CELEX: 32019R0760
Language: fi
Date: 2019-05-13 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/760, annettu 13 päivänä toukokuuta 2019, luvan antamisesta Yarrowia lipolytica -hiivan biomassan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

14.5.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 125/13
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/760,
         annettu 13 päivänä toukokuuta 2019,
         luvan antamisesta Yarrowia lipolytica -hiivan biomassan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 (1) kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta on annettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio toimittaa luonnoksen täytäntöönpanosäädökseksi, jolla sallitaan uuselintarvikkeen saattaminen unionin markkinoille ja saatetaan unionin luettelo ajan tasalle.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Yritys Skotan SA, jäljempänä ’hakija’, toimitti 10 päivänä huhtikuuta 2017 Puolan toimivaltaiselle viranomaiselle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 4 artiklan mukaisen hakemuksen Yarrowia lipolytica -hiivan biomassan saattamiseksi unionin markkinoille uuselintarvikkeena kyseisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti. Hakemuksessa pyydettiin lupaa käyttää Yarrowia lipolytica -hiivan biomassaa ravintolisissä. Hakijan ehdottamat enimmäiskäyttömäärät ovat 3–9-vuotiaille lapsille 3 grammaa päivässä ja sitä vanhemmille 6 grammaa päivässä.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Puolan toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 15 päivänä marraskuuta 2017. Raportissa tultiin siihen tulokseen, että Yarrowia lipolytica -hiivan biomassa täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa uuselintarvikkeille asetetut arviointiperusteet.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan mukaan kaikkia jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja, uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vaikka hakemus Yarrowia lipolytica -hiivan biomassan saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 22 päivänä kesäkuuta 2018 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä arvioimaan Yarrowia lipolytica -hiivan biomassan käyttöä uuselintarvikkeena ja antamaan tieteellisen lausunnon.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 17 päivänä tammikuuta 2019 tieteellisen lausunnon (4)”Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food”Yarrowia lipolytica -hiivan biomassan turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti. Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että Yarrowia lipolytica -hiivan biomassa on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään ravintolisissä.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (5) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Yarrowia lipolytica -hiivan biomassan käyttö olisi hyväksyttävä sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin vaatimusten soveltamista.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Sisällytetään tämän asetuksen liitteessä määritelty Yarrowia lipolytica -hiivan biomassa täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
            
            
               2.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
            
            
               3.   Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista.
            
         
         
            2 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 13 päivänä toukokuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(2):5594.
         
            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:
                        
                                    ”Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                 
                                 
                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                 
                                 
                                    Muut vaatimukset
                                 
                              
                                    
                                       Yarrowia lipolytica -hiivan biomassa
                                 
                                 
                                    Määritelty elintarvikeluokka
                                 
                                 
                                    Enimmäismäärät
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Yarrowia lipolytica -hiivan lämpökäsitelty biomassa””
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Ravintolisät, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ravintolisiä
                                 
                                 
                                    6 g/päivä yli 10-vuotiaille, nuorille ja aikuisväestölle yleisesti
                                    3 g/päivä 3–9-vuotiaille lapsille
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:
                        
                                    ”Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmät
                                 
                              
                                    
                                       Yarrowia lipolytica -hiivan biomassa
                                 
                                 
                                    
                                       Kuvaus / Määritelmä:
                                    
                                    Uuselintarvike on Yarrowia lipolytica -hiivan kuivattu ja lämpökäsitelty biomassa
                                    
                                       Ominaisuudet/Koostumus
                                    
                                    Proteiinia: 45–55 g/100 g
                                    Ravintokuitua: 24–30 g/100 g
                                    Sokereita: < 1,0 g/100 g
                                    Rasvaa: 7–10 g/100 g
                                    Tuhkan kokonaispitoisuus: ≤ 12 %
                                    Vesipitoisuus: ≤ 5 %
                                    Kuiva-ainepitoisuus: ≥ 95 %
                                    
                                       Mikrobiologiset vaatimukset:
                                    
                                    Aerobisten mikro-organismien kokonaismäärä: ≤ 5 × 103 PMY/g
                                    Hiivan ja homeen yhteismäärä: ≤ 102 PMY/g
                                    Elinkykyisiä Yarrowia lipolytica -soluja (1): < 10 PMY/g (toteamisraja)
                                    Koliformiset bakteerit: ≤ 10 PMY/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Ei esiinny 25 g:ssa
                                 
                              
                  
               (1)  Tutkittava välittömästi lämpökäsittelyvaiheen jälkeen. On toteutettava toimia elinkykyisten Yarrowia lipolytica -solujen ristikontaminaation ehkäisemiseksi uuselintarvikkeen pakkaamisen ja/tai varastoinnin aikana.”