CELEX: 62007CO0450
Language: hu
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: A Bíróság (hetedik tanács) 2009. november 9-i végzése.#Roche SpA (C-450/07) és Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) kontra Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) és Ministero della Salute.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Olaszország.#Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §-ának első bekezdése - 89/105/EGK irányelv - Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának rögzítését szabályozó intézkedések átláthatósága - 4. cikk (1) bekezdés - Az árak befagyasztása - Az árak csökkentése.#C-450/07. és C-451/07. sz. egyesített ügyek.

A Bíróság (hetedik tanács) 2009. november 9‑i végzése – Roche és Federfarma kontra Agencia italiana del Farmaco (AIFA) és
            Ministero della Salute
      (C‑450/07. és C‑451/07. sz. egyesített ügyek)
      „Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §-ának első bekezdése – 89/105/EGK irányelv – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának rögzítését szabályozó intézkedések átláthatósága – 4. cikk – Az árak befagyasztása – Az árak csökkentése”
      Jogszabályok közelítése – Gyógyszerkészítmények – 89/105 irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (89/105 tanácsi irányelv, 1. cikk, (1) bekezdés, és 4. cikk, (1) és (2) bekezdés)
         (vö. 10. pont és a rendelkező rész 1–5. pontja)
      
      Tárgy
      
         
               Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
                  árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról
                  szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet 1. kötet 345. o.)
                  4. cikke (1) és (2) bekezdésének értelmezése – Befagyasztott árú gyógyszerek – Esetleges árcsökkentés esetén követendő eljárási
                  szabályok.
               
            Rendelkező rész
      1)         Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő
         felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdését
         úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a tagállamok
         hatáskörrel rendelkező hatóságai elfogadhatnak általános hatályú, valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer‑kategóriák árának
         csökkentésére irányuló intézkedéseket, még akkor is, ha ezen intézkedéseket nem előzte meg ezen árak befagyasztása.
      
      2)         A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt
         követelményeket tiszteletben tartják, a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer‑kategóriák árának csökkentésére irányuló
         intézkedések elfogadása egy év folyamán többször is alkalmazható, és több év során is megismétlődhet.
      
      3)         A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy ezzel nem ellentétes a valamennyi gyógyszer vagy
         egyes gyógyszer‑kategóriák árának ellenőrzésére irányuló intézkedések elfogadása a becsült költségek alapján, azzal a feltétellel,
         hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, és a becslések objektív és ellenőrizhető tényezőkön
         alapulnak.
      
      4)         A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a tagállamokra tartozik – az átláthatóságnak ezen
         irányelv által követett célkitűzése és a hivatkozott rendelkezésben előírt követelmények tiszteletben tartása mellett – azon
         feltételek meghatározása, amelyek alapján végre kell hajtani a makrogazdasági körülmények e rendelkezésben előírt ellenőrzését,
         és e feltételek vonatkozhatnak kizárólag a gyógyszerköltségekre, az összes egészségügyi költségre vagy bármely más jellegű
         költségekre is.
      
      5)         A 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy
      6)         a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer‑kategóriák árát befagyasztó vagy csökkentő intézkedés által érintett vállalkozás
         tekintetében a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk annak lehetőségét, hogy a vállalkozás kérelmezhesse az ezen intézkedés
         értelmében rögzített ártól való eltérést;
      
      7)         a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy valamennyi ilyen kérelem vonatkozásában indokolt határozat kerüljön elfogadásra;
      8)         az érintett vállalkozás konkrét részvétele egyrészt elegendő egyedi, az eltérésre irányuló kérelmet igazoló irat benyújtásából,
         másrészt részletes kiegészítő információk szolgáltatásából áll abban az esetben, ha az e kérelem alátámasztása céljából közölt
         információk nem elégségesek.