CELEX: C2005/193/06
Language: sk
Date: 2005-08-06 00:00:00
Title: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 9. júna 2005 v spojených veciach C-211/03, C-299/03 a C-316/03 až C-318/03 (návrhy na začatie prejudiciálneho konania podané Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen): HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BV proti Spolkovej republike Nemecko (Voľný pohyb tovaru — Rozlišovanie medzi liekmi a potravinami — Výrobok umiestnený na trhu členského štátu pôvodu ako potravinový doplnok, ale ktorý je v členskom štáte dovozu považovaný za liek — Povolenie na uvedenie na trh)

6.8.2005   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 193/4
            
         
      ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA
   
   (prvá komora)
   z 9. júna 2005
   v spojených veciach C-211/03, C-299/03 a C-316/03 až C-318/03 (návrhy na začatie prejudiciálneho konania podané Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen): HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BV proti Spolkovej republike Nemecko (1)
   
   (Voľný pohyb tovaru - Rozlišovanie medzi liekmi a potravinami - Výrobok umiestnený na trhu členského štátu pôvodu ako potravinový doplnok, ale ktorý je v členskom štáte dovozu považovaný za liek - Povolenie na uvedenie na trh)
   (2005/C 193/06)
   Jazyk konania: nemčina
   V spojených veciach C-211/03, C-299/03 a C-316/03 až C-318/03, ktorých predmetom sú návrhy na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podané Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Nemecko) rozhodnutiami zo 7. mája, ako aj zo 4., 3., 7. a 8. júla 2003 a doručené Súdnemu dvoru 15. mája, 11. a 24. júla 2003, ktoré súvisia s konaniami: HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03), Orthica BV (C-299/03 a C-316/03 až 318/03) proti Spolkovej republike Nemecko, za účasti: der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Súdny dvor (prvá komora), v zložení: predseda prvej komory P. Jann, sudcovia N. Colneric, J. N. Cunha Rodrigues (spravodajca), M. Ilešič a E. Levits, generálny advokát: L. A. Geelhoed, tajomník: K. Sztranc, referentka, vyhlásil 9. júna 2005 rozsudok, ktorého výrok znie:
   
               1)
            
            
               Kvalifikovanie výrobku ako lieku alebo ako potraviny sa musí uskutočniť po zohľadnení všetkých znakov výrobku, ktoré sú stanovené v jeho pôvodnom stave, ako aj potom, keď je podľa návodu na použitie rozmiešaný vo vode alebo v jogurte.
            
         
               2)
            
            
               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín je vo vzťahu k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov doplňujúcou úpravou, ktorej použitie je vylúčené v prípade, ak právna úprava Spoločenstva, ako je táto smernica, obsahuje špeciálne ustanovenia pre určité kategórie potravín.
            
         
               3)
            
            
               Na výrobok, ktorý spĺňa predpoklady byť potravinou, ako aj predpoklady byť liekom, sa uplatňujú len špeciálne právne ustanovenia Spoločenstva platné pre lieky.
            
         
               4)
            
            
               Farmakologické vlastnosti výrobku sú faktorom, na základe ktorého orgány členských štátov, vychádzajúc z možných účinkov tohto výrobku majú posúdiť, či výrobok je, v zmysle článku 1 bodu 2 druhého pododseku smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, určený na to, aby bol použitý v alebo na ľudskom tele na stanovenie liečebnej diagnózy alebo na obnovu, zlepšenie alebo úpravu fyziologických funkcií.
            
         
               5)
            
            
               Výrobok, ktorý je liekom v zmysle smernice 2001/83, môže byť do iného členského štátu dovezený, len keď je preň vydané povolenie na uvedenie na trh v súlade s ustanoveniami tejto smernice, a síce aj vtedy, keď je výrobok povoleným spôsobom umiestnený na trhu v inom členskom štáte ako potravina.
            
         
               6)
            
            
               Pojem „horné bezpečné hladiny“, uvedený v článku 5 ods. 1 písm. a) smernice 2002/46, nie je relevantný na účely rozlišovania medzi liekmi a potravinami.
            
         
               7)
            
            
               V rámci preskúmavania vykonávaného členským štátom, aké nebezpečenstvo môže vyvolať potravina alebo potravinový doplnok pre zdravie obyvateľstva, sa kritérium nutričnej potreby pre obyvateľstvo dotknutého členského štátu môže zohľadniť. Predsa však, samotná absencia takejto potreby nepostačuje na to, aby odôvodňovala úplný zákaz uvedenia výrobku, ktorý je v inom členskom štáte legálne vyrobený alebo umiestnený na trhu, na trh, či už na základe článku 30 ES, alebo podľa článku 12 smernice 2002/46.
            
         
               8)
            
            
               Okolnosť, že priestor na voľnú úvahu vnútroštátnych orgánov v súvislosti s konštatovaním absencie nutričnej potreby, ktorý je len obmedzene súdne preskúmateľný, je v súlade s právom Spoločenstva za predpokladu, že vnútroštátny výkon súdnej kontroly rozhodnutí týchto orgánov umožňuje súdu, na ktorý je podaná žaloba proti takémuto rozhodnutiu, v rámci preskúmavania zákonnosti tohto rozhodnutia, skutočne uplatňovať príslušné zásady a predpisy práva Spoločenstva.
            
         
               9)
            
            
               Článok 1 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach treba vykladať v tom zmysle, že potravina alebo prídavná látka v Spoločenstve nie je používaná vo významnom rozsahu v ľudskej výžive, ak pri zohľadnení všetkých okolností jednotlivého prípadu je stanovené, že táto potravina alebo prídavná látka nebola používaná v ľudskej výžive vo významnom rozsahu pred určujúcim dátumom v žiadnom členskom štáte. Určujúcim dátumom pre skúmanie rozsahu požívania tejto potraviny alebo prídavnej látky človekom je 15. máj 1997.
            
         
               10)
            
            
               Vnútroštátny súd nemôže otázky týkajúce sa kvalifikovania výrobkov predkladať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín. Prípadne poskytnuté stanovisko tohto úradu v oblasti, ktorá je predmetom právneho sporu prejednávaného pred vnútroštátnym súdom môže byť dôkazným prostriedkom, ktorý súd musí v rámci tohto právneho sporu zohľadniť.
            
         
      (1)  Ú. v. EÚ C 200, 23.8.2003
   
   
      Ú. v. EÚ C 275, 15.11.2003