CELEX: 51976PC0680
Language: da
Date: 1976-12-20
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende materialer og genstande, som indeholder monomert vinylchlorid, og som kommer i berøring med fødevarer (forelagt Rådet af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (76) 680
Vol. 1976/0205
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELIESSKABER
                                                   KOM(76 ) 680 endelig udg .
                                                  Bruxelles , den 20 . december 1976
                                     Forslag til
                                   RÅDETS DIREKTIV
               om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
               vedrørende materialer og genstande , som indeholder mono­
               mert vinylchlorid , og som kommer i berøring med fødevarer
                         ( forelagt Rådet af Kommissionen )
  KOM ( 76 ) 680 endelig udg .
 ---pagebreak---                               BEGRUNDELSE
  Generelt
  Monomert vinylchlorid (VC ) er en farveløs gas , der anvendes som grund-
  b&standdel ved fremstillingen af polyvinylchlorid ( PVC ), der er et
  plaststof , som er blandt de mest anvendte ved emballering af fødevarer .
  Indtil 1960 ansås VC for at være en uskadelig luftart med narkotisk
  virkning . I begyndelsen af 60'erne påviste nogle forskere , hvorledes VC
  kan have skadelige virkninger på sundheden og fremkalde acroosteolysis,
  sclerodermier og lever lidelser . I 1970 opstod den første mistanke om,
 at VC kunne have en svulstf remkaldende virkning gennem luftvejene . I
 1973 og 1974 bekræftedes disse første mistanker ved, at der samtidig
 fandtes svulster af samme art ( leverang iosarcoma ) hos rotter , der havde
 været udsat for høje doser af VC , og hos mennesker , som gennem længere
 tidsrum havde arbejdet inden for PVC-industrien .
 Sideløbende med undersøgelserne vedrørende luftvejene, blev der i 1974
 indledt forskning i , hvilke virkninger indgivelse af VC gennem fordøjel­
 seskanalen har på rotter . Opdagelsen af svulster hos visse rotter i ca .
 1 år efter indledningen af eksperimentet medførte øjeblikkeligt , at Kom­
 missionens tjenestegrene stillede forespørgsel til Den videnskabelige
 Komité for Levnedsmidler ( 1 ), der den 27. januar 1975 afgav en udtalel­
 se, hvori bl.a . stod "Målet må derfor være at tage alle mulige skridt
til nedsættelse af enhver form for udsættelse for VC . ... Grænserne for
VC og PVC og beslægtede polymere bør imidlertid nedsættes så langt som
muligt ... ved anvendelse af en anerkendt metode må der ikke kunne spores
VC i levnedsmidler eller drikkevand". Samme videnskabelige komité er­
kendte på et senere møde den 13 . og 14 . november metodernes iboende be­
grænsninger med hensyn til følsomheden og foreslog som foreløbig foran­
staltning " at vedtage en analysemetode for VC med en detektionsgrænse
på 0,050 mg / kg , som generelt kan anvendes på de fleste levnedsmidler
og af størsteparten af kontrollaboratorierne ".
For at undersøge , hvorledes Den videnskabelige Komités udtalelse skal
anvendes , og for at fastlægge analysemetoden for VC , arrangerede Kommis­
sionens tjenestegrene møder med repræsentanter for medlemsstaternes re­
geringer og repræsentanter for PVC-industrien , og Den rådgivende Komité
for Levnedsmidler ( 2), hvori forskellige økonomiske og sociale parter
er repræsenteret , hørtes ligeledes .              ^
( 1 ) EFT nr . L 136 af 20 . maj 1974
( 2 ) EFT nr . L 182 af 12 . juni 1975
 ---pagebreak---    Som beskyttelsesforanstaltning forelægger Kommissionen følgende forslag
   til direktiv, medens der ventes på , at forskellige eksperimenter , der
   for tiden gennemføres i flere lande , vil blive afsluttet , og at resul­
   taterne af denne forskning vil gøre det muligt at gennemføre en stren­
  gere vurdering af risikoen ved anvendelse af VC i materialer og gen­
   stande bestemt til at komme i berøring med fødevarer , og at vedtage
  foranstaltninger , der er bedre egnet til at fjerne disse risici .
  Kommentarer til forslag til direktiv
  Det følgende forslag er et gennemførselsdirektiv for forslag til
  direktiv 76/. ../ EØF af 22 . november 1976                      om mate­
  rialer og genstande , bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler
  ( artikel 1 ). Dette direktiv har til formål at fastsætte grænser for
  indholdet af VC i materialer og genstande fremstillet med anvendelse
  af VC og i de levnedsmidler , som har været i berøring med disse materia­
  ler og genstande ( artikel 2 og bilag I ).
  Fastsættelsen af en grænse for indholdet af VC i materialer og genstan­
 de og fastsættelsen af en grænse for tilstedeværelsen af VC i levneds­
 midler begrundes med det hensigtsmæssige i at nedsætte sandsynligheden
 for afgivelse af VC til levnedsmidler til det mindst mulige , hvorved der
 ydes forbrugeren en ekstra garanti . Endvidere tvinger fastsættelsen af
 en sådan grænse industrien til at gennemføre en systematisk kontrol af
 produktionen af materialer og genstande af PVC og gør det om nødvendigt
 muligt for staten at skride ind før afsætningen af materialer og genstan­
de el ler levnedsmidler , hvormed sådanne materialer og genstande har været
 i berøring . Ganske vist er kontrollen af grænserne for VC i levnedsmidler
ubetinget nødvendig - i henhold til udtalelse fra Den videnskabelige Ko­
mité - eftersom der ikke er påvist en tilfredsstillende sammenhæng mel­
 lem koncentration af frit VC i PVC og den mængde VC , som optages af lev­
nedsmidler , men den åbner ikke mulighed for en forebyggende kontrol af
produktionen og nedsætter ikke forekomsten af VC i levnedsmidler til det
mindst mulige , eftersom dette minimum er afhængigt af analysemetodernes
følsomhed og præcision . Det skal endelig bemærkes, at fastsættelsen af
en grænse for VC i materialer og genstande er en effektiv og enkel måde
til nedsættelse af VC–afgivelsen fra disse materialer og genstande –
såsom rør , folie , dele af maskiner til behandling af levnedsmidler -
for hvilke en fastsættelse af en VC-grænse i levnedsmidler ikke vil have
 ---pagebreak---                                       - 3 -
       nogen virkning med hensyn til beskyttelse af forbrugerens helbred, ef­
       tersom disse materialer og genstande ikke afsættes sammen med levneds­
       midlerne, men først kommer i berøring hermed på et senere tidspunkt ,
       hvor staten ikke længere kan udøve sin officielle kontrol .
       Grænsen p8 0,050 mg / kg VC i levnedsmidler er den mindste mængde , der
      på nuværende tidspunkt kan måles med tilstrækkelig nødagtighed i de
      fleste levnedsmidler og af de fleste laboratorier . Denne grænse er i
      øvrigt den samme, som er fastsat i de regler eller i de udkast til reg­
      ler , som på nuværende tidspunkt findes i EF-landene . Grænseværdien for
      VC i de forskellige typer materiale og genstande af PVC udgør derimod
      de mindste mængder , der på nuværende tidspunkt kan opnås under anven­
      delse af den mest fremskredne teknologi . Med disse grænser og på grund­
      lag af det nuværende videnskabelige materiale er det i høj grad sand­
      synligt , at den største mængde VC i levnedsmidler under de strengeste
     opbevaringsforhold ligger langt under 0,050 mg /kg .
     Eftersom der kan ventes yderligere udvikling i fremstillingsteknikken
     for materialer og genstande af PVC , i metoderne for bestemmelse af VC
     i levnedsmidler og i vurderingen af den risiko , der er forbundet med
     VC , er der også fastlagt en hurtig procedure for tilpasning af direkti­
     vet til den tekniske udvikling ( artikel 4 ).
     I bilag II angives , hvilken analysemetode , der skal anvendes ved kontrol­
     len af VC-grænserne i levnedsmidler og materialer og genstande af PVC .
***• Høring af Europa-Parlamentet og Det økonomiske og sociale Udvalg
     Den tekst , der nu foreslås , er et særdirektiv i henhold til artikel 3
     1 direktiv 76/. ../ EØF og skal følgelig vedtages i overensstemmelse med .
     den i traktatens artikel 100 fastsatte fremgangsmåde . I medfør af stk .
     2 i denne artikel , er det nødvendigt at indhente udtalelse fra Europa-
     Parlamentet og Det økonomiske og sociale Udvalg . Gennemførelsen af di­
     rektivets bestemmelser medfører nemlig for alle medlemsstaterne en ænd­
     ring af lovbestemmelserne .
 ---pagebreak---                                 - 1 -
  Forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstater­
 nes lovgivning vedrørende materialer og genstande , som indeholder mono­
 mert vinylchlorid , og som kommer i berøring med fødevarer
 RHDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
 under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økono­
 miske Fællesskab ,
 under henvisning til direktiv 76/.. ../ EØF af 22 . november 1976 om til­
nærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande , be­
 stemt til at komme i berøring med levnedsmidler ( 1 ), særlig artikel 3,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ,
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg , og
ud fra følgende betragtninger :
I artikel 2 i direktiv 76/. .../ EØF fastsættes , at materialer og genstan­
de ikke må kunne overføre bestanddele til levnedsmidler i mængder , der
kan frembyde fare for den menneskelige sundhed ;
I artikel 3 i samme direktiv fastsættes , at Rådet , i overensstemmelse
med den i traktatens artikel 100 fastsatte fremgangsmåde , ved direktiv
fastsætter , hvilke særlige bestemmelser , der skal gælde for en række
grupper af materialer og genstande ( særdirektivet ); disse bestemmelser
kan især indeholde specifikke grænser for overføring af visse bestand­
dele eller grupper af bestanddele til eller på levnedsmidler samt andre
forskrifter til sikring af overholdelsen af bestemmelserne i artikel 2
i nævnte direktiv ;
Indgift af store mængder monomert vinylchlorid har vist sig at fremkal­
de skadelige virkninger hos forsøgsdyr , og disse virkninger vil også
kunne forekomme hos mennesker ;
Den videnskabelige Komité for Levnedsmidler har udtalt , at " indholdet
af monomert vinylchlorid i polyvinylchlorid og i lignende polymerisa-
t ionsprodukter bør nedsættes så meget som muligt ", og har samtidig an­
befalet , at " der ikke bør kunne spores vinylchlorid i levnedsmidler el­
ler drikkevand ved en metode , som kan anvendes generelt på de fleste
levnedsmidler i de fleste kontrollaboratorier ";
 ( 1 ) EFT nr . L
 ---pagebreak---                                 - 2 -
 der udføres for tiden undersøgelser med hensyn til monomert vinylchlo-
 r id , men indtil resultaterne heraf foreligger , bør optagelse af mono­
 mert vinylchlorid begrænses af forsigtighedshensyn ;
tilpasning af direktivet til den tekniske udvikling er en gennemførel-
sesforanstaltning , som det bør tilkomme Kommissionen at vedtage, med
det formål at forenkle og fremskynde fremgangsmåden ;
i alle tilfælde, hvor Rådet bemyndiger Kommissionen til at gennemføre
bestemmelser vedrørende materialer og genstande, som kommer i berøring
med levnedsmidler , bør der fastsættes en fremgangsmåde, som indebærer
et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Den
stående Levnedsmiddelkomité, som blev oprettet ved Rådets afgørelse af
13 . november 196$ -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
 ---pagebreak---                                - 3 -
                            Artikel 1
 I medfør af artikel 3 i direktiv 76/. ../ EØF af 22 . november 1976 omfatter dette
direktiv materialer og genstande af polymert og copolymert vinylchlo-
 rid , der som færdigvarer er bestemt til at bringes i kontakt med lev­
nedsmidler , eller som kommer i kontakt med levnedsmidler på grund af
deres anvendelse . De benævnes i det følgende " materialer og genstande".
                            Artikel 2
Sådanne materialer og genstande må ikke indeholde monomert vinylchlorid
i mængder over de i bilag I fastsatte grænser .
Levnedsmidler , som har været i berøring med sådanne materialer og gen­
stande , må ikke indeholde monomert vinylchlorid i mængder over den i
bilag I fastlagte grænse .
                           Artikel 3
Kontrollen af de i bilag I fastlagte grænser udføres under anvendelse
af den i bilag II beskrevne metode .
                           Artikel 4
Ændringer til bilagene til dette direktiv som følge af den videnskabe­
lige og tekniske udvikling vedtages i henhold til fremgangsmåden i ar­
tikel 10, i direktiv 76/. ../ EØF af 22 . november 1976 .
                           Artikel 5
Dette direktiv berøre/ ikke nationale bestemmelser om andre mulige normer /
der er fastsat i artikel 3 , i direktiv 76/. ../ EØF af 22 . november 1976 .
                           Artikel 6
1 . Medlemsstaterne ændrer om nødvendigt inden den 1 . januar 1978 deres
     lovgivning for at bringe denne i overensstemmelse med bestemmelserne
     i dette direktiv og underretter øjeblikkeligt Kommissionen herom .
2 . Fra den 1 . juli 1978 anvendes den således ændrede lovgivning på oven­
    nævnte materialer og genstande samt de levnedsmidler , som disse mate­
     rialer og genstande har været i berøring med .
                           Artikel 7
 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
 ---pagebreak---                               - 4 -
                              BILAG I
Grænser for indhold af viny Lchlorid i materialer og genstande samt
 levnedsmidler
Materialer og genstande :   1 mg / kg i den færdige vare . Denne grænse
                           kan dog forhøjes til 5 mg / kg i den færdige
                           vare for materialer og genstande , der er
                           fremstillet af copolymert vinylchlorid , og
                           som ikke er bestemt til anvendelse som em­
                           ballage eller beholdere for flydende lev­
                           nedsmidler .
Levnedsmidler :            0,050 mg / kg .
 ---pagebreak---                                     - 5 -
                                   BILAG II
Bestemmelse af monomert vinylchlorid ( VC ) i levnedsmidler eller i
materialer og genstande
1 . Princip
     Indholdet af VC i levnedsmidler eller i materialer og genstande be­
     stemmes ved gaskromatografi under anvendelse af " head space"-metoden
     efter opløsning eller suspension af prøven i dimethylacetamid ( DMA ).
2 . Reagenser
     2.1 . - VC , over 99,5/. rent .
     2.2 . - N-N DMA , fri for flygtige urenheder , som eventuelt kan have
              samme kromatografiske retentionstider som VC .
     2.3 . - Intern standardopløsning , f.eks . diethylether i DMA , dersom
              dette er nødvendigt .
 3 . Apparatur
      N.B.    Kun særlige instrumenter og apparater , samt sådanne som kræver
              særlige specifikationer , er nævnt . Sædvanligt laboratorieud­
               styr er ikke medtaget .
      3.1 . - Gaskromatograf med automatisk head space-prøveudtagning og
               flammeionisationsdetektor . Alternativt kan anvendes gaskroma-
               tograf med manuel prøveindsprøjtning og udstyret med flamme-
               ionisationsdetektor . Tilfredsstillende er ligeledes en speci­
               fik detektor installeret i gaskromatografen i stedet for en
               flammeionisationsdetektor , f.eks . den mikroelektrolytiske
                ledningsdetektor , som er beskrevet i Journal of Chromatographi c
               Science , bind 12 , marts 1974 , side 152 .
      3.2 . - En potentiometerskriver .
      3.3 . - Prøveglas eller kolber med en silikone eller buty Igummimembran .
               Når den manuelle teknik anvendes , kan undtagelsen af head space-
               prøven med en sprøjte bevirke et delvist vakuum i glasset eller
               kolben . Det anbefales derfor ved deri manuelle teknik at anvende
               et større glas , dersom glasset ikke sættes under tryk før und­
               tagelse af prøver .
 ---pagebreak---                                    - 6 -
    3.4 . - Mikrospr0jter .
    3.5 . - Sprøjter til gasarter for den manuelle head space-prøveudtag-
             ning .
4 . Fremgangsmade
    4.1 . ~ Tilberedning af en standardopløsning af VC
             N.B. VC skal håndteres i stinkskab .
             En passende glasbeholder vejes nøjagtigt . Der tilsættes DMA
             ( f.eks . 50 ml ) til den vejede beholder . Der vejes atter . Til
             DMA tilsættes en mængde VC Cf.eks . 0,1 mg ) i flydende form
            eller som gas , i sidstnævnte tilfælde ved gennemblæsning el­
             ler indsprøjtning . Der vejes på ny , og forskellen i mængden
            af opløst VC beregnes og derefter koncentrationen af den frem­
            stillede opløsning ( standardopløsning ). Denne standardopløs-
            ning kan holde sig gennem længere tid , dersom den opbevares
            koldt .
            Fortyndede opløsninger af VC kan fremstilles ved at udtage
            alikvote dele fra standardopløsningen og tilsætte disse til
            en kendt mængde DMA i et vejet prøveglas , samtidig med at
            luftvolumet ( head space ) formindskes mest muligt . Der vejes
            igen , og koncentrationen af VC beregnes ud fra forskellen .
    4.2 . - Tilberedning af prøven
            N.B. Der må træffes alle nødvendige foranstaltninger for at
            undgå tab af VC gennem fordampning .
            Prøverne af levnedsmidler eller materialer og genstande skal
            udvælges således , at de er repræsentative for den vare , der
            skal undersøges . Til det formål skal ikke-f lydende levneds­
            midler homogeniseres før udtagelsen af en alikvot prøve .
            4.2.1 . - Prøve af levnedsmidler
                       I en serie på 3 prøveglas afvejes nøjagtigt en pas­
                       sende mængde af de levnedsmidler , som skal undersø­
                       ges . Der kan om nødvendigt tilsættes en passende
                       mængde DMA ( som undertiden letter , opløsningens til­
                       bagevenden til ligevægt ) og / eller interne standard-
                       opløsning . Kolben tillukkes , og de r hc.ivnsriseres .
 ---pagebreak---                       - 7 -
4.2.2 . - Kalibreringskurve for bestemmelsen af V C i levneds­
          midler
          I en serie på mindst 5 prøveglas afvejes en ækviva­
          lent mængde af det samme levnedsmiddel , som ikke må
          have været i berøring med materialer og genstande
          indeholdende vinylchlorid . Dersom der til prøven
          nævnt under pkt . 4.2.1 . er tilsat DMA og / eller in­
          tern standardopløsning , skal der tilsættes mængder ,
          som er ækvivalente med referenceprøverne .
          Der tilsættes en mængde af den fortyndede standard-
          opløsning af VC , således at der opnås en koncentra­
          tion af VC på 0,000 ; 0,050 ; 0,075 ; 0,100 ; 0,150 osv .
          mg / kg . Glasset lukkes øjeblikkeligt , og der homoge­
          niseres .
4.2.3 . - Prøve af materialer og genstande
          I en serie på 3 prøveglas afvejes nøjagtigt af mate­
          rialet eller genstanden ca . 200 mg , udtaget fra den
          vare , der skal undersøges , og knust i småstykker . Der
          tilsættes en magnetpind og ca . 2 ml DMA , som eventu­
          elt kan indeholde en passende mængde intern standard-
          opløsning . Glassene lukkes , og prøven nedsænkes i et
          vandbad ved 60 - 70° C , hvorefter den opløses ved
           kraftig omrøring .
4.2.4 . - Kalibreringskurve for bestemmelsen af VC i materialer
          og genstande
           I en serie på mindst 5 prøveglas tilsættes ca . 200 mg
           af materialer og genstande af den samme type som nævnt
           i punkt 4.2.3 ., men uden måleligt indhold af VC . Der
           tilsættes en magnetpind og ca . 2 ml DMA med et passen­
          de indhold af standardopløsning , dersom denne er ble­
           vet anvendt under punkt 4.2.3 .
           Kolben tillukkes , og der omrystes . Der tilsættes en
           mængde fortyndet VC-standardop løsning , således at der
           fremkommer et koncentrationsinterval , inden for hvil­
           ket den pågældende prøves. VC-koncentration befinder
           sig . Der tillukkes øjeblikkeligt , og der homogeniseres .
 ---pagebreak--- »
                                - 8 -
  4.3 . - Gaskromatografi sk bestemmelse
           4.3.1 . - Tilvejebringelse af Ligevægt i prøven
                     Prøverne i de tillukkede prøveglas skal have tilstræk­
                     kelig tid til at nå ligevægtssti Istanden , før head
                     space-prøveudtagningen påbegyndes . Dette sker normalt
                     inden for et tidsrum af 2 timer ved 50° C.
           4.3.2 « - Bestemmelse
                     Kolonnen og gaskromatografens arbejdsbetingelser
                     vælges således , at der ikke opstår interferenser
                     mellem det undersøgte produkt og VC eller med den
                     interne standardopløsning > dersom denne er tilsat .
                     Kolonnen renses med jævne mellemrum for at fjerne
                     DMA-toppene fra kromatogrammet . Arealet ( eller høj­
                     den ) af de toppe , som skyldes VC og den interne
                     standardopløsning , dersom denne er anvendt , måles ,
                     og ud fra kalibreringskurverne beregnes koncentra­
                     tionen af VC i de levnedsmidler eller materialer og
                     genstande , der undersøges .
  4.4 . - Interfererende toppe i kromatogrammet
          Visse fødevarer kan give interfererende toppe . I så tilfælde
          skal det bekræftes , om levnedsmiddelprøven virkelig indehol­
          der VC , enten gennem anvendelse af den i pkt . 3.1 . nævnte
          mikroelektrolyt i ske ledningsdetektor , eller gennem anvendelse
          af massespektrometri . I sidstnævnte tilfælde vil tilstedevæ­
          relsen af molekylære ioner m/ e 62 og 64 i forholdet 3:1 vise
          tilstedeværelsen af VC . Dersom det bekræftes , at der er tale
          om interferens , anvendes en anden kolonne .