CELEX: 32018R1550
Language: de
Date: 2018-10-16 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2018/1550 der Kommission vom 16. Oktober 2018 zur Erneuerung der Zulassung von Benzoesäure als Zusatzstoff in Futtermitteln für Absetzferkel und Mastschweine und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 1730/2006 und (EG) Nr. 1138/2007 (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd) (Text von Bedeutung für den EWR.)

17.10.2018   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 260/3
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2018/1550 DER KOMMISSION
         vom 16. Oktober 2018
         zur Erneuerung der Zulassung von Benzoesäure als Zusatzstoff in Futtermitteln für Absetzferkel und Mastschweine und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 1730/2006 und (EG) Nr. 1138/2007 (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd)
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Erneuerung einer solchen Zulassung.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Benzoesäure wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 1730/2006 der Kommission (2) als Futtermittelzusatzstoff für Absetzferkel und mit der Verordnung (EG) Nr. 1138/2007 der Kommission (3) für Mastschweine für zehn Jahre zugelassen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde vom Zulassungsinhaber ein Antrag auf Erneuerung der Zulassung von Benzoesäure als Futtermittelzusatzstoff sowohl für Absetzferkel als auch für Mastschweine gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 28. November 2017 (4) den Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten belegen, dass der Zusatzstoff die Zulassungsbedingungen erfüllt. Die Bewertung von Benzoesäure hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Zulassung für diesen Zusatzstoff gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung erneuert werden.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Infolge der Erneuerung der Zulassung von Benzoesäure als Futtermittelzusatzstoff unter den im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen sollten die Verordnungen (EG) Nr. 1730/2006 und (EG) Nr. 1138/2007 aufgehoben werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Die Zulassung für den im Anhang genannten Zusatzstoff, der in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen erneuert.
         
         
            Artikel 2
            Die Verordnungen (EG) Nr. 1730/2006 und (EG) Nr. 1138/2007 werden aufgehoben.
         
         
            Artikel 3
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 16. Oktober 2018
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Der Präsident
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  Verordnung (EG) Nr. 1730/2006 der Kommission vom 23. November 2006 zur Zulassung von Benzoesäure (VevoVitall) als Futtermittelzusatzstoff (ABl. L 325 vom 24.11.2006, S. 9).
         
            (3)  Verordnung (EG) Nr. 1138/2007 der Kommission vom 1. Oktober 2007 zur Zulassung eines neuen Verwendungszwecks von Benzoesäure (VevoVitall) als Futtermittelzusatzstoff (ABl. L 256 vom 2.10.2007, S. 8).
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(12):5093.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: sonstige zootechnische Zusatzstoffe (Verbesserung der zootechnischen Parameter: Gewichtszunahme oder Futter/Zunahme)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        Benzoesäure
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Benzoesäure (≥ 99,9 %)
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Benzolcarbonsäure, Phenylcarbonsäure
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-Nummer: 65-85-0
                                 
                              Höchstgehalt an Verunreinigungen:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Phthalsäure: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Biphenyl: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Zur Quantifizierung des Gehalts an Benzoesäure im Futtermittelzusatzstoff
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titration mit Natriumhydroxid (Monografie des Europäischen Arzneibuchs 0066).
                                 
                              Zur Quantifizierung des Gehalts an Benzoesäure in den Vormischungen und Futtermittelzusatzstoffen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatografie mit UV-Detektion (RP-HPLC/UV) auf der Grundlage von ISO 9231:2008.
                                 
                              
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Benzoesäure (≥ 99,9 %)
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Benzolcarbonsäure, Phenylcarbonsäure
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-Nummer: 65-85-0
                                 
                              Höchstgehalt an Verunreinigungen:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Phthalsäure: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Biphenyl: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Zur Quantifizierung des Gehalts an Benzoesäure im Futtermittelzusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titration mit Natriumhydroxid (Monografie des Europäischen Arzneibuchs 0066).
                                 
                              Zur Quantifizierung des Gehalts an Benzoesäure in den Vormischungen und Futtermittelzusatzstoffen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatografie mit UV-Detektion (RP-HPLC/UV) auf der Grundlage von ISO 9231:2008.
                                 
                              
                     
                        Ferkel (abgesetzt)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Empfohlene Mindestdosis: 5 000  mg/kg Alleinfuttermittel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff darf nicht mit anderen Quellen von Benzoesäure oder Benzoaten verwendet werden.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung ist Folgendes anzugeben:
                                    „Ergänzungsfuttermittel, die Benzoesäure enthalten, dürfen als solche nicht an Absetzferkel oder Mastschweine verfüttert werden.
                                    Ergänzungsfuttermittel sind gründlich mit anderen Einzelfuttermitteln der täglichen Ration zu mischen.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Zur Verwendung bei Absetzferkeln mit einem Körpergewicht bis 35 kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Augen- und Hautschutz, zu tragen.
                                 
                              
                     
                        5. November 2028
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: sonstige zootechnische Zusatzstoffe (Senkung des pH-Werts des Urins)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        Benzoesäure
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Benzoesäure (≥ 99,9 %)
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Benzolcarbonsäure, Phenylcarbonsäure
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-Nummer: 65-85-0
                                 
                              Höchstgehalt an Verunreinigungen:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Phthalsäure: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Biphenyl: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Zur Quantifizierung des Gehalts an Benzoesäure im Futtermittelzusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titration mit Natriumhydroxid (Monografie des Europäischen Arzneibuchs 0066).
                                 
                              Zur Quantifizierung des Gehalts an Benzoesäure in den Vormischungen und Futtermittelzusatzstoffen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatografie mit UV-Detektion (RP-HPLC/UV) auf der Grundlage von ISO 9231:2008.
                                 
                              
                     
                        Mastschweine
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff darf nicht mit anderen Quellen von Benzoesäure oder Benzoaten verwendet werden.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung ist Folgendes anzugeben:
                                    „Ergänzungsfuttermittel, die Benzoesäure enthalten, dürfen als solche nicht an Absetzferkel oder Mastschweine verfüttert werden.
                                    Ergänzungsfuttermittel sind gründlich mit anderen Einzelfuttermitteln der täglichen Ration zu mischen.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Augen- und Hautschutz, zu tragen.
                                 
                              
                     
                        5. November 2028
                     
                  
               (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden unter folgender Internetadresse des Referenzlabors: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports