CELEX: 32013D0705
Language: fi
Date: 2013-11-29 00:00:00
Title: 2013/705/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 29 päivänä marraskuuta 2013 , luvan antamisesta kukonhelttauutteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2013) 8319)

3.12.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 322/39
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 29 päivänä marraskuuta 2013,
   luvan antamisesta kukonhelttauutteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   (tiedoksiannettu numerolla C(2013) 8319)
   (Ainoastaan espanjankielinen teksti on todistusvoimainen)
   (2013/705/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Bioiberica SA esitti 8 päivänä helmikuuta 2011 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen jalostetun kukonhelttauutteen saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.
            
         
               (2)
            
            
               Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 25 päivänä lokakuuta 2011 ensiarvioraporttinsa. Raportissa tultiin siihen tulokseen, että kukonhelttauutteen käyttö tietyissä elintarvikkeissa hakijan ehdottamilla tasoilla täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetut perusteet.
            
         
               (3)
            
            
               Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 10 päivänä marraskuuta 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa. Erityisesti esitettiin kysymyksiä tuotteen eritelmistä ja mahdollisesta allergeenisuudesta.
            
         
               (5)
            
            
               Komissio pyysi 22 päivänä toukokuuta 2012 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tekemään lisäarvioinnin kukonhelttauutteen käytöstä elintarvikkeen ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 31 päivänä toukokuuta 2013 kukonhelttauutteesta tieteellisen lausunnon (2), jossa todettiin, että uute on turvallinen ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla.
            
         
               (7)
            
            
               Tieteellinen lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että kukonhelttauutteen käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaista.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Kukonhelttauute, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä I, voidaan saattaa markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana liitteessä II mainittujen käyttötarkoitusten ja enimmäismäärien mukaisesti.
   2 artikla
   Tällä päätöksellä sallitusta kukonhelttauutteesta on sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä käytettävä nimitystä ”kukonhelttauute” tai ”kukonpojanhelttauute”.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle Bioiberica SA, Plaça Francesc Macià, 7. 8B, 08029 Barcelona, Espanja.
   
      Tehty Brysselissä 29 päivänä marraskuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         Tonio BORG
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2013) 11(6):3260.
   
      LIITE I
      
         KUKONHELTTAUUTTEEN ERITELMÄ
      
      
         Määritelmä
      
      Kukonhelttauutetta saadaan lajin Gallus gallus eläimistä kukonheltan entsymaattisella hydrolyysillä ja sitä seuraavalla suodatuksella, väkevöinnillä ja saostuksella. Kukonhelttauutteen pääainesosat ovat glykosaminoglykaanit hyaluronihappo, kondroitiinisulfaatti A ja dermataanisulfaatti (kondroitiinisulfaatti B).
      
                  Hyaluronihappo
               
               
                  60–80 %
               
            
                  Kondroitiinisulfaatti A
               
               
                  Enintään 5 %
               
            
                  Dermataanisulfaatti (kondroitiinisulfaatti B)
               
               
                  Enintään 25 %
               
            
         Kuvaus
      
      Valkoinen tai lähes valkoinen hygroskooppinen jauhe.
      
         Tunnistaminen
      
      
                  pH
               
               
                  5,0–8,5
               
            
         Puhtaus:
      
      
                  Kloridit
               
               
                  Enintään 1 %
               
            
                  Typpi
               
               
                  Enintään 8 %
               
            
                  Kuivaushäviö (105 °C, 6 tuntia)
               
               
                  Enintään 10 %
               
            
                  Elohopea
               
               
                  Enintään 0,1 mg/kg
               
            
                  Arseeni
               
               
                  Enintään 1 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  Enintään 1 mg/kg
               
            
                  Kromi
               
               
                  Enintään 10 mg/kg
               
            
                  Lyijy
               
               
                  Enintään 0,5 mg/kg
               
            
         Mikrobiologiset vaatimukset
      
      
                  Elinkelpoisten aerobisten mikro-organismien kokonaismäärä
               
               
                  Enintään 102 PMY/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Ei lainkaan 1 grammassa
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Ei lainkaan 1 grammassa
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Ei lainkaan 1 grammassa
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  Ei lainkaan 1 grammassa
               
            
   
      LIITE II
      
         Kukonhelttauutteen sallitut käyttötarkoitukset
      
      
                  Elintarvikeryhmä
               
               
                  Enimmäiskäyttötaso (mg/100 g tai mg/100 ml)
               
            
                  Maitopohjaiset juomat
               
               
                  40
               
            
                  Maitopohjaiset käymisen avulla valmistetut juomat
               
               
                  80
               
            
                  Jogurttityyppiset tuotteet
               
               
                  65
               
            
                  
                     Fromage frais
                  
               
               
                  110