CELEX: 32018R0238
Language: fi
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/238, annettu 15 päivänä helmikuuta 2018, dinatrium-5′-ribonukleotidien, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

23.2.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 53/1
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/238,
      annettu 15 päivänä helmikuuta 2018,
      dinatrium-5′-ribonukleotidien, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
               
            
                  (2)
               
               
                  Dinatrium-5′-ribonukleotidit, dinatrium-5′-guanylaatti ja dinatrium-5′-inosinaatti, jäljempänä ’asianomaiset aineet’, hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Kyseiset tuotteet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
               
            
                  (3)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee asianomaisten aineiden uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Hakija pyysi, että asianomaiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. Myöhemmin hakija perui hakemuksen juomaveden osalta.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 4 päivänä maaliskuuta 2014 antamassaan lausunnossa (3), että asianomaisilla aineilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että asianomaisten aineiden tehtävä rehussa on samankaltainen kuin elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen on jo todennut, että asianomaiset aineet ovat elintarvikkeissa vaikuttavia, sillä ne lisäävät elintarvikkeen tuoksua tai tekevät siitä maistuvamman. Sen vuoksi tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan rehua. Hakija perui hakemuksen juomaveden osalta. Asianomaisia aineita voidaan kuitenkin käyttää rehuseoksissa, jotka myöhemmin annostellaan veden mukana.
               
            
                  (5)
               
               
                  Olisi vahvistettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta valvonta sujuisi paremmin. Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä enimmäispitoisuuden vahvistamista ja kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittama uudelleenarviointi, suositellut pitoisuudet olisi ilmoitettava lisäaineen etiketissä. Jos kyseiset pitoisuudet ylittyvät, tietyt tiedot olisi ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä.
               
            
                  (6)
               
               
                  Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että tietojen puuttuessa asianomaisia aineita olisi pidettävä mahdollisesti vaarallisina työntekijöille iho-, silmä- tai limakalvokosketuksen tai hengitysteitse tapahtuvan altistumisen kautta. Näin ollen olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
               
            
                  (7)
               
               
                  Asianomaisten aineiden arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät käymisreaktiolla valmistettuja asianomaisia aineita lukuun ottamatta. Hakija haki käymisreaktiolla ja RNA:n hydrolyysilla valmistettujen asianomaisten aineiden hyväksyntää. Koska tuotantokannoista ei ole tietoa, ei ole mahdollista arvioida käymisreaktiolla valmistettujen asianomaisten aineiden turvallisuutta huolimatta siitä, että ne ovat sinällään turvallisia. Sen vuoksi asianomaisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä ja käymisreaktiolla valmistettujen kyseisten lisäaineiden hyväksyntä evättävä.
               
            
                  (8)
               
               
                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisten aineiden hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Epääminen
      Evätään käymisreaktiolla valmistettujen dinatrium-5′-ribonukleotidien, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin hyväksyntä.
      3 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      1.   Sallitaan liitteessä täsmennettyjen ja 2 artiklassa mainittujen aineiden ja kyseisiä aineita sisältävien esiseosten, jotka on ennen 15 päivää joulukuuta 2018 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      2.   Sallitaan liitteessä täsmennettyjä ja 2 artiklassa mainittuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on ennen 15 päivää syyskuuta 2019 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
      3.   Sallitaan liitteessä täsmennettyjä ja 2 artiklassa mainittuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on ennen 15 päivää syyskuuta 2020 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
      4 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 15 päivänä helmikuuta 2018.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2014;12(3):3606.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet
                     
                  
               
                     2b635
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinatrium-5′-ribonukleotidi
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     Dinatrium-5′-ribonukleotidit
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     Dinatrium-5′-ribonukleotidit: dinatrium-5′-guanylaatin (GMP) ja dinatrium-5′-inosinaatin (IMP) seos.
                     Valmistettu RNA:n hydrolyysilla
                     Puhtaus: väh. 97 %
                     Kemiallinen kaava:
                     
                                 —
                              
                              
                                 C10H11N4O8P · nH2O
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O
                              
                           
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     GMP:n ja IMP:n tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                     JECFA:n monografia, elintarvikelisäaineiden eritelmät: dinatrium-5′-ribonukleotidit.
                     GMP:n ja IMP:n määrittäminen rehun lisäaineesta ja aromien esiseoksesta:
                     korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (HPLC-UV).
                  
                  
                     Kaikki eläinlajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin (2b635), dinatrium-5′-guanylaatin (2b627) ja dinatrium-5′-inosinaatin (2b631) yhdistelmän suositeltu enimmäispitoisuus:
                                 50 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin yhdistelmän suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 50 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos seuraava tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin yhdistelmän pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittyy: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b627
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinatrium-5′-guanylaatti
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     Dinatrium-5′-guanylaatti (GMP)
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     Dinatrium-5′-guanylaatti
                     Valmistettu RNA:n hydrolyysilla
                     Puhtaus: väh. 97 %
                     Kemiallinen kaava: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     CAS-numero: 5550-12-9
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     GMP:n tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                     JECFA:n monografia, elintarvikelisäaineiden eritelmät: dinatrium-5′-ribonukleotidit.
                     GMP:n määrittäminen rehun lisäaineesta ja aromien esiseoksesta:
                     korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (HPLC-UV).
                  
                  
                     Kaikki eläinlajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin (2b635), dinatrium-5′-guanylaatin (2b627) ja dinatrium-5′-inosinaatin (2b631) yhdistelmän suositeltu enimmäispitoisuus:
                                 50 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin yhdistelmän suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 50 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos seuraava tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin yhdistelmän pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittyy: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b631
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinatrium-5′-inosinaatti
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     Dinatrium-5′-inosinaatti (IMP)
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     Dinatrium-5′-inosinaatti
                     Valmistettu RNA:n hydrolyysilla
                     Puhtaus: 97 %
                     Kemiallinen kaava: C10H11 N4O8P · nH2O
                     CAS-numero: 4691-65-0
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     IMP:n tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                     JECFA:n monografia, elintarvikelisäaineiden eritelmät: dinatrium-5′-ribonukleotidit.
                     IMP:n määrittäminen rehun lisäaineesta ja aromien esiseoksesta:
                     korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (HPLC-UV).
                  
                  
                     Kaikki eläinlajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin (2b635), dinatrium-5′-guanylaatin (2b627) ja dinatrium-5′-inosinaatin (2b631) yhdistelmän suositeltu enimmäispitoisuus:
                                 50 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin yhdistelmän suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 50 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos seuraava tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin yhdistelmän pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittyy: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports