CELEX: 32019R0857
Language: mt
Date: 2019-05-27 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/857 tas-27 ta' Mejju 2019 dwar l-awtorizzazzjoni għall-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv fl-għalf għall-mogħoż tal-ħalib u għan-nagħaġ tal-ħalib u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 226/2007 (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

28.5.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 140/18
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/857
         tas-27 ta' Mejju 2019
         dwar l-awtorizzazzjoni għall-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv fl-għalf għall-mogħoż tal-ħalib u għan-nagħaġ tal-ħalib u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 226/2007 (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu.
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 kien awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf għall-mogħoż u għan-nagħaġ tal-ħalib bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 226/2007 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta' dawk l-awtorizzazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv fl-għalf għall-mogħoż u għan-nagħaġ tal-ħalib, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-additivi “additivi żootekniċi”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-5 ta' Lulju 2018 (3) li l-applikant ipprovda data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta' dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B'konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv fl-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament (KE) Nru 226/2007 jenħtieġ li jitħassar.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “stabilizzanti għall-batterja li hemm fil-musrana”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament (KE) Nru 226/2007 huwa mħassar.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta' Mejju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 226/2007 tal-1 ta' Marzu 2007 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 u Levucell SC10 ME) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 64, 2.3.2007, p. 26).
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(7):5385.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizz azzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana
                        
                     
                  
                        4b1711
                     
                     
                        Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Il-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 b'ammont minimu ta' konċentrazzjoni ta':
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 CFU/g ta' addittiv (għamla miksija);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 CFU/g ta' addittiv (għamla mhux miksija);
                                 
                              
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Ċelloli vijabbli ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni: il-metodu tat-tferrigħ bl-użu ta' agar magħmul mid-destrożju, estratt tal-ħmira u kloramfenikol (EN15789:2009)
                        Identifikazzjoni: il-metodu ta' reazzjoni katina tal-polimerażi (PCR) CEN/TS 15790:2008
                     
                     
                        Mogħoż tal-ħalib
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabilità waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv tal-għalf għandu jiġi indikat dan li ġej: “Doża rakkomandata għall-mogħoż u n-nagħaġ tal-ħalib: 4 × 109 CFU/ras/jum”
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        is-17 ta' Ġunju 2029
                     
                  
                        Nagħaġ tal-ħalib
                     
                     
                        1,2 × 109
                        
                     
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli f'dan l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports