CELEX: 62010CC0185
Language: sv
Date: 2011-09-29 00:00:00
Title: Förslag till avgörande av generaladvokat N. Jääskinen, föredraget den 29 september 2011.#Europeiska kommissionen mot Republiken Polen.#Fördragsbrott – Direktiv 2001/83/EG – Artiklarna 5 och 6 – Farmaceutiska specialiteter – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Bestämmelser i en medlemsstat om undantag från kravet på godkännande för försäljning av läkemedel som liknar godkända läkemedel men säljs till ett lägre pris än dessa.#Mål C-185/10.

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
      NIILO JÄÄSKINEN
      föredraget den 29 september 2011 (
            1
         )
      Mål C-185/10
      Europeiska kommissionen
      mot
      
         Republiken Polen
      
      ”Fördragsbrott — Direktiv 2001/83/EG — Artikel 6 — Godkännande för försäljning — Artikel 5 — Undantag från bestämmelserna i direktivet för läkemedel som beställts för en enskild patients speciella behov — Nationell lagstiftning som på grundval av ett ekonomiskt villkor tillåter import och försäljning av likvärdiga läkemedel utan tidigare godkännande för försäljning — Läkemedel från andra medlemsstater och tredjeländer”
      
               1. 
            
            
               I förevarande talan om fördragsbrott ska domstolen för första gången pröva tillämpningsområdet för och betydelsen av artikel 5.1 i direktiv 2001/83/EG. (
                     2
                  ) När villkoren i bestämmelsen är uppfyllda krävs inte det godkännande för försäljning som normalt föreskrivs enligt artikel 6 i direktivet.
            
         
               2. 
            
            
               Enligt artikel 4.3a i den polska lagen Prawo farmaceutyczne av den 6 september 2001, i dess lydelse av den 30 mars 2007 (nedan kallad läkemedelslagen), (
                     3
                  ) tillåts i Polen under vissa omständigheter import och försäljning av prismässigt konkurrenskraftiga läkemedel som har samma aktiva substans, dosering och form (vilka jag nedan kallar likvärdiga läkemedel) som läkemedel som blivit godkända för försäljning i Polen (vilka jag nedan kallar godkända läkemedel), utan att de likvärdiga läkemedlen måste godkännas för försäljning i Polen. Sådana läkemedel kan importeras både från andra medlemsstater och från tredjeland.
            
         
               3. 
            
            
               Kommissionen har gjort gällande att det enligt artikel 5.1 i direktiv 2001/83 inte är tillåtet att göra undantag från kravet på godkännande för försäljning i artikel 6.1 i nämnda direktiv på grundval av ekonomiska villkor. Följaktligen har kommissionen yrkat att domstolen ska fastställa att Republiken Polen, genom att anta och bibehålla bestämmelserna i artikel 4 i läkemedelslagen som tillåter import och försäljning av prismässigt konkurrenskraftiga likvärdiga läkemedel som inte har godkänts för försäljning, har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 6 i direktiv 2001/83. (
                     4
                  )
            
         
         I – Tillämpliga bestämmelser
      
      A – Unionsrätten
      
      
               4.
            
            
               I artikel 168 FEUF, vilken återfinns i avdelning XIV som har rubriken ”Folkhälsa”, föreskrivs i relevanta delar följande:
               ”7.   När unionen vidtar åtgärder ska den respektera medlemsstaternas ansvar för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Medlemsstaternas ansvarsområden inbegriper hälso- och sjukvårdsförvaltning och fördelning av de resurser som tilldelas denna. De åtgärder som avses i punkt 4 a får inte påverka nationella bestämmelser om donation eller medicinsk användning av organ och blod.”
            
         
               5.
            
            
               I artikel 2.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
               ”Detta direktiv skall tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process.”
            
         
               6.
            
            
               I artikel 5.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
               ”I enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, får en medlemsstat från bestämmelserna i detta direktiv undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient.”
            
         
               7.
            
            
               I artikel 6.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
               ”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om ett godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004, jämförd med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning.”
            
         
               8.
            
            
               I artikel 126a.1 i direktiv 2001/83 förskrivs följande
               ”Om det saknas godkännande för försäljning eller inlämnad ansökan för ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat i enlighet med det här direktivet får en medlemsstat av motiverade folkhälsoskäl tillåta att läkemedlet släpps ut på marknaden.”
            
         B – Nationell rätt
      
      
               9.
            
            
               I artikel 4 i läkemedelslagen föreskrivs följande i relevanta delar:
               ”1.   Med förbehåll för reservationen i punkt 3 och punkt 4, får ett läkemedel som importerats från en stat utanför Polen saluföras utan att det har godkänts, om dess användning krävs för att bevara en patients liv eller hälsa, förutsatt att läkemedlet i fråga får saluföras i det land från vilket det importerades och har ett giltigt godkännande för försäljning.
               2.   Till grund för import av läkemedel som avses i punkt 1 ska finnas ett behov hos det sjukhus eller den externa läkare som behandlar patienten, vilket ska ha intygats av en överläkare på det relevanta medicinska området.
               3.   Följande läkemedel får ej saluföras med stöd av punkt 1:
               
                        1)
                     
                     
                        Läkemedel för vilka hälsoministeriet har meddelat beslut om avslag på ansökan om godkännande för försäljning, om avslag på ansökan om förnyelse av godkännande för försäljning eller om återkallelse av godkännande för försäljning.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Läkemedel som uppvisar samma aktiva substans eller substanser, samma dosering och samma form som läkemedel som blivit godkända för försäljning, med förbehåll för reservationen i artikel 3a.
                     
                  3a.   Regeln i punkt 3.2 ska inte tillämpas på läkemedel som avses i punkt 1 om priset på dessa är konkurrenskraftigt i förhållande till priset på läkemedel som blivit godkända enligt artikel 3.1 eller 3.2, förutsatt att behovet har uttryckts av en sjukförsäkringsläkare och intygats av en överläkare på det relevanta medicinska området och att hälsoministeriet genom beslut har godkänt importen av dessa läkemedel.
               4.   Läkemedel som avses i punkt 1, vilka med hänsyn till användningssäkerhet eller omfattningen av importen ska meddelas godkännande för försäljning i enlighet med artikel 3.1, ska inte heller saluföras.
               5.   Apotek, grossister och sjukhus som idkar näringsmässig försäljning av sådana läkemedel som avses i punkt 1 ska föra register över dessa läkemedel.
               6.   På grundval av sådant register ska en läkemedelsgrossist, senast 10 dagar efter utgången av varje kvartal, översända en sammanställning över importerade läkemedel till hälsoministeriet.
               7.   Hälsoministeriet ska genom föreskrift ange:
               
                        1)
                     
                     
                        (upphävd),
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        närmare anvisningar om sättet och formen för den import, från ett land utanför Polen, av läkemedel som avses i punkt 1, särskilt med avseende på:
                        
                                 a)
                              
                              
                                 behovets art,
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 det sätt på vilket ministeriet prövar de förhållanden som avses i punkt 3,
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 det sätt på vilket presidenten för den nationella hälsofonden prövar de förhållanden som avses i artikel 36.4 i lagen av den 27 augusti 2004 om hälsovårdsbidrag som finansieras genom allmänna medel (Dziennik Ustaw nr 210, punkt 2135, i ändrad lydelse),
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 det sätt på vilket registret över importerade läkemedel förs av grossister, apotek och sjukhus,
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 omfattningen av den information som en läkemedelsgrossist ska tillhandahålla hälsoministeriet.
                              
                           
                  
         
         II – Det administrativa förfarandet
      
      
               10.
            
            
               Den 6 juni 2008 skickade kommissionen en formell underrättelse till Polen i vilken den anförde att artikel 4 i den polska läkemedelslagen stred mot artikel 6 i direktiv 2001/83, eftersom det enligt denna var tillåtet att saluföra vissa läkemedel utan godkännande för försäljning.
            
         
               11.
            
            
               I skrivelse av den 30 juli 2008 svarade Republiken Polen att artikel 4 i den nationella lagen var förenlig med unionsrätten.
            
         
               12.
            
            
               Eftersom kommissionen inte fann Polens svar tillfredsställande, sände kommissionen den 26 juni 2009 ett motiverat yttrande, i vilket den vidhöll sin ståndpunkt att artikel 6 i direktiv 2001/83 stred mot unionsrätten.
            
         
               13.
            
            
               I skrivelse av den 26 augusti 2009 angav Polen att artikel 4 i läkemedelslagen motiverades av artikel 5 i direktiv 20001/83 och att artikel 126a i nämnda direktiv hade genomförts på rätt sätt genom artikel 8a i läkemedelslagen. Polen angav följaktligen att kommissionens invändningar var ogrundade.
            
         
               14.
            
            
               Eftersom kommissionen inte fann Polens svar tillfredsställande väckte den den 14 april 2010 förevarande talan enligt artikel 258 FEUF.
            
         
         III – Bedömning
      
      A – Målets tillämpningsområde
      
      
               15.
            
            
               Den avgörande frågan i förevarande mål är huruvida det ekonomiska villkoret i artikel 4.3a i läkemedelslagen, jämfört med artiklarna 4.3.2 och 4.1 i samma lag, motiveras av artikel 5.1 i direktiv 2001/83. Artikel 4.3a i läkemedelslagen innehåller ett undantag från regeln i artikel 4.3.2 i samma lag, enligt vilken import av ett likvärdigt läkemedel undantas från regeln i artikel 4.1, när det redan finns ett godkänt läkemedel med samma egenskaper på den inhemska marknaden.
            
         
               16.
            
            
               Polen har gjort gällande att kommissionen felaktigt fokuserade på dessa bestämmelser utan att beakta det vidare sammanhanget, nämligen de andra bestämmelserna i artikel 4 i läkemedelslagen samt hälsoministeriets förordning av den 18 april 2005 angående import från andra länder av läkemedel som inte har blivit godkända för försäljning och som är oumbärliga för att bevara en patients liv eller hälsa (nedan kallad hälsoministeriets förordning från 2005). (
                     5
                  )
            
         
               17.
            
            
               Det bör påpekas att det i detta mål inte rör sig om parallellimport av läkemedel från andra medlemsstater. I Europeiska unionen tillåts parallellimport av läkemedel som redan har godkänts för försäljning i den importerande medlemsstaten enligt reglerna om fri rörlighet för varor. (
                     6
                  ) Till skillnad från denna situation rör det sig i förevarande mål om import av läkemedel som inte har ett giltigt godkännande för försäljning i Polen.
            
         B – Den allmänna regeln i artikel 6 i direktiv 2001/83
      
      
               18.
            
            
               I artikel 6 i direktiv 2001/83 föreskrivs att alla läkemedel som saluförs i en medlemsstat ska ha godkännande för försäljning från den behöriga myndigheten i denna medlemsstat. Såsom domstolen angav i domen i målet Antroposana är detta ett tvingande villkor som måste vara uppfyllt för att uppnå målen för direktiv 2001/83. (
                     7
                  )
            
         
               19.
            
            
               Syftena med direktiv 2001/83 är att värna om folkhälsan och att säkerställa att handeln på läkemedelsmarknaden inte påverkas. (
                     8
                  ) Enligt min uppfattning är det harmoniserade systemet med godkännande för försäljning en förutsättning för att kunna saluföra läkemedel i Europeiska unionen och själva hörnstenen i nämnda direktiv. Det garanterar en kostnadseffektiv och icke-diskriminerande marknadstillgång, samtidigt som skyldigheten att skydda folkhälsan tillvaratas genom noggrann och enhetlig granskning av läkemedlets farmaceutiska och medicinska egenskaper.
            
         
               20.
            
            
               Närmare bestämt är syftet med kravet på godkännande för försäljning i artikel 6.1 i direktiv 2001/83 att säkerställa att fördelen med ett läkemedels terapeutiska effekter överväger de potentiella riskerna, vilket bedöms på grundval av den dokumentation som medföljer ansökan om godkännande för försäljning. (
                     9
                  ) Vidare är det ett effektivt led i kontrollen av försäljningen av produkterna till skydd för folkhälsan. (
                     10
                  ) Dessutom innebär tillnärmningen av standarder och protokoll i medlemsstaterna att beslut kan fattas med ledning av enhetliga undersökningar och enligt enhetliga kriterier, vilket kommer att bidra till att undanröja skillnader som utgör ett hinder för handeln i EU. (
                     11
                  )
            
         
               21.
            
            
               Det är därför alla läkemedel som saluförs i EU måste erhålla godkännande för försäljning, antingen från den medlemsstat där läkemedlet saluförs eller från EU enligt det centraliserade förfarande som föreskrivs i förordning nr 726/2004/EG när det gäller de läkemedel som anges i bilagan till förordningen. (
                     12
                  )
            
         
               22.
            
            
               Direktiv 2001/83 innehåller bestämmelser om ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning som meddelats i andra medlemsstater och säkerställer därigenom att en ansökan om godkännande för försäljning kan göras i flera medlemsstater utan att läkemedlet måste genomgå flera ansökningsförfaranden. (
                     13
                  )
            
         
               23.
            
            
               Det finns två undantag från denna allmänna regel. En medlemsstat kan göra undantag från artikel 6 om kravet på speciella behov är uppfyllt (artikel 5 i direktiv 2001/83) eller om det är nödvändigt av folkhälsoskäl (artikel 126a i direktiv 2001/83). Eftersom de utgör undantag måste dessa bestämmelser tolkas restriktivt.
            
         
               24.
            
            
               I förevarande mål är det ostridigt mellan parterna att artikel 126 a i direktiv 2001/83 saknar relevans, eftersom innehållet i bestämmelsen har genomförts i artikel 8 i läkemedelslagen och inte i artikel 4 i nämnda lag. Följaktligen är den enda frågan huruvida artikel 4.3a i läkemedelslagen, som tillåter att läkemedel saluförs utan ha godkänts för försäljning så länge de har ett konkurrenskraftigt pris i förhållande till de läkemedel som har blivit godkända för försäljning i Polen, motiveras av artikel 5.1 i direktiv 2001/83.
            
         C – Undantaget i artikel 5.1 i direktiv 2001/83
      
      
               25.
            
            
               Artikel 5.1 i direktiv 2001/83 har tidigare varit föremål för domstolens bedömning, nämligen i målet Ludwigs-Apotheke. (
                     14
                  ) Domstolen gjorde dock inte någon ingående prövning av bestämmelsen, eftersom domstolens uppgift var att tolka marknadsföringsbestämmelserna i artikel 86.2 i direktiv 2001/83. Följaktligen angav domstolen endast att artikel 5.1 i direktiv 2001/83 införlivades genom den tyska lagstiftning som var aktuell i det målet, eftersom denna innebar att försäljning av en begränsad mängd icke godkända läkemedel var möjlig på beställning av privatpersoner med särskilda behov. (
                     15
                  )
            
         
               26.
            
            
               Det är därför nödvändigt att undersöka ordalydelsen i och syftet med artikel 5.1 i direktiv 2001/83 närmare för att fastslå huruvida den särskilda bestämmelsen i artikel 4.3a i läkemedelslagen, som kommissionen har invänt mot, uppfyller villkoren i nämnda artikel.
            
         
               27.
            
            
               Enligt min uppfattning är syftet med artikel 5.1 i artikel 2001/83, mot bakgrund av direktivets övergripande mål såsom dessa har beskrivits i punkterna 19 och 20 ovan, att möjliggöra en viss flexibilitet i det allmänna system som skapas genom direktivet, framför allt genom artikel 6. Denna flexibilitet ger medlemsstaterna en praktisk möjlighet att hantera enskilda förhållanden eller nödsituationer när tiden är avgörande.
            
         
               28.
            
            
               Enligt dess ordalydelse anges i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 att läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning, i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården, kan undantas från bestämmelserna i direktivet, om läkemedlet krävs för att tillgodose speciella behov och ska användas av en enskild patient.
            
         
               29.
            
            
               Det ska först nämnas att ordalydelsen i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 är något otydlig när det gäller kravet att de läkemedel som avses med bestämmelsen ska tillhandahållas ”i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården”. Såsom Polen har angett verkar det tydligt att detta villkor inte avser läkemedel som beretts på apotek på grundval av enskilda recept, eftersom direktiv 2001/83 endast är tillämpligt på läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient (det vill säga receptpliktiga läkemedel) eller som beretts på apotek enligt en farmakopéföreskrift och är avsett att säljas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga (vanligen kallat icke receptpliktiga läkemedel) är vidare undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 2001/83. (
                     16
                  )
            
         
               30.
            
            
               Med kriteriet ”spontan ... beställning” avses, enligt min uppfattning, situationen när den behandlande läkaren lämnar beställningen till följd av en objektiv bedömning av patienten i fråga och uteslutande på grundval av terapeutiska överväganden. Detta kriterium säkerställer att folkhälsan bibehålls när undantaget i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 tillämpas. Detta stöds av kravet på god tro både hos den som avger beställningen och hos patienten, vilket är avsett att förebygga otillbörliga kringgåenden av direktiv 2001/83.
            
         
               31.
            
            
               De allmänna syftena med direktiv 2001/83 är förklaringen till varför läkemedel endast i verkliga undantagsfall bör saluföras i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 2001/83. (
                     17
                  ) I denna bestämmelse säkerställs detta genom att tillämpningen uttryckliggen begränsas till att gälla beställningar för en enskild patient som görs ”för att tillgodose speciella behov”.
            
         
               32.
            
            
               Hänvisningen till ”speciella behov” innebär att läkemedlet i fråga krävs för ett särskilt och specificerat behov. Behovet ska hänföra sig till en särskild namngiven person och speciella avser situationer som uppstår på grund av omständigheter som är exceptionella. Detta kan till exempel vara fallet när en patient har en ovanlig sjukdom som kräver behandling med läkemedel som inte är godkända på den inhemska marknaden.
            
         
               33.
            
            
               Krävs det enligt artikel 5.1 i direktiv 2001/83 att de speciella behoven är hälsorelaterade såsom kommissionen har gjort gällande? Enligt min uppfattning ska denna fråga besvaras jakande mot bakgrund av folkhälsoskyddet som direktivet syftar till att bevara.
            
         
               34.
            
            
               Förutom att de ska vara kopplade till en patients speciella behov, måste de läkemedel som kan undantas från bestämmelserna i direktiv 2001/83 med stöd av artikel 5.1 uppfylla det nödvändighetskriterium som enligt min uppfattning är underförstått i bestämmelsen. Mot bakgrund av syftet med artikel 5.1 i direktiv 2001/83, som är att ge medlemsstaterna viss flexibilitet vid tillämpningen av direktivet i vissa strängt avgränsade enskilda fall, och de begränsningar som följer av bestämmelsens ordalydelse, tror jag inte att bestämmelsen är avsedd att ge medlemsstaterna en skönsmässig rätt att underlåta att tillämpa bestämmelser i direktivet när det inte är nödvändigt. En motsatt tolkning skulle strida mot målet att skydda folkhälsan, som uppnås genom harmoniseringen av bestämmelser på läkemedelsområdet, särskilt de som avser godkännande för försäljning. Rätten att undanta bestämmelserna i direktiv 2001/83 från tillämpning gäller därför endast om det är nödvändigt mot bakgrund av patientens speciella behov.
            
         
               35.
            
            
               Det följer av nödvändighetskriteriet att likvärdiga läkemedel som inte har godkänts för försäljning endast får saluföras i) i lämpliga kvantiteter och ii) om det inte redan finns ett godkänt läkemedel på marknaden.
            
         D – Frågan huruvida artikel 4.3a i läkemedelslagen är förenlig med artikel 5.1 i direktiv 2001/83
      
      
               36.
            
            
               Den första fråga som ska besvaras är huruvida artikel 4.1 i läkemedelslagen uppfyller kravet på speciella behov. Kommissionen förefaller ha medgett att så är fallet.
            
         
               37.
            
            
               I artikel 4.1 i läkemedelslagen föreskrivs uttryckligen att ett läkemedel får saluföras om det är nödvändigt för att skydda en patients liv eller hälsa. Detta tyder på att läkemedlet endast kommer att saluföras när särskilda behov föreligger.
            
         
               38.
            
            
               Med avseende på kravet att beställningar ska hänföra sig till en särskild person har Polen gjort gällande att lagen avser enskilda beställningar till följd av vissa villkor som ska vara uppfyllda enligt hälsoministeriets förordning av år 2005. Enligt dessa villkor ska en begäran om import innehålla den aktuella personens fullständiga namn, ålder, adress, PESEL-nummer (det polska personnumret) och nationella socialförsäkringsuppgifter. I sällsynta fall, när patientens personuppgifter inte är kända, kan en begäran framställas för omedelbara behov, men patientens personuppgifter måste då lämnas till hälsoministeriet vid ett senare tillfälle, senast 30 dagar efter behandlingen.
            
         
               39.
            
            
               Eftersom kommissionen inte har invänt mot dessa bestämmelser i sak, förefaller mig en sådan bestämmelse vara tillräcklig för att visa att lagstiftningen i fråga avser särskilda privatpersoner och inte har generell karaktär.
            
         
               40.
            
            
               Sålunda framgår det att artikel 4.1 i läkemedelslagen uppfyller kravet på speciella behov. Därefter uppkommer frågan huruvida hänvisningen i artikel 4.3a i läkemedelslagen till artikel 4.1 i samma lag är tillräcklig för att uppfylla kravet på ”speciella behov”.
            
         
               41.
            
            
               Jag anser att så är fallet. Polen har riktigt angett att kriterierna i artikel 4.1 i lagen tas upp i artikel 4.3a i läkemedelslagen och att det ytterligare kriteriet angående priset har lagts till i formeln.
            
         
               42.
            
            
               Såsom kommissionen har påpekat, är det riktigt att import av likvärdiga läkemedel som motsvarar speciella behov hos patienter men har ett högre pris undantas enligt artikel 4.3a. Därmed avses ett pris som inte är ”konkurrenskraftigt”. Detta innebär dock inte att kravet på speciella behov inte är uppfyllt, eftersom artikel 5.1 i direktiv 2001/83 endast innebär att medlemsstaterna tillåts, men inte åläggs att avvika från de övriga bestämmelserna i direktivet. Således är det inte oförenligt med direktiv 2001/83, om den nationella bestämmelsen inte till fullo utnyttjar den frihet som tillåts enligt artikel 5.1, vilket är fallet enligt artikel 4.3a i läkemedelslagen avseende import av likvärdiga läkemedel som är dyrare än de motsvarande godkända läkemedlen.
            
         
               43.
            
            
               Med avseende på lämplig kvantitet, får för det andra endast den kvantitet saluföras som krävs för att uppfylla den enskilda patientens behov. Kommissionen har gjort gällande att den nationella lagstiftningen innebär att import och försäljning av stora mängder av de berörda läkemedlen är tillåten, eftersom de importeras av apotek, grossister och sjukhus. Polen har anfört att detta, i praktiken, är det enda sättet att importera de läkemedel som krävs enligt artikel 4.1 i läkemedelslagen på ett kontrollerat sätt.
            
         
               44.
            
            
               Enligt artikel 4.5 i läkemedelslagen ska de apotek, grossister och sjukhus som saluför de aktuella läkemedlen föra ett register över alla läkemedel som importeras enligt artikel 4.1 i nämnda lag. De ska enligt artikel 4.6 i lagen underrätta det behöriga hälsoministeriet om vilka läkemedel som har importerats senast 10 dagar efter utgången av varje kvartal.
            
         
               45.
            
            
               Vid första påseende verkar detta vara ett rimligt sätt att garantera att läkemedlen importeras och saluförs i rätt kvantitet, eftersom det behöriga hälsoministeriet har översyn över samtliga läkemedel som importeras och saluförs på grund av de behov som anges i artikel 4.1 i läkemedelslagen. Dessutom ska hälsoministeriet underrättas om de privatpersoner för vilka läkemedlen importeras i enlighet med kraven i hälsoministeriets förordning av år 2005.
            
         
               46.
            
            
               Således är kravet på lämplig kvantitet enligt artikel 4.3a i läkemedelslagen uppfyllt i förevarande mål.
            
         
               47.
            
            
               Parterna har dock olika uppfattningar om två frågor som rör kvantiteten. Den första gäller den faktiska kvantitet läkemedel som importeras och saluförs enligt artikel 4 i läkemedelslagen och den andra huruvida importen ska begränsas till en viss nivå enligt lagstiftningen för att förebygga massimport.
            
         
               48.
            
            
               Tolkningen av artikel 4.4 i läkemedelslagen är avgörande för dessa frågor. I denna bestämmelse anges att läkemedel som omfattas av artikel 4.1 i samma lag, vilka ger upphov till farhågor avseende användningssäkerheten eller importkvantiteterna, inte får saluföras utan godkännande för försäljning.
            
         
               49.
            
            
               Artikel 4.4 i läkemedelslagen omfattas inte av förevarande talan om fördragsbrott. Domstolen bör därför inte pröva frågan om det enligt polsk rätt är lämpligt att införa en begränsning av importkvantiteten. Talan omfattar inte heller frågan rörande hur stora kvantiteter av läkmedel utan godkännande för försäljning som faktiskt importeras.
            
         
               50.
            
            
               Den verkliga frågan är huruvida import av orimliga mängder läkemedel är tillåten enligt artikel 4.3a i läkemedelslagen. Denna fråga måste enligt min uppfattning besvaras nekande på grund av den uttryckliga hänvisningen till artikel 4.1 i samma lag.
            
         
               51.
            
            
               Vad för det tredje avser tillgången på likvärdiga läkemedel på den inhemska marknaden, tillåts enligt artikel 4.3a i läkmedelslagen, som är ett undantag från artikel 4.3.2 i samma lag, import och försäljning av läkemedel som motsvarar likvärdiga produkter som redan har godkänts för försäljning i Polen, så länge de likvärdiga läkemedlen har ett konkurrenskraftigt pris.
            
         
               52.
            
            
               Kommissionen har gjort gällande att, enligt lydelsen i artikel 5.1 i direktiv 2001/83, enbart läkemedel som inte redan finns på den inhemska marknaden får importeras och saluföras. Kommissionen verkar mena att läkemedlen ska vara fysiskt otillgängliga i bokstavlig mening och har därför åberopat exempel avseende tillfällig brist på läkemedel på den inhemska marknaden och exempel avseende brist på en särskild dos som krävs för att behandla den enskilda patienten i fråga.
            
         
               53.
            
            
               Enligt mitt förmenande är detta en riktig tolkning av artikel 5.1 i direktiv 2001/83. Om läkemedlet redan är fysisk tillgängligt på marknaden så finns det inget behov att importera det från en annan plats för att behandla en enskild patient. Med andra ord, importen är inte nödvändig för att uppfylla speciella behov enligt kravet i artikel 5.1 i direktiv 2001/83.
            
         
               54.
            
            
               Det är riktigt att villkoret om otillgänglighet, som bygger på nödvändigheten att tillgodose speciella behov, inte avser frågan om läkemedlet i fråga har erhållit godkännande för försäljning på den inhemska marknaden. Enligt min uppfattning står det således en medlemsstat fritt att föreskriva att ett läkemedel som är likvärdigt med ett läkemedel som redan har erhållit godkännande för försäljning på den inhemska marknaden får importeras, om det senare läkemedlet av någon anledning inte är fysiskt tillgängligt på den inhemska marknaden, vilket skulle utgöra ett undantagsfall.
            
         
               55.
            
            
               Den polska lagstiftningen är dock inte utformad på detta sätt. I artikel 4.2 i läkemedelslagen undantas i princip import av likvärdiga läkemedel som inte har godkänts för försäljning, om det redan finns ett motsvarande godkänt läkemedel i Polen. Artikel 4.3a innehåller ett undantag från denna regel, inte på grundval av faktisk brist på det godkända läkemedlet, utan på grundval av att det likvärdiga läkemedlet är billigare. Artikel 4.3a i läkemedelslagen har en vidsträckt ordalydelse, vilket betyder att import är tillåten både av läkemedel som inte har godkännande för försäljning, men som är fysiskt tillgängliga på den inhemska marknaden och av sådana som inte är fysiskt tillgängliga. Sålunda förefaller det mig som om bestämmelsen är oförenlig med kravet på otillgänglighet som bygger på artikel 5.1 i direktiv 2001/83.
            
         
               56.
            
            
               Det sista argumentet som ska bedömas, är för det fjärde det argument som Polen har framfört angående ekonomiska hänsyn. I detta avseende har Polen gjort gällande att det finns situationer då det, på grund av begränsade ekonomiska tillgångar och för att bevara patientens liv eller hälsa, är nödvändigt att importera och saluföra ett billigare likvärdigt alternativ till det läkemedel som har godkänts för försäljning i Polen. I sådana fall skulle importen och försäljningen av det billigare läkemedlet krävas på grund av patientens speciella behov i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 2001/83.
            
         
               57.
            
            
               Det är riktigt som Polen har gjort gällande att unionen ska respektera medlemsstaternas ansvar för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge hälso- och sjukvård. (
                     18
                  ) Detta ansvar inkluderar drift av hälso- och sjukvård samt fördelning av anslagna resurser. I enlighet med domstolens praxis, har medlemsstaterna dessutom rätt att reglera konsumtionen av läkemedel genom att anta bestämmelser i syfte att uppnå finansiell jämvikt i sina sjukförsäkringssystem. (
                     19
                  )
            
         
               58.
            
            
               Artikel 5.1 i direktiv 2001/83 avser emellertid inte sjukförsäkringssystemet eller dess finansiella jämvikt. Den utgör en särskild undantagsbestämmelse som gäller vissa specifika fall där speciella behov föreligger. Den kan enligt min uppfattning därför inte tolkas så, att import och försäljning av billigare likvärdiga läkemedel är tillåten på grund av att patienter (eller sjukförsäkringssystemet) inte har råd att köpa de godkända läkemedlen.
            
         
               59.
            
            
               Att bara av denna anledning tillåta import av billigare läkemedel enligt artikel 5.1 skulle utsträcka bestämmelsen längre än som var avsett. Medlemsstaterna bör i stället söka en lösning på problemet med för höga priser på läkemedel som godkänts för försäljning genom att utnyttja sin behörighet enligt artikel 4.3 i direktiv 2001/83. Enligt denna ska bestämmelserna i detta direktiv inte påverka medlemsstaternas myndigheters befogenheter i fråga om prissättningen på läkemedel eller i fråga om dessas införlivande i de nationella sjukförsäkringssystemen mot bakgrund av hälsomässiga, ekonomiska och sociala förhållanden. Dessa befogenheter kan utnyttjas i enlighet med rådets direktiv 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. (
                     20
                  )
            
         
               60.
            
            
               Följaktligen motiveras artikel 4.3a i läkmedelslagen, enligt min uppfattning, inte av artikel 5.1 i direktiv 2001/83.
            
         
         IV – Förslag till avgörande
      
      
               61.
            
            
               Mot bakgrund av det ovan anförda anser jag att domstolen ska
               
                        —
                     
                     
                        slå fast att Polen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG och förordning (EG) nr 1901/2006, genom att anta och bibehålla artikel 4.3a i läkemedelslagen som, jämförd med artiklarna 4.3.2 och 4.1 i samma lag, innebär att import och försäljning av läkemedel som inte har godkänts för försäljning är tillåten, om priset på dessa läkemedel är konkurrenskraftigt i förhållande till priset på läkemedel som har godkänts för försäljning och som innehåller samma aktiva substans eller substanser och har samma dosering och samma form,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        förplikta Polen att ersätta rättegångskostnaderna.
                     
                  
         (
            1
         )	Originalspråk: engelska.
      (
            2
         )	Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG (nedan kallat direktiv 2004/27) (EUT L 136, s. 34) och Europaparlamentets och rådets förordning nr 1901/2006 av den 12 december 2006 (nedan kallad förordning nr 1901/2006) (EUT L 378, s. 1).
      (
            3
         )	Offentliggjord i Dziennik Ustw nr 75, punkt 492, av den 30 mars 2007.
      (
            4
         )	Förevarande talan om fördragsbrott avser antagandet och bibehållandet av läkemedelslagen. Med avseende på antagandet av lagen hänför sig de relevanta bestämmelserna till direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, och med avseende på bibehållandet av lagen hänför den sig till direktiv 2001/83, i dess lydelse enlig förordning nr 1901/2006.
      (
            5
         )	Offentliggjord i Dz. U. z 2005 r., Nr 70, poz. 636, pozn. zm. Förordningen antogs på grundval av artikel 4.7 i läkemedelslagen.
      (
            6
         )	Se, exempelvis, dom av den 12 november 1996 i mål C-201/94, Smith & Nephew och Primecrown (REG 1996, s. I-5819), av den 16 december 1999 i mål C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker (REG 1999, s. I-8789), och av den 10 september 2002 i mål C-172/00, Ferring (REG 2002, s. I-6891).
      (
            7
         )	Dom av den 20 september 2007 i mål C-84/06, Antroposana m.fl. (REG 2007, s. I-7609), punkt 36.
      (
            8
         )	Skälen 2–4.
      (
            9
         )	Skäl 7.
      (
            10
         )	Skäl 8.
      (
            11
         )	Skälen 4, 5 och 11.
      (
            12
         )	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1).
      (
            13
         )	Kapitel 4 i direktiv 2001/83 och skäl 12.
      (
            14
         )	Dom av den 8 november 2007 i mål C-143/06, Ludwigs-Apotheke (REG 2007, s. I-9623), punkterna 21–23.
      (
            15
         )	Ludwigs-Apotheke, ibidem, punkt 22.
      (
            16
         )	Se artiklarna 2.1, 3.1 och 3.2 i direktiv 2001/83.
      (
            17
         )	Se även domen i målet Ludwigs-Apotheke (ovan fotnot 14), punkt 33.
      (
            18
         )	Artikel 168 FEUF.
      (
            19
         )	Dom av den 2 april 2009 i de förenade målen C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 och C-400/07, Menarini (REG 2009, s. I-2495), punkt 19 och där angiven rättspraxis.
      (
            20
         )	EGT L 40, 1989, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45.