CELEX: 
Language: hr
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/... o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu sadržaja i oblika informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. te uredbe, a koje trebaju biti sadržane u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4. te uredbe

OBRAZLOŽENJE
            
            
               1.KONTEKST DELEGIRANOG AKTA
            
            
               Pravila o identifikaciji kopitara, među ostalim zbog razloga evidentiranja određenog veterinarskog liječenja, trenutačno su utvrđena Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/262. 
            
            
               Nakon donošenja Uredbe (EU) 2016/429 („Zakon o zdravlju životinja”), do 20. travnja 2019. trebalo je preispitati sustav za identifikaciju kopitara i ishod tog preispitivanja uzeti u obzir pri izradi delegiranih akata o identifikaciji kopitara.
            
            
               Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđuju se pravila za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, farmakovigilanciju, kontrolu i upotrebu veterinarsko-medicinskih proizvoda te se, među ostalim, propisuju posebna pravila o primjeni veterinarsko-medicinskih proizvoda na životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, uključujući kopitare.
            
            
               Na temelju članka 8. Uredbe (EU) 2019/6 za podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet moraju se dostaviti određene informacije. Ako je riječ o zahtjevu koji se odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, farmakološki djelatne tvari u njemu moraju biti dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili se mora dostaviti dokument kojim se potvrđuje da je Agenciji podnesen valjani zahtjev za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua. Međutim, to se ne primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama vrste kopitara za koje je u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 114. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2016/429 navedeno da nisu namijenjene klanju za prehranu ljudi.
            
            
               Na temelju članka 112. stavka 4. Uredbe (EU) 2019/6, odstupanje iz članka 112. primjenjuje se i u slučaju kada veterinar liječi životinju vrste kopitara, pod uvjetom da je u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 114. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2016/429 navedeno da ta životinja nije namijenjena klanju za prehranu ljudi.
            
            
               Na temelju članka 115. stavka 5. i odstupajući od članka 113. stavaka 1. i 4. Uredbe (EU) 2019/6, Komisija provedbenim aktima utvrđuje popis tvari koje su ključne za liječenje vrste kopitara ili koje donose dodatnu kliničku korist u usporedbi s drugim dostupnim mogućnostima liječenja vrste kopitara i za koje karencija za vrstu kopitara iznosi šest mjeseci. Taj je popis trenutačno sastavni dio Uredbe Komisije (EZ) br. 1950/2006 o utvrđivanju lista tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, sukladno Direktivi 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 367, 22.12.2006., str. 33.).
            
            
               2.SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA
            
            
               Komisija je na temelju članka 264. Uredbe (EU) 2016/429 provela opsežno savjetovanje sa stručnjacima iz država članica o delegiranim aktima koji se odnose na identifikaciju kopnenih životinja, uključujući kopitare.
            
            
               Tijekom tih savjetovanja države članice zatražile su da se u najvećoj mogućoj mjeri zadrže sadržaj i oblik informacija o statusu kopitara kao životinja koje se koriste za proizvodnju hrane te pravila o izdavanju jedinstvenog doživotnog identifikacijskog dokumenta za kopitare i o sigurnom postupanju s njime, kako je trenutačno utvrđeno Provedbenom uredbom (EU) 2015/262, koji ispunjavaju sve zahtjeve potrebne za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. Uredbe (EU) 2019/6.
            
            
               Osim toga, savjetovanje sa stručnjacima iz država članica u području veterinarskih lijekova rezultiralo je potporom predloženom sadržaju i obliku informacija o veterinarskom liječenju u jedinstvenom doživotnom identifikacijskom dokumentu, ali i u bazi podataka koju su uspostavile države članice na temelju članka 109. Uredbe (EU) 2016/429.
            
            
               Ovaj nacrt delegirane uredbe stavljen je na raspolaganje Europskom parlamentu i Vijeću. 
            
            
               Vijeće nije dostavilo primjedbe.
            
            
               Europski parlament nije dostavio primjedbe.
            
            
               Nadalje, u okviru mehanizma povratnih informacija za bolju regulativu u razdoblju od 24. rujna 2020. do 22. listopada 2020. prikupljene su primjedbe dionika o nacrtu ove delegirane uredbe.  Zaprimljene su primjedbe od ukupno sedam dionika. Primjedbe su se odnosile uglavnom na razna pitanja povezana s identifikacijom kopitara i njihovim liječenjem veterinarskim lijekovima. Komisija je pomno razmotrila sve zaprimljene primjedbe. Međutim, one nisu bile relevantne za područje primjene nacrta ovog delegiranog akta.  Stoga nisu uzete u obzir u kontekstu ovog delegiranog akta. Komisija stoga nakon zaprimanja primjedbi nije izmijenila tekst delegiranog akta.  
            
            
               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA
            
            
               Zahtjevi za identifikaciju kopitara utvrđeni su u članku 114. stavku 1. Uredbe (EU) 2016/429, u kojem se posebno upućuje na identifikacijski dokument koji se izdaje jedanput tijekom života. Osim toga, člankom 109. stavkom 1. točkom (d) te uredbe zahtijeva se od nadležnih tijela da uspostave i održavaju bazu podataka u kojoj se evidentiraju objekti u kojima se drže kopitari i njihove zasebne oznake. 
            
            
               Na temelju članka 109. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6 Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata radi dopune te uredbe u pogledu sadržaja i oblika informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5., a koje trebaju biti sadržane u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4. te uredbe, tj. iz članka 114. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2016/429.
            
         
         
            
               Na temelju članka 109. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6 Komisija nije ovlaštena za utvrđivanje pravila o praktičnom upravljanju informacijama potrebnima za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. te uredbe u kontekstu i u vezi s upravljanjem identifikacijskim podacima kopitara iz razloga povezanih sa zdravljem životinja. 
            
            
               4.POVEZANI PRAVNI AKTI
            
            
               Na temelju članka 120. Uredbe (EU) 2016/429 Komisija je ovlaštena, među ostalim, donositi provedbene akte o pravilima za ujednačen pristup podacima sadržanima u računalnim bazama podataka, tehničkim specifikacijama i operativnim pravilima tih računalnih baza podataka, za ujednačenu primjenu sustava označivanja i registracije te o tehničkim specifikacijama i postupcima, formatima, dizajnu i operativnim pravilima za sredstva i metode označivanja, uključujući razdoblja za primjenu sredstava i metoda označivanja, kao i o tehničkim specifikacijama, formatima i operativnim pravilima o identifikacijskim dokumentima i dokumentima o premještanju. Ti provedbeni akti moraju biti raspoloživi na dan početka primjene Uredbe (EU) 2016/429.
            
            
               Provedbeni akt o identifikaciji kopitara primjenjivat će se od 21. travnja 2021. 
            
            
               Međutim, budući da se Uredba (EU) 2019/6 počinje primjenjivati 28. siječnja 2022., potrebno je odgoditi datum početka primjene formata identifikacijskog dokumenta koji se izdaje jedanput tijekom života koji se treba utvrditi u skladu s člankom 120. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/429.
            
            
               DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...
            
            
               оd 29.1.2021.
            
            
               o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu sadržaja i oblika informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. te uredbe, a koje trebaju biti sadržane u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4. te uredbe
            
            
               (Tekst značajan za EGP)
            
            
               EUROPSKA KOMISIJA,
            
            
               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
            
            
               uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ
                  1
               , a posebno njezin članak 109. stavak 1.,
            
            
               budući da:
            
            
               (1)Na temelju članka 8. stavka 4. Uredbe (EU) 2019/6 određeni podaci, koji se obično zahtijevaju za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, ne moraju se dostavljati za proizvode namijenjene za životinje vrste kopitara za koje je u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 114. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća navedeno da nisu namijenjene klanju za prehranu ljudi („identifikacijski dokument koji se izdaje jedanput tijekom života”)
                  2
               .
            
            
               (2)Člankom 112. Uredbe (EU) 2019/6 za životinjske vrste koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane predviđeno je odstupanje od pravila da se veterinarsko-medicinski proizvod mora upotrebljavati u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet. Na temelju članka 112. stavka 4. to se odstupanje primjenjuje i u slučaju kada veterinar liječi životinju vrste kopitara, pod uvjetom da je u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života navedeno da ta životinja nije namijenjena klanju za prehranu ljudi.
            
            
               (3)Na temelju članka 115. stavka 5. Uredbe (EU) 2019/6 Komisija provedbenim aktima utvrđuje popis tvari koje su ključne za liječenje vrste kopitara ili koje donose dodatnu kliničku korist u usporedbi s drugim dostupnim mogućnostima liječenja vrste kopitara i za koje karencija za vrstu kopitara iznosi šest mjeseci. Kako bi se osigurala zaštita potrošača, pojedinosti o liječenju primijenjenom u skladu s člankom 115. stavkom 5. trebalo bi dokumentirati u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života.
            
            
               (4)Uzimajući u obzir dugovječnost kopitara i jedinstvenost njihova pratećeg identifikacijskog dokumenta, trebalo bi smatrati da važeći identifikacijski dokumenti izdani u skladu s odlukama Komisije 93/623/EEZ
                  3
                i 2000/68/EZ
                  4
               , Uredbom Komisije (EZ) br. 504/2008
                  5
                i Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/262
                  6
                ispunjavaju zahtjeve u pogledu sadržaja i oblika informacija potrebnih za liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom koji se primjenjuje u skladu s člankom 112. stavkom 4. Uredbe (EU) 2019/6 ili koji sadržava tvar uvrštenu na popis u skladu s člankom 115. stavkom 5. te uredbe u obliku utvrđenom u ovoj Uredbi.
            
            
               (5)Ova Uredba trebala bi se primjenjivati od 28. siječnja 2022. u skladu s datumom početka primjene predviđenim Uredbom (EU) 2019/6.
            
            
               (6)U skladu s člankom 147. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Komisija se savjetovala sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica,
            
            
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
            
         
         
            
               Članak 1. 
                  Sadržaj i oblik informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. Uredbe (EU) 2019/6
            
            
               Sadržaj i oblik informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. Uredbe (EU) 2019/6, a koje trebaju biti sadržane u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života, u skladu su sa zahtjevima utvrđenima u prilozima I. i II. ovoj Uredbi. 
            
            
               Članak 2. 
                  Prijelazne mjere
            
            
               Odstupajući od članka 1., smatra se da zahtjeve u pogledu sadržaja i oblika informacija iz članka 1. ispunjava sljedeće:
            
            
               (a)sadržaj i oblik informacija iz „Odjeljka IX. – Liječenje” identifikacijskog dokumenta iz Priloga Odluci 93/623/EEZ, izdanog u skladu s člankom 43. stavkom 1. točkom (a) Provedbene uredbe (EU) 2015/262; 
            
            
               (b)sadržaj i oblik informacija iz „Odjeljka IX. – Uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda” identifikacijskog dokumenta iz Priloga I. Provedbenoj uredbi (EZ) 504/2008, izdanog u skladu s člankom 43. stavkom 1. točkama (b) i (c) Provedbene uredbe (EU) 2015/262;
            
            
               (c)sadržaj i oblik informacija iz „Odjeljka II. – Primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda” identifikacijskog dokumenta iz dijela 1. Priloga I. Provedbenoj uredbi (EU) 2015/262, izdanog u skladu s člankom 9. ili člankom 14. te uredbe.
            
            
               Članak 3. 
                  Stupanje na snagu i primjena
            
            
               Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
            
               Primjenjuje se od 28. siječnja 2022.
            
            
               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            
            
               Sastavljeno u Bruxellesu 29.1.2021.
            
            
               
                     Za Komisiju
               
               
                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        SL L 4, 7.1.2019., str. 43.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Uredba (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o prenosivim bolestima životinja te o izmjeni i stavljanju izvan snage određenih akata u području zdravlja životinja („Zakon o zdravlju životinja”) (SL L 84, 31.3.2016., str. 1.).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Odluka Komisije 93/623/EEZ od 20. listopada 1993. o utvrđivanju identifikacijskog dokumenta (putovnice) za registrirane kopitare (SL L 298, 3.12.1993., str. 45.).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Odluka Komisije 2000/68/EZ od 22. prosinca 1999. o izmjeni Odluke Komisije 93/623/EEZ i utvrđivanju identifikacije kopitara za uzgoj i proizvodnju (SL L 23, 28.1.2000., str. 72.). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Uredba Komisije (EZ) br. 504/2008 od 6. lipnja 2008. o provedbi direktiva Vijeća 90/426/EEZ i 90/427/EEZ s obzirom na metode za identifikaciju kopitara (SL L 149, 7.6.2008., str. 3.).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/262 оd 17. veljače 2015. o utvrđivanju pravila u skladu s direktivama Vijeća 90/427/EEZ i 2009/156/EZ s obzirom na metode za identifikaciju kopitara (Uredba o putovnici za kopitare) (SL L 59, 3.3.2015., str. 1.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOG I.
            
            
               1.Sadržaj informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. Uredbe (EU) 2019/6:
            
            
               (a)podaci za kontakt potpisanog odgovornog veterinara koji je liječio dotičnog kopitara veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim na temelju izuzeća iz članka 8. stavka 4. Uredbe (EU) 2019/6 ili primijenjenim u skladu s člankom 112. stavkom 4. te uredbe;
            
            
               (b)izjava da dotični kopitar nije namijenjen klanju za prehranu ljudi koju izdaje odgovorni veterinar u suglasnosti s vlasnikom kopitara ili subjektom koji drži tog kopitara.
            
            
               2.Sadržaj informacija potrebnih za primjenu članka 115. stavka 5. Uredbe (EU) 2019/6:
            
            
               (a)podaci za kontakt potpisanog odgovornog veterinara koji je primijenio veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava tvar s popisa utvrđenog u skladu s člankom 115. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6;
            
            
               (b)datum i mjesto posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda iz točke (a) na dotičnog kopitara;
            
            
               (c)pojedinosti o tvari iz točke (a).
            
            
               PRILOG II. 
            
            
               1.Informacije potrebne za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. Uredbe (EU) 2019/6 navode se u posebnom odjeljku obrasca:
            
            
               (a)koji je neodvojivi dio identifikacijskog dokumenta koji se izdaje jedanput tijekom života;
            
            
               (b)koji obuhvaća polja s naslovom koja treba ispuniti u skladu s detaljnim uputama; ta polja s naslovom i upute za njihovo ispunjavanje prikazuju se na francuskom i engleskom jeziku te službenom jeziku države članice u kojoj je izdan identifikacijski dokument koji se izdaje jedanput tijekom života;
            
            
               (c)koji se sastoji od najmanje dva dijela s poljima za unos potrebnih informacija:
            
            
               i.za izjavu da kopitar nije namijenjen klanju za prehranu ljudi kako bi se mogao primijeniti članak 112. stavak 4.;
            
            
               ii.za dokumentiranje posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava tvar s popisa utvrđenog u skladu s člankom 115. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 i pojedinosti o toj tvari. 
            
            
               2.Oblik informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. Uredbe (EU) 2019/6 ispunjava sljedeće dodatne kriterije:
            
            
               (a)oblikom posebnog odjeljka iz stavka 1. osigurava se da se barem izjava da kopitar nije namijenjen klanju za prehranu ljudi može zaštititi od neovlaštenih izmjena;
            
            
               (b)oblik izjave iz točke (a) u skladu je s odgovarajućim unosom u bazi podataka iz članka 109. stavka 1. točke (d) Uredbe (EU) 2016/429.