CELEX: 51991PC0087
Language: es
Date: 1991-03-21
Title: SEGUNDA MODIFICACION DE LA PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA SALIDA AL MERCADO DE LA COMUNIDAD DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS HOMOLOGADOS CEE

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                         C0M(91) 87 final
                                         Bruselas, 21 de marzo de 1991
             Segunda modificación de la propuesta de
                      PI RECTI VA PEL CQNSEJQ
    relativa a la salida al mercado de la Ooounidad de productos
                   fitosanitarios homologados GEE
    (presentada por la Comisión en virtud del párrafo tercero
                del artículo 149 del tratado CEE)
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                            EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
En su sesión del 19 de febrero 1991, el Parlamento Europeo emitió dictamen
sobre la propuesta de la Comisión incluida en el documento O0K(89) 34, en
relación oon la propuesta modificada de Directiva del Consejo relativa a la
salida al mercado de la Comunidad de productos fitosanitarioshomologados
CEE.
La presente propuesta modificada tiene en cuenta las enmiendas del Parlamento
Europeo respecto de las cuales la Comisión ha adoptado una posición
favorable.
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                     Segunda modificación de la propuesta de
                              DIRECTIVA PEU CONSEJO
         relativa a la salida al mercado de la Comunidad de productos
                        fitosanitarios homologados CEE
En respuesta al dictamen del Parlamento Europeo^1) sobre la propuesta
modificada de Directiva que la Comisión envió al Consejo el 24 de febrero de
1989, relativa a la salida al mercado de la Comunidad de productos
fitosanitarios homologados CEE, y en virtud del apartado 3 del articulo 149
del Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, la Comisión ha
decidido modificar la mencionada propuesta tal como se indica a continuación.
1. En toda la propuesta, el sustantivo "homologación" y el verbo "homologar"
    se sustituyen por "autorización" y "autorizar", respectivamente.
2. En el cuarto considerando, entre las palabras "el ser humano" y "el medio
    ambiente" se intercalan las palabras "los animales".
3. A continuación del octavo considerando se inserta el siguiente
    considerando:
    "Considerando que las disposiciones que regulen la autorización deberán
    garantizar un alto nivel de protección que evite, en particular, la
    autorización de productos fitosanitarios cuyos riesgos para la salud, las
    aguas subterráneas o el medio ambiente no hayan sido estudiados de manera
    adecuada; que la protección del medio ambiente y de la salud de las
    personas y los animales debe tener prioridad sobre el objetivo del
    aumento de la producción vegetal; ".
(1)
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4. EL considerando decimocuarto queda modificado como sigue:
   "Considerando que, en aras de la seguridad, las sustancias de la lista
   comunitaria deben revisarse periódicamente a fin de tener en cuenta la
   evolución científica y tecnológica, asi como los estudios de incidencia
   basados en la utilización real de las sustancias autorizadas;".
5. A continuación del decimocuarto considerando se inserta el siguiente
   considerando:
   "f>ing1 H<ar>flTYin que ios créditos destinados a la realización de pruebas no
   deben malgastarse por la repetición innecesaria de ensayos como
   consecuencia de divergencias en las normas de los Estados miembros; que
   consideraciones de interés publico se oponen a la multiplicación
   innecesaria de pruebas efectuadas con animales; ".
6. El decimoquinto considerando se completa con la siguiente frase:
   "que a tal efecto es necesario armonizar los métodos de experimentación y
   control aplicados por los Estados miembros en el procedimiento de
   autorización;".
7. A continuación del decimoctavo considerando se inserta el siguiente
   considerando:
   "Considerando que es necesario mantener la coherencia entre la presente
   Directiva y la normativa comunitaria sobre los residuos de productos
   fitosanitarios en los productos agrícolas y la libre circulación de éstos
   en la Comunidad; ".
8. El decimonoveno considerando queda modificado como sigue:
   "Considerando que, con el fin de garantizar el cumplimiento de los
   requisitos establecidos, los Estados miembros deben adoptar las medidas
   apropiadas de control e inspección de la comercialización y utilización
   de los productos fitosanitarios; ".
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9.  El vigésimo considerando queda modificado como sigue:
    "Considerando que la presente Directiva no resulta adecuada para la
    realización de la evaluación global de riesgos medioambientales necesaria
    para liberar en el medio ambiente productos fitosanitarios que contengan
    o se compongan de organismos modificados genéticamente, pero que, no
    obstante, hay que valerse de ella para autorizar la comercialización de
    tales productos, siempre que previamente se les haya otorgado el
    correspondiente permiso que permita su liberación en el medio ambiente de
    conformidad oon lo dispuesto en la Directiva 90/220/GEE sobre la
    liberación intencional en el medio ambiente de organismos mndifloadns
    genéticamente;".
10. En la propuesta se insertan los siguientes títulos:
    - Antes del articulo 1:     "Ámbito de aplicación"
                                M
    - Antes del articulo 2:      DefinicionesM
    - Antes del articulo 3:     "Disposiciones generales"
    - Antes del articulo 4:     "Concesión, revisión y retirada de las
                                autorizaciones de productos fitosanitarios"
    - Antes del articulo 5:     "Inclusión de sustancias activas en el Anexo
                                I"
    - Antes del articulo 7:     "Información sobre efectos potencial mente
                                dañinos"
    - Antes del articulo 8:     "Medidas transitorias y excepciones"
    - Antes del articulo 9:     "Solicitud de autorización"
    - Antes del articulo 10:    "Reconocimiento mutuo de las autorizaciones"
    - Antes del articulo 11:    "Intercambio de información entre los Estados
                                miembros y la Comisión''
    - Antes del articulo 12:    "Requisitos que deben reunir los datos,
                                proteoción de éstos y conf 1 deno.1 al 1 dad "
    - Antes del articulo 14:     "Envasado y etiquetado de los productos
                                fitosanitarios"
    - Antes del articulo 16      "Medidas de control"
    - Antes del articulo 17      "Disposiciones administrativas"
    - Antes del articulo 20      "Liberación de productos fitosanitarios pai-&
                                investigación y desarrollo"
    - antes del articulo 21      "Aplicación de la Directiva".
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11. EL apartado 1 del articulo 1 queda modificado oorno sigue:
    "1. La presente Directiva se refiere a la autorización, la salida al
        mercado, el uso y el control en la Comunidad de productos
        fitosanitarios en su presentación comercial y la salida al mercado y
        el control en la Comunidad de sustancias activas destinadas a los
        fines descritos en el punto 1 del articulo 2. ".
12. A continuación del apartado 2 del articulo 1 se intercalan los siguientes
    apartados:
    "3. La presente Directiva se aplicará a la autorización para sacar al
        mercado productos que contengan o se compongan de organismos
        modificados genéticamente, a condición de que previamente, y a la
        vista de la evaluación efectuada para determinar los riesgos que
        entrañen para el medio ambiente, de conformidad con la Directiva
        90/220/CEECD  sobre la liberación intencional en el medio ambiente
        de organismos modificados genéticamente, se haya autorizado su
        liberación en el medio ambiente.
        En el plazo de 5 anos contados a partir de la fecha de aplicación de
        la presente Directiva, y basándose en la experiencia adquirida, la
        Comisión elaborará un informe, destinado al Consejo y el Parlamento
        Europeo, sobre el funcionamiento de las disposiciones establecidas en
        el párrafo anterior, adjuntando, en su caso, una propuesta de
        modificación de la presente Directiva.
    4. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio del Reglamento (CEE)
        no 1734/88(2), de 16 de junio de 1988, relativo a la eoqxnrtaoión e
        importación en la Comunidad de determinados productos químicos
        peligrosos;".
13. En el punto 8 del articulo 2, entre las palabras "virus" y "miooplaa«Tas"
    se inserta la palabra "bacterias".
14. En el punto 12 del articulo 2, entre las palabras "quimioas" y "de
    cultivo" se inserta la palabra "físicas".
(1)   DO no L 117 de 8.5.1990, p. 15.
(2)   DO no L 155 de 22.6,1988, p. 2.
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15. En la letra b) del apartado 1 del articulo 4, entre "b)" y las palabras
    "se demuestra" se insertan las siguientes palabras:
    "y, tras haberse aplicado los principios uni formes establecidos en el
    Anexo VI,".
16. Los incisos i ü ) y iv) de la letra b) del apartado 1 del articulo 4
    quedan modificados como sigue:
    "iü)    no tienen efectos nocivos sobre la salud humana o animal, ya sea
            de forma directa o indirecta (a través del agua potable, los
            alimentos o los piensos),
      iv)   habida cuenta sobre todo de su destino y distribución en el medio
            ambiente, no producen en éste efectos inaceptables, tales como la
            contaminación del agua, pr1 n d pal mente t inrflniriflfi lap ^gn^p
            subterráneas y el agua potable, ".
17. La letra o) del apartado 1 del articulo 4 queda modificada como sigue:
    "o) la naturaleza y cantidad de sus sustancias tóxicas y, en su caso,
        cualesquiera impurezas y componentes coexistentes (coformulados)
        toxioológica o ecotoxioológicamente aprecian!es, pueden determinarse
        mediante métodos armonizados apropiados de acuerdo con el
        procedimiento establecido en el articulo 19 o, en su defecto,
        autorizados por las autoridades pertinentes.".
18. En el apartado 2 del articulo 5, a continuación de las palabras "en cada
    caso" se insertan las palabras "a petición del interesado".
19. El apartado 3 del articulo 6 queda modificado como sigue:
    "3. En el momento del examen de la documentación, el interesado podrá, a
        petición de la Comisión o a solicitud propia:
            proporcionar toda la información suplementaria que considere
            necesaria para determinar si la sustancia activa cuirple los
            requisitos del apartado 1 del articulo 5;
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            oompareoer ante el Comité.
        El interesado tendrá derecho a ser oído por el Comité siempre que se
        prevea un dictamen desfavorable. ".
20. En el apartado 2 del articulo 8, las palabras "durante un periodo no
    superior a tres anos" se sustituyen por "durante un periodo que en ningún
    caso podrá ser superior a tres anos".
21. El apartado 3 del articulo 8 se completa con el párrafo siguiente:
    "A más tardar dos anos antes de finalizar el programa de trabajo, la
    Comisión enviará al Consejo y al Parlamento Europeo un informe sobre la
    labor realizada con el programa. ".
22. Las disposiciones del apartado 4 del articulo 11 se incluyen como
    apartado 3 del articulo 4, añadiendo la frase siguiente:
    "El interesado será informado inmediatamente de tal decisión. ".
23. En el párrafo segundo del apartado 2 del articulo 12, entre las palabras
    "la inclusión" y "en el Anexo I" se insertan las palabras "o el
    mantenimiento".
24. La letra b) del apartado 1 del articulo 15 queda modificado como sigue:
    "b) nombre y domicilio del beneficiarlo de la autorización, y el número
        de registro del producto fitosanitario, y, si fuere diferente, el
        nombre y domicilio de la persona encargada del envasado y etiquetado
        finales o del etiquetado final del producto fitosanitario; ".
25. la letra k) del apartado 1 del articulo 15 queda modifloada oomo sigue:
    "k) usos para los que se haya autorizado el producto fitosanitario asi
        oomo cualesquiera condiciones especificas de carácter
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        agrícola, fitosanitario y medioambiental en las que se podrá utilizar
        o no el producto; ".
26. En el apartado 3 del articulo 15 la mención "no apto para el consumo
    domestico" se sustituye por "reservado para uso agrícola".
27. EL articulo 16 queda modificado oomo sigue:
    "Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los
    productos fitosanitarios que salgan al meroado sean controlados e
    inspeccionados oficialmente para comprobar si cumplen los requisitos
    establecidos en la presente Directiva y las condiciones de autorización.
    En las inspeociones se comprobará también si los productos fitosanitarios
    se utilizan adecuadamente, controlando sobre todo el respeto de las
    prácticas fitosanitarias correctas.
    Antes dgl 1 de abril de cada ano, los Estados miembros informarán a los
    demás Estados miembros y a la Comisión de los resultados de las medidas
    de inspección adoptadas el año anterior. ".
28. El tercer guión del apartado 1 del articulo 17 queda modificado oomo
    sigue:
    "- El Anexo VT, que incluirá principios uniformes para ocraprobar el
        cumplimiento de los requisitos establecidos en la letra b) del
        apartado 1 del articulo 4, y las modificaciones necesarias del
        mismo;".
29. En el punto "Otros datos sobre la sustancia activa" de la parte A del
    Anexo H , entre los puntos 3.10 y 3.11 se inserta el punto siguiente:
    "3.10 bis    En caso necesario, de acuerdo con los resultados de las
                 pruebas, cualesquiera condiciones especificas de carácter
                 agrícola, fitosanitario o medioambiental en las qm se podrá
                 utilizar o no la sustancia activa. ".
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30. En el punto 3 "Otros datos sobre el organismo" de la parte B del Anexo
    II, entre los puntos 3.15 y 3.16 se inserta el punto siguiente:
    "3.15 bis    En caso necesario, de acuerdo con los resultados de las
                 pruebas, cualesquiera condiciones especificas de carácter
                 agrícola, fitosanitario o medioambiental en las que se podrá
                 utilizar o no el organismo. ".
31. En el punto 4 "Otros datos técnicos sobre el preparado" de la parte A del
    Anexo III, entre los puntos 4.6 y 4.7 se intercala, el punto siguiente:
    4.6 bis En caso necesario, de acuerdo con los resultados de las pruebas,
            cualesquiera condiciones especificas de carácter agrioola,
            fitosanitario o medioambiental en las que se podrá utilizar o no
            el producto.".
32. En el punto 2 "Otros datos técnicos sobre el preparado" de la parte B del
    Anexo III, entre los puntos 2.5 y 2.6 se intercala el punto siguiente:
    "2.5 bis     En caso necesario, de acuerdo con los resultados de las
                 pruebas, cualesquiera condiciones especificas de carácter
                 agrícola, fitosanitario o medioambiental en las que se podrá
                 utilizar o no el producto".
33. Se incluye un nuevo Anexo VT con el siguiente titulo:
    "Principios uniformes para la evaluación de los productos
    fitosanitarios".
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                                                                  COM(91) 87 final
                                                    DOCUMENTOS
ES                                                                                        03
                                       N° de catálogo : CB-CO-91-lll-ES-C
                                                              ISBN 92-77-70427-6
PRECIO DE VENTA          hasta 30 páginas: 3,50 ECU     por cada 10 páginas más: 1,25 ECU
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