CELEX: 32020D0439
Language: sv
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/439 av den 24 mars 2020 om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG

25.3.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  LI 90/33
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2020/439
         av den 24 mars 2020
         om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (1), särskilt artikel 10.6, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 5.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (2) ska medlemsstaterna förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda i fråga om sådana medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som uppfyller de nationella standarder som överför de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kommissionen bad genom skrivelsen BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) att utarbeta nya harmoniserade standarder och att revidera befintliga harmoniserade standarder till stöd för direktiv 98/79/EG.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 reviderade CEN de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 och EN ISO 13485:2016, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (3), för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 överensstämmer med begäran.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 98/79/EG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningarna till dessa standarder och till rättelsen i Europeiska unionens officiella tidning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 ersätter de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016. Det är därför nödvändigt att återkalla hänvisningen till de harmoniserade standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016 i Europeiska unionens officiella tidning. För att ge tillverkarna tillräckligt med tid för att anpassa sina produkter till de reviderade specifikationerna i standarderna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 och EN ISO 13408-2:2018 samt i rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2018 är det nödvändigt att senarelägga återkallandet av hänvisningarna till standarderna EN ISO 11137-1:2015 och EN ISO 13408-2:2011 samt till rättelsen EN ISO 13485:2016/AC:2016.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991 utarbetade CEN den nya harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019. Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida denna standard överensstämmer med begäran.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den harmoniserade standarden EN ISO 25424:2019 uppfyller de krav som den syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 98/79/EG. Det är därför lämpligt att offentliggöra hänvisningen till denna standard i Europeiska unionens officiella tidning.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     I syfte att skapa klarhet och rättslig säkerhet bör en fullständig förteckning över hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG och som uppfyller de väsentliga krav som de syftar till att omfatta offentliggöras i en enda rättsakt. De övriga hänvisningar till standarder som har offentliggjorts i kommissionens meddelande 2017/C 389/04 (4) bör därför även ingå i detta beslut. Det meddelandet bör därför upphöra att gälla den dag då detta beslut träder i kraft. Meddelandet bör dock fortsätta att gälla när det gäller hänvisningarna till de standarder som återkallas genom detta beslut, eftersom återkallandet av de hänvisningarna bör senareläggas.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 110.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (5) ska de intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiv 98/79/EG från och med den 25 maj 2017 bli ogiltiga senast den 27 maj 2024. I enlighet med artikel 110.3 första stycket i förordning (EU) 2017/746 får en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 98/79/EG och som är giltigt i enlighet med artikel 110.2 i förordning (EU) 2017/746 endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2022, fortsätter att uppfylla kraven i direktiv 98/79/EG, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion eller avsedda ändamål. Detta beslut bör därför endast gälla till och med den 26 maj 2024.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Kraven för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i direktiv 98/79/EG skiljer sig från de krav som fastställs i förordning (EU) 2017/746. De standarder som har utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG bör därför inte användas för att påvisa överensstämmelse med kraven i förordning (EU) 2017/746.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniserade lagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Hänvisningarna till de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG och som förtecknas i bilaga I till detta beslut offentliggörs härmed i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Artikel 2
            Kommissionens meddelande 2017/C 389/04 ska upphöra att gälla. Det ska fortsätta att gälla till och med den 30 september 2021 när det gäller hänvisningarna till de standarder som förtecknas i bilaga II till detta beslut.
         
         
            Artikel 3
            De harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG och som förtecknas i bilagorna I och II till detta beslut får inte användas för att ge en presumtion om överensstämmelse med kraven i förordning (EU) 2017/746.
         
         
            Artikel 4
            Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
            Det ska tillämpas till och med den 26 maj 2024.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 24 mars 2020
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).
         
            (3)  EUT C 389, 17.11.2017, s. 62.
         
            (4)  Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (2017/C 389/04) (EUT C 389, 17.11.2017, s. 62).
         
            (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).
      
      
         
            BILAGA I
            
                        Nr
                     
                     
                        Hänvisning till standard
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN 556-1:2001
                        Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning
                        EN 556-1:2001/AC:2006
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN 556-2:2015
                        Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 11137-2:2015
                        Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2009
                        Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN 12322:1999
                        In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier
                        EN 12322:1999/A1:2001
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN ISO 13408-1:2015
                        Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2018
                        Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2018)
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN ISO 13408-3:2011
                        Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 3: Frystorkning (ISO 13408-3:2006)
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN ISO 13408-4:2011
                        Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN ISO 13408-5:2011
                        Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 13408-6:2011
                        Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        EN ISO 13408-7:2015
                        Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2018
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        EN 13532:2002
                        In vitro-diagnostik – Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        EN 13612:2002
                        In vitro-diagnostik – Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter
                        EN 13612:2002/AC:2002
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        EN 13641:2002
                        In vitro-diagnostik – Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        EN 13975:2003
                        In vitro-diagnostik – Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter – Statistiska överväganden
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        EN 14136:2004
                        In vitro-diagnostik – Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        EN 14254:2004
                        In vitro-diagnostik – Engångskärl för samling av andra patientprover än blod
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        EN 14820:2004
                        In vitro-diagnostik – Engångsbehållare för provtagning av venöst blod
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        EN ISO 14937:2009
                        Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        EN ISO 14971:2012
                        Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        EN ISO 15193:2009
                        In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på innehåll och beskrivning av referensmätmetoder (ISO 15193:2009)
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        EN ISO 15194:2009
                        In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på certifierade referensmaterial och tillhörande dokumentation (ISO 15194:2009)
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        EN ISO 15197:2015
                        In vitro-diagnostiska mätsystem – Krav på blodglukosmätare avsedda för självtestning vid övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
                     
                  
                        27.
                     
                     
                        EN ISO 15223-1:2016
                        Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        EN ISO 17511:2003
                        In-vitro diagnostik – Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003)
                     
                  
                        29.
                     
                     
                        EN ISO 18113-1:2011
                        Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009)
                     
                  
                        30.
                     
                     
                        EN ISO 18113-2:2011
                        Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009)
                     
                  
                        31.
                     
                     
                        EN ISO 18113-3:2011
                        Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009)
                     
                  
                        32.
                     
                     
                        EN ISO 18113-4:2011
                        Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113- 4:2009)
                     
                  
                        33.
                     
                     
                        EN ISO 18113-5:2011
                        Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113- 5:2009)
                     
                  
                        34.
                     
                     
                        EN ISO 18153:2003
                        In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003)
                     
                  
                        35.
                     
                     
                        EN ISO 20776-1:2006
                        In vitro diagnostik – Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar – Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning – Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier (ISO 20776-1:2006)
                     
                  
                        36.
                     
                     
                        EN ISO 23640:2015
                        Laboratoriemedicin – Stabilitetsutvärdering av in vitro-diagnostisk reagens (ISO 23640:2011)
                     
                  
                        37.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Sterilisering av medicintekniska produkter – Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018)
                     
                  
                        38.
                     
                     
                        EN 61010-2-101:2002
                        Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – Säkerhet – Del 2-101: Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (IEC 61010-2-101:2002 (Ändrad))
                     
                  
                        39.
                     
                     
                        EN 61326-2-6:2006
                        Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – EMC-fordringar – Del 2-6: Särskilda fordringar – Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (IEC 61326-2-6:2005)
                     
                  
                        40.
                     
                     
                        EN 62304:2006
                        Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara (IEC 62304:2006)
                        EN 62304:2006/AC:2008
                     
                  
                        41.
                     
                     
                        EN 62366:2008
                        Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet (IEC 62366:2007)
                     
                  
      
      
         
            BILAGA II
            
                        Nr
                     
                     
                        Hänvisning till standard
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2011
                        Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2016