CELEX: 51993PC0636
Language: pt
Date: 1993-12-07
Title: Proposta alterada de DIRECTIVA DO CONSELHO que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                          C0MC93) 636 final
                                           Bruxelas, 7 de Dezembro de 1993
                        Proposta alterada de
                       PIRECTIYA PQ C0NSEIHQ
                  que altera a Directiva 70/524/CEE
          relativa aos aditivos na alimentação para animais
   (apresentada pela Comissão nos termos do n& 2 do artigo 189&-A
                            do Tratado CE)
 ---pagebreak---                           EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS
Por ocasião da reunião plenária de 15 a 19 de Novembro de 1993, o
Parlamento Europeu emitiu o seu parecer sobre a proposta de directiva
do Conselho que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na
alimentação para animais (C0M(93) 110 final).
A Comissão aceitou as alterações np_s 1 e 2 na Integra e no_ 3 no que diz
respeito à parte sobre os documentos científicos nos casos dos
organismos geneticamente modificados (GMOs), bem como as alterações
np_s 23 e 24 (alargamento da composição do Comité Cientifico da
Alimentação Animai e avaliação dos enzimas obtidos a partir de
microrganismos geneticamente modificados, a fim de excluir qualquer
risco para a saúde humana, sanidade animal e ambiente).
Em contrapartida, a Comissão recusou a segunda parte da alteração no 3
que tinha por objectivo, no caso dos produtos obtidos a partir de GMOs,
aplicar dois processos de autorização, nomeadamente o processo da
Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos e o da Directiva 90/220/CEE
relativa   à   libertação    deliberada   no  ambiente   de    organismos
geneticamente modificados. (A Comissão prefere a integração das
disposições materiais da Directiva 90/220/CEE na Directiva 70/524/CEE).
A Comissão aceitou o espirito das alterações no_s 4, 5, 6 e 7 sobre a
rotulagem dos aditivos GMOs, sabendo-se que, em conformidade com a
disposição adoptada pela Comissão aquando da discussão do relatório
Roth-Behrendt sobre os NOVEL FOODS - essa rotulagem seria feita "caso a
caso, para assinalar a presença de uma ou mais características
especiais significativas resultantes do processo de fabrico".
A presente proposta altera, em conformidade com o no. 2 do artigo 189&
do Tratado CE, a proposta inicial da Comissão, a fim de retomar as
alterações aceites.
 ---pagebreak---                              PROPOSTA ALTERADA
                                  de
                           DIRECTIVA DO CONSELHO
que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação
para animais
(apresentada pela Comissão nos termos do np_ 2 do artigo 189p_ A do
Tratado CE)
Na sequência do parecer emitido pelo Parlamento, aquando da sua reunião
plenária de 15 a 19 de Novembro de 1993, sobre a proposta de directiva
apresentada ao Conselho em 24 de Março de 1993 com vista a alterar a
Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação dos animais,
a Comissão, em conformidade com o np_ 2 do artigo 189p_ A do Tratado,
decidiu alterar do seguinte modo a sua proposta inicial:
    Após    o  primeiro    considerando,    são   aditados   os   seguintes
    considerandos:
    "Considerando que a inclusão dos enzimas e dos microrganismos na
    Directiva 70/524/CEE tem como consequência o facto de os produtos
    pertencentes a estas duas novas categorias, bem como os respectivos
    fabricantes, ficarem sujeitos à observância das disposições
    geralmente aplicáveis à autorização dos aditivos e dos fabricantes;
    que, em especial, é indispensável velar por que os produtos
    colocados em circulação sejam         inócuos para o ambiente, os
    trabalhadores, os criadores bem como para os consumidores e
    satisfaçam os requisitos exigidos em matéria de eficácia, de
    qualidade e de controlo;
    Considerando que, para possibilitar a avaliação e a autorização de
    enzimas    produzidos    a   partir    de   organismos    geneticamente
    modificados, a Comissão deve zelar por que os referidos enzimas
    sejam objecto de uma avaliação, a fim de excluir qualquer risco
    para a saúde do homem e dos animais ou para o ambiente-,
    Considerando que parece necessário que o          Comité Cientifico da
    Alimentação Animal disponha de especialistas     em engenharia genética
    para poder assegurar-se, durante o processo     de controlo, de que os
    produtos são inócuos para o homem, para          os animais e para o
    ambiente;
    Considerando que no procedimento comunitário de autorizações de
    aditivos, as exigências constantes da Directiva 90/220/CEE^ 3 )
    relativas à avaliação especifica dos riscos para o ambiente são
    aplicáveis a todos os aditivos que contenham organismos que tenham
    sido objecto de manipulações genéticas; que, por conseguinte, é
    conveniente que essas exigências sejam aditadas à Directiva
    87/153/CEE^ 4 ^ que fixa linhas directrizes para a avaliação dos
    aditivos    na   alimentação para     animais e      que   se  apliquem
    concomitantemente com as disposições da presente Directiva."
(3) JO np_ L 117 de 8.5.1990, p. 15.
(4) JO np_ L 64 de 7.3.1987, p. 19.
 ---pagebreak--- 2. Ao artigo 1o é aditado o seguinte ponto*.
   "1. Após o artigo 7o_, é aditado o seguinte artigo:
                              "Artiflp 7 Q A
   Sempre que um aditivo contenha organismos geneticamente modificados
   na acepção dos np_s 1 e 2 do artigo 2p_ da Directiva 90/220/CEE do
   Conselho relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos
   geneticamente modificados, deve ser efectuada uma avaliação
   especifica dos riscos para o ambiente análoga à prevista na
   Directiva supracitada; neste sentido, devem ser inclui dos no
   dossier a apresentar nos termos do artigo 9o_, para garantir o
   respeito do disposto no n'2 do artigo 7', os seguintes documentos:
       uma cópia da autorização por escrito da autoridade competente
       relativamente    á    libertação      voluntária   de    organismos
       geneticamente modificados para          fins   de  investigação e
       desenvolvimento, nos termos do no_ 4 do artigo 6p_ da Directiva
       90/220/CEE, bem como os resultados da(s) dissemínação(ões) no
       ambiente atendendo ao eventual risco para a saúde humana e o
       ambiente,
       o dossier técnico completo, que inclua as informações exigidas
       nos Anexos II e III da Directiva 90/220/CEE, bem como a
       avaliação dos riscos para o ambiente realizada com base nessas
       informações."
3. No artigo 1p_, a alinéa c) do ponto 1, que passa a ser o ponto 2,
   passa a ter a seguinte redacção:
   "C. para os aditivos pertencentes aos grupos:
       "a)  Dos enzimas: o nome especifico do(s) constituinte(s)
            activo(s)     consoante       a(s)     sua(s)    actividade(s)
            enzimát ica(s) em conformidade com os Anexos I ou 11 e o
            número de identificação de acordo com a             International
            Union of Biochemistry,    as unidades de actividade (unidades
            de actividade por g ou unidades de actividade por m l ) , o
            nome ou a firma e o endereço ou a sede social do
            responsável pelas indicações referidas no presente número,
            e o nome ou a firma e o endereço ou a sede social do
            fabricante, no caso de este não ser responsável pelas
             indicações do rótulo, a data-limite de garantia ou a
 ---pagebreak---             duração de conservação a partir da data de fabrico, o
            número de referência do lote e a data de fabrico, a menção
            "reservado exclusivamente ao fabrico de alimentos para
            animais", o modo de utilização e eventualmente uma
            recomendação relativa á segurança de utilização, caso os
            aditivos sejam objecto de disposições especiais na coluna
            "outras disposições" dos anexos, o peso liquido e, para os
            aditivos líquidos, quer o volume liquido, quer o peso
            liquido;   se     for    caso    disso,    a   indicação      das
            características especiais significativas resultantes do
            processo de fabrico, em conformidade com as disposições
            previstas em matéria de rotulagem na coluna "Outras
            disposições" dos anexos.
       b)   Dos microrganismos: a identificação da(s) estirpe(s) em
            conformidade com os Anexos I ou II, o(s) número(s) de
            depósito da(s) estirpe(s), o número de unidades formadoras
            de colónias (CFU por g) o nome ou a firma e o endereço ou
            sede social do responsável pelas indicações referidas no
            presente número, o nome ou a firma e o enderço ou a sede
            social do fabricante, no caso de este não ser o responável
            pelas indicações do rótulo, a data-limite de garantia ou a
            duração de conservação a partir da data de fabrico, o
            número de referência do lote e a data de fabrico, a menção
            "reservado exclusivamente ao fabrico de alimentos para
            animais", o modo de utilização e eventualmente uma
            recomendação relativa à segurança de utilização, caso os
            aditivos sejam objecto de disposições especiais na coluna
            "outras disposições", nos anexos, o peso liquido e, para
            os aditivos líquidos, quer o volume liquido, quer o peso
            liquido;    se    for    caso    disso,    a   indicação      das
            características especiais significativas resultantes do
            processo de fabrico, em conformidade com as disposições
            previstas em matéria de rotulagem na coluna "Outras
            disposições" dos anexos.
4. No artigo 1p_, a alínea a) do ponto 2, que passa a ser o ponto 3,
   passa a ter a seguinte redacção:
   "a) São aditadas as alinéas h) e i), com a seguinte redacção:
       "h)  Enzimas:   o     nome    especifico    do(s)   constituinte(s)
            activo(s),      consoante     a(s)     sua(s)    actividade(s)
            enzimática(s), em conformidade com os Anexos I ou 11, o(s)
            número(s) de identificação de acordo com a          International
            Union of Biochemistry,    as unidades de actividade (unidades
            de actividade por g ou unidades de actividade por m l ) , a
            data-limite de garantia ou a duração de conservação a
            partir da data de fabrico, bem como o nome ou a firma e o
            endereço ou a sede social do fabricante, no caso de este
            não ser responável pelas indicações do rótulo-, se for caso
            disso,   a     indicação    das    características    especiais
            significativas resultantes do processo de fabrico, em
            conformidade com as disposições previstas em matéria de
            rotulagem na coluna "Outras disposições" dos anexos.
 ---pagebreak---         i) Microrganismos: a identificação da(s) estirpe(s), o(s)
            número(s) de depósito da(s) estirpe(s), err, conformidade
            com os Anexos I ou il, o número de unidades formadoras de
            colónias (CFU por g ) , a data-l imite de garantia ou a
            duração de conservação a partir da data de fabrico e o
            nome ou a firma e o endereço ou a sede social do
            fabricante, no caso de este não ser o responsável pelas
            indicações do rótulo; se for caso disso, a Indicação das
            características especiais significativas resultantes do
            processo de fabrico, em conformidade com as disposições
            previstas em matéria de rotulagem na coluna "Outras
            disposições" dos anexos.
5. No artigo 1p_, as alíneas h) e i) do ponto 3, que passa a ser o
   ponto 4, passam a ter a seguinte redacção:
   "h) Para os enzimas: o nome especifico do(s) constituinte(s)
       activo(s) consoante a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s), em
       conformidade com os Anexos I ou 11, o número de identificação
       de acordo com a International        Union of Biochemistry,    as
       unidades de actividade (unidades de actividade por g ou
       unidades de actividade por m l ) , e a data-limite de garantia ou
       a data de duração de conservação a partir da data de fabrico;
       se for caso disso, a indicação das características especiais
       significativas   resultantes    do processo     de fabrico, em
       conformidade com as disposições previstas em matéria de
       rotulagem na coluna "Outras disposições" dos anexos.
   i)  Para os microrganismos: a identificação da(s) estirpe(s), em
       conformidade com os Anexos I ou II, o(s) número(s) de depósito
       da(s) estirpe(s), o número de unidades formadoras de colónias
       (CFU por g) e a data-l imite de garantia ou a duração de
       conservação a partir da data de fabrico e o nome ou a firma e o
       endereço ou a sede social do fabricante, no caso de este não
       ser o responsável pelas indicações do rótulo; se for caso
       disso, a indicação das características especiais significativas
       resultantes do processo de fabrico, em conformidade com as
       disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna "Outras
       disposições" dos anexos.
6. No artigo 1o, o ponto 4 passa a ser o ponto 5.
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9553
                                                            COM(93) 636 final
                                                 DOCUMENTOS
FT                                                                           03
                                     N.° de catálogo : CB-CO-93-676-PT-C
                                                           ISBN 92-77-62413-2
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias                        1
L-2985 Luxemburgo