CELEX: 32007R0108
Language: fi
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Komission asetus (EY) N:o 108/2007, annettu 5 päivänä helmikuuta 2007 , asetuksen (EY) N:o 1356/2004 muuttamisesta kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan rehun lisäaineen Elancoban hyväksymisedellytysten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti )

6.2.2007   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 31/4
            
         
      KOMISSION ASETUS (EY) N:o 108/2007,
   annettu 5 päivänä helmikuuta 2007,
   asetuksen (EY) N:o 1356/2004 muuttamisesta kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan rehun lisäaineen ”Elancoban” hyväksymisedellytysten osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Monensiininatrium-lisäaine (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) hyväksyttiin tietyin edellytyksin neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. Komission asetuksella (EY) N:o 1356/2004 (3) hyväksyttiin kyseinen lisäaine kymmeneksi vuodeksi broilerien, kananuorikoiden ja kalkkunoiden ruokinnassa siten, että sen hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö. Kyseinen lisäaine on ilmoitettu olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan perusteella. Koska kaikki kyseisen säännöksen nojalla vaaditut tiedot oli toimitettu, lisäaine kirjattiin yhteisön rehun lisäainerekisteriin.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 säädetään mahdollisuudesta muuttaa lisäaineen hyväksyntää hyväksynnän haltijan pyynnöstä ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (”viranomainen”) lausunnon perusteella. Monensiininatrium-lisäaineen (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) hyväksynnän haltija on jättänyt hakemuksen, jossa ehdotetaan hyväksynnän ehtojen muuttamista ottamalla käyttöön jäämien enimmäismäärät sellaisina kuin viranomainen on ne arvioinut.
            
         
               (3)
            
            
               Viranomainen ehdotti 21 päivänä marraskuuta 2006 antamassaan lausunnossa (4), että kyseiselle tehoaineelle vahvistetaan väliaikaiset jäämien enimmäismäärät. Liitteessä vahvistettuja jäämien enimmäismääriä saatetaan joutua tarkistamaan Euroopan lääkearviointiviraston kyseistä tehoainetta koskevan tulevan arvioinnin tulosten pohjalta.
            
         
               (4)
            
            
               Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1356/2004 olisi muutettava.
            
         
               (5)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Korvataan asetuksen (EY) N:o 1356/2004 liite tämän asetuksen liitteellä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 5 päivänä helmikuuta 2007.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 378/2005 (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiivi kumottu asetuksella (EY) N:o 1831/2003.
   
      (3)  EUVL L 251, 27.7.2004, s. 6.
   
      (4)  Eläinten rehuissa käytettäviä lisäaineita, tuotteita tai aineita käsittelevän tiedelautakunnan 21 marraskuuta 2006 antama lausunto monensiininatriumin jäämien enimmäismääristä broilereissa ja lihakalkkunoissa, The EFSA Journal (2006) 413, s. 1–13. Katso myös Eläinten rehuissa käytettäviä lisäaineita, tuotteita tai aineita käsittelevän tiedelautakunnan Euroopan komission pyynnöstä 4. maaliskuuta 2004 antama lausunto Elancoban kokkidiostaatin uudelleenarvioinnista neuvoston direktiivin 70/524/ETY artiklan 9 g mukaisesti, The EFSA Journal (2004) 42, s. 1–61.
   
      LIITE
      
         
                     Lisäaineen rekisterinumero
                  
                  
                     Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan nimi ja rekisterinumero
                  
                  
                     Lisäaine
                     (kauppanimi)
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
                  
                     Väliaikainen jäämien enimmäismäärä (MRL) asianomaisessa eläinperäisessä elintarvikkeessa
                  
               
                     mg tehoainetta / kg täysrehua
                  
               
                     Kokkiodiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet
                  
               
                     ”E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Monensiininatrium (Elancoban G100, Elancoban 100 Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Tehoaine:
                                    
                                 
                                 C36H61O11Na
                                 Streptomyces cinnamonensis ATCC 15413 -organismin tuottama polyeetterimonokarboksyylihapon natriumsuola, rakeena.
                                 Vaikuttavien aineiden koostumus:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monensiini A: vähintään 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monensiini: A + B: vähintään 95 %
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Lisäaineen koostumus
                                    
                                 
                                 Monensiini rakeina (kuivattu käymistuote), joka vastaa monensiinin aktiivisuutta 10 % w/w
                                 Kivennäisöljy 1–3 % w/w
                                 Kalkkikivi rakeina 13–23 % w/w
                                 Riisin kuori tai kalkkikivi rakeina qs 100 % w/w
                                 Monensiini rakeina (kuivattu käymistuote), joka vastaa monensiinin aktiivisuutta 20 % w/w
                                 Kivennäisöljy 1–3 % w/w
                                 Riisin kuori tai kalkkikivi rakeina qs 100 % w/w
                              
                           
                  
                     Broilerit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Käyttö kielletty vähintään 3 vrk ennen teurastusta.
                     Käyttöohjeissa oltava merkintä:
                     ’Vaarallista hevoseläimille. Rehu sisältää ionoforin: vältettävä tiamuliinin samanaikaista antoa ja tarkkailtava mahdollisia haitallisia vaikutuksia käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.’
                  
                  
                     30.7.2014
                  
                  
                     25 μg monensiininatriumia / kg tuoretta nahkaa + rasvaa.
                     8 μg monensiininatriumia / kg tuoretta maksaa, tuoreita munuaisia ja tuoretta lihasta.”
                  
               
                     Kananuorikot
                  
                  
                     16 viikkoa
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
               
                     Kalkkunat
                  
                  
                     16 viikkoa
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100