CELEX: 32017R0439
Language: pt
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/439 da Comissão, de 13 de março de 2017, relativo à autorização do sulfato de L-lisina produzido por Escherichia coli como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )

14.3.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 67/70
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/439 DA COMISSÃO
      de 13 de março de 2017
      relativo à autorização do sulfato de L-lisina produzido por Escherichia coli como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
               
            
                  (2)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do sulfato de L-lisina como aditivo em alimentos para animais. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  O pedido refere-se à autorização de sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Escherichia coli CGMCC 3705 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 16 de junho de 2015 (2) e 26 de janeiro de 2017 (3), que, nas condições de utilização propostas, o sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Escherichia coli CGMCC 3705 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que é uma fonte eficaz do aminoácido lisina para todas as espécies de animais. Concluiu também que, para ser plenamente eficaz nos ruminantes, o suplemento de sulfato de L-lisina deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  A avaliação dessa substância revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessa substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (6)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 13 de março de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  EFSA Journal (2015); 13(7):4155.
      
         (3)  EFSA Journal (2017); 15(2):4714.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos.
                     
                  
               
                     3c323
                  
                  
                      
                  
                  
                     Sulfato de L-lisina
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Granulado com um teor mínimo de L-lisina de 55 % e um teor máximo de
                     
                                 —
                              
                              
                                 4 % de humidade e
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 22 % de sulfato.
                              
                           
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     Sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Escherichia coli CGMCC 3705
                     Fórmula química: C12H28N4O4 · H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                     
                     Número CAS: 60343-69-3
                     
                        Métodos analíticos
                         (1)
                     
                     Para a quantificação da L-lisina no aditivo para a alimentação animal:
                     
                                 —
                              
                              
                                 cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180.
                              
                           Para a identificação do sulfato no aditivo para alimentação animal:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Farmacopeia Europeia, monografia 20301
                              
                           Para a quantificação da L-lisina em alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                     
                                 —
                              
                              
                                 cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-UV) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2)
                                 
                              
                           
                  
                     Todas as espécies
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 O teor de L-lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 O sulfato de L-lisina pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                              
                           
                  
                     2 de abril de 2027
                  
               
            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).