CELEX: 32021R0120
Language: sk
Date: 2021-02-02 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/120 z 2. februára 2021, ktorým sa povoľuje umiestnenie prášku z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

3.2.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 37/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/120
         z 2. februára 2021,
         ktorým sa povoľuje umiestnenie prášku z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spoločnosť Avena Nordic Grain Oy (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 31. decembra 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie prášku z čiastočne odtučnených semien kultivarov repky okrúhlicovej (Brassica rapa L.) a repky olejnej (Brassica napus L.) s nízkym obsahom kyseliny erukovej a glukozinolátov (00) na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal o používanie prášku z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. v cereálnych tyčinkách, müsli a podobných zmesiach raňajkových cereálií, v extrudovaných raňajkových cereálnych výrobkoch, v občerstveniach iných ako čipsy a podobné pochúťky, v tmavom bezlepkovom chlebe, v chlebe a rožkoch s pridanými osobitnými zložkami, vo viaczrnnom chlebe a rožkoch, v náhradách mäsa a v mäsových guľkách.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Keďže bielkovinová frakcia prášku z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. je podobná bielkovine repky olejnej, ktorá bola povolená ako nová potravina vykonávacím rozhodnutím Komisie 2014/424/EÚ (3) a v prípade ktorej dospel Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) k záveru (4), že nemožno vylúčiť riziko senzibilizácie a že u ľudí alergických na horčicu môže táto bielkovina vyvolať alergické reakcie, žiadateľ takisto navrhol označiť potravinové výrobky obsahujúce prášok z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. tak, aby sa mohli ľudia, ktorí sú alergickí na horčicu, vyhnúť konzumácii uvedených potravín.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ 31. decembra 2018 požiadal Komisiu aj o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o randomizované, dvojito zaslepené, kontrolované klinické skúšanie na paralelných skupinách ľudí so 4-týždňovým intervalom intervencií s cieľom posúdiť bezpečnosť a znášanlivosť novej potraviny medzi zdravými spotrebiteľmi (5).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisia 19. júna 2019 požiadala úrad, aby vykonal posúdenie prášku z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad 30. júna 2020 prijal vedecké stanovisko „Safety of rapeseed powder from Brassica rapa L. and Brassica napus L. as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283“ [Bezpečnosť prášku z repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) 2015/2283 (6)] v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že prášok z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. je za navrhovaných podmienok používania bezpečný. Dospel však tiež k záveru, že prášok z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. môže vyvolať alergické reakcie u ľudí alergických na horčicu. Uvedené vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo skonštatovať, že prášok z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. spĺňa požiadavky na povolenie uvedené v článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ak sa používa v cereálnych tyčinkách, müsli a podobných zmesiach raňajkových cereálií, v extrudovaných raňajkových cereálnych výrobkoch, v občerstveniach iných ako čipsy a podobné pochúťky, v tmavom bezlepkovom chlebe, v chlebe a rožkoch s pridanými osobitnými zložkami, vo viaczrnnom chlebe a rožkoch, v náhradách mäsa a v mäsových guľkách a za predpokladu, že potraviny obsahujúce prášok z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. sú označené tak, aby sa mohli ľudia, ktorí sú alergickí na horčicu, vyhnúť konzumácii uvedených potravín.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Stanovisko úradu, ako aj údaje o zložení a špecifikácii, ktoré predložil žiadateľ, takisto poskytujú dostatočné dôvody na zaradenie celkového obsahu uhľohydrátov do špecifikácie novej potraviny, keďže ide o dôležitú výživovú zložku, ktorej zaradením sa doplní profil základných zložiek tejto novej potraviny.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku skonštatoval, že mohol dospieť k záverom o bezpečnosti prášku z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. za navrhovaných podmienok používania i bez údajov, o ktorých žiadateľ tvrdil, že sú predmetom priemyselného vlastníctva (randomizované, dvojito zaslepené, kontrolované klinické skúšanie na paralelných skupinách ľudí so 4-týždňovým intervalom intervencií s cieľom posúdiť bezpečnosť a znášanlivosť novej potraviny medzi zdravými spotrebiteľmi).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisia sa preto domnieva, že požiadavky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 neboli splnené a že požadovanú ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa uvádzajú v žiadosti, nemožno udeliť. Preto je vhodné, aby povolenie prášku z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. ako novej potraviny a jeho zaradenie do únijného zoznamu povolených nových potravín obsahovalo len informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Prášok z čiastočne odtučnených repkových semien druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Zápis v únijnom zozname uvedený v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.
            
         
         
            Článok 2
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 2. februára 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/424/EÚ z 1. júla 2014, ktorým sa povoľuje umiestnenie bielkoviny repky olejnej na trh ako novej zložky potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 196, 3.7.2014, s. 27).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013); 11(10):3420.
         
            (5)  Medfiles Ltd, 2018 (neuverejnené).
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2020; 18(7):6197.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Do tabuľky 1 (Povolené nové potraviny) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Iné požiadavky
                                 
                              
                                    „Prášok z čiastočne odtučnených semien druhov Brassica rapa L. a
                                    
                                    
                                       
                                          Brassica napus L.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá
                                    
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravinových výrobkov, ktoré ju obsahujú, je „prášok z čiastočne odtučnených repkových semien“.
                                    Na akejkoľvek potravine obsahujúcej „prášok z čiastočne odtučnených repkových semien“ druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L. musí byť vyhlásenie, že táto zložka môže vyvolať alergickú reakciu u spotrebiteľov, ktorí sú alergickí na horčicu a výrobky z nej. Toto vyhlásenie sa musí uviesť v tesnej blízkosti zoznamu zložiek.“
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Cereálne tyčinky zo zmesi obilnín
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                                    Müsli a podobné raňajkové cereálie
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                                    Extrudované raňajkové cereálne výrobky
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                                    Občerstvenie (okrem zemiakových lupienkov)
                                 
                                 
                                    15 g/100 g
                                 
                              
                                    Chlieb a rožky s pridanými osobitnými zložkami (ako sú semená, hrozienka, bylinky)
                                 
                                 
                                    7 g/100 g
                                 
                              
                                    Tmavý chlieb, na ktorom sú informácie o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v súlade s požiadavkami vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 828/2014
                                 
                                 
                                    7 g/100 g
                                 
                              
                                    Viaczrnný chlieb a rožky
                                 
                                 
                                    7 g/100 g
                                 
                              
                                    Náhrady mäsa
                                 
                                 
                                    10 g/100 g
                                 
                              
                                    Mäsové guľky
                                 
                                 
                                    10 g/100 g
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácie
                                 
                              
                                    „Prášok z čiastočne odtučnených semien druhov Brassica rapa L. a
                                    
                                    
                                       
                                          Brassica napus L.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Vymedzenie pojmov: Prášok sa vyrába z čiastočne odtučnených semien geneticky nemodifikovaných kultivarov repky okrúhlicovej (Brassica rapa L.) a repky olejnej (Brassica napus L.) s nízkym obsahom kyseliny erukovej a glukozinolátu (00) prostredníctvom série krokov spracovania na redukciu glukozinolátov a fytátov.
                                    
                                       Zdroj: semená druhov Brassica rapa L. a Brassica napus L.
                                    
                                       Charakteristiky/Zloženie:
                                    
                                    Proteíny (N × 6,25): 33,0 – 43,0 %
                                    Lipidy: 14,0 – 22,0 %
                                    Sacharidy spolu (*) : 33,0 – 40,0 %
                                    Vláknina spolu (**) : 33,0 – 43,0 %
                                    Vlhkosť: < 7,0 %
                                    Popol: 2,0 – 5,0 %
                                    Glukozinoláty spolu: < 0,3 mmol/kg (≤ 120 mg/kg)
                                    Fytát: < 1,5 %
                                    Peroxidové číslo (na hmotnosť novej potraviny): ≤ 3,0 mEq O2/kg
                                    
                                       Ťažké kovy:
                                    
                                    Olovo: < 0,2 mg/kg
                                    Arzén (anorganický): < 0,2 mg/kg
                                    Kadmium: < 0,2 mg/kg
                                    Ortuť: < 0,1 mg/kg
                                    Hliník: < 35,0 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    Počet aeróbnych mikroorganizmov (30 °C): < 5 000  JTK/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: < 10 JTK/g
                                    
                                       Salmonella sp.: negatívne/25 g
                                    Kvasinky a plesne: < 100 JTK/g
                                    
                                       Bacillus cereus: < 100 JTK/g“
                                    (*) Odčítaním: 100 % – [proteíny % + vlhkosť % + tuky %+ popol %]
                                    (**) AOAC 2011.25 (Enzymatická gravimetria)
                                    JTK: Jednotky tvoriace kolónie, AOAC: Združenie úradných poľnohospodárskych chemikov