CELEX: 32015R0723
Language: ro
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/723 al Comisiei din 5 mai 2015 privind autorizarea biotinei ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

6.5.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 115/22
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/723 AL COMISIEI
   din 5 mai 2015
   privind autorizarea biotinei ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu Directiva 70/524/CEE, biotina a fost autorizată fără limită de timp ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale. Produsul acesta a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 7 din același regulament, s-au depus două cereri pentru reevaluarea biotinei și a preparatelor de biotină pentru hrana tuturor speciilor de animale și, în conformitate cu articolul 7 din respectivul regulament, pentru o nouă utilizare în apa de băut. Solicitanții au cerut ca aditivii în cauză să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali”. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 16 octombrie 2012 și 17 octombrie 2012 (3) că, în condițiile propuse de utilizare în hrana pentru animale și în apa de băut, biotina nu are efecte nocive asupra sănătății animale și umane ori asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că biotina sintetică este considerată ca fiind o sursă eficace de biotină în alimentația animalelor și că nu vor apărea probleme de siguranță pentru utilizatori. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale și în apa de băut, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evaluarea biotinei arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Prin urmare, utilizarea acestei substanțe ar trebui să fie autorizată conform anexei la prezentul regulament.
            
         
               (6)
            
            
               Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
            
         
               (7)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”, este autorizată ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   (1)   Substanța menționată în anexă și preamestecurile care conțin substanța respectivă, care sunt produse și etichetate înainte de 26 noiembrie 2015, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 26 mai 2015, pot să fie în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
   (2)   Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanța menționată în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 26 noiembrie 2015, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 26 mai 2015, pot să fie în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
   (3)   Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanța menționată în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 26 mai 2017, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 26 mai 2015, pot să fie în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
   Articolul 3
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 5 mai 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2012;10(11):2925; EFSA Journal 2012;10(11):2926.
   
      ANEXĂ
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică
               
               
                  Specia sau categoria de animale
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % sau mg de substanță activă/l de apă.
               
            
                  
                     Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar
                  
               
            
                  
                     3a880
                  
               
               
                  —
               
               
                  Biotină
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Biotină
                  
                     Substanță activă
                  
                  D-(+)-biotină
                  C10H16N2O3S
                  
                              —
                           
                           
                              Nr. CAS: 58-85-5
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Biotină, formă solidă, produsă prin sinteză chimică.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Criterii de puritate: minimum 97 %
                           
                        
                     Metodă de analiză
                      (1)
                  
                  Pentru determinarea D-(+)-biotinei în aditivul furajer: un test de titrare potențiometrică și identificare prin rotație optică (Farmacopeea Europeană 6.0, metoda 01/2008:1073).
                  Pentru determinarea D-(+)-biotinei în preamestecuri și furaje: cromatografie lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu spectrometrie de masă (RP-HPLC-MS/MS).
                  Pentru determinarea D-(+)-biotinei în apă: analiză microbiologică [Farmacopeea din SUA 21, al treilea supliment (88) 1986].
               
               
                  Toate speciile de animale
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Biotina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă într-un preparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului, se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pentru siguranță: în timpul manipulării, utilizatorii trebuie să poarte măști de protecție respiratorie.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Aditivul poate fi utilizat în apa de băut.
                           
                        
               
                  26 mai 2025
               
            
         (1)  Detalii privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință al Uniunii Europene în materie de aditivi pentru hrana animalelor: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.