CELEX: 32020R2101
Language: da
Date: 2020-12-15 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/2101 af 15. december 2020 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet kiselgur (diatoméjord), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

16.12.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 425/79
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/2101
         af 15. december 2020
         om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet kiselgur (diatoméjord), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Kiselgur (diatoméjord) blev ved Kommissionens direktiv 2008/127/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Godkendelsen af aktivstoffet kiselgur (diatoméjord), jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. august 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet kiselgur (diatoméjord) inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ansøgeren fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og Kommissionen den 22. februar 2019.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgerne og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 27. februar 2020 fremsendte autoriteten sin konklusion (6) om, hvorvidt kiselgur (diatoméjord) kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. Kommissionen forelagde en indledende vurderingsrapport vedrørende fornyelse og forslaget til forordning om kiselgur (diatoméjord) for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder henholdsvis den 19. maj 2020 og den 16. juli 2020.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     For så vidt angår de kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, der blev indført ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605 (7), konkluderede autoriteten, at kiselgur (diatoméjord) ikke opfylder disse kriterier. Kommissionen konkluderer derfor, at kiselgur (diatoméjord) ikke skal betragtes som et stof med hormonforstyrrende egenskaber.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, til bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet kiselgur (diatoméjord), fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Risikovurderingen for fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet kiselgur (diatoméjord) er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser de anvendelsesformål, hvortil plantebeskyttelsesmidler, der indeholder kiselgur (diatoméjord), kan godkendes.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Godkendelsen af kiselgur (diatoméjord) bør derfor fornyes.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Godkendelsesperioden for kiselgur (diatoméjord) blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1160 (8) forlænget til den 31. august 2021 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af aktivstoffet udløber. Da der træffes afgørelse om fornyelse af godkendelsen forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning dog anvendes fra den 1. februar 2021.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet
            Godkendelsen af aktivstoffet kiselgur (diatoméjord) fornyes som fastsat i bilag I.
         
         
            Artikel 2
            Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 3
            Ikrafttræden og anvendelsesdato
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 1. februar 2021.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 15. december 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens direktiv 2008/127/EF af 18. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage en række aktivstoffer (EUT L 344 af 20.12.2008, s. 89.
         
            (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(3):6054, 14 s. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Kommissionens forordning (EU) 2018/605 af 19. april 2018 om ændring af bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 ved at fastlægge videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber. (EUT L 101 af 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1160 af 5. august 2020 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne aluminiumammoniumsulfat, aluminiumsilikat, blodmel, calciumcarbonat, carbondioxid, ekstrakt af tetræ, fedtdestillationsrester, fedtsyrer C7-C20, hvidløgsekstrakt, gibberellinsyre, gibberellin, hydrolyserede proteiner, jernsulfat, kiselgur (diatoméjord), planteolier/rapsolie, kaliumhydrogencarbonat, kvartssand, fiskeolie, repellenter (lugt), vegetabilske eller animalske/fårefedt, ligekædede sommerfugleferomoner, tebuconazol og urea (EUT L 257 af 6.8.2020, s. 29).
      
      
         
            BILAG I
            
                        Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Renhed  (1)
                        
                     
                     
                        Godkendelsesdato
                     
                     
                        Udløbsdato for godkendelsen
                     
                     
                        Særlige bestemmelser
                     
                  
                        Kiselgur (diatoméjord)
                        CAS-nr.: 61790-53-2
                        
                        CIPAC-nr.: 647
                     
                     
                        Der findes intet IUPAC-navn for kiselgur
                        Andre synonymer:
                        Diatoméjord
                        Diatomit
                     
                     
                        1 000  g/kg
                        Minimumsindhold af amorf kiselsyre på 800 g/kg
                        Følgende urenhed må ikke overskrides i det tekniske materiale:
                        Krystallinsk siliciumdioxid med partikelstørrelse under 10 μm — højst 1 g/kg
                     
                     
                        1. februar 2021
                     
                     
                        31. januar 2036
                     
                     
                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af kiselgur (diatoméjord), navnlig tillæg I og II.
                        Medlemsstaterne er særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og sikring af, at anvendelsesbetingelserne omfatter anvendelse af passende personlige værnemidler, navnlig åndedrætsværn, og andre risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er relevant.
                        Kun indendørs anvendelse tillades. Medlemsstaterne skal vurdere enhver udvidelse af anvendelsesmønsteret ud over i lukkede lagringsmiljøer for at fastslå, om de foreslåede udvidede anvendelsesmønstre opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 og de ensartede principper, der er fastsat i Kommissionens forordning (EU) nr. 546/2011  (2). Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     
                  
               (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten.
            
               (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 546/2011 af 10. juni 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 155 af 11.6.2011, s. 127).
         
      
      
         
            BILAG II
            I bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        I del A udgår nr. 236 om kiselgur (diatoméjord).
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        I del B tilføjes følgende:
                        
                                    Nr.:
                                 
                                 
                                    Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                                 
                                 
                                    IUPAC-navn
                                 
                                 
                                    Renhed  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Godkendelsesdato
                                 
                                 
                                    Udløbsdato for godkendelsen
                                 
                                 
                                    Særlige bestemmelser
                                 
                              
                                    »143
                                 
                                 
                                    Kiselgur (diatoméjord)
                                    CAS-nr.: 61790-53-2
                                    
                                    CIPAC-nr.: 647
                                 
                                 
                                    Der findes intet IUPAC-navn for kiselgur
                                    Andre synonymer:
                                    Diatoméjord
                                    Diatomit
                                 
                                 
                                    1 000  g/kg
                                    Minimumsindhold af amorf kiselsyre på 800 g/kg
                                    Følgende urenhed betragtes som et toksikologisk problem og må ikke overskride nedenstående grænseværdi i det tekniske materiale:
                                    Krystallinsk siliciumdioxid med partikelstørrelse under 10 μm — højst 1 g/kg
                                 
                                 
                                    1. februar 2021
                                 
                                 
                                    31. januar 2036
                                 
                                 
                                    Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af kiselgur (diatoméjord), navnlig tillæg I og II.
                                    Medlemsstaterne er særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og sikring af, at anvendelsesbetingelserne omfatter anvendelse af passende personlige værnemidler, navnlig åndedrætsværn, og andre risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er relevant.
                                    Kun indendørs anvendelse tillades. Medlemsstaterne skal vurdere enhver udvidelse af anvendelsesmønsteret ud over i lukkede lagringsmiljøer for at fastslå, om de foreslåede udvidede anvendelsesmønstre opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 og de ensartede principper, der er fastsat i forordning (EU) nr. 546/2011. Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«
                                 
                              
                  
               (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten.