CELEX: 32007R1141
Language: da
Date: 2007-10-01 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1141/2007 af 1. oktober 2007 om godkendelse af 3-fytase (ROVABIO PHY AP og ROVABIO PHY LC) som fodertilsætningsstof (EØS-relevant tekst)

2.10.2007   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 256/17
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1141/2007
   af 1. oktober 2007
   om godkendelse af 3-fytase (ROVABIO PHY AP og ROVABIO PHY LC) som fodertilsætningsstof
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet af 3-fytase produceret af Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP og ROVABIO PHY LC) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, smågrise (fravænnede) og slagtesvin.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 17. april 2007 og 22. marts 2007, at præparatet 3-fytase produceret af Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP og ROVABIO PHY LC) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet (2). Det blev endvidere konkluderet, at præparatet ikke udgør nogen anden risiko, der i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ville udelukke en godkendelse. EFSA anbefaler i sin udtalelse, at der træffes passende foranstaltninger vedrørende brugernes sikkerhed. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. I udtalelsen fra EFSA gennemgås ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, som er forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelsesfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2007.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Udtalelse afgivet den 17.4.2007 og den 22.3.2007 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder, og af Ekspertpanelet for Genetisk Modificerede Organismer om sikkerheden og effektiviteten ved enzympræparatet af 3-fytase produceret af Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP og ROVABIO PHY LC) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, smågrise (fravænnede) og slagtesvin. EFSA Journal (2007) 471, s. 1-29.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
                  (handelsnavn)
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelsen gyldig til
               
            
                  Antal enheder aktivt stof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelsesfremmende stoffer
               
            
                  4a1
               
               
                  Adisseo
               
               
                  3-fytase
                  EC 3.1.3.8
                  (ROVABIO PHY AP og ROVABIO PHY LC)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning:
                              Præparat af 3-fytase produceret af Penicillium funiculosum (CBS 111.433) med en aktivitet på mindst:
                              fast form: 2 500 RPU (1)/g
                              flydende form: 1 000 RPU/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              Aktivstoffets karakteristika:
                              3-fytase produceret af Penicillium funiculosum (CBS 111.433)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analysemetoder (2)
                              
                              Kolorimetri med måling af det uorganiske fosfat, der frigives af enzymet fra fytatsubstrat.
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  350 RPU
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Til brug i foder med indhold af fytinbundet fosfat på over 0,23 %.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Til smågrise (fravænnede) på op til 35 kg kropsvægt.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Brugersikkerhed: åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker bæres ved håndtering.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          slagtekyllinger: 350-500 RPU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          æglæggende høner: 300-500 RPU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          smågrise (fravænnede): 250-500 RPU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          slagtesvin: 350-500 RPU.
                                       
                                    
                        
               
                  22.10.2017
               
            
                  Æglæggende høner
               
               
                  —
               
               
                  300 RPU
               
               
                   
               
            
                  Smågrise
                  (fravænnede)
               
               
                  —
               
               
                  250 RPU
               
               
                   
               
            
                  Slagtesvin
               
               
                  —
               
               
                  350 RPU
               
               
                   
               
            
         (1)  1 RPU er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol uorganisk fosfat pr. minut fra natriumfytat som substrat ved pH 5,5 og 37 °C.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives