CELEX: 32004D0657
Language: cs
Date: 2004-05-19 00:00:00
Title: 2004/657/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 19. května 2004 autorizující uvedení sladké kukuřice vyrobené z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 jako potraviny nového typu nebo složky potravin nového typu podle nařízení Evropského parlamentu a Komise (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem K(2004) 1865)

25.9.2004   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 300/48
            
         
      ROZHODNUTÍ KOMISE
   
   ze dne 19. května 2004
   autorizující uvedení sladké kukuřice vyrobené z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 jako potraviny nového typu nebo složky potravin nového typu podle nařízení Evropského parlamentu a Komise (ES) č. 258/97
   (oznámeno pod číslem K(2004) 1865)
   (Pouze nizozemské znění je závazné)
   (2004/657/ES)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o potravinách nového typu a složkách potravin nového typu (1), (dále jen „nařízení“), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 22. dubna 1998 bylo schváleno uvedení zrna z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 na trh jako krmiva a pro zpracování a vývoz (2), v souladu se směrnicí Rady č. 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (3).
            
         
               (2)
            
            
               Potraviny a složky potravin odvozené z původního transformantu Bt11 a jakýchkoliv dědičných a hybridních řad z něj odvozených a obsahujících vložené geny mohou být uvedeny na trh Společenství na základě oznámení (4) v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 11. února 1999 požádala společnost Novartis (nyní: Syngenta) příslušné orgány Nizozemí o povolení uvést sladkou kukuřici vyrobenou z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 na trh jako potravinu nového typu nebo složku potravin nového typu.
            
         
               (4)
            
            
               Ve svém prvotním posudku ze dne 12. května 2000 došel příslušný nizozemský orgán pro posuzování potravin k závěru, že sladká kukuřice Bt11 je stejně bezpečná jako konvenční sladká kukuřice.
            
         
               (5)
            
            
               Komise doručila tento prvotní posudek všem členským státům dne 15. června 2000. Před uplynutím 60-ti denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení byly v souladu s tímto článkem vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení produktu na trh.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 13. prosince 2000 požádala Komise v souladu s článkem 11 nařízení o stanovisko Vědecký výbor pro potraviny. Dne 17. dubna 2002 zveřejnil Vědecký výbor pro potraviny své stanovisko v tom smyslu, že sladká kukuřice Bt11 je stejně bezpečná pro používání v potravinách určených pro lidi jako její konvenční protějšky. Toto stanovisko se na žádost Komise soustředilo na otázky vznesené v rámci připomínek úřadů členských států včetně molekulární charakteristiky a studií toxicity. Obavy obsažené ve stanovisku „Agence française de sécurité sanitaire des aliments“ (AFSSA) ze dne 26. listopadu 2003 nepředstavují žádné nové vědecké údaje nad rámec prvotního posudku sladké kukuřice Bt11.
            
         
               (7)
            
            
               Údaje poskytnuté žadatelem i provedený posudek bezpečnosti produktu splnily kritéria a požadavky stanovené doporučením Komise č. 97/618/ES (5) o vědeckých aspektech a podávání žádostí podle nařízení o potravinách nového typu. Dále, metodologie použitá k posouzení bezpečnosti Bt11 byla v souladu s novými pokyny vypracovanými Vědeckým řídícím výborem pro posuzování geneticky modifikovaných organismů, geneticky modifikovaných potravin a geneticky modifikovaných krmiv, i v souladu s Kodexem zásad a pokynů pro potraviny získané prostřednictvím biotechnologie.
            
         
               (8)
            
            
               Čl. 46 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (6) stanoví, že žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 před dnem, kdy toto nařízení vstoupilo v platnost, budou vyřízeny podle ustanovení nařízení (ES) č. 258/97 nehledě na článek 38 nařízení (ES) č. 1829/2003 v případech, kdy byl dodatečný posudek požadovaný v souladu s čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97 předán Komisi před dnem, kdy nařízení (ES) č. 1829/2003 vstoupilo v platnost.
            
         
               (9)
            
            
               Společné výzkumné středisko Evropské komise realizovalo ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří pro GMO (ENGL) úplnou validační studii (kruhový test) splňující mezinárodně uznávaná pravidla s cílem prověřit účinnost kvantitativní, případově specifické metody detekce a kvantifikace výskytu transformace Bt11 ve sladké kukuřici. Ověřovaná metoda byla vyvinuta Národním veterinářským institutem z Norska a organizací INRA z Francie. Materiály nutné k provedení studie (geneticky modifikovaná i nemodifikovaná DNA a činidla specifická pro tuto metodu) dodala společnost Syngenta. Společné výzkumné středisko dospělo k závěru, že účinnost metody je pro daný účel přiměřená, zohledňujíce přitom kritéria účinnosti navržená ENGL pro metody předkládané ke schválení ze strany regulátora i aktuální vědecké zkušenosti v oblasti uspokojivé účinnosti metod. Metoda i výsledky validace byly dány k dispozici veřejnosti.
            
         
               (10)
            
            
               Referenční materiál pro sladkou kukuřici vyrobenou z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 byl dodán Společným výzkumným střediskem Evropské komise.
            
         
               (11)
            
            
               Sladká kukuřice vyrobená z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 a potraviny obsahující sladkou kukuřici z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 jako svou složku musí být označeny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1829/2003 a dále být dohledatelné podle nařízení (ES) č. 1830/2003 o dohledatelnosti původu a označování geneticky modifikovaných organismů a o dohledatelnosti původu potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice č. 2001/18/ES (7).
            
         
               (12)
            
            
               Informace o identifikaci sladké kukuřice vyrobené z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 včetně validované metody detekce a referenčního materiálu uvedeného v příloze budou k dispozici v Registru zřízeném Komisí v souladu s článkem 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Geneticky modifikovaná kukuřice Bt11 byla nahlášena Informačnímu středisku pro biologickou bezpečnost („Biosafety Clearing-House“) v souladu s čl. 11 odst. 1 a čl. 20 odst. 3 písm. c) Kartagenského protokolu o biologické bezpečnosti Úmluvy o biologické diverzitě.
            
         
               (14)
            
            
               Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat své stanovisko neoznámil, a Komise proto předložila dne 4. února 2004 Radě návrh podle čl. 13 odst. 4 písm. b) nařízení (ES) č. 258/97 a v souladu s čl. 5 odst. 4 rozhodnutí Rady č. 1999/468/ES (8) s tím, že Rada je povinna reagovat do 3 měsíců.
            
         
               (15)
            
            
               Jelikož Rada v dané lhůtě nezaujala stanovisko, Komise by nyní měla přijmout rozhodnutí,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Sladká kukuřice z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 (dále jen „produkt“) tak, jak je označena a specifikována v Příloze, může být uvedena na trh Společenství jako potravina nového typu nebo složka potravin nového typu.
   Článek 2
   Produkt bude označen jako „geneticky modifikovaná sladká kukuřice“ v souladu s požadavky na označení vyplývajícími ze článku 13 nařízení (ES) č. 1829/2003.
   Článek 3
   Produkt a informace obsažené v příloze budou zaneseny do Registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.
   Článek 4
   Toto rozhodnutí se vydává pro společnost Syngenta Seeds BV, Westeinde 62, 1600 AA, Enkhuizen, Nizozemí zastupující Syngenta Seeds AG, Švýcarsko. Jeho platnost je 10 let.
   
      V Bruselu dne 19. května 2004.
      
         
            Za Komisi
         
         David BYRNE
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s.1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      (2)  Rozhodnutí Komise 98/292/ES (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 28).
   
      (3)  Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15. Směrnice pozměněná směrnicí Komise 97/35/ES (Úř. věst. L 169, 27.6.1997, s. 12).
   
      (4)  Úř. věst. C 181, 26.6.1999, s. 22.
   
      (5)  Úř. věst. L 253, 16.9.1997, s. 1.
   
      (6)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (7)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (8)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
   
      PŘÍLOHA
      Informace, které budou zaneseny do registru společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva
      a)   Držitel oprávnění: 
      
                  Jméno
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds BV
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Westeinde 62, 1600 AA, Enkhuizen, Nizozemí
               
            
                  Zastupující
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Švýcarsko
               
            b)   Označení a specifikace produktu: Sladká kukuřice, ať už čerstvá nebo konzervovaná, která je potomstvem vzniklým křížením tradičně pěstované kukuřice s geneticky modifikovanou kukuřicí řady Bt11 obsahující:
      syntetickou verzi genu cryIA (b), odvozenou z Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, kmen HD1, řízeného 35S promotorem viru žilkové mosaiky květáku, intron IVS 6 kukuřičného genu alkoholdehydrogenázy a sekvenci terminátoru transkripce genu nopalinsyntázy z Agrobacterium tumefaciens a
      syntetickou verzi genu pat, odvozenou ze Streptomyces viridichromogenes, který je řízen 35S promotorem viru žilkové mosaiky květáku, intron IVS 6 kukuřičného genu alkoholdehydrogenázy a sekvenci terminátoru transkripce genu nopalinsyntázy z Agrobacterium tumefaciens.
      c)   Označení: „Geneticky modifikovaná sladká kukuřice“
      d)   Metoda detekce: 
      
                  —
               
               
                  případově specifická metoda založená na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro geneticky modifikovanou sladkou kukuřici Bt11, jež byla zveřejněna v European Food Research and Technology, č. 216/2003, strany 347–354,
               
            
                  —
               
               
                  validována Společným výzkumným střediskem Evropské komise ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří pro GMO (ENGL) a zveřejněna na adrese http://engl.jrc.it/crl/oj/bt11sm.pdf,
               
            
                  —
               
               
                  referenční materiál: IRMM-412R dodaný Společným výzkumným střediskem Evropské komise.
               
            e)   Jedinečné označení: SYN-BT Ø11-1
      f)   Informace požadované na základě přílohy II Kartagenského protokolu: Informační středisko pro biologickou bezpečnost, záznam č. 1240
      (viz.: http://bch.biodiv.org/Pilot/Record.aspx?RecordID=1240)
      g)   Podmínky či omezení s ohledem na uvedení produktu na trh: Není relevantní.
      h)   Požadavky na sledování po uvedení na trh: Není relevantní.