CELEX: 52013PC0078
Language: pl
Date: 2013-02-13
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie bezpieczeństwa produktów konsumpcyjnych, uchylające dyrektywę Rady 87/357/EWG oraz dyrektywę 2001/95/WE

|
			
		
		
		52013PC0078
		
			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie bezpieczeństwa produktów konsumpcyjnych, uchylające dyrektywę Rady 87/357/EWG oraz dyrektywę 2001/95/WE /* COM/2013/078 final - 2013/0049 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
Swobodny przepływ bezpiecznych produktów
konsumpcyjnych jest jednym z fundamentów Unii Europejskiej. Jest to także
ważny element jednolitego rynku, budujący zaufanie konsumentów,
którzy kupują na nim produkty.
Wniosek dotyczący rozporządzenia w
sprawie bezpieczeństwa produktów konsumpcyjnych, który zastąpi
dyrektywę 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ogólnego
bezpieczeństwa produktów[1]
(„dyrektywę w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów”) dotyczy
nieżywnościowych produktów konsumpcyjnych, wytwarzanych w procesie
produkcji. Podobnie jak dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa produktów,
również proponowane rozporządzenie zawiera wymóg, by produkty
konsumpcyjne były „bezpieczne”, nakłada pewne obowiązki na podmioty
gospodarcze oraz określa przepisy dotyczące opracowywania norm
służących spełnianiu ogólnego wymogu bezpieczeństwa.
Funkcjonowanie proponowanego rozporządzenia,
szczególnie na styku z innymi unijnymi przepisami, zostanie jednak znacznie
usprawnione i uproszczone w porównaniu z dotychczasową sytuacją, przy
jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
konsumentów. 
Nakładanie się przepisów
dotyczących nadzoru rynku oraz obowiązków podmiotów gospodarczych
określonych w różnych aktach prawa UE (dyrektywa w sprawie ogólnego
bezpieczeństwa produktów, rozporządzenie (WE) nr 765/2008
ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku, które
dotyczy obrotu produktami[2],
oraz unijne prawodawstwo harmonizacyjne w poszczególnych sektorach, które
także obejmuje produkty konsumpcyjne) doprowadziło do powstania
niejasności zarówno z punktu widzenia podmiotów gospodarczych, jak i
organów krajowych, a także poważnie utrudniało skuteczne
prowadzenie nadzoru rynku w Unii.
Celem niniejszego wniosku jest doprecyzowanie ram
regulacyjnych dotyczących produktów konsumpcyjnych przy uwzględnieniu
zmian prawnych z ostatnich lat, takich jak przyjęte w 2008 r. nowe ramy
prawne dotyczące wprowadzania produktów do obrotu[3], dostosowanie do tych nowych
ram unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w poszczególnych sektorach[4] oraz rozpoczęcie
stosowania w dniu 1 stycznia 2013 r. nowego rozporządzenia w sprawie
normalizacji europejskiej[5].

Wniosek jest częścią „pakietu
dotyczącego bezpieczeństwa produktów i nadzoru rynku”,
obejmującego także jednolite rozporządzenie w sprawie nadzoru
rynku oraz wieloletni plan działania w zakresie nadzoru rynku na lata
2013-2015. W Akcie o jednolitym rynku z 2011 r.[6]
wymieniono zmianę dyrektywy sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów
oraz opracowanie planu nadzoru rynku wśród inicjatyw, które
przyczynią się do pobudzenia wzrostu gospodarczego i tworzenia miejsc
pracy. Akt o jednolitym rynku II[7]
przyjęty w 2012 r. potwierdza, że „pakiet dotyczący
bezpieczeństwa produktów i nadzoru rynku” jest podstawowym działaniem
mającym na celu „poprawę bezpieczeństwa produktów
będących w obrocie w UE dzięki większej spójności i
skuteczniejszemu egzekwowaniu przepisów z zakresu bezpieczeństwa produktów
oraz dozorowi nad rynkiem”.
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z
ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW
W latach 2009-2011 Komisja przeprowadziła
szeroko zakrojone konsultacje społeczne na temat zmiany dyrektywy w
sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów. Konsultacje dotyczyły
zakresu oceny skutków. Po określeniu zakresu oceny skutków Komisją
przystąpiła do drugiej rundy konsultacji społecznych, w której
skupiła się na czterech głównych obszarach, w których
należy udoskonalić unijne przepisy dotyczące bezpieczeństwa
produktów: (i) procedury zlecania opracowania norm dotyczących
niezharmonizowanych produktów na podstawie dyrektywy w sprawie ogólnego
bezpieczeństwa produktów, (ii) harmonizacja ocen bezpieczeństwa,
(iii) współpraca w zakresie nadzoru rynku i jego koordynacja, w tym
funkcjonowanie unijnego systemu szybkiego informowania (RAPEX) i internetowe
kanały dystrybucji, oraz (iv) dostosowanie przepisów do pakietu
dotyczącego swobodnego przepływu towarów.
Druga runda konsultacji społecznych na temat
stwierdzonych problemów i rozwiązań proponowanych przez Komisję
trwała od maja do grudnia 2010 r. Od 18 maja do 20 sierpnia 2010 r.
Komisja prowadziła internetowe konsultacje społeczne dotyczące
wymienionych czterech obszarów tematycznych. Komisja zbierała opinie w
tych kwestiach za pomocą czterech dokumentów do dyskusji i dziewięciu
kwestionariuszy internetowych adresowanych do poszczególnych grup
zainteresowanych stron. Odpowiedzi udzieliło 55 krajowych organów z
wszystkich państw członkowskich UE (z wyjątkiem jednego) oraz z
Norwegii, Islandii i Szwajcarii. W konsultacjach wzięły udział
także różne inne podmioty, w tym ponad trzydzieści
stowarzyszeń przedsiębiorców, siedemnaście organizacji
konsumenckich i ponad pięćdziesiąt indywidualnych podmiotów
gospodarczych (w tym kilka MŚP). Otrzymano w sumie 305 odpowiedzi na
dziewięć kwestionariuszy internetowych. Ponadto trzynaście
organizacji przedsiębiorców i organizacji konsumenckich przygotowało
osobne stanowiska. W okresie konsultacji przeprowadzono także liczne
prezentacje i bezpośrednie spotkania z zainteresowanymi stronami, zarówno
z organizacjami przedsiębiorców, jak i konsumentów.
Drugą rundę konsultacji społecznych
zakończyła międzynarodowa konferencja zainteresowanych stron na
temat zmiany dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, która
odbyła się w dniu 1 grudnia 2010 r. Na konferencji Komisja
zebrała opinie zainteresowanych podmiotów na temat głównych wniosków
z internetowych konsultacji społecznych.
Trzecia runda konsultacji społecznych
trwała od stycznia do marca 2011 r. Miała ona formę spotkań
z poszczególnymi grupami zainteresowanych stron, z udziałem ekspertów z
danej dziedziny. Spotkania te dotyczyły kwestii strukturalnych, w tym
spraw organizacyjnych związanych z koordynacją nadzoru rynku, konsekwencji
nowego ujęcia obowiązków podmiotów gospodarczych (w tym
obowiązków w zakresie identyfikowalności), procedur zlecania
opracowania norm europejskich na podstawie dyrektywy w sprawie ogólnego
bezpieczeństwa produktów. Dyskutowano także nad tym, w jaki sposób nadać
czytelną i zrozumiałą strukturę przepisom dotyczącym
bezpieczeństwa produktów nieżywnościowych.
Jednym z rezultatów konsultacji społecznych i
dialogu z zainteresowanymi stronami było przeniesienie przepisów
dotyczących nadzoru rynku z obecnej dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa
produktów do osobnego rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku, które ma
zostać przygotowane i przyjęte jednocześnie z niniejszym
wnioskiem w sprawie zmiany wspomnianej dyrektywy.
Sporządzona przez Komisję ocena skutków
obejmuje zatem zarówno aspekty dotyczące niniejszego wniosku, jak i
wniosku dotyczącego nowego rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku. We
wrześniu 2012 r. działająca przy Komisji Rada ds. Ocen Skutków
wydała pozytywną opinię.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
·                        
Zakres i definicje
W proponowanym rozporządzeniu wyraźnie
określa się zakres jego stosowania, odgraniczając go od zakresu
stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w poszczególnych sektorach. O
ile zasada ogólna, zgodnie z którą wszystkie nieżywnościowe
produkty konsumpcyjne muszą być bezpieczne, ma zastosowanie
przekrojowe, to bardziej szczegółowe obowiązki podmiotów
gospodarczych dotyczą tylko tych podmiotów, które nie podlegają
stosownym obowiązkom ustanowionym w prawodawstwie harmonizacyjnym
dotyczącym poszczególnych sektorów produktów. Komisja zamierza
opracować wytyczne, które pomogą przedsiębiorstwom, w
szczególności małym i średnim, ustalić, które przepisy
mają zastosowanie do wytwarzanych lub dystrybuowanych przez nie produktów
konsumpcyjnych.
Zaktualizowano definicje i w odpowiednich
przypadkach dostosowano je do nowych ram prawnych dotyczących wprowadzania
produktów do obrotu[8].
·                        
Ogólny wymóg bezpieczeństwa i
obowiązki podmiotów gospodarczych
Wymóg, zgodnie z którym wszystkie produkty
konsumpcyjne wprowadzane do obrotu w Unii lub udostępniane na rynku
unijnym muszą być bezpieczne, jest fundamentem unijnego prawodawstwa
w dziedzinie bezpieczeństwa produktów. Utrzymano ten ogólny wymóg
bezpieczeństwa produktu, ustanowiony już w dyrektywie w sprawie
ogólnego bezpieczeństwa produktów. Znacznie uprości się jednak
jego działanie w praktyce dzięki wyraźnemu powiązaniu tego
wymogu z prawodawstwem sektorowym oraz za sprawą uproszczenia przepisów
dotyczących norm. 
Produkty konsumpcyjne zgodne z unijnym
prawodawstwem harmonizacyjnym w poszczególnych sektorach, które ma na celu
zapewnienie zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, będą uznawane za
bezpieczne również na gruncie rozporządzenia, którego dotyczy
niniejszy wniosek. Produkty niezgodne z obowiązującym prawodawstwem
harmonizacyjnym nie będą objęte domniemaniem
bezpieczeństwa, ale usunięcie tej niezgodności będzie
odbywać się na podstawie przepisów sektorowych oraz przyszłego
jednolitego rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku. 
Ponadto we wniosku określa się
podstawowe obowiązki podmiotów gospodarczych (producentów, importerów,
dystrybutorów) uczestniczących w łańcuchu dostaw produktów
konsumpcyjnych, w zakresie, w jakim podmioty te nie podlegają analogicznym
wymaganiom na gruncie unijnego sektorowego prawodawstwa harmonizacyjnego. Obowiązki
te są wzorowane na przepisach odniesienia zawartych w decyzji Parlamentu
Europejskiego i Rady nr 768/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram
dotyczących wprowadzania produktów do obrotu[9]. Dotyczą one między
innymi kwestii związanych z etykietowaniem, identyfikacją produktu,
działań naprawczych, które należy podejmować w przypadku
produktów niebezpiecznych, oraz informowania właściwych organów. W
zakresie proporcjonalnym do potencjalnych zagrożeń związanych z
ich produktami producenci będą zobowiązani do sporządzania
dokumentacji technicznej dotyczącej ich produktów, która będzie
zawierać informacje niezbędne do wykazania ich bezpieczeństwa.
Również na podstawie decyzji nr 768/2008/WE w
niniejszym wniosku wprowadza się wymóg, by podmioty gospodarcze były
w stanie zidentyfikować podmioty, które dostarczyły im produkt oraz
podmioty, którym ten produkt dostarczyły. W przypadkach uzasadnionych
zagrożeniami specyficznymi dla danych rodzajów produktów Komisja powinna
być uprawniona do przyjmowania środków, którymi zobowiąże
podmioty gospodarcze do utworzenia lub stosowania istniejących
elektronicznych systemów identyfikowalności.
·                        
Wykorzystanie norm europejskich
Podobnie jak w dyrektywie w sprawie ogólnego
bezpieczeństwa produktów, we wniosku dotyczącym nowego
rozporządzenia postawiono na wykorzystanie norm europejskich do celów
wdrażania ogólnego wymogu bezpieczeństwa. Znacznie jednak uproszczono
ustalanie, która istniejąca norma europejska jest właściwa w
danym przypadku, oraz proces występowania o opracowanie norm europejskich,
które mają być podstawą domniemania bezpieczeństwa
produktu. Dostosowano także te procedury do rozporządzenia (UE) nr
1025/2012, które określa nowe nadrzędne ramy normalizacji europejskiej[10]. Zmiany te uwypuklają
fakt, że Komisja przywiązuje dużą wagę do
podejścia opartego na współregulacji. Dzięki temu usprawnione
zostanie wykorzystanie norm europejskich do celów proponowanego
rozporządzenia. 
·                        
Przeniesienie przepisów dotyczących nadzoru
rynku i systemu RAPEX do nowego rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku
Mając na celu wzmocnienie i usprawnienie
nadzoru rynku w odniesieniu do wszystkich produktów, zharmonizowanych i
niezharmonizowanych, przeznaczonych dla konsumentów, jak i dla
profesjonalistów, przeniesiono przepisy dotyczące nadzoru rynku i systemu
RAPEX, obecnie zawarte w dyrektywie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa
produktów, do wniosku w sprawie nowego jednolitego rozporządzenia w
sprawie nadzoru rynku. Wspomniane rozporządzenie wprowadzi system
monistyczny, w ramach którego wszystkie przepisy dotyczące nadzoru rynku
zostaną zebrane w jednym instrumencie, a RAPEX będzie jedynym
systemem ostrzegania o produktach, które stwarzają zagrożenie.
Więcej szczegółowych informacji na ten temat znajduje się we
wniosku dotyczącym rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku w
odniesieniu do produktów.
·                        
Kompetencje Unii, zasada pomocniczości,
proporcjonalność i forma prawna
Niniejszy wniosek oparty jest na art. 114 Traktatu
o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), który stanowi podstawę prawną
utworzenia i funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz przyjęcia obecnie
obowiązującej dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa
produktów. Regulując obszar bezpieczeństwa produktów, Unia korzysta z
uprawnień dzielonych na mocy art. 4 ust. 2 TFUE.
W ramach rynku wewnętrznego, na którym
produkty znajdują się w swobodnym obrocie, skuteczne przepisy
dotyczące bezpieczeństwa produktów mogą być przyjmowane
tylko na szczeblu Unii. Jest to konieczne, aby zagwarantować wysoki poziom
ochrony konsumentów (zgodnie z art. 169 TFUE) oraz zapobiec przyjmowaniu przez
państwa członkowskie rozbieżnych uregulowań
dotyczących produktów, prowadzących do dalszego rozdrobnienia
jednolitego rynku. Zgodnie z zasadami proporcjonalności i pomocniczości
określonymi w art. 5 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej niniejszy
wniosek nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia
tych celów.
Niniejszy wniosek ma formę
rozporządzenia. Jest to odpowiedni instrument prawny, ponieważ
wprowadza jasne i szczegółowe przepisy, które zaczną
obowiązywać w jednolity sposób i w tym samym momencie w całej
Unii. Zapobiegnie to rozbieżnej transpozycji przepisów przez poszczególne
państwa członkowskie, co mogłoby doprowadzić do
zróżnicowania poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz stworzyć
przeszkody w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego. Zastąpienie krajowych
środków transpozycji przynosi również znaczne uproszczenie,
ponieważ umożliwia podmiotom gospodarczym prowadzenie
działalności w oparciu o jedne ramy regulacyjne, a nie „mozaikę”
przepisów krajowych państw członkowskich.
·                        
Prawa podstawowe 
Zgodnie z Kartą praw podstawowych UE wniosek
ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka (art.
35 Karty) i ochrony konsumentów (art. 38) dzięki zagwarantowaniu wysokiego
poziomu bezpieczeństwa produktów udostępnianych na rynku unijnym.
Wniosek ma wpływ na swobodę prowadzenia działalności
gospodarczej przez podmioty gospodarcze (art. 16), ale obowiązki
nałożone na producentów, importerów i dystrybutorów produktów
konsumpcyjnych są niezbędne do zagwarantowania wysokiego poziomu
bezpieczeństwa tych produktów.
4.           WPŁYW NA BUDŻET
Niniejszy wniosek nie ma innego wpływu na
budżet niż ten związany z właściwym zarządzaniem
rozporządzeniem, którego przepisy, w ramach dyrektywy w sprawie ogólnego
bezpieczeństwa produktów, już są częścią unijnego
dorobku prawnego. Skutki dla budżetu są już przewidziane w
istniejących lub proponowanych programach i są zgodne z wnioskiem
Komisji w sprawie nowych wieloletnich ram finansowych. Szczegółowe dane znajdują
się w ocenie skutków finansowych załączonej do niniejszego
wniosku.
5.           UPROSZCZENIE I INTELIGENTNE
REGULACJE
Niniejszy wniosek przyczynia się do
uproszczenia przepisów UE i jest zgodny z zasadami tworzenia inteligentnych
regulacji. Przygotowując niniejszy wniosek, Komisja wzięła pod
uwagę istotne postępy w rozwoju prawodawstwa sektorowego, które ma na
celu zapewnienie bezpieczeństwa produktów. W prawodawstwie tym z
reguły nie rozróżnia się produktów przeznaczonych dla
konsumentów i produktów dla użytkowników profesjonalnych. Inaczej niż
10-15 lat temu, nie ma już potrzeby narzucania drugiego pakietu
obowiązków podmiotom gospodarczym, które podlegają już
dostatecznym regulacjom prawodawstwa sektorowego. Jednocześnie
obowiązki podmiotów, które produkują, przywożą lub
dystrybuują produkty konsumpcyjne nieobjęte prawodawstwem sektorowym,
są w znacznym stopniu dostosowane do obowiązków stosowanych w
przypadku produktów zharmonizowanych. 
Podejście to zmniejszy obciążenia
administracyjne przedsiębiorstw i ponoszone przez nie koszty
przestrzegania przepisów, w szczególności dla małych i średnich
przedsiębiorstw. W przyszłości przedsiębiorstwa
będą w stanie łatwo ustalić, które przepisy mają
zastosowanie do ich działalności, dzięki czemu nie
będą ponosić kosztów spowodowanych brakiem pewności prawa.
Ze względu na przedmiot i cel
rozporządzenia, którego dotyczy wniosek, mikroprzedsiębiorstwa
zdefiniowane w zaleceniu Komisji 2003/361/WE[11]
nie mogą zostać zwolnione z wymagań tego rozporządzenia,
gdyż przepisy mające na celu ochronę zdrowia i
bezpieczeństwa ludzi muszą być stosowane niezależnie od
wielkości podmiotu gospodarczego. Prawdopodobnie to jednak
mikroprzedsiębiorstwa odniosą największe korzyści z
uproszczeń wprowadzonych tym nowym aktem prawnym, który jest dobrze
dostosowany do swoich celów i zastępuje dwie przestarzałe już
dyrektywy. Komisja zobowiązuje się do opracowywania dalszych
wytycznych dla przedsiębiorstw, w szczególności dla małych i
średnich przedsiębiorstw, oraz dla konsumentów, aby pomóc im zapoznać
się z ich prawami i obowiązkami. 
2013/0049 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie bezpieczeństwa produktów
konsumpcyjnych, uchylające dyrektywę Rady 87/357/EWG oraz
dyrektywę 2001/95/WE 
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[12], 
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       W dyrektywie 2001/95/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego
bezpieczeństwa produktów[13]
ustanowiono wymóg, zgodnie z którym produkty konsumpcyjne muszą być
bezpieczne, a organy nadzoru rynku państw członkowskich muszą
podejmować działania przeciwko produktom niebezpiecznym oraz
wymieniać informacje w tym zakresie za pośrednictwem wspólnotowego
systemu szybkiego informowania RAPEX. Należy wprowadzić znaczące
zmiany w dyrektywie 2001/95/WE, aby poprawić jej funkcjonowanie oraz
zapewnić spójność z nowymi przepisami prawa UE dotyczącymi
nadzoru rynku, obowiązków podmiotów gospodarczych i normalizacji. W celu
zapewnienia jasności przepisów należy uchylić dyrektywę
2001/95/WE i zastąpić ją niniejszym rozporządzeniem,
(2)       Rozporządzenie jest
odpowiednim instrumentem prawnym, ponieważ ustanawia jasne
i szczegółowe przepisy, które nie dają państwom
członkowskim możliwości ich rozbieżnej transpozycji.
Rozporządzenie gwarantuje, że dane wymagania prawne mają
zastosowanie w tym samym czasie w całej Unii.
(3)       Niniejsze rozporządzenie
ma przyczynić się do osiągnięcia celów, o których mowa w
art. 169 TFUE. W szczególności jego celem jest zapewnienie funkcjonowania
rynku wewnętrznego w odniesieniu do produktów przeznaczonych dla
konsumentów dzięki wprowadzeniu jednolitych przepisów w zakresie ogólnego
wymogu bezpieczeństwa, kryteriów oceny i obowiązków podmiotów
gospodarczych. Zważywszy, że przepisy dotyczące nadzoru rynku, w
tym przepisy w sprawie RAPEX, są zawarte w rozporządzeniu (UE) nr
[…/…] [w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów][14], które ma zastosowanie
także do produktów objętych niniejszym rozporządzeniem, nie ma
potrzeby wprowadzania w niniejszym akcie dodatkowych przepisów dotyczących
nadzoru rynku lub systemu RAPEX.
(4)       Unijne przepisy
dotyczące żywności, pasz i powiązanych obszarów tworzą
szczególny system prawny, który zapewnia bezpieczeństwo objętych nim
produktów. Niniejsze rozporządzenie nie powinno zatem mieć
zastosowania do tych produktów, z wyjątkiem materiałów i wyrobów
przeznaczonych do kontaktu z żywnością w takim zakresie, w jakim
związane z nimi zagrożenia nie są objęte
rozporządzeniem (WE) nr nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów
przeznaczonych do kontaktu z żywnością[15] lub innymi przepisami
dotyczącymi żywności, które obejmują tylko zagrożenia
chemiczne i biologiczne związane z żywnością.
(5)       Produkty lecznicze przed
wprowadzeniem do obrotu podlegają ocenie, w ramach której poddaje się
je specjalnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Należy zatem
wyłączyć te produkty z zakresu stosowania niniejszego
rozporządzenia.
(6)       Niniejsze rozporządzenie
nie obejmuje usług. Jednakże, aby zagwarantować ochronę
zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, rozporządzenie to powinno
stosować się do produktów dostarczanych lub udostępnianych konsumentom
w kontekście świadczenia usług, w tym do produktów, z którymi
konsumenci bezpośrednio stykają się w trakcie świadczenia
usług. Z zakresu niniejszego rozporządzenia należy
wyłączyć sprzęt, który jest obsługiwany przez
usługodawcę w ramach świadczenia usług konsumentom i jest
wykorzystywany przez konsumentów do przemieszczania się czy podróży,
gdyż sprzęt ten powinien być rozpatrywany w kontekście
bezpieczeństwa świadczonej usługi. 
(7)       Pomimo rozwoju unijnego
prawodawstwa harmonizacyjnego w poszczególnych sektorach, które reguluje
aspekty związane z bezpieczeństwem poszczególnych produktów lub ich
kategorii, praktycznie niemożliwe jest przyjęcie przepisów unijnych
dotyczących wszystkich produktów konsumpcyjnych, które już istnieją
lub mogą w przyszłości się pojawić. Wciąż
zatem potrzebne są ramy prawne o charakterze horyzontalnym, które
wypełnią luki i zapewnią ochronę konsumenta
niezagwarantowaną innymi przepisami, w szczególności w perspektywie
osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony bezpieczeństwa i zdrowia konsumentów,
wymaganego art. 114 i 169 TFUE.
(8)       W odniesieniu do produktów
konsumpcyjnych objętych niniejszym rozporządzeniem należy
wyraźnie odgraniczyć zakres jego stosowania od zakresu unijnego
prawodawstwa harmonizacyjnego w poszczególnych sektorach. O ile ogólny wymóg
bezpieczeństwa produktów oraz powiązane z nim przepisy powinny
stosować się do wszystkich produktów konsumpcyjnych, obowiązki
podmiotów gospodarczych nie powinny mieć zastosowania w przypadkach, w
których unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje równoważne
obowiązki, takie jak unijne przepisy dotyczące kosmetyków, zabawek,
urządzeń elektrycznych lub wyrobów budowlanych.
(9)       Aby zapewnić
spójność niniejszego rozporządzenia i unijnego prawodawstwa
harmonizacyjnego w poszczególnych sektorach w zakresie poszczególnych
obowiązków podmiotów gospodarczych, przepisy dotyczące producentów,
upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów powinny być
oparte na przepisach odniesienia zawartych w decyzji nr 768/2008 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram
dotyczących wprowadzania produktów do obrotu[16].
(10)     Zakres niniejszego
rozporządzenia nie powinien być ograniczony do konkretnych technik
sprzedaży produktów konsumpcyjnych, a zatem powinien obejmować
także sprzedaż na odległość.
(11)     Niniejsze rozporządzenie
powinno mieć zastosowanie do produktów używanych, które ponownie
znajdują się w łańcuchu dostaw w ramach
działalności handlowej, poza produktami używanymi, co do których
konsument nie może w uzasadniony sposób oczekiwać, że
spełniają aktualne normy bezpieczeństwa, takich jak antyki.
(12)     Niniejsze rozporządzenie
powinno także stosować się do produktów konsumpcyjnych, które,
nie będąc żywnością, przypominają ją i
można je z nią pomylić, przez co konsumenci, zwłaszcza
dzieci, mogą wkładać te produkty do ust, ssać je lub
połykać, co może spowodować na przykład
udławienie, zatrucie, perforację lub niedrożność
przewodu pokarmowego. Produkty przypominające żywność
były do tej pory uregulowane dyrektywą Rady 87/357/EWG z dnia 25
czerwca 1987 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw
członkowskich dotyczących produktów, których wygląd wskazuje na
przeznaczenie inne niż rzeczywiste, zagrażających zdrowiu lub
bezpieczeństwu konsumentów[17],
którą to dyrektywę należy uchylić.
(13)     Bezpieczeństwo produktów
należy oceniać z uwzględnieniem wszystkich istotnych aspektów,
szczególnie ich właściwości i prezentacji oraz kategorii
konsumentów, którzy prawdopodobnie będą używać danych produktów,
biorąc pod uwagę podatność konsumentów na zagrożenia,
zwłaszcza dzieci, osób w podeszłym wieku i osób
niepełnosprawnych.
(14)     Aby zapobiec nakładaniu
się wymagań dotyczących bezpieczeństwa i kolizji z innymi
przepisami unijnymi, produkt zgodny z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym w
poszczególnych sektorach, które ma na celu ochronę zdrowia i
bezpieczeństwa ludzi, powinien być uważany za bezpieczny w
świetle niniejszego rozporządzenia.
(15)     Podmioty gospodarcze powinny
być odpowiedzialne za zgodność produktów z wymaganiami, stosownie
do ich ról w łańcuchu dostaw, tak by zapewnić wysoki poziom
ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. 
(16)     Wszystkie podmioty gospodarcze
uczestniczące w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny
wprowadzać właściwe środki, aby zapewnić
udostępnianie przez siebie na rynku wyłącznie produktów zgodnych
z niniejszym rozporządzeniem. Konieczne jest określenie
wyraźnego i proporcjonalnego podziału obowiązków stosownie do
ról odgrywanych przez poszczególne podmioty w procesie dostaw i dystrybucji.
(17)     Importerzy odpowiadają za
to, by produkty z państw trzecich, które wprowadzają do obrotu w
Unii, były zgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia.
Należy zatem zawrzeć w niniejszym rozporządzeniu specyficzne
obowiązki importerów.
(18)     Dystrybutorzy udostępniają
produkty na rynku po ich wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera
i powinni postępować z należytą starannością, tak
obchodząc się z produktem, by nie miało to negatywnego
wpływu na jego zgodność z niniejszym rozporządzeniem.
(19)     Każdy podmiot gospodarczy
wprowadzający produkt do obrotu pod własną nazwą lub
znakiem towarowym bądź modyfikujący produkt w sposób, który
może wpłynąć na zgodność produktu z wymaganiami
niniejszego rozporządzenia, powinien być uznany za producenta i
przyjąć jego obowiązki z tego tytułu.
(20)     Zapewnienie identyfikacji i
identyfikowalności produktów w całym łańcuchu dostaw pomaga
identyfikować podmioty gospodarcze i ułatwia wprowadzanie skutecznych
środków naprawczych w stosunku do produktów niebezpiecznych, na przykład
odzyskanie określonych produktów. Identyfikacja i
identyfikowalność produktów zapewnia zatem konsumentom i podmiotom
gospodarczym uzyskanie rzetelnych informacji o produktach niebezpiecznych, co
wzmacnia zaufanie do rynku i pozwala uniknąć zbędnych zakłóceń
handlu. Należy zatem zamieszczać na produktach informacje
pozwalające na ich identyfikację, w tym identyfikację producenta
i, w stosownych przypadkach, importera. Producenci powinni także
sporządzać dokumentację techniczną dotyczącą
swoich produktów w sposób, który uważają za najbardziej
właściwy i opłacalny, na przykład w formie elektronicznej.
Ponadto podmioty gospodarcze powinny być zobowiązane do identyfikacji
podmiotów, które dostarczyły im dany produkt, oraz podmiotów, którym ten
produkt dostarczyły. Przetwarzanie danych osobowych do celów niniejszego
rozporządzenia podlega przepisom dyrektywy 95/46/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób
fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego
przepływu tych danych[18].
(21)     Wskazanie miejsca pochodzenia
jest uzupełnieniem podstawowych wymagań związanych z
identyfikowalnością, zobowiązujących do podania nazwy i
adresu producenta. Wskazanie państwa pochodzenia ułatwia w szczególności
ustalenie, gdzie faktycznie wytworzono produkt, w przypadku gdy nie można
skontaktować się z producentem lub gdy podany przez niego adres jest
inny niż miejsce faktycznego wytworzenia produktu. Takie informacje
mogą ułatwić organom nadzoru rynku prześledzenie drogi
produktu od miejsca, w którym faktycznie został on wytworzony, oraz
umożliwiają skontaktowanie się z organami państwa
pochodzenia w ramach dwustronnej lub wielostronnej współpracy w dziedzinie
bezpieczeństwa produktów konsumpcyjnych w celu podjęcia odpowiednich
działań następczych.
(22)     Dla ułatwienia
skutecznego i spójnego stosowania ogólnego wymogu bezpieczeństwa
określonego w niniejszym rozporządzeniu duże znaczenie ma
wykorzystywanie norm europejskich, obejmujących pewne produkty i
zagrożenia w taki sposób, aby produkt zgodny z taką normą
europejską, do której odniesienie jest opublikowane w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej, był uważany za produkt zgodny
ze wspomnianym wymogiem. 
(23)     W przypadku gdy Komisja
stwierdzi, że potrzebna jest norma europejska zapewniająca
zgodność pewnych produktów z ogólnym wymogiem bezpieczeństwa
określonym w niniejszym rozporządzeniu, powinna ona zastosować
odpowiednie przepisy rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej[19] i wystąpić do jednej
lub kilku europejskich organizacji normalizacyjnych o opracowanie lub wskazanie
normy, która jest odpowiednia do tego, by zapewnić domniemanie
bezpieczeństwa produktom zgodnym z tą normą. Należy
opublikować odniesienia do takich norm europejskich w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.
(24)     W niniejszym
rozporządzeniu należy określić procedury występowania
o normy europejskie do celów niniejszego rozporządzenia oraz
uregulować zgłaszanie formalnych zastrzeżeń do tych norm, a
także dostosować te procedury do rozporządzenia (UE) nr
1025/2012. Aby zapewnić ogólną spójność w kwestiach
normalizacji europejskiej, wnioski dotyczące norm europejskich lub
zastrzeżenia do tych norm powinny być składane do komitetu
ustanowionego w rozporządzeniu nr 1025/2012 po odpowiednich konsultacjach
z ekspertami z państw członkowskich w dziedzinie bezpieczeństwa
produktów konsumpcyjnych. 
(25)     Normy europejskie, do których
odniesienia opublikowano zgodnie z dyrektywą 2001/95/WE, powinny nadal
stanowić podstawę domniemania zgodności z ogólnym wymogiem
bezpieczeństwa. Zadania normalizacyjne zlecone przez Komisję na
podstawie dyrektywy 2001/95/WE powinny być uważane za wnioski o
normalizację złożone na podstawie niniejszego
rozporządzenia. 
(26)     Jeżeli nie ma
odpowiednich norm europejskich lub innych uznanych środków oceny
bezpieczeństwa produktów, przy ocenie bezpieczeństwa produktu
należy wziąć pod uwagę zalecenia Komisji przyjęte w
tym celu na podstawie art. 292 TFUE.
(27)     Aby zapewnić jednolite
warunki wdrażania niniejszego rozporządzenia, należy
przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze w zakresie zwolnienia z
obowiązku informowania organów nadzoru rynku o produktach, z którymi
wiąże się zagrożenie, w zakresie rodzaju nośnika
danych i sposobu jego umieszczania na produkcie do celów systemu
identyfikowalności, w zakresie wniosków o normalizację
składanych do europejskich organizacji normalizacyjnych oraz decyzji w
sprawie formalnych zastrzeżeń do norm europejskich. Uprawnienia te
powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r.
ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli
przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych
przez Komisję[20].
(28)     W przypadku przyjmowania aktów
wykonawczych w związku z zastrzeżeniami do norm europejskich i w
przypadku których odniesienia do danej normy europejskiej nie zostały
jeszcze opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,
należy stosować procedurę doradczą, ze względu na to,
że dana norma nie spowodowała jeszcze powstania domniemania
zgodności z ogólnym wymogiem bezpieczeństwa określonym w
niniejszym rozporządzeniu.
(29)     W celu utrzymania wysokiego
poziomu zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów należy przekazać
Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 TFUE w
odniesieniu do produktów, na których nie trzeba zamieszczać nazwy
producenta i importera ze względu na niski poziom zagrożenia związanego
z produktem oraz w odniesieniu do identyfikacji i identyfikowalności
produktów, z którymi wiąże się potencjalne poważne
zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa. Szczególnie ważne jest,
aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne
konsultacje, w tym na szczeblu eksperckim. Przygotowując i
opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne,
terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie.
(30)     Państwa członkowskie
powinny ustanowić przepisy dotyczące kar mających zastosowanie w
przypadku naruszeń niniejszego rozporządzenia oraz zapewnić ich
wdrożenie. Kary te muszą być skuteczne, proporcjonalne i
odstraszające.
(31)     Aby umożliwić
podmiotom gospodarczym, państwom członkowskim i Komisji dostosowanie
się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy
przewidzieć odpowiedni okres przejściowy do czasu rozpoczęcia
stosowania wymagań niniejszego rozporządzenia.
(32)     Ponieważ cel niniejszego
rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie funkcjonowania rynku
wewnętrznego produktów przeznaczonych dla konsumentów, przy jednoczesnym
zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
konsumentów, nie może być osiągnięty w sposób
wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze
względu na rozmiary działania może zostać lepiej
osiągnięty na szczeblu unijnym, Unia może przyjąć
środki w myśl zasady pomocniczości określonej w art. 5
Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności,
określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza
poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.
(33)     Niniejsze rozporządzenie
nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w
szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej. W
szczególności niniejsze rozporządzenie dąży do pełnego
poszanowania obowiązku zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia
człowieka i ochrony konsumentów, a także swobody
przedsiębiorczości.
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE
ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
Przepisy
ogólne
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia
się przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów konsumpcyjnych
wprowadzanych do obrotu w Unii lub udostępnianych na rynku unijnym.
Artykuł 2
Zakres
1.           Niniejsze rozporządzenie
ma zastosowanie do produktów otrzymanych w procesie produkcji, wprowadzanych do
obrotu lub udostępnianych na rynku, nowych, używanych lub
odnowionych, oraz spełniających co najmniej jedno z
następujących kryteriów: 
a)      produkty przeznaczone dla konsumentów; 
b)      produkty, które prawdopodobnie, w
dających się w sposób uzasadniony przewidzieć warunkach,
mogą być używane przez konsumentów, nawet jeżeli nie
są dla nich przeznaczone;
c)      produkty, z którymi konsumenci
stykają się w ramach świadczonych im usług.
2.           Niniejsze rozporządzenie
nie ma zastosowania do produktów wymagających naprawy lub odnowienia przed
użyciem, jeżeli produkty te są udostępniane na rynku w tej
postaci. 
3.           Niniejsze rozporządzenie
nie ma zastosowania do:
a)      produktów leczniczych do stosowania u
ludzi oraz do weterynaryjnych produktów leczniczych;
b)      żywności;
c)      materiałów i wyrobów przeznaczonych
do kontaktu z żywnością w takim zakresie, w jakim
zagrożenia związane z tymi produktami są objęte
rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 lub innymi unijnymi przepisami
mającymi zastosowanie do żywności; 
d)      pasz; 
e)      żywych roślin i zwierząt,
organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz mikroorganizmów zmodyfikowanych
genetycznie stosowanych w sposób ograniczony, jak też do produktów z
roślin i zwierząt bezpośrednio związanych z ich
przyszłym rozmnażaniem; 
f)       produktów ubocznych pochodzenia
zwierzęcego i produktów pochodnych;
g)      środków ochrony roślin
h)      sprzętu, który jest obsługiwany
przez usługodawcę w ramach świadczenia usług konsumentom i
jest wykorzystywany przez konsumentów do przemieszczania się czy
podróży;
i)       antyków.
4.           Rozdziały II-IV
niniejszego rozporządzenia nie mają zastosowania do produktów
podlegających wymogom mającym na celu ochronę zdrowia ludzkiego
lub bezpieczeństwa, określonym w unijnym prawodawstwie
harmonizacyjnym lub na jego podstawie.
Artykuł 3
Definicje
Na potrzeby niniejszego rozporządzenia
stosuje się następujące definicje:
1)           „produkt bezpieczny” oznacza
każdy produkt, który w normalnych bądź innych, dających
się w sposób uzasadniony przewidzieć, warunkach jego używania, z
uwzględnieniem czasu jego używania oraz, w stosownych przypadkach, wymagań
dotyczących oddania go użytku, jego instalacji i konserwacji, nie
stwarza żadnego zagrożenia lub jedynie minimalne zagrożenie,
dające się pogodzić z jego używaniem, uważane za
dopuszczalne i odpowiadające wysokiemu poziomowi ochrony zdrowia i
bezpieczeństwa ludzi;
2)           „udostępnianie na rynku”
oznacza każde dostarczenie produktu w celu jego dystrybucji, konsumpcji
lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej,
odpłatnie lub nieodpłatnie;
3)           „wprowadzenie do obrotu” oznacza
udostępnienie produktu na rynku unijnym po raz pierwszy;
4)           „producent” oznacza każdą
osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt lub która
zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i prowadzi obrót tym produktem
pod własną nazwą lub znakiem towarowym;
5)           „upoważniony przedstawiciel”
oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną,
mającą siedzibę w Unii, posiadającą pisemne
pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w
odniesieniu do określonych zadań;
6)           „importer” oznacza każdą
osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w
Unii, wprowadzającą do obrotu w Unii produkt z państwa
trzeciego;
7)           „dystrybutor” oznacza
każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu
dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia
produkt na rynku;
8)           „podmioty gospodarcze”
oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i
dystrybutorów;
9)           „norma europejska” oznacza
normę europejską zdefiniowaną w art. 2 pkt 1 lit. b)
rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;
10)         „norma międzynarodowa” oznacza
normę międzynarodową zdefiniowaną w art. 2 pkt 1 lit. a)
rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;
11)         „norma krajowa” oznacza normę
krajową zdefiniowaną w art. 2 pkt 1 lit. d) rozporządzenia (UE)
nr 1025/2012;
12)         „europejska organizacja
normalizacyjna” oznacza europejską organizację normalizacyjną
zdefiniowaną w art. 2 pkt 8 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;
13)         „organ nadzoru rynku” oznacza organ
nadzoru rynku zdefiniowany w art. [3 pkt 12] rozporządzenia (UE) nr
[…/…] [w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów];
14)         „odzyskanie produktu” oznacza dowolny
środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu produktu, który
już został udostępniony użytkownikowi końcowemu;
15)         „wycofanie z obrotu” oznacza dowolny
środek, którego celem jest zapobieżenie dalszemu udostępnianiu produktu
na rynku w danym łańcuchu dostaw;
16)         „unijne prawodawstwo harmonizacyjne”
oznacza każdy unijny akt prawny harmonizujący warunki obrotu
produktami;
17)         „poważne zagrożenie”
oznacza zagrożenie wymagające szybkiej interwencji i
działań następczych, włączając przypadki, w
których skutki mogą nie być natychmiastowe.
Artykuł 4
Ogólny wymóg bezpieczeństwa 
Podmioty gospodarcze wprowadzają do
obrotu w Unii lub udostępniają na rynku unijnym tylko produkty
bezpieczne.
Artykuł 5
Domniemanie bezpieczeństwa 
Do celów niniejszego rozporządzenia
produkt uznaje się za zgodny z ogólnym wymogiem bezpieczeństwa
określonym w art. 4 w następujących przypadkach:
a)           w odniesieniu do zagrożeń
objętych wymaganiami mającymi na celu ochronę zdrowia i
bezpieczeństwa ludzi, określonymi w unijnym prawodawstwie
harmonizacyjnym – jeżeli produkt jest zgodny z tymi wymaganiami;
b)           w przypadku braku wymagań
określonych w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, o którym mowa w lit.
a), lub na podstawie tego prawodawstwa, w odniesieniu do zagrożeń
objętych normami europejskimi – jeżeli produkt jest zgodny z
odpowiednimi normami europejskimi lub ich częściami, do których
odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
zgodnie z art. 16 i 17;
c)           w przypadku braku wymagań
określonych w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, o którym mowa w art.
lit. a), lub na podstawie tego prawodawstwa, oraz w przypadku braku norm
europejskich, o których mowa w lit. b), w odniesieniu do wymagań
dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa określonych w przepisach
państwa członkowskiego, w którym produkt jest udostępniany na
rynku – jeżeli produkt ten jest zgodny z takimi wymaganiami krajowymi.
Artykuł 6
Aspekty oceny bezpieczeństwa
produktu
1.           W przypadku braku unijnego
prawodawstwa harmonizacyjnego, norm europejskich lub wymagań
dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa określonych w przepisach
państwa członkowskiego, w którym produkt jest udostępniany na
rynku, o którym to prawodawstwie, normach i wymogach jest mowa w art. 5 lit.
a), b) i c), przy ocenie bezpieczeństwa produktu należy brać pod
uwagę w szczególności następujące aspekty:
a)      właściwości produktu,
łącznie z jego składem, opakowaniem, instrukcją
montażu oraz, w stosownych przypadkach, z instrukcją instalacji i
konserwacji;
b)      oddziaływanie na inne produkty,
jeżeli można w sposób uzasadniony przewidzieć, że
będzie on używany wraz z innymi produktami;
c)      sposób prezentacji produktu,
etykietowanie, wszelkie ostrzeżenia oraz instrukcje dotyczące jego
stosowania i usuwania, a także wszelkie inne wskazówki czy informacje na
temat produktu;
d)      kategorie konsumentów narażonych na
ryzyko podczas używania produktu, w szczególności konsumentów
podatnych na zagrożenia;
e)      wygląd produktu, w szczególności
w przypadku produktów, które, nie będąc żywnością,
przypominają ją, i można je z nią pomylić ze
względu na ich kształt, zapach, kolor, wygląd, opakowanie,
etykietowanie, objętość, wielkość lub inne
właściwości.
Możliwość osiągnięcia
wyższego poziomu bezpieczeństwa lub dostępność innych
produktów, z którymi wiąże się mniejsze zagrożenie, nie
stanowi podstaw do uznania, iż produkt nie jest bezpieczny.
2.           Do celów ustępu 1, przy
ocenie bezpieczeństwa produktu należy uwzględnić, w
miarę możliwości, następujące aspekty:
a)      aktualny stan wiedzy i technologii;
b)      normy europejskie inne niż te, do
których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej zgodnie z art. 16 i 17;
c)      normy międzynarodowe;
d)      umowy międzynarodowe;
e)      zalecenia Komisji lub wytyczne
dotyczące oceny bezpieczeństwa produktu;
f)       normy krajowe opracowane w państwie
członkowskim, w którym udostępniany jest produkt;
g)      obowiązujące w danym sektorze
kodeksy dobrych praktyk w zakresie bezpieczeństwa produktów;
h)      rozsądne oczekiwania konsumentów co
do bezpieczeństwa.
Artykuł 7
Wskazanie miejsca pochodzenia
1.           Producenci i importerzy
zapewniają podanie na produktach informacji o państwie pochodzenia
produktu lub, jeżeli uniemożliwia to rozmiar lub rodzaj produktu,
podanie tej informacji na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do
produktu.
2.           Państwo pochodzenia w
rozumieniu ust. 1 ustala się z zastosowaniem reguł niepreferencyjnego
pochodzenia określonych w art. 23-25 rozporządzenia Rady (EWG) nr
2913/92 ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny[21].
3.           Jeżeli państwo
pochodzenia ustalone zgodnie z ust. 2 jest państwem członkowskim
Unii, producenci i importerzy mogą jako miejsce pochodzenia wskazać
Unię lub dane państwo członkowskie.
ROZDZIAŁ II
Obowiązki
podmiotów gospodarczych
Artykuł 8
Obowiązki producentów
1.           Wprowadzając swoje
produkty do obrotu, producenci zapewniają, aby zostały one
zaprojektowane i wytworzone zgodnie z ogólnym wymogiem bezpieczeństwa
określonym w art. 4. 
2.           Producenci zapewniają
wprowadzenie procedur mających na celu utrzymanie zgodności produkcji
seryjnej z ogólnym wymogiem bezpieczeństwa określonym w art. 4.
3.           W zakresie proporcjonalnym do
zagrożeń, które może stwarzać produkt, producenci
przeprowadzają, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, badanie
próby produktów udostępnianych na rynku, rozpatrują skargi,
prowadzą ewidencję skarg, produktów niezgodnych z wymaganiami i
przypadków odzyskania produktu oraz informują dystrybutorów o tego rodzaju
działaniach w zakresie monitorowania.
4.           W zakresie proporcjonalnym do
zagrożeń, które może stwarzać produkt, producenci
sporządzają dokumentację techniczną. Dokumentacja
techniczna zawiera, w stosownych przypadkach:
a)      ogólny opis produktu i jego podstawowych
właściwości mających znaczenie dla oceny bezpieczeństwa
produktu; 
b)      analizę zagrożeń, które
może stwarzać produkt, oraz rozwiązań stosowanych w celu
wyeliminowania lub ograniczenia takich zagrożeń, w tym wyniki
badań przeprowadzonych przez producenta lub przez inny podmiot w jego
imieniu;
c)      w stosownych przypadkach wykaz norm
europejskich, o których mowa w art. 5 lit. b) lub wymagań dotyczących
zdrowia lub bezpieczeństwa, określonych w przepisach państwa
członkowskiego, w którym produkt jest udostępniany na rynku, o
których to wymogach mowa jest w art. 5 lit. c), lub wykaz innych aspektów, o
których mowa w art. 6 ust. 2, zastosowanych w celu spełnienia ogólnego
wymogu bezpieczeństwa określonego w art. 4.
Jeżeli normy europejskie, wymogi
dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa lub inne aspekty, o których mowa w
art. 7 ust. 4 lit. c), zastosowano tylko częściowo, należy
wskazać, które ich elementy zastosowano.
5.           Producenci przechowują
dokumentację techniczną przez okres dziesięciu lat po
wprowadzeniu produktu do obrotu i udostępniają ją organom
nadzoru rynku na ich żądanie. 
6.           Producenci zapewniają,
aby ich produkty były opatrzone numerem typu, partii lub serii lub
inną widoczną i czytelną dla konsumenta informacją
umożliwiającą ich identyfikację, lub w przypadku gdy wielkość
lub charakter produktu to uniemożliwiają, producenci zapewniają,
aby wymagane informacje były umieszczone na opakowaniu lub w dokumencie
dołączonym do produktu.
7.           Producenci zamieszczają
swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub
zarejestrowany znak towarowy oraz adres kontaktowy na produkcie albo –
jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie
dołączonym do produktu. Adres musi wskazywać jedno miejsce, w
którym można skontaktować się z producentem.
8.           Producenci zapewniają,
aby do ich produktu były dołączone instrukcje i informacje na
temat bezpieczeństwa w języku łatwo zrozumiałym dla
konsumentów, określonym przez państwo członkowskie, w którym
produkt jest udostępniany, z wyjątkiem sytuacji, w których produkt
może być używany bezpiecznie i w sposób zamierzony przez
producenta bez takich instrukcji i informacji na temat bezpieczeństwa. 
Państwa członkowskie powiadamiają
Komisję o przyjętych przez nie przepisach określających
wymogi dotyczące języka.
9.           Producenci, którzy
uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzony
przez nich do obrotu produkt nie jest bezpieczny lub z innych powodów nie jest
zgodny z niniejszym rozporządzeniem, niezwłocznie podejmują
niezbędne działania naprawcze w celu uzyskania zgodności
produktu z wymaganiami, jego wycofania z obrotu lub, w razie potrzeby,
odzyskania. Ponadto jeżeli produkt nie jest bezpieczny, producenci
niezwłocznie informują o tym organy nadzoru rynku państw
członkowskich, w których produkt został udostępniony,
podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat
zagrożeń dla zdrowia i bezpieczeństwa oraz na temat
podjętych działań naprawczych.
Artykuł 9
Upoważnieni przedstawiciele
1.           Na podstawie pisemnego
pełnomocnictwa producent może wyznaczyć upoważnionego
przedstawiciela.
Obowiązki
określone w art. 8 ust. 1 i 4 nie wchodzą w zakres
pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela.
2.           Upoważniony
przedstawiciel wykonuje zadania określone w pełnomocnictwie
udzielonym mu przez producenta. Pełnomocnictwo umożliwia
upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej
następujących obowiązków:
a)      na żądanie organu nadzoru rynku
udzielanie temu organowi wszelkich informacji i udostępnianie dokumentacji
koniecznej do ustalenia zgodności danego produktu z wymaganiami;
b)      na żądanie organu nadzoru rynku
współpracowanie z nim w działaniach podjętych w celu
usunięcia zagrożeń, jakie stwarzają produkty objęte
pełnomocnictwem.
Artykuł 10
Obowiązki importerów
1.           Przed wprowadzeniem produktu
do obrotu importerzy upewniają się, że produkt jest zgodny z
ogólnym wymogiem bezpieczeństwa określonym w art. 4 oraz że
producent spełnił wymogi określone w art. 8 ust. 4, 6 i 7.
2.           Jeżeli importer uznaje
lub ma powody, by uważać, że produkt nie jest zgodny z
niniejszym rozporządzeniem, nie wprowadza tego produktu do obrotu, dopóki
nie będzie on zgodny z wymaganiami. Ponadto jeżeli produkt nie jest
bezpieczny, importer informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku
państwa członkowskiego, w którym importer ma siedzibę.
3.           Importerzy umieszczają
swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub
zarejestrowany znak towarowy oraz adres kontaktowy na produkcie albo –
jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie
załączonym do produktu. Importerzy zapewniają, aby dodatkowe
etykiety nie utrudniały odczytania etykiety umieszczonej przez producenta.
4.           Importerzy zapewniają,
aby do produktu były dołączone instrukcje i informacje na temat
bezpieczeństwa w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów,
określonym przez państwo członkowskie, w którym produkt jest
udostępniany, z wyjątkiem sytuacji, w których produkt może
być używany bezpiecznie i w sposób zamierzony przez producenta bez
takich instrukcji i informacji na temat bezpieczeństwa. 
Państwa członkowskie powiadamiają
Komisję o przyjętych przez nie przepisach określających
wymogi dotyczące języka.
5.           Importerzy zapewniają,
aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za produkt, warunki
jego przechowywania i transportu nie naruszały zgodności produktu z
ogólnym wymogiem dotyczącym bezpieczeństwa określonym w art. 4
oraz zgodności produktu z art. 8 ust. 6.
6.           W zakresie proporcjonalnym do
zagrożeń, które może stwarzać produkt, importerzy
przeprowadzają, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ludzi,
badanie próby produktów będących w obrocie, rozpatrują skargi,
prowadzą ewidencję skarg, produktów niezgodnych z wymaganiami i
przypadków odzyskania produktu oraz informują producenta i dystrybutorów o
tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania.
7.           Importerzy, którzy
uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzony przez
nich do obrotu produkt nie jest bezpieczny lub z innych powodów nie jest zgodny
z niniejszym rozporządzeniem, niezwłocznie podejmują
niezbędne działania naprawcze w celu doprowadzenia do zgodności
produktu z wymaganiami, jego wycofania z obrotu lub, w razie potrzeby,
odzyskania od konsumentów. Ponadto jeżeli produkt nie jest bezpieczny,
importerzy niezwłocznie informują o tym organy nadzoru rynku
państw członkowskich, w których produkt został
udostępniony, podając szczegółowe informacje, w
szczególności na temat zagrożeń dla zdrowia i
bezpieczeństwa oraz na temat podjętych działań naprawczych.
8.           Importerzy przechowują
dokumentację techniczną przez okres dziesięciu lat po
wprowadzeniu produktu do obrotu i udostępniają ją organom
nadzoru rynku na ich żądanie. 
Artykuł 11
Obowiązki dystrybutorów
1.           Udostępniając
produkt na rynku, dystrybutorzy zachowują w swoich działaniach
należytą staranność w odniesieniu do wymagań
niniejszego rozporządzenia.
2.           Przed udostępnieniem
produktu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy producent i importer
spełnili, w zależności od przypadku, wymogi określone w
art. 8 ust. 6, 7 i 8 oraz art. 10 ust. 3 i 4. 
3.           Jeżeli dystrybutor
uznaje lub ma powody, by uważać, że produkt nie jest zgodny z
niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia tego produktu na rynku,
dopóki nie będzie on zgodny z wymaganiami. Ponadto jeżeli produkt nie
jest bezpieczny, dystrybutor informuje o tym producenta lub importera, w
zależności od przypadku, oraz organy nadzoru rynku państwa
członkowskiego, w którym dystrybutor ma siedzibę.
4.           Dystrybutorzy
zapewniają, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za
produkt, warunki jego przechowywania i transportu nie zagrażały
zgodności produktu z ogólnym wymogiem bezpieczeństwa określonym
w art. 4 oraz zgodności produktu, w zależności od przypadku, z wymaganiami
określonymi w art. 8 ust. 6, 7 i 8 oraz art. 10 ust. 3 i 4.
5.           Dystrybutorzy, którzy
uznają lub mają powody, by uważać, że
udostępniony przez nich na rynku produkt nie jest bezpieczny lub jest
niezgodny, w zależności od przypadku, z art. 8 ust. 6, 7 i 8 oraz z
art. 10 ust. 3 i 4, zapewniają podjęcie działań naprawczych
koniecznych do doprowadzenia do zgodności produktu z wymaganiami lub, w
stosownych przypadkach, jego wycofania z obrotu lub, w razie potrzeby, odzyskania.
Ponadto jeżeli produkt nie jest bezpieczny, dystrybutorzy
niezwłocznie informują o tym producenta lub importera, w
zależności od przypadku, oraz organy nadzoru rynku państw
członkowskich, w których produkt został udostępniony,
podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat
zagrożeń dla zdrowia i bezpieczeństwa oraz na temat
podjętych działań naprawczych.
Artykuł 12
Przypadki, w których obowiązki
producentów mają zastosowanie do importerów i dystrybutorów
Importer lub dystrybutor jest uważany za
producenta do celów niniejszego rozporządzenia i w konsekwencji podlega
obowiązkom producenta określonym w art. 8, jeżeli wprowadza
produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo
modyfikuje produkt już znajdujący się w obrocie w taki sposób,
że może to mieć wpływ na zgodność z wymaganiami
niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 13
Zwolnienie producentów, importerów i
dystrybutorów z niektórych obowiązków 
1.           Obowiązek informowania
organów nadzoru rynku zgodnie z art. 8 ust. 9, art. 10 ust. 2 i 7 oraz art. 11
ust. 3 i 5 nie ma zastosowania w przypadku spełnienia
następujących warunków:
a)      nie jest bezpieczna tylko ograniczona
liczba dobrze zidentyfikowanych produktów; 
b)      producent, importer lub dystrybutor
mogą wykazać, że ryzyko jest pod pełną kontrolą i
nie stanowi już zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa ludzi; 
c)      przyczyna zagrożenia związanego
z produktem jest tego rodzaju, że wiedza o niej nie jest użyteczna
dla organów ani dla ludności.
2.           W drodze aktów wykonawczych
Komisja może określić sytuacje, które spełniają
warunki ust. 1. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 19 ust. 3. 
3.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 20 w celu określenia produktów,
kategorii lub grup produktów, w przypadku których, ze względu na niski
poziom związanych z nim zagrożeń, nie ma wymogu zamieszczania na
samym produkcie informacji, o których mowa w art. 8 ust. 7 i art. 10 ust. 3.
Artykuł 14
Identyfikacja podmiotów gospodarczych
1.           Na żądanie organów
nadzoru rynku podmioty gospodarcze muszą zidentyfikować:
a)      każdy podmiot gospodarczy, który
dostarczył im produkt;
b)      każdy podmiot gospodarczy, któremu
dostarczyły produkt.
2.           Podmioty gospodarcze
muszą być w stanie podać informacje, o których mowa w akapicie
pierwszym, przez okres 10 lat od momentu dostarczenia im produktu i przez okres
10 lat od momentu dostarczenia przez nie produktu.
Artykuł 15
Identyfikowalność produktów
1.           W przypadku pewnych
produktów, kategorii lub grup produktów, z którymi, ze względu na ich
szczególne właściwości lub szczególne warunki dystrybucji lub
stosowania, może wiązać się poważne zagrożenie
dla zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, Komisja może wprowadzić
wymóg, by podmioty gospodarcze, które wprowadzają takie produkty do obrotu
lub udostępniają je na rynku, utworzyły system
identyfikowalności lub stosowały taki istniejący system. 
2.           System
identyfikowalności polega na gromadzeniu i przechowywaniu w formie
elektronicznej danych umożliwiających identyfikację produktu i
podmiotów gospodarczych uczestniczących w łańcuchu dostaw tego
produktu; system ten obejmuje także umieszczanie na produkcie, jego
opakowaniu lub na załączonych do niego dokumentach nośnika danych
umożliwiającego dostęp do tych danych.
3.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 20 w celu:
a)      określenia produktów, kategorii lub
grup produktów, z którymi może wiązać się poważne
zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, o których mowa w ust.
1;
b)      określenia danych, które podmioty
gospodarcze mają gromadzić i przechowywać w ramach systemu
identyfikowalności, o którym mowa w ust. 2.
4.           W drodze aktów wykonawczych
Komisja może określić rodzaj nośnika danych i sposób jego
umieszczenia, o których to kwestiach jest mowa w ust. 2. Te akty wykonawcze
przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której
mowa w art. 19 ust. 3.
5.           Przyjmując środki,
o których mowa w ust. 3 i 4, Komisja uwzględnia:
a)      opłacalność środków,
w tym ich skutki dla przedsiębiorstw, w szczególności dla małych
i średnich przedsiębiorstw;
b)      kompatybilność systemów
identyfikowalności dostępnych na poziomie międzynarodowym.
ROZDZIAŁ III
Normy
europejskie stanowiące podstawę domniemania zgodności
Artykuł 16
Wnioski o normalizację kierowane
do europejskich organizacji normalizacyjnych
1.           Komisja może
zwrócić się do jednej lub kilku europejskich organizacji
normalizacyjnych o opracowanie lub wskazanie normy europejskiej, która ma
zapewnić, aby produkty zgodne z taką normą lub jej
częściami były zgodne z ogólnym wymogiem bezpieczeństwa
określonym w art. 4. Komisja określa wymogi dotyczące
treści normy europejskiej stanowiącej przedmiot wniosku oraz ustala
termin jej przyjęcia.
Komisja przyjmuje wniosek, o którym mowa w
akapicie pierwszym, w drodze decyzji wykonawczej. Te akty wykonawcze przyjmuje
się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art.
19 ust. 3.
2.           W ciągu jednego
miesiąca od otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, odpowiednia
europejska organizacja normalizacyjna informuje, czy przyjmuje ten wniosek.
3.           W przypadku
złożenia wniosku o finansowanie Komisja, w terminie dwóch
miesięcy od otrzymania informacji o przyjęciu wniosku, o której mowa
w ust. 2, powiadamia odpowiednie europejskie organizacje normalizacyjne o
przyznaniu dotacji na opracowanie normy europejskiej.
4.           Europejskie organizacje
normalizacyjne informują Komisję o działaniach podjętych w
celu opracowania normy europejskiej, o której mowa w ust. 1. Komisja wraz z
europejskimi organizacjami normalizacyjnymi ocenia zgodność z jej
pierwotnym wnioskiem norm europejskich opracowanych lub wskazanych przez
europejskie organizacje normalizacyjne.
5.           Jeżeli norma europejska
spełnia wymagania, które ma obejmować, oraz ogólny wymóg
bezpieczeństwa określony w art. 4, Komisja niezwłocznie
publikuje odniesienie do takiej normy europejskiej w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 17
Formalne zastrzeżenia do norm
europejskich
1.           Jeżeli jedno z
państw członkowskich lub Parlament Europejski uważa, że
norma europejska, o której mowa w art. 16, nie spełnia w całości
wymagań, które ma obejmować, oraz ogólnego wymogu bezpieczeństwa
określonego w art. 4, informuje o tym Komisję, podając
szczegółowe wyjaśnienie, a Komisja podejmuje decyzję o:
a)      opublikowaniu, niepublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej odniesień do danej normy europejskiej
lub ich opublikowaniu z ograniczeniami;
b)      utrzymaniu, utrzymaniu z ograniczeniami
odniesień do danej normy europejskiej w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej lub wycofaniu z niego tych odniesień.
2.           Komisja publikuje na swojej
stronie internetowej informacje o normach europejskich, które są
przedmiotem decyzji, o której mowa w ust. 1.
3.           Komisja informuje daną
europejską organizację normalizacyjną o decyzji, o której mowa w
ust. 1, oraz, w razie potrzeby, zwraca się z wnioskiem o nowelizację
danych norm europejskich.
4.           Decyzję, o której mowa w
ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, przyjmuje się zgodnie z
procedurą doradczą, o której mowa w art. 19 ust. 2.
5.           Decyzję, o której mowa w
ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu, przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 19 ust. 3.
ROZDZIAŁ IV
Przepisy
końcowe
Artykuł 18
Kary
1.           Państwa
członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące kar mających
zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i
wprowadzają wszelkie środki niezbędne do wdrożenia tych
kar. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne
i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o
tych przepisach Komisję najpóźniej do [insert date - 3 months
prior to the date of application of this Regulation] r. oraz
niezwłocznie informują ją o wszystkich późniejszych
zmianach tych przepisów.
2.           Wymiar kar, o których mowa w
ust. 1, zależy od wielkości przedsiębiorstw, a w szczególności
od sytuacji małych i średnich przedsiębiorstw. Można
zwiększyć wymiar kary, jeżeli dany podmiot gospodarczy
popełnił już podobne naruszenie; w przypadku poważnych
naruszeń kary mogą obejmować sankcje karne. 
Artykuł 19
Procedura komitetowa
1.           Komisję wspomaga
komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr
182/2011.
Jednakże do celów art. 16 i 17 niniejszego
rozporządzenia Komisję wspomaga komitet ustanowiony
rozporządzeniem (UE) 1025/2012. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu
rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2.           W przypadku odesłania do
niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE)
nr 182/2011.
3.           W przypadku odesłania do
niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE)
nr 182/2011.
4.           W przypadku gdy opinia
komitetu, o którym mowa w ust. 1 akapit drugi, ma być uzyskana w drodze
procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez osiągnięcia
rezultatu gdy, przed upływem terminu na wydanie opinii, zdecyduje o tym
przewodniczący komitetu lub wniesie o to zwykła większość
członków komitetu.
Artykuł 20
Wykonywanie przekazanych
uprawnień
1.           Powierzenie Komisji
uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom
określonym w niniejszym artykule. 
2.           Uprawnienia do przyjęcia
aktów delegowanych, o których mowa w art. 13 ust. 3 i art. 15 ust. 3, powierza
się Komisji na czas nieokreślony od dnia [insert date - the
date of entry into force of this Regulation] r..
3.           Przekazanie uprawnień,
o którym mowa w art. 13 ust. 3 i 15 ust. 3, może zostać
w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez
Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w
niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od
następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji
późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność
jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
4.           Niezwłocznie po
przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 
5.           Akt delegowany przyjęty
na podstawie art. 13 ust. 3 i 15 ust. 3 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy
Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch
miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub
gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada
poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten
może zostać przedłużony o dwa miesiące
z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł 21
Ocena
Nie później niż [pięć] lat
po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia Komisja
ocenia jego stosowanie i przekazuje sprawozdanie z oceny Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie. W sprawozdaniu
tym ocenia się, czy niniejsze rozporządzenie osiągnęło
swoje cele, w szczególności w zakresie wzmocnienia ochrony konsumentów
przed produktami niebezpiecznymi, przy uwzględnieniu skutków
rozporządzenia dla przedsiębiorstw, w szczególności dla
małych i średnich przedsiębiorstw.
Artykuł 22
Uchylenie
1.           Dyrektywa 2001/95/WE traci
moc ze skutkiem od [insert date - day of application of this Regulation]
r. 
2.           Dyrektywa 87/357/WE traci
moc ze skutkiem od [insert date - day of application of this Regulation]
r.
3.           Odesłania do dyrektywy
2001/95/WE i dyrektywy 87/357/WE traktuje się jako odesłania do
niniejszego rozporządzenia i odczytuje zgodnie z tabelą korelacji
zamieszczoną w załączniku.
Artykuł 23
Przepisy przejściowe
1.           Państwa
członkowskie nie utrudniają udostępniania na rynku produktów
objętych dyrektywą 2001/95/WE, które są zgodne z tą
dyrektywą i które zostały wprowadzone do obrotu przed dniem [insert
date - day of application of this Regulation] r.
2.           Normy europejskie, do których
odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z
dyrektywą 2001/95/WE, uważa się za normy europejskie, o których
mowa w art. 5 lit. b) niniejszego rozporządzenia.
3.           Zadania powierzone przez
Komisję europejskim organizacjom normalizacyjnym zgodnie z dyrektywą
2001/95/WE uważa się za wnioski o normalizację, o których mowa w
art. 15 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 24
1.           Niniejsze rozporządzenie
wchodzi w życie w dniu [insert date - the same day as entry into force of
Regulation (EU) No […/…][on market surveillance of products] r.
2.           Niniejsze
rozporządzenie stosuje się od dnia [insert date - the same day as
entry into force of Regulation (EU) No […/…][on market surveillance of
products] r.
Niniejsze rozporządzenie
wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we
wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
Załącznik
Tabela korelacji
 Dyrektywa 2001/95/WE || Dyrektywa 87/357/EWG || Niniejsze rozporządzenie 
 art. 1 ust. 1 ||   || art. 1 
 art. 1 ust. 2 akapit pierwszy ||   || art. 2 ust. 1 
 art. 1 ust. 2 akapit drugi ||   || art. 2 ust. 4 
 art. 2 ||   || art. 3 
 art. 2 lit. b) ppkt (i) –(iv) ||   || art. 6 ust. 1 
 art. 3 ust. 1 ||   || art. 4 
 art. 3 ust. 2 ||   || art. 5 
 art. 3 ust. 3 ||   || art. 6 ust. 2 
 art. 3 ust. 4 ||   || - 
 art. 4 ||   || art. 16 i 17 
 art. 5 ust. 1 akapit pierwszy ||   || art. 8 ust. 8 
 art. 5 ust. 1 akapit drugi ||   || - 
 art. 5 ust. 1 akapit trzeci ||   || art. 8 ust. 9 
 art. 5 ust. 1 akapit czwarty ||   || art. 8 ust. 3, 6 i 7 
 art. 5 ust. 1 akapit piąty ||   || - 
 art. 5 ust. 2 ||   || art. 11 
 art. 5 ust. 3 akapit pierwszy ||   || art. 8 ust. 9 i art. 11 ust. 5 
 art. 5 ust. 3 akapit drugi ||   || - 
 art. 5 ust. 4 ||   || - 
 art. 6 ust. 1 ||   || - 
 art. 6 ust. 2 i 3 ||   || - 
 art. 7 ||   || art. 18 
 art. 8 ust. 1 lit. a) ||   || - 
 art. 8 ust. 1 lit. b) – f) ||   || - 
 art. 8 ust. 2 akapit pierwszy ||   || - 
 art. 8 ust. 2 akapit drugi ||   || - 
 art. 8 ust. 2 akapit trzeci ||   || - 
 art. 8 ust. 3 ||   || - 
 art. 8 ust. 4 ||   || - 
 art. 9 ust. 1 ||   || - 
 art. 9 ust. 2 ||   || - 
 art. 10 ||   || - 
 art. 11 ||   || - 
 art. 12 ||   || - 
 art. 13 ||   || - 
 art. 14 ||   || - 
 art. 15 ||   || art. 19 
 art. 16 ||   || - 
 art. 17 ||   || - 
 art. 18 ust. 1 ||   || - 
 art. 18 ust. 2 ||   || - 
 art. 18 ust. 3 ||   || - 
 art. 19 ust. 1 ||   || - 
 art. 19 ust. 2 ||   || art. 21 
 art. 20 ||   || - 
 art. 21 ||   || - 
 art. 22 ||   || art. 22 
 art. 23 ||   || art. 24 
 załącznik I sekcja 1 ||   || art. 8 ust. 9 i art. 11 ust. 5 
 załącznik I sekcja 2 zdanie pierwsze ||   || - 
 załącznik I sekcja 2 zdanie drugie ||   || art. 13 ust. 1 i 2 
 załącznik I sekcja 3 ||   || - 
 załącznik II ||   || - 
 załącznik III ||   || - 
 załącznik IV ||   || załącznik 
   || art. 1 || art. 6 ust. 1 lit. e) 
   || art. 2 – 7 || - 
OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY

              1.1.    Tytuł wniosku/inicjatywy 
              1.2.    Dziedzina(-y)
polityki w strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
              1.3.    Charakter
wniosku/inicjatywy 
              1.4.    Cel/cele

              1.5.    Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
              1.6.    Czas
trwania działania i jego wpływ finansowy 
              1.7.    Przewidywany(-e)
tryb(-y) zarządzania 
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA

              2.1.    Zasady
nadzoru i sprawozdawczości 
              2.2.    System
zarządzania i kontroli 
              2.3.    Środki
zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
3.           SZACUNKOWY WPŁYW
FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY 
              3.1.    Dział(y)
wieloletnich ram finansowych i pozycja(pozycje) wydatków w budżecie, na
które wniosek/inicjatywa ma wpływ 
              3.2.    Szacunkowy
wpływ na wydatki 
              3.2.1. Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki 
              3.2.2. Szacunkowy
wpływ na środki operacyjne 
              3.2.3. Szacunkowy
wpływ na środki administracyjne
              3.2.4. Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi
              3.2.5. Udział osób
trzecich w finansowaniu 
              3.3.    Szacunkowy wpływ na
dochody
OCENA
SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY

1.1.        Tytuł wniosku/inicjatywy

Wniosek
dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
bezpieczeństwa produktów konsumpcyjnych
1.2.        Dziedzina(-y) polityki w
strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa[22] 
Tytuł
17 – Ochrona zdrowia i konsumentów – Rozdział 17 02: Polityka ochrony
konsumentów
1.3.        Charakter wniosku/inicjatywy 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania będącego następstwem projektu
pilotażowego/działania przygotowawczego[23] 
X Wniosek/inicjatywa wiąże się z przedłużeniem
bieżącego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy działania, które zostało przekształcone pod
kątem nowego działania 
1.4.        Cele
1.4.1.     Wieloletni(e) cel(e)
strategiczny(-e) Komisji wskazany(-e) we wniosku/inicjatywie 
Wniosek
przyczynia się do realizacji dziesięcioletniej strategii Unii
Europejskiej „Europa 2020”, ponieważ zwiększa pewność
konsumentów co do bezpieczeństwa produktów i poprawia funkcjonowanie
jednolitego rynku.
1.4.2.     Cel(e) szczegółowy(-e) i
działanie(-a) ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa 
Cel
szczegółowy w zakresie ochrony zdrowia i konsumentów: wzmocnienie i
zwiększenie bezpieczeństwa produktów poprzez skuteczny nadzór rynku w
całej Unii
1.4.3.     Oczekiwany(-e) wynik(i) i
wpływ
Należy
wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie
docelowej.
W
stosunku do konsumentów: wzrost zaufania co do tego, że produkty
konsumpcyjne udostępniane na jednolitym rynku są bezpieczne.
W
stosunku do podmiotów gospodarczych: jaśniejsze przepisy dotyczące
obowiązków ciążących na producentach, importerach i
dystrybutorach. 
W
stosunku do organów: bardziej precyzyjne ramy prawne egzekwowania ogólnego
wymogu bezpieczeństwa i obowiązków podmiotów gospodarczych, a
także lepsza identyfikacja (niebezpiecznych) produktów konsumpcyjnych.
1.4.4.     Wskaźniki wyników i
wpływu 
Należy
określić wskaźniki, które umożliwią monitorowanie
realizacji wniosku/inicjatywy.
Proporcja
identyfikowalnych i nieidentyfikowalnych produktów konsumpcyjnych produktów
objętych niniejszym rozporządzeniem wśród produktów zgłoszonych
w ramach systemu RAPEX.
Ilość
zleceń dla europejskich organizacji normalizacyjnych i ilość
norm europejskich, do których odniesienia opublikowano w Dz.U. na podstawie
nowego rozporządzenia.
1.5.        Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
1.5.1.     Potrzeba(-y), która(-e)
ma(-ją) zostać zaspokojona(-e) w perspektywie krótko- lub
długoterminowej 
Celem
rozporządzenia jest stworzenie spójnych ram prawnych dotyczących
bezpieczeństwa produktów na jednolitym rynku. Rozwiąże to
problem rozproszenia przepisów dotyczących nadzoru rynku oraz
obowiązków podmiotów gospodarczych określonych w różnych aktach
prawa UE (dyrektywa 2001/95/WE, rozporządzenie (WE) nr 765/2008 oraz
unijne prawodawstwo harmonizacyjne w poszczególnych sektorach), która
doprowadziła do powstania niejasności zarówno z punktu widzenia
podmiotów gospodarczych, jak i organów krajowych, a także poważnie
utrudniała skuteczne prowadzenie nadzoru rynku w Unii.
W
Akcie o jednolitym rynku I i Akcie o jednolitym rynku II wymieniono zmianę
dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów w ramach pakietu
dotyczącego bezpieczeństwa produktów i nadzoru rynku wśród
ważnych inicjatyw, które przyczynią się do pobudzenia wzrostu
gospodarczego i tworzenia miejsc pracy.
1.5.2.     Wartość dodana z
tytułu zaangażowania Unii Europejskiej
Jedynie
na poziomie Unii można wprowadzić proponowaną zmianę
dyrektywy 2001/95/WE, która obejmie modyfikacje wprowadzone Traktatem z
Lizbony. Wniosek jest oparty na art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej (TFUE), do którego odwołuje się także art. 169
TFUE, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
europejskich konsumentów i ustanowić wewnętrzny rynek towarów
konsumpcyjnych. 
Zgodnie
z zasadami proporcjonalności i pomocniczości określonymi w art.
5 Traktatu o Unii Europejskiej niniejszy wniosek nie wykracza poza to, co jest
niezbędne do osiągnięcia tych celów.
1.5.3.     Główne wnioski
wyciągnięte z podobnych działań
Wykorzystywanie
norm europejskich do celów dyrektywy 2001/95/WE jest skomplikowane i wymaga
znacznych zasobów. Niniejszy wniosek ma na celu uproszczenie procedur.
Nie
zawsze było jasne, w jaki sposób należy stosować środki
nadzoru rynku przewidziane w dyrektywie 2001/95/WE do produktów konsumpcyjnych
objętych także przepisami sektorowymi. Wniosek doprecyzuje te kwestie.
1.5.4.     Spójność z innymi
właściwymi instrumentami oraz możliwa synergia
Niniejszy
wniosek stanowi część pakietu dotyczącego
bezpieczeństwa produktów i nadzoru rynku i jest w związku z tym w
pełni spójny z wnioskiem dotyczącym rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów.
Definicje
i obowiązki podmiotów gospodarczych przewidziane w niniejszym wniosku
dostosowane są do nowych ram prawnych przyjętych w 2008 r. Wniosek
ten jest zatem spójny z „pakietem dostosowawczym” unijnego prawodawstwa
harmonizacyjnego w poszczególnych sektorach. Pakiet ten jest obecnie
przedmiotem negocjacji w Parlamencie Europejskim i Radzie.
Przepisy
dotyczące norm europejskich są spójne z niedawno przyjętym
rozporządzeniem (UE) nr 1025/2012 w sprawie normalizacji europejskiej.
1.6.        Czas trwania działania i
jego wpływ finansowy 
¨ Wniosek/inicjatywa o określonym
czasie trwania 
–     
¨  Czas trwania wniosku/inicjatywy: od [DD/MM]RRRR r. do [DD/MM]RRRR r. 
–     
¨  Czas trwania wpływu finansowego: od RRRR r. do RRRR r. 
Wniosek/inicjatywa o nieokreślonym czasie
trwania
–     
Wprowadzenie w życie z okresem rozruchu od
RRRR r. do RRRR r.,
–     
po którym następuje faza operacyjna.
1.7.        Przewidywany(-e) tryb(y)
zarządzania[24] 
X Bezpośrednie zarządzanie scentralizowane
przez Komisję 
X Pośrednie zarządzanie
scentralizowane poprzez przekazanie zadań wykonawczych:
–     
x   agencjom wykonawczym 
–     
¨  organom utworzonym przez Wspólnoty[25]

–     
¨  krajowym organom publicznym/organom mającym obowiązek
świadczenia usługi publicznej 
–     
¨  osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych
działań na mocy tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej,
określonym we właściwym prawnym akcie podstawowym w rozumieniu
art. 49 rozporządzenia finansowego 
¨ Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi 
¨ Zarządzanie zdecentralizowane z państwami trzecimi 
¨ Zarządzanie wspólne z organizacjami międzynarodowymi (należy
wyszczególnić)
W przypadku wskazania
więcej niż jednego trybu, należy podać dodatkowe informacje
w części „Uwagi”.
Uwagi: 
Wdrażanie
rozporządzenia, którego dotyczy niniejszy wniosek, powinno odbywać
się w drodze bezpośredniego zarządzania scentralizowanego przez
Komisję. 
Zarządzanie
rozporządzeniem, którego dotyczy niniejszy wniosek, może być
uzupełnione działaniami z udziałem Agencji Wykonawczej ds.
Zdrowia i Konsumentów (EAHC), której, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE)
nr 58/2003 z dnia 19 grudnia 2002 r.[26],
można powierzyć pewne zadania z zakresu zarządzania programami
wspólnotowymi. Komisja powierzyła[27]
Agencji Wykonawczej ds. Zdrowia i Konsumentów zadania wykonawcze w zakresie
zarządzania programem działań Wspólnoty w dziedzinie polityki
ochrony konsumentów na lata 2007-2013. Komisja może zatem
powierzyć Agencji Wykonawczej ds. Zdrowia i Konsumentów także zadania
wykonawcze w zakresie zarządzania programem ochrony konsumentów na lata
2014-2020, który, gdy już zostanie przyjęty, stanie się
podstawą prawną udzielania zamówień i dotacji w dziedzinie
bezpieczeństwa produktów.
Planowane
przekazanie zadań związanych z programem będzie polegało na
rozszerzeniu zadań już zleconych Agencji Wykonawczej ds. Zdrowia i
Konsumentów.
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA

2.1.        Zasady nadzoru i
sprawozdawczości 
Należy
określić częstotliwość i warunki.
Komitet ustanowiony
dyrektywą w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (który w drodze
rozporządzenia, którego dotyczy niniejszy wniosek, zostanie
przekształcony w komitet w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr
182/2011) oraz istniejące grupy ekspertów lub Europejskie Forum Nadzoru
Rynku przewidziane we wniosku dotyczącym jednolitego rozporządzenia w
sprawie nadzoru rynku będą stanowić stałą
platformę do omawiania kwestii związanych z wykonywaniem nowego
rozporządzenia.
We wniosku sugeruje
się, że Komisja powinna dokonać przeglądu wykonywania
rozporządzenia i złożyć Parlamentowi Europejskiego i Radzie
sprawozdanie w tej sprawie.
2.2.        System zarządzania i
kontroli 
2.2.1.     Zidentyfikowane ryzyko 
Dwa
wnioski (w sprawie bezpieczeństwa produktów i w sprawie nadzoru rynku)
wchodzące w skład pakietu podlegają osobnym negocjacjom w ramach
procesu ustawodawczego i nie są procedowane równolegle.
2.2.2.     Przewidywane metody kontroli 
Przepisy
dotyczące wejścia w życie obu wniosków są wzajemnie
powiązane.
2.3.        Środki zapobiegania
nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
Określić
istniejące lub przewidywane środki zapobiegania i ochrony
Oprócz
stosowania wszystkich mechanizmów kontroli regulacyjnej Dyrekcja Generalna
Komisji ds. Zdrowia i Konsumentów opracuje strategię zwalczania
nadużyć finansowych zgodną z nową strategią Komisji w
zakresie zwalczania nadużyć finansowych przyjętą w dniu 24
czerwca 2011 r., w celu dopilnowania m.in., by jej wewnętrzne kontrole
odnoszące się do zwalczania nadużyć finansowych były w
pełni zgodne ze wspomnianą strategią Komisji oraz by jej
podejście w zakresie zarządzania ryzykiem nadużyć
finansowych było ukierunkowane na wykrywanie obszarów, w których istnieje
takie ryzyko, oraz na właściwe reagowanie na to ryzyko. W razie
konieczności utworzone zostaną sieci kontaktów oraz odpowiednie
narzędzia informatyczne służące analizie przypadków
nadużyć finansowych odnoszących się do programu ochrony
konsumentów. W szczególności wprowadzone zostaną
następujące środki:
-
decyzje, umowy i zamówienia w ramach realizacji programu ochrony konsumentów
będą wyraźnie przyznawać Komisji, w tym Europejskiemu
Urzędowi ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych i Trybunałowi
Obrachunkowemu, uprawnienia do przeprowadzania audytów, kontroli na miejscu
oraz inspekcji;
-
na etapie oceny zaproszeń do składania wniosków lub ofert
wnioskodawcy i oferenci będą kontrolowani z zastosowaniem
opublikowanych kryteriów wykluczenia, na podstawie oświadczeń i z
wykorzystaniem systemu wczesnego ostrzegania;
-
zasady kwalifikowalności kosztów zostaną uproszczone zgodnie z
przepisami rozporządzenia finansowego;
-
wszyscy pracownicy zaangażowani w zarządzanie umowami, jak
również audytorzy i kontrolerzy, którzy sprawdzają deklaracje
beneficjentów na miejscu, będą regularnie szkoleni w zakresie kwestii
związanych z nadużyciami finansowymi i nieprawidłowościami.
3.           SZACUNKOWY WPŁYW
FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY 
3.1.        Dział(y) wieloletnich
ram finansowych i pozycja(pozycje) wydatków w budżecie, na które
wniosek/inicjatywa ma wpływ 
·      Istniejące pozycje w budżecie 
Według
działów wieloletnich ram finansowych i pozycji w budżecie
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [Treść…...…………………………………] || Zróżnicowane /niezróżnicowane[28] || państw EFTA[29] || krajów kandydujących[30] || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
 N° 3: Bezpieczeństwo i obywatelstwo || 17.01.04.01 Wydatki administracyjne na wsparcie w zakresie programu ochrony konsumentów na lata 2014–2020 || Środki niezróżnicowane || TAK || NIE || NIE || NIE 
·      Nowe pozycje w budżecie, o których utworzenie się wnioskuje
Według działów wieloletnich ram finansowych i
pozycji w budżecie
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [Treść…...…………………………………] || Zróżnicowane /niezróżnicowane || państw EFTA || krajów kandydujących || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
 N° 3: Bezpieczeństwo i obywatelstwo || 17 02 01 Program ochrony konsumentów na lata 2014–2020 || Zróżnicowane || TAK || TAK || NIE || NIE 
3.2.        Szacunkowy wpływ na
wydatki 
3.2.1.     Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki[31]

w mln EUR według cen bieżących (do 3
miejsc po przecinku)
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 3 || Bezpieczeństwo i obywatelstwo 
 Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Konsumentów ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || OGÓŁEM 
  Środki operacyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie 17.02.01 || Środki na zobowiązania || (1) || 1,107 || 1,189 || 1,272 || 1,356 || 1,443 || 1,530 || 7,897 
 Środki na płatności || (2) || 0,554 || 1,148 || 1,230 || 1,314 || 1,400 || 2,251 || 7,897 
 Środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie: 17.01.04.01 || Środki na zobowiązania || (1a) || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
 Środki na płatności || (2a) || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki dla Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Konsumentów || Środki na zobowiązania || =1+1a || 1,201 || 1,283 || 1,366 || 1,450 || 1,537 || 1,624 || 8,461 
 Środki na płatności || =2+2a || 0,648 || 1,242 || 1,324 || 1,408 || 1,494 || 2,345 || 8,461 
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (3) || 1,107 || 1,189 || 1,272 || 1,356 || 1,443 || 1,530 || 7,897 
 Środki na płatności || (4) || 0,554 || 1,148 || 1,230 || 1,314 || 1,400 || 2,251 || 7,897 
 OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (5) || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 3 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =3+ 5 || 1,201 || 1,283 || 1,366 || 1,450 || 1,537 || 1,624 || 8,461 
 Środki na płatności || =4+ 5 || 0,648 || 1,242 || 1,324 || 1,408 || 1,494 || 2,345 || 8,461 
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 5 || „Wydatki administracyjne” 
w mln EUR według cen bieżących (do 3
miejsc po przecinku)
   ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || OGÓŁEM 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Zasoby ludzkie || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 3,144 
  Pozostałe wydatki administracyjne (podróże służbowe, spotkania) || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,414 
 OGÓŁEM || Środki || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 3,558 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych || (Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 3,558 
w mln EUR według cen bieżących (do 3
miejsc po przecinku)
   ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || OGÓŁEM 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || 1,794 || 1,876 || 1,959 || 2,043 || 2,130 || 2,217 || 12,019 
 Środki na płatności || 1,241 || 1,835 || 1,917 || 2,001 || 2,087 || 2,938 || 12,019 
3.2.2.     Szacunkowy wpływ na
środki operacyjne 
–     
Wniosek/inicjatywa wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków operacyjnych, jak
określono poniżej:
Środki na zobowiązania w mln EUR w cenach
bieżących (do 3 miejsc po przecinku)
 Określić cele i realizacje   ò ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || OGÓŁEM 
   || 
 Rodzaj realizacji[33] || Średni koszt realizacji || Liczba realizacji || Koszt || Liczba realizacji || Koszt || Liczba realizacji || Koszt || Liczba realizacji || Koszt || Liczba realizacji || Koszt || Liczba realizacji || Koszt || Liczba całkowita realizacji || Łączny koszt 
 CEL SZCZEGÓŁOWY: wzmocnienie i zwiększenie bezpieczeństwa produktów poprzez skuteczny nadzór rynku w całej Unii ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 - Realizacja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Bezpieczeństwo produktów: doradztwo naukowe, współpraca międzynarodowa, monitorowanie i ocena bezpieczeństwa produktów, baza wiedzy ||   || 1,316 || 4 || 1,107 || 4 || 1,189 || 4 || 1,272 || 4 || 1,356 || 4 || 1,443 || 4 || 1,530 || 24 || 7,897 || 
 Cel szczegółowy - suma cząstkowa wzmocnienie i zwiększenie bezpieczeństwa produktów poprzez skuteczny nadzór rynku w całej Unii || 4 || 1,107 || 4 || 1,189 || 4 || 1,272 || 4 || 1,356 || 4 || 1,443 || 4 || 1,530 || 24 || 7,897 || 
 KOSZT OGÓŁEM || 4 || 1,107 || 4 || 1,189 || 4 || 1,272 || 4 || 1,356 || 4 || 1,443 || 4 || 1,530 || 24 || 7,897 || 
3.2.3.     Szacunkowy wpływ na
środki administracyjne
3.2.3.1.  Streszczenie 
–     
Wniosek/inicjatywa wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków administracyjnych, jak
określono poniżej:
w mln EUR według
cen bieżących (do 3 miejsc po przecinku)
   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || OGÓŁEM 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 3,144 
 Pozostałe wydatki administracyjne || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,414 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 3,558 
 Poza DZIAŁEM 5[34] wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   || 0 
 Pozostałe wydatki administracyjne || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
 Poza DZIAŁEM 5  wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
 OGÓŁEM || 0,687 || 0,687 || 0,687 || 0,687 || 0,687 || 0,687 || 4,122 
3.2.3.2.   Szacowane zapotrzebowanie na
zasoby ludzkie 
–     
Wniosek/inicjatywa wiąże się z
koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono
poniżej:
w mln EUR według cen bieżących (do 3
miejsc po przecinku)
   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || OGÓŁEM 
 17 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji) || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 3,144 
 XX 01 01 02 (w delegaturach) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 02 01 (AC, END, INT z globalnej koperty finansowej) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT i JED w delegaturach) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 04 yy [35] || - w centrali[36] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 - w delegaturach || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT - pośrednie badania naukowe) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, END - bezpośrednie badania naukowe) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 Inna pozycja w budżecie (określić) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 OGÓŁEM || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 3,144 
XX oznacza
odpowiednią dziedzinę polityki lub odpowiedni tytuł w
budżecie
Potrzeby w zakresie
zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG już przydzielonych na
zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach dyrekcji
generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami,
które mogą zostać przydzielone zarządzającej dyrekcji
generalnej w ramach procedury rocznego przydziału środków oraz w
świetle istniejących ograniczeń budżetowych. Wymagane
zasoby wskazano bez uwzględnienia zadań, które będą
wykonywane przez agencję wykonawczą. Wniosek nie prowadzi do
zwiększenia zasobów już zaangażowanych w agencji wykonawczej.
Opis zadań do
wykonania:
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony || Administratorzy: zapewnienie oraz monitorowanie właściwego wdrożenia i stosowania polityki UE w obszarze bezpieczeństwa produktów oraz składanie sprawozdań z wdrożenia i stosowania tej polityki; monitorowanie zmian polityki w obszarze bezpieczeństwa produktów oraz wymiany informacji między państwami członkowskimi; udział i reprezentowanie Komisji w posiedzeniach komitetów i w pracach grup ekspertów związanych z bezpieczeństwem produktów; określanie i przygotowywanie inicjatyw w ramach rozporządzenia w sprawie bezpieczeństwa produktów konsumpcyjnych w celu zapewnienia spójnego i wysokiego poziomu bezpieczeństwa produktów konsumpcyjnych, w szczególności opracowywanie zleceń normalizacyjnych oraz ocena norm i specyfikacji do celów stosowania rozporządzenia. Asystenci: zapewnianie wsparcia administracyjnego komitetowi i grupom ekspertów; wykonywanie różnych zadań związanych z kontaktami z korespondentami wewnętrznymi i zewnętrznymi oraz z zainteresowanymi stronami w obszarze bezpieczeństwa produktów; pomoc przy ogłaszaniu i monitorowaniu zaproszeń do składania wniosków oraz przy zarządzaniu takimi zaproszeniami i przy realizacji umów. 
3.2.4.     Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi 
–     
X  Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z nowymi
wieloletnimi ramami finansowymi na lata 2014–2020 proponowanymi przez
Komisję.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu
w wieloletnich ramach finansowych.
Należy wyjaśnić, na czym ma
polegać przeprogramowanie, określając pozycje w budżecie,
których ma ono dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty. nie dotyczy
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga zastosowania instrumentu elastyczności
lub zmiany wieloletnich ram finansowych[37].
Należy wyjaśnić, który wariant jest
konieczny, określając pozycje w budżecie, których ma on
dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty. nie dotyczy
3.2.5.     Udział osób trzecich w
finansowaniu 
–     
Wniosek nie przewiduje współfinansowania ze
strony osób trzecich 
3.3.        Szacunkowy wpływ na
dochody 
–     
X  Wniosek nie ma wpływu finansowego na
dochody. 
[1]               Dz.U. L 11 z 15.1.2002,
s. 4.
[2]               Dz.U. L 218 z 13.8.2008,
s. 30.
[3]               Obejmujące rozporządzenie (WE) nr 765/2008 i
decyzję nr 768/2008/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 lipca 2008
r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu,
Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82.
[4]               Przyjęte przez Komisję w dniu 21 listopada
2011 r., http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
[5]               Rozporządzenie (UE) nr 1025/2012 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 25 października 2012 r., Dz.U. L 316 z
14.11.2012, s. 12.
[6]               COM(2011) 206 final.
[7]               COM(2012) 573 final.
[8]               Zob. przypis 3.
[9]               Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82.
[10]             Zob. przypis 5.
[11]             Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36.
[12]             Dz.U. C z , s..
[13]             Dz.U. L 11 z 15.1.2002, s. 4.
[14]             Dz.U. L z , s. .
[15]             Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.
[16]             Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82.
[17]             Dz.U. L 192 z 11.7.1987, s. 42.
[18]             Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.
[19]             Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
[20]             Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13.
[21]             Dz.U. L 302 z 19.10.1992, s. 1.
[22]             ABM: Activity Based Management: zarządzanie kosztami
działań - ABB: Activity Based Budgeting: budżet zadaniowy.
[23]             O którym mowa w art. 49 ust. 6 lit. a) lub b)
rozporządzenia finansowego.
[24]             Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania
oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego znajdują się na
następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[25]             O których mowa w art. 185 rozporządzenia finansowego.
[26]             Dz.U. L 11 z 16.1.2003, s. 1.
[27]             Decyzja Komisji C(2008) 4943 z dnia 9 września 2008
r.
[28]             Środki zróżnicowane/ środki
niezróżnicowane
[29]             EFTA: Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu 
[30]             Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach
potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich.
[31]             Wysokość kwot zależy od wyniku procesu
legislacyjnego dotyczącego wniosku Komisji w sprawie nowych wieloletnich
ram finansowych na lata 2014-2020.
[32]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[33]             Realizacja polega na zapewnieniu wysokiego poziomu
bezpieczeństwa produktów konsumpcyjnych. Trudno byłoby dokonać
dalszego ilościowego podziału tej realizacji, gdyż, ze
względu na brak wiarygodnych danych, nie można określić, w
ujęciu bezwzględnym czy względnym, docelowej zmniejszonej
ilości produktów niebezpiecznych na rynku. Liczba zgłoszeń w
ramach systemu RAPEX niekoniecznie odzwierciedla ilość produktów
niebezpiecznych na rynku. Wzrost liczby zgłoszeń w tym systemie
może być rezultatem bardziej skutecznego nadzoru rynku przy
jednoczesnym spadku ilości produktów niebezpiecznych lub być
przejawem odwrotnego zjawiska.
[34]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[35]             W ramach pułapu na personel zewnętrzny ze
środków operacyjnych (dawne pozycje „BA”).
[36]             Przede wszystkim fundusze strukturalne, Europejski Fundusz
Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz Europejski Fundusz
Rybacki.
[37]             Zob. pkt 19 i 24 porozumienia międzyinstytucjonalnego.