CELEX: 32022R0496
Language: bg
Date: 2022-03-28 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/496 на Комисията от 28 март 2022 година за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество с нисък риск мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV), изолат BV-0004, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

29.3.2022   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 101/1
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/496 НА КОМИСИЯТА
         от 28 март 2022 година
         за одобряване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на активното вещество с нисък риск мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV), изолат BV-0004, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 във връзка с член 22, параграф 1 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 8 май 2018 г., в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, Испания получи заявление от Andermatt Biocontrol Suisse AG за одобряване на активното вещество мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV), изолат BV-0004.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент, на 24 септември 2018 г. Испания — като докладваща държава членка — уведоми заявителя, другите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), че заявлението е допустимо.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 24 март 2020 г. докладващата държава членка представи на Комисията, с копие до Органа, проект на доклад за оценка относно това дали може да се очаква посоченото активно вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. На 5 май 2021 г. извършената от докладващата държава членка оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 17 септември 2021 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си (2) относно това дали може да се очаква активното вещество мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV), изолат BV-0004, да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът направи заключението си публично достояние.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 22 октомври 2021 г. и на 2 декември 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане и проект на настоящия регламент относно мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV), изолат BV-0004.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 — и относно доклада за преразглеждане. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Освен това Комисията счита, че мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV), изолат BV-0004, е активно вещество с нисък риск съгласно член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV), изолат BV-0004, е микроорганизъм, който отговаря на условията по точка 5.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, тъй като принадлежи към семейство Baculoviridae и не е показал неблагоприятно въздействие върху неприцелни насекоми.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно веществото мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV), изолат BV-0004, да бъде одобрено като активно вещество с нисък риск.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     С Директива 2007/50/ЕО на Комисията (3) активното вещество мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV) беше разрешено за употреба в продукти за растителна защита под синонимното наименование „Spodoptera exigua клетъчен полихидрозен вирус“. Той беше включен с това наименование в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията. (4) Посоченото одобрение изтече на 30 ноември 2017 г. От съображения за яснота и въз основа на настоящото одобрение на мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV), изолат BV-0004, съответното вписване се заличава от посочения регламент.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 22, параграф 2 от него Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Одобряване на активното вещество
            Активното вещество мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV), изолат BV-0004, се одобрява при спазване на предвидените в приложение I към настоящия регламент условия.
         
         
            Член 2
            Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 28 март 2022 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
         
            (2)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2021 г. Рецензия на оценката на риска от употребата на активното вещество мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV) като пестицид, EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2021;19(10):6848
         
            (3)  Директива 2007/50/ЕО на Комисията от 2 август 2007 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно включване на бефлубутамид и Spodoptera exigua клетъчен полихидрозен вирус като активни вещества (ОВ L 202, 3.8.2007 г., стр. 15).
         
            (4)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        Популярно наименование, идентификационни номера
                     
                     
                        Наименование по IUPAC
                     
                     
                        Чистота  (1)
                        
                     
                     
                        Дата на одобрението
                     
                     
                        Изтичане срока на одобрението
                     
                     
                        Специфични разпоредби
                     
                  
                        Мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV), изолат BV-0004
                     
                     
                        Не е приложимо
                     
                     
                        Съдържанието на вируса в активната съставка за технически цели, произведена като изолиран технически материал, трябва да е най-малко 2,0 × 1011 оклюзионни телца/g.
                     
                     
                        18.4.2022 г.
                     
                     
                        18.4.2037 г.
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане за мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV), изолат BV-0004, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    стриктното поддържане на условията на околната среда и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, което се следи от производителя с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (2);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.
                                 
                              Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     
                  
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада за преразглеждане.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:
            
                        а)
                     
                     
                        в част А се заличава вписване 159 относно Spodoptera exigua клетъчен полихидрозен вирус;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        в част Г се добавя следното вписване:
                        
                                    Номер
                                 
                                 
                                    Популярно наименование, идентификационни номера
                                 
                                 
                                    Наименование по IUPAC
                                 
                                 
                                    Чистота (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Дата на одобрението
                                 
                                 
                                    Изтичане срока на одобрението
                                 
                                 
                                    Специфични разпоредби
                                 
                              
                                    „37
                                 
                                 
                                    Мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV), изолат BV-0004
                                 
                                 
                                    Не е приложимо
                                 
                                 
                                    Съдържанието на вируса в активната съставка за технически цели, произведена като изолиран технически материал, трябва да е най-малко 2,0 × 1011 оклюзионни телца/g.
                                 
                                 
                                    18.4.2022 г.
                                 
                                 
                                    18.4.2037 г.
                                 
                                 
                                    За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане за мултикапсиден ядрено-полиедрен вирус по Spodoptera exigua (SeMNPV), изолат BV-0004, и по-специално допълнения I и II към него.
                                    При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                стриктното поддържане на условията на околната среда и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, което се следи от производителя с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (2);
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.
                                             
                                          Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.“
                                 
                              
                  
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада за преразглеждане.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.