CELEX: 22018D1104
Language: hu
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Az Európai Közösség és Japán közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodás alapján létrehozott vegyes bizottság 2/JP/2018 határozata [2018/1104] (2018. július 17.)

8.8.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 201/4
            
         
      Az Európai Közösség és Japán közötti kölcsönös elismerésről szóló
      MEGÁLLAPODÁS ALAPJÁN LÉTREHOZOTT VEGYES BIZOTTSÁG 2/JP/2018 HATÁROZATA [2018/1104]
      (2018. július 17.)
      
         
      tekintettel az Európai Közösség és Japán közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodásra (a továbbiakban: megállapodás) és különösen annak 8. cikke (3) bekezdésére,
      mivel a vegyes bizottság feladata, hogy megerősítse a gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó ágazati mellékletnek (a továbbiakban: ágazati melléklet) az ágazati melléklettel foglalkozó albizottság által annak 6. ülésén meghatározott operatív termékkörét,
      A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:
      
                  (1)
               
               
                  A 2001. április 4-én Brüsszelben kelt megállapodás ágazati mellékletének hatálya alá tartozó gyógyszer-kategóriák új operatív hatálya mostantól a következő kategóriákra terjed ki:
                  
                              1.
                           
                           
                              kémiai gyógyszerkészítmények;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              homeopátiás gyógyszerek (amennyiben Japánban azokat gyógyszerként kezelik és azok a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírások hatálya alá tartoznak);
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              vitaminok, ásványi anyagok és gyógynövénykészítmények (amennyiben mindkét részes félnél gyógyszernek minősülnek);
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              a következő kategóriákba tartozó biológiai gyógyszerkészítmények (1), ideértve az immunológiai gyógyszereket és oltóanyagokat:
                           
                        
                              4.1.
                           
                           
                              természetes mikroorganizmusok vagy megállapodott sejtvonalak felhasználásával sejtkultúrából előállított gyógyszerek;
                           
                        
                              4.2.
                           
                           
                              rekombináns mikroorganizmusok vagy megállapodott sejtvonalak felhasználásával sejtkultúrából előállított gyógyszerek; valamint
                           
                        
                              4.3.
                           
                           
                              nem transzgénikus növényekből és nem transzgénikus állatokból származó gyógyszerek;
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              a fenti kategóriák bármelyikéhez felhasznált gyógyszerhatóanyagok; valamint
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              a fenti kategóriák bármelyikéhez tartozó steril termékek.
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  Ezt a két példányban készült határozatot a társelnökök írják alá. A határozat az utolsó aláírás időpontjától hatályos.
               
            
         
            Aláírva Tokióban, 2018. július 17-én.
            
               Japán részéről
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Aláírva Brüsszelben, 2018. június 28-án.
            
               az Európai Közösség részéről
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó ágazati melléklet alkalmazásában a biológiai gyógyszerkészítmények magukban foglalnak olyan termékeket, amelyeket az egészségügyi, munkaügyi és szociális minisztérium – Japán törvényi és rendeleti rendelkezéseinek megfelelően – esetleg nem jelölt meg biológiai termékként, de azok az EU-ban biológiai terméknek minősülnének.