CELEX: 32010D0030
Language: lt
Date: 1260316800000
Title: 2010/30/: 2009 m. gruodžio 9 d. Komisijos sprendimas, iš dalies keičiantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2009) 9703) (Tekstas svarbus EEE)

19.1.2010   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 12/14
            
         KOMISIJOS SPRENDIMAS
   2009 m. gruodžio 9 d.
   iš dalies keičiantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
   (pranešta dokumentu Nr. C(2009) 9703)
   (Tekstas svarbus EEE)
   (2010/30/ES)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį ir Europos Sąjungos veikimo sutartį,
   atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
   atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomones, kurias 2008 m. sausio 10 d. ir 2008 m. kovo 6 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               
                  Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. ir Echinacea purpurea (L.) Moench atitinka Direktyvoje 2001/83/EB nustatytus reikalavimus. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. ir Echinacea purpurea (L.) Moench gali būti laikomi augalinėmis (žolinėmis) medžiagomis, augaliniais preparatais ir (arba) jų deriniais.
            
         
               (2)
            
            
               Todėl tikslinga Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. ir Echinacea purpurea (L.) Moench įtraukti į augalinių medžiagų, augalinių preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimo 2008/911/EB (2) I priede.
            
         
               (3)
            
            
               Todėl Sprendimą 2008/911/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
            
         
               (4)
            
            
               Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:
   
               1.
            
            
               I priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo I priedą.
            
         
               2.
            
            
               II priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo II priedą.
            
         2 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2009 m. gruodžio 9 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Pirmininko pavaduotojas
         
      
   
   
      (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
   
      (2)  OL L 328, 2008 12 6, p. 42.
   
      I PRIEDAS
      Į Sprendimo 2008/911/EB I priedą po eilutės Calendula officinalis L. įterpiami įrašai apie šias dvi medžiagas:
      
                  —
               
               
                  „Echinacea purpurea (L.) Moench“
               
            
                  —
               
               
                  „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.“
               
            
   
      II PRIEDAS
      Į Sprendimo 2008/911/EB II priedą po įrašo, susijusio su Calendula officinalis L., įrašoma:
      
         „ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            Mokslinis augalo pavadinimas
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Botaninė šeima
         
         
            Asteraceae
         
         
            Augalinė medžiaga
         
         Purpurinė ežiuolė
         
            Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (espanol): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
         
         Iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių išspaustos sultys ir sausas sulčių koncentratas.
         
            Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
         
         Nėra duomenų
         
            Indikacija(-os)
         
         Tradicinis augalinis vaistas nedidelėms paviršinėms žaizdoms gydyti.
         Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytai indikacijai, išimtinai remiantis ilgalaikio vartojimo tradicijomis.
         
            Tradicijos apibūdinimas
         
         Europos
         
            Nurodytas stiprumas
         
         10–20 g/100 g išspaustų sulčių ar lygiavertis kiekis sauso sulčių koncentrato skysta ar pusiau skysta dozuotės forma.
         
            Nurodytas dozavimas
         
         
            Vyresniems negu 12 metų paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms:
         
         pažeista vieta patepama nedideliu tepalo kiekiu 2–3 kartus per dieną.
         Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
         
            Vartojimo būdas
         
         Išoriniam vartojimui.
         
            Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
         
         Nevartoti šio vaisto ilgiau nei vieną savaitę.
         Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
         
            Kita saugiam vartojimui būtina informacija
         
         
            Kontraindikacijos
         
         Padidintas jautrumas veikliajai medžiagai ar Asteraceae (Compositae) šeimos augalams.
         
            Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
         
         Jeigu pasireiškia odos infekcijos požymiai, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
         Jaunesniems nei 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nepateikti pakankami duomenys saugiam vartojimui įrodyti.
         
            Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
         
         Nenustatyta.
         
            Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
         
         Nėra duomenų apie paviršinį vartojimą nėštumo ar maitinimo krūtimi laikotarpiu.
         Vaistų, kurių sudėtyje yra Echinacea, krūtimi maitinančios moterys neturėtų vartoti krūties srityje.
         
            Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus
         
         Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
         
            Nepageidaujamas poveikis
         
         Gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (vietinis bėrimas, kontaktinis dermatitas, egzema ir lūpų angioedema).
         Dažnis nežinomas.
         Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
         
            Perdozavimas
         
         Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
         
            ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM. RADIX
         
         
            Mokslinis augalo pavadinimas
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
         
            Botaninė šeima
         
         
            Araliaceae
         
         
            Augalinė medžiaga
         
         Eleuterokokų šaknys
         
            Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (espanol): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta′ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
         
         Susmulkinta augalinė medžiaga vaistažolių arbatai paruošti
         Skystas ekstraktas (1:1, 30–40 % (v/v) etanolis)
         Sausas ekstraktas (13-25: 1, etanolis 28–40 % v/v)
         Sausas ekstraktas (17-30: 1, etanolis 70 % v/v)
         Sausas vandeninis ekstraktas (15–17:1)
         Tinktūra (1:5, etanolis 40 % v/v)
         
            Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
         
         Eleutherococcus – Eleutherococci radix (nuor.: 01/2008: 1419 ištaisyta 6.0)
         
            Indikacija(-os)
         
         Tradicinis augalinis vaistas astenijos simptomams, pavyzdžiui, nuovargiui ir silpnumui, gydyti.
         Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytoms indikacijoms, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
         
            Tradicijos apibūdinimas
         
         Europos, Kinijos
         
            Nurodytas stiprumas
         
         Netaikoma
         
            Nurodytas dozavimas
         
         
            Vyresniems negu 12 metų paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms
         
         Augaliniai preparatai
         Dienos dozė
         Susmulkinta augalinė medžiaga – vaistažolių arbata: 0,5–4 g
         Arbatos paruošimas: 0,5–4 g susmulkintos augalinės medžiagos užplikyti 150 ml verdančio vandens.
         Dozavimo dažnis: 150 ml arbatos reikėtų padalinti į tris dozes, kurias suvartoti per dieną.
         Skystas ekstraktas: 2–3 ml
         Sausi ekstraktai (etanolis 28–70 % v/v), atitinkantys 0,5–4 g sausų šaknų
         Sausas vandeninis ekstraktas (15–17:1) 90–180 mg
         Tinktūra: 10–15 ml
         Dienos dozė gali būti suvartojama per vieną–tris kartus.
         Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
         
            Vartojimo būdas
         
         Oralinis.
         
            Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
         
         Nevartoti ilgiau kaip 2 mėnesius.
         Jei vartojant šį vaistą simptomai per 2 savaites neišnyksta, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
         
            Kita saugiam vartojimui būtina informacija
         
         
            Kontraindikacijos
         
         Jautrumas veikliajai medžiagai.
         Arterinė hipertenzija.
         
            Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
         
         Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų.
         Jei vartojant vaistus simptomai pasireiškia labiau, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
         
            Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
         
         Nenustatyta.
         
            Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
         
         Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir maitinančiosioms krūtimi.
         Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti nėščioms ir maitinančiosioms krūtimi moterims.
         
            Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus
         
         Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus netirtas.
         
            Nepageidaujamas poveikis
         
         Gali pasireikšti nemiga, dirglumas, tachikardija ir galvos skausmai. Dažnis nežinomas.
         
            Perdozavimas
         
         Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.“