CELEX: 32016R0127
Language: mt
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/127 tal-25 ta' Settembru 2015 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment u fir-rigward ta' rekwiżiti dwar l-informazzjoni dwar it-tmigħ tat-trabi u tat-tfal żgħar (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

2.2.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 25/1
            
         REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/127
   tal-25 ta' Settembru 2015
   li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment u fir-rigward ta' rekwiżiti dwar l-informazzjoni dwar it-tmigħ tat-trabi u tat-tfal żgħar
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 11(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (2) tistabbilixxi regoli armonizzati dwar formuli tat-trabi u formuli ta' prosegwiment fil-qafas tad-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
            
         
               (2)
            
            
               Id-Direttivi 2009/39/KE u 2006/141/KE huma mħassra bir-Regolament (UE) Nru 609/2013. Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti ġenerali għall-kompożizzjoni u l-informazzjoni għal kategoriji differenti ta' ikel, inkluż il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment. Il-Kummissjoni għandha tadotta rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni tal-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2006/141/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Il-formula tat-trabi hija l-uniku ikel ipproċessat li jissodisfa bis-sħiħ il-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi fl-ewwel xhur tal-ħajja sal-introduzzjoni ta' ikel komplementari adegwat. Sabiex tiġi protetta s-saħħa ta' dawn it-trabi huwa meħtieġ li jiġi żgurat li l-uniku prodott ikkumerċjalizzat bħala adattat għal dan l-użu matul dan il-perjodu huwa l-formula tat-trabi.
            
         
               (4)
            
            
               Il-kompożizzjoni essenzjali tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment għandha tissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi li huma f'saħħithom kif stabbilit mid-dejta xjentifika ġeneralment aċċettata.
            
         
               (5)
            
            
               Il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment huma prodotti sofistikati magħmula speċjalment għal grupp vulnerabbli ta' konsumaturi. Sabiex jiġu żgurati s-sikurezza u l-idoneità ta' prodotti ta' dan it-tip, għandhom jiġu stabbiliti rekwiżiti dettaljati dwar il-kompożizzjoni tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment, inklużi rekwiżiti dwar il-valur enerġetiku, u dwar il-kontenut ta' makronutrijenti u ta' mikronutrijenti. Dawn ir-rekwiżiti għandhom ikunu bbażati fuq l-aktar pariri xjentifiċi reċenti tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha dwar il-kompożizzjoni essenzjali tal-formuli tat-trabi u ta' prosegwiment (4).
            
         
               (6)
            
            
               Sabiex jiġu żgurati l-innovazzjoni u l-iżvilupp ta' prodotti, għandha tkun possibbli ż-żieda volontarja mal-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment ta' ingredjenti li mhumiex koperti minn rekwiżiti speċifiċi ta' dan ir-Regolament. L-ingredjenti kollha użati fil-manifattura tal-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment għandhom ikunu adattati għat-trabi, u l-adegwatezza tagħhom għandha tiġi murija minn qabel, fejn meħtieġ, permezz ta' studji xierqa. Hija r-responsabbiltà tal-operaturi tan-negozju tal-ikel li juru din l-adegwatezza, filwaqt li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom ir-responsabbiltà li jikkunsidraw, fuq bażi ta' każ b'każ, jekk dan huwiex il-każ. Gwida dwar it-tfassil u t-twettiq ta' studji xierqa ġiet ippubblikata minn gruppi xjentifiċi esperti bħall-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel, il-Kumitat tar-Renju Unit dwar l-Aspetti Mediċi tal-Politika tal-Ikel u n-Nutrizzjoni, u s-Soċjetà Ewropea tal-Gastroenteroloġija, Ħepatoloġija u Nutrizzjoni Pedjatrika. It-tali gwida għandha titqies meta l-ingredjenti jiġu introdotti fil-formula tat-trabi jew fil-formula ta' prosegwiment.
            
         
               (7)
            
            
               Skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, il-Kummissjoni għandha tadotta dispożizzjonijiet li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-użu ta' pestiċidi, kif ukoll dispożizzjonijiet fir-rigward tar-residwi tal-pestiċidi fil-formula tat-trabi u fil-formula ta' prosegwiment, b'kont meħud ta' dawk attwalment stabbiliti fl-Annessi tad-Direttiva 2006/141/KE. L-adozzjoni ta' dispożizzjonijiet li huma konformi mal-għarfien xjentifiku attwali teħtieġ ammont sinifikanti ta' ħin, billi l-Awtorità għandha twettaq evalwazzjoni komprensiva fuq għadd ta' aspetti, inkluż l-adegwatezza tal-valuri tossikoloġiċi ta' referenza għat-trabi u għat-tfal żgħar. Filwaqt li jitqies li d-data tal-20 ta' Lulju 2015 ġiet stabbilita bir-Regolament (UE) Nru 609/2013 għall-adozzjoni ta' dan ir-Regolament Delegat, ir-rekwiżiti eżistenti tad-Direttiva 2006/141/KE, f'dan l-istadju, għandhom jiġu adottati. Madankollu, huwa xieraq li tintuża t-terminoloġija tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
            
         
               (8)
            
            
               Id-Direttiva 2006/141/KE tistabbilixxi rekwiżiti speċifiċi dwar l-użu ta' pestiċidi fi prodotti maħsuba għall-produzzjoni tal-formuli tat-trabi u l-formuli ta' prosegwiment u dwar ir-residwi tal-pestiċidi f'ikel ta' dan it-tip, fuq il-bażi taż-żewġ opinjonijiet mogħtija mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) fid-19 ta' Settembru 1997 (6) u fl-4 ta' Ġunju 1998 (7).
            
         
               (9)
            
            
               Il-limitu baxx ħafna ta' residwi ta' 0,01 mg/kg għall-pestiċidi kollha huwa stabbilit fuq il-bażi tal-prinċipju ta' prekawzjoni. Barra minn hekk, limitazzjonijiet aktar severi huma stabbiliti għal numru żgħir ta' pestiċidi jew ta' metaboliti tal-pestiċidi li għalihom anke limitu massimu ta' residwi (MRL) ta' 0,01 mg/kg jista', fl-agħar xenarju ta' kundizzjonijiet ta' teħid, iwassal għal esponiment li jaqbeż id-doża aċċettabbli ta' kuljum (ADI) għat-trabi u għat-tfal żgħar.
            
         
               (10)
            
            
               Il-projbizzjoni tal-użu ta' ċerti pestiċidi mhux neċessarjament tiggarantixxi li l-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment huma ħielsa minn dawn il-pestiċidi, minħabba li ċerti pestiċidi huma persistenti fl-ambjent u r-residwi tagħhom jistgħu jinstabu fl-ikel. Għal dik ir-raġuni, dawk il-pestiċidi huma meqjusa li ma kinux intużaw jekk ir-residwi tagħhom huma taħt ċertu limitu.
            
         
               (11)
            
            
               Il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment għandhom ikunu konformi mar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Sabiex titqies in-natura speċifika tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment u sabiex jiġi promoss u protett it-treddigħ mill-omm, dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi ż-żidiet u l-eċċezzjonijiet għal dawn ir-regoli ġenerali, fejn xieraq.
            
         
               (12)
            
            
               Minħabba r-rwol partikolari tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment fid-dieta tat-trabi, huwa importanti li fin-nuqqas ta' dispożizzjonijiet rilevanti speċifiċi stabbiliti minn jew miftiehma mal-pajjiż tal-importazzjoni, jiġi żgurat li l-prodotti esportati lejn pajjiżi terzi jipprovdu informazzjoni dwar l-ikel b'lingwa li tinftiehem faċilment minn ġenituri u minn dawk li jieħdu ħsieb it-trabi.
            
         
               (13)
            
            
               Minħabba r-rwol differenti tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment fid-dieta tat-trabi, huwa xieraq li sabiex jiġi evitat kwalunkwe riskju ta' konfużjoni, jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jesiġu li tkun tista' ssir distinzjoni ċara bejniethom.
            
         
               (14)
            
            
               Id-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment hija essenzjali sabiex jiġi garantit l-użu xieraq tagħhom, kemm għall-ġenituri kif ukoll għall-persuni li jieħdu ħsieb it-trabi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jirrakkomandaw il-konsum tagħhom. Għal din ir-raġuni, u sabiex tingħata informazzjoni aktar kompluta, id-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għandha tinkludi aktar dettalji barra dawk meħtieġa mir-Regolament (UE) Nru 1169/2011. Barra minn hekk, l-eżenzjoni prevista fil-punt 18 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 ma għandhiex tapplika u d-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għandha ssir obbligatorja għal kull formula tat-trabi u għal kull formula ta' prosegwiment, ikun xi jkun id-daqs tal-pakkett jew tal-kontenitur.
            
         
               (15)
            
            
               L-Artikolu 30(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 fih lista limitata ta' nutrijenti li jistgħu jiġu inklużi fuq bażi volontarja fid-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-ikel. Dan l-Artikolu ma jkoprix is-sustanzi kollha li jistgħu jiġu miżjuda mal-formula tat-trabi u mal-formula ta' prosegwiment. Sabiex tiġi żgurata ċ-ċarezza legali, għandu jiġi stabbilit b'mod espliċitu li d-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment jistgħu jinkludu sustanzi bħal dawn. Barra minn hekk, f'ċerti każijiet, informazzjoni aktar dettaljata dwar proteina, karboidrati u xaħam li jinsabu fil-prodott jistgħu jipprovdu informazzjoni utli addizzjonali għall-ġenituri, għall-persuni li jieħdu ħsieb it-trabi u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Għalhekk, l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jitħallew jipprovdu din l-informazzjoni fuq bażi volontarja.
            
         
               (16)
            
            
               Sabiex jiġi ffaċilitat it-tqabbil ta' prodotti, id-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment għandha tkun espressa għal kull 100 ml tal-prodott lest għall-użu wara l-preparazzjoni skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.
            
         
               (17)
            
            
               Il-formula tat-trabi maħsuba għall-użu minn trabi fl-ewwel snin ta' ħajjithom u li waħidha tissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi sal-introduzzjoni tat-tmigħ komplementari adegwat. Il-kitba li tesprimi informazzjoni dwar in-nutrizzjoni fuq il-valur enerġetiku u l-ammont ta' nutrijenti tal-formula tat-trabi bħala perċentwal tal-valuri tal-konsum referenzjali ta' kuljum tista' tiżgwida lill-konsumaturi u għalhekk ma għandhiex tkun permessa. Il-formula ta' prosegwiment, min-naħa l-oħra hija ikel maħsub għall-użu minn trabi meta jiġi introdott it-tmigħ ta' ikel komplementari, u tikkostitwixxi l-element likwidu ewlieni fid-dieta diversifikata fi stadji ta' dawn it-trabi. Għal dik ir-raġuni, u sabiex jiġi żgurat it-tqabbil ma' ikel ieħor li jista' jiġi inkluż fid-dieta tat-trabi, il-kitba li tesprimi informazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-formula ta' prosegwiment bħala perċentwal tal-valuri ta' konsum referenzjali ta' kuljum għanda tkun permessa. Minħabba li l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi f'saħħithom huma differenti minn tal-adulti, l-użu ta' valuri ta' konsum referenzjali ta' kuljum stabbiliti għall-popolazzjoni adulta ġenerali fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jista' jiżgwida lill-konsumaturi u għalhekk ma għandux ikun permess. Għall-formula ta' prosegwiment għandha tkun permessa biss kitba li tesprimi informazzjoni dwar in-nutrizzjoni bħala perċentwal tal-konsum referenzjali speċiku adegwat għal dan il-grupp ta' età.
            
         
               (18)
            
            
               Indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa huma mezzi promozzjonali li jintużaw fuq bażi volontarja mill-operaturi tan-negozju tal-ikel fil-komunikazzjoni kummerċjali, f'konformità mar-regoli tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). Minħabba r-rwol partikolari tal-formula tat-trabi fid-dieta tat-trabi, l-użu ta' indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa ma għandux ikun permess għall-formula tat-trabi.
            
         
               (19)
            
            
               Dikjarazzjonijiet dwar il-preżenza jew in-nuqqas ta' lattożju fil-formula tat-trabi u fil-formula ta' prosegwiment jistgħu jipprovdu informazzjoni utli għall-ġenituri u għall-persuni li jieħdu ħsieb it-trabi. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu stabbiliti regoli dwar tali stqarrijiet, li jistgħu jiġu riveduti b'kont meħud ta' żviluppi futuri fis-suq.
            
         
               (20)
            
            
               Iż-żieda obbligatorja ta' aċidu dokosaeżaenojku (DHA) mal-formula tat-trabi u mal-formula ta' prosegwiment hija rekwiżit ġdid introdott b'dan ir-Regolament, kif irrakkomandat dan l-aħħar mill-Awtorità fl-opinjoni tagħha dwar il-kompożizzjoni essenzjali tal-formuli tat-trabi u ta' prosegwiment. Minħabba li ż-żieda ta' DHA kienet permessa fuq bażi volontarja skont id-Direttiva 2006/141/KE, u minħabba li l-ġenituri u l-persuni li jieħdu ħsieb it-trabi huma familjari mal-indikazzjoni nutrizzjonali dwar il-preżenza tad-DHA fil-formula tat-trabi, li l-użu tagħha kien permess skont din id-Direttiva, l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jitħallew ikomplu jirreferu għall-preżenza tad-DHA fil-formula tat-trabi bi stqarrija prevista f'dan ir-Regolament għal perjodu ta' żmien limitat sabiex tiġi evitata l-konfużjoni. Madankollu, huwa importanti li dik l-istqarrija tipprovdi informazzjoni sħiħa lill-konsumaturi dwar il-preżenza obbligatorja ta' DHA fil-prodotti kollha ta' formuli tat-trabi fis-suq.
            
         
               (21)
            
            
               L-użu ta' idroliżati tal-proteina bħala sors ta' proteina fil-formula tat-trabi u fil-formula ta' prosegwiment ġie permess bid-Direttiva 2006/141/KE għal ħafna snin, u l-użu ta' idroliżati tal-proteina fil-manifattura tal-formula huwa mifrux fis-suq. Dan, b'mod partikolari seħħ minħabba l-possibbiltà, li hija rikonoxxuta minn din id-Direttiva, li tista' ssir indikazzjoni dwar is-saħħa rigward formula tat-trabi manifatturati mill-idroliżati tal-proteina li tiddeskrivi r-rwol ta' din il-formula fit-tnaqqas tar-riskju li tiġi żviluppata allerġija għall-proteini tal-ħalib, taħt ċerti kundizzjonijiet stabbiliti f'dik id-Direttiva. Fl-opinjoni tagħha dwar il-kompożizzjoni essenzjali tal-formuli tat-trabi u ta' prosegwiment, l-Awtorità nnutat li s-sikurezza u l-adegwatezza ta' kull formula speċifika li jkun fiha proteini idrolizzati għandha tiġi stabbilita permezz ta' valutazzjoni klinika, u li s'issa hija formula waħda biss li fiha l-proteini tax-xorrox parzjalment idrolizzati li ġiet evalwata b'eżitu pożittiv. Barra minn dan, l-Awtorità nnutat li huma meħtieġa studji kliniċi biex juru jekk u sa liema grad formula partikolari fit-terminu qasir u twil tnaqqas ir-riskju li t-tarbija tiżviluppa manifestazzjonijiet kliniċi ta' allerġija f'trabi f'riskju li ma jkunux qegħdin jieħdu l-ħalib tal-omm. Filwaqt li titqies l-opinjoni tal-Awtorità, il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment immanifatturati mill-idroliżati tal-proteina għandhom jitqiegħedu fis-suq biss jekk il-kompożizzjoni tagħhom tikkorrispondi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Dawk ir-rekwiżiti jistgħu jiġu aġġornati sabiex jippermettu t-tqegħid fis-suq ta' formula manufatturata mill-idroliżati tal-proteini b'kompożizzjoni differenti minn dik li diġà ġiet evalwata b'eżitu pożittiv, wara l-valutazzjoni mill-Awtorità tas-sikurezza u l-idoneità tagħhom fuq il-bażi ta' każ b'każ. Barra minn hekk, wara l-valutazzjoni mill-awtorità, abbażi ta' studji, fejn jintwera li formula speċifika manifatturata mill-idroliżati tal-proteina tnaqqas ir-riskju li tarbija tiżviluppa allerġija għall-proteini tal-ħalib, se tingħata aktar kunsiderazzjoni lil kif għandhom jiġu informati b'mod adegwat il-ġenituri u għall-persuni li jieħdu ħsieb it-trabi dwar li karatteristika tal-prodott.
            
         
               (22)
            
            
               Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 jipprevedi li l-ittikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta' formula tat-trabi u formula ta' prosegwiment għandhom jiġu ddiżinjati b'mod li ma jiskoraġġux it-treddigħ mill-omm. Hemm kunsens xjentifiku li l-ħalib tal-omm huwa l-aħjar ikel għat-trabi f'saħħithom, u l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha jibqgħu impenjati li jappoġġaw it-treddigħ mill-omm. Il-konklużjonijiet adottati mill-Kunsill dwar in-nutrizzjoni u l-attività fiżika (10) stieden lill-Istati Membri biex jippromwovu u jappoġġaw it-tmigħ adegwat bil-ħalib tal-omm u laqgħu il-ftehim tal-Istati Membri dwar il-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar l-Obeżità fit-Tfulija 2014-2020, li jinkludi serje ta' azzjonijiet li għandhom l-għan li jżidu r-rati tat-treddigħ mill-omm fl-Unjoni. F'dan il-kuntest, il-pjan ta' azzjoni tal-UE rrikonoxxa l-importanza kontinwa tal-Kodiċi Internazzjonali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) għall-Kummerċjalizzazzjoni tas-Sostituti tal-Ħalib tal-Omm, li fuqu kienet ibbażata d-Direttiva 2006/141/KE. Il-Kodiċi tad-WHO, li ġie adottat mill-34 Assemblea tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, għandu l-għan li jikkontribwixxi lejn il-forniment ta' nutrizzjoni sikura u adegwata għat-trabi, permezz tal-protezzjoni u l-promozzjoni tat-treddigħ mill-omm, u billi jiġi żgurat l-użu xieraq tas-sostituti għall-ħalib tal-omm. Dan jinkludi sensiela ta' prinċipji marbutin ma', fost oħrajn, il-kummerċjalizzazzjoni, l-informazzjoni u r-responsabiltajiet tal-awtoritajiet tas-saħħa.
            
         
               (23)
            
            
               Sabiex tkun protetta s-saħħa tat-trabi, ir-regoli stabbiliti f'dan ir-Regolament u b'mod partikolari dawk dwar it-tikkettar, il-preżentazzjoni, ir-reklamar u l-prattiki promozzjonali u kummerċjali għandhom ikomplu jkunu konformi mal-prinċipji u l-għanijiet tal-Kodiċi Internazzjonali tal-Kummerċjalizzazzjoni tas-Sostituti tal-Ħalib tal-Omm filwaqt li jqisu s-sitwazzjoni legali u fattwali partikolari li teżisti fl-Unjoni. B'mod partikolari, l-evidenza turi li r-reklamar direttament lill-konsumatur u tekniki ta' kummerċjalizzazzjoni oħra jinfluwenzaw lill-ġenituri u lill-persuni li jieħdu ħsieb it-trabi fid-deċiżjonijiet tagħhom dwar kif jistgħu jitimgħu lit-trabi. Għal din ir-raġuni, u b'kont meħud tar-rwol partikolari tal-formula tat-trabi fid-dieta tat-trabi, għandhom ikunu stabbiliti restrizzjonijiet speċifiċi f'dan ir-Regolament rigward ir-reklamar u tekniki ta' kummerċjalizzazzjoni oħra għal dan it-tip ta' prodott. Din id-Direttiva ma tikkonċernax il-kundizzjonijiet ta' bejgħ ta' pubblikazzjonijiet li jispeċjalizzaw fil-kura tat-trabi, u dawk ta' pubblikazzjonijiet xjentifiċi.
            
         
               (24)
            
            
               Barra minn hekk, l-informazzjoni mogħtija dwar it-tmigħ tat-trabi u tat-tfal żgħar tinfluwenza lin-nisa tqal, lill-ġenituri u lill-persuni li jieħdu ħsieb it-trabi meta jagħżlu t-tip ta' ikel għat-tfal. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti rekwiżiti biex din l-informazzjoni tiżgura l-użu xieraq tal-prodotti inkwistjoni, u sabiex din ma tmurx kontra l-promozzjoni tat-treddigħ mill-omm, f'konformità mal-prinċipji tal-Kodiċi tad-WHO.
            
         
               (25)
            
            
               L-Artikolu 17(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) jeżiġi li l-Istati Membri għandhom jinfurzaw il-liġi dwar l-ikel, u jimmonitorjaw u jivverifikaw li l-ħtiġijiet rilevanti tal-liġi dwar l-ikel jiġu mħarsa mill-operaturi tan-negozju tal-ikel u l-għalf fl-istadji kollha tal-produzzjoni, ipproċessar u tqassim. F'dan il-kuntest, sabiex jiġi ffaċilitat b'mod effiċjenti l-monitoraġġ uffiċjali tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment, l-operaturi tan-negozji tal-ikel li jqiegħdu fis-suq il-formula tat-trabi għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti b'mudell tat-tikketta użata u bl-informazzjoni rilevanti kollha meqjusa bħala meħtieġa sabiex tintwera l-konformità ma' dan ir-Regolament. Obbligu simili għandu japplika fir-rigward ta' ċerti tipi ta' formula ta' prosegwiment, sakemm l-Istati Membri ma jkollhomx sistemi differenti ta' monitoraġġ effiċjenti.
            
         
               (26)
            
            
               Sabiex l-operaturi tan-negozji tal-ikel ikunu jistgħu jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda, dan ir-Regolament għandu japplika mid-data li tkun erba' snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu. B'kont meħud tal-għadd u l-importanza tar-rekwiżiti ġodda applikabbli għall-formula tat-trabi u għall-formula tal-prosegwiment manufatturati mill-idroliżati tal-proteina, fir-rigward ta' dawn il-prodotti, dan ir-Regolament għandu japplika mid-data li tkun ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tiegħu,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Tqegħid fis-suq
   1.   Il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk jikkonformaw ma' dan ir-Regolament.
   2.   L-ebda prodott ħlief il-formula tat-trabi ma għandu jiġi kkummerċjalizzat jew jintwera mod ieħor bħala adattat biex waħdu jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni ta' trabi normali f'saħħithom matul l-ewwel xhur tal-ħajja sal-introduzzjoni ta' ikel komplementari adegwat.
   Artikolu 2
   Rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni
   1.   Il-formula tat-trabi għandha tikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fl-Anness I filwaqt li jitqiesu l-valuri għall-aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli stabbiliti fl-Anness III.
   2.   Il-formula ta' prosegwiment għandha tikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fl-Anness II filwaqt li jitqiesu l-valuri għall-aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli stabbiliti fl-Anness III.
   3.   Il-valuri stabbiliti fl-Annessi I u II għandhom japplikaw għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment li jkunu lesti għall-użu, mqiegħda fis-suq bħala tali jew wara l-preparazzjoni skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Għal dawn il-preparazzjonijiet għandha tkun meħtieġa xejn aktar ħlief żieda ta' ilma.
   Artikolu 3
   L-adegwatezza tal-ingredjenti
   1.   Il-formula tat-trabi għandha tkun manifatturata minn sorsi ta' proteini definiti fil-punt 2 tal-Anness I u minn ingredjenti oħra tal-ikel, skont il-każ, li l-adegwatezza tagħhom għat-trabi mit-twelid tkun ġiet stabbilita minn tagħrif xjentifiku aċċettat b'mod ġenerali.
   2.   Il-formula ta' prosegwiment għandha tkun manifatturata minn sorsi ta' proteina kif definiti fil-punt 2 tal-Anness II u minn ingredjenti oħra tal-ikel, li l-adegwatezza tagħhom għat-trabi ta' 'l fuq minn sitt xhur tkun ġiet stabbilita minn tagħrif xjentifiku aċċettat b'mod ġenerali.
   3.   It-tali adegwatezza msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandha tintwera mill-operatur tan-negozju tal-ikel permezz ta' reviżjoni sistematika tad-dejta disponibbli li għandha x'taqsam mal-benefiċċji mistennija u l-kunsiderazzjonijiet ta' sigurtà kif ukoll, fejn hemm bżonn, studji xierqa, li jkunu saru skont gwida esperta li tkun ġeneralment aċċettata dwar it-tfassil u t-tmexxija ta' studji bħal dawn.
   Artikolu 4
   Rekwiżiti dwar pestiċidi
   1.   Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu, “residwu” tfisser ir-residwu ta' sustanza attiva kif imsemmija fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 użata fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif imsemmi fl-Artikolu 2(1) ta' dak ir-Regolament, inklużi l-metaboliti u l-prodotti li jirriżultaw mid-degradazzjoni jew ir-reazzjoni ta' dik is-sustanza attiva.
   2.   Il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment ma għandux ikun fihom residwi f'limiti ogħla minn 0,01 mg/kg għal kull sustanza attiva.
   Dawk il-limiti għandhom jiġu determinati permezz ta' metodi analitiċi standardizzati li huma ġeneralment aċċettati.
   3.   B'deroga mill-paragrafu 2, għandhom japplikaw il-limiti massimi tar-residwi speċifikati fl-Anness IV għas-sustanzi attivi elenkati f'dak l-Anness.
   4.   Il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment għandhom jiġu prodotti biss minn prodotti agrikoli li għall-produzzjoni tagħhom ma jkunux intużaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness III.
   Madankollu, għall-fini ta' kontrolli, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness V jitqiesu li ma kinux intużaw jekk ir-residwi tagħhom ma jaqbżux il-limitu ta' 0,003 mg/kg.
   5.   Il-limiti msemmija fil-paragrafi 2, 3 u 4 għandhom japplikaw għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment li huma lesti għall-użu, ikkumerċjalizzati b'din id-deskrizzjoni jew wara preparazzjoni skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.
   Artikolu 5
   L-isem tal-ikel
   1.   L-isem tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment ħlief il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment magħmula għalkollox mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż għandu jkun kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness VI.
   2.   L-isem tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment magħmula għalkollox mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż, għandu jkun kif stabbilit fil-Parti B tal-Anness VI.
   Artikolu 6
   Rekwiżiti speċifiċi għall-informazzjoni dwar l-ikel
   1.   Sakemm ma jkunx previst mod ieħor f'dan ir-Regolament, il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment għandhom ikunu konformi mar-Regolament (UE) Nru 1169/2011.
   2.   Minbarra d-dettalji obbligatorji msemmija fl-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, dawn li ġejjin huma dettalji obbligatorji addizzjonali għall-formula tat-trabi:
   
               (a)
            
            
               dikjarazzjoni li l-prodott huwa adattat għat-trabi mit-twelid meta ma jkunux qegħdin jieħdu l-ħalib tal-omm;
            
         
               (b)
            
            
               struzzjonijiet għall-preparazzjoni, il-ħażna u r-rimi xierqa tal-prodott u twissija dwar il-periklu għas-saħħa meta l-preparazzjoni u l-ħażna ma jsirux kif suppost;
            
         
               (c)
            
            
               dikjarazzjoni dwar il-vantaġġ superjuri tat-treddigħ mill-omm u dikjrazzjoni li tirrakkomanda li l-prodott jintuża biss fuq parir ta' persuni indipendenti li għandhom kwalifiki fil-mediċina, fin-nutrizzjoni jew fil-farmaċija, jew ta' professjonisti oħra responsabbli għall-kura tal-omm u tat-tfal. Id-dettalji msemmija f'dan il-punt għandhom jiġu ppreċeduti mill-kliem “avviż importanti” jew minn kliem ekwivalenti, u dawn għandhom jingħataw ukoll fil-preżentazzjoni u r-reklamar tal-formula tat-trabi.
            
         3.   Minbarra d-dettalji obbligatorji msemmija fl-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, dawn li ġejjin għandhom iservu bħala dettalji obbligatorji addizzjonali għall-formula ta' prosegwiment:
   
               (a)
            
            
               dikjarazzjoni li turi li l-prodott huwa tajjeb biss għat-trabi ta' 'l fuq minn sitt xhur, li għandu jifforma parti biss minn dieta diversifikata, li ma għandux jintuża bħala sostitut għall-ħalib tal-omm matul l-ewwel sitt xhur tal-ħajja u li d-deċiżjoni biex jinbeda l-ikel komplementari, inkluża kwalunkwe eċċezzjoni għall-età ta' sitt xhur, għandha ssir biss fuq il-parir ta' persuni indipendenti bi kwalifiki fil-mediċina, fin-nutrizzjoni jew fil-farmaċija, jew ta' professjonisti oħra responsabbli għall-kura tal-omm u tat-tfal, fuq il-bażi tal-ħtiġijiet speċifiċi individwali relatati ma' kemm qiegħda tikber it-tarbija, kif ukoll il-ħtiġijiet ta' żvilupp tagħha;
            
         
               (b)
            
            
               struzzjonijiet għall-preparazzjoni, il-ħażna u r-rimi xierqa tal-prodott u twissija dwar il-periklu għas-saħħa meta l-preparazzjoni u l-ħażna ma jsirux kif suppost.
            
         4.   L-Artikolu 13(2) u (3) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandhom japplikaw ukoll għad-dettalji obbligatorji addizzjonali msemmija fil-paragrafi 2 u 3 ta' dan l-Artikolu.
   5.   Id-dettalji obbligatorji kollha għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment għandhom jidhru b'lingwa li tinftiehem faċilment mill-konsumaturi.
   6.   It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment għandhom jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa dwar l-użu xieraq tal-prodotti, b'tali mod li ma jkunx skoraġġut it-treddigħ mill-omm.
   It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment ma għandhomx jużaw termini bħal “umanizzat”, “maternalizzat”, “adattat”, jew termini simili għalihom.
   It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment għandhom ikunu ddiżinjati b'tali mod li jiġi evitat kull riskju ta' konfużjoni bejn il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment, u b'mod li jippermetti li l-konsumaturi jagħmlu distinzjoni ċara bejniethom, b'mod partikolari b'rabta mat-test, l-istampi u l-kuluri użati.
   Artikolu 7
   Rekwiżiti speċifiċi għad-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni
   1.   Minbarra l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 30(1) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, id-dikjarazzjoni obbligatorja dwar in-nutrizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment għandha tinkludi l-ammont ta' kull sustanza minerali u ta' kull vitamina msemmija fl-Anness I jew l-Anness II ta' dan ir-Regolament rispettivament u preżenti fil-prodott, bl-eċċezzjoni tal-molibdenu.
   Id-dikjarazzjoni obbligatorja dwar in-nutrizzjoni għall-formula tat-trabi għandha tinkludi wkoll l-ammont ta' kolina, inositol u karnitina.
   B'deroga mill-Artikolu 30(1) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, id-dikjarazzjoni obbligatorja dwar in-nutrizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment ma għandhiex tinkludi l-ammont ta' melħ.
   2.   Minbarra l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 30(2)(a) sa (e) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, il-kontenut tad-dikjarazzjoni obbligatorja dwar in-nutrizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment jista' jiġi ssupplementat minn wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:
   
               (a)
            
            
               l-ammonti ta' komponenti ta' proteini, karboidrati jew xaħam;
            
         
               (b)
            
            
               il-proprozjon ta' proteini tax-xorrox/kaseina;
            
         
               (c)
            
            
               l-ammont ta' kwalunkwe sustanza elenkata fl-Anness I jew fl-Anness II ta' dan ir-Regolament jew fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 609/2013, fejn l-indikazzjoni ta' kwalunkwe waħda minn dawk is-sustanzi ma tkunx koperta mill-paragrafu 1;
            
         
               (d)
            
            
               l-ammont ta' kwalunkwe sustanza miżjuda mal-prodott skont l-Artikolu 3.
            
         3.   B'deroga mill-Artikolu 30(3) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, l-informazzjoni inkluża fid-dikjarazzjoni obbligatorja dwar in-nutrizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment ma għandhiex tiġi ripetuta fuq it-tikketta.
   4.   Id-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għandha ssir obbligatorja għal kull formula tat-trabi u għal kull formula ta' prosegwiment, irrispettivament mid-daqs tal-akbar wiċċ tal-pakkett jew tal-kontenitur.
   5.   L-Artikoli 31 sa 35 tar- Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandhom japplikaw għan-nutrijenti kollha mdaħħla fid-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment.
   6.   B'deroga mill-Artikoli 31(3), 32(2) u 33(1) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, il-valur enerġetiku u l-ammonti ta' nutrijenti tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment għandhom ikunu espressi għal kull 100 ml ta' ikel lest għall-użu wara l-preparazzjoni skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Fejn xieraq, l-informazzjoni tista', barra minn hekk, tirreferi għal 100 g tal-ikel kif jinbiegħ.
   7.   B'deroga mill-Artikolu 32(3) u (4) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, il-valur enerġetiku u l-ammont ta' nutrijenti tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment ma għandhomx ikunu espressi bħala perċentwal tal-konsum referenzjali stipulat fl-Anness XIII ta' dak ir-Regolament.
   Minbarra l-forma ta' espressjoni msemmija fil-paragrafu 6, fil-każ tal-formula ta' prosegwiment, id-dikjarazzjoni dwar vitamini u minerali fir-rigward tal-vitamini u l-minerali elenkati fl-Anness VII ta' dan ir-Regolament tista' tiġi espressa bħala perċentwal tal-konsum referenzjali stipulat f'dak l-Anness b'rabta ma' kull 100 ml ta' ikel lest għall-użu wara l-preparazzjoni skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.
   8.   Id-dettalji inklużi fid-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment li mhumiex elenkati fl-Anness XV tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandhom jiddaħħlu b'mod li jsegwu l-aktar entrata rilevanti ta' dak l-Anness li għaliha jappartjenu jew li huma komponenti tagħha.
   Id-dettalji li mhumiex elenkati fl-Anness XV tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011, li għalih ma jappartjenux jew li mhumiex komponenti minn kwalunkwe waħda mill-entrati f'dak l-Anness għandhom jiġu ppreżentati fid-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni wara l-aħħar entrata f'dak l-Anness.
   Artikolu 8
   Indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa għall-formula tat-trabi
   Ma għandhomx isiru indikazzjonijiet/stqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa fuq il-formula tat-trabi.
   Artikolu 9
   Dikjarazzjonijiet marbuta mal-lattożju u mal-aċidu dokosaeżaenojku (DHA)
   1.   Id-dikjarazzjoni “lattożju biss” tista' tintuża għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment sakemm il-lattożju jkun l-uniku karboidrat preżenti fil-prodott.
   2.   Id-dikjarazzjoni “mingħajr lattożju” tista' tintuża għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment sakemm il-kontenut tal-lattożju fil-prodott ma jkunx aktar minn 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
   Meta tintuża d-dikjarazzjoni “mingħajr lattożju” għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment manifatturati minn sorsi ta' proteina għajr mill-iżolati tal-proteina tas-sojja, din għandha tkun akkumpanjata mid-dikjarazzjoni “mhux adattat għat-trabi bil-galattosemija”, li għandu jkun indikat b'tipa tal-istess daqs u prominenza bħad-dikjarazzjoni “mingħajr lattożju”, fil-qrib ħafna tagħha.
   3.   Id-dikjarazzjoni “fih l-aċidu dokosaeżaenojku (kif meħtieġ mil-leġiżlazzjoni għal kull formula tat-trabi)” jew “fih DHA (kif meħtieġ mil-leġiżlazzjoni għal kull formula tat-trabi)” tista' tintuża biss għall-formula tat-trabi mqiegħda fis-suq qabel it-22 ta' Frar 2025.
   Artikolu 10
   Rekwiżiti għall-prassi promozzjonali u kummerċjali għall-formula tat-trabi
   1.   Ir-reklamar tal-formuli tat-trabi għandu jkun ristrett għal pubblikazzjonijiet li jispeċjalizzaw fil-kura tat-trabi, u għal pubblikazzjonijiet xjentifiċi.
   L-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu aktar jew jipprojbixxu dan ir-reklamar. Dan ir-reklamar għandu jkun fih biss informazzjoni ta' natura xjentifika u fattwali. Din l-informazzjoni ma għandhiex timplika jew toħloq xi twemmin li t-tmigħ bil-flixkun huwa ekwivalenti jew superjuri għat-treddigħ mill-omm.
   2.   Ma għandux ikun hemm reklamar fuq il-post tal-bejgħ, għoti ta' kampjuni jew kwalunkwe mezz ieħor ta' promozzjoni li jippromwovi l-bejgħ tal-formula tat-trabi direttament lill-konsumatur fil-livell ta' bejgħ bl-imnut, bħalma huma preżentazzjonijiet speċjali, kupuni ta' skont, roħs speċjali, bejgħ speċjali, bejgħ bit-telf jew forom ta' bejgħ li jorbtu lill-konsumatur b'obbligu ta' xiri ta' oġġetti oħra mhux relatati.
   3.   Il-manifatturi u d-distributuri tal-formula tat-trabi ma għandhomx jipprovdu, lill-pubbliku inġenerali jew lin-nisa tqal, lill-ommijiet jew lill-membri tal-familji tagħhom prodotti b'xejn jew bi prezz baxx, kampjuni jew xi rigali oħra ta' promozzjoni, la direttament u lanqas indirettament permezz tas-sistema tal-kura tas-saħħa jew permezz tal-ħaddiema fis-settur tas-saħħa.
   4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li donazzjonijiet jew bejgħ bi prezz baxx ta' proviżjonijiet tal-formula tat-trabi lil istituzzjonijiet jew lil organizzazzjonijiet, kemm jekk biex jintużaw fl-istituzzjonijiet u kemm biex jitqassmu barra minnhom, għandhom jintużaw biss mit-trabi, jew li dawn jitqassmu lit-trabi li għandhom jiġu mitmugħa bil-formula tat-trabi u biss għat-tul ta' żmien kif meħtieġ minn dawn it-trabi.
   Artikolu 11
   Rekwiżiti għall-informazzjoni dwar it-tmigħ tat-trabi u tat-tfal żgħar
   1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri li jiżguraw li tingħata informazzjoni oġġettiva u konsistenti dwar it-tmigħ tat-trabi u tat-tfal żgħar għall-użu mill-familji u minn dawk li qiegħdin fis-settur tan-nutrizzjoni tat-trabi u tat-tfal żgħar, u li jkopru l-ippjanar, il-forniment, id-diżinjar u t-tixrid ta' informazzjoni u l-kontroll tagħhom.
   2.   Il-materjali informattivi u edukattivi dwar it-tmigħ tat-trabi, kemm jekk bil-miktub u kemm jekk awdjoviżivi, u li huma maħsuba biex jilħqu lin-nisa tqal u lill-ommijiet ta' trabi u ta' tfal żgħar, għandhom jinkludu informazzjoni ċara dwar dawn il-punti kollha li ġejjin:
   
               (a)
            
            
               il-benefiċċji u l-vantaġġ superjuri tat-treddigħ mill-omm;
            
         
               (b)
            
            
               in-nutrizzjoni materna u l-preparazzjoni u ż-żamma tat-treddigħ mill-omm;
            
         
               (c)
            
            
               l-effett negattiv possibbli fuq it-treddigħ mill-omm meta jiġi introdott it-tmigħ parzjali bil-flixkun;
            
         
               (d)
            
            
               id-diffikultà li terġa' lura mid-deċizjoni li ma treddax;
            
         
               (e)
            
            
               fejn jinħtieġ, l-użu xieraq tal-formula tat-trabi.
            
         Fejn materjali bħal dawn ikunu jinkludu informazzjoni dwar l-użu tal-formuli tat-trabi, dawn għandhom jinkludu wkoll l-implikazzjonijiet soċjali u finanzjarji ta' dan l-użu; il-perikli għas-saħħa mill-ikel u mill-metodi ta' tmigħ mhux adegwati, u, b'mod partikolari, il-perikli għas-saħħa mill-użu ħażin tal-formula tat-trabi. Materjal bħal dan ma għandux jagħmel użu minn xi stampi li jidealizzaw l-użu tal-formula tat-trabi.
   3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li donazzjonijiet ta' tagħmir jew materjali informattivi jew edukattivi minn manifatturi jew distributuri għandhom isiru biss fuq talba u bl-approvazzjoni bil-miktub tal-awtorità nazzjonali xierqa jew fi ħdan il-linji ta' gwida mogħtija minn dik l-awtorità għal dan il-fini. Tagħmir jew materjali bħal dawn jista' jkollhom l-isem jew il-logo tal-kumpanija li tagħmel id-donazzjoni, iżda ma għandhomx isemmu xi marka proprjetarja tal-formula tat-trabi u għandhom jitqassmu biss permezz tas-sistema tal-kura tas-saħħa.
   Artikolu 12
   Notifika
   1.   Meta l-formula tat-trabi titqiegħed fis-suq, l-operatur tan-negozju tal-ikel għandu jgħarraf lill-awtorità kompetenti ta' kull Stat Membru fejn il-prodott konċernat ikun qed jiġi kkumerċjalizzat bl-informazzjoni li tidher fuq it-tikketta, billi jibagħtilha mudell tat-tikketta użata għall-prodott, u b'kwalunkwe informazzjoni oħra li l-awtorità kompetenti tista' titlob raġonevolment sabiex tkun stabbilita l-konformità ma' dan ir-Regolament.
   2.   Meta formula ta' prosegwiment manufatturata mill-idroliżati tal-proteina jew formula tal-prosegwiment li fiha sustanzi oħra għajr dawk elenkati fl-Anness II titqiegħed fis-suq, l-operatur tan-negozju tal-ikel għandu jgħarraf lill-awtorità kompetenti ta' kull Stat Membru fejn il-prodott ikun qed jiġi kkumerċjalizzat bl-informazzjoni li tidher fuq it-tikketta, billi jibagħtilha mudell tat-tikketta użata għall-prodott, u b'kwalunkwe informazzjoni oħra li l-awtorità kompetenti tista' titlob raġonevolment sabiex tkun stabbilita l-konformità ma' dan ir-Regolament, sakemm Stat Membru ma jeżentax lill-operatur tan-negozju tal-ikel minn dak l-obbligu skont sistema nazzjonali li tiggarantixxi monitoraġġ uffiċjali effiċjenti tal-prodott konċernat.
   Artikolu 13
   Id-Direttiva 2006/141/KE
   Skont l-Artikolu 20(4) tar-Regolament (UE) Nru 609/2013, id-Direttiva 2006/141/KE hija mħassra b'effett mit-22 ta' Frar 2020. Madankollu, id-Direttiva 2006/141/KE tkompli tapplika sal-21 ta' Frar 2021 għall-formula tat-trabi u għall-formula ta' prosegwiment manufatturati mill-idroliżati tal-proteina.
   Ir-referenzi għad-Direttiva 2006/141/KE f'atti oħrajn għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament skont l-iskema stabbilita fl-ewwel paragrafu.
   Artikolu 14
   Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Huwa japplika mit-22 ta' Frar 2020, għajr fir-rigward tal- formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment immanufatturati mill-idroliżati tal-proteina, li fil-każ tagħhom japplika mit-22 ta' Frar 2021.
   Għall-finijiet tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 21(1) tar-Regolament (UE) Nru 609/2013, fir-rigward tal-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment immanufatturati mill-idroliżati tal-proteina, id-data aktar tard imsemmija fit-tieni paragrafu ta' dan l-Artikolu għandha titqies bħala d-data ta' applikazzjoni.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Settembru 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat-22 ta' Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment u li temenda d-Direttiva 1999/21/KE (ĠU L 401, 30.12.2006, p. 1).
   
      (3)  Id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta' nutriment partikolari (ĠU L 124, 20.5.2009, p. 21).
   
      (4)  Il-Bord tal-NDA tal-EFSA (il-Bord tal-EFSA dwar Prodotti Dijetetiċi, Nutrizzjoni u Allerġiji), 2014. Opinjoni xjentifika dwar il-kompożizzjoni essenzjali tal-formuli tat-trabi u ta' prosegwiment. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
   
      (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).
   
      (6)  Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel dwar limitu massimu ta' residwi (MRL) ta' 0,01 mg/kg għal pestiċidi f'ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar (espressa fid-19 ta' Settembru 1997).
   
      (7)  Aktar pariri dwar l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel espressa fid-19 ta' Settembru 1997 dwar Limitu Massimu ta' Residwi (MRL) ta' 0,01 mg/kg għal pestiċidi fl-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar (adottata mill-SCF fl-4 ta' Ġunju 1998).
   
      (8)  Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).
   
      (9)  Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9).
   
      (10)  ĠU C 213, 8.7.2014, p. 1.
   
      (11)  Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).
   
      ANNESS I
      
         REKWIŻITI DWAR IL-KOMPOŻIZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 2(1)
      
      1.   ENERĠIJA
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  250 kJ/100 ml
               
               
                  293 kJ/100 ml
               
            
                  (60 kcal/100 ml)
               
               
                  (70 kcal/100 ml)
               
            2.   PROTEINI
      (Il-kontenut ta' proteini = il-kontenut ta' nitroġenu × 6,25)
      2.1.   Il-formula tat-trabi manifatturata mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  0,43 g/100 kJ
               
               
                  0,6 g/100 kJ
               
            
                  (1,8 g/100 kcal)
               
               
                  (2,5 g/100 kcal)
               
            Għal valur enerġetiku ugwali, il-formula tat-trabi manifatturata mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż għandu jkun fiha kwantità disponibbli ta' kull aċidu amminiku indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli li jkun ugwali tal-anqas għal dak li jinsab fil-proteina ta' referenza kif deskritt fit-Taqsima A tal-Anness III. Madankollu għall-finijiet tal-kalkolu, il-konċentrazzjoni ta' metjonina u ta' ċisteina jistgħu jiżdiedu flimkien jekk il-proporzjon ta' metjonina:ċisteina ma jkunx aktar minn 2, u l-konċentrazzjoni ta' fenilalanina u ta' tirożina jistgħu jiżdiedu flimkien jekk il-proporzjon tirożina:fenilalanina ma jkunx aktar minn 2. Il-proporzjon ta' metjonina:ċisteina u ta' tirożina:fenilalanina jista' jkun akbar minn 2 sakemm l-adegwatezza tal-prodott konċernat għat-trabi hija murija f'konformità mal-Artikolu 3(3).
      Il-kontenut ta' L-karnitina għandu jkun mill-inqas ugwali għal 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
      2.2.   Il-formula tat-trabi manifatturata mill-iżolati tal-proteina tas-sojja, waħidhom jew imħalltin mal-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  0,54 g/100 kJ
               
               
                  0,67 g/100 kJ
               
            
                  (2,25 g/100 kcal)
               
               
                  (2,8 g/100 kcal)
               
            Għandhom jintużaw biss l-iżolati tal-proteina mis-sojja fil-manifattura ta' din il-formula tat-trabi.
      Għal valur enerġetiku ugwali, il-formula tat-trabi manifatturata mill-iżolati tal-proteina tas-sojja, waħidhom jew imħalltin mal-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż għandu jkun fiha kwantità disponibbli ta' kull aċidu amminiku indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli li jkun ugwali tal-anqas għal dak li jinsab fil-proteina ta' referenza kif deskritt fit-Taqsima A tal-Anness III. Madankollu għall-finijiet tal-kalkolu, il-konċentrazzjoni ta' metjonina u ta' ċisteina jistgħu jiżdiedu flimkien jekk il-proporzjon ta' metjonina:ċisteina ma jkunx aktar minn 2, u l-konċentrazzjoni ta' fenilalanina u ta' tirożina jistgħu jiżdiedu flimkien jekk il-proporzjon tirożina:fenilalanina ma jkunx aktar minn 2. Il-proporzjon ta' metjonina:ċisteina u ta' tirożina:fenilalanina jista' jkun akbar minn 2 sakemm l-adegwatezza tal-prodott konċernat għat-trabi hija murija f'konformità mal-Artikolu 3(3).
      Il-kontenut ta' L-karnitina għandu jkun mill-inqas ugwali għal 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
      2.3.   Il-formula tat-trabi manifatturata mill-idrolisati tal-proteina
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  0,44 g/100 kJ
               
               
                  0,67 g/100 kJ
               
            
                  (1,86 g/100 kcal)
               
               
                  (2,8 g/100 kcal)
               
            2.3.1.   L-oriġini tal-proteina
      Proteina demineralizzata tax-xorrox ħelu li ġejja mill-ħalib tal-baqar wara l-preċipitazzjoni enżimatika ta' kaseini bl-użu tal-kimożina, magħmula minn:
      
                  (a)
               
               
                  63 % iżolati tal-proteina tax-xorrox mingħajr kaseina-glikomakropeptidu b'kontenut minimu ta' proteina ta' 95 % ta' materja niexfa u denaturazzjoni ta' proteina ta' inqas minn 70 % u kontenut massimu ta' rmied ta' 3 %; kif ukoll
               
            
                  (b)
               
               
                  37 % konċentrat ta' proteina tax-xorrox ħelu b'kontenut minimu ta' proteina ta' 87 % ta' materja niexfa u denaturazzjoni ta' proteina ta' inqas minn 70 % u kontenut massimu ta' rmied ta' 3,5 %.
               
            2.3.2.   L-ipproċessar tal-proteina
      Proċess ta' idroliżi f'żewġ stadji bl-użu ta' preparazzjoni ta' tripsina bi stadju ta' trattament ta' sħana (minn 3 sa 10 minuti fi 80 sa 100 °C) bejn iż-żewġ stadji ta' idroliżi.
      2.3.3.   Aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli u L-karnitina
      Għal valur enerġetiku ugwali, il-formula tat-trabi manifatturata mill-iżolati tal-proteina għandu jkun fiha kwantità disponibbli ta' kull aċidu amminiku indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli li jkun ugwali tal-anqas għal dak li jinsab fil-proteina ta' referenza kif deskritt fit-Taqsima B tal-Anness III. Madankollu għall-finijiet tal-kalkolu, il-konċentrazzjoni ta' metjonina u ta' ċisteina jistgħu jiżdiedu flimkien jekk il-proporzjon ta' metjonina:ċisteina ma jkunx aktar minn 2, u l-konċentrazzjoni ta' fenilalanina u ta' tirożina jistgħu jiżdiedu flimkien jekk il-proporzjon tirożina:fenilalanina ma jkunx aktar minn 2. Il-proporzjon ta' metjonina:ċisteina u ta' tirożina:fenilalanina jista' jkun akbar minn 2 sakemm l-adegwatezza tal-prodott konċernat għat-trabi hija murija f'konformità mal-Artikolu 3(3).
      Il-kontenut ta' L-karnitina għandu jkun mill-inqas ugwali għal 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
      2.4.   Fil-każijiet kollha, iż-żieda ta' aċidi amminiċi fil-formula ta' prosegwiment hija permessa biss għall-għan ta' titjib tal-valur nutrittiv tal-proteini, u biss fil-proporzjonijiet meħtieġa għal dak il-għan.
      3.   TAWRINA
      Jekk miżjud mal-formula tat-trabi, l-ammont ta' tawrina ma għandux ikun aktar minn 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
      4.   KOLINA
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  6,0 mg/100 kJ
               
               
                  12 mg/100 kJ
               
            
                  (25 mg/100 kcal)
               
               
                  (50 mg/100 kcal)
               
            5.   LIPIDI
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  1,1 g/100 kJ
               
               
                  1,4 g/100 kJ
               
            
                  (4,4 g/100 kcal)
               
               
                  (6,0 g/100 kcal)
               
            5.1.   L-użu tas-sustanzi li ġejjin għandu jiġi pprojbit:
      
                  —
               
               
                  żejt tal-ġunġlien,
               
            
                  —
               
               
                  żejt taż-żerriegħa tal-qoton.
               
            5.2.   L-ammont ta' kontenut ta' aċidu xaħmi trans ma għandux ikun aktar minn 3 % tal-ammont totali tal-kontenut ta' xaħam.
      5.3.   L-ammont tal-aċidu eruċiku ma għandux ikun aktar minn 1 % tal-ammont totali tal-kontenut ta' xaħam.
      5.4.   Aċidu linoleniku
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  120 mg/100 kJ
               
               
                  300 mg/100 kJ
               
            
                  (500 mg/100 kcal)
               
               
                  (1 200  mg/100 kcal)
               
            5.5.   Aċidu alfa-linoleniku
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  12 mg/100 kJ
               
               
                  24 mg/100 kJ
               
            
                  (50 mg/100 kcal)
               
               
                  (100 mg/100 kcal)
               
            5.6.   Aċidu dokosaeżaenojku
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  4,8 mg/100 kJ
               
               
                  12 mg/100 kJ
               
            
                  (20 mg/100 kcal)
               
               
                  (50 mg/100 kcal)
               
            5.7.   Jistgħu jiġi miżjuda aċidi grassi poliinsaturati ta' katina twila (20 u 22 atomi tal-karbonju) oħrajn. F'dak il-każ il-kontenut ta' aċidi grassi poliinsaturati ta' katina twila ma għandux ikun aktar minn 2 % tal-kontenut totali tax-xaħam għal n-6 aċidi grassi poliinsaturati ta' katina twila (1 % tat-total tal-kontenut tax-xaħam għall-aċidu arakidoniku (20:4 n-6)).
      Il-kontenut ta' aċidu ejkosapentenojku(20:5 n-3) ma għandux jaqbeż dak tal-ammont tal-aċidu dokosaeżaenojku (22:6 n-3).
      6.   FOSFOLIPIDI
      L-ammont ta' fosfolipidi fil-formula tat-trabi ma għandux ikun aktar minn 2 g/l.
      7.   INOSITOL
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  0,96 mg/100 kJ
               
               
                  9,6 mg/100 kJ
               
            
                  (4 mg/100 kcal)
               
               
                  (40 mg/100 kcal)
               
            8.   KARBOIDRATI
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  2,2 g/100 kJ
               
               
                  3,3 g/100 kJ
               
            
                  (9 g/100 kcal)
               
               
                  (14 g/100 kcal)
               
            8.1.   Huma biss il-karboidrati li ġejjin li jistgħu jintużaw:
      
                  —
               
               
                  lattożju,
               
            
                  —
               
               
                  maltożju,
               
            
                  —
               
               
                  sukrożju,
               
            
                  —
               
               
                  glukożju,
               
            
                  —
               
               
                  ġulepp tal-glukożju jew ġulepp tal-glukożju mnixxef,
               
            
                  —
               
               
                  maltodestrini,
               
            
                  —
               
               
                  lamtu misjur minn qabel (ħieles b'mod naturali mill-glutina),
               
            
                  —
               
               
                  lamtu ġelatinizzat (ħieles b'mod naturali mill-glutina).
               
            8.2.   Lattożju
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  1,1 g/100 kJ
               
               
                  —
               
            
                  (4,5 g/100 kcal)
               
               
                  —
               
            Dawk il-livelli minimi ma għandhomx japplikaw għall-formula tat-trabi:
      
                  —
               
               
                  li fiha l-iżolati tal-proteini tas-sojja jirrapreżentaw aktar minn 50 % tal-kontenut totali tal-proteina, jew
               
            
                  —
               
               
                  li għandha fuqha d-dikjarazzjoni “mingħajr lattożju” skont l-Artikolu 9(2).
               
            8.3.   Sukrożju
      Is-sukrożju jista' jiżdied biss mal-formula tat-trabi manifatturata mill-idrolisati tal-proteina. Jekk miżjud, il-kontenut ta' sukrożju ma għandux ikun aktar minn 20 % tal-kontenut totali ta' karboidrati.
      8.4.   Glukożju
      Il-glukożju jista' jiżdied biss mal-formula tat-trabi manifatturata mill-idrolisati tal-proteina. Jekk miżjud, l-ammont tal-glukożju ma għandux ikun aktar minn 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
      8.5.   Ġulepp tal-glukożju jew ġulepp tal-glukożju mnixxef
      Il-ġulepp tal-glukożju jew il-ġulepp tal-glukożju mnixxef jista' jiġu miżjud mal-formula tat-trabi manifatturata mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż jew mal-formula tat-trabi manifatturata mill-iżolati tal-proteina tas-sojja, (waħidhom jew f'taħlita mal-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż) biss jekk l-ekwivalenti tad-destrożju fih ma jaqbiżx it-32. Jekk il-ġulepp tal-glukożju jew il-ġulepp ta' glukożju mnixxef jiżdied ma' dawn il-prodotti, il-kontenut tal-glukożju li jirriżulta mill-ġulepp tal-glukożju jew mill-ġulepp tal-glukożju mnixxef ma għandux ikun aktar minn 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).
      L-ammonti massimi ta' glukożju stipulati fil-punt 8.4 għandhom japplikaw jekk il-ġulepp tal-glukożju jew il-ġulepp tal-glukożju mnixxef jiżdied mal-formula tat-trabi manifatturata mill-idrolisati tal-proteina.
      8.6.   Lamtu msajjar minn qabel u/jew lamtu ġelatinizzat
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  —
               
               
                  2 g/100 ml, u 30 % tal-ammont totali ta' karboidrat
               
            9.   FRUTTO-OLIGOSAKKARIDI U GALATTO-OLIGOSAKKARIDI
      Il-frutto-oligosakkaridi u l-galatto-oligosakkaridi jistgħu jiġu miżjuda mal-formula tat-trabi. F'dak il-każ, il-kontenut tagħhom ma għandux jaqbeż: 0,8 g/100 ml f'taħlita ta' 90 % oligogalattosil-lattożju u 10 % oligofruttosil-sakkarożju b'piż molekolari għoli.
      Jistgħu jintużaw taħlitiet oħra u livelli massimi ta' frutto-oligosakkaridi u galatto-oligosakkaridi, dejjem jekk l-adegwatezza tagħhom għat-trabi hija murija skont l-Artikolu 3(3).
      10.   SUSTANZI MINERALI
      10.1.   Il-formula tat-trabi manifatturata mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż jew mill-idrolisati tal-proteina
      
                   
               
               
                  Għal kull 100 kJ
               
               
                  Għal kull 100 kcal
               
            
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
               
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  Sodju (mg)
               
               
                  6
               
               
                  14,3
               
               
                  25
               
               
                  60
               
            
                  Potassju (mg)
               
               
                  19,1
               
               
                  38,2
               
               
                  80
               
               
                  160
               
            
                  Klorur (mg)
               
               
                  14,3
               
               
                  38,2
               
               
                  60
               
               
                  160
               
            
                  Kalċju (mg)
               
               
                  12
               
               
                  33,5
               
               
                  50
               
               
                  140
               
            
                  Fosforu (mg) (1)
                  
               
               
                  6
               
               
                  21,5
               
               
                  25
               
               
                  90
               
            
                  Manjeżju (mg)
               
               
                  1,2
               
               
                  3,6
               
               
                  5
               
               
                  15
               
            
                  Ħadid (mg)
               
               
                  0,07
               
               
                  0,31
               
               
                  0,3
               
               
                  1,3
               
            
                  Żingu (mg)
               
               
                  0,12
               
               
                  0,24
               
               
                  0,5
               
               
                  1
               
            
                  Ram (μg)
               
               
                  14,3
               
               
                  24
               
               
                  60
               
               
                  100
               
            
                  Jodju (μg)
               
               
                  3,6
               
               
                  6,9
               
               
                  15
               
               
                  29
               
            
                  Selenju (μg)
               
               
                  0,72
               
               
                  2
               
               
                  3
               
               
                  8,6
               
            
                  Manganiż (μg)
               
               
                  0,24
               
               
                  24
               
               
                  1
               
               
                  100
               
            
                  Molibdenu (μg)
               
               
                  —
               
               
                  3,3
               
               
                  —
               
               
                  14
               
            
                  Fluworur (μg)
               
               
                  —
               
               
                  24
               
               
                  —
               
               
                  100
               
            Il-proporzjon molekulari kalċju:fosforu disponibbli ma għandux ikun inqas minn 1 u lanqas akbar minn 2. L-ammont disponibbli ta' fosforu għandu jiġi kkalkulat bħala 80 % tal-fosforu totali għall-formula tat-trabi manifatturata mill-proteina tal-ħalib tal-baqar, mill-proteina tal-ħalib tal-mogħoż jew mill-idrolisati tal-proteina.
      10.2.   Il-formula tat-trabi manifatturata mill-iżolati tal-proteina tas-sojja, waħidhom jew imħalltin mal-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż
      Ir-rekwiżiti kollha tal-paragrafu 10.1 għandhom japplikaw, ħlief dawk li jikkonċernaw il-ħadid, il-fosforu u ż-żingu, li huma kif ġej:
      
                   
               
               
                  Għal kull 100 kJ
               
               
                  Għal kull 100 kcal
               
            
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
               
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  Ħadid (mg)
               
               
                  0,11
               
               
                  0,48
               
               
                  0,45
               
               
                  2
               
            
                  Fosforu (mg) (2)
                  
               
               
                  7,2
               
               
                  24
               
               
                  30
               
               
                  100
               
            
                  Żingu (mg)
               
               
                  0,18
               
               
                  0,3
               
               
                  0,75
               
               
                  1,25
               
            Il-proporzjon molekulari kalċju:fosforu disponibbli ma għandux ikun inqas minn 1 u lanqas akbar minn 2. Għall-formula tat-trabi manifatturata mill-idrolisati tal-proteina tas-sojja l-ammont disponibbli ta' fosforu għandu jiġi kkalkulat bħala 70 % tal-fosforu totali.
      11.   VITAMINI
      
                   
               
               
                  Għal kull 100 kJ
               
               
                  Għal kull 100 kcal
               
            
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
               
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  Vitamina A (μg-RE) (3)
                  
               
               
                  16,7
               
               
                  27,2
               
               
                  70
               
               
                  114
               
            
                  Vitamina D (μg)
               
               
                  0,48
               
               
                  0,72
               
               
                  2
               
               
                  3
               
            
                  Tijamina (μg)
               
               
                  9,6
               
               
                  72
               
               
                  40
               
               
                  300
               
            
                  Riboflavina (μg)
               
               
                  14,3
               
               
                  95,6
               
               
                  60
               
               
                  400
               
            
                  Niaċina (mg) (4)
                  
               
               
                  0,1
               
               
                  0,36
               
               
                  0,4
               
               
                  1,5
               
            
                  Aċidu pantoteniku (mg)
               
               
                  0,1
               
               
                  0,48
               
               
                  0,4
               
               
                  2
               
            
                  Vitamina B6 (μg)
               
               
                  4,8
               
               
                  41,8
               
               
                  20
               
               
                  175
               
            
                  Bijotina (μg)
               
               
                  0,24
               
               
                  1,8
               
               
                  1
               
               
                  7,5
               
            
                  Folat (μg-DFE) (5)
                  
               
               
                  3,6
               
               
                  11,4
               
               
                  15
               
               
                  47,6
               
            
                  Vitamina B12 (μg)
               
               
                  0,02
               
               
                  0,12
               
               
                  0,1
               
               
                  0,5
               
            
                  Vitamina Ċ (mg)
               
               
                  0,96
               
               
                  7,2
               
               
                  4
               
               
                  30
               
            
                  Vitamina K (μg)
               
               
                  0,24
               
               
                  6
               
               
                  1
               
               
                  25
               
            
                  Vitamina E (mg α-tokoferol) (6)
                  
               
               
                  0,14
               
               
                  1,2
               
               
                  0,6
               
               
                  5
               
            12.   NUKLEOTIDI
      In-nukleotidi li ġejjin jistgħu jiġu mizjuda:
      
                   
               
               
                  Massimu (7)
                  
               
            
                  (mg/100 kJ)
               
               
                  (mg/100 kcal)
               
            
                  ċitidina 5′-monofosfat
               
               
                  0,60
               
               
                  2,50
               
            
                  uridina 5′-monofosfat
               
               
                  0,42
               
               
                  1,75
               
            
                  adenożina 5′-monofosfat
               
               
                  0,36
               
               
                  1,50
               
            
                  gwanożina 5′-monofosfat
               
               
                  0,12
               
               
                  0,50
               
            
                  inożina 5′-monofosfat
               
               
                  0,24
               
               
                  1,00
               
            
         (1)  Fosforu totali.
      
         (2)  Fosforu totali.
      
         (3)  Vitamina A preformata; RE = kull ekwivalenti tat-trans retinol.
      
         (4)  Niaċina preformata.
      
         (5)  ekwivalenti tal-folat tad-dieta: 1 μg DFE = 1 μg tal-folat tal-ikel = 0,6 μg aċidu foliku mill-formula.
      
         (6)  Ibbażat fuq l-attività tal-vitamina E ta' RRR-α-tokoferol.
      
         (7)  Il-konċentrazzjoni totali tan-nukleotidi ma għandhiex tkun aktar minn 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
   
   
      ANNESS II
      
         REKWIŻITI DWAR IL-KOMPOŻIZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 2(2)
      
      1.   ENERĠIJA
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  250 kJ/100 ml
               
               
                  293 kJ/100 ml
               
            
                  (60 kcal/100 ml)
               
               
                  (70 kcal/100 ml)
               
            2.   PROTEINI
      (Il-kontenut ta' proteini = il-kontenut ta' nitroġenu × 6,25)
      2.1.   Il-formula ta' prosegwiment manifatturata mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  0,43 g/100 kJ
               
               
                  0,6 g/100 kJ
               
            
                  (1,8 g/100 kcal)
               
               
                  (2,5 g/100 kcal)
               
            Għal valur enerġetiku ugwali, il-formula tat-trabi manifatturata mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż għandu jkun fiha kwantità disponibbli ta' kull aċidu amminiku indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli li jkun ugwali tal-anqas għal dak li jinsab fil-proteina ta' referenza kif deskritt fit-Taqsima A tal-Anness III. Madankollu għall-finijiet tal-kalkolu, il-konċentrazzjoni ta' metjonina u ta' ċisteina u l-konċentrazzjoni ta' fenilalanina u ta' tirożina jistgħu jiżdiedu flimkien.
      2.2.   Il-formula ta' prosegwiment manifatturata mill-iżolati tal-proteina tas-sojja, waħidhom jew imħalltin mal-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  0,54 g/100 kJ
               
               
                  0,67 g/100 kJ
               
            
                  (2,25 g/100 kcal)
               
               
                  (2,8 g/100 kcal)
               
            Għandhom jintużaw biss l-iżolati tal-proteina mis-sojja fil-manifattura ta' din il-formula ta' prosegwiment.
      Għal valur enerġetiku ugwali, il-formula ta' prosegwiment manifatturata mill-proteini tas-sojja, waħidhom jew f'taħlita mal-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż, għandu jkun fiha kwantità disponibbli ta' kull aċidu amminiku indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli li jkun ugwali tal-anqas għal dak li jinsab fil-proteina ta' referenza kif deskritt fit-Taqsima A tal-Anness III. Madankollu għall-finijiet tal-kalkolu, il-konċentrazzjoni ta' metjonina u ta' ċisteina u l-konċentrazzjoni ta' fenilalanina u ta' tirożina jistgħu jiżdiedu flimkien.
      2.3.   Il-formula ta' prosegwiment manifatturata mill-idrolisati tal-proteina
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  0,44 g/100 kJ
               
               
                  0,67 g/100 kJ
               
            
                  (1,86 g/100 kcal)
               
               
                  (2,8 g/100 kcal)
               
            2.3.1.   L-oriġini tal-proteina
      Proteina demineralizzata tax-xorrox ħelu li ġejja mill-ħalib tal-baqar wara l-preċipitazzjoni enżimatika ta' kaseini bl-użu tal-kimożina, magħmula minn:
      
                  (a)
               
               
                  63 % iżolati tal-proteina tax-xorrox mingħajr kaseina-glikomakropeptidu b'kontenut minimu ta' proteina ta' 95 % ta' materja niexfa u denaturazzjoni ta' proteina ta' inqas minn 70 % u kontenut massimu ta' rmied ta' 3 %; kif ukoll
               
            
                  (b)
               
               
                  37 % konċentrat ta' proteina tax-xorrox ħelu b'kontenut minimu ta' proteina ta' 87 % ta' materja niexfa u denaturazzjoni ta' proteina ta' inqas minn 70 % u kontenut massimu ta' rmied ta' 3,5 %.
               
            2.3.2.   L-ipproċessar tal-proteina
      Proċess ta' idroliżi f'żewġ stadji bl-użu ta' preparazzjoni ta' tripsina bi stadju ta' trattament ta' sħana (minn 3 sa 10 minuti fi 80 sa 100 °C) bejn iż-żewġ stadji ta' idroliżi.
      2.3.3.   Aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli
      Għal valur enerġetiku ugwali, il-formula ta' prosegwiment manifatturata mill-proteini tal-idrolisati għandu jkun fiha kwantità disponibbli ta' kull aċidu amminiku indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli li jkun ugwali tal-anqas għal dak li jinsab fil-proteina ta' referenza kif deskritt fit-Taqsima B tal-Anness III. Madankollu għall-finijiet tal-kalkolu, il-konċentrazzjoni ta' metjonina u ta' ċisteina u l-konċentrazzjoni ta' fenilalanina u ta' tirożina jistgħu jiżdiedu flimkien.
      2.4.   Fil-każijiet kollha, iż-żieda ta' aċidi amminiċi fil-formula ta' prosegwiment hija permessa biss għall-għan ta' titjib tal-valur nutritiv tal-proteini, u biss fil-proporzjonijiet meħtieġa għal dak il-għan.
      3.   TAWRINA
      Jekk miżjud mal-formula ta' prosegwiment, l-ammont ta' tawrina ma għandux ikun aktar minn 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
      4.   LIPIDI
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  1,1 g/100 kJ
               
               
                  1,4 g/100 kJ
               
            
                  (4,4 g/100 kcal)
               
               
                  (6,0 g/100 kcal)
               
            4.1.   L-użu tas-sustanzi li ġejjin għandu jiġi pprojbit:
      
                  —
               
               
                  żejt tal-ġunġlien,
               
            
                  —
               
               
                  żejt taż-żerriegħa tal-qoton.
               
            4.2.   L-ammont ta' kontenut ta' aċidu xaħmi trans ma għandux ikun aktar minn 3 % tal-ammont totali tal-kontenut ta' xaħam.
      4.3.   L-ammont tal-aċidu eruċiku ma għandux ikun aktar minn 1 % tal-ammont totali tal-kontenut ta' xaħam.
      4.4.   Aċidu linoleniku
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  120 mg/100 kJ
               
               
                  300 mg/100 kJ
               
            
                  (500 mg/100 kcal)
               
               
                  (1 200  mg/100 kcal)
               
            4.5.   Aċidu alfa-linoleniku
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  12 mg/100 kJ
               
               
                  24 mg/100 kJ
               
            
                  (50 mg/100 kcal)
               
               
                  (100 mg/100 kcal)
               
            4.6.   Aċidu dokosaeżaenojku
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  4,8 mg/100 kJ
               
               
                  12 mg/100 kJ
               
            
                  (20 mg/100 kcal)
               
               
                  (50 mg/100 kcal)
               
            4.7.   Jistgħu jiġi miżjuda aċidi grassi poliinsaturati ta' katina twila (20 u 22 atomi tal-karbonju) oħrajn. F'dak il-każ il-kontenut ta' aċidi grassi poliinsaturati ta' katina twila ma għandux ikun aktar minn 2 % tal-kontenut totali tax-xaħam għal n-6 aċidi grassi poliinsaturati ta' katina twila (1 % tat-total tal-kontenut tax-xaħam għall-aċidu arakidoniku (20:4 n-6).
      Il-kontenut ta' aċidu ejkosapentenojku(20:5 n-3) ma għandux jaqbeż dak tal-ammont tal-aċidu dokosaeżaenojku (22:6 n-3).
      5.   FOSFOLIPIDI
      L-ammont ta' fosfolipidi f'formula ta' prosegwiment ma għandux ikun aktar minn 2 g/l.
      6.   KARBOIDRATI
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  2,2 g/100 kJ
               
               
                  3,3 g/100 kJ
               
            
                  (9 g/100 kcal)
               
               
                  (14 g/100 kcal)
               
            6.1.   L-użu tal-ingredjenti li fihom il-glutina għandu jiġi pprojbit.
      6.2.   Lattożju
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  1,1 g/100 kJ
               
               
                  —
               
            
                  (4,5 g/100 kcal)
               
               
                  —
               
            Dawk il-livelli minimi ma għandhomx japplikaw għall-formula ta' prosegwiment:
      
                  —
               
               
                  li fiha l-iżolati tal-proteini tas-sojja jirrapreżentaw aktar minn 50 % tal-kontenut totali tal-proteina, jew
               
            
                  —
               
               
                  li għandha fuqha d-dikjarazzjoni “mingħajr lattożju” skont l-Artikolu 9(2).
               
            6.3.   Sukrożju, fruttożju, għasel
      
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  —
               
               
                  separatament jew sħaħ: 20 % tal-ammont totali tal-karboidrati
               
            L-għasel għandu jiġi ttrattat biex jinqerdu l-ispori tal-Clostridium botulinum.
      6.4.   Glukożju
      Il-glukożju jista' jiżdied biss ma' formula ta' prosegwiment manufatturata mill-idrolisati tal-proteina. Jekk miżjud, l-ammont tal-glukożju ma għandux ikun aktar minn 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
      6.5.   Ġulepp tal-glukożju jew ġulepp tal-glukożju mnixxef
      Il-ġulepp tal-glukożju jew il-ġulepp tal-glukożju mnixxef jista' jiġu miżjud mal-formula tat-trabi manifatturata mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż jew mal-formula ta' prosegwiment manifatturata mill-iżolati tal-proteina tas-sojja, (waħidhom jew f'taħlita mal-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż) biss jekk l-ekwivalenti tad-destrożju fih ma jaqbiżx it-32. Jekk il-ġulepp tal-glukożju jew il-ġulepp ta' glukożju mnixxef jiżdied ma' dawn il-prodotti, il-kontenut tal-glukożju li jirriżulta mill-ġulepp tal-glukożju jew mill-ġulepp tal-glukożju mnixxef ma għandux ikun aktar minn 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).
      L-ammonti massimi ta' glukożju stipulati fil-punt 6.4 għandhom japplikaw jekk il-ġulepp tal-glukożju jew il-ġulepp tal-glukożju mnixxef jiżdied mal-formula ta' prosegwiment manifatturata mill-idrolisati tal-proteina.
      7.   FRUTTO-OLIGOSAKKARIDI U GALATTO-OLIGOSAKKARIDI
      Il-frutto-oligosakkaridi u l-galatto-oligosakkaridi jistgħu jiġu miżjuda mal-formula ta' prosegwiment. F'dak il-każ, il-kontenut tagħhom ma għandux jaqbeż: 0,8 g/100 ml f'taħlita ta' 90 % oligogalattosil-lattożju u 10 % oligofruttosil-sakkarożju b'piż molekolari għoli.
      Jistgħu jintużaw taħlitiet oħra u livelli massimi ta' frutto-oligosakkaridi u galatto-oligosakkaridi, dejjem jekk l-adegwatezza tagħhom għat-trabi hija murija skont l-Artikolu 3(3).
      8.   SUSTANZI MINERALI
      8.1.   Il-formula ta' prosegwiment manifatturata mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż jew mill-idrolisati tal-proteina
      
                   
               
               
                  Għal kull 100 kJ
               
               
                  Għal kull 100 kcal
               
            
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
               
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  Sodju (mg)
               
               
                  6
               
               
                  14,3
               
               
                  25
               
               
                  60
               
            
                  Potassju (mg)
               
               
                  19,1
               
               
                  38,2
               
               
                  80
               
               
                  160
               
            
                  Klorur (mg)
               
               
                  14,3
               
               
                  38,2
               
               
                  60
               
               
                  160
               
            
                  Kalċju (mg)
               
               
                  12
               
               
                  33,5
               
               
                  50
               
               
                  140
               
            
                  Fosforu (mg) (1)
                  
               
               
                  6
               
               
                  21,5
               
               
                  25
               
               
                  90
               
            
                  Manjeżju (mg)
               
               
                  1,2
               
               
                  3,6
               
               
                  5
               
               
                  15
               
            
                  Ħadid (mg)
               
               
                  0,14
               
               
                  0,48
               
               
                  0,6
               
               
                  2
               
            
                  Żingu (mg)
               
               
                  0,12
               
               
                  0,24
               
               
                  0,5
               
               
                  1
               
            
                  Ram (μg)
               
               
                  14,3
               
               
                  24
               
               
                  60
               
               
                  100
               
            
                  Jodju (μg)
               
               
                  3,6
               
               
                  6,9
               
               
                  15
               
               
                  29
               
            
                  Selenju (μg)
               
               
                  0,72
               
               
                  2
               
               
                  3
               
               
                  8,6
               
            
                  Manganiż (μg)
               
               
                  0,24
               
               
                  24
               
               
                  1
               
               
                  100
               
            
                  Molibdenu (μg)
               
               
                  —
               
               
                  3,3
               
               
                  —
               
               
                  14
               
            
                  Fluworur (μg)
               
               
                  —
               
               
                  24
               
               
                  —
               
               
                  100
               
            Il-proporzjon molekulari kalċju:fosforu disponibbli ma għandux ikun inqas minn 1 u lanqas akbar minn 2. L-ammont disponibbli ta' fosforu għandu jiġi kkalkulat bħala 80 % tal-fosforu totali għall-formula tat-trabi manifatturata minn proteini tal-ħalib tal-baqar, mill-proteina tal-ħalib tal-mogħoż jew mill-idrolisati tal-proteina.
      8.2.   Il-formula ta' prosegwiment manifatturata mill-iżolati tal-proteina tas-sojja, waħidhom jew imħalltin mal-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż
      Ir-rekwiżiti kollha tal-paragrafu 8.1 għandhom japplikaw, ħlief dawk li jikkonċernaw il-ħadid, il-fosforu u ż-żingu, li huma kif ġej:
      
                   
               
               
                  Għal kull 100 kJ
               
               
                  Għal kull 100 kcal
               
            
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
               
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  Ħadid (mg)
               
               
                  0,22
               
               
                  0,6
               
               
                  0,9
               
               
                  2,5
               
            
                  Fosforu (mg) (2)
                  
               
               
                  7,2
               
               
                  24
               
               
                  30
               
               
                  100
               
            
                  Żingu (mg)
               
               
                  0,18
               
               
                  0,3
               
               
                  0,75
               
               
                  1,25
               
            Il-proporzjon molekulari kalċju:fosforu disponibbli ma għandux ikun inqas minn 1 u lanqas akbar minn 2. Għall-formula ta' prosegwiment manifatturata mill-idrolisati tal-proteina tas-sojja l-ammont ta' fosforu disponibbli għandu jiġi kkalkulat bħala 70 % tal-fosforu totali.
      9.   VITAMINI
      
                   
               
               
                  Għal kull 100 kJ
               
               
                  Għal kull 100 kcal
               
            
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
               
                  Minimu
               
               
                  Massimu
               
            
                  Vitamina A (μg-RE) (3)
                  
               
               
                  16,7
               
               
                  27,2
               
               
                  70
               
               
                  114
               
            
                  Vitamina D (μg)
               
               
                  0,48
               
               
                  0,72
               
               
                  2
               
               
                  3
               
            
                  Tijamina (μg)
               
               
                  9,6
               
               
                  72
               
               
                  40
               
               
                  300
               
            
                  Riboflavina (μg)
               
               
                  14,3
               
               
                  95,6
               
               
                  60
               
               
                  400
               
            
                  Niaċina (mg) (4)
                  
               
               
                  0,1
               
               
                  0,36
               
               
                  0,4
               
               
                  1,5
               
            
                  Aċidu pantoteniku (mg)
               
               
                  0,1
               
               
                  0,48
               
               
                  0,4
               
               
                  2
               
            
                  Vitamina B6 (μg)
               
               
                  4,8
               
               
                  41,8
               
               
                  20
               
               
                  175
               
            
                  Bijotina (μg)
               
               
                  0,24
               
               
                  1,8
               
               
                  1
               
               
                  7,5
               
            
                  Folat (μg-DFE) (5)
                  
               
               
                  3,6
               
               
                  11,4
               
               
                  15
               
               
                  47,6
               
            
                  Vitamina B12 (μg)
               
               
                  0,02
               
               
                  0,12
               
               
                  0,1
               
               
                  0,5
               
            
                  Vitamina Ċ (mg)
               
               
                  0,96
               
               
                  7,2
               
               
                  4
               
               
                  30
               
            
                  Vitamina K (μg)
               
               
                  0,24
               
               
                  6
               
               
                  1
               
               
                  25
               
            
                  Vitamina E (mg α-tokoferol) (6)
                  
               
               
                  0,14
               
               
                  1,2
               
               
                  0,6
               
               
                  5
               
            10.   NUKLEOTIDI
      In-nukleotidi li ġejjin jistgħu jiġu mizjuda:
      
                   
               
               
                  Massimu (7)
                  
               
            
                  (mg/100 kJ)
               
               
                  (mg/100 kcal)
               
            
                  ċitidina 5′-monofosfat
               
               
                  0,60
               
               
                  2,50
               
            
                  uridina 5′-monofosfat
               
               
                  0,42
               
               
                  1,75
               
            
                  adenożina 5′-monofosfat
               
               
                  0,36
               
               
                  1,50
               
            
                  gwanożina 5′-monofosfat
               
               
                  0,12
               
               
                  0,50
               
            
                  inożina 5′-monofosfat
               
               
                  0,24
               
               
                  1,00
               
            
         (1)  Fosforu totali.
      
         (2)  Fosforu totali.
      
         (3)  Vitamina A preformata; RE = kull ekwivalenti tat-trans retinol.
      
         (4)  Niaċina preformata.
      
         (5)  ekwivalenti tal-folat tad-dieta: 1 μg DFE = 1 μg tal-folat tal-ikel = 0,6 μg aċidu foliku mill-formula.
      
         (6)  Ibbażat fuq l-attività tal-vitamina E ta' RRR-α-tokoferol.
      
         (7)  Il-konċentrazzjoni totali tan-nukleotidi ma għandhiex tkun aktar minn 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
   
   
      ANNESS III
      
         AĊIDI AMMINIĊI INDISPENSABBLI U KUNDIZZJONALMENT INDISPENSABBLI FIL-ĦALIB TAL-OMM
      
      Għall-finijiet tal-punt 2 tal-Annessi I u II, il-ħalib tal-omm għandu jintuża bħala proteina ta' referenza kif stabbilit fit-Taqsimiet A u B ta' dan l-Anness, rispettivament.
      A.   Il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment manifatturati mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż u l-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment manifatturati mill-iżolati tal-proteina tas-sojja, waħidhom jew f'taħlita mal-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż
      Għall-finijiet tal-punti 2.1. u 2.2. tal-Annessi I u II, l-aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli fil-ħalib tal-omm, espressi f'mg għal kull 100 kJ u 100 kcal, huma li ġejjin:
      
                   
               
               
                  Għal kull 100 kJ (1)
                  
               
               
                  Għal kull 100 kcal
               
            
                  Ċisteina
               
               
                  9
               
               
                  38
               
            
                  Istidina
               
               
                  10
               
               
                  40
               
            
                  Isolewċina
               
               
                  22
               
               
                  90
               
            
                  Lewċina
               
               
                  40
               
               
                  166
               
            
                  Liżina
               
               
                  27
               
               
                  113
               
            
                  Metjonina
               
               
                  5
               
               
                  23
               
            
                  Fenilalanina
               
               
                  20
               
               
                  83
               
            
                  Treonina
               
               
                  18
               
               
                  77
               
            
                  Triptofan
               
               
                  8
               
               
                  32
               
            
                  Tirożina
               
               
                  18
               
               
                  76
               
            
                  Valina
               
               
                  21
               
               
                  88
               
            B.   Il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment manifatturati mill-idrolisati tal-proteina
      Għall-finijiet tal-punt 2.3. tal-Annessi I u II, l-aċidi amminiċi indispensabbli u kundizzjonalment indispensabbli fil-ħalib tal-omm, espressi f'mg għal kull 100 kJ u 100 kcal, huma li ġejjin:
      
                   
               
               
                  Għal kull 100 kJ (2)
                  
               
               
                  Għal kull 100 kcal
               
            
                  Arġinina
               
               
                  16
               
               
                  69
               
            
                  Ċisteina
               
               
                  6
               
               
                  24
               
            
                  Istidina
               
               
                  11
               
               
                  45
               
            
                  Isolewċina
               
               
                  17
               
               
                  72
               
            
                  Lewċina
               
               
                  37
               
               
                  156
               
            
                  Liżina
               
               
                  29
               
               
                  122
               
            
                  Metjonina
               
               
                  7
               
               
                  29
               
            
                  Fenilalanina
               
               
                  15
               
               
                  62
               
            
                  Treonina
               
               
                  19
               
               
                  80
               
            
                  Triptofan
               
               
                  7
               
               
                  30
               
            
                  Tirożina
               
               
                  14
               
               
                  59
               
            
                  Valina
               
               
                  19
               
               
                  80
               
            
         (1)  1 kJ = 0,239 kcal.
      
         (2)  1 kJ = 0,239 kcal.
   
   
      ANNESS IV
      
         SUSTANZI ATTIVI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 4(3)
      
      
                  L-isem kimiku tas-sustanza
               
               
                  Limitu massimu ta' residwi
                  (mg/kg)
               
            
                  Kadusafos
               
               
                  0,006
               
            
                  Demeton-S-metil/demeton-S-metil sulfon/ossidemeton-metil (waħidhom jew flimkien, espressi bħala demeton-S-metil)
               
               
                  0,006
               
            
                  Etoprofos
               
               
                  0,008
               
            
                  Fipronil (is-somma tal-fipronil u fipronil-desulfinil espressi bħala fipronil)
               
               
                  0,004
               
            
                  Propineb/propilentijourea (somma tal-propineb u l-propilentijourea)
               
               
                  0,006
               
            
   
      ANNESS V
      
         SUSTANZI ATTIVI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 4(4)
      
      L-isem kimiku tas-sustanza (id-definizzjoni tar-residwu)
      
                   
               
               
                  Aldrin u dieldrin, espressi bħala dieldrin
               
            
                   
               
               
                  Disulfoton (is-somma tad-disulfoton, is-sulfossidu tad-disulfoton u s-sulfon tad-disulfoton espressi bħala disulfoton)
               
            
                   
               
               
                  Endrina
               
            
                   
               
               
                  Fensulfotijon (is-somma tal-fensulfotijon, l-analogu tal-ossiġenu tiegħu u s-sulfoni tagħhom espressi bħala fensulfotijon)
               
            
                   
               
               
                  Fentin, espress bħala katjon tat-trifeniltin
               
            
                   
               
               
                  Alossifop (is-somma tal-alossifop, l-imlieħi u l-esteri tiegħu inklużi l-konjugati, espressi bħala alossifop)
               
            
                   
               
               
                  Eptaklor u l-epossidu tat-trans-eptaklor, espressi bħala eptaklor
               
            
                   
               
               
                  Eżaklorobenżen
               
            
                   
               
               
                  Nitrofen
               
            
                   
               
               
                  Ometoat
               
            
                   
               
               
                  Terbufos (is-somma tat-terbufos, is-sulfossidu u s-sulfon tiegħu espressi bħala terbufos)
               
            
   
      ANNESS VI
      
         ISMIJIET IMSEMMIJA FL-ARTIKOLU 5
      
      PARTI A
      
         L-isem imsemmi fl-Artikolu 5(1)
      
      L-isem tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment ħlief il-formula tat-trabi u l-formula ta' prosegwiment manifatturati għalkollox mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż huwa kif ġej, rispettivament:
      
                  —
               
               
                  bil-Bulgaru: “Храни за кърмачета” u “Преходни храни”,
               
            
                  —
               
               
                  bl-Ispanjol: “Preparado para lactantes” u “Preparado de continuación”,
               
            
                  —
               
               
                  biċ-Ċek: “Počáteční kojeneckou výživou” u “Pokračovací kojeneckou výživou”,
               
            
                  —
               
               
                  bid-Daniż: “Modermælkserstatning” u “Tilskudsblanding”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Ġermaniż: “Säuglingsanfangsnahrung” u “Folgenahrung”,
               
            
                  —
               
               
                  bl-Estonjan: “Imiku piimasegu” u “Jätkupiimasegu”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Grieg: “Παρασκεύασμα για βρέφη” u “Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,
               
            
                  —
               
               
                  bl-Ingliż: “Infant formula” u “Follow-on formula”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Franċiż: “Préparation pour nourrissons” u “Préparation de suite”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Kroat: “Početna hrana za dojenčad” u “Prijelazna hrana za dojenčad”,
               
            
                  —
               
               
                  bit-Taljan: “Formula per lattanti” u “Formula di proseguimento”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Latvjan: “Maisījums zīdaiņiem” u “Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Litwan: “Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai” u “Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai”,
               
            
                  —
               
               
                  bl-Ungeriż: “Anyatej-helyettesítő tápszer” u “Anyatej-kiegészítő tápszer”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Malti: “Formula tat-trabi” u “Formula ta' prosegwiment”,
               
            
                  —
               
               
                  bin-Nederlandiż: “Volledige zuigelingenvoeding” u “Opvolgzuigelingenvoeding”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Pollakk: “Preparat do początkowego żywienia niemowląt” u “Preparat do dalszego żywienia niemowląt”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Portugiż: “Fórmula para lactentes” u “Fórmula de transição”,
               
            
                  —
               
               
                  bir-Rumen: “Formulă de început” u “Formulă de continuare”,
               
            
                  —
               
               
                  bis-Slovakk: “Počiatočná dojčenská výživa” u “Následná dojčenská výživa”.
               
            
                  —
               
               
                  bis-Sloven: “Začetna formula za dojenčke” u “Nadaljevalna formula”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Finlandiż: “Äidinmaidonkorvike” u “Vieroitusvalmiste”,
               
            
                  —
               
               
                  bl-Iżvediż: “Modersmjlksersättning” u “Tillskottsnäring”.
               
            PARTI B
      
         L-isem imsemmi fl-Artikolu 5(2)
      
      L-isem tal-formula tat-trabi u tal-formula ta' prosegwiment manifatturati għalkollox mill-proteini tal-ħalib tal-baqar jew tal-mogħoż huwa kif ġej, rispettivament:
      
                  —
               
               
                  bil-Bulgaru: “Млека за кърмачета” u “Преходни млека”,
               
            
                  —
               
               
                  bl-Ispanjol: “Leche para lactantes” u “Leche de continuación”,
               
            
                  —
               
               
                  biċ-Ċek: “Počáteční kojenecká výživa” u “Pokračovací kojenecká výživa”,
               
            
                  —
               
               
                  bid-Daniż: “Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” u “Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Ġermaniż: “Säuglingsmilchnahrung” u “Folgemilch”,
               
            
                  —
               
               
                  bl-Estonjan: “Piimal phinev imiku piimasegu” u “Piimal phinev jätkupiimasegu”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Grieg: “Γάλα για βρέφη” u “Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,
               
            
                  —
               
               
                  bl-Ingliż: “Infant milk” u “Follow-on milk”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Franċiż: “Lait pour nourrissons” u “Lait de suite”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Kroat: “Početna mliječna hrana za dojenčad” u “Prijelazna mliječna hrana za dojenčad”,
               
            
                  —
               
               
                  bit-Taljan: “Latte per lattanti” u “Latte di proseguimento”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Latvjan: “Piena maisījums zīdaiņiem” u “Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Litwan: “Pradinio maitinimo kūdikių pieno mišiniai” u “Tolesnio maitinimo kūdikių pieno mišiniai”,
               
            
                  —
               
               
                  bl-Ungeriż: “Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer” u “Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Malti: “Ħalib tat-trabi” u “Ħalib ta' prosegwiment”,
               
            
                  —
               
               
                  bl-Olandiż: “Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk” jew “Zuigelingenmelk” u “Opvolgmelk”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Pollakk: “Mleko początkowe” u “Mleko następne”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Portugiż: “Leite para lactentes” u “Leite de transição”,
               
            
                  —
               
               
                  bir-Rumen: “Lapte de început” u “Lapte de continuare”,
               
            
                  —
               
               
                  bis-Slovakk: “Počiatočná dojčenská mliečna výživa” u “Následná dojčenská mliečna výživa”,
               
            
                  —
               
               
                  bis-Sloven: “Začetno mleko za dojenčke” u “Nadaljevalno mleko”,
               
            
                  —
               
               
                  bil-Finlandiż: “Maitopohjainen äidinmaidonkorvike” u “Maitopohjainen vieroitusvalmiste”,
               
            
                  —
               
               
                  bl-Iżvediż: “Modersmjlksersättning uteslutande baserad på mjlk” u “Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjlk”.
               
            
   
      ANNESS VII
      
         IL-KONSUM REFERENZJALI MSEMMI FL-ARTIKOLU 7(7)
      
      
                  Nutrijent
               
               
                  Konsum referenzjali
               
            
                  Vitamina A
               
               
                  (μg) 400
               
            
                  Vitamina D
               
               
                  (μg) 7
               
            
                  Vitamina E
               
               
                  (mg TE) 5
               
            
                  Vitamina K
               
               
                  (μg) 12
               
            
                  Vitamina Ċ
               
               
                  (mg) 45
               
            
                  Tijamina
               
               
                  (mg) 0,5
               
            
                  Riboflavina
               
               
                  (mg) 0,7
               
            
                  Niaċina
               
               
                  (mg) 7
               
            
                  Vitamina B6
                  
               
               
                  (mg) 0,7
               
            
                  Folat
               
               
                  (μg) 125
               
            
                  Vitamina B12
                  
               
               
                  (μg) 0,8
               
            
                  Aċidu pantoteniku
               
               
                  (mg) 3
               
            
                  Bijotina
               
               
                  (μg) 10
               
            
                  Kalċju
               
               
                  (mg) 550
               
            
                  Fosforu
               
               
                  (mg) 550
               
            
                  Potassju
               
               
                  (mg) 1 000 
               
            
                  Sodju
               
               
                  (mg) 400
               
            
                  Klorur
               
               
                  (mg) 500
               
            
                  Ħadid
               
               
                  (mg) 8
               
            
                  Żingu
               
               
                  (mg) 5
               
            
                  Jodju
               
               
                  (μg) 80
               
            
                  Selenju
               
               
                  (μg) 20
               
            
                  Ram
               
               
                  (mg) 0,5
               
            
                  Manjeżju
               
               
                  (mg) 80
               
            
                  Manganiż
               
               
                  (mg) 1,2