CELEX: 32020R1034
Language: mt
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1034 tal-15 ta’ Lulju 2020 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

16.7.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 227/34
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1034
         tal-15 ta’ Lulju 2020
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372). Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tas-26 ta’ Settembru 2017 (2) u tat-13 ta’ Novembru 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) ma fihiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u li ma setgħet issir l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni dermali mill-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv wera li kellu effett fit-titjib tal-prestazzjoni tat-tiġieġ tal-bajd. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali kif stabbilit fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Lulju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(10):5020.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5919.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħra
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           Unitajiet ta’ attività għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.
                        
                     
                  
                        4a1607i
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi
                        (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                        
                        Preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) b’attività minima ta’:
                        Forma solida: 1 000  FXU  (1)/g
                        Forma likwida: 650 FXU/ml
                     
                     
                        Tiġieġ tal-bajd
                     
                     
                        -
                     
                     
                        100 FXU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż b’protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        5.8.2030
                     
                  
                        
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                           
                        
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372)
                     
                  
                        
                           
                              Metodu analitiku
                           
                            (2)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-metodu kolorimetriku li jkejjel il-kompost kimiku prodott bl-aċidu dinitrosaliċiliku (DNSA) u l-frazzjonijiet ksilosiliċi rilaxxati mill-azzjoni tal-ksilanażi fuq l-arabinoksilan.
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-addittivi tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant solubbli fl-ilma rilaxxat bl-azzjoni tal-ksilanażi mill-ażo-ksilan tal-ħafur/tal-ispelt evidenzjat bil-kolorant.
                                 
                              
                  
               (1)  1 FXU huwa l-ammont ta’ enżimi li jilliberaw 7,8 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożju) mill-ażo-arabinoksilan tal-qamħ fil-minuta b’pH 6,0 u b’50 °C
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports