CELEX: 62006CJ0452
Language: cs
Date: 2008-10-16
Title: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 16. října 2008.#The Queen, na žádost Synthon BV proti Licensing Authority of the Department of Health.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Spojené království.#Kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků - Registrace - V zásadě podobné léčivé přípravky - Zkrácený postup - Postup vzájemného uznávání - Důvody pro zamítnutí - Odpovědnost členského státu - Závažné porušení práva Společenství.#Věc C-452/06.

Věc C-452/06
      The Queen, na žádost: 
      Synthon BV
      v.
      Licensing Authority of the Department of Health
      [žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court)]
      
      „Kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků – Registrace – V zásadě podobné léčivé přípravky – Zkrácený postup – Postup vzájemného uznávání – Důvody pro zamítnutí – Odpovědnost členského státu – Závažné porušení práva Společenství“
      Shrnutí rozsudku
      1.        Sbližování právních předpisů – Léčivé přípravky – Registrace – Žádost o vzájemné uznání
      (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 10 odst. 1, články 28 a 29)
      2.        Sbližování právních předpisů – Léčivé přípravky – Registrace – Žádost o vzájemné uznání
      (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 10 odst. 1, články 28 a 29)
      1.        Článek 28 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků brání tomu, aby členský stát, kterému
         byla předložena žádost o vzájemné uznání registrace humánního léčivého přípravku, kterou udělil jiný členský stát v rámci
         zkráceného postupu stanoveného v čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) téže směrnice, tuto žádost zamítl z důvodu, že dotčený
         léčivý přípravek není v zásadě podobný referenčnímu léčivému přípravku.
      
      Ze znění čl. 28 odst. 4 uvedené směrnice totiž jasně vyplývá, že existence rizika pro veřejné zdraví ve smyslu čl. 29 odst.
         1 této směrnice představuje jediný důvod, který může členský stát uplatňovat pro odmítnutí uznání registrace udělené jiným
         členským státem. Dále je členský stát, který zamýšlí takový důvod uplatnit, povinen dodržet informační, dohodovací a arbitrážní
         postup specificky stanovený uvedeným článkem 29.
      
      (viz body 28, 33, výrok 1)
      2.        Pokud členský stát nemá normativní volbu a má značně omezený nebo dokonce žádný prostor pro uvážení, pouhé porušení práva
         Společenství může stačit k tomu, aby založilo existenci dostatečně závažného porušení práva Společenství. Přitom článek 28
         směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků poskytuje členskému státu, kterému byla předložena
         žádost o vzájemné uznání, pouze velmi omezený prostor pro uvážení, co se týče důvodů, pro které je tento stát oprávněn neuznat
         dotčenou registraci. Zejména u jakéhokoliv přezkumu přesahujícího ověření platnosti žádosti s ohledem na podmínky zakotvené
         v uvedeném článku 28 musí dotčený členský stát, s výjimkou případu rizika pro veřejné zdraví, vycházet z posouzení a vědeckého
         hodnocení uskutečněného referenčním členským státem.
      
      Skutečnost, že členský stát neuzná na základě uvedeného článku 28 registraci humánního léčivého přípravku, kterou udělil jiný
         členský stát v rámci zkráceného postupu stanoveného v čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) této směrnice, z důvodu, že dotčený
         léčivý přípravek není v zásadě podobný referenčnímu léčivému přípravku nebo že patří do kategorie léčivých přípravků, u nichž
         obecná praxe dotčeného členského státu vylučuje to, aby mohly být považovány za v zásadě podobné referenčnímu léčivému přípravku,
         představuje dostatečně závažné porušení práva Společenství, které může zakládat odpovědnost tohoto členského státu.
      
      (viz body 38, 41, 46, výrok 2)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (prvního senátu)
      16. října 2008(*)
      
      „Kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků – Registrace – V zásadě podobné léčivé přípravky – Zkrácený postup – Postup vzájemného uznávání – Důvody pro zamítnutí – Odpovědnost členského státu – Závažné porušení práva Společenství“
      Ve věci C‑452/06,
      jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím High Court of Justice
         (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené království) ze dne 3. listopadu 2006, došlým Soudnímu
         dvoru dne 9. listopadu 2006, v řízení
      
      The Queen, na žádost: 
      
      Synthon BV,
      proti
      Licensing Authority of the Department of Health,
      za přítomnosti:
      SmithKline Beecham plc,
      SOUDNÍ DVŮR (první senát),
      ve složení P. Jann, předseda senátu, M. Ilešič, A. Tizzano (zpravodaj), A. Borg Barthet a E. Levits, soudci,
      generální advokát: Y. Bot,
      vedoucí soudní kanceláře: J. Swedenborg, rada,
      s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 25. října 2007,
      s ohledem na vyjádření předložená:
      –        za Synthon BV G. Barlingem, QC, S. Konem a C. Firthem, solicitors, jakož i S. Ford, barrister,
      –        za SmithKline Beecham plc I. Dodds-Smithem a R. Hughes, solicitors, jakož i J. Stratford, barrister,
      –        za vládu Spojeného království T. Harris a V. Jackson, jako zmocněnkyněmi, ve spolupráci s P. Salesem, QC, a J. Coppelem, barrister,
      –        za nizozemskou vládu M. de Gravem, jako zmocněncem,
      –        za polskou vládu E. Ośnieckou-Tameckou, jakož i P. Dabrowskim a T. Krawczykem, jako zmocněnci,
      –        za Komisi Evropských společenství B. Stromskym a D. Lawunmi, jako zmocněnci,
      –        za norskou vládu L. Gåseide Røsåsem a I. Alvikem, jako zmocněnci,
      po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 10. července 2008,
      vydává tento
      Rozsudek
      1        Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 28 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu
         2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).
      
      2        Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi Synthon BV (dále jen „Synthon“), společností založenou podle nizozemského práva
         působící ve farmaceutickém odvětví, a Licensing Authority of the Department of Health Spojeného království (dále jen „Licensing
         Authority“) ve věci legality rozhodnutí, kterým posledně uvedený zamítl žádost o vzájemné uznání registrace léčivého přípravku
         předloženou Synthon.
      
       Právní rámec
       Právní úprava Společenství
      3        Směrnice 2001/83 kodifikovala a spojila do jediného textu směrnice týkající se sbližování právních a správních předpisů týkajících
         se humánních léčivých přípravků, mezi něž patřila směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních
         předpisů týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst. 1965, 22, s. 369), ve znění směrnice Rady 93/39/EHS ze dne 14. června
         1993 (Úř. věst. L 214, s. 22, dále jen „směrnice 65/65“), jakož i druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování
         právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, s. 13), ve znění směrnice
         Komise 2000/38/ES ze dne 5. června 2000 (Úř. věst. L 139, s. 28, dále jen „směrnice 75/319“).
      
      4        Hlava III směrnice 2001/83 uvádí podmínky a postupy registrace humánních léčivých přípravků. Podmínky, které musí splňovat
         žádost o registraci, jsou stanoveny v kapitole 1 této hlavy.
      
      5        V tomto ohledu článek 6 této směrnice stanoví:
      
      „1.      Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu [dále jen
         „dotčený členský stát“] vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu
         s nařízením [Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor
         nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř.
         věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151)].
      
      [...]“
      6        Článek 8 směrnice 2001/83, přebírající v podstatě článek 4 směrnice 65/65, stanoví podmínky týkající se obsahu žádosti o registraci
         a zejména stanoví:
      
      „1.      Pro získání registrace léčivého přípravku, která nepodléhá postupu stanovenému nařízením (EHS) č. 2309/93, se příslušnému
         orgánu daného členského státu předloží žádost.“
      
      […]
      3.      K žádosti se přiloží následující údaje a dokumenty v souladu s přílohou I: 
      […]
      i)      výsledky
      –        fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek, 
      –        toxikologických a farmakologických zkoušek,
      –        klinických hodnocení;
      […]“
      7        Článek 10 odst. 1 směrnice 2001/83, nahrazující v podstatě čl. 4 druhý pododstavec bod 8 směrnice 65/65, stanoví možnost podání
         zkrácené žádosti (dále jen „zkrácený postup“). Zejména pak stanoví:
      
      „1.      Odchylně od čl. 8 odst. 3 bodu i) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, 
      a)      žadatel není povinen předložit výsledky toxikologických a farmakologických zkoušek nebo výsledky klinických hodnocení, pokud
         může prokázat, že 
      
      […]
      iii)  léčivý přípravek je v zásadě podobný léčivému přípravku, který byl registrován v rámci Společenství [dále jen ‚referenční
         výrobek‘] v souladu s platnými předpisy Společenství po dobu nejméně 6 let a je uváděn na trh v členském státě, ve kterém
         je předkládána žádost. […]“
      
      8        Kapitola 4 hlavy III směrnice 2001/83 upravuje postup vzájemného uznávání registrací. Článek 28 této směrnice, přebírající
         v podstatě článek 9 směrnice 75/319, zejména stanoví:
      
      „[…]
      2.      Aby držitel rozhodnutí o registraci získal podle postupů uvedených v této kapitole v jednom nebo více členských státech uznání
         rozhodnutí o registraci vydaného členským státem [(dále jen „referenční členský stát“)], předloží příslušným orgánům daného
         členského státu nebo členských států žádost společně s informacemi a údaji podle článků 8, 10 odst. 1 a článku 11. Potvrdí,
         že registrační dokumentace je totožná s dokumentací přijatou referenčním členským státem, nebo upozorní na jakékoliv doplňky
         nebo změny, které může dokumentace obsahovat. […] Navíc potvrdí, že jsou všechny registrační dokumentace předložené v rámci
         postupu totožné. 
      
      […]
      4.      Kromě výjimečného případu uvedeného v čl. 29 odst. 1 uzná každý členský stát registraci udělenou referenčním členským státem
         do 90 dnů od obdržení žádosti a zprávy o hodnocení. Informuje o tom referenční členský stát, ostatní členské státy, jichž
         se žádost týká, [Evropskou agenturu pro hodnocení léčivých přípravků] a držitele rozhodnutí o registraci.“
      
      9        Článek 29 směrnice 2001/83, přebírající v podstatě znění článku 10 směrnice 75/319, zní takto:
      
      „1.      Pokud má členský stát za to, že jsou důvody se domnívat, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko
         pro veřejné zdraví, neprodleně informuje žadatele, referenční členský stát, který udělil původní registraci, všechny ostatní
         členské státy, jichž se žádost týká, a [Evropskou agenturu pro hodnocení léčivých přípravků]. Členský stát podrobně uvede
         své důvody a označí, jaké opatření může být potřebné k nápravě nedostatků žádosti. 
      
      2.      Všechny zúčastněné členské státy maximálně usilují o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout s ohledem na žádost.
         Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit své stanovisko ústně nebo písemně. Pokud však členské státy nedosáhnou dohody ve lhůtě
         uvedené v čl. 28 odst. 4, předloží neprodleně záležitost agentuře, aby věc postoupila výboru k uplatnění postupu stanoveného
         v článku 32. 
      
      3.      Dané členské státy poskytnou výboru ve lhůtě uvedené v čl. 28 odst. 4 podrobné vyjádření k bodům, ve kterých nebyly schopny
         dosáhnout dohody, a důvody své neshody. Kopie této informace se poskytne žadateli. 
      
      4.      Jakmile je žadatel informován, že byla záležitost předložena výboru, neprodleně předá výboru kopii informací a údajů uvedených
         v čl. 28 odst. 2.“ 
      
       Vnitrostátní právní úprava
      10      Ve Spojeném království je podle oddílu 6 Medicines Act 1968 a druhého pravidla Medicines for Human Use (Marketing Authorisations
         Etc.) Regulations 1994 (dále jen „nařízení z roku 1994“) Licensing Authority odpovědný za udílení registrace humánních léčivých
         přípravků na vnitrostátním území.
      
      11      Čtvrté pravidlo nařízení z roku 1994 upřesňuje, že „každá žádost o udělení, obnovení nebo změnu registrace pro léčivý přípravek
         ve Spojeném království musí být předložena v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství, aniž by byla dotčena pravidla
         práva Společenství o paralelních dovozech“, a že „žadatel musí vyhovět všem příslušným právním předpisům Společenství, které
         stanoví jeho povinnosti, jakož i pravidla vztahující se k žádosti nebo k jejímu posouzení“. 
      
      12      Páté pravidlo uvedeného nařízení stanoví, že orgán udělující registraci posoudí každou žádost o udělení registrace v souladu
         s použitelnými právními předpisy Společenství.
      
       Spor v původním řízení a předběžné otázky
      13      Synthon, která chtěla získat v Dánsku registraci humánního léčivého přípravku Varox, podala na základě zkráceného postupu
         žádost k dánské agentuře pro léčiva (dále jen „DAL“).
      
      14      Za účelem získání takové registrace použila Synthon jako referenční výrobek Seroxat, léčivý přípravek, který měla registrován
         SmithKline Beecham plc (dále jen „SKB“), jelikož jak tento léčivý přípravek, tak Varox obsahují tutéž léčebně účinnou část,
         a to paroxetin. Na tomto základě se DAL domnívala, že je splněna podmínka zásadní podobnosti mezi oběma dotčenými léčivými
         přípravky, a udělila Synthon dne 23. října 2000 registraci pro Varox.
      
      15      Synthon předložila Licensing Authority první žádost o vzájemné uznání registrace Varoxu ve Spojeném království v souladu s článkem
         9 směrnice 75/319. Synthon tuto žádost předložila s odkazem na registraci Varoxu v Dánsku, kterou DAL již dříve udělila.
      
      16      Dopisem ze dne 19. ledna 2001 informoval Licensing Authority Synthon o zamítnutí její žádosti o vzájemné uznání. Toto rozhodnutí
         vycházelo z obecné praxe Licensing Authority, podle které nemohou být léčivé přípravky obsahující odlišné soli téže léčebně
         účinné části považovány za v zásadě podobné.
      
      17      Dne 21. listopadu 2002 podala Synthon na základě článku 28 směrnice 2001/83 druhou žádost o vzájemné uznání, kterou žalovaný
         v původním řízení opět zamítl pro tytéž důvody. Dne 28. února 2003 proto Synthon podala k High Court of Justice (England &
         Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) žalobu směřující ke zrušení tohoto druhého rozhodnutí Licensing Authority
         spojenou s návrhem na náhradu škody.
      
      18      Z předkládacího rozhodnutí krom toho vyplývá, že v průběhu roku 2003 změnil Licensing Authority na základě změn provedených
         v příloze I směrnice 2001/83 směrnicí Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003 (Úř. věst. L 159, s. 46; Zvl. vyd. 13/31, s. 253)
         výše uvedenou obecnou praxi a prohlásil, že nadále již bude přijímat žádosti uplatňující zásadní podobnost mezi přípravky
         obsahujícími odlišné soli téže léčebně účinné části.
      
      19      Soudní dvůr rozhodující o žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce předložené Østre Landsret (Dánsko) v rámci jiného sporu
         mezi SKB a Synthon, týkajícího se legality rozhodnutí DAL ze dne 23. října 2000 o udělení registrace pro Varox, ve svém rozsudku
         ze dne 20. ledna 2005, SmithKline Beecham (C‑74/03, Sb. rozh. s. I‑595) rozhodl, že čl. 4 třetí pododstavec bod 8 písm. a)
         bod iii) směrnice 65/65 musí být vykládán v tom smyslu, že nevylučuje, aby žádost o registraci léčivého přípravku mohla být
         projednána v rámci zkráceného postupu upraveného v tomto ustanovení, obsahuje-li tento léčivý přípravek stejnou léčebně účinnou
         část jako referenční léčivý přípravek, ale sloučenou s jinou solí. 
      
      20      Na základě těchto nových poznatků podala Synthon v dubnu 2005 třetí žádost o vzájemné uznání a Licensing Authority jí dne
         6. února 2006 udělil registraci pro Varox ve Spojeném království.
      
      21      Žalobkyně v původním řízení nicméně trvala na své žalobě podané proti rozhodnutí Licensing Authority ze dne 28. února 2003
         a domáhala se vydání určujícího rozsudku, jakož i toho, aby bylo žalovanému v původním řízení uloženo zaplacení náhrady škody.
      
      22      V rámci tohoto řízení se High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) rozhodl se
         přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
      
      „1)      Pokud:
      –        členský stát obdrží žádost podanou na základě článku 28 směrnice [2001/83] o vzájemné uznání registrace léčivého přípravku,
         kterou udělil jiný členský stát, v dotyčném členském státě;
      
      –        taková registrace byla udělena referenčním členským zkráceným postupem na základě toho, že přípravek je v zásadě podobný jinému
         léčivému přípravku, který již byl ve Společenství registrován po požadovanou dobu, a
      
      –        dotyčný členský stát provádí postup validace žádosti, během kterého kontroluje, zda žádost obsahuje informace a údaje požadované
         článkem 8, čl. 10 odst. 1 písm. a) bodem iii) a článkem 28 směrnice [2001/83] a zda jsou poskytnuté informace v souladu s právním
         základem, na jehož základě byla žádost podána; 
      
      a)      je slučitelné se směrnicí [2001/83] a zvláště s jejím článkem 28, aby dotčený členský stát kontroloval, zda je přípravek v zásadě
         podobný referenčnímu přípravku (aniž by bylo prováděno skutečné hodnocení), odmítl přijmout a vyhodnotit žádost a neuznal
         registraci udělenou referenčním členským státem z důvodu, že podle jeho názoru není přípravek v zásadě podobný referenčnímu
         přípravku, nebo 
      
      b)      je dotčený členský stát povinen uznat registraci udělenou referenčním členským státem do 90 dnů od obdržení žádosti a zprávy
         o hodnocení podle čl. 28 odst. 4 směrnice [2001/83], pokud dotčený členský stát neuplatní postup stanovený v článcích 29 až
         34 směrnice [2001/83] (který je použitelný, jsou-li důvody se domnívat, že registrace daného přípravku může představovat riziko
         pro veřejné zdraví ve smyslu článku 29 směrnice [2001/83])?
      
      2)      V případě záporné odpovědi na otázku 1a) a kladné odpovědi na otázku 1b) a pokud dotyčný členský stát zamítne žádost ve stadiu
         validace z důvodu, že přípravek není v zásadě podobný referenčnímu přípravku, a neuzná tak registraci udělenou referenčním
         členským státem ani neuplatní postup stanovený články 29 až 34 směrnice [2001/83], představuje takové neuznání dotyčným členským
         státem registrace udělené referenčním členským státem za výše uvedených okolností dostatečně závažné porušení práva Společenství
         ve smyslu druhé podmínky stanovené v rozsudku [ze dne 5. března 1996, Brasserie du pêcheur a Factortame, C‑46/93 a C‑48/93,
         Recueil, s. I‑1029]? Podpůrně, jaké faktory musí vzít vnitrostátní soud v úvahu, pokud má určit, zda toto neuznání představuje
         dostatečně závažné porušení? 
      
      3)      Pokud je neuznání dotyčným členským státem registrace udělené referenčním členským státem, tak jak je to uvedeno výše v otázce
         1, založeno na obecné praxi přijaté dotyčným členským státem, podle které na různé soli [téže léčebně účinné části] nelze
         ze zákona pohlížet tak, že jsou v zásadě podobné, představuje neuznání dotyčným členským státem registrace udělené referenčním
         členským státem za výše uvedených okolností dostatečně závažné porušení práva Společenství ve smyslu druhé podmínky uvedené
         ve [výše uvedeném rozsudku Brasserie du pêcheur a Factortame]? Podpůrně, které faktory musí vzít vnitrostátní soud v úvahu,
         pokud má určit, zda toto neuznání představuje dostatečně závažné porušení?“
      
       K první otázce
      23      Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda článek 28 směrnice 2001/83 brání tomu, aby členský stát, kterému byla
         předložena žádost o vzájemné uznání registrace humánního léčivého přípravku, kterou udělil jiný členský stát v rámci zkráceného
         postupu stanoveného v čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) téže směrnice, mohl tuto žádost zamítnout z důvodu, že dotčený léčivý
         přípravek není v zásadě podobný referenčnímu léčivému přípravku uvedenému v této registraci.
      
      24      Aby bylo možné na tuto otázku odpovědět, je třeba úvodem uvést, že na rozdíl od tvrzení SKB, jakož i vlády Spojeného království
         a Norska směrnice 2001/83 nijak nerozlišuje účinky a dosah registrací v závislosti na tom, zda byly uděleny na základě běžného,
         nebo zkráceného postupu.
      
      25      Toto konstatování platí zejména pro postup vzájemného uznávání zavedený článkem 28 směrnice 2001/83. V souladu s cílem odstraňování
         všech překážek volného pohybu léčivých přípravků ve Společenství, uvedeným ve dvanáctém a čtrnáctém bodě odůvodnění této směrnice,
         totiž z čl. 28 odst. 4 této směrnice vyplývá, že registrace udělená členským státem musí být v zásadě uznána příslušnými orgány
         ostatních členských států do 90 dnů od obdržení žádosti a zprávy o hodnocení referenčního členského státu, a to nezávisle
         na postupu, na základě kterého tento stát uvedenou registraci udělil.
      
      26      Dále je třeba konstatovat, že taková povinnost vzájemného uznávání je striktně upravena článkem 28 směrnice 2001/83.
      
      27      Jednak musí být žádost o vzájemné uznání považována za platnou, je-li v souladu s požadavky tohoto čl. 28 odst. 2 předložena
         společně s informacemi a údaji podle článku 8, čl. 10 odst. 1 a článku 11 uvedené směrnice, předložená registrační dokumentace
         je totožná s registrační dokumentací přijatou referenčním členským státem a žadatel upozornil na případné doplňky nebo změny,
         které obsahuje.
      
      28      Krom toho ze znění čl. 28 odst. 4 směrnice 2001/83 jasně vyplývá, že existence rizika pro veřejné zdraví ve smyslu čl. 29
         odst. 1 této směrnice představuje jediný důvod, který může členský stát uplatňovat pro odmítnutí uznání registrace udělené
         jiným členským státem. Dále článek 29 stanoví, že členský stát, který zamýšlí takový důvod uplatnit, je povinen dodržet specificky
         stanovený informační, dohodovací a arbitrážní postup.
      
      29      Z toho plyne, jak uplatňují Synthon, polská vláda a Komise Evropských společenství, že členský stát, kterému byla předložena
         žádost o vzájemné uznání podle článku 28 směrnice 2001/83, nemůže zpochybnit z jiných důvodů nežli těch vycházejících z rizika
         pro veřejné zdraví taková posouzení provedená orgány referenčního státu v rámci postupu hodnocení léčivého přípravku, jakým
         je posouzení týkající se zásadní podobnosti ve smyslu čl. 10 odst. 1 této směrnice.
      
      30      Přitom v projednávaném případě postačuje konstatovat, že, jak zdůraznila ve svém ústním vyjádření nizozemská vláda, Licensing
         Authority ve svém rozhodnutí o zamítnutí žádosti Synthon v žádném případě neuvedl, že by DAL uskutečněná analýza, týkající
         se zásadní podobnosti mezi Varoxem a Seroxatem, vedla k domněnce, že uznání registrace může představovat riziko pro veřejné
         zdraví. A fortiori ze spisu nevyplývá, že by Licensing Authority postupoval podle článku 29 směrnice 2001/83.
      
      31      Za těchto podmínek nelze přijmout výklad uplatňovaný SKB, jakož i vládou Spojeného království a Norska, podle kterého členský
         stát, kterému byla předložena žádost o vzájemné uznání, může provést, i mimo rámec hypotézy rizika pro veřejné zdraví uvedené
         v článku 29, nové posouzení informací týkajících se zásadní podobnosti, které vedly referenční stát k přijetí zkrácené žádosti.
      
      32      Jak uvedl generální advokát v bodech 100 a 101 svého stanoviska, takový výklad by byl nejen v rozporu se samotným zněním článků
         28 a 29 směrnice 2001/83, ale rovněž by tato ustanovení zbavoval užitečného účinku. Mohl-li by totiž členský stát, který má
         uznat registraci již dříve udělenou jiným členským státem, podmínit takové uznání dalším posouzením žádosti o registraci nebo
         její části, zbavovalo by to postup vzájemného uznávání zavedený zákonodárcem Společenství veškerého smyslu a vážně by to ohrožovalo
         dosažení takových cílů směrnice 2001/83, jakým je zejména volný pohyb léčivých přípravků na vnitřním trhu připomenutý v bodě
         25 tohoto rozsudku.
      
      33      Je tedy třeba odpovědět na první otázku tak, že článek 28 směrnice 2001/83 brání tomu, aby členský stát, kterému byla předložena
         žádost o vzájemné uznání registrace humánního léčivého přípravku, kterou udělil jiný členský stát v rámci zkráceného postupu
         stanoveného v čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) téže směrnice, tuto žádost zamítl z důvodu, že dotčený léčivý přípravek není
         v zásadě podobný referenčnímu léčivému přípravku.
      
       Ke druhé a třetí otázce
      34      Svojí druhou a třetí otázkou, které je třeba posuzovat společně, se předkládající soud v podstatě Soudního dvora táže, zda
         skutečnost, že členský stát neuzná na základě článku 28 směrnice 2001/83 registraci humánního léčivého přípravku, kterou udělil
         jiný členský stát v rámci zkráceného postupu stanoveného v čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) uvedené směrnice, z důvodu, že
         dotčený léčivý přípravek není v zásadě podobný referenčnímu léčivému přípravku nebo že patří do kategorie léčivých přípravků,
         u nichž obecná praxe dotčeného členského státu vylučuje to, aby mohly být považovány za v zásadě podobné referenčnímu léčivému
         přípravku, představuje dostatečně závažné porušení práva Společenství, které může zakládat odpovědnost tohoto členského státu.
      
      35      V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury (viz zejména výše uvedený rozsudek Brasserie du pêcheur
         a Factortame, bod 51; rozsudky ze dne 23. května 1996, Hedley Lomas, C‑5/94, Recueil, s. I‑2553, bod 25, jakož i ze dne 25. ledna
         2007, Robins a další, C‑278/05, Sb. rozh. s. I‑1053, bod 69) odpovědnost členského státu za škody způsobené jednotlivcům porušením
         práva Společenství předpokládá, že: 
      
      –        cílem porušené právní normy je přiznání práv jednotlivcům; 
      –        porušení je dostatečně závažné; 
      –        existuje přímá příčinná souvislost mezi porušením ze strany státu a škodou způsobenou poškozeným. 
      36      V zásadě je sice věcí vnitrostátních soudů, aby určily, zda jsou splněny podmínky pro vznik odpovědnosti členského státu za
         porušení práva Společenství, Soudní dvůr může nicméně upřesnit určité okolnosti, které mohou vnitrostátní soudy při svém posouzení
         zohlednit (rozsudek ze dne 18. ledna 2001, Stockholm Lindöpark, C‑150/99, Recueil, s. I‑493, bod 38).
      
      37      Co se tedy týče podmínky týkající se dostatečně závažného porušení práva Společenství, na kterou se vnitrostátní soud Soudního
         dvora táže, Soudní dvůr již dříve upřesnil, že k takovému porušení dojde, překročil-li členský stát zjevně a závažným způsobem
         meze, kterými je ohraničena jeho posuzovací pravomoc, přičemž skutečnosti, ke kterým je třeba v tomto ohledu přihlédnout,
         jsou zejména stupeň jasnosti a přesnosti porušeného pravidla, jakož i rozsah prostoru pro uvážení, který toto pravidlo ponechává
         vnitrostátním orgánům (výše uvedené rozsudky Brasserie du pêcheur a Factortame, body 55 a 56, jakož i Robins a další, bod
         70).
      
      38      Nicméně, pokud členský stát nemá normativní volbu a má značně omezený nebo dokonce žádný prostor pro uvážení, pouhé porušení
         práva Společenství může stačit k tomu, aby založilo existenci dostatečně závažného porušení (výše uvedené rozsudky Hedley
         Lomas, bod 28, jakož i Robins a další, bod 71).
      
      39      Z toho plyne, že prostor členského státu pro uvážení, který je ve velké míře závislý na stupni jasnosti a přesnosti porušeného
         pravidla, představuje důležité kritérium pro založení existence dostatečně závažného porušení práva Společenství (viz v tomto
         smyslu výše uvedený rozsudek Robins a další, body 72 a 73).
      
      40      Proto je třeba otázky položené předkládajícím soudem posuzovat ve světle zásad připomenutých v předchozích bodech.
      
      41      Přitom, pokud jde o článek 28 směrnice 2001/83, z bodů 27 až 29 tohoto rozsudku plyne, že toto ustanovení poskytuje členskému
         státu, kterému byla předložena žádost o vzájemné uznání, pouze velmi omezený prostor pro uvážení, co se týče důvodů, pro které
         je tento stát oprávněn neuznat dotčenou registraci. Zejména u jakéhokoliv přezkumu přesahujícího ověření platnosti žádosti
         s ohledem na podmínky zakotvené v uvedeném článku 28 musí dotčený členský stát, s výjimkou případu rizika pro veřejné zdraví,
         vycházet z posouzení a vědeckého hodnocení uskutečněného referenčním členským státem. 
      
      42      Jak bylo rovněž připomenuto v bodě 28 tohoto rozsudku, článek 29 směrnice 2001/83 v každém případě jasně a přesně vylučuje
         jakoukoliv možnost členského státu zamítnout žádost o vzájemné uznání, aniž by předtím využil postup stanovený v tomto ustanovení.
         
      
      43      Za těchto podmínek postačuje takové porušení článku 28 uvedené směrnice, jakého se dopustil Licensing Authority ve věci v původním
         řízení, ke konstatování existence dostatečně závažného porušení práva Společenství (viz obdobně zejména výše uvedený rozsudek
         Stockholm Lindöpark, bod 42, a rozsudek ze dne 17. dubna 2007, AGM-COS.MET, C‑470/03, Sb. rozh. s. I‑2749, bod 86).
      
      44      Tento závěr nemůže být zpochybněn argumentem vlády Spojeného království a Komise, podle kterého je pojem „v zásadě podobný
         léčivý přípravek“ komplexní a byl Soudním dvorem, pokud jde o otázku položenou v původním řízení, osvětlen teprve jeho výše
         uvedeným rozsudkem SmithKline Beecham.
      
      45      Jak totiž uvedl generální advokát v bodě 130 svého stanoviska, i za předpokladu, že by mohl čl. 10 odst. 1 písm. a) bod iii)
         směrnice 2001/83 vést k výkladovým obtížím ohledně tohoto pojmu v rámci zkráceného postupu, je nutno konstatovat, že tento
         postup je postupem zcela odlišným od postupu vzájemného uznávání dotčeného ve věci v původním řízení. Proto nemají jakékoliv
         případné výkladové obtíže uvedeného pojmu žádné důsledky pro jasnou a přesnou povahu povinností uložených členským státům
         v rámci uznávání registrací dříve udělených jinými členskými státy podle některého z postupů stanovených za tímto účelem toutéž
         směrnicí.
      
      46      Na druhou a třetí otázku je tedy třeba odpovědět tak, že skutečnost, že členský stát neuzná na základě článku 28 směrnice
         2001/83 registraci humánního léčivého přípravku, kterou udělil jiný členský stát v rámci zkráceného postupu stanoveného v
         čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) této směrnice, z důvodu, že dotčený léčivý přípravek není v zásadě podobný referenčnímu
         léčivému přípravku nebo že patří do kategorie léčivých přípravků, u nichž obecná praxe dotčeného členského státu vylučuje
         to, aby mohly být považovány za v zásadě podobné referenčnímu léčivému přípravku, představuje dostatečně závažné porušení
         práva Společenství, které může zakládat odpovědnost tohoto členského státu.
      
       K nákladům řízení
      47      Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu
         před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
         Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
      
      Z těchto důvodů Soudní dvůr (první senát) rozhodl takto:
      1)      Článek 28 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních
            léčivých přípravků brání tomu, aby členský stát, kterému byla předložena žádost o vzájemné uznání registrace humánního léčivého
            přípravku, kterou udělil jiný členský stát v rámci zkráceného postupu stanoveného v čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) téže
            směrnice, tuto žádost zamítl z důvodu, že dotčený léčivý přípravek není v zásadě podobný referenčnímu léčivému přípravku.
      2)      Skutečnost, že členský stát neuzná na základě článku 28 směrnice 2001/83 registraci humánního léčivého přípravku, kterou udělil
            jiný členský stát v rámci zkráceného postupu stanoveného v čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) této směrnice, z důvodu, že dotčený
            léčivý přípravek není v zásadě podobný referenčnímu léčivému přípravku nebo že patří do kategorie léčivých přípravků, u nichž
            obecná praxe dotčeného členského státu vylučuje to, aby mohly být považovány za v zásadě podobné referenčnímu léčivému přípravku,
            představuje dostatečně závažné porušení práva Společenství, které může zakládat odpovědnost tohoto členského státu. 
      Podpisy.
      * Jednací jazyk: angličtina.