CELEX: 32016R0125
Language: sk
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/125 z 29. januára 2016, ktorým sa schvaľuje PHMB (1600; 1.8) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typov 2, 3 a 11 (Text s významom pre EHP)

30.1.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 24/6
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/125
   z 29. januára 2016,
   ktorým sa schvaľuje PHMB (1600; 1.8) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typov 2, 3 a 11
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam zahŕňa PHMB (1600; 1.8).
            
         
               (2)
            
            
               Látka PHMB (1600; 1.8) bola hodnotená z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá), výrobkoch typu 3 (veterinárna hygiena) a výrobkoch typu 11 (konzervačné prostriedky na chladiace a spracovateľské systémy využívajúce kvapaliny), ako sú vymedzené v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Za hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Francúzsko, ktoré 8. októbra 2013 a 14. novembra 2013 predložilo hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami.
            
         
               (4)
            
            
               V súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 sformuloval Výbor pre biocídne výrobky 17. júna 2015 stanoviská Európskej chemickej agentúry s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu.
            
         
               (5)
            
            
               Podľa uvedených stanovísk možno v prípade biocídnych výrobkov používaných vo výrobkoch typov 2, 3 a 11 obsahujúcich PHMB (1600; 1.8) očakávať, že budú spĺňať požiadavky článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 528/2012, a to za predpokladu, že boli splnené určité podmienky týkajúce sa ich použitia.
            
         
               (6)
            
            
               Preto je vhodné schváliť PHMB (1600; 1.8) na používanie v biocídnych výrobkoch typov 2, 3 a 11 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.
            
         
               (7)
            
            
               Zo záveru uvedených stanovísk vyplýva, že vlastnosti látky PHMB (1600; 1.8) ju radia medzi veľmi perzistentné (vP) a toxické (T) látky v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3).
            
         
               (8)
            
            
               Látka PHMB (1600; 1.8) spĺňa podmienky článku 10 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa mala považovať za látku, ktorá sa má nahradiť.
            
         
               (9)
            
            
               Podľa článku 10 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by sa účinná látka, ktorá sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, nemala schváliť na obdobie dlhšie ako sedem rokov.
            
         
               (10)
            
            
               Keďže PHMB (1600; 1.8) spĺňa kritériá veľmi perzistentnej látky (vP) v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, predmety, ktoré boli ošetrené látkou PHMB (1600; 1.8) alebo ju obsahujú, by mali byť pri uvádzaní na trh náležite označené.
            
         
               (11)
            
            
               Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Látka PHMB (1600; 1.8) sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typov 2, 3 a 11, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 29. januára 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      
                  Bežný názov
               
               
                  Názov IUPAC
                  Identifikačné čísla
               
               
                  Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Dátum skončenia platnosti schválenia
               
               
                  Typ výrobku
               
               
                  Osobitné podmienky
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) [poly(hexametylén)biguanid s čísleným stredom molekulovej hmotnosti – priemernou molekulovou hmotnosťou (Mn) 1600 a priemernou polydisperzitou (PDI) 1.8)]
               
               
                  Názov IUPAC
                  Co-poly(bisiminoimidokarbonyl, hexametylén hydrochlorid), (iminoimidokarbonyl, hexametylén hydrochlorid)
                  ES č. neuvádza sa
                  CAS č.: 27083-27-8 a 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (vypočítaná špecifikácia sušiny).
                  Táto účinná látka sa vyrába ako vodný roztok s 20 hm. % PHMB (1600; 1.8)
               
               
                  1. júl 2017
               
               
                  30. jún 2024
               
               
                  2
               
               
                  PHMB (1600; 1.8) sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú týmto podmienkam:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie výrobky nesmú byť autorizované na ošetrovanie bazénov, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie výrobky nesmú byť autorizované na dezinfekciu zdravotníckych nástrojov ponáraním, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie utierky na okamžité použitie nesmú byť autorizované na použitie neprofesionálnymi používateľmi, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie musí byť na označeniach utierok na okamžité použitie a ich kartách bezpečnostných údajov (ak sú k dispozícii) uvedené, že použitie je obmedzené na oblasti, ktoré nie sú prístupné širokej verejnosti, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                           
                        Pri uvádzaní ošetrených predmetov na trh platia tieto podmienky:
                  Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený PHMB (1600; 1.8) alebo ktorý obsahuje túto látku, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
                  3
               
               
                  PHMB (1600; 1.8) sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú týmto podmienkam:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre priemyselných používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie výrobky nesmú byť autorizované na dezinfekciu nástrojov ponáraním, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň. Okrem toho v prípade, že sú výrobky autorizované, vzhľadom na zistené riziká pre životné prostredie musí byť na označeniach a kartách bezpečnostných údajov (ak sú k dispozícii) uvedené, že sa nepovoľuje vypúšťanie do čistiarní splaškov, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie musí byť na označení utierok na okamžité použitie a ich kartách bezpečnostných údajov (ak sú k dispozícii) uvedené, že použitie je obmedzené na oblasti, ktoré nie sú prístupné širokej verejnosti, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, sa overí nevyhnutnosť stanovenia nových MRL, resp. úpravy existujúcich MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                           
                        Pri uvádzaní ošetrených predmetov na trh platia tieto podmienky:
                  Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený PHMB (1600; 1.8) alebo ktorý obsahuje túto látku, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
                  11
               
               
                  PHMB (1600; 1.8) sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                  Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú týmto podmienkam:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie musí byť na označení a kartách bezpečnostných údajov (ak sú k dispozícii) uvedené, že nakladanie výrobku do chladiaceho systému musí byť automatizované, že čerpadlo sa pred čistením musí opláchnuť a že počas fázy čistenia sa musia použiť vhodné osobné ochranné prostriedky, pokiaľ nie je možné preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vzhľadom na zistené riziká pre vodu, sedimenty a pôdu musí byť na označeniach a kartách bezpečnostných údajov (ak sú k dispozícii) uvedené, že pri likvidácii konzervovaných kvapalín po vypustení z uzavretého recirkulačného systému sa s nimi musí zaobchádzať ako s nebezpečným odpadom, pokiaľ nie je možné pri autorizácii výrobku preukázať, že riziká pre životné prostredie možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                           
                        Pri uvádzaní ošetrených predmetov na trh platia tieto podmienky:
                  Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený PHMB (1600; 1.8) alebo ktorý obsahuje túto látku, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1). Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.
      
         (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).