CELEX: 62016TN0295
Language: fr
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Affaire T-295/16: Recours introduit le 6 juin 2016 — SymbioPharm GmbH/Agence européenne des médicaments

1.8.2016   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 279/38
            
         Recours introduit le 6 juin 2016 — SymbioPharm GmbH/Agence européenne des médicaments
   (Affaire T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Langue de procédure: l'allemand
   
      Parties
   
   
      Partie requérante: SymbioPharm GmbH (Herborn, Allemagne) (représentant: A. Sander, avocat)
   
      Partie défenderesse: Agence européenne des médicaments
   
      Conclusions
   
   La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:
   
               —
            
            
               annuler la décision de l’Agence européenne des médicaments du 1er avril 2016, notifiée le 7 avril 2016, d’engager une procédure de saisine en application de l’article 31 de la directive 2001/83/CE concernant le médicament Symbioflor 2 et des médicaments dénommés de manière semblable, appartenant à la société SymbioPharm GmbH;
            
         
               —
            
            
               condamner l’Agence européenne des médicaments aux dépens.
            
         
      Moyens et principaux arguments
   
   À l’appui du recours, la partie requérante invoque cinq moyens.
   
               1.
            
            
               Premier moyen tiré d’une violation de l’article 31 de la directive 2001/83/CE (1)
               
               La partie requérante fait valoir que la procédure de saisine a été engagée alors que l’existence d’un «cas particulier présentant un intérêt pour l’Union» n’a pas été exposée dans la demande soumise par l’autorité allemande compétente en matière d’autorisation (notification) et que l’on n’est pas non plus dans un tel cas de figure.
            
         
               2.
            
            
               Deuxième moyen tiré d’une violation de l’article 29 de la directive 2001/83/CE
               La condition procédurale relative au «risque pour la santé publique» n’a pas été exposée en ce qui concerne le médicament à usage humain, Symbioflor 2, par l’autorité allemande compétente en matière d’autorisation; cette condition n’étant, à l’évidence, pas remplie.
            
         
               3.
            
            
               Troisième moyen tiré d’une violation des articles 116 et 117 de la directive 2001/83/CE
               L’autorité allemande compétente en matière d’autorisation n’a pas exposé que le médicament à usage humain, Symbioflor 2, présente un rapport bénéfice/risque défavorable; cela n’étant, à l’évidence, pas le cas.
            
         
               4.
            
            
               Quatrième moyen tiré d’une violation de l’article 22 bis de la directive 2001/83/CE, du principe de proportionnalité et du droit d’être entendu
               La partie requérante invoque une violation de l’article 22 bis de la directive 2001/83/CE et du principe de proportionnalité, en ce que l’autorité allemande compétente en matière d’autorisation n’a pas fait usage de la faculté d’ordonner la réalisation d’un test d’efficacité (non-usage d’un pouvoir discrétionnaire). La partie requérante estime que cela ressort également de la constatation selon laquelle l’autorité allemande compétente en matière d’autorisation a rejeté de manière explicite la demande qu’elle a présentée, tendant à être entendue dans le cadre d’une médiation sur cette question.
            
         
               5.
            
            
               Cinquième moyen tiré d’une violation des principes applicables dans un État de droit
               La partie requérante fait valoir à ce titre qu’il est contraire aux principes applicables dans un État de droit d’engager une procédure de saisine alors qu’une procédure judiciaire nationale concernant les mêmes faits est en cours.
            
         
      (1)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).