CELEX: 32020R2116
Language: nl
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2020/2116 van de Commissie van 16 december 2020 tot verlenging van de vergunning voor L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door Escherichia coli ATCC 9637 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zalmachtigen en de uitbreiding van het gebruik ervan tot andere vis en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 244/2007 (Voor de EER relevante tekst)

17.12.2020   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 426/7
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/2116 VAN DE COMMISSIE
         van 16 december 2020
         tot verlenging van de vergunning voor L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door Escherichia coli ATCC 9637 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zalmachtigen en de uitbreiding van het gebruik ervan tot andere vis en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 244/2007
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen en verlengen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Voor L-histidinemonohydrochloride-monohydraat, geproduceerd door Escherichia coli ATCC 9637, is bij Verordening (EG) nr. 244/2007 van de Commissie (2) een vergunning verleend voor een periode van tien jaar als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zalmachtigen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door Escherichia coli ATCC 9637 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zalmachtigen. De aanvraag omvatte een verzoek tot wijziging van de benaming van de stam in Escherichia coli NITE SD 00268 en ging vergezeld van de krachtens artikel 14, lid 2, van die verordening vereiste gegevens en documenten. Bovendien werd in de aanvraag overeenkomstig artikel 7 van die verordening verzocht om uitbreiding van het gebruik tot andere vis. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 18 maart 2020 (3), geconcludeerd dat L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door Escherichia coli NITE SD 00268 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de gezondheid van de consument of het milieu als het wordt toegevoegd in hoeveelheden die zijn aangepast aan de behoeften van de doelsoorten. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel in kwestie weliswaar niet irriterend is voor de huid, maar dat het niet mogelijk was om conclusies te trekken over de mogelijkheid dat het toevoegingsmiddel toxisch bij inademing, irriterend voor de ogen of een huidallergeen is. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel voor vissoorten een doeltreffende bron van het aminozuur histidine is. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook de verslagen over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium waren ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door Escherichia coli NITE SD 00268 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dit toevoegingsmiddel, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, moet daarom worden toegestaan.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Als gevolg van de verlenging van de vergunning voor L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door Escherichia coli ATCC 9637 als toevoegingsmiddel voor diervoeding onder de voorwaarden die zijn vastgesteld in de bijlage bij deze verordening, moet Verordening (EG) nr. 244/2007 worden ingetrokken.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door Escherichia coli ATCC 9637 vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen als gevolg van de verlenging van de vergunning te voldoen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            De vergunning van L-histidinemonohydrochloride-monohydraat, geproduceerd door Escherichia coli ATCC 9637, dat behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door Escherichia coli ATCC 9637 en voormengsels die dat toevoegingsmiddel bevatten en die vóór 6 juli 2021 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 6 januari 2021 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
            
            
               2.   Voedermiddelen en mengvoeders die de in lid 1 beschreven stoffen bevatten die vóór 6 januari 2022 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 6 januari 2021 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, indien zij bestemd zijn voor zalmachtigen.
            
         
         
            Artikel 3
            Verordening (EG) nr. 244/2007 wordt ingetrokken.
         
         
            Artikel 4
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 16 december 2020.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  Verordening (EG) nr. 244/2007 van de Commissie van 7 maart 2007 tot verlening van een vergunning voor L-histidinemonohydrochloride-monohydraat als toevoegingsmiddel in diervoeding (PB L 73 van 13.3.2007, blz. 6).”.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(4):6072.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan.
                        
                     
                  
                        3c351
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-histidinemonohydrochloride-monohydraat
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Poeder met een minimumgehalte van
                        98 % L-histidinemonohydrochloride-monohydraat en
                        72 % histidine en
                        een maximumgehalte van 100 ppm histamine
                     
                     
                        Vis
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-histidinemonohydrochloride-monohydraat mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                “De toevoeging van L-histidinemonohydrochloride-monohydraat wordt beperkt tot de voedingsbehoeften van het doeldier, die afhankelijk zijn van de soort, de fysiologische toestand van het dier, het prestatieniveau, de omgevingsomstandigheden, het gehalte aan andere aminozuren in de voeding en het niveau van essentiële sporenelementen zoals koper en zink.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Het gehalte aan histidine.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel om met de mogelijke risico’s voor de ogen en de huid en bij inademing om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt.
                                 
                              
                     
                        6 januari 2031
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        L-histidinemonohydrochloride-monohydraat, geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268
                        Chemische formule: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        CAS-nummer: 5934-29-2
                        Einecs nummer: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Voor de kwantificering van histidine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hogeprestatievloeistofchromatografie in combinatie met fotometrische detectie (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Voor de kwantificering van histidine in voormengsels, voedermiddelen en mengvoeders:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (bijlage III, deel F)
                                 
                              Voor de kwantificering van histamine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hogeprestatievloeistofchromatografie in combinatie met fotometrische detectie (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports