CELEX: 32016R2291
Language: it
Date: 2016-12-16 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/2291 della Commissione, del 16 dicembre 2016, che approva l'acido lattico L(+) come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 1 (Testo rilevante ai fini del SEE )

17.12.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 344/74
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/2291 DELLA COMMISSIONE
   del 16 dicembre 2016
   che approva l'acido lattico L(+) come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 1
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 90, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il 29 agosto 2013 la Germania ha ricevuto una domanda, in conformità all'articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), riguardante l'iscrizione del principio attivo acido lattico L(+) nell'allegato I di tale direttiva ai fini del suo uso nei prodotti del tipo di prodotto 1, cioè in biocidi per l'igiene umana, come descritto nell'allegato V di tale direttiva, corrispondente al tipo di prodotto 1 descritto nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Il 5 febbraio 2015 la Germania ha presentato la relazione di valutazione corredata di raccomandazioni, in conformità all'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche è stato formulato il 10 dicembre 2015 dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.
            
         
               (4)
            
            
               In base a tale parere i biocidi del tipo di prodotto 1 contenenti acido lattico L(+) possono essere considerati conformi ai criteri di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.
            
         
               (5)
            
            
               È pertanto opportuno approvare l'acido lattico L(+) ai fini del suo utilizzo nei biocidi del tipo di prodotto 1, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni.
            
         
               (6)
            
            
               Prima dell'approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo ragionevole al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'acido lattico L(+) è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 16 dicembre 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
   
      (2)  Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      
                  Nome comune
               
               
                  Denominazione IUPAC
                  Numeri di identificazione
               
               
                  Grado minimo di purezza del principio attivo (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell'approvazione
               
               
                  Tipo di prodotto
               
               
                  Condizioni specifiche
               
            
                  Acido lattico L(+)
               
               
                  Denominazione IUPAC:
                  (S)-2-Hydroxypropanoic acid
                  N. CE: 201-196-2
                  N. CAS: 79-33-4
               
               
                  95,5 % p/p
               
               
                  1o luglio 2017
               
               
                  30 giugno 2027
               
               
                  1
               
               
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              1)
                           
                           
                              nel valutare il prodotto va prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia legati a qualsiasi uso oggetto della domanda di autorizzazione ma non preso in considerazione nella valutazione dei rischi del principio attivo realizzata a livello dell'Unione;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              visti i rischi individuati per gli usi esaminati, nel valutare il prodotto va prestata particolare attenzione agli utilizzatori non professionali.
                           
                        
            
         (1)  La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.