CELEX: 32010D0028
Language: mt
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat- 28 ta’ Lulju 2009 li temenda l-lista ta’ sustanzi veġetali, preparazzjonijiet u kumbinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali (notifikata bid-dokument numru C(2009) 5804) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

16.1.2010   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 11/12
               
            DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
      tat-28 ta’ Lulju 2009
      li temenda l-lista ta’ sustanzi veġetali, preparazzjonijiet u kumbinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali
      (notifikata bid-dokument numru C(2009) 5804)
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      (2010/28/KE)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(f) tagħha,
      Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulati fl-10 ta’ Jannar 2008 u fis-6 ta’ Marzu 2008 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veġetali,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  
                     Calendula officinalis L u Pimpinella anisum L jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 (2). Calendula officinalis L u Pimpinella anisum L jistgħu jitqiesu bħala sustanzi veġetali, preparazzjonijiet veġetali jew kumbinazzjonijiet tagħhom.
               
            
                  (2)
               
               
                  Għalhekk ikun xieraq li Calendula officinalis L u Pimpinella anisum L jiġu inklużi fil-lista ta’ sustanzi veġetali, preparazzjonijiet u kumbinazzjonijiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali stabbiliti fl-Anness I tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE.
               
            
                  (3)
               
               
                  Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
               
            
                  (4)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
               
            ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
      Artikolu 1
      Id-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  L-Anness I huwa emendat skont l-Anness I ta’ din id-Deċiżjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  L-Anness II huwa emendat skont l-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.
               
            Artikolu 2
      Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmula fi Brussell, it-28 ta’ Lulju 2009.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            Günter VERHEUGEN
            
               Viċi President
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
      
         (2)  ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42.
      
         ANNESS I
         Fl-Anness I tad-Deċiżjoni 2008/911/KE, jiddaħħal dan li ġej:
         
                     —
                  
                  
                     
                        “Calendula officinalis L” jidħol qabel Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bużbież morr, frott),
                  
               
                     —
                  
                  
                     
                        “Pimpinella anisum L” jidħol qabel Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Bużbież ħelu, frott).
                  
               
      
         ANNESS II
         Fl-Anness II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE, jiddaħħal dan li ġej:
         
                     —
                  
                  
                     “Calendula officinalis L” jidħol qabel Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bużbież morr, frott)
                     
                        
                           “DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR CALENDULA OFFICINALIS L
                        
                        
                           Isem xjentifiku tal-pjanta
                        
                        
                           Calendula officinalis L.
                        
                           Familja botanika
                        
                        Asteraceae
                        
                           Sustanza veġetali
                        
                        Fjura calendula
                        
                           Isem komuni tas-sustanza veġetali fil-lingwi kollha uffiċjali tal-UE
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    BG (bălgarski): Невен, цвят
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    CS (čeština): Měsíčkový květ
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    DA (dansk): Morgenfrueblomst
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN (English): Calendula flower
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ES (español): Flor de caléndula
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ET (eesti keel): Saialilleõisik
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    FR (français): Souci
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    HU (magyar): A körömvirág virága
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    IT (italiano): Calendula fiore
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    MT (malti): Fjura calendula
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    NL (nederlands): Goudsbloem
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PL (polski): Kwiat nagietka
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PT (português): Flor de calêndula
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    SV (svenska): Ringblomma, blomma
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       IS (íslenska): Morgunfrú, blóm
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       NO (norsk): Ringblomst
                                    
                                 
                              
                           Preparazzjoni(jiet) veġetali
                        
                        
                                 
                                    A)
                                 
                                 
                                    Estratt likwidu (DER 1:1), estratt solventi tal-etanol 40-50 % (v/v)
                                 
                              
                                 
                                    B)
                                 
                                 
                                    Estratt likwidu (DER 1:1,8-2,2), estratt solventi tal-etanol 40-50 % (v/v)
                                 
                              
                                 
                                    C)
                                 
                                 
                                    Tintura (DER 1:5), estratt solventi tal-etanol 70-90 % (v/v)
                                 
                              
                           Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea
                        
                        Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)
                        
                           Indikazzjoni(jiet)
                        
                        
                                 
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Prodott ta’ mediċina tradizzjonali veġetali għat-trattament ta’ sintomi ta’ infjammazzjonijiet minuri fil-ġilda (bħalma huma l-ħruq mix-xemx) u bħala għajnuna għal ġrieħi żgħar.
                                 
                              
                                 
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Prodott ta’ mediċina veġetali għat-trattament simptomatiku ta’ infjammazzjonijiet minuri fil-ħalq jew il-griżmejn.
                                 
                              Il-prodott huwa prodott mediċinali veġetali tradizzjonali sabiex jintuża f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq esperjenza ta’ użu fit-tul.
                        
                           Tip ta’ tradizzjoni
                        
                        Ewropea
                        
                           Qawwa speċifikata
                        
                        Jekk jogħġbok ara ‘Pożoloġija speċifikata’.
                        
                           Pożoloġija speċifikata
                        
                        Preparazzjonijiet veġetali:
                        
                                    A)
                                 
                                 
                                    Estratt likwidu (DER 1:1)
                                    F’forom ta’ dożaġġ semisolidu: ammont ekwivalenti għal sustanza veġetali ta’ 2-10 %
                                 
                              
                                    B)
                                 
                                 
                                    Estratt likwidu (DER 1:1,8-2,2)
                                    F’forom ta’ dożaġġ semisolidu: ammont ekwivalenti għal sustanza veġetali ta’ 2-5 %
                                 
                              
                                    C)
                                 
                                 
                                    Tintura (DER 1:5)
                                 
                              F’kumpressi mħallta ma’ tal-anqas 1:3 ilma li għadu kemm tgħalla.
                        F’forom ta’ dożaġġ semisolidu: ammont ekwivalenti għal sustanza veġetali ta’ 2-10 %.
                        Bħala gargarizzant jew soluzzjoni ta’ tlaħliħ il-ħalq f’soluzzjoni ta’ 2 %.
                        2 sa 4 darbiet kuljum
                        Indikazzjoni a)
                        Mhuwiex irrakkomandat l-użu fuq tfal li jkollhom inqas minn 6 snin (ara t-‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’ hawn taħt).
                        Indikazzjoni b)
                        Mhuwiex irrakkomandat l-użu fuq tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena (ara t-‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’ hawn taħt).
                        
                           Mnejn u kif jingħata
                        
                        Użu kutanju u oromukożali.
                        
                           Tul ta’ żmien tal-użu jew kwalunkwe restrizzjonijiet fuq it-tul ta’ żmien tal-użu
                        
                        Kompressi: neħħi wara 30-60 minuta
                        Il-preparazzjonijiet veġetali kollha: Jekk is-sintomi wara ġimgħa jibqgħu jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                        
                           Kwalunkwe tagħrif ieħor għal użu bla periklu
                        
                        
                           Kontraindikazzjonijiet
                        
                        Ipersensittività għallmembri tal-familja Asteraceae (Compositae).
                        
                           Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
                        
                        Indikazzjoni a)
                        L-użu fit-tfal taħt is-6 snin mhuwiex irrakkommandat minħabba li ma hemmx esperjenza disponibbli.
                        Indikazzjoni b)
                        L-użu fit-tfal taħt it-12-il sena mhuwiex irrakkommandat minħabba li ma hemmx esperjenza disponibbli.
                        Jekk jiġu osservati sinjali ta’ infezzjoni tal-ġilda, għandu jiġi kkonsultat tabib jew professjonist kwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                        
                           Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
                        
                        Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.
                        
                           Tqala u treddigħ
                        
                        Ma ġietx stabbilita s-sikurezza matul it-tqala u t-treddigħ.
                        Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.
                        
                           Effetti fuq il-kapaċità tassewqan u t-tħaddim ta’ magni
                        
                        Mhux rilevanti.
                        
                           Effetti mhux mixtieqa
                        
                        Sensitizzazzjoni tal-ġilda. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
                        Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                        
                           Doża eċċessiva
                        
                        Ebda każ irrappurtat.”
                     
                  
               
                     —
                  
                  
                     “Pimpinella anisum L” jidħol qabel Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Bużbież ħelu, frott)
                     
                        
                           “DAĦLA FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR PIMPINELLA ANISUM L
                        
                        
                           Isem xjentifiku tal-pjanta
                        
                        
                           Pimpinella anisum L.
                        
                           Familja botanika
                        
                        Apiaceae
                        
                           Sustanza veġetali
                        
                        Frotta tal-Anisi
                        
                           Isem komuni tas-sustanza veġetali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    BG (bălgarski): Анасон, плод
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    CS (čeština): Anýzový plod
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    DA (dansk): Anisfrø
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    DE (Deutsch): Anis
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EL (elliniká): Γλυκάνισο
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN (English): Aniseed
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ES (español): Fruto de anís
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ET (eesti keel): Aniis
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    FI (suomi): Anis
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    FR (français): Anis (fruit d)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    HU (magyar): Ánizsmag
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    MT (malti): Frotta tal-Anisi
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    NL (nederlands): Anijsvrucht
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PL (polski): Owoc anyżu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PT (português): Anis
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    RO (română): Fruct de anason
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    SK (slovenčina): Anízový plod
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    SV (svenska): Anis
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       IS (íslenska): Anís
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       NO (norsk): Anis
                                    
                                 
                              
                           Preparazzjoni(jiet) veġetali
                        
                        Frott tal-anisi mnixxef, imfarrak jew mgħaffeġ
                        
                           Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea
                        
                        Anisi fructus (01/2005.0262)
                        
                           Indikazzjoni(jiet)
                        
                        
                                 
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Prodott mediċinali veġetali tradizzjonali għall-kura sintomatika ta’ lmenti gastro-intestinali ħfief, spażmodiċi, inkluż nefħa u gass.
                                 
                              
                                 
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Prodott mediċinali veġetali tradizzjonali użat bħala espettorant f’sogħla assoċjata ma’ rjiħat.
                                 
                              Il-prodott huwa prodott mediċinali veġetali tradizzjonali sabiex jintuża f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq esperjenza ta’ użu fit-tul.
                        
                           Tip ta’ tradizzjoni
                        
                        Ewropea
                        
                           Qawwa speċifikata
                        
                        Jekk jogħġbok ara ‘Pożoloġija speċifikata’.
                        
                           Pożoloġija speċifikata
                        
                        
                           Adoloxxenti ta’ aktar minn 12-il sena, adulti, anzjani::
                        Indikazzjonijiet a) u b)
                        Minn 1 g sa 3,5 g ta’ frott tal-anisi sħiħ jew imfarrak jew mgħaffeġ (frisk (*)) f’150 ml ta’ ilma jagħli bħala te veġetali.
                        3 darbiet kuljum
                        Mhuwiex irrakkomandat l-użu minn tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena (ara t-‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’ hawn taħt).
                        
                           Mnejn u kif jingħata
                        
                        Użu orali
                        
                           Tul ta’ żmien tal-użu jew kwalunkwe restrizzjonijiet fuq it-tul ta’ żmien tal-użu
                        
                        Ma għandux jittieħed għal aktar minn ġimagħtejn.
                        Jekk is-sintomi jibqgħu jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                        
                           Kwalunkwe tagħrif ieħor għal użu bla periklu
                        
                        
                           Kontraindikazzjonijiet
                        
                        Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għall-Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt u bużbież) jew għall-anetol.
                        
                           Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
                        
                        Mhuwiex irrakkomandat l-użu minn tfal li jkollhom inqas minn 12-il sena minħabba n-nuqqas ta’ dejta adegwata għall-valutazzjoni tas-sigurtà.
                        
                           Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
                        
                        Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.
                        
                           Tqala u treddigħ
                        
                        Ma teżisti l-ebda dejta dwar l-użu tal-frotta tal-anisi minn pazjenti tqal.
                        Mhuwiex magħruf jekk il-komponenti tal-frotta tal-anisi joħorġux fil-ħalib tas-sider uman.
                        Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.
                        
                           Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni
                        
                        Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.
                        
                           Effetti mhux mixtieqa
                        
                        Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi għall-frotta tal-anisi li jaffettwaw il-ġilda jew is-sistema respiratorja. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
                        Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                        
                           Doża eċċessiva
                        
                        Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva.
                     
                  
               
            (*)  Għal preparazzjonijiet kummerċjali tal-frott tal-anisi mfarrak jew mgħaffeġ l-applikant irid jagħmel testijiet ta’ stabilità xierqa relatati mal-kontenut ta’ komponenti ta’ żejt essenzjali.”