CELEX: 32016R1429
Language: hu
Date: 2016-08-26 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1429 végrehajtási rendelete (2016. augusztus 26.) a Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

27.8.2016   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 232/1
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1429 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2016. augusztus 26.)
      a Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően Franciaországhoz 2013. június 28-án kérelem érkezett a BASF Agricultural Specialities Ltd vállalattól a Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzs hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan.
               
            
                  (2)
               
               
                  Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Franciaország mint referens tagállam 2013. szeptember 4-én értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
               
            
                  (3)
               
               
                  A referens tagállam 2015. január 5-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
               
            
                  (4)
               
               
                  A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be a Hatósághoz 2015. szeptember 21-én.
               
            
                  (5)
               
               
                  A Hatóság 2015. december 4-én tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot arra vonatkozó következéséről, hogy a Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzs hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet (2) 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetését.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Bizottság 2016. március 8-án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzsre vonatkozó felülvizsgálati jelentést és a Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzs jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.
               
            
                  (7)
               
               
                  A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
               
            
                  (8)
               
               
                  Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
               
            
                  (9)
               
               
                  Ezért a Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzs jóváhagyása indokolt.
               
            
                  (10)
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban a jóváhagyás feltételeit bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal ki kell egészíteni.
               
            
                  (11)
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
               
            
                  (12)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      A hatóanyag jóváhagyása
      Az I. mellékletben meghatározott Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzs hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
      2. cikk
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
      3. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2016. augusztus 26-án.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
      
      
         (2)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 (A Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzs hatóanyagú növényvédő szerek esetében felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelés megállapításai). EFSA Journal 2016;14(1):4359, 37. o. doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.
      
         (3)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
      
         I. MELLÉKLET
         
                     Közhasználatú név, azonosító számok
                  
                  
                     IUPAC-név
                  
                  
                     Tisztaság (1)
                     
                  
                  
                     Jóváhagyás dátuma
                  
                  
                     Jóváhagyás lejárta
                  
                  
                     Egyedi rendelkezések
                  
               
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzs
                     Elérhetőségi szám a skóciai National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB) tenyészetgyűjteményben: NCIMB 12376
                     Letéti szám az amerikai típustörzsanyag-gyűjteményben (ATCC): SD-1414
                  
                  
                     Nem értelmezhető.
                  
                  
                     Minimális koncentráció:
                     5,0 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     2016. szeptember 16.
                  
                  
                     2026. szeptember 16.
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja, beleértve a szennyeződések és metabolitok részletes jellemzését;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzset potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                              
                           A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési célú elemzést.
                  
               
            (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
      
      
         II. MELLÉKLET
         Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
         
            
                         
                     
                     
                        Közhasználatú név, azonosító számok
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (*)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        „101
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzs
                        Elérhetőségi szám a skóciai National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB) tenyészetgyűjteményben: NCIMB 12376
                        Letéti szám az amerikai típustörzsanyag-gyűjteményben (ATCC): SD-1414
                     
                     
                        Nem értelmezhető.
                     
                     
                        Minimális koncentráció:
                        5,0 × 1014 CFU/kg
                     
                     
                        2016. szeptember 16.
                     
                     
                        2026. szeptember 16.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja, beleértve a szennyeződések és metabolitok részletes jellemzését;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a Bacillus amyloliquefaciens MBI 600 törzset potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                                 
                              A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                        A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési célú elemzést.”
                     
                  
         
            (*)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.