CELEX: 62016CN0557
Language: mt
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Kawża C-557/16: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Korkein hallinto-oikeus (il-Finlandja) fl-4 ta’ Novembru 2016 – Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 22/11
            
         Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Korkein hallinto-oikeus (il-Finlandja) fl-4 ta’ Novembru 2016 – Astellas Pharma GmbH
   (Kawża C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Lingwa tal-kawża: il-Finalndiż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Astellas Pharma GmbH
   
      Konvenuti: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Domandi preliminari
   
   
               1)
            
            
               L-Artikolu 28(5) u l-Artikolu 29(1) tad-Direttiva 2001/83/KE (1) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat minn proċedura ddeċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, fir-rigward ta’ prodott mediċinali ġeneriku, imsemmi fl-Artikolu 28(2) tad-Direttiva, ma għandhiex kompetenza awtonoma sabiex tiddetermina meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data tal-prodott mediċinali ta’ riferiment fil-kuntest tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq?
            
         
               2)
            
            
               Fil-każ li tingħata risposta għall-ewwel domanda fis-sens li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ma għandhiex kompetenza awtonoma sabiex tiddetermina meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data tal-prodotti mediċinali ta’ riferiment fil-kuntest tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq:
               
                           —
                        
                        
                           Qorti ta’ dan l-Istat Membru għandha, fid-dawl ta’ rikors ippreżentat mill-proprjetarju tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ riferiment, teżamina xorta waħda l-kwistjoni ta’ meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data jew din il-qorti hija suġġetta għall-istess limitu bħall-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           F’dan il-każ, kif jista’ jiġi implementat, quddiem il-qorti nazzjonali inkwistjoni, id-dritt tal-persuna li għandha f’idejha l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ riferiment li tibbenefika, konformement mal-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, minn protezzjoni ġudizzjarja effettiva fil-qasam tal-protezzjoni tad-data?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Ir-rekwiżit marbut ma’ protezzjoni ġudizzjarja effettiva jinkludi l-obbligu, għall-qorti nazzjonali, li tivverifika jekk l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq inizjali għall-prodott mediċinali ta’ riferiment fi Stat Membru ieħor ingħatax konformement mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83?
                        
                     
         
      (1)  ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69.