CELEX: 52011PC0353
Language: sk
Date: 2011-06-20
Title: Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o potravinách určených pre dojčatá a malé deti a o potravinách na osobitné lekárske účely

|
			
		
		
		52011PC0353
		
			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o potravinách určených pre dojčatá a malé deti a o potravinách na osobitné lekárske účely /* KOM/2011/0353 v konečnom znení - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA 
1.           Kontext návrhu
·       Dôvody a ciele návrhu
         V návrhu sa revidujú právne
predpisy o potravinách určených na osobitné výživové účely, na
ktoré sa vzťahuje smernica 2009/39/ES, takzvaná „rámcová smernica
o dietetických potravinách“. Ustanovenia smernice 2009/39/ES boli pôvodne
prijaté v roku 1977. Po niekoľkých zmenách a doplneniach bolo
v roku 2009 prijaté prepracované znenie, aby zahŕňalo pravidlá
nového komitologického postupu. 
         Potraviny na osobitné výživové
účely sú potraviny, ktoré sa líšia od potravín na bežnú spotrebu,
a sú podľa súčasnej úpravy špeciálne vyrábanými výrobkami
určenými na splnenie osobitných výživových požiadaviek špecifických
kategórií obyvateľstva. K označeniu, pod ktorým sa dietetické
potraviny predávajú, je pripojené vyhlásenie o vhodnosti na osobitný
výživový účel a pre špecifickú skupinu obyvateľstva, ktorej je
potravina určená, napríklad: bezgluténové potraviny pre ľudí
trpiacich celiakiou, potraviny spracované na báze obilnín pre malé deti,
počiatočná dojčenská výživa pre dojčatá
od narodenia atď.
         Po viac ako 30 rokoch uplatňovania
si vývoj na trhu s potravinami aj vývoj v oblasti právnych
predpisov o potravinách vyžaduje celkovú revíziu. Uplatňovanie
širokého pojmu „potraviny pre osobitné výživové účely“, na ktorom je
založená rámcová smernica, na rozvinutom trhu a právneho kontextu
v skutočnosti viedlo k značným problémom pre zainteresované
strany a kontrolné orgány. Označovanie mnohých potravín za
„dietetické“ potraviny a potreba takejto kategórie potravín boli vážne
spochybnené, hoci sa uznáva potreba zachovať pravidlá o určitých
špecifických kategóriách potravín, ktoré sa v skutočnosti týkajú
výživových prínosov pre určité podskupiny obyvateľstva.
         V dôsledku toho, v snahe
dosiahnuť ciele lepšej právnej regulácie a zjednodušenia, sa návrh
zameriava na zlepšenie situácie prostredníctvom zjednodušenia a objasnenia
pravidiel, ktoré sa vzťahujú na výrobky, ktoré boli doteraz regulované ako
„dietetické“ potraviny, pri zohľadnení vývoja regulačných opatrení
v príslušných oblastiach. 
         Vzhľadom na uvedené
skutočnosti sa v návrhu ruší pojem dietetické potraviny a poskytuje nový
rámec, ktorým sa stanovujú všeobecné ustanovenia iba pre obmedzený
počet stanovených a vymedzených kategórií potravín, ktoré sa považujú
za nevyhnutné pre určité zraniteľné skupiny obyvateľstva, t. j.
potraviny určené pre dojčatá a malé deti a potraviny pre
pacientov pod lekárskym dohľadom.
         Okrem týchto cieľov sa návrh
zameriava aj na vytvorenie jediného právneho opatrenia, ktoré upravuje zoznam
látok, medzi ktoré patria vitamíny, minerály a ďalšie látky, ktoré sa
môžu pridávať do kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje tento
návrh. V súčasnosti existujúce tri rôzne zoznamy látok zahrnuté do
troch rôznych právnych opatrení by sa spojili do jediného opatrenia. Výsledkom
zavedenia takéhoto zlúčeného opatrenia by bola zrozumiteľnosť
pre zainteresované strany a členské štáty a lepšia správa
Únie.
         Revíziu
právnych predpisov sprevádza posúdenie vplyvu, ktoré poskytuje prehľad
o uplatňovaní smernice 2009/39/ES.
·       Všeobecný kontext
         Hlavným cieľom rámcovej smernice
bolo odstrániť rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi
sa potravín na osobitné výživové účely s cieľom umožniť ich
voľný pohyb a vytvoriť spravodlivé podmienky hospodárskej
súťaže.
         Diskusie s členskými štátmi
a zainteresovanými stranami poukázali na rastúce ťažkosti
s vykonávaním rámcovej smernice, najmä v súvislosti s najnovšími
právnymi predpismi Únie, medzi ktoré patria právne predpisy o potravinových
doplnkoch (smernica 2002/46/ES), o pridávaní vitamínov a minerálov
a niektorých ďalších látok do potravín [nariadenie (ES) č. 1925/2006]
a o výživových a zdravotných tvrdeniach [nariadenie (ES) č.
1924/2006]. S rozvojom trhu s potravinami sa v skutočnosti
rozvíjali aj právne predpisy Únie, ktorými sa tento trh riadi, aby sa
zabezpečilo fungovanie vnútorného trhu a zaručila rovnaká
úroveň ochrany obyvateľov v celej Európe.
         Táto nejasná situácia viedla aj
k narušeniam obchodu na vnútornom trhu v dôsledku rôzneho výkladu
a presadzovania smernice 2009/39/ES v členských štátoch,
a najmä pokiaľ ide o rozsah jej uplatňovania. Okrem toho sa
zdá, že tieto už uvedené nedávno prijaté právne predpisy Únie by primerane
pokryli všetky výrobky s výživovými prínosmi pre široké obyvateľstvo a určité
jeho podskupiny s menšou administratívnou záťažou a väčšou
zrozumiteľnosťou, pokiaľ ide o ich rozsah.
         Ako sa stanovuje v rámcovej
smernici, členské štáty boli požiadané, aby poskytli svoje názory
a skúsenosti, pokiaľ ide o vykonávanie určitých ustanovení
uvedenej smernice s cieľom pripraviť správy Komisie o 1)
vykonávaní notifikačného postupu rámcovej smernice o dietetických
potravinách a 2) potrebe osobitných ustanovení pre potraviny určené pre
osoby postihnuté poruchou metabolizmu sacharidov (diabetické potraviny). 
         Pokiaľ ide o potraviny pre
ľudí postihnutých cukrovkou, v závere správy Komisie sa uvádza, že
neexistuje žiadny vedecký základ na vytvorenie osobitných požiadaviek na
zloženie pre túto kategóriu potravín a že ľudia postihnutí cukrovkou
by mali jesť čo najzdravšie, pričom by si mali vybrať
stravu zo spektra potravín na bežnú spotrebu. V správe o vykonávaní
notifikačného postupu sa tiež zdôrazňuje, že kategória potravín,
ktorá sa riadi uvedeným ustanovením, sa medzi jednotlivými členskými
štátmi výrazne líši, v dôsledku čoho dochádza k narušeniam trhu. Od
spoločnosti sa okrem toho vyžaduje, aby príslušným orgánom oznamovala
každý výrobok, ktorý chce predávať ako „dietetický“ výrobok, a tento
postup musí zopakovať vo všetkých členských štátoch,
v ktorých chce uviesť výrobok na vnútroštátny trh. Výsledná
administratívna záťaž je značná pre členské štáty aj
spoločnosť, pričom pridaná hodnota v zmysle verejného
zdravia a informovanosti spotrebiteľov je sporná.
         Všetky uvedené problémy viedli k potrebe
zvážiť dôkladnú a celkovú revíziu právnych predpisov
o dietetických potravinách. 
·       Existujúce ustanovenia v oblasti návrhu
         Tieto
právne predpisy sa vzťahujú na oblasť potravín určených na
osobitné výživové účely:
–              
Smernica 2009/39/ES o potravinách na
osobitné výživové účely, „rámcová smernica o dietetických
potravinách“. Smernica stanovuje spoločné
vymedzenie potravín na osobitné výživové účely, ako aj všeobecné
ustanovenia (napríklad notifikačný postup v prípade kategórií
potravín, na ktoré sa nevzťahujú osobitné právne predpisy Komisie)
a spoločné pravidlá označovania.
          Potraviny na osobitné výživové
účely sú podľa definície potraviny, ktoré sa líšia od potravín na
bežnú spotrebu a ktoré sú špeciálne vyrobenými výrobkami určenými na
uspokojenie osobitných výživových požiadaviek špecifických kategórií
obyvateľstva.
         Osobitnými opatreniami prijatými pre
určité kategórie potravín podľa uvedených rámcových právnych
predpisov sú:
–              
Smernica Komisie 2006/141/ES
o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej
dojčenskej výžive.
          Táto smernica bola pôvodne prijatá
v roku 1991 a celkovo revidovaná v roku 2006. Sú v nej
stanovené podrobné a úplné pravidlá týkajúce sa zloženia
a označovania výrobkov určených pre dojčatá od narodenia do veku
12 mesiacov. Počiatočná dojčenská výživa je vhodná ako jediný
zdroj výživy počas prvých mesiacov života, ak dojčatá nie sú kojené,
zatiaľ čo následná dojčenská výživa môže predstavovať
základný tekutý prvok v čoraz rôznorodejšej strave.
*        Smernica Rady 92/52/EHS
o dojčenskej výžive a detskej výžive určenej na export
do tretích krajín stanovuje pravidlá pre počiatočnú dojčenskú
výživu a následnú dojčenskú výživu vyvážanú alebo opätovne vyvážanú
z Európskej únie do tretích krajín.
–              
Smernica Komisie 2006/125/ES o potravinách
spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určených pre dojčatá a
malé deti.
          Smernica 2006/125/ES bola pôvodne
prijatá v roku 1996 a bola kodifikovaná v roku 2006. Táto
smernica sa vzťahuje na potraviny, ktoré majú tvoriť súčasť
pestrej stravy dojčiat a malých detí. Stanovuje všeobecné pravidlá
týkajúce sa zloženia a označovania veľkého počtu rôznych
výrobkov. Od dátumu jej prvého prijatia neboli zavedené žiadne významné zmeny.
–              
Smernica Komisie 1999/21/ES o dietetických
potravinách na osobitné lekárske účely.
          Dietetické potraviny na osobitné
lekárske účely sú určené na výlučné alebo čiastočné
podávanie potravy pacientom, ktorí majú narušenú schopnosť prijímať
bežné potraviny a ktorých diétny režim nemožno dosiahnuť úpravou
normálnej stravy ani inými dietetickými potravinami. Táto smernica stanovuje
všeobecné kritériá týkajúce sa zloženia a dosť podrobné pravidlá
označovania. Tieto potraviny sa majú užívať pod lekárskym
dohľadom. Od roku 1999 sa neuskutočnila žiadna aktualizácia.
–              
Smernica Komisie 96/8/ES o potravinách
určených na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na
reguláciu telesnej hmotnosti.
          Táto smernica sa vzťahuje na dve
kategórie výrobkov určených na reguláciu telesnej hmotnosti: výrobky,
ktoré predstavujú úplnú náhradu za celodennú stravu, a výrobky, ktoré
predstavujú náhradu za jednu alebo viac dávok jedla celodennej stravy.
          Sú v nej stanovené všeobecné
pravidlá týkajúce sa zloženia a povinného označovania týchto
výrobkov.
–              
Nariadenie Komisie
(ES) č. 41/2009 o zložení a označovaní potravín vhodných pre
osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu.
          Toto nariadenie bolo prijaté v roku 2009.
Prechodné obdobie sa uplatňuje až do 1. januára 2012. Sú v ňom
stanovené limity gluténu a súvisiace pravidlá označovania pre
dobrovoľné uvádzanie neprítomnosti gluténu vo výrobkoch pre ľudí
trpiacich trvalou neznášanlivosťou gluténu (osoby postihnuté celiakiou).
V nariadení je stanovené, že vyhlásenie „bezgluténový“ sa môže
používať aj na potravinách na bežnú spotrebu.
–              
Nariadenie Komisie
953/2009/ES o látkach, ktoré sa na osobitné výživové účely môžu
pridávať do potravín na špeciálne výživové použitie.
          Týmto nariadením prijatým v roku 2009
sa aktualizuje a nahradzuje smernica 2001/15/ES a zavádza
konsolidovaný zoznam látok, medzi ktoré patria vitamíny, minerály
a ďalšie látky, ktoré sa môžu použiť v dietetických
potravinách, okrem tých, ktoré sa môžu používať
v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej
dojčenskej výžive a v potravinách spracovaných na báze obilnín
a ďalšej detskej potrave, ktoré sú zahrnuté do príslušných osobitných
smerníc. Pridávanie nových látok do uvedeného zoznamu podlieha vedeckému
posúdeniu Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (European Food
Safety Authority, EFSA).
·       Súlad s inými politikami a cieľmi
Únie
         Návrh
je v súlade s politikou Komisie týkajúcou lepšej právnej regulácie,
s lisabonskou stratégiou a stratégiou EÚ trvalo udržateľného
rozvoja. Dôraz sa kladie na zjednodušenie regulačného procesu,
čím sa zmierni administratívna záťaž a zvýši sa konkurencieschopnosť európskeho potravinárskeho
priemyslu, a zároveň sa zaistí bezpečnosť potravín, zachová
sa vysoká úroveň ochrany verejného zdravia a zohľadnia sa
globálne aspekty. 
2.           Konzultácie so
zainteresovanými stranami a posúdenie vplyvu
·       Konzultácie so
zainteresovanými stranami
         Metódy
konzultácie, hlavné cieľové sektory a všeobecný profil respondentov
         Urobili sa rozsiahle prieskumy u
všetkých zainteresovaných strán, ktorými sa zisťovali ich názory na
ustanovenia a uplatňovanie existujúcich právnych predpisov a na
potreby zmeny. Respondentmi boli príslušné orgány členských štátov,
zástupcovia odvetvových združení a organizácie spotrebiteľov.
         Zhrnutie
odpovedí a spôsob ich zohľadnenia
–              
Organizácie spotrebiteľov majú obavy najmä z
toho, že podľa súčasnej rámcovej smernice sa na určité potraviny
neprimerane vzťahuje osobitné označenie/postavenie, čo by ich
mohlo vylúčiť z rozsahu pôsobnosti iných dôležitých ustanovení –
napríklad nariadenie o výživových a zdravotných tvrdeniach. Tieto
zainteresované strany zdôraznili, že v prípade, že požiadavky týkajúce sa
zloženia alebo označovania nie sú odôvodnené osobitnými výživovými
potrebami a ochranou spotrebiteľa, nie je potrebné udeľovať
potravinám osobitné postavenie. To platí najmä vtedy, keď toto postavenie
umožňuje, aby bolo na potravinách uvádzané vyhlásenie o vhodnosti,
ktoré by sa mohlo zameniť za výživové alebo zdravotné tvrdenie alebo
by mohlo spôsobiť, že by sa potravina javila ako vhodnejšia ako podobná
bežná potravina.
–              
Odvetvie špecializujúce sa na „dietetické
potraviny“ sa domnieva, že pre odvetvie dietetických potravín sú potrebné
jasné a transparentné právne predpisy, ktorými sa riadi zloženie výrobkov,
aby sa zachovala ochrana zraniteľných skupín obyvateľstva
a osôb s osobitnými výživovými potrebami z hľadiska
verejného zdravia a bezpečnosti potravín. V tejto súvislosti
navrhuje posilniť súčasné právne predpisy a zahrnúť do
pozitívneho zoznamu minimálne tieto skupiny výrobkov: „Potraviny pre
dojčatá a malé deti do veku troch rokov – vrátane výživy pre
dojčatá s nízkou pôrodnou hmotnosťou“; „výživa po prepustení
z nemocnice“; „prípravok na obohatenie materského mlieka a mlieko
na podporu rastu“; „potraviny pre tehotné a dojčiace ženy“;
„potraviny pre starších ľudí v dobrom zdravotnom stave“; „potraviny
na reguláciu telesnej hmotnosti“; „potraviny na osobitné lekárske
účely“; „potraviny pre športovcov“; „dietetické potraviny pre ľudí
trpiacich neznášanlivosťou gluténu“; „potraviny neobsahujúce laktózu“.
          Odvetvie dietetických potravín okrem
toho zdôrazňuje potrebu transparentného, efektívneho a účinného
postupu rozširovania zoznamu Únie. Tvrdí, že v tejto oblasti sa stále
objavujú nové vedecké poznatky, a preto sa musí poskytnúť flexibilný
postup na podporu inovácií.
          Tento názor však nezastávajú všetky
časti tohto odvetvia; niektoré ďalšie sa domnievajú, že na všetky
potraviny by sa mali vzťahovať rovnaké pravidlá a že neexistuje
dôvod na stanovovanie rôznych pravidiel, s výnimkou veľmi obmedzeného
počtu prípadov, keď ide o otázky výživovej bezpečnosti
potravín. V prípade určitých kategórií potravín môžu ďalšie
pravidlá viesť k zbytočnému zaťaženiu odvetvia. Okrem toho
sa obávajú, že právna „zvieracia kazajka“ môže brániť inováciám. 
–              
Členské štáty informovali, že niektoré
hospodárske subjekty používajú právne predpisy o dietetických potravinách
na to, aby sa vyhli pravidlám následných právnych predpisov o potravinách,
medzi ktoré patrí nariadenie o tvrdeniach, čím sa narušuje pojem potraviny
na osobitné výživové účely, a v určitých prípadoch to vedie
k nejasnostiam pri jeho uplatňovaní, ktoré vytvárajú nespravodlivú
hospodársku súťaž medzi podnikmi a ťažkosti s presadzovaním.
          Členské štáty zdôrazňujú, že
najdôležitejším aspektom, ktorý by sa mal zachovať, je
bezpečnosť spotrebiteľov.
          Komisia vo svojom posúdení vplyvu na
podporu návrhu stanovila štyri možnosti zohľadňujúce uvedené problémy
a porovnala ich z hľadiska cieľov revízie (súdržnosť,
zjednodušenie, harmonizácia a malé podniky a inovácia).
·       Získavanie a využívanie expertízy
         Externá expertíza nebola potrebná.
·       Posúdenie vplyvu
         Komisia uskutočnila hodnotenie
vplyvu a správa o ňom sa uvádza paralelne s týmto návrhom ako
pracovný dokument útvarov Komisie. 
         Posudzovali sa štyri rôzne možnosti, od
zrušenia právnych predpisov po posilnenie právnych predpisov pre
dietetické potraviny. Tieto možnosti boli posudzované s ohľadom na
ich hospodárske, sociálne a environmentálne vplyvy na rôzne zainteresované
strany a orgány. Okrem toho sa na posúdenie možného vplyvu rôznych
možností pre porovnanie zobral do úvahy scenár bez zmien. 
         Posúdili sa dva rôzne prístupy: 
(1)     pojem dietetické potraviny už nie je viac
potrebný, aby pomáhal súčasnému trhu s potravinami a mal by sa
zrušiť;
(2)     pojem dietetické potraviny sa musí
posilniť, aby bol viac v súlade s dnešným trhom
s potravinami a potrebami spotrebiteľov. 
         V rámci posúdenia vplyvu sa
posudzovali štyri možnosti [dve možnosti, ktoré sa riadia prístupom (1)
a dve možnosti, ktoré sa riadia prístupom (2)] s cieľom
zabezpečiť, aby žiadna z nich neviedla k odstráneniu
výrobkov z trhu, ale tieto možnosti si možno vyžiadajú potenciálne zmeny
v označovaní a/alebo zmenu zloženia výrobkov alebo budú mať
vplyv na ich trhovú hodnotu. Inými slovami, možnosti posudzované na revíziu
právnych predpisov o dietetických potravinách nepočítajú so žiadnym per
se zákazom potravín, ktoré sa v súčasnosti predávajú ako
potraviny na osobitné výživové účely. Okrem toho navrhnuté pravidlá
v rámci každej možnosti by umožnili prispôsobenie trhu, a preto sa
počíta s dostatočným prechodným obdobím, ktoré prispeje
k bezproblémovému prechodu k novým právnym predpisom
a minimalizovaniu hospodárskej záťaže.
         Zhrnutie možností
a kľúčové vplyvy v rámci každej z nich:
·       Možnosť 1 – Zrušenie všetkých právnych predpisov o dietetických
potravinách (rámcová smernica a všetky osobitné
smernice prijaté na základe uvedeného rámca)
         Zrušenie pojmu dietetické potraviny
zabráni ďalším narušeniam medzi „dietetickými“ potravinami
s vyhláseniami o vhodnosti a „bežnými“ potravinami s výživovými
a zdravotnými tvrdeniami. Hoci sa takáto možnosť javí ako dobrá
možnosť z hľadiska zjednodušenia a zníženia
administratívnej záťaže, zavádzanie vnútroštátnych právnych predpisov
na kompenzáciu zrušenia určitých právnych predpisov Únie (napríklad
o potravinách určených pre dojčatá a malé deti) však môže
byť obtiažne.
·       Možnosť 2 – Zrušenie rámcovej smernice o dietetických
potravinách, ale zachovanie niektorých z osobitných pravidiel prijatých na
základe uvedeného rámca
         Táto možnosť poskytuje
z hľadiska zjednodušenia a zníženia administratívnej záťaže
rovnaké prínosy ako možnosť 1, dáva však Únii aj možnosť
zachovať určité kategórie potravín a pravidlá, ktorých harmonizácia
poskytla pridanú hodnotu na úrovni EÚ. Tým, že už nebudú existovať
všeobecné pravidlá o dietetických potravinách a že sa zavedú jasnejšie
pravidlá pre určité osobitné výrobky, by sa mala zabezpečiť
lepšia koordinácia medzi požiadavkami rôznych právnych predpisov.
·       Možnosť 3 – Revízia rámcovej smernice, ktorou sa zavádza
pozitívny zoznam dietetických potravín s osobitnými pravidlami týkajúcimi
sa zloženia a/alebo označovania
         Hlavnou výhodou zavedenia pozitívneho
zoznamu dietetických potravín s osobitnými pravidlami týkajúcimi sa
zloženia a označovania je, že na odvetvie dietetických potravín
by sa vzťahovali štandardizované pravidlá, čím by sa zabezpečila
harmonizácia v celej Európskej únii. Bremeno, ktorým by sa zaťažilo
odvetvie a členské štáty v dôsledku toho, že by museli
dodržiavať ďalšie osobitné právne predpisy o dietetických
potravinách, aby mohli zamerať potraviny na určité skupiny
obyvateľstva, sa však môže považovať za neprimerané, najmä ak sa
zohľadnia minimálne ďalšie prínosy pre verejné zdravie
a informovanosť spotrebiteľov.
·       Možnosť 4 – Zmena a doplnenie
rámcovej smernice, ktorou sa notifikačný postup nahrádza centralizovaným
postupom predchádzajúceho povolenia Únie na základe vedeckého posúdenia
          Uplatňovanie
štandardného postupu predchádzajúceho povolenia by zabezpečilo väčšiu
harmonizáciu v celej Európskej únii ako všeobecný notifikačný postup,
ktorý sa uplatňuje v súčasnosti. Zdá sa však, že zaťaženie
súvisiace s predchádzajúcim povolením pred použitím vyhlásenia
o „dietetickej“ vhodnosti na výrobku je neprimerané, pokiaľ ide
o ochranu a informovanie spotrebiteľov, a bolo by veľmi
nákladné pre odvetvie, najmä pre MSP.
         Návrh Komisie sa riadi možnosťou 2
– Zrušenie rámcovej smernice o dietetických potravinách, ale zachovanie
niektorých z osobitných pravidiel prijatých na základe uvedeného rámca.
3.           Právne prvky návrhu
·       Zhrnutie navrhovaného opatrenia
         Prijatie nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú pravidlá vzťahujúce sa na
potraviny určené pre dojčatá a malé deti
a na potraviny na osobitné lekárske účely, a ktoré sa týka
zoznamu Únie obsahujúceho látky, ktoré sa môžu pridávať do potravín, na
ktoré sa vzťahuje tento návrh. 
         Návrhom sa zjednodušujú
a objasňujú právne požiadavky vzťahujúce sa na určité
kategórie potravín a zavádza jediný zoznam látok, ktoré sa môžu
pridávať do potravín („zoznam Únie“), na ktoré sa vzťahuje tento
návrh. Tento návrh najmä:
–              
stanovuje nové všeobecné rámcové právne predpisy
vzťahujúce sa na riadne vymedzené kategórie potravín, ktoré boli
označené za nevyhnutné pre určité stanovené skupiny
spotrebiteľov s osobitnými výživovými potrebami,
–              
stanovuje jasný a vymedzený rozsah
uplatňovania,
–              
zachováva určité opatrenia pre kategórie
potravín, ktoré sú nevyhnutné pre určité skupiny obyvateľstva,
–              
ustanovuje všeobecné pravidlá, pokiaľ ide
o zloženie a označovanie, ktoré sa vzťahujú na tieto
kategórie potravín,
–              
odstraňuje rozdiely vo výklade
a ťažkosti pre členské štáty a prevádzkovateľov pri
uplatňovaní rôznych právnych predpisov o potravinách prostredníctvom
zjednodušenia regulačného prostredia, 
–              
odstraňuje záťaž spojenú
s notifikačným postupom,
–              
zabezpečuje, aby boli podobné výrobky posudzované
rovnakým spôsobom v celej Únii, 
–              
odstraňuje pravidlá, ktoré sa stali
zbytočnými, spornými a potenciálne protichodnými,
–              
zavádza jediné právne opatrenie pre látky, ktoré sa
môžu pridávať do potravín, na ktoré sa vzťahuje tento návrh.
          Novým
návrhom sa zruší smernica 92/52/ES, smernica 2009/39/ES, smernica 96/8/ES a
nariadenie (ES) č. 41/2009. 
          Osobitné
požiadavky na zloženie a informácie budú stanovené v delegovaných
nariadeniach, ktoré Komisia prijme v súlade s článkom 290 Zmluvy
o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), pri zohľadnení všeobecných
požiadaviek stanovených v tomto návrhu, ako aj smerníc Komisie 2006/141/ES,
2006/125/ES a 1999/21/ES. 
          Prijatie
zoznamu Únie znamená uplatňovanie kritérií uvedených v tomto návrhu,
preto by sa v tejto súvislosti mali vykonávacie právomoci preniesť
na Komisiu. Tieto právomoci sa vykonávajú v súlade s nariadením (EÚ)
č. 182/2011.
          S mimoriadnymi
postupmi sa počíta v prípadoch, keď potraviny, na ktoré sa
vzťahuje tento návrh, predstavujú závažné riziko pre ľudské zdravie.
Na tento účel sa vykonávacie právomoci v tejto súvislosti prenesú na
Komisiu. Tieto právomoci sa vykonávajú v súlade s nariadením (EÚ)
č. 182/2011.   
·       Právny základ
         Návrh vychádza z článku 114 ZFEÚ.
Tento právny základ je opodstatnený cieľom aj obsahom tohto návrhu.
Predmetom opatrení prijatých v zmysle článku 114 ZFEÚ by malo
byť zavedenie a fungovanie vnútorného trhu. V návrhu sa
stanovuje harmonizovaný právny rámec týkajúci sa požiadaviek na zloženie
a informácie v prípade počiatočnej dojčenskej výživy
a následnej dojčenskej výživy, potravín spracovaných na báze obilnín
a detskej potravy pre dojčatá a malé deti a potravín na
osobitné lekárske účely, ako aj zoznam Únie obsahujúci látky, ktoré sa
môžu pridávať do takýchto potravín, pretože je nevyhnutné zachovať
harmonizovaný rámec pre výrobky určené špecifickým zraniteľným
skupinám obyvateľstva, pre ktoré tieto kategórie potravín predstavujú
jediný zdroj výživy. Cieľom návrhu je zabrániť akýmkoľvek
rozdielom medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi sa daných
kategórií potravín, ktoré bránia ich voľnému pohybu, a teda majú
priamy vplyv na vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu.
·       Zásada subsidiarity
         Zásada subsidiarity sa uplatňuje,
pokiaľ návrh nepatrí do výhradnej právomoci Únie.
         Ciele návrhu nie je možné
dostatočne dosiahnuť na úrovni členských štátov z týchto
dôvodov:
         Pred prijatím rámcovej smernice sa
vnútroštátne opatrenia v členských štátoch medzi jednotlivými
členskými štátmi líšili. Tieto rozdiely v právnych predpisoch nútili
výrobcov dietetických potravín meniť svoju produkciu
podľa členského štátu, pre ktorý boli ich výrobky
určené. S cieľom reagovať na túto situáciu boli na
úrovni Únie prijaté všeobecné pravidlá a niekoľko osobitných
opatrení.
         Únia má právo konať v záujme
harmonizácie vnútorného obchodu Únie a obchodu s tretími krajinami. Táto
skutočnosť by sa však mala vyvážiť proporcionalitou
opatrenia a pridanou hodnotou, ktorú budú mať pravidlá Únie pre
občanov vo všetkých členských štátoch.
         Zavádzanie individuálnych opatrení členskými
štátmi by mohlo viesť k odlišným úrovniam bezpečnosti potravín
a ochrany ľudského zdravia a mýliť zákazníkov. Okrem toho
by ohrozilo voľný pohyb týchto potravín v Únii.
         Jadrom opatrenia Únie by bolo zachovanie
existujúcich pravidiel v prípade určitých výrobkov, s ktorými sa
v značnej miere obchoduje v Únii, a v prípade, že
existuje dohoda medzi členskými štátmi o pokračujúcej potrebe
osobitných pravidiel týkajúcich sa zloženia a označovania na
zabezpečenie voľného pohybu týchto tovarov. Cieľom opatrenia je
aj zjednodušiť regulačné prostredie, pokiaľ ide
o pridávanie látok do potravín, na ktoré sa vzťahuje tento návrh.
         Návrh je preto v súlade so zásadou
subsidiarity.
·       Zásada proporcionality
         Návrh je v súlade so zásadou
proporcionality z tohto(týchto) dôvodu(-ov):
         Návrhom sa harmonizuje regulačný
rámec, ktorým sa stanovujú všeobecné ustanovenia vzťahujúce sa na
určité kategórie potravín v prípade, že sa preukázala potreba
pridať k všeobecným pravidlám vzťahujúcim sa na všetky potraviny
ďalšie ustanovenia o zložení a označovaní. Takéto
ďalšie ustanovenia prispievajú k ochrane spotrebiteľov tým, že
zabezpečujú, aby spotrebitelia dostávali potraviny, ktoré sú vhodné
z výživového hľadiska, a primerané informácie.
          Navrhované
opatrenia sú dostatočné z hľadiska dosiahnutia cieľov
zabezpečiť, aby sa spotrebitelia mohli rozhodovať o výbere
na základe informácií, a dosiahnuť hladké fungovanie vnútorného trhu.
Zároveň neukladajú nadmerné ani bezdôvodné zaťaženie.
         Neexistencia harmonizácie v prípade
týchto kategórií potravín by viedla k nárastu počtu vnútroštátnych
pravidiel, čo by malo za následok rôzne úrovne ochrany spotrebiteľov
v jednotlivých členských štátoch a zvýšenú záťaž pre
odvetvie.
         Finančná záťaž je
minimalizovaná, pretože súčasné osobitné ustanovenia už existujú,
všeobecné ustanovenia sú iba zjednodušené a objasnené, pokiaľ ide
o rozsah ich uplatňovania.
·       Výber nástrojov
         Navrhované nástroje: nariadenie
         Iné prostriedky by neboli primerané
z týchto dôvodov:
         Existujúci rámec je vo všeobecnosti normatívny
a členským štátom poskytuje malú pružnosť pri jeho uplatňovaní.
Smernica by viedla k nejednotnému prístupu v Únii, ktorý by vyvolal
neistotu spotrebiteľov aj odvetvia. Nariadenie zabezpečuje jednotný
prístup a znižuje administratívnu záťaž odvetvia, lebo podniky sa
nemusia oboznamovať s jednotlivými nariadeniami v členských
štátoch.
         Nástroje nezáväzných právnych predpisov,
medzi ktoré patria usmernenia, by predstavovali flexibilný prístup
k riešeniu určitých zmien potrebných v súčasných právnych
predpisoch, ale nie všetkých z nich. Okrem toho sa takéto nástroje
v dôsledku ich nezáväznej povahy považujú za nedostatočné
na odstránenie rozdielov vo výklade a vykonávaní právnych predpisov. 
4.           Vplyv na rozpočet
Žiadny.
5.           Doplňujúce informácie
·       Simulácia, pilotná fáza a prechodné obdobie
         Na uplatňovanie návrhu bude
k dispozícii prechodné obdobie. 
·       Zjednodušenie
         Návrhom sa zjednodušujú právne predpisy.
Je to jeden z hlavných cieľov revízie právnych predpisov
o potravinách na osobitné výživové účely. 
         Používanie nariadenia ako právneho
nástroja podporuje cieľ zjednodušenia, lebo zaručuje, že všetci
zainteresovaní budú naraz dodržiavať rovnaké pravidlá.
         Vnútroštátne správne postupy po vykonaní
všeobecného notifikačného postupu budú zrušené, čím sa zníži
administratívna záťaž spojená s vykonávaním právnych predpisov. 
         Ustanovenia prijaté v smernici 2009/39/ES
a na jej základe, ktoré sa stali zbytočnými, spornými a potenciálne
protichodnými, sa odstránia.
         Návrh je zahrnutý do pracovného programu
Komisie na rok 2011 – príloha III – Iniciatívy na zjednodušenie priebežného
programu a zníženie administratívnej záťaže pod odkazom 2009/SANCO/004.
·       Zrušenie existujúcich právnych predpisov
         Prijatie návrhu bude viesť
k zrušeniu existujúcich právnych predpisov.
·       Prepracovanie
         Súčasťou
návrhu je prepracovanie znenia.
·       Európsky hospodársky priestor
         Navrhovaný akt sa týka záležitosti EHP,
a preto by sa mal rozšíriť na Európsky hospodársky priestor.
·       Podrobné vysvetlenie návrhu
         Nariadenie poskytuje základ na
zabezpečenie vysokej úrovne ochrany spotrebiteľov, pokiaľ ide
o potraviny určené pre dojčatá a malé deti a potraviny
na osobitné lekárske účely. Stanovuje aj jediné právne opatrenie, ktorým
sa upravuje zoznam látok, ktoré sa môžu pridávať do potravín, na ktoré sa
vzťahuje tento návrh (kapitola I).
         V kapitolách II a III sú stanovené
všeobecné zásady a osobitné ustanovenia, ktoré sa vzťahujú na
počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú
výživu, potraviny spracované na báze obilnín a detskú potravu určenú
pre dojčatá a malé deti a potraviny na osobitné lekárske
účely.
         Kapitola IV sa týka zavedenia zoznamu
Únie obsahujúceho látky, ktoré sa môžu pridávať do potravín, na ktoré sa
vzťahuje návrh, a stanovuje postup na aktualizovanie zoznamu
Únie.
          V kapitole
V je stanovené všeobecné ustanovenie o dôvernosti. 
          Kapitoly VI
a VII sa týkajú všetkých procesných ustanovení, ktoré sa týkajú vykonávania
nového návrhu, delegovania právomocí, postupov, nevyhnutných zmien
a doplnení a opatrení, ktoré sa majú zrušiť. V týchto
kapitolách sú stanovené aj prechodné opatrenia, ktoré by sa vzťahovali na
kategórie potravín, na ktoré sa v súčasnosti vzťahuje smernica 2009/39/ES,
a dátum nadobudnutia účinnosti a uplatňovania.
2011/0156 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o potravinách určených pre
dojčatá a malé deti a o potravinách na osobitné lekárske
účely 
(predložený Komisii podľa
článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA
EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru,
v súlade s riadnym legislatívnym postupom[1],
keďže:
(1)              
V článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej
únie (ZFEÚ) sa stanovuje, že opatrenia, ktoré majú za svoj cieľ vytvorenie
a fungovanie vnútorného trhu a ktoré sa týkajú inter alia
zdravia, bezpečnosti a ochrany spotrebiteľov, musia brať za
základ vysokú úroveň ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci
z nových vedeckých poznatkov. 
(2)              
Voľný pohyb bezpečných a zdravých
potravín je základným aspektom vnútorného trhu a významne prispieva k zdraviu a
blahu občanov a k ich sociálnym a ekonomickým záujmom.
(3)              
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES
zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely[2]
stanovuje všeobecné pravidlá o zložení a príprave takýchto potravín,
ktoré sú špeciálne navrhnuté, aby vyhoveli osobitným výživovým požiadavkám
osôb, ktorým sú určené. Väčšina ustanovení uvedených v tejto
smernici pochádza z roku 1977, a preto by sa mali preskúmať.
(4)              
Smernicou 2009/39/ES sa zavádza jednotná definícia
„potravín na osobitné výživové účely“ a všeobecné požiadavky na
označovanie, vrátane toho, že na takýchto potravinách by mala byť
uvedená ich vhodnosť na uvádzané výživové účely.
(5)              
Všeobecné požiadavky na zloženie
a označovanie stanovené v smernici 2009/39/ES sú doplnené
niekoľkými nelegislatívnymi aktmi Únie, ktoré sa vzťahujú na osobitné
kategórie potravín. V tejto súvislosti smernica Komisie 2006/141/ES
z 22. decembra 2006 stanovuje harmonizované pravidlá, pokiaľ ide
o počiatočnú dojčenskú výživu a následnú
dojčenskú výživu[3], zatiaľ čo
smernica Komisie 2006/125/ES z 5. decembra 2006 stanovuje určité
harmonizované pravidlá, pokiaľ ide o potraviny spracované
na báze obilnín a detskú potravu určenú pre dojčatá
a malé deti[4]. Podobne, harmonizované
pravidlá sú stanovené aj smernicou Komisie 96/8/ES z 26. februára 1996
o potravinách určených na použitie pri diétach so zníženou
energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti[5],
smernicou Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických
potravinách na osobitné lekárske účely[6] a nariadením
Komisie (ES) č. 41/2009 z 20. januára 2009 o zložení
a označovaní potravín vhodných pre osoby trpiace
neznášanlivosťou gluténu[7].
(6)              
Okrem toho sú v smernici Rady 92/52/EHS
z 18. júna 1992 stanovené harmonizované pravidlá, pokiaľ ide
o dojčenskú výživu a detskú výživu určenú na export do tretích
krajín[8].
(7)              
V smernici 2009/39/ES sa predpokladá možnosť
prijatia osobitných ustanovení týkajúcich sa týchto dvoch osobitných kategórií
potravín spadajúcich do vymedzenia potravín na osobitné výživové účely:
„potraviny určené na splnenie nárokov na výživu pri intenzívnej svalovej
námahe, najmä pre športovcov“ a „potraviny pre osoby postihnuté poruchami
metabolizmu sacharidov (diabetes)“. Pokiaľ ide o potraviny
určené na splnenie nárokov na výživu pri intenzívnej svalovej námahe,
nebolo možné úspešne dospieť k žiadnemu záveru, pokiaľ ide
o vypracovanie osobitných ustanovení, v dôsledku veľmi odlišných
názorov medzi členskými štátmi a zainteresovanými stranami,
pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti osobitných právnych predpisov,
počet podkategórií potravín, ktoré sa majú zahrnúť, kritériá na
stanovenie požiadaviek na zloženie a potenciálny vplyv na inovácie
pri vývoji výrobkov. Pokiaľ ide o osobitné ustanovenia pre potraviny
pre osoby postihnuté poruchami metabolizmu sacharidov (diabetes), v správe
Komisie[9] sa dospelo k záveru,
že chýba vedecký základ na stanovenie osobitných požiadaviek na zloženie.
(8)              
V smernici 2009/39/ES sa vyžaduje aj všeobecný
notifikačný postup na vnútroštátnej úrovni v prípade potravín, ktoré
uvádzajú prevádzkovatelia potravinárskych podnikov ako potraviny spadajúce do
vymedzenia pojmu „potraviny na osobitné výživové účely“
a pre ktoré nie sú v právnych predpisoch Únie stanovené žiadne
osobitné ustanovenia, pred ich uvedením na trh Únie, s cieľom
uľahčiť účinné monitorovanie takýchto potravín
členskými štátmi.
(9)              
Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade
o vykonávaní uvedeného notifikačného postupu[10]
ukázala, že ťažkosti môžu vyplynúť z rôznych výkladov vymedzenia
potravín na určité výživové účely, ktoré sú, ako sa zdá, otvorené
rôznym výkladom vnútroštátnymi orgánmi. Preto sa v nej dospelo
k záveru, že je potrebná revízia rozsahu pôsobnosti smernice 2009/39/ES,
aby sa zabezpečilo účinnejšie a harmonizovanejšie vykonávanie
právnych predpisov Únie. 
(10)          
Správa o štúdii[11] týkajúcej sa
revízie právnych prepisov o potravinách na osobitné výživové účely
potvrdzuje zistenia uvedené v správe Komisie o vykonávaní
notifikačného postupu a uvádza sa v nej, že čoraz viac potravín
sa v súčasnosti predáva a označuje ako potraviny vhodné na
osobitné výživové účely v dôsledku širokého vymedzenia stanoveného v
smernici 2009/39/ES. V správe zo štúdie sa zdôrazňuje aj to, že druh
potravín, na ktoré sa vzťahujú uvedené právne predpisy, sa v jednotlivých
členských štátoch značne líši; s podobnými potravinami by sa
mohlo obchodovať súčasne v rôznych členských štátoch ako s
potravinami na osobitné výživové účely a/alebo potravinami na bežnú
spotrebu určenými pre obyvateľstvo všeobecne alebo pre určité
jeho podskupiny, ako sú tehotné ženy, ženy po menopauze, starší dospelí,
dospievajúce deti, dospievajúce osoby, rôzne aktívni jednotlivci
a ďalšie osoby. Tento stav narušuje fungovanie vnútorného trhu,
vytvára právnu neistotu pre príslušné orgány, prevádzkovateľov
potravinárskych podnikov a spotrebiteľov, pričom nemožno vylúčiť
riziká zneužitia obchodovania a narušenia hospodárskej súťaže. 
(11)          
Zdá sa, že ďalšie nedávno prijaté akty Únie sú
prispôsobené rozvíjajúcemu sa a inovačnému trhu s potravinami
viac ako smernica 2009/39/ES. Osobitný význam a dôležitosť majú
v tejto súvislosti: smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES
z 10. júna o aproximácii právnych predpisov členských štátov
týkajúcich sa potravinových doplnkov[12], nariadenie Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006
o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách[13]
a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra
2006 o pridávaní vitamínov a minerálov a niektorých ďalších
látok do potravín[14]. Okrem toho ustanovenia
týchto aktov Únie by primerane regulovali počet kategórií potravín, na
ktoré sa vzťahuje smernica 2009/39/ES, s menšou administratívnou
záťažou a väčšou zrozumiteľnosťou, pokiaľ ide
o rozsah pôsobnosti a ciele. 
(12)          
Okrem toho skúsenosti poukazujú na to, že
určité pravidlá zahrnuté do smernice 2009/39/ES alebo prijaté na jej
základe už nie sú účinné, aby zabezpečili fungovanie vnútorného trhu.

(13)          
Preto by sa mal zrušiť pojem „potraviny
na osobitné výživové účely“ a smernica 2009/39/ES by sa mala nahradiť
týmto aktom. Tento právny akt by mal mať formu nariadenia, aby sa
zjednodušilo jeho uplatňovanie a zaručila jednotnosť vo všetkých
členských štátoch.
(14)          
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa
ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v
záležitostiach bezpečnosti potravín[15], sa stanovujú
spoločné zásady a vymedzenia potravinového práva Únie
s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia
a účinné fungovanie vnútorného trhu. Sú v ňom stanovené
zásady analýzy rizika, pokiaľ ide o potraviny, a stanovené
štruktúry a mechanizmy pre vedecké a technické hodnotenia, ktoré
vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len
„úrad“). Preto určité vymedzenia pojmov stanovené v uvedenom nariadení
sa musia uplatňovať aj v kontexte tohto nariadenia. Okrem toho
by sa na účely tohto nariadenia mali s úradom konzultovať všetky
záležitosti, ktoré by mohli ovplyvniť verejné zdravie.
(15)          
Obmedzený počet kategórií potravín predstavuje
jediný zdroj výživy určitých skupín obyvateľstva alebo predstavuje
čiastočný zdroj výživy; takéto kategórie potravín sú potrebné na
zvládnutie určitých zdravotných problémov a/alebo sú nevyhnutné
na zachovanie zamýšľanej výživovej primeranosti pre určité
stanovené zraniteľné skupiny obyvateľstva. Tieto kategórie potravín
zahŕňajú počiatočnú dojčenskú výživu a následnú
dojčenskú výživu, potraviny spracované na báze obilnín a ostatné
potraviny na výživu dojčiat a malých detí a potraviny na
osobitné lekárske účely. Skúsenosti ukázali, že ustanovenia stanovené
v smernici Komisie 2006/141/ES, smernici Komisie 2006/125/ES, ako aj
smernici Komisie 1999/21/ES uspokojivo zabezpečujú voľný pohyb
takýchto potravín, pričom zabezpečujú vysokú úroveň ochrany
verejného zdravia. Preto je vhodné, aby sa toto nariadenie zameralo na
všeobecné požiadavky na zloženie a informácie v prípade
počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej
výživy, potravín spracovaných na báze obilnín a ostatných potravín na
výživu dojčiat a malých detí a potravín na osobitné lekárske
účely, pri zohľadnení smernice Komisie 2006/141/ES, smernice Komisie 2006/125/ES
a smernice Komisie 1999/21/ES.
(16)          
Aby sa zabezpečila právna istota, vymedzenia
pojmov uvedené v smernici Komisie 2006/141/ES, smernici Komisie 2006/125/ES a
smernici Komisie 1999/21/ES by sa mali preniesť do tohto nariadenia.
Vymedzenia pojmov počiatočná dojčenská výživa a následná
dojčenská výživa, potraviny spracované na báze obilnín a detská
potrava a potraviny na osobitné lekárske účely by sa však mali pravidelne
upravovať, pri zohľadnení technického a vedeckého pokroku
a podľa potreby príslušného vývoja na medzinárodnej úrovni.
(17)          
Je dôležité, aby zložky používané vo výrobe
kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, boli vhodné na
uspokojenie výživových požiadaviek osôb, ktorým sú určené, a aby boli
vhodné pre tieto osoby a aby ich výživová primeranosť bola stanovená
všeobecne uznanými vedeckými údajmi. Takáto primeranosť by mala byť
preukázaná prostredníctvom systematického prieskumu dostupných vedeckých
údajov.
(18)          
Všeobecné požiadavky na označovanie sú
stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o
aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa
označovania, prezentácie a reklamy potravín[16].
Tieto všeobecné požiadavky na označovanie by sa mali spravidla
uplatňovať na kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje toto
nariadenie. V tomto nariadení by však mali byť stanovené aj
ďalšie požiadavky na ustanovenia smernice 2000/13/ES, alebo ak je to
nutné, výnimky z týchto ustanovení, aby boli splnené osobitné ciele tohto
nariadenia. 
(19)          
V tomto nariadení by mali byť stanovené
kritériá na stanovenie osobitných požiadaviek na zloženie a informácie,
pokiaľ ide o počiatočnú dojčenskú výživu, následnú
dojčenskú výživu, potraviny spracované na báze obilnín a ostatné
potraviny na výživu dojčiat a malých detí a potraviny na
osobitné lekárske účely, pri zohľadnení smernice Komisie 2006/141/ES,
smernice Komisie 2006/125/ES a smernice Komisie 1999/21/ES. Aby sa upravili
vymedzenia pojmov počiatočná dojčenská výživa, následná
dojčenská výživa, potraviny spracované na báze obilnín a ostatné
potraviny na výživu dojčiat a malých detí a potraviny na
osobitné lekárske účely uvedené v tomto nariadení, pri
zohľadnení technického a vedeckého pokroku a príslušného vývoja
na medzinárodnej úrovni tak, aby v nich stanovili osobitné požiadavky na
zloženie a informácie, pokiaľ ide o kategórie potravín, na ktoré
sa vzťahuje toto nariadenie vrátane ďalších požiadaviek na
označovanie alebo výnimiek z ustanovení smernice 2000/13/ES a na
povolenie výživových a zdravotných tvrdení, mali by sa právomoci
prijímať akty v súlade s článkom 290
Zmluvy o fungovaní Európskej únie delegovať na Komisiu. Je
mimoriadne dôležité, aby Komisia počas svojej prípravnej práce
uskutočňovala relevantné konzultácie aj na úrovni expertov. Komisia
by pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov mala zaručiť
súbežné, včasné a primerané odoslanie príslušných dokumentov
Európskemu parlamentu a Rade. 
(20)          
Je vhodné zaviesť a aktualizovať
zoznam Únie obsahujúci vitamíny, minerály, aminokyseliny a ďalšie
látky, ktoré sa môžu pridávať do počiatočnej dojčenskej
výživy, následnej dojčenskej výživy, potravín spracovaných na báze obilnín
a ostatných potravín na výživu dojčiat a malých detí
a potravín na osobitné lekárske účely, pod podmienkou určitých
kritérií stanovených v tomto nariadení. Vzhľadom na to, že prijatie
zoznamu znamená uplatňovanie kritérií stanovených v tomto nariadení,
vykonávacie právomoci by sa mali v tejto súvislosti preniesť na
Komisiu. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade
s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011
zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné
zásady mechanizmov, na základe ktorých členské štáty kontrolujú vykonávanie
vykonávacích právomocí Komisie[17]. Komisia by mala
okamžite prijať uplatniteľné vykonávacie akty, ktorými sa aktualizuje
zoznam Únie, keď to v riadne odôvodnených prípadoch týkajúcich sa
verejného zdravia vyžadujú vážne a naliehavé dôvody.
(21)          
V súčasnosti, podľa stanoviska
Vedeckého výboru pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká
(SCENIHR)[18] k posudzovaniu
rizika výrobkov nanotechnológií z 19. januára 2009, nie sú
k dispozícii primerané informácie o rizikách spojených s umelými
nanomateriálmi a súčasné skúšobné metódy nie sú pravdepodobne
dostatočné na vyriešenie všetkých problémov súvisiacich s umelými
nanomateriálmi. Preto by sa v prípade kategórií potravín, na ktoré sa
vzťahuje toto nariadenie, mali do zoznamu Únie zahrnúť umelé
nanomateriály dovtedy, kým úrad nevykoná hodnotenie. 
(22)          
V záujme efektívnosti
a zjednodušenia právnych predpisov by sa malo uskutočniť
strednodobé preskúmanie otázky, či by bolo vhodné rozšíriť rozsah
pôsobnosti zoznamu Únie o ďalšie kategórie potravín, na ktoré sa
vzťahujú iné osobitné právne predpisy Únie.
(23)          
Je nevyhnutné stanoviť postupy na prijímanie
mimoriadnych opatrení v prípadoch, keď potraviny, na ktoré sa
vzťahuje toto nariadenie, predstavujú vážne riziko pre ľudské
zdravie. Aby sa zabezpečili jednotné podmienky vykonávania týchto
mimoriadnych opatrení, mali by sa vykonávacie právomoci preniesť na
Komisiu. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením
(EÚ) č. 182/2011. Komisia by mala okamžite prijať uplatniteľné
vykonávacie akty týkajúce sa mimoriadnych opatrení v prípade, keď to
v riadne odôvodnených prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia vyžadujú
vážne a naliehavé dôvody.
(24)          
V smernici Rady 92/52/EHS sa uvádza, že
dojčenská výživa a detská výživa vyvážaná alebo opätovne vyvážaná
z Európskej únie musí byť v súlade s právom Únie,
pokiaľ dovozná krajina nevyžaduje inak. Táto zásada bola stanovená pre
potraviny už v nariadení (ES) č. 178/2002. V záujme
zjednodušenia a právnej istoty by sa preto mala smernica 92/52/EHS
zrušiť.
(25)          
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady ES
č. 1924/2006 z 20. decembra 2006, ktoré sa týka výživových a zdravotných
tvrdení na potravinách[19], sa stanovujú pravidlá
a podmienky na používanie výživových a zdravotných tvrdení týkajúcich sa
potravín. Tieto pravidlá by sa spravidla mali uplatňovať na kategórie
potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, pokiaľ nie je inak
stanovené v tomto nariadení alebo nelegislatívnych aktoch prijatých
podľa tohto nariadenia.
(26)          
Vyhlásenia „bezgluténový“ a „veľmi nízky obsah
gluténu“ sa môžu v súčasnosti používať v prípade potravín
určených na osobitné výživové účely a potravín na bežnú spotrebu
podľa pravidiel stanovených v nariadení Komisie (ES) č. 41/2009
o zložení a označovaní potravín vhodných pre osoby trpiace
neznášanlivosťou gluténu[20]. Takéto vyhlásenia by sa
mohli chápať ako výživové tvrdenia, ktoré sú vymedzené v nariadení (ES)
č. 1924/2006. V záujme zjednodušenia by sa tieto vyhlásenia mali
riadiť výlučne nariadením (ES) č. 1924/2006 a mali by
spĺňať požiadavky stanovené v uvedenom nariadení. Je
nevyhnutné, aby technické úpravy podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006
zahŕňajúce výživové tvrdenia „bezgluténový“ a „veľmi nízky
obsah gluténu“ a súvisiace podmienky ich používania, ktoré sú upravené
nariadením (ES) č. 41/2009, boli dokončené pred začatím uplatňovania
tohto nariadenia. 
(27)          
„Náhrada jedného jedla na účely regulácie
hmotnosti“ a „celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti“ sa
považujú za potraviny na osobitné výživové účely a riadia sa
osobitnými pravidlami prijatými na základe smernice 96/8/ES. Na trhu sa
objavuje čoraz viac potravín určených pre široké obyvateľstvo s
uvedením podobných vyhlásení, ktoré sa uvádzajú ako zdravotné tvrdenia na
účely regulácie hmotnosti. Aby sa odstránila akákoľvek potenciálna
zámena medzi potravinami predávanými na účely regulácie hmotnosti
a v záujme právnej istoty a súdržnosti právnych predpisov Únie
by sa takéto vyhlásenia mali riadiť výlučne nariadením (ES) č. 1924/2006
a mali by spĺňať požiadavky stanovené v uvedenom
nariadení. Je nevyhnutné, aby technické úpravy podľa nariadenia (ES)
č. 1924/2006 zahŕňajúce zdravotné tvrdenia odvolávajúce sa na
reguláciu telesnej hmotnosti v prípade potravín, ktoré predstavujú
„celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti“ a „náhradu jedného
jedla na účely regulácie hmotnosti“, a súvisiace podmienky
používania, ktoré upravuje smernica 96/8/ES, boli dokončené pred
začatím uplatňovania tohto nariadenia. 
(28)          
Keďže ciele opatrení, ktoré sa majú
prijať, sa nemôžu uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých
členských štátov, ale môžu sa lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže
Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity uvedenou v
článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou
proporcionality stanovenou v uvedenom článku toto nariadenie
nepresahuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.
(29)          
Primerané prechodné opatrenia sú potrebné na to,
aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť
požiadavkám tohto nariadenia.
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
PREDMET ÚPRAVY A VYMEDZENIE POJMOV 
Článok 1
Predmet úpravy 
1.           Toto nariadenie stanovuje požiadavky
na zloženie a informácie týkajúce sa týchto kategórií potravín:
a)      počiatočná dojčenská
výživa a následná dojčenská výživa;
b)      potraviny spracované na báze obilnín
a ostatné potraviny na výživu dojčiat a malých detí;
c)      potraviny na osobitné lekárske
účely.
2.           Toto nariadenie stanovuje pravidlá
na zavedenie a aktualizáciu zoznamu Únie obsahujúceho vitamíny, minerály
a niektoré ďalšie látky, ktoré sa môžu pridávať
do kategórií potravín uvedených v odseku 1.
Článok 2
Vymedzenie pojmov 
1.           Na účely tohto nariadenia sa
uplatňuje toto vymedzenie pojmov: 
a)      vymedzenia pojmov „potraviny“ a
„umiestnenie na trhu“ uvedené v článku 2 a článku 3 ods. 8
nariadenia (ES) č. 178/2002;
b)      vymedzenia pojmov „označovanie“ a
„predbalená potravina“ v písmenách a) a b) článku 1 ods. 3
smernice 2000/13/ES;
c)      vymedzenia pojmov „výživové tvrdenie“ a
„zdravotné tvrdenie“ uvedené v bodoch (4) a (5) článku 2 ods. 2
nariadenia (ES) č. 1924/2006; a
d)      vymedzenie pojmu „ďalšia látka“
uvedené v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1925/2006.
2.           Uplatňuje sa aj toto vymedzenie
pojmov:
a)      „úrad“ je Európsky úrad pre
bezpečnosť potravín zriadený nariadením (ES) č. 178/2002;
b)      “dojčatá“ znamená deti vo veku menej
ako dvanásť mesiacov;
c)      „malé deti“ znamená deti vo veku medzi
jedným a troma rokmi;
d)      „počiatočná dojčenská
výživa“ znamená potraviny, ktoré používajú dojčatá počas prvých
mesiacov života a ktoré spĺňajú výživové požiadavky takýchto
dojčiat až do zavedenia príslušnej doplnkovej výživy;
e)      „následná dojčenská výživa“ znamená
potraviny, ktoré používajú dojčatá po zavedení vhodnej doplnkovej
výživy a predstavujú základný tekutý prvok v čoraz rôznorodejšej
strave takýchto dojčiat;
f)       „potraviny spracované na báze obilnín“
sú potraviny 
i)        určené na splnenie osobitných
požiadaviek dojčiat v dobrom zdravotnom stave v čase,
keď prestávajú byť dojčené, a malých detí v dobrom
zdravotnom stave, ako doplnok ich stravy a/alebo na ich postupné prispôsobovanie
sa bežným potravinám, a
ii)       patriace do týchto štyroch kategórií:
–              
jednoduché obilniny, ktoré sú alebo ktoré sa musia
zmiešať s mliekom alebo inými vhodnými výživnými tekutinami;
–              
obilniny s pridanou potravinovou zložkou s vysokým
obsahom bielkovín, ktoré sú alebo ktoré sa musia zmiešať s vodou alebo
inou vhodnou bezbielkovinovou tekutinou;
–              
cestoviny, ktoré sa majú konzumovať po uvarení
vo vriacej vode alebo v iných vhodných tekutinách;
–              
sucháre a sušienky, ktoré sa majú konzumovať
buď priamo, alebo po rozdrvení na prach s pridaním vody, mlieka alebo
iných vhodných tekutín;
g)      „potraviny na výživu dojčiat
a malých detí“ znamenajú potraviny určené na splnenie osobitných
požiadaviek dojčiat v dobrom zdravotnom stave v čase,
keď prestávajú byť kojené, a malých detí v dobrom zdravotnom
stave, ako doplnok ich stravy a/alebo na ich postupné prispôsobovanie sa bežným
potravinám, okrem:
i)        potravín spracovaných na báze obilnín a
ii)       mlieka určeného pre malé deti;
h)      „potraviny na osobitné lekárske
účely“ sú potraviny určené na diétny režim pacientov, ktoré sa majú
užívať pod lekárskym dohľadom. Sú určené na výlučné
alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou
alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať,
metabolizovať alebo vylučovať normálne potraviny alebo určité
živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo s inými lekársky stanovenými
požiadavkami na výživu, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť
iba úpravou normálnej stravy.
3.           Komisia má právomoc prijať
delegované akty v súlade s článkom 15 s cieľom upraviť
vymedzenia pojmov „počiatočná dojčenská výživa“, „následná
dojčenská výživa“, „potraviny spracované na báze obilnín“ a „potraviny na
výživu dojčiat a malých detí“ a „potraviny na osobitné lekárske
účely“, pri zohľadnení technického a vedeckého pokroku a podľa
potreby príslušného vývoja na medzinárodnej úrovni. 
KAPITOLA II
UVÁDZANIE NA TRH 
Článok 3
Uvádzanie na trh 
Potraviny uvedené
v článku 1 ods. 1 sa môžu uvádzať na trh iba ak spĺňajú
ustanovenia tohto nariadenia. 
Článok 4 
Predbalené potraviny 
Potraviny uvedené v článku 1 ods. 1
sú povolené iba na maloobchodnom trhu vo forme predbalených potravín.
Článok 5
Voľný pohyb tovaru
Členské štáty nesmú obmedziť alebo
zakázať uvádzanie potravín, ktoré spĺňajú toto nariadenie, na
trh z dôvodov súvisiacich s ich zložením, výrobou, prezentáciou alebo
označením.
Článok 6
Mimoriadne opatrenia 
1.           V prípade, že je zrejmé, že by
potravina uvedená v článku 1 ods. 1 mohla predstavovať vážne
riziko pre ľudské zdravie a že takéto riziko nemožno uspokojivo
potlačiť prostredníctvom opatrení prijatých príslušným členským
štátom (príslušnými členskými štátmi), Komisia z vlastnej iniciatívy
alebo na žiadosť členského štátu bezodkladne prijme primerané
predbežné mimoriadne opatrenia, vrátane opatrení, ktoré obmedzujú alebo zakazujú
uvádzať príslušné potraviny na trh, v závislosti od závažnosti
situácie. Takéto opatrenia sa prijmú prostredníctvom vykonávacích predpisov v
súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2. 
2.           Iba z riadne odôvodnených vážnych
a naliehavých dôvodov s cieľom potlačiť a/alebo
odstrániť vážne riziko pre ľudské zdravie Komisia okamžite prijme
uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v
článku 14 ods. 3. 
3.           V prípade, že členský štát
oficiálne informuje Komisiu o potrebe prijať mimoriadne opatrenia a
Komisia nekoná v súlade s odsekom 1, príslušný členský štát môže
prijať primerané predbežné mimoriadne opatrenia obmedzujúce alebo
zakazujúce umiestnenie príslušných potravín na trh na svojom území,
v závislosti od závažnosti situácie. Okamžite o tom informuje ostatné
členské štáty a Komisiu s odôvodnením svojho rozhodnutia. Komisia
prijme vykonávacie akty s cieľom rozšíriť, zmeniť
a doplniť alebo zrušiť vnútroštátne predbežné mimoriadne
opatrenia. Takéto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2. Členský štát môže
zachovať svoje predbežné mimoriadne vnútroštátne opatrenia až do prijatia
vykonávacích aktov uvedených v tomto odseku.
KAPITOLA III
POŽIADAVKY
Oddiel 1
Úvodné
ustanovenia
Článok 7
Úvodné ustanovenia
1.           Potraviny uvedené v článku 1
ods. 1 sú v súlade s akoukoľvek požiadavkou práva Únie
vzťahujúcou sa na potraviny.
2.           Požiadavky stanovené v tomto
nariadení majú prednosť pred akoukoľvek inou protichodnou požiadavkou
práva Únie vzťahujúcou sa na potraviny.
Článok 8
Stanoviská úradu 
Na účely uplatňovania tohto
nariadenia Európsky úrad pre bezpečnosť potravín poskytuje vedecké
stanoviská v súlade s článkami 22 a 23 nariadenia (ES) č. 178/2002.
Oddiel 2
Všeobecné požiadavky
Článok 9
Všeobecné požiadavky na zloženie a informácie
1.           Zloženie potravín uvedených
v článku 1 ods. 1 musí byť také, aby uspokojilo výživové potreby
osôb, ktorým sú určené, a bolo vhodné pre takéto osoby, v súlade
so všeobecne uznanými vedeckými údajmi.
2.           Potraviny uvedené v článku 1
ods. 1 nesmú obsahovať žiadnu látku v takom množstve, ktoré by mohlo
ohroziť zdravie osôb, ktorým sú určené.
3.           Označovanie, prezentácia
a reklama potravín uvedených v článku 1 ods. 1 majú poskytnúť
spotrebiteľovi primerané informácie a nesmú zavádzať. 
4.           Akékoľvek užitočné
informácie alebo odporúčania s odkazom na kategórie potravín
uvedených v článku 1 ods. 1 môžu šíriť iba osoby, ktoré majú
kvalifikáciu v oblasti medicíny, výživy, farmácie alebo iní odborníci
zodpovední za zdravotnú starostlivosť o matky a deti.
Oddiel 2
Osobitné požiadavky
Článok 10
Osobitné požiadavky na zloženie a informácie
1.           Potraviny uvedené v článku 1
ods. 1 musia byť v súlade s požiadavkami článku 7
a požiadavkami na zloženie a informácie uvedenými v článku 9.
2.           Pod podmienkou všeobecných
požiadaviek článkov 7 a 9 a pri zohľadnení smernice 2006/141/ES,
smernice 2006/125/ES a smernice 1999/21/ES, ako aj akéhokoľvek technického
a vedeckého pokroku, má Komisia právomoc prijať delegované nariadenia
najneskôr do [2 roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia],
v súlade s článkom 15, s ohľadom na tieto požiadavky:
a)      osobitné požiadavky na zloženie potravín
uvedené v článku 1 ods. 1;
b)      osobitné požiadavky na používanie
pesticídov v poľnohospodárskych produktoch určených na výrobu
takýchto potravín a na zvyšky pesticídov v takýchto potravinách; 
c)      osobitné požiadavky na označovanie,
prezentáciu a reklamu potravín uvedených v článku 1 ods. 1
vrátane povolenia výživových a zdravotných tvrdení o nich;
d)      notifikačný postup na uvádzanie
potravín uvedených v článku 1 ods. 1 na trh s cieľom
uľahčiť účinné oficiálne monitorovanie takýchto potravín,
na základe ktorého prevádzkovatelia potravinárskych podnikov oznamujú
príslušnému orgánu členského štátu (členských štátov), kde sa
obchoduje s výrobkom;
e)      požiadavky na propagačné
a komerčné praktiky týkajúce sa počiatočnej dojčenskej
výživy; a 
f)       požiadavky na informácie, ktoré sa majú
poskytovať o výžive dojčiat a malých detí
s cieľom zabezpečiť primerané informácie o vhodných
spôsoboch výživy.
3.           Pod podmienkou požiadaviek
článkov 7 a 9 a pri zohľadnení príslušného technického
a vedeckého pokroku Komisia aktualizuje delegované nariadenia uvedené
v odseku 2 v súlade s článkom 15. 
Ak je to z mimoriadne naliehavých dôvodov
nutné v prípade novovznikajúcich zdravotných rizík, postup uvedený
v článku 16 sa vzťahuje na delegované akty prijaté podľa
tohto odseku.
KAPITOLA IV
ZOZNAM POVOLENÝCH LÁTOK ÚNIE
Článok 11
Zoznam povolených látok Únie
1.           Vitamíny, minerály, aminokyseliny
a ďalšie látky sa môžu pridávať do potravín uvedených v
článku 1 ods. 1 za predpokladu, že takéto látky spĺňajú tieto
podmienky: 
a)      na základe dostupných vedeckých dôkazov
nepredstavujú žiadne bezpečnostné riziko pre zdravie spotrebiteľa; a
b)      sú k dispozícii na ľudskú
spotrebu.
2.           Najneskôr do [2 roky po
nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia] Komisia vypracuje
a následne aktualizuje zoznam Únie obsahujúci povolené látky, ktoré
spĺňajú podmienky odseku 1, prostredníctvom vykonávacích nariadení.
Zápis látky do zoznamu Únie obsahuje špecifikáciu látky
a v prípade potreby stanovuje podmienky používania
a uplatniteľné kritériá čistoty. Tieto vykonávacie nariadenia sa
prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2.
Z riadne odôvodnených dôvodov mimoriadnej naliehavosti, ktoré sa týkajú
novovznikajúcich zdravotných rizík, Komisia okamžite prijíma uplatniteľné
vykonávacie akty, ktorými sa aktualizuje zoznam Únie v súlade s
článkom 14 ods. 3.
3.           Zápis látky do zoznamu Únie
uvedeného v odseku 2 sa môže začať z iniciatívy Komisie
alebo na základe žiadosti. Žiadosť môže podať členský štát alebo
zainteresovaná strana, ktorá môže zastupovať aj niekoľko
zainteresovaných strán (ďalej len „žiadateľ“). Žiadosť sa
zasiela Komisii v súlade s odsekom 4. 
4.           Žiadosť obsahuje: 
a)      meno a adresa žiadateľa;
b)      názov a jasný opis látky;
c)      zloženie látky;
d)      navrhnuté použitie látky a podmienky
jej používania;
e)      systematické preskúmanie vedeckých údajov
a primerané štúdie vykonané po všeobecne uznanom odbornom usmernení,
pokiaľ ide o návrh a uskutočnenie takýchto štúdií;
f)       vedecké dôkazy preukazujúce množstvo
látky, ktoré neohrozuje zdravie osôb, ktorým je určená, a jej
vhodnosť na určené účely;
g)      vedecké dôkazy preukazujúce, že látka je
vhodná na ľudskú spotrebu; 
h)      zhrnutie obsahu žiadosti.
5.           Ak je látka už zahrnutá do zoznamu
Únie a ak došlo k významnej zmene spôsobov výroby alebo ak došlo
k zmene veľkosti častice, napríklad prostredníctvom
nanotechnológie, látka pripravená takýmito novými spôsobmi sa považuje za
odlišnú látku a zoznam Únie sa upravuje zodpovedajúcim spôsobom skôr, ako
sa môže látka uviesť na trh Únie.
Článok 12
Dôverné informácie týkajúce sa žiadostí
1.           Medzi informáciami poskytovanými
v žiadosti uvedenej v článku 11 sa za dôverné informácie môžu
označiť informácie, ktorých zverejnenie by mohlo významne
poškodiť konkurenčné postavenie žiadateľa. 
2.           Za žiadnych
okolností sa za dôverné nepovažujú tieto informácie:
i)       meno/názov a adresa žiadateľa;
ii)       názov a opis látky;
iii)      odôvodnenie používania látky
v osobitných potravinách alebo na nich;
iv)      informácie, ktoré
sú relevantné pre posúdenie bezpečnosti príslušnej látky;
v)      v prípade potreby spôsob(-y) analýzy
použitý(-é) žiadateľom.
3.           Žiadatelia uvedú, ktoré
z poskytnutých informácií sa majú považovať za dôverné. V takých prípadoch sa musí poskytnúť overiteľné
odôvodnenie.
4.           Komisia po
porade so žiadateľmi rozhodne, ktoré informácie môžu zostať dôverné,
a upovedomí o tom žiadateľov a členské štáty.
5.           Po oboznámení
sa so stanoviskom Komisie majú žiadatelia tri týždne na stiahnutie svojej
žiadosti v záujme zachovania dôvernosti poskytnutých informácií. Dôvernosť
informácií sa zachováva do uplynutia tejto lehoty.
KAPITOLA V
DÔVERNOSŤ
Článok 13
Všeobecné ustanovenie o dôvernosti
Komisia, úrad a členské štáty prijmú v
súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001 potrebné opatrenia
na zabezpečenie príslušnej dôvernosti informácií, ktoré im boli
poskytnuté podľa tohto nariadenia, s výnimkou informácií, ktoré sa
musia sprístupniť verejnosti, ak si to v záujme ochrany ľudského
zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia vyžadujú okolnosti. 
KAPITOLA VI
PROCESNÉ USTANOVENIA
Článok 14
Výbor
1.           Komisii pomáha Stály výbor pre
potravinový reťazec a zdravie zvierat. Týmto výborom je výbor v
zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2.           Ak sa uvádza odkaz na tento odsek,
uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
V prípade, že sa stanovisko výboru má
získať prostredníctvom písomného postupu, tento postup sa skončí bez
výsledku vtedy, ak tak rozhodne predseda výboru v lehote na doručenie
stanoviska alebo ak to vyžaduje jednoduchá väčšina členov výboru. 
3.           Ak sa uvádza odkaz na tento odsek,
uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011,
v spojení s jeho článkom 5. 
Článok 15
Delegovanie 
1.           Právomoc prijímať delegované
akty sa udeľuje Komisii pod podmienkami ustanovenými v tomto článku. 
2.           Delegovanie právomoci uvedené v
článku 2 ods. 3 a v článku 10 tohto nariadenia sa udeľuje
na neobmedzené obdobie od (*) [(*) Dátum nadobudnutia účinnosti
základného legislatívneho aktu alebo od akéhokoľvek iného dátumu
stanoveného zákonodarcom].
3.           Delegovanie právomoci uvedené v
článku 2 ods. 3 a článku 10 tohto nariadenia môže
kedykoľvek odvolať Európsky parlament alebo Rada. Rozhodnutie o
zrušení ukončuje delegovanie právomocí uvedené v tomto rozhodnutí.
Nadobudne účinnosť dňom po jeho uverejnení v Úradnom
vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu uvedenom v ňom.
Nemá vplyv na účinnosť akýchkoľvek už platných delegovaných
aktov.
4.           Prijatie delegovaného aktu Komisia
ihneď oznámi súčasne Európskemu parlamentu a Rade. 
5.           Delegovaný akt prijatý podľa
článku 2 ods. 3 a článku 10 tohto nariadenia nadobúda
účinnosť len vtedy, ak v lehote 2 mesiacov od oznámenia tohto aktu
Európskemu parlamentu a Rade voči nemu Európsky parlament alebo Rada
nevznesú žiadne námietky, alebo ak pred uplynutím tejto lehoty Európsky
parlament aj Rada informovali Komisiu, že nevznesú námietky. Na podnet
Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o 2 mesiace. 
Článok 16
Postupy pre naliehavé prípady
1.           Delegované akty
prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite
a uplatňujú sa pod podmienkou, že sa voči nim nevznesie námietka
v súlade s odsekom 2. Európskemu parlamentu a Rade sa formou
oznámenia vysvetlia dôvody využitia postupu pre naliehavé prípady.
2.           Proti delegovanému aktu môže
namietať Európsky parlament alebo Rada v súlade s postupom
uvedeným v článku 15. V takom prípade Komisia zruší akt bezodkladne
po oznámení rozhodnutia o námietke Európskym
parlamentom alebo Radou.
KAPITOLA VII
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 17
Zrušenie
1.           Smernica 92/52/EHS a smernica 2009/39/ES
sa rušia od [prvého dňa mesiaca dva roky po nadobudnutí účinnosti
tohto nariadenia]. Odkazy na zrušené akty sa považujú za odkazy na
toto nariadenie.
2.           Smernica 96/8/ES a nariadenie (ES)
č. 41/2009 sa rušia od [prvého dňa mesiaca dva roky po nadobudnutí
účinnosti tohto nariadenia].
Článok 18
Prechodné opatrenia
Potraviny, ktoré nie sú v súlade
s týmto nariadením, ale ktoré sú v súlade so smernicami 2009/39/ES a 96/8/ES,
nariadeniami (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009
a ktoré sú označené pred [2 roky po nadobudnutí účinnosti
tohto nariadenia], sa po uvedenom dátume môžu naďalej
predávať do vyčerpania zásob.
Článok 19
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od [prvého dňa
mesiaca dva roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia].
Toto nariadenie je záväzné v celom
rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
[1]               Pozícia Európskeho parlamentu z … a pozícia Rady
v prvom čítaní z ... pozícia Európskeho parlamentu z ... a rozhodnutie
Rady z ....
[2]               Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2009, s. 21.
[3]               Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006. s. 1. 
[4]               Ú. v. EÚ L 339, 6.12.2006, s. 16.
[5]               Ú. v. ES L 55, 6.3.1996, s. 22.
[6]               Ú. v. ES L 91,7.4.1999, s. 29. 
[7]               Ú. v. EÚ L 16, 21.1.2009, s. 3.
[8]               Ú. v. ES L 179, 1.7.1992, s. 129.
[9]               KOM (2008) 392 Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o potravinách určených
pre osoby postihnuté poruchou metabolizmu sacharidov (diabetes), v Bruseli 26.6.2008.
[10]             Správa Komisie Európskemu parlamentu
a Rade o uplatňovaní článku 9 smernice Rady 89/398/EHS o aproximácii
právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na osobitnú
výživu, KOM (2008)393, 27.6.2008.
[11]             Analýza európskeho, sociálneho a environmentálneho
vplyvu možností politiky pre revíziu rámcovej smernice o dietetických
potravinách – Správa zo štúdie Agra CEAS Consulting, z 29. 4. 2009.
[12]             Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51.
[13]             Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.
[14]             Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26.
[15]             Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. 
[16]             Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.
[17]             Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.
[18]             Vedecký výbor zriadený rozhodnutím Komisie z 5.
augusta 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov
a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného
zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (2008/721/ES),
Ú. v. EÚ L 241, 10.9.2008, s. 21.
[19]             Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.
[20]             Ú. v. EÚ L 14, 20.1.2009,
s. 5.