CELEX: 62005CJ0317
Language: fi
Date: 2006-10-26
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 26 päivänä lokakuuta 2006.#G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG vastaan Gemeinsamer Bundesausschuss.#Ennakkoratkaisupyyntö: Sozialgericht Köln - Saksa.#Direktiivi 89/105/ETY - 6 artiklan 1 ja 2 kohta - Sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luettelo - Perusteluvelvollisuus ja velvollisuus ilmoittaa muutoksenhakukeinoista.#Asia C-317/05.

Asia C-317/05
      G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
      vastaan
      Gemeinsamer Bundesausschuss
      (Sozialgericht Kölnin esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Direktiivi 89/105/ETY – 6 artiklan 1 ja 2 kohta – Sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luettelo – Perusteluvelvollisuus ja velvollisuus ilmoittaa muutoksenhakukeinoista
      Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 26.10.2006 
      Tuomion tiivistelmä
      1.     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Farmaseuttiset tuotteet – Direktiivi 89/105 – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
            
      (Neuvoston direktiivin 89/105 1 artikla ja 6 artiklan 1 ja 2 kohta) 
      2.     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Farmaseuttiset tuotteet – Direktiivi 89/105 – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
            
      (Neuvoston direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohta)
      1.     Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä
         annetun direktiivin 89/105 tavoitteena sen 1 artiklan mukaan on, että kaikki kansalliset toimenpiteet ihmisille tarkoitettujen
         lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien rajoittamiseksi
         ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Näiden tavoitteiden saavuttaminen vaarantuisi, jos jäsenvaltio
         voisi ottaa kansallisesta sairausvakuutusjärjestelmästä korvattavien lääkkeiden luettelon laatimiseksi käyttöön kaksi menettelyä,
         joista toinen olisi tämän direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa asetettujen velvoitteiden mukainen ja toinen yhtäältä näistä velvoitteista
         vapaa ja toisaalta ristiriidassa kyseisessä direktiivissä vahvistettujen tavoitteiden kanssa.
      
      Tästä seuraa, että direktiiviä 89/105 on tulkittava siten, että se on esteenä sellaiselle jäsenvaltion säännöstölle, jolla
         sen jälkeen kun lääkkeet, jotka eivät edellytä lääkemääräystä, on suljettu kansallisesta terveydenhoitojärjestelmästä myönnettävien
         etuuksien ulkopuolelle, yhdelle kansalliseen terveydenhoitojärjestelmään kuuluvalle elimelle myönnetään toimivalta antaa direktiivin
         6 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattamatta sääntöjä, joiden mukaan tietyt lääkkeet poikkeuksellisesti sisällytetään
         näihin etuuksiin.
      
      (ks. 25, 27 ja 36 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)
      2.     Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä
         annetun direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohdassa kuvataan velvollisuus täsmällisesti ja sanamuodoltaan yksiselitteisesti,
         toisin sanoen velvollisuus perustella päätös, jolla kieltäydytään sisällyttämästä lääkettä kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän
         korvaamien lääkkeiden luetteloon, ja ilmoittaa muutoksenhakukeinot, eikä tähän velvollisuuteen liity mitään ehtoja eikä sen
         täytäntöönpano eivätkä sen vaikutukset ole riippuvaisia mistään myöhemmästä toimenpiteestä. Kyseisen säännöksen sanamuoto
         on siis ehdoton ja riittävän täsmällinen, jotta ne, joita asia koskee, voivat vedota siihen suhteissaan asianomaiseen jäsenvaltioon.
         
      
      Tästä seuraa, että kyseistä 6 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että sillä annetaan lääkkeiden valmistajille, joita koskee
         päätös, jolla tietyt päätöksessä tarkoitettuja vaikuttavia aineita sisältävät lääkkeet korvataan, oikeus saada perusteltu
         ja muutoksenhakuosoituksella varustettu päätös myös silloin, kun jäsenvaltion lainsäädännössä ei säädetä vastaavasta menettelystä
         eikä muutoksenhakumenettelystä. 
      
      (ks. 42 ja 44 kohta sekä tuomiolauselman 2 kohta)
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (viides jaosto)
      26 päivänä lokakuuta 2006 (*)
      
      Direktiivi 89/105/ETY – 6 artiklan 1 ja 2 kohta – Sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luettelo – Perusteluvelvollisuus ja velvollisuus ilmoittaa muutoksenhakukeinoista
      Asiassa C-317/05,
      jossa on kyse EY 234 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Sozialgericht Köln (Saksa) on esittänyt 8.8.2005
         tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 17.8.2005, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
      
      G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
      vastaan
      Gemeinsamer Bundesausschuss,
      
      AOK-Bundesverband KdöR:n,
      
      IKK-Bundesverband in,
      
      Bundesverband der Betriebskrankenkassen in (BKK),
      
      Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen in,
      
      Verband der Angestellten-Krankenkassen eV:n,
      
      AEV-Arbeiter-Ersatzkassen-Verband eV:n,
      
      Bundesknappschaft in,
      
      Seekrankenkasse n ja
      
      Saksan liittotasavallan
      osallistuessa asian käsittelyyn,
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (viides jaosto),
      toimien kokoonpanossa: viidennen jaoston puheenjohtajan tehtäviä hoitava seitsemännen jaoston puheenjohtaja J. Klučka sekä
         tuomarit R. Silva de Lapuerta (esittelevä tuomari) ja J. Makarczyk, 
      
      julkisasiamies: P. Mengozzi,
      kirjaaja: hallintovirkamies B. Fülöp,
      ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 28.6.2006 pidetyssä istunnossa esitetyn,
      ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
      –       G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, edustajinaan Rechtsanwalt W. Kozianka ja Rechtsanwalt N. Hussmann,
      –       Gemeinsamer Bundesausschuss, edustajanaan Rechtsanwalt M. Grüne,
      –       AOK-Bundesverband KdöR, edustajinaan K.-H. Mühlhausen ja J. Ihle,
      –       IKK-Bundesverband, edustajanaan S. Reitzenstein,
      –       Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), edustajinaan K.-P. Adelt ja P. Kraftberger,
      –       Saksan hallitus, asiamiehenään M. Lumma,
      –       Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään B. Schima ja B. Stransky,
      päätettyään julkisasiamiestä kuultuaan ratkaista asian ilman ratkaisuehdotusta,
      on antanut seuraavan
      tuomion
      1       Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta
         kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY (EYVL 1989,
         L 40, s. 8) 6 artiklan tulkintaa.
      
      2       Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG (jäljempänä Pohl-Boskamp) ja Gemeinsamer
         Bundesausschuss (liittovaltion yhteinen lautakunta) ja joka koskee sitä, että viimeksi mainittu kieltäytyi sisällyttämästä
         kahta kantajan lääkevalmistetta luetteloon, joka koski lääkemääräystä edellyttämättömiä lääkkeitä, joita voidaan poikkeuksellisesti
         määrätä ja jotka näin ollen voidaan korvata lakisääteisestä sairausvakuutusjärjestelmästä. 
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
       Yhteisön lainsäädäntö
      3       Direktiivin 89/105 6 artiklassa säädetään seuraavaa:
      ”Seuraavia säännöksiä sovelletaan, jos kansallinen sairausvakuutusjärjestelmä korvaa lääkkeen vasta, kun toimivaltaiset viranomaiset
         ovat päättäneet sisällyttää asianomaisen lääkkeen kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon.
      
      1)      Jäsenvaltion on huolehdittava, että päätös hakemuksesta, jonka se, jolla on markkinoille saattamista koskeva lupa, on esittänyt
         asianomaisessa jäsenvaltiossa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti ja joka koskee lääkkeen sisällyttämistä sairausvakuutusjärjestelmien
         korvaamien lääkkeiden luetteloon, tehdään ja toimitetaan hakijalle 90 päivän määräajan kuluessa siitä, kun hakemus vastaanotettiin.
         Jos tässä artiklassa tarkoitettu hakemus voidaan tehdä ennen kuin toimivaltaiset viranomaiset ovat sopineet valmisteesta 2
         artiklan mukaisesti veloitettavasta hinnasta, tai jos päätös lääkkeen hinnasta ja päätös sen sisällyttämisestä sairausvakuutusjärjestelmän
         korvaamien valmisteiden luetteloon tehdään yhdessä hallinnollisessa menettelyssä, pidennetään määräaikaa edelleen 90 päivällä.
         Hakijan on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille riittävät tiedot. Jos hakemuksen perusteeksi esitetyt tiedot ovat
         riittämättömät, keskeytyy määräajan kuluminen ja toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista
         täydentävistä tiedoista.
      
      Jos jäsenvaltio ei salli tässä artiklassa tarkoitetun hakemuksen esittämistä ennen kuin toimivaltaiset viranomaiset ovat sopineet
         valmisteesta 2 artiklan mukaisesti veloitettavasta hinnasta, tulee asianomaisen jäsenvaltion varmistaa, että näihin kahteen
         menettelyyn käytettävä kokonaisaika ei ole 180 päivää pidempi. Tätä määräaikaa voidaan pidentää 2 artiklan mukaisesti tai
         sen kuluminen voidaan keskeyttää tämän alakohdan ensimmäisen alakohdan säännösten mukaisesti.
      
      2)      Päätöksessä siitä, että lääkettä ei sisällytetä sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon, on oltava puolueettomien
         ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut, mukaan lukien ne asiantuntijoiden lausunnot tai suositukset,
         joihin päätös perustuu. Lisäksi hakijalle tulee ilmoittaa voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakumahdollisuudet
         sekä määräajat muutoksenhaulle.
      
               – –
      5)      Päätöksessä, joka koskee valmisteen poistamista sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien valmisteiden luettelosta, on oltava
         puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut. Tällaiset päätökset, mukaan lukien tarvittaessa
         ne asiantuntijalausunnot tai ‑suositukset, joihin päätös perustuu, on toimitettava vastuussa olevalle henkilölle, jolle tulee
         ilmoittaa voimassa olevien lakien mukaiset muutoksenhakumahdollisuudet sekä määräajat muutoksenhaulle.
      
      6)      Päätöksessä, joka koskee lääkeryhmän poistamista sairausvakuutusjärjestelmän korvaamista valmisteiden luettelosta, on oltava
         puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut ja päätökset tulee julkaista asianmukaisessa
         julkaisussa.”
      
      4       Direktiivin 7 artiklassa säädetään seuraavaa:
      ”Seuraavia säännöksiä sovelletaan, jos jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella on toimivalta tehdä päätöksiä tiettyjen
         lääkkeiden tai lääkeryhmien poistamisesta kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän korvauksen piiristä (negatiiviset luettelot).
      
      1)      Päätöksessä, joka koskee lääkeryhmän poistamista kansallisesta sairausvakuutusjärjestelmästä, on oltava puolueettomien ja
         todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut ja päätökset on julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa.
      
      – – ”
       Kansallinen lainsäädäntö
      5       Saksan lakisääteistä sairausvakuutusjärjestelmää koskevat säännökset sisältyvät pääasiallisesti Sozialgesetzbuchin (sosiaaliturvalaki,
         jäljempänä SGB V) V osaan. 
      
      6       SGB V:n 31 §:n 1 momentin ensimmäisen virkkeen mukaan vakuutetuilla on muun muassa oikeus saada korvaus vain apteekeissa myytävistä
         lääkkeistä, mikäli näitä lääkkeitä ei ole saman lain 34 §:n tai SGB V:n 92 §:n 1 momentin 2 virkkeen 6 kohdan mukaisten hallinnollisten
         soveltamisohjeiden mukaan jätetty korvattavien lääkkeiden luettelon ulkopuolelle.
      
      7       SGB V:n 34 §:n 1 momentissa säädetään seuraavaa: 
      ”Lääkkeitä, jotka eivät edellytä lääkemääräystä, ei korvata 31 §:n nojalla. Gemeinsamer Bundesausschuss vahvistaa 92 §:n 1
         momentin toisen virkkeen 6 kohdan mukaan aluksi 31.3.2004 saakka hallinnolliset soveltamisohjeet siitä, mitä lääkemääräystä
         edellyttämättömiä lääkkeitä, joita käytetään hoitosuosituksen mukaisina lääkkeinä vakavien sairauksien hoidossa, voidaan poikkeuksellisesti
         määrätä näiden sairauksien hoitoon sopimuslääkärin ?potilaan vakuuttaneen sosiaalivakuutuslaitoksen kanssa sopimuksen tehnyt
         lääkäri? perustellessa tämän.” 
      
       Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
      8       Pohl-Boskamp on lääkeyritys, joka valmistaa ja myy muun muassa kasvilääkinnässä käytettyjä valmisteita Gelomyrtol ja Gelomyrtol
         forte. Niiden sisältämä vaikuttava aine on standardisoitu myrtol, ja niitä käytetään akuutin ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen
         ja poskiontelontulehduksen hoitoon. Näitä valmisteita saadaan luovuttaa kuluttajille vain apteekeissa, mutta ne eivät edellytä
         lääkemääräystä. 
      
      9       Gemeinsamer Bundesausschuss laati SGB V:n 34 §:n 1 momentin toisen virkkeen mukaisesti luettelon niistä lääkemääräystä edellyttämättömistä
         lääkkeistä, joita voidaan poikkeuksellisesti määrätä ja jotka näin ollen voidaan korvata lakisääteisestä sairausvakuutusjärjestelmästä.
         Se julkaisi luettelon 11.12.2003 ja aloitti kuulemismenettelyn, jossa annettiin lääkeyritysten keskusliitoille tilaisuus esittää
         näkemyksensä.
      
      10     Luettelossa ei mainittu lääkevalmisteita Gelomyrtol ja Gelomyrtol forte, joten Pohl-Boskamp teki tammikuussa 2004 hakemuksen
         kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä luetteloon. 
      
      11     Gemeinsamer Bundesausschuss laati lopulta 16.3.2004 poikkeusluettelon, jonka liittovaltion terveys‑ ja sosiaaliministeri hyväksyi
         samana päivänä. 
      
      12     Luettelo julkaistiin 23.4.2004 liittovaltion virallisessa lehdessä (Bundesanzeiger nro 77, 23.4.2004, s. 8905). Luetteloon
         oli merkitty SGB V:n 34 §:n 1 momentin toisessa virkkeessä tarkoitettuina hoitosuositusten mukaisina tuotteina vaikuttavia
         aineita, vaikuttavien aineiden ryhmiä ja yhdisteitä sekä osaksi tarvikkeita tiettyjä toimenpiteitä varten. Luettelossa on
         esitetty lisäksi kulloinkin kyseessä olevat vakavat sairaudet, joiden hoitoon lääkkeitä voidaan määrätä. Gelomyrtol‑ ja Gelomyrtol
         forte ‑valmisteiden sisältämä vaikuttava aine eli standardisoitu myrtol ei kuulu lueteltuihin hoitosuositusten mukaisiin tuotteisiin.
      
      13     Pohl-Boskamp ei saanut mitään selitystä siihen, miksi Gemeinsamer Bundesausschuss päätti olla sisällyttämättä sen lääkkeitä
         luetteloon, joten se nosti 19.5.2004 kanteen Sozialgericht Kölnissä. 
      
      14     Näissä olosuhteissa Sozialgericht Köln päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
      ”1)      Onko – – direktiiviä 89/105 tulkittava siten, että se on esteenä sellaiselle jäsenvaltion säännökselle, jolla sen jälkeen,
         kun lääkkeet, jotka eivät edellytä lääkemääräystä, on suljettu kansallisesta terveydenhoitojärjestelmästä myönnettävien etuuksien
         ulkopuolelle, yhdelle kansalliseen terveydenhoitojärjestelmään kuuluvalle elimelle myönnetään toimivalta antaa direktiivin
         89/105 6 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä ja 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattamatta normeja, joiden mukaan tietyt
         lääkkeet poikkeuksellisesti sisällytetään näihin etuuksiin? 
      
      2)      Onko – – direktiiviä 89/105 tulkittava siten, että sillä myönnetään tämän päätöksen 1 kohdassa mainittujen lääkkeiden valmistajille
         subjektiivinen oikeus saada viranomaisilta perusteltu ja muutoksenhakuosoituksella varustettu päätös lääkkeensä sisällyttämisestä
         edellä mainitun kaltaiseen luetteloon myös silloin, kun jäsenvaltion lainsäädännössä ei säädetä vastaavasta päätösmenettelystä
         eikä muutoksenhakumenettelystä?”
      
       Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
       Ensimmäinen kysymys
      15     Jotta ensimmäiseen kysymykseen voidaan vastata, on ensin tutkittava, muodostavatko SGB V:n 34 §:n 1 momentin toisen virkkeen
         nojalla annetut säännöt direktiivin 89/105 6 artiklassa tarkoitetun toimen. 
      
      16     Gemeinsamer Bundesausschuss väittää tältä osin, että sen päätöksillä ei ole korvattavien lääkkeiden luettelon oikeudellista
         asemaa, koska tämä asema on Saksan järjestelmässä vain Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukten (liittovaltion
         lääkelaitos) myönteisillä lupapäätöksillä. 
      
      17     Direktiivin 89/105 6 artiklaa sovelletaan silloin, kun ”sairausvakuutusjärjestelmä korvaa lääkkeen vasta, kun toimivaltaiset
         viranomaiset ovat päättäneet sisällyttää sen kyseisen järjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon”.
      
      18     Kansallisen tuomioistuimen esittämästä Saksan järjestelmän kuvauksesta tosin ilmenee, että lääkkeen merkitseminen niiden lääkkeiden
         luetteloon, jotka luovutetaan lääkemääräystä vastaan ja jotka siis lakisääteinen sairausvakuutusjärjestelmä korvaa, riippuu
         ensi vaiheessa Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukten myönteisestä lupapäätöksestä.
      
      19     Gemeinsamer Bundesausschussilla on kuitenkin toisessa vaiheessa valta päättää, mitä niistä lääkkeistä, jotka voidaan luovuttaa
         ilman lääkemääräystä, voidaan poikkeuksellisesti määrätä ja näin ollen korvata. Liittovaltion terveys‑ ja sosiaaliministerin
         on sitten hyväksyttävä näiden lääkkeiden luettelo.
      
      20     Tästä seuraa, että jos Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ei ensi vaiheessa päätä sisällyttää jotakin lääkettä
         kansallisesta sairausvakuutusjärjestelmästä korvattavien lääkkeiden luetteloon, siitä, että Gemeinsamer Bundesausschuss päättää
         sittemmin sisällyttää jonkin vaikuttavan aineen poikkeuksellisesti korvattavien lääkkeiden järjestelmään, seuraa väistämättä,
         että tämän järjestelmän piiriin tulevat kuulumaan näitä aineita sisältävät lääkevalmisteet. 
      
      21     Tällaisen Gemeinsamer Bundesausschussin päätöksen jälkeen lääkkeet, jotka sisältävät päätöksessä tarkoitettua vaikuttavaa
         ainetta, hyväksytään korvattaviksi.
      
      22     Yhteisöjen tuomioistuin on jo todennut, että Gemeinsamer Bundesausschussin tekemän kaltainen päätös – siitä huolimatta, että
         siinä vain hyväksytään korvattaviksi joukko vaikuttavia aineita – koostuu useista yksittäispäätöksistä, jotka koskevat tiettyjen
         lääkkeiden sisällyttämistä sairausvakuutusjärjestelmän johonkin korvausjärjestelmään, joten kyseinen päätös kuuluu direktiivin
         89/105 6 artiklan soveltamisalaan (ks. vastaavasti asia C‑229/00, komissio v. Suomi, tuomio 12.6.2003, Kok. 2003, s. I‑5727,
         34 kohta). 
      
      23     Saksan hallituksen väitteestä, jonka mukaan direktiivin 89/105 6 artiklan 1 kohta koskee vain myyntiluvan haltijan hakemuksia,
         on riittävää todeta, että yhteisöjen tuomioistuimen edellä mainitussa asiassa komissio vastaan Suomi antamassa tuomiossa esittämän
         tulkinnan mukaan pääasiassa kysymyksessä olevan kaltainen päätös koostuu useista yksittäispäätöksistä, jotka vaikuttavat useisiin
         henkilöihin, joita asia koskee. Tämän vuoksi kyseisiä vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista
         koskevien lupien haltijat voivat vedota tässä artiklassa tunnustettuihin oikeuksiin.
      
      24     Direktiivin 89/105 6 artiklan soveltamisen osalta Gemeinsamer Bundesausschuss on todennut myös, että hallinnolliset yleisohjeet
         eivät ole toimenpiteitä lääkkeiden hintojen valvomiseksi, mikä sen mukaan näyttää olevan direktiivin 89/105 ja erityisesti
         sen 6 artiklan soveltamisedellytys. 
      
      25     Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan direktiivin 89/105 tavoitteena sen 1 artiklan mukaan on se, että kaikki kansalliset toimenpiteet
         ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien
         rajoittamiseksi ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia (ks. vastaavasti asia C‑424/99, komissio v. Itävalta,
         tuomio 27.11.2001, Kok. 2001, s. I‑9285, 30 kohta ja em. asia komissio v. Suomi, tuomion 37 kohta).
      
      26     Yhteisöjen tuomioistuin on myös katsonut, että päätökset, joiden nojalla tietyt lääkkeet ovat erityiskorvattavia, ovat keino
         määrittää sellaisten lääkkeiden valikoiman laajuus, jotka sairausvakuutusjärjestelmä korvaa ja joita voidaan käyttää tiettyjen
         sairauksien hoitoon. Lisäksi direktiivin 89/105 tehokkaan vaikutuksen takaaminen edellyttää direktiivin kuudennen perustelukappaleen
         mukaan myös sitä, että asianosaiset voivat vakuuttua siitä, että lääkkeiden sisällyttämisessä korvattavien lääkkeiden luetteloon
         noudatetaan puolueettomia perusteita ja että kotimaisten ja muista jäsenvaltioista peräisin olevien lääkkeiden välillä ei
         harjoiteta syrjintää (ks. vastaavasti em. asia komissio v. Suomi, tuomion 38 ja 39 kohta).
      
      27     Tämän oikeuskäytännön mukaan näiden tavoitteiden saavuttaminen kuitenkin vaarantuisi, jos jäsenvaltio voisi ottaa korvattavien
         lääkkeiden luettelon laatimiseksi käyttöön kaksi menettelyä, joista toinen olisi direktiivin 89/105 6 artiklan 1 kohdassa
         asetettujen velvoitteiden mukainen eli Saksassa Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukten käyttöön ottama menettely,
         ja toinen – eli Gemeinsamer Bundesausschussin käyttöön ottama menettely – yhtäältä näistä velvoitteista vapaa ja toisaalta
         ristiriidassa kyseisessä direktiivissä vahvistettujen tavoitteiden kanssa (ks. vastaavasti em. asia komissio v. Suomi, tuomion
         40 kohta).
      
      28     Tähän toteamukseen ei millään tavoin vaikuta Gemeinsamer Bundesausschussin väite, jonka mukaan pääasiassa kysymyksessä oleva
         päätös ei vääristä yhteisön sisäistä kauppaa ja että se on näin ollen direktiivin 89/105 tarkoituksen mukainen.
      
      29     Tältä osin on riittävää todeta, että vaikka direktiivin 89/105 laatimisen yhteydessä on otettu huomioon mahdollinen yhteisön
         sisäisen kaupan vääristyminen, direktiivin päätavoite on sen johdanto-osan viidennen perustelukappaleen mukaan hintojen vahvistamistoimenpiteiden
         avoimuus, mukaan lukien hintojen soveltaminen yksittäistapauksissa ja kaikki niiden perusteena olevat kriteerit, ja hinnoittelujärjestelmien
         saattaminen yleisesti kaikkien niiden käyttöön, jotka osallistuvat lääkemarkkinoille jäsenvaltioissa. Yhteisön sisäisen kaupan
         rajoittaminen ei ole kyseisen direktiivin soveltamista koskeva edellytys.
      
      30     Edellä esitetystä seuraa, että SGB V:n 34 §:n 1 momentin toisen virkkeen nojalla tehdyt päätökset muodostavat direktiivin
         89/105 6 artiklassa tarkoitetun toimen.
      
      31     Viimeksi mainitun säännöksen 2 kohdan mukaan päätöksessä siitä, että lääkettä ei sisällytetä sairausvakuutusjärjestelmästä
         korvattavien lääkkeiden luetteloon, on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut
         ja siinä on ilmoitettava voimassa olevan lainsäädännön mukaiset, hakijan käytettävissä olevat muutoksenhakukeinot sekä määräajat
         muutoksenhaulle.
      
      32     Kansallisen tuomioistuimen esittämistä tiedoista ilmenee, että päätöstä, jonka Gemeinsamer Bundesausschuss teki 16.3.2004
         ja johon se lopulta sisällytti luettelon poikkeuksellisesti korvattavista lääkkeistä, ei annettu tiedoksi Pohl-Boskampille,
         joka ei ole lainkaan saanut päätöksen perusteluja tietoonsa. Luettelo julkaistiin liittovaltion virallisessa lehdessä, ja
         siihen sisältyi tiivistelmä niistä pääasiallisista perusteluista, joiden nojalla vaikuttavat aineet sisällytettiin luetteloon.
         
      
      33     Se, että luetteloa lääkkeistä ei annettu tiedoksi Pohl-Boskampille, ja se, että Gemeinsamer Bundesausschussin päätöstä ei
         perusteltu eikä siinä ilmoitettu käytettävissä olevia muutoksenhakukeinoja, on huonosti yhteensovitettavissa niiden vaatimusten
         kanssa, joita direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohdassa asetetaan päätökselle siitä, että lääkettä ei sisällytetä sairausvakuutusjärjestelmän
         korvaamien lääkkeiden luetteloon.
      
      34     Saksan hallitus on tämän ensimmäisen kysymyksen osalta todennut, että pääasiassa kysymyksessä olevat päätökset, jotka merkitsevät
         ”lääkeryhmän poistamista”, kuuluvat pikemminkin direktiivin 89/105 6 artiklan 6 kohdan tai 7 artiklan soveltamisalaan.
      
      35     Tämän osalta riittää sen toteaminen, että kyseiset artiklat koskevat tilanteita, joissa lääkeryhmä, joka kuuluu kansallisen
         sairausvakuutusjärjestelmän kattamien tuotteiden luetteloon, poistetaan siitä. Tilanne ei ole tällainen pääasiassa, koska
         kysymys ei ole päätöksestä, jolla poistettaisiin järjestelmän jo kattamat lääkkeet, vaan päätöksestä, jolla lääkkeet sisällytetään
         sairausvakuutuksen kattamaan järjestelmään. 
      
      36     Kun otetaan huomioon edellä esitetty, ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että direktiiviä 89/105 on tulkittava siten,
         että se on esteenä sellaiselle jäsenvaltion säännöstölle, jolla sen jälkeen kun lääkkeet, jotka eivät edellytä lääkemääräystä,
         on suljettu kansallisesta terveydenhoitojärjestelmästä myönnettävien etuuksien ulkopuolelle, yhdelle kansalliseen terveydenhoitojärjestelmään
         kuuluvalle elimelle myönnetään toimivalta antaa direktiivin 6 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattamatta
         sääntöjä, joiden mukaan tietyt lääkkeet poikkeuksellisesti sisällytetään näihin etuuksiin. 
      
       Toinen kysymys
      37     Kansallinen tuomioistuin pyrkii toisella kysymyksellään selvittämään, onko direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohdalla tarkoitettu
         olevan välitön oikeusvaikutus, toisin sanoen onko sitä tulkittava siten, että sillä annetaan lääkkeiden valmistajille, joita
         koskee päätös, jolla tiettyjä vaikuttavia aineita sisältävät lääkkeet korvataan, oikeus saada perusteltu ja muutoksenhakuosoituksella
         varustettu päätös myös silloin, kun jäsenvaltion lainsäädännössä ei säädetä vastaavasta päätösmenettelystä eikä muutoksenhakumenettelystä.
         
      
      38     Kysymyksestä, voiko direktiivin 89/105 6 artiklan 1 ja 2 kohdalla olla välitön oikeusvaikutus, johon pääasiassa voidaan vedota,
         kantaja ja Euroopan yhteisöjen komissio katsovat, että kysymyksessä oleva säännös on selvä ja yksiselitteinen, toisin sanoen
         riittävän täsmällinen, ehdoton ja kattava, ja että sen soveltaminen ei edellytä sitä, että jäsenvaltio antaisi uuden oikeussäännön.
         Siihen tulisi voida vedota suoraan. 
      
      39     Gemeinsamer Bundesausschuss kiistää tämän välittömän oikeusvaikutuksen sen vastauksen perusteella, joka yhteisöjen tuomioistuimen
         tulisi sen mielestä antaa ensimmäiseen kysymykseen, ja ottaa esiin ongelman, joka direktiivin 89/105 soveltamisesta pääasian
         tilanteeseen syntyy sen vuoksi, että päätöksiä, joista oikeusriidassa on kysymys, sovelletaan oikeudellisesti vain sairausvakuutuskassan
         ja vakuutettujen välisiin suhteisiin, joten ne eivät vaikuta farmaseuttisten tuotteiden oikeudellisesti suojattuun asemaan.
         
      
      40     Siltä osin kuin kysymys on direktiivin 89/105 6 artiklan välittömästä sovellettavuudesta, yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneesta
         oikeuskäytännöstä seuraa, että aina, kun direktiivin säännökset ovat sisältönsä osalta ehdottomia ja riittävän täsmällisiä,
         yksityiset voivat kansallisissa tuomioistuimissa vedota niihin jäsenvaltiota vastaan, jos jäsenvaltio ei ole saattanut direktiiviä
         osaksi kansallista oikeusjärjestystä määräajassa tai jos direktiivi on saatettu osaksi kansallista oikeusjärjestystä virheellisesti
         (ks. vastaavasti yhdistetyt asiat C‑397/01–C‑403/01, Pfeiffer ym., tuomio 5.10.2004, Kok. 2004, s. I‑8835, 103 kohta).
      
      41     Yhteisön säännös on ehdoton, mikäli siinä säädetään velvollisuus, johon ei ole liitetty mitään ehtoja ja jonka täytäntöönpano
         tai vaikutukset eivät riipu sen enempää yhteisön toimielinten kuin jäsenvaltioidenkaan antamista säädöksistä tai tekemistä
         päätöksistä. Säännös on lisäksi riittävän täsmällinen, jotta yksityinen voi vedota siihen ja tuomioistuin sitä soveltaa, jos
         siinä säädetään sanamuodoltaan yksiselitteisestä velvoitteesta (ks. yhdistetyt asiat C‑246/94–C‑249/94, Cooperativa Agricola
         Zootecnica S. Antonio ym., tuomio 17.91996, Kok. 1996, s. I‑4373, 18 ja 19 kohta). 
      
      42     Direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohdalla on juuri nämä ominaisuudet, koska siinä kuvataan velvollisuus täsmällisesti ja sanamuodoltaan
         yksiselitteisesti, toisin sanoen velvollisuus perustella epäävä päätös ja ilmoittaa muutoksenhakukeinot, eikä tähän velvollisuuteen
         liity mitään ehtoja eikä sen täytäntöönpano eivätkä sen vaikutukset ole riippuvaisia mistään myöhemmästä toimenpiteestä. Kyseisen
         säännöksen sanamuoto on siis ehdoton ja riittävän täsmällinen, jotta ne, joita asia koskee, voivat vedota siihen suhteissaan
         asianomaiseen jäsenvaltioon. 
      
      43     Lopuksi siltä osin kuin on kysymys Gemeinsamer Bundesausschussin väitteestä, jonka mukaan pääasiassa kysymyksessä olevaa päätöstä
         voidaan oikeudellisesti soveltaa vain sairausvakuutuskassan ja vakuutettujen välisissä suhteissa, on riittävää todeta, että
         kyseisellä päätöksellä hyväksytään korvattavaksi joukko lääkkeitä, jotka sisältävät siinä mainittuja vaikuttavia aineita.
         Tämän vuoksi kyseinen päätös kuuluu direktiivin 89/105 6 artiklan soveltamisalaan. Tältä osin merkitystä ei ole sillä, että
         pääasiassa kysymyksessä oleviin päätöksiin voivat vedota vain vakuutetut suhteissaan sairausvakuutuskassaan, koska kyseisen
         artiklan sovellettavuuden ratkaisee se, korvaako sairausvakuutusjärjestelmä lääkkeen vai ei. 
      
      44     Näillä perusteilla toiseen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että
         sillä annetaan lääkkeiden valmistajille, joita koskee päätös, jolla tietyt päätöksessä tarkoitettuja vaikuttavia aineita sisältävät
         lääkkeet korvataan, oikeus saada perusteltu ja muutoksenhakuosoituksella varustettu päätös myös silloin, kun jäsenvaltion
         lainsäädännössä ei säädetä vastaavasta menettelystä eikä muutoksenhakumenettelystä. 
      
       Oikeudenkäyntikulut
      45     Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
         olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
         Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä yhteisöjen tuomioistuimelle,
         ei voida määrätä korvattaviksi.
      
      Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (viides jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
      1)      Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä
            21 päivänä joulukuuta 1988 annettua neuvoston direktiiviä 89/105/ETY on tulkittava siten, että se on esteenä sellaiselle jäsenvaltion
            säännöstölle, jolla sen jälkeen, kun lääkkeet, jotka eivät edellytä lääkemääräystä, on suljettu kansallisesta terveydenhoitojärjestelmästä
            myönnettävien etuuksien ulkopuolelle, yhdelle kansalliseen terveydenhoitojärjestelmään kuuluvalle elimelle myönnetään toimivalta
            antaa direktiivin 6 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattamatta sääntöjä, joiden mukaan tietyt lääkkeet poikkeuksellisesti
            sisällytetään näihin etuuksiin.
      2)      Direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että sillä annetaan lääkkeiden valmistajille, joita koskee päätös,
            jolla tietyt päätöksessä tarkoitettuja vaikuttavia aineita sisältävät lääkkeet korvataan, oikeus saada perusteltu ja muutoksenhakuosoituksella
            varustettu päätös myös silloin, kun jäsenvaltion lainsäädännössä ei säädetä vastaavasta menettelystä eikä muutoksenhakumenettelystä.
            
      Allekirjoitukset
      * Oikeudenkäyntikieli: saksa.