CELEX: 32017R0447
Language: sk
Date: 2017-03-14 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/447 zo 14. marca 2017 o povolení prípravku z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, odstavené prasiatka, ošípané na výkrm, teľatá na chov a morky vo výkrme a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 2148/2004 a (ES) č. 600/2005 (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S) (Text s významom pre EHP )

15.3.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 69/18
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/447
      zo 14. marca 2017
      o povolení prípravku z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, odstavené prasiatka, ošípané na výkrm, teľatá na chov a morky vo výkrme a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 2148/2004 a (ES) č. 600/2005 (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat, (1) a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Prípravok z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre prasnice nariadením Komisie (ES) č. 1453/2004 (3), pre ošípané na výkrm a prasiatka nariadením Komisie (ES) č. 2148/2004 (4), pre morky vo výkrme a teľatá nariadením Komisie (ES) č. 600/2005 (5). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, prasiatka, ošípané na výkrm, teľatá na chov a morky vo výkrme. Žiadosť v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia sa týkala aj posúdenia tohto prípravku pre nové použitie vo vode na pitie. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 12. júla 2016 (6) k záveru, že prípravok z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad uviedol, že uvedená doplnková látka môže pri použití v krmive a vo vode na pitie zlepšiť úžitkovosť v prípade prasiatok, ošípaných na výkrm, prasníc a teliat na chov. Pokiaľ ide o používanie uvedenej doplnkovej látky v prípade moriek vo výkrme, úrad dospel k záveru, že v dvoch štúdiách sa preukázal pozitívny účinok na rast a pomer spotreby krmiva k prírastku hmotnosti a v tretej štúdii sa zistil výrazne vyšší prírastok hmotnosti v prípade samíc, ale nezistil sa žiadny významný prírastok hmotnosti v prípade samcov. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Tieto dôkazy sa však popri dlhodobom používaní prípravku považujú za zásadné z hľadiska preukázania zlepšenia zootechnických parametrov prírastku hmotnosti. Preto sa dospelo k záveru, že uvedené údaje spĺňajú podmienky na preukázanie účinnosti doplnkovej látky pri použití v krmive a vo vode na pitie pre morky vo výkrme.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia prípravku z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (7)
               
               
                  V dôsledku udelenia nového povolenia na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa nariadenia (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 2148/2004 a (ES) č. 600/2005 mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
               
            
                  (8)
               
               
                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Zmena nariadenia (ES) č. 1453/2004
      Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1453/2004 sa vypúšťa.
      Článok 3
      Zmena nariadenia (ES) č. 2148/2004
      V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 2148/2004 sa vypúšťa záznam E 1700 týkajúci sa Bacillus licheniformis (DSM 5749) a Bacillus subtilis (DSM 5750).
      Článok 4
      Zmena nariadenia (ES) č. 600/2005
      V prílohe III k nariadeniu (ES) č. 600/2005 sa vypúšťa záznam E 1700 týkajúci sa Bacillus licheniformis (DSM 5749) a Bacillus subtilis (DSM 5750).
      Článok 5
      Prechodné opatrenia
      Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú, vyrobené a označené pred 4. októbrom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 4. aprílom 2017 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      Článok 6
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 14. marca 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1453/2004 zo 16. augusta 2004 o trvalom povolení používať niektoré prísady v krmivách (Ú. v. EÚ L 269, 17.8.2004, s. 3).
      
         (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 2148/2004 zo 16. decembra 2004 o stálych a dočasných povoleniach určitých doplnkových látok a o povolení nových spôsobov použitia už povolených doplnkových látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 370, 17.12.2004, s. 24).
      
         (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 600/2005 z 18. apríla 2005 o novom povolení na desať rokov pre kokcidiostatikum ako doplnkovú látku v krmivách, dočasnom povolení pre doplnkovú látku a trvalom povolení pre určité doplnkové látky v krmivách (Ú. v. EÚ L 99, 19.4.2005, s. 5).
      
         (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(9):4558.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
                  
                     JTK/l vody na pitie
                  
               
                     
                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr. Hansen A/S
                  
                  
                     Bacillus subtilis
                     (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     Prípravok z Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) s obsahom minimálne 3,2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky
                     (pomer 1:1)
                     v tuhej forme
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     životaschopné spóry Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                     
                        Analytická metóda
                         (1)
                     
                     Identifikácia a stanovenie počtu Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmivách a vode:
                     
                                 —
                              
                              
                                 identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 stanovenie počtu: difúzna platňová metóda na tryptón-sójovom agare – EN 15784
                              
                           
                  
                     odstavené prasiatka
                     ošípané na výkrm
                     prasnice
                     teľatá na chov
                     morky vo výkrme
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte teplotu skladovania, dátum trvanlivosti a stabilitu pri peletovaní.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Doplnková látka sa môže používať vo vode na pitie.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pri použití doplnkovej látky vo vode na pitie je potrebné zaručiť jej homogénne rozpustenie.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 V prípade odstavených prasiatok možno použiť do 35 kg telesnej hmotnosti.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích orgánov a pokožky.
                              
                           
                  
                     4. apríla 2027
                  
               
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.