CELEX: 32017R0806
Language: de
Date: 2017-05-11 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2017/806 der Kommission vom 11. Mai 2017 zur Genehmigung des Wirkstoffs mit geringem Risiko Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR. )

12.5.2017   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 121/31
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/806 DER KOMMISSION
   vom 11. Mai 2017
   zur Genehmigung des Wirkstoffs mit geringem Risiko Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 22 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 13 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Frankreich erhielt am 19. Juni 2013 von Novozymes Biologicals France einen Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auf Genehmigung des Wirkstoffs Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24.
            
         
               (2)
            
            
               Am 4. September 2013 informierte der Bericht erstattende Mitgliedstaat Frankreich gemäß Artikel 9 Absatz 3 der genannten Verordnung den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (die „Behörde“) über die Zulässigkeit des Antrags.
            
         
               (3)
            
            
               Am 13. April 2015 legte der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission — mit Kopie an die Behörde — den Entwurf eines Bewertungsberichts vor, in dem er bewertet hat, ob angenommen werden kann, dass der genannte Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.
            
         
               (4)
            
            
               Die Behörde handelte gemäß den Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Sie ersuchte den Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 um Übermittlung zusätzlicher Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und sie selbst. Am 22. Februar 2016 legte der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Behörde seine Bewertung der zusätzlichen Informationen in Form eines aktualisierten Entwurfs des Bewertungsberichts vor.
            
         
               (5)
            
            
               Am 10. Mai 2016 übermittelte die Behörde dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission ihre Schlussfolgerung (2) dazu, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24 die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Sie machte ihre Schlussfolgerung der Öffentlichkeit zugänglich.
            
         
               (6)
            
            
               Am 6. Oktober 2016 legte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Überprüfungsbericht für Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24 und den Entwurf einer Verordnung zur Genehmigung von Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24 vor.
            
         
               (7)
            
            
               Der Antragsteller erhielt Gelegenheit, zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen.
            
         
               (8)
            
            
               Es wurde in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff, insbesondere in Bezug auf die untersuchten und im Überprüfungsbericht beschriebenen Verwendungszwecke, festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Diese Genehmigungskriterien gelten daher als erfüllt. Der Wirkstoff Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24 sollte daher genehmigt werden.
            
         
               (9)
            
            
               Die Kommission vertritt ferner die Auffassung, dass es sich bei Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24 um einen Wirkstoff mit geringem Risiko im Sinne des Artikels 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 handelt. Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24 ist kein bedenklicher Stoff und erfüllt die Bedingungen gemäß Anhang II Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Beim Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24 handelt es sich um einen Wildstamm, der natürlicherweise in der Umwelt vorkommt. Er ist nicht krankheitserregend für Mensch oder Tier. Eine zusätzliche Exposition von Mensch, Tier und Umwelt infolge der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigten Verwendungszwecke dürfte vernachlässigbar sein im Vergleich zu der Exposition, die in realen, natürlichen Situationen zu erwarten ist.
            
         
               (10)
            
            
               Der Wirkstoff Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24 sollte daher für einen Zeitraum von 15 Jahren genehmigt werden.
            
         
               (11)
            
            
               Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen notwendig.
            
         
               (12)
            
            
               Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (3) entsprechend geändert werden.
            
         
               (13)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Genehmigung des Wirkstoffs
   Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24 wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.
   Artikel 2
   Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
   Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
   Artikel 3
   Inkrafttreten
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 11. Mai 2017
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
   
      (2)  EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24. EFSA Journal 2016;14(6):4494, 18 S. doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.
   
      (3)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).
   
      ANHANG I
      
                  Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern
               
               
                  IUPAC-Bezeichnung
               
               
                  Reinheit (1)
                  
               
               
                  Datum der Genehmigung
               
               
                  Befristung der Genehmigung
               
               
                  Sonderbestimmungen
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24
                  Zugangsnummer in der Kulturensammlung „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM), Deutschland: 10271
                  Zugangsnummer in der „Agricultural Research Service Culture Collection“ (NRRL), USA: B-50304
               
               
                  Entfällt
               
               
                  Mindestkonzentration:
                  2 × 1014 KBE/kg
               
               
                  1. Juni 2017
               
               
                  1. Juni 2032
               
               
                  Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24 und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                  Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
                  
                              —
                           
                           
                              die Spezifikation des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung, einschließlich der vollständigen Charakterisierung von Verunreinigungen und Metaboliten;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              den Schutz der Anwender und Arbeiter, wobei zu berücksichtigen ist, dass Mikroorganismen als mögliche Allergene einzustufen sind.
                           
                        Der Hersteller hat während des Herstellungsprozesses für eine strenge Aufrechterhaltung der Umweltbedingungen und eine Analyse der Qualitätskontrolle zu sorgen.
                  Die Anwendungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen.
               
            
         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.
   
   
      ANHANG II
      In Teil D des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:
      
         
                      
                  
                  
                     Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern
                  
                  
                     IUPAC-Bezeichnung
                  
                  
                     Reinheit (1)
                     
                  
                  
                     Datum der Genehmigung
                  
                  
                     Befristung der Genehmigung
                  
                  
                     Sonderbestimmungen
                  
               
                     „10
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24
                     Zugangsnummer in der Kulturensammlung „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM), Deutschland: 10271
                     Zugangsnummer in der „Agricultural Research Service Culture Collection“ (NRRL), USA: B-50304
                  
                  
                     Entfällt
                  
                  
                     Mindestkonzentration:
                     2 × 1014 KBE/kg
                  
                  
                     1. Juni 2017
                  
                  
                     1. Juni 2032
                  
                  
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Bacillus amyloliquefaciens Stamm FZB24 und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                     Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
                     
                                 —
                              
                              
                                 die Spezifikation des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung, einschließlich der vollständigen Charakterisierung von Verunreinigungen und Metaboliten;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 den Schutz der Anwender und Arbeiter, wobei zu berücksichtigen ist, dass Mikroorganismen als mögliche Allergene einzustufen sind.
                              
                           Der Hersteller hat während des Herstellungsprozesses für eine strenge Aufrechterhaltung der Umweltbedingungen und eine Analyse der Qualitätskontrolle zu sorgen.
                     Die Anwendungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen.“
                  
               
      
         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.