CELEX: 32016R2289
Language: pl
Date: 2016-12-16 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2289 z dnia 16 grudnia 2016 r. zatwierdzające epsilon-momfluorotrynę jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (Tekst mający znaczenie dla EOG )

17.12.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 344/68
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/2289
   z dnia 16 grudnia 2016 r.
   zatwierdzające epsilon-momfluorotrynę jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 90 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 29 maja 2013 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało wniosek, zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), w sprawie włączenia substancji czynnej epsilon-momfluorotryna do załącznika I do tej dyrektywy w celu stosowania w grupie produktowej 18 „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów” zdefiniowanej w załączniku V do tej dyrektywy i odpowiadającej grupie produktowej 18 określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 6 października 2015 r. Zjednoczone Królestwo przedłożyło sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
            
         
               (4)
            
            
               Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające epsilon-momfluorotrynę, spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.
            
         
               (5)
            
            
               Należy zatem zatwierdzić epsilon-momfluorotrynę do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.
            
         
               (6)
            
            
               Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdza się epsilon-momfluorotrynę jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów i warunków określonych w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2016 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Nazwa zwyczajowa
               
               
                  Nazwa IUPAC
                  Numer identyfikacyjny
               
               
                  Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Grupa produktowa
               
               
                  Warunki szczegółowe
               
            
                  
                     epsilon-momfluorotryna
               
               
                  Nazwa IUPAC:
                  
                               
                           
                           
                              Wszystkie izomery: (EZ)-(1RS,3RS;1SR,3SR)-3-(2-cyjanoprop-1-enylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoksymetylo)benzylu
                           
                        
                               
                           
                           
                              Izomer RTZ: (Z)-(1R,3R)-3-(2-cyjanoprop-1-enylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoksymetylo)benzylu
                           
                        Nr WE: brak
                  Nr CAS:
                  
                               
                           
                           
                              Wszystkie izomery: 609346-29-4
                           
                        
                               
                           
                           
                              Izomer RTZ: 1065124-65-3
                           
                        
               
                  Wszystkie izomery: 93 % (w/w)
                  Izomer RTZ: 82,5 % (w/w)
               
               
                  1 lipca 2017 r.
               
               
                  30 czerwca 2027 r.
               
               
                  18
               
               
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
                  
                              1)
                           
                           
                              w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na wody powierzchniowe, osad i glebę w przypadku produktów stosowanych (i) wewnątrz budynków do rozpylania w powietrzu; i (ii) na zewnątrz budynków do rozpylania na powierzchnię;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              w odniesieniu do produktów, które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
                           
                        
            
         (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej ocenionej zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.
      
         (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).