CELEX: 32019R1314
Language: cs
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1314 ze dne 2. srpna 2019, kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny lakto-N-neotetraosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

5.8.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 205/4
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1314
         ze dne 2. srpna 2019,
         kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny lakto-N-neotetraosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 Komise předkládá návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/375 (3) se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo uvedení chemicky syntetizované lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 informovala společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) dne 1. září 2016 Komisi o svém záměru uvést na trh výrobek lakto-N-neotetraosa z mikrobiálního zdroje vyráběný z kmene Escherichia coli K-12 jako novou složku potravin.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Žadatel v oznámení Komisi také předložil zprávu vydanou příslušným orgánem v Irsku podle čl. 3 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97, který na základě vědeckých důkazů poskytnutých žadatelem dospěl k závěru, že lakto-N-neotetraosa vyráběná z kmene Escherichia coli K-12 je v podstatné míře rovnocenná syntetické lakto-N-neotetraose povolené prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/375. Lakto-N-neotetraosa z mikrobiálního zdroje byla tudíž přidána na seznam Unie pro nové potraviny.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dne 18. prosince 2018 požádal žadatel podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 o změnu specifikací lakto-N-neotetraosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12, aby se snížila energetická a environmentální zátěž výrobního procesu lakto-N-neotetraosy a snížily se náklady na vyrobenou jednotku. Změny se týkají snížení množství lakto-N-neotetraosy z 92 % či více na 80 % či více a zvýšení množství sacharidů s menšinovým podílem přítomných v nové potravině, konkrétně zvýšení množství D-laktosy z maximálně 3,0 % na maximálně 10,0 % a zvýšení množství para-lakto-N-neohexaosy z maximálně 3,0 % na maximálně 5,0 %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Aby se zajistilo, že celková čistota nové potraviny po zavedení požadovaných změn v jejich specifikacích zůstane tak vysoká jako u v současné době povolené lakto-N-neotetraosy, žadatel také navrhuje, aby celkové množství lakto-N-neotetraosy a sacharidů s menšinovým podílem (D-laktosy, lakto-N-triosy II, para-lakto-N-neohexaosy a fruktosového izomeru lakto-N-neotetraosy) v nové potravině bylo 92,0 % či více.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Požadované změny specifikací nové potraviny jsou způsobeny změnami ve výrobním procesu, kdy se čištění krystalizací nahrazuje sprejovým sušením, které se v současné době používá při výrobě lakto-N-neotetraosy z kmene Escherichia coli K-12. Žadatel tudíž požádal o změnu zápisu v seznamu Unie pro povolené nové potraviny ohledně lakto-N-neotetraosy mikrobiálního původu, aby se zohlednila tato změna ve fázi čištění jejího výrobního procesu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komise dospěla k závěru, že požadované změny týkající se sacharidů v povolené nové potravině, jež jsou rovněž složkami lidského mateřského mléka, při zachování celkově vysokého množství těchto sacharidů a jiných sacharidů s menšinovým podílem přítomných v nové potravině, nemá vliv na posouzení bezpečnosti, které bylo základem pro povolení syntetické lakto-N-neotetraosy a lakto-N-neotetraosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12, a není tudíž třeba věc konzultovat s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     S ohledem na výše uvedené skutečnosti jsou požadované změny v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Je tudíž vhodné změnit specifikace nové potraviny lakto-N-neotetraosy mikrobiálního původu vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 podle navrhovaného množství lakto-N-neotetraosy, D-laktosy a para-lakto-N-neohexaosy a celkového množství lakto-N-neotetraosy spolu se sacharidy s menšinovým podílem (D-laktosou, lakto-N-triosou II, para-lakto-N-neohexaosou a fruktosovým izomerem lakto-N-neotetraosy).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 6 nařízení (EU) 2015/2283 týkající se látky lakto-N-neotetraosa vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 se mění podle přílohy tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 2. srpna 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/375 ze dne 11. března 2016, kterým se povoluje uvedení lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 22).
         
            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V tabulce 2 (Specifikace) prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se zápis týkající se „Lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj)“ nahrazuje tímto:
            
               
                           „Lakto-
                                 N
                              -neotetraosa
                           
                           
                              (mikrobiální zdroj)
                           
                        
                        
                           
                              Definice:
                           
                           Chemický název: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa
                           Chemický vzorec: C26H45NO21
                           
                           CAS: 13007-32-4
                           Molekulová hmotnost: 707,63 g/mol
                           
                              Zdroj:
                           
                           Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12
                           
                              Popis:
                           
                           Lakto-N-neotetraosa je bílý až bělavý krystalický prášek, který se vyrábí mikrobiologickým procesem.
                           
                              Čistota:
                           
                           Obsah (bez vody): ≥ 80 %
                           D-laktosa: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-triosa II: ≤ 3,0 %
                           
                              Para-lakto-N-neohexaosa: ≤ 5,0 %
                           Fruktosový izomer lakto-N-neotetraosy: ≤ 1,0 %
                           Suma sacharidů (lakto-N-neotetraosy, D-laktosy, lakto-N-triosy II, para-lakto-N-neohexaosy, fruktosového izomeru lakto-N-neotetraosy): ≥ 92 %
                           pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0–7,0
                           Voda: ≤ 9,0 %
                           Sulfátový popel: ≤ 0,4 %
                           Zbytková rozpouštědla (methanol): ≤ 100 mg/kg
                           Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiologická kritéria:
                           
                           Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 500 KTJ/g
                           Kvasinky: ≤ 10 KTJ/g
                           Plísně: ≤ 10 KTJ/g
                           Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg
                        
                     
                           KTJ: kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky“