CELEX: 51990PC0283(04)
Language: de
Date: 1990-11-14
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE ( EWG ) DES RATES ZUR AUFHEBUNG DER RICHTLINIE 87/22/EWG ZUR ANGLEICHUNG DER EINZELSTAATLICHEN MASSNAHMEN BETREFFEND DAS INVERKEHRBRINGEN TECHNOLOGISCH HOCHWERTIGER ARZNEIMITTEL, INSBESONDERE AUS DER BIOTECHNOLOGIE

Nr. C 330/32                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  31. 12. 90
                   Vorschlag für eine Richtlinie (EWG) des Rates zur Aufhebung der Richtlinie 87/22/EWG zur
                    Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch
                                    hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie
                                                  KOM(90) 283 endg. — SYN 312
                                       (Von der Kommission vorgelegt am 14. November        1990)
                                                           (90/C 330/04)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS-                                 lieh, die dem Ausschuß für Arzneispezialitäten beziehungs-
GEMEINSCHAFT —                                                        weise dem Ausschuß für Tierarzneimittel gemäß Richtlinie
                                                                      87/22/EWG vor dem 1. Januar 1993 vorgelegt werden —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,
auf Vorschlag der -Kommission,                                        HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,
                                                                                                 Artikel 1
nach Stellungnahme           des Wirtschafts-   und   Sozialaus-
schusses,                                                             Die Richtlinie des Rates 87/22/EWG wird mit Wirkung
                                                                      vom 1. Januar 1993 aufgehoben.
in Erwägung nachstehender Gründe:
Die Bestimmungen der Richtlinie des Rates 87/22/EWG (*)                                          Artikel 2
sind durch die Bestimmungen der Verordnung (EWG)
. . . / . . . vom . . . zur Festlegung von Gemeinschaftsverfah-       Anträge auf Zulassung, die dem Ausschuß für Arznei-
ren für die Zulassung und Überwachung von Human- und                  spezialitäten beziehungsweise dem Ausschuß für Tierarznei-
Tierarzneimitteln sowie die Schaffung einer europäischen              mittel vor dem 1. Januar 1993 gemäß Artikel 2 der Richtlinie
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (2) und durch           87/22/EWG vorgelegt worden sind und für die der Aus-
die Richtlinie des Rates 88/182/EWG vom 22. März 1988                 schuß bis zum 1. Januar 1993 noch keine Stellungnahme
zur Änderung der Richtlinie 83/189/EWG über ein Infor-                abgegeben hat, sind gemäß Verordnung (EWG) . . . / . . . zu
mationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und techni-                behandeln.
schen Vorschriften (3) ersetzt worden.
In der Richtlinie des Rates . . . / . . ./EWG (4) sind Bestim-                                   Artikel 3
mungen für die Weiterführung der Verwaltung von Zulas-
sungen niedergelegt, die von den Mitgliedstaaten nach                 Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften,
Stellungnahme des Ausschusses für Arzneispezialitäten                 um dieser Richtlinie bis zum 1. Januar 1993 nachzukommen.
gemäß Richtlinie 87/22/EWG zugelassen worden sind.                    Sie setzen die Kommission davon unverzüglich in Kennt-
                                                                      nis.
Darüber hinaus sind in Richtlinie des Rates . . . / . . . /
EWG (s) für die fortgesetzte Verwaltung der Zulassungen               Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, wird
Bestimmungen vorgesehen, die von den Mitgliedstaaten nach             in den Vorschriften selbst oder bei ihrer amtlichen Veröf-
Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel gemäß              fentlichung auf diese Richtlinie Bezug genommen. Über die
Richtlinie 87/22/EWG erteilt worden sind.                             Einzelheiten dieser Bezugnahme entschieden die Mitglied-
                                                                      staaten.
Die Richtlinie 87/22/EWG sollte daher aufgehoben wer-
den.
                                                                                                 Artikel 4
Im Interesse der Rechtssicherheit sind Bestimmungen für die
fortgesetzte Prüfung von Anträgen auf Zulassung erforder-             Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
(»)  ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38.
(2)  Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts.
(3)  ABl. Nr. L 81 vom 26. 3. 1988, S. 75.
(4)  ABl. Nr. L . . .
(5)  ABl. Nr. L . . .