CELEX: 62015CA0277
Language: it
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Causa C-277/15: Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 13 ottobre 2016 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof — Germania) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Rinvio pregiudiziale — Ravvicinamento delle legislazioni — Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Direttiva 98/79/CE — Importazione parallela — Traduzione, da parte dell’importatore, delle indicazioni e delle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante — Procedura di valutazione integrativa della conformità)

12.12.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 462/6
            
         Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 13 ottobre 2016 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof — Germania) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Causa C-277/15) (1)
   
   ((Rinvio pregiudiziale - Ravvicinamento delle legislazioni - Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Direttiva 98/79/CE - Importazione parallela - Traduzione, da parte dell’importatore, delle indicazioni e delle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante - Procedura di valutazione integrativa della conformità))
   (2016/C 462/08)
   Lingua processuale: il tedesco
   
      Giudice del rinvio
   
   Bundesgerichtshof
   
      Parti nel procedimento principale
   
   
      Ricorrente: Servoprax GmbH
   
      Convenuta: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Dispositivo
   
   L’articolo 9 della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, deve essere interpretato nel senso che esso non impone a un importatore parallelo di un dispositivo di autodiagnosi per la misurazione del glucosio nel sangue, provvisto di una marcatura CE e già sottoposto ad una valutazione di conformità ad opera di un organismo notificato, di procedere ad una nuova valutazione destinata ad attestare la conformità dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso del dispositivo stesso a motivo della loro traduzione nella lingua ufficiale dello Stato membro di importazione.
   
      (1)  GU C 294 del 7.9.2015.