CELEX: 32008D0413
Language: fi
Date: 2008-05-26 00:00:00
Title: 2008/413/EY: Komission päätös, tehty 26 päivänä toukokuuta 2008 , luvan antamisesta alfa-syklodekstriinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2008) 1954)

5.6.2008   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 146/12
            
         
      KOMISSION PÄÄTÖS,
   tehty 26 päivänä toukokuuta 2008,
   luvan antamisesta alfa-syklodekstriinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   (tiedoksiannettu numerolla K(2008) 1954)
   (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
   (2008/413/EY)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Yritys Wacker Chemie esitti 12 päivänä lokakuuta 2004 Belgian toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen alfa-syklodekstriinin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.
            
         
               (2)
            
            
               Belgian toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 29 päivänä kesäkuuta 2005 ensiarvioraporttinsa. Ensiarvioraportissaan viranomainen päättelee, että alfa-syklodekstriini on turvallista ihmisten käytettäväksi.
            
         
               (3)
            
            
               Komissio toimitti ensiarviointiraportin kaikille jäsenvaltioille 28 päivänä syyskuuta 2005.
            
         
               (4)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisia perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.
            
         
               (5)
            
            
               Sen vuoksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) kuultiin 28 päivänä lokakuuta 2006.
            
         
               (6)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi 6 päivänä heinäkuuta 2007 erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevän tiedelautakunnan komission pyynnöstä antaman lausunnon, joka käsitteli alfa-syklodekstriinin turvallisuutta.
            
         
               (7)
            
            
               Lausunnossa lautakunta katsoi, että alfa-syklodekstriini ei muodosta vaaraa turvallisuudelle ehdotetuilla käyttömäärillä ja oletetulla kulutuksella.
            
         
               (8)
            
            
               Tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että alfa-syklodekstriini vastaa asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Alfa-syklodekstriini, sellaisena kuin se on määriteltynä liitteessä, voidaan saattaa markkinoille yhteisössä elintarvikkeiden uutena ainesosana.
   2 artikla
   Sana ”alfa-syklodekstriini” tai ”α-syklodekstriini” on esitettävä sitä sisältävien elintarvikkeiden ainesosaluettelossa.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
   
      Tehty Brysselissä 26 päivänä toukokuuta 2008.
      
         
            Komission puolesta
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      LIITE
      ALFA-SYKLODEKSTRIININ SPESIFIKAATIOT
      Synonyymit
      α-syklodekstriini, α-dekstriini, sykloheksa-amyloosi, syklomaltoheksoosi, α-sykloamyloosi
      Määritelmä
      Ei-pelkistävä syklinen sakkaridi, jossa on kuusi α-1,4-sidoksilla toisiinsa liittynyttä D-glukopyranosyyliryhmää ja joka on muodostunut syklodekstriiniglukosyylitransferaasin (CGTaasi, EC 2.4.1.19) vaikuttaessa hydrolysoituun tärkkelykseen. α-syklodekstriiniä voidaan valmistaa ja puhdistaa käyttämällä jotakin seuraavista menetelmistä: α-syklodekstriinikompleksin saostaminen 1-dekanolilla, liuottaminen veteen korkeassa lämpötilassa ja uudelleensaostaminen, kompleksoivan aineen höyrystrippaus ja α-syklodekstriinin kiteyttäminen liuoksesta; tai ioninvaihtokromatografia tai geelisuodatus, jonka jälkeen α-syklodekstriini kiteytetään puhdistetusta emäliuoksesta; tai kalvosuodatus, kuten ultrasuodatus tai käänteisosmoosi.
      Kemiallinen nimi
      Sykloheksa-amyloosi
      CAS-numero
      10016-20-3
      Kemiallinen kaava
      (C6H10O5)6
      
      Rakennekaava
      
         
      Kaavan mukainen molekyylipaino
      972,85
      Pitoisuus
      Vähintään 98 % (kuiva-aineesta)
      Kuvaus
      Käytännöllisesti katsoen hajuton, valkoinen tai melkein valkoinen kiteinen aine.
      Ominaisuudet
      Tunnistetiedot
      
                  Sulamisväli
               
               
                  Hajoaa yli 278 °C:n lämpötilassa
               
            
                  Liukoisuus
               
               
                  Helppoliukoinen veteen; hyvin niukkaliukoinen etanoliin
               
            
                  Ominaiskierto
               
               
                  [α]D
                     25: välillä +145° ja +151° (1 %:n liuos)
               
            
                  Kromatografia
               
               
                  Tärkeimmän piikin retentioaika näytteen nestekromatogrammissa vastaa α-syklodekstriinin retentioaikaa kromatogrammissa, joka on saatu vertailuaineena käytetyllä alfa-syklodekstriinillä (saatavana seuraavilta: Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Saksa tai Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) olosuhteissa, jotka on kuvattu kohdassa ”Määritysmenetelmä”.
               
            Puhtaus
      
                  Vesi
               
               
                  Enintään 11 % (Karl Fischer -menetelmä)
               
            
                  Kompleksoivan aineen jäämä
               
               
                  Enintään 20 mg/kg
               
            
                  (1-dekanoli)
               
            
                  Pelkistävät aineet
               
               
                  Enintään 0,5 % (glukoosina)
               
            
                  Sulfaattituhka
               
               
                  Enintään 0,1 %
               
            
                  Lyijy
               
               
                  Enintään 0,5 mg/kg
               
            Määritysmenetelmä
      Määritys tehdään nestekromatografiamenetelmällä seuraavissa olosuhteissa:
      Näyteliuos: Punnitaan tarkasti noin 100 mg koenäytettä 10 ml:n mittapulloon ja lisätään 8 ml deionisoitua vettä. Näyte liuotetaan kokonaisuudessaan käyttämällä ultraäänihaudetta (10–15 min) ja laimennetaan merkkiin puhdistetulla deionisoidulla vedellä. Suodatetaan 0,45 mikrometrin suodattimella.
      Vertailuliuos: Punnitaan tarkasti noin 100 mg α-syklodekstriiniä 10 ml:n mittapulloon ja lisätään 8 ml deionisoitua vettä. Näyte liuotetaan kokonaisuudessaan käyttämällä ultraäänihaudetta ja laimennetaan merkkiin puhdistetulla deionisoidulla vedellä.
      Kromatografia: Nestekromatografi varustettuna taitekerroindetektorilla ja integroivalla piirturilla.
      Pylväs ja pakkausaine: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Saksa) tai vastaava.
      Pituus: 250 mm
      Läpimitta: 4 mm
      Lämpötila: 40 °C
      Liikkuva faasi: asetonitriili/vesi (67/33, v/v)
      Virtausnopeus: 2,0 ml/min
      Injektiovolyymi: 10 μl
      Menettely: Injektoidaan näyteliuosta kromatografiin, tulostetaan kromatogrammi ja mitataan α-syklodekstriinipiikin pinta-ala. Lasketaan koenäytteen α-syklodekstriiniprosentti seuraavasti:
      α-syklodekstriiniprosentti (kuiva-aineesta) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
      jossa
      
                   
               
               
                  AS on α-syklodekstriinipiikin pinta-ala näyteliuoksessa ja AR sen pinta-ala vertailuliuoksessa.
               
            
                   
               
               
                  WS on koenäytteen ja WR vertailuliuoksen paino (mg) vesipitoisuuskorjauksen jälkeen.