CELEX: 32017D2373
Language: sl
Date: 2017-12-14 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2373 z dne 14. decembra 2017 o odobritvi dajanja na trg hidroksitirozola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 8423)

19.12.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 337/56
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2373
   z dne 14. decembra 2017
   o odobritvi dajanja na trg hidroksitirozola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 8423)
      
   
   (Besedilo v španskem jeziku je edino verodostojno)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Seprox Biotech je 12. junija 2014 pri pristojnem organu Španije vložila zahtevek za dajanje sintetičnega hidroksitirozola (v nadaljnjem besedilu: hidroksitirozol) na trg Unije kot nove živilske sestavine v smislu točke (c) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. Ciljna populacija je splošna populacija, razen otrok, mlajših od treh let, nosečnic in doječih mater.
            
         
               (2)
            
            
               Pristojni organ Španije je 2. marca 2015 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da hidroksitirozol izpolnjuje merila za nove živilske sestavine, določene v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija je 10. aprila 2015 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
            
         
               (4)
            
            
               Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore.
            
         
               (5)
            
            
               Komisija se je 19. novembra 2015 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo zaprosila za dodatno oceno hidroksitirozola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je 31. januarja 2017 v svojem znanstvenem mnenju o varnosti hidroksitirozola kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 (2) ugotovila, da je hidroksitirozol varen ob predlaganih uporabah in ravneh uporabe.
            
         
               (7)
            
            
               Navedeno mnenje je zadosten razlog, da se hidroksitirozol v okviru predlaganih uporab in ravneh uporabe šteje za skladnega z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Ob upoštevanju, da zahtevek za odobritev izključuje nekatere skupine populacije in določa nekatere pogoje za tehnične lastnosti živil, ki vsebujejo hidroksitirozol, pri segrevanju, bi bilo treba živila, ki vsebujejo hidroksitirozol, ustrezno označiti.
            
         
               (9)
            
            
               Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa zahteve o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom. Uporabo hidroksitirozola bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno uredbo.
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Brez poseganja v Uredbo (ES) št. 1925/2006 se hidroksitirozol, kot je opredeljen v Prilogi I k temu sklepu, lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina, ki je namenjena splošni populaciji, razen otrokom, mlajšim od treh let, nosečnicam in doječim materam, za opredeljene uporabe in v mejnih vrednostih, ki so določene v Prilogi II k temu sklepu.
   Člen 2
   1.   Poimenovanje hidroksitirozola, odobrenega s tem sklepom, na oznakah živil je „hidroksitirozol“.
   2.   Na oznakah živil, ki vsebujejo hidroksitirozol, sta navedeni naslednji izjavi:
   
               (a)
            
            
               „Tega živila ne smejo uživati otroci, mlajši od treh let, nosečnice in doječe matere.
            
         
               (b)
            
            
               To živilo se ne sme uporabljati za kuhanje, pečenje ali cvrtje.“
            
         Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na družbo Seprox Biotech, Centro Empresarial Ingenia N-8, Parque Tecnológico Fuente Álamo, 30320 Fuente Álamo, Murcia, Španija.
   
      V Bruslju, 14. decembra 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017; 15(3):4728.
   
      (3)  Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL L 404, 30.12.2006, str. 26).
   
      PRILOGA I
      
         SPECIFIKACIJE HIDRKSITIROZOLA
      
      
         Opredelitev:
      
      
                  Kemijsko ime
               
               
                  ime po IUPAC: 4-(2-hidroksietil)-benzen-1,2-diol
                  sinonimi:
                  3-hidroksitirozol
                  3,4-dihidroksifeniletanol
                  dihidroksifeniletanol
                  2-(3,4-di-hidroksifenil)-etanol
               
            
                  Kemijska formula
               
               
                  C8H10O3
                  
               
            
                  Molekulska masa
               
               
                  154,16 Da
               
            
                  Št. CAS
               
               
                  10597-60-1
               
            
         Opis: Hidroksitirozol je bledo rumena viskozna tekočina.
      
         Specifikacije:
      
      
                  Parameter
               
               
                  Specifikacije
               
            
                  Opis
               
               
                  rumenkasta viskozna tekočina
               
            
                  Vlaga
               
               
                  ≤ 4,0 %
               
            
                  Vonj
               
               
                  značilen
               
            
                  Okus
               
               
                  grenkast
               
            
                  Topnost (v vodi)
               
               
                  se meša z vodo
               
            
                  pH
               
               
                  3,5–4,5
               
            
                  Lomni količnik (25 °C)
               
               
                  1,571–1,575
               
            
                  Hidroksitirozol in organski stranski proizvodi kemijske sinteze
               
               
                   
               
            
                  Hidroksitirozol
               
               
                  ≥ 99,0 %
               
            
                  Ocetna kislina
               
               
                  ≤ 0,4 %
               
            
                  Hidroksitirozol acetat
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Vsota homovanilinskega alkohola, izo-homovanilinskega alkohola in 3-metoksi-4-hidroksifenilglikola
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Težke kovine
               
               
                   
               
            
                  Svinec
               
               
                  ≤ 0,03 mg/kg
               
            
                  Kadmij
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Živo srebro
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Ostanki topila
               
               
                   
               
            
                  Etil acetat
               
               
                  ≤ 25,0 mg/kg
               
            
                  Izopropanol
               
               
                  ≤ 2,50 mg/kg
               
            
                  Metanol
               
               
                  ≤ 2,00 mg/kg
               
            
                  Tetrahidrofuran
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
   
      PRILOGA II
      
         Odobrene uporabe hidroksitirozola
      
      
                  Kategorija živil
               
               
                  Mejna vrednost
               
            
                  Ribja in rastlinska olja (razen oljčnih olj in olj iz oljčnih tropin, kot so opredeljena v delu VIII Priloge VII k Uredbi (EU) št. 1308/2013 (1)), dana na trg kot taka
               
               
                  0,215 g/kg
               
            
                  Mazave maščobe, kot so opredeljene v delu VII Priloge VII k Uredbi (EU) št. 1308/2013, dane na trg kot take
               
               
                  0,175 g/kg
               
            
         (1)  Uredba (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (UL L 347, 20.12.2013, str. 671).