CELEX: 52003PC0033(02)
Language: es
Date: 2003-01-27
Title: Propuesta modificada de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)

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52003PC0033(02)

Propuesta modificada de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)  /* COM/2003/0033 final - COD 2000/0179 */  

Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2  del artículo 250 del Tratado CE)EXPOSICIÓN DE MOTIVOSI. PROCEDIMIENTO1. El 14 de julio 2000, la Comisión adoptó un paquete de cinco propuestas que tienen por objeto refundir la legislación comunitaria en materia de higiene alimentaria [documento COM(2000) 438]. La propuesta fue presentada al Consejo y al Parlamento Europeo el 24 de julio de 2000 para ser adoptada por el procedimiento de codecisión (exceptuando la propuesta 2000/0181, basada en el artículo 37 del Tratado).2. El 15 de mayo de 2002, el Parlamento Europeo emitió en primera lectura un dictamen favorable sobre tres de las cinco propuestas del paquete.3. La presente propuesta modifica la segunda propuesta por la que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal [documento 2000/0179 (COD)] del paquete, a fin de incorporar las enmiendas del Parlamento Europeo aceptadas por la Comisión.4. El Parlamento Europeo ha adoptado 122 enmiendas a la propuesta 2000/0179 (COD). No se han votado las enmiendas 36, 39, 48, 78, 99, 119, 121, 126 y 127, al ser de carácter lingüístico.Exceptuando las enmiendas 8, 17, 33, 38, 44, 55, 58, 65, 69, 91, 101, 116 y 132, la Comisión puede aceptar, total o parcialmente, la mayor parte de las enmiendas, con algunas modificaciones de redacción.Las enmiendas se presentan en negrita y subrayadas. Se han reformulado algunas para garantizar la coherencia de la terminología utilizada en el conjunto de la propuesta. Los grandes cambios de redacción se mencionan más abajo.Las supresiones relevantes se ha indicado en caracteres tachados.Se han aportado algunos cambios técnicos al texto para garantizar su conformidad con el Acuerdo interinstitucional de 22 de diciembre de 1998 relativo a las directrices comunes sobre la calidad de la redacción de la legislación comunitaria (DO C 73 de 17.3.1999, p. 1), elaborado de acuerdo con la Declaración n° 39 adjunta al Acta final del Tratado de Amsterdam sobre la calidad de la redacción de la legislación comunitaria. Se ha revisado el texto, de conformidad con las letras b) y g) de este Acuerdo, para tomar en consideración las directrices comunes y la guía práctica común elaborada con arreglo a la letra a) del Acuerdo.II. OBJETIVOS DE LA PROPUESTA5. La segunda propuesta del paquete tiene por objeto establecer detalladas normas de higiene que deberán respetar todos los agentes económicos del sector alimentario que manipulen productos alimenticios de origen animal. Cabe destacar los aspectos siguientes:- Se aplica a los productos de origen animal tanto transformados como sin transformar.- Se aplica también a los productos de origen animal utilizados en la elaboración de productos compuestos a partir de productos de origen vegetal y de productos transformados de origen animal.- Los agentes económicos del sector alimentario no podrán comercializar productos de origen animal en la Comunidad si éstos no han sido transformados en su totalidad en establecimientos registrados, y, cuando proceda, autorizados, por la autoridad competente.- La autoridad competente no autorizará un establecimiento si una inspección previa al inicio de sus actividades no ha demostrado que cumple las condiciones sanitarias establecidas en el presente Reglamento.- Los Estados miembros podrán adaptar algunas de las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento a las necesidades de los establecimientos que estén situados en regiones sujetas a limitaciones geográficas especiales y abastezcan sólo el mercado local.- Los alimentos de origen animal importados de terceros países deberán cumplir los requisitos establecidos en el presente Reglamento.6. La propuesta corresponde a la acción 8 del anexo del Libro Blanco sobre seguridad alimentaria.III. LAS ENMIENDAS DEL PARLAMENTO EUROPEO7. Enmiendas técnicas o de redacciónLa mayoría de las enmiendas propuestas tienen por objeto mejorar la propuesta desde el punto de vista técnico o redaccional. La Comisión ha aceptado gran parte de estas enmiendas (enmiendas 1-3, parcialmente, 7, 9-12,15, 16, 18-32, 34-37, 39-43, 45-54, 56, 57, 59, 61-64, 66-68, 70-77, 80-90, 92-100, 102-110, 113-115, 117, 118 y 122-125).8. Relación con el Reglamento (CE) nº 178/2002 (legislación alimentaria general)Varias enmiendas tienen por objeto ajustar la propuesta al Reglamento (CE) nº178/2002, adoptado recientemente, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. La Comisión ha aceptado gran parte de estas enmiendas (enmiendas 4, 6, 14, 60, 78, 79, 111, 112, 119, 120, 121 y 126-128).9. Ámbito de aplicación (artículo 1)La enmienda 5 tiene por objeto definir mejor el ámbito de aplicación, trasladando elementos de los anexos a los artículos. La Comisión ha mantenido esta enmienda, que daría mayor certidumbre jurídica a los agentes económicos del sector alimentario.10. Definiciones (artículo 2)La enmienda 6 tiene por objeto integrar las definiciones del anexo I en el artículo 2. Si bien la Comisión se muestra de acuerdo con el objetivo de esta enmienda, la propuesta modificada mantiene las definiciones en el anexo I puesto que su integración en el artículo 2 no daría mayor transparencia al texto. En cambio, la propuesta modificada dispone en el artículo 8 que el anexo I no puede modificarse por el procedimiento señalado en el artículo 9.11. Flexibilidad (artículo 4)La propuesta introduce más flexibilidad para la producción tradicional de alimentos, las áreas remotas y las empresas del sector alimentario. Para lograr esa flexibilidad se utilizará un método basado fundamentalmente en el principio de subsidiariedad. Esta flexibilidad beneficiará principalmente a las pequeñas empresas.En general, se respalda la necesidad de flexibilidad. No obstante, para garantizar la coherencia con la propuesta 2000/0178 (COD) sobre higiene alimentaria, la Comisión considera que la enmienda 9 debería adaptarse a la enmienda 31 del Parlamento Europeo a dicha propuesta 2000/0178 (COD). Por ello, la propuesta modificada incluye dicha enmienda en lugar de la enmienda 9 a la propuesta 2000/0179 (COD).12. Procedimiento de modificación de los anexos (artículo 8)La enmienda 13 tiene por objeto definir el procedimiento de modificación de los anexos por parte de la Comisión. Ha sido aceptada, dado que reconoce el derecho de iniciativa de la Comisión. Ahora bien, el punto 3 de la enmienda contiene una obligación de la Comisión de presentar un informe sobre la aplicación del nuevo Reglamento. Esta parte de la enmienda 13 ha sido rechazada, puesto que interfiere en el derecho de iniciativa de la Comisión.13. Carne de cazaNumerosas enmiendas (82-97, 129 y 132) se refieren a la sección sobre la caza y la carne de caza. El conjunto de estas enmiendas no parece garantizar siempre una presentación coherente de esta sección. La propuesta modificada busca, pues, mejorar la redacción de esta sección, teniendo en cuenta los objetivos que persigue el Parlamento, en particular:- excluir del ámbito de aplicación de la propuesta el uso privado de carne de caza o su preparación para un uso privado, así como el abastecimiento directo de pequeñas cantidades de caza silvestre y de carne de caza al consumidor final o al comercio al por menor local;- garantizar que la caza y la carne de caza que se comercialicen sean examinadas por la autoridad competente;- garantizar una flexibilidad suficiente que permita tomar en consideración las tradiciones y prácticas de caza de los diferentes Estados miembros.14. Fecha de entrada en vigorLa enmienda 15 propone que el Reglamento entre en vigor el día de su publicación y se aplique «un año después de su entrada en vigor». Parece un planteamiento realista.15. Requisitos específicos del anexo IIEn general, las enmiendas del anexo II pretenden mejorar la propuesta desde un punto de vista técnico. No obstante, algunas de ellas podrían imponer cargas innecesarias a las pequeñas empresas o ser redundantes con la propuesta 2000/0178 (COD). La Comisión no las ha aceptado. Se trata de las enmiendas: 33, 38, 44, 55, 58, 65, 69, 91, 101 y 116.2000/0179 (COD)Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animalEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,Vista la propuesta de la Comisión [1],[1]  DO C ...Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo  [2],[2]  DO C ...Visto el dictamen del Comité de las Regiones [3],[3]  DO C ...De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [4],[4]  DO C ...Considerando lo siguiente:(1) El Reglamento (CE) n° .../... del Parlamento Europeo y del Consejo de ... (relativo a la higiene de los productos alimenticios) establece las normas básicas de higiene que deben cumplir los agentes económicos del sector alimentario para garantizar la inocuidad alimentaria.(2) Algunos alimentos pueden presentar peligros específicos para la salud humana que hacen preciso el establecimiento de normas específicas de higiene que garanticen la inocuidad alimentaria.(3) Este es el caso de los alimentos de origen animal en los que se han detectado con frecuencia peligros microbiológicos y químicos.(4) En el contexto de la política agrícola común, ya se han establecido normas sanitarias específicas relacionadas con la producción y comercialización de los productos incluidos en la lista que figura en el anexo I del Tratado.(5) Dichas normas sanitarias han garantizado la supresión de los obstáculos al comercio de los productos de que se trata, contribuyendo así a la creación del mercado interior y garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud pública.(6) Estas normas específicas están recogidas en un gran número de Directivas, principalmente en las siguientes:- Directiva 64/433/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a las condiciones sanitarias de producción y comercialización de carnes frescas [5], cuya última modificación la constituye la Directiva 95/23/CE [6];[5]  DO 121 de 29.7.1964, p. 2012.[6]  DO L 243 de 11.10.1995, p. 7.- Directiva 71/118/CEE del Consejo, de 15 de febrero de 1971, relativa a problemas sanitarios en materia de producción y comercialización de carne fresca de aves de corral [7], cuya última modificación la constituye la Directiva 97/79/CE [8];[7]  DO L 55 de 8.3.1971, p. 23.[8]  DO L 24 de 30.1.1998, p. 31.- Directiva 77/96/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a la detección de triquinas (Trichinella spiralis) en el momento de la importación, procedente de terceros países, de carnes frescas procedentes de animales domésticos de la especie porcina [9], cuya última modificación la constituye la Directiva 94/59/CE [10];[9]  DO L 26 de 31.1.1977, p. 67.[10]  DO L 315 de 8.12.1994, p. 18.- Directiva 77/99/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a problemas sanitarios en materia de producción y comercialización de productos cárnicos y de otros determinados productos de origen animal [11], cuya última modificación la constituye la Directiva 97/76/CE [12];[11]  DO L 26 de 31.1.1977, p. 85.[12]  DO L 10 de 16.1.1998, p. 25.- Directiva 89/437/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1989, sobre los problemas de orden higiénico y sanitario relativos a la producción y a la puesta en el mercado de los ovoproductos [13], cuya última modificación la constituye la Directiva 96/23/CE [14];[13]  DO L 212 de 22.7.1989, p. 87.[14]  DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.- Directiva 91/492/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se fijan las normas sanitarias aplicables a la producción y puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos [15], cuya última modificación la constituye la Directiva 97/79/CE;[15]  DO L 268 de 24.9.1991, p. 1.- Directiva 91/493/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1991, por la que se fijan las normas sanitarias aplicables a la producción y a la puesta en el mercado de los productos pesqueros [16], cuya última modificación la constituye la Directiva 97/79/CE;[16]  DO L 268 de 24.9.1991, p. 15.- Directiva 91/495/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a los problemas sanitarios y de policía sanitaria en materia de producción y puesta en el mercado de carne de conejo y de caza de cría [17], cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia;[17]  DO L 268 de 24.9.1991, p. 41.- Directiva 92/45/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, sobre problemas sanitarios y de policía sanitaria relativos a la caza de animales silvestres y a la comercialización de carne de caza silvestre [18], cuya última modificación la constituye la Directiva 97/79/CE;[18]  DO L 268 de 14.9.1992, p. 35.- Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos [19], cuya última modificación la constituye la Directiva 96/23/CE;[19]  DO L 268 de 14.9.1992, p. 1.- Directiva 92/48/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, por la que se fijan las normas mínimas de higiene aplicables a los productos de la pesca obtenidos a bordo de determinados buques pesqueros, de conformidad con el inciso i) de la letra a) del apartado 1 del artículo 3 de la Directiva 91/493/CEE [20];[20]  DO L 187 de 7.7.1992, p. 41.- Directiva 92/118/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables a los intercambios y a las importaciones en la Comunidad de productos no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere el capítulo I del Anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de la Directiva 90/425/CEE [21], cuya última modificación la constituye la Decisión 1999/724/CE de la Comisión [22];[21]  DO L 62 de 15.3.1993, p. 49.[22]  DO L 290 de 12.11.1999, p. 32.- Directiva 94/65/CE del Consejo, de 14 de diciembre de 1994, por la que se establecen los requisitos aplicables a la producción y a la comercialización de carne picada y preparados de carne [23].[23]  DO L 368 de 31.12.1994, p. 10.(7) En lo que respecta a la salud pública, las Directivas mencionadas incluyen principios comunes, como los relacionados con las responsabilidades de los fabricantes de productos de origen animal, las obligaciones de las autoridades competentes, los requisitos técnicos en cuanto a la estructura y el funcionamiento de los establecimientos en los que se manipulan productos de origen animal, los requisitos higiénicos que deben cumplirse dentro de dichos establecimientos, los procedimientos para la autorización de los establecimientos, las condiciones de almacenamiento y transporte, el marcado sanitario de los productos, etc.(8) Muchos de esos principios figuran en el Reglamento ..... (relativo a la higiene de los productos alimenticios) y se aplican a todos los alimentos.(9) Esta base común permite simplificar las Directivas antes mencionadas.(10) Estas normas específicas pueden simplificarse aún más eliminando posibles incoherencias que hayan aparecido desde el momento de su adopción.(11) La introducción del sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP) obliga a los agentes económicos del sector alimentario a elaborar métodos de control y a reducir o eliminar los peligros biológicos, químicos o físicos.(12) Por consiguiente, debe procederse a una refundición de las normas específicas sobre higiene.(13) El principal objetivo de la refundición es garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores en cuanto a seguridad alimentaria, sometiendo a los agentes económicos del sector alimentario en el conjunto de la Unión Europea a las mismas normas y garantizando mayor transparencia.(14) Por consiguiente, es necesario mantener normas detalladas en materia de higiene de los productos de origen animal, y reforzarlas cuando sea preciso garantizar la protección de los consumidores.(15) La producción primaria, incluido el sector de la alimentación animal, el transporte de animales y las instalaciones para el sacrificio y la transformación hasta el punto de venta al por menor deben considerarse aspectos interrelacionados en los que se mezclan la sanidad animal, el bienestar animal y la salud pública.(16) Ello hace necesaria una adecuada comunicación entre los diferentes eslabones de la cadena alimentaria en todas las fases de producción, transformación y distribución.(17) Pueden establecerse criterios microbiológicos, objetivos o niveles de actuación de acuerdo con los procedimientos apropiados previstos a tal fin en el Reglamento .... (relativo a la higiene de los productos alimenticios). A la espera de establecer nuevos criterios microbiológicos, seguirán aplicándose los criterios establecidos en las Directivas antes mencionadas, de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva .../... por la que se derogan determinadas Directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de determinados productos de origen animal destinados al consumo humano y se modifican las Directivas 89/662/CEE y 91/67/CEE [24].[24]  DO L ...(18) Deberá dotarse a los Estados miembros de los instrumentos necesarios para establecer normas específicas de higiene aplicables a los establecimientos que dispongan de una capacidad de producción limitada para la manipulación de productos de origen animal y que estén sujetos a limitaciones especiales o abastezcan únicamente el mercado local, siempre y cuando no se pongan en peligro los objetivos de seguridad alimentaria y teniendo en cuenta que, en determinados casos, el mercado local puede rebasar las fronteras nacionales.(19) Los alimentos de origen animal importados cumplir, como mínimo, los mismos requisitos sanitarios, o equivalentes, que los producidos dentro de la Comunidad, y deben introducirse procedimientos uniformes para garantizar la consecución de dicho objetivo.(20) La refundición actual significa que las normas vigentes en materia de higiene pueden derogarse por medio de la Directiva .../.../CE del Consejo.(21) Los productos regulados por el presente Reglamento se recogen en el anexo I del Tratado.(22) La normativa comunitaria en materia de higiene alimentaria se basa en consideraciones científicas; por ello, debe consultarse cuando sea necesario a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria creada por el Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamente Europeo y del Consejo de 28 de enero 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [25].[25]  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.(23) Para poder incorporar los avances técnicos y científicos, debe disponerse de un procedimiento de adopción de determinados requisitos establecidos en el presente Reglamento. Debe disponerse también de un procedimiento que permita, en caso necesario, una transición fluida al nivel sanitario exigido.(24) Dado que las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento son medidas de alcance general, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [26], deberían adoptarse mediante el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de la citada Decisión.[26]  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:Artículo 1 Contenido y ámbito de aplicación1. En el presente Reglamento se establecen las normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal aplicables a los agentes económicos del sector alimentario, que complementan las establecidas en el Reglamento (CE) n° .../... [relativo a la higiene de los productos alimenticios].2. El presente Reglamento se aplica a:(a) los productos de origen animal transformados y sin transformar,(b) los productos de origen animal utilizados en la elaboración de productos compuestos a partir de productos de origen vegetal y productos transformados de origen animal.No se aplica a:(a) los puntos de venta al por menor, salvo que se especifique lo contrario;(b) la producción primaria de productos alimenticios para el consumo de los propios productores;(c) la elaboración de productos alimenticios para el consumo de los propios productores; o(d) los productos compuestos elaborados a partir de productos de origen vegetal y productos transformados de origen animal.3. El presente Reglamento se aplica sin perjuicio:(a) de las normas pertinentes de salud e higiene animal adoptadas para prevenir, controlar y erradicar determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles;(b) de las normas pertinentes sobre controles oficiales establecidas en el Reglamento (CE) n° .../... del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los controles oficiales de piensos y alimentos [27], o adoptadas en aplicación del mismo;[27]  DO L ...(c) del Reglamento (CE) n° .../... del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen las disposiciones para la organización de los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano [28].[28]  DO L ...Artículo 2 DefinicionesA efectos del presente Reglamento se aplicarán las definiciones que figuran en el Reglamento (CE) n° 178/2002, el Reglamento (CE) n° .../... (relativo a la higiene de los productos alimenticios) y el anexo I del presente Reglamento.Artículo 3 Autorización y registro de establecimientos1. Los agentes económicos del sector alimentario no comercializarán productos de origen animal producidos en la Comunidad que no hayan sido transformados totalmente en establecimientos que:(a) cumplen los requisitos establecidos en el anexo II(b) están registrados por la autoridad competente y, cuando proceda, han sido autorizados de conformidad con los apartados 2 y 3.2. Los establecimientos que manipulan productos de origen animal sujetos a los requisitos del anexo II, excepto aquéllos cuya actividad se limita a la producción primaria o el transporte, no podrán realizar sus actividades si no han sido previamente autorizados por la autoridad competente de conformidad con el apartado 3.3. Los establecimientos no serán autorizados si una inspección previa al inicio de sus actividades no demuestra que cumplen las condiciones establecidas en el presente Reglamento. No obstante, podrá autorizarse provisionalmente un establecimiento:(a) de acuerdo con el apartado 1 del artículo 3 del Reglamento (CE) n° .../... (por el que se establecen las disposiciones para la organización de los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano); o(b) si sólo produce pequeñas cantidades de productos alimenticios y abastece principalmente el mercado local, a la espera de una inspección in situ.Artículo 4 Disposiciones especiales1. Un Estado miembro podrá, en cooperación con la Comisión y de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2, adaptar los requisitos establecidos en el anexo II, a la condición de que no se pongan en peligro los objetivos en materia de higiene alimentaria, con vistas a:(a) satisfacer las necesidades de las empresas del sector alimentario que abastecen el mercado local y están situadas en regiones con limitaciones geográficas especiales o dificultades de suministro,(b) tener en cuenta métodos tradicionales de producción o el uso de materias primas que, a tenor de conclusiones científicas, constituyen prácticas establecidas o tradiciones características del proceso de producción.2. Los Estados miembros que se acojan a la posibilidad contemplada en el apartado 1 informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros y les facilitarán una lista de los productos y de las regiones en cuestión, así como las adaptaciones aportadas a las normas de higiene. Los Estados miembros podrán presentar observaciones por escrito a la Comisión en el plazo de un mes desde la recepción de la notificación. Cuando proceda se adoptará una decisión de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 9.Artículo 5 Garantías adicionales1. Los envíos de carne de vacuno y porcino, incluyendo la carne picada, de carne de aves de corral y de huevos, destinados a Suecia y Finlandia deberán haber sido sometidos a una prueba microbiológica de detección de salmonela por muestreo en el establecimiento de origen, de acuerdo con los apartados 6, 7 y 8 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° .../... [relativo a la higiene de los productos alimenticios].2. No deberá realizarse la prueba mencionada en el apartado 1 a los envíos de carne bovina, porcina y de aves de corral destinados a establecimientos en los que estos productos vayan a someterse a un proceso de pasteurización o esterilización o a un tratamiento de efectos similares.3. Tampoco se someterá a esa prueba la carne que proceda de establecimientos sujetos a un programa operativo de control aprobado por la Comisión de acuerdo con el procedimiento indicado en el apartado 2 del artículo 9, considerado equivalente al aprobado para Suecia y Finlandia.Artículo 6 Obligaciones generalesAdemás de los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n° .../... [relativo a la higiene de los productos alimenticios], los agentes económicos del sector alimentario garantizarán que los alimentos de origen animal se obtienen y comercializan de acuerdo con el anexo II del presente Reglamento.Salvo el agua potable, antes de su utilización, toda sustancia con la que se traten los productos para reducir los factores de riesgo deberá ser aprobada, junto con las condiciones de su uso, previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 9. La utilización de estas sustancias no impedirá el correcto cumplimiento del presente Reglamento.Artículo 7 Importaciones de terceros paísesSin perjuicio de los requisitos de sanidad animal para la importación de productos alimenticios de origen animal establecidos en el Reglamento (CE) n° .../... del Consejo [por el que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, comercialización e importación de los productos de origen animal destinados al consumo humano] [29], los agentes económicos del sector alimentario velarán por que los productos alimenticios de origen animal de terceros países se importen de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo III.[29]  DO L ...Artículo 8 Modificación de anexos y medidas de aplicación1. Las disposiciones del anexo II podrán modificarse de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 9 para tomar en consideración:- la elaboración de guías de buenas prácticas,- la aplicación de programas de seguridad alimentaria por parte de los agentes económicos del sector alimentario,- la determinación de nuevos riesgos y los dictámenes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,- el posible establecimiento de objetivos de seguridad alimentaria o de normas de funcionamiento.2. Se adoptarán medidas de aplicación, de acuerdo con el procedimiento establecido en apartado 2 del artículo 9, para garantizar la aplicación uniforme de los anexos.Artículo 9 Procedimiento del Comité Permanente1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal creado en virtud del artículo 58 del Reglamento (CE) n° 178/2002.2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, de conformidad con el apartado 3 del artículo 7 y el artículo 8 de la misma.3. El periodo previsto en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.Artículo 10El presente Reglamento entrará en vigor al vigésimo día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Será aplicable a partir del DD/MM/AA.El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.Hecho en Bruselas, elPor el Parlamento Europeo Por el ConsejoEl Presidente El PresidenteANEXO IDEFINICIONES1. CARNE1.1 Carne: todas las partes de animales aptas para el consumo humano, incluida la sangre.1.1.1 Carne de ungulados domésticos: carne de animales domésticos de las especies bovina (incluidas las especies Bubalus y Bison), porcina, ovina y caprina, así como de solípedos domésticos.1.1.2 Carne de aves de corral: carne de aves de cría, incluidas las aves que no se consideran domésticas pero que se crían como animales domésticos (aves de caza de cría).1.1.3 Carne de lagomorfos: carne de conejo, liebre y roedores criados para el consumo humano.1.1.4 Carne de caza silvestre: carne de:- mamíferos terrestres salvajes cazados, incluidos los mamíferos que viven en territorios cerrados en condiciones de libertad similares a las de los animales de caza silvestre;- aves silvestres cazadas.1.1.5 Carne de caza de cría: carne de mamíferos de caza de cría biungulados (incluidos cérvidos y suidos) y de rátidas de cría.1.2 Caza mayor silvestre: mamíferos salvajes de los órdenes Artiodáctilos, Perisodáctilos y Marsupiales, así como otras especies de mamíferos clasificadas como caza mayor por la normativa nacional de caza.1.3 Caza menor silvestre: aves de caza silvestres y mamíferos de caza salvajes no clasificados como caza mayor.1.4 Canal (ungulados domésticos): el cuerpo entero de un animal doméstico sacrificado después del sangrado, evisceración, ablación de los miembros al nivel del carpo y del tarso, ablación de la cabeza, cola y, en su caso, ubres y, además, en el caso de los bovinos, ovinos, caprinos y solípedos, después del desollado.1.5 Canal (aves de corral): el cuerpo entero de un ave después del sangrado, desplume y evisceración. Sin embargo, la extirpación del corazón, el hígado, los pulmones, la molleja, el buche y los riñones y la ablación de las patas a nivel del tarso y de la cabeza, esófago o tráquea son opcionales.1.6 Aves de corral de evisceración diferida (preparadas por el «método New York»): canales de aves de corral cuya evisceración haya sido aplazada.1.7 Carne fresca: carne, incluida la carne envasada al vacío o envasada en atmósfera controlada, que no haya sido sometida a procesos de conservación distintos de la refrigeración, congelación o ultracongelación para garantizar su conservación.1.8 Despojos: carne que no sea la de la canal, incluso si permanece unida a ella de forma natural.1.9 Vísceras: despojos de las cavidades torácica, abdominal y pélvica, incluidos la tráquea y el esófago y, en el caso de las aves, el buche.1.10 Matadero: establecimiento donde se sacrifican animales cuya carne está destinada a la venta para el consumo humano, incluida cualquier instalación vinculada en la que se encierren los animales en espera del sacrificio.1.11 Planta de despiece: establecimiento utilizado para deshuesar o despiezar canales y partes de canales y otras partes comestibles de animales, incluidos los locales contiguos a puntos de venta en los que se lleven a cabo esas operaciones para abastecer a los consumidores u otros puntos de venta.1.12 Centro de recogida de animales de caza: establecimiento donde se depositan los animales de caza silvestre muertos antes de su transporte a un establecimiento de transformación de caza.1.13 Establecimiento de transformación de caza: establecimiento   de manipulación de la caza para comercializar su carne.1.14 Carne picada: carne deshuesada que ha sido desmenuzada o ha pasado por una máquina picadora continua.1.15 Carne separada mecánicamente: producto que resulta de la separación mecánica de la carne que queda en los huesos después del deshuesado, de tal modo que la estructura celular de la carne se rompe.1.16 Preparados de carne: carne fresca, incluida la carne picada, a la que se han añadido productos alimenticios, condimentos o aditivos o ha sido sometida a un tratamiento que no modifica la estructura celular interna de la carne ni, por lo tanto, elimina las características de la carne fresca.2. MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS2.1 Moluscos bivalvos: moluscos lamelibranquios que se alimentan por filtración y, por extensión, los equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos.2.2 Biotoxinas marinas: sustancias tóxicas acumuladas en los moluscos bivalvos por ingestión de plancton que contenga dichas toxinas.2.3 Acondicionamiento: almacenamiento de moluscos bivalvos vivos procedentes de zonas de clase A, de un centro de purificación donde hayan sido purificados o de un centro de expedición, en tanques o en cualquier otra instalación que contenga agua de mar limpia o en zonas naturales, para limpiarlos de arena, fango o limo, mejorar sus cualidades organolépticas y garantizar que se encuentran en buen estado de vitalidad antes de su embalaje.2.4 Recolector: toda persona física o jurídica que recolecta moluscos bivalvos vivos por uno u otro medio en una zona de recolección, para su tratamiento y comercialización.2.5 Zona de producción: las zonas marítimas, de lagunas o de estuarios donde se encuentren bancos naturales de moluscos bivalvos, o lugares en que se cultiven y recolecten moluscos bivalvos vivos.2.6 Zona de reinstalación: las zonas marítimas, de lagunas o de estuarios autorizadas por la autoridad competente, claramente delimitadas y señalizadas por boyas, postes o cualquier otro material fijo, exclusivamente destinadas a la depuración natural de moluscos bivalvos vivos.2.7 Centro de expedición: toda instalación terrestre o flotante, debidamente autorizada, en la que se reciben, acondicionan, lavan, limpian, calibran y envasan moluscos bivalvos vivos aptos para el consumo humano.2.8 Centro de depuración: establecimiento autorizado que dispone de tanques alimentados con agua de mar limpia en los que se mantienen los moluscos bivalvos vivos durante el tiempo necesario para eliminar las sustancias contaminantes microbiológicas, con el fin de convertirlos en aptos para el consumo humano.2.9 Reinstalación: operación que consiste en trasladar moluscos bivalvos a zonas marítimas, de lagunas y de estuarios, debidamente autorizadas, bajo la supervisión de la autoridad competente durante el tiempo necesario para la eliminación de las sustancias contaminantes. Esta operación no incluye la operación específica de traslado de moluscos bivalvos a zonas más apropiadas para su posterior crecimiento o engorde.2.10 Coliforme fecal: bacteria facultativa, aerobia, gram negativa, citocromo oxidasa negativa, que tiene forma de bastoncillo, no forma esporas y fermenta la lactosa produciendo gas en presencia de sales biliares u otros agentes tensoactivos que tengan propiedades de inhibición del crecimiento similares, a 44 ºC ± 0,2 ºC en 24 horas.2.11 E. coli: coliformes fecales que también forman indol a partir de triptófano a 44 ºC ± 0,2 ºC en 24 horas.2.12 Agua de mar limpia: agua de mar, agua salobre o preparados de agua de mar a partir de agua dulce, libre de contaminación microbiológica, compuestos nocivos o plancton marino tóxico en cantidades que puedan influir negativamente en la calidad sanitaria de los moluscos bivalvos y de los productos de la pesca. Cuando lo justifiquen las condiciones de abastecimiento, esta agua se limpiará por medio de tratamientos adecuados.3. PRODUCTOS DE LA PESCA3.1 Productos de la pesca: todos los animales o partes de animales marinos o de agua dulce, de cría o no, distintos de los moluscos bivalvos, mamíferos acuáticos y ranas vivos, incluidas sus huevas, lechazas e hígado.3.2 Productos de la acuicultura: todos los productos de la pesca nacidos y criados bajo control humano hasta su comercialización como productos alimenticios, así como peces o crustáceos marinos o de agua dulce capturados en su entorno natural durante la fase de juveniles y mantenidos en cautividad hasta alcanzar el tamaño comercial adecuado para el consumo humano. Los peces y crustáceos de tamaño comercial capturados en su entorno natural y mantenidos vivos para su venta posterior no se considerarán productos de la acuicultura en la medida en que su paso por los viveros no tenga más finalidad que mantenerlos vivos, sin hacer que adquieran un tamaño o peso mayores.3.3 Buque factoría: todo buque, de pesca o no, a bordo del cual se somete a los productos de la pesca a una o varias de las siguientes operaciones antes del envasado: fileteado, corte en rodajas, pelado, picado o transformación; no se considerarán buques factoría los buques de pesca que únicamente practiquen a bordo la cocción de crustáceos y moluscos.3.4 Buque congelador: todo buque, de pesca o no, a bordo del cual se realice la congelación de los productos de la pesca tras las labores de preparación, en caso necesario, como el sangrado, descabezado, eviscerado y extracción de las aletas. Si fuere preciso, tras estas operaciones se efectuará el envasado y/o embalado.3.5 Pulpa de pescado obtenida mecánicamente: pulpa obtenida por medios mecánicos a partir de pescado entero destripado o a partir de espinas, después del fileteado.3.6 Agua de mar limpia: véase la definición del punto 2.12.3.7 Agua de río o de lago limpia: agua de río o de lago libre de contaminación microbiológica o sustancias nocivas en cantidades que puedan influir negativamente en la calidad sanitaria de los productos de la pesca.4. HUEVOS4.1 Huevos: huevos de ave con cáscara aptos para el consumo directo o para la preparación de ovoproductos, con exclusión de los huevos rotos, incubados o cocidos.4.2 Huevo líquido: contenido del huevo, sin tratar y sin la cáscara.4.3 Explotación de producción de huevos: explotación dedicada a la producción de huevos destinados al consumo humano.4.4 Huevos resquebrajados: huevos cuya cáscara esté defectuosa aunque no rota, con las membranas intactas.5. LECHE5.1 Leche: la secreción láctea de la glándula mamaria, libre de calostro.5.2 Leche cruda: secreción no modificada de las glándulas mamarias de los animales de producción que no haya sido calentada a una temperatura superior a 40ºC ni sometida a otro tratamiento con efecto equivalente.5.3 Explotación productora de leche: explotación que dispone de uno o varios animales para  la producción de leche.5.4 Establecimiento lechero: establecimiento para la transformación de la leche o para una transformación posterior de leche ya transformada.6. ANCAS DE RANA Y CARACOLES6.1 Ancas de rana: la parte posterior del cuerpo seccionado transversalmente por detrás de las extremidades anteriores, eviscerada y despellejada, de la especie Rana (familia de los ránidos).6.2 Caracoles: gasterópodos terrestres de las especies Helix pomatia Linne, Helix aspersa Muller, Helix lucorum y las especies pertenecientes a la familia de los Acatínidos.7. PRODUCTOS TRANSFORMADOS7.1 Productos cárnicos: productos resultantes de la aplicación de un tratamiento a la carne.7.2 Productos a base de pescado: productos de la pesca a los que se les ha aplicado un tratamiento.7.3 Ovoproductos: productos resultantes de la aplicación de un tratamiento a los huevos, a varios de sus componentes o a mezclas de ellos, una vez retiradas la cáscara y las membranas. Se les podrá añadir otros productos alimenticios o aditivos. Podrá tratarse de productos líquidos, concentrados, desecados, cristalizados, congelados, ultracongelados o coagulados.7.4 Productos lácteos: productos resultantes de la aplicación a la leche cruda de un tratamiento, como leche de consumo tratada térmicamente, leche en polvo, lactosuero, mantequilla, queso, yogur (con o sin ácido, sal, especias o fruta añadidos) y leche de consumo reconstituida.7.5 Grasa animal fundida: grasas obtenidas por fundición de carne, incluidos los huesos, destinadas al consumo humano.7.6 Chicharrones: los residuos proteicos de la fundición, tras la separación parcial de las grasas y del agua.7.7 Gelatina: proteína soluble, natural, gelificante o no, obtenida por la hidrólisis parcial del colágeno producido a partir de huesos, cueros y pieles, tendones y nervios de animales (incluidos peces y aves de corral).7.8 Estómagos, vejigas e intestinos tratados: estómagos, vejigas e intestinos que hayan sido sometidos a tratamientos como salado, calentamiento o secado después de haberse extraído y después de limpiarlos.8. OTRAS DEFINICIONES8.1 Productos compuestos: productos alimenticios que contengan productos, ya sea sin transformar o transformados, de origen animal y vegetal.8.2 Reenvasado: retirada del envase original del producto para sustituirlo por otro nuevo, tras haber procedido probablemente a operaciones físicas como cortes en trozos o en rodajas en el producto sin envasar.8.3 Mercado mayorista: empresa alimentaria que contiene varias unidades distintas que comparten instalaciones y secciones comunes en las que los productos alimenticios se venden a otras empresas alimentarias y no al consumidor final.ANEXO IIDISPOSICIONES ESPECIALESMARCADO1. En los casos en que,  como se especifica en el artículo 3, sea necesario autorizar a los establecimientos:(a) éstos recibirán un número de autorización, al que se añadirá el código correspondiente a los tipos de productos de origen animal que en ellos se produzcan; en los mercados al por mayor, el número de autorización podrá completarse con otro que indique la unidad o grupo de unidades que produzca o venda esos productos;(b) los Estados miembros llevarán una lista actualizada de los establecimientos autorizados y de sus números de autorización.La autorización se requerirá también en el caso de los mercados al por mayor donde se manipulen productos de origen animal transformados o sin transformar.2. Cuando así lo disponga el presente anexo, los productos de origen animal deberán llevar un sello de inspección veterinaria de forma ovalada, que estará sujeto a las disposiciones siguientes:(a) La fijación del sello se hará de forma tal que no pueda reutilizarse, debiendo procederse a esta operación, en el propio establecimiento, durante el proceso de producción o inmediatamente después del mismo.(b) El sello deberá ser legible e indeleble y, sus caracteres, fácilmente descifrables; se colocará de forma que quede claramente visible para las autoridades de control.(c) El sello deberá contener al menos las indicaciones siguientes:- el nombre del país expedidor, que podrá figurar con todas sus letras o abreviado de la forma siguiente:- B, DK, D, EL, E, F, IRL, I, L, NL, A, P, FIN, S, UK;- el número de autorización del establecimiento.(d) Dependiendo del tipo de presentación de cada producto de origen animal, el sello podrá aplicarse directamente al producto, al envase o al embalaje, o estamparse en una etiqueta fijada a cualquiera de los tres. El sello podrá consistir también en una etiqueta inamovible de material resistente.Cuando los productos de origen animal se introduzcan en contenedores de transporte o en grandes embalajes y se destinen a su posterior manipulación, transformación o envasado en otro establecimiento, el sello de inspección veterinaria podrá aplicarse a la superficie exterior del contenedor o del embalaje. En este caso, el agente económico que reciba los productos deberá llevar un registro de las cantidades, tipo, origen y destino de los mismos.(e) En el caso de las unidades de venta al por menor que contengan varios productos de origen animal, no será necesario el marcado sanitario de cada uno de ellos si el sello se aplica a la superficie exterior de esa unidad.(f) Cuando el sello de inspección veterinaria se aplique directamente al producto, los colores utilizados se autorizarán de conformidad con las normas comunitarias para el uso de sustancias colorantes en los productos alimenticios.(g) En los casos en que los productos se desenvasen y luego reenvasen o se manipulen o sometan a una nueva transformación en otro establecimiento, éste deberá estar autorizado y tendrá que aplicar al producto su propio sello de inspección veterinaria. Los documentos que los acompañen deberán especificar el establecimiento original de fabricación o el establecimiento proveedor anterior.Los productos a los que no deba aplicarse el sello de inspección veterinaria llevarán una marca que permita conocer su origen pero que se distinga con claridad del sello ovalado.SECCIÓN I: CARNE DE UNGULADOS DOMÉSTICOSCAPÍTULO I: CONDICIONES PARA LOS MATADEROSLos mataderos deberán estar construidos y equipados de acuerdo con las condiciones siguientes:1. Dispondrán de establos que sean adecuados e higiénicos o, si el clima lo permitiere, de corrales de espera que sean fáciles de limpiar y desinfectar. Estas instalaciones deberán estar equipadas para abrevar a los animales y, si fuere necesario, alimentarlos. El drenaje de las aguas residuales no deberá afectar a la seguridad de los alimentos.Excepto si las autoridades competentes lo consideran innecesario, los mataderos deberán disponer, para los animales enfermos o que se sospeche que lo están, de establos separados que puedan cerrarse o, si el clima lo permitiere, de corrales, que cuenten con una evacuación independiente y se hallen emplazados de tal forma que se impida la contaminación de los demás animales.El tamaño de los establos y corrales deberá garantizar el bienestar de los animales. Su distribución interior facilitará las inspecciones ante mortem, incluida la identificación de los animales o grupos de animales2. Contarán con un local para las operaciones de sacrificio y, en su caso, con un número suficiente de salas que sean apropiadas para las tareas que deban efectuarse; además, estarán construidos de modo que se reduzcan al máximo los riesgos de contaminación de la carne y, a tal efecto:(a) dispondrán de una zona claramente separada para el aturdimiento y el sangrado;(b) en el caso del sacrificio de cerdos, habrá una separación entre las tareas de escaldado, depilado, raspado y quemado de esos animales y las demás operaciones;(c) las instalaciones impedirán todo contacto entre la carne y el suelo, paredes y equipos;en caso de sacrificio a pequeña escala y de sacrificio en un único lugar, estas instalaciones deberán diseñarse de tal manera que, siempre que sea posible, las operaciones se realicen con el animal colgado; no podrá haber, de ninguna manera, contacto con el suelo;(d) la cadena de sacrificio permitirá un avance constante del proceso e impedirá la contaminación entre sus diferentes partes;cuando en unas mismas instalaciones funcione más de una cadena de sacrificio, se establecerá entre ellas la separación adecuada para evitar que se contaminen;(e) las operaciones durante las cuales se obtenga la carne se separarán de las siguientes:- el vaciado de estómagos e intestinos; salvo si la autoridad competente autoriza, caso por caso, la realización de estas operaciones en momentos diferentes del del sacrificio, en el local destinado a los sacrificios- cualquier otra manipulación de las tripas, si ésta se efectúa en el matadero;- la preparación y limpieza de otros despojos; cuando estas operaciones se lleven a cabo en el matadero pero no en la cadena de sacrificio, las cabezas desolladas deberán manipularse a suficiente distancia de la carne y de los demás despojos;(f) habrá un espacio separado para embalar los despojos cuando esta operación se efectúe en el matadero;(g) existirá para la expedición de la carne una zona adecuada que esté convenientemente protegida.3. Dispondrán de instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una temperatura de no menos de 82 ºC, o de un sistema alternativo de efectos equivalentes.4. El equipo destinado al lavado de manos del personal que manipule la carne estará provisto de grifos no manuales.5. Se dispondrá de instalaciones con cerradura para el almacenamiento refrigerado de la carne retenida y el almacenamiento de la declarada impropia para el consumo humano.6. Los mataderos tendrán un espacio separado, con instalaciones apropiadas, para la limpieza y desinfección de los medios de transporte del ganado. Esta disposición no será obligatoria cuando para esas operaciones existan en las proximidades un lugar y unas instalaciones oficialmente autorizados.7. Dispondrán de locales con cerradura reservados para el sacrificio de los animales que estén enfermos y de los que se sospeche que lo estén. Estos locales no serán indispensables si el sacrificio tiene lugar en otros establecimientos que estén autorizados a tal fin por la autoridad competente o si se efectúa al terminar el turno normal de las operaciones de sacrificio. Los locales deberán limpiarse y desinfectarse bajo supervisión oficial antes de que se reanuden dichas operaciones.8. Contarán con una zona o lugar especial cuando el estiércol y el contenido de los estómagos y tripas se almacenen en el recinto del matadero.9. Dispondrán de instalaciones adecuadamente equipadas que puedan cerrarse o, en caso necesario, de un local para uso exclusivo del servicio veterinario.10. En el caso de los renos destinados al comercio intracomunitario, todas las operaciones de sacrificio podrán realizarse en unidades móviles de acuerdo con las disposiciones aplicables a la carne de ungulados domésticos. Las condiciones de utilización de mataderos móviles para el sacrificio de otras especies se establecerán cuando haya emitido su dictamen la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.CAPÍTULO II: CONDICIONES PARA LAS PLANTAS DE DESPIECELas plantas de despiece deberán cumplir las condiciones siguientes:1. Estarán construidas de tal forma que permitan un avance constante de las operaciones y se tomarán precauciones para evitar una contaminación cruzada de la carne..2. Dispondrán de salas para almacenar por separado la carne embalada y la sin embalar, a menos que su almacenamiento tenga lugar en momentos distintos.3. Tendrán para las operaciones de despiece salas con el equipo necesario para que no se interrumpa la cadena de frío durante dichas operaciones y se cumplan las condiciones de temperatura establecidas en el capítulo IV de la presente sección.4. Tendrán para el lavado de manos del personal que manipule la carne un equipo que esté provisto de grifos no manuales.5. Dispondrán de instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una temperatura de no menos de 82º, o de un sistema alternativo de efectos equivalentes.CAPÍTULO III : NORMAS DE HIGIENE PARA EL SACRIFICIO1. Tras su llegada al matadero, los animales deberán ser sacrificados inmediatamente. No obstante, cuando así lo requiera su bienestar, podrá dárseles un tiempo de descanso antes del sacrificio. Salvo los animales sacrificados de urgencia fuera del matadero, los de caza de cría sacrificados en el lugar de producción y los de caza silvestre, sólo podrán introducirse en el local de sacrificio los animales vivos que vayan a someterse a esta operación.Los animales que mueran durante el transporte o antes del aturdimiento o sangrado no podrán destinarse al consumo humano.2. Las animales deberán estar limpios. 3. De conformidad con lo establecido en el Reglamento (CE) n° .../... (por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen anima), antes del sacrificio, los animales serán presentados a un veterinario designado por la autoridad competente para que los someta a una inspección ante mortem. Los responsables del matadero seguirán las instrucciones de esa autoridad para garantizar que la inspección se efectúe en condiciones adecuadas.4. Una vez introducidos los animales en el local destinado al sacrificio, deberá procederse a éste sin demora.5. Las operaciones de aturdimiento, sangrado, desollamiento, faenado y eviscerado se llevarán a cabo sin tardanza, evitándose la contaminación de la carne. En especial, se deberá garantizar que:- durante el sangrado, se mantengan intactos la tráquea y el esófago, salvo en el caso de los sacrificios según costumbres religiosas;- al retirar la piel y la lana, su superficie exterior no entre en contacto con la canal, y que tampoco toquen la carne los operarios y equipos que tengan contacto con esa superficie;- durante el eviscerado, se tomen medidas para impedir que se derrame el contenido del tubo digestivo, y que esa operación se realice lo antes posible después del aturdimiento;- durante la extracción de las ubres, la leche no contamine la canal o el calostro.6. El desollamiento deberá ser completo, excepto en el caso de los cerdos; no obstante, no será necesario el de las cabezas de terneros y ovinos:- siempre que éstas se manipulen de forma que se evite contaminar la carne;- cuando las mismas, incluidos sesos y lenguas, no se destinen al consumo humano.En el caso de los cerdos que no se desollen, las cerdas deberán ser retiradas inmediatamente. El riesgo de contaminación de la carne por el agua de escaldar deberá reducirse al mínimo. En esta operación sólo se podrán utilizar aditivos autorizados, y ello siempre que después se proceda a un lavado completo de los animales con agua potable.7. Las canales no podrán presentar ninguna contaminación fecal visible. Las partes visiblemente contaminadas se recortarán por completo.8. Las canales y los despojos no entrarán en contacto con el suelo, paredes y mostradores.9. Los animales sacrificados se presentarán a la autoridad competente para que los someta a una inspección post mortem. Los responsables del matadero seguirán las instrucciones de esa autoridad para garantizar que la inspección se realice en condiciones adecuadas.Las partes de los animales sacrificados que hayan sido extraídas antes de la inspección post mortem deberán poder reconocerse como pertenecientes a una determinada canal. No obstante, siempre que no presente ningún síntoma patológico ni lesión, el pene podrá ser amputado inmediatamente.En el caso de ambos riñones, se retirará la cubierta grasa y la cápsula perirrenal.Cuando antes de concluir la inspección post mortem se recojan en un mismo recipiente la sangre o los despojos de varios animales, el contenido completo de dicho recipiente se declarará impropio para el consumo humano en caso de que la canal de uno o más de esos animales no se considere apta para tal consumo.Se evitará todo contacto entre las canales y los despojos antes de que finalice la inspección post mortem.10. Tras la inspección post mortem:- las amígdalas de los bovinos de menos de seis semanas de edad, de los cerdos y de los solípedos deberán extirparse higiénicamente;- las partes no aptas para el consumo humano deberán retirarse lo antes posible de la zona limpia del establecimiento;- la carne retenida o declarada impropia para el consumo humano y los despojos incomestibles no deberán entrar en contacto con la carne que se haya declarado apta para ese consumo;- con excepción de los riñones o salvo disposición en contrario, las vísceras o partes de vísceras que no hayan sido extraídas de la canal antes de la inspección post mortem deberán retirarse sin demora y, si fuere posible, en su totalidad.11. Una vez concluidos el sacrificio y la inspección post mortem, la carne deberá almacenarse de acuerdo con las disposiciones del capítulo IX de la presente sección.12. Cuando un establecimiento esté autorizado para el sacrificio de distintas especies o la manipulación de canales de caza de cría y de caza silvestre, deberán tomarse las precauciones necesarias para evitar toda contaminación cruzada, separándose en el tiempo o en el espacio las operaciones destinadas a cada especie. Asimismo, se dispondrá de instalaciones separadas para la recepción y almacenamiento de las canales de caza silvestre y de las de caza de cría sacrificada en la explotación.CAPÍTULO IV: NORMAS DE HIGIENE PARA EL DESPIECE Y EL DESHUESADO1. Los mataderos autorizados podrán dividir las canales de ungulados domésticos en medias canales y, éstas, en cuartos o en un máximo de tres piezas. Cualquier otra operación de corte y deshuesado deberá efectuarse en una planta de despiece.2. Las operaciones a las que se someta la carne se organizarán de tal modo que se impida el desarrollo de microorganismos patógenos o la formación de toxinas u otras sustancias nocivas. A tal efecto, se cumplirán las normas siguientes:(a) La carne que deba despiezarse se irá introduciendo en las instalaciones previstas para este fin a medida que vaya necesitándose de ella.(b) Durante las operaciones de despiece, deshuesado, troceado, corte en dados, envasado y embalado, no deberá interrumpirse el enfriamiento de la carne.Cuando las operaciones de deshuesado y despiece se realicen antes de alcanzarse las temperaturas de almacenamiento y transporte dispuestas en el capítulo IX de la presente sección, la carne deberá trasladarse del local del sacrificio a la sala de despiece directamente o tras un tiempo de espera en el almacén frigorífico. Inmediatamente después de despiezada y, en su caso, embalada, la carne deberá enfriarse a 7ºC y los despojos a 3ºC.(c) Cuando el establecimiento tenga autorizado el despiece de carne de distintas especies, deberán tomarse las precauciones necesarias para evitar toda contaminación cruzada, separándose, en su caso, en el tiempo o en el espacio las operaciones destinadas a cada especie.CAPÍTULO V: SACRIFICIOS DE URGENCIA1. La carne de los animales que por causa de graves problemas fisiológicos o funcionales hayan sido sacrificados de urgencia no se autorizará para el consumo humano.2. La carne de los animales que por causa de un accidente hayan sido sacrificados de urgencia fuera del matadero se autorizará para el consumo humano en el mercado local siempre que se cumplan las condiciones siguientes:- el animal habrá sido examinado por un veterinario antes del sacrificio; no obstante, podrá ser sacrificado con anterioridad a ese examen cuando así lo requiera el bienestar del animal;- el sacrificio se habrá efectuado después del aturdimiento, habiéndose procedido in situ al sangrado y, en su caso, al eviscerado; en casos especiales, el veterinario podrá autorizar el sacrificio por disparo;- tras su sacrificio y sangrado, el animal deberá haberse transportado, sin demora y en condiciones de higiene satisfactorias, a un matadero autorizado; cuando este transporte no sea posible en el plazo de dos horas, el animal sacrificado se expedirá en un contenedor u otro medio de transporte en el que se mantenga una temperatura ambiente de entre 0 y 4ºC; el eviscerado deberá efectuarse lo antes posible después del sacrificio; si el tiempo transcurrido entre uno y otro se prolongare excesivamente, el veterinario oficial podrá requerir que en la inspección post mortem se lleven a cabo exámenes especiales; en caso de haberse realizado in situ el eviscerado, las vísceras deberán acompañar a la canal al matadero;- el transporte al matadero del animal sacrificado y, en su caso, de las vísceras se habrá efectuado en condiciones higiénicas y, durante el mismo, el animal habrá ido acompañado de un certificado expedido por el veterinario que haya ordenado el sacrificio; este certificado dejará constancia del resultado de la inspección ante mortem, de la hora del sacrificio y del tipo de tratamiento administrado al animal, así como, en su caso, de los resultados del examen de las vísceras;- el animal sacrificado se habrá declarado total o parcialmente apto para el consumo humano tras haberse sometido a una exhaustiva inspección post mortem, completada, en su caso, por un análisis bacteriológico y de residuos;- la carne no deberá llevar el sello de inspección veterinaria sino una marca de identificación que haya sido aprobada por la autoridad competente.CAPITULO VI: MARCADO SANITARIO1. El marcado de la carne se efectuará bajo la responsabilidad de un veterinario oficial, quien deberá, a tal efecto, supervisar la operación y mantener bajo su control el sello de inspección veterinaria que se aplique a la carne; dicho sello se entregará a los auxiliares, o a los empleados de la planta que estén designados para esta operación, en el momento de la misma y sólo durante el tiempo necesario para ella.Los sellos de inspección veterinaria no podrán retirarse a menos que la carne se someta a nuevas operaciones en otro establecimiento autorizado; en este caso, el sello original deberá ser sustituido por el número de dicho establecimiento.2. Una vez concluida la inspección post mortem, las canales, medias canales, cuartos y canales cortadas en tres piezas deberán marcarse con tinta o al fuego en su superficie exterior de forma tal que pueda conocerse fácilmente el matadero de origen.3. Los hígados deberán marcarse al fuego, a menos que se envasen o embalen.4. En el caso de la carne y los despojos despiezados y embalados que se produzcan en una planta de despiece, el sello se imprimirá en el embalaje o en una etiqueta fijada a él. No obstante, si esos productos estuvieren envasados, la etiqueta podrá fijarse al envase de tal forma que se rompa al abrirse éste.5. El sello de inspección veterinaria podrá incluir una indicación del veterinario oficial que haya realizado la inspección de la carne.CAPÍTULO VII: ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y MADURACIÓN1. Salvo que las operaciones de despiece y deshuesado se efectúen en caliente, la carne deberá refrigerarse tras la inspección post mortem hasta que alcance una temperatura central de no más de 7 ºC, en el caso de la carne, y de 3 ºC, en el de los despojos, siguiendo a tal efecto una curva de enfriamiento que garantice un descenso constante de la temperatura. Durante el proceso de refrigeración, deberá haber la ventilación necesaria para impedir que se produzca condensación en la superficie de la carne.En casos concretos, mediando motivos técnicos relacionados con la maduración de la carne, podrán admitirse excepciones para el transporte de carne a plantas de despiece o carnicerías situadas en las proximidades inmediatas del matadero, siempre que la duración de ese transporte no se prolongue más de dos horas.2. La carne que vaya a congelarse deberá serlo de inmediato; no obstante, en caso necesario, se dejará transcurrir un tiempo de estabilización antes de procederse a la congelación.3. La carne sin embalar deberá almacenarse en una sala separada de la carne embalada, a menos que su almacenamiento tenga lugar en momentos diferentes.4. En las condiciones que se establezcan, previa consulta de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, las canales, medias canales y medias canales despiezadas en no más de tres piezas al por mayor así como los cuartos podrán transportarse a temperaturas más altas que las fijadas en el apartado 1.5. La carne no deberá tocar el suelo ni los contenedores podrán colocarse directamente en él.6. La carne embalada no deberá transportarse con carne sin embalar, a menos que exista entre ambas una separación física adecuada; tampoco podrá transportarse con tripas, a menos que estén escaldadas o lavadas, ni con cabezas ni patas, salvo que estén desolladas o escaldadas y depiladas.SECCIÓN II: CARNE DE AVES DE CORRAL Y DE LAGOMORFOSLas disposiciones de la presente sección se aplicarán por analogía a la carne de lagomorfos.CAPÍTULO I: TRANSPORTE DE LAS AVES AL MATADERO1. Durante su recogida en la explotación y su posterior transporte, las aves serán manipuladas con cuidado a fin de evitarles sufrimientos innecesarios. Sólo podrán transportarse las aves que no presenten síntomas de enfermedad ni otras anomalías. Las que presenten esos síntomas y las que procedan de grupos de los que se conozca su contaminación con agentes de riesgo para la salud pública deberán transportarse bajo el control de la autoridad competente.2. El equipo empleado para la recogida de las aves vivas se deberá limpiar y desinfectar antes de volver a utilizarse. Las jaulas empleadas para el envío de las aves al matadero deberán estar hechas de un material anticorrosivo que sea fácil de limpiar y desinfectar.3. A su llegada al matadero, las aves deberán poder descansar antes de procederse a su sacrificio.CAPÍTULO II: CONDICIONES PARA LOS MATADEROSLos mataderos deberán cumplir las condiciones siguientes:1. Dispondrán de una sala u otro espacio cubierto para la recepción de los animales y su inspección ante mortem.2. Estarán construidos de forma tal que se impida la contaminación de la carne y, a tal efecto:- dispondrán de un local de sacrificio que permita realizar en lugares separados las operaciones de aturdimiento y sangrado, por un lado, y las de desplume y escaldado, por otro;- tendrán para las tareas de eviscerado y posterior faenado una sala con suficiente amplitud para que la extracción de las vísceras pueda efectuarse en un lugar convenientemente alejado de los otros puntos de trabajo o separado de ellos por medio de un tabique;- la cadena de sacrificio deberá permitir un avance constante del proceso e impedirá la contaminación entre sus diferentes partes así como todo contacto entre las canales y las paredes, equipos, etc.;- existirá para la expedición de la carne una zona adecuada que esté convenientemente protegida.3. Tendrán instalaciones que puedan cerrarse para el almacenamiento refrigerado de la carne retenida y de los productos no aptos para el consumo.4. Tendrán instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una temperatura de no menos de 82ºC, o un sistema alternativo de efectos equivalentes.5. Contarán con un equipo provisto de grifos no manuales para el lavado de manos del personal que manipule la carne sin embalar.6. Tendrán un espacio separado, con instalaciones adecuadas, para la limpieza y desinfección de los medios de transporte y, en su caso, de las jaulas y demás equipos empleados para éste. Esta disposición no será obligatoria cuando para esas operaciones existan en las proximidades un lugar y unas instalaciones oficialmente autorizados.7. Dispondrán de instalaciones adecuadamente equipadas y que puedan cerrarse o, en caso necesario, de un local para uso exclusivo del servicio veterinario.CAPÍTULO III: CONDICIONES PARA LAS PLANTAS DE DESPIECELas plantas de despiece deberán cumplir las condiciones siguientes:1. Estarán construidas de tal forma que permitan un avance constante de las operaciones o garanticen una separación entre los diferentes lotes.2. Dispondrán de salas para almacenar por separado la carne embalada y la sin embalar, a menos que su almacenamiento tenga lugar en momentos distintos.3. Tendrán para las operaciones de despiece salas con el equipo necesario para que no se interrumpa la cadena de frío durante dichas operaciones.4. Dispondrán de un equipo provisto de grifos no manuales para el lavado de manos del personal que manipule la carne sin embalar.5. Tendrán instalaciones para desinfectar las herramientas con agua caliente, a una temperatura de no menos de 82ºC, o un sistema alternativo de efectos equivalentes.6. Si en una plante de despiece se efectúan las operaciones siguientes:- evisceración de ocas o patos criados para la producción de foie gras, previamente aturdidos, desangrados y desplumados en la explotación de engorde,- evisceración de aves de corral preparadas por el «método New York»,deberá disponerse de salas separadas para esos fines, excepto si las citadas operaciones están separadas en el tiempo de las demás operaciones de despiece y se aplican los procedimientos de limpieza y desinfección adecuados.CAPÍTULO IV: NORMAS DE HIGIENE PARA EL SACRIFICIO1. Sólo podrán introducirse en el local destinado al sacrificio los animales vivos que vayan a someterse a éste; de esta disposición estarán excluidas las rátidas de cría sacrificadas en el lugar de producción, las aves de corral preparadas por el «método New York» que se sacrifiquen en la explotación, la caza menor silvestre y los gansos y patos criados para la producción de «foie gras» que se hayan aturdido, sangrado y desplumado en la explotación de engorde.Los animales que hayan muerto durante el transporte o antes del sacrificio no podrán destinarse al consumo humano.2.  Los responsables del matadero seguirán las instrucciones de esa autoridad para garantizar que la inspección ante mortem se efectúe en condiciones adecuadas.3. Cuando un establecimiento esté autorizado para el sacrificio de distintas especies o la manipulación de rátidas de cría o de caza silvestre de pequeño tamaño, deberán tomarse las precauciones necesarias para evitar toda contaminación cruzada, separándose en el tiempo o en el espacio las operaciones destinadas a cada especie. Asimismo, se dispondrá de instalaciones separadas para la recepción y almacenamiento de las canales de rátidas de cría sacrificadas en la explotación y de la caza silvestre de pequeño tamaño.4. Salvo en el caso de los sacrificios sujetos a costumbres religiosas, los animales que se introduzcan en el local de sacrificio deberán ser sacrificados inmediatamente después del aturdimiento.5. Las operaciones de aturdimiento, sangrado, desollamiento o desplume, faenado y eviscerado se llevarán a cabo sin demora, evitándose la contaminación de la carne. En especial, deberán tomarse las medidas oportunas para impedir que durante el eviscerado se derrame el contenido del tubo digestivo.6. Los responsables del matadero seguirán las instrucciones de ésta a fin de garantizar que la inspección post mortem pueda efectuarse en condiciones adecuadas, asegurándose en particular que las aves de corral sacrificadas pueden ser inspeccionadas adecuadamente.7. Con excepción de los riñones, las vísceras o partes de vísceras que no hayan sido extraídas de la canal antes de la inspección post mortem deberán retirarse sin demora al término de ésta y, si fuere posible, en su totalidad, salvo que la autoridad competente autorice otras disposiciones.8. Tras su inspección y eviscerado, las aves sacrificadas deberán limpiarse y enfriarse lo antes posible a una temperatura de no más de 4ºC, salvo en los casos en que la carne se corte en caliente. La carne despiezada debe refrigerarse inmediatamente a 4 °C.9. Cuando las canales de aves de corral se sometan a un proceso de enfriamiento por inmersión, deberán respetarse las reglas siguientes:(a) Se tomarán cuantas precauciones sean necesarias para evitar que las canales puedan contaminarse entre sí, debiendo tenerse en cuenta a este efecto factores tales como el peso de las canales, la temperatura del agua, el volumen y dirección del flujo de ésta y el tiempo de enfriamiento.(b) El equipo deberá vaciarse completamente y limpiarse y desinfectarse cada vez que ello sea preciso, y como mínimo una vez al día.(c) Se dispondrá de un equipo de control calibrado que registre de forma constante los valores siguientes:- el consumo de agua durante la pulverización previa a la inmersión;- la temperatura del agua del tanque o tanques en los puntos de entrada y salida de las canales;- el consumo de agua durante la inmersión;- el peso total de las canales sumergidas.10. Las aves enfermas o que se sospeche lo estén y las sacrificadas en aplicación de programas de erradicación o control de enfermedades no deberán sacrificarse en el establecimiento, a menos que así lo permita la autoridad competente. En ese caso, el sacrificio se efectuará bajo supervisión oficial y se tomarán las medidas oportunas para impedir toda contaminación. Las instalaciones se limpiarán y desinfectarán antes de volverlas a utilizar.CAPÍTULO V: NORMAS DE HIGIENE PARA EL DESPIECE Y EL DESHUESADOLas operaciones a las que se someta la carne se organizarán de tal modo que se impida su contaminación, en particular:1. La carne que deba despiezarse se irá introduciendo en las instalaciones previstas para este fin a medida que vaya necesitándose de ella.2. Durante las operaciones de despiece, deshuesado, troceado, corte en dados, envasado y embalado, no deberá interrumpirse el enfriamiento de la carne.Cuando las operaciones de deshuesado y despiece se realicen antes de alcanzarse una temperatura de 4ºC, la carne deberá trasladarse del local del sacrificio a la sala de despiece directamente o tras un tiempo de espera en el almacén frigorífico. El despiece se efectuará inmediatamente después de ese traslado.3. Una vez despiezada y, en su caso, envasada y embalada, la carne deberá enfriarse de inmediato a 4ºC.4. Cuando el establecimiento tenga autorizado el despiece de carne de distintas especies o la manipulación de caza silvestre de pequeño tamaño o de aves de corral preparadas por el «método New York», deberán tomarse las precauciones necesarias para evitar toda contaminación cruzada, separándose, en su caso, en el tiempo o en el espacio las operaciones destinadas a cada especie.CAPÍTULO VI: SACRIFICIO EN LA EXPLOTACIÓN1. La autoridad competente podrá autorizar, en las condiciones siguientes, que se sacrifiquen en la explotación las aves de corral a las que se hace referencia en el apartado 1 del capítulo IV:(a) la explotación se someterá periódicamente a inspecciones veterinarias y no podrá estar sujeta a ninguna restricción zoosanitaria o de salud pública;(b) la autoridad competente deberá ser informada anticipadamente de la fecha de sacrificio de las aves;(c) la explotación dispondrá de las instalaciones necesarias para reunir las aves y someterlas a una inspección ante mortem;(d) la explotación dispondrá de las instalaciones necesarias para proceder a un sacrificio higiénico de las aves y a su posterior manipulación;(e) se respetarán los requisitos en materia de bienestar de los animales;(f) las aves irán acompañadas de la información necesaria procedente de los registros o de la documentación indicada en el apartado 2 del capítulo II del anexo I del Reglamento (CE) n° .../... [relativo a la higiene de los productos alimenticios], y de un certificado, firmado por la autoridad competente, en el que se deje constancia de que han sido examinadas antes de su sacrificio en la explotación de origen y presentaban en ese momento un estado saludable.2. Si las aves son criadas para la producción de «foie gras», las canales por eviscerar se transportarán inmediatamente, sin interrupción de la cadena de frío, a un matadero o una planta de despiece. Deberán eviscerarse en un plazo de 24 horas tras el sacrificio, bajo la supervisión de la autoridad competente.3. Las canales de aves de corral sacrificadas en la explotación de producción y cuya evisceración haya sido aplazada podrán conservarse hasta 15 días a una temperatura no superior a 4 °C. Al final de este periodo deberán ser evisceradas en un matadero o una planta de despiece.CAPÍTULO VII: CONDICIONES ESPECIALES1. Los Estados miembros podrán adaptar las condiciones dispuestas en los capítulos I y II con el fin de acomodarlas a las necesidades de los establecimientos que estén situados en regiones sujetas a limitaciones geográficas especiales o a dificultades de suministro, o que sean abastecedores de un mercado local. Las normas de higiene no se verán por ello comprometidas. Los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las condiciones especiales que adopten.Por establecimientos abastecedores de un mercado local se entenderán las explotaciones con una producción anual de menos de 10 000 aves que suministren carne fresca de aves de corral en pequeñas cantidades:- bien directamente al consumidor final, en la propia explotación o en los mercados semanales de las inmediaciones de ésta,- bien a comerciantes al por menor que destinen el producto a su venta directa al consumidor final, siempre que dichos comerciantes ejerzan sus actividades en la misma localidad que el productor o en una localidad vecina.2. Los Estados miembros podrán:- permitir que las aves de caza de cría y los animales de caza menor de cría que se sacrifiquen y desangren en la explotación se sometan a una posterior manipulación en establecimientos que estén autorizados para ello;- conceder excepciones a las disposiciones en materia de sacrificio y eviscerado en el caso de la producción de aves de caza de cría parcialmente evisceradas o sin eviscerar.3. Las aves de corral criadas para la producción de «foie-gras podrán sacrificarse, desangrarse y desplumarse en la explotación de origen siempre que estas operaciones se efectúen en una sala separada donde se cumplan en su integridad las normas de higiene. Tras dichas operaciones y respetando siempre las exigencias de la cadena de frío, las canales sin eviscerar deberán transportarse de inmediato a un matadero o planta de despiece provistos de una sala especial, donde, bajo la supervisión de la autoridad competente, se eviscerarán en un plazo de 24 horas. Durante el transporte, las canales deberán ir acompañadas de un certificado, firmado por el veterinario oficial, en el que se facilite información sobre el estado sanitario de la manada o grupo de origen y el nivel de higiene de la explotación productora.4. En los casos en que la autoridad competente les haya autorizado el sacrificio de animales de acuerdo con lo dispuesto en el apartado anterior, las explotaciones deberán cumplir las reglas siguientes:- se someterán periódicamente a inspecciones veterinarias y no podrán estar sujetas a ninguna restricción zoosanitaria o de salud pública;- informarán por anticipado a la autoridad competente de la fecha del sacrificio de las aves;- dispondrán de las instalaciones necesarias para reunir las aves y someterlas a una inspección ante mortem;- contarán con instalaciones adecuadas para que el sacrificio de las aves y su posterior manipulación se efectúen en condiciones higiénicas;- respetarán los requisitos en materia de bienestar de los animales.SECCIÓN III: CARNE DE CAZA DE CRÍA1. Las disposiciones establecidas para la carne de ungulados domésticos se aplicarán a la producción y comercialización de carne de mamíferos de caza de cría artiodáctilos (cérvidos y suidos).2. 2. Las disposiciones establecidas para la carne de aves de corral se aplicarán a la producción y comercialización de carne de rátidas. Deberá disponerse de instalaciones adaptadas al tamaño de los animales.3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, la autoridad competente podrá autorizar que los animales de caza de cría se sacrifiquen en el propio lugar de origen cuando deba evitarse su transporte para proteger el bienestar de los animales o evitar riesgos a la persona que los tenga a su cargo. Esta autorización podrá concederse si:- los animales no pueden transportarse, porque ello supondría un riesgo para la persona que los tiene a su cargo o pondría en peligro el bienestar de los animales;- los animales se someten periódicamente a inspecciones veterinarias y no se hallan sujetos a ninguna restricción zoosanitaria o de salud pública;- el propietario de los animales presenta la oportuna solicitud;- la autoridad competente es informada por anticipado de la fecha del sacrificio de los animales;- la explotación dispone de las instalaciones necesarias para reunir los animales y someterlos a una inspección ante mortem;- la explotación cuenta con un local adecuado para el sacrificio, degollamiento y sangrado de los animales, así como, en su caso, para el desplume de rátidas;- el aturdimiento previo al sacrificio por degollamiento y sangrado se efectúa de acuerdo con las condiciones de la Directiva 93/119/CE; se podrá permitir también el sacrificio por disparo;- lo antes posible después del sacrificio, los animales sacrificados y desangrados se transportan en posición suspendida y en condiciones de higiene satisfactorias a un matadero autorizado; en los casos en que los animales sacrificados en su lugar de cría no puedan expedirse en el plazo de una hora a un establecimiento autorizado, el transporte deberá efectuarse en un contenedor u otro medio de transporte en el que la temperatura ambiente se mantenga entre 0 y 4ºC; el eviscerado se llevará a cabo lo antes posible después del aturdimiento y el sangrado;- durante el transporte al establecimiento autorizado, los animales sacrificados van acompañados de un certificado, expedido y firmado por el veterinario oficial, en el que se deje constancia de los resultados satisfactorios de la inspección ante mortem, de la correcta ejecución del sacrificio y el sangrado y de la hora en que tuvo lugar aquél.SECCIÓN IV: CARNE DE CAZA SILVESTREEsta sección no se aplica:1. al uso privado o a la preparación para uso privado de la carne de caza;2. al abastecimiento directo de pequeñas cantidades de caza silvestre y carne de caza al consumidor final o para el comercio al por menor local; estas operaciones estarán sujetas a normas nacionales.CAPÍTULO I: FORMACIÓN DE LOS CAZADORES EN MATERIA DE SANIDAD E HIGIENE1. Las personas que comercialicen animales de caza silvestre muertos para el consumo humano deberán tener un conocimiento suficiente de la higiene y patología de los mismos a fin de poder someterlos a un primer examen sobre el terreno.A tal efecto, los Estados miembros garantizarán la existencia de programas de formación y educación de cazadores que deberían incluir como mínimo las materias siguientes:- anatomía, fisiología y comportamiento de los animales de caza silvestre;- comportamientos anómalos y alteraciones patológicas de esos animales provocados por enfermedades, fuentes de contaminación medioambiental u otros factores que puedan afectar a la salud pública en caso de consumirse su carne;- normas de higiene y técnicas adecuadas para la manipulación, transporte, eviscerado y demás operaciones a las que deban someterse dichos animales tras su muerte;- disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas sobre las condiciones sanitarias y de higiene necesarias para la comercialización de caza silvestre.Si fuere posible, esos programas se establecerán y administrarán en colaboración con organizaciones de cazadores reconocidas oficialmente que garanticen un ejercicio permanente de formación y educación de aquéllos sobre los posibles riesgos de la carne de caza silvestre para la salud pública.2. Los cazadores o, tratándose de equipos de caza, al menos uno de sus integrantes, deberán disponer de las cualificaciones mencionadas más arriba para efectuar un examen sanitario de los animales cazados.CAPÍTULO II: MUERTE, EVISCERADO Y TRANSPORTE DE LA CAZA SILVESTRE A UN ESTABLECIMIENTO AUTORIZADO1. Tras su muerte, la caza mayor silvestre deberá someterse in situ a las operaciones de sangrado y extracción de estómago e intestinos; la caza menor silvestre, por su parte, se podrá eviscerar total o parcialmente en el propio lugar de la caza o en un establecimiento de transformación de caza.2. Las personas responsables de la comercialización de la caza deben asegurarse de que los animales cazados que vayan a venderse o comercializarse serán objeto de una inspección por parte de la autoridad competente, lo antes posible después de su muerte y en cualquier caso antes de que se comercialice la carne. Para ello se aplicarán los procedimientos siguientes:(a) En un tiempo razonable después de la muerte del animal, la canal y sus vísceras deberán transportarse a un establecimiento de transformación de caza o a un centro de recogida, donde se refrigerarán a la temperatura requerida. En los centros de recogida la caza no podrá someterse a ninguna intervención. En caso de conducirse en primer lugar a un centro de recogida, la caza tendrá que transportarse a un establecimiento de transformación de caza dentro del plazo que fije la autoridad competente. Las canales no podrán ir amontonadas ni apiladas durante su transporte al centro de recogida y al establecimiento de transformación de caza. Los centros de recogida de caza y los establecimientos de transformación de caza pertenecientes a equipos de caza de regiones remotas podrán estar exentos de la obligación de disponer de instalaciones de refrigeración, si así lo permiten las condiciones climatológicas.(b) Si la canal del animal de caza va acompañada de una declaración de la persona responsable de su puesta en el mercado, en la que se indique que el animal no presentaba características anormales y que no existe sospecha de contaminación ambiental, las vísceras destinadas al consumo privado, como el hígado o el bazo pueden extraerse antes del transporte al establecimiento de transformación de caza; la cabeza podrá haberse cortado para servir de trofeo.(c) Si en el examen se detecta algún comportamiento anormal o cambio patológico antes de su muerte o si hay sospechas de contaminación ambiental, la canal, junto con sus vísceras (exceptuando los estómagos e intestinos), que deben ser identificables, se transportarán a un establecimiento de transformación de caza para someterla a una inspección post mortem completa y la autoridad competente velará por que el cazador informe del caso al veterinario oficial. El veterinario oficial someterá la canal a las pruebas necesarias y emitirá un diagnóstico sobre la naturaleza de la anomalía observada. Tras este diagnóstico, el veterinario decidirá si la canal es apta para el consumo humano.3. En el caso de las especies que puedan estar contaminadas por Trichinella spiralis, deberá garantizarse que, antes de destinarlas al consumo humano, las canales serán sometidas, en un laboratorio oficialmente reconocido, a un examen que permita detectar la posible presencia de ese parásito.4. Las canales deberán refrigerarse a una temperatura no superior a 7 ºC, en el caso de la caza mayor, y a 4ºC, en el de caza menor y de los despojos.5. En caso de comercializarse caza mayor sin desollar:(a) sus vísceras tendrán que haberse sometido a una inspección post mortem en un establecimiento de transformación de caza;(b) deberá acompañar al animal un certificado sanitario, firmado por el veterinario oficial, en el que se deje constancia del resultado satisfactorio de la inspección post mortem;(c) la carne deberá haberse enfriado a una temperatura no superior a:- +7 °C y haberse mantenido por debajo de ella un tiempo máximo de siete días desde la inspección post mortem, o- +1 °C y haberse mantenido por debajo de ella un tiempo máximo de quince días desde dicha inspección;(d) su almacenamiento y manipulación deberán realizarse por separado de otros alimentos.CAPÍTULO III:MANIPULACIÓN DE CAZA MENOR SILVESTRE1. Tras su muerte, el animal deberá ser examinado lo antes posible, a fin de comprobar si hay signos que indiquen la presencia en la carne de algún riesgo para la salud. El examen lo realizará una persona cualificada o, en su caso, un veterinario.2. Si al realizar el examen no se detectan riesgos para la salud, antes de su muerte no se hubiera observado un comportamiento anormal y, además, no hubiera sospechas de contaminación ambiental, la caza podrá destinarse directamente al consumo privado o, en las condiciones establecidas por la autoridad competente, al comercio al por menor.3. Si el animal es transportado a un centro de recogida de caza, deberá refrigerarse a una temperatura no superior a 4 ºC en un plazo de 24 horas a partir de su muerte. En el centro de recogida de caza deberá procederse sin demora injustificada a la evisceración total o parcial de los animales.CAPÍTULO IV: NORMAS DE HIGIENE PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE TRANSFORMACIÓN DE CAZAEste capítulo no se aplica a los establecimientos de transformación de caza que recojan o manipulen carne de caza para consumo privado.1. La carne de caza silvestre deberá prepararse en un establecimiento de transformación de caza autorizado.2. Cuando no se haya llevado a cabo en el lugar de la caza, el eviscerado de los animales se realizará sin demora a la llegada de éstos al establecimiento de transformación de caza. Los pulmones, el corazón, los riñones y el mediastino así como, en su caso, el hígado y el bazo podrán extraerse o dejarse unidos a la canal por sus ligamentos naturales.3. Durante las operaciones de despiece, deshuesado, envasado y embalado, la temperatura central de la caza silvestre deberá mantenerse a una temperatura máxima de 7 °C, en el caso de la caza mayor, y de 4 ºC, en el de la menor.SECCIÓN V: CARNE PICADA, PREPARADOS DE CARNE Y CARNE SEPARADA O RECUPERADA MECÁNICAMENTELa presente sección no se aplicará a la producción ni a la comercialización de carne picada destinada a la industria de la transformación. Esta carne estará sujeta, sin embargo, a los requisitos de la carne fresca.CAPÍTULO I: ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCIÓN1. Los establecimientos que produzcan carne picada, preparados de carne y carne separada mecánicamente deberán:(a) estar diseñados de manera que las operaciones de producción puedan realizarse de ininterrumpidamente y puedan separarse los diferentes lotes de producción;(b) disponer de salas diferentes para el almacenamiento de la carne embalada y no embalada, a menos que dichos productos se almacenen en momentos diferentes;(c) disponer de salas equipadas para cumplir los requisitos de temperatura establecidos en el capítulo III;(d) disponer de instalaciones para el lavado de manos del personal que manipula la carne no embalada diseñadas de tal forma que impidan toda propagación de contaminación; el resto del material técnico también deberá estar diseñado para evitar cualquier propagación de contaminación;(e) disponer de instalaciones para la desinfección de los instrumentos que permitan utilizar agua caliente a una temperatura no inferior a 82 °C, o un sistema alternativo equivalente.2. Deberá garantizarse que los productos sean microbiológicamente inocuos.CAPÍTULO II: CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LAS MATERIAS PRIMAS1. Las materias primas utilizadas en la elaboración de carne picada deberán satisfacer los requisitos siguientes:(a) La carne picada deberá prepararse con músculos esqueléticos (incluidos los tejidos grasos adheridos).(b) La carne congelada o ultracongelada que se utilice para preparar carne picada deberá haberse deshuesado antes de congelarla y sólo habrá estado almacenada un breve espacio de tiempo tras el deshuesado.(c) (c) En caso de prepararse con carne refrigerada, ésta deberá utilizarse:- dentro de los seis días siguientes al sacrificio de los animales o- dentro de los quince días siguientes a aquél, cuando se trate de carne de vacuno deshuesada y envasada al vacío.d) no se empleará carne que presente defectos organolépticos (e) La carne picada no se producirá con:- recortes ni desperdicios (salvo que se trate de cortes de músculos enteros), carne separada mecánicamente, ni carne que contenga fragmentos de huesos o piel;- carne de las siguientes partes de bovinos, porcinos, ovinos y caprinos: cabeza, salvo los maseteros, parte no muscular de la línea alba y región del carpo y el tarso; tampoco se utilizarán raspaduras de hueso;-2. Las materias primas utilizadas en la elaboración de carne separada mecánicamente deberán satisfacer los requisitos siguientes:(a) satisfacer los requisitos de la carne fresca;(b) no contener:(i) las patas, la piel y los huesos del cuello, ni la cabeza de aves de corral;(ii) los huesos de la cabeza, los pies, el rabo, el cuello del fémur, la tibia, la fíbula, el húmero, el radio ni el cúbito de otros animales.CAPÍTULO III: HIGIENE DURANTE LA PRODUCCIÓN Y DESPUÉS DE LA MISMA1. La carne deberá ser procesada de tal manera que se evite al máximo su contaminación. En consecuencia, los agentes económicos del sector alimentario se asegurarán de que:(a) la temperatura de la carne no excede de 4 °C si es de aves de corral, de 3 °C si se trata de despojos y de 7 °C si es otro tipo de carne;(b) la carne se introduce gradualmente en las salas de trabajo, esto es, sólo en el momento oportuno.2. Para la producción de carne picada deberán respetarse las normas siguientes:(a) Las operaciones de picado deberán concluirse dentro de la hora siguiente al momento en que la carne haya entrado en la sala de preparación. En casos concretos se podrá autorizar un plazo más largo cuando la adición de sal así lo justifique por razones técnicas o cuando el análisis de riesgos excluya un posible aumento de éstos para la salud pública.Cuando la duración de las operaciones de picado supere el tiempo indicado en el párrafo anterior, la carne fresca no podrá utilizarse hasta que su temperatura interior haya descendido como mínimo a 4 ºC.(b) Inmediatamente después de su preparación, la carne picada deberá envasarse o embalarse higiénicamente y, acto seguido, enfriarse y almacenarse a una temperatura no superior a 2 ºC.(c) La carne picada sólo podrá ultracongelarse una vez.(d) La carne picada a la que no se haya añadido más de un 1 % de sal estará sujeta a los requisitos del presente capítulo. En caso de añadirse más de un 1 %, el producto se considerará un preparado de carne.(e) Con el fin de atender a hábitos de consumo particulares y a condición de que los productos de origen animal no presenten riesgos para la salud pública, los Estados miembros podrán autorizar excepciones a lo dispuesto en los puntos 1 a 5. En tales casos, la carne picada no podrá recibir el sello de inspección veterinaria de la Comunidad.(f) La carne congelada o ultracongelada que se utilice para preparar carne picada deberá haberse deshuesado antes de congelarla, excepto si la autoridad competente autoriza que se deshuese justo antes de que se pique. La carne sólo podrá almacenarse durante un periodo de tiempo limitado.(g) La carne picada a partir de carne refrigerada deberá elaborarse dentro de los plazos de tiempo siguientes:- en los seis días siguientes al sacrificio de los animales o- en los quince días siguientes al sacrificio, cuando se trate de carne de vacuno deshuesada y envasada al vacío.(h) La carne picada deberá envolverse o envasarse inmediatamente después de picarla y(i) refrigerarse a una temperatura central no superior a 2 °C, o(ii) congelarse a una temperatura central no superior a -18 °C.Estas temperaturas deberán respetarse también durante el almacenamiento y el transporte.3. Los requisitos siguientes se aplicarán a la producción de carne separada mecánicamente:(a) Las materias primas sin deshuesar que procedan del matadero del propio establecimiento deberán utilizarse en un plazo de siete días. Otras materias primas deberán utilizarse en un plazo de cinco días.(b) Si la separación mecánica no se realiza inmediatamente después del deshuesado, los huesos carnosos deberán almacenarse y transportarse a una temperatura no superior a 2 °C, o - 18 °C en el caso de productos congelados.(c) Los huesos carnosos que procedan de canales congeladas no podrán congelarse de nuevo.(d) En caso de no utilizarse dentro de la hora siguiente a su producción, la carne separada mecánicamente deberá refrigerarse inmediatamente a una temperatura no superior a 2 °C.(e) Tras la refrigeración, la carne podrá transformarse en un plazo de 24 horas o, en caso contrario, deberá congelarse dentro de las 12 horas siguientes a su producción. Las capas congeladas deberán alcanzar una temperatura central no superior a - 18 °C en un plazo de seis horas.(f) La carne separada mecánicamente deberá envolverse o envasarse antes de su almacenamiento o transporte y no podrá almacenarse durante más de tres meses. Durante el transporte, se mantendrá a una temperatura no superior a - 18 °C.(g) La carne separada mecánicamente sólo podrá utilizarse para productos cárnicos tratados térmicamente a una temperatura de + 70 °C durante 30 minutos o con cualquier otra combinación de temperatura y tiempo que ofrezca las mismas garantías de seguridad.4. La carne picada, los preparados de carne y la carne separada mecánicamente no podrán congelarse de nuevo tras su descongelación.CAPÍTULO IV: PREPARADOS DE CARNE1. Los preparados de carne elaborados con carne picada deberán cumplir las mismas condiciones que las establecidas para ésta.2. Se podrá autorizar la adición de condimentos a las canales enteras de aves de corral siempre que esta operación se efectúe en una sala especial que esté claramente separada de la destinada a los sacrificios.3. En caso de emplearse carne que haya sido congelada o ultracongelada, la preparación deberá realizarse en un plazo que sea suficientemente breve desde la fecha del sacrificio.4. Se podrá autorizar que el deshuesado de la carne se realice in situ inmediatamente antes de la preparación, siempre que esa tarea tenga lugar en condiciones de higiene satisfactorias.5. Los preparados de carne sólo podrán ultracongelarse una vez.6. Una vez producidos, envasados y embalados, los preparados de carne deberán enfriarse con la máxima rapidez hasta que su temperatura central se sitúe en 4ºC, como máximo.En el caso de los preparados ultracongelados, según prevé el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 89/108/CEE, la temperatura central deberá mantenerse por debajo de -18ºC.- aves de corral: patas, piel y huesos del cuello y cabezas;(c)3. SECCIÓN VI: PRODUCTOS CÁRNICOSCAPÍTULO I: CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LAS MATERIAS PRIMASEn la elaboración de productos cárnicos transformados, no se podrán utilizar:(a) los órganos genitales, tanto de las hembras como de los machos, salvo los testículos;(b) los órganos urinarios, salvo los riñones y la vejiga;(c) el cartílago de la laringe, la tráquea y los bronquios extralobulares;(d) los ojos y los párpados;(e) el conducto auditivo externo;(f) los tejidos córneos;(g) tratándose de aves de corral, la cabeza (salvo crestas, oídos, barbas y carúnculas), el esófago, el buche, los intestinos y los órganos genitales.SECCIÓN VII: MOLUSCOS BIVALVOS VIVOSLas disposiciones en materia de depuración no se aplicarán a los equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos.Los moluscos bivalvos vivos que se recolecten de la naturaleza y se destinen al consumo humano directo deberán cumplir las normas establecidas en el capítulo IV de la presente sección.CAPÍTULO I: NORMAS DE HIGIENE ESPECIALES PARA LA PRODUCCIÓN Y RECOLECCIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS VIVOSA. CONDICIONES PARA LAS ZONAS DE PRODUCCIÓN1. Los moluscos bivalvos vivos sólo podrán recolectarse en zonas cuya localización y límites hayan sido fijados por la autoridad competente, clasificándolas en una de las tres categorías siguientes:(a) Zonas de clase A: aquéllas en las que se recolecten moluscos bivalvos vivos aptos para el consumo humano directo. Los moluscos recogidos en estas zonas deberán cumplir las normas del capítulo IV de la presente sección.(b) Zonas de clase B: aquéllas en las que se recolecten moluscos bivalvos vivos que sólo puedan comercializarse para el consumo humano tras su tratamiento en un centro de depuración o su reinstalación.(c) Zonas de clase C: aquéllas en las que se recolecten moluscos bivalvos vivos que sólo puedan comercializarse tras su reinstalación durante un periodo prolongado (por lo menos dos meses).Los criterios para la clasificación de las zonas de clase B y C serán establecidos después de recabar el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Tras su depuración o reinstalación, los moluscos procedentes de las zonas de clase B y C deberán cumplir todas las normas del capítulo IV de la presente sección.No obstante, los moluscos que, procediendo de esas zonas, no se hayan sometido a un proceso de depuración ni de reinstalación podrán enviarse a un establecimiento de transformación para sujetarse en él a un tratamiento que impida el desarrollo de microorganismos patógenos. Dicho tratamiento deberá ser autorizado después de recabar el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.2. Se prohibirá la producción y recolección de moluscos bivalvos en zonas que por razones sanitarias se consideren inadecuadas para estas actividades o que no estén clasificadas en ninguna de las tres categorías indicadas en el apartado 1. Los agentes económicos acudirán a la autoridad competente para informarse de las zonas que sean idóneas para la producción y recolección de moluscos bivalvos.3. En el caso de los pectínidos, las disposiciones del apartado 1 sólo afectarán a los productos de criadero, salvo que, disponiéndose de datos que permitan clasificar las zonas de pesca, se apliquen también a los pectínidos silvestres. De no ser posible la clasificación de esas zonas, los pectínidos silvestres estarán sujetos en todo caso a las disposiciones del capítulo IV.B. CONDICIONES PARA LA RECOLECCIÓN Y EL TRANSPORTE DE MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS A UN CENTRO DE EXPEDICIÓN O DE DEPURACIÓN, A UNA ZONA DE REINSTALACIÓN O A UNA PLANTA DE TRANSFORMACIÓN1. Las técnicas de recolección y la posterior manipulación de los moluscos bivalvos vivos no deberán producir contaminación ni daños graves en las conchas o tejidos de éstos, ni ocasionar en ellos alteraciones importantes que afecten a su aptitud para ser depurados, transformados o reinstalados. En especial, deberá garantizarse que los moluscos:- se protejan convenientemente para que no sufran aplastamientos, raspaduras ni vibraciones;- no se expongan a temperaturas extremas de frío ni de calor;- no se vuelvan a sumergir en aguas que puedan aumentar su nivel de contaminación.2. Los medios utilizados para su transporte dispondrán de un sistema de desagüe adecuado y estarán equipados de forma que garanticen las mejores condiciones posibles para la supervivencia del producto y su protección eficaz contra toda contaminación.3. A solicitud del recolector, la autoridad competente expedirá un documento de registro que identifique los lotes de moluscos bivalvos vivos durante su transporte desde la zona de producción hasta el centro de expedición o de depuración, la zona de reinstalación o la planta de transformación. Por cada lote, el recolector rellenará de forma clara e indeleble las secciones pertinentes de ese documento. Dicho documento deberá redactarse al menos en una de las lenguas del país destinatario.Cada documento de registro recibirá un número de serie y la autoridad competente llevará un registro de los números atribuidos y de los nombres de los recolectores de moluscos a quienes se hayan expedido los documentos. El documento de cada lote deberá estamparse con la fecha de su entrega al centro de expedición o de depuración, a la zona de reinstalación o a la planta de transformación y habrá de ser conservado por el responsable de ese centro, zona o planta durante al menos doce meses o, a petición de la autoridad competente, durante un plazo más largo. Los recolectores deberán conservarlo también durante el mismo tiempo.No obstante, si la recolección la llevare a cabo el propio personal del centro de expedición o de depuración, de la zona de reinstalación o de la planta de transformación de destino, el documento de registro podrá ser sustituido por una autorización permanente de transporte concedida por la autoridad competente.4. En caso de cierre temporal de una zona de producción o de reinstalación, la autoridad competente se abstendrá de expedir para esa zona nuevos documentos de registro y suspenderá inmediatamente la validez de los ya expedidos.C. CONDICIONES PARA LA REINSTALACIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS VIVOSPara la reinstalación de moluscos bivalvos vivos, deberán cumplirse las condiciones siguientes:1. Los agentes económicos del sector alimentario sólo podrán utilizar las zonas que hayan sido autorizadas por la autoridad competente para la reinstalación de moluscos bivalvos vivos. Estas zonas se delimitarán claramente por medio de boyas, espeques u otros medios fijos. Se dejará una distancia adecuada entre las distintas zonas de reinstalación y entre éstas y las de producción con objeto de reducir el riesgo de propagación de la contaminación.2. La reinstalación garantizará unas condiciones de depuración óptimas. Se deberá velar, en particular, por que:- las técnicas utilizadas para la manipulación de los moluscos que vayan a ser reinstalados deberán permitirles reanudar la alimentación por filtración tras su inmersión en aguas naturales;- los moluscos serán reinstalados con una densidad que no impida su depuración;- la inmersión de los moluscos se efectuará en agua de mar de la zona de reinstalación y se prolongará durante un plazo adecuado; este plazo se fijará en función de la temperatura del agua y deberá superar el tiempo preciso para que el número de bacterias fecales disminuya hasta los niveles admitidos en el capítulo IV de la presente sección;- en caso necesario, la autoridad competente fijará y dará a conocer la temperatura mínima del agua que garantice la eficacia de la reinstalación según la especie de moluscos y la zona de reinstalación autorizada;- las distintas partes de las zonas de reinstalación estarán bien separadas para evitar la mezcla de lotes diferentes.3. Los responsables de las zonas de reinstalación llevarán para su inspección por la autoridad competente un registro permanente del origen de los moluscos, de la duración y lugar de su reinstalación y del destino que se haya dado a cada lote al término de ésta.4. Tras su recolección en la zona de reinstalación y durante su transporte desde ésta hasta un centro de expedición o de depuración o un establecimiento de transformación autorizados, los lotes deberán acompañarse de un documento de registro, salvo si el mismo personal interviene en esa zona y en el centro o establecimiento de destino. Dicho documento deberá redactarse al menos en una de las lenguas del país destinatario.CAPÍTULO II: CENTROS DE EXPEDICIÓN Y DE DEPURACIÓNA. INSTALACIONES1. Las instalaciones no podrán localizarse en zonas que estén expuestas a inundaciones provocadas por las mareas altas ordinarias o la escorrentía de zonas vecinas.2. Todos los centros de depuración o de expedición deberán disponer de instalaciones para el suministro de agua de mar limpia.B. CONDICIONES ESPECIALES PARA LOS CENTROS DE DEPURACIÓNAdemás de las condiciones dispuestas en la parte A, los centros de depuración deberán cumplir las siguientes:- la superficie interior de las piscinas de depuración y de los contenedores de agua deberá ser lisa, resistente, impermeable y fácil de fregar o de lavar con agua a presión;- las piscinas estarán construidas de tal forma que sea posible la evacuación completa del agua;- las piscinas deberán recibir una cantidad de agua de mar limpia y tener una capacidad de desagüe suficientes para el volumen de productos que se someta a depuración;- en caso de carecer de un suministro directo de agua limpia, los centros de depuración dispondrán de un equipo que someta el agua de mar a un tratamiento de limpieza.CAPÍTULO III: NORMAS DE HIGIENE PARA LOS CENTROS DE DEPURACIÓN Y DE EXPEDICIÓNA. NORMAS DE HIGIENE PARA LOS CENTROS DE DEPURACIÓN1. Antes de iniciarse el proceso de depuración, los moluscos bivalvos vivos se lavarán con agua de mar limpia o agua potable a presión a fin de quitarles el barro y demás materiales adheridos.2. Las piscinas de depuración deberán recibir una cantidad de agua de mar suficiente por hora y por tonelada de moluscos tratados; la toma del agua de mar y el desagüe de las aguas residuales estarán separados entre sí la distancia necesaria para evitar toda contaminación.3. El sistema de depuración deberá permitir que los moluscos reanuden rápidamente su alimentación por filtración y que queden limpios de residuos contaminantes, no vuelvan a contaminarse y se mantengan con vida en condiciones adecuadas para el envasado, almacenamiento y transporte que precedan a su comercialización.4. La cantidad de moluscos que deba depurarse no será superior a la capacidad del centro de depuración. El proceso deberá ser ininterrumpido y prolongarse el tiempo necesario para cumplir las normas microbiológicas del capítulo IV de la presente sección.5. Cuando una piscina de depuración contenga varias especies de moluscos bivalvos, la duración del tratamiento será la aplicable a la especie que precise el tiempo de depuración más prolongado.6. Los contenedores que se utilicen para mantener los moluscos en el sistema de depuración deberán estar fabricados de forma que circule agua de mar en su interior. El espesor de las capas apiladas de moluscos no deberá impedir la apertura de las conchas durante el proceso de depuración.7. Una vez terminada la depuración, las conchas de los moluscos se lavarán minuciosamente con una manguera de agua potable o agua limpia de mar.8. Durante la depuración de moluscos bivalvos vivos, no podrá haber en la misma piscina crustáceos, peces ni otras especies marinas.9. Los centros de depuración sólo admitirán los lotes de moluscos que vayan acompañados de un documento de registro.10. Los centros de depuración que envíen lotes de moluscos a un centro de expedición deberán facilitar un documento de registro.11. El embalaje de los moluscos bivalvos vivos depurados que se envíen a un centro de expedición deberá llevar una etiqueta que certifique la depuración efectiva de todo su contenido.B. NORMAS DE HIGIENE PARA LOS CENTROS DE EXPEDICIÓN1. La manipulación de los moluscos debida a operaciones tales como el embalaje o el calibrado no deberá contaminar el producto ni afectar a su viabilidad.2. Todas las operaciones de lavado y limpieza de los moluscos deberán efectuarse con agua de mar limpia o agua potable a presión; el agua empleada para estas operaciones no podrá reutilizarse.3. Los centros de expedición sólo admitirán lotes de moluscos bivalvos vivos que vayan acompañados del documento de registro contemplado en el apartado 3 de la parte B del capítulo I y que procedan de una zona de producción (clase A), una zona de reinstalación o un centro de depuración que estén autorizados.4. Los moluscos deberán mantenerse alejados de lugares a los que tengan acceso animales domésticos.5. Los centros de expedición situados a bordo de un buque estarán sujetos a las disposiciones de los apartados 1, 2 y 4. Los moluscos deberán proceder de una zona de producción autorizada (clase A). Las condiciones establecidas en la parte A del capítulo II se aplicarán mutatis mutandis a esos centros, aunque podrán establecerse condiciones especiales para ellos.CAPÍTULO IV: NORMAS SANITARIAS PARA LOS MOLUSCOS BIVALVOS VIVOSLos moluscos bivalvos vivos que se comercialicen para el consumo humano deberán cumplir las normas siguientes:1. Presentarán las características organolépticas propias de la frescura y viabilidad, incluidas la ausencia de suciedad en la concha, una reacción adecuada a la percusión y, salvo en el caso de los pectínidos, una cantidad normal de líquido intervalvar.2. Respetarán los criterios microbiológicos o se producirán con arreglo a las directrices microbiológicas que se establezcan.3. No contendrán compuestos tóxicos o nocivos, de origen natural o introducidos en el ambiente, en cantidades tales que la ingesta alimentaria calculada sobrepase la ingesta diaria admisible (IDA).4. El nivel de radionucleidos no deberá superar los límites máximos fijados por la Comunidad para los productos alimenticios.5. El nivel de biotoxinas marinas estará sujeto a los límites siguientes:(a) El contenido total de toxinas paralizantes de molusco («Paralytic Shellfish Poison»: PSP) en las partes comestibles del animal (cuerpo entero o cualquier parte que sea comestible por separado) no deberá sobrepasar un nivel de 80 microgramos por 100 gramos de carne de molusco, calculado con un método que haya reconocido la Comisión.(b) El contenido total de toxinas amnésicas de molusco («Amnesic Shellfish Poison»: ASP) en las partes comestibles del animal (cuerpo entero o cualquier parte que sea comestible por separado) no deberá sobrepasar un nivel de 20 microgramos de ácido domoico por gramo, según el método HPLC.(c) Los resultados de los métodos habituales de análisis biológico deberán descartar la presencia de toxinas diarreicas de molusco («Diarrheic Shellfish Poison»: DSP) en las partes comestibles del animal (cuerpo entero o cualquier parte que sea comestible por separado).En cooperación con el laboratorio de referencia comunitario competente y tras recabar el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, se establecerá:- los valores máximos y los métodos de análisis que deban aplicarse, en su caso, a otras biotoxinas marinas;- los procedimientos de detección de virus y las normas virológicas que sean necesarios;- los programas de muestreo, los métodos y las tolerancias analíticas que tengan que aplicarse para comprobar el cumplimiento de las normas sanitarias; en espera de las decisiones pertinentes en la materia, los métodos que se utilicen para verificar ese cumplimiento deberán hallarse reconocidos científicamente.- cualquier otra norma o control sanitario cuya necesidad para la protección de la salud pública se base en datos científicos.CAPÍTULO V: ENVASADO DE LOS MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS1. Las ostras se envasarán con la concha cóncava hacia abajo.2. Todo envase de moluscos vivos, incluido el envase al vacío en agua de mar, deberá cerrarse y mantenerse así desde su salida del centro de expedición hasta su entrega al consumidor o al detallista. No obstante, los envases podrán abrirse en un centro de expedición o de depuración para reenvasar o depurar los moluscos.CAPÍTULO VI: AUTORIZACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOSLos centros de depuración y de expedición deberán ser autorizados por la autoridad competente.CAPÍTULO VII: MARCADO SANITARIO Y ETIQUETADO1. El sello de inspección veterinaria deberá ser impermeable.2. Además de cumplir los requisitos generales del marcado sanitario, las etiquetas deberán recoger la información siguiente:- la especie de molusco bivalvo de que se trate (nombre vulgar y nombre científico);- la fecha del envasado, con indicación del día y el mes como mínimo.No obstante lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios [30], la fecha de caducidad podrá ser sustituida por la indicación «Estos animales deben estar vivos en el momento de su venta».[30]  DO L 109 de 6.5.2000, p. 29.3. La etiqueta fijada a los envases que no sean paquetes unitarios de venta al consumidor deberá ser conservada por el detallista durante al menos los sesenta días siguientes al fraccionamiento del contenido de dichos envases.CAPÍTULO VIII: ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE LOS MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS1. Los moluscos bivalvos vivos deberán conservarse en los almacenes a una temperatura que no afecte negativamente a su inocuidad y viabilidad.2. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del capítulo V de la presente sección, salvo en caso de venta al por menor en el propio centro de expedición o en las condiciones particulares que se establezcan, los moluscos bivalvos vivos no deberán sumergirse de nuevo en agua ni pulverizarse con ella una vez envasados y salidos de las instalaciones de ese centro.SECCIÓN VIII: PRODUCTOS DE LA PESCACAPÍTULO I: CONDICIONES RELATIVAS A LOS BUQUES DE PESCALos productos de la pesca capturados en su medio natural deberán haber sido capturados y, llegado el caso, manipulados para el sangrado, descabezado, eviscerado y extracción de las aletas, refrigerados, congelados o transformados y envasados o embalados a bordo de los buques, de conformidad con las normas establecidas en este capítulo.I. CONDICIONES RELATIVAS AL EQUIPAMIENTO DE LOS BUQUES DE PESCAA. CONDICIONES APLICABLES A TODOS LOS BUQUES1. Los buques de pesca deberán estar diseñados y construidos de forma que no se produzca una contaminación de los productos por el agua de las sentinas, aguas residuales, humo, carburante, aceite, grasa y otras sustancias nocivas.2. Las superficies que entren en contacto con el pescado deberán ser de materiales resistentes a la corrosión, lisas y fáciles de limpiar. Los revestimientos de las superficies deberán ser duraderos y no tóxicos.3. El equipo y los instrumentos utilizados para la manipulación del pescado deberán estar fabricados con materiales resistentes a la corrosión que sean fáciles de limpiar.B. BUQUES FACTORÍA1. Los buques factoría deberán disponer de, al menos:(a) una zona de recepción reservada para recibir a bordo los productos de la pesca, diseñada para poder separar las capturas sucesivas, que sea fácil de limpiar y concebida de forma que proteja los productos del sol o de las inclemencias y de cualquier otra fuente de contaminación;(b) un sistema higiénico de transporte de los productos de la pesca, desde la zona de recepción hasta los lugares de trabajo;(c) zonas de trabajo de dimensiones suficientes para preparar y transformar higiénicamente los productos de la pesca, fáciles de limpiar y diseñadas y dispuestas de tal forma que se impida la contaminación de los productos;(d) lugares de almacenamiento de productos acabados de dimensiones suficientes, concebidos para poder ser limpiados fácilmente; si funcionara a bordo una unidad de tratamiento de desechos, se deberá dedicar una bodega separada al almacenamiento de estos últimos;(e) un local de almacenamiento del material de embalaje, separado de los locales de preparación y transformación de los productos;(f) equipos especiales para evacuar, bien directamente al mar o, si las circunstancias así lo requirieran, en un recipiente estanco reservado para este uso, los desechos y productos de la pesca no adecuados para el consumo humano; si estos desechos fueran almacenados y tratados a bordo para su saneamiento, se deberá disponer de zonas separadas previstas para este uso;(g) una instalación que permita el aprovisionamiento de agua potable, con arreglo a la Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano [31], o de agua de mar, de río o de lago limpia a presión; el orificio de bombeo del agua de mar deberá estar situado de manera que la calidad del agua bombeada no pueda verse afectada por la evacuación al mar de las aguas residuales, desechos y aguas de refrigeración de los motores;[31]  DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.(h) instalaciones para lavarse y desinfectarse las manos en las que los grifos no puedan accionarse con las manos a menos que se pueda demostrar la existencia de un sistema que ofrezca la misma garantía, y sistemas higiénicos para el secado de las manos.2. Los buques factoría que congelen los productos de la pesca deberán disponer de:(a) un equipo de congelación con la suficiente potencia para reducir la temperatura rápidamente de manera que alcancen una temperatura central de 18 °C bajo cero o menos;(b) un equipo de refrigeración con la suficiente potencia para mantener los productos de la pesca en las bodegas de almacenamiento a 18 °C bajo cero o menos; las bodegas de almacenamiento deberán contar con un dispositivo de registro de la temperatura situado en un lugar donde sea fácilmente visible; el sensor de temperatura del lector estará situado en la zona de la bodega donde la temperatura sea más elevada.El pescado entero en salmuera destinado a la fabricación de pescado en conserva podrá conservarse a una temperatura de 9 °C bajo cero o menos.C. BUQUES CONGELADORES Y BUQUES DE PESCA DISEÑADOS Y EQUIPADOS PARA CONSERVAR A BORDO PRODUCTOS DE LA PESCA DURANTE MÁS DE VEINTICUATRO HORAS1. Estos buques estarán equipados con bodegas, cisternas o contenedores para el almacenamiento de los productos de la pesca refrigerados o congelados a las temperaturas establecidas en esta sección. Dichas bodegas deberán estar separadas de la sala de máquinas y de los locales reservados a la tripulación por mamparos suficientemente estancos para evitar cualquier contaminación de los productos de la pesca almacenados. Los equipos de congelación y refrigeración están sujetos a las mismas condiciones que las establecidas para los buques factoría contempladas en el apartado 3 de la letra B.2. Las bodegas estarán acondicionadas para evitar que el agua de fusión del hielo permanezca en contacto con los productos de la pesca.3. Los contenedores utilizados para el almacenamiento de los productos deberán garantizar su conservación en condiciones higiénicas satisfactorias y, en particular, estar limpios y permitir el desagüe del agua de fusión del hielo.4. En los buques equipados para refrigerar los productos de la pesca en agua de mar refrigerada, las cisternas deberán tener dispositivos para mantener una temperatura homogénea en su interior; deberá alcanzarse un nivel de refrigeración que garantice que la mezcla de pescado y agua de mar alcance una temperatura de 3 °C como máximo 6 horas después del llenado y 0 °C como máximo 16 horas después.II. CONDICIONES DE HIGIENE A BORDO DE LOS BUQUES PESQUEROSLos productos de la pesca a bordo de buques pesqueros deberán cumplir las siguientes condiciones higiénicas:1. En el momento de su utilización, las partes del buque o los contenedores reservados para el almacenamiento de los productos de la pesca deberán estar limpios y, en particular, no podrán ser contaminados por el carburante o el agua de las sentinas.2. Desde el momento de su embarque, los productos de la pesca deberán protegerse de la contaminación y de los efectos del sol o de cualquier otra fuente de calor. Cuando se laven, se utilizará agua dulce que cumpla los parámetros establecidos en la Directiva 98/83/CE, o, en su caso, agua de mar limpia o agua de río o de lago limpia.3. Los productos de la pesca se deberán manipular y almacenar de forma que se eviten las magulladuras. Se permite la utilización de instrumentos punzantes para desplazar peces de gran tamaño o peces que puedan herir a la persona que los manipula, a condición de que no se deteriore la carne de dichos productos.4. Los productos de la pesca, excepto los que se conserven vivos, deberán someterse a un proceso de enfriamiento lo más rápidamente posible tras su embarque. No obstante, cuando ello no sea posible, los productos de la pesca deberán desembarcarse lo antes posible.5. Cuando se utilice hielo para la refrigeración de los productos, deberá estar fabricado con agua potable o agua de mar, de río o de lago limpia. Antes de su utilización, se deberá almacenar en condiciones que eviten su contaminación.6. En caso de que los peces se descabecen o se evisceren a bordo, dichas operaciones deberán llevarse a cabo de manera higiénica lo antes posible después de su captura, y los productos deberán lavarse inmediatamente y a fondo con agua potable, o agua de mar, de río o de lago limpia. En ese caso, las vísceras y las partes que puedan representar un peligro para la salud pública se separarán lo antes posible y se mantendrán apartadas de los productos destinados al consumo humano. Los hígados y los huevos destinados al consumo humano se conservarán en hielo a la temperatura de fusión de éste o congelados.7. Cuando se realice la conservación en salmuera del pescado entero destinado a ser enlatado, deberá conseguirse para dicho producto una temperatura de 9 °C bajo cero. La salmuera no deberá constituir un foco de contaminación para el pescado.8. La cocción de crustáceos y moluscos a bordo deberá realizarse de conformidad con las condiciones establecidas en el punto V del capítulo III.CAPÍTULO II: CONDICIONES DE HIGIENE EXIGIBLES DURANTE EL DESEMBARQUE Y DESPUÉS DE SU REALIZACIÓN1. El equipo de descarga y desembarque deberá ser de un material fácil de limpiar y desinfectar y se mantendrá en buen estado de conservación y de limpieza.2. Al descargar y desembarcar los productos pesqueros se evitará todo tipo de contaminación. Se deberá velar, en particular, por que:- la descarga y el desembarque se efectúen rápidamente,- los productos de la pesca se depositen sin demora en un entorno protegido a la temperatura adecuada,- no se autoricen ni el material ni las prácticas que puedan causar un daño innecesario a las partes comestibles de los productos de la pesca.3. Las partes de las lonjas de subasta y de los mercados mayoristas en las que los productos pesqueros se expongan para la venta deberán reunir las siguientes condiciones:(a) no destinarse a otros usos en el momento de la exposición o almacenamiento de los productos de la pesca; estará prohibida la entrada de todo vehículo que emita gases perjudiciales para la calidad de los productos de la pesca; las personas que tengan acceso a los locales no podrán llevar animales,(b) cuando se utilice agua de mar, disponer de instalaciones para el abastecimiento de agua de mar limpia.4. Tras su desembarque o, en su caso, tras la primera venta, los productos de la pesca deberán transportarse a su lugar de destino sin demora alguna; de lo contrario, se almacenarán en cámaras frigoríficas antes de que expongan para la venta o después de la misma, a la espera de que se envíen hacia su lugar de destino. En este caso, los productos de la pesca deberán almacenarse a la temperatura cercana a la de fusión del hielo.CAPÍTULO III: CONDICIONES ESPECIALESI. CONDICIONES RELATIVAS A LOS PRODUCTOS FRESCOS1. Si los productos refrigerados sin envasar no se distribuyen, expiden, preparan o transforman inmediatamente después de su llegada a un establecimiento, deberán almacenarse con hielo en una cámara frigorífica. Se añadirá hielo tantas veces como sea necesario; el hielo utilizado, con o sin sal, deberá estar elaborado con agua potable o agua de mar, de río o de lago limpia y se almacenará higiénicamente en recipientes destinados a tal efecto. Los productos frescos embalados deberán refrigerarse con hielo o mediante un aparato mecánico de refrigeración que mantenga unas condiciones similares de temperatura.2. Las operaciones de descabezado y eviscerado deberán llevarse a cabo de manera higiénica; los productos se lavarán a fondo con agua potable o agua de mar, de río o de lago limpia inmediatamente después de esas operaciones.3. Las operaciones de fileteado y troceado se realizarán de forma que se evite la contaminación o suciedad de los filetes y rodajas, y en un local distinto al utilizado para el descabezado y eviscerado. Los filetes y rodajas no podrán permanecer en las mesas de trabajo más tiempo del necesario para su preparación y deberán protegerse de la contaminación mediante un envase adecuado. Los filetes y rodajas deberán refrigerarse lo antes posible una vez preparados.4. Los contenedores utilizados para expedir o almacenar productos de la pesca frescos permitirán una adecuada evacuación del agua de fusión del hielo.II. CONDICIONES RELATIVAS A LOS PRODUCTOS CONGELADOSLos establecimientos donde se congelen los productos de la pesca deberán disponer de equipo que cumpla las mismas condiciones de congelación y almacenamiento que las establecidas para los buques factoría que congelen productos de la pesca.III. CONDICIONES RELATIVAS A LA SEPARACIÓN MECÁNICA DE LA PULPA DE PESCADO1. La separación mecánica del pescado eviscerado deberá efectuarse sin demora innecesaria después del fileteado, utilizando materias primas sin vísceras. Si se utiliza pescado entero, deberá haberse eviscerado y lavado previamente.2. Después de la producción, la carne separada mecánicamente deberá congelarse con la máxima rapidez posible o incorporarse a un producto destinado a la congelación o a un tratamiento estabilizador.IV. CONDICIONES RELATIVAS A LA PRESENCIA DE ENDOPARÁSITOS NOCIVOS PARA LA SALUD HUMANA1. Los siguientes productos de la pesca deberán congelarse a una temperatura igual o inferior a 20 °C bajo cero en la totalidad del producto, durante un período de al menos 24 horas; este tratamiento se aplicará al producto en bruto o al producto acabado.(a) Pescado para consumir crudo o prácticamente crudo, como el arenque (maatjes).(b) Las especies siguientes cuando se sometan a un proceso de ahumado en frío en el que la temperatura central del pescado sea inferior a 60 °C:- arenque,- caballa,- espadín,- salmón (salvaje) del Atlántico o del Pacífico.(c) Arenque en escabeche o salado cuando este proceso no baste para destruir las larvas de nematodos.2. En caso de que los datos epidemiológicos disponibles indiquen que la zona de pesca de origen no presenta ningún riesgo sanitario en lo que se refiere a la presencia de parásitos, los Estados miembros podrán conceder una excepción a los tratamientos arriba indicados. Los Estados miembros que apliquen esta excepción deberán informar a la Comisión y a los demás Estados miembros de ello.3. En el momento de su comercialización, los productos de la pesca arriba indicados deberán ir acompañados de un documento del fabricante en el que se especifique el tipo de proceso al que han sido sometidos.4. Previamente a su comercialización, el pescado y los productos de pescado se someterán a un examen visual con el fin de detectar los endoparásitos visibles. Se separarán el pescado o las partes de pescado que estén claramente contaminadas con parásitos y no podrán destinarse al consumo humano.V. CRUSTÁCEOS Y MOLUSCOS COCIDOSLos crustáceos y moluscos deberán cocerse de la siguiente manera:(a) toda cocción deberá ir rápidamente seguida de refrigeración; el agua utilizada con este fin deberá ser potable, con arreglo a la Directiva 98/83/CE, o agua de mar, de río o de lago limpia; si no se emplea ningún otro medio de conservación, la refrigeración deberá mantenerse hasta que se alcance una temperatura próxima a la de fusión del hielo;(b) la separación de las valvas y el pelado deberán llevarse a cabo higiénicamente, evitando cualquier contaminación del producto; cuando estas operaciones se realicen a mano, los trabajadores dedicarán una atención particular al lavado de las manos y se limpiarán a fondo todas las superficies de trabajo; en caso de utilizar máquinas, éstas deberán limpiarse con regularidad y desinfectarse con arreglo a un plan elaborado de conformidad con los procedimientos HACCP;(c) después de la separación de las valvas y el pelado, los productos cocidos deberán congelarse inmediatamente, o mantenerse refrigerados a una temperatura que impida el desarrollo de gérmenes patógenos, y almacenarse en locales adecuados que permitan el mantenimiento de las temperaturas requeridas.CAPÍTULO IV: NORMAS HIGIÉNICAS DE LOS PRODUCTOS DE LA PESCA1. Propiedades organolépticas de los productos de la pescaEl examen de las características organolépticas de los productos de la pesca se efectuará con el fin de garantizar su calidad higiénica. En caso necesario, se establecerán criterios de frescura tras obtener el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.2. HistaminaSe tomarán muestras para determinar el nivel de histamina de determinados productos de la pesca. Con este fin, se tomarán nueve muestras de cada lote:- su valor medio deberá ser inferior a 100 ppm,- dos de las muestras podrán tener un valor superior a 100 ppm pero inferior a 200 ppm,- ninguna muestra podrá tener un valor superior a 200 ppm.Estos límites son aplicables únicamente a las especies de las siguientes familias: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae y Scombraesosidae. No obstante, las anchoas que hayan sido sometidas a un tratamiento de maduración enzimática en salmuera podrán presentar un contenido histamínico más elevado, pero sin superar el doble de los valores indicados anteriormente. Las pruebas se llevarán a cabo con métodos fiables y científicamente reconocidos, como el método de cromatografía de alta resolución en fase líquida (HPLC).3. Nitrógeno volátil totalLos productos de la pesca sin transformar se consideran no aptos para el consumo humano cuando la evaluación organoléptica plantee dudas en relación con su frescura y las pruebas químicas revelen que se han superado los límites de nitrógeno volátil total que se establezcan.4. Toxinas nocivas para la salud humanaSe prohíbe la comercialización de los siguientes productos:- peces venenosos de las siguientes familias: Tetraodontidae, Molidae, Diodontidae y Canthigasteridae;- los productos de la pesca que contengan biotoxinas tales como la ciguatoxina o toxinas que paralizan los músculos.CAPÍTULO V: ENVASADO Y EMBALAJE DE LOS PRODUCTOS DE LA PESCALos contenedores en los que se conserven en hielo los productos de la pesca deberán ser impermeables y disponer de un sistema de evacuación adecuado del agua procedente de la fusión del hielo.Los bloques congelados preparados a bordo de los buques de pesca deberán ser adecuadamente envasados antes del desembarque.CAPÍTULO VI: ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS DE LA PESCA1. Los productos de la pesca frescos o descongelados, así como los productos cocidos y refrigerados de crustáceos y moluscos, se mantendrán a la temperatura de fusión del hielo.2. Los productos de la pesca congelados deberán mantenerse a una temperatura de 18 °C bajo cero o inferior en todas las partes del producto; no obstante, los pescados enteros congelados en salmuera y destinados a la fabricación de conservas podrán mantenerse a una temperatura de 9 °C bajo cero o inferior.CAPÍTULO VII: TRANSPORTE DE LOS PRODUCTOS DE LA PESCA1. Durante su transporte, los productos de la pesca se mantendrán a la temperatura establecida. En concreto:(a) los productos de la pesca frescos o descongelados, así como los productos cocidos y refrigerados de crustáceos y moluscos, se mantendrán a la temperatura de fusión del hielo;(b) los productos de la pesca congelados, con excepción de los pescados congelados en salmuera y destinados a la fabricación de conservas, deberán conservarse durante el transporte a una temperatura estable de 18 °C bajo cero o inferior en todas las partes del producto, eventualmente con breves fluctuaciones de un máximo de 3 °C hacia arriba.2. La autoridad competente podrá autorizar excepciones a lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 en caso de que los productos de la pesca congelados sean transportados desde un almacén frigorífico hasta un establecimiento autorizado para ser descongelados a su llegada con vistas a una preparación o transformación y de que el trayecto sea corto.3. Si se utiliza hielo para refrigerar los productos, deberá garantizarse una evacuación adecuada del agua procedente de la fusión para evitar que se mantenga en contacto con los productos.4. Los productos de la pesca que se vayan a comercializar vivos deberán transportarse de tal modo que se mantenga la higiene de los mismos.CAPÍTULO VIII: AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE LOS ESTABLECIMIENTOSLos buques factoría, los buques congeladores y los establecimientos en tierra deberán estar autorizadas por la autoridad competente. No obstante, podrán registarse los establecimientos en tierra que sólo comercializan sus productos en el mercado local.Los mercados mayoristas en los que el pescado no se transforme, sino que únicamente se muestre para la venta, y las lonjas de pescado deberán estar registrados.SECCIÓN IX: LECHE CRUDA Y PRODUCTOS LÁCTEOSCAPÍTULO I: PRODUCCIÓN DE LECHE CRUDAI. CONDICIONES SANITARIAS APLICABLES A LA PRODUCCIÓN DE LECHE1. La leche cruda deberá proceder:(a) de vacas y de búfalas:(i) que procedan de una cabaña que, de conformidad con los puntos I y II del anexo A de la Directiva 64/432/CEE, haya sido declarada oficialmente libre de tuberculosis y libre u oficialmente libre de brucelosis;(ii) que no presenten síntomas de enfermedades contagiosas transmisibles al hombre por la leche;(iii) que estén en un buen estado sanitario general y no presenten trastornos visibles que puedan dar lugar a una contaminación de la leche;(iv) que no padezcan enfermedades del aparato genital con flujo, enteritis con diarrea acompañada de fiebre ni inflamaciones perceptibles de la ubre;(v) que no presenten ninguna herida en la ubre que pueda alterar la leche;(vi) que no hayan sido tratadas con sustancias peligrosas o que puedan llegar a serlo para la salud humana y que puedan transmitirse a la leche, a menos que el ordeño haya cumplido el plazo de retirada oficial establecido en las normas comunitarias o, en su ausencia, en las normas nacionales;(b) de animales de las especies ovina o caprina:(i) pertenecientes a una explotación que haya sido declarado oficialmente libre o libre de brucelosis (Brucella melitensis), tal como se define en los apartados 4 y 5 del artículo 2 de la Directiva 91/68/CEE;(ii) que cumplan los requisitos de la letra a), excepto el inciso i) de la misma;(c) de hembras de otras especies:(i) pertenecientes, en las especies sensibles a la brucelosis o la tuberculosis, a cabañas inspeccionadas regularmente respecto a estas enfermedades según un plan de inspección aprobado por las autoridades competentes,(ii) que cumplan los requisitos de la letra a), excepto el inciso i) de la misma.2. La leche cruda:(a) procedente de animales que no muestren una reacción positiva a las pruebas de la tuberculosis o la brucelosis ni presenten síntomas de estas enfermedades, pero pertenezcan a una cabaña que no cumpla los requisitos establecidos en el inciso i) de la letra a) del punto 1, únicamente podrá utilizarse tras haber sido sometida a un tratamiento térmico hasta mostrar una reacción negativa a la prueba de la fosfatasa bajo la supervisión de la autoridad competente;(b) procedente de animales que no muestren una reacción positiva a las pruebas de la brucelosis ni presenten síntomas de esta enfermedad, pero pertenezcan a una cabaña que no cumpla los requisitos establecidos en el inciso i) de la letra b) del punto 1; se utilizará:(i) únicamente para la elaboración de queso con un período de maduración de al menos dos meses, o(ii) tras haber sido sometida a un tratamiento térmico in situ hasta mostrar una reacción negativa a la prueba de la fosfatasa bajo la supervisión de la autoridad competente;(c) procedente de animales que no muestren una reacción positiva a las pruebas de la tuberculosos o la brucelosis ni presenten síntomas de estas enfermedades, pero pertenezcan a una cabaña en la que se hayan detectado estas enfermedades a raíz de las pruebas contempladas en el inciso i) de la letra c) del punto 1 deberá ser sometida a un tratamiento que garantice su inocuidad bajo la supervisión de la autoridad competente;(d) procedente de animales que muestren individualmente una reacción positiva a las pruebas profilácticas de la tuberculosis o la brucelosis tal como se establecen en la Directiva 64/432/CEE y en la Directiva 91/68/CEE no podrá destinarse al consumo humano.3. Si se mantienen juntos ganado caprino y vacuno, deberán ser sometidos a una inspección y a un control antituberculoso.4. Deberá poderse garantizar de modo eficaz el aislamiento de los animales que padezcan, o de los que se sospeche que padecen, una de las enfermedades contempladas en el punto 1, con el fin de evitar todo efecto negativo en la leche de los demás animales.II. HIGIENE DE LAS EXPLOTACIONES PRODUCTORAS DE LECHEA. Higiene de las explotaciones productoras de leche1. Los equipos de ordeño móviles y los locales en los que la leche sea almacenada, manipulada o enfriada deberán estar situados y construidos de forma que se limite el riesgo de contaminación de la leche.2. En caso necesario, los locales destinados al almacenamiento de leche deberán disponer de un equipo de refrigeración adecuado, estar protegidos contra los parásitos y claramente separados de los locales en los que estén estabulados los animales.B. Higiene durante el ordeño, la recogida de leche cruda y su transporte1. El ordeño deberá efectuarse de modo higiénico, garantizando en particular que:- antes de comenzar esta operación, los pezones, la ubre y, si fuera necesario, las partes contiguas están limpias;- se comprueba la apariencia de la leche y se retira la leche que no presente las características normales;- se retira la leche de animales que presenten signos clínicos de enfermedad en la ubre;- se identifica a los animales que hayan sido sometidos a un tratamiento que pueda transmitir los residuos de las medicinas a la leche y se retira ésta;- los componentes químicos para mojar o rociar los pezones no transmitan residuos a la leche.2. Inmediatamente a continuación del ordeño, la leche deberá conservarse en un lugar limpio concebido para evitar cualquier efecto dañino en su calidad. En caso de que la leche no sea transformada o recogida dentro de las dos horas siguientes al ordeño, deberá enfriarse a una temperatura de 8 ºC sobre cero o inferior en el caso de recogida diaria, y de 6 ºC sobre cero o inferior si la recogida no se efectúa diariamente.3. Durante el transporte al establecimiento lechero, deberá mantenerse la cadena de frío y a la llegada a aquél la temperatura de la leche no deberá exceder de 10 ºC sobre cero, a menos que la leche haya sido recogida dentro de las dos horas siguientes al ordeño.4. Por motivos técnicos relacionados con la fabricación de algunos productos lácteos, los Estados miembros podrán admitir excepciones a las temperaturas previstas en los apartados 2 y 3 siempre que el producto final cumpla las normas establecidas en el presente Reglamento.C. Higiene de los locales, del material y del utillaje1. El material y los instrumentos o su superficie que hayan de estar en contacto con la leche (utensilios, recipientes, cisternas, etc., destinados al ordeño, a la recogida o al transporte) deberán ser fáciles de lavar y desinfectar, y mantenerse en buenas condiciones; para lo que será necesario utilizar materiales lisos, lavables y no tóxicos.2. Después de su utilización, los utensilios empleados para el ordeño, las instalaciones de ordeño mecánico y los recipientes que hayan estado en contacto con la leche deberán limpiarse y desinfectarse. Después de cada transporte, o de cada serie de transportes, cuando el lapso de tiempo entre la descarga y la carga siguiente sea muy corto, pero en cualquier caso al menos una vez al día, los recipientes y las cisternas que se hayan empleado para el transporte de la leche cruda a un establecimiento lechero deberán limpiarse y desinfectarse antes de volver a utilizarse,D. Higiene del personal1. Las personas encargadas del ordeño y de la manipulación de la leche cruda deberán llevar ropa limpia apropiada.2. Las personas encargadas del ordeño deberán lavarse las manos inmediatamente antes de iniciar esta tarea y mantenerlas tan limpias como sea posible durante su realización; para ello, cerca del lugar donde se efectúe el ordeño o contiguas al mismo deberá disponerse de unas instalaciones apropiadas que permitan lavarse las manos y los brazos a las personas encargadas de esta operación y de la manipulación de la leche cruda.III. NORMAS QUE DEBERÁ CUMPLIR LA LECHE DE VACA CRUDAA la espera del establecimiento de normas legislativas más específicas sobre la calidad de la leche y de los productos lácteos, deberán aplicarse las siguientes normas y comprobarse su cumplimiento, mediante tomas de muestras aleatorias sobre una muestra representativa de la producción.Contenido de gérmenes y contenido de células somáticas.La leche cruda de vaca deberá cumplir las siguientes normas:Contenido de gérmenes a 30 °C (por ml)Contenido de células somáticas (por ml)  //   100 000 (*) 400 000 (**)(*) Media geométrica observada durante un período de dos meses, con una muestra, por lo menos, al mes.(**) Media geométrica observada durante un período de tres meses, con una muestra, por lo menos, al mes. Cuando el nivel de la producción sea muy variable en función de la estación podrá autorizarse a un Estado miembro a aplicar otro método de cálculo de los resultados durante un corto período de lactancia.Podrán utilizarse otros métodos validados científicamente.Los Estados miembros podrán autorizar excepciones con carácter individual o general para la fabricación de queso con un período de envejecimiento o maduración de, por lo menos, 60 días.En caso de que se sobrepasen los niveles que debe cumplir la leche cruda, deberán adoptarse las medidas pertinentes para corregir la situación. Si estas normas se sobrepasan de forma reiterada o excesivamente, deberá informarse a la autoridad competente que garantizará la adopción de las medidas apropiadas.IV. CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS QUE DEBE CUMPLIR LA LECHE CRUDALos Estados miembros garantizarán que la leche cruda de vaca destinada al consumo directo o a la elaboración de productos cuyo proceso de transformación no exija ningún tratamiento capaz de eliminar los microorganismos patógenos se comprueba con el fin de asegurar la inocuidad microbiológica de los productos.CAPITULO II: PRODUCTOS LÁCTEOSI. CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LOS ESTABLECIMIENTOS1. En caso necesario, la autoridad competente podrá autorizar condiciones especiales, en particular con el fin de tener en cuenta los métodos de producción tradicionales.2. Los agentes económicos del sector alimentario que elaboren productos lácteos se asegurarán de que antes de la elaboración:(a) la leche de vaca cruda que utilicen para la elaboración de los productos lácteos tiene un contenido en gérmenes no superior a 300 000 por ml a una temperatura de 30 °C;(b) la leche de vaca tratada que utilicen para la elaboración de los productos lácteos tiene un contenido en gérmenes no superior a 100 000 por ml a una temperatura de 30 °C;II. REQUISITOS RELATIVOS A LA LECHE DE CONSUMO TRATADA TÉRMICAMENTE1. Cuando se reciba en un establecimiento lechero, la leche deberá enfriarse o mantenerse a una temperatura que no sobrepase los 6 ºC hasta su tratamiento térmico, a menos que sea tratada dentro de las cuatro horas siguientes a su aceptación.2. A la espera del establecimiento de normas legislativas más específicas sobre la calidad de la leche y los productos lácteos, deberán aplicarse las siguientes normas:(a) La leche pasteurizada deberá:- prepararse mediante un tratamiento que utilice una temperatura elevada durante un corto lapso de tiempo (como mínimo 71,7 ºC durante 15 segundos) o un procedimiento de pasteurización que utilice diferentes combinaciones de tiempo y temperatura para conseguir un efecto equivalente;- reaccionar negativamente a la prueba de la fosfatasa.- inmediatamente después de la pasteurización, enfriarse lo antes posible hasta una temperatura que no exceda de 6 ºC;- elaborarse a partir de leche cruda que presente, antes del tratamiento térmico, una concentración de gérmenes a 30 ºC que no supere los 300 000 por mililitro, cuando se trate de leche cruda de vaca; o a partir de leche termizada, referida en el apartado III.2.(a), que presente, antes del tratamiento térmico, una concentración de gérmenes a 30 ºC que no supere los 100 000 por ml, cuando se trate de leche cruda de vaca;(b) La leche de tipo UHT deberá:- prepararse mediante la aplicación a la leche cruda de un procedimiento de calentamiento en flujo continuo que implique la utilización de una temperatura elevada durante un corto lapso de tiempo (como mínimo 135 ºC durante por lo menos un segundo o un procedimiento que utilice diferentes combinaciones de tiempo y temperatura para conseguir un efecto equivalente), con el fin de destruir todos los microorganismos y sus esporas, y envasarse en recipientes asépticos opacos o que el embalaje convierta en opacos, de modo que se reduzcan al mínimo las transformaciones químicas, físicas y organolépticas;- conservarse de forma que no pueda observarse deterioro tras haber estado durante quince días en un envase cerrado a una temperatura de 30 ºC; en caso necesario, podrá establecerse un período de siete días en un envase cerrado a una temperatura de 55 ºC;- prepararse con leche cruda que, con anterioridad al tratamiento, tenga una concentración de gérmenes a 30 ºC inferior a 300 000 por mililitro, en el caso de la leche de vaca, o a partir de leche termizada o pasteurizada que tenga, con anterioridad al tratamiento, una concentración de gérmenes a 30 ºC inferior a 100 000 por mililitro, en el caso de la leche de vaca.En caso de que el procedimiento de tratamiento UHT de la leche se aplique por contacto directo de la leche y del vapor de agua, éste deberá obtenerse de agua potable y no podrá dejar posos de sustancias extrañas en la leche ni afectarla negativamente.(c) La leche esterilizada deberá:- calentarse y esterilizarse en envases o recipientes herméticamente cerrados, debiendo permanecer intacto el dispositivo de cierre;- conservarse de forma que no pueda observarse deterioro tras haber estado durante quince días en un envase cerrado a una temperatura de 30 ºC; en caso necesario, podrá establecerse un período de siete días en un envase cerrado a una temperatura de 55 ºC;- prepararse con leche cruda que, con anterioridad al tratamiento, tenga una concentración de gérmenes a 30 ºC inferior a 300 000 por mililitro, en el caso de la leche de vaca, o a partir de leche termizada o pasteurizada que tenga, con anterioridad al tratamiento, una concentración de gérmenes a 30 ºC inferior a 100 000 por mililitro, en el caso de la leche de vaca.III. CONDICIONES PARA OTROS PRODUCTOS LÁCTEOS1. A su llegada al establecimiento lechero, la leche deberá enfriarse o mantenerse a una temperatura que no sobrepase los 6 ºC hasta su transformación. Para la elaboración de productos lácteos a partir de leche cruda, el empresario o el gestor del establecimiento lechero deberán adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que la leche cruda se conserva a una temperatura inferior a 6 ºC hasta su transformación, o es transformada inmediatamente después del ordeño. No obstante, siempre que se deba a razones técnicas propias de la fabricación de determinados productos lácteos, las autoridades competentes podrán autorizar el rebasamiento de la temperatura arriba indicada.2. A la espera del establecimiento de normas legislativas más específicas sobre la calidad de la leche y los productos lácteos, la leche sometida a un tratamiento térmico y destinada a la fabricación de productos lácteos deberá cumplir las siguientes condiciones:(a) La leche termizada deberá:- obtenerse de leche cruda que presente, antes del tratamiento térmico, una concentración de gérmenes a 30 ºC que no supere los 300 000 por mililitro, cuando se trate de leche cruda de vaca;- prepararse con leche cruda sometida a un calentamiento durante al menos 15 segundos, a una temperatura comprendida entre 57 ºC y 68 ºC, de forma que reaccione positivamente a la prueba de la fosfatasa después de dicho tratamiento;- en caso de destinarse a la producción de leche pasteurizada, de tipo UHT o leche esterilizada destinada a la elaboración de productos lácteos, presentar, antes del tratamiento, una concentración de gérmenes a 30 ºC que no supere los 100 000 por mililitro.(b) La leche pasteurizada deberá:- prepararse mediante un tratamiento que utilice una temperatura elevada durante un corto lapso de tiempo (como mínimo 71,7 ºC durante 15 segundos) o un procedimiento de pasteurización que utilice diferentes combinaciones de tiempo y temperatura para conseguir un efecto equivalente;- reaccionar negativamente a la prueba de la fosfatasa.(c) La leche de tipo UHT deberá prepararse mediante la aplicación a la leche cruda de un procedimiento de calentamiento en flujo continuo que implique la utilización de una temperatura elevada durante un corto lapso de tiempo (como mínimo 135 ºC durante por lo menos un segundo o un procedimiento que utilice diferentes combinaciones de tiempo y temperatura para conseguir un efecto equivalente), con el fin de destruir todos los microorganismos y sus esporas, y envasarse en recipientes asépticos opacos o que el embalaje convierta en opacos, de modo que se reduzcan al mínimo las transformaciones químicas, físicas y organolépticas.CAPITULO III: ENVASADO Y EMBALAJEEl cierre deberá efectuarse, inmediatamente después del llenado, en el establecimiento en el que se lleve a cabo el último tratamiento térmico de la leche de consumo o de los productos lácteos líquidos mediante un dispositivo de cierre que garantice la protección de la leche contra las influencias nocivas del exterior en sus características. El sistema de cierre deberá concebirse de tal forma que, una vez abierto, quede claramente de manifiesto que se ha abierto y sea fácil comprobarlo.CAPÍTULO IV: ETIQUETADOSin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 79/112/CEE y para facilitar el control, deberán aparecer claramente indicados en la etiqueta:1. Los términos «leche cruda» para la leche cruda destinada al consumo humano directo.2. En el caso de la leche tratada térmicamente o productos lácteos líquidos tratados térmicamente:- el tipo de tratamiento térmico a que se ha sometido la leche, por ejemplo, termización, pasteurización, UHT o esterilización;- cualquier indicación, codificada o no, que posibilite conocer la fecha del último tratamiento térmico;para la leche pasteurizada, la temperatura a la que debe almacenarse el producto.3. En el caso de productos lácteos:- en los productos lácteos que no se hayan sometido a ningún tratamiento térmico o a partir de leche termizada y cuyo proceso de elaboración no incluya ningún tratamiento térmico, la indicación «elaborado con leche cruda» o «elaborado con leche termizada»;- en los productos lácteos que hayan sido sometidos a un tratamiento térmico al final de su proceso de elaboración, el tipo de tratamiento;en los productos lácteos líquidos pasteurizados, la temperatura a la que debe almacenarse el producto.CAPITULO V: MARCADO SANITARIONo obstante lo dispuesto en los requisitos de marcado sanitario establecidos en el prólogo del presente anexo, el número de autorización del sello de inspección veterinaria podrá ser sustituido por una referencia en la que figure el número de autorización del establecimiento.SECCIÓN X: HUEVOS Y OVOPRODUCTOSCAPÍTULO I: HUEVOS1. En los locales del productor y hasta su venta al consumidor, los huevos deberán mantenerse limpios, secos, apartados de olores externos, convenientemente protegidos contra los golpes y apartados de la luz solar directa. Deberán almacenarse y transportarse a la temperatura más apropiada para garantizar la perfecta conservación de sus propiedades higiénicas.2. Los huevos deberán estar a disposición del consumidor en un plazo máximo de 21 días a partir de la puesta.CAPÍTULO II: OVOPRODUCTOSI. CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LOS ESTABLECIMIENTOSLos establecimientos para la elaboración de ovoproductos deberán contar al menos con:1. Locales adecuados con el equipo apropiado para:(a) en caso necesario, lavar y desinfectar los huevos sucios;(b) cascar los huevos y recoger su contenido y eliminar los restos de cáscaras y de membranas.2. Un local separado para las operaciones distintas de las contempladas en el punto 1.En el caso de pasteurización de los ovoproductos, ésta podrá tener lugar en el local mencionado en la letra b) del punto 1, cuando el establecimiento disponga de un sistema cerrado de pasteurización. Deberán tomarse todas las precauciones para evitar una contaminación de los ovoproductos tras su pasteurización.II. MATERIA PRIMA PARA LA FABRICACIÓN DE OVOPRODUCTOSEn la fabricación de ovoproductos sólo se utilizarán huevos no incubados que sean aptos para el consumo humano; la cáscara deberá estar completamente desarrollada y no presentar defectos. No obstante, podrán utilizarse huevos con fisuras siempre que sean entregados directamente por el centro de embalaje o la explotación de producción a un establecimiento autorizado donde deberán cascarse lo antes posible.El huevo líquido obtenido en un establecimiento autorizado a tal efecto podrá utilizarse como materia prima. El huevo líquido deberá obtenerse con arreglo a las siguientes condiciones:1. Deberán cumplirse las condiciones contempladas en los puntos 1 a 4 del apartado III.2. Inmediatamente después de su producción, los productos deberán haber sido ultracongelados o refrigerados a una temperatura que no supere los 4ºC; en este último caso, deberán ser tratados en su lugar de destino dentro de las 48 horas siguientes al momento de cascado de los huevos de donde fueron obtenidos, salvo para los componentes que se sometan a una operación de extracción del azúcar.3. La naturaleza de los productos deberá ser indicada de la siguiente manera: «ovoproductos no pasteurizados - deberán tratarse en el lugar de destino - fecha y hora de cascado».III. CONDICIONES ESPECIALES DE HIGIENE PARA LA FABRICACIÓN DE OVOPRODUCTOSTodas las operaciones se realizarán de forma que se impida cualquier contaminación durante la producción, la manipulación y el almacenamiento de los ovoproductos, y en particular:1. Los huevos sucios deberán lavarse antes del cascado.2. Los huevos deberán cascarse en el local destinado al efecto; los huevos con fisuras deberán transformarse inmediatamente.3. Los huevos que no sean de gallina, de pava ni de pintada se manipularán y transformarán separadamente. Todo el equipo se limpiará y desinfectará al reanudar la transformación de huevos de gallina, de pava y de pintada.4. El contenido de los huevos no podrá obtenerse por centrifugado o aplastamiento de los huevos, ni tampoco podrá utilizarse el centrifugado para extraer de las cáscaras vacías los restos de las claras a fin de destinarlas al consumo humano.5. Tras la operación de cascado, cada partícula del ovoproducto se someterá lo antes posible a un tratamiento térmico para eliminar los riesgos microbiológicos o reducirlos a un nivel aceptable. Los lotes que se hayan tratado insuficientemente podrán ser sometidos inmediatamente a un nuevo tratamiento en el mismo establecimiento, siempre que dicho nuevo tratamiento los haga aptos para el consumo humano; si se comprueba que un lote no es apto para el consumo humano, deberá desnaturalizarse.No se exigirá tratamiento en el caso de las claras de huevo destinadas a la fabricación de albúmina en polvo o cristalizada que vaya a someterse posteriormente a un tratamiento de pasteurización.6. Si el tratamiento no se llevase a cabo inmediatamente después del cascado de los huevos, su contenido se almacenará, bien congelado, bien a una temperatura no superior a 4 ºC. Este período de almacenamiento a 4 ºC no podrá ser superior a cuarenta y ocho horas, excepto en el caso de productos estabilizados (por ejemplo, con sal o azúcar) y los ovoproductos que vayan a someterse a una operación de extracción del azúcar.7. Los productos que no hayan sido estabilizados para mantenerse a temperatura ambiente deberán refrigerarse a una temperatura que no exceda de 4 ºC; los productos para congelación deberán congelarse inmediatamente después del tratamiento.IV. REQUISITOS ANALÍTICOS1. La concentración de ácido 3-OH-butírico no será superior a 10 mg/kg de materia seca de ovoproducto no modificado.2. El contenido de ácido láctico no será superior a 1.000 mg/kg de materia seca de ovoproducto (sólo será aplicable al producto sin tratar).No obstante, en los productos fermentados, dichos valores deberán ser los que se hayan comprobado antes del proceso de fermentación.3. La cantidad de residuos de cáscara, de membranas de huevos y otras posibles partículas en el ovoproducto no superará los 100 mg/kg de ovoproducto.V. ETIQUETADO DE LOS OVOPRODUCTOSCualquier envío de ovoproductos que salga de un establecimiento, además de cumplir las condiciones generales para el marcado sanitario, deberá llevar una etiqueta que indique la temperatura a la que deben conservarse los ovoproductos y el período durante el cual puede garantizarse su conservación.VI. AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOSLos locales de recogida y los centros de envasado deberán estar registrados. Los establecimientos que elaboren ovoproductos deberán estar autorizados y llevar un número de autorización de conformidad con el prólogo del presente anexo.SECCIÓN XI: ANCAS DE RANA1. Las ranas únicamente podrán ser sacrificadas utilizando métodos que respeten los requisitos de bienestar animal en un establecimiento autorizado al efecto. Las ranas que hayan muerto antes del sacrificio no deberán prepararse para el consumo humano.2. Se reservará un local especial para el almacenamiento y lavado de las ranas vivas, y para su sacrificio y sangrado. Este local deberá estar físicamente separado del local donde se lleve a cabo la preparación.3. Inmediatamente después de su preparación, las ancas de rana deberán lavarse abundantemente con agua potable corriente de conformidad con la Directiva 98/83/CE del Consejo y, al momento, refrigerarse a la temperatura del hielo fundido o congelarse a una temperatura de 18 °C bajo cero como mínimo o transformarse.4. Las ancas de rana no deberán contener, en sus partes comestibles, contaminantes como los metales pesados ni sustancias organohalogenadas en cantidades tales que la ingesta alimentaria calculada supere la ingesta humana admisible diaria o semanal.SECCIÓN XII: CARACOLES1. Los caracoles sólo podrán sacrificarse utilizando métodos respetuosos con el bienestar animal en establecimientos autorizados a tal fin. Los caracoles que hayan muerto antes del sacrificio no podrán destinarse al consumo humano.2. Deberá retirarse el hepatopáncreas y no podrá destinarse al consumo humano.3. Los caracoles no deberán contener, en sus partes comestibles, contaminantes como los metales pesados ni substancias organohalogenadas en cantidades tales que la ingesta alimentaria calculada supere la ingesta humana admisible diaria o semanal.SECCIÓN XIII: GRASAS ANIMALES FUNDIDAS Y CHICHARRONESA. Normas aplicables a los establecimientos de recogida o transformación de materias primas1. Los centros donde se recojan materias primas para transportarlas posteriormente a los establecimientos de transformación deberán estar provistos de un almacén frigorífico que permita conservar las materias primas a una temperatura igual o inferior a 7 ºC, excepto si éstas se recogen y se funden dentro de las doce horas siguientes a su obtención.2. Los establecimientos de transformación deberán estar autorizados y dispondrán, como mínimo, de:(a) un almacén frigorífico, excepto si las materias primas se recogen y se funden dentro de las doce horas siguientes a su obtención;(b) un local de expedición, excepto si el establecimiento expide las grasas animales únicamente en cisternas;(c) cuando sea necesario, equipos apropiados para la preparación de productos a base de grasas animales fundidas mezcladas con otros productos alimenticios o condimentos.B. Normas higiénicas para la preparación de grasas animales fundidas, chicharrones y subproductos1. Las materias primas deberán proceder de animales que hayan sido declarados aptos para el consumo humano tras las inspecciones ante mortem y post mortem.2. Se considerarán materias primas los tejidos adiposos o los huesos que contengan la menor cantidad posible de sangre e impurezas.3. (a) Para la preparación de las grasas animales fundidas sólo podrán emplearse tejidos adiposos o huesos procedentes de mataderos, salas de despiece o establecimientos de transformación de carne. Las materias primas se transportarán y almacenarán en condiciones higiénicas y a una temperatura central inferior o igual a 7 ºC hasta que se efectúe la fusión.(b) No obstante lo dispuesto en la letra a):- las materias primas podrán almacenarse y transportarse sin refrigeración siempre que la fusión se efectúe dentro de las doce horas siguientes a su obtención;- para la preparación de grasas animales fundidas podrán utilizarse materias primas procedentes de comercios al por menor o de locales adyacentes a los lugares de venta, donde el despiece y el almacenamiento de las carnes sólo se efectúen para abastecer directamente a los consumidores finales, siempre que se hallen en condiciones higiénicas satisfactorias y adecuadamente envasadas; cuando las materias primas no se recojan diariamente deberán refrigerarse inmediatamente después de su obtención.4. Las materias primas se someterán a un procedimiento de fusión mediante calentamiento, presión u otro método apropiado, seguido de la separación de la grasa mediante decantación, centrifugado, filtración u otro método adecuado. Está prohibido el uso de disolventes.5. Las grasas animales fundidas, preparadas de conformidad con los puntos 1, 2, 3 y 4, podrán someterse a un procedimiento de refinación en el mismo establecimiento o en otro, con objeto de mejorar sus cualidades fisicoquímicas cuando la grasa para refinación cumpla las normas que figuran en el apartado 6.6. Las grasas animales fundidas, según su tipo, deberán cumplir las siguientes normas:&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;7. Los chicharrones destinados al consumo humano se almacenarán:(i) cuando se obtengan a una temperatura inferior o igual a 70 ºC: a una temperatura inferior a 7 ºC durante un espacio de tiempo no superior a veinticuatro horas, o a una temperatura igual o inferior a 18 ºC bajo cero;(ii) cuando se obtengan a una temperatura superior a 70 ºC y su contenido en agua sea igual o superior al 10 % (m/m):- a una temperatura inferior a 7 ºC durante un espacio de tiempo no superior a cuarenta y ocho horas o a cualquier relación tiempo/temperatura que ofrezca una garantía equivalente,- a una temperatura igual o inferior a 18 ºC bajo cero;(iii) cuando se extraigan a una temperatura superior a 70 ºC y su contenido en agua sea inferior al 10 % (m/m): ninguna condición particular.SECCIÓN XIV: ESTÓMAGOS, VEJIGAS E INTESTINOS TRATADOSI. Deberá garantizarse que, en los establecimientos de transformación de estómagos, vejigas e intestinos, los productos que no puedan conservarse a la temperatura ambiente se almacenan hasta el momento de su expedición en los locales previstos al efecto. En particular, los productos no salados ni desecados deberán mantenerse a una temperatura que no supere 3 °C.II. Únicamente podrán comercializarse los estómagos, vejigas e intestinos:(a) procedentes de animales que han sido sacrificados en un matadero bajo la supervisión de la autoridad competente y han sido objeto de la correspondiente inspección ante mortem y post mortem;(b) procedentes de establecimientos autorizados por la autoridad competente;(c) que hayan sido limpiados y raspados y, seguidamente, salados, calentados o secados;(d) cuando, tras el tratamiento mencionado en la letra c), se han tomado medidas eficaces para evitar una nueva contaminación de los estómagos, vejigas e intestinos.Únicamente podrán exportarse estómagos, vejigas e intestinos de animales procedentes de terceros países previa presentación de un certificado expedido y firmado por un veterinario oficial del tercer país que certifique que se han cumplido los requisitos arriba mencionados.SECCIÓN XV: GELATINACAPÍTULO I. CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LAS MATERIAS PRIMAS1. Únicamente podrán utilizarse para la fabricación de gelatina destinada al consumo humano las materias primas siguientes:- huesos;- pieles de rumiantes de cría;- pieles de animales de la especie porcina- pieles de aves de corral;- tendones y ligamentos;- pieles de animales de caza silvestres;- pieles y espinas de pescado.2. Queda prohibida la utilización de huesos procedentes de rumiantes nacidos, criados o sacrificados en países o regiones clasificados como de alto riesgo en relación con la EEB de conformidad con la normativa comunitaria.3. Queda prohibida la utilización de pieles que hayan sido sometidas a procesos de curtido.4. Las materias primas relacionadas en los cinco primeros guiones del apartado 1 deberán proceder de animales que hayan sido sacrificados en un matadero y cuyas canales hayan sido consideradas aptas para el consumo humano tras la correspondiente inspección ante mortem y post mortem o, en el caso de las pieles de animales de caza silvestres, de animales que hayan sido considerados aptos para el consumo humano.5. Las materias primas deberán proceder de locales autorizados o registrados de conformidad con el presente Reglamento.Los centros de recogida y tenerías destinados a suministrar materias primas para la producción de gelatina destinada al consumo humano deberán ser autorizados o registrados específicamente para tal fin y por las autoridades competentes y cumplir las siguientes condiciones:(a) disponer de salas de almacenamiento con suelos duros y paredes lisas que sean fáciles de limpiar y desinfectar y con instalaciones de refrigeración adecuadas;(b) las salas de almacenamiento deberán mantenerse en un estado de limpieza y de conservación satisfactorio, de forma que no constituyan una fuente de contaminación para las materias primas;(c) en caso de que en estos locales se almacenen o transformen materias primas que no se ajustan a estos requisitos, deberán separarse de las materias primas que sí los cumplan durante el período de recepción, almacenamiento, transformación y expedición.6. Las importaciones en la Comunidad de materias primas destinadas a la producción de gelatina para el consumo humano estarán sujetas a las siguientes disposiciones:- Los Estados miembros podrán autorizar las importaciones de estas materias primas únicamente de terceros países que figuren en una lista elaborada a tal fin;- cada envío deberá ir acompañado de un certificado que se ajuste al modelo que se establezca.CAPÍTULO II: TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE LAS MATERIAS PRIMAS1. Durante el transporte, en el momento de la entrega en el centro de recogida, en las tenerías y en los establecimientos de producción de la gelatina, las materias primas deberán ir acompañadas de un documento que establezca el origen de las mismas.2. Las materias primas deberán transportarse y almacenarse refrigeradas o congeladas, a menos que se transformen dentro de las veinticuatro horas siguientes al inicio del transporte.No obstante, los huesos desgrasados y desecados o la oseína, las pieles saladas, desecadas y encaladas y las pieles tratadas con álcalis o ácidos podrán transportarse y almacenarse a temperatura ambiente.CAPÍTULO III: CONDICIONES QUE DEBERÁN CUMPLIRSE PARA LA FABRICACIÓN DE GELATINA1. La gelatina deberá producirse mediante un proceso que garantice que:- todos los materiales óseos de rumiantes que procedan de animales nacidos, criados y sacrificados en países o regiones clasificados como de bajo riesgo en relación a la EEB de conformidad con la normativa comunitaria se someten a un proceso que garantice que todos los materiales óseos se trituran finamente, se desgrasan con agua caliente y se tratan con ácido clorhídrico diluido (a una concentración mínima del 4 % y pH &lt; 1,5) durante al menos dos días, para someterse después a un tratamiento alcalino con una solución saturada de hidróxido cálcico (pH &gt; 12,5) durante un periodo mínimo de veinte días con una fase de esterilización de 138-140 °C durante cuatro segundos, o bien a un proceso equivalente autorizado por la Comisión previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria;- las demás materias primas se someten a un tratamiento con ácidos o álcalis, seguido de uno o varios aclarados; el pH deberá ajustarse posteriormente; la gelatina deberá extraerse mediante calentamiento una o sucesivas veces, seguido por la purificación mediante filtrado y esterilización.2. Está prohibido el uso de conservantes distintos del dióxido de azufre y del peróxido de hidrógeno.3. Siempre que las exigencias para la gelatina no destinada al consumo humano sean exactamente las mismas que las de la gelatina destinada al consumo humano, su producción y almacenamiento podrán realizarse en el mismo establecimiento.CAPÍTULO IV: REQUISITOS QUE DEBEN REUNIR LOS PRODUCTOS ACABADOSLímites para los residuosElementos  //  LímiteAs  //  1 ppmPb  //  5 ppmCd  //  0,5 ppmHg  //  0,15 ppmCr  //  10 ppmCu  //  30 ppmZn  //  50 ppmHumedad (105 °C)  //  15 %Cenizas (550 °C)  //  2 %SO  ( Reith Williams)  //  50 ppmH O  (Farmacopea Europea 1986 (V O ))  //  10 ppmANEXO IIIIMPORTACIÓN DE PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL PROCEDENTES DE TERCEROS PAÍSESI. DISPOSICIONES DE ELABORACIÓN DE LAS LISTAS DE TERCEROS PAÍSES A PARTIR DE LOS CUALES SE AUTORIZAN LAS IMPORTACIONES DE PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMALCon el fin de garantizar el cumplimiento de las disposiciones generales a que hace referencia el artículo 11 del Reglamento (CE) n° 178/2002, se aplicarán las disposiciones siguientes.(a) En caso necesario, tras una inspección comunitaria, se elaborarán listas de los terceros países o partes de terceros países a partir de los cuales se autoriza la importación de productos de origen animal.Cuando se elaboren dichas listas, deberán tomarse en consideración las siguientes cuestiones:(i) la legislación del tercer país;(ii) la organización de la autoridad competente del tercer país y de sus servicios de inspección, las competencias de estos últimos y el control al que están sujetos, así como su capacidad para comprobar de manera eficaz la aplicación de su legislación;(iii) las condiciones higiénicas de producción, elaboración, manipulación, almacenamiento y expedición, efectivamente aplicadas a los productos de origen animal destinados a la Comunidad;(iv) las garantías que pueda ofrecer el tercer país en cuanto al cumplimiento de las normas sanitarias pertinentes o la aplicación de normas equivalentes;(v) la experiencia en la comercialización del producto originario del tercer país y los resultados de los controles de importación efectuados;(vi) los resultados de las inspecciones o auditorías comunitarias efectuados en el tercer país, y, en particular, los resultados de la evaluación realizada por las autoridades competentes;(vii) el estado sanitario del ganado, de otros animales domésticos y de la fauna en el tercer país, así como la situación sanitaria general del país, que pueda poner en peligro la salud pública en la Comunidad;(viii) la regularidad y la rapidez de la información facilitada por el tercer país, en relación con la existencia de riesgos biológicos, incluida la existencia de biotoxinas marinas en zonas dedicadas a la pesca o la acuicultura;(ix) la existencia, aplicación y comunicación de un programa de control de zoonosis;(x) la legislación del tercer país relacionada con el uso de sustancias y medicamentos veterinarios, incluidas las normas sobre su prohibición o autorización, distribución y comercialización, así como las normas que regulan las operaciones de gestión e inspección;(xi) la existencia, aplicación y comunicación de un programa de control de residuos;(xii) la legislación del tercer país relacionada con la preparación y utilización de piensos, incluidos los procedimientos para utilizar aditivos y la preparación y utilización de piensos medicinales, así como la calidad higiénica de las materias primas utilizadas en la preparación de piensos y del producto final.(b) Se establecerán condiciones especiales de importación para cada tercer país o grupo de terceros países en relación con cada producto o grupo de productos teniendo en cuenta la situación sanitaria del país o países de que se trate.Las condiciones especiales de importación incluirán lo siguiente:(i) La identificación de la autoridad competente, responsable de los controles oficiales de los productos en cuestión y de la firma de los certificados sanitarios.(ii) Los datos del certificado sanitario que deberá acompañar los envíos destinados a la Comunidad; dichos certificados deberán reunir las siguientes condiciones:- estar redactados en al menos una de las lenguas del país de expedición y de destino y en una de las lenguas del Estado miembro en cuyo puesto de inspección fronterizo se realicen las inspecciones;- acompañar en su ejemplar original a los productos;- constar de una sola hoja;- ir dirigido a un solo destinatario.Los certificados deberán expedirse el día en que se carguen los productos para su expedición al país de destino.(iii) La colocación de un sello de inspección veterinaria que identifique los productos de origen animal, en particular, mediante la identificación del tercer país de expedición (nombre completo del país o su abreviatura ISO), así como el número de autorización y el nombre y dirección del establecimiento de origen.(c) En caso necesario, podrán establecerse condiciones generales de importación de un producto concreto.II. CONDICIONES PARA LA ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LAS LISTAS DE ESTABLECIMIENTOS, INCLUIDOS LOS BUQUES FACTORÍA Y LOS BUQUES CONGELADORESLos establecimientos, buques factoría y buques congeladores y, en lo que respecta a los moluscos bivalvos vivos, las zonas de producción y recolección, únicamente podrán despachar productos de origen animal a la Comunidad cuando figuren en una lista que se elaborará y actualizará con arreglo a los siguientes procedimientos:1. Acuerdos de equivalenciaLas listas de establecimientos se elaborarán y actualizarán de acuerdo con las disposiciones del acuerdo de equivalencia pertinente.2. Por la ComunidadEn caso de que los controles de la Comisión a que hace referencia el punto I arrojen resultados positivos:(a) Las listas se adoptarán sobre la base de una comunicación a la Comisión por parte de las autoridades competentes del tercer país en cuestión.(i) Sólo podrán figurar en la lista los establecimientos que hayan sido oficialmente autorizados por la autoridad competente del tercer país que exporta a la Comunidad. La concesión de esta autorización estará supeditada a las siguientes condiciones:- el cumplimiento de los requisitos comunitarios;- la supervisión por un servicio de control oficial del tercer país.(ii) Las zonas de producción y recolección de moluscos bivalvos vivos deberán cumplir la normativa aplicable pertinente dentro de la Comunidad.(iii) La autorización de los buques factoría y los buques congeladores deberá efectuarla:- la autoridad competente del tercer país cuyo pabellón enarbole el buque;- la autoridad competente de otro tercer país, siempre que dicho tercer país figure en la lista comunitaria de terceros países a partir de los cuales se autoriza la importación de productos pesqueros en la Comunidad y que estos productos se desembarquen en su territorio con regularidad y sean inspeccionados por su autoridad competente que, asimismo, deberá realizar el marcado sanitario de los productos y expedir el certificado sanitario; o- un Estado miembro.b) Las listas aprobadas deberán modificarse como sigue:- la Comisión notificará a los Estados miembros las modificaciones de las listas de establecimientos propuestas por el tercer país en cuestión, dentro de los cinco días hábiles siguientes a la recepción de las modificaciones propuestas;- los Estados miembros dispondrán de diez días hábiles a partir de la recepción de las modificaciones de las listas de establecimientos antes mencionadas, para enviar sus observaciones por escrito a la Comisión;- si los Estados miembros no presentan sus observaciones dentro del plazo establecido en el guión anterior, se considerará que aceptan las modificaciones de las listas y se autorizarán las importaciones a partir de dichos establecimientos cuando la Comisión notifique a las autoridades competentes de los Estados miembros y al tercer país en cuestión la publicación de las modificaciones en el sitio web de la Comisión;- en caso de que al menos un Estado miembro presente sus observaciones por escrito, la Comisión informará a los demás Estados miembros e incluirá este punto en la siguiente reunión del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal para una decisión al respecto.3. Autorización de la Comunidad a un tercer país para que este último se encargue de la elaboración y actualización de las listas de establecimientosSobre la base de una inspección o auditoría sobre el terreno realizada por la Comisión en relación con los criterios relacionados en el punto I, podrá facultarse a la autoridad competente de un tercer país para que elabore y actualice las listas, de conformidad con las siguientes condiciones:(a) Sólo podrán figurar en la lista los establecimientos que hayan sido oficialmente autorizados por la autoridad competente del tercer país que exporta a la Comunidad. La concesión de esta autorización estará supeditada a las siguientes condiciones:- el cumplimiento de los requisitos comunitarios;- la supervisión efectiva por un servicio de control oficial del tercer país.Deberá asignarse a cada establecimiento un número de autorización.(b) La autorización de los buques factoría y los buques congeladores la llevará a cabo la autoridad competente del tercer país cuyo pabellón enarbole el buque.(c) La autorización de las zonas de producción y recolección de moluscos bivalvos vivos estará sujeta al cumplimiento de las normas aplicables al efecto dentro de la Comunidad.(d) En caso de incumplimiento de los requisitos comunitarios, la autoridad competente tendrá plenos poderes para:- corregir las deficiencias dentro de unos plazos de tiempo apropiados; y,- suspender las exportaciones a la Comunidad o retirar la autorización de los establecimientos, buques factoría, buques congeladores y zonas de producción y recolección de moluscos bivalvos vivos, autorizados bajo su responsabilidad, cuando no sea posible corregir las deficiencias en unos plazos de tiempo apropiados o cuando pueda existir un riesgo para la salud pública.(e) La autoridad competente del tercer país deberá enviar una lista actualizada a la Comisión, que la pondrá a disposición de los terceros interesados en una página especializada de Internet.Los establecimientos que figuren en dicha lista serán los únicos desde los que se autoriza el envío de productos de origen animal a la Comunidad.4. Decisiones específicasCon el fin de tratar situaciones específicas, podrán autorizarse las importaciones directamente a partir de un establecimiento de un tercer país, cuando este último no pueda ofrecer las garantías contempladas en el punto I. En este caso, el establecimiento en cuestión deberá recibir una autorización especial tras una inspección de la Comisión. La decisión de autorización deberá establecer las condiciones de importación específicas de los productos procedentes de dicho establecimiento.III. OTRAS DISPOSICIONES1. Sólo podrán importarse en la Comunidad los productos procedentes de un tercer país que:- se preparen en el tercer país de expedición o, en el caso de los productos pesqueros, en buques factoría o buques congeladores del tercer país de expedición;- se obtengan o se preparen en un tercer país distinto del tercer país de expedición, siempre que el producto proceda de un establecimiento autorizado de un tercer país que figure en una lista comunitaria;- en su caso, se preparen en la Comunidad o se fabriquen en ella.2. En caso necesario, podrán adoptarse condiciones especiales para la importación de productos destinados a fines específicos.