CELEX: 32021R1297
Language: cs
Date: 2021-08-04 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2021/1297 ze dne 4. srpna 2021, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o perfluorkarboxylové kyseliny obsahující 9 až 14 atomů uhlíku v řetězci (C9-C14 PFCA), jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA (Text s významem pro EHP)

5.8.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 282/29
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1297
         ze dne 4. srpna 2021,
         kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o perfluorkarboxylové kyseliny obsahující 9 až 14 atomů uhlíku v řetězci (C9-C14 PFCA), jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Lineární a rozvětvené perfluorkarboxylové kyseliny obsahující 9 až 14 atomů uhlíku v řetězci (C9-C14 PFCA), jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA (2) se v současné době v Unii vyskytují především jako nezamýšlené vedlejší produkty při výrobě perfluorovaných a polyfluorovaných látek obsahujících uhlíkový řetězec s méně než devíti atomy uhlíku, jako je perfluoroktanová kyselina (PFOA). Kromě toho je možné, že v budoucnosti budou společnosti použití C9-C14 PFCA, jejich solí a látek příbuzných C9-C14 PFCA považovat za náhradu PFOA, jejích solí a příbuzných látek, zejména poté, až v platnost vstoupí omezení pro PFOA stanovená právními předpisy Unie. Je proto nezbytné zamezit budoucí možné výrobě a používání, které by vedly ke zvýšenému uvolňování do životního prostředí.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dne 17. prosince 2015 a dne 12. ledna 2017 byly dvě skupiny C9-C14 PFCA, a sice perfluornonan-1-ová kyselina (PFNA) obsahující 9 atomů uhlíku v řetězci, jakož i její sodné a amonné soli, a nonadekafluordekanová kyselina (PFDA) obsahující 10 atomů uhlíku v řetězci, jakož i její sodné a amonné soli, zařazeny na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC) pro případné zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky toxické pro reprodukci v souladu s čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení a látky perzistentní, bioakumulativní a toxické v souladu s čl. 57 písm. d) uvedeného nařízení. Kromě toho jsou PFNA a PFDA, jakož i jejich sodné a amonné soli, uvedeny v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) jako látky karcinogenní, kategorie 2 a látky toxické pro reprodukci, kategorie 1B. Dne 19. prosince 2012 byly na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC) zařazeny jako vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látky v souladu s čl. 57 písm. e) nařízení (ES) č. 1907/2006 henikosafluorundekanová kyselina (PFUnDA) obsahující 11 atomů uhlíku v řetězci, trikosafluordodekanová kyselina (PFDoDA) obsahující 12 atomů uhlíku v řetězci, pentakosafluortridekanová kyselina (PFTrDA) obsahující 13 atomů uhlíku v řetězci a heptakosafluortetradekanová kyselina (PFTDA) obsahující 14 atomů uhlíku v řetězci. Látky příbuzné C9-C14 PFCA se rovněž považují za perzistentní, bioakumulativní a toxické látky nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látky, a to v důsledku jejich přeměny nebo rozkladu v životním prostředí na C9-C14 PFCA.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 6. října 2017 předložily Německo a Švédsko Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci (4) podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“), v níž navrhují omezit u C9-C14 PFCA, jejich solí a látek příbuzných C9-C14 PFCA jako látek samotných výrobu a uvádění na trh a omezit jejich použití jako složky jiných látek, ve směsích a předmětech nebo jejich částech při jejich výrobě a uvádění na trh. Aby se omezilo uvolňování těchto látek do životního prostředí a zamezilo se jejich výrobě, uvádění na trh a používání jako náhrady látek podléhajících omezení na základě záznamu 68 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 (5), navrhly Německo a Švédsko koncentrační limit 25 ppb pro celkové množství C9-C14 PFCA a jejich solí a 260 ppb pro celkové množství látek příbuzných C9-C14 PFCA. Německo a Švédsko navrhly výjimky pro C9-C14 PFCA, jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA, pokud se vyskytují jako nezamýšlené vedlejší produkty při výrobě fluorovaných chemických látek s perfluorovaným uhlíkovým řetězcem o maximální délce osmi atomů, nebo k použití jako přepravované izolované meziprodukty.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 14. září 2018 přijal Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) zřízený v rámci agentury stanovisko, v němž dospěl k závěru, že s výhradou změny rozsahu a podmínek navržených v dokumentaci podle přílohy XV představuje omezení výroby, použití a uvádění na trh v případě C9-C14 PFCA, jejich solí a příbuzných látek to nejvhodnější opatření na úrovni Unie k řešení zjištěných rizik, pokud jde o účinnost při snižování těchto rizik. RAC souhlasil s koncentračními limity navrženými Německem a Švédskem. RAC souhlasil s výjimkami navrženými Německem a Švédskem, neboť cílem navrhovaného omezení není zamezit výrobě fluorovaných chemických látek s molekulárním řetězcem o maximální délce šesti atomů. RAC doporučil časově omezenou výjimku pro použití při výrobě tlakových inhalátorů odměřených dávek, které jsou zcela zásadní pro léčbu plicních onemocnění, z důvodu nízkého objemu v řádu několika použitých gramů a z důvodu použití pro důležité lékařské účely. RAC vyjádřil názor udělit časově omezenou výjimku pro polovodiče, které obsahují nízké úrovně C9-C14 PFCA, a pro elektronická zařízení ve formě polotovarů a dokončených výrobků obsahující speciální polovodiče, která mají být použita jako náhradní díly pro dokončená elektronická zařízení.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     RAC dále doporučil použít na omezení pro C9-C14 PFCA, jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA stejné výjimky, které se vztahují na omezení pro PFOA v záznamu 68 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 29. listopadu 2018 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) zřízený v rámci agentury stanovisko, v němž uvedl, že omezení navrhované v dokumentaci podle přílohy XV, v podobě upravené výbory RAC a SEAC, je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěných rizik, pokud jde socioekonomické přínosy a socioekonomické náklady.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na základě socioekonomických prvků uvedených v dokumentaci podle přílohy XV a předložených během veřejných konzultací souhlasil výbor SEAC s výjimkami navrženými v dokumentaci podle přílohy XV a doporučenými výborem RAC. SEAC souhlasil s navrhovaným osmnáctiměsíčním odkladem omezení. Kromě toho SEAC navrhl vyšší limitní hodnoty pro fluoropolymery, které obsahují perfluorpropoxyskupiny nebo perfluormethoxyskupiny a používají se ve specifických skupinách výrobků, s cílem umožnit jejich výrobu. Obecná prahová hodnota 25 ppb však zůstává použitelná pro konečné předměty vyrobené z těchto materiálů.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V rámci řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování, jež je součástí agentury a je uvedeno v čl. 76 odst. 1 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006, a jeho stanovisko bylo vzato v úvahu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Dne 16. ledna 2019 předala agentura stanoviska výborů RAC a SEAC (6) Komisi.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 (7) bylo změněno v souladu s rozhodnutím přijatým konferencí smluvních stran (SC-9/12) Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách pro PFOA (8), které obsahuje některé, nikoli však všechny odchylky uvedené v záznamu 68 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Záznam 68 uvedené přílohy byl účinně nahrazen výše uvedenou změnou nařízení (EU) 2019/1021. Výjimky, které se vztahují na použití PFOA, jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA, obsažené ve změně nařízení (EU) 2019/1021, by se měly vztahovat rovněž na C9-C14 PFCA, jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA za stejných podmínek z důvodu výrobního procesu fluorovaných chemických látek, v nichž jsou obě skupiny látek přítomny jako nečistoty.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Po dokončení stanoviska výborů RAC a SEAC k navrhovanému omezení pro C9-C14 PFCA obdržela Komise dvě další žádosti o výjimky s cílem umožnit výrobu fluoropolymerů a fluoroelastomerů, jakož i výrobu mikronizovaného prášku polytetrafluorethylenu (PTFE) a použití ve směsích a předmětech pro průmyslové a profesionální použití. Komise požádala agenturu ECHA o doplňující stanovisko, neboť konečné výrobky se používají v aplikacích s vysokou hodnotou (9). Dne 15. prosince 2020 obdržela Komise doplňující stanovisko výborů RAC a SEAC (10).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     S ohledem na dokumentaci podle přílohy XV a stanoviska výborů RAC a SEAC se Komise domnívá, že u lineárních a/nebo rozvětvených C9-C14 PFCA, jejich solí a látek příbuzných C9-C14 PFCA jako látek samotných, jako složky jiných látek, ve směsích nebo v předmětech představuje výroba, používání nebo uvádění na trh nepřijatelné riziko pro lidské zdraví a životní prostředí, které je třeba řešit na úrovni Unie. Komise má za to, že navrhované omezení, ve znění stanovisek výborů RAC a SEAC, zohledňující svůj socioekonomický dopad a dostupnost alternativ, jakož i sladění některých výjimek z tohoto omezení s výjimkami obsaženými ve změně nařízení (EU) 2019/1021 je vhodným opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Zúčastněným stranám by měl být poskytnut dostatek času na přijetí vhodných opatření pro zajištění souladu s tímto omezením. S ohledem na návrh předložený v dokumentaci podle přílohy XV, jakož i na úvahy výborů RAC a SEAC by proto použití omezení mělo být odloženo o osmnáct měsíců. Delší odklady nebo celkové výjimky by se měly vztahovat na konkrétní případy konkrétních odvětví.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. srpna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
         
            (2)  Látky příbuzné C9-C14 PFCA jsou látky, u nichž se vzhledem k jejich molekulární struktuře předpokládá potenciál rozkladu či přeměny na C9-C14 PFCA.
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (4)  https://www.echa.europa.eu/documents/10162/2ec5dfdd-0e63-0b49-d756-4dc1bae7ec61
         
            (5)  Nařízení Komise (EU) 2017/1000ze dne 13. června 2017, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o perfluoroktanovou kyselinu (PFOA), její soli a chemické látky příbuzné PFOA (Úř. věst. L 150, 14.6.2017, s. 14).
         
            (6)  https://echa.europa.eu/documents/10162/13641/rest_pfcas_compiled_racseac_opi_en.pdf/b06db225-3995-13fd-d89a-a9b73ef6bfc2
         
            (7)  Úř. věst. L 188I, 15.6.2020, s. 1.
         
            (8)  http://www.pops.int/TheConvention/ConferenceoftheParties/Meetings/COP9/tabid/7521/Default.aspx
         
            (9)  https://echa.europa.eu/documents/10162/034d97c3-7975-19f5-3739-76c288ad2b0c
         
            (10)  https://echa.europa.eu/documents/10162/13579/art77_3c_pfoa_pfca_derogations_compiled_rac_seac_opinions_en.pdf/6582d9a1-56b2-3e88-a70f-cdf3ab33d421
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V příloze XVII se záznam 68 nahrazuje tímto:
            
               
                           
                                       „68.
                                    
                                    
                                       Lineární a rozvětvené perfluorkarboxylové kyseliny se vzorcem CnF2n+1-C(=O)OH, kde n = 8, 9, 10, 11, 12 nebo 13 (C9-C14 PFCA),
                                       včetně jejich solí a všech jejich kombinací.
                                       Jakákoli látka příbuzná C9-C14 PFCA s perfluorovanou skupinou se vzorcem CnF2n+1- přímo připojená na další uhlíkový atom, kde n = 8, 9, 10, 11, 12 nebo 13, včetně jejich solí a všech jejich kombinací.
                                       Jakákoli látka příbuzná C9-C14 PFCA s perfluorovanou skupinou se vzorcem CnF2n+1-, která není přímo připojená na další uhlíkový atom, kde n = 9, 10, 11, 12, 13 nebo 14 jakožto jeden ze základních stavebních prvků, včetně jejich solí a všech jejich kombinací.
                                       Tyto látky jsou vyloučeny z tohoto označení:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   CnF2n+1-X, kde X = F, Cl nebo Br,
                                                   kde n = 9, 10, 11, 12, 13 nebo 14, včetně všech jejich kombinací.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   CnF2n+1-C(=O)OX‘, kde n > 13 a X’ = jakákoli skupina, včetně solí.
                                                
                                             ______________________________
                                    
                                 
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Nesmějí se ode dne 25. února 2023 vyrábět ani uvádět na trh jako látky samotné.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Nesmějí se ode dne 25. února 2023 používat ani uvádět na trh:
                                       
                                                   a)
                                                
                                                
                                                   jako složka jiné látky;
                                                
                                             
                                                   b)
                                                
                                                
                                                   ve směsi;
                                                
                                             
                                                   c)
                                                
                                                
                                                   v předmětu,
                                                
                                             s výjimkou případů, kdy je koncentrace v látce, směsi nebo předmětu nižší než 25 ppb pro celkové množství C9-C14 PFCA a jejich solí nebo 260 ppb pro celkové množství látek příbuzných C9-C14 PFCA.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Odchylně od odstavce 2 je koncentrační limit 10 ppm pro celkové množství C9-C14 PFCA, jejich solí a látek příbuzných C9-C14 PFCA, pokud jsou přítomny v látce, která má být použita jako přepravovaný izolovaný meziprodukt, pokud jsou splněny podmínky čl. 18 odst. 4 písm. a) až f) tohoto nařízení pro výrobu fluorovaných chemických látek s perfluorovaným uhlíkovým řetězcem o maximální délce 6 atomů. Komise tento limit posoudí nejpozději do 25. srpna 2023.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Odstavec 2 se použije ode dne 4. července 2023 na:
                                       
                                                   i)
                                                
                                                
                                                   textil odolný vůči oleji a vodě pro ochranu pracovníků před nebezpečnými kapalinami představujícími riziko pro jejich zdraví a bezpečnost;
                                                
                                             
                                                   ii)
                                                
                                                
                                                   výrobu polytetrafluorethylenu (PTFE) a poly(vinylidenfluoridu) (PVDF) pro výrobu:
                                                   
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               vysoce výkonných, korozivzdorných membrán pro filtraci plynu, membrán pro filtraci vody a membrán pro lékařské textilie,
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               zařízení pro tepelné výměníky k využití tepla z průmyslového odpadu,
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               průmyslových těsnících materiálů schopných zabránit úniku těkavých organických sloučenin a částic PM
                                                                     2,5
                                                                  .
                                                            
                                                         
                                             
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Odchylně od odstavce 2 je použití C9-C14 PFCA, jejich solí a látek příbuzných C9-C14 PFCA povoleno do dne 4. července 2025 pro
                                       
                                                   i)
                                                
                                                
                                                   fotolitografickou výrobu a procesy leptání při výrobě polovodičů;
                                                
                                             
                                                   ii)
                                                
                                                
                                                   fotografické povlaky nanášené na filmy;
                                                
                                             
                                                   iii)
                                                
                                                
                                                   invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky;
                                                
                                             
                                                   iv)
                                                
                                                
                                                   hasicí pěnu pro potlačení par uvolňovaných z kapalných paliv a hašení požárů kapalných paliv (požáry třídy B), která je již nainstalována v systémech, včetně mobilních a stabilních systémů, a to za těchto podmínek:
                                                   
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               hasicí pěna, která obsahuje nebo může obsahovat C9-C14 PFCA, jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA, se nesmí používat při výcviku,
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               hasicí pěna, která obsahuje nebo může obsahovat C9-C14 PFCA, jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA, se nesmí používat při testování, není-li zabráněno únikům,
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               ode dne 1. ledna 2023 je použití hasicí pěny, která obsahuje nebo může obsahovat C9-C14 PFCA, jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA, povoleno pouze v místech, kde lze zabránit všem únikům,
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               se zásobami hasicí pěny, které obsahují nebo mohou obsahovat C9-C14 PFCA, jejich soli a látky příbuzné C9-C14 PFCA, je nakládáno v souladu s článkem 5 nařízení (EU) 2019/1021.
                                                            
                                                         
                                             
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       Ustanovení odst. 2 písm. c) se nevztahuje na předměty uvedené na trh před 25. únorem 2023.
                                    
                                 
                                       7.
                                    
                                    
                                       Do dne 25. srpna 2028 se odstavec 2 nevztahuje na povlakování kovových nádobek pro tlakové inhalátory odměřených dávek.
                                    
                                 
                                       8.
                                    
                                    
                                       Ustanovení odst. 2 písm. c) se použije ode dne 31. prosince 2023 na:
                                       
                                                   a)
                                                
                                                
                                                   polovodiče samotné;
                                                
                                             
                                                   b)
                                                
                                                
                                                   polovodiče zabudované do elektronických zařízení ve formě polotovarů a dokončených výrobků.
                                                
                                             
                                 
                                       9.
                                    
                                    
                                       Ustanovení odst. 2 písm. c) se použije ode dne 31. prosince 2030 na polovodiče používané v náhradních nebo výměnných dílech pro dokončená elektronická zařízení uvedená na trh před 31. prosincem 2023.
                                    
                                 
                                       10.
                                    
                                    
                                       Do dne 25. srpna 2024 je koncentrační limit uvedený v odstavci 2 pro celkové množství C9-C14 PFCA ve fluoroplastech a fluoroelastomerech, které obsahují perfluoralkoxyskupiny, 2 000  ppb. Ode dne 25. srpna 2024 je koncentrační limit pro celkové množství C9-C14 PFCA ve fluoroplastech a fluoroelastomerech, které obsahují perfluoralkoxyskupiny, 100 ppb. Je třeba zabránit všem emisím C9-C14 PFCA při výrobě a používání fluoroplastů a fluoroelastomerů, které obsahují perfluoralkoxyskupiny, a pokud to není možné, je třeba je omezit na nejnižší technicky a prakticky možnou úroveň. Tato odchylka se nevztahuje na předměty uvedené v odst. 2 písm. c). Komise tuto odchylku posoudí nejpozději do 25. srpna 2024.
                                    
                                 
                                       11.
                                    
                                    
                                       Koncentrační limit uvedený v odstavci 2 je 1 000  ppb pro celkové množství C9-C14 PFCA, jsou-li přítomny v mikronizovaném prášku polytetrafluorethylenu (PTFE) získaném ionizujícím zářením nebo tepelným rozkladem, jakož i ve směsích a předmětech pro průmyslové a profesionální použití obsahujících mikronizovaný prášek PTFE. Je třeba zabránit všem emisím C9-C14 PFCA při výrobě a používání mikronizovaného prášku polytetrafluorethylenu (PTFE), a pokud to není možné, je třeba je omezit na nejnižší technicky a prakticky možnou úroveň. Komise tuto odchylku posoudí nejpozději do 25. srpna 2024.
                                    
                                 
                                       12.
                                    
                                    
                                       Pro účely tohoto záznamu se za látky příbuzné C9-C14 PFCA považují látky, u nichž se vzhledem k jejich molekulární struktuře předpokládá potenciál rozkladu či přeměny na C9-C14 PFCA.“