CELEX: 52012PC0576
Language: es
Date: 2012-10-04
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo al acceso a los recursos genéticos y a la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión

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		52012PC0576
		
			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo al acceso a los recursos genéticos y a la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DE LA PROPUESTA
·                        
Motivación y objetivos de la propuesta
El principal objetivo de la propuesta de
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre acceso a los recursos
genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven
de su utilización en la Unión es aplicar el Protocolo de Nagoya en la Unión y
permitir su ratificación por la UE.
·                        
Contexto general
Los recursos genéticos –el patrimonio
genético de las poblaciones de especies naturales y cultivadas– desempeñan un
papel cada vez más importante en muchos sectores económicos: el 26 % de
todos los nuevos fármacos autorizados en los últimos 30 años son, bien
productos naturales, bien derivados de productos naturales[1].
Un amplio abanico de agentes en la Unión,
en particular investigadores universitarios y empresas de distintos sectores
(cría de animales y cultivo de plantas, control de plagas, cosmética, alimentos
y bebidas, horticultura, biotecnología industrial, productos farmacéuticos,
etc.) utilizan recursos genéticos con fines de investigación y desarrollo, y
algunos recurren también a conocimientos tradicionales asociados a recursos
genéticos.
La Unión Europea y sus 27 Estados miembros son Partes en el
Convenio sobre la Diversidad Biológica[2]
(CDB). El CDB reconoce que los Estados tienen derechos soberanos sobre sus
propios recursos genéticos y la facultad de regular el acceso a esos recursos.
El Convenio obliga a todas las Partes a facilitar el acceso a los recursos
genéticos sobre los que tienen derechos soberanos. También obliga a todas las
Partes a compartir de forma justa y equitativa los resultados de las
actividades de investigación y desarrollo y los beneficios derivados de la
utilización comercial y de otra índole de los recursos genéticos con la Parte
que aporta esos recursos.
El CDB también se refiere a los derechos
de los pueblos indígenas y las comunidades locales que poseen conocimientos
tradicionales asociados a recursos genéticos y que pueden proporcionar
información importante para propiciar descubrimientos científicos de
propiedades genéticas o bioquímicas interesantes.
El CDB, sin embargo, no especifica con
gran detalle las modalidades prácticas del acceso y la participación en los
beneficios (APB) que se deriven de la utilización de recursos genéticos y de
conocimientos tradicionales asociados a esos recursos. En la Unión, los agentes
que intervienen al principio de la cadena de valor de los recursos genéticos
(principalmente coleccionistas e investigadores universitarios) están en
contacto directo con la legislación y las autoridades de los países
proveedores. Esos primeros agentes transmiten muestras de recursos genéticos y
los primeros resultados de la investigación a otros usuarios que realizan
trabajos de investigación básica o aplicada. Al final de la cadena se
encuentran los agentes que participan en actividades de desarrollo de larga
duración que requieren grandes inversiones y cuyos resultados son inciertos.
Dependen en gran medida del material y la información que les transmiten
usuarios anteriores de la cadena, en particular en relación con el APB. A falta
de normas claras, o con normas muy complejas en la mayoría de los países
proveedores, empresas e investigadores europeos han sido acusados en numerosas
ocasiones de «biopiratería» y de violación de derechos soberanos. Es
fundamental disponer de un marco claro de obligaciones para todos los usuarios
de recursos genéticos a lo largo de toda la cadena de valor, con objeto de
crear un contexto que facilite el acceso con un alto grado de seguridad
jurídica a muestras de recursos genéticos de calidad.
El Protocolo de Nagoya sobre acceso a los
recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se
deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo
sucesivo denominado «el Protocolo de Nagoya») es un nuevo tratado internacional
adoptado el 29 de octubre de 2010 por consenso de las 193 Partes en el
CDB. Sus efectos son jurídicamente vinculantes, y amplía considerablemente el
marco general del CDB en materia de APB. Está previsto que el Protocolo de
Nagoya entre en vigor en 2014. A partir de entonces, ese Protocolo será
sumamente beneficioso para la conservación de la biodiversidad en los Estados
que ofrezcan recursos genéticos sobre los que tienen derechos soberanos. En
particular:
–              
Establecerá unas condiciones más previsibles
para el acceso a los recursos genéticos.
–              
Garantizará que usuarios y proveedores
participen en los beneficios derivados de los recursos genéticos.
–              
Garantizará que solo puedan utilizarse
recursos genéticos legalmente adquiridos.
El Protocolo se sustenta en dos pilares:
medidas relativas al acceso y medidas relativas al cumplimiento por parte de
los usuarios.
El primer pilar deja a la discreción de
las Partes la posibilidad de regular el acceso y de exigir el consentimiento
fundamentado previo y la participación en los beneficios para autorizar la
utilización de sus recursos genéticos. No obstante, si una Parte decide
hacerlo, entonces tiene que aplicar las «normas internacionales de
acceso» establecidas de una forma muy detallada en el tratado mediante
legislación vinculante. El Protocolo aclara, además, que los Estados tienen que
contar con la participación de sus comunidades indígenas y locales cuando se
solicite acceso a conocimientos tradicionales o a recursos genéticos que estén
en posesión de esas comunidades. Algunos de los principios fundamentales del
Protocolo en relación con el acceso son los siguientes: i) las autoridades
gubernamentales o los representantes indígenas tienen que dar su consentimiento
fundamentado previo al acceso; ii) deben establecerse contratos de Derecho
privado entre un proveedor y un usuario que prevean obligaciones específicas
sobre participación en los beneficios; y iii) los marcos para el acceso tienen
que ser claros y transparentes y basarse en normas no arbitrarias que den lugar
a decisiones fiables y puntuales de una manera rentable.
El pilar del Protocolo relativo al
cumplimiento por los usuarios obliga a todas las Partes a adoptar medidas
que garanticen que solo se utilicen dentro de su jurisdicción recursos
genéticos y conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos que
hayan sido adquiridos legalmente. Las Partes deben vigilar el cumplimiento por
parte de los usuarios dentro de su jurisdicción y designar uno varios puntos de
verificación encargados de esa tarea. También tienen que tomar medidas
apropiadas, eficaces y proporcionadas en caso de que usuarios dentro de su
jurisdicción incumplan sus obligaciones de APB. Las Partes, además, tienen que
garantizar que puedan presentarse recursos ante los tribunales en caso de
controversias derivadas de contratos específicos de participación en los
beneficios. No obstante, al contrario de lo que ocurre en el caso del acceso,
las disposiciones del Protocolo de Nagoya relativas al cumplimiento por los
usuarios dejan en gran medida a la discreción de las Partes la elección del
tipo y combinación de medidas de aplicación.
Las Partes en el Protocolo tendrán que
decidir también sobre la aplicación en el tiempo de las medidas de aplicación y
sobre el cumplimiento de los instrumentos específicos en materia de APB[3], y deberán prestar
una atención especial a la investigación no comercial, al intercambio de
recursos genéticos con propiedades patógenas y a los recursos genéticos
destinados a la alimentación y la agricultura. Además, tendrán que ocuparse de
la cuestión de las relaciones con los Estados que no son Partes en el
Protocolo. Todas las Partes en el Protocolo deben establecer un punto focal
nacional sobre APB que sirva de enlace con la Secretaría internacional y que
responda a las solicitudes de información de las partes interesadas. Además,
tienen que designar una o varias autoridades nacionales competentes encargadas
de conceder el acceso y de asesorar sobre los procedimientos aplicables para
obtener el consentimiento fundamentado previo y concertar condiciones
mutuamente acordadas. Las Partes podrán designar a una sola entidad que actúe
como punto focal y también como autoridad nacional competente.
La Unión y la mayoría de sus Estados
miembros[4]
han firmado el Protocolo de Nagoya y, por tanto, se han comprometido a hacer
todo lo que esté en sus manos para aplicarlo y ratificarlo. La aplicación y la
ratificación del Protocolo por la Unión crearán nuevas perspectivas para la
investigación centrada en la naturaleza y contribuirán al desarrollo de una
bioeconomía[5].
·                        
Disposiciones vigentes en el ámbito de la
propuesta
La legislación vigente de la Unión no
contempla la aplicación de las disposiciones del Protocolo sobre acceso y
cumplimiento por los usuarios.
·                        
Coherencia con otras políticas y objetivos de
la Unión
La UE y sus Estados miembros han
adquirido el compromiso político de convertirse en Partes en el Protocolo para
garantizar el acceso de los investigadores y empresas de la Unión a muestras de
calidad de recursos genéticos sobre la base de decisiones de acceso fiables y
con unos costes de transacción poco elevados[6].
La propuesta también es coherente con la
firma del Protocolo por la UE y con la meta 16 del Plan Estratégico para
la Diversidad Biológica del CDB, que prevé la entrada en vigor y en
funcionamiento del Protocolo de Nagoya para 2015, conforme a la legislación
nacional.
2.           RESULTADOS DE LAS CONSULTAS CON LAS
PARTES INTERESADAS Y DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO
Esta iniciativa es resultado de amplias
consultas con el público en general y con las partes interesadas pertinentes.
Además, la Comisión ha realizado una evaluación de impacto de las opciones
estratégicas propuestas, cuyos resultados se han publicado en un informe.
·                        
Consulta pública
Entre el 24 de octubre y el 30 de
diciembre de 2011, la Comisión celebró una consulta pública por internet en la
que se formuló una serie de preguntas sobre los aspectos clave de la aplicación
del Protocolo de Nagoya. La Comisión recibió cuarenta y tres respuestas, pero
el número de personas que respondieron fue mucho mayor, ya que la mayoría de
esas respuestas procedían de asociaciones europeas o internacionales que
cuentan con cientos e incluso miles de miembros. Las personas que participaron
en la consulta pertenecen a sectores que pueden verse afectados por las medidas
de aplicación del Protocolo de Nagoya. La lista de preguntas y los resultados
de la consulta pública por internet se han publicado en el sitio web de la
Comisión Europea, en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Consultas ad hoc
El 26 de enero de 2012, la DG de Medio
Ambiente organizó una reunión técnica en la que participaron todas las personas
que respondieron a la consulta pública, representantes en Bruselas de partes
interesadas y expertos designados por los Estados miembros. En esa reunión, la
Comisión resumió los resultados de la consulta pública, y los miembros del
equipo de asesores expusieron las primeras conclusiones de su trabajo. Los
participantes aprovecharon esa ocasión para cuestionar algunas de esas
conclusiones.
La DG de Medio Ambiente celebró varias
reuniones con representantes de jardines botánicos, de colecciones de cultivos,
de federaciones de empresas y empresas concretas, y participó en una serie de
congresos de expertos sobre el Protocolo de Nagoya. El equipo de asesores
mantuvo entrevistas semiestructuradas con representantes de empresas y partes
interesadas.
·                        
Consultas con terceros países
En 2011, la DG de Medio Ambiente solicitó
a varias delegaciones de la UE en terceros países que recabaran información de
los principales países socios sobre la situación y sus ideas concretas en
relación con la aplicación del Protocolo de Nagoya. Las respuestas recibidas se
completaron con debates bilaterales más pormenorizados con Australia, Brasil,
la India, Japón, México y Suiza.
·                        
Informe de evaluación de impacto
De conformidad con su política «Legislar
mejor», la Comisión ha evaluado los impactos económicos, sociales y ambientales
de las distintas opciones estratégicas de aplicación del Protocolo de Nagoya.
Esa evaluación puede consultarse en el sitio web de la DG de Medio Ambiente de
la Comisión Europea. La Comisión también encargó a una consultora un estudio
como contribución a ese informe. El estudio está publicado en esa misma
dirección de internet.
En la evaluación de impacto, la Comisión
consideró un amplio abanico de opciones de aplicación del Protocolo de Nagoya.
Se estudiaron detenidamente dos opciones en cuanto a medidas en materia de acceso,
y cuatro en relación con las medidas sobre cumplimiento por los usuarios. Todas
las opciones se analizaron en relación con un supuesto de referencia de una
situación sin cambios, sin medidas de aplicación a nivel de la UE ni de los
Estados miembros. También se examinaron dos opciones con respecto a la
aplicación en el tiempo de medidas a nivel de la UE, así como una serie de
medidas complementarias.
Según ese análisis, la opción preferible
en materia de acceso es la creación de una plataforma de la UE en la que se
instaure un debate sobre el acceso a recursos genéticos y la puesta en común de
mejores prácticas; y en materia de cumplimiento por los usuarios, la imposición
de una obligación de diligencia debida a los usuarios de la UE, completada con
un sistema de identificación de colecciones como fuentes fiables de recursos
genéticos. La obligación de diligencia debida solo se aplicaría a los recursos
genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos
adquiridos después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la UE.
Para reducir costes y aumentar la efectividad, esas medidas deben completarse
con actividades de sensibilización y formación, con trabajos sobre cláusulas
contractuales modelo y sobre herramientas técnicas de seguimiento y control de
los flujos de recursos genéticos, así como, si procede, mediante una
cooperación bilateral con otros países o regiones.
La obligación de diligencia debida
garantiza la disponibilidad de la información mínima pertinente sobre APB a lo
largo de toda la cadena de valor de los recursos genéticos en la Unión Europea.
De ese modo, todos los usuarios conocerán y respetarán sus derechos y
obligaciones al respecto. Por otra parte, el sistema de diligencia debida no
impone el mismo tipo de medidas a todos los usuarios, sino que les deja cierta
flexibilidad para que tomen las que se adapten mejor a su situación y para que
desarrollen mejores prácticas sectoriales. El sistema de fuentes fiables reduce
considerablemente el riesgo de utilización en la Unión de recursos genéticos
adquiridos ilegalmente. La adquisición de muestras procedentes de fuentes
fiables podría ser especialmente beneficiosa para investigadores universitarios
y para pequeñas y medianas empresas.
3.           ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA
·                        
Resumen de la acción propuesta
La propuesta impone una serie de
obligaciones a los usuarios en la Unión de recursos genéticos y de
conocimientos tradicionales asociados a tales recursos. Obliga a todos los
usuarios a actuar con la diligencia debida para asegurarse de que el acceso a
los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados sea
conforme con los requisitos jurídicos aplicables y de que, si procede, se
establezca una participación justa y equitativa en los beneficios en unas
condiciones mutuamente acordadas. A tal fin, todos los usuarios deben buscar y
conservar la información pertinente en materia de acceso y participación en los
beneficios y transferirla a los usuarios posteriores. La propuesta establece
las características mínimas de las medidas de diligencia debida.
Por lo que se refiere al cumplimiento por
los usuarios, estos pueden basarse en los códigos de conducta en materia de APB
existentes, desarrollados para universidades y distintos sectores industriales.
Las asociaciones de usuarios pueden solicitar a la Comisión el reconocimiento
como mejor práctica de una combinación específica de procedimientos,
herramientas o mecanismos supervisados por una asociación. La propuesta obliga
a las autoridades competentes de los Estados miembros a comprobar si la
utilización por un usuario de una práctica reconocida como mejor práctica
reduce el riesgo de incumplimiento por el usuario y justifica una reducción de
los controles de conformidad.
Además, prevé un sistema de colecciones
fiables de la Unión que reducirá considerablemente el riesgo de utilización en
la Unión de recursos genéticos adquiridos ilegalmente. Las muestras de recursos
genéticos que pertenezcan a colecciones que aspiren a figurar en el registro de
colecciones fiables de la Unión solo podrán entregarse a terceros, con fines de
utilización, si van acompañadas de todos los documentos exigidos. Las
autoridades competentes de los Estados miembros tendrán que comprobar si una
colección cumple los requisitos para ser reconocida como colección fiable de la
Unión. Se considerará que los usuarios que adquieran un recurso genético
procedente de una colección incluida en el registro de la Unión han actuado con
la diligencia debida para obtener toda la información necesaria. Un sistema de
colecciones fiables a nivel de la Unión podría ser especialmente beneficioso
para investigadores universitarios y para pequeñas y medianas empresas.
Los usuarios estarán obligados a
declarar, en momentos determinados, que cumplen la obligación de diligencia
debida. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar,
aplicando un enfoque basado en el riesgo, si los usuarios cumplen las
obligaciones que les impone el Reglamento. Los Estados miembros deben
garantizar asimismo que las infracciones del presente Reglamento por los
usuarios se sancionen de forma efectiva, proporcionada y disuasoria.
Por último, el Reglamento propuesto prevé
también la creación de una plataforma sobre acceso a nivel de la Unión.
·                        
Base jurídica
La propuesta se basa en la competencia en
política medioambiental que otorga a la Unión el artículo 192,
apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, ya que su
objetivo es aplicar el Protocolo de Nagoya, que es un acuerdo internacional sobre
medio ambiente para la conservación y el uso sostenible de la diversidad
biológica en todo el mundo.
·                        
Instrumento elegido
El instrumento propuesto es un
reglamento, porque garantiza el máximo grado de armonización y evita que
coexistan normas distintas entre los Estados miembros.
·                        
Principios de subsidiariedad y de
proporcionalidad
La propuesta pretende aplicar
exhaustivamente el pilar del Protocolo de Nagoya relativo al cumplimiento por
los usuarios. Los Estados miembros podrán decidir si exigen o no el
consentimiento fundamentado previo y la participación en los beneficios cuando
se trate de recursos genéticos que les pertenezcan. Las decisiones que adopten
al respecto no condicionarán la ratificación del Protocolo de Nagoya por la
Unión.
Por el momento, solo dos Estados miembros
de la Unión han promulgado legislación en materia de acceso a los recursos
genéticos sobre los que ejercen derechos soberanos, mientras que otros han
decidido conceder acceso gratuito a sus recursos genéticos. En la actualidad,
no es necesario establecer medidas sobre acceso armonizadas a nivel de la UE.
Si un Estado miembro decide exigir el consentimiento fundamentado previo y la
participación en los beneficios, tendrá que aplicar las disposiciones del
Protocolo de Nagoya que se refieren al acceso. La plataforma sobre acceso
propuesta para la Unión constituiría un planteamiento no vinculante para
simplificar las condiciones de acceso en los Estados miembros basándose en el
método de coordinación abierta.
A nivel de la Unión está justificado intervenir
en relación con el cumplimiento por los usuarios, ya que eso evitaría los
efectos negativos sobre el mercado interior de productos y servicios centrados
en la naturaleza que provoca la fragmentación de los mecanismos nacionales de
cumplimiento por los usuarios, y también porque sería la solución más eficaz
para crear un entorno favorable a la investigación y el desarrollo en el campo
de los recursos genéticos y a la conservación y el uso sostenible de la
diversidad biológica en todo el mundo.
La obligación de diligencia debida que se
prevé imponer en la propuesta a los usuarios de recursos genéticos y de
conocimientos tradicionales asociados a tales recursos es, además,
proporcionada, ya que de ese modo se consigue un equilibrio entre, por un lado,
los objetivos de reducir el riesgo de que se utilicen en la Unión recursos
genéticos adquiridos ilegalmente y de facilitar la participación justa y
equitativa en los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos
y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos en condiciones
mutuamente acordadas y, por otro, algunos aspectos que deben tenerse en cuenta,
por ejemplo la seguridad jurídica, unos costes de transacción poco elevados y
la flexibilidad inherente al concepto de diligencia debida, que permite adoptar
las medidas de aplicación mejor adaptadas a las distintas circunstancias.
4.           REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
La presente propuesta no tiene
implicaciones financieras significativas para el presupuesto de la Unión.
5.           ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO (EEE)
La presente propuesta se refiere a un
asunto pertinente para el Espacio Económico Europeo y, por tanto, debe hacerse
extensiva a su territorio.
2012/0278 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
relativo al acceso a los recursos
genéticos y a la participación justa y equitativa en los beneficios que se
deriven de su utilización en la Unión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 192, apartado 1,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[7],
Visto el dictamen del Comité de las
Regiones[8],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)       En la Unión, muchos
agentes, entre los que se encuentran investigadores universitarios y empresas
de distintos sectores industriales, utilizan recursos genéticos para fines de
investigación, desarrollo y comercialización; otros aprovechan, además, los
conocimientos tradicionales asociados a esos recursos genéticos.
(2)       Los recursos genéticos
constituyen el patrimonio genético de las poblaciones de especies naturales,
cultivadas y domesticadas y desempeñan un papel cada vez más importante en
muchos sectores económicos, como la producción de alimentos, la silvicultura o
el desarrollo de medicamentos o de fuentes de bioenergías renovables.
(3)       Los conocimientos
tradicionales que poseen las comunidades indígenas y locales pueden
proporcionar información importante para propiciar descubrimientos científicos
de propiedades genéticas o bioquímicas interesantes de los recursos genéticos.
(4)       El principal instrumento
internacional que rige el acceso y utilización de los recursos genéticos es el
Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el
Convenio»). El Convenio quedó aprobado en nombre de la Unión mediante la Decisión
93/626/CEE del Consejo, de 25 de octubre de 1993, relativa a la celebración del
Convenio sobre la Diversidad Biológica[9].
(5)       El Convenio reconoce que
los Estados tienen derechos soberanos sobre sus propios recursos naturales y la
facultad de regular el acceso a esos recursos. El Convenio impone a las Partes
la obligación de facilitar el acceso a los recursos genéticos sobre los que
ejercen derechos soberanos. También obliga a todas las Partes a adoptar medidas
para compartir de forma justa y equitativa los resultados de las actividades de
investigación y desarrollo y los beneficios derivados de la utilización
comercial y de otra índole de los recursos genéticos con la Parte que aporta
esos recursos. Esa participación debe llevarse a cabo en unas condiciones
mutuamente acordadas. El Convenio también se refiere al acceso y participación
en los beneficios en relación con los conocimientos, innovaciones y prácticas
de las comunidades indígenas y locales que presentan interés para la
conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica.
(6)       El Protocolo de Nagoya
sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los
beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad
Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo») es un tratado
internacional adoptado el 29 de octubre de 2010 por las Partes en el Convenio[10]. El Protocolo de
Nagoya amplía considerablemente las normas generales del Convenio relativas al
acceso y participación en los beneficios derivados de la utilización de los
recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados.
(7)       Mediante la Decisión
xxxx/xx/UE del Consejo, de [fecha], relativa a la celebración del Protocolo de
Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa
en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la
Diversidad Biológica[11],
se aprobó el Protocolo de Nagoya en nombre de la Unión.
(8)       Es preciso establecer un
marco claro y firme para la aplicación del Protocolo de Nagoya que aumente las
oportunidades de investigación y desarrollo centrados en la naturaleza en la
Unión. También resulta fundamental prevenir el uso en la Unión de recursos
genéticos o de conocimientos asociados a recursos genéticos que hayan sido adquiridos
ilegalmente y apoyar la aplicación efectiva de los compromisos en materia de
participación en los beneficios establecidos en condiciones mutuamente
acordadas entre proveedores y usuarios.
(9)       En aras de la seguridad
jurídica, las normas de aplicación del Protocolo de Nagoya deben aplicarse
únicamente a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales
asociados a los que se acceda después de la entrada en vigor del Protocolo de
Nagoya en la Unión.
(10)     Mediante la Decisión
2004/869/CE del Consejo, de 24 de febrero de 2004, relativa a la
celebración, en nombre de la Comunidad Europea, del Tratado Internacional sobre
los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura[12], se aprobó ese
Tratado en nombre de la Unión. El citado Tratado es un instrumento
internacional específico sobre acceso y participación en los beneficios que no
debe verse afectado por las normas de aplicación del Protocolo de Nagoya.
(11)     Debe determinarse, de
conformidad con el Protocolo de Nagoya, que por uso de recursos genéticos se
entiende las actividades de investigación y desarrollo sobre la composición
genética y bioquímica de muestras de material genético, entre las que se
incluyen trabajos de investigación y desarrollo sobre compuestos aislados
extraídos de material genético al que se ha dado acceso en una Parte en el
Protocolo de Nagoya.
(12)     Conviene recordar la
Decisión II/11, punto 2, de la Conferencia de las Partes en el
Convenio sobre la Diversidad Biológica (confirmada por la Decisión X/1,
punto 5, de ese mismo órgano), en la que se reafirma la exclusión de los
recursos genéticos humanos del marco del Convenio.
(13)     Aún no se ha acordado a
nivel internacional ninguna definición de «conocimientos tradicionales
asociados a recursos genéticos» ni de «posesión» de tales conocimientos por una
comunidad indígena y local. Las definiciones internacionales de esos términos y
conceptos se están negociando en el Comité Intergubernamental de la
Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Así pues, para garantizar a
proveedores y usuarios flexibilidad y seguridad jurídica, el presente
Reglamento debe hacer referencia a los conocimientos tradicionales asociados a
recursos genéticos descritos en los acuerdos de participación en los
beneficios.
(14)     Para garantizar una
aplicación efectiva del Protocolo de Nagoya, todos los usuarios de recursos
genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos deben
actuar con la diligencia debida para asegurarse de que se ha accedido a los
recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados de conformidad
con los requisitos legales aplicables, y velar por que se establezca una
participación en los beneficios, cuando proceda. Habida cuenta, sin embargo, de
la diversidad de usuarios en la Unión, no conviene imponer a todos las mismas
medidas de diligencia debida. Por consiguiente, solo deben establecerse las
características mínimas de ese tipo de medidas. Es preciso respaldar la
elección que hagan los usuarios de las herramientas y medidas que decidan aplicar
para actuar con la diligencia debida por medio del reconocimiento de mejores
prácticas, de medidas complementarias de códigos de conducta sectoriales, de
cláusulas contractuales modelo y de orientaciones dirigidas a aumentar la
seguridad jurídica y reducir costes. La obligación de que los usuarios
conserven la información relativa al acceso y participación en los beneficios
debe estar limitada temporalmente y corresponder al período de tiempo necesario
para que surja una eventual innovación.
(15)     La obligación de
diligencia debida ha de aplicarse a todos los usuarios, independientemente de
su dimensión, incluidas las microempresas y las PYME. Excluir a esos agentes
del sistema comprometería su eficacia. Además, sería contrario a las
obligaciones internacionales que el Protocolo de Nagoya impone a la Unión. No
obstante, el Reglamento debe prever una serie de medidas y herramientas que
permitan a las microempresas y a las PYME cumplir sus obligaciones de una
manera poco onerosa y con un alto grado de seguridad jurídica.
(16)     Deben tenerse en cuenta
las mejores prácticas desarrolladas por los usuarios a la hora de determinar
las medidas de diligencia debida más adecuadas para cumplir el sistema de
aplicación del Protocolo de Nagoya con un grado elevado de seguridad jurídica y
con bajos costes. Debe permitirse a los usuarios basarse en los códigos de
conducta existentes en materia de acceso y participación en los beneficios
desarrollados para universidades y distintos sectores industriales. Debe ser
posible que las asociaciones de usuarios soliciten a la Comisión que determine
si una combinación específica de procedimientos, herramientas o mecanismos
supervisados por una asociación puede ser reconocida como mejor práctica. Las
autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si la
aplicación por un usuario de una práctica reconocida como mejor práctica reduce
el riesgo de incumplimiento por este y justifica una reducción de los controles
de conformidad. Deben proceder del mismo modo en el caso de mejores prácticas
adoptadas por el conjunto de las Partes en el Protocolo de Nagoya.
(17)                 Los usuarios
deben declarar, en momentos determinados de la cadena de actividades que
constituyen una utilización, que cumplen la obligación de diligencia debida. Conviene
hacer tal declaración, por ejemplo, cuando se reciban fondos públicos de
investigación, cuando se solicite la autorización de comercializar un producto
elaborado a partir de recursos genéticos, o en el momento de su
comercialización, cuando no se requiera una autorización a tal fin. Hay que
señalar que la declaración efectuada en el momento de solicitar la autorización
de comercialización no debe formar parte del procedimiento de autorización en
sí y debe dirigirse a las autoridades competentes designadas con arreglo al
presente Reglamento.
(18)     La recogida de recursos
genéticos en la naturaleza la realizan principalmente coleccionistas o
investigadores universitarios con fines no comerciales. En la inmensa mayoría
de los casos y en prácticamente todos los sectores, se accede a recursos
genéticos recién recogidos a través de intermediarios, colecciones o agentes
que adquieren esos recursos en terceros países.
(19)     Las colecciones son los
principales proveedores de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales
asociados a tales recursos en la Unión. Conviene establecer un sistema de
colecciones fiables a nivel de la Unión. Con ese sistema se garantizará que las
colecciones que figuren en el registro de colecciones fiables de la Unión
cumplen la condición de que solo se suministran a terceros muestras de recursos
genéticos que vayan acompañadas de documentación que demuestre que han sido
adquiridos legalmente y, llegado el caso, que se han establecido condiciones
mutuamente acordadas. Un sistema de colecciones fiables a nivel de la Unión
reduce considerablemente el riesgo de utilización en la Unión de recursos
genéticos adquiridos ilegalmente. Las autoridades competentes de los Estados
miembros deben comprobar si una colección cumple los requisitos para ser
reconocida como colección fiable de la Unión. Debe considerarse que los
usuarios que adquieran un recurso genético procedente de una colección incluida
en el registro de la Unión han actuado con la diligencia debida para obtener
toda la información necesaria. Eso debe resultar especialmente beneficioso para
investigadores universitarios y para pequeñas y medianas empresas.
(20)     Las autoridades
competentes de los Estados miembros deben controlar el cumplimiento de las
obligaciones por los usuarios. En este contexto, las autoridades competentes
deben aceptar los certificados de conformidad reconocidos a nivel internacional
como prueba de que los recursos genéticos a los que acompañan se han adquirido
legalmente y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Las
autoridades competentes deben, además, conservar registros de los controles y
poner a disposición la información pertinente con arreglo a lo dispuesto en la
Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero
de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental[13].
(21)     Los Estados miembros
deben velar por que las infracciones de las normas que constituyen el régimen
de aplicación del Protocolo de Nagoya por los usuarios se sancionen de forma
efectiva, proporcionada y disuasoria.
(22)     Habida cuenta del
carácter internacional de las transacciones en materia de acceso y
participación en los beneficios, las autoridades competentes de los Estados
miembros deben cooperar entre sí, con la Comisión y con las autoridades de
terceros países para cumplir las obligaciones que les incumban en el marco del
régimen de aplicación del Protocolo de Nagoya.
(23)     La creación de una
plataforma de la Unión sobre acceso debe contribuir a racionalizar las
condiciones de acceso en los Estados miembros, facilitando el debate sobre la
concepción y eficacia de los regímenes de acceso, el acceso simplificado para
la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso a
colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes interesadas de la Unión
en terceros países y la puesta en común de mejores prácticas.
(24)     La Comisión y los Estados
miembros deben adoptar las medidas complementarias adecuadas para aplicar con
más eficacia el presente Reglamento y a menor coste, en particular cuando ello
pueda resultar beneficioso para investigadores universitarios y pequeñas y
medianas empresas.
(25)     Para tener en cuenta el
carácter intrínsicamente internacional de las actividades de acceso y
participación en los beneficios, la Comisión debe considerar asimismo si la
cooperación con terceros países o regiones puede facilitar la aplicación
efectiva del régimen creado para aplicar el Protocolo de Nagoya.
(26)     La fecha de entrada en
vigor del presente Reglamento debe estar directamente vinculada a la entrada en
vigor del Protocolo de Nagoya con objeto de garantizar unas condiciones
equitativas en la Unión y a nivel mundial para el ejercicio de actividades
relacionadas con el acceso a los recursos genéticos y la participación en los beneficios
derivados de su utilización. El Protocolo de Nagoya entrará en vigor el
nonagésimo día contado a partir de la fecha en que haya sido depositado el
quincuagésimo instrumento de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión
por los Estados u organizaciones regionales de integración económica que sean
Partes en el Convenio.
(27)     A fin de garantizar una
aplicación uniforme del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión
competencias de ejecución. Estas competencias deben ejercerse de conformidad
con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios
generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados
miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión[14].
(28)     Los objetivos del
presente Reglamento son reducir el riesgo de que se utilicen en la Unión
recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos
adquiridos ilegalmente y favorecer la participación justa y equitativa en los
beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos o de conocimientos
asociados a recursos genéticos en unas condiciones mutuamente acordadas. Esos
objetivos no pueden realizarlos los Estados miembros por separado y, por
consiguiente, debido a su dimensión y para garantizar el funcionamiento del
mercado interior, pueden lograrse mejor a escala de la Unión. La Unión puede,
por tanto, adoptar medidas con arreglo al principio de subsidiariedad consagrado
en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el
principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente
Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar sus objetivos.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE
REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece las
normas que rigen el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos
tradicionales asociados a tales recursos y la participación justa y equitativa
en los beneficios que se deriven de su utilización, con arreglo a las
disposiciones del Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y
participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su
utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo
denominado «el Protocolo de Nagoya»).
Artículo 2
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento se aplica a los
recursos genéticos sobre los que los Estados ejercen derechos soberanos y a los
conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos a los que se acceda
después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión. También se
aplica a los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos y de
conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.
El presente Reglamento no se aplica a los
recursos genéticos para los que exista un instrumento internacional específico
en el que la Unión sea Parte y que regule el acceso a tales recursos y la
participación en los beneficios derivados de su utilización.
Artículo 3
Definiciones
A efectos del presente Reglamento se
entenderá por:
1)           «Protocolo de Nagoya», el
Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa
y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio
sobre la Diversidad Biológica;
2)           «material genético», todo
material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipo que contenga
unidades funcionales de la herencia;
3)           «recursos genéticos», el
material genético de valor real o potencial;
4)           «acceso», la adquisición de
recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos
genéticos en una Parte en el Protocolo de Nagoya, de conformidad con la
legislación nacional o los requisitos reglamentarios de esa Parte en materia de
acceso y participación en los beneficios;
5)           «usuario», una persona física o
jurídica que utilice recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados
a recursos genéticos;
6)           «utilización de recursos
genéticos», la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre
la composición genética o bioquímica de recursos genéticos;
7)           «condiciones mutuamente
acordadas», los acuerdos contractuales celebrados entre un proveedor de
recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos
genéticos y un usuario de tales recursos o conocimientos, en los cuales se
establezcan condiciones específicas para la participación justa y equitativa de
los beneficios derivados de esa utilización y que pueden incluir, además, otros
términos y condiciones sobre la utilización de esos recursos o conocimientos;
8)           «conocimientos tradicionales
asociados a recursos genéticos», los conocimientos tradicionales que posee una
comunidad indígena o local relacionados con la utilización de recursos
genéticos y que estén descritos como tales en las condiciones mutuamente
acordadas que se apliquen a la utilización de recursos genéticos;
9)           «colección», un conjunto de
muestras recogidas de recursos genéticos y la información asociada, acumuladas,
almacenadas e identificadas taxonómicamente, independientemente de que pertenezcan
a entidades públicas o a entidades privadas;
10)         «asociación de usuarios», una
persona jurídica representante de los intereses de usuarios que participa en el
desarrollo y supervisión de mejores prácticas con arreglo al artículo 8
del presente Reglamento;
11)         «certificado de conformidad
reconocido a nivel internacional», un permiso de acceso o documento equivalente
emitido por una autoridad nacional competente, con arreglo al artículo 6,
apartado 3, letra e), del Protocolo de Nagoya, que se pone a disposición
del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los
Beneficios;
12)         «Centro de Intercambio de
Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios», el portal
internacional de intercambio de información establecido en el artículo 14,
apartado 1, del Protocolo de Nagoya.
Artículo 4
Obligaciones de los usuarios
1.           Los usuarios actuarán
con la diligencia debida para asegurarse de que el acceso a los recursos
genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos sea
conforme con los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables en materia
de acceso y participación en los beneficios, y de que, si procede, se
establezca una participación justa y equitativa en los beneficios en unas
condiciones mutuamente acordadas. Los usuarios buscarán y conservarán la
información pertinente en materia de acceso y participación en los beneficios y
la transferirán a los usuarios posteriores.
2.           Los usuarios estarán
obligados a:
a)      buscar, conservar y transferir a los
usuarios posteriores información sobre:
1)      la fecha y el lugar de acceso a los
recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados,
2)      la descripción de los recursos
genéticos o de los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos, incluidos
los identificadores exclusivos disponibles,
3)      la fuente de la que se han obtenido
directamente los recursos o los conocimientos, así como los usuarios
posteriores de los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales
asociados a tales recursos,
4)      la existencia o ausencia de derechos
y obligaciones en relación con el acceso y la participación en los beneficios,
5)      las decisiones de acceso y las
condiciones mutuamente acordadas, si procede;
b)      obtener información o pruebas
complementarias en caso de que persistan incertidumbres en cuanto a la
legalidad del acceso y la utilización; y 
c)      obtener un permiso de acceso
admisible, establecer condiciones mutuamente acordadas o detener la utilización
si se descubre que el acceso no ha sido conforme con los requisitos
legislativos y reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación
en los beneficios.
3.           Los usuarios conservarán
la información relacionada con el acceso y la participación en los beneficios
durante los veinte años siguientes a la utilización.
4.           Se considerará que los
usuarios que adquieran un recurso genético procedente de una colección incluida
en el registro de colecciones fiables de la Unión a que se refiere el
artículo 5, apartado 1, han actuado con la diligencia debida a la
hora de buscar información relacionada con el acceso y la participación en los
beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos y conocimientos
tradicionales asociados a tales recursos.
Artículo 5
Colecciones fiables de la Unión
1.           La Comisión establecerá
y mantendrá un registro de colecciones fiables de la Unión. El registro estará
en internet, será fácilmente accesible por los usuarios e incluirá las
colecciones de recursos genéticos consideradas conformes con los criterios de
fiabilidad de la Unión.
2.           Cada Estado miembro, en
respuesta a una solicitud relacionada con una colección bajo su jurisdicción,
considerará su inclusión en el registro de colecciones fiables de la Unión. Una
vez verificada la conformidad de la colección con los criterios establecidos en
el apartado 3, el Estado miembro notificará sin demora a la Comisión el
nombre y tipo de la colección y los datos de contacto. La Comisión incluirá sin
demora la información recibida en el registro de colecciones fiables de la Unión.
3.           Para que una colección
pueda figurar en el registro de colecciones fiables de la Unión, su propietario
demostrará que es capaz de:
a)      aplicar procedimientos normalizados
de intercambio de muestras de recursos genéticos y de información asociada con
otras colecciones, así como procedimientos de suministro a terceros de muestras
de recursos genéticos y de información asociada con vistas a su utilización;
b)      suministrar a terceros para su
utilización muestras de recursos genéticos e información asociada acompañadas
siempre de documentación que demuestre que se ha accedido a ellas conforme a
los requisitos jurídicos aplicables y, si procede, en condiciones mutuamente
acordadas en relación con la participación justa y equitativa en los
beneficios;
c)      mantener un registro de todas las
muestras de recursos genéticos e información asociada suministradas a terceros
para su utilización;
d)      establecer o utilizar
identificadores exclusivos de los recursos genéticos suministrados a terceros;
e)      utilizar herramientas adecuadas de
seguimiento y control en el intercambio de muestras de recursos genéticos y de
información asociada con otras colecciones.
4.           Los Estados miembros
comprobarán con periodicidad si cada una de las colecciones del registro de
colecciones fiables de la Unión que sea de su jurisdicción aplica efectivamente
las medidas previstas en el apartado 3.
Los Estados miembros informarán sin demora a
la Comisión en caso de que una colección incluida en el registro de la Unión
que sea de su jurisdicción haya dejado de cumplir lo dispuesto en el
apartado 3.
5.           Cuando se tenga
constancia de que una colección incluida en el registro de colecciones fiables
de la Unión no aplica las medidas contempladas en el apartado 3, el Estado
miembro considerado determinará sin demora las medidas correctoras necesarias
en concertación con el propietario de la colección de que se trate.
La Comisión retirará una colección del
registro de colecciones fiables de la Unión cuando determine, en particular
sobre la base de información suministrada con arreglo al apartado 4, que
esa colección tiene dificultades constantes o importantes para cumplir lo
dispuesto en el apartado 3.
6.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos de ejecución con objeto de establecer los
procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 5 del presente artículo.
Los actos de ejecución se adoptarán conforme al procedimiento de examen
contemplado en el artículo 15, apartado 2.
Artículo 6
Autoridades competentes y punto
focal
1.           Cada Estado miembro
designará una o varias autoridades competentes responsables de la aplicación
del presente Reglamento. Los Estados miembros notificarán a la Comisión el
nombre y dirección de sus autoridades competentes desde la entrada en vigor del
presente Reglamento. Los Estados miembros informarán sin demora a la Comisión
de cualquier cambio en las direcciones o nombres de las autoridades
competentes.
2.           La Comisión publicará,
incluso en su sitio Internet, la lista de autoridades competentes. La Comisión
mantendrá la lista actualizada.
3.           La Comisión designará un
punto focal de acceso y participación en los beneficios, responsable de
suministrar información a los solicitantes de acceso a recursos genéticos y
conocimientos tradicionales asociados a tales recursos en la Unión, que sirva
de enlace con la Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica.
Artículo 7
Control del cumplimiento por los
usuarios
1.           Los Estados miembros y
la Comisión solicitarán a todos los beneficiarios de fondos públicos a favor de
investigaciones que impliquen la utilización de recursos genéticos y de
conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos que presenten una
declaración en la que se comprometan a actuar con la diligencia debida conforme
a lo dispuesto en el artículo 4.
2.           Los usuarios declararán
a las autoridades competentes establecidas en virtud del artículo 6,
apartado 1, que, de conformidad con el artículo 4, actuaron con la
diligencia debida cuando solicitaron autorización para comercializar un
producto desarrollado a partir de recursos genéticos o de conocimientos
tradicionales asociados a recursos genéticos, o en el momento de la
comercialización de un producto de esas características, en caso de que no se
exigiera autorización para ello.
3.           Las autoridades
competentes transmitirán cada dos años a la Comisión la información recibida
con arreglo a los apartados 1 y 2. La Comisión resumirá esa información y
la pondrá a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y
Participación en los Beneficios.
4.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos de ejecución con objeto de establecer los
procedimientos de desarrollo de los apartados 1, 2 y 3 del presente
artículo. Los actos de ejecución se adoptarán conforme al procedimiento de
examen contemplado en el artículo 15, apartado 2.
Artículo 8
Mejores prácticas
1.           Toda asociación de
usuarios podrá presentar a la Comisión una solicitud de reconocimiento como
mejor práctica de una combinación de procedimientos, herramientas o mecanismos
desarrollados y supervisados por dicha asociación. La solicitud debe estar
respaldada por pruebas e información.
2.           Si, sobre la base de
información y pruebas suministradas por una asociación de usuarios, la Comisión
determina que la combinación específica de procedimientos, herramientas o
mecanismos aplicada efectivamente por un usuario permite a este cumplir las
obligaciones que le imponen los artículos 4 y 7, reconocerá esa
combinación como mejor práctica.
3.           Las asociaciones de
usuarios informarán a la Comisión de cualquier cambio o actualización
introducidos en una mejor práctica a la que se haya reconocido como tal de
conformidad con el apartado 2.
4.           Si pruebas comunicadas
por autoridades competentes de los Estados miembros o de otras fuentes revelan
casos reiterados de incumplimiento por usuarios que aplican una mejor práctica
de las obligaciones que les impone el presente Reglamento, la Comisión
estudiará, en concertación con la asociación de usuarios pertinente, si los
reiterados casos de incumplimiento se deben a posibles deficiencias de la mejor
práctica.
5.           La Comisión retirará el
reconocimiento de una mejor práctica cuando determine que las modificaciones
introducidas en ella comprometen la capacidad del usuario para cumplir las
condiciones establecidas en los artículos 4 y 7, o cuando se hayan dado
reiterados casos de incumplimiento por los usuarios debido a deficiencias en la
práctica.
6.           La Comisión establecerá
un registro en internet de mejores prácticas reconocidas y lo mantendrá
actualizado. En ese registro figurarán, en una sección, las mejores prácticas
reconocidas por la Comisión de acuerdo con el apartado 2 del presente
artículo y, en otra, las mejores prácticas adoptadas en el marco del
artículo 20, apartado 2, del Protocolo de Nagoya.
7.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos de ejecución con objeto de establecer los
procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 5 del presente artículo.
Los actos de ejecución se adoptarán conforme al procedimiento de examen
contemplado en el artículo 15, apartado 2.
Artículo 9
Controles del cumplimiento por los
usuarios
1.           Las autoridades
competentes realizarán controles para comprobar si los usuarios cumplen lo
dispuesto en los artículos 4 y 7.
2.           Los controles a que se
refiere el apartado 1 del presente artículo se realizarán con arreglo a un
plan que se revisará periódicamente con arreglo a criterios basados en el
riesgo. Al desarrollar esos criterios, los Estados miembros comprobarán si la
utilización por un usuario de una práctica reconocida como mejor práctica con
arreglo al artículo 8, apartado 2, del presente Reglamento o al
artículo 20, apartado 2, del Protocolo de Nagoya reduce el riesgo de
incumplimiento por ese usuario.
3.           Podrán realizarse
controles cuando una autoridad competente esté en posesión de información
pertinente, por ejemplo basándose en reservas fundadas formuladas por terceros,
en cuanto al incumplimiento del presente Reglamento por parte de un usuario.
4.           Los controles a que se
refiere el apartado 1 incluirán, como mínimo:
a)      el examen de las medidas adoptadas
por un usuario para actuar con la diligencia debida de conformidad con el
artículo 4;
b)      el examen de documentos y registros
que demuestren que un usuario ha actuado con la diligencia debida de
conformidad con el artículo 4 en relación con una utilización concreta;
c)      controles in situ, por
ejemplo auditorías sobre el terreno;
d)      examen de los casos en que un
usuario ha tenido la obligación de presentar una declaración con arreglo al
artículo 7.
5.           Las autoridades
competentes aceptarán un certificado de conformidad reconocido
internacionalmente como prueba de que se ha accedido al recurso genético al que
acompañe conforme al consentimiento fundamentado previo y de que se han
convenido condiciones mutuamente acordadas, conforme a lo requerido por la
legislación o los requisitos reglamentarios nacionales sobre acceso y
participación en los beneficios de la Parte en el Protocolo de Nagoya que
otorga el consentimiento fundamentado previo.
6.           Los usuarios brindarán
toda la asistencia necesaria para facilitar la realización de los controles
indicados en el apartado 1, especialmente en lo que respecta al acceso a
las instalaciones y a la presentación de documentos o registros.
7.           Sin perjuicio de lo
establecido en el artículo 11, cuando, tras los controles a que se refiere
el apartado 1 del presente artículo, se detecten insuficiencias, la
autoridad notificará las medidas correctoras que el usuario deberá adoptar.
Además, en función de la naturaleza de las
insuficiencias observadas, los Estados miembros podrán tomar medidas
provisionales e inmediatas, en particular el embargo de los recursos genéticos
adquiridos ilegalmente y la suspensión de actividades relacionadas con una
utilización específica.
8.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos de ejecución con objeto de establecer los
procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 7 del presente artículo.
Los actos de ejecución se adoptarán conforme al procedimiento de examen
contemplado en el artículo 15, apartado 2.
Artículo 10
Registros de los controles
1.           Las autoridades
competentes conservarán registros de los controles a que se refiere el
artículo 9, apartado 1, en los que se indicará, en particular, la
naturaleza y los resultados de los controles, así como las actuaciones
correctoras y las medidas adoptadas con arreglo al artículo 9,
apartado 7.
Los registros de todos los controles se
conservarán durante al menos cinco años.
2.           La información a que se
refiere el apartado 1 se pondrá a disposición con arreglo a la Directiva
2003/4/CE.
Artículo 11
Sanciones
1.           Los Estados miembros
determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones a lo
dispuesto en los artículos 4 y 7 del presente Reglamento y adoptarán todas
las medidas necesarias para garantizar su aplicación.
2.           Las sanciones
establecidas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Esas sanciones
podrán consistir en:
a)      multas;
b)      la suspensión inmediata de
actividades relacionadas con una utilización específica;
c)      el embargo de recursos genéticos
adquiridos ilegalmente.
3.           Los Estados miembros
notificarán a la Comisión el régimen de sanciones a que se refiere el
apartado 1 a más tardar el [fecha], así como, con la mayor brevedad,
cualquier modificación posterior que afecte a dicho régimen.
Artículo 12
Cooperación
1.           Las autoridades competentes
cooperarán entre sí, con las autoridades administrativas de terceros países y
con la Comisión para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento por los
usuarios.
2.           Las autoridades
competentes intercambiarán con las autoridades competentes de otros Estados
miembros y con la Comisión información sobre las deficiencias graves que se
hayan detectado en los controles a que se refiere el artículo 9,
apartado 1, y sobre los tipos de sanciones impuestas con arreglo al
artículo 11.
Artículo 13
Plataforma de la Unión sobre acceso
1.           Se crea una plataforma
de la Unión sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales
asociados a esos recursos.
2.           La plataforma de la
Unión contribuirá a racionalizar las condiciones de acceso a nivel de la Unión
mediante el debate sobre asuntos conexos, en particular la concepción y
eficacia de los regímenes de acceso establecidos en los Estados miembros, el
acceso simplificado para la investigación con fines no comerciales, las
prácticas de acceso a colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes
interesadas de la Unión en terceros países y la puesta en común de mejores
prácticas.
3.           La plataforma de la
Unión podrá emitir dictámenes no vinculantes, orientaciones y opiniones sobre
asuntos relacionados con su mandato.
4.           Cada Estado miembro y la
Comisión podrán designar a un miembro permanente que los represente en la
plataforma de la Unión. Llegado el caso, podrá invitarse a partes interesadas y
a otros expertos en asuntos regulados por el presente Reglamento.
5.           La plataforma de la
Unión tomará decisiones por consenso de los miembros permanentes que participen
en una reunión. Las decisiones relativas al procedimiento podrán adoptarse por
mayoría de dos tercios de los miembros permanentes que participen en una
reunión. El reglamento interno de la plataforma de la Unión se adoptará por
consenso en su primera reunión. La Comisión organizará, convocará y presidirá
las reuniones de la plataforma.
Artículo 14
Medidas complementarias
Llegado el caso, la Comisión y los
Estados miembros:
a)      fomentarán la realización de
actividades de información, sensibilización y formación que ayuden a las partes
interesadas a comprender las obligaciones que les impone el presente
Reglamento;
b)      promoverán el desarrollo de códigos
de conducta sectoriales, de cláusulas contractuales modelo, de directrices y de
mejores prácticas, en particular si resultan de utilidad para investigadores
universitarios y pequeñas y medianas empresas;
c)      apoyarán el desarrollo y utilización
de herramientas de comunicación que presenten una buena relación coste/eficacia
y que faciliten el seguimiento y control de la utilización de recursos
genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a esos recursos por
colecciones y usuarios;
d)      proporcionarán a los usuarios
orientaciones técnicas y de otra índole, teniendo en cuenta la situación de los
investigadores universitarios y de las pequeñas y medianas empresas, con objeto
de facilitar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento.
Artículo 15
Actos de ejecución
1.           La Comisión estará
asistida por un Comité. Este será un comité a tenor del Reglamento (UE)
nº 182/2011.
2.           Cuando se haga
referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del
Reglamento (UE) nº 182/2011.
3.           Si es necesario obtener
el dictamen del Comité por procedimiento escrito, este se dará por terminado
sin resultado cuando así lo decida el presidente del Comité o lo pida una
mayoría de dos tercios de sus miembros dentro del plazo de entrega del
dictamen.
4.           Si el Comité no emite un
dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se
aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento
(UE) no 182/2011.
Artículo 16
Informes y revisión
1.           Tres años después de la
entrada en vigor del presente Reglamento y, a continuación, cada cinco años,
los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe sobre su aplicación.
2.           A más tardar un año
después de la fecha límite para la presentación de los informes nacionales, la
Comisión elaborará el informe que debe presentar al Parlamento Europeo y al
Consejo. El informe de la Comisión contendrá una primera evaluación de la
eficacia del presente Reglamento.
3.           Después del primer
informe, la Comisión, sobre la base de los informes y la experiencia adquirida
con la aplicación del presente Reglamento, revisará, cada diez años, el
funcionamiento y eficacia del mismo. En su informe, la Comisión considerará, en
particular, las consecuencias administrativas para las instituciones públicas
de investigación, las pequeñas y medianas empresas y las microempresas. También
examinará la necesidad de adoptar a nivel de la Unión medidas adicionales sobre
acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos
recursos.
4.           La Comisión informará a
la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el
Protocolo de Nagoya de las medidas adoptadas por la Unión y sus Estados
miembros para aplicar dicho Protocolo.
Artículo 17
Entrada en vigor y aplicación
1.           La Comisión anunciará a través
del Diario Oficial de la Unión Europea la entrada en vigor del Protocolo
de Nagoya. El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al
de la publicación de ese anuncio.
2.           Los artículos 4, 7
y 9 serán aplicables un año después de la entrada en vigor del presente
Reglamento.
3.           El presente Reglamento
será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado
miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El Presidente                                                 El
Presidente
[1]               Newman and Cragg (2012), «Natural Products as
Sources of New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010». Journal of
Natural Products, 75(3), pp. 311–335.
[2]               Convenio sobre la Diversidad Biológica (Río de
Janeiro, 5 de junio de 1992, en vigor desde el 29 de diciembre de 1993),
disponible en <http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Por ejemplo, el Tratado Internacional sobre los
Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura, celebrado en 2001
en el marco de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación (FAO), en el que es Parte la UE. Para más información, véase el anexo 1.
[4]               Eslovaquia, Letonia y Malta aún no han firmado el
Protocolo.
[5]               Véase la Comunicación de la Comisión sobre una
bioeconomía para Europa [COM(2012) 60 final].
[6]               Véanse las Conclusiones del Consejo de 20 de
diciembre de 2010 (apartados 1 y 21) y 23 de junio de 2011
(apartado 14), la Resolución del Parlamento Europeo de 20 de abril de 2012
(apartado 101) y la Comunicación de la Comisión relativa a una estrategia
de la UE sobre la biodiversidad hasta 2020 [COM (2011) 244]
(actuación 20).
[7]               DO L C …, p. ….
[8]               DO L C …, p. ….
[9]               DO L 309 de 13.12.1993, p. 1.
[10]             Anexo I del documento UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 de 29
de octubre de 2010.
[11]             DO.
[12]             DO L 378 de 23.12.2004, p. 1.
[13]             DO L 41 de 14.2.2003, p. 26.
[14]             DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.