CELEX: 32014D0907
Language: es
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: 2014/907/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 11 de diciembre de 2014 , por la que se autoriza la comercialización de Clostridium butyricum (CBM 588) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n ° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2014) 9345]

16.12.2014   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 359/153
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
   de 11 de diciembre de 2014
   por la que se autoriza la comercialización de Clostridium butyricum (CBM 588) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2014) 9345]
      
   
   (El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
   
      (2014/907/UE)
   
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 2 de febrero de 2012, la empresa Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. presentó una solicitud a las autoridades competentes del Reino Unido para comercializar Clostridium butyricum (CBM 588) como nuevo ingrediente alimentario de uso en complementos alimenticios.
            
         
               (2)
            
            
               El 14 de mayo de 2013, el organismo competente para la evaluación de los alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe, llegó a la conclusión de que el Clostridium butyricum (CBM 588) cumplía los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97 para los nuevos alimentos.
            
         
               (3)
            
            
               El 4 de septiembre de 2013, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
            
         
               (4)
            
            
               Se presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 258/97. De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97, debe adoptarse una Decisión de Ejecución de la Comisión que tenga en cuenta las objeciones planteadas. Las explicaciones adicionales proporcionadas por el solicitante mitigaron estas preocupaciones a satisfacción de los Estados miembros y de la Comisión.
            
         
               (5)
            
            
               La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece requisitos en relación con los complementos alimenticios. Debe autorizarse la utilización de Clostridium butyricum (CBM 588) sin perjuicio de los requisitos de dicho acto legislativo.
            
         
               (6)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   El Clostridium butyricum (CBM 588), tal como se especifica en el anexo, podrá comercializarse en la Unión, sin perjuicio de las disposiciones específicas de la Directiva 2002/46/CE, como nuevo ingrediente alimentario para su uso en complementos alimenticios a razón de una dosis máxima diaria de 1,35 × 108 CFU.
   Artículo 2
   La designación de Clostridium butyricum (CBM 588) autorizado por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» o «Clostridium butyricum (CBM 588)».
   Artículo 3
   El destinatario de la presente Decisión será Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokio 114-0016, Japón.
   
      Hecho en Bruselas, el 11 de diciembre de 2014.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      ANEXO
      ESPECIFICACIÓN DE CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)
      
         
            Definición
         : Clostridium butyricum (CBM 588) es una bacteria grampositiva, formadora de esporas, anaeróbica obligada, no patógena y no modificada genéticamente.
      
         
            Descripción
         : Comprimidos de color blanco o gris pálido, de olor característico y sabor dulce.
      
         Criterios microbiológicos:
      
      
                  Recuento total de microorganismos aerobios viables
               
               
                  No más de 103 UFC/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  No detectado en 1 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  No detectado en 1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  No detectado en 1 g
               
            
                  Levaduras y mohos
               
               
                  No más de 102 UFC/g