CELEX: 62007CN0527
Language: hu
Date: 2007-11-28 00:00:00
Title: C-527/07. sz. ügy: A High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) által 2007. november 28-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Generics (UK) Ltd, Regina kontra (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency útján eljáró) Licensing Authority

26.1.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 22/36
            
         A High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) által 2007. november 28-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Generics (UK) Ltd, Regina kontra (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency útján eljáró) Licensing Authority
   (C-527/07. sz. ügy)
   (2008/C 22/64)
   Az eljárás nyelve: angol
   A kérdést előterjesztő bíróság
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Az alapeljárás felei
   
      Felperes: Generics (UK) Ltd, Regina
   
      Alperes: (a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency útján eljáró) Licensing Authority
   Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
               1)
            
            
               Ha egy, a 2309/93 (1) rendelet mellékletének hatálya alá nem tartozó gyógyszert forgalomba hoztak egy tagállamban (Ausztriában), annak a tagállam EGT- vagy EK-csatlakozását megelőző nemzeti engedélyezési eljárása alapján, és:
               
                           a)
                        
                        
                           a tagállam ezt követően csatlakozott az EGT-hez, később pedig az EK-hoz, és csatlakozása feltételeként átültette nemzeti jogába a 65/65 irányelv (jelenleg a 2001/83 (2) irányelv) engedélyezésre vonatkozó rendelkezéseit, átmeneti rendelkezések alkalmazása nélkül e tekintetben;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           a szóban forgó terméket tovább forgalmazták az adott tagállamban, évekkel az EGT- vagy EK-csatlakozást követően is;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           a tagállam EGT- vagy EK-csatlakozását követően a szóban forgó termék forgalombahozatali engedélyét módosították, kiegészítve egy új javallattal, a módosítást pedig a tagállami hatóságok összhangban állónak tekintették a közösségi joggal;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           a tagállam EGT- vagy EK-csatlakozását követően a szóban forgó termék dokumentációját nem frissítették a 65/65 irányelvnek (jelenleg a 2001/83 irányelvnek) megfelelően; és
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           egy azonos aktív hatóanyagot tartalmazó gyógyszert ezt követően a 2001/83 irányelv 6. cikke alapján engedélyeztek és hoztak forgalomba az EK-ban;
                        
                     a gyógyszer tekinthető-e „valamely tagállamban […] a 6. cikk alapján engedélyezett referencia-gyógyszernek” a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében, és amennyiben igen, a fenti feltételek, vagy azok valamelyike mennyiben tekintendő döntőnek ebből a szempontból?
            
         
               2)
            
            
               Amennyiben a referencia-tagállam illetékes hatósága tévesen utasít el egy forgalombahozatal iránt a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott engedélyt az ebben az irányelvben meghatározott decentralizált eljárás során, azon az alapon, hogy az 1. kérdésben említett gyógyszer nem „referencia-gyógyszer” a 10. cikk (1) bekezdése értelmében, milyen iránymutatást tart a Bíróság (amennyiben van ilyen) megfelelőnek annak meghatározására, hogy milyen körülményeket kell a nemzeti bíróságnak mérlegelnie, amikor meg kell határoznia, hogy a közösségi jog megsértése kellően súlyos-e a Brasserie du Pêcheur és Factortame ügyekben hozott ítéletben vett értelemben?
            
         
      (1)  HL L 214., 1. o.
   
      (2)  HL L 311., 67. o.