CELEX: 32013R0483
Language: mt
Date: 2013-05-24 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 483/2013 tal- 24 ta’ Mejju 2013 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi  Test b’relevanza għaż-ŻEE

25.5.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 139/8
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 483/2013
   tal-24 ta’ Mejju 2013
   li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), b’mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
   Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sigurtà tal-Konsumatur,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), sussegwentement issostitwit mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sigurtà tal-Konsumatur (“SCCS”) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta’ Settembru 2008 li waqqfet struttura konsultattiva ta’ Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (2), ikkonkluda fl-opinjoni tiegħu tat-2 ta’ Ottubru 2007 li d-dejta inkluża fil-fajl turi li l-polidocanol huwa ta’ tossiċità baxxa u ma joħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumatur meta jintuża sa 3 % fi prodotti kosmetiċi li jistgħu ma jitneħħewx u sa 4 % f’dawk li jitlaħalħu. Barra minn hekk, l-SCCP sostna li l-evidenza xjentifika riċenti ma kkonfermatx l-effett anestetiku lokali tal-polidocanol. Għalhekk, il-preżenza tiegħu f’kożmetiċi u prodotti għall-kura tal-ġilda ma jaffettwawx is-sensazzjoni kutanea. Għalhekk, dan għandu jkun inkluż fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
            
         
               (2)
            
            
               L-SCCS, f’Addendum tat-13 u l-14 ta’ Diċembru 2011 għall-opinjoni tal-SCCP dwar il-polidocanol, ikkonferma l-konklużjonijiet tal-SCCP.
            
         
               (3)
            
            
               Billi l-polidocanol instab fi prodotti mediċinali kemm injettabbli kif ukoll topiċi f’konċentrazzjonijiet anki anqas minn dawk meqjusa bħala mingħajr periklu mill-SCCP, il-Kummissjoni talbet l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini dwar il-klassifikazzjoni ta’ prodotti topiċi li jkollhom is-sustanza. L-opinjoni, imfassla fil-25 ta’ Ottubru 2011 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ikkonkludiet li prodotti li fihom il-polidocanol ma jikkwalifikawx awtomatikament bħala prodotti mediċinali li huma skont id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali stipulata fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3). Barra minn hekk, il-polidocanol użat fi prodotti topiċi fil-konċentrazzjonijiet issuġġeriti u għall-użu topiku ssuġġerit (3 % għal prodotti li jistgħu ma jitneħħewx u 4 % għal prodotti li jitlaħalħu) jaġixxi bħala deterġent jew surfaktant joniku u dawn il-prodotti ma jippreżentawx il-karatteristiċi ta’ prodotti mediċinali.
            
         
               (4)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
            
         
               (5)
            
            
               L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita bi 12-il xahar biex l-industrija tkun tista’ tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-1 ta’ April 2014.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Mejju 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
   
      (2)  ĠU L 241, 10.9.2008, p. 21.
   
      (3)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      ANNESS
      L-annotazzjoni li ġejja għandha tidħol fl-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009:
      
         
                     Numru ta’ Referenza
                  
                  
                     Identifikazzjoni tas-sustanza
                  
                  
                     Restrizzjonijiet
                  
                  
                     Kliem li għandu jintuża fil- kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                  
               
                     Isem kimiku/INN
                  
                  
                     Isem tal-Glossarju ta’ Ingredjenti Komuni
                  
                  
                     Numru CAS
                  
                  
                     Numru KE
                  
                  
                     Tip ta’ prodott, partijiet tal-ġisem
                  
                  
                     Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu
                  
                  
                     Oħrajn
                  
               
                     a
                  
                  
                     b
                  
                  
                     c
                  
                  
                     d
                  
                  
                     e
                  
                  
                     f
                  
                  
                     g
                  
                  
                     h
                  
                  
                     i
                  
               
                     “257
                  
                  
                     Polidocanol
                  
                  
                     Laureth-9
                  
                  
                     3055-99-0
                  
                  
                     221-284-4
                  
                  
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 Prodotti li jistgħu ma jitneħħux
                              
                           
                  
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 3,0 %
                              
                           
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 (b)
                              
                              
                                 Prodotti li jitlaħalħu
                              
                           
                  
                     
                                 (b)
                              
                              
                                 4,0 %”