CELEX: 
Language: fi
Date: 2017-02-22
Title: Neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEN antamiseksi lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta

Euroopan unionin
                 neuvosto
                                                             Bryssel, 22. helmikuuta 2017
                                                             (OR. en)
                                                             10728/16
      Toimielinten välinen asia:
          2012/0266 (COD)
                                                             PHARM 43
                                                             SAN 284
                                                             MI 478
                                                             COMPET 402
                                                             CODEC 977
SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET
Asia:              Neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta EUROOPAN
                   PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEN antamiseksi
                   lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o
                   178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston
                   direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
10728/16                                                                 HG/tia
                                               DGB 2C                                      FI
 ---pagebreak---            EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2017/…,
                                  annettu … päivänä …kuuta …,
                          lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY,
          asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta
               sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
                              (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja
168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon 1,
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä 2,
1
        Lausunto annettu 14. helmikuuta 2013 (EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52).
2
        Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 2. huhtikuuta 2014 (ei vielä julkaistu virallisessa
        lehdessä), ja neuvoston ensimmäisen käsittelyn kanta, vahvistettu … (ei vielä julkaistu
        virallisessa lehdessä).
10728/16                                                                   HG/tia                   1
                                                  DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak--- sekä katsovat seuraavaa:
(1)      Muita lääkinnällisiä laitteita kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä
         laitteita koskeva unionin sääntelykehys koostuu neuvoston direktiivistä 90/385/ETY 1 ja
         neuvoston direktiivistä 93/42/ETY 2. Näiden direktiivien perusteellinen tarkistus on
         kuitenkin tarpeen, jotta lääkinnällisille laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva
         ja kestävä sääntelykehys, jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja
         tuetaan innovointia.
1
       Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia
       implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
       (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17).
2
       Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä
       laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1).
10728/16                                                                    HG/tia                     2
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- (2)     Tällä asetuksella pyritään varmistamaan lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden
        moitteeton toiminta siten, että lähtökohtana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun
        korkea taso ja että tällä alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset otetaan huomioon.
        Samalla tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja
        turvallisuusvaatimukset, jotta voidaan vastata tällaisten tuotteiden turvallisuutta koskeviin
        yleisiin huolenaiheisiin. Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet
        liittyvät erottamattomasti toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden.
        Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 114 artiklan mukaisesti tällä
        asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja niiden
        lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin markkinoilla, jolloin
        ne voivat hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta. SEUT 168 artiklan
        4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille
        korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinisissä
        tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että turvataan kliinisiin
        tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuus.
(3)     Tällä asetuksella ei pyritä yhdenmukaistamaan sääntöjä, jotka liittyvät lääkinnällisten
        laitteiden asettamiseen saataville markkinoilla uudelleen sen jälkeen, kun ne on jo otettu
        käyttöön, esimerkiksi käytettyjen laitteiden myynnin yhteydessä.
10728/16                                                                    HG/tia                    3
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- (4)     Nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa,
        vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia,
        vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi merkittävästi vahvistettava samalla
        kun käyttöön olisi terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla
        varmistetaan avoimuus ja lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys.
(5)     Olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin lääkinnällisten
        laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Global
        Harmonization Task Force, GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä
        käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators Forum,
        IMDRF) yhteydessä kansainvälisellä tasolla kehitetyt lääkinnällisiä laitteita koskevat
        ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn maailmanlaajuista lähentymistä, joka
        myötävaikuttaa turvallisuuden korkeatasoiseen suojeluun koko maailmassa ja edistää
        kauppaa, etenkin yksilöllistä laitetunnistetta koskevien määräysten, yleisten turvallisuus- ja
        suorituskykyvaatimusten, teknisten asiakirjojen, luokitussääntöjen,
        vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten osalta.
(6)     Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 90/385/ETY
        soveltamisalaan, ja muita lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 93/42/ETY
        soveltamisalaan, säänneltiin kahdella erillisellä säädöksellä historiallisista syistä.
        Yksinkertaistamisen vuoksi molemmat direktiivit, joita on muutettu useita kertoja, olisi
        korvattava yhdellä lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävällä säädöksellä, jota sovelletaan
        kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
        lääkinnällisiä laitteita.
10728/16                                                                   HG/tia                     4
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (7)     Tämän asetuksen soveltamisala olisi rajattava selvästi erilleen muusta unionin
        yhdenmukaistamislainsäädännöstä, joka koskee sellaisia tuotteita kuin in vitro
        -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, lääkkeet, kosmeettiset valmisteet ja
        elintarvikkeet. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 1 olisi sen
        vuoksi muutettava siten, että lääkinnälliset laitteet suljetaan sen soveltamisalan
        ulkopuolelle.
(8)     Jäsenvaltioiden vastuulla olisi oltava päätöksen tekeminen tapauskohtaisesti siitä,
        kuuluuko tuote tämän asetuksen soveltamisalaan. Tätä asiaa koskevien määrittelypäätösten
        yhtenäisyyden varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa, erityisesti rajatapauksissa,
        komission olisi voitava omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion asianmukaisesti
        perustelemasta pyynnöstä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kuulemisen jälkeen
        päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä tämän
        asetuksen soveltamisalaan. Pohtiessaan tuotteiden sääntelyasemaa rajatapauksissa, joihin
        liittyy lääkkeitä, ihmiskudoksia ja -soluja, biosidivalmisteita tai elintarvikkeita, komission
        olisi varmistettava, että Euroopan lääkevirastoa (EMA), Euroopan kemikaalivirastoa ja
        Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuullaan tarpeen mukaan asianmukaisessa
        laajuudessa.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu
      28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja
      vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä
      elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).
10728/16                                                                   HG/tia                      5
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (9)     Koska joissakin tapauksissa on vaikea tehdä eroa lääkinnällisten laitteiden ja kosmeettisten
        valmisteiden välillä, mahdollisuus tehdä unionin laajuinen päätös tuotteen
        sääntelyasemasta olisi sisällytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY)
        N:o 1223/2009 1.
(10)    Tuotteita, joissa yhdistyvät lääkevalmiste tai lääkeaine ja lääkinnällinen laite, säännellään
        joko tällä asetuksella tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY 2.
        Näiden kahden säädöksen pitäisi varmistaa asianmukainen vuorovaikutus, kun on kyse
        markkinoille saattamista edeltävän arvioinnin aikana toteutettavista kuulemisista sekä
        tällaisia yhdistelmätuotteita koskevasta tiedonvaihdosta vaaratilannejärjestelmään liittyvien
        toimien yhteydessä. Jos lääkkeeseen sisältyy osana lääkinnällinen laite, tällaisten
        lääkkeiden myyntiluvan antamisen yhteydessä olisi riittävällä tavalla arvioitava, täyttääkö
        laiteosa tässä asetuksessa vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.
        Direktiivi 2001/83/EY olisi sen vuoksi muutettava.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä
      marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59).
2
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta
      2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311,
      28.11.2001, s. 67).
10728/16                                                                   HG/tia                     6
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- (11)    Unionin lainsäädäntö, erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY)
        N:o 1394/2007 1 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY 2, on
        puutteellinen tiettyjen tuotteiden osalta, jotka valmistetaan käyttäen elinkyvyttömiä tai
        elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmisperäisten kudosten tai solujen johdannaisvalmisteita.
        Tällaisten tuotteiden olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan edellyttäen, että ne
        täyttävät lääkinnällisen laitteen määritelmän tai kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan.
(12)    Eräiden tuoteryhmien, joilla on valmistajan ilmoituksen mukaan vain esteettinen tai muu
        ei-lääketieteellinen käyttötarkoitus, mutta jotka ovat toiminnaltaan ja riskiprofiililtaan
        lääkinnällisten laitteiden kaltaisia, olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan. Jotta
        valmistajat voisivat osoittaa kyseisten tuotteiden vaatimustenmukaisuuden, komission olisi
        hyväksyttävä yhteiset eritelmät vähintään riskinhallinnan soveltamisesta ja tarvittaessa
        turvallisuutta koskevasta kliinisestä arvioinnista. Tällaiset yhteiset eritelmät olisi laadittava
        erityisesti tuoteryhmille, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, ja niitä ei saisi
        käyttää sellaisten analogisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin, joilla on
        lääketieteellinen käyttötarkoitus. Laitteiden, joilla on sekä lääketieteellinen että
        ei-lääketieteellinen käyttötarkoitus, olisi täytettävä sekä ne vaatimukset, jotka koskevat
        laitteita, joilla on lääketieteellinen käyttötarkoitus, että ne vaatimukset, jotka koskevat
        laitteita, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä
      marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin
      2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 324, 10.12.2007,
      s. 121).
2
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta
      2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä,
      säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta
      (EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48).
10728/16                                                                     HG/tia                      7
                                                   DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (13)    Kuten elinkelpoisia ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja sisältävät tuotteet, jotka on
        nimenomaisesti jätetty direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY ja siten myös tämän
        asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, olisi tarkennettava, että tuotteet, jotka sisältävät
        elinkykyisiä biologisia aineita tai elinkykyisiä organismeja, tai koostuvat niistä, jotta
        saavutetaan tuotteen käyttötarkoitus tai tuetaan sitä, eivät kuulu myöskään tämän asetuksen
        soveltamisalaan.
(14)    Direktiivissä 2002/98/EY 1 vahvistettuja vaatimuksia olisi edelleen sovellettava.
(15)    Laitteissa käytettävien nanomateriaalien riskeistä ja hyödyistä ei ole tieteellistä varmuutta.
        Korkeatasoisen terveyden suojelun, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja valmistajien
        oikeusvarmuuden varmistamiseksi on tarpeen ottaa käyttöön yhdenmukainen
        nanomateriaalien määritelmä, joka perustuu komission suositukseen 2011/696/EU 2, ja tätä
        määritelmää on voitava mukauttaa tieteelliseen ja teknologiseen kehitykseen ja tästä
        seuraavaan sääntelyn kehitykseen unionin ja kansainvälisellä tasolla. Valmistajien olisi
        laitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa noudatettava erityistä huolellisuutta käytettäessä
        nanohiukkasia, joiden osalta on olemassa suuri tai keskisuuri sisäisen altistuksen
        mahdollisuus. Tällaisiin laitteisiin olisi sovellettava tiukimpia vaatimustenmukaisuuden
        arviointimenettelyjä. Tässä asetuksessa vahvistettujen asiaa koskevien vaatimusten
        yhdenmukaista käytännön soveltamista säätelevien täytäntöönpanosäädösten valmistelussa
        olisi otettava huomioon asianmukaisten tiedekomiteoiden asiaan liittyvät tieteelliset
        lausunnot.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta
      2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien
      keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten (EYVL L 33, 8.2.2003, s. 30).
2
      Komission suositus 2011/696/EU, annettu 18 päivänä lokakuuta 2011, nanomateriaalin
      määritelmästä (EUVL L 275, 20.10.2011, s. 38).
10728/16                                                                   HG/tia                      8
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- (16)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2014/30/EU 1 käsitellyt
        turvallisuusnäkökohdat ovat erottamaton osa tässä asetuksessa vahvistettuja laitteiden
        yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia. Sen vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä
        erityissäädöksenä suhteessa kyseiseen direktiiviin.
(17)    Tähän asetukseen olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien laitteiden suunnittelua ja
        valmistusta koskevat vaatimukset, ilman että vaikutetaan neuvoston direktiivin
        2013/59/Euratom 2 soveltamiseen, sillä kyseisellä säädöksellä pyritään muihin tavoitteisiin.
(18)    Tähän asetukseen olisi sisällyttävä laitteiden suunnittelua, turvallisuutta ja
        suorituskykyominaisuuksia koskevia vaatimuksia, jotka on laadittu työtapaturmien
        ehkäisemiseksi, säteilyltä suojaaminen mukaan luettuna.
(19)    On tarpeen täsmentää, että ohjelmistoja sellaisenaan, kun valmistaja on nimenomaisesti
        tarkoittanut ne käytettäväksi yhteen tai useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista,
        jotka on esitetty lääkinnällisen laitteen määritelmässä, pidetään lääkinnällisenä laitteena,
        mutta että lääkinnällisenä laitteena ei pidetä yleisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ohjelmistoja,
        vaikka niitä käytettäisiinkin terveydenhuollossa, eikä ohjelmistoja, jotka on tarkoitettu
        elämäntapa- ja hyvinvointitarkoituksiin. Ohjelmiston pitäminen joko laitteena tai
        lisälaitteena ei riipu ohjelmiston sijainnista eikä ohjelmiston ja laitteen välisen liitännän
        tyypistä.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/30/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta
      2014, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
      yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 79).
2
      Neuvoston direktiivi 2013/59/Euratom, annettu 5 päivänä joulukuuta 2013, turvallisuutta
      koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta
      suojelemiseksi ja direktiivien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
      97/43/Euratom ja 2003/122/Euratom kumoamisesta (EUVL L 13, 17.1.2014, s. 1).
10728/16                                                                   HG/tia                       9
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- (20)    Tämän asetuksen määritelmät, jotka koskevat itse laitteita, laitteiden asettamista saataville,
        talouden toimijoita, käyttäjiä ja erityisiä prosesseja, vaatimustenmukaisuuden arviointia,
        kliinisiä tutkimuksia ja kliinisiä arviointeja, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa,
        vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, standardeja ja muita teknisiä eritelmiä, olisi
        mukautettava unionin tasolla ja kansainvälisellä tasolla vakiintuneeseen alan käytäntöön
        oikeusvarmuuden parantamiseksi.
(21)    Olisi täsmennettävä, että on olennaisen tärkeää, että laitteiden, joita unionin alueella
        tarjotaan henkilöille sellaisten tietoyhteiskunnan palvelujen kautta, joita tarkoitetaan
        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2015/1535 1, ja laitteiden, joita
        käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi
        henkilöille unionin alueella, täyttävät tämän asetuksen vaatimukset, kun kyseinen laite
        saatetaan markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/1535, annettu 9 päivänä syyskuuta
      2015, teknisiä määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien
      tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EUVL L 241, 17.9.2015, s. 1).
10728/16                                                                   HG/tia                    10
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- (22)    Jotta tunnistettaisiin standardoinnin merkittävä rooli lääkinnällisten laitteiden alalla,
        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 1 määriteltyjen
        yhdenmukaistettujen standardien noudattamisen olisi oltava keino, jolla valmistajat
        osoittavat noudattavansa tässä asetuksessa vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja
        suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa koskevia
        oikeudellisia vaatimuksia.
(23)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY 2 annetaan komissiolle
        mahdollisuus hyväksyä yhteisiä teknisiä eritelmiä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
        lääkinnällisten laitteiden tietyille luokille. Aloilla, joilla ei ole yhdenmukaistettuja
        standardeja tai joilla ne ovat riittämättömiä, komissiolle olisi siirrettävä valta vahvistaa
        yhteisiä eritelmiä, joiden avulla voidaan huolehtia tässä asetuksessa vahvistettujen yleisten
        turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten sekä kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia
        ja/tai markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevien vaatimusten
        noudattamisesta.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1025/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta
      2012, eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY
      sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY,
      97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta
      ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen
      N:o 1673/2006/EY kumoamisesta (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12).
2
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998,
      in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998,
      s. 1).
10728/16                                                                       HG/tia                 11
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- (24)    Yhteiset eritelmät olisi laadittava asiaankuuluvien sidosryhmien kuulemisen jälkeen ja
        eurooppalaiset ja kansainväliset standardit huomioon ottaen.
(25)    Laitteita koskevat säännöt olisi asianmukaisissa tapauksissa mukautettava tuotteiden
        kaupan pitämistä koskevaan uuteen lainsäädäntökehykseen, joka koostuu Euroopan
        parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008 1 sekä Euroopan parlamentin ja
        neuvoston päätöksestä N:o 768/2008/EY 2.
(26)    Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistettuja unionin markkinavalvontaa ja unionin
        markkinoille saatettavien tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän
        asetuksen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin, mikä ei estä jäsenvaltioita valitsemasta
        toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät.
(27)    Jotta voidaan edistää tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten ymmärtämistä ja sitä
        kautta säännösten noudattamista asianomaisten talouden toimijoiden keskuudessa, on
        aiheellista esittää täsmällisesti eri toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja jakelijoiden,
        yleiset velvoitteet tuotteiden kaupan pitämistä koskevan uuden lainsäädäntökehyksen
        perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen eri osissa säädettyjä erityisiä
        velvoitteita.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta
      2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista
      vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta (EUVL L 218,
      13.8.2008, s. 30).
2
      Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta
      2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY
      kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82).
10728/16                                                                  HG/tia                   12
                                                 DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- (28)    Tätä asetusta sovellettaessa jakelijoiden tehtäviin olisi katsottava kuuluvan laitteiden
        hankinta, hallussapito ja toimittaminen.
(29)    Asetuksen soveltamisen helpottamiseksi useat valmistajien velvoitteista, kuten kliininen
        arviointi tai vaaratilanteista raportoiminen, jotka on vahvistettu ainoastaan direktiivien
        90/385/ETY ja 93/42/ETY liitteissä, olisi sisällytettävä tämän asetuksen artiklaosaan.
(30)    Terveydenhuollon yksiköillä olisi oltava mahdollisuus valmistaa, muuttaa ja käyttää
        laitteita omaan käyttöön ja siten täyttää muuten kuin teollisessa mittakaavassa ne
        kohdepotilasryhmän erityistarpeet, joita ei voida täyttää riittävällä tavalla markkinoilla
        saatavilla olevalla vastaavalla laitteella. Tähän liittyen on aiheellista säätää, että tiettyjä
        tämän asetuksen sääntöjä, jotka koskevat sellaisia lääkinnällisiä laitteita, jotka valmistetaan
        ja joita käytetään ainoastaan terveydenhuollon yksikössä, mukaan lukien sairaalat ja muut
        yksiköt kuten laboratoriot ja julkiset terveydenhuollon laitokset, jotka tukevat
        terveydenhuoltojärjestelmää ja/tai täyttävät potilaiden tarpeita mutta eivät hoida potilaita
        suoraan, ei olisi sovellettava, koska tämän asetuksen tavoitteisiin voitaisiin silti päästä
        oikeasuhteisesti. On syytä panna merkille, että käsite 'terveydenhuollon yksikkö' ei kata
        laitoksia, joiden pääasiallisena tavoitteena on edistää terveyttä tai terveellisiä elämäntapoja,
        kuten kuntosaleja, kylpylöitä sekä hyvinvointi- ja liikuntakeskuksia. Näin ollen
        terveydenhuollon yksiköitä koskeva poikkeus ei koske tällaisia laitoksia.
10728/16                                                                   HG/tia                        13
                                                DGB 2C                                                  FI
 ---pagebreak--- (31)    Koska luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt voivat vaatia korvausta viallisen laitteen
        aiheuttamasta vahingosta sovellettavan unionin ja kansallisen oikeuden mukaisesti, on
        asianmukaista vaatia, että valmistajilla on käytössä toimenpiteet, joiden ansiosta ne
        kykenevät tarjoamaan riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä
        mahdollisesti koskee neuvoston direktiivin 85/374/ETY 1 nojalla. Tällaisten toimenpiteiden
        olisi oltava oikeasuhtaisia riskiluokkaan, laitetyyppiin ja yrityksen kokoon nähden. Tähän
        liittyen on myös asianmukaista vahvistaa säännöt, jotka koskevat toimivaltaisen
        viranomaisen apua tietojen antamisessa henkilöille, joita viallinen laite on saattanut
        vahingoittaa.
(32)    Jotta varmistetaan, että sarjatuotantona valmistettavat laitteet ovat jatkuvasti tämän
        asetuksen vaatimusten mukaisia ja että niiden valmistamien laitteiden käytöstä saatu
        kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla valmistajilla olisi oltava käytössä
        laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva
        järjestelmä, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia kyseisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin
        nähden. Lisäksi valmistajien olisi laitteisiin liittyvien riskien minimoimiseksi tai
        vaaratilanteiden estämiseksi perustettava järjestelmä riskien hallintaa varten sekä
        järjestelmä vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointia
        varten.
(33)    Riskinhallintajärjestelmä olisi mukautettava huolellisesti laitteen kliiniseen arviointiin ja
        otettava siinä huomioon, mukaan lukien ne kliiniset riskit, jotka olisi otettava huomion
        kliinisissä tutkimuksissa, kliinisessä arvioinnissa ja markkinoille saattamisen jälkeisessä
        kliinisessä seurannassa. Riskinhallintaprosessin ja kliinisen arviointiprosessin olisi oltava
        toisistaan riippuvaisia, ja niitä olisi päivitettävä säännöllisesti.
1
      Neuvoston direktiivi 85/374/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1985, tuotevastuuta
      koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
      (EYVL L 210, 7.8.1985, s. 29).
10728/16                                                                     HG/tia                   14
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- (34)    Olisi varmistettava, että laitteiden valmistuksen valvonnasta ja tarkastuksesta sekä niiden
        markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta ja vaaratilannejärjestelmään liittyvistä
        toimista huolehtii valmistajan organisaatiossa säännösten noudattamisesta vastaava
        henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset.
(35)    Silloin kun valmistajat eivät ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on
        olennaisen tärkeä rooli varmistaessaan, että näiden valmistajien tuottamat laitteet ovat
        vaatimusten mukaisia, sekä toimiessaan näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina
        yhteyshenkilöinä. Tämä olennaisen tärkeä rooli huomioon ottaen täytäntöönpanoa varten
        on asianmukaista, että valtuutettu edustaja on oikeudellisesti vastuussa viallisista laitteista,
        jos unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja ei ole noudattanut yleisiä velvoitteitaan.
        Tässä asetuksessa säädetty valtuutetun edustajan vastuu ei vaikuta direktiivin 85/374/ETY
        säännösten soveltamiseen, ja näin ollen valtuutetun edustajan olisi oltava vastuussa
        yhteisvastuullisesti maahantuojan ja valmistajan kanssa. Valtuutetun edustajan tehtävät
        olisi määriteltävä kirjallisessa toimeksiannossa. Kun otetaan huomioon valtuutettujen
        edustajien rooli, olisi määriteltävä selkeästi vähimmäisvaatimukset, jotka edustajien olisi
        täytettävä, muun muassa vaatimus, että käytettävissä on henkilö, joka täyttää
        vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, jotka vastaavat säännösten noudattamisesta vastaavaan
        valmistajan henkilöön sovellettavia vaatimuksia.
(36)    Jotta voidaan varmistaa oikeusvarmuus talouden toimijoiden velvoitteiden osalta, on
        tarpeen selkeyttää sitä, milloin jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä
        laitteen valmistajana.
10728/16                                                                  HG/tia                      15
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (37)    Jo markkinoille saatettujen tuotteiden rinnakkaiskauppa on laillinen kaupan muoto
        sisämarkkinoilla SEUT 34 artiklan nojalla tietyin rajoituksin, jotka johtuvat tarpeesta
        suojella terveyttä ja turvallisuutta sekä tarpeesta suojata teollis- ja tekijänoikeuksia
        SEUT 36 artiklassa määrätyn mukaisesti. Rinnakkaiskaupan periaatteen soveltamista
        tulkitaan jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi
        täsmennettävä asiaa koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja
        uudelleenpakkaamista koskevat vaatimukset, ottaen huomioon unionin tuomioistuimen
        oikeuskäytäntö 1 muilla asiaankuuluvilla aloilla ja nykyinen hyvä käytäntö lääkinnällisten
        laitteiden alalla.
(38)    Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn ja uudelleenkäytön olisi oltava mahdollista
        vain, jos se sallitaan kansallisessa oikeudessa, ja tässä asetuksessa vahvistettuja
        vaatimuksia noudattaen. Kertakäyttöisen laitteen uudelleenkäsittelijää olisi pidettävä
        uudelleenkäsittelyn laitteen valmistajana ja sen olisi otettava vastuulleen tämän asetuksen
        mukaiset valmistajille kuuluvat velvoitteet. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää,
        että velvoitteet, jotka liittyvät kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyyn ja
        uudelleenkäyttöön terveydenhuollon toimintayksikössä tai sen puolesta toimivan
        ulkopuolisen uudelleenkäsittelijän toimesta, voivat poiketa tässä asetuksessa kuvailluista
        valmistajan velvoitteista. Periaatteessa tällainen poikkeus olisi sallittava ainoastaan, jos
        kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja uudelleenkäyttö terveydenhuollon
        toimintayksikössä tai sen puolesta toimivan ulkopuolisen uudelleenkäsittelijän toimesta
        tapahtuu hyväksyttyjen yhteisten eritelmien tai, jos yhteisiä eritelmiä ei ole,
        asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien ja kansallisten säännösten mukaisesti.
        Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn olisi taattava turvallisuuden ja
        suorituskyvyn taso, joka vastaa alkuperäisen kertakäyttöisen laitteen turvallisuuden ja
        suorituskyvyn tasoa.
1
      Unionin tuomioistuimen tuomio 28.7.2011, Orifarm ja Paranova, yhdistetyt asiat C-400/09
      ja C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
10728/16                                                                    HG/tia                    16
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- (39)    Potilaille, joille on implantoitu laite, olisi annettava selkeät ja helposti saatavilla olevat
        olennaiset tiedot, joiden avulla implantoitu laite voidaan tunnistaa, ja muut laitetta
        koskevat merkittävät tiedot, kuten tarvittavat terveysriskejä koskevat varoitukset tai
        noudatettavat varotoimenpiteet, esimerkiksi tiedot siitä, sopiiko laite yhteen eräiden
        diagnostisten laitteiden tai turvatarkastuksissa käytettävien skannerien kanssa.
(40)    Laitteet olisi pääsääntöisesti varustettava CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan
        tämän asetuksen mukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus unionissa sekä käyttötarkoituksen
        mukainen käyttöönotto olisi mahdollista. Jäsenvaltiot eivät saisi estää sellaisten laitteiden
        markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista, jotka ovat tässä asetuksessa vahvistettujen
        vaatimusten mukaisia. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää, rajoittavatko ne
        tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän
        asetuksen soveltamisalaan.
(41)    Laitteiden jäljitettävyys kansainvälisiin ohjeistoihin perustuvan yksilöllistä laitetunnistetta
        koskevan järjestelmän (UDI-järjestelmä) avulla lisäisi huomattavasti laitteiden
        markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta paremman vaaratilanteista raportoinnin,
        kohdennettujen käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden ja toimivaltaisten
        viranomaisten suorittaman paremman valvonnan vuoksi. Sen pitäisi myös vähentää
        lääketieteellisiä virheitä ja auttaa torjumaan väärennetyt laitteet. UDI-järjestelmän
        käyttämisen pitäisi myös parantaa terveydenhuollon yksiköiden ja muiden talouden
        toimijoiden hankintaohjelmia, jätteenkäsittelyä ja varastonhallintaa ja olla
        mahdollisuuksien mukaan yhteensopiva muiden näissä yhteyksissä jo käytössä olevien
        todentamisjärjestelmien kanssa.
10728/16                                                                     HG/tia                     17
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- (42)    UDI-järjestelmää olisi sovellettava kaikkiin markkinoille saatettuihin laitteisiin lukuun
        ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita, ja sen olisi perustuttava
        kansainvälisesti tunnustettuihin periaatteisiin, mukaan lukien tärkeimpien
        kauppakumppanien käyttämien määritelmien kanssa yhteensopivat määritelmät. Jotta UDI-
        järjestelmä saataisiin ajoissa toimintakykyiseksi tämän asetuksen soveltamista varten, tässä
        asetuksessa olisi vahvistettava yksityiskohtaiset säännöt.
(43)    Avoimuus ja riittävä mahdollisuus saada tietoja suunnitellun käyttäjän kannalta
        asianmukaisessa muodossa ovat olennaisen tärkeitä yleisen edun ja kansanterveyden
        suojelun kannalta, jotta potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt saavat
        vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia päätöksiä, jotta
        sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja jotta sääntelyjärjestelmään
        kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä.
(44)    Yksi keskeisistä seikoista tämän asetuksen tavoitteiden täyttämisessä on eurooppalaisen
        lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) perustaminen. Tietokantaan pitäisi
        sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät, jotta voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka
        koskevat markkinoilla olevia laitteita sekä asianomaisia talouden toimijoita,
        vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiettyjä näkökohtia, ilmoitettavia laitoksia, todistuksia,
        kliinisiä tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa. Tietokannan
        tavoitteina ovat yleisen avoimuuden lisääminen muun muassa parantamalla yleisön ja
        terveydenhuollon ammattihenkilöiden tiedonsaantia, moninkertaisten
        raportointivaatimusten välttäminen, jäsenvaltioiden välisen koordinoinnin edistäminen ja
        talouden toimijoiden, ilmoitettujen laitosten tai toimeksiantajien ja jäsenvaltioiden välisen
        sekä jäsenvaltioiden keskinäisen ja jäsenvaltioiden ja komission välisen tiedonkulun
        tehostaminen ja helpottaminen. Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti
        ainoastaan unionin tasolla, ja sen vuoksi komission olisi kehitettävä edelleen ja ylläpitää
        eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa, joka on perustettu komission
        päätöksellä 2010/227/EU 1.
1
      Komission päätös 2010/227/EU, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2010, eurooppalaisesta
      lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45).
10728/16                                                                    HG/tia                     18
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (45)    Eudamed-tietokannan toiminnan helpottamiseksi kansainvälisesti tunnustetun
        lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön olisi oltava maksutta valmistajien ja muiden
        sellaisten luonnollisten henkilöiden ja oikeushenkilöiden saatavilla, joiden edellytetään
        käyttävän nimikkeistöä tämän asetuksen nojalla. Lisäksi kyseisen nimikkeistön olisi oltava
        myös muiden sidosryhmien saatavilla maksutta, jos se on kohtuudella mahdollista.
(46)    Markkinoilla olevia laitteita, asianomaisia talouden toimijoita ja todistuksia koskevien
        Eudamedin sähköisten järjestelmien olisi annettava yleisölle mahdollisuus saada riittävästi
        tietoa unionin markkinoilla olevista laitteista. Kliinisiä tutkimuksia koskevan sähköisen
        järjestelmän olisi toimittava jäsenvaltioiden välisen yhteistyön välineenä ja antaa
        toimeksiantajille mahdollisuus esittää halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva yksi
        keskitetty hakemus ja ilmoittaa vakavista haittatapahtumista, laitteiden virheellisyyksistä ja
        niihin liittyvistä päivityksistä. Sähköisen vaaratilannejärjestelmän olisi annettava
        valmistajille mahdollisuus ilmoittaa sekä vakavista vaaratilanteista että muista
        raportoitavista tapahtumista ja toimittava toimivaltaisten viranomaisten tukena näiden
        koordinoidessa tällaisten vaaratilanteiden ja tapahtumien arviointia. Markkinavalvontaa
        koskevan sähköisen järjestelmän olisi oltava toimivaltaisten viranomaisten välisen
        tiedonvaihdon työväline.
10728/16                                                                  HG/tia                   19
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- (47)    Eudamedin sähköisten järjestelmien kautta koottujen ja käsiteltyjen tietojen osalta
        todetaan, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY 1 sovelletaan
        jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden
        nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa suoritettavaan henkilötietojen
        käsittelyyn. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 2 sovelletaan
        komission tämän asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa
        suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn. Komissio olisi nimettävä asetuksen (EY) N:o
        45/2001 mukaiseksi Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjäksi.
(48)    Valmistajien olisi implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden osalta laadittava
        laitteen keskeisistä turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen
        arvioinnin tuloksista tiivistelmä, jonka olisi oltava julkisesti saatavilla.
(49)    Laitteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevaan tiivistelmään olisi sisällyttävä
        erityisesti laitteen sija diagnostisten tai terapeuttisten vaihtoehtojen joukossa ottaen
        huomioon kyseisen laitteen kliininen arviointi verrattaessa sitä diagnostisiin tai
        terapeuttisiin vaihtoehtoihin ja erityisiin olosuhteisiin, joissa kyseistä laitetta ja sen
        vaihtoehtoja voidaan tarkastella.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995,
      yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta
      (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).
2
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta
      2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen
      käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).
10728/16                                                                    HG/tia                   20
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- (50)    Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa
        terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suojelu ja kansalaisten järjestelmää kohtaan
        tuntema luottamus. Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja seurantaan, jotka
        jäsenvaltiot toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti, sovelletaan
        unionin tason valvontaa.
(51)    Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten olisi kriittisesti arvioitava ilmoitettujen
        laitosten arviointeja valmistajien teknisistä asiakirjoista, erityisesti kliinistä arviointia
        koskevista asiakirjoista. Tämän arvioinnin olisi oltava osa ilmoitettujen laitosten valvonta-
        ja seurantatoimiin sovellettavaa riskiperusteista lähestymistapaa, ja sen olisi perustuttava
        asiaankuuluvista asiakirjoista kerättäviin näytteisiin.
(52)    Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin nähden olisi vahvistettava, muun muassa mitä
        tulee niiden oikeuteen ja velvollisuuteen suorittaa tuotantopaikan auditointeja ilman
        ennakkoilmoitusta ja suorittaa laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä, jotta
        varmistetaan, että valmistajat noudattavat jatkuvasti vaatimuksia alkuperäisen todistuksen
        saannin jälkeen.
10728/16                                                                    HG/tia                     21
                                               DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- (53)    Kansallisten viranomaisten suorittaman ilmoitettujen laitosten valvonnan avoimuuden
        lisäämiseksi ilmoitetuista laitoksista vastuussa olevien viranomaisten olisi julkaistava
        tiedot ilmoitettujen laitosten arviointia, nimeämistä ja seurantaa koskevista kansallisista
        toimenpiteistä. Hyvän hallintotavan mukaisesti kyseisten viranomaisten olisi pidettävä
        nämä tiedot ajan tasalla varsinkin kyseisiin menettelyihin tehtävien asiaankuuluvien,
        merkittävien tai olennaisten muutosten osoittamiseksi.
(54)    Jäsenvaltion, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, olisi vastattava tämän asetuksen
        vaatimusten täytäntöönpanosta kyseisen ilmoitetun laitoksen osalta.
(55)    Erityisesti ottaen huomioon jäsenvaltioiden vastuun terveyspalvelujen ja sairaanhoidon
        järjestämiseksi ja tarjoamiseksi niiden olisi voitava säätää alueelleen sijoittautuneita
        laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin nimettyjä ilmoitettuja laitoksia koskevista
        lisävaatimuksista tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolella olevien kysymysten osalta.
        Säädettyjen lisävaatimusten ei pitäisi vaikuttaa ilmoitettuja laitoksia ja niiden
        yhdenvertaista kohtelua koskevaan yksityiskohtaisempaan horisontaaliseen unionin
        lainsäädäntöön.
10728/16                                                                   HG/tia                    22
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- (56)    Luokan III implantoitavien laitteiden ja sellaisten luokan II b aktiivisten laitteiden osalta,
        jotka on tarkoitettu lääkkeen annosteluun ja/tai lääkkeen poistamiseen, ilmoitetut laitokset
        olisi joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta velvoitettava pyytämään, että
        asiantuntijapaneelit kävisivät yksityiskohtaisesti läpi niiden kliinistä arviointia koskevat
        raportit. Toimivaltaisille viranomaisille olisi ilmoitettava laitteista, joille on myönnetty
        todistus sellaisen vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyn perusteella, jossa on ollut
        osallisena asiantuntijapaneeli. Kliinisen arviointiin liittyvän asiantuntijapaneelien
        kuulemisen olisi johdettava suuririskisten lääkinnällisten laitteiden yhdenmukaistettuun
        arviointiin jakamalla asiantuntemusta kliinisistä näkökohdista ja laatimalla yhteiset
        eritelmät niistä laiteluokista, jotka ovat olleet kyseisen kuulemisprosessin kohteina.
(57)    Luokan III laitteiden ja tiettyjen luokan II b laitteiden osalta valmistajan olisi voitava
        vapaaehtoisesti kuulla asiantuntijapaneelia ennen valmistajan kliinistä arviointia ja/tai
        tutkimusta kliinisestä kehitysstrategiastaan ja ehdotuksista kliinisiksi tutkimuksiksi.
(58)    Etenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä varten on tarpeen säilyttää laitteiden
        jako neljään tuoteluokkaan kansainvälisen käytännön mukaisesti. Luokitussäännöt
        perustuvat ihmiskehon haavoittuvuuteen, ja niissä olisi otettava otetaan huomioon
        laitteiden teknisestä suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit. Jotta
        säilytetään sama turvallisuustaso kuin direktiivissä 90/385/ETY säädetään, aktiivisten
        implantoitavien laitteiden olisi kuuluttava korkeimpaan riskiluokkaan.
10728/16                                                                    HG/tia                     23
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (59)    Invasiivisiin laitteisiin sovellettavissa vanhan järjestelmän säännöissä ei oteta riittävässä
        määrin huomioon tiettyjen ihmiskehoon vietäväksi tarkoitettujen laitteiden invasiivisuuden
        tasoa ja mahdollista toksisuutta. Asianmukaisen riskiperusteisen luokittelun toteuttamiseksi
        laiteille, jotka koostuvat ihmiskehoon absorboituvista tai siinä paikallisesti hajoavista
        aineista tai aineiden yhdistelmistä, on tarpeen ottaa käyttöön erityiset luokitussäännöt
        tällaisia laitteita varten. Luokitussäännöissä olisi otettava huomioon, missä kohdassa laite
        vaikuttaa ihmiskehossa tai -keholla, mihin kohtaan se viedään tai annetaan, sekä
        absorboituvatko aineet, joista laite koostuu, tai kyseisten aineiden metaboliatuotteet
        systeemisesti ihmiskehoon.
(60)    Luokan I laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely olisi yleensä suoritettava
        yksinomaan valmistajien vastuulla, koska tällaisiin laitteisiin liittyvä haavoittuvuustaso on
        matala. Ilmoitetun laitoksen asianmukaisen osallistumisen olisi oltava pakollista luokkiin
        II a, II b ja III kuuluvien laitteiden osalta.
(61)    Laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi edelleen tiukennettava ja
        tehostettava, ja ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavat vaatimukset arviointien suorittamisen
        osalta olisi esitettävä selkeästi, jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset.
10728/16                                                                    HG/tia                    24
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- (62)    Myynnin esteettömyystodistuksissa olisi oltava tiedot, joiden ansiosta voidaan käyttää
        Eudamedia tietojen saamiseksi laitteesta, erityisesti siitä, onko laite markkinoilla, onko se
        vedetty pois markkinoilta tai palautettu, sekä mahdollisesta laitteen
        vaatimustenmukaisuustodistuksesta.
(63)    Jotta voidaan varmistaa korkea turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, tässä asetuksessa
        vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen olisi
        osoitettava kliinisten tietojen perusteella, jotka luokan III laitteiden ja implantoitavien
        laitteiden osalta olisi pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla suoritetuista
        kliinisistä tutkimuksista. Sekä valmistajan että muun luonnollisen henkilön tai
        oikeushenkilön pitäisi voida olla toimeksiantaja, joka kantaa vastuun kliinisestä
        tutkimuksesta.
(64)    Kliinisiä tutkimuksia koskevien sääntöjen olisi oltava linjassa alan vakiintuneiden
        kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä käytäntöjä
        ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa koskeva
        kansainvälinen standardi ISO 14155:2011, sen helpottamiseksi, että unionissa suoritettujen
        kliinisten tutkimusten tulokset voitaisiin hyväksyä asiakirjoina unionin ulkopuolella, ja sen
        helpottamiseksi, että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukaisesti
        suoritettujen kliinisten tutkimusten tulokset voidaan hyväksyä unionissa. Lisäksi sääntöjen
        olisi oltava yhdenmukaiset ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä
        periaatteista annetun Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen uusimman version
        kanssa.
10728/16                                                                     HG/tia                  25
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- (65)    Jäsenvaltion, jossa kliininen tutkimus on määrä suorittaa, olisi voitava itse määritellä
        kliinisen tutkimuksen suorittamista koskevan lupahakemuksen arviointiin osallistuva
        asianmukainen viranomainen ja organisoida eettisten toimikuntien osallistuminen tässä
        asetuksessa vahvistetuissa kliinisen tutkimuksen hyväksymisen määräajoissa. Tällaiset
        päätökset ovat kunkin jäsenvaltion sisäiseen organisointiin liittyvä asia. Tässä yhteydessä
        jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että mukana on myös maallikoita, erityisesti potilaita tai
        potilasjärjestöjä. Lisäksi niiden olisi varmistettava, että käytössä on tarvittava
        asiantuntemus.
(66)    Mikäli kliinisten tutkimusten aikana tutkittavalle aiheutunut haitta johtaa siihen, että
        vedotaan tutkijan tai toimeksiantajan siviili- tai rikosoikeudelliseen vastuuseen,
        vahinkovastuuta koskevien ehtojen, myös syy-yhteyteen liittyvien kysymysten, ja
        vahingonkorvausten ja seuraamusten tason, olisi edelleen määräydyttävä kansallisen
        oikeuden mukaan.
(67)    Unionin tasolla olisi perustettava sähköinen järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen
        kliininen tutkimus kirjataan julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan ja raportoidaan siinä.
        Euroopan unionin perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen
        suojaan, ja tämän oikeuden suojaamiseksi kliiniseen tutkimukseen osallistuvien
        tutkittavien henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen järjestelmään. Jotta voidaan
        varmistaa synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten alan kanssa,
        kliinisiä tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän olisi toimittava yhteen EU:n
        tietokannan kanssa, joka perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä
        lääketutkimuksia varten.
10728/16                                                                    HG/tia                  26
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- (68)    Jos kliininen tutkimus on tarkoitus suorittaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa,
        toimeksiantajalla olisi oltava mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen
        rasitteen vähentämiseksi. Jotta voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa
        johdonmukaisuus kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa tutkittavan laitteen ja kyseisen
        kliinisen tutkimuksen tieteellisen koeasetelman terveys- ja turvallisuusnäkökohtien
        arvioinnissa, menettely tällaisen keskitetyn hakemuksen arvioimiseksi olisi koordinoitava
        jäsenvaltioiden kesken koordinoivan jäsenvaltion johdolla. Tällaisessa koordinoidussa
        arvioinnissa ei pitäisi käsitellä kliinisen tutkimuksen luonteenomaisia kansallisia,
        paikallisia ja eettisiä näkökohtia, tietoon perustuva suostumus mukaan luettuna.
        Jäsenvaltioiden olisi voitava osallistua koordinoituun arviointiin vapaaehtoisuuden
        perusteella aluksi seitsemän vuoden ajan tämän asetuksen soveltamispäivästä. Tämän
        ajanjakson jälkeen kaikki jäsenvaltiot olisi velvoitettava osallistumaan koordinoituun
        arviointiin. Komission olisi jäsenvaltioiden välisestä vapaaehtoisesta koordinoinnista
        saatujen kokemusten perusteella laadittava kertomus koordinoitua arviointimenettelyä
        koskevien asiaankuuluvien säännösten soveltamisesta. Jos kertomuksen löydökset ovat
        kielteisiä, komission olisi toimitettava ehdotus koordinoituun arviointimenettelyyn
        vapaaehtoisuuden perusteella tapahtuvaa osallistumista koskevan ajanjakson
        pidentämisestä.
10728/16                                                                   HG/tia                  27
                                                 DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak--- (69)    Toimeksiantajien olisi raportoitava tietyistä kliinisten tutkimusten aikana ilmenevistä
        haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä niille jäsenvaltioille, joissa kyseiset
        kliiniset tutkimukset suoritetaan. Jäsenvaltioilla pitäisi olla mahdollisuus päättää tai
        keskeyttää tutkimukset taikka peruuttaa kyseisiä tutkimuksia koskeva lupa, jos tätä
        pidetään tarpeellisena kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien korkeatasoisen
        suojelun varmistamiseksi. Nämä tiedot olisi toimitettava muille jäsenvaltioille.
(70)    Kliinisen tutkimuksen toimeksiantajan olisi toimitettava tässä asetuksessa säädetyssä
        määräajassa kliinisen tutkimuksen tuloksista tiivistelmä, joka on suunnitellulle käyttäjälle
        ymmärrettävässä muodossa, sekä tarvittaessa kliinistä tutkimusta koskeva raportti. Jos
        tiivistelmää ei ole mahdollista toimittaa määräajassa tieteellisistä syistä, toimeksiantajan
        olisi perusteltava tämä ja ilmoitettava, milloin tulokset aiotaan toimittaa.
(71)    Tätä asetusta olisi sovellettava kliinisiin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on kerätä
        kliinistä tutkimusnäyttöä laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Lisäksi siinä
        olisi vahvistettava muun tyyppisten lääkinnällisiä laitteita koskevien kliinisten tutkimusten
        eettistä ja tieteellistä arviointia koskevat perusvaatimukset.
10728/16                                                                   HG/tia                    28
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- (72)    Vajaakykyisten tutkittavien, alaikäisten sekä raskaana olevien naisten ja imettävien naisten
        suojelemiseksi olisi toteutettava erityistoimenpiteitä. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin
        voitava itse päättää vajaakykyisten tutkittavien ja alaikäisten laillisesti nimetyn edustajan
        määrittämisestä.
(73)    Eläinkokeiden osalta olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä
        2010/63/EU 1 säädettyä korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatetta. Erityisesti
        olisi vältettävä tarpeettomia päällekkäisiä testejä ja tutkimuksia.
(74)    Valmistajilla olisi oltava aktiivinen rooli markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa.
        Niiden olisi kerättävä järjestelmällisesti ja aktiivisesti tietoja laitteidensa markkinoille
        saattamisen jälkeen saaduista kokemuksista päivittääkseen tekniset asiakirjansa, ja tehtävä
        yhteistyötä vaaratilannejärjestelmästä ja markkinavalvontaan liittyvistä toimista vastaavien
        kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Valmistajien olisi sitä varten
        perustettava kattava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä
        osana niiden laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
        koskevan suunnitelman perusteella. Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan
        järjestelmän avulla kerättyjä tietoja ja toteutetuista ehkäisevistä ja/tai korjaavista
        toimenpiteistä saatuja kokemuksia olisi käytettävä teknisten asiakirjojen kaikkien
        asiaankuuluvien osien, kuten riskin arviointiin ja kliiniseen arviointiin liittyvien osien,
        päivittämiseen, minkä lisäksi niiden pitäisi lisätä avoimuutta.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta
      2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010,
      s. 33).
10728/16                                                                      HG/tia                  29
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (75)    Jotta voidaan suojella paremmin terveyttä ja turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden
        yhteydessä, laitteita koskevaa sähköistä vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla
        unionin tason keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista
        toimenpiteistä ilmoittamista varten.
(76)    Jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, jotta terveydenhuollon
        ammattihenkilöt, käyttäjät ja potilaat tulisivat tietoisiksi vaaratilanteista ilmoittamisen
        tärkeydestä. Terveydenhuollon ammattihenkilöitä, käyttäjiä ja potilaita olisi kannustettava
        ilmoittamaan epäillyistä vakavista vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen
        yhdenmukaistettuja malleja, ja heille olisi annettava siihen mahdollisuus. Kansallisten
        toimivaltaisten viranomaisten olisi tiedotettava epäillyistä vakavista vaaratilanteista
        valmistajille, ja jos valmistaja vahvistaa sellaisen vaaratilanteen tapahtuneen,
        asianomaisten viranomaisten olisi varmistettava, että asianmukaiset jatkotoimet
        toteutetaan, jotta tällaisten vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan minimoida.
(77)    Ilmoitetut vakavat vaaratilanteet ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi
        arvioitava kansallisella tasolla, mutta koordinoinnista olisi huolehdittava silloin kun
        samanlaisia vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä on
        toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta voidaan mahdollistaa resurssien
        yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan toimenpiteen johdonmukaisuus.
10728/16                                                                    HG/tia                   30
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- (78)    Vaaratilanteiden tutkinnan yhteydessä toimivaltaisten viranomaisten olisi otettava
        tarvittaessa huomioon asiaankuuluvien sidosryhmien, kuten potilasjärjestöjen,
        terveydenhuollon ammattihenkilöiden järjestöjen sekä laitteiden valmistajien järjestöjen,
        toimittamat tiedot ja näkemykset.
(79)    Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneistä vakavista haittatapahtumista tai laitteiden
        virheellisyyksistä ilmoittaminen ja laitteen markkinoille saattamisen jälkeisistä vakavista
        vaaratilanteista ilmoittaminen olisi erotettava toisistaan selkeästi, jotta vältetään
        kaksinkertainen raportointi.
(80)    Tähän asetukseen olisi sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla
        vahvistetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia,
        varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeytetään
        sovellettavia menettelyjä.
(81)    Toimivaltaisille viranomaisille olisi raportoitava sellaisten muiden kuin vakavien
        vaaratilanteiden tai odotettavissa olevien sivuvaikutusten määrän tai vakavuuden
        tilastollisesti merkittävästä lisääntymisestä, joilla voisi olla huomattavaa vaikutusta hyöty-
        riskisuhteen määrittämiseen ja jotka voisivat aiheuttaa sellaisia riskejä, jotka eivät ole
        hyväksyttävissä, jotta niitä voitaisiin arvioida ja toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet.
10728/16                                                                    HG/tia                   31
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- (82)    Olisi perustettava asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, jonka
        olisi koostuttava henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä
        lääkinnällisten laitteiden alalla, myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
        lääkinnällisten laitteiden, alalla olevien tehtävien tai asiantuntemuksen perusteella,
        suorittamaan sille tällä asetuksella ja asetuksella (EU) 2017/… 1+ annetut tehtävät,
        antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja jäsenvaltioita tämän asetuksen
        yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamisessa. Lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmän olisi voitava perustaa alaryhmiä antamaan tarpeellista perusteellista
        teknistä asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden, myös in vitro -diagnostiikkaan
        tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, alalla. Alaryhmiä perustettaessa olisi harkittava
        mahdollisuutta ottaa mukaan unionin tasolla olemassa olevia lääkinnällisten laitteiden alan
        ryhmiä.
(83)    Komission olisi nimettävä asiantuntijapaneelit ja asiantuntijalaboratoriot niiden ajan tasalla
        olevan kliinisen, tieteellisen tai teknisen asiantuntemuksen perusteella tieteellisen, teknisen
        tai kliinisen avun antamiseksi komissiolle, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle,
        valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille tämän asetuksen täytäntöönpanon osalta. Lisäksi
        asiantuntijapaneelien olisi vastattava lausunnon antamisesta ilmoitettujen laitosten kliinistä
        arviointia koskevista raporteista tiettyjen suuririskisten laitteiden tapauksessa.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/…, annettu … päivänä …kuuta …,
      in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja
      komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L …, …, s. …).
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa st10729/16 olevan asetuksen numero ja alaviitteeseen
      julkaisutiedot.
10728/16                                                                    HG/tia                    32
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- (84)    Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja
        koordinoivan viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on
        olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden jatkuvasti
        korkeatasoinen suojelu sisämarkkinoilla, etenkin kliinisten tutkimusten ja
        vaaratilannejärjestelmän osalta. Koordinoitua tiedonvaihtoa ja arviointia koskevaa
        periaatetta olisi sovellettava myös kaikenlaiseen muuhun tässä asetuksessa kuvattuun
        viranomaistoimintaan, kuten ilmoitettujen laitosten nimeämiseen, ja siihen olisi
        kannustettava laitteiden markkinavalvonnassa. Yhteistyön, koordinoinnin ja toimista
        tiedottamisen pitäisi myös johtaa resurssien ja asiantuntemuksen tehokkaampaan käyttöön
        kansallisella tasolla.
(85)    Komission olisi annettava koordinoiville kansallisille viranomaisille tieteellistä, teknistä ja
        vastaavaa logistista tukea ja varmistettava, että laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää
        sovelletaan tosiasiallisesti ja yhdenmukaisesti unionin tasolla luotettavan tieteellisen
        näytön perusteella.
(86)    Unionin ja tarvittaessa jäsenvaltioiden olisi osallistuttava aktiivisesti lääkinnällisiä laitteita
        koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta voitaisiin helpottaa lääkinnällisten
        laitteiden turvallisuutta koskevien tietojen vaihtoa ja tukea sellaisten kansainvälisten
        sääntelyohjeistojen kehittämistä edelleen, jotka kannustavat hyväksymään muilla
        lainkäyttöalueilla sääntöjä, joiden tuloksena on tässä asetuksessa säädettyä terveyden ja
        turvallisuuden suojelun tasoa vastaava taso.
10728/16                                                                   HG/tia                       33
                                               DGB 2C                                                  FI
 ---pagebreak--- (87)    Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
        tämän asetuksen säännökset pannaan täytäntöön, ja säädettävä niiden rikkomiseen
        sovellettavista tehokkaista, oikeasuhteisista ja varoittavista seuraamuksista.
(88)    Vaikka tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla
        toteutettavista toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava
        komissiolle ja muille jäsenvaltioille ennen kuin ne päättävät tällaisten maksujen tasosta ja
        rakenteesta. Avoimuuden varmistamiseksi entisestään maksujen rakenteen ja tason olisi
        oltava julkisesti saatavilla pyynnöstä.
(89)    Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin
        perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen
        koskemattomuus, henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus ja
        omistusoikeus. Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja
        periaatteiden mukaisesti.
10728/16                                                                   HG/tia                   34
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- (90)    Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia
        delegoituja säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti tämän asetuksen muiden kuin
        keskeisten osien muuttamiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan
        toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset
        toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten
        välisessä sopimuksessa 1 vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti
        varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan
        parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin
        jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on
        järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa
        valmistellaan delegoituja säädöksiä.
(91)    Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi
        siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja
        neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 2 mukaisesti.
1
      EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.
2
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä
      helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat
      komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
10728/16                                                                 HG/tia                      35
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- (92)    Valmistajalta vaadittavien turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevien tiivistelmien
        tietoelementtien muodon ja ulkoasun vahvistamista sekä myynnin esteettömyystodistusten
        mallin vahvistamista koskeviin täytäntöönpanosäädöksiin olisi sovellettava neuvoa-antavaa
        menettelyä, koska tällaiset täytäntöönpanosäädökset ovat luonteeltaan menettelytapaan
        liittyviä eikä niillä ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla.
(93)    Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä
        on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät
        sovellettaviin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin myönnetyn kansallisen
        poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle.
(94)    Komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voisi nimetä antajayksiköitä,
        asiantuntijapaneeleja ja asiantuntijalaboratorioita.
10728/16                                                                     HG/tia                    36
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (95)    Jotta talouden toimijat, erityisesti pk-yritykset, ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio
        voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin ja jotta voidaan varmistaa sen
        asianmukainen soveltaminen, on asianmukaista säätää riittävästä siirtymäajasta tätä
        mukautumista ja organisaatioon liittyvien järjestelyjen toteuttamista varten. Ne tietyt
        asetuksen osat, jotka koskevat suoraan jäsenvaltioita ja komissiota, olisi kuitenkin pantava
        täytäntöön mahdollisimman pian. On myös erityisen tärkeää, että tämän asetuksen
        soveltamispäivään mennessä nimetään riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia uusien
        vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa lääkinnällisistä laitteista. On
        kuitenkin aiheellista, että ilmoitetun laitoksen nimeäminen tämän asetuksen mukaisesti
        ennen sen soveltamispäivää ei vaikuta direktiivien 90/385/EY ja 93/42/ETY mukaisten
        ilmoitettujen laitosten nimeämisen voimassaoloon eikä niiden kykyyn jatkaa
        voimassaolevien todistusten myöntämistä kyseisten kahden direktiivin mukaisesti tämän
        asetuksen soveltamispäivään saakka.
10728/16                                                                    HG/tia                     37
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- (96)    Jotta voidaan varmistaa joustava siirtyminen laitteiden ja todistusten rekisteröintiä
        koskeviin uusiin sääntöihin, velvoitetta, joka koskee asianmukaisten tietojen toimittamista
        tämän asetuksen mukaisesti unionin tasolla perustettuihin sähköisiin järjestelmiin, olisi
        alettava soveltaa täysimääräisesti vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen
        soveltamispäivästä, jos vastaavat tietotekniikkajärjestelmät kehitetään suunnitelman
        mukaisesti. Tänä siirtymäaikana direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY tiettyjen
        säännösten olisi edelleen oltava voimassa. Jotta voidaan välttää moninkertainen
        rekisteröinti, niiden talouden toimijoiden ja ilmoitettujen laitosten, jotka rekisteröityvät
        asianomaisiin tämän asetuksen mukaisesti unionin tasolla perustettuihin sähköisiin
        järjestelmiin, olisi kuitenkin katsottava noudattavan jäsenvaltioiden kyseisten säännösten
        nojalla hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia.
(97)    Jotta UDI-järjestelmän käyttöönotto sujuisi moitteettomasti, UDI-tietovälineen
        sijoittamista laitteen merkintöihin koskevan velvoitteen soveltamisajankohdan olisi
        vaihdeltava yhdestä viiteen vuoteen tämän asetuksen soveltamispäivästä kyseisen laitteen
        luokasta riippuen.
10728/16                                                                   HG/tia                     38
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- (98)    Olisi kumottava direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY sen varmistamiseksi, että
        lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja siihen liittyviin, tämän asetuksen
        soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta.
        Valmistajien velvollisuuksia, jotka koskevat niiden mainittujen direktiivien nojalla
        markkinoille saattamia laitteita koskevien asiakirjojen asettamista saataville, sekä
        valmistajien ja jäsenvaltioiden velvollisuuksia, jotka koskevat markkinoille saatettujen
        laitteiden vaaratilannejärjestelmään liittyviä toimia, olisi kuitenkin sovellettava edelleen.
        Olisi jätettävä jäsenvaltioiden päätettäväksi, miten vaaratilannejärjestelmään liittyvät
        toimet järjestetään, mutta on aiheellista, että ne voivat raportoida mainittujen direktiivien
        nojalla markkinoille saatettuihin laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista samaa välinettä
        käyttäen kuin tämän asetuksen nojalla markkinoille saatetuista laitteista. Jotta voidaan
        varmistaa sujuva siirtyminen vanhasta järjestelmästä uuteen järjestelmään, on lisäksi
        aiheellista, että komission asetukset (EU) N:o 207/2012 1 ja (EU) N:o 722/2012 2 pysyvät
        voimassa ja että niitä sovelletaan edelleen siihen asti, kunnes ne kumotaan komission
        tämän asetuksen mukaisesti hyväksymillä täytäntöönpanosäädöksillä.
1
      Komission asetus (EU) N:o 207/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, lääkinnällisten
      laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EUVL L 72, 10.3.2012, s. 28).
2
      Komission asetus (EU) N:o 722/2012, annettu 8 päivänä elokuuta 2012, neuvoston
      direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä
      erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille
      laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 212, 9.8.2012,
      s. 3).
10728/16                                                                     HG/tia                      39
                                               DGB 2C                                                   FI
 ---pagebreak---         Kyseisten direktiivien täytäntöön panemiseksi hyväksytyn päätöksen 2010/227EU ja
        direktiivin 98/79/EY olisi myös pysyttävä voimassa ja niitä olisi sovellettava edelleen
        siihen päivämäärään saakka, jona Eudamed saadaan täysin toimintakykyiseksi. Sen sijaan
        komission direktiivien 2003/12/EY 1 ja 2005/50/EY 2 sekä komission
        täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 920/2013 3 ei ole tarpeen pysyä voimassa.
(99)    Tämän asetuksen vaatimuksia olisi sovellettava tämän asetuksen soveltamispäivästä
        kaikkien laitteiden markkinoille saattamiseen ja käyttöönottoon. Jotta voidaan varmistaa
        sujuva siirtyminen, laitteiden, joita varten on myönnetty todistus direktiivin 90/385/ETY ja
        direktiivin 93/42/ETY mukaisesti, markkinoille saattamisen ja käyttöönoton olisi kuitenkin
        oltava mahdollista rajoitetun ajan kyseisen päivän jälkeen.
(100)   Euroopan tietosuojavaltuutettu on antanut lausunnon 4 asetuksen (EY) N:o 45/2001
        28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
1
      Komission direktiivi 2003/12/EY, annettu 3 päivänä helmikuuta 2003, rintaimplanttien
      uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY puitteissa
      (EUVL L 28, 4.2.2003, s. 43).
2
      Komission direktiivi 2005/50/EY, annettu 11 päivänä elokuuta 2005, lonkka-, polvi- ja
      olkanivelten proteesien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston
      direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 210, 12.8.2005, s. 41).
3
      Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013,
      aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY
      ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten
      ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 8).
4
      EUVL C 358, 7.12.2013, s. 10.
10728/16                                                                  HG/tia                  40
                                                DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- (101)   Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli
        lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamista ja
        lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamista ja siten
        potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen
        suojelun turvaamista, vaan ne voidaan toimenpiteen laajuuden ja vaikutusten vuoksi
        saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä
        Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen
        mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä
        asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
10728/16                                                                  HG/tia                    41
                                                 DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---                                                   I luku
                               Soveltamisala ja määritelmät
                                                  1 artikla
                                          Kohde ja soveltamisala
1.      Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja
        niiden lisälaitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla tai
        käyttöönotosta unionissa. Tätä asetusta sovelletaan myös unionissa tällaisille
        lääkinnällisille laitteille ja niiden lisälaitteille tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
2.      Tätä asetusta sovelletaan 9 artiklan nojalla hyväksyttyjen yhteisten eritelmien
        soveltamispäivästä lähtien myös liitteessä XVI lueteltuihin tuoteryhmiin, joilla ei ole
        lääketieteellistä käyttötarkoitusta, ottaen huomioon alan viimeisin kehitys ja erityisesti
        voimassa olevat yhdenmukaistetut standardit sellaisia vastaavia laitteita varten, joilla on
        lääketieteellinen käyttötarkoitus, samankaltaisen teknologian perusteella. Yhteiset eritelmät
        liitteessä XVI lueteltuja tuoteryhmiä varten koskevat ainakin riskinhallinnan soveltamista
        kyseisiin tuoteryhmiin liitteessä I esitetyn mukaisesti sekä tarvittaessa turvallisuutta
        koskevaa kliinistä arviointia.
10728/16                                                                        HG/tia              42
                                                   DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak---         Tarpeelliset yhteiset eritelmät hyväksytään viimeistään … päivänä …kuuta … [tämän
        asetuksen soveltamispäivä]. Niitä sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua niiden
        voimaantulopäivästä tai … päivästä …kuuta … [tämän asetuksen soveltamispäivä] alkaen
        sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
        Sen estämättä, mitä 122 artiklassa säädetään, ne jäsenvaltioiden toimenpiteet, jotka
        koskevat liitteen XVI soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden määrittelyä lääkinnällisiksi
        laitteiksi direktiivin 93/42/ETY nojalla, pysyvät voimassa kyseistä tuoteryhmää koskevien
        yhteisten eritelmien ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun soveltamispäivään saakka.
        Tätä asetusta sovelletaan myös ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuille tuotteille
        unionissa tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
3.      Laitteiden, joilla on sekä lääketieteellinen että ei-lääketieteellinen käyttötarkoitus, on
        täytettävä kumulatiivisesti vaatimukset, jotka koskevat laitteita, joilla on lääketieteellinen
        käyttötarkoitus, ja vaatimukset, jotka koskevat laitteita, joilla ei ole lääketieteellistä
        käyttötarkoitusta.
10728/16                                                                    HG/tia                    43
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 4.      Tässä asetuksessa lääkinnällisistä laitteista, lääkinnällisten laitteiden lisälaitteista ja
        liitteessä XVI luetelluista tuotteista, joihin tätä asetusta sovelletaan 2 kohdan nojalla,
        käytetään jäljempänä ilmaisua 'laitteet'.
5.      Jos se markkinoille saatetun laitteen, jolla on lääketieteellinen tarkoitus, ja tuotteen jolla ei
        ole lääketieteellistä tarkoitusta, ominaisuuksien ja riskien samankaltaisuuden vuoksi on
        perusteltua, komissiolle siirretään valta antaa 115 artiklan mukaisesti delegoituja
        säädöksiä, jotka koskevat liitteessä XVI olevan luettelon muuttamista lisäämällä siihen
        uusia tuoteryhmiä käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muiden
        kansanterveyden näkökohtien suojelemiseksi.
6.      Tätä asetusta ei sovelleta:
        a)     asetuksen (EU) 2017/… + soveltamisalaan kuuluviin in vitro -diagnostiikkaan
               tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin;
        b)     direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyihin lääkkeisiin. Päätös siitä,
               kuuluuko tuote direktiivin 2001/83/EY vai tämän asetuksen soveltamisalaan, on
               tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa st10729/16 olevan asetuksen numero.
10728/16                                                                     HG/tia                    44
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         c) asetuksen (EY) N:o 1394/2007 soveltamisalaan kuuluviin pitkälle kehitetyssä
           terapiassa käytettäviin lääkkeisiin;
        d) ihmisvereen, verituotteisiin, ihmisveriplasmaan tai ihmisestä peräisin oleviin
           verisoluihin taikka laitteisiin, jotka sisältävät kyseisiä verituotteita, plasmaa tai soluja
           silloin kun ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, lukuun ottamatta tämän
           artiklan 8 kohdassa tarkoitettuja laitteita;
        e) asetuksen (EY) N:o 1223/2009 soveltamisalaan kuuluviin kosmeettisiin
           valmisteisiin;
        f) eläimistä peräisin oleviin siirrännäisiin, kudoksiin tai soluihin tai niiden
           johdannaisvalmisteisiin eikä näitä sisältäviin tai näistä koostuviin tuotteisiin; tätä
           asetusta sovelletaan kuitenkin laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään
           elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai
           niiden johdannaisvalmisteita;
        g) ihmisistä peräisin oleviin siirrännäisiin, kudoksiin tai soluihin tai niiden
           johdannaisvalmisteisiin eikä näitä sisältäviin tai näistä koostuviin tuotteisiin; tätä
           asetusta sovelletaan kuitenkin laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään
           elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjen ihmisperäisten kudosten tai solujen
           johdannaisvalmisteita;
10728/16                                                                 HG/tia                      45
                                              DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         h)     muihin kuin d, f ja g alakohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin, jotka sisältävät
               elinkykyistä biologista ainetta tai elinkykyisiä organismeja, mukaan luettuina elävät
               mikro-organismit, bakteerit, sienet tai virukset, tai koostuvat niistä, jotta saavutetaan
               tuotteen käyttötarkoitus tai tuetaan sitä;
        i)     asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin.
7.      Laitteita, joihin sisältyy silloin kun ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön,
        erottamattomana osana asetuksen (EU) 2017/… + 2 artiklan 2 kohdassa määritelty in vitro
        -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite, säännellään tällä asetuksella. Asetuksen
        (EU) 2017/…+ vaatimuksia sovelletaan laitteen siihen osaan, joka on in vitro
        -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite.
8.      Laitteet, joihin sisältyy silloin kun ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön,
        erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä pidettäisiin direktiivin 2001/83/EY
        1 artiklan 2 alakohdassa määriteltynä lääkkeenä, kyseisen direktiivin 1 artiklan
        10 alakohdassa määritellyt ihmisverestä tai -veriplasmasta johdetut lääkkeet mukaan
        luettuina, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on arvioitava
        ja hyväksyttävä tämän asetuksen mukaisesti.
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa st10729/16 olevan asetuksen numero.
10728/16                                                                   HG/tia                      46
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Jos kyseisen aineen vaikutus on pääasiallista eikä laitteen vaikutusta täydentävää
        lisävaikutusta, tuotetta säännellään tapauksen mukaan direktiivillä 2001/83/EY tai
        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 1. Tällöin tämän
        asetuksen liitteessä I vahvistettuja asiaankuuluvia yleisiä turvallisuus- ja
        suorituskykyvaatimuksia on sovellettava laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn.
9.      Laitteita, jotka on tarkoitettu direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa määritellyn
        lääkkeen annosteluun, säännellään tällä asetuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
        kyseisen direktiivin ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännösten soveltamista kyseiseen
        lääkkeeseen.
        Jos kuitenkin lääkkeen annosteluun tarkoitettu laite ja lääke saatetaan markkinoille siten,
        että ne muodostavat yhden yhtenäisen tuotteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi
        yksinomaan tiettynä yhdistelmänä ja jota ei voida käyttää uudelleen, kyseinen yksi
        yhtenäinen tuote kuuluu tapauksen mukaan direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY)
        N:o 726/2004 soveltamisalaan. Tällöin tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja
        asiaankuuluvia yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava yhden
        yhtenäisen tuotteen laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä
      maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja
      valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004,
      s. 1).
10728/16                                                                  HG/tia                    47
                                                 DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 10.     Laitteet, joihin sisältyy silloin kun ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön,
        erottamattomana osana elinkyvyttömiä ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden
        johdannaisvalmisteita, joilla on laitteen vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on arvioitava ja
        hyväksyttävä tämän asetuksen mukaisesti. Tällöin sovelletaan direktiivin 2004/23/EY
        säännöksiä luovuttamisesta, hankinnasta ja testaamisesta.
        Jos kyseisten kudosten tai solujen tai niiden johdannaisvalmisteiden vaikutus on
        pääasiallista eikä laitteen vaikutusta täydentävää lisävaikutusta, eikä tuote kuuluu
        asetuksen (EY) N:o 1394/2007 soveltamisalaan, tuote kuuluu direktiivin 2004/23/EY
        soveltamisalaan. Tällöin tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja
        suorituskykyvaatimuksia on sovellettava laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn.
11.     Tämä asetus on direktiivin 2014/30/EU 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu unionin
        erityissäädös.
10728/16                                                                   HG/tia                    48
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 12.     Laitteiden, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY 1
        2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita, on silloin kun on olemassa
        kyseisen direktiivin mukainen merkityksellinen vaara, täytettävä myös mainitun direktiivin
        liitteen I mukaiset olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, mikäli ne ovat
        yksityiskohtaisempia kuin tämän asetuksen liitteessä I olevan II luvun mukaiset yleiset
        turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.
13.     Tämä asetus ei vaikuta direktiivin 2013/59/Euratom soveltamiseen.
14.     Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltion oikeuteen rajoittaa tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä
        sellaisten näkökohtien osalta, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.
15.     Tämä asetus ei vaikuta kansallisen lainsäädännön vaatimuksiin, jotka koskevat
        terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämistä, tarjoamista tai rahoittamista, kuten
        vaatimukseen, että tiettyjä laitteita voi toimittaa ainoastaan reseptin perusteella,
        vaatimukseen, että vain tietyt terveydenhuollon ammattihenkilöt tai terveydenhuollon
        toimintayksiköt saavat luovuttaa käyttöön tai käyttää tiettyjä laitteita tai että laitteiden
        käyttö edellyttää erityistä ammatillista neuvontaa.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta
      2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24.).
10728/16                                                                   HG/tia                     49
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 16.     Tämän asetuksen säännökset eivät millään tavalla rajoita lehdistönvapautta tai
        sananvapautta tiedotusvälineissä siltä osin kuin ne taataan unionissa ja jäsenvaltioissa,
        erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan 11 artiklan nojalla.
                                                 2 artikla
                                                Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
1)      'lääkinnällisellä laitteella' tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa,
        implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut
        käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin
        tarkoituksiin:
        –      sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai
               lievitys,
        –      vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai
               kompensointi,
10728/16                                                                      HG/tia                    50
                                                  DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         –      anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen,
               korvaaminen tai muuntaminen,
        –      tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten
               avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten
               luovutukset,
        ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta
        farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta jonka toimintaa voidaan
        tällaisilla keinoilla edistää.
        Myös seuraavia tuotteita pidetään lääkinnällisinä laitteina:
        –      hedelmöitymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet;
        –      1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen laitteiden ja tämän kohdan ensimmäisessä
               alakohdassa tarkoitettujen laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin
               nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet;
2)      'lääkinnällisen laitteen lisälaitteella' tarkoitetaan tarviketta, joka ei ole itse lääkinnällinen
        laite mutta jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman
        lääkinnällisen laitteen kanssa nimenomaan, jotta kyseistä laitetta (kyseisiä laitteita)
        voitaisiin käyttää käyttötarkoituksensa (käyttötarkoitustensa) mukaisesti tai erityisesti ja
        suoraan edistämään lääkinnällisen laitteen (laitteiden) lääketieteellistä toiminnallisuutta sen
        (niiden) käyttötarkoituksen (käyttötarkoitusten) mukaisesti;
10728/16                                                                      HG/tia                      51
                                                   DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 3)      'yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella' tarkoitetaan yksinomaan tietylle potilaalle
        käytettäväksi tarkoitettua, tämän yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavaa laitetta, joka
        on erityisesti valmistettu sellaisen kirjallisen määräyksen mukaisesti, jonka on antanut
        henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen
        perustuvat valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan laitteen
        yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet.
        Yksilölliseen käyttöön valmistettuina laitteina ei kuitenkaan pidetä sarjatuotantona
        valmistettuja laitteita, joita on muunnettava ammattikäyttäjän erityisvaatimuksia varten,
        eikä laitteita, jotka valmistetaan teollisena sarjatuotantona valtuutettujen henkilöiden
        antamien kirjallisten määräysten mukaisesti;
4)      'aktiivisella laitteella' tarkoitetaan laitetta, jonka toiminta perustuu muuhun
        energialähteeseen kuin suoraan ihmiskehon sitä varten aikaansaamaan tai painovoiman
        aikaansaamaan energiaan ja joka toimii muuttamalla tämän energian tiheyttä tai
        muuntamalla tätä energiaa. Aktiivisina laitteina ei pidetä laitteita, jotka on tarkoitettu
        aktiivisen laitteen ja potilaan väliseen energian, aineiden ja muiden tekijöiden siirtämiseen
        siten, etteivät ne huomattavasti muutu.
        Myös ohjelmistoa pidetään aktiivisena laitteena;
10728/16                                                                      HG/tia                  52
                                                   DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 5)      'implantoitavalla laitteella' tarkoitetaan laitteita, mukaan luettuina osittain tai kokonaan
        absorboituvat laitteet, jotka on tarkoitettu
        –      vietäviksi kokonaan ihmiskehoon; tai
        –      epiteelin pinnan tai silmän pinnan korvaamiseen
        kliinisessä toimenpiteessä ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen
        jälkeen.
        Implantoitavina laitteina pidetään myös laitteita, jotka on tarkoitettu vietäviksi osittain
        ihmiskehoon kliinisen toimenpiteen avulla ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen
        toimenpiteen jälkeen vähintään 30 vuorokaudeksi;
6)      'invasiivisella laitteella' tarkoitetaan laitteita, jotka viedään kokonaan tai osittain kehon
        sisään joko kehon aukon kautta tai kehon pinnan läpi;
7)      'geneerisellä laiteryhmällä' tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama
        tai samankaltainen käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan
        luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta;
8)      'kertakäyttöisellä laitteella' tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää yhdellä henkilöllä
        yhden toimenpiteen aikana;
10728/16                                                                      HG/tia                     53
                                                  DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 9)      'väärennetyllä laitteella' tarkoitetaan laitetta, jonka tunniste ja/tai alkuperä ja/tai CE-
        merkintätodistukset tai CE-merkintämenettelyihin liittyvät asiakirjat on väärennetty. Tämä
        määritelmä ei kata tahatonta noudattamatta jättämistä, eikä sillä ole vaikutusta teollis- ja
        tekijänoikeuksien rikkomuksiin;
10)     'toimenpidepakkauksella' tarkoitetaan tuotteiden yhdistelmää, joka on pakattu yhteen ja
        saatettu markkinoille käytettäväksi erityiseen lääkinnälliseen tarkoitukseen;
11)     'järjestelmällä' tarkoitetaan yhdistelmää joko yhteenpakatuista tai yhteenpakkaamattomista
        tuotteista, jotka on tarkoitettu toimimaan yhteen kytkettyinä tai yhdistelmänä tiettyä
        erityistä lääkinnällistä tarkoitusta varten;
12)     'käyttötarkoituksella' tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen mukaan,
        jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeissa taikka markkinointi- tai
        myyntimateriaaleissa tai -ilmoituksissa, ja jonka valmistaja on ilmoittanut kliinisessä
        arvioinnissa;
13)     'merkinnöillä' tarkoitetaan joko itse laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai
        useita laitteita sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia tietoja;
14)     'käyttöohjeilla' tarkoitetaan valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat
        laitteen käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia varotoimia;
10728/16                                                                      HG/tia                    54
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 15)     'yksilöllisellä laitetunnisteella' (Unique Device Identifier, jäljempänä 'UDI') tarkoitetaan
        numerosarjaa tai numero- ja kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin
        laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat
        laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti;
16)     'elinkyvyttömällä' tarkoitetaan sellaisia organismeja, joilla ei ole kykyä aineenvaihduntaan
        tai jotka eivät kykene lisääntymään;
17)     'johdannaisvalmisteella' tarkoitetaan solutonta ainetta, joka on tuotantoprosessilla eristetty
        ihmis- tai eläinperäisestä kudoksesta tai soluista. Laitteen valmistukseen käytettävä
        lopullinen aine tässä tapauksessa ei sisällä soluja tai kudoksia;
18)     'nanomateriaalilla' tarkoitetaan luonnollista materiaalia, sivutuotemateriaalia tai
        valmistettua materiaalia, joka sisältää hiukkasia joko vapaana tai aggregaattina tai
        agglomeraattina, ja jossa vähintään 50 prosenttia hiukkasista lukumääräperusteisessa
        kokojakaumassa on yhdeltä tai useammalta ulkomitaltaan kokoalueella 1nm–100 nm;
        myös fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai
        useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, pidetään nanomateriaaleina;
19)     'hiukkasella' tarkoitetaan 18 alakohdassa olevan nanomateriaalin määritelmänyhteydessä
        erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty;
10728/16                                                                    HG/tia                   55
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 20)     'agglomeraatilla' tarkoitetaan 18 alakohdassa olevan nanomateriaalin määritelmän
        yhteydessä heikosti sidottuja hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen
        kokonaispinta-ala vastaa yksittäisten komponenttien pinta-alojen summaa;
21)     'aggregaatilla ' tarkoitetaan 18 alakohdassa olevan nanomateriaalin määritelmän yhteydessä
        hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista;
22)     'suorituskyvyllä' tarkoitetaan laitteen kykyä täyttää valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus;
23)     'riskillä' tarkoitetaan haitan esiintymisen todennäköisyyden ja haitan vakavuuden
        yhdistelmää;
24)     'hyöty-riskisuhteen määrittämisellä' tarkoitetaan päätelmien tekemistä kaikkien sellaisten
        hyöty- ja riskiarviointien perusteella, joilla on potentiaalista merkitystä laitteen käytölle
        sen käyttötarkoitukseen, kun sitä käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen
        mukaisesti;
25)     'yhteensopivuudella' tarkoitetaan laitteen, mukaan lukien ohjelmisto, jota käytetään
        yhdessä yhden tai useamman laitteen kanssa sen käyttötarkoituksen mukaisesti, kykyä
        a)     toimia menettämättä tai vaarantamatta kykyä toimia tarkoitetulla tavalla ja/tai
10728/16                                                                   HG/tia                      56
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         b)      toimia yhteensopivasti ja/tai toimia niin, että yhdistettyjen laitteiden mitään osaa ei
                tarvitse muuttaa tai mukauttaa ja/tai
        c)      tulla käytettäväksi yhdessä ilman ristiriitaa/interferenssiä tai kielteistä vaikutusta;
26)     'yhteentoimivuudella' tarkoitetaan saman valmistajan tai eri valmistajien valmistamien
        kahden tai useamman laitteen, mukaan lukien ohjelmistot, kykyä
        a)      vaihtaa tietoja ja hyödyntää vaihdettuja tietoja tietyn toiminnan toteuttamiseksi
                oikein muuttamatta tietojen sisältöä ja/tai
        b)      kommunikoida keskenään ja/tai
        c)      toimia yhdessä suunnitellulla tavalla.
27)     'asettamisella saataville markkinoilla' tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava
        laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä
        varten joko maksua vastaan tai maksutta;
28)     'markkinoille saattamisella' tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite,
        asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;
10728/16                                                                     HG/tia                      57
                                                 DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 29)     'käyttöönotolla' tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin tutkittava laite, on
        loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa unionin markkinoilla
        käyttötarkoituksensa mukaisesti;
30)     'valmistajalla' tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai
        kunnostaa täysin laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen
        ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä;
31)     'kunnostamisella täysin' tarkoitetaan valmistajan määritelmän yhteydessä jo markkinoille
        saatetun tai käyttöön otetun laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen
        valmistamista käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen vaatimusten
        mukainen, sekä kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen;
32)     'valtuutetulla edustajalla' tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai
        oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt unionin ulkopuolella sijaitsevan valmistajan
        antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän
        asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta;
33)     'maahantuojalla' tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka
        saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille;
10728/16                                                                     HG/tia                   58
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 34)     'jakelijalla' tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä,
        joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja,
        laitteen käyttöönottoon asti;
35)     'talouden toimijalla' tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa,
        jakelijaa tai 22 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettua henkilöä;
36)     'terveydenhuollon yksiköllä' tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on
        potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen;
37)     'käyttäjällä' tarkoitetaan terveydenhuollon ammattihenkilöitä tai maallikoita, jotka
        käyttävät laitetta;
38)     'maallikolla' tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella
        terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla;
39)     'uudelleenkäsittelyllä' tarkoitetaan käytetylle laiteelle tehtävää käsittelyprosessia, joka
        mahdollistaa sen turvallisen uudelleenkäytön, mukaan luettuina puhdistus, desinfiointi,
        sterilointi ja muut asiaan liittyvät menettelyt, sekä käytetyn laitteen teknisen ja
        toiminnallisen turvallisuuden testaamista ja palauttamista;
40)     'vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla' tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi,
        täyttyvätkö laitetta koskevat tämän asetuksen vaatimukset;
10728/16                                                                    HG/tia                   59
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 41)     'vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella' tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena
        osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta,
        sertifiointia ja tarkastuksia;
42)     'ilmoitetulla laitoksella' tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä
        vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta;
43)     'CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä' tai 'CE-merkinnällä' tarkoitetaan merkintää, jolla
        valmistaja ilmoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän
        kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen
        sovellettavien vaatimusten mukainen;
44)     'kliinisellä arvioinnilla' tarkoitetaan järjestelmällistä ja suunniteltua prosessia laitetta
        koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia
        varten, jotta varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky, kliiniset hyödyt mukaan
        luettuina, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla;
45)     'kliinisellä tutkimuksella' tarkoitetaan järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai
        useampia tutkittavia henkilöitä ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai
        suorituskyky;
46)     'tutkittavalla laitteella' tarkoitetaan laitetta, jota arvioidaan kliinisessä tutkimuksessa;
47)     'kliinistä tutkimusta koskevalla tutkimussuunnitelmalla' tarkoitetaan asiakirjaa, jossa
        kuvataan kliinisen tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma, menetelmät, valvonta,
        tilastolliset näkökohdat, organisointi ja suorittaminen;
10728/16                                                                       HG/tia                  60
                                                   DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 48)     'kliinisillä tiedoilla' tarkoitetaan laitteen käytöstä saatuja turvallisuutta tai suorituskykyä
        koskevia tietoja, jotka on saatu
        –      asianomaista laitetta koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta,
        –      laitetta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, koskevasta
               yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta tai muista tutkimuksista, joista on
               raportoitu tieteellisessä kirjallisuudessa,
        –      asianomaisesta laitteesta tai laitteesta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa
               voidaan osoittaa, saatuja muita kliinisiä kokemuksia kuvaavista vertaisarvioidussa
               tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuista raporteista,
        –      markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevasta järjestelmästä, erityisesti
               markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta, peräisin olevista
               kliinisesti merkityksellisistä tiedoista;
49)     'toimeksiantajalla' tarkoitetaan henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa
        kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta ja rahoituksen järjestämisestä;
50)     'tutkittavalla' tarkoitetaan kliiniseen tutkimukseen osallistuvaa henkilöä;
10728/16                                                                      HG/tia                     61
                                                   DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 51)     'kliinisellä tutkimusnäytöllä' tarkoitetaan laitetta koskevia kliinisiä tietoja ja kliinisen
        arvioinnin tuloksia, jotka ovat määrältään ja laadultaan riittäviä, jotta voidaan tehdä pätevä
        arvio siitä, onko laite turvallinen ja saavutetaanko laitteella suunniteltu yksi tai useampi
        kliininen hyöty, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla;
52)     'kliinisellä suorituskyvyllä' tarkoitetaan laitteen kykyä saavuttaa sen teknisistä tai
        toiminnallisista ominaisuuksista, mukaan lukien diagnosointiominaisuudet, johtuvien
        välittömien tai välillisten lääketieteellisten vaikutusten seurauksena valmistajan ilmoittama
        käyttötarkoitus, josta koituu potilaille kliinistä hyötyä, kun laitetta käytetään valmistajan
        tarkoittamalla tavalla;
53)     'kliinisellä hyödyllä' tarkoitetaan laitteen myönteistä vaikutusta henkilön terveyteen, mikä
        ilmenee mielekkäinä, mitattavissa olevina ja potilaan kannalta merkityksellisinä kliinisinä
        tuloksina, joihin kuuluvat diagnosointiin liittyvät tulokset tai myönteinen vaikutus
        potilashoidon suunnitteluun tai kansanterveyteen;
54)     'tutkijalla' tarkoitetaan henkilöä, joka vastaa kliinisen tutkimuksen suorittamisesta kliinisen
        tutkimuksen paikassa;
10728/16                                                                    HG/tia                    62
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 55)     'tietoon perustuvalla suostumuksella' tarkoitetaan tutkittavan vapaaehtoista vahvistusta
        halustaan osallistua tiettyyn kliiniseen tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on selvitetty
        kaikki kliiniseen tutkimukseen liittyvät näkökohdat, jotka ovat oleellisia tutkittavan
        osallistumispäätökselle, tai alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta heidän
        laillisesti nimetyn edustajansa antamaa lupaa tai suostumusta siihen, että heidät otetaan
        mukaan kliiniseen tutkimukseen;
56)     'eettisellä toimikunnalla tarkoitetaan jäsenvaltiossa kyseisen jäsenvaltion kansallisen
        lainsäädännön mukaisesti perustettua riippumatonta elintä, jolla on toimivalta antaa tässä
        asetuksessa tarkoitettuja lausuntoja ottaen huomioon maallikoiden, erityisesti potilaiden tai
        potilasjärjestöjen näkemykset;
57)     'haittatapahtumalla' tarkoitetaan tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille kliinisen
        tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta
        sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan
        luettuna, riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan laitteeseen;
58)     'vakavalla haittatapahtumalla' tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin
        seuraavista:
        a)     kuolema,
        b)     tutkittavan terveydentilan vakava heikkeneminen, joka on johtanut johonkin
               seuraavista:
               i)     hengenvaaran aiheuttava sairaus tai vamma,
10728/16                                                                     HG/tia                    63
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                ii)   kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuva pysyvä haitta,
               iii)  sairaalahoito tai potilaan sairaalahoidon pitkittyminen,
               iv)   lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden
                     tai vamman taikka kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän
                     haitan ehkäisemiseksi,
               v)    krooninen sairaus,
        c)     sikiön vaaratilanne, sikiön kuolema taikka synnynnäinen fyysinen tai henkinen
               kehitysvamma tai häiriö;
59)     'laitteen virheellisyydellä' tarkoitetaan tutkittavan laitteen tunnistetiedoissa, laadussa,
        kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä esiintyvää puutetta,
        mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteet valmistajan antamissa tiedoissa;
60)     'markkinoille saattamisen jälkeisellä valvonnalla' tarkoitetaan kaikkia valmistajien
        yhteistyössä muiden talouden toimijoiden kanssa toteuttamia toimia sellaisen
        järjestelmällisen menettelyn perustamiseksi ja ajan tasalla pitämiseksi, jolla kerätään ja
        tarkastellaan ennakoivasti niiden markkinoille saattamista, markkinoilla saataville
        asettamista tai käyttöön ottamista laitteista saatuja kokemuksia, jotta voidaan todeta, onko
        tarpeen toteuttaa välittömästi tarpeellisia korjaavia tai ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä;
10728/16                                                                    HG/tia                   64
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 61)     'markkinavalvonnalla' tarkoitetaan toimivaltaisten viranomaisten toimintaa tai
        toimenpiteitä sen tarkastamiseksi ja varmistamiseksi, että laitteet ovat asiaa koskevassa
        unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisia eivätkä
        vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä näkökohtia;
62)     'palautusmenettelyllä' tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada
        loppukäyttäjien saataville jo asetettu laite takaisin;
63)     'markkinoilta poistamisella' tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on se,
        että toimitusketjussa olevaa laitetta ei enää aseteta saataville markkinoilla;
64)     'vaaratilanteella' tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai
        suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, ergonomisista ominaisuuksista johtuva
        käyttövirhe mukaan luettuna, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja ei-toivottuja
        sivuvaikutuksia;
65)     'vakavalla vaaratilanteella' tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat,
        olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista:
        a)     potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema,
        b)     potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen
               tilapäisesti tai pysyvästi,
        c)     vakava uhka kansanterveydelle;
10728/16                                                                    HG/tia                      65
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 66)     'vakavalla uhalla kansanterveydelle' tarkoitetaan tapahtumaa, josta voi aiheutua välitön
        kuolemanvaara, vakava henkilön terveydentilan heikkeneminen tai vakava sairaus, joka
        voi edellyttää pikaista korjaavaa toimenpidettä, ja joka voi aiheuttaa ihmisille merkittävää
        sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai on kyseiseen paikkaan ja ajankohtaan nähden
        epätavallinen tai odottamaton;
67)     'korjaavalla toimenpiteellä' tarkoitetaan toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai
        todellisen poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi;
68)     'käyttöturvallisuutta korjaavalla toimenpiteellä' tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka
        valmistaja toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoille
        saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai vähentääkseen
        tätä riskiä;
69)     'käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella' tarkoitetaan valmistajan käyttäjille tai
        asiakkaille lähettämää tiedotetta, joka koskee käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä;
70)     'yhdenmukaistetulla standardilla' eurooppalaista standardia, sellaisena kuin se määritellään
        asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa;
71)     'yhteisillä eritelmillä' tarkoitetaan sellaisia muita teknisiä ja/tai kliinisiä vaatimuksia kuin
        standardeja, joiden avulla voidaan täyttää laitteeseen, prosessiin tai järjestelmään
        sovellettavat oikeudelliset velvoitteet.
10728/16                                                                      HG/tia                     66
                                                  DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---                                                3 artikla
                                 Tiettyjen määritelmien muuttaminen
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti 2 kohdan
18 alakohdassa olevan nanomateriaalin määritelmän ja siihen liittyvien 19, 20 ja 21 alakohdassa
olevien määritelmien mukauttamiseksi teknologian ja tieteen kehittymisen perusteella ja ottaen
huomioon unionin ja kansainvälisellä tasolla sovitut määritelmät.
                                               4 artikla
                                       Tuotteiden sääntelyasema
1.       Komissio määrittelee jäsenvaltion asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä tämän
         asetuksen 103 artiklan mukaisesti perustettua lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää
         kuultuaan täytäntöönpanosäädöksillä, kuuluuko jokin tietty tuote, tuoteluokka tai
         tuoteryhmä "lääkinnällisen laitteen" tai "lääkinnällisen laitteen lisälaitteen" määritelmään,
         sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83/EY 2 artiklan 2 kohdan soveltamista.
         Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään tämän asetuksen 114 artiklan 3 kohdassa
         tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10728/16                                                                   HG/tia                    67
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 2.      Komissio voi myös omasta aloitteestaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää
        kuultuaan päättää täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista
        kysymyksistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa
        tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
3.      Komissio varmistaa, että jäsenvaltiot vaihtavat tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän
        sääntelyaseman määrittelemiseksi asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden, in vitro
        -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden, ihmiskudosten ja
        -solujen, kosmeettisten valmisteiden, biosidivalmisteiden, elintarvikkeiden ja tarvittaessa
        muiden tuotteiden aloilla.
4.      Pohtiessaan tuotteiden mahdollista sääntelyasemaa laitteena tapauksissa, joihin liittyy
        lääkkeitä, ihmiskudoksia ja -soluja, biosidivalmisteita tai elintarvikkeita, komission on
        varmistettava, että Euroopan lääkevirastoa (EMA), Euroopan kemikaalivirastoa (ECHA) ja
        Euroopan elintarvikevirastoa (EFSA) kuullaan tarpeen mukaan asianmukaisessa
        laajuudessa.
10728/16                                                                  HG/tia                   68
                                              DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                II luku
                 Laitteiden asettaminen saataville markkinoilla
               ja käyttöönotto, talouden toimijoiden velvoitteet,
              uudelleenkäsittely, CE-merkintä, vapaa liikkuvuus
                                                5 artikla
                              Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto
1.      Laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos se asianmukaisesti
        toimitettuna ja asennettuna, huollettuna ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä on
        tämän asetuksen mukainen.
2.      Laitteen on täytettävä siihen sovellettavat liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja
        suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon sen käyttötarkoitus.
3.      Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamiseen on
        sisällyttävä 61 artiklan mukainen kliininen arviointi.
4.      Mikäli laitteet valmistetaan ja niitä käytetään terveydenhuollon yksiköissä, katsotaan, että
        ne on otettu käyttöön.
10728/16                                                                   HG/tia                      69
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 5.      Tämän asetuksen vaatimuksia, lukuun ottamatta liitteessä I esitettyjä asiaankuuluvia yleisiä
        turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, ei sovelleta laitteisiin, jotka on valmistettu ja
        joita käytetään yksinomaan unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä,
        edellyttäen että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
        a)     laitteita ei siirretä muulle oikeussubjektille,
        b)     laite valmistetaan ja sitä käytetään asianmukaisten laadunhallintajärjestelmien
               mukaisesti,
        c)     terveydenhuollon yksikkö osoittaa asiakirjoissaan, että kohteena olevan
               potilasryhmän erityistarpeisiin ei voida vastata markkinoilla saatavilla olevalla
               vastaavalla laitteella tai että laitteen suorituskyky on riittämätön, jotta niihin voidaan
               vastata,
        d)     terveydenhuollon yksikkö toimittaa pyynnöstä toimivaltaiselle viranomaiselleen
               tällaisten laitteiden käytöstä tiedot , joissa on perusteltava niiden valmistus, niihin
               tehtävät muutokset ja niiden käyttö,
        e)     terveydenhuollon yksikkö laatii julkisesti saataville vakuutuksen, jossa on
               i)     valmistavan terveydenhuollon yksikön nimi ja osoite,
10728/16                                                                      HG/tia                    70
                                                   DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                ii)    tarpeelliset yksityiskohdat laitteiden tunnistamiseksi,
               iii)   ilmoitus siitä, että laite täyttää tämän asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset
                      turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja tarvittaessa tiedot siitä, mitkä
                      vaatimukset eivät täysin täyty sekä tämän perustelut,
        f)     terveydenhuollon yksikkö laatii riittävän yksityiskohtaisen asiakirja-aineiston, josta
               käyvät ilmi valmistustilat, valmistusprosessi, laitteiden suunnittelu- ja
               suorituskykytiedot, mukaan lukien käyttötarkoitus, jotta toimivaltainen viranomainen
               voi todeta, että tämän asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja
               suorituskykyvaatimukset täyttyvät;
        g)     terveydenhuollon yksikkö toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
               varmistamiseksi, että kaikki laitteet valmistetaan f alakohdassa tarkoitetun asiakirja-
               aineiston mukaisesti, ja
        h)     terveydenhuollon yksikkö tarkastelee uudelleen laitteiden kliinisestä käytöstä saatuja
               kokemuksia ja toteuttaa kaikki tarpeelliset korjaavat toimenpiteet.
        Jäsenvaltiot voivat vaatia tällaista terveydenhuollon yksikköä esittämään toimivaltaiselle
        viranomaiselle muita merkittäviä tietoja niiden alueella valmistetuista ja käytetyistä
        laitteista. Jäsenvaltioilla on oikeus rajoittaa joidenkin tietyntyyppisten tällaisten laitteiden
        valmistusta ja käyttöä, ja niiden on voitava tutkia terveydenhuollon yksiköiden toimia.
10728/16                                                                      HG/tia                    71
                                                   DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Tätä kohtaa ei sovelleta laitteisiin, jotka valmistetaan teollisessa mittakaavassa.
6.      Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin
        tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta liitteen
        I yhdenmukainen soveltaminen voidaan varmistaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset
        hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                 6 artikla
                                                Etämyynti
1.      Laitteen, joka tarjotaan unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai
        oikeushenkilölle direktiivin (EU) 2015/1535 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa
        määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen.
2.      Laitteen, jota ei saateta markkinoille mutta jota käytetään liiketoiminnan yhteydessä joko
        maksua vastaan tai maksutta diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi unioniin
        sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin (EU) 2015/1535
        1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tai
        muun viestintävälineen avulla suoraan tai välittäjien kautta, on oltava tämän asetuksen
        mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltoalan ammatin harjoittamista
        koskevan kansallisen oikeuden soveltamista.
10728/16                                                                   HG/tia                  72
                                                 DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 3.        Laitetta 1 kohdan mukaisesti tarjoavan tai palvelua 2 kohdan mukaisesti tarjoavan
          luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä
          asetettava saataville jäljennös kyseessä olevan laitteen EU-
          vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.
4.        Jäsenvaltio voi kansanterveyden suojeluun liittyvistä syistä vaatia, että direktiivin (EU)
          2015/1535 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määritelty tietoyhteiskunnan palvelujen
          tarjoaja lopettaa toimintansa.
                                                  7 artikla
                                                  Väitteet
Laitteiden merkinnöissä, käyttöohjeissa, asettamisessa saataville, käyttöönotossa ja
mainostamisessa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia ja figuratiivisia tai muita
merkkejä, jotka voivat johtaa käyttäjää tai potilasta harhaan laitteen käyttötarkoituksen,
turvallisuuden ja suorituskyvyn osalta
a)        ilmoittamalla laitteelle toimintoja ja ominaisuuksia, joita sillä ei ole;
b)        antamalla virheellisen vaikutelman hoidosta tai diagnoosista, toiminnoista tai
          ominaisuuksista, joita laitteella ei ole;
10728/16                                                                     HG/tia                   73
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- c)      jättämällä ilmoittamatta käyttäjälle tai potilaalle laitteen käyttötarkoituksen mukaiseen
        käyttöön sisältyvästä riskistä;
d)      antamalla olettaa, että laitteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun
        käyttötarkoituksen mukaisen käytön lisäksi muuta käyttöä.
                                                8 artikla
                               Yhdenmukaistettujen standardien käyttö
1.      Laitteita, jotka ovat sellaisten asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien tai
        kyseisten standardien asiaankuuluvien osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu
        Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden tässä asetuksessa
        vahvistettujen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.
        Ensimmäistä alakohtaa on sovellettava myös järjestelmää tai prosessia koskeviin
        vaatimuksiin, jotka talouden toimijoiden tai toimeksiantajien on täytettävä tämän asetuksen
        mukaisesti, mukaan luettuina vaatimukset, jotka koskevat laadunhallintajärjestelmiä,
        riskinhallintaa, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia järjestelmiä, kliinisiä
        tutkimuksia, kliinistä arviointia tai markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa.
        Tässä asetuksessa olevia viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin pidetään
        viittauksina yhdenmukaistettuihin standardeihin, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan
        unionin virallisessa lehdessä.
10728/16                                                                    HG/tia                    74
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 2.      Tässä asetuksessa olevat viittaukset yhdenmukaistettuihin standardeihin käsittävät myös
        erityisesti kirurgisia ompeleita sekä lääkkeiden ja laitteissa käytettyjen näitä lääkkeitä
        sisältävien osien vuorovaikutusta koskevat Euroopan farmakopean monografiat, jotka on
        hyväksytty Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen mukaisesti,
        edellyttäen että kyseisten monografioiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin
        virallisessa lehdessä.
                                                 9 artikla
                                             Yhteiset eritelmät
1.      Silloin kun yhdenmukaistettuja standardeja ei ole tai asiaa koskevat yhdenmukaistetut
        standardit eivät ole riittäviä tai jos on tarpeen reagoida kansanterveyteen liittyviin
        huolenaiheisiin, komissio voi lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan
        hyväksyä täytäntöönpanosäädöksin yhteisiä eritelmiä, jotka koskevat liitteessä I
        vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, liitteissä II ja III
        vahvistettuja teknisiä asiakirjoja, liitteessä XIV vahvistettuja kliinistä arviointia ja
        markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa tai liitteessä XV vahvistettuja
        kliinistä tutkimusta koskevia vaatimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 artiklan
        2 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan ja näissä säännöksissä säädetyn määräajan soveltamista.
        Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua
        tarkastelumenettelyä noudattaen.
10728/16                                                                   HG/tia                   75
                                                  DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 2.      Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien mukaisia laitteita on
        pidettävä niiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisina, joita kyseiset yhteiset eritelmät
        tai yhteisten eritelmien asiaankuuluvat osat koskevat.
3.      Valmistajien on noudatettava 1 kohdassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä, elleivät ne kykene
        asianmukaisesti perustelemaan sellaisten ratkaisujen käyttöönottoa, joilla varmistetaan
        vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.
4.      Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään, liitteessä XVI lueteltujen tuotteiden valmistajien
        on noudatettava kyseisten tuotteiden yhteisiä eritelmiä.
                                              10 artikla
                                    Valmistajien yleiset velvoitteet
1.      Valmistajien on saattaessaan laitteita markkinoille tai ottaessaan niitä käyttöön
        varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu tämän asetuksen vaatimusten
        mukaisesti.
2.      Valmistajien on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön liitteessä I olevassa
        3 kohdassa tarkoitettu riskinhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä.
3.      Valmistajien on suoritettava kliininen arviointi 61 artiklassa ja liitteessä XIV vahvistettujen
        vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen
        seuranta.
10728/16                                                                   HG/tia                    76
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 4.      Muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajien on laadittava
        näiden laitteiden tekniset asiakirjat ja pidettävä ne ajan tasalla. Teknisten asiakirjojen on
        oltava sellaisia, että voidaan arvioida, onko laite tämän asetuksen vaatimusten mukainen.
        Teknisissä asiakirjoissa on oltava liitteissä II ja III vahvistetut osat.
        Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti liitteiden II
        ja III muuttamiseksi teknologian kehittymisen perusteella.
5.      Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajien on laadittava asiakirjat ja
        pidettävä ne ajan tasalla ja toimivaltaisten viranomaisten saatavilla liitteessä XIII olevan
        2 kohdan mukaisesti.
6.      Kun vaatimustenmukaisuus on osoitettu sovellettavan vaatimustenmukaisuuden
        arviointimenettelyn seurauksena, muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen
        laitteiden tai tutkittavien laitteiden valmistajien on laadittava EU-
        vaatimustenmukaisuusvakuutus 19 artiklan mukaisesti ja varustettava laite CE-
        vaatimustenmukaisuusmerkinnällä 20 artiklan mukaisesti.
7.      Valmistajien on noudatettava 27 artiklassa säädetyn UDI-järjestelmän velvoitteita ja
        29 ja 31 artiklassa säädettyjä rekisteröintivelvoitteita.
10728/16                                                                     HG/tia                   77
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 8.      Valmistajien on pidettävä tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja
        tarvittaessa jäljennös 56 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen
        mahdollisista muutoksista ja lisäyksistä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla vähintään
        10 vuoden ajan siitä, kun viimeinen kyseisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
        piiriin kuuluva laite on saatettu markkinoille. Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet,
        ajanjakso on vähintään 15 vuotta viimeisen laitteen markkinoille saattamisesta.
        Valmistajan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava kaikki pyynnössä
        mainitut tekniset asiakirjat tai niiden tiivistelmä.
        Valmistajan, jonka rekisteröity toimipaikka sijaitsee unionin ulkopuolella, on
        varmistettava, että sen valtuutetulla edustajalla on jatkuvasti saatavilla tarvittavat asiakirjat,
        jotta valtuutettu edustaja voi täyttää 11 artiklan 3 kohdassa mainitut tehtävät.
9.      Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt sen varmistamiseksi, että
        sarjatuotanto täyttää tämän asetuksen vaatimukset. Muutokset laitteen suunnittelussa tai
        ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai yhteisissä eritelmissä,
        joihin nähden laitteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava hyvissä ajoin
        asianmukaisesti huomioon. Muiden laitteiden kuin tutkittavien laitteiden valmistajien on
        perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön laadunhallintajärjestelmä, jolla
        varmistetaan tämän asetuksen noudattaminen mahdollisimman tehokkaalla ja laitteen
        riskiluokkaan ja tyyppiin suhteutetulla tavalla, sekä pidettävä yllä ja ajan tasalla ja
        jatkuvasti parannettava kyseistä järjestelmää.
10728/16                                                                  HG/tia                       78
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Laadunhallintajärjestelmän on katettava kaikki valmistajan organisaation osat ja osatekijät,
        jotka liittyvät prosessien, menettelyjen ja laitteiden laatuun. Sen on koskettava niiden
        periaatteiden ja toimien täytäntöönpanon edellyttämiä rakenteita, vastuita, menettelyjä,
        prosesseja ja hallintaresursseja, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen säännösten
        noudattamisen varmistamiseksi.
        Laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä ainakin seuraavia seikkoja:
        a)    strategia säännösten noudattamista varten, mukaan lukien
              vaatimustenmukaisuusmenettelyjen ja järjestelmän piiriin kuuluviin laitteisiin
              tehtyjen muutosten hallintamenettelyjen noudattaminen;
        b)    yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten yksilöinti ja vaihtoehtojen
              tutkiminen näiden vaatimusten huomioon ottamiseksi;
        c)    johdon vastuu;
        d)    resurssihallinta, mukaan luettuina toimittajien ja alihankkijoiden valinta ja valvonta;
        e)    riskinhallinta liitteessä I olevassa 3 kohdassa esitetyn mukaisesti;
        f)    kliininen arviointi 61 artiklan ja liitteen XIV mukaisesti, mukaan lukien markkinoille
              saattamisen jälkeinen kliininen seuranta;
10728/16                                                                   HG/tia                   79
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         g)    tuotteen toteutus, mukaan lukien suunnittelu, tutkimus, kehitys, tuotanto ja
              palvelujen tarjoaminen;
        h)    sen tarkistaminen, että kaikille asiaankuuluville laitteille on annettu UDI-tunniste
              27 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ja 29 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen
              yhdenmukaisuuden ja validiteetin varmistaminen;
        i)    markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän perustaminen,
              täytäntöönpano ja ylläpito 83 artiklan mukaisesti;
        j)    viestinnän käsittely toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten, muiden
              talouden toimijoiden, asiakkaiden ja/tai muiden sidosryhmien kanssa;
        k)    prosessit vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä
              raportoinnille vaaratilannejärjestelmän yhteydessä;
        l)    korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden hallinnointi ja niiden tehokkuuden
              tarkistaminen;
        m)    prosessit tuotosten seurantaa ja mittausta, tietojen analysointia ja tuotteiden
              parantamista varten.
10.     Laitteiden valmistajien on pantava täytäntöön markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
        koskeva järjestelmä ja pidettävä se ajan tasalla 83 artiklan mukaisesti.
10728/16                                                                   HG/tia                    80
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 11.     Valmistajien on varmistettava, että laitteen mukana on liitteessä I olevassa 23 kohdassa
        esitetyt tiedot yhdellä tai useammalla unionin virallisella kielellä, jonka/jotka määrittelee
        se jäsenvaltio, jossa laite asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville. Merkinnöissä olevien
        tietojen on oltava pysyviä, helposti luettavia ja sellaisia, että suunniteltu käyttäjä tai potilas
        ymmärtää ne selvästi.
12.     Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama tai
        käyttöön ottama laite ei ole tämän asetuksen mukainen, on välittömästi toteutettava
        tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi,
        sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi.
        Niiden on ilmoitettava asiasta kyseisen laitteen jakelijoille ja tarvittaessa valtuutetulle
        edustajalle ja maahantuojille.
        Mikäli laite aiheuttaa vakavan riskin, valmistajien on välittömästi ilmoitettava erityisesti
        vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä niiden jäsenvaltioiden
        toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja tarvittaessa
        sille ilmoitetulle laitokselle, joka antoi laitteelle todistuksen 56 artiklan mukaisesti.
13.     Valmistajilla on oltava käytössään 87 ja 88 artiklassa kuvattu järjestelmä vaaratilanteiden
        ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden kirjaamista ja niistä raportointia varten.
10728/16                                                                     HG/tia                     81
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 14.     Valmistajien on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava tälle kaikki tiedot ja
        asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, jollakin
        unionin virallisella kielellä, jonka kyseinen jäsenvaltio määrittelee. Sen jäsenvaltion
        toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, voi vaatia,
        että valmistaja antaa laitteesta näytteitä maksutta tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa, antaa
        tutustua laitteeseen. Valmistajien on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tehtävä niiden
        kanssa yhteistyötä korjaavissa toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoille
        saattamien tai käyttöön ottamien laitteiden aiheuttamat riskit tai, jos tämä ei ole
        mahdollista, lievennetään niitä.
        Jos valmistaja ei tee yhteistyötä tai toimitetut tiedot ja asiakirjat ovat puutteellisia tai
        virheellisiä, toimivaltainen viranomainen voi kansanterveyden ja potilasturvallisuuden
        suojelemiseksi ryhtyä kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään laitteen
        asettaminen saataville sen kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä, poistetaan laite
        markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely, kunnes valmistaja tekee
        yhteistyötä tai toimittaa täydelliset ja virheettömät tiedot.
10728/16                                                                     HG/tia                   82
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Jos toimivaltainen viranomainen katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite on aiheuttanut
        vahinkoa, sen on pyynnöstä helpotettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tietojen
        ja asiakirjojen toimittamista mahdollisesti vahinkoa kärsineelle potilaalle tai käyttäjälle ja
        tarvittaessa tämän oikeudenomistajalle, sairausvakuutusyhtiölle tai muille kolmansille
        osapuolille, joita potilaalle tai käyttäjälle aiheutunut vahinko koskee, sanotun kuitenkaan
        rajoittamatta tietosuojasääntöjen soveltamista ja, jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä
        tietojen ilmaisemista, teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua.
        Toimivaltaisen viranomaisen ei tarvitse noudattaa kolmannessa alakohdassa säädettyä
        velvoitetta, jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen
        ilmaiseminen ratkaistaan yleensä oikeudenkäynnin yhteydessä.
15.     Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai
        luonnollisella henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 30 artiklan
        1 kohdan mukaisesti toimitettavia tietoja.
16.     Luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt voivat vaatia korvausta viallisen laitteen
        aiheuttamasta vahingosta sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
        Valmistajilla on oltava käytössä laitteen riskiluokkaan, tyyppiin ja yrityksen kokoon
        nähden oikeasuhtaisella tavalla toimenpiteet, joiden ansiosta ne kykenevät tarjoamaan
        riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä mahdollisesti koskee
        direktiivin 85/374/ETY nojalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kansallisen oikeuden
        mukaisia suojelevampia toimenpiteitä.
10728/16                                                                   HG/tia                    83
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                 11 artikla
                                          Valtuutettu edustaja
1.      Jos laitteen valmistaja ei ole sijoittautunut jäsenvaltioon, laite voidaan saattaa unionin
        markkinoille vain siinä tapauksessa, että valmistaja nimeää itselleen yhden ainoan
        valtuutetun edustajan.
2.      Nimeämisellä annetaan valtuutetulle edustajalle toimeksianto, se on voimassa vasta kun
        valtuutettu edustaja on hyväksynyt sen kirjallisesti ja sen on käsitettävä ainakin kaikki
        samaan geneeriseen laiteryhmään kuuluvat laitteet.
3.      Valtuutetun edustajan on suoritettava tehtävät, jotka täsmennetään sen ja valmistajan
        yhteisesti sopimassa toimeksiannossa. Valtuutetun edustajan on pyynnöstä toimitettava
        toimeksiannosta jäljennös toimivaltaiselle viranomaiselle.
        Toimeksiannossa on vaadittava ja valmistajan on sallittava, että valtuutettu edustaja
        suorittaa ainakin seuraavat tehtävät toimeksiannon piiriin kuuluvien laitteiden osalta:
        a)    tarkistaa, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat on laadittu ja,
              tarvittaessa, että valmistaja on suorittanut asiaankuuluvan vaatimustenmukaisuuden
              arviointimenettelyn;
10728/16                                                                    HG/tia                  84
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         b) pitää toimivaltaisten viranomaisten saatavilla jäljennöksen teknisistä asiakirjoista,
           EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja tarvittaessa jäljennöksen 56 artiklan
           mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista muutoksista ja
           lisäyksistä 10 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan;
        c) noudattaa 31 artiklassa säädettyjä rekisteröintivelvoitteita ja tarkistaa, että valmistaja
           on noudattanut 27 ja 29 artiklassa säädettyjä rekisteröintivelvoitteita;
        d) toimittaa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä kyseiselle toimivaltaiselle
           viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen
           vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, jollakin unionin virallisella kielellä, jonka
           kyseinen jäsenvaltio määrittelee;
        e) toimittaa valmistajalle sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jossa
           valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, esittämät pyynnöt, jotka koskevat näytteitä
           tai laitteeseen tutustumista, ja varmistaa, että toimivaltainen viranomainen saa
           näytteet tai saa tutustua laitteeseen;
        f) tekee toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhteistyötä ennaltaehkäisevien tai
           korjaavien toimenpiteiden toteuttamisessa laitteiden aiheuttamien riskien
           poistamiseksi tai, jos tämä ei ole mahdollista, niiden lieventämiseksi;
10728/16                                                                HG/tia                     85
                                             DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         g)     ilmoittaa viipymättä valmistajalle terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja
               käyttäjiltä saaduista valituksista ja raporteista, jotka koskevat toimeksiannon piiriin
               kuuluviin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä;
        h)     päättää toimeksiannon, jos valmistaja toimii vastoin tämän asetuksen mukaisia
               velvoitteitaan.
4.      Tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla toimeksiannolla ei saa delegoida 10 artiklan 1, 2,
        3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 ja 12 kohdassa säädettyjä valmistajan velvoitteita.
5.      Jos valmistaja ei ole sijoittautunut mihinkään jäsenvaltioon eikä noudattanut 10 artiklassa
        säädettyjä velvoitteita, valtuutettu edustaja on oikeudellisesti vastuussa viallisista laitteista
        samoin perustein yhteisvastuullisesti valmistajan kanssa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
        tämän artiklan 4 kohdan soveltamista.
6.      Valtuutetun edustajan, joka päättää toimeksiantonsa 3 kohdan h alakohdassa tarkoitetuin
        perustein, on välittömästi ilmoitettava toimeksiannon päättämisestä ja päättämisen syistä
        sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon edustaja on sijoittautunut, ja
        tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle, joka osallistui laitteen vaatimustenmukaisuuden
        arviointiin.
10728/16                                                                     HG/tia                     86
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 7.       Kun tässä asetuksessa viitataan sen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen, jossa
         valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, viittauksen katsotaan tarkoittavan sen
         jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jossa on 1 kohdassa tarkoitetun valmistajan
         nimeämän valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka.
                                              12 artikla
                                  Valtuutetun edustajan vaihtaminen
Valtuutetun edustajan vaihtamista koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt on määriteltävä selkeästi
valmistajan, jos mahdollista tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan ja tehtävään astuvan
valtuutetun edustajan välisessä sopimuksessa. Kyseisessä sopimuksessa on käsiteltävä ainakin
seuraavat seikat:
a)       päivämäärä, jona tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan toimeksianto päättyy, sekä
         päivämäärä, jona tehtävään astuvan valtuutetun edustajan toimeksianto alkaa;
b)       päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuva valtuutettu edustaja voidaan mainita
         valmistajan antamissa tiedoissa, myös markkinointimateriaalissa;
c)       asiakirjojen siirtäminen, mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet;
10728/16                                                                  HG/tia                   87
                                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- d)      tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan velvollisuus toimittaa toimeksiannon
        päättymisen jälkeen eteenpäin valmistajalle tai tehtävään astuvalle valtuutetulle edustajalle
        terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja käyttäjiltä saadut valitukset ja raportit,
        jotka koskevat niihin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, joita sen nimeäminen
        valtuutetuksi edustajaksi koski.
                                                13 artikla
                                  Maahantuojien yleiset velvoitteet
1.      Maahantuojat saavat saattaa unionin markkinoille ainoastaan sellaisia laitteita, jotka ovat
        tämän asetuksen mukaisia.
2.      Laitteen saattamiseksi markkinoille maahantuojien on varmistettava, että
        a)    laitteessa on CE-merkintä ja laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu;
        b)    että valmistaja on yksilöity ja että valmistaja on nimennyt valtuutetun edustajan
              11 artiklan mukaisesti;
        c)    laitteessa on tämän asetuksen mukaiset merkinnät ja sen mukana on vaaditut
              käyttöohjeet;
        d)    valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle UDI-tunnisteen 27 artiklan mukaisesti.
10728/16                                                                    HG/tia                    88
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Mikäli maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen
        vaatimusten mukainen, se ei saa saattaa laitetta markkinoille ennen kuin laite on saatettu
        vaatimusten mukaiseksi ja sen on ilmoitettava asiasta valmistajalle ja valmistajan
        valtuutetulle edustajalle. Mikäli maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite
        aiheuttaa vakavan riskin tai että kyseessä on väärennetty laite, sen on ilmoitettava asiasta
        myös sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.
3.      Maahantuojien on ilmoitettava laitteessa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa
        asiakirjassa nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä,
        rekisteröity toimipaikkansa ja osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa, jotta niiden sijainti
        voidaan todentaa. Niiden on varmistettava, ettei lisämerkinnöillä peitetä valmistajan
        merkinnöissä antamia tietoja.
4.      Maahantuojien on varmistettava, että laite on rekisteröity sähköiseen järjestelmään
        29 artiklan mukaisesti. Maahantuojien on lisättävä tietonsa rekisteröintiin 31 artiklan
        mukaisesti.
5.      Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla,
        varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta
        liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten suhteen, ja
        niiden on noudatettava valmistajan vahvistamia vaatimuksia, jos ne ovat saatavilla.
10728/16                                                                   HG/tia                    89
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 6.      Maahantuojien on pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista ja
        palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä annettava valmistajalle,
        valtuutetulle edustajalle ja jakelijoille kaikki niiden pyytämät tiedot, jotta ne voivat tutkia
        valituksia.
7.      Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama
        laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä ilmoitettava asiasta
        valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle. Maahantuojien on toimittava yhteistyössä
        valmistajan, valmistajan valtuutetun edustajan ja toimivaltaisten viranomaisten kanssa sen
        varmistamiseksi, että kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen
        poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi toteutetaan
        tarvittavat korjaavat toimenpiteet. Mikäli laite aiheuttaa vakavan riskin, niiden on lisäksi
        välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa
        ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle, joka antoi
        kyseiselle laitteelle todistuksen 56 artiklan mukaisesti, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset
        tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
8.      Maahantuojien, jotka ovat saaneet terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja
        käyttäjiltä valituksia ja raportteja, jotka koskevat niiden markkinoille saattamiin laitteisiin
        liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on välittömästi toimitettava nämä tiedot eteenpäin
        valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle.
9.      Maahantuojien on 10 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan pidettävä EU-
        vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös ja tarvittaessa jäljennös 56 artiklan
        mukaisesti annetuista asianomaisista todistuksista ja niiden mahdollisista muutoksista ja
        lisäyksistä.
10728/16                                                                     HG/tia                    90
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 10.     Maahantuojien on toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä tehtävä niiden kanssa
        yhteistyötä toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien laitteiden
        aiheuttamat riskit tai, jos tämä ei ole mahdollista, lievennetään niitä. Maahantuojien on sen
        jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, jossa maahantuojalla on rekisteröity
        toimipaikka, annettava laitteesta näytteitä maksutta tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa,
        annettava tutustua laitteeseen.
                                               14 artikla
                                     Jakelijoiden yleiset velvoitteet
1.      Kun jakelijat asettavat laitteen saataville markkinoilla, niiden on toiminnoissaan
        noudatettava asiaankuuluvaa huolellisuutta sovellettavien vaatimusten suhteen.
2.      Ennen kuin laite asetetaan saataville markkinoilla, jakelijoiden on tarkistettava, että kaikki
        seuraavat vaatimukset täyttyvät:
        a)    laitteessa on CE-merkintä ja laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu;
        b)    laitteen mukana on valmistajan 10 artiklan 11 kohdan mukaisesti antamat tiedot;
10728/16                                                                  HG/tia                    91
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         c)     maahantuoja on noudattanut maahantuotujen laitteiden osalta 13 artiklan 3 kohdassa
               vahvistettuja vaatimuksia;
        d)     valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle UDI-tunnisteen.
        Jakelija voi ensimmäisen alakohdan a, b ja d alakohdassa tarkoitetut vaatimukset
        täyttääkseen soveltaa toimittamiensa laitteiden kannalta edustavaa otantamenetelmää.
        Mikäli jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen
        vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa laitetta saataville markkinoilla ennen kuin laite on
        saatettu vaatimusten mukaiseksi, ja sen on ilmoitettava asiasta valmistajalle ja tarvittaessa
        valmistajan valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle. Mikäli jakelija katsoo tai sillä on
        syytä uskoa, että laite aiheuttaa vakavan riskin tai kyseessä on väärennetty laite, sen on
        ilmoitettava asiasta myös sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon se on
        sijoittautunut.
3.      Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi-
        tai kuljetusolosuhteet ovat valmistajan vahvistamien vaatimusten mukaiset.
10728/16                                                                    HG/tia                    92
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 4.      Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoilla saataville
        asettama laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on välittömästi tiedotettava
        asiasta valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle.
        Jakelijoiden on toimittava yhteistyössä valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun
        edustajan ja maahantuojan sekä toimivaltaisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi,
        että kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi
        markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi toteutetaan tarvittavat
        korjaavat toimenpiteet. Mikäli jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite aiheuttaa
        vakavan riskin, sen on lisäksi välittömästi ilmoitettava asiasta niiden jäsenvaltioiden
        toimivaltaisille viranomaisille, joissa se on asettanut laitteen saataville, ja annettava
        yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista
        toimenpiteistä.
5.      Jakelijoiden, jotka ovat saaneet terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja
        käyttäjiltä valituksia tai raportteja, jotka koskevat niiden markkinoilla saataville asettamiin
        laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on välittömästi toimitettava nämä tiedot eteenpäin
        valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle sekä maahantuojalle.
        Niiden on pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista ja
        palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä pidettävä valmistaja ja tarvittaessa
        valtuutettu edustaja sekä maahantuoja ajan tasalla tällaisesta seurannasta ja annettava niille
        kaikki niiden pyytämät tiedot.
10728/16                                                                    HG/tia                    93
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 6.      Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle
        kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka niillä on käytettävissään ja jotka ovat tarpeen laitteen
        vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.
        Jakelijoiden katsotaan täyttäneen ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun velvoitteen, kun
        valmistaja tai tarvittaessa kyseisen laitteen osalta valtuutettu edustaja toimittaa vaaditut
        tiedot. Jakelijoiden on toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä tehtävä niiden kanssa
        yhteistyötä toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoilla saataville asettamien
        laitteiden aiheuttamat riskit. Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä
        annettava laitteesta näytteitä maksutta, jos tämä on mahdoton toteuttaa, annettava tutustua
        laitteeseen.
10728/16                                                                     HG/tia                   94
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                15 artikla
                            Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö
1.      Valmistajilla on oltava organisaatiossaan vähintään yksi sellainen säännösten
        noudattamisesta vastaava henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus lääkinnällisten
        laitteiden alalla. Vaadittava asiantuntemus on osoitettava jollakin seuraavista:
        a)     tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on
               myönnetty yliopistotutkinnon tai kyseessä olevan jäsenvaltion vastaaviksi
               tunnustamien opintojen suorittamisesta oikeustieteessä, lääketieteessä, farmasiassa,
               tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteenalalla, sekä vähintään yhden
               vuoden ammattikokemus lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai
               laadunhallintajärjestelmistä;
        b)     neljän vuoden ammattikokemus lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista
               tai laadunhallintajärjestelmistä.
        Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat voivat osoittaa ensimmäisessä
        alakohdassa tarkoitetun vaadittavan asiantuntemuksensa vähintään kahden vuoden
        ammattikokemuksella asianomaisella valmistusalalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
        ammatillista pätevyyttä koskevien kansallisten säännösten soveltamista.
10728/16                                                                   HG/tia                    95
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Komission suosituksessa 2003/361/EY 1 tarkoitetuilta mikroyrityksiltä ja pienyrityksiltä ei
        saa edellyttää, että niiden organisaatiossa on säännösten noudattamisesta vastaava henkilö,
        mutta niillä on oltava tällainen henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään.
3.      Säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön on vastattava ainakin sen varmistamisesta,
        että
        a)    laitteiden vaatimustenmukaisuus tarkastetaan asianmukaisesti sen
              laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, jonka puitteissa laitteet valmistetaan, ennen
              laitteen laskemista liikkeelle;
        b)    tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan
              tasalla;
        c)    markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat velvoitteet täytetään
              10 artiklan 10 kohdan mukaisesti;
        d)    jäljempänä 87–91 artiklassa tarkoitetut raportointivelvoitteet täytetään;
        e)    tutkittavista laitteista annetaan liitteessä XV olevan II luvun 4.1 kohdassa tarkoitettu
              ilmoitus.
1
      Komission suositus 2003/361/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2003, mikroyritysten sekä
      pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä (EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36).
10728/16                                                                   HG/tia                    96
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 4.      Jos useat henkilöt jakavat 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetun vastuun säännösten
        noudattamisesta, heidän tehtäväalueensa on määritettävä kirjallisesti.
5.      Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö ei saa joutua huonompaan asemaan
        valmistajan organisaatiossa tehtäviensä asianmukaisen suorittamisen vuoksi riippumatta
        siitä, onko hän organisaation työntekijä vai ei.
6.      Valtuutetuilla edustajilla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi
        sellainen säännösten noudattamisesta vastuussa oleva henkilö, jolla on vaadittava
        asiantuntemus lääkinnällisiin laitteisiin unionissa sovellettavista sääntelyvaatimuksista.
        Vaadittava asiantuntemus on osoitettava jollakin seuraavista:
        a)     tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on
               myönnetty yliopistotutkinnon tai kyseessä olevan jäsenvaltion vastaaviksi
               tunnustamien opintojen suorittamisesta oikeustieteessä, lääketieteessä, farmasiassa,
               tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteenalalla, sekä vähintään yhden
               vuoden ammattikokemus lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai
               laadunhallintajärjestelmistä;
        b)     neljän vuoden ammattikokemus lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista
               tai laadunhallintajärjestelmistä.
10728/16                                                                   HG/tia                    97
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                16 artikla
               Tapaukset, joissa valmistajien velvoitteita sovelletaan maahantuojiin,
                                  jakelijoihin tai muihin henkilöihin
1.      Jakelijan, maahantuojan tai muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on otettava
        vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos hän tai se tekee jonkin seuraavista:
        a)    asettaa laitteen saataville markkinoilla omalla nimellään, rekisteröidyllä
              toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään, lukuun ottamatta tapauksia,
              joissa jakelija tai maahantuoja tekee valmistajan kanssa sopimuksen, jonka mukaan
              valmistaja ilmoitetaan valmistajaksi merkinnöissä ja se vastaa valmistajille tässä
              asetuksessa asetettujen vaatimusten täyttämisestä;
        b)    muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen käyttötarkoituksen;
        c)    muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen siten, että muutos
              saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien vaatimusten mukainen.
        Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta henkilöön, joka – olematta 2 artiklan 30 alakohdassa
        määritelty valmistaja – kokoaa tai muuntaa jo markkinoille saatetun laitteen yksittäistä
        potilasta varten muuttamatta sen käyttötarkoitusta.
10728/16                                                                   HG/tia                 98
                                                DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 2.      Edellä olevan 1 kohdan c alakohtaa sovellettaessa seuraavia ei pidetä laitteen
        muuttamisena siten, että muutos voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen:
        a)    liitteessä I olevan 23 kohdan mukaisten valmistajan antamien, markkinoille jo
              saatettua laitetta koskevien tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen laitteen
              markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittaminen, kääntäminen
              mukaan luettuna;
        b)    muutokset jo markkinoille saatetun laitteen uloimpaan pakkaukseen, myös
              pakkauskokoon, jos uudelleenpakkaaminen on tarpeen laitteen markkinoimiseksi
              asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se suoritetaan sellaisin edellytyksin, että se ei
              vaikuta laitteen alkuperäiseen kuntoon. Kun kyse on steriilinä markkinoille
              saatettavista laitteista, on katsottava, että laitteen alkuperäinen kunto heikentyy, jos
              steriiliyden ylläpitävä pakkaus avataan, se vahingoittuu tai jos
              uudelleenpakkaamisella on siihen muita kielteisiä vaikutuksia.
10728/16                                                                     HG/tia                   99
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 3.      Jakelijan tai maahantuojan, joka suorittaa jonkin 2 kohdan a ja b alakohdassa mainituista
        toiminnoista, on ilmoitettava laitteessa tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa, sen
        pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa kyseinen toiminto, nimensä,
        rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, rekisteröity toimipaikkansa ja
        osoite, jossa se on tavoitettavissa, jotta sen sijainti voidaan todentaa.
        Jakelijoiden ja maahantuojien on varmistettava, että niillä on käytössään
        laadunhallintajärjestelmä, johon kuuluu menettelyjä sen varmistamiseksi, että käännetyt
        tiedot ovat oikeita ja ajan tasalla, että 2 kohdan a ja b alakohdassa mainitut toiminnot
        suoritetaan sellaisin välinein ja sellaisin edellytyksin, että laitteen alkuperäinen kunto
        säilyy, ja ettei uudelleen pakatun laitteen pakkaus ole viallinen, heikkolaatuinen tai
        epäsiisti. Laadunhallintajärjestelmään tulee sisältyä muun muassa menettelyjä sen
        varmistamiseksi, että jakelijalle tai maahantuojalle tiedotetaan korjaavista toimenpiteistä,
        joita valmistaja toteuttaa reagoidakseen kyseisen laitteeseen liittyviin
        turvallisuuskysymyksiin tai saattaakseen laitteen tämän asetuksen mukaiseksi.
10728/16                                                                     HG/tia                100
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 4.      Vähintään 28 päivää ennen kuin uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite asetetaan
        saataville markkinoilla, tämän artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa mainittuja toimia
        suorittavien jakelijoiden tai maahantuojien on ilmoitettava valmistajalle ja sen jäsenvaltion
        toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa ne aikovat asettaa uudelleenmerkityn tai
        uudelleenpakatun laitteen saataville, aikomuksesta asettaa uudelleenmerkitty tai
        uudelleenpakattu laite saataville sekä toimitettava valmistajalle ja toimivaltaiselle
        viranomaiselle pyynnöstä näyte tai mallikappale uudelleenmerkitystä tai
        uudelleenpakatusta laitteesta, merkintöjen ja käyttöohjeiden käännökset mukaan luettuina.
        Samassa 28 päivän ajassa jakelijan tai maahantuojan on toimitettava toimivaltaiselle
        viranomaiselle nimetyn ilmoitetun laitoksen antama todistus, joka on osoitettu laitetyypille,
        johon sovelletaan 2 kohdan a ja b alakohdassa mainittuja toimia ja jossa todistetaan, että
        jakelijan tai maahantuojan laadunhallintajärjestelmä täyttää 3 kohdassa vahvistetut
        vaatimukset.
                                               17 artikla
                         Kertakäyttöiset laitteet ja niiden uudelleenkäsittely
1.      Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja uudelleenkäyttö on mahdollista vain, jos se
        sallitaan kansallisessa oikeudessa ja ainoastaan tämän artiklan mukaisesti.
10728/16                                                                  HG/tia                  101
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 2.      Sellaista luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka uudelleenkäsittelee kertakäyttöisen
        laitteen siten, että laitetta voidaan käyttää uudelleen unionissa, pidetään
        uudelleenkäsitellyn laitteen valmistajana, ja kyseisen henkilön on täytettävä tässä
        asetuksessa valmistajille säädetyt velvoitteet, kuten uudelleenkäsitellyn laitteen
        jäljitettävyyteen liittyvät velvoitteet tämän asetuksen III luvun mukaisesti. Laitteen
        uudelleenkäsittelijää pidetään direktiivin 85/374/ETY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna
        valmistajana.
3.      Poiketen siitä, mitä edellä 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat päättää
        terveydenhuollon yksikössä uudelleenkäsiteltyjen ja käytettyjen kertakäyttöisten laitteiden
        osalta olla soveltamatta kaikkia tässä asetuksessa säädettyjä valmistajan velvoitteisiin
        liittyviä sääntöjä edellyttäen, että ne varmistavat, että
        a)     uudelleenkäsitellyn laitteen turvallisuus ja suorituskyky vastaavat alkuperäisen
               laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä ja 5 artiklan 5 kohdan a, b, d, e, f, g ja h
               alakohdan vaatimukset täyttyvät;
        b)     uudelleenkäsittely suoritetaan yhteisten eritelmien mukaisesti, joissa esitetään
               yksityiskohtaisesti vaatimukset
               –      riskinhallinnasta, mukaan lukien analyysi rakenteesta ja materiaalista,
                      laitteeseen liittyvistä ominaisuuksista (takaisinmallinnus) ja menettelyistä
                      alkuperäisen laitteen suunnitteluun tehtyjen muutosten havaitsemiseksi sekä
                      sen suunnitellusta soveltamisesta uudelleenkäsittelyn jälkeen,
10728/16                                                                    HG/tia                   102
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                –      menettelyjen validoinnista koko prosessia varten, mukaan lukien
                      puhdistusvaiheet,
               –      tuotteen liikkeellelaskusta ja suorituskyvyn testauksesta,
               –      laadunhallintajärjestelmästä,
               –      uudelleenkäsiteltyihin laitteisiin liittyvistä vaaratilanteista raportoimisesta ja
               –      uudelleenkäsiteltyjen laitteiden jäljitettävyydestä.
        Jäsenvaltioiden on kannustettava ja ne voivat vaatia terveydenhuollon yksiköitä antamaan
        potilaille tietoja uudelleenkäsiteltyjen laitteiden käytöstä terveydenhuollon yksikössä ja
        tarvittaessa muita asiaankuuluvia tietoja siitä uudelleenkäsitellystä laitteista, joiden avulla
        potilaita hoidetaan.
        Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tämän kohdan nojalla
        käyttöön otetuista kansallisista säännöksistä sekä niiden perustelut. Komissio pitää
        julkisesti saatavilla kyseiset tiedot.
4.      Jäsenvaltiot voivat päättää soveltaa 3 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä myös sellaisiin
        kertakäyttöisiin laitteisiin, jotka ulkopuolinen uudelleenkäsittelijä käsittelee
        terveydenhuollon yksikön pyynnöstä edellyttäen, että uudelleenkäsitelty laite palautetaan
        kokonaisuudessaan terveydenhuollon yksikölle ja että ulkopuolinen uudelleenkäsittelijä
        täyttää 3 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut vaatimukset.
10728/16                                                                      HG/tia                    103
                                                 DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 5.      Komissio hyväksyy 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetut tarpeelliset yhteiset eritelmät
        9 artiklan 1 kohdan mukaisesti viimeistään … päivänä …kuuta … [tämän asetuksen
        soveltamispäivä]. Näiden yhteisten eritelmien on vastattava uusinta tieteellistä näyttöä ja
        käsiteltävä tässä asetuksessa vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja
        suorituskykyvaatimusten soveltamista. Jos kyseisiä yhteisiä eritelmiä ei ole hyväksytty
        viimeistään … päivänä …kuuta … [tämän asetuksen soveltamispäivä], uudelleenkäsittely
        suoritetaan asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien ja kansallisten säännösten
        mukaisesti, jotka kattavat 3 kohdan b alakohdassa esitetyt vaatimukset. Ilmoitetun
        laitoksen on sertifioitava yhteisten eritelmien tai, jos sellaisia ei ole, asiaankuuluvien
        yhdenmukaistettujen standardien ja kansallisten säännösten noudattaminen.
6.      Ainoastaan sellaisia kertakäyttöisiä laitteita saa uudelleenkäsitellä, jotka on saatettu
        markkinoille tämän asetuksen mukaisesti tai ennen … päivää …kuuta … [tämän asetuksen
        soveltamispäivä] direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.
7.      Vain sellainen kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely sallitaan, jota pidetään
        turvallisena uusimman tieteellisen näytön perusteella.
8.      Uudelleenkäsitellyn laitteen merkinnöissä ja tarvittaessa käyttöohjeissa on mainittava
        2 kohdassa tarkoitetun oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi ja osoite sekä muut
        liitteessä I olevan 23 kohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot.
        Alkuperäisen kertakäyttöisen laitteen valmistajan nimeä ja osoitetta ei enää saa ilmoittaa
        merkinnöissä, mutta ne on mainittava uudelleenkäsitellyn laitteen käyttöohjeissa.
10728/16                                                                     HG/tia                104
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 9.      Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn salliva jäsenvaltio voi pitää voimassa tai
        ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä, jotka ovat tiukempia kuin tässä asetuksessa säädetyt
        säännökset ja joilla rajoitetaan tai kielletään sen alueella seuraavat:
        a)    kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja kertakäyttöisten laitteiden siirtäminen
              toiseen jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan uudelleenkäsiteltäväksi;
        b)    uudelleenkäsiteltyjen kertakäyttöisten laitteiden asettaminen saataville tai
              uudelleenkäyttö.
        Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseisistä kansallisista säännöksistä komissiolle ja muille
        jäsenvaltioille. Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti saataville.
10.     Komissio laatii viimeistään … päivänä …kuuta … [neljä vuotta tämän asetuksen
        soveltamispäivästä] kertomuksen tämän artiklan toiminnasta ja toimittaa sen Euroopan
        parlamentille ja neuvostolle. Komissio tekee tämän kertomuksen perusteella tarvittaessa
        muutosehdotuksia tähän asetukseen.
10728/16                                                                   HG/tia                   105
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                               18 artikla
                  Implanttikortti ja tiedot potilaalle, jolla on implantoitava laite
1.      Implantoitavan laitteen valmistajan on toimitettava laitteen mukana seuraavaa:
        a)   tiedot laitteen tunnistamista varten, mukaan lukien laitteen nimi, sarjanumero, erän
             numero, UDI-tunniste, laitemalli sekä valmistajan nimi, osoite ja verkkosivuston
             osoite;
        b)   varoitukset, varotoimenpiteet ja toimenpiteet, jotka potilaan tai terveydenhuollon
             ammattihenkilön on toteutettava kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin,
             lääketieteellisiin tutkimuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvän interferenssin
             osalta;
        c)   tiedot laitteen odotettavissa olevasta käyttöiästä ja tarvittavasta seurannasta;
        d)   muut tiedot, joilla varmistetaan, että potilas voi käyttää laitetta turvallisesti, mukaan
             lukien liitteessä I olevan 23.4 kohdan u alakohdan mukaiset tiedot.
10728/16                                                                   HG/tia                   106
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava tavalla, jonka ansiosta tiedot
        ovat nopeasti niiden potilaiden saatavilla, joille laite on implantoitu, ja ne on esitettävä
        asianomaisen jäsenvaltion määrittelemillä kielillä. Tiedot on esitettävä siten, että myös
        maallikot ymmärtävät ne helposti, ja ne on päivitettävä tarvittaessa. Päivitetyt tiedot on
        asetettava potilaan saataville 1 kohdan a alakohdassa mainitun verkkosivuston välityksellä.
        Lisäksi valmistajan on annettava 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tiedot laitteen kanssa
        toimitettavassa implanttikortissa.
2.      Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että terveydenhuollon yksiköt asettavat 1 kohdassa
        tarkoitetut tiedot niiden potilaiden saataville, joille laite on implantoitu, tavalla, jonka
        ansiosta tiedot ovat nopeasti saatavilla, sekä antavat heille implanttikortin, josta käy ilmi
        heidän henkilötietonsa.
3.      Tässä artiklassa säädetyt velvoitteet eivät koske seuraavia implantteja: ompeleet, hakaset,
        hampaiden täyteaineet, hammasraudat, hammaskruunut, ruuvit, kiilat, levyt, metallilangat,
        pinnit, puristimet ja liittimet. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä
        115 artiklan mukaisesti tämän luettelon muuttamiseksi lisäämällä siihen muun tyyppisiä
        implantteja tai poistamalla siitä implantteja.
10728/16                                                                    HG/tia                   107
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                   19 artikla
                                    EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
1.      EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on todettava, että tässä asetuksessa täsmennetyt
        vaatimukset on täytetty kyseisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen kattaman laitteen
        osalta. Valmistajan on pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus jatkuvasti ajan tasalla.
        EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä vähintään liitteessä IV esitetyt
        tiedot, ja se on käännettävä sen jäsenvaltion edellyttämälle unionin viralliselle kielelle tai
        virallisille kielille, jossa laite asetetaan saataville.
2.      Jos laitteisiin sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuulumattomien näkökohtien
        osalta muuta unionin lainsäädäntöä, jossa myös edellytetään valmistajalta EU-
        vaatimustenmukaisuusvakuutusta siitä, että kyseisessä lainsäädännössä vahvistettujen
        vaatimusten täyttyminen on osoitettu, kaikkien laitteeseen sovellettavien unionin säädösten
        osalta on laadittava yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Kyseisen
        vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä kaikki tiedot, jotka vaaditaan sen
        unionin lainsäädännön määrittämiseksi, johon kyseinen vaatimustenmukaisuusvakuutus
        liittyy.
3.      Laatiessaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuulleen tässä
        asetuksessa ja kaikessa muussa laitteeseen sovellettavassa unionin lainsäädännössä
        vahvistettujen vaatimusten noudattamisen.
10728/16                                                                 HG/tia                     108
                                                   DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 4.      Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti liitteessä
        IV vahvistetun EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vähimmäissisällön muuttamiseksi
        teknologian kehittymisen perusteella.
                                                20 artikla
                                 CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
1.      Tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi katsotuissa muissa kuin yksilölliseen käyttöön
        valmistetuissa laitteissa tai tutkittavissa laitteissa on oltava CE-
        vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka esitellään liitteessä V.
2.      CE-merkintään sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädettyjä yleisiä
        periaatteita.
3.      CE-merkintä on kiinnitettävä laitteeseen tai sen steriiliin pakkaukseen näkyvästi, helposti
        luettavasti ja pysyvästi. Jos tällainen kiinnittäminen ei laitteen ominaisuuksien vuoksi ole
        mahdollista tai perusteltua, CE-merkintä on kiinnitettävä pakkaukseen. CE-merkintä on
        esitettävä myös kaikissa käyttöohjeissa ja myyntipakkauksissa.
4.      CE-merkintä on kiinnitettävä ennen laitteen markkinoille saattamista. Sen yhteyteen
        voidaan liittää kuvamerkki tai muu erityisriskiä tai erityiskäyttöä osoittava merkki.
10728/16                                                                     HG/tia               109
                                                 DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 5.      CE-merkinnän yhteyteen on tarvittaessa liitettävä 52 artiklassa säädetyistä
        vaatimustenmukaisuusmenettelyistä vastuussa olevan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero.
        Tunnistenumero on ilmoitettava myös kaikessa markkinointimateriaalissa, jossa mainitaan
        laitteen täyttävän CE-merkintää koskevat vaatimukset.
6.      Jos laitteet kuuluvat unionin muun sellaisen lainsäädännön soveltamisalaan, jossa myös
        säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, CE-merkintä osoittaa, että laitteet täyttävät
        myös kyseisessä muussa lainsäädännössä vahvistetut vaatimukset.
                                                 21 artikla
                                 Erityistarkoituksiin suunnitellut laitteet
1.      Jäsenvaltiot eivät saa luoda esteitä sille, että
        a)     tutkittavia laitteita toimitetaan tutkijalle kliinistä tutkimusta varten, jos ne täyttävät
               62–80 artiklassa ja 82 artiklassa sekä artiklan 81 nojalla hyväksytyissä
               täytäntöönpanosäädöksissä ja liitteessä XV säädetyt ehdot;
        b)     markkinoilla asetetaan saataville yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita, jos ne
               ovat 52 artiklan 7 kohdassa ja liitteessä XIII vahvistettujen vaatimusten mukaisia.
        Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa laitteissa ei saa olla CE-merkintää, lukuun
        ottamatta 74 artiklassa tarkoitettuja laitteita.
10728/16                                                                      HG/tia                    110
                                                  DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 2.      Yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin on liitettävä liitteessä XIII olevassa
        1 jaksossa tarkoitettu vakuutus, jonka on oltava kyseisen nimetyn taikka kirjain- tai
        numerokoodilla yksilöidyn potilaan tai käyttäjän saatavilla.
        Jäsenvaltiot voivat vaatia yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen valmistajaa esittämään
        toimivaltaiselle viranomaiselle luettelon niiden alueella saataville asetetuista yksilölliseen
        käyttöön valmistetuista laitteista.
3.      Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta näytteille messuilla, näyttelyissä ja esittelyissä tai
        muissa samankaltaisissa tilaisuuksissa laitteita, jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten
        mukaisia, edellyttäen että näkyvällä merkinnällä selvästi ilmoitetaan, että kyseiset laitteet
        on tarkoitettu vain näyttely- tai esittelykäyttöön, eikä niitä saa asettaa saataville ennen kuin
        ne on saatettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi.
10728/16                                                                    HG/tia                   111
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                22 artikla
                                Järjestelmät ja toimenpidepakkaukset
1.      Luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden on laadittava vakuutus, jos ne yhdistelevät
        CE-merkinnällä varustettuja laitteita seuraavien muiden laitteiden tai tuotteiden kanssa
        tavalla, joka vastaa kyseisten laitteiden tai muiden tuotteiden käyttötarkoitusta, ja niiden
        valmistajien käytölle asettamissa rajoissa niiden markkinoille saattamiseksi järjestelminä
        tai toimenpidepakkauksina:
        a)     muut CE-merkinnällä varustetut laitteet;
        b)     asetuksen (EU) 2017/… + mukaisesti CE-merkinnällä varustetut in
               vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet;
        c)     muut tuotteet, jotka ovat kyseisiin tuotteisiin sovellettavan lainsäädännön mukaisia,
               ainoastaan silloin kun niitä käytetään lääketieteellisessä toimenpiteessä tai niiden
               mukanaolo järjestelmässä tai toimenpidepakkauksessa on muutoin perusteltua.
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa st10729/16 olevan asetuksen numero.
10728/16                                                                   HG/tia                   112
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 2.      Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti laaditussa vakuutuksessa luonnollisten henkilöiden tai
        oikeushenkilöiden on vakuutettava, että
        a)    ne ovat tarkastaneet laitteiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden keskinäisen
              yhteensopivuuden valmistajien ohjeiden mukaisesti ja suorittaneet toimensa
              kyseisten ohjeiden mukaisesti;
        b)    ne ovat pakanneet järjestelmän tai toimenpidepakkauksen ja toimittaneet käyttäjille
              asiaankuuluvat tiedot, mukaan luettuina tiedot, jotka yhdistelmässä mukana olevien
              laitteiden tai muiden tuotteiden valmistajien on annettava;
        c)    laitteiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden yhdistelemiseen järjestelmiksi tai
              toimenpidepakkauksiksi on sovellettu asianmukaisia sisäisen valvonnan,
              tarkastuksen ja validoinnin menetelmiä.
10728/16                                                                  HG/tia                113
                                               DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 3.      Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka steriloivat 1 kohdassa
        tarkoitettuja järjestelmiä tai toimenpidepakkauksia niiden markkinoille saattamiseksi, on
        valintansa mukaan sovellettava yhtä liitteessä IX vahvistetuista menettelyistä tai
        liitteessä XI olevassa A osassa vahvistettua menettelyä. Näiden menettelyjen soveltaminen
        ja ilmoitetun laitoksen osallistuminen rajoitetaan koskemaan steriiliyden varmistamiseen
        liittyviä seikkoja siihen asti kun steriili pakkaus avataan tai se vahingoittuu. Asianomaisen
        luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on laadittava ilmoitus, jossa vakuutetaan
        steriloinnin tapahtuneen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
4.      Mikäli järjestelmä tai toimenpidepakkaus sisältää laitteita, joita ei ole varustettu CE-
        merkinnällä tai jos valittu laiteyhdistelmä ei ole yhteensopiva ottaen huomioon näiden
        laitteiden alkuperäinen käyttötarkoitus tai jos sterilointia ei ole suoritettu valmistajan
        ohjeiden mukaisesti, järjestelmää tai toimenpidepakkausta pidetään itsenäisenä laitteena,
        joten siihen on sovellettava asiaa koskevaa 52 artiklassa säädettyä
        vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on
        otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet.
10728/16                                                                    HG/tia                 114
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 5.      Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa järjestelmissä tai toimenpidepakkauksissa ei saa
        itsessään olla lisänä CE-merkintää, mutta niissä on oltava tämän artiklan 1 ja 3 kohdassa
        tarkoitetun henkilön nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä osoite,
        jossa kyseinen henkilö on tavoitettavissa, jotta henkilön sijainti voidaan todentaa.
        Järjestelmissä tai toimenpidepakkauksissa on oltava liitteessä I olevassa 23 kohdassa
        tarkoitetut tiedot. Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on pidettävä
        toimivaltaisten viranomaisten saatavilla järjestelmän tai toimenpidepakkauksen
        kokoamisen jälkeen sen ajanjakson ajan, jota yhdisteltyihin laitteisiin sovelletaan
        10 artiklan 8 kohdan mukaisesti. Jos nämä ajanjaksot eroavat toisistaan, sovelletaan pisintä
        ajanjaksoa.
                                                23 artikla
                                          Osat ja komponentit
1.      Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka asettavat markkinoilla
        saataville esineen, joka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen samanlainen tai
        samankaltainen olennainen osa tai komponentti, joka on viallinen tai kulunut, laitteen
        toiminnan ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi muuttamatta sen suorituskykyä,
        turvallisuusominaisuuksia tai käyttötarkoitusta, on varmistettava, ettei kyseinen esine
        vaikuta haitallisesti laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn. Todistusaineisto on
        pidettävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
10728/16                                                                   HG/tia                 115
                                                 DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 2.       Esinettä, joka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen osa tai komponentti ja
         joka muuttaa merkittävästi laitteen suorituskykyä, turvallisuusominaisuuksia tai
         käyttötarkoitusta, on pidettävä laitteena ja sen on täytettävä tässä asetuksessa vahvistetut
         vaatimukset.
                                                  24 artikla
                                             Vapaa liikkuvuus
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, estää tai rajoittaa tämän asetuksen vaatimukset täyttävien laitteiden
asettamista saataville markkinoilla tai käyttöön ottamista alueellaan, jollei tässä asetuksessa toisin
säädetä.
10728/16                                                                    HG/tia                   116
                                                   DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                               III luku
                    Laitteiden tunnistaminen ja jäljitettävyys,
                laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinti,
         tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä,
             eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta
                                               25 artikla
                                 Tunnistaminen toimitusketjun sisällä
1.      Jakelijoiden ja maahantuojien on tehtävä yhteistyötä valmistajien tai valtuutettujen
        edustajien kanssa, jotta voidaan saavuttaa asianmukaisen tasoinen laitteiden jäljitettävyys.
2.      Talouden toimijoiden on kyettävä 10 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan
        tunnistamaan toimivaltaista viranomaista varten
        a)    kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet laitteen suoraan;
        b)    kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille laitteen suoraan;
        c)    kaikki terveydenhuollon yksiköt tai terveydenhuollon ammattihenkilöt, joille ne ovat
              toimittaneet laitteen suoraan.
10728/16                                                                   HG/tia                 117
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                   26 artikla
                                   Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö
Komissio varmistaa 33 artiklassa tarkoitetun eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan
(Eudamed) toiminnan helpottamiseksi, että valmistajat ja muut luonnolliset henkilöt tai
oikeushenkilöt, jotka tässä asetuksessa velvoitetaan käyttämään kansainvälisesti tunnustettua
lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöä, saavat sen maksutta käyttöönsä. Komissio pyrkii myös
varmistamaan, että muutkin sidosryhmät saavat nimikkeistön maksutta käyttöönsä, jos se on
kohtuudella mahdollista.
                                                  27 artikla
                              Yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä
1.       Liitteessä VI olevassa C osassa kuvattua yksilöllistä laitetunnistetta koskevan järjestelmän
         (UDI-järjestelmä) ansiosta muut kuin yksilölliseen käyttöön valmistetut ja tutkittavat
         laitteet voidaan tunnistaa ja niiden jäljitettävyys helpottuu. Järjestelmän on koostuttava
         seuraavista:
         a)     seuraavat seikat sisältävän UDI-tunnisteen tuottaminen:
                i)     valmistaja- ja laitekohtainen UDI-laitetunniste (UDI-DI), jonka avulla saadaan
                       liitteessä VI olevassa B osassa vahvistetut tiedot;
10728/16                                                                      HG/tia                118
                                                   DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---                ii)    UDI-tuotannontunniste (UDI-PI), jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikkö ja
                      tarvittaessa liitteessä VI olevassa C osassa eritellyt pakatut laitteet;
        b)     UDI-tunnisteen sijoittaminen laitteen tai sen pakkauksen merkintöihin;
        c)     talouden toimijoiden, terveydenhuollon yksiköiden ja terveydenhuollon
               ammattihenkilöiden suorittama UDI-tunnisteen tallennus jäljempänä tämän artiklan
               8 ja 9 kohdassa säädettyjen ehtojen mukaisesti;
        d)     sähköisen järjestelmän perustaminen yksilöllistä laitetunnistetta varten (UDI-
               tietokanta) 28 artiklan mukaisesti.
2.      Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksin yhden tai useamman yksikön hoitamaan
        järjestelmää UDI-tunnisteiden antamiseksi tämän asetuksen mukaisesti, jäljempänä
        'antajayksikkö'. Kyseisen yksikön tai kyseisten yksiköiden on täytettävä kaikki seuraavat
        kriteerit:
        a)     yksikkö on organisaatio, joka on oikeushenkilö;
10728/16                                                                     HG/tia              119
                                                  DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak---         b) sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä mahdollistaa laitteen tunnistamisen sen
           jakelun ja käytön ajan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti;
        c) sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä täyttää asiaankuuluvat kansainväliset
           standardit;
        d) yksikkö antaa kaikille käyttäjille, joita asia koskee, pääsyn sen UDI-tunnisteiden
           antamisjärjestelmään ennalta määritettyjen ja avoimien ehtojen mukaisesti;
        e) yksikkö sitoutuu
           i)    hoitamaan UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmää vähintään 10 vuotta sen
                 nimeämisestä;
           ii)   antamaan komissiolle ja jäsenvaltioille pyynnöstä tietoa sen UDI-tunnisteiden
                 antamisjärjestelmästä;
           iii)  täyttämään jatkuvasti nimeämisen kriteerit ja ehdot.
10728/16                                                               HG/tia                 120
                                            DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Antajayksiköitä nimetessään komissio pyrkii varmistamaan, että liitteessä VI olevassa
        C osassa määritellyt UDI-tietovälineet ovat yleisesti luettavissa antajayksikön käyttämästä
        järjestelmästä riippumatta talouden toimijoiden ja terveydenhuollon yksiköiden
        taloudellisen ja hallinnollisen rasitteen minimoimiseksi.
3.      Valmistajan on ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen markkinoille
        saattamista annettava laitteelle ja tarvittaessa kaikille pakkausten ulommille kerroksille
        UDI-tunniste, joka on luotu noudattamalla komission 2 kohdan mukaisesti nimeämän
        antajayksikön sääntöjä.
        Valmistajan on ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen tai tutkittavan
        laitteen asettamista saataville markkinoilla varmistettava, että liitteessä V olevassa B
        osassa tarkoitetut kyseisen laitteen tiedot on toimitettu oikein ja siirretty 28 artiklassa
        tarkoitettuun UDI-tietokantaan.
4.      UDI-tietovälineet on sijoitettava laitteen merkintöihin ja kaikkiin pakkausten ulompiin
        kerroksiin. Konttien ei katsota kuuluvan pakkausten ulompiin kerroksiin.
5.      UDI-tunnisteita on käytettävä raportoitaessa vakavista vaaratilanteista ja
        käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä 87 artiklan mukaisesti.
10728/16                                                                   HG/tia                   121
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 6.      Liitteessä VI olevassa C osassa määritellyn yksilöllisen UDI-DI-tunnisteen on oltava
        19 artiklassa tarkoitetussa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa.
7.      Valmistajan on pidettävä ajan tasalla luetteloa kaikista antamistaan UDI-tunnisteista osana
        liitteessä II tarkoitettuja teknisiä asiakirjoja.
8.      Talouden toimijoiden on tallennettava ja säilytettävä, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-
        tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat toimittaneet tai jotka niille on toimitettu, jos
        kyseiset laitteet kuuluvat
        –      luokan III implantoitaviin laitteisiin;
        –      laitteisiin, laiteluokkaan tai laiteryhmään, jotka määritellään 11 kohdan a alakohdassa
               tarkoitetulla toimenpiteellä.
9.      Terveydenhuollon yksiköiden on tallennettava ja säilytettävä, mieluiten sähköisillä
        välineillä, UDI-tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat toimittaneet tai jotka niille on
        toimitettu, jos kyseiset laitteet kuuluvat luokan III implantoitaviin laitteisiin.
        Niiden laitteiden osalta, jotka eivät kuulu luokan III implantoitaviin laitteisiin,
        jäsenvaltioiden on kannustettava, ja ne voivat vaatia, terveydenhuollon yksiköitä
        tallentamaan ja säilyttämään, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden
        laitteiden osalta, jotka niille on toimitettu.
10728/16                                                                    HG/tia                     122
                                                  DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Jäsenvaltioiden on kannustettava, ja ne voivat vaatia, terveydenhuollon ammattihenkilöitä
        tallentamaan ja säilyttämään, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden
        laitteiden osalta, jotka niille on toimitettu.
10.     Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti
        a)     liitteessä VI olevassa B osassa vahvistetun tietojen luettelon muuttamiseksi
               teknologian kehittymisen perusteella; ja
        b)     liitteen VI muuttamiseksi yksilöllisen laitetunnisteen osalta tapahtuneen
               kansainvälisen kehityksen ja teknologian kehittymisen perusteella.
11.     Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin täsmentää UDI-järjestelmää koskevat
        yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat sen yhdenmukaisen
        soveltamisen varmistamiseksi seuraavien seikkojen osalta:
        a)     niiden laitteiden, laiteluokkien tai laiteryhmien määrittäminen, joihin sovelletaan
               8 kohdassa säädettyä velvoitetta;
        b)     niiden tietojen määrittäminen, jotka on sisällytettävä tiettyjen laitteiden tai
               laiteryhmien UDI-PI-tunnisteeseen.
        Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan
        3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10728/16                                                                   HG/tia                  123
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 12.     Hyväksyessään 11 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä komission on otettava huomioon
        kaikki seuraavat:
        a)    109 artiklassa tarkoitettu luottamuksellisuus ja 110 artiklassa tarkoitettu tietosuoja;
        b)    riskiperusteinen lähestymistapa;
        c)    toimenpiteiden kustannustehokkuus;
        d)    kansainvälisellä tasolla kehitettyjen UDI-järjestelmien keskinäinen lähentyminen;
        e)    tarve välttää UDI-järjestelmän päällekkäisyyksiä;
        f)    jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien tarpeet ja mahdollisuuksien mukaan
              yhteensopivuus sidosryhmien käyttämien muiden lääkinnällisten laitteiden
              tunnistamisjärjestelmien kanssa.
10728/16                                                                  HG/tia                    124
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---                                                 28 artikla
                                            UDI-tietokanta
1.      Komissio perustaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan UDI-
        tietokannan liitteessä VI olevassa B osassa mainittujen tietojen validoimiseksi,
        kokoamiseksi, käsittelemiseksi ja yleisön saataville saattamiseksi, ja hallinnoi sitä.
2.      Komissio ottaa UDI-tietokantaa suunnitellessaan huomioon liitteessä VI olevan C osan
        5 kohdassa vahvistetut UDI-tietokannan yleiset periaatteet. UDI-tietokanta on
        suunniteltava niin, ettei siihen sisällytetä UDI-PI-tunnisteita eikä kaupallisesti
        luottamuksellisia tuotetietoja.
3.      Liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitettujen UDI-tietokantaan toimitettavien keskeisten
        tietojen on oltava yleisön saatavilla maksutta.
4.      UDI-tietokannan teknisessä suunnittelussa on varmistettava mahdollisimman hyvä pääsy
        siihen tallennettuihin tietoihin, monen käyttäjän pääsy näihin tietoihin ja näiden tietojen
        automaattinen lataaminen tietokantaan ja tietokannasta mukaan luettuina. Komissio antaa
        valmistajille ja muille UDI-tietokannan käyttäjille teknistä ja hallinnollista tukea.
10728/16                                                                   HG/tia                  125
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                               29 artikla
                                       Laitteiden rekisteröinti
1.      Valmistajan on ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen markkinoille
        saattamista annettava laitteelle 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun antajayksikön sääntöjen
        mukaisesti liitteessä VI olevassa C osassa määritelty yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja
        toimitettava tämä sekä laitteeseen liittyvät, liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut muut
        keskeiset tietoelementit UDI-tietokantaan.
2.      Vastuussa olevan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on ennen 22 artiklan
        1 ja 3 kohdan mukaisen järjestelmän tai toimenpidepakkauksen, joka ei ole yksilölliseen
        käyttöön valmistettu laite, markkinoille saattamista annettava järjestelmälle tai
        toimenpidepakkaukselle antajayksikön sääntöjä noudattaen yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja
        toimitettava tämä sekä laitteeseen liittyvät, liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut muut
        keskeiset tietoelementit UDI-tietokantaan.
10728/16                                                                   HG/tia                  126
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.      Laitteille, joille tehdään 52 artiklan 3 kohdan toisessa virkkeessä tai 52 artiklan 4 kohdan
        kolmannessa alakohdassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointi, on annettava
        tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste ennen kuin valmistaja
        pyytää tuota arviointia ilmoitetulta laitokselta.
        Ilmoitetun laitoksen on lisättävä annettuun todistukseen ensimmäisessä alakohdassa
        tarkoitettujen laitteiden osalta viittaus yksilölliseen UDI-DI-tunnisteeseen liitteessä XII
        olevan I luvun 4 jakson a kohdan mukaisesti ja vahvistettava Eudamedin avulla, että
        liitteessä VI olevan A osan 2.2 kohdassa tarkoitetut tiedot ovat oikein. Valmistajan on
        todistuksen antamisen jälkeen ja ennen laitteen markkinoille saattamista toimitettava
        yksilöllinen UDI-DI-tunniste sekä laitteeseen liittyvät, liitteessä VI olevassa B osassa
        tarkoitetut muut keskeiset tietoelementit UDI-tietokantaan.
4.      Ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen markkinoille saattamista
        valmistajan on vietävä Eudamediin liitteessä VI olevan A osan 2 kohdassa tarkoitetut
        tiedot, tai jos ne on jo viety niin todennettava ne, lukuun ottamatta sen 2.2 alakohtaa, ja
        pidettävä sen jälkeen tiedot ajan tasalla.
10728/16                                                                   HG/tia                   127
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                30 artikla
                  Sähköinen järjestelmä talouden toimijoiden rekisteröintiä varten
1.      Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan komissio perustaa sähköisen
        järjestelmän 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun rekisterinumeron luomista ja sellaisten
        tietojen kokoamista ja käsittelyä varten, jotka ovat tarpeellisia ja oikeasuhtaisia valmistajan
        ja tarvittaessa valtuutetun edustajan ja maahantuojan tunnistamisen kannalta, ja hallinnoi
        tätä järjestelmää. Talouden toimijoiden tähän sähköiseen järjestelmään toimittamia tietoja
        koskevat yksityiskohdat vahvistetaan liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa.
2.      Jäsenvaltiot voivat säilyttää tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä alueelleen saataville
        asetettujen laitteiden jakelijoiden rekisteröintiä varten.
3.      Maahantuojien on kahden viikon kuluessa siitä, kun muu kuin yksilölliseen käyttöön
        valmistettu laite on saatettu markkinoille, varmistettava, että valmistaja tai valtuutettu
        edustaja on toimittanut sähköiseen järjestelmään 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
        Maahantuojien on tapauksen mukaan ilmoitettava asiaankuuluvalle valtuutetulle
        edustajalle tai valmistajalle, jos 1 kohdassa tarkoitetut tiedot eivät sisälly rekisteröintiin tai
        jos ne ovat virheelliset. Maahantuojien on lisättävä tietonsa asiaankuuluviin kohtiin.
10728/16                                                                    HG/tia                     128
                                                DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---                                               31 artikla
               Valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien rekisteröinti
1.      Ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen markkinoille saattamista
        valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien on rekisteröitymistä varten
        toimitettava 30 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään liitteessä VI olevan A
        osan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot edellyttäen, etteivät ne ole jo rekisteröityneet tämän
        artiklan mukaisesti. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun
        laitoksen osallistumista 52 artiklan nojalla, liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa
        tarkoitetut tiedot on toimitettava sähköiseen järjestelmään ennen kuin sitä koskeva pyyntö
        esitetään ilmoitetulle laitokselle
2.      Tarkistettuaan 1 kohdan mukaisesti viedyt tiedot toimivaltaisen viranomaisen on
        hankittava 30 artiklassa tarkoitetusta sähköisestä järjestelmästä rekisterinumero ja
        annettava se valmistajalle, valtuutetulle edustajalle tai maahantuojalle.
3.      Valmistajan on käytettävä rekisterinumeroa pyytäessään ilmoitetulta laitokselta
        vaatimuksenmukaisuuden arviointia ja pääsyä Eudamediin 29 artiklan mukaisten
        velvoitteidensa täyttämiseksi.
10728/16                                                                   HG/tia                 129
                                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.      Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, talouden toimijan on
        saatettava 30 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot ajan tasalle
        viikon kuluessa muutoksesta.
5.      Talouden toimijan on vahvistettava tietojen oikeellisuus viimeistään yhden vuoden
        kuluttua siitä, kun tiedot on toimitettu 1 kohdan mukaisesti, ja sen jälkeen joka toinen
        vuosi. Jos tietoja ei ole vahvistettu kuuden kuukauden kuluessa kyseisistä määräajoista,
        mikä tahansa jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia korjaavia toimenpiteitä omalla
        alueellaan, kunnes talouden toimija täyttää velvoitteensa.
6.      Rajoittamatta talouden toimijan vastuuta tiedoista, toimivaltaisen viranomaisen on
        tarkistettava liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut vahvistetut tiedot.
7.      Tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti 30 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään
        vietyjen tietojen on oltava yleisön saatavilla.
8.      Toimivaltainen viranomainen voi käyttää tietoja periäkseen valmistajalta, valtuutetulta
        edustajalta tai maahantuojalta maksun 111 artiklan nojalla.
10728/16                                                                  HG/tia                    130
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                32 artikla
                       Tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä
1.      Implantoitavien laitteiden ja muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen tai
        tutkittavien luokan III laitteiden valmistajan on laadittava tiivistelmä turvallisuudesta ja
        kliinisestä suorituskyvystä.
        Tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä on esitettävä siten, että aiottu
        käyttäjä ja tarvittaessa potilas ymmärtää sen selkeästi, ja se on saatettava yleisön saataville
        Eudamedin välityksellä.
        Turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan tiivistelmän luonnos on toimitettava
        osana asiakirja-aineistoa validoitavaksi ilmoitetulle laitokselle, joka osallistuu
        vaatimustenmukaisuuden arviointiin 52 artiklan mukaisesti. Validoinnin jälkeen ilmoitetun
        laitoksen on talletettava tiivistelmä Eudamediin. Valmistajan on ilmoitettava merkinnöissä
        tai käyttöohjeissa, missä tiivistelmä on saatavilla.
2.      Tiivistelmään turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä on sisällyttävä vähintään
        seuraavat seikat:
        a)     laitteen ja valmistajan tunnistetiedot, mukaan lukien yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja,
               jos se on jo annettu, rekisterinumero;
10728/16                                                                    HG/tia                   131
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         b)    laitteen käyttötarkoitus ja kaikki indikaatiot, vasta-aiheet ja kohderyhmät;
        c)    laitteen kuvaus, mukaan lukien viittaus mahdollisiin aiempiin laitesukupolviin tai
              muunnoksiin, ja kuvaus eroavuuksista, sekä tarvittaessa kuvaus niistä lisälaitteista,
              muista laitteista ja tuotteista, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kyseisen laitteen
              kanssa;
        d)    mahdolliset diagnostiset tai terapeuttiset vaihtoehdot;
        e)    viittaus sovellettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin;
        f)    tiivistelmä liitteessä XIV tarkoitetusta kliinisestä arvioinnista ja asiaankuuluvat tiedot
              markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta;
        g)    ehdotettu käyttäjien profiili ja koulutus;
        h)    tiedot jäännösriskeistä ja ei-toivotuista vaikutuksista, varoituksista ja
              varotoimenpiteistä.
3.      Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin säätää turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä
        koskevaan tiivistelmän sisällytettävien tietoelementtien muodosta ja esitystavasta. Nämä
        täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa
        menettelyä noudattaen.
10728/16                                                                     HG/tia                  132
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                               33 artikla
                        Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta
1.      Komissio perustaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan eurooppalaisen
        lääkinnällisten laitteiden tietokannan, jäljempänä 'Eudamed', ja pitää sitä yllä seuraavia
        tarkoituksia varten:
        a)    mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi tietoa markkinoille saatetuista laitteista,
              niitä koskevista ilmoitettujen laitosten antamista todistuksista ja asiaankuuluvista
              talouden toimijoista;
        b)    mahdollistetaan laitteiden yksilöllinen tunnistaminen sisämarkkinoilla ja helpotetaan
              niiden jäljitettävyyttä;
        c)    mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi tietoa kliinisistä tutkimuksista ja että
              kliinisten tutkimusten toimeksiantajat voivat noudattaa 62–80 artiklan ja 82 artiklan
              mukaisia velvoitteita sekä 81 artiklan nojalla hyväksyttyjen säädösten mukaisia
              velvoitteita;
        d)    mahdollistetaan se, että valmistajat voivat noudattaa 87–90 artiklassa tai 91 artiklan
              nojalla hyväksytyissä säädöksissä säädettyjä tiedottamisvelvoitteita;
10728/16                                                                     HG/tia                    133
                                               DGB 2C                                                  FI
 ---pagebreak---         e)  mahdollistetaan se, että jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla ja komissiolla
            on tarvittavat tiedot tähän asetukseen liittyvien tehtäviensä suorittamiseksi ja että
            niiden välinen yhteistyö lisääntyy.
2.      Eudamedissa on oltava seuraavat sähköiset järjestelmät:
        a)  asetuksen 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä laitteiden
            rekisteröintiä varten;
        b)  asetuksen 28 artiklassa tarkoitettu UDI-tietokanta;
        c)  asetuksen 30 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä talouden toimijoiden
            rekisteröintiä varten;
        d)  asetuksen 57 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä ilmoitettuja laitoksia ja
            todistuksia varten;
        e)  asetuksen 73 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä kliinisiä tutkimuksia varten;
        f)  asetuksen 92 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä vaaratilanteita ja
            markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten;
        g)  asetuksen 100 artiklassa tarkoitettu sähköinen markkinavalvontajärjestelmä.
10728/16                                                                HG/tia                    134
                                             DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 3.      Eudamedia suunnitellessaan komissio ottaa asianmukaisesti huomioon kansallisten
        tietokantojen ja kansallisten verkkoyhteyksien yhteensopivuuden, jotta tietoja voidaan
        tuoda ja viedä.
4.      Jäsenvaltioiden, ilmoitettujen laitosten, talouden toimijoiden ja toimeksiantajien on vietävä
        tiedot Eudamediin 2 kohdassa tarkoitettuja sähköisiä järjestelmiä koskevissa säännöksissä
        esitetyn mukaisesti. Komissio antaa Eudamedin käyttäjille teknistä ja hallinnollista tukea.
5.      Kaikkien Eudamediin koottujen ja siinä käsiteltyjen tietojen on oltava jäsenvaltioiden ja
        komission saatavilla. Tietojen on oltava ilmoitettujen laitosten, talouden toimijoiden,
        toimeksiantajien ja yleisön saatavilla edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitettuja sähköisiä
        järjestelmiä koskevissa säännöksissä määritellyssä laajuudessa.
        Komissio varmistaa, että Eudamedin julkiset osat esitetään käyttäjäystävällisessä ja
        helposti haettavassa muodossa.
10728/16                                                                  HG/tia                  135
                                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 6.      Eudamedissa saa olla henkilötietoja vain siinä määrin kuin on tarpeen, jotta tämän artiklan
        2 kohdassa tarkoitetuissa sähköisissä järjestelmissä voidaan koota ja käsitellä tietoja tämän
        asetuksen mukaisesti. Henkilötiedot on säilytettävä muodossa, josta rekisteröity on
        tunnistettavissa enintään 10 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen ajanjaksojen ajan.
7.      Komission ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että rekisteröidyt voivat tosiasiallisesti
        käyttää tiedonsaantioikeuttaan sekä oikeuttaan oikaista henkilötietonsa ja vastustaa niiden
        käsittelyä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja direktiivin 95/46/EY mukaisesti. Niiden on myös
        varmistettava, että rekisteröidyt voivat tosiasiallisesti käyttää oikeuttaan saada itseään
        koskevia tietoja sekä oikeuttaan saada virheelliset tai puutteelliset tiedot oikaistuiksi ja
        poistetuiksi. Vastuualueidensa puitteissa komission ja jäsenvaltioiden on varmistettava,
        että virheelliset ja lainvastaisesti käsitellyt tiedot poistetaan sovellettavan lainsäädännön
        mukaisesti. Oikaisut ja poistot on tehtävä mahdollisimman pian, mutta viimeistään
        60 päivän kuluttua rekisteröidyn esittämästä pyynnöstä.
8.      Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksin yksityiskohtaiset järjestelyt, joita Eudamedin
        perustaminen ja ylläpito edellyttävät. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
        114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Kyseisiä
        täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyessään komissio varmistaa siinä määrin kuin mahdollista,
        että järjestelmää kehitetään niin, ettei samoja tietoja ole tarpeen viedä kahdesti järjestelmän
        samaan moduuliin tai eri moduuleihin.
10728/16                                                                     HG/tia                  136
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 9.      Komissiota on sille tämän artiklan mukaisesti kuuluvien tehtävien ja niihin liittyvän
        henkilötietojen käsittelyn osalta pidettävä Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien
        rekisterinpitäjänä.
                                              34 artikla
                                    Eudamedin toiminnallisuus
1.      Komissio laatii yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa Eudamedia
        koskevat toiminnalliset eritelmät. Komissio laatii näiden eritelmien täytäntöönpanoa
        koskevan suunnitelman … päivään …kuuta … [12 kuukauden kuluttua tämän asetuksen
        voimaantulosta] mennessä. Tämän suunnitelman tarkoituksena on varmistaa, että Eudamed
        on täysin toimintakykyinen sellaiseen päivämäärään mennessä, että komissio voi julkaista
        tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen viimeistään … päivänä …kuuta …
        [kaksi kuukautta ennen tässä asetuksessa säädettyä soveltamispäivää] ja että kaikkia muita
        tämän asetuksen 123 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/… + 113 artiklassa säädettyjä
        asiaankuuluvia määräaikoja noudatetaan.
2.      Komissio ilmoittaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle, kun se on varmistanut
        riippumattoman auditointiraportin perusteella, että Eudamed on täysin toimintavalmis ja
        1 kohdan mukaisesti laadittujen toiminnallisten eritelmien mukainen.
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa st10729/16 olevan asetuksen numero.
10728/16                                                                 HG/tia                137
                                               DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak--- 3.      Komissio julkaisee lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan ja todettuaan,
        että 2 kohdassa tarkoitetut ehdot täyttyvät, asiaa koskevan ilmoituksen Euroopan unionin
        virallisessa lehdessä.
                                              IV luku
                                      Ilmoitetut laitokset
                                               35 artikla
                     Ilmoitetuista laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset
1.      Jäsenvaltion, joka aikoo nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoitetuksi
        laitokseksi tai on nimennyt ilmoitetun laitoksen suorittamaan vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimia tämän asetuksen mukaisesti, on nimitettävä viranomainen, jäljempänä
        'ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen', joka voi koostua erillisistä
        oikeussubjekteista kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja joka vastuullisena tahona luo ja
        toteuttaa tarvittavat menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioimiseksi,
        nimeämiseksi ja ilmoittamiseksi sekä ilmoitettujen laitosten seuraamiseksi, mukaan
        luettuina kyseisten laitosten alihankkijat ja tytäryhtiöt.
2.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on oltava toteutukseltaan,
        organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja
        puolueettomuus on turvattu ja että vältetään kaikki eturistiriidat vaatimustenmukaisuuden
        arviointilaitosten kanssa.
10728/16                                                                  HG/tia                138
                                                DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak--- 3.      Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on organisoitava siten, että kaikki
        nimeämiseen tai ilmoittamiseen liittyvät päätökset tekee henkilöstö, joka on eri kuin
        arvioinnin suorittanut henkilöstö.
4.      Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen ei saa suorittaa mitään toimintoja, joita
        ilmoitetut laitokset suorittavat kaupallisin tai kilpailullisin perustein.
5.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen
        luottamukselliset näkökohdat. Sen on kuitenkin vaihdettava ilmoitettuja laitoksia koskevia
        tietoja muiden jäsenvaltioiden, komission ja, kun se on tarpeen, muiden
        sääntelyviranomaisten kanssa.
6.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavalla viranomaisella on oltava pysyvästi käytettävissään
        riittävästi pätevää henkilöstöä, jotta se pystyy hoitamaan sille kuuluvat tehtävät
        asianmukaisesti.
        Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on eri viranomainen kuin
        lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltainen kansallinen viranomainen, sen on
        varmistettava, että lääkinnällisistä laitteista vastaavaa kansallista viranomaista kuullaan
        asiaankuuluvista kysymyksistä.
10728/16                                                                    HG/tia                  139
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 7.      Jäsenvaltioiden on asetettava julkisesti saataville yleiset tiedot vaatimustenmukaisuuden
        arviointilaitosten arviointia, nimeämistä ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten
        seurantaa koskevista toimenpiteistään ja sellaisia muutoksia, joilla on merkittävää
        vaikutusta tällaisiin tehtäviin.
8.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on osallistuttava 48 artiklassa säädettyyn
        vertaisarviointiin.
                                                36 artikla
                              Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset
1.      Ilmoitettujen laitosten on suoritettava tehtävät, joihin ne on nimetty tämän asetuksen
        mukaisesti. Niiden on täytettävä organisaatiota koskevat ja yleiset vaatimukset sekä
        laadunhallintaa, resursseja ja prosessia koskevat vaatimukset, jotka ovat tarpeen tehtävien
        suorittamiseksi. Ilmoitettujen laitosten on erityisesti oltava liitteen VII mukaisia.
        Ilmoitetuilla laitoksilla on ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten
        täyttämiseksi oltava pysyvästi käytettävissään, mahdollisuuksien mukaan ilmoitetun
        laitoksen itsensä palveluksessa, riittävä määrä hallinnollista, teknistä ja tieteellistä
        henkilöstöä liitteessä VII olevan 3.1.1 kohdan mukaisesti ja henkilöstöä, jolla on
        asiaankuuluvaa kliinistä asiantuntemusta liitteessä VII olevan 3.2.4 kohdan mukaisesti.
10728/16                                                                     HG/tia               140
                                                 DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         Liitteessä VII olevassa 3.2.3 ja 3.2.7 kohdassa tarkoitetun henkilöstön on oltava ilmoitetun
        laitoksen itsensä palveluksessa eikä se saa koostua ulkopuolisista asiantuntijoista tai
        alihankkijoista.
2.      Ilmoitettujen laitosten on asetettava saataville ja pyynnöstä toimitettava kaikki
        asiaankuuluvat asiakirjat, myös valmistajan asiakirjat, ilmoitetuista laitoksista vastaavalle
        viranomaiselle, jotta se voisi suorittaa arviointi-, nimeämis-, ilmoitus-, seuranta- ja
        valvontatoimensa ja jotta helpotettaisiin tässä luvussa kuvattuja arviointimenettelyjä.
3.      Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin
        tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta
        liitteessä VII esitettyjen vaatimusten yhdenmukainen soveltaminen voidaan varmistaa.
        Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua
        tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                37 artikla
                                        Tytäryhtiöt ja alihankinta
1.      Jos ilmoitettu laitos teettää tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä
        alihankintana tai käyttää tytäryhtiötä tietyissä vaatimustenmukaisuuden arviointiin
        liittyvissä tehtävissä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää
        liitteessä VII vahvistetut sovellettavat vaatimukset, ja tiedotettava asiasta ilmoitetuista
        laitoksista vastaavalle viranomaiselle.
10728/16                                                                    HG/tia                  141
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Ilmoitettujen laitosten on kannettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden niiden
        puolesta suorittamista tehtävistä.
3.      Ilmoitettujen laitosten on asetettava julkisesti saataville luettelo tytäryhtiöistään.
4.      Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä saa teettää alihankintana tai tytäryhtiöllä
        edellyttäen, että vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneelle oikeushenkilölle tai
        luonnolliselle henkilölle on ilmoitettu tästä.
5.      Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen
        saatavilla kaikki asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden
        tarkistamista sekä työtä, jonka se on suorittanut tämän asetuksen mukaisesti.
                                               38 artikla
             Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskeva hakemus
1.      Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on toimitettava nimeämistä koskeva hakemus
        ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle.
10728/16                                                                    HG/tia                142
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 2.      Hakemuksessa on ilmoitettava tässä asetuksessa määritellyt vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimet ja laitetyypit, joiden osalta laitos hakee nimetyksi tulemista, ja sen tukena
        on toimitettava asiakirjat, joilla osoitetaan liitteen VII noudattaminen.
        Liitteessä VII olevissa 1 ja 2 kohdassa vahvistettujen organisaatiota koskevien ja yleisten
        vaatimusten sekä laadunhallintaa koskevien vaatimusten noudattamisen osoittamiseksi
        voidaan toimittaa kansallisen akkreditointielimen asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti
        antama voimassa oleva akkreditointitodistus ja sitä koskeva arviointiraportti; todistus ja
        raportti on otettava huomioon 39 artiklassa kuvatun arvioinnin aikana. Hakijan on
        kuitenkin pyynnöstä asetettava saataville kaikki ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut
        asiakirjat vaatimusten noudattamisen osoittamiseksi.
3.      Ilmoitetun laitoksen on päivitettävä 2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat aina, kun
        merkityksellisiä muutoksia esiintyy, jotta ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen
        voi valvoa ja todentaa, että liitteessä VII vahvistettuja vaatimuksia noudatetaan jatkuvasti.
10728/16                                                                   HG/tia                   143
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                               39 artikla
                                        Hakemuksen arviointi
1.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on 30 päivän kuluessa tarkistettava, että
        38 artiklassa tarkoitettu hakemus sisältää vaaditut asiakirjat, ja sen on pyydettävä hakijaa
        toimittamaan puuttuvat tiedot. Kun hakemus sisältää vaaditut asiakirjat, viranomaisen on
        toimitettava se komissiolle.
        Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkistettava hakemus ja sitä tukevat
        asiakirjat omien menettelyjensä mukaisesti ja laadittava alustava arviointiraportti.
2.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on toimitettava alustava arviointiraportti
        komissiolle, joka toimittaa sen viipymättä edelleen lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmälle.
10728/16                                                                   HG/tia                  144
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 3.      Komissio nimittää yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa 14 päivän
        kuluessa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arviointiraportin toimittamisesta yhteisen
        arviointiryhmän, johon kuuluu kolme asiantuntijaa, paitsi jos asiantuntijoiden määrän on
        oltava jokin muu erityisten olosuhteiden vuoksi, ja jotka valitaan 40 artiklan 2 kohdassa
        tarkoitetusta luettelosta. Yhden asiantuntijoista on oltava komission edustaja, joka
        koordinoi yhteisen arviointiryhmän toimia. Kahden muun asiantuntijan on oltava lähtöisin
        eri jäsenvaltioista kuin siitä, johon hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden
        arviointilaitos on sijoittautunut.
        Yhteisen arviointiryhmän on koostuttava asiantuntijoista, joilla on pätevyys arvioida
        hakemuksen kattamia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia ja laitetyyppejä tai –
        etenkin jos arviointimenettely on käynnistetty 47 artiklan 3 kohdan mukaisesti – varmistaa,
        että kyseinen yksittäinen huolenaihe voidaan arvioida asianmukaisesti.
4.      Yhteisen arviointiryhmän on 90 päivän kuluessa nimittämisestään tarkasteltava
        hakemuksen mukana 38 artiklan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja. Yhteinen
        arviointiryhmä voi antaa ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle palautetta tai
        pyytää siltä täsmennystä hakemuksesta ja suunnitellusta paikan päällä tapahtuvasta
        arvioinnista.
10728/16                                                                  HG/tia                   145
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän on
        suunniteltava ja toteutettava paikan päällä tapahtuva arviointi hakemuksen esittäneessä
        vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksessa ja asianmukaisissa tapauksissa sen unionissa
        tai unionin ulkopuolella sijaitsevissa tytäryhtiöissä tai alihankkijoissa, joiden on tarkoitus
        osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessiin.
        Hakijalaitoksen paikan päällä tapahtuvaa arviointia johtaa ilmoitetuista laitoksista vastaava
        viranomainen.
5.      Jos havaitaan, ettei hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täytä
        liitteessä VII vahvistettuja vaatimuksia, havainnot on käsiteltävä arviointiprosessin aikana
        ja niistä on keskusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen ja yhteisen
        arviointiryhmän kesken, jotta hakemuksen arvioinnista päästäisiin yhteisymmärrykseen ja
        mahdolliset sitä koskevat eriävät mielipiteet saataisiin ratkaistua.
        Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on esitettävä hakemuksen esittäneelle
        vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle paikan päällä tapahtuneen arvioinnin
        päätyttyä luettelo arvioinnissa havaituista vaatimustenvastaisuuksista ja yhteenveto
        yhteisen arviointiryhmän tekemästä arvioinnista.
        Hakemuksen esittäneen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava
        kansalliselle viranomaiselle tietyn ajan kuluessa suunnitelma korjaavista ja
        ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä vaatimustenvastaisuuksiin puuttumista varten.
10728/16                                                                   HG/tia                    146
                                               DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 6.      Yhteisen arviointiryhmän on dokumentoitava arviointia koskevat mahdolliset jäljellä
        olevat eriävät mielipiteet 30 päivän kuluessa paikan päällä tapahtuneen arvioinnin
        päättymisestä ja toimitettava ne ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle.
7.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on hakijalaitoksen toimittaman korjaavia
        ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä koskevan suunnitelman saatuaan arvioitava, onko
        arvioinnin aikana havaittuihin vaatimustenvastaisuuksiin puututtu asianmukaisesti.
        Suunnitelmassa on mainittava havaitun vaatimustenvastaisuuden perussyy ja sitä
        koskevien toimien toteuttamisen aikataulu.
        Hyväksyttyään korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä koskevan suunnitelman
        ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on toimitettava se ja sitä koskeva
        lausuntonsa yhteiselle arviointiryhmälle. Yhteinen arviointiryhmä voi pyytää ilmoitetuista
        laitoksista vastaavalta viranomaiselta lisäselvityksiä ja muutoksia.
        Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on laadittava lopullinen
        arviointiraporttinsa, johon on sisällyttävä
        –     arvioinnin tulokset,
10728/16                                                                  HG/tia               147
                                                DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak---         –     vahvistus siitä, että korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on otettu
              asianmukaisesti huomioon ja tarvittaessa pantu täytäntöön,
        –     mahdolliset yhteisen arviointiryhmän lausunnosta eriävät mielipiteet ja tarvittaessa
        –     nimeämisen suositeltu soveltamisala.
8.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on toimitettava lopullinen
        arviointiraporttinsa ja tarvittaessa nimeämisluonnos komissiolle, lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmälle ja yhteiselle arviointiryhmälle.
9.      Yhteisen arviointiryhmän on annettava lopullinen lausunto ilmoitetuista laitoksista
        vastaavan viranomaisen laatimasta arviointiraportista ja tarvittaessa nimeämisluonnoksesta
        21 päivän kuluessa näiden asiakirjojen saapumisesta komissiolle, jonka on toimitettava
        kyseinen lopullinen lausunto viipymättä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.
        Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on 42 päivän kuluessa yhteisen
        arviointiryhmän lausunnon vastaanottamisesta annettava nimeämisluonnosta koskeva
        suositus, joka asianomaisen ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on otettava
        asianmukaisesti huomioon tehdessään päätöstä ilmoitetun laitoksen nimeämisestä.
10728/16                                                                 HG/tia                   148
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 10.     Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa säädetään
        38 artiklassa tarkoitettuun nimeämistä koskevaan hakemukseen sekä tässä artiklassa
        säädettyyn hakemuksen arviointiin sovellettavista yksityiskohtaisista järjestelyistä, joissa
        täsmennetään menettelyt ja raportit. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
        114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                               40 artikla
                        Asiantuntijoiden nimeäminen ilmoittamista koskevan
                                hakemuksen yhteistä arviointia varten
1.      Jäsenvaltioiden ja komission on nimettävä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten
        arvioinnissa lääkinnällisten laitteiden alalla pätevät asiantuntijat osallistumaan
        39 ja 48 artiklassa tarkoitettuihin tehtäviin.
2.      Komissio on pitää yllä luetteloa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti nimetyistä
        asiantuntijoista ja heidän erityispätevyyttään ja -asiantuntemustaan koskevista tiedoista.
        Luettelo annetaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saataville 57 artiklassa
        tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä.
10728/16                                                                   HG/tia                  149
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                 41 artikla
                                            Kielivaatimukset
Kaikki 38 ja 39 artiklan nojalla vaaditut asiakirjat on laadittava kyseisen jäsenvaltion määrittämällä
kielellä tai määrittämillä kielillä.
Ensimmäistä kohtaa soveltaessaan jäsenvaltioiden on harkittava lääketieteen alalla yleisesti
ymmärretyn kielen hyväksymistä ja käyttämistä kaikissa asianomaisissa asiakirjoissa tai osassa
niitä.
Komissio toimittaa 38 ja 39 artiklan nojalla pyydetyistä asiakirjoista tai niiden osista tarpeelliset
käännökset jollekin viralliselle unionin kielelle, jotta 39 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetty
yhteinen arviointiryhmä voi ymmärtää ne helposti.
                                                42 artikla
                                     Nimeämis- ja ilmoittamismenettely
1.        Jäsenvaltiot voivat nimetä ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset,
          joiden 39 artiklan mukainen arviointi on saatettu päätökseen ja jotka ovat liitteen VII
          mukaisia.
10728/16                                                                    HG/tia                    150
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 2.      Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nimeämistään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista
        komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämässä ja hallinnoimassa
        ilmoitettujen laitosten tietokannassa (NANDO) olevaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
3.      Ilmoituksessa on esitettävä selkeästi tämän artiklan 13 kohdassa tarkoitettuja koodeja
        käyttäen nimeämisen soveltamisala ilmoittamalla vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet,
        jotka määritellään tässä asetuksessa, ja laitetyypit, joiden arviointiin ilmoitetulla laitoksella
        on valtuudet, sekä, tämän kuitenkaan rajoittamatta 44 artiklan soveltamista, mahdolliset
        nimeämiseen liittyvät ehdot.
4.      Ilmoituksen mukana on toimitettava ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen
        lopullinen arviointikertomus, 39 artiklan 9 kohdassa tarkoitettu yhteisen arviointiryhmän
        lopullinen lausunto ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositus. Jos ilmoittava
        jäsenvaltio ei noudata lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositusta, sen on
        esitettävä asianmukaisesti perustellut syyt tähän.
5.      Ilmoittavan jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille nimeämiseen
        liittyvistä mahdollisista ehdoista ja toimitettava asiakirjatodisteet käytössä olevista
        järjestelyistä sen varmistamiseksi, että ilmoitettua laitosta seurataan säännöllisesti ja että se
        täyttää jatkuvasti liitteessä VII vahvistetut vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
        44 artiklan soveltamista.
10728/16                                                                   HG/tia                    151
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 6.      Jäsenvaltio tai komissio voi 28 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen
        tekemisestä esittää perusteltuja kirjallisia vastalauseita, jotka koskevat joko ilmoitettua
        laitosta tai ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen suorittamaa ilmoitetun
        laitoksen seurantaa. Jos vastalauseita ei esitetä, komissio julkaisee ilmoituksen NANDO-
        tietokannassa 42 päivän kuluessa siitä, kun se on ilmoitettu 2 kohdan mukaisesti.
7.      Mikäli jäsenvaltio tai komissio esittää vastalauseita 6 kohdan mukaisesti, komissio tuo
        asian lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän käsiteltäväksi 10 päivän kuluessa
        6 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä. Lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmän on asianomaisia osapuolia kuultuaan annettava lausuntonsa 40 päivän
        kuluessa siitä, kun asia on tuotu sen käsiteltäväksi. Jos lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmä katsoo, että ilmoitus voidaan hyväksyä, komissio julkaisee sen
        NANDO-tietokannassa 14 päivän kuluessa.
8.      Mikäli lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, jota on kuultu 7 kohdan mukaisesti,
        vahvistaa olemassa olevan vastalauseen tai esittää toisen vastalauseen, ilmoittavan
        jäsenvaltion on toimitettava kirjallinen vastaus lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmän lausuntoon 40 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta. Vastauksessa
        on käsiteltävä lausunnossa esitettyjä vastalauseita ja perusteltava ilmoittavan jäsenvaltion
        päätös nimetä kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tai olla nimeämättä sitä.
10728/16                                                                    HG/tia                  152
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 9.      Jos ilmoittava jäsenvaltio päättää pitää voimassa vaatimustenmukaisuuden
        arviointilaitoksen nimeämistä koskevan päätöksensä ja se on perustellut päätöksensä
        8 kohdan mukaisesti, komissio julkaisee ilmoituksen NANDO-tietokannassa 14 päivän
        kuluessa siitä, kun se on saanut siitä tiedon.
10.     Kun ilmoitus julkaistaan NANDO-tietokannassa, komissio lisää myös 57 artiklassa
        tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään ilmoitetun laitoksen ilmoitukseen liittyvät tiedot
        yhdessä tämän artiklan 4 kohdassa mainittujen asiakirjojen sekä tämän artiklan
        7 ja 8 kohdassa tarkoitettujen lausunnon ja vastausten kanssa.
11.     Nimeäminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona ilmoitus julkaistaan
        NANDO-tietokannassa. Julkaistussa ilmoituksessa on mainittava ilmoitetun laitoksen
        laillisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen soveltamisala.
12.     Asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi hoitaa ilmoitetun laitoksen
        tehtäviä vasta sen jälkeen, kun nimeäminen on tullut voimaan 11 kohdan mukaisesti.
10728/16                                                               HG/tia                     153
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 13.     Komissio laatii viimeistään … päivänä …kuuta … [kuuden kuukauden kuluessa tämän
        asetuksen voimaantulosta] täytäntöönpanosäädöksin luettelon koodeista ja niitä vastaavista
        laitetyypeistä ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi. Nämä
        täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua
        tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio voi lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmää kuultuaan saattaa kyseisen luettelon ajan tasalle muun muassa
        48 artiklassa kuvatuista koordinointitoimista johtuvien tietojen perusteella.
                                               43 artikla
                          Ilmoitettujen laitosten tunnistenumero ja luettelo
1.      Komissio antaa tunnistenumeron kullekin ilmoitetulle laitokselle, jota koskeva ilmoitus on
        tullut voimaan 42 artiklan 11 kohdan mukaisesti. Tunnistenumeroita annetaan vain yksi
        silloinkin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla. Jos ilmoitetut laitokset
        nimetään onnistuneesti tämän asetuksen mukaisesti, direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin
        93/42/ETY mukaisesti ilmoitetut laitokset säilyttävät niille kyseisten direktiivien
        mukaisesti myönnetyn tunnistenumeron.
10728/16                                                                  HG/tia                  154
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 2.      Komissio julkaisee NANDO-tietokannassa luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän
        asetuksen nojalla, mukaan luettuina laitoksille annetut tunnistenumerot, tässä asetuksessa
        määritellyt vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimet sekä laitetyypit, joita varten ne on
        ilmoitettu. Lisäksi komissio asettaa tämän luettelon saataville 57 artiklassa tarkoitetussa
        sähköisessä järjestelmässä. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.
                                               44 artikla
                        Ilmoitettujen laitosten seuranta ja uudelleenarviointi
1.      Ilmoitettujen laitosten on viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedotettava
        ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle merkityksellisistä muutoksista, jotka
        voivat vaikuttaa liitteessä VII asetettujen vaatimusten täyttymiseen tai niiden kykyyn
        toteuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet nimeämisvaltuutuksensa piiriin
        kuuluvien laitteiden osalta.
2.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten on seurattava alueelleen sijoittautuneita
        ilmoitettuja laitoksia ja niiden tytäryhtiöitä ja alihankkijoita varmistaakseen, että ne
        noudattavat jatkuvasti tässä asetuksessa vahvistettuja vaatimuksia ja täyttävät tämän
        asetuksen mukaiset velvollisuutensa. Ilmoitettujen laitosten on niistä vastaavan
        viranomaisensa pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat, joiden
        perusteella viranomainen, komissio ja muut jäsenvaltiot voivat todentaa
        vaatimustenmukaisuuden.
10728/16                                                                    HG/tia                 155
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.      Jos komissio tai jäsenvaltion viranomainen esittää toisen jäsenvaltion alueelle
        sijoittautuneelle ilmoitetulle laitokselle pyynnön, joka liittyy kyseisen ilmoitetun laitoksen
        suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin, sen on lähetettävä pyynnön jäljennös
        kyseisen toisen jäsenvaltion ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle.
        Asianomaisen ilmoitetun laitoksen on vastattava pyyntöön viipymättä ja viimeistään
        15 päivän kuluessa. Jäsenvaltion, johon laitos on sijoittunut, ilmoitetuista laitoksista
        vastaavan viranomaisen on varmistettava, että ilmoitettu laitos käsittelee toisen
        jäsenvaltion viranomaisten tai komission esittämät pyynnöt, jollei käsittelemättä
        jättämiselle ole oikeutettua perustetta; tällöin asia voidaan saattaa lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmän ratkaistavaksi.
4.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten on vähintään kerran vuodessa arvioitava
        uudelleen, täyttävätkö niiden alueelle sijoittautuneet ilmoitetut laitokset sekä tarvittaessa
        niiden vastuulle kuuluvat tytäryhtiöt ja alihankkijat edelleen liitteessä VII vahvistetut
        vaatimukset ja siinä mainitut velvollisuutensa. Kyseisen tarkastuksen yhteydessä on
        toimitettava paikan päällä tapahtuva auditointi kussakin ilmoitetussa laitoksessa ja
        tarvittaessa sen tytäryhtiöissä ja alihankkijoiden luona.
10728/16                                                                   HG/tia                     156
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on suoritettava seuranta- ja
        arviointitoimensa vuotuisen arviointisuunnitelman mukaisesti voidakseen seurata
        tehokkaasti sitä, että ilmoitettu laitos noudattaa jatkuvasti tämän asetuksen vaatimuksia.
        Kyseisessä suunnitelmassa on esitettävä perusteltu aikataulu ilmoitetun laitoksen sekä
        erityisesti sen tytäryhtiöiden ja alihankkijoiden arviointien tiheydelle. Viranomaisen on
        toimitettava jokaisen sen vastuulle kuuluvan ilmoitetun laitoksen seurantaa tai arviointia
        koskeva vuotuinen suunnitelmansa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja
        komissiolle.
5.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen suorittamaan ilmoitettujen laitosten
        seurantaan on kuuluttava ilmoitetun laitoksen ja tarvittaessa tytäryhtiöiden ja
        alihankkijoiden henkilöstön auditointi paikan päällä, kun kyseinen henkilöstö suorittaa
        valmistajan tiloissa laatujärjestelmien arviointeja.
6.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen suorittamassa ilmoitettujen laitosten
        seurannassa on tarkasteltava markkinavalvonnasta, vaaratilannejärjestelmästä ja
        markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta saatuja tietoja, jotka auttavat ohjaamaan
        niiden toimintaa.
        Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on järjestettävä systemaattinen seuranta,
        joka koskee muun muassa muilta jäsenvaltioilta saatuja valituksia ja muita tietoja, joista
        saattaa käydä ilmi, että ilmoitettu laitos ei täytä velvollisuuksiaan tai se poikkeaa yleisistä
        tai parhaista käytännöistä.
10728/16                                                                   HG/tia                    157
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 7.      Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen voi säännöllisen seurannan tai paikan
        päällä suoritettavien arviointien lisäksi järjestää lyhyellä varoitusajalla ilmoitettuja, ennalta
        ilmoittamattomia tai perustellusta syystä tehtäviä tarkastuksia, jos se on tarpeen jonkin
        erityisen kysymyksen käsittelemiseksi tai vaatimusten noudattamisen tarkistamiseksi.
8.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkastettava ilmoitettujen laitosten
        arvioinnit valmistajien teknisistä asiakirjoista ja kliinisiä arvioita koskevat asiakirjat,
        erityisesti ne, joita käsitellään jäljempänä 45 artiklassa.
9.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on dokumentoitava ja kirjattava kaikki
        havainnot, jotka koskevat ilmoitetulle laitokselle liitteessä VII vahvistettujen vaatimusten
        noudattamatta jättämistä, ja sen on seurattava, että ilmoitettu laitos toteuttaa korjaavat ja
        ehkäisevät toimenpiteet oikea-aikaisesti.
10.     Jäsenvaltion, johon laitos on sijoittautunut, ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen
        ja 38 ja 39 artiklassa kuvatun menettelyn mukaisesti nimitetyn yhteisen arviointiryhmän on
        suoritettava kolmen vuoden kuluttua ilmoitetun laitoksen ilmoittamisesta ja sen jälkeen
        joka neljäs vuosi täydellinen uudelleenarviointi sen määrittämiseksi, täyttääkö ilmoitettu
        laitos edelleen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset.
11.     Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti 10 kohdan
        muuttamiseksi kyseisessä kohdassa tarkoitetun täydellisen uudelleenarvioinnin
        suorittamistiheyden osalta.
10728/16                                                                     HG/tia                  158
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 12.     Jäsenvaltioiden on raportoitava ilmoitettuja laitoksia ja soveltuvin osin tytäryhtiöitä ja
        alihankkijoita koskevista seurantatoimistaan ja paikan päällä tapahtuvista
        arviointitoimistaan komissiolle ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle vähintään
        kerran vuodessa. Raportissa on esitettävä yksityiskohdat mainittujen toimien tuloksista,
        7 kohdassa tarkoitetut toimet mukaan luettuina. Lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmän ja komission on käsiteltävä raporttia luottamuksellisena, mutta siinä
        on oltava tiivistelmä, joka on asetettava julkisesti saataville.
        Tämä tiivistelmä on vietävä 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään.
                                                  45 artikla
                  Ilmoitetun laitoksen teknisistä asiakirjoista ja kliinistä arviointia
                         koskevista asiakirjoista tekemän arvioinnin tarkistus
1.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on osana laitosten jatkuvaa seurantaa
        tarkistettava asiaankuuluva määrä ilmoitetun laitoksen arviointeja valmistajien teknisistä
        asiakirjoista, erityisesti liitteessä II olevan 6.1 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetuista
        kliinistä arviointia koskevista asiakirjoista varmentaakseen ilmoitetun laitoksen tekemät,
        valmistajien esittämiin tietoihin perustuvat johtopäätökset. Ilmoitetuista laitoksista
        vastaavan viranomaisen on suoritettava tarkistukset sekä paikan päällä että muualla.
10728/16                                                                     HG/tia                  159
                                                   DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 2.      Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti tarkistettavan asiakirja-aineiston otanta on
        suunniteltava, ja sen on edustettava ilmoitetun laitoksen hyväksymien laitteiden ja
        erityisesti suuren riskin laitteiden tyyppejä ja riskejä, ja se on asianmukaisesti perusteltava
        ja dokumentoitava otantasuunnitelmassa, jonka ilmoitetuista laitoksista vastaavan
        viranomaisena on pyynnöstä asetettava lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
        saataville.
3.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkistettava, onko ilmoitettu laitos
        suorittanut arvioinnin asianmukaisesti, ja tarkastettava laitoksen käyttämät menetelmät,
        arviointiin liittyvät asiakirjat ja laitoksen tekemät johtopäätökset. Tähän tarkastukseen
        sisältyvät valmistajan tekniset asiakirjat ja kliinisiä arviointeja koskevat asiakirjat, joihin
        ilmoitetun laitoksen arviointi perustuu. Nämä tarkastukset suoritetaan käyttäen yhteisiä
        eritelmiä.
4.      Nämä tarkistukset ovat myös osa ilmoitettujen laitosten 44 artiklan 10 kohdan mukaisesti
        suorittamia uudelleenarviointeja ja 47 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja yhteisiä
        arviointitoimia. Tarkastukset suoritetaan hyödyntäen asiaankuuluvaa asiantuntemusta.
10728/16                                                                     HG/tia                   160
                                                  DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 5.      Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi näitä tarkistuksia koskevien, ilmoitetuista
        laitoksista vastaavan viranomaisen tai yhteisten arviointiryhmien tarkistusten ja
        arviointien, VII luvussa kuvattujen markkinavalvontaa, vaaratilannejärjestelmää ja
        markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevien toimien tulosten tai teknologian
        kehittymisen jatkuvan seurannan sekä laitteiden turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyvien
        huolenaiheiden ja esille nousevien uusien kysymysten määrittämisen perusteella suositella,
        että tämän artiklan nojalla toteutettuun otantaan on sisällyttävä suurempi tai pienempi
        osuus ilmoitetun laitoksen arvioimista teknisistä asiakirjoista ja kliinisistä arvioinneista.
6.      Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa vahvistetaan tässä
        artiklassa tarkoitettuja teknisistä asiakirjoista ja kliinistä arviointia koskevista asiakirjoista
        tehdyn arvioinnin tarkistuksia koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt, niihin liittyvät
        asiakirjat ja niitä koskeva koordinointi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
        114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                46 artikla
                            Nimeämisiin ja ilmoituksiin tehtävät muutokset
1.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille
        jäsenvaltioille kaikista ilmoitetun laitoksen nimeämiseen vaikuttavista merkityksellisistä
        muutoksista.
        Edellä 39 ja 42 artiklassa kuvattuja menettelyjä on sovellettava nimeämisen soveltamisalan
        laajentuessa.
10728/16                                                                      HG/tia                   161
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         Seuraavissa kohdissa vahvistettuja menettelyjä on sovellettava nimeämismuutoksiin, jotka
        eivät koske soveltamisalan laajentumista.
2.      Komissio julkaisee muutetun ilmoituksen välittömästi NANDO-tietokannassa. Komissio
        tallentaa välittömästi tiedot ilmoitetun laitoksen nimeämismuutoksesta 57 artiklassa
        tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään.
3.      Jos ilmoitettu laitos päättää lopettaa vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat
        toimensa, sen on ilmoitettava asiasta ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle ja
        kyseisille valmistajille mahdollisimman pian ja suunnitellun toimien lopettamisen
        tapauksessa yksi vuosi ennen toimien lopettamista. Todistukset voivat pysyä voimassa
        väliaikaisesti yhdeksän kuukauden ajan ilmoitetun laitoksen toimien lopettamisesta
        edellyttäen, että toinen ilmoitettu laitos on kirjallisesti vahvistanut, että se ottaa vastuulleen
        kyseisten todistusten kattamat laitteet. Uuden ilmoitetun laitoksen on saatettava laitteiden
        täydellinen arviointi päätökseen kyseisen ajanjakson loppuun mennessä ennen uusien
        todistusten myöntämistä. Jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoitetuista
        laitoksista vastaavan viranomaisen on peruutettava nimeäminen kokonaan.
10728/16                                                                    HG/tia                     162
                                                DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 4.      Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on todennut, ettei ilmoitettu laitos enää
        täytä liitteessä VII vahvistettuja vaatimuksia tai ettei se noudata velvollisuuksiaan taikka ei
        ole toteuttanut tarvittavia korjaavia toimenpiteitä, viranomaisen on tarpeen mukaan
        peruutettava nimeäminen määräajaksi, rajoitettava sitä taikka peruutettava se kokonaan tai
        osittain riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta
        jättämisen vakavuudesta. Määräaikainen peruutus voi kestää enintään yhden vuoden, ja sen
        voi uusia kerran samanpituiseksi ajanjaksoksi.
        Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on välittömästi tiedotettava komissiolle ja
        muille jäsenvaltioille nimeämisen peruuttamisesta määräajaksi, rajoittamisesta tai
        peruuttamisesta kokonaan.
5.      Jos sen nimeäminen on peruutettu määräajaksi, sitä on rajoitettu tai se on peruutettu
        kokonaan tai osittain, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta asianomaisille
        valmistajille viimeistään 10 päivän kuluessa.
6.      Jos nimeämistä rajoitetaan tai se peruutetaan määräajaksi tai kokonaan, ilmoitetuista
        laitoksista vastaavan viranomaisen on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin varmistaakseen,
        että kyseisen ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistot säilytetään ja asetetaan muiden
        jäsenvaltioiden ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten ja markkinavalvonnasta
        vastaavien viranomaisten saataville näiden pyynnöstä.
7.      Jos nimeämistä rajoitetaan tai se peruutetaan määräajaksi tai kokonaan, ilmoitetuista
        laitoksista vastaavien viranomaisten on
        a)     arvioitava vaikutusta ilmoitetun laitoksen antamiin todistuksiin;
10728/16                                                                   HG/tia                  163
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         b)    toimitettava havainnoistaan raportti komissiolle ja muille jäsenvaltioille kolmen
              kuukauden kuluessa siitä, kun ne olivat ilmoittaneet nimeämiseen tehtävistä
              muutoksista;
        c)    vaadittava ilmoitettua laitosta peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan todistukset,
              jotka on annettu perusteettomasti, viranomaisen määrittelemän kohtuullisen
              ajanjakson kuluessa markkinoilla olevien laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi;
        d)    tallennettava 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tiedot, jotka
              liittyvät todistuksiin, jotka ne ovat vaatineet peruuttamaan määräaikaisesti tai
              kokonaan;
        e)    tiedotettava 57 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla todistuksista,
              jotka ne ovat pyytäneet peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan, sen jäsenvaltion
              lääkinnällisten laitteiden toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kyseisen valmistajan
              rekisteröity toimipaikka sijaitsee. Tämän toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa
              toteutettava asianmukaiset toimenpiteet potilaiden, käyttäjien tai muiden terveyteen
              tai turvallisuuteen kohdistuvan mahdollisen riskin välttämiseksi.
8.      Lukuun ottamatta perusteettomasti annettuja todistuksia, ja jos nimeäminen on peruttu
        määräaikaisesti tai sitä on rajoitettu, todistukset pysyvät edelleen voimassa seuraavin
        edellytyksin:
        a)    ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on vahvistanut yhden kuukauden
              kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta tai rajoittamisesta, että todistuksiin, joihin
              määräaikainen peruuttaminen tai rajoittaminen vaikuttaa, ei liity
              turvallisuusongelmia, ja ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen
              on esittänyt aikataulun ja toimet määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen
              korjaamiseksi; tai
10728/16                                                                   HG/tia                  164
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         b)    ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on vahvistanut, että määräaikaisen
              peruuttamisen kannalta merkityksellisiä todistuksia ei myönnetä, muuteta tai uusita
              määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana, ja ilmoittaa, pystyykö
              ilmoitettu laitos edelleen seuraamaan olemassa olevia myönnettyjä todistuksia
              määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana ja ottamaan niistä vastuun. Jos
              ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen katsoo, että ilmoitettu laitos ei pysty
              seuraamaan olemassa olevia myönnettyjä todistuksia, valmistajan on toimitettava
              kolmen kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta tai rajoittamisesta
              todistuksen piiriin kuuluvan lääkinnällisen laitteen valmistajan
              sijoittautumisjäsenvaltion lääkinnällisten laitteiden toimivaltaiselle viranomaiselle
              kirjallinen vahvistus siitä, että toinen pätevä ilmoitettu laitos ottaa väliaikaisesti
              hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät seuratakseen todistuksia ja ottaakseen niistä
              vastuun määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana.
9.      Lukuun ottamatta perusteettomasti myönnettyjä todistuksia, ja jos nimeäminen on peruttu,
        todistukset pysyvät voimassa yhdeksän kuukauden ajan seuraavin edellytyksin:
        a)    jos todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan lääkinnällisten laitteiden sen
              jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajalla on rekisteröity
              toimipaikka, on vahvistanut, että kyseessä oleviin laitteisiin ei liity
              turvallisuusongelmia; ja
10728/16                                                                    HG/tia                   165
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         b)     toinen ilmoitettu laitos on kirjallisesti vahvistanut, että se ottaa välittömästi
               vastuulleen kyseiset laitteet ja saattaa niiden arvioinnin päätöksen kahdentoista
               kuukauden kuluessa nimeämisen peruuttamisesta.
        Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa sen jäsenvaltion lääkinnällisten
        laitteiden toimivaltainen viranomainen, jossa todistuksen piiriin kuuluvan laitteen
        valmistajalla on toimipaikka, voi jatkaa todistusten väliaikaista voimassaoloa kolmen
        kuukauden pituisilla ajanjaksoilla, joiden kokonaiskesto ei saa ylittää kahtatoista
        kuukautta.
        Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen tai ilmoitetun laitoksen, joka on ottanut
        hoitaakseen nimeämismuutoksen kohteena olevan ilmoitetun laitoksen tehtävät, on
        välittömästi ilmoitettava näihin tehtäviin liittyvistä muutoksista komissiolle, jäsenvaltioille
        ja muille ilmoitetuille laitoksille.
                                                 47 artikla
                            Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen
1.      Komissio tutkii yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa kaikki
        tapaukset, joissa sen tietoon on tuotu epäilyjä, jotka koskevat sitä, täyttääkö ilmoitettu
        laitos tai yksi tai useampi sen tytäryhtiö tai alihankkija edelleen liitteessä VII vahvistetut
        vaatimukset tai sitä koskevat velvollisuudet. Sen on varmistettava, että kyseiselle
        ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle tiedotetaan asiasta ja annetaan
        mahdollisuus tutkia näitä epäilyjä.
10728/16                                                                     HG/tia                  166
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Ilmoittavan jäsenvaltion on toimitettava komissiolle pyynnöstä kaikki tiedot, jotka
        koskevat kyseisen ilmoitetun laitoksen nimeämistä.
3.      Komissio voi yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa tarvittaessa
        käynnistää 39 artiklan 3 ja 4 kohdassa kuvatun arviointimenettelyn, jos on riittävästi
        aihetta epäillä, täyttääkö ilmoitettu laitos tai ilmoitetun laitoksen tytäryhtiö tai alihankkija
        edelleen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset, ja jos ilmoitetuista laitoksista vastaavan
        viranomaisen tutkimuksessa ei katsota täysin käsitellyn kyseessä olevia epäilyjä, tai
        ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen pyynnöstä. Arviointia koskevassa
        raportoinnissa ja sen tuloksissa noudatetaan 39 artiklan periaatteita. Ongelman
        vakavuudesta riippuen komissio voi yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
        kanssa vaihtoehtoisesti pyytää, että ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen sallii
        enintään kahden 40 artiklan nojalla perustettuun luetteloon sisältyvän asiantuntijan
        osallistua paikan päällä tapahtuvaan arviointiin osana suunniteltuja seuranta- ja
        arviointitoimia 44 artiklan mukaisesti ja kuten 44 artiklan 4 kohdassa kuvatussa
        vuotuisessa arviointisuunnitelmassa esitetään.
4.      Mikäli komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei enää täytä sen nimeämiselle asetettuja
        vaatimuksia, se tiedottaa asiasta ilmoittavalle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään
        tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuina tarvittaessa nimeämisen
        peruuttaminen määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan.
10728/16                                                                    HG/tia                    167
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         Mikäli jäsenvaltio ei toteuta tarvittavia korjaavia toimenpiteitä, komissio voi
        täytäntöönpanosäädöksin peruuttaa nimeämisen määräajaksi, rajoittaa sitä tai peruuttaa sen
        kokonaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa
        tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio ilmoittaa päätöksestään
        asianomaiselle jäsenvaltiolle ja saattaa NANDO-tietokannan ja 57 artiklassa tarkoitetun
        sähköisen järjestelmän ajan tasalle.
5.      Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja luottamuksellisia
        tietoja käsitellään tämän mukaisesti.
                                               48 artikla
                    Vertaisarviointi ja kokemusten vaihto ilmoitetuista laitoksista
                                   vastaavien viranomaisten välillä
1.      Komissio huolehtii ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten välisen kokemusten
        vaihdon ja hallintokäytänteiden koordinoinnin järjestämisestä. Tällaiseen vaihtoon kuuluu
        muun muassa seuraavaa:
        a)     ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten toimiin liittyvien parhaita
               käytäntöjä koskevien asiakirjojen laatiminen;
        b)     tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien ohjeasiakirjojen laatiminen ilmoitetuille
               laitoksille;
10728/16                                                                  HG/tia                168
                                                DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak---         c)    edellä 40 artiklassa tarkoitettujen asiantuntijoiden koulutus ja pätevyys;
        d)    ilmoitettujen laitosten nimeämisten ja ilmoitusten muutoksiin liittyvien suuntausten
              sekä todistusten peruuttamiseen ja niiden siirtoihin ilmoitettujen laitosten välillä
              liittyvien suuntausten seuranta;
        e)    edellä 42 artiklan 13 kohdassa tarkoitettujen soveltamisalaa koskevien koodien
              soveltamisen ja sovellettavuuden seuranta;
        f)    viranomaisten ja komission välistä vertaisarviointia koskevan menettelyn
              kehittäminen;
        g)    menetelmät, joilla tiedotetaan yleisölle ilmoitettuja laitoksia koskevista
              viranomaisten ja komission seuranta- ja valvontatoimista.
2.      Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten on osallistuttava joka kolmas vuosi
        vertaisarviointiin tämän artiklan 1 kohdan nojalla kehitetyn menetelmän mukaisesti.
        Tällaiset arvioinnit suoritetaan tavallisesti samanaikaisesti 39 artiklassa kuvattujen paikan
        päällä tehtävien arviointien kanssa. Vaihtoehtoisesti viranomainen voi valita, että tällaiset
        arvioinnit suoritetaan osana sen 44 artiklassa tarkoitettuja valvontatoimia.
3.      Komissio osallistuu vertaisarviointimenettelyn organisointiin ja tukee sen täytäntöönpanoa.
10728/16                                                                  HG/tia                   169
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.        Komissio laatii vuosittain vertaisarviointitoimista tiivistelmän, joka on asetettava julkisesti
          saataville.
5.        Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa vahvistetaan tämän
          artiklan 1 kohdassa tarkoitettua vertaisarviointimenettelyä sekä koulutusta ja pätevyyttä
          koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt ja niihin liittyvät asiakirjat. Nämä
          täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua
          tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                 49 artikla
                                    Ilmoitettujen laitosten koordinointi
Komissio varmistaa, että ilmoitettujen laitosten välillä järjestetään asianmukainen koordinointi ja
yhteistyö, jotka toteutetaan lääkinnällisten laitteiden, myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
lääkinnällisten laitteiden, alalla toimivien ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmässä. Ryhmä
kokoontuu säännöllisesti ja vähintään vuosittain.
Tämän asetuksen mukaisesti ilmoitettujen laitosten on osallistuttava kyseisen ryhmän työhön.
Komissio voi vahvistaa ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimintaa koskevat erityiset
järjestelyt.
10728/16                                                                      HG/tia                 170
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                   50 artikla
                                        Luettelo vakiomaksuista
Ilmoitettujen laitosten on laadittava luettelot vakiomaksuista, joita peritään niiden toteuttamista
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, ja asetettava ne julkisesti saataville.
                                                  V luku
                  Luokitus ja vaatimustenmukaisuuden arviointi
                                                  1 JAKSO
                                                LUOKITUS
                                                  51 artikla
                                            Laitteiden luokitus
1.       Laitteet jaotellaan luokkiin I, II a, II b ja III ottaen huomioon niiden suunniteltu
         käyttötarkoitus ja niille ominaiset riskit. Luokitus tapahtuu liitteen VIII mukaisesti.
10728/16                                                                     HG/tia                 171
                                                   DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 2.      Valmistajan ja asianomaisen ilmoitetun laitoksen välillä syntyvät liitteen VIII soveltamista
        koskevat riidat on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätettäväksi,
        jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on. Mikäli valmistajalla ei ole rekisteröityä
        toimipaikkaa unionissa eikä se vielä ole nimennyt valtuutettua edustajaa, asia on saatettava
        sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen käsiteltäväksi, jossa liitteessä IX olevan
        2.2 kohdan toisen kohdan b alakohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitetun
        valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on. Jos kyseinen ilmoitettu laitos on
        sijoittautunut eri jäsenvaltioon kuin valmistaja, toimivaltainen viranomainen tekee
        päätöksensä kuultuaan ilmoitetun laitoksen nimenneen jäsenvaltion toimivaltaista
        viranomaista.
        Sen jäsenvaltion, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, toimivaltaisen
        viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle
        ja komissiolle. Päätös on asetettava saataville pyynnöstä.
3.      Komissio päättää jäsenvaltion pyynnöstä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää
        kuultuaan täytäntöönpanosäädöksillä seuraavista:
        a)     liitteen VIII soveltaminen laitteeseen, laiteluokkaan tai laiteryhmään tällaisten
               laitteiden luokituksen määrittämiseksi;
10728/16                                                                   HG/tia                172
                                                DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         b)     liitteestä VIII poiketen laite, laiteluokka tai laiteryhmä luokitellaan uudelleen
               kansanterveyteen liittyvistä syistä uuden tieteellisen näytön perusteella, tai sellaisten
               tietojen perusteella, jotka tulevat saataville vaaratilannejärjestelmään ja
               markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä.
4.      Komissio voi myös omasta aloitteestaan ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää
        kuultuaan päättää täytäntöönpanosäädöksillä 3 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista
        kysymyksistä.
5.      Liitteen VIII yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi ja ottaen huomioon asiaan
        kuuluvien tieteellisten komiteoiden tieteelliset lausunnot komissio voi hyväksyä
        täytäntöönpanosäädöksiä siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön
        soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi.
6.      Tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114
        artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10728/16                                                                    HG/tia                    173
                                                  DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                2 JAKSO
                           VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
                                               52 artikla
                             Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
1.      Valmistajien on ennen laitteen markkinoille saattamista suoritettava kyseiselle laitteelle
        vaatimustenmukaisuuden arviointi liitteissä IX–XI säädettyjen vaatimuksenmukaisuuden
        arviointimenettelyjen mukaisesti.
2.      Valmistajien on ennen sellaisen laitteen käyttöönottoa, jota ei ole saatettu markkinoille,
        suoritettava sille vaatimustenmukaisuuden arviointi liitteissä IX–XI säädettyjen
        sovellettavien vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti.
3.      Luokan III laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai
        tutkittavien laitteiden – valmistajiin on sovellettava liitteessä IX esitettyä
        vaatimustenmukaisuuden arviointia. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä X
        esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä XI esitetyn
        vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.
10728/16                                                                    HG/tia                 174
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.      Luokan II b laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai
        tutkittavien laitteiden – valmistajiin on sovellettava liitteessä IX olevassa I ja III luvussa
        esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia, mukaan lukien kyseisen liitteen 4 kohdassa
        esitetty teknisten asiakirjojen arviointi, joka tehdään ainakin yhdestä kutakin geneeristä
        laiteryhmää edustavasta laitteesta.
        Luokan II b implantoitaviin laitteisiin, lukuun ottamatta ompeleita, hakasia, hampaiden
        täyteaineita, hammasrautoja, hammaskruunuja, ruuveja, kiiloja, levyjä, metallilankoja,
        pinnejä, puristimia ja liittimiä, sovelletaan kaikkien laitteiden osalta kuitenkin myös
        liitteessä IX olevassa 4 kohdassa esitettyä teknisten asiakirjojen arviointia.
        Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä X esitettyä vaatimustenmukaisuuden
        arviointia yhdessä liitteessä XI esitetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.
10728/16                                                                    HG/tia                    175
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 5.      Tapauksissa, joissa se on perusteltua vakiintuneiden tekniikoiden vuoksi, jotka ovat
        samankaltaisia kuin ne, joita käytetään tämän artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa
        luetelluissa poissuljetuissa laitteissa, joita käytetään muissa luokan II b implantoitavissa
        laitteissa, tai tapauksissa, joissa se on perusteltua potilaiden, käyttäjien tai muiden
        henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi tai muiden kansanterveyteen
        liittyvien näkökohtien perusteella, komissiolle annetaan valta antaa delegoituja säädöksiä
        115 artiklan mukaisesti kyseisen luettelon muuttamiseksi lisäämällä tähän luetteloon muita
        luokan II b implantoitavia laitteita tai poistamalla niitä tästä luettelosta.
6.      Luokan II a laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai
        tutkittavien laitteiden – valmistajiin on sovellettava liitteessä IX olevassa I ja III luvussa
        esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia, mukaan lukien kyseisen liitteen 4 kohdassa
        esitetty teknisten asiakirjojen arviointi, tai se on tehtävä ainakin yhdestä kutakin
        laiteluokkaa edustavasta laitteesta.
        Valmistaja voi vaihtoehtoisesti valita liitteissä II ja III vahvistettujen teknisten asiakirjojen
        laatimisen yhdessä liitteessä XI olevassa 10 tai 18 kohdassa esitetyn
        vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa. Teknisten asiakirjojen arviointi on tehtävä
        ainakin yhdestä kutakin laiteluokkaa edustavasta laitteesta.
10728/16                                                                     HG/tia                   176
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 7.      Luokan I laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai
        tutkittavien laitteiden – valmistajien on vakuutettava tuotteidensa olevan
        vaatimustenmukaisia antamalla 19 artiklassa tarkoitettu EU-
        vaatimustenmukaisuusvakuutus sen jälkeen, kun ne ovat laatineet liitteissä II ja III
        vahvistetut tekniset asiakirjat. Jos laitteet saatetaan markkinoille steriileinä, jos niissä on
        mittaustoiminto tai jos ne ovat uudelleen käytettäviä kirurgisia instrumentteja, valmistajan
        on sovellettava menettelyjä, jotka vahvistetaan liitteessä IX olevassa I ja III luvussa tai
        liitteessä XI olevassa A osassa. Ilmoitetun laitoksen osallistuminen menettelyihin on
        kuitenkin rajattava
        a)     steriileinä markkinoille saatettavien laitteiden osalta steriiliyden luomiseen,
               varmistamiseen ja ylläpitämiseen liittyviin seikkoihin;
        b)     mittaustoiminnon omaavien laitteiden osalta ainoastaan niihin seikkoihin, jotka
               liittyvät laitteiden metrologiseen vaatimustenmukaisuuteen;
        c)     uudelleen käytettävien kirurgisten instrumenttien osalta laitteiden uudelleenkäyttöön
               liittyviin seikkoihin, erityisesti puhdistamiseen, desinfiointiin, sterilointiin, huoltoon
               ja toiminnan testaamiseen sekä käyttöohjeisiin.
10728/16                                                                     HG/tia                    177
                                                  DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 8.      Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajien on noudatettava liitteessä XIII
        vahvistettua menettelyä ja laadittava kyseisen liitteen 1 kohdassa vahvistettu ilmoitus
        tällaisten laitteiden saattamista markkinoille.
        Ensimmäisen alakohdan nojalla noudatettavan menettelyn lisäksi luokan III yksilölliseen
        käyttöön valmistettujen implantoitavien laitteiden valmistajiin on sovellettava myös
        liitteessä IX olevassa I luvussa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia. Valmistaja
        voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä XI olevassa A osassa esitettyä
        vaatimustenmukaisuuden arviointia.
9.      Tämän artiklan 3, 4, 6 tai 7 kohdan nojalla sovellettavien menettelyjen lisäksi sovelletaan
        tapauksen mukaan myös liitteessä IX olevassa 5.2 kohdassa tai liitteessä IX olevassa
        6 kohdassa esitettyä menettelyä, jos kyseessä ovat 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä
        alakohdassa tarkoitetut tuotteet.
10.     Tämän artiklan 3, 4, 6 tai 7 kohdan nojalla sovellettavien menettelyjen lisäksi sovelletaan
        tapauksen mukaan myös liitteessä IX olevassa 5.3 kohdassa tai liitteessä X olevassa
        6 kohdassa esitettyä menettelyä, jos kyseessä ovat laitteet, jotka kuuluvat tämän asetuksen
        soveltamisalaan 1 artiklan 6 kohdan f tai g alakohdan ja 1 artiklan 10 kohdan ensimmäisen
        alakohdan mukaisesti.
10728/16                                                                  HG/tia                  178
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 11.     Edellä 3, 4, 6 tai 7 kohdan nojalla sovellettavien menettelyjen lisäksi sovelletaan tapauksen
        mukaan myös liitteessä IX olevassa 5.4 kohdassa tai liitteessä X olevassa 6 kohdassa
        esitettyä menettelyä, jos kyseessä ovat laitteet, jotka koostuvat aineista tai aineiden
        yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon kehon aukon kautta tai
        annettuina iholle ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti.
12.     Jäsenvaltio, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, voi vaatia, että kaikkien tai tiettyjen
        1–7 ja 9–11 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvien asiakirjojen, mukaan luettuina
        tekniset asiakirjat, auditointi-, arviointi- ja tarkastusraporttien, on oltava saatavilla jollakin
        unionin virallisella kielellä/virallisilla kielillä, jonka/jotka kyseinen jäsenvaltio määrittelee.
        Jos tällaista vaatimusta ei esitetä, kyseisten asiakirjojen on oltava saatavilla jollakin
        ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä.
13.     Tutkittaviin laitteisiin sovelletaan 62–81 artiklan vaatimuksia.
14.     Jotta varmistettaisiin, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden
        arviointimenettelyjä yhdenmukaisella tavalla, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin
        täsmentää yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat seuraavien seikkojen
        osalta:
        a)     niiden teknisten asiakirjojen edustavaan otokseen perustuvien arviointien
               suoritustiheys ja otannan perusta, jotka luokkien II a ja II b laitteiden osalta esitetään
               liitteessä IX olevan 2.3 kohdan kolmannessa kohdassa ja 3.5 kohdassa sekä luokan
               II a laitteiden osalta liitteessä XI olevassa 10.2 kohdassa;
10728/16                                                                      HG/tia                    179
                                                  DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         b)     niiden ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantopaikkojen auditointien ja
               otantatestien vähimmäissuoritustiheys, jotka ilmoitettujen laitosten on tehtävä
               liitteessä IX olevan 3.4 kohdan mukaisesti, ottaen huomioon laitteen riskiluokitus ja
               tyyppi;
        c)     fyysiset testit, laboratoriotestit ja muut testit, jotka ilmoitettujen laitosten on
               suoritettava otantatestien, teknisten asiakirjojen arvioinnin ja tyyppitarkastuksen
               yhteydessä liitteessä IX olevan 3.4 ja 4.3 kohdan, liitteessä X olevan 3 kohdan ja
               liitteessä XI olevan 5 kohdan mukaisesti.
        Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan
        3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                 53 artikla
                                  Ilmoitettujen laitosten osallistuminen
                            vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn
1.      Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen
        osallistumista, valmistaja voi esittää hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle
        edellyttäen, että valitulla ilmoitetulla laitoksella on valtuudet suorittaa
        vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja arvioida asianomaisia laitetyyppejä. Valmistaja
        ei voi esittää samaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevaa hakemusta
        samanaikaisesti toiselle ilmoitetulle laitokselle.
10728/16                                                                       HG/tia              180
                                                   DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak--- 2.      Ilmoitetun laitoksen on 57 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla tiedotettava
        muille ilmoitetuille laitoksille valmistajasta, joka peruuttaa hakemuksensa ennen kuin
        ilmoitettu laitos on tehnyt päätöksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
3.      Jättäessään hakemuksen ilmoitetulle laitokselle 1 kohdan mukaisesti valmistajien on
        ilmoitettava, ovatko ne vetäneet pois hakemuksen toiselta ilmoitetulta laitokselta ennen
        kyseisen ilmoitetun laitoksen päätöstä, ja toimitettava tiedot aiemmasta, samaa
        vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen
        ilmoitettu laitos on hylännyt.
4.      Ilmoitettu laitos voi vaatia valmistajalta tietoja, jotka ovat tarpeen valitun
        vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn suorittamiseksi asianmukaisesti.
5.      Ilmoitettujen laitosten ja ilmoitettujen laitosten henkilöstön on suoritettava
        vaatimustenmukaisuuden arviointitoimensa mahdollisimman suurta ammatillista
        luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä ja tieteellistä pätevyyttä
        noudattaen ja oltava riippumattomia kaikenlaisesta – erityisesti taloudellisesta –
        painostuksesta ja johdattelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden suorittamaan arviointiin tai
        vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai
        henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.
10728/16                                                                    HG/tia                  181
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                    54 artikla
                              Kliinistä arviointia koskeva kuulemismenettely
                              tiettyjä luokan III ja luokan II b laitteita varten
1.      Ilmoitetun laitoksen on 52 artiklan nojalla sovellettavan yhden tai useamman menettelyn
        lisäksi noudatettava tapauksen mukaan myös liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa esitettyä
        tai liitteessä X olevassa 6 kohdassa tarkoitettua kliinistä arviointia koskevaa
        kuulemismenettelyä seuraavien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa:
        a)      luokan III implantoitaviin laitteisiin;
        b)      liitteessä VIII olevassa 6.4 kohdassa (sääntö 12) tarkoitetut luokan II b aktiiviset
                laitteet, jotka on tarkoitettu lääkkeen annosteluun ja/tai lääkkeen poistamiseen.
2.      Edellä 1 kohdassa tarkoitettua menettelyä ei vaadita siinä tarkoitettujen laitteiden osalta
        a)      tämän asetuksen nojalla annettua todistusta uusittaessa;
        b)      jos laite on suunniteltu muuttamalla saman valmistajan samaan käyttötarkoitukseen
                jo markkinoille saattamaa laitetta, jos valmistaja on osoittanut ja ilmoitettu laitos on
                hyväksynyt, että muutoksilla ei ole haitallista vaikutusta laitteen hyöty-
                riskisuhteeseen; tai
10728/16                                                                        HG/tia                182
                                                    DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         c)    jos laitetyypin tai -luokan kliinisen arvioinnin periaatteet on otettu huomioon
              9 artiklassa tarkoitetussa yhteisessä eritelmässä ja ilmoitettu laitos vahvistaa, että
              valmistajan tätä laitetta koskevassa kliinisessä arvioinnissa noudatetaan yhteistä
              eritelmää tämänkaltaisen laitteen kliinistä arviointia varten.
3.      Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille, ilmoitetuista laitoksista
        vastaavalle viranomaiselle ja komissiolle 57 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
        välityksellä, onko tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua menettelyä sovellettava.
        Ilmoituksen mukana on toimitettava kliinisen arvioinnin tarkasteluraportti.
4.      Komissio laatii vuosikatsauksen laitteista, joihin on sovellettu liitteessä IX olevassa
        5.1 kohdassa esitettyä ja liitteessä X olevassa 6 kohdassa tarkoitettua menettelyä.
        Vuosikatsauksen on sisällettävä ilmoitukset tämän artiklan 3 kohdan ja liitteessä IX olevan
        5.1 kohdan e alakohdan mukaisesti tehdyistä päätöksistä ja luettelo tapauksista, joissa
        ilmoitettu laitos ei ole noudattanut asiantuntijapaneelin neuvoja. Komissio toimittaa tämän
        katsauksen Euroopan parlamentille, neuvostolle ja lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmälle.
10728/16                                                                   HG/tia                    183
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 5.      Komissio laatii viimeistään … päivänä …kuuta … [viisi vuotta tämän asetuksen
        soveltamispäivästä] kertomuksen tämän artiklan toiminnasta ja toimittaa sen Euroopan
        parlamentille ja neuvostolle. Kertomuksessa on otettava huomioon vuosikatsaukset ja
        lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän saatavilla olevat merkitykselliset suositukset.
        Komissio tekee tämän kertomuksen perusteella tarvittaessa muutosehdotuksia tähän
        asetukseen.
                                               55 artikla
                             Tiettyjen luokan III ja luokan II b laitteiden
                       vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkastelumenettely
1.      Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille todistuksista, jotka se on
        myöntänyt laitteille, tai joille on suoritettu vaatimustenmukaisuuden arviointi 54 artiklan
        1 kohdan mukaisesti. Tämä ilmoitus on tehtävä 57 artiklassa tarkoitetun sähköisen
        järjestelmän avulla, ja siihen on sisällytettävä 32 artiklan mukainen tiivistelmä
        turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä, ilmoitetun laitoksen arviointiraportti,
        liitteessä I olevassa 23.4 kohdassa tarkoitetut käyttöohjeet sekä tapauksen mukaan
        liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa tai liitteessä X olevassa 6 kohdassa tarkoitettu
        asiantuntijapaneelien tieteellinen lausunto, johon sisältyy myös perustelut, jos ilmoitetun
        laitoksen ja asiantuntijapaneelien näkemykset eroavat toisistaan.
10728/16                                                                    HG/tia                 184
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Toimivaltainen viranomainen ja tarvittaessa komissio voivat perusteltujen huolenaiheiden
        perusteella soveltaa muita menettelyjä 44, 45, 46, 47 tai 94 artiklan mukaisesti tai toteuttaa
        asianmukaisia toimenpiteitä 95 ja 97 artiklan mukaisesti, jos ne pitävät sitä tarpeellisena.
3.      Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä ja tarvittaessa komissio voivat perusteltujen
        huolenaiheiden perusteella pyytää asiantuntijapaneeleilta tieteellisiä neuvoja laitteen
        turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
                                               56 artikla
                                   Vaatimustenmukaisuustodistukset
1.      Ilmoitettujen laitosten liitteiden IX, X ja XI mukaisesti antamat todistukset on laadittava
        sen jäsenvaltion määrittelemällä unionin virallisella kielellä, johon ilmoitettu laitos on
        sijoittautunut, tai muutoin ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä.
        Todistusten vähimmäissisällön on oltava liitteessä XII esitetyn mukainen.
2.      Todistusten on oltava voimassa niissä ilmoitetun ajanjakson ajan, joka saa olla enintään
        viisi vuotta. Valmistajan hakemuksesta todistuksen voimassaoloa voidaan jatkaa uusilla,
        enintään viiden vuoden pituisilla jaksoilla uudelleenarvioinnin perusteella, joka suoritetaan
        sovellettavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti. Todistusten
        mahdollisten lisäysten on oltava voimassa yhtä kauan kuin kyseinen todistus.
10728/16                                                                  HG/tia                   185
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.      Ilmoitetut laitokset voivat kohdistaa rajoituksia laitteen käyttötarkoitukseen tiettyjen
        potilasryhmien suhteen tai vaatia valmistajia toteuttamaan erityisiä markkinoille
        saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevia tutkimuksia liitteessä XIV olevan B osan
        mukaisesti.
4.      Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja enää täytä tämän asetuksen vaatimuksia, sen on
        suhteellisuusperiaate huomioon ottaen peruutettava todistus määräaikaisesti tai kokonaan
        tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole
        varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpiteet ilmoitetun
        laitoksen asettamassa asianmukaisessa määräajassa. Ilmoitetun laitoksen on perusteltava
        päätöksensä.
5.      Ilmoitetun laitoksen on vietävä 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tiedot
        annetuista todistuksista, myös niiden muutoksista ja lisäyksistä, sekä määräaikaisesti
        peruutetuista, uudelleen voimaansaatetuista, peruutetuista tai evätyistä todistuksista sekä
        todistuksiin sovellettavista rajoituksista. Tällaisten tietojen on oltava yleisön saatavilla.
6.      Siirretään komissiolle valta antaa 115 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla
        muutetaan liitteessä XII vahvistettua todistusten vähimmäissisältöä teknologian
        kehittymisen perusteella.
10728/16                                                                    HG/tia                    186
                                                DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                                               57 artikla
                             Sähköinen järjestelmä ilmoitettuja laitoksia
                              ja vaatimustenmukaisuustodistuksia varten
1.      Komissio perustaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan sähköisen
        järjestelmän seuraavien tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä
        järjestelmää:
        a)     37 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu tytäryhtiöiden luettelo;
        b)     40 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu asiantuntijoiden luettelo;
        c)     42 artiklan 10 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen liittyvät tiedot sekä 46 artiklan
               2 kohdassa tarkoitetut muutetut ilmoitukset;
        d)     43 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitettujen laitosten luettelo;
        e)     44 artiklan 12 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä raportista;
        f)     54 artiklan 3 kohdassa ja 55 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut
               vaatimuksenmukaisuusarvioita ja todistuksia koskevat ilmoitukset;
        g)     53 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu todistushakemusten peruuttaminen ja liitteessä VII
               olevassa 4.3 kohdassa tarkoitettu todistushakemusten epääminen;
10728/16                                                                   HG/tia                   187
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         h)    tiedot 56 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuista todistuksista;
        i)    32 artiklassa tarkoitettu turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva yhteenveto.
2.      Sähköiseen järjestelmään koottavat ja siinä käsiteltävät tiedot on saatettava jäsenvaltioiden
        toimivaltaisten viranomaisten, komission, soveltuvilta osin ilmoitettujen laitosten ja, silloin
        kun siitä on säädetty muualla tässä asetuksessa tai asetuksessa (EU) 2017/… +, yleisön
        saataville.
                                               58 artikla
                          Ilmoitetun laitoksen vapaaehtoinen muuttaminen
1.      Jos valmistaja irtisanoo yhden ilmoitetun laitoksen kanssa tehdyn sopimuksen ja tekee
        toisen ilmoitetun laitoksen kanssa sopimuksen saman laitteen vaatimustenmukaisuuden
        arvioinnista, ilmoitetun laitoksen muuttamiseen sovellettavat yksityiskohtaiset järjestelyt
        on määriteltävä selkeästi valmistajan, tehtävään asettuvan ilmoitetun laitoksen ja jos
        mahdollista tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen välisessä sopimuksessa. Tämän
        sopimuksen on katettava ainakin seuraavat seikat:
        a)    päivämäärä, jolloin tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen antamien todistusten
              voimassaolo päättyy;
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa st10729/16 olevan asetuksen numero.
10728/16                                                                    HG/tia                  188
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         b)    päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero
              voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös markkinointimateriaalissa;
        c)    asiakirjojen siirtäminen, mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja
              omistusoikeudet;
        d)    päivämäärä, jonka jälkeen tehtävästä poistuvan laitoksen vaatimuksenmukaisuuden
              arviointia koskevat tehtävät siirtyvät tehtävään astuvalle ilmoitetulle laitokselle;
        e)    viimeinen sarjanumero tai erän numero, josta tehtävästä poistuva ilmoitettu laitos on
              vastuussa.
2.      Tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen on peruutettava kyseiselle laitteelle antamansa
        todistukset päivänä, jona niiden voimassaolo päättyy.
                                              59 artikla
                      Poikkeus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä
1.      Poiketen siitä, mitä 52 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi
        asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen
        tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta kyseisessä artiklassa
        tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu mutta jonka käyttö on kansanterveyden tai
        potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista.
10728/16                                                                  HG/tia                   189
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille päätöksistä, joilla sallitaan
        laitteen saattaminen markkinoille tai käyttöönotto 1 kohdan mukaisesti, jos tällainen lupa
        annetaan muuta käyttöä kuin yksittäistä potilasta varten.
3.      Komissio voi kansanterveyteen tai potilasturvallisuuteen taikka potilaiden terveyteen
        liittyvissä poikkeuksellisissa tapauksissa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen
        saatuaan laajentaa täytäntöönpanosäädöksin jäsenvaltion tämän artiklan 1 kohdan
        mukaisesti myöntämän luvan voimassaoloa unionin alueelle rajoitetuksi ajaksi ja vahvistaa
        ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle. Nämä
        täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua
        tarkastelumenettelyä noudattaen.
        Komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä 114 artiklan
        4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä
        tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
10728/16                                                                  HG/tia                     190
                                               DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                                               60 artikla
                                    Myynnin esteettömyystodistus
1.      Vientiä varten ja valmistajan tai valtuutetun edustajan pyynnöstä jäsenvaltion, jossa
        valmistajan tai valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on, on annettava myynnin
        esteettömyystodistus, jossa todetaan, että valmistajalla tai tapauksen mukaan valtuutetulla
        edustajalla on rekisteröity toimipaikka sen alueella ja että kyseistä tämän asetuksen
        mukaisesti CE-merkinnällä varustettua laitetta saa pitää kaupan unionissa. Myynnin
        esteettömyystodistuksessa on esitettävä UDI-tietokantaan 29 artiklan mukaisesti toimitettu
        laitteen yksilöllinen UDI-DI-tunniste. Jos ilmoitettu laitos on antanut 56 artiklan mukaisen
        todistuksen, myynnin esteettömyystodistuksessa on ilmoitettava ilmoitetun laitoksen
        antaman todistuksen yksilöllinen tunnistenumero liitteessä XII olevan II luvun 3 kohdassa
        tarkoitetun mukaisesti.
2.      Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa mallin myynnin
        esteettömyystodistuksille ottaen huomioon myynnin esteettömyystodistusten käyttöä
        koskevat kansainväliset käytänteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
        114 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
10728/16                                                                  HG/tia                  191
                                               DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                VI luku
                     Kliininen arviointi ja kliiniset tutkimukset
                                               61 artikla
                                           Kliininen arviointi
1.      Liitteessä I vahvistettujen asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja
        suorituskykyvaatimusten ja vaatimusten mukaisuus laitteen suunnitellun käytön
        tavanomaisissa olosuhteissa on tarkastettava ja ei-toivotut sivuvaikutukset ja liitteessä I
        olevassa 1 ja 8 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyys on arvioitava
        riittävän kliinisen tutkimusnäytön antavien kliinisten tietojen, mukaan lukien tarvittaessa
        liitteessä III tarkoitettujen asiankuuluvien tietojen, perusteella.
        Valmistajan on täsmennettävä ja perusteltava sen kliinisen tutkimusnäytön taso, joka on
        tarpeen asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden
        osoittamiseksi. Mainitun kliinisen tutkimusnäytön j on oltava tarkoituksenmukaista ottaen
        huomioon laitteen ominaisuudet ja sen käyttötarkoitus.
        Tätä varten valmistajien on suunniteltava, suoritettava ja dokumentoitava kliininen
        arviointi tämän artiklan ja liitteessä XIV olevan A osan mukaisesti.
10728/16                                                                    HG/tia                  192
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 2.      Kaikkien 54 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen luokan III ja luokan II b
        laitteiden osalta valmistaja voi ennen kliinistä arviointiaan ja/tai tutkimustaan kuulla
        106 artiklassa tarkoitettua asiantuntijapaneelia valmistajan suunnitteleman kliinisen
        kehitysstrategian ja kliinisiä tutkimuksia koskevien ehdotusten tarkastelemiseksi.
        Valmistajan on otettava asiantuntijapaneelin näkemykset asianmukaisesti huomioon.
        Näkemykset on dokumentoitava tämän artiklan 12 kohdassa tarkoitetussa kliinisessä
        arviointiraportissa.
        Valmistaja ei voi vedota mihinkään oikeuksiin, jotka kohdistuvat asiantuntijapaneelissa
        ilmaistuihin näkemyksiin, mahdollisen tulevan vaatimustenmukaisuuden
        arviointimenettelyn yhteydessä.
3.      Kliinisessä arvioinnissa on noudatettava määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa
        menettelyä, joka perustuu seuraaviin:
        a)     saatavilla olevasta, kyseistä aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta tehty
               kriittinen arviointi, joka koskee laitteen turvallisuutta, suorituskykyä,
               suunnitteluominaisuuksia sekä käyttötarkoitusta ja joka täyttää seuraavat ehdot:
               –      osoitetaan, että käyttötarkoituksen osalta kliinisen arvioinnin kohteena oleva
                      laite vastaa laitetta, jota tiedot koskevat, liitteessä XIV olevan 3 kohdan
                      mukaisesti; ja
               –      tiedot osoittavat riittävällä tavalla, että asiaankuuluvat yleiset turvallisuus- ja
                      suorituskykyvaatimukset täyttyvät;
10728/16                                                                       HG/tia                   193
                                                    DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         b)    kaikkien saatavilla olevien kliinisten tutkimusten tulosten kriittinen arviointi ottaen
              asianmukaisesti huomioon, onko tutkimukset on tehty 62–80 artiklan mukaisesti ja
              mahdollisten 81 artiklan mukaisesti hyväksyttyjen säädösten ja liitteen XV
              mukaisesti; ja
        c)    mahdollisten nykyisin saatavilla olevien vaihtoehtoisten hoitotapojen huomioon
              ottaminen.
4.      Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet ja luokan III laitteet, kliiniset tutkimukset on
        suoritettava, paitsi jos
        –     laite on suunniteltu tekemällä muutoksia saman valmistajan jo markkinoille
              saattamaan laiteeseen,
        –     valmistaja on osoittanut ja ilmoitettu laitos on vahvistanut, että muutettu laite vastaa
              markkinoille saatettua laitetta liitteessä XIV olevan 3 kohdan mukaisesti, ja
        –     markkinoille saatetun laitteen kliininen arviointi on riittävä osoittamaan, että
              muutettu laite on asiaankuuluvien turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten
              mukainen.
        Tässä tapauksessa ilmoitetun laitoksen on tarkistettava, että markkinoille saattamisen
        jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma on asianmukainen ja että siihen sisältyy
        markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn
        osoittamiseksi.
        Kliinisiä tutkimuksia ei ole tarpeen suorittaa, jos kyseessä on 6 kohdassa tarkoitettu tapaus.
10728/16                                                                    HG/tia                  194
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 5.      Valmistaja, jonka laitteen on osoitettu vastaavan sellaista markkinoille jo saatettua laitetta,
        joka ei ole kyseisen valmistajan valmistama, voi myös vedota 4 kohtaan ollakseen
        suorittamatta kliinistä tutkimusta edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät tässä kohdassa
        vaaditun lisäksi:
        –      kyseisillä kahdella valmistajalla on olemassa sopimus, joka nimenomaisesti antaa
               jälkimmäisen laitteen valmistajalle täyden ja pysyvän oikeuden tutustua teknisiin
               asiakirjoihin, ja
        –      alkuperäinen kliininen arviointi on suoritettu tämän asetuksen vaatimusten
               mukaisesti,
        ja jälkimmäisen laitteen valmistaja antaa tästä selkeän näytön ilmoitetulle laitokselle.
6.      Vaatimus suorittaa kliinisiä tutkimuksia 4 kohdan mukaisesti ei koske implantoitavia
        laitteita ja luokan III laitteita,
        a)     jotka on laillisesti saatettu markkinoille tai otettu käyttöön direktiivin 90/385/ETY tai
               93/42/ETY mukaisesti ja joita koskeva kliininen arviointi:
               –      perustuu riittäviin kliinisiin tietoihin ja
10728/16                                                                    HG/tia                  195
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                –      vastaa asianmukaista tuotekohtaista yhteistä eritelmää tämänkaltaisen laitteen
                      kliinistä arviointia varten, jos tällainen yhteinen eritelmä on saatavilla; tai
        b)     jotka ovat ompeleita, hakasia, hampaiden täytteitä, hammasrautoja,
               hammaskruunuja, ruuveja, kiiloja, levyjä, metallilankoja, pinnejä, puristimia tai
               liittimiä ja joiden kliininen arviointi perustuu riittäviin kliinisiin tietoihin ja vastaa
               asianmukaista tuotekohtaista yhteistä eritelmää, jos tällainen yhteinen eritelmä on
               saatavilla.
7.      Tapaukset, joissa ei sovelleta 4 kohtaa 6 kohdan nojalla, on perusteltava valmistajan
        laatimassa kliinistä arviointia koskevassa raportissa ja ilmoitetun laitoksen laatimassa
        kliinisen arvioinnin tarkasteluraportissa.
8.      Tapauksissa, joissa se on perusteltua vakiintuneiden tekniikoiden vuoksi, jotka ovat
        samankaltaisia kuin ne, joita käytetään tämän artiklan 6 kohdan b alakohdassa esitetyn
        luettelon laitteissa, joihin poikkeusta sovelletaan, ja joita käytetään muissa laitteissa, tai
        tapauksissa, joissa se on perusteltua potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden
        terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi tai muiden kansanterveyteen liittyvien
        näkökohtien perusteella, komissiolle annetaan valta antaa delegoituja säädöksiä 115
        artiklan mukaisesti 52 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan toisessa virkkeessä ja tämän
        artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon laitteista, joihin poikkeusta sovelletaan,
        muuttamiseksi lisäämällä luetteloon muunlaisia implantoitavia tai luokan III laitteita taikka
        poistamalla luettelosta laitteita.
10728/16                                                                      HG/tia                     196
                                                  DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 9.      Jos kyseessä on liitteessä XVI lueteltu tuote, jolla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta,
        vaatimuksen osoittaa kliininen hyöty tämän luvun ja liitteen XIV ja liitteen XV mukaisesti
        katsotaan tarkoittavan vaatimusta osoittaa laitteen suorituskyky. Tällaisten tuotteiden
        kliinisten arviointien on perustuttava merkityksellisiin turvallisuutta koskeviin tietoihin,
        kuten markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta, markkinoille saattamisen
        jälkeisestä kliinisestä seurannasta ja tarvittaessa erityisestä kliinisestä tutkimuksesta
        saatuihin tietoihin. Näistä laitteista on suoritettava kliiniset tutkimukset, paitsi jos vastaavia
        lääkinnällisiä laitteita koskeviin kliinisiin tietoihin luottaminen on perusteltu
        asianmukaisesti.
10.     Jos yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamista kliinisten
        tietojen perusteella ei pidetä tarkoituksenmukaisena, tällaiselle poikkeukselle on esitettävä
        riittävät perustelut, jotka pohjautuvat valmistajan riskinhallinnan tuloksiin sekä laitteen ja
        ihmiskehon vuorovaikutuksen erityispiirteiden, suunnitellun kliinisen suorituskyvyn ja
        valmistajan väitteiden tarkasteluun, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan
        soveltamista. Tällaisessa tapauksessa valmistajan on perusteltava asianmukaisesti liitteessä
        II tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa, miksi se pitää riittävänä sitä, että yleisten
        turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuus osoitetaan pelkästään ei-kliinisten
        testausmenetelmien – mukaan lukien suorituskyvyn arviointi, laitetestit ja prekliininen
        arviointi – tulosten perusteella.
10728/16                                                                     HG/tia                    197
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 11.     Kliininen arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen
        koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä kliinisillä tiedoilla, jotka saadaan liitteessä XIV
        olevan B osan mukaisen, valmistajan markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen
        seurannan ja 84 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
        koskevan suunnitelman täytäntöönpanosta.
        Luokan III laitteiden ja implantoitavien laitteiden osalta markkinoille saattamisen jälkeistä
        kliinistä seurantaa koskeva arviointiraportti ja tarpeen mukaan 32 artiklassa tarkoitettu
        tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä on päivitettävä vähintään
        vuosittain näillä tiedoilla.
12.     Kliininen arviointi, sen tulokset ja siitä saatu kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava
        liitteessä XIV olevassa 4 kohdassa tarkoitettuun kliinistä arviointia koskevaan raporttiin,
        jonka on yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita lukuun ottamatta oltava osa
        liitteessä II tarkoitettuja kyseistä laitetta koskevia teknisiä asiakirjoja.
13.     Komissio voi teknisen ja tieteellisen kehityksen asianmukaisesti huomioon ottaen
        hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jos se on tarpeen liitteen XIV yhdenmukaista
        soveltamista varten siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön
        soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset
        hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10728/16                                                                     HG/tia                 198
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                 62 artikla
                   Laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi suoritettuja
                           kliinisiä tutkimuksia koskevat yleiset vaatimukset
1.      Kliiniset tutkimukset on suunniteltava, sallittava, suoritettava, kirjattava ja selostettava
        tämän artiklan ja 63–80 artiklan, 81 artiklan nojalla hyväksyttyjen säädösten sekä
        liitteen XV säännösten mukaisesti, jos ne suoritetaan osana vaatimustenmukaisuuden
        arvioimiseksi tehtyä kliinistä arviointia ja niiden tarkoituksena on yksi tai useampia
        seuraavista:
        a)     osoittaa ja varmistaa, että laite suunnitellaan, valmistetaan ja pakataan siten, että se
               tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuu yhteen tai useampaan 2 artiklan
               1 kohdassa luetelluista käyttötarkoituksista ja saavuttaa sen valmistajan ilmoittaman,
               suunnitelman mukaisen suorituskyvyn;
        b)     osoittaa ja varmistaa laitteen kliiniset hyödyt sellaisina kuin sen valmistaja on ne
               määritellyt;
        c)     osoittaa ja varmistaa laitteen kliininen turvallisuus ja määrittää ei-toivotut
               sivuvaikutukset laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja arvioida, ovatko niistä
               aiheutuvat riskit hyväksyttäviä verrattuina hyötyihin, jotka laitteella on tarkoitus
               saada aikaan.
10728/16                                                                    HG/tia                    199
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 2.      Jos kliinisen tutkimuksen toimeksiantaja ei ole sijoittautunut unioniin, kyseisen
        toimeksiantajan on varmistettava, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö on
        sijoittautunut unioniin sen laillisena edustajana. Tällaisen laillisen edustajan vastuulla on
        varmistaa, että toimeksiantajan tämän asetuksen mukaisia velvollisuuksia noudatetaan, ja
        tämän on oltava kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän
        vastaanottaja. Kaikki viestintä kyseisen laillisen edustajan kanssa katsotaan viestinnäksi
        toimeksiantajan kanssa.
        Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta ensimmäistä alakohtaa kliinisiin tutkimuksiin,
        jotka suoritetaan yksinomaan niiden omalla alueella tai niiden alueella ja kolmannen maan
        alueella, edellyttäen, että ne varmistavat, että toimeksiantaja nimeää kyseistä kliinistä
        tutkimusta varten vähintään niiden alueella olevan yhteyshenkilön, joka on kaiken tässä
        asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja.
3.      Kliiniset tutkimukset on suunniteltava sellaisiksi ja ne on suoritettava siten, että kliiniseen
        tutkimukseen osallistuvien tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia
        suojellaan, ne ovat kaikkea muuta etua tärkeämmät ja että tuotettavat kliiniset tiedot ovat
        tieteellisesti valideja, luotettavia ja varmoja.
        Kliinisistä tutkimuksista suoritetaan tieteellinen ja eettinen arviointi. Eettisen arvioinnin
        suorittaa eettinen toimikunta kansallisen oikeuden mukaisesti. Jäsenvaltioiden on
        varmistettava, että eettisten toimikuntien arvioinnin menettelyt ovat yhteensopivia tässä
        asetuksessa vahvistettujen kliinisen tutkimuksen lupahakemuksen arviointia koskevien
        menettelyjen kanssa. Vähintään yhden maallikon on osallistuttava eettiseen arviointiin.
10728/16                                                                    HG/tia                   200
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.      Edellä olevan 1 kohdassa tarkoitettu kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan, jos
        kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
        a)    jäsenvaltio, jossa kliininen tutkimus on määrä suorittaa, antaa luvan kliiniselle
              tutkimukselle tämän asetuksen mukaisesti, jollei toisin ilmoiteta;
        b)    kansallisen lainsäädännön mukaisesti perustettu eettinen toimikunta ei ole antanut
              kliinisestä tutkimuksesta kielteistä lausuntoa, joka on validi koko kyseistä
              jäsenvaltiota varten sen lainsäädännön mukaisesti;
        c)    toimeksiantaja tai 2 kohdan nojalla sen laillinen edustaja tai yhteyshenkilö on
              sijoittautunut unioniin;
        d)    haavoittuvassa asemassa olevia väestöryhmiä ja tutkittavia suojellaan
              asianmukaisesti 64–68 artiklan mukaisesti;
        e)    ennakoidut hyödyt tutkittaville tai kansanterveydelle ovat ennakoitavissa olevia
              riskejä ja haittoja suuremmat, ja tämän edellytyksen noudattamista valvotaan
              jatkuvasti;
        f)    tutkittava tai, jos tutkittava ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, tämän
              laillisesti nimetty edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen asetuksen
              63 artiklan mukaisesti;
10728/16                                                                   HG/tia                 201
                                                 DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         g) tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa
           suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on annettu lisätietoja
           tarvittaessa antavan tahon yhteystiedot;
        h) tutkittavan oikeus fyysiseen ja henkiseen koskemattomuuteen, yksityisyyteen sekä
           häntä koskevien tietojen suojaan direktiivin 95/46/EY mukaisesti on turvattu;
        i) kliininen tutkimus on suunniteltu siten, että tutkittaville aiheutuu mahdollisimman
           vähän kipua, haittaa, pelkoa ja muita ennakoitavia riskejä, ja sekä riskikynnys että
           rasitusaste on kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa määritelty
           erikseen ja niitä seurataan jatkuvasti;
        j) tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta vastaa lääkäri, jolla on asianmukainen
           pätevyys, tai tilanteen mukaan pätevä hammaslääkäri tai muu henkilö, joka
           kansallisen lainsäädännön mukaisesti on valtuutettu hoitamaan potilaita kliinisen
           tutkimuksen ehtojen mukaisesti;
        k) tutkittavaan tai tapauksen mukaan hänen laillisesti nimettyyn edustajaansa ei ole
           kohdistettu taloudellisia tai muita sopimattomia vaikutteita, jotta hän osallistuisi
           kliiniseen tutkimukseen;
10728/16                                                                 HG/tia                 202
                                               DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         l)     asianomaiset tutkittavat laitteet ovat liitteessä I vahvistettujen sovellettavien yleisten
               turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisia, lukuun ottamatta kliinisen
               tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin
               varotoimiin tutkittavien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi. Tähän sisältyvät
               tarvittaessa teknisen ja biologisen turvallisuuden testaaminen ja prekliininen arviointi
               sekä työturvallisuutta ja onnettomuuksien ehkäisemistä koskevat säännökset ottaen
               huomioon alan viimeisin kehitys;
        m)     liitteen XV vaatimukset täyttyvät.
5.      Tutkittava tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan,
        hänen laillisesti nimetty edustajansa voi vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta milloin tahansa
        ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta peruuttamalla tietoon perustuvan
        suostumuksensa. Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta toimiin, jotka
        suoritettiin tietoon perustuvan suostumuksen perusteella jo ennen sen peruuttamista, eikä
        näin saatujen tietojen käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY
        soveltamista.
6.      Tutkijan on oltava henkilö, joka harjoittaa ammattia, jonka asianomaisessa jäsenvaltiossa
        tunnustetaan antavan pätevyyden toimia tutkijan tehtävässä tarvittavan tieteellisen
        tietämyksen ja potilaiden hoitoa koskevan kokemuksen vuoksi. Muulla kliinisen
        tutkimuksen suorittamiseen osallistuvalla henkilöstöllä on oltava koulutukseen tai
        kokemukseen perustuva asianmukainen pätevyys asiaankuuluvalta lääketieteen alalta ja
        kliinisistä tutkimusmenetelmistä tehtäviensä hoitamiseksi.
10728/16                                                                     HG/tia                    203
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 7.      Kliinisen tutkimuksen suorittamiseen käytettävien tilojen on oltava kliiniseen tutkimukseen
        soveltuvia ja samankaltaisia kuin tilat, joissa laitetta on tarkoitus käyttää.
                                                63 artikla
                                     Tietoon perustuva suostumus
1.      Tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa on annettava kirjallisesti tietoon
        perustuva suostumus, joka on päivättävä ja jonka 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetun
        haastattelijan sekä tutkittavan tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa
        suostumustaan, hänen edustajansa on allekirjoitettava, sen jälkeen kun tutkittavalle tai
        hänen edustajalleen on annettu asianmukaiset tiedot 2 kohdan mukaisesti. Mikäli tutkittava
        ei kykene kirjoittamaan, suostumus voidaan antaa ja kirjata asianmukaisia vaihtoehtoisia
        keinoja käyttäen vähintään yhden puolueettoman todistajan läsnä ollessa. Tässä
        tapauksessa todistajan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuvaa suostumusta
        koskeva asiakirja. Tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon
        perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on toimitettava kopio
        asiakirjasta tai tapauksen mukaan tallenteesta, jolla tietoon perustuva suostumus annettiin.
        Tietoon perustuva suostumus on dokumentoitava. Tutkittavalle tai hänen laillisesti
        nimetylle edustajalleen on annettava riittävästi aikaa tehdä päätöksensä kliiniseen
        tutkimukseen osallistumisesta.
10728/16                                                                    HG/tia                  204
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan,
        hänen laillisesti nimetylle edustajalleen annettavien tietojen on täytettävä seuraavat
        vaatimukset:
        a)    tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa on niiden perusteella voitava
              ymmärtää
              i)     kliinisen tutkimuksen luonne, tavoitteet, hyödyt, vaikutukset, riskit ja haitat;
              ii)    tutkittavan suojaa koskevat oikeudet ja takeet, erityisesti hänen oikeutensa
                     kieltäytyä osallistumasta ja oikeus vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta milloin
                     tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta;
              iii)   olosuhteet, joissa kliininen tutkimus suoritetaan, mukaan lukien tutkittavan
                     kliiniseen tutkimukseen osallistumisen oletettu kesto; ja
              iv)    mahdolliset hoitovaihtoehdot, myös seurantatoimet, jos tutkittavan
                     osallistuminen kliiniseen tutkimukseen keskeytyy;
10728/16                                                                  HG/tia                     205
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         b)     niiden on oltava kattavia, tiiviitä, selkeitä, oleellisia ja suunnitellulle käyttäjälle tai
               tämän laillisesti nimetylle edustajalle ymmärrettäviä;
        c)     ne on annettava etukäteen käytävässä keskustelussa, jonka suorittaa tutkimusryhmän
               jäsen, jolla on kansallisen oikeuden nojalla asianmukainen pätevyys tähän tehtävään;
        d)     niissä on annettava tieto sovellettavasta 69 artiklassa tarkoitetusta
               vahingonkorvausjärjestelmästä; ja
        e)     niiden on sisällettävä 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu unionin laajuisesti käytetty
               yksilöllinen kliinisen tutkimuksen tunnistenumero ja tietoa kliinisen tutkimuksen
               tulosten saatavuudesta tämän artiklan 6 kohdan mukaisesti.
3.      Edellä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on laadittava kirjallisina, ja niiden on oltava tutkittavan
        tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen
        laillisesti nimetyn edustajansa saatavilla.
4.      Edellä 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa keskustelussa on kiinnitettävä erityistä
        huomiota erityisten potilasryhmien ja yksittäisten tutkittavien tiedontarpeisiin sekä tietojen
        antamisessa käytettäviin menetelmiin.
5.      Edellä 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa keskustelussa on varmistettava, että tutkittava
        on ymmärtänyt tiedot.
10728/16                                                                      HG/tia                     206
                                                 DGB 2C                                                  FI
 ---pagebreak--- 6.      Tutkittavalle on ilmoitettava, että kliinistä tutkimusta koskeva raportti ja suunnitellulle
        käyttäjälle ymmärrettävässä muodossa esitetty tiivistelmä asetetaan saataville 77 artiklan
        5 kohdan mukaisesti 73 artiklassa tarkoitetussa kliinisiä tutkimuksia koskevia tutkimuksia
        koskevassa sähköisessä järjestelmässä kliinisen tutkimuksen tuloksesta riippumatta ja
        tutkittavalla on ilmoitettava, siltä osin kuin se on mahdollista, kun raportti ja tiivistelmä on
        asetettu saataville.
7.      Tämä asetus ei vaikuta kansalliseen lainsäädäntöön, jossa edellytetään, että alaikäisen, joka
        kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, on sen lisäksi, että
        hänen laillisesti nimetty edustajansa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, myös itse
        oltava osallistumisestaan yhtä mieltä, jotta hän voi osallistua kliiniseen tutkimukseen.
                                                64 artikla
                     Vajaakykyisiin tutkittaviin kohdistuvat kliiniset tutkimukset
1.      Mikäli vajaakykyinen tutkittava ei ole antanut tai ei ole kieltäytynyt antamasta tietoon
        perustuvaa suostumustaan ennen vajaakykyisyyden alkamista, kliininen tutkimus voidaan
        suorittaa ainoastaan silloin, kun 62 artiklan 4 kohdassa esitettyjen edellytysten lisäksi
        kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
        a)     hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan on saatu tietoon perustuva suostumus;
        b)     vajaakykyinen tutkittava on saanut 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot tavalla,
               joka vastaa hänen omaa ymmärtämiskykyään;
10728/16                                                                   HG/tia                    207
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         c)    tutkijan on noudatettava vajaakykyisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan
              mielipiteen ja arvioimaan saamiaan 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja,
              nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai
              vetäytyä siitä milloin tahansa;
        d)    taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle
              edustajilleen, lukuun ottamatta korvausta kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
              välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä;
        e)    kliininen tutkimus on oleellinen vajaakykyisten tutkittavien kannalta ja yhtä valideja
              tietoja ei voi saada kliinisistä tutkimuksista, jotka on suoritettu tietoon perustuvaan
              suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä;
        f)    kliininen tutkimus liittyy välittömästi kyseisen tutkittavan sairauteen;
        g)    on tieteellisesti perusteltua olettaa, että kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
              vajaakykyiselle tutkittavalle koituva välitön hyöty on siihen liittyviä riskejä ja
              rasituksia suurempi.
2.      Tutkittavan on osallistuttava suostumuksen antamiseen mahdollisuuksiensa mukaan.
10728/16                                                                    HG/tia                    208
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---                                                 65 artikla
                               Alaikäiseen kohdistuva kliininen tutkimus
Alaikäiseen kohdistuva kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun 62 artiklan
4 kohdassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)      hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan on saatu tietoon perustuva suostumus;
b)      alaikäinen on saanut tutkijoilta tai tutkimusryhmän jäseniltä, joilla on koulutus tai
        kokemusta lasten kanssa työskentelyä varten, 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot
        tavalla, joka vastaa hänen ikäänsä ja henkistä kypsyyttään;
c)      tutkijan on noudatettava alaikäisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja
        arvioimaan saamiaan 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, nimenomaista toivomusta
        kieltäytyä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa;
d)      taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle
        edustajalleen, lukuun ottamatta korvausta kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
        välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä;
10728/16                                                                    HG/tia                   209
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- e)      kliinisellä tutkimuksella on tarkoitus tutkia hoitoja sairauteen, jota esiintyy ainoastaan
        alaikäisillä, tai kliininen tutkimus on oleellinen sellaisista kliinisistä tutkimuksista saatujen
        tietojen validoimiseksi alaikäisten osalta, jotka on suoritettu tietoon perustuvaan
        suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä;
f)      kliininen tutkimus joko liittyy välittömästi kyseisen alaikäisen sairauteen tai se on
        luonteeltaan sellaista, että se voidaan suorittaa ainoastaan alaikäisillä;
g)      on tieteellisesti perusteltua olettaa, että kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
        alaikäiselle tutkittavalle koituva välitön hyöty on siihen liittyviä riskejä ja rasituksia
        suurempi;
h)      alaikäisen on osallistuttava tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen ikänsä ja
        henkisen kypsyytensä mukaan;
i)      jos alaikäinen saavuttaa kliinisen tutkimuksen aikana iän, jolloin hänen on kansallisen
        lainsäädännön mukaisesti mahdollista antaa tietoon perustuvan suostumuksensa, häneltä on
        saatava nimenomainen tietoon perustuva suostumus, ennen kuin kyseinen tutkittava voi
        jatkaa kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
10728/16                                                                     HG/tia                   210
                                                  DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                    66 artikla
                 Raskaana oleviin tai imettäviin naisiin kohdistuvat kliiniset tutkimukset
Raskaana oleviin tai imettäviin naisiin kohdistuva kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan
silloin, kun 62 artiklan 4 kohdassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset
täyttyvät:
a)        kliinisestä tutkimuksesta voi koitua asianomaiselle raskaana olevalle tai imettävälle
          naiselle, alkiolle tai sikiölle tai syntyneelle lapselle välitöntä hyötyä, joka on siitä koituvia
          riskejä ja rasituksia suuremmat;
b)        kun tutkimus kohdistuu imettäviin naisiin, pyritään erityisesti välttämään lapsen terveyteen
          kohdistuvat haittavaikutukset;
c)        tutkittavalle ei tarjota taloudellisia kannustimia tai etuja, lukuun ottamatta korvausta
          kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja
          ansionmenetyksistä.
                                                   67 artikla
                                         Kansalliset lisätoimenpiteet
Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa lisätoimenpiteet, jotka koskevat henkilöitä, jotka suorittavat
pakollista sotilaspalvelusta, henkilöitä, jotka ovat menettäneet vapautensa, henkilöitä, jotka eivät
tuomioistuimen päätöksen vuoksi voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin, tai hoitolaitokseen
sijoitettuja henkilöitä.
10728/16                                                                       HG/tia                    211
                                                    DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---                                                68 artikla
                                 Kliiniset tutkimukset hätätilanteissa
1.      Poiketen siitä, mitä 62 artiklan 4 kohdan f alakohdassa, 64 artiklan 1 kohdan
        a ja b alakohdassa ja 65 artiklan a ja b alakohdassa säädetään, tietoon perustuva suostumus
        kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen voidaan saada ja kliinistä tutkimusta koskevia
        tietoja voidaan antaa sen jälkeen, kun päätös tutkittavan ottamisesta mukaan kliiniseen
        tutkimukseen on tehty, edellyttäen, että kyseinen päätös tehdään tutkittavalle kyseistä
        kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti suoritettavan ensimmäisen
        toimenpiteen ajankohtana ja että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
        a)     äkillisen hengenvaaran aiheuttavasta tai muusta äkillisestä vakavasta sairaudesta
               johtuvan tilanteen kiireellisyyden vuoksi tutkittava ei kykene antamaan tietoon
               perustuvaa suostumusta etukäteen eikä saamaan etukäteen tietoja kliinisestä
               tutkimuksesta;
        b)     on olemassa tieteellisesti perusteltuja syitä olettaa, että tutkittavan osallistumisesta
               kliiniseen tutkimukseen voi koitua tutkittavalle välitöntä kliinisesti merkityksellistä
               hyötyä, joka edistää mitattavasti terveyttä lieventämällä tutkittavan kärsimyksiä ja/tai
               parantamalla hänen terveydentilaansa tai johtaa diagnoosiin;
10728/16                                                                     HG/tia                    212
                                                DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---         c)     hoitotilanteessa ei ole mahdollista toimittaa kaikkia tietoja etukäteen ja saada
               etukäteen hänen tietoon perustuvaa suostumusta laillisesti nimetyltä edustajalta;
        d)     tutkija vakuuttaa, ettei hän ole tietoinen siitä, että tutkittava olisi aiemmin ilmaissut
               vastustavansa kliiniseen tutkimukseen osallistumista;
        e)     kliininen tutkimus liittyy välittömästi tutkittavan sairauteen, jonka vuoksi tietoon
               perustuvan suostumuksen saaminen tutkittavalta tai hänen laillisesti nimetyltä
               edustajaltaan tai tietojen antaminen etukäteen hoitotilanteessa ei ole mahdollista, ja
               kliininen tutkimus on luonteeltaan sellainen, että se voidaan suorittaa ainoastaan
               hätätilanteissa;
        f)     kliinisestä tutkimuksesta tutkittavalle aiheutuva riski ja rasitus ovat minimaaliset
               verrattuna tutkittavan sairauden vakiohoitoon.
2.      Tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti suoritetun intervention jälkeen on pyydettävä
        63 artiklan mukaista tietoon perustuvaa suostumusta tutkittavan kliiniseen tutkimukseen
        osallistumisen jatkamiseksi, ja tiedot kliinisestä tutkimuksesta on annettava seuraavien
        vaatimusten mukaisesti:
        a)     alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta tutkijan on pyydettävä tietoon
               perustuva suostumus ilman aiheetonta viivästystä heidän laillisesti nimetyiltä
               edustajiltaan ja 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tutkittavalle ja
               hänen laillisesti nimetylle edustajalleen mahdollisimman pian;
10728/16                                                                      HG/tia                  213
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         b)     muiden tutkittavien osalta tutkijan on pyydettävä tietoon perustuva suostumus ilman
               aiheetonta viivästystä tutkittavalta tai hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan sen
               mukaan, kumpi on mahdollista aikaisemmin, ja 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut
               tiedot on annettava tutkittavalle tai tarvittaessa hänen laillisesti nimetylle
               edustajalleen tapauksen mukaan mahdollisimman pian.
        Edellä olevan b alakohdan soveltamiseksi silloin, kun tietoon perustuva suostumus on
        saatu laillisesti nimetyltä edustajalta, tietoon perustuva suostumus kliiniseen tutkimukseen
        osallistumisen jatkamiseksi on saatava tutkittavalta heti, kun tämä kykenee antamaan
        tietoon perustuvan suostumuksensa.
3.      Kun tutkittava tai tapauksen mukaan hänen laillisesti nimetty edustajansa ei anna
        suostumustaan, hänelle on ilmoitettava oikeudesta kieltää kliinisessä tutkimuksessa
        saatujen tietojen käyttö.
                                               69 artikla
                                           Vahingonkorvaus
1.      Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on tutkittavalle niiden alueella
        suoritettavaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta aiheutuneen vahingon korvaamista
        koskevat järjestelmät vakuutuksen tai takuujärjestelyn tai senkaltaisen järjestelyn
        muodossa, joka vastaa sitä tarkoitukseltaan ja on tarkoituksenmukainen riskin luonteeseen
        ja laajuuteen nähden.
10728/16                                                                     HG/tia                   214
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 2.      Toimeksiantajan ja tutkijan on käytettävä 1 kohdassa tarkoitettua järjestelmää sille
        jäsenvaltiolle, jossa kliininen tutkimus suoritetaan, sopivassa muodossa.
                                               70 artikla
                                Kliinisiä tutkimuksia koskeva hakemus
1.      Kliinisen tutkimuksen toimeksiantajan on toimitettava hakemus ja siihen liittyvät
        liitteessä XV olevassa II luvussa tarkoitetut asiakirjat jäsenvaltioille, joissa kliininen
        tutkimus on tarkoitus toteuttaa, jäljempänä tässä artiklassa 'asianomainen jäsenvaltio'.
        Hakemus on toimitettava 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä,
        jonka on luotava kliinistä tutkimusta varten unionin laajuisesti käytetty yksilöllinen
        tunnistenumero, jota on käytettävä kaikessa asiaankuuluvassa kyseistä kliinistä tutkimusta
        koskevassa viestinnässä. Asianomaisen jäsenvaltion on 10 päivän kuluessa hakemuksen
        vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko kliininen tutkimus tämän
        asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus liitteessä XV olevan II luvun mukaisesti
        vaaditut asiakirjat.
10728/16                                                                   HG/tia                  215
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Jos liitteessä XV olevassa II luvussa tarkoitettuihin asiakirjoihin tulee muutoksia,
        toimeksiantajan on saatettava 73 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä olevat
        asianomaiset tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta, ja asiakirjojen muutosten on
        oltava selkeästi erotettavissa. Asianomaisille jäsenvaltioille on ilmoitettava ajan tasalle
        saattamisesta sähköisen järjestelmän avulla.
3.      Mikäli asianomainen jäsenvaltio katsoo, että hakemuksen kohteena oleva kliininen
        tutkimus ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan tai että hakemus on puutteellinen, sen
        on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle ja annettava toimeksiantajalle enintään 10 päivän
        määräaika selvitysten antamiseksi tai hakemuksen täydentämiseksi 73 artiklassa
        tarkoitettua sähköistä järjestelmää käyttäen. Asianomainen jäsenvaltio voi tarvittaessa
        jatkaa tätä määräaikaa enintään 20 päivällä.
        Mikäli toimeksiantaja ei ole antanut selvityksiä tai täydentänyt hakemusta ensimmäisessä
        alakohdassa tarkoitetussa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi. Jos toimeksiantaja
        katsoo hakemuksen kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalan piiriin ja/tai sisältävän
        kaikki vaaditut asiakirjat, mutta asianomainen jäsenvaltio ei, hakemus katsotaan hylätyksi.
        Asianomaisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta
        valitusmenettelystä.
10728/16                                                                  HG/tia                    216
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle viiden päivän kuluessa
        selvitysten tai pyydettyjen lisätietojen vastaanottamisesta, katsotaanko kliinisen
        tutkimuksen kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut
        asiakirjat.
4.      Asianomainen jäsenvaltio voi myös jatkaa 1 ja 3 kohdassa tarkoitettua määräaikaa vielä
        viidellä päivällä.
5.      Sovellettaessa tätä lukua se päivä, jona toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus
        1 tai 3 kohdan mukaisesti, katsotaan hakemuksen validointipäiväksi. Mikäli
        toimeksiantajalle ei lähetetä ilmoitusta, validointipäiväksi katsotaan 1, 3 ja 4 kohdassa
        tarkoitetun määräajan viimeinen päivä.
6.      Jäsenvaltio voi pyytää toimeksiantajalta lisätietoja hakemuksen arvioinnin aikana.
        Jäljempänä olevan 7 kohdan b alakohdassa säädetyn määräajan päättymistä lykätään
        ensimmäisen pyynnön päivämäärästä siihen saakka kun lisätiedot on saatu.
10728/16                                                                  HG/tia                  217
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 7.      Toimeksiantaja voi käynnistää kliinisen tutkimuksen seuraavasti:
        a)     kun kyse on luokan I tutkittavista laitteista tai luokkien II a tai II b muista kuin
               invasiivisista laitteista, ellei kansallisessa lainsäädännössä muuta säädetä,
               välittömästi 5 kohdan mukaisen hakemuksen validointipäivän jälkeen ja edellyttäen,
               että asianomaisen jäsenvaltion eettinen toimikunta ei ole antanut kliinisestä
               tutkimuksesta kielteistä lausuntoa, joka on pätevä koko kyseistä jäsenvaltiota varten
               sen kansallisen oikeuden mukaisesti;
        b)     kun kyse on muista kuin a alakohdassa tarkoitetuista tutkittavista laitteista: heti kun
               asianomainen jäsenvaltio on ilmoittanut toimeksiantajalle luvan antamisestaan ja
               edellyttäen, että asianomaisen jäsenvaltion eettinen toimikunta ei ole antanut
               kliinisestä tutkimuksesta kielteistä lausuntoa, joka on validi koko kyseistä
               jäsenvaltiota varten sen kansallisen oikeuden mukaisesti. Jäsenvaltion on ilmoitettava
               toimeksiantajalle luvan saamisesta 45 päivän kuluessa 5 kohdassa tarkoitetusta
               validointipäivästä. Jäsenvaltio voi jatkaa tätä määräaikaa 20 päivällä asiantuntijoiden
               kuulemista varten.
8.      Siirretään komissiolle valta antaa 115 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla
        muutetaan teknologian kehittymisen tai kansainvälisen sääntelyn kehityksen perusteella
        liitteessä XV olevassa II luvussa esitettyjä vaatimuksia.
10728/16                                                                     HG/tia                  218
                                                   DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 9.      Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin
        tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta
        varmistetaan liitteessä XV olevassa II luvussa esitettyjen vaatimusten yhdenmukainen
        soveltaminen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa
        tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                71 artikla
                                 Jäsenvaltioiden suorittama arviointi
1.      Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakemuksen validoivilla ja arvioivilla tai siitä
        päättävillä henkilöillä ei ole eturistiriitoja ja että he ovat riippumattomia toimeksiantajasta,
        tutkimukseen osallistuvista tutkijoista ja kliinistä tutkimusta rahoittavista luonnollisista
        henkilöistä tai oikeushenkilöistä sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta.
2.      Jäsenvaltioiden on varmistettava, että arviointiin osallistuu asianmukainen määrä
        henkilöitä, joilla on yhdessä tarvittava pätevyys ja kokemus.
10728/16                                                                     HG/tia                  219
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.      Jäsenvaltioiden on arvioitava, onko kliininen tutkimus suunniteltu siten, että mahdolliset
        jäljelle jäävät riskit tutkittaville tai kolmansille henkilöille ovat riskien minimoinnin
        jälkeen perusteltuja, kun niitä tarkastellaan suhteessa odotettuihin kliinisiin hyötyihin.
        Niiden on tarkasteltava erityisesti seuraavia seikkoja ottaen samalla huomioon
        sovellettavat yhteiset eritelmät tai yhdenmukaistetut standardit:
        a)     sen osoittaminen, että tutkittavat laitteet ovat sovellettavien yleisten turvallisuus- ja
               suorituskykyvaatimusten mukaisia, lukuun ottamatta kliinisen tutkimuksen piiriin
               kuuluvia seikkoja, ja onko näiden seikkojen osalta ryhdytty kaikkiin varotoimiin
               tutkittavien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi. Tähän sisältyvät tarvittaessa
               vakuudet teknisen ja biologisen turvallisuuden testaamisesta ja prekliinisestä
               arvioinnista;
        b)     onko toimeksiantajan käyttämät riskien minimointiratkaisut kuvattu
               yhdenmukaistetuissa standardeissa, ja niissä tapauksissa, joissa toimeksiantaja ei
               käytä yhdenmukaistettuja standardeja, tarjoavatko toimeksiantajan käyttämät riskien
               minimointiratkaisut suojan tason, joka vastaa yhdenmukaistettujen standardien
               tarjoamaa suojan tasoa;
        c)     ovatko turvallista asentamista, käyttöönottoa ja huoltoa varten suunnitellut
               toimenpiteet riittäviä;
        d)     kliinisessä tutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuus ja varmuus, ottaen
               huomioon tilastolliset näkökohdat, tutkimuksen koeasetelma ja
               menetelmänäkökohdat, kuten otoskoko, vertailukohde ja tutkittavat ominaisuudet;
10728/16                                                                      HG/tia                   220
                                                   DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         e)   täyttyvätkö liitteen XV vaatimukset.
        f)   steriiliin käyttöön tarkoitettujen laitteiden tapauksessa näyttö valmistajan
             sterilointimenettelyjen validoinnista tai tiedot kunnostus- ja sterilointimenettelyistä,
             jotka on suoritettava tutkimuspaikalla;
        g)   minkä tahansa eläin- tai ihmisperäisten komponenttien tai muiden lääkkeinä
             direktiivin 2001/83/EY mukaisesti pidettävien aineiden turvallisuuden, laadun ja
             käyttökelpoisuuden osoittaminen.
4.      Jäsenvaltioiden on kieltäydyttävä luvan antamisesta kliiniselle tutkimukselle, jos
        a)   edellä olevan 70 artiklan 1 kohdan nojalla toimitettu hakemus ei sisällä kaikkia
             vaadittuja asiakirjoja;
        b)   laite tai toimitetut asiakirjat, erityisesti tutkimussuunnitelma ja tutkijan tietopaketti,
             eivät vastaa tieteellistä tietämystä ja erityisesti jos kliininen tutkimus ei sovellu
             antamaan tutkimusnäyttöä turvallisuudesta, suorituskykyominaisuuksista tai laitteen
             hyödystä tutkittaville tai potilaille,
        c)   edellä 62 artiklassa esitetyt vaatimukset eivät täyty, tai
        d)   jokin 3 kohdan nojalla toteutettu arviointi on kielteinen.
        Jäsenvaltioiden on säädettävä ensimmäisen alakohdan nojalla tehtyä kielteistä päätöstä
        koskevasta valitusmenettelystä.
10728/16                                                                    HG/tia                   221
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                 72 artikla
                                  Kliinisen tutkimuksen suorittaminen
1.      Toimeksiantajan ja tutkijan on varmistettava, että kliininen tutkimus suoritetaan
        hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
2.      Varmistaakseen tutkittavien oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojaamisen,
        raportoitujen tietojen luotettavuuden ja varmuuden sekä sen, että kliininen tutkimus
        suoritetaan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti, toimeksiantajan on varmistettava
        kliinisen tutkimuksen suorittamisen riittävä seuranta. Toimeksiantajan on määritettävä
        tällaisen seurannan laajuus ja luonne arvioinnin perusteella siten, että otetaan huomioon
        kaikki kliinisen tutkimuksen erityispiirteet, seuraavat mukaan luettuina:
        a)     kliinisen tutkimuksen tavoite ja menetelmät; ja
        b)     missä määrin interventio poikkeaa tavanomaisesta kliinisestä käytännöstä.
3.      Toimeksiantajan tai tapauksen mukaan tutkijan on kirjattava kaikki kliinisen tutkimuksen
        tiedot, käsiteltävä niitä ja tallennettava ne siten, että ne voidaan tarkasti raportoida, tulkita
        ja varmentaa ja että tutkittavia koskevien kirjattujen tietojen ja henkilötietojen
        luottamuksellisuus samalla suojataan sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
10728/16                                                                    HG/tia                     222
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 4.      On toteutettava asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet käsiteltyjen tietojen
        ja henkilötietojen suojaamiseksi luvattomalta tai laittomalta käytöltä, luovuttamiselta,
        levittämiseltä, muuttamiselta tai tuhoamiselta taikka tahattomalta häviämiseltä, erityisesti
        jos käsittelyyn kuuluu tietojen siirtämistä verkossa.
5.      Jäsenvaltioiden on tehtävä asianmukaisen tason tarkastuksia tutkintapaikoilla sen
        toteamiseksi, että kliiniset tutkimukset suoritetaan tämän asetuksen vaatimusten ja
        hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
6.      Toimeksiantajan on vahvistettava hätätilanteita varten menettely, jonka ansiosta
        tutkinnassa käytettävät laitteet voidaan välittömästi tunnistaa ja tarvittaessa välittömästi
        palauttaa.
                                               73 artikla
                           Sähköinen järjestelmä kliinisiä tutkimuksia varten
1.      Komissio, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, perustaa sähköisen järjestelmän sekä
        hallinnoi ja ylläpitää sitä seuraavia tarkoituksia varten:
        a)     edellä 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yksilöllisten tunnistenumeroiden luominen
               kliinisille tutkimuksille;
10728/16                                                                  HG/tia                     223
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         b)     sähköisen järjestelmän käyttäminen yhteyspisteenä kaikkia 70, 74, 75 ja 78 artiklassa
               tarkoitettuja kliinisiä tutkimuksia koskevien hakemusten tai ilmoitusten
               toimittamiselle ja kaikelle muulle tietojen toimittamiselle tai tietojen käsittelylle tässä
               yhteydessä;
        c)     tämän asetuksen mukaisia kliinisiä tutkimuksia koskevien tietojen vaihto
               jäsenvaltioiden kesken sekä niiden ja komission kesken, mukaan lukien
               70 ja 76 artiklassa tarkoitettu tietojenvaihto;
        d)     toimeksiantajan 77 artiklan mukaisesti antamat tiedot, mukaan lukien kliinistä
               tutkimusta koskeva raportti ja sen tiivistelmä, kuten kyseisen artiklan 5 kohdassa
               edellytetään;
        e)     80 artiklassa tarkoitettu vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä
               raportointi siihen liittyvät päivitykset.
2.      Komissio varmistaa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua sähköistä järjestelmää
        perustaessaan, että järjestelmä toimii yhteen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
        (EU) N:o 536/2014 1 81 artiklan mukaisesti perustetun ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
        kliinisiä tutkimuksia koskevan EU-tietokannan kanssa siltä osin kuin on kyse laitteiden
        kliinisten tutkimusten yhdistämisestä kyseisen asetuksen mukaisten kliinisten
        lääketutkimusten kanssa.
1
      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä
      huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja
      direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1).
10728/16                                                                   HG/tia                     224
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 3.      Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava pelkästään jäsenvaltioiden
        ja komission saatavilla. Tämän kohdan muissa alakohdissa tarkoitettujen tietojen on oltava
        yleisön saatavilla, elleivät kaikki nämä tiedot tai osa näistä tiedoista ole luottamuksellisia
        jonkin seuraavassa mainitun syyn perusteella:
        a)    henkilötietojen suoja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti;
        b)    kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suoja, varsinkin tutkijan tietopaketin osalta,
              erityisesti ottaen huomioon laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaihe, jollei
              ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista;
        c)    asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttama kliinisen tutkimuksen suorittamisen
              tehokas valvonta.
4.      Mitkään tutkittavien henkilötiedot eivät saa olla julkisesti saatavilla.
5.      Edellä 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän käyttöliittymän on oltava saatavilla
        kaikilla unionin virallisilla kielillä.
10728/16                                                                   HG/tia                    225
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---                                                74 artikla
                     Kliiniset tutkimukset CE-merkinnällä varustetuilla laitteilla
1.      Jos kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tehdä lisäarviointi sellaisen laitteen
        käyttötarkoituksen puitteissa, jossa on jo CE-merkintä 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja
        jos tutkittavalle tehdään laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa suoritettavien
        toimenpiteiden lisäksi ylimääräisiä toimenpiteitä, jotka ovat invasiivisia tai raskaita,
        toimeksiantajan on ilmoitettava tästä asianomaisille jäsenvaltioille vähintään 30 päivää
        ennen tutkimuksen aloittamista 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
        Toimeksiantajan on sisällytettävä ilmoitukseen liitteessä XV olevassa II luvussa tarkoitetut
        asiakirjat. Markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantatutkimukseen sovelletaan
        62 artiklan 4 kohdan b–k ja m alakohtaa, 75 artiklaa, 76 artiklaa, 77 artiklaa ja 80 artiklan 5
        alakohtaa ja liitteessä XV olevia asiaankuuluvia säännöksiä.
2.      Jos kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on sen käyttötarkoituksen ulkopuolelle jäävien
        seikkojen osalta arvioida laitetta, jossa on jo CE-merkintä 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti,
        sovelletaan 62–81 artiklaa.
10728/16                                                                 HG/tia                    226
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                75 artikla
                             Kliinisen tutkimuksen huomattavat muutokset
1.      Jos toimeksiantaja aikoo tehdä kliiniseen tutkimukseen muutoksia, joilla on
        todennäköisesti huomattava vaikutus tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin
        taikka tutkimuksessa tuotettavien kliinisten tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen, tämän
        on ilmoitettava yhden viikon kuluessa 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
        kautta jäsenvaltioille, joissa kliininen tutkimus suoritetaan tai on määrä suorittaa, kyseisten
        muutosten syyt ja luonne. Toimeksiantajan on sisällytettävä ilmoitukseen ajan tasalle
        saatettu versio liitteessä XV olevassa II luvussa tarkoitetuista asiaankuuluvista
        asiakirjoista. Asiaankuuluviin asiakirjoihin tehtävien muutosten on oltava selvästi
        erotettavissa.
2.      Jäsenvaltion on arvioitava mahdollisia kliinisen tutkimukseen tehtyjä huomattavia
        muutoksia 71 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
3.      Toimeksiantaja voi toteuttaa 1 kohdassa tarkoitetut muutokset aikaisintaan 38 päivän
        kuluttua kyseisessä kohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta, ellei
        a)    jäsenvaltio, jossa kliininen tutkimus suoritetaan tai on määrä suorittaa, ole
              ilmoittanut toimeksiantajalle kielteisestä päätöksestään 71 artiklan 4 kohdassa
              tarkoitettujen syiden perusteella taikka kansanterveydellisistä syistä, tutkittavien ja
              käyttäjien turvallisuuteen tai terveyteen liittyvistä syistä tai yleisen edun vuoksi;
10728/16                                                                    HG/tia                  227
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         b)    jäsenvaltion eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon huomattavan
              muutoksen tekemisestä kliiniseen tutkimukseen, ja lausunto on kansallisen
              lainsäädännön mukaisesti validi koko jäsenvaltiota varten.
4.      Asianomaiset jäsenvaltiot voivat myös jatkaa 3 kohdassa tarkoitettua ajanjaksoa vielä
        seitsemällä päivällä asiantuntijoiden kuulemista varten.
                                                76 artikla
                         Jäsenvaltioiden toteuttamat korjaavat toimenpiteet
                                ja jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto
1.      Jos jäsenvaltiolla, jossa kliinistä tutkimusta suoritetaan tai se on määrä suorittaa, on syytä
        katsoa, että tässä asetuksessa asetetut vaatimukset eivät täyty, se voi toteuttaa omalla
        alueellaan vähintään jonkin seuraavista toimenpiteistä:
        a)    peruuttaa kliinisen tutkimuksen luvan;
        b)    keskeyttää tutkimuksen tai lopettaa sen,
        c)    vaatia toimeksiantajaa muuttamaan mitä hyvänsä kliiniseen tutkimukseen kuuluvaa
              seikkaa.
2.      Lukuun ottamatta tapauksia, jotka edellyttävät välittömiä toimia, asianomaisen jäsenvaltion
        on pyydettävä lausunto toimeksiantajalta tai tutkijalta tai näiltä molemmilta, ennen kuin se
        toteuttaa minkä tahansa 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen. Tämä lausunto on annettava
        seitsemän päivän kuluessa.
10728/16                                                                    HG/tia                  228
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.      Mikäli jäsenvaltio on toteuttanut jonkin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen
        tai kieltänyt kliinisen tutkimuksen tai jos toimeksiantaja on ilmoittanut sille kliinisen
        tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta turvallisuussyiden vuoksi, jäsenvaltion on
        ilmoitettava vastaavasta päätöksestä ja siihen johtaneista syistä kaikille jäsenvaltioille ja
        komissiolle 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
4.      Mikäli toimeksiantaja peruuttaa hakemuksen ennen jäsenvaltion päätöstä, siitä on
        tiedotettava kaikille muille jäsenvaltioille ja komissiolle 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen
        järjestelmän kautta.
                                              77 artikla
              Tiedot toimeksiantajalta kliinisen tutkimuksen päättymisen tai tilapäisen
                      keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
1.      Jos toimeksiantaja on tilapäisesti keskeyttänyt kliinisen tutkimuksen tai lopettanut
        tutkimuksen ennenaikaisesti, sen on tiedotettava asiasta jäsenvaltiolle, jossa kyseinen
        kliininen tutkimus on tilapäisesti keskeytetty tai lopetettu ennenaikaisesti, 73 artiklassa
        tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta 15 päivän kuluessa ja esitettävä perustelut. Jos
        toimeksiantaja on tilapäisesti keskeyttänyt kliinisen tutkimuksen tai lopettanut tutkimuksen
        ennenaikaisesti turvallisuussyistä, sen on tiedotettava asiasta kaikille jäsenvaltioille, joissa
        kliinistä tutkimusta tehdään, 24 tunnin kuluessa.
10728/16                                                                   HG/tia                     229
                                               DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 2.      Kliinisen tutkimuksen katsotaan päättyvän viimeisen tutkittavan viimeiseen käyntiin, ellei
        kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa ole määritelty muuta
        päättymisajankohtaa.
3.      Toimeksiantajan on ilmoitettava jokaiselle jäsenvaltiolle, jossa kliinistä tutkimusta tehtiin,
        että kliininen tutkimus on päättynyt kyseisessä jäsenvaltiossa. Ilmoitus on tehtävä
        15 päivän kuluessa kyseiseen jäsenvaltioon liittyvän kliinisen tutkimuksen päättymisestä.
4.      Jos tutkimusta tehdään useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, toimeksiantajan on
        ilmoitettava kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta tehtiin, kliinisen tutkimuksen
        päättymisestä kaikissa jäsenvaltiossa. Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kliinisen
        tutkimuksen päättymisestä.
5.      Toimeksiantajan on kliinisen tutkimuksen tuloksista riippumatta vuoden kuluessa kliinisen
        tutkimuksen päättymisestä tai kolmen kuukauden kuluessa sen ennenaikaisesta
        lopettamisesta tai tilapäisestä keskeyttämisestä toimitettava jäsenvaltioille, joissa kliinistä
        tutkimusta tehtiin, liitteessä XV olevan I luvun 2.8. kohdassa ja III luvun 7 kohdassa
        tarkoitettu kliinistä tutkimusta koskeva raportti.
        Kliinistä tutkimusta koskevaan raporttiin on liitettävä suunnitellun käyttäjän kannalta
        helposti ymmärrettävä tiivistelmä. Toimeksiantajan on toimitettava sekä tutkimusraportti
        että sen tiivistelmä 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä.
10728/16                                                                    HG/tia                    230
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Mikäli kliinistä tutkimusta koskevan raportin toimittaminen ei tieteellisistä syistä ole
        mahdollista vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, se on toimitettava heti kun se on
        saatavilla. Tällöin liitteessä XV olevan II luvun 3 kohdassa tarkoitetussa kliinistä
        tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on tarkennettava, milloin kliinisen
        tutkimuksen tulokset ovat saatavilla, sekä perusteltava tämä.
6.      Komissio antaa suuntaviivat kliinistä tutkimusta koskevan raportin tiivistelmän sisällöstä ja
        rakenteesta.
        Lisäksi komissio voi antaa suuntaviivoja käsittelemättömien tietojen muotoilusta ja
        jakamisesta sen varalta, että toimeksiantaja päättää jakaa kyseisiä tietoja vapaaehtoisesti.
        Näiden suuntaviivojen lähtökohdaksi voidaan ottaa olemassa olevat suuntaviivat, jotka
        koskevat käsittelemättömien tietojen jakamista kliinisten tutkimusten alalla ja joita voidaan
        tarvittaessa muokata.
7.      Tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä ja kliinistä tutkimusta koskeva raportti on
        asetettava julkisesti saataville 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta
        viimeistään, kun laite rekisteröidään 29 artiklan mukaisesti ja ennen laitteen markkinoille
        saattamista. Mikäli tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti tai keskeytetään, tiivistelmä ja
        raportti on asetettava julkisesti saataville välittömästi niiden toimittamisen jälkeen.
        Jos laitetta ei ole rekisteröity 29 artiklan mukaisesti vuoden kuluessa siitä kun tiivistelmä ja
        raportti on tallennettu sähköiseen järjestelmään tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti, ne
        asetetaan julkisesti saataville kyseisenä ajankohtana.
10728/16                                                                    HG/tia                  231
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                78 artikla
                   Kliinisiin tutkimuksiin liittyvä koordinoitu arviointimenettely
1.      Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavan kliinisen tutkimuksen
        toimeksiantaja voi 70 artiklan soveltamiseksi toimittaa 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen
        järjestelmän kautta keskitetyn hakemuksen, joka toimitetaan heti
        vastaanottamisajankohtana sähköisesti kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta on
        määrä suorittaa.
2.      Toimeksiantajan on 1 kohdassa tarkoitetussa keksitetyssä hakemuksessa ehdotettava, että
        yksi jäsenvaltioista, joissa kliininen tutkimus on määrä suorittaa, toimii koordinoivana
        jäsenvaltiona. Jäsenvaltioiden, joissa kliininen tutkimus on määrä suorittaa, on kuuden
        päivän kuluessa hakemuksen toimittamisesta sovittava, että yksi niistä ottaa hoitaakseen
        koordinoivan jäsenvaltion tehtävän. Jos ne eivät pääse sopimukseen koordinoivasta
        jäsenvaltiosta, toimeksiantajan ehdottama jäsenvaltio ottaa hoitaakseen kyseisen tehtävän.
3.      Asianomaisten jäsenvaltioiden on 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion
        johdolla koordinoitava hakemuksen ja etenkin liitteessä XV olevassa II luvussa tarkoitettu
        asiakirjojen arviointi.
        Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on kuitenkin arvioitava erikseen liitteessä XV olevan II
        luvun 1.13, 3.1.3, 4.2 ja 4.4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen kattavuus 70 artiklan
        1–5 kohdan mukaisesti.
10728/16                                                                  HG/tia                   232
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.      Muiden kuin 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen osalta koordinoivan
        jäsenvaltion on
        a)    kuuden päivän kuluessa keskitetyn hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava
              toimeksiantajalle, että se on koordinoiva jäsenvaltio, jäljempänä 'ilmoituspäivä';
        b)    hakemuksen validoimiseksi otettava huomioon mahdolliset näkökohdat, joita
              asianomaiset jäsenvaltiot ovat toimittaneet seitsemän päivän kuluessa
              ilmoituspäivästä;
        c)    kymmenen päivän kuluessa ilmoituspäivästä arvioitava, kuuluuko kliininen tutkimus
              tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat sekä
              ilmoitettava toimeksiantajalle asiasta. Edellä olevan 70 artiklan 1 ja 3–5 kohtaa
              sovelletaan koordinoivaan jäsenvaltioon kyseisen arvioinnin osalta;
        d)    esitettävä arviointinsa tulokset arviointiraporttiluonnoksessa, joka toimitetaan
              26 päivän kuluessa validointipäivästä asianomaisille jäsenvaltioille. Muut
              asianomaiset jäsenvaltiot toimittavat 38 päivän kuluessa validointipäivästä
              arviointiraporttiluonnosta ja asianomaista hakemusta koskevat kommenttinsa ja
              ehdotuksensa koordinoivalle jäsenvaltiolle, joka ottaa nämä kommentit ja ehdotukset
              asianmukaisesti huomioon viimeistellessään lopullista arviointiraporttia, joka
              toimitetaan 45 päivän kuluessa validointipäivästä toimeksiantajalle ja muille
              asianomaisille jäsenvaltioille.
10728/16                                                                  HG/tia                 233
                                               DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden on otettava lopullinen arviointiraportti huomioon
        niiden tehdessä päätöstä toimeksiantajan hakemuksesta 70 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
5.      Kukin asianomainen jäsenvaltio voi yhden kerran pyytää lisätietoja toimeksiantajalta 3
        kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta asiakirjojen arvioinnista. Toimeksiantajan on
        toimitettava pyydetyt lisätiedot asianomaisen jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei
        saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta. Edellä olevan 4 kohdan d
        alakohdan mukaisen viimeisen määräajan päättymistä lykätään pyynnön päivämäärästä
        siihen saakka kun lisätiedot on saatu.
6.      Luokan II b ja III laitteiden osalta koordinoiva jäsenvaltio voi myös jatkaa 4 kohdassa
        tarkoitettuja ajanjaksoja 50 päivällä asiantuntijoiden kuulemista varten.
10728/16                                                                  HG/tia                234
                                               DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 7.      Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin tarkentaa koordinoitua arviointia koskevia
        menettelyjä ja aikatauluja, jotka asianomaisten jäsenvaltioiden on otettava huomioon
        niiden päättäessä toimeksiantajan hakemuksesta. Tällaisissa täytäntöönpanosäädöksissä
        voidaan myös vahvistaa koordinoitua arviointia koskevat menettelyt ja aikataulut, kun
        kyseessä ovat tämän artiklan 12 kohdan mukaiset merkittävät muutokset, 80 artiklan 4
        kohdan mukainen haittatapahtumista raportointi ja lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden
        yhdistelmätuotteiden kliiniset tutkimukset, jos lääkkeisiin sovelletaan samanaikaista
        kliinisen lääketutkimuksen koordinoitua arviointia asetuksen (EU) 536/2014 nojalla. Nämä
        täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua
        tarkastelumenettelyä noudattaen.
8.      Mikäli koordinoivan jäsenvaltion koordinoidun arvioinnin alaa koskeva päätelmä on, että
        kliinisen tutkimuksen suorittaminen on hyväksyttävissä tai että se on hyväksyttävissä
        tietyin edellytyksin, kyseinen päätelmä on katsottava kaikkien asianomaisten
        jäsenvaltioiden päätelmäksi.
        Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, asianomainen jäsenvaltio voi
        vastustaa koordinoivan jäsenvaltion koordinoidun arvioinnin alaa koskevaa päätelmää
        ainoastaan seuraavin perustein:
        a)     mikäli se katsoo, että osallistuminen kliiniseen tutkimukseen johtaisi siihen, että
               tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista
               lääketieteellistä käytäntöä noudatettaessa saadaan;
10728/16                                                                 HG/tia                    235
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         b)     kansallisen lainsäädännön rikkominen; tai
        c)     4 kohdan b alakohdan nojalla toimitetut tutkittavan turvallisuuteen sekä tietojen
               luotettavuuteen ja varmuuteen liittyvät näkökohdat.
        Mikäli jokin asianomainen jäsenvaltio vastustaa päätelmää tämän kohdan toisen alakohdan
        nojalla, sen on annettava eriävä kantansa tiedoksi ja esitettävä yksityiskohtaiset perustelut
        73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta komissiolle, kaikille muille
        asianomaisille jäsenvaltioille ja toimeksiantajalle.
9.      Mikäli koordinoivan jäsenvaltion koordinoidun arvioinnin alaa koskeva päätelmä on, että
        kliininen tutkimus ei ole hyväksyttävissä, kyseinen päätelmä on katsottava kaikkien
        asianomaisten jäsenvaltioiden päätelmäksi.
10.     Asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä kliinistä tutkimusta, jos se
        vastustaa koordinoivan jäsenvaltion päätelmää mistä tahansa 8 kohdan toisessa
        alakohdassa tarkoitetusta syystä tai jos se katsoo asianmukaisesti perustelluista syistä, että
        liitteessä XV olevan II luvun 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdassa käsiteltyjä seikkoja ei
        noudateta, tai jos eettinen toimikunta on antanut kliinisestä tutkimuksesta kielteisen
        lausunnon, joka kansallisen lainsäädännön mukaisesti on validi koko kyseisessä
        jäsenvaltiossa. Kyseisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta
        valitusmenettelystä.
10728/16                                                                  HG/tia                    236
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 11.     Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle 73 artiklassa
        tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta, onko kliiniselle tutkimukselle myönnetty lupa,
        onko sille myönnetty lupa tietyin edellytyksin vai onko lupa evätty. Ilmoitus on annettava
        yhdellä ainoalla päätöksellä viiden päivän kuluessa siitä, kun koordinoiva jäsenvaltio on
        toimittanut lopullisen arviointiraportin 4 kohdan d alakohdan mukaisesti. Jos luvan
        myöntäminen kliiniselle tutkimukselle edellyttää tiettyjen edellytysten täyttymistä, nämä
        edellytykset voivat olla luonteeltaan ainoastaan sellaisia, ettei niitä voida täyttää luvan
        myöntämisajankohtana.
12.     Mahdollisista 75 artiklassa tarkoitetuista huomattavista muutoksista on ilmoitettava
        asianomaisille jäsenvaltioille 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Edellä
        olevassa 8 kohdassa tarkoitetut arvioinnit, jotka koskevat vastustamisperusteiden
        olemassaoloa, on toteutettava koordinoivan jäsenvaltion johdolla, lukuun ottamatta
        liitteessä XV olevan II luvun 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohtaa koskevia merkittäviä
        muutoksia, jotka kukin asianomainen jäsenvaltio arvioi erikseen.
13.     Komissio antaa koordinoivalle jäsenvaltiolle hallinnollista apua sen tämän luvun nojalla
        tehtävien toteuttamiseksi.
10728/16                                                                   HG/tia                   237
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 14.      Tässä artiklassa esitettyä menettelyä sovelletaan … päivään …kuuta … [seitsemän vuotta
         tämän asetuksen soveltamispäivästä] ainoastaan niihin asianomaisiin jäsenvaltioihin, jotka
         ovat antaneet siihen suostumuksensa. Kyseistä menettelyä sovelletaan … päivän …kuuta
         … [seitsemän vuotta tämän asetuksen soveltamispäivästä] jälkeen kaikkiin jäsenvaltioihin.
                                              79 artikla
                           Koordinoidun arviointimenettelyn tarkistaminen
Komissio toimittaa viimeistään … päivänä …kuuta … [kuuden vuoden kuluttua tämän asetuksen
soveltamispäivästä] Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen 78 artiklan soveltamisesta
saaduista kokemuksista ja ehdottaa tarvittaessa 78 artiklan 14 kohdan ja 123 artiklan 3 kohdan
h alakohdan tarkistamista.
                                              80 artikla
                     Kliinisten tutkimusten aikana ilmenevien haittatapahtumien
                                    kirjaaminen ja niistä raportointi
1.       Toimeksiantajan on kirjattava kaikki tiedot seuraavista:
         a)    sellainen haittatapahtuma, jota kliinistä tutkimusta koskevassa
               tutkimussuunnitelmassa pidetään kriittisenä kyseisen kliinisen tutkimuksen tulosten
               arvioinnin kannalta;
         b)    vakava haittatapahtuma;
10728/16                                                                  HG/tia                 238
                                               DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         c)     laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos
               asianmukaisia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos
               olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat;
        d)     uudet havainnot jostakin a–c alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista.
2.      Toimeksiantajan on viipymättä raportoitava 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen
        järjestelmän avulla kaikista seuraavista seikoista kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä
        tutkimusta suoritetaan:
        a)     vakava haittatapahtuma, jolla on syy-seuraussuhde tutkittavaan laitteeseen,
               vertailukohteeseen tai tutkimusmenettelyyn tai jossa tällainen syy-seuraussuhde on
               kohtuudella mahdollinen;
        b)     laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos
               asianmukaisia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos
               olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat;
        c)     uudet havainnot jostakin a ja b alakohdassa tarkoitetusta tapahtumasta.
        Raportoinnin määräajassa on otettava huomioon tapahtuman vakavuus. Toimeksiantaja voi
        antaa alustavan epätäydellisen raportin, jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen
        sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin.
10728/16                                                                   HG/tia                     239
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Toimeksiantajan on sellaisen asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä, jossa kliinistä
        tutkimusta suoritetaan, annettava kaikki 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
3.      Toimeksiantajan on myös raportoitava 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
        kautta jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta suoritetaan, tämän artiklan 2 kohdassa
        tarkoitetuista tapahtumista, jotka ilmenevät kolmansissa maissa, joissa kliinistä tutkimusta
        suoritetaan saman kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti, jota
        sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvaan kliiniseen tutkimukseen.
4.      Mikäli kyse on kliinisestä tutkimuksesta, jonka osalta toimeksiantaja on käyttänyt
        78 artiklassa tarkoitettua keskitettyä hakemusta, toimeksiantajan on raportoitava kaikista
        tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen
        järjestelmän kautta. Tämä raportti toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana sähköisesti
        kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta suoritetaan.
        Jäsenvaltioiden on 78 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla
        koordinoitava vakavien haittatapahtumien ja laitteiden virheellisyyksien arviointinsa sen
        määrittelemiseksi, onko kliinisen tutkimuksen muuttaminen, keskeyttäminen tai
        lopettaminen tai kliinisen tutkimuksen luvan peruuttaminen tarpeen.
10728/16                                                                    HG/tia                 240
                                                  DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         Tämä kohta ei vaikuta muiden jäsenvaltioiden oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja
        hyväksyä toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja
        potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi. Koordinoivalle jäsenvaltiolle ja
        komissiolle on tiedotettava tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden
        hyväksymisestä.
5.      Edellä olevan 74 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin markkinoille saattamisen jälkeisiin
        kliinisiin seurantatutkimuksiin on tämän artiklan sijasta sovellettava
        vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä, joista säädetään 87–90 artiklassa ja
        91 artiklan nojalla hyväksytyissä säädöksissä.
6.      Sen estämättä, mitä 5 kohdassa säädetään, tätä artiklaa sovelletaan, jos on todettu syy-
        seuraussuhde vakavan haittatapahtuman ja edeltävän tutkimusmenettelyn välillä.
                                              81 artikla
                                      Täytäntöönpanosäädökset
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä
koskevat seikat, jotka ovat tarpeen tämän luvun täytäntöön panemiseksi seuraavien osalta:
a)      yhdenmukaistetut sähköiset lomakkeet 70 ja 78 artiklassa tarkoitettuja kliinisiä tutkimuksia
        koskevia hakemuksia ja niiden arviointia varten ottaen huomioon tietyt laiteluokat tai
        -ryhmät;
10728/16                                                                   HG/tia                  241
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- b)        edellä 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän toimivuus;
c)        yhdenmukaistetut sähköiset lomakkeet 74 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista markkinoille
          saattamisen jälkeisistä kliinisistä seurantatutkimuksista ja 75 artiklassa tarkoitetuista
          huomattavista muutoksista ilmoittamista varten;
d)        edellä 76 artiklassa tarkoitettu jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto;
e)        yhdenmukaistetut sähköiset lomakkeet 80 artiklassa tarkoitettua vakavista
          haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportointia varten;
f)        määräajat 80 artiklassa tarkoitetulle vakavista haittatapahtumista ja laitteiden
          virheellisyyksistä raportoinnille ottaen huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus;
g)        kliinistä tutkimusnäyttöä tai kliinisiä tietoja koskevien vaatimusten yhdenmukainen
          soveltaminen sen osoittamiseksi, että liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja
          suorituskykyvaatimuksia noudatetaan.
Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10728/16                                                                    HG/tia                  242
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                 82 artikla
                          Muita kliinisiä tutkimuksia koskevat vaatimukset
1.      Kliinisten tutkimusten, joita suoritetaan muihin kuin 62 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin
        tarkoituksiin, suorittamisessa on noudatettava 62 artiklan 2 ja 3 kohdan, 62 artiklan 4
        kohdan b, c, d, f, h ja l alakohdan sekä 62 artiklan 6 kohdan säännöksiä.
2.      Jotta voidaan suojella tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia sekä
        muihin kuin 62 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin tarkoituksiin suoritettujen kliinisten
        tutkimusten tieteellistä ja eettistä integriteettiä, kunkin jäsenvaltion on määriteltävä
        lisävaatimukset tällaisille tutkimuksille kunkin asianomaisen jäsenvaltion osalta
        asianmukaisella tavalla.
10728/16                                                                    HG/tia                 243
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                              VII luku
                  Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta,
                  vaaratilannejärjestelmä ja markkinavalvonta
                                               1 JAKSO
                  MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA
                                               83 artikla
                           Valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä
                                    valvontaa koskeva järjestelmä
1.      Kutakin laitetta varten valmistajien on suunniteltava, perustettava, dokumentoitava ja
        pantava täytäntöön markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä, jota
        niiden on pidettävä yllä ja ajan tasalla; tämä on toteutettava laitteen riskiluokitukseen
        suhteutettuna ja laitteen tyypin kannalta asianmukaisella tavalla. Järjestelmän on
        kuuluttava erottamattomana osana 10 artiklan 9 kohdassa tarkoitettuun valmistajan
        laadunhallintajärjestelmään.
2.      Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän on sovelluttava laitteen
        laatua, suorituskykyä ja turvallisuutta sen koko käyttöiän aikana koskevien
        asiaankuuluvien tietojen aktiiviseen ja järjestelmälliseen keräämiseen, tallentamiseen ja
        analysointiin sekä tarpeellisten johtopäätösten tekemiseen ja mahdollisten
        ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden määrittämiseen, toteuttamiseen ja
        valvomiseen.
10728/16                                                                   HG/tia                 244
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 3.      Valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän keräämiä
        tietoja käytetään erityisesti
        a)     hyöty-riskisuhteen määrittämisen ja riskinhallinnan parantamiseksi liitteessä I olevan
               I luvun mukaisesti;
        b)     suunnittelua ja valmistusta koskevien tietojen sekä käyttöohjeiden ja merkintöjen
               päivittämiseksi;
        c)     kliinisen arvioinnin päivittämiseksi;
        d)     edellä 32 artiklassa tarkoitettua turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan
               yhteenvedon päivittämiseksi;
        e)     ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden sekä käyttöturvallisuutta korjaavien
               toimenpiteiden tarpeiden määrittelemiseksi;
        f)     laitteen käytettävyyden, suorituskyvyn ja turvallisuuden parantamismahdollisuuksien
               määrittelemiseksi;
        g)     tarvittaessa muiden laitteiden markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan
               edistämiseksi; ja
        h)     kehityssuuntauksien havaitsemiseksi ja niistä raportoimiseksi 88 artiklan mukaisesti.
        Tekniset asiakirjat on päivitettävä vastaavasti.
10728/16                                                                      HG/tia                245
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 4.        Jos markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitaan tarvetta ennaltaehkäiseviin
          tai korjaaviin toimenpiteisiin tai molempiin, valmistajan on toteutettava asianmukaiset
          toimenpiteet ja ilmoitettava niistä asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille ja
          tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle. Jos havaitaan vakava vaaratilanne tai toteutetaan
          käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide, siitä on ilmoitettava 87 artiklan mukaisesti.
                                                  84 artikla
                   Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma
Edellä 83 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän
on perustuttava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaan suunnitelmaan, jota
koskevat vaatimukset on esitetty liitteessä III olevassa 1.1 kohdassa. Muiden kuin yksilölliseen
käyttöön valmistettujen laitteiden osalta markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva
suunnitelma on osa liitteessä II määritettyjä teknisiä asiakirjoja.
                                                  85 artikla
                     Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti
Luokan I laitteiden valmistajan on laadittava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva
raportti, jossa tehdään yhteenveto 84 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä
valvontaa koskevan suunnitelman tuloksena kerättyjen tietojen analyysien tuloksista ja päätelmistä
sekä mahdollisten ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden perusteluista ja kuvauksesta.
Raportti on päivitettävä tarvittaessa ja asetettava pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville.
10728/16                                                                    HG/tia                 246
                                                   DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak---                                                 86 artikla
                                  Määräaikainen turvallisuuskatsaus
1.      Luokkien II a, II b ja III laitteiden valmistajien on laadittava kustakin laitteesta ja
        tarvittaessa kustakin laiteluokasta tai -ryhmästä määräaikainen turvallisuuskatsaus, jossa
        tehdään yhteenveto 84 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
        koskevan suunnitelman tuloksena kerättyjen tietojen analyysien tuloksista ja päätelmistä
        sekä mahdollisten ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden perusteluista ja
        kuvauksesta. Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa on ilmoitettava asiaankuuluvan
        laitteen koko käyttöiän ajan
        a)     hyöty-riskisuhteen määrittämisessä käytettävät päätelmät,
        b)     markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevan arviointiraportin
               keskeiset havainnot; ja
        c)     laitteiden myynnin määrä ja laitetta käyttävän väestön arvioitu määrä ja sen muut
               ominaispiirteet sekä mahdollisuuksien mukaan laitteen käyttötiheys.
        Luokkien II b ja III laitteiden valmistajien on päivitettävä määräaikaista
        turvallisuuskatsausta vähintään vuosittain. Määräaikainen turvallisuuskatsaus on
        yksilölliseen käyttöön valmistettuja lääkinnällisiä laitteita lukuun ottamatta osa liitteissä II
        ja III määriteltyjä teknisiä asiakirjoja.
10728/16                                                                   HG/tia                    247
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Luokan II a laitteiden valmistajien on päivitettävä määräaikainen turvallisuuskatsaus
        tarvittaessa ja vähintään kerran kahdessa vuodessa. Määräaikainen turvallisuuskatsaus on
        yksilölliseen käyttöön valmistettuja lääkinnällisiä laitteita lukuun ottamatta osa liitteissä II
        ja III määriteltyjä teknisiä asiakirjoja.
        Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta määräaikainen turvallisuuskatsaus
        on osa liitteessä XIII olevassa 2 kohdassa tarkoitettuja asiakirjoja.
2.      Luokan III laitteiden ja implantoitavien laitteiden valmistajien on toimitettava
        määräaikaiset turvallisuuskatsaukset 92 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla
        vaatimustenmukaisuuden arviointiin 52 artiklan mukaisesti osallistuvalle ilmoitetulle
        laitokselle. Ilmoitettu laitos tarkistaa katsauksen ja lisää arviointinsa sekä mahdollisten
        toteutettujen toimenpiteiden yksityiskohdat kyseiseen sähköiseen järjestelmään. Tällaiset
        määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ja ilmoitetun laitoksen suorittama arviointi asetetaan
        toimivaltaisten viranomaisten saataville kyseisen sähköisen järjestelmän välityksellä.
3.      Muiden kuin edellä 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajien on asetettava
        määräaikaiset turvallisuuskatsaukset vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan
        ilmoitetun laitoksen ja pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saataville.
10728/16                                                                    HG/tia                   248
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                               2 JAKSO
                                VAARATILANNEJÄRJESTELMÄ
                                              87 artikla
                   Vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista
                                     toimenpiteistä raportointi
1.      Unionin markkinoilla saataville asetettujen laitteiden, jotka eivät ole tutkittavia laitteita,
        valmistajilla on velvollisuus raportoida toimivaltaisille viranomaisille 92 artiklan 5 ja 7
        kohdan mukaisesti seuraavista:
        a)   unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät vakavat vaaratilanteet
             lukuun ottamatta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia, jotka on dokumentoitu
             selkeästi tuotetiedoissa, joiden määrä ilmoitetaan teknisissä asiakirjoissa ja joihin
             sovelletaan kehityssuuntauksia koskevaa raportointia 88 artiklan nojalla;
        b)   unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät käyttöturvallisuutta
             korjaavat toimenpiteet, mukaan luettuina käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet,
             jotka on toteutettu kolmannessa maassa sellaisen laitteen osalta, joka on laillisesti
             asetettu saataville myös unionin markkinoilla, mikäli käyttöturvallisuutta korjaavan
             toimenpiteen syy ei rajoitu kyseisessä kolmannessa maassa saataville asetettuun
             laitteeseen.
        Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut raportit toimitetaan 92 artiklassa tarkoitetun
        sähköisen järjestelmän kautta.
10728/16                                                                   HG/tia                     249
                                               DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 2.      Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetussa raportoinnin määräajassa on pääsääntöisesti
        otettava huomioon vakavan vaaratilanteen vakavuus.
3.      Valmistajien on raportoitava 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista vakavista
        vaaratilanteista välittömästi sen jälkeen, kun ne ovat todenneet laitteen ja vaaratilanteen
        välisen syy-seuraussuhteen tai sen, että tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella
        mahdollinen, ja viimeistään 15 päivän kuluttua siitä, kun ne ovat saaneet tiedon
        vaaratilanteesta.
4.      Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään, jos on olemassa vakava uhka kansanterveydelle,
        1 kohdassa tarkoitettu raportti on annettava välittömästi ja viimeistään kahden päivän
        kuluttua siitä, kun valmistaja on saanut tiedot tästä uhasta.
5.      Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään, kuoleman tai henkilön terveydentilan
        odottamattoman vakavan heikkenemisen tapauksessa raportti on annettava välittömästi sen
        jälkeen, kun valmistaja on todennut laitteen ja tapahtuman välisen syy-seuraussuhteen tai
        niin pian kuin tämä epäilee laitteen ja vakavan vaaratilanteen välistä syyseuraussuhdetta,
        mutta viimeistään 10 päivän kuluttua päivästä, jona valmistaja on saanut tiedon vakavasta
        vaaratilanteesta.
6.      Jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin, valmistaja
        voi antaa alustavan raportin, jota seuraa lopullinen, täydellinen raportti.
10728/16                                                                  HG/tia                    250
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 7.      Jos sen jälkeen, kun valmistaja on saanut tiedon mahdollisesti raportoitavasta
        vaaratilanteesta, valmistaja on vielä epävarma siitä, onko vaaratilanteesta annettava
        raportti, valmistajan on tästä huolimatta annettava raportti edellytetyssä määräajassa 2–5
        kohdan mukaisesti.
8.      Lukuun ottamatta kiireellisiä tapauksia, joissa valmistajan on toteutettava
        käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide välittömästi, valmistajan on ilman aiheetonta
        viivästystä raportoitava 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta käyttöturvallisuutta
        korjaavasta toimenpiteestä ennen kuin toimenpide on toteutettu.
9.      Kun kyse on saman laitteen tai laitetyypin osalta ilmenevistä samanlaisista vakavista
        vaaratilanteista, joiden osalta perussyy on tunnistettu tai käyttöturvallisuutta korjaava
        toimenpide toteutettu, tai kun vaaratilanteet ovat yleisiä ja hyvin dokumentoituja,
        valmistaja voi yksittäisten vakavista vaaratilanteista annettavien raporttien sijasta esittää
        määräaikaisia tiivistelmäraportteja edellyttäen, että 89 artiklan 9 kohdassa tarkoitettu
        koordinoiva toimivaltainen viranomainen on 92 artiklan 8 kohdan a alakohdassa
        tarkoitettuja toimivaltaisia viranomaisia kuullen sopinut valmistajan kanssa määräaikaisten
        tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä. Jos 92 artiklan 8 kohdan
        a ja b alakohdassa viitataan yhteen ainoaan toimivaltaiseen viranomaiseen, valmistaja voi
        kyseisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen jälkeen esittää
        määräaikaisia tiivistelmäraportteja.
10728/16                                                                   HG/tia                    251
                                               DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 10.     Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavia toimenpiteitä, kuten järjestettävä kohdennettuja
        tiedotuskampanjoita, rohkaistakseen ja auttaakseen terveydenhuollon ammattihenkilöitä,
        käyttäjiä ja potilaita ilmoittamaan epäillyistä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista
        vakavista vaaratilanteista toimivaltaisille viranomaisille.
        Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava terveydenhuollon ammattihenkilöiltä,
        käyttäjiltä ja potilailta saamansa ilmoitukset keskitetysti kansallisella tasolla.
11.     Mikäli jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja
        ilmoituksia vakavista vaaratilanteista terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, käyttäjiltä ja
        potilailta, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kyseisen laitteen
        valmistaja saa viipymättä tiedon epäillystä vakavasta vaaratilanteesta.
        Jos asianomaisen laitteen valmistaja katsoo, että vaaratilanne on vakava vaaratilanne, sen
        on annettava sen jäsenvaltion, jossa vakava vaaratilanne ilmeni, toimivaltaiselle
        viranomaiselle raportti tämän artiklan 1–5 kohdan mukaisesti ja toteutettava asianmukaiset
        jatkotoimet 89 artiklan mukaisesti.
10728/16                                                                  HG/tia                    252
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Jos asianomaisen laitteen valmistaja katsoo, että vaaratilanne ei ole vakava vaaratilanne tai
        että se on odotettu ei-toivottava sivuvaikutus, joka kuuluu 88 artiklan mukaiseen
        kehityssuuntauksia koskevan raportoinnin piiriin, sen on esitettävä siitä perustelut. Jos
        toimivaltainen viranomainen ei hyväksy perustelujen päätelmiä, se voi edellyttää
        valmistajaa toimittamaan raportin tämän artiklan 1–5 kohdan mukaisesti ja vaatia sitä
        varmistamaan, että asianmukaiset jatkotoimet toteutetaan 89 artiklan mukaisesti.
                                               88 artikla
                                Kehityssuuntauksia koskeva raportointi
1.      Valmistajilla on velvollisuus raportoida 92 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
        avulla tilastollisesti merkittävästä sellaisten muiden kuin vakavien vaaratilanteiden tai
        sellaisten odotettavissa olevien ei-toivottujen sivuvaikutusten esiintyvyyden tai
        vakavuuden lisääntymisestä, joilla voisi olla merkittävää vaikutusta liitteessä I olevassa
        1 ja 5 kohdassa tarkoitettuun hyöty-riskianalyysiin ja jotka ovat aiheuttaneet tai voivat
        aiheuttaa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen
        kohdistuvia, suunniteltuihin hyötyihin suhteutettuina riskejä, jotka eivät ole
        hyväksyttävissä. Merkittävä lisääntyminen on määriteltävä suhteessa tällaisten kyseistä
        laitetta, laiteluokkaa tai laiteryhmää koskevien vaaratilanteiden ennakoitavaan määrään tai
        vakavuuteen tiettynä ajanjaksona, joka määritetään teknisissä asiakirjoissa ja
        tuotetiedoissa.
10728/16                                                                 HG/tia                    253
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Valmistaja täsmentää 84 artiklassa tarkoitetussa markkinoille saattamisen jälkeistä
        valvontaa koskevassa suunnitelmassa sen, kuinka ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja
        vaaratilanteita hallinnoidaan, sekä käytettävät menetelmät tällaisten vaaratilanteiden
        esiintymistiheyden tai vakavuuden tilastollisesti merkittävän lisääntymisen sekä
        tarkkailujakson määrittämiseksi.
2.      Toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä omia arviointejaan edellä 1 kohdassa tarkoitetusta
        kehityssuuntauksia koskevasta raportoinnista ja vaatia valmistajaa toteuttamaan
        asianmukaisia toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilaiden
        turvallisuuden suojelun varmistamiseksi. Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on
        ilmoitettava komissiolle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja todistuksen antaneelle
        ilmoitetulle laitokselle tällaisen arvioinnin tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden
        toteuttamisesta.
                                               89 artikla
                          Vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta
                                korjaavien toimenpiteiden analysointi
1.      Raportoituaan 87 artiklan 1 kohdan mukaisesti vakavasta vaaratilanteesta valmistajan on
        viipymättä suoritettava tarvittavat vakavaan vaaratilanteeseen ja kyseisiin laitteisiin
        liittyvät tutkinnat. Tähän kuuluu vaaratilanteen ja käyttöturvallisuutta korjaavan
        toimenpiteen riskinarviointi ottamalla tarvittaessa huomioon tämän artiklan 3 kohdassa
        tarkoitetut perusteet.
10728/16                                                                     HG/tia                254
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Valmistajan on ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun tutkinnan aikana toimittava
        yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten ja tarvittaessa asianomaisen ilmoitetun laitoksen
        kanssa, eikä se saa toteuttaa tutkimusta, johon sisältyy laitteen tai eränäytteen muuttaminen
        niin, että se voi vaikuttaa vaaratilanteen syiden myöhempään arviointiin ennen kuin
        toimivaltaisille viranomaisille on ilmoitettu tällaisesta toimenpiteestä.
2.      Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden
        alueella ilmennyttä vakavaa vaaratilannetta tai niiden alueella toteutettua tai toteutettavaa
        käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä koskevat tiedot, jotka saatetaan niiden tietoon
        87 artiklan mukaisesti, arvioi kansallisella tasolla keskitetysti niiden toimivaltainen
        viranomainen yhdessä valmistajan kanssa, jos se on mahdollista, ja tarvittaessa ilmoitetun
        laitoksen kanssa.
10728/16                                                                   HG/tia                   255
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 3.      Toimivaltaisen viranomaisen on 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä arvioitava
        raportoiduista vakavista vaaratilanteista aiheutuvat riskit ja arvioitava niihin liittyvät
        käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet ottaen huomioon kansanterveyden suojelu ja
        sellaiset perusteet kuin syy-seuraussuhde, ongelman havaittavuus ja uusiutumisen
        todennäköisyys, laitteen käyttötiheys, välittömän tai välillisen haitan esiintymisen
        todennäköisyys, kyseisen haitan vakavuus, laitteesta saatavat kliiniset hyödyt, suunnitellut
        ja mahdolliset käyttäjät sekä väestö, johon asialla on vaikutusta. Toimivaltaisen
        viranomaisen on myös arvioitava valmistajan suunnittelemien tai toteuttamien
        käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden riittävyys sekä muiden korjaavien
        toimenpiteiden tarve ja tyyppi ottamalla erityisesti huomioon liitteeseen I sisällytetty
        luontaisen turvallisuuden periaate.
        Valmistajien on kansallisen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava kaikki
        riskinarvioinnin kannalta tarpeelliset asiakirjat.
4.      Toimivaltaisen viranomaisen on seurattava valmistajan suorittamaa vakavan vaaratilanteen
        tutkintaa. Toimivaltainen viranomainen voi tarpeen mukaan osallistua valmistajan
        suorittamaan tutkintaan tai käynnistää riippumattoman tutkinnan.
5.      Valmistajan on toimitettava 92 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla
        lopullinen raportti tutkinnan perusteella tekemistään havainnoista toimivaltaiselle
        viranomaiselle. Raportissa on esitettävä johtopäätökset ja tarvittaessa ilmoitettava
        toteutettavat korjaavat toimenpiteet.
10728/16                                                                   HG/tia                  256
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 6.      Mikäli kyse on 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista laitteista ja
        vakava vaaratilanne tai käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide voi liittyä aineeseen, jota
        erikseen käytettynä pidettäisiin lääkkeenä, arvioivan toimivaltaisen viranomaisen tai tämän
        artiklan 9 kohdassa tarkoitetun koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava
        vakavasta vaaratilanteesta tai käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä joko
        kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle riippuen siitä,
        kumpi niistä on antanut tieteellisen lausunnon kyseisestä aineesta 52 artiklan 9 kohdan
        nojalla.
        Mikäli kyse on laitteista, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan
        6 kohdan g alakohdan mukaisesti, ja vakava vaaratilanne tai käyttöturvallisuutta korjaava
        toimenpide voidaan yhdistää laitteen valmistuksessa käytettyihin ihmisperäisiin kudoksiin
        tai niiden johdannaisvalmisteisiin tai soluihin, ja mikäli on kyse laitteista, joihin
        sovelletaan tätä asetusta 1 artiklan 10 kohdan nojalla, toimivaltaisen viranomaisen tai
        tämän artiklan 9 kohdassa tarkoitetun koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on
        tiedotettava asiasta ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaiselle viranomaiselle, jota
        ilmoitettu laitos kuuli 52 artiklan 10 kohdan mukaisesti.
7.      Suoritettuaan arvioinnin tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti arvioivan toimivaltaisen
        viranomaisen on viipymättä tiedotettava 92 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
        kautta muille toimivaltaisille viranomaisille korjaavista toimenpiteistä, jotka valmistaja on
        toteuttanut tai aikoo toteuttaa tai jotka valmistajalta vaaditaan vakavan vaaratilanteen
        uusiutumisriskin minimoimiseksi, mukaan luettuina tiedot tilanteeseen johtaneista
        tapahtumista ja sen arvioinnin tuloksista.
10728/16                                                                   HG/tia                   257
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 8.      Valmistajan on varmistettava, että toteutetuista käyttöturvallisuutta korjaavista
        toimenpiteistä tiedotetaan viipymättä kyseisen laitteen käyttäjille käyttöturvallisuutta
        koskevalla ilmoituksella. Ilmoitus laaditan jollakin virallisella unionin kielellä tai joillakin
        virallisilla unionin kielillä, jonka/jotka määrittelee se jäsenvaltio, jossa käyttöturvallisuutta
        korjaava toimenpide toteutetaan. Mikäli kyse ei ole kiireellisestä tapauksesta,
        käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen luonnos on toimitettava arvioivalle
        toimivaltaiselle viranomaiselle tai 9 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa koordinoivalle
        toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisten kommenttien antamista varten.
        Käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen sisällön on oltava yhdenmukainen kaikissa
        jäsenvaltioissa, jollei tästä poikkeaminen ole yksittäisen jäsenvaltion tilanteen vuoksi
        asianmukaisesti perusteltua.
        Laite tai laitteet ja käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen toteuttanut valmistaja on
        voitava asianmukaisesti tunnistaa käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen perusteella
        erityisesti siten, että ilmoitukseen sisällytetään muun muassa valmistajan yksilöllinen UDI-
        DI-tunniste ja tarvittaessa muita UDI-tunnisteita sekä etenkin, jos sellaisia on jo annettu,
        rekisterinumero. Ilmoituksessa on selitettävä selkeällä tavalla ja riskitasoa vähättelemättä
        käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen syyt viittaamalla laitteen toimintahäiriöön ja
        potilaille, käyttäjille tai muille henkilöille aiheutuviin riskeihin, ja siinä on selvästi
        ilmoitettava kaikki toimenpiteet, jotka käyttäjien on toteutettava.
        Valmistajan on vietävä käyttöturvallisuutta koskeva ilmoitus 92 artiklassa tarkoitettuun
        sähköiseen järjestelmään, jonka kautta ilmoitus saatetaan yleisön saataville.
10728/16                                                                     HG/tia                   258
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 9.      Toimivaltaisten viranomaisten on aktiivisesti osallistuttava menettelyyn voidakseen
        koordinoida 3 kohdassa tarkoitettuja arviointejaan seuraavissa tapauksissa:
        a)     kun on olemassa huolenaiheita, jotka koskevat saman valmistajan samaan laitteeseen
               tai laitetyyppiin liittyvää tiettyä vakavaa vaaratilannetta tai vakavien vaaratilanteiden
               sarjaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa;
        b)     kun valmistajan ehdottaman käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen
               asianmukaisuus on kyseenalaistettu useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
        Koordinoidun menettelyn on katettava seuraavat:
        –      koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeäminen tapauskohtaisesti, kun se on
               tarpeen;
        –      koordinoidun arvioinnin menetelmän määrittäminen, mukaan lukien koordinoivan
               toimivaltaisen viranomaisen tehtävät ja vastuualueet sekä muiden toimivaltaisten
               viranomaisten osallistuminen.
        Ellei toimivaltaisten viranomaisten kesken muuta sovita, koordinoivan toimivaltaisen
        viranomaisen on oltava sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajan
        rekisteröity toimipaikka on.
10728/16                                                                    HG/tia                   259
                                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---           Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava 92 artiklassa tarkoitetun
          sähköisen järjestelmän kautta valmistajalle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja
          komissiolle, että se on ottanut hoitaakseen koordinoivan viranomaisen tehtävät.
10.       Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeäminen ei vaikuta muiden toimivaltaisten
          viranomaisten oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän
          asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi.
          Koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle on tiedotettava tällaisten
          arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.
11.       Komissio antaa koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle hallinnollista apua sen tässä
          luvussa säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi.
                                                  90 artikla
                        Vaaratilannejärjestelmästä saatujen tietojen analysointi
Komissio ottaa käyttöön yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa järjestelmiä ja menettelyjä
92 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä saatavilla olevien tietojen aktiivista seurantaa
varten, jotta tiedoissa voidaan havaita suuntauksia, malleja tai signaaleja, joiden avulla voidaan
paljastaa uusia riskejä tai turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
10728/16                                                                   HG/tia                    260
                                                   DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- Jos havaitaan aiemmin tuntematon riski tai kun ennakoidun riskin esiintymistiheys muuttaa
merkittävästi ja haitallisesti hyöty-riskisuhteen määrittämistä, toimivaltaisen viranomaisen tai
tapauksen mukaan koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava siitä valmistajalle tai
tapauksen mukaan valtuutetulle edustajalle, jonka on toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet.
                                                 91 artikla
                                        Täytäntöönpanosäädökset
Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan
hyväksyä yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen 85–90 ja
92 artiklan panemiseksi täytäntöön seuraavien osalta:
a)       vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden luokitus
         suhteessa tiettyihin laitteisiin taikka laiteluokkiin tai -ryhmiin;
b)       edellä 85, 86, 97, 88 ja 89 artiklassa tarkoitetut vakavista vaaratilanteista ja
         käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointi, käyttöturvallisuutta koskevat
         ilmoitukset, määräaikaisten tiivistelmäraporttien antaminen, markkinoille saattamisen
         jälkeistä valvontaa koskevat raportit, määräaikaiset turvallisuuskatsaukset sekä
         kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta;
c)       jäsennellyt standardilomakkeet sähköistä ja muuta kuin sähköistä raportointia varten,
         mukaan lukien vähimmäistiedot, joiden avulla terveydenhuollon ammattihenkilöt, käyttäjät
         ja potilaat voivat raportoida epäillyistä vakavista vaaratilanteista;
10728/16                                                                     HG/tia                 261
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- d)        määräajat käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeville raporteille sekä
          valmistajien antamille määräaikaisille tiivistelmäraporteille ja kehityssuuntauksia
          koskeville raporteille ottaen huomioon raportoitavan vaaratilanteen vakavuus 87 artiklassa
          tarkoitetun mukaisesti;
e)        yhdenmukaistetut lomakkeet 89 artiklassa tarkoitettua toimivaltaisten viranomaisten välistä
          tiedonvaihtoa varten;
f)        koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeämismenettelyt; koordinoitu
          arviointiprosessi, mukaan lukien koordinoivan viranomaisen tehtävät ja vastuualueet sekä
          muiden toimivaltaisten viranomaisten osallistuminen tähän arviointiin.
Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                 92 artikla
                                 Sähköinen järjestelmä vaaratilanteita ja
                           markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten
1.        Komissio, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, perustaa sähköisen järjestelmän sekä
          hallinnoi ja ylläpitää sitä seuraavia tarkoituksia varten:
          a)    edellä 87 artiklan 1 kohdassa ja 89 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut vakavia
                vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevat raportit
                valmistajilta;
10728/16                                                                    HG/tia                262
                                                  DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak---         b)     edellä 87 artiklan 9 kohdassa tarkoitetut määräaikaiset tiivistelmäraportit
               valmistajilta;
        c)     edellä 88 artiklassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta;
        d)     edellä 86 artiklassa tarkoitetut määräaikaiset turvallisuuskatsaukset;
        e)     edellä 89 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset
               valmistajilta;
        f)     jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten
               viranomaisten ja komission välillä 89 artiklan 7 ja 9 kohdan mukaisesti vaihdettavat
               tiedot.
        Sähköiseen järjestelmään on sisällyttävä asiaankuuluvat linkit UDI-tietokantaan
2.      Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava jäsenvaltion toimivaltaisten
        viranomaisten ja komission saataville sähköisen järjestelmän kautta. Ilmoitetulla laitoksella
        on myös oltava mahdollisuus tutustua näihin tietoihin siltä osin kuin ne koskevat laitteita,
        joille on ovat antaneet todistuksen 53 artiklan mukaisesti.
3.      Komissio varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä ja yleisöllä on pääsy
        1 kohdassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään asianmukaisessa laajuudessa.
10728/16                                                                   HG/tia                   263
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.      Komissio voi myöntää kolmansien maiden toimivaltaisille viranomaisille tai
        kansainvälisille organisaatioille komission ja kyseisten toimivaltaisten viranomaisten tai
        kansainvälisten organisaatioiden välisten järjestelyjen perusteella pääsyn 1 kohdassa
        tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tarkoituksenmukaisessa laajuudessa. Näiden
        järjestelyjen on perustuttava vastavuoroisuuteen, ja niissä on noudatettava salassapito- ja
        tietosuojasäännöksiä, jotka vastaavat unionissa sovellettavia vastaavia säännöksiä.
5.      Edellä 87 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat
        raportit on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana tämän artiklan
        1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle
        viranomaiselle, jossa vaaratilanne ilmeni.
6.      Asetuksen 88 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit on
        lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana tämän artiklan 1 kohdassa
        tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiselle
        viranomaiselle, joissa vaaratilanteet tapahtuivat.
7.      Edellä 87 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut raportit käyttöturvallisuutta
        korjaavista toimenpiteistä on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana
        tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta seuraavien
        jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille:
        a)     jäsenvaltiot, joissa käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutetaan tai on määrä
               toteuttaa;
        b)     jäsenvaltiossa, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee.
10728/16                                                                  HG/tia                   264
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 8.      Edellä 87 artiklan 9 kohdassa tarkoitetut määräaikaiset tiivistelmäraportit on lähetettävä
        automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana tämän artiklan 1 kohdassa sähköisen
        järjestelmän kautta toimivaltaisille viranomaisille
        a)     jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa, joka osallistuu tai jotka osallistuvat
               koordinointimenettelyyn 89 artiklan 9 kohdan mukaisesti ja joka on hyväksynyt tai
               jotka ovat hyväksyneet määräaikaisen tiivistelmäraportin;
        b)     jäsenvaltiossa, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee.
9.      Tämän artiklan 5–8 kohdassa tarkoitetut tiedot on lähetettävä automaattisesti heti
        vastaanottamisajankohtana tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän
        kautta kyseisestä laitteesta todistuksen 56 artiklan mukaisesti antaneelle ilmoitetulle
        laitokselle.
10728/16                                                                     HG/tia               265
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                 3 JAKSO
                                       MARKKINAVALVONTA
                                                93 artikla
                                        Markkinavalvontatoimet
1.      Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä
        koskevien vaatimusten mukaisuuden tarkastuksia, joihin on tarvittaessa sisällyttävä
        asiakirjojen tarkastus ja riittävään otantaan perustuvia fyysisiä tarkastuksia tai
        laboratoriotarkastuksia. Toimivaltaisten viranomaisten on erityisesti otettava huomioon
        riskin arviointia ja hallintaa koskevat vakiintuneet periaatteet, vaaratilannejärjestelmästä
        saatavat tiedot ja valitukset.
2.      Toimivaltaisten viranomaisten on laadittava vuosittaiset valvontatoimia koskevat
        suunnitelmat ja osoitettava riittävä määrä aineellisia resursseja ja pätevää henkilöstöä
        näiden toimien suorittamiseksi ottaen huomioon lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmän 105 artiklan mukaisesti laatiman Euroopan markkinavalvontaohjelman
        ja paikalliset olosuhteet.
3.      Edellä 1 kohdassa säädettyjen velvollisuuksien täyttämiseksi toimivaltaiset viranomaiset
        a)    voivat vaatia talouden toimijoita muun muassa asettamaan saataville sellaiset
              asiakirjat ja tiedot, jotka ovat tarpeen viranomaisten toimien suorittamiseksi, ja
              perustelluissa tapauksissa toimittamaan tarvittavat näytteet laitteista tai antamaan
              mahdollisuuden tutustua laitteisiin veloituksetta; ja
10728/16                                                                   HG/tia                   266
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         b)    niiden on tehtävä sekä ennalta ilmoitettuja että tarvittaessa – jos se on tarpeen –
              ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä tarkastuskäyntejä talouden toimijoiden tiloihin sekä
              laitteiden toimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloihin ja tarvittaessa ammattikäyttäjien
              tiloihin.
4.      Toimivaltaisten viranomaisten on laadittava vuosittain tiivistelmä valvontatoimiensa
        tuloksista ja toimitettava se muiden toimivaltaisten viranomaisten saataville 100 artiklassa
        tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
5.      Toimivaltaiset viranomaiset voivat takavarikoida, hävittää tai muulla tavalla tehdä
        käyttökelvottomiksi laitteet tai väärennetyt laitteet, jotka aiheuttavat riskin, joka ei ole
        hyväksyttävissä, jos ne pitävät näin toimimista tarpeellisena kansanterveyden suojelun
        edistämiseksi.
6.      Jokaisen 1 kohdassa tarkoitettua tarkoitusta varten suoritetun tarkastuskäynnin jälkeen
        toimivaltaisen viranomaisen on laadittava raportti tarkastuskäynnin löydöksistä, jotka
        koskevat tämän asetuksen nojalla sovellettavien oikeudellisten ja teknisten vaatimusten
        noudattamista. Raportissa on esitettävä tarvittavat korjaavat toimenpiteet.
7.      Tarkastuskäynnin suorittaneen toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava tämän artiklan
        6 kohdassa tarkoitetun raportin sisältö talouden toimijalle, johon tarkastus on kohdistettu.
        Ennen lopullisen raportin antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava kyseiselle
        talouden toimijalle mahdollisuus esittää huomautuksia. Lopullinen tarkastusraportti
        viedään 100 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään.
10728/16                                                                     HG/tia                  267
                                                 DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 8.      Jäsenvaltioiden on tarkasteltava ja arvioitava markkinavalvontatoimiensa toimivuutta.
        Tällaisia tarkasteluja ja arviointeja on suoritettava vähintään kerran neljässä vuodessa, ja
        niiden tulokset on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Kunkin jäsenvaltion on
        saatettava tiivistelmä tuloksista yleisön saataville 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen
        järjestelmän avulla.
9.      Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on koordinoitava markkinavalvontatoimiaan,
        tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä jaettava toimintansa tulokset toistensa ja
        komission kanssa, jotta saataisiin aikaan yhdenmukaistettu ja korkeatasoinen
        markkinavalvonta kaikissa jäsenvaltioissa.
        Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tarvittaessa sovittava työnjaosta,
        yhteisistä markkinavalvontatoimista ja erikoistumisesta.
10.     Jos useampi kuin yksi viranomainen jäsenvaltiossa on vastuussa markkinavalvonnasta tai
        ulkorajatarkastuksista, kyseisten viranomaisten on toimittava keskenään yhteistyössä
        vaihtamalla asemansa ja tehtäviensä kannalta merkityksellisiä tietoja.
11.     Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tarvittaessa tehtävä yhteistyötä
        kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa vaihtaakseen tietoja ja teknistä
        tukea sekä edistääkseen markkinavalvontaan liittyviä toimia.
10728/16                                                                   HG/tia                  268
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                 94 artikla
                     Riskin, joka ei ole hyväksyttävissä, aiheuttaviksi tai muuten
                         vaatimustenvastaisiksi epäiltyjen laitteiden arviointi
Mikäli jäsenvaltion toimivaltaisilla viranomaisilla on vaaratilannejärjestelmästä tai
markkinavalvontatoimista saatujen tai muiden tietojen perusteella syytä uskoa, että laite
a)       voi aiheuttaa riskin, joka ei ole hyväksyttävissä ja joka kohdistuu potilaiden, käyttäjien tai
         muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin kansanterveyden suojelun
         näkökohtiin; tai
b)       ei muuten ole tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukainen,
niiden on suoritettava kyseiselle laitteelle arviointi, joka kattaa kaikki sellaiset tässä asetuksessa
vahvistetut vaatimukset, jotka liittyvät laitteen aiheuttamaan riskiin tai laitteen mahdolliseen
muuhun vaatimustenvastaisuuteen.
Asianomaisten talouden toimijoiden on tehtävä yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
10728/16                                                                     HG/tia                    269
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                                                  95 artikla
                       Terveys- ja turvallisuusriskin, joka ei ole hyväksyttävissä,
                              aiheuttaviin laitteisiin sovellettava menettely
1.      Mikäli toimivaltaiset viranomaiset suoritettuaan 94 artiklaan perustuvan arvioinnin
        toteavat, että laite aiheuttaa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai
        turvallisuuteen tai muihin kansanterveyden suojelun näkökohtiin kohdistuvan riskin, joka
        ei ole hyväksyttävissä, niiden on viipymättä vaadittava kyseisten laitteiden valmistajaa,
        tämän valtuutettua edustajaa ja kaikkia muita asianomaisia talouden toimijoita
        toteuttamaan kaikki asianmukaiset ja perustellut korjaavat toimenpiteet, jotta laite
        saatetaan laitteen aiheuttamaan riskiin liittyvien, tämän asetuksen vaatimusten mukaiseksi
        ja jotta rajoitetaan laitteen markkinoilla saataville asettamista tavalla, joka on riskin
        luonteen kannalta oikeasuhteinen, asetetaan erityisiä ehtoja laitteen markkinoilla saataville
        asettamiselle, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely
        kohtuullisen ajan kuluessa, joka määritellään selvästi ja ilmoitetaan asianomaiselle
        talouden toimijalle.
2.      Toimivaltaisten viranomaisten on 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla
        ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja tapauksissa, joissa todistus
        kyseisestä laitteesta on annettu 56 artiklan mukaisesti, kyseisen todistuksen antaneelle
        ilmoitetulle laitokselle, arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet
        talouden toimijoita suorittamaan.
10728/16                                                                     HG/tia                 270
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 3.      Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen talouden toimijoiden on viipymättä varmistettava, että
        kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkialla unionissa kaikkien
        asianomaisten laitteiden osalta, jotka talouden toimijat ovat asettaneet saataville
        markkinoilla.
4.      Mikäli 1 kohdassa tarkoitettu talouden toimija ei toteuta riittäviä korjaavia toimenpiteitä
        1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson aikana, toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä
        kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään laitteen asettaminen saataville
        kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään
        sitä koskeva palautusmenettely.
        Toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle, muille
        jäsenvaltioille ja tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle näistä
        toimenpiteistä 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
5.      Edellä 4 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat
        yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen
        tunnistamiseksi ja jäljittämiseksi, laitteen alkuperä, väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja
        siihen liittyvän riskin luonne ja syyt, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja
        kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.
10728/16                                                                    HG/tia                    271
                                                 DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 6.      Menettelyn käynnistänyttä jäsenvaltiota lukuun ottamatta muiden jäsenvaltioiden on
        viipymättä tiedotettava 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla komissiolle
        ja muille jäsenvaltioille niillä olevista merkityksellisistä lisätiedoista, jotka koskevat
        kyseisen laitteen vaatimustenvastaisuutta, sekä toimenpiteistä, jotka ne ovat kyseisen
        laitteen osalta toteuttaneet.
        Jos ne vastustavat ilmoitettua kansallista toimenpidettä, niiden on viipymättä esitettävä
        komissiolle ja muille jäsenvaltioille vastalauseensa 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen
        järjestelmän avulla.
7.      Mikäli mikään jäsenvaltio tai komissio ei kahden kuukauden kuluessa 4 kohdassa
        tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion
        toteuttamien toimenpiteiden osalta, kyseisten toimenpiteiden katsotaan olevan oikeutettuja.
        Tässä tapauksessa kaikkien jäsenvaltioiden on varmistettava, että viipymättä toteutetaan
        asianomaista laitetta koskevat asianmukaiset vastaavat rajoittavat tai kieltävät toimenpiteet,
        kuten laitteen poistaminen niiden markkinoilta, sitä koskevan palautusmenettelyn
        järjestäminen tai laitteen saatavuuden rajoittaminen niiden markkinoilla.
10728/16                                                                     HG/tia                272
                                                 DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                              96 artikla
                Menettely kansallisten toimenpiteiden arvioimiseksi unionin tasolla
1.      Mikäli kahden kuukauden kuluessa 95 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen
        vastaanottamisesta jokin jäsenvaltio esittää vastalauseen toisen jäsenvaltion toteuttamasta
        toimenpiteestä tai mikäli komissio pitää toimenpidettä unionin lainsäädännön vastaisena,
        komissio arvioi kyseisen kansallisen toimenpiteen kuultuaan asianomaisia toimivaltaisia
        viranomaisia ja tarvittaessa asianomaisia talouden toimijoita. Komissio voi arvioinnin
        tulosten perusteella hyväksyä täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko kansallinen
        toimenpide oikeutettu. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan
        3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2.      Jos komissio pitää kansallista toimenpidettä oikeutettuna tämän artiklan 1 kohdan
        mukaisesti, sovelletaan 95 artiklan 7 kohdan toista alakohtaa. Jos komissio ei pidä
        kansallista toimenpidettä oikeutettuna, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava
        toimenpide.
        Jos komissio ei anna päätöstä tämän artiklan 1 kohdan nojalla kahdeksan kuukauden
        kuluessa 95 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta, kansallista
        toimenpidettä pidetään oikeutettuina.
10728/16                                                                 HG/tia                  273
                                              DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.      Mikäli jäsenvaltio tai komissio katsoo, ettei laitteesta aiheutuvaa terveys- ja
        turvallisuusriskiä voida tyydyttävällä tavalla pienentää asianomaisen jäsenvaltion tai
        asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä, komissio voi joko jäsenvaltion
        pyynnöstä tai omasta aloitteestaan toteuttaa täytäntöönpanosäädöksin tarpeelliset ja
        asianmukaisesti perustellut toimenpiteet, joilla varmistetaan terveyden ja turvallisuuden
        suojelu, mukaan luettuina toimenpiteet, joilla rajoitetaan kyseisen laitteen markkinoille
        saattamista ja käyttöönottoa tai kielletään ne. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
        114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                97 artikla
                                      Muu vaatimustenvastaisuus
1.      Jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset 94 artiklan mukaisen arvioinnin suoritettuaan
        katsovat, että laite ei vastaa tässä asetuksessa asetettuja vaatimuksia, mutta ei aiheuta
        potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin
        kansanterveyden suojelun näkökohtiin kohdistuvaa riskiä, joka ei ole hyväksyttävissä,
        niiden on vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan vaatimustenvastaisuus
        vaatimustenvastaisuuteen suhteutetun kohtuullisen ajanjakson kuluessa, joka määritellään
        selvästi ja ilmoitetaan asianomaiselle talouden toimijalle.
10728/16                                                                   HG/tia                 274
                                                 DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 2.      Mikäli talouden toimija ei korjaa vaatimustenvastaisuutta tämän artiklan 1 kohdassa
        tarkoitetun ajanjakson kuluessa, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä viipymättä
        kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan tuotteen asettamista saataville
        markkinoilla tai kielletään se tai varmistetaan, että järjestetään tuotetta koskeva
        palautusmenettely tai että tuote poistetaan markkinoilta. Kyseisen jäsenvaltion on
        viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä
        100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
3.      Tämän artiklan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissio voi
        täytäntöönpanosäädöksillä määrittää asianmukaiset toimenpiteet, joilla puututaan
        tietyntyyppiseen vaatimustenvastaisuuteen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
        114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
                                                98 artikla
                           Ennaltaehkäisevät terveydensuojelutoimenpiteet
1.      Mikäli jäsenvaltio suoritettuaan arvioinnin, joka osoittaa laitteeseen tai tiettyyn
        laiteluokkaan tai laiteryhmään liittyvää mahdollista riskiä, katsoo, että potilaiden,
        käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyden
        näkökohtien suojelemiseksi laitteen, tietyn laiteluokan tai laiteryhmän asettaminen
        saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi
        asetettava erityisehtoja tai tällainen laite, laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava
        markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely, se voi toteuttaa
        tarpeellisia ja perusteltuja toimenpiteitä.
10728/16                                                                    HG/tia                       275
                                                 DGB 2C                                                  FI
 ---pagebreak--- 2.      Edellä 1 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta ja esitettävä
        päätöksensä perustelut komissiolle ja muille jäsenvaltioille 100 artiklassa tarkoitetun
        sähköisen järjestelmän avulla.
3.      Komissio arvioi toteutetut kansalliset toimenpiteet kuullen lääkinnällisten laitteiden
        koordinointiryhmää ja tarvittaessa asianomaisia talouden toimijoita. Komissio voi päättää
        täytäntöönpanosäädöksin siitä, ovatko kansalliset toimenpiteet oikeutettuja. Jos komissio ei
        anna päätöstä kuuden kuukauden kuluessa ilmoituksesta, kansallisia toimenpiteitä pidetään
        oikeutettuina. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa
        tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
4.      Mikäli tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla arvioinnilla osoitetaan, että laitteen, tietyn
        laiteluokan tai laiteryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi
        kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja tai tällainen laite,
        laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva
        palautusmenettely kaikissa jäsenvaltioissa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden
        terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyden näkökohtien suojelemiseksi,
        komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla toteutetaan tarpeelliset ja
        asianmukaisesti perustellut toimenpiteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
        114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10728/16                                                                        HG/tia                     276
                                                   DGB 2C                                                  FI
 ---pagebreak---                                               99 artikla
                                         Hyvä hallintokäytäntö
1.      Kaikille toimenpiteille, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät
        95–98 artiklan nojalla, on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut. Jos tällainen toimenpide
        kohdistuu tiettyyn talouden toimijaan, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava
        viipymättä kyseisestä toimenpiteestä asianomaiselle talouden toimijalle, jolle sen on
        samalla ilmoitettava asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön tai hallintokäytännön
        mukaiset muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaun määräajat. Jos toimenpide on yleisesti
        sovellettava, se on julkaistava asianmukaisesti.
2.      Lukuun ottamatta tapauksia, jotka edellyttävät välittömiä toimia ihmisten terveyteen tai
        turvallisuuteen kohdistuvan sellaisen riskin vuoksi, joka ei ole hyväksyttävissä,
        asianomaiselle talouden toimijalle on annettava tilaisuus esittää kannanottonsa
        toimivaltaiselle viranomaiselle asianmukaisen, selvästi määritellyn ajanjakson kuluessa
        ennen toimenpiteen hyväksymistä.
10728/16                                                                  HG/tia                   277
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Mikäli toimenpiteitä on toteutettu ilman, että talouden toimijalle on annettu tilaisuutta
        esittää kannanottoa ensimmäisessä alakohdassa esitetyn mukaisesti, tälle on annettava
        tilaisuus esittää kannanottonsa mahdollisimman pian ja toteutetut toimenpiteet on
        viipymättä arvioitava uudelleen sen jälkeen.
3.      Hyväksytty toimenpide on välittömästi peruutettava tai sitä on muutettava, kun talouden
        toimija on osoittanut, että se on ryhtynyt tehokkaisiin korjaaviin toimenpiteisiin ja että laite
        on tämän asetuksen vaatimusten mukainen.
4.      Mikäli 95–98 artiklan nojalla hyväksytty toimenpide koskee tuotetta, jonka
        vaatimustenmukaisuuden arviointiin ilmoitettu laitos on osallistunut, toimivaltaisten
        viranomaisten on 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla tiedotettava
        toteutetusta toimenpiteestä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle ja ilmoitetusta laitoksesta
        vastaavalle viranomaiselle.
                                               100 artikla
                              Markkinavalvonnan sähköinen järjestelmä
1.      Komissio, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, perustaa sähköisen järjestelmän sekä
        hallinnoi ja ylläpitää sitä seuraavia tarkoituksia varten:
        a)     93 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiivistelmät valvontatoimien tuloksista;
        b)     93 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu lopullinen tarkastusraportti;
10728/16                                                                  HG/tia                    278
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         c)     95 artiklan 2, 4 ja 6 kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin, jotka aiheuttavat terveys- ja
               turvallisuusriskin, joka ei ole hyväksyttävissä, liittyvät tiedot;
        d)     97 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden vaatimustenvastaisuuteen liittyvät
               tiedot;
        e)     tiedot 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista ennaltaehkäisevistä
               terveydensuojelutoimenpiteistä;
        f)     93 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut tiivistelmät jäsenvaltioiden
               markkinavalvontatoimien tarkastelujen ja arviointien tuloksista.
2.      Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava viipymättä sähköisen
        järjestelmän kautta kaikille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, sekä
        tarvittaessa sille ilmoitetulle laitokselle, joka antoi kyseistä laitetta koskevan todistuksen
        56 artiklan mukaisesti, ja ne on saatettava jäsenvaltioiden ja komission saataville.
3.      Jäsenvaltioiden vaihtamia tietoja ei saa julkistaa, jos näin toimiminen saattaa hankaloittaa
        markkinavalvontatoimia ja yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä.
10728/16                                                                      HG/tia                   279
                                                 DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                                               VIII luku
                             Jäsenvaltioiden välinen yhteistyö,
                    lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä,
                    asiantuntijalaboratoriot, asiantuntijapaneelit
                                          ja laiterekisterit
                                                101 artikla
                                        Toimivaltaiset viranomaiset
Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi tämän asetuksen täytäntöönpanosta vastaava
toimivaltainen viranomainen. Niiden on annettava viranomaisilleen riittävä toimivalta sekä riittävät
resurssit, välineet ja tiedot, jotta nämä voivat hoitaa tähän asetukseen perustuvat tehtävänsä
asianmukaisesti. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toimivaltaisten viranomaisten nimet ja yhteystiedot
komissiolle, joka julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon.
                                                102 artikla
                                                 Yhteistyö
1.        Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja
          komission kanssa. Komissio organisoi tarpeellisen tiedonvaihdon, jotta tätä asetusta
          voidaan soveltaa yhdenmukaisesti.
10728/16                                                                   HG/tia                280
                                                  DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak--- 2.      Jäsenvaltioiden on komission tuella tarvittaessa osallistuttava kansainvälisellä tasolla
        kehitettäviin aloitteisiin, joilla pyritään varmistamaan yhteistyö lääkinnällisten laitteiden
        sääntelyviranomaisten kesken.
                                                103 artikla
                             Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä
1.      Perustetaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, jäljempänä 'koordinointiryhmä'.
2.      Kukin jäsenvaltio nimeää lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmään yhden varsinaisen
        jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla kullakin on asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden
        alalla, sekä yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla on asiantuntemusta in
        vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisten laitteiden alalla, kolmen vuoden
        toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Jäsenvaltio voi päättää nimetä ainoastaan yhden
        varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla on molempien alojen asiantuntemus.
        Koordinointiryhmän jäsenet on valittava sellaisen asiantuntemuksen ja kokemuksen
        perusteella, joka heillä on lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan
        tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden aloilla. He edustavat jäsenvaltioiden toimivaltaisia
        viranomaisia. Komissio julkistaa jäsenten nimet ja organisaatiot tai ryhmät.
        Varajäsenet edustavat varsinaisia jäseniä ja äänestävät varsinaisten jäsenten puolesta
        näiden poissa ollessa.
10728/16                                                                     HG/tia                 281
                                                  DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 3.      Koordinointiryhmä kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen niin vaatiessa komission tai
        jonkin jäsenvaltion pyynnöstä. Kokouksiin osallistuvat tapauksen mukaan joko jäsenet,
        jotka on nimetty heillä lääkinnällisten laitteiden alalla olevien tehtävien ja
        asiantuntemuksen perusteella, tai jäsenet, jotka on nimetty heillä in vitro -diagnostiikkaan
        tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla olevan asiantuntemuksen perusteella, taikka
        jäsenet, jotka on nimetty molempien alojen asiantuntemuksensa perusteella, tai heidän
        varajäsenensä.
4.      Koordinointiryhmän on pyrittävä kaikin tavoin yksimielisyyteen. Jos yksimielisyyteen ei
        päästä, koordinointiryhmä tekee päätöksensä jäsentensä äänten enemmistöllä. Jäsenet,
        joilla on eriävä kanta, voivat vaatia kantojensa ja niiden perusteiden kirjaamista
        koordinointiryhmän kantaan.
5.      Koordinointiryhmän puheenjohtajana toimii komission edustaja. Puheenjohtaja ei osallistu
        koordinointiryhmän äänestyksiin.
6.      Koordinointiryhmä voi tapauskohtaisesti kutsua asiantuntijoita ja muita kolmansia
        osapuolia osallistumaan kokouksiin tai pyytää näiltä kirjallisia kannanottoja.
7.      Koordinointiryhmä voi perustaa pysyviä tai tilapäisiä työryhmiä. Lääkinnällisiä laitteita
        valmistavan teollisuuden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, laboratorioiden,
        potilaiden ja kuluttajien etuja unionin tasolla edustavat organisaatiot kutsutaan tarvittaessa
        työryhmiin tarkkailijoina.
10728/16                                                                   HG/tia                   282
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 8.         Koordinointiryhmä hyväksyy työjärjestyksensä, jossa vahvistetaan menettelyt etenkin
           seuraavia varten:
           –      koordinointiryhmän lausuntojen, suositusten tai muiden kantojen hyväksyminen,
                  mukaan luettuina kiireelliset tapaukset;
           –      tehtävien jakaminen esittelijöinä ja avustavina esittelijöinä toimiville jäsenille;
           –      eturistiriitoja koskevan 107 artiklan täytäntöönpano;
           –      työryhmien toiminta.
9.         Koordinointiryhmän tehtävistä säädetään tämän asetuksen 105 artiklassa ja asetuksen (EU)
           2017/… + 99 artiklassa.
                                                 104 artikla
                                           Komission antama tuki
Komissio tukee kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välisen yhteistyön toimivuutta. Se
organisoi etenkin toimivaltaisten viranomaisten välisen kokemusten vaihdon ja antaa teknistä,
tieteellistä ja logistista tukea koordinointiryhmälle ja sen työryhmille. Se järjestää
koordinointiryhmän ja sen työryhmien kokoukset, osallistuu näihin kokouksiin ja varmistaa, että
asianmukaiset jatkotoimet toteutetaan.
+
         EUVL: lisätään asiakirjassa st10729/16 olevan asetuksen numero.
10728/16                                                                      HG/tia                  283
                                                   DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                105 artikla
                        Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän tehtävät
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmällä on tämän asetuksen nojalla seuraavat tehtävät:
a)      osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja ilmoitettujen laitosten tehtäviä
        hakeneiden laitosten arviointiin IV luvun säännösten nojalla;
b)      antaa komissiolle sen pyynnöstä neuvoja 49 artiklan nojalla perustettua ilmoitettujen
        laitosten koordinointiryhmää koskevissa asioissa;
c)      olla mukana kehittämässä ohjeita, joilla pyritään varmistamaan tämän asetuksen tehokas ja
        yhdenmukainen täytäntöönpano, etenkin ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja seurannan,
        yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten soveltamisen, valmistajien suorittaman
        kliinisen arvioinnin ja kliinisten tutkimusten, ilmoitettujen laitosten suorittaman arvioinnin
        ja vaaratilannejärjestelmään liittyvien toimien osalta;
d)      osallistua teknologian kehittymisen jatkuvaan seurantaan ja sen arvioimiseen, ovatko tässä
        asetuksessa ja asetuksessa (EU) N:o 2017/… + vahvistetut yleiset turvallisuus- ja
        suorituskykyvaatimukset riittävät laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn
        varmistamiseksi, sekä osallistua tämän asetuksen liitteen I muuttamista koskevan tarpeen
        määrittämiseen;
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa st10729/16 olevan asetuksen numero.
10728/16                                                                   HG/tia                  284
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- e)      osallistua laitteita koskevien standardien, yhteisten eritelmien ja tiettyjen laitteiden,
        varsinkin implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden, kliinisiä tutkimuksia koskevien
        tieteellisten ohjeiden ja tuotekohtaisten ohjeiden kehittämiseen;
f)      avustaa jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia näiden koordinointitoimissa erityisesti
        laitteiden luokituksen ja sääntelyaseman määrittämisen, kliinisten tutkimusten,
        vaaratilannejärjestelmän ja markkinavalvonnan aloilla, mukaan lukien eurooppalaisen
        markkinavalvontaohjelman kehyksen kehittäminen ja ylläpito siten, että tavoitteena on
        markkinavalvonnan tehokkuus ja yhdenmukaistaminen unionissa, 93 artiklan mukaisesti;
g)      antaa joko omasta aloitteestaan tai komission pyynnöstä neuvoja tämän asetuksen
        täytäntöönpanoa koskevien kysymysten arvioinnissa;
h)      edistää laitteisiin liittyviä yhdenmukaistettuja hallintokäytänteitä jäsenvaltioissa.
10728/16                                                                   HG/tia                  285
                                                DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                  106 artikla
               Tieteellisten, teknisten ja kliinisten lausuntojen ja neuvojen antaminen
1.      Komissio huolehtii täytäntöönpanosäädöksin ja koordinointiryhmää kuullen siitä, että
        nimetään asiantuntijapaneeleja asiaankuuluvien lääketieteen alojen kliinisen arvioinnin
        tarkastelua varten tämän artiklan 9 kohdassa tarkoitetulla tavalla ja esittämään mielipiteitä
        asetuksen (EU) 2017/… + 48 artiklan 6 kohdan mukaisesti tiettyjen in vitro
        -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arvioinnista sekä
        tarvittaessa laiteluokkia tai -ryhmiä varten tai laiteluokkiin tai -ryhmiin liittyviä erityisiä
        vaaroja varten, noudattaen korkeimman tieteellisen pätevyyden, puolueettomuuden,
        riippumattomuuden ja avoimuuden periaatteita. Samoja periaatteita sovelletaan, jos
        komissio päättää nimittää asiantuntijalaboratorioita tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti.
2.      Asiantuntijapaneeleja ja asiantuntijalaboratorioita voidaan nimittää aloilla, joiden osalta
        komissio on koordinointiryhmää kuullen määrittänyt tarpeen tarjota johdonmukaisia
        tieteellisiä, teknisiä ja/tai kliinisiä neuvoja tai laboratorioasiantuntemusta tämän asetuksen
        täytäntöönpanoon liittyen. Asiantuntijapaneeleja ja asiantuntijalaboratorioita voidaan
        nimittää pysyvästi tai väliaikaisesti.
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa st10729/16 olevan asetuksen numero.
10728/16                                                                      HG/tia                   286
                                                   DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 3.      Asiantuntijapaneelien on muodostuttava neuvonantajista, jotka komissio nimittää kyseisen
        alan ajantasaisen kliinisen, tieteellisen tai teknisen asiantuntemuksen perusteella ja
        noudattaen maantieteellistä jakautumista, joka kuvastaa unionin tieteellisten ja kliinisten
        menettelytapojen moninaisuutta. Komissio päättää kunkin paneelin jäsenmäärästä
        kulloistenkin tarpeiden mukaan.
        Asiantuntijapaneelien jäsenten on hoidettava tehtävänsä puolueettomasti ja objektiivisesti.
        He eivät saa pyytää tai vastaanottaa ohjeita ilmoitetuilta laitoksilta tai valmistajilta. Kunkin
        jäsenen on laadittava selvitys sidonnaisuuksista joka on asetettava julkisesti saataville.
        Komissio perustaa järjestelmiä tai menettelyjä mahdollisten eturistiriitojen hallinnointia ja
        ehkäisyä varten.
4.      Asiantuntijapaneelien on otettava huomioon sidosryhmien, kuten potilasjärjestöjen ja
        terveydenhuollon ammattihenkilöiden, toimittamat asiaan liittyvät tiedot tieteellisten
        lausuntojensa laatimisessa.
5.      Komissio voi koordinointiryhmää kuultuaan nimittää neuvonantajia asiantuntijapaneeleihin
        sen jälkeen kun Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja komission verkkosivustolla on
        julkaistu kiinnostuksenilmaisupyyntö. Tehtävien tyypistä ja erityisasiantuntemuksen
        tarpeesta riippuen asiantuntijapaneeleihin voidaan nimittää neuvonantajia enintään
        kolmeksi vuodeksi, ja heidän nimityksensä voidaan uusia.
10728/16                                                                  HG/tia                     287
                                                DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 6.      Komissio voi koordinointiryhmää kuultuaan sisällyttää käytettävissä olevien
        asiantuntijoiden luetteloon neuvonantajia, joita ei ole virallisesti nimitetty paneeliin mutta
        jotka ovat käytettävissä neuvojen antamiseksi ja asiantuntijapaneelin työn tukemiseksi
        tarvittaessa. Kyseinen luettelo julkaistaan komission verkkosivuilla.
7.      Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin ja koordinointiryhmää kuultuaan nimetä
        asiantuntijalaboratorioita sen asiantuntemuksen perusteella, joka näillä on tiettyjen
        laitteiden, laiteluokkien tai laiteryhmien
        –      fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien määrittämisen, tai
        –      mikrobiologisen, biosopeutuvuuteen liittyvän, mekaanisen, sähköisen, elektronisen
               tai ei-kliinisen biologisen/toksikologisen testauksen alalla.
        Komissio voi nimetä ainoastaan asiantuntijalaboratorioita, joiden osalta jäsenvaltio tai
        Yhteinen tutkimuskeskus on esittänyt nimeämistä koskevan hakemuksen.
8.      Asiantuntijalaboratorioiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
        a)     niillä on tarpeellinen määrä asianmukaiset kelpoisuusvaatimukset täyttävää
               henkilöstöä, jolla on riittävä tietämys ja kokemus niiden laitteiden alalla, joiden
               osalta ne on nimetty;
        b)     niillä on tarvittavat laitteet, jotta ne kykenevät hoitamaan niille annetut tehtävät;
        c)     niillä on kansainvälisten standardien ja parhaiden käytänteiden riittävä tuntemus;
        d)     niillä on asianmukainen hallinto- ja organisaatiorakenne;
        e)     ne varmistavat, että niiden henkilöstö noudattaa salassapitovelvollisuutta tehtäviensä
               hoidon yhteydessä saatavien tietojen osalta.
10728/16                                                                    HG/tia                   288
                                                   DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 9.      Asiaankuuluvilla lääketieteen aloilla toteutettavaa kliinistä arviointia varten nimitettyjen
        asiantuntijapaneelien on täytettävä tapauksen mukaan 54 artiklan 1 kohdassa ja 61 artiklan
        2 kohdassa ja liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa tai liitteessä X olevassa 6 kohdassa
        säädetty tehtävä.
10.     Asiantuntijapaneeleilla ja asiantuntijalaboratorioilla voi olla seuraavat tehtävät
        kulloisistakin tarpeista riippuen:
        a)    antaa komissiolle ja koordinointiryhmälle tieteellistä, teknistä ja kliinistä apua tämän
              asetuksen täytäntöönpanoon liittyen;
        b)    edistää sellaisten asianmukaisten ohjeiden ja yhteisten eritelmien kehittämistä ja
              ylläpitoa, jotka koskevat
              –     kliinisiä tutkimuksia,
              –     kliinistä arviointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa,
              –     suorituskykyä koskevia tutkimuksia,
              –     suorituskyvyn arviointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn
                    seurantaa,
              –     fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien määrittämistä, ja
10728/16                                                                   HG/tia                   289
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---            –      mikrobiologista, biosopeutuvuuteen liittyvää, mekaanista, sähköistä,
                  elektronista tai ei-kliinistä toksikologista testausta
           tiettyjen laitteiden tai laiteluokkien tai laiteryhmien tai laiteluokkiin tai -ryhmiin
           liittyvien erityisten vaarojen osalta;
        c) kehittää ja tarkistaa kliinistä arviointia koskevaa ohjeistusta ja suorituskyvyn
           arviointia koskevaa ohjeistusta vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamiseksi
           alan viimeisen kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kliininen arviointi,
           suorituskyvyn arviointi, fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien määrittäminen sekä
           mikrobiologinen, biosopeutuvuuteen liittyvä, mekaaninen, sähköinen, elektroninen
           tai ei-kliininen toksikologinen testaus;
        d) edistää standardien kehittämistä kansainvälisellä tasolla varmistaen, että standardit
           kuvastavat alan viimeisintä kehitystä;
        e) antaa lausuntoja valmistajien lausuntopyyntöihin 61 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja
           ilmoitettujen laitosten ja jäsenvaltioiden lausuntopyyntöihin tämän artiklan
           11–13 kohdan mukaisesti;
        f) edistää lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyvien
           huolenaiheiden ja esille nousevien uusien kysymysten tunnistamista;
        g) esittää mielipiteitä asetuksen (EU) 2017/… + 48 artiklan 4 kohdan mukaisesti tiettyjen
           in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn
           arvioinnista.
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa st10729/16 olevan asetuksen numero.
10728/16                                                                  HG/tia                  290
                                              DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 11.     Komissio helpottaa sitä, että jäsenvaltiot, ilmoitetut laitokset ja valmistajat voivat saada
        asiantuntijapaneelien ja asiantuntijalaboratorioiden neuvoja muun muassa kriteereistä
        asianmukaisia tietokokonaisuuksia varten laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi
        ottaen erityisesti huomioon kliinistä arviointia varten tarvittavat kliiniset tiedot fysikaalis-
        kemiallisten ominaisuuksien määrittämisen sekä mikrobiologisen, biosopeutuvuuteen
        liittyvän, mekaanisen, sähköisen, elektronisen ja ei-kliinisen toksikologisen testauksen
        osalta.
12.     Hyväksyessään tieteellistä lausuntoaan 9 kohdan mukaisesti asiantuntijapaneelien jäsenten
        on pyrittävä kaikin tavoin yksimielisyyteen. Jos yksimielisyyteen ei päästä,
        asiantuntijapaneelit tekevät päätöksen jäsentensä enemmistöllä, ja tieteellisessä
        lausunnossa mainitaan eriävät kannat perusteluineen.
        Komissio julkaisee tämän artiklan 9 ja 11 kohdan mukaisesti annetut tieteelliset lausunnot
        ja neuvot varmistaen, että 109 artiklassa esitetyt luottamuksellisuutta koskevat seikat
        otetaan huomioon. Edellä 10 kohdan c alakohdassa tarkoitettu kliinistä arviointia koskeva
        ohjeistus julkaistaan koordinointiryhmän kuulemisen jälkeen.
10728/16                                                                    HG/tia                    291
                                               DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 13.     Komissio voi vaatia valmistajia ja ilmoitettuja laitoksia maksamaan maksuja
        asiantuntijapaneelien ja asiantuntijalaboratorioiden antamista neuvoista. Komissio
        vahvistaa maksujen rakenteen ja tason sekä korvattavien kulujen laajuuden ja rakenteen
        täytäntöönpanosäädöksin ottaen huomioon tämän asetuksen asianmukaista
        täytäntöönpanoa, terveyden ja turvallisuuden suojelua, innovoinnin tukemista ja
        kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet ja tarpeen aktiiviseen osallistumiseen
        asiantuntijapaneeleissa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan
        3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
14.     Komissiolle tämän artiklan 13 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti maksettavat
        maksut asetetaan avoimesti ja tarjottujen palvelujen kustannusten perusteella. Maksettavia
        maksuja alennetaan liitteessä IX olevan 5.1 kohdan c alakohdan mukaisesti käynnistetyn
        kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn tapauksissa, joissa on osallisena
        valmistaja, joka on suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettu mikroyritys tai pieni- tai
        keskisuuri yritys.
15.     Siirretään komissiolle valta antaa 115 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla
        muutetaan tämän artiklan 10 kohdassa tarkoitettuja asiantuntijapaneelien ja
        asiantuntijalaboratorioiden tehtäviä.
10728/16                                                                HG/tia                   292
                                               DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                  107 artikla
                                                Eturistiriidat
1.        Koordinointiryhmän, sen työryhmien sekä asiantuntijapaneelien ja -laboratorioiden
          jäsenillä ei saa olla lääkinnällisten laitteiden toimialaan taloudellisia tai muita
          sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Heidän on
          sitouduttava palvelemaan yleistä etua riippumattomasti. Heidän on annettava ilmoitus
          välittömistä ja välillistä sidonnaisuuksista, joita heillä voi olla lääkinnällisten laitteiden
          toimialaan, ja saatettava ilmoitus ajan tasalle aina kun tilanteeseen tulee merkityksellinen
          muutos. Ilmoitukset sidonnaisuuksista julkaistaan komission verkkosivustolla. Tätä
          artiklaa ei sovelleta koordinointiryhmän työryhmiin osallistuviin sidosryhmien edustajiin.
2.        Koordinointiryhmän tapauskohtaisesti kutsumien asiantuntijoiden ja muiden kolmansien
          osapuolten on ilmoitettava mahdolliset sidonnaisuutensa, joita heillä saattaa olla kyseessä
          olevan asian osalta.
                                                 108 artikla
                                        Laiterekisterit ja tietopankit
Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet kannustaakseen
rekisterien ja tietopankkien perustamista tietyille laitetyypeille ja vahvistettava yhteiset periaatteet
vertailukelpoisten tietojen keräämiselle. Tällaisten rekistereiden ja tietopankkien on edistettävä
laitteiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn riippumatonta arviointia tai
implantoitavien laitteiden jäljitettävyyttä tai kaikkia tällaisia ominaisuuksia.
10728/16                                                                       HG/tia                    293
                                                   DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                                               IX luku
         Luottamuksellisuus, tietosuoja, rahoitus ja seuraamukset
                                              109 artikla
                                          Luottamuksellisuus
1.      Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä ja rajoittamatta salassapitovelvollisuutta koskevien
        kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista jäsenvaltioissa, kaikkien tämän
        asetuksen soveltamiseen osallistuvien osapuolten on noudatettava luottamuksellisuutta
        tehtäviensä suorittamisen yhteydessä haltuunsa saamiensa tietojen osalta seuraavien
        suojaamiseksi:
        a)     henkilötiedot 110 artiklan mukaisesti;
        b)     luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön kaupallisesti luottamukselliset tiedot ja
               liikesalaisuudet, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, ellei ilmaiseminen ole
               tarpeen yleisen edun vuoksi;
        c)     tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano, etenkin tarkastuksia, tutkimuksia ja
               auditointeja varten.
2.      Toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission
        välillä luottamuksellisesti vaihdettavia tietoja ei saa luovuttaa sopimatta siitä etukäteen sen
        viranomaisen kanssa, jolta tiedot ovat peräisin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan
        soveltamista.
10728/16                                                                   HG/tia                   294
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 3.      Edellä olevat 1 ja 2 kohta eivät vaikuta komission, jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten
        tiedonvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin eivätkä
        asianomaisten henkilöiden rikosoikeuden mukaiseen tiedonantovelvollisuuteen.
4.      Komissio ja jäsenvaltiot voivat vaihtaa luottamuksellisia tietoja sellaisten kolmansien
        maiden sääntelyviranomaisten kanssa, joiden kanssa ne ovat tehneet kahdenvälisiä tai
        monenvälisiä luottamuksellisuutta suojaavia järjestelyjä.
                                             110 artikla
                                              Tietosuoja
1.      Jäsenvaltioiden on sovellettava jäsenvaltioissa tämän asetuksen nojalla suoritettavaan
        henkilötietojen käsittelyyn direktiiviä 95/46/EY.
2.      Komission tämän asetuksen nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn on
        sovellettava asetusta (EY) N:o 45/2001.
10728/16                                                                 HG/tia                    295
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                   111 artikla
                                             Maksujen periminen
1.        Tällä asetuksella ei rajoiteta jäsenvaltioiden mahdollisuutta periä maksuja tässä asetuksessa
          säädetyistä toimista sillä edellytyksellä, että maksujen taso asetetaan avoimesti ja
          kustannusvastaavuuden periaatteiden perusteella.
2.        Jäsenvaltioiden on tiedotettava maksujen rakenteesta ja tasosta komissiolle ja muille
          jäsenvaltioille vähintään kolme kuukautta ennen niiden hyväksymistä. Maksujen rakenne
          ja taso on asetettava julkisesti saataville pyynnöstä.
                                                  112 artikla
                             Ilmoitetun laitoksen nimeämiseen ja seurantaan
                                         liittyvien toimien rahoitus
Komissio kattaa yhteisiin arviointitoimiin liittyvät kustannukset. Komissio vahvistaa
täytäntöönpanosäädöksin korvattavien kulujen laajuuden ja rakenteen ja antaa muut tarvittavat
täytäntöönpanosäännöt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10728/16                                                                    HG/tia                 296
                                                   DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak---                                               113 artikla
                                             Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on annettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista
seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan
täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava näistä säännöistä ja toimenpiteistä komissiolle viimeistään … päivänä …kuuta …
[3 kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää], ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille
myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin sääntöihin ja toimenpiteisiin.
                                               X luku
                                      Loppusäännökset
                                              114 artikla
                                          Komiteamenettely
1.       Komissiota avustaa lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea. Tämä komitea on
         asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2.       Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.
10728/16                                                                  HG/tia                  297
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 3.      Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
        Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi,
        ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta
        alakohtaa.
4.      Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa
        tapauksen mukaan yhdessä sen 4 tai 5 artiklan kanssa.
                                             115 artikla
                                 Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1.      Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt
        edellytykset.
2.      Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi … päivästä …kuuta … [tämän asetuksen
        voimaantulopäivästä] 1 artiklan 5 kohdassa, 3 artiklassa, 10 artiklan 4 kohdassa, 18
        artiklan 3 kohdassa, 19 artiklan 4 kohdassa, 27 artiklan 10 kohdassa, 44 artiklan 11
        kohdassa, 52 artiklan 5 kohdassa, 56 artiklan 6 kohdassa, 61 artiklan 8 kohdassa, 70
        artiklan 8 kohdassa ja 106 artiklan 15 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja
        säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään
        yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa
        jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai
        neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden
        päättymistä.
10728/16                                                                 HG/tia                   298
                                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.      Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 1 artiklan 5 kohdassa,
        3 artiklassa, 10 artiklan 4 kohdassa, 18 artiklan 3 kohdassa, 19 artiklan 4 kohdassa,
        27 artiklan 10 kohdassa, 44 artiklan 11 kohdassa, 52 artiklan 5 kohdassa, 56 artiklan
        6 kohdassa, 61 artiklan 8 kohdassa, 70 artiklan 8 kohdassa ja 106 artiklan 15 kohdassa
        tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä
        mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä,
        jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin
        myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo
        voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4.      Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion
        nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä
        toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.
5.      Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi
        yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
6.      Edellä olevan 1 artiklan 5 kohdan, 3 artiklan, 10 artiklan 4 kohdan, 18 artiklan 3 kohdan,
        19 artiklan 4 kohdan, 27 artiklan 10 kohdan, 44 artiklan 11 kohdan, 52 artiklan 5 kohdan,
        56 artiklan 6 kohdan, 61 artiklan 8 kohdan, 70 artiklan 8 kohdan ja 106 artiklan 15 kohdan
        nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai
        neuvosto ei ole kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu
        tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä
        Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä
        ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai
        neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kolmella kuukaudella.
10728/16                                                                 HG/tia                   299
                                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                               116 artikla
               Erilliset delegoidut säädökset kutakin siirrettyä säädösvaltaa varten
Komissio antaa erillisen delegoidun säädöksen kunkin sille tämän asetuksen nojalla siirretyn
säädösvallan osalta.
                                              117 artikla
                                   Muutos direktiiviin 2001/83/EY
Korvataan direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan 3.2 kohdan 12 alakohta seuraavasti:
"12)    Mikäli tuote kuuluu tämän direktiivin soveltamisalaan Euroopan parlamentin ja neuvoston
        asetuksen (EU) 2017/…*+, 1 artiklan 8 kohdan tai 1 artiklan 9 kohdan toisen alakohdan
        mukaisesti, markkinoille saattamista koskeviin lupa-asiakirjoihin on sisällyttävä laitteesta
        koostuvan osan vaatimustenmukaisuuden arvioinnista kyseisen asetuksen liitteessä I
        vahvistettuihin sovellettaviin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksiin nähden saadut
        tulokset – silloin kuin ne ovat saatavilla –, jotka sisältyvät valmistajan EU-
        vaatimustenmukaisuusvakuutukseen tai asianomaiseen ilmoitetun laitoksen antamaan
        todistukseen, jonka perusteella valmistaja saa kiinnittää lääkinnälliseen laitteeseen CE-
        merkinnän.
+
       EUVL: lisätään asiakirjassa st10728/16 olevan asetuksen numero.
10728/16                                                                   HG/tia                 300
                                                DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Jos asiakirjoihin ei sisälly ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja
        vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksia ja mikäli kyseisen erikseen käytetyn laitteen
        vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista asetuksen
        (EU) 2017/… + mukaisesti, viranomaisen on vaadittava hakijaa toimittamaan kyseisen
        asetuksen mukaisesti asianomaisen laitetyypin osalta nimetyn ilmoitetun laitoksen antama
        lausunto siitä, onko laitteesta koostuva osa siihen sovellettavien kyseisen asetuksen
        liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen.
        ____________________
        *
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/…, annettu …, lääkinnällisistä
               laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY)
               N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja
               93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L …, …, s. …). ++"
+
      EUVL: lisätään asiakirjassa st10728/16 olevan asetuksen numero.
++
      EUVL: lisätään asiakirjassa st10728/16 olevan asetuksen julkaisutiedot.
10728/16                                                                   HG/tia               301
                                                 DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak---                                                 118 artikla
                                   Muutos asetukseen (EY) N:o 178/2002
Lisätään asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklan kolmanteen kohtaan alakohta seuraavasti:
"i)      Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/…*+ tarkoitetut lääkinnälliset
         laitteet.
         ____________________
         *
                Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/…, annettu …, lääkinnällisistä
                laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY)
                N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja
                93/42/ETY kumoamisesta (EUVL …, …, s. …). ++"
                                                119 artikla
                                  Muutos asetukseen (EY) N:o 1223/2009
Lisätään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 2 artiklaan kohta seuraavasti:
"4.      Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan hyväksyä tarvittavat
         toimenpiteet sen määrittämiseksi, sisältyykö tietty tuote tai tuoteryhmä "kosmeettisen
         valmisteen" määritelmään. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 32 artiklan
         2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen."
+
       EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen numero.
++
       EUVL: lisätään asiakirjassa ST 10728/16 olevan asetuksen julkaisutiedot.
10728/16                                                                   HG/tia               302
                                                 DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak---                                                120 artikla
                                          Siirtymäsäännökset
1.      Ilmoituksen julkaiseminen ilmoitetun laitoksen osalta direktiivien 90/385/ETY ja
        93/42/ETY mukaisesti ei ole enää voimassa … päivästä …kuuta … [tämän asetuksen
        soveltamispäivä] lähtien.
2.      Ilmoitettujen laitosten direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti ennen … päivää
        …kuuta … [tämän asetuksen voimaantulopäivä] antamat todistukset ovat voimassa
        todistuksessa mainitun määräajan päättymiseen saakka lukuun ottamatta direktiivin
        90/385/ETY liitteen 4 tai direktiivin 93/42/ETY liitteen IV mukaisesti annettuja
        todistuksia, joiden voimassaolo päättyy viimeistään … päivänä …kuuta … [kaksi vuotta
        tämän asetuksen soveltamispäivästä].
        Ilmoitettujen laitosten direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti … päivästä
        …kuuta … [tämän asetuksen voimaantulopäivä] antamat todistukset ovat voimassa niihin
        merkityn ajanjakson, joka saa olla enintään viisi vuotta niiden antamisesta, päättymiseen
        saakka. Niiden voimassaolo päättyy kuitenkin viimeistään … päivänä …kuuta … [neljä
        vuotta tämän asetuksen soveltamispäivästä].
10728/16                                                                 HG/tia                 303
                                                DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak--- 3.      Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 5 artiklassa säädetään, laite, jolla on todistus, joka on
        myönnetty direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisesti ja joka on tämän
        artiklan 2 kohdan nojalla voimassa, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön vain,
        jos se tämän asetuksen soveltamispäivästä alkaen edelleen täyttää jommankumman
        mainitun direktiivin vaatimukset, ja edellyttäen että sen suunnittelussa tai aiotussa
        käyttötarkoituksessa ei ole tapahtunut mitään merkittäviä muutoksia. Tämän asetuksen
        mukaisia markkinoille tulon jälkeistä valvontaa, vaaratilannejärjestelmää, sekä talouden
        toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiä koskevia vaatimuksia sovelletaan kuitenkin
        mainituissa direktiiveissä olevien vastaavien vaatimusten sijasta.
        Ilmoitetun laitoksen, joka on antanut ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun todistuksen,
        on edelleen vastattava asianmukaisesta valvonnasta, joka koskee kaikkia sovellettavia
        vaatimuksia niiden laitteiden osalta, jotka se on sertifioinut, sanotun kuitenkaan
        rajoittamatta IV luvun ja tämän artiklan 1 kohdan soveltamista.
4.      Laitteet, jotka on laillisesti saatettu markkinoille direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY
        mukaisesti ennen … päivää …kuuta … [tämän asetuksen soveltamispäivä], ja laitteet,
        jotka on saatettu markkinoilla … päivänä …kuuta … tai sen jälkeen [tämän asetuksen
        soveltamispäivä] tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun todistuksen nojalla, voidaan
        edelleen asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön … päivään …kuuta … [viisi
        vuotta tämän asetuksen soveltamispäivästä] asti.
10728/16                                                                    HG/tia                  304
                                                 DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 5.      Poiketen siitä, mitä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY säädetään, tämän asetuksen
        vaatimukset täyttävät laitteet voidaan saattaa markkinoille ennen … päivää …kuuta …
        [tämän asetuksen soveltamispäivä].
6.      Poiketen siitä, mitä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY säädetään, tämän asetuksen
        vaatimukset täyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voidaan nimetä ja
        ilmoittaa ennen … päivää …kuuta … [tämän asetuksen soveltamispäivä]. Tämän
        asetuksen mukaisesti nimetyt ja tiedoksi annetut ilmoitetut laitokset voivat toteuttaa tässä
        asetuksessa säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja myöntää todistuksia
        tämän asetuksen mukaisesti ennen … päivää …kuuta … [tämän asetuksen
        soveltamispäivä].
7.      Niiden laitteiden osalta, joihin sovelletaan tämän artiklan 54 artiklassa säädettyä
        kuulemismenettelyä, sovelletaan tämän artiklan 5 kohtaa edellyttäen, että tarpeelliset
        nimitykset lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmään ja asiantuntijapaneeleihin on
        tehty.
10728/16                                                                  HG/tia                   305
                                               DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 8.      Poiketen siitä, mitä direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklassa ja 10 b artiklan 1 kohdan
        a alakohdassa sekä direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohdassa ja 14 a artiklan
        1 kohdan a ja b alakohdassa säädetään, valmistajien, valtuutettujen edustajien,
        maahantuojien ja ilmoitettujen laitosten, jotka 123 artiklan 3 kohdan d alakohdassa
        tarkoitetuista päivistä myöhemmästä päivästä alkavan ja 18 kuukauden kuluttua päättyvän
        ajanjakson aikana noudattavat tämän asetuksen 29 artiklan 4 kohtaa ja 56 artiklan 5 kohtaa,
        on katsottava noudattavan lakeja ja asetuksia, joita jäsenvaltiot ovat hyväksyneet
        direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohdan
        mukaisesti sekä direktiivin 90/385/ETY 10 b artiklan 1 kohdan a alakohdan tai direktiivin
        93/42/ETY 14 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti päätöksessä 2010/227/EU
        esitetyllä tavalla.
9.      Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 9 kohdan
        tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 13 kohdan mukaisesti myöntämät luvat pysyvät
        voimassa luvassa mainitun määräajan.
10.     Laitteita, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 6 kohdan
        f ja g alakohdan mukaisesti ja jotka on laillisesti saatettu markkinoille tai otettu käyttöön
        jäsenvaltioissa ennen … päivää …kuuta … [tämän asetuksen soveltamispäivä] voimassa
        olleiden sääntöjen mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön
        kyseisissä jäsenvaltioissa.
10728/16                                                                  HG/tia                    306
                                               DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 11.       Kliinisiä tutkimuksia, jotka on käynnistetty direktiivin 90/385/ETY 10 artiklan tai
          direktiivin 93/42/ETY 15 artiklan mukaisesti ennen … päivää …kuuta … [tämän
          asetuksen soveltamispäivä], voidaan edelleen suorittaa. … päivästä …kuuta … [tämän
          asetuksen soveltamispäivä]; vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä on
          kuitenkin raportoitava tämän asetuksen mukaisesti.
12.       GS1, HIBCC ja ICCBBA katsotaan nimetyiksi antajayksiköiksi, kunnes komissio on
          nimennyt antajayksiköt 27 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
                                              121 artikla
                                                Arviointi
Komissio arvioi tämän asetuksen soveltamista viimeistään … päivänä …kuuta … [seitsemän vuotta
tämän asetuksen hyväksymisestä] ja esittää kertomuksen siitä, miten asetukseen sisällytettyjen
tavoitteiden saavuttamisessa on edistytty, arvioiden myös asetuksen täytäntöönpanon edellyttämät
resurssit. Erityistä huomiota on kiinnitettävä lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyteen, joka
perustuu talouden toimijoiden, terveydenhuollon toimintayksiköiden ja terveydenhuollon
ammattihenkilöiden 27 artiklan mukaisesti suorittamaan UDI-tunnisteen tallentamiseen.
10728/16                                                                    HG/tia                  307
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                  122 artikla
                                               Kumoaminen
Rajoittamatta tämän asetuksen 120 artiklan 3 ja 4 kohdan soveltamista, ja rajoittamatta
jäsenvaltioiden ja valmistajien asiakirjojen saataville asettamista koskevia velvollisuuksia
direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY nojalla, kyseiset direktiivit kumotaan … päivästä …kuuta
… [asetuksen soveltamispäivä], lukuun ottamatta
–         direktiivin 90/385/ETY 8 ja 10 artiklaa, 10 b artiklan 1 kohdan b ja c alakohtaa sekä 10 b
          artiklan 2 ja 3 kohtaa sekä vastaavissa liitteissä säädettyjä velvollisuuksia, jotka koskevat
          varallaolojärjestelmää ja kliinisiä tutkimuksia, jotka kumotaan tämän asetuksen 123
          artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä päivästä;
–         direktiivin 90/385/ETY10 a artiklaa ja 10 b artiklan 1 kohdan a alakohtaa sekä vastaavissa
          liitteissä säädettyjä velvollisuuksia, jotka koskevat laitteiden ja talouden toimijoiden
          rekisteröintiä ja ilmoittamista sertifikaateista, jotka kumotaan 18 kuukauden kuluttua
          tämän asetuksen 123 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä
          päivästä;
10728/16                                                                      HG/tia                 308
                                                   DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- –         direktiivin 93/42/ETY 10 artiklaa, 14 a artiklan 1 kohdan c ja d alakohtaa, 14 a artiklan
          2 kohtaa, 14 a artiklan 3 kohtaa ja 15 artiklaa sekä vastaavissa liitteissä säädettyjä
          velvollisuuksia, jotka koskevat varallaolojärjestelmää ja kliinisiä tutkimuksia, jotka tämän
          asetuksen 123 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä
          päivästä; ja
–         direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohtaa ja 14 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa
          sekä vastaavissa liitteissä säädettyjä velvollisuuksia, jotka koskevat laitteiden ja talouden
          toimijoiden rekisteröintiä ja ilmoittamista sertifikaateista, jotka kumotaan 18 kuukauden
          kuluttua tämän asetuksen 123 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista päivistä
          myöhemmästä päivästä.
Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettuja direktiivejä sovelletaan … päivään …kuuta … [viisi vuotta
tämän asetuksen soveltamispäivästä] 120 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta
siinä määrin kuin se on tarpeen kyseisten kohtien soveltamiseksi.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, asetukset (EU) N:o 207/2012 ja (EU) N:o
722/2012 pysyvät voimassa ja niitä sovelletaan edelleen siihen asti kun ne kumotaan komission
tämän asetuksen mukaisesti hyväksymillä täytäntöönpanosäädöksillä.
Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän asetukseen tämän asetuksen
liitteessä XVII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
10728/16                                                                      HG/tia                  309
                                                  DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                               123 artikla
                                   Voimaantulo ja soveltamispäivä
1.      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on
        julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
2.      Sitä sovelletaan … päivästä …kuuta … [kolme vuotta tämän asetuksen
        voimaantulopäivästä].
3.      Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään,
        a)    asetuksen 35–50 artiklaa sovelletaan … päivästä …kuuta … [kuusi kuukautta tämän
              asetuksen voimaantulopäivästä]. Asetuksen 35–50 artiklan mukaisia ilmoitettujen
              laitosten velvoitteita sovelletaan mainitusta päivästä … päivään …kuuta … [tämän
              asetuksen soveltamispäivä] kuitenkin vain niihin laitoksiin, jotka esittävät
              nimeämistä koskevan hakemuksen 38 artiklan mukaisesti;
        b)    asetuksen 101 ja 103 artiklaa sovelletaan … päivästä …kuuta … [kuusi kuukautta
              tämän asetuksen voimaantulopäivästä];
        c)    asetuksen 102 artiklaa sovelletaan … päivästä …kuuta … [12 kuukautta tämän
              asetuksen voimaantulopäivästä];
10728/16                                                                HG/tia                310
                                               DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak---         d) jos Eudamed ei ole täysin toimintakykyinen … päivänä …kuuta … [kolme vuotta
           tämän asetuksen voimaantulopäivästä] syistä, joita ei olisi voitu kohtuudella
           ennakoida 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua suunnitelmaa laadittaessa, Eudamediin
           liittyviä velvoitteita ja vaatimuksia sovelletaan päivästä, joka on kuusi kuukautta 34
           artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta ilmoituksen julkaisemispäivästä, sanotun kuitenkaan
           rajoittamatta 34 artiklan mukaisten komission velvoitteiden soveltamista. Edellisessä
           virkkeessä tarkoitetut säännökset ovat seuraavat:
           –      29 artikla;
           –      31 artikla;
           –      32 artikla;
           –      33 artiklan 4 kohta;
           –      40 artiklan 2 kohdan toinen virke;
           –      42 artiklan 10 kohta;
           –      43 artiklan 2 kohta;
           –      44 artiklan 12 kohdan toinen alakohta;
10728/16                                                                HG/tia                 311
                                             DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---          – 46 artiklan 7 kohdan d ja e alakohta;
         – 53 artiklan 2 kohta;
         – 54 artiklan 3 kohta;
         – 55 artiklan 1 kohta;
         – 70–77 artikla;
         – 78 artiklan 1–13 kohta;
         – 79–82 artikla;
         – 86 artiklan 2 kohta;
         – 87 ja 88 artikla;
         – 89 artiklan 5 ja 7 kohta; ja 89 artiklan 8 kohdan kolmas alakohta;
         – 90 artikla;
         – 93 artiklan 4, 7 ja 8 kohta;
         – 95 artiklan 2 ja 4 kohta;
10728/16                                                        HG/tia        312
                                      DGB 2C                                  FI
 ---pagebreak---            –     97 artiklan 2 kohdan viimeinen virke;
           –     99 artiklan 4 kohta
           –     120 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan toinen virke.
           Direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY vastaavia säännöksiä sovelletaan edelleen
           kunnes Eudamed on täysin toimintakykyinen, jotta täytetään tämän alakohdan
           ensimmäisessä alakohdassa lueteltujen säännösten asettamat velvoitteet, jotka
           koskevat tietojenvaihtoa ja erityisesti tietoa vaaratilanteista raportoimisesta, kliinisiä
           tutkimuksista, laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinnistä ja ilmoittamista
           todistuksista.
        e) 29 artiklan 4 kohtaa ja 56 artiklan 5 kohtaa sovelletaan 18 kuukauden kuluttua
           d alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä;
        f) implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden osalta 27 artiklan 4 kohtaa
           sovelletaan … päivästä …kuuta … [neljä vuotta tämän asetuksen
           voimaantulopäivästä]. Luokan II a ja II b laitteiden osalta 27 artiklan 4 kohtaa
           sovelletaan … päivästä …kuuta … [kuusi vuotta tämän asetuksen
           voimaantulopäivästä]. Luokan I laitteiden osalta 27 artiklan 4 kohtaa sovelletaan …
           päivästä …kuuta … [kahdeksan vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä];
10728/16                                                                HG/tia                    313
                                            DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         g)   uudelleen käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden osalta, joissa UDI-tietovälineen on
             oltava itse laitteessa, 27 artiklan 4 kohtaa sovelletaan kahden vuoden kuluttua tämän
             kohdan f alakohdassa tarkoitetuista päivästä, jota vastaavaan laiteluokkaan
             sovelletaan kyseisen alakohdan nojalla.
        h)   asetuksen 78 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan … päivästä …kuuta …
             [kymmenen vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä], sanotun kuitenkaan
             rajoittamatta 78 artiklan 14 kohdan soveltamista.
        i)   120 artiklan 12 kohtaa sovelletaan … päivästä …kuuta … [kaksi vuotta tämän
             asetuksen voimaantulopäivästä].
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty …
Euroopan parlamentin puolesta                                 Neuvoston puolesta
Puhemies                                                      Puheenjohtaja
10728/16                                                                   HG/tia                   314
                                                DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                              LIITTEET
I       Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
II      Tekniset asiakirjat
III     Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tekniset asiakirjat
IV      EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
V       CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
VI      Laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinnin yhteydessä 29 artiklan 4 kohdan ja
        31 artiklan mukaisesti annettavat tiedot; UDI-tietokantaan toimitettavat keskeiset tiedot
        sekä UDI-DI-tunniste 28 ja 29 artiklan mukaisesti; ja UDI-järjestelmä
VII     Vaatimukset, jotka ilmoitettujen laitosten on täytettävä
VIII    Luokitussäännöt
IX      Laadunhallintajärjestelmään ja teknisten asiakirjojen arviointiin perustuva
        vaatimustenmukaisuuden arviointi
10728/16                                                                 HG/tia                   315
                                              DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- X       Tyyppitarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi
XI      Tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden
        arviointi
XII     Ilmoitetun laitoksen antamat todistukset
XIII    Yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin sovellettava menettely
XIV     Kliininen arviointi ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
XV      Kliiniset tutkimukset
XVI     Luettelo 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tuoteryhmistä, joilla ei ole lääketieteellistä
        käyttötarkoitusta
XVII    Vastaavuustaulukko
10728/16                                                                  HG/tia                     316
                                              DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---                                                  LIITE I
              YLEISET TURVALLISUUS- JA SUORITUSKYKYVAATIMUKSET
                                                 I luku
                                       Yleiset vaatimukset
1.      Laitteiden on saavutettava niiden valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne on
        suunniteltava ja valmistettava siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat
        käyttötarkoitukseensa. Niiden on oltava turvallisia ja tehokkaita eivätkä ne saa vaarantaa
        potilaiden kliinistä tilaa tai turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai tapauksen mukaan muiden
        henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä edellyttäen, että niiden käyttöön mahdollisesti
        liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan hyötyyn nähden hyväksyttäviä ja sopusoinnussa
        terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa, yleisesti tunnustettu viimeisin
        kehitys huomioon ottaen.
2.      Tämän liitteen vaatimuksilla, jotka koskeva riskien vähentämistä siinä määrin kuin
        mahdollista, tarkoitetaan riskien vähentämistä siinä määrin kuin mahdollista ilman, että se
        vaikuttaa haitallisesti hyöty-riskisuhteeseen.
3.      Valmistajien on otettava käyttöön, pantava täytäntöön ja dokumentoitava
        riskinhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä.
10728/16                                                                      HG/tia                 1
LIITE I                                          DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Riskinhallinnalla tarkoitetaan toistuvaa prosessia, joka jatkuu laitteen koko elinkaaren ajan
        ja joka on saatettava säännöllisesti ja järjestelmällisesti ajan tasalle. Valmistajien on
        riskinhallintaa suorittaessaan
        a)    otettava käyttöön ja dokumentoitava riskinhallintasuunnitelma kutakin laitetta varten;
        b)    yksilöitävä kuhunkin laitteeseen liittyvät tunnetut ja ennakoitavissa olevat vaarat ja
              analysoitava ne;
        c)    arvioitava riskit, jotka aiheutuvat suunnitellusta käytöstä ja kohtuudella
              ennakoitavissa olevasta virheellisestä käytöstä;
        d)    poistettava c alakohdassa tarkoitetut riskit tai valvottava niitä 4 kohdan vaatimusten
              mukaisesti;
        e)    arvioitava tuotantovaiheessa ja erityisesti markkinoille saattamisen jälkeisessä
              valvonnassa saatujen tietojen vaikutusta vaaroihin ja niiden ilmenemistiheyteen,
              niihin liittyviä riskejä koskeviin arvioihin sekä kokonaisriskiin, hyöty-
              riskisuhteeseen ja riskien hyväksyttävyyteen; ja
        f)    muutettava tarvittaessa valvontatoimenpiteitä e alakohdassa tarkoitetun tietojen
              vaikutustenarvioinnin perusteella 4 kohdan vaatimuksen mukaisesti.
10728/16                                                                    HG/tia                   2
LIITE I                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.      Laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevien valmistajien toteuttamien
        riskinhallintatoimenpiteiden on oltava turvallisuusperiaatteiden mukaisia, yleisesti
        tunnustettu alan viimeisin kehitys huomioon ottaen. Valmistajien on riskien
        vähentämiseksi hallittava niitä siten, että kuhunkin vaaraan liittyvän jäännösriskin ja
        kokonaisjäännösriskin katsotaan olevan hyväksyttävällä tasolla. Valitakseen sopivimmat
        ratkaisut valmistajien on ensisijaisuusjärjestyksessä:
        a)    poistettava tai vähennettävä riskejä siinä määrin kuin mahdollista ottamalla
              turvallisuus huomioon jo suunnittelu- ja valmistusvaiheessa;
        b)    toteutettava tarvittaessa asianmukaiset suojelutoimenpiteet, mukaan lukien
              tarvittaessa hälytykset, sellaisten riskien osalta, joita ei voida poistaa; ja
        c)    annettava turvallisuutta koskevia tietoja (varoituksia/varotoimenpiteitä/vasta-aiheita)
              ja tarvittaessa koulutusta käyttäjille.
        Valmistajien on ilmoitettava käyttäjille mahdollisista jäännösriskeistä.
5.      Valmistajan on käyttövirheisiin liittyvien riskien poistamisessa tai vähentämisessä:
        a)    vähennettävä laitteen ergonomisiin ominaisuuksiin ja sen suunniteltuun
              käyttöympäristöön liittyviä riskejä niin paljon kuin mahdollista (potilaiden
              turvallisuutta koskeva suunnittelu), ja
10728/16                                                                     HG/tia                 3
LIITE I                                         DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         b)     otettava huomioon suunniteltujen käyttäjien tekninen tietämys, kokemus, koulutus ja
               soveltuvin osin käyttöympäristö sekä lääketieteellinen ja fyysinen tila (suunnittelu
               muita kuin ammattikäyttäjiä, ammattikäyttäjiä, vammaisia tai muita käyttäjiä varten).
6.      Laitteen ominaisuudet ja suorituskyky eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai
        käyttäjien ja mahdollisesti muiden henkilöiden terveys tai turvallisuus vaarantuu
        valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän aikana, kun laite joutuu alttiiksi tavanomaisten
        käyttöolosuhteiden mukaisille kuormituksille ja kun laitetta on huollettu asianmukaisesti
        valmistajan ohjeita noudattaen.
7.      Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden ominaisuudet ja
        suorituskyky suunnitellun käytön aikana heikkene varastoinnin ja kuljetuksen aikana
        esimerkiksi lämpötilan ja kosteuden vaihtelun takia, jos valmistajan toimittamat ohjeet ja
        tiedot otetaan huomioon.
8.      Kaikki tunnetut ja ennakoitavissa olevat riskit sekä mahdolliset ei-toivotut sivuvaikutukset
        on minimoitava, ja niiden on oltava hyväksyttävissä verrattuna potilaalle ja/tai käyttäjälle
        laitteen saavutetusta suorituskyvystä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheutuviin
        kvantifioituihin hyötyihin.
10728/16                                                                  HG/tia                     4
LIITE I                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 9.      Liitteessä XVI tarkoitettujen tuotteiden osalta 1 ja 8 kohdassa vahvistetut yleiset
        turvallisuusvaatimukset on ymmärrettävä siten, että suunnitelluissa olosuhteissa ja
        suunniteltuihin tarkoituksiin käytettynä laite ei aiheuta mitään riskiä tai laite aiheuttaa
        korkeintaan suurimman hyväksyttävissä olevan tuotteen käyttöön liittyvän riskin, mikä on
        johdonmukaista henkilöiden turvallisuuden ja terveyden korkeatasoisen suojelun kanssa.
                                              II luku
              Suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset
10.     Kemialliset, fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet
10.1.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan I luvussa tarkoitettujen
        ominaisuuksien ja suorituskykyvaatimusten saavuttaminen. Erityistä huomiota on
        kiinnitettävä
        a)    käytettyjen materiaalien ja aineiden valintaan, erityisesti mitä tulee niiden
              toksisuuteen ja tarvittaessa syttyvyyteen;
        b)    käytettyjen materiaalien ja aineiden sekä biologisten kudosten, solujen ja elimistön
              nesteiden keskinäiseen yhteensopivuuteen ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus
              ja tarvittaessa imeytyminen, elimistöön jakautuminen, aineenvaihdunta ja eritys;
10728/16                                                                  HG/tia                     5
LIITE I                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         c)     useammasta kuin yhdestä implantoitavasta osasta koostuvan laitteen eri osien
               väliseen yhteensopivuuteen;
        d)     siihen, miten prosessit vaikuttavat materiaalien ominaisuuksiin;
        e)     soveltuvin osin biofysikaalisten tai ennakolta valideiksi osoitettujen
               mallintamistutkimusten tuloksiin;
        f)     käytettyjen materiaalien mekaanisiin ominaisuuksiin, joissa otetaan tarpeen mukaan
               huomioon muun muassa lujuus, venyvyys, murtumislujuus, kulumislujuus ja
               väsymislujuus;
        g)     pintaominaisuuksiin; ja
        h)     sen vahvistamiseen, että laite vastaa määriteltyjä kemiallisia ja/tai fysikaalisia
               eritelmiä.
10.2.   Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että minimoidaan vierasaineiden
        ja jäämien aiheuttama riski potilaille ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus sekä
        laitteiden kuljetukseen, varastointiin ja käyttöön osallistuvalle henkilöstölle. Erityistä
        huomiota on kiinnitettävä kyseisille vierasaineille ja jäämille altistuviin kudoksiin sekä
        altistumisen kestoon ja esiintymistiheyteen.
10728/16                                                                   HG/tia                   6
LIITE I                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 10.3.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että niitä voidaan käyttää turvallisesti
        niiden materiaalien ja aineiden kanssa, kaasut mukaan lukien, joiden kanssa ne joutuvat
        kosketuksiin niiden suunnitellussa käytössä; jos laitteet on tarkoitettu lääkkeiden
        annosteluun, ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne ovat yhteensopivia
        kyseisten lääkkeiden kanssa näihin lääkkeisiin sovellettavien säännösten ja rajoitusten
        mukaisesti, ja siten, että sekä lääkkeiden että laitteiden suorituskyky pysyy niiden
        indikaatioiden ja suunnitellun käytön mukaisena.
10.4.   Aineet
10.4.1. Laitteiden suunnittelu ja valmistus
        Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteesta mahdollisesti vapautuvien
        aineiden tai hiukkasten, mukaan lukien kulumisjäte, heikentymistuotteet ja käsittelyjäämät,
        aiheuttamia riskejä vähennetään niin paljon kuin mahdollista.
        Laitteet tai laitteiden osat tai niissä käytetyt materiaalit, jotka
        –     ovat invasiivisia ja suorassa kosketuksessa ihmiskehoon,
        –     annostelevat kehoon tai poistavat kehosta lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita,
              myös kaasuja, tai
10728/16                                                                    HG/tia                   7
LIITE I                                           DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---          –     kuljettavat tai varastoivat kyseisiä lääkkeitä, kehon nesteitä tai aineita, myös kaasuja,
               annosteltaviksi kehoon,
         eivät saa sisältää seuraavia aineita 0,1 painoprosenttia suurempana pitoisuutena, paitsi jos
         se on perusteltua 10.4.2. kohdan nojalla:
         a)    syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia aineita,
               jäljempänä 'CMR-aineet', jotka kuuluvat kategoriaan 1A ja IB Euroopan parlamentin
               ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 1 liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti,
               tai
         b)    aineita, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden osalta on
               tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen ja
               jotka yksilöidään joko Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY)
               N:o 1907/2006 2 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti tai, heti kun Euroopan
               parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 5 artiklan 3 kohdan
               ensimmäisen alakohdan nojalla on annettu komission delegoitu säädös, kyseisessä
               delegoidussa säädöksessä vahvistettujen ihmisten terveyden kannalta
               merkityksellisten kriteerien mukaisesti.
1
       Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä
       joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä
       direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY)
       N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
2
       Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä
       joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista lupamenettelyistä ja rajoituksista
       (REACH) (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
3
       Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä
       toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden
       käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).
10728/16                                                                   HG/tia                      8
LIITE I                                          DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 10.4.2. CMR-aineiden ja/tai hormonitoimintaa häiritsevien aineiden käytön perustelut
        Kyseisten aineiden käyttö on perusteltava seuraavien perusteella:
        a)   analyysi ja arvio potilaan tai käyttäjän mahdollisesta altistumisesta aineelle;
        b)   analyysi mahdollisista vaihtoehtoisista aineista, materiaaleista tai suunnittelusta,
             mukaan luettuna mahdollisuuksien mukaan tiedot riippumattomista tutkimuksista,
             vertaisarvioiduista tutkimuksista, asianomaisten tiedekomiteoiden tieteellisistä
             lausunnoista sekä analyysi tällaisten vaihtoehtojen saatavuudesta;
        c)   perustelut sille, miksi mahdolliset korvaavat aineet ja/tai materiaalit, jos niitä on
             käytettävissä, tai suunnittelun muutokset, jos ne ovat toteuttavissa, ovat epäsopivia
             tuotteen toiminnan, suorituskyvyn ja hyöty-riskisuhteen säilyttämisen kannalta;
             näiden laitteiden suunnitellussa käytössä on otettava huomioon lasten tai raskaana
             olevien tai imettävien naisten hoito ja muiden kyseisten aineiden ja/tai materiaalien
             osalta erityisasemassa olevien potilasryhmien hoito; ja
        d)   tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan tiedekomitean tuoreimmat ohjeet 10.4.3 ja
             10.4.4. kohdan mukaisesti.
10728/16                                                                 HG/tia                     9
LIITE I                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 10.4.3. Ftalaatteja koskevat ohjeet
        Jäljempänä olevan 10.4 kohdan soveltamiseksi komission on mahdollisimman pian ja
        viimeistään … päivänä …kuuta … [vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta]
        annettava asianomaiselle tiedekomitealle toimeksi laatia ohjeet, joiden on oltava valmiit
        ennen … päivää …kuuta … [tämän asetuksen soveltamispäivää]. Komitean toimeksiannon
        olisi katettava ainakin hyöty-riskiarviointi niiden ftalaattien osalta, jotka kuuluvat
        jompaankumpaan10.4.1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista aineryhmistä. Hyöty-
        riskiarvioinnissa on otettava huomioon laitteen käyttötarkoitus ja käyttöyhteys, sekä
        mahdollisesti käytettävissä olevat vaihtoehtoiset aineet ja vaihtoehtoiset materiaalit,
        suunnittelutavat tai lääketieteelliset hoidot. Ohjeet on päivitettävä silloin kun se katsotaan
        uusimman tieteellisen näytön perusteella aiheelliseksi ja joka tapauksessa vähintään viiden
        vuoden välein.
10.4.4. Muita CMR-aineita ja hormonitoimintaa häiritseviä aineita koskevat ohjeet
        Komission on myöhemmin tarvittaessa annettava asianomaiselle tiedekomitealle toimeksi
        laatia 10.4.3 kohdassa tarkoitetut ohjeet myös 10.4.1 kohdan a ja b kohdassa tarkoitettuja
        aineita varten.
10728/16                                                                   HG/tia                     10
LIITE I                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 10.4.5. Merkinnät
        Jos 10.4.1 kohdassa tarkoitetut laitteet, niiden osat tai niissä käytetyt materiaalit sisältävät
        10.4.1 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettuja aineita 0,1 painoprosenttia suurempana
        pitoisuutena, tällaisten aineiden esiintyminen on merkittävä joko itse laitteeseen ja/tai
        kunkin yksikön pakkaukseen tai tarvittaessa myyntipakkaukseen. Jos tällaisten laitteiden
        suunniteltuun käyttöön kuuluu lasten tai raskaana olevien tai imettävien naisten hoito
        taikka muiden tällaisten aineiden ja/tai materiaalien osalta erityisasemassa olevien
        potilasryhmien hoito, käyttöohjeissa on ilmoitettava tiedot jäännösriskeistä kyseisten
        potilasryhmien osalta sekä soveltuvin osin asianmukaisista varotoimista.
10.5.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että riskejä, jotka johtuvat aineiden
        tahattomasta joutumisesta laitteeseen, vähennetään siinä määrin kuin mahdollista laite ja
        sen suunnitellun käyttöympäristön luonne huomioon ottaen.
10.6.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin
        mahdollista potilaan tai käyttäjän kehoon vapautuvien tai mahdollisesti vapautuvien
        hiukkasten kokoon ja ominaisuuksiin liittyviä riskejä, elleivät tällaiset hiukkaset joudu
        kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa. Nanomateriaaleihin on
        kiinnitettävä erityistä huomiota.
10728/16                                                                    HG/tia                     11
LIITE I                                         DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 11.     Infektio ja mikrobikontaminaatio
11.1.   Laitteet ja niiden valmistusmenetelmät on suunniteltava siten, että poistetaan tai, jos se ei
        ole mahdollista, vähennetään siinä määrin kuin mahdollista potilaille, käyttäjille ja
        tarvittaessa muille henkilöille aiheutuvan infektion riski. Laite on suunniteltava siten, että
        a)     vähennetään tahattomien viiltojen ja pistojen, kuten neulanpistotapaturmien, riskiä
               siinä määrin kuin mahdollista ja tarkoituksenmukaista,
        b)     sen käsittely on helppoa ja turvallista,
        c)     vähennetään siinä määrin kuin mahdollista mikrobivuotoja laitteesta ja/tai
               altistumista mikrobeille käytön aikana, ja
        d)     estetään laitteen tai sen sisällön kuten näytteiden tai nesteiden mikrobikontaminaatio.
11.2.   Laitteet on tarvittaessa suunniteltava niin, että helpotetaan niiden turvallista puhdistusta,
        desinfiointia ja/tai uudelleensterilointia.
10728/16                                                                    HG/tia                    12
LIITE I                                          DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 11.3.   Laitteet, jotka on varustettu tiettyä mikrobista puhtaustasoa osoittavalla merkinnällä, on
        suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että varmistetaan kyseisen puhtaustason
        säilyminen, kun laitteet saatetaan markkinoille ja valmistajan määrittämissä kuljetus- ja
        varastointiolosuhteissa.
11.4.   Steriileinä toimitettavat laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava asianmukaisia
        menettelyjä noudattaen sen varmistamiseksi, että ne ovat steriilejä markkinoille
        saatettaessa ja säilyttävät steriiliyden valmistajan erittelemissä kuljetus- ja
        varastointiolosuhteissa siihen saakka kun pakkaus avataan käyttöpaikassa, paitsi jos
        steriiliyden ylläpitäväksi tarkoitettu pakkaus vahingoittuu. On varmistettava, että
        pakkauksen koskemattomuus on selvästi loppukäyttäjän havaittavissa.
11.5.   Steriileiksi merkityt laitteet on prosessoitava, valmistettava, pakattava ja steriloitava
        käyttäen asianmukaisia validoituja menetelmiä.
11.6.   Steriloitaviksi tarkoitetut laitteet on valmistettava ja pakattava asianmukaisissa ja
        valvotuissa olosuhteissa ja tiloissa.
11.7.   Muille kuin steriileille laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien avulla on varmistettava
        tuotteen säilyminen koskemattomana ja puhtaana sekä minimoitava
        mikrobikontaminaation riski silloin, kun laitteet on tarkoitettu steriloitaviksi ennen käyttöä;
        pakkausjärjestelmän on oltava sopiva valmistajan ilmoittama sterilointimenetelmä
        huomioon ottaen.
10728/16                                                                    HG/tia                   13
LIITE I                                           DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 11.8.   Laitteen merkinnöissä on erotettava samanlaiset tai samankaltaiset laitteet, jotka saatetaan
        markkinoille sekä steriileinä että ei-steriileinä, laitteen steriiliyttä osoittavan symbolin
        lisäksi.
12.     Lääkkeenä pidettävää ainetta sisältävät laitteet sekä laitteet, jotka koostuvat ihmiskehoon
        absorboituvista tai siinä paikallisesti hajoavista aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä
12.1.   Edellä 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta
        kyseisen aineen, jota erikseen käytettynä pidettäisiin direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan
        2 alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, turvallisuus, laatu ja käyttökelpoisuus on
        todennettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä menetelmiä vastaavin
        menetelmin, siten kuin tämän asetuksen mukaisesti sovellettava vaatimustenmukaisuuden
        arviointimenettely edellyttää.
12.2.   Laitteiden, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu
        vietäviksi ihmiskehoon ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti,
        on tapauksen mukaan ja ainoastaan sellaisten näkökohtien osalta, jotka eivät kuulu tämän
        asetuksen soveltamisalaan, oltava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vahvistettujen
        asiankuuluvien vaatimusten mukaisia imeytymisen, elimistöön jakautumisen,
        aineenvaihdunnan, erityksen, paikallisen siedettävyyden, toksisuuden, muiden laitteiden,
        lääkkeiden tai muiden aineiden kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen sekä haitallisten
        reaktioiden mahdollisuuden arvioimiseksi, siten kuin tämän asetuksen mukaisesti
        sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää.
10728/16                                                                      HG/tia                   14
LIITE I                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 13.     Biologista alkuperää olevia aineksia sisältävät laitteet
13.1.   Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä
        ihmisperäisten kudosten tai solujen johdannaisvalmisteita, ja jotka kuuluvat tämän
        asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 6 kohdan g alakohdan mukaisesti, sovelletaan
        seuraavaa:
        a)    kudosten ja solujen luovuttaminen, hankinta ja testaus suoritetaan direktiivin
              2004/23/EY mukaisesti;
        b)    kyseisten kudosten ja solujen tai niiden johdannaisvalmisteiden muuntaminen,
              säilyttäminen ja kaikenlainen muu käsittely on suoritettava siten, että varmistetaan
              potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuus. Erityisesti
              viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava asianmukaisin
              hankintamenettelyin ja käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja
              inaktivointimenetelmiä valmistusprosessin aikana;
        c)    kyseisiä laitteita koskevan jäljitettävyysjärjestelmän on oltava täydentävä
              jäljitettävyyttä ja tietosuojaa koskeviin vaatimuksiin nähden, joista säädetään
              direktiiveissä 2004/23/EY ja 2002/98/EY, ja oltava niiden kanssa yhteensopiva.
10728/16                                                                   HG/tia                  15
LIITE I                                         DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 13.2.   Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä
        eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita, sovelletaan
        seuraavaa:
        a)    eläinperäisten kudosten ja solujen tai niiden johdannaisvalmisteiden on
              mahdollisuuksien mukaan kyseinen eläinlaji huomioon ottaen oltava peräisin
              eläimistä, joille on tehty kudosten suunniteltuun käyttöön mukautetut
              eläinlääkinnälliset tarkastukset. Valmistajien on säilytettävä eläinten maantieteellistä
              alkuperää koskevat tiedot;
        b)    eläinperäisten kudosten, solujen ja aineiden tai niiden johdannaisvalmisteiden
              hankinta, muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava siten, että
              varmistetaan potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuus.
              Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava
              käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivointimenetelmiä valmistuksen
              aikana, paitsi jos tällaisten menetelmien käyttö johtaisi toiminnan heikentymiseen
              tavalla, jota ei voida hyväksyä ja joka vaarantaisi laitteesta saatavan kliinisen
              hyödyn;
        c)    laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään asetuksessa (EU) N:o 722/2012
              tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteiden,
              sovelletaan kyseisessä asetuksessa säädettyjä erityisiä vaatimuksia.
10728/16                                                                     HG/tia                 16
LIITE I                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 13.3.   Laitteet, joiden valmistuksessa käytetään muita kuin 13.1 ja 13.2 kohdassa tarkoitettuja
        elinkyvyttömiä biologisia aineksia, ainesten muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja
        käsittely on suoritettava siten, että varmistetaan potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa
        muiden, esimerkiksi aineksia jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden, turvallisuus.
        Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava asianmukaisin
        hankintamenettelyin ja käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja
        inaktivointimenetelmiä valmistusprosessin aikana.
14.     Laitteiden valmistus ja vuorovaikutus ympäristön kanssa
14.1.   Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden tai laitteistojen kanssa,
        yhdistelmän, mukaan lukien liitosjärjestelmän, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää
        laitteiden määriteltyä suorituskykyä. Tällaisten yhdistelmien käyttöä koskevat rajoitukset
        on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeissa. Käyttäjän käsittelemät liitännät, kuten
        nesteen tai kaasun siirtoon, sähköiseen tai mekaaniseen kytkentään liittyvät liitännät, on
        suunniteltava ja niiden on oltava rakenteeltaan sellaisia, että minimoidaan kaikki
        mahdolliset riskit kuten esimerkiksi virheellinen liitäntä.
10728/16                                                                    HG/tia                  17
LIITE I                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 14.2.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan seuraavat riskit tai
        vähennetään niitä siinä määrin kuin mahdollista:
        a)    laitteen fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvä loukkaantumisriski, mukaan lukien
              tilavuuspainesuhde, mittoja koskevat ja tarvittaessa ergonomiset ominaisuudet;
        b)    kohtuudella ennakoitavissa oleviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin
              liittyvät riskit, kuten magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset
              vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin
              liittyvä säteily, paine, kosteus, lämpötila tai paineen ja kiihtyvyyden vaihtelut taikka
              radiosignaalien aiheuttama interferenssi;
        c)    laitteen käyttöön liittyvät riskit laitteen ollessa kosketuksissa sellaisten materiaalien,
              nesteiden ja aineiden kanssa, kaasut mukaan lukien, joille se altistuu tavanomaisissa
              käyttöolosuhteissa;
        d)    ohjelmiston ja sen tietoteknisen käyttö- ja toimintaympäristön mahdolliseen
              negatiiviseen vuorovaikutukseen liittyvät riskit;
        e)    aineiden tahattomasta laitteeseen joutumisesta aiheutuvat riskit;
10728/16                                                                    HG/tia                     18
LIITE I                                          DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         f)     riskit keskinäisestä interferenssistä tutkimuksissa tai annettavassa hoidossa
               tavanomaisesti käytettävien muiden laitteiden kanssa; ja
        g)     käytettyjen materiaalien vanhenemisesta tai mittaus- tai tarkastusjärjestelmän
               tarkkuuden vähenemisestä johtuvat riskit, jos huolto tai kalibrointi ei ole mahdollista
               (esimerkiksi implantit).
14.3.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että minimoidaan palo- ja räjähdysriski
        tavanomaisessa käytössä ja yhden vian tapauksena. Erityistä huomiota on kiinnitettävä
        laitteisiin, joiden suunniteltuun käyttöön liittyy altistuminen herkästi syttyville tai herkästi
        räjähtäville aineille taikka aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai käyttö yhdessä
        tällaisten aineiden kanssa.
14.4.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että säätö, kalibrointi ja huolto voidaan
        tehdä turvallisesti ja tehokkaasti.
14.5.   Laitteet, jotka on tarkoitettu toimimaan yhdessä toisten laitteiden tai tuotteiden kanssa, on
        suunniteltava ja valmistettava siten, että yhteentoimivuus ja yhteensopivuus ovat
        luotettavia ja turvallisia.
14.6    Mitta-, tarkkailu- ja näyttöasteikot on suunniteltava ja valmistettava ergonomisten
        periaatteiden mukaisesti ottaen huomioon käyttötarkoitus, käyttäjät sekä
        ympäristöolosuhteet, joissa laitteita on tarkoitus käyttää.
10728/16                                                                    HG/tia                     19
LIITE I                                          DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 14.7.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjän, potilaan tai muun henkilön
        on yksinkertaista hävittää turvallisesti laite ja siihen liittyvät jäteaineet. Tätä varten
        valmistajien on määritettävä ja testattava menettelyjä ja toimenpiteitä, joiden tuloksena
        niiden laitteet voidaan hävittää turvallisesti käytön jälkeen. Nämä menettelyt on kuvattava
        käyttöohjeissa.
15.     Diagnoosi- tai mittaustoiminnolla varustetut laitteet
15.1.   Diagnostiset ja mittaustoiminnolla varustetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava
        siten, että suunniteltuun käyttötarkoitukseen saadaan riittävä tarkkuus, täsmällisyys ja
        pysyvyys, jotka perustuvat asianmukaisiin tieteellisiin ja teknisiin menetelmiin.
        Tarkkuuden raja-arvot ilmoittaa valmistaja.
15.2.   Mittaustoiminnolla varustetuilla laitteilla tehdyt mittaukset on ilmaistava laillisina
        yksiköinä neuvoston direktiivin 80/181/ETY 1 säännösten mukaisesti.
1
       Neuvoston direktiivi 80/181/ETY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1979, mittayksikköjä
       koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 71/354/ETY
       kumoamisesta (EYVL L 039, 15.2.1980, s. 40).
10728/16                                                                      HG/tia                20
LIITE I                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 16.     Säteilyltä suojautuminen
16.1.   Yleistä
        a)    Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että vähennetään
              potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista säteilylle siinä määrin kuin
              se on mahdollista ja käyttötarkoituksen kanssa yhteensopivalla tavalla, rajoittamatta
              kuitenkaan asianmukaisten ilmoitettujen altistustasojen soveltamista terapeuttisiin ja
              diagnostisiin käyttötarkoituksiin.
        b)    Vaarallista tai mahdollisesti vaarallista säteilyä tuottavien laitteiden käyttöohjeiden
              on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot säteilyn laadusta, keinoista suojata potilasta ja
              käyttäjää sekä tavoista välttää virheellinen käyttö ja vähentää asennukseen liittyviä
              riskejä siinä määrin kuin se on mahdollista ja tarkoituksenmukaista. Lisäksi on
              määritettävä hyväksymistestausta ja suorituskyvyn testausta koskevat tiedot,
              hyväksymiskriteerit ja huoltomenettely.
16.2    Tahallinen säteily
        a)    Jos laitteet on suunniteltu tuottamaan ionisoivaa ja/tai ionisoimatonta säteilyä
              vaarallisilla tai mahdollisesti vaarallisilla tasoilla lääketieteelliseen tarkoitukseen,
              jonka hyödyn katsotaan olevan säteilyyn liittyviä riskejä suurempi, laitteen
              käyttäjällä on oltava mahdollisuus säädellä säteilyä. Nämä laitteet on suunniteltava ja
              valmistettava siten, että varmistetaan asiaa koskevien muuttuvien parametrien
              toistettavuus hyväksyttävissä olevan toleranssivaran puitteissa.
10728/16                                                                     HG/tia                     21
LIITE I                                         DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---         b)     Jos laitteet on tarkoitettu tuottamaan vaarallista tai mahdollisesti vaarallista
               ionisoivaa ja/tai ionisoimatonta säteilyä, ne on varustettava mahdollisuuksien
               mukaan säteilystä ilmoittavalla näkö- ja/tai ääni-ilmaisimella.
16.3.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin
        mahdollista potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista tahattomalle häiriö-
        tai hajasäteilylle. Mikäli mahdollista ja asianmukaista, on valittava menetelmiä, jotka
        vähentävät potilaiden, käyttäjien ja muiden mahdollisesti asianosaisten henkilöiden
        altistumista säteilylle.
16.4.   Ionisoiva säteily
        a)     Laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan ionisoivaa säteilyä, on suunniteltava ja
               valmistettava ottaen huomioon turvallisuutta koskevien perusnormien
               vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi annetun
               direktiivin 2013/59/Euratom vaatimukset.
        b)     Ionisoivaa säteilyä tuottamaan tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava
               siten, että mahdollisuuksien mukaan varmistetaan se, että säteilyn määrää,
               geometriaa ja laatua voidaan käyttötarkoitus huomioon ottaen säädellä ja valvoa
               sekä, jos mahdollista, tarkkailla hoidon aikana.
10728/16                                                                   HG/tia                    22
LIITE I                                          DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         c)     Ionisoivaa säteilyä lähettävät diagnostiseen radiologiaan tarkoitetut laitteet on
               suunniteltava ja valmistettava siten, että saavutetaan haluttuun lääketieteelliseen
               tarkoitukseen sopiva kuvan ja/tai tuloksen laatu minimoiden samalla potilaan ja
               käyttäjän altistuminen säteilylle.
        d)     Ionisoivaa säteilyä lähettävät sädehoitoon tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja
               valmistettava siten, että annettavan annoksen, sädekimpun tyypin, energian ja
               tarvittaessa säteilyn laadun luotettava tarkkailu ja säätely on mahdollista.
17.     Ohjelmoitavat elektroniset järjestelmät – Laitteet, joihin on sisällytetty ohjelmoitavia
        elektronisia järjestelmiä, ja ohjelmistot, jotka ovat itsessään laitteita
17.1.   Laitteet, joihin sisältyy ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä, kuten ohjelmisto, tai
        ohjelmistot, jotka ovat itsessään laitteita, on suunniteltava siten, että varmistetaan
        toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky niiden suunnitellun käytön mukaisesti. Yhden
        vian tapauksen ilmetessä on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti
        aiheutuvien riskien tai suorituskyvyn heikkenemisen poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä
        määrin kuin se on mahdollista.
17.2.   Kun on kyse laitteista, joihin sisältyy ohjelmisto, tai ohjelmistoista, jotka ovat itsessään
        laitteita, ohjelmistot on suunniteltava ja valmistettava alan viimeisen kehityksen mukaisesti
        ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, kuten tietoturvallisuuteen,
        todentamiseen ja validointiin liittyvät periaatteet.
10728/16                                                                    HG/tia                    23
LIITE I                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 17.3.   Tässä kohdassa tarkoitetut ohjelmistot, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä
        mobiilialustojen kanssa, on suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon mobiilialustan
        erityispiirteet (esimerkiksi näytön koko ja kontrastisuhde) sekä niiden käyttöön liittyvät
        ulkoiset seikat (valo- ja melutason osalta vaihteleva ympäristö).
17.4.   Valmistajan on esitettävä vähimmäisvaatimukset, jotka koskevat laitteistoja, tietoteknisiä
        verkko-ominaisuuksia ja tietoteknisiä turvatoimenpiteitä, mukaan lukien suojaaminen
        luvattomalta käytöltä, ja jotka ovat tarpeen ohjelmiston käyttämiseksi tarkoitetulla tavalla.
18.     Aktiiviset laitteet ja niihin kytkettävät laitteet
18.1.   Jos aktiivisessa laitteessa, joka ei ole implantoitava, ilmenee yhden vian tapaus, on
        toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien poistamiseksi
        tai vähentämiseksi siinä määrin kuin se on mahdollista.
18.2.   Laitteet, joihin kuuluu sisäinen energialähde, josta potilaan turvallisuus on riippuvainen, on
        varustettava keinolla määrittää tämän energialähteen tila ja antaa asianmukainen varoitus
        tai ilmoitus, jos energialähteen kapasiteetti muuttuu kriittiseksi. Tarvittaessa tällainen
        varoitus tai ilmoitus annetaan ennen kuin energiansaanti muuttuu kriittiseksi.
10728/16                                                                   HG/tia                   24
LIITE I                                          DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 18.3.   Laitteet, jotka on liitetty ulkoiseen energialähteeseen, josta potilaiden turvallisuus on
        riippuvainen, on varustettava energialähteen viat ilmaisevalla hälytysjärjestelmällä.
18.4.   Potilaan yhden tai usean kliinisen parametrin valvontaan tarkoitetut laitteet on varustettava
        asianmukaisilla hälytysjärjestelmillä, jotka varoittavat käyttäjää tilanteista, jotka voivat
        aiheuttaa potilaan kuoleman tai hänen terveydentilansa vakavan heikkenemisen.
18.5.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin
        mahdollista sellaisen sähkömagneettisen interferenssin riski, joka voisi haitata kyseisen
        laitteen tai muiden suunniteltuun ympäristöön sijoitettujen laitteiden tai laitteistojen
        toimintaa.
18.6.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne on suojattu riittävällä tavalla
        sähkömagneettista interferenssiä vastaan, jotta ne toimisivat kuten on tarkoitettu.
18.7.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vältetään siinä määrin kuin mahdollista
        sähköiskujen riski potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle sekä laitteen tavanomaisissa
        käyttöolosuhteissa että yhden vian tapauksen ilmetessä laitteessa edellyttäen, että laite on
        asennettu ja huollettu valmistajan ohjeita noudattaen.
18.8.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suojataan laite siinä määrin kuin
        mahdollista luvattomalta käytöltä, joka voisi vaikeuttaa laitteen toimimista tarkoitetulla
        tavalla.
10728/16                                                                   HG/tia                     25
LIITE I                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 19.     Aktiivisia implantoitavia laitteita koskevat erityisvaatimukset
19.1.   Aktiiviset implantoivat laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan
        seuraavat riskit tai vähennetään niitä siinä määrin kuin mahdollista:
        a)    energialähteiden käyttöön ja erityisesti sähköä käytettäessä eristykseen,
              vuotovirtoihin ja laitteiden ylikuumenemiseen liittyvät riskit,
        b)    lääketieteelliseen hoitoon, erityisesti defibrillaattoreiden tai suurtaajuuksisten
              kirurgisten laitteiden käyttöön liittyvät riskit, ja
        c)    riskit, joita saattaa aiheutua, jos huolto tai kalibrointi ei ole mahdollista, esimerkiksi:
              –      vuotovirtojen voimakas lisääntyminen,
              –      käytettyjen materiaalien ikääntyminen,
              –      laitteen synnyttämä liiallinen lämpö,
              –      jonkin mittaus- tai hallintamekanismin tarkkuuden heikkeneminen.
19.2.   Aktiiviset implantoivat laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan
        –     tarvittaessa laitteiden ja niiden aineiden yhteensopivuus, joiden annostelemiseen
              laitteet on tarkoitettu, ja
        –     energialähteen luotettavuus.
10728/16                                                                      HG/tia                   26
LIITE I                                          DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 19.3.   Aktiiviset implantoivat laitteet ja tarvittaessa niiden komponenttiosat on voitava yksilöidä,
        jotta kaikki tarvittavat toimenpiteet voidaan toteuttaa, kun laitteisiin tai niiden
        komponenttiosiin liittyvä mahdollinen riski on havaittu.
19.4.   Aktiivisissa implantoitavissa laitteissa on oltava koodi, jonka perusteella ne ja niiden
        valmistaja voidaan yksiselitteisesti tunnistaa (erityisesti laitteen tyyppi ja sen
        valmistusvuosi); tämä koodi on tarvittaessa voitava lukea ilman kirurgista toimenpidettä.
20.     Mekaanisilta riskeiltä ja lämpöriskeiltä suojaaminen
20.1.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että potilaita ja käyttäjiä suojellaan
        esimerkiksi kitkaan, epävakauteen ja liikkuviin osiin liittyviltä mekaanisilta riskeiltä.
20.2.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden aiheuttamasta värinästä
        aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle ottaen huomioon tekniikan
        kehitys ja värinän vähentämiseksi olevat keinot erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta
        ilmoitettuun suorituskykyyn kuuluvaa värinää.
20.3.   Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että melusta aiheutuvat riskit vähennetään
        mahdollisimman alhaiselle tasolle ottaen huomioon tekniikan kehitys ja melun
        vähentämiseksi olevat keinot erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta ilmoitettuun
        suorituskykyyn kuuluvaa melua.
10728/16                                                                    HG/tia                  27
LIITE I                                         DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 20.4.   Päätteet ja liitäntälaitteet sähkö-, kaasu-, hydrauliseen tai pneumaattiseen
        energialähteeseen, joita käyttäjä tai muu henkilön on käsiteltävä, on suunniteltava siten ja
        niiden on oltava rakenteeltaan sellaisia, että kaikki mahdolliset riskit minimoidaan.
20.5.   Jos tiettyjä osia asennettaessa tai vaihdettaessa voi virheellisestä asennuksesta
        todennäköisesti aiheutua riskejä, virheet on tehtävä mahdottomiksi jo kyseisten osien
        suunnittelu- ja rakennusvaiheessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on
        merkittävä itse osiin ja/tai niiden kotelointeihin.
        Edellä tarkoitettu tieto on merkittävä liikkuviin osiin ja/tai niiden kotelointeihin, jos osien
        liikesuunta on tiedettävä riskin välttämiseksi.
20.6.   Käsiteltävissä olevien laitteiden osien (lukuun ottamatta osia ja alueita, jotka on tarkoitettu
        lämmön tuottamiseen tai saavuttamaan tietyt lämpötilat) ja niiden ympäristön lämpötila ei
        saa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa nousta mahdollisesti vaarallisiin arvoihin.
21.     Energiaa tai aineita annostelevien laitteiden potilaille tai käyttäjille aiheuttamilta riskeiltä
        suojaaminen
21.1.   Laitteet, joilla annostellaan energiaa tai aineita potilaalle, on suunniteltava siten ja niiden
        on oltava rakenteeltaan sellaisia, että annettava määrä voidaan säätää ja ylläpitää riittävän
        tarkasti potilaan ja käyttäjän turvallisuuden varmistamiseksi.
10728/16                                                                    HG/tia                      28
LIITE I                                          DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 21.2.   Laitteet on varustettava välineillä, jolla vältetään ja/tai ilmaistaan annetun energia- tai
        ainemääränriittämättömyys, joka voi aiheuttaa vaaran. Laitteisiin on sisällytettävä
        asianmukainen järjestelmä, jolla vältetään niin paljon kuin mahdollista vaarallisen suuren
        energia- tai ainemääräntahaton vapautuminen energia- ja/tai ainelähteestä.
21.3.   Hallintalaitteiden ja ilmaisimien toiminta on selvästi osoitettava laitteissa. Jos laitteessa on
        käyttöohjeet tai sen toiminta- tai säätöparametrit on ilmaistu visuaalisen järjestelmän
        avulla, näiden tietojen on oltava käyttäjän ja tarvittaessa potilaan kannalta ymmärrettävässä
        muodossa.
22.     Valmistajien muille kuin ammattikäyttäjille tarkoittamien lääkinnällisten laitteiden
        aiheuttamilta riskeiltä suojaaminen
22.1.   Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
        että ne toimivat asianmukaisesti käyttötarkoituksensa mukaisesti ottaen huomioon muiden
        kuin ammattikäyttäjien taidot ja heidän käytettävissään olevat keinot sekä vaikutus, joka
        johtuu kohtuudella ennakoitavasta muiden kuin ammattikäyttäjien tekniikan ja ympäristön
        vaihtelusta. Valmistajan antamien tietojen ja ohjeiden on oltava muun kuin
        ammattikäyttäjän kannalta helposti ymmärrettäviä ja käytettäviä.
10728/16                                                                    HG/tia                     29
LIITE I                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 22.2.   Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten,
        että
        –    varmistetaan, että suunniteltu käyttäjä voi käyttää laitetta turvallisesti ja oikein
             menettelyn kaikissa vaiheissa, tarvittaessa asianmukaisen koulutuksen ja/tai
             tiedottamisen jälkeen;
        –    vähennetään tahattomien viiltojen ja pistojen, kuten neulanpistotapaturmien, riskiä
             siinä määrin kuin mahdollista ja tarkoituksenmukaista, ja
        –    vähennetään suunnitellun käyttäjän erehtymisriskiä laitteen käytössä ja tarvittaessa
             tulosten tulkinnassa siinä määrin kuin se on mahdollista.
22.3.   Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitettujen laitteiden on sisällettävä tarvittaessa
        menetelmä, jolla
        –    muu kuin ammattikäyttäjä voi tarkistaa, että laite toimii valmistajan tarkoittamalla
             tavalla, ja
        –    muuta kuin ammattikäyttäjää varoitetaan tarvittaessa, jos laite ei ole antanut validia
             tulosta.
10728/16                                                                  HG/tia                     30
LIITE I                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---                                               III luku
                        Laitteen mukana toimitettavia tietoja
                                    koskevat vaatimukset
23.     Merkinnät ja käyttöohjeet
23.1.   Valmistajan toimittamia tietoja koskevat yleiset vaatimukset
        Kunkin laitteen mukana on oltava laitteen ja sen valmistajan tunnistetiedot sekä laitteen
        turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat käyttäjälle tai muille henkilöille merkitykselliset
        tiedot tarpeen mukaan. Nämä tiedot voivat olla merkittyinä itse laitteeseen, sen
        pakkaukseen tai käyttöohjeisiin ja, jos valmistajalla on verkkosivusto, ne on asetettava
        saataville ja pidettävä ajan tasalla verkkosivustolla, ja niissä on otettava huomioon
        seuraavaa:
        a)    Merkintöjen ja käyttöohjeiden esitystavan ja -muodon, sisällön, luettavuuden ja
              sijainnin on oltava kunkin laitteen, sen käyttötarkoituksen sekä sen suunniteltujen
              käyttäjien teknisen tietämyksen, kokemuksen tai koulutuksen kannalta
              asianmukaisia. Etenkin käyttöohjeet on laadittava käyttäen suunnitellulle käyttäjälle
              helposti ymmärrettävää sanastoa ja tarvittaessa täydentäen tekstiä piirroksin ja
              kaavioin.
10728/16                                                                   HG/tia                    31
LIITE I                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         b) Merkinnöissä edellytettävät tiedot on esitettävä itse laitteessa. Jos tämä ei ole
           mahdollista tai tarkoituksenmukaista, jotkin tai kaikki tiedot voidaan esittää kunkin
           yksikön pakkauksessa ja/tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa.
        c) Merkinnät on tehtävä ihmisen luettavassa muodossa ja niitä voidaan täydentää
           koneluettavilla tiedoilla, kuten radiotaajuustunnistuksella (RFID) tai viivakoodeilla.
        d) Käyttöohjeet on toimitettava yhdessä laitteiden kanssa. Käyttöohjeita ei
           poikkeuksellisesti vaadita luokan I ja II a laitteille, jos niitä voidaan käyttää
           turvallisesti ilman tällaisia ohjeita ja jollei muualla tässä kohdassa muutoin säädetä.
        e) Jos yhdelle käyttäjälle ja/tai yhteen kohteeseen toimitetaan useita laitteita,
           käyttöohjeet voidaan toimittaa yhtenä kappaleena, jos ostaja on tähän suostunut;
           ostaja voi joka tapauksessa pyytää toimittamaan käyttöohjeista lisäkappaleita
           maksutta.
        f) Käyttöohjeet voidaan toimittaa käyttäjälle muussa kuin paperimuodossa (esimerkiksi
           sähköisesti) siinä määrin ja ainoastaan niillä edellytyksin kuin säädetään asetuksessa
           (EU) N:o 207/2012 tai tämän asetuksen nojalla annetuissa myöhemmissä
           täytäntöönpanosäännöissä.
10728/16                                                                  HG/tia                 32
LIITE I                                      DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         g)   Jäännösriskit, joista on ilmoitettava käyttäjälle ja/tai muille henkilöille, on esitettävä
             rajoituksina, vasta-aiheina, varotoimenpiteinä tai varoituksina valmistajan antamissa
             tiedoissa.
        h)   Valmistajan antamien tietojen on tarvittaessa oltava kansainvälisesti tunnustettujen
             symbolien muodossa. Kaikkien symbolien tai tunnistevärien on oltava
             yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten eritelmien mukaisia. Aloilla, joilla ei
             ole yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä, symbolit ja värit on
             kuvailtava laitteen mukana olevissa asiakirjoissa.
23.2.   Merkintöjen sisältämät tiedot
        Merkinnöissä on oltava kaikki seuraavat tiedot:
        a)   laitteen nimi tai kauppanimi;
        b)   käyttäjälle välttämättömät yksityiskohtaiset tiedot, joiden avulla voidaan tunnistaa
             laite, pakkauksen sisältö ja – jos se ei ole käyttäjälle itsestään selvää – laitteen
             käyttötarkoitus;
        c)   valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen
             rekisteröidyn toimipaikan osoite;
10728/16                                                                   HG/tia                     33
LIITE I                                       DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---         d) jos valmistajan rekisteröity toimipaikka on unionin ulkopuolella, valtuutetun
           edustajan nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite;
        e) tarvittaessa tieto siitä, että laite sisältää tai siihen on sisällytetty
           –      lääkeaineita, myös ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmisteita, tai
           –      ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita, tai
           –      asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja
                  taikka niiden johdannaisvalmisteita;
        f) tarvittaessa merkinnät 10.4.5. kohdan mukaisesti;
        g) erän numero tai laitteen sarjanumero, jota edeltää tapauksen mukaan sana ERÄN
           NUMERO tai SARJANUMERO tai vastaava symboli;
        h) 27 artiklan 4 kohdassa ja liitteessä VII olevassa C osassa tarkoitettu UDI-tietoväline;
        i) yksiselitteinen määräaika, johon saakka laitetta voi käyttää tai se voidaan
           implantoida turvallisesti, ilmaistuna tapauksen mukaan vähintään vuotena ja
           kuukautena;
10728/16                                                                     HG/tia             34
LIITE I                                         DGB 2C                                         FI
 ---pagebreak---         j) jos päivämäärää, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti, ei ole ilmoitettu,
           valmistuspäivä. Valmistuspäivä voidaan ilmoittaa osana erän numeroa tai
           sarjanumeroa edellyttäen, että se on selvästi erotettavissa;
        k) tiedot varastointia ja/tai käsittelyä koskevista erityisolosuhteista;
        l) jos laite toimitetaan steriilinä, tieto sen steriiliydestä sekä sterilointimenetelmästä;
        m) varoitukset tai noudatettavat varotoimenpiteet, joiden on oltava välittömästi laitteen
           käyttäjän ja muun henkilön havaittavissa. Nämä tiedot voidaan esittää
           mahdollisimman lyhyesti, missä tapauksessa yksityiskohtaisemmat tiedot on
           annettava käyttöohjeissa, suunnitellut käyttäjät huomioon ottaen;
        n) jos laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi, se on ilmoitettava. Valmistajan ilmoituksen,
           jonka mukaan laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukainen kaikkialla
           unionissa;
        o) jos kyseessä on uudelleen käsitelty kertakäyttöinen laite, se on ilmoitettava, samoin
           jo tehtyjen uudelleenkäsittelyjen määrä ja mahdolliset uudelleenkäsittelyjen määrää
           koskevat rajoitukset;
        p) jos laite on valmistettu yksilölliseen käyttöön, merkintä "yksilölliseen käyttöön
           valmistettu laite";
10728/16                                                                  HG/tia                     35
LIITE I                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         q)    tieto siitä, että kyseessä on lääkinnällinen laite. Jos laite on tarkoitettu ainoastaan
              kliinisiin tutkimuksiin, merkintä "ainoastaan kliinisiin tutkimuksiin";
        r)    jos kyseessä ovat laitteet, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on
              tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon kehon aukon kautta tai annettuina iholle ja jotka
              absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti, laitteen laadullinen
              kokonaiskoostumus sekä määrälliset tiedot pääasiallisen suunnitellun vaikutuksen
              saavuttamiseen tarkoitetuista tärkeimmistä ainesosista;
        s)    aktiivisten implantoitavien laitteiden sarjanumero ja muiden implantoitavien
              laitteiden sarjanumero tai eränumero.
23.3.   Laitteen steriiliyden ylläpitävässä pakkauksessa annettavat tiedot ('steriili pakkaus')
        Seuraavat tiedot on esitettävä steriilissä pakkauksessa:
        a)    merkintä, jonka perusteella pakkaus voidaan tunnistaa steriiliksi;
        b)    merkintä, että laite on steriili;
        c)    sterilointimenetelmä;
10728/16                                                                     HG/tia                    36
LIITE I                                         DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         d)   valmistajan nimi ja osoite,
        e)   laitteen kuvaus;
        f)   jos laite on tarkoitettu kliinisiin tutkimuksiin, merkintä "ainoastaan kliinisiin
             tutkimuksiin";
        g)   jos laite on valmistettu yksilölliseen käyttöön, merkintä "yksilölliseen käyttöön
             valmistettu laite";
        h)   valmistuskuukausi ja -vuosi;
        i)   yksiselitteinen määräaika, johon saakka laitetta voi käyttää tai se voidaan
             implantoida turvallisesti, ilmaistuna vähintään vuotena; ja kuukautena; ja
        j)   ohje tarkistaa käyttöohjeista mitä tehdä, jos steriili pakkaus on vahingoittunut tai
             avataan vahingossa ennen käyttöä.
23.4.   Käyttöohjeissa annettavat tiedot
        Käyttöohjeiden on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot:
        a)   edellä olevan 23.2. kohdan a, c, e, f, k, l, n ja r alakohdassa tarkoitetut tiedot;
10728/16                                                                   HG/tia                  37
LIITE I                                         DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         b) laitteen käyttötarkoitus ja selkeästi eritellyt indikaatiot, vasta-aiheet,
           kohdepotilasryhmä tai -ryhmät sekä suunnitellut käyttäjät tapauksen mukaan;
        c) tarvittaessa tieto odotettavissa olevista kliinisistä hyödyistä;
        d) tarvittaessa viittaukset 32 artiklassa tarkoitettuun turvallisuutta ja kliinistä
           suorituskykyä koskevaan tiivistelmään;
        e) laitteen suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet;
        f) tarvittaessa tiedot, joiden perusteella terveydenhuollon ammattihenkilö voi tarkistaa,
           onko laite sopiva, ja valita vastaavan ohjelmiston ja lisälaitteet;
        g) mahdolliset jäännösriskit, vasta-aiheet ja ei-toivotut sivuvaikutukset sekä potilaalle
           niistä annettavat tiedot;
        h) eritelmät, joita käyttäjä tarvitsee voidakseen käyttää laitetta asianmukaisesti,
           esimerkiksi laitteessa olevalle mittaustoiminnon ilmoitettu tarkkuus;
10728/16                                                                  HG/tia                  38
LIITE I                                      DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         i) yksityiskohtaiset tiedot kaikista valmistelutoimista tai laitteen käsittelystä, joita
           tarvitaan ennen kuin laitetta voidaan käyttää tai laitteen käytön aikana (esim.
           sterilointi, lopullinen kokoonpano, kalibrointi jne.), myös desinfiointitasosta, jolla
           voidaan taata potilasturvallisuus, ja kaikista saatavilla olevista menetelmistä, joilla
           tämä taso voidaan saavuttaa;
        j) laitteen käyttäjän ja/tai muiden henkilöiden erityisvarusteita, erityistä koulutusta ja
           tiettyä pätevyyttä koskevat vaatimukset;
        k) tiedot, jotka tarvitaan sen todentamiseksi, että laite on asianmukaisesti asennettu ja
           valmis toimimaan turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla, sekä tarvittaessa
           seuraavat tiedot:
           –      yksityiskohtaiset tiedot ennakoivan ja määräaikaishuollon luonteesta ja
                  suoritustiheydestä sekä mahdollisesta laitteen esipuhdistuksesta tai
                  desinfioinnista;
           –      kuluvien osien yksilöinti ja miten ne vaihdetaan;
           –      mahdollisesti tarvittavaa kalibrointia koskevat tiedot, jotta varmistetaan laitteen
                  asianmukainen ja turvallinen toiminta sen suunnitellun käyttöiän ajan; ja
           –      menetelmät, joilla vältetään laitteita asentaville, kalibroiville tai huoltaville
                  henkilöille aiheutuvat riskit;
10728/16                                                                 HG/tia                      39
LIITE I                                      DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---         l) jos laite toimitetaan steriilinä, ohjeet sen varalta, että steriili pakkaus on
           vahingoittunut tai avataan vahingossa ennen käyttöä;
        m) jos laitetta ei toimiteta steriilinä, ja se on tarkoitus steriloida ennen käyttöä,
           asianmukaiset sterilointiohjeet;
        n) jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen, tiedot asianmukaisista laitteen
           uudelleenkäytön mahdollistavista menetelmistä, mukaan lukien puhdistus,
           desinfiointi, pakkaaminen ja tarvittaessa myös sen jäsenvaltion tai jäsenvaltioiden
           validoitu uudelleensterilointimenetelmä, jossa laite on saatettu markkinoille. Lisäksi
           on annettava tiedot siitä, milloin laitetta ei pidä enää käyttää uudelleen, esimerkiksi
           merkit materiaalin haurastumisesta tai sallittujen käyttökertojen enimmäismäärä;
        o) tarvittaessa merkintä siitä, että laitetta saa käyttää uudelleen vasta, kun se on
           valmistajan vastuulla kunnostettu siten, että se vastaa yleisiä turvallisuus- ja
           suorituskykyvaatimuksia;
10728/16                                                                    HG/tia                40
LIITE I                                        DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         p) jos laitteessa on merkintä siitä, että se on kertakäyttöinen, tiedot valmistajan tiedossa
           olevista tunnetuista ominaisuuksista ja teknisistä tekijöistä, jotka saattavat aiheuttaa
           riskin, jos laitetta käytetään uudelleen. Näiden tietojen on perustuttava valmistajan
           riskinhallintaa koskevien asiankirjojen erilliseen osaan, joissa tällaisia ominaisuuksia
           ja teknisiä tekijöitä on käsiteltävä yksityiskohtaisesti. Jos käyttöohjeita ei
           23.1 kohdan d alakohdan mukaisesti vaadita, tietojen on oltava käyttäjän saatavilla
           pyynnöstä;
        q) yhdessä muiden laitteiden ja/tai yleiskäyttöisten laitteistojen kanssa käytettäviksi
           tarkoitettujen laitteiden osalta
           –      tällaisten laitteiden tai laitteistojen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, jotta
                  yhdistelmä on turvallinen, ja/tai
           –      tiedot laitteiden ja laitteistojen yhdistelmiä koskevista tunnetuista rajoituksista;
        r) jos laite tuottaa säteilyä lääketieteellisessä tarkoituksessa,
           –      yksityiskohtaiset tiedot säteilyn luonteesta ja tyypistä sekä tarvittaessa sen
                  voimakkuudesta ja jakautumisesta;
           –      keinot, joilla potilas, käyttäjä tai muu henkilö suojataan tahattomalta säteilyltä
                  laitteen käytön aikana;
10728/16                                                                   HG/tia                    41
LIITE I                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         s) käyttäjälle ja/tai potilaalle annettavat tiedot laitteeseen liittyvistä varoituksista,
           varotoimista, vasta-aiheista, suoritettavista toimenpiteistä tai käyttörajoituksista.
           Käyttäjä voi näiden tietojen ansiosta tarvittaessa ilmoittaa potilaalle laitteeseen
           liittyvistä varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, suoritettavista toimenpiteistä ja
           laitteen käyttörajoituksista. Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä:
           –      varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jos laitteeseen tulee
                  toimintahäiriö tai sen suorituskyky muuttuu tavalla, joka saattaa vaikuttaa
                  turvallisuuteen;
           –      varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät
                  kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin,
                  joita ovat esimerkiksi magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset
                  vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin
                  toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine, kosteus tai lämpötila;
           –      varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät
                  interferenssiriskiin, joka liittyy laitteen kohtuudella ennakoitavaan läsnäoloon
                  tiettyjen diagnostisten tutkimusten, arviointien tai terapeuttisten hoitojen taikka
                  muiden toimenpiteiden aikana (esimerkiksi laitteen aiheuttama
                  sähkömagneettinen interferenssi, joka vaikuttaa muihin laitteistoihin);
10728/16                                                                   HG/tia                   42
LIITE I                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---            –     jos laite on tarkoitettu annostelemaan lääkkeitä, ihmis- tai eläinperäisiä
                 kudoksia, soluja tai niiden johdannaisvalmisteita taikka biologisia aineksia,
                 kaikki annettavien aineiden valintaan vaikuttavat rajoitukset tai
                 yhteensopivuusongelmat;
           –     varoitukset, varotoimet ja/tai rajoitukset, jotka liittyvät laitteeseen
                 erottamattomasti sisällytettyyn lääkeaineeseen tai biologiseen ainekseen; ja
           –     varotoimet, jotka liittyvät laitteeseen sisällytettyihin materiaaleihin, jotka
                 sisältävät CMR-aineita tai hormonitoimintaa häiritseviä aineita tai koostuvat
                 niistä tai jotka voivat aiheuttaa herkistymistä tai allergisen reaktion potilaassa
                 tai käyttäjässä;
        t) jos kyseessä ovat laitteet, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on
           tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat
           siinä paikallisesti, tarvittaessa varoitukset ja varotoimet, jotka liittyvät laitteen ja sen
           metaboliatuotteiden yleiseen vuorovaikutussuhteeseen muiden laitteiden, lääkkeiden
           ja muiden aineiden kanssa sekä vasta-aiheisiin, ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin ja
           yliannostukseen liittyviin riskeihin;
        u) implantoitavien laitteiden osalta määrälliset ja laadulliset tiedot materiaaleista ja
           aineista, joille potilas voi altistua;
10728/16                                                                 HG/tia                       43
LIITE I                                        DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         v) varoitukset tai noudatettavat varotoimet, joiden avulla laite ja sen kanssa
           mahdollisesti käytettävät lisälaitteet ja kuluvat osat hävitetään turvallisesti. Näiden
           tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä:
           –      infektio- tai mikrobivaarat, kuten ihmisestä peräisin olevilla, mahdollisesti
                  tartuntavaarallisilla aineilla kontaminoituneet eksplantaatit, neulat tai kirurgiset
                  välineet; ja
           –      fyysiset vaarat, kuten terävistä esineistä aiheutuvat vaarat.
           Jos käyttöohjeita ei 23.1 kohdan d alakohdan mukaisesti vaadita, tietojen on oltava
           käyttäjän saatavilla pyynnöstä;
        w) muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitettujen laitteiden osalta olosuhteet, joissa
           käyttäjän tulee kääntyä terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen;
        x) niiden laitteiden osalta, jotka 1artiklan 2 kohdan ja liitteen XVI nojalla kuuluvat
           tämän asetuksen soveltamisalaan, tieto siitä, että laitteesta ei ole kliinistä hyötyä,
           sekä laitteen käyttöön liittyvistä riskeistä;
        y) käyttöohjeiden antamispäivä tai, jos ne on tarkistettu, viimeisimmän tarkistetun
           version päivämäärä ja tunniste;
10728/16                                                                HG/tia                      44
LIITE I                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         z)  käyttäjälle ja/tai potilaalle tarkoitettu tieto siitä, että laitteeseen liittyvistä vakavista
            vaaratilanteista tulee ilmoittaa valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle
            viranomaiselle, johon käyttäjä ja/tai potilas on sijoittautunut;
        aa) potilaalle, jolla on implantoitava laite, 18 artiklan mukaisesti annettavat tiedot.
        ab) niiden laitteiden osalta, joihin sisältyy ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä, kuten
            ohjelmisto, tai ohjelmistot, joka ovat itsessään laitteita, vähimmäisvaatimukset, jotka
            koskevat laitteistoja, tietoteknisiä verkko-ominaisuuksia ja tietoteknisiä
            turvatoimenpiteitä, mukaan lukien suojaaminen luvattomalta käytöltä, ja jotka ovat
            tarpeen ohjelmiston käyttämiseksi tarkoitetulla tavalla.
10728/16                                                                      HG/tia                      45
LIITE I                                        DGB 2C                                                   FI
 ---pagebreak---                                                  LIITE II
                                         TEKNISET ASIAKIRJAT
Valmistajan laatimat tekniset asiakirjat ja tarvittaessa niiden tiivistelmä on esitettävä selkeällä,
organisoidulla, helposti haettavalla ja yksiselitteisellä tavalla, ja niiden on sisällettävä erityisesti
tässä liitteessä luetellut osat.
1.         LAITTEEN KUVAUS JA ERITELMÄT, MUKAAN LUKIEN MUUNNOKSET JA
           LISÄLAITTEET
1.1.       Laitteen kuvaus ja eritelmät
           a)    laitteen tuote- tai kauppanimi ja yleiskuvaus, mukaan luettuna sen käyttötarkoitus ja
                 suunnitellut käyttäjät;
           b)    valmistajan kyseiselle laitteelle antama liitteessä VI olevassa C osassa tarkoitettu
                 yksilöllinen UDI-DI-tunniste heti, kun kyseisen laitteen tunnistus alkaa perustua
                 UDI-järjestelmään, tai muuten selkeät tunnistetiedot, kuten tuotekoodi tai
                 luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla tuote on jäljitettävissä;
           c)    diagnoosin, hoidon ja/tai seurannan kohteeksi suunniteltu potilasryhmä ja sairaudet
                 ja muut näkökohdat, kuten potilaiden valintaperusteet, indikaatiot, vasta-aiheet,
                 varoitukset;
10728/16                                                                      HG/tia                      1
LIITE II                                          DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---          d) laitteen toimintaperiaatteet ja tarvittaessa sen tieteellisesti osoitettu vaikutustapa;
         e) perusteet sille, että tuote määritellään laitteeksi;
         f) laitteen riskiluokka ja liitteen VIII mukaisesti sovellettavien luokitussääntöjen
            perustelut;
         g) mahdollisten uusien ominaisuuksien selostus;
         h) sellaisten lisälaitteiden, muiden laitteiden ja muiden tuotteiden kuin laitteiden
            kuvaus, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä kyseisen laitteen kanssa;
         i) kuvaus tai täydellinen luettelo laitteen eri konfiguraatioista/muunnoksista, jotka on
            tarkoitus asettaa saataville markkinoilla;
         j) yleiskuvaus laitteen tärkeimmistä toiminnallisista osista, kuten sen osista tai
            komponenteista (tarvittaessa myös ohjelmistosta), sen koostumuksesta, sen
            rakenteesta, sen toiminnasta ja tarvittaessa sen laadullisesta ja määrällisestä
            rakenteesta. Tarvittaessa tähän on liitettävä kuvallisia esityksiä (esimerkiksi
            kaavioita, valokuvia ja piirroksia), joista käyvät selvästi ilmi tärkeimmät
            osat/komponentit ja jotka on selitetty riittävän hyvin piirrosten ja kaavioiden
            ymmärtämiseksi;
10728/16                                                                   HG/tia                    2
LIITE II                                      DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---          k)    tärkeimpiin toiminnallisiin osiin sisällytettyjen raaka-aineiden kuvaus sekä suoraan
               tai epäsuorasti ihmiskehon kanssa kosketuksiin joutuvien raaka-aineiden kuvaus,
               esimerkiksi kehonulkoisen nestekierron aikana;
         l)    laitteen, kaikkien sen muunnosten/konfiguraatioiden ja lisälaitteiden tekniset
               eritelmät kuten ominaisuudet, mitat ja suorituskykyyn liittyvät piirteet, jotka yleensä
               esitetään käyttäjälle tarkoitetuissa tuotteen eritelmissä, esimerkiksi esitteissä,
               luetteloissa ja vastaavissa julkaisuissa.
1.2.     Viittaukset laitteen edellisiin ja samankaltaisiin sukupolviin
         a)    katsaus mahdollisiin edellisiin laitesukupolviin, jotka valmistaja on tuottanut;
         b)    katsaus tunnistettuihin mahdollisiin samankaltaisiin laitteisiin unionin markkinoilla
               tai kansainvälisillä markkinoilla.
2.       TIEDOT, JOTKA VALMISTAJAN ON TOIMITETTAVA
         Seuraavat kokonaisuudessaan:
         –     merkintä tai merkinnät laitteen ja sen pakkauksen (kuten yhden yksikön pakkaus,
               myyntipakkaus, kuljetuspakkaus erityisten hallintaolosuhteiden ollessa kyseessä)
               päällä niiden jäsenvaltioiden hyväksymillä kielillä, joissa laitetta on tarkoitus myydä;
               ja
10728/16                                                                    HG/tia                    3
LIITE II                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---          –     käyttöohjeet niiden jäsenvaltioiden hyväksymillä kielillä, joissa laitetta on tarkoitus
               myydä.
3.       SUUNNITTELUA JA VALMISTUSTA KOSKEVAT TIEDOT
         a)    tiedot, joiden avulla on mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelun vaiheet;
         b)    täydelliset tiedot ja eritelmät, mukaan lukien valmistusmenetelmät ja niiden
               validointi, niiden apuprosessit, jatkuva seuranta ja tuotteen lopputestaus. Tiedot on
               sisällytettävä kokonaisuudessaan teknisiin asiakirjoihin;
         c)    kaikkien niiden tuotantopaikkojen yksilöinti, joissa laitteita suunnitellaan ja
               valmistetaan, tavarantoimittajat ja alihankkijat mukaan luettuina.
4.       YLEISET TURVALLISUUS- JA SUORITUSKYKYVAATIMUKSET
         Asiakirjojen on sisällettävä tietoja, joilla osoitetaan laitteeseen sovellettavien, liitteessä I
         vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen. Tässä on
         otettava huomioon kyseisen laitteen käyttötarkoitus sekä kyseisten vaatimusten
         täyttämiseksi toteutettujen ratkaisujen perustelut, validointi ja tarkastus. Vaatimusten
         noudattamisen osoittamiseen on myös sisällyttävä:
         a)    laitteeseen sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja
               perustelut, miksi muita vaatimuksia ei sovelleta;
10728/16                                                                     HG/tia                       4
LIITE II                                         DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---          b)   käytetty menetelmä tai käytetyt menetelmät, joilla osoitetaan kunkin sovellettavan
              turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksen noudattaminen;
         c)   yhdenmukaistetut standardit, yhteiset eritelmät tai muut sovelletut ratkaisut; ja
         d)   sellaisten tarkistettujen asiakirjojen täsmällinen yksilöinti, joilla osoitetaan
              yhdenmukaisuus kunkin yhdenmukaistetun standardin, yhteisen eritelmän tai muun
              sellaisen sovelletun menetelmän kanssa, joilla osoitetaan yleisten turvallisuus- ja
              suorituskykyvaatimusten noudattaminen. Tässä kohdassa tarkoitettuihin tietoihin on
              sisällyttävä viittaus siihen, missä kohtaa kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja
              tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmässä.
5.       HYÖTY-RISKIANALYYSI JA RISKINHALLINTA
         Asiakirjojen on sisällettävä tietoja seuraavista:
         a)   liitteessä I olevassa 1 ja 8 kohdassa tarkoitettu hyöty-riskianalyysi ja
         b)   liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa valitut ratkaisut ja
              riskinhallinnan tulokset.
10728/16                                                                   HG/tia                     5
LIITE II                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 6.       TUOTTEEN TARKASTUS JA VALIDOINTI
         Asiakirjojen on sisällettävä kaikkien niiden tarkastus- ja validointitestien ja/tai
         -tutkimusten tulokset, jotka on tehty sen osoittamiseksi, että laite on tämän asetuksen
         vaatimusten ja etenkin sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten
         mukainen, sekä näiden tulosten kriittinen analyysi.
6.1.     Prekliiniset ja kliiniset tiedot
         a)    sellaisten kokeiden, kuten teknisten testien, laboratoriokokeiden, simuloitujen
               käyttöolosuhteiden ja eläinkokeiden, tulokset ja sellaisten julkaisujen arvioinnit, joita
               voidaan soveltaa laitteeseen sen käyttötarkoitus huomioon ottaen tai samankaltaisiin
               laitteisiin laitteen prekliinisen turvallisuuden ja eritelmien vaatimustenmukaisuuden
               osalta;
         b)    yksityiskohtaiset tiedot testausasetelmasta, täydellisistä testaus- tai
               tutkimussuunnitelmista, tietojen analysointimenetelmistä sekä tiivistelmät tiedoista ja
               testauksen päätelmät, jotka koskevat erityisesti seuraavia:
               –      laitteen biosopeutuvuus mukaan lukien kaikkien niiden materiaalien yksilöinti,
                      jotka joutuvat suoraan tai epäsuoraan kosketukseen potilaan tai käyttäjän
                      kanssa;
               –      fysikaalisten, kemiallisten ja mikrobiologisten ominaisuuksien kuvaus;
10728/16                                                                     HG/tia                    6
LIITE II                                          DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---               –      sähköturvallisuus ja sähkömagneettinen yhteensopivuus;
              –      ohjelmiston tarkastus ja validointi (kuvaillaan ohjelmiston suunnittelu- ja
                     kehitysprosessi sekä valmiissa laitteessa käytettävän ohjelmiston validoinnista
                     saatu näyttö. Näihin tietoihin on sisällyttävä tavallisesti kaikkien sellaisten
                     tarkastusten, validointien ja testien tulosten tiivistelmät, jotka on tehty sekä
                     valmistajan tiloissa että simuloidussa tai todellisessa käyttöympäristössä ennen
                     tuotteen vapauttamista myyntiin. Niissä on käsiteltävä myös erilaisia
                     laitteistokokoonpanoja ja tarvittaessa myös valmistajan toimittamissa tiedoissa
                     yksilöityjä käyttöjärjestelmiä);
              –      stabiilius, mukaan lukien käyttöaika; ja
              –      suorituskyky ja turvallisuus.
              Tarvittaessa on osoitettava, että laite on Euroopan parlamentin ja neuvoston
              direktiivin 2004/10/EY 1 säännösten mukainen.
              Jos uusia testejä ei ole tehty, asiakirjojen on sisällettävä kyseisen päätöksen
              perustelut. Perusteluina voitaisiin käyttää esimerkiksi sitä, että identtisten
              materiaalien biosopeutuvuustestaus suoritettiin silloin, kun kyseiset materiaalit
              sisällytettiin laitteen aiempaan versioon, joka on saatettu laillisesti markkinoille tai
              otettu laillisesti käyttöön;
1
       Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta
       2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden
       kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja
       hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44).
10728/16                                                                     HG/tia                    7
LIITE II                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---          c)    61 artiklan 12 kohdassa ja liitteessä XIV olevassa A osassa tarkoitettu kliinistä
               arviointia koskeva raportti ja sen päivitykset sekä kliinistä arviointia koskeva
               suunnitelma;
         d)    liitteessä XIV olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä
               kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma ja arviointiraportti tai perustelut, miksi
               kyseistä kliinistä seurantaa ei sovelleta.
6.2.     Erityistapauksissa vaadittavat lisätiedot
         a)    Jos laitteeseen on sisällytetty erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä
               voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna lääkkeenä,
               tämän asetuksen 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu
               ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke mukaan luettuna, tämä seikka on
               ilmoitettava. Tässä tapauksessa asiakirjoissa on yksilöitävä kyseisen aineen lähde ja
               esitettävä sen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi tehtyjen
               testien tulokset laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen.
10728/16                                                                   HG/tia                    8
LIITE II                                         DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---          b) Jos laitteen valmistuksessa on käytetty ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja
            taikka niiden johdannaisvalmisteita ja se kuuluu 1 artiklan 6 kohdan f ja g alakohdan
            mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan ja jos laitteeseen sisältyy erottamana
            osana ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita, joilla on
            laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, ja se kuuluu 1 artiklan
            10 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan,
            tämä seikka on ilmoitettava. Tällaisessa tapauksessa asiakirjoissa on yksilöitävä
            kaikki käytetty ihmis- tai eläinperäinen aines ja esitettävä yksityiskohtaiset tiedot
            liitteessä I olevassa 13.1 tai 13.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten
            mukaisuudesta.
         c) Jos laite koostuu aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi
            ihmiskehoon ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti,
            yksityiskohtaiset tiedot, mukaan lukien testausasetelma, täydelliset testaus- tai
            tutkimussuunnitelmat, tietojen analysointimenetelmä sekä tiivistelmät tiedoista ja
            testauksen päätelmät, seuraavien osalta:
            –      imeytyminen, elimistöön jakautuminen, aineenvaihdunta ja eritys;
            –      kyseisten aineiden tai niiden metaboliatuotteiden mahdolliset vuorovaikutukset
                   ihmiskehossa muiden laitteiden, lääkkeiden tai muiden aineiden kanssa ottaen
                   huomioon kohderyhmä ja sen asiaan liittyvät sairaudet;
10728/16                                                                HG/tia                      9
LIITE II                                      DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---             –      paikallinen siedettävyys; ja
            –      toksisuus, mukaan lukien kerta-annoksen toksisuus, toistetun annon toksisuus,
                   genotoksisuus, karsinogeenisuus sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuus,
                   tapauksen mukaan riippuen laitteelle altistumisen tasosta ja luonteesta.
            Jos tällaisia tutkimuksia ei ole tehty, se on perusteltava.
         d) Jos laite sisältää liitteessä I olevassa 10.4.1 kohdassa tarkoitettuja CMR-aineita tai
            hormonitoimintaa häiritseviä aineita, kyseisen liitteen 10.4.2. kohdassa tarkoitetut
            perustelut.
         e) Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä tai määritellyssä mikrobiologisessa tilassa,
            esitetään kuvaus laitteen asiaan liittyvien valmistusvaiheiden ympäristöolosuhteista.
            Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä, kuvataan pakkaamisessa, steriloinnissa ja
            steriilin tilan ylläpitämisessä käytetyt menetelmät, myös validointiraportit.
            Validointiraportissa on käsiteltävä alkukontaminaatiotestausta, pyrogeenitestausta ja
            tarvittaessa sterilointiaineiden jäämien testausta.
10728/16                                                                 HG/tia                    10
LIITE II                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---          f) Jos markkinoille saatetussa laitteessa on mittaustoiminto, kuvataan menetelmät, joilla
            varmistetaan eritelmissä esitetty tarkkuus.
         g) Jos laite on liitettävä yhteen tai useampaan muuhun laitteeseen, jotta se toimisi
            käyttötarkoituksensa mukaisesti, esitetään kuvaus tästä
            yhdistelmästä/konfiguraatiosta sekä näyttö siitä, että laite täyttää yleiset turvallisuus-
            ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä mihin tahansa näistä laitteista, ottaen
            huomion valmistajan ilmoittamat ominaisuudet.
10728/16                                                                HG/tia                      11
LIITE II                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                   LIITE III
                   MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEISTÄ VALVONTAA
                                 KOSKEVAT TEKNISET ASIAKIRJAT
Valmistajan 83–86 artiklan mukaisesti laatimat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
koskevat tekniset asiakirjat on esitettävä selkeällä, organisoidulla, helposti haettavalla ja
yksiselitteisellä tavalla, ja niiden on sisällettävä erityisesti tässä liitteessä kuvatut osat.
1.1.      84 artiklan mukaisesti laadittu markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva
          suunnitelma
          Valmistajan on osoitettava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa
          suunnitelmassa, että se noudattaa 83 artiklassa tarkoitettuja velvoitteita.
          a)    Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa on
                käsiteltävä saatavilla olevien, erityisesti seuraavien tietojen keräämistä ja käyttöä:
                –      vakavia vaaratilanteita koskevat tiedot, mukaan lukien määräaikaisista
                       turvallisuuskatsauksista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä saadut
                       tiedot,
                –      muita kuin vakavia vaaratilanteita ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia koskevat
                       tiedot,
                –      tiedot kehityssuuntauksia koskevasta raportoinnista,
10728/16                                                                         HG/tia                 1
LIITE III                                          DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---            –    erikois- tai tekninen kirjallisuus, tietokannat ja/tai rekisterit,
           –    käyttäjiltä, jakelijoilta ja maahantuojilta saadut tiedot, mukaan lukien palautteet
                ja valitukset, ja
           –    julkisesti saatavilla olevat tiedot samankaltaisista lääkinnällisistä laitteista.
        b) Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa on esitettävä
           vähintään seuraavat:
           –    proaktiivinen ja järjestelmällinen menettely a alakohdassa tarkoitettujen
                tietojen keräämiseksi. Menettelyn avulla on voitava hahmottaa todenmukaisesti
                laitteen suorituskyky ja voitava verrata laitetta samankaltaisiin markkinoilla
                saatavilla oleviin tuotteisiin;
           –    tehokkaat ja asianmukaiset menetelmät ja menettelyt kerättyjen tietojen
                arvioimiseksi;
           –    sopivat indikaattorit ja kynnysarvot, joita käytetään liitteessä I olevassa
                3 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan jatkuvassa
                uudelleenarvioinnissa;
           –    tehokkaat ja asianmukaiset menetelmät ja välineet valitusten tutkimiseksi ja
                kentältä saatujen markkinoihin liittyvien kokemusten analysoimiseksi;
10728/16                                                                HG/tia                     2
LIITE III                                    DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---               –     menetelmät ja käytännöt sellaisten tapahtumien hallinnoimiseksi, joita varten
                    on annettava 88 artiklassa säädettyjä kehityssuuntauksia koskevia raportteja,
                    mukaan lukien menetelmät ja käytännöt vaaratilanteiden tiheyden tai
                    vakavuuden tilastollisesti merkittävän lisääntymisen ja tarkkailujakson
                    määrittämiseksi;
              –     menetelmät ja käytännöt toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten,
                    talouden toimijoiden ja käyttäjien kanssa harjoitettavaa tehokasta
                    kommunikointia varten;
              –     viittaus menettelyihin 83, 84 ja 86 artiklassa säädettyjen valmistajien
                    velvoitteiden täyttämiseksi;
              –     järjestelmälliset menettelyt asianmukaisten toimenpiteiden, mukaan lukien
                    korjaavat toimenpiteet, määrittämiseksi ja käynnistämiseksi;
              –     tehokkaat välineet sellaisten laitteiden jäljittämiseksi ja tunnistamiseksi, jotka
                    saattavat edellyttää korjaavia toimenpiteitä; ja
              –     liitteessä XIV olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä
                    kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma tai perustelut, miksi kyseistä kliinistä
                    seurantaa ei sovelleta.
1.2.    86 artiklassa tarkoitettu määräaikainen turvallisuuskatsaus ja 85 artiklassa tarkoitettu
        markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti.
10728/16                                                                   HG/tia                      3
LIITE III                                      DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                                                LIITE IV
                           EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot:
1.      Valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun edustajan nimi, rekisteröity toiminimi
        tai rekisteröity tavaramerkki, 31 artiklassa tarkoitettu rekisterinumero (jos se on jo
        myönnetty) sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa ja josta
        niiden sijainti voidaan todentaa.
2.      Ilmoitus siitä, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan
        yksinomaisella vastuulla.
3.      Liitteessä VI olevassa C osassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste.
4.      Tuote- ja kauppanimi, tuotekoodi, luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka
        avulla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite voidaan tunnistaa ja
        jäljittää (tarvittaessa esimerkiksi valokuva), sekä laitteen käyttötarkoitus. Tuote- tai
        kauppanimeä lukuun ottamatta tunnistuksen ja jäljitettävyyden mahdollistava tieto voidaan
        antaa edellä 3 kohdassa tarkoitetulla yksilöllisellä UDI-DI-tunnisteella.
10728/16                                                                   HG/tia                   1
LIITE IV                                        DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 5.      Laitteen riskiluokka liitteessä VIII esitettyjen sääntöjen mukaisesti.
6.      Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite on tämän
        asetuksen vaatimusten mukainen sekä tarvittaessa muun sellaisen asiaa koskevan unionin
        lainsäädännön mukainen, jossa säädetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
        antamisesta.
7.      Viittaus niihin yhteisiin eritelmiin, joita on käytetty ja joiden perusteella
        vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu.
8.      Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnusnumero, kuvaus suoritetusta
        vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä sekä annetun todistuksen tai annettujen
        todistusten tunniste.
9.      Tarvittaessa lisätietoja.
10.     Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamispaikka ja päivämäärä, allekirjoittajan nimi ja
        tehtävä, tieto siitä, kenen puolesta tai nimissä kyseinen henkilö allekirjoittaa
        vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen, sekä allekirjoitus.
10728/16                                                                    HG/tia             2
LIITE IV                                         DGB 2C                                      FI
 ---pagebreak---                                            LIITE V
                       CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ
1.      CE-merkintä koostuu kirjaimista "CE" seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä:
2.      Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn piirroksen
        mittasuhteita.
3.      CE-merkinnän eri osien on oltava jokseenkin samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm.
        Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienten laitteiden ollessa kyseessä.
10728/16                                                              HG/tia                     1
LIITE V                                     DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                LIITE VI
                            LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN
                                 REKISTERÖINNIN YHTEYDESSÄ
                            29 ARTIKLAN 4 KOHDAN JA 31 ARTIKLAN
                               MUKAISESTI ANNETTAVAT TIEDOT,
                             UDI-TIETOKANTAAN TOIMITETTAVAT
                          KESKEISET TIEDOT SEKÄ UDI-DI-TUNNISTE
                                 28 JA 29 ARTIKLAN MUKAISESTI
                                       JA UDI-JÄRJESTELMÄ
                                                 A OSA
                LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINNIN
                           YHTEYDESSÄ 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN JA
                      31 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETTAVAT TIEDOT
Valmistajien tai tarvittaessa valtuutettujen edustajien ja tarvittaessa maahantuojien on toimitettava
1 kohdassa tarkoitetut tiedot ja varmistettava, että 2 kohdassa tarkoitetut, niiden laitteita koskevat
tiedot ovat täydellisiä, paikkansapitäviä ja asiaankuuluvan osapuolen ajan tasalle saattamia.
1.       Talouden toimijaa koskevat tiedot
1.1.     talouden toimijan tyyppi (valmistaja, valtuutettu edustaja tai maahantuoja),
10728/16                                                                   HG/tia                      1
LIITE VI                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 1.2.    talouden toimijan nimi, osoite ja yhteystiedot,
1.3.    jos tiedot on toimittanut muu henkilö jonkun 1.1 kohdassa mainitun talouden toimijan
        puolesta, kyseisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot,
1.4.    15 artiklassa tarkoitetun säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön tai vastaavien
        henkilöiden nimi, osoite ja yhteystiedot.
2.      Laitetta koskevat tiedot
2.1.    yksilöllinen UDI-DI-tunniste
2.2.    ilmoitetun laitoksen antaman todistuksen tyyppi, numero ja voimassaolon päättymispäivä
        sekä kyseisen ilmoitetun laitoksen tunnistenumero sekä linkki todistuksen tietoihin, jotka
        ilmoitettu laitos on vienyt ilmoitettuja laitoksia ja todistuksia koskevaan sähköiseen
        järjestelmään,
2.3.    jäsenvaltio, jossa laite on määrä saattaa tai on saatettu markkinoille unionissa,
2.4.    luokan II a, luokan II b tai luokan III laitteiden osalta: jäsenvaltiot, joissa laite on saatavilla
        tai asetetaan saataville,
10728/16                                                                    HG/tia                        2
LIITE VI                                        DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 2.5.    laitteen riskiluokka,
2.6.    uudelleen käsitelty kertakäyttöinen laite (kyllä/ei),
2.7.    jos laite sisältää ainetta, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä, kyseisen aineen
        nimi,
2.8.    jos laite sisältää ainetta, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai
        -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä, kyseisen aineen nimi,
2.9.    laite sisältää ihmisperäisiä kudoksia tai -soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita (kyllä/ei),
2.10.   asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden
        johdannaisvalmisteita (kyllä/ei),
2.11.   tarvittaessa laitteeseen liittyvän kliinisen tutkimuksen tai kliinisten tutkimusten yksilöllinen
        tunnistenumero tai linkki kliinisiä tutkimuksia koskevassa sähköisessä järjestelmässä
        oleviin kliinisen tutkimuksen rekisteröintitietoihin,
2.12.   liitteessä XVI lueteltujen laitteiden osalta tieto siitä, että laitteen käyttötarkoitus on muu
        kuin lääketieteellinen tarkoitus,
10728/16                                                                      HG/tia                       3
LIITE VI                                         DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 2.13.     jos laitteen on suunnitellut ja valmistanut muu kuin 10 artiklan 15 kohdassa tarkoitettu
          oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, kyseisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön
          nimi, osoite ja yhteystiedot,
2.14.     luokan III laitteiden tai implantoitavien laitteiden osalta tiivistelmä turvallisuudesta ja
          kliinisestä suorituskyvystä,
2.15.     laitteen status (markkinoilla, ei enää saateta markkinoille, palautusmenettely järjestetty,
          käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet käynnistetty).
                                                  B OSA
                              UDI-TIETOKANTAAN TOIMITETTAVAT
                           KESKEISET TIEDOT SEKÄ UDI-DI-TUNNISTE
                                  28 JA 29 ARTIKLAN MUKAISESTI
Valmistajan on toimitettava UDI-tietokantaan UDI-DI-tunniste sekä kaikki seuraavat valmistajaa ja
laitetta koskevat tiedot:
1.        pakkauksessa olevien yksiköiden lukumäärä,
10728/16                                                                      HG/tia                   4
LIITE VI                                          DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 2.      29 artiklassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja mahdolliset lisätunnisteet,
3.      laitteen tuotannon valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero,
        sarjanumero),
4.      tarvittaessa käyttöyksikön UDI-DI-tunniste (jos laitteen käyttöyksikköön ei ole merkitty
        UDI-tunnistetta, sille on annettava käyttöyksikön DI-tunniste, jolla osoitetaan laitteen
        käyttö tietyllä potilaalla),
5.      valmistajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),
6.      31 artiklan 2 kohdan mukaisesti myönnetty rekisterinumero,
7.      tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),
8.      26 artiklassa säädetyn lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön mukainen nimi,
9.      laitteen riskiluokka,
10.     tarvittaessa tuotenimi tai kauppanimi,
11.     tarvittaessa laitteen mallin numero tai viite- tai luettelonumero,
12.     tarvittaessa kliininen koko (tilavuus, pituus, mittausalue, halkaisija),
10728/16                                                                   HG/tia                 5
LIITE VI                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 13.     tuotteen lisäkuvaus (valinnainen),
14.     tarvittaessa varastointi- ja/tai käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai
        käyttöohjeissa),
15.     tarvittaessa laitteen muut kauppanimet,
16.     merkitty kertakäyttöiseksi laitteeksi (kyllä/ei),
17.     tarvittaessa käyttökertojen enimmäismäärä,
18.     laite on merkitty steriiliksi (kyllä/ei),
19.     steriloitava ennen käyttöä (kyllä/ei),
20.     sisältää lateksia (kyllä/ei),
21.     tarvittaessa merkinnät liitteessä I olevan 10.4.5. kohdan mukaisesti,
22.     URL-osoite, josta saa lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen),
23.     tarvittaessa olennaisen tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet,
24.     laitteen status (markkinoilla, ei enää saateta markkinoille, palautusmenettely järjestetty,
        käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet käynnistetty).
10728/16                                                                    HG/tia                   6
LIITE VI                                          DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                C OSA
                                          UDI-järjestelmä
1.      Määritelmät
        Automaattinen tunnistus ja tiedonkeruu (AIDC)
        AIDC-tekniikkaa käytetään automaattista tiedonkeruuta varten. AIDC-tekniikkaa ovat
        muun muassa viivakoodit, älykortit, biometriikka ja radiotaajuustunnistus (RFID).
        Yksilöllinen UDI-DI-tunniste
        Yksilöllinen UDI-DI-tunniste on ensisijainen laitemallin tunniste. Se on DI-tunniste, joka
        annetaan laitteen käyttöyksikön tasolla. Se on keskeisin avain UDI-tietokannan tietoihin
        pääsemiseksi, ja siihen viitataan asiaankuuluvissa todistuksissa ja EU-
        vaatimustenmukaisuusvakuutuksissa.
        Käyttöyksikön DI-tunniste
        Käyttöyksikön DI-tunnisteella osoitetaan laitteen käyttö tietyllä potilaalla tapauksissa,
        joissa UDI-tunnistetta ei ole merkitty yksittäisen laitteen käyttöyksikköön, esimerkiksi jos
        saman laitteen useita yksiköitä on pakattu yhteen.
10728/16                                                                  HG/tia                     7
LIITE VI                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Konfiguroitava laite
        Konfiguroitava laite on laite, joka koostuu useista komponenteista, jotka valmistaja voi
        koota erilaisiksi konfiguraatioiksi. Yksittäiset komponentit voivat itsessäänkin olla laitteita.
        Konfiguroitavia laitteita ovat muun muassa tietokonetomografiajärjestelmät (TT),
        ultraäänijärjestelmät, anestesiajärjestelmät, fysiologiset valvontajärjestelmät ja radiologian
        tietojärjestelmä (RIS).
        Konfiguraatio
        Konfiguraatio on valmistajan erittelemä laitteiston osien yhdistelmä, joka toimii yhdessä
        laitteena sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Osien yhdistelmää voidaan muuttaa,
        mukauttaa tai räätälöidä erityisten tarpeiden mukaisesti.
        Konfiguraatioon sisältyvät muun muassa
        –      kuvantamislaitteen runko, kuvausputki, potilaspöytä, ohjausyksikkö ja muut laitteen
               osat, jotka voidaan konfiguroida eli yhdistellä suunnitellun käytön mukaisesti
               tietokonetomografiassa,
        –      ventilaattori, hengitysletkusto ja kostutin, jotka on yhdistelty anestesiassa käytetyn
               suunnitellun toiminnon aikaansaamiseksi.
10728/16                                                                   HG/tia                     8
LIITE VI                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         UDI-DI-tunniste
        UDI-DI-tunniste on yksilöllinen numero- tai kirjainkoodi, joka on laitemallikohtainen ja
        jota käytetään myös "avaimena" UDI-tietokantaan tallennettujen tietojen saamiseksi.
        Ihmisen luettavissa oleva muoto (HRI)
        HRI on UDI-tietovälineelle koodattujen datamerkkien lukukelpoinen muoto.
        Pakkauskerrokset
        Pakkauskerroksilla tarkoitetaan määrätyn laitemäärän sisältävien pakkausten eri kerroksia,
        esimerkiksi kukin pahvipakkaus tai laatikko.
        UDI-PI-tunniste
        UDI-PI-tunniste on numero- tai kirjainkoodi, jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikkö.
        Erityyppisiä UDI-PI-tunnisteita ovat muun muassa sarjanumero, eränumero, ohjelmiston
        tunniste ja valmistus- ja/tai viimeinen käyttöpäivä.
10728/16                                                                HG/tia                    9
LIITE VI                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Etätunnistinpaikannus (Radio Frequency Identification, RFID)
        RFID on tekniikka, jossa viestitään käyttämällä radioaaltoja tietojen vaihtamiseksi
        lukijalaitteen ja esineeseen kiinnitetyn elektronisen tunnisteen välillä
        tunnistamistarkoituksiin.
        Kuljetuskontit
        Kuljetuskontti on kontti, jonka jäljitettävyyttä valvotaan logistisille järjestelmille
        ominaisen prosessin avulla.
        Yksilöllinen laitetunniste (UDI)
        UDI-tunniste on numero- tai kirjainsarja, joka perustuu maailmanlaajuisesti hyväksyttyihin
        laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin. Sen avulla tietty markkinoilla oleva laite
        voidaan tunnistaa yksiselitteisesti. UDI-tunniste käsittää UDI-DI:n ja UDI-PI:n.
        Sana "yksilöllinen" ei tarkoita yksittäisten tuotantoyksiköiden sarjoitusta.
        UDI-tietoväline
        UDI-tietoväline on keino, jolla UDI-tunniste ilmaistaan käyttämällä AIDC-tekniikkaa sekä
        tarvittaessa ihmisen luettavissa olevaa muotoa (HRI).
        UDI-tietovälineisiin kuuluvat muun muassa yksiulotteinen (1D) lineaarinen viivakoodi/
        kaksiulotteinen (2D) matriisiviivakoodi ja RFID.
10728/16                                                                  HG/tia                   10
LIITE VI                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Yleiset vaatimukset
2.1.    UDI-tunnisteen kiinnittäminen on lisävaatimus – se ei korvaa muita merkintöjä tai tämän
        asetuksen liitteessä I säädettyjä merkintävaatimuksia.
2.2.    Valmistajan on annettava laitteilleen yksilölliset UDI-tunnisteet ja ylläpidettävä niitä.
2.3.    Ainoastaan valmistaja voi sijoittaa UDI-tunnisteen laitteeseen tai sen pakkaukseen.
2.4.    Ainoastaan komission 27 artiklan 2 kohdan mukaisesti nimeämien antajayksiköiden
        antamia koodausstandardeja saadaan käyttää.
3.      UDI-tunniste
3.1.    UDI-tunniste annetaan itse laitteelle tai sen pakkaukselle. Pakkausten ulommilla
        kerroksilla on oltava oma UDI-tunniste.
3.2.    Kuljetuskontit vapautetaan 3.1. kohdassa vahvistetuista vaatimuksista. UDI-tunnistetta ei
        esimerkiksi vaadita logistiselta yksiköltä. Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoaja tilaa
        useita laitteita käyttämällä UDI-tunnistetta tai yksittäisten laitteiden mallinumeroa ja
        valmistaja sijoittaa kyseiset laitteet konttiin kuljetusta varten tai yksittäin pakattujen
        laitteiden suojaamiseksi, konttiin (logistiseen yksikköön) ei sovelleta UDI-
        tunnistevaatimuksia.
3.3.    UDI-tunniste käsittää kaksi osaa: UDI-DI ja UDI-PI.
3.4.    UDI-DI-tunnisteen on oltava yksilöllinen laitepakkauksen kullakin tasolla.
10728/16                                                                     HG/tia                 11
LIITE VI                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.5.    Jos eränumero, sarjanumero, ohjelmiston tunniste tai viimeinen käyttöpäivä näkyy
        merkinnöissä, sen on oltava osa UDI-PI-tunnistetta. Jos merkinnöissä on myös
        valmistuspäivä, sen ei tarvitse sisältyä UDI-PI-tunnisteeseen. Jos merkinnöissä on
        ainoastaan valmistuspäivä, sitä on käytettävä UDI-PI-tunnisteena.
3.6.    Kullekin komponentille, joka katsotaan laitteeksi ja joka on sellaisenaan kaupallisesti
        saatavilla, annetaan erillinen UDI-tunniste, paitsi jos komponentit kuuluvat
        konfiguroitavaan laitteeseen, joka merkitään omalla UDI-tunnisteella.
3.7.    22 artiklassa tarkoitetuille järjestelmille ja toimenpidepakkauksille on annettava oma UDI-
        tunniste ja se on merkittävä niihin.
3.8.    Valmistajan on annettava laitteelle UDI-tunniste asiaankuuluvaa koodausstandardia
        noudattaen.
3.9.    Uutta UDI-DI-tunnistetta edellytetään aina, kun jokin muutos voisi johtaa laitteen
        virheelliseen tunnistamiseen ja/tai monitulkintaisuuteen sen jäljitettävyydessä. Erityisesti
        muutos jossain seuraavista UDI-tietokannan tietoelementeistä edellyttää uutta UDI-DI-
        tunnistetta:
        a)    nimi tai kauppanimi,
        b)    laiteversio tai -malli,
        c)    merkitty kertakäyttöiseksi,
10728/16                                                                 HG/tia                     12
LIITE VI                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         d)     pakattu steriilinä,
        e)     steriloinnin tarve ennen käyttöä,
        f)     pakkauksessa olevien laitteiden määrä,
        g)     olennaisen tärkeät varoitukset tai vasta-aiheet, esimerkiksi sisältää lateksia tai
               DEHP:tä.
3.10.   Valmistajien, jotka pakkaavat laitteet uudelleen ja/tai merkitsevät ne uudelleen omilla
        merkinnöillään, on säilytettävä tieto alkuperäisen laitevalmistajan UDI-tunnisteesta.
4.      UDI-tietoväline
4.1.    UDI-tietovälineen (UDI-tunnisteen AIDC-tekniikalla luettava muoto ja ihmisen luettavissa
        oleva muoto) on oltava merkinnöissä tai itse laitteessa ja kaikilla laitteen ulommilla
        pakkauskerroksilla. Kontit eivät ole ulompia pakkauskerroksia.
4.2.    Jos käyttöyksikön pakkauksessa on huomattavan vähän tilaa, UDI-tietoväline voidaan
        sijoittaa seuraavaksi ulompaan pakkauskerrokseen.
4.3.    Yksittäin pakattujen ja merkittyjen, luokan I ja II a kertakäyttöisten laitteiden osalta UDI-
        tietovälinettä ei vaadita pakkauksessa, mutta sen on oltava ulommalla pakkauskerroksella,
        esimerkiksi pahvipakkauksessa, jossa on useita yksittäin pakattuja laitteita. Jos
        terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan ei kuitenkaan odoteta saavan käyttöönsä
        laitepakkauksen ulompaa kerrosta esimerkiksi kotisairaanhoidon ollessa kyseessä, UDI-
        tietoväline on sijoitettava yksittäisen laitteen pakkaukseen.
10728/16                                                                  HG/tia                    13
LIITE VI                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.4.    Laitteissa, jotka on tarkoitettu yksinomaan vähittäismyyntipisteitä varten,
        myyntipistepakkauksessa ei vaadita UDI-PI-tunnisteita AIDC-tekniikalla luettavassa
        muodossa.
4.5.    Jos muut AIDC-tietovälineet kuin UDI-tietoväline ovat osa tuotemerkintöjä, UDI-
        tietovälineen on oltava helposti tunnistettavissa.
4.6.    Jos käytetään lineaarisia viivakoodeja, UDI-DI- ja UDI-PI-tunnisteet voidaan ketjuttaa
        kahteen tai useampaan viivakoodiin tai olla ketjuttamatta. Kaikkien lineaarisen viivakoodin
        osien ja elementtien on oltava selkeästi erotettavissa ja tunnistettavissa.
4.7.    Jos merkinnöissä on huomattavan vähän tilaa sekä AIDC-tekniikalla luettavan että ihmisen
        luettavissa olevan muodon käytölle, merkinnöissä vaaditaan ainoastaan AIDC-tekniikalla
        luettava muoto. Jos laitteet on tarkoitettu käytettäviksi terveydenhuoltolaitosten
        ulkopuolella, esimerkiksi kotisairaanhoidossa, merkinnöissä on kuitenkin oltava ihmisen
        luettavissa oleva muoto, vaikka AIDC-tekniikalla luettavalle muodolle ei sen vuoksi jäisi
        tilaa.
4.8.    Ihmisen luettavissa olevan muodon osalta on noudatettava UDI-tunnistekoodin antaneen
        yksikön sääntöjä.
4.9.    Jos valmistaja käyttää RFID-tekniikkaa, merkinnöissä on lisäksi ilmoitettava tunnisteen
        antavien yksiköiden standardin mukainen lineaarinen tai 2D-viivakoodi.
10728/16                                                                  HG/tia                 14
LIITE VI                                       DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 4.10    Laitteissa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi uudelleen, on oltava UDI-tietoväline itse
        laitteessa. Uudelleen käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden, jotka edellyttävät puhdistusta,
        desinfiointia, sterilointia tai kunnostamista potilaskäytön välillä, UDI-tietovälineen on
        oltava pysyvä ja luettavissa kunkin sellaisen prosessin jälkeen, jolla laite valmistellaan
        myöhempää käyttöä varten laitteen koko suunnitellun käyttöiän ajan. Tämän kohdan
        vaatimusta ei sovelleta laitteisiin seuraavissa olosuhteissa:
        a)     itse laitteeseen tehtävä merkintä vaikuttaisi laitteen turvallisuuteen tai
               suorituskykyyn;
        b)     itse laitetta ei voi merkitä, koska se ei ole teknisesti toteutettavissa.
4.11.   UDI-tietovälineen on oltava luettavissa normaalissa käytössä ja laitteen koko suunnitellun
        käyttöiän ajan.
4.12.   Jos UDI-tietoväline on helposti luettavissa tai jos AIDC-tekniikalla luettava muoto voidaan
        skannata laitteen pakkauksen läpi, UDI-tietovälineen sijoittamista pakkaukseen ei vaadita.
4.13.   Jos yksittäinen valmis laite koostuu useista osista, jotka on koottava ennen ensimmäistä
        käyttöä, riittää, että UDI-tietoväline sijoitetaan vain laitteen yhteen osaan.
10728/16                                                                      HG/tia                  15
LIITE VI                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.14.   UDI-tietoväline on sijoitettava siten, että AIDC-tekniikalla luettava muoto on saatavilla
        normaalissa toimenpiteessä tai varastoinnissa.
4.15.   Viivakooditietovälineisiin, jotka sisältävät sekä UDI-DI:n ja UDI-PI:n, voi sisältyä myös
        laitteen toiminnan kannalta olennaisia tietoja tai muita tietoja.
5.      UDI-tietokannan yleiset periaatteet
5.1.    UDI-tietokannan on tuettava kaikkien tässä liitteessä olevassa B osassa tarkoitettujen UDI-
        tietokannan keskeisten tietoelementtien käyttöä.
5.2.    Valmistajat ovat vastuussa tunnistetietojen ja laitteen muiden tietoelementtien
        ensimmäisestä toimittamisesta UDI-tietokantaan sekä niiden päivittämisestä.
5.3.    On toteutettava asianmukaiset menetelmät ja menettelyt toimitettujen tietojen
        validoimiseksi.
5.4.    Valmistajien on säännöllisin väliajoin tarkistettava kaikki markkinoille saatettuja laitteita
        koskevat asiaankuuluvat tiedot, lukuun ottamatta niitä laitteita, jotka eivät enää ole
        saatavilla markkinoilla.
5.5.    UDI-DI-tunnisteen olemassaolon UDI-tietokannassa ei oleteta tarkoittavan, että laite on
        tämän asetuksen vaatimusten mukainen.
5.6.    Tietokannassa on voitava yhdistää toisiinsa laitteen kaikki pakkauskerrokset.
10728/16                                                                  HG/tia                     16
LIITE VI                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 5.7.    Uusia UDI-DI-tunnisteita koskevien tietojen on oltava käytettävissä, kun laite saatetaan
        markkinoille.
5.8.    Valmistajien on päivitettävä UDI-tietokannan asiaankuuluvat tiedot 30 päivän kuluessa
        siitä, kun tietoelementtiin on tehty muutos, joka ei edellytä uutta UDI-DI-tunnistetta.
5.9.    UDI-tietokannassa on mahdollisuuksien mukaan käytettävä kansainvälisesti hyväksyttyjä
        standardeja tietojen toimittamista ja päivittämistä varten.
5.10.   UDI-tietokannan käyttöliittymän on oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä.
        Vapaa teksti -kenttien käytön on kuitenkin oltava mahdollisimman vähäistä käännösten
        määrän vähentämiseksi.
5.11.   Tiedot laitteista, jotka eivät ole enää saatavilla markkinoilla, säilytetään UDI-
        tietokannassa.
6.      Tiettyjä laitetyyppejä koskevat säännöt
6.1.    Implantoitavat laitteet
6.1.1.  Implantoitavien laitteiden sisimmäinen pakkauskerros (yksikköpakkaus) on yksilöitävä tai
        merkittävä AIDC-tekniikalla luettavalla UDI-tunnisteella (UDI-DI + UDI-PI).
10728/16                                                                    HG/tia                   17
LIITE VI                                         DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 6.2.1.  UDI-PI:ssä on oltava vähintään seuraavat tiedot:
        a)     aktiivisesti implantoitavien laitteiden sarjanumero,
        b)     muiden implantoitavien laitteiden sarjanumero tai eränumero.
6.2.1.  Implantoitavan laitteen UDI-tunnisteen on oltava tunnistettavissa ennen implantointia.
6.2.    Uudelleen käytettäviksi tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät puhdistusta, desinfiointia,
        sterilointia tai kunnostamista käyttökertojen välillä
6.2.1.  Kyseisten laitteiden UDI-tunniste on sijoitettava laitteeseen ja sen on oltava luettavissa
        jokaisen sellaisen menettelyn jälkeen, jolla laite valmistellaan seuraavaa käyttöä varten.
6.2.2.  Valmistajan on määriteltävä UDI-PI:n tunnuspiirteet kuten erä- tai sarjanumero.
6.3.    Edellä 22 artiklassa tarkoitetut järjestelmät ja toimenpidepakkaukset
6.3.1.  Edellä 22 artiklassa tarkoitettu luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö on vastuussa siitä,
        että järjestelmälle tai toimenpidepakkaukselle annetaan UDI-tunniste, joka sisältää sekä
        UDI-DI:n että UDI-PI:n.
10728/16                                                                   HG/tia                     18
LIITE VI                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Järjestelmän tai toimenpidepakkauksen laitteissa on oltava UDI-tietoväline joko niiden
        pakkauksessa tai itse laitteessa.
        Vapautukset:
        a)    Järjestelmään tai toimenpidepakkaukseen sisältyviä yksittäisiä kertakäyttölaitteita,
              joiden käyttö on yleisesti tunnettua niiden henkilöiden keskuudessa, joiden on
              tarkoitus niitä käyttää, ja joita ei ole tarkoitettu yksilölliseen käyttöön järjestelmän tai
              toimenpidepakkauksen käytön ulkopuolella, ei vaadita varustamaan omalla UDI-
              tietovälineellä.
        b)    Laitteita, joiden asiaankuuluva pakkauskerros on vapautettu UDI-tietovälineellä
              varustamisesta, ei vaadita varustamaan UDI-tietovälineellä, jos ne sisältyvät
              järjestelmään tai toimenpidepakkaukseen.
6.3.3.  UDI-tietovälineen sijoittaminen järjestelmiin tai toimenpidepakkauksiin
        a)    Järjestelmän tai toimenpidepakkauksen UDI-tietoväline on yleensä kiinnitettävä
              pakkauksen ulkopuolelle;
        b)    UDI-tietovälineen on oltava luettavissa tai AIDC-tekniikan tapauksessa
              skannattavissa riippumatta siitä, onko se sijoitettu järjestelmän tai
              toimenpidepakkauksen pakkauksen ulkopuolelle vai läpinäkyvän pakkauksen
              sisäpuolelle.
10728/16                                                                      HG/tia                   19
LIITE VI                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 6.4.    Konfiguroitavat laitteet
6.4.1.  UDI-tunniste on annettava koko konfiguroitavalle laitteelle ja sitä kutsutaan
        konfiguroitavan laitteen UDI-tunnisteeksi.
6.4.2.  Konfiguroitavan laitteen UDI-DI-tunniste on annettava konfiguraatioryhmille, ei kullekin
        konfiguraatiolle erikseen ryhmän sisällä. Konfiguraatioryhmä määritellään teknisissä
        asiakirjoissa tarkoitetuksi tietyn laitteen mahdollisten konfiguraatioiden kokoelmaksi.
6.4.3.  Konfiguroitavan laitteen UDI-PI-tunniste annetaan kullekin yksittäiselle konfiguroitavalle
        laitteelle.
6.4.4.  Konfiguroitavan laitteen UDI-tietoväline on sijoitettava kokoonpanoon, joka
        epätodennäköisimmin vaihdetaan järjestelmän käyttöiän aikana, ja se merkitään
        konfiguroitavan laitteen UDI-tunnisteella.
6.4.5.  Kullekin komponentille, joka katsotaan laitteeksi ja joka on sellaisenaan kaupallisesti
        saatavilla, annetaan erillinen UDI-tunniste.
6.5.    Laitteiden ohjelmistot
6.5.1.  UDI-tunnisteen antamisperusteet
        UDI-tunniste annetaan ohjelmistojen järjestelmätasolla. Tämä vaatimus koskee ainoastaan
        ohjelmistoja, jotka ovat sellaisenaan kaupallisesti saatavilla, ja ohjelmistoja, jotka ovat itse
        lääkinnällisiä laitteita.
10728/16                                                                   HG/tia                     20
LIITE VI                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Ohjelmiston tunnistusta on pidettävä valmistuksen valvontamekanismina ja sen tulee
        näkyä UDI-PI-tunnisteessa.
6.5.2.  Uusi UDI-DI-tunniste edellytetään aina, kun muutetaan
        a)     alkuperäistä suorituskykyä,
        b)     ohjelmiston turvallisuutta tai suunniteltua tarkoitusta,
        c)     tietojen tulkintaa.
        Tällaisia muutoksia voivat olla uudet tai muutetut algoritmit, tietokantarakenteet, toiminta-
        alustat, arkkitehtuuri tai uudet käyttöliittymät tai uudet yhteentoimivuuden kanavat.
6.5.3.  Vähäisiä ohjelmiston muutoksia varten edellytetään uusi UDI-PI eikä uutta UDI-DI:tä.
        Vähäiset ohjelmiston tarkistukset liittyvät yleensä vikojen korjaukseen, muussa kuin
        turvallisuustarkoituksessa tehtäviin käytettävyyden parannuksiin, turvallisuuspaikkauksiin
        tai toiminnan tehokkuuteen.
        Vähäisten ohjelmiston tarkistusten on erotuttava valmistajakohtaisessa tunnistuksessa.
10728/16                                                                   HG/tia                  21
LIITE VI                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 6.5.4.  Ohjelmiston UDI-tunnisteen sijoittamisperusteet
        a)   Jos ohjelmisto toimitetaan fyysisellä välineellä, esimerkiksi CD:llä tai DVD:llä,
             kussakin pakkauskerroksessa on oltava koko UDI-tunniste ihmisen luettavissa
             olevassa muodossa ja AIDC-tekniikalla luettavassa muodossa. UDI-tunnisteen, joka
             merkitään ohjelmiston sisältävään fyysiseen välineeseen ja sen pakkaukseen, on
             oltava sama kuin järjestelmätason ohjelmistolle osoitettu UDI-tunniste.
        b)   UDI-tunniste on toimitettava helposti saatavilla olevalla näytöllä käyttäjän kannalta
             helposti luettavassa tekstimuodossa ("plain-text"), esimerkiksi asiaa käsittelevänä
             tiedostona tai käynnistysnäytöllä.
        c)   Ohjelmistossa, josta puuttuu käyttöliittymä (esim. kuvan muuntamisen
             väliohjelmisto), UDI-tunniste on voitava välittää sovellusliittymän (API) avulla.
10728/16                                                                HG/tia                    22
LIITE VI                                     DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         d) Ohjelmiston sähköisessä näytössä vaaditaan ainoastaan UDI-tunnisteen ihmisen
           luettavissa oleva osuus. UDI-tunnisteen merkintää AIDC-tekniikalla luettavassa
           muodossa ei vaadita sähköisessä näytössä, esimerkiksi tunnistetta käsittelevässä
           valikossa, käynnistyskuvassa jne.
        e) Ohjelmiston UDI-tunnisteen ihmisen luettavissa olevaan muotoon on sisällyttävä
           tunnisteen antajayksiköiden käyttämän standardin sovellustunnisteet, jotta käyttäjää
           autettaisiin tunnistamaan UDI-tunniste ja määrittämään, mitä standardia UDI-
           tunnisteen luomisessa käytetään.
10728/16                                                           HG/tia                     23
LIITE VI                                  DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                               LIITE VII
       VAATIMUKSET, JOTKA ILMOITETTUJEN LAITOSTEN ON TÄYTETTÄVÄ
1.      ORGANISAATIOTA KOSKEVAT JA YLEISET VAATIMUKSET
1.1.    Oikeudellinen asema ja organisaation rakenne
1.1.1.  Kunkin ilmoitetun laitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön
        mukaisesti tai sellaisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti, jonka kanssa unioni on
        tehnyt asiaa koskevan sopimuksen. Sen oikeushenkilöydestä ja asemasta on oltava kattavat
        asiakirjat. Asiakirjoissa on oltava tiedot omistuksesta sekä ilmoitettua laitosta valvovista
        oikeushenkilöistä tai luonnollisista henkilöistä.
1.1.2.  Jos ilmoitettu laitos on oikeussubjekti, joka on osa suurempaa organisaatiota, kyseisen
        organisaation toiminta, organisaatiorakenne, hallintotapa ja suhde ilmoitettuun laitokseen
        on dokumentoitava selkeästi. Tällaisissa tapauksissa 1.2 kohdan vaatimuksia sovelletaan
        sekä ilmoitettuun laitokseen että siihen organisaatioon, johon se kuuluu.
10728/16                                                                 HG/tia                      1
LIITE VII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Jos ilmoitettu laitos omistaa kokonaan tai osittain jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan
        sijoittautuneita oikeussubjekteja tai jos toinen oikeussubjekti omistaa sen, kyseisten
        oikeussubjektien toiminta ja vastuut sekä niiden oikeudellinen ja toiminnallinen suhde
        ilmoitettuun laitokseen on määriteltävä ja dokumentoitava selkeästi. Kyseisten
        oikeussubjektien henkilöstöön, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia
        tämän asetuksen mukaisesti, sovelletaan tämän asetuksen asiaankuuluvia vaatimuksia.
1.1.4.  Ilmoitetun laitoksen organisaatiorakenteen, vastuunjaon, raportointisuhteiden ja toiminnan
        on oltava sellaisia, että niillä varmistetaan luottamus ilmoitetun laitoksen toimiin ja sen
        toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin.
1.1.5.  Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi organisaatiorakenteensa sekä ylimmän
        johtonsa ja muun, ilmoitetun laitoksen suorittamiin vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimiin ja niiden tuloksiin mahdollisesti vaikuttavan henkilöstön tehtävät,
        vastuualueet ja valtuudet.
1.1.6.  Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmän johdon henkilöt, joilla on kokonaisvaltuudet
        ja -vastuu kaikkien seuraavien osalta:
        –      riittävistä resursseista huolehtiminen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia
               varten;
        –      ilmoitetun laitoksen toimintaa koskevien menettelyjen ja toimintapolitiikkojen
               kehittäminen;
10728/16                                                                  HG/tia                     2
LIITE VII                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         –      ilmoitetun laitoksen menettelyjen, toimintapolitiikkojen ja
               laadunhallintajärjestelmien täytäntöönpanon valvonta;
        –      ilmoitetun laitoksen varainhoidon valvonta;
        –      ilmoitetun laitoksen toteuttamat toimet ja tekemät päätökset, mukaan lukien
               sopimukset;
        –      tarvittaessa toimivallan delegointi henkilöstölle ja/tai komiteoille määriteltyjen
               toimien suorittamiseksi;
        –      vuorovaikutus ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen kanssa ja velvoitteet,
               jotka liittyvät viestintään muiden toimivaltaisten viranomaisten, komission ja muiden
               ilmoitettujen laitosten kanssa.
1.2.    Riippumattomuus ja puolueettomuus
1.2.1.  Ilmoitettujen laitosten on oltava kolmansia osapuolia, jotka ovat riippumattomia sen
        laitteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta ne arvioivat. Ilmoitettujen laitosten
        on oltava riippumattomia myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on laitteeseen
        liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista. Tämä ei estä ilmoittua laitosta
        toteuttamasta vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kilpaileville valmistajille.
10728/16                                                                   HG/tia                       3
LIITE VII                                       DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Ilmoitetun laitoksen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien
        riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. Ilmoitetun laitoksen on
        dokumentoitava ja pantava täytäntöön rakenne ja menettelyt, joilla turvataan
        puolueettomuus sekä edistetään ja sovelletaan puolueettomuuden periaatteita koko sen
        organisaatiossa, henkilöstössä ja arviointitoimissa. Näillä menettelyillä on mahdollistettava
        sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen, joissa saattaa ilmetä
        eturistiriita, mukaan lukien osallistuminen laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin
        ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa. Tutkiminen, tulokset ja
        ratkaiseminen on dokumentoitava.
1.2.3.  Ilmoitettu laitos, sen ylin johto ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava
        henkilöstö eivät saa
        a)     olla arvioimiensa laitteiden suunnittelijoita, valmistajia, tavarantoimittajia, asentajia,
               ostajia, omistajia tai huoltajia eivätkä näiden osapuolten valtuutettuja edustajia. Tämä
               rajoitus ei sulje pois sellaisten arvioitujen laitteiden ostamista ja käyttöä, joita
               ilmoitettu laitos tarvitsee toiminnassaan tai suorittaessaan vaatimustenmukaisuuden
               arviointia, tai tällaisten laitteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarpeisiin;
        b)     olla mukana niiden laitteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa,
               markkinoinnissa, asentamisessa ja käytössä tai huollossa, joita varten ne on nimetty,
               eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia;
10728/16                                                                     HG/tia                      4
LIITE VII                                          DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         c)     osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat
               arvioissaan riippumattomia, tai joka voi vaarantaa niiden riippumattomuuden niissä
               vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimissa, joita varten ne on nimetty;
        d)     tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa luottamusta niiden
               riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen. Ne eivät etenkään saa
               tarjota tai antaa valmistajalle, sen valtuutetulle edustajalle, tavarantoimittajalle tai
               kaupalliselle kilpailijalle konsulttipalveluja, jotka koskevat arvioitavina olevien
               tuotteiden tai prosessien suunnittelua, rakentamista, markkinointia tai huoltoa; ja
        e)     olla yhteydessä mihinkään organisaatioon, joka itse antaa d alakohdassa tarkoitettuja
               konsulttipalveluja. Tämä rajoitus ei sulje pois yleisiä koulutustoimia, jotka eivät ole
               asiakaskohtaisia ja jotka liittyvät laitteita koskevaan sääntelyyn tai niihin liittyviin
               standardeihin.
1.2.4.  Osallistuminen laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn
        aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa on dokumentoitava kaikilta osin
        palveluksen aloittamisen yhteydessä, ja mahdollisia eturistiriitoja on seurattava ja ne on
        ratkaistava tämän liitteen mukaisesti. Henkilöstön jäseniä, jotka olivat tietyn asiakkaan
        entisiä työntekijöitä tai antoivat sille laitteiden alaa koskevia konsulttipalveluja ennen
        työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa, ei saa osoittaa
        vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin, jotka koskevat kyseistä asiakasta tai samaan
        ryhmään kuuluvia yhtiöitä kolmen vuoden aikana.
10728/16                                                                     HG/tia                      5
LIITE VII                                         DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Ilmoitetun laitoksen, sen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on
        taattava. Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön ja arviointitoimiin
        osallistuvien alihankkijoiden palkkauksen taso ei saa riippua arviointien tuloksista.
        Ilmoitettujen laitosten on asetettava julkisesti saataville ilmoitukset ylimmän johtonsa
        sidonnaisuuksista.
1.2.6.  Jos ilmoitetun laitoksen omistaa julkinen taho tai laitos, riippumattomuus ja eturistiriitojen
        pois sulkeminen on varmistettava ja dokumentoitava ilmoitetun laitoksen ja ilmoitetuista
        laitoksista vastuussa olevan kansallisen viranomaisen välillä ja/tai toimivaltaisen
        viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen välillä.
1.2.7.  Ilmoitetun laitoksen on varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai
        alihankkijoiden tai muiden siihen liittyvien tahojen toimet, muun muassa sen omistajien
        toimet, eivät vaikuta sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien
        riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
1.2.8.  Ilmoitetun laitoksen on toimittava johdonmukaisilla, oikeudenmukaisilla ja kohtuullisilla
        ehdoilla ja edellytyksillä ottaen huomioon suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettujen
        pienten ja keskisuurten yritysten maksuihin liittyvät edut.
10728/16                                                                   HG/tia                     6
LIITE VII                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 1.2.9.  Tämän kohdan vaatimukset eivät millään tavoin sulje pois teknisten tietojen vaihtoa
        eivätkä sääntelyä koskevaa opastusta ilmoitetun laitoksen ja vaatimustenmukaisuuden
        arviointia hakevan valmistajan välillä.
1.3.    Luottamuksellisuus
1.3.1.  Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, joilla varmistetaan,
        että sen henkilöstö, komiteat, tytäryhtiöt, alihankkijat, siihen liittyvät tahot tai ulkoisten
        tahojen henkilöstö noudattavat luottamuksellisuutta sellaisten tietojen osalta, jotka ne
        saavat haltuunsa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisen aikana, paitsi kun
        lainsäädännössä edellytetään tietojen ilmaisemista.
1.3.2.  Ilmoitetun laitoksen henkilöstön on noudatettava salassapitovelvollisuutta suorittaessaan
        tämän asetuksen tai sen soveltamiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten
        mukaisia tehtäviään, paitsi ilmoitetuista laitoksista vastaaviin viranomaisiin, lääkinnällisten
        laitteiden alalla toimivaltaisiin jäsenvaltioiden viranomaisiin tai komissioon nähden.
        Omistusoikeudet on suojattava. Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään
        dokumentoidut menettelyt tämän kohdan vaatimusten osalta.
10728/16                                                                    HG/tia                      7
LIITE VII                                       DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 1.4.    Vastuu
1.4.1.  Ilmoitetulla laitoksella on oltava asianmukainen vastuuvakuutus vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimien varalle, jollei vastuu kuulu kyseiselle jäsenvaltiolle kansallisen
        lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio ole suoraan vastuussa
        vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
1.4.2.  Vastuuvakuutuksen soveltamisalan ja rahallisen kokonaisarvon on vastattava ilmoitetun
        laitoksen toimien tasoa ja maantieteellistä soveltamisalaa ja oltava oikeassa suhteessa
        ilmoitetun laitoksen varmentamien laitteiden riskiprofiiliin. Vastuuvakuutuksen on
        katettava tapaukset, joissa ilmoitettu laitos saattaa olla velvoitettu peruuttamaan kokonaan,
        rajoittamaan tai peruuttamaan määräajaksi todistuksia.
1.5.    Rahoitusta koskevat vaatimukset
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään nimeämisen soveltamisalaan kuuluvien
        vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien suorittamisen
        edellyttämä rahoitus. Sen on dokumentoitava taloudelliset valmiutensa ja pitkän aikavälin
        taloudellinen kannattavuutensa ja esitettävä niistä näyttöä, ottaen huomioon tarvittaessa
        käynnistysvaiheen erityisolosuhteet.
10728/16                                                                    HG/tia                  8
LIITE VII                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 1.6.    Osallistuminen koordinointitoimiin
1.6.1.  Ilmoitetun laitoksen on osallistuttava asiaa koskevaan standardointiin ja 49 artiklassa
        tarkoitetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimintaan tai varmistettava, että sen
        arviointihenkilöstö on näistä tietoinen ja että sen arviointi- ja päätöstentekohenkilöstö
        tuntee kaiken asiaa koskevan lainsäädännön, ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat
        asiakirjat, jotka on hyväksytty tämän asetuksen puitteissa.
1.6.2.  Ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat.
2.      LAADUNHALLINTAA KOSKEVAT VAATIMUKSET
2.1.    Ilmoitetun laitoksen on perustettava, dokumentoitava, pantava täytäntöön sekä pidettävä
        yllä ja toiminnassa sellainen laadunhallintajärjestelmä, joka soveltuu sen suorittamien
        vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luonteeseen, alaan ja laajuuteen ja jonka avulla
        tuetaan tämän asetuksen vaatimusten johdonmukaista täyttymistä ja osoitetaan se.
2.2.    Ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä vähintään seuraavia
        näkökohtia:
        –      hallintajärjestelmän rakenne ja dokumentointi, mukaan lukien toimintapolitiikat ja
               tavoitteet sen toimia varten;
10728/16                                                                    HG/tia                  9
LIITE VII                                      DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         –      menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle osoitetaan työtehtävät ja vastuualueet;
        –      ilmoitetun laitoksen henkilöstön ja ylimmän johdon arviointi- ja
               päätöksentekomenettelyt tehtävien, vastuualueiden ja roolien mukaisesti;
        –      vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suunnittelu, toteuttaminen, arviointi
               ja tarvittaessa mukauttaminen;
        –      asiakirjojen hallinta;
        –      tallenteiden hallinta;
        –      johdon katselmukset;
        –      sisäiset auditoinnit;
        –      korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet;
        –      valitukset ja muutoksenhaku; ja
        –      jatkokoulutus.
        Jos asiakirjoja käytetään eri kielillä, ilmoitettu laitos varmistaa ja tarkistaa, että niiden
        sisältö on sama.
10728/16                                                                    HG/tia                     10
LIITE VII                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 2.3.    Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon on varmistettava, että laadunhallintajärjestelmä on
        täysin ymmärretty ja sitä toteutetaan ja ylläpidetään kaikilta osiltaan koko ilmoitetun
        laitoksen organisaatiossa, mukaan lukien tytäryhtiöt ja alihankkijat, jotka osallistuvat
        vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin tämän asetuksen mukaisesti.
2.4.    Ilmoitetun laitoksen on edellytettävä, että kaikki henkilöstön jäsenet sitoutuvat virallisesti
        allekirjoituksella tai vastaavalla noudattamaan ilmoitetun laitoksen määrittelemiä
        menettelyjä. Sitoumuksen on katettava näkökohdat, jotka liittyvät luottamuksellisuuteen ja
        riippumattomuuteen kaupallisista tai muista eduista sekä mahdolliseen olemassa olevaan
        tai aiempaan yhteyteen asiakkaiden kanssa. Henkilöstöä on vaadittava täyttämään
        kirjallinen vakuutus, jossa he ilmoittavat noudattavansa luottamuksellisuuden,
        riippumattomuuden ja puolueettomuuden periaatteita.
3.      RESURSSIVAATIMUKSET
3.1.    Yleistä
3.1.1.  Ilmoitettujen laitosten on kyettävä suorittamaan niille tämän asetuksen mukaisesti kuuluvat
        tehtävät osoittaen mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä
        erityisalalla vaadittavaa pätevyyttä riippumatta siitä, suorittavatko ilmoitetut laitokset
        kyseiset tehtävät itse vai tehdäänkö ne niiden puolesta ja vastuulla.
10728/16                                                                   HG/tia                    11
LIITE VII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava etenkin tarvittava henkilöstö ja niillä tai niiden käytössä
        on oltava tarvittavat laitteet, tilat ja pätevyys, jotta ne voivat suorittaa asianmukaisesti
        niihin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin liittyvät tekniset, tieteelliset ja
        hallinnolliset tehtävät, joita varten ne on nimetty.
        Tämä edellyttää kaikkina aikoina ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden
        arviointimenettelyn ja laitetyypin osalta, jota varten ilmoitettu laitos on nimetty, että sillä
        on pysyvästi käytettävissään riittävä määrä hallinnollista, teknistä ja tieteellistä
        henkilöstöä, jolla on asiaankuuluviin laitteisiin ja vastaavaan teknologiaan liittyvä
        kokemus ja tietämys. Tällaista henkilöstöä on oltava riittävästi sen varmistamiseksi, että
        kyseinen ilmoitettu laitos voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, mukaan
        lukien niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden, kliinisten arviointien sekä
        suorituskyvyn ja turvallisuuden tarkastelu, joita varten se on nimetty, ottaen huomioon
        tämän asetuksen vaatimukset, erityisesti liitteessä I vahvistetut vaatimukset.
        Ilmoitetun laitoksen kumulatiivisen pätevyyden on mahdollistettava se, että se voi arvioida
        ne laitteet, joita varten se on nimetty. Ilmoitetulla laitoksella on oltava riittävä sisäinen
        pätevyys, jotta se voi arvioida kriittisesti ulkopuolisten asiantuntijoiden toteuttamat
        tarkastelut. Tehtävät, joita ilmoitettu laitos ei voi teettää alihankintana, on esitetty
        4.1 kohdassa.
10728/16                                                                     HG/tia                    12
LIITE VII                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetun laitoksen laitteita koskevien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien
        toteuttamisen hallinnointiin osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen tietämys
        sellaisen järjestelmän perustamiseksi ja toteuttamiseksi, jonka avulla valitaan arviointi- ja
        tarkastushenkilöstö, varmistetaan sen pätevyys, hyväksytään ja osoitetaan sen tehtävät,
        järjestetään sille perus- ja jatkokoulutus sekä annetaan sille vastuualueet ja seurataan sitä
        sen varmistamiseksi, että arviointi- ja tarkastustoimia hallinnoivalla ja suorittavalla
        henkilöstöllä on pätevyys siltä vaadittujen tehtävien suorittamiseen.
        Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmästä johdostaan vähintään yksi henkilö, jolla on
        kokonaisvastuu kaikista laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista.
3.1.2.  Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin
        osallistuva henkilöstö pitää yllä pätevyyttään ja asiantuntemustaan panemalla täytäntöön
        järjestelmän kokemusten vaihtamiseksi sekä jatkuvan koulutuksen ohjelman.
3.1.3.  Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin
        osallistuvan henkilöstön, mukaan lukien alihankkijat ja ulkoiset asiantuntijat, tehtävien,
        vastuualueiden ja valtuuksien laajuus ja rajoitukset ja tiedotettava niistä kyseiselle
        henkilöstölle.
10728/16                                                                   HG/tia                     13
LIITE VII                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 3.2.    Henkilöstön kelpoisuuskriteerit
3.2.1.  Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön kelpoisuuskriteerit ja valinta- ja
        valtuutusmenettelyt, mukaan lukien tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus sekä
        vaadittava perus- ja jatkokoulutus. Kelpoisuuskriteereissä on otettava huomioon
        vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät, kuten auditoinnit,
        tuotteiden arvioiminen tai testaus, teknisten asiakirjojen tarkastelu ja päätöksenteko, sekä
        laitteet, teknologiat ja sellaiset alat kuin biosopeutuvuus, sterilointi, ihmis- ja eläinperäiset
        kudokset ja solut sekä kliininen arviointi, jotka kuuluvat nimeämisen soveltamisalaan.
3.2.2.  Edellä 3.2.1. kohdassa tarkoitetuissa kelpoisuuskriteereissä on viitattava ilmoitetun
        laitoksen nimeämisen soveltamisalaan sen mukaisesti, miten jäsenvaltio on kuvaillut
        soveltamisalan ilmoittaessaan laitoksen 42 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ja esitettävä
        riittävän yksityiskohtaisesti, mitä kelpoisuusvaatimuksia soveltamisalan kuhunkin osa-
        alaan sovelletaan.
        Erityiset kelpoisuuskriteerit on määritettävä vähintään seuraavien osalta:
        –      prekliininen arviointi,
        –      kliininen arviointi,
10728/16                                                                    HG/tia                      14
LIITE VII                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         –     ihmis- ja eläinperäiset kudokset ja solut,
        –     toiminnallinen turvallisuus,
        –     ohjelmistot,
        –     pakkaukset,
        –     lääkevalmistetta erottamattomana osana sisältävät laitteet,
        –     laitteet, jotka koostuvat ihmiskehoon absorboituvista tai siinä paikallisesti hajoavista
              aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä, sekä
        –     erityyppiset sterilointiprosessit.
3.2.3.  Henkilöstön, joka vastaa kelpoisuuskriteerien määrittämisestä ja muun henkilöstön
        valtuuttamisesta suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, on oltava
        ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa. Nämä henkilöstön jäsenet eivät saa olla
        ulkopuolisia asiantuntijoita eikä heidän tehtäviään saa teettää alihankintana. Tällä
        henkilöstöllä on oltava osoitettu tietämys ja kokemus kaikista seuraavista:
        –     laitteita koskeva unionin lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat;
        –     tämän asetuksen mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt;
10728/16                                                                  HG/tia                    15
LIITE VII                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         –     laitteisiin liittyvän teknologian sekä laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laaja
              tuntemus;
        –     ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä, siihen liittyvät menettelyt ja vaaditut
              kelpoisuuskriteerit;
        –     laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvalle henkilöstölle
              soveltuva koulutus;
        –     riittävä kokemus tämän asetuksen tai aiemmin sovelletun lainsäädännön mukaisesta
              vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ilmoitetussa laitoksessa.
3.2.4.  Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava pysyvästi käytettävissään henkilöstöä, jolla on
        asiaankuuluvaa kliinistä asiantuntemusta, mahdollisuuksien mukaan ilmoitetun laitoksen
        itsensä palveluksessa. Kyseisen henkilöstön on oltava mukana ilmoitetun laitoksen koko
        arviointi- ja päätöksentekoprosessissa, jotta se pystyy
        –     tunnistamaan tilanteet, joissa valmistajan suorittaman kliinisen arvioinnin
              tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä yksilöimään asianmukaisesti pätevät
              asiantuntijat;
10728/16                                                                   HG/tia                   16
LIITE VII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         – kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tuntemaan tämän
          asetuksen asiaa koskevat vaatimukset, yhteiset eritelmät, ohjeet ja yhdenmukaistetut
          standardit ja varmistamaan, että ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin
          tietoisia arviointinsa ja neuvontansa asiayhteydestä ja seurauksista;
        – tarkastelemaan kliinisen arvioinnin sisältämiä kliinisiä tietoja ja siihen liittyviä
          kliinisiä tutkimuksia ja asettamaan ne tieteellisesti kyseenalaisiksi sekä opastamaan
          asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita valmistajan esittämän kliinisen
          arvioinnin tarkastelussa;
        – arvioimaan tieteellisesti ja asettamaan tarvittaessa kyseenalaiseksi esitetyn kliinisen
          arvioinnin sekä tulokset, jotka ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat esittävät
          valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelussa;
        – varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien kliinisten arviointien tarkastelujen
          vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden;
        – tekemään tarkastelun valmistajan kliinisestä arvioinnista ja kliinisen päätöksen
          ulkopuolisen asiantuntijan antamasta lausunnosta sekä esittämään suosituksen
          ilmoitetun laitoksen päätöksentekijälle; ja
        – laatimaan pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että asiaankuuluvat
          vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti.
10728/16                                                                HG/tia                   17
LIITE VII                                   DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 3.2.5.  Henkilöstöllä, joka vastaa tuotteisiin liittyvästä tarkastelusta (tuotteiden tarkastajat), kuten
        teknisten asiakirjojen tarkastelusta tai tyyppitarkastuksesta, mukaan luettuna sellaiset
        näkökohdat kuin kliininen arviointi, biologinen turvallisuus, sterilointi ja ohjelmistojen
        validointi, on oltava osoitettu kelpoisuus kaikilla seuraavilla aloilla:
        –     suoritettu yliopisto- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus
              asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, farmasian, tekniikan tai muilla
              asiaankuuluvilla tieteen aloilla;
        –     neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen
              liittyvissä toiminnoissa, kuten valmistuksessa, auditoinnissa tai tutkimustoiminnassa;
              tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava arvioitavan laitteen tai teknologian
              suunnittelua, valmistusta, testausta tai käyttöä tai sen on liityttävä arvioitaviin
              tieteellisiin näkökohtiin;
        –     tietämys laitteita koskevasta lainsäädännöstä, liitteessä I vahvistetut yleiset
              turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset mukaan luettuina;
        –     asianmukainen tietämys ja kokemus asiaankuuluvista yhdenmukaistetuista
              standardeista, yhteisistä eritelmistä sekä ohjeasiakirjoista;
10728/16                                                                    HG/tia                     18
LIITE VII                                       DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         –     asianmukainen tietämys ja kokemus riskinhallinnasta ja siihen liittyvistä laitteita
              koskevista standardeista ja ohjeasiakirjoista;
        –     asianmukainen tietämys ja kokemus kliinisestä arvioinnista;
        –     asianmukainen tietämys laitteista, joita kyseinen henkilöstö arvioi;
        –     asianmukainen tietämys ja kokemus liitteissä IX–XI säädetyistä
              vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, varsinkin niitä menettelyjä
              koskevien näkökohtien osalta, joista kyseinen henkilöstö on vastuussa, sekä riittävät
              valtuudet suorittaa kyseiset arvioinnit;
        –     kyky laatia pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että asiaankuuluvat
              vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti.
3.2.6.  Henkilöstöllä, joka vastaa valmistajan laadunhallintajärjestelmän auditoinnista
        (tuotantopaikkojen auditoijat), on oltava osoitettu kelpoisuus kaikilla seuraavilla aloilla:
        –     suoritettu korkeakoulu- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus
              asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, farmasian, tekniikan tai muilla
              asiaankuuluvilla tieteen aloilla;
10728/16                                                                    HG/tia                   19
LIITE VII                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         – neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen
          liittyvissä toiminnoissa, kuten valmistuksessa, auditoinnissa tai tutkimustoiminnassa;
          tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava laadunhallinnan alalta;
        – asianmukainen tietämys laitteita koskevasta lainsäädännöstä sekä siihen liittyvistä
          yhdenmukaistetuista standardeista, yhteisistä eritelmistä ja ohjeasiakirjoista;
        – asianmukainen tietämys ja kokemus riskinhallinnasta ja siihen liittyvistä laitteita
          koskevista standardeista ja ohjeasiakirjoista;
        – asianmukainen tietämys laadunhallintajärjestelmistä sekä niihin liittyvistä
          standardeista ja ohjeasiakirjoista;
        – asianmukainen tietämys ja kokemus liitteissä IX–XI säädetyistä
          vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, varsinkin niitä menettelyjä
          koskevien näkökohtien osalta, joista kyseinen henkilöstö on vastuussa, sekä riittävät
          valtuudet suorittaa kyseiset auditoinnit;
        – auditointitekniikoita koskeva koulutus, jonka avulla kyseinen henkilöstö voi
          tarkastella kriittisesti laadunhallintajärjestelmiä;
        – kyky laatia pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että asiaankuuluvat
          vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti.
10728/16                                                                HG/tia                 20
LIITE VII                                   DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 3.2.7.  Henkilöstön, jolla on kokonaisvastuu loppuarvioinnista ja sertifiointia koskevasta
        päätöksenteosta, on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa. Nämä henkilöstön
        jäsenet eivät saa olla ulkopuolisia asiantuntijoita eikä heidän tehtäviään saa teettää
        alihankintana. Tällä henkilöstöllä on ryhmänä oltava osoitettu tietämys ja kattava kokemus
        kaikista seuraavista:
        –     laitteita koskeva lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat;
        –     tämän asetuksen kannalta asiaankuuluvat laitteiden vaatimustenmukaisuuden
              arvioinnit;
        –     laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kannalta asiaankuuluva pätevyys,
              kokemus ja asiantuntemus;
        –     laitteisiin liittyvän teknologian laaja tuntemus, mukaan lukien riittävä kokemus
              sertifiointia varten tarkasteltavien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista,
              laitteita valmistavasta toimialasta sekä laitteiden suunnittelusta ja valmistuksesta;
        –     ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä, siihen liittyvät menettelyt ja siihen
              osallistuvalta henkilöstöltä vaadittava kelpoisuus;
        –     kyky laatia pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että vaatimustenmukaisuuden
              arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti.
10728/16                                                                    HG/tia                   21
LIITE VII                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 3.3.    Henkilöstön kelpoisuutta, koulutusta ja valtuutusta koskevat asiakirjat
3.3.1.  Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti
        jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön jäsenen
        kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuuskriteerien täyttyminen. Jos
        3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuuskriteerien täyttymistä ei poikkeuksellisissa
        olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on perusteltava
        ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle kyseisten henkilöstön jäsenten
        valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia.
3.3.2.  Ilmoitetun laitoksen on kaiken 3.2.3–3.2.7 kohdassa tarkoitetun henkilöstönsä osalta
        perustettava ja pidettävä ajan tasalla
        –     matriisi, josta käyvät ilmi henkilöstön valtuutukset ja vastuualueet
              vaatimustenmukaisuuden arviointitoimissa; ja
        –     rekisteri, josta käy ilmi kuhunkin sellaiseen vaatimustenmukaisuuden
              arviointitoimeen vaadittu tietämys ja kokemus, johon henkilöstö on valtuutettu.
              Rekisteriin on sisällytettävä perustelut, jotka koskevat kunkin arviointihenkilöstön
              jäsenen vastuualueiden soveltamisalan määrittelyä ja tiedot kunkin heistä
              suorittamista vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista.
10728/16                                                                  HG/tia                   22
LIITE VII                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 3.4.    Alihankkijat ja ulkopuoliset asiantuntijat
3.4.1.  Ilmoitetut laitokset voivat teettää tiettyjä selkeästi määriteltyjä vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimen osia alihankintana, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3.2 kohdan
        soveltamista.
        Laadunhallintajärjestelmien auditoinnin tai tuotteisiin liittyvien tarkastelujen teettäminen
        kokonaisuudessaan alihankintana ei ole sallittua. Ilmoitetun laitoksen puolesta toimivat
        alihankkijat ja ulkoiset auditoijat ja asiantuntijat voivat kuitenkin suorittaa osia näistä
        toimista. Kyseisellä ilmoitetulla laitoksella on täysi vastuu siitä, että se voi esittää
        asianmukaisen näytön alihankkijoiden ja asiantuntijoiden pätevyydestä täyttää erityiset
        tehtävänsä, alihankkijan arviointiin perustuvan päätöksen tekemisestä ja alihankkijoiden ja
        asiantuntijoiden sen puolesta tekemästä työstä.
        Ilmoitetut laitokset eivät saa teettää seuraavia toimia alihankkijoilla:
        –     ulkoisten asiantuntijoiden pätevyyden tarkastelu ja niiden suorituskyvyn seuranta;
        –     auditointi- ja sertifiointitoimet, jos kyseinen alihankinta tehdään auditointi- tai
              sertifiointiorganisaatioille;
        –     tehtävien osoittaminen ulkopuolisille asiantuntijoille erityisten
              vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien osalta; ja
        –     lopulliset tarkastelu- ja päätöksentekotoiminnot.
10728/16                                                                    HG/tia                   23
LIITE VII                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.4.2.  Jos ilmoitettu laitos teettää tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia alihankintana
        joko organisaatiolla tai henkilöllä, kyseisellä ilmoitetulla laitoksella on oltava säännöt,
        joissa määritetään, minkälaisin edellytyksin alihankinta voidaan toteuttaa, ja sen on
        varmistettava, että:
        –     alihankkija täyttää tämän liitteen asiaankuuluvat vaatimukset;
        –     alihankkijat ja ulkopuoliset asiantuntijat eivät teetä toimia edelleen alihankintana
              organisaatioilla tai henkilöstöllä; ja
        –     vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneelle luonnolliselle tai oikeushenkilölle on
              ilmoitettu ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa tarkoitetuista vaatimuksista.
        Kaikki alihankinta tai ulkopuolisen henkilöstön kuuleminen on dokumentoitava
        asianmukaisesti, siihen ei saa osallistua välittäjiä, ja siitä on laadittava kirjallinen sopimus,
        jossa sovitaan muun muassa luottamuksellisuudesta ja eturistiriidoista. Kyseisen ilmoitetun
        laitoksen on kannettava täysi vastuu alihankkijoiden suorittamista tehtävistä.
3.4.3.  Jos alihankkijoita tai ulkopuolisia asiantuntijoita käytetään vaatimustenmukaisuuden
        arvioinnissa, etenkin kun on kyse uusista, invasiivisista ja implantoitavista laitteista tai
        teknologioista, kyseisellä ilmoitetulla laitoksella on oltava kaikilla tuotealueilla, joita
        varten se on nimetty, riittävästi sisäistä pätevyyttä johtamaan vaatimustenmukaisuuden
        kokonaisarviointia, varmistamaan, että asiantuntijalausunnot ovat asianmukaisia ja päteviä,
        sekä tekemään sertifiointia koskevia päätöksiä.
10728/16                                                                     HG/tia                    24
LIITE VII                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 3.5.    Pätevyyden seuranta, koulutus ja kokemusten vaihto
3.5.1.  Ilmoitetun laitoksen on otettava käyttöön menettelyt kaikkien vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimiin osallistuvien sisäisen ja ulkopuolisen henkilöstön jäsenten sekä
        alihankkijoiden pätevyyden, vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja suorituskyvyn
        alkuvaiheen arviointia ja jatkuvaa seurantaa varten.
3.5.2.  Ilmoitettujen laitosten on tarkasteltava säännöllisin väliajoin henkilöstönsä pätevyyttä,
        yksilöitävä koulutustarpeet ja laadittava koulutussuunnitelma pitääkseen yllä kultakin
        henkilöstön jäseneltä vaadittavaa kelpoisuutta ja tietämystä. Tässä tarkastelussa on
        varmistettava vähintään, että henkilöstö
        –     on tietoinen voimassa olevasta laitteita koskevasta unionin ja kansallisesta
              oikeudesta, asiaankuuluvista yhdenmukaistetuista standardeista, yhteisistä
              eritelmistä, ohjeasiakirjoista ja 1.6 kohdassa tarkoitettujen koordinointitoimien
              tuloksista; ja
        –     osallistuu sisäiseen kokemusten vaihtoon sekä 3.1.2 kohdassa tarkoitettuun jatkuvan
              koulutuksen ohjelmaan.
10728/16                                                                  HG/tia                   25
LIITE VII                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 4.      MENETTELYJÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET
4.1.    Yleistä
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä dokumentoidut prosessit ja riittävän
        yksityiskohtaiset menettelyt kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen
        suorittamiseksi, jota varten se on nimetty. Niiden on sisällettävä yksittäiset vaiheet
        hakemusta edeltävistä toimista päätöksentekoon ja valvontaan, ja niissä on tarvittaessa
        otettava huomioon laitteiden erityispiirteet.
        Jäljempänä 4.3, 4.4, 4.7 ja 4.8 kohdassa vahvistetut vaatimukset on täytettävä osana
        ilmoitettujen laitosten sisäisiä toimia eikä niitä saa teettää alihankintana.
4.2.    Ilmoitetun laitoksen hintatarjoukset ja hakemusta edeltävät toimet
        Ilmoitetun laitoksen on
        a)    julkaistava julkisesti saatavilla oleva kuvaus hakemusmenettelystä, jolla valmistajat
              voivat saada siltä sertifioinnin. Kuvauksessa on esitettävä, mitkä kielet hyväksytään
              asiakirjojen esittämisessä ja asiaan liittyvässä tietojenvaihdossa,
10728/16                                                                    HG/tia                26
LIITE VII                                       DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         b) ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat tietyistä
           vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista perittäviä maksuja sekä muita
           ilmoitettujen laitosten suorittamia laitteiden arviointitoimia koskevia taloudellisia
           ehtoja, sekä niitä koskevat dokumentoidut yksityiskohtaiset tiedot,
        c) niillä on oltava dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat niiden
           vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen mainostamista. Menettelyissä on
           varmistettava, ettei mainonta- tai myynninedistämistoimissa millään tavalla anneta
           ymmärtää tai etteivät ne voi johtaa siihen, että ilmoitetun laitoksen
           vaatimustenmukaisuuden arviointi antaisi valmistajille aikaisemman markkinoille
           pääsyn tai olisi nopeampi, helpompi tai vähemmän tiukka kuin muilla ilmoitetuilla
           laitoksilla;
        d) ilmoitetuilla laitoksilla on oltava dokumentoidut menettelyt, joissa edellytetään
           hakemusta edeltävien tietojen tarkistamista, mukaan lukien tuotteen kuulumista
           tämän asetuksen soveltamisalaan ja sen luokitusta koskeva alustava tarkistaminen
           ennen kuin valmistajalle esitetään hintatarjous tietystä vaatimustenmukaisuuden
           arvioinnista; ja
        e) niiden on varmistettava, että kaikki sopimukset, jotka koskevat tämän asetuksen
           soveltamisalaan kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, laaditaan suoraan
           valmistajan ja ilmoitetun laitoksen välillä eikä minkään muun organisaation kanssa.
10728/16                                                               HG/tia                     27
LIITE VII                                    DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 4.3.    Hakemuksen tarkastelu ja sopimus
        Ilmoitetun laitoksen on edellytettävä, että valmistaja tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa
        virallisen hakemuksen, joka sisältää kaikki tiedot ja valmistajan vakuutukset, joita
        edellytetään liitteissä IX–XI tarkoitetussa asiaankuuluvassa vaatimustenmukaisuuden
        arvioinnissa.
        Ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välinen sopimus on tehtävä molempien osapuolten
        allekirjoittamana kirjallisena sopimuksena. Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä se.
        Sopimuksessa on esitettävä selkeät ehdot ja edellytykset ja sen on sisällettävä velvoitteet,
        jotka mahdollistavat sen, että ilmoitettu laitos voi toimia tässä asetuksessa edellytetyllä
        tavalla, mukaan lukien valmistajan velvoite ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle vaaratilanteita
        koskevista raporteista, ilmoitetun laitoksen oikeus peruuttaa myönnetyt todistukset
        määräajaksi, rajoittaa niitä tai peruuttaa ne kokonaan sekä ilmoitetun laitoksen oikeus
        täyttää tiedottamisvelvoitteensa.
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava hakemusten tarkastelemiseksi dokumentoidut menettelyt,
        joissa on käsiteltävä
        a)     näiden hakemusten sisältämien asiakirjojen kattavuutta suhteessa vastaavassa
               liitteessä tarkoitettuun asiaan kuuluvaan vaatimustenmukaisuuden
               arviointimenettelyyn, jonka nojalla hyväksyntää haetaan,
10728/16                                                                   HG/tia                      28
LIITE VII                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         b)    tarkistamista, joka koskee kyseisten hakemusten kattamien tuotteiden määrittelyä
              laitteiksi ja niiden luokitusta,
        c)    sitä, voidaanko hakijan valitsemia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä
              soveltaa kyseiseen laitteeseen tämän asetuksen mukaisesti,
        d)    ilmoitetun laitoksen kykyä arvioida hakemusta sen nimeämisen perusteella, ja
        e)    riittävien ja asianmukaisten resurssien saatavuutta.
        Hakemuksen kunkin tarkastelun tulokset on dokumentoitava. Hakemusten epäämisistä tai
        peruuttamisista on ilmoitettava 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään, ja
        muiden ilmoitettujen laitosten on voitava tutustua niihin.
4.4.    Resurssien jako
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt sen varmistamiseksi, että
        kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet suorittaa asianmukaisesti valtuutettu ja
        pätevä henkilöstö, jolla on riittävä kokemus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteena
        olevien laitteiden, järjestelmien ja prosessien ja niihin liittyvien asiakirjojen arvioinnista.
10728/16                                                                    HG/tia                      29
LIITE VII                                       DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetun laitoksen on vahvistettava kunkin hakemuksen osalta resurssitarpeet ja
        määritettävä yksi henkilö, joka vastaa sen varmistamisesta, että kunkin hakemuksen
        arviointi suoritetaan asiaankuuluvien menettelyjen mukaisesti ja että arvioinnin kuhunkin
        tehtävään käytetään soveltuvia resursseja, mukaan lukien henkilöstö.
        Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin edellyttämien tehtävien jako ja siihen myöhemmin
        tehtävät mahdolliset muutokset on dokumentoitava.
4.5.    Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet
4.5.1.  Yleistä
        Ilmoitetun laitoksen ja sen henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden
        arviointitoimet osoittaen mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisillä
        erityisaloilla vaadittavaa teknistä ja tieteellistä pätevyyttä.
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava asiantuntemus, tilat ja dokumentoidut menettelyt, jotka
        ovat riittävät niiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tehokkaaksi suorittamiseksi,
        joita varten kyseinen ilmoitettu laitos on nimetty, ottaen huomioon liitteissä IX–XI
        vahvistetut vaatimukset ja erityisesti kaikki seuraavat vaatimukset:
        –      suunnitellaan asianmukaisesti kunkin yksittäisen hankkeen toteuttaminen;
10728/16                                                                 HG/tia                    30
LIITE VII                                        DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         – varmistetaan, että arviointiryhmien kokoonpano on sellainen, että kyseessä olevasta
          teknologiasta on riittävästi asiantuntemusta ja että arviointiryhmille on ominaista
          jatkuva objektiivisuus ja riippumattomuus, ja huolehditaan arviointiryhmän jäsenten
          vaihtumisesta asianmukaisin väliajoin,
        – määritetään perustelut vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien loppuun saattamista
          koskevien määräaikojen vahvistamiselle,
        – arvioidaan valmistajan tekniset asiakirjat sekä liitteessä I esitettyjen vaatimusten
          täyttämiseksi hyväksytyt ratkaisut,
        – tarkastellaan prekliinisten näkökohtien arviointiin liittyviä valmistajan menettelyjä ja
          asiakirjoja,
        – tarkastellaan kliiniseen arviointiin liittyviä valmistajan menettelyjä ja asiakirjoja,
        – otetaan huomioon yhteys valmistajan riskinhallintaprosessin ja sen prekliinisen ja
          kliinisen arvioinnin tarkastelun ja analysoinnin välillä ja arvioidaan niiden merkitystä
          liitteen I asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden osoittamisessa,
        – toteutetaan liitteessä IX olevissa 5.2–5.4 kohdissa tarkoitetut erityismenettelyt,
10728/16                                                               HG/tia                     31
LIITE VII                                  DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         –     arvioidaan luokkien II a ja II b laitteiden osalta edustavan otoksen perusteella
              valittujen laitteiden teknisiä asiakirjoja,
        –     suunnitellaan ja pannaan määräajoin täytäntöön asianmukaisia valvonta-auditointeja
              ja arviointeja, toteutetaan tiettyjä testauksia laadunhallintajärjestelmän
              asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi tai pyydetään tällaisia testauksia sekä
              suoritetaan tuotantolaitosten auditointeja ilman ennakkoilmoitusta,
        –     varmistetaan laitteita koskevien näytteiden osalta, että valmistettu laite on teknisten
              asiakirjojen mukainen; tällaisissa vaatimuksissa on määriteltävä asiaankuuluvat
              näytteenottokriteerit ja testausmenettely ennen näytteenottoa,
        –     arvioidaan ja varmistetaan se, miten valmistaja noudattaa asiaankuuluvia liitteitä.
        Ilmoitetun laitoksen on tarvittaessa otettava huomioon käytettävissä olevat yhteiset
        eritelmät, ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat, ja yhdenmukaistetut standardit,
        vaikka valmistaja ei ilmoittaisi noudattavansa niitä.
10728/16                                                                   HG/tia                    32
LIITE VII                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 4.5.2.  Laadunhallintajärjestelmien auditointi
        a)   Osana laadunhallintajärjestelmän arviointia ilmoitetun laitoksen on ennen auditointia
             ja dokumentoitujen menettelyjensä mukaisesti:
             –     arvioitava toimitetut asiakirjat asiaankuuluvan vaatimustenmukaisuuden
                   arviointia koskevan liitteen mukaisesti ja laadittava auditointiohjelma, jossa
                   määritetään selkeästi niiden toimien lukumäärä ja tiheys, jotka tarvitaan
                   osoittamaan valmistajan laadunhallintajärjestelmän täysi kattavuus ja
                   määrittämään, täyttääkö se tämän asetuksen vaatimukset,
             –     määritettävä eri valmistuspaikkojen väliset yhteydet ja se, miten vastuut
                   jakautuvat niiden kesken, ja yksilöitävä valmistajan asiaankuuluvat
                   tavarantoimittajat ja/tai alihankkijat ja otettava huomioon tarve erityisesti
                   auditoida jotkin näistä tavarantoimittajista tai alihankkijoista tai molemmat,
             –     määriteltävä selkeästi kunkin auditointiohjelmassa määritetyn auditoinnin
                   osalta auditoinnin tavoitteet, kriteerit ja soveltamisala ja laadittava
                   auditointisuunnitelma, jossa käsitellään ja otetaan asianmukaisesti huomioon
                   kohteena olevia laitteita, teknologioita ja prosesseja koskevat
                   erityisvaatimukset,
10728/16                                                                  HG/tia                   33
LIITE VII                                      DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---            –     laadittava luokkien II a ja II b laitteiden osalta liitteissä II ja III tarkoitettujen
                 teknisten asiakirjojen arvioimiseksi näytteenottosuunnitelma, joka kattaa kaikki
                 valmistajan hakemukseen sisältyvät tällaiset laitteet, ja pidettävä tämä
                 suunnitelma ajan tasalla. Suunnitelmassa on varmistettava, että kaikista
                 todistuksen kattamista laitteista otetaan näyte todistuksen voimassaoloaikana,
                 ja
           –     valittava ja osoitettava tehtäviinsä asianmukaisesti pätevä ja valtuutettu
                 henkilöstö yksittäisten auditointien toteuttamista varten. Ryhmän kunkin
                 jäsenen rooli, vastuualue ja toimivalta on määriteltävä ja dokumentoitava
                 selkeästi.
        b) Ilmoitetun laitoksen on laatimansa auditointiohjelman perusteella ja dokumentoitujen
           menettelyjensä mukaisesti:
           –     auditoitava valmistajan laadunhallintajärjestelmä, sen varmistamiseksi, että
                 laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvat laitteet ovat tämän asetuksen
                 asiaankuuluvien säännösten mukaisia, joita sovelletaan laitteisiin joka
                 vaiheessa suunnittelusta laaduntarkastukseen ja jatkuvaan valvontaan, ja
                 määritettävä, täyttyvätkö tämän asetuksen vaatimukset,
10728/16                                                                  HG/tia                        34
LIITE VII                                    DGB 2C                                                   FI
 ---pagebreak---           – asiaankuuluvien teknisten asiakirjojen perusteella ja sen määrittämiseksi,
            täyttääkö valmistaja asiaankuuluvassa vaatimustenmukaisuuden arviointia
            koskevassa liitteessä tarkoitetut vaatimukset, tarkastettava ja auditoitava
            valmistajan prosessit ja osajärjestelmät erityisesti seuraavien osalta:
            –      suunnittelu ja kehittäminen,
            –      tuotannon ja prosessien valvonta,
            –      tuotedokumentointi,
            –      ostovalvonta, mukaan lukien ostettujen laitteiden tarkastus,
            –      korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet, myös markkinoille
                   saattamisen jälkeinen valvonta, sekä
            –      markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta,
            ja tarkastettava ja auditoitava valmistajan hyväksymät vaatimukset ja
            säännökset, mukaan lukien ne, jotka koskevat liitteessä I vahvistettujen yleisten
            turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttämistä.
10728/16                                                           HG/tia                  35
LIITE VII                               DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---             Asiakirjoista on otettava näytteet siten, että otetaan huomioon laitteen
            suunniteltuun käyttötarkoitukseen liittyvät riskit, valmistusteknologioiden
            monimutkaisuus, valmistettujen laitteiden valikoima ja luokat sekä mahdolliset
            markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tiedot,
          – jos se ei jo sisälly auditointiohjelmaan, auditoitava prosessien valvonta
            valmistajan tavarantoimittajien tiloissa, jos tavarantoimittajien toiminta
            vaikuttaa merkittävästi valmiiden laitteiden vaatimustenmukaisuuteen ja
            erityisesti jos valmistaja ei voi osoittaa valvovansa riittävästi
            tavarantoimittajiaan,
          – suoritettava teknisten asiakirjojen arvioinnit näytteenottosuunnitelmansa
            perusteella ja ottaen huomioon 4.5.4 ja 4.5.5 kohta prekliinisen ja kliinisen
            arvioinnin osalta, ja
          – ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että auditointien tulokset luokitellaan
            asianmukaisesti ja johdonmukaisesti tämän asetuksen vaatimusten ja
            asiaankuuluvien standardien mukaisesti, tai lääkinnällisten laitteiden
            koordinointiryhmän laatimien tai hyväksymien parhaita käytäntöjä koskevien
            asiakirjojen mukaisesti.
10728/16                                                           HG/tia                   36
LIITE VII                               DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Tuotteen tarkastus
        Teknisten asiakirjojen arviointi
        Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava liitteessä IX olevan II luvun mukaisesti suoritetusta
        teknisten asiakirjojen arvioinnista riittävä asiantuntemus, tilat ja dokumentoidut menettelyt,
        jotka koskevat
        –     asianmukaisesti pätevän ja valtuutetun henkilöstön osoittamista tehtäviinsä
              yksittäisten seikkojen, kuten laitteen käytön, biosopeutuvuuden, kliinisen arvioinnin,
              riskinhallinnan ja steriloinnin, tarkastusta varten; ja
        –     sen arviointia, onko suunnittelu tämän asetuksen mukainen, ja onko
              4.5.4–4.5.6 kohdat otettu huomioon. Tässä arvioinnissa on tarkasteltava valmistajan
              suorittamaa vastaanottotarkastusten, prosessin aikaisten tarkastusten ja
              lopputarkastusten täytäntöönpanoa ja näiden tarkastusten tuloksia. Jos tarvitaan
              lisätestauksia tai muuta näyttöä tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden
              arvioimiseksi, kyseisen ilmoitetun laitoksen on toteutettava laitteen osalta riittäviä
              fysikaalisia tai laboratoriotestejä tai pyydettävä valmistajaa toteuttamaan tällaisia
              testejä.
10728/16                                                                    HG/tia                   37
LIITE VII                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Tyyppitarkastukset
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat
        liitteen X mukaista laitteiden tyyppitarkastusta varten, mukaan lukien valmius
        –      tarkastella ja arvioida tekniset asiakirjat ottaen huomioon 4.5.4–4.5.6 kohdat ja
               varmistaa, että tyyppi on valmistettu kyseisten asiakirjojen mukaisesti;
        –      laatia testaussuunnitelma, jossa määritetään kaikki asiaankuuluvat ja kriittiset
               parametrit, jotka ilmoitetun laitoksen on testattava tai jotka on testattava sen
               vastuulla;
        –      dokumentoida kyseisten parametrien valintaa koskevat perustelunsa;
        –      tehdä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen varmistamiseksi, että valmistajan
               hyväksymät ratkaisut täyttävät liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja
               suorituskykyvaatimukset. Tällaisiin tarkastuksiin ja testeihin on sisällyttävä kaikki
               tarvittavat testit, joilla voidaan varmistaa, että valmistaja on tosiasiassa soveltanut
               valitsemiaan asiaankuuluvia standardeja;
        –      sopia hakijan kanssa siitä, missä tarvittavat testit suoritetaan, jos ilmoitettu laitos ei
               toteuta niitä itse; ja
10728/16                                                                     HG/tia                       38
LIITE VII                                         DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         –     ottaa täysi vastuu testien tuloksista. Valmistajan toimittamat testiraportit otetaan
              huomioon ainoastaan, jos ne ovat toimivaltaisten ja valmistajasta riippumattomien
              vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamia.
        Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote
        Ilmoitetulla laitoksella on
        a)    oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat tarkastukseen
              tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote liitteessä XI olevan B osan mukaisesti;
        b)    sen on laadittava testaussuunnitelma, jossa määritetään kaikki asiaankuuluvat ja
              kriittiset parametrit, jotka ilmoitetun laitoksen on testattava tai jotka on testattava sen
              vastuulla, jotta se voi
              –      luokan II b laitteiden osalta varmistaa laitteen mukaisuuden EU-
                     tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin kanssa ja niihin sovellettavien
                     tämän asetuksen vaatimusten kanssa,
              –      luokan II a laitteiden osalta vahvistaa laitteen mukaisuuden liitteissä II ja III
                     tarkoitettujen teknisten asiakirjojen kanssa ja näihin laitteisiin sovellettavien
                     tämän asetuksen vaatimusten kanssa,
        c)    niiden on dokumentoitava b alakohdassa tarkoitettujen parametrien valintaa koskevat
              perustelunsa;
10728/16                                                                   HG/tia                      39
LIITE VII                                       DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         d)    niillä on oltava dokumentoidut menettelyt sellaisten aiheellisten arviointien ja testien
              suorittamiseksi, joilla voidaan todentaa, että laite on tämän asetuksen vaatimusten
              mukainen, tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote liitteessä XI olevassa 15 kohdassa
              tarkoitetulla tavalla;
        e)    niillä on oltava dokumentoidut menettelyt, joilla mahdollistetaan sopimukseen
              pääseminen hakijan kanssa siitä, milloin ja missä suoritetaan tarvittavat testit, joita
              ilmoitettu laitos ei toteuta itse; ja
        f)    niiden on otettava täysi vastuu testien tuloksista dokumentoitujen menettelyjen
              mukaisesti; valmistajan toimittamat testiraportit otetaan huomioon ainoastaan, jos ne
              ovat toimivaltaisten ja valmistajasta riippumattomien vaatimustenmukaisuuden
              arviointilaitosten antamia.
4.5.4.  Prekliinisen arvioinnin tarkastelu
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt prekliinisten
        näkökohtien arviointia koskevien valmistajan menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelua
        varten. Ilmoitetun laitoksen on tarkasteltava, validoitava ja varmistettava, että valmistajan
        menettelyissä ja asiakirjoissa käsitellään asianmukaisesti:
        a)    prekliinisen arvioinnin suunnittelua, suorittamista, tarkastelua, raportointia ja
              tarvittaessa ajan tasalle saattamista, varsinkin seuraavien osalta:
              –      tieteellisen prekliinisen kirjallisuuden käyttö ja
10728/16                                                                  HG/tia                      40
LIITE VII                                         DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---               –      prekliininen testaus, esimerkiksi laboratoriotestaus, simuloitu käyttötestaus,
                     tietokonemallinnus, eläinmallien käyttö,
        b)    kehon kanssa kosketuksiin joutumisen luonnetta ja kestoa sekä siihen liittyviä
              biologisia riskejä,
        c)    yhteyttä riskinhallintaprosessiin, ja
        d)    sitä, miten käytettävissä olevia prekliinisiä tietoja ja niiden merkityksellisyyttä
              liitteen I asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden osoittamisessa on arvioitu ja
              analysoitu.
        Ilmoitetun laitoksen toteuttamassa prekliinistä arviointia koskevien menettelyjen ja
        asiakirjojen tarkastelussa on käsiteltävä kirjallisuusselvitysten tuloksia ja kaikkea
        suoritettua validointia, varmistamista ja testaamista sekä tehtyjä päätelmiä, siihen on
        tyypillisesti myös sisällyttävä tietoja vaihtoehtoisten materiaalien ja aineiden käytöstä ja
        siinä on otettava huomioon valmiin laitteen pakkaus ja stabiilius, käyttöaika mukaan
        lukien. Jos valmistaja ei ole tehnyt uusia testejä tai jos menettelyistä on poikettu, kyseisen
        ilmoitetun laitoksen on tarkasteltava kriittisesti valmistajan esittämiä perusteluja.
4.5.5.  Kliinisen arvioinnin tarkastelu
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt kliinistä arviointia
        koskevien valmistajan menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelua varten sekä alkuperäisen
        vaatimustenmukaisuuden arvioinnin että jatkuvan arvioinnin osalta. Ilmoitetun laitoksen
        on tarkasteltava, validoitava ja varmistettava, että valmistajien menettelyissä ja
        asiakirjoissa käsitellään asianmukaisesti:
        –     liitteessä XIV tarkoitetun kliinisen arvioinnin suunnittelua, suorittamista, tarkastelua,
              raportointia ja ajan tasalle saattamista,
10728/16                                                                    HG/tia                   41
LIITE VII                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         –     markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ja markkinoille saattamisen jälkeistä
              kliinistä seurantaa,
        –     yhteyttä riskinhallintaprosessiin,
        –     sitä, miten käytettävissä olevia tietoja ja niiden merkityksellisyyttä liitteen I
              asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden osoittamisessa on arvioitu ja analysoitu;
              ja
        –     kliinisestä tutkimusnäytöstä tehtyjä päätelmiä ja kliinistä arviointia koskevan raportin
              laatimista.
        Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa menettelyissä on otettava huomioon
        käytettävissä olevat yhteiset eritelmät, ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat.
        Ilmoitetun laitoksen liitteessä XIV tarkoitettujen kliinistä arviointia koskevien tarkastelujen
        on katettava
        –     valmistajan ilmoittama laitteen suunniteltu käyttötarkoitus ja sen laitteen osalta
              esittämät väitteet,
        –     kliinisen arvioinnin suunnittelu,
10728/16                                                                   HG/tia                    42
LIITE VII                                      DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         –      kirjallisuusselvityksessä käytetyt menetelmät,
        –      kirjallisuusselvitystä koskeva asiaankuuluva dokumentointi,
        –      kliininen tutkimus,
        –      laitteen ja muiden laitteiden välistä vastaavuutta koskevan väitteen pätevyys,
               vastaavuuden osoittaminen, soveltuvuus ja päätelmät vastaavista ja samankaltaisista
               laitteista;
        –      markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja markkinoille saattamisen jälkeinen
               kliininen seuranta,
        –      kliinistä arviointia koskeva raportti, ja
        –      perusteet kliinisten tutkimusten tai markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen
               seurannan suorittamatta jättämiselle.
        Kyseisen ilmoitetun laitoksen on varmistettava kliiniseen arviointiin sisältyvistä kliinisistä
        tutkimuksista saatujen tietojen osalta, että valmistajan tekemät päätelmät ovat pätevät
        ottaen huomioon hyväksytty kliinistä tutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma.
        Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että kliinisessä arvioinnissa otetaan asianmukaisesti
        huomioon liitteessä I vahvistetut asiaankuuluvat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset,
        että se on soveltuvalla tavalla yhdenmukainen riskinhallintaa koskevien vaatimusten
        kanssa, että se suoritetaan liitteen XIV mukaisesti ja että se otetaan asianmukaisesti
        huomioon laitetta koskevissa annetuissa tiedoissa.
10728/16                                                                   HG/tia                    43
LIITE VII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.5.6.  Erityismenettelyt
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat
        liitteessä IX olevien 5 ja 6 kohdan, liitteessä X olevan 6 kohdan ja liitteessä XI olevan
        16 kohdan mukaisiin menettelyihin, joita varten ne on nimetty.
        Jos kyseessä ovat laitteet, joiden valmistuksessa käytetään asetuksessa (EU) N:o 722/2012
        tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita, kuten
        TSE:lle alttiista lajeista saatuja kudoksia tai soluja, ilmoitetulla laitoksella on oltava
        käytössään dokumentoidut menettelyt, jotka täyttävät kyseisessä asetuksessa vahvistetut
        vaatimukset, mukaan lukien arviointiraportin tiivistelmän laatiminen asiaankuuluvalle
        toimivaltaiselle viranomaiselle.
4.6.    Raportointi
        Ilmoitetun laitoksen on
        –      varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kaikki vaiheet on
               dokumentoitu siten, että arvioinnin päätelmät ovat selkeät, että niistä käy ilmi tämän
               asetuksen vaatimusten mukaisuus ja että ne voivat toimia objektiivisena näyttönä
               tällaisesta vaatimustenmukaisuudesta henkilöille, jotka eivät itse osallistu arviointiin,
               esimerkiksi nimeävien viranomaisten henkilöstölle,
        –      varmistettava, että havaittavissa olevan auditointiketjun muodostamisen kannalta
               riittävät tiedot ovat saatavilla laadunhallintajärjestelmän auditointeja varten,
        –      dokumentoitava selkeästi kliinisistä arvioinneista tekemänsä tarkastelun päätelmät
               kliinisen arvioinnin tarkasteluraportissa, ja
        –      esitettävä kunkin hankkeen osalta yksityiskohtainen raportti, jonka on perustuttava
               standardimuotoon, joka sisältää lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
               määrittämät vähimmäiselementit.
10728/16                                                                     HG/tia                   44
LIITE VII                                         DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetun laitoksen raportissa on
        –     dokumentoitava selkeästi ilmoitetun laitoksen arvioinnin tulokset ja tehtävä selkeät
              päätelmät sen todentamisesta, noudattaako valmistaja tämän asetuksen vaatimuksia,
        –     esitettävä suositus ilmoitetun laitoksen suorittamasta lopputarkastelusta ja
              lopullisesta päätöksenteosta; ilmoitetun laitoksen henkilöstöön kuuluvan vastuussa
              olevan jäsenen on annettava hyväksyntänsä tälle suositukselle, ja
        –     raportti on annettava kyseiselle valmistajalle.
4.7.    Lopputarkastelu
        Ilmoitetun laitoksen on ennen lopullisen päätöksen tekemistä varmistettava,
        –     että tiettyjä hankkeita koskevaan lopputarkasteluun ja päätöksentekoon osoitettu
              henkilöstö on asianmukaisesti valtuutettu ja että se on eri kuin arvioinnit suorittanut
              henkilöstö,
10728/16                                                                  HG/tia                    45
LIITE VII                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         –      että päätöksentekoon tarvittava raportti tai tarvittavat raportit ja niiden perusteena
               olevat asiakirjat, myös ne, jotka koskevat arvioinnin aikana havaittujen
               vaatimustenvastaisuuksien ratkaisemista, sisältävät kaikki tiedot ja ovat riittävät
               soveltamisalan osalta, ja
        –      että jäljellä ei ole todistuksen myöntämisen estäviä ratkaisematta olevia
               vaatimustenvastaisuuksia.
4.8.    Päätökset ja sertifioinnit
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt päätöksentekoa varten, myös
        siltä osin kuin ne koskevat vastuiden jakamista todistusten myöntämiseksi, peruuttamiseksi
        määräajaksi, rajoittamiseksi ja peruuttamiseksi kokonaan. Näihin menettelyihin on
        sisällyttävä tämän asetuksen V luvussa vahvistetut ilmoitusvaatimukset. Ilmoitettu laitos
        voi näiden menettelyjen ansiosta
        –      päättää käytettävissä olevien arviointiasiakirjojen ja muiden saatavilla olevien
               lisätietojen perusteella, täyttyvätkö tämän asetuksen vaatimukset,
        –      päättää kliinisestä arvioinnista ja riskinhallinnasta tekemänsä tarkastelun tulosten
               perusteella, onko markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma,
               markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma mukaan
               lukien, asianmukainen,
10728/16                                                                    HG/tia                     46
LIITE VII                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         – päättää ilmoitetun laitoksen suorittaman, ajantasaisen kliinisen arvioinnin tulevan
          tarkastelun välitavoitteista,
        – päättää, onko määriteltävä erityiset sertifiointia koskevat edellytykset tai säännökset,
        – päättää laitteen uutuuden, riskiluokituksen, kliinisen arvioinnin ja riskianalyysin
          päätelmien perusteella sertifiointikaudesta, joka on enintään viisi vuotta,
        – dokumentoida selkeästi päätöksenteon ja hyväksynnän vaiheet, mukaan lukien
          vastuussa olevien henkilöstön jäsenten allekirjoituksella annettu hyväksyntä,
        – dokumentoida selkeästi vastuut ja järjestelyt päätöksistä tiedottamista varten,
          erityisesti jos todistuksen lopullinen allekirjoittaja on muu kuin päätöksentekijä tai
          päätöksentekijät tai ei täytä 3.2.7 kohdassa säädettyjä vaatimuksia,
        – myöntää todistuksen tai todistukset liitteessä XII vahvistettujen
          vähimmäisvaatimusten mukaisesti enintään viiden vuoden voimassaoloajaksi ja
          esittää, liittyykö sertifiointiin erityisiä ehtoja tai rajoituksia,
10728/16                                                                   HG/tia                47
LIITE VII                                     DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         –      myöntää todistuksen tai todistukset vain hakijalle eikä myöntää todistuksia useille
               tahoille, ja
        –      varmistaa, että valmistajalle ilmoitetaan arvioinnin tulokset ja niistä johtuva päätös ja
               että ne viedään 57 artiklassa tarkoitettuun elektroniseen järjestelmään.
4.9.    Muutokset ja mukautukset
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään sellaiset dokumentoidut menettelyt ja
        sopimusjärjestelyt valmistajien kanssa, jotka koskevat valmistajien tiedonantovelvoitteita
        ja niiden muutosten arviointia, jotka koskevat
        –      hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää tai hyväksyttyjä laadunhallintajärjestelmiä tai
               kohteena olevaa tuotevalikoimaa,
        –      laitteen hyväksyttyä suunnittelua,
        –      laitteen suunniteltua käyttöä tai laitteen osalta esitettyjä väitteitä,
        –      laitteen hyväksyttyä tyyppiä, ja
10728/16                                                                     HG/tia                  48
LIITE VII                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         –    laitteeseen sisällytettyä ainetta tai sen valmistuksessa käytettyä ainetta, johon
             sovelletaan erityismenettelyjä 4.5.6 kohdan mukaisesti.
        Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin dokumentoituihin menettelyihin ja
        sopimusjärjestelyihin on sisällyttävä toimia ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen
        muutosten merkityksen tarkastamiseksi.
        Kyseisen ilmoitetun laitoksen on dokumentoitujen menettelyjensä mukaisesti
        –    varmistettava, että valmistajat toimittavat ennakkohyväksyntää varten muutoksia
             koskevia suunnitelmia ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun mukaisesti ja tällaisiin
             muutoksiin liittyvät asiaankuuluvat tiedot,
        –    arvioitava ehdotettuja muutoksia ja varmistettava, täyttääkö laadunhallintajärjestelmä
             tai laitteen suunnittelu tai tyyppi näiden muutosten jälkeen tämän asetuksen
             vaatimukset, ja
        –    ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja esitettävä raportti tai tarvittaessa
             täydentävä raportti, jonka on sisällettävä sen arvioinnin perustellut päätelmät.
10728/16                                                                 HG/tia                  49
LIITE VII                                       DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak--- 4.10.   Valvontatoimet ja sertifioinnin jälkeinen seuranta
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt,
        –     joissa määritellään miten ja milloin valmistajien valvontatoimet on suoritettava.
              Näihin menettelyihin on sisällyttävä järjestelyt, jotka koskevat valmistajan ja
              tarvittaessa alihankkijoiden ja tavarantoimittajien tiloihin ilman ennakkoilmoitusta
              tehtäviä auditointeja, tuotetestien suorittamista sekä sen seuraamista, noudattavatko
              valmistajat niitä sitovia ja sertifiointipäätöksiin liittyviä ehtoja, kuten kliinisten
              tietojen päivittämistä määritellyin väliajoin;
        –     joiden mukaisesti niiden nimeämisen soveltamisalaan liittyvien tieteellisten,
              kliinisten ja markkinoille saattamisen jälkeisten tietojen asiaankuuluvat lähteet
              seulotaan. Tällaiset tiedot on otettava huomioon valvontatoimien suunnittelussa ja
              suorittamisessa; ja
        –     joiden mukaisesti tarkastellaan vaaratilannejärjestelmästä saatuja tietoja, joihin niillä
              on mahdollisuus tutustua 92 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jotta voidaan arvioida
              niiden mahdollista vaikutusta olemassa olevien todistusten voimassaoloon.
              Arvioinnin tulokset ja mahdolliset tehdyt päätökset on dokumentoitava
              perusteellisesti.
10728/16                                                                     HG/tia                   50
LIITE VII                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Kun kyseinen ilmoitettu laitos saa tietoa vaaratilannetapauksista valmistajalta tai
        toimivaltaisilta viranomaisilta, sen on päätettävä, mitä seuraavista vaihtoehdoista se aikoo
        soveltaa:
        –     toimia ei toteuteta sillä perusteella, että vaaratilannetapaus ei selvästikään liity
              myönnettyyn sertifiointiin,
        –     seurataan valmistajan ja toimivaltaisen viranomaisen toimia ja valmistajan
              tutkimusten tuloksia sen määrittämiseksi, onko myönnetty sertifiointi vaarantunut tai
              onko riittävät korjaavat toimenpiteet toteutettu,
        –     toteutetaan ylimääräisiä valvontatoimenpiteitä, kuten asiakirjojen tarkastelu, lyhyellä
              varoitusajalla tai ilman ennakkoilmoitusta toteutetut auditoinnit ja tuotteiden testaus,
              jos on todennäköistä, että myönnetty sertifiointi on vaarantunut,
        –     lisätään valvonta-auditointien suoritustiheyttä,
        –     tarkastellaan tiettyjä tuotteita tai prosesseja valmistajan seuraavan auditoinnin
              yhteydessä, tai
        –     toteutetaan mahdolliset muut asiaankuuluvat toimenpiteet.
10728/16                                                                    HG/tia                  51
LIITE VII                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetulla laitoksella on oltava valmistajien valvonta-auditointeja varten dokumentoidut
        menettelyt, joiden mukaisesti
        –     suoritetaan valmistajan valvonta-auditoinnit vähintään vuosittain, mikä suunnitellaan
              ja toteutetaan 4.6 kohdan asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti,
        –     varmistetaan asianmukainen arviointi valmistajan asiakirjoista, jotka koskevat
              vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä, markkinoille saattamisen jälkeistä
              valvontaa ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa, ja sitä, miten
              valmistaja soveltaa niitä,
        –     otetaan näytteet laitteista ja teknisistä asiakirjoista ja testataan ne auditointien aikana
              ennalta määriteltyjen näytteenottokriteerien ja testausmenettelyjen mukaisesti sen
              varmistamiseksi, että valmistaja soveltaa jatkuvasti hyväksyttyä
              laadunhallintajärjestelmää,
        –     varmistetaan, että valmistaja noudattaa asiaankuuluvissa liitteissä vahvistettuja
              dokumentointi- ja tiedotusvelvoitteita ja että se ottaa menettelyissään huomioon
              parhaat käytännöt laadunhallintajärjestelmien täytäntöönpanossa,
        –     varmistetaan, että valmistaja ei käytä laadunhallintajärjestelmän tai laitteen
              hyväksyntöjä harhaanjohtavalla tavalla,
10728/16                                                                      HG/tia                    52
LIITE VII                                       DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---         –     kerätään riittävästi tietoja sen määrittämiseksi, täyttääkö laadunhallintajärjestelmä
              edelleen tämän asetuksen vaatimukset,
        –     jos havaitaan vaatimustenvastaisuuksia, pyydetään valmistajaa toteuttamaan
              korjauksia, korjaavia toimenpiteitä ja tarvittaessa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, ja
        –     asetetaan tarvittaessa erityisiä rajoituksia asiaankuuluvalle todistukselle tai
              peruutetaan se määräajaksi tai kokonaan.
        Ilmoitetun laitoksen on, jos se on mainittu osana sertifiointia koskevia ehtoja,
        –     suoritettava valmistajan viimeksi ajan tasalle saattamien kliinisten arviointien
              perusteellinen tarkastelu perustuen markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan,
              sen markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan ja laitteella hoidettavan
              sairauden tai samankaltaisten laitteiden kannalta merkitykselliseen kliiniseen
              kirjallisuuteen,
        –     dokumentoitava selkeästi perusteellisen tarkastelun tulokset ja esitettävä mahdolliset
              huolenaiheet valmistajalle tai asetettava sille mahdollisia erityisehtoja, ja
        –     varmistettava, että viimeisin ajantasainen kliininen arviointi otetaan asianmukaisesti
              huomioon käyttöohjeissa ja tarpeen mukaan turvallisuutta ja suorituskykyä
              koskevassa tiivistelmässä.
10728/16                                                                   HG/tia                   53
LIITE VII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.11.   Uudelleensertifiointi
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat
        uudelleensertifiointitarkasteluja ja todistusten uusimista. Hyväksyttyjä
        laadunhallintajärjestelmiä tai EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksia tai EU-
        tyyppitarkastustodistuksia koskeva uudelleensertifiointi on toteutettava vähintään viiden
        vuoden välein.
        Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat EU:n teknisten
        asiakirjojen arviointitodistusten uusimisia ja EU-tyyppitarkastustodistusten uusimisia, ja
        kyseisissä menettelyissä on edellytettävä, että valmistaja toimittaa yhteenvedon laitetta
        koskevista muutoksista ja tieteellisistä tuloksista, mukaan lukien:
        a)    kaikki muutokset alunperin hyväksyttyyn laitteeseen, myös muutokset, joita ei ole
              ilmoitettu,
        b)    markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta saadut kokemukset,
        c)    riskinhallinnasta saadut kokemukset,
        d)    kokemukset liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja
              suorituskykyvaatimusten mukaisuuden osoittavan näytön saattamisesta ajan tasalle,
10728/16                                                                 HG/tia                    54
LIITE VII                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         e) kliinisen arvioinnin tarkasteluista saadut kokemukset, mukaan lukien kliinisten
           tutkimusten ja markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan tulokset,
        f) muutokset vaatimuksiin, laitteen komponentteihin taikka tieteelliseen tai sääntely-
           ympäristöön,
        g) muutokset sovellettuihin tai uusiin yhdenmukaistettuihin standardeihin, yhteisiin
           eritelmiin tai vastaaviin asiakirjoihin, ja muutokset lääketieteellisessä, tieteellisessä
           ja teknisessä tietämyksessä, kuten:
           –      uudet hoidot,
           –      muutokset testausmenetelmissä,
           –      uudet tieteelliset tulokset materiaaleista ja komponenteista, myös tulokset
                  niiden biosopeutuvuudesta,
           –      kokemukset vertailukelpoisia laitteita koskevista tutkimuksista,
           –      tiedot rekistereistä ja rekisterinpitäjiltä,
           –      kokemukset kliinisistä tutkimuksista vertailukelpoisten laitteiden kanssa.
10728/16                                                               HG/tia                       55
LIITE VII                                     DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt toisessa alakohdassa
        tarkoitettujen tietojen arvioimiseksi, ja niiden on kiinnitettävä erityistä huomiota edellisen
        sertifioinnin tai uudelleensertifioinnin jälkeen toteutetuista markkinoille saattamisen
        jälkeisen valvonnan ja markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan toimista
        saatuihin kliinisiin tietoihin, mukaan lukien asianmukaiset päivitykset valmistajien kliinistä
        arviointia koskeviin raportteihin.
        Kyseisen ilmoitetun laitoksen on käytettävä uudelleensertifiointia koskevan päätöksen
        tekemisessä samoja menetelmiä ja periaatteita kuin alkuperäisessä sertifiointipäätöksessä.
        Tarvittaessa laaditaan uudelleensertifioinnille erilliset lomakkeet ottaen huomioon
        sertifioinnin vaiheet, kuten hakemus ja hakemuksen tarkastelu.
10728/16                                                                   HG/tia                    56
LIITE VII                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                             LIITE VIII
                                      LUOKITUSSÄÄNNÖT
                                              I luku
                    Luokitussäännöille ominaiset määritelmät
1.      KÄYTÖN KESTO
1.1.    'Tilapäinen': tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti alle 60 minuutin ajan.
1.2.    'Lyhytaikainen': tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti 60 minuutista
        30 vuorokauteen kestävän ajan.
1.3.    'Pitkäaikainen': tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti yli 30 vuorokauden
        ajan.
2.      INVASIIVISET JA AKTIIVISET LAITTEET
2.1.    'Kehon aukolla' tarkoitetaan kehon luonnollisia aukkoja sekä silmämunan ulkopintaa tai
        pysyviä keinotekoisia yhdysteitä, kuten avannetta.
10728/16                                                                 HG/tia                       1
LIITE VIII                                     DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.2.    'Kirurgisella invasiivisella laitteella' tarkoitetaan
        a)      invasiivista laitetta, joka viedään kehon sisään kehon pinnan läpi, myös kehon
                aukkojen limakalvojen läpi, kirurgisen toimenpiteen avulla tai sen yhteydessä; ja
        b)     laitetta, joka viedään kehon sisään muutoin kuin kehon aukon kautta.
2.3.    'Uudelleen käytettävällä kirurgisella instrumentilla' tarkoitetaan instrumenttia, jota ei ole
        liitetty aktiiviseen laitteeseen ja joka on tarkoitettu kirurgiseen käyttöön leikkaamiseen,
        poraamiseen, sahaamiseen, raapimiseen, kaapimiseen, puristamiseen, levittämiseen,
        kiinnittämiseen tai muuhun samankaltaiseen toimenpiteeseen, ja jonka valmistaja on
        tarkoittanut käytettäväksi uudelleen sen jälkeen kun asianmukaiset menettelyt, kuten
        puhdistus, desinfiointi ja sterilointi, on suoritettu.
2.4.    'Aktiivisella terapeuttisella laitteella' tarkoitetaan aktiivista laitetta, jota käytetään yksin tai
        yhdessä muiden laitteiden kanssa ylläpitämään, muuttamaan, korvaamaan tai korjaamaan
        biologisia toimintoja tai rakenteita sairauden, vamman tai toimintarajoitteen hoitamiseksi
        tai lievittämiseksi.
10728/16                                                                       HG/tia                       2
LIITE VIII                                        DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 2.5.    'Diagnosointiin ja monitorointiin tarkoitetulla aktiivisella laitteella' tarkoitetaan aktiivista
        laitetta, jota käytetään yksin tai yhdessä muiden laitteiden kanssa tietojen hankkimiseksi
        fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien
        havaitsemista, diagnosointia, monitorointia tai hoitoa varten.
2.6.    'Keskusverenkierrolla' tarkoitetaan seuraavia verisuonia: arteriae pulmonales, aorta
        ascendens, arcus aortae, aorta descendens bifurcatio aortaeen, arteriae coronariae,
        arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae
        cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava
        superior ja vena cava inferior.
2.7.    'Keskushermostolla' tarkoitetaan aivoja, aivokalvoa ja selkäydintä.
2.8.    'Vahingoittuneella iholla tai limakalvolla' tarkoitetaan ihon aluetta tai limakalvoa, jossa on
        patologinen muutos tai sairaudesta tai haavasta johtuva muutos.
                                               II luku
                                  Täytäntöönpanosäännöt
3.1.    Luokitussääntöjä sovelletaan laitteiden käyttötarkoituksen mukaisesti.
10728/16                                                                    HG/tia                       3
LIITE VIII                                      DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 3.2.    Jos kyseinen laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä
        sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen ja liitteessä XVI lueteltuun tuotteeseen.
        Laitteiden lisälaitteet luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä
        käytetään.
3.3.    Laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava ohjelmisto kuuluu samaan luokkaan kuin laite.
        Jos ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se on luokiteltava erikseen.
3.4.    Jos laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tai pääasiassa tiettyyn kehon osaan,
        sen määritys ja luokitus on tehtävä tärkeimmän määritellyn käyttötarkoituksen mukaisesti.
3.5.    Jos samaan laitteeseen sovelletaan sen käyttötarkoituksen perusteella useita sääntöjä tai
        saman säännön useita alasääntöjä, sovelletaan tiukinta sääntöä ja alasääntöä, ja siksi laite
        luokitellaan ylempään luokkaan.
10728/16                                                                     HG/tia                   4
LIITE VIII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 3.6.    Laskettaessa 1 kohdassa tarkoitettua kestoa 'yhtäjaksoisella käytöllä' tarkoitetaan
        a)    saman laitteen koko käyttöaikaa ottamatta huomioon tilapäistä käytön keskeytystä
              toimenpiteen aikana tai tilapäisen poiston ajaksi esimerkiksi laitteen puhdistus- tai
              desinfiointitarkoituksessa. Käytön keskeytyksen tai poiston tilapäisyys määritetään
              suhteessa käytön keskeytystä tai laitteen poistoa edeltävän ja seuraavan käytön
              kestoon; ja
        b)    laitteen yhteenlaskettua käyttöä, kun kyse on laitteesta, joka on valmistajan
              tarkoituksen mukaan välittömästi korvattava toisella samantyyppisellä laitteella.
3.7.    Laitteen katsotaan mahdollistavan välittömän diagnoosin, jos laite antaa itse diagnoosin
        kyseisestä sairaudesta tai tilasta tai jos se antaa diagnoosin kannalta ratkaisevaa tietoa.
                                                III luku
                                        Luokitussäännöt
4.      MUUT KUIN INVASIIVISET LAITTEET
4.1.    Sääntö 1
        Muut kuin invasiiviset laitteet luokitellaan luokkaan I, paitsi jos sovelletaan jotain
        seuraavista säännöistä.
10728/16                                                                   HG/tia                    5
LIITE VIII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 4.2.    Sääntö 2
        Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu veren, kehon nesteiden, solujen tai
        kudosten, nesteiden tai kaasujen kanavoimiseen tai säilyttämiseen myöhemmin tapahtuvaa
        tiputusta, annostelua tai kehoon viemistä varten, luokitellaan luokkaan II a,
        –      jos ne voidaan liittää luokan II a, II b tai III aktiiviseen laitteeseen; tai
        –      jos ne on tarkoitettu veren tai muiden kehon nesteiden kanavoimiseen tai
               säilyttämiseen tai elimien, elinten osien tai kehon solujen ja kudosten säilyttämiseen,
               lukuun ottamatta veripusseja; veripussit luokitellaan luokkaan II b.
        Kaikissa muissa tapauksissa tällaiset laitteet luokitellaan luokkaan I.
4.3.    Sääntö 3
        Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan ihmiskudosten tai -solujen,
        veren, muiden kehon nesteiden tai muiden implantoinnilla tai antamisella kehoon vietävien
        nesteiden biologista tai kemiallista koostumusta, luokitellaan luokkaan II b, paitsi jos
        käsittelyyn, johon laitetta käytetään, koostuu suodatuksesta, sentrifugoinnista tai kaasujen
        tai lämmön vaihdosta, jolloin ne luokitellaan luokkaan II a.
10728/16                                                                       HG/tia                6
LIITE VIII                                      DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka koostuvat aineesta tai aineiden seoksesta ja jotka on
        tarkoitettu käytettäväksi in vitro suorassa kosketuksessa ihmissolujen, -kudosten tai
        ihmiskehosta otettujen elinten kanssa tai joita käytetään in vitro ihmisalkioiden kanssa
        ennen niiden implantointia tai viemistä kehoon, luokitellaan luokkaan III.
4.4.    Sääntö 4
        Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka joutuvat kosketuksiin vahingoittuneen ihon tai
        limakalvon kanssa, luokitellaan
        –     luokkaan I, jos ne on tarkoitettu käytettäväksi mekaanisena esteenä tihkumisen
              tukahduttamiseksi tai absorboimiseksi,
        –     luokkaan II b, jos ne on tarkoitettu ensisijaisesti käytettäväksi ihon vammoihin,
              joihin liittyy verinahan tai limakalvon tuhoutuminen ja jotka voidaan hoitaa
              ainoastaan sekundaarisen toimenpiteen avulla,
        –     luokkaan II a, jos ne on ensisijaisesti tarkoitettu vaikuttamaan vahingoittuneen ihon
              tai limakalvon mikroympäristöön ja
        –     luokkaan II a kaikissa muissa tapauksissa.
        Tätä sääntöä sovelletaan myös invasiivisiin laitteisiin, jotka joutuvat kosketuksiin
        vahingoittuneen limakalvon kanssa.
10728/16                                                                   HG/tia                    7
LIITE VIII                                      DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 5.      INVASIIVISET LAITTEET
5.1.    Sääntö 5
        Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet, lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia
        laitteita, joita ei ole tarkoitettu liitettäväksi aktiiviseen laitteeseen tai jotka on tarkoitettu
        liitettäväksi luokan I aktiiviseen laitteeseen, luokitellaan
        –       luokkaan I, jos ne on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön,
        –       luokkaan II a, jos ne on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, paitsi jos niitä käytetään
                suuontelossa nieluun saakka, ulommassa korvakäytävässä täryonteloon saakka tai
                nenäontelossa, jolloin ne luokitellaan luokkaan I, ja
        –       luokkaan II b, jos ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, paitsi jos niitä käytetään
                suuontelossa nieluun saakka, ulommassa korvakäytävässä täryonteloon saakka tai
                nenäontelossa ja ne eivät absorboidu limakalvoon, jolloin ne luokitellaan
                luokkaan II a.
        Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet, lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia
        laitteita, jotka on tarkoitettu liitettäväksi luokan II a, II b tai III aktiiviseen laitteeseen,
        luokitellaan luokkaan II a.
10728/16                                                                        HG/tia                     8
LIITE VIII                                          DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 5.2.    Sääntö 6
        Kaikki kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, luokitellaan
        luokkaan II a, paitsi jos
        –    ne on erityisesti tarkoitettu sydämen toiminnan tai keskusverenkierron häiriön
             tarkkailuun, diagnosointiin, monitorointiin tai korjaamiseen suorassa kosketuksessa
             näiden kehon osien kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
        –    kyse on uudelleen käytettävistä kirurgisista instrumenteista, jolloin ne luokitellaan
             luokkaan I,
        –    ne on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi suorassa kosketuksessa sydämen tai
             keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
        –    ne on tarkoitettu tuottamaan energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, jolloin ne
             luokitellaan luokkaan II b,
        –    niillä on biologista vaikutusta tai ne absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi,
             jolloin ne luokitellaan luokkaan II b, tai
10728/16                                                                     HG/tia                     9
LIITE VIII                                      DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         –    ne on tarkoitettu lääkkeen antoon sellaisella mekanismilla, joka on mahdollisesti
             vaarallinen, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
5.3.    Sääntö 7
        Kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, luokitellaan
        luokkaan II a, paitsi jos
        –    ne on erityisesti tarkoitettu sydämen toiminnan tai keskusverenkierron häiriön
             tarkkailuun, diagnosointiin, monitorointiin tai korjaamiseen suorassa kosketuksessa
             näiden kehon osien kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
        –    ne on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi suorassa kosketuksessa sydämen tai
             keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
        –    ne on tarkoitettu tuottamaan energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, jolloin ne
             luokitellaan luokkaan II b,
        –    niillä on biologista vaikutusta tai ne absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi,
             jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
10728/16                                                                    HG/tia                 10
LIITE VIII                                       DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         –     ne on tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa, jolloin ne luokitellaan
              luokkaan II b, paitsi jos laitteet on sijoitettu hampaisiin, tai
        –     ne on tarkoitettu lääkkeiden antoon, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
5.4.    Sääntö 8
        Implantoitavat laitteet ja pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset laitteet
        luokitellaan luokkaan II b, paitsi jos
        –     ne on tarkoitettu sijoitettaviksi hampaisiin, jolloin ne kuuluvat luokkaan II a,
        –     ne on tarkoitettu käytettäväksi suorassa kosketuksessa sydämen tai
              keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
        –     niillä on biologista vaikutusta tai ne absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi,
              jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
        –     ne on tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa, jolloin ne luokitellaan luokkaan
              III, paitsi jos laitteet on sijoitettu hampaisiin, tai
        –     ne on tarkoitettu lääkkeiden antoon, jolloin ne luokitellaan luokkaan III;
10728/16                                                                    HG/tia                     11
LIITE VIII                                         DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         –     kyse on aktiivisista implantoitavista laitteista tai niiden lisälaitteista, jolloin ne
              luokitellaan luokkaan III,
        –     kyse on rintaimplanteista tai kirurgisista verkoista, jolloin ne luokitellaan luokkaan
              III,
        –     kyse on nivelten kokoproteeseista tai osaproteeseista, jolloin ne luokitellaan
              luokkaan III, lukuun ottamatta sellaisia lisäosia kuin ruuvit, kiilat, levyt ja
              instrumentit, tai
        –     kyse on selän nikamavälilevyjen korvaamiseen tarkoitetuista implanteista tai
              implantoitavista laitteista, jotka joutuvat kosketuksiin selkärangan kanssa, jolloin ne
              luokitellaan luokkaan III, lukuun ottamatta ruuvien, kiilojen, levyjen ja
              instrumenttien kaltaisia komponentteja.
6.      AKTIIVISET LAITTEET
6.1.    Sääntö 9
        Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka on tarkoitettu energian kohdistamiseen tai
        vaihtamiseen, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos niillä on sellaisia ominaisuuksia, että ne
        voivat kohdistaa energiaa ihmiskehoon tai aiheuttaa energian vaihtumista ihmiskehossa
        mahdollisesti vaarallisella tavalla ottaen huomioon energian luonne, voimakkuus ja
        kohdistuspaikka, jolloin ne kuuluvat luokitellaan II b.
10728/16                                                                    HG/tia                    12
LIITE VIII                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu luokan II b aktiivisten terapeuttisten laitteiden
        suorituskyvyn tarkistamiseen tai tarkkailuun tai vaikuttamaan suoraan tällaisten laitteiden
        suorituskykyyn, luokitellaan luokkaan II b.
        Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan ionisoivaa säteilyä terapeuttisiin
        tarkoituksiin, mukaan lukien laitteet, joilla tarkistetaan tai tarkkaillaan näitä laitteita tai
        jotka vaikuttavat suoraan niiden suorituskykyyn, luokitellaan luokkaan II b.
        Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu aktiivisten implantoitavien laitteiden suorituskyvyn
        tarkistamiseen tai tarkkailuun tai vaikuttamaan suoraan aktiivisten implantoitavien
        laitteiden suorituskykyyn, luokitellaan luokkaan III.
6.2.    Sääntö 10
        Diagnosointiin ja monitorointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet kuuluvat luokkaan II a,
        –      jos ne on tarkoitettu tuottamaan energiaa, jonka ihmiskeho absorboi, lukuun
               ottamatta laitteita, jotka on tarkoitettu valaisemaan potilaan kehoa näkyvällä
               spektrillä, jolloin ne luokitellaan luokkaan I,
        –      jos ne on tarkoitettu tekemään näkyväksi radiofarmaseuttisten tuotteiden
               jakaantuminen in vivo, tai
10728/16                                                                     HG/tia                      13
LIITE VIII                                       DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak---         –      jos ne on tarkoitettu mahdollistamaan keskeisten elintoimintojen suora diagnosointi
               tai monitorointi, paitsi jos ne on erityisesti tarkoitettu elintoimintojen parametrien
               monitorointiin tilanteessa, jossa näiden parametrien vaihtelut, esimerkiksi sydämen,
               hengityksen tai keskushermoston toiminnan vaihtelut, saattavat aiheuttaa potilaalle
               välittömän vaaran, tai diagnosointiin kliinisissä tilanteissa, joissa potilas on
               välittömässä vaarassa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
        Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan ionisoivaa säteilyä ja käytettäväksi
        diagnostisessa tai terapeuttisessa radiologiassa, myös toimenpideradiologiassa, ja laitteet,
        joilla tarkistetaan tai tarkkaillaan näitä laitteita tai jotka vaikuttavat suoraan niiden
        suorituskykyyn, luokitellaan luokkaan II b.
6.3.    Sääntö 11
        Ohjelmistot, jotka on tarkoitettu antamaan tietoja, joita hyödynnetään diagnostisten tai
        terapeuttisten päätösten tekemisessä, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos nämä päätökset
        voivat aiheuttaa
        –      henkilön kuoleman tai terveydentilan pysyvän heikkenemisen, jolloin ne luokitellaan
               luokkaan III; tai
10728/16                                                                       HG/tia                  14
LIITE VIII                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         –      henkilön terveydentilan vakavan heikkenemisen tai kirurgisen toimenpiteen, jolloin
               ne luokitellaan luokkaan II b.
        Ohjelmistot, jotka on tarkoitettu fysiologisten toimintojen monitorointiin, luokitellaan
        luokkaan II a, paitsi jos ne on tarkoitettu elintärkeiden fysiologisten parametrien
        valvontaan tilanteessa, jossa näiden parametrien vaihtelut saattavat aiheuttaa potilaalle
        välittömän vaaran, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
        Kaikki muut ohjelmistot kuuluvat luokkaan I.
6.4.    Sääntö 12
        Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu viemään lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita
        kehoon ja/tai kehosta pois, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos tämä tapahtuu tavalla, joka
        voi olla vaarallista ottaen huomioon asianomaisten aineiden luonne, asianomainen kehon
        osa ja antotapa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
6.5.    Sääntö 13
        Kaikki muut aktiiviset laitteet luokitellaan luokkaan I.
10728/16                                                                   HG/tia                     15
LIITE VIII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 7.      ERITYISSÄÄNNÖT
7.1.    Sääntö 14
        Laitteet, joihin sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää
        direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, mukaan lukien
        ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke, ja jolla on kyseisen direktiivin
        1 artiklan 10 alakohdassa määritelty laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä
        lisävaikutus, luokitellaan luokkaan III.
7.2.    Sääntö 15
        Laitteet, joita käytetään syntyvyyden säännöstelyyn tai sukupuolitautien tarttumisen
        ehkäisyyn, luokitellaan luokkaan II b, paitsi jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet tai
        pitkäaikaiset invasiiviset laitteet, jolloin ne luokitellaan luokkaan III.
7.3.    Sääntö 16
        Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti piilolinssien desinfiointiin, puhdistamiseen,
        huuhteluun tai tarvittaessa kostuttamiseen, luokitellaan luokkaan II b.
10728/16                                                                     HG/tia                  16
LIITE VIII                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin tai
        sterilointiin, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos ne ovat erityisesti invasiivisten laitteiden
        desinfiointiin tarkoitettuja desinfiointiliuoksia tai pesu- ja desinfiointikoneita, joita
        käytetään prosessin lopuksi, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
        Tätä sääntöä ei sovelleta laitteisiin, jotka on tarkoitettu muiden laitteiden kuin piilolinssien
        puhdistamiseen fyysisin keinoin.
7.4.    Sääntö 17
        Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti röntgensäteilyn avulla tuotettujen diagnostisten
        kuvien tallentamiseen, luokitellaan luokkaan II a.
7.5.    Sääntö 18
        Laitteet, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä
        eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita tai elinkyvyttömiä tai
        elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmisperäisten kudosten tai solujen johdannaisvalmisteita,
        luokitellaan luokkaan III, paitsi jos näiden laitteiden valmistuksessa käytetään
        elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden
        johdannaisvalmisteita ja kyseiset laitteet on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan
        vahingoittumattoman ihon kanssa.
10728/16                                                                     HG/tia                      17
LIITE VIII                                       DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 7.6.    Sääntö 19
        Laitteet, joihin on sisällytetty nanomateriaalia tai jotka koostuvat nanomateriaalista,
        luokitellaan
        –      luokkaan III, jos on olemassa suuri tai keskisuuri sisäisen altistumisen mahdollisuus;
        –      luokkaan II b, jos on olemassa vähäinen sisäisen altistumisen mahdollisuus; ja
        –      luokkaan II a, jos on olemassa merkityksetön sisäisen altistumisen mahdollisuus.
7.7.    Sääntö 20
        Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet – lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia
        laitteita – jotka on tarkoitettu annostelemaan lääkkeitä hengitysteiden kautta, luokitellaan
        luokkaan II a, paitsi jos niiden vaikutustavalla on olennainen vaikutus annostellun lääkkeen
        tehokkuuteen ja turvallisuuteen tai ne on tarkoitettu hengenvaaran aiheuttavien sairauksien
        hoitamiseen, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
10728/16                                                                  HG/tia                    18
LIITE VIII                                      DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 7.8.    Sääntö 21
        Laitteet, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi
        ihmiskehoon kehon aukon kautta tai jotka annetaan iholle ja jotka absorboituvat
        ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti, kuuluvat:
        –     luokkaan III, jos ne tai niiden metaboliatuotteet absorboituvat ihmiskehoon
              systeemisesti käyttötarkoituksen saavuttamiseksi,
        –     luokkaan III, jos niiden käyttötarkoitus saavutetaan mahalaukussa tai alemmassa
              ruoansulatuskanavassa ja niiden metaboliatuotteet absorboituvat ihmiskehoon
              systeemisesti,
        –     luokkaan II a, jos ne annetaan iholle tai nenä- tai suuonteloon nieluun saakka ja
              niiden käyttötarkoitus saavutetaan kun ne vaikuttavat näissä onteloissa; ja
        –     luokkaan II b kaikissa muissa tapauksissa.
7.9.    Sääntö 22
        Aktiiviset terapeuttiset laitteet, joissa on integroituna tai sisällytettynä diagnostinen
        toiminto, joka vaikuttaa merkittävästi kyseisellä laitteella tapahtuvaan hoitoon, esimerkiksi
        suljetun kierron järjestelmät tai automaattiset ulkoiset defibrillaattorit, luokitellaan
        luokkaan III.
10728/16                                                                     HG/tia                   19
LIITE VIII                                       DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                               LIITE IX
                           LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄÄN JA
                   TEKNISTEN ASIAKIRJOJEN ARVIOINTIIN PERUSTUVA
                          VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
                                               I luku
                                Laadunhallintajärjestelmä
1.      Valmistajan on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön 10 artiklan 9 kohdassa
        kuvailtu laadunhallintajärjestelmä ja pidettävä yllä sen vaikuttavuutta kyseessä olevien
        laitteiden elinkaaren ajan. Valmistajan on varmistettava laadunhallintajärjestelmän
        soveltaminen siten kuin 2 kohdassa säädetään, ja tämän on oltava 2.3 ja 2.4 kohdassa
        säädetyn auditoinnin ja 3 kohdassa säädetyn valvonnan alainen.
2.      Laadunhallintajärjestelmän arviointi
2.1.    Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus
        ilmoitetulle laitokselle. Hakemukseen on sisällyttävä:
        –      kyseisen valmistajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan ja kaikkien
               laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen osoite sekä, jos
               valmistajan hakemuksen on tehnyt sen valtuutettu edustaja, valtuutetun edustajan
               nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite,
10728/16                                                                 HG/tia                   1
LIITE IX                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         – kaikki asiaankuuluvat tiedot laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvasta laitteesta
          tai laiteryhmästä,
        – kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaan laitteeseen liittyvää laadunhallintajärjestelmää
          koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot
          aiemmasta, samaan laitteeseen liittyvästä laadunhallintajärjestelmää koskevasta
          hakemuksesta,
        – ehdotus 19 artiklan ja liitteen IV mukaiseksi EU-
          vaatimustenmukaisuusvakuutukseksi laitemallista, joka kuuluu
          vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin,
        – valmistajan laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat,
        – dokumentoitu kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla täytetään
          laadunhallintajärjestelmästä aiheutuvat ja tässä asetuksessa edellytetyt velvoitteet, ja
          kyseisen valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
        – kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla varmistetaan, että
          laadunhallintajärjestelmä pysyy riittävänä ja tehokkaana, ja valmistajan sitoumus
          soveltaa näitä menettelyjä,
        – asiakirjat, jotka koskevat valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa
          koskevaa järjestelmää ja tarvittaessa käytössä olevat menettelyt, joilla varmistetaan
          87–92 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä
          johtuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä markkinoille saattamisen jälkeistä
          kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma,
10728/16                                                               HG/tia                     2
LIITE IX                                     DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         –     kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla
              markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä ja tarvittaessa
              markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja
              menettelyistä, joilla varmistetaan 87–92 artiklassa säädetyistä
              vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä johtuvien velvoitteiden
              noudattaminen, sekä valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
        –     asiakirjat, jotka koskevat kliinistä arviointia koskevaa suunnitelmaa, ja
        –     kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla kliinistä
              arviointia koskeva suunnitelma, alan viimeisin kehitys huomioon ottaen.
2.2.    Laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanolla on varmistettava tämän asetuksen
        noudattaminen. Kaikki valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät elementit,
        vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti ja selvästi laatua
        koskevana käsikirjana ja kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua
        koskevina ohjelmina, suunnitelmina ja kirjauksina.
10728/16                                                                  HG/tia                    3
LIITE IX                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Laadunhallintajärjestelmän arviointia varten toimitettaviin asiakirjoihin on lisäksi
        sisällyttävä riittävä kuvaus erityisesti seuraavista:
        a)     valmistajan laatutavoitteet,
        b)     yrityksen organisaatio, ja erityisesti
               –     organisaatiorakenteet ja henkilöstön vastuualueiden jako ratkaisevan tärkeiden
                     menettelyjen osalta, johtoon kuuluvien henkilöiden velvollisuudet ja sen
                     toimivalta organisaatiossa,
               –     menetelmät, joilla valvotaan, onko laadunhallintajärjestelmä tehokas ja
                     erityisesti järjestelmän kykyä saavuttaa haluttu suunnittelu- ja tuotelaatu,
                     mukaan lukien vaatimustenvastaisten laitteiden valvonta,
               –     jos toinen osapuoli toteuttaa laitteiden tai laitteiden osien suunnittelun,
                     valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja -testauksen tai osan jostakin niistä,
                     menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja
                     erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja
                     laajuus, ja
10728/16                                                                     HG/tia                  4
LIITE IX                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---            –      jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, valtuutetun
                  edustajan nimeämistä varten laadittu luonnos toimeksiannosta ja aiesopimus,
                  jossa valtuutettu edustaja hyväksyy toimeksiannon;
        c) laitteiden suunnittelua koskevaan seurantaan, todentamiseen, validointiin ja
           valvontaan liittyvät menettelyt ja tekniikat, mukaan luettuna vastaavat asiakirjat sekä
           kyseisiä menettelyjä ja tekniikoita koskevat tiedot ja kirjaukset. Näillä menettelyillä
           ja tekniikoilla on katettava erityisesti seuraavat:
           –      strategia säännösten noudattamiseksi, mukaan lukien menettelyt
                  asiaankuuluvien oikeudellisten vaatimusten tunnistamiseksi, määrittely,
                  luokittelu, vastaavuuden käsittely, vaatimustenmukaisuuden
                  arviointimenettelyjen valinta ja niiden noudattaminen,
           –      sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten määrittäminen
                  ja ratkaisut näiden vaatimusten täyttämiseksi ottaen huomioon sovellettavat
                  yhteiset eritelmät ja valinnan mukaan yhdenmukaistetut standardit tai muut
                  asianmukaiset ratkaisut,
           –      riskinhallinta liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetun mukaisesti,
10728/16                                                                 HG/tia                    5
LIITE IX                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---            –     61 artiklan ja liitteen XIV mukainen kliininen arviointi, mukaan lukien
                 markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta,
           –     ratkaisut suunnittelua ja rakentamista koskevien sovellettavien
                 erityisvaatimusten, erityisesti liitteessä I olevan II luvun vaatimusten,
                 täyttämiseksi, mukaan lukien asianmukainen prekliininen arviointi,
           –     ratkaisut laitteen mukana toimitettavia tietoja koskevien sovellettavien
                 erityisvaatimusten, erityisesti liitteessä I olevan III luvun vaatimusten,
                 täyttämiseksi,
           –     laitteen tunnistamismenettelyt, jotka on laadittu ja pidetään ajan tasalla
                 piirrosten, eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakirjojen avulla kaikkien
                 valmistusvaiheiden aikana, ja
           –     suunnittelun tai laadunhallintajärjestelmän muutosten hallinta, ja
        d) tarkastus- ja laadunvarmistusmenetelmät valmistusvaiheessa ja erityisesti käytettävät
           menetelmät ja menettelyt varsinkin steriloinnin osalta sekä niitä koskevat asiakirjat,
           ja
10728/16                                                                  HG/tia                  6
LIITE IX                                    DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         e)      ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset testit ja
                tutkimukset, niiden suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto; kyseisen
                testauslaitteiston kalibrointi on suoritettava siten, että se on mahdollista osoittaa
                myöhemmin asianmukaisesti.
        Lisäksi valmistajien on annettava ilmoitetulle laitokselle mahdollisuus tarkastella kaikkia
        liitteissä II ja III tarkoitettuja teknisiä asiakirjoja.
2.3.    Auditointi
        Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laadunhallintajärjestelmän auditointi määrittääkseen,
        vastaako se 2.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Jos valmistaja käyttää
        laadunhallintajärjestelmään liittyviä yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä,
        ilmoitetun laitoksen on arvioitava yhdenmukaisuus kyseisten standardien tai yhteisten
        eritelmien kanssa. Ilmoitetun laitoksen on katsottava, että asiaankuuluvia
        yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä noudattava laadunhallintajärjestelmä
        on vaatimustenmukainen kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien kattamien
        vaatimusten osalta, ellei se asianmukaisesti perustele, että näin ei ole.
10728/16                                                                       HG/tia                  7
LIITE IX                                           DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetun laitoksen auditointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on jo
        kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista liitteessä VII olevan 4.3–4.5 kohdan
        mukaisesti. Tapauksissa, joissa tällainen kokemus ei ole välittömästi ilmeistä tai
        sovellettavissa, ilmoitetun laitoksen on esitettävä dokumentoidut perustelut kyseisen
        ryhmän kokoonpanolle. Arviointimenettelyyn kuuluu auditointi valmistajan tiloissa ja
        tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa
        valmistusmenetelmien ja muiden asiaan kuuluvien prosessien tarkistamiseksi.
        Lisäksi luokkien II a ja II b laitteiden osalta laadunhallintajärjestelmän arvioinnin
        yhteydessä on arvioitava edustavan otoksen perusteella valittuja laitteita koskevat tekniset
        asiakirjat 4.4–4.8 kohdan mukaisesti. Edustavia otoksia valitessaan ilmoitetun laitoksen on
        otettava huomioon julkaistut ohjeet, jotka lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä on
        laatinut105 artiklan nojalla, ja erityisesti teknologian uutuus, suunnittelun, teknologian
        sekä valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus, käyttötarkoitus ja tulokset
        kaikista tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista
        saadut tulokset, jotka koskevat esimerkiksi fysikaalisia, kemiallisia, biologisia tai kliinisiä
        ominaisuuksia. Kyseisen ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava näytteiden valintaa
        koskevat perustelunsa.
10728/16                                                                    HG/tia                      8
LIITE IX                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Jos laadunhallintajärjestelmä on asiaa koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen,
        ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n laadunhallintajärjestelmää koskeva todistus.
        Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava valmistajalle päätöksestään antaa todistus. Päätökseen
        on sisällyttävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja perusteltu raportti.
2.4.    Kyseisen valmistajan on ilmoitettava laadunhallintajärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle
        laitokselle kaikista laadunhallintajärjestelmään tai kyseiseen laitevalikoimaan
        suunnitelluista merkittävistä muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava
        muutosehdotukset, määritettävä lisäauditointien tarve ja tarkastettava, täyttääkö
        laadunhallintajärjestelmä näiden muutosten jälkeen edelleen 2.2 kohdassa tarkoitetut
        vaatimukset. Sen on ilmoitettava valmistajalle päätöksensä, jonka on sisällettävä arvioinnin
        päätelmät ja tarvittaessa lisäauditointien päätelmät. Kaikki laadunhallintajärjestelmään tai
        sen kattamaan laitevalikoimaan tehtävien huomattavien muutosten hyväksynnät on
        liitettävä lisäyksenä EU:n laadunhallintajärjestelmää koskevaan todistukseen.
3.      Luokkien II a, II b ja III laitteiden valvonnan yhteydessä suoritettava arviointi
3.1.    Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää asianmukaisesti velvoitteet,
        jotka johtuvat hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä.
10728/16                                                                  HG/tia                     9
LIITE IX                                         DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 3.2.    Valmistajan on myönnettävä lupa ilmoitetulle laitokselle tehdä kaikki tarvittavat
        auditoinnit, mukaan lukien tuotantopaikkojen auditoinnit, ja toimitettava sille kaikki asiaa
        koskevat tiedot, erityisesti
        –     laadunhallintajärjestelmäänsä koskevat asiakirjat,
        –     asiakirjat, jotka koskevat havaintoja ja päätelmiä, jotka johtuvat markkinoille
              saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman soveltamisesta, mukaan
              lukien markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma
              edustavan laiteotoksen osalta, sekä 87–92 artiklassa säädettyjen
              vaaratilannejärjestelmää koskevien säännösten soveltamisesta,
        –     laadunhallintajärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten
              analyysitulokset, laskelmat, testaukset ja liitteessä I olevassa 4 kohdassa tarkoitetussa
              riskinhallinnassa valitut ratkaisut,
        –     laadunhallintajärjestelmän valmistusta koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten
              laadunvalvontaraportit ja testaustiedot, kalibrointitiedot ja selvitykset asianomaisen
              henkilöstön pätevyydestä.
10728/16                                                                   HG/tia                    10
LIITE IX                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 3.3.    Ilmoitettujen laitosten on suoritettava säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa,
        asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, että kyseinen valmistaja
        noudattaa hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä
        valvontaa koskevaa suunnitelmaa. Näihin auditointeihin ja arviointeihin on sisällyttävä
        auditoinnit valmistajan tiloihin ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai
        alihankkijoiden tiloihin. Näiden tuotantopaikkojen auditointien aikana ilmoitettu laitos voi,
        jos se pitää sitä tarpeellisena, tehdä tai teettää testejä laadunhallintajärjestelmän
        asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle
        valvonnan yhteydessä suoritettua auditointia koskeva raportti ja, jos on suoritettu testi,
        testausseloste.
3.4.    Ilmoitetun laitoksen on suoritettava satunnaisesti vähintään kerran viidessä vuodessa ilman
        ennakkoilmoitusta tehtäviä auditointeja valmistajan tuotantotiloissa ja tarvittaessa
        valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloissa. Nämä käynnit
        voidaan yhdistää 3.3 kohdassa tarkoitettuihin säännöllisin väliajoin valvonnan yhteydessä
        suoritettaviin arviointeihin tai ne voidaan suorittaa kyseisten valvonnan yhteydessä
        suoritettavien arviointien lisäksi. Ilmoitetun laitoksen on laadittava tällaisista ilman
        ennakkoilmoitusta tehtävistä tuotantopaikkojen auditoinneista suunnitelma, mutta niitä ei
        saa luovuttaa valmistajalle.
10728/16                                                                     HG/tia                 11
LIITE IX                                         DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         Ilmoitetun laitoksen on tällaisten ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantopaikkojen
        auditointien yhteydessä testattava riittävä otos tuotetuista laitteista tai riittävä otos
        valmistusprosessista, lukuun ottamatta 52 artiklan 8 kohdan toisessa alakohdassa
        tarkoitettuja yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita, todentaakseen, että valmistettu
        laite on teknisten asiakirjojen mukainen. Ennen ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä
        tuotantopaikkojen auditointeja ilmoitetun laitoksen on määritettävä asianmukaiset
        näytteenottokriteerit ja testausmenettely.
        Ilmoitettu laitos voi toisessa alakohdassa tarkoitetun otoksen sijasta tai sen lisäksi ottaa
        näytteitä markkinoilla olevista laitteista, lukuun ottamatta 52 artiklan 8 kohdan toisessa
        alakohdassa tarkoitettuja laitteita, todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten
        asiakirjojen mukainen. Ennen näytteen ottamista kyseisen ilmoitetun laitoksen on
        määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testausmenettely.
        Ilmoitetun laitoksen on toimitettava kyseiselle valmistajalle tuotantopaikan auditointia
        koskeva raportti, joka sisältää tarvittaessa otantaan perustuvan testauksen tuloksen.
3.5.    Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokkien II a ja II b laitteiden osalta
        arvioitava myös kyseessä olevan laitteen tai kyseessä olevien laitteiden tekniset asiakirjat
        4.4– 4.8 kohdassa tarkoitetun mukaisesti. Arviointi tehdään edustavista lisänäytteistä, jotka
        on valittu ilmiotetun laitoksen 2.3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti dokumentoimia
        perusteluja noudattaen.
10728/16                                                                    HG/tia                    12
LIITE IX                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on lisäksi luokan III laitteiden osalta
        testattava laitteen integriteetin kannalta olennaisen tärkeät hyväksytyt osat ja/tai materiaalit
        ja tarvittaessa tarkastettava, että valmistettujen tai ostettujen osien ja/tai materiaalien
        määrät vastaavat valmiiden laitteiden määriä.
3.6.    Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että arviointiryhmän kokoonpanolla on riittävä
        asianomaisten laitteiden, järjestelmien ja prosessien arviointiin liittyvä kokemus sekä
        jatkuva objektiivisuus ja puolueettomuus. Tähän kuuluu arviointiryhmän jäsenten
        siirtyminen tehtävästä toiseen asianmukaisin väliajoin. Yleensä johtava auditoija ei saa
        johtaa samaan valmistajaan kohdistuvaa auditointia eikä osallistua siihen useampana kuin
        kolmena peräkkäisenä vuotena.
3.7.    Jos ilmoitettu laitos havaitsee eroavaisuuden tuotetuista laitteista tai markkinoilla olevista
        laitteista otetun näytteen ja teknisissä asiakirjoissa vahvistettujen eritelmien tai hyväksytyn
        suunnittelun välillä, sen on peruutettava kyseinen todistus määräajaksi tai kokonaan tai
        kohdistettava siihen rajoituksia.
10728/16                                                                     HG/tia                   13
LIITE IX                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                   II luku
                             Teknisten asiakirjojen arviointi
4.      Teknisten asiakirjojen arviointi, jota sovelletaan luokan III laitteisiin ja 52 artiklan
        4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin luokan II b laitteisiin
4.1.    Valmistajan on 2 kohdassa vahvistettujen velvoitteiden lisäksi jätettävä ilmoitetulle
        laitokselle teknisten asiakirjojen arviointia koskeva hakemus laitteesta, jonka se aikoo
        saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ja johon sovelletaan 2 kohdassa tarkoitettua
        laadunhallintajärjestelmää.
4.2.    Hakemuksessa on kuvailtava kyseisen laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky. Sen
        on sisällettävä liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat.
4.3.    Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen palveluksessaan olevaa henkilöstöä,
        jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä olevasta teknologiasta ja sen kliinisestä
        soveltamisesta. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään lisätesteillä tai
        muulla näytöllä tämän asetuksen asiaan liittyvien vaatimusten mukaisuuden arvioimisen
        mahdollistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laitteelle riittävät fyysiset ja
        laboratoriotestit, tai se voi pyytää valmistajaa suorittamaan kyseiset testit.
10728/16                                                                      HG/tia                 14
LIITE IX                                           DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 4.4.    Ilmoitetun laitoksen on tarkistettava kliininen tutkimusnäyttö, jonka valmistaja esittää
        kliinistä arviointia koskevassa raportissa, ja siihen liittyvä suoritettu kliininen arviointi.
        Ilmoitetun laitoksen on käytettävä tätä tarkastelua varten palveluksessaan olevia laitteiden
        tarkastajia, joilla on riittävä kliininen asiantuntemus, sekä tarvittaessa ulkopuolisia kliinisiä
        asiantuntijoita, joilla on suoraa ja ajantasaista kokemusta kyseessä olevasta laitteesta tai
        kliinisestä tilasta, jossa sitä käytetään.
4.5.    Tilanteissa, joissa kliininen tutkimusnäyttö perustuu kokonaan tai osittain tietoihin
        laitteista, joiden väitetään olevan vastaavia kuin arvioitava laite, ilmoitetun laitoksen on
        arvioitava tällaisten tietojen käytön soveltuvuutta ottaen huomioon esimerkiksi sellaiset
        tekijät kuin uudet indikaatiot ja innovointi. Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava
        selkeästi päätelmänsä väitetystä vastaavuudesta sekä esitettyjen tietojen
        asiaankuuluvuudesta ja riittävyydestä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Laitteen
        sellaisten ominaisuuksien osalta, joiden valmistaja väittää olevan innovatiivisia, tai uusien
        indikaatioiden osalta, ilmoitetun laitoksen on arvioitava, missä määrin väitteiden tukena on
        erityisiä prekliinisiä ja kliinisiä tietoja ja riskianalyysi.
10728/16                                                                    HG/tia                      15
LIITE IX                                          DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 4.6.    Ilmoitetun laitoksen on todennettava että kliininen tutkimusnäyttö ja kliininen arviointi
        ovat asianmukaisia ja todennettava valmistajan tekemät päätelmät yhdenmukaisuudesta
        asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten kanssa. Todentamiseen
        on kuuluttava hyöty-riskisuhteen määrittämisen, riskinhallinnan, käyttöohjeiden, käyttäjien
        koulutuksen ja valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan
        suunnitelman asianmukaisuuden arviointi sekä tarvittaessa ehdotetun markkinoille
        saattamisen jälkeisen kliinistä seurantaa koskevan suunnitelman tarpeen ja
        asianmukaisuuden tarkastelu.
4.7.    Ilmoitetun laitoksen on kliinisen tutkimusnäytön perusteella tarkasteltava kliinistä
        arviointia ja hyöty-riskisuhteen määrittämistä ja pohdittava, onko määriteltävä erityisiä
        välitavoitteita, jotta ilmoitettu laitos voisi tarkastella kliinisen tutkimusnäytön päivityksiä,
        jotka ovat perustuvat markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta ja markkinoille
        saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta saatuihin tietoihin.
4.8.    Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi tarkastelunsa tulokset kliinisen arvioinnin
        tarkasteluraportissa.
10728/16                                                                      HG/tia                   16
LIITE IX                                          DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 4.9.    Ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle teknisten asiakirjojen arvioinnista ja
        kliinisen arvioinnin tarkasteluraportti. Jos laite on tämän asetuksen asiaankuuluvien
        säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n teknisten asiakirjojen
        arviointitodistus. Todistuksessa on oltava päätelmät teknisten asiakirjojen arvioinnista,
        todistuksen voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat
        tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen käyttötarkoituksesta.
4.10.   Hyväksytyn laitteen muutokset edellyttävät EU:n teknisten asiakirjojen
        arviointitodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen hyväksyntää, jos tällaiset muutokset
        voivat vaikuttaa laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn tai laitteen käytölle määrättyihin
        edellytyksiin. Jos valmistaja aikoo tehdä edellä mainittuja muutoksia, sen on ilmoitettava
        niistä EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle.
        Ilmoitetun laitoksen on arvioitava suunnitellut muutokset ja päätettävä, edellyttävätkö
        kyseiset muutokset uutta vaatimustenmukaisuuden arviointia 52 artiklan mukaisesti vai
        voidaanko ne ottaa huomioon EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen lisäyksellä.
        Jälkimmäisessä tapauksessa ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutokset, ilmoitettava
        valmistajalle päätöksestään ja, jos muutokset hyväksytään, annettava sille lisäys EU:n
        teknisten asiakirjojen arviointitodistukseen.
10728/16                                                                  HG/tia                     17
LIITE IX                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 5.      Erityiset lisämenettelyt
5.1.    Arviointimenettely tiettyjä luokan III ja luokan II b laitteita varten
        a)    Luokan III implantoitavien laitteiden ja liitteessä VIII olevassa 6.4 kohdassa (sääntö
              12) tarkoitettujen lääkkeen annosteluun ja/tai lääkkeen poistamiseen tarkoitettujen
              luokan II b aktiivisten laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on 61 artiklan
              12 kohdassa tarkoitetun, valmistajan laatiman kliinistä arviointia koskevan raportin
              tukena olevien kliinisten tietojen laadun tarkastamisen jälkeen laadittava kliinisen
              arvioinnin tarkasteluraportti, jossa esitetään sen päätelmät valmistajan toimittamasta
              kliinisestä tutkimusnäytöstä, erityisesti hyöty-riskisuhteen määrittämisestä, kyseisen
              tutkimusnäytön johdonmukaisuudesta käyttötarkoituksen kanssa, mukaan lukien
              lääketieteelliset indikaatiot, sekä 10 artiklan 3 kohdassa ja liitteessä XIV olevassa
              B osassa tarkoitetusta markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa
              koskevasta suunnitelmasta.
              Ilmoitetun laitoksen on toimitettava kliinisen arvioinnin tarkasteluraporttinsa ja
              liitteessä II olevan 6.1 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut valmistajan kliinistä
              arviointia koskevat asiakirjat komissiolle.
              Komissio toimittaa nämä asiakirjat välittömästi 106 artiklassa tarkoitetulle
              asiaankuuluvalle asiantuntijapaneelille.
        b)    Ilmoitettua laitosta voidaan pyytää esittämään a alakohdassa tarkoitetut päätelmänsä
              kyseiselle asiantuntijapaneelille.
10728/16                                                                   HG/tia                    18
LIITE IX                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         c) Asiantuntijapaneelin on päätettävä komission valvonnassa kaikkien seuraavien
           kriteerien perusteella:
           i)    laitteen tai siihen liittyvän kliinisen toimenpiteen uutuus ja sen mahdolliset
                 tärkeimmät kliiniset tai terveysvaikutukset;
           ii)   tietyn laiteluokan tai -ryhmän hyöty-riskisuhteen merkittävä haitallinen
                 muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat
                 komponentteja tai lähtöaineita tai laitteen vian aiheuttamia terveyteen
                 kohdistuvia vaikutuksia;
           iii)  87 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän
                 merkittävä kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta,
           antaako se tieteellisen lausunnon ilmoitetun laitoksen laatimasta kliinisen arvioinnin
           tarkasteluraportista, joka perustuu valmistajan toimittamaan kliiniseen
           tutkimusnäyttöön erityisesti hyöty-riskisuhteen määrittämisestä, kyseisen
           tutkimusnäytön johdonmukaisuudesta lääketieteellisten indikaatioiden kanssa ja
           markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevasta suunnitelmasta.
           Lausunto on annettava 60 päivän kuluessa a alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen
           saamisesta komissiolta. Tieteellisessä lausunnossa on esitettävä lausunnon antamista
           koskevan päätöksen perustelut i, ii ja iii alakohdassa esitettyjen kriteerien perusteella.
           Jos toimitetut tiedot ovat riittämättömiä asiantuntijapaneelin päätelmien tekemiseksi,
           tämä on ilmoitettava tieteellisessä lausunnossa.
10728/16                                                                HG/tia                    19
LIITE IX                                      DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         d) Asiantuntijapaneeli voi päättää komission valvonnassa c kohdassa esitettyjen
           kriteerien perusteella olla antamatta tieteellistä lausuntoa. Tällöin sen on ilmoitettava
           asiasta ilmoitetulle laitoksella mahdollisimman pian ja joka tapauksessa 21 päivän
           kuluessa a alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen saamisesta komissiolta.
           Asiantuntijapaneelin on tässä määräajassa toimitettava ilmoitetulle laitokselle ja
           komissiolle päätöksensä perustelut, minkä jälkeen ilmoitettu laitos voi jatkaa
           kyseisen laitteen sertifiointimenettelyä.
        e) Asiantuntijapaneelin on 21 päivän kuluessa asiakirjojen saamisesta komissiolta
           ilmoitettava komissiolle Eudamedin välityksellä, aikooko se antaa tieteellisen
           lausunnon c alakohdan mukaisesti vai aikooko se olla antamatta tieteellistä lausuntoa
           d alakohdan mukaisesti.
        f) Jos lausuntoa ei ole annettu 60 päivän kuluessa, ilmoitettu laitos voi jatkaa kyseisen
           laitteen sertifiointimenettelyä.
10728/16                                                                HG/tia                    20
LIITE IX                                     DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         g) Ilmoitetun laitoksen on otettava asianmukaisesti huomioon asiantuntijapaneelin
           tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet. Jos asiantuntijapaneeli on sitä mieltä,
           että kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä tai että se muuten aiheuttaa vakavaa
           huolta hyöty-riskisuhteen määrittämisestä, kyseisen tutkimusnäytön
           johdonmukaisuudesta käyttötarkoituksen kanssa, mukaan lukien lääketieteelliset
           indikaatiot, sekä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevasta
           suunnitelmasta, ilmoitetun laitoksen on tarvittaessa kehotettava valmistajaa
           rajoittamaan laitteen käyttötarkoitus tiettyihin potilasryhmiin tai tiettyihin
           lääketieteellisiin indikaatioihin ja/tai rajoitettavan todistuksen voimassaoloaikaa,
           vaadittava toteuttamaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä
           seurantaa koskevia tutkimuksia tai mukauttamaan käyttöohjeita tai turvallisuutta ja
           suorituskykyä koskevaa tiivistelmää tai tarvittaessa asetettava
           vaatimuksenmukaisuuden arviointiraportissaan muita rajoituksia. Ilmoitetun
           laitoksen on perusteltava asianmukaisesti tapaukset, joissa se ei ole noudattanut
           asiantuntijapaneelin lausuntoa vaatimuksenmukaisuuden arviointiraportissaan, ja
           komission on asetettava sekä asiantuntijapaneelin tieteellinen lausunto että ilmoitetun
           laitoksen kirjalliset perustelut julkisesti saataville Eudamedin kautta, sanotun
           kuitenkaan rajoittamatta 109 artiklan soveltamista.
        h) Komission on jäsenvaltioita ja asianomaisia tieteellisiä asiantuntijoita kuultuaan
           annettava asiantuntijapaneeleille ohjeet c alakohdan kriteerien johdonmukaisesta
           tulkinnasta ennen … päivää …kuuta … [tämän asetuksen soveltamispäivä].
10728/16                                                                 HG/tia                     21
LIITE IX                                     DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 5.2.    Menettely, jota sovelletaan lääkeainetta sisältäviin laitteisiin
        a)  Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan
            pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä,
            mukaan lukien ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettu lääkevalmiste, ja jolla on
            laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on tämän aineen laatu,
            turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkistettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I
            esitettyjä asiaa koskevia menetelmiä vastaavin menetelmin.
        b)  Ennen kuin ilmoitettu laitos antaa EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen,
            sen on tarkistettuaan aineen käyttökelpoisuuden lääkinnällisen laitteen osana ja
            ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus pyydettävä joltakin jäsenvaltioiden
            direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta tai
            Euroopan lääkevirastolta (molemmista käytetään tässä kohdassa nimitystä 'lääkealan
            konsultoitava viranomainen' riippuen siitä, kumpaa tämän alakohdan nojalla on
            kuultu) tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta ja siitä kliinisestä
            hyöty-riskisuhteesta, joka on aineen sisällyttämisellä laitteeseen. Jos laitteeseen
            sisältyy ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmistetta tai ainetta, jota erikseen
            käytettynä voidaan pitää yksinomaisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen
            soveltamisalaan kuuluvana lääkkeenä, ilmoitetun laitoksen on kuultava Euroopan
            lääkevirastoa.
10728/16                                                                 HG/tia                     22
LIITE IX                                      DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         c) Lausunnossaan lääkealan konsultoitavan viranomaisen on otettava huomioon
           valmistusprosessi ja tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä
           ilmoitetun laitoksen arvion mukaan.
        d) Lääkealan konsultoitavan viranomaisen on annettava lausuntonsa 210 päivän
           kuluessa kaiken tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
        e) Lääkealan konsultoitavan viranomaisen tieteellinen lausunto ja sen mahdolliset
           päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon.
           Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon
           tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta,
           jos tieteellinen lausunto on kielteinen, ja sen on ilmoitettava lopullisesta
           päätöksestään lääkealan konsultoitavalle viranomaiselle.
10728/16                                                                HG/tia                      23
LIITE IX                                      DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         f) Ennen kuin laitteeseen sisällytettyjen apuaineiden osalta tehdään mitään muutoksia
           etenkään laitteen valmistusprosessiin liittyen, valmistajan on tiedotettava
           muutoksista ilmoitetulle laitokselle. Ilmoitetun laitoksen on kuultava lääkealan
           konsultoitavaa viranomaista saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja
           turvallisuus säilyvät muuttumattomina. Lääkealan konsultoitavan viranomaisen on
           otettava huomioon tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen ilmoitetun
           laitoksen arvion mukaan hyödyllistä, sen varmistamiseksi, että muutokset eivät
           vaikuta haitallisesti aiemmin todettuun riskiin tai hyötyyn, joka on aineen
           sisällyttämisellä laitteeseen. Lääkealan konsultoitavan viranomaisen on annettava
           lausuntonsa 60 päivän kuluessa kaiken muutoksia koskevan tarpeellisen asiakirja-
           aineiston vastaanottamisesta. Ilmoitettu laitos ei voi antaa EU:n teknisten asiakirjojen
           arviointitodistuksen lisäystä, jos lääkealan konsultoitavan viranomaisen tieteellinen
           lausunto on kielteinen. Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään
           lääkealan konsultoitavalle viranomaiselle.
10728/16                                                               HG/tia                    24
LIITE IX                                    DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         g) Jos lääkealan konsultoitava viranomainen saa apuaineesta tietoja, joilla voi olla
           vaikutusta aiemmin todettuun riskiin tai hyötyyn, joka on aineen sisällyttämisellä
           laitteeseen, sen on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, voiko tiedoilla olla vaikutusta
           aiemmin vahvistettuun riskiin tai hyötyyn, joka on aineen sisällyttämisellä
           laitteeseen. Ilmoitetun laitoksen on otettava lausunto huomioon tehdessään uutta
           arviotaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä.
10728/16                                                                HG/tia                     25
LIITE IX                                    DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 5.3.    Menettely, jota sovelletaan laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään tai joihin
        sisällytetään ihmis- tai eläinperäisiä elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksia
        tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita
5.3.1.  Ihmisperäiset kudokset tai solut taikka niiden johdannaisvalmisteet
        a)     Niiden laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään ihmisperäisten kudosten tai
               solujen johdannaisvalmisteita ja jotka kuuluvat 1 artiklan 6 kohdan g alakohdan
               mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan, ja niiden laitteiden osalta, joihin
               sisältyy erottamattomana osana direktiivin 2004/23/EY soveltamisalaan kuuluvia
               ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteita, joilla on laitteen
               pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, ilmoitetun laitoksen on ennen EU:n
               teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen antamista pyydettävä joltakin
               jäsenvaltioiden direktiivin 2004/23/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta
               viranomaiselta, jäljempänä 'ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltainen
               viranomainen', tieteellinen lausunto näkökohdista, jotka liittyvät ihmiskudosten tai
               -solujen taikka niiden johdannaisvalmisteiden luovuttamiseen, hankintaan ja
               testaukseen. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava tiivistelmä alustavasta
               vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, jossa annetaan tiedot muun muassa kyseisten
               ihmiskudosten tai -solujen elinkyvyttömyydestä ja niiden luovuttamisesta,
               hankinnasta ja testauksesta sekä riskistä ja hyödystä, joka koituu ihmiskudosten tai
               -solujen taikka niiden johdannaisvalmisteiden sisällyttämisestä laitteeseen.
10728/16                                                                  HG/tia                      26
LIITE IX                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         b) Ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaisen viranomaisen on annettava
           ilmoitetulle laitokselle lausuntonsa 120 päivän kuluessa kaiken tarpeellisen asiakirja-
           aineiston vastaanottamisesta.
        c) Ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaisen viranomaisen tieteellinen lausunto ja
           sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen
           asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava
           asianmukaisesti huomioon ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaisen
           viranomaisen tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet. Ilmoitettu laitos ei voi
           antaa todistusta, jos tieteellinen lausunto on kielteinen. Sen on ilmoitettava
           lopullisesta päätöksestään kyseiselle ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaiselle
           viranomaiselle.
10728/16                                                                HG/tia                    27
LIITE IX                                     DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         d) Ennen kuin laitteeseen sisällytettyihin elinkyvyttömiin ihmiskudoksiin tai -soluihin
           taikka niiden johdannaisvalmisteisiin ja erityisesti niiden luovuttamiseen,
           testaamiseen ja hankintaan tehdään mitään muutoksia, valmistajan on tiedotettava
           aiotuista muutoksista ilmoitetulle laitokselle. Ilmoitetun laitoksen on kuultava
           alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta viranomaista saadakseen vahvistuksen sille,
           että laitteeseen sisällytettyjen ihmisperäisten kudosten tai solujen tai niiden
           johdannaisvalmisteiden laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina.
           Ihmisperäisten kudosten ja solujen alalla toimivaltaisen viranomaisen on otettava
           huomioon tiedot siitä, onko ihmisperäisten kudosten tai solujen tai niiden
           johdannaisvalmisteiden sisällyttäminen laitteeseen ilmoitetun laitoksen arvion
           mukaan hyödyllistä, sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti
           todettuun hyöty-riskisuhteeseen, joka ihmisperäisten kudosten tai solujen taikka
           niiden johdannaisvalmisteiden sisällyttämisellä laitteeseen on. Sen on annettava
           lausuntonsa 60 päivän kuluessa kaiken aiottuja muutoksia koskevan tarpeellisen
           asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Ilmoitettu laitos ei voi antaa EU:n teknisten
           asiakirjojen arviointitodistuksen lisäystä, jos tieteellinen lausunto on kielteinen, ja
           sen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään kyseiselle ihmiskudosten ja -solujen
           alalla toimivaltaiselle viranomaiselle.
10728/16                                                                 HG/tia                    28
LIITE IX                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 5.3.2.  Eläinperäiset kudokset tai solut taikka niiden johdannaisvalmisteet
        Jos kyseessä ovat laitteet, joiden valmistuksessa käytetään asetuksessa (EU) N:o 722/2012
        tarkoitettua elinkyvyttömäksi tehtyä eläinkudosta tai elinkyvyttömien eläinkudosten
        johdannaisvalmisteita, ilmoitetun laitoksen on sovellettava kyseisessä asetuksessa
        säädettyjä asiaankuuluvia vaatimuksia.
5.4.    Menettely, jota sovelletaan laitteisiin, jotka koostuvat ihmiskehoon absorboituvista tai siinä
        paikallisesti hajoavista aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä
        a)    Laitteiden, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu
              vietäviksi ihmiskehoon kehon aukon kautta tai jotka annetaan iholle ja jotka
              absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti, laatu ja turvallisuus on
              tarkistettava tarvittaessa ja ainoastaan sellaisten vaatimusten osalta, jotka eivät kuulu
              tämän asetuksen soveltamisalaan, direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vahvistettujen
              asiankuuluvien vaatimusten mukaisesti imeytymisen, elimistöön jakautumisen,
              aineenvaihdunnan, erityksen, paikallisen siedettävyyden, toksisuuden,
              vuorovaikutuksen muiden laitteiden, lääkkeiden tai muiden aineiden kanssa sekä
              haitallisten reaktioiden mahdollisuuden arvioimiseksi.
10728/16                                                                   HG/tia                    29
LIITE IX                                         DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---         b) Lisäksi kun kyseessä ovat laitteet tai niiden metaboliatuotteet, jotka absorboituvat
           ihmiskehoon systeemisesti niiden käyttötarkoituksen saavuttamiseksi, ilmoitetun
           laitoksen on pyydettävä joltakin jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti
           nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta tai Euroopan lääkevirastolta (molemmista
           käytetään tässä kohdassa nimitystä 'lääkealan konsultoitava viranomainen' riippuen
           siitä, kumpaa tämän alakohdan nojalla on kuultu) tieteellinen lausunto laitteen
           yhdenmukaisuudesta direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vahvistettujen
           asiankuuluvien vaatimusten kanssa.
        c) Lääkealan konsultoitavan viranomaisen on laadittava lausunto 150 päivän kuluessa
           kaiken tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
        d) Lääkealan konsultoitavan viranomaisen tieteellinen lausunto ja sen mahdolliset
           päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon.
           Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon
           tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet, ja sen on ilmoitettava lopullisesta
           päätöksestään lääkealan konsultoitavalle viranomaiselle.
10728/16                                                                HG/tia                   30
LIITE IX                                      DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 6.      Erän tarkastaminen niiden 1 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta, joihin
        sisältyy erottamattomana osana lääkeainetta, jota erikseen käytettynä pidettäisiin
        ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä
        Sen jälkeen kun 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden,
        joihin sisältyy erottamattomana osana lääkeainetta, jota erikseen käytettynä pidettäisiin
        ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä, kukin erä on valmistettu, valmistajan
        on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimitettava
        sille direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltion laboratorion tai
        jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antama tässä laitteessa käytetyn
        ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmiste-erän virallinen liikkeellelaskutodistus.
                                              III luku
                                 Hallinnolliset säännökset
7.      Valmistajan tai, jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän
        valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat
        implantoitavat laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille
        saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
        –      EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus;
10728/16                                                                   HG/tia                    31
LIITE IX                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         –     2.1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat ja erityisesti
              2.2 kohdan toisen alakohdan c alakohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät
              tiedot ja kirjaukset;
        –     tiedot 2.4 kohdassa tarkoitetuista muutoksista;
        –     4.2. kohdassa tarkoitetut asiakirjat; ja
        –     tässä liitteessä tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.
8.      Kunkin jäsenvaltion on edellytettävä, että 7 kohdassa tarkoitetut asiakirjat pidetään
        toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tuossa kohdassa määritetyn ajan sen varalta, että
        valmistaja tai sen valtuutettu edustaja, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle,
        tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä.
10728/16                                                                   HG/tia                    32
LIITE IX                                         DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                    LIITE X
                               TYYPPITARKASTUKSEEN PERUSTUVA
                            VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
1.      EU-tyyppitarkastus on menettely, jolla ilmoitettu laitos varmistaa ja todistaa, että laite,
        mukaan lukien sen tekniset asiakirjat ja merkitykselliset elinkaariprosessit, sekä vastaava
        suunniteltua tuotettavaksi suunniteltuja laitteita edustava näyte täyttävät tämän asetuksen
        niitä koskevat säännökset.
2.      Hakemus
        Valmistajan on toimitettava hakemus ilmoitetulle laitokselle arviointia varten.
        Hakemukseen on sisällyttävä
        –      valmistajan nimi ja valmistajan rekisteröidyn toimipaikan osoite ja mikäli valtuutettu
               edustaja tekee hakemuksen, valtuutetun edustajan nimi ja sen rekisteröidyn
               toimipaikan osoite,
        –      liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat. Hakijan on pidettävä tuotettavaksi
               suunniteltuja laitteita edustava näyte, jäljempänä 'tyyppi', ilmoitetun laitoksen
               saatavilla. Ilmoitettu laitos voi tarvittaessa vaatia muita näytteitä, ja
10728/16                                                                       HG/tia                    1
LIITE X                                             DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         –     kirjallisen vakuutuksen siitä, ettei samaa tyyppiä koskevaa hakemusta ole jätetty
              jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, samaa tyyppiä
              koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt tai jonka
              valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja on peruuttanut ennen kuin toinen ilmoitettu
              laitos on tehnyt lopullisen arviointinsa.
3.      Arviointi
        Ilmoitetun laitoksen on
        a)    tutkittava hakemus käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus
              kyseessä olevasta teknologiasta ja sen kliinisestä soveltamisesta. Ilmoitettu laitos voi
              vaatia, että hakemusta täydennetään lisätesteillä tai muulla näytöllä tämän asetuksen
              asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi. Ilmoitetun laitoksen on
              suoritettava laitteelle riittävät fyysiset ja laboratoriotestit tai pyydettävä valmistajaa
              suorittamaan kyseiset testit;
10728/16                                                                      HG/tia                     2
LIITE X                                           DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         b) tutkittava ja arvioitava tekniset asiakirjat laitteeseen sovellettavien tämän asetuksen
           vaatimusten mukaisuuden osalta sekä varmistettava, että tyyppi on valmistettu
           kyseisten asiakirjojen mukaisesti; sen on myös laadittava luettelo osista, jotka on
           suunniteltu 8 artiklassa tarkoitettujen standardien tai sovellettavien yhteisten
           eritelmien mukaisesti, sekä osista, joiden suunnittelu ei perustu 8 artiklassa
           tarkoitettuihin asiaankuuluviin standardeihin tai asiaankuuluviin yhteisiin eritelmiin;
        c) tarkistettava kliininen tutkimusnäyttö, jonka valmistaja esittää kliinistä arviointia
           koskevassa raportissa liitteessä XIV olevan 6 kohdan mukaisesti. Ilmoitetun
           laitoksen on käytettävä tätä tarkastelua varten palveluksessaan olevia laitteiden
           tarkastajia, joilla on riittävä kliininen kokemus, sekä tarvittaessa ulkoisia kliinisiä
           asiantuntijoita, joilla on suoraa ja ajantasaista kokemusta kyseessä olevasta laitteesta
           tai kliinisestä tilasta, jossa sitä käytetään;
        d) tilanteissa, joissa kliininen tutkimusnäyttö perustuu kokonaan tai osittain tietoihin
           laitteista, joiden väitetään olevan samankaltaisia tai vastaavia kuin arvioitava laite,
           ilmoitetun laitoksen on arvioitava tällaisten tietojen käytön soveltuvuutta ottaen
           huomioon esimerkiksi sellaiset tekijät kuin uudet indikaatiot ja innovointi. Ilmoitetun
           laitoksen on dokumentoitava selkeästi päätelmänsä väitetystä vastaavuudesta sekä
           esitettyjen tietojen asiaankuuluvuudesta ja riittävyydestä vaatimustenmukaisuuden
           osoittamiseksi;
10728/16                                                                 HG/tia                     3
LIITE X                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         e) dokumentoitava selkeästi tarkastelunsa tulokset prekliinisen ja kliinisen arvioinnin
           tarkasteluraportissa osana i alakohdassa tarkoitettua EU-tyyppitarkastusraporttia;
        f) tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai
           laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut tässä
           asetuksessa säädetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jos 8 artiklassa
           tarkoitettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä ei ole noudatettu. Jos laite on liitettävä
           toiseen laitteeseen tai toisiin laitteisiin, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa
           mukaisesti, toimitettava näyttö siitä, että se täyttää yleiset turvallisuus- ja
           suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin tällaiseen laitteeseen tai
           joihinkin tällaisiin laitteisiin, jolla tai joilla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet;
        g) tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai
           laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, että asiaa koskevia standardeja on tosiasiassa
           sovellettu, jos valmistaja on valinnut asiaa koskevien yhdenmukaistettujen
           standardien soveltamisen;
        h) sovittava hakijan kanssa paikasta, missä tarvittavat arvioinnit ja testit on määrä
           tehdä; ja
        i) laadittava EU-tyyppitarkastusraportti a–g alakohdan mukaisesti tehtyjen arviointien
           ja testien tuloksista.
10728/16                                                                    HG/tia                     4
LIITE X                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 4.      Todistus
        Jos tyyppi on tämän asetuksen mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU-
        tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite,
        tyyppitarkastusarvioinnin päätelmät, todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset sekä
        hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot. Todistus on laadittava liitteen XII
        mukaisesti. Todistukseen on liitettävä asiakirjojen olennaiset osat, ja ilmoitetun laitoksen
        on säilytettävä jäljennös todistuksesta.
5.      Tyyppiin tehtävät muutokset
5.1.    Hakijan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle
        kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tai sen käyttötarkoitukseen ja käyttöolosuhteisiin
        suunnitelluista muutoksista.
5.2.    Hyväksyttyä laitetta koskeville muutoksille, mukaan lukien rajoitukset sen
        käyttötarkoitukseen ja käyttöolosuhteisiin, on pyydettävä EU-tyyppitarkastustodistuksen
        antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos tällaiset muutokset saattavat vaikuttaa
        siihen, onko tuote yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai tuotteen käytölle
        määrättyjen edellytysten mukainen. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut
        muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU-
        tyyppitarkastusraporttiin. Kaikkien hyväksyttyyn tyyppiin tehtyjen muutosten hyväksynnät
        on liitettävä lisäyksenä EU-tyyppitarkastustodistukseen.
10728/16                                                                 HG/tia                      5
LIITE X                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 5.3.    Hyväksytyn laitteen käyttötarkoitusta ja käyttöolosuhteita koskevat muutokset, lukuun
        ottamatta käyttötarkoituksen ja käyttöolosuhteiden rajoittamista, edellyttävät uutta
        vaatimustenmukaisuuden arviointihakemusta.
6.      Erityiset lisämenettelyt
        Sovelletaan liitteessä XI olevaa 5 kohtaa sillä edellytyksellä, että kaikkia viittauksia EU:n
        teknisten asiakirjojen arviointitodistukseen pidetään viittauksina EU-
        tyyppitarkastustodistukseen.
7.      Hallinnolliset säännökset
        Valmistajan tai, jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän
        valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat
        implantoitavat laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille
        saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
        –     2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat;
        –     tiedot 5 kohdassa tarkoitetuista muutoksista; ja
        –     EU-tyyppitarkastustodistusten, tieteellisten lausuntojen ja raporttien sekä niiden
              lisäysten/täydennysten jäljennökset.
        Sovelletaan liitteessä IX olevaa 8 kohtaa.
10728/16                                                                   HG/tia                     6
LIITE X                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                 LIITE XI
              TUOTTEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN TARKASTUKSEEN
                  PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
1.      Tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden
        arvioinnin tavoitteena on varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksen
        saaneen tyypin mukaisia ja täyttävät kyseisiä laitteita koskevat tämän asetuksen
        säännökset.
2.      Jos EU-tyyppitarkastustodistus on annettu liitteen X mukaisesti, valmistaja voi soveltaa
        joko tämän liitteen A osassa esitettyä menettelyä (tuotannon laadunvarmistus) tai B osassa
        esitettyä menettelyä (tuotekohtainen tarkastus).
3.      Poiketen siitä, mitä edellä 1 ja 2 kohdassa säädetään, myös luokan II a laitteiden
        valmistajat voivat soveltaa tämän liitteen menettelyjä sen lisäksi, että ne laativat liitteissä II
        ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat.
                                                 A OSA
                               TUOTANNON LAADUNVARMISTUS
4.      Valmistajan on huolehdittava asianomaisten laitteiden valmistukseen hyväksytyn
        laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanosta ja suoritettava lopputarkastus siten kuin
        6 kohdassa säädetään. Valmistajaan on sovellettava 7 kohdassa tarkoitettua valvontaa.
10728/16                                                                 HG/tia                          1
LIITE XI                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 5.      Valmistajan, joka täyttää 4 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä
        19 artiklan ja liitteen IV mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitteesta, joka
        kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin. Antaessaan EU-
        vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistajan katsotaan varmistaneen ja se vakuuttaa,
        että asianomainen laite on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukainen ja
        täyttää siihen sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.
6.      Laadunhallintajärjestelmä
6.1.    Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus
        ilmoitetulle laitokselle. Hakemukseen on sisällyttävä:
        –      kaikki liitteessä IX olevassa 2.1 kohdassa luetellut tiedot;
        –      hyväksyttyjen tyyppien osalta liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat; ja
        –      liitteessä X olevassa 4 kohdassa tarkoitettujen EU-tyyppitarkastustodistusten
               jäljennös; jos EU-tyyppitarkastustodistukset on antanut sama ilmoitettu laitos kuin se
               laitos, jolle hakemus on jätetty, hakemukseen on sisällytettävä myös viittaus teknisiin
               asiakirjoihin, niiden päivityksiin ja annettuihin todistuksiin.
10728/16                                                                     HG/tia                    2
LIITE XI                                        DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 6.2.    Laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanon on oltava kussakin vaiheessa sellainen, että
        sen avulla voidaan varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun
        tyypin mukaisia ja täyttävät laitteita koskevat tämän asetuksen säännökset. Kaikki
        valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät elementit, vaatimukset ja
        määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti ja selvästi laatua koskevana käsikirjana
        ja kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina,
        suunnitelmina ja kirjauksina.
        Dokumentointiin on etenkin sisällyttävä riittävä kuvaus kaikista liitteessä IX olevan
        2.2 kohdan a, b, d ja e alakohdassa luetelluista seikoista.
6.3.    Sovelletaan liitteessä IX olevan 2.3 kohdan ensimmäistä ja toista alakohtaa.
        Jos laadunhallintajärjestelmä on sellainen, että se varmistaa, että laitteet ovat EU-
        tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja että se täyttää tämän asetuksen
        asiaa koskevat säännökset, ilmoitetun laitoksen on annettava EU:n
        laadunvarmistustodistus. Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava päätöksestään antaa todistus
        valmistajalle. Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi.
6.4.    Sovelletaan liitteessä IX olevaa 2.4 kohtaa.
10728/16                                                                  HG/tia                     3
LIITE XI                                        DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak--- 7.      Valvonta
        Sovelletaan liitteessä IX olevia 3.1 kohtaa, 3.2 kohdan ensimmäistä, toista ja neljättä
        luetelmakohtaa sekä 3.3, 3.4, 3.6 ja 3.7 kohtaa.
        Luokan III laitteiden osalta valvontaan on sisällytettävä myös yhdenmukaisuuden tarkistus
        tyyppiä varten hyväksyttyjen tuotettujen tai ostettujen raaka-aineiden tai keskeisten osien
        määrän ja valmiiden tuotteiden määrän välillä.
8.      Erän tarkastaminen niiden 1 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta, joihin
        sisältyy erottamattomana osana lääkeainetta, jota erikseen käytettynä pidettäisiin
        ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä
        Sen jälkeen kun 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden,
        joihin sisältyy erottamattomana osana lääkeainetta, jota erikseen käytettynä pidettäisiin
        ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä, kukin erä on valmistettu, valmistajan
        on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimitettava
        sille direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltion laboratorion tai
        jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antama tässä laitteessa käytetyn
        ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmiste-erän virallinen liikkeellelaskutodistus.
10728/16                                                                   HG/tia                     4
LIITE XI                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 9.      Hallinnolliset säännökset
        Valmistajan tai, jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän
        valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat
        implantoitavat laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille
        saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
        –     EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus;
        –     liitteessä IX olevan 2.1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat;
        –     liitteessä IX olevan 2.1 kohdan kahdeksannessa luetelmakohdassa tarkoitetut
              asiakirjat, mukaan luettuna liitteessä X tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus;
        –     tiedot liitteessä IX olevassa 2.4 kohdassa tarkoitetuista muutoksista; ja
        –     liitteessä IX olevissa 2.3, 3.3 ja 3.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen
              päätökset ja raportit.
        Sovelletaan liitteessä IX olevaa 8 kohtaa.
10728/16                                                                    HG/tia                  5
LIITE XI                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 10.     Hakemus II a luokan laitteita varten
10.1.   Poiketen siitä, mitä 5 kohdassa säädetään, valmistajan katsotaan varmistavan ja
        vakuuttavan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että kyseessä olevat II a luokan
        laitteet on valmistettu liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisesti ja
        että ne täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.
10.2.   II a luokan laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on arvioitava osana 6.3 kohdassa
        tarkoitettua arviointia sitä, ovatko liitteissä II ja III tarkoitettujen edustavan otoksen
        perusteella valittujen laitteiden tekniset asiakirjat tämän asetuksen mukaisia.
        Valitessaan yhtä tai useampaa edustavaa näytettä laitteista ilmoitetun laitoksen on otettava
        huomioon teknologian uutuus, suunnittelun, teknologian ja valmistus- ja
        sterilointimenetelmien samankaltaisuus, käyttötarkoitus ja tämän asetuksen mukaisesti
        suoritetuista mahdollisista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset (jotka
        koskevat esim. fysikaalisia, kemiallisia, biologisia tai kliinisiä ominaisuuksia). Ilmoitetun
        laitoksen on dokumentoitava laitenäytteiden valintaa koskevat perustelunsa.
10.3.   Jos 10.2 kohdan mukaisessa arvioinnissa vahvistetaan, että kyseessä olevat II a luokan
        laitteet ovat liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät
        tämän asetuksen niihin sovellettavat vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava
        todistus tämän liitteen tämän osan nojalla.
10728/16                                                                       HG/tia                    6
LIITE XI                                            DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 10.4.   Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laitteiden alkuperäistä vaatimustenmukaisuuden
        arviointia koskevan arvioinnin lisäksi otetut näytteet 7 kohdassa tarkoitetun, valvonnan
        yhteydessä suoritettava arvioinnin osana.
10.5.   Poiketen siitä, mitä 6 kohdassa säädetään, valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on
        pidettävä vähintään 10 vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille saattamisen
        ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
        –     EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus,
        –     liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat, ja
        –     10.3 kohdassa tarkoitettu todistus.
        Sovelletaan liitteessä IX olevaa 8 kohtaa.
10728/16                                                                 HG/tia                   7
LIITE XI                                           DGB 2C                                        FI
 ---pagebreak---                                                B OSA
                                TUOTEKOHTAINEN TARKASTUS
11.     Tuotekohtainen tarkastus on ymmärrettävä menettelynä, jossa valmistajan – tarkastettuaan
        jokaisen valmistetun laitteen – antamalla 19 artiklan ja liitteen IV mukaisen EU-
        vaatimustenmukaisuusvakuutuksen katsotaan varmistavan ja vakuuttavan, että
        asianomaiset laitteet, joihin on sovellettu 14 ja 15 kohdassa säädettyä menettelyä, ovat EU-
        tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat
        tämän asetuksen vaatimukset.
12.     Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
        valmistusmenetelmän tuloksena saadaan laitteita, jotka ovat EU-
        tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat
        tämän asetuksen vaatimukset. Valmistajan on ennen valmistuksen aloittamista laadittava
        asiakirjat, joissa määritetään valmistusmenetelmä, tarvittaessa erityisesti steriloinnin osalta,
        sekä kaikki täytäntöönpantavat ennalta asetetut ja järjestelmälliset menettelyt sen
        varmistamiseksi, että tuotanto on tasalaatuista ja tarvittaessa että laitteet ovat EU-
        tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat
        tämän asetuksen vaatimukset.
10728/16                                                                   HG/tia                     8
LIITE XI                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Lisäksi valmistajan on sovellettava 6 ja 7 kohtaa steriileinä markkinoille saatettaviin
        laitteisiin ja yksinomaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen tarkoitettuihin
        valmistusnäkökohtiin.
13.     Valmistajan on sitouduttava laatimaan ja pitämään ajan tasalla markkinoille saattamisen
        jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, johon sisältyy markkinoille saattamisen jälkeinen
        kliininen seuranta, ja menettelyt, joilla varmistetaan VII luvussa säädetyistä
        vaaratilannejärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontajärjestelmää
        koskevista säännöksistä aiheutuvien valmistajan velvoitteiden noudattaminen.
14.     Ilmoitetun laitoksen on suoritettava aiheelliset tarkastukset ja testit todentaakseen, että laite
        on asetuksen vaatimusten mukainen tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote 15 kohdassa
        tarkoitetulla tavalla.
        Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja tarkastuksia ja testejä ei sovelleta
        steriiliyden saavuttamiseen liittyviin valmistusnäkökohtiin.
15.     Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote
15.1.   Jokainen laite tutkitaan yksitellen ja aiheelliset, 8 artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa
        standardeissa määritellyt fyysiset tai laboratoriotestit tai vastaavat testit ja arvioinnit
        suoritetaan tarvittaessa laitteiden EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja niitä
        koskevien tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden todentamiseksi.
10728/16                                                                     HG/tia                     9
LIITE XI                                        DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 15.2.   Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen
        tunnistenumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä ja arviointeja koskeva EU-
        tuotetarkastustodistus.
16.     Erän tarkastaminen niiden 1 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta, joihin
        sisältyy erottamattomana osana lääkeainetta, jota erikseen käytettynä pidettäisiin
        ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä
        Sen jälkeen kun 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden,
        joihin sisältyy erottamattomana osana lääkeainetta, jota erikseen käytettynä pidettäisiin
        ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä, kukin erä on valmistettu, valmistajan
        on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimitettava
        sille direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltion laboratorion tai
        jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antama tässä laitteessa käytetyn
        ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmiste-erän virallinen liikkeellelaskutodistus.
10728/16                                                                   HG/tia                    10
LIITE XI                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 17.     Hallinnolliset säännökset
        Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan ja, jos
        kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen
        markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
        –      EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus,
        –      12 kohdassa tarkoitetut asiakirjat,
        –      15.2 kohdassa tarkoitettu todistus, ja
        –      liitteessä X tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus.
        Sovelletaan liitteessä IX olevaa 8 kohtaa.
18.     Hakemus II a luokan laitteita varten
18.1.   Poiketen siitä, mitä 11 kohdassa säädetään, valmistajan katsotaan varmistavan ja
        vakuuttavan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että kyseessä olevat II a luokan
        laitteet on valmistettu liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisesti ja
        että ne täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.
10728/16                                                                       HG/tia                    11
LIITE XI                                           DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 18.2.   Ilmoitetun laitoksen suorittaman, 14 kohdan mukaisen tarkastuksen tarkoituksena on
        vahvistaa, että kyseessä olevat II a luokan laitteet ovat liitteissä II ja III tarkoitettujen
        teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen
        vaatimukset.
18.3.   Jos 18.2 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa vahvistetaan, että kyseessä olevat II a luokan
        laitteet ovat liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät
        tämän asetuksen niihin sovellettavat vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava
        todistus tämän liitteen tämän osan nojalla.
18.4.   Poiketen siitä, mitä 17 kohdassa säädetään, valmistajan tai sen valtuutetun edustajan on
        pidettävä vähintään 10 vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille saattamisen
        ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
        –      EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus,
        –      liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat, ja
        –      18.3 kohdassa tarkoitettu todistus.
        Sovelletaan liitteessä IX olevaa 8 kohtaa.
10728/16                                                                       HG/tia                   12
LIITE XI                                            DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                                LIITE XII
                     ILMOITETUN LAITOKSEN ANTAMAT TODISTUKSET
                                                 I luku
                                     Yleiset vaatimukset
1.      Todistukset on laadittava jollakin unionin virallisista kielistä.
2.      Kussakin todistuksessa on viitattava vain yhteen vaatimustenmukaisuuden
        arviointimenettelyyn.
3.      Todistuksia saa antaa vain yhdelle valmistajalle. Todistuksessa olevien valmistajan nimen
        ja osoitteen on oltava samat kuin 30 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään
        rekisteröidyt nimi ja osoite.
4.      Todistuksissa on yksilöitävä yksiselitteisesti niiden kattama laite tai niiden kattamat
        laitteet:
        a)     EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksissa, EU-tyyppitarkastustodistuksissa ja
               koskeva EU-tuotetarkastustodistuksissa on oltava laitteen tai laitteiden selkeät
               tunnistetiedot, mukaan lukien nimi, malli, tyyppi, käyttötarkoitus, jotka valmistaja on
               sisällyttänyt käyttöohjeisiin ja joihin liittyen laite on arvioitu
               vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä, riskiluokitus ja 27 artiklan
               6 kohdassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste;
10728/16                                                                      HG/tia                 1
LIITE XII                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         b)     EU:n laadunhallintajärjestelmää koskevissa todistuksissa ja EU-
               tuotetarkastustodistuksissa on oltava laitteiden tai laiteryhmien tunnistetiedot,
               riskiluokitus sekä II b luokan laitteita varten käyttötarkoitus.
5.      Ilmoitetun laitoksen on voitava pyynnöstä osoittaa, mitkä (yksittäiset) laitteet todistus
        kattaa. Ilmoitetun laitoksen on perustettava järjestelmä, jonka avulla todistuksen kattamat
        laitteet voidaan määrittää, mukaan lukien niiden luokitus.
6.      Todistuksessa on tarvittaessa oltava huomautus siitä, että sen kattaman laitteen tai
        kattamien laitteiden markkinoille saattaminen edellyttää toista tämän asetuksen mukaisesti
        myönnettyä todistusta.
7.      Niiden I luokan laitteiden osalta, joiden arviointi edellyttää ilmoitetun laitoksen
        osallistumista 52 artiklan 7 kohdan mukaisesti, EU:n laadunhallintajärjestelmää koskevissa
        todistuksissa ja EU-tuotetarkastustodistuksissa on oltava maininta siitä, että ilmoitettu
        laitos on auditoinut laadunhallintajärjestelmän rajoittuen ainoastaan kyseisessä kohdassa
        vaadittuihin näkökohtiin.
8.      Jos todistusta täydennetään tai sitä muutetaan tai se annetaan uudelleen, uudessa
        todistuksessa on oltava viittaus aiempaan todistukseen ja sen myöntämispäivään sekä
        muutosten tunnistetiedot.
10728/16                                                                    HG/tia                  2
LIITE XII                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---                                                  II luku
                               Todistusten vähimmäissisältö
1.      ilmoitetun laitoksen nimi, osoite ja tunnistenumero;
2.      valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite;
3.      todistuksen yksilöllinen tunnistenumero;
4.      31 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisterinumero, jos se on jo myönnetty;
5.      myöntämispäivä;
6.      viimeinen voimassaolopäivä;
7.      tarvittavat tiedot laitteen tai laitteiden yksiselitteistä tunnistamista varten tarvittaessa I osan
        4 kohdan mukaisesti;
8.      tarvittaessa viittaus mahdolliseen aiempaan todistukseen I luvun 8 kohdan mukaisesti;
9.      viittaus tähän asetukseen ja asiaankuuluvaan liitteeseen, jonka mukaisesti
        vaatimustenmukaisuuden arviointi on suoritettu;
10728/16                                                                      HG/tia                      3
LIITE XII                                         DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak--- 10.     suoritetut tarkastukset ja testit, esimerkiksi viittaus asiaankuuluviin yhteisiin eritelmiin,
        yhdenmukaistettuihin standardeihin, testausselosteisiin ja auditointiraportteihin;
11.     tarvittaessa viittaus teknisten asiakirjojen tai muiden, kyseisen laitteen tai kyseisten
        laitteiden markkinoille saattamisen edellyttämien todistusten olennaisiin osiin;
12.     tarvittaessa ilmoitetun laitoksen suorittamaa valvontaa koskevat tiedot;
13.     ilmoitetun laitoksen suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin päätelmät asiaa
        koskevan liitteen osalta;
14.     todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset tai rajoitukset;
15.     sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeudellisesti sitova ilmoitetun
        laitoksen allekirjoitus.
10728/16                                                                   HG/tia                      4
LIITE XII                                       DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                                               LIITE XIII
            YKSILÖLLISEEN KÄYTTÖÖN VALMISTETTUIHIN LAITTEISIIN
                                 SOVELLETTAVA MENETTELY
1.      Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on laadittava yksilölliseen käyttöön
        valmistettujen laitteiden osalta vakuutus, joka sisältää kaikki seuraavat tiedot:
        –    valmistajan ja kaikkien valmistuspaikkojen nimi ja osoite,
        –    tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi ja osoite,
        –    tiedot, joiden perusteella kyseinen laite voidaan tunnistaa,
        –    vakuutus siitä, että laite on tarkoitettu yksinomaan tietyn nimellä tai kirjain- tai
             numerokoodilla yksilöidyn potilaan tai käyttäjän käyttöön,
        –    määräyksen laatineen, kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen
             pätevyyteen perustuvat valtuudet omaavan henkilön nimi ja tarvittaessa kyseisen
             terveydenhuollon yksikön nimi,
        –    tuotteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat määräyksessä,
10728/16                                                                  HG/tia                   1
LIITE XIII                                      DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         –     vakuutus siitä, että kyseinen laite on liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja
              suorituskykyvaatimusten mukainen, ja tarvittaessa perusteltu selostus siitä, mitä
              yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ei ole kaikilta osin noudatettu,
        –     tarvittaessa tieto siitä, että kyseinen laite sisältää tai siihen kuuluu lääkeainetta,
              mukaan luettuna ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmistetta, tai ihmis- tai
              eläinperäisiä kudoksia tai soluja, joita tarkoitetaan asetuksessa (EU) N:o 722/2012.
2.      Valmistajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla
        asiakirjat, joissa ilmoitetaan valmistuspaikka tai -paikat ja joiden avulla tuotteen
        suunnittelu, valmistus ja suorituskyky, odotettu suorituskyky mukaan lukien, ovat
        ymmärrettävissä siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tämän asetuksen
        vaatimusten mukainen.
3.      Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
        valmistusmenetelmän tuloksena saadaan laitteita, jotka on valmistettu 2 kohdassa
        tarkoitettujen asiakirjojen mukaisesti.
10728/16                                                                       HG/tia                   2
LIITE XIII                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 4.      Edellä 1 kohdan johdantokappaleessa tarkoitetun vakuutuksen sisältämät tiedot on
        säilytettävä vähintään 10 vuoden ajan siitä, kun laite on saatettu markkinoille. Jos kyseessä
        ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on vähintään 15 vuotta.
        Sovelletaan liitteessä IX olevaa 8 kohtaa.
5.      Valmistajan on tarkasteltava ja dokumentoitava saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä
        vaiheessa, liitteessä XIV olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeinen
        kliininen seuranta mukaan luettuna, sekä käytettävä aiheellisia keinoja tarvittavien
        korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi. Valmistajan on tässä yhteydessä raportoitava 87
        artiklan 1 kohdan mukaisesti toimivaltaisille viranomaisille mahdollisista vakavista
        vaaratilanteista ja/tai käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä heti saatuaan tiedon
        tällaisista tapauksista.
10728/16                                                                   HG/tia                     3
LIITE XIII                                      DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---                                             LIITE XIV
               KLIININEN ARVIOINTI JA MARKKINOILLE SAATTAMISEN
                             JÄLKEINEN KLIININEN SEURANTA
                                               A OSA
                                     KLIININEN ARVIOINTI
1.      Valmistajien on kliinisen arvioinnin suunnittelemiseksi, jatkuvaksi toteuttamiseksi ja
        dokumentoimiseksi
        a)   laadittava ja pidettävä ajan tasalla kliinistä arviointia koskeva suunnitelma, jossa on
             vähintään
             –     yksilöitävä yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, joita on
                   täydennettävä asiaan kuuluvilla kliinisillä tiedoilla;
             –     määritettävä laitteen käyttötarkoitus;
             –     eriteltävä selkeästi suunnitellut kohderyhmät sekä selkeät indikaatiot ja vasta-
                   aiheet;
             –     esitettävä yksityiskohtainen kuvaus suunnitelluista kliinisistä hyödyistä
                   potilaille sekä asianmukaiset ja yksilöidyt kliiniset tulosparametrit;
10728/16                                                                   HG/tia                    1
LIITE XIV                                     DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---           – esitettävä kliinisen turvallisuuden laadullisten ja määrällisten näkökohtien
            tarkastelussa käytettävät menetelmät viitaten selkeästi jäännösriskien ja
            sivuvaikutusten määrittämiseen;
          – esitettävä alustava luettelo parametreista, joita käytetään, lääketieteen
            viimeisimpään kehitykseen perustuen, hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyyden
            määrittämiseksi eri indikaatioiden ja laitteen käyttötarkoituksen tai -
            tarkoitusten osalta;
          – esitettävä, miten eri osatekijöihin (esimerkiksi elinkyvyttömien eläin- tai
            ihmisperäisten kudosten käyttö lääkkeenä) liittyviä hyöty-riskikysymyksiä
            aiotaan käsitellä; ja
          – esitettävä kliininen kehityssuunnitelma, jossa kuvataan edistyminen
            valmistelevista tutkimuksista, kuten ensimmäiset kliiniset ihmistutkimukset,
            toteutettavuustutkimukset ja pilottitutkimukset, vahvistaviin tutkimuksiin,
            kuten keskeiset kliiniset tutkimukset, ja tässä liitteessä olevan B osan
            mukaiseen markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan esittäen
            välitavoitteet ja kuvauksen mahdollisista hyväksymiskriteereistä;
10728/16                                                           HG/tia                 2
LIITE XIV                               DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         b)    yksilöitävä laitetta ja sen käyttötarkoitusta koskevat saatavilla olevat kliiniset tiedot
              ja kliinisen tutkimusnäytön mahdolliset puutteet järjestelmällisen tieteellisen
              kirjallisuuden tarkastelun avulla;
        c)    tarkasteltava kaikkia merkityksellisiä kliinisiä tietoja arvioiden, soveltuvatko ne
              käytettäviksi määritettäessä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä;
        d)    tuotettava asianmukaisesti suunniteltujen kliinisten tutkimusten avulla kliinisen
              kehityssuunnitelman mukaisesti uusia kliinisiä tietoja tai lisätietoja, joita tarvitaan
              vielä avointen kysymysten ratkaisemiseksi; ja
        e)    analysoitava kaikki asiaan liittyvät kliiniset tiedot, jotta laitteen turvallisuudesta ja
              kliinisestä suorituskyvystä, mukaan lukien kliiniset hyödyt, voidaan tehdä
              johtopäätöksiä.
2.      Kliinisen arvioinnin on oltava perusteellinen ja objektiivinen, ja siinä on otettava
        huomioon sekä suotuisat että epäsuotuisat tiedot. Sen perusteellisuuden ja laajuuden on
        oltava asianmukaiset ja oikeassa suhteessa kyseisen laitteen luonteeseen, luokitukseen,
        käyttötarkoitukseen ja riskeihin sekä laitetta koskeviin valmistajan väitteisiin.
10728/16                                                                     HG/tia                     3
LIITE XIV                                       DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 3.      Kliininen arviointi voi perustua ainoastaan sellaisen laitteen kliinisiin tietoihin, jonka
        vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa. Vastaavuuden osoittamisessa on
        otettava huomioon seuraavat tekniset, biologiset ja kliiniset ominaisuudet:
        –     Tekniset ominaisuudet: laitteilla on samankaltainen muotoilu ja niitä käytetään
              samankaltaisissa käyttöolosuhteissa; niillä on samankaltaiset eritelmät ja
              ominaisuudet, mukaan lukien fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, kuten
              energiaintensiteetti, vetolujuus, viskositeetti, pintaominaisuudet, aallonpituus ja
              ohjelmistoalgoritmit; niissä käytetään tarvittaessa samankaltaisia
              käyttöönottomenetelmiä; niillä on samankaltaiset toimintaperiaatteet ja kriittiset
              suorituskykyvaatimukset.
        –     Biologiset ominaisuudet: laitteissa käytetään samoja materiaaleja tai aineita
              kosketuksissa samoihin ihmiskudoksiin tai kehon nesteisiin samankaltaisessa ja
              -kestoisessa kosketuksessa ja niillä on samankaltaiset aineiden
              vapautumisominaisuudet, mukaan lukien hajoamistuotteet ja uutteet.
        –     Kliiniset ominaisuudet: laitteita käytetään samaan kliiniseen tilaan tai tarkoitukseen,
              mukaan lukien sairauden samankaltainen vakavuus ja vaihe, samassa osassa kehoa,
              samankaltaisessa populaatiossa, mukaan lukien ikä, anatomia ja fysiologia; laitteilla
              on samankaltaiset käyttäjät; laitteilla on samankaltainen kriittinen suorituskyky
              odotetun kliinisen vaikutuksen mukaisesti tietyn käyttötarkoituksen osalta.
10728/16                                                                  HG/tia                      4
LIITE XIV                                      DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         Ensimmäisessä alakohdassa lueteltujen ominaisuuksien on oltava siinä määrin
        samankaltaiset, että laitteen turvallisuudessa ja kliinisessä suorituskyvyssä ei ole kliinisesti
        merkittävää eroa. Vastaavuuden tarkastelun on perustuttava asianmukaisiin tieteellisiin
        perusteluihin. On voitava selvästi osoittaa, että valmistajilla on riittävä pääsy niitä laitteita
        koskeviin tietoihin, joiden osalta vastaavuus halutaan tunnustettavan, väitetyn
        vastaavuuden perustelemiseksi.
4.      Kliinisen arvioinnin tulokset ja arvioinnin perustana oleva kliininen tutkimusnäyttö on
        dokumentoitava kliinistä arviointia koskevassa raportissa, joka tukee laitteen
        vaatimustenmukaisuuden arviointia.
        Valmistaja voi osoittaa yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen
        käyttämällä kliinistä tutkimusnäyttöä yhdessä muilla kuin kliinisillä testausmenetelmillä ja
        muista asiaa koskevista asiakirjoista saatujen ei-kliinisten tietojen kanssa, ja nämä tiedot on
        sisällytettävä kyseisen laitteen teknisiin asiakirjoihin.
        Sekä kliinisessä arvioinnissa huomioon otetut suotuisat että epäsuotuisat tiedot on
        sisällytettävä myös teknisiin asiakirjoihin.
10728/16                                                                   HG/tia                         5
LIITE XIV                                       DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---                                                   B OSA
          MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN KLIININEN SEURANTA
5.      Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta on ymmärrettävä jatkuvana
        prosessina, jolla päivitetään 61 artiklassa ja tässä liitteessä olevassa A osassa tarkoitettua
        kliinistä arviointia, ja sitä on käsiteltävä valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä
        valvontaa koskevassa suunnitelmassa. Valmistajan on markkinoille saattamisen jälkeistä
        kliinistä seurantaa suorittaessaan proaktiivisesti kerättävä ja arvioitava kliinisiä tietoja,
        joita saadaan CE-merkinnällä varustetun ja asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden
        arviointimenettelyssä tarkoitetussa käyttötarkoituksessa markkinoille saatetun tai käyttöön
        otetun laitteen käytöstä ihmisiin tai ihmisissä, sen varmistamiseksi, että laitteen
        turvallisuus ja suorituskyky säilyvät ennallaan laitteen koko odotettavissa olevan käyttöiän
        ajan, havaitut riskit pysyvät jatkuvasti hyväksyttävällä tasolla ja kehittymässä olevat riskit
        havaitaan tosiasioihin perustuvan näytön perusteella.
6.      Markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa on suoritettava kyseistä seurantaa
        koskevaan suunnitelmaan kirjatun menetelmän mukaisesti.
6.1.    Kliinisen seurannan suunnitelmassa on määritettävä menetelmät ja menettelyt, joiden
        avulla kerätään ja arvioidaan proaktiivisesti kliinisiä tietoja seuraavia tarkoituksia varten:
        a)     varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky koko sen odotettavissa olevan
               käyttöiän ajan,
        b)     tunnistetaan aiemmin tuntemattomat sivuvaikutukset ja tarkkaillaan havaittuja
               sivuvaikutuksia ja vasta-aiheita,
10728/16                                                                    HG/tia                     6
LIITE XIV                                         DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         c)    tunnistetaan ja analysoidaan kehittymässä olevat riskit tosiasioihin perustuvan näytön
              perusteella,
        d)    varmistetaan liitteessä I olevissa 1 ja 9 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskisuhteen
              säilyminen hyväksyttävällä tasolla, ja
        e)    tunnistetaan mahdollinen laitteen systemaattinen virheellinen käyttö tai käyttöaiheen
              vastainen käyttö laitteen käyttötarkoituksen oikeellisuuden todentamiseksi.
6.2.    Kliinisen seurannan suunnitelmaan on sisällyttävä vähintään seuraavat:
        a)    sovellettavat kliinisen seurannan yleiset menetelmät ja menettelyt, kuten saadun
              kliinisen kokemuksen keruu, käyttäjiltä saatu palaute sekä tieteellisen kirjallisuuden
              ja muiden kliinisten tietojen lähteiden kartoittaminen;
        b)    sovellettavat kliinisen seurannan erityiset menetelmät ja menettelyt, kuten
              soveltuvien rekistereiden tai kliinistä seurantaa koskevien tutkimusten arviointi;
        c)    edellä olevissa a ja b alakohdassa tarkoitettujen menetelmien ja menettelyjen
              asianmukaisuutta koskevat perustelut;
        d)    viittaus liitteessä I olevassa 4 kohdassa tarkoitetun kliinistä arviointia koskevan
              raportin asiaankuuluviin osiin ja liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitettuun
              riskinhallintaan;
10728/16                                                                   HG/tia                    7
LIITE XIV                                       DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak---         e)     kliinisen seurannan erityiset tavoitteet;
        f)     vastaavia tai samankaltaisia laitteita koskevien kliinisten tietojen arviointi;
        g)     viittaus markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan liittyviin
               mahdollisiin merkityksellisiin yhteisiin eritelmiin, yhdenmukaistettuihin
               standardeihin, jos valmistaja on käyttänyt niitä, ja asiankuuluviin ohjeisiin; ja
        h)     valmistajan toteuttamia kliinisen seurannan toimia (esimerkiksi kliinisen seurannan
               tietojen analysointia ja raportointia) koskeva yksityiskohtainen ja asianmukaisesti
               perusteltu aikataulu.
7.      Valmistajan on analysoitava kliinisen seurannan havainnot ja kirjattava tulokset kliinisen
        seurannan arviointiraporttiin, joka liitetään kliiniseen arviointiraporttiin ja teknisiin
        asiakirjoihin.
8.      Kliinisen seurannan arviointiraportin päätelmät on otettava huomioon 61 artiklassa ja tässä
        liitteessä olevassa A osassa tarkoitetussa kliinisessä arvioinnissa sekä liitteessä I olevassa
        3 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa. Jos kliinisessä seurannassa ilmenee tarve
        ennaltaehkäiseviin ja/tai korjaaviin toimenpiteisiin, valmistajan on toteutettava ne.
10728/16                                                                   HG/tia                      8
LIITE XIV                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---                                              LIITE XV
                                    KLIINISET TUTKIMUKSET
                                               I luku
                                     Yleiset vaatimukset
1.      Eettiset periaatteet
        Kliinisen tutkimuksen jokainen vaihe tutkimuksen tarpeen ja oikeutuksen alustavasta
        harkitsemisesta tulosten julkaisemiseen asti on toteutettava tunnustettujen eettisten
        periaatteiden mukaisesti.
2.      Menetelmät
        2.1. Kliiniset tutkimukset on suoritettava alan viimeisintä tieteellistä ja teknistä tasoa
              vastaavan asianmukaisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, joka on määritelty siten,
              että vahvistetaan tai kumotaan 62 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut laitteen
              turvallisuutta, suorituskykyä ja hyöty-riskisuhdetta koskevat valmistajan väitteet;
              tutkimuksiin on sisällyttävä riittävä määrä havaintoja johtopäätösten tieteellisen
              pätevyyden takaamiseksi. Tutkimusasetelmaa ja valittuja tilastollisia menetelmiä
              koskevat perustelut on esitettävä kuten tässä liitteessä olevan II luvun 3.6 kohdassa
              kuvataan.
10728/16                                                                  HG/tia                    1
LIITE XV                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         2.2. Kliinisen tutkimuksen suorittamisessa käytettävien menettelytapojen on sovelluttava
             tutkittavaan laitteeseen.
        2.3. Kliinisen tutkimuksen suorittamisessa käytettävien tutkimusmenetelmien on
             sovelluttava tutkittavaan laitteeseen.
        2.4. Kliinisten tutkimusten suorittajina on oltava kliinistä tutkimusta koskevan
             tutkimussuunnitelman mukaisesti riittävä määrä suunniteltuja käyttäjiä, ja ne
             suoritetaan sellaisessa kliinisessä ympäristössä, joka edustaa kohdepotilasryhmässä
             tapahtuvan laitteen käytön suunniteltuja normaaleja edellytyksiä. Tutkimusten on
             oltava liitteessä XIV olevassa A osassa tarkoitetun kliinistä arviointia koskevan
             suunnitelman mukaisia.
        2.5. Laitteen kaikkia asiaankuuluvia, erityisesti turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyviä
             teknisiä ja toiminnallisia ominaisuuksia ja niistä odotettavissa olevia kliinisiä
             tuloksia on tarkasteltava asianmukaisesti tutkimusasetelmassa. Laitteen teknisistä ja
             toiminnallisista ominaisuuksista ja niihin liittyvistä odotettavissa olevista kliinisistä
             tuloksista on esitettävä luettelo.
10728/16                                                                 HG/tia                        2
LIITE XV                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         2.6. Kliinisen tutkimuksen tutkittavissa ominaisuuksissa on otettava huomioon laitteen
             käyttötarkoitus, kliiniset hyödyt, suorituskyky ja turvallisuus. Tutkittavat
             ominaisuudet määritetään ja arvioidaan käyttäen tieteellisesti päteviä menetelmiä.
             Pääasiallisen tutkittavan ominaisuuden on oltava laitteen kannalta asianmukainen
             sekä kliinisesti relevantti.
        2.7. Tutkijoilla on oltava käytettävissään laitetta koskevat tekniset ja kliiniset tiedot.
             Tutkimuksen suorittamiseen osallistuvalle henkilöstölle on annettava asianmukaiset
             ohjeet ja koulutus tutkittavan laitteen asianmukaisesta käytöstä, kliinistä tutkimusta
             koskevasta tutkimussuunnitelmasta ja hyvistä kliinisistä käytännöistä.
             Toimeksiantajan on varmistettava ja tarvittaessa järjestettävä tällainen koulutus ja
             dokumentoitava se asianmukaisella tavalla.
        2.8. Tutkijan allekirjoittamassa kliinistä tutkimusta koskevassa raportissa on oltava
             kriittinen arvio kaikista kliinisen tutkimuksen aikana kerätyistä tiedoista, ja siihen on
             sisällyttävä myös kielteiset havainnot.
10728/16                                                                 HG/tia                       3
LIITE XV                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---                                                  II luku
                    Kliinistä tutkimusta koskevaan hakemukseen
                                        liittyvät asiakirjat
Toimeksiantajan on 62 artiklan soveltamisalaan kuuluvien tutkittavien laitteiden osalta laadittava ja
jätettävä 70 artiklan mukaisesti hakemus, jonka mukana toimitetaan seuraavat asiakirjat:
1.        Hakemuslomake
          Hakemuslomake on täytettävä asianmukaisesti, ja sen on sisällettävä seuraavat tiedot:
          1.1. toimeksiantajan ja tarvittaessa tämän unioniin sijoittautuneen 62 artiklan 2 kohdan
                mukaisen yhteyshenkilön tai laillisen edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot;
          1.2. jos kyseessä on eri taho kuin 1.1 kohdassa, kliiniseen tutkimukseen tarkoitetun
                laitteen valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi, osoite ja
                yhteystiedot;
          1.3. kliinisen tutkimuksen nimi;
          1.4. kliinistä tutkimusta koskevan hakemuksen vaihe (ensimmäinen hakemus, uudelleen
                toimitettu hakemus, merkittävä muutos);
10728/16                                                                   HG/tia                    4
LIITE XV                                          DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak---         1.5. kliinistä arviointia koskevaa suunnitelmaa koskevat tiedot ja/tai viittaukset;
        1.6. jos kyseessä on uudelleen toimitettu hakemus, joka koskee laitetta, jota varten
              hakemus on jo toimitettu, aiemman hakemuksen tai aiempien hakemusten
              päivämäärä(t) ja viitenumero(t), tai jos kyse on merkittävästä muutoksesta, viittaus
              alkuperäiseen hakemukseen. Toimeksiantajan on esitettävä kaikki muutokset
              edelliseen hakemukseen nähden ja niiden perustelut ja erityisesti se, onko tehty
              muutoksia edellisten toimivaltaisen viranomaisen tai eettisen komitean päätelmien
              tulosten huomioon ottamiseksi;
        1.7. jos hakemus jätetään samaan aikaan asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisen kliinistä
              lääketutkimusta koskevan hakemuksen kanssa, viittaus kyseisen kliinisen
              tutkimuksen viralliseen rekisterinumeroon;
        1.8. niiden jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden tunnistetiedot, joissa kliininen tutkimus
              suoritetaan osana monikeskus- tai monikansallista tutkimusta, hakemuksen
              jättämisajankohtana;
        1.9. lyhyt kuvaus tutkittavasta laitteesta, sen luokitus ja muut laitteen ja laitetyypin
              tunnistamiseksi tarvittavat tiedot;
        1.10. tieto siitä, sisältyykö laitteeseen lääkeainetta, mukaan luettuna ihmisveren
              tai -veriplasman johdannaisvalmistetta, taikka käytetäänkö sen valmistuksessa
              elinkyvyttömiä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden
              johdannaisvalmisteita;
10728/16                                                                  HG/tia                   5
LIITE XV                                         DGB 2C                                          FI
 ---pagebreak---         1.11. kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä, mukaan lukien
              kliinisen tutkimuksen tavoite tai tavoitteet, tutkimukseen osallistujien lukumäärä ja
              sukupuoli, tutkimukseen osallistujien valintaperusteet, tieto siitä, osallistuuko
              tutkimukseen alle 18-vuotiaita, tutkimusasetelma, kuten onko kyseessä kontrolloitu
              ja/tai satunnaistettu tutkimus, sekä kliinisen tutkimuksen suunniteltu aloitus- ja
              lopetuspäivä;
        1.12. tarvittaessa vertailulaitetta koskevat tiedot, sen luokitus ja muut vertailulaitteen
              tunnistamiseksi tarvittavat tiedot;
        1.13. toimeksiantajan näyttö siitä, että kliininen tutkija ja tutkimuspaikka pystyvät
              suorittamaan kliinisen tutkimuksen kliinistä tutkimusta koskevan
              tutkimussuunnitelman mukaisesti;
        1.14. tiedot tutkimuksen aiotusta aloituspäivästä ja kestosta;
        1.15. tiedot ilmoitetun laitoksen yksilöimiseksi, jos se on hankkeessa mukana jo kliinistä
              tutkimusta koskevan hakemuksen jättämisvaiheessa;
        1.16. vahvistus siitä, että toimeksiantaja on tietoinen, että toimivaltainen viranomainen voi
              ottaa yhteyttä hakemuksen arvioivaan tai arvioineeseen eettiseen toimikuntaan; ja
        1.17. edellä 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus.
10728/16                                                                    HG/tia                  6
LIITE XV                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak--- 2.      Tutkijan tietopaketti
        Tutkijan tietopaketin on sisällettävä tutkittavaa laitetta koskevat tutkimuksen kannalta
        olennaiset kliiniset ja muut kuin kliiniset tiedot, jotka ovat saatavilla hakemuksen
        jättämisajankohtana. Tutkijan tietopaketin mahdolliset päivitykset tai muut hiljattain
        saataville tulleet merkitykselliset tiedot on saatettava tutkijoiden tietoon oikea-aikaisesti.
        Tutkijan tietopaketti on yksilöitävä selvästi, ja sen on sisällettävä erityisesti seuraavat
        tiedot:
        2.1. Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan lukien käyttötarkoitusta koskevat tiedot,
              riskiluokitus ja liitteen VIII mukainen laitteeseen sovellettava luokitussääntö, laitteen
              suunnittelu- ja valmistustiedot sekä viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin
              sukupolviin.
        2.2. Valmistajan asennusohjeet, huolto-ohjeet, hygieniavaatimusten ylläpito-ohjeet sekä
              käyttöohjeet, mukaan lukien varastointia ja käsittelyä koskevat vaatimukset, sekä –
              siinä määrin kuin tällaiset tiedot ovat saatavilla – merkintään sisällytettävät tiedot ja
              käyttöohjeet, jotka on annettava laitteen mukana markkinoille saattamisen
              yhteydessä. Lisäksi mahdollista vaadittua asiaankuuluvaa koulutusta koskevat tiedot.
10728/16                                                                    HG/tia                      7
LIITE XV                                        DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         2.3. Prekliininen arviointi, joka perustuu asiaankuuluviin prekliinisiin kokeisiin ja
             kokeellisesti tuotettuihin tietoihin, etenkin suunnittelulaskelmien, in vitro -testien, ex
             vivo -testien, eläinkokeiden, mekaanisten ja sähköisten testien, luotettavuustestien,
             steriloinnin validoinnin, ohjelmiston varmistuksen ja validoinnin, suorituskyvyn
             testauksen sekä biosopeutuvuuden ja biologisen turvallisuuden arvioinnin osalta
             tapauksen mukaan.
        2.4. Olemassa olevat kliiniset tiedot, etenkin seuraavista lähteistä:
             –      merkityksellinen tieteellinen kirjallisuus, joka koskee laitteen ja/tai vastaavien
                    tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, kliinisiä hyötyjä
                    potilaille, suunnitteluominaisuuksia ja käyttötarkoitusta;
             –      muut merkitykselliset saatavilla olevat kliiniset tiedot, jotka koskevat saman
                    valmistajan vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta,
                    suorituskykyä, kliinisiä hyötyjä potilaille, suunnitteluominaisuuksia ja
                    käyttötarkoitusta, mukaan luettuna markkinoillaoloaika, suorituskykyyn,
                    kliiniseen hyötyyn ja turvallisuuteen liittyvien kysymysten tarkastelu ja
                    mahdollisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen.
        2.5. Hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan tiivistelmä, myös tunnettuja tai
             ennakoitavissa olevia riskejä, mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia, vasta-aiheita ja
             varoituksia koskevat tiedot.
10728/16                                                                   HG/tia                      8
LIITE XV                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         2.6. Kun on kyse laitteista, joihin sisältyy lääkeainetta, mukaan luettuna ihmisveren tai
             -veriplasman johdannaisvalmistetta, tai laitteista, joiden valmistuksessa käytetään
             elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai
             soluja tai niiden johdannaisvalmisteita, yksityiskohtaiset tiedot kyseisestä
             lääkeaineesta tai kudoksista, soluista tai niiden johdannaisvalmisteesta, asiaan
             liittyvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisesta sekä
             aineeseen tai kudoksiin, soluihin tai niiden johdannaisvalmisteisiin liittyvästä
             erityisestä riskinhallinnasta, sekä näyttö näiden ainesosien laitteeseen sisällyttämisen
             tuottamasta lisäarvosta kliiniselle hyödylle ja/tai laitteen turvallisuudelle.
        2.7. Luettelo siitä, miten liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja
             suorituskykyvaatimukset, mukaan lukien standardit ja yhteiset eritelmät, täyttyvät
             kokonaan tai osittain, sekä kuvaus ratkaisuista yleisten turvallisuus- ja
             suorituskykyvaatimusten täyttämiseksi, siltä osin kuin näitä standardeja ja yhteisiä
             eritelmiä ei ole täytetty tai ne on täytetty vain osittain tai ne puuttuvat.
        2.8. Yksityiskohtainen kuvaus kliinisen tutkimuksen kuluessa käytetyistä kliinisistä
             menettelytavoista ja diagnostisista testeistä ja erityisesti tiedot mahdollisista
             poikkeamista normaalista kliinisestä käytännöstä.
10728/16                                                                    HG/tia                   9
LIITE XV                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 3.      Kliinistä tutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma
        Kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on vahvistettava kliinisen
        tutkimuksen perustelut, tavoitteet, tutkimusasetelma, seuranta, toteutus, kirjaaminen ja
        analyysimenetelmät. Sen on sisällettävä etenkin tässä liitteessä luetellut tiedot. Jos osa
        näistä tiedoista toimitetaan erillisenä asiakirjana, siihen on oltava viittaus kliinistä
        tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa.
        3.1. Yleistä
              3.1.1. Kliinisen tutkimuksen tunnistenumero 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun
                     mukaisesti.
              3.1.2. Toimeksiantajaa koskevat tunnistetiedot – toimeksiantajan ja tarvittaessa tämän
                     unioniin sijoittautuneen 62 artiklan 2 mukaisen yhteyshenkilön tai laillisen
                     edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot.
              3.1.3. Kunkin tutkimuspaikan pääasiallista tutkijaa ja tutkimuksen koordinoivaa
                     tutkijaa koskevat tiedot, kunkin tutkimuspaikan osoitetiedot ja kunkin
                     tutkimuspaikan pääasiallisen tutkijan yhteystiedot hätätilanteita varten.
                     Kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on määritettävä eri
                     tutkijoiden tehtävät, vastuut ja pätevyydet.
10728/16                                                                    HG/tia                  10
LIITE XV                                        DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---              3.1.4. Lyhyt kuvaus kliinisen tutkimuksen rahoituksesta ja lyhyt kuvaus
                    toimeksiantajan ja tutkimuspaikan välisestä sopimuksesta.
             3.1.5. Kliinisen tutkimuksen yleiskatsaus asianomaisen jäsenvaltion määrittelemällä
                    unionin kielellä.
        3.2. Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan lukien sen käyttötarkoitus, valmistaja,
             jäljitettävyys, kohderyhmä, ihmiskehon kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit,
             käyttöön liittyvät lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet sekä käytön edellyttämä
             koulutus ja kokemus, taustakirjallisuuden käyttö, kliinisen hoidon viimeisin kehitys
             asiaankuuluvalla soveltamisalalla ja uuden laitteen ehdotetut hyödyt.
        3.3. Tarkasteltavan laitteen riskit ja kliiniset hyödyt sekä vastaavien odotettavissa olevien
             kliinisten tulosten perustelut kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa.
        3.4. Kuvaus kliinisen tutkimuksen relevanssista ottaen huomioon kliinisen käytännön
             viimeisin kehitys.
        3.5. Kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit.
10728/16                                                                   HG/tia                   11
LIITE XV                                       DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak---         3.6. Kliinisen tutkimuksen koeasetelma sekä näyttö sen tieteellisestä varmuudesta ja
             pätevyydestä.
             3.6.1. Yleistiedot, kuten tutkimuksen tyyppi ja perustelut sen valinnalle, tutkittaville
                    ominaisuuksille ja muuttujille kliinistä arviointia koskevan suunnitelman
                    mukaisesti.
             3.6.2. Tiedot tutkittavasta laitteesta, vertailukohteesta taikka muusta laitteesta tai
                    lääkkeestä, jota käytetään kliinisessä tutkimuksessa.
             3.6.3. Tiedot tutkimukseen osallistuvista henkilöistä, valintaperusteista,
                    tutkimuspopulaation koosta, tutkimuspopulaation edustavuudesta
                    kohderyhmään nähden, ja tarvittaessa tiedot haavoittuvassa asemassa olevista
                    tutkimukseen osallistuvista henkilöistä, kuten lapset, raskaana olevat naiset,
                    immuunipuutteiset tai vanhukset.
             3.6.4. Tiedot tutkittavien valikoitumiseen liittyvän harhan minimoimiseksi
                    toteutetuista toimenpiteistä, kuten satunnaistamisesta, ja mahdollisten
                    sekoittavien tekijöiden hallinta.
             3.6.5. Kuvaus kliiniseen tutkimukseen liittyvistä kliinisistä menettelytavoista ja
                    diagnostisista menetelmistä, tuodaan erityisesti esiin mahdolliset poikkeamat
                    normaalista kliinisestä käytännöstä.
             3.6.6. Seurantasuunnitelma.
10728/16                                                                   HG/tia                    12
LIITE XV                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         3.7. Tilastolliset näkökohdat ja perustelut, mukaan lukien tarvittaessa otoskokoa koskeva
              voimalaskenta.
        3.8. Tietojen hallinta.
        3.9. Tiedot kliinistä tutkimusta koskevaan tutkimussuunnitelmaan mahdollisesti tehdyistä
              muutoksista.
        3.10. Toimintatapa, joka koskee kliinistä tutkimusta koskevasta tutkimussuunnitelmasta
              tehtävien poikkeamien seurantaa ja hallinnointia tutkimuspaikalla ja selkeä kielto
              poiketa kliinistä tutkimusta koskevasta tutkimussuunnitelmasta.
        3.11. Laitteeseen liittyvä vastuuvelvollisuus etenkin suhteessa sen saamiseen käyttöön,
              kliinisessä tutkimuksessa käytetyn laitteen seurantaan sekä käyttämättömien,
              vanhentuneiden tai toimintahäiriöisten laitteiden palautukseen.
        3.12. Ilmoitus siitä, että tutkimuksessa noudatetaan ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen
              tutkimustyön eettisiä periaatteita, laitteiden kliinisten tutkimusten alalla sovellettavia
              hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita sekä sovellettavia lakisääteisiä
              vaatimuksia.
        3.13. Tietoon perustuvaa suostumusta koskevan menettelyn kuvaus.
        3.14. Turvallisuusraportointi, mukaan luettuna haittatapahtumien ja vakavien
              haittatapahtumien, laitteiden virheellisyyksiä koskevien menettelyjen ja raportoinnin
              määräaikojen määrittäminen.
10728/16                                                                    HG/tia                    13
LIITE XV                                       DGB 2C                                                FI
 ---pagebreak---         3.15. Perusteet ja menettelyt tutkimukseen osallistuvien henkilöiden seuraamiseksi
              tutkimuksen loppuun saattamisen, tilapäisen keskeyttämisen tai ennenaikaisen
              lopettamisen jälkeen, suostumuksensa peruuttaneiden tutkimukseen osallistuvien
              henkilöiden seuraamiseksi, ja menettelyt tutkimuksen keskeyttäneitä henkilöitä
              varten. Implantoitavien laitteiden osalta menettelyyn on kuuluttava vähintään
              jäljitettävyys.
        3.16. Kuvaus järjestelyistä, joiden mukaisesti tutkittavia hoidetaan sen jälkeen, kun
              osallistuminen kliiniseen tutkimukseen on päättynyt, jos tällainen lisähoito on
              tarpeen sen vuoksi, että tutkittavat ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, ja jos
              hoito poikkeaa siitä, mitä tutkittavan terveydentilan perusteella voitaisiin normaalisti
              odottaa.
        3.17. Menettely kliinistä tutkimusta koskevan raportin laatimiseksi ja tulosten
              julkaisemiseksi I luvun 1 kohdassa tarkoitettujen oikeudellisten vaatimusten ja
              eettisten periaatteiden mukaisesti.
        3.18. Laitteen teknisiä ja toiminnallisia ominaisuuksia koskeva luettelo, jossa
              täsmennetään tutkimuksen piiriin kuuluvat ominaisuudet.
        3.19. Lähdeluettelo.
10728/16                                                                   HG/tia                    14
LIITE XV                                       DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak--- 4.      Muut tiedot
        4.1. Tutkittavan laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen tai oikeushenkilön
             allekirjoittama ilmoitus siitä, että kyseinen laite on yleisten turvallisuus- ja
             suorituskykyvaatimusten mukainen, lukuun ottamatta kliinisen tutkimuksen piiriin
             kuuluvia seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin
             tutkimukseen osallistuvien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.
        4.2. Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti jäljennös asianomaisen eettisen
             toimikunnan tai toimikuntien lausunnoista. Jos kansallisessa lainsäädännössä ei
             vaadita asianomaisen eettisen toimikunnan tai toimikuntien lausuntoja hakemuksen
             jättämisen yhteydessä, jäljennös eettisen toimikunnan tai toimikuntien lausunnoista
             on toimitettava välittömästi niiden tultua saataville.
        4.3. Todistus vakuutuksen kattavuudesta tai vahingonkorvauksesta tutkimukseen
             osallistuville loukkaantumistapausten varalta 69 artiklan ja vastaavan kansallisen
             oikeuden nojalla.
        4.4. Tietoon perustuvan suostumuksen saamiseen käytettävät asiakirjat, mukaan lukien
             potilastiedote ja tietoon perustuvaa suostumusta koskeva lomake
10728/16                                                                   HG/tia                15
LIITE XV                                       DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---         4.5. Kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan sovellettavien henkilötietojen suojaamista
              ja luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen noudattaminen erityisesti seuraavien
              osalta:
              –      organisatoriset ja tekniset järjestelyt, jotka toteutetaan käsiteltyjen tietojen ja
                     henkilötietojen luvattoman saannin, luovuttamisen, levittämisen, muuttamisen
                     tai häviämisen välttämiseksi;
              –      kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan kirjattujen tietojen
                     luottamuksellisuuden ja tutkittavien henkilötietojen luottamuksellisuuden
                     varmistamiseksi; ja
              –      kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan tietosuojarikkomustapauksissa
                     mahdollisten haitallisten vaikutusten lievittämiseksi.
        4.6. Täydelliset tiedot käytettävissä olevista teknisistä asiakirjoista, esimerkiksi
              yksityiskohtaisista riskianalyysi- ja riskinhallinta-asiakirjoista tai erityisistä
              testiraporteista, on pyynnöstä toimitettava hakemusta tarkastelevalle toimivaltaiselle
              viranomaiselle.
                                              III luku
                         Toimeksiantajan muut velvollisuudet
1.      Toimeksiantajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten
        saatavilla asiakirjat, joiden avulla voidaan esittää tässä liitteessä olevassa II luvussa
        tarkoitettuja asiakirjoja tukevaa näyttöä. Jos toimeksiantaja ei ole tutkittavan laitteen
        valmistuksesta vastaava luonnollinen tai oikeushenkilö, kyseinen henkilö voi täyttää tämän
        velvollisuuden toimeksiantajan puolesta.
10728/16                                                                     HG/tia                      16
LIITE XV                                        DGB 2C                                                 FI
 ---pagebreak--- 2.      Toimeksiantajalla on oltava voimassa sopimus sen varmistamiseksi, että tutkijat
        raportoivat vakavista haittatapahtumista tai muista 80 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista
        tapahtumista toimeksiantajalle oikea-aikaisesti.
3.      Tässä liitteessä mainitut asiakirjat on säilytettävä vähintään 10 vuoden ajan sen kliinisen
        tutkimuksen päättymisestä, jossa kyseistä laitetta on käytetty, tai, jos kyseinen laite on sen
        jälkeen saatettu markkinoille, vähintään 10 vuoden ajan markkinoille saattamisesta. Jos
        kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on vähintään 15 vuotta.
        Kunkin jäsenvaltion on vaadittava, että nämä asiakirjat pidetään toimivaltaisten
        viranomaisten saatavilla ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ajan sen varalta, että
        toimeksiantaja tai tämän kyseisen jäsenvaltion alueelle sijoittautunut 62 artiklan
        2 kohdassa tarkoitettu yhteyshenkilö tai laillinen edustaja tekee konkurssin tai lopettaa
        liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä.
4.      Toimeksiantajan on nimitettävä tutkimuspaikasta riippumaton tarkkailija sen
        varmistamiseksi, että tutkimus toteutetaan kliinistä tutkimusta koskevan
        tutkimussuunnitelman, hyvän kliinisen käytännön periaatteiden ja tämän asetuksen
        mukaisesti.
5.      Toimeksiantajan on saatettava päätökseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden seuranta.
10728/16                                                                  HG/tia                     17
LIITE XV                                        DGB 2C                                              FI
 ---pagebreak--- 6.      Toimeksiantajan on esitettävä näyttöä sen osoittamiseksi, että tutkimus suoritetaan hyvän
        kliinisen käytännön mukaisesti, esimerkiksi sisäisen tai ulkoisen tarkastuksen avulla.
7.      Toimeksiantajan on laadittava kliinistä tutkimusta koskeva raportti, joka sisältää vähintään
        seuraavaa:
        –      Johdantosivu tai -sivut, joilla esitetään tutkimuksen nimi, tutkittava laite, yksittäinen
               tunnusnumero, kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman numero ja
               kunkin tutkimuspaikan koordinoivien tutkijoiden ja pääasiallisten tutkijoiden tiedot
               ja allekirjoitukset.
        –      Raportin tekijän tiedot ja raportin päivämäärä.
        –      Tutkimuksen tiivistelmä, jossa on tutkimuksen nimi, tutkimuksen tarkoitus,
               tutkimuksen kuvaus, tutkimusasetelma ja käytetyt menetelmät, tutkimuksen tulokset
               ja tutkimuksen päätelmät. Tutkimuksen loppuun saattamisen päivämäärä ja erityisesti
               tiedot tutkimusten ennenaikaisesta lopettamisesta, tilapäisestä keskeyttämisestä tai
               pysäyttämisestä.
        –      Tutkittavan laitteen kuvaus, erityisesti selkeästi määritelty käyttötarkoitus.
10728/16                                                                   HG/tia                      18
LIITE XV                                         DGB 2C                                               FI
 ---pagebreak---         – Kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä, johon sisältyvät
          tavoitteet, tutkimusasetelma, eettiset näkökohdat, seuranta ja laatutoimenpiteet,
          valintaperusteet, kohdepotilasryhmät, otoksen koko, hoitoaikataulut, seurannan
          kesto, samanaikaiset hoidot, tilastollinen suunnitelma mukaan lukien hypoteesi,
          otoksen koon laskenta sekä analyysimenetelmät ja perustelut.
        – Kliinisen tutkimuksen tulokset, johon sisältyvät perustelut, tutkimukseen
          osallistuvien henkilöiden demografiset tiedot, valittuihin tutkittaviin ominaisuuksiin
          liittyvien tulosten analyysi, alaryhmien analyysin tiedot, kliinistä tutkimusta
          koskevan tutkimussuunnitelman mukaisuus, puuttuvien tietojen seuranta ja
          tutkimuksesta jättäytyneet tai sen keskeyttäneet potilaat.
        – Yhteenveto vakavista haittatapahtumista, laitteiden haitallisista vaikutuksista ja
          laitteiden virheellisyyksistä ja mahdollisista asiaankuuluvista korjaavista
          toimenpiteistä.
        – Käsittely ja yleiset päätelmät, johon sisältyvät turvallisuus- ja suorituskykytulokset,
          riskien ja kliinisten hyötyjen arviointi, kliinisen merkityksellisyyden käsittely
          viimeisimmän kliinisen kehityksen mukaisesti, tiettyjä potilasryhmiä koskevat
          mahdolliset erityiset varotoimet, seuraukset tutkittavan laitteen kannalta ja
          tutkimuksen rajoitukset.
10728/16                                                              HG/tia                    19
LIITE XV                                    DGB 2C                                             FI
 ---pagebreak---                                               LIITE XVI
                             LUETTELO 1 ARTIKLAN 2 KOHDASSA
                    TARKOITETUISTA TUOTERYHMISTÄ, JOILLA EI OLE
                         LÄÄKETIETEELLISTÄ KÄYTTÖTARKOITUSTA
1.      Piilolinssit tai muut silmään tai silmän pinnalle asetettaviksi tarkoitetut esineet.
2.      Tuotteet, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain ihmiskehon sisään kirurgisella
        invasiivisella keinolla anatomian muokkaamiseksi tai kehon osien korjaamiseksi, lukuun
        ottamatta tatuointi- tai lävistystuotteita.
3.      Aineet, aineiden yhdistelmät tai esineet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvojen tai
        muun ihon tai limakalvojen täyttämiseen ihonalaisella, limakalvojen alaisella tai
        ihonsisäisellä pistoksella tai muulla keinolla, lukuun ottamatta tatuointiin tarkoitettuja
        aineita, aineiden yhdistelmiä tai tuotteita.
4.      Laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi rasvakudoksen vähentämiseen, poistamiseen tai
        tuhoamiseen, kuten liposuktiossa, lipolyysissa tai lipoplastiassa käytettävät laitteet.
10728/16                                                                   HG/tia                    1
LIITE XVI                                        DGB 2C                                            FI
 ---pagebreak--- 5.      Korkeaintensiteettistä sähkömagneettista säteilyä (esim. infrapunasäteily, näkyvä valo ja
        ultraviolettisäteily) lähettävät laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmiskehoon,
        mukaan lukien monokromaattiset ja laajaspektriset koherentit ja ei-koherentit lähteet, kuten
        laserit ja valoimpulssilaitteet, joita käytetään ihon uudistamisessa ja tatuointien tai
        karvojen poistossa tai muussa ihonhoidossa.
6.      Aivojen stimulointiin käytettävät laitteet, joissa käytetään sähkövirtaa tai magneettisia tai
        sähkömagneettisia kenttiä, jotka läpäisevät kallon aivojen neuronitoiminnan
        muuttamiseksi.
10728/16                                                                     HG/tia                   2
LIITE XVI                                         DGB 2C                                           FI
 ---pagebreak---                                          LIITE XVII
                                     Vastaavuustaulukko
      Neuvoston direktiivi           Neuvoston direktiivi                 Tämä asetus
          90/385/ETY                      93/42/ETY
1 artiklan 1 kohta             1 artiklan 1 kohta              1 artiklan 1 kohta
1 artiklan 2 kohta             1 artiklan 2 kohta              2 artikla
1 artiklan 3 kohta             1 artiklan 3 kohdan             1 artiklan 9 kohdan
                               ensimmäinen alakohta            ensimmäinen alakohta
-                              1 artiklan 3 kohdan toinen      1 artiklan 9 kohdan toinen
                               alakohta                        alakohta
1 artiklan 4 ja 4 a kohta      1 artiklan 4 ja 4 a kohta       1 artiklan 8 kohdan
                                                               ensimmäinen alakohta
1 artiklan 5 kohta             1 artiklan 7 kohta              1 artiklan 11 kohta
1 artiklan 6 kohta             1 artiklan 5 kohta              1 artiklan 6 kohta
-                              1 artiklan 6 kohta              -
                               1 artiklan 8 kohta              1 artiklan 13 kohta
2 artikla                      2 artikla                       5 artiklan 1 kohta
3 artiklan ensimmäinen         3 artiklan ensimmäinen          5 artiklan 2 kohta
alakohta                       alakohta
3 artiklan toinen alakohta     3 artiklan toinen alakohta      1 artiklan 12 kohta
4 artiklan 1 kohta             4 artiklan 1 kohta              24 artikla
4 artiklan 2 kohta             4 artiklan 2 kohta              21 artiklan 1 ja 2 kohta
4 artiklan 3 kohta             4 artiklan 3 kohta              21 artiklan 3 kohta
4 artiklan 4 kohta             4 artiklan 4 kohta              10 artiklan 11 kohta
4 artiklan 5 kohdan a alakohta 4 artiklan 5 kohdan             20 artiklan 6 kohta
                               ensimmäinen alakohta
4 artiklan 5 kohdan b alakohta 4 artiklan 5 kohdan toinen      -
                               alakohta
5 artiklan 1 kohta             5 artiklan 1 kohta              8 artiklan 1 kohta
5 artiklan 2 kohta             5 artiklan 2 kohta              8 artiklan 2 kohta
6 artiklan 1 kohta             5 artiklan 3 kohta ja 6 artikla -
6 artiklan 2 kohta             7 artiklan 1 kohta              114 artikla
10728/16                                                           HG/tia                  1
LIITE XVII                                  DGB 2C                                        FI
 ---pagebreak---       Neuvoston direktiivi         Neuvoston direktiivi                 Tämä asetus
           90/385/ETY                   93/42/ETY
7 artikla                    8 artikla                       94–97 artikla
-                            9 artikla                       51 artikla
8 artiklan 1 kohta           10 artiklan 1 kohta             87 artiklan 1 kohta ja
                                                             89 artiklan 2 kohta
8 artiklan 2 kohta           10 artiklan 2 kohta             87 artiklan 10 kohta ja
                                                             87 artiklan 11 kohdan
                                                             ensimmäinen alakohta
8 artiklan 3 kohta           10 artiklan 3 kohta             89 artiklan 7 kohta
8 artiklan 4 kohta           10 artiklan 4 kohta             91 artikla
9 artiklan 1 kohta           11 artiklan 1 kohta             52 artiklan 3 kohta
-                            11 artiklan 2 kohta             52 artiklan 6 kohta
-                            11 artiklan 3 kohta             52 artiklan 4 ja 5 kohta
-                            11 artiklan 4 kohta             -
-                            11 artiklan 5 kohta             52 artiklan 7 kohta
9 artiklan 2 kohta           11 artiklan 6 kohta             52 artiklan 8 kohta
9 artiklan 3 kohta           11 artiklan 8 kohta             11 artiklan 3 kohta
9 artiklan 4 kohta           11 artiklan 12 kohta            52 artiklan 12 kohta
9 artiklan 5 kohta           11 artiklan 7 kohta             -
9 artiklan 6 kohta           11 artiklan 9 kohta             53 artiklan 1 kohta
9 artiklan 7 kohta           11 artiklan 10 kohta            53 artiklan 4 kohta
9 artiklan 8 kohta           11 artiklan 11 kohta            56 artiklan 2 kohta
9 artiklan 9 kohta           11 artiklan 13 kohta            59 artikla
9 artiklan 10 kohta          11 artiklan 14 kohta            4 artiklan 5 kohta ja
                                                             122 artiklan kolmas kohta
-                            12 artikla                      22 artikla
-                            12 a artikla                    17 artikla
9 a artiklan 1 kohdan        13 artiklan 1 kohdan c alakohta -
ensimmäinen luetelmakohta
9 a artiklan 1 kohdan toinen 13 artiklan 1 kohdan d alakohta 4 artiklan 1 kohta
luetelmakohta
10728/16                                                         HG/tia                 2
LIITE XVII                                DGB 2C                                       FI
 ---pagebreak---       Neuvoston direktiivi           Neuvoston direktiivi                 Tämä asetus
           90/385/ETY                     93/42/ETY
-                              13 artiklan 1 kohdan a alakohta 51 artiklan 3 kohdan a alakohta
                                                               ja 51 artiklan 6 kohta
-                              13 artiklan 1 kohdan b alakohta 51 artiklan 3 kohdan b alakohta
                                                               ja 51 artiklan 6 kohta
10 artikla                     15 artikla                      62–82 artikla
10 a artiklan 1 kohta,         14 artiklan 1 kohta,14 artiklan 29 artiklan 4 kohta sekä
10 a artiklan 2 kohdan toinen  2 kohdan toinen virke ja        30 ja 31 artikla
virke ja 10 a artiklan 3 kohta 14 artiklan 3 kohta
10 a artiklan 2 kohdan         14 artiklan 2 kohdan            11 artiklan 1 kohta
ensimmäinen virke              ensimmäinen virke
10 b artikla                   14 a artikla                    33 ja 34 artikla
10 c artikla                   14 b artikla                    98 artikla
11 artiklan 1 kohta            16 artiklan 1 kohta             42 ja 43 artikla
11 artiklan 2 kohta            16 artiklan 2 kohta             36 artikla
11 artiklan 3 kohta            16 artiklan 3 kohta             46 artiklan 4 kohta
11 artiklan 4 kohta            16 artiklan 4 kohta             -
11 artiklan 5 kohta            16 artiklan 5 kohta             56 artiklan 5 kohta
11 artiklan 6 kohta            16 artiklan 6 kohta             56 artiklan 4 kohta
11 artiklan 7 kohta            16 artiklan 7 kohta             38 artiklan 2 kohta ja
                                                               44 artiklan 2 kohta
12 artikla                     17 artikla                      20 artikla
13 artikla                     18 artikla                      94–97 artikla
14 artikla                     19 artikla                      99 artikla
15 artikla                     20 artikla                      109 artikla
15 a artikla                   20 a artikla                    102 artikla
16 artikla                     22 artikla                      -
17 artikla                     23 artikla                      -
-                              21 artikla                      -
10728/16                                                           HG/tia                    3
LIITE XVII                                  DGB 2C                                         FI