CELEX: 32020R0165
Language: mt
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/165 tal-5 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus DSM 32052 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ li jitrabbew għall-bajd, għad-dundjani tas-simna jew li jitrabbew għat-tnissil u għal speċijiet minuri ta’ pollam u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 786/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Elanco GmbH) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

6.2.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 34/40
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/165
         tal-5 ta’ Frar 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus DSM 32052 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ li jitrabbew għall-bajd, għad-dundjani tas-simna jew li jitrabbew għat-tnissil u għal speċijiet minuri ta’ pollam u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 786/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Elanco GmbH)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill- Paenibacillus lentus ATCC 55045 kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 786/2007 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus DSM 32052 (li qabel kienet prodotta mill-Paenibacillus lentus ATCC 55045) ressaq applikazzjoni għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, fejn talab li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u talab awtorizzazzjoni għal użu ġdid għat-tiġieġ li jitrabbew għall-bajd, għad-dundjani tas-simna jew imrobbijin għat-tnissil u għal speċijiet minuri ta’ pollam. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) u l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ Frar 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sikur għall-ispeċi fil-mira, għall-konsumaturi ta’ prodotti mill-annimali li jkunu ntgħalfu dan l-addittiv, u għall-ambjent. Barra minn hekk ikkonkludiet li jenħtieġ li l-prodott jitqies bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-addittiv għandu potenzjal li jkun effikaċi biex itejjeb id-diġestibbiltà tal-għalf għat-tiġieġ li jitrabbew għall-bajd, għad-dundjani tas-simna jew imrobbijin għat-tnissil, u għal speċijiet minuri ta’ pollam.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill- Paenibacillus lentus DSM 32052 turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għalhekk, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill- Paenibacillus lentus ATCC 55045 bħala addittiv fl-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (KE) Nru 786/2007.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Billi għal raġunijiet ta’ sikurezza l-emendi li saru b’dan ir-Regolament ma jistgħux jiġu applikati minnufih, jixraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali li fih l-istokkijiet eżistenti tal-endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus ATCC 55045, li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet li japplikaw qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament ikunu jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis suq u jintużaw sakemm jispiċċaw.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li huwa tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament (KE) Nru 786/2007 jitħassar.
         
         
            Artikolu 3
            L-endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus ATCC 55045, it-taħlitiet lesti u l-għalf kompost li fihom minn din is-sustanza li jkunu ġew prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Frar 2020 f’konformità mar-regoli li japplikaw qabel is-26 ta’ Frar 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Frar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 786/2007 tal-4 ta’ Lulju 2007 rigward l-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-mannanase KE 3.2.1.78 (Hemicell) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 175, 5.7.2007, p. 8).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(3):5641.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unità ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà
                        
                     
                  
                        4a3i
                     
                     
                        Elanco GmbH
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-mannanażi
                        EC 3.2.1.78
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-mannanażi,
                        prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 32052) b’attività minima ta’ 7,2 × 105 U  (1)/ml
                        F’għamla likwida
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 32052)
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni bejn iz-zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-mannanożi) u l-aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku (DNS)
                     
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7 920 0 U 
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, u bil-protezzjoni tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
                        Dundjani tas-simna
                     
                  
                        Tiġieġ imrobbija għall-bajd
                     
                  
                        Dundjani mrobbija għat-tnissil
                     
                  
                        Speċijiet minuri ta’ pollam tas-simna jew imrobbija għall-bajd/għat-tnissil
                     
                  
               (1)  Unità waħda ta’ attività (U) hija l-ammont ta’ enżima li tirrilaxxa 0,72 mikrogrammi ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ mannożi) minn sottostrat li fih il-mannan (gomma tal-ħarrub) kull minuta b’pH ta’ 7,5 u b’temperatura ta’ 40 °C.
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.