CELEX: 32022R1176
Language: pl
Date: 2022-07-07 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1176 z dnia 7 lipca 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania niektórych filtrów UV w produktach kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

8.7.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 183/51
               
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1176
         z dnia 7 lipca 2022 r.
         zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania niektórych filtrów UV w produktach kosmetycznych
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Substancja 2-hydroksy-4-metoksy benzofenon/Oxybenzone (nr CAS 131-57-7), której w Międzynarodowym nazewnictwie składników kosmetycznych przypisano nazwę Benzophenone-3 (INCI), oraz substancja ester 2-etyloheksylowy kwasu 2-cyjano-3,3- difenyloakrylowego/Octocrylene (nr CAS 6197-30-4), której w INCI przypisano nazwę Octocrylene, są obecnie dozwolone jako filtry UV w produktach kosmetycznych i wymienione w pozycjach 4 i 10 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W świetle obaw związanych z potencjalnymi właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogłyby mieć substancje Benzophenone-3 i Octocrylene stosowane jako filtry UV w produktach kosmetycznych, w 2019 r. ogłoszono zaproszenie do przedstawiania danych na ten temat. Zainteresowane strony przedstawiły dowody naukowe w celu wykazania bezpieczeństwa substancji Benzophenone-3 i Octocrylene jako filtrów UV w produktach kosmetycznych. Komisja zwróciła się do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa obu substancji w świetle dostarczonych informacji.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podstawie oceny bezpieczeństwa i biorąc pod uwagę obawy związane z potencjalnymi właściwościami substancji Benzophenone-3 zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, SCCS stwierdził w swojej opinii z dnia 30–31 marca 2021 r. (2), że substancja Benzophenone-3 nie jest bezpieczna dla konsumentów w przypadku stosowania jej jako filtr UV w obecnym maksymalnym stężeniu 6 % w produktach ochrony przeciwsłonecznej, zarówno w postaci kremu do ciała, jak i sprayu przeciwsłonecznego w rozpylaczu lub z pompką.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     SCCS stwierdził ponadto, że substancja Benzophenone-3 jest bezpieczna dla konsumentów w przypadku stosowania jej jako filtr UV do maksymalnego stężenia 6 % w kremach do twarzy, kremach do rąk i szminkach oraz że stosowanie substancji Benzophenone-3 w stężeniu do 0,5 % w produktach kosmetycznych w celu ochrony składu kosmetyku jest bezpieczne dla konsumenta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     SCCS stwierdził również, że stosowanie substancji Benzophenone-3 jako filtra UV jest bezpieczne dla konsumentów do maksymalnego stężenia 2,2 % w kremach do ciała oraz w sprayach w rozpylaczu i z pompką, jeżeli w tym samym składzie nie ma dodatkowego zastosowania substancji Benzophenone-3 w stężeniu 0,5 % w celu ochrony składu kosmetyku. SCCS stwierdził ponadto, że w przypadku gdy substancja Benzophenone-3 jest również stosowana w stężeniu 0,5 % w tym samym składzie, poziom substancji Benzophenone-3 stosowanej jako filtr UV nie powinien przekraczać 1,7 % w kremach do ciała oraz w sprayach w rozpylaczu i z pompką.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W odniesieniu do substancji Octocrylene, w oparciu o ocenę bezpieczeństwa i obawy związane z jej potencjalnymi właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, SCCS stwierdził w swojej opinii z dnia 30–31 marca 2021 r. (3), że substancja Octocrylene jest bezpieczna w przypadku stosowania jej jako filtr UV do maksymalnego stężenia 10 % w produktach kosmetycznych w przypadku stosowania indywidualnie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     SCCS stwierdził również, że stosowanie substancji Octocrylene jest bezpieczne w przypadku łącznego stosowania w kremach lub płynach przeciwsłonecznych, sprayach przeciwsłonecznych z pompką, kremach do twarzy, kremach do rąk i szminkach do maksymalnego stężenia 10 %, ale stosowanie substancji Octocrylene w stężeniu 10 % lub wyższym w sprayu przeciwsłonecznym w rozpylaczu nie jest bezpieczne w przypadku łącznego stosowania. SCCS uznał stosowanie substancji Octocrylene w takich produktach za bezpieczne, jeżeli jego stężenie nie przekracza 9 % w przypadku stosowania razem z kremem do twarzy, kremem do rąk lub szminką zawierającymi 10 % substancji Octocrylene.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że stosowanie substancji Benzophenone-3 i Octocrylene jako filtrów UV w produktach kosmetycznych w obecnie dozwolonych stężeniach stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. W związku z tym stosowanie substancji Benzophenone-3 i Octocrylene należy ograniczyć do maksymalnych stężeń proponowanych przez SCCS.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Należy przyznać sektorowi rozsądny czas na dostosowanie się do nowych wymogów, w tym poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty kosmetyczne spełniające te wymogi były wprowadzane do obrotu. Sektorowi należy również przyznać odpowiedni czas na wycofanie z obrotu produktów kosmetycznych, które nie spełniają nowych wymogów.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 7 lipca 2022 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Przewodnicząca
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), Opinia w sprawie substancji Benzophenone-3 (nr CAS 131-57-7, nr WE 205-031-5), wersja wstępna z dnia 15 grudnia 2020 r., wersja ostateczna z dnia 30–31 marca 2021 r., SCCS/1625/20 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_247.pdf
         
            (3)  SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), Opinia w sprawie substancji Octocrylene (nr CAS 6197-30-4, nr WE 228-250-8), wersja wstępna z dnia 15 stycznia 2021 r., wersja ostateczna z dnia 30–31 marca 2021 r., SCCS/1627/21 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_249.pdf
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 pozycje 4 i 10 otrzymują brzmienie:
            
               
                           Numer porządkowy
                        
                        
                           Określenie substancji
                        
                        
                           Warunki
                        
                        
                           Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
                        
                     
                           Nazwa chemiczna/INN
                        
                        
                           Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników
                        
                        
                           Nr CAS
                        
                        
                           Nr WE
                        
                        
                           Rodzaj produktu, części ciała
                        
                        
                           Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                        
                        
                           Inne
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           „4
                        
                        
                           2-hydroksy-4-metoksy benzofenon/Oxybenzone (*1)
                           
                        
                        
                           Benzophenone-3
                        
                        
                           131-57-7
                        
                        
                           205-031-5
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Produkty do twarzy, produkty do rąk i produkty do warg, z wyłączeniem produktów w sprayu w rozpylaczu lub z pompką
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Produkty do pielęgnacji ciała, w tym produkty w sprayu w rozpylaczu lub z pompką
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       Pozostałe produkty
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       6 %
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       2,2 %
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       0,5 %
                                    
                                 
                        
                           W przypadku a) i b) nie więcej niż 0,5 % na potrzeby ochrony składu produktu
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Jeżeli stosuje się 0,5 % w celu ochrony składu produktu, poziomy stosowane jako filtr UV nie mogą przekraczać 5,5 %.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Jeżeli stosuje się 0,5 % w celu ochrony składu produktu, poziomy stosowane jako filtr UV nie mogą przekraczać 1,7 %.
                                    
                                 
                        
                           W przypadku a) i b):
                           zawiera Benzophenone-3  (*2)
                           
                        
                     
                           10
                        
                        
                           Ester 2-etyloheksylowy kwasu 2-cyjano-3,3- difenyloakrylowego/Octocrylene (*1)
                               (*3)
                           
                        
                        
                           Octocrylene
                        
                        
                           6197-30-4
                        
                        
                           228-250-8
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Produkty w sprayu w rozpylaczu
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Pozostałe produkty
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       9 %
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       10 %
                                    
                                 
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
            
               (*1)  Produkty kosmetyczne zawierające tę substancję i zgodne z ograniczeniami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 mającymi zastosowanie w dniu 27 lipca 2022 r. mogą jednak być wprowadzane do obrotu w Unii do dnia 28 stycznia 2023 r. i udostępniane na rynku unijnym do dnia 28 lipca 2023 r.
            
               (*2)  Niewymagane, jeśli stężenie wynosi 0,5 % lub mniej oraz jeżeli substancja jest stosowana tylko w celu zabezpieczenia produktu.
            
               (*3)  Substancja Benzophenone jako zanieczyszczenie lub produkt degradacji substancji Octocrylene utrzymywany jest na poziomie śladowym.”.