CELEX: 32020R0378
Language: sk
Date: 2020-03-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/378 z 5. marca 2020 o povolení L-leucínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

6.3.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 69/9
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/378
         z 5. marca 2020
         o povolení L-leucínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-leucínu produkovaného Escherichia coli NITE BP-02351 ako výživnej kŕmnej doplnkovej látky na použitie v krmive a vo vode na pitie a ako senzorickej kŕmnej doplnkovej látky na použitie v krmive pre všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Táto žiadosť sa týka povolenia L-leucínu produkovaného Escherichia coli NITE BP-02351 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ (funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“) a do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ (funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 2. apríla 2019 (2) skonštatoval, že L-leucín produkovaný Escherichia coli NITE BP-02351 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Uviedol takisto, že L-leucín produkovaný Escherichia coli NITE BP-02351 by mohol predstavovať riziko pri vdychovaní pre používateľov doplnkovej látky. Preto by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad dospel k záveru, že ide o účinný zdroj aminokyseliny L-leucínu pre všetky druhy zvierat. Aby bol doplnkový L-leucín plne účinný v prípade prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad v predchádzajúcom vyhlásení vyjadril znepokojenie nad potenciálnymi výživovými nerovnováhami v prípade aminokyselín, keď sú podávané vo vode na pitie. Úrad však nenavrhol maximálny obsah L-leucínu. Preto je vhodné na etikete doplnkovej látky a premixov, ktoré ju obsahujú, uviesť upozornenie na to, že treba zohľadniť podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín, najmä v prípade doplňovania L-leucínom vo forme aminokyseliny prostredníctvom vody na pitie.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o použitie L-leucínu ako arómy, úrad uvádza, že pri použití látky v odporúčanej dávke nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Použitie L-leucínu ako aromatickej zlúčeniny nie je povolené vo vode na pitie. Ak sa L-leucín ako aromatická zlúčenina podáva v odporúčanej dávke, nemala by vyvolávať žiadne obavy, pokiaľ ide o podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Z posúdenia L-leucínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     To, že použitie L-leucínu ako arómy vo vode na pitie nie je povolené, nevylučuje použitie tejto látky v kŕmnej zmesi podávanej vodou.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            L-leucín produkovaný Escherichia coli NITE BP-02351, špecifikovaný v prílohe, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat v kategórii doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupine „aminokyseliny, ich soli a analógy“, a v kategórii doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“, funkčnej skupine „aromatické zlúčeniny“.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. marca 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(5):5689.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c382
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-leucín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Prášok s minimálnym obsahom L-leucínu 98 % (na báze sušiny) a maximálnym obsahom vody 1,5 %
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-leucín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1600 IU endotoxínov na m3 vzduchu  (2).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenie: „Pri doplňovaní L-leucínom, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe“.
                                 
                              
                     
                        26.3.2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-leucín produkovaný fermentáciou s Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Chemický vzorec: C6H13NO2
                        Číslo CAS: 61-90-5
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1):
                        Na identifikáciu L-leucínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-leucín monohydrochloridu.
                                 
                              Na kvantifikáciu leucínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Na kvantifikáciu leucínu v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.
                                 
                              Na kvantifikáciu L-leucínu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.
                                 
                              Na kvantifikáciu leucínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        3c382
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-leucín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Prášok s minimálnym obsahom L-leucínu 98 % (na báze sušiny) a maximálnym obsahom vody 1,5 %
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-leucín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1600 IU endotoxínov na m3 vzduchu (2).
                                 
                              
                     
                        26.3.2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-leucín produkovaný fermentáciou s Escherichia coli NITE BP-02351
                        Chemický vzorec: C6H13NO2
                        Číslo CAS: 61-90-5
                        FLAVIS č.: 17.012
                        
                           Analytická metóda
                            (1):
                        Na identifikáciu L-leucínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-leucín monohydrochloridu.
                                 
                              Na kvantifikáciu leucínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Na kvantifikáciu leucínu v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(5):5689]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14 (bakteriálne endotoxíny).