CELEX: 32021R1326
Language: sl
Date: 2021-08-10 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1326 z dne 10. avgusta 2021 o odobritvi dajanja na trg olja iz Schizochytrium sp. (FCC-3204) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP)

11.8.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 288/24
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1326
         z dne 10. avgusta 2021
         o odobritvi dajanja na trg olja iz Schizochytrium sp. (FCC-3204) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Družba Fermentalg (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 23. januarja 2019 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za razširitev uporabe novega živila olje iz Schizochytrium sp. Vložnik je zahteval razširitev uporabe olja iz Schizochytrium sp. na začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, ki so namenjene dojenčkom in majhnim otrokom, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Sev Schizochytrium sp., ki ga uporablja vložnik in na katerega se nanaša navedena vloga, je opredeljen kot sev FCC-3204.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vložnik je 15. aprila 2019 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložil še eno vlogo z zahtevo za spremembo pogojev uporabe novega živila olje iz Schizochytrium sp. Vložnik je zahteval povečanje najvišje dovoljene vsebnosti olja iz Schizochytrium sp. v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), za odraslo populacijo, razen za nosečnice in doječe matere. Sev Schizochytrium sp., ki ga uporablja vložnik in na katerega se nanaša navedena vloga, je enak sev FCC-3204 kot zgoraj navedeni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 13. maja 2019 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno razširitve uporabe olja iz Schizochytrium sp. kot novega živila na začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 10. julija 2019 posvetovala z Agencijo in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno za spremembo pogojev uporabe olja iz Schizochytrium sp. kot novega živila v prehranskih dopolnilih.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je 24. novembra 2020 sprejela znanstveni mnenji „Varnost olja iz Schizochytrium
                        limacinum (sev FCC-3204) kot novega živila za uporabo v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283“ (5) („Safety of oil from Schizochytrium
                        limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“) ter „Varnost olja iz Schizochytrium limacinum (sev FCC-3204) kot novega živila za uporabo v prehranskih dopolnilih v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283“ (6) („Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“). Ti mnenji sta v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V navedenih mnenjih je Agencija potrdila, da sev FCC-3204 pripada vrsti Schizochytrium limacinum, ki ji je bil dodeljen status priznane domneve o varnosti (v nadaljnjem besedilu: PDV) in je bila leta 2020 vključena na seznam priporočenih bioloških dejavnikov s PDV, namerno dodanih živilom ali krmi (7).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Agencija je ugotovila, da je olje iz Schizochytrium sp., proizvedeno iz seva FCC-3204, ki pripada vrsti Schizochytrium limacinum, varno pod predlaganimi pogoji uporabe v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah ter pri najvišji dovoljeni vsebnosti 1 g/dan v prehranskih dopolnilih.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Agencija je v zvezi z vlogo o prehranskih dopolnilih menila, da na podlagi podatkov, ki jih je predložil vložnik, ni mogoče sklepati o varnosti novega živila pri predlaganih uporabah (3 g DHA/dan v prehranskih dopolnilih za odrasle, razen za nosečnice in doječe matere). Vendar je Agencija v svojem znanstvenem mnenju „Največji dopustni vnos eikozapentaenojske kisline (EPA), dokozaheksaenojske kisline (DHA) in dokozapentaenojske kisline (DPA)“ (8) („Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)“) iz leta 2012 ugotovila, da pri dopolnilnem vnosu samo DHA do 1 g/dan še ni pomislekov glede varnosti za splošno populacijo. Komisija v skladu z ugotovitvami Agencije in ob upoštevanju stališč držav članic meni, da bi ta odobritev morala veljati za splošno populacijo, starejšo od 3 let.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Za ustrezno obveščanje potrošnikov bi bilo treba zagotoviti zahtevo za označevanje, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo olje iz Schizochytrium sp. (FCC-3204), ne smejo uživati dojenčki in otroci, mlajši od 3 let.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Podatki, ki jih je predložil vložnik, niso omogočili sklepa o varnosti olja, proizvedenega iz drugih sevov mikroalg iz rodu Schizochytrium. Zato v mnenjih Agencije ni dovolj razlogov za ugotovitev, da olje, proizvedeno iz drugih sevov mikroalg iz rodu Schizochytrium, kadar se uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah ter pri povečani količini v prehranskih dopolnilih, izpolnjuje zahteve iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Na podlagi mnenj Agencije in ob upoštevanju, da odobreno olje iz Schizochytrium sp., za katero se zahteva razširitev uporabe, ni specifično niti za posamezno vrsto niti za posamezen sev, je treba odobriti dajanje na trg olja iz seva FCC-3204 Schizochytrium sp. pod ocenjenimi pogoji uporabe in ne razširitve uporabe olja iz vseh sevov iz rodu Schizochytrium, kot je zahteval vložnik.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Uredbo (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            
               1.   Olje iz Schizochytrium sp. (FCC-3204), kot je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi, se vključi na seznam Unije odobrenih novih živil, določen z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.
            
         
         
            Člen 2
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 10. avgusta 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).
         
            (4)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(1):6344.
         
            (6)  EFSA Journal 2021;19(1):6345.
         
            (7)  Odbor BIOHAZ agencije EFSA, 2020. Izjava o posodobitvi seznama priporočenih bioloških dejavnikov s PDV, namerno dodanih živilom ali krmi, kot je bilo priglašeno EFSA, 11: ustreznost taksonomskih enot, kot je bilo priglašeno EFSA do septembra 2019 (Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019). EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 str.
         
            (8)  EFSA Journal 2012;10(7):2815.
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se vstavi naslednji vnos:
                        
                                    „Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Pogoji za uporabo novih živil
                                 
                                 
                                    Dodatne posebne zahteve za označevanje
                                 
                                 
                                    Druge zahteve
                                 
                                 
                                    Varstvo podatkov
                                 
                              
                                    Olje iz Schizochytrium sp. (FCC-3204)
                                 
                                 
                                    
                                       Določena kategorija živil
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvišje dovoljene ravni DHA
                                    
                                 
                                 
                                    Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚olje iz mikroalg Schizochytrium sp.‘.
                                    Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo olje iz Schizochytrium sp. (FCC-3204), vključuje izjavo, da jih dojenčki in otroci, mlajši od 3 let, ne smejo uživati.“
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013
                                 
                                 
                                    v skladu z Uredbo (EU) št. 609/2013
                                 
                              
                                    prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES za splošno populacijo, starejšo od 3 let
                                 
                                 
                                    1 g/dan
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        v tabeli 2 (Specifikacije) se vstavi naslednji vnos:
                        
                                    „Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Specifikacije
                                 
                              
                                    Olje iz Schizochytrium sp. (FCC-3204)
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/opredelitev:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Novo živilo se pridobiva iz seva FCC-3204 mikroalg Schizochytrium sp.
                                             
                                          
                                       Sestava:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                kislinsko število: ≤ 0,5 mg KOH/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                peroksidno število (PV): ≤ 5,0 meq/kg olja
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                vlaga in hlapne snovi: ≤ 0,05 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                neumiljive snovi: ≤ 4,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                transmaščobne kisline: ≤ 1,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                dokozaheksaenojska kislina (DHA): ≥ 32,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                vrednost p-anizidina: ≤ 10“