CELEX: 32016D2091
Language: da
Date: 2016-11-28 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/2091 af 28. november 2016 om ikke at identificere hexamethylendiacrylat (hexan-1,6-diol-diacrylat) (HDDA) som et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (meddelt under nummer C(2016) 7524) (EØS-relevant tekst )

30.11.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 324/9
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/2091
   af 28. november 2016
   om ikke at identificere hexamethylendiacrylat (hexan-1,6-diol-diacrylat) (HDDA) som et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
   
      
         (meddelt under nummer C(2016) 7524)
      
   
   (Kun den engelske udgave er autentisk)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 59, stk. 9, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 59, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006 fremsendte Sverige den 24. august 2015 et dossier til Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), der var i overensstemmelse med bilag XV til nævnte forordning (i det følgende benævnt »bilag XV-dossier«), med henblik på identifikation af hexamethylendiacrylat (hexan-1,6-diol-diacrylat) (i det følgende benævnt »HDDA«) (EC-nr. 235-921-9, CAS-nr. 13048-33-4) som et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i nævnte forordning. Fremsenderen af dossieret vurderede, at der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed på grund af HDDA's hudsensibiliserende egenskaber; og at disse virkninger er problematiske i samme grad som virkningerne af andre stoffer, der er opført i artikel 57, litra a)-c), nemlig stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som carcinogene (kategori 1A eller 1B), kimcellemutagene (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoksiske (kategori 1A eller 1B).
            
         
               (2)
            
            
               Den 10. december 2015 vedtog agenturets Medlemsstatsudvalg (i det følgende benævnt »MSC«) sin udtalelse (2) om bilag XV-dossieret i overensstemmelse med agenturets generelle tilgang til identifikation af særligt problematiske stoffer i henhold til artikel 57, litra f) (3). I sin udtalelse anerkendte MSC enstemmigt, at der foreligger videnskabelig dokumentation for, at HDDA er stærkt hudsensibiliserende. Selv om et flertal af MSC-medlemmerne vurderede, at HDDA bør identificeres som et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i nævnte forordning, nåede MSC ikke enstemmigt til enighed. Tre medlemmer afholdt sig fra at stemme, mens ni medlemmer ikke var enige i, at oplysningerne i bilag XV-dossieret var tilstrækkelige til at fastslå, at stoffet er problematisk i samme grad som andre stoffer, der er opført i artikel 57, litra a)-e). Disse ni medlemmer fastslog i deres mindretalsudtalelse, at virkningerne af HDDA på menneskers sundhed ikke kan sammenlignes med virkningerne af de pågældende stoffer, der er carcinogene, mutagene eller reproduktionstoksiske, hverken med hensyn til alvor eller irreversibilitet.
            
         
               (3)
            
            
               I henhold til artikel 59, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 videresendte Medlemsstatsudvalget den 15. januar 2016 sin udtalelse til Kommissionen med henblik på en afgørelse om identifikation af HDDA som et stof, for hvilket der er videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for menneskers sundhed, der er problematiske i samme grad som virkningerne af CMR-stoffer (kategori 1A eller 1B) i henhold til artikel 57, litra f), i nævnte forordning.
            
         
               (4)
            
            
               Kommissionen bemærker, at klassificeringen af HDDA som hudsensibiliserende i kategori 1 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (4) indebærer, at HDDA og krydsreagerede acrylater har potentiale til at forårsage alvorlige virkninger på huden. Kommissionen bemærker også, at den sensibilisering af huden, som HDDA forårsager, er irreversibel. Selv om der i de tilfælde, der er dokumenteret i bilag XV-dossieret, er indberettet moderate og lejlighedsvis alvorlige negative virkninger på huden, forsvandt skaden på huden imidlertid i alle offentliggjorte indberetninger af tilfælde fuldstændigt, efter at eksponeringen var standset, og dette skete i de fleste tilfælde på relativt kort tid. Kommissionen vurderer derfor, at den videnskabelige dokumentation i bilag XV-dossieret ikke påviser, at de sandsynlige alvorlige sundhedsvirkninger af HDDA er problematiske i samme grad som virkningerne af andre stoffer, der er klassificeret som carcinogene, mutagene eller reproduktionstoksiske.
            
         
               (5)
            
            
               Denne afgørelse tilsidesætter ikke resultatet af agenturets eller Kommissionens igangværende eller fremtidige vurderinger af hudsensibiliserende stoffer i henhold til artikel 57, litra f), og den foregriber ikke en eventuel identifikation som SVHC.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Stoffet hexamethylendiacrylat (hexan-1,6-diol-diacrylat) (HDDA) (EC-nr. 235-921-9, CAS-nr. 13048-33-4) identificeres ikke som et stof, hvis hudsensibiliserende egenskaber forårsager virkninger på menneskers sundhed, der er problematiske i samme grad i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006.
   Artikel 2
   Denne afgørelse er rettet til Det Europæiske Kemikalieagentur.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 28. november 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Elżbieta BIEŃKOWSKA
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
   
      (2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee/-/substance-rev/12301/term.
   
      (3)  Identification of substances as SVHCs due to equivalent level of concern to CMRs (Article 57(f)) — sensitisers as an example.
   
      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).