CELEX: 51974PC2178(01)
Language: de
Date: 1974-12-20
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN BETREFFEND ELEKTRO-MEDIZINISCHE GERAETE

12. 2. 75                           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                Nr. C 33/5
                                                           II
                                              (Vorbereitende   Rechtsakte)
                                             KOMMISSION
                                         Vorschläge von Richtlinien des Rates
                 I. zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektromedi-
                    zinische Geräte
                II. über die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für medizinische
                    elektroradiologische Geräte für Röntgenstrahlen von 10 bis 400 kV
                            (Von der Kommission   dem Rat vorgelegt am 31. Dezember 1974)
                                                             I
                  Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
                                Mitgliedstaaten betreffend elektromedizinische Geräte
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN                                        technische Sicherheit und die Kontrollverfahren ange-
 GEMEINSCHAFTEN —                                                strebt. Diese Vorschriften sind jedoch von einem Mit-
                                                                 gliedstaat zum anderen verschieden.
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro-
 päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf              Die Hemmnisse für die Errichtung und das reibungs-
 Artikel 100,                                                    lose Funktionieren des Gemeinsamen Marktes lassen
                                                                 sich verringern und sogar beseitigen, wenn alle Mit-
 auf Vorschlag der Kommission,                                   gliedstaaten in Ergänzung oder an Stelle ihrer derzeiti-
                                                                 gen Rechtsvorschriften gleiche Vorschriften erlassen.
 nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,
                                                                 Es ist deshalb zweckmäßig, als erste Phase die Vor-
 nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-              schriften für einen Teil der elektromedizinischen Ge-
 schusses,                                                        räte auf Gemeinschaftsebene zu harmonisieren. Das
                                                                 geeignetste Vorgehen besteht hierbei in der Bezug-
                                                                  nahme auf die im Rahmen der Internationalen Elek-
  in Erwägung nachstehender Gründe:                               trotechnischen Kommission erarbeiteten Normen.
  In jedem Mitgliedstaat muß sowohl bei der Benut-                Zur Gewährleistung der Ubereinstimmung der Geräte
  zung von elektromedizinischen Geräten als auch bei              mit den harmonisierten Normen bestätigt der Her-
  der Behandlung mit diesen Geräten ein hohes, genau              steller seine Verantwortlichkeit durch eine Kennzeich-
  definiertes Sicherheitsniveau erreicht werden.                  nung oder eine Konformitätserklärung.
  In mehreren Mitgliedstaaten wird dieses Sicherheits-            Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpas-
  ziel durch zwingende Vorschriften in bezug auf die              sung der in den Richtlinien betreffend elektromedizi-
 ---pagebreak---   Nr. C 33/6                         Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                12. 2. 75
 nische Geräte enthaltenen technischen Vorschriften                                   Artikel 5
 erforderlich; um die Durchführung der hierfür erfor-
 derlichen Maßnahmen zu erleichtern, muß ein Ver-             (1)    Es wird ein Ausschuß für die Anpassung der
 fahren geschaffen werden, das eine enge Zusammen-           Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handels-
  arbeit zwischen Mitgliedstaaten und Kommission im          hemmnisse bei elektromedizinischen Geräten an den
 Rahmen des „Ausschusses für die Anpassung der               technischen Fortschritt — im folgenden „Ausschuß"
 Richtlinien über die Beseitigung der technischen Han-       genannt — eingesetzt, der aus Vertretern der Mit-
 delshemmnisse bei elektromedizinischen Geräten"             gliedstaaten besteht und in dem ein Vertreter der
 vorsieht.                                                   Kommission den Vorsitz führt.
 Es könnte vorkommen, daß in den Verkehr gebrachte
 elektromedizinische Geräte sich für die Volksgesund-        (2)    Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.
 heit als schädlich erweisen, obgleich sie den Vor-
schriften dieser Richtlinie und ihrer Anhänge ent-
 sprechen; infolgedessen sollte ein Verfahren vorgese-                                Artikel 6
 hen werden, um dieser Gefahr zu begegnen —
                                                             (1)    Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Ver-
 H A T FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:                         fahren Bezug genommen, so befaßt der Vorsitzende
                                                             den Ausschuß von sich aus oder auf Antrag des Ver-
                        Artikel  1                           treters eines Mitgliedstaats.
 Diese Richtlinie betrifft die bei der Ausübung der          (2)    Der Vertreter der Kommission unterbreitet
 Humanmedizin oder der Veterinärmedizin verwende-           dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maß-
 ten elektrischen Geräte — im folgenden „Geräte" ge-         nahmen. Der Ausschuß nimmt zu diesem Entwurf in-
 nannt —, ausgenommen die im Anhang aufgeführ-               nerhalb einer Frist Stellung, die der Vorsitzende nach
 ten Geräte.                                                 der Dringlichkeit der betreffenden Frage bestimmen
                                                             kann. Die Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit
                        Artikel 2                            von 41 Stimmen zustande, wobei die Stimmen der
                                                             Mitgliedstaaten nach Artikel 14 der Akte über die
 (1)    Die Mitgliedstaaten dürfen aus Gründen der          Beitrittsbedingungen gewogen werden. Der Vorsit-
 Sicherheit den Verkauf, den freien Verkehr oder die         zende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
Benutzung der in Artikel 1 dieser Richtlinie genann-
 ten Geräte nicht untersagen, deren Übereinstimmung          (3) a) Die Kommission trifft die in Aussicht genom-
 mit den harmonisierten Normen durch die Anbrin-                      menen Maßnahmen, wenn sie der Stellung-
gung eines Konformitätszeichen oder die Ausstellung                   nahme des Ausschusses entsprechen.
einer Konformitätsbescheinigung durch den Herstel-
ler bestätigt wird.                                               b) Entsprechen die in Aussicht genommenen
                                                                      Maßnahmen nicht der Stellungnahme des
 (2)    Harmonisierte Normen im Sinne dieser Richt-                   Ausschusses oder ist keine Stellungnahme er-
linie sind die „Allgemeinen Sicherheitsanforderungen                  gangen, so schlägt die Kommission dem Rat
für elektromedizinische Geräte" — Entwurf einer                       unverzüglich die zu treffenden Maßnahmen
Empfehlung der Elektrotechnischen Kommission 62                       vor. Der Rat beschließt mit qualifizierter
A (Sekretariat) 10 vom                                                Mehrheit.
                                                                  c) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei
                        Artikel 3
                                                                      Monaten nach Übermittlung des Vorschlags
                                                                      nicht entschieden, so werden die vorgeschla-
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die Erstattung                  genen Maßnahmen von der Kommission ge-
der Benutzungsgebühren für die Geräte, die den Vor-                   troffen.
schriften dieser Richtlinie entsprechen, unter den glei-
chen Bedingungen erfolgt wie die Erstattung der Be-
nutzungsgebühren für die Geräte, die den in den ein-                                 Artikel 7
zelstaatlichen Bestimmungen niedergelegten Kriterien
entsprechen.
                                                            (1)     Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß ein Gerät trotz
                                                            Übereinstimmung mit den Vorschriften dieser Richt-
                        Artikel 4                           linie die Sicherheit oder die öffentliche Gesundheit
                                                            gefährdet, so kann er das Inverkehrbringen dieses Ge-
Die zur Anpassung der harmonisierten Normen an              räts innerhalb seines Hoheitsgebiets vorläufig unter-
den technischen Fortschritt erforderlichen Änderun-         sagen. Er unterrichtet hiervon unverzüglich die Kom-
gen werden nach dem Verfahren des Artikels 6 erlas-         mission und die anderen Mitgliedstaaten unter An-
sen.                                                        gabe der Gründe für diese Entscheidung.
 ---pagebreak--- 12. 2. 75                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr. C 33/7
(2)     Die Kommission konsultiert innerhalb von 6              mitätserklärungen von den Herstellern nur unter den
Wochen die beteiligten Mitgliedstaaten; sie gibt un-             in der Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen ange-
verzüglich ihre Stellungnahme ab und trifft die geeig-           bracht bzw. ausgestellt werden.
neten Maßnahmen.
(3)     Ist die Kommission der Ansicht, daß technische                                   Artikel 10
Anpassungen der Richtlinie erforderlich sind, so wer-
den diese Anpassungen entweder von der Kommis-                   (1)     Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffent-
sion oder vom Rat nach dem in Artikel 6 vorgesehe-               lichen bis spätestens 31. Dezember 1976 die Vor-
nen Verfahren beschlossen; in diesem Fall kann der               schriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie
Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat,                nachzukommen, und setzen die Kommission hiervon
diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen beibe-            unverzüglich in Kenntnis.
halten.
                                                                 Sie bringen diese Vorschriften ab 1. Juli 1977 zur An-
                           Artikel 8                             wendung.
Die Muster für die Kennzeichnung und die Konfor-                  (2)    Die Mitgliedstaaten achten ferner vom Datum
                                                                 dieser Richtlinie ab darauf, der Kommission rechtzei-
mitätserklärungen gemäß Artikel 2 Absatz 1 werden
informationshalber im Amtsblatt der Europäischen                  tig jeden Entwurf für Rechts- und/oder Verwaltungs-
 Gemeinschaften veröffentlicht.                                  vorschriften mitzuteilen, die sie im Rahmen des Gel-
                                                                 tungsbereichs dieser Richtlinie zu erlassen beabsichti-
                                                                  gen.
                            Artikel 9
                                                                                         Artikel 11
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maß-
nahmen, damit die Kennzeichnung und die Konfor-                   Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
                                                         ANHANG
                Vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie sind ausgenommen:
                1. Elektroradiologiscbe Geräte:
                2. Diagnostik:
                   Elektrokardiographen/Elektrokardioskope
                   Patientenüberwachung:
                   — Direkte und indirekte Blutdruckmeßgeräte
                   — Temper aturmeßgeräte
                   — Atmungsmeßgeräte
                   — Hirnfunktionsmeßgeräte
                   — Oxymeter
                   — Pulsfrequenzmeßgeräte
                   Elektroencephalographen/Elektrokortikographen
                   Ultraschall-Diagnostikgeräte
                   Elektromyographen
                   Tonometer
 ---pagebreak--- Nr. C 33/8                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               12. 2. 75
              3. Therapie:
                 Kurzwellen/Mikrowellen/Ultraschalltherapiegeräte
                 Defibrillatoren
                 Herzschrittmacher, implantierbar und nicht implantierbar
                 Niederfrequenz- und Gleichstrom-Reizstromgeräte
                 Künstliche Nieren
              4. Chirurgie und Anästhesie:
                 Elektrochirurgiegeräte
                 Endoskopie/Glühkaustikgeräte
                 Anästhesiegeräte
                 Beatmungsgeräte
                 Elektromechanische Geräte für Chirurgie (Sägen, Bohrgeräte)
                 Laser-Koagulatoren
              5. Verschiedenes:
                 Elektrische Einrichtungen in der Zahnheilkunde
                 Elektrische Sterilisatoren.
                                                             II
              Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die Angleichung der Rechtsvorschriften
              der Mitgliedstaaten für medizinische elektroradiologische Geräte für Röntgenstrahlen 10
                                                      bis 400 kV
DER RAT DER EUROPÄISCHEN                                         Die Hemmnisse für die Errichtung und das reibungs-
GEMEINSCHAFTEN —                                                 lose Funktionieren des Gemeinsamen Marktes lassen
                                                                 sich verringern und sogar beseitigen, wenn alle Mit-
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro-                 gliedstaaten in Ergänzung oder an Stelle ihrer derzei-
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf               tigen Rechtsvorschriften gleiche Vorschriften erlassen.
 Artikel 100,
 auf Vorschlag der Kommission,                                   Es empfiehlt sich, zunächst einen Teil der elektrora-
                                                                 diologischen Geräte auf Gemeinschaftsebene zu har-
 nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,                 monisieren. In diesem Zusammenhang ist es am
                                                                 zweckmäßigsten, sich auf die von der Internationalen
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-
                                                                 Elektrotechnischen Kommission ausgearbeiteten Nor-
schusses,
                                                                 men zu stützen.
in Erwägung nachstehender Gründe:
                                                                 Eine Bauartgenehmigung erscheint notwendig, um die
In jedem Mitgliedstaat muß sowohl bei der Benut-
                                                                 Patienten und das Bedienungspersonal gegen die Ge-
zung von elektroradiologischen Geräten als auch bei
                                                                 fahren ionisierender Strahlen zu schützen.
der Behandlung mit diesen Geräten ein erhöhtes und
genau festgelegtes Sicherheitsniveau erreicht werden.
                                                                Um die Ubereinstimmung der Geräte mit den nicht
In mehreren Mitgliedstaaten wird dieses Sicherheits-            den Schutz gegen ionisierende Strahlen betreffenden
ziel durch verbindliche Vorschriften sowohl für die             Vorschriften der harmonisierten Normen sicherzustel-
technische Sicherheit als auch für die Kontrollverfah-          len, bringt der Hersteller seine Verantwortlichkeit
ren angestrebt, doch sind diese Vorschriften von Mit-            durch ein Zeichen oder eine Konformitätserklärung
gliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden.                        zum Ausdruck —
 ---pagebreak--- 12. 2. 75                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                           Nr. C 33/9
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:                                                     Artikel 4
                                                              Die zur Anpassung der harmonisierten Normen an
                        Artikel 1
                                                              den technischen Fortschritt erforderlichen Änderun-
                                                              gen werden nach dem Verfahren des Artikels 6 der
(1)     Diese Richtlinie betrifft die medizinischen elek-     Richtlinie des Rates vom             über die Anglei-
troradiologischen Geräte für Röntgenstrahlen von 10           chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für
bis 400 kV — nachstehend „Geräte" genannt.                    elektromedizinische Geräte erlassen.
(2)     Als medizinische elektroradiologische Geräte
gelten elektrische Geräte, die in der Human- oder
                                                                                      Artikel 5
Veterinärmedizin eingesetzt werden und die ionisie-
rende Strahlen von einer elektrischen oder radioakti-
ven Quelle aussenden.                                         (1)    Die zugelassenen Kontrollstellen der Mitglied-
                                                              staaten erteilen allen Gerätetypen die Bauartgenehmi-
                                                              gung, wenn sie hinsichtlich der Strahlengefährdung
                                                              den harmonisierten Normen entsprechen.
                         Artikel 2
                                                              (2)    Die zugelassene Kontrollstelle, die die EWG-
(1)     Die Mitgliedstaaten dürfen aus Gründen der            Bauartgenehmigung erteilt, erstellt einen Prüfbericht,
Sicherheit den Verkauf, den freien Verkehr oder die           der den Mitgliedstaaten zur Verfügung steht. Eine
Benutzung der in Artikel 1 dieser Richtlinie genann-          Abschrift der EWG-Zulassungsbescheinigung wird
ten Geräte nicht untersagen,                                  den zugelassenen Kontrollstellen der Mitgliedstaaten
                                                              innerhalb eines Monats nach ihrer Ausstellung über-
— wenn durch die Ausstellung der EWG-Bauartbe-
                                                              mittelt.
     scheinigung gemäß Artikel 5 und die Anbringung
     des Unterscheidungszeichens gemäß Artikel 6 eine
     radiologische Sicherheit nachgewiesen ist, die mit        (3)   Die zugelassene Kontrollstelle, die die Zulas-
     den harmonisierten Normen übereinstimmt;                 sungsbescheinigung ausgestellt hat, kann die Bauart-
                                                              genehmigung widerrufen, wenn sie feststellt, daß sie
— wenn die Übereinstimmung mit den Vorschriften               nicht hätte ausgestellt werden dürfen oder Auflagen
     der harmonisierten Normen, außer den Normen              innerhalb einer gesetzten angemessenen Frist nicht er-
     für den Schutz gegen ionisierende Strahlen, vom          füllt worden sind. Sie kann ferner die Bauartgenehmi-
     Hersteller unter denselben Bedingungen nachge-           gung widerrufen, wenn der Hersteller Geräte in Ver-
     wiesen wird, wie sie in Artikel 2 Absatz 1 der            kehr bringt, die mit dem zugelassenen Baumuster
     Richtlinie des Rates vom           über die Anglei-       nicht übereinstimmen.
     chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
     über elektromedizinische Geräte festgelegt ist.           (4)    Die Widerrufung der Bauartgenehmigung und
                                                              die Gründe dieser Widerrüfung werden innerhalb
 (2)    Harmonisierte Normen im Sinne dieser Richt-           eines Monats den anderen Mitgliedstaaten sowie dem
 linie sind:                                                   Hersteller mitgeteilt.
— „Recommendations for general safety require-
     ments for electrical equipment used in medical            (5)    Der Antrag auf die EWG-Bauartgenehmigung
     practice", Entwurf einer Empfehlung der Interna-          kann nur für ein und denselben Gerätetyp bei einem
     tionalen Elektrotechnischen Kommission (IEC)              einzigen Mitgliedstaat eingereicht werden.
     62A-(Sekretariat) 10 vom
— „Radiationprotection in medical X-ray equipment                                     Artikel 6
      10 kV to 400 kV", Empfehlung Nr. 407 der IEG,
     erste Ausgabe, März 1973.                                 Durch das vom Hersteller auf den Geräten ange-
                                                               brachte Zeichen wird bescheinigt, daß diese Geräte
                                                               mit dem Gerätetyp übereinstimmen, für den die
                         Artikel 3                             EWG-Bauartgenehmigung ausgestellt wurde.
 Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die Erstattung
 der Benutzungsgebühren für die Geräte, die den Vor-                                  Artikel 7
 schriften dieser Richtlinie entsprechen, unter den glei-
 chen Bedingungen erfolgt, wie die Erstattung der Be-          Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Vor-
 nutzungsgebühren für die Geräte, die den in den ein-          kehrungen, um sicherzustellen, daß der Hersteller die
 zelstaatlichen Bestimmungen niedergelegten Kriterien          Zeichen nur unter den in der Richtlinie vorgeschrie-
 entsprechen.                                                   benen Bedingungen anbringt.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/10                           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               12. 2. 75
                         Artikel  8                           Die Modelle der EWG-Zeichen und Bescheinigungen
                                                              werden im Anhang gegeben.
(1)     Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß ein Gerät trotz
Übereinstimmung mit den Vorschriften dieser Richt-
linie die Sicherheit oder die öffentliche Gesundheit                                   Artikel  10
gefährdet, so kann er das Inverkehrbringen dieses Ge-
räts auf seinem Hoheitsgebiet vorläufig untersagen.           Jeder Mitgliedstaat übermittelt den anderen Mitglied-
Er unterrichtet hiervon unverzüglich die Kommission           staaten und der Kommission die Liste der Stellen, die
und die anderen Mitgliedstaaten und begründet seine           zur Erteilung der in Artikel 5 genannten EWG-Bau-
Entscheidung.                                                 artgenehmigungen für die Geräte zugelassen sind. Er
                                                              teilt ihnen auch jede Änderung dieser Listen mit.
 (2)    Die Kommission konsultiert binnen sechs
Wochen die betreffenden Mitgliedstaaten, danach
                                                                                       Artikel  11
gibt sie unverzüglich eine Stellungnahme ab und er-
 greift die geeigneten Maßnahmen.
                                                               (1)    Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffent-
                                                               lichen bis 31. Dezember 1976 die Vorschriften, die er-
 (3)    Ist die Kommission der Ansicht, daß technische
                                                               forderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen,
 Anpassungen der Richtlinie erforderlich sind, so wer-
                                                               und setzen die Kommission unverzüglich hiervon in
 den diese Anpassungen entweder von der Kommis-
                                                               Kenntnis.
 sion oder vom Rat nach dem Verfahren beschlossen,
 wie es in Artikel 6 der Richtlinie des Rates                  Sie bringen diese Vorschriften ab 1. Juli 1977 zur An-
 vom             über die Angleichung der Rechtsvor-           wendung.
 schriften der Mitgliedstaaten über elektromedizini-
 sche Geräte festgelegt ist; in diesem Fall kann der           (2)    Sofort nach Bekanntmachung dieser Richtlinie
 Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat,             sorgen die Mitgliedstaaten ferner dafür, daß die
 diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen beibe-         Kommission zu gegebener Zeit über geplante Rechts-
 halten.                                                       und Verwaltungsvorschriften unterrichtet wird, die
                                                               sie in dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet zu
                                                               erlassen beabsichtigen, so daß diese dazu Stellung
                          Artikel  9
                                                                nehmen kann.
 Die Modelle der Prüfberichte werden in gegenseiti-
 gem Einvernehmen von den Kontrollstellen festgelegt,                                   Artikel  12
  die gemäß dem in Artikel 10 festgelegten Verfahren
 notifiziert wurden.                                            Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
 ---pagebreak--- 12. 2. 75                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 Nr. C 33/11
                                                       ANHANG
                                         EWG-ZULASSUNGSBESCHEINIGUNG
          Zugelassene Kontrollstelle:
          Anwendung der Richtlinie Nr,                vom
          Kennummer der EWG-Bauartgenehmigung
          Typ des elektrischen Geräts, verwendet in Medizin:
          Datum:
          N a m e und Geschäftssitz des Herstellers:
          Der Unterzeichnete bescheinigt hiermit die erfolgreiche Durchführung der in den harmonisierten
          Normen gemäß Artikel 2 erster Gedankenstrich der Richtlinie vorgeschriebenen Versuche.
          Allgemeine Bemerkungen:
          Ausgefertigt und bescheinigt am                     :            in
                                                                     (Unterschrift u n d B e z e i c h n u n g
                                        EWG-BAUARTZULASSUNGSZEICHEN
          Das Zeichen nach Artikel 9 der Richtlinie hat die hexagonale Form mit einem stilisierten £.
          Dieses Zeichen enthält:
          — im oberen Teil den großen Erkennungsbuchstaben des die Zulassung erteilenden Staates
               (B für Belgien, D für Bundesrepublik Deutschland, DK für Dänemark, F für Frankreich,
              I für Italien, IR für Irland, L für Luxemburg, NL f ü r die Niederlande, UK für das Vereinigte
               Königreich) sowie die letzten Ziffern des Zulassungsjahres;
          — im unteren Teil das Unterscheidungssymbol der zugelassenen Kontrollstelle, die die Zu-
               lassung erteilt hat, und die Kennummer der EWG-Bauteilzulassung.
          Das vom Hersteller gemäß den Bestimmungen der Richtlinie auf jedem Bauteil angebrachte
          Zulassungszeichen m u ß gut sichtbar und leserlich, unablöslich und unverletzbar sein.
          Zeichen für EWG-Bauartzulassung
          Beispiel:                             EWG-Bauartzulassung erteilt von der zuständigen Stelle der
                                                Bundesrepublik Deutschland im Jahre 1974
                                                Kennummer der EWG-Bauartzulassung
          Der Durchmesser des die Zeichen umgebenden Kreises beträgt mindestens 10 mm.