CELEX: 32019R0454
Language: et
Date: 2019-03-20 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/454, 20. märts 2019, milles käsitletakse loa andmist Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9553), Bacillus amyloliquefaciens'i (NCIMB 30251) või Aspergillus oryzae (ATCC SD-5374) abil toodetud α-amülaasi valmististe ja Trichoderma reesei (ATCC PTA-10001) abil toodetud endo-1,4-β-glükanaasi valmistise kasutamiseks kõikide loomaliikide silokonservantidena (EMPs kohaldatav tekst)

21.3.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 79/4
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/454,
         20. märts 2019,
         milles käsitletakse loa andmist Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9553), Bacillus amyloliquefaciens'i (NCIMB 30251) või Aspergillus oryzae (ATCC SD-5374) abil toodetud α-amülaasi valmististe ja Trichoderma reesei (ATCC PTA-10001) abil toodetud endo-1,4-β-glükanaasi valmistise kasutamiseks kõikide loomaliikide silokonservantidena
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikega 7 koostoimes artikli 10 lõigetega 1–4 on ette nähtud erisätted liidus silokonservantidena kasutatavate ainete hindamise kohta.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punktiga b kanti α-amülaasi (EC 3.2.1.1) valmistised, mis on toodetud Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9553), Bacillus amyloliquefaciens'i (NCIMB 30251) või Aspergillus oryzae (ATCC SD-5374) abil, ja endo-1,4-β-glükanaasi (EC 3.2.1.4) valmistis, mis on toodetud Trichoderma reesei (ATCC PTA-10001) abil, söödalisandite registrisse kui kõikide loomaliikide jaoks ette nähtud olemasolevad tooted, mis kuuluvad funktsionaalrühma „silokonservandid“.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 esitati taotlus kolme α-amülaasi (EC 3.2.1.1) valmistise ja ühe endo-1,4-β-glükanaasi (EC 3.2.1.4) valmistise lubamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Taotluses käsitletakse Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9553), Bacillus amyloliquefaciens'i (NCIMB 30251) või Aspergillus oryzae (ATCC SD-5374) abil toodetud α-amülaasi (EC 3.2.1.1) valmististe ning Trichoderma reesei (ATCC PTA-10001) abil toodetud endo-1,4-β-glükanaasi (EC 3.2.1.4) valmistise lubamist kõigi loomaliikide söödalisandina ning nende klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“. Taotlusele on lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 7. märtsi 2018. aasta arvamuses (2) järeldusele, et kõnealused valmistised ei mõju kavandatud kasutustingimustes kahjulikult loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Samuti jõudis toiduohutusamet järeldusele, et kõnealused valmistised võivad lihtsustada silo tootmist haljasmaterjalist, mida on kerge, mõõdukalt raske või raske sileerida. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Ühtlasi kinnitas toiduohutusamet määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9553), Bacillus amyloliquefaciens'i (NCIMB 30251) või Aspergillus oryzae (ATCC SD-5374) abil toodetud α-amülaasi (EC 3.2.1.1) valmististe ning Trichoderma reesei (ATCC PTA-10001) abil toodetud endo-1,4-β-glükanaasi (EC 3.2.1.4) valmistise hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuste valmististe kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Lisas nimetatud valmistisi, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „silokonservandid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 20. märts 2019
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2018); 16(4):5224.
      
      
         
            LISA
            
                        Söödalisandi identifitseerimisnumber
                     
                     
                        Söödalisand
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Vanuse ülempiir
                     
                     
                        Miinimumsisaldus
                     
                     
                        Maksimumsisaldus
                     
                     
                        Muud sätted
                     
                     
                        Loa kehtivusaja lõpp
                     
                  
                        Söödalisandi aktiivsuse ühikuid värske materjali kilogrammi kohta
                     
                  
                        
                           Tehnoloogilised lisandid: silokonservandid
                        
                     
                  
                        1k101
                     
                     
                        α-amülaas
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9553) abil toodetud α-amülaasi valmistis
                        minimaalse aktiivsusega 129 800  DNSi (1) 1 g söödalisandi kohta
                        Tahkel kujul
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens'i (DSM 9553) abil toodetud α-amülaas
                        
                           Analüüsimeetod
                            (2)
                        
                        α-amülaasi sisalduse määramiseks söödalisandis: kolorimeetriline (DNS) meetod, mis põhineb tärklise ensümaatilisel hüdrolüüsil pH 4,5 ja 37 °C juures
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    α-amülaasi miinimumdoos, kui seda ei kasutata koos teiste ensüümide või mikroorganismidega silokonservandina: 40 DNSi värske materjali kilogrammi kohta.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.
                                 
                              
                     
                        11. aprill 2029
                     
                  
                        1k102
                     
                     
                        α-amülaas
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens'i (NCIMB 30251) abil toodetud α-amülaasi valmistis minimaalse aktiivsusega 101 050  DNSi 1 g söödalisandi kohta
                        Tahkel kujul
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens'i (NCIMB 30251) abil toodetud α-amülaas
                        
                           Analüüsimeetod
                            (2)
                        
                        α-amülaasi sisalduse määramiseks söödalisandis: kolorimeetriline (DNS) meetod, mis põhineb tärklise ensümaatilisel hüdrolüüsil pH 4,5 ja 37 °C juures
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    α-amülaasi miinimumdoos, kui seda ei kasutata koos teiste ensüümide või mikroorganismidega silokonservandina: 10 DNSi värske materjali kilogrammi kohta.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.
                                 
                              
                     
                        11. aprill 2029
                     
                  
                        1k103
                     
                     
                        α-amülaas
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        
                           Aspergillus oryzae (ATCC SD-5374) abil toodetud α-amülaasi valmistis minimaalse aktiivsusega 235 850  DNSi 1 g söödalisandi kohta
                        Tahkel kujul
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        
                           Aspergillus oryzae (ATCC SD-5374) abil toodetud α-amülaas
                        
                           Analüüsimeetod
                            (2)
                        
                        α-amülaasi sisalduse määramiseks söödalisandis: kolorimeetriline (DNS) meetod, mis põhineb tärklise ensümaatilisel hüdrolüüsil pH 4,5 juures ja temperatuuril 37 °C
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    α-amülaasi miinimumdoos, kui seda ei kasutata koos teiste ensüümide või mikroorganismidega silokonservandina: 23 DNSi värske materjali kilogrammi kohta.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.
                                 
                              
                     
                        11. aprill 2029
                     
                  
                        1k104
                     
                     
                        Endo-1,4-β-glükanaas
                        (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        
                           Trichoderma reesei (ATCC PTA-10001) abil toodetud endo-1,4-β-glükanaasi valmistis minimaalse aktiivsusega 2 750  DNSi (3) 1 g söödalisandi kohta
                        Tahkel kujul
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        
                           Trichoderma reesei (ATCC PTA-10001) abil toodetud endo-1,4-β-glükanaas
                        
                           Analüüsimeetod
                            (2)
                        
                        Endo-1,4-β-glükanaasi sisalduse määramiseks söödalisandis: kolorimeetriline meetod, mis põhineb karboksüülmetüültselluloosi ensümaatilisel hüdrolüüsil pH 4,5 juures ja temperatuuril 37 °C
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Endo-1,4-β-glükanaasi miinimumdoos, kui seda ei kasutata koos teiste ensüümide või mikroorganismidega silokonservandina: 7 DNSi värske materjali kilogrammi kohta.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.
                                 
                              
                     
                        11. aprill 2029
                     
                  
               (1)  1 DNS (3,5-dinitrosalitsüülhape) on redutseerivate suhkrute kogus, mis vabaneb kindlaksmääratud katsetingimustel tärklisest pH 4,5 ja temperatuuri 37 °C juures maltoosiekvivalentidena mikromoolides grammi kohta minutis.
            
               (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  1 DNS (3,5-dinitrosalitsüülhape) on redutseerivate suhkrute kogus, mis vabaneb kindlaksmääratud katsetingimustel karboksümetüültselluloosist pH 4,5 ja temperatuuri 37 °C juures glükoosiekvivalentidena mikromoolides grammi kohta minutis.