CELEX: 22011D0072
Language: ro
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Decizia nr. 72/2011 a Comitetului mixt al SEE din 1 iulie 2011 de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) la Acordul privind SEE

6.10.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 262/28
            
         DECIZIA NR. 72/2011 A COMITETULUI MIXT AL SEE
   din 1 iulie 2011
   de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) la Acordul privind SEE
   COMITETUL MIXT AL SEE,
   având în vedere Acordul privind Spațiul Economic European, astfel cum a fost modificat prin Protocolul de adaptare a Acordului privind Spațiul Economic European, denumit în continuare „acordul”, în special articolul 98,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Anexa II la acord a fost modificată prin Decizia nr. 25/2010 a Comitetului mixt al SEE din 12 martie 2010 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 249/2009 al Comisiei din 23 martie 2009 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente la rata inflației (2) trebuie încorporat în acord.
            
         
               (3)
            
            
               Directiva 2009/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase (3) trebuie încorporată în acord.
            
         
               (4)
            
            
               Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamente (4) trebuie încorporată în acord.
            
         
               (5)
            
            
               Directiva 2009/120/CE a Comisiei din 14 septembrie 2009 de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește medicamentele pentru terapii avansate (5) trebuie încorporată în acord.
            
         
               (6)
            
            
               Directiva 2009/35/CE abrogă Directiva 78/25/CEE a Consiliului (6), care este încorporată în acord și care, prin urmare, trebuie abrogată în conformitate cu acordul,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   În anexa II la acord, capitolul XIII se modifică după cum urmează:
   
               1.
            
            
               Textul de la punctul 4 (Directiva 78/25/CEE a Consiliului) se înlocuiește cu următorul text:
               „32009 L 0035: Directiva 2009/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase (JO L 109, 30.4.2009, p. 10).”
            
         
               2.
            
            
               La punctul 15h [Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului] se adaugă următoarea liniuță:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 R 0249: Regulamentul (CE) nr. 249/2009 al Comisiei din 23 martie 2009 (JO L 79, 25.3.2009, p. 34).”
                        
                     
         
               3.
            
            
               La punctul 15p (Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului) se adaugă următoarea liniuță:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 (JO L 168, 30.6.2009, p. 33).”
                        
                     
         
               4.
            
            
               La punctul 15q (Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului) se adaugă următoarele liniuțe:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 (JO L 168, 30.6.2009, p. 33);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              32009 L 0120: Directiva 2009/120/CE a Comisiei din 14 septembrie 2009 (JO L 242, 15.9.2009, p. 3).”
                        
                     
         Articolul 2
   Textele Regulamentului (CE) nr. 249/2009 și ale Directivelor 2009/35/CE, 2009/53/CE și 2009/120/CE în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
   Articolul 3
   Prezenta decizie intră în vigoare la 2 iulie 2011, cu condiția să se fi efectuat toate notificările prevăzute la articolul 103 alineatul (1) din acord către Comitetul mixt al SEE (7).
   Articolul 4
   Prezenta decizie se publică în secțiunea SEE și în suplimentul SEE ale Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.
   
      Adoptată la Bruxelles, 1 iulie 2011.
      
         
            Pentru Comitetul mixt al SEE
         
         
            Președintele
         
         Kurt JÄGER
      
   
   
      (1)  JO L 143, 10.6.2010, p. 18.
   
      (2)  JO L 79, 25.3.2009, p. 34.
   
      (3)  JO L 109, 30.4.2009, p. 10.
   
      (4)  JO L 168, 30.6.2009, p. 33.
   
      (5)  JO L 242, 15.9.2009, p. 3.
   
      (6)  JO L 11, 14.1.1978, p. 18.
   
      (7)  Nu au fost semnalate obligații constituționale.