CELEX: 32016R2291
Language: pt
Date: 2016-12-16 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/2291 da Comissão, de 16 de dezembro de 2016, que aprova o ácido L(+) láctico como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 1 (Texto relevante para efeitos do EEE )

17.12.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 344/74
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/2291 DA COMISSÃO
   de 16 de dezembro de 2016
   que aprova o ácido L(+) láctico como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 1
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 90.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 29 de agosto de 2013, a Alemanha recebeu um pedido, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), com vista à inclusão da substância ativa ácido L(+) láctico no anexo I da referida diretiva para utilização no tipo de produtos 1, produtos biocidas utilizados na higiene humana, tal como descrito no anexo V dessa diretiva, que corresponde ao tipo de produtos 1 descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Em 5 de fevereiro de 2015, a Alemanha apresentou o relatório de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em conformidade com o artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               O parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos foi formulado em 10 de dezembro de 2015 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.
            
         
               (4)
            
            
               Segundo esse parecer, pode presumir-se que os produtos biocidas do tipo 1 que contenham ácido L(+) láctico satisfazem os critérios do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.
            
         
               (5)
            
            
               Justifica-se, pois, aprovar o ácido L(+) láctico para utilização em produtos biocidas do tipo 1, nos termos de certas especificações e condições.
            
         
               (6)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O ácido L(+) láctico é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 1, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 16 de dezembro de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
   
      ANEXO
      
                  Denominação comum
               
               
                  Denominação IUPAC
                  Números de identificação
               
               
                  Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Data de termo da aprovação
               
               
                  Tipo de produtos
               
               
                  Condições específicas
               
            
                  Ácido L(+) láctico
               
               
                  Denominação IUPAC:
                  Ácido (S)-2-hidroxipropanoico
                  N.o CE: 201-196-2
                  N.o CAS: 79-33-4
               
               
                  95,5 % p/p
               
               
                  1 de julho de 2017
               
               
                  30 de junho de 2027
               
               
                  1
               
               
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              1)
                           
                           
                              A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Atendendo aos riscos identificados para as utilizações avaliadas, a avaliação do produto deve ter especialmente em conta os utilizadores não profissionais.
                           
                        
            
         (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada ao abrigo do artigo 89.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.