CELEX: 22013D0158
Language: mt
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 158/2013 tat- 8 ta’ Ottubru 2013 li temenda l-Anness II (Regolamenti tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) tal-Ftehim ŻEE

27.2.2014   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 58/10
               
            DEĊIŻJONI TAL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE
      Nru 158/2013
      tat-8 ta’ Ottubru 2013
      li temenda l-Anness II (Regolamenti tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) tal-Ftehim ŻEE
      IL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE,
      Wara li kkunsidra l-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (“il-Ftehim taż-ŻEE”), u b’mod partikolari l-Artikolu 98 tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir- Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (1), kif ikkoreġut minn ĠU L 201, 27.7.2012, p. 138, għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim taż-ŻEE.
               
            
                  (2)
               
               
                  Id-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi Komunitarju rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), kif ikkoreġut permezz ta’ ĠU L 21, 25.1.2011, p. 8 u ĠU L 276, 21.10.2011, p. 63, għandha tiġi inkorporata fil-Ftehim taż-ŻEE.
               
            
                  (3)
               
               
                  L-Anness II tal-Ftehim taż-ŻEE għandu għalhekk jiġi emendat skont dan,
               
            ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
      Artikolu 1
      Il-Kapitolu XIII tal-Anness II tal-Ftehim taż-ŻEE jiġi emendat kif ġej:
      
                  1.
               
               
                  It-test li ġej huwa mdaħħal wara l-kliem “Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP)” fit-13-il paragrafu tat-test preliminari:
                  “, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC)”
               
            
                  2.
               
               
                  Il-Punt 15q (id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) jiġi emendat kif ġej:
                  
                              (i)
                           
                           
                              Jiżdied l-inċiż li ġej:
                              
                                          “—
                                       
                                       
                                          
                                             32010 L 0084: Id-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 (ĠU L 348, 31.12.2010, p. 74), kif ikkoreġuta permezz ta’ ĠU L 21, 25.1.2011, p. 8 u ĠU L 276, 21.10.2011, p. 63.”
                                       
                                    
                        
                              (ii)
                           
                           
                              It-test tal-adattamenti huwa sostitwit b’dan li ġej:
                              “Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva, għall-finijiet ta’ dan il-Ftehim, jinqraw bl-adattamenti li ġejjin:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          il-Liechtenstein ma għandux ikun obbligat jipparteċipa fil-proċedura deċentralizzata (DCP) u fil-proċedura ta’ għarfien reċiproku (MRP) u għalhekk, ma għandux ikun obbligat joħroġ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni korrispondenti. Minflok, awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni Awstrijaka skont DCP u l-MRP ikunu validi għal-Liechtenstein wara talba ta’ awtorizzazzjoni mill-applikant għall-kummerċjalizzazzjoni.
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          L-Istati tal-EFTA jistgħu jibdew il-proċedura urġenti tal-Unjoni skont it-Taqsima 4 tal-Kapitolu 3 tat-Titolu IX tad-Direttiva.
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          Fir-rigward tat-Titolu IX, l-obbligi tal-Liechtenstein jiġu eżegwiti mill-Awstrija. Il-Liechtenstein madankollu, sa fejn japplika għal-Liechtenstein:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      iħaddem sistema ta’ farmakoviġilanza skont l-Artikolu 101(1);
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jagħmel awditu regolari ħaddem sistema ta’ farmakoviġilanza skont l-Artikolu 101(2);
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jaħtar awtorità kompetenti għat-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza skont l-Artikolu 101(3);
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxi l-pazjenti, it-tobba, l-ispiżjara u lill-professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa li jirrappurtaw suspetti ta’ reazzjonijiet avversi lill-awtorità nazzjonali kompetenti skont l-Artikolu 102(a);
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jiffaċilita r-rappurtar mill-pazjenti permezz tal-provvista ta’ formati ta’ rappurtar alternattivi flimkien mal-formati bbażati fl-Internet skont l-Artikolu 102(b);
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jimponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jopera sistema ta’ mmaniġġar tar-riskju, kif imsemmi fl-Artikolu 104(3)(c), jekk ikun hemm xi tħassib dwar ir-riskji li jaffettwaw il-bilanċ tar-riskju-benefiċċju ta’ prodott mediċinali awtorizzatI skont l-Artikolu 104a(2). Għall-impożizzjoni ta’ tali obbligu l-Liechtenstein jibbaża ruħu fuq deċiżjoni korrispondenti tal-awtoritajiet Awstrijaċi;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jistabbilixxi u jżomm portal nazzjonali fuq l-Internet tal-mediċini li jkun marbut mal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini skont l-Artikolu 106;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jirreġistra r-reazzjonijiet kollha avversi suspettati li jseħħu fit-territorju tiegħu li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu mill-professjonisti għall-kura tas-saħħa u pazjenti u jiżguraw li rapporti ta’ reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jitressqu permezz tal-portali nazzjonali tal-Internet tal-mediċina jew b’mezzi oħra skont l-Artikolu 107a(1), u
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jippreżenta rapporti skont l-Artikolu 107a(4).
                                                   
                                                
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          Is-sottoparagrafu li ġej jiżdied fl-Artikolu 107c(5):
                                          ‘Awtorizzazzjoni Svizzera għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali li daħlet fis-seħħ fil-Liechtenstein skont il-liġi tal-Liechtenstein fuq il-bażi tal-Unjoni Doganali bejn il-Prinċipalità tal-Liechtenstein u l-Konfederazzjoni Svizzera ma għandhiex titqies bħala l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed prodott fis-suq għall-iskopijiet ta’ dan il-paragrafu.’ ”
                                       
                                    
                        
            
                  3.
               
               
                  L-inċiż li ġej jiżdied mal-punt 15zb (ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill):
                  
                              “—
                           
                           
                              
                                 32010 R 1235: Ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsial-15 ta’ Diċembru 2010 (ĠU L 348, 31.12.2010, p. 1), kif ikkoreġut permezz ta’ ĠU L 201, 27.7.2012, p. 138.”
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Dan li ġej jiżdied mal-punt 15zh (ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill):
                  “, kif emendant minn:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 32010 R 1235: Ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsial-15 ta’ Diċembru 2010 (ĠU L 348, 31.12.2010, p. 1), kif ikkoreġut permezz ta’ ĠU L 201, 27.7.2012, p. 138.”
                           
                        
            Artikolu 2
      It-testi tar-Regolament (UE) Nru 1235/2010, kif ikkoreġut permezz ta’ ĠU L 201, 27.7.2012, p. 138, u d-Direttiva 2010/84/UE, kif ikkoreġuta permezz ta’ ĠU L 21, 25.1.2011, p. 8 u ĠU L 276, 21.10.2011, p. 63, fil-lingwa Islandiża u dik Norveġiża, kif ippubblikati fis-Supplimenti taż-ŻEE ta’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, ikunu awtentiċi.
      Artikolu 3
      Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fid-9 ta’ Ottubru 2013 jew fil-jum ta’ wara l-aħħar notifika skont l-Artikolu 103(1) tal-Ftehim taż-ŻEE, liema minnhom jiġi l-aħħar (*).
      Għal-Liechtenstein, din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fl-istess jum jew fil-jum tad-dħul fis-seħħ tal-emendi għall-Ftehim bejn il-Liechtenstein u l-Awstrija li jipprovdi dettalji tekniċi għal rikonoxximent tal-Liechtenstein tal-awtorizzazzjonijiet Awtrijaċi għall-kummerjalizzazzjoni bil-proċedura deċentralizzata (DCP) u bil-proċedura ta’ għarfien reċiproku (MRP), liema minnhom tkun l-iktar tard.
      Artikolu 4
      Din id-Deċiżjoni tiġi ppubblikata fit-Taqsima taż-ŻEE u fis-Suppliment taż-ŻEE ta’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Ottubru 2013.
         
            
               Għall-Kumitat Konġunt taż-ŻEE
            
            
               Il-President
            
            Thórir IBSEN
         
      
      
         (1)  ĠU L 348, 31.12.2010, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 348, 31.12.2010, p. 74.
      
         (*)  Rekwiżiti kostituzzjonali indikati.