CELEX: 32012D0727
Language: fi
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/727/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 22 päivänä marraskuuta 2012 , luvan antamisesta nautaeläinten laktoferriinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (FrieslandCampina) (tiedoksiannettu numerolla C(2012) 8404)

27.11.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 327/52
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 22 päivänä marraskuuta 2012,
   luvan antamisesta nautaeläinten laktoferriinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (FrieslandCampina)
   (tiedoksiannettu numerolla C(2012) 8404)
   (Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
   (2012/727/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               FrieslandCampina (entiseltä nimeltään DMV International) esitti 2 päivänä maaliskuuta 2009 Alankomaiden toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen laktoferriinin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana. Laktoferriini on elintarvikkeisiin lisättävä rautaa sitova maitoproteiini.
            
         
               (2)
            
            
               Alankomaiden toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 31 päivänä maaliskuuta 2010 ensiarvioraporttinsa. Raportissa todettiin, että syytä huoleen ei ole, joten laktoferriini voidaan saattaa markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana.
            
         
               (3)
            
            
               Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 13 päivänä huhtikuuta 2010.
            
         
               (4)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisia perusteltuja muistutuksia.
            
         
               (5)
            
            
               Sen vuoksi kuultiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) 9 päivänä marraskuuta 2010.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA totesi 27 päivänä huhtikuuta 2012 antamassaan lausunnossa ”Scientific opinion on bovine lactoferrin” (2), että nautaeläinten laktoferriini on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä turvallinen.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA totesi 28 päivänä kesäkuuta 2012 antamassaan toisessa lausunnossa ”Scientific opinion on bovine lactoferrin” (3), että nautaeläinten laktoferriini on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä turvallinen. Sen vuoksi vaikuttaa aiheelliselta hyväksyä samat käyttötarkoitukset molempien hakemusten osalta.
            
         
               (8)
            
            
               Nautaeläinten laktoferriini täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa asetetut vaatimukset.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Nautaeläinten laktoferriini, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä I, voidaan saattaa markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana liitteessä II määriteltyihin käyttötarkoituksiin ja kyseisessä liitteessä vahvistettujen enimmäismäärien mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (4) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY (5) säännösten soveltamista.
   2 artikla
   Tällä päätöksellä hyväksytyn nautaeläinten laktoferriinin nimenä on sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä oltava ”lehmänmaidon laktoferriini”.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle FrieslandCampina, Nieuwe Kanaal 7R, 6709 PA Wageningen, Alankomaat.
   
      Tehty Brysselissä 22 päivänä marraskuuta 2012.
      
         
            Komission puolesta
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            Varapuheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(5): 2701.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(7): 2811.
   
      (4)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26.
   
      (5)  EUVL L 124, 20.5.2009, s. 21.
   
      LIITE I
      
         NAUTAELÄINTEN LAKTOFERRIININ OMINAISUUDET
      
      
         Määritelmä
      
      Nautaeläinten laktoferriini on proteiini, jota esiintyy luonnostaan lehmänmaidossa. Se on rautaa sitova glykoproteiini, noin 77 kDa, ja se koostuu 689 aminohapon yksinkertaisesta polypeptidiketjusta.
      Nautaeläinten laktoferriiniä voidaan eristää rasvattomasta maidosta ionivaihdolla ja sitä seuraavilla ultrasuodatusvaiheilla. Lopuksi se kuivataan sumuttamalla, ja suuret hiukkaset seulotaan pois.
      
         Kuvaus: Lähes hajuton, vaaleanpunaiseen vivahtava vaalea jauhe
      
         Nautaeläinten laktoferriinin fysikaalis-kemialliset ominaisuudet
      
      
                  Kosteus
               
               
                  alle 4,5 %
               
            
                  Tuhka
               
               
                  alle 1,5 %
               
            
                  Arseeni
               
               
                  alle 2 mg/kg
               
            
                  Rauta
               
               
                  alle 350 mg/kg
               
            
                  Proteiini
               
               
                  yli 93 %
               
            
                  josta nautaeläinten laktoferriiniä
               
               
                  yli 95 %
               
            
                  muita proteiineja
               
               
                  alle 5 %
               
            
                  pH (2-prosenttinen liuos, 20 °C)
               
               
                  5,2–7,2
               
            
                  Liukoisuus (2-prosenttinen liuos, 20 °C)
               
               
                  liukenee täysin
               
            
   
      LIITE II
      
         NAUTAELÄINTEN LAKTOFERRIININ KÄYTTÖTARKOITUKSET
      
      
                  Elintarvikeryhmä
               
               
                  Enimmäiskäyttömäärät
               
            
                  Äidinmaidonkorvike ja vieroitusvalmisteet (nautintavalmiit)
               
               
                  100 mg/100 ml
               
            
                  Pikkulapsille tarkoitetut maitopohjaiset elintarvikkeet (nautintavalmiit)
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Jalostetut viljapohjaiset elintarvikkeet (kiinteät)
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Elintarvikkeet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
               
               
                  Yksilön tarpeiden mukaisesti enintään 3 g päivässä
               
            
                  Maitopohjaiset juomat
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Maitopohjaiset juomajauhesekoitukset (nautintavalmiit)
               
               
                  330 mg/100 g
               
            
                  Hapanmaitotuotteet (myös jogurttijuomat)
               
               
                  50 mg/100 g
               
            
                  Alkoholittomat juomat
               
               
                  120 mg/100 g
               
            
                  Jogurttipohjaiset tuotteet
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Juustopohjaiset tuotteet
               
               
                  2 000 mg/100 g
               
            
                  Jäätelö
               
               
                  130 mg/100 g
               
            
                  Leivonnaiset
               
               
                  1 000 mg/100 g
               
            
                  Makeiset
               
               
                  750 mg/100 g
               
            
                  Purukumi
               
               
                  3 000 mg/100 g