CELEX: 32021R1045
Language: hr
Date: 2021-06-24 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1045 оd 24. lipnja 2021. o odobrenju didecildimetil amonijeva klorida kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 4 (Tekst značajan za EGP)

25.6.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 225/62
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1045
         оd 24. lipnja 2021.
         o odobrenju didecildimetil amonijeva klorida kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 4
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Na tom je popisu naveden didecildimetil amonijev klorid (DDAC), koji će se na temelju rezultata evaluacije za potrebe ove Uredbe preimenovati u didecildimetil amonijev klorid.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Didecildimetil amonijev klorid ocijenjen je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 3, „Biocidni pripravci u veterinarskoj higijeni”, i vrste 4, „Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje”, kako su definirane u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) i koje odgovaraju vrstama proizvoda 3 i 4 kako su definirane u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Italija je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je njezino nadležno ocjenjivačko tijelo Komisiji 10. rujna 2012. podnijelo izvješće o ocjeni, zajedno sa svojim zaključcima.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode donio je 6. listopada 2020. mišljenja Europske agencije za kemikalije (4) („Agencija”), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U skladu s tim mišljenjima može se očekivati da će biocidni proizvodi vrsta 3 i 4 koji sadržavaju didecildimetil amonijev klorid ispuniti zahtjeve iz članka 5. stavka 1. točaka (b), (c) i (d) Direktive 98/8/EZ ako se ispune određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uzimajući u obzir mišljenja Agencije, primjereno je odobriti didecildimetil amonijev klorid kao aktivnu tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 4, podložno ispunjenju određenih specifikacija i uvjeta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Prije odobrenja aktivne tvari zainteresiranim bi stranama trebalo omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjavanje novih zahtjeva.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Didecildimetil amonijev klorid odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 3 i 4, podložno specifikacijama i uvjetima iz priloga.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. lipnja 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
         
         
            (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).
         
            (3)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
         
            (4)  Biocidal Products Committee Opinions on the applications for approval of the active substance didecyldimethylammonium chloride (Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari didecidimetil amonijev klorid); Vrsta proizvoda: 3 i 4; ECHA/BPC/265/2020 i ECHA/BPC/266/2020 doneseni 6. listopada 2020.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Uobičajeni naziv
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                        Identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari  (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Datum isteka odobrenja
                     
                     
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        Didecildimetil amonijev klorid
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u: N,N-didecil-N,N-dimetil amonijev klorid
                        EC br.: 230-525-2
                        CAS br.: 7173-51-5
                     
                     
                        Najmanja čistoća ocijenjene aktivne tvari: 908 g/kg suhe mase
                     
                     
                        1. studenoga 2022.
                     
                     
                        31. listopada 2032.
                     
                     
                        3
                     
                     
                        Odobrenje za biocidne proizvode podliježe sljedećim uvjetima:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    S obzirom na rezultat procjene rizika za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje:
                                    
                                                (1)
                                             
                                             
                                                profesionalnim korisnicima;
                                             
                                          
                                                (2)
                                             
                                             
                                                sedimentima i tlima nakon dezinfekcije vozila koja se upotrebljavaju za prijevoz životinja i dezinfekcije u valionicama nakon postupka zamagljivanja;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    Za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća  (2) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća  (3) te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        Odobrenje za biocidne proizvode podliježe sljedećim uvjetima:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    S obzirom na rezultat procjene rizika za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje:
                                    
                                                (1)
                                             
                                             
                                                profesionalnim korisnicima;
                                             
                                          
                                                (2)
                                             
                                             
                                                sedimentima i tlu nakon dezinfekcije u klaonicama i mesnicama.
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    Za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće MRO-e u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    Didecildimetil amonijev klorid ne smije se uključivati u materijale i predmete koji dolaze u dodir s hranom koja je obuhvaćena područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća  (4), osim ako je Komisija utvrdila posebna ograničenja migracije didecildimetil amonijeva klorida u hranu ili je u skladu s tom Uredbom odlučeno da takva ograničenja nisu potrebna.
                                 
                              
                  
               (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu stavljenom na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.
            
               (2)  Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
            
               (3)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).
            
               (4)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).