CELEX: 22009D0455
Language: da
Date: 2008-05-16 00:00:00
Title: 2009/455/EF: Afgørelse nr. 2/2008 af 16. maj 2008 truffet af det udvalg, der ajourfører henvisningerne til retsforskrifter i aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering

19.6.2009   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 158/1
            
         
      AFGØRELSE
      Nr. 2/2008
   af 16. maj 2008
   truffet af det udvalg, der ajourfører henvisningerne til retsforskrifter i aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering
   (2009/455/EF)
   UDVALGET HAR —
   under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, i det følgende benævnt »aftalen«, undertegnet den 21. juni 1999, særlig artikel 10, stk. 4, litra e), artikel 10, stk. 5, og artikel 18, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   Aftalen trådte i kraft den 1. juni 2002.
   Udvalget skal træffe afgørelse om at revidere henvisningerne til retsforskrifter i bilag 1 til aftalen —
   TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
   
               1.
            
            
               Henvisningerne til retsforskrifter i bilaget ajourføres i bilag 1 til aftalen.
            
         
               2.
            
            
               Denne afgørelse, der er udfærdiget i to eksemplarer, underskrives af medformændene eller andre personer, der er beføjet til at handle på parternes vegne. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den seneste af disse underskrifter.
            
         
      Undertegnet i Bern, den 16. maj 2008.
      
         
            For Det Schweiziske Forbund
         
         Heinz HERTIG
         
      
      Undertegnet i Bruxelles, den 8. maj 2008.
      
         
            For Det Europæiske Fællesskab
         
         Fernando PERREAU DE PINNINCK
         
      
   
   
      BILAG
      
         
            »BILAG 1
            
               VARESEKTORER
            
            Bilaget er inddelt i følgende kapitler efter sektor:
            
                        Kapitel 1
                     
                     Maskiner
                  
                        Kapitel 2
                     
                     Personlige værnemidler
                  
                        Kapitel 3
                     
                     Legetøj
                  
                        Kapitel 4
                     
                     Medicinsk udstyr
                  
                        Kapitel 5
                     
                     Gasapparater og kedler
                  
                        Kapitel 6
                     
                     Trykapparater
                  
                        Kapitel 7
                     
                     Radio- og teleterminaludstyr
                  
                        Kapitel 8
                     
                     Materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære
                  
                        Kapitel 9
                     
                     Elektrisk materiel og elektromagnetisk kompatibilitet
                  
                        Kapitel 10
                     
                     Entreprenørmateriel
                  
                        Kapitel 11
                     
                     Måleinstrumenter og færdigpakninger
                  
                        Kapitel 12
                     
                     Motorkøretøjer
                  
                        Kapitel 13
                     
                     Landbrugs- og skovbrugstraktorer
                  
                        Kapitel 14
                     
                     God laboratoriepraksis
                  
                        Kapitel 15
                     
                     Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering
                  
                        Kapitel 16
                     
                     Byggevarer
                  KAPITEL 1
            
               MASKINER
            
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/37/EF af 22. juni 1998 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner (EFT L 207 af 23.7.1998, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1)
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Forbundslov af 19. marts 1976 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1977 2370), senest ændret den 18. juni 1993 (RO 1995 2766)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1995 2770), senest ændret den 27. marts 2002 (RO 2002 853)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om procedurer for overensstemmelsesvurdering af tekniske installationer og apparater (RO 1995 2783).
                     
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
            
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag VII til direktiv 98/37/EF.
            
               Afsnit V
            
            
               Yderligere bestemmelser
            
            1.   Brugte maskiner
            
            De i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser finder ikke anvendelse på brugte maskiner.
            Princippet i denne aftales artikel 1, stk. 2, finder dog anvendelse på maskiner, der lovligt er bragt i omsætning og/eller taget i brug i en af parterne, og som eksporteres som brugte maskiner til den anden parts marked.
            Øvrige bestemmelser vedrørende brugte maskiner, herunder importlandets gældende bestemmelser vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen, finder anvendelse.
            KAPITEL 2
            
               PERSONLIGE VÆRNEMIDLER
            
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Forbundslov af 19. marts 1976 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1977 2370), senest ændret den 18. juni 1993 (RO 1995 2766)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1995 2770), senest ændret den 27. marts 2002 (RO 2002 853)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om procedurer for overensstemmelsesvurdering af tekniske installationer og apparater (RO 1995 2783).
                     
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
            
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag V til direktiv 89/686/EØF.
            KAPITEL 3
            
               LEGETØJ
            
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj (EFT L 187 af 16.7.1988, s. 1. Berigtiget i EFT L 281 af 14.10.1988, s. 55, og EFT L 37 af 9.2.1991, s. 42), senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1)
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Forbundslov af 9. oktober 1992 om levnedsmidler og råvarer (RO 1995 1469), senest ændret den 21. marts 2003 (RO 2003 4803)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 23. november 2005 om levnedsmidler og varer (RO 2005 5451), senest ændret den 15. november 2006 (RO 2006 4909)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        EDI-beslutning af 27. marts 2002 om sikkerhed ved legetøj (RO 2002 1082), senest ændret den 15. november 2006 (RO 2006 5157).
                     
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
            
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag III til direktiv 88/378/EØF.
            
               Afsnit V
            
            
               Yderligere bestemmelser
            
            1.   Oplysninger om attesten og de tekniske data
            
            I overensstemmelse med artikel 10, stk. 4, i direktiv 88/378/EØF kan de udpegende myndigheder efter anmodning få en kopi af attesten, og de kan efter begrundet anmodning få en kopi af de tekniske data og af rapporterne over de udførte undersøgelser og afprøvninger.
            2.   Oplysninger om godkendte organers begrundelser for afvisning
            
            I overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, i direktiv 88/378/EØF underretter de schweiziske organer Det Schweiziske Forbundskontor for den Offentlige Sundhed (Office fédéral de la santé publique), når de afviser at udstede en EF-typeattest. Forbundskontoret underretter Europa-Kommissionen herom.
            KAPITEL 4
            
               MEDICINSK UDSTYR
            
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 30.10.2003, s. 1)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1. Berigtiget i EFT L 22 af 29.1.1999, s. 75 og EFT L 6 af 10.1.2002, s. 70)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 28 af 4.2.2003, s. 43)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 105 af 26.4.2003, s. 18. Berigtiget i EUT L 6 af 8.1.2005, s. 10)
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Kommissionens forordning (EF) nr. 2007/2006 af 22. december 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 for så vidt angår import og transit af visse mellemprodukter fremstillet af kategori 3-materiale til teknisk brug i medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser og om ændring af nævnte forordning (EUT L 379 af 28.12.2006, s. 98).
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21)
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 20. december 2006 (RO 2006 5599)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 259 og RS 734.0), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Forbundslov af 9. juni 1977 om måling (RO 1977 2394), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Forbundslov af 22. marts 1991 om strålingsbeskyttelse (RO 1994 1933), senest ændret den 21. marts 2003 (RO 2004 4719)
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        Forbundsrådets bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om medicinsk udstyr (RO 2001 3487), senest ændret den 18. maj 2005 (RO 2005 2695)
                     
                  
                        105.
                     
                     
                        Forbundsrådets bekendtgørelse af 18. april 2007 om import, transit og eksport af dyr og animalske produkter (RO 2007 1847).
                     
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
            
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og bilag IX til direktiv 98/79/EF for de organer, der er udpeget i forbindelse med disse direktiver.
            
               Afsnit V
            
            
               Yderligere bestemmelser
            
            1.   Registrering af den ansvarlige for markedsføringen af udstyret
            
            Enhver fabrikant eller dennes autoriserede repræsentant, som bringer det i artikel 14 i direktiv 93/42/EØF og i artikel 10 i direktiv 98/79/EF omhandlede medicinske udstyr i omsætning hos én af parterne, meddeler de i disse artikler anførte oplysninger til de kompetente myndigheder i den parts land, hvor vedkommende har hovedsæde. Parterne anerkender gensidigt denne registrering. Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en person på den anden parts område, der er ansvarlig for at bringe det medicinske udstyr i omsætning.
            2.   Mærkning af medicinsk udstyr
            
            Fabrikanterne i de to parter angiver navn eller firmanavn og adresse på den mærkning af medicinsk udstyr, der er omhandlet i nr. 13.3, litra a), i bilag 1 til direktiv 93/42/EØF, og på den mærkning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i nr. 8.4, litra a), i bilag 1 til direktiv 98/79/EF. For mærkningen, den ydre emballage eller brugsanvisningen er de ikke forpligtet til at angive navn og adresse på den person, der er ansvarlig for at bringe det medicinske udstyr i omsætning, repræsentanten eller den i den anden parts område etablerede importør.
            For udstyr importeret fra tredjelande og med henblik på deres distribution i Fællesskabet og i Schweiz skal mærkningen eller den ydre emballage eller brugsanvisningerne alt efter omstændighederne indeholde navn og adresse på den enkelte bemyndigede repræsentant for den fabrikant, der er etableret i Det Europæiske Fællesskab eller i Schweiz.
            3.   Udveksling af oplysninger
            
            I overensstemmelse med aftalens artikel 9 udveksler parterne bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8 i direktiv 90/385/EØF, artikel 10 i direktiv 93/42/EØF og artikel 11 i direktiv 98/79/EF.
            4.   Europæisk database
            
            De kompetente schweiziske myndigheder har adgang til de europæiske databaser, der er oprettet i henhold til artikel 12 i direktiv 98/79/EF og artikel 14a i direktiv 93/42/EØF. De meddeler Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databasen, de oplysninger, der er omhandlet i ovennævnte artikler, og som indsamles i Schweiz, således at de kan indlæses i den europæiske database.
            KAPITEL 5
            
               GASAPPARATER OG KEDLER
            
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel (EFT L 167 af 22.6.1992, s. 17) og senere ændringer
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 16. december 1985 om bekæmpelse af luftforurening (bilag 3 og 4) (RS 814.318.142.1) og senere ændringer.
                     
                  
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        2.
                     
                     
                        Rådets direktiv 90/396/EØF af 29. juni 1990 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om gasapparater, senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1)
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        101.
                     
                     
                        Forbundslov af 19. marts 1976 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1977 2370), senest ændret den 18. juni 1993 (RO 1995 2766)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1995 2770), senest ændret den 27. marts 2002 (RO 2002 853)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om procedurer for overensstemmelsesvurdering af tekniske installationer og apparater (RO 1995 2783).
                     
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
            
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag V til direktiv 90/396/EØF.
            KAPITEL 6
            
               TRYKAPPARATER
            
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Rådets direktiv 84/525/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sømløse gasflasker af stål (EFT L 300 af 19.11.1984, s. 1) og senere ændringer
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Rådets direktiv 84/526/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sømløse gasflasker af ren aluminium og af aluminiumlegering (EFT L 300 af 19.11.1984, s. 20) og senere ændringer
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Rådets direktiv 84/527/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om svejste gasflasker af ulegeret stål (EFT L 300 af 19.11.1984, s. 48) og senere ændringer
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Rådets direktiv 1999/36/EF af 29. april 1999 om transportabelt trykbærende udstyr (EFT L 138 af 1.6.1999, s. 20), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/2/EF af 4. januar 2001 (EFT L 5 af 10.1.2001, s. 4) og senere ændringer
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Ingen lovgivning vedrørende direktiv 84/525/EØF, 84/526/EØF og 84/527/EØF
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Vedrørende direktiv 1999/36/EF:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Bekendtgørelse af 29. november 2002 om transport af farligt gods ad vej (RS 741.621) og senere ændringer
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bekendtgørelse af 3. december 1996 om transport af farligt gods med jernbane (RS 742.401.6) og senere ændringer.
                                 
                              
                  
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        5.
                     
                     
                        Rådets direktiv 87/404/EØF af 25. juni 1987 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere (EFT L 220 af 8.8.1987, s. 48), senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om trykbærende udstyr (EFT L 181 af 9.7.1997, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        102.
                     
                     
                        Forbundslov af 19. marts 1976 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1977 2370), senest ændret den 18. juni 1993 (RO 1995 2766)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 20. november 2002 om simple trykbeholderes sikkerhed (RO 2003 107)
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 20. november 2002 om trykbærende udstyrs sikkerhed (RO 2003 38).
                     
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
            
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag III til direktiv 87/404/EØF, bilag IV eller V til direktiv 97/23/EF eller bilag I, II eller III til direktiv 99/36/EF.
            
               Afsnit V
            
            
               Yderligere bestemmelser
            
            1.   Anerkendelse af overensstemmelsescertifikater og -mærker
            
            Uanset artikel 1, stk. 2, i denne aftale skal begge parter anerkende de overensstemmelsescertifikater og –mærker vedrørende transportabelt trykbærende udstyrs overensstemmelse i relation til direktiv 99/36/EF, som er udstedt af de overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt i henhold til proceduren i artikel 11 i denne aftale.
            2.   Teknisk dokumentation
            
            For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres godkendte repræsentanter, eller hvor ingen af disse personer er til stede, den ansvarlige for at bringe trykapparaterne i omsætning stiller disse oplysninger til rådighed på én af parternes geografiske område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.
            Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.
            KAPITEL 7
            
               RADIO- OG TELETERMINALUDSTYR
            
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Kommissionens beslutning af 2000/299/EF af 6. april 2000 om etablering af en foreløbig klassificering af radio- og teleterminaludstyr samt dermed tilhørende identifikationer (EFT L 97 af 19.4.2000, s. 13)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Kommissionens beslutning af 2000/637/EF af 22. september 2000 om anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i direktiv 1999/5/EF på radioudstyr, der er omfattet af den regionale ordning vedrørende radiotelefontjeneste på indre vandveje (EFT L 269 af 21.10.2000, s. 50)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Kommissionens beslutning 2000/638/EF af 22. september 2000 om anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i direktiv 1999/5/EF på radiokommunikationsudstyr, der er beregnet til installering på søgående ikke-SOLAS-skibe med henblik på deltagelse i det globale maritime nød- og sikkerhedssystem (GMDSS), og som ikke er omfattet af Rådets direktiv 96/98/EF om udstyr på skibe (EFT L 269 af 21.10.2000, s. 52)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Kommissionens beslutning 2001/148/EF af 21. februar 2001 om anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i direktiv 1999/5/EF på lavinesendere/-søgere (EFT L 55 af 24.2.2001, s. 65)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Kommissionens beslutning 2004/71/EF af 4. september 2003 om grundlæggende krav til radiokommunikationsudstyr, der er beregnet til anvendelse på ikke-SOLAS-skibe og deltagelse i det globale maritime nød- og sikkerhedssystem (GMDSS) (EUT L 16 af 23.1.2004, s. 54)
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Kommissionens beslutning 2005/53/EF af 25. januar 2005 om anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF på radioudstyr, som er beregnet til at indgå i det automatiske identifikationssystem (AIS)(EUT L 22 af 26.1.2005, s. 14)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Kommissionens beslutning 2005/631/EF af 29. august 2005 om de væsentlige krav som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF i forbindelse med sikring af adgangen til nødtjenester via Cospas-Sarsat-pejlesendere (EUT L 225 af 31.8.2005, s. 28)
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Forbundslov af 30. april 1997 om telekommunikation (LTC); (RO 1997 2187), senest ændret den 24. marts 2006 (RO 2007 737 og 921)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Forbundsrådets bekendtgørelse af 14. juni 2002 om telekommunikationsinstallationer; (RO 2002 2086), senest ændret den 16. april 2008 (RO 2008 1903)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Forbundskommunikationskontorets bekendtgørelse af 14. juni 2002 om telekommunikationsinstallationer (RO 2002 2111), senest ændret den 17. september 2007 (RO 2007 4427)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Bilag 1 til Forbundskommunikationskontorets bekendtgørelse om telekommunikationsinstallationer (RO 2002 2111), senest ændret den 21. november 2005 (RO 2005 5139)
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        Fortegnelse over tekniske standarder, offentliggjort i Forbundstidende med titler og referencer, senest ændret den 9. oktober 2007 (FF 2007 6431)
                     
                  
                        105.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 9. marts 2007 om telekommunikationstjenester (RO 2007 945).
                     
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
            
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag VI til direktiv 1999/5/EF.
            
               Afsnit V
            
            
               Yderligere bestemmelser
            
            1.   TCAM
            
            Schweiz deltager som observatør i arbejdet i TCAM og undergrupper.
            2.   Markedstilsyn
            
            Hver af parterne meddeler den anden part, hvilke myndigheder på dens område der har ansvaret for tilsynshverv i forbindelse med anvendelsen af deres respektive lovgivning som omhandlet i afsnit I.
            Hver af parterne underretter den anden part om sine aktiviteter inden for markedstilsyn i de til dette formål oprettede organer.
            3.   Regulerede grænseflader
            
            Hver af parterne oplyser den anden part om, hvilke grænseflader den har reguleret på sit område. Ved fastslåelsen af ækvivalens mellem grænseflader og bestemmelse af identifikation af udstyrsklasser tager Det Europæiske Fællesskab hensyn til de regulerede grænseflader i Schweiz.
            4.   Grænseflader, der tilbydes af udbydere af offentlige telekommunikationsnet
            
            Hver af parterne oplyser den anden part om, hvilke grænseflader der tilbydes på dens område af udbydere af offentlige telekommunikationsnet.
            5.   Væsentlige krav
            
            Når Kommissionen overvejer at vedtage en beslutning om anvendelse af et krav som omhandlet i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/5/EF, rådfører den sig med Schweiz om spørgsmålet, inden det formelt forelægges udvalget.
            Når Schweiz overvejer at vedtage en teknisk eller administrativ forskrift til anvendelse af et krav som omhandlet i artikel 7, stk. 4, i bekendtgørelsen om telekommunikationsinstallationer, rådfører det sig med Kommissionen om spørgsmålet, inden det formelt forelægges udvalget.
            6.   Tilladelse til afbrydelse af tilslutning
            
            Når en af parterne skønner, at et apparat, som er erklæret i overensstemmelse med dens relevante lovgivning, forvolder en alvorlig skade på et net eller frekvensforstyrrelser eller påvirker nettet eller dets funktion, og når den har tilladt operatøren at afslå tilslutning, at afbryde forbindelsen eller trække tjenesten tilbage, underretter den den anden part herom.
            7.   Harmoniserede standarder
            
            Hvis Schweiz skønner, at overensstemmelsen af en harmoniseret standard ikke sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i dets lovgivning, der er anført i afsnit I, underretter det udvalget herom og giver en begrundelse herfor.
            Udvalget behandler sagen og kan anmode Det Europæiske Fællesskab om at gribe ind efter proceduren i artikel 5 i direktiv 1999/5/EF. Udvalget informeres om resultatet af proceduren.
            8.   Gensidig underretning om radiokommunikationsudstyr, der opfylder kravene, men som ikke er bestemt til anvendelse i et af parternes spektrum
            
            Hvis en af parterne træffer passende foranstaltninger til at forbyde eller begrænse omsætningen og/eller kræve tilbagetrækning fra dens marked af radiokommunikationsudstyr, herunder typer af radioudstyr, som har forvoldt eller som med rimelighed kan antages at ville forvolde skadelig interferens, også med eksisterende eller planlagte tjenester på de på nationalt plan tildelte frekvensbånd, underretter den den anden part herom og anfører en begrundelse herfor samt de berørte lande.
            9.   Beskyttelsesklausul vedrørende industrivarer
            
            
                        9.1.
                     
                     
                        Hvis en af parterne træffer foranstaltning til at forbyde omsætning af en telekommunikationsinstallation, der er erklæret i overensstemmelse med direktiv 1999/5/EF, underretter den straks den anden part herom sammen med en begrundelse for beslutningen og en redegørelse for, hvorledes det er konstateret, at kravene ikke er opfyldt.
                     
                  
                        9.2.
                     
                     
                        Parterne undersøger foranstaltningen og de fremlagte bevisligheder og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.
                     
                  
                        9.3.
                     
                     
                        Når parterne bliver enige om resultaterne af deres undersøgelser, træffer de passende foranstaltninger til at sikre sig, at varerne ikke bringes i omsætning.
                     
                  
                        9.4.
                     
                     
                        Såfremt parterne er uenige om resultaterne af deres undersøgelser, indbringes sagen for udvalget, som vil kunne beslutte at lade udføre en ekspertundersøgelse.
                     
                  
                        9.5.
                     
                     
                        Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbage
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    berettiget, træffer parterne passende foranstaltninger til at sikre sig, at sådanne varer ikke bringes i omsætning.
                                 
                              
                  KAPITEL 8
            
               MATERIEL OG SIKRINGSSYSTEMER TIL ANVENDELSE I EKSPLOSIONSFARLIG ATMOSFÆRE
            
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1. Berigtiget i EFT L 21 af 26.1.2000, s. 42 og EFT L 304 af 5.12.2000, s. 19)
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 259 og RS 734.0), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 2. marts 1998 om sikkerhed for så vidt angår materiel og sikringssystemer til brug i eksplosionsfarlig atmosfære (RO 1998 963), senest ændret den 2. februar 2000 (RO 2000 763)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Forbundslov af 19. marts 1976 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1977 2370), senest ændret den 18. juni 1993 (RO 1995 2766)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om tekniske installationers og apparaters sikkerhed (RO 1995 2770), senest ændret den 27. marts 2002 (RO 2002 853)
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 12. juni 1995 om procedurer for overensstemmelsesvurdering af tekniske installationer og apparater (RO 1995 2783).
                     
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
            
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag XI til direktiv 94/9/EF.
            
               Afsnit V
            
            
               Yderligere bestemmelser
            
            1.   Informationsudveksling
            
            De overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt i henhold til denne aftale, leverer oplysninger til de øvrige overensstemmelsesvurderingsorganer om udstedte EF-typeattester og udstedte og tilbagekaldte tillægsgodkendelser såvel som udstedte og tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer, jf. henholdsvis punkt 7 i bilag III, punkt 6 i bilag IV og punkt 6 i bilag VII til direktiv 94/9/EF. Desuden skal de stille bilagene til de udstedte EF-typeattester til de øvrige overensstemmelsesvurderingsorganers rådighed, jf. punkt 8 i bilag III til direktiv 94/9/EF.
            2.   Teknisk dokumentation
            
            For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres godkendte repræsentanter, eller hvor ingen af disse personer er til stede, den ansvarlige for at bringe materiellet og sikringssystemerne i omsætning stiller disse oplysninger til rådighed på én af parternes geografiske område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.
            Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant teknisk dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.
            KAPITEL 9
            
               ELEKTRISK MATERIEL OG ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
            
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF af 12. december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (kodificeret udgave) (EUT L 374 af 27.12.2006, s. 10)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF (EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24)
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 259 og RS 734.0), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 30. marts 1994 om svagstrømsinstallationer (RO 1994 1185), senest ændret den 2. februar 2000 (RO 2000 734)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 30. marts 1994 om stærkstrømsinstallationer (RO 1994 1199), senest ændret den 8. december 1997 (RO 1998 54)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 9. april 1997 om lavspændingsmateriel (RO 1997 1016), senest ændret den 2. februar 2000 (RO 2000 734 og 764)
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 9. april 1997 om elektromagnetisk kompatibilitet (RO 1997 1008), senest ændret den 4. december 2000 (RO 2000 3012)
                     
                  
                        105.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 14. juni 2002 om telekommunikationsudstyr (RO 2002 2086), senest ændret den 9. marts 2007 (RO 2007 995).
                     
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
            
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag VI til direktiv 2004/108/EF.
            
               Afsnit V
            
            
               Yderligere bestemmelser
            
            1.   Teknisk dokumentation
            
            For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres godkendte repræsentanter, eller hvor ingen af disse personer er til stede, den ansvarlige for at bringe det elektriske materiel i omsætning stiller disse oplysninger til rådighed på én af parternes geografiske område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.
            Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.
            2.   Oplysning om fabrikantens navn og adresse
            
            Der er tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres godkendte repræsentanter eller, hvor ingen af disse personer er til stede, den person, som er ansvarlig for at bringe det elektriske materiel i omsætning på én af parternes geografiske område, oplyser deres navn eller firmanavn og adresse, jf. artikel 9, stk. 2, i direktiv 2004/108/EF. De er ikke forpligtet til at være etableret eller udpege en repræsentant på én af parternes geografiske område, hvor varerne er bragt i omsætning, for at opfylde denne bestemmelse.
            3.   Standardiseringsorganer
            
            I overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 2006/95/EF underretter parterne hinanden om de organer, der er ansvarlige for at fastlægge de standarder, der er omhandlet i direktivets artikel 5.
            4.   Bemyndigede organer
            
            Parterne underretter hinanden om og anerkender gensidigt de organer, der er ansvarlige for at udarbejde de tekniske rapporter og/eller udstede attesterne i henhold til artikel 8, stk. 2, og artikel 9, stk. 3, i direktiv 2006/95/EF såvel som de organer, der er ansvarlige for de opgaver, der er beskrevet i bilag III til direktiv 2004/108/EF.
            5.   Beskyttelsesklausul
            
            Hvis en af parterne træffer foranstaltning til at forbyde omsætningen af et produkt, der er erklæret i overensstemmelse med direktiv 2004/108/EF, underretter den straks den anden part herom sammen med en begrundelse for beslutningen og en redegørelse for, hvorledes det er konstateret, at kravene ikke er opfyldt.
            Parterne undersøger foranstaltningen og de fremlagte beviser og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.
            Når parterne bliver enige om resultaterne af deres undersøgelser, træffer de passende foranstaltninger til at sikre sig, at varerne ikke bringes i omsætning.
            I tilfælde af uenighed om resultaterne af deres undersøgelser indbringes sagen for udvalget, som vil kunne beslutte at lade udføre en ekspertundersøgelse.
            Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:
            
                        a)
                     
                     
                        uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbage
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        berettiget, træffer parterne passende foranstaltninger til at sikre sig, at sådanne varer ikke bringes omsætning.
                     
                  KAPITEL 10
            
               ENTREPRENØRMATERIEL
            
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF af 8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (EFT L 162 af 3.7.2000, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/88/EF af 14. december 2005 (EUT L 344 af 27.12.2005, s. 44. Berigtiget i EUT L 165 af 17.6.2006, s. 35)
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 22. maj 2007 om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (RO 2007 2827).
                     
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
            
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt de vurderingskriterier, der er anført i bilag IX til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF.
            
               Afsnit V
            
            
               Yderligere bestemmelser
            
            1.   Fabrikantens hjemsted
            
            Uanset artikel 4 i direktiv 2000/14/EF vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten eller dennes godkendte repræsentant, eller hvor ingen af disse personer er til stede, den ansvarlige for omsætningen eller ibrugtagningen af udstyret, er etableret på én af parternes geografiske område.
            2.   Udveksling af oplysninger
            
            I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen udveksler parterne de oplysninger, der er nævnt i artikel 9 og artikel 14, stk. 3, i direktiv 2000/14/EF.
            Dertil kommer, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt i henhold til denne aftale, leverer oplysninger til de øvrige overensstemmelsesvurderingsorganer om udstedte og tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer, jf. punkt 6 i bilag VIII til direktiv 2000/14/EF.
            3.   Indsamling af støjdata
            
            De kompetente schweiziske myndigheder skal have adgang til den database, der er etableret i henhold til artikel 16 i direktiv 2000/14/EF. Denne myndighed fremsender til Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databasen, de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, og som indsamles i Schweiz, således at de kan indlæses i den europæiske database.
            KAPITEL 11
            
               MÅLEINSTRUMENTER OG FÆRDIGPAKNINGER
            
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Rådets direktiv 71/347/EØF af 12. oktober 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måling af hektolitervægten for korn (EFT L 239 af 25.10.1971, s. 1) og senere ændringer
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Rådets direktiv 71/349/EØF af 12. oktober 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om udmåling af skibstanke (EFT L 239 af 25.10.1971, s. 15) og senere ændringer
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Rådets direktiv 76/765/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om alkoholometre og areometre til alkohol (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 143) og senere ændringer
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Rådets direktiv 86/217/EØF af 26. maj 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om manometre til motorkøretøjsdæk (EFT L 152 af 6.6.1986, s. 48) og senere ændringer
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Rådets direktiv 75/106/EØF af 19. december 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om færdigpakning af visse væsker i bestemte volumenstørrelser (EFT L 42 af 15.2.1975, s. 1) og senere ændringer
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Rådets direktiv 75/107/EØF af 19. december 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om flasker som målebeholdere (EFT L 42 af 15.2.1975, s. 14) og senere ændringer
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Rådets direktiv 76/211/EØF af 20. januar 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om emballering af visse varer efter vægt eller volumen i færdigpakninger (EFT L 46 af 21.2.1976, s. 1) og senere ændringer
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Rådets direktiv 80/232/EØF af 15. januar 1980 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende værdiskalaer for tilladt nominelle mængder og nominelle rumfang for visse færdigpakkede varer (EFT L 51 af 25.2.1980, s. 1) og senere ændringer
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/45/EF af 5. september 2007 om indførelse af bestemmelser om nominelle mængder for færdigpakkede produkter, om ophævelse af Rådets direktiv 75/106/EØF og 80/232/EØF og om ændring af Rådets direktiv 76/211/EØF (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 17), der gælder fra den 11. april 2009
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 8. juni 1998 om måling og mængdeangivelse af målelige varer i handelstransaktioner (RS 941.281) med senere ændringer
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 12. juni 1998 om tekniske forskrifter for mængdeangivelser på industrielle færdigpakninger (RS 941.281.1) med senere ændringer.
                     
                  
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                         
                     
                     
                        10.
                     
                     
                        Rådets direktiv 71/316/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning med hensyn til fælles bestemmelser om måleinstrumenter samt om måletekniske kontrolmetoder, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/13/EF af 7. marts 2007 (EUT L 73 af 13.3.2007, s. 10)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        Rådets direktiv 71/317/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om bloklodder i den midterste tolerance-klasse fra 5 til 50 kilogram og om cylindriske lodder i den midterste tolerance-klasse fra 1 gram til 10 kilogram (EFT L 202 af 6.9.1971, s. 14)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        Rådets direktiv 74/148/EØF af 4. marts 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om lodder fra 1 mg til 50 kg i nøjagtigere klasser end den midterste toleranceklasse (EFT L 84 af 28.3.1974, s. 3)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        Rådets direktiv 80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleenheder og om ophævelse af direktiv 71/354/EØF (EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/103/EF af 24. januar 2000 (EFT L 34 af 9.2.2000, s. 17)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        Rådets direktiv 76/766/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om alkoholometriske tabeller (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 149)
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        Rådets direktiv 90/384/EØF af 20. juni 1990 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende ikke-automatiske vægte (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 1), senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1)
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/22/EF af 31. marts 2004 om måleinstrumenter (EUT L 135 af 30.4.2004, s. 1)
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        102.
                     
                     
                        Forbundslov af 9. juni 1977 om måling (RO 1977 2394), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 23. november 1994 om måleenheder (RO 1994 3109)
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 15. februar 2006 om måleinstrumenter (RO 2006 1453)
                     
                  
                        105.
                     
                     
                        Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 16. april 2004 om ikke-automatiske vægte (RO 2004 2093)
                     
                  
                        106.
                     
                     
                        Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om instrumenter til måling af længde (RO 2006 1433)
                     
                  
                        107.
                     
                     
                        Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om instrumenter til måling af mængde (RO 2006 1525)
                     
                  
                        108.
                     
                     
                        Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om måleanlæg for væsker med undtagelse af vand (RO 2006 1533)
                     
                  
                        109.
                     
                     
                        Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om automatiske vægte (RO 2006 1545)
                     
                  
                        110.
                     
                     
                        Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om måleapparater for termisk energi (RO 2006 1569)
                     
                  
                        111.
                     
                     
                        Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om apparater til måling af gasmængder (RO 2006 1591)
                     
                  
                        112.
                     
                     
                        Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om apparater til måling af udstødningsgas fra forbrændingsmotorer (RO 2006 1599)
                     
                  
                        113.
                     
                     
                        Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om måleapparater for energi og elektrisk effekt (RO 2006 1613)
                     
                  
                        114.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 15. august 1986 om vægte (RO 1986 2022), senest ændret den 21. november 1995 (RO 1995 5646).
                     
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
            
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale og vurderingskriterierne i bilag V til direktiv 90/384/EØF samt i artikel 12 i direktiv 2004/22/EF for de varer, der er omfattet af disse direktiver.
            
               Afsnit V
            
            
               Yderligere bestemmelser
            
            1.   Udveksling af oplysninger
            
            De overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i denne aftale, stiller regelmæssigt de i punkt 1.5 i bilag II til direktiv 90/384/EØF omhandlede oplysninger til rådighed for medlemsstaterne og de kompetente schweiziske myndigheder.
            De overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i denne aftale, kan anmode om de oplysninger, der omhandles i punkt 1.6 i bilag II til direktiv 90/384/EØF.
            2.   Færdigpakninger
            
            Schweiz anerkender kontroller, der foretages i overensstemmelse med bestemmelserne i de i afsnit I anførte EF-retsakter af et fællesskabsorgan, der er anerkendt i henhold til denne aftale i forbindelse med EF-færdigpakninger, der er bragt i omsætning i Schweiz.
            For så vidt angår den statistiske kontrol af mængder, der er angivet på færdigpakninger, anerkender Det Europæiske Fællesskab den schweiziske metode, der er fastlagt i artikel 14 til 17 i bekendtgørelsen om tekniske bestemmelser om mængdeangivelse for industrifærdigpakninger (RS 941.281.1) som svarende til den fællesskabsmetode, der er fastlagt i bilag II til direktiv 75/106/EØF og 76/211/EØF, ændret ved direktiv 78/891/EØF. De schweiziske producenter, hvis færdigpakninger er i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen, og som kontrolleres på grundlag af den schweiziske metode, forsyner den del af deres varer, der eksporteres til Fællesskabet, med e-mærkning.
            3.   Mærkning
            
            
                        3.1.
                     
                     
                        Med henblik på denne aftale tilpasses bestemmelserne i Rådets direktiv 71/316/EØF af 26. juli 1971 således:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    I bilag I, punkt 3.1, første led, og i bilag II, punkt 3.1.1.1, litra a), første led, tilføjes følgende til teksten i parentes: »CH for Schweiz«.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Tegningerne i bilag II, punkt 3.2.1 suppleres med følgende tegning:
                                    
                              
                  
                        3.2.
                     
                     
                        Uanset artikel 1 i denne aftale er bestemmelserne om mærkning af måleinstrumenter, der bringes i omsætning i Schweiz, som følger:
                        Den mærkning, der skal anbringes, er EC-mærkningen og yderligere måletekniske mærkninger eller den pågældende medlemsstats kendingsmærke i henhold til bilag I, punkt 3.1, første led, og bilag II, punkt 3.1.1.1, første led, til Rådets direktiv 71/316/EØF af 26. juli 1971.
                     
                  4.   Måleinstrumenter, der er omfattet af direktiv 2004/22/EF
            
            4.1.   Udveksling af oplysninger, markedsovervågning og administrativt samarbejde
            
            I overensstemmelse med artikel 18 i direktiv 2004/22/EF bistår de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og Schweiz hinanden med at opfylde deres forpligtelser til at udføre markedsovervågning.
            De kompetente myndigheder udveksler især:
            
                        —
                     
                     
                        oplysninger om det omfang, hvori de instrumenter, som de undersøger, opfylder bestemmelserne i direktiv 2004/22/EF samt resultaterne af sådanne undersøgelser
                     
                  
                        —
                     
                     
                        EF-typeattester og EF-konstruktionsafprøvningsattester med bilag udstedt af bemyndigede organer samt tillægsgodkendelser, ændringer og tilbagekaldelser, der vedrører tidligere udstedte attester
                     
                  
                        —
                     
                     
                        godkendelser af kvalitetsstyringssystemer udstedt af bemyndigede organer og oplysninger om afslåede eller tilbagekaldte kvalitetsstyringssystemer
                     
                  
                        —
                     
                     
                        evalueringsrapporter udarbejdet af bemyndigede organer, hvis andre myndigheder anmoder herom.
                     
                  Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at alle nødvendige oplysninger om attester og godkendelser af kvalitetsstyringssystemer stilles til rådighed for de organer, som de har bemyndiget.
            Hver part underretter den anden part om, hvilke kompetente myndigheder den har udpeget til at forestå denne udveksling af oplysninger.
            4.2.   Teknisk dokumentation og overensstemmelseserklæring
            
            Det er tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller den person, som er ansvarlig for at bringe måleinstrumenter og færdigpakninger i omsætning, stiller den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæring, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, til rådighed på én af parternes område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.
            Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.
            KAPITEL 12
            
               MOTORKØRETØJER
            
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Rådets direktiv 70/157/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilladt støjniveau og udstødningssystemer for motordrevne køretøjer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Rådets direktiv 70/220/EØF af 20. marts 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod luftforurening forårsaget af udstødningsgas fra køretøjsmotorer med styret tænding, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Rådets direktiv 70/221/EØF af 20. marts 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om beholdere for flydende brændstof og afskærmning på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Rådets direktiv 70/222/EØF af 20. marts 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om monteringsflade for og anbringelse af bagnummerplader på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil (EFT L 76 af 6.4.1970, s. 25), senest tilpasset ved afgørelse truffet af Rådet den 25. april 2005 (EUT L 157 af 21.6.2005, s. 9)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Rådets direktiv 70/311/EØF af 8. juni 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om styreapparater for motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/7/EF af 26. januar 1999 (EFT L 40 af 13.2.1999, s. 36)
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Rådets direktiv 70/387/EØF af 27. juli 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om døre i motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/31/EF af 8. maj 2001 (EFT L 130 af 12.5.2001, s. 33)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Rådets direktiv 70/388/EØF af 27. juli 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om motordrevne køretøjers lydsignalapparater, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Rådets direktiv 71/127/EØF af 1. marts 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om førerspejle til motordrevne køretøjer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        Rådets direktiv 71/320/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om bremseapparater for visse kategorier af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        Rådets direktiv 72/245/EØF af 20. juni 1972 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om radiostøjdæmpning af tændingsmotorer i motordrevne køretøjer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        Rådets direktiv 72/306/EØF af 2. august 1972 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emissionen af forurenende stoffer fra dieselmotorer til fremdrift af køretøjer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2005/21/EF af 7. marts 2005 (EUT L 61 af 8.3.2005, s. 25)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        Rådets direktiv 74/60/EØF af 17. december 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende motordrevne køretøjers indre indretning (kabinens indre, bortset fra indvendige førerspejle, betjeningsorganernes udformning, tag eller skydetag, ryglæn og sædebagsider), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/4/EF af 28. februar 2000 (EFT L 87 af 8.4.2000, s. 22)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        Rådets direktiv 74/61/EØF af 17. december 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende anordninger til tyverisikring af motorkøretøjer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        Rådets direktiv 74/297/EØF af 4. juni 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om den indvendige indretning af motorkøretøjer (styreapparatets opførsel ved sammenstød), senest ændret ved Kommissionens direktiv 91/662/EØF af 6. december 1991 (EFT L 366 af 31.12.1991, s. 1. Berigtiget i EFT L 172 af 27.6.1992, s. 86)
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        Rådets direktiv 74/408/EØF af 22. juli 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om motorkøretøjers indvendige udstyr (sædernes modstandsdygtighed og forankring), senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        Rådets direktiv 74/483/EØF af 17. september 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om udragende dele på motordrevne køretøjer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/15/EF af 14. marts 2007 (EUT L 75 af 15.3.2007, s. 21)
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        Rådets direktiv 75/443/EØF af 26. juni 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende bakgear og hastighedsmålere for motordrevne køretøjer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/39/EF af 24. juni 1997 (EFT L 177 af 5.7.1997, s. 15)
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        Rådets direktiv 76/114/EØF af 18. december 1975 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende skilte og foreskrevne påskrifter og disses anbringelsessted og -måde for motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        Rådets direktiv 76/115/EØF af 18. december 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedsselers forankring i motordrevne køretøjer, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/41/EF af 7. september 2005 (EUT L 255 af 30.9.2005, s. 149).
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        Rådets direktiv 76/756/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om montering af lygter og lyssignaler på motordrevne køretøjer og påhængsvogne dertil, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/35/EF af 18. juni 2007 (EUT L 157 af 19.6.2007, s. 14)
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        Rådets direktiv 76/757/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende refleksanordninger på motordrevne køretøjer og på påhængskøretøjer dertil, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        Rådets direktiv 76/758/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om markeringslygter, positionslygter fortil, baglygter og stoplygter på motordrevne køretøjer og på påhængskøretøjer dertil, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        Rådets direktiv 76/759/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om retningsviserblinklys på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        Rådets direktiv 76/760/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om belysningsanordninger til bagnummerplade på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        Rådets direktiv 76/761/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende motordrevne køretøjers lygter til nærlys og/eller fjernlys samt vedrørende elektriske glødelamper til disse lygter, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        27.
                     
                     
                        Rådets direktiv 76/762/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tågeforlygter på motordrevne køretøjer samt om lamper til disse lygter, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        Rådets direktiv 77/389/EØF af 17. maj 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om slæbeanordninger på motordrevne køretøjer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/64/EF af 2. oktober 1996 (EFT L 258 af 11.10.1996, s. 26)
                     
                  
                        29.
                     
                     
                        Rådets direktiv 77/538/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tågebaglygter på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        30.
                     
                     
                        Rådets direktiv 77/539/EØF af 28. juni 1977 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om baklygter på motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        31.
                     
                     
                        Rådets direktiv 77/540/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om parkeringslygter på motordrevne køretøjer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        32.
                     
                     
                        Rådets direktiv 77/541/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedsseler og fastholdelsesanordninger i motordrevne køretøjer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        33.
                     
                     
                        Rådets direktiv 77/649/EØF af 27. september 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende førerens synsfelt i motordrevne køretøjer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 90/630/EØF af 30. oktober 1990 (EFT L 341 af 6.12.1990, s. 20)
                     
                  
                        34.
                     
                     
                        Rådets direktiv 78/316/EØF af 21. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om bilers indre indretning (identificering af betjeningsorganer, kontrollamper og indikatorer), senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/53/EF af 15. november 1994 (EFT L 299 af 22.11.1994, s. 26)
                     
                  
                        35.
                     
                     
                        Rådets direktiv 78/317/EØF af 21. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende afrimnings- og afdugningsanordninger til ruder i biler (EFT L 81 af 28.3.1978, s. 27. Berigtiget i EFT L 194 af 19.7.1978, s. 30)
                     
                  
                        36.
                     
                     
                        Rådets direktiv 78/318/EØF af 21. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om rudeviskere og rudevaskere til biler, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.11.2006, s. 81)
                     
                  
                        37.
                     
                     
                        Rådets direktiv 78/549/EØF af 12. juni 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende hjulafskærmning på biler, senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/78/EF af 21. december 1994 (EFT L 354 af 31.12.1994, s. 10. Berigtiget i EFT L 153 af 4.7.1995, s. 35)
                     
                  
                        38.
                     
                     
                        Rådets direktiv 78/932/EØF af 16. oktober 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om nakkestøtter i motordrevne køretøjer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.11.2006, s. 81)
                     
                  
                        39.
                     
                     
                        Rådets direktiv 80/1268/EØF af 16. december 1980 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om motordrevne køretøjers brændstofforbrug, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/3/EF af 11. februar 2004 (EUT L 49 af 19.2.2004, s. 36).
                     
                  
                        40.
                     
                     
                        Rådets direktiv 80/1269/EØF af 16. december 1980 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om motordrevne køretøjers motoreffekt, senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/99/EF af 15. december 1999 (EFT L 334 af 28.12.1999, s. 32)
                     
                  
                        41.
                     
                     
                        Rådets direktiv 88/77/EØF af 3. december 1987 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter fra dieselmotorer til fremdrift af køretøjer, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/55/EF (EUT L 275 af 20.10.2005, s. 1)
                     
                  
                        42.
                     
                     
                        Rådets direktiv 89/297/EØF af 13. april 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sideafskærmning (sideskærme) af visse motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil (EFT L 124 af 5.5.1989, s. 1)
                     
                  
                        43.
                     
                     
                        Rådets direktiv 91/226/EØF af 27. marts 1991 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om afskærmningssystemer til visse motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.11.2006, s. 81)
                     
                  
                        44.
                     
                     
                        Rådets direktiv 92/21/EØF af 31. marts 1992 om masse og dimensioner for motorkøretøjer af klasse M1, senest ændret ved Kommissionens direktiv 95/48/EF af 20. september 1995 (EFT L 233 af 30.9.1995, s. 73. Berigtiget i EFT L 252 af 20.10.1995, s. 27, og EFT L 304 af 16.12.1995, s. 60)
                     
                  
                        45.
                     
                     
                        Rådets direktiv 92/22/EØF af 31. marts 1992 om sikkerhedsruder og materiale til ruder på motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/92/EF af 30. oktober 2001 (EFT L 291 af 8.11.2001, s. 24)
                     
                  
                        46.
                     
                     
                        Rådets direktiv 92/23/EØF af 31. marts 1992 om dæk til motorkøretøjer og påhængskøretøjer samt om montering heraf, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2005/11/EF af 16. februar 2005 (EFT L 46 af 17.2.2005, s. 42)
                     
                  
                        47.
                     
                     
                        Rådets direktiv 92/24/EØF af 31. marts 1992 om hastighedsbegrænsende anordninger eller lignende indbyggede hastighedsbegrænsende systemer for visse motorkøretøjsklasser (EFT L 129 af 14.5.1992, s. 154), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/11/EF af 11. februar 2004 (EUT L 44 af 14.2.2004, s. 19).
                     
                  
                        48.
                     
                     
                        Rådets direktiv 92/114/EØF af 17. december 1992 om udragende dele foran bagpanelet på førerhuse til motorkøretøjer i klasse N (EFT L 409 af 31.12.1992, s. 17)
                     
                  
                        49.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/20/EF af 30. maj 1994 om mekaniske tilkoblingsanordninger for motorkøretøjer og påhængskøretøjer og anordningernes fastgøring på køretøjerne, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.11.2006, s. 81)
                     
                  
                        50.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/28/EF af 24. oktober 1995 om brændbarheden af materialer, der benyttes ved den indvendige indretning af visse klasser af motorkøretøjer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.11.2006, s. 81)
                     
                  
                        51.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/27/EF af 20. maj 1996 om beskyttelse af personer i motorkøretøjer ved sidepåkørsel og om ændring af direktiv 70/156/EØF (EFT L 169 af 8.7.1996, s. 1. Berigtiget i EFT L 102 af 19.4.1997, s. 46)
                     
                  
                        52.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/79/EF af 16. december 1996 om beskyttelse af personer i motorkøretøjer ved frontal kollision og om ændring af direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/98/EF af 15. december 1999 (EFT L 9 af 13.1.2000, s. 14)
                     
                  
                        53.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/27/EF af 22. juli 1997 om masse og dimensioner for visse motorkøretøjsklasser og påhængskøretøjer dertil og om ændring af direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved direktiv 2003/19/EF af 21. marts 2003 (EUT L 79 af 26.3.2003, s. 6)
                     
                  
                        54.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/91/EF af 14. december 1998 om motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil til transport af farligt gods ad vej og om ændring af direktiv 70/156/EØF om typegodkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil (EFT L 11 af 16.1.1999, s. 25)
                     
                  
                        55.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/40/EF af 26. juni 2000 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om motorkøretøjers afskærmning fortil mod underkøring og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.11.2006, s. 81)
                     
                  
                        56.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/56/EF af 27. september 2001 om opvarmningsanlæg til motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil, om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 78/548/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        57.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/85/EF af 20. november 2001 om særlige bestemmelser for køretøjer, der anvendes til personbefordring og har flere end otte siddepladser ud over førerens plads, og om ændring af direktiv 70/156/EØF og 97/27/EF, og senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        58.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/97/EF af 10. november 2003 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om typegodkendelse af anordninger til indirekte udsyn og af køretøjer udstyret med disse anordninger, om ændring af direktiv 70/156/EØF og om ophævelse af direktiv 71/127/EØF, og senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        59.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/102/EF af 17. november 2003 om beskyttelse af fodgængere og andre bløde trafikanter forud for og ved kollision med et motorkøretøj og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF, suppleret ved Kommissionens beslutning 2004/90/EF af 23. december 2003 (EUT L 31 af 4.2.2004, s. 21. Berigtiget i EUT L 25 af 1.2.2007, s. 12)
                     
                  
                        60.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF (EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24)
                     
                  
                        61.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/55/EF af 28. september 2005 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra motorer med kompressionstænding til fremdrift af køretøjer og emission af forurenende luftarter fra køretøjsmotorer med styret tænding, som benytter naturgas eller autogas (LPG) som brændstof, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/81/EF af 23. oktober 2006 (EUT L 362 af 20.12.2006, s. 92)
                     
                  
                        62.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/64/EF af 26. oktober 2005 om typegodkendelse af motorkøretøjer med hensyn til genbrugelighed, genvindelighed og nyttiggørelsesmuligheder og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF (EUT L 310 af 25.11.2005, s. 10)
                     
                  
                        63.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/66/EF af 26. oktober 2005 om anvendelsen af systemer til frontal beskyttelse på motorkøretøjer og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF (EUT L 309 af 25.11.2005, s. 37)
                     
                  
                        64.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/40/EF af 17. maj 2006 om emissioner fra luftkonditioneringsanlæg i motorkøretøjer og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF, (EUT L 161 af 14.6.2006, s. 12)
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om tekniske forskrifter for motordrevne transportkøretøjer og påhængsvogne dertil (RO 1995 4145), senest ændret den 28. marts 2007 (RO 2007 2177)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om typegodkendelse af vejkøretøjer (RO 1995 3997), senest ændret den 29. november 2006 (RO 2007 95).
                     
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
            
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser.
            
               Afsnit V
            
            
               Yderligere bestemmelser
            
            Bestemmelserne i dette afsnit finder udelukkende anvendelse på forbindelserne mellem Schweiz på den ene side og Det Europæiske Fællesskab på den anden side.
            1.   Informationsudveksling
            
            De kompetente godkendelsesmyndigheder i Schweiz og medlemsstaterne udveksler bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 4, stk. 5 og 6, i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81).
            Nægter Schweiz eller medlemsstaterne at udstede typegodkendelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), underretter deres kompetente myndigheder hinanden herom, idet beslutningen begrundes. Den kompetente schweiziske myndighed underretter desuden Kommissionen.
            2.   Anerkendelse af typegodkendelse
            
            Schweiz anerkender ligeledes typegodkendelser, der er udstedt inden denne aftales ikrafttræden af de kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet i henhold til direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), og som stadig er i kraft i EF.
            Det Europæiske Fællesskab anerkender typegodkendelser udstedt af Schweiz, dersom de schweiziske krav anses for at svare til kravene i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81).
            Anerkendelsen af typegodkendelser udstedt af Schweiz suspenderes, hvis Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning til Fællesskabets samlede gældende lovgivning om typegodkendelse.
            3.   Beskyttelsesklausuler vedrørende typegodkendelse af køretøjer
            
            
               Registrering og ibrugtagning
            
            
                        1.
                     
                     
                        Hver medlemsstat og Schweiz registrerer nye køretøjer eller tillader salg eller ibrugtagning på grundlag af kriterier, der har forbindelse med deres fremstilling eller drift, hvis — og kun hvis — disse køretøjer følges af et gyldigt overensstemmelsescertifikat. Hvis der er tale om ukomplette køretøjer, må hver medlemsstat og Schweiz ikke forbyde salg deraf, men de kan nægte permanent registrering og ibrugtagning deraf, så længe de ikke er komplette.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Hver medlemsstat og Schweiz tillader salg eller ibrugtagning af komponenter og tekniske enheder, hvis — og kun hvis — disse komponenter eller tekniske enheder opfylder kravene i det tilsvarende særdirektiv eller kravene i den schweiziske lovgivning, der svarer til det tilsvarende særdirektiv.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Finder en medlemsstat eller Schweiz det godtgjort, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder af en bestemt type udgør en alvorlig fare for vejsikkerheden, selv om de følges af et gyldigt overensstemmelsescertifikat eller er mærket hensigtsmæssigt, kan det pågældende land i højst seks måneder nægte at registrere sådanne køretøjer eller forbyde salg eller ibrugtagning af sådanne køretøjer, komponenter eller tekniske enheder på sit område. Det pågældende land underretter straks de andre medlemsstater, Schweiz og Kommissionen herom med en begrundelse for landets beslutning. Hvis den medlemsstat eller Schweiz, som har udstedt typegodkendelsen, bestrider de påståede risici for vejsikkerheden, hvorom den har modtaget underretning, bestræber de pågældende medlemsstater eller Schweiz sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og udvalget holdes underrettet og foretager i fornødent omfang konsultationer for at nå frem til en løsning.
                     
                  
               Foranstaltninger vedrørende produktionsoverensstemmelse
            
            
                        1.
                     
                     
                        En medlemsstat eller Schweiz, som udsteder en typegodkendelse, træffer de foranstaltninger, der er fastsat i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), vedrørende denne typegodkendelse med henblik på — eventuelt i samarbejde med de øvrige medlemsstaters eller Schweiz' kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet — at efterprøve, om der er truffet de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer, systemer, komponenter eller tekniske enheder er i overensstemmelse med typegodkendelsen.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        En medlemsstat eller Schweiz, som har udstedt en typegodkendelse, træffer de foranstaltninger, der er fastsat i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), vedrørende denne typegodkendelse med henblik på — eventuelt i samarbejde med de øvrige medlemsstaters eller Schweiz' kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet — at efterprøve, om de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger fortsat er hensigtsmæssige, og om de fremstillede køretøjer, systemer, komponenter eller tekniske enheder vedblivende er i overensstemmelse med typegodkendelsen. Den kontrol, der foretages for at sikre overensstemmelsen med typegodkendelsen, begrænses til de procedurer, der er omhandlet i punkt 2 i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), og i særdirektiverne, hvori der er fastsat specifikke krav.
                     
                  
               Manglende overensstemmelse med typegodkendelsen
            
            
                        1.
                     
                     
                        Der er tale om manglende overensstemmelse med typegodkendelsen, hvis der konstateres afvigelser fra typegodkendelsesattesten og/eller informationspakken, som den medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt typegodkendelsen, ikke har givet bemyndigelse til i henhold til artikel 5, stk. 3 eller 4. Et køretøj må ikke anses for ikke-overensstemmende med typegodkendelsen, hvis de tolerancer, der eventuelt er fastsat i særdirektiverne, respekteres.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Hvis en medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt en typegodkendelse, konstaterer, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder, som følges af et overensstemmelsescertifikat eller er påført et typegodkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den type, for hvilken den har udstedt en typegodkendelse, træffer den de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer, komponenter eller tekniske enheder atter bliver i overensstemmelse med typegodkendelsen. Den pågældende medlemsstats eller Schweiz' kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet giver de tilsvarende myndigheder i de øvrige medlemsstater og/eller Schweiz meddelelse om de trufne foranstaltninger, der kan gå så vidt som til en tilbagetrækning af typegodkendelsen.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder det godtgjort, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder fulgt af et overensstemmelsescertifikat eller påført et typegodkendelsesmærke ikke er i overensstemmelse med typegodkendelsen, kan den anmode den medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt typegodkendelsen, om at efterprøve, om de fremstillede køretøjer, komponenter eller tekniske enheder er i overensstemmelse med typegodkendelsen. Denne kontrol skal foretages hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for seks måneder efter den dato, på hvilken anmodningen blev fremsat.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Hvis der er tale om en typegodkendelse af et køretøj,
                        
                                     
                                 
                                 
                                    hvor den manglende overensstemmelse udelukkende skyldes, at et system, en komponent eller en teknisk enhed ikke er overensstemmende
                                    eller
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    en typegodkendelse i flere stadier, hvor et komplet køretøjs ikke-overensstemmelse alene skyldes, at et system, en komponent eller en særskilt teknisk enhed, der udgør en del af det ikke-komplette køretøj, ikke er overensstemmende, eller at det ikke-komplette køretøj selv ikke er overensstemmende, anmoder køretøjsgodkendelsesmyndigheden den eller de medlemsstater eller Schweiz, som har meddelt typegodkendelse for systemet, komponenten, den særskilte tekniske enhed eller det ikke-komplette køretøj, om at træffe foranstaltninger til at sikre, at de producerede køretøjer igen er i overensstemmelse med den godkendte type. Disse foranstaltninger skal træffes hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for seks måneder efter den dato, på hvilken anmodningen blev fremsat, i påkommende tilfælde i samarbejde med den medlemsstat eller Schweiz, som fremsatte den.
                                 
                              Hvis det findes godtgjort, at der er tale om manglende overensstemmelse, træffer de kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet i den medlemsstat eller Schweiz, som har typegodkendt systemet, komponenten eller den tekniske enhed eller det pågældende ukomplette køretøj, de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81).
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Medlemsstaternes eller Schweiz' kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet underretter inden for en frist på en måned hinanden om en tilbagetrækning af en typegodkendelse og om begrundelsen herfor.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Hvis den medlemsstat eller Schweiz, som har udstedt typegodkendelsen, bestrider den mangel ved overensstemmelsen, som den har fået meddelelse om, bestræber de pågældende medlemsstater og Schweiz sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og udvalget holdes underrettet og foretager i fornødent omfang konsultationer for at nå frem til en løsning.
                     
                  KAPITEL 13
            
               LANDBRUGS- OG SKOVBRUGSTRAKTORER
            
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Rådets direktiv 74/151/EØF af 4. marts 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende visse dele og specifikationer for landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/26/EF af 2. marts 2006 (EUT L 65 af 7.3.2006, s. 22)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Rådets direktiv 74/152/EØF af 4. marts 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende konstruktivt bestemt maksimalhastighed for samt lad til landbrugs- og skovbrugstraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/89/EF af 20. november 1998 (EFT L 322 af 1.12.1998, s. 40)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Rådets direktiv 74/346/EØF af 25. juni 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om førerspejle til landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/40/EF af 8. juni 1998 (EFT L 171 af 17.6.1998, s. 28. Berigtiget i EFT L 351 af 29.12.1998, s. 42)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Rådets direktiv 74/347/EØF af 25. juni 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende synsfelt og forrudeviskere for landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Rådets direktiv 75/321/EØF af 20. maj 1975 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om styreapparater for landbrugs- eller skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/39/EF af 5. juni 1998 (EFT L 170 af 16.6.1998, s. 15)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Rådets direktiv 75/322/EØF af 20. maj 1975 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om anordninger til radiostøjdæmpning af landbrugs- eller skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Rådets direktiv 76/432/EØF af 6. april 1976 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om landbrugs- og skovbrugshjultraktorers bremsning, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Rådets direktiv 76/763/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om passagersæder for landbrugs- eller skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Rådets direktiv 1999/86/EF af 11. november 1999 (EFT L 297 af 18.11.1999, s. 22. Berigtiget i EFT L 87 af 8.4.2000, s. 34)
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Rådets direktiv 77/311/EØF af 29. marts 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om støjniveauet i ørehøjde for førere af landbrugs- og skovbrugstraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/26/EF af 2. marts 2006 (EUT L 65 af 7.3.2006, s. 22)
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        Rådets direktiv 77/536/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om førerværn på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        Rådets direktiv 77/537/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forurenende stoffer fra dieselmotorer til fremdrift af landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        Rådets direktiv 78/764/EØF af 25. juli 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om førersæde til landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        Rådets direktiv 78/933/EØF af 17. oktober 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om montering af lygter og lyssignaler på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/26/EF af 2. marts 2006 (EUT L 65 af 7.3.2006, s. 22)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        Rådets direktiv 79/532/EØF af 17. maj 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af lygter og lyssignaler til landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        Rådets direktiv 79/533/EØF af 17. maj 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om slæbeanordninger og bakgear på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/58/EF af 7. juni 1999 (EFT L 148 af 15.6.1999, s. 37)
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        Rådets direktiv 79/622/EØF af 25. juni 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om førerværn på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (statisk afprøvning), senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        Rådets direktiv 80/720/EØF af 24. juni 1980 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om betjeningsplads og adgangsforhold til førerplads samt om døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        Rådets direktiv 86/297/EØF af 26. maj 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kraftudtag på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer og skærme dertil, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        Rådets direktiv 86/298/EØF af 26. maj 1986 om bagtil monterede styrtsikre førerværn på smalsporede landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        Rådets direktiv 86/415/EØF af 24. juli 1986 om montering, placering, virkemåde og identifikation af betjeningsanordninger for landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        Rådets direktiv 87/402/EØF af 25. juni 1987 om styrtsikre frontmonterede førerværn på smalsporede landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        Rådets direktiv 89/173/EØF af 21. december 1988 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende visse dele og specifikationer for landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/25/EF af 22. maj 2000 om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til fremdrift af landbrugs- og skovbrugstraktorer og om ændring af Rådets direktiv 74/150/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/37/EF af 26. maj 2003 om typegodkendelse af landbrugs- eller skovbrugstraktorer og af deres påhængskøretøjer og udskifteligt trukket materiel samt af systemer, komponenter og tekniske enheder til disse køretøjer og om ophævelse af direktiv 74/150/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om tekniske forskrifter for landbrugstraktorer (RO 1995 4171), senest ændret den 28. marts 2007 (RO 2007 2181)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om godkendelse af vejkøretøjer (RO 1995 3997), senest ændret den 29. november 2006 (RO 2007 95).
                     
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
            
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser.
            
               Afsnit V
            
            
               Yderligere bestemmelser
            
            Bestemmelserne i dette afsnit finder udelukkende anvendelse på forbindelserne mellem Schweiz og Det Europæiske Fællesskab.
            1.   Udveksling af oplysninger
            
            De kompetente myndigheder i medlemsstaterne og Schweiz underretter hinanden om godkendte (jf. artikel 4, 6, 8 og 9 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/37/EF af 26. maj 2003 om typegodkendelse af landbrugs- eller skovbrugstraktorer og af deres påhængskøretøjer og udskifteligt trukket materiel samt af systemer, komponenter og særskilte tekniske enheder til disse køretøjer og om ophævelse af direktiv 74/150/EØF med ændringer) eller ikke-godkendte køretøjer, systemer, komponenter og særskilte tekniske enheder, der er bragt i omsætning (artikel 14 og 16 i direktiv 2003/37/EF med seneste ændringer).
            Nægter Schweiz eller medlemsstaterne at udstede typegodkendelse i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 2003/37/EF med ændringer, underretter landenes kompetente myndigheder hinanden herom, idet beslutningen begrundes.
            2.   Anerkendelse af typegodkendelse
            
            Schweiz anerkender ligeledes typegodkendelse af traktorer eller særskilte tekniske enheder, der er udstedt inden denne aftales ikrafttræden i overensstemmelse med direktiv 74/150/EØF eller 2003/37/EF, begge med ændringer, af de kompetente godkendelsesmyndigheder i medlemsstaterne, når nævnte godkendelse stadig er gyldig i EF.
            Det Europæiske Fællesskab anerkender typegodkendelser udstedt af Schweiz, dersom de schweiziske krav anses for at svare til kravene i direktiv 2003/37/EF med ændringer.
            Anerkendelsen af typegodkendelser udstedt af Schweiz suspenderes, hvis Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning til Fællesskabets samlede gældende lovgivning om typegodkendelse.
            3.   Beskyttelsesklausuler vedrørende typegodkendelse af køretøjer
            
            
               Registrering og ibrugtagning
            
            
                        1.
                     
                     
                        Hver medlemsstat og Schweiz tillader registrering, salg eller ibrugtagning af nye traktorer på grundlag af deres konstruktion og funktionsmåde udelukkende, hvis de er ledsaget af en gyldig typeattest.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Hver medlemsstat og Schweiz tillader salg eller ibrugtagning af særskilte tekniske enheder udelukkende, hvis de opfylder kravene i det relevante særdirektiv eller kravene i den schweiziske lovgivning, der svarer til det relevante særdirektiv.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Hvis en medlemsstat eller Schweiz skønner, at traktorer af en særlig type kan udgøre en sikkerhedsrisiko i trafikken eller ved arbejdet, selv om de er ledsaget af en gyldig typeattest, kan den pågældende stat i en periode på højst seks måneder nægte at registrere nye traktorer af denne type eller forbyde salg eller ibrugtagning heraf på den pågældendes område. Denne stat underretter straks de andre medlemsstater, Schweiz og Kommissionen herom med en begrundelse for den pågældendes beslutning. Kommissionen konsulterer inden seks uger de af tvisten berørte stater (medlemsstater eller Schweiz). Kommissionen afgør, om foranstaltningen er berettiget, og om proceduren i artikel 16 i direktiv 2003/37/EF finder anvendelse.
                     
                  
               Foranstaltninger vedrørende produktionsoverensstemmelse
            
            
                        1.
                     
                     
                        En medlemsstat eller Schweiz, som udsteder typegodkendelse, træffer de foranstaltninger, der er fastsat i bilag IV til direktiv 2003/37/EF, med henblik på — eventuelt i samarbejde med de øvrige medlemsstaters eller Schweiz' kompetente godkendelsesmyndigheder — at efterprøve, om der er truffet de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer, systemer, komponenter eller særskilte tekniske enheder er i overensstemmelse med typegodkendelsen. Kontrollen begrænses til de procedurer, der er fastlagt i afsnit 2 i bilag IV til direktiv 2003/37/EF.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Når en medlemsstat eller Schweiz har meddelt typegodkendelse, træffer denne stat de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at den pågældende underrettes om eventuelt ophør af produktion og ændringer af data i informationsdokumentet. Hvis den pågældende stat skønner, at en ændring af et informationsdokument kræver en ny kontrol eller ny prøvning, og at det derfor er nødvendigt at ændre den eksisterende typegodkendelsesattest eller udfærdige en ny typegodkendelsesattest, underretter den pågældende stats kompetente myndigheder fabrikanten herom og sender senest inden en måned efter deres udfærdigelse de pågældende dokumenter til de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater eller Schweiz.
                     
                  
               Manglende overensstemmelse med typegodkendelsen
            
            
                        1.
                     
                     
                        Der er tale om manglende overensstemmelse med typegodkendelsen, hvis der konstateres afvigelser fra typegodkendelsesattesten og/eller informationspakken, som den medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt typegodkendelsen, ikke har givet tilladelse til i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2003/37/EF med seneste ændringer. Et køretøj må ikke anses for ikke-overensstemmende med typegodkendelsen, hvis de tolerancer, der eventuelt er fastsat i særdirektiverne, overholdes.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Hvis en medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt en typegodkendelse, konstaterer, at en række køretøjer, systemer, komponenter eller særskilte tekniske enheder, som ledsages af et overensstemmelsescertifikat eller er påført et EF-typegodkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den type, for hvilken den har udstedt en typegodkendelse, træffer den de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at produktionsmodellerne er i overensstemmelse med den godkendte type. Den pågældende medlemsstats eller Schweiz' kompetente godkendelsesmyndigheder giver de tilsvarende myndigheder i de øvrige medlemsstater og/eller Schweiz meddelelse om de trufne foranstaltninger, der kan gå så vidt som til en tilbagetrækning af typegodkendelsen. Nævnte myndigheder træffer lignende foranstaltninger, hvis de af typegodkendelsesmyndighederne i en anden medlemsstat eller Schweiz informeres om en sådan ikke-overensstemmelse.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Medlemsstaternes eller Schweiz' kompetente godkendelsesmyndigheder underretter inden for en frist på en måned hinanden om en tilbagetrækning af en EF-typegodkendelse og om begrundelsen herfor.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Hvis medlemsstaten eller Schweiz, der har meddelt typegodkendelse, bestrider, at der som meddelt er tale om ikke-overensstemmelse, bestræber staterne (medlemsstaten eller Schweiz) sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og udvalget holdes underrettet og foretager i fornødent omfang konsultationer for at nå frem til en løsning.
                     
                  KAPITEL 14
            
               GOD LABORATORIEPRAKSIS
            
            
               Anvendelsesområde og dækning
            
            Bestemmelserne i dette kapital finder anvendelse på prøvning i henhold til god laboratoriepraksis af kemikalier (stoffer eller præparater), som er omfattet af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i afsnit I. I forbindelse med dette kapitel finder bestemmelserne om oprindelse i artikel 4 i denne aftale ikke anvendelse.
            Medmindre der gives specifikke definitioner, gælder definitionen af udtryk i »OECD Principles of Good Laboratory Practice«, revideret i 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] baseret på OECD-rådets afgørelse af 12. maj 1981 [C(81)30 (Final)], ændret den 26. november 1997 [C(97)186 FINAL], samt OECD-rådets beslutning-rekommandation af 2. oktober 1989 [C(89)87 (Final)] ændret den 9. marts 1995 [C(95)8(Final)] og konsensusdokumenter om god laboratoriepraksis, OECD-samlingen af »Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monotoring« med alle ændringer heraf.
            Parterne anerkender ækvivalensen mellem deres kontrolprogrammer for overholdelse af god laboratoriepraksis, som er i overensstemmelse med ovennævnte OECD-beslutninger og -rekommandationer og de i afsnit IV anførte love, forskrifter og administrative procedurer og principper.
            Parterne accepterer hinandens undersøgelser og deraf udledte data, som gennemføres af prøvefaciliteter hos den anden part, forudsat at de deltager i den pågældende parts overensstemmelseskontrolprogrammer for god laboratoriepraksis i tråd med ovennævnte principper og bestemmelser.
            Parterne accepterer hinandens konklusioner af revisioner af forsøg og inspektioner af prøvefaciliteter, som foretages af myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis.
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            For så vidt angår prøvning af kemikalier i henhold til god laboratoriepraksis finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse.
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        
                           Fodertilsætningsstoffer
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Rådets direktiv 83/228/EØF af 18. april 1983 om fastsættelse af retningslinjer for vurdering af visse produkter, der anvendes i foderstoffer (EFT L 126 af 13.5.1983, s. 23), med senere ændringer
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 64 af 7.3.1987, s. 19), med senere ændringer
                                 
                              
                           Fødevarer
                        
                        
                                    3.
                                 
                                 
                                    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1. Berigtiget i EUT L 191 af 28.5.2004, s. 1, og EUT L 204 af 4.8.2007, s. 29), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 776/2006 af 23. maj 2006 (EUT L 136 af 24.5.2006, s. 3)
                                 
                              
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        Ingen lovgivning af relevans for god laboratoriepraksis.
                     
                  
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        
                           Nye og eksisterende kemikalier
                        
                        
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1)
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af bestemmelserne vedrørende de udvalg, der bistår Kommissionen i forbindelse med udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der er fastsat i retsakter omfattet af proceduren i EF-traktatens artikel 251 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1), senest ændret ved direktiv 2006/8/EF af 23. januar 2006 (EUT L 19 af 24.1.2006, s. 12)
                                 
                              
                           Lægemidler
                        
                        
                                    7.
                                 
                                 
                                    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34). NB: Direktiv 2001/83/EF er blevet ændret, og bestemmelserne om god laboratoriepraksis er nu indeholdt i kapitlet »Indledning og generelle principper« i Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46)
                                 
                              
                           Veterinærlægemidler
                        
                        
                                    8.
                                 
                                 
                                    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58)
                                 
                              
                           Plantebeskyttelsesmidler
                        
                        
                                    9.
                                 
                                 
                                    Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/64/EF af 18. juli 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage clopyralid, cyprodinil, fosetyl og trinexapac som aktive stoffer (EUT L 206 af 27.7.2006, s. 107)
                                 
                              
                           Biocidholdige produkter
                        
                        
                                    10.
                                 
                                 
                                    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/50/EF af 29. maj 2006 om ændring bilag IVa og IVb til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 142 af 30.5.2006, s. 6)
                                 
                              
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        
                                    100.
                                 
                                 
                                    Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 20. december 2006 (RO 2007 2701)
                                 
                              
                                    101.
                                 
                                 
                                    Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)
                                 
                              
                                    102.
                                 
                                 
                                    Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2005 2721), senest ændret den 28. februar 2007 (RO 2007 821)
                                 
                              
                                    103.
                                 
                                 
                                    Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om biocidholdige produkter (RO 2005 2821), senest ændret den 28. februar 2007 (RO 2007 851)
                                 
                              
                                    104.
                                 
                                 
                                    Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler (RO 2005 3035), senest ændret den 28. februar 2007 (RO 2007 821)
                                 
                              
                                    105.
                                 
                                 
                                    Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 20. december 2006 (RO 2006 5599)
                                 
                              
                                    106.
                                 
                                 
                                    Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om lægemidler (RO 2001 3420), senest ændret den 16. marts 2007 (RO 2007 1961).
                                 
                              
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            I forbindelse med dette sektorkapitel forstås ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« de prøvningsfaciliteter, der er anerkendt i henhold til hver parts kontrolprogram for overholdelse af god laboratoriepraksis.
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
            
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            I dette sektorbilag forstås ved udtrykket »udpegende myndigheder« parternes myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis. Kontaktoplysninger for disse tilsynsmyndigheder fra medlemsstaterne i Den Europæiske Union og fra Schweiz findes på nedennævnte websteder.
            
               For Det Europæiske Fællesskab:
            
            http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm
            
               For Schweiz:
            
            http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang = en
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            I dette sektorkapitel forstås ved »udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer« den procedure, hvorved de myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, anerkender, at prøvningsfaciliteter overholder principperne for god laboratoriepraksis. Med henblik herpå anvender de principperne og procedurerne i nedenstående bestemmelser, som anses for at være ækvivalente og i overensstemmelse med OECD-rådets tidligere nævnte akter K(81) 30 final og K(89) 87 final.
            
                        Det Europæiske Fællesskab:
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28)
                     
                  
                        Schweiz:
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 16. december 2005 (RO 2006 2677)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer eller præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 20. december 2006 (RO 2006 5599)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om god laboratoriepraksis (RO 2005 2795).
                     
                  
               Afsnit V
            
            
               Yderligere bestemmelser
            
            1.   Udveksling af oplysninger
            
            I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen udveksler parterne navnlig og mindst én gang årligt en liste over de prøvningsfaciliteter, som efter resultaterne af inspektioner og revisioner af forsøg opfylder kravene til god laboratoriepraksis, samt over datoerne for inspektion og revision, og i hvilket omfang de har overholdt kravene.
            I overensstemmelse med artikel 6 i aftalen underretter parterne rettidigt hinanden, når en prøvningsfacilitet, der er omfattet af betingelserne i dette sektorkapitels afsnit II, og som erklærer, at den følger god laboratoriepraksis, ikke efterlever denne praksis i en sådan grad, at det kan skade integriteten eller autenticiteten af undersøgelser, som den gennemfører.
            Parterne udveksler alle yderligere oplysninger om inspektioner eller undersøgelsesrevisioner af prøvningsfaciliteter efter rimelig anmodning fra den anden part.
            2.   Inspektioner af prøvningsfaciliteter
            
            Hver part kan anmode om yderligere inspektioner af prøvningsfaciliteter eller undersøgelsesrevisioner, hvis der er dokumenteret tvivl om, hvorvidt en prøvning er gennemført i overensstemmelse med god laboratoriepraksis.
            Hvis der i ekstraordinære tilfælde stadig er tvivl, og den anmodende part kan dokumentere en særlig interesse, kan den i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen udpege en eller flere eksperter fra de myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, til at deltage i en laboratorieinspektion eller undersøgelsesrevision, der gennemføres af den anden parts myndigheder.
            3.   Fortrolighed
            
            I overensstemmelse med artikel 13 i aftalen behandler parterne alle oplysninger fortroligt, som de får kendskab til i medfør af dette sektorkapitel eller i forbindelse med deltagelse i inspektioner eller revisioner af undersøgelser, og som er handelshemmeligheder eller fortrolige handelsmæssige eller finansielle oplysninger. De behandler sådanne oplysninger med mindst samme grad af fortrolighed som den part, der har afgivet oplysningerne, og de sikrer, at enhver myndighed, som delagtiggøres i oplysningerne, behandler dem på samme måde.
            4.   Samarbejde
            
            På grundlag af artikel 9 i aftalen kan hver part efter aftale deltage som observatør i en inspektion af en prøvningsfacilitet, der gennemføres af den anden parts myndigheder med den pågældende prøvningsfacilitets samtykke, med henblik på at bevare kendskabet til den anden parts inspektionsprocedurer.
            KAPITEL 15
            
               INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING
            
            
               Anvendelsesområde og dækning
            
            Bestemmelserne i dette sektorkapitel dækker alle lægemidler, som fremstilles industrielt i Schweiz eller Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.
            For lægemidler, som er omfattet af dette kapitel, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.
            Producentens certificering af den enkelte batchs overensstemmelse med specifikationerne anerkendes af den anden part uden fornyet kontrol ved import.
            Desuden skal officiel frigivelse af batcher foretaget af en myndighed hos den eksporterende part anerkendes af den anden part.
            Ved »lægemidler« forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Det Europæiske Fællesskab og Schweiz som anført i afsnit I i dette kapitel. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler.
            »God fremstillingspraksis« er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og krævet af markedsføringstilladelsen og produktspecifikationerne. I forbindelse med dette kapitel omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen. Det skal samtidig sikre, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation.
            For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af den ene parts lovgivning, men ikke af den anden parts lovgivning, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, stk. 3.
            
               Certificering af fremstillere
            
            Efter anmodning fra en eksportør, importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:
            
                        —
                     
                     
                        er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces
                     
                  
                        —
                     
                     
                        regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og
                     
                  
                        —
                     
                     
                        overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference, skal dette angives i certifikatet.
                     
                  Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle kontraktlaboratorier til udførelse af kvalitetskontrol).
            Certifikaterne udstedes hurtigst muligt, og den tid, der medgår, bør ikke overstige 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 dage.
            
               Batchcertificering
            
            Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.
            Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal indeholde en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Det Europæiske Fællesskab vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF og artikel 52 i direktiv 2001/82/EF, og i Schweiz den »ansvarlige person«, der er omhandlet i artikel 5 og 10 i bekendtgørelsen om etableringslicenser.
            
               Officiel frigivelse af batcher
            
            Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, anerkendes officielle batchfrigivelser, som er foretaget af en myndighed i den eksporterende part (anført i afsnit II), af den anden part. Fremstilleren skal forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat.
            For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokument »Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001« eller efterfølgende udgaver samt i forskellige særlige procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår Schweiz, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i artikel 17 i forbundsloven om lægemidler og medicinsk udstyr og i artikel 18 til 21 i bekendtgørelsen fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler.
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            For så vidt angår god fremstillingspraksis, finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse. Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, er dog kravene i den relevante markedsføringstilladelse, som er udstedt af den importerende parts kompetente myndighed.
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        1.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70)
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Retningslinjer for god distributionspraksis i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EFT C 63 af 1.3.1994, s. 4) (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EudraLex bind 4 — Lægemidler til human og veterinær brug: EU's retningslinjer for god fremstillingspraksis (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted)
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34)
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13)
                     
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        100.
                     
                     
                        Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 20012790), senest ændret den 20. december 2006 (RO 2007 1411)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om tilladelser i forbindelse med lægemidler (RO 2001 3399), senest ændret den 16. marts 2006 (RO 2007 1961)
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        Bekendtgørelse fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter af 9. november 2001 om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler (RO 2001 3437), senest ændret den 22. juni 2006 (RO 2006 3587)
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om kliniske forsøg med lægemidler (RO 2001 3511), senest ændret den 16. marts 2007 (RO 2007 1961).
                     
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« forstås i forbindelse med dette kapitel hver parts officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis.
            Kontaktoplysninger for disse inspektionstjenester fra medlemsstaterne i Den Europæiske Union og fra Schweiz findes på nedennævnte websteder.
            http://www.hma.eu/index.php?id = 148
            
               For schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            For alle human- og veterinærmedicinske lægemidler (undtagen veterinærimmunologiske lægemidler):
            http://www.swissmedic.ch/?lang = 2
            
               For veterinærimmunologiske lægemidler
            
            http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang = en
            
               For overensstemmelsesvurderingsorganer fra Det Europæiske Fællesskab
            
            http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm
            
               Afsnit III
            
            
               Yderligere bestemmelser
            
            1.   Fremsendelse af inspektionsrapporter
            
            Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller, dersom der er indgået kontrakt med tredjemand om analytiske aktioner, kontrolstedet. Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport« (jf. punkt 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.
            Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion.
            2.   Inspektionsrapporter
            
            En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål om et firma stillet af den anden part.
            3.   Henvisning til god fremstillingspraksis
            
            
                        a)
                     
                     
                        Fremstillere inspiceres ud fra den gode fremstillingspraksis, der anvendes af den eksporterende part (jf. afsnit I).
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part.
                        For specifikke produkter eller produktklasser (f.eks. lægemidler bestemt til anvendelse i kliniske forsøg, startmateriale, der ikke er begrænset til aktive lægemiddelingredienser), fastsættes ækvivalensen af kravene om god fremstillingspraksis efter en procedure, der fastlægges af udvalget.
                     
                  4.   Inspektionernes art
            
            
                        a)
                     
                     
                        Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske eller rutinemæssige inspektioner).
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        »Vare- eller metodeorienterede« inspektioner (der om nødvendigt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektoratet om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i ansøgningen eller tilladelsen), som behandles fortroligt.
                     
                  5.   Gebyrer
            
            Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer.
            6.   Sikkerhedsklausul for inspektioner
            
            Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, og de gennemføres i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen af de to parters kompetente myndigheder i fællesskab. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde.
            7.   Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav
            
            I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerkendelse af inspektioner.
            De relevante myndigheder i Schweiz og i Det Europæiske Fællesskab underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse af dem.
            8.   Uddannelse af inspektører
            
            I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om sådanne arrangementer.
            9.   Fælles inspektioner
            
            I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen og ved fælles overenskomst mellem parterne kan der arrangeres fælles inspektioner. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der godkendes af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i aftalen.
            10.   Alarmeringssystem
            
            Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktsteder, der skal gøre det muligt for myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelse af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure.
            Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan have konsekvenser for folkesundheden.
            11.   Kontaktsteder
            
            I forbindelse med denne aftale er kontaktstederne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav:
            For EF
            Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
            For Schweiz
            De officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis, der er anført i afsnit II ovenfor.
            12.   Meningsforskelle
            
            Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uafklarede meningsforskelle henvises til det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i aftalen.
            KAPITEL 16
            
               BYGGEVARER
            
            
               Afsnit I
            
            
               Love, forskrifter og administrative bestemmelser
            
            
               Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
            
            
                        Det Europæiske Fællesskab
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Rådets direktiv 89/106/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om byggevarer (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 12)
                                 
                              
                           Gennemførelsesforanstaltninger
                        
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Kommissionens afgørelse 94/23/EF af 17. januar 1994 om fælles procedureregler for de europæiske tekniske godkendelser (EFT L 17 af 20.1.1994, s. 34)
                                 
                              
                                    2a.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 94/611/EF af 9. september 1994 om gennemførelse af artikel 20 i direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 241 af 16.9.1994, s. 25)
                                 
                              
                                    2b.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 95/204/EF af 31. maj 1995 om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 129 af 14.6.1995, s. 23)
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 95/467/EF af 24. oktober 1995 om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 268 af 10.11.1995, s. 29)
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 96/577/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår fast installeret brandbekæmpelsesudstyr (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 44)
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 96/578/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (sanitetsudstyr) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 49)
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 96/579/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (fast vejudstyr) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 52)
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 96/580/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (ikke-bærende ydervægge (curtain walling)) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 56)
                                 
                              
                                    8.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 96/581/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (geotekstiler) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 59)
                                 
                              
                                    9.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 96/582/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (glasfacadesystemer med kraftoverførende klæbning og metalankre til anvendelse i beton) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 62)
                                 
                              
                                    10.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 96/603/EF af 4. oktober 1996 om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 267 af 19.10.1996, s. 23)
                                 
                              
                                    11.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 97/161/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår metalankre til anvendelse i beton med henblik på fastgørelse af lette bygningsdele (EFT L 62 af 4.3.1997, s. 41)
                                 
                              
                                    12.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 97/176/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår bærende konstruktionsdele af træ og tilbehør (EFT L 73 af 14.3.1997, s. 19)
                                 
                              
                                    13.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 97/177/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår injektionsankre af metal til anvendelse i murværk (EFT L 73 af 14.3.1997, s. 24)
                                 
                              
                                    14.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 97/462/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår træbaserede paneler (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 27)
                                 
                              
                                    15.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 97/463/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår plastankre til anvendelse i beton og murværk (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 31)
                                 
                              
                                    16.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 97/464/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår spildevandstekniske byggevarer (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 33)
                                 
                              
                                    17.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 97/555/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår cement, bygningskalk og andre hydrauliske bindere (EFT L 229 af 20.8.1997, s. 9)
                                 
                              
                                    18.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 97/556/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår kompositsystemer/-sæt til udvendig varmeisolering med puds (EFT L 229 af 20.8.1997, s. 14)
                                 
                              
                                    19.
                                 
                                 
                                    Kommissionens afgørelse 97/571/EF af 22. juli 1997 om den almindelige opstilling af europæiske tekniske godkendelser for byggevarer (EFT L 236 af 27.8.1997, s. 7)
                                 
                              
                                    20.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 97/597/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår armerings- og forspændingsstål til beton (EFT L 240 af 2.9.1997, s. 4)
                                 
                              
                                    21.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 97/638/EF af 19. september 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tilbehør til bærende konstruktionsdele af træ (EFT L 268 af 1.10.1997, s. 36)
                                 
                              
                                    22.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 97/740/EF af 14. oktober 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (murværk og byggevarer til murværk) (EFT L 299 af 4.11.1997, s. 42)
                                 
                              
                                    23.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 97/808/EF af 20. november 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår gulv- og terrænbelægninger (EFT L 331 af 3.12.1997, s. 18)
                                 
                              
                                    24.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 98/143/EF af 3. februar 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår systemer af mekanisk fastgjorte, fleksible vandtætningsmembraner til tage (EFT L 42 af 14.2.1998, s. 58)
                                 
                              
                                    25.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 98/213/EF af 9. marts 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår sæt til indervægge (EFT L 80 af 18.3.1998, s. 41)
                                 
                              
                                    26.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 98/214/EF af 9. marts 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår bærende konstruktionsdele af metal og tilbehør (EFT L 80 af 18.3.1998, s. 46)
                                 
                              
                                    27.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 98/279/EF af 5. december 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår ikke-bærende blivende forskallingssæt/-systemer baseret på hule blokke eller paneler af isoleringsmateriale og undertiden beton (EFT L 127 af 29.4.1998, s. 26)
                                 
                              
                                    28.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 98/436/EF af 22. juni 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagbeklædning, ovenlyskupler, ovenlysvinduer og tilbehør (EFT L 194 af 10.7.1998, s. 30)
                                 
                              
                                    29.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 98/437/EF af 30. juni 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår indendørs og udendørs væg- og loftsbeklædning (EFT L 194 af 10.7.1998, s. 39)
                                 
                              
                                    30.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 98/456/EF af 3. juli 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår efterspændingssystemer til bærende konstruktioner (EFT L 201 af 17.7.1998, s. 112)
                                 
                              
                                    31.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 98/457/EF af 3. juli 1998 om den i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer nævnte Single Burning Item test (SBI-test) (EFT L 201 af 17.7.1998, s. 114)
                                 
                              
                                    32.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 98/598/EF af 9. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tilslagsmateriale (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 25)
                                 
                              
                                    33.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 98/599/EF af 12. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagtætningssystemer, som anbringes i flydende form (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 30)
                                 
                              
                                    34.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 98/600/EF af 12. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår selvbærende, gennemskinnelige tagsystemer (undtagen glasbaserede systemer) (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 35)
                                 
                              
                                    35.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 98/601/EF af 13. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår vejbygningsmaterialer (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 41)
                                 
                              
                                    36.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 1999/89/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår præfabrikerede trapper som sæt (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 34)
                                 
                              
                                    37.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 1999/90/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tætningsmembraner (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 38)
                                 
                              
                                    38.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 1999/91/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår varmeisolerende byggevarer (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 44)
                                 
                              
                                    39.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 1999/92/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår lette træbaserede kompositbjælker og -søjler (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 49)
                                 
                              
                                    40.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 1999/93/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår døre, vinduer, lemme, skodder og porte og tilhørende beslag (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 51)
                                 
                              
                                    41.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 1999/94/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår færdigstøbte byggevarer af normal-, let- eller porebeton (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 55)
                                 
                              
                                    41a.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 1999/453/EF af 18. juni 1999 om ændring af beslutning 96/579/EF og 97/808/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår henholdsvis fast vejudstyr og gulv- og terrænbelægninger (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 50)
                                 
                              
                                    42.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 1999/454/EF af 22. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om brandtætnende, brandisolerende og brandbeskyttende byggevarer (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 52)
                                 
                              
                                    43.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 1999/455/EF af 22. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om præfabrikerede byggesystemer med træskelet- og tømmerkonstruktion (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 56)
                                 
                              
                                    44.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 1999/469/EF af 25. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår byggevarer til beton, mørtel og injektionsmørtel (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 27)
                                 
                              
                                    45.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 1999/470/EF af 29. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår lime til byggeri (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 32)
                                 
                              
                                    46.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 1999/471/EF af 29. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår varmeapparater (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 37)
                                 
                              
                                    47.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 1999/472/EF af 1. juli 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår rør, tanke og tilbehør, som ikke er i kontakt med drikkevand (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 42)
                                 
                              
                                    48.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2000/147/EF af 8. februar 2000 om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EFT L 50 af 23.2.2000, s. 14)
                                 
                              
                                    49.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2000/245/EF af 2. februar 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 4, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår planglas, profilglas og glasblokke (EFT L 77 af 28.3.2000, s. 13)
                                 
                              
                                    50.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2000/273/EF af 27. marts 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af syv byggevarer uden retningslinje (EFT L 86 af 7.4.2000, s. 15)
                                 
                              
                                    51.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2000/367/EF af 3. maj 2000 om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer, bygværker og dele af bygværker efter brandmodstandsevne (EFT L 133 af 6.6.2000, s. 26)
                                 
                              
                                    52.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2000/447/EF af 13. juni 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår præfabrikerede, træbaserede, bærende stressed skin-paneler og selvbærende, sammensatte letvægtspaneler (EFT L 180 af 19.7.2000, s. 40)
                                 
                              
                                    53.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2000/553/EF af 6. september 2000 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EFT L 235 af 19.9.2000, s. 19)
                                 
                              
                                    53a.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2000/605/EF af 26. september 2000 om ændring af beslutning 96/603/EF om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »Intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 36)
                                 
                              
                                    54.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2000/606/EF af 26. september 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af seks byggevarer uden retningslinje (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 38)
                                 
                              
                                    55.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2001/19/EF af 20. december 2000 om proceduren for attestering af byggevarers overensstemmelse i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF, for så vidt angår ekspansionsfuger til vejbroer (EFT L 5 af 10.1.2001, s. 6)
                                 
                              
                                    56.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2001/308/EF af 31. januar 2001 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til mekanisk fastgjorte præfabrikerede paneler til udvendig facadeisolering (ventures) (EFT L 107 af 18.4.2001, s. 25)
                                 
                              
                                    56a.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2001/596/EF af 8. januar 2001 om ændring af beslutning 95/467/EF, 96/578/EF, 96/580/EF, 97/176/EF, 97/462/EF, 97/556/EF, 97/740/EF, 97/808/EF, 98/213/EF, 98/214/EF, 98/279/EF, 98/436/EF, 98/437/EF, 98/599/EF, 98/600/EF, 98/601/EF, 1999/89/EF, 1999/90/EF, 1999/91/EF, 1999/454/EF, 1999/469/EF, 1999/470/EF, 1999/471/EF, 1999/472/EF, 2000/245/EF, 2000/273/EF og 2000/447/EF om proceduren for attestering af overensstemmelse af visse byggevarer i henhold til artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF (EFT L 209 af 2.8.2001, s. 33)
                                 
                              
                                    57.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2001/671/EF af 21. august 2001 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EFT L 235 af 4.9.2001, s. 20)
                                 
                              
                                    58.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2002/359/EF af 13. maj 2002 om proceduren for attestering af byggevarer, som er i kontakt med drikkevand, i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (EFT L 127 af 14.5.2002, s. 16)
                                 
                              
                                    59.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2002/592/EF af 15. juli 2002 om ændring af beslutning 95/467/EF, 96/577/EF, 96/578/EF og 98/598/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til henholdsvis gipsprodukter, fast installeret brandbekæmpelsesudstyr, sanitetsudstyr og tilslagsmaterialer (EFT L 192 af 20.7.2002, s. 57)
                                 
                              
                                    60.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2003/43/EF af 17. januar 2003 om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand (EFT L 13 af 18.1.2003, s. 35)
                                 
                              
                                    61.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2003/312/EF af 9. april 2003 om offentliggørelsen af referencer på standarder vedrørende isolationsmaterialer, geotextiler, stationære brandbekæmpelsessystemer og gipsblokke i henhold til Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 114 af 8.5.2003, s. 50)
                                 
                              
                                    62.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2003/424/EF af 6. juni 2003 om ændring af beslutning 96/603/EF om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »Intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EUT L 144 af 12.6.2003, s. 9)
                                 
                              
                                    63.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2003/593/EF af 7. august 2003 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 201 af 8.8.2003, s. 25)
                                 
                              
                                    64.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2003/629/EF af 27. august 2003 om ændring af beslutning 2000/367/EF om indførelse af et system for klassificering af byggevarer efter brandmodstandsevne med henblik på at indbefatte varer til røg- og varmekontrol (EUT L 218 af 30.8.2003, s. 51)
                                 
                              
                                    65.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2003/632/EF af 26. august 2003 om ændring af beslutning 2000/147/EF om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 220 af 3.9.2003, s. 5)
                                 
                              
                                    66.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2003/639/EF af 4. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til stifter til konstruktionssamlinger (EUT L 226 af 10.9.2003, s. 18)
                                 
                              
                                    67.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2003/640/EF af 4. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til systemer til udvendig vægbeklædning (EUT L 226 af 10.9.2003, s. 21)
                                 
                              
                                    68.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2003/655/EF af 12. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til vandtætte beklædningssystemer til gulve og vægge i vådrum (EUT L 231 af 17.9.2003, s. 12)
                                 
                              
                                    69.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2003/656/EF af 12 september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af syv byggevarer uden retningslinje (EUT L 231 af 17.9.2003, s. 15)
                                 
                              
                                    70.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2003/722/EF af 6. oktober 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til vandtætningssæt til anvendelse på brodæk i flydende form (EUT L 260 af 11.10.2003, s. 32)
                                 
                              
                                    71.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2003/728/EF af 3. oktober 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til metalrammebyggesæt, betonrammebyggesæt, præfabrikerede bygningselementer, kølelagerbyggesæt, stenskredsbeskyttelsessystemer i byggesæt (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 34)
                                 
                              
                                    72.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2004/663/EF af 20. september 2004 om ændring af Kommissionens beslutning 97/464/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til spildevandstekniske byggevarer (EUT L 302 af 29.9.2004, s. 6)
                                 
                              
                                    73.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2005/403/EF af 25. maj 2005 om klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber for så vidt angår visse byggevarer i henhold til Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 135 af 28.5.2005, s. 37)
                                 
                              
                                    74.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2005/484/EF af 4. juli 2005 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til kølelagerbyggesæt og byggesæt til klimaskærme til kølelagre (EUT L 173 af 6.7.2005, s. 15)
                                 
                              
                                    75.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2005/610/EF af 9. august 2005 om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 208 af 11.8.2005, s. 21)
                                 
                              
                                    76.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning af 2005/823/EF af 22. november 2005 om ændring af beslutning 2001/671/EF om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EUT L 307 af 25.11.2005, s. 53)
                                 
                              
                                    77.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2006/190/EF af 1. marts 2006 om ændring af beslutning 97/808/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår gulv- og terrænbelægninger (EUT L 66 af 8.3.2006, s. 47)
                                 
                              
                                    78.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2006/213/EF af 6. marts 2006 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår trægulve samt vægpaneler og vægbeklædning i massivt træ (EUT L 79 af 16.3.2006, s. 27)
                                 
                              
                                    79.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2006/600/EF af 4. september 2006 om klassificering af visse byggevarers udvendige brandmæssige egenskaber for så vidt angår dobbeltsidet metalbelagte sandwichpaneler til tage (EUT L 244 af 7.9.2006, s. 24)
                                 
                              
                                    80.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2006/673/EF af 5. oktober 2006 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår gipsplader (EUT L 276 af 7.10.2006, s. 77)
                                 
                              
                                    81.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2006/751/EF af 27. oktober 2006 om ændring af Kommissionens beslutning 2000/147/EF om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 305 af 4.11.2006, s. 8)
                                 
                              
                                    82.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2006/893/EF af 5. december 2006 om at lade referencen for standard EN 10080:2005 »Armeringsstål til beton — Svejselige armeringsstål — Del 1: Generelle krav« udgå i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 343 af 8.12.2006, s. 102)
                                 
                              
                                    83.
                                 
                                 
                                    Kommissionens beslutning 2007/348/EF af 15. maj 2007 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår træbaserede paneler (EUT L 131 af 23.5.2007, s. 21)
                                 
                              
                  
                        Schweiz
                     
                     
                        
                                    100.
                                 
                                 
                                    Forbundslov af 8. oktober 1999 om byggevarer (RO 2000 3104)
                                 
                              
                                    101.
                                 
                                 
                                    Bekendtgørelse af 27. november 2000 om byggevarer (RO 2001 100)
                                 
                              
                                    102.
                                 
                                 
                                    Aftale mellem kantonerne af 23. oktober 1998 om afskaffelse af tekniske handelshindringer (RO 2003 270).
                                 
                              
                  
               Afsnit II
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            
                        1.
                     
                     
                        Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Overensstemmelsesvurderingsorganerne kan inddeles i tre forskellige organer, der er inddraget i attesteringen af overensstemmelse: certificeringsorgan, kontrolorgan og prøvelaboratorium. I denne aftale anvendes definitionerne i afsnit 3 i bilag III til direktiv 89/106/EØF.
                     
                  
               Afsnit III
            
            
               Udpegende myndigheder
            
            Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
            
               Afsnit IV
            
            
               Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
            
            Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag IV til direktiv 89/106/EØF.
            
               Afsnit V
            
            
               Yderligere bestemmelser
            
            1.   De europæiske harmoniserede standarder for byggevarer
            
            
                        a)
                     
                     
                        I forbindelse med denne aftale offentliggør Schweiz referencen til de europæiske harmoniserede standarder for byggevarer, efter at disse er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til artikel 7 i direktiv 89/106/EØF.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        For at tydeliggøre ækvivalensen i det schweiziske system til attestering af overensstemmelse tilføjer Schweiz en omregningstabel for hver enkelt harmoniseret standard. Omregningstabellen sikrer sammenligneligheden mellem de schweiziske og europæiske systemer til attestering af overensstemmelse, og deri beskrives de relevante procedurer for vurdering af overensstemmelse.
                     
                  2.   Basisdokumenter og vejledende dokumenter
            
            De seks basisdokumenter, som er omtalt i artikel 3 i direktiv 89/106/EØF og i Kommissionens meddelelse 94/C 62/01 (EFT C 62 af 28.2.1994, s. 1) og fastlagt i henhold til artikel 20 i direktiv 89/106/EØF, finder også anvendelse i forbindelse med denne aftale.
            3.   Europæiske tekniske godkendelser
            
            
                        a)
                     
                     
                        Schweiz er bemyndiget til at udpege schweiziske organer, der udsteder europæiske tekniske godkendelser. Schweiz sikrer, at de udpegede organer bliver medlemmer af Den Europæiske Organisation for Teknisk Godkendelse (EOTA) og deltager i dens arbejde, især med hensyn til at udarbejde retningslinjer for europæiske tekniske godkendelser i henhold til artikel 11 i direktiv 89/106/EØF og udstede europæiske tekniske godkendelser.
                        Schweiz underretter det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i denne aftale, om navne og adresser på sådanne organer.
                        Afgørelser truffet af EOTA finder også anvendelse i forbindelse med denne aftale.
                        Godkendelsesorganer under EOTA udsteder europæiske tekniske godkendelser, som anerkendes af begge parter i forbindelse med denne aftale.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Ved »godkendelsesorgan« forstås et organ under offentlig eller privat ret, som er bemyndiget til at udstede europæiske tekniske godkendelser.
                        Godkendelsesorganer udpeges af parterne i henhold til deres relevante procedurer.
                        Det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over godkendelsesorganerne. I den forbindelse finder den underretningsprocedure, som er beskrevet i afsnit II, stk. 1, også anvendelse på godkendelsesorganer i henhold til artikel 11 i denne aftale.
                        Parterne anerkender således, at de organer, der er opført på listen i forbindelse med denne aftale, opfylder betingelserne for at udstede europæiske tekniske godkendelser.
                     
                  4.   Udveksling af oplysninger
            
            I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne de oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt gennemførelse af dette kapitel.
            5.   Teknisk dokumentation
            
            For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres godkendte repræsentanter eller den ansvarlige for at bringe byggevarerne i omsætning, stiller disse oplysninger til rådighed på én af parternes geografiske område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.
            Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant teknisk dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.
            6.   Den ansvarlige for at bringe byggevarerne i omsætning samt for mærkning
            
            Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en godkendt repræsentant eller person, som er ansvarlig for at bringe byggevarerne i omsætning, på den anden parts geografiske område, og heller ikke til på etiketten, den ydre emballage eller brugsanvisningen at oplyse navn og adresse på en godkendt repræsentant, ansvarlig person eller importør.«