CELEX: 
Language: fi
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) …/…, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 muuttamisesta tehoaineiden yhdenmukaistetun luokituksen osalta

EUROOPAN
                    KOMISSIO
                                           Bryssel 17.1.2020
                                           C(2020) 93 final
          KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) …/…,
                            annettu 17.1.2020,
   täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 muuttamisesta tehoaineiden
                    yhdenmukaistetun luokituksen osalta
                   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
FI                                                                      FI
 ---pagebreak---                     KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) …/…,
                                              annettu 17.1.2020,
            täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 muuttamisesta tehoaineiden
                                  yhdenmukaistetun luokituksen osalta
                                 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien
   79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan
   parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/20091 ja erityisesti sen 19 artiklan ja 78
   artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   (1)     Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 844/20122 vahvistetaan säännökset
           tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi asetuksen (EY) N:o
           1107/2009 mukaisesti.
   (2)     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/20083 36 artiklan 2
           kohdan mukaisesti asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 tarkoitetuille tehoaineille
           annetaan tavallisesti yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät. Näin ollen on
           asianmukaista vahvistaa yksityiskohtaiset menettelytapasäännöt siitä, miten esittelevä
           jäsenvaltio toimittaa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan mukaisen tehoaineiden
           hyväksynnän uusimisen aikana ehdotukset Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä
           ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
   (3)     Esittelevälle jäsenvaltiolle olisi annettava uusimismenettelyn puitteissa enemmän
           aikaa uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja kemikaalivirastolle
           toimitettavan            asiakirja-aineiston          laatimiseen,           ja        Euroopan
           elintarviketurvallisuusviranomaiselle,                                               jäljempänä
           ’elintarviketurvallisuusviranomainen’,           päätelmänsä       laatimiseen.      Hakijoiden
           käytettävissä olevaa ajanjaksoa uusimista koskevan hakemuksen toimittamisen ja
           täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamisen välillä olisi näin ollen lyhennettävä
           kolmella kuukaudella, ja kyseiset kolme kuukautta olisi siirrettävä esittelevän
           jäsenvaltion ja elintarviketurvallisuusviranomaisen käytettävissä oleviin ajanjaksoihin.
   1
           EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   2
           Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten
           vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden
           markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009
           mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).
   3
           Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008,
           aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja
           1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta
           (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
FI                                                     1                                                     FI
 ---pagebreak---    (4)    Esittelevän jäsenvaltion on yleensä aiheellista toimittaa asetuksen (EY) N:o 1272/2008
          37 artiklan 1 kohdan mukaisesti asiakirja-aineisto ainakin niiden vaaraluokkien osalta,
          jotka ovat merkityksellisiä sen määrittämiseksi, voidaanko tehoainetta pitää
          vähäriskisenä tehoaineena asetuksen (EY) N:o 1107/2009 22 artiklan mukaisesti,
          luettuna yhdessä kyseisen asetuksen liitteessä II olevan 5.1.1 kohdan kanssa, ja joihin
          sisältyvät myös asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.2–3.6.4 ja 3.7
          kohdassa vahvistettujen poissulkemiskriteerien kannalta merkitykselliset vaaraluokat.
          Esittelevän jäsenvaltion olisi perusteltava asianmukaisesti, miksi yhdenmukaistettu
          luokitus ja merkinnät eivät ole aiheellisia niiden vaaraluokkien osalta, joiden osalta se
          katsoo, että asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistetut yhdenmukaistetun
          luokituksen ja merkintöjen kriteerit eivät täyty.
   (5)    Jos ehdotus on kuitenkin jo toimitettu kemikaalivirastolle ja sitä arvioidaan
          parhaillaan, esittelevän jäsenvaltion olisi rajoitettava ehdotus koskemaan vain sellaisia
          vaaraluokkia, joita käsiteltävänä oleva ehdotus ei kata, paitsi jos se katsoo, että on
          saatavilla uusia tietoja, jotka eivät sisältyneet käsiteltävänä olevaan asiakirja-
          aineistoon.
   (6)    Lisäksi niiden asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 5.1.1 kohdassa
          lueteltujen vaaraluokkien osalta, jotka jokin kemikaaliviraston riskinarviointikomitean
          aiemmin antama lausunto kattaa, on riittävää, että esittelevä jäsenvaltio esittää
          asianmukaiset perustelut sille, että riskinarviointikomitean lausunto pätee edelleen.
          Kemikaalivirasto voi esittää näkemyksensä esittelevän jäsenvaltion toimittamista
          tiedoista.
   (7)    Olisi määritettävä ohjeellinen aikataulu sen varmistamiseksi, että kemikaaliviraston
          riskinarviointikomitean lausunto on elintarviketurvallisuusviranomaisen saatavilla
          ennen kuin se tekee asetuksen (EU) N:o 844/2012 13 artiklan mukaisen päätelmänsä.
   (8)    Olisi säädettävä siirtymäajasta, jotta hakijat voivat ottaa huomioon asiakirja-aineiston
          laatimiseen annetun ajan lyhentymisen uusimista koskevan hakemuksen ja
          täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamisen välillä. Tämän ei tulisi vaikuttaa
          menettelyihin, joiden osalta on jo toimitettu täydentäviä asiakirja-aineistoja.
   (9)    Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja
          rehukomitean lausunnon mukaiset,
   ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
                                               1 artikla
   Muutetaan asetus (EU) N:o 844/2012 seuraavasti:
   (1)      Korvataan 6 artiklan 3 kohta seuraavasti:
   ”3.    Täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettava viimeistään 33 kuukautta ennen
   hyväksynnän voimassaolon päättymistä.”
   (2)      Korvataan 7 artiklan 1 kohdan j alakohta seuraavasti:
   ”j) luokitusta koskeva ehdotus, jos katsotaan, että aine on luokiteltava tai
   uudelleenluokiteltava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/20084
   mukaisesti;”
   (3)      Muutetaan 11 artikla seuraavasti:
   4
          EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.
FI                                                 2                                                FI
 ---pagebreak---    (a)       Korvataan 1 kohdassa ilmaisu ”12 kuukautta” ilmaisulla ”13 kuukautta”.
   (b)       Korvataan 2 kohdan e alakohta seuraavasti:
   ”e)     ehdotus, joka koskee tehoaineen luokitusta, tai tapauksen mukaan ehdotuksen
   vahvistaminen, tai uudelleenluokitusta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti ja joka
   täsmennetään 9 kohdan nojalla toimitettavassa asiakirja-aineistossa ja on sen kanssa
   yhdenmukainen;”
   (c)       Korvataan 5 kohdan toisessa virkkeessä ilmaisu ”12 kuukauden” ilmaisulla ”13
             kuukauden”.
   (d)       Korvataan 6 kohdan toisessa virkkeessä ilmaisu ”12 kuukauden” ilmaisulla ”13
             kuukauden”.
   (e)       Lisätään 9 kohta seuraavasti:
   ”9. Esittelevän jäsenvaltion on viimeistään uusimista koskevan arviointikertomuksen
   luonnoksen toimittamisen yhteydessä toimitettava Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä
   ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 1 kohdan nojalla ja
   kemikaaliviraston vaatimusten mukaisesti ehdotus saadakseen lausunnon tehoaineen
   yhdenmukaistetusta luokituksesta ainakin seuraavien vaaraluokkien osalta:
   –         räjähteet;
   –         välitön myrkyllisyys;
   –         ihosyövyttävyys/ihoärsytys;
   –         vakava silmävaurio/silmä-ärsytys;
   –         hengitysteiden tai ihon herkistyminen;
   –         sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset;
   –         syöpää aiheuttavat vaikutukset;
   –         lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset;
   –         elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen;
   –         elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen;
   –         vaarallisuus vesiympäristölle.
   Esittelevän jäsenvaltion on perusteltava asianmukaisesti näkemyksensä, jonka mukaan yhden
   tai useamman vaaraluokan luokituskriteerit eivät täyty.
   Jos tehoaineen luokitusta koskeva ehdotus on jo toimitettu kemikaalivirastolle ja sitä
   arvioidaan parhaillaan, esittelevän jäsenvaltion on toimitettava luokitusta koskeva lisäehdotus,
   joka rajoittuu edellä luetelluista vaaraluokista niihin, joita käsiteltävänä oleva ehdotus ei kata,
   paitsi jos edellä lueteltujen vaaraluokkien osalta on tullut saataville uusia tietoja, jotka eivät
   sisältyneet käsiteltävänä olevaan asiakirja-aineistoon.
   Niiden vaaraluokkien osalta, joista asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan c
   alakohdassa perustettu kemikaaliviraston riskinarviointikomitea on jo antanut lausunnon,
   riippumatta siitä, onko tämä lausunto muodostanut perustan päätökselle, joka koskee aineen
   yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevaa nimikettä asetuksen (EY) N:o
   1272/2008 liitteessä VI, on riittävää, että esittelevä jäsenvaltio esittää kemikaalivirastolle
   toimittamissaan tiedoissa asianmukaiset perustelut sille, että olemassa oleva lausunto tai – jos
   se on jo muodostanut perustan päätökselle aineen sisällyttämisestä liitteeseen VI – olemassa
FI                                                  3                                                  FI
 ---pagebreak---    oleva luokitus pysyy voimassa ensimmäisessä alakohdassa lueteltujen vaaraluokkien osalta.
   Kemikaalivirasto voi esittää näkemyksensä esittelevän jäsenvaltion toimittamista tiedoista.”
   (4)      Lisätään 11 a artiklan jälkeen 11 b artikla seuraavasti:
                                             ”11 b artikla
   Riskinarviointikomitean on pyrittävä antamaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 4
   kohdassa tarkoitettu lausunto 13 kuukauden kuluessa 11 artiklan 9 kohdassa tarkoitetusta
   ehdotuksen toimittamisesta.”
   (5)      Korvataan 12 artiklan 1 kohta seuraavasti:
   ”1.     Elintarviketurvallisuusviranomaisen       on    tutkittava,     sisältääkö   esittelevältä
   jäsenvaltiolta saatu uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos kaikki asiaankuuluvat
   tiedot sovitussa muodossa, ja toimitettava se hakijalle ja muille jäsenvaltioille viimeistään
   kolmen kuukauden kuluttua sen vastaanottamisesta.”
   (6)      Korvataan 13 artiklan 1 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:
   ”Elintarviketurvallisuusviranomaisen on tehtävä viiden kuukauden kuluessa 12 artiklan 3
   kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä, tai kahden viikon kuluessa asetuksen (EY) N:o
   1272/2008 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun riskinarviointikomitean lausunnon antamisesta,
   jos sellainen on annettu, riippuen siitä, kumpi tapahtuu myöhemmin, päätelmä siitä,
   voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt
   hyväksymiskriteerit, ottaen huomioon senhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen,
   käyttäen täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamisen ajankohtana sovellettavia
   ohjeasiakirjoja ja ottaen huomioon riskinarviointikomitean lausunnon.”
   (7)      Korvataan 14 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
   ”Uusimista koskevassa kertomuksessa ja asetusluonnoksessa on otettava huomioon
   esittelevän jäsenvaltion laatima uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos, tämän
   asetuksen        12        artiklan      3        kohdassa        tarkoitetut      huomautukset,
   elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä, jos tällainen päätelmä on toimitettu, ja
   asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu riskinarviointikomitean
   lausunto, jos sellainen on olemassa.”
                                                2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on
   julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan niiden tehoaineiden uusimismenettelyihin, joiden hyväksynnän voimassaolo
   päättyy [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä: 39 kuukauden kuluttua voimaantulosta] tai
   sen jälkeen.
   Sitä ei kuitenkaan sovelleta sellaisten tehoaineiden uusimismenettelyihin, joiden osalta on
   toimitettu täydentäviä asiakirja-aineistoja jo ennen tämän asetuksen antamispäivää.
FI                                                  4                                                 FI
 ---pagebreak---    Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa
   jäsenvaltioissa.
   Tehty Brysselissä 17.1.2020
                                          Komission puolesta
                                          Puheenjohtaja
                                          Ursula von der LEYEN
FI                                           5                                             FI