CELEX: 62020TN0653
Language: it
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Causa T-653/20: Ricorso proposto il 28 ottobre 2020 — Mylan Ireland / EMA

14.12.2020   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 433/65
            
         
      Ricorso proposto il 28 ottobre 2020 — Mylan Ireland / EMA
      (Causa T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Lingua processuale: l’inglese
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: Mylan Ireland Ltd (Dublino, Irlanda) (rappresentante: O. Swens, avvocato)
      
         Convenuta: Agenzia europea per i medicinali (EMA)
      
         Conclusioni
      
      La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
      
                  —
               
               
                  dichiarare ricevibile e fondata l’eccezione di illegittimità sollevata dalla ricorrente contro la conclusione del comitato permanente per i medicinali per uso umano secondo cui Sanofi ha uno status di nuova sostanza attiva, come menzionato nella decisione del 26 agosto 2013 che accorda l’autorizzazione ad immettere in commercio l’«AubagioTM — Teriflunomide»;
               
            
                  —
               
               
                  annullare la decisione dell’EMA del 18 agosto 2020 di non convalidare la domanda della Mylan per l’immissione in commercio di una versione generica del medicinale AubagioTM; e
               
            
                  —
               
               
                  condannare l’EMA alle spese.
               
            
         Motivi e principali argomenti
      
      A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce due motivi.
      
                  1.
               
               
                  Primo motivo, vertente sul fatto che, essendo l’eccezione di illegittimità fondata, la decisione impugnata non sarebbe giuridicamente ricevibile, in quanto l’EMA sarebbe incorsa in un errore di fatto e di diritto e non avrebbe adempiuto il suo obbligo di motivazione e il suo obbligo di effettuare una valutazione scrupolosa ed esauriente, come previsto dall’articolo 296 TFUE.
               
            
                  2.
               
               
                  Secondo motivo, vertente sul fatto che la legittimità della decisione impugnata è altresì contestata in quanto lo status di «nuova sostanza attiva» avrebbe dovuto essere riesaminato a seguito delle obiezioni della Mylan addotte durante la fase di presentazione della domanda. Pertanto, l’EMA non avrebbe adempiuto adeguatamente i propri obblighi, in particolare l’obbligo di effettuare una valutazione scrupolosa ed esauriente e l’obbligo di motivazione, ai sensi dell’articolo 296 TFUE, circostanza che rende la decisione impugnata illegittima.