CELEX: 62008CN0350
Language: mt
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Kawża C-350/08: Rikors ippreżentat fid- 29 ta' Lulju 2008 — Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej vs Ir-Repubblika tal-Litwanja

27.9.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               C 247/9
            
         Rikors ippreżentat fid-29 ta' Lulju 2008 — Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej vs Ir-Repubblika tal-Litwanja
   (Kawża C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Lingwa tal-kawża: Il-Litwan
   Partijiet
   
      Rikorrenti: Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej (rappreżentanti: A. Steiblytė u M. Šimerdová, aġenti)
   
      Konvenuta: Ir-Repubblika tal-Litwanja
   Talbiet
   
               —
            
            
               Tiddikjara li, billi żammet fis-seħħ awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali “Grasalva”, ir-Repubblika tal-Litwanja naqset milli twettaq l-obbligi tagħha taħt l-Artikolu 6(1) u l-Artikolu 4 tal-Parti II ta' l-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE (1), kif emendata bid-Direttiva 2003/63/KE (2), taħt l-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 (3) u taħt l-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (4);
            
         
               —
            
            
               tikkundanna lir-Repubblika tal-Litwanja għall-ispejjeż.
            
         Motivi u argumenti prinċipali
   
               (i)
            
            
               Ir-Repubblika tal-Litwanja hija obbligata, skond l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, teżamina jekk awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni maħruġa qabel l-adeżjoni tikkonformax mal-ħtiġijiet tal-leġiżlazzjoni Komunitarja fuq il-prodotti farmaċewtiċi fis-seħħ fiż-żmien meta seħħet l-adeżjoni u, mill-1 ta' Mejju 2004, hija obbligata tiżgura li jkunu biss il-prodotti mediċinali li l-awtorizzazzjoni għalihom tissodisfa dawn il-ħtiġijiet li jitqiegħdu fis-suq.
            
         
               (ii)
            
            
               Il-prodott mediċinali “Grasalva” ma jissemmiex fl-Appendiċi A ta' l-Anness IX ta' l-Att ta' Adeżjoni ta' l-2003 u minħabba din ir-raġuni d-dispożizzjonijiet li jirrigwardaw il-perijodu tranżitorju ma jistgħux jiġu applikati lilu u, mill-1 ta' Mejju 2004, dan il-prodott mediċinali seta' jiġi kkumerċjalizzat biss jekk kien jissodisfa l-ħtiġijiet tad-dritt Komunitarju kollha fis-seħħ għal prodotti bijoloċi mediċinali simili fir-rigward tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja, b'mod partikolari, dawk stabbiliti fl-Artikolu 4 tal-Parti II ta' l-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata bid-Direttiva 2003/63/KE.
            
         
               (iii)
            
            
               L-istituzzjonijiet kompetenti tar-Repubblika tal-Litwanja nfushom stabbilixxew li d-dokumenti li jirrigwardaw il-prodott mediċinali “Grasalva” ma fihom l-ebda informazzjoni dwar testijiet prekliniċi jew kliniċi magħmulin skond l-Artikolu 4 tal-Parti II ta' l-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata bid-Direttiva 2003/63/KE, fir-rigward tal-konformità tal-prodott mediċinali “Grasalva” mal-ħtiġijiet ta' siġurtà u ta' effikaċja applikati għal prodotti bijoliċi mediċinali simili.
            
         
               (iv)
            
            
               L-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali “Grasalva” ma tissodisfax il-ħtiġijiet ta' l-Artikolu 4 tal-Parti II ta' l-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata bid-Direttiva 2003/63/KE, bir-riżultat li, mid-data ta' adeżjoni, dan il-prodott mediċinali seta' jitqiegħed fis-suq biss jekk l-awtorizzazzjoni għall-kummerjalizzazzjoni tiegħu ngħatat skond l-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 (applikat sa l-20 ta' Novembru 2005) jew l-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (applikabbli mil-21 ta' Novembru 2005).
            
         
      (1)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67).
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE tal-25 ta' Ġunju 2003 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarja li tirrelata għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 159, p. 46).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (ĠU L 214, p. 1).
   
      (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, p. 1).