CELEX: 32008R0061
Language: sk
Date: 2008-01-24
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 61/2008 z  24. januára 2008 , ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, pokiaľ ide o dinoprostón (Text s významom pre EHP )

25.1.2008   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 22/8
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 61/2008
   z 24. januára 2008,
   ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, pokiaľ ide o dinoprostón
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (1), a najmä na jeho článok 3,
   so zreteľom na stanoviská Európskej agentúry pre lieky sformulované Výborom pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Všetky farmakologicky aktívne látky používané v Spoločenstve vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín by sa mali hodnotiť v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Látky dinoprost trometamín a dinoprost sú uvedené v prílohe II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 v kategórii organické zlúčeniny pre všetky druhy cicavcov. Výbor pre lieky na veterinárne použitie (VLVP) bol požiadaný o preskúmanie, či je možné vykonané hodnotenia a závery, ku ktorým dospelo v prípade dinoprostu trometamínu a dinoprostu, uplatniť aj na dinoprostón. VLVP usúdil, že vzhľadom na štruktúrnu podobnosť dinoprostónu a dinoprostu a tiež skutočnosť, že dinoprostón sa rýchlo metabolizuje na dinoprost, je možné hodnotenia bezpečnosti vykonané v prípade dinoprostu trometamínu a dinoprostu uplatniť aj na dinoprostón. Následne VLVP dospel k záveru, že pre túto látku nie je potrebné určiť maximálne limity rezíduí. Na základe záverov VLVP sa považuje za vhodné vytvoriť v prílohe II v kategórii organické zlúčeniny novú položku pre dinoprostón pre všetky druhy cicavcov.
            
         
               (3)
            
            
               Nariadenie (EHS) č. 2377/90 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (4)
            
            
               Pred začatím uplatňovania tohto nariadenia by sa mala poskytnúť primeraná lehota na to, aby členské štáty mohli v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia vykonať akékoľvek potrebné úpravy povolení na uvedenie príslušných veterinárnych liekov na trh udelených v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (2).
            
         
               (5)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 25. marca 2008.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 24. januára 2008
      
         
            Za Komisiu
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            podpredseda
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1353/2007 (Ú. v. EÚ L 303, 21.11.2007, s. 6).
   
      (2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/28/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58).
   
      PRÍLOHA
      Do prílohy II (Zoznam látok, pre ktoré nie sú stanovené maximálne limity rezíduí) k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa vkladá táto látka:
      2.   Organické zlúčeniny
      
                  Farmakologicky aktívna(-e) látka(-y)
               
               
                  Druh zvierat
               
            
                  
                     Dinoprostón
                  
               
               
                  Všetky druhy cicavcov