CELEX: 32020R0666
Language: et
Date: 2020-05-18 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/666, 18. mai 2020, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 920/2013 seoses teavitatud asutuste määramise uuendamise ning järelevalve ja seirega (EMPs kohaldatav tekst)

19.5.2020   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 156/2
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/666,
         18. mai 2020,
         millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 920/2013 seoses teavitatud asutuste määramise uuendamise ning järelevalve ja seirega
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 2,
         võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, (2) eriti selle artikli 16 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 920/2013 (3) on kehtestatud direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud teavitatud asutuste määramise kriteeriumide peamiste elementide ühtse tõlgendamise põhialused.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     COVID-19 pandeemia ja sellega seotud rahvatervise kriis esitavad enneolematu väljakutse liikmesriikidele ning teistele meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsejatele. Rahvatervise kriis on kutsunud esile erakorralised asjaolud, millel on märkimisväärne mõju meditsiiniseadmeid käsitleva liidu õigusraamistikuga hõlmatud eri valdkondadele, nagu teavitatud asutuste määramine ja töö, samuti elutähtsate meditsiiniseadmete kättesaadavus liidus.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     COVID-19 pandeemia kontekstis võeti vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2020/561, (4) et lükata ühe aasta võrra edasi selliste Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (5) sätete kohaldamine, mida oleks hakatud kohaldama alates 26. maist 2020, sealhulgas säte, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Selle tulemusena saavad nimetatud direktiivide alusel määratud teavitatud asutused sertifitseerida meditsiiniseadmeid veel ühe aasta jooksul, s.o kuni 25. maini 2021. Märkimisväärse hulga teavitatud asutuste puhul aeguvad määramised siiski ajavahemikus 26. mai 2020 kuni 25. mai 2021. Ilma kehtiva määramiseta ei saaks sellised teavitatud asutused enam sertifikaate välja anda ega tagada nende jätkuvat kehtivust, mis on vajalik meditsiiniseadmete seaduslikuks turuleviimiseks või kasutuselevõtuks.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Selleks et vältida elutähtsate meditsiiniseadmete nappust, on oluline, et praegu direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ alusel määratud teavitatud asutused saaksid jätkata tegevust, kuni hakatakse kohaldama määruse (EL) 2017/745 kohast uut meditsiiniseadmeid käsitlevat õigusraamistikku.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Rakendusmäärusega (EL) nr 920/2013 on sätestatud menetluseeskirjad ja -kohustused teavitatud asutuse määramise uuendamiseks, mida liikmesriikide määrajaasutused peavad täitma vastavalt direktiividele 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     COVID-19 pandeemiast tingitud erakorralised asjaolud mõjutavad oluliselt teavitatud asutuste, liikmesriikide ja komisjoni tööd, mis on seotud määramise uuendamisega. Liikmesriikide kehtestatud reisipiirangud ja rahvatervisealased meetmed, näiteks suhtlemisdistantsi hoidmise nõue, samuti suurenenud nõudlus COVID-19 pandeemiaga ja sellega seotud rahvatervisekriisiga võitlemiseks vajalike vahendite järele, takistavad asjaomastel osalejatel määramist vastavalt rakendusmääruses (EL) nr 920/2013 sätestatud menetluseeskirjadele ja -kohustustele läbi viia. Määruse (EL) 2017/745 kohaldamise edasilükkamine ning direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kehtetuks tunnistamise edasilükkamine tingivad vajaduse uuendada teavitatud asutuste määramist, mis muidu kaotaks kehtivuse enne, kui hakatakse kohaldama määruse (EL) 2017/745 kohast uut meditsiiniseadmeid käsitlevat õigusraamistikku. Määramise uuendamine tuleb heaks kiita märkimisväärse ajalise surve tingimustes. Seda ei olnud võimalik rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 vastuvõtmise ajal mõistlikult ette näha.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Võttes arvesse COVID-19 pandeemia tõttu tekkinud enneolematuid probleeme, teavitatud asutuste määramise uuendamisega seotud ülesannete keerukust ning vajadust vältida elutähtsate meditsiiniseadmete võimalikku nappust liidus, on asjakohane muuta rakendusmäärust (EL) nr 920/2013 seoses teavitatud asutuste määramise uuendamisega. See peaks võimaldama määrajaasutustel teha COVID-19 pandeemia ja sellega seotud rahvatervise kriisi kontekstis erandeid kõnealuse määruse artiklis 3 sätestatud menetluste puhul, et tagada määramise sujuv ja õigeaegne uuendamine enne, kui määramine aegub.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Patsiendi ohutuse ja tervise tagamiseks peaksid kõnealused erandlikud meetmed piirduma uuendamisega selliste juba määratud teavitatud asutuste puhul, mille määramise menetlus (sealhulgas teavitatud asutuse hindamine ning seonduvad järelevalve- ja seiretoimingud) on varem läbi viidud. Määramise uuendamised peaksid olema ajutise iseloomuga ning need tuleks vastu võtta enne vastava varasema määramise kehtivusaja lõppu. Uuendamised peaksid automaatselt muutuma kehtetuks hiljemalt direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kehtetuks muutumise kuupäeval. Määramise uuendamise otsuse tegemisel peaks määrajaasutus hindama teavitatud asutust, et kontrollida selle jätkuvat pädevust ja suutlikkust täita talle määratud ülesandeid. See hindamine peaks hõlmama teavitatud asutusega seotud dokumentide ja tegevuste läbivaatamist, mis võimaldab määrajaasutusel kontrollida vastavust direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ning rakendusmääruses (EL) nr 920/2013 sätestatud määramiskriteeriumidele.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     COVID-19 pandeemia põhjustatud erakorralised asjaolud mõjutavad ka teavitatud asutustega seotud järelevalve- ja seiretoiminguid. Need asjaolud võivad teatava ajavahemiku jooksul konkreetselt takistada liikmesriigi määrajaasutusel viia järelevalve raames läbi kohapealseid hindamisi või vaatlusauditeid. Selleks, et tagada nimetatud ajavahemiku jooksul teavitatud asutuste kontrolli ja järelevalve miinimumtase, peaksid määrajaasutused lisaks vajaliku arvu teavitatud asutuse poolt tootja kliiniliste hindamiste kohta esitatud aruannete hindamisele ja vajaliku arvu toimikute kontrollimisele võtma siiski kasutusele kõik meetmed antud tingimustes võimaliku asjakohase järelevalve tagamiseks. Määrajaasutused peaksid tutvuma rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 II lisas sätestatud organisatsiooniliste ja üldiste nõuete muutustega, mis on toimunud pärast viimast kohapealset hindamist, ning toimingutega, mida teavitatud asutus oma volituste raames pärast seda on teinud.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Läbipaistvuse tagamiseks ja vastastikuse usalduse suurendamiseks tuleks ka määrajaasutustelt nõuda, et nad teavitaksid komisjoni ja üksteist teavitatud ja määratud organisatsioonide teabesüsteemi NANDO vahendusel kõikidest teavitatud asutuse määramise uuendamist käsitlevatest otsustest, mis on tehtud rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 artiklis 3 sätestatud menetlusi järgimata. Kõnealused teated peaksid sisaldama määrajaasutuse poolt uuendamise kohta tehtud otsuste põhjendusi. Komisjonil peaks olema võimalik nõuda, et määrajaasutus esitaks talle teavitatud asutuse määramise uuendamise otsust toetava hindamise tulemused ning sellega seotud järelevalve- ja seiretoimingute tulemused, sealhulgas need, millele on osutatud kõnealuse rakendusmääruse artiklis 5. Kui teavitatud asutuse pädevuses on kahtlusi, peaks komisjonil olema võimalik konkreetset juhtumit uurida.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Vastavalt direktiividele 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ on teavitatud asutuse määramise otsuse tegemine liikmesriikide pädevuses. See pädevus laieneb ka määramise uuendamise otsusele, sealhulgas sellisele, mida liikmesriik võib teha kooskõlas rakendusmääruse käesoleva muutmisega.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) nr 920/2013 vastavalt muuta.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega kehtestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel moodustatud meditsiiniseadmete alalise komitee arvamusega.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Arvestades tungivat vajadust tegeleda viivitamata COVID-19 pandeemiaga seotud rahvatervisekriisiga, peaks käesolev rakendusmäärus jõustuma viivitamata selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Rakendusmäärust (EL) nr 920/2013 muudetakse järgmiselt.
            
                        1)
                     
                     
                        Artiklisse 4 lisatakse lõige 6:
                        
                           „6.   Erandina lõikest 2 võib liikmesriigi määrajaasutus ajavahemikul 19. maist 2020 kuni 25. maini 2021 COVID-19 pandeemiast tulenevatel erakorralistel asjaoludel ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2020/561 (*1) (millega lükatakse edasi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (*2) teatavate sätete kohaldamine) vastuvõtmise tõttu otsustada uuendada teavitatud asutuse määramist ilma artiklis 3 sätestatud menetlusi järgimata.
                           Selleks et teha otsus teavitatud asutuse määramise uuendamise kohta kooskõlas esimese lõiguga, viib määrajaasutus läbi hindamise, et kontrollida teavitatud asutuse jätkuvat pädevust ja suutlikkust täita ülesandeid, milleks ta on määratud.
                           Otsus teavitatud asutuse määramise uuendamise kohta kooskõlas käesoleva lõikega võetakse vastu enne eelmise määramise kehtivusaja lõppu ja see kaotab automaatselt kehtivuse hiljemalt 26. mail 2021.
                           Määrajaasutus teatab komisjonile oma otsusest uuendada teavitatud asutuse määramist kooskõlas käesoleva lõikega, esitades selle kohta sisulised põhjendused, kasutades selleks teavitatud ja määratud organisatsioonide teabesüsteemi.
                           Komisjon võib nõuda, et määrajaasutus esitaks talle kooskõlas käesoleva lõikega tehtud teavitatud asutuse määramise uuendamise otsust toetava hindamise tulemused ning sellega seotud järelevalve- ja seiretoimingute tulemused, sealhulgas need, millele on osutatud kõnealuse rakendusmääruse artiklis 5.
                        
                        
                           (*1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2020. aasta määrus (EL) 2020/561, millega muudetakse meditsiiniseadmeid käsitlevat määrust (EL) 2017/745 selle teatavate sätete kohaldamise kuupäevade osas (ELT L 130, 24.4.2020, lk 18.)"
                        
                        
                           (*2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).“;"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Artikli 5 lõikele 1 lisatakse järgmine lõik:
                        „COVID-19 pandeemiaga seotud erandlikel asjaoludel, mis ajutiselt takistavad liikmesriigi määrajaasutusel teostada järelevalvega seotud kohapealseid hindamisi või vaatlusauditeid, võtab määrajaasutus erandina esimesest ja teisest lõigust lisaks vajaliku arvu teavitatud asutuse poolt tootja tehnilise dokumentatsiooni, s.h kliiniliste hindamiste kohta esitatud aruannete hindamisele ja vajaliku arvu toimikute kontrollile kasutusele kõik meetmed antud tingimustes võimaliku asjakohase järelevalve tagamiseks. Määrajaasutus tutvub rakendusmääruse II lisas sätestatud organisatsiooniliste ja üldiste nõuete muutustega, mis on toimunud pärast viimast kohapealset hindamist, ning toimingutega, mida teavitatud asutus oma volituste raames pärast seda on teinud.“
                     
                  
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 18. mai 2020
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  eesistuja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.
         
            (2)  EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.
         
            (3)  Komisjoni 24. septembri 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 920/2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (ELT L 253, 25.9.2013, lk 8).
         
            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2020. aasta määrus (EL) 2020/561, millega muudetakse meditsiiniseadmeid käsitlevat määrust (EL) 2017/745 selle teatavate sätete kohaldamise kuupäevade osas (ELT L 130, 24.4.2020, lk 18.)
         
            (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).