CELEX: 32020R0163
Language: hr
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/163 оd 5. veljače 2020. o odobrenju pripravka muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 kao dodatka hrani za purane za tov, purane uzgajane za rasplod, piliće uzgajane za rasplod i druge vrste peradi uzgajane za rasplod (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Ltd., kojeg u Uniji zastupa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.) (Tekst značajan za EGP)

6.2.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 34/34
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/163
         оd 5. veljače 2020.
         o odobrenju pripravka muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 kao dodatka hrani za purane za tov, purane uzgajane za rasplod, piliće uzgajane za rasplod i druge vrste peradi uzgajane za rasplod (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Ltd., kojeg u Uniji zastupa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338. Tom su zahtjevu priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 kao dodatka hrani za purane za tov, purane uzgajane za rasplod, piliće uzgajane za rasplod i druge vrste peradi uzgajane za rasplod, i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pripravak muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 već je odobren kao dodatak hrani za životinje Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/805 (2) za piliće za tov i manje značajne vrste peradi za tov.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 2. travnja 2019. (3) zaključila da pripravak muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ni na okoliš. Zaključila je i da taj dodatak može izazvati iritacije kože/očiju te preosjetljivost kože i dišnih organa. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Zaključila je da taj dodatak može biti učinkovit za poboljšanje omjera utroška hrane i prirasta tjelesne mase. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Procjena pripravka muramidaze dobivene od Trichoderma reesei DSM 32338 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje propisani člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 5. veljače 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/805 оd 17. svibnja 2019. o odobrenju pripravka muramidaze proizvedenog od Trichoderma reesei DSM 32338 kao dodatka hrani za piliće za tov i manje značajne vrste peradi za tov (nositelj odobrenja poduzeće DSM Nutritional Products Ltd., koje u EU-u zastupa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (SL L 132, 20.5.2019., str. 33).
         
            (3)  EFSA Journal 2019.; 17(4):5686.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        Jedinica aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci.
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., kojeg u Uniji zastupa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.
                     
                     
                        Muramidaza (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Pripravak muramidaze (EC 3.2.1.17) (lizozim) dobivene od Trichoderma reesei (DSM 32338) s najmanjom aktivnošću od 60 000  LSU(F) 60 000 LSU(F)  (1)/g
                        Kruti i tekući oblik
                     
                     
                        Pilići uzgajani za rasplod
                        Purani za tov
                     
                     
                        –
                     
                     
                        25 000 25 000
                        LSU(F)
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ moraju se navesti uvjeti skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se takvim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu i dišne organe.
                                 
                              
                     
                        26. veljače 2030.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        muramidaza (EC 3.2.1.17) (lizozim) dobivena od Trichoderma reesei (DSM 32338)
                     
                     
                        Purani uzgajani za rasplod
                     
                  
                        
                           Analitička metoda
                            (2)
                        
                        Za kvantifikaciju muramidaze:
                        metoda enzimskog testa temeljenog na fluorescenciji kojom se određuje enzimski katalizirana depolimerizacija fluoresceinom obilježenog peptidoglikanskog pripravka pri pH 6,0 i 30 °C.
                     
                     
                        Ostale vrste peradi uzgajane za rasplod
                     
                  
               (1)  Jedan LSU(F) definiran je kao količina enzima koja, po minuti pri pH 6,0 i 30 °C, fluorescenciju od 12,5 μg/ml fluoresceinom obilježenog peptidoglikana povećava za vrijednost koja22 odgovara fluorescenciji od približno 0,06 nmol fluorescein izotiocijanata izomera.
            
               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports