CELEX: 62006CJ0143
Language: fi
Date: 2007-11-08 00:00:00
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 8 päivänä marraskuuta 2007. # Ludwigs - Apotheke München Internationale Apotheke vastaan Juers Pharma Import-Export GmbH. # Ennakkoratkaisupyyntö: Landgericht Hamburg - Saksa. # Tavaroiden vapaa liikkuvuus - EY 28 ja EY 30 artikla - ETA-sopimuksen 11 ja 13 artikla - Maahan tuodut lääkkeet, joille ei ole maahantuontivaltiossa lupaa - Mainonnan kielto - Direktiivi 2001/83/EY. # Asia C-143/06.

Asia C-143/06
      Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke
      vastaan
      Juers Pharma Import-Export GmbH
      (Landgericht Hamburgin esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Tavaroiden vapaa liikkuvuus – EY 28 ja EY 30 artikla – ETA-sopimuksen 11 ja 13 artikla – Maahan tuodut lääkkeet, joille ei ole maahantuontivaltiossa lupaa – Mainonnan kielto – Direktiivi 2001/83/EY
      Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 8.11.2007 
      Tuomion tiivistelmä
      Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Määrälliset rajoitukset – Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet – Lääkkeet
      (EY 28 ja EY 30 artikla; ETA-sopimuksen 11 ja 13 artikla)
      Sellaisten lääkkeiden, joita ei ole hyväksytty ja joiden myynti kyseisessä jäsenvaltiossa on sallittua poikkeustapauksissa
         mutta jotka on laillisesti saatettu vaihdantaan jossakin muussa jäsenvaltiossa tai Euroopan talousalueesta (ETA) tehdyn sopimuksen
         sopimuspuolena olevassa kolmannessa valtiossa, mainostamista koskevaa kansallisessa lainsäädännössä olevaa kieltoa ei ole
         arvioitava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se
         on muutettuna direktiivillä 2004/27, mainontaa koskevien säännösten valossa vaan EY 28 ja EY 30 artiklan sekä ETA-sopimuksen
         11 ja 13 artiklan valossa.
      
      EY 28 artikla ja ETA-sopimuksen 11 artikla ovat esteenä mainitunlaiselle kiellolle siltä osin kuin sitä sovelletaan siihen,
         että apteekkareille jaetaan luetteloita sellaisista lääkkeistä, joita ei ole hyväksytty ja joiden tuonti jostakin muusta jäsenvaltiosta
         tai mainitun sopimuksen sopimuspuolena olevasta kolmannesta valtiosta on sallittua vain poikkeustapauksissa, kun nämä luettelot
         sisältävät vain tietoja kyseisten lääkkeiden kauppanimestä, pakkauksen mitoista, annostuksesta ja hinnasta.
      
      Tätä kieltoa ei voida pitää EY 30 artiklan ja ETA-sopimuksen 13 artiklan mukaisesti ihmisten terveyden ja elämän suojelemisen
         vuoksi perusteltuna eikä niiden kannalta tarpeellisena, koska kun sillä kielletään kyseiset luettelot, jotka eivät sisällä
         lääkkeiden ominaisuuksia tai vaikutuksia koskevia olennaisia tietoja, kyseinen kielto ylittää sen, mikä on tarpeen sen päämäärän
         saavuttamiseksi, että sellaisten lääkkeiden, joita ei ole hyväksytty, maahantuonti on poikkeustilanne, jotta markkinoille
         saattamista koskevan lupamenettelyn tehokas vaikutus säilyy.
      
      (ks. 35, 37, 41 ja 44 kohta sekä tuomiolauselma)
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (toinen jaosto)
      8 päivänä marraskuuta 2007 (*)
      
      Tavaroiden vapaa liikkuvuus – EY 28 ja EY 30 artikla – ETA-sopimuksen 11 ja 13 artikla – Maahan tuodut lääkkeet, joille ei ole maahantuontivaltiossa lupaa – Mainonnan kielto – Direktiivi 2001/83/EY
      Asiassa C‑143/06,
      jossa on kyse EY 234 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Landgericht Hamburg (Saksa) on esittänyt 3.3.2006
         tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 17.3.2006, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
      
      Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
      vastaan
      Juers Pharma Import‑Export GmbH,
      
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (toinen jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja C. W. A. Timmermans sekä tuomarit K. Schiemann (esittelevä tuomari), J. Makarczyk,
         J.‑C. Bonichot ja C. Toader,
      
      julkisasiamies: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
      kirjaaja: hallintovirkamies B. Fülöp,
      ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 21.3.2007 pidetyssä istunnossa esitetyn,
      ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
      –       Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke, edustajanaan Rechtsanwalt W. Rehmann,
      –       Juers Pharma Import‑Export GmbH, edustajanaan Rechtsanwalt A. Meisterernst,
      –       Puolan hallitus, asiamiehinään E. Ośniecka‑Tamecka ja T. L. Krawczyk,
      –       Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus, asiamiehenään C. Gibbs, avustajanaan barrister S. Lee,
      –       Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään B. Stromsky ja B. Schima,
      päätettyään julkisasiamiestä kuultuaan ratkaista asian ilman ratkaisuehdotusta,
      on antanut seuraavan
      tuomion
      1       Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin
         ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan
         parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34; jäljempänä direktiivi 2001/83), 86 artiklan 2 kohdan
         kolmannen luetelmakohdan tulkintaa.
      
      2       Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke -niminen yhtiö
         (jäljempänä Ludwigs‑Apotheke) ja Juers Pharma Import‑Export GmbH (jäljempänä Juers Pharma) ja joka koskee sitä, että Juers
         Pharma on lähettänyt apteekkareille luetteloita sellaisista lääkkeistä, joita ei ole hyväksytty Saksassa.
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
       Direktiivi 2001/83
      3       Direktiivin 2001/83 2 artiklan 1 kohdassa todetaan, että tätä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin,
         jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa
         käytetään teollista prosessia.
      
      4       Kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
      ”Jäsenvaltio voi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja erityistarpeiden täyttämiseksi olla soveltamatta tämän direktiivin
         säännöksiä lääkkeeseen, joka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien ohjeiden mukaisesti ja
         tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle ja joka toimitetaan vilpittömässä mielessä
         vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan.”
      
      5       Mainitun direktiivin 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään seuraavaa:
      ”Lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille ilman jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antamaa tämän direktiivin
         tai [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto‑ ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan
         lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston] asetuksen (ETY) N:o 2309/93 [EYVL L 214, s. 1] mukaista
         lupaa.”
      
      6       Direktiivin 2001/83 86 artiklassa, joka on VIII osastossa otsikon ”Lääkemainonta” alla, säädetään seuraavaa:
      ”1.      Tässä osastossa ’lääkemainonnalla’ tarkoitetaan kaikenlaista ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaitten hankintaa tai kannustimia,
         joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta; siihen sisältyvät erityisesti:
      
      –       yleinen lääkemainonta,
      –       lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutetuille henkilöille suunnattu lääkemainonta,
      – –
      2.      Tämä osasto ei koske:
      –       merkintöjä ja pakkausselosteita, jotka ovat V osaston säännösten alaisia;
      –       kirjeenvaihtoa, johon mahdollisesti liittyy muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää aineistoa, jota tarvitaan tiettyyn lääkettä
         koskevaan erityiskysymykseen vastaamiseksi;
      
      –       todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan
         perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja, jos ne eivät sisällä lääkettä koskevia tietoja;
      
      –       ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja, edellyttäen, ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä lääkkeeseen.”
      7       Direktiivin 2001/83 87 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on kiellettävä mainonta sellaiselta lääkkeeltä, jolle ei ole
         myönnetty markkinoille saattamista koskevaa lupaa yhteisön oikeuden mukaisesti.
      
       Saksan säännökset
      8       Lääkelain (Arzneimittelgesetz, jäljempänä AMG) 73 §:n 1 momentissa kielletään sellaisten hyväksyntää tai rekisteröintiä edellyttävien
         lääkkeiden myyminen, joita ei ole hyväksytty tai rekisteröity.
      
      9       AMG:n 73 §:n 3 momentissa sallitaan edellä mainitusta säännöstä poiketen se, että apteekkarit hankkivat muista jäsenvaltioista
         sellaisia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty Saksassa mutta jotka on laillisesti saatettu vaihdantaan kyseisessä muussa jäsenvaltiossa.
         Tämä poikkeus koskee vain pieniä määriä sellaisia lääkkeitä, jotka on toimitettu yksittäisen tilauksen johdosta.
      
      10     Lääkemainonnasta annetun lain (Heilmittelwerbegesetz, jäljempänä HWG) 8 §:ssä kielletään kaikki sellaisia lääkkeitä koskevat
         mainokset, joita voidaan hankkia AMG:n 73 §:n 3 momentin nojalla.
      
       Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
      11     Ludwigs‑Apotheke ja Juers Pharma harjoittavat sellaisten lääkkeiden kauppaa, joiden tuonti Saksaan on sallittua AMG:n 73 §:n
         3 momentin nojalla.
      
      12     Kyseistä toimintaa harjoittaessaan Juers Pharma toimittaa apteekkareille lääkeluetteloita, joihin on merkitty lääkkeiden,
         joita ei ole hyväksytty Saksassa, kauppanimi ja joissa on tietoja niiden pakkauskoosta, hinnasta ja annostuksesta, jos lääkkeestä
         on eri annoskokoja. Näistä luetteloista ilmenee joissakin tapauksissa myös kyseisten lääkkeiden alkuperämaa, eli joko Euroopan
         unionin jäsenvaltio tai Euroopan talousalueesta 2.5.1992 tehdyn sopimuksen (EYVL 1994, L 1, s. 3; jäljempänä ETA-sopimus)
         allekirjoittanut kolmas valtio, jossa kyseiset lääkkeet on hyväksytty.
      
      13     Ludwigs‑Apotheke teki turvaamistoimihakemuksen, jossa se vaati, että Juers Pharmaa kielletään lähettämästä kyseisiä luetteloita,
         koska ne ovat sellaista lääkkeiden, joita ei ole hyväksytty Saksassa, mainontaa, joka on kielletty HWG:n 8 §:ssä, ja Landgericht
         Hamburg (Hampurin alueellinen tuomioistuin) hyväksyi päätöksellään 9.8.2004 kyseisen hakemuksen. Koska Juers Pharma vastusti
         turvaamistoimen määräämistä, Landgericht Hamburg ratkaisi asian uudelleen hyväksyen Juers Pharman näkemyksen ja katsoi 12.10.2004
         antamassaan tuomiossa, että turvaamistoimimenettelyssä kyseessä olevia lääkeluetteloita ei voida pitää mainoksina. Tämä näkemys
         perustui direktiivin 2001/83 86 artiklan 2 kohdan kolmanteen luetelmakohtaan, jonka mukaan kyseisen direktiivin VIII osasto,
         joka koskee mainontaa, ei koske todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja kuten myyntiluetteloita ja hintalistoja, jos ne eivät
         sisällä lääkettä koskevia tietoja. Viimeksi mainitun tuomion mukaan HWG:n 8 §:ssä olevaa mainonnan kieltoa ei voida soveltaa
         sellaisiin lääkeluetteloihin, joista turvaamistoimimenettelyssä oli kyse.
      
      14     Koska Ludwigs‑Apotheke valitti mainitusta tuomiosta, Hanseatisches Oberlandesgericht määräsi 19.5.2005 antamallaan tuomiolla
         uudelleen toimista, joista Landgericht Hamburg oli määrännyt 9.8.2004 tekemässään ensimmäisessä turvaamistoimia koskevassa
         päätöksessä. Muutoksenhakuasteen mukaan direktiivin 2001/83 86 artiklan 2 kohdan kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukaan
         myyntiluettelot ja hintalistat suljetaan kyseisen direktiivin VIII osaston soveltamisalan ulkopuolelle. Kyseinen säännös ei
         siis ole esteenä sille, että kansallinen lainsäätäjä katsoo mainitunlaiset luettelot mainoksiksi ja säätää niitä koskevan
         kiellon.
      
      15     Koska Juers Pharma ei hyväksynyt turvaamistoimia lopullisiksi, Ludwigs‑Apotheke jatkoi menettelyä Landgericht Hamburgissa,
         joka päätti keskeyttää asian käsittelyn ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat kaksi ennakkoratkaisukysymystä:
      
      ”1)      Onko direktiivin [2001/83] 86 artiklan 2 kohdan kolmannen luetelmakohdan säännöstä tulkittava siten, että sen vastainen on
         sellainen kansallinen säännös, jonka mukaan lääkkeiden hintalistojen lähettäminen apteekeille on kiellettyä luvattomana lääkkeiden
         tuonnin mainontana, jos ja siltä osin kuin kyseisiin listoihin otetuille lääkkeille ei tosin ole saatu asianomaisessa jäsenvaltiossa
         hyväksyntää, mutta niitä voidaan yksittäistapauksessa tuoda maahan muista Euroopan unionin jäsenvaltioista tai kolmansista
         valtioista?
      
      2)      Mikä tehtävä on säännöksellä, jonka mukaan mainontaa koskeva osasto ei koske myyntiluetteloita ja hintalistoja, jos ne eivät
         sisällä lääkettä koskevia tietoja, jos sillä ei ole lopullisesti määritetty lääkemainontaa koskevien kansallisten säännösten
         soveltamisalaa?”
      
       Ensimmäinen kysymys
      16     Ensimmäisellä kysymyksellään ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin tiedustelee, onko direktiivin 2001/83 86 artiklan
         2 kohdan kolmatta luetelmakohtaa tulkittava niin, että se on esteenä sellaiselle kansalliselle säännökselle kuin HWG:n 8 §,
         jossa kielletään kaikki sellaisten lääkkeiden mainonta, joita ei ole hyväksytty Saksassa mutta joita kuitenkin voidaan AMG:n
         73 §:n 3 momentissa olevan poikkeuksen nojalla tuoda maahan yksittäisten tilausten perusteella muista jäsenvaltioista tai
         valtioista, jotka ovat ETA-sopimuksen sopimuspuolia.
      
      17     Useat tahot, jotka ovat esittäneet kirjallisia huomautuksia yhteisöjen tuomioistuimelle, ovat esittäneet epäilyksiä siitä,
         voidaanko direktiivin 2001/83 VIII osastoa, joka koskee mainontaa, ja siis kyseisen direktiivin 86 artiklan 2 kohdan kolmatta
         luetelmakohtaa soveltaa pääasiassa kyseessä olevan kaltaisiin olosuhteisiin. Puolan hallitus ja Yhdistyneen kuningaskunnan
         hallitus ovat vedonneet direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdan mahdolliseen merkitykseen ja esittäneet näkemyksen, että lääkkeet,
         jotka pääasiassa kyseessä olevissa luetteloissa on mainittu, jäävät mainitun säännöksen nojalla kokonaan kyseisen direktiivin
         soveltamisalan ulkopuolelle. Ludwigs‑Apotheke ja Euroopan yhteisöjen komissio taas ovat väittäneet, että mainitun direktiivin
         86 artiklan 2 kohdan kolmannen luetelmakohdan mukaan kyseisessä direktiivissä suljetaan myyntiluettelot ja hintalistat direktiivin
         2001/83 VIII osaston, joka koskee mainontaa, soveltamisalan ulkopuolelle, joten jäsenvaltiot voivat vapaasti antaa säännöksiä
         kyseisestä asiasta, kunhan ne noudattavat EY 28 ja EY 30 artiklassa asetettuja vaatimuksia.
      
      18     Jotta voidaan ratkaista, sovelletaanko pääasiassa kyseessä olevan kaltaisiin olosuhteisiin direktiivin 2001/83 VIII osastoa,
         joka koskee mainontaa, ja jotta ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle voidaan antaa hyödyllinen vastaus, on tarkasteltava
         sitä lainsäädännöllistä asiayhteyttä, johon HWG:n 8 §:n kaltainen säännös kuuluu.
      
      19     Kuten ennakkoratkaisupyynnössä olevasta pääasiaan sovellettavan Saksan lainsäädännön kuvauksesta ilmenee, AMG:n 73 §:n 1 momentissa
         kielletään sellaisten hyväksyntää tai rekisteröintiä edellyttävien lääkkeiden myynti Saksassa, joita ei ole hyväksytty tai
         rekisteröity. Kuten yhteisöjen tuomioistuin on todennut asiassa C‑322/01, Deutscher Apothekerverband, 11.12.2003 antamassaan
         tuomiossa (Kok. 2003, s. I‑14887, 52 kohta), kyseinen yleinen kielto vastaa yhteisön tason kieltoa, joka koskee hyväksymättömien
         lääkkeiden markkinoille saattamista kyseisessä jäsenvaltiossa ja josta on säädetty direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan
         ensimmäisessä alakohdassa. Kyseisen säännöksen mukaan lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille ilman jäsenvaltion
         toimivaltaisen viranomaisen antamaa direktiivin 2001/83 tai asetuksen N:o 2309/93 mukaista lupaa. Jäsenvaltioiden on näin
         ollen lähtökohtaisesti kokonaan kiellettävä sellaisten lääkkeiden myynti, joilla ei ole kansallisella tai yhteisön tasolla
         markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
      
      20     On kuitenkin selvää, että AMG:n 73 §:n 3 momentissa sallitaan se, että apteekkarit hankkivat yksityishenkilön tilauksesta
         muusta jäsenvaltiosta tai ETA-sopimuksen sopimuspuolena olevasta valtiosta rajallisia määriä sellaisia lääkkeitä, joiden markkinoille
         saattamiseen ei ole Saksassa annettu lupaa mutta jotka on jossakin muussa jäsenvaltiossa laillisesti saatettu vaihdantaan.
      
      21     On todettava, että vaikka direktiivissä 2001/83 ei nimenomaisesti anneta mahdollisuutta tällaiseen poikkeukseen, mainittu
         poikkeus ei kuitenkaan välttämättä ole asianomaisen direktiivin vastainen, jos se on rajattu niin, että lähtökohtaista velvollisuutta
         hankkia markkinoille saattamista koskeva lupa ei aseteta kyseenalaiseksi. Direktiivin johdanto-osan 30 perustelukappaleen
         sanamuodon mukaan yhdessä jäsenvaltiossa asuvalla henkilöllä on oltava mahdollisuus vastaanottaa toisesta jäsenvaltiosta kohtuullinen
         määrä henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä. Tästä syystä direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jäsenvaltio
         voi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja erityistarpeiden täyttämiseksi olla soveltamatta tämän direktiivin säännöksiä
         lääkkeeseen, joka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien ohjeiden mukaisesti ja tarkoitettu
         hänen henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle ja joka toimitetaan vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä
         tilausta vastaan.
      
      22     On korostettava, että yhteisöjen tuomioistuimen tietoon saatetuista seikoista ei ilmene, onko Saksan lainsäätäjä ehkä halunnut
         panna täytäntöön mainitussa säännöksessä annetun mahdollisuuden. Koska AMG:n 73 §:n 3 momentin tarkoituksena kuitenkin on
         mahdollistaa se, että rajallinen määrä sellaista lääkettä, jota ei ole hyväksytty, saatetaan markkinoille erityistarpeen vuoksi
         perustellun yksittäisen tilauksen puitteissa, voidaan katsoa, että viimeksi mainitulla säännöksellä on tosiasiallisesti pantu
         täytäntöön direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohta.
      
      23     Näin ollen on katsottava, että AMG:n 73 §:n 3 momentin soveltamisalaan kuuluvat lääkkeet eivät kuulu direktiivin 2001/83 soveltamisalaan.
         Näin ollen kyseisen direktiivin VIII osaston, joka koskee mainontaa, säännöksiä ei sovelleta näihin lääkkeisiin.
      
      24     Jotta kansalliselle tuomioistuimelle voidaan näissä olosuhteissa antaa hyödyllinen vastaus, jonka perusteella se voi ratkaista
         siinä vireillä olevan asian, sitä, onko HWG:n 8 §:ssä säädetyn mainostamiskiellon kaltainen kielto yhteisön oikeuden kanssa
         sopusoinnussa, ei ole tarkasteltava direktiivin 2001/83 VIII osaston perusteella vaan EY:n perustamissopimuksen tavaroiden
         vapaata liikkuvuutta koskevien säännösten perusteella ja erityisesti EY 28 ja EY 30 artiklan sekä, siltä osin kuin pääasiassa
         kyseessä olevissa luetteloissa mainitaan myös ETA-sopimuksen allekirjoittaneista kolmansista maista tuodut lääkkeet, kyseisen
         sopimuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien määräysten eli 11 ja 13 artiklan perusteella.
      
      25     Tavaroiden vapaa liikkuvuus on yksi perustamissopimuksen perusperiaatteista, joka ilmenee EY 28 artiklassa määrättynä, jäsenvaltioiden
         välisen tuonnin määrällisiä rajoituksia ja kaikkia vaikutukseltaan vastaavia toimenpiteitä koskevana kieltona.
      
      26     Kyseinen määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavia toimenpiteitä koskeva kielto koskee kaikkia jäsenvaltioiden säädöksiä,
         jotka voivat tosiasiallisesti tai mahdollisesti rajoittaa yhteisön sisäistä kauppaa suoraan tai välillisesti (ks. erityisesti
         asia 8/74, Dassonville, tuomio 11.7.1974, Kok. 1974, s. 837, 5 kohta ja asia C‑147/04, De Groot en Slot Allium ja Bejo Zaden,
         tuomio 10.1.2006, Kok. 2006, s. I‑245, 71 kohta).
      
      27     Kuten EY 30 artiklassa määrätään, kansallinen lainsäädäntö, joka rajoittaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta, voi kuitenkin
         olla perusteltu muun muassa ihmisten terveyden ja elämän suojelemisen vuoksi. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ihmisten
         terveyden ja elämän suojeleminen on EY 30 artiklassa suojelluista oikeushyvistä tai intresseistä tärkein, ja siinä tapauksessa,
         että asianomaista alaa ei ole yhteisössä yhdenmukaistettu, jäsenvaltioiden asiana on päättää perustamissopimuksessa määrätyin
         rajoituksin siitä, kuinka laajasti ihmisten terveyttä ja elämää on suojattava, kuitenkin siten, että ne ottavat huomioon vaatimuksen
         tavaroiden vapaasta liikkuvuudesta yhteisössä (ks. vastaavasti erityisesti em. asia Deutscher Apothekerverband, tuomion 103
         kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja yhdistetyt asiat C‑158/04 ja C‑159/04, Alfa Vita Vassilopoulos ja Carrefour-Marinopoulos,
         tuomio 14.9.2006, Kok. 2006, s. I‑8135, 21 kohta).
      
      28     Jotta mainitunlainen kansallinen lainsäädäntö olisi suhteellisuusperiaatteen mukainen, on kuitenkin tutkittava paitsi se,
         ovatko sen tavoitteet toteutettavissa siinä säädettyjen keinojen avulla, myös se, ylitetäänkö näillä keinoilla se, mikä on
         tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi (ks. erityisesti em. yhdistetyt asiat Alfa Vita Vassilopoulos ja Carrefour-Marinopoulos,
         tuomion 22 kohta).
      
      29     Näin ollen on tutkittava, sisältääkö pääasiassa kyseessä olevan kaltainen kansallinen lainsäädäntö EY 28 artiklassa tarkoitetun
         rajoituksen, ja mikäli näin on, onko tällaiselle rajoitukselle EY 30 artiklan, sellaisena kuin yhteisöjen tuomioistuin sitä
         on tulkinnut, mukaan hyväksyttävä peruste.
      
      30     Yhteisöjen tuomioistuin on HWG:n 8 §:n osalta jo tutkinut asian asiassa C‑320/93, Ortscheit, 10.11.1994 antamassaan tuomiossa
         (Kok. 1994, s. I‑5243). Mainitussa tuomiossa yhteisöjen tuomioistuin on katsonut, että kyseisessä säännöksessä säädetty mainostuskielto
         on ETY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa (josta on tullut EY:n perustamissopimuksen 30 artikla, josta on muutettuna tullut
         EY 28 artikla) tarkoitettu vaikutuksiltaan vastaava toimenpide. Yhteisöjen tuomioistuin on nimittäin todennut mainitun tuomion
         9 ja 10 kohdassa, että kyseinen toimenpide koskee ainoastaan ulkomaisia lääkkeitä ja että se on omiaan rajoittamaan sellaisten
         lääkkeiden tuonnin määrää, joita ei ole hyväksytty Saksassa, koska se poistaa apteekkareilta ja lääkäreiltä mainitunlaisten
         lääkkeiden olemassaoloa ja saatavuutta koskevan tietolähteen ja koska mainittujen tahojen myötävaikutus on välttämätöntä,
         jotta kyseisiä lääkkeitä voidaan AMG:n 73 §:n 3 momentin nojalla tuoda maahan.
      
      31     Yhteisöjen tuomioistuin kuitenkin katsoi, että kyseinen kielto oli ETY:n perustamissopimuksen 36 artiklan (josta on tullut
         EY:n perustamissopimuksen 36 artikla, josta on muutettuna tullut EY 30 artikla) nojalla perusteltu ihmisten terveyden ja elämän
         suojelemisen vuoksi. Se totesi nimittäin edellä mainitussa asiassa Ortscheit annetun tuomion 19 ja 20 kohdassa, että mainitun
         kiellon tarkoituksena on säilyttää sellaisten lääkkeiden, joita ei ole hyväksytty, yksittäisten maahantuontien poikkeuksellinen
         luonne, jotta Saksan lainsäädännössä säädettyä lähtökohtaista vaatimusta kansallisesta hyväksynnästä ei järjestelmällisesti
         kierretä, sillä jos sellaisia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty Saksassa, voitaisiin mainostaa siellä, olisi vaarana, että
         valmistajat hyväksyttävät lääkkeet sellaisessa jäsenvaltiossa, jossa vaatimukset ovat vähäisemmät, ja tuovat niitä sen jälkeen
         Saksaan sellaisten yksittäisten tilausten perusteella, jotka nämä valmistajat ovat hankkineet mainoskampanjoilla. Yhteisöjen
         tuomioistuin totesi, että HWG:n 8 §:ssä säädetty mainostamiskielto oli siis tarpeen kansallisen hyväksyntää koskevan järjestelmän
         tehokkuuden vuoksi.
      
      32     On todettava, että edellä mainitun asian Ortscheit tosiseikat sijoittuvat ajankohtaan, joka ei kuulu ihmisille tarkoitettujen
         lääkkeiden mainonnasta 31.3.1992 annetun neuvoston direktiivin 92/28/ETY (EYVL L 113, s. 13) ajalliseen soveltamisalaan. Kuten
         komissio on huomautuksissaan todennut, tämä seikka ei kuitenkaan ole esteenä sille, että yhteisöjen tuomioistuimen mainitussa
         tuomiossa esittämät näkemykset pätevät edelleen yhteisön oikeuden nykytilassa, kun tällä välin direktiivin 92/28 kumonneella
         direktiivillä 2001/83 suoritettu yhdenmukaistaminen otetaan huomioon.
      
      33     Direktiivissä 2001/83 otetaan nimittäin lähtökohdaksi periaate, jonka mukaan lääkkeeksi katsottavan valmisteen myynnin edellytyksenä
         on markkinoille saattamista koskeva lupa, jonka myöntää jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai joka myönnetään asetuksella
         N:o 2309/93 säädetyssä keskitetyssä yhteisön menettelyssä. Tästä yleissäännöstä, josta säädetään direktiivin 2001/83 6 artiklan
         1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa, voidaan poiketa mainitun direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa luetelluilla edellytyksillä.
         Kuten tämän tuomion 19–22 kohdassa on jo todettu, kyseessä olevalla Saksan lainsäädännöllä pannaan tosiasiallisesti täytäntöön
         nämä säännökset. Mainitun kansallisen lainsäädännön tarkoituksena on siis direktiivin 2001/83 tavoin varmistaa se, että mahdollisuus
         tuoda maahan sellaisia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty, jää poikkeukselliseksi. Mainitunlaisten lääkkeiden mainostamisella
         olisi kuitenkin täysin päinvastainen vaikutus.
      
      34     Jos mainitunlaisia mainoksia voitaisiin jakaa apteekkareille, ne voisivat nimittäin kannustaa apteekkareita mainostamaan asiakkailleen
         sellaisia lääkkeitä, joiden markkinoille saattamiseen Saksassa ei ole lupaa, ja saada siten aikaan sen, että tällaisia lääkkeitä
         tilataan, mikä puolestaan voisi kasvattaa niiden tuontia. Tältä osin on korostettava, että AMG:n 73 §:n 3 momentissa säädetyssä
         poikkeusjärjestelmässä apteekkareilla on vain passiivinen rooli välittäjänä, koska apteekkareilla on vain yksityishenkilöltä
         tulleen tilauksen johdosta oikeus ryhtyä pyydetyn lääkkeen toisesta valtiosta tuonnin edellyttämiin toimenpiteisiin.
      
      35     On todettava, että HWG:n 8 §:ssä säädetyn kaltaiselle mainostamiskiellolle annettu erityinen tehtävä on vahvistaa sellaisten
         lääkkeiden, joita ei ole hyväksytty tai rekisteröity, myyntiä koskevan poikkeusluvan, jollaisesta on säädetty AMG:n 73 §:n
         3 momentissa, poikkeuksellista luonnetta ja säilyttää siten markkinoille saattamista koskevan luvan tehokas vaikutus. Näin
         ollen rajoitusta, joka tästä kiellosta aiheutuu, voidaan pitää EY 30 artiklan mukaisesti ihmisten terveyden ja elämän suojelemisen
         vuoksi perusteltuna ja niiden kannalta tarpeellisena, koska tämän rajoituksen tarkoituksena on rajoittaa sellaisten lääkkeiden
         tuonnin määrää, joita ei ole hyväksytty.
      
      36     On kuitenkin tarkastettava, ylittääkö tällainen rajoitus sen, mikä kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi on tarpeen.
      37     Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että HGW:n 8 §:ssä, jossa säädetään sellaisten lääkkeiden, joita ei ole hyväksytty ja joiden
         myynti on sallittua poikkeustapauksissa, mainostamista koskevasta kiellosta, kielletään pääasiassa kyseessä olevien lääkeluetteloiden
         jakelu ja että nämä luettelot eivät sisällä lääkkeiden ominaisuuksia tai vaikutuksia koskevia olennaisia tietoja.
      
      38     Tältä osin voidaan tehdä rinnastus direktiivin 2001/83 86 artiklan 2 kohdan kolmanteen luetelmakohtaan, jossa mainitun direktiivin
         VIII osaston, joka koskee mainontaa, soveltamisalasta suljetaan pois todelliset tiedot ja viiteasiakirjat, jotka koskevat
         esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja,
         jos ne eivät sisällä lääkettä koskevia tietoja.
      
      39     Pääasiassa kyseessä olevan kaltaisten luetteloiden ei voida sellaisinaan katsoa mahdollistavan sitä, että apteekkarit mainostavat
         lääkkeiden, joita ei ole hyväksytty kyseisessä jäsenvaltiossa, maahantuontia asiakkailleen, jos näiden lääkkeiden terapeuttisista
         vaikutuksista ei anneta niissä tietoa. Sellaisten lääkkeiden, joita ei ole hyväksytty, maahantuonnin kasvu, sellaisena kuin
         sitä on kuvattu tämän tuomion 34 kohdassa, ei siis ole kovin luultavaa.
      
      40     Näin ollen pääasiassa kyseessä olevan kaltaisten lääkeluetteloiden jakaminen apteekkareille ei esillä olevassa lainsäädännöllisessä
         asiayhteydessä tarkasteltuna ole omiaan vaikuttamaan sellaisten lääkkeiden, joita ei ole hyväksytty kyseisessä jäsenvaltiossa,
         maahantuonnin määrään, eikä se siis vaaranna mainitunlaisen maahantuonnin luonnetta poikkeuksena.
      
      41     Tästä seuraa, että HWG:n 8 §:ssä säädetyn kaltainen kielto lainsäädännöllisessä asiayhteydessään tarkasteltuna ylittää sen,
         mikä on tarpeen sen päämäärän saavuttamiseksi, että sellaisten lääkkeiden, joita ei ole hyväksytty, maahantuonti on poikkeuksellista,
         jotta markkinoille saattamista koskevan lupamenettelyn tehokas vaikutus säilyy, siltä osin kuin tämä kielto koskee sellaisia
         lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty, koskevien luetteloiden, jollaisista pääasiassa on kyse, jakelua apteekkareille.
      
      42     Näin ollen on todettava, että HWG:n 8 §:n kaltaisen säännöksen soveltamista siihen, että apteekkareille jaetaan pääasiassa
         kyseessä olevan kaltaisia lääkeluetteloita, ei voida EY 30 artiklan mukaan perustella ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseen
         liittyvillä syillä.
      
      43     Siltä osin kuin nämä luettelot koskevat myös ETA‑sopimuksen allekirjoittaneista kolmansista valtioista maahantuotuja lääkkeitä
         on todettava, että kyseisen sopimuksen 11 ja 13 artiklassa määrätyt tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoituksia koskevat säännöt
         ovat keskeisiltä osiltaan samat kuin EY 28 ja EY 30 artiklassa vahvistetut säännöt. Näin ollen tämän tuomion edellisessä kohdassa
         esitetyn päätelmän valossa on todettava, että siltä osin kuin HWG:n 8 §:n kaltaisessa säännöksessä säädetty mainostamiskielto
         on esteenä sille, että apteekkareille jaetaan pääasiassa kyseessä olevan kaltaisia lääkeluetteloita, kyseistä kieltoa ei voida
         oikeuttaa ETA-sopimuksen 13 artiklalla.
      
      44     Kun edellä esitetyt näkemykset otetaan huomioon, ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että HWG:n 8 §:ssä säädetyn kaltaista
         mainostamiskieltoa ei ole arvioitava direktiivin 2001/83 mainontaa koskevien säännösten valossa vaan EY 28 ja EY 30 artiklan
         sekä ETA-sopimuksen 11 ja 13 artiklan valossa. EY 28 artikla ja ETA-sopimuksen 11 artikla ovat esteenä mainitunlaiselle kiellolle
         siltä osin kuin sitä sovelletaan siihen, että apteekkareille jaetaan luetteloita sellaisista lääkkeistä, joita ei ole hyväksytty
         ja joiden tuonti jostakin muusta jäsenvaltiosta tai ETA-sopimuksen sopimuspuolena olevasta kolmannesta valtiosta on sallittua
         vain poikkeustapauksissa, kun nämä luettelot sisältävät vain tietoja kyseisten lääkkeiden kauppanimestä, pakkauskoosta, annostuksesta
         ja hinnasta.
      
       Toinen kysymys
      45     Kun ensimmäiseen kysymykseen annettu vastaus otetaan huomioon, toiseen kysymykseen ei ole tarpeen vastata.
       Oikeudenkäyntikulut
      46     Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
         olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
         Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä yhteisöjen tuomioistuimelle,
         ei voida määrätä korvattaviksi.
      
      Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (toinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
      Lääkemainontalain 8 §:ssä säädetyn kaltaista mainostamiskieltoa ei ole arvioitava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista
            yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on viimeksi
            muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, mainontaa koskevien säännösten
            valossa vaan EY 28 ja EY 30 artiklan sekä 2.5.1992 allekirjoitetun ETA-sopimuksen 11 ja 13 artiklan valossa. EY 28 artikla
            ja ETA-sopimuksen 11 artikla ovat esteenä mainitunlaiselle kiellolle siltä osin kuin sitä sovelletaan siihen, että apteekkareille
            jaetaan luetteloita sellaisista lääkkeistä, joita ei ole hyväksytty ja joiden tuonti jostakin muusta jäsenvaltiosta tai ETA-sopimuksen
            sopimuspuolena olevasta kolmannesta valtiosta on sallittua vain poikkeustapauksissa, kun nämä luettelot sisältävät vain tietoja
            kyseisten lääkkeiden kauppanimestä, pakkauskoosta, annostuksesta ja hinnasta.
      Allekirjoitukset
      * Oikeudenkäyntikieli: saksa.