CELEX: 32021R0081
Language: cs
Date: 2021-01-27 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/81, ze dne 27. ledna 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje výtažek z cibule Allium cepa L. jako základní látka a mění se příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

28.1.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 29/12
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/81,
         ze dne 27. ledna 2021,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje výtažek z cibule Allium cepa L. jako základní látka a mění se příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1) , a zejména na čl. 23 odst. 5 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 4. září 2018 obdržela Komise od společnosti Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) žádost o schválení výtažku z cibule Allium cepa L. jako základní látky. K uvedené žádosti byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komise si od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vyžádala vědeckou pomoc. Úřad předložil Komisi technickou zprávu o výtažku z cibule Allium cepa L. dne 12. prosince 2019 (2). Dne 18. května 2020 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu (3) a předlohu tohoto nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Z informací, které žadatel předložil, vyplývá, že výtažek z cibule Allium cepa L. splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Jeho hlavním využitím navíc není použití v přípravcích na ochranu rostlin, ale lze jej použít pro ochranu rostlin v přípravku složeném z dané látky. Proto by měl být považován za základní látku.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Poté, co byly žádost i všechny související dokumenty přezkoumány, lze očekávat, že výtažek z cibule Allium cepa L. obecně splní požadavky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkumu. Proto je vhodné výtažek z cibule Allium cepa L. schválit jako základní látku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky pro schválení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (5).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Schválení základní látky
            Výtažek z cibule Allium cepa L. specifikovaný v příloze I se schvaluje jako základní látka za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 27. ledna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2019. Technická zpráva o výsledcích konzultací s členskými státy a úřadem EFSA ohledně žádosti týkající se výtažku z cibule Allium cepa L. jako základní látky pro použití při ochraně rostlin coby fungicidu v případě brambor, rajčat a okurek. EFSA supporting publication 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.
         
            (3)  Konečná zpráva o přezkumu týkající se výtažku z cibule Allium cepa L. jako základní látky dokončená Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva na jeho zasedání dne 22. října 2020 za účelem schválení výtažku z cibule Allium cepa L. jako základní látky v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).
         
            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název Identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Výtažek z cibule Allium cepa L.
                        č. CAS: nepřiděleno
                        č. CIPAC: nepřiděleno
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Cibule použité k přípravě výtažků musí mít potravinářskou jakost odpovídající požadavkům uvedeným v monografiích WHO o vybraných léčivých rostlinách (svazek 1, Ženeva, 1999), jež se týkají Bulbus Allii Cepae.
                     
                     
                        17.2.2021
                     
                     
                        Výtažek z cibule Allium cepa L. musí být použit v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkumu týkající se výtažku z cibule Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            V části C přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
            
               
                           Číslo
                        
                        
                           Obecný název Identifikační čísla
                        
                        
                           Název podle IUPAC
                        
                        
                           Čistota (1)
                           
                        
                        
                           Datum schválení
                        
                        
                           Zvláštní ustanovení
                        
                     
                           „23
                        
                        
                           Výtažek z cibule Allium cepa L.
                           č. CAS: nepřiděleno
                           č. CIPAC: nepřiděleno
                        
                        
                           Nepoužije se
                        
                        
                           Cibule použité k přípravě výtažků musí mít potravinářskou jakost odpovídající požadavkům uvedeným v monografiích WHO o vybraných léčivých rostlinách (svazek 1, Ženeva, 1999), jež se týkají Bulbus Allii Cepae.
                        
                        
                           17.2.2021
                        
                        
                           Výtažek z cibule Allium cepa L. musí být použit v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkumu týkající se výtažku z cibule Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy.“
                        
                     
            
               (1)  Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.