CELEX: 
Language: sl
Date: 2018-02-26 00:00:00
Title: DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/… o spremembi Uredbe (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 zaradi vključitve nekaterih predhodnih sestavin za prepovedane droge na seznam

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
            
            
               1.OZADJE DELEGIRANEGA AKTA
            
            
            
               Uvod 
            
            
               Predhodne sestavine za prepovedane droge so kemikalije, ki se lahko uporabljajo za nezakonito proizvodnjo narkotičnih drog ali psihotropnih snovi. Uredba (ES) št. 273/2004 določa ukrepe za spremljanje trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge znotraj EU, Uredba (ES) št. 111/2005 pa ureja trgovino s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med EU in tretjimi državami. Obe uredbi skupaj izvajata obveznosti, ki izhajajo iz člena 12 Konvencije Združenih narodov zoper nezakonit promet mamil in psihotropnih snovi iz leta 1988 (konvencija ZN iz leta 1988) v EU. 
            
            
               Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov za dodajanje novih snovi na spisek snovi s seznama predhodnih sestavin za prepovedane droge v prilogah k tema uredbama. To pooblastilo omogoča prilagajanje zakonodaje EU novim trendom pri preusmerjanju predhodnih sestavin za prepovedane droge, zlasti snovi, ki se lahko enostavno pretvorijo v snovi s seznama, in uskladitev s spremembami tabel predhodnih sestavin za prepovedane droge v Prilogi h konvenciji ZN iz leta 1988. 
            
            
               Oktobra 2016 je zaradi velikega števila smrtnih primerov zaradi prevelikega odmerka opioidov, med drugim heroina s primešanim fentanilom in drugih oblik nezakonito proizvedenega fentanila in fentanilu podobnih snovi, vlada Združenih držav Amerike predlagala začetek postopka za vnos na seznam za dve predhodni sestavini za fentanil, in sicer 4-anilino-N-fenetilpiperidin (ANPP) in N-fenetil-4-piperidon (NPP), da se dodata v tabelo I konvencije ZN iz leta 1988.
            
            
               Komisija ZN za droge je nato s sklepoma 60/12 in 60/13, ki ju je sprejela na šestdesetem zasedanju 16. marca 2017, sklenila, da se ANPP in NPP dodata v tabelo I konvencije ZN iz leta 1988. Sklepa 60/12 in 60/13 začneta v celoti veljati 18. oktobra 2017. Vse pogodbenice konvencije bi morale zato do tega datuma začeti postopek za uvrstitev ANPP in NPP na seznam v svoji zakonodaji o predhodnih sestavinah za prepovedane droge. 
            
            
               Zato mora Komisija sprejeti delegirano uredbo o spremembi Uredbe (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005, da se ANPP in NPP dodata v prilogi navedenih uredb. 
            
            
            
               Možnost uvrstitve na seznam v skupino 1 ali skupino 2 Uredbe (ES) št. 273/2004 in Uredbe (ES) št. 111/2005
            
            
               Komisija ima diskrecijsko pravico, da se odloči, ali naj se ANPP in NPP uvrstita v skupino 1 ali skupino 2 uredb. Skupina 3 uredb ni primerna, saj bi to pomenilo, da obveznosti, ki izhajajo iz konvencije ZN iz leta 1988, ne bi bilo mogoče izpolniti; skupina 4, ki obstaja samo v Uredbi Sveta (ES) št. 111/2005, prav tako ne pride v poštev, ker ta skupina lahko vključuje samo zdravila in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo snovi, uvrščene na seznam. 
            
            
               Snovi iz skupine 1 ob preusmeritvi predstavljajo največje tveganje in so ponavadi v celoti ali delno vključene v molekulo narkotične droge ali psihotropne snovi (tj. neposredna predhodna sestavina). Zato za te snovi v obeh uredbah veljajo najstrožji ukrepi za nadzor in spremljanje. Snovi iz skupine 2 pomenijo manjše tveganje, ali pa količina teh snovi, ki je preusmerjena za nezakonito proizvodnjo drog, predstavlja tako majhen delež celotne količine, ki se zakonito trži in uporablja v EU, da bi njihova uvrstitev v skupino 1 povzročila nesorazmerno breme; ustrezni ukrepi za nadzor in spremljanje so zato nekoliko manj strogi. 
            
            
               Snovi iz skupine 1 je treba skladiščiti v zavarovanih prostorih (npr. pod ključem, video nadzorom itd.) in vsak izvajalec, ki obravnava te snovi, mora imeti dovoljenje. Za snovi iz skupine 2 skladiščenje v zavarovanih prostorih ni obvezno in izvajalci potrebujejo samo registracijo. Kar se tiče nadzora zunanje trgovine, je glavna razlika med tema skupinama snovi ta, da je za snovi iz skupine 1 potrebno uvozno in izvozno dovoljenje, medtem ko je za snovi iz skupine 2 potrebno le izvozno dovoljenje. 
            
            
            
               Zakonita uporaba ANPP in NPP v EU
            
            
               Na podlagi informacij, zbranih v okviru postopka za vnos na seznam v konvenciji ZN iz leta 1988, je mogoče sklepati, da v EU obstaja zakonita trgovina in uporaba ANPP in NPP, vendar gre za majhno število transakcij in omejene količine teh snovi. 
            
            
               Proizvodnja ANPP poteka v treh državah članicah, letno pa se v povprečju skupaj proizvede 187 kilogramov. Samo ena država članica EU je poročala o uvozu.
            
            
               Proizvodnja NPP poteka v dveh državah članicah, letno pa se v povprečju skupaj proizvede 1 565 kilogramov. Velik delež te količine se izvozi; snov se pošilja tudi v druge države članice EU. O uvozu in izvozu so poročale tudi druge države članice, ki nimajo domače proizvodnje, vendar je šlo v vseh primerih za majhne količine.
            
         
         
            
               Kar zadeva zakonito uporabo ANPP in NPP, je ena država članica poročala o letni uporabi 600 do 700 kilogramov navedenih snovi za proizvodnjo fentanila v farmacevtski industriji; druga država članica je prav tako poročala o proizvodnji fentanila z uporabo NPP (skupaj 94 kilogramov fentanila v letu 2015). Nekatere druge države članice so poročale o omejenih količinah zakonite uporabe za zdravila in raziskovalne namene. Spet druga država članica je poročala o 0,001 kilograma uporabe ANPP kot referenčnega standarda.
            
            
            
               Poraba in proizvodnja prepovedanega fentanila in fentanilu podobnih snovi v EU 
            
            
               Evropsko poročilo o drogah – Trendi in razvoj 2017
                  1
                Evropskega centra za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA) pojasnjuje, da „v Evropi in Severni Ameriki nedavni pojav novih, izjemno močnih sintetičnih opioidov, večinoma derivatov fentanila, povzroča veliko zaskrbljenost. Od leta 2012 sistem EU za zgodnje opozarjanje prejema vedno več poročil o teh snoveh in škodi, ki jo povzročajo. Prodaja teh snovi je potekala na spletnih trgih, pa tudi na trgu prepovedanih drog. Včasih so se prodajale kot heroin, druge prepovedane droge in celo ponarejena zdravila, ali v mešanici z njimi. Izjemno močni sintetični opioidi pomenijo resno tveganje za zdravje, in sicer ne le za njihove uporabnike, ampak tudi za osebe, ki so vključene v njihovo proizvodnjo, ter poštne delavce in uslužbence organov kazenskega pregona. Glede na to, da že zelo majhne količine zadoščajo za proizvodnjo več tisoč odmerkov, teh snovi ni težko skriti in prevažati. To za agencije za nadzor nad drogami pomeni precejšen izziv. Obenem pomenijo potencialno privlačno in dobičkonosno blago za organizirane kriminalne združbe.“ Čeprav natančno število smrtnih primerov zaradi prevelikega odmerka nezakonito proizvedenega fentanila in fentanilu podobnih snovi v EU ni znano, so nekatere države članice, na primer Estonija in Švedska, v zadnjih letih poročale o prek sto primerih v vsaki izmed njih. 
            
            
               Informacije o nezakoniti proizvodnji fentanila in fentanilu podobnih snovi, tudi v EU, so zelo skromne. Po navedbah Urada Združenih narodov za droge in kriminal (UNODC) sta bila do zdaj uničena dva laboratorija, ki sta proizvajala fentanil v EU: en kuhinjski laboratorij na Slovaškem (2011) in en kuhinjski laboratorij v Nemčiji (2015). Poleg tega so estonski organi poročali o dveh zasegih NPP v letu 2016: junija je prispel paket s Kitajske, ki vseboval 10,24 kilograma, avgusta pa še en paket s Kitajske, ki je vseboval 101,1 grama. Obstaja verjetnost, da je bila ta snov naročena in namenjena za nezakonito proizvodnjo fentanila in njegovih derivatov. 
            
            
            
               Vpliv uvrstitve na seznam v skupino 1 – stališča glavnih zainteresiranih strani 
            
            
               Na 20. zasedanju skupine strokovnjakov za predhodne sestavine za prepovedane droge 11. in 12. maja 2017 so predstavniki pristojnih organov držav članic EU obravnavali vprašanje, ali naj na podlagi povzetka, ki ga je pripravila Komisija, ANPP in NPP uvrstijo v prilogi Uredbe (ES) št. 273/2004 in Uredbe (ES) št. 111/2005. Vse države članice, ki so podale svoje mnenje, so izrazile močno podporo uvrstitvi v skupino 1. Temu stališču ni nasprotovala nobena država članica. 
            
            
               Komisija se je o tem vprašanju posvetovala tudi z vsemi ustreznimi evropskimi industrijskimi združenji. Svet evropske kemijske industrije (CEFIC) je predlagal uvrstitev v skupino 1 glede na število smrti zaradi prevelikega odmerka, povezanih z nezakonito proizvodnjo fentanila, in ker sta navedeni snovi neposredni predhodni sestavini, ki vsebujeta aktivne sestavine. Poleg tega je zakonita uporaba ANPP in NPP že strogo nadzorovana, saj se snovi uporabljata skoraj izključno v farmacevtski industriji (ki mora izpolnjevati številne druge zahteve) in za proizvodnjo nadzorovane droge, namreč fentanila, za katero tudi obstaja strog zakonodajni okvir. Dodatno breme za industrijo bo zato omejeno. Evropsko združenje kemijskih distributerjev (FECC) ni imelo pripomb ali predlogov. Evropska zveza farmacevtske industrije in združenj (EFPIA) prav tako ni imela posebnega mnenja. Torej je mogoče sklepati, da te zveze ne nasprotujejo uvrstitvi v skupino 1. 
            
            
            
               Sklep – uvrstitev na seznam v skupino 1 Uredbe (ES) št. 111/2005 in Uredbe (ES) št. 273/2004
            
            
               Ob upoštevanju naslednjega: 
            
            
               – ANPP je neposredna predhodna sestavina za fentanil in acetil fentanil; NPP se lahko uporablja kot vhodna sestavina za ANPP, ki se lahko kasneje sintetizira v fentanil, ali je neposredna predhodna sestavina za več fentanilu podobnih snovi; povedano drugače, obe snovi je mogoče enostavno predelati v nezakonito narkotično drogo ali psihotropno snov fentanil ali fentanilu podobne snovi;
            
            
               – nepravilna uporaba in zloraba fentanila in fentanilu podobnih snovi povzročata resne probleme na področju družbe in javnega zdravja (smrt zaradi prevelikega odmerka) v nekaterih regijah EU;
            
            
               – obstajajo znaki, da v EU poteka znatna nezakonita proizvodnja fentanila na osnovi ANPP in NPP; za rešitev tega problema bi bil upravičen nadzor uvoza ANPP in NPP; 
            
            
               – zakonita proizvodnja, trgovina in uporaba obeh snovi je v EU omejena; uvrstitev v skupino 1 bi zato pomenila omejeno dodatno delo za gospodarske subjekte in pristojne organe v EU; 
            
            
               – obe snovi se uporabljata skoraj izključno v farmacevtski industriji in za proizvodnjo nadzorovane droge, kar pomeni, da sta že pod strogim nadzorom (npr. sistemi izdaje dovoljenj za zdravila, proizvajalce, distributerje in akterje, ki sodelujejo pri aktivnih farmacevtskih učinkovinah); to pomeni, da dodatne zahteve skupine 1, na primer, da je snovi treba skladiščiti v zavarovanih prostorih, ne bodo povzročile prevelikega dodatnega bremena;
            
            
               – skoraj vse zainteresirane strani, zlasti pristojni organi držav članic in zadevni gospodarski subjekti, se zavzemajo za uvrstitev ANPP in NPP v skupino 1; zainteresiranih strani, ki bi temu predlogu nasprotovale, ni; 
            
            
               4-anilino-N-fenetilpiperidin (ANPP) in N-fenetil-4-piperidon (NPP) bi bilo treba uvrstiti v skupino 1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 273/2004 in v skupino 1 Priloge k Uredbi (ES) št. 111/2005. 
            
            
               2.POSVETOVANJA PRED SPREJETJEM AKTA
            
         
         
            
            
               V skladu z odstavkom 4 skupnega dogovora o delegiranih aktih med Evropskim parlamentom, Svetom in Evropsko komisijo so bila pri pripravi tega delegiranega akta opravljena ustrezna in pregledna posvetovanja, tudi na ravni strokovnjakov. Zadevni dokumenti so bili pravočasno in na ustrezen način predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu. Posvetovanje s strokovno skupino za predhodne sestavine za prepovedane droge je potekalo na sestanku 11. in 12. maja 2017 ter s pisnim postopkom od 14. novembra 2017 do 15. decembra 2017. Poleg tega je bil predlog objavljen na portalu za boljše pravno urejanje Evropske komisije, da bi v štirih tednih prejela povratne informacije, in sicer od 15. novembra 2017 do 13. decembra 2017. 
            
            
               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANEGA AKTA
            
            
            
               Uredbi 111/2005 in 273/2004 sta tesno povezani. Skupaj izvajata ukrepe iz člena 12 konvencije ZN iz leta 1988. Z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2015/1011 in Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2015/1013 so bila sprejeta skupna izvedbena pravila za Uredbi 111/2005 in 273/2004.
            
            
               Z vidika zgoraj omenjenega je združitev dveh različnih pooblastil na podlagi različnih temeljnih zakonodajnih aktov v enoten delegirani akt upravičena zaradi tesne stvarne povezave med zadevnima pooblastiloma.
            
            
               DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/…
            
            
               z dne 26.2.2018
            
            
               o spremembi Uredbe (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 zaradi vključitve nekaterih predhodnih sestavin za prepovedane droge na seznam 
            
            
               (Besedilo velja za EGP)
            
            
               EVROPSKA KOMISIJA JE –
            
            
               ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
            
            
               ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah
                  2
                in zlasti člena 15 Uredbe,
            
            
               ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 z dne 22. decembra 2004 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Unijo in tretjimi državami
                  3
                ter zlasti člena 30a Uredbe,
            
            
               ob upoštevanju naslednjega:
            
            
               (1)Priloga I k Uredbi (ES) št. 273/2004 in Priloga k Uredbi (ES) št. 111/2005 vsebujeta seznam snovi, za katere se uporabljajo številni usklajeni ukrepi nadzora in spremljanja iz navedenih uredb.
            
            
               (2)S sklepoma 60/12 in 60/13 Komisije ZN za droge, sprejetima na njenem šestdesetem zasedanju 16. marca 2017, sta bila 4-anilino-N-fenetilpiperidin (ANPP) in N-fenetil-4-piperidon (NPP) dodana v tabelo I Konvencije Združenih narodov zoper nezakonit promet mamil in psihotropnih snovi z dne 19. decembra 1988
                  4
                (v nadaljnjem besedilu: konvencija ZN iz leta 1988).
            
            
               (3)Namen Uredbe (ES) št. 273/2004 in Uredbe (ES) št. 111/2005 je izvajanje člena 12 konvencije ZN iz leta 1988 v Uniji. ANPP in NPP bi bilo zato treba dodati v Prilogo I k Uredbi (ES) št. 273/2004 in Prilogo k Uredbi (ES) št. 111/2005.
            
            
               (4)Snovi s seznama v navedenih prilogah so razdeljene v skupine, za katere se uporabljajo različni ukrepi, da se doseže ravnovesje med ravnjo tveganja, ki ga povzroča vsaka snov, in obremenitvijo zakonite trgovine. Za snovi iz skupine 1 veljajo najstrožji ukrepi nadzora in spremljanja. Na primer, snovi iz skupine 1 je treba skladiščiti v zavarovanih prostorih in vsak izvajalec, ki obravnava te snovi, mora imeti dovoljenje. 
            
            
               (5)ANPP je neposredna predhodna sestavina za fentanil in acetil fentanil. NPP se lahko uporablja kot vhodna sestavina za ANPP, ki se lahko kasneje sintetizira v fentanil, ali pa je lahko neposredna predhodna sestavina za več fentanilu podobnih snovi. Povedano drugače, obe snovi je mogoče enostavno pretvoriti v fentanil ali fentanilu podobne snovi. 
            
         
         
            
               (6)Nepravilna uporaba in zloraba fentanila in fentanilu podobnih snovi povzročata resne probleme na področju družbe in javnega zdravja (zlasti naraščajoče število smrtnih primerov zaradi prevelikega odmerka) v nekaterih regijah Unije. Obstajajo znaki, da v Uniji poteka znatna nezakonita proizvodnja fentanila na osnovi ANPP in NPP. Za rešitev tega problema bi bilo treba uvesti nadzor uvoza ANPP in NPP.
            
            
               (7)Zakonita proizvodnja, trgovina in uporaba ANPP in NPP v Uniji je omejena. Uvrstitev teh snovi v skupino 1 bi zato pomenilo le omejeno dodatno upravno breme za gospodarske subjekte in pristojne organe v Uniji. Poleg tega je posvetovanje z gospodarskimi subjekti in državami članicami pokazalo, da se večina zavzema za uvrstitev obeh snovi v skupino 1 v uredbah. 
            
            
               (8)Glede na ugotovitve v uvodnih izjavah 5, 6 in 7 bi bilo ANPP in NPP treba uvrstiti med snovi iz skupine 1 v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 273/2004 in Prilogi k Uredbi (ES) št. 111/2005.
            
            
               (9)Uredbo (ES) št. 273/2004 in Uredbo (ES) št. 111/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
            
               (10)Glede na to, da obstaja določen obseg zakonite proizvodnje, trgovine in uporabe ANPP in NPP v Uniji, bi bilo gospodarskim subjektom in pristojnim organom treba dati dovolj časa za prilagoditev na spremembe, ki jih uvaja ta uredba.
            
            
               (11)Uredba (ES) št. 273/2004 in Uredba (ES) št. 111/2005 skupaj izvajata nekatere določbe konvencije ZN iz leta 1988. Zaradi tesne stvarne povezave med navedenima uredbama je upravičeno sprejeti spremembe z enotnim delegiranim aktom –
            
            
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
            
            
               Člen 1
                  Sprememba Uredbe (ES) št. 273/2004
            
            
               V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 273/2004 se v tabelo snovi s seznama iz skupine 1 na seznam snovi vstavijo naslednji vnosi zaporedoma na ustrezno mesto glede na njihove oznake KN: 
            
            
            
                     
                        
                           Snov
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Poimenovanje KN (če se razlikuje)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Oznaka KN
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Št. CAS
                        
                     
                  
               
                     
                        
                            „4-anilino-N-fenetilpiperidin (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenetil-4-piperidon 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4“.
                        
                     
                  
               
               Člen 2
                  Sprememba Uredbe (ES) št. 111/2005
            
            
               V Prilogi k Uredbi (ES) št. 111/2005 se v tabelo snovi s seznama iz skupine 1 na seznam snovi vstavijo naslednji vnosi zaporedoma na ustrezno mesto glede na njihove oznake KN:
            
            
            
                     
                        
                           Snov
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Poimenovanje po KN (če je različno)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Oznaka KN
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Št. CAS
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           „4-anilino-N-fenetilpiperidin (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenetil-4-piperidon 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4“.
                        
                     
                  
               
               Člen 3
                  Začetek veljavnosti in uporaba
            
            
               Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. 
            
            
               Uporablja se od …
            
            
            
               Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            
         
         
            
               V Bruslju, 26.2.2018
            
            
               
                     Za Komisijo
               
               
                     Predsednik
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        
                  http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/4541/TDAT17001ENN.pdf
               
               
                  
                     (2)
                  
                        UL L 47, 18.2.2004, str. 1. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        UL L 22, 26.1.2005, str. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        UL L 326, 24.11.1990, str. 57.