CELEX: 
Language: hu
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben használt higanyra vonatkozó mentesség érvényességi időszakának tekintetében történő módosításáról

INDOKOLÁS
            
            
               1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE
            
            
               Ez a felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás céljából egyes, higanyt tartalmazó alkalmazásokra vonatkozó mentesség tekintetében módosítja az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (átdolgozás)
                  1
                (a továbbiakban: RoHS irányelv) IV. mellékletét.
            
            
               A RoHS irányelv 4. cikke egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról rendelkezik. Az irányelv 2011. július 21-én lépett hatályba.
            
            
               A RoHS irányelv II. mellékletében felsorolt, jelenleg korlátozott anyagok a következők: az ólom, a higany, a kadmium, a hat vegyértékű króm, a polibrómozott bifenilek (PBB), a polibrómozott difenil-éterek (PBDE), a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP). A RoHS irányelv III. és IV. melléklete felsorolja az elektromos és elektronikus berendezések azon anyagait és alkatrészeit, amelyek adott alkalmazásokban mentességet élveznek a RoHS irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében az anyagokra vonatkozóan előírt korlátozás alól.
            
            
               Az 5. cikk rendelkezik a III. és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazításáról (mentességek jegyzékbe vételéről, megújításáról, módosításáról, visszavonásáról, illetve törléséről). Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében a III. és a IV. mellékletbe csak akkor vehetők fel további mentességek, ha ez nem gyengíti az 1907/2006/EK (REACH)
                  2
                rendelet által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet, és ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül: tudományos szempontból vagy műszakilag nem kivitelezhető az anyagok kivonása vagy helyettesítése a tervezés módosításával, illetve olyan anyagok vagy alkatrészek használatával, amelyekhez nem szükségesek a II. mellékletben felsorolt anyagok; nincs biztosítva a helyettesítő anyagok megbízhatósága; vagy a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt. 
            
            
               A mentességekről és azok időtartamáról szóló határozatoknak figyelembe kell továbbá venniük a helyettesítő anyagok meglétét és a helyettesítés társadalmi-gazdasági hatását; a mentességek időtartamáról szóló határozatoknak pedig figyelembe kell venniük az innovációra gyakorolt minden lehetséges hatást. A mentesség átfogó hatásait adott esetben életciklus-szemléletet alkalmazva kell vizsgálni. 
            
            
               Ezenkívül az 5. cikk (1) bekezdése értelmében az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) a 20. cikkel összhangban egyedi felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén rendelkezhet az elektromos és elektronikus berendezések anyagainak és alkatrészeinek adott alkalmazások céljára a III. és a IV. mellékletben található jegyzékekbe történő felvételéről. Az 5. cikk (3) bekezdése és az V. melléklet állapítja meg a mentességek megadására, megújítására vagy visszavonására irányuló kérelmek benyújtási eljárását.
            
            
               2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK
            
            
               A RoHS irányelv kihirdetése óta a Bizottsághoz az 5. cikk (3) bekezdése és az V. melléklet rendelkezéseivel összhangban számos
                  3
                kérelem érkezett a gazdasági szereplőktől, mind új mentességek engedélyezése, mind érvényben lévő mentességek megújítása érdekében.
            
            
               A IV. mellékletben szereplő jelenlegi 42. mentesség lehetővé teszi a higany magas frekvenciájú (> 50MHz) működési módokra képes intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben történő használatát. 
            
            
               A Bizottsághoz 2017 októberében egy kérelem érkezett e mentesség megújítására. Ugyan a 42. mentesség lejárati határideje a RoHS irányelv követelményei (az 5. cikk (5) bekezdésének második albekezdése) alapján 2019. június 30. volt, az mindaddig alkalmazandó, amíg a Bizottság nem hoz határozatot a megújítás iránti kérelemről.
            
            
               A mentességre irányuló kérelem értékelése céljából a Bizottság az előírt műszaki és tudományos értékelés elvégzését célzó tanulmányt indított, amelynek keretén belül az érdekeltekkel
                  4
                a kérelemmel kapcsolatban héthetes, a vélemények kifejtését célzó, online konzultációt folytatott.‑ Az érdekeltekkel folytatott konzultáció ideje alatt nem érkezett észrevétel. 
            
            
               A kérelem értékelését tartalmazó végleges jelentés közzétételre került 
                  5
               ; az érdekelt feleket értesítették.
            
            
               Ezt követően, 2019. október 21-én a Bizottság szakértői ülésen konzultált a RoHS irányelv szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal foglalkozó, a tagállamok szakértőiből álló csoporttal. A szakértők egyetértettek az előterjesztett tervezettel; a szakértők egy nagy csoportja tartózkodott a hozzászólástól. Az 5. cikk (3)–(7) bekezdésében előírt valamennyi szükséges intézkedésre sor került az anyag korlátozása alóli mentességekre vonatkozóan
                  6
               . A minőségi jogalkotásra vonatkozó iránymutatásokkal összhangban a felhatalmazáson alapuló irányelv tervezete négy héten keresztül nyilvánosan elérhető volt véleménynyilvánítás céljából a minőségi jogalkotási portálon. Észrevétel nem érkezett. A Tanács és az Európai Parlament valamennyi intézkedésről értesítést kapott.
            
            
               A végleges jelentés különösen a következő műszaki információkat és értékelést emelte ki:
            
            
               ·Az intravaszkuláris ultrahangos (IVUS) képalkotó rendszer olyan technológia, amely hangenergiát bocsát ki a szív koronáiba vezetett kisméretű katéter csúcsán található átalakítóból. Az érszövetekről visszavert hanghullámokat az átalakító fogadja és elküldi a rendszerkonzolnak, ahol egy nagy felbontású, keresztmetszeti kép jelenik meg valós időben. Az IVUS technika in vivo megjelenítést biztosít a szívkoszorúér-lumenekről, a szívkoszorúér-fal morfológiájáról és a szívkoszorúér-fal felületén vagy ahhoz közel található eszközökről (például a sztentekről). Higanyt használnak a csúszógyűrűben, amely biztosítja az elektromos vezetési útvonalat a forgó átalakító és a rögzített elektronikus eszközök között. A higany használata lehetővé teszi többek között a magasabb frekvencián való működést, amelynek köszönhetően nagyobb felbontású képek érhetőek el, ami a betegeknek is előnyös.
            
            
               ·Jelenleg a szóban forgó alkalmazásokban lévő higany helyettesítése műszakilag nem kivitelezhető. 
            
            
               Az értékelés eredményei azt mutatják, hogy az egyedi mentesség – a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének megfelelően – a REACH rendelet alapján a környezet és az egészség tekintetében nyújtott védelmet nem gyengítené. Emellett a mentesség iránti kérelem eleget tesz az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott releváns kritériumok legalább egyikének. Mivel a szóban forgó alkalmazások esetében megbízható alternatívák jelenleg még nem állnak rendelkezésre, és várhatóan a közeljövőben sem fognak a piacra kerülni, indokolt a 2026. június 30-ig tartó érvényességi időtartamra megadni a mentességet. Mivel megbízható helyettesítő anyagok még nem állnak rendelkezésre, a helyettesítéshez kapcsolódó negatív társadalmi-gazdasági hatások ezen időszakban nem várhatók. A megadott érvényességi időtartam várhatóan nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra. 
            
         
         
            
               3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI
            
            
               A felhatalmazáson alapuló irányelv jóváhagyja az érvényességi időszak meghosszabbítását a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletében felsorolt mentességekre a higany adott alkalmazásait illetően.
            
            
               A jogi eszköz a 2011/65/EU irányelv rendelkezéseinek és különösen az 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően: felhatalmazáson alapuló irányelv.
            
            
               A felhatalmazáson alapuló irányelv célja hozzájárulni az emberi egészség és a környezet védeleméhez, továbbá közelíteni egymáshoz az elektromos és elektronikus berendezések területén a belső piac működésének biztosítására vonatkozó rendelkezéseket azáltal, hogy adott alkalmazásokban engedélyezi egyes, egyébként tiltott anyagok felhasználását a RoHS irányelv rendelkezéseivel és feltételeivel összhangban, valamint az abban meghatározott, a III. és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítását szolgáló eljárásnak megfelelően.
            
            
               A felhatalmazáson alapuló irányelv nincs hatással az uniós költségvetésre.
            
            
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
            
            
               (2021.3.8.)
            
            
               a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben használt higanyra vonatkozó mentesség érvényességi időszakának tekintetében történő módosításáról
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  7
                és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
            
            
               mivel:
            
            
               (1)A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás nem vonatkozik egyes olyan mentességben részesülő alkalmazásokra, amelyek kifejezetten orvostechnikai eszközökre, valamint felügyeleti és vezérlő eszközökre jellemzőek, és amelyeket az említett irányelv IV. melléklete sorol fel.
            
            
               (2)A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.
            
            
               (3)A higany a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében felsorolt korlátozott anyag. 
            
            
               (4)Az (EU) 2015/574
                  8
                felhatalmazáson alapuló irányelvvel a Bizottság mentességet adott a higany intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerekben való használatára vonatkozóan (a továbbiakban: mentesség) azáltal, hogy felvette az alkalmazást a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe. A mentesség az említett irányelv 5. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban 2019. június 30-án lejárt volna.
            
            
               (5)A Bizottsághoz 2017. október 6-án, a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (5) bekezdésében megállapított határidőn belül, kérelem érkezett a mentesség megújítására (a továbbiakban: megújítási kérelem). Az említett rendelkezésnek megfelelően a mentesség mindaddig érvényben marad, amíg a megújítási kérelemről határozatot nem fogadnak el.
            
            
               (6)A megújítási kérelem értékelése keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésével összhangban sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett hozzászólások nyilvánosan hozzáférhetőek az erre a célra szolgáló weboldalon. 
            
            
               (7)Higanyt használnak az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben, amelyek biztosítják az elektromos vezetési útvonalat a forgó átalakító és a rögzített elektronikus eszközök között.  A higany használata lehetővé teszi többek között a magasabb frekvencián való működést, amelynek köszönhetően nagyobb felbontású képek érhetőek el, ami a betegeknek is előnyös.
            
         
         
            
               (8)Alternatívák hiányában a szóban forgó alkalmazásokban lévő higany  helyettesítése vagy kivonása jelenleg sem tudományos szempontból, sem műszakilag nem kivitelezhető. A mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel
                  9
               , és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet. 
            
            
               (9)Ezért indokolt megadni a mentesség megújítását. 
            
            
               (10)A mentességet a 2011/65/EU irányelv 4. cikke (3) bekezdésének és 5. cikke (2) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően indokolt a hét éves maximális időtartamra, 2026. június 30-ig megújítani. A megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos erőfeszítések eredményeire tekintettel a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.
            
            
               (11)A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell, 
            
            
            
               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
            
            
               1. cikk
            
            
               A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
            
            
               2. cikk
            
            
               (1)A tagállamok legkésőbb [az ezen irányelv hatálybalépését követő 12. hónap utolsó napja]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
            
            
               Ezeket a rendelkezéseket [az ezen irányelv hatálybalépését követő 12. hónap utolsó napja + 1 nap]-tól/-től alkalmazzák.
            
            
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
            
            
               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
            
            
               3. cikk
            
            
               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            
            
               4. cikk
            
            
               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2021.3.8.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     elnök
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 174., 2011.7.1., 88. o.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Ezek listája az alábbi internetcímen érhető el: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_hu.htm
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  A konzultáció időtartama:
                   2018. október 31. – 2018. december 19.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                       
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        A szükséges adminisztratív lépések listája megtalálható a 
                  Bizottság honlapján
                  . Az eljárás aktuális állása minden egyes felhatalmazáson alapuló jogiaktus-tervezet esetében megtekinthető a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok intézményközi nyilvántartásában a következő címen: 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        HL L 174., 2011.7.1., 88. o.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        A Bizottság (EU) 2015/574 felhatalmazáson alapuló irányelve (2015. január 30.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerekben használt higany mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról (HL L 94., 2015.4.10., 6. o.).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               MELLÉKLET
            
            
               A 2011/65/EU irányelv IV. mellékletének 42. bejegyzésében a második bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
            
            
               „2026. június 30-án lejár.”