CELEX: 32019R1964
Language: lt
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2019/1964 2019 m. lapkričio 26 d. dėl leidimo naudoti L-lizino bazės tirpalą, L-lizino monohidrochlorido tirpalą, techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą ir L-lizino sulfatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus (Tekstas svarbus EEE)

28.11.2019   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 307/3
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/1964
         2019 m. lapkričio 26 d.
         dėl leidimo naudoti L-lizino bazės tirpalą, L-lizino monohidrochlorido tirpalą, techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą ir L-lizino sulfatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 82/471/EEB (2);
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Direktyvą 82/471/EEB neterminuotas leidimas naudoti koncentruotą L-lizino (bazės) tirpalą, koncentruotą L-lizino monohidrochlorido tirpalą, techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą ir L-lizino sulfatą, gaunamus fermentuojant su Corynebacterium glutamicum, buvo suteiktas Komisijos direktyva 88/485/EEB (3). Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šie pašarų priedai įtraukti į Pašarų priedų registrą kaip esami produktai;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 7 straipsniu buvo pateikti prašymai iš naujo įvertinti koncentruotą L-lizino (bazės) tirpalą, koncentruotą L-lizino monohidrochlorido tirpalą, techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą ir L-lizino sulfatą, gaunamus fermentuojant su Corynebacterium glutamicum, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus. Taip pat buvo pateikti prašymai leisti naudoti koncentruotą L-lizino (bazės) tirpalą, koncentruotą L-lizino monohidrochlorido tirpalą, techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą ir L-lizino sulfatą visų rūšių gyvūnams pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal to reglamento 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     prašymai pateikti dėl leidimo naudoti koncentruotą L-lizino (bazės) tirpalą, koncentruotą L-lizino monohidrochlorido tirpalą, techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą ir L-lizino sulfatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus, priskirtinus prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2013 m. rugsėjo 11 d. (4), 2014 m. spalio 28 d. (5), 2015 m. kovo 10 d. (6), 2015 birželio 16 d. (7), 2015 m. gruodžio 2 d. (8), 2016 m. balandžio 19 d. (9), 2018 m. lapkričio 28 d. (10) (11) ir 2019 m. balandžio 3 d. (12) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis koncentruotas L-lizino (bazės) tirpalas, gautas iš Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 ir Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, koncentruotas L-lizino monohidrochlorido tirpalas, gautas iš Escherichia coli FERM BP-10941 ir Escherichia coli FERM BP-11355, techniškai grynas L-lizino monohidrochloridas, gautas iš Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P ir Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, ir L-lizino sulfatas, gautas iš Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 ir Corynebacterium glutamicum DSM 24990, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Iš genetiškai modifikuoto mikroorganizmo, ypač Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, gautų priedų saugą sąlygoja tai, ar gamybos procesas vykdomas užtikrinant, kad galutiniame produkte nebūtų gamybai naudotos padermės rekombinantinės DNR. Tarnyba taip pat nurodė, kad keturi L-lizino pavidalai turėtų būti laikomi pavojingais priedų naudotojams, ypač įkvėpus. Kai kurie pavidalai taip pat turėtų būti laikomi šiek tiek dirginančiais odą ir akis. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, o ypač priedų naudotojų, sveikatai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad priedai yra veiksmingas aminorūgšties L-lizino šaltinis visų rūšių gyvūnams ir kad tam, jog priedai atrajotojams būtų tokie pat veiksmingi kaip ir neatrajotojams, jie turėtų būti apsaugoti nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedų pašaruose ir vandenyje analizės metodų taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 21 straipsniu įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     pavadinimai „koncentruotas L-lizino (bazės) tirpalas“ ir „koncentruotas L-lizino monohidrochlorido tirpalas“ turėtų būti pakeisti į „L-lizino bazės tirpalas“ ir „L-lizino monohidrochlorido tirpalas“, nes šiuose prieduose esantis mažiausias L-lizino kiekis yra atitinkamai tik 50 % ir 22 %;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     koncentruoto L-lizino (bazės) tirpalo, koncentruoto L-lizino monohidrochlorido tirpalo, techniškai gryno L-lizino monohidrochlorido ir L-lizino sulfato, gautų fermentuojant su Corynebacterium glutamicum spp arba Escherichia coli spp, kaip nurodyta 5 konstatuojamojoje dalyje, vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtas medžiagas;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti koncentruoto L-lizino (bazės) tirpalo, koncentruoto L-lizino monohidrochlorido tirpalo, techniškai gryno L-lizino monohidrochlorido ir L-lizino sulfato, gaunamų fermentuojant su Corynebacterium glutamicum, sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Leidimas
            Priede nurodytas medžiagas, priskiriamas prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip priedus gyvūnų mityboje tame priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Pereinamojo laikotarpio priemonės
            
               1.   Pagal Komisijos direktyvą 88/485/EEB leistus naudoti koncentruotą L-lizino (bazės) tirpalą, koncentruotą L-lizino monohidrochlorido tirpalą, techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą ir L-lizino sulfatą, gaunamus fermentuojant su Corynebacterium glutamicum, ir premiksus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, galima pateikti rinkai iki 2020 m. birželio 18 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. gruodžio 18 d., ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
            
            
               2.   Pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2020 m. gruodžio 18 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. gruodžio 18 d., galima pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jeigu jie skirti maistiniams gyvūnams.
            
            
               3.   Pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. gruodžio 18 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. gruodžio 18 d., galima pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jeigu jie skirti nemaistiniams gyvūnams.
            
         
         
            3 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. lapkričio 26 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti (OL L 213, 1982 7 21, p. 8).
         
            (3)  1988 m. liepos 26 d. Komisijos direktyva 88/485/EEB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvos 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti, priedą (OL L 239, 1988 8 30, p. 36).
         
            (4)  EFSA Journal 2013;11(10):3365.
         
            (5)  EFSA Journal 2014;12(11):3895.
         
            (6)  EFSA Journal 2015;13(3):4052.
         
            (7)  EFSA Journal 2015;13(7):4156.
         
            (8)  EFSA Journal 2016;14(3):4346.
         
            (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4471.
         
            (10)  EFSA Journal 2019;17(1):5532.
         
            (11)  EFSA Journal 2019;17(1):5537.
         
            (12)  EFSA Journal 2019;17(5):5697.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        mg priedo/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-lizino bazės tirpalas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis:
                        
                        L-lizino vandeninis tirpalas, kuriame yra ne mažiau kaip 50 % L-lizino.
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:
                        
                        L-lizinas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli FERM BP-10941 arba
                        
                           Escherichia coli FERM BP-11355, arba
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, arba
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, arba
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, arba
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Cheminė formulė: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS numeris: 56–87–1
                        
                           Analizės metodai  (1):
                        
                        Lizino kiekybinis nustatymas pašarų priede ir premiksuose, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 % lizino:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS). Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedas, F dalis).
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas vandenyje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FD), arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lizino kiekis nurodomas priedo etiketėje.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lizino bazės tirpalą galima pateikti rinkai ir naudoti kaip priedą, kurį sudaro preparatas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, ir rizikos odai bei akims. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų, odos ir akių apsaugos priemones.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedas gali būti naudojamas ir su geriamuoju vandeniu.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Frazės, pateikiamos priedo ir premiksų etiketėse: „Papildomai naudojant L-liziną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                     
                        20291218
                     
                  
                        3c321
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-lizino monohidrochlorido tirpalas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis:
                        
                        L-lizino monohidrochlorido vandeninis tirpalas, kuriame yra ne mažiau kaip 22 % L-lizino, o didžiausias drėgnis yra 66 % (ne mažiau kaip 58 % L-lizino sausojoje medžiagoje).
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:
                        
                        L-lizino monohidrochloridas, gaunamas fermentuojant su
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 arba Escherichia coli FERM BP-11355.
                        Cheminė formulė: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS numeris: 657–27–2
                        
                           Analizės metodai  (1):
                        
                        L-lizino monohidrochlorido nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso skyrius, skirtas L-lizino monohidrochloridui.
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas pašarų priede ir premiksuose, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 % lizino:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS). Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedas, F dalis).
                                 
                              
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lizino kiekis nurodomas priedo etiketėje.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lizino monohidrochlorido tirpalą galima pateikti rinkai ir naudoti kaip priedą, kurį sudaro preparatas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, ir rizikos akims. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų ir akių apsaugos priemones.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Frazės, pateikiamos priedo ir premiksų etiketėse: „Papildomai naudojant L-liziną reikėtų atsižvelgti į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                     
                        20291218
                     
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        Techniškai grynas L-lizino monohidrochloridas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis:
                        
                        L-lizino monohidrochlorido milteliai, kuriuose yra ne mažiau kaip 78 % L-lizino, o didžiausias drėgnis yra 1,5 %.
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:
                        
                        L-lizino monohidrochloridas, gaunamas fermentuojant su
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 arba Escherichia coli FERM BP-11355, arba Escherichia coli CGMCC 3705, arba Escherichia coli CGMCC 7.57, arba Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, arba
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, arba
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, arba
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Cheminė formulė: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS numeris: 657–27–2
                        
                           Analizės metodai  (1):
                        
                        L-lizino monohidrochlorido nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso skyrius, skirtas L-lizino monohidrochloridui.
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas pašarų priede ir premiksuose, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 % lizino:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS). Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedas, F dalis).
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas vandenyje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lizino kiekis nurodomas priedo etiketėje.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Techniškai gryną L-lizino monohidrochloridą galima pateikti rinkai ir naudoti kaip priedą, kurį sudaro preparatas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Atsižvelgiant į endotoksinų kiekį priede ir priedo dulkėjimo potencialą, užtikrinama, kad didžiausia ekspozicija būtų 1600 TV endotoksinų/m3 oro  (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedai ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Priedas gali būti naudojamas ir su geriamuoju vandeniu.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Frazės, pateikiamos priedo ir premiksų etiketėse: „Papildomai naudojant L-liziną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                     
                        20291218
                     
                  
                        3c324
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lizino sulfatas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis:
                        
                        Granulės, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 52 % L-lizino ir ne daugiau kaip 24 % sulfato.
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:
                        
                        L-lizino sulfatas, gaunamas fermentuojant su Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 arba
                        
                           Corynebacterium glutamicum DSM 24990.
                        Cheminė formulė: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS numeris: 60343–69–3
                        
                           Analizės metodai  (1):
                        
                        Lizino kiekybinis nustatymas pašarų priede ir premiksuose, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 % lizino:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Sulfato nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Europos farmakopėjos monografija 20301.
                                 
                              Lizino kiekybinis nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-UV) (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009).
                                 
                              
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-lizino kiekis nurodomas priedo etiketėje.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lizino sulfatą galima pateikti rinkai ir naudoti kaip priedą, kurį sudaro preparatas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Frazės, pateikiamos priedo ir premiksų etiketėse: „Papildomai naudojant L-liziną reikėtų atsižvelgti į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                     
                        20291218
                     
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Ekspozicija apskaičiuota remiantis endotoksinų kiekiu priede ir priedo dulkėjimo potencialu pagal EFSA taikytą metodą (EFSA Journal 2018;16(10):5458); analizės metodas: Europos farmakopėja 2.6.14. (bakteriniai endotoksinai).