CELEX: 32011R1160
Language: mt
Date: 2011-11-14 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1160/2011 tal- 14 ta’ Novembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti stqarrijiet dwar is-saħħa fuq oġġetti tal-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard Test b’relevanza għaż-ŻEE

15.11.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 296/26
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1160/2011
   tal-14 ta’ Novembru 2011
   dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti stqarrijiet dwar is-saħħa fuq oġġetti tal-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet li jsiru rigward l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma ipprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi quddiem l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
            
         
               (3)
            
            
               Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf mingħajr dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-istqarrija dwar is-saħħa kkonċernata.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni minn CreaNutrition AG, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-betaglukan tal-ħafur fuq it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-681) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-inklużjoni tal-betaglukan tal-ħafur bħala parti minn dieta bbilanċjata tista’ tnaqqas b’mod attiv l-LDL fid-demm (lipoproteina b’densità baxxa) u l-kolesterol totali”.
            
         
               (6)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-8 ta’ Diċembru 2010, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni bejn il-konsum tal-betaglukan tal-ħafur u t-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm. Għaldaqstant, stqarrija dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet li huma permessi.
            
         
               (7)
            
            
               L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrija dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-istqarrija awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-istqarrija, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-stqarrija, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
            
         
               (8)
            
            
               Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-istqarrijiet dwar is-saħħa huma vera, ċari u affidabbli u utli għall-konsumatur, u li l-formolazzjoni tal-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f’dan ir-rigward; għalhekk jekk il-formolazzjoni tal-kliem għall-istqarrijiet għall-konsumaturi jkollha l-istess tifsira ta’ stqarrija dwar is-saħħa awtorizzata, rigward li turi li teżisti l-istess relazzjoni bejn kategorija tal-ikel, ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, għandha tkun suġġetta għall-istess kundizzjonijiet ta’ użu indikati fl-Anness għal dan ir-Regolament.
            
         
               (9)
            
            
               Wara applikazzjoni minn HarlandHall L.t.d. (f’isem l-Assoċjazzjoni tal-Proteina tas-Sojja, il-Federazzjoni Ewropea tal-Proteina Veġetali u l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Manifatturi tal-Ikel tas-Sojja Naturali), imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità intalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa rrelatata mal-effetti tal-proteina tas-sojja fuq it-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol fid-demm (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00672) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-proteina tas-sojja mill-pjanti tbaxxi/tnaqqas il-kolesterol fid-demm; it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm jista’ jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb (koronarju)”.
            
         
               (10)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-30 ta’ Lulju 2010, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni bejn il-konsum tal-proteina tas-sojja u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (11)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Danone France, mressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Actimel®, prodott tal-ħalib iffermentat li fih il-Lactobacillus casei DN-114 001 u simbjożi tal-jogurt dwar it-tnaqqis tal-preżenza tat-tossini tal-Clostridium difficile fl-imsaren (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00776) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-ħalib iffermentat li fih il-probijotiku Lactobacillus casei DN-114001 u simbjożi tal-jogurt inaqqsu l-preżenza tat-tossini tal-Clostridium difficile fl-imsaren (ta’ nies li qed jixjieħu suxxettibbli). Il-preżenza tat-tossini Clostridium difficile hija marbuta mal-inċidenza tad-dijarea akuta”.
            
         
               (12)
            
            
               Fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha li wasslet għand il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-8 ta’ Diċembru 2010 li l-evidenza pprovduta hija insuffiċjenti biex tistabbilixxi relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Actimel® u t-tnaqqis tar-riskju tad-dijarea C. difficile billi titnaqqas il-preżenza tat-tossini C. difficile. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (13)
            
            
               Il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament.
            
         
               (14)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   1.   L-stqarrijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament jistgħu jsiru dwar oġġetti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea b’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
   2.   L-stqarrijiet dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   L-istqarrijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet permessi stipulati fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Novembru 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  EFSA Journal (2010); 8(12):1885.
   
      (3)  EFSA Journal 2010; 8(7):1688.
   
      (4)  EFSA Journal 2010 8(12):1903.
   
      ANNESS I
      
         STQARRIJA DWAR IS-SAĦĦA PERMESSA
      
      
                  Applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Applikant - Indirizz
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija ta’ ikel
               
               
                  Stqarrija
               
               
                  Kundizzjonijiet tal-użu tal-istqarrija
               
               
                  Kundizzjonijiet u/jew restrizzjonijiet fuq l-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  Stqarrija dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis fir-riskju tal-mard, skont l-Artikolu 14(1)(a)
               
               
                  CreaNutrition AG, Business Park, 6301 Zug, L-Isvizzera
               
               
                  Betaglukan tal-ħafur
               
               
                  Intwera li l-betaglukan tal-ħafur ibaxxi/inaqqas il-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta’ riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb.
               
               
                  Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz ta’ doża ta’ kuljum ta’ 3 g ta’ betaglukan tal-ħafur.
                  L-istqarrija tista’ tintuża għal ikel li jipprovdi mill-inqas 1 g ta’ betaglukan f’kull porzjon ikkwantifikat.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-681
               
            
   
      ANNESS II
      
         STQARRIJIET DWAR IS-SAĦĦA RRIFJUTATI
      
      
                  Applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija ta’ ikel
               
               
                  Stqarrija
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  Stqarrija dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis fir-riskju tal-mard, skont l-Artikolu 14(1)(a)
               
               
                  Proteina tas-sojja
               
               
                  Intwera li l-proteina tas-sojja tbaxxi/tnaqqas il-kolesterol fid-demm. it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm jista’ jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb (koronarju)
               
               
                  Q-2009-00672
               
            
                  Stqarrija dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis fir-riskju tal-mard, skont l-Artikolu 14(1)(a)
               
               
                  ACTIMEL® Lactobacillus casei DN-114 001 bis-simbjożi tal-jogurt
               
               
                  Il-ħalib iffermentat li fih il-probijotiku Lactobacillus casei DN-114 001 u simbjożi tal-jogurt inaqqsu l-preżenza tat-tossini tal-Clostridium difficile fl-istonku (ta’ nies li qed jixjieħu suxxettibbli). Il-preżenza tat-tossini Clostridium difficile hija assoċjata mal-inċidenza tad-diarrohea akuta.
               
               
                  Q-2009-00776