CELEX: 32016R0672
Language: ro
Date: 2016-04-29 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/672 al Comisiei din 29 aprilie 2016 de aprobare a acidului peracetic ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produs 1, 2, 3, 4, 5 și 6 (Text cu relevanță pentru SEE)

30.4.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 116/3
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/672 AL COMISIEI
   din 29 aprilie 2016
   de aprobare a acidului peracetic ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produs 1, 2, 3, 4, 5 și 6
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produsele biocide. Lista respectivă include acidul peracetic.
            
         
               (2)
            
            
               Acidul peracetic a fost evaluat în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 1, produse biocide destinate igienei umane, în tipul de produs 2, dezinfectanți și alte produse biocide, de utilizat în domeniul privat și în domeniul sănătății publice, în tipul de produs 3, produse biocide destinate igienei veterinare, în tipul de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau hrana pentru animale, în tipul de produs 5, dezinfectanți pentru apa potabilă, și în tipul de produs 6, conservanți pentru produse în timpul depozitării, astfel cum sunt definite în anexa V la directiva respectivă și care corespund tipurilor de produse 1, 2, 3, 4, 5 și 6, astfel cum sunt definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Finlanda a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 16 ianuarie 2013, a transmis Comisiei rapoartele de evaluare însoțite de recomandările sale.
            
         
               (4)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 30 septembrie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
            
         
               (5)
            
            
               În conformitate cu aceste avize, este de așteptat ca produsele biocide utilizate pentru tipurile de produse 1, 2, 3, 4, 5 și 6 și care conțin acid peracetic să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor condiții privind utilizarea lor.
            
         
               (6)
            
            
               Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea acidului peracetic în produsele biocide pentru tipurile de produs 1, 2, 3, 4, 5 și 6, sub rezerva respectării anumitor cerințe și condiții.
            
         
               (7)
            
            
               În ceea ce privește utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin acid peracetic în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu produsele alimentare, în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4). Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în produsele alimentare, după cum prevede articolul 5 alineatul (1) litera (e) din regulamentul menționat. Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă această utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit în temeiul regulamentului respectiv că astfel de limite nu sunt necesare.
            
         
               (8)
            
            
               Acidul peracetic este o soluție apoasă care conține acid acetic și peroxid de hidrogen. Dată fiind prezența peroxidului de hidrogen, care poate fi utilizat la producția precursorilor de explozivi, Regulamentul (UE) nr. 98/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (5) ar trebui să se aplice în continuare peroxidului de hidrogen.
            
         
               (9)
            
            
               Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
            
         
               (10)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se aprobă acidul peracetic ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produs 1, 2, 3, 4, 5 și 6, sub rezerva respectării cerințelor și a condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 29 aprilie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).
   
      (5)  Regulamentul (UE) nr. 98/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 ianuarie 2013 privind comercializarea și utilizarea precursorilor de explozivi (JO L 39, 9.2.2013, p. 1).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumire comună
               
               
                  Denumire IUPAC
                  Numere de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Data de expirare a aprobării
               
               
                  Tipul de produs
               
               
                  Condiții specifice
               
            
                  Acid peracetic
               
               
                  Denumire IUPAC:
                  Acid peroxietanoic
                  Nr. CE: 201-186-8
                  Nr. CAS: 79-21-0
               
               
                  Specificația se bazează pe materialele de start peroxid de hidrogen și acid acetic, care sunt utilizate pentru producția de acid peracetic.
                  Acid peracetic în soluție apoasă care conține acid acetic și peroxid de hidrogen.
               
               
                  1 octombrie 2017
               
               
                  30 septembrie 2027
               
               
                  1
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizările produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Dată fiind prezența peroxidului de hidrogen, autorizările pentru produsele biocide nu aduc atingere Regulamentului (UE) nr. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate.
                           
                        
            
                  2
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizările produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Dată fiind prezența peroxidului de hidrogen, autorizările pentru produsele biocide nu aduc atingere Regulamentului (UE) nr. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru apele de suprafață, nu se autorizează produsele pentru dezinfectarea apelor reziduale, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
                           
                        
            
                  3
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizările produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Dată fiind prezența peroxidului de hidrogen, autorizările pentru produsele biocide nu aduc atingere Regulamentului (UE) nr. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizările produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Dată fiind prezența peroxidului de hidrogen, autorizările pentru produsele biocide nu aduc atingere Regulamentului (UE) nr. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Produsele nu se încorporează în materialele și în obiectele destinate să vină în contact cu produse alimentare, în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice pentru migrarea acidului peracetic în produsele alimentare sau s-a stabilit, în temeiul regulamentul menționat, că nu sunt necesare astfel de limite.
                           
                        
            
                  5
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizările produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Dată fiind prezența peroxidului de hidrogen, autorizările pentru produsele biocide nu aduc atingere Regulamentului (UE) nr. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizările produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Dată fiind prezența peroxidului de hidrogen, autorizările pentru produsele biocide nu aduc atingere Regulamentului (UE) nr. 98/2013.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
            
         (1)  Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate a substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 89 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.