CELEX: 32020R1376
Language: sl
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1376 z dne 1. oktobra 2020 o dovoljenju za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CGMCC 12056), kot krmni dodatek za pitovne purane, purane za razplod, pujske (sesne in odstavljene) in manj pomembne vrste prašičev (imetnik dovoljenja Andrés Pintaluba S.A) (Besedilo velja za EGP)

2.10.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 319/26
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1376
         z dne 1. oktobra 2020
         o dovoljenju za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CGMCC 12056), kot krmni dodatek za pitovne purane, purane za razplod, pujske (sesne pujske in tekače) in manj pomembne vrste prašičev (imetnik dovoljenja Andrés Pintaluba S.A)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 sta bila vložena dva zahtevka za dovoljenje za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CGMCC 12056). Navedenima zahtevkoma so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedena zahtevka zadevata dovoljenje za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CGMCC 12056), kot krmni dodatek za pitovne purane, purane za razplod, pujske (sesne pujske in tekače) in manj pomembne vrste prašičev ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 7. oktobra 2019 (2) ugotovila, da pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CGMCC 12056), pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Ugotovila je tudi, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da je bil dodatek učinkovit pri izboljšanju absorpcije in vsebnosti fosforja. Ta ugotovitev se lahko razširi na purane za razplod. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CGMCC 12056), je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 1. oktobra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5893 in EFSA Journal 2019;17(11):5894.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                        
                     
                  
                        4a31
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        6-fitaza
                        ES 3.1.3.26
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek iz 6-fitaze (EC 3.1.3.26),
                        ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CGMCC 12056), z najmanjšo aktivnostjo:
                        v trdni obliki: 20 000  U  (1) /g
                        v tekoči obliki: 20 000  U/ml
                     
                     
                        pitovni purani
                        purani za razplod
                     
                     
                        –
                     
                     
                        250 U
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                     
                        22. oktober 2030
                     
                  
                        pujski
                        (sesni pujski in tekači)
                        manj pomembne vrste prašičev (sesni pujski in tekači)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 000  U
                     
                     
                        –
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        6-fitaza (ES 3.1.3.26), ki jo proizvaja Komagataella phaffii (CGMCC 12056)
                     
                  
                        
                           Analizna metoda
                            (2)
                        
                        Za določanje aktivnosti fitaze v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat – VDLUFA 27.1.4.
                                 
                              Za določanje aktivnosti fitaze v premiksih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat – VDLUFA 27.1.3.
                                 
                              Za določanje aktivnosti fitaze v krmi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat – EN ISO 30024.
                                 
                              
                  
               (1)  Ena enota je količina encima, ki sprosti en mikromol anorganskega fosfata iz fitata na minuto pri pH 5,5 in 37 °C.
            
               (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.