CELEX: 52012PC0576
Language: it
Date: 2012-10-04
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sull’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione

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		52012PC0576
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sull’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
·                        
Motivazione e obiettivi della proposta
L’obiettivo principale della proposta di
regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull’accesso alle risorse
genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro
utilizzazione nell’Unione è attuare il protocollo di Nagoya nell’Unione e
consentire la ratifica di tale trattato da parte dell’Unione.
·                        
Contesto generale
Le risorse genetiche, ossia il patrimonio
genetico delle specie naturali e coltivate, svolge un ruolo sempre più
significativo in molti settori economici: il 26% di tutti i nuovi farmaci
approvati negli ultimi 30 anni sono prodotti naturali o sono derivati da un
prodotto naturale[1].
Diversi soggetti nell’Unione, tra cui
ricercatori universitari e imprese di molteplici settori industriali (ad
esempio, nel settore delle colture e dell’allevamento del controllo biologico,
della cosmetica, dei prodotti alimentari e delle bevande, dell’orticoltura,
della biotecnologia industriale e nell’industria farmaceutica) fanno uso di
risorse genetiche per fini di ricerca e sviluppo, mentre alcuni di essi
impiegano anche le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.
L’Unione europea e i suoi 27 Stati membri figurano come parti della
convenzione sulla diversità biologica[2].
La convenzione riconosce agli Stati il diritto sovrano di sfruttare le risorse
genetiche nell’ambito della loro giurisdizione e il potere di determinare l’accesso
a tali risorse. Essa impone a tutte le parti di creare condizioni favorevoli
all’accesso alle risorse genetiche sulle quali detengono diritti di sovranità.
La convenzione prevede inoltre che tutte le parti ripartiscano in maniera
giusta ed equa i risultati della ricerca e dello sviluppo, nonché i benefici
derivanti dall’utilizzazione commerciale e di altra natura delle risorse
genetiche con la parte che fornisce tali risorse. 
La convenzione riconosce anche i diritti delle
comunità autoctone e locali che per tradizione detengono conoscenze associate
alle risorse genetiche e che possono fornire importanti informazioni per la
scoperta scientifica di proprietà genetiche o biochimiche di interesse.
Tuttavia, la convenzione fornisce pochi
dettagli sugli aspetti pratici dell’accesso e della ripartizione dei benefici
dell’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali
associate. I soggetti che intervengono a monte nella catena di valore genetica
nell’Unione (prevalentemente collezioni e ricercatori universitari) sono a
diretto contatto con la legislazione e le autorità dei paesi fornitori. Questi
primi soggetti trasmettono campioni delle risorse genetiche e i primi risultati
della ricerca ad altri utilizzatori che svolgono una ricerca di base o
applicata. I soggetti situati a valle nella catena di valore delle risorse
genetiche si dedicano ad attività di sviluppo che spesso richiedono tempi
lunghi e investimenti cospicui a fronte di risultati incerti. Essi dipendono in
gran parte dal materiale di ricerca e dalle informazioni trasmesse loro dagli utilizzatori
che li precedono nella catena, anche per quanto riguarda l’accesso e la ripartizione
dei benefici. In molti paesi fornitori le norme in materia sono assenti o sono
molto gravose, pertanto i ricercatori e le imprese europei sono stati
ripetutamente tacciati di “biopirateria” dai paesi che imputavano loro una
violazione dei diritti di sovranità. Per creare un contesto che consenta un
accesso agevolato ai campioni di qualità di risorse genetiche garantendo un’elevata
certezza del diritto è essenziale istituire un quadro chiaro degli obblighi di
tutti gli utilizzatori delle risorse genetiche in tutta la catena di valore.
Il Protocollo di Nagoya alla convenzione sulla
diversità biologica relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta
ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (in
prosieguo: “il protocollo di Nagoya”) è un nuovo trattato internazionale
adottato il 29 ottobre 2010 con decisione delle 193 parti della Convenzione sulla
diversità biologica. Questo trattato produce effetti legalmente vincolanti che
ampliano significativamente il contesto generale della convenzione in termini di
accesso e ripartizione dei benefici. La data di entrata in vigore prevista è il
2014. Una volta operativo, il protocollo di Nagoya genererà notevoli benefici
per la conservazione della diversità biologica nei paesi che renderanno
disponibili le risorse genetiche di cui detengono diritti di sovranità. In
particolare la possibilità di:
–              
stabilire condizioni più prevedibili per l’accesso
alle risorse genetiche,
–              
garantire la ripartizione dei benefici tra utilizzatori
e fornitori delle risorse genetiche e
–              
garantire che siano utilizzate solo risorse
genetiche acquisite legalmente.
Il protocollo si basa su due pilastri
principali: le misure relative all’accesso e le misure sulla conformità degli utilizzatori.
Il pilastro relativo all’accesso lascia alle
parti la libertà di disciplinare o meno questo aspetto e di richiedere che l’utilizzazione
delle risorse genetiche sia subordinata al consenso informato preventivo e alla
ripartizione dei benefici. Tuttavia, se una parte contraente decide di
legiferare in materia, è tenuta ad applicare le norme internazionali in
materia di accesso stabilite in dettaglio nel trattato adottando atti
vincolanti. Nel protocollo si precisa inoltre che i paesi aderenti sono tenuti
ad impegnarsi nei confronti delle comunità autoctone e locali qualora sia
richiesto un accesso alle conoscenze tradizionali o alle risorse genetiche
detenute da tali comunità. I principi fondamentali in materia di accesso
stabiliti nel protocollo prevedono i) che l’accesso sia subordinato al consenso
informato preventivo delle autorità governative o dei rappresentanti delle
comunità autoctone , ii) che gli obblighi specifici connessi alla ripartizione
dei benefici siano stabiliti nel quadro di contratti di diritto privato
stipulati tra fornitori e utilizzatori e iii) che le disposizioni quadro che
disciplinano l’accesso siano chiare e trasparenti, basate su norme non
arbitrarie e che le relative decisioni siano affidabili, tempestive ed efficaci
sotto il profilo dei costi.
Il pilastro del protocollo relativo alla
conformità degli utilizzatori impone a tutte le parti di adottare misure
intese a garantire che nell’ambito della rispettiva giurisdizione siano
utilizzate soltanto le risorse genetiche e le conoscenze tradizionali associate
acquisite legalmente. Le parti sono tenute a monitorare la conformità degli utilizzatori
nell’ambito della propria giurisdizione e a designare uno o più punti di
controllo a tale scopo. Essi devono inoltre adottare misure appropriate,
efficaci ed adeguate a fare fronte a situazioni di non conformità rispetto agli
obblighi relativi all’accesso e alla ripartizione dei benefici. Le parti devono
inoltre garantire che le controversie legate agli specifici contratti di ripartizione
dei benefici possano essere deferite a un tribunale. Tuttavia, contrariamente a
quanto stabilito per l’accesso, le disposizioni del protocollo di Nagoya
relative alla conformità lasciano un certo potere discrezionale alle parti in
merito alla scelta del tipo e della combinazione delle misure di attuazione.
Le parti del protocollo dovranno inoltre
determinare l’orizzonte temporale delle misure di attuazione, la conformità a
strumenti specifici che consentono l’accesso e la ripartizione dei benefici[3] ed eventuali condizioni
particolari per la ricerca non commerciale, per lo scambio di risorse genetiche
con proprietà patogene e per le risorse genetiche in ambito alimentare e
agricolo. Le parti saranno inoltre chiamate a definire le relazioni con le
parti non aderenti al protocollo. Tutte le parti firmatarie del protocollo sono
inoltre tenute a designare un punto di contatto nazionale che curi i rapporti
con il segretariato internazionale e che risponda alle richieste di
informazioni delle parti interessate. Le parti devono inoltre designare una o
più autorità competenti nazionali incaricate di concedere l’accesso e di
fornire consulenza sulle procedure da seguire per ottenere il consenso
informato preventivo e aderire alle modalità convenute di comune accordo. Le parti
possono designare un unico organismo che svolga sia le funzioni di punto di
contatto, sia quelle di autorità nazionale competente.
L’Unione e la maggior parte degli Stati membri[4] firmando il protocollo di
Nagoya si sono impegnati ad adoperarsi per la sua attuazione e ratificazione. L’attuazione
e la ratifica del protocollo da parte dell’Unione apriranno nuove opportunità
per la ricerca fondata sulla natura e contribuiranno allo sviluppo di una
bioeconomia[5].
·                        
Disposizioni vigenti nel settore della proposta
Attualmente il diritto dell’Unione non
disciplina né i contenuti del pilastro del protocollo relativo all’accesso, né
di quello relativo alla conformità degli utilizzatori.
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Coerenza con altri obiettivi e politiche dell’Unione
L’UE e i suoi Stati membri si sono impegnati a
livello politico a divenire parti del protocollo per garantire l’accesso dei
ricercatori e delle imprese dell’UE a campioni di qualità di risorse genetiche,
sulla base di decisioni affidabili sull’accesso e a bassi costi di transazione[6].
La proposta è altresì in linea con la firma
del protocollo da parte dell’UE e anche con l’obiettivo n. 16 del piano
strategico della convenzione sulla diversità biologica, che prevede che entro
il 2015 il protocollo di Nagoya sia in vigore ed operativo nel rispetto delle
legislazioni nazionali.
2.           CONSULTAZIONE DELLE PARTI
INTERESSATE E VALUTAZIONE D’IMPATTO
L’iniziativa in oggetto è il frutto di ampie
consultazioni con il pubblico e le parti interessate del settore. La
Commissione ha inoltre effettuato una valutazione d’impatto delle opzioni
strategiche proposte, che è stata pubblicata in una relazione.
·                        
Consultazione pubblica
La Commissione ha avviato una consultazione
pubblica via Internet dal 24 ottobre al 30 dicembre 2011 al fine di
ottenere dei riscontri su un elenco di domande che riguardavano aspetti
fondamentali dell’attuazione del protocollo di Nagoya. Sono pervenute
quarantatre risposte, che rappresentavano l’opinione di un numero molto più
elevato di persone, visto che la maggior parte delle risposte è giunta da
associazioni attive a livello europeo o internazionale che contano ciascuno
centinaia e migliaia di iscritti. I partecipanti rappresentavano la maggior
parte dei settori potenzialmente interessati dalle misure di attuazione
previste dal protocollo di Nagoya. L’elenco delle domande e l’esito della
consultazione pubblica condotta via Internet sono stati pubblicati sul sito
della Commissione europea al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Consultazioni ad hoc
La DG Ambiente ha organizzato una riunione
tecnica svoltasi il 26 gennaio 2012 destinata a tutti i partecipanti alla
consultazione pubblica, ai rappresentanti con sede a Bruxelles delle parti
interessate e a una serie di esperti nominati dagli Stati membri. Nel corso di
tale riunione, la Commissione ha presentato la sintesi della consultazione
pubblica, mentre i membri del gruppo di consulenti hanno presentato le prime
conclusioni del loro lavoro. I partecipanti hanno sfruttato la possibilità di
esprimere le proprie riserve in merito ad alcuni risultati dei consulenti.
I funzionari della DG Ambiente hanno tenuto
diverse riunioni con i rappresentanti di orti botanici, collezioni di colture,
federazioni industriali e singole imprese, oltre a partecipare a numerose
conferenze di esperti dedicate al protocollo di Nagoya. Il gruppo di consulenti
ha condotto delle interviste semistrutturate con rappresentanti delle parti
interessate e delle imprese. 
·                        
Consultazioni con paesi terzi
Nel 2011 la DG Ambiente ha invitato varie
delegazioni dell’UE nei paesi terzi a raccogliere informazioni dai principali
paesi partner in merito alla situazione attuale e a eventuali idee concrete per
l’attuazione del protocollo di Nagoya. Il feedback ottenuto è stato integrato
da discussioni bilaterali più approfondite con l’Australia, il Brasile, l’India,
il Giappone, il Messico e la Svizzera.
·                        
Relazione sulla valutazione dell’impatto 
La Commissione, in linea con la sua strategia “legiferare
meglio”, ha effettuato una valutazione dell’impatto economico, sociale e
ambientale delle varie opzioni strategiche per l’attuazione del protocollo di
Nagoya. La valutazione può essere consultata sul sito web della Commissione
europea (DG Ambiente). La relazione della Commissione si basa anche sui risultati
di uno studio commissionato a una società di consulenza, disponibile sul
medesimo sito web.
La valutazione dell’impatto della Commissione
ha preso in esame numerose opzioni per l’attuazione del protocollo di Nagoya.
Sono state analizzate in dettaglio due opzioni relative alle misure sull’accesso
e quattro opzioni relative alle misure sulla conformità degli utilizzatori.
Tutte le opzioni sono state esaminate contrapponendole a scenari standard di status
quo in assenza di misure di attuazione adottate a livello di UE o di Stati
membri. Nella sintesi sono state inoltre analizzate due opzioni relative all’orizzonte
temporale dell’applicazione delle misure a livello di UE e una serie di misure
complementari.
Dall’analisi emerge che l’opzione migliore in
merito all’accesso sia la creazione di una piattaforma UE in cui discutere dell’accesso
alle risorse genetiche e condividere le buone pratiche, mentre l’opzione più
valida per quanto concerne la conformità degli utilizzatori è un obbligo di diligenza
degli stessi combinato con un sistema di classificazione delle collezioni come “fonti
affidabili” di risorse genetiche. L’obbligo di diligenza (due diligence)
si applicherebbe soltanto alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali
associate acquisite dopo l’entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell’UE.
Per abbattere i costi e aumentarne l’efficacia, tali misure dovrebbero essere
accompagnate da iniziative di sensibilizzazione e formazione, dall’elaborazione
di clausole tipo, dalla messa a punto di strumenti di monitoraggio e tracciabilità
dei flussi delle risorse genetiche e, ove opportuno, da una cooperazione
bilaterale con altri paesi o regioni.
L’obbligo di diligenza garantirebbe la
divulgazione di una base minima di informazioni in tutta la catena di valore
delle risorse genetiche all’interno dell’Unione, consentendo agli utilizzatori
di conoscere e rispettare i loro diritti e obblighi. Al contempo, l’obbligo di
diligenza non prevede lo stesso tipo di misure per tutti gli utilizzatori, ma
lascia loro un certo margine di scelta per scegliere le misure più efficaci a
seconda del contesto, oltre a dare spazio allo sviluppo di buone pratiche
settoriali. Un sistema di fonti affidabili ridurrebbe notevolmente il rischio
che nell’Unione siano utilizzate risorse genetiche acquisite illegalmente.
Acquisire dei campioni che provengono da fonti affidabili risulterebbe
particolarmente vantaggioso per i ricercatori universitari e per le piccole e
medie imprese.
3.           ELEMENTI GIURIDICI D ELLA
PROPOSTA
·                        
Sintesi delle misure proposte
La proposta stabilisce degli obblighi per gli utilizzatori
delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse
genetiche all’interno dell’Unione. La proposta prevede che tutti gli utilizzatori
debbano attenersi alla diligenza dovuta per garantire che l’accesso alle
risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse
genetiche avvenga in conformità degli obblighi giuridici applicabili e che, se
del caso, i benefici siano ripartiti in maniera giusta ed equa secondo modalità
convenute di comune accordo. A tal fine, la proposta prevede che tutti gli utilizzatori
siano tenuti a reperire, conservare e trasmettere agli utilizzatori successivi
determinate informazioni rilevanti per l’accesso e la ripartizione dei
benefici. La proposta stabilisce le condizioni minime che devono soddisfare le
misure adottate per soddisfare l’obbligo di diligenza. 
Per conformarsi a tali obblighi, gli utilizzatori
potrebbero basarsi sui codici di condotta in materia di accesso e ripartizione
di benefici elaborati per il settore accademico e per diverse industrie. Le
associazioni di utilizzatori potrebbero chiedere alla Commissione di
riconoscere come buone pratiche una particolare combinazione di procedure,
strumenti e meccanismi sottoposta al controllo di un’associazione. Le autorità
competenti degli Stati membri sarebbero tenute a tenere conto del fatto che l’attuazione
di buone pratiche da parte di un utente riduce il rischio di non conformità
dello stesso utente e comporta una riduzione dei controlli di .
La presente proposta prevede inoltre l’istituzione
di un sistema di collezioni affidabili dell’Unione. Così facendo si ridurrebbe
notevolmente il rischio che all’interno dell’Unione si utilizzino risorse
genetiche acquisite illegalmente. . Le collezioni che mirano a essere incluse
nel registro delle collezioni affidabili dell’Unione dovrebbero impegnarsi a
mettere a disposizione di terzi solo campioni di risorse genetiche pienamente
documentati. Le autorità competenti degli Stati membri dovranno verificare se
una collezione è conforme ai requisiti per il riconoscimento come collezione
affidabile dell’Unione. Acquisendo una risorsa genetica da una collezione che
figura nel registro dell’Unione, gli utilizzatori saprebbero di essersi
attenuti all’obbligo di diligenza in merito alla ricerca di tutte le
informazioni necessarie. Un sistema di collezioni affidabili dell’Unione
sarebbe particolarmente vantaggioso per i ricercatori universitari nonché per
le piccole e medie imprese.
Gli utilizzatori sarebbero tenuti a dichiarare
presso determinati punti di contatto di essersi conformati all’obbligo di
diligenza. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero verificare, con
un approccio basato sul rischio, l’effettivo rispetto da parte degli utilizzatori
degli obblighi previsti dal presente regolamento. Gli Stati membri dovrebbero
inoltre garantire che gli utilizzatori che violano il presente regolamento
siano sanzionati in modo effettivo, proporzionato e dissuasivo.
Infine, la proposta di regolamento prevede l’istituzione
di una piattaforma dell’Unione sull’accesso.
·                        
Base giuridica
La proposta si basa sulla competenza in
materia di politica ambientale dell’Unione prevista dall’articolo 192,
paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea, poiché è volta
a dare attuazione al protocollo di Nagoya, un accordo ambientale di portata
globale a favore della conservazione e dell’uso sostenibile della diversità
biologica mondiale.
·                        
Scelta dello strumento
Lo strumento proposto è un regolamento perché
si tratta dello strumento necessario per garantire il massimo livello di
armonizzazione ed evitare la coesistenza di norme diverse tra Stati membri.
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I principi di sussidiarietà e di proporzionalità
La proposta darebbe piena attuazione al
pilastro sulla conformità degli utilizzatori alle disposizioni del protocollo
di Nagoya. Gli Stati membri avrebbero la facoltà di richiedere il consenso
informato preventivo e la ripartizione dei benefici per le rispettive risorse
genetiche. Le scelte operate in tal senso non costituirebbero una condizione indispensabile
per la ratifica del protocollo di Nagoya da parte dell’Unione.
Ad oggi solo due Stati membri dell’Unione
hanno legiferato in materia di accesso alle risorse genetiche sulle quali detengono
diritti di sovranità, mentre altri Stati membri hanno deciso di concedere
gratuitamente l’accesso alle loro risorse genetiche. Attualmente non è
necessario adottare misure relative all’accesso armonizzate a livello dell’Unione.
Qualora uno Stato membro decida di richiedere il consenso informato preventivo
e la ripartizione dei benefici, esso dovrà dare attuazione alle disposizioni
relative all’accesso contenute nel protocollo di Nagoya. La piattaforma dell’Unione
sull’accesso proposta rappresenterebbe un approccio non vincolante per semplificare
le condizioni di accesso negli Stati membri che si basano sul metodo di
coordinamento aperto.
Un intervento giuridicamente vincolante a
livello di UE in merito alla conformità degli utilizzatori è giustificato,
poiché evita gli effetti negativi sul mercato interno dei prodotti e dei
servizi ambientali che deriverebbero da una frammentazione dei sistemi adottati
dagli Stati membri per appurare la conformità degli utilizzatori ed evidenzia
anche i risultati migliori per quanto riguarda la creazione di un contesto per
la ricerca e lo sviluppo sulle risorse genetiche che vada a vantaggio della
conservazione e dell’utilizzazione sostenibile della diversità biologica in
tutto il mondo.
L’obbligo di diligenza degli utilizzatori
delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse
genetiche è inoltre proporzionato, poiché terrebbe conto sia degli obiettivi di
minimizzare i rischi dell’utilizzazione nell’Unione di risorse genetiche
acquisite illegalmente e di sostenere la ripartizione giusta ed equa dei
benefici che risultano dall’utilizzazione delle risorse genetiche o delle
conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche secondo modalità
convenute di comune accordo, sia di considerazioni sulla certezza del diritto,
su costi di transazione contenuti e sulla flessibilità inerente al concetto di
diligenza per adottare misure di attuazione che siano adeguate alle diverse
circostanze.
4.           INCIDENZA SUL BILANCIO
La presente proposta non comporta alcuna
incidenza significativa sul bilancio dell’Unione.
5.           SPAZIO ECONOMICO EUROPEO
(SEE)
La proposta riguarda una materia d’interesse
per il SEE e dovrebbe quindi essere estesa allo Spazio economico europeo.
2012/0278 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
sull’accesso alle risorse genetiche e la
giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione
nell’Unione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione
europea, in particolare l’articolo 192, paragrafo 1,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[7],
visto il parere del Comitato delle regioni[8],
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1)       Diversi soggetti nell’Unione,
tra cui ricercatori universitari e imprese di molteplici settori industriali,
utilizzano le risorse genetiche a fini di ricerca, sviluppo e
commercializzazione, mentre alcuni impiegano anche le conoscenze tradizionali
associate alle risorse genetiche.
(2)       Le risorse genetiche
costituiscono il patrimonio genetico delle specie naturali, coltivate o
addomesticate e svolgono un ruolo sempre più significativo in molti settori
economici come la produzione di alimenti, la silvicoltura, lo sviluppo di
farmaci o lo sviluppo di fonti di energia rinnovabile di origine biologica.

(3)       Le conoscenze tradizionali
detenute dalle comunità autoctone e locali possono fornire importanti
informazioni per la scoperta scientifica di proprietà genetiche o biochimiche
interessanti delle risorse genetiche.
(4)       Il principale strumento
internazionale che disciplina l’accesso e l’utilizzazione delle risorse
genetiche è la Convenzione sulla diversità biologica. La convenzione è stata
approvata in nome dell’Unione con la decisione 93/626/CEE del Consiglio, del 25 ottobre
1993, relativa alla convenzione sulla diversità biologica[9].
(5)       Questa convenzione riconosce
agli Stati il diritto sovrano di sfruttare le risorse naturali nell’ambito
della loro giurisdizione e il potere di determinare l’accesso a tali risorse.
La convenzione impone a tutte le parti di creare condizioni favorevoli all’accesso
alle risorse genetiche sulle quali detengono diritti di sovranità. Essa prevede
inoltre che tutte le parti condividano in maniera giusta ed equa i risultati
della ricerca e dello sviluppo, nonché i benefici derivanti dall’utilizzazione
commerciale e di altra natura delle risorse genetiche con la parte contraente
che fornisce tali risorse. Tale ripartizione si effettua secondo modalità
convenute di comune accordo. La convenzione disciplina anche l’accesso e la ripartizione
dei benefici in relazione alle conoscenze, alle innovazioni e alle pratiche delle
comunità autoctone e locali rilevanti ai fini della conservazione e dell’uso
sostenibile della diversità biologica.
(6)       Il Protocollo di Nagoya alla
convenzione sulla diversità biologica relativo all’accesso alle risorse
genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro
utilizzazione (in prosieguo “il protocollo di Nagoya”) è un trattato
internazionale adottato il 29 ottobre 2010 dalle parti della convenzione sulla
diversità biologica[10].
Il protocollo di Nagoya estende in maniera significativa le norme generali di
tale convenzione in materia di accesso e di ripartizione dei benefici dell’utilizzazione
delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse
genetiche.
(7)       La decisione del Consiglio
xxx/xx/UE, del [data], sulla conclusione del protocollo di Nagoya alla convenzione sulla
diversità biologica relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta
ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione[11] ha approvato il protocollo di
Nagoya in nome dell’Unione.
(8)       È importante stabilire un
quadro chiaro ed efficace per l’attuazione del protocollo di Nagoya, con l’obiettivo
di aprire nuove prospettive alle attività di ricerca e sviluppo fondate sulla
natura all’interno dell’Unione. È inoltre essenziale prevenire l’utilizzo nell’Unione
delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse
genetiche acquisite illegalmente nonché sostenere un’attuazione efficace degli
impegni di ripartizione dei benefici stabiliti nelle modalità convenute di
comune accordo tra fornitori e utilizzatori.
(9)       Al fine di garantire la
certezza del diritto, è importante che le norme che danno attuazione al
protocollo di Nagoya si applichino solo alle risorse genetiche e alle conoscenze
tradizionali associate alle risorse genetiche acquisite dopo l’entrata in vigore
del protocollo di Nagoya nell’UE. 
(10)     Con la decisione 2004/869/CE
del Consiglio, del 24 febbraio 2004, concernente la conclusione, a nome della
Comunità europea, del trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l’alimentazione
e l’agricoltura[12],
tale trattato è stato approvato in nome dell’Unione. Esso costituisce uno
strumento specifico internazionale che disciplina l’accesso e la ripartizione
dei benefici che è opportuno lasciare impregiudicato dalle norme di attuazione
del protocollo di Nagoya.
(11)     È importante definire, in
conformità del protocollo di Nagoya, che con utilizzazione delle risorse
genetiche si intende la ricerca e lo sviluppo sulla composizione genetica o
biochimica dei campioni di materiale genetico, che comprende attività di
ricerca e sviluppo su composti isolati estratti dal materiale genetico reso
disponibile nella giurisdizione di una delle parti del protocollo di Nagoya.
(12)     È opportuno fare riferimento
alle disposizioni della decisione II/11, paragrafo 2, della convenzione,
confermata dalla decisione X/1, paragrafo 5, della convenzione, in cui si
ribadisce l’esclusione delle risorse genetiche umane dal campo di applicazione
della convenzione.
(13)     Attualmente non vi è alcuna
definizione accettata a livello internazionale di “conoscenze tradizionali
associate alle risorse genetiche” o di “detenzione” di tali conoscenze da parte
di comunità autoctone locali. Le definizioni internazionali di tali termini e
concetti sono oggetto di negoziati in seno al comitato intergovernativo dell’Organizzazione
mondiale per la proprietà intellettuale. Pertanto, al fine di assicurare la
flessibilità e la certezza del diritto per i fornitori e gli utilizzatori, è
opportuno che il presente regolamento faccia riferimento alle conoscenze
tradizionali associate alle risorse genetiche descritte negli accordi di ripartizione
dei benefici.
(14)     Affinché il protocollo di
Nagoya sia attuato in maniera efficace, occorre che tutti gli utilizzatori
delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse
genetiche si attengano all’obbligo di diligenza (due diligence) per
garantire che l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali
associate alle risorse genetiche avvenga in conformità degli obblighi giuridici
applicabili e, se del caso, che i benefici siano ripartiti. Tuttavia, data l’eterogeneità
degli utilizzatori all’interno dell’Unione non è opportuno obbligarli tutti utilizzatori
ad adottare le stesse misure per esercitare la diligenza dovuta. Di
conseguenza, occorre stabilire solo le condizioni minime che devono soddisfare
le misure relative all’obbligo di diligenza. È opportuno che gli utilizzatori
che devono scegliere tra gli strumenti e le misure applicati per esercitare la
diligenza dovuta possano fare affidamento sul riconoscimento di buone pratiche e
misure complementari che vadano a integrare i codici di condotta settoriali, le
clausole contrattuali tipo e gli orientamenti del caso al fine di aumentare la
certezza del diritto e ridurre i costi. Occorre che l’obbligo degli utilizzatori
di conservare le informazioni rilevanti per l’accesso e la ripartizione dei
benefici sia limitato temporalmente in funzione dei tempi necessari per un’eventuale
innovazione.
(15)     Occorre che l’obbligo di diligenza
si applichi a tutti gli utilizzatori, indipendentemente dalla loro dimensione,
comprendendo anche le microimprese e le piccole e medie imprese. L’esclusione
di questi soggetti dal sistema ne pregiudicherebbe completamente l’efficacia e
violerebbe gli obblighi internazionali sanciti dal protocollo di Nagoya.
Tuttavia, è opportuno che il regolamento fornisca una serie di misure e
strumenti che consentano alle microimprese e alle piccole e medie imprese di
ottemperare ai loro obblighi a costi contenuti e con un elevato livello di
certezza del diritto.
(16)     Occorre che le buone pratiche sviluppate
dagli utilizzatori svolgano un ruolo importante nell’individuazione delle
misure relative all’obbligo di diligenza più idonee a garantire la conformità
al sistema di attuazione previsto dal protocollo di Nagoya garantendo un
elevato livello di certezza giuridica e costi contenuti. È opportuno che gli utilizzatori
possano basarsi sui codici di condotta in materia di accesso e ripartizione dei
benefici elaborati per il settore accademico e per diverse industrie. È
opportuno che le associazioni di utilizzatori possano chiedere alla Commissione
di decidere se una particolare combinazione di procedure, strumenti e
meccanismi sottoposta al controllo di un’associazione possa essere riconosciuta
come migliore pratica. Occorre che le autorità competenti degli Stati membri
tengano conto del fatto che l’attuazione di buone pratiche da parte di un
utente riduce il rischio di non conformità dello stesso utente e giustifica una
riduzione dei controlli di conformità. Occorre che lo stesso principio si
applichi alle buone pratiche adottate dall’insieme delle parti del
protocollo di Nagoya.
(17)     È opportuno che gli utilizzatori
dichiarino, in determinati stadi della catena delle attività che costituiscono un’utilizzazione,
di aver esercitato la diligenza dovuta. Gli stadi più indicati per il rilascio
di tali dichiarazioni sono l’ottenimento di finanziamenti pubblici per la
ricerca, la richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato di un
prodotto sviluppato sulla base di risorse genetiche o, nel caso in cui tale
autorizzazione non sia necessaria, la commercializzazione. In particolare, la
dichiarazione presentata all’atto della richiesta di autorizzazione all’immissione
nel mercato non rientrerebbe nella procedura di approvazione vera e propria e
sarebbe rivolta alle autorità competenti stabilite a norma del presente
regolamento.
(18)     La raccolta di risorse
genetiche in natura per scopi non commerciali è effettuata prevalentemente da
ricercatori universitari o nell’ambito di collezioni. Nella grande maggioranza
dei casi e in quasi tutti i settori l’accesso alle risorse genetiche appena
raccolte avviene tramite intermediari, collezioni o agenti che acquisiscono
risorse genetiche in paesi terzi.
(19)     Le collezioni sono importanti
fornitori di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle
risorse genetiche all’interno dell’Unione. Occorre istituire un sistema di
collezioni affidabili dell’Unione. In tal modo sarebbe garantito che per le
collezioni che figurano nel registro delle collezioni affidabili dell’Unione
siano adottate le misure atte a garantire che siano messi a disposizione di
terzi solo campioni di risorse genetiche di cui è documentata l’acquisizione
legale e, laddove richiesto, l’esistenza di modalità convenute di comune
accordo. L’introduzione di un sistema di collezioni affidabili dell’Unione dovrebbe
ridurrebbe notevolmente il rischio che nell’Unione siano utilizzate risorse
genetiche acquisite illegalmente. Le autorità competenti degli Stati membri
sarebbero chiamate a verificare se una collezione è conforme ai requisiti per
il riconoscimento come collezione affidabile dell’Unione. Si partirebbe dal
presupposto che gli utilizzatori che acquisiscono una risorsa genetica da una
collezione che figura nel registro dell’Unione abbiano osservato l’obbligo di
diligenza per quanto riguarda la ricerca di tutte le informazioni necessarie.
Ciò dovrebbe essere particolarmente vantaggioso per i ricercatori universitari
e per le piccole e medie imprese.
(20)     È opportuno che le autorità
competenti degli Stati membri verifichino l’effettivo rispetto da parte degli utilizzatori
degli obblighi previsti. In tale contesto occorre che le autorità competenti
accettino certificati di conformità riconosciuti a livello internazionale come
prova del fatto che le risorse genetiche sono state acquisite legalmente e che sono
state convenute delle modalità di comune accordo. È opportuno che le autorità
competenti tengano un registro dei controlli effettuati e che le informazioni
pertinenti siano rese accessibili, conformemente alla direttiva 2003/4/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull’accesso del
pubblico all’informazione ambientale[13].
(21)     È opportuno che gli Stati
membri garantiscano che la violazione delle norme del sistema di attuazione del
protocollo di Nagoya da parte degli utilizzatori sia sanzionata in modo
effettivo, proporzionato e dissuasivo.
(22)     Tenendo conto della portata
internazionale delle operazioni aventi ad oggetto l’accesso e la ripartizione
dei benefici, occorre che le autorità competenti degli Stati membri cooperino
tra di loro, con la Commissione e con le autorità dei paesi terzi al fine di
ottemperare agli obblighi previsti dal sistema di attuazione del protocollo di
Nagoya.
(23)     È opportuno che sia istituita
una piattaforma dell’Unione sull’accesso per consentire uno scambio di opinioni
e contribuire a semplificare le condizioni di accesso negli Stati membri in
merito alla configurazione e all’efficacia dei sistemi di accesso, di
semplificazione dell’accesso per la ricerca non commerciale, alle pratiche di
accesso delle collezioni nell’Unione, all’accesso delle parti interessati dell’Unione
a risorse di paesi terzi e alla ripartizione delle buone pratiche. 
(24)     Occorre che la Commissione e
gli Stati membri adottino opportune misure complementari per migliorare l’efficacia
dell’attuazione del presente regolamento e per ridurre i costi, in particolare
laddove ciò andrebbe a vantaggio dei ricercatori universitari e delle piccole e
medie imprese. 
(25)     Al fine di tenere conto della
portata internazionale intrinseca delle attività aventi ad oggetto l’accesso e
la ripartizione dei benefici, è opportuno che la Commissione consideri se la
cooperazione con paesi o regioni terzi possa sostenere l’effettiva applicazione
del sistema creato per dare attuazione al protocollo di Nagoya.
(26)     Occorre che la data di entrata
in vigore del presente regolamento sia direttamente correlata all’entrata in
vigore del protocollo di Nagoya, in modo da assicurare parità di condizioni a
livello dell’Unione e in ambito internazionale in merito alle attività di
accesso e ripartizione dei benefici delle risorse genetiche. Il protocollo di
Nagoya entrerà in vigore il novantesimo giorno successivo alla data del
deposito del cinquantesimo strumento di ratifica, accettazione, approvazione o
adesione da parte degli Stati o delle organizzazioni regionali di integrazione
economica che sono parti della convenzione.
(27)     Al fine di garantire
condizioni uniformi per l’attuazione del presente regolamento, occorre
conferire alla Commissione competenze di esecuzione. Occorre che tali
competenze siano esercitate conformemente alle disposizioni del regolamento
(UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16
febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle
modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle
competenze di esecuzione attribuite alla Commissione[14].
(28)     Il presente regolamento è
finalizzato a ridurre al minimo il rischio che all’interno dell’Unione siano
utilizzate risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse
genetiche acquisite illegalmente nonché a sostenere la ripartizione giusta ed
equa dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche o delle conoscenze
tradizionali associate alle risorse genetiche secondo modalità convenute di
comune accordo. Questi obiettivi non possono essere realizzati dai singoli
Stati membri e possono dunque, in ragione della loro portata e al fine di
garantire il funzionamento del mercato interno, essere realizzati meglio a
livello dell’Unione. L’Unione può dunque intervenire, in base al principio di
sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. In
ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
il presente regolamento si limita a quanto è necessario per il conseguimento
dei suoi obiettivi, 
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le norme
relative all’accesso e alla ripartizione dei benefici derivanti dalle risorse
genetiche e dalle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, in
conformità delle disposizioni del protocollo di Nagoya sull’accesso alle
risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla
loro utilizzazione relativo alla convenzione sulla diversità biologica (in
prosieguo “il protocollo di Nagoya”). 
Articolo 2
Campo d’applicazione
Il presente regolamento si applica alle
risorse genetiche sulle quali dei paesi detengono diritti di sovranità e alle
conoscenze tradizionali associate alle risorse oggetto di accesso in seguito
all’entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell’UE. Esso si applica inoltre
ai benefici derivanti dall’utilizzazione di tali risorse genetiche e di tali
conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. 
Il presente regolamento non si applica alle
risorse genetiche il cui accesso e la cui ripartizione dei benefici sono
disciplinati da uno specifico strumento internazionale di cui l’Unione è parte contraente.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende
per:
(1)                   
“protocollo di Nagoya”, il Protocollo di Nagoya
sull’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei
benefici derivanti dalla loro utilizzazione relativo alla convenzione sulla
diversità biologica;
(2)                   
“materiale genetico”, il materiale di origine
vegetale, animale, microbica o di altra origine, contenente unità funzionali
dell’eredità;
(3)                   
“risorse genetiche”, il materiale genetico che
abbia un valore effettivo o potenziale;
(4)                   
“accesso”, l’acquisizione delle risorse genetiche o
delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche nella
giurisdizione di una parte contraente del protocollo di Nagoya conformemente
alla legislazione nazionale applicabile in materia di accesso e di ripartizione
dei benefici o a disposizioni regolamentari di tale parte; 
(5)                   
“utente”, qualsiasi persona fisica o giuridica che
utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali ad essa associate;
(6)                   
“utilizzazione di risorse genetiche”, l’attività di
ricerca e sviluppo sulla composizione genetica o biochimica delle risorse
genetiche;
(7)                   
“modalità convenute di comune accordo”, l’accordo
contrattuale concluso tra un fornitore di risorse genetiche o di conoscenze
tradizionali associate alle risorse genetiche e un utente di tali risorse o
conoscenze, in cui si specificano le modalità di una ripartizione giusta ed
equa dei benefici derivanti da tale utilizzazione e che può includere anche
ulteriori condizioni relative all’utilizzazione di tali risorse e conoscenze;
(8)                   
“conoscenze tradizionali associate alle risorse
genetiche”, le conoscenze tradizionali detenute da comunità autoctone e locali
che sono pertinenti per l’utilizzazione delle risorse genetiche e che, in quanto
tali, sono descritte nelle modalità convenute di comune accordo applicabili all’utilizzazione
di risorse genetiche;
(9)                   
“collezione”: un insieme, di proprietà pubblica o
privata, di campioni di risorse genetiche raccolti e delle relative
informazioni riuniti, conservati e identificati dal punto di vista tassonomico;
(10)               
“associazione di utilizzatori”, una persona
giuridica che rappresenta gli interessi degli utilizzatori che si occupa di
sviluppo e di controllo delle buone pratiche di cui all’articolo 8 del presente
regolamento;
(11)               
“certificato di conformità riconosciuto a livello
internazionale”, un permesso di accesso o un documento equivalente rilasciato
da un’autorità nazionale competente in conformità dell’articolo 6, paragrafo 3,
lettera e), del protocollo di Nagoya, che è messo a disposizione del centro di
scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici;
(12)               
“centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei
benefici”, il portale globale istituito a norma dell’articolo 14, paragrafo 1,
del protocollo di Nagoya.
Articolo 4
Obblighi degli utilizzatori
1.           Gli utilizzatori osservano l’obbligo
di diligenza per garantire che l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze
tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga in conformità delle
prescrizioni legislative e regolamentari applicabili all’accesso e alla ripartizione
dei benefici e che, se del caso, i benefici siano condivisi in maniera giusta
ed equa in base a modalità convenute di comune accordo. Gli utilizzatori reperiscono,
conservano e trasmettono agli utilizzatori successivi le informazioni rilevanti
per l’accesso e la ripartizione dei benefici.
2.           Gli utilizzatori:
(a)         
reperiscono, conservano e trasferiscono agli utilizzatori
successivi informazioni in merito:
(1)         
alla data e al luogo dell’accesso alle risorse
genetiche e alle conoscenze tradizionali ad esse associate;
(2)         
alla descrizione delle risorse genetiche o delle
conoscenze tradizionali ad esse associate utilizzate, compresi gli
identificatori unici disponibili;
(3)         
alla fonte dalla quale le risorse o le conoscenze
sono state direttamente ottenute nonché agli utilizzatori successivi delle
risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali ad esse associate; 
(4)         
alla presenza o all’assenza di diritti e obblighi
relativi all’accesso e alla ripartizione dei benefici;
(5)         
alle decisioni relative all’accesso e alle modalità
convenute di comune accordo, se del caso;
(b)         
ottengono informazioni o prove supplementari
laddove persistono incertezze circa la legalità dell’accesso e dell’utilizzazione
e
(c)         
ottengono un permesso di accesso valido,
stabiliscono modalità di comune accordo o interrompono l’utilizzazione laddove
risulti che l’accesso non era conforme alle prescrizioni legislative e
regolamentari relative all’accesso e alla ripartizione dei benefici.
3.           Gli utilizzatori conservano
le informazioni pertinenti per l’accesso e la ripartizione dei benefici per venti
anni a decorrere dalla cessazione del periodo di utilizzazione.
4.           Si ritiene che gli utilizzatori
che acquisiscono risorse genetiche da una collezione che figura nel registro
delle collezioni affidabili dell’Unione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, abbiano
ottemperato al loro obbligo di diligenza per quanto riguarda la ricerca di
tutte le informazioni rilevanti per l’accesso e la ripartizione dei benefici
relativi alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle
risorse genetiche.
Articolo 5
Collezioni affidabili dell’Unione
1.           La Commissione istituisce e
tiene aggiornato un registro di collezioni affidabili dell’Unione. Tale
registro è basato su Internet, è facilmente accessibile agli utilizzatori e
comprende le collezioni di risorse genetiche che soddisfano i criteri stabiliti
nei confronti delle collezioni affidabili dell’Unione.
2.           Su richiesta da parte di una
collezione nella sua giurisdizione, ciascuno Stato membro valuta l’opportunità
di inserirla nel registro delle collezioni affidabili dell’Unione. Una volta
appurato che la collezione corrisponde ai criteri stabiliti al paragrafo 3, lo
Stato membro comunica senza indugio alla Commissione il nome, le informazioni
di contatto e il tipo di collezione. La Commissione registra tempestivamente
nel registro delle collezioni affidabili dell’Unione le informazioni ottenute.
3.           Al fine di ottenere l’inserimento
nel registro delle collezioni affidabili dell’Unione, il proprietario di una
collezione dimostra la capacità di:
(a)         
applicare procedure standardizzate per lo scambio
di campioni delle risorse genetiche e delle relative informazioni con altre
collezioni e per la messa a disposizione a terzi di campioni delle risorse
genetiche e delle relative informazioni ai fini della loro utilizzazione;
(b)         
mettere a disposizione di terzi ai fini della loro
utilizzazione solo risorse genetiche e informazioni correlate provviste di una
documentazione in grado di provare che l’accesso alle risorse e alle
informazioni sia stato effettuato in conformità delle disposizioni giuridiche
e, se del caso, delle modalità convenute di comune accordo per una ripartizione
giusta ed equa dei benefici;
(c)         
tenere un registro di tutti i campioni delle
risorse genetiche e delle relative informazioni messe a disposizione di terzi
ai fini della loro utilizzazione;
(d)         
stabilire o utilizzare identificatori unici per i
campioni delle risorse genetiche messe a disposizione di terzi;
(e)         
usare adeguati strumenti di tracciabilità e di
monitoraggio per lo scambio di campioni delle risorse genetiche e delle
relative informazioni con altre collezioni.
4.           Gli Stati membri verificano
regolarmente che tutte le collezioni sotto la loro giurisdizione che figurano
nel registro delle collezioni affidabili dell’Unione applichino effettivamente
le misure elencate al paragrafo 3.
Gli Stati membri informano tempestivamente la
Commissione se una collezione sotto la loro giurisdizione che figura nel
registro dell’Unione non è più conforme alle disposizioni del paragrafo 3.
5.           Laddove sia comprovato che
una collezione che figura nel registro delle collezioni affidabili dell’Unione non
applichi le misure di cui al paragrafo 3, lo Stato membro individua senza
indugio azioni correttive in collaborazione con il proprietario della collezione
in questione.
La Commissione stralcia dal registro delle
collezioni affidabili dell’Unione qualora, in particolare sulla base delle
informazioni fornite a norma del paragrafo 4, abbia accertato che una
collezione che figura nel registro delle collezioni certificate dall’Unione ha
difficoltà gravi o persistenti nel soddisfare le disposizioni del paragrafo 3.
6.           È conferito alla Commissione
il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire le procedure di
attuazione relative ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo. Tali misure di
esecuzione sono adottate in conformità della procedura di esame di cui all’articolo
15, paragrafo 2.
Articolo 6
Autorità competenti e punto di contatto
1.           Gli Stati membri designano
una o più autorità competenti per l’applicazione del presente regolamento. Gli
Stati membri comunicano alla Commissione i nomi e i recapiti delle autorità
competenti a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
regolamento. Gli Stati membri comunicano senza indugio alla Commissione
eventuali modifiche dei nominativi e dei recapiti delle autorità competenti.
2.           La Commissione pubblica,
anche su Internet, un elenco delle autorità competenti. La Commissione tiene
aggiornato tale elenco.
3.           La Commissione designa un
punto di contatto per l’accesso e la ripartizione dei benefici incaricato di
fornire informazioni a coloro che richiedono l’accesso alle risorse genetiche e
alle conoscenze tradizionali ad esse associate che si trovano nell’Unione e di tenere
i contatti con il segretariato della convenzione sulla diversità biologica.
Articolo 7
Monitorare la conformità degli utilizzatori
1.           Gli Stati membri e la
Commissione richiedono a tutti i beneficiari di finanziamenti pubblici alla
ricerca che comportano l’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze
tradizionali associate alle risorse genetiche di dichiarare la loro volontà di
osservare la diligenza dovuta conformemente all’articolo 4.
2.           Gli utilizzatori dichiarano
alle autorità competenti designate a norma dell’articolo 6, paragrafo 1, di
aver osservato la diligenza dovuta in conformità delle disposizioni dell’articolo
4 contestualmente alla richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato
di un prodotto sviluppato sulla base di risorse genetiche o, nel caso in cui tale
autorizzazione non sia necessaria, contestualmente alla commercializzazione. 
3.           A cadenza biennale le
autorità competenti trasmettono alla Commissione le informazioni ricevute in
base alle disposizioni dei paragrafi 1 e 2. La Commissione riassume le informazioni
ricevute e le mette a disposizione della centro di scambi per l’accesso e la ripartizione
dei benefici.
4.           È conferito alla Commissione
il potere di adottare atti di esecuzione per istituire le procedure di
attuazione relative ai paragrafi da 1 a 3 del presente articolo. Tali misure di
esecuzione sono adottate in conformità della procedura di esame di cui all’articolo
15, paragrafo 2.
Articolo 8
Buone pratiche
1.           Le associazioni di utilizzatori
possono inoltrare una richiesta alla Commissione per ottenere il riconoscimento
in quanto buona pratica di una particolare combinazione di procedure, strumenti
o meccanismi sottoposta al loro controllo. La richiesta è accompagnata da
elementi di prova e informazioni. 
2.           Qualora, sulla base delle
informazioni e degli elementi di prova forniti da un’associazione di utilizzatori,
la Commissione stabilisca che la combinazione specifica di procedure, strumenti
o meccanismi, debitamente applicata da un utente, consente a quest’ultimo di
adempiere agli obblighi stabiliti agli articoli 4 e 7, essa concede il riconoscimento
come buona pratica.
3.           Le associazioni di utilizzatori
informano la Commissione di ogni modifica o aggiornamento di una buona pratica riconosciuta
cui è stato concesso il riconoscimento conformemente al paragrafo 2.
4.           Se elementi di prova di
autorità competenti degli Stati membri o di altre fonti rivelano la presenza di
casi ripetuti di utilizzatori che applicando le buone pratiche non ottemperano
agli obblighi che incombono loro a norma del presente regolamento, la
Commissione, in collaborazione con la relativa associazione di utilizzatori, valuta
la possibilità che le ripetute inadempienze indichino possibili lacune nella buona
pratica. 
5.           La Commissione revoca il
riconoscimento di una buona pratica nel momento in cui determina che delle modifiche
ad essa apportate compromettono la capacità di un utente di soddisfare le
condizioni di cui agli articoli 4 e 7 oppure se casi ripetuti di non conformità
da parte di utilizzatori sono imputabili a lacune nella pratica.
6.           La Commissione istituisce e
tiene aggiornato un registro su Internet delle buone pratiche riconosciute.
Tale registro contiene una sezione dedicata alle buone pratiche riconosciute
dalla Commissione conformemente al paragrafo 2 del presente articolo e una
sezione in cui figurano le buone pratiche adottate sulla base dell’articolo 20,
paragrafo 2, del protocollo di Nagoya.
7.           È conferito alla Commissione
il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire le procedure di
attuazione relative ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo. Tali misure di
esecuzione sono adottate in conformità della procedura di esame di cui all’articolo
15, paragrafo 2.
Articolo 9
Controlli sulla conformità degli utilizzatori
1.           Le autorità competenti effettuano
i controlli per verificare che gli utilizzatori rispettino le prescrizioni di
cui agli articoli 4 e 7.
2.           I controlli di cui al
paragrafo 1 sono effettuati in base a un programma soggetto a revisioni
periodiche secondo un approccio basato sul rischio. Al momento di sviluppare tale
approccio basato sul rischio, gli Stati membri tengono conto del fatto che l’applicazione
di una buona pratica da parte di un utente riconosciuta a norma dell’articolo 8,
paragrafo 2, del presente regolamento o a norma dell’articolo 20, paragrafo 2,
del protocollo di Nagoya ne riduce il rischio di non conformità.
3.           I controlli possono inoltre
essere effettuati quando un’autorità competente è in possesso di informazioni
pertinenti, anche sulla base di indicazioni comprovate fornite da terzi,
relative alla non conformità di un utente alle disposizioni del presente
regolamento.
4.           I controlli di cui al
paragrafo 1 includono almeno:
(a)         
l’esame delle misure adottate da un utente nell’esercitare
la diligenza dovuta in conformità dell’articolo 4;
(b)         
l’esame della documentazione e dei registri che
dimostrano l’esercizio della diligenza dovuta in conformità dell’articolo 4 in
relazione a specifiche attività di utilizzazione;
(c)         
controlli sul posto, comprese verifiche in loco;
(d)         
esame di casi in cui un utente è stato obbligato a
produrre le dichiarazioni previste all’articolo 7.
5.           Le autorità competenti
accettano un certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale
come prova che l’accesso alle risorse genetiche cui è riferito sia avvenuto in
presenza di un consenso informato preventivo e che siano state stabilite modalità
convenute di comune accordo, come richiesto dalla legislazione nazionale in
materia di accesso e ripartizione dei benefici o dalle disposizioni
regolamentari della parte contraente del protocollo di Nagoya che fornisce il
consenso informato preventivo.
6.           Gli utilizzatori garantiscono
l’assistenza necessaria per agevolare l’esecuzione dei controlli di cui al
paragrafo 1, in particolare per quanto riguarda l’accesso ai locali e la
presentazione di documentazione o i registri.
7.           Fatto salvo l’articolo 11,
se, in seguito ai controlli di cui al paragrafo 1 del presente articolo, sono
state riscontrate carenze, le autorità competenti rilasciano una comunicazione
concernente gli interventi correttivi che l’utente dovrà effettuare. 
Inoltre, a seconda della natura della carenza
riscontrata, gli Stati membri possono adottare misure provvisorie immediate,
tra cui il sequestro delle risorse genetiche acquisite illegalmente e la
sospensione di specifiche attività di utilizzazione.
8.           È conferito alla Commissione
il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire le procedure di
attuazione relative ai paragrafi da 1 a 7 del presente articolo. Tali misure di
esecuzione sono adottate in conformità della procedura di esame di cui all’articolo
15, paragrafo 2.
Articolo 10
Registri dei controlli
1.           Le autorità competenti
tengono registri dei controlli di cui all’articolo 9, paragrafo 1, in
cui indicano, in particolare, la natura e i risultati dei controlli e gli
eventuali interventi e misure correttivi di cui all’articolo 9, paragrafo 7.

I registri di tutti i controlli effettuati saranno
conservati per almeno cinque anni.
2.           Le informazioni di cui al
paragrafo 1 sono rese accessibili come stabilito dalla direttiva 2003/4/CE.
Articolo 11
Sanzioni
1.           Gli Stati membri stabiliscono
le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle
disposizioni degli articoli 4 e 7 del presente regolamento e adottano tutte le
misure necessarie ad assicurare la loro attuazione.
2.           Le sanzioni devono essere effettive,
proporzionate e dissuasive. Tali sanzioni possono comprendere:
(a)         
ammende;
(b)         
l’immediata sospensione di specifiche attività di
utilizzazione;
(c)         
la confisca delle risorse genetiche acquisite
illegalmente.
3.           Gli Stati membri notificano
le norme di cui al paragrafo 1 alla Commissione al più tardi entro [date] e
provvedono a notificare immediatamente le eventuali modifiche successive.
Articolo 12
Cooperazione
1.           Le autorità competenti
cooperano tra di loro, con le autorità amministrative di paesi terzi e con la
Commissione per garantire che gli utilizzatori ottemperino alle disposizioni
del presente regolamento.
2.           Le autorità competenti
scambiano informazioni con le autorità competenti di altri Stati membri e con
la Commissione in relazione a gravi carenze riscontrate nell’ambito dei
controlli di cui all’articolo 9, paragrafo 1, e sui tipi di sanzioni inflitte a
norma dell’articolo 11.
Articolo 13
Piattaforma dell’Unione sull’accesso 
1.           Con il presente regolamento
si istituisce una piattaforma dell’Unione sull’accesso alle risorse genetiche e
alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. 
2.           La piattaforma dell’Unione
contribuisce a semplificare le condizioni di accesso a livello dell’Unione
grazie a discussioni sugli aspetti ad esso correlati, tra cui la configurazione
e l’efficacia dei sistemi di accesso istituiti dagli Stati membri, la
semplificazione dell’accesso per la ricerca non commerciale, le prassi di
accesso delle collezioni nell’Unione, l’accesso delle parti interessate dell’Unione
a risorse di paesi terzi e la condivisione delle buone pratiche.
3.           La piattaforma dell’Unione
può fornire consulenze orientamenti o pareri non vincolanti in merito ad
argomenti che rientrano nel suo mandato. 
4.           Ciascuno Stato membro e la
Commissione possono designare un membro ordinario per la piattaforma
dell’Unione. Ove opportuno possono essere invitati ad intervenire sia le parti
interessate, sia altri esperti delle tematiche trattate dal presente
regolamento. 
5.           Le decisioni della
piattaforma dell’Unione sono adottate con decisione dei membri ordinari
presenti a una riunione. Le decisioni in merito alla procedura da adottare
possono essere prese con maggioranza dei due terzi dei membri ordinari che
partecipano a una riunione. In occasione della prima riunione della piattaforma
dell’Unione si adotta il regolamento interno. La Commissione prepara, convoca e
presiede le riunioni della piattaforma. 
Articolo 14
Misure supplementari
La Commissione e gli Stati membri procedono,
ove opportuno:
(a)         
a sostenere le attività di informazione,
sensibilizzazione e formazione volte ad aiutare le parti interessate a conoscere
gli obblighi cui devono attenersi a norma del presente regolamento;
(b)         
a sostenere lo sviluppo di codici di condotta
settoriali, di clausole contrattuali tipo, di orientamenti e buone pratiche, in
particolare quando andrebbero a vantaggio dei ricercatori accademici e delle
piccole e medie imprese;
(c)         
a sostenere lo sviluppo e l’uso di strumenti e
sistemi di comunicazione efficaci sotto il profilo dei costi che siano di
supporto alle collezioni e agli utilizzatori impegnati nel controllo e nella
tracciabilità delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate
alle risorse genetiche;
(d)         
a fornire orientamenti tecnici o di altra natura
per gli utilizzatori, tenendo conto della realtà in cui operano i ricercatori
universitari e le piccole e medie imprese, al fine di agevolare il rispetto
delle disposizioni del presente regolamento.
Articolo 15
Atti di esecuzione
1.           La Commissione è assistita da
un comitato. Quest’ultimo è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2.           Nei casi in cui è fatto
riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE)
n. 182/2011.
3.           Se il parere del comitato
deve essere ottenuto tramite procedura scritta, la procedura si conclude senza
risultati qualora, entro il termine per la presentazione del parere, lo decida
il presidente o lo richieda la maggioranza dei due terzi dei membri del
comitato. 
4.           Qualora il comitato non
esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di
esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento
(UE) n. 182/2011.
Articolo 16
Relazioni e riesame
1.           Tre anni dopo la data di
entrata in vigore del presente regolamento, e successivamente ogni cinque anni,
gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sull’applicazione
del presente regolamento.
2.           Al più tardi un anno dopo il
termine per la presentazione delle relazioni nazionali, la Commissione redige
una relazione da trasmettere al Parlamento europeo e al Consiglio. La relazione
della Commissione comprende una prima valutazione dell’efficacia del presente
regolamento.
3.           Ogni dieci anni dopo la sua
prima relazione, la Commissione, in base alle relazioni e all’esperienza
acquisita nell’applicazione del presente regolamento, ne esamina il
funzionamento e l’efficacia. Nelle sue relazioni la Commissione considera in
particolar modo le conseguenze amministrative per gli istituti di ricerca
pubblici, per le piccole e medie imprese e per le microimprese. La Commissione
valuta inoltre la necessità di ulteriori azioni dell’Unione in materia di
accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle
risorse genetiche.
4.           La Commissione riferisce alla
conferenza delle parti che funge da riunione delle parti del protocollo di
Nagoya sulle misure che l’Unione e i suoi Stati membri hanno adottato per
attuare il protocollo di Nagoya.
Articolo 17
Entrata in vigore e applicazione
1.           La Commissione pubblica un
avviso nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea comunicando l’entrata
in vigore del protocollo di Nagoya. Il presente regolamento entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione di tale avviso. 
2.           Gli articoli 4, 7 e 9 si
applicano un anno dopo l’entrata in vigore del presente regolamento.
3.           Il presente regolamento è
obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno
degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
[1]               Newman and Cragg (2012), "Natural Products as
Sources of New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010". Journal of Natural Products, 75(3), pagg. 311–335.
[2]               Convenzione sulla diversità biologica (Rio de Janeiro, 5
giugno 1992, in vigore il 29 dicembre 1993), consultabile sul sito
http://www.cbd.int/convention/text.
[3]               Ad esempio, il trattato internazionale sulle risorse
fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura, adottato nel 2001 nel quadro
dei lavori dell’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura
(FAO), di cui è membro l’UE. Cfr. l’allegato 1 per i dettagli.
[4]               La Lettonia, Malta e Slovacchia non hanno ancora firmato
il protocollo.
[5]               Cfr. la comunicazione della Commissione su una
bioeconomia per l’Europa (COM (2012) 60 definitivo).
[6]               Cfr. conclusioni del Consiglio del 20 dicembre 2010
(punti 1 e 21), del 23 giugno 2011 (punto 14), risoluzione del Parlamento
europeo del 20 aprile 2012 (punto 101), comunicazione della Commissione su una
strategia dell’UE sulla biodiversità fino al 2020 (COM (2011) 244) (azione 20).
[7]               GU C […] del […], pag. […].
[8]               GU C […] del […], pag. […].
[9]               GU L 309 del 13.12.1993, pag. 1.
[10]             Allegato I al documento UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 del 29
ottobre 2010.
[11]             GU
[12]             GU L 378 del 23.12.2004, pag. 1.
[13]             GU L 41 del 14.2.2003, pag. 26.
[14]             GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13.