CELEX: 52011PC0866
Language: sl
Date: 2011-12-08
Title: Predlog SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje

|
			
		
		
		52011PC0866
		
			Predlog SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje /* COM/2011/0866 konč. - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.                      
OZADJE PREDLAGANEGA AKTA
1.1.                
Razlogi za predlog in njegovi cilji

Cilj
predlaganega sklepa je racionalizirati in okrepiti zmogljivosti in strukture
Evropske unije za učinkovit odziv na resne čezmejne nevarnosti za
zdravje. Te nevarnosti so lahko posledica nalezljivih bolezni oziroma bioloških
dejavnikov, odgovornih za nenalezljive bolezni, in so lahko kemičnega,
okoljskega ali neznanega izvora[1].
V ta sklep so vključene tudi nevarnosti, ki so posledica podnebnih
sprememb (tj. vročinski in hladni vali) in so obravnavane v istem poglavju
kot okoljske nevarnosti.
Nevarnosti
za zdravje radiološkega ali jedrskega izvora, ki povzročajo
izpostavljenost ionizirajočemu sevanju, niso vključene v ta predlog,
saj so že obravnavane v določbah Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti
za atomsko energijo (člen 2(b) in členi 30–39), ki je lex
specialis v zvezi s členom 168 Pogodbe o delovanju Evropske
unije.
Ta predlog na podlagi izkušenj nedavnih
izrednih razmer na področju javnega zdravja in ob krepitvi veljavnih
instrumentov na ravni EU, povezanih z nevarnostmi za zdravje, vzpostavlja
celovitejši okvir odzivanja na krizne razmere.
Čeprav
so države članice odgovorne za upravljanje kriznih razmer na področju
javnega zdravja na nacionalni ravni, nobena država članica ne more sama
reševati njihovega čezmejnega vpliva. V sedanjem burnem finančnem
položaju se je bolj kot kadar koli doslej pomembno osredotočiti na ukrepe
na področjih z jasno dodano vrednostjo, na primer zmanjševanje negativnih
učinkov morebitnih kriznih razmer na področju javnega zdravja.
Nedavni čezmejni dogodki, kot so pandemija virusa H1N1 leta 2009,
oblak vulkanskega prahu in strupeno rdeče blato leta 2010 ali izbruh
bakterije E. coli STEC O104 leta 2011, so močno vplivali
na družbo in pokazali, da nobenega od teh izrednih vplivov ni mogoče
omejiti le na en sektor. Zato je treba tudi druge sektorje enakovredno
pripraviti na obravnavo vplivov kriznih razmer na področju javnega
zdravja, in sicer z izboljšanim medsektorskim sodelovanjem na ravni EU.
Pravna
podlaga za obravnavo resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje je bila na
ravni EU okrepljena z Lizbonsko pogodbo. EU lahko zdaj ukrepa na tem
področju, z izjemo usklajevanja zakonov in drugih predpisov držav
članic. Pogodba še določa, da mora EU dopolnjevati in podpirati
nacionalne politike ter spodbujati sodelovanje med državami članicami, ne
da bi s tem prevzela pristojnosti držav članic na tem področju.
Zakonodaja
EU na tem področju je do zdaj obravnavala le nevarnosti, povezane z
nalezljivimi boleznimi[2].
Mreža EU za spremljanje in obvladovanje nalezljivih bolezni vključuje
posebne mehanizme za spremljanje nalezljivih bolezni, obveščanje in
usklajevanje odziva EU. Ker je njen obseg omejen na nalezljive bolezni, mreža
ne ustreza več sedanjim standardom ali potrebam izboljšanega odziva EU na
vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje, zato jo bo nadomestil ta sklep.
Sklep pokriva vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje, razen tistih, ki
so posledica radiološke ali jedrske izpostavljenosti.
Cilji predlaganega sklepa so:
Prvič, na področju načrtovanja
pripravljenosti Sklep določa usklajevanje prizadevanj držav članic v
zvezi z izboljšano pripravljenostjo in vzpostavitvijo zmogljivosti. S tem
namenom bo Komisija zagotovila usklajevanje med nacionalnim načrtovanjem
in med ključnimi sektorji, kot so promet, energetika in civilna
zaščita, ter bo podprla države članice pri vzpostavitvi mehanizma
skupnega javnega naročanja za zdravstvene protiukrepe.
Drugič, z namenom zagotovitve ustreznih
informacij in podatkov za oceno tveganja in spremljanje novih nevarnosti bo v
primerih, ko država članica izda opozorilo o resni nevarnosti, ki ni
nalezljiva bolezen, vzpostavljena ad hoc mreža. Nalezljive bolezni bodo še
naprej enako spremljane.
Tretjič, Sklep razširja področje
uporabe veljavnega sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja, tako da bo
vključeval vse resne nevarnosti za zdravje, ne le nalezljive bolezni kot
do zdaj.
Četrtič, predlog uvaja usklajen
razvoj nacionalnih ali evropskih ocen tveganja na področju javnega zdravja
za nevarnosti biološkega, kemičnega, okoljskega ali neznanega izvora v
kriznih razmerah.
In nazadnje, Sklep določa celovit okvir
odziva EU na krizne razmere na področju javnega zdravja. Konkretneje, s
formalizacijo sedanjega Odbora za zdravstveno varnost bo EU v boljšem položaju
pri usklajevanju nacionalnih kriznih odzivov na izredne razmere na
področju javnega zdravja.

1.2.                
Splošno ozadje

Predlog bo s promocijo zdravja kot sestavnega
dela ciljev pametne in vključujoče rasti pomagal pri izvajanju Evropske
zdravstvene strategije[3]
in prispeval k strategiji Evropa 2020[4].
Poleg tega bo prispeval tudi k izvajanju Strategije notranje varnosti, in sicer
v okviru obvladovanja kriz in katastrof[5],
in sicer pri njenem splošnem cilju vzpostavitve celovite politike obvladovanja
tveganj, ki bo povezovala oceno nevarnosti in tveganj s sprejemanjem
odločitev. Pobuda za zdravstveno varnost bo ustrezno upoštevala dejavnosti
zunanjega sodelovanja EU s tretjimi državami pri preprečevanju
zdravstvenih kriznih razmer in odzivanju nanje ter dejavnosti, ki jih podpirajo
programi Unije za raziskave, ter preučila sinergije s številnimi
dvostranskimi programi EU o pomoči in sodelovanju z izrazitim poudarkom na
zdravju.
Prejšnji in sedanji program zdravja
obravnavata številne dejavnosti, povezane z načrtovanjem pripravljenosti
in odzivanja ter oceno tveganj za nalezljive bolezni in kemične nevarnosti
za zdravje, in dogodke, ki so posledica podnebnih sprememb. Za pomembne
elemente pobude se načrtuje sprejetje posebnih ukrepov, obravnavanih v
prihodnjem programu zdravja, ki je še v pripravi[6].
EU že ima vzpostavljene politike, mehanizme in
instrumente za preprečevanje in obvladovanje resnih čezmejnih
nevarnosti ter razvoj zmogljivosti za reševanje kriznih razmer. Nepopoln seznam
vključuje Mehanizem EU na področju civilne zaščite, Kohezijski
in Solidarnostni sklad, Akcijski načrt EU o krepitvi kemične,
biološke, radiološke in jedrske varnosti[7],
in evropske mreže za obveščanje, kot je ECURIE[8].
Poleg tega v podporo varnostnemu okviru EU, za
zaščito državljanov pred resnimi čezmejnimi nevarnostmi ter za
zagotovitev varnosti živil in krme, zdravja živali in rastlin, varnosti zdravil
in zaščite potrošnikov že delujejo različni sistemi obveščanja
ter informacijski in upravljavski sistemi, znanstveni odbori in agencije.
Vzpostavljeni so bili tudi sistemi za nadzor nad kemičnimi nesrečami
in radiološkimi dogodki, za varnost meje ter zaščito pred kriminalom in
terorizmom.
Da bi se izognili prekrivanju s temi
področji in podvajanju sedanjih struktur za preprečevanje in nadzor
nesreč, so bile preučene vrzeli, da bi se ugotovilo, kako
učinkoviti so ti sistemi pri spremljanju nevarnosti za zdravje,
obveščanju o njih in oceni tveganja, ter kakšne so zmogljivosti in
strukture za reševanje kriznih razmer na področju javnega zdravja. Ta
preučitev vrzeli je pokazala, da sedanje strukture in mehanizmi na ravni
EU teh nevarnosti na področju javnega zdravja ne obravnavajo zadovoljivo[9]. Obstaja na primer več
raznovrstnih sistemov za spremljanje in obveščanje o različnih
nevarnostih na ravni EU, ki pa niso sistematično povezani z
javnozdravstvenimi ustanovami EU. Poleg tega Mednarodni zdravstveni pravilnik (2005)[10] – mednarodni sporazum o
usklajevanju vseh izrednih zdravstvenih razmer – določa, da morajo države
članice obvestiti Svetovno zdravstveno organizacijo o vsakem dogodku, ki
bi lahko pomenil izredne razmere na področju javnega zdravja mednarodnih
razsežnosti, ne glede na izvor (vključno z biološkim, kemičnim in
okoljskim). Na ravni EU pa ni podobnih obveznosti za obveščanje v nobeni
sedanji strukturi.
Glede ocenjevanja tveganj obstajajo nacionalne
ocene tveganj na področju javnega zdravja, ki pa z vidika EU tega morebiti
ne obravnavajo dovolj celovito in dosledno, poleg tega pa trenutno ni mehanizma
za usklajen pristop na ravni EU. Posledica pomanjkanja ocen tveganj na
področju javnega zdravja na ravni EU so odstopanja pri ocenjevanju
nevarnosti neke nevarnosti, podvajanje ocen med državami članicami in
nedosledni ukrepi na ravni EU. Takšno stanje lahko vodi tudi v
neučinkovito uporabo omejenih virov, ki so zdaj na voljo, in zamude pri
sprejetju ustreznih javnozdravstvenih ukrepov , in s tem lahko morebiti ogroža
splošni odziv na ravni EU. Pomanjkanje celovitih oziroma ustreznih ocen tveganj
lahko vodi v nejasno komunikacijo in izniči javno zaupanje v predlagane
ali sprejete ukrepe javnozdravstvenih organov v državah članicah.
Razen
instrumentov na področju radiološke zaščite sedanji mehanizmi ne
zagotavljajo celovite podlage za sprejemanje odločitev o javnozdravstvenih
ukrepih za prebivalstvo v primeru hujšega vpliva na zdravje, kot sta na primer
onesnaženje ali zastrupitev zaradi kemičnih, bioloških in okoljskih
dogodkov. Posledica tega je to, da danes ni več možnosti za usklajen odziv
EU z javnozdravstvenimi ukrepi ali za dogovore o preventivi in zdravljenju.
Tovrstne čezmejne izredne razmere na področju javnega zdravja se
obravnavajo po posameznih primerih in priložnostno. Zato bo predlog upošteval
veljavne instrumente ter okrepil sodelovanje in usklajevanje na področju
sporočanja in ocen tveganja.
Glede
načrtovanja pripravljenosti je mogoče ugotoviti, da so v času
pandemije gripe H1N1 leta 2009 države članice, ki so naročale
cepiva proti pandemski gripi individualno, tekmovale med seboj za omejeno
količino razpoložljivega cepiva, kar je oslabilo njihovo kupno moč.
Zaradi pogodbenih klavzul o zaupnosti si države članice pogosto niso mogle
izmenjevati informacij, kar je povzročilo – kot je pokazala neodvisna
analiza[11]
– precejšnje razlike med državami članicami glede pogodbenih pogojev,
zlasti glede odgovornosti za stranske učinke, ki je bila prenesena s
proizvajalcev na države članice. Poleg tega je bila posledica pomanjkljive
prilagodljivosti pogodb, da bi te lahko vključile pogoje, v skladu s katerimi
bi bilo mogoče spremeniti rezervirane količine odmerkov ali vrniti
presežke cepiva, ogromna potrata virov. Države članice, ki niso mogle
sprejeti teh neugodnih pogojev, niso imele nobenih zagotovil, da bodo lahko
pridobile cepiva proti pandemski gripi, s čimer je bila oslabljena
pripravljenost po celotni EU za takšno čezmejno nevarnost za zdravje. To
bi lahko imelo zelo hude posledice za zdravje, če bi se izkazalo, da je
pandemija bolj virulentna in smrtonosna.
Po pandemiji virusa H1N1 leta 2009 sta
Evropski parlament v svoji resoluciji z dne 8. marca 2011 in Svet v
svojih sklepih z dne 13. septembra 2010[12] poudarila potrebo po uvedbi
enotnega postopka za skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov,
zlasti cepiv proti pandemiji, s čimer sta državam članicam omogočila,
da si ob prostovoljni odločitvi zagotovijo koristi od takih naročil.
Ta predlog je pravna podlaga za mehanizem EU
za skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov, v katerem lahko
pogodbene stranke[13]
sodelujejo prostovoljno z namenom, da bi kupile zdravstvene protiukrepe, kot so
cepiva proti pandemski gripi, in tako izboljšale pripravljenost na prihodnje
pandemije.
V zvezi z reševanjem kriznih razmer in na
podlagi izkušenj, pridobljenih v nedavnih izrednih zdravstvenih razmerah, so
zdravstveni ministri večkrat opozorili na potrebo po reviziji okvira
zdravstvene varnosti, vključno z možnostmi za pravno podlago za Odbor za
zdravstveno varnost, in poudarili potrebo po reviziji načrtovanja
pripravljenosti na pandemijo.
Odbor za zdravstveno varnost je zdaj
neformalni organ na ravni EU za usklajevanje ocene tveganja na področju
javnega zdravja in obvladovanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje.
Vzpostavili so ga zdravstveni ministri EU kot odgovor na teroristične
napade 11. septembra 2001 v Združenih državah Amerike. Na
začetku so bila njegova pooblastila omejena na boj proti bioterorizmu[14], pozneje pa so se razširila,
tako da pokrivajo vse vrste kriznih razmer na področju javnega zdravja[15]. Sestavljajo ga predstavniki
zdravstvenih organov v državah članicah, predseduje pa mu Komisija.
Ker je odbor neformalen, sta sodelovanje in
zavezanost držav članic prostovoljna, zato ni zadovoljive usklajenosti
odzivov v zvezi z javnim zdravjem niti medsektorskega povezovanja pri postopkih
odločanja na področju javnega zdravja. Komisija lahko pripravi in
predloži priporočila in nasvete. S formalizacijo Odbora za zdravstveno
varnost je mogoče na ravni EU pričakovati doslednejše in celovitejše
izboljšanje načrtovanja pripravljenosti na področju javnega zdravja
in reševanja kriznih razmer. Poleg tega bodo imele države članice koristi
od združevanja redkih virov, povezanih na primer z oceno tveganja ali
reševanjem kriznih razmer.

1.3.                
Veljavne določbe Evropske unije in mednarodne
določbe na tem področju

Mreža
Skupnosti za epidemiološko spremljanje in obvladovanje nalezljivih bolezni,
vzpostavljena v skladu z Odločbo št. 2119/98/ES, vključuje
epidemiološko spremljanje in obvladovanje nalezljivih bolezni ter sistem
zgodnjega obveščanja in odzivanja. Evropski center za preprečevanje in
obvladovanje bolezni skladno z Uredbo (ES) št. 851/2004 Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o vzpostavitvi Evropskega
centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni[16] spremlja in ocenjuje tveganja
nevarnosti za zdravje ljudi zaradi nalezljivih bolezni in bolezni neznanega
izvora. Tako je od mreže Skupnosti prevzel epidemiološko spremljanje
nalezljivih bolezni in upravljanje sistema zgodnjega obveščanja in
odzivanja. Iz tega razloga predlagani sklep razveljavlja Odločbo št. 2119/98/ES.
Pogodba
o delovanju Evropske unije (PDEU) pokriva številne vidike zdravstvene varnosti,
vključno s preprečevanjem in obvladovanjem nesreč v EU.
Mehanizmi, povezani s preprečevanjem nesreč, odzivanjem nanje in
njihovim obvladovanjem v EU, so obravnavani v okviru civilne zaščite
(člen 196 PDEU), solidarnostne klavzule (člen 222 PDEU),
finančne pomoči EU državam članicam (člen 122 PDEU) in
humanitarne pomoči tretjim državam (člen 214 PDEU).
Poleg tega so nekateri vidiki zdravstvene
varnosti že obravnavani v okviru vprašanj splošne varnosti v zadevah javnega
zdravja (npr. varnost živil, zdravje živali in rastlin, kakovost in varnost
farmacevtskih proizvodov in medicinskih pripomočkov ali organov in snovi
človeškega izvora, krvi in krvnih derivatov), varstva potrošnikov,
varnosti in zdravja pri delu, okolja, varnosti in varstva v prometu, in sicer v
členih 168(4), 169, 153–156, 191–193, 141 in 91 PDEU. Poleg tega
bo v skladu z Direktivo 2010/65/EU do 1. junija 2015 vzpostavljen
informacijski sistem. Ta bo državam članicam pomagal izboljšati
spremljanje in zgodnje obveščanje o nevarnostih, povezanih z morskimi
plovili. Direktiva vključuje določbe, ki omogočajo elektronsko
izmenjavo podatkov, priglašenih v deklaraciji o nevarnih snoveh in pomorski zdravstveni
izjavi[17].
Ob
tem sekundarna zakonodaja EU določa posebna pravila za spremljanje resnih
čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje o takih
nevarnostih ter boj proti njim (npr. Direktiva Seveso II[18] in Direktiva CAFE[19]) in v nekaterih primerih
zahteva, da države članice vzpostavijo skupne dejavnosti za ukrepanje
proti čezmejnemu onesnaževanju zraka, vključno s priporočenim
ravnanjem (Direktiva CAFE). Iz teh razlogov ta sklep ne vpliva na predpise, ki
že veljajo, ampak jih le dopolnjuje v zvezi z obveščanjem, spremljanjem,
oceno tveganja in reševanjem kriznih razmer na področju javnega zdravja.
Zato sklep razširja sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja tako, da bo
zajemal vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje (razen radioaktivnih),
dodaja zahtevo o spremljanju nevarnosti za zdravje v kriznih razmerah , razen
pri nalezljivih boleznih, in zagotavlja strukturo reševanja kriznih razmer za
obvladovanje nevarnosti za zdravje, saj te niso zajete v drugih zakonodajnih
predpisih.
Mednarodni zdravstveni pravilnik (2005) že
zahteva od držav članic, da razvijejo, okrepijo in ohranjajo zmogljivosti
odkrivanja, ocenjevanja, obveščanja in odzivanja na izredne razmere
mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja. V skladu s tem
pravilnikom lahko Svetovna zdravstvena organizacija razglasi izredne razmere
mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja in izda
priporočila, vključno z zdravstvenimi ukrepi. Namen predlaganega
sklepa je spodbuditi države članice EU k doslednemu in usklajenemu
izvajanju Mednarodnega zdravstvenega pravilnika. Natančneje, zagotovil bo
ustrezno usklajevanje med državami članicami z namenom doseganja skladne
ravni pripravljenosti in interoperabilnosti med nacionalnimi načrti
pripravljenosti ob upoštevanju odgovornosti držav članic za organizacijo
lastnih zdravstvenih sistemov.
Na
tej podlagi mora Sklep veljati ne glede na druge pravno zavezujoče
predpise, ki se nanašajo na zdravstveno varnost, tudi glede pripravljenosti,
spremljanja, opozarjanja, ocenjevanja in obvladovanja resnih čezmejnih
nevarnosti za zdravje. Sklep ob tem tudi odpravlja vrzeli, ugotovljene v
povezavi s spremljanjem, opozarjanjem, ocenjevanjem tveganj ali reševanjem
kriznih razmer. Za odpravo teh vrzeli Sklep od držav članic zahteva, da
uskladijo svoja prizadevanja glede pripravljenosti ter razširijo sistem
zgodnjega obveščanja in odzivanja, da bodo zajete vse resne čezmejne
nevarnosti za zdravje, zagotavlja usklajeno oceno tveganj na področju
javnega zdravja z združevanjem ocen tveganj in poudarjanjem njihovih vidikov na
področju javnega zdravja, dodaja zahteve o spremljanju nevarnosti za
zdravje v kriznih razmerah, razen nalezljivih bolezni, in, ne nazadnje,
zagotavlja strukturo za obvladovanje kriznih razmer v boju proti nevarnostim za
zdravje.

2.                      
REZULTATI POSVETOVANJ Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI
2.1.                
Posvetovanja z zainteresiranimi stranmi in uporaba
izvedenskih mnenj

Med 4. marcem in 31. majem 2011
so potekala odprta posvetovanja z zainteresiranimi stranmi o zdravstveni
varnosti v Evropski uniji. Na spletni vprašalnik je bilo prejetih skupaj 75
odgovorov: 21 v imenu nacionalnih, regionalnih ali lokalnih organov, 31 v imenu
organizacij in 23 od posameznih državljanov[20].
Ključni rezultat teh posvetovanj je, da
večina zainteresiranih strani močno podpira vključitev vseh
resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje v politiko EU o zdravstveni
varnosti[21].
Z Odborom za varovanje zdravja je bilo
organiziranih šest posvetovanj o tej pobudi. V okviru sistema zgodnjega
obveščanja in odzivanja so o pobudi za zdravstveno varnost razpravljali na
srečanju februarja 2011. Evropski urad Svetovne zdravstvene
organizacije v obeh odborih sodeluje kot opazovalec. Poleg tega so s šestimi
državami članicami na njihovo zahtevo potekala dvostranska srečanja,
pobuda pa je bila 19. maja 2011 predstavljena tudi forumu za zdravstveno
politiko EU.
Evropski center za preprečevanje in
obvladovanje bolezni je zagotovil koristne informacije o vprašanjih v zvezi z
znanstveno oceno tveganja ter tako dopolnil strokovno znanje in izkušnje držav
članic.

2.2.                
Ocena učinka

Komisija je podrobno analizirala tri možnosti:
–                        
možnost 1: nespremenjeno stanje: ohranitev sedanje
ravni dejavnosti;
–                        
možnost 2: ločeno in različno
obravnavanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje – okrepljeno
sodelovanje EU z uporabo mehkih instrumentov na podlagi prostovoljnega
pristopa;
–                        
možnost 3: vzpostavitev skupnega pravnega okvira
EU, ki bo pokrival vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje z izboljšanim
sodelovanjem in pravno zavezujočimi ukrepi.
Na podlagi rezultatov analize je bilo
ugotovljeno, da ima možnost 3 najmočnejše pozitivne učinke na
zdravje, saj izboljšuje zaščito prebivalstva pred resnimi čezmejnimi
nevarnostmi za zdravje. Pri njej je predlagan celovit okvir za strukture in
sisteme za zdravstveno varnost, vključno z obveznostmi držav članic v
smislu načrtovanja pripravljenosti in odziva.
Z racionalizacijo in usklajevanjem vseh
vidikov načrtovanja pripravljenosti in odziva, ocenjevanja in obvladovanja
tveganj se bo povečala dodana vrednost EU, saj bo vzpostavljeno strateško
sodelovanje in sodelovanje na tehnični ravni na področju zdravstvene
varnosti na ravni EU. To bi bilo zagotovljeno z vzpostavitvijo trdne pravne
podlage za vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje. S hkratnim
zagotavljanjem pravne podlage za izvajanje mehanizma za skupno javno
naročanje zdravstvenih protiukrepov bi ta možnost pomagala okrepiti
zmogljivost na področju pripravljenosti in odzivanja v boju proti
čezmejnim nevarnostim za zdravje v celotni EU.
V državah članicah bodo doseženi tudi
upravni prihranki pri obvladovanju tveganj na področju javnega zdravja, in
sicer z okrepljenim usklajevanjem v okviru Odbora za zdravstveno varnost, ki
omogoča združevanje in izmenjavo strokovnega znanja in izkušenj.

3.                      
PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA
3.1.                
Pravna podlaga

Z začetkom veljavnosti Lizbonske pogodbe
je bila Unija pooblaščena za podporo, uskladitev ali dopolnitev ukrepov
držav članic na področju varovanja in izboljševanja zdravja ljudi
(člen 6(a) PDEU). V Pogodbi je tudi navedeno, da mora biti dejavnost
Unije usmerjena v izboljševanje javnega zdravja, preprečevanje telesnih in
duševnih obolenj in bolezni ter odpravljanje vzrokov, ki ogrožajo telesno in
duševno zdravje; zlasti mora zajemati „nadzor nad veliko čezmejno
ogroženostjo zdravja, zgodnje obveščanje o taki ogroženosti in boj proti
njej“ (člen 168(1) PDEU). Vendar je pri delovanju EU izključeno
kakršno koli usklajevanje zakonov in drugih predpisov držav članic, poleg
tega pa je treba upoštevati njihovo odgovornost za opredelitev njihove
zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev
in zdravstvene oskrbe.
Dalje, Unija mora pri opredeljevanju in
izvajanju svojih politik in dejavnosti upoštevati zahteve, povezane z visoko
ravnjo varovanja zdravja ljudi (člen 9 PDEU). Načelo „zdravje v
vseh politikah“ je še zlasti pomembno z večsektorskega vidika zaradi
nadnacionalne razsežnosti resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje.
Na mednarodni ravni je bil 15. junija 2007
vzpostavljen celovit okvir o zdravstveni varnosti, in sicer z Mednarodnim
zdravstvenim pravilnikom, ki so ga ratificirale vse države članice.

3.2.                
Subsidiarnost

Resne čezmejne nevarnosti za zdravje in
izredne razmere na področju javnega zdravja mednarodnih razsežnosti imajo
že same po sebi nadnacionalne posledice. V globalizirani družbi ljudje in blago
prečkajo meje, bolezni in okuženi izdelki pa se lahko v nekaj urah
razširijo po vsem svetu. Zato morajo biti javnozdravstveni ukrepi medsebojno
skladni in usklajeni, da se tako čimbolj prepreči nadaljnja širitev
in zmanjšajo posledice takšnih nevarnosti.
Ukrepi,
ki jih sprejmejo posamezne države članice v odziv na takšne nevarnosti,
lahko vplivajo na pristojnosti EU ali drugih nacionalnih vlad, s čimer
lahko škodijo interesom držav članic ter so v nasprotju s temeljnimi
načeli in cilji EU, če niso medsebojno skladni in ne temeljijo na
skupni znanstveno objektivni in celoviti oceni tveganja. Na primer, pomanjkanje
usklajevanja na ravni EU je v času izbruha bakterije E. coli
leta 2011 povzročilo izgubo življenj in gospodarsko izgubo v živilski
industriji, vplivalo pa je tudi na trgovino. Pri pandemiji virusa H1N1
leta 2009 se je močno zmanjšalo upoštevanje navodil za uporabo cepiv
proti pandemiji, kar bi lahko ogrozilo zdravje prebivalstva, vključno z zdravstvenimi
delavci, in zmožnost zdravstvenega sektorja, da se učinkovito
odzove na to krizo. Poleg tega je pandemija povzročila gospodarske izgube
v proračunih držav članic zaradi neporabljenih cepiv, kar je bilo
posledica tega, da je javnost različno zaznavala resnost nevarnosti ter
varnost in učinkovitost teh medicinskih izdelkov. Dalje, ukrepi, ki so
učinkoviti s stališča javnega zdravja (npr. osamitev, karantena,
omejevanje socialnih stikov, zapiranje delovnih mest in šol, napotki glede
potovanj in kontrola mej), imajo lahko negativne posledice za državljanske
svoboščine in notranji trg. Zato je treba pri usklajevanju odziva na ravni
Unije zagotoviti, da so ukrepi, sprejeti na nacionalni ravni, sorazmerni in
omejeni na tveganja za javno zdravje, povezana z resnimi čezmejnimi
nevarnostmi za zdravje, ter niso v nasprotju z obveznostmi in pravicami iz
Pogodbe, kot na primer tiste, povezane z omejevanjem potovanj in trgovine. Pri
ukrepih za pripravljenost je treba posebno pozornost nameniti zaščiti
delavcev, ki bi lahko bili izpostavljeni nevarnosti.
Ker države članice zaradi čezmejnih vidikov
teh nevarnosti ne morejo same zadovoljivo doseči ciljev tega ukrepa, ki
jih je zaradi učinkovitosti lažje doseči na ravni EU, lahko EU
sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5
Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega
člena predlagani sklep ne presega tega, kar je potrebno za doseganje
navedenih ciljev.
Predlog temelji na pozitivnih izkušnjah z
usklajevanjem na področju nalezljivih bolezni; v njem sta predlagani
razširitev sedanjih sistemov in uporaba pridobljenih spoznanj, da se vsem
državljanom zagotovi enaka zaščita pred vsemi nevarnostmi za zdravje.
Za
namen doseganja ciljev mora biti Komisija pooblaščena za sprejemanje
delegiranih aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske
unije, da se dopolnijo ali spremenijo nekateri nebistveni elementi osnovnega
akta.
Da se
dosežejo enotni pogoji za izvajanje osnovnega akta, zlasti v zvezi s postopki
za izmenjavo informacij, posvetovanje in usklajevanje pripravljenosti in
odziva, mora biti Komisija pooblaščena za sprejemanje izvedbenih aktov v
skladu s členom 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

4.                      
PRORAČUNSKE POSLEDICE

Ta pravni predlog ne vpliva na
decentralizirane agencije.
Poleg tega sedanji program zdravja EU že
vključuje nekatere dejavnosti v zvezi s spremljanjem, opozarjanjem in
ocenjevanjem tveganj nekaterih nevarnosti za zdravje. Komisija namerava po
letu 2013 te dejavnosti zajeti v okviru predlaganega programa Zdravje za
rast 2014–2020. Stroški so vključeni v predlaganih finančnih sredstvih
za novi program.
Skupno javno naročanje ima lahko kot
prostovoljni mehanizem učinke na proračun, če bi institucije EU
sodelovale kot naročnice pri naročanju zdravstvenih protiukrepov za
potrebe osebja EU. Države članice ostajajo odgovorne za zagotavljanje
zdravstvenih protiukrepov za potrebe svojih državljanov.
Proračunske učinke za institucije EU
je težko predvideti, saj je to odvisno od zagotovljenega zdravstvenega
protiukrepa, potreb osebja in, v primeru pandemije gripe, neznanih lastnosti
naslednjega pandemskega virusa gripe z vidika tega, ali je za doseganje
imunosti potreben eden ali dva odmerka cepiva. Izdatke je treba vključiti
v zdravstvene izdatke posamezne institucije.
Med pandemijo gripe H1N1 leta 2009
so institucije EU kupile 10 000 odmerkov cepiva proti pandemski gripi po
ceni 6 EUR na odmerek. Za osebje Komisije je bilo rezerviranih 5 000
odmerkov, od katerih jih je bilo porabljenih 3 000 (cepljenje je bilo
prostovoljno). Zdravstvena služba predvideva podoben pristop v primeru
morebitne prihodnje pandemije gripe. V primeru resne pandemije, ko bi se želelo
cepiti več osebja, pa je predvideno cepljenje osebja pri zdravstvenih
službah države gostiteljice. Tako je mogoče pričakovati, da bodo
učinki na proračun zaradi naročanja cepiv za prihodnje pandemije
podobni tistim iz leta 2009.
2011/0421 (COD)
Predlog
SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o resnih čezmejnih nevarnostih za
zdravje 
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije in zlasti odstavkov (4)(c) in (5) člena 168 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[22],
ob upoštevanju mnenja Odbora regij[23],
ob upoštevanju mnenja Evropskega nadzornika za
varstvo podatkov[24],

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom[25],
ob upoštevanju naslednjega:
(1)              
Člen 168 Pogodbe o
delovanju Evropske unije med drugim določa, da mora delovanje Unije na
področju javnega zdravja zajemati spremljanje resnih
čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje o takih
nevarnostih ter boj proti njim in da mora biti v opredelitvi in izvajanju vseh
politik in dejavnosti Unije zagotovljena visoka raven varovanja zdravja ljudi. V skladu z istim členom morajo države članice v povezavi s Komisijo medsebojno uskladiti svoje
politike in programe na področjih, ki jih pokrivajo javnozdravstveni
ukrepi Unije.
(2)              
Z Odločbo št. 2119/98/ES Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 24. septembra 1998[26] je bila vzpostavljena mreža
epidemiološkega spremljanja in obvladovanja nalezljivih bolezni v Skupnosti.
Izkušnje, pridobljene pri izvajanju navedene odločbe, potrjujejo, da ima
usklajen ukrep Unije pri spremljanju resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje,
zgodnjem obveščanju in boju proti njim dodano vrednost in izboljšuje
zdravje ljudi. Vendar pa je zaradi mnogih sprememb na ravni Unije in na
mednarodni ravni v zadnjem desetletju nujna revizija navedenega pravnega
okvira.
(3)              
Zdravje državljanov celotne Unije lahko poleg
nalezljivih bolezni – zaradi obsega ali resnosti – ogrožajo številni drugi viri
nevarnosti za zdravje, povezani z drugimi biološkimi dejavniki, kemičnimi
snovmi ali okoljskimi dogodki, ki vključujejo nevarnosti, povezane s podnebnimi
spremembami, to pa lahko povzroči oslabljeno delovanje ključnih
sektorjev družbe in gospodarstva ter ogrozi zmožnost odzivanja posamezne
države. Zato bi bilo treba pravni okvir, vzpostavljen z Odločbo št. 2119/98/ES,
razširiti, da bo zajemal te druge nevarnosti in zagotavljal usklajen širši
pristop k zdravstveni varnosti na ravni Unije.
(4)              
Pri usklajevanju nedavnih kriz na ravni Unije je
imel pomembno vlogo Odbor za zdravstveno varnost, neformalni organ, sestavljen
iz visokih predstavnikov držav članic in ustanovljen na podlagi sklepov
predsedstva z dne 15. novembra 2001 o bioterorizmu[27]. Ta organ je treba
vključiti v formalni institucionalni okvir in mu dodeliti natančno
določeno vlogo, pri tem pa se izogniti podvajanju z drugimi subjekti
Unije, odgovornimi za obvladovanje tveganja, vključno s tistimi,
vzpostavljenimi v skladu z Odločbo št. 2119/98/ES.
(5)              
Evropski center za preprečevanje in
obvladovanje bolezni skladno z Uredbo (ES) št. 851/2004 Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o ustanovitvi Evropskega
centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni[28] spremlja, odkriva in ocenjuje
tveganja nevarnosti za zdravje ljudi zaradi nalezljivih bolezni in izbruhov
bolezni neznanega izvora. Tako od mreže Skupnosti, vzpostavljene v skladu z
Odločbo št. 2119/98/ES, postopoma prevzema epidemiološko spremljanje
nalezljivih bolezni in upravljanje sistema zgodnjega obveščanja in
odzivanja. Ta sprememba ni vključena v Odločbo št. 2119/98/ES,
saj je bila ta sprejeta pred vzpostavitvijo Evropskega centra za
preprečevanje in obvladovanje bolezni.
(6)              
Z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005),
sprejetim na oseminpetdeseti generalni skupščini Svetovne zdravstvene
organizacije 23. maja 2005, se je okrepilo usklajevanje med državami
pogodbenicami Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), pri čemer
sodelujejo vse države članice Unije, pri pripravljenosti in odzivu na
izredne razmere na področju javnega zdravja mednarodnih razsežnosti.
Zakonodaja Unije mora upoštevati te spremembe, vključno s celostnim pristopom
SZO k vsem oblikam nevarnosti, ne glede na njihov izvor.
(7)              
Ta sklep se ne uporablja za resne čezmejne
nevarnosti za zdravje zaradi ionizirajočega sevanja, saj so te že
obravnavane v členu 2b in Poglavju 3 Naslova II Pogodbe o
ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo. Brez poseganja se mora
uporabljati tudi za druge zavezujoče ukrepe o posebnih dejavnostih ali
določanju standardov kakovosti in varnosti nekaterih izdelkov, ki
opredeljujejo posebne obveznosti in orodja za spremljanje posebnih
čezmejnih nevarnosti, zgodnje obveščanje in boj proti njim.
(8)              
Načrtovanje pripravljenosti in odziva je
ključni element za učinkovito spremljanje resnih čezmejnih
nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje in boj proti njim. Takšno
načrtovanje mora vključevati predvsem ustrezno pripravljenost
ključnih sektorjev družbe, kot so energetika, promet, komunikacije ali
civilna zaščita, za katere so v kriznih razmerah nujni dobro pripravljeni
sistemi javnega zdravja, ki pa so prav tako odvisni od delovanja navedenih
sektorjev in od vzdrževanja ključnih storitev na ustrezni ravni.
(9)              
Mednarodni zdravstveni pravilnik (2005) že zahteva
od držav članic, da razvijejo, okrepijo in ohranijo svojo zmogljivost
odkrivanja, ocenjevanja, obveščanja in odzivanja na izredne razmere
mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja. Usklajevanje med
državami članicami je ključno za doseganje skladne ravni
pripravljenosti in interoperabilnosti med nacionalnimi načrti
pripravljenosti ob upoštevanju mednarodnih standardov in zmožnosti držav članic
za organizacijo lastnih zdravstvenih sistemov.
(10)          
Evropski parlament v svoji resoluciji z dne 8. marca 2011[29]in Svet v svojih sklepih z dne 13. septembra 2010[30] sta poudarila potrebo po
uvedbi enotnega postopka za skupno javno naročanje zdravstvenih
protiukrepov, predvsem cepiv proti pandemiji, s čimer sta državam
članicam omogočila, da si ob prostovoljni odločitvi zagotovijo
koristi takšnih skupnih naročil. Takšen postopek bi v zvezi s cepivi proti
pandemiji ob omejenih proizvodnih zmogljivostih na svetovni ravni povečal
razpoložljivost navedenih zdravil in državam članicam, ki sodelujejo v
skupnem naročilu, omogočil bolj pošten dostop do njih.
(11)          
V nasprotju z nalezljivimi boleznimi, ki jih na
ravni Unije redno spremlja Evropski center za preprečevanje in
obvladovanje bolezni, drugih resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje zdaj
ni treba sistematično spremljati. Zato je za vse te druge nevarnosti
primernejši pristop, ki temelji na posameznem tveganju, pri čemer se mreže
za spremljanje stanja vzpostavljajo priložnostno in začasno.
(12)          
Vzpostaviti je treba sistem, ki bo na ravni Unije
omogočal izdajanje opozoril o resnih čezmejnih nevarnostih za
zdravje, s čimer se zagotovi, da bodo pristojni organi na področju
javnega zdravja v državah članicah in Komisija ustrezno in pravočasno
obveščeni. Zato je treba področje sistema zgodnjega obveščanja
in odzivanja, vzpostavljenega v skladu z Odločbo št. 2119/98/ES za
nalezljive bolezni, razširiti na vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje,
ki jih obravnava ta sklep. Opozorilo je potrebno le, če obseg in resnost
zadevne nevarnosti postaneta ali lahko postaneta tolikšna, da je potrebno
usklajevanje odziva na ravni Unije.
(13)          
Za skladno in celovito oceno tveganj za javno
zdravje na ravni Unije zaradi resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje je
treba usklajeno zbrati razpoložljivo znanstveno znanje, in sicer z ustreznimi
potmi ali strukturami, odvisno od vrste zadevne nevarnosti. Ta ocena tveganj
mora temeljiti na trdnem znanstvenem dokazu in neodvisnem strokovnem znanju,
izvedejo pa jo agencije Unije v skladu s svojimi poslanstvi ali skupine
strokovnjakov, ki jih ustanovi Komisija.
(14)          
Za učinkovito odzivanje na resne čezmejne
nevarnosti za zdravje na nacionalni ravni je potreben dosleden pristop držav
članic, in to v povezavi s Komisijo, za kar pa so potrebni izmenjava
informacij, posvetovanje in usklajevanje ukrepov. Komisija v skladu z
Odločbo št. 2119/98/ES v sodelovanju z državami članicami za
področje nalezljivih bolezni že usklajuje odziv na ravni Unije. Podoben
mehanizem mora veljati za vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje ne
glede na njihov izvor. Treba je spomniti tudi, da lahko država članica,
neodvisno od tega sklepa, v primeru večje nesreče zahteva pomoč
na podlagi Odločbe Sveta z dne 8. novembra 2007 o vzpostaviti
mehanizma Skupnosti na področju civilne zaščite (2007/779/ES,
Euratom)[31].
(15)          
Ukrepi posameznih držav članic v odziv na
takšne nevarnosti lahko škodujejo interesom drugih držav članic, če
niso medsebojno usklajeni ali če ne temeljijo na skupni in trdni oceni
tveganja. Lahko so tudi v nasprotju s pristojnostmi Unije ali temeljnimi
pravili Pogodbe o delovanju Evropske unije. Zato je
treba pri usklajevanju odziva na ravni Unije med drugim zagotoviti, da so
ukrepi, sprejeti na nacionalni ravni, sorazmerni in omejeni na tveganja za
javno zdravje, povezana z resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje, ter
niso v nasprotju z obveznostmi in pravicami iz Pogodbe, kot na primer tiste,
povezane z omejevanjem potovanj in trgovine.
(16)          
Neskladna ali nejasna komunikacija z javnostjo in
zainteresiranimi stranmi, kot so zdravstveni delavci, ima lahko z vidika
javnega zdravja negativen vpliv na učinkovitost odziva in na nosilce
gospodarske dejavnosti. Zato mora usklajevanje odziva na ravni Unije
vključevati akcije za izmenjavo informacij in dosledna komunikacijska
sporočila za javnost, ki temeljijo na trdni in neodvisni oceni tveganj za
javno zdravje.
(17)          
Veljavnost nekaterih posebnih določb Uredbe
Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem
dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe
Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta[32], in Uredbe Komisije (ES)
št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb
pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili
za uporabo v veterinarski medicini[33]je
odvisna od priznavanja izrednih razmer ali pandemičnih razmer v zvezi z
virusom človeške gripe na ravni EU v okviru Odločbe 2119/98/ES. Te
določbe omogočajo pospešeno trženje nekaterih zdravil v nujnih
primerih, in sicer s pogojnim dovoljenjem za promet z zdravilom in z
začasno možnostjo spremembe pogojev, ki veljajo za dovoljenje za promet s
cepivom proti človeški gripi, tudi če ni nekaterih nekliničnih
ali kliničnih podatkov. Kljub uporabi takšnih določb v kriznih razmerah
še ni nobenega posebnega postopka za izdajo takšnih potrditev na ravni Unije.
Zato je ustrezno, da se takšen postopek zagotovi kot del standardov kakovosti
in varnosti zdravil.
(18)          
Obdelava osebnih podatkov za namene izvajanja tega
sklepa mora biti skladna z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z
dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih
podatkov in o prostem pretoku takih podatkov[34]
ter Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000
o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih
Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov[35].
Pri tem mora sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja opredeljevati
posebne zaščitne ukrepe za varno in zakonito izmenjavo osebnih podatkov za
sledenje stikov, ki jih izvajajo države članice na nacionalni ravni. 
(19)          
Ker države članice zaradi čezmejnih
vidikov teh nevarnosti ne morejo same zadovoljivo doseči ciljev tega
sklepa, ki jih je zaradi učinkovitosti lažje doseči na ravni Unije,
lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz
člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom
sorazmernosti iz navedenega člena ta sklep ne presega tega, kar je
potrebno za doseganje navedenih ciljev.
(20)          
Pristojnost za sprejetje delegiranih aktov v skladu
s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije se prenese na
Komisijo ob upoštevanju ukrepov, potrebnih za dopolnjevanje ukrepov držav
članic v zelo posebnih in nujnih razmerah, za nadnacionalne vidike
obvladovanja resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje. Zlasti je pomembno,
da Komisija med pripravljalnim delom opravi ustrezna posvetovanja, tudi na
strokovni ravni, in sicer v obsegu, skladnem z nujnostjo razmer. Komisija pri
pripravi in sestavi delegiranih aktov zagotovi hkratno, pravočasno in
ustrezno predložitev ustreznih dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu.
(21)          
Da se dosežejo enotni pogoji izvajanja tega sklepa
mora biti Komisija pooblaščena za sprejetje izvedbenih aktov v zvezi s:
postopki za usklajevanje, izmenjavo informacij in medsebojno posvetovanje o
načrtovanju pripravljenosti in odziva; sprejetjem seznama nalezljivih
bolezni, za katere so vzpostavljeni mreža epidemiološkega spremljanja in
postopki za upravljanje takšne mreže; vzpostavitvijo in odpravo priložnostnih
mrež za spremljanje in postopkov za delovanje takšnih mrež; sprejetjem
opredelitev primerov resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje; postopki za
delovanje sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja; postopki za
usklajevanje odzivov držav članic; prepoznavanjem izrednih razmer na ravni
Unije ali predpandemičnih razmer v zvezi s človeško gripo na ravni
Unije. Ta izvedbena pooblastila se izvajajo v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o
določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države
članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[36].
(22)          
Za večjo jasnost in pravno varnost je treba
Odločbo št. 2119/98/ES nadomestiti in razveljaviti s tem sklepom –
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Poglavje I
Splošne določbe 
Člen 1
Vsebina
1.           Ta sklep določa pravila
za spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje
obveščanje in boj proti njih ter za načrtovanje pripravljenosti in
odziva v povezavi z navedenimi dejavnostmi.
2.           Namen tega sklepa je podpreti
preprečevanje in obvladovanje širjenja resnih človeških bolezni
čez meje držav članic ter odpraviti druge pomembne vire resnih
čezmejnih nevarnosti za zdravje, da bi se prispevalo k visoki ravni
varovanja javnega zdravja v Uniji.
Člen 2
Področje uporabe
1. Ta sklep se uporablja v primeru resnih
čezmejnih nevarnosti za zdravje, ki spadajo v naslednje kategorije:
(a) nevarnosti biološkega izvora, ki zajemajo:
(i) nalezljive bolezni;
(ii) protimikrobno odpornost in okužbe,
povezane z zdravstveno oskrbo, v zvezi z nalezljivimi boleznimi (v nadaljnjem
besedilu: povezana posebna zdravstvena vprašanja); 
(iii) biotoksine ali druge strupene biološke
dejavnike, ki niso povezani z nalezljivimi boleznimi;
(b) nevarnosti kemičnega izvora z izjemo
nevarnosti zaradi ionizirajočega sevanja;
(c) nevarnosti, ki izvirajo iz okolja,
vključno z nevarnostmi, ki so posledica podnebnih sprememb;
(d) nevarnosti neznanega izvora;
(e) dogodki, ki lahko povzročijo izredne
razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja, določeni
v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005), če spadajo v eno
od kategorij nevarnosti iz točk (a) do (d).
2. Ta sklep se uporablja brez poseganja v
ukrepe za spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje
obveščanje in boj proti njim ter zahteve o načrtovanju pripravljenosti
in odziva, ki so določene v drugih zavezujočih predpisih Unije,
vključno z ukrepi, ki določajo standarde kakovosti in varnosti za
določene izdelke, in ukrepi v zvezi s posebnimi gospodarskimi dejavnostmi.

3. Komisija po potrebi in v povezavi z
državami članicami zagotovi usklajevanje in vzajemno obveščanje med
mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi s tem sklepom, ter podobnimi
mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi na ravni Unije, katerih dejavnosti so
lahko pomembne za spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje,
zgodnje obveščanje in boj proti njim.
Člen 3
Opredelitve pojmov
V tem sklepu se uporabljajo naslednje
opredelitve pojmov:
(a) „opredelitev primera“ pomeni sklop skupno
dogovorjenih diagnostičnih meril, ki morajo biti izpolnjena za pravilno
odkrivanje primerov ciljne resne čezmejne nevarnosti za zdravje pri
določenem prebivalstvu in s katerimi se hkrati izključuje odkrivanje
drugih podobnih nevarnosti;
(b) „nalezljiva bolezen“ pomeni infekcijsko
bolezen, ki jo povzroči nalezljivi povzročitelj, ki se lahko prenaša
s človeka na človeka neposredno s stikom z okuženo osebo ali
posredno, na primer z izpostavljenostjo prenašalcu bolezni, okuženemu predmetu,
izdelku ali okolici ali z izmenjavo tekočin, ki so okužene z nalezljivim
povzročiteljem;
(c) „sledenje stikov“ pomeni ukrepe, izvedene
na nacionalni ravni, s katerimi je mogoče slediti osebam, ki so bile
izpostavljene viru resne čezmejne nevarnosti za zdravje in za katere
obstaja nevarnost, da bodo zbolele ali so že zbolele;
(d) „epidemiološko spremljanje“ pomeni hitro
in sistematično zbiranje, evidentiranje, analiziranje, razlaganje in
razširjanje podatkov in analiz o nalezljivih boleznih in povezanih posebnih
zdravstvenih težavah, vključno s podatki, iz katerih je razvidno sedanje
zdravstveno stanje skupnosti ali prebivalstva, in sistematično odkrivanje
nevarnosti za namene usmerjanja javnozdravstvenih ukrepov;
(e) „spremljanje“ pomeni nenehno opazovanje,
spremljanje, odkrivanje in obravnavanje sprememb stanja, razmer ali sprememb
dejavnosti, vključno s stalno funkcijo, pri kateri se uporablja
sistematično zbiranje podatkov in analiza natančno določenih
kazalnikov, povezanih z resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje;
(f) „javnozdravstveni ukrep“ pomeni
odločitev ali dejavnost, katere namen je preprečevanje ali
obvladovanje bolezni, odprava virov tveganj za javno zdravje ali ublažitev
njihovega vpliva na javno zdravje;
(g) „resna čezmejna nevarnost za zdravje“
pomeni nevarnost biološkega, kemičnega, okoljskega ali neznanega izvora,
za katero je verjetno, da se bo razširila prek nacionalnih meja držav
članic, in ki bi lahko povzročila potencialno resno tveganje za javno
zdravje, ki zahteva usklajeno ukrepanje na ravni Unije; 
(h) „resno tveganje za javno zdravje“ pomeni
verjetnost nevarnosti, ki lahko povzroči smrt, ogroža življenja ali
povzroči resno bolezen pri izpostavljenih ljudeh, ali povzroči
prirojene napake. 
Poglavje II
Načrtovanje 
Člen 4
Načrtovanje pripravljenosti in odziva
1. Države članice v povezavi s Komisijo
in na podlagi njenih priporočil v Odboru za zdravstveno varnost iz
člena 19 usklajujejo svoja prizadevanja za razvoj, krepitev in
ohranjanje zmogljivosti za spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za
zdravje, zgodnje opozarjanje o njih, njihovo ocenjevanje in odziv nanje. Pri
usklajevanju so obravnavana predvsem naslednja vprašanja:
(a) usklajenost nacionalnih načrtov
pripravljenosti; 
(b) dosledno izvajanje zahtev glede osnovnih
zmogljivosti za spremljanje in odziv, kot je navedeno v členih 5
in 13 Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005).
2. Za namene odstavka 1 države
članice Komisiji predložijo naslednje informacije o stanju svojega
načrtovanja pripravljenosti in odziva:
(i) minimalne standarde za osnovne
zmogljivosti, določene na nacionalni ravni za zdravstveni sektor;
(ii) posebne mehanizme, vzpostavljene na
nacionalni ravni za usklajeno delovanje zdravstvenega sektorja in drugih
ključnih sektorjev družbe;
(iii) ureditve za nemoteno delovanje
ključnih sektorjev družbe. 
3. Komisija da informacije iz odstavka 2
na voljo članom Odbora za zdravstveno varnost.
4. Države članice se pred sprejetjem ali
pregledom svojih nacionalnih načrtov pripravljenosti posvetujejo med sabo
in s Komisijo o vprašanjih iz točk (a) in (b) odstavka 1.
5. Komisija z izvedbenimi akti določi
postopke, potrebne za usklajevanje, izmenjavo informacij in medsebojno
posvetovanje iz odstavkov 1 do 4.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 20(2). 
Člen 5
Skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov
1. Institucije Unije in vse države
članice, ki to želijo, lahko sodelujejo v postopku skupnega javnega
naročila, ki poteka v skladu s tretjim pododstavkom člena 91(1)
Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o
finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih
skupnosti[37],
in členom 125c Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2342/2002 z dne
23. decembra 2002 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje
Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finančni uredbi, ki se
uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti[38], da se pospeši nabava
zdravstvenih protiukrepov za resne čezmejne nevarnosti za zdravje.
2. Postopek skupnega javnega naročila iz
odstavka 1 izpolnjuje naslednje pogoje:
(a) do začetka postopka se lahko skupnemu
javnemu naročilu pridružijo vse države članice; 
(b) spoštujejo se pravice in obveznosti držav
članic, ki ne sodelujejo pri skupnem javnem naročilu, predvsem tiste,
povezane z varovanjem in izboljševanjem zdravja ljudi;
(c) skupno javno naročilo ne vpliva na
notranji trg, ne pomeni diskriminacije ali omejitve prometa ter ne izkrivlja
konkurence.
3. Pred postopkom skupnega javnega
naročila stranke sklenejo sporazum o skupnem javnem naročilu, v
katerem so določene praktične ureditve glede postopka, predvsem
zaporedje dobav strankam in postopek odločanja o izbiri postopka, oceni
ponudb in oddaji javnega naročila.
Poglavje III
Stalno in priložnostno spremljanje
Člen 6
Epidemiološko spremljanje 
1. Vzpostavi se mreža epidemiološkega
spremljanja nalezljivih bolezni ter povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj iz
člena 2(1)(a)(i) in (ii).
2. Mreža epidemiološkega spremljanja zagotovi
stalno komunikacijo med Komisijo, Evropskim centrom za preprečevanje in
obvladovanje bolezni ter pristojnimi organi, ki so na nacionalni ravni
odgovorni za zbiranje informacij v zvezi z epidemiološkim spremljanjem.
3. Nacionalni pristojni organi zbirajo
primerljive in združljive podatke in informacije v zvezi z epidemiološkim
spremljanjem ter jih nemudoma sporočijo mreži epidemiološkega spremljanja.
4. Nacionalni pristojni organi pri
poročanju informacij o epidemiološkem spremljanju uporabljajo opredelitve
primerov, sprejete v skladu z odstavkom 5 za vsako nalezljivo bolezen, in
povezano posebno zdravstveno vprašanje iz odstavka 1.
5. Komisija z izvedbenimi akti pripravi in
posodablja:
(a) seznam
nalezljivih bolezni iz člena 2(1)(a)(i), da se zagotovi izčrpna
pokritost z mrežo epidemiološkega spremljanja;
(b) opredelitve
primerov v zvezi z vsemi nalezljivimi boleznimi in posebnimi zdravstvenimi
vprašanji, ki se epidemiološko spremljajo, da se na ravni Unije zagotovita
primerljivost in združljivost zbranih podatkov;
(c) postopke za
delovanje mreže epidemiološkega spremljanja, ki so bili razviti ob uporabi
členov 10 in 11 Uredbe (ES) št. 851/2004.
Navedeni izvedbeni
akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2).
Komisija lahko v
ustrezno utemeljenih nujnih primerih, povezanih z resnostjo ali novostjo resne
čezmejne nevarnosti za zdravje ali hitrostjo njenega širjenja med državami
članicami, v skladu z nujnim postopkom, navedenim v členu 20(3),
sprejme ukrepe iz točk (a) in (b) z izvedbenimi akti, ki
začnejo veljati takoj.
Člen 7
Priložnostne mreže spremljanja
1. Po opozorilu v skladu s členom 9
o nevarnosti za zdravje, navedeni v členu 2(1)(a)(iii), (b), (c) ali
(d), se države članice s sistemom spremljanja na ravni Unije na podlagi
informacij, ki so jim na voljo v njihovih sistemih spremljanja, v povezavi s
Komisijo prek mreže za priložnostno spremljanje, vzpostavljene v skladu z
odstavkom 3, medsebojno obveščajo o spremembah razmer v zvezi z
zadevno nevarnostjo na nacionalni ravni.
2. Informacije, poslane v skladu z
odstavkom 1, vključujejo predvsem vse spremembe geografske
porazdelitve, širjenje in resnost zadevne nevarnosti za zdravje in načine
odkrivanja. Te informacije se prenašajo po mreži za spremljanje, pri čemer
se, kjer je to ustrezno, uporabljajo opredelitve primerov, določene v
skladu s točko (d) odstavka 3.
3. Komisija z izvedbenimi akti:
(a) za namene sodelovanja iz odstavka 1
vzpostavi mrežo za priložnostno spremljanje, s katero se zagotovi komunikacija
med Komisijo in nacionalnimi kontaktnimi točkami, ki jih za zadevno
nevarnost imenujejo države članice v skladu s členom 17(1)(b);
(b) ustavi delovanje mreže za priložnostno
spremljanje, ko pogoji za opozarjanje o zadevni nevarnosti, kot so
določeni v členu 9(1), niso več izpolnjeni;
(c) sprejme splošne postopke delovanja mrež za
priložnostno spremljanje;
(d) po potrebi sprejme opredelitve primerov,
ki se uporabljajo pri priložnostnem spremljanju, da se zagotovita primerljivost
in združljivost zbranih podatkov na ravni Unije.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 20(2).
Komisija lahko v ustrezno
utemeljenih nujnih primerih, povezanih s stopnjo resnosti resne čezmejne
nevarnosti za zdravje ali hitrostjo njenega širjenja med državami
članicami, v skladu z nujnim postopkom iz člena 20(3) vzpostavi
mrežo za priložnostno spremljanje ali sprejme ali posodobi opredelitve primerov
iz točke (d) z izvedbenimi akti, ki začnejo veljati takoj.
Poglavje IV
Zgodnje obveščanje in odzivanje
Člen 8
Vzpostavitev sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja
1. Vzpostavi se sistem hitrega obveščanja
za sporočanje opozoril na ravni Unije o resnih čezmejnih nevarnostih
za zdravje, imenovan „sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja“. S tem
sistemom je zagotovljena stalna komunikacija med Komisijo in pristojnimi
organi, ki so na nacionalni ravni odgovorni za obveščanje, ocenjevanje
tveganj za javno zdravje in iskanje ukrepov, ki so lahko potrebni za varovanje
javnega zdravja.
2. Komisija z izvedbenimi akti sprejme
postopke za izmenjavo informacij ter tako zagotovi pravilno delovanje sistema
zgodnjega obveščanja in odzivanja ter enotno izvajanje členov 8
in 9.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 20(2).
Člen 9
Opozarjanje
1. Nacionalni pristojni organi ali Komisija v
sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja sporočijo pojav ali razvoj
resne čezmejne nevarnosti za zdravje, če:
(a) je ta neobičajna ali
nepričakovana za zadevni kraj in čas, če povzroča ali lahko
povzroči precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi, če se hitro širi
ali se lahko hitro razširi ali če preseže ali lahko preseže nacionalno
zmogljivost odzivanja nanjo in
(b) vpliva ali lahko vpliva na več kot
eno državo članico in
(c) zahteva ali lahko zahteva usklajen odziv
na ravni Unije.
2. Kadar nacionalni pristojni organi obvestijo
Svetovno zdravstveno organizacijo o dogodkih, ki bi lahko pomenili izredne
razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja v skladu s
členom 6 Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), sočasno
opozorilo izdajo tudi v sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja, če
zadevna nevarnost spada med nevarnosti iz člena 2(1) tega sklepa.
3. Ko nacionalni pristojni organi in Komisija
izdajo opozorilo, nemudoma predložijo vse pomembne informacije, ki so jim na
voljo in bi lahko bile koristne za usklajevanje odziva, predvsem o:
(a) vrsti in izvoru povzročitelja,
(b) datumu in kraju dogodka ali izbruha,
(c) načinih prenašanja ali širjenja,
(d) toksikoloških podatkih,
(e) metodah odkrivanja in potrjevanja,
(f) tveganjih za javno zdravje,
(g) javnozdravstvenih ukrepih, ki so bili
izvedeni ali so predvideni na nacionalni ravni,
(h) drugih ukrepih, ki niso javnozdravstveni
ukrepi,
(i) osebnih podatkih, potrebnih za namene
sledenja stikov v skladu s členom 18.
4. Komisija nacionalnim pristojnim organom v
sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja zagotovi vse informacije, ki so
lahko pomembne za usklajevanje odziva na ravni Unije, vključno z
informacijami o nevarnostih in javnozdravstvenih ukrepih, ki so povezani z
resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje iz drugih sistemov
obveščanja Unije.
Člen 10
Ocena tveganj za javno zdravje
Kadar je v skladu s členom 9 izdano
opozorilo, Komisija po potrebi za usklajevanje odziva na ravni Unije
nacionalnim pristojnim organom v sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja
ter Odboru za zdravstveno varnost, navedenem v členih 8 in 19,
nemudoma zagotovi oceno tveganj za javno zdravje.
Ta ocena temelji na:
(a) mnenju Evropskega centra
za preprečevanje in obvladovanje bolezni v skladu s členom 7(1)
Uredbe (ES) št. 851/2004 in/ali
(b) mnenju Evropske agencije za varnost hrane
v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih
načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za
varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane[39], in/ali
(c) priložnostnem neodvisnem mnenju, če
je potrebna ocena povsem ali deloma zunaj pooblastil zgoraj omenjenih agencij.
Člen 11
Usklajevanje odziva
1. Države članice se po opozorilu iz
člena 9 na podlagi razpoložljivih informacij, vključno z ocenami
tveganj iz člena 10, v okviru Odbora za zdravstveno varnost iz
člena 19 in v sodelovanju s Komisijo posvetujejo med sabo, da
uskladijo nacionalne odzive na resno čezmejno nevarnost za zdravje, tudi
takrat, ko so razglašene izredne razmere mednarodnih razsežnosti na
področju javnega zdravja v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005)
in so v skladu s členom 2 tega sklepa.
2. Če namerava država članica
sprejeti javnozdravstvene ukrepe za boj proti resni čezmejni nevarnosti za
zdravje, se mora pred izvedbo teh ukrepov posvetovati z drugimi državami
članicami in Komisijo o naravi, namenu in obsegu ukrepov, razen če je
potreba za varovanje javnega zdravja tako nujna, da je potrebno takojšnje
sprejetje ukrepov.
3. Če mora država članica zaradi
nujnosti sprejeti javnozdravstvene ukrepe v odziv na pojav ali ponovitev resne
čezmejne nevarnosti za zdravje, takoj po sprejetju ukrepov druge države
članice in Komisijo obvesti o vrsti, namenu in obsegu teh ukrepov.
4. V primeru resne čezmejne nevarnosti za
zdravje, ki presega nacionalne zmogljivosti odzivanja, lahko prizadeta država
članica zahteva tudi pomoč drugih držav članic prek mehanizma EU
na področju civilne zaščite, vzpostavljenega z Odločbo
Sveta 2007/779/ES, Euratom.
5. Komisija z izvedbenimi akti sprejme
postopke, potrebne za enotno medsebojno obveščanje, posvetovanje in
usklajevanje, kot je predvideno v tem členu.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 20(2).
Člen 12
Skupni začasni javnozdravstveni ukrepi
1. Če se usklajevanje nacionalnih odzivov
iz člena 11 izkaže za nezadovoljivo pri obvladovanju širitve resne
čezmejne nevarnosti za zdravje med državami članicami ali v Unijo in
je zaradi tega ogroženo varovanje zdravja celotnega prebivalstva Unije, lahko
Komisija z delegiranimi akti v skladu s postopkom iz člena 22 dopolni
ukrepe držav članic s sprejetjem skupnih začasnih javnozdravstvenih
ukrepov, ki jih izvajajo države članice. Ti ukrepi lahko ne vplivajo na
obvladovanje zadevne nevarnosti v vsaki posamezni državi članici.
2. Odstavek 1 velja le za resne
čezmejne nevarnosti za zdravje, posledice katerih so lahko številne smrtne
žrtve ali zelo veliko obolelih v državah članicah.
3. Ukrepi, sprejeti v skladu z odstavkom 1:
(a) upoštevajo odgovornosti držav članic za opredelitev zdravstvenih politik ter
organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe;
(b) so sorazmerni s tveganji za javno zdravje,
ki so povezana z zadevno nevarnostjo, pri tem pa se izogibajo vsem nepotrebnim
omejitvam prostega pretoka ljudi, blaga in storitev;
(c) so skladni z vsemi veljavnimi mednarodnimi
obveznostmi Unije ali držav članic.
Poglavje V
Izredno stanje in pandemije gripe na ravni Unije
Člen 13
Razglasitev izrednih razmer ali pandemij gripe
1. Komisija lahko ob izpolnjenih posebnih
pogojih iz odstavka 2 z izvedbenimi akti uradno razglasi:
(a) izredne razmere na ravni Unije ali
(b) predpandemične razmere zaradi
človeške gripe na ravni Unije.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 20(2).
Komisija lahko v ustrezno utemeljenih nujnih
primerih, povezanih s stopnjo resne čezmejne ogroženosti zdravja ali
hitrostjo njenega širjenja v državah članicah, v skladu z nujnim postopkom
iz člena 20(3) uradno razglasi izredne razmere na ravni Unije ali
predpandemične razmere zaradi človeške gripe na ravni Unije z
izvedbenimi akti, ki začnejo veljati takoj.
2. Komisija lahko ukrepe iz odstavka 1
sprejme le, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
(a) generalni direktor Svetovne zdravstvene
organizacije še ni sprejel odločitve, s katero bi razglasil izredne
razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja v skladu s
členoma 12 in 49 Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005);
(b) zadevna resna čezmejna nevarnost za
zdravje:
(i) se lahko zaradi svoje narave prepreči
ali zdravi z zdravili;
(ii) se hitro širi v državah članicah in
med njimi in ogroža javno zdravje na ravni Unije;
(iii) je smrtno nevarna;
(c) zdravila, vključno s cepivi, za
katera so že izdana dovoljenja na ravni Unije v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih
Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in
veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila[40] ali v državi članici s
postopkom vzajemnega priznavanja ali decentraliziranim postopkom, navedenim v
Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001
o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[41], niso ali mogoče ne bodo
dovolj učinkovita za preprečevanje ali zdravljenje zadevne
nevarnosti;
(d) zadevna nevarnost je ob upoštevanju uradne
razglasitve predpandemičnih razmer zaradi človeške gripe na ravni
Unije človeška gripa.
Člen 14
Pravni učinki razglasitve
1. Edini pravni učinek razglasitve
izrednih razmer na ravni Unije v skladu s točko (a) člena 13(1)
je ta, da se začne izvajati člen 2(2) Uredbe (ES) št. 507/2006.
2. Edini pravni učinek razglasitve
predpandemičnih razmer zaradi človeške gripe na ravni Unije v skladu
s točko (b) člena 13(1) je ta, da se začneta izvajati
člen 2(2) Uredbe (ES) št. 507/2006 in člen 21
Uredbe (ES) št. 1234/2008.
Člen 15
Preklic razglasitve 
Komisija z izvedbenimi akti prekliče
razglasitev razmer iz točk (a) in (b) člena 13(1) takoj, ko
ni več izpolnjen vsaj eden izmed pogojev iz točk (b), (c) in (d)
člena 13(2).
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 20(2).
Poglavje VI
Mednarodni sporazumi
Člen 16
Mednarodni sporazumi
Unija lahko s tretjimi državami ali
mednarodnimi organizacijami sklene mednarodne sporazume, ki omogočajo in
zagotavljajo organizacijo sodelovanja z navedenimi tretjimi državami ali
mednarodnimi organizacijami pri resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje,
pri katerih velja še posebno tveganje za prenos na prebivalstvo v Uniji, da se
vključijo naslednji vidiki:
(a) izmenjava dobrih praks na področjih
načrtovanja pripravljenosti in odziva;
(b) izmenjava ustreznih informacij iz sistemov
spremljanja in obveščanja, vključno s sodelovanjem zadevnih držav
oziroma organizacij pri ustreznem epidemiološkem spremljanju ali priložnostnih
mrežah za spremljanje in sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja;
(c) sodelovanje pri oceni tveganj za javno
zdravje zaradi resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, s posebnim
sklicevanjem na izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju
javnega zdravja, zaznane v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005);
(d) sodelovanje pri usklajevanju odziva,
vključno z občasnim sodelovanjem zadevnih držav oziroma organizacij v
Odboru za zdravstveno varnost v vlogi opazovalk, s posebnim sklicevanjem na
izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja,
zaznane v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005).
Poglavje VII
Postopkovne določbe
Člen 17
Imenovanje nacionalnih organov in predstavnikov
1. Vsaka država članica v treh mesecih po
začetku veljavnosti tega sklepa imenuje:
(a) pristojne organe, ki so na nacionalni
ravni odgovorni za zbiranje informacij v zvezi z epidemiološkim spremljanjem iz
člena 6;
(b) enotne kontaktne točke za namene
usklajevanja priložnostnega spremljanja iz člena 7;
(c) pristojni organ ali organe, ki so na
nacionalni ravni odgovorni za izdajo opozoril in določanje ukrepov,
potrebnih za varovanje javnega zdravja, za namene členov 8, 9
in 10;
(d) predstavnika in njegovega namestnika v
Odboru za zdravstveno varnost iz člena 19.
2. Države članice obvestijo Komisijo in
druge države članice o imenovanjih iz odstavka 1.
3. Vsaka država članica obvesti Komisijo
in druge države članice o vsaki spremembi informacij, zagotovljenih na
podlagi odstavka 2.
Člen 18
Varstvo osebnih podatkov
1. Pri izvajanju tega sklepa se osebni podatki
obdelujejo v skladu z Direktivo 95/46/ES in Uredbo (ES) št. 45/2001.
2. Sistem zgodnjega obveščanja in
odzivanja vključuje funkcionalnost selektivnega pošiljanja obvestil, ki
omogoča pošiljanje osebnih podatkov le nacionalnim pristojnim organom, ki
jih zadevajo ukrepi za sledenje stikov.
3. Če pristojni organi, ki izvajajo
ukrepe za sledenje stikov, pošiljajo za to potrebne osebne podatke prek sistema
zgodnjega obveščanja in odzivanja v skladu s členom 9(3), pri
tem uporabijo funkcionalnost izbirnega pošiljanja obvestil iz odstavka 2
tega člena, podatke pa pošljejo le drugim državam članicam, ki jih
zadevajo ukrepi za sledenje stikov.
4. Pri razpošiljanju informacij iz
odstavka 3 se pristojni organi sklicujejo na opozorilo, ki je bilo
predhodno sporočeno v sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja.
5. Če nacionalni pristojni organ naknadno
ugotovi, da je pošiljanje osebnih podatkov, ki ga je izvedel v skladu s
členom 9(3), pomenilo kršitev Direktive 95/46/ES, ker takšno
pošiljanje ni bilo potrebno za izvajanje zadevnih ukrepov za sledenje stikov, o
tem nemudoma obvesti države članice, ki jim je takšne podatke poslal.
6. Komisija sprejme:
(a) smernice za zagotavljanje skladnosti
vsakodnevnega delovanja sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja z
Direktivo 95/46/ES in Uredbo (ES) št. 45/2001;
(b) priporočilo z okvirnim seznamom
osebnih podatkov, ki se lahko izmenjujejo ali se morajo izmenjevati za namene
usklajevanja ukrepov za sledenje stikov.
Člen 19
Odbor za zdravstveno varnost
1. Ustanovi se „Odbor za zdravstveno varnost“,
ki ga sestavljajo visoki predstavniki držav članic.
2. Odbor za zdravstveno varnost ima naslednje
naloge:
(a) pomaga pri izmenjavi informacij med
državami članicami in Komisijo o izkušnjah, pridobljenih v zvezi z
izvajanjem tega sklepa;
(b) pomaga Komisiji pri usklajevanju
načrtovanja pripravljenosti in odziva držav članic v skladu s
členom 4;
(c) pomaga Komisiji pri usklajevanju odzivov
držav članic na resne čezmejne nevarnosti za zdravje v skladu s
členom 11.
3. Odboru za zdravstveno varnost predseduje
predstavnik Komisije. Odbor za zdravstveno varnost se sestaja redno in na
zahtevo Komisije ali države članice, kadar to zahtevajo razmere. 
4. Sekretariat zagotovi Komisija.
Člen 20
Odbor za resne čezmejne nevarnosti za zdravje
1. Pri sprejemanju izvedbenih aktov Komisiji
pomaga Odbor za resne čezmejne nevarnosti za zdravje. Navedeni odbor je
odbor v smislu člena 3(2) Uredbe (EU) št. 182/2011.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja
člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja
člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 5
navedene uredbe.
Člen 21
Izvajanje
pooblastil
1. Komisiji se pod pogoji, določenimi v
tem členu, podeli pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov.
2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih
aktov iz člena 12 se Komisiji podeli za obdobje petih let od [...][42]. Komisija najpozneje devet
mesecev pred koncem tega petletnega obdobja pripravi poročilo o podeljenem
pooblastilu. Podeljeno pooblastilo se samodejno podaljša za enako obdobje,
razen če temu vsaj tri mesece pred iztekom vsakega obdobja nasprotujeta
Evropski parlament ali Svet.
3. Evropski parlament ali Svet lahko kadar
koli prekličeta pooblastilo iz člena 12. S sklepom o preklicu
pooblastila pooblastilo iz navedenega sklepa preneha. Sklep začne veljati
dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na dan, ki je
določen v sklepu. Na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov ne vpliva.
4. Komisija takoj po sprejetju delegiranega
akta o tem hkrati uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
5. Delegirani akt, sprejet v skladu s
členom 12, začne veljati le, če mu Evropski parlament ali
Svet ne nasprotujeta v dveh mesecih od uradnega obvestila o njem ali če že
pred iztekom tega obdobja obvestita Komisijo, da delegiranemu aktu ne bosta
nasprotovala. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se to obdobje podaljša
za dva meseca.
Člen 22
Nujni postopek
1. Delegirani akti, sprejeti v skladu s tem
členom, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler ni
izraženo nasprotovanje v skladu z odstavkom 2. V uradnem obvestilu
Evropskemu parlamentu in Svetu o delegiranem aktu se navedejo razlogi za
uporabo nujnega postopka.
2. Evropski parlament ali Svet lahko
nasprotujeta delegiranemu aktu v skladu s postopkom iz člena 21(5). V
takem primeru Komisija razveljavi akt takoj po uradnem obvestilu Evropskega
parlamenta ali Sveta o nasprotovanju.
Člen 23
Poročila v zvezi s tem sklepom
Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu vsaka
tri leta predloži tehnično poročilo o dejavnostih v sistemu zgodnjega
obveščanja in odzivanja ter o drugih dejavnostih, opravljenih v okviru
izvajanja tega sklepa.
Poglavje VIII
Končne določbe
Člen 24
Razveljavitev Odločbe št. 2119/98/ES
1. Odločba št. 2119/98/ES se
razveljavi.
2. Sklicevanja na razveljavljeno odločbo
se razumejo kot sklicevanja na ta sklep.
Člen 25
Začetek veljavnosti
Ta sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem
listu Evropske unije.
Člen 26
Naslovniki
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 8.12.2011
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
PRILOGA 
OCENA
FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA

5.                      
OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
5.1.                
Naslov predloga/pobude 

Osnutek
sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o resnih čezmejnih nevarnostih za
zdravje
Zadevna
področja ABM/ABB[43]

Ukrep
Unije na področju zdravja (17 03 06)
Program
ukrepanja Evropske unije na področju zdravja – Izdatki za
upravno poslovodenje (17 01 04)
Zunanje
osebje in drugi upravni odhodki na področju „Zdravje in varstvo
potrošnikov“ – Drugi izdatki za poslovodenje (17 01 02 11)
Upravni
odhodki na področju „Upravna služba Komisije“ – Kadrovska politika in
upravljanje – Zdravstvena služba (26 01 50 01).

5.2.                
Vrsta predloga/pobude 

¨ Predlog/pobuda
se nanaša na nov ukrep. 
¨ Predlog/pobuda se
nanaša na nov ukrep, ki je nadaljevanje pilotnega
projekta / pripravljalnega ukrepa[44].

þ Predlog/pobuda je namenjena podaljšanju
obstoječega ukrepa. 
¨ Predlog/pobuda se
nanaša na nadaljevanje obstoječega ukrepa z novo usmeritvijo. 

5.3.                
Cilji
5.3.1.          
Večletni strateški cilji Komisije, ki naj bi
bili doseženi s predlogom/pobudo 

ZDRAVSTVENA
VARNOST
Splošna
cilja te pobude sta izboljšanje zaščite državljanov Evropske unije pred
resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje in zagotovitev visoke ravni
varovanja zdravja ljudi z opredelitvijo in izvajanjem politik in dejavnosti EU.
Zmogljivosti in strukture bodo okrepljene, predvideni pa so tudi ukrepi glede
spremljanja, zgodnjega obveščanja in boja proti resnim čezmejnim
nevarnostim za zdravje, kot je določeno v členu 168 PDEU.

5.3.2.          
Specifični cilji in zadevne dejavnosti ABM/ABB

Specifični cilj te pobude je krepitev odziva na vse resne
čezmejne nevarnosti za zdravje (razen tistih, ki so povezane z radijskimi
in jedrskimi dogodki) na podlagi celovitega in skladnega pristopa k
načrtovanju pripravljenosti in odziva, ocenjevanju in spremljanju tveganja
ter obvladovanju tveganja, vključno z obveščanjem o tveganju.
Specifični cilj št. 1:
Specifični
cilj glede načrtovanja pripravljenosti in odziva je razviti skupni
pristop k načrtovanju pripravljenosti na ravni EU za vse resne
čezmejne nevarnosti za zdravje ob zagotavljanju skladnosti in
interoperabilnosti med sektorji na ravni EU in med državami članicami. To
vključuje izboljšanje enakopravnega dostopa do zdravstvenih protiukrepov
(npr. cepiv proti pandemski gripi).
Zadevne dejavnosti AMB/ABB
Ukrep
Unije na področju zdravja (17 03 06)
Program
ukrepanja Evropske unije na področju zdravja – Izdatki za
upravno poslovodenje (17 01 04)
Upravni
odhodki na področju „Upravna služba Komisije“ – Kadrovska politika in
upravljanje – Zdravstvena služba (26 01 50 01)[45].
Specifični cilj št. 2:
Specifični
cilj glede spremljanja in ocenjevanja tveganja je ustvarjanje pogojev za
zagotovitev skladne in celovite opredelitve nevarnosti za zdravje,
obveščanje o njih in ocene njihovega tveganja za zdravje, zlasti v primeru
kriznih razmer na področju zdravja, ki zajemajo več sektorjev.
Zadevne dejavnosti AMB/ABB
Ukrep
Unije na področju zdravja (17 03 06)
Program
ukrepanja Evropske unije na področju zdravja – Izdatki za
upravno poslovodenje (17 01 04)
Specifični cilj št. 3:
Specifični
cilj glede obvladovanja tveganja je ustvarjanje pogojev za krepitev in
izboljšanje usklajevanja med državami članicami, mednarodnimi
organizacijami in Komisijo za zagotovitev skladnega in doslednega pristopa
politike k učinkovitemu upravljanju odzivov na resne čezmejne
nevarnosti za zdravje po EU.
Zadevne dejavnosti AMB/ABB
Ukrep
Unije na področju zdravja (17 03 06)
Zunanje
osebje in drugi upravni odhodki na področju „Zdravje in varstvo
potrošnikov“ – Drugi izdatki za poslovodenje (17 01 02 11)
Specifični cilj št. 4:
Cilj
pobude glede obveščanja o tveganju in kriznih razmerah je
ustvarjanje in izvajanje skupnih komunikacijskih strategij in sporočil, da
se prepreči objava navzkrižnih ali nepravilnih informacij javnosti.
Zadevne dejavnosti AMB/ABB
Ukrep
Unije na področju zdravja (17 03 06)
Program
ukrepanja Evropske unije na področju zdravja – Izdatki za
upravno poslovodenje (17 01 04)

5.3.3.          
Pričakovani izid in učinki

Navedite, kakšne
posledice naj bi imel predlog/pobuda na upravičence / ciljne
skupine.
Učinek na javno zdravje. Zaščita
državljanov EU pred resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje ter
učinkovitost struktur in mehanizmov varovanja javnega zdravja na ravni EU
bi bili bistveno izboljšani. To bi omogočilo skladno načrtovanje
pripravljenosti na podlagi izmenjanih in skupnih obveznih standardov ter bolj
usklajen in uravnotežen odziv na vse vrste resnih čezmejnih nevarnosti za
zdravje. Vse države članice bi tako morale imeti oblikovane načrte
pripravljenosti, ki bi zajemali zdravstvene ukrepe in druge ključne
sektorje, strukture in zmogljivosti, ki bi morali biti oblikovani v skladu z
dogovorjenimi kontrolnimi seznami. Ta možnost bi omogočila tudi bolj
skladen in celovit pristop k opredeljevanju, obveščanju in ocenjevanju
resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje. S sprejetjem pravnega okvira za
skupna javna naročila bi ta možnost bistveno izboljšala enakopraven dostop
držav članic do zdravstvenih protiukrepov in tako zagotovila višjo raven
zaščite državljanov EU po celotni Uniji. Poleg tega bi bilo medsektorsko
sodelovanje izboljšano v primeru čezmejnih nevarnosti za zdravje, kar bi
prispevalo k boljšemu varovanju javnega zdravja.
Socialni učinek. Usklajen pristop k
dostopu do zdravstvenih protiukrepov bi povečal zaupanje v ukrepe, ki bi
jih sprejeli javnozdravstveni organi, saj bi temeljili na trdnem pravnem
instrumentu. Za tiste države članice, ki bi se odločile sodelovati
pri skupnem javnem naročanju, bi mehanizem zvišal stopnjo zaščite
ranljivih skupin, saj bi zagotovil zajamčeno dobavo in spodbujal
solidarnost med državami članicami s skupnim minimalnim kritjem ranljivih
skupin prebivalstva.
Gospodarski učinek. Vzpostavitev
mehanizma za skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov bi
izboljšalo dobavo zdravil in spodbudilo razvoj novih proizvodov na podlagi
dolgoročnih pogodb, sklenjenih s sektorjem javnega zdravja. 
Finančni učinek. Glede
pripravljenosti je mogoče pričakovati dodatne stroške, zlasti v
povezavi s človeškimi viri in zagotavljanjem tehnične opreme v
državah članicah in na ravni EU. Za kritje vrzeli pri ocenjevanju tveganja
bi bili potrebni dodatni finančni viri v višini približno 500 000 EUR
letno iz programa zdravja EU, ki bi omogočili oblikovanje okvirne pogodbe
za zagotovitev dostopa do strokovnega znanja, ko bi bilo potrebno. Cilj bi bil
vzpostaviti trajna omrežja nacionalnih kontaktnih točk med zdravstvenimi
organi in agencijami, pristojnimi za ocenjevanje posebnih nevarnosti. Vendar
predlagani ukrepi za okrepljeno sodelovanje ne bi imeli bistvenega
finančnega vpliva, saj bi temeljili na obstoječih mehanizmih in
strukturah. 
Upravna obremenitev. Upravljanje pri
obvladovanju tveganja za javno zdravje bi bilo bistveno izboljšano, saj bi
moral delovati le en strokovni odbor.
Učinek na mednarodni ravni. Boljše
usklajevanje izvajanja Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005)[46] v državah članicah in
tesnejše sodelovanje med EU in SZO glede pripravljenosti na izredne razmere
mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja in odzivanja nanje bi
prispevalo k povečanju globalne zdravstvene varnosti. 

5.3.4.          
Kazalniki izida in učinkov 

Navedite, s katerimi
kazalniki se bo spremljalo izvajanje predloga/pobude.
Za
sistemsko spremljanje ukrepov politike na področju načrtovanja
pripravljenosti in odziva ter ocenjevanje in obvladovanje tveganja bo
opravljeno naslednje spremljanje in ocenjevanje izvajanja zakonodajnega
instrumenta:
Komisija
bo Evropskemu parlamentu in Svetu redno poročala z ocenjevanjem izvajanja
pravnega akta. Prvo poročilo bo predloženo po oceni, ki bo opravljena v
štirih letih po začetku veljavnosti pravnega akta.
Ocena
uspešnosti struktur in mehanizmov iz pobude za zdravstveno varnost bo temeljila
na informacijah, ki jih bodo države članice predložile vsako leto,
specializirane agencije in organizacije, kot sta ECDC in EMA, pa bodo
zagotovile znanstveno podporo, ki bo omogočila primerjavo in doslednost v
poročilih Komisije.
Glavni
instrument za zbiranje podatkov za takšno oceno bo sistem poročanja, ki ga
bo potrdil in izvajal novi zdravstveni odbor. Pristojni organi držav
članic, Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter
Komisija bodo tesno sodelovali pri razvoju zahtevanih orodij in instrumentov. K
sodelovanju bodo po potrebi povabljene druge mednarodne organizacije, kot sta
Svetovna zdravstvena organizacija in pobuda za svetovno zdravstveno varnost[47].
Poročanje
bo zajemalo informacije o vzpostavljenih mehanizmih sodelovanja,
vključenih ključnih sektorjih in oblikovanih spletnih straneh za
izmenjavo informacij o najboljših praksah. Glavni kazalniki za spremljanje in
ocenjevanje izvajanja politike in izida so opisani spodaj:
Spremljanje izvajanja predlaganih ukrepov
Kazalniki učinka
 Specifični cilji || Kazalniki izida || Vir informacij 
 1. Boljša zaščita državljanov EU pred resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje || hitrejše in učinkovitejše obvladovanje čezmejnih nevarnosti za zdravje državljanov EU (obolevnost, umrljivost, število prihranjenih let kakovostnega življenja) || zunanja neodvisna analiza štiri leta po izvajanju pravnega akta 
 2. Strukture in sistemi za javnozdravstveno varnost: uspešnost[48], učinkovitost[49] in skladnost[50] ciljev iz te pobude ||   ||   
 2.1 Skladen in podroben celovit pristop k vsem resnim čezmejnim nevarnostim za zdravje (načrtovanje pripravljenosti in odziva, spremljanje in ocenjevanje tveganja ter obvladovanje tveganja, vključno z obveščanjem o tveganju) || sprejet predlog pravnega akta za pobudo za zdravstveno varnost || redne ocene kot pravna zahteva (člen v zakonodajnem besedilu), prva ocena po štirih letih izvajanja pravne podlage 
 2.2. Načrtovanje pripravljenosti in odziva, skupni pristop na ravni EU za vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje a. splošna in specifična pripravljenost b. zagotavljanje skladnosti in interoperabilnosti med ključnimi sektorji družbe c. skupne osnovne zmogljivosti za pripravljenost / prilagojena merila za obveščanje na ravni EU (za obravnavanje mednarodnega zdravstvenega pravilnika s skupnim pristopom) d. enakopravni dostop do zdravstvenih protiukrepov || a. število novih načrtov pripravljenosti, oblikovanih na ravni EU in nacionalni ravni podrobneje opredeljena načela splošne pripravljenosti (možne podrobne določbe o specifičnih nevarnostih)   b. število načrtov pripravljenosti in odziva v ključnih sektorjih družbe c. število dogovorov o minimalnih osnovnih zmogljivostih in skupni standardi na ravni EU za obravnavo mednarodnega zdravstvenega pravilnika d. sprejetje predloga za oblikovanje mehanizma za skupno javno naročanje in njegovo izvajanje: število sodelujočih držav, obseg zdravstvenih protiukrepov, nabavljenih s tem mehanizmom || letna poročila pristojnih organov držav članic na podlagi dogovorjenih vprašalnikov trajna ocena ECDC o pripravljenosti na nacionalni ravni za nalezljive bolezni zbirno poročilo Komisije vsaki dve leti s kvalitativno oceno izvajanja v državah članicah 
 ·                    2.3. Spremljanje in ocenjevanje tveganja: skladen in celovit pristop za ·                     – opredelitev nevarnosti za zdravje in obveščanje o njih na podlagi tesnejše povezave med obstoječimi mehanizmi in strukturami za spremljanje in obveščanje – izboljšana zmogljivost za trdno, zanesljivo in hitro oceno tveganja za javno zdravje zaradi resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje || vzpostavljeni standardni postopki delovanja in dogovorjeni memorandumi o soglasju z ustreznimi sektorji za tesnejše povezave z obstoječimi strukturami obveščanja prilagojena merila na ravni EU, ki se izvajajo za obveščanje o nevarnostih za zdravje in so dogovorjena na ravni EU število in vrsta odkritih nevarnosti ter sporočene vzpostavljene povezave z mednarodnim zdravstvenim pravilnikom okrepljene vzpostavljene zmogljivosti za ocenjevanje nevarnosti za zdravje, neodvisno od njihovega vzroka (število vzpostavljenih omrežij in število zajetih vrst nevarnosti) število ocen tveganja, vrsta ocenjenih nevarnosti, strukture za oceno tveganja ter kakovost zahtevanih in izvedenih ocen tveganja || poročilo Komisije 
 ·                    2.4. Obvladovanje tveganja: boljše usklajevanje – ·                    – trajnostna struktura na ravni EU za vse resne čezmejne javnozdravstvene krizne razmere; ·                     – jasna pooblastila za to strukturo z močno zavezo držav članic   || trajnostni mehanizem (operativna skupina za zdravje na ravni EU) in struktura, vzpostavljena za krizno upravljanje po vsej EU standardni postopki delovanja za krizno upravljanje, dogovorjeni z državami članicami notranji pravilnik za enotno strukturo (stopnja sodelovanja držav članic, število in kakovost izdanih priporočil) || poročilo Komisije 
 2.5 Obveščanje o kriznih razmerah: boljši pogoji za obveščanje o kriznih razmerah || dogovor o okrepljenih postopkih delovanja za obveščanje o tveganju in kriznih razmerah (kdo, zakaj, kdaj, kje, kako in kaj) število izvedenih akcij, število izvedenih vaj, število skupnih sporočil za javnost, število in kakovost komunikacijskih orodij, brošur, smernic, posterjev itd. || oblikovane komunikacijske strategije in usklajevanje sporočanja 
Natančnejši
pregled obstoječih zmogljivosti, ukrepov in načrtov glede
pripravljenosti ter ocenjevanja in obvladovanja tveganja na ravni vsake države
članice za vse nevarnosti, razen nalezljivih bolezni, se trenutno
pripravlja. Omogočil bo podrobnejšo opredelitev kazalnikov, ki bodo merili
doseženi napredek po odobritvi zakonodajne pobude.

5.4.                
Utemeljitev predloga/pobude 
5.4.1.          
Potrebe, ki jih je treba kratkoročno ali
dolgoročno zadovoljiti 

Cilj
pobude za zdravstveno varnost je racionalizirati in okrepiti zmogljivosti in
strukture za zdravstveno varnost, da se izboljša zaščita državljanov
Evropske unije pred vsemi resnimi čezmejnimi nevarnostmi, ki lahko
prizadenejo javno zdravje. Te nevarnosti so lahko posledica nalezljivih bolezni
oziroma bioloških dejavnikov, ki povzročajo nenalezljive bolezni[51], ali pa so kemičnega,
okoljskega ali neznanega izvora, oziroma so posledica podnebnih sprememb. Nevarnosti
zaradi posledic podnebnih sprememb (tj. vročinski vali ali obdobja hudega
mraza) so v pobudi zajete z okoljskimi nevarnostmi. 
Zaradi
čezmejne narave teh nevarnosti in njihove zmožnosti, da povzročijo
hude posledice za prebivalstvo EU, je potreben usklajen javnozdravstveni
pristop na ravni EU. Cilj pobude za zdravstveno varnost je vzpostaviti takšen
skupni okvir EU o zdravstveni varnosti.
Namen
pobude za zdravstveno varnost je zagotoviti evropskim državljanom enako raven
zaščite, kot že obstaja za nalezljive bolezni, ter dopolniti in dodati
vrednost ukrepom držav članic prek skladnega in učinkovitejšega
obvladovanja nevarnosti za zdravje. Prizadevala si bo krepiti koordinacijo pri
obvladovanju tveganja na ravni EU in bo okrepila obstoječe strukture in
mehanizme na področju javnega zdravja.
Pravna
podlaga za pobudo je Lizbonska pogodba, ki je EU dala novo pristojnost, da
sprejme ukrepe na področju resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje[52]. Ta ocena učinka bo
preučila številne možnosti politike za izboljšanje ciklusa kriznega
upravljanja z vidika javnega zdravja. Njena vsebina zajema naslednja
ključna področja:
–
koordinacija na ravni EU glede načrtovanja pripravljenosti in odziva na
resne čezmejne nevarnosti za zdravje, vključno z enakopravnim
dostopom do zdravstvenih protiukrepov, kot so cepiva, in boljša pripravljenost
v vseh ključnih sektorjih družbe;
–
spremljanje in znanstveno ocenjevanje tveganja na ravni EU zaradi teh
morebitnih nevarnosti, saj sta za ustrezen odziv na zdravstvene izredne razmere
potrebna neodvisno strokovno znanje in dobro znanstveno svetovanje glede
nastajajočih nevarnosti za zdravje;
–
javnozdravstveni vidiki kriznega upravljanja in javnozdravstveni ukrepi,
potrebni v takih razmerah za preprečevanje ali omejevanje širjenja nevarnosti
za javno zdravje ter blažitev posledic takšnih dogodkov[53]. Del ocene učinka bo tudi
opredelitev statusa Odbora za zdravstveno varnost[54] in preučitev možnosti za
zagotovitev učinkovitega obveščanja.

5.4.2.          
Dodana vrednost ukrepanja Evropske unije

Dodana
vrednost EU se bo povečala v vseh vidikih načrtovanja pripravljenosti
in odziva ter ocenjevanja in obvladovanja tveganja, saj bo vzpostavljeno
strateško in tehnično sodelovanje na področju zdravstvene varnosti na
ravni EU. To bi bilo zagotovljeno z vzpostavitvijo trdnega pravnega instrumenta
za vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje. S hkratnim zagotavljanjem
pravne podlage za izvajanje mehanizma za skupno javno naročanje
zdravstvenih protiukrepov bi ta možnost prispevala h krepitvi zmogljivosti na področju
pripravljenosti in odziva v boju proti čezmejnim nevarnostim za zdravje v
celotni EU.

5.4.3.          
Glavna spoznanja iz podobnih izkušenj

Nedavni
čezmejni dogodki, kot so pandemija virusa H1N1 leta 2009 in 2010,
oblak vulkanskega prahu leta 2010 ali izbruh bakterije E. coli/STEC O104
leta 2011, so močno vplivali na družbo in pokazali, da nobenega od
teh izrednih dogodkov ni mogoče omejiti le na en sektor. Prizadeto ni le
javno zdravje, temveč tudi civilna zaščita, varnost hrane, mednarodna
trgovina, potovanja in/ali kazenski pregon, odvisno od narave nevarnosti.
Pandemska gripa H1N1 je leta 2009 in 2010
povzročila 2 900 smrti v EU in 18 000 smrti po celem svetu.
Pandemija ni le močno obremenila zdravstvenih služb, vključno z
oddelki intenzivne nege, temveč je zahtevala iskanje stikov, obsežne
naložbe v cepiva in protivirusna zdravila, države članice pa so med seboj
tekmovale za boljše pogoje pri javnih naročilih za cepiva. Motnje v
gospodarstvu in družbi, zlasti v Mehiki in Združenih državah, kjer so bile npr.
zaprte šole, so negativno prizadele turizem in potovanja.
Obvladovanje
pandemije gripe H1N1 je bilo natančno analizirano[55].
Izkušnje,
pridobljene na ravni EU, in ključna sporočila, ki jih je potrdil
Odbor za zdravstveno varnost, vključujejo naslednje[56]: države članice, Komisija
in agencije EU še naprej ocenjujejo pripravljenost sektorjev in služb,
opredeljenih z visokim tveganjem prizadetosti (zdravstveni sektor in
horizontalni sektorji), na pandemijo, saj niso bili vsi sektorji enako
prizadeti. Države članice, Komisija in agencije EU čim prej
revidirajo in objavijo ocene o načrtovanju pripravljenosti na novo
pandemijo, da se lahko drugi sektorji pripravijo in da se lahko ti ukrepi
pregledajo med potekom pandemije. Države članice vključijo
načrtovanje za zagotavljanje vzajemne pomoči kot del splošnega
načrtovanja neprekinjenega delovanja zdravstvenih služb, vključno z
dobavami v zdravstvenem sektorju in podpornimi službami.
Vendar
so potrebne številne izboljšave, kot so pokazale izkušnje, ki so bile
pridobljene med pandemijo H1N1 leta 2009 in ki so jih potrdile nedavne
delavnice ECDC-SZO (septembra 2011), za izboljšanje pristopa na podlagi
tveganja, da bodo odzivi sorazmernejši in prilagojeni posebnim zahtevam
specifične pandemije, ki se lahko bistveno razlikujejo.
V
trenutni zakonodaji EU o nalezljivih boleznih je bilo spremljanje na ravni EU
in opredelitev primerov H1N1 hitro dogovorjeno na podlagi nasveta ECDC in SZO.
Vendar so bila med pandemijo priporočila Odbora za zdravstveno varnost
glede skupin za cepljenje[57],
potovalnih nasvetov[58]
in zapiranja šol[59]
premalo dostopna, dogovor o njih je potekal prepočasi, zaradi neformalne
narave navedenega odbora pa jih države članice niso vedno upoštevale.
Zaradi regulativnih in pogodbenih omejitev ni bilo mogoče hitro oblikovati
sistema za zagotovitev dobave protivirusnih zdravil in cepiv[60].
Med
pandemijo H1N1 leta 2009 nekatere države članice niso mogle javno
naročiti zadostne količine cepiva proti pandemski gripi, ko pa so
cepiva prispela, so v države EU prispevala ob različnih časih. Neenakopraven
dostop do cepiv proti pandemski gripi H1N1 (2009) je bil posledica šibke kupne
moči držav članic[61].
To je bilo v nasprotju z dogodki v delih Latinske Amerike in Karibov, kjer
so države članice panameriške zdravstvene organizacije, ki rutinsko uporablja
mehanizem skupnih javnih naročil, približno hkrati prejele cepiva proti
pandemiji v skladu z dogovorjenim načrtom in pod boljšimi pogoji, kot so
jih izpogajale države članice EU.
Države
članice, ki so želele zagotoviti cepivo proti pandemski gripi, so
tekmovale med seboj in so morale sprejeti neugodne pogodbene obveznosti.
Izkušnje, ki jih je za Komisijo zbrala neodvisna analiza[62], kažejo na bistvene razlike v
pogodbenih obveznostih, zlasti glede odgovornosti za stranske učinke, ki
je bila prenesena s proizvajalcev na države članice. Poleg tega je bila
posledica pomanjkljive prilagodljivosti pogodb glede pogojev, v skladu s
katerimi bi bilo mogoče spremeniti rezervirane količine odmerkov ali
vrniti presežke cepiva, ogromna potrata virov. Države članice, ki niso
mogle sprejeti navedenih neugodnih pogojev, niso imele nobenih zagotovil, da
bodo lahko pridobile cepiva proti pandemski gripi, s čimer je bila
oslabljena pripravljenost po celotni EU na takšno čezmejno nevarnost za
zdravje. To bi lahko imelo zelo hude posledice za zdravje, če bi se
izkazalo, da je pandemija bolj virulentna in smrtonosna.
Pojavljale
so se težave pri komuniciranju z zdravstvenimi delavci in javnostjo glede
potrebe po cepljenju proti pandemiji H1N1 leta 2009[63].
Hude
motnje v prometu zaradi oblaka vulkanskega prahu z Islandije leta 2010
so npr. povzročile, da so morale biti transplantacije organov prestavljene
zaradi zamud pri prejemu organov, ljudje, ki so obstali v tujini, niso imeli
dostopa do svojih rednih zdravil in receptov, ljudje z zdravstvenim težavami pa
so imeli dodatne dihalne težave.
Med
nedavnim izbruhom E.coli/STEC O104 je v dveh mesecih zbolelo 3 910
ljudi, umrlo pa jih je 46. Zaradi izbruha so bili oddelki intenzivne nege v
Nemčiji prekomerno obremenjeni, primanjkovalo je medicinske opreme, npr.
za dializo, laboratoriji so bili pod hudim pritiskom, da analizirajo vzorce,
javno zaupanje v zdravstvene ukrepe pa je bilo nizko. Ta epidemija je
močno prizadela sektor zelenjave/kmetijski sektor v EU. Zaradi prepovedi
izvoza sveže zelenjave iz EU v Rusijo v dveh mesecih je bila vzpostavljena
shema izplačevanja nadomestil v višini 227 milijonov EUR,
dodatni ekstrapolirani stroški pa so znašali 100 milijonov EUR.
Izkušnje,
pridobljene med izbruhom E.coli/STEC O104, so jasno pokazale, kako lahko
nezadostna pripravljenost, neustrezen odziv ali neustrezne komunikacijske
strategije v eni državi članici še močneje prizadenejo druge države.
Javnost
in mediji so bili o viru izbruha obveščeni prezgodaj. Nekatere
nacionalne/regionalne objave niso bile podprte z trdnimi znanstvenimi dokazi
ali oceno tveganja, kar je oteževalo učinkovito upravljanje v izrednih
razmerah in škodljivo vplivalo na gospodarstvo.
Državljani
so prenehali jesti, sosednje države pa uvažati svežo zelenjavo. Posledice za
proizvajalce zadevne zelenjave (solate, kumar, kalčkov) so bile
katastrofalne zlasti v južni Evropi.
Izgube
gospodarskih subjektov v prvih dveh tednih krize so po podatkih kmetijskih
organizacij ocenjene na najmanj 812,6 milijona EUR. Ti podatki so
morda prenizki, saj ne zajemajo celotnega obdobja krize in podatkov iz vseh
držav EU. Upoštevati je treba tudi izgube zaradi hudih omejitev trgovanja
(prepoved uvoza), ki so jih sprejele tretje države (npr. ocenjena izguba zaradi
ruske prepovedi uvoza je ocenjena na 600 milijonov EUR).
Komisija
je imela aktivno vlogo pri zmanjševanju finančnega bremena zaradi te
krize. Takoj je bil sprejet sveženj pomoči v višini 210 milijonov EUR,
nato pa še 75,1 milijona EUR skupne pomoči z državami
članicami za promocijo kmetijskih izdelkov v naslednjih treh letih.
Obveščanje
javnosti o tveganjih, povezanih z E.coli STEC O104 leta 2011, je bilo
težavno zaradi nedoslednih in neusklajenih sporočil na regionalni in
nacionalni ravni ter ravni EU oz. sporočil SZO.
Po
številnih terorističnih napadih s klorom v Iraku marca 2007 je
Europol urgentno zahteval, naj Komisija preuči, ali bi lahko klor postal
običajno teroristično orožje in zlasti verjetnost njegove uporabe v
Evropi. V EU ni organizacije, ki bi lahko opravila takšno oceno tveganja, zato
je morala Komisija zbrati informacije iz različnih virov, kot so delovna
skupina za kemikalije v okviru Odbora za zdravstveno varnost in predstavniki
sofinanciranih projektov iz programa zdravja ter s skupnimi prizadevanji z ECHA
in JRC. Zaradi odsotnosti mehanizma za mobilizacijo ustreznih strokovnjakov je
prišlo do zamude pri oceni tveganja kljub že opravljenim ocenam za kazenski
pregon ali civilno zaščito.
Tudi
pri oceni tveganja za javno zdravje zaradi onesnaženja mleka z melaminom
leta 2008[64]
so se pojavljale težave. Organi za varnost hrane na podlagi svojega
strokovnega znanja niso ugotovili tveganja za odrasle v Evropi. Vendar so
morali javnozdravstveni organi odgovarjati na skrbi državljanov o
dolgoročnih učinkih, zlasti potnikov, ki so se vračali s
Kitajske in so bili verjetno v stiku z onesnaženim mlekom in sestavljenimi
proizvodi. Ni bilo mogoče opraviti celovite in hitre ocene tveganja za
javno zdravje ali zagotoviti kratkoročnega, srednjeročnega ali
dolgoročnega spremljanja izpostavljenih oseb.
Z
zvezi z dogodki, povezanimi s kemikalijami, je bilo leta 2011
opravljenih več simulacijskih vaj, ki so temeljile na resničnih
dogodkih, za nesreče, ki jih lahko povzročijo nevarne kemikalije
(iridij). Tako so npr. zaradi puščajočega zabojnika na trajektu na
Baltskem morju zboleli potniki in člani posadke, ki so prišli v stik s
kemikalijo, vendar so morali nadaljevati pot do namembnega kraja. Pri njih so
se pojavili nenavadni in nespecifični simptomi[65].
Med
vajami so se razkrile pomanjkljivosti v trenutno vzpostavljenih mehanizmih na
ravni EU za sprožitev alarma, opozarjanje ali obveščanje o morebitnih ali
dejanskih učinkih potekajočega dogodka, povezanega s kemikalijo, na
javno zdravje, da bi se zgodaj ocenilo tveganje ali opredelilo primer EU za nadzor
in obvladovanje učinka na javno zdravje zaradi takega dogodka. Standardni
postopki delovanja v primeru učinka dogodka, povezanega s kemikalijo, na
javno zdravje na ravni EU, in morebitni predlog za nove predpise bi zagotovili
trdnejšo podlago za obravnavanje javnozdravstvenih vidikov dogodkov, povezanih
s kemikalijami.
Iz
poročila o vaji v zvezi z iridijem je razvidno, da obstajajo težave pri
obvladovanju čezmejnih dogodkov, povezanih s kemikalijami. (Zadevni
sektorji so kemikalije, promet, zdravje in morski promet).
Tudi
leta 2003, ko so ljudje umirali med vročinskim valovi, ni bilo
nobenih ukrepov obvladovanja na ravni EU in nobenih razprav o usklajenih
ukrepih, npr. za ponujanje bolnišničnih zmogljivosti drugim državam.
Tudi
pri izlivu aluminijeve gošče na Madžarskem leta 2010 in
odpravljanju njegovih posledic ni bilo ustreznih usklajenih ukrepov na ravni EU
ali nadaljnjega ukrepanja, Donava pa je bila močno onesnažena (drugi
primeri so okolje, kemikalije, zdravstvena in civilna zaščita).

5.4.4.          
Skladnost in možnosti dopolnjevanja z drugimi
relevantnimi instrumenti

V
bolj splošnem strateškem okviru bo pobuda za zdravstveno varnost s promocijo
zdravja kot sestavnega dela pametne in vključujoče rasti prispevala k
izvajanju evropske zdravstvene strategije[66]
in doseganju ciljev iz strategije Evropa 2020[67]. Poleg tega bo prispevala k
splošni evropski varnosti in gradila na obstoječih instrumentih in
strategijah za preprečevanje in obvladovanje nesreč.
V
PDEU več pomembnih področij obravnava preprečevanje in obvladovanje
nesreč v EU. Mehanizmi za preprečevanje in obvladovanje nesreč v
EU zajemajo civilno zaščito (člen 196), solidarnostno klavzulo
(člen 222), finančno pomoč EU (člen 122),
humanitarno pomoč (člen 214), kohezijsko politiko in notranje
zadeve. Poleg tega PDEU vsebuje določbe o zunanjem delovanju EU na
področju mednarodnega sodelovanja pri zagotavljanju pomoči v primeru
naravnih nesreč ali nesreč, ki jih povzroči človek
(člen 21). Tudi sekundarna zakonodaja EU določa posebna pravila
na področju preprečevanja in obvladovanja nesreč v EU (npr.
Seveso II).
EU
ima vzpostavljene politike, mehanizme in instrumente za preprečevanje in
obvladovanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje ter razvoj
zmogljivosti za reševanje kriznih razmer[68].
Nepopoln seznam vključuje med drugim mehanizem civilne zaščite,
Strategijo notranje varnosti, Kohezijski in Solidarnostni sklad ter vseevropske
mreže za obveščanje, kot je ECURIE[69].
Vse
navedeno upravljajo pristojne službe Komisije. Poleg tega več kot dvajset
agencij EU zagotavlja informacije in nasvete, nadzira delovanje in podpira
oblikovanje politik. Koordinacijo kriznega upravljanja na poslovni ravni vodi
ARGUS, poslovni sistem Komisije za krizno upravljanje. Komisija zagotavlja
širše notranje usklajevanje z delovanjem medsektorske skupine za zmogljivosti
Skupnosti pri kriznem upravljanju, ki združuje vse zadevne generalne
direktorate in službe ter agencije EU. DG SANCO je to skupino obvestil o pobudi
za zdravstveno varnost in prejel njene pripombe za oceno tveganja. 
Pobuda
za zdravstveno varnost je del celovitih mehanizmov in strategij EU za
preprečevanje in nadzor nesreč. Okrepila bo sodelovanje med vsemi
zadevnimi sektorskimi strukturami na ravni EU, pristojnimi zlasti za
obvladovanje nesreč.
Na
področju zdravstvene varnosti že delujejo številne strukture EU, kot so:
–
agencije EU, kot so Evropska agencija za varnost hrane (EFSA), Evropska
agencija za zdravila (EMA) Evropska agencija za pomorsko varnost (EMSA),
Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA),
Evropska agencija za varnost in zdravje pri delu (EU-OSHA) ter Evropska
agencija za kemikalije (ECHA);
–
pooblaščene mreže, kot so sistem prijavljanja živalskih bolezni (ADNS),
sistem hitrega obveščanja za živilo in krmo (RASFF), evropska telekomunikacijska
mreža za farmacevtske izdelke (EUDRANET), sistem hitrega obveščanja o
nevarnih neživilskih potrošniških izdelkih (RAPEX), Center za spremljanje in
informiranje (MIC) in RAS-CHEM, ki je sistem hitrega obveščanja o
tveganjih za zdravje zaradi kemikalij;
– znanstveni
odbori (za potrošniške izdelke, zdravstvena in okoljska tveganja ter novo
ugotovljena zdravstvena tveganja) so pristojni za oceno tveganja glede na vrsto
nevarnosti[70].
Za
preprečevanje prekrivanja z obstoječimi strukturami in za podporo tej
oceni učinka je bila na podlagi mehanizmov in struktur znotraj Komisije in
različnih agencij EU, kot so Evropski center za preprečevanje in
obvladovanje bolezni, Evropska agencija za zdravila, Evropska agencija za
varnost hrane in Frontex, opravljena preučitev vrzeli. Ta pregled
je pokazal, da te strukture ne obravnavajo zadovoljivo pripravljenosti in
odziva na čezmejne nevarnosti za zdravje. Zlasti ne zagotavljajo skladne
in zadovoljive podlage za odločanje o javnozdravstvenih ukrepih, ki so
morda potrebni za obvladovanje tveganj in zagotavljanje učinkovitega
nadaljnjega ukrepanja v zvezi z dogodki. Hkrati številne strukture delujejo
brez zadovoljive povezave z organi in agencijami, pristojnimi za javno zdravje
v državah članicah in/ali na ravni EU.
Pobuda
za zdravstveno varnost bo prispevala k drugim pobudam EU na področju kazenskega
pregona in civilne zaščite:
Pobuda
bo prispevala k uveljavitvi Strategije notranje varnosti EU[71], ki vsebuje posebna
sklicevanja na pobudo za zdravstveno varnost.
Pobuda
bo ključna za krepitev kemijske in biološke varnosti v EU, kot je
določeno v akcijskem načrtu na področju varnosti JRKB[72]. Tesno
sodelovanje med organi držav članic in agencijami ter GD HOME in SANCO, ki
ga podpirata Europol in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje
bolezni ter ki poteka v okviru ureditve „Vez med varnostjo in zdravjem“, bo
okrepljeno prek boljše pripravljenosti in odziva na čezmejne nevarnosti za
zdravje zaradi pobude.
Na
področju civilne zaščite je Komisija 5. marca 2008 sprejela
Sporočilo o okrepitvi zmogljivosti odzivanja Unije na nesreče[73]. Sledilo mu je Sporočilo
Komisije z dne 26. oktobra 2010 „Za učinkovitejše evropsko
odzivanje na nesreče: vloga civilne zaščite in humanitarne
pomoči“[74].
Cilj sodelovanja EU na področju civilne zaščite je bolje
zaščititi ljudi, njihovo okolje, lastnino in kulturno dediščino v
primeru hude naravne nesreče ali nesreče, ki jo povzroči
človek, v EU ali zunaj nje. 
Tesno
sodelovanje med GD ECHO, GD SANCO, s podporo ECDC, pri pripravljenosti in
odzivu na civilne nesreče poteka in se je izkazalo za
učinkovito pri številnih krizah.
EU
je leta 2010 v okviru „Instrumenta za stabilnost“ začela
projekt, ki bo omogočil tretjim državam, da sodelujejo v številnih regijah
po svetu pri oblikovanju zmogljivosti za zmanjšanje tveganj zaradi kemijskih,
bioloških, radioloških in jedrskih snovi, ne glede na izvor tveganja (naravni
dogodek, kriminalno dejanje, industrijska nesreča). Morebitne sinergije
bodo preučene v okviru pobude za zdravstveno varnost na podlagi dejavnosti
teh regionalnih centrov odličnosti na področju varnosti JRKB
(jedrske, radijske, kemijske, biološke).

5.5.                
Trajanje ukrepa in finančnih posledic 

¨ Časovno omejen
predlog/pobuda: 
–     
¨  trajanje predloga/pobude od [DD.MM.]LLLL do
[DD.MM.]LLLL, 
–     
¨  finančne posledice med letoma LLLL in
LLLL. 
þ Časovno neomejen predlog/pobuda:
–     
polno delovanje dan po objavi v Uradnem listu
Evropske unije.

5.6.                
Načrtovani načini upravljanja[75] 

þ Neposredno centralizirano upravljanje – Komisija. 
þ Posredno centralizirano upravljanje – prenos izvrševanja na:
–     
¨  izvajalske agencije, 
–     
þ  organe, ki jih ustanovita Skupnosti[76], 
–     
¨  nacionalne javne organe/organe, ki opravljajo
javne storitve, 
–     
¨  osebe, ki se jim zaupa izvedba določenih
ukrepov v skladu z naslovom V Pogodbe o Evropski uniji in so določene v
relevantnem temeljnem aktu v smislu člena 49 finančne uredbe. 
¨ Deljeno upravljanje
z državami članicami. 
¨ Decentralizirano upravljanje s tretjimi državami. 
¨ Skupno upravljanje z
mednarodnimi organizacijami (navedite).
Pri navedbi več
kot enega načina upravljanja je treba to natančneje razložiti v
oddelku „opombe“.
Opombe 
Kadar so
(morebitne) resne čezmejne nevarnosti za zdravje povezane z nalezljivimi
boleznimi ali so neznanega izvora, bo Evropski center za preprečevanje in
obvladovanje bolezni (ECDC) sodeloval na področjih načrtovanja
pripravljenosti in odziva, obvladovanja tveganja in ocenjevanja.

6.                      
UKREPI UPRAVLJANJA 
6.1.                
Določbe glede spremljanja in poročanja

Navedite pogostost in
pogoje.
Odhodki
bodo spremljani letno s pomočjo kazalnikov realizacij in učinkov za
oceno napredka pri doseganju specifičnih ciljev in morebitne potrebne
prilagoditve politike in prednostnih področij financiranja. 
Ker
bodo odhodki večinoma kriti iz programa zdravja, bodo ocenjeni v vmesnem
pregledu in naknadni oceni programa. Cilj vmesne ocene je oceniti napredek pri
doseganju ciljev programa, učinkovitost porabe virov in evropsko dodano
vrednost. 
Naknadna
ocena trenutnega programa (2008–2013), ki je predvidena pred koncem leta 2015,
bo zagotovila tudi koristne elemente za izvajanje programa v obdobju 2014–2020.
Odhodki,
ki ne bodo kriti iz programa, npr. odhodki, ki jih bodo financirale zdravstvene
službe iz proračunske vrstice 2601, bodo ocenjeni vsakih pet let, ko
bo Komisija ocenila potrebo po spremembi te uredbe in predložila poročilo
Evropskemu parlamentu in Svetu o njegovi uporabi z zakonodajnim predlogom,
če bo primerno. 

6.2.                
Sistem upravljanja in nadzora 
6.2.1.          
Ugotovljena tveganja 

Glavna
tveganja so naslednja:
*
neučinkovita in negospodarna raba sredstev, namenjenih za javna
naročila (včasih manjše število gospodarskih subjektov z zahtevanim
specializiranim znanjem, kar onemogoča primerjavo cenovnih ponudb);
*
prizadetost ugleda Komisije, če se odkrijejo kršitve ali kriminalne
dejavnosti; iz sistemov notranjega nadzora tretjih držav je mogoče
pričakovati le delno zagotovilo zaradi velikega števila pogodbenikov in
prejemnikov z različnimi dejavnostmi, ki uporabljajo lastne, ponavadi manj
obsežne sisteme nadzora.

6.2.2.          
Načrtovani načini nadzora 

Proračun
bo neposredno centralizirano upravljan, nekateri deli izvajalnih nalog pa bodo
morda preneseni na ECDC. Ta agencija je vzpostavila lasten sistem notranjega
nadzora, ki ga nadzoruje GD SANCO, revidira pa Računsko sodišče.
GD
SANCO in ECDC imata vzpostavljene notranje postopke za kritje navedenih
tveganj. Notranji postopki so v celoti skladni s finančno uredbo in
vključujejo določbe o stroškovni učinkovitosti. GD SANCO znotraj
tega okvira še naprej išče možnosti za izboljšanje upravljanja in
večjo poenostavitev. Glavni elementi okvira nadzora so:
Značilnosti izbirnega postopka ponudb:
Vsak razpis za zbiranje predlogov/ponudb temelji na letnem delovnem programu,
ki ga sprejme Komisija. Pri vsakem razpisu se objavijo merila za
izključitev, izbiro in dodelitev sredstev pri izbiri predlogov/ponudb.
Odbor za ocenjevanje, pri katerem po potrebi sodelujejo zunanji strokovnjaki,
na podlagi teh meril oceni vsak predlog/ponudbo ob upoštevanju načel
neodvisnosti, preglednosti, sorazmernosti, enakopravne obravnave in
nediskriminacije.
Strategija zunanjega komuniciranja: GD SANCO
ima dobro razvito strategijo komuniciranja, s katero želi zagotoviti, da se vsi
pogodbeniki/prejemniki jasno zavedajo vseh pogodbenih obveznosti in
določb. Uporabljajo se naslednja orodja: spletišče EUROPA, „pogosta
vprašanja“, pomoč uporabnikom, podrobne smernice ter informacijska
srečanja s prejemniki/pogodbeniki.
* Nadzor pred in med izvajanjem pogodb
–
GD SANCO uporablja vzorčne pogodbe o izvajanju storitev, ki jih
priporoča Komisija. Pogodbe vključujejo številne določbe o
nadzoru, kot so revizorska spričevala, finančna jamstva, revizije na
kraju samem in inšpekcijski pregledi urada OLAF.
–
Vsi uslužbenci podpišejo kodeks dobrega ravnanja javnih uslužbencev.
Uslužbenci, ki sodeluje pri izbirnem postopku ali pri upravljanju pogodb,
podpišejo tudi izjavo o odsotnosti navzkrižja interesov. Osebje se redno
izobražuje in uporablja mreže za izmenjavo najboljših praks.
–
Tehnična izvedba pogodbe se redno preverja s pregledom poročil
pogodbenikov o tehničnem napredku. Poleg tega so za vsak primer posebej
predvidena dodatna srečanja s pogodbeniki in obiski na kraju samem.
–
Finančne postopke GD SANCO podpirajo informacijska orodja Komisije in
imajo visoko stopnjo ločevanja nalog: vse finančne transakcije v
zvezi s pogodbami pregledata dve neodvisni osebi, preden jih podpišejo
odredbodajalci, pristojni za to dejavnost. Začetek delovanja in preglede
ločeno opravljajo različni člani osebja, zadolženi za zadevna
področja politike. Izplačila se izvršijo na podlagi številnih vnaprej
določenih podpornih dokumentov, kot so odobrena tehnična
poročila ter potrjeni zahtevki za povračilo in računi. Na vzorcu
transakcije centralna finančna služba opravi predhodni pregled
dokumentacije na sekundarni ravni. Za vsak primer posebej se lahko pred
končnim izplačilom opravijo predhodni finančni pregledi na kraju
samem.
* Nadzor ob zaključku pogodbe 
GD
SANCO ima centralizirano revizorsko skupino, ki preverja upravičenost
zahtevkov za povračilo na kraju samem. Cilj teh nadzornih postopkov je
preprečiti, odkriti in odpraviti materialne napake, povezane z legalnostjo
in pravilnostjo finančnih transakcij. Za doseganje visoke ravni nadzora je
pri izbiri pogodbenikov, pri katerih se opravi revizija, predvidena (a)
združitev izbire na podlagi tveganja z naključno izbiro in (b) upoštevanje
operativnih vidikov, kadar je to mogoče pri reviziji na kraju samem.
* Stroški in koristi nadzora 
Ukrepi
upravljanja in nadzora iz programa so oblikovani na podlagi preteklih izkušenj:
v zadnjih treh letih je vzpostavljeni sistem notranjega nadzora zagotavljal
povprečno stopnjo preostalih napak nižjo od 2 % ter skladnost s
postopki javnih naročil iz finančne uredbe. To sta dva glavna „cilja
nadzora“ prejšnjega in novega programa zdravja.
Ker
se glavni elementi novega programa bistveno ne razlikujejo od elementov
prejšnjega programa, se ocenjuje, da se tveganja z izvajanjem programa ne bodo
bistveno spremenila. Zato se načrtuje nadaljevanje vzpostavljenih
mehanizmov upravljanja in nadzora. Kljub temu bodo kmalu in v največji
možni meri sprejete dodatne poenostavitve, ki bodo mogoče na podlagi nove
finančne uredbe.
Zaradi
predhodnih in naknadnih nadzornih pregledov na podlagi tveganja ter pregledov
dokumentov in revizij na kraju samem bodo „cilji nadzora“ doseženi ob
sprejemljivih stroških. Koristi doseganja povprečne stopnje preostalih
napak, nižje od 2 %, in skladnost z določbami finančne uredbe so
ocenjene kot zadovoljivo pomembne za upravičenost izbranih ukrepov
upravljanja in nadzora.

6.3.                
Ukrepi preprečevanja goljufij in nepravilnosti

Navedite
obstoječe ali načrtovane preprečevalne in zaščitne ukrepe.
GD
SANCO bo uporabil vse regulativne nadzorne mehanizme ter poleg tega pripravil
strategijo za boj proti goljufijam v skladu z novo strategijo Komisije za boj
proti goljufijam, sprejeto 24. junija 2011, da se med drugim zagotovi, da je
ves njegov notranji nadzor v zvezi z bojem proti goljufijam popolnoma usklajen
s strategijo Komisije za boj proti goljufijam ter da je njegov pristop k
obvladovanju tveganj goljufij usmerjen v opredelitev tveganih področij za
goljufije in ustreznih odzivov. Po potrebi bodo oblikovane omrežne skupine in
namenjena posebna informacijska orodja za analizo primerov goljufij, zlasti
sklop ukrepov, kot so:
–
v sklepih, sporazumih in pogodbah, sprejetih med izvajanjem programa zdravja,
bosta Komisija, vključno z uradom OLAF, in Računsko sodišče
izrecno pooblaščena za izvajanje revizij, pregledov na kraju samem in
inšpekcijskih pregledov;
–
med ocenjevalno fazo razpisa za zbiranje predlogov/ponudb se predlagatelji in
ponudbeniki preverijo po objavljenih izločitvenih meril na podlagi izjav
in sistema zgodnjega obveščanja;
–
pravila, ki se uporabljajo za določanje upravičenosti stroškov, bodo
poenostavljena v skladu z določbami finančne uredbe;
–
vsi uslužbenci, vključeni v upravljanje pogodb, ter revizorji in
nadzorniki, ki preverjajo izjave upravičencev na kraju samem, se bodo
redno izobraževali o vprašanjih, povezanih z goljufijami in nepravilnostmi.

7.                      
OCENA FINANČNIH POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 
7.1.                
Zadevni razdelki večletnega finančnega
okvira in odhodkovne proračunske vrstice 

·      Obstoječe odhodkovne proračunske vrstice 
Po vrsti, v skladu z
razdelki večletnega finančnega okvira in proračunskimi
vrsticami.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 Število [Poimenovanje………………………...……] || dif./ nedif. ([77]) || držav Efte[78] || držav kandidatk[79] || tretjih držav || v smislu člena 18(1)(aa) finančne uredbe 
 3. Varnost in državljanstvo || 17 03 06 Ukrep Unije na področju zdravja || dif. || DA || DA || NE || NE 
 3. Varnost in državljanstvo || 17 01 04 Program ukrepanja Evropske unije na področju zdravja – Izdatki za upravno poslovodenje || nedif. || DA || DA || NE || NE 
 5. Uprava || 17 01 02 11 Zunanje osebje in drugi upravni odhodki na področju „Zdravje in varstvo potrošnikov“ – Drugi izdatki za poslovodenje || nedif. || DA || DA || NE || NE 
 5. Uprava || 26 01 50 01 Upravni odhodki na področju „Upravna služba Komisije“ – Kadrovska politika in upravljanje – Zdravstvena služba || nedif. || NE || NE || NE || NE 
·      Zahtevane nove proračunske vrstice 
Po vrsti, v skladu z razdelki večletnega
finančnega okvira in proračunskimi vrsticami.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 Število [Poimenovanje…………………...……….] || dif./ nedif. || držav Efte || držav kandidatk || tretjih držav || v smislu člena 18(1)(aa) finančne uredbe 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Ocenjeni učinek na odhodke 
7.2.1.          
Povzetek ocenjenega učinka na odhodke 

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno) v
trenutnih cenah 
 Razdelek večletnega finančnega okvira: || Število 3 || Varnost in državljanstvo 
 GD: SANCO ||   ||   || leto 2013[80] || leto 2014 || leto 2015 || nadaljnja leta || SKUPAJ[81] 
  Odobritve za poslovanje ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Prevzete obveznosti || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(leto odobritve–1)*1,02 ||   
 Plačila || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Proračunska vrstica || Prevzete obveznosti || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Plačila || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve upravne narave, ki se financirajo  iz sredstev nekaterih specifičnih programov[82]. ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(leto odobritve–1)*1,02 ||   
 Odobritve za GD SANCO, SKUPAJ || Prevzete obveznosti || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Plačila || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  Odobritve za poslovanje, SKUPAJ || Prevzete obveznosti || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(leto odobritve–1)*1,02 ||   
 Plačila || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  Odobritve upravne narave, ki se financirajo iz sredstev nekaterih specifičnih programov, SKUPAJ || (6) || 0.084 || 0,086 || 0,088 || =(leto odobritve–1)*1,02 ||   
 Odobritve SKUPAJ iz RAZDELKA 3 Varnost in državljanstvo večletnega finančnega okvira || Prevzete obveznosti || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Plačila || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Če predlog/pobuda vpliva na več razdelkov:
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || Prevzete obveznosti || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Plačila || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve upravne narave, ki se financirajo iz sredstev nekaterih specifičnih programov, SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve SKUPAJ iz RAZDELKOV od 1 do 4 večletnega finančnega okvira (referenčni znesek) || Prevzete obveznosti || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Plačila || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Razdelek večletnega finančnega okvira: || 5 || „Upravni odhodki“ 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno) v
trenutnih cenah
   ||   ||   || leto 2013 || leto 2014 || leto 2015 || nadaljnja leta || SKUPAJ 
 GD: SANCO || 
  Človeški viri (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Drugi upravni odhodki (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 GD SANCO, SKUPAJ || Odobritve ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || leto 2013 || leto 2014 || leto 2015 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (prim. točka 1.6) || SKUPAJ 
 GD: HR || 
  Človeški viri[83] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Drugi upravni odhodki (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD HR, SKUPAJ || Odobritve || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve SKUPAJ iz RAZDELKA 5 večletnega finančnega okvira || (prevzete obveznosti skupaj = plačila skupaj) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || leto N[84] || leto N+1 || leto N+2 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (prim. točka 1.6) || SKUPAJ 
 Odobritve SKUPAJ iz RAZDELKOV od 1 do 5 večletnega finančnega okvira || Prevzete obveznosti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plačila ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Ocenjeni učinek na odobritve za poslovanje 

–     
¨  Predlog/pobuda ne zahteva porabe odobritev za
poslovanje. 
–     
þ  Predlog/pobuda zahteva porabo odobritev za
poslovanje, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
 Navedba ciljev in realizacij   ò ||   || leto 2013 || leto 2014 || leto 2015 || SKUPAJ 
 REALIZACIJE 
 Vrsta realizacije[85] ||   povprečni stroški realizacije || Število realizacij[86] || Stroški || Število realizacij[87] || Stroški || Število realizacij || Stroški || Število realizacij skupaj[88] || Stroški  skupaj 
 SPECIFIČNI CILJ št. 1[89] Načrtovanje pripravljenosti in odziva ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizacija || novi načrti pripravljenosti, oblikovani na ravni EU in nacionalni ravni ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Realizacija || podrobneje opredeljena splošna načela pripravljenosti (možne podrobne določbe o specifičnih nevarnostih) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
 Realizacija || načrti pripravljenosti in odziva v ključnih sektorjih družbe ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Realizacija || dogovori o minimalnih osnovnih zmogljivostih in skupni standardi na ravni EU za obravnavo mednarodnega zdravstvenega pravilnika ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
 Realizacija || predlog za oblikovanje mehanizma skupnega naročanja in njegovo izvajanje: sodelujoče države, zdravstveni protiukrepi, nabavljeni s tem mehanizmom ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Seštevek za specifični cilj št. 1 ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 
 SPECIFIČNI CILJ št. 2 spremljanje in ocenjevanje tveganja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizacija || vzpostavljeni standardni postopki delovanja in dogovorjeni memorandumi o soglasju z ustreznimi sektorji za tesnejše povezave z obstoječimi strukturami obveščanja ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 
   || za EU prilagojena merila, ki se izvajajo za obveščanje o nevarnostih za zdravje in so dogovorjena na ravni EU ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || vzpostavljene povezave z mednarodnim zdravstvenim pravilnikom ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || okrepljene vzpostavljene zmogljivosti za oceno nevarnosti za zdravje, ne glede na njihov vzrok, in vzpostavljene mreže ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 
 Seštevek za specifični cilj št. 2 SPECIFIČNI CILJ št. 3 obvladovanje tveganja: ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 SPECIFIČNI CILJ št. 3 obvladovanje tveganja: ||   
 Realizacija || trajnostni mehanizem (operativna skupina za zdravje na ravni EU) in vzpostavljena struktura za krizno upravljanje po vsej EU ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Realizacija || standardni postopki delovanja za krizno upravljanje, dogovorjeni z državami članicami ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Realizacija || notranja pravila delovanja/notranji pravilnik za posebno strukturo (stopnja sodelovanja držav članic) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Realizacija || odbor, pristojen za izvrševanje sprejetih izvedbenih aktov ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Seštevek za specifični cilj št. 3 ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 
 SPECIFIČNI CILJ št. 4 obveščanje o tveganju in kriznih razmerah ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Realizacija || dogovor o okrepljenih postopkih delovanja za obveščanje o tveganju in kriznih razmerah (kdo, zakaj, kdaj, kje, kako in kaj) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
 Realizacija || izvedene akcije, izvedene vaje, skupna sporočila za javnost, komunikacijska orodja, brošure, smernice, dokumenti, posterji itd. ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 
 Seštevek za specifični cilj št. 4 ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 
 STROŠKI SKUPAJ ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 

7.2.3.          
Ocenjeni učinek na odobritve upravne narave
7.2.3.1.    
Povzetek 

–     
¨  Predlog/pobuda ne zahteva porabe odobritev za
upravne zadeve. 
–     
þ  Predlog/pobuda zahteva porabo odobritev za upravne
zadeve, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno) v trenutnih cenah
   || leto 2013 [92] || leto 2014 || leto 2015 || nadaljnja leta || SKUPAJ 
 RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Drugi upravni odhodki (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Upravni odhodki na področju „Upravna služba Komisije“ – Kadrovska politika in upravljanje – Zdravstvena služba (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve zunaj RAZDELKA 5[93] večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi odhodki upravne narave (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(leto odobritve–1)*1,02 ||   
 Seštevek za odobritve zunaj RAZDELKA 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Ocenjene potrebe po človeških virih 

–     
¨  Predlog/pobuda ne zahteva porabe
človeških virov. 
–     
þ  Predlog/pobuda zahteva porabo človeških
virov, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
ocena, izražena v celih številkah (ali na
največ eno decimalno mesto natančno) 
   || leto 2013 || leto 2014 || leto 2015 || leto N+3 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (prim. točka 1.6) 
  Načrt delovnih mest (za uradnike in začasne uslužbence) 
 17 01 01 01 (sedež ali predstavništva Komisije) ||  4 ||   4 ||  4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Zunanje osebje (v ekvivalentu polnega delovnega časa: EPDČ)[94] 
 XX 01 02 01 (PU, ZU, NNS iz splošnih sredstev) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 XX 01 02 02 (PU, ZU, MSD, LU in NNS na delegacijah) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[95] || – na sedežu[96] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – na delegacijah ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (PU, ZU, NNS za posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (PU, ZU, NNS za neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Druge proračunske vrstice (navedite) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX je zadevno
področje ali naslov.
Potrebe po človeških
virih se krijejo z osebjem iz GD, že dodeljenim za upravljanje tega ukrepa
in/ali prerazporejenim v GD, po potrebi dopolnjenim z dodatnimi viri, ki se
lahko pristojnemu GD dodelijo v okviru postopka letne dodelitve virov glede na
proračunske omejitve.
Opis nalog:
 Uradniki in začasni uslužbenci ||   
 Zunanje osebje ||   

7.2.4.          
Skladnost z veljavnim večletnim finančnim
okvirom 

–     
þ  Predlog/pobuda je skladna z veljavnim
večletnim finančnim okvirom in večletnim finančnim
načrtom za obdobje 2014–2020, predlaganim v Sporočilu Komisije
COM 2011)500.
–     
¨  Predlog/pobuda bo pomenila spremembo
ustreznega razdelka večletnega finančnega okvira.
Pojasnite zahtevano spremembo ter navedite zadevne
proračunske vrstice in ustrezne zneske.
–     
¨  Predlog/pobuda zahteva uporabo instrumenta
prilagodljivosti ali spremembe večletnega finančnega okvira[97].
Pojasnite te zahteve ter navedite zadevne razdelke in
proračunske vrstice ter ustrezne zneske.

7.2.5.          
Udeležba tretjih oseb pri financiranju 

–     
þ  V predlogu/pobudi ni načrtovano
sofinanciranje tretjih oseb. 
–     
¨  V predlogu/pobudi je načrtovano
sofinanciranje, kot je ocenjeno v nadaljevanju:
odobritve v mio. EUR (na tri decimalna mesta
natančno)
   || leto N || leto N+1 || leto N+2 || leto N+3 || … vstavite ustrezno število let glede na trajanje učinka (prim. točka 1.6) || Skupaj 
 Navedite organ sofinanciranja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sofinancirane odobritve SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Ocenjeni učinek na prihodke 

–     
þ  Predlog/pobuda nima finančnih posledic
za prihodke.
–     
¨  Predlog/pobuda ima finančne posledice,
kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
¨         na lastna sredstva, 
¨         na razne prihodke. 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Proračunska vrstica prihodkov: || Odobritve na voljo za tekoče proračunsko leto || Učinek predloga/pobude[98] 
 leto N || leto N+1 || leto N+2 || leto N+3 || … vstavite ustrezno število stolpcev glede na trajanje učinka (prim. točka 1.6) 
 Člen …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Vključno z zlonamernimi nevarnostmi.
[2]               Odločba št. 2119/98/ES Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 24. septembra 1998 o vzpostavitvi mreže epidemiološkega
spremljanja in obvladovanja nalezljivih bolezni v Skupnosti (UL L 268,
3.10.1998, str. 1).
[3]               Bela knjiga z dne 23. oktobra 2007
– Skupaj za zdravje: strateški pristop EU za obdobje 2008–2013
(COM(2007) 630 konč.).
[4]               Sporočilo Komisije z dne 3. marca 2010 – Evropa 2020: Strategija
za pametno, trajnostno in vključujočo rast (COM(2010) 2020 konč.).
[5]               Izvajanje strategije notranje varnosti EU: Pet korakov k
varnejši Evropi, 22. 11. 2010 (COM(2010) 673 konč.); cilj 5:
Povečanje odpornosti Evrope na krize in nesreče, ukrep 2: Pristop k
ocenjevanju nevarnosti in tveganj, ki upošteva vse nevarnosti.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:EN:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_en.pdf.
[7]               Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z
dne 24. junija 2009 o krepitvi jedrske, radiološke, kemične in
biološke (JRKB) varnosti v Evropski uniji – akcijski načrt EU na
področju JRKB varnosti (COM(2009) 273 konč.). 
[8]               Sistem Evropske skupnosti za izmenjavo nujnih informacij
o radioloških in jedrskih zadevah (ECURIE).
[9]               Za dodatne podrobnosti glej poročilo o oceni
učinka, zlasti Dodatek 2 „Strukture za pripravljenost in odziv na
čezmejne nevarnosti za zdravje“.
[10]             http://www.who.int/ihr/en/.
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[12]             Sklepi Sveta z dne 13. septembra 2010 o
izkušnjah, pridobljenih med pandemijo A/H1N1 – zdravstvena varnost v
Evropski uniji (12665/10).
[13]             Morebitne pogodbene stranke: države članice in
Evropska komisija (ta naroča zdravstvene protiukrepe v imenu vseh
zainteresiranih institucij EU za potrebe osebja).
[14]             Sklepi predsedstva z dne 15. novembra 2001 o
bioterorizmu (13826/01).
[15]             Sklepi Sveta z dne 22. februarja 2007 o
prehodnem podaljšanju in razširitvi pooblastil Odbora za zdravstveno varnost (6226/07).
[16]             UL L 142, 30.4.2004, str. 1.
[17]             Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2010/65/EU z dne 20. oktobra 2010
o formalnostih poročanja za ladje, ki priplujejo v pristanišča držav
članic in/ali izplujejo iz njih, in o razveljavitvi Direktive 2002/6/ES,
UL L 283, 29.10.2010, str. 1.
[18]             Direktiva Sveta 96/82/ES z dne 9. decembra 1996
o obvladovanju nevarnosti večjih nesreč, v katere so vključene
nevarne snovi (UL L 10, 14.1.1997, str. 13)
[19]             Direktiva 2008/50/ES Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 21. maja 2008 o
kakovosti zunanjega zraka in čistejšem zraku za Evropo (UL L 152, 11.6.2008, str. 1). 
[20]             Poročilo o posvetovanju
zainteresiranih strani o zdravstveni varnosti v Evropski uniji:
                        http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf.
[21]             Rezultat posvetovanj je na voljo v poročilu o oceni
učinka.
[22]               UL C , , str. . 
[23]               UL C , , str. .
[24]               UL C , , str. .
[25]               Stališče Evropskega parlamenta z dne 5. julija 2011
(še ni objavljeno v Uradnem listu) in Sklep Sveta z dne 27. julija 2011.
[26]               UL L 268, 3.10.1998, str. 1.
[27]               13826/01.
[28]               UL L 142, 30.4.2004, str. 1.
[29]               2010/2153(INI).
[30]               12665/10.
[31]             UL L 314, 1.12.2007, str. 9.
[32]             UL L 92, 30.3.2006, str. 6.
[33]             UL L 334, 12.12.2008, str. 7.
[34]             UL L 281, 23.11.1995, str. 31.
[35]             UL L 8, 12.1.2001, str. 1.
[36]             UL L 55, 28.2.2011, str. 13.
[37]             UL L 248, 16.9.2002, str. 1.
[38]             UL L 357, 31.12.2002, str. 1.
[39]             UL L 31, 1.2.2002, str. 1.
[40]             UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
[41]             UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
[42]             UL: Vstavite datum: datum začetka veljavnosti tega
sklepa.
[43]               ABM: upravljanje po dejavnostih, ABB: oblikovanje
proračuna po dejavnostih.
[44]               Pilotni in pripravljalni ukrepi iz člena 49(6)(a) ali (b)
finančne uredbe.
[45]               Sodelovanje v skupnem javnem naročilu cepiv proti
pandemski gripi za uslužbence Komisije.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/.
[47]               Več informacij o pobudi za svetovno zdravstveno
varnost je na voljo v delovnem dokumentu služb Komisije o zdravstveni varnosti
v Evropski uniji in po svetu na spletni strani: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf.
[48]             Uspešnost = stopnja doseganja ciljev predloga z
različnimi možnostmi.
[49]             Učinkovitost/stroškovna učinkovitost = stopnja
doseganja ciljev, ki jo je možno doseči z danimi sredstvi/najnižjimi
stroški (stroškovna učinkovitost).
[50]             Skladnost = stopnja skladnosti možnosti z vsesplošnimi
cilji politike EU in stopnja, do katere bodo te možnosti predvidoma omejile
posledice na gospodarskem, družbenem in okoljskem področju.
[51]             Biološke nevarnosti so lahko posledica nalezljivih bolezni
in škodljivih snovi, ki jih proizvajajo mikroorganizmi (kot je ricin). Te
škodljive snovi se načeloma nahajajo v naravi, vendar se lahko
proizvedejo, spremenijo ali uporabijo za namerno povzročanje bolezni s
kazenskim dejanjem ali terorističnim napadom. 
[52]             Glej Prilogo 1 k členu 168 Lizbonske
pogodbe.
[53]             Ukrepi vključujejo zdravstvene protiukrepe (maske,
zdravila), omejitev dogodka, dekontaminacijo (zmanjšanje ali odstranitev kemijskih
snovi z oseb ali predmetov, ki so bili onesnaženi). Zdravstveni ukrep ne bo
obravnaval vprašanj, ki presegajo področje javnega zdravja, in tako ne bo
vključeval ukrepov, ki zajemajo kazenski pregon ali civilno zaščito. 
[54]             Za
preprečevanje zmede med tem odborom in odborom, ustanovljenim v skladu s
členom 3 Uredbe (ES) št. 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:SL:PDF), je primerno spremeniti njegovo ime in se izogniti izrazu odbor.
Drugo ime, na primer „Skupina na visoki ravni EU za zdravstveno varnost“, bi
morda bolje odsevalo pravo naravo tega telesa.
[55]             Pregled vseh ocen o H1N1 je na voljo
na: http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations
/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx.
[56]             Poročilo o oceni odziva v EU na pandemijo
(H1N1) leta 2009 v obdobju od 24. aprila 2009 do 31. avgusta 2009
je na voljo na: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf.
[57]             Priporočilo
Odbora za zdravstveno varnost/EWRS o gripi A (H1N1) leta 2009: ciljne in
prednostne skupine za cepljenje, 25. avgust 2009, http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf.
[58]             Priporočilo
Odbora za zdravstveno varnost/EWRS o gripi A (H1N1) leta 2009: Potovanje
posameznikov s simptomi, 13. avgust 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf.
[59]             Priporočilo
Odbora za zdravstveno varnost/EWRS glede zapiranja šol, 13. avgust 2009:
http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf.
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf.
[61]             Poročilo o oceni strategij po
vsej EU glede cepiv proti pandemiji z dne 25. avgusta 2010 http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(poglavje 12).
[64]             Melamin se kopiči v telesu in povzroča
toksične težave. Izdelki po celem svetu, ki so vsebovali okuženo mleko, so
bili uvoženi s Kitajske leta 2008. Po podatkih SZO je bilo več kot 51 900
dojenčkov in mladih otrok na Kitajskem hospitaliziranih zaradi težav s
sečili, morebitnih zamašitev ledvičnih cevk in ledvičnih kamnov
zaradi uporabe začetnih formul za dojenčke in drugih mlečnih
izdelkov, okuženih z melaminom. Na celinski Kitajski je bilo potrjenih šest
smrti dojenčkov.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf.
[66]             Zdravstvena strategija: COM(2007) 630 konč. – Bela
knjiga – Skupaj za zdravje: strateški pristop EU za obdobje 2008–2013; http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_en.pdf.
[67]             EU 2020 – Strategija EU za pametno,
trajnostno in vključujočo rast; http://ec.europa.eu/europe2020/index_sl.htm.
[68]             Glej podrobne informacije v Prilogi 7.
[69]             Za dodatne podrobnosti glej „Seznam zmogljivosti Komisije
in agencij za krizno upravljanje“.
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm.
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_en.pdf.
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_en.pdf.

[73]             COM(2008)
130 konč.: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:SL:PDF.
[74]             COM(2010)
600 konč.: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2010:0600:FIN:SL:PDF
[75]             Pojasnitve načinov upravljanja in sklicevanje na
finančno uredbo so na voljo na spletišču BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[76]             Organi iz člena 185 finančne uredbe.
[77]             Dif. = diferencirana sredstva / nedif. = nediferencirana
sredstva.
[78]             EFTA: Evropsko združenje za prosto trgovino. 
[79]             Države kandidatke in, če je primerno, potencialne države
kandidatke Zahodnega Balkana.
[80]             Leto N je leto začetka izvajanja
predloga/pobude. Odvisno od leta sprejetja sklepa (postopek soodločanja).
[81]             Za prva tri leta. Evropskemu parlamentu in Svetu se vsaka
tri leta predloži tehnično poročilo o dejavnostih v sistemu zgodnjega
obveščanja in odzivanja ter o drugih dejavnostih, opravljenih v okviru
izvajanja tega sklepa.
[82]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za
podporo izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne
raziskave, neposredne raziskave.
[83]             Skupno javno naročilo cepiv proti pandemski gripi, ki
ga vodi GD SANCO.
[84]             Leto N je leto začetka izvajanja
predloga/pobude.
[85]             Realizacije so proizvodi in storitve, ki bodo dobavljeni
(npr.: število financiranih izmenjav študentov, število kilometrov novo
zgrajenih cest itd.).
[86]             Upoštevajo se samo realizacije na ravni EU.
[87]             Upoštevajo se samo realizacije na ravni EU.
[88]             Upoštevajo se samo realizacije na ravni EU.
[89]             Kakor je opisano v oddelku 1.4.2. „Specifični cilji
…“.
[90]             =(leto odobritve–1)*1,02
[91]             =(leto odobritve–1)*1,02
[92]             Leto N je leto začetka izvajanja
predloga/pobude.
[93]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za
podporo izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne
raziskave, neposredne raziskave.
[94]             PU = pogodbeni uslužbenec; ZU = začasni uslužbenec; MSD = mlajši strokovnjak v delegaciji; LU =
lokalni uslužbenec; NNS = napoteni nacionalni strokovnjak. 
[95]             V okviru zgornje meje za zunanje sodelavce iz odobritev za
poslovanje (prej vrstice BA).
[96]             Predvsem strukturni skladi, Evropski kmetijski sklad za
razvoj podeželja (EKSRP) in Evropski sklad za ribištvo (ESR).
[97]               Glej točki 19 in 24 Medinstitucionalnega
sporazuma.
[98]               Za tradicionalna lastna sredstva (carine, prelevmane za
sladkor) morajo biti navedeni neto zneski, tj. bruto zneski po odbitku 25 %
stroškov pobiranja.