CELEX: 62016TN0080
Language: pl
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Sprawa T-80/16: Skarga wniesiona w dniu 23 lutego 2016 r. – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

18.4.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 136/37
            
         Skarga wniesiona w dniu 23 lutego 2016 r. – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   (Sprawa T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Język postępowania: angielski
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle i S. Cowlishaw, Solicitors)
   
      Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
   
      Żądania
   
   Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
   
               —
            
            
               stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków z dnia 15 grudnia 2015 r. i doręczonej skarżącej w dniu 18 grudnia 2015 r. odmawiającej uznania wniosku na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (1) o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego; i
            
         
               —
            
            
               obciążenie strony pozwanej kosztami.
            
         
      Zarzuty i główne argumenty
   
   Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi jeden zarzut podnosząc, iż w zaskarżonej decyzji popełniono błąd co do wykładni i stosowania rozporządzenia (WE) nr 141/2000. Skarżąca twierdzi, iż strona pozwana:
   
               —
            
            
               błędnie zastosowała art. 5 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 poprzez brak uwzględnienia proceduralnego charakteru uznania wniosku;
            
         
               —
            
            
               nie powinna była dojść do wniosku, iż nie ustalono (lub nie można było ustalić) spełnienia przesłanek oznaczenia;
            
         
               —
            
            
               błędnie zastosowała pojęcie „produkt leczniczy” i „substancja czynna”, sprzecznie z art. 3 i 5 rozporządzenia (WE) nr 141/2000;
            
         
               —
            
            
               błędnie zastosowała i błędnie oparła się na komunikacie Komisji Europejskiej w sprawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (2);
            
         
               —
            
            
               błędnie oparła się na okoliczności, iż skarżący uprzednio otrzymał pomoc na podstawie art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1141/2000; i
            
         
               —
            
            
               naruszyła cel rozporządzenia 9WE) nr 141/2000 określony przez art. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.
            
         
      (1)  Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000 L 18, s. 1).
   
      (2)  Komunikat (2003/C 178/02) Komisji w sprawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2003 C 178, s. 2).