CELEX: 32003L0095
Language: sl
Date: 2003-10-27 00:00:00
Title: Direktiva Komisije 2003/95/ES z dne 27. oktobra 2003 o spremembi Direktive 96/77/ES o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladilBesedilo velja za EGP.

Pomembno pravno obvestilo

|

32003L0095

Uradni list L 283 , 31/10/2003 str. 0071 - 0077

		Direktiva Komisije 2003/95/ESz dne 27. oktobra 2003o spremembi Direktive 96/77/ES o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil(Besedilo velja za EGP)KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,ob upoštevanju Direktive Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi [1], kakor je bila spremenjena z Direktivo 94/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta [2], in zlasti člena 3(3)(a) Direktive,po posvetovanju z Znanstvenim odborom za prehrano,ob upoštevanju naslednjega:(1) Direktiva 95/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2001/5/ES [4], določa seznam snovi, ki se smejo uporabljati kot aditivi v živilih, razen barvil in sladil.(2) Direktiva Komisije 96/77/ES [5], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2002/82/ES [6], določa merila čistosti aditivov, navedenih v Direktivi 95/2/ES.(3) Znanstveni odbor za prehrano je v svojem mnenju s 6. maja 2002 sklenil, da je treba prisotnost etilen oksida zmanjšati pod mejo detekcije. Zato je treba ta pomembni kriterij za obstoječa merila čistosti, določena v Direktivi 96/77/ES, ustrezno prilagoditi.(4) Skladno s tehničnim napredkom je treba prilagoditi obstoječa merila čistosti za natrijev nitrat E 251 in beta ciklodekstrin E 459.(5) Upoštevati je treba specifikacije in analizne postopke za aditive, določene v Codex alimentarius Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).(6) Direktivo 96/77/ES je torej treba ustrezno spremeniti.(7) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehransko verigo ljudi in zdravstveno varstvo živali –SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:Člen 1Priloga k Direktivi 96/77ES se spremeni kot je navedeno v Prilogi k tej direktivi.Člen 2Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 1. novembra 2004. O tem takoj obvestijo Komisijo.Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.Člen 3Živila, ki so že na trgu ali so bila označena pred 1. novembrom 2004 in ki niso v skladu s to direktivo, je dovoljeno prodajati, dokler se zaloge ne porabijo.Člen 4Ta direktiva začne veljati 20. dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije.Člen 5Ta direktiva je naslovljena na države članice.V Bruslju, 27. oktobra 2003Za KomisijoDavid ByrneČlan Komisije[1] UL L 40, 11.2.1989, str. 27.[2] UL L 237, 10.9.1994, str. 1.[3] UL L 61, 18.3.1995, str. 1.[4] UL L 55, 24.2.2001, str. 59.[5] UL L 339, 30.12.1996, str. 1.[6] UL L 292, 28.10.2002, str. 1.--------------------------------------------------PRILOGAPriloga k Direktivi 96/77/ES se spremeni:1. Besedilo, ki se nanaša na natrijev nitrat E 251, se nadomesti z:"E 251 NATRIJEV NITRATSopomenke | Čilski soliter |Cubic or soda nitre |DefinicijaKemijsko ime | Natrijev nitrat |EINECS | 231-554-3 |Kemijska formula | NaNO3 |Molska masa | 85,00 |Vsebnost | Ne manj kakor 99 % po sušenju |Opis | Bel kristalinični, rahlo higroskopski prah |IdentifikacijaA.Pozitivni reakciji na nitrat in na natrij | |B.vrednost pH 5 % raztopine | Ne manj kakor 5,5 in ne več kakor 8,3 |ČistostIzguba pri sušenju | Ne več kakor 2 %, po 4-urnem sušenju pri 105 oC |Nitriti | Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo kot NaNO2 |Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg |Živo srebro | Ne več kakor 1 mg/kg |E 251 NATRIJEV NITRAT2. TEKOČI NATRIJEV NITRATDefinicija | Tekoči natrijev nitrat je vodna raztopina natrijevega nitrata, ki je neposreden rezultat kemijske reakcije med natrijevim hidroksidom in dušikovo kislino v stehiometričnih količinah, brez nadaljnje kristalizacije. Standardizirane oblike pripravljene iz tekočega natrijevega nitrata, ki ustrezajo tem specifikacijam, lahko vsebujejo dušikovo kislino v količinah, ki so večje od stehiometričnih, če je to jasno navedeno oziroma označeno. |Kemijsko ime | Natrijev nitrat |EINECS | 231-554-3 |Kemijska formula | NaNO3 |Molska masa | 85,00 |Vsebnost | Vsebnost med 33,5 % in 40,0 % NaNO3 |Opis | Prozorna, brezbarvna tekočina |IdentifikacijaA.Pozitivni reakciji na nitrat in na natrij | |B.vrednost pH | Ne manj kakor 1,5 in ne več kakor 3,5 |ČistostProsta dušikova kislina | Ne več kakor 0,01 % |Nitriti | Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo kot NaNO2 |Arzen | Ne več kakor 1 mg/kg |Svinec | Ne več kakor 1 mg/kg |Živo srebro | Ne več kakor 0,3 mg/kg |Ta specifikacija se nanaša na 35 % vodno raztopino." | |2. Besedilo, ki se nanaša na E 431 polioksietilen (40) stearat, E 432 polioksietilen sorbitan monolaurat (polisorbat 20), E 433 polioksietilen sorbitan monooleat (polisorbat 80), E 434 polioksietilen sorbitan monopalmitat (polisorbat 40), E 435 polioksietilen sorbitan monostearat (polisorbat 60) in E 436 polioksietilen sorbitan tristearat (polisorbat 65), se nadomesti z:"E 431 POLIOKSIETILEN (40) STEARATSopomenke | polioksil (40) stearat |polioksietilen (40) monostearat |Definicija | Zmes mono- in diestrov v komercialni stearinski kislini primerni za prehrano in mešanih polioksietilen diolov, ki imajo povprečno dolžino polimerov približno 40 oksietilenskih enot, skupaj z nevezanim poliolom |Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 97,5 %, računano na suho snov |Opis | Kosmiči smetanaste barve, pri 25 oC pa trdna, voščena snov komaj zaznavnega vonja |IdentifikacijaA.Topnost | Topen v vodi, etanolu, metanolu in etil acetatu. Netopen v mineralnem olju |B.Območje strjevanja | 39 oC – 44 oC |C.Infrardeči absorpcijski spekter | Značilen za parcialni ester maščobnih kislin polioksietiliranega poliola |ČistostVoda | Ne več kakor 3 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |Kislinsko število | Ne več kakor 1 |Vrednost umiljenja | Ne manj kakor 25 in ne več kakor 35 |Hidroksilna vrednost | Ne manj kakor 27 in ne več kakor 40 |1,4-dioksan | Ne več kakor 5 mg/kg |Etilen oksid | Ne več kakor 0,2 mg/kg |Etilen glikoli (mono- in di-) | Ne več kakor 0,25 % |Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg |Živo srebro | Ne več kakor 1 mg/kg |Kadmij | Ne več kakor 1 mg/kg |E 432 POLIOKSIETILEN SORBITAN MONOLAURAT (POLISORBAT 20)Sopomenke | Polisorbat 20 |Polioksietilen (20) sorbitan monolaurat |Definicija | Zmes parcialnih estrov sorbitola in njegovih mono- in dianhidridov v komercialni lavrinski kilslini primerni za prehrano in kondenziranih s približno 20 moli etilen oksida na mol sorbitola in njegovih anhidridov |Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 70 % oksietilenskih skupin, kar je enakovredno ne manj kakor 97,3 % polioksietilen (20) sorbitan monolaureata, računano na suho snov |Opis | Rumena do rumeno rjava oljnata tekočina pri 25 oC komaj zaznavnega, značilnega vonja |IdentifikacijaA.Topnost | Topen v vodi, etanolu, metanolu, etil acetatu in dioksanu. Netopen v mineralnem olju in petrolejnem etru |B.Infrardeči absorpcijski spekter | Značilen za parcialni ester maščobnih kislin polioksietiliranega poliola |ČistostVoda | Ne več kakor 3 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |Kislinsko število | Ne več kakor 2 |Vrednost umiljenja | Ne manj kakor 40 in ne več kakor 50 |Hidroksilna vrednost | Ne manj kakor 96 in ne več kakor 108 |1,4-dioksan | Ne več kakor 5 mg/kg |Etilen oksid | Ne več kakor 0,2 mg/kg |Etilen glikoli (mono- in di-) | Ne več kakor 0,25 % |Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg |Živo srebro | Ne več kakor 1 mg/kg |Kadmij | Ne več kakor 1 mg/kg |E 433 POLIOKSIETILEN SORBITAN MONOOLEAT (POLISORBAT 80)Sopomenke | Polisorbat 80 |Polioksietilen (20) sorbitan monooleat |Definicija | Zmes parcialnih estrov sorbitola in njegovih mono- in dianhidridov v komercialni oleinski kislini primerni za prehrano in kondenziranih s približno 20 moli etilen oksida na mol sorbitola in njegovih anhidridov |Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 65 % oksietilenskih skupin, kar je enakovredno ne manj kakor 96,5 % polioksietilen (20) sorbitan monooleata, računano na suho snov |Opis | Rumena do rumeno rjava oljnata tekočina pri 25 oC komaj zaznavnega, značilnega vonja |IdentifikacijaA.Topnost | Topen v vodi, etanolu, metanolu, etil acetatu in toluenu. Netopen v mineralnem olju in petrolejnem etru |B.Infrardeči absorpcijski spekter | Značilen za parcialni ester maščobnih kislin polioksietiliranega poliola |ČistostVoda | Ne več kakor 3 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |Kislinsko število | Ne več kakor 2 |Vrednost umiljenja | Ne manj kakor 45 in ne več kakor 55 |Hidroksilna vrednost | Ne manj kakor 65 in ne več kakor 80 |1,4-dioksan | Ne več kakor 5 mg/kg |Etilen oksid | Ne več kakor 0,2 mg/kg |Etilen glikoli (mono- in di-) | Ne več kakor 0,25 % |Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg |Živo srebro | Ne več kakor 1 mg/kg |Kadmij | Ne več kakor 1 mg/kg |E 434 POLIOKSIETILEN SORBITAN MONOPALMITAT (POLISORBAT 40)Sopomenke | Polisorbat 40 |Polioksietilen (20) sorbitan monopalmitat |Definicija | Zmes parcialnih estrov sorbitola in njegovih mono- in dianhidridov v komercialni palmitinski kislini primerni za prehrano in kondenziranih s približno 20 moli etilen oksida na mol sorbitola in njegovih anhidridov |Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 66 % oksietilenskih skupin, kar je enakovredno ne manj kakor 97 % polioksietilen (20) sorbitan monopalmitata, računano na suho snov |Opis | Rumena do oranžna oljnata tekočina ali pol želatinasta substanca pri 25 oC, komaj zaznavnega, značilnega vonja |IdentifikacijaA.Topnost | Topen v vodi, etanolu, metanolu, etil acetatu in acetonu. Netopen v mineralnem olju |B.Infrardeči absorpcijski spekter | Značilen za parcialni ester maščobnih kislin polioksietiliranega poliola |ČistostVoda | Ne več kakor 3 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |Kislinsko število | Ne več kakor 2 |Vrednost umiljenja | Ne manj kakor 41 in ne več kakor 52 |Hidroksilna vrednost | Ne manj kakor 90 in ne več kakor 107 |1,4-dioksan | Ne več kakor 5 mg/kg |Etilen oksid | Ne več kakor 0,2 mg/kg |Etilen glikoli (mono- in di-) | Ne več kakor 0,25 % |Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg |Živo srebro | Ne več kakor 1 mg/kg |Kadmij | Ne več kakor 1 mg/kg |E 435 POLIOKSIETILEN SORBITAN MONOSTEARAT (POLISORBAT 60)Sopomenke | Polisorbat 60 |Polioksietilen (20) sorbitan monostearat |Definicija | Zmes parcialnih estrov sorbitola in njegovih mono- in dianhidridov v komercialni stearinski kislini primerni za prehrano in kondenziranih s približno 20 moli etilen oksida na mol sorbitola in njegovih anhidridov |Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 65 % oksietilenskih skupin, kar je enakovredno ne manj kakor 97 % polioksietilen (20) sorbitan monostearata, računano na suho snov |Opis | Rumena do oranžna oljnata tekočina ali pol želatinasta substanca pri 25 oC, komaj zaznavnega, značilnega vonja |IdentifikacijaA.Topnost | Topen v vodi, etil acetatu in toluenu. Netopen v mineralnem olju in rastlinskih oljih |B.Infrardeči absorpcijski spekter | Značilen za parcialni ester maščobnih kislin polioksietiliranega poliola |ČistostVoda | Ne več kakor 3 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |Kislinsko število | Ne več kakor 2 |Vrednost umiljenja | Ne manj kakor 45 in ne več kakor 55 |Hidroksilna vrednost | Ne manj kakor 81 in ne več kakor 96 |1,4-dioksan | Ne več kakor 5 mg/kg |Etilen oksid | Ne več kakor 0,2 mg/kg |Etilen glikoli (mono- in di-) | Ne več kakor 0,25 % |Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg |Živo srebro | Ne več kakor 1 mg/kg |Kadmij | Ne več kakor 1 mg/kg |E 436 POLIOKSIETILEN SORBITAN TRISTEARAT (POLISORBAT 65)Sopomenke | Polisorbat 65 |Polioksietilen (20) sorbitan monopalmitat |Definicija | Zmes parcialnih estrov sorbitola in njegovih mono- in dianhidridov v komercialni stearinski kislini primerni za prehrano in kondenziranih s približno 20 moli etilen oksida na mol sorbitola in njegovih anhidridov |Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 46 % oksietilenskih skupin, kar je enakovredno ne manj kakor 96 % polioksietilen (20) sorbitan tristearata, računano na suho snov |Opis | Temno obarvana, pri 25 oC trdna voščena snov komaj zaznavnega značilnega vonja |IdentifikacijaA.Topnost | V vodi dispergira. Topen v mineralnem olju, pertrolejnem etru, acetonu, etru, dioksanu, etanolu in metanolu |B.Območje strjevanja | 29 oC – 33 oC |C.Infrardeči absorpcijski spekter | Značilen za parcialni ester maščobnih kislin polioksietiliranega poliola |ČistostVoda | Ne več kakor 3 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |Kislinsko število | Ne več kakor 2 |Vrednost umiljenja | Ne manj kakor 88 in ne več kakor 98 |Hidroksilna vrednost | Ne manj kakor 40 in ne več kakor 60 |1,4-dioksan | Ne več kakor 5 mg/kg |Etilen oksid | Ne več kakor 0,2 mg/kg |Etilen glikoli (mono- in di-) | Ne več kakor 0,25 % |Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg |Živo srebro | Ne več kakor 1 mg/kg |Kadmij | Ne več kakor 1 mg/kg" |3. Besedilo, ki se nanaša na beta ciklodekstrin E 459, se nadomesti z:"E 459 BETA CIKLODEKSTRINDefinicija | Beta-ciklodekstrin je nereducirajoči ciklični saharid, sestavljen iz 7 D-glukopiranozilnih enot z α-1,4-vezjo. Pridobivamo ga z delno hidrolizo škroba tako, da nanj delujemo z encimom cikloglikoziltransferazo (CGTaza), ki ga pridobivamo iz Bacillus circulansa, Paenibacillus maceransa ali rekombinantnega Bacillus licheniformisa, vrste SJ1608. |Kemično ime | Cikloheptapentiloza |EINECS | 231-493-2 |Kemijska formula | (C6H10O5)7 |Molska masa | 1135 |Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 98,0 % (C6H10O5)7, računano na suho snov |Opis | Praktično brez vonja, bela ali skoraj bela kristalna trdna snov |IdentifikacijaA.Topnost | Slabo topen v vodi; dobro topen v vroči vodi; rahlo topen v etanolu |B.Specifična rotacija | [α] 25D: +160 o do + 164 o (1 % raztopina) |ČistostVoda | Ne več kakor 14 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |Drugi ciklodekstrini | Ne več kakor 2 %, računano na suho |Ostanki topila (toluen in trikloroetilen) | Ne več kakor 1 mg/kg za vsako topilo |Sulfatni pepel | Ne več kakor 0,1 % |Arzen | Ne več kakor 1 mg/kg |Svinec | Ne več kakor 1 mg/kg" |4. Besedilo, ki se nanaša na polietilen glikol 6000, se nadomesti z:"POLIETILEN GLIKOL 6000Sopomenke | PEG 6000 |Makrogol 6000 |Definicija | Polietilen glikol 6000 je mešanica polimerov s splošno formulo H – (OCH2 – CH) – OH, kar ustreza povprečni relativni molski masi približno 6000 |Kemijska formula | (C2H4O)n H2O (n = število enot etilen oksida, ki odgovarja molekulski teži 6000, približno 140) |Molska masa | 5600 – 7000 |Vsebnost | Ne manj kakor 90,0 % in ne več kakor 110,0 % |Opis | Bela ali skoraj bela trdna snov voščenega oz. parafinskega videza |IdentifikacijaA.Topnost | Dobro topen v vodi in v metilen kloridu Praktično netopen v alkoholu, etru ter v maščobnih in mineralnih oljih |B.Območje taljenja | Med 55 oC in 61 oC |ČistostViskoznost | Med 0,220 in 0,275 kgm-1s-1 pri 20 oC |Hidroksilna vrednost | Med 16 in 22 |Sulfatni pepel | Ne več kakor 0,2 % |Etilen oksid | Ne več kakor 0,2 mg/kg |Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg" |--------------------------------------------------