CELEX: 32005R0260
Language: hu
Date: 2005-02-16 00:00:00
Title: A Bizottság 260/2005/EK rendelete (2005. február 16.) a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a gyorstesztek tekintetében történő módosításárólEGT vonatkozású szöveg

17.2.2005   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 46/31
            
         
      A BIZOTTSÁG 260/2005/EK RENDELETE
   
   (2005. február 16.)
   a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a gyorstesztek tekintetében történő módosításáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke első albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet meghatározza a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (TSE) ellenőrzése céljára jóváhagyott gyorstesztek jegyzékét.
            
         
               (2)
            
            
               2004. november 16-i véleményében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) ajánlotta hét új, a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalma (BSE) kimutatására alkalmas kórbonctani gyorsteszt felvételét a BSE ellenőrzése céljára jóváhagyott gyorstesztek jegyzékébe.
            
         
               (3)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet X. mellékletében jelenleg felsorolt gyorsteszteket a vizsgálati eszközök gyártói által rendelkezésre bocsátott, a juhokban előforduló TSE kimutatására való alkalmasságot alátámasztó adatok alapján juhokra is jóváhagyták.
            
         
               (4)
            
            
               Az EFSA jelenleg vizsgál néhány, a kiskérődzők kórbonctani vizsgálatát lehetővé tévő gyorstesztet. Véleményük közzététele után lesz lehetőség a kiskérődzők ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek jegyzékének összeállítására. Ennek megfelelően az említett vélemény közzétételéig a kiskérődzőkben előforduló TSE kimutatására is az eddig jóváhagyott gyorsteszteket kell használni.
            
         
               (5)
            
            
               A 999/2001/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 999/2001/EK rendelet X. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó minden tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2005. február 16-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 147., 2001.5.31., 1. o. A legutóbb az 1993/2004/EK bizottsági rendelettel (HL L 344., 2004.11.20., 12. o.) módosított rendelet.
   
      MELLÉKLET
      a X. melléklet C. fejezetének 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:
      
         „4.   Gyorstesztek
         A szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket a következő módszerekkel kell elvégezni:
         
                     —
                  
                  
                     a PrPRes proteáz-rezisztens fragmentumtöredék kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immunblot tesztek,
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemilumineszcens ELISA-teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA-eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer-teszt és Enfer TSE Kit version 2.0, automatikus minta-előkészítés),
                  
               
                     —
                  
                  
                     szendvics (indirekt IF) módszer PrPRes kimutatására denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE teszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     microplate-módszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteázrezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA-teszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     automatizált konformációfüggő immunpróba, amely az azonosító antitest reagáló képességét hasonlítja össze a PrPSc proteázérzékeny és proteázrezisztens formáival (a proteázérzékeny PrPSc bizonyos frakciója egyenértékű a PrPRes-sel) és a PrPC-vel (InPro CDI-5 teszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemilumineszcens ELISA-teszt a PrPSc kvalitatív meghatározására (CediTect BSE-teszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),
                  
               
                     —
                  
                  
                     microplate módszeren alapuló kemilumineszcens immunpróba a szarvasmarha szöveteiben jelen lévő PrPSc kimutatására (Institut Pourquier Speed’it BSE),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a Proteináz K rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics Check PrioSTRIP),
                  
               
                     —
                  
                  
                     a szarvasmarha PrPSc erőteljesen kiegyenesedett állapotában két epitópra irányított, két különböző monoklonális antitestet alkalmazó kétoldali immunpróba (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
                  
               
                     —
                  
                  
                     szendvicsmodellű ELISA-teszt a Proteináz K (PK) rezisztens PrPSc kimutatására (Roche Applied Science PrionScreen).
                  
               A kiskérődzők fertőző szivacsos agyvelőbántalmának kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket a következő módszerekkel kell elvégezni:
         
                     —
                  
                  
                     a PrPRes proteáz-rezisztens fragmentumtöredék kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immunblot tesztek,
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemilumineszcens ELISA-teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA-eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer-teszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     szendvics (indirekt IF) módszer PrPRes kimutatására denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE teszt, a korábbi Bio-Rad Platelia-teszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     microplate módszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteázrezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA teszt),
                  
               
                     —
                  
                  
                     automatizált konformációfüggő immunpróba, amely az azonosító antitest reagáló képességét hasonlítja össze a PrPSc proteázérzékeny és proteázrezisztens formáival (a proteázérzékeny PrPSc bizonyos frakciója egyenértékű a PrPRes-sel) és a PrPC-vel (InPro CDI-5 teszt).
                  
               A gyorsteszt gyártójának a Közösség referencialaboratóriuma által elfogadott minőségbiztosítási rendszerrel kell rendelkeznie, amely biztosítja, hogy a teszt műszaki jellemzői változatlanok maradnak. A gyártó a teszt leírását köteles benyújtani a Közösség referencialaboratóriumának.
         A gyorsteszt és a gyorsteszt leírása kizárólag a Közösség referencialaboratóriumának előzetes értesítését követően módosítható, amennyiben a Közösség referencialaboratóriuma megállapítja, hogy a módosítás nem csökkenti a gyorsteszt érzékenységét, specificitását és megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat.”