CELEX: 32016R1964
Language: fi
Date: 2016-11-09 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1964, annettu 9 päivänä marraskuuta 2016, dolomiitti-magnesiittia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lypsylehmien ja muiden lypsävien märehtijöiden, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena ja montmorilloniitti-illiittiä sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti )

10.11.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 303/7
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1964,
   annettu 9 päivänä marraskuuta 2016,
   dolomiitti-magnesiittia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lypsylehmien ja muiden lypsävien märehtijöiden, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena ja montmorilloniitti-illiittiä sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemukset, jotka koskevat dolomiitti-magnesiittia sisältävän valmisteen ja montmorilloniitti-illiittiä sisältävän valmisteen hyväksyntää. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Kyseiset hakemukset koskevat dolomiitti-magnesiittia sisältävän valmisteen hyväksymistä lypsylehmien ja muiden lypsävien märehtijöiden, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena ja montmorilloniitti-illiittiä sisältävän valmisteen hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, jotka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet”.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 1 päivänä joulukuuta 2015 antamassaan lausunnossa (2), että dolomiitti-magnesiittia sisältävällä valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös sen olevan tehokas paakkuuntumisenestoaineena. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               Koska lypsylehmät ja kaikki lypsävät märehtijät ovat keskenään fysiologisesti samankaltaisia, on aiheellista laajentaa tämän lisäaineen käyttö muihin lypsäviin märehtijöihin.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 30 päivänä lokakuuta 2014 ja 10 päivänä syyskuuta 2015 antamissaan lausunnoissa (3), että montmorilloniitti-illiittiä sisältävällä valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös sen olevan tehokas paakkuuntumisenestoaineena ja sidonta-aineena. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (7)
            
            
               Dolomiitti-magnesiittia sisältävän valmisteen ja montmorilloniitti-illiittiä sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten valmisteiden käyttö tämän asetuksen liitteissä täsmennetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”paakkuuntumisenestoaineet” kuuluva, liitteessä I tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaalisiin ryhmiin ”paakkuuntumisenestoaineet” ja ”sidonta-aineet” kuuluva, liitteessä II tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 9 päivänä marraskuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2016, 14(1):4341.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(11):3904 ja EFSA Journal 2015;13(9):4237.
   
      LIITE I
      
                  Lisä-aineen tunnistenumero
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmät
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  mg lisäainetta/kg täysrehua, kosteuspitoisuus 12 %
               
            
                  
                     Teknologiset lisäaineet: paakkuuntumisenestoaineet
                  
               
            
                  1g598
               
               
                  Dolomiitti-magnesiitti
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Valmiste, joka koostuu seuraavien luonnossa esiintyvästä seoksesta:
                  dolomiitti ja magnesiitti ≥ 40 % (jossa vähimmäispitoisuutena karbonaatteja 24 %).
                  
                     Tehoaineen kuvaus
                  
                  Dolomiitti
                  
                               
                           
                           
                              CAS-numero: 16389-88-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              (CaMg)(CO3)2
                              
                           
                        Magnesiitti
                  
                               
                           
                           
                              CAS-numero: 546-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              MgCO3
                              
                           
                        Talkki (magnesiumsilikaattihydraatti)
                  
                               
                           
                           
                              CAS-numero: 14807-96-6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mg3Si4O10(OH)2
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Talkki ≥ 35 %
                           
                        Kloriitti (alumiini–magnesium)
                  
                               
                           
                           
                              CAS-numero: 1318-59-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rauta (rakenteellinen) 6 % (keskimäärin)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kloriitti ≥ 16 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ei kvartsia eikä asbestia
                           
                        
                     Analyysimenetelmä
                      (1)
                  
                  Lisäaineen kuvaus:
                  
                              —
                           
                           
                              röngtendiffraktio (XRD) sekä
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomiabsorptiospektrofotometria (AAS).
                           
                        
               
                  Lypsylehmät ja muut lypsävät märehtijät
                  Vieroitetut porsaat
                  Lihasiat
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Käytetään vieroitetuille porsaille 35 kg:aan asti.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: ”Lisäaine dolomiitti-magnesiitti sisältää runsaasti reagoimatonta rautaa”.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava turvalliset työtavat ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                           
                        
               
                  30. marraskuuta 2026
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
   
   
      LIITE II
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmät
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  mg lisäainetta/kg täysrehua, kosteuspitoisuus 12 %
               
            
                  
                     Teknologiset lisäaineet: sidonta-aineet
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorilloniitti-illiitti
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Montmorilloniitti-illiittiä sisältävä valmiste, johon on sekoittunut savimineraalia: verkkosilikaatteja ≥ 75 %.
                  
                     Tehoaineen kuvaus:
                  
                  Verkkosilikaatit ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorilloniitti-illiittiä (turpoava)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illiittiä/muskoviittia
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kaoliniittia (turpoamaton)
                           
                        Kvartsi ≤ 20 %
                  Rauta (rakenteellinen) 3,6 % (keskimäärin)
                  Ei asbestia
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (1)
                  
                  Määrittäminen rehun lisäaineesta:
                  
                              —
                           
                           
                              röntgendiffraktioanalyysi (XRD)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES)
                           
                        
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Käyttöohjeissa on oltava seuraavat maininnat:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ”On vältettävä suun kautta annettavien makrolidien samanaikaista käyttöä”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ”Siipikarjan osalta on lisäksi vältettävä robenidiinin samanaikaista käyttöä”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Siipikarja: samanaikaista käyttöä suun kautta annettavien muiden kokkidiostaattien kuin robenidiinin kanssa ei suositella, kun montomorilloniitti-illiitin pitoisuus on yli 10 000  mg/kg täysrehua.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: ”Lisäaine montomorilloniitti-illiitti sisältää runsaasti reagoimatonta rautaa”.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava turvalliset työtavat ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Eri lähteistä peräisin olevan montmorilloniitti-illiitin kokonaismäärä täysrehussa ei saa ylittää sallittua enimmäismäärää 20 000  mg/kg täysrehua.
                           
                        
               
                  30. marraskuuta 2026
               
            
                  
                     Teknologiset lisäaineet: paakkuuntumisenestoaineet
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorilloniitti-illiitti
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Montmorilloniitti-illiittiä sisältävä valmiste, johon on sekoittunut savimineraalia: verkkosilikaatteja ≥ 75 %.
                  
                     Tehoaineen kuvaus:
                  
                  Verkkosilikaatit ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorilloniitti/illiitti (turpoava)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illiittiä/muskoviittia
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kaoliniittia (turpoamaton)
                           
                        Kvartsi ≤ 20 %
                  Rauta (rakenteellinen) 3,6 % (keskimäärin)
                  Ei asbestia
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (1)
                  
                  Määrittäminen rehun lisäaineesta:
                  
                              —
                           
                           
                              röntgendiffraktioanalyysi (XRD)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES).
                           
                        
               
                  Kaikki eläinlajit
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Käyttöohjeessa on oltava seuraava merkintä:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ”On vältettävä suun kautta annettavien makrolidien samanaikaista käyttöä”;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Siipikarja: ”On vältettävä robenidiinin samanaikaista käyttöä”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Siipikarja: Samanaikaista käyttöä suun kautta annettavien muiden kokkidiostaattien kuin robenidiinin kanssa ei suositella.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: ”Lisäaine montomorilloniitti-illiitti sisältää runsaasti reagoimatonta rautaa”.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava turvalliset työtavat ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Eri lähteistä peräisin olevan montmorilloniitti-illiitin kokonaismäärä täysrehussa ei saa ylittää sallittua enimmäismäärää 20 000  mg/kg täysrehua.
                           
                        
               
                  30. marraskuuta 2026
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.