CELEX: 32020R0422
Language: fr
Date: 2020-03-19 00:00:00
Title: Règlement (UE) 2020/422 de la Commission du 19 mars 2020 modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation avec effet au 1er avril 2020 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

20.3.2020   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 84/11
               
            
         RÈGLEMENT (UE) 2020/422 DE LA COMMISSION
         du 19 mars 2020
         modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation avec effet au 1er avril 2020
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments (1), et notamment son article 12, cinquième alinéa,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     Conformément à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2), les recettes de l’Agence européenne des médicaments se composent de la contribution de l’Union et des redevances versées à l’Agence par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il convient d’actualiser ces redevances sur la base du taux d’inflation pour l’année 2019. En 2019, le taux d’inflation dans l’Union, tel que publié par l’Office statistique de l’Union européenne (3), était de 1,6 %.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Par souci de simplicité, les niveaux ajustés des redevances devraient être arrondis à la centaine d’euros la plus proche.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2020.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 297/95, l’actualisation doit prendre effet le 1er avril 2020. Il convient dès lors que le présent règlement entre en vigueur d’urgence et s’applique à partir de cette date,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
         
            Article premier
            Le règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:
            
                        1)
                     
                     
                        l’article 3 est modifié comme suit:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    le paragraphe 1 est modifié comme suit:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                le point a) est modifié comme suit:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au premier alinéa, le montant de «291 800 EUR» est remplacé par celui de «296 500 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au deuxième alinéa, le montant de «29 300 EUR» est remplacé par celui de «29 800 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au troisième alinéa, le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                le point b) est modifié comme suit:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au premier alinéa, le montant de «113 300 EUR» est remplacé par celui de «115 100 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au deuxième alinéa, le montant de «188 700 EUR» est remplacé par celui de «191 700 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au troisième alinéa, le montant de «11 300 EUR» est remplacé par celui de «11 500 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au quatrième alinéa, le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                le point c) est modifié comme suit:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au premier alinéa, le montant de «87 600 EUR» est remplacé par celui de «89 000 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au deuxième alinéa, l’expression «entre 22 000 EUR et 65 700 EUR» est remplacée par «entre 22 400 EUR et 66 800 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au troisième alinéa, le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    le paragraphe 2 est modifié comme suit:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            le montant de «3 200 EUR» est remplacé par celui de «3 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                le point b) est modifié comme suit:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au premier alinéa, le montant de «87 600 EUR» est remplacé par celui de «89 000 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au deuxième alinéa, l’expression «entre 22 000 EUR et 65 700 EUR» est remplacée par «entre 22 400 EUR et 66 800 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    au paragraphe 3, le montant de «14 400 EUR» est remplacé par celui de «14 600 EUR»;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    au paragraphe 4, premier alinéa, le montant de «22 000 EUR» est remplacé par celui de «22 400 EUR»;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    au paragraphe 5, le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    le paragraphe 6 est modifié comme suit:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                au premier alinéa, le montant de «104 600 EUR» est remplacé par celui de «106 300 EUR»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                au deuxième alinéa, l’expression«entre 26 000 EUR et 78 400 EUR» est remplacée par «entre 26 400 EUR et 79 700 EUR»;
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        à l’article 4, premier alinéa, le montant de «72 600 EUR» est remplacé par celui de «73 800 EUR»;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        l’article 5 est modifié comme suit:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    le paragraphe 1 est modifié comme suit:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                le point a) est modifié comme suit:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au premier alinéa, le montant de «146 100 EUR» est remplacé par celui de «148 400 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au deuxième alinéa, le montant de «14 400 EUR» est remplacé par celui de «14 600 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au troisième alinéa, le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            le quatrième alinéa est modifié comme suit:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        le montant de «72 600 EUR» est remplacé par celui de «73 800 EUR»;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                le point b) est modifié comme suit:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au premier alinéa, le montant de «72 600 EUR» est remplacé par celui de «73 800 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au deuxième alinéa, le montant de «123 300 EUR» est remplacé par celui de «125 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au troisième alinéa, le montant de «14 400 EUR» est remplacé par celui de «14 600 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au quatrième alinéa, le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            le cinquième alinéa est modifié comme suit:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        le montant de «36 500 EUR» est remplacé par celui de «37 100 EUR»;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                le point c) est modifié comme suit:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au premier alinéa, le montant de «36 500 EUR» est remplacé par celui de «37 100 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au deuxième alinéa, l’expression «entre 9 100 EUR et 27 500 EUR» est remplacée par «entre 9 200 EUR et 27 900 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au troisième alinéa, le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    le paragraphe 2 est modifié comme suit:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            le montant de «3 200 EUR» est remplacé par celui de «3 300 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                le point b) est modifié comme suit:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au premier alinéa, le montant de «43 700 EUR» est remplacé par celui de «44 400 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au deuxième alinéa, l’expression «entre 11 000 EUR et 33 000 EUR» est remplacée par «entre 11 200 EUR et 33 500 EUR»;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            au troisième alinéa, le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    au paragraphe 3, le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    au paragraphe 4, premier alinéa, le montant de «22 000 EUR» est remplacé par celui de «22 400 EUR»;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    au paragraphe 5, le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    le paragraphe 6 est modifié comme suit:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                au premier alinéa, le montant de «35 000 EUR» est remplacé par celui de «35 600 EUR»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                au deuxième alinéa, l’expression «entre 8 600 EUR et 26 000 EUR» est remplacée par «entre 8 700 EUR et 26 400 EUR»;
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        à l’article 6, premier alinéa, le montant de «43 700 EUR» est remplacé par celui de «44 400 EUR»;
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        l’article 7 est modifié comme suit:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    au premier paragraphe, le montant de «72 600 EUR» est remplacé par celui de «73 800 EUR»;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    au deuxième paragraphe, le montant de «22 000 EUR» est remplacé par celui de «22 400 EUR»;
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        l’article 8 est modifié comme suit:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    le paragraphe 1 est modifié comme suit:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                au deuxième alinéa, le montant de «87 600 EUR» est remplacé par celui de «89 000 EUR»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                au troisième alinéa, le montant de «43 700 EUR» est remplacé par celui de «44 400 EUR»;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                au quatrième alinéa, l’expression «entre 22 000 EUR et 65 700 EUR» est remplacée par «entre 22 400 EUR et 66 800 EUR»;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                au cinquième alinéa, l’expression «entre 11 000 EUR et 33 000 EUR» est remplacée par «entre 11 200 EUR et 33 500 EUR»;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    le paragraphe 2 est modifié comme suit:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                au deuxième alinéa, le montant de «291 800 EUR» est remplacé par celui de «296 500 EUR»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                au troisième alinéa, le montant de «146 000 EUR» est remplacé par celui de «148 400 EUR»;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                au cinquième alinéa, l’expression «entre 3 200 EUR et 251 500 EUR» est remplacée par «entre 3 300 EUR et 255 500 EUR»;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                au sixième alinéa, l’expression «entre 3 200 EUR et 125 900 EUR» est remplacée par «entre 3 300 EUR et 127 900 EUR»;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    au paragraphe 3, premier alinéa, le montant de «7 300 EUR» est remplacé par celui de «7 400 EUR»;
                                 
                              
                  
         
            Article 2
            Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2020.
         
         
            Article 3
            Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
            Il s’applique à compter du 1er avril 2020.
         
         
            Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
            Fait à Bruxelles, le 19 mars 2020.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  La présidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 35 du 15.2.1995, p. 1.
         
            (2)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
         
            (3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/10159211/2-17012020-AP-FR.pdf