CELEX: 62012CB0617
Language: fi
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Asia C-617/12: Unionin tuomioistuimen määräys (kahdeksas jaosto) 14.11.2013 (High Court of Justicen (Chancery Division) (Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) – Astrazeneca AB v. Comptroller General of Patents (Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Lisäsuojatodistus — Asetus (EY) N:o 469/2009 — 13 artiklan 1 kohta — ”Ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan” käsite — Sveitsin lääkinnällisten tuotteiden laitoksen (Swissmedic) myöntämä lupa — Automaattinen tunnustaminen Liechtensteinissa — Euroopan lääkeviraston myöntämä lupa — Todistuksen voimassaoloaika)

7.4.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 102/7
            
         Unionin tuomioistuimen määräys (kahdeksas jaosto) 14.11.2013 (High Court of Justicen (Chancery Division) (Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) – Astrazeneca AB v. Comptroller General of Patents
   (Asia C-617/12) (1)
   
   ((Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Lisäsuojatodistus - Asetus (EY) N:o 469/2009 - 13 artiklan 1 kohta - ”Ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan” käsite - Sveitsin lääkinnällisten tuotteiden laitoksen (Swissmedic) myöntämä lupa - Automaattinen tunnustaminen Liechtensteinissa - Euroopan lääkeviraston myöntämä lupa - Todistuksen voimassaoloaika))
   2014/C 102/08
   Oikeudenkäyntikieli: englanti
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Asianosaiset
   
   
      Kantaja: Astrazeneca AB
   
      Vastaaja: Comptroller General of Patents
   
      Oikeudenkäynnin kohde
   
   Ennakkoratkaisupyyntö – High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Yhdistynyt kuningaskunta) – Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (EUVL L 152, s. 1) 13 artiklan 1 kohdan tulkinta – Ensimmäisen myyntiluvan käsite – Sveitsiläinen lupa, joka tunnustetaan automaattisesti Liechtensteinissa, mutta jota ei ole myönnetty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetussa direktiivissä 2001/83/EY säädetyn hallinnollisen menettelyn mukaisesti
   
      Määräysosa
   
   Euroopan talousalueen (ETA) yhteydessä lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että Sveitsin lääkinnällisten tuotteiden laitoksen (Swissmedic) lääkkeelle myöntämää hallinnollista lupaa, joka tunnustetaan automaattisesti Liechtensteinissa, on pidettävä kyseisessä säännöksessä tarkoitettuna tämän lääkkeen ensimmäisenä myyntilupana Euroopan talousalueella, kun tämä lupa on myönnetty joko Euroopan lääkeviraston tai Euroopan unionin jäsenvaltioiden viranomaisten ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY vaatimusten mukaisesti sekä Islannin tasavallan ja Norjan kuningaskunnan samalle lääkkeelle myöntämiä myyntilupia aikaisemmin. Tältä osin merkitystä ei ole sillä, että toisin kuin Sveitsin viranomaiset, Euroopan lääkevirasto on evännyt samanlaisten kliinisten tietojen perusteella tätä samaa lääkettä koskevan myyntiluvan näiden samojen kliinisten tietojen tutkimisen jälkeen, eikä sillä, että Sveitsin lääkinnällisten tuotteiden laitos keskeytti sveitsiläisen luvan ja palautti sen myöhemmin vasta, kun luvanhaltija oli esittänyt sille lisätietoja.
   
      (1)  EUVL C 86, 23.3.2013.