CELEX: 62003CC0036
Language: fi
Date: 2004-07-08
Title: Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Jacobs 8 päivänä heinäkuuta 2004. # The Queen, seuraavien hakemuksesta Approved Prescription Services Ltd :n hakemuksesta, vastaan Licensing Authority. # Ennakkoratkaisupyyntö: High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) - Yhdistynyt kuningaskunta. # Lääkkeet - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Olennaisilta osiltaan samanlaisiin tuotteisiin liittyvät menettelyt. # Asia C-36/03.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUSF. G. JACOBS8 päivänä heinäkuuta 2004(1)
         Asia C-36/03Approved Prescription Services LtdvastaanLicensing Authority (acting by the Medicines Control Agency)
            
            
      
         
        1.        Tämä High Court of England and Walesin (Queen’s Bench Division) esittämä ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja
      lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
      2001/83/EY (jäljempänä direktiivi),
         			(2)
         		 sellaisena kuin se oli ennen sen muuttamista hiljattain,
         			(3)
         		 mukaista lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa kansallista lupahakemusta.
      
      
        2.        Direktiivissä edellytetään yleensä, että hakija toimittaa kaikki tiedot tuotteensa turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi.
      Tästä täysimääräisestä menettelystä poiketen direktiivissä säädetään kuitenkin myös erilaisista yksinkertaistetuista menettelyistä,
      joissa hakija vapautetaan velvollisuudesta toimittaa tiettyjä tietoja ja tämä voi sen sijaan viitata aikaisemmin hyväksytyn
      toisen tuotteen osalta toimitettuihin tietoihin. Yhdessä tällaisessa menettelyssä, sellaisena kuin sitä sovellettiin tosiseikkojen
      tapahtuma-aikaan, hakija saattoi tehdä tällaisen viittauksen, kun sen tuote oli olennaisilta osiltaan samanlainen kuin toinen
      tuote ja kun toinen tuote oli hyväksytty säädetyn pituiseksi ajaksi (tässä tapauksessa kymmeneksi vuodeksi). Toisessa tällaisessa
      menettelyssä hakija saattoi viitata osittain toisen tuotteen osalta toimitettuihin tietoihin mutta myös esittää täydentäviä
      lisätietoja kahden muutoin samanlaisen tuotteen välisistä määrätynlaisista eroista.
      
      
        3.        Esillä oleva asia koskee nestemäistä fluoksetiiniä, joka on tietyn masennuslääkkeen yleisnimi ja Prozac-nimellä markkinoitujen
      tuotteiden vaikuttava aine. Prozac-kapselien markkinoille saattamista koskeva lupa saatiin ensimmäisen kerran vuonna 1988
      ja nestemäisen Prozacin lupa (joka myönnettiin kapselien osalta jo toimitettuja tietoja täydentävien lisätietojen perusteella)
      vuonna 1992. Vuonna 1999, alle kymmenen vuotta nestemäistä Prozacia varten myönnetyn luvan jälkeen, geneerisen tuotteen valmistaja
      haki lupaa saattaa markkinoille nestemäistä fluoksetiiniä aikaisempaa lupaa varten toimitettujen tietojen perusteella. Hakemus
      hylättiin sillä perusteella, että nestemäisellä Prozacilla oli ollut lupa alle kymmenen vuoden ajan ja että nestemäinen fluoksetiini
      ei ollut olennaisilta osiltaan samanlainen kuin Prozac-kapselit.
      
      
        4.        Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin, jonka käsiteltäväksi on saatettu valitus tämän hakemuksen hylkäämisestä, haluaa
      tietää, voiko asiassa sovellettavien säännösten mukaan uuden lääkkeen (jäljempänä uusi lääke tai lääke C) markkinoille saattamista
      koskevan luvan hakija tukeutua tietoihin, jotka on toimitettu olennaisilta osiltaan samanlaisesta tuotteesta (jäljempänä muunnelma
      tai lääke B), jolla on ollut yhteisössä lupa määrättyä aikaa lyhyemmän ajan mutta joka on muunnelma sellaisesta tuotteesta
      (jäljempänä alkuperäinen lääke tai lääke A), jolla on ollut lupa vähintään kyseisen ajan, siitä huolimatta, että lääkkeiden
      A ja B lääkemuoto on erilainen tai että ne muutoin eivät ole olennaisesti samanlaisia. 
      
      
        5.        Yhteisöjen tuomioistuin on tulkinnut direktiiviä useissa yhteyksissä, ja esitettyyn ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava
      asioissa Generics
         			(4)
         		 ja Novartis
         			(5)
         		 annettujen tuomioiden valossa. Tosiseikkojen tapahtuma-ajan jälkeen direktiiviä on muutettu siten, että esillä olevassa asiassa
      esille tulleeseen kysymykseen saadaan tulevaisuudessa selvä myöntävä vastaus.
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt Yhteisön lainsäädäntö
        6.        Direktiivissä saatetaan yhtenäiseksi tekstiksi useita direktiivejä, jotka koskevat lääkkeitä, ja konsolidoidaan näihin direktiiveihin
      tehdyt muutokset. Direktiivin III osaston 1 luku sisältää artiklat 6–12, ja se koskee lääkkeiden markkinoille saattamista
      koskevaa lupaa.
         			(6)
         		 Tosiseikkojen tapahtuma-ajan jälkeen direktiiviä on muutettu useaan kertaan. Esillä olevan asian kannalta merkityksellisiä
      ovat direktiivillä 2004/27/EY tehdyt muutokset, jotka esitetään jäljempänä.
         			(7)
         		
      
        7.        Direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että lääke saadaan jäsenvaltiossa saattaa markkinoille ainoastaan, jos jäsenvaltion
      toimivaltainen viranomainen on antanut siihen luvan.
      
      
        8.        Direktiivin 8 ja 10 artiklassa säädetään useista menettelyistä, joiden avulla kansallinen markkinoille saattamista koskeva
      lupa on mahdollista saada. Sen 8 artiklan 3 kohdassa luetellaan ilmoitukset ja asiakirjat, jotka hakemukseen on liitettävä
      täysimääräistä menettelyä varten. Sen mukaan nämä tiedot on laadittava direktiivin ”liitteen I mukaisesti”. Kyseisen 8 artiklan
      3 kohdan i alakohdan
         			(8)
         		 mukaan hakijan on yleensä toimitettava tulokset:
      ”–       fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista tutkimuksista,
      –         toksikologisista ja farmakologisista tutkimuksista,
      –         kliinisistä tutkimuksista.”
      
      
        9.        Direktiivin 10 artiklassa säädetään täysimääräiselle menettelylle vaihtoehtoisista eri menettelyistä, joissa hakija voi tietyin
      edellytyksin vapautua toimittamasta joitakin tai kaikkia 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa tavanomaisesti edellytetyistä farmakologisten,
      toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksista ja voi sen sijaan tukeutua toisen, jo luvan saaneen ”viitelääkkeen” osalta
      toimitettuihin tietoihin. Tämä ei vaikuta velvollisuuteen ilmoittaa täydellisesti lääkkeen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia.
      
      
        10.      Asian tosiseikkojen tapahtuma-aikaan 10 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädettiin niin sanotusta yksinkertaistetusta menettelystä,
      jossa hakija vapautettiin velvollisuudesta toimittaa mitään näistä tiedoista, jos se pystyi osoittamaan:
      ” – –
      
      i)
         että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin asianomaisessa jäsenvaltiossa markkinoille saattamista koskevan luvan
            saanut lääke ja että alkuperäisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on antanut suostumuksensa alkuperäisen
            lääkkeen asiakirjojen sisältämien farmakologisten, toksikologisten ja/tai kliinisten julkaisuviitteiden käyttämiseen kyseessä
            olevan hakemuksen arviointiin, tai 
         
      
      – –
      
      iii)
         että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin lääke, jolla on ollut yhteisössä voimassa olevien yhteisön säännösten
            mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa vähintään kuuden vuoden ajan ja pidetään kaupan siinä jäsenvaltiossa,
            jolle hakemus on tehty – – Jäsenvaltio voi – – pidentää tämän ajan 10 vuodeksi yksittäisellä päätöksellä, joka kattaa kaikki
            sen alueella markkinoille saatetut lääkkeet, jos se katsotaan tarpeelliseksi kansanterveyden kannalta – – ”
         
      
      
      
        11.      Tosiseikkojen tapahtuma-aikaan 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan viimeisessä alakohdassa säädettiin vielä yhdestä menettelystä,
      joka tunnetaan yleisesti sekamuotoisena yksinkertaistettuna menettelynä. Se sisältää seuraavan varaumana tunnetun säännöksen:
      ”Jos lääke on kuitenkin tarkoitettu erilaiseen terapeuttiseen käyttöön kuin muut kaupan olevat lääkkeet tai on tarkoitettu
      annosteltavaksi eri reittiä tai eri annoksina, tarpeellisten toksikologisten, farmakologisten ja/tai kliinisten tutkimusten
      tulokset on toimitettava.”
      
      
        12.      Kyseisen varauman mukaan hakijan oli toimitettava ainoastaan sellaisten farmakologisten tai toksikologisten sekä kliinisten
      tutkimusten tulokset, jotka olivat tarpeen muista markkinoilla olevista lääkkeistä poikkeavan terapeuttisen käytön vuoksi
      tai sen vuoksi, että lääke oli tarkoitettu annosteltavaksi eri tavalla tai eri annoksina. Muutoin hakija tukeutui viitelääkettä
      koskeviin tietoihin, jotka sen oli täsmennettävä 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan i tai iii alakohdan mukaisesti. Lisätietoja,
      jotka hakijan edellytettiin toimittavan varauman mukaisesti, kutsuttiin ”täydentäviksi tiedoksi”.
      
      
        13.      Markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi tarkoitettujen eri menettelyjen taustalla olevat tavoitteet ilmenevät direktiivin
      johdanto-osasta. Toisessa perustelukappaleessa todetaan selvästi, että lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien
      säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen. Kuten yhdeksännestä ja kymmenennestä perustelukappaleesta
      ilmenee, 10 artiklan 1 kohdan a alakohdassa täsmennetyillä menettelyillä on tarkoitus myös varmistaa, että innovatiivisia
      yrityksiä ei saateta epäedulliseen asemaan, ja välttää uusintatutkimukset ilman painavia syitä ihmisillä tai eläimillä. 
      
       Tiedonanto hakijoille
        14.      Kuten edellä on todettu, direktiivin 8 artiklan 3 kohdassa edellytetään, että markkinoille saattamista koskevan luvan tueksi
      esitetyt ilmoitukset ja asiakirjat on laadittava ”liitteen I mukaisesti”.
      
      
        15.      Kyseisen liitteen johdanto-osan ensimmäisen kohdan mukaan markkinoille saattamista koskevaan hakemukseen liitettävät ilmoitukset
      ja asiakirjat on esitettävä ottaen huomioon komission ohjeet, jotka ovat julkaisun ”Lääkkeitä Euroopan yhteisössä säätelevät
      säädökset niteessä 2: Tiedonanto ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa Euroopan yhteisön
      jäsenvaltioissa hakeville”.
         			(9)
         		 Nide 2 on yleisesti tunnettu, ja siihen viitataan jäljempänä tiedonantona hakijoille.
         			(10)
         		
      
        16.      Tiedonannon hakijoille on sen johdanto-osan mukaisesti ”laatinut Euroopan komissio kuultuaan jäsenvaltioiden toimivaltaisia
      viranomaisia ja Euroopan lääkearviointivirastoa”. Siinä esitetään näin ollen jäsenvaltioiden ja lääkearviointiviraston ”yhdenmukaistettu
      näkemys” siitä tavasta, jolla ”direktiiveissä ja asetuksissa asetettujen oikeudellisten edellytysten on täytyttävä”. Samalla
      johdanto-osassa todetaan, että tiedonannolla ”ei ole lain voimaa, eikä se välttämättä ole komission lopullinen kanta”. Tämän
      vuoksi epäselvissä tapauksissa on tutustuttava asianomaiseen yhteisön lainsäädäntöön. 
      
      
        17.      Tiedonannon hakijoille osa 2 A koskee markkinoille saattamista koskevia menettelyjä. Sen 1 luvun 4.2 kohta koskee yksinkertaistetun
      menettelyn mukaisia hakemuksia. Siinä todetaan seuraavaa: 
      ”Hakemusta, joka koskee saman markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan tuottaman ja jo olemassa olevan lääkkeen uutta
      vahvuutta, uutta lääkemuotoa tai uutta käyttötarkoitusta (mitä kutsutaan tietoisesti tuotesarjan laajennukseksi, ks. 5.2 kohta)
      ja joka perustuu täydelliseen hakemukseen, pidetään täydellisenä hakemuksena. Olennaisilta osiltaan samanlaisen tuotteen osalta
      (tietoinen suostumus tai geneerinen) voidaan viitata hakemukseen, joka koskee alkuperäisen lääkkeen tuotesarjan laajentamista.
      Näin ollen lupaa laajentaa tuotesarjaa geneerisen lääkkeen osalta voidaan hakea viittaamalla alkuperäisen lääkkeen tuotesarjan
      laajentamiseen.”
      
      
        18.      Kyseisessä 4.2 kohdassa on myös seuraavat määritelmät:
      ”Olennainen samanlaisuus: tuotteen, jota koskeva hakemus on tehty yksinkertaistetussa menettelyssä, on oltava olennaisilta
      osiltaan samanlainen kuin alkuperäinen lääke/viitelääke. Tässä yhteydessä sovelletaan seuraavia määritelmiä.
      Alkuperäinen lääke on lääke, jolla on ollut lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan. Sen markkinoille saattamista koskeva
      lupa perustuu täydelliseen hakemukseen.
      Viitelääke on muunnelma alkuperäisestä lääkkeestä, jota pidetään kaupan hakemuksen kohteena olevan jäsenvaltion markkinoilla ja jota
      käytetään olennaista samanlaisuutta koskevan väitteen perusteena. Kyseisessä jäsenvaltiossa viitelääkkeellä on voinut olla
      lupa alle kuuden tai kymmenen vuoden ajan. Mainittu viitelääke voi poiketa vahvuudeltaan tai lääkemuodoltaan tai se on voitu
      hyväksyä muuhun käyttötarkoitukseen tai siinä voi olla muita apuaineita kuin alkuperäisessä lääkkeessä.
      Lääke, jota käytetään vertailukohtana biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa, jos tällaiset tutkimukset ovat tarpeen, on muunnelma alkuperäisestä lääkkeestä, joka on hyväksytty yhteisössä. Tämä lääke
      on tavallisesti sama kuin viitelääke.”
      
       Yhteisön oikeuskäytäntö
        19.      Yhteisöjen tuomioistuin on useissa yhteyksissä, etenkin asioissa Generics ja Novartis antamissaan tuomioissa,
         			(11)
         		 tarkastellut säännöksiä, jotka sisältyivät esillä olevan asian tosiseikkojen tapahtuma-aikaan 10 artiklan 1 kohdan a alakohtaan.
      Kyseisissä asioissa annetut tuomiot ovat tuoneet lisävalaistusta olennaisen samanlaisuuden käsitteeseen, varaumassa tarkoitetun
      sekamuotoisen yksinkertaistetun menettelyn soveltamiseen ja olosuhteisiin, joissa hakija voi vedota 10 artiklan 1 kohdan a
      alakohdan iii alakohdan mukaisesti olennaiseen samanlaisuuteen viitelääkkeen sellaisen myöhemmän muunnelman kanssa, jolla
      on aikaisemmin ollut lupa alle kuuden tai kymmenen vuoden ajan, ja viitata sen osalta toimitettuihin tietoihin.
      
       Olennaisen samanlaisuuden käsite
      
        20.      Yhteisöjen tuomioistuin katsoi asiassa Generics
         			(12)
         		 ja vahvisti asiassa Novartis
         			(13)
         		 antamassaan tuomiossa, että lääkevalmisteet ovat olennaisilta osiltaan samanlaisia, ”jos niiden vaikuttavat aineet ovat laadultaan
      ja määrältään samat, niiden lääkemuoto on sama ja ne ovat biologisesti samanarvoisia, edellyttäen, että tieteellisen tiedon
      perusteella ei ilmene, että nämä arviointiperusteet täyttävän lääkevalmisteen ja alkuperäisen lääkevalmisteen välillä on huomattavia
      eroja turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen”. 
      
      
        21.      Lääkemuodon merkityksestä tässä arvioinnissa yhteisöjen tuomioistuin katsoi asiassa Novartis antamassaan tuomiossa, että lääkkeen
      lääkemuodon määrittämiseksi on ”otettava huomioon lääkkeen esittämismuoto ja sen antomuoto, mukaan lukien sen fyysinen muoto”.
         			(14)
         		
       Sekamuotoinen yksinkertaistettu menettely
      
        22.      Kuten yksinkertaistetussa menettelyssä, varauman nojalla voidaan selvästi jossain määrin tukeutua aikaisemmin viitelääkkeen
      osalta toimitettuihin tietoihin, mutta siinä edellytetään täydentäviä tietoja viitelääkkeen ja hakemuksen kohteena olevan
      uuden lääkkeen terapeuttista käyttöä, antotapaa tai annoksia koskevista eroista.
      
      
        23.      Asiassa Novartis antamassaan tuomiossa yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että varaumaa voidaan soveltaa joko 10 artiklan 1 kohdan
      a alakohdan i alakohdan mukaisesti (kun viitelääke on hyväksytty valtiossa, jossa hakemus on tehty, ja kun viitelääkkeen markkinoinnista
      vastaava henkilö on antanut siihen suostumuksensa) tai 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti (kun viitelääkkeellä
      on ollut lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja sitä markkinoidaan jäsenvaltiossa, jossa hakemus on
      tehty).
         			(15)
         		
      
        24.      Yhteisöjen tuomioistuin katsoi vielä, että sekamuotoisessa yksinkertaistetussa menettelyssä, toisin kuin yksinkertaistetussa
      menettelyssä, lääkkeen, jolle lupaa haetaan, ei tarvitse kaikissa tapauksissa olla olennaisilta osiltaan samanlainen kuin
      viitelääke.
      
      
        25.      Yhteisöjen tuomioistuin totesi, että jos olennaista samanlaisuutta edellytettäisiin, varauma olisi pitkälti tehoton tapauksissa,
      joissa lääkkeet on tarkoitettu annosteltaviksi eri tavalla tai eri annoksina kuin muut markkinoilla olevat lääkkeet, sillä
      ensin mainitut lääkkeet eivät yleensä ole biologisesti samanarvoisia jälkimmäisten kanssa.
         			(16)
         		
      
        26.      Yhteisöjen tuomioistuin katsoi näin ollen, että markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voidaan varauman nojalla tehdä
      viittaamalla kyseisen luvan jo saaneeseen lääkkeeseen sillä ehdolla, että lääke, jolle kyseistä lupaa haetaan, on olennaisilta
      osiltaan samanlainen kuin kyseisen luvan jo saanut lääke, lukuun ottamatta yhtä tai useaa niistä eroista, jotka varaumassa
      mainitaan.
         			(17)
         		
       Oikeus viitata alkuperäisen lääkkeen muunnelman osalta toimitettuihin tietoihin 
      
        27.      Asiassa Generics antamassaan tuomiossa yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että sellaiselle uudelle lääkkeelle, joka on olennaisilta
      osiltaan samanlainen kuin tuote, jolla on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen
      vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty, voidaan myöntää 10 artiklan 1 kohdan
      a alakohdan iii alakohdan mukaisesti markkinoille saattamista koskeva lupa kaikkiin sellaisiin terapeuttisiin käyttötarkoituksiin,
      annostelumuotoihin, annoksiin ja annosteluohjelmiin, joihin on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa viitelääkkeen
      osalta, mukaan lukien lääkkeet, joilla on ollut lupa alle kuuden tai kymmenen vuoden ajan.
         			(18)
         		
      
        28.      Asiassa Generics annetussa tuomiossa tehtiin siis selväksi, että hakija voi tietyissä olosuhteissa tukeutua paitsi viitelääkettä
      koskevaa ensimmäistä lupaa varten vähintään kuusi tai kymmenen vuotta aikaisemmin toimitettuihin tietoihin, myös myöhemmin
      toimitettuihin tietoihin saadakseen uuden luvan viitelääkkeen jollekin muunnelmalle, vaikka viimeksi mainittu asia olisi käsitelty
      viimeisen kuuden tai kymmenen vuoden kuluessa. 
      
      
        29.      Asiassa Generics annettua tuomiota voidaan tulkita eri tavoin. Erään tulkinnan mukaan hakijan oli osoitettava paitsi se, että
      sen tuote on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin muunnelma, myös se, että alkuperäinen tuote ja sen muunnelma ovat keskenään
      olennaisesti samanlaisia.  
      
      
        30.      Ongelma tässä tulkinnassa oli se, että yhteisöjen tuomioistuimen omaksuman olennaisen samanlaisuuden määritelmän perusteella
      useat asiassa Generics annetussa tuomiossa täsmennetyt muutostyypit johtaisivat väistämättä siihen, että alkuperäinen lääke
      ja sen muunnelma eivät ole keskenään olennaisesti samanlaisia.
      
      
        31.      Kansallisen lainsäätäjän ja yhteisön lainsäätäjän näkemyksissä painottui seikka, joka heijastuu tiedonannossa hakijoille ja
      jonka mukaan asiassa Generics annettua tuomiota on tulkittava siten, että hakija voi viitata 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan
      iii alakohdan mukaisessa uuden tuotteen lupahakemuksessa alkuperäisen lääkkeen muunnelman osalta toimitettuihin tietoihin
      tuomiossa mainituissa olosuhteissa, vaikka muunnelma ei olisi olennaisilta osiltaan samanlainen kuin alkuperäinen lääke, kunhan
      uusi lääke on olennaisesti samanlainen kuin muunnelma.
      
      
        32.      Asiassa Novartis antamassaan tuomiossa yhteisöjen tuomioistuin saattoi kehitellä edelleen asiassa Generics antamaansa tulkintaa
      10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdasta.
      
      
        33.      Ensinnäkin yhteisöjen tuomioistuin teki selväksi, että alkuperäisen lääkkeen ja sen muunnelman ei ole aina välttämättä oltava
      olennaisesti samanlaisia, jotta muunnelman osalta toimitettuihin tietoihin voitaisiin viitata. Muussa tapauksessa tilanteet,
      joissa tällainen viittaus voitaisiin tehdä, rajoittuisivat tosiasiallisesti uuteen terapeuttiseen käyttötarkoitukseen, kun
      otetaan huomioon muun kaltaisten muutosten todennäköinen vaikutus biologiseen hyväksikäytettävyyteen, joka on yksi olennaisen
      samanlaisuuden perusteista.
         			(19)
         		
      
        34.      Toiseksi yhteisöjen tuomioistuin tarkasteli uudelleen alkuperäisen lääkkeen ja sen muunnelman välisiä eri muutoksia, joiden
      perusteella muunnelmaa koskeviin tietoihin voitaisiin viitata.
      
      
        35.      Se katsoi, että hakija voi vedota tällaisiin tietoihin aina, kun alkuperäinen lääke ja sen muunnelma poikkeavat jonkin varaumassa
      mainitun seikan osalta, kuten terapeuttisen käyttötarkoituksen, antotavan tai annoksen perusteella.
         			(20)
         		 Yhteisöjen tuomioistuin selitti asian seuraavasti:
      ”Varauma huomioon ottaen on nimittäin todettava, että [muunnelma] on kehitetty alkuperäisestä lääkkeestä tai viitelääkkeestä
      samoin kuin sellainenkin lääke, joka on tarkoitettu eri terapeuttiseen käyttöön kuin alkuperäinen lääke tai viitelääke.”21  –Tuomion 60 kohta.
      
      
        36.      Yhteisöjen tuomioistuin totesi, että varaumassa nimenomaisesti täsmennetyt perusteet eivät kuitenkaan ole tyhjentäviä niiltä
      osin, joilta muunnelma voi ylittää olennaisen samanlaisuuden parametrit alkuperäiseen lääkkeeseen verrattuna saamatta näin
      lisäaikaa tietoja koskevalle yksinoikeudelle.
      
      
        37.      Yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että kun lääkkeet A ja B ovat olennaisilta osiltaan samanlaiset niiden biologista hyväksikäytettävyyttä
      lukuun ottamatta, lääkkeen C markkinoille saattamista koskevan luvan hakija voi kuitenkin vedota lääkkeen B osalta toimitettuihin
      tietoihin.
         			(22)
         		 Yhteisöjen tuomioistuin päätteli seuraavaa:
      ”Jos – – valmisteen C markkinoille saattamista koskevan luvan hakija voi – – viitata niihin – – asiakirjoihin, jotka on laadittu
      valmisteesta B, joka on – – [valmisteen A] kanssa olennaisilta osiltaan samanlainen, lukuun ottamatta mahdollisesti antotapaa
      tai annosta ja näiden kahden eron merkitessä yleensä sitä, etteivät valmisteet A ja B ole biologisesti samanarvoisia, – –
      kyseisen hakijan on sitäkin suuremmalla syyllä voitava toimia samoin silloin, kun valmisteet A ja B poikkeavat toisistaan
      ainoastaan biologiselta hyväksikäytettävyydeltään, vaikka niiden antotapa ja annos pysyvät samoina.”23  –Tuomion 66 kohta.
      
       Direktiiviin myöhemmin tehdyt muutokset
        38.      On hyödyllistä tarkastella direktiivillä 2004/27/EY
         			(24)
         		 tehtyjä useita muutoksia direktiiviin, vaikka niistä onkin säädetty tosiseikkojen tapahtuma-ajan jälkeen. Sen 1 artiklan
      5 kohdassa lisätään direktiivin 6 artiklan 1 kohtaan seuraava alakohta:
      ”Kun lääkkeelle on myönnetty ensimmäinen myyntilupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti, kaikille myöhemmille vahvuuksille, lääkemuodoille,
      antoreiteille, pakkaustyypeille sekä kaikille muutoksille ja laajennuksille on myös myönnettävä lupa ensimmäisen alakohdan
      mukaisesti tai ne on sisällytettävä samaan myyntilupaan. Kaikkien kyseisten myyntilupien katsotaan kuuluvan samaan yleiseen
      myyntilupaan erityisesti 10 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa.”
      
      
        39.      Direktiivin 2004/27/EY 1 artiklan 8 kohdalla korvataan direktiivin 10 artiklan aikaisempi versio uusilla säännöksillä. Aikaisemmin
      10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa säädetty sekamuotoisen yksinkertaistetun menettelyn tarkistettu versio sisältyy
      nyt 10 artiklan 1 kohtaan. Olennaisen samanlaisuuden käsite on korvattu edellytyksellä, jonka mukaan hakijan on osoitettava,
      että geneerinen lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava, jolla on ollut lupa vähintään kahdeksan vuoden ajan.
      
      
        40.      Geneerisellä lääkkeellä tarkoitetaan 10 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaan ”lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun
      ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen
      kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa”. 
      
      
        41.      Direktiivin 10 artiklan 3 kohdassa säädetään muunnelmaa koskevasta sekamuotoisesta yksinkertaistetusta menettelystä. Siinä
      säädetään seuraavaa:
      ”Jos lääke ei vastaa 2 kohdan b alakohdassa annettua geneerisen lääkkeen määritelmää tai jos biologista samanarvoisuutta ei
      voida osoittaa biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa tutkimuksissa tai jos vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet, terapeuttinen
      käyttötarkoitus, vahvuus, lääkemuoto tai antoreitti verrattuna vertailulääkkeeseen muuttuu, asianmukaisten prekliinisten tai
      kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava.”
      
      
        42.      Näistä muutoksista seuraa, että direktiivissä sallitaan nyt nimenomaisesti lupa uudelle geneeriselle lääkkeelle, joka vastaa
      alkuperäisen lääkkeen muunnelmaa (eli on sen kanssa olennaisesti samanlainen), jolla on ollut lupa vaaditun ajan ja joka poikkeaa
      alkuperäisestä lääkkeestä sen lääkemuodon osalta. Muunnelman osalta toimitettuja tietoja on pidettävä direktiivin 6 artiklan
      1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti osana alkuperäistä markkinoille saattamista koskevaa lupaa direktiivin 10 artiklan 1
      kohtaa sovellettaessa. 
      
       Kansallinen lainsäädäntö
        43.      Yhdistyneessä kuningaskunnassa Medicines Act 1968:lla perustettu Licensing Authority on direktiivin soveltamisalalla toimivaltainen
      viranomainen. Se toimii hallinnollisesti terveysministeriön täytäntöönpanoelimen, Medicines Control Agencyn (jäljempänä MCA)
      kautta. Yhdistynyt kuningaskunta on käyttänyt 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaista mahdollisuutta pidentää
      kyseisessä säännöksessä tarkoitettua ajanjaksoa kuudesta kymmeneen vuoteen. 
      
       Tosiseikat
        44.      Esillä olevassa asiassa Approved Prescription Services Limited (jäljempänä APS) Yhdistyneessä kuningaskunnassa toimiva geneeristen
      tuotteiden valmistaja, on valittanut MCA:n päätöksestä, jolla tämä kieltäytyi ottamasta sen markkinoille saattamista koskevaa
      lupahakemusta yksinkertaistettuun menettelyyn direktiivin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti.
      
      
        45.      Lokakuussa 1999 APS haki MCA:lta markkinoille saattamista koskevaa lupaa nestemäistä fluoksetiinia 20 mg/5 ml varten, joka
      on masennuslääke. 
      
      
        46.      APS pyrki noudattamaan 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaista yksinkertaistettua menettelyä ja esitti, että
      sen tuote oli olennaisilta osiltaan samanlainen kuin nestemäinen Prozac. Nestemäisen Prozacin valmistajana on lääkeyhtiö Eli
      Lilly, ja sen vaikuttavana aineena on fluoksetiini. 
      
      
        47.      Hakemuksessaan APS katsoi, että sen viitelääkkeen ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa oli myönnetty 25.11.1988.
      Tämä oli päivämäärä, jona Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnettiin markkinoille saattamista koskeva lupa Prozac-kapseleille,
      ensimmäiselle fluoksetiinia vaikuttavana aineena sisältävälle tuotteelle. 
      
      
        48.      Nestemäinen Prozac hyväksyttiin ensimmäisen kerran yhteisön alueella 14.10.1992 Tanskassa. Sille myönnettiin markkinoille
      saattamista koskeva lupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa 28.10.1992 Eli Lillyn hakemuksesta sekamuotoisessa yksinkertaistetussa
      menettelyssä, jonka perustana olivat myöhemmin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohta ja varauma. Viitelääkkeenä tässä
      hakemuksessa olivat Prozac-kapselit. Eli Lilly oli myöntänyt, että nestemäinen Prozac ei ollut olennaisilta osiltaan samanlainen
      kuin Prozac-kapselit sen erilaisen lääkemuodon vuoksi, ja se oli toimittanut täydentäviä tietoja osoittaakseen, että lääkkeet
      olivat biologisesti samanarvoisia.
      
      
        49.      MCA katsoi, että APS ei voinut vedota nestemäiseen Prozaciin viitelääkkeenä 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohtaa
      sovellettaessa, koska sillä oli ollut lupa alle kymmenen vuoden ajan ennen APS:n hakemusta. Tämän vuoksi APS:n edellytettiin
      muuttavan hakemustaan siten, että siinä mainittaisiin viitelääkkeenä Prozac-kapselit, ensimmäinen fluoksetiinia sisältänyt
      tuote, jolla oli ollut lupa yli kymmenen vuoden ajan. Koska Prozac-kapselit eivät ole olennaisilta osiltaan samanlaisia kuin
      nestemäinen Prozac, APS:n olisi turvauduttava sekamuotoiseen yksinkertaistettuun menettelyyn ja toimitettava täydentäviä tietoja
      biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jossa näitä kahta tuotetta on verrattu toisiinsa. 
      
       Asian käsittely kansallisissa tuomioistuimissa ja ennakkoratkaisukysymykset
        50.      APS on valittanut MCA:n päätöksestä kieltäytyä käsittelemästä sen markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta nestemäistä
      fluoksetiinia varten direktiivin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisena yksinkertaistettuna hakemuksena
      ja saattanut asian High Courtin käsiteltäväksi judicial review -menettelyssä. Vetoamalla yhteisöjen tuomioistuimen asiassa
      Generics antamaan tuomioon ja tiedonantoon hakijoille APS on väittänyt kansallisessa tuomioistuimessa, että sillä oli oikeus
      vedota nestemäisen Prozacin osalta toimitettuihin tietoihin. 
      
      
        51.      High Court on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavan kysymyksen:
      ”Voidaanko lääkkeelle C hakea pätevästi markkinoille saattamista koskevaa lupaa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan
      a alakohdan iii alakohdan ensimmäisen kappaleen mukaisesti, kun hakemuksessa pyritään osoittamaan, että lääke C on olennaisilta
      osiltaan samanlainen kuin lääke B, kun
      
      1)
         lääke B on sukua alkuperäiselle lääkkeelle A siten, että lääke B on hyväksytty lääkkeen A ’tuotesarjan laajennuksena’, mutta
            sillä on erilainen lääkemuoto kuin lääkkeellä A tai se ei muutoin ole ’olennaisilta osiltaan samanlainen’ kuin lääke A 10
            artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetulla tavalla; ja
         
      
      
      2)
         lääkkeellä A on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä yli 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa
            säädetyn kuuden tai kymmenen vuoden ajan; ja
         
      
      
      3)
         lääkkeellä B on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa alle 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa säädetyn
            kuuden tai kymmenen vuoden ajan?”
         
      
      
      
        52.      Viittauksella 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohtaan halutaan ilmeisesti tehdä selväksi, että kysymys koskee ainoastaan
      yksinkertaistettua menettelyä eikä varauman mukaista sekamuotoista yksinkertaistettua menettelyä. Yhteisöjen tuomioistuimen
      asiassa Novartis antaman tuomion perusteella on nyt selvää, että varauma ei ollut osa 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii
      alakohtaa vaan sitä sovellettiin 10 artiklan 1 kohdan a alakohtaan kokonaisuudessaan. 
      
      
        53.      Kirjallisia huomautuksia ovat toimittaneet yhteisöjen tuomioistuimelle APS, Eli Lilly, Tanskan, Ranskan, Alankomaiden ja Yhdistyneen
      kuningaskunnan hallitukset sekä komissio. APS, Tanskan ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset sekä komissio ovat esittäneet
      istunnossa suullisia huomautuksia.
      
       Asian arviointi
        54.      Istunnon perusteella yhteisöjen tuomioistuimelle esitettyihin huomautuksiin sisältyy kolme erilaista kantaa.
      
      
        55.      Ensinnäkin APS, komissio, Tanska, Ranska ja Alankomaat väittävät, että 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetun
      yksinkertaistetun menettelyn mukaisen, lääkkeen C markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tueksi voidaan viitata
      olennaisesti samanlaisen lääkkeen B osalta toimitettuihin tietoihin, kun lääke B on lääkkeen A uusi lääkemuoto ja kun lääkkeellä
      A on ollut lupa vaaditun kuuden tai kymmenen vuoden ajan. Tämän vuoksi ne katsovat, että esitettyyn kysymykseen pitäisi vastata
      myöntävästi.
      
      
        56.      Toiseksi, ennen yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis
         			(25)
         		 antamaa tuomiota toimittamissaan kirjallisissa huomautuksissa Eli Lilly ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus väittävät
      sitä vastoin, että lääkkeen C markkinoille saattamista koskevaa lupaa 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan nojalla
      hakevan on näytettävä, että kyseinen lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin lääke A (alkuperäinen lääke, jolla on
      ollut lupa vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan) sekä lääke B (lääkkeen A muunnelma tai tuotesarjan laajennus) voidakseen
      vedota lääkkeen B tietoihin. Tämän kannan mukaisesti esitettyyn kysymykseen pitäisi vastata kieltävästi. 
      
      
        57.      Kolmanneksi, Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus muutti istunnossa kantaansa asiassa Novartis annetun tuomion perusteella.
      Se hyväksyi, että lääkettä C koskevassa hakemuksessa voidaan viitata lääkkeen B tietoihin huolimatta lääkkeiden A ja B erilaisesta
      lääkemuodosta. Se totesi kuitenkin, että lääkettä C koskeva hakemus on tehtävä varaumassa tarkoitetun sekamuotoisen yksinkertaistetun
      menettelyn mukaisesti. Tästä syystä se ehdotti edelleen kieltävää vastausta esillä olevassa asiassa esitettyyn kysymykseen,
      joka koskee yksinkertaistettua menettelyä, josta säädettiin tosiseikkojen tapahtuma-aikaan 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan
      iii alakohdassa.
      
      
        58.      Mielestäni ensimmäinen kanta, jonka APS, komissio, Tanska, Ranska ja Alankomaat ovat omaksuneet, on oikea.
      
      
        59.      Yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis antaman tuomion perusteella on nyt selvää, että tietyissä olosuhteissa voidaan
      viitata alkuperäisen lääkkeen muunnelmasta toimitettuihin tietoihin, kun alkuperäisellä lääkkeellä on ollut määrätyn ajan
      lupa, vaikka muunnelmalla ei olisi ollut tällaista lupaa.
         			(26)
         		 Eli Lillyn ja Yhdistyneen kuningaskunnan kirjallisissa huomautuksissaan esittämää kantaa ei näin ollen voida enää hyväksyä.
      
      
        60.      Vielä on tarkasteltava kahta seikkaa. Ensimmäinen on se, voitiinko tällainen viittaus tehdä, kun lääkkeiden A ja B välinen
      ero liittyy niiden lääkemuotoon. Toinen on se, voidaanko hakemus tehdä 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti,
      kuten APS, komissio, Tanska, Ranska ja Alankomaat väittävät, vai pitäisikö se sen sijaan tehdä varauman mukaisesti.
      
      
        61.      Kaikki osapuolet lukuun ottamatta Eli Lillyä (joka ei ole esittänyt uusia huomautuksia yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis
      antaman tuomion jälkeen) ovat sittemmin todenneet ensin mainitun seikan osalta, että lääkkeen C hakemuksen tueksi voidaan
      viitata lääkkeen B tietoihin tilanteessa, jossa lääkkeet A ja B eroavat lääkemuotonsa osalta.
      
      
        62.      Tämä johtopäätös on mielestäni useista syistä oikea.
      
      
        63.      Ensinnäkään ei ole selvää, onko lääkemuodon ja annostelumuodon, joka on asiassa Generics annetussa tuomiossa nimenomaisesti
      todettu yhdeksi sellaiseksi muutokseksi, joka ei riitä lisäajan saamiseksi tietoja koskevalle yksinoikeudelle, välillä mitään
      eroa.
         			(27)
         		 Eli Lilly ja komissio ovat kumpikin sitä mieltä, että annostelumuoto on lääkemuotoa tarkoittava vaikeaselkoisempi ilmaisu.
      Tiedonannossa hakijoille esitetään sama väite.
         			(28)
         		 Tämän vuoksi on kiistanalaista, onko yhteisöjen tuomioistuin jo ratkaissut esillä olevan kysymyksen asiassa Generics antamassaan
      tuomiossa. Yhteisöjen tuomioistuimen kyseisessä asiassa esittämä viittaus tarpeeseen osoittaa olennainen samanlaisuus on ymmärrettävä
      asiassa Novartis annetun tuomion valossa siten, että ainoastaan lääkkeiden B ja C edellytetään olevan olennaisilta osiltaan
      samanlaisia, ei lääkkeiden A ja B.
      
      
        64.      Toiseksi, asiassa Novartis
         			(29)
         		 annetun tuomion perusteella on joka tapauksessa selvää, että varaumassa nimenomaisesti mainitut erot eivät ole ainoita, jotka
      saattavat erottaa lääkkeet A ja B toisistaan estämättä hakijaa tukeutumasta lääkkeen B tietoihin lääkettä C koskevassa hakemuksessa.
      
      
        65.      Yhteisöjen tuomioistuin vahvisti asiassa Novartis antamassaan tuomiossa, että viittaus lääkkeen B tietoihin on hyväksyttävä,
      kun lääkkeet A ja B eivät ole biologisesti samanarvoisia, vaikka biologisen hyväksikäytettävyyden ero ei ole seurausta jostakin
      varaumassa mainitusta muutoksesta.
         			(30)
         		
      
        66.      Yhteisöjen tuomioistuin päätteli, että jos hakijalla on oikeus viitata alkuperäisestä lääkkeestä tai viitelääkkeestä antotavaltaan
      tai annoksiltaan poikkeavaa muunnelmaa koskeviin tietoihin, kun näitä seikkoja koskevat erot merkitsevät yleensä sitä, että
      lääkkeet A ja B eivät ole biologisesti samanarvoisia, kyseisen hakijan on sitäkin suuremmalla syyllä voitava toimia samoin
      silloin, kun alkuperäinen lääke ja muunnelma poikkeavat toisistaan ainoastaan biologiselta hyväksikäytettävyydeltään, vaikka
      niiden antotapa pysyy samana.
         			(31)
         		
      
        67.      Kuten APS väitti istunnossa, samaa perustelua voidaan mielestäni soveltaa analogisesti lääkemuodon muutokseen. Antotavan muutos
      merkitsee alkuperäisen lääkkeen tai viitelääkkeen sellaista kehittämistä, että alkuperäiseen lääkkeeseen viittaava uusi hakija
      voi vedota tällaisen muunnelman osalta toimitettuihin tietoihin. Tällainen muutos merkitsee yleensä myös lääkemuodon muuttumista.
      Yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis antamassaan tuomiossa esittämien perustelujen mukaisesti hakijan on sitäkin suuremmalla
      syyllä voitava viitata lääkettä B koskeviin tietoihin, kun lääkkeet A ja B poikkeavat toisistaan ainoastaan lääkemuodoltaan,
      vaikka niiden antotapa pysyy samana.
      
      
        68.      Kolmanneksi, useat osapuolet väittävät, että se, poikkeaako viitelääkkeestä kehitelty lääke siitä lääkemuodoltaan, ei välttämättä
      ole millään tavoin yhteydessä tästä kehittelystä aiheutuneisiin kustannuksiin tai siinä esiintyneisiin vaikeuksiin. Yhteisöjen
      tuomioistuin piti asiassa Novartis antamassaan tuomiossa tätä seikkaa ratkaisevana päätellessään, että lääkkeiden A ja B välinen
      olennainen samanlaisuus ei ole aina välttämätöntä, jotta lääkkeen B tietoihin voidaan vedota.
         			(32)
         		
      
        69.      Tiedonannossa hakijoille mainitaan lääkemuoto yhtenä niistä muutoksista, joita voi olla alkuperäisen lääkkeen ja alkuperäisen
      lääkkeen ”viitelääkkeeksi” tai ”tuotesarjan laajennukseksi” kutsutun lääkkeen välillä. Siinä todetaan, että hakija voi käyttää
      tällaista lääkettä olennaisen samanlaisuuden perusteena, vaikka sillä on ollut lupa alle kuuden tai kymmenen vuoden ajan,
      kunhan alkuperäisellä lääkkeellä on ollut lupa vähintään kyseisen ajan.
      
      
        70.      On kiistatonta, että tiedonannolla hakijoille ei ole lain voimaa, koska se ei itsessään ole oikeudellisesti sitova. Sitä ei
      voitaisi myöskään käyttää direktiivin kanssa selvästi ristiriitaisen kannan tueksi. Mielestäni sille on kuitenkin annettava
      tiettyä painoarvoa direktiiviä tulkittaessa. 
      
      
        71.      Teknisesti monimutkaisella alalla on järkevää tarkastella huolella asiakirjaa, joka edustaa komission ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten
      viranomaisten yhdenmukaistettuja kantoja siitä, miten yhteisön lainsäädäntöä voitaisiin saattaa tehokkaasti voimaan. Direktiivissä
      itsessään edellytetään, että hakemukset esitetään tiedonanto huomioon ottaen.
         			(33)
         		
      
        72.      Yhteisöjen tuomioistuin on lisäksi korostanut tarvetta varmistaa markkinoille saattamista koskevien lupien yhdenmukainen hallinnointi
      kaikissa jäsenvaltioissa.
         			(34)
         		 Tiedonannolla hakijoille on selvä ja merkittävä asema tältä osin. 
      
      
        73.      Tämän vuoksi ei ole yllättävää, että yhteisöjen tuomioistuin on aikaisemmin useissa yhteyksissä ottanut huomioon tiedonannon
      hakijoille direktiiviä tulkitessaan.
         			(35)
         		
      
        74.      Asiassa on enää ratkaistava, onko hakijan, joka haluaa viitata lääkkeen B tietoihin, turvauduttava (kuten Yhdistynyt kuningaskunta
      katsoo) varauman mukaiseen menettelyyn vai voidaanko (kuten APS, komissio, Tanska, Ranska ja Alankomaat väittävät) hakemus
      tehdä 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetun yksinkertaistetun menettelyn mukaisesti. 
      
      
        75.      Näyttäisi siltä, että kysymys on puhtaasti prosessuaalinen. Käsittääkseni Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus ei ehdota, että
      hakijoilta, jotka haluavat tukeutua lääkkeensä olennaiseen samanlaisuuteen lääkkeen B kanssa, edellytettäisiin enää lisää
      tietoja, jos niiden olisi tehtävä hakemus varauman mukaisesti. Kysymys on pikemminkin muotoseikasta.
      
      
        76.      Yhdistynyt kuningaskunta perustaa väitteensä, jonka mukaan varauman mukainen menettely on asianmukainen, siihen, miten se
      on ymmärtänyt yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis antaman tuomion.
      
      
        77.      Pitää paikkansa, että asiassa Novartis pääasiassa kyseessä ollut hakemus oli tehty sekamuotoisen yksinkertaistetun menettelyn
      mukaisesti.
         			(36)
         		 On niin ikään totta, että asian kannalta merkityksellisissä tuomion kohdissa yhteisöjen tuomioistuin ei ole sisällyttänyt
      varaumaa perusteluihinsa.
         			(37)
         		
      
        78.      Yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis antamassaan tuomiossa kahden ensimmäisen kysymyksen osalta esittämiä perusteluja
      ei voida mielestäni ymmärtää varaumaa koskeviksi. 
      
      
        79.      On huomattava, että asiassa Novartis yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyissä kahdessa ensimmäisessä kysymyksessä ei mainita
      varaumaa vaan ne on laadittu sen sijaan sen säännöksen sanamuotoa käyttäen, josta tuli myöhemmin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan
      iii alakohta.
      
      
        80.      Lisäksi näitä kysymyksiä käsitellessään yhteisöjen tuomioistuin viittasi varaumaan ainoastaan yksilöidäkseen lääkkeiden A
      ja B väliset erot, joiden perusteella lääkettä B voitaisiin oikeutetusti pitää lääkkeestä A kehiteltynä.
      
      
        81.      Sen analyysi koski sen sijaan lääkkeen käsitteen tulkintaa, sellaisena kuin tämä termi esiintyy 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan
      iii alakohdassa. Yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että lääkkeen muunnelmat, jotka poikkeavat siitä useilta mainituilta osin,
      eivät eroa riittävästi tästä lääkkeestä, jotta niitä voitaisiin pitää täysin uusina lääkkeinä ja jotta niille voitaisiin siten
      vahvistaa oma lisäaika tietoja koskevaa yksinoikeutta varten.
         			(38)
         		
      
        82.      Yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Novartis antamassaan tuomiossa esittämä analyysi ei näin ollen sisällä mitään sellaista,
      jonka perusteella sitä voitaisiin soveltaa ainoastaan varauman mukaisesti tehtyihin hakemuksiin.
      
      
        83.      On hyviä syitä vastustaa vaatimusta, jonka mukaan lääkettä C koskeva hakemus pitäisi tehdä varauman mukaisesti. Varaumaa sovelletaan
      tilanteessa, jossa täydentäviä tietoja edellytetään sen vuoksi, että uusi lääke ja aikaisempi lääke tai aikaisemmat lääkkeet,
      joiden tietoihin viitataan, poikkeavat toisistaan. Kun lääkkeen C väitetään olevan olennaisilta osiltaan samanlainen kuin
      lääke B, joka on lääkkeen A muunnelma, mitään lisätietoja ei edellytetä. Tämän vuoksi hakemusta ei tarvitse tehdä varauman
      mukaisesti. 
      
      
        84.      Yhteisöjen tuomioistuimen tulkinta 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdasta on mielestäni täysin yhteensopiva varauman
      sanamuodon kanssa. Hakijan edellytetään yhä näyttävän toteen sekä olennaisen samanlaisuuden viitelääkkeen jonkin muodon kanssa
      että sen, että kyseisellä lääkkeellä on ollut lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan. 
      
      
        85.      Missään 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa ei säädetä, että tiedot, joihin hakemuksen tueksi viitataan, olisi
      täytynyt toimittaa viranomaiselle vähintään kuusi tai kymmenen vuotta aikaisemmin. Sen sijaan lääkkeellä on täytynyt olla lupa vähintään tuon ajan.
      
      
        86.      Tässä omaksumani lähestymistapa johtaa lopputulokseen, jota nykyään edellytetään direktiivissä, sellaisena kuin se on äskettäin
      muutettuna.
         			(39)
         		 On selvää, että direktiivin aikaisempia versioita on tulkittava riippumatta tällaisista myöhemmistä muutoksista. Olen kuitenkin
      vakuuttunut siitä, että yhteisön lainsäätäjä on äskettäin nimenomaisesti tehnyt lainmukaiseksi ehdottamani tulkinnan aikaisemmin
      voimassa olleista säännöksistä.
      
      
        87.      Kaiken edellä esitetyn perusteella katson, että lääkkeen C markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan pitäisi voida viitata
      10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan nojalla tietoihin, jotka on toimitettu olennaisilta osiltaan samanlaisesta
      sellaisesta lääkkeestä B, joka on kehitelty toisesta lääkkeestä A, jolla on ollut lupa vaaditun ajan, mutta joka poikkeaa
      lääkemuodoltaan lääkkeestä A.
      
        Ratkaisuehdotus
        88.      Näin ollen High Court of England and Walesin (Queen’s Bench Division) esittämään ennakkoratkaisukysymykseen pitäisi mielestäni
      vastata seuraavasti:
       Lääkkeen C markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voidaan tehdä direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan
      iii alakohdan mukaisesti tarvitsematta toimittaa lisätietoja 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan viimeisen alakohdan mukaisesti,
      kun hakemuksessa pyritään osoittamaan, että uusi lääke (lääke C) on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin toinen lääke (lääke
      B) tilanteessa, jossa
      
        
      –
         lääke B on toisen lääkkeen (lääke A) uusi lääkemuoto, vaikka se ei olisi olennaisilta osiltaan samanlainen kuin lääke A 10
            artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetussa merkityksessä; ja
         
      
      
        
      –
         lääkkeellä A, mutta ei lääkkeellä B, on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä vähintään 10 artiklan 1 kohdan
            a alakohdan iii alakohdassa säädetyn kuuden tai kymmenen vuoden ajan.
         
      
      
      
      
       1 –
         
         Alkuperäinen kieli: englanti.
      
      2 –
         
         EYVL L 311, s. 67.
            
         
      
      3 –
         
         31.3.2004 annettu direktiivi 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34).
            
         
      
      4 –
         
         Asia C-368/96, Generics (UK) ym., tuomio 3.12.1998  (Kok. 1998, s. I-7967).
            
         
      
      5 –
         
         Asia C-106/01, Novartis, tuomio 29.4.2004 (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
            
         
      
      6 –
         
         Tämä luku korvaa lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta
            annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (EYVL 1965, s. 369) ja siihen tehdyt muutokset. Esillä olevan asian kannalta merkitykselliset
            direktiivin säännökset ovat olennaisilta osin samanlaiset kuin muutettuun direktiiviin 65/65/ETY aikaisemmin sisältyneet säännökset.
            
         
      
      7 –
         
         38–42 kohta.
            
         
      
      8 –
         
         Aikaisemmin direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohta.
            
         
      
      9 –
         
         Otsikkoa on hieman tarkistettu sen seurauksena, että direktiivin liitettä I on muutettu 25.6.2003 annetulla komission direktiivillä
            2003/63/EY (EUVL L 159, s. 46).
            
         
      
      10 –
         
         Tiedonantoa hakijoille päivitetään säännönmukaisesti. Ennakkoratkaisupyynnön esittämistä koskevassa päätöksessä siteerataan
            toukokuun 2001 versiota. Uusin versio on helmikuulta 2004, mutta siinä ei muuteta mitään esillä olevan asian kannalta olennaista
            kohtaa.
            
         
      
      11 –
         
         Mainittu edellä alaviitteissä 4 ja 5.
            
         
      
      12 –
         
         Tuomion 31–37 kohta ja tuomiolauselma.
            
         
      
      13 –
         
         Tuomion 28 ja 33 kohta.
            
         
      
      14 –
         
         Tuomion 42 kohta ja tuomiolauselma.
            
         
      
      15 –
         
         Tuomion 47 kohta ja tuomiolauselma.
            
         
      
      16 –
         
         Tuomion 51 ja 52 kohta. Kaksi tuotetta ovat biologisesti samanarvoisia, jos niillä on sama biologinen hyväksikäytettävyys
            eli ne imeytyvät elimistöön ja kuljettuvat kohteeseensa yhtä nopeasti ja samassa määrin.
            
         
      
      17 –
         
         Tuomion 55 kohta ja tuomiolauselma.
            
         
      
      18 –
         
         Tuomion 53 ja 56 kohta ja tuomiolauselma.
            
         
      
      19 –
         
         Tuomion 61–64 kohta.
            
         
      
      20 –
         
         Tuomion 57–59 kohta.
            
         
      
      21 –
         
         Tuomion 60 kohta.
            
         
      
      22 –
         
         Tuomion 67 kohta ja tuomiolauselma.
            
         
      
      23 –
         
         Tuomion 66 kohta.
            
         
      
      24 –
         
         Mainittu edellä alaviitteessä 3.
            
         
      
      25 –
         
         Mainittu edellä alaviitteessä 5.
            
         
      
      26 –
         
         Mainittu edellä alaviitteessä 5, tuomion 61 ja 62 kohta.
            
         
      
      27 –
         
         Mainittu edellä alaviitteessä 4, tuomion 56 kohta.
            
         
      
      28 –
         
         Osassa 2 A olevan 1 luvun 4.2.2 kohta.
            
         
      
      29 –
         
         Tuomion 65 ja 66 kohta.
            
         
      
      30 –
         
         Tuomion 67 kohta.
            
         
      
      31 –
         
         Tuomion 66 kohta.
            
         
      
      32 –
         
         Tuomion 62 kohta.
            
         
      
      33 –
         
         Ks. edellä 14 ja 15 kohta.
            
         
      
      34 –
         
         Ks. esim. edellä alaviitteessä 4 mainittu asia Generics, tuomion 48 ja 50 kohta.
            
         
      
      35 –
         
         Ks. esim. asia Generics, tuomion 31 kohta ja edellä alaviitteessä 5 mainittu asia Novartis, tuomion 53 kohta. 
            
         
      
      36 –
         
         Tuomion 16 kohta.
            
         
      
      37 –
         
         Tuomion 60 kohta.
            
         
      
      38 –
         
         Tuomion 60 kohta.
            
         
      
      39 –
         
         Ks. edellä 38–42 kohta.