CELEX: 32017R0066
Language: sk
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/66 zo 14. decembra 2016 o povolení kyseliny tanínovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )

17.1.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 13/259
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/66
      zo 14. decembra 2016
      o povolení kyseliny tanínovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Kyselina tanínová bola povolená bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedený výrobok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie kyseliny tanínovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 11. septembra 2014 k záveru (3), že táto látka nemá za navrhovaných podmienok použitia v krmivách nežiaduce účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie. Úrad ďalej skonštatoval, že funkcia kyseliny tanínovej v krmive je podobná ako v potravinách. Úrad už dospel k záveru, že v prípade potravín je kyselina tanínová účinná, keďže sa ňou zvýrazňuje vôňa alebo chutnosť potravín. Preto možno tento záver extrapolovať na krmivo.
               
            
                  (5)
               
               
                  Mali by sa stanoviť obmedzenia a podmienky s cieľom umožniť lepšiu kontrolu. Keďže bezpečnostné dôvody si nevyžadujú stanovenie maximálneho obsahu doplnkovej látky a berúc do úvahy preskúmanie vykonávané úradom, odporúčaná hodnota by sa mala uvádzať na označení doplnkovej látky. Ak sa tento obsah prekročí, mali by sa na označení premixov, kŕmnych zmesí a kŕmnych surovín uviesť určité informácie.
               
            
                  (6)
               
               
                  Úrad dospel k záveru, že z dôvodu absencie údajov o bezpečnosti pre používateľov by sa kyselina tanínová mala považovať za potenciálne nebezpečnú pre dýchacie cesty, pokožku, oči a sliznice. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Z posúdenia dotknutej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie kyseliny tanínovej by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (8)
               
               
                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia kyseliny tanínovej, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Prechodné opatrenia
      1.   Látka špecifikovaná v prílohe a premixy obsahujúce uvedenú látku, vyrobené a označené pred 6. augustom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 6. februárom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, vyrobené a označené pred 6. februárom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 6. februárom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá na produkciu potravín.
      3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, vyrobené a označené pred 6. februárom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 6. februárom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
      Článok 3
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 14. decembra 2016
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(10):3828.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.
                     
                  
               
                     2b16080
                  
                  
                     —
                  
                  
                     kyselina tanínová
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     kyselina tanínová
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     kyselina tanínová
                     vyrobená extrakciou z rôznych rastlín.
                     Čistota: min. 93 % na báze sušiny
                     Chemický vzorec: C76H52O46
                     
                     Číslo CAS: 72401-53-7
                     Číslo FLAVIS: 16.080
                     
                        Metóda analýzy
                         (1)
                     
                     Na stanovenie kyseliny tanínovej v kŕmnej doplnkovej látke:
                     kvalitatívne kolorimetrické alebo vyzrážacie testy (Ph. Eur., 6. vydanie, monografia 1477) a kvantitatívna gravimetrická metóda (monografia FAO JECFA kyselina tanínová).
                     Na identifikáciu kyseliny tanínovej (ako kyseliny gálovej) v premixe dochucovadiel:
                     vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detektorom (RP-HPLC-UV).
                  
                  
                     všetky druhy zvierat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky je: 15 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 15 mg/kg.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na označení premixov, kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 15 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochranných okuliarov a rukavíc.
                              
                           
                  
                     6. februára 2027
                  
               
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.