CELEX: 62017TN0733
Language: sv
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Mål T-733/17: Talan väckt den 2 november 2017 – GMPO mot kommissionen

15.1.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 13/26
            
         Talan väckt den 2 november 2017 – GMPO mot kommissionen
   (Mål T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Rättegångsspråk: engelska
   
      Parter
   
   
      Sökande: GMP-Orphan (Paris, Frankrike) (ombud: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang och J. Mulryne, solicitors)
   
      Svarande: Europeiska kommissionen
   
      Yrkanden
   
   Sökanden yrkar att tribunalen ska
   
               —
            
            
               ogiltigförklara artikel 5 i kommissionens genomförandebeslut av den 5 september 2017 om att enligt förordning (EG) nr 726/2004 (1) godkänna att ”Cuprior – trientin”, ett humanläkemedel, sätts på marknaden,
            
         
               —
            
            
               förplikta svaranden att besluta att Cuprior ska klassificeras som särläkemdel och uppdatera gemenskapens register över särläkemedel i enlighet härmed, och
            
         
               —
            
            
               förplikta svaranden att ersätta rättegångskostnaderna.
            
         
      Grunder och huvudargument
   
   Till stöd för sin talan åberopar sökanden fyra grunder.
   
               1.
            
            
               Den första grunden avser att artikel 5 i det angripna beslutet grundades på en felaktig tolkning av begreppet ”stor nytta” i artikel 3.1 led b i förordning (EG) 141/2000 (nedan kallad förordningen om särläkemedel).
               
                           —
                        
                        
                           Kommittén för särläkemedel (COMP)/kommissionen gjorde fel när den inte – i överensstämmelse med de överordnade målen för den harmoniserade läkemedelselagstiftningen och särskilt i överensstämmelse med ordalydelsen i förordningen om särläkemedel – erkände att den ökade tillgången till Cuprior i hela EU utgjorde en stor nytta i den mening som avses i den lagstiftningen.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Den andra grunden avser den omständigheten att COMP/kommissionen gjorde en felaktig rättstillämpning och/eller en uppenbart felaktig bedömning vid tillämpningen av artikel 3.1 b i förordningen om särläkemedel.
               
                           —
                        
                        
                           COMP/kommissionen bortsåg från att problemen med tillgången till trientin i EU automatiskt skulle leda till att patienters behov inte skulle bli tillgodosedda eller att de skulle lida skada (även om det rent faktiskt inte var nödvändigt för sökanden att bevisa patientskada enligt de tillämpliga riktlinjerna).
                        
                     
         
               3.
            
            
               Den tredje grunden avser en felaktig rättstillämpning och/eller ett åsidosättande av principen om berättigade förväntningar och/eller principen om rättvisa förfaranden i tillämpningen av de senare riktlinjerna i samband med utseendet och prövningen av Cuprior.
               
                           —
                        
                        
                           Sökanden gör gällande att COMP/kommissionen har agerat på ett oskäligt sätt och/eller har åsidosatt sökandens berättigade förväntningar genom att i sak tillämpa 2016 års riktlinjer i stället för de från år 2003.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Den fjärde grunden avser den omständigheten att COMP/kommissionen har gjort en uppenbart felaktig bedömning genom att värdera och underkänna bevisning som sökanden har förebringat avseende den otillräckliga tillgången till trientin.
            
         
      (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).