CELEX: 62003CC0245
Language: sv
Date: 2004-09-30
Title: Gemensamt förslag till avgörande av generaladvokat Tizzano föredraget den 30 september 2004. # Merck, Sharp & Dohme BV mot Belgiska staten. # Begäran om förhandsavgörande: Conseil d'État - Belgien. # Direktiv 89/105/EEG - Humanläkemedel - Ansökan om att få ett läkemedel uppfört på den särskilda förteckningen - Svarsfristens karaktär - Tvingande karaktär - Följder av att fristen överskridits. # Mål C-245/03. # Glaxosmithkline SA mot Belgiska staten. # Begäran om förhandsavgörande: Conseil d'État - Belgien. # Direktiv 89/105/EEG - Humanläkemedel - Ansökan om att få ett läkemedel uppfört på den särskilda förteckningen - Svarsfristens karaktär - Tvingande karaktär - Följder av att fristen överskridits när ett avslagsbeslut har upphävts. # Mål C-296/03.

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKATANTONIO TIZZANOföredraget den 30 september 2004(1)
         Mål C-245/03Merck, Sharp & Dome BV mot Belgiska staten (begäran om förhandsavgörande från Conseil d'État (Belgien))Mål C-296/03SA GlaxoSmithKline mot Belgiska staten (begäran om förhandsavgörande från Conseil d'État (Belgien))
            Direktiv 89/105  –  Humanläkemedel  –  Förteckning över ersättningsgilla läkemedel  –  Ansökan om uppförande på förteckningen  –  Tidsfrist för svar  –  Karaktär  –  Följder av att tidsfristen löpt ut
            
      
         
        1.        Conseil d’État i Belgien har genom begäran om förhandsavgörande i två olika mål ställt två tolkningsfrågor till domstolen
      beträffande rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel
      och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (nedan kallat direktiv 89/105 eller direktivet),
         			(2)
         		 och i synnerhet artikel 6 avseende förfarandet för att uppföra läkemedel på förteckningen över läkemedel som omfattas av
      sådana system. 
      
      
        2.        I båda målen har Conseil d’État rådfrågat domstolen om karaktären på den tidsfrist inom vilken de nationella myndigheterna
      enligt den ovannämnda bestämmelsen skall fatta beslut avseende ansökningar om uppförande av läkemedel på ovannämnda förteckningar
      och om följderna av att tidsfristen löpt ut utan att något beslut fattats.
      
      
      I –  Tillämpliga bestämmelser 
      
       A –  Gemenskapsrätten 
      
        3.        Genom direktiv 89/105 har lagstiftaren tagit ett ”första steg” för att eliminera de hinder för handeln med läkemedel inom
      gemenskapen som beror på skillnader i fråga om de åtgärder som medlemsstaterna har vidtagit ”för att kontrollera dessa produkters
      andel i samhällets sjukvårdskostnader” (andra, fjärde och sjätte skälet).
      
      
        4.        Detta ”första steg” består i att några bestämmelser antagits som inte syftar till att ”påverka den långsiktiga nationella
      prispolitiken eller utformningen av socialförsäkringssystemen” utan endast att säkerställa insyn i åtgärderna avseende försäljning
      av läkemedel för att göra det möjligt för de berörda att ”kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa
      inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt” (sjätte skälet).
      
      
        5.        Såvitt nu är av intresse skall särskilt erinras om artikel 6 första stycket punkt 1, i vilket föreskrivs följande:
      ”Följande bestämmelser skall gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet först efter
      det att de ansvariga myndigheterna har beslutat att låta det berörda läkemedlet ingå i en särskild förteckning över läkemedel
      som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet:
       1. När den som innehar försäljningstillstånd lämnat in en ansökan om att få ett läkemedel uppfört på den förteckning över
      läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemen och ansökan uppfyller de krav som fastställts i den berörda medlemsstaten,
      skall medlemsstaterna se till att beslut fattas och delges sökanden inom 90 dagar efter det att ansökan kommit in. I de fall
      när en ansökan i enlighet med denna artikel får göras innan de ansvariga myndigheterna har godkänt det pris som får tas ut
      för produkten enligt artikel 2, eller när ett beslut om priset på ett läkemedel och ett beslut om att låta det ingå i förteckningen
      över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet fattas genom ett och samma administrativa förfarande, skall tidsfristen
      utsträckas med ytterligare 90 dagar. Sökanden skall till de ansvariga myndigheterna överlämna alla erforderliga uppgifter.
      Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, skall uppskov meddelas och de ansvariga myndigheterna skall
      utan dröjsmål meddela sökanden vilka ytterligare uppgifter som krävs.”
      
      
        6.        Enligt nästa punkt i samma artikel gäller följande:
      ”2. Alla beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet
      skall innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier, samt, i förekommande fall, de sakkunnigutlåtanden
      eller rekommendationer som legat till grund för beslutet. Dessutom skall sökanden upplysas om vilka möjligheter till prövning
      av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning skall begäras.”
      
      
       B –  Den nationella rätten 
       Mål C-245/03, Merck 
      
        7.        Vid tiden för de faktiska omständigheterna i mål C-245/03 reglerades uppförandet av läkemedel på förteckningen över ersättningsgilla
      läkemedel i belgisk rätt av lag av den 9 augusti 1963 och kungligt dekret av den 2 september 1980.
      
      
        8.        Såvitt är av betydelse i målet är det tillräckligt att erinra om att de bestämmelser som var i kraft vid den tiden inte medförde
      klara rättsliga följder på grund av att den i artikel 6 i direktivet föreskrivna tidsfristen överskridits. Av handlingarna
      i målet framgår emellertid att även sedan denna frist löpt ut hade förvaltningsmyndigheten fortfarande rätt att bevilja eller
      avslå det begärda uppförandet på förteckningen.
      
      
        9.        Om en begäran ges in till en förvaltningsmyndighet och denna myndighet inte fattar beslut inom den i lagen angivna tiden,
      kan emellertid sökanden med tillämpning av allmänna bestämmelser i den belgiska förvaltningsrätten anmoda myndigheten i fråga
      att fatta beslut inom en ytterligare frist om fyra månader. Sedan denna frist löpt ut anses begäran ha avslagits och sökanden
      kan överklaga det underförstådda avslagsbeslutet vid en förvaltningsdomsto.l
         			(3)
         		.
       Mål C-296/03, GlaxoSmithKline 
      
      
        10.      Vid tiden för de faktiska förhållandena i mål C-296/03 hade de ovan beskrivna bestämmelserna ändrats. Rätten till ersättning
      för läkemedel reglerades då av lag av den 14 juli 1994
         			(4)
         		, i dess lydelse enligt lag av den 10 augusti 2001
         			(5)
         		, för vilken genomförandeföreskrifter finns i kungligt dekret av den 21 december 2001
         			(6)
         		.
      
      
        11.      Enligt de nya bestämmelserna, vilka antagits för att genomföra direktivet fullt ut i den belgiska rättsordningen, skall, när
      en begäran om uppförande av ett läkemedel på förteckningen i fråga ges in, behöriga myndigheter fatta beslut inom 180 dagar.
      Om ett uttryckligt beslut inte fattas inom denna tid skall ansökan anses ha bifallits på de villkor som sökanden har föreslagit
      (artikel 35a.3).
      
      
      II –  Bakgrund och förfarandet 
       Mål C-245/03, Merck 
      
        12.      Den 2 februari 1993 ansökte Merck, Sharp & Dome, ett holländskt företag som är verksamt inom sektorn för produktion och försäljning
      av läkemedel (nedan kallat Merck), hos de belgiska myndigheterna om godkännande för ersättning för läkemedlet PROSCAR.
      
      
        13.      Efter ett långt administrativt förfarande vid vilket olika behöriga tekniska organ avgav yttranden mot ett godkännande, underrättade
      social- och pensionsministern den 27 februari 1995 Merck om sitt beslut att avslå begäran. 
      
      
        14.      Sedan Merck överklagat detta beslut upphävde Conseil d’État den 7 juni 1996 beslutet av den anledningen att det hade fattas
      av en minister i stället för av regeringen, som är behörig på området.
      
      
        15.      Merck uppmanade då förvaltningsmyndigheterna att följa beslutet och anmodade dem att uppföra PROSCAR på förteckningen på grundval
      av den begäran som getts in 1993.
      
      
        16.      Eftersom tidsfristen om fyra månader från uppmaningen löpte ut utan att beslut fattats ansågs begäran ha avslagits underförstått.
      Merck överklagade detta beslut vid Conseil d’État. Denna hyste tvivel beträffande tolkningen av direktivet och vilandeförklarade
      därför målet och ställde följande tolkningsfråga till domstolen:
      “Skall tidsfristen om 90 dagar, som kan utsträckas med ytterligare 90 dagar, enligt artikel 6 punkt 1 första stycket i rådets
      direktiv 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella
      sjukförsäkringssystemen betraktas som endast vägledande eller som tvingande, och om det senare är riktigt, vilka följder får
      ett eventuellt överskridande av tidsfristen för det svar som skall lämnas avseende en ansökan om att ett läkemedel skall uppföras
      på förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet?
       Skall ett sådant överskridande tolkas som ett medgivande till uppförande på ovannämnda förteckning?”
      
      
        17.      I detta förfarande har Merck, den belgiska, den danska, den finska, den holländska och den norska regeringen samt kommissionen
      ingett skriftliga yttranden.
      
      
        18.      Merck, den belgiska och den finska regeringen samt kommissionen har även yttrat sig vid förhandling i målet den 14 juli 2004.
       Mål C-296/03, GlaxoSmithKline 
      
      
        19.      Den 3 december 2001 begärde SA GlaxoSmithKline, även detta ett företag som är verksamt inom sektorn för produktion av och
      handel med läkemedel (nedan kallat Glaxo), hos de belgiska myndigheterna att vaccinet INFANRIX HEXA skulle uppföras på förteckningen
      över ersättningsgilla produkter. Denna begäran, som hade kompletterats och preciserats den 1 och den 22 januari 2002, avslogs
      av de belgiska myndigheterna den 27 juni samma år. 
      
      
        20.      Glaxo överklagade till Conseil d’État som den 11 december 2002 upphävde avslagsbeslutet av den anledningen att det var grundat
      på felaktiga faktiska omständigheter samt otillräckligt motiverat. 
      
      
        21.      Med stöd av detta beslut begärde Glaxo den 7 januari 2003 att förvaltningsmyndigheten skulle uppföra läkemedlet på förteckningen.
      Enligt Glaxo hade nämligen den lagstadgade tidsfristen för att besluta om godkännande för ersättning löpt ut. Detta innebar
      att möjligheten för de behöriga myndigheterna att fatta ett nytt beslut avseende ansökan var utesluten, vilken ansökan således
      skulle anses underförstått bifallen.
      
      
        22.      De belgiska myndigheterna var dock av en annan uppfattning och ansåg att de sedan det första beslutet upphävts förfogade över
      en ny lagstadgad tidsfrist för att besluta om uppförande av läkemedlet på förteckningen. Dessa myndigheter underrättade därför
      Glaxo den 17 januari 2003 om ett andra avslagsbeslut som var bättre motiverat.
      
      
        23.     Även det nya beslutet överklagades till Conseil d’État, som i enlighet med artikel 234 EG har ställt följande tolkningsfråga
      till domstolen:
      ”Skall tidsfristen om 90 dagar, som kan utsträckas med ytterligare 90 dagar, enligt artikel 6 punkt 1 första stycket i rådets
      direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras
      inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen betraktas som tvingande och som, sedan den löpt ut, utesluter varje nytt
      beslut, även vid upphävande av ett första beslut som fattats i rätt tid?”
      
      
        24.      I detta förfarande har Glaxo, den belgiska, den danska, den holländska och den norska regeringen samt kommissionen ingett
      skriftliga yttranden.
      
      
        25.      Glaxo, den belgiska och den finska regeringen samt kommissionen yttrade sig vid förhandling i målet den 14 juli 2004.
      
      
      III –  Rättslig bedömning 
      
        26.      Som framgått har Conseil d’État i båda målen anmodat domstolen att tolka artikel 6 i direktiv 89/105, i vilken föreskrivs
      en tidsfrist om 90 dagar (som kan utsträckas med ytterligare 90 dagar) inom vilken behöriga nationella myndigheter skall fatta
      beslut avseende ansökningar om uppförande av ett läkemedel på en särskild förteckning över läkemedel som omfattas av ett sjukförsäkringssystem.
      
      
        27.      Den nationella domstolen önskar få klarhet i A) huruvida denna tidsfrist är ovillkorlig eller endast vägledande och B) vilka
      följderna blir av att fristen löper ut, i synnerhet (i) för det fall den behöriga myndigheten inte har fattat något beslut
      inom denna tidsfrist och ii) för det fall denna har fattat ett första beslut i rätt tid men detta därefter har upphävts av
      domstol.
      
      
        28.      Eftersom de centrala frågorna i de två målen i stort sammanfaller skall jag behandla dessa tillsammans. Först skall jag emellertid
      kort bedöma huruvida domstolen är behörig att ta upp tolkningsfrågan i målet C-296/93 till prövning, vilket Glaxo har bestritt
      i sitt skriftliga yttrande.
       Huruvida domstolen är behörig att ta upp tolkningsfrågan i mål C‑296/03 till prövning 
      
      
        29.      Såsom ovan nämnts har Glaxo inledningsvis bestritt att tolkningsfrågan i mål C-296/03 kan tas upp till prövning. Glaxo har
      nämligen hävdat att ett svar från domstolens sida på den i detta mål ställda frågan inte är nödvändigt för att lösa tvisten
      i målet vid den nationella domstolen. Enligt Glaxos uppfattning framgår nämligen denna lösning klart av artikel 35a.3 i lagen
      av den 14 juli 1994, i vilken det inte endast, utan något utrymme för tvivel, föreskrivs en tvingande frist utan det dessutom
      anges att ett åsidosättande av tidsfristen medför att läkemedlet automatiskt uppförs på förteckningen över ersättningsgilla
      produkter. Det är således inte nödvändigt att söka efter en lösning i gemenskapsdirektivet när lösningen i själva verket redan
      klart framgår av nationell rätt.
      
      
        30.      Enligt min mening kan denna uppfattning inte godtas.
      
      
        31.      Enligt fast rättspraxis är nämligen domstolen obehörig att besvara en tolkningsfråga som ställts av en nationell domstol endast
      i undantagsfall, ”när det på ett uppenbart sätt framgår att den tolkning eller bedömning av en gemenskapsrättslig regels giltighet
      som den nationella domstolen har begärt saknar samband med förfarandets förlopp eller syftet med tvisten vid den nationella
      domstolen eller när frågan är hypotetisk”.
         			(7)
         		
      
        32.      Jag anser emellertid inte att dessa förutsättningar är uppfyllda i förevarande fall. I mål C-296/03 rör nämligen föremålet
      för tvisten vid den nationella domstolen den betydelse som skall tillskrivas den i artikel 6 i direktivet föreskrivna förfarandefristen,
      vilket direktiv slutligen genomförts i den belgiska rättsordningen genom lagen av den 10 augusti 2001. Tolkningen av gemenskapsbestämmelsen
      verkar således ha ett  klart  samband med föremålet för tvisten vid den nationella domstolen och den är  uppenbart  ändamålsenlig för att bestämma lösningen.
      
      
        33.      Till skillnad från vad Glaxo har gjort gällande anser jag vidare inte att den nya bestämmelsen  klart  löser alla frågor som Conseil d’État har ställt i mål C‑296/03. I bestämmelsen regleras nämligen inte uttryckligen följderna
      av att tidsfristen om 180 dagar överskrids vid ett upphävande av ett beslut som fattats i rätt tid, vilken frågeställning
      utgör just det centrala föremålet för den fråga som har uppkommit i detta mål.
      
      
        34.      Jag anser således att domstolen är behörig att besvara den tolkningsfråga som Conseil d’État har ställt i mål C-296/03 och
      övergår därför till att behandla den tillsammans med tolkningsfrågan i mål C‑245/03.
       Huruvida den i artikel 6 i direktivet föreskrivna tidsfristen är tvingande 
      
      
        35.      På denna punkt tror jag mig kunna instämma i den lösning som Merck, den danska, den finska, den holländska och den norska
      regeringen samt kommissionen har föreslagit. Dessa har hävdat att denna tidsfrist är tvingande och att de nationella myndigheterna
      således är skyldiga att fatta beslut avseende ansökningar om uppförande på förteckningen över ersättningsgilla läkemedel inom
      90 dagar, vilken frist kan utsträckas med ytterligare 90 dagar i de fall som föreskrivs i direktivet.
      
      
        36.      Jag anser att denna tolkning framgår först och främst av ordalydelsen av och strukturen i artikel 6.
      
      
        37.      När det gäller ordalydelsen kan det med lätthet konstateras att det i bestämmelsen i fråga föreskrivs att ”medlemsstaterna
      [skall] se till att beslut fattas och delges sökanden inom 90 dagar efter det att ansökan kommit in”.
      
      
        38.      Enligt min mening anges med användningen av verbet ”se till” i indikativ form och den exakta angivelsen av tidsfristens längd
      samt dess första dag att det åligger medlemsstaterna en riktig skyldighet att fatta beslut inom den fastställda fristen. En
      sådan formulering är nämligen föga förenlig med tanken att de nationella myndigheterna fritt skulle kunna frångå en på detta
      sätt klart angiven frist. 
      
      
        39.      Utöver detta stöd i ordalydelsen förefaller den här föreslagna tolkningen bekräftas även av strukturen i artikel 6, i vilken
      punktvis anges i vilka fall tidsfristen i fråga kan utsträckas och uppskov meddelas. I bestämmelsen föreskrivs nämligen att
      ”[i] de fall när en ansökan ... får göras innan de ansvariga myndigheterna har godkänt det pris som får tas ut för produkten
      ... eller när ett beslut om priset på ett läkemedel och ett beslut om att låta [det vara ersättningsgillt] fattats genom ett
      och samma administrativa förfarande … skall tidsfristen utsträckas med ytterligare 90 dagar”. I denna bestämmelse tilläggs
      dessutom att ”uppskov [skall] meddelas” ”[o]m de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga”.
      
      
        40.      Jag anser att ett klart angivande av de fall då fristen kan utsträckas och uppskov meddelas, såsom det i artikel 6, också
      är föga förenligt med tanken att det skulle stå medlemsstaterna fritt att förlänga eller till och med bortse från denna tidsfrist
      även utöver dessa uttryckligen föreskrivna fall.
      
      
        41.      Det skall även tilläggas att denna tolkning av bestämmelsen förefaller överensstämma med det grundläggande syftet med direktivet,
      nämligen att säkerställa ”att berörda parter kan förvissa sig om att den administrativa förteckningen över läkemedel bygger
      på objektiva kriterier och att det inte görs någon åtskillnad mellan nationella läkemedel och läkemedel från andra medlemsstater”
         			(8)
         		.
      
      
        42.      Om medlemsstaterna fritt kunde överskrida den i den omtvistade bestämmelsen föreskrivna tidsfristen, skulle de berörda parterna
      nämligen inte kunna kontrollera om förfarandena kring och besluten avseende ansökningar som dessa ingett sker på grundval
      av objektiva kriterier och framför allt om det förhållandet att det tagit för lång tid beror på att de undersökta läkemedlen
      inte är av nationellt ursprung. Läkemedelsföretag i andra medlemsstater skulle nämligen inte kunna bedöma huruvida det har
      varit insyn i förfarandet, eftersom tiden för detta skulle lämnas åt de nationella myndigheternas godtycke.
      
      
        43.      Jag anser mig således kunna dra den slutsatsen på denna punkt att tidsfristen om 90 dagar, vilken kan utsträckas med ytterligare
      90 dagar, enligt artikel 6 punkt 1 första stycket i direktiv 89/105 skall anses vara en tvingande tidsfrist.
       Följderna av att tidsfristen överskridits när beslut inte fattats 
      
      
        44.      Sedan detta klarlagts skall det undersökas vilka följderna blir av att denna tvingande tidsfrist löpt ut utan att de behöriga
      myndigheterna fattat ett beslut. Det är i synnerhet nödvändigt att fastställa huruvida ansökan om uppförande av ett läkemedel
      på förteckningen som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet i ett sådant fall skall anses underförstått bifallen,
      med den följden att läkemedlet automatiskt uppförs på förteckningen i fråga.
      
      
        45.      Merck anser att sistnämnda fråga skall få ett jakande svar. Merck har nämligen hävdat att ett överskridande av den ifrågavarande
      tidsfristen innebär ett underförstått bifall till ansökan om att ett läkemedel skall vara ersättningsgillt samt en skyldighet
      för den nationella myndigheten att bekräfta detta bifall genom att fatta ett beslut som är en ren bekräftelse. Enligt Merck
      kan endast denna lösning säkerställa direktivets ändamålsenliga verkan, ett direktiv som just syftar till att undvika att
      det genom förfaranden med föga insyn i skapas hinder för läkemedels fria rörlighet inom gemenskapen.
      
      
        46.      Den belgiska, den danska, den finska, den holländska och den norska regeringen samt kommissionen är emellertid av en annan
      uppfattning och anser det vara uteslutet att det förhållandet att fristen löpt ut kan medföra att läkemedlet automatiskt uppförs
      på förteckningen över ersättningsgilla läkemedel.
      
      
        47.      Kommissionen medger visserligen att ett automatsikt uppförande på förteckningen utgör ett särskilt verkningsfullt medel för
      att genomföra direktivet men har påpekat att när man i direktivet har velat förena ett åsidosättande av en tidsfrist med ett
      underförstått bifall till en ansökan så har detta gjorts uttryckligen (artiklarna 2.1 och 3.1). Avsaknaden av en sådan bestämmelse
      för ansökningar om godkännande för rätt till ersättning visar följaktligen att lagstiftaren inte har velat ålägga medlemsstaterna
      en sådan följd för dessa fall.
      
      
        48.      På denna punkt har vidare den finska och den norska regeringen tillagt att föreskriften om automatiskt uppförande av ett läkemedel
      på förteckningen i fråga när tidsfristen har löpt ut skulle riskera att skada den nationella socialförsäkringspolitiken, på
      vilket område medlemsstaterna har ensam behörighet. En sådan lösning skulle nämligen begränsa medlemsstaternas behörighet
      att besluta vilka läkemedel som skall omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen.
      
      
        49.      För min del skulle jag först och främst ännu en gång vilja understryka att i artikel 6 punkt 1 i direktivet åläggs medlemsstaterna
      en klar och exakt skyldighet att säkerställa att ”beslut fattas [om ersättning] och delges sökanden” inom 90 dagar (vilken
      tidsfrist kan utsträckas med ytterligare 90 dagar i föreskrivna fall).
      
      
        50.      Jag vill också, i likhet med samtliga parter i målet, påpeka att ingenting föreskrivs i den ovannämnda bestämmelsen för fall
      där denna skyldighet åsidosätts och att frågan huruvida den omständigheten att tidsfristen i fråga löpt ut automatiskt får
      några följder således lämnas öppen.
      
      
        51.      På denna punkt har två motsatta teorier lagts fram. Vissa har hävdat att det av det förhållandet att fristen löpt ut följer
      ett underförstått avslag på ansökan om rätt till ersättning för ett läkemedel (tyst avslag), medan andra däremot anser att
      det följer ett automatiskt godtagande av ansökan (tyst bifall).
      
      
        52.      Jag börjar med sistnämnda lösning och vill då genast påpeka att detta helt visst skulle utgöra ett effektivt medel för att
      genomföra skyldigheten att fatta beslut inom 180 dagar. Just denna mekanism har för övrigt införts av Belgien genom lagen
      av den 10 augusti 2001 och, enligt vad denna stat har hävdat vid förhandlingen i målet, denna lag har inte endast medfört
      att berörda parter garanteras ett underförstått beslut i de fall där myndigheten inte har fattat beslut i rätt tid, utan även
      att myndigheten har omorganiserat sig för att nästan alltid kunna fatta beslut inom de fastställda tidsfristerna.
      
      
        53.      Den fråga som uppkommer är emellertid en annan. Det är nämligen fråga om att fastställa huruvida, såsom Merck har gjort gällande,
      det i artikel 6 i direktivet föreskrivs att ett överskridande av tidsfristen i fråga innebär ett underförstått bifall till
      ansökan om att ett läkemedel skall vara ersättningsgillt,  om detta inte har föreskrivits i de nationella bestämmelserna . 
      
      
        54.      Förutom det redan påpekade förhållandet att det inte finns något som uttryckligen talar för denna lösning, leder en analys
      av systematiken i och syftet med direktiv 89/105 mig till att utesluta lösningen.
      
      
        55.      Om andra bestämmelser i detta direktiv betraktas framgår det att när man i direktivet har avsett att förena ett åsidosättande
      av en frist med ett automatiskt bifall till ansökan har detta gjorts uttryckligen.
      
      
        56.      Sålunda föreskrivs i artikel 2 punkt 1 avseende ansökningar om fastställande av försäljningspris för läkemedel att ”[o]m inget
      beslut meddelas inom ovannämnda tid skall sökanden ha rätt att försälja produkten till det pris som han har föreslagit”.
      
      
        57.      På samma sätt föreskrivs i artikel 3 punkt 1 tredje stycket avseende ansökningar om höjning av priset för ett läkemedel som
      redan är till försäljning att ”[o]m inget beslut meddelas inom [den fastställda] tid[en], skall sökanden ha rätt att verkställa
      den begärda prishöjningen fullt ut”.
      
      
        58.      Såsom kommissionen med rätta har understrukit framstår det i ett sådant sammanhang som rimligt att tolka avsaknaden av en
      bestämmelse i artikel 6 om tyst bifall som ett medvetet val från lagstiftarens sida att inte direkt ålägga medlemsstaterna
      en följd av sådant slag inom ramen för förfarandena med godkännande för ersättning.
      
      
        59.      Vidare framstår det förhållandet att det har föreskrivits tyst bifall endast för ansökningar om fastställande av priser, men
      inte för ansökningar om godkännande för rätt till ersättning för läkemedel, helt berättigat och i överensstämmelse med direktivets
      syfte. Medan ett tyst godkännande av de förstnämnda ansökningarna inte har någon återverkan på de nationella sjukvårdsmyndigheternas
      ekonomi, skulle nämligen ett tyst godkännande av de sistnämnda få betydande följder i detta avseende. Medlemsstaterna skulle
      nämligen bli skyldiga att ersätta vissa läkemedel och detta dessutom innan det har fastställts huruvida de uppfyller de villkor
      som fastställts för att de skall kunna bli ersättningsgilla. Det är således inte överraskande att gemenskapslagstiftaren,
      som förefaller agera med stor försiktighet på detta område (se punkterna 3 och 4 ovan), för att inte åsidosätta den nationella
      behörigheten i för stor omfattning (sjätte skälet), inte har föreskrivit om tyst bifall för ersättningsförfarandena i direktivet.
      
      
        60.     Övervägandena ovan leder mig således till den slutsatsen att artikel 6 i direktivet inte innebär ett underförstått bifall
      till en ansökan om rätt till ersättning för ett läkemedel som en automatisk följd av att den i denna bestämmelse föreskrivna
      tidsfristen överskrids, såvida det inte har föreskrivits av medlemsstaterna när de genomfört direktivet.
      
      
        61.      Jag övergår nu till uppfattningen att det förhållandet att den ifrågavarande tidsfristen löper ut utan att något beslut fattats
      skall likställas med ett avslag på begäran om rätt till ersättning (tyst avslag). Mot denna uppfattning kan omedelbart invändas
      att en sådan följd förefaller vara utesluten enligt själva direktivet. I artikel 6 punkt 2 föreskrivs nämligen att ”[a]lla
      beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet skall innehålla
      en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier”. Ett underförstått avslagsbeslut skulle således strida
      mot denna bestämmelses ordalydelse, eftersom det inte skulle kunna innehålla någon motivering till att läkemedlet inte godtas
      för ersättning och inte heller de kriterier på vilka detta tysta beslut grundas.
      
      
        62.      Invändningen framstår för mig, sanningen att säga, som en aning formalistisk, och hänsyn tas inte till att det är uppenbart
      att kravet på motivering endast kan iakttas vid ett uttryckligt avslagsbeslut, inte vid passivitet. För det andra kan det
      påpekas att det förhållandet att det inte fattats ett beslut inom de fastställda tidsfristerna har samma följder som ett avslag,
      när det väl har uteslutits att det skulle kunna jämställas med ett tyst bifall. 
      
      
        63.      Det är emellertid riktigt att möjligheten att formellt likställa ett underlåtet beslut med ett underförstått avslagsbeslut
      ger upphov till en allvarlig och grundad ovisshet, eftersom en sådan följd normalt skall vara uttryckligen föreskriven i en
      bestämmelse och således inte skall härledas genom tolkning.
      
      
        64.      Oavsett om det anses som ett underförstått avslagsbeslut eller ett åsidosättande av skyldigheten att fatta ett beslut, utgör
      det förhållandet att tidsfristen löpt ut utan att något beslut fattats enligt min mening ett rättsstridigt beteende. Därvid
      skall det anses att detta skall kunna angripas direkt på det sätt som föreskrivs i den nationella rättsordningen och, under
      alla omständigheter, öppna vägen för en skadeståndstalan, även här på det sätt som föreskrivs i den nationella rättsordningen
      eller, om sådana föreskrifter inte finns, enligt gemenskapsrätten.
      
      
        65.      Jag erinrar om att enligt fast rättspraxis gäller enligt artikel 10 EG att ”medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder,
      både allmänna och särskilda, för att säkerställa att de skyldigheter fullgörs som åligger dem enligt gemenskapsrätten”, i
      synnerhet sådana som är nödvändiga för att ”bringa de otillåtna följdverkningarna av en överträdelse av gemenskapsrätten till
      upphörande”.
         			(9)
         		
      
        66.      Det framgår särskilt av denna rättspraxis att för att säkerställa ”[g]emenskapsreglernas fulla verkan” skall staterna tillförsäkra
      enskilda ”möjlighet att få skadestånd då deras rättigheter har kränkts genom en överträdelse av gemenskapsrätten som kan tillskrivas
      en medlemsstat,”
         			(10)
         		 vilket just ett åsidosättande från de nationella förvaltningsmyndigheternas sida av den i artikel 6 i direktivet föreskrivna
      tidsfristen är.
      
      
        67.      Såsom kommissionen har påpekat i sitt skriftliga yttrande återstår dessutom i sista hand en möjlighet att väcka en talan om
      fördragsbrott mot staten i enlighet med artikel 226 EG för åsidosättande av skyldigheterna enligt direktiv 89/105. Även om
      ett sådant förfarande inte framstår som helt ändamålsenligt – med hänsyn till tidsaspekten och tillvägagångssättet – för att
      tillgodose de berördas intressen, kan emellertid ett sådant försök få medlemsstaterna att organisera sig bättre för att kunna
      fatta beslut om rätt till ersättning för läkemedel inom fastställda tidsfrister.
      
      
        68.      Av de skäl för vilka redogjorts ovan föreslår jag således att den fråga som ställts i mål C-245/03 skall besvaras så, att
      tidsfristen om 90 dagar, som kan utsträckas med ytterligare 90 dagar, enligt artikel 6 punkt 1 första stycket i direktiv 89/105
      skall anses vara en tvingande tidsfrist.
      
      
        69.      Ett åsidosättande av denna tidsfrist utgör således ett rättsstridigt beteende som kan förenas med en sanktionsåtgärd i den
      form som föreskrivs i den nationella rättsordningen eller i gemenskapsrätten.
      
      
        70.      Det förhållandet att tidsfristen löpt ut utan att beslut fattats innebär däremot inte att ett läkemedel automatiskt uppförs
      på förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet, såvida medlemsstaten inte har föreskrivit detta när
      den genomfört direktivet.
       Följderna av att tidsfristen överskrids när ett i rätt tid fattat beslut upphävs 
      
      
        71.      För att lämna Conseil d’État ett svar måste det fastslås vilka följderna blir av att den i artikel 6 i direktivet föreskrivna
      fristen överskrids i de fall de behöriga nationella myndigheterna i rätt tid har fattat ett första beslut om godkännande för
      ersättning men detta därefter har upphävts av domstol. Det måste i synnerhet fastställas huruvida i ett sådant fall det förhållandet
      att tidsfristen löpt ut utesluter att det fattas ett nytt beslut som ersätter det upphävda.
      
      
        72.      Glaxo, den holländska och den danska regeringen samt kommissionen anser att direktiv 89/105 inte reglerar följderna av att
      tidsfristen överskrids i fall där dom meddelas om upphävande av beslutet i fråga.
      
      
        73.      Enligt Glaxo regleras denna situation däremot i nationell rätt, i vilken inte ges möjlighet till ett nytt beslut och följaktligen
      föreskrivs ett underförstått bifall till den ursprungliga ansökan om att ett läkemedel skall vara ersättningsgillt.
      
      
        74.      Helt motsatt är den belgiska regeringens tolkning av nationell rätt. Denna regering har – precis som den finska regeringen
      – hävdat att vid upphävande av ett första beslut som fattats i rätt tid förfogar de behöriga myndigheterna över en ny tidsfrist
      för att besluta om godkännande för ersättning.
      
      
        75.      Kommissionen har för sin del anfört att det inte finns någon allmän gemenskapsrättslig princip som föreskriver de av Glaxo
      framförda rättsliga följderna eller dem som den belgiska regeringen har hävdat. Kommissionen har nämligen hävdat att på gemenskapsrättens
      nuvarande stadium skall följderna av domar om upphävande av besluten i fråga föreskrivas i de nationella rättsordningarna.
      
      
        76.      Kommissionen har i detta avseende erinrat om domstolens fasta rättspraxis enligt vilken, i avsaknad av särskild gemenskapsrättslig
      reglering på området, det i rättsordningen i varje medlemsstat skall fastställas processuella regler för talan vid domstol
      för att tillförsäkra enskilda de rättigheter som följer för dem av gemenskapsrättens direkta effekt. Dessa regler ”får emellertid
      varken vara mindre förmånliga än de som avser liknande talan enligt nationell rätt eller göra utövandet av de rättigheter
      som följer av gemenskapsrätten praktiskt taget omöjligt eller alltför svårt”.
         			(11)
         		
      
        77.      Med just denna utgångspunkt konstaterar jag att artikel 6 i direktiv 89/105 endast i vissa avseenden reglerar det  administrativa  förfarandet för uppförande av läkemedel på förteckningen över dem som är ersättningsgilla. Däremot sägs inget i direktivet
      om den påföljande fas som inleds av en talan mot det beslut genom vilket förfarandet avslutats.
      
      
        78.      I denna bestämmelse:
      
       – fastställs i punkten 1 på ett klart och exakt sätt den tidsfrist inom vilken ett beslut avseende en ansökan om rätt till
      ersättning för ett läkemedel skall fattas och delges sökanden, i vilken punkt dessutom anges i vilka fall fristen kan utsträckas
      och uppskov meddelas, samt
      – anges i punkten 2 några villkor för beslutet, varvid föreskrivs att detta skall motiveras och innehålla uppgift om ”vilka
      möjligheter till prövning av beslutet som står till buds [för sökanden]  enligt gällande lagstiftning  och inom vilken tid prövning skall begäras [av denne]”.12 –Min kursivering. 
      
      
        79.      Såsom kommissionen med rätta har påpekat och såsom följer av den andra punktens lydelse skall det följaktligen i belgisk processrätt
      regleras hur besluten i fråga överklagas och i synnerhet vilka följderna blir av en dom i vilken beslut upphävs. Det är mot
      bakgrund av nationella bestämmelser som det således skall bestämmas huruvida det – såsom Glaxo har gjort gällande – sedan
      tidsfristen om 180 dagar från ingivandet av ansökan löpt ur är uteslutet att fatta ett nytt beslut om ersättning eller huruvida
      det däremot – såsom den belgiska regeringen har gjort gällande – från upphävandet börjar löpa en ny tidsfrist för ett andra
      beslut.
      
      
        80.      Jag anser för övrigt att även om det enligt den nationella rättsordningen är tillåtet att fatta ett nytt beslut så uppställer
      emellertid gemenskapsrätten en gräns för medlemsstaternas frihet på området, som innebär att det nya beslutet inte kan fattas
      inom en obestämd tid utan skall meddelas inom rimlig tid, och som under alla omständigheter inte får överstiga en tid motsvarande
      den som föreskrivs i artikel 6.
      
      
        81.      I avsaknad av en sådan gräns skulle det nämligen bli ”alltför svårt” för de berörda parterna att utöva sin rätt att få ett
      motiverat beslut inom den tvingande tidsfrist om 90 dagar (som kan utsträckas med ytterligare 90). Medlemsstaterna skulle
      nämligen för verkställandet av domen kunna uppställa en längre tidsfrist än den som föreskrivs i direktiv 89/105 för att avsluta
      det administrativa förfarandet. På så sätt skulle emellertid domen om upphävande inte alls skydda ovannämnda rätt för de berörda
      utan dessutom försätta dem i en ännu sämre situation än den som rådde före förvaltningsutslaget.
      
      
        82.      Av de skäl för vilka redogjorts ovan föreslår jag följaktligen att frågan från Conseil d’État i mål C-296/03 skall besvaras
      så, att artikel 6 i direktiv 89/105 inte reglerar följderna av domar i vilka beslut om uppförande av läkemedel på förteckningar
      över läkemedel som omfattas av nationella sjukförsäkringssystem upphävs.
      
      
        83.      Det ankommer således på de nationella rättsordningarna att fastställa huruvida, vid upphävande av ett i rätt tid fattat beslut,
      det förhållandet att den ursprungliga tidsfristen löpt ut utesluter att nationella myndigheter fattar ett nytt beslut.
      
      
        84.      Om det i den nationella rättsordningen däremot är tillåtet att ett nytt beslut fattas, skall detta emellertid fattas inom
      en rimlig tidsfrist som under alla förhållanden inte överstiger en tid motsvarande den som föreskrivs i artikel 6.
      
       
      IV –  Förslag till avgörande 
       Mot bakgrund av övervägandena ovan föreslår jag att domstolen skall lämna följande svar till Conseil d’État: 
      – i mål C-245/03
       Tidsfristen om 90 dagar, som kan utsträckas med ytterligare 90 dagar, enligt artikel 6 punkt 1 första stycket i rådets direktiv
      89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande
      i de nationella sjukförsäkringssystemen är en tvingande tidsfrist.
       Ett åsidosättande av denna tidsfrist utgör således ett rättsstridigt agerande som förenas med sanktionsåtgärd i den form som
      föreskrivs i den nationella rättsordningen och i gemenskapsrätten.
       Det förhållandet att tidsfristen löpt ut utan att beslut har fattats medför emellertid inte att ett läkemedel automatiskt
      uppförs på förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet, såvida medlemsstaten inte har föreskrivit
      det vid genomförandet av direktivet.
      – i mål C-296/03
       Artikel 6 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel
      och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen reglerar inte följderna av domar i vilka beslut om uppförande
      av läkemedel på förteckningen över läkemedel som omfattas av sådana system upphävs.
       Det är således i de nationella rättsordningarna som det skall fastställas huruvida vid upphävande av ett beslut som fattats
      i rätt tid det förhållandet att den ursprungliga tidsfristen löpt ut utesluter att de behöriga myndigheterna fattar ett nytt
      beslut.
       Om det emellertid i den nationella rättsordningen medges att ett nytt beslut fattas, skall detta fattas inom en rimlig tidsfrist
      som inte får överstiga en tid motsvarande den som föreskrivs i artikel 6.
      
       1 –
         
         Originalspråk: italienska.
      
      2 –
         
         EGT L 40, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45.
            
         
      
      3 –
         
         Se artikel 14 i de samordnade lagarna om Conseil d'État.
            
         
      
      4 –
         
         Lag av den 14 juli 1994 om obligatorisk försäkring för läkarbehandling och skadeersättning.
            
         
      
      5 –
         
         Lag av den 10 augusti 2001 om åtgärder i fråga om läkarbehandling.
            
         
      
      6 –
         
         Kungligt dekret av den 21 december 2001 i vilket fastställs förfarandet, tidsfristerna och villkoren för att den obligatoriska
            försäkringen för läkarbehandling och skadeersättning skall täcka kostnad för läkemedel.
            
         
      
      7 –
         
         Dom av den 13 juli 2000 i mål C-36/99, Idéal tourisme (REG 2000, s. I-6049), punkt 20. Se även dom av den 16 juli 1992 i mål
            C-343/90, Lourenço Dias (REG 1992, s. I-4673; svensk specialutgåva, volym 13, s. 69), punkterna 17 och 18, av den 16 juli
            1992 i mål C-83/91, Meilicke (REG 1992, s. I-4871; svensk specialutgåva, volym 13, s. 105), punkt 25, av den 15 december 1995
            i mål C‑415/93, Bosman m.fl. (REG 1995, s. I-4921), punkt 61, och av den 9 mars 2000 i mål C-437/97, EKW och Wein & Co. (REG
            2000, s. I-1157), punkt 52.
            
         
      
      8 –
         
         Dom av den 12 juli 2003 i mål C-229/00, kommissionen mot Finland (REG 2003, s. I‑5727), punkt 39.
            
         
      
      9 –
         
         Se dom av den 16 december 1960 i mål 6/60, Humblet (REG 1960, s. 1093; svensk specialutgåva, volym 1, s. 47), och av den 19
            november 1991 i de förenade målen C-6/90 och C‑9/90, Francovich m.fl. (REG 1991, s. I-5357; svensk specialutgåva, volym 11,
            s. 435), punkt 36.
            
         
      
      10 –
         
         Domen i det ovannämnda målet Francovich, punkt 33. Beträffande principen om statens ansvar för åsidosättande av gemenskapsrätten
            och villkoren för ett sådant ansvar, se även dom av den 5 mars 1996 i de förenade målen C-46/93 och C-48/93, Brasserie du
            Pêcheur och Factortame m.fl. (REG 1996, s. I-1029), av den 26 mars 1996 i mål C-392/93, British Telecommunications (REG 1996,
            s. I‑1631), av den 8 oktober 1996 i de förenade målen C-178/94, C-179/94, C‑188/94, C-189/94 och C-190/94, Dillenkofer m.fl.
            (REG 1996, s. I-4845), och av den 23 maj 1996 i mål C-5/94, Hedley Lomas (REG 1996, s. I-2553).
            
         
      
      11 –
         
         Dom av den 14 december 1995 i mål C-312/9, Peterbroeck (REG 1995, s. I‑4599), punkt 12. För ett liknande resonemang, se även
            dom av den 16 december 1976 i mål 33/76, Rewe (REG 1976, s. 1989; svensk specialutgåva, volym 3, s. 247), punkt 5, av den
            16 december 1976 i mål 45/76, Comet (REG 1976. s. 2043), punkterna 12–16, av den 27 februari 1980 i mål 68/79, Just (REG 1980,
            s. 501; svensk specialutgåva, volym 5, s. 31), punkt 25, av den 9 november 1983 i mål 199/82, San Giorgio (REG 1983, s. 3595;
            svensk specialutgåva, volym 7, s. 389), punkt 14, av den 25 februari 1988 i de förenade målen 331/85, 376/85 och 378/85, Bianco
            och Girard (REG 1988, s. 1099; svensk specialutgåva, volym 13, s. 105), punkt 12, av den 24 mars 1988 i mål 104/86, kommissionen
            mot Italien (REG 1988, s. 1799), punkt 7, av den 14 juli 1988 i de förenade målen 123/87 och 330/87, Jeunehomme m.fl (REG
            1988, s. 4517), punkt 17, av den 9 juni 1992 i mål C-96/91, kommissionen mot Spanien (REG 1992, s. I-3789), punkt 12, och
            domen i det ovannämnda målet Francovich m.fl., punkt 43.
            
         
      
      12 –
         
         Min kursivering.