CELEX: 32020R2120
Language: hu
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/2120 végrehajtási rendelete (2020. december 16.) az (EU) 2016/1964 végrehajtási rendeletnek a montmorillonit- és illittartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezése tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.12.17.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 426/22
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/2120 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. december 16.)
         az (EU) 2016/1964 végrehajtási rendeletnek a montmorillonit- és illittartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezése tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, valamint az engedély megadásának vagy módosításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Egy montmorillonit- és illittartalmú készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználását az (EU) 2016/1964 bizottsági végrehajtási rendelet (2) valamennyi állatfaj esetében engedélyezte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az engedély feltételeinek módosítását mérlegelve adjon ki véleményt arra vonatkozóan, hogy egy montmorillonit- és illittartalmú készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezése továbbra is megfelelne-e az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében megállapított feltételeknek. A módosítás az adalékanyag kiegészítő takarmányokban csomósodást gátló anyagként való felhasználásának jelenlegi engedélyezéséhez kapcsolódik. A kérelemhez csatolták a kérelmet alátámasztó adatokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság 2014. október 30-i (3), 2015. szeptember 10-i (4) és 2020. március 20-i (5) véleményében megállapította, hogy a montmorillonit- és illittartalmú készítmény engedélyezési feltételeinek javasolt módosítása nem módosítja azokat a korábbi következtetéseket, amelyek szerint az adalékanyag nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy az adalékanyag szokásos kezelése során keletkező por a felhasználók teljes légútját kiteheti olyan káros anyagoknak (kristályos szilícium-dioxid), amelyekre vonatkozóan nem állapították meg a kitettség biztonságos szintjét és amelyeket a bőrre és a szemre gyakorolt hatásokra vonatkozó adatok hiányában bőr- és szemirritáló hatásúnak, valamint potenciális bőrszenzibilizálónak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag hatékony csomósodásgátló. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az engedély javasolt módosításának értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/1964 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az (EU) 2016/1964 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. december 16-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2016/1964 végrehajtási rendelete (2016. november 9.) egy dolomit- és magnezittartalmú készítmény tejelő tehenek és más tejelő kérődzők, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként, valamint egy montmorillonit- és illittartalmú készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (HL L 303., 2016.11.10., 7. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2014; 12(11):3904.
         
            (4)  EFSA Journal 2015; 13(9):4237.
         
            (5)  EFSA Journal 2020; 18(5):6095.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2016/1964 végrehajtási rendelet mellékletében az 1 g557 azonosító számú montmorillonit-illit adalékanyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
            
               
                           
                              Az adalékanyag azonosító száma
                           
                        
                        
                           
                              Adalékanyag
                           
                        
                        
                           
                              Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                           
                        
                        
                           
                              Állatfaj vagy -kategória
                           
                        
                        
                           
                              Maximális életkor
                           
                        
                        
                           
                              Legkisebb tartalom
                           
                        
                        
                           
                              Legnagyobb tartalom
                           
                        
                        
                           
                              Egyéb rendelkezések
                           
                        
                        
                           
                              Az engedély lejárta
                           
                        
                     
                           
                              mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                           
                        
                     
                           
                              Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: kötőanyagok
                           
                        
                     
                           „1g557
                        
                        
                           Montmorillonit-illit
                        
                        
                           
                              Az adalékanyag összetétele
                           
                           Montmorillonit-illit kevert rétegű agyagásvány készítmény: filloszilikátok ≥ 75 %
                           
                              A hatóanyag jellemzése
                           
                           Filloszilikátok ≥ 75 %:
                           ≥ 35 % montmorillonit-illit (duzzadóképes)
                           ≥ 30 % illit/muszkovit
                           ≤ 15 % kaolinit (nem duzzadóképes)
                           Kvarc ≤ 20 %
                           Vas (strukturális) 3,6 % (átlag)
                           Azbesztmentes
                        
                        
                           Valamennyi állatfaj
                        
                        
                           –
                        
                        
                           10 000 
                        
                        
                           20 000 
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       A használati utasításban az alábbiakat kell feltüntetni:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   »Kerülendő a makrolidokkal való egyidejű, szájon át történő alkalmazása.«
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   »Ezenkívül baromfi vonatkozásában kerülendő a robenidinnel való egyidejű alkalmazása«.
                                                
                                             
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Baromfi vonatkozásában: a robenidintől eltérő kokcidiosztatikumokkal való egyidejű, szájon át történő használata ellenjavallt a montmorillonit-illitet 10 000  mg/kg feletti mennyiségben tartalmazó teljes értékű takarmány esetében.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt: „A montmorillonit-illit adalékanyag (inaktív) vasban gazdag”.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       A különböző forrásokból származó montmorillonit-illit teljes mennyisége teljes értékű takarmányban nem haladhatja meg a teljes értékű takarmányban megengedett 20 000  mg/kg maximális szintet.
                                    
                                 
                        
                           2026. november 30.”
                        
                     
                           
                              Analitikai módszer
                               (1)
                           
                           Meghatározás a takarmány-adalékanyagban:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Röntgendiffrakció (XRD)
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Induktív csatolású plazmás atomemissziós spektroszkópia (ICP-AES)
                                    
                                 
                     
            
               
                           
                              Az adalékanyag azonosító száma
                           
                        
                        
                           
                              Adalékanyag
                           
                        
                        
                           
                              Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                           
                        
                        
                           
                              Állatfaj vagy -kategória
                           
                        
                        
                           
                              Maximális életkor
                           
                        
                        
                           
                              Legkisebb tartalom
                           
                        
                        
                           
                              Legnagyobb tartalom
                           
                        
                        
                           
                              Egyéb rendelkezések
                           
                        
                        
                           
                              Az engedély lejárta
                           
                        
                     
                           
                              mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                           
                        
                     
                           
                              Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: csomósodásgátló anyagok
                           
                        
                     
                           „1g557
                        
                        
                           Montmorillonit-illit
                        
                        
                           
                              Az adalékanyag összetétele
                           
                           Montmorillonit-illit kevert rétegű agyagásvány készítmény: filloszilikátok ≥ 75 %
                           
                              A hatóanyag jellemzése
                           
                           Filloszilikátok ≥ 75 %:
                           ≥ 35 % montmorillonit-illit (duzzadóképes)
                           ≥ 30 % illit/muszkovit
                           ≤ 15 % kaolinit (nem duzzadóképes)
                           Kvarc ≤ 20 %
                           Vas (strukturális) 3,6 % (átlag)
                           Azbesztmentes
                        
                        
                           Valamennyi állatfaj
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           20 000 
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       A használati utasításban az alábbiakat kell feltüntetni:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   »Kerülendő a makrolidokkal való egyidejű, szájon át történő alkalmazása.«
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   »Ezenkívül baromfi vonatkozásában kerülendő a robenidinnel való egyidejű alkalmazása«.
                                                
                                             
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyagot legalább az alább szinten kell használni:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   10 000  mg/kg, ha közvetlenül kiegészítő takarmányokban csomósodást gátló anyagként alkalmazzák,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   20 000  mg/kg, ha teljes értékű takarmányokban csomósodást gátló anyagként alkalmazzák.
                                                
                                             
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Baromfi vonatkozásában: ellenjavalt a robenidintől eltérő kokcidiosztatikumokkal való egyidejű, szájon át történő alkalmazása.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt: „A montmorillonit-illit adalékanyag (inaktív) vasban gazdag”.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                    
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       A különböző forrásokból származó montmorillonit-illit teljes mennyisége teljes értékű takarmányban nem haladhatja meg a teljes értékű takarmányban megengedett 20 000  mg/kg maximális szintet.
                                    
                                 
                        
                           2026. november 30.”
                        
                     
                           
                              Analitikai módszer
                               (2)
                           
                           Meghatározás a takarmány-adalékanyagban:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Röntgendiffrakció (XRD)
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Induktív csatolású plazmás atomemissziós spektroszkópia (ICP-AES)
                                    
                                 
                     
            
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports