CELEX: 31998R0649
Language: pl
Date: 1998-03-23 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 649/98 z dnia 23 marca 1998 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93Tekst mający znaczenie dla EOG.

Ważna informacja prawna

|

31998R0649

Dziennik Urzędowy L 088 , 24/03/1998 P. 0007 - 0007

		Rozporządzenie Komisji (WE) nr 649/98z dnia 23 marca 1998 r.zmieniające załącznik do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(Tekst mający znaczenie dla EOG)KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 3 ust. 5,a także mając na uwadze, co następuje:do celów ochrony zdrowia zwierząt oraz ze względu na szczególny charakter rynku medycznych produktów weterynaryjnych, należy zachęcać firmy farmaceutyczne do jak najszybszego wprowadzania na rynek nowych i/lub innowacyjnych produktów leczniczych stosowanych w weterynarii;firmy farmaceutyczne podlegają zasadniczym wymogom dotyczącym rozwoju nowych produktów leczniczych, odnoszącym się między innymi do badań klinicznych i toksykologicznych; takie zasadnicze wymogi są różne w zależności, czy produkt przeznaczony jest do stosowania u zwierząt domowych, zwierząt dostarczających żywność do spożycia przez ludzi, czy u obydwu kategorii zwierząt;nowe i innowacyjne medyczne produkty weterynaryjne powinny być poddane spójnej i skutecznej kontroli w drodze nadzoru farmakologicznego; jest zatem pożądane, aby powierzyć kontrolę nad poszczególnymi produktami leczniczymi pojedynczemu organowi krajowemu lub wspólnotowemu, bez względu na zastosowanie produktu i gatunek, u którego jest on stosowany;konieczna jest również poprawa przejrzystości rynku medycznych produktów weterynaryjnych i łatwości dostępu do niego poprzez stworzenie firmom farmaceutycznym możliwości uzyskania pozwolenia dla poszczególnych nowych i/lub innowacyjnych produktów leczniczych u jednego organu krajowego lub wspólnotowego, bez względu na to, dla jakiego gatunku dany produkt jest przeznaczony;dlatego Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych musi mieć możliwość przeprowadzenia na żądanie firmy oceny, każdego medycznego produktu weterynaryjnego, zawierającego nową substancję czynną, która w dniu wejścia w życie powyższego rozporządzenia nie była dopuszczona przez żadne Państwo Członkowskie do stosowania u zwierząt;środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:Artykuł 1W załączniku do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 część B tiret ostatnie otrzymuje brzmienie:"Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające nową substancję czynną, która w dniu wejścia tego rozporządzenia w życie nie była dopuszczona przez żadne Państwo Członkowskie do stosowania u zwierząt".Artykuł 2Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 23 marca 1998 r.W imieniu RadyMartin bangemannCzłonek Rady[1] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.--------------------------------------------------