CELEX: 32020R1425
Language: hr
Date: 2020-10-08 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1425 оd 8. listopada 2020. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „PeridoxRTU Product Family” (Tekst značajan za EGP)

9.10.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 328/8
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1425
         оd 8. listopada 2020.
         o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „PeridoxRTU Product Family”
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Društvo Contec Europe podnijelo je 26. rujna 2017., u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, zahtjev za odobrenje za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „PeridoxRTU Product Family”, koji pripadaju vrsti proizvoda 2 iz Priloga V. toj uredbi, te dostavilo pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Belgije pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran pod brojem predmeta BC-HT057172-25 u registru biocidnih proizvoda.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skupina biocidnih proizvoda „PeridoxRTU Product Family” kao aktivnu tvar sadržava peroctenu kiselinu, koja je uvrštena na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo je 27. kolovoza 2019., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je 7. travnja 2020. Komisiji dostavila mišljenje (2), uključujući nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda „PeridoxRTU Product Family” i konačno izvješće o ocjenjivanju skupine biocidnih proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U mišljenju se zaključuje da je „PeridoxRTU Product Family”„skupina biocidnih proizvoda” u smislu članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da je prihvatljiva za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavcima 1. i 6. te uredbe.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 27. travnja 2020. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije te stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za „PeridoxRTU Product Family”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Društvu Contec Europe izdaje se odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu skupine biocidnih proizvoda pod nazivom „PeridoxRTU Product Family” s brojem odobrenja EU-0023658-0000 u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda navedenim u Prilogu.
            Odobrenje Unije valjano je od 29. listopada 2020. do 30. rujna 2030.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 8. listopada 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
         
         
            (2)  Mišljenje ECHA-e od 5. ožujka 2020. o odobrenju Unije za „PeridoxRTU Product Family” (ECHA/BPC/247/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            PRILOG
            Sažetak svojstava proizvoda za skupinu biocidnih proizvoda
            PeridoxRTU Product Family
            Vrsta proizvoda 2 – Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinfekcijska sredstva)
            Broj odobrenja: EU-0023658-0000
            Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0023658-0000
            I. DIO
            
               PRVA RAZINA INFORMACIJA
            
            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
            
            1.1   Naziv skupine
            
            
                        Naziv
                     
                     
                        PeridoxRTU Product Family
                     
                  1.2   Vrsta(e) proizvoda
            
            
                        Vrsta(e) proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                     
                  1.3   Nositelj odobrenja
            
            
                        Naziv i adresa nositelja odobrenja
                     
                     
                        Naziv
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56 000  Vannes, France
                     
                  
                        Broj odobrenja
                     
                     
                        EU-0023658-0000
                     
                  
                        
                           Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)
                        
                     
                     
                        EU-0023658-0000
                     
                  
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        29. listopada 2020.
                     
                  
                        Datum isteka odobrenja
                     
                     
                        30. rujna 2030.
                     
                  1.4   Proizvođač(i) biocidnih proizvoda
            
            
                        Naziv proizvođača
                     
                     
                        Enviro Tech Chemical Services, Inc.
                     
                  
                        Adresa proizvođača
                     
                     
                        500 Winmoore Way, CA 95358 Modesto Sjedinjene Američke Države
                     
                  
                        Lokacija proizvodnih pogona
                     
                     
                        500 Winmoore Way, CA 95358 Modesto Sjedinjene Američke Države
                        724 Phillips Rd 411, AR 72342 Helena Sjedinjene Američke Države
                     
                  1.5   Proizvođači aktivnih tvari
            
            
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        Peroctena kiselina
                     
                  
                        Naziv proizvođača
                     
                     
                        Evonik Peroxid GmbH
                     
                  
                        Adresa proizvođača
                     
                     
                        Industriestraße 1, 9721 Weißenstein Austrija
                     
                  
                        Lokacija proizvodnih pogona
                     
                     
                        Industriestraße 1, 9721 Weißenstein Austrija
                     
                  2.   SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA
            
            2.1   Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine
            
            
                        Uobičajeni naziv
                     
                     
                        IUPAC naziv
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        CAS broj
                     
                     
                        EC broj
                     
                     
                        Sadržaj (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Peroctena kiselina
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        79-21-0
                     
                     
                        201-186-8
                     
                     
                        0,23
                     
                     
                        0,23
                     
                  
                        vodikov peroksid
                     
                     
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Ne-aktivna tvar
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        4,4
                     
                     
                        4,4
                     
                  
                        octena kiselina
                     
                     
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Ne-aktivna tvar
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        5,0
                     
                     
                        5,0
                     
                  2.2   Vrsta(e) formulacija
            
            
                        Formulacija(e)
                     
                     
                        AL - svaka druga tekućina
                     
                  II. DIO
            
               DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA
            
            
               
                  Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 1
               
            
            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            
            1.1   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Contec PeridoxRTU
                     
                  1.2   Dodatak broju autorizacije
            
            
                        Broj
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3   Vrsta(e) proizvoda
            
            
                        Vrsta(e) proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                     
                  2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            
            2.1   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1
            
            
                        Uobičajeni naziv
                     
                     
                        IUPAC naziv
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        CAS broj
                     
                     
                        EC broj
                     
                     
                        Sadržaj (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Peroctena kiselina
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        79-21-0
                     
                     
                        201-186-8
                     
                     
                        0,23
                     
                     
                        0,23
                     
                  
                        vodikov peroksid
                     
                     
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Ne-aktivna tvar
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        4,4
                     
                     
                        4,4
                     
                  
                        octena kiselina
                     
                     
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Ne-aktivna tvar
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        5,0
                     
                     
                        5,0
                     
                  2.2   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1
            
            
                        Formulacija(e)
                     
                     
                        AL - svaka druga tekućina
                     
                  3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            
            
                        Oznaka upozorenja
                     
                     
                        Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.
                        Može nagrizati metale.
                        Štetno za vodeni okoliš s dugotrajnim učincima.
                     
                  
                        Oznake obavijesti
                     
                     
                        Ne udisati pare.
                        Ne udisati aerosol.
                        Čuvati samo u originalnom pakiranju.
                        Nakon uporabe temeljito oprati ruke
                        Izbjegavati ispuštanje u okoliš.
                        Nositi zaštitne rukavice.
                        Nositi zaštitno odijelo.
                        Nositi zaštitu za oči.
                        Nositi zaštitu za lice.
                        AKO SE PROGUTA:Isprati usta.NE izazivati povraćanje.
                        U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom):Odmah skinuti svu zagađenu odjeću.Isprati kožu vodom.
                        AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.
                        U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
                        Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika..
                        Potrebna je posebna liječnička obrada (vidjeti informacije na ovoj naljepnici).
                        Oprati zagađenu odjeću prije ponovne uporabe.
                        Apsorbirati proliveno kako bi se spriječila materijalna šteta.
                        Skladištiti pod ključem.
                        Odložiti sadržaj u/na skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalnim/međunarodnim propisima (navesti)..
                        Odložiti spremnik u/na skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalnim/međunarodnim propisima (navesti)..
                     
                  4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            
            4.1   Opis uporabe
            
            
               Tablica 1. Uporaba br. 1 – Primjena nanošenjem raspršivačem na odgovarajuću krpu za sterilne prostorije i nanošenja tekućine krpom po površini.
            
            
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                     
                  
                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)
                     
                     
                        Znanstveno ime: Bakterije
                        Uobičajeno ime: Bakterije
                        Stadij razvoja: Sve
                        Znanstveno ime: Gljive
                        Uobičajeno ime: Gljive
                        Stadij razvoja: Sve
                        Znanstveno ime: Kvasac
                        Uobičajeno ime: Kvasac
                        Stadij razvoja: Sve
                        Znanstveno ime: Spore bakterija
                        Uobičajeno ime: Spore bakterija
                        Stadij razvoja: Spore bakterija
                     
                  
                        Područje primjene
                     
                     
                        u zatvorenom prostoru
                        Površinska dezinfekcija čistih, čvrstih neporoznih površina u sterilnim sobama koje nisu povezane s područjima hrane ili hrane za životinje, prskanjem na odgovarajuću krpu za sterilne prostorije i nanošenjem tekućine na površinu s pomoću krpe.
                     
                  
                        Načini primjene
                     
                     
                        prskanje
                        Prskati na odgovarajuću sterilnu maramicu za brisanje te maramicom rasporediti tekućinu po površini.
                        Potrebno je osigurati ravnomjerno nanošenje biocidnog proizvoda.
                     
                  
                        Količine kod primjene i učestalost
                     
                     
                        50,0 mL/m2 - proizvod spreman za uporabu
                        Osigurati da površina bude ravnomjerno pokrivena proizvodom te ostaviti na površini tijekom potrebnog vremena kontakta.
                        Vrijeme kontakta za bakterije – 2 minute.
                        Vrijeme kontakta za gljive, kvasce i spore bakterija – 3 minute.
                     
                  
                        Kategorije korisnika
                     
                     
                        profesionalac
                     
                  
                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal
                     
                     
                        Boca 900 ml od polietilena visoke gustoće (HDPE), isporučena s polipropilenskim poklopcem koji je zamijenjen polipropilenskim raspršivačem.
                     
                  4.1.1   Upute za uporabu specifične za uporabu
            
            Rabiti samo na vidljivo čistim površinama. Potrebno je čišćenje prije dezinfekcije. Za optimalnu kontrolu onečišćenja, prije dezinfekcije fizički ukloniti onečišćivače s površine sterilnom maramicom za brisanje i primjenom preporučene tehnike brisanja.
            Prskati izravno na odgovarajuću sterilnu maramicu za brisanje. Maramicom rasporediti tekućinu po površini.
            Osigurati da površina bude ravnomjerno pokrivena proizvodom te ostaviti tijekom potrebnog naznačenog vremena kontakta kako bi se ubile bakterije, gljive, kvasac i spore bakterija.
            Ne nanositi više od 50 ml/m2.
            Ostaviti tijekom potrebnog vremena kontakta, a zatim obrisati da se osuši.
            Uporaba na sobnoj temperaturi (20 ± 2 °C).
            Da bi se interakcija s proizvodom svela na najmanju moguću mjeru, potrebno je rabiti sterilne maramice za brisanje od odgovarajućeg materijala.
            Iskorištene maramice potrebno je odložiti u zatvoreni spremnik.
            4.1.2   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
            
            Tijekom uporabe nositi zaštitne rukavice otporne na kemikalije i zaštitu za oči (materijal rukavica utvrdit će nositelj odobrenja u okviru informacija o proizvodu).
            Potrebno je nošenje zaštitnog kombinezona nepropusnog za biocidni proizvod (materijal kombinezona utvrdit će nositelj odobrenja u okviru informacija o proizvodu).
            Tijekom uporabe proizvoda obvezna je stopa prozračivanja od najmanje 20/sat.
            Proizvod se smije primjenjivati samo za dezinfekciju malih površina.
            4.1.3   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
            
            Ako se udiše: premjestiti unesrećenu osobu na svježi zrak, utopliti i pustiti da miruje u položaju koji omogućuje disanje. Omogućiti otvoreno strujanje zraka. Olabaviti odjevne predmete koji stežu poput ovratnika, kravate ili remena. Kod otežanog disanja, unesrećenoj osobi može pomoći kvalificirano osoblje davanjem kisika. Potražiti liječničku pomoć. Postaviti osobu bez svijesti u bočni položaj i omogućiti disanje.
            U slučaju dodira s kožom: važno je odmah ukloniti proizvod s kože. Odmah isprati velikom količinom vode. Nastaviti ispirati najmanje 15 minuta i potražiti liječničku pomoć. Kemijske opekline mora zbrinuti liječnik.
            U slučaju dodira s očima: odmah isprati velikom količinom vode. Ne trljati oči. Ukloniti kontaktne leće i širom otvoriti kapke. Nastaviti ispirati najmanje 15 minuta i potražiti liječničku pomoć.
            Ako se proguta: temeljito isprati usta vodom. Dati popiti nekoliko malih čaša vode ili mlijeka. Prekinuti ako je unesrećenoj osobi mučno jer povraćanje može biti opasno. Osobi bez svijesti nikada ne davati bilo što na usta. Postaviti osobu bez svijesti u bočni položaj i omogućiti disanje. Ne ostaviti unesrećenu osobu bez nadzora. U slučaju teških ili postojanih simptoma, potražiti liječničku pomoć.
            Indikacija bilo kakve neposredne liječničke pomoći i posebnog liječenja: liječiti simptomatski.
            Mjere opreza za okoliš: spriječiti ulazak u tlo, kanale, kanalizaciju, vodene putove i/ili podzemne vode. Prolijevanje i prosipanje ili ispuštanje u prirodne vodene putove vjerojatno će ubiti vodene organizme.
            Osobne mjere opreza, zaštitna oprema i postupci u hitnim situacijama u slučaju mjera za slučajno ispuštanje: evakuirati područje.
            Držati u smjeru vjetra od izlijevanja. Prozračiti prostor u kojem je došlo do istjecanja ili izlijevanja. U čišćenje može biti uključeno samo kvalificirano i na odgovarajući način zaštićeno osoblje. Upotrebljavati prikladnu zaštitnu opremu.
            Metode i materijali za sprječavanje širenja i čišćenje: izbjegavati kontakt s prolivenim ili prosutim materijalom. Tijekom čišćenja prilikom prolijevanja ili prosipanja uvijek nositi odgovarajuću zaštitnu opremu, uključujući opremu za zaštitu dišnih putova, rukavice i zaštitnu odjeću. Mogu biti potrebni samostalni aparat za disanje ili respirator i upijajući materijali, ovisno o veličini prolijevanja ili prosipanja i prikladnosti prozračivanja.
            U slučaju malih prolijevanja ili prosipanja: nositi odgovarajuću zaštitnu opremu i pokriti tekućinu upijajućim materijalom. Pokupiti i hermetički zatvoriti materijal kojim se pokupio proliveni ili prosuti proizvod i nečistoću u polietilenske vreće te odložiti u bačvu radi prijevoza do odobrenog odlagališta. Isprati preostali proliveni ili prosuti materijal vodom radi smanjenja mirisa i ispustiti vodu od ispiranja u komunalnu ili industrijsku kanalizaciju, a ne u prirodni vodeni put.
            U slučaju velikih prolijevanja ili prosipanja:u slučaju nazalnog i respiratornog nadraživanja odmah napustiti prostoriju. Osoblje koje čisti trebalo bi biti kvalificirano i opremljeno samostalnim aparatom za disanje ili službeno odobrenim ili certificiranim respiratorom za cijelo lice opremljenim uloškom s organskom parom, rukavicama i nepropusnom odjećom, uključujući gumene čizme ili zaštitu za cipele.
            4.1.4   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
            
            Kad se odlaže u neupotrijebljenom i nekontaminiranom stanju, s ovim bi se biocidnim proizvodom trebalo postupati kao s opasnim otpadom prema Direktivi 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenoga 2008. o otpadu i stavljanju izvan snage određenih direktiva (SL L 312, 22.11.2008., str. 3.). Svi postupci odlaganja moraju biti u skladu sa svim nacionalnim i pokrajinskim zakonima te sa svim općinskim ili lokalnim podzakonskim aktima o opasnom otpadu.
            Ne bacati u kanalizaciju, na tlo niti u vodeno tijelo. Izbjegavati ispuštanje u okoliš.
            Prihvatljivo je spaljivanje na visokoj temperaturi.
            Spremnici se ne mogu ponovno puniti. Ne rabiti ponovno niti ne puniti ponovno spremnike. Spremnike bi trebalo ispirati vodom tri puta ili pod tlakom odmah nakon pražnjenja. Zatim ih je moguće ponuditi za recikliranje ili preradu za biocidne proizvode ili ih je moguće probušiti i odložiti na sanitarno odlagalište ili prema drugim postupcima koje su odobrila nacionalna i lokalna tijela. Otpadnu tekućinu od ispiranja korištenih spremnika odložiti u odobreno postrojenje za zbrinjavanje otpada.
            4.1.5   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
            
            Skladištiti na hladnom i dobro prozračenom mjestu.
            Čuvati proizvod u dobro zatvorenom originalnom spremniku.
            Spremnik se mora skladištiti i prevoziti u uspravnom položaju kako bi se spriječilo prolijevanje sadržaja.
            Držati dalje od izravnog sunčevog svjetla.
            Ne zamrzavati.
            Skladištiti na temperaturi nižoj od 30 °C.
            Rok trajanja je 12 mjeseci (neotvoreno).
            4.2   Opis uporabe
            
            
               Tablica 2. Uporaba br. 2 – Primjena ulijevanjem u spremnik i nanošenjem tekućine na površinu korištenjem odgovarajuće sterilne krpe/maramice za brisanje
            
            
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                     
                  
                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)
                     
                     
                        Znanstveno ime: Bakterije
                        Uobičajeno ime: Bakterije
                        Stadij razvoja: Sve
                        Znanstveno ime: Gljive
                        Uobičajeno ime: Gljive
                        Stadij razvoja: Sve
                        Znanstveno ime: Kvasac
                        Uobičajeno ime: Kvasac
                        Stadij razvoja: Sve
                        Znanstveno ime: Spore bakterija
                        Uobičajeno ime: Spore bakterija
                        Stadij razvoja: Spore bakterija
                     
                  
                        Područje primjene
                     
                     
                        u zatvorenom prostoru
                        Površinska dezinfekcija čistih, čvrstih neporoznih površina u sterilnim sobama koje nisu povezane s područjima hrane ili hrane za životinje, ulijevanjem u spremnik i potom nanošenjem tekućine na površinu s pomoću odgovarajuće krpe za sterilne prostorije.
                     
                  
                        Načini primjene
                     
                     
                        izlijevanje
                        Uliti u spremnik i nanijeti odgovarajućom sterilnom krpom/maramicom za brisanje.
                     
                  
                        Količine kod primjene i učestalost
                     
                     
                        50,0 mL/m2 - proizvod spreman za uporabu
                        Osigurati da površina bude ravnomjerno pokrivena proizvodom te ostaviti na površini tijekom potrebnog vremena kontakta.
                        Vrijeme kontakta za bakterije – 2 minute.
                        Vrijeme kontata za gljive, kvasce i spore bakterija – 3 minute.
                     
                  
                        Kategorije korisnika
                     
                     
                        profesionalac
                     
                  
                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal
                     
                     
                        HDPE (polietilen visoke gustoće) boca od 3750 ml s polipropilenskim čepom na navoj
                        HDPE (polietilen visoke gustoće) boca od 900 ml, isporučena s polipropilenski poklopac koji je zamijenjen polipropilenskim poklopcem na izvlačenje/uvlačenje
                     
                  4.2.1   Upute za uporabu specifične za uporabu
            
            Rabiti samo na vidljivo čistim površinama. Za optimalnu kontrolu onečišćenja potrebno je čišćenje prije dezinfekcije. Prije dezinfekcije fizički ukloniti onečišćivače s površine odgovarajućom sterilnom krpom/maramicom za brisanje i primjenom preporučene tehnike brisanja.
            Uliti proizvod u spremnik i nanijeti na površinu.
            Osigurati da površina bude ravnomjerno pokrivena proizvodom te ostaviti tijekom potrebnog naznačenog vremena kontakta kako bi se ubile bakterije, gljive, kvasac i spore bakterija. Ne nanositi više od 50 ml/m2.
            Ostaviti tijekom potrebnog vremena kontakta, a zatim obrisati da se osuši. Uporaba na sobnoj temperaturi (20 ± 2 °C).
            Da bi se interakcija s proizvodom svela na najmanju moguću mjeru, potrebno je rabiti sterilne maramice i krpe za brisanje od odgovarajućeg materijala.
            Iskorištene maramice potrebno je odložiti u zatvoreni spremnik.
            4.2.2   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
            
            Tijekom uporabe nositi zaštitne rukavice otporne na kemikalije i zaštitu za oči (materijal rukavica utvrdit će nositelj odobrenja u okviru informacija o proizvodu).
            Potrebno je nošenje zaštitnog kombinezona nepropusnog za biocidni proizvod (materijal kombinezona utvrdit će nositelj odobrenja u okviru informacija o proizvodu).
            Tijekom primjene proizvoda, obvezni su tehnički ili inženjerski nadzori radi uklanjanja ostataka iz zraka (npr. prozračivanje prostorije ili lokalna odsisna ventilacija (LEV). Obvezna je najmanja stopa prozračivanja od 100 izmjena zraka po satu.
            Obvezni su tehnički ili inženjerski nadzori za uklanjanje ostataka iz zraka (npr.prozračivanje ili lokalna ispušna ventilacija) prije nego što se radnicima dopusti ulazak u tretirana područja nakon dezinfekcije površine. Tamo gdje je to potrebno, mora se uvesti ograničenje u pogledu čekanja u dovoljnom trajanju u cilju uklanjanja ostataka iz zraka.
            4.2.3   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
            
            Ako se udiše: premjestiti unesrećenu osobu na svježi zrak, utopliti i pustiti da miruje u položaju koji omogućuje disanje. Omogućiti otvoreno strujanje zraka. Olabaviti odjevne predmete koji stežu poput ovratnika, kravate ili remena. Kod otežanog disanja, unesrećenoj osobi može pomoći kvalificirano osoblje davanjem kisika. Potražiti liječničku pomoć. Postaviti osobu bez svijesti u bočni položaj i omogućiti disanje.
            U slučaju dodira s kožom: važno je odmah ukloniti proizvod s kože. Odmah isprati velikom količinom vode. Nastaviti ispirati najmanje 15 minuta i potražiti liječničku pomoć. Kemijske opekline mora zbrinuti liječnik.
            U slučaju dodira s očima: odmah isprati velikom količinom vode. Ne trljati oči. Ukloniti kontaktne leće i širom otvoriti kapke. Nastaviti ispirati najmanje 15 minuta i potražiti liječničku pomoć.
            Ako se proguta: temeljito isprati usta vodom. Dati popiti nekoliko malih čaša vode ili mlijeka. Prekinuti ako je unesrećenoj osobi mučno jer povraćanje može biti opasno. Osobi bez svijesti nikada ne davati bilo što na usta. Postaviti osobu bez svijesti u bočni položaj i omogućiti disanje. Ne ostaviti unesrećenu osobu bez nadzora. U slučaju teških ili postojanih simptoma, potražiti liječničku pomoć.
            Indikacija bilo kakve neposredne liječničke pomoći i posebnog liječenja: liječiti simptomatski.
            Mjere opreza za okoliš: spriječiti ulazak u tlo, kanale, kanalizaciju, vodene putove i/ili podzemne vode. Prolijevanje i prosipanje ili ispuštanje u prirodne vodene putove vjerojatno će ubiti vodene organizme.
            Osobne mjere opreza, zaštitna oprema i postupci u hitnim situacijama u slučaju mjera za slučajno ispuštanje: evakuirati područje.
            Držati u smjeru vjetra od izlijevanja. Prozračiti prostor u kojem je došlo do istjecanja ili izlijevanja. U čišćenje može biti uključeno samo kvalificirano i na odgovarajući način zaštićeno osoblje. Upotrebljavati prikladnu zaštitnu opremu.
            Metode i materijali za sprječavanje širenja i čišćenje: izbjegavati kontakt s prolivenim ili prosutim materijalom. Tijekom čišćenja prilikom prolijevanja ili prosipanja uvijek nositi odgovarajuću zaštitnu opremu, uključujući opremu za zaštitu dišnih putova, rukavice i zaštitnu odjeću. Mogu biti potrebni samostalni aparat za disanje ili respirator i upijajući materijali, ovisno o veličini prolijevanja ili prosipanja i prikladnosti prozračivanja.
            U slučaju malih prolijevanja ili prosipanja: nositi odgovarajuću zaštitnu opremu i pokriti tekućinu upijajućim materijalom. Pokupiti i hermetički zatvoriti materijal kojim se pokupio proliveni ili prosuti proizvod i nečistoću u polietilenske vreće te odložiti u bačvu radi prijevoza do odobrenog odlagališta. Isprati preostali proliveni ili prosuti materijal vodom radi smanjenja mirisa i ispustiti vodu od ispiranja u komunalnu ili industrijsku kanalizaciju, a ne u prirodni vodeni put.
            U slučaju velikih prolijevanja ili prosipanja:u slučaju nazalnog ili respiratornog nadraživanja odmah napustiti prostoriju. Osoblje koje čisti trebalo bi biti kvalificirano i opremljeno samostalnim aparatom za disanje ili službeno odobrenim ili certificiranim respiratorom za cijelo lice opremljenim uloškom s organskom parom, rukavicama i nepropusnom odjećom, uključujući gumene čizme ili zaštitu za cipele.
            4.2.4   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
            
            Kad se odlaže u neupotrijebljenom i nekontaminiranom stanju, s ovim bi se biocidnim proizvodom trebalo postupati kao s opasnim otpadom prema Direktivi 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenoga 2008. o otpadu i stavljanju izvan snage određenih direktiva (SL L 312, 22.11.2008., str. 3.). Svi postupci odlaganja moraju biti u skladu sa svim nacionalnim i pokrajinskim zakonima te sa svim općinskim ili lokalnim podzakonskim aktima o opasnom otpadu.
            Ne bacati u kanalizaciju, na tlo niti u vodeno tijelo. Izbjegavati ispuštanje u okoliš.
            Prihvatljivo je spaljivanje na visokoj temperaturi.
            Spremnici se ne mogu ponovno puniti. Ne rabiti ponovno, niti ne puniti ponovno spremnike. Spremnike bi trebalo ispirati tri puta ili pod tlakom odmah nakon pražnjenja. Zatim ih je moguće ponuditi za recikliranje ili preradu za biocidne proizvode ili ih je moguće probušiti i odložiti na sanitarno odlagalište ili prema drugim postupcima koje su odobrila nacionalna i lokalna tijela. Otpadnu tekućinu od ispiranja iskorištenih spremnika odložiti u odobreno postrojenje za zbrinjavanje otpada.
            4.2.5   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
            
            Skladištiti na hladnom i dobro prozračenom mjestu.
            Čuvati proizvod u dobro zatvorenom originalnom spremniku.
            Spremnik se mora skladištiti i prevoziti u uspravnom položaju kako bi se spriječilo prolijevanje sadržaja.
            Držati dalje od izravnog sunčevog svjetla.
            Ne zamrzavati.
            Skladištiti na temperaturi nižoj od 30 °C.
            Rok trajanja je 12 mjeseci (neotvoreno).
            5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (1)
               METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            
            5.1   Upute za uporabu
            
            Vidjeti upute specifične za uporabu
            5.2   Mjere za smanjenje rizika
            
            Vidjeti mjere za ublažavanje rizika specifične za uporabu
            5.3   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
            
            Vidjeti, tamo gdje su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim ili posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
            5.4   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
            
            Vidjeti, tamo gdje je specifično za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
            5.5   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja
            
            Vidjeti, tamo gdje je specifično za uporabu, uvjete skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
            6.   OSTALE INFORMACIJE
            
            7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            
            7.1   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
            
            
                        Trgovački naziv
                     
                     
                        Contec Sterile PeridoxRTU
                     
                     
                        područje prodaje: EU
                     
                  
                        Broj odobrenja
                     
                     
                        EU-0023658-0001 1-1
                     
                  
                        Uobičajeni naziv
                     
                     
                        IUPAC naziv
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        CAS broj
                     
                     
                        EC broj
                     
                     
                        Sadržaj (%)
                     
                  
                        Peroctena kiselina
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        79-21-0
                     
                     
                        201-186-8
                     
                     
                        0,23
                     
                  
                        vodikov peroksid
                     
                     
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Ne-aktivna tvar
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        4,4
                     
                  
                        octena kiselina
                     
                     
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Ne-aktivna tvar
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        5,0
                     
                  7.2   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
            
            
                        Trgovački naziv
                     
                     
                        Contec PeridoxRTU
                     
                     
                        područje prodaje: EU
                     
                  
                        Broj odobrenja
                     
                     
                        EU-0023658-0002 1-1
                     
                  
                        Uobičajeni naziv
                     
                     
                        IUPAC naziv
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        CAS broj
                     
                     
                        EC broj
                     
                     
                        Sadržaj (%)
                     
                  
                        Peroctena kiselina
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        79-21-0
                     
                     
                        201-186-8
                     
                     
                        0,23
                     
                  
                        vodikov peroksid
                     
                     
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Ne-aktivna tvar
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        4,4
                     
                  
                        octena kiselina
                     
                     
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Ne-aktivna tvar
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        5,0
                     
                  
               (1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1.