CELEX: 32010L0051
Language: da
Date: 2010-08-11 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2010/51/EU af 11. august 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage N,N-diethyl-m-toluamid som et aktivt stof i bilag I hertil  EØS-relevant tekst

12.8.2010   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 211/14
            
         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/51/EU
   af 11. august 2010
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage N,N-diethyl-m-toluamid som et aktivt stof i bilag I hertil
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter N,N-diethyl-m-toluamid (i det følgende benævnt »DEET«).
            
         
               (2)
            
            
               I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er DEET vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 19, afskræknings- og tiltrækningsmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
            
         
               (3)
            
            
               Sverige blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 30. november 2007 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 11. marts 2010.
            
         
               (5)
            
            
               Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som afskræknings- eller tiltrækningsmidler og indeholder DEET, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage DEET i bilag I til nævnte direktiv.
            
         
               (6)
            
            
               I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder DEET, og som anvendes som afskræknings- eller tiltrækningsmidler. Mærkningen af produkter til anvendelse direkte på huden på mennesker bør omfatte en brugsanvisning, bl.a. med angivelse af påføringsmængde og -hyppighed, således at den primære udsættelse af mennesker minimeres. Ved risikovurderingen er der peget på menneskers, især børns, sundhed. Medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i artikel 5 og bilag VI, når det benyttes på børn, bør produkter, der indeholder DEET, derfor ikke benyttes på børn under to år og kun i begrænset omfang på børn fra to til tolv år, undtagen hvis det er begrundet i hensyn til folkesundheden, f.eks. udbredelse af sygdomme, der overføres af insekter. Endvidere bør produkterne indeholde midler, der afskrækker mod indtagelse.
            
         
               (7)
            
            
               Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidig i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof DEET på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
            
         
               (8)
            
            
               Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der indledes på datoen for optagelsen, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF.
            
         
               (9)
            
            
               Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
            
         
               (10)
            
            
               Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (11)
            
            
               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
            
         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. juli 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. august 2012.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. august 2010.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3.
   
      BILAG
      Følgende række for N,N-diethyl-m-toluamid indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Almindeligt anvendt navn
                  
                  
                     IUPAC-navn
                     identifikationsnr.
                  
                  
                     Minimumsrenhed af det biocidholdige produkts aktive stof i den form, det markedsføres
                  
                  
                     Optagelsesdato
                  
                  
                     Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3
                     (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof — her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse angående dets aktive stof)
                  
                  
                     Udløbsdato for optagelsen
                  
                  
                     Produkttype
                  
                  
                     Særlige bestemmelser (1)
                     
                  
               
                     »35
                  
                  
                     N,N-diethyl-m-toluamid
                  
                  
                     N,N-diethyl-m-toluamid
                     EF-nr.: 205-149-7
                     CAS-nr.: 134-62-3
                  
                  
                     970 g/kg
                  
                  
                     1. august 2012
                  
                  
                     31. juli 2014
                  
                  
                     31. juli 2022
                  
                  
                     19
                  
                  
                     Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 Primær udsættelse af mennesker skal begrænses mest muligt ved at overveje og træffe hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, herunder eventuelle anvisninger om påføringsmængde og -hyppighed ved anvendelse af produktet på huden hos mennesker.
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 For produkter, der er bestemt til brug på menneskers hud, hår eller beklædning, skal det af mærkningen fremgå, at produktet kun bør benyttes i begrænset omfang på børn fra to til tolv år og slet ikke på børn under to år, medmindre det kan godtgøres, at produktet opfylder kravene i artikel 5 og bilag VI uden sådanne forholdsregler.
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 Produkterne skal indeholde midler, der afskrækker mod indtagelse.«
                              
                           
               
      
         (1)  Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm