CELEX: 52014PC0558
Language: lt
Date: 2014-09-10
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl veterinarinių vaistų

|
			
		
		
		52014PC0558
		
			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl veterinarinių vaistų /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO
APLINKYBĖS
Pagrindas ir tikslai
Europos teisinė sistema, kuria
reglamentuojami veterinariniai vaistai, pradėta kurti 1965 m.,
priėmus Direktyvą 65/65/EEB[1],
kurioje buvo reikalaujama, kad, prieš pateikiant tokius vaistus rinkai,
būtų išduodami rinkodaros leidimai. Nuo to laiko taisyklėms
plėsti ir tobulinti priimta daugybė kitų direktyvų ir
reglamentų, ir palaipsniui nustatyta suderinta sistema. 2001 m. visos
gamybos, rinkodaros, platinimo ir vartojimo taisyklės sujungtos į
bendrą veterinarinių vaistų kodeksą (Direktyvą 2001/82/EB)[2]; vėliau priimtas
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004[3].
Šiais dviem teisės aktais reglamentuojamas veterinarinių vaistų
leidimų suteikimas, gamyba, rinkodara, platinimas, farmakologinis budrumas
ir naudojimas visu jų galiojimo laikotarpiu. Direktyvos 2001/82/EB priede
nurodyta, kokius duomenis reikia pateikti paraiškose, kad būtų
suteiktas rinkodaros leidimas. Be kitų dalykų, Reglamentu
(EB) Nr. 726/2004 nustatomos žmonėms skirtiems ir veterinariniams
vaistams taikomos ES procedūros ir įsteigiama Europos vaistų
agentūra (toliau – Agentūra).
Taikydama bendro sprendimo procedūrą
dėl savo reglamento dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų
leistinų likučių kiekių maisto produktuose pasiūlymo,
Komisija pateikė pareiškimą[4],
kuriame pripažįstama problemų, susijusių su veterinarinių
vaistų prieinamumu ir naudojimu gydant tų rūšių
gyvūnus, kurie neįtraukti į jų leidimą, taip pat su
neproporcinga reglamentavimo našta, kuri trukdo diegti inovacijas, svarba. Šiuo
pasiūlymu Komisija siekia įgyvendinti savo pareiškimo tikslus.
Suinteresuotieji subjektai ir valstybės
narės išreiškė susirūpinimą, kad dabartiniais teisės
aktais iš tiesų neužtikrinamas bendrosios veterinarinių vaistų
rinkos sukūrimas, taip pat nepatenkinami su vaistų reglamentavimu
susiję Sąjungos poreikiai. Privatusis ir viešasis sektoriai visų
pirma nurodė šias tobulintinas sritis:
·                        
reguliavimo naštą;
·                        
nepakankamą veterinarinių vaistų
prieinamumą, ypač mažose, pvz., vaistų bitėms, rinkose, ir
·                        
vidaus rinkos veikimą.
Dėl to svarbu priminti, kad veterinarijos
ir žmonių medicinos sektorių poreikiai, susiję su vaistais,
gerokai skiriasi. Visų pirma, skiriasi investicijų į
žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkas
skatinimo veiksniai. Pavyzdžiui, veterinarijos sektorius apima daug
skirtingų gyvūnų rūšių, todėl rinka yra
susiskaidžiusi, be to, reikia didelių investicijų, norint vienos
rūšies gyvūnams galiojančius vaistų leidimus išplėsti
kitos rūšies gyvūnams. Be to, kainų nustatymo sistemos
veterinarijos sektoriuje veikia visiškai kitu principu. Taigi,
veterinarinių vaistų kainos paprastai būna gerokai mažesnės
nei žmonėms skirtų vaistų. Farmacijos pramonė, susijusi su
vaistais gyvūnams, sudaro tik mažą dalį farmacijos
pramonės, susijusios su žmonėms skirtais vaistais. Todėl manoma,
kad būtų tikslinga sukurti reglamentavimo sistemą, kurioje
būtų atsižvelgiama į veterinarijos sektoriaus ypatybes ir
specifiką, tačiau kurios negalima laikyti pavyzdine sistema žmonėms
skirtų vaistų rinkai.
Direktyvos 2001/82/EB ir kitų
veterinarinius vaistus reglamentuojančių teisės aktų
peržiūra atliekama laikantis Komisijos 2013 ir 2014 m. darbo
programose nustatytų principų. Pasiūlymo tikslas – apsaugoti
visuomenės sveikatą, gyvūnų sveikatą ir aplinką,
užtikrinti maisto saugą ir nustatyti atnaujintą, proporcingą,
atsižvelgiant į veterinarijos sektoriaus specifiką sukurtą
teisės aktų sistemą, kuria visų pirma siekiama:
·                        
didinti veterinarinių vaistų
prieinamumą;
·                        
mažinti administracinę naštą;
·                        
skatinti konkurencingumą ir inovacijas;
·                        
gerinti vidaus rinkos veikimą ir
·                        
spręsti su atsparumo antimikrobinėms
medžiagoms visuomenės sveikatai keliama rizika susijusį
klausimą.
Šie tikslai yra ne tik papildomojo
pobūdžio, jie taip pat tarpusavyje susiję, nes diegiant inovacijas
bus kuriami nauji ir geresni gyvūnų ligų gydymui ir
profilaktikai skirti vaistai ir kartu išvengiama žalos aplinkai.
Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms
plitimas – didelė grėsmė visuomenės ir gyvūnų
sveikatai. 2011 m. lapkričio mėn. Komisija pradėjo
įgyvendinti penkerių metų veiksmų planą[5], kurio tikslas –
suvienyti visų suinteresuotųjų subjektų pastangas kovojant
su mikroorganizmų atsparumu antimikrobinėms medžiagoms; visų
pirma, plane nustatytu 2-uoju veiksmu siekiama stiprinti veterinarinius vaistus
reglamentuojančią teisinę sistemą. Šis veiksmas
įgyvendinamas šiuo pasiūlymu.
Komisijos komunikate dėl naminių
bičių sveikatos[6]
pabrėžiama, kad svarbu imtis aktyvių veiksmų bičių
sveikatai saugoti atsižvelgiant į bitininkystės ypatumus, ir
pripažįstama, kad bičių ligoms gydyti skirtų vaistų
prieinamumas yra ribotas. Kalbant apie vaistų prieinamumo didinimo
priemones, komunikate minima veterinarinius vaistus reglamentuojančių
teisės aktų peržiūra.
Teisinis pagrindas
Su gyvūnų sveikata susijusių
teisinių priemonių, kurios sudaro esminę visuomenės ir
gyvūnų sveikatos, aplinkos apsaugos, prekybos ir bendrosios rinkos
politikos dalį, teisinis pagrindas yra:
–     Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsnis,
kuriuo nustatytas vidaus rinkos sukūrimo ir veikimo, taip pat
atitinkamų teisinių, reguliavimo ir administracinių
nuostatų suderinimo teisinis pagrindas, ir
–     SESV 168 straipsnio 4 dalies b punktas, kuriuo
reglamentuojamos veterinarijos srities priemonės, tiesiogiai skirtos
visuomenės sveikatai apsaugoti.
2.           KONSULTACIJŲ SU
SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
Geresnis veterinarinių vaistų
reglamentavimas: kaip nustatyti paprastesnę teisinę sistemą,
kurią taikant būtų apsaugota visuomenės ir gyvūnų
sveikata ir kartu didinamas įmonių konkurencingumas – 2010 m. balandžio 13 d. Komisijos svetainėje
paskelbta vieša konsultacija pagrindiniais numatyto teisės akto
pasiūlymo klausimais, kurioje iki 2010 m. liepos 15 d. buvo
galima dalyvauti naudojantis interaktyvaus politikos formavimo priemone[7].
Konsultacija ir tyrimas „Veterinarinius
vaistus reglamentuojančių teisės aktų peržiūros
poveikio vertinimas“ sudarė Komisijos užsakymu 2009 m. lapkričio
– 2011 m. birželio mėn. atlikto poveikio vertinimo pagrindą[8].
2013 m. rugsėjo mėn. Komisijos
poveikio vertinimo valdyba paskelbė savo galutinę nuomonę.
3.           TEISINIAI PASIŪLYMO
ASPEKTAI
I skyrius.        Dalykas, taikymo sritis
ir apibrėžtys
Šioje dalyje pateikiamos nuostatos dėl
reglamento taikymo srities. Joje taip pat nustatytos aiškios apibrėžtys,
kuriose atsižvelgiama į siūlomus pakeitimus.
II skyrius.       Rinkodaros leidimai.
Bendrosios paraiškų teikimo nuostatos ir taisyklės
Sąjungoje leidimai suteikiami tik tiems
veterinariniams vaistams, kurie atitinka saugumo, kokybės ir veiksmingumo
standartus. Pasiūlyme nustatytos rinkodaros leidimo gavimo taisyklės,
kuriose nurodyta, kad atitinkamu vaistu gali būti prekiaujama tik pagal
patvirtintas indikacijas. Indikacijos išvardytos į rinkodaros leidimo
sąlygas įtrauktoje vaisto charakteristikų santraukoje. Į
šias sąlygas taip pat įtrauktas vaisto savybių aprašymas ir su
jo vartojimu susiję nurodymai. Prieš suteikdama maistinių
rūšių gyvūnams skirto veterinarinio vaisto rinkodaros
leidimą, Komisija turi nustatyti jo sudėtyje esančios
farmakologiškai aktyvios medžiagos didžiausią leidžiamąją
koncentraciją.
Pareiškėjas turi pateikti tam tikrą
informaciją ant vaisto pakuotės ir jį ženklindamas.
Pasiūlyme numatyta gerokai supaprastinti taisykles sumažinant privalomos
pateikti informacijos apimtį ir įvedant suderintas piktogramas ir
santrumpas. Taip turėtų būti sumažintos vertimo ir pakavimo
išlaidos bei skatinama naudoti daugiakalbes pakuotes ir ženklinimą.
Valstybėms narėms bus suteikta tam tikra galimybė lanksčiai
nustatyti, kokiomis kalbomis pateikti informaciją.
Iš esmės pareiškėjai turi
įrodyti veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir
veiksmingumą. Tačiau išimtinėmis aplinkybėmis (pvz.,
ekstremaliosiose situacijose) ir ribotose rinkose, kai susidaro tam tikrų
vaistų trūkumas, laikinas leidimas gali būti suteiktas ir
nepateikus išsamių duomenų. 
Į šią pasiūlymo dalį taip
pat įtrauktos paraiškoms dėl generinių vaistų taikomos
nuostatos. Jeigu vaistas atitinka generiniam veterinariniam vaistui taikomus
reikalavimus, pareiškėjas neprivalo pateikti jo saugumo ir veiksmingumo
įrodymų, o paraiška bus grindžiama pateiktais referencinio vaisto
duomenimis. Pasiūlyme pateikta generinių veterinarinių
vaistų apibrėžtis.
Šia dalimi taip pat reglamentuojamas
rinkodaros leidimui gauti arba keisti pateiktiems techniniams dokumentams
taikomas apsaugos laikotarpis. Joje atkreipiamas dėmesys į
veterinarijos sektoriaus ypatybes ir specifiką. Patirtis parodė, kad
veterinarijos ir žmonių medicinos sektorių poreikiai gerokai
skiriasi. Be to, skiriasi investicijų į žmonėms skirtų
vaistų ir veterinarinių vaistų rinkas skatinimo veiksniai, pvz.,
su gyvūnų sveikata susijusios daugiau nei viena gyvūnų
rūšių, dėl to rinka yra susiskaidžiusi ir reikia didelių
investicijų siekiant įtraukti kitas gyvūnų rūšis.
Todėl šio pasiūlymo nuostatos investicijoms skatinti negali būti
laikomos pavyzdinėmis žmonėms skirtų vaistų rinkai. Taikant
apsaugos priemones, pareiškėjams, teikiantiems paraiškas gauti generinio
vaisto rinkodaros leidimą, užkertamas kelias remtis pateiktais referencinio
vaisto dokumentais. Duomenys, pateikti generinio vaisto naudojimui
išplėsti įtraukiant dar vieną gyvūnų rūšį,
taip pat turėtų būti apsaugoti laikantis to paties principo.
Pratęsus Direktyvoje 2001/82/EB
nustatytus apsaugos laikotarpius, turėtų būti sukuriamos
paskatos ir skatinamas inovacijų diegimas gyvūnų sveikatos
sektoriuje. Pradiniam rinkodaros leidimui toliau bus taikomas šiuo metu
nustatytas dešimties metų apsaugos laikotarpis. Siekiant skatinti
pramonės atstovus plėsti vaistų, kurių leidimas jau
suteiktas, naudojimą įtraukiant kitas gyvūnų rūšis, už
papildomos gyvūnų rūšies įtraukimą bus pridedami dar
metai (ne daugiau kaip 18 metų). 
Siekiant skatinti gyvūnų sveikatos
pramonės atstovus kurti vaistus nepagrindinių rūšių
gyvūnams, bus taikomas ilgesnis apsaugos laikotarpis: 14 metų nepagrindinės
rūšies gyvūnams skirto vaisto pradiniam rinkodaros leidimui ir
papildomi 4 metai už jo naudojimo išplėtimą įtraukiant
nepagrindinę gyvūnų rūšį. 
Duomenų apsaugai užtikrinti visos
paraiškos pratęsti rinkodaros leidimo galiojimą turi būti pateikiamos
bent prieš 3 metus iki duomenų apsaugos laikotarpio pabaigos. Taip
užtikrinama, kad įmonės galėtų pateikti generinį
vaistą rinkai iš karto pasibaigus referencinio vaisto duomenų
apsaugos laikotarpiui. Bitėms kuriamiems vaistams bus suteikta
ilgesnė duomenų apsauga, nes bitėms skirtų vaistų
rinka yra maža ir trūksta veiksmingų vaistų bičių
ligoms gydyti. Poveikio aplinkai duomenims būtų taikoma tokia pati
apsauga kaip ir saugumo bei veiksmingumo duomenims.
Klinikinių tyrimų rezultatai apima
didelę dalį vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui įrodyti
reikalingų duomenų. Numatyta Sąjungos leidimo atlikti
klinikinius tyrimus suteikimo procedūra (šiuo metu tai dar nesuderinta).
Svarbu užtikrinti tam tikrų žmonių
infekcijoms gydyti būtinų antimikrobinių medžiagų
veiksmingumą. Todėl siūloma suteikti Komisijai įgaliojimus
nustatyti taisykles, kuriomis būtų draudžiamas arba ribojamas tam
tikrų antimikrobinių medžiagų naudojimas veterinarijos
sektoriuje.
III skyrius.     Rinkodaros leidimų
suteikimo procedūros
Numatytos įvairios rinkodaros
leidimų suteikimo procedūros:
·                        
centralizuota procedūra, kurią taikant
leidimą suteikia Komisija;
·                        
procedūros, kurias taikant leidimą
suteikia valstybės narės;
·                        
nacionalinė procedūra;
·                        
tarpusavio pripažinimo procedūra ir 
·                        
decentralizuota procedūra.
Neatsižvelgiant į tai, ar leidimas
suteikiamas Sąjungos, ar nacionaliniu lygmeniu, taikomi tie patys vaisto
saugumo, veiksmingumo ir kokybės reikalavimai. Per visas leidimų
suteikimo procedūras pagrindinę paraiškos vertinimo dalį sudaro
vaisto naudos ir rizikos analizė.
Centralizuota procedūra privaloma visiems taikant biotechnologijas sukurtiems veterinariniams
vaistams ir pasirinktinai taikoma bet kokios kitos rūšies veterinariniams
vaistams. Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas nori gauti vaistų,
kuriais domimasi daugumoje valstybių narių, rinkodaros leidimą,
galimybė pasinaudoti centralizuota procedūra gali jam padėti
sutaupyti. 
Tarpusavio pripažinimo procedūra taikoma veterinariniams vaistams, kurių leidimas
jau suteiktas vienoje valstybėje narėje ir kurių leidimą
prašoma suteikti dviejose arba daugiau valstybių narių. Ši
procedūra pagrįsta principu, kad vaistas, kurio leidimas jau
suteiktas vienoje valstybėje narėje, turėtų būtų
pripažintas ir kitoje valstybėje narėje.
Decentralizuota procedūra taikoma tais atvejais, kai vaisto rinkodaros leidimas negautas nė
vienoje valstybėje narėje. Taikant šią procedūrą,
pareiškėjai gali prašyti suteikti vaisto rinkodaros leidimą
nedidelėje valstybių narių grupėje. Gavę rinkodaros
leidimą pirminėje paraiškoje nurodytų valstybių narių
grupėje, papildomose valstybėse narėse rinkodaros leidimo
turėtojai gali jį gauti be pakartotinio mokslinio vertinimo. Tai
turėtų reikšti, kad galima išvengti nereikalingo kompetentingų
institucijų darbo dubliavimosi, lengviau teikti nacionalinius rinkodaros
leidimus kitose valstybėse narėse ir taip didinti veterinarinių
vaistų prieinamumą Europos Sąjungoje.
Per decentralizuotą ir tarpusavio
pripažinimo procedūras arbitražo mechanizmas taikomas, jeigu valstybė
narė negali sutikti su mokslinio vertinimo rezultatais. Jeigu
pareiškėjas negali sutikti su valstybės narės atlikto vertinimo
rezultatais, jis gali paprašyti Agentūros atlikti pakartotinį
nagrinėjimą. Tokiais atvejais Agentūra turi pateikti
mokslinę nuomonę valstybių narių koordinavimo grupei, kuri
turi priimti sprendimą bendru sutarimu arba balsų dauguma.
Šiuo metu rinkodaros leidimų
galiojimą reikia pratęsti kas penkerius metus. Pasiūlyme
numatyta neribota galiojimo trukmė – taip bus sumažinta reguliavimo našta.
IV skyrius.     Priemonės po
rinkodaros leidimo suteikimo
Pagal šią dalį sukuriama bendra
visų vaistų, kurių leidimas suteiktas Sąjungoje,
duomenų bazė. Kompetentingos institucijos privalo į ją
įkelti nacionalinių rinkodaros leidimų duomenis. Sukūrus
lengvai prieinamą, nuolat atnaujinamą visų vaistų,
kurių leidimai yra suteikti, duomenų bazę, inter alia,
bus veiksmingiau taikomos su veterinarinių vaistų naudojimu
nesilaikant rinkodaros leidimo sąlygų susijusios nuostatos, nes
veterinarijos gydytojai galės nustatyti, kokių produktų jiems
reikia iš kitų valstybių narių.
Priemonės po rinkodaros leidimo suteikimo
apima rinkodaros leidimų keitimą ir vaistų stebėseną
po pateikimo rinkai (farmakologinį budrumą). Leidimo sąlygas
gali prireikti pakeisti, jeigu, pavyzdžiui, siūloma keisti produkto
charakteristikų santrauką. Reglamento (EB) Nr. 1234/2008
nuostatos nebeturėtų būti taikomos veterinarinių
vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimui. Reglamente
nustatyta rinkodaros leidimų sąlygų keitimo sistema, kuria
atsižvelgiama į susijusią riziką. Gauti išankstinį
kompetentingų institucijų arba Komisijos leidimą tebereikės
tik prieš atliekant tuos pakeitimus, kurie turi reikšmingą poveikį
vaisto saugumui ar veiksmingumui.
Faktiškai pradėjus naudoti veterinarinius
vaistus, jie gali turėti nenumatytą poveikį. Vykdant
farmakologinio budrumo veiklą, nustatomi nepageidaujami reiškiniai ir
veiksmai, kurių prireikus reikia imtis. Tikslas – suteikus vaistų
leidimą, užtikrinti nuolatinį jų saugumą. Šiame
pasiūlyme pristatytas rizika grindžiamas požiūris į
farmakologinį budrumą, kai griežtai nereikalaujama laikytis tam
tikrų reikalavimų, kuriais nėra veiksmingai prisidedama prie
visuomenės ir gyvūnų sveikatos ar aplinkos apsaugos užtikrinimo
(pvz., reikalavimo pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus).
Agentūra valdys su vaistais, kurių leidimai suteikti Sąjungoje,
susijusių nepageidaujamų reiškinių duomenų bazę. Kartu
su kompetentingomis institucijomis ji stebės ir vertins nepageidaujamų
reiškinių, susijusių su panašių veterinarinių vaistų
grupėmis, apibendrintus duomenis (požymių valdymo procedūra).
Skirtingose valstybėse narėse
daugelis vaistų, kurių leidimai suteikti pagal nacionalinę
procedūrą, produkto charakteristikų santraukų kai kuriais
aspektais gali skirtis. Taigi gali skirtis ir dozavimas, naudojimo būdai
ir įspėjimai. Dėl tokio nepakankamo suderinimo toje pačioje
nacionalinėje rinkoje gali atsirasti vaisto pirmtako ir generinio vaisto
produkto charakteristikų santraukų neatitikimų. Šia dalimi taip
pat siekiama suderinti Sąjungos rinkai pateiktų vaistų,
kurių leidimai nacionaliniu lygmeniu suteikti taikant dvi procedūras,
charakteristikų santraukas: 
·                        
vaistams, kurie laikomi mažos rizikos vaistais, bus
taikoma administracinė procedūra ir 
·                        
vaistai, kurie pagal savo pobūdį veikiausiai
gali kelti didesnę riziką gyvūnų ar visuomenės
sveikatai arba aplinkai, bus pakartotinai moksliškai įvertinti. 
Taip suderinus vaistų
charakteristikų santraukas, Sąjungoje turėtų pagerėti
vaistų prieinamumas.
Valstybės narės arba Komisija gali
prašyti pakartotinai įvertinti rinkoje esančius veterinarinius
vaistus, remdamosi tuo, kad jie gali kelti riziką gyvūnų ar
visuomenės sveikatai arba aplinkai. Taikant Sąjungos kreipimosi
procedūrą, Agentūra priima nuomonę nagrinėjamu
klausimu, o Komisija priima visoje Sąjungoje galiojantį
sprendimą. 
Be to, bus įdiegta naudojamų
antimikrobinių medžiagų registravimo ir pranešimo apie jas sistema.
Tai yra viena iš Komisijos kovos su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms
keliamomis grėsmėmis veiksmų plano priemonių.
V skyrius.       Homeopatiniai
veterinariniai vaistai
Šioje dalyje nustatyti homeopatiniams
veterinariniams vaistams taikomi reikalavimai ir supaprastinta jų
registravimo procedūra.
VI skyrius.     Gamyba, importas ir
eksportas
Šioje dalyje aprašyta leidimui gaminti,
importuoti ar eksportuoti veterinarinius vaistus gauti taikoma procedūra
ir reikalavimai. Joje nustatyti leidimo gaminti turėtojo
įpareigojimai. Taikant šias taisykles, bus užtikrinta vaistų, kuriais
prekiaujama Sąjungos rinkoje, kokybė.
VII skyrius.    Tiekimas ir naudojimas
Ši dalis skirta veterinarinių vaistų
tiekimui ir naudojimui suteikus rinkodaros leidimą. Joje nustatomi nauji
antimikrobinių veterinarinių vaistų tiekimo apribojimai ir
veterinarinių vaistų receptų bei pardavimo internetu
taisyklės.
Siekiant didinti galimybes gauti
veterinarinių vaistų Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams
turėtų būti leidžiama parduoti vaistus internetu, jeigu jie turi
leidimą juos tiekti valstybėje narėje, kurioje gyvena
pirkėjas. Veterinarinių vaistų pardavimas internetu
turėtų būti suderintas ir griežtai kontroliuojamas visoje
Sąjungoje, nes suklastoti arba standartų neatitinkantys
veterinariniai vaistai kelia grėsmę visuomenės ir
gyvūnų sveikatai. Kad apsaugotų visuomenės sveikatą,
valstybės narės gali nustatyti sąlygas veterinarinių
vaistų tiekimui visuomenei internetu.
Nuostatos, susijusios su veterinarinių
vaistų naudojimu į rinkodaros leidimo sąlygas
neįtrauktų rūšių gyvūnams gydyti ar pagal į
rinkodaros leidimą neįtrauktas indikacijas, patikslinamos taip:
·                        
panaikinama vertinimo sistema ir užtikrinama
daugiau lankstumo suteikiant veterinarijos gydytojams galimybę rinktis
geriausią esamą jų prižiūrimų gyvūnų gydymo
metodą;
·                        
išlaukos nustatomos pagal daugėjimo faktoriaus
sistemą, kuria atsižvelgiama į atitinkamą turimą
informaciją;
·                        
aplinkai geriau apsaugoti įtrauktos specialios
vaistų naudojimo vandens aplinkoje nuostatos ir
·                        
Komisijai suteikiami įgaliojimai drausti arba
riboti tam tikrų antimikrobinių medžiagų naudojimą.
VIII skyrius.  Kontrolė
Valstybių narių kompetentingų
institucijų atliekamomis patikromis turėtų būti užtikrintas
Sąjungos taisyklių laikymasis ir taikymas nacionaliniu lygmeniu.
Agentūra turėtų koordinuoti veterinarinių vaistų,
kurių leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą,
kontrolę. Pagrindinis pakeitimas yra tai, kad Komisija, siekdama
užtikrinti teisės aktų vykdymą, galės tikrinti
valstybių narių patikros sistemas. Taip veterinarinių
vaistų kontrolės priemonės suderinamos su atitinkamomis maisto
sektoriuje taikomomis priemonėmis.
IX skyrius.     Apribojimai ir sankcijos
Ši dalis skirta pavojui visuomenės ar
gyvūnų sveikatai arba aplinkai mažinti skirtoms valstybės
narės ir Sąjungos lygmens priemonėms. Joje nustatytos šios
procedūros:
·                        
laikinų saugumo apribojimų nustatymo
procedūra ir
·                        
rinkodaros leidimų galiojimo sustabdymas,
panaikinimas ir sąlygų keitimas arba
·                        
draudimas tiekti veterinarinius vaistus.
X skyrius.       Reguliavimo tinklas
Šioje dalyje reglamentuojamas Sąjungos
veterinarinių vaistų reguliavimo tinklas. Atsakomybe už
veterinarinius vaistus dalijasi valstybės narės ir Komisija. Tinkamai
suformuotas Europos valstybių narių, Agentūros ir Komisijos
tinklas turėtų užtikrinti, kad:
·                        
Sąjungos rinkoje būtų galima gauti
veterinarinių vaistų;
·                        
prieš suteikiant leidimą juos naudoti, jie
būtų tinkamai įvertinti ir 
·                        
būtų nuolat stebimas jų saugumas ir
veiksmingumas. 
Šioje pasiūlymo dalyje aprašyta
Agentūros veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) ir
Veterinarinių vaistų tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos
procedūros koordinavimo grupės (CMDv) veikla ir užduotys. Pagrindinis
pakeitimas – patikslinti CMDv, kuriai pagal naują tvarką teks
didesnė atsakomybė ir kuri sprendimus priims balsų dauguma,
kompetencijos sritį. Atlikus šiuos pakeitimus, tinklo veikimas turėtų
pagerėti. CVMP užduotys pakoreguotos atsižvelgiant į siūlomus
rinkodaros leidimų suteikimo procedūrų ir priemonių po
pateikimo rinkai pakeitimus.
XI skyrius      Baigiamosios nuostatos
Šiuo pasiūlymu panaikinama ir
pakeičiama Direktyva 2001/82/EB. Siekiant tiems, kuriems tai aktualu,
suteikti pakankamai laiko prisitaikyti prie naujo teisės akto
reikalavimų, reglamentas bus taikomas po dvejų metų nuo jo
paskelbimo.
Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
būtina iš dalies pakeisti atsižvelgiant į tai, kad veterinarinių
vaistų rinkodaros leidimų suteikimas pagal centralizuotą
procedūrą atskiriamas nuo analogiškų žmonėms skirtų
vaistų rinkodaros leidimų suteikimo. Siūlomi pakeitimai pateikti
atskirame prie šio pasiūlymo pridedamame akte.
4.           POVEIKIS BIUDŽETUI 
Planuojama, kad Agentūros patirtinos
naujų taisyklių įgyvendinimo ir taikymo išlaidos bus visiškai
padengtos pramonės įmonėms taikomais mokesčiais. 
Todėl nenumatoma, kad pasiūlymas
turėtų finansinio poveikio ES biudžetui.
Kaip nustatyta finansinėje teisės
akto pasiūlymo pažymoje, Europos vaistų agentūrai papildomai
reikės maždaug aštuonių darbuotojų, taip pat lėšų
susitikimų, vertimo, IT ir kitoms išlaidoms padengti. 
Mokesčių dydį, jų
struktūrą, mokėjimo būdus bei išimtis Komisija vėliau
nustatys įgyvendinimo aktais. Tai galioja ne tik mokesčiams už
naujų šiame pasiūlyme Agentūrai nustatytų
užduočių vykdymą, bet ir apskritai visiems mokesčiams.
5.           NEPRIVALOMI ELEMENTAI
2014/0257 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS
dėl veterinarinių vaistų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio
4 dalies b punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos
pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo
akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[9],
atsižvelgdami į Regionų komiteto
nuomonę[10],
laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros,
kadangi:
(1)       Europos Parlamento ir Tarybos
direktyva 2001/82/EB[11]
ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004[12] yra Sąjungos
veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto,
tiekimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo reglamentavimo
sistema; 
(2)       remiantis įgyta
patirtimi ir atsižvelgiant į Komisijos atliktą veterinarinių
vaistų rinkos veikimo vertinimą, teisinė sistema, kuria
reglamentuojami veterinariniai vaistai, turėtų būti atnaujinta
atsižvelgiant į mokslo pažangos rezultatus, dabartines rinkos sąlygas
ir ekonominę realybę; 
(3)       teisinėje sistemoje
turėtų būti atsižvelgta į veterinarinių vaistų
sektoriaus įmonių poreikius ir prekybą veterinariniais vaistais
Sąjungoje. Į ją taip pat turėtų būti įtraukti
pagrindiniai politikos tikslai, išdėstyti 2010 m. kovo 3 d.
Komisijos komunikate „2020 m. Europa. Pažangaus, tvaraus ir integracinio
augimo strategija“[13];
(4)       patirtis parodė, kad
veterinarijos ir žmonių medicinos sektorių poreikiai, susiję su
vaistais, gerokai skiriasi. Visų pirma, skiriasi investicijų į
žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkas
skatinimo veiksniai. Pavyzdžiui, veterinarijos sektorius apima daug
skirtingų gyvūnų rūšių, todėl rinka yra
susiskaidžiusi, be to, reikia didelių investicijų, norint vienos
rūšies gyvūnams galiojančius vaistų leidimus išplėsti
kitos rūšies gyvūnams. Be to, kainų nustatymo sistemos
veterinarijos sektoriuje veikia visiškai kitu principu. Taigi,
veterinarinių vaistų kainos paprastai būna gerokai mažesnės
nei žmonėms skirtų vaistų. Farmacijos pramonė, susijusi su
vaistais gyvūnams, sudaro tik mažą dalį farmacijos
pramonės, susijusios su žmonėms skirtais vaistais. Todėl manoma,
kad būtų tikslinga sukurti reglamentavimo sistemą, kurioje
būtų atsižvelgiama į veterinarijos sektoriaus ypatybes ir
specifiką, tačiau kurios negalima laikyti pavyzdine sistema
žmonėms skirtų vaistų rinkai; 
(5)       šio akto nuostatomis siekiama
mažinti administracinę naštą, plėsti vidaus rinką bei
didinti veterinarinių vaistų prieinamumą ir kartu garantuoti kuo
didesnę visuomenės bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos
apsaugą; 
(6)       gyvūnai gali sirgti
daugeliu įvairių ligų, kurių galima išvengti arba kurias
galima gydyti. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų
priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms,
gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas.
Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti
reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti
aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje
bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą,
Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų
veterinarinių vaistų;  
(7)       bendroms su visuomenės
ir gyvūnų sveikatos apsauga susijusioms problemoms spręsti šiuo
reglamentu turėtų būti nustatyti aukšti veterinarinių
vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Taip pat šiuo
reglamentu turėtų būti suderintos veterinarinių vaistų
rinkodaros leidimų suteikimo ir jų pateikimo Sąjungos rinkai
taisyklės;
(8)       siekiant suderinti
Sąjungos veterinarinių vaistų vidaus rinką ir užtikrinti
laisvesnį jų judėjimą, turėtų būti
nustatytos su tokių vaistų leidimų suteikimo procedūromis
susijusios taisyklės, kuriomis būtų užtikrintos vienodos
sąlygos visoms paraiškoms ir skaidri sistema visoms suinteresuotosioms
šalims;
(9)       privalomo centralizuotos
leidimų suteikimo procedūros, pagal kurią suteikiami leidimai
galioja visoje Sąjungoje, taikymo sritis turėtų apimti, inter
alia, vaistus, kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų
medžiagų, ir vaistus, kurių sudėtyje yra dirbtinai sukurtų
audinių arba ląstelių, arba kurie yra iš jų sudaryti.
Kartu, siekiant Sąjungoje užtikrinti kuo didesnį veterinarinių
vaistų prieinamumą, centralizuotos leidimų suteikimo
procedūros taikymo sritis turėtų būti išplėsta taip,
kad pagal šią procedūrą būtų leidžiama teikti
paraiškas gauti visų veterinarinių vaistų, įskaitant veterinarinių
vaistų generinių atitikmenų, kurių leidimai suteikti pagal
nacionalinę procedūrą, rinkodaros leidimą; 
(10)     nacionalinę
veterinarinių vaistų leidimų suteikimo procedūrą
reikėtų palikti, nes įvairių Sąjungos geografinių
sričių poreikiai, taip pat mažųjų ir vidutinių
įmonių (MVĮ) verslo modeliai skiriasi.  Reikėtų
užtikrinti, kad vienoje valstybėje narėje suteikti rinkodaros
leidimai būtų pripažįstami kitose valstybėse narėse; 
(11)     kad padėtų
pareiškėjams, visų pirma MVĮ, laikytis šio reglamento
reikalavimų, valstybės narės turėtų jiems teikti
konsultacijas, pavyzdžiui, per įsteigtas pagalbos tarnybas. Tokiomis
konsultacijomis turėtų būti papildomi Europos vaistų
agentūros rengiami veiklos rekomendaciniai dokumentai ir kitokio
pobūdžio teikiamos konsultacijos ir pagalba;
(12)     kad būtų išvengta
nereikalingos administracinės ir finansinės naštos pareiškėjams
ir kompetentingoms institucijoms, išsamus paraiškos gauti veterinarinio vaisto
leidimą vertinimas turėtų būti atliekamas tik vieną
kartą. Todėl tikslinga nustatyti specialias nacionalinių
leidimų tarpusavio pripažinimo procedūras; 
(13)     be to, pagal tarpusavio
pripažinimo procedūrą turėtų būti nustatytos
taisyklės, pagal kurias visus kompetentingų institucijų
nesutarimus be nepagrįsto delsimo spręstų valstybių
narių koordinavimo grupė; 
(14)     jeigu valstybė narė
arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis
vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų
sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti
atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir
rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti
priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms
valstybėms narėms;
(15)     Sąjungoje
neturėtų būti leidžiama pateikti rinkai arba naudoti
veterinarinius vaistus, jeigu nesuteiktas jų leidimas ir neįrodyta
jų kokybė, saugumas ir veiksmingumas; 
(16)     jeigu veterinarinis vaistas
skirtas maistinių rūšių gyvūnams, rinkodaros leidimas
turėtų būti suteiktas tik tuo atveju, jeigu pagal Komisijos
reglamentą (ES) Nr. 37/2010[14]
vaisto sudėtyje esančias farmakologiškai aktyvias medžiagas leidžiama
naudoti gydant tos rūšies gyvūnus, kuriems veterinarinis vaistas yra
skirtas;
(17)     tačiau gali būti
atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto,
kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams
išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų
sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama
gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus.
Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų
nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų
liekanos nepatektų į maisto grandinę;
(18)     valstybės narės
turėtų turėti galimybę leisti išimties tvarka naudoti
veterinarinius vaistus be rinkodaros leidimo, jeigu tai būtina kovojant su
ligomis, įtrauktomis į Sąjungos sąrašą, ir reaguojant
į valstybėje narėje susidariusią sveikatos
padėtį;
(19)     atsižvelgiant į
veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų keitimo paprastų
taisyklių poreikį, mokslinis vertinimas turėtų būti
taikomas tik tiems pakeitimams, kurie gali turėti poveikio
gyvūnų ar visuomenės sveikatai arba aplinkai;
(20)     Europos Parlamento ir Tarybos
direktyvoje 2010/63/ES[15]
išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos,
grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų
sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų
klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš
kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto
saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų
būti toks, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo
mažiau gyvūnų, procedūros turėtų būti tokios, kad
gyvūnai patirtų kuo mažesnį skausmą, kančią ar
stresą, ir turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į
Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus;
(21)     todėl, planuojant ir
atliekant klinikinius tyrimus, turėtų būti atsižvelgiama į
gyvų gyvūnų priežiūrai ir naudojimui mokslo tikslais
taikomus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų
gerinimo principus; 
(22)     pripažįstama, kad,
suteikus geresnes galimybes susipažinti su informacija, prisidedama prie
visuomenės informuotumo didinimo, visuomenei suteikiama galimybė
pateikti savo pastabas, o valdžios institucijos gali į tas pastabas
deramai atsižvelgti. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu
(EB) Nr. 1049/2001[16]
visuomenei užtikrinamos kuo platesnės galimybės susipažinti su
dokumentais ir nustatomi bendrieji tokių galimybių principai ir
ribos. Todėl Europos vaistų agentūra turėtų suteikti
kuo geresnes galimybes susipažinti su dokumentais atidžiai atsižvelgdama į
tai, kad teisė gauti informaciją neviršytų galiojančių
duomenų apsaugos reikalavimų. Išimties tvarka, laikantis Reglamento
(EB) Nr. 1049/2001 reikalavimų, turėtų būti
apsaugomi tam tikri visuomenės ir asmeniniai interesai, pvz., susiję
su asmens duomenų arba komerciniu požiūriu konfidencialios
informacijos apsauga;
(23)     bendrovės yra mažiau
suinteresuotos kurti veterinarinius vaistus nedidelėms rinkoms. Siekiant
Sąjungoje didinti veterinarinių vaistų prieinamumą šiose
rinkose, kai kuriais atvejais rinkodaros leidimus turėtų būti
įmanoma suteikti ir tada, kai nėra pateiktas išsamus paraiškos
dokumentų rinkinys, remiantis padėties naudos ir rizikos vertinimu ir
prireikus nustatant konkrečius įpareigojimus. Visų pirma taip
turėtų būti įmanoma suteikti nepagrindinių
rūšių gyvūnams arba nedažnai ar ribotose geografinėse
teritorijose kylančių ligų gydymui ar profilaktikai skirtų
veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus; 
(24)     rizikos aplinkai vertinimai
turėtų būti privalomai įtraukti į visas naujas
paraiškas gauti rinkodaros leidimą ir turėtų būti sudaryti
iš dviejų etapų. Per pirmąjį etapą turėtų
būti įvertintas vaisto, jo veikliųjų medžiagų ir
kitų sudedamųjų dalių poveikio aplinkai mastas, o antrajame
etape – farmakologiškai aktyvių liekanų poveikis; 
(25)     bandymai, ikiklinikiniai ir
klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad
kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti
būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją
farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio
vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, ši
investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje
būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų
prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba
Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais
nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos
laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos
galimybės konkuruoti; 
(26)     tam tikrų duomenų ir
dokumentų, kurie paprastai turi būti pateikiami kartu su paraiška
gauti rinkodaros leidimą, neturėtų būti reikalaujama, jeigu
veterinarinis vaistas yra veterinarinio vaisto generinis atitikmuo, kurio
leidimas suteiktas arba buvo suteiktas Sąjungoje; 
(27)     pripažįstama, kad galimas
vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo
vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl,
jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti
pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai,
aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio
aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir
bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai
turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis;
(28)     techninių dokumentų
apsauga turėtų būti taikoma naujiems veterinariniams vaistams,
taip pat duomenims, parengtiems vaistų, kurių rinkodaros leidimas jau
suteiktas arba į jį daroma nuoroda, inovacijoms pagrįsti,
pavyzdžiui, esamo vaisto naudojimui išplėsti įtraukiant papildomas
gyvūnų rūšis. Šiuo atveju paraiškoje keisti rinkodaros leidimo
sąlygas arba gauti rinkodaros leidimą iš dalies gali būti
remiamasi ankstesnėje paraiškoje gauti rinkodaros leidimą arba keisti
rinkodaros leidimo sąlygas pateiktais duomenimis, taip pat
turėtų būti įtraukti nauji duomenys, specialiai parengti
reikalingai esamo vaisto inovacijai pagrįsti;
(29)     dėl biologinių
vaistų gamybos proceso skirtumų arba naudojamos pagalbinės medžiagos
pakeitimo generinio vaisto charakteristikos gali skirtis. Paraiškoje dėl
generinio biologinio veterinarinio vaisto turėtų būti pateikti
jo biologinio lygiavertiškumo įrodymai, kad, remiantis esamomis žiniomis,
būtų užtikrinta panaši jo kokybė, saugumas ir veiksmingumas;
(30)     kad kompetentingos
institucijos ir farmacijos pramonė išvengtų nebūtinos
administracinės ir finansinės naštos, veterinarinių vaistų
rinkodaros leidimai paprastai turėtų būti suteikiami neribotam
laikui. Sąlygos rinkodaros leidimo patvirtinimo galiojimui pratęsti
turėtų būti nustatomos tik išimtine tvarka ir turėtų
būti tinkamai pagrįstos; 
(31)     pripažįstama, kad kai
kuriais atvejais vien mokslinio rizikos vertinimo neužtenka visai informacijai,
kuria remiantis turėtų būti priimtas rizikos valdymo sprendimas,
pateikti ir reikėtų atsižvelgti į kitus susijusius, kaip antai
socialinius, ekonominius, etinius, aplinkos ir gerovės, veiksnius bei
kontrolės priemonių tinkamumą;
(32)     tam tikromis
aplinkybėmis, kai kyla didelė gyvūnų arba visuomenės
sveikatos problema, tačiau išlieka mokslinio pobūdžio abejonių,
galima priimti tinkamas priemones atsižvelgiant į PPO Sutarties dėl
sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių taikymo 5 straipsnio
7 dalį, kuri Sąjungos atžvilgiu išaiškinta Komisijos komunikate
dėl atsargumo principo[17]. 
Susidarius tokioms aplinkybėms, valstybės narės arba Komisija
turėtų siekti gauti papildomos objektyvesniam konkrečios
problemos vertinimui atlikti būtinos informacijos ir atitinkamai
peržiūrėti priemonę per pagrįstą laikotarpį; 
(33)     atsparumas žmonėms
skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms
yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje.
Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų
taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų
antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei
pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui.  Siekiant kovoti su
atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam
tikrų priemonių. Reikia užtikrinti, kad į veterinarinių antimikrobinių
medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami
įspėjimai ir rekomendacijos. Veterinarijos sektoriuje
turėtų būti apriboti tam tikrų naujų arba žmonėms
labai svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimo būdai,
kurie nėra įtraukti į rinkodaros leidimo sąlygas.
Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių
medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose
turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių
veterinarinių vaistų riziką ir naudą;
(34)     būtina mažinti atsparumo
žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms
medžiagoms vystymosi riziką. Todėl į paraišką dėl
antimikrobinio veterinarinio vaisto turėtų būti įtraukta
informacija apie galimą riziką, kad vaisto naudojimas gali lemti
žmonėse, gyvūnuose arba su jais susijusiuose organizmuose
esančių mikroorganizmų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms
vystymąsi. Siekiant užtikrinti aukštą visuomenės ir
gyvūnų sveikatos lygį, veterinarinių antimikrobinių
medžiagų leidimai turėtų būti suteikiami tik atlikus
nuodugnų naudos ir rizikos vertinimą.  Prireikus rinkodaros leidime
turėtų būti nustatytos vaisto naudojimą ribojančios
sąlygos. Tai turėtų apimti rinkodaros leidimo, visų pirma
veterinarinio vaisto charakteristikų santraukos, sąlygų
neatitinkančio veterinarinio vaisto naudojimo apribojimus; 
(35)     naudojant kelių
antimikrobinių veikliųjų medžiagų derinį, gali kilti
ypatinga atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizika. Todėl
antimikrobinių medžiagų leidimai turėtų būti suteikiami
tik tuo atveju, jeigu pateikiama įrodymų, kad atitinkamo derinio
naudos ir rizikos santykis yra palankus;  
(36)     naujos antimikrobinės
medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms
antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų
antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau
užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą.
Naudojant antimikrobines medžiagas veterinariniuose vaistuose, gali
pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas
ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų
antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai,
veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų
naudojimas turėtų būti draudžiamas;
(37)     siekiant kuo ilgiau išsaugoti
tam tikrų antimikrobinių medžiagų, naudojamų žmonių
infekcijoms gydyti, veiksmingumą, gali būti būtina šias
antimikrobines medžiagas skirti tik žmonėms. Todėl turėtų
būti galimybė priimti sprendimą, kad, remiantis Agentūros
mokslinėmis rekomendacijomis, tam tikromis antimikrobinėmis
medžiagomis veterinarijos sektoriaus rinkoje neturėtų būti
prekiaujama; 
(38)     netinkamai duodant ir
naudojant antimikrobinę medžiagą kyla rizika visuomenės arba
gyvūnų sveikatai. Todėl antimikrobinių veterinarinių
vaistų turėtų būti galima gauti tik pateikus veterinarinį
receptą. Asmenys, turintys teisę skirti veterinarinius vaistus,
atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrindami racionalų
antimikrobinių medžiagų naudojimą, todėl, skiriant šiuos
vaistus, jiems neturi būti tiesiogiai ar netiesiogiai daromas poveikis
ekonominėmis paskatomis. Todėl šie sveikatos priežiūros
specialistai veterinarinių antimikrobinių medžiagų turi
turėti tik tiek, kiek reikia jų prižiūrimiems gyvūnams
gydyti; 
(39)     vertinant tam tikrų
veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudos ir rizikos
santykį Sąjungoje, svarbu atsižvelgti į tarptautinį
atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi aspektą. Bet kokios
priemonės, kuriomis ribojamas šių produktų naudojimas, gali
paveikti prekybą gyvūniniais produktais arba tam tikrų Sąjungos
gyvulininkystės sektorių konkurencingumą. Be to,
antimikrobinėms medžiagoms atsparūs mikroorganizmai Sąjungoje
tarp žmonių ir gyvūnų gali paplisti vartojant iš
trečiųjų šalių importuotus gyvūninius produktus, per
tiesioginį kontaktą su gyvūnais ar žmonėmis iš
trečiųjų šalių arba kitais būdais. Todėl priemonės,
kuriomis Sąjungoje ribojamas veterinarinių antimikrobinių
medžiagų naudojimas, turėtų būti grindžiamos
mokslinėmis rekomendacijomis ir svarstomos bendradarbiaujant su
trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis,
dirbančiomis atsparumo antimikrobinėms medžiagoms klausimais, kad
būtų užtikrintas suderinamumas su jų vykdoma veikla ir politika;
(40)     Sąjungos lygmeniu vis dar
trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad
būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius,
kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti
atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat
stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu
rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams
gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms
gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir
maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus.
Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti
veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir
keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant
Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių
medžiagų naudojimo duomenų rinkimą;
(41)     daugumos rinkoje
esančių veterinarinių vaistų leidimai suteikti pagal
nacionalines procedūras. Veterinarinių vaistų, kurių
leidimai pagal nacionalinę procedūrą suteikti daugiau nei
vienoje valstybėje narėje, charakteristikų santraukos yra
nepakankamai suderintos, todėl veterinarinių vaistų
judėjimui Sąjungoje sukuriamos papildomos nereikalingos kliūtys.
Šias produkto charakteristikų santraukas būtina suderinti. Siekiant
išvengti nereikalingų išlaidų ir naštos valstybėms narėms,
Komisijai bei farmacijos pramonei ir kuo greičiau padidinti
veterinarinių vaistų prieinamumą, pagal administracinę
procedūrą turėtų būti įmanoma suderinti tam
tikrų veterinarinių vaistų produkto charakteristikų
santraukas, kartu atsižvelgiant į riziką visuomenės bei
gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Ši derinimo procedūra
turėtų būti taikoma veterinariniams vaistams, kurių
leidimai suteikti iki 2004 m.[18];

(42)     kad būtų sumažinta
administracinė našta ir kuo labiau padidintas veterinarinių
vaistų prieinamumas valstybėse narėse, turėtų
būti nustatytos supaprastintos jų pakuotės ir ženklinimo pateikimo
taisyklės. Tekstinės informacijos turėtų sumažėti, o
jeigu galima, ji turėtų būti pakeista piktogramomis ir
santrumpomis. Piktogramos ir santrumpos visoje Sąjungoje turėtų
būti standartizuotos. Reikėtų imtis atsargumo priemonių,
kad dėl šių taisyklių nekiltų pavojaus visuomenės bei
gyvūnų sveikatai ir aplinkos saugai;
(43)     be to, valstybės
narės turėtų būti įgaliotos pasirinkti, kokia kalba
pateikti tekstą ant veterinarinių vaistų, kurių leidimas
suteiktas šių valstybių narių teritorijoje, pakuotės ir juos
ženklindamos. Tačiau pakuotės lapelis turėtų būti
pateiktas oficialia valstybės narės kalba arba kalbomis;
(44)     siekiant Sąjungoje
didinti veterinarinių vaistų prieinamumą, tam pačiam
rinkodaros leidimo turėtojui toje pačioje valstybėje narėje
turėtų būti įmanoma suteikti daugiau nei vieną
konkretaus veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą. Tokiu atveju visos su
vaistu susijusios vaisto charakteristikos ir paraiškoms dėl šio vaisto
pagrįsti pateikti duomenys turėtų būti vienodi. Tačiau
galimybe dėl konkretaus vaisto pateikti kelias paraiškas
neturėtų būti naudojamasi tarpusavio pripažinimo principams
apeiti, todėl tokio tipo paraiškos įvairiose valstybėse
narėse turėtų būti teikiamos taikant tarpusavio pripažinimo
procedūrą;
(45)     visuomenės
bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai apsaugoti būtina nustatyti
farmakologinio budrumo taisykles. Renkant informaciją apie
nepageidaujamus reiškinius, turėtų būti prisidedama prie tinkamo
veterinarinių vaistų vartojimo; 
(46)     atsižvelgiant į
įgytą patirtį, tapo aišku, kad būtina imtis priemonių
farmakologinio budrumo sistemos veikimui gerinti. Joje turėtų
būti renkami duomenys ir vykdoma jų stebėsena Sąjungos
lygmeniu. Sąjunga yra suinteresuota užtikrinti, kad būtų suderintos
visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai yra suteikti,
veterinarijos farmakologinio budrumo sistemos. Kartu būtina atsižvelgti
į pokyčius, atsirandančius tarptautiniu mastu derinant
farmakologinio budrumo srities apibrėžtis, terminiją ir
technologijų naujoves; 
(47)     rinkodaros leidimų
turėtojai turėtų būti atsakingi už nuolatinį rinkai
pateikiamų jų veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo
vykdymą. Jie turėtų rinkti pranešimus apie nepageidaujamus
reiškinius, susijusius su jų vaistų naudojimu, įskaitant tuos,
kurie susiję su vaistų naudojimu ne pagal suteikto rinkodaros leidimo
sąlygas; 
(48)     būtina užtikrinti, kad
institucijos daugiau dalytųsi ištekliais, ir didinti farmakologinio
budrumo sistemos veiksmingumą. Siekiant užtikrinti dalijimąsi
informacija, surinkti duomenys turėtų būti įkeliami į
bendrą pranešimų bazę. Kompetentingos institucijos šiuos
duomenis turėtų naudoti nuolatiniam rinkoje esančių
veterinarinių vaistų saugumui ir veiksmingumui užtikrinti;
(49)     tam tikrais atvejais arba
visuomenės ir gyvūnų sveikatos požiūriu po vaisto pateikimo
rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo
duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo
turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po
leidimo suteikimo;
(50)     Sąjungos lygmeniu
informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai
suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti
turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų
bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų
pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti
farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų
darbo pasidalijimas;
(51)     būtina užtikrinti viso
veterinarinių vaistų platinimo proceso kontrolę nuo jų
gamybos ar importo į Sąjungą iki pateikimo galutiniam
naudotojui. Veterinariniai vaistai iš trečiųjų šalių
turėtų atitikti tuos pačius reikalavimus, kurie taikomi
Sąjungoje pagamintiems vaistams, arba reikalavimus, kurie
pripažįstami bent jau lygiaverčiais šiems reikalavimams; 
(52)     kad būtų sudarytos
geresnės laisvo veterinarinių vaistų judėjimo sąlygos
ir būtų išvengta vienoje valstybėje narėje jau
patikrintų vaistų pakartotinio tikrinimo kitose valstybėse
narėse, trečiosiose šalyse pagamintiems arba iš jų importuotiems
veterinariniams vaistams turėtų būti taikomi būtiniausi
reikalavimai; 
(53)     Sąjungoje pagamintų
veterinarinių vaistų kokybė turėtų būti
užtikrinta reikalaujant laikytis gerosios veterinarinių vaistų
gamybos praktikos principų, neatsižvelgiant į galutinę
vaistų paskirties vietą;
(54)     kad galėtų užsiimti
didmenine ar mažmenine prekyba veterinariniais vaistais, bendrovės
turėtų tam turėti leidimą – taip būtų užtikrinta,
kad tokie vaistai bus tinkamai laikomi, pervežami ir tvarkomi. Valstybės
narės turėtų užtikrinti, kad šių sąlygų
būtų laikomasi. Šie leidimai turėtų galioti visoje
Sąjungoje;
(55)     kad būtų užtikrintas
skaidrumas, Sąjungos lygmeniu reikėtų sukurti duomenų
bazę ir joje skelbti didmeninių platintojų, kurie, kaip
nustatyta valstybės narės kompetentingoms institucijoms atlikus patikrą,
laikosi taikytinų Sąjungos teisės aktų, sąrašą;
(56)     sąlygos, kuriomis
reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei,
turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius
vaistus turėtų tiekti tik tie asmenys, kuriems valstybė
narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai
daryti. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą
Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės,
kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė
leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti
leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius
vaistus kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams; 
(57)     neteisėtas
veterinarinių vaistų pardavimas visuomenei internetu gali kelti
grėsmę visuomenės ir gyvūnų sveikatai, nes tokiu
būdu visuomenę gali pasiekti suklastoti ar standartų
neatitinkantys vaistai. Būtina spręsti su šia grėsme
susijusią problemą. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad
konkrečios vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra suderintos
Sąjungos lygmeniu, todėl valstybės narės gali nustatyti vaistų
tiekimo visuomenei sąlygas laikydamosi Sutartyje nustatytų
apribojimų;
(58)     tirdamas vaistų tiekimo
sąlygų suderinamumą su Sąjungos teisės aktais, Europos
Sąjungos Teisingumo Teismas, vertindamas žmonėms skirtus vaistinius
preparatus, pripažino itin specifinį vaistų, kurie savo gydomuoju
poveikiu išsiskiria iš kitų prekių, pobūdį. Teisingumo
Teismas taip pat nusprendė, kad žmonių sveikata ir gyvybė tarp
Sutarties saugomų interesų užima svarbiausią vietą ir kad
būtent valstybės narės turi nuspręsti, kokio lygio
visuomenės sveikatos apsaugą jos ketina užtikrinti ir kaip šį
lygį pasiekti. Kadangi įvairiose valstybėse narėse šis
lygis gali skirtis, valstybėms narėms turi būti suteikta tam
tikra laisvė savo nuožiūra spręsti dėl vaistų tiekimo
visuomenei jų teritorijoje sąlygų. Todėl valstybės
narės turėtų turėti galimybę dėl visuomenės
sveikatos apsaugos priežasčių nustatyti nuotoliniu būdu,
naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, parduodamų
vaistų tiekimo sąlygas. Tokiomis sąlygomis neturėtų
būti nepagrįstai ribojamas vidaus rinkos veikimas;
(59)     siekiant užtikrinti aukštus
nuotoliniu būdu parduodamų veterinarinių vaistų
kokybės standartus ir saugumą, visuomenei reikėtų
padėti nustatyti svetaines, teisėtai siūlančias tokius
vaistus. Reikėtų nustatyti bendrą logotipą, kuris
būtų atpažįstamas visoje Sąjungoje ir leistų nustatyti
valstybę narę, kurioje įsisteigęs asmuo, siūlantis
parduoti veterinarinius vaistus nuotoliniu būdu. Komisija turėtų
sukurti tokio logotipo dizainą. Svetainės, kuriose visuomenei siūloma
nuotoliniu būdu pirkti veterinarinius vaistus, turėtų būti
susietos su atitinkamos kompetentingos institucijos svetaine. Valstybių
narių kompetentingų institucijų, taip pat Europos vaistų
agentūros svetainėse turėtų būti paaiškintas logotipo
naudojimas. Visos šios svetainės turėtų būti susietos, kad
visuomenė gautų išsamią informaciją;
(60)     valstybėse narėse
turėtų būti toliau naudojamos nesunaudotų ar pasibaigusio
galiojimo veterinarinių vaistų surinkimo sistemos, kad būtų
kontroliuojama rizika, kurią tokie vaistai galėtų kelti
gyvūnų bei žmonių sveikatos ar aplinkos apsaugai;
(61)     reklama, netgi kai
reklamuojami nereceptiniai vaistai, gali turėti poveikį
visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir iškreipti konkurenciją.
Todėl veterinarinių vaistų reklama turėtų atitikti tam
tikrus kriterijus. Asmenys, turintys teisę paskirti ar tiekti
veterinarinius vaistus, gali tinkamai įvertinti reklamoje pateiktą
informaciją, nes turi žinių, išsilavinimą ir patirties
gyvūnų sveikatos priežiūros srityje. Veterinarinių vaistų
reklama, skirta asmenims, kurie negali tinkamai įvertinti su jų
naudojimu susijusios rizikos, gali lemti netinkamą vaisto naudojimą
arba per didelio jo kiekio suvartojimą, o dėl to gali būti
padaryta žala visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;
(62)     jeigu valstybėje
narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje
valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei
išrašė reglamentuojamos gyvūnų sveikatos priežiūros
profesijos atstovas, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą
turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje
valstybėje narėje. Reguliavimo ir administracinių
kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų
daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių
specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą;

(63)     receptų pripažinimo
principą turėtų būtų lengviau įgyvendinti, jei
būtų patvirtintas standartinis receptas, kuriame turėtų
būti išdėstoma esminė informacija, būtina saugiam ir veiksmingam
vaisto naudojimui užtikrinti. Valstybėms narėms neturėtų
būti draudžiama savo receptams nustatyti papildomų elementų,
jeigu tai nekliudo pripažinti kitų valstybių narių receptus; 
(64)     informaciją apie
veterinarinius vaistus pateikti būtina, kad sveikatos priežiūros
specialistai, valdžios institucijos ir įmonės galėtų
priimti pagrįstus sprendimus. Pagrindinis aspektas yra Europos
duomenų bazės, kurioje turėtų būti apibendrinta
Sąjungoje suteiktų rinkodaros leidimų informacija,
sukūrimas. Duomenų bazė turėtų padėti didinti
bendrą skaidrumą, supaprastinti ir palengvinti institucijų
tarpusavio keitimąsi informacija ir išvengti pakartotinio ataskaitų
teikimo reikalavimų;
(65)     siekiant užtikrinti, kad
reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje
Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams
taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių
kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti
patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo
etapais. Kad užtikrintų patikrų veiksmingumą, institucijos
turėtų turėti galimybę atlikti patikras, apie kurias iš
anksto nepranešama; 
(66)     kontrolės priemonių
dažnumą, atsižvelgdamos į riziką ir atitikties lygį, kurio
tikimasi skirtingais atvejais, turėtų nustatyti kompetentingos
institucijos. Šiuo metodu turėtų būti užtikrinama, kad
institucijos galėtų savo išteklius skirti tiems atvejams, su kuriais
yra susijusi didžiausia rizika. Tačiau kai kuriais atvejais kontrolės
priemonių turėtų būti imamasi neatsižvelgiant į
rizikos arba numatomą neatitikties lygį, pavyzdžiui, prieš suteikiant
leidimus gaminti;
(67)     tam tikrais atvejais
valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš
esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika
visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Siekiant visoje Sąjungoje
užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą,
Komisija turėtų turėti galimybę atlikti auditus
valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių
kontrolės sistemų veikimą; 
(68)     tam, kad būtų
užtikrintas valstybių narių vykdymo užtikrinimo veiksmų
skaidrumas, nešališkumas ir nuoseklumas, valstybėms narėms
būtina sukurti tinkamą sankcijų sistemą, kuria
būtų numatomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos sankcijos,
taikytinos nustačius neatitiktį, nes dėl jos gali būti
padaryta žalos gyvūnų ir visuomenės sveikatai ir aplinkai;
(69)     kartu pagal Sutarties 290 straipsnį
Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti
teisės aktus, susijusius su pažeidimų nagrinėjimo ir baudų
pagal šį reglamentą suteiktų rinkodaros leidimų
turėtojams skyrimo procedūros, didžiausių šių baudų
sumų, taip pat jų surinkimo sąlygų ir metodų
nustatymu;
(70)     bendrovėms ir
institucijoms dažnai prireikia atskirti įvairius veterinarinius vaistus,
maisto papildus, biocidinius produktus ir kitus produktus. Siekiant išvengti
nenuoseklumo vertinant tokius produktus, didinti teisinį tikrumą ir
palengvinti valstybių narių sprendimų priėmimo
procesą, reikėtų įsteigti valstybių narių
koordinavimo grupę, kuri be kitų užduočių vykdymo kiekvienu
konkrečiu atveju teiktų rekomendaciją, ar produktas patenka
į veterinarinio vaisto apibrėžtį. Kad užtikrintų
teisinį tikrumą, Komisija gali spręsti, ar konkretus produktas
yra veterinarinis vaistas;
(71)     atsižvelgiant į ypatingas
homeopatinių veterinarinių vaistų savybes, ypač jų
sudedamąsias dalis, reikėtų nustatyti specialią
supaprastintą jų registracijos tvarką ir pateikti specialias tam
tikrų homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie pateikiami
rinkai nenurodant terapinių indikacijų, ženklinimo nuostatas.
Imunologiniams homeopatiniams vaistams negali būti taikoma supaprastinta
registracijos procedūra, nes imunologiniai vaistai gali sukelti
atsaką esant dideliam skiedimo santykiui. Homeopatinio vaisto kokybės
aspektas nėra susijęs su jo naudojimu, todėl specialios su
būtinais kokybės reikalavimais ir taisyklėmis susijusios
nuostatos neturėtų būti taikomos;
(72)     siekiant prisitaikyti prie
sektoriaus mokslo raidos, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai
turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti teisės
aktus, susijusius su homeopatinių veterinarinių vaistų, kuriems
reikėtų leisti taikyti registracijos procedūrą, nustatymo
taisyklių keitimu;
(73)     visuomenės bei
gyvūnų sveikatai ir aplinkai apsaugoti šiame reglamente
Agentūrai paskirta veikla ir užduotys turėtų būti tinkamai
finansuojamos. Ši veikla, paslaugų teikimas ir užduočių vykdymas
turėtų būti finansuojami įmonėms taikomais
mokesčiais. Tačiau šie mokesčiai neturėtų turėti
poveikio valstybių narių teisei taikyti mokesčius už
nacionaliniu lygmeniu vykdomą veiklą ir užduotis;
(74)     siekiant užtikrinti, kad šio
reglamento priedai būtų pritaikyti prie technikos ir mokslo raidos,
pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti
deleguoti įgaliojimai priimti teisės aktus;
(75)     kad šis reglamentas
būtų pritaikytas prie sektoriaus mokslo raidos, pagal Sutarties 290 straipsnį
Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti
teisės aktus, susijusius su suteikto rinkodaros leidimo sąlygų
neatitinkančiu vaistų naudojimu, visų pirma su
antimikrobinių veterinarinių vaistų, kurių toks naudojimas
turėtų būti uždraustas, sąrašo nustatymu;
(76)     kad šis reglamentas
būtų pritaikytas prie sektoriaus mokslo raidos, pagal Sutarties 290 straipsnį
Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti
teisės aktus, susijusius su veterinarinių vaistų, kuriems
privaloma taikyti centralizuotą leidimų suteikimo
procedūrą, grupių sąrašo keitimu;
(77)     kad šis reglamentas
būtų pritaikytas prie sektoriaus mokslo raidos, pagal Sutarties 290 straipsnį
Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti
teisės aktus, susijusius su išsamių taisyklių dėl atsisakymo
suteikti antimikrobinių veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus
arba jų apribojimo principų nustatymu, kuriuo visų pirma
siekiama išsaugoti tam tikrų veikliųjų medžiagų
veiksmingumą gydant žmonių infekcijas;
(78)     kad Komisija galėtų
veiksmingai naudotis jai suteiktais priežiūros įgaliojimais, pagal
Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti
deleguoti įgaliojimai priimti teisės aktus, susijusius su
pažeidimų nagrinėjimo ir vienkartinių arba periodinių
baudų pagal šį reglamentą suteiktų rinkodaros leidimų
turėtojams skyrimo procedūromis, didžiausių šių baudų
sumų, taip pat jų surinkimo sąlygų ir metodų
nustatymu;
(79)     siekiant Sąjungoje
nustatyti suderintus antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų
rinkimo ir šių duomenų perdavimo Komisijai metodų standartus,
pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti
deleguoti įgaliojimai priimti su šių metodų taikymo
taisyklių nustatymu susijusius teisės aktus;
(80)     siekiant užtikrinti vienodas
šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų
būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Šiais įgaliojimais
turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentą (ES) Nr. 182/2011[19];
(81)     atsižvelgiant į
pagrindinius galiojančių taisyklių pakeitimus, kurie
turėtų būti priimti, ir siekiant gerinti vidaus rinkos
veikimą, reglamentas būtų tinkama teisinė priemonė,
kuria būtų pakeista Direktyva 2001/82/EB, kad būtų
nustatytos aiškios, išsamios ir tiesiogiai taikomos taisyklės. Be to,
reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Sąjungoje
būtų įgyvendinami tuo pačiu metu ir vienodai;
(82)     kadangi šio reglamento
tikslų, t. y. nustatyti veterinarinių vaistų naudojimo
taisykles, kuriomis būtų užtikrinama žmonių ir gyvūnų
sveikatos bei aplinkos apsauga ir vidaus rinkos veikimas, valstybės narės
negali deramai pasiekti, o dėl siūlomo veiksmo poveikio tų
tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi
Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo
principo Sąjunga gali priimti priemones. Pagal tame straipsnyje
nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas
būtina nurodytiems tikslams pasiekti,
PRIĖMĖ ŠĮ
REGLAMENTĄ:
I skyrius 
Dalykas, taikymo sritis ir apibrėžtys
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių
vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo,
farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės.
2 straipsnis
Taikymo sritis 
1.           Šis reglamentas taikomas
pramoniniu būdu arba taikant pramoninį gamybos būdą
apimantį metodą pagamintiems veterinariniams vaistams, kuriuos
ketinama pateikti rinkai.
2.           Be šio straipsnio 1 dalyje
nurodytų vaistų, VI skyrius taip pat taikomas veikliosioms
medžiagoms, tarpiniams produktams ir pagalbinėms medžiagoms, naudojamiems
kaip pradinės medžiagos gaminant veterinarinius vaistus. 
3.           Be šio straipsnio 1 dalyje
nurodytų vaistų, VII skyrius taip pat taikomas: 
(a)         
medžiagoms, kurios turi anabolinių,
antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių,
hormoninių ar psichotropinių savybių ir gali būti
naudojamos gyvūnams;
(b)         
veterinariniams vaistams, paruoštiems
vaistinėje pagal veterinarinį receptą atskiram gyvūnui arba
mažai gyvūnų grupei (toliau – kartiniai vaistai); 
(c)         
veterinariniams vaistams, paruoštiems
vaistinėje pagal farmakopėjos nurodymus ir skirtiems tiekti
tiesiogiai galutiniam naudotojui (toliau – aprašiniai vaistai).
4.           Šis reglamentas netaikomas: 
(a)         
inaktyvintiems imunologiniams veterinariniams
vaistams, kurie pagaminti iš patogenų ir antigenų, gautų iš
konkretaus ūkio gyvūno ar gyvūnų ir naudojamų tam
gyvūnui ar gyvūnams, laikomam (-iems) toje pačioje vietoje,
gydyti;
(b)         
veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje
yra autologinių ar alogeninių ląstelių ar audinių ir
kurie nebuvo pagaminti pramoniniu būdu;
(c)         
veterinariniams vaistams, kurių pagrindą
sudaro radioaktyvūs izotopai;
(d)        
pašarų priedams, apibrėžtiems Europos
Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1831/2003[20]; 
(e)         
veterinariniams vaistams, skirtiems moksliniams
tyrimams ir technologinei plėtrai.
3 straipsnis
Įstatymų kolizija
1.           Jeigu 2 straipsnio 1 dalyje
nurodytas veterinarinis vaistas taip pat patenka į Europos Parlamento ir
Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012[21]
arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003
taikymo sritį ir Reglamento (ES) Nr. 528/2012 arba Reglamento
(EB) Nr. 1831/2003 nuostatos prieštarauja šio reglamento nuostatoms,
viršenybę turi šio reglamento nuostatos.
2.           Komisija gali
įgyvendinimo aktais priimti sprendimus, ar konkretus produktas arba
produktų grupė turi būti laikomas (-i) veterinariniu
(-iais) vaistu (-ais). Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio
2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. 
4 straipsnis
Apibrėžtys 
Šiame reglamente vartojamų terminų
apibrėžtys: 
(1)                   
veterinarinis vaistas – bet kokia medžiaga ar
medžiagų derinys, atitinkantis bent vieną iš toliau pateiktų
sąlygų:
(a)         
jis pateikiamas kaip turintis savybių
gyvūnams gydyti arba apsaugoti nuo ligų; 
(b)         
jis turi būti naudojamas arba duodamas
gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar
pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba
medicininei diagnozei nustatyti;
(c)         
jis skirtas naudoti gyvūnų eutanazijai;
(2)                   
medžiaga – bet kuri iš toliau nurodytos kilmės
medžiagų: 
(a)         
žmogaus kilmės,
(b)         
gyvūninės kilmės,
(c)         
augalinės kilmės,
(d)        
cheminės kilmės;
(3)                   
imunologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis
vaistas, kurį sudaro vakcinos, toksinai, serumai ar alergenai ir kuris
skirtas duoti gyvūnui aktyviam arba pasyviam imunitetui sukurti arba jo
imuninei būklei nustatyti; 
(4)                   
biologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis
vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra biologinė medžiaga;
(5)                   
biologinė medžiaga – medžiaga, kuri pagaminta
arba išskirta iš biologinio šaltinio ir kuriai apibūdinti bei jos kokybei
nustatyti reikia fizikinių, cheminių ir biologinių tyrimų
ir gamybos proceso bei kontrolės žinių;
(6)                   
generinis veterinarinis vaistas – veterinarinis
vaistas, kurio kokybinė ir kiekybinė veikliųjų
medžiagų sudėtis bei farmacinė forma yra tokios pačios kaip
referencinio vaisto ir kurio biologinis lygiavertiškumas referenciniam
veterinariniam vaistui įrodytas tinkamais biologinio įsisavinamumo
tyrimais; 
(7)                   
homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis
vaistas, pagamintas iš homeopatinių žaliavų pagal Europos
farmakopėjoje arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių
oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytą homeopatinės
gamybos procedūrą;
(8)                   
atsparumas antimikrobinėms medžiagoms –
mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai
antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos
pačios rūšies mikroorganizmų dauginimuisi nuslopinti arba jiems
sunaikinti;
(9)                   
klinikinis tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama
natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto
saugumą ar veiksmingumą arba ištirti juos abu įprastos
gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos
praktikos sąlygomis, kad būtų gautas arba pakeistas rinkodaros
leidimas;
(10)               
ikiklinikinis tyrimas – tyrimas, kuriam netaikoma
klinikinio tyrimo apibrėžtis ir kuriuo siekiama ištirti veterinarinio
vaisto saugumą ar veiksmingumą, kad būtų gautas arba
pakeistas rinkodaros leidimas;
(11)               
naudos ir rizikos santykis – teigiamo veterinarinio
vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio
vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius:
(a)                   
į bet kokią su veterinarinių
vaistų kokybe, saugumu ir veiksmingumu susijusią riziką
gyvūnų ar žmonių sveikatai;
(b)                   
į bet kokią nepageidaujamo poveikio
aplinkai riziką;
(c)                   
į bet kokią su atsparumo
antimikrobinėms medžiagoms vystymusi susijusią riziką;
(12)               
bendrinis pavadinimas – Pasaulio sveikatos
organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba, jeigu
tokio pavadinimo nėra, įprastai vartojamas pavadinimas;
(13)               
stiprumas – veikliųjų medžiagų
kiekis veterinariniame vaiste, pagal farmacinę formą kiekybiškai
nurodytas vienam dozuotės, tūrio arba svorio vienetui;
(14)               
kompetentinga institucija – institucija, kurią
valstybė narė paskiria pagal 136 straipsnį; 
(15)               
ženklinimas – informacija ant pirminės arba
išorinės pakuotės;
(16)               
išorinė pakuotė – pakuotė, į
kurią įdėta pirminė pakuotė;
(17)               
pirminė pakuotė – talpyklė arba bet
kokia kita pakuotė, tiesiogiai besiliečianti su veterinariniu vaistu;

(18)               
pakuotės lapelis – prie veterinarinio vaisto
pridedamas informacinis lapelis, kuriame pateikta vaisto saugiam ir veiksmingam
naudojimui užtikrinti reikalinga informacija;
(19)               
sutikimo raštas – duomenų savininko arba jo
atstovo pasirašyto dokumento, kuriame nurodyta, kad kompetentingos
institucijos, Agentūra arba Komisija šio reglamento tikslais gali tuos
duomenis naudoti trečiosios šalies naudai, originalas;
(20)               
ribota rinka – rinka, kurioje prekiaujama vienos iš
toliau nurodytų rūšių vaistais:
(a)         
nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose
kylančioms ligoms gydyti ar jų profilaktikai skirtais veterinariniais
vaistais; 
(b)         
kitų nei galvijai, avys, kiaulės, vištos,
šunys ir katės rūšių gyvūnams skirtais veterinariniais
vaistais;
(21)               
farmakologinis budrumas – nepageidaujamų
reiškinių stebėsenos ir tyrimo procesas;
(22)               
farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė
byla – išsamus rinkodaros leidimo turėtojo naudojamos farmakologinio
budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems veterinariniams vaistams,
kurių leidimai yra suteikti, aprašas; 
(23)               
kontrolė – bet kokia kompetentingos
institucijos atliekama atitikties šiam reglamentui tikrinimo užduotis,
įskaitant patikras;
(24)               
veterinarinis receptas – bet koks veterinarinio
vaisto receptas, išduodamas specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti
pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus;
(25)               
išlauka – trumpiausias laikotarpis nuo paskutinio
veterinarinio vaisto davimo gyvūnui iki maisto produktų iš to
gyvūno gavimo; šis laikotarpis įprastomis naudojimo sąlygomis
yra būtinas siekiant užtikrinti, kad tuose maisto produktuose neliktų
tokio vaisto liekanų kiekio, kuris būtų žalingas visuomenės
sveikatai;
(26)               
tiekimas rinkai – veterinarinio vaisto, skirto
platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant
komercinę veiklą už atlygį arba be jo;
(27)               
pateikimas rinkai – pirmasis veterinarinio vaisto
tiekimas Sąjungos rinkai.
II skyrius 
Rinkodaros leidimai. Bendrosios paraiškų teikimo nuostatos ir
taisyklės
1 skirsnis 
Bendrosios nuostatos
5 straipsnis
Rinkodaros leidimai
1.           Veterinarinis vaistas rinkai
pateikiamas tik tada, kai kompetentinga institucija pagal 44, 46 ar 48 straipsnį
arba Komisija pagal 40 straipsnį suteikia šio vaisto rinkodaros
leidimą.
2.           Veterinarinio vaisto
rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką. 
3.           Sprendimai suteikti arba
atsisakyti suteikti rinkodaros leidimą, sustabdyti jo galiojimą,
jį panaikinti arba keisti skelbiami viešai. 
4.           Asmenys, padavę
paraiškas gauti rinkodaros leidimą, ir rinkodaros leidimų
turėtojai yra įsisteigę Sąjungoje. 
6 straipsnis
Paraiškų gauti rinkodaros leidimą pateikimas 
1.           Kompetentingai institucijai
paraiškos teikiamos, kai jos susijusios su rinkodaros leidimo suteikimu pagal
bet kurią iš toliau nurodytų procedūrų:
(a)         
42, 43 ir 44 straipsniuose nustatytą
nacionalinę procedūrą;
(b)         
45 ir 46 straipsniuose nustatytą
decentralizuotą procedūrą;
(c)         
47 ir 48 straipsniuose nustatytą
tarpusavio pripažinimo procedūrą.
2.           Paraiškos gauti rinkodaros
leidimą pagal 38–41 straipsniuose nustatytą centralizuotą
rinkodaros leidimų suteikimo procedūrą pateikiamos Reglamentu
(EB) Nr. 726/2004 įsteigtai Europos vaistų agentūrai
(toliau – Agentūra).
3.           Paraiškos teikiamos
elektroniniu būdu. Pagal centralizuotą rinkodaros leidimų
suteikimo procedūrą paraiškos pateikiamos naudojant Agentūros
nurodytą formą. 
4.           Pareiškėjas atsako už
pateiktų dokumentų ir duomenų tikslumą. 
5.           Gavusi paraišką
kompetentinga institucija arba Agentūra per 15 dienų
pareiškėjui praneša, ar pateikti visi duomenys, kuriuos reikalaujama
pateikti pagal 7 straipsnį. 
6.           Jeigu kompetentinga
institucija arba Agentūra mano, kad paraiška neišsami, ji apie tai
informuoja pareiškėją ir nustato trūkstamos informacijos
pateikimo terminą. 
2 skirsnis 
Dokumentų rinkinio reikalavimai
7 straipsnis
Su paraiška pateiktini duomenys
1.           Paraiškose gauti rinkodaros
leidimą pateikiama ši informacija:
(a)         
I priede nurodyta administracinė
informacija;
(b)         
II priede nustatytus reikalavimus atitinkantys
techniniai dokumentai;
(c)         
informacija, kuri pagal 9–14 straipsnius turi
būti pateikta ant pirminės pakuotės, išorinės pakuotės
ir pakuotės lapelyje.
2.           Jeigu paraiška yra susijusi
su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, be šio straipsnio 1 dalyje
nurodytos informacijos pateikiami šie duomenys:
(a)         
dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto
naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę
riziką visuomenės ir gyvūnų sveikatai; 
(b)         
informacija apie rizikos mažinimo priemones,
skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo
antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti.
3.           Jeigu paraiška yra susijusi
su tikslinių maistinių rūšių gyvūnams skirtu
veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra Reglamento (ES) Nr. 37/2010
priedo 1 lentelėje tos rūšies gyvūnams nenurodytų
farmakologiškai aktyvių medžiagų, be šio straipsnio 1 dalyje
nurodytos informacijos pateikiamas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad
Agentūrai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą
(EB) Nr. 470/2009[22]
buvo pateikta pagrįsta paraiška nustatyti didžiausias leidžiamąsias
koncentracijas.
4.           Šio straipsnio 3 dalis
netaikoma veterinariniams vaistams, skirtiems arklinių šeimos
gyvūnams, kurie pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 504/2008[23] paskelbti neskirtais
skersti žmonių maistui, ir tų veterinarinių vaistų
sudėtyje esančios veikliosios medžiagos nėra nurodytos
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 2 lentelėje.
5.           Jeigu paraiška yra susijusi
su veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra arba kuris sudarytas iš
genetiškai modifikuotų organizmų, kaip apibrėžta Europos
Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/18/EB[24],
prie paraiškos be šio straipsnio 1 dalyje išvardytų dokumentų
pridedami šie dokumentai:
(a)         
kompetentingų institucijų raštiško
sutikimo dėl apgalvoto genetiškai modifikuotų organizmų
išleidimo į aplinką mokslinių tyrimų ir technologinės
plėtros tikslais, kaip numatyta Direktyvos 2001/18/EB B dalyje,
kopija;
(b)         
visas techninių dokumentų rinkinys,
kuriame pateikta Direktyvos 2001/18/EB III ir IV prieduose reikalaujama
informacija;
(c)         
rizikos aplinkai vertinimas pagal Direktyvos 2001/18/EB
II priede išdėstytus principus ir
(d)        
bet kokių mokslinių tyrimų ar
technologinės plėtros tikslais atliktų tyrimų rezultatai. 
6.           Jeigu paraiška teikiama pagal
42, 43 ir 44 straipsniuose nustatytą nacionalinę
procedūrą, pareiškėjas be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos
informacijos pateikia deklaraciją, kurioje pareiškia, kad nepateikė
paraiškos gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą kitoje
valstybėje narėje.
7.           Komisija pagal 146 straipsnį
įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais I ir II priedai
būtų pakeisti siekiant informacijos ir dokumentų reikalavimus
pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos.
3 skirsnis 
Klinikiniai tyrimai 
8 straipsnis
Klinikinių tyrimų patvirtinimas 
1.           Paraiška patvirtinti
klinikinį tyrimą pateikiama valstybės narės, kurioje
numatoma atlikti klinikinį tyrimą, kompetentingai institucijai. 
2.           Klinikiniai tyrimai
patvirtinami, jeigu užtikrinama, kad per klinikinius tyrimus naudoti maistiniai
gyvūnai arba iš jų gauta produkcija nepatektų į žmonių
maisto grandinę, išskyrus atvejus, kai:
(a)         
tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio
leidimas suteiktas per klinikinį tyrimą naudotų maistinių
rūšių gyvūnams, ir laikomasi vaisto charakteristikų
santraukoje nustatytos išlaukos arba
(b)         
tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio
leidimas suteiktas tikslinės rūšies gyvūnams, išskyrus
maistinių rūšių gyvūnus, kurie naudoti atliekant
klinikinį tyrimą, ir laikomasi pagal 117 straipsnį
nustatytos išlaukos.
3.           Kompetentinga institucija
sprendimą dėl klinikinio tyrimo patvirtinimo paskelbia per 60 dienų
nuo paraiškos gavimo. Jeigu kompetentinga institucija per šį terminą
nepraneša pareiškėjui apie savo sprendimą, klinikinis tyrimas
laikomas patvirtintu. 
4.           Šio straipsnio 1 dalyje
nurodyti klinikiniai tyrimai atliekami deramai atsižvelgiant į
Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų
registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo
grupės tarptautinėse gerosios klinikinės praktikos gairėse
nustatytus standartus.
5.           Teikiant 7 straipsnio 1 dalies
b punkte nurodytus dokumentus, kartu su paraiška gauti rinkodaros
leidimą pateikiami klinikinių tyrimų rezultatai. 
6.           Vertinant paraišką gauti
rinkodaros leidimą, į duomenis, gautus iš ne Sąjungoje
atliktų klinikinių tyrimų, gali būti atsižvelgiama tik tuo
atveju, jeigu tie tyrimai buvo suplanuoti, atlikti ir jų ataskaitos pateiktos
pagal Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų
registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo
grupės tarptautinėse gerosios klinikinės praktikos gairėse
nustatytus standartus.
4 skirsnis 
Ženklinimas ir pakuotės lapelis 
9 straipsnis
Pirminės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas
1.           Ant pirminės
veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:
(a)         
veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo
stiprumą ir farmacinę formą;
(b)         
veikliųjų medžiagų, išreikštų
kokybine ir kiekybine forma vienete arba pagal davimo formą
konkrečiam tūriui ar masei, sąrašas, vartojant jų
bendrinius pavadinimus;
(c)         
partijos numeris, prieš kurį įrašomas
žodis „Siunta“ (angl. Lot);
(d)        
rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir
pavardė, įmonės pavadinimas arba logotipas; 
(e)         
tikslinės gyvūnų rūšys; 
(f)          
galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“,
prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);
(g)         
specialios su laikymu susijusios atsargumo
priemonės, jeigu tokių yra.
2.           Šio straipsnio 1 dalyje
nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai
suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai
vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.
10 straipsnis
Išorinės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas
1.           Ant išorinės
veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija:
(a)         
9 straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija;
(b)         
veterinarinio vaisto kiekis svorio, tūrio arba
pirminių pakuočių vienetais;
(c)         
įspėjimas, kad veterinarinį
vaistą reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje;
(d)        
įspėjimas, kad veterinarinis vaistas skirtas
tik gyvūnams gydyti;
(e)         
rekomendacija perskaityti pakuotės
lapelį;
(f)          
reikalavimas naudotis veterinarinių
vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams
arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo
priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų
veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas;
(g)         
homeopatinių veterinarinių vaistų
atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.
2.           Šio straipsnio 1 dalyje
nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai
suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai
vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis.
3.           Jeigu išorinės
pakuotės nėra, visa šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija
pateikiama ant pirminės pakuotės.
11 straipsnis
Mažų pirminių veterinarinių vaistų pakuočių
vienetų ženklinimas
Nukrypstant nuo 9 straipsnio, ant
mažų pirminių pakuočių vienetų pateikiama tik ši
informacija:
(a)         
veterinarinio vaisto pavadinimas;
(b)         
kiekybiniai veikliųjų medžiagų
duomenys;
(c)         
partijos numeris, prieš kurį įrašomas
žodis „Siunta“ (angl. Lot);
(d)        
galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“,
prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.).
12 straipsnis
Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis
1.           Pakuotės lapelis
pridedamas prie kiekvieno veterinarinio vaisto, jame pateikiama bent ši
informacija: 
(a)         
rinkodaros leidimo turėtojo ir gamintojo ir,
jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė
arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo
vieta;
(b)         
veterinarinio vaisto pavadinimas arba, jeigu
taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose
valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas;
(c)         
veterinarinio vaisto stiprumas ir farmacinė
forma;
(d)        
tikslinės gyvūnų rūšys,
kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė,
davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip tinkamai
duoti veterinarinį vaistą;
(e)         
terapinės indikacijos;
(f)          
kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai,
jeigu ši informacija būtina naudojant veterinarinį vaistą;
(g)         
išlauka, net jeigu ji yra nulis dienų, kai
tikslinė gyvūnų rūšis yra maistiniai gyvūnai;
(h)         
jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios
atsargumo priemonės;
(i)           
veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai
užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu
susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus;

(j)           
reikalavimas naudotis veterinarinių
vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams
arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo
priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų
veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas;
(k)         
rinkodaros leidimo numeris;
(l)           
generinių veterinarinių vaistų
atveju – nuoroda „generinis veterinarinis vaistas“;
(m)       
homeopatinių veterinarinių vaistų
atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.
2.           Pakuotės lapelyje,
nepažeidžiant rinkodaros leidimo sąlygų, gali būti pateikta
papildoma informacija apie veterinarinio vaisto platinimą, laikymą
arba bet kokias būtinas atsargumo priemones, jeigu ši informacija
nėra reklama. Ši papildoma informacija pakuotės lapelyje pateikiama
aiškiai atskirta nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos. 
3.           Šis pakuotės lapelis
turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus ir
suprantamas (įskaitant terminus), plačiajai visuomenei. 
13 straipsnis
Homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelis
Nukrypstant nuo 12 straipsnio 1 dalies,
pagal 89 ir 90 straipsnius registruotų homeopatinių
veterinarinių vaistų pakuotės lapelyje pateikiama tik ši
informacija:
(a)         
mokslinis (-iai) žaliavos (-ų)
pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjos
arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių šiuo metu oficialiai
naudojamų farmakopėjų simbolius;
(b)         
rinkodaros leidimo turėtojo ir, jeigu reikia,
gamintojo vardas, pavardė ir adresas;
(c)         
davimo metodas ir, jeigu reikia, būdas;
(d)        
galiojimo pabaigos data formatu „MMMM/mm“, prieš
ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.);
(e)         
farmacinė forma;
(f)          
jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios
atsargumo priemonės;
(g)         
tikslinės gyvūnų rūšys;
(h)         
jeigu reikia, specialus įspėjimas
dėl vaisto;
(i)           
partijos numeris, prieš kurį įrašomas
žodis „Siunta“ (angl. Lot);
(j)           
registracijos numeris;
(k)         
jeigu taikoma, išlauka;
(l)           
nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.
14 straipsnis
Kalbos 
1.           Kalbą ar kalbas, kuria
(-iomis) ženklinant pateikiama informacija, nustato valstybė narė,
kurios rinkai tiekiamas veterinarinis vaistas.
2.           Valstybės narės
Komisijai nurodo kalbas, kurias jos nusprendė vartoti taikydamos šio
straipsnio 1 dalį. Komisija šią informaciją skelbia viešai.

3.           Veterinariniai vaistai gali
būti ženklinami keliomis kalbomis.
15 straipsnis
Sąjungoje įprastai vartojamos santrumpos ir piktogramos
Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina
Sąjungoje įprastai vartojamų santrumpų ir piktogramų,
vartotinų taikant 9 straipsnio 2 dalį ir 10 straipsnio
2 dalį, sąrašą. Tie įgyvendinimo aktai priimami
laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo
procedūros. 
5 skirsnis 
Generiniams veterinariniams vaistams, sudėtiniams veterinariniams vaistams
bei mišriesiems veterinariniams vaistams ir informuoto asmens sutikimu bei
bibliografiniais duomenimis grindžiamoms paraiškoms taikomi dokumentų
rinkinio reikalavimai
16 straipsnis
Generiniai veterinariniai vaistai 
1.           Nukrypstant nuo 7 straipsnio
1 dalies b punkto, su paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto
rinkodaros leidimą vaisto saugumo ir veiksmingumo dokumentai nepateikiami,
jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos:
(a)         
paraiška atitinka III priede nustatytus
reikalavimus;
(b)         
pareiškėjas gali įrodyti, kad paraiška
pateikta dėl veterinarinio vaisto, kurio leidimą suteikė
valstybė narė arba Komisija, generinio atitikmens ir kad 34 bei 35 straipsniuose
nustatytas to referencinio veterinarinio vaisto techninių dokumentų
apsaugos laikotarpis baigėsi arba baigsis mažiau nei po dvejų
metų (toliau – referencinis veterinarinis vaistas);
(c)         
kompetentinga institucija arba Agentūra turi
galimybę susipažinti su 7 straipsnio 1 dalies b punkte
nurodytais su referenciniu veterinariniu vaistu susijusiais dokumentais. 
2.           Taikant šį skirsnį,
jeigu veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai,
izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo
referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios
medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri
panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai
skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis
labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad
įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto
veikliosios medžiagos, kurios leidimas suteiktas, druskų, esterių ar
darinių saugumą ir (arba) veiksmingumą.
3.           Jeigu referencinio
veterinarinio vaisto leidimas suteiktas ne toje valstybėje narėje,
kurioje pateikiama paraiška dėl generinio veterinarinio vaisto, arba
paraiška pateikiama pagal 38 straipsnio 3 dalį, jeigu
referencinio vaisto leidimas suteiktas valstybėje narėje,
pareiškėjas savo paraiškoje nurodo valstybę narę, kurioje
suteiktas referencinio veterinarinio vaisto leidimas. 
4.           Kompetentinga institucija
arba Agentūra gali paprašyti valstybės narės, kurioje suteiktas
referencinio veterinarinio vaisto leidimas, kompetentingos institucijos
pateikti informacijos apie referencinį veterinarinį vaistą. Tokia
informacija prašančiajam perduodama per 30 dienų nuo prašymo
gavimo.
5.           Generinio veterinarinio
vaisto charakteristikų santrauka turi būti identiška referencinio
veterinarinio vaisto charakteristikų santraukai. Tačiau šis
reikalavimas netaikomas toms referencinio veterinarinio vaisto
charakteristikų santraukos dalims, kuriose nurodytos indikacijos ar
farmacinės formos, kurioms, suteikiant generinio veterinarinio vaisto
leidimą, vis dar taikoma patentų teisė.  
6.           Jeigu referencinio
veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas iki 2000 m. liepos 20 d.
arba referenciniam veterinariniam vaistui prireikė antro etapo rizikos
aplinkai vertinimo, kompetentinga institucija arba Agentūra gali
reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų su rizika, kurią generinis
veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis. 
7.           Komisija pagal 146 straipsnį
įgaliojama priimti deleguotuosius aktus dėl III priedo
pakeitimų, kad reikalavimai būtų pritaikyti prie technikos ir
mokslo pažangos.
17 straipsnis
Sudėtiniai veterinariniai vaistai 
Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies
b punkto, paraiška gauti rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto,
kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų derinys ir kiekviena
šių medžiagų jau naudota veterinariniuose vaistuose, kurių
leidimai suteikti, tačiau leidimo jų naudoti šiame derinyje (toliau –
sudėtinis veterinarinis vaistas) iki šiol nebuvo suteikta, turi atitikti
šiuos kriterijus:
(a)         
paraiška atitinka III priede nustatytus
reikalavimus;
(b)         
pareiškėjas gali įrodyti, kad
veterinarinis vaistas yra referencinių veterinarinių vaistų,
kaip nurodyta 16 straipsnio 1 dalies b punkte, derinys;
(c)         
kompetentinga institucija arba Agentūra turi
galimybę susipažinti su 7 straipsnio 1 dalies b punkte
nurodytais su referenciniais veterinariniais vaistais susijusiais dokumentais;
(d)        
pateikiami to derinio saugumo dokumentai.
18 straipsnis
Mišrieji veterinariniai vaistai 
1.           Nukrypstant nuo 16 straipsnio
1 dalies, atitinkamų ikiklinikinių ir klinikinių
tyrimų rezultatai reikalingi, jeigu vaistas neturi visų generinio
veterinarinio vaisto savybių, nes:
(a)         
yra generinio veterinarinio vaisto
veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų), terapinių
indikacijų, stiprumo, farmacinės formos ar davimo būdo
pokyčių, palyginti su referenciniu veterinariniu vaistu, arba
(b)         
biologinio įsisavinamumo tyrimų negalima
panaudoti biologiniam lygiavertiškumui referenciniam veterinariniam vaistui
įrodyti arba
(c)         
yra su biologinio veterinarinio vaisto ir
referencinio biologinio veterinarinio vaisto žaliavomis ar gamybos procesais
susijusių skirtumų.
2.           Ikiklinikiniai ar klinikiniai
tyrimai gali būti atliekami su Sąjungoje arba trečiosiose šalyse
pagamintų referencinių vaistų partijomis. 
Jeigu partijos gaminamos trečiosiose
šalyse, pareiškėjas, atlikdamas moderniausius analitinius tyrimus,
įrodo, jog abu referenciniai vaistai yra tokie panašūs, kad per
klinikinius tyrimus juos galima naudoti kaip vienas kito pakaitalus. 
19 straipsnis
Informuoto asmens sutikimu grindžiama paraiška
Nukrypstant nuo 16 straipsnio 1 dalies
b punkto, paraišką gauti generinio veterinarinio vaisto rinkodaros
leidimą pateikęs asmuo neprivalo pateikti saugumo ir veiksmingumo
dokumentų, jeigu pateikdamas sutikimo raštą įrodo, kad jam
leidžiama naudotis 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytais
referencinio veterinarinio vaisto saugumo ir veiksmingumo dokumentais. 
20 straipsnis
Bibliografiniais duomenimis grindžiama paraiška
1.           Nukrypstant nuo 7 straipsnio
1 dalies b punkto, pareiškėjas neprivalo pateikti tame punkte
nurodytų dokumentų, jeigu įrodo, kad veterinarinio vaisto
veikliosios medžiagos bent 10 metų pripažintos ir naudojamos
Sąjungoje veterinarijos srityje, kad jų veiksmingumas pagrįstas
dokumentais ir kad jas naudojant užtikrinamas priimtinas saugumo lygis. 
2.           Paraiška turi atitikti
III priede nustatytus reikalavimus.
6 skirsnis 
Paraiškoms gauti ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros
leidimą ir išimtinėmis aplinkybėmis teikiamoms paraiškoms
taikomi dokumentų rinkinio reikalavimai 
21 straipsnis
Mažesni teiktinų duomenų reikalavimai paraiškoms gauti ribotai rinkai
skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą
1.           Nukrypstant nuo 7 straipsnio
1 dalies b punkto, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto
rinkodaros leidimas suteikiamas net ir nepateikus kokybės ir (arba)
veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedą,
jeigu tenkinamos visos toliau nurodytos sąlygos:
(a)         
nauda gyvūnų ar visuomenės
sveikatai, kurią suteikia galimybė nedelsiant rinkoje įsigyti
atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika,
susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai;
(b)         
pareiškėjas pateikia įrodymų, kad
veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai.
2.           Nukrypstant nuo 5 straipsnio
2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas
suteikiamas trejiems metams. 
3.           Jeigu vaisto rinkodaros
leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto
charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių
veiksmingumo ir (arba) kokybės duomenų trūkumo atliktas tik
ribotas vaisto kokybės ir (arba) veiksmingumo vertinimas. 
22 straipsnis
Išimtinėmis aplinkybėmis teikiamoms paraiškoms taikomi duomenų
teikimo reikalavimai
1.           Nukrypstant nuo 7 straipsnio
1 dalies b punkto, išimtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis
su gyvūnų ar visuomenės sveikata, jeigu pareiškėjas
įrodė, kad dėl objektyvių, patikrinamų priežasčių
negali pateikti kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo dokumentų,
kurių reikalaujama pagal II priedo 1, 2 ir 3 dalis, rinkodaros
leidimas gali būti suteiktas įvykdžius bet kurį iš šių
reikalavimų:
(a)         
reikalavimą nustatyti sąlygas ar
apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu;
(b)         
reikalavimą kompetentingoms institucijoms
pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį
incidentą;
(c)         
reikalavimą atlikti tyrimus po leidimo
suteikimo.
2.           Nukrypstant nuo 5 straipsnio
2 dalies, išimtinėmis aplinkybėmis veterinarinio vaisto
rinkodaros leidimas suteikiamas vieniems metams. 
3.           Jeigu vaisto rinkodaros
leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto
charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių
kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo duomenų trūkumo atliktas
tik ribotas vaisto kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo vertinimas. 
7 skirsnis
Paraiškų nagrinėjimas ir rinkodaros leidimų suteikimas 
23 straipsnis
Paraiškų nagrinėjimas
1.           Kompetentinga institucija
arba Agentūra, kuriai pagal 6 straipsnį pateikta paraiška,
atlieka šiuos veiksmus:
(a)         
patikrina, ar pateikti dokumentai atitinka 7 straipsnio
1 dalyje nustatytus reikalavimus ir ar jais patenkinamos rinkodaros
leidimo suteikimo sąlygos;
(b)         
įvertina pateiktus veterinarinio vaisto
kokybės, saugumo ir veiksmingumo dokumentus. 
2.           Nagrinėdama paraiškas
gauti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra arba kurie
sudaryti iš genetiškai modifikuotų organizmų, rinkodaros leidimus,
kaip nurodyta 7 straipsnio 5 dalyje, Agentūra būtinai
konsultuojasi su Sąjungos arba valstybių narių pagal
Direktyvą 2001/18/EB įsteigtomis įstaigomis. 
24 straipsnis
Nagrinėjant paraiškas laboratorijoms teikiami prašymai 
1.           Paraišką
nagrinėjanti kompetentinga institucija arba Agentūra gali pareikalauti,
kad pareiškėjas pateiktų veterinarinio vaisto mėginius
Sąjungos etaloninei laboratorijai, oficialiai vaistų kontrolės
laboratorijai arba laboratorijai, kurią valstybė narė tuo tikslu
paskyrė atlikti šiuos veiksmus: 
(a)         
ištirti veterinarinį vaistą, jo pradines
medžiagas ir prireikus tarpinius produktus ar kitas sudedamąsias dalis,
kad užtikrintų, jog gamintojo taikyti ir paraiškos dokumentuose aprašyti
kontrolės metodai yra patenkinami; 
(b)         
naudojant pareiškėjo pateiktus mėginius,
patikrinti, ar saugumo ir liekanų tyrimams atlikti pareiškėjo
pasiūlytas analitinio tyrimo metodas yra patenkinamas ir tinkamas naudoti
norint aptikti, ar mėginiuose yra liekanų, o ypač, ar jos
viršija pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 ir Komisijos
sprendimą 2002/657/EB[25]
Komisijos nustatytą didžiausią leidžiamąją farmakologiškai
aktyvios medžiagos koncentraciją. 
2.           40, 44, 46 ir 48 straipsniuose
nustatyti terminai atidedami, kol bus pateikti mėginiai, kurių
reikalaujama šio straipsnio 1 dalyje.
25 straipsnis
Informacija apie gamintojus 
Kompetentinga institucija išsiaiškina, ar
trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai
tikrai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą ir (arba)
atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 7 straipsnio
1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose.
26 straipsnis
Informacija pareiškėjui
Kompetentinga institucija arba Agentūra,
kuriai pagal 6 straipsnį pateikta paraiška, informuoja
pareiškėją, jei paraiškai pagrįsti pateiktų dokumentų
nepakanka. Kompetentinga institucija arba Agentūra paprašo pareiškėjo
pateikti dokumentus per nustatytą terminą. Tokiu atveju 40, 44, 46 ir
48 straipsniuose nustatyti terminai atidedami, kol pasibaigs nustatytas
dokumentų pateikimo terminas.
27 straipsnis
Paraiškų atsiėmimas
1.           Pareiškėjas gali
atsiimti kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateiktą
paraišką gauti rinkodaros leidimą bet kuriuo metu prieš priimant 31
ar 32 straipsnyje nurodytą sprendimą. 
2.           Jeigu pareiškėjas
kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateiktą paraišką
gauti rinkodaros leidimą atsiima iki 23 straipsnyje nurodyto
paraiškos vertinimo užbaigimo, pareiškėjas kompetentingai institucijai
arba Agentūrai, kuriai pagal 6 straipsnį pateikta paraiška,
nurodo atsiėmimo priežastis.
3.           Parengusios vertinimo
protokolą arba – centralizuotos leidimų suteikimo procedūros
atveju – nuomonę, kompetentingos institucijos arba Agentūra,
išbraukusios bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią
informaciją, paskelbia ją viešai.
28 straipsnis
Vertinimo rezultatai 
1.           Jeigu vertinimo rezultatai
yra palankūs rinkodaros leidimui suteikti, paraišką nagrinėjanti
kompetentinga institucija arba Agentūra parengia nuomonę,
įskaitant šiuos dokumentus:
(a)         
vaisto charakteristikų santrauką, kurioje
pateikiama 30 straipsnyje nustatyta informacija;
(b)         
visą informaciją apie atitinkamo
veterinarinio vaisto tiekimui ar naudojimui taikytinas sąlygas ar
apribojimus, įskaitant veterinarinio vaisto klasifikaciją pagal 29 straipsnį;
(c)         
visą informaciją apie saugiam ir
veiksmingam veterinarinio vaisto naudojimui taikytinas sąlygas ar
apribojimus;
(d)        
patvirtintą ženklinimo ir pakuotės
lapelio tekstą.
2.           Jeigu paraiška yra susijusi
su tikslinių maistinių rūšių gyvūnams skirtu
veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Agentūra parengia
pareiškimą dėl Komisijos pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009
nustatytos konkretiems maisto produktams ir gyvūnų rūšims
taikytinos didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvios medžiagos
koncentracijos.
3.           Jeigu paraiška yra susijusi
su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba
Komisija, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant
į galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi,
išliktų teigiamas, gali pareikalauti, kad rinkodaros leidimo turėtojas
atliktų tyrimus po leidimo suteikimo.
29 straipsnis
Reikalavimas pateikti veterinarinį receptą
1.           Kompetentinga institucija
arba Komisija toliau nurodytus veterinarinius vaistus priskiria prie tų,
kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą:
(a)         
veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje
yra psichotropinių ar narkotinių medžiagų, įskaitant tas,
kurios įtrauktos į 1961 m. Jungtinių Tautų
bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją su
pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių
Tautų psichotropinių medžiagų konvenciją;
(b)         
maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius
vaistus;
(c)         
antimikrobinius veterinarinius vaistus;
(d)        
patologiniams procesams gydyti skirtus vaistus, kai
reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl
šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų
taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų
taikyti; 
(e)         
maistiniams gyvūnams skirtus aprašinius
vaistus;
(f)          
veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje
yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam
nei penkerių metų naudojimui. 
2.           Kompetentinga institucija
arba Komisija gali veterinarinį vaistą priskirti prie tų,
kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu 30 straipsnyje
nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos specialios atsargumo
priemonės, visų pirma galima rizika:
(a)         
tikslinių rūšių gyvūnams;
(b)         
asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą
gyvūnui; 
(c)         
aplinkai.
3.           Nukrypstant nuo šio
straipsnio 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija gali
veterinarinio vaisto nepriskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia
pateikti veterinarinį receptą, jeigu įvykdomos visos toliau
nurodytos sąlygos:
(a)         
veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis
farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba
įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu;
(b)         
veterinarinis vaistas nekelia tiesioginės ar
netiesioginės rizikos (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nei
gydomam (-iems) gyvūnui (-ams), nei šį vaistą
duodančiam asmeniui, nei aplinkai;
(c)         
veterinarinio vaisto charakteristikų
santraukoje nepateikiama jokių įspėjimų apie galimą
didelį šalutinį poveikį, kylantį teisingai naudojant
vaistą;
(d)        
anksčiau nebuvo gaunama dažnų
pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto,
kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus
nepageidaujamus reiškinius;
(e)         
vaisto charakteristikų santraukoje nenurodyta
kontraindikacijų, susijusių su kitų veterinarinių
vaistų, paprastai išduodamų be veterinarinio recepto, naudojimu;
(f)          
veterinariniam vaistui netaikomos specialios
laikymo sąlygos;
(g)         
visuomenės sveikatai nekyla rizika dėl
vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų
gyvūnų, net jeigu veterinariniai vaistai naudojami neteisingai;
(h)         
visuomenės ar gyvūnų sveikatai
nekyla rizika, kad išsivystys atsparumas antihelmintinėms medžiagoms, net
jeigu veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tokių
medžiagų, naudojami neteisingai.
30 straipsnis
Vaisto charakteristikų santrauka
1.           28 straipsnio 1 dalies
a punkte nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje pateikiama ši
informacija: 
(a)         
veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo
stiprumą ir farmacinę formą; 
(b)         
kokybinė ir kiekybinė veikliųjų
medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių sudėtis
nurodant medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių
bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą; 
(c)         
klinikinė informacija:
i) tikslinės gyvūnų rūšys; 
ii) naudojimo indikacijos;
iii) kontraindikacijos;
iv) specialūs įspėjimai dėl
kiekvienos tikslinės gyvūnų rūšies;
v)
specialios su naudojimu susijusios atsargumo priemonės, įskaitant
specialias atsargumo priemones, kurių privalo imtis asmuo, duodantis
vaistą gyvūnams;
vi)
nepageidaujamų reiškinių dažnumas ir sunkumas;
vii) naudojimas vaikingoms patelėms ir
laktacijos ar kiaušinių dėjimo laikotarpiu;
viii) sąveika su kitais vaistais ir kitos
sąveikos formos;
ix) davimo būdas ir dozės;
x)
jeigu taikoma, perdozavimo simptomai ir perdozavimo atveju taikomos skubiosios
medicinos pagalbos priemonės bei naudojami priešnuodžiai;
xi)
prireikus specialios naudojimo indikacijos arba apribojimai pagal 107–109 straipsnius;
xii)
prireikus antimikrobinės medžiagos klasifikavimo pagal jos strateginį
naudojimą nuoroda;
xiii)
specialios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių
medžiagų naudojimo apribojimus atsparumo antimikrobinėms medžiagoms
vystymosi rizikai mažinti;
(d)        
išlaukos, įskaitant gyvūnų
rūšių ir (arba) maisto produktų derinius;
(e)         
farmakologinė informacija:
i)
farmakodinamika;
ii)
farmakokinetika;
iii)
farmaciniai duomenys;
iv)
svarbiausi nesuderinamumo atvejai;
v)
laikymo terminas, jeigu taikoma, praskiedus vaistą arba po pirmojo
pirminės pakuotės atidarymo;
vi)
specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;
vii)
pirminės pakuotės pobūdis ir sudėtis;
viii)
reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis
nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms
sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia
imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba
jų naudojimo atliekas;
(f)          
rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir
pavardė;
(g)         
rinkodaros leidimo numeris (-iai);
(h)         
jeigu taikoma, pirmojo leidimo suteikimo data;
(i)           
paskutinės vaisto charakteristikų
santraukos peržiūros data;
(j)           
jeigu taikoma, vaistų, kurių leidimas
suteiktas pagal 21 arba 22 straipsnį, charakteristikų
santraukoje pateikiamas teiginys „rinkodaros leidimas suteiktas ribotai rinkai
ir (arba) esant išimtinėms aplinkybėms, todėl vertinimas
atliktas remiantis specialiai šiuo atveju dokumentams taikomais reikalavimais“.
2.           Generinių
veterinarinių vaistų atveju referencinio veterinarinio vaisto
charakteristikų santraukos dalis, kuriose nurodytos indikacijos ar
farmacinės formos, kurios valstybėje narėje, pateikiant
generinį veterinarinį vaistą rinkai, saugomos pagal patentų
teisę, galima praleisti. 
31 straipsnis
Sprendimai suteikti rinkodaros leidimą
1.           Sprendimai suteikti
rinkodaros leidimą priimami remiantis pagal 28 straipsnį
parengtais dokumentais ir juose nustatomos veterinarinio vaisto pateikimui
rinkai taikomos sąlygos bei vaisto charakteristikų santrauka (toliau
– rinkodaros leidimo sąlygos). 
2.           Kompetentinga institucija
arba Komisija viešai paskelbia sprendimą suteikti rinkodaros leidimą
ir jį registruoja 51 straipsnyje nurodytoje duomenų bazėje.
32 straipsnis
Sprendimai nesuteikti rinkodaros leidimo
1.           Rinkodaros leidimą
suteikti atsisakoma dėl bet kurios iš šių priežasčių:
(a)         
veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis yra
nepalankus;
(b)         
pareiškėjas nepateikė pakankamai
informacijos apie veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ar
veiksmingumą;
(c)         
vaistas yra zootechninis veterinarinis vaistas arba
vaistas, skirtas produktyvumui gerinti, ir pareiškėjas nepakankamai
įrodė vaisto naudą gyvūnų sveikatai ir gerovei arba
visuomenės sveikatai;
(d)        
vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas,
skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas
gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų
produktyvumas;
(e)         
išlauka nepakankamai ilga, kad būtų
užtikrinta maisto sauga;
(f)          
informacija, kuri turi būti pateikta ant
veterinarinio vaisto pirminės pakuotės, išorinės pakuotės
ir pakuotės lapelyje, neatitinka 9–11 straipsniuose nustatytų
reikalavimų;
(g)         
rizika visuomenės sveikatai dėl atsparumo
antimikrobinėms medžiagoms vystymosi yra didesnė už vaisto naudą
gyvūnų sveikatai;
(h)         
vaistas neturi gydomojo poveikio tikslinės
rūšies gyvūnams arba pareiškėjas nepateikė pakankamų
tokio poveikio įrodymų;
(i)           
kokybinė arba kiekybinė vaisto
sudėtis ne tokia, kokia nurodyta paraiškoje. 
2.           Antimikrobinio veterinarinio
vaisto rinkodaros leidimą atsisakoma suteikti, jeigu ši antimikrobinė
medžiaga skirta tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti. 
3.           Komisija pagal 146 straipsnį
įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos
antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms
žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų
veikliųjų medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo
taisyklės. 
4.           Komisija įgyvendinimo
aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas
antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie
įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje
nurodytos nagrinėjimo procedūros. 
8 skirsnis
 Techninių dokumentų apsauga
33 straipsnis
Techninių dokumentų apsauga
1.           Nepažeidžiant Direktyvoje 2010/63/ES
nustatytų reikalavimų ir įpareigojimų, kiti asmenys,
pateikę paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą
arba keisti jo sąlygas, nesinaudoja pirmiau rinkodaros leidimui gauti arba
keisti pateiktais techniniais kokybės, saugumo ir veiksmingumo
dokumentais, išskyrus atvejus, kai:
(a)         
baigėsi 34 ir 35 straipsniuose nustatytas
techninių dokumentų apsaugos laikotarpis arba
(b)         
pareiškėjai gavo raštišką sutikimą
leisti naudotis minėtais dokumentais – sutikimo raštą.
2.           Šio straipsnio 1 dalyje
nurodyta techninių dokumentų apsauga (toliau – techninių
dokumentų apsauga) taip pat galioja valstybėse narėse, kuriose
nesuteiktas arba daugiau nebesuteikiamas vaisto leidimas. 
3.           Siekiant taikyti
techninių dokumentų apsaugos taisykles, bet koks rinkodaros leidimas
arba pakeistos rinkodaros leidimo sąlygos, kurie nuo anksčiau
suteiktų rinkodaros leidimų skiriasi tik nurodytu vaisto stiprumu,
farmacinėmis formomis, davimo būdais ar pateikimu, laikomi tuo
pačiu rinkodaros leidimu kaip tas, kuris suteiktas anksčiau.
34 straipsnis
Techninių dokumentų apsaugos laikotarpiai
1.           Techninių dokumentų
apsaugos laikotarpis yra:
(a)         
10 metų galvijams, avims, kiaulėms, vištoms,
šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams;
(b)         
14 metų galvijams, avims, kiaulėms,
vištoms, šunims ir katėms skirtiems antimikrobiniams veterinariniams
vaistams, jeigu jų sudėtyje yra antimikrobinė veiklioji
medžiaga, kuri, pateikiant paraišką, nebuvo veterinarinio vaisto, kurio
leidimas suteiktas Sąjungoje, sudėtyje esanti veiklioji medžiaga;
(c)         
18 metų bitėms skirtiems
veterinariniams vaistams;
(d)        
14 metų kitiems nei šio straipsnio 1 dalies
a ir c punktuose išvardytų rūšių gyvūnams skirtiems
veterinariniams vaistams.
2.           Apsauga taikoma nuo
veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal 7 straipsnį
dienos.
35 straipsnis
Techninių dokumentų apsaugos laikotarpių pratęsimas
1.           Pagal 65 straipsnį
tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į
rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies
a punkte nurodyta gyvūnų rūšis, tame straipsnyje numatytas
apsaugos laikotarpis pratęsiamas vieniems metams už kiekvieną
papildomą tikslinę gyvūnų rūšį, jeigu paraiška
keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateikiama bent prieš trejus metus iki 34 straipsnio
1 dalies a punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos. 
2.           Pagal 65 straipsnį
tvirtinant rinkodaros leidimo sąlygų keitimą, kuriuo į
rinkodaros leidimą įtraukiama kita 34 straipsnio 1 dalies
a punkte nenurodyta gyvūnų rūšis, 34 straipsnyje
nustatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriems metams.
3.           Pirmojo rinkodaros leidimo
apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų
keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių
leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais
(toliau – bendras techninių dokumentų apsaugos laikotarpis),
neviršija 18 metų. 
4.           Jeigu asmuo, pateikęs
paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą arba keisti
rinkodaros leidimo sąlygas, pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009
kartu su paraiška nustatyti didžiausią leidžiamąją
koncentraciją per paraiškų teikimo procedūrą pateikia
klinikinių tyrimų rezultatus, kiti pareiškėjai tų
tyrimų rezultatais nesinaudoja penkerius metus nuo rinkodaros leidimo,
kuriam pagrįsti jie buvo atlikti, suteikimo, išskyrus atvejus, kai gauna
raštišką sutikimą (sutikimo raštą) jais naudotis.
36 straipsnis
Su patentais susijusios teisės
Paraiškai gauti rinkodaros leidimą
pateikti pagal 16 straipsnį atliekami būtini tyrimai ir bandymai
ir atitinkami praktiniai reikalavimai nelaikomi prieštaraujančiais su
patentais susijusioms teisėms arba papildomiems vaistų apsaugos
pažymėjimams.
III skyrius
Rinkodaros leidimų suteikimo procedūros 
1 skirsnis
Visoje Sąjungoje galiojantys rinkodaros leidimai (centralizuoti rinkodaros
leidimai) 
38 straipsnis
Centralizuotos rinkodaros leidimų suteikimo procedūros taikymo sritis
1.           Komisija centralizuotus
rinkodaros leidimus suteikia pagal šio skirsnio nuostatas. Jie galioja visoje
Sąjungoje. 
2.           Centralizuota rinkodaros
leidimų suteikimo procedūra taikoma šiems veterinariniams vaistams:
(a)         
veterinariniams vaistams, sukurtiems taikant
vieną iš šių biotechnologinių procesų:
i)          rekombinantinę
DNR technologiją;
ii)         biologiškai
aktyvius baltymus prokariotuose ir eukariotuose, įskaitant transformuotas
žinduolių ląsteles, koduojančių genų
kontroliuojamąją ekspresiją;
iii)        hibridomų
ir monokloninių antikūnų metodus;
(b)         
veterinariniams vaistams, skirtiems visų pirma
produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų
gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas;
(c)         
veterinariniams vaistams, jeigu jų
sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios veterinarinio vaisto leidimo
Sąjungoje nebuvo suteikta pateikiant paraišką;
(d)        
biologiniams veterinariniams vaistams, kurių
sudėtyje yra dirbtinai sukurtų alogeninių audinių arba
ląstelių arba kurie yra iš jų sudaryti;
(e)         
referencinių veterinarinių vaistų,
kurių leidimas suteiktas pagal centralizuotą leidimų suteikimo
procedūrą, generiniams atitikmenims.
3.           Kitų nei šio straipsnio 2 dalyje
išvardytų veterinarinių vaistų centralizuotas rinkodaros
leidimas gali būti suteiktas, jeigu Sąjungoje nesuteikta kitų to
veterinarinio vaisto rinkodaros leidimų. 
4.           Atsižvelgiant į
gyvūnų ir visuomenės sveikatos būklę Sąjungoje,
Komisija pagal 146 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius
aktus, kuriais būtų keičiamas šio straipsnio 2 dalyje
nustatytas sąrašas. 
39 straipsnis
Paraiška gauti centralizuotą rinkodaros leidimą 
1.           Paraiškos gauti
centralizuotą rinkodaros leidimą pateikiamos Agentūrai.
Pateikiant paraišką, Agentūrai sumokamas paraiškos nagrinėjimo
mokestis. 
2.           Paraiškoje gauti
centralizuotą veterinarinio vaisto leidimą nurodomas bendras visoje
Sąjungoje vartotinas veterinarinio vaisto pavadinimas.
3.           Ženklinimo, pakuotės
lapelio ir vaisto charakteristikų santraukos vertimai pateikiami
valstybių narių pagal 14 straipsnį nustatytomis kalbomis.
40 straipsnis
Centralizuota rinkodaros leidimų suteikimo procedūra 
1.           Centralizuotus rinkodaros
leidimus Komisija suteikia Agentūrai atlikus vertinimą.
2.           Įvertinusi paraišką
gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą, Agentūra parengia 28 straipsnyje
nurodytą nuomonę. 
3.           Nuomonė parengiama per 210 dienų
nuo pagrįstos paraiškos gavimo. Išimtiniais atvejais, kai reikalinga
speciali kompetencija, šis terminas gali būti pratęstas ne daugiau
kaip 90 dienų. 
4.           Pateikdamas paraišką
gauti veterinarinio vaisto, kuriuo labai domimasi, ypač gyvūnų
sveikatos požiūriu ir todėl, kad jis yra terapinė naujovė,
rinkodaros leidimą, pareiškėjas gali prašyti taikyti pagreitintą
vertinimo procedūrą. Prašymas deramai pagrindžiamas. Jeigu
Agentūra priima prašymą, 210 dienų terminas sutrumpinamas
iki 150 dienų.
5.           Agentūros nuomonė
išsiunčiama pareiškėjui. Gavęs nuomonę pareiškėjas
gali per 15 dienų Agentūrai pateikti raštišką
pranešimą, kad norėtų paprašyti dar kartą išnagrinėti
nuomonę. Tokiu atveju taikomas 41 straipsnis. 
6.           Užbaigus šio straipsnio 5 dalyje
nurodytą procedūrą, nuomonė nedelsiant išsiunčiama
Komisijai. 
7.           Komisija gali Agentūros
paprašyti paaiškinti nuomonės turinį – tokiu atveju Agentūra
atsakymą į šį prašymą pateikia per 90 dienų. 
8.           Gavusi nuomonę, Komisija
per 15 dienų parengia sprendimo dėl paraiškos projektą.
Jeigu sprendimo projekte numatoma suteikti rinkodaros leidimą, prie jo
pridedami 28 straipsnyje nurodyti dokumentai arba į juos daroma
nuoroda. Jeigu sprendimo projektas neatitinka Agentūros nuomonės,
Komisija prideda išsamų neatitikimų priežasčių
paaiškinimą. Sprendimo projektas išsiunčiamas valstybėms
narėms ir pareiškėjui.
9.           Komisija įgyvendinimo
aktais priima galutinį sprendimą dėl centralizuoto rinkodaros
leidimo suteikimo. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio
2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. 
10.         Agentūra 28 straipsnyje
nurodytus dokumentus pateikia pareiškėjui. 
11.         Agentūra, išbraukusi bet
kokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją,
paskelbia savo nuomonę viešai. 
41 straipsnis
Pakartotinis Agentūros nuomonės nagrinėjimas
1.           Prašydamas pakartotinai
išnagrinėti nuomonę pagal 40 straipsnio 5 dalį,
pareiškėjas per 60 dienų nuo nuomonės gavimo Agentūrai
pateikia išsamų savo prašymo pagrindimą.
2.           Gavusi prašymo
pagrindimą Agentūra per 60 dienų pakartotinai
išnagrinėja savo nuomonę. Padarytų išvadų priežastys
pridedamos prie nuomonės.
3.           Per 15 dienų nuo
šios nuomonės priėmimo Agentūra ją pateikia Komisijai ir
pareiškėjui.
2 skirsnis
 Vienoje valstybėje narėje galiojantys rinkodaros leidimai
(nacionaliniai rinkodaros leidimai) 
42 straipsnis
Nacionalinio rinkodaros leidimo taikymo sritis
Kompetentingos institucijos nacionalinius
rinkodaros leidimus suteikia pagal šio skirsnio ir taikytinų
nacionalinių teisės aktų nuostatas. Nacionalinis rinkodaros
leidimas galioja jį suteikusioje valstybėje narėje. 
Pagal nacionalinę procedūrą
suteikiami tik tų veterinarinių vaistų, kuriems netaikoma 38 straipsnio
2 dalis, rinkodaros leidimai.
43 straipsnis
Paraiškos gauti nacionalinį rinkodaros leidimą
Kompetentingos institucijos tikrina, ar
paraiška gauti to paties veterinarinio vaisto nacionalinį rinkodaros
leidimą pateikta arba jo rinkodaros leidimas suteiktas kitoje
valstybėje narėje. Nustačiusi tokį atvejį, tos
valstybės narės kompetentinga institucija atsisako vertinti
paraišką ir informuoja pareiškėją apie galimybę pateikti
paraišką pagal tarpusavio pripažinimo arba decentralizuotą
leidimų suteikimo procedūrą.
44 straipsnis
Nacionalinių rinkodaros leidimų suteikimo procedūra
1.           Veterinarinio vaisto
nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimo procedūra baigiama ne
vėliau kaip per 210 dienų nuo išsamios paraiškos pateikimo. 
2.           Kompetentingos institucijos,
išbraukusios bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią
informaciją, vertinimo protokolą paskelbia viešai. 
3 skirsnis
Keliose valstybėse narėse galiojantys rinkodaros leidimai (decentralizuoti
rinkodaros leidimai)
45 straipsnis
Decentralizuoto rinkodaros leidimo taikymo sritis
1.           Kompetentingos institucijos
decentralizuotus rinkodaros leidimus suteikia pagal šio skirsnio nuostatas. Jie
galioja juose nurodytose valstybėse narėse. 
2.           Decentralizuoti rinkodaros
leidimai suteikiami tik tiems veterinariniams vaistams, kurių rinkodaros
leidimas, pateikiant paraišką gauti decentralizuotą rinkodaros
leidimą, nebuvo suteiktas pagal nacionalinę procedūrą ir
kuriems netaikoma 38 straipsnio 2 dalis.
46 straipsnis
Decentralizuota rinkodaros leidimų suteikimo procedūra
1.           Paraiškos gauti
decentralizuotą rinkodaros leidimą teikiamos pareiškėjo
pasirinktai valstybei narei (toliau – referencinė valstybė
narė). 
2.           Paraiškoje išvardijamos
valstybės narės, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros
leidimą (toliau – susijusios valstybės narės).
3.           Gavusi pagrįstą
paraišką referencinė valstybė narė per 120 dienų
parengia vertinimo protokolą. Vertinimo protokolas kartu su patvirtinta
vaisto charakteristikų santrauka ir numatomu ženklinimo bei pakuotės
lapelio tekstu visoms valstybėms narėms ir pareiškėjui
išsiunčiami kartu su susijusių valstybių narių sąrašu.

4.           Gavusios dokumentus,
nurodytus šio straipsnio 3 dalyje, valstybės narės per 90 dienų
išnagrinėja vertinimo protokolą, vaisto charakteristikų
santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį ir referencinei
valstybei narei praneša, ar turi dėl jų prieštaravimų.
5.           Visoms valstybėms
narėms pasiekus susitarimą, referencinė valstybė narė
šį susitarimą registruoja, baigia procedūrą ir atitinkamai
informuoja valstybes nares ir pareiškėją. Kiekviena valstybė
narė iš šio straipsnio 2 dalyje nurodyto sąrašo per 30 dienų
nuo informacijos apie susitarimą gavimo iš referencinės
valstybės narės suteikia su patvirtintu vertinimo protokolu, vaisto
charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu
suderintą rinkodaros leidimą.
6.           Jeigu bet kuriame
procedūros etape susijusi valstybė narė ima remtis 113 straipsnio
1 dalyje nurodytomis priežastimis uždrausti veterinarinio vaisto
naudojimą, ji nebelaikoma valstybe nare, kurioje pareiškėjas siekia
gauti rinkodaros leidimą. Tačiau, pasirėmusi šiomis
priežastimis, valstybė narė gali vėliau pripažinti rinkodaros
leidimą pagal 57 straipsnį.
7.           Kompetentingos institucijos,
išbraukusios bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią
informaciją, vertinimo protokolą paskelbia viešai. 
4 skirsnis
 Nacionalinių institucijų suteiktų rinkodaros leidimų
tarpusavio pripažinimas 
47 straipsnis
Rinkodaros leidimo tarpusavio pripažinimo taikymo sritis
Veterinarinio vaisto nacionalinį
rinkodaros leidimą kitos valstybės narės pripažįsta pagal 48 straipsnyje
nustatytą procedūrą.
48 straipsnis
Rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo procedūra
1.           Paraiškos dėl rinkodaros
leidimų tarpusavio pripažinimo teikiamos pirmąjį
nacionalinį rinkodaros leidimą suteikusiai valstybei narei
(referencinė valstybė narė). 
2.           Nuo sprendimo suteikti
pirmąjį nacionalinį rinkodaros leidimą priėmimo iki
paraiškos dėl nacionalinio rinkodaros leidimo tarpusavio pripažinimo turi
praeiti ne mažiau kaip šeši mėnesiai. 
3.           Prie paraiškos dėl
rinkodaros leidimo tarpusavio pripažinimo pridedama ši informacija:
(a)         
informacija apie valstybes nares, kuriose
pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimo pripažinimą;
(b)         
kitose valstybėse narėse suteiktų
veterinarinio vaisto rinkodaros leidimų kopijos;
(c)         
informacija apie valstybes nares, kuriose
nagrinėjama pareiškėjo pateikta paraiška gauti to paties
veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą;
(d)        
pareiškėjo siūloma vaisto
charakteristikų santrauka; 
(e)         
numatomas ženklinimo ir pakuotės lapelio
tekstas; 
(f)          
informacija apie atsisakymą suteikti
rinkodaros leidimą Sąjungoje, valstybėje narėje arba
trečiojoje šalyje ir atsisakymo priežastis.
4.           Gavusi pagrįstą
paraišką referencinė valstybė narė per 90 dienų
parengia atnaujintą veterinarinio vaisto vertinimo protokolą.
Atnaujintas vertinimo protokolas kartu su patvirtinta vaisto
charakteristikų santrauka ir numatomu ženklinimo bei pakuotės lapelio
tekstu visoms valstybėms narėms ir pareiškėjui išsiunčiami
kartu su valstybių narių, kuriose pareiškėjas siekia gauti
rinkodaros leidimo pripažinimą (toliau – susijusios valstybės
narės), sąrašu. 
5.           Gavusios dokumentus,
nurodytus šio straipsnio 3 dalyje, valstybės narės per 90 dienų
išnagrinėja vertinimo protokolą, vaisto charakteristikų
santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį ir referencinei
valstybei narei praneša, ar turi dėl jų prieštaravimų.
6.           Visoms valstybėms
narėms pasiekus susitarimą, referencinė valstybė narė
šį susitarimą registruoja, baigia procedūrą ir atitinkamai
informuoja valstybes nares ir pareiškėją. Kiekviena iš šio straipsnio
3 dalyje nurodytų valstybių narių per 30 dienų
nuo informacijos apie susitarimą gavimo iš referencinės
valstybės narės suteikia su patvirtintu vertinimo protokolu, vaisto
charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu
suderintą rinkodaros leidimą.
7.           Jeigu bet kuriame
procedūros etape susijusi valstybė narė ima remtis 113 straipsnio
1 dalyje nurodytomis priežastimis uždrausti veterinarinio vaisto
naudojimą, ji nebelaikoma valstybe nare, kurioje pareiškėjas siekia
gauti rinkodaros leidimą. Tačiau, pasirėmusi šiomis
priežastimis, valstybė narė gali vėliau pripažinti rinkodaros
leidimą pagal 57 straipsnį.
8.           Kompetentingos institucijos,
išbraukusios bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią
informaciją, vertinimo protokolą paskelbia viešai. 
5 skirsnis
Koordinavimo grupės atliekama peržiūra ir pakartotinis mokslinis
nagrinėjimas 
49 straipsnis
Koordinavimo grupės taikoma peržiūros procedūra
1.           Per 46 straipsnio 4 dalyje
arba 48 straipsnio 5 dalyje nurodytą laikotarpį pareiškusi
savo prieštaravimus dėl vertinimo protokolo, siūlomos vaisto
charakteristikų santraukos arba siūlomo ženklinimo ir pakuotės
lapelio, valstybė narė referencinei valstybei narei, kitoms
valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia išsamias
prieštaravimų priežastis. Klausimus, dėl kurių nesutariama,
referencinė valstybė narė nedelsdama perduoda svarstyti pagal 142 straipsnį
įsteigtai tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros
koordinavimo grupei (toliau – koordinavimo grupė). 
2.           Antrajam veterinarinio vaisto
vertinimo protokolui parengti koordinavimo grupėje paskiriamas
pranešėjas.
3.           Antrąjį vertinimo
protokolą pranešėjas koordinavimo grupei pristato per 90 dienų.
Pristačius antrąjį vertinimo protokolą, koordinavimo
grupė posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma
priima nuomonę. 
4.           Priėmus nuomonę,
kad rinkodaros leidimą reikia suteikti, referencinė valstybė
narė registruoja valstybių narių susitarimą, baigia
procedūrą ir atitinkamai informuoja valstybes nares ir
pareiškėją. 
5.           Kiekviena susijusi
valstybė narė per 30 dienų nuo informacijos apie
susitarimą gavimo iš referencinės valstybės narės pagal
šį susitarimą suteikia rinkodaros leidimą. 
6.           Priėmus nepalankią
nuomonę, kiekviena susijusi valstybė narė per 30 dienų
nuo susitarimo pripažinimo atsisako suteikti rinkodaros leidimą. Prie
nepalankios nuomonės pridedamos mokslinės išvados ir rinkodaros
leidimo panaikinimo priežastys.
50 straipsnis
Prašymas atlikti pakartotinį mokslinį nagrinėjimą
1.           Gavęs vertinimo
protokolą, nurodytą 46 straipsnio 3 dalyje arba 48 straipsnio
4 dalyje, pareiškėjas per 15 dienų gali Agentūrai
pateikti raštišką pranešimą, kuriuo prašo pakartotinai
išnagrinėti vertinimo protokolą. Tokiu atveju, gavęs vertinimo
protokolą pareiškėjas per 60 dienų išsiunčia
Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą. Prie prašymo pridedami
įrodymai, kad Agentūrai sumokėtas pakartotinio nagrinėjimo
mokestis. 
2.           Gavęs prašymo
pagrindimą, pagal 139 straipsnį įsteigtas Komitetas per 120 dienų
pakartotinai išnagrinėja vertinimo protokolą. Padarytų
išvadų priežastys pridedamos prie nuomonės.
3.           Pakartotinai nagrinėjant
gali būti svarstomi tik tie vertinimo protokolo punktai, kuriuos
pareiškėjas nurodė raštiškame pranešime.
4.           Kai Komitetas priima nuomonę,
Agentūra ją kartu su ataskaita, kurioje aprašomas Komiteto atliktas
veterinarinio vaisto vertinimas ir jo padarytų išvadų pagrindimas,
per 15 dienų išsiunčia koordinavimo grupei. Šie dokumentai
dėl informacijos išsiunčiami Komisijai, valstybėms narėms
ir pareiškėjui. 
5.           Pristačius
Agentūros nuomonę, koordinavimo grupė sprendimą priima
posėdyje dalyvaujančių narių balsų dauguma.
Referencinė valstybė narė registruoja susitarimą, baigia
procedūrą ir informuoja pareiškėją. Atitinkamai taikomas 49 straipsnis.
Jeigu sprendimas neatitinka Agentūros nuomonės, koordinavimo
grupė prideda išsamų neatitikimo priežasčių
paaiškinimą.
IV skyrius
Priemonės po rinkodaros leidimo suteikimo 
1 skirsnis
 Sąjungos vaistų duomenų bazė
51 straipsnis
Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazė 
1.           Agentūra sukuria ir
tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazę
(toliau – vaistų duomenų bazė). 
2.           Vaistų duomenų
bazėje saugoma informacija apie:
(a)         
veterinarinius vaistus, kurių leidimus
Sąjungoje suteikė Komisija ir kompetentingos institucijos, taip pat
šių vaistų charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir
vietų, kuriose gaminamas kiekvienas vaistas, sąrašus;
(b)         
homeopatinius veterinarinius vaistus, kuriuos
Sąjungoje įregistravo Komisija ir kompetentingos institucijos, taip
pat jų pakuotės lapelius ir vietų, kuriose gaminamas kiekvienas
vaistas, sąrašus;
(c)         
veterinarinius vaistus, kuriuos valstybėje
narėje leidžiama naudoti pagal 119 ir 120 straipsnius.
3.           Per 12 mėnesių
nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Agentūra paskelbia
informacijos apie kompetentingų institucijų suteiktus
veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus elektroninio pateikimo
formą.
4.           Kompetentingos institucijos
informaciją apie savo suteiktus rinkodaros leidimus vaistų
duomenų bazei pateikia naudodamos šio straipsnio 3 dalyje
nurodytą formą.
5.           Agentūra
informaciją apie Komisijos suteiktus rinkodaros leidimus vaistų
duomenų bazei pateikia naudodama šio straipsnio 3 dalyje
nurodytą formą.
6.           Per 12 mėnesių
nuo šio reglamento taikymo pradžios datos kompetentingos institucijos
Agentūrai, naudodamos šio straipsnio 3 dalyje nurodytą
formą, elektroniniu būdu pateikia informaciją apie visus
veterinarinius vaistus, kurių leidimai jų valstybėje narėje
suteikti iki šio reglamento taikymo pradžios datos.
7.           Agentūra, bendradarbiaudama
su valstybėmis narėmis ir Komisija, parengia vaistų duomenų
bazės funkcines specifikacijas.
8.           Komisija užtikrina, kad
vaistų duomenų bazei pateikiama informacija būtų renkama,
apibendrinama, kad prie jos būtų užtikrinta prieiga ir kad informacija
būtų dalijamasi. 
52 straipsnis
Prieiga prie vaistų duomenų bazės
1.           Kompetentingos institucijos,
Agentūra ir Komisija gali susipažinti su visa vaistų duomenų
bazėje pateikta informacija.
2.           Rinkodaros leidimų
turėtojai gali susipažinti su visa vaistų duomenų bazėje
pateikta informacija, susijusia su jų rinkodaros leidimais. 
3.           Plačioji visuomenė
gali susipažinti su vaistų duomenų bazėje pateikta informacija,
susijusia su veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti,
sąrašu, šių vaistų charakteristikų santraukomis ir
pakuotės lapeliais. 
2 skirsnis
 Pateikimas rinkai
53 straipsnis
Pateikimas rinkai
1.           Rinkodaros leidimų
turėtojai vaistų duomenų bazėje registruoja jų
veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, pateikimo
valstybės narės rinkai datas.
2.           Generiniai veterinariniai
vaistai rinkai nepateikiami, kol pasibaigs 34 ir 35 straipsniuose
nustatytas referencinio veterinarinio vaisto techninių dokumentų
apsaugos laikotarpis. 
54 straipsnis
Duomenų apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimą
ir naudojimą rinkimas
1.           Valstybės narės
renka svarbius ir palyginamus duomenis apie antimikrobinių
veterinarinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą. 
2.           Valstybės narės
duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo
apimtį ir naudojimą siunčia Agentūrai. Agentūra
analizuoja gautus duomenis ir paskelbia metinę ataskaitą.
3.           Komisija pagal 146 straipsnį
įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos
išsamios duomenų apie antimikrobinių medžiagų naudojimą
rinkimo taisyklės ir šių duomenų perdavimo Agentūrai
metodas.
4.           Komisija gali
įgyvendinimo aktais nustatyti duomenų, kurie turi būti renkami
pagal šį straipsnį, pateikimo formą ir jiems taikomus
reikalavimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio
2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. 
55 straipsnis
Rinkodaros leidimų turėtojų pareigos 
1.           Siekdami atsižvelgti į
mokslo ir technikos pažangą, rinkodaros leidimų turėtojai
užtikrina, kad būtų atliekami visi paraiškoje gauti veterinarinio
vaisto rinkodaros leidimą nurodytų gamybos proceso ir kontrolės
metodų pakeitimai, kurių reikia, kad veterinarinis vaistas
būtų gaminamas ir tikrinamas taikant visuotinai priimtus mokslinius
metodus. Tokie pakeitimai atliekami taikant šio skyriaus 4 skirsnyje
nustatytas procedūras. 
2.           Kompetentingos institucijos
gali reikalauti, kad rinkodaros leidimų turėtojai pateiktų
pakankamą veterinarinių vaistų kiekį, kad būtų
galima atlikti nagrinėjamų veterinarinių vaistų liekanų
nustatymo kontrolinius tyrimus. 
3.           Kompetentingai institucijai
paprašius, rinkodaros leidimo turėtojas suteikia techninę
ekspertų pagalbą, kad palengvintų veterinarinio vaisto liekanoms
nustatyti skirto analizės metodo taikymą pagal Tarybos direktyvą
96/23/EB[26]
paskirtoje nacionalinėje etaloninėje laboratorijoje.
4.           Kad užtikrintų
nuolatinį naudos ir rizikos santykio vertinimą, kompetentinga
institucija arba Agentūra gali bet kuriuo metu paprašyti, kad rinkodaros
leidimo turėtojas pateiktų palankų naudos ir rizikos
santykį patvirtinančius duomenis. 
5.           Rinkodaros leidimo
turėtojas nedelsdamas kompetentingai institucijai arba Komisijai praneša
apie visus kompetentingos institucijos nustatytus draudimus ar apribojimus ir
pateikia bet kokią kitą naują informaciją, kuri gali daryti
poveikį nagrinėjamo veterinarinio vaisto naudos ir rizikos
vertinimui. 
6.           Kompetentingai institucijai,
Komisijai arba Agentūrai paprašius, rinkodaros leidimo turėtojas
kompetentingai institucijai, Komisijai arba Agentūrai pateikia visus
turimus su pardavimo apimtimi susijusius duomenis.
56 straipsnis
Nacionalinės pagalbos tarnybos mažosioms ir vidutinėms
įmonėms
1.           Kad padėtų
mažosioms ir vidutinėms įmonėms laikytis šio reglamento
reikalavimų, valstybės narės įsteigia nacionalines pagalbos
tarnybas.
2.           Nacionalinės pagalbos
tarnybos pareiškėjus, rinkodaros leidimų turėtojus, gamintojus,
importuotojus ir visas kitas suinteresuotąsias šalis, kurios yra mažosios
arba vidutinės įmonės, konsultuoja jų pareigų ir
įpareigojimų pagal šį reglamentą ir paraiškų gauti
veterinarinio vaisto leidimą klausimais. 
3 skirsnis
Vėlesnis pripažinimas taikant tarpusavio pripažinimo ir
decentralizuotą rinkodaros leidimų suteikimo procedūras
57 straipsnis
Vėlesnis rinkodaros leidimų pripažinimas kitose valstybėse
narėse
1.           Pasibaigus 48 straipsnyje
nustatytai tarpusavio pripažinimo procedūrai arba 46 straipsnyje
nustatytai decentralizuotai procedūrai, rinkodaros leidimo turėtojas
gali pateikti paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą
papildomoms valstybėms narėms. Paraišką sudaro:
(a)         
visų sprendimų suteikti šio veterinarinio
vaisto rinkodaros leidimą sąrašas;
(b)         
nuo pirmojo rinkodaros leidimo Sąjungoje
suteikimo atliktų sąlygų keitimų sąrašas;
(c)         
farmakologinio budrumo duomenų suvestinė.
2.           Gavusi dokumentus, nurodytus
šio straipsnio 1 dalyje, papildoma valstybė narė per 30 dienų
priima sprendimą suteikti su 46 straipsnio 3 dalyje ir 48 straipsnio
4 dalyje nurodytu vertinimo protokolu arba, jeigu taikytina, su atnaujintu
vertinimo protokolu, vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimu ir
pakuotės lapeliu suderintą rinkodaros leidimą. 
3.           Šio straipsnio 1 ir 2 dalys
netaikomos veterinariniams vaistams, kurių leidimai suteikti taikant
tarpusavio pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą iki šio
reglamento taikymo pradžios datos. 
4.           Tų veterinarinių
vaistų rinkodaros leidimai pripažįstami pagal 48 straipsnyje
nustatytą procedūrą. 
4 skirsnis
Rinkodaros leidimų keitimas 
58 straipsnis
Rinkodaros leidimo sąlygų keitimas 
1.           Rinkodaros leidimo
sąlygų keitimas – veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo
sąlygų pakeitimas, kaip nustatyta 31 straipsnyje (toliau –
sąlygų keitimas). 
2.           Komisija įgyvendinimo
aktais nustato veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo sąlygų
keitimų, kuriuos reikia įvertinti (toliau – sąlygų
keitimai, kuriuos reikia įvertinti), sąrašą. Tie įgyvendinimo
aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos
nagrinėjimo procedūros. 
3.           Priimdama tuos
įgyvendinimo aktus, Komisija atsižvelgia į šiuos kriterijus:
(a)         
ar reikia atlikti mokslinį pakeitimų
vertinimą, kad būtų galima nustatyti riziką visuomenės
ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;
(b)         
ar pakeitimai turi poveikio veterinarinio vaisto
saugumui ir veiksmingumui;
(c)         
ar dėl šių pakeitimų labai pasikeis
vaisto charakteristikų santrauka.
59 straipsnis
Svarbūs vaisto informacinių dokumentų pakeitimai 
Jeigu, keičiant rinkodaros leidimo
sąlygas, labai pasikeičia vaisto charakteristikų santrauka,
ženklinimas arba pakuotės lapelis, šie pakeitimai, nagrinėjant
paraišką keisti rinkodaros leidimo sąlygas, laikomi to sąlygų
keitimo dalimi.
60 straipsnis
Rinkodaros leidimo sąlygų keitimai, kurių nereikia
įvertinti 
1.           Jeigu sąlygų
keitimas neįtrauktas į sąrašą, sudarytą pagal 58 straipsnio
2 dalį, rinkodaros leidimo turėtojas šį pakeitimą
vaistų duomenų bazėje registruoja per 12 mėnesių
nuo sąlygų keitimo įgyvendinimo. 
2.           Prireikus kompetentingos
institucijos arba, jeigu veterinarinio vaisto leidimas suteiktas pagal
centralizuotą rinkodaros leidimų suteikimo procedūrą,
Komisija sprendimą suteikti rinkodaros leidimą, pakeičia taip,
kad jis būtų suderintas su atliktu pakeitimu.
61 straipsnis
Paraiškos atlikti sąlygų keitimus, kuriuos reikia įvertinti,
pateikimas
1.           Rinkodaros leidimo
turėtojas paraišką atlikti sąlygų keitimą, kurį
reikia įvertinti, pateikia kompetentingai institucijai arba
Agentūrai.
2.           Šio straipsnio 1 dalyje
nurodytą paraišką sudaro:
(a)         
sąlygų keitimo aprašymas;
(b)         
nuoroda į rinkodaros leidimus, dėl
kurių pateikta paraiška;
(c)         
jeigu dėl sąlygų keitimo reikia
atlikti ir kitus to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimus,
tų kitų sąlygų keitimų aprašymas; 
(d)        
jeigu sąlygų keitimas yra susijęs su
rinkodaros leidimais, suteiktais pagal tarpusavio pripažinimo arba
decentralizuotą procedūrą, šiuos rinkodaros leidimus
suteikusių valstybių narių sąrašas.
62 straipsnis
Sąlygų keitimų grupės 
Norėdamas atlikti kelis to paties
rinkodaros leidimo sąlygų keitimus, rinkodaros leidimo turėtojas
dėl visų sąlygų keitimų gali pateikti vieną
paraišką. 
63 straipsnis
Darbo pasidalijimo procedūra 
1.           Norėdamas atlikti
kelių tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui
priklausančių ir skirtingų kompetentingų institucijų
ir (arba) Komisijos suteiktų rinkodaros leidimų sąlygų
keitimus, rinkodaros leidimo turėtojas paraišką pateikia visoms
atitinkamoms kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai.
2.           Jeigu vienas iš šio
straipsnio 1 dalyje nurodytų rinkodaros leidimų yra
centralizuotas rinkodaros leidimas, Agentūra paraišką įvertina
pagal 64 straipsnyje nustatytą procedūrą. 
3.           Jeigu nė vienas iš šio
straipsnio 1 dalyje nurodytų rinkodaros leidimų nėra
centralizuotas rinkodaros leidimas, koordinavimo grupė iš rinkodaros
leidimus suteikusių kompetentingų institucijų pasirenka ir
paskiria vieną kompetentingą instituciją, kad ši
įvertintų paraišką pagal 64 straipsnyje nustatytą
procedūrą. 
64 straipsnis
Sąlygų keitimų, kuriuos reikia įvertinti, atlikimo
procedūra 
1.           Jeigu paraiška keisti
rinkodaros leidimo sąlygas atitinka 61 straipsnyje nustatytus
reikalavimus, kompetentinga institucija ar Agentūra arba pagal 63 straipsnio
3 dalį paskirta kompetentinga institucija patvirtina gavusi
išsamią paraišką. 
2.           Jeigu paraiška neišsami,
kompetentinga institucija ar Agentūra arba pagal 63 straipsnio 3 dalį
paskirta kompetentinga institucija reikalauja, kad pareiškėjas per
pagrįstą terminą pateiktų trūkstamus dokumentus.
3.           Kompetentinga institucija ar
Agentūra arba pagal 63 straipsnio 3 dalį paskirta
kompetentinga institucija įvertina paraišką ir per 60 dienų
nuo pagrįstos paraiškos gavimo parengia nuomonę dėl
sąlygų keitimo. Tačiau, jeigu tai būtina atsižvelgiant
į klausimo skubumą, nuomonė priimama nedelsiant. 
4.           Per šio straipsnio 3 dalyje
nurodytą laikotarpį kompetentinga institucija arba Agentūra gali
pareikalauti, kad pareiškėjas per nustatytą terminą
pateiktų papildomos informacijos. Procedūra sustabdoma, kol bus
pateikta papildoma informacija.
5.           Nuomonė išsiunčiama
pareiškėjui. 
6.           Jeigu nuomonę parengia
Agentūra, ji išsiunčiama Komisijai. Jeigu Agentūra atlieka
paraiškos vertinimą pagal 63 straipsnio 2 dalį,
nuomonė išsiunčiama Komisijai ir visoms kompetentingoms
institucijoms.
7.           Jeigu nuomonę parengia
pagal 63 straipsnio 3 dalį paskirta kompetentinga institucija,
ji išsiunčiama visoms atitinkamoms kompetentingoms institucijoms. 
8.           Gavęs nuomonę
pareiškėjas per 15 dienų gali Agentūrai arba kompetentingai
institucijai pateikti raštišką prašymą, kad nuomonė
būtų pakartotinai išnagrinėta. Išsamus prašymo atlikti
pakartotinį nagrinėjimą pagrindimas pateikiamas prašyme arba
išsiunčiamas Agentūrai ar kompetentingai institucijai per 60 dienų
nuo nuomonės gavimo.
9.           Gavusi prašymo
pagrindimą Agentūra arba kompetentinga institucija per 60 dienų
pakartotinai išnagrinėja tuos nuomonės punktus, kuriuos savo prašyme
atlikti pakartotinį nagrinėjimą nurodė pareiškėjas, ir
priima pakartotinai išnagrinėtą nuomonę. Padarytų
išvadų priežastys pridedamos prie nuomonės. 
65 straipsnis
Priemonės sąlygų keitimų, kuriuos reikia įvertinti,
atlikimo procedūroms užbaigti 
1.           Per 30 dienų nuo 64 straipsnio
6 ir 7 dalyse nustatytos procedūros užbaigimo kompetentinga
institucija arba Komisija pakeičia rinkodaros leidimą arba atmeta
siūlomą sąlygų keitimą ir pateikia pareiškėjui
atmetimo priežastis. Centralizuoto rinkodaros leidimo atveju Komisija įgyvendinimo
aktais priima galutinį sprendimą keisti rinkodaros leidimą arba
atmesti siūlomą sąlygų keitimą. Šie įgyvendinimo
aktai priimami taikant 145 straipsnio 2 dalyje nurodytą
nagrinėjimo procedūrą. 
2.           Jeigu sprendimo projektas
neatitinka Agentūros nuomonės, Komisija prideda išsamų
neatitikties Agentūros nuomonei priežasčių paaiškinimą. 
3.           Kompetentinga institucija
arba Agentūra nedelsdama rinkodaros leidimo turėtojui praneša apie
rinkodaros leidimo pakeitimą. 
4.           Atitinkamai atnaujinama
vaistų duomenų bazė. 
66 straipsnis
Koordinavimo grupės atliekama peržiūra 
Jeigu nuomonę parengia pagal 63 straipsnio
3 dalį paskirta kompetentinga institucija, kiekviena kompetentinga
institucija savo suteiktą rinkodaros leidimą pakeičia arba
siūlomą sąlygų keitimą atmeta remdamasi pagal 63 straipsnio
3 dalį paskirtos kompetentingos institucijos parengta nuomone.
Tačiau, jeigu kompetentinga institucija
šiai nuomonei nepritaria, taikoma 49 straipsnyje nustatyta koordinavimo
grupės peržiūros procedūra. 
67 straipsnis
Sąlygų keitimų, kuriuos reikia įvertinti, atlikimas
1.           Rinkodaros leidimo
turėtojas sąlygų keitimą, kurį reikia įvertinti,
gali atlikti tik kompetentingai institucijai arba Komisijai pagal tą
sąlygų keitimą pakeitus sprendimą suteikti rinkodaros
leidimą ir apie tai pranešus pareiškėjui. 
2.           Kompetentingai institucijai
arba Agentūrai paprašius, rinkodaros leidimo turėtojas nedelsdamas
pateikia visą su rinkodaros leidimo sąlygų keitimu
susijusią informaciją. 
5 skirsnis 
Vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal nacionalinę
procedūrą, charakteristikų santraukų suderinimas
68 straipsnis
Parengiamasis suderinimo procedūros etapas
1.           Veterinarinių
vaistų (išskyrus homeopatinius veterinarinius vaistus), kurių
kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis
bei farmacinė forma yra ta pati ir kurių nacionaliniai rinkodaros
leidimai suteikti skirtingose valstybėse narėse iki 2004 m.
sausio 1 d. (toliau – panašūs vaistai), suderinta vaisto
charakteristikų santrauka parengiama pagal 69 straipsnyje
nustatytą procedūrą. 
2.           Nustatant kokybinę ir
kiekybinę veikliųjų medžiagų sudėtį, skirtingos
veikliųjų medžiagų druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir
izomerų mišiniai, kompleksai ir dariniai laikomi ta pačia
veikliąja medžiaga, nebent jie labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo
savybėmis. 
69 straipsnis
Vaistų charakteristikų santraukų suderinimo procedūra
1.           Iki [12 months after the
date of application of this Regulation for OP to insert the actual date]
kompetentingos institucijos koordinavimo grupei pateikia visų vaistų,
kurių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikti iki 2004 m. sausio 1 d.,
sąrašus. 
2.           Koordinavimo grupė
nustato panašių vaistų grupes. Kiekvienai panašių vaistų
grupei koordinavimo grupė vieną savo narį paskiria
pranešėju. 
3.           Per 120 dienų nuo
paskyrimo pranešėjas koordinavimo grupei pateikia galimo panašių
vaistų grupei priklausančių veterinarinių vaistų
charakteristikų santraukų suderinimo ataskaitą ir pasiūlo
suderintą vaisto charakteristikų santrauką. 
4.           Suderintose
veterinarinių vaistų charakteristikų santraukose pateikiama visa
toliau nurodyta informacija: 
(a)         
visos valstybių narių suteiktuose
panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros
leidimuose nurodytos gyvūnų rūšys;
(b)         
visos valstybių narių suteiktuose
panašių vaistų grupei priklausančių vaistų rinkodaros
leidimuose nurodytos terapinės indikacijos;
(c)         
trumpiausia iš vaistų charakteristikų
santraukose nurodytų išlaukų. 
5.           Pristačius
ataskaitą, koordinavimo grupė sprendimą priima posėdyje
dalyvaujančių narių balsų dauguma. Pranešėjas
registruoja susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai
informuoja valstybes nares ir rinkodaros leidimo turėtojus. 
6.           Priėmus nuomonę,
kad reikia patvirtinti suderintą vaisto charakteristikų
santrauką, iš pranešėjo gavusi informaciją apie susitarimą
kiekviena valstybė narė per 30 dienų pakeičia rinkodaros leidimo
sąlygas pagal šį susitarimą. 
7.           Nepalankios nuomonės
atveju taikoma 49 straipsnyje nurodyta procedūra.
70 straipsnis
Vaistų charakteristikų santraukų suderinimas po pakartotinio
vertinimo
1.           Nukrypdamas nuo 69 straipsnio,
Komitetas gali Komisijai rekomenduoti, kurias panašių veterinarinių
vaistų grupes reikia pakartotinai moksliškai įvertinti prieš
parengiant suderintą vaisto charakteristikų santrauką. 
2.           Komisija įgyvendinimo
aktais priima sprendimus dėl to, kurias vaistų grupes reikia
pakartotinai įvertinti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio
2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. 
3.           Nukrypstant nuo 69 straipsnio,
veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti iki 2000 m. liepos 20 d.,
taip pat veterinariniai vaistai, kurių leidimai suteikti vėliau,
tačiau, atliekant rizikos aplinkai vertinimą, nustatyta, kad jie gali
būti kenksmingi aplinkai, pakartotinai vertinami prieš parengiant
suderintą vaisto charakteristikų santrauką. 
4.           Taikant šio straipsnio 1 ir 3 dalis,
atitinkamai taikoma kreipimosi dėl klausimų, susijusių su
Sąjungos interesais, procedūra pagal 84 ir 87 straipsnius. 
71 straipsnis
Rinkodaros leidimo turėtojų padėtis
Koordinavimo grupei arba Agentūrai
paprašius, į panašių vaistų grupę įtrauktų
vaistų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti,
rinkodaros leidimų turėtojai pateikia informaciją apie savo
vaistus.
6 skirsnis
Farmakologinis budrumas 
72 straipsnis
Rinkodaros leidimo turėtojo farmakologinio budrumo sistema
1.           Kad galėtų vykdyti 73,
76 ir 77 straipsniuose nustatytas su farmakologiniu budrumu susijusias
pareigas, rinkodaros leidimų turėtojai sukuria visapusišką
informacijos apie veterinarinių vaistų gyvūnų bei
visuomenės sveikatai ir aplinkai keliamą riziką rinkimo
sistemą (toliau – farmakologinio budrumo sistema) ir ją tvarko.
2.           Kompetentingos institucijos
ir Agentūra vykdo rinkodaros leidimų turėtojų
farmakologinio budrumo sistemų priežiūrą. 
73 straipsnis
Sąjungos farmakologinio budrumo sistema
1.           Kad galėtų vykdyti 77
ir 79 straipsniuose nustatytas pareigas, valstybės narės,
Komisija, Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai
bendradarbiauja diegdami veterinarinių vaistų, kurių leidimai
yra suteikti, saugumo stebėsenos sistemą (toliau – Sąjungos
farmakologinio budrumo sistema) ir ją tvarkydami. 
2.           Kompetentingos institucijos,
Agentūra ir rinkodaros leidimų turėtojai parengia priemones,
kuriomis sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai
galėtų naudotis, kad praneštų jiems apie toliau nurodytus
reiškinius, neatsižvelgiant į tai, ar reiškinys laikomas susijusiu su
vaisto naudojimu, ar ne (toliau – nepageidaujami reiškiniai): 
(a)         
bet kokią neigiamą ar nenumatytą
gyvūno reakciją į veterinarinį arba žmonėms
skirtą vaistą;
(b)         
bet kokį atvejį, kai, pagal vaisto
charakteristikų santraukos nurodymus davus veterinarinio vaisto
gyvūnui, pastebima, kad jis nepakankamai veiksmingas; 
(c)         
bet kokius su aplinka susijusius įvykius,
pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui;
(d)        
bet kokius išlaukos nesilaikymo, davus gyvūnui
veterinarinio arba žmonėms skirto vaisto, atvejus;
(e)         
bet kokią neigiamą žmonių
reakciją į veterinarinį vaistą;
(f)          
bet kokį iš maistinio gyvūno gautuose
maisto produktuose nustatytą veikliosios medžiagos kiekį,
viršijantį pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatytas
liekanų koncentracijas.
74 straipsnis
Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazė
1.           Agentūra sukuria ir
tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo
duomenų bazę (toliau – farmakologinio budrumo duomenų
bazė). 
2.           Agentūra,
bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, parengia
farmakologinio budrumo duomenų bazės funkcines specifikacijas. 
3.           Agentūra užtikrina, kad
farmakologinio budrumo duomenų bazei teikiama informacija būtų
įkelta ir prieiga prie jos suteikta pagal 75 straipsnį.
75 straipsnis
Prieiga prie farmakologinio budrumo duomenų bazės
1.           Kompetentingos institucijos
gali susipažinti su visa farmakologinio budrumo duomenų bazėje
sukaupta informacija.
2.           Rinkodaros leidimų
turėtojai gali susipažinti tik su ta farmakologinio budrumo duomenų
bazėje pateikiama informacija, kurios jiems reikia, kad galėtų
vykdyti 77 straipsnyje nustatytas su farmakologiniu budrumu susijusias
pareigas.
3.           Plačioji visuomenė
gali susipažinti tik su šia farmakologinio budrumo duomenų bazėje
pateikiama informacija:
(a)         
kasmet užregistruojamų nepageidaujamų
reiškinių, suskirstytų pagal vaistą, gyvūnų
rūšį ir nepageidaujamo reiškinio tipą, skaičiumi;
(b)         
informacija apie 81 straipsnyje nurodyto
veterinarinių vaistų ir vaistų grupių požymių valdymo
procedūrą ir rezultatus.
76 straipsnis
Pranešimas apie nepageidaujamus reiškinius 
1.           Kompetentingos institucijos
visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms pranešė sveikatos
priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai ir kurie
pasireiškė jų valstybės narės teritorijoje, farmakologinio
budrumo duomenų bazėje registruoja per 30 dienų nuo pranešimo
apie nepageidaujamą reiškinį gavimo. 
2.           Rinkodaros leidimų
turėtojai visus jų veterinarinių vaistų, kurių
leidimai suteikti, sukeltus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jiems
pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų
laikytojai ir kurie pasireiškė Sąjungoje arba trečiojoje šalyje,
farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja per 30 dienų
nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo.
3.           Kompetentingos institucijos
gali savo iniciatyva arba Agentūros prašymu rinkodaros leidimo
turėtojo paprašyti surinkti konkrečius farmakologinio budrumo
duomenis, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu gydant
nurodytos rūšies gyvūnus, atsižvelgiant į jo poveikį
visuomenės ir gyvūnų sveikatai, vaistą duodančių
asmenų saugumui ir aplinkos apsaugai. Institucija išsamiai nurodo prašymo
priežastis ir apie jas informuoja kitas kompetentingas institucijas bei
Agentūrą. 
4.           Rinkodaros leidimo
turėtojas, gavęs šio straipsnio 3 dalyje nurodytą
prašymą, per 15 dienų gali kompetentingai institucijai pateikti
raštišką pranešimą, jog pageidauja, kad prašymas surinkti papildomus
konkrečius farmakologinio budrumo duomenis būtų
peržiūrėtas. 
5.           Gavusi raštišką
pranešimą kompetentinga institucija per 60 dienų peržiūri
prašymą ir praneša rinkodaros leidimo turėtojui apie savo
sprendimą. 
77 straipsnis
Su farmakologiniu budrumu susijusios rinkodaros leidimo turėtojo pareigos 
1.           Rinkodaros leidimo
turėtojas atsako už vaistų, kurių rinkodaros leidimą turi,
farmakologinį budrumą.
2.           Jeigu rinkodaros leidimo
turėtojas sudaro sutartį dėl farmakologinio budrumo
užduočių vykdymo su trečiąja šalimi, šis susitarimas
išsamiai išdėstomas farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje
byloje. 
3.           Rinkodaros leidimo
turėtojas turi nuolat turėti vieną arba daugiau už
farmakologinį budrumą atsakingų reikiamos kvalifikacijos
specialistų. Šie asmenys gyvena ir vykdo veiklą Sąjungoje.
Rinkodaros leidimo turėtojas vienai farmakologinio budrumo sistemos
pagrindinei bylai tvarkyti paskiria tik vieną kvalifikuotą
specialistą.
4.           Jeigu dėl 78 straipsnyje
nustatytų už farmakologinį budrumą atsakingo kvalifikuoto
specialisto užduočių vykdymo sudaryta sutartis su trečiąja
šalimi, šis susitarimas išsamiai išdėstomas sutartyje. 
5.           Remdamasis farmakologinio
budrumo duomenimis rinkodaros leidimo turėtojas prireikus pagal 61 straipsnį
pateikia rinkodaros leidimo sąlygų keitimus.
6.           Rinkodaros leidimo
turėtojas nepateikia su veterinarinio vaisto sukeliamais nepageidaujamais
reiškiniais susijusios informacijos plačiajai visuomenei iš anksto
nepranešęs apie savo ketinimą kompetentingai institucijai ar
institucijoms, suteikusiai (-ioms) rinkodaros leidimą, arba
Agentūrai, jeigu rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą
leidimų suteikimo procedūrą. 
Pateikdamas tokią informaciją
plačiajai visuomenei, rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad ji
būtų pateikta objektyviai ir nebūtų klaidinanti.
78 straipsnis
Už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas specialistas 
77 straipsnio 3 dalyje nurodyti už
farmakologinį budrumą atsakingi kvalifikuoti specialistai vykdo šias
užduotis:
(a)         
visiems vaistams, už kuriuos jie yra atsakingi,
parengia ir nuolat atnaujina išsamų farmakologinio budrumo sistemos,
rinkodaros leidimo turėtojo taikomos veterinariniam vaistui, kurio
leidimas jam suteiktas, aprašymą (toliau – farmakologinio budrumo sistemos
pagrindinė byla);
(b)         
priskiria nuorodos numerius farmakologinio budrumo
sistemos pagrindinei bylai ir pateikia kiekvieno vaisto farmakologinio budrumo
sistemos pagrindinės bylos nuorodos numerį vaistų duomenų
bazei;
(c)         
kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai
nurodo vietą, kurioje veikia kvalifikuotas specialistas ir kur
Sąjungoje galima susipažinti su farmakologinio budrumo sistemos pagrindine
byla;
(d)        
sukuria ir tvarko sistemą, kuria užtikrinama,
kad informacija apie visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešta
rinkodaros leidimo turėtojui, būtų renkama ir registruojama, kad
su ja būtų galima susipažinti bent vienoje vietoje Sąjungoje;
(e)         
rengia 76 straipsnyje nurodytus pranešimus
apie nepageidaujamus reiškinius;
(f)          
užtikrina, kad surinkti pranešimai apie
nepageidaujamus reiškinius būtų registruojami farmakologinio budrumo
duomenų bazėje;
(g)         
užtikrina, kad į bet kokį
kompetentingų institucijų arba Agentūros prašymą pateikti
papildomos informacijos, reikalingos veterinarinio vaisto naudos ir rizikos
santykiui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, taip pat
būtų pateikiama informacija apie konkretaus veterinarinio vaisto
pardavimo apimtį ar receptų skaičių;
(h)         
teikia kompetentingoms institucijoms arba
Agentūrai kitą veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio
pokyčiui nustatyti naudingą informaciją, įskaitant
atitinkamą informaciją apie stebėjimo po pateikimo rinkai
tyrimus;
(i)           
naudodamiesi farmakologinio budrumo sistema
įvertina visą informaciją, apsvarstydami rizikos mažinimo bei
prevencijos galimybes ir prireikus imdamiesi atitinkamų priemonių;
(j)           
vykdo farmakologinio budrumo sistemos
stebėseną ir užtikrina, kad prireikus būtų parengtas ir
įgyvendintas tinkamas taisomųjų veiksmų planas; 
(k)         
užtikrina, kad visiems su farmakologinio budrumo
veikla susijusiems darbuotojams būtų rengiami nuolatiniai mokymai;
(l)           
gavę informacijos apie bet kokias reguliavimo
priemones, kurių imamasi trečiojoje šalyje ir kurios pagrįstos
farmakologinio budrumo duomenimis, per 15 dienų apie jas praneša
kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai. 
79 straipsnis
Su farmakologiniu budrumu susijusios kompetentingų institucijų ir
Agentūros pareigos
1.           Kompetentingos institucijos
įvertina visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos joms praneša
sveikatos priežiūros specialistai ir gyvūnų laikytojai, valdo
riziką ir prireikus imasi 130–135 straipsniuose nurodytų su
rinkodaros leidimais susijusių priemonių.
2.           Kompetentingos institucijos
imasi visų tinkamų priemonių, kad paskatintų sveikatos
priežiūros specialistus ir gyvūnų laikytojus pranešti apie
nepageidaujamus reiškinius.
3.           Kompetentingos institucijos
gali nustatyti konkrečius reikalavimus, kad veterinarijos gydytojai ir
kiti sveikatos priežiūros specialistai praneštų apie nepageidaujamus
reiškinius. Agentūra ir kompetentingos institucijos gali rengti
posėdžius arba, jeigu yra konkretus poreikis rinkti, apibendrinti ar
analizuoti konkrečius farmakologinio budrumo duomenis, sukurti veterinarijos
gydytojų ar kitų sveikatos priežiūros specialistų
grupėms skirtą tinklą. 
4.           Elektroniniu būdu arba
naudodamos kitas viešąsias ryšių priemones kompetentingos
institucijos ir Agentūra laiku teikia visą svarbią
informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio
vaisto naudojimu, plačiajai visuomenei, veterinarijos gydytojams ir
kitiems sveikatos priežiūros specialistams.
5.           Atlikdamos 125 straipsnyje
nurodytas patikras, kompetentingos institucijos tikrina, ar rinkodaros
leidimų turėtojai laikosi šiame skirsnyje nustatytų
farmakologinio budrumo reikalavimų. 
6.           Agentūra vertina su
veterinariniais vaistais, kurių leidimai suteikti centralizuotai,
susijusius nepageidaujamus reiškinius, valdo riziką ir rekomenduoja
Komisijai, kokių priemonių imtis. Prireikus Komisija imasi 130–135 straipsniuose
nurodytų su rinkodaros leidimais susijusių priemonių.
80 straipsnis
Kompetentingos institucijos užduočių delegavimas 
1.           Kompetentinga institucija bet
kurią iš jai patikėtų užduočių, nurodytų 79 straipsnyje,
gali deleguoti kitos valstybės narės kompetentingai institucijai,
šiai pateikus raštišką sutikimą. 
2.           Deleguojančioji
kompetentinga institucija apie užduočių delegavimą raštu praneša
Komisijai, Agentūrai ir kitoms valstybėms narėms. Deleguojančioji
kompetentinga institucija ir Agentūra šią informaciją paskelbia
viešai.
81 straipsnis
Požymių valdymo procedūra 
1.           Kompetentingos institucijos
ir Agentūra bendradarbiauja vykdydamos farmakologinio budrumo duomenų
bazėje sukauptų duomenų stebėseną, kad nustatytų,
ar pasikeitė veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis, ir
taip nustatytų riziką gyvūnų bei visuomenės sveikatai
ir aplinkos apsaugai (toliau – požymių valdymo procedūra).
2.           Kompetentingos institucijos
ir Agentūra nustato veterinarinių vaistų grupes, kurioms
taikomą požymių valdymo procedūrą galima derinti su rizikos
gyvūnų bei visuomenės sveikatai ir aplinkos apsaugai nustatymu.
3.           Agentūra ir koordinavimo
grupė susitaria, kaip pasidalys su farmakologinio budrumo duomenų
bazėje registruotų veterinarinių vaistų grupių
duomenų stebėsena susijusį darbą. Kiekvienai
veterinarinių vaistų grupei paskiriama už jos stebėseną
atsakinga kompetentinga institucija arba Agentūra (toliau –
pagrindinė institucija). 
4.           Kompetentingos institucijos
ir, jeigu taikytina, Agentūra susitaria dėl požymių valdymo
procedūros rezultatų. Pagrindinė institucija rezultatus
registruoja farmakologinio budrumo duomenų bazėje.  
5.           Prireikus, remdamosi šio
straipsnio 4 dalyje nurodytos požymių valdymo procedūros rezultatais,
kompetentingos institucijos ar Komisija imasi atitinkamų 130–135 straipsniuose
nurodytų priemonių.
7 skirsnis
Ribotai rinkai skirto ir išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamo
veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo pakartotinis nagrinėjimas 
82 straipsnis
Ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo pakartotinio
nagrinėjimo procedūra 
1.           Prieš baigiantis trejų
metų galiojimo laikotarpiui, pagal 21 straipsnį suteikti ribotai
rinkai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimai pakartotinai
nagrinėjami rinkodaros leidimo turėtojui pateikus atitinkamą
paraišką. Po pirmojo pakartotinio nagrinėjimo toks rinkodaros
leidimas pakartotinai nagrinėjamas kas penkerius metus.
2.           Paraiška pakartotinai
išnagrinėti rinkodaros leidimą jį suteikusiai kompetentingai
institucijai arba Agentūrai pateikiama bent prieš šešis mėnesius iki
ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo galiojimo
pabaigos ir joje pateikiami įrodymai, kad veterinarinis vaistas
tebėra skirtas ribotai rinkai ir kad rinkodaros leidimo turėtojas,
jeigu taikoma, laikosi 21 straipsnio 1 dalyje nurodytų
sąlygų.
3.           Pateikus paraišką
pakartotinai išnagrinėti rinkodaros leidimą, ribotai rinkai skirto
veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas lieka galioti, kol kompetentinga institucija
arba Komisija dėl šios paraiškos priima sprendimą.
4.           Kompetentinga institucija
arba Agentūra įvertina paraišką pakartotinai išnagrinėti
rinkodaros leidimą, kad nustatytų, ar naudos ir rizikos santykis
tebėra teigiamas.
5.           Kompetentinga institucija
arba Komisija bet kuriuo metu gali suteikti neribotą laiką
galiojantį ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros
leidimą, jeigu ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros
leidimo turėtojas pateikia trūkstamus išsamius kokybės ir veiksmingumo
duomenis, nurodytus 21 straipsnio 1 dalyje.
83 straipsnis
Išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamo rinkodaros leidimo pakartotinio
nagrinėjimo procedūra
1.           Prieš baigiantis vienų
metų galiojimo laikotarpiui, pagal 22 straipsnį suteikti
rinkodaros leidimai pakartotinai nagrinėjami rinkodaros leidimo
turėtojui pateikus atitinkamą paraišką. 
2.           Paraiška pakartotinai
nagrinėti rinkodaros leidimą jį suteikusiai kompetentingai
institucijai arba Agentūrai pateikiama bent prieš tris mėnesius iki
rinkodaros leidimo galiojimo pabaigos
3.           Pateikus paraišką
pakartotinai išnagrinėti rinkodaros leidimą, rinkodaros leidimas
lieka galioti, kol kompetentinga institucija arba Komisija dėl šios
paraiškos priima sprendimą.
4.           Kompetentinga institucija
arba Komisija bet kuriuo metu gali suteikti neribotą laiką
galiojantį rinkodaros leidimą, jeigu rinkodaros leidimo
turėtojas pateikia trūkstamus išsamius saugumo ir veiksmingumo
duomenis, nurodytus 22 straipsnio 1 dalyje.
8 skirsnis
Kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais,
procedūra 
84 straipsnis
Kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos interesais,
procedūros taikymo sritis
1.           Jeigu kalbama apie
Sąjungos interesus, visų pirma visuomenės ar gyvūnų
sveikatos arba aplinkos interesus, susijusius su veterinarinių vaistų
kokybe, saugumu ar veiksmingumu arba laisvu vaistų judėjimu
Sąjungoje, bet kuri valstybė narė arba Komisija gali jai
rūpimą klausimą pateikti Agentūrai, kad ši pritaikytų 85 straipsnyje
nustatytą procedūrą. Šis klausimas aiškiai apibrėžiamas.
2.           Agentūrai paprašius,
valstybės narės ir rinkodaros leidimų turėtojai
Agentūrai pateikia visą turimą informaciją, reikalingą
taikant kreipimosi dėl klausimų, susijusių su Sąjungos
interesais, procedūrą. 
3.           Jeigu šio straipsnio 1 dalyje
nustatyta kreipimosi procedūra yra susijusi su daugiau kaip vienu
veterinariniu vaistu arba farmakoterapine grupe, Agentūra gali šią
procedūrą taikyti tik konkrečioms rinkodaros leidimo
sąlygų dalims. 
85 straipsnis
Kreipimosi procedūra
1.           Agentūra
informaciją apie kreipimosi procedūras, taikomas pagal 84 straipsnį,
skelbia savo svetainėje. Suinteresuotosios šalys kviečiamos teikti
pastabas.
2.           Komitetas per 90 dienų
nuo klausimo perdavimo jam svarstyti dienos išnagrinėja perduotą
klausimą ir pateikia savo pagrįstą nuomonę. Atsižvelgdamas
į susijusių rinkodaros leidimų turėtojų nuomonę,
Komitetas gali šį laikotarpį pratęsti dar 60 dienų. 
3.           Prieš paskelbdamas savo
nuomonę, Komitetas rinkodaros leidimo turėtojui suteikia
galimybę per nustatytą terminą pateikti paaiškinimus. Komitetas
gali laikinai atidėti šio straipsnio 2 dalyje nurodytą
terminą, kad rinkodaros leidimo turėtojas galėtų parengti
paaiškinimus. 
4.           Kad klausimas būtų
apsvarstytas, Komitetas vieną savo narių paskiria pranešėju.
Komitetas gali paskirti nepriklausomus ekspertus teikti konsultacijas
konkrečiais klausimais. Paskirdamas tokius ekspertus, Komitetas
apibrėžia jų užduotis ir nurodo šių užduočių atlikimo
terminą. 
5.           Jeigu mano esant tinkama,
Komitetas gali bet kokio kito asmens paprašyti pateikti su nagrinėjamu
klausimu susijusios informacijos. 
6.           Galutinę Komiteto
nuomonę Agentūra per 15 dienų nuo jos priėmimo kartu
su veterinarinio vaisto vertinimo protokolu ir jo išvadų pagrindimu
išsiunčia valstybėms narėms, Komisijai ir rinkodaros leidimo
turėtojui. 
86 straipsnis
Sprendimas, priimamas po kreipimosi dėl klausimų, susijusių su
Sąjungos interesais, procedūros
1.           Gavusi nuomonę,
nurodytą 85 straipsnio 6 dalyje, Komisija per 15 dienų
parengia sprendimo projektą. Jeigu sprendimo projektas neatitinka Agentūros
nuomonės, Komisija prie šio sprendimo projekto taip pat prideda
priedą, kuriame pateikia išsamų neatitikimų priežasčių
paaiškinimą. 
2.           Sprendimo projektas
išsiunčiamas valstybėms narėms. 
87 straipsnis
Komisijos sprendimas, priimamas po kreipimosi procedūros
1.           Komisija įgyvendinimo
aktais priima galutinį sprendimą dėl kreipimosi dėl
klausimų, susijusių su Sąjungos interesais, procedūros. Tie
įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje
nurodytos nagrinėjimo procedūros. Išskyrus atvejus, kai pranešime
apie kreipimosi procedūrą pagal 84 straipsnį nustatyta kitaip,
sprendimas taikomas visiems į rinkodaros leidimą įtrauktiems
veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga,
dėl kurios pradėta kreipimosi procedūra.
2.           Jeigu veterinarinio vaisto
leidimas suteiktas pagal nacionalinę, tarpusavio pripažinimo arba
decentralizuotą procedūrą, šio straipsnio 1 dalyje
nurodytas sprendimas skiriamas visoms valstybėms narėms ir dėl
informacijos pateikiamas rinkodaros leidimo turėtojui. 
3.           Valstybės narės
dėl visų atitinkamų veterinarinių vaistų rinkodaros
leidimų imasi visų būtinų priemonių, kad
įvykdytų sprendimą per 30 dienų nuo jo pateikimo,
nebent sprendime nurodomas kitas laikotarpis. 
4.           Jeigu veterinarinio vaisto
leidimas suteiktas centralizuotai, šio straipsnio 1 dalyje nurodytas
sprendimas skiriamas rinkodaros leidimo turėtojui.
V skyrius
Homeopatiniai veterinariniai vaistai 
88 straipsnis
Homeopatiniai veterinariniai vaistai
1.           Nukrypstant nuo 5 straipsnio,
homeopatiniai veterinariniai vaistai, kurie atitinka 89 straipsnyje
nustatytus reikalavimus ir nėra imunologiniai homeopatiniai veterinariniai
vaistai, registruojami pagal 90 straipsnį.
2.           Kompetentingos institucijos
savo registruotus homeopatinius veterinarinius vaistus įtraukia į 51 straipsnyje
nurodytą duomenų bazę.
89 straipsnis
Homeopatinių veterinarinių vaistų registravimas
1.           Registravimo procedūra
taikoma visiems homeopatiniams veterinariniams vaistams, atitinkantiems šias
sąlygas:
(a)         
vaistas duodamas Europos farmakopėjoje arba,
jeigu tokios nėra, valstybių narių šiuo metu oficialiai
naudojamose farmakopėjose aprašytu būdu; 
(b)         
vaistas pakankamai praskiestas, kad būtų
užtikrintas jo saugumas; visų pirma šiame vaiste negali būti
didesnės negu viena dešimttūkstantoji pagrindinės tinktūros
dalies;
(c)         
vaisto ženklinime ar kitokioje su juo susijusioje
informacijoje nepateikiamos jokios konkrečios terapinės indikacijos;
2.           Komisija pagal 146 straipsnį
įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į
naujus mokslinius duomenis, būtų pakeisti šio straipsnio 1 dalies
b ir c punktai.
90 straipsnis
Homeopatinių veterinarinių vaistų registravimo reikalavimai ir
procedūra
1.           Paraišką registruoti
homeopatinį veterinarinį vaistą sudaro šie dokumentai:
(a)         
farmakopėjoje pateiktas homeopatinės
žaliavos ar žaliavų mokslinis arba kitas pavadinimas, kartu nurodant
įvairius naudojimo būdus, farmacines formas ir skiedimo laipsnius,
kuriuos reikia įregistruoti; 
(b)         
dokumentų rinkinys, kuriame aprašoma, kaip ta
homeopatinė žaliava ar žaliavos gaunamos ir kontroliuojamos, ir, remiantis
atitinkamais bibliografiniais šaltiniais, pagrindžiamas jų homeopatinis
pobūdis; homeopatinių veterinarinių vaistų, kurių
sudėtyje yra biologinių medžiagų, atveju – priemonių,
kurių imtasi siekiant užtikrinti, kad šiuose vaistuose nėra
patogenų, aprašymas;
(c)         
kiekvienos farmacinės formos gamybos ir
kontrolės dokumentai bei skiedimo ir potencijavimo metodo aprašymas;
(d)        
leidimas gaminti atitinkamus veterinarinius
vaistus;
(e)         
tų pačių veterinarinių
vaistų registracijos pažymėjimų arba leidimų, išduotų
kitose valstybėse narėse, kopijos;
(f)          
tekstas, kuris turi būti pateiktas ant
registruotinų veterinarinių vaistų išorinės ir
pirminės pakuotės;
(g)         
duomenys apie vaisto stabilumą;
(h)         
maistinių rūšių gyvūnams
skirtų veterinarinių vaistų atveju – siūloma išlauka, taip
pat visi reikalingi pagrindžiantys duomenys;
(i)           
maistinių rūšių gyvūnams
skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra
Reglamente (ES) Nr. 37/2010 konkrečiai gyvūnų
rūšiai nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų, atveju
– dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai pagal Reglamento
(EB) Nr. 470/2009 reikalavimus pateikta pagrįsta paraiška
nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją.
2.           Paraiška įregistruoti
vaistą gali būti taikoma daugeliui vaistų, pagamintų iš tos
pačios homeopatinės žaliavos ar žaliavų. 
3.           Sprendime dėl
registracijos kompetentinga institucija nustato sąlygas, pagal kurias
homeopatinis veterinarinis vaistas gali būti tiekiamas galutiniams
naudotojams pagal 29 straipsnį. 
4.           Homeopatinio veterinarinio vaisto
registracijos procedūra baigiama per 210 dienų nuo
pagrįstos paraiškos pateikimo.
VI skyrius
Gamyba, importas ir eksportas
91 straipsnis
Leidimai gaminti
1.           Leidimas gaminti reikalingas
norint vykdyti bet kurią iš šių veiklos rūšių (toliau –
gamyba):
(a)         
gaminti ar importuoti veterinarinius vaistus arba
(b)         
dalyvauti bet kuriame veterinarinio vaisto gamybos
arba galutinio jo paruošimo proceso etape, įskaitant perdirbimą,
surinkimą, pakavimą, ženklinimą, laikymą,
sterilizavimą, tyrimą arba to vaisto arba bet kurios jo sudedamosios
dalies išleidimą tiekimui tuo etapu.
2.           Nepaisant šio straipsnio 1 dalies
nuostatų, leidimo gaminti nereikia ruošimui, skirstymui ir pakavimo ar
pateikimo keitimui atlikti, jeigu šie procesai vykdomi tik mažmeninės
prekybos tikslais pagal 107 ir 108 straipsnius. 
3.           Kompetentingos institucijos
savo suteiktus leidimus gaminti registruoja pagal 94 straipsnį
sukurtoje gamybos, importo ir didmeninio platinimo duomenų bazėje.
4.           Leidimai gaminti galioja
visoje Sąjungoje. 
92 straipsnis
Reikalavimai, taikomi norint gauti leidimą gaminti
1.           Paraiškos gauti leidimą
gaminti pateikiamos valstybės narės, kurioje yra gamybos vieta,
kompetentingai institucijai. 
2.           Paraiškoje gauti leidimą
gaminti pateikiama bent ši informacija:
(a)         
numatomi gaminti ar importuoti veterinariniai
vaistai; 
(b)         
numatomos gaminti ar importuoti farmacinės
formos;
(c)         
išsami informacija apie gamybos vietą, kurioje
numatoma gaminti veterinarinius vaistus arba juos tirti;
(d)        
informacinė nuoroda, kad pareiškėjas
įvykdė 98 straipsnyje nustatytus reikalavimus.
93 straipsnis
Leidimų gaminti suteikimas
1.           Prieš suteikdama leidimą
gaminti, kompetentinga institucija pagal 125 straipsnį atlieka
gamybos vietos, kurioje numatoma gaminti veterinarinius vaistus arba atlikti
jų tyrimus, patikrą. 
2.           Leidimas taikomas tik
paraiškoje nurodytai gamybos vietai, veterinariniams vaistams ir
farmacinėms formoms.
3.           Valstybės narės
nustato leidimų gaminti suteikimo procedūras. Leidimo gaminti
suteikimo procedūra trunka ne ilgiau kaip 90 dienų nuo tos
dienos, kurią kompetentinga institucija gavo paraišką. 
4.           Kompetentinga institucija
gali pareikalauti, kad pareiškėjas be tos informacijos, kurią jau
pateikė paraiškoje pagal 92 straipsnį, pateiktų papildomos
informacijos. Jeigu kompetentinga institucija pasinaudoja šia teise, šio
straipsnio 3 dalyje nurodytas terminas atidedamas, kol bus pateikti
prašomi papildomi duomenys. 
5.           Leidimas gaminti gali
būti suteiktas sąlyginai, taikant reikalavimą, kad
pareiškėjas per nustatytą terminą imtųsi tam tikrų
veiksmų arba įdiegtų konkrečias procedūras. Jeigu šie
reikalavimai nevykdomi, leidimo gaminti galiojimas gali būti sustabdytas.
94 straipsnis
Leidimų gaminti duomenų bazė
1.           Agentūra sukuria ir
tvarko Sąjungos gamybos, importo ir didmeninio platinimo duomenų
bazę (toliau – gamybos ir didmeninio platinimo duomenų bazė). 
2.           Duomenų bazėje
kaupiama informacija apie visus kompetentingų institucijų
Sąjungoje suteiktus gamybos ir didmeninio platinimo leidimus.
3.           Agentūra paskelbia
elektroninio duomenų pateikimo duomenų bazei formą.
4.           Kompetentingos institucijos,
naudodamos šio straipsnio 3 dalyje nurodytą formą, gamybos ir
didmeninio platinimo duomenų bazėje registruoja informaciją apie
leidimus ir pažymėjimus, suteiktus pagal 93, 103 ir 105 straipsnius,
taip pat informaciją apie veterinarinius vaistus, kuriems tie leidimai
taikomi. 
5.           Agentūra,
bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, parengia
gamybos ir didmeninio platinimo duomenų bazės funkcines
specifikacijas.
6.           Agentūra užtikrina, kad
duomenų bazei pateikiama informacija būtų apibendrinama, kad
prie jos būtų užtikrinta prieiga ir kad informacija būtų
dalijamasi.
95 straipsnis
Prieiga prie leidimų gaminti duomenų bazės
1.           Kompetentingos institucijos
gali susipažinti su visa pagal 94 straipsnį sukurtoje duomenų
bazėje pateikta informacija.
2.           Gamintojai ir didmeniniai
platintojai gali susipažinti tik su ta duomenų bazėje pateikiama
informacija, kurios jiems reikia, kad galėtų vykdyti savo
įpareigojimus.
3.           Plačioji visuomenė
gali susipažinti su duomenų bazėje pateikiama informacija apie
bendroves, kurioms suteikti gamybos arba didmeninio platinimo leidimai, ir apie
gamybos vietas bei vaistus, susijusius su šiais leidimais. 
96 straipsnis
Pateikus prašymą atliekami leidimų gaminti pakeitimai 
1.           Leidimo gaminti turėtojui
paprašius atlikti leidimo gaminti pakeitimą, tokio prašymo
nagrinėjimo procedūra negali trukti ilgiau kaip 30 dienų
nuo tos dienos, kurią kompetentinga institucija gavo prašymą.
Išimtiniais atvejais kompetentinga institucija gali šį laikotarpį pratęsti
iki 90 dienų. 
2.           Paraiškoje pateikiamas
prašomo pakeitimo aprašymas ir nurodomi šio pakeitimo paveikti vaistai,
kurių leidimas yra suteiktas.
3.           Per šio straipsnio 1 dalyje
nurodytą laikotarpį kompetentinga institucija gali pareikalauti, kad
gamybos leidimo turėtojas per nustatytą terminą pateiktų
papildomos informacijos. Procedūra sustabdoma, kol bus pateikta papildoma
informacija.
4.           Kompetentinga institucija
leidimo gaminti turėtoją informuoja apie vertinimo rezultatus ir,
jeigu reikia, keičia leidimą gaminti ir, jeigu reikia, atnaujina
gamybos ir didmeninio platinimo duomenų bazėje pateiktą
informaciją.
97 straipsnis
Leidimas gaminti importui ir eksportui 
1.           Leidimo gaminti taip pat
reikia norint vykdyti importą iš trečiųjų šalių ir
eksportą į jas.
2.           Šio straipsnio 1 dalyje
nustatytas reikalavimas netaikomas 104 straipsnyje nurodyto didmeninio
platinimo leidimo turėtojams. 
98 straipsnis
Leidimų gaminti turėtojų įpareigojimai 
Leidimo gaminti turėtojas turi: 
(a)         
turėti tinkamas ir pakankamai erdvias leidime
gaminti nurodytų veterinarinių vaistų gamybai, eksportui ar
importui skirtas patalpas, techninę įrangą ir tyrimų
laboratorijas;
(b)         
turėti bent vieną kvalifikuotą
specialistą, kaip apibrėžta 100 straipsnyje;
(c)         
sudaryti sąlygas 100 straipsnyje
nurodytam kvalifikuotam specialistui atlikti savo pareigas, visų pirma
suteikiant jam galimybę naudotis visa būtina technine įranga ir
tyrimų laboratorijomis; 
(d)        
pakeitus 100 straipsnyje nurodytą
kvalifikuotą specialistą, apie tai pranešti kompetentingai
institucijai;
(e)         
turėti darbuotojų, atitinkančių
susijusioje valstybėje narėje galiojančius teisinius
reikalavimus, keliamus gamybai ir kontrolei; 
(f)          
bet kuriuo metu leisti kompetentingos institucijos
atstovams lankytis jo patalpose; 
(g)         
pagal 99 straipsnį saugoti išsamius
įrašus apie visus jo tiekiamus veterinarinius vaistus, įskaitant
jų mėginius.
99 straipsnis
Registrų tvarkymas
1.           Registruojama toliau nurodyta
informacija apie visus leidimo gaminti turėtojo tiekiamus veterinarinius
vaistus:
(a)         
sandorio data;
(b)         
veterinarinio vaisto pavadinimas; 
(c)         
tiekiamas kiekis; 
(d)        
gavėjo vardas, pavardė arba pavadinimas
ir adresas; 
(e)         
partijos numeris. 
2.           Šio straipsnio 1 dalyje
nurodyti įrašai saugomi trejus metus, kad prireikus juos galėtų
patikrinti kompetentingos institucijos. 
100 straipsnis
Kvalifikuotas gamybos specialistas
1.           Leidimo gaminti
turėtojas nuolat ir nenutrūkstamai turi turėti bent vieną
kvalifikuotą specialistą, kuris atitiktų šiame straipsnyje
nustatytus reikalavimus ir visų pirma būtų atsakingas už 101 straipsnyje
nurodytų pareigų vykdymą. 
2.           Kvalifikuotas specialistas
turi turėti diplomą, pažymėjimą ar kitą tinkamos
kvalifikacijos įgijimo dokumentą ir turi būti įgijęs
pakankamai patirties gamybos srityje. Leidimo turėtojas gali pats prisiimti
šio straipsnio 1 dalyje nurodytą atsakomybę, jeigu atitinka
pirmiau nurodytus reikalavimus. 
101 straipsnis
Veterinarinių vaistų partijų išleidimas
1.           Leidimo gaminti
turėtojui pagaminus veterinarinius vaistus, kvalifikuotas gamybos
specialistas užtikrina, kad kiekviena veterinarinių vaistų partija
pagaminta ir ištirta laikantis rinkodaros leidimo sąlygų. Tada
kvalifikuotas gamybos specialistas parengia atitinkamą ataskaitą.
2.           Jeigu veterinariniai vaistai
importuojami iš trečiųjų šalių, kvalifikuotas gamybos
specialistas užtikrina, kad Sąjungoje buvo atlikta kiekvienos vaistų
partijos bent visų veikliųjų medžiagų kokybinė ir
kiekybinė analizė bei visi kiti veterinarinių vaistų
kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti būtini tyrimai. 
3.           Šio straipsnio 1 dalyje
nurodytos kvalifikuoto specialisto pasirašytos ataskaitos galioja visoje
Sąjungoje. 
4.           Kvalifikuotas gamybos
specialistas saugo įrašus apie kiekvieną išleistą vaistų
partiją. Vykdant veiklą, šie įrašai nuolat atnaujinami ir
penkerius metus saugomi, kad kompetentinga institucija galėtų su jais
susipažinti. 
5.           Jeigu Sąjungoje
pagaminti veterinariniai vaistai importuojami į Sąjungą iš
trečiosios šalies, taikoma šio straipsnio 1 dalis.
6.           Tais atvejais, kai
veterinariniai vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, su
kuriomis Sąjunga sudarė susitarimą dėl gerosios gamybos
praktikos standartų, bent lygiaverčių tiems, kurie nustatyti
Komisijos direktyvoje 91/412/EEB[27],
taikymo, ir įrodoma, kad šio straipsnio 1 dalyje nurodyti tyrimai
atlikti eksportuojančioje šalyje, importuojančiosios valstybės
narės kompetentinga institucija gali atleisti kvalifikuotą
specialistą nuo pareigos atlikti šio straipsnio 2 dalyje nurodytus
tyrimus. 
102 straipsnis
Kompetentingų institucijų taikomos priemonės 
1.           Kvalifikuotiems specialistams
taikydama atitinkamas administracines priemones arba profesinio elgesio kodekse
nustatytus reikalavimus kompetentinga institucija užtikrina, kad jie deramai
vykdytų 100 straipsnyje nustatytus įpareigojimus. 
2.           Jeigu tokie specialistai
nevykdo savo įsipareigojimų ir dėl to prieš juos pradedama
taikyti administracinė arba drausminė procedūra, kompetentinga
institucija gali laikinai sustabdyti jų įgaliojimus eiti pareigas. 
103 straipsnis
Leidimų gaminti turėjimą patvirtinantys pažymėjimai
Veterinarinių vaistų gamintojo,
eksportuotojo arba importuojančiosios trečiosios šalies
institucijų prašymu kompetentinga institucija patvirtina, kad gamintojas:
(a)         
turi leidimą gaminti atitinkamą
vaistą arba
(b)         
turi 127 straipsnyje nurodytą gerosios
gamybos praktikos pažymėjimą.
Išduodama tokius eksportui skirtų
veterinarinių vaistų, kurių leidimai jos valstybės
narės teritorijoje jau suteikti, pažymėjimus, kompetentinga
institucija prideda patvirtintą vaisto charakteristikų santrauka
arba, jeigu jos nėra, lygiavertį dokumentą.
VII skyrius
Tiekimas ir naudojimas
1 skirsnis 
Didmeninis platinimas
104 straipsnis
Didmeninis veterinarinių vaistų platinimas 
1.           Didmeninio veterinarinių
vaistų platinimo veiklai vykdyti būtina turėti didmeninio
platinimo leidimą. Valstybės narės nustato didmeninio platinimo
leidimų suteikimo procedūras. 
2.           Didmeninio platinimo leidimai
galioja visoje Sąjungoje.
3.           Vieno mažmeninio prekiautojo
labai nedidelio veterinarinių vaistų kiekio tiekimas kitam
mažmeniniam prekiautojui nelaikomas didmeniniu platinimu.
4.           Didmeninis platintojas turi
skubos veiksmų planą, kuriuo garantuojama, kad, kompetentingoms
institucijoms ar Komisijai nurodžius arba šiuo tikslu bendradarbiaujant su
konkretaus veterinarinio vaisto gamintoju ar rinkodaros leidimo turėtoju,
vaistas bus veiksmingai pašalintas iš rinkos.
5.           Didmeninis platintojas
veterinarinius vaistus tiekia tik asmenims, kuriems pagal 107 straipsnio 1 dalį
leidžiama verstis mažmenine veikla valstybėje narėje, ir kitiems
veterinarinių vaistų didmeniniams platintojams bei eksportuotojams.
105 straipsnis
Didmeninio platinimo leidimų suteikimo procedūra 
1.           Paraiška gauti didmeninio
platinimo leidimą pateikiama valstybės narės, kurioje yra
įsisteigęs didmeninis platintojas, kompetentingai institucijai. 
2.           Didmeninio platinimo leidimo
suteikimo procedūra trunka ne ilgiau kaip 90 dienų nuo tos
dienos, kurią kompetentinga institucija gavo paraišką.
3.           Pareiškėjas paraiškoje
įrodo, kad atitinka šiuos reikalavimus:
(a)         
turi techniškai kompetentingus darbuotojus ir
tinkamas bei pakankamai erdvias patalpas, atitinkančias susijusios
valstybės narės nustatytus veterinarinių vaistų laikymo ir
tvarkymo reikalavimus;
(b)         
turi skubos veiksmų planą, kuriuo
garantuojama, kad, kompetentingoms institucijoms ar Komisijai nurodžius arba
šiuo tikslu bendradarbiaujant su konkretaus veterinarinio vaisto gamintoju ar
rinkodaros leidimo turėtoju, vaistas bus veiksmingai pašalintas iš rinkos;
(c)         
turi tinkamą registrų tvarkymo
sistemą, kuria užtikrinama atitiktis 106 straipsnyje nustatytiems
reikalavimams. 
4.           Kompetentinga institucija
pareiškėją informuoja apie vertinimo rezultatus, suteikia arba
atsisako suteikti didmeninio platinimo leidimą ir atitinkamą leidimo
informaciją įkelia į gamybos ir didmeninio platinimo
duomenų bazę.
106 straipsnis
Didmeniniams platintojams taikomi registrų tvarkymo reikalavimai 
1.           Didmeninis platintojas saugo
išsamius įrašus. Apie kiekvieną pirkimo ir pardavimo sandorį
registruojama toliau nurodyta būtiniausia informacija: 
(a)         
sandorio data; 
(b)         
veterinarinio vaisto pavadinimas; 
(c)         
partijos numeris; 
(d)        
veterinarinio vaisto galiojimo pabaigos data; 
(e)         
gautas ar tiektas kiekis; 
(f)          
pirkimo atveju – tiekėjo, o pardavimo atveju –
gavėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas. 
2.           Bent kartą per metus
didmeninio platinimo leidimo turėtojas atlieka išsamų sandėlyje
esančių vaistų auditą ir gautus bei išduotus vaistus
sutikrina su sandėlyje šiuo metu laikomais vaistais. Visi nustatyti
neatitikimai registruojami. Įrašai saugomi trejus metus, kad prireikus
juos galėtų patikrinti kompetentingos institucijos. 
2 skirsnis 
Mažmeninė prekyba 
107 straipsnis
Mažmeninė prekyba veterinariniais vaistais ir registrų tvarkymas
1.           Mažmenine veterinarinių
vaistų prekyba verčiasi tik asmenys, kuriems tokią veiklą
leidžiama vykdyti pagal nacionalinius teisės aktus. 
2.           Asmenys, pagal taikomus
nacionalinius teisės aktus turintys teisę skirti veterinarinius
vaistus, antimikrobines medžiagas parduoda tik savo prižiūrimiems
gyvūnams gydyti ir tik atitinkamam gydymui reikalingais kiekiais.
3.           Mažmeniniai
veterinarinių vaistų prekiautojai saugo išsamius toliau nurodytos
informacijos apie kiekvieną veterinarinių vaistų pirkimo ir
pardavimo sandorį įrašus: 
(a)         
sandorio data; 
(b)         
veterinarinio vaisto pavadinimas; 
(c)         
partijos numeris; 
(d)        
gautas ar tiektas kiekis; 
(e)         
pirkimo atveju – tiekėjo, o pardavimo atveju –
gavėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas; 
(f)          
veterinarinių vaistų, kuriems
įsigyti pagal 29 straipsnį reikia recepto, atveju – vaistą
skyrusio veterinarijos gydytojo vardas, pavardė ir adresas ir recepto
kopija. 
4.           Bent kartą per metus
mažmeninis prekiautojas atlieka išsamų sandėlyje esančių
vaistų auditą ir į registrą įtrauktus gautus bei
išduotus vaistus sutikrina su sandėlyje šiuo metu laikomais vaistais. Visi
nustatyti neatitikimai registruojami. Įrašai saugomi trejus metus, kad prireikus
juos pagal 125 straipsnio reikalavimus galėtų patikrinti
kompetentingos institucijos. 
108 straipsnis
Mažmeninė prekyba veterinariniais vaistais nuotoliniu būdu
1.           Asmenys, kuriems leidžiama
tiekti veterinarinius vaistus pagal 107 straipsnio 1 dalį,
naudodamiesi informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB[28], gali siūlyti
juos įsigyti Sąjungoje įsisteigusiems fiziniams arba juridiniams
asmenims, jeigu tie vaistai atitinka paskirties valstybės narės
teisės aktų reikalavimus.  
2.           Be informacijos, kurią
reikalaujama pateikti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/31/EB[29] 6 straipsnį,
svetainėse, kuriose siūloma įsigyti veterinarinių
vaistų, turi būti pateikta bent ši informacija: 
(a)         
valstybės narės, kurioje yra
įsisteigęs veterinarinių vaistų siūlantis įsigyti
mažmeninis prekiautojas, kompetentingos institucijos kontaktiniai duomenys; 
(b)         
hipersaitas į valstybės narės,
kurioje mažmeninis prekiautojas yra įsisteigęs, svetainę,
sukurtą pagal šio straipsnio 5 dalies reikalavimus; 
(c)         
pagal šio straipsnio 3 dalies reikalavimus
nustatytas bendras logotipas, kuris aiškiai nurodomas kiekviename
svetainės, susijusios su siūlymu visuomenei įsigyti
veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu, puslapyje ir kuriame
pateikiamas hipersaitas į įrašą apie mažmeninį
prekiautoją šio straipsnio 5 dalies c punkte nurodytame
patvirtintų mažmeninių prekiautojų sąraše. 
3.           Nustatomas visoje
Sąjungoje atpažįstamas bendras logotipas, taip sudarant galimybę
nustatyti valstybę narę, kurioje yra įsisteigęs asmuo,
siūlantis visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų
nuotoliniu būdu. Logotipas aiškiai nurodomas svetainėse, kuriose
siūloma įsigyti veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu. 

4.           Komisija įgyvendinimo
aktais patvirtina bendro logotipo dizainą. Tie įgyvendinimo aktai
priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo
procedūros. 
5.           Kiekviena valstybė
narė sukuria veterinariniams vaistams parduoti nuotoliniu būdu
skirtą svetainę, kurioje pateikia bent šią informaciją: 
(a)         
informaciją apie nacionalinius teisės
aktus, kuriais reglamentuojamas siūlymas visuomenei įsigyti
veterinarinių vaistų nuotoliniu būdu naudojantis
informacinės visuomenės paslaugomis, įskaitant informaciją
apie tai, kad valstybėse narėse taikoma veterinarinių
vaistų tiekimo klasifikacija gali skirtis; 
(b)         
informaciją apie bendrą logotipą;
(c)         
valstybėje narėje įsisteigusių
mažmeninių prekiautojų, kuriems pagal šio straipsnio 1 dalį
leista siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų
nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis,
sąrašą, taip pat šių mažmeninių prekiautojų
svetainių adresus. 
Valstybių narių sukurtose
svetainėse pateikiamas hipersaitas į Agentūros svetainę,
sukurtą pagal šio straipsnio 6 dalies reikalavimus. 
6.           Agentūra sukuria
svetainę, kurioje pateikiama informacija apie bendrą logotipą.
Agentūros svetainėje aiškiai nurodoma, kad valstybių narių
svetainėse pateikiama informacija apie asmenis, kuriems leista nuotoliniu
būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis,
siūlyti visuomenei įsigyti veterinarinių vaistų
atitinkamoje valstybėje narėje. 
7.           Valstybės narės
gali dėl su visuomenės sveikatos apsauga susijusių
priežasčių savo teritorijoje nustatyti sąlygas, taikomas
mažmeninei prekybai vaistais, kurių visuomenei siūloma įsigyti
nuotoliniu būdu naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis.

109 straipsnis
Mažmeninė prekyba anaboliniais, antiinfekciniais, antiparazitiniais,
priešuždegiminiais, hormoniniais ar psichotropiniais veterinariniais vaistais
1.           Tik atitinkamus
įgaliojimus pagal taikomus nacionalinius teisės aktus turintiems
gamintojams ir didmeniniams platintojams bei mažmeniniams prekiautojams
leidžiama tiekti ir pirkti veterinarinius vaistus, turinčius
anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių,
hormoninių ar psichotropinių savybių, arba medžiagas, kurios
gali būti naudojamos kaip šias savybes turintys veterinariniai vaistai. 
2.           Kompetentingos institucijos
sukuria ir tvarko pagal šio straipsnio 1 dalį įgaliotų
gamintojų ir didmeninių platintojų bei mažmeninių
prekiautojų registrą. 
3.           Šie gamintojai ir
tiekėjai saugo išsamius toliau nurodytos informacijos apie kiekvieną
pirkimo ir pardavimo sandorį įrašus: 
(a)         
sandorio data; 
(b)         
veterinarinio vaisto pavadinimas ir rinkodaros
leidimo numeris; 
(c)         
gautas ar tiektas kiekis; 
(d)        
pirkimo atveju – tiekėjo, o pardavimo atveju –
gavėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas.
Ši informacija saugoma trejus metus, kad
prireikus ją pagal 125 straipsnio reikalavimus galėtų
patikrinti kompetentingos institucijos. 
110 straipsnis
Veterinariniai receptai
1.           Veterinariniame recepte
pateikiama bent ši informacija (toliau – būtiniausi reikalavimai):
(a)         
gydomo gyvūno tapatybės duomenys; 
(b)         
gyvūno savininko ar laikytojo vardas,
pavardė ir kontaktiniai duomenys;
(c)         
išdavimo data;
(d)        
receptą išrašančio asmens vardas,
pavardė ir kontaktiniai duomenys, kvalifikacija ir profesinės
organizacijos nario numeris;
(e)         
receptą išrašančio asmens parašas arba
lygiavertės elektroninės atpažinties duomenys;
(f)          
skiriamo vaisto pavadinimas;
(g)         
farmacinė forma (tabletė, tirpalas ir
t. t.);
(h)         
kiekis;
(i)           
stiprumas;
(j)           
dozavimo režimas;
(k)         
jeigu taikytina, išlauka;
(l)           
būtini įspėjimai;
(m)       
jeigu vaistas skiriamas dėl sveikatos
sutrikimo, kuris neįtrauktas į to vaisto rinkodaros leidimą,
būtina tai nurodyti.
2.           Veterinarinį receptą
išduoda tik specialistas, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal
galiojančius nacionalinius teisės aktus.
3.           Jeigu veterinarinis vaistas
išduodamas pagal receptą, skiriamas ir išduodamas vaisto kiekis neviršija
atitinkamam gydymui ar terapijai reikalingo kiekio. 
4.           Veterinariniai receptai
pripažįstami visoje Sąjungoje. Išrašytas veterinarinis vaistas
išduodamas pagal taikomus nacionalinius teisės aktus. 
3 skirsnis 
Naudojimas 
111 straipsnis
Veterinarinių vaistų naudojimas
1.           Veterinariniai vaistai
naudojami pagal rinkodaros leidimo sąlygas. 
2.           Valstybės narės
nustato vaistų, kuriuos jų teritorijoje leidžiama naudoti pagal 115, 116,
119, 120 ir 121 straipsnius, pateikimo rinkai procedūras.
112 straipsnis
Maistinių gyvūnų savininkų ir laikytojų registrų
tvarkymas
1.           Maistinių
gyvūnų savininkai arba, jeigu gyvūnus laiko ne savininkai,
jų laikytojai saugo įrašus apie savo naudojamus veterinarinius
vaistus ir, jeigu taikoma, veterinarinio recepto kopiją. 
2.           Registruojama ši informacija:

(a)         
veterinarinio vaisto davimo gyvūnui data; 
(b)         
veterinarinio vaisto pavadinimas; 
(c)         
duotas veterinarinio vaisto kiekis; 
(d)        
tiekėjo vardas, pavardė arba pavadinimas
ir adresas;
(e)         
gydomų gyvūnų tapatybės
duomenys; 
(f)          
receptą išrašiusio veterinarijos gydytojo
vardas, pavardė ir adresas ir, jeigu taikoma, recepto kopija. 
3.           Ši užregistruota informacija
saugoma bent trejus metus, kad prireikus ją pagal 125 straipsnio
reikalavimus galėtų patikrinti kompetentingos institucijos.
113 straipsnis
Imunologinių vaistų naudojimas
1.           Kompetentingos institucijos
pagal savo nacionalinius teisės aktus gali uždrausti imunologinių
veterinarinių vaistų gamybą, importą, pardavimą,
tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje,
jeigu įvykdoma bent viena iš šių sąlygų: 
(a)         
vaisto davimas gyvūnams gali trukdyti
įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo,
kontrolės ar likvidavimo programą;
(b)         
dėl vaisto davimo gyvūnams gali kilti
sunkumų, kai reikia patvirtinti, kad gyvi gyvūnai arba iš gydytų
gyvūnų gauti maisto ar kiti produktai nėra užkrėsti; 
(c)         
liga, nuo kurios vaistas turi suteikti
imunitetą, atitinkamoje teritorijoje beveik neužregistruota. 
2.           Kompetentingos institucijos
Komisiją informuoja apie visus atvejus, kai taikomos šio straipsnio 1 dalies
nuostatos. 
114 straipsnis
Kitose valstybėse narėse paslaugas teikiantys veterinarijos gydytojai

1.           Veterinarijos gydytojas,
teikiantis paslaugas kitoje valstybėje narėje nei ta, kurioje jis
įsisteigęs (toliau – priimančioji valstybė narė), gali
savo prižiūrimiems gyvūnams kitoje valstybėje narėje duoti
tokį veterinarinių vaistų, kurių leidimas suteiktas
priimančiojoje valstybėje narėje, kiekį, kokio reikia šiems
gyvūnams gydyti, jeigu įvykdomos šios sąlygos: 
(a)         
priimančiosios valstybės narės
kompetentingos institucijos arba Komisija pagal 5 straipsnio reikalavimus
yra išdavusios leidimą pateikti veterinarinį vaistą rinkai;
(b)         
veterinarijos gydytojas veterinarinius vaistus
gabena originalioje pakuotėje; 
(c)         
jeigu veterinariniai vaistai skirti duoti
maistiniams gyvūnams, jų veikliųjų medžiagų kokybinė
ir kiekybinė sudėtis yra tokia pati, kaip veterinarinių
vaistų, kurių leidimas suteiktas priimančiojoje valstybėje
narėje; 
(d)        
veterinarijos gydytojas laikosi toje
valstybėje narėje taikomų gerosios veterinarijos praktikos
taisyklių ir užtikrina, kad būtų laikomasi ženklinant
veterinarinį vaistą nurodytos išlaukos;
(e)         
veterinarijos gydytojas priimančiojoje
valstybėje narėje gydomų gyvūnų savininkui ar
laikytojui neparduoda jokių veterinarinių vaistų, išskyrus
atvejus, kai tai leidžiama pagal įsisteigimo valstybės narės
taisykles, veterinarinis vaistas skirtas tik jo prižiūrimiems
gyvūnams ir parduodamas tik mažiausiais kiekiais, kurie būtini
šių gyvūnų gydymui užbaigti; 
(f)          
veterinarijos gydytojas išsamius įrašus apie
gydomus gyvūnus, jų diagnozę, jiems duodamus veterinarinius
vaistus, skiriamas dozes, gydymo trukmę ir taikomą išlauką saugo
bent trejus metus, kad prireikus ją galėtų patikrinti
priimančiosios valstybės narės kompetentingos institucijos.
2.           Šio straipsnio 1 dalis
netaikoma imunologiniams veterinariniams vaistams, kurių leidimas naudoti
nesuteiktas priimančiojoje valstybėje narėje.
115 straipsnis
Vaistų naudojimas į rinkodaros leidimo sąlygas
neįtrauktų nemaistinių rūšių gyvūnams gydyti ar
pagal į rinkodaros leidimą neįtrauktas indikacijas 
1.           Nukrypdamas nuo 111 straipsnio,
jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto,
skirto tam tikram nemaistinio gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti,
leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine
asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų
kančių, gali gydyti konkretų gyvūną: 
(a)         
šiais vaistais:
i) veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal
šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas
kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams,
bet kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti; 
ii) veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal
šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos
pačios rūšies gyvūnų arba kitos rūšies
gyvūnų tam pačiam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;
iii) žmonėms skirtu vaistu, kurio
leidimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB[30] arba Reglamentą
(EB) Nr. 726/2004 suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje;

(b)         
jeigu nėra a punkte nurodytų
vaistų, ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis
veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal
nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo. 
2.           Veterinarijos gydytojas gali
duoti vaistą pats arba savo atsakomybe gali leisti tai daryti kitam
asmeniui. 
3.           Šio straipsnio 1 dalis
taip pat taikoma veterinarijos gydytojo vykdomam arklinių šeimai
priklausančio gyvūno gydymui, jeigu šis gyvūnas pagal
Reglamentą (EB) Nr. 504/2008 paskelbtas neskirtu skersti žmonių
maistui. 
            116 straipsnis
Vaistų naudojimas į rinkodaros leidimo sąlygas
neįtrauktų maistinių rūšių gyvūnams gydyti ar
pagal į rinkodaros leidimą neįtrauktas indikacijas 
1.           Nukrypdamas nuo 111 straipsnio,
jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto,
skirto tam tikram maistinio ne vandens gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti,
leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo tiesiogine
asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų
kančių, gali gydyti konkretų gyvūną šiais vaistais: 
(a)         
veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį
reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas kitos
rūšies maistiniams gyvūnams arba tos pačios rūšies
gyvūnams, bet kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;
(b)         
veterinariniu vaistu, kurio leidimas pagal šį
reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos pačios
rūšies gyvūnų arba kitos rūšies maistinių
gyvūnų tam pačiam arba kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti;
(c)         
žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal
Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje, arba 
(d)        
jeigu nėra a punkte nurodytų
vaistų, ekstemporaliu veterinariniu vaistu, kurį laikydamasis
veterinariniame recepte nustatytų sąlygų pagamina pagal
nacionalinius teisės aktus įgaliotas tai daryti asmuo. 
2.           Nukrypdamas nuo 111 straipsnio,
jeigu valstybėje narėje nėra suteiktas veterinarinio vaisto,
skirto tam tikram maistinio vandens gyvūno sveikatos sutrikimui gydyti,
leidimas, atsakingas veterinarijos gydytojas savo tiesiogine asmenine
atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti neleistinų kančių,
gali gydyti konkrečius gyvūnus šiais vaistais:
(a)         
veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal
šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje suteiktas
kitos rūšies maistiniams vandens gyvūnams arba tos pačios
rūšies vandens gyvūnams, bet kitokiam sveikatos sutrikimui gydyti; 
(b)         
veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal
šį reglamentą kitoje valstybėje narėje suteiktas tos
pačios rūšies vandens gyvūnų arba kitos rūšies
maistinių vandens gyvūnų atitinkamam arba kitokiam sveikatos
sutrikimui gydyti.
3.           Nukrypdamas nuo šio
straipsnio 2 dalies ir kol nepriimtas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas
įgyvendinimo aktas, jei nėra šio straipsnio 2 dalies a ir b punktuose
nurodytų vaistų, veterinarijos gydytojas išimties tvarka ir savo
tiesiogine asmenine atsakomybe, visų pirma siekdamas nesukelti
neleistinų kančių, gali gydyti maistinius vandens gyvūnus
konkrečiame ūkyje šiais vaistais:

(a)         
veterinariniais vaistais, kurių leidimas pagal
šį reglamentą atitinkamoje valstybėje narėje ar kitoje
valstybėje narėje suteiktas maistiniams ne vandens gyvūnams
gydyti;
(b)         
žmonėms skirtu vaistu, kurio leidimas pagal
Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
suteiktas atitinkamoje valstybėje narėje.
4.           Komisija gali
įgyvendinimo aktais nustatyti veterinarinių vaistų, kurių
leidimai Sąjungoje suteikti sausumos gyvūnams gydyti ir kuriuos pagal
šio straipsnio 1 dalį galima naudoti maistiniams vandens
gyvūnams gydyti, sąrašą. Tie įgyvendinimo aktai priimami
laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo
procedūros.
Priimdama tuos įgyvendinimo aktus,
Komisija atsižvelgia į šiuos kriterijus:
(a)         
 riziką aplinkai, jeigu vandens gyvūnai
būtų gydomi šiais vaistais:
(b)         
poveikį gyvūnų ir visuomenės
sveikatai, jeigu vandens gyvūnas su tam tikru sveikatos sutrikimu
negalėtų gauti gydymo antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kurį
norima įtraukti į sąrašą;
(c)         
poveikį tam tikrų Sąjungos
akvakultūros sektorių konkurencingumui, jeigu gyvūnas su tam
tikru sveikatos sutrikimu negalėtų gauti gydymo konkrečiu
antimikrobiniu veterinariniu vaistu;
(d)        
kitų vaistų, gydymo būdų ar
priemonių, skirtų vandens gyvūnų ligų ar tam
tikrų sveikatos sutrikimų profilaktikai arba gydymui,
pasirinkimą arba nepakankamą jų pasirinkimą.
5.           Gydymo tikslais pagal šio
straipsnio 1–3 dalis veterinarijos gydytojas gali duoti vaistą pats
arba savo atsakomybe gali leisti tai daryti kitam asmeniui. 
6.           Vaisto, naudojamo pagal šio
straipsnio 1 dalį, sudėtyje esančios farmakologiškai
aktyvios medžiagos išvardijamos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje.
Veterinarijos gydytojas nurodo tinkamą išlauką pagal 117 straipsnį.

7.           Nukrypdamas nuo šio
straipsnio 1 dalies ir nuo Reglamento (EB) Nr. 470/2009 16 straipsnio
1 dalies, jeigu nėra galimybės gauti 1 dalyje nurodytų
vaistų, veterinarijos gydytojas tuo laikotarpiu, kai negaminamas medus ar
kiti maisto produktai, gali gydyti bites veterinariniu vaistu, kurio leidimas
suteiktas bitėms gydyti trečiojoje šalyje, kuri yra Tarptautinio
bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai
taikomų techninių reikalavimų suderinimo (VICH) grupės
narė arba stebėtoja.
8.           Veterinarijos gydytojas
įrašus, susijusius su gyvūnų patikrinimo datomis, savininko
duomenimis, gydytų gyvūnų skaičiumi, diagnoze, skirtais
vaistais, dozėmis, gydymo trukme ir rekomenduojamomis išlaukomis saugo mažiausiai
penkerius metus, kad prireikus kompetentingos institucijos galėtų
juos patikrinti. 
117 straipsnis
Vaistų, naudojamų maistinių rūšių gyvūnams gydyti
ne pagal rinkodaros leidimo sąlygas, išlauka 
1.           Taikant 116 straipsnį,
išskyrus atvejus, kai išlauka konkrečiai gyvūnų rūšiai
nurodyta naudojamo vaisto charakteristikų santraukoje, išlauką
nustato veterinarijos gydytojas, remdamasis šiais kriterijais:
(a)         
maistinių žinduolių ir paukščių
mėsai ir subproduktams ne trumpesnė nei:
i) ilgiausia vaisto charakteristikų
santraukoje bet kuriai gyvūnų rūšiai nurodyta išlauka,
padauginta iš koeficiento 1,5;
ii) 28 dienos, jeigu vaisto leidimas
nesuteiktas maistinių rūšių gyvūnams gydyti;
(b)         
pieną žmonėms vartoti duodančių
rūšių gyvūnams ne trumpesnė nei:
i) ilgiausia vaisto charakteristikų
santraukoje bet kuriai pieną duodančių gyvūnų
rūšiai nurodyta išlauka, padauginta iš koeficiento 1,5; 
ii) 7 dienos, jeigu vaisto leidimas
nesuteiktas pieną duodančių rūšių gyvūnams
gydyti;
(c)         
kiaušinius žmonėms vartoti dedančių
rūšių gyvūnams ne trumpesnė nei:
i) ilgiausia vaisto charakteristikų
santraukoje kiaušiniams nurodyta išlauka, padauginta iš koeficiento 1,5;
ii) 7 dienos, jeigu vaisto leidimas
nesuteiktas kiaušinius dedančių rūšių gyvūnams gydyti;
(d)        
žmonių maistui skirtiems vandens gyvūnams
ir kiaušinius žmonėms vartoti dedančių rūšių vandens
gyvūnams ne trumpesnė nei:
 i) ilgiausia vaisto charakteristikų
santraukoje bet kuriai vandens gyvūnų rūšiai nurodyta išlauka,
padauginta iš koeficiento 50 ir išreikšta dienų skaičiumi, padaugintu
iš vidutinės vandens temperatūros (toliau – laipsniadieniai). Išlauka
negali būti trumpesnė nei 50 laipsniadienių;
ii) 500 laipsniadienių, jeigu vaisto
leidimas nesuteiktas maistiniams vandens gyvūnams gydyti.
2.           Komisija pagal 146 straipsnį
įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į
naujus mokslinius duomenis, būtų pakeistos šio straipsnio 1 dalyje
nustatytos taisyklės.
3.           Tinkamą išlauką
bitėms veterinarijos gydytojas nustato kiekvienu konkrečiu atveju
įvertindamas konkretaus (-čių) avilio (-ių)
situaciją. 
4.           Homeopatiniams
veterinariniams vaistams nustatyta išlauka – 0 dienų.
5.           Nukrypdama nuo šio straipsnio
1 dalies, Komisija nustato sąrašą medžiagų: 
(a)         
kurios būtinos arklinių šeimos
gyvūnams gydyti arba teikia papildomą klinikinę naudą,
palyginti su kitais esamais arklinių šeimos gyvūnų gydymo
būdais; 
(b)         
kurių išlauka arklinių šeimos
gyvūnams ne trumpesnė nei šeši mėnesiai pagal Sprendimuose 93/623/EEB
ir 2000/68/EB nustatytus kontrolės mechanizmus. 
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis
145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. 
118 straipsnis
Antimikrobinių veterinarinių vaistų naudojimas į rinkodaros
leidimo sąlygas neįtrauktų rūšių gyvūnams gydyti
ar pagal į rinkodaros leidimą neįtrauktas indikacijas
1.           Antimikrobiniai vaistai
naudojami tik pagal 115 ir 116 straipsnius gydant tuos sveikatos
sutrikimus, kuriems gydyti nėra kitų gydymo būdų, ir tik
tokie, dėl kurių naudojimo nekiltų rizika visuomenės ar
gyvūnų sveikatai.
2.           Komisija gali, taikydama 145 straipsnio
2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą ir
atsižvelgdama į Agentūros mokslines rekomendacijas, įgyvendinimo
aktais nustatyti antimikrobinių vaistų, kurie pagal šio straipsnio 1 dalį
negali būti naudojami arba gali būti naudojami taikant tam tikras
sąlygas, sąrašą. 
Priimdama tuos įgyvendinimo aktus, Komisija
atsižvelgia į šiuos kriterijus:
(a)         
riziką visuomenės sveikatai, jeigu
antimikrobinis vaistas naudojamas pagal šio straipsnio 1 dalį;
(b)         
riziką žmonių sveikatai, jei vystosi
atsparumas antimikrobinėms medžiagoms;
(c)         
kitų gyvūnams skirtų gydymo būdų
pasirinkimą;
(d)        
kitų žmonėms skirtų antimikrobinio
gydymo būdų pasirinkimą;
(e)         
poveikį akvakultūrai ir
ūkininkavimui, jeigu tam tikrą sveikatos sutrikimą turintis
gyvūnas negautų gydymo. 
119 straipsnis
Sveikatos padėtis ir į sąrašą įtrauktos ligos
1.           Nukrypdama nuo 111 straipsnio,
kompetentinga institucija gali leisti savo teritorijoje naudoti veterinarinius
vaistus, kurių leidimas nesuteiktas toje valstybėje narėje,
jeigu to reikia atsižvelgiant į gyvūnų ar visuomenės
sveikatos padėtį ir jeigu tų veterinarinių vaistų
leidimai suteikti kitoje valstybėje narėje.
2.           Nukrypdama nuo 111 straipsnio,
kilus į sąrašą įtrauktos ligos protrūkiui, kaip
nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. …[31] 5 straipsnyje [Office
of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the
OJ reference for the Regulation on animal health], kompetentinga
institucija gali leisti tam tikrą laiką, taikant konkrečius
apribojimus, naudoti imunologinį veterinarinį vaistą, kurio
leidimas suteiktas kitoje valstybėje narėje.
120 straipsnis
Išimties taikymas tam tikriems gyvūnams, laikomiems išimtinai kaip
gyvūnai augintiniai, skirtiems veterinariniams vaistams 
Veterinarinių vaistų, skirtų
tik vandens gyvūnams, narveliuose laikomiems paukščiams, naminiams
balandžiams, terariume laikomiems gyvūnams, smulkiems graužikams, šeškams
ir triušiams, laikomiems išimtinai kaip gyvūnai augintiniai, atveju
valstybės narės gali leisti savo teritorijoje netaikyti 5 straipsnio
nuostatų, jeigu tokiuose vaistuose nėra medžiagų, kurias
naudojant reikalinga veterinarinė kontrolė, ir jeigu bus imtasi
visų galimų priemonių, kad būtų apsisaugota nuo
neleistino šių vaistų naudojimo kitiems gyvūnams gydyti.
121 straipsnis
Imunologinių vaistų iš trečiųjų šalių naudojimas 
Jeigu gyvūnas importuojamas iš
trečiosios šalies arba eksportuojamas į trečiąją
šalį ir todėl jam taikomos specialios privalomosios sveikatos
taisyklės, kompetentinga institucija gali leisti naudoti tokiam
gyvūnui gydyti imunologinį veterinarinį vaistą, kurio
rinkodaros leidimas nesuteiktas toje valstybėje narėje, tačiau
suteiktas pagal trečiosios šalies teisės aktus. Kompetentinga
institucija vykdo tokių imunologinių vaistų importo ir naudojimo
priežiūrą.
122 straipsnis
Veterinarinių vaistų šalinimas
Valstybės narės užtikrina, kad
būtų įdiegtos tinkamos nesunaudotų ar pasibaigusio
galiojimo veterinarinių vaistų surinkimo sistemos.
4 skirsnis
Reklama 
123 straipsnis
Veterinarinių vaistų reklama 
1.           Veterinarinio vaisto
reklamoje aiškiai nurodoma, kad ja siekiama skatinti veterinarinio vaisto
skyrimą, pardavimą ar naudojimą. 
2.           Reklama suderinama su vaisto
charakteristikų santrauka ir į ją neįtraukiama jokia
informacija, kuri galėtų būti klaidinanti arba lemti per didelio
veterinarinio vaisto kiekio suvartojimą.
124 straipsnis
Tam tikrų veterinarinių vaistų reklamos draudimas 
1.           Draudžiama reklamuoti šiuos
veterinarinius vaistus: 
(a)         
veterinarinius vaistus, kurių galima
įsigyti tik su veterinariniu receptu;
(b)         
veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje
yra psichotropinių ar narkotinių medžiagų, įskaitant tas,
kurios įtrauktos į 1961 m. Jungtinių Tautų
bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją su
pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių
Tautų psichotropinių medžiagų konvenciją.
2.           Šio straipsnio 1 dalyje
nustatytas draudimas netaikomas asmenims, kuriems leista išrašyti receptus ar
tiekti veterinarinius vaistus, skirtai reklamai. 
VIII skyrius
Patikros ir kontrolė 
125 straipsnis
Kontrolė 
1.           Kad patikrintų, ar
laikomasi šiame reglamente nustatytų reikalavimų, kompetentingos
institucijos reguliariai vykdo rizika grindžiamą veterinarinių
vaistų gamintojų, importuotojų, rinkodaros leidimų
turėtojų, didmeninių platintojų ir tiekėjų
kontrolę. 
2.           Šio straipsnio 1 dalyje
nurodytą rizika grindžiamą kontrolę kompetentingos institucijos
vykdo atsižvelgdamos į šiuos aspektus:
(a)         
teisinių reikalavimų, susijusių su
įmonių veikla ir veiklos vykdymo vieta, nesilaikymo riziką;
(b)         
anksčiau atliktų subjekto patikrų
rezultatus ir tai, kaip jis laikosi reikalavimų;
(c)         
bet kokią informaciją, kuri gali rodyti,
kad nesilaikoma teisinių reikalavimų;
(d)        
galimą reikalavimų nesilaikymo
poveikį visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai.
3.           Patikros taip pat gali
būti atliekamos kitos kompetentingos institucijos, Komisijos arba
Agentūros prašymu.
4.           Patikras atlieka
įgalioti kompetentingos institucijos atstovai, kuriems suteikiama
teisė: 
(a)         
tikrinti gamybos ar tiekimo įmones ir bet
kurias laboratorijas, kurias leidimo gaminti turėtojas pasirinko atlikti
kontrolinius tyrimus; 
(b)         
imti veterinarinių vaistų ir pradinių
medžiagų mėginius, įskaitant ir tam, kad juos pateiktų
oficialiai vaistų kontrolės laboratorijai arba valstybės
narės šiuo tikslu paskirtai laboratorijai, kuri atliktų
nepriklausomą analizę; 
(c)         
susipažinti su visais su patikra susijusiais
dokumentais;
(d)        
tikrinti rinkodaros leidimo turėtojų arba
bet kurių šalių, rinkodaros leidimo turėtojo vardu
vykdančių IV skyriuje nustatytą veiklą, patalpas,
registrus, dokumentus ir farmakologinio budrumo sistemas. 
Prireikus patikros gali būti atliekamos
iš anksto apie jas nepranešus. 
5.           Po kiekvienos vykdytos
kontrolės kompetentinga institucija parengia atitikties šiame reglamente
nustatytiems reikalavimams ataskaitą. Prieš patvirtinant ataskaitą,
tikrinamas subjektas turi galimybę teikti pastabas.
6.           Patikrų ataskaitos
įkeliamos į atitinkamą duomenų bazę ir su jomis bet
kuriuo metu gali susipažinti visos kompetentingos institucijos.
126 straipsnis
Komisijos atliekami auditai
Komisija gali valstybėse narėse
atlikti auditus, kad patikrintų, kaip kompetentingos institucijos
vykdė kontrolę. Po kiekvieno audito Komisija parengia ataskaitą,
kurioje prireikus atitinkamai valstybei narei pateikiamos rekomendacijos.
Komisija gali audito ataskaitą paskelbti viešai. 
127 straipsnis
Gerosios gamybos praktikos pažymėjimai
1.           Jeigu per patikrą
nustatoma, kad konkretus gamintojas laikosi šiame reglamente nustatytų
reikalavimų ir deramai atsižvelgia į gerosios gamybos praktikos
principus ir gaires, per 90 dienų nuo šios patikros gamintojui
išduodamas gerosios gamybos praktikos pažymėjimas. 
2.           Kompetentingos institucijos
gerosios gamybos praktikos pažymėjimus įtraukia į leidimų
gaminti duomenų bazę. 
3.           Po gamintojo patikros
padarytos išvados galioja visoje Sąjungoje. 
4.           Kompetentinga institucija
pradinių medžiagų gamintojus gali tikrinti paties gamintojo prašymu.
Kompetentinga institucija tikrina, ar gaminant imunologinius veterinarinius
vaistus taikomi gamybos metodai yra patvirtinti ir ar užtikrintas partijų
vienodumas. 
5.           Nepažeisdama jokio
susitarimo, kurį Sąjunga galėjo sudaryti su trečiąja
šalimi, kompetentinga institucija, Komisija arba Agentūra gali reikalauti,
kad trečiojoje šalyje įsisteigęs gamintojas būtų
patikrintas, kaip nurodyta šio straipsnio 1 dalyje. 
6.           Kad patikrintų, ar
atitikties sertifikatui gauti pateikti duomenys atitinka Europos
farmakopėjos monografijų reikalavimus, nomenklatūrų ir
kokybės normų standartizavimo įstaiga, kaip apibrėžta
Tarybos sprendimu 94/358/EB[32]
priimtoje Europos farmakopėjos plėtros konvencijoje (Europos
vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas), gali
kreiptis, kad Komisija ar Agentūra paprašytų atlikti patikrą,
jeigu atitinkamai pradinei medžiagai taikoma Europos farmakopėjos
monografija. Atlikus patikrą Europos farmakopėjos (Europos
vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato) prašymu,
išduodamas atitikties monografijai sertifikatas. 
128 straipsnis
Specialios farmakologinio budrumo patikrų taisyklės 
1.           Agentūra kartu su
kompetentingomis institucijomis koordinuoja farmakologinio budrumo patikras ir
užtikrina, kad visos į vaistų duomenų bazę įtrauktos
Sąjungos farmakologinio budrumo pagrindinės bylos būtų
reguliariai tikrinamos.
2.           Valstybės narės,
kurioje veiklą vykdo už farmakologinį budrumą atsakingas
kvalifikuotas specialistas, kompetentinga institucija atlieka farmakologinio
budrumo patikras. Darbo pasidalijimo iniciatyvomis ir pareigų perdavimu
tarp kompetentingų institucijų užtikrinama, kad farmakologinio
budrumo sistemų pagrindinių bylų patikros nesidubliuotų.
3.           Farmakologinio budrumo
patikrų rezultatai kaupiami farmakologinio budrumo duomenų
bazėje.
129 straipsnis
Vaisto kokybės įrodymai
1.           Rinkodaros leidimo
turėtojas pateikia veterinarinio vaisto arba jo sudedamųjų
dalių ir tarpinių gamybos proceso produktų kontrolinių
tyrimų, atliktų taikant rinkodaros leidime nustatytus metodus,
įrodymus. 
2.           Taikydamos šio straipsnio 1 dalį,
kompetentingos institucijos gali reikalauti, kad imunologinių
veterinarinių vaistų rinkodaros leidimo turėtojas
kompetentingoms institucijoms pateiktų visų pagal 101 straipsnio
reikalavimus kvalifikuoto specialisto pasirašytų kontrolės
ataskaitų kopijas. 
3.           Imunologinių
veterinarinių vaistų rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad
pakankamas reprezentatyvių mėginių iš kiekvienos
veterinarinių vaistų partijos kiekis būtų laikomas ne
trumpiau nei iki galiojimo pabaigos datos ir kad, kompetentingoms institucijoms
paprašius, jie būtų nedelsiant pateikti. 
4.           Prireikus dėl
žmonių ar gyvūnų sveikatos priežasčių kompetentinga
institucija gali pareikalauti, kad imunologinio veterinarinio vaisto rinkodaros
leidimo turėtojas, prieš tiekdamas vaistą rinkai, dar nefasuoto
produkto ir (arba) veterinarinio vaisto partijų mėginius
pateiktų oficialiai vaistų kontrolės laboratorijai, kuri
atliktų jų kontrolinius tyrimus. 
5.           Kompetentingai institucijai
paprašius, rinkodaros leidimo turėtojas nedelsdamas pateikia šio
straipsnio 4 dalyje nurodytus mėginius kartu su šiame skyriuje
nurodytomis kontrolės ataskaitomis. Kompetentinga institucija kitų
valstybių narių, kuriose suteiktas veterinarinio vaisto leidimas, kompetentingoms
institucijoms, taip pat Europos vaistų ir sveikatos priežiūros
kokybės direktoratui praneša apie savo ketinimą atlikti
konkrečių partijų ar partijos kontrolinius tyrimus. 
Tokiais atvejais kitos valstybės
narės kompetentingos institucijos netaiko šio straipsnio 4 dalies
nuostatų. 
6.           Remdamasi šiame skyriuje
nurodytomis kontrolės ataskaitomis, už kontrolę atsakinga
laboratorija pagal rinkodaros leidimo dokumentų rinkinyje pateiktas
atitinkamas nuostatas pakartotinai atlieka visus pateiktų mėginių
tyrimus, kuriuos gamintojas atliko su gatavu produktu. 
7.           Už kontrolę atsakinga
laboratorija pakartotinai atlieka tik pagrįstai reikalingus tyrimus, jeigu
su tuo sutinka visos susijusių valstybių narių kompetentingos
institucijos ir, jeigu reikia, Europos vaistų ir sveikatos priežiūros
kokybės direktoratas. 
Sumažinti imunologinių veterinarinių
vaistų, kurių leidimas suteiktas pagal centralizuotą
procedūrą, pakartotinių kontrolės laboratorijos tyrimų
sąrašą galima tik sutikus Agentūrai. 
8.           Kompetentingos institucijos
pripažįsta tyrimų rezultatus. 
9.           Išskyrus atvejus, kai
Komisija informuojama, kad tyrimams atlikti reikia daugiau laiko,
kompetentingos institucijos užtikrina, kad šie kontroliniai tyrimai
būtų baigti per 60 dienų nuo mėginių gavimo. 
10.         Per tą patį
laikotarpį kompetentinga institucija kitų susijusių
valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Europos vaistų ir
sveikatos priežiūros kokybės direktoratui, rinkodaros leidimo
turėtojui ir prireikus gamintojui praneša apie šių tyrimų rezultatus.

11.         Padariusi išvadą, kad
veterinarinio vaisto partija neatitinka gamintojo kontrolės ataskaitoje
pateiktos informacijos arba rinkodaros leidime nustatytų
specifikacijų, kompetentinga institucija rinkodaros leidimo turėtojo
ir gamintojo atžvilgiu imasi priemonių ir apie tai atitinkamai informuoja
kitų valstybių narių, kuriose suteiktas šio veterinarinio vaisto
leidimas, kompetentingas institucijas. 
IX skyrius
Apribojimai ir baudos
130 straipsnis
Laikini saugumo apribojimai 
1.           Jeigu visuomenės ar gyvūnų
sveikatai arba aplinkai kyla rizika, kuriai pašalinti reikia imtis skubių
veiksmų, kompetentingos institucijos arba – centralizuotų rinkodaros
leidimų atveju – Komisija gali rinkodaros leidimo turėtojui nustatyti
laikinus saugumo apribojimus, įskaitant rinkodaros leidimo galiojimo
sustabdymą ir (arba) draudimą tiekti atitinkamą
veterinarinį vaistą. Kitos valstybės narės ir – tuo atveju,
kai laikiną saugumo apribojimą nustato kompetentinga institucija – Komisija
apie nustatytą laikiną saugumo apribojimą informuojamos ne
vėliau kaip kitą darbo dieną. 
2.           Valstybės narės ir
Komisija gali klausimą perduoti svarstyti Agentūrai pagal 84 straipsnį.

3.           Jeigu taikoma, rinkodaros
leidimo turėtojas pateikia paraišką keisti rinkodaros leidimo
sąlygas pagal 61 straipsnį.
131 straipsnis
Rinkodaros leidimų galiojimo sustabdymas, panaikinimas ir sąlygų
keitimas 
1.           Jeigu veterinarinio vaisto
naudos ir rizikos santykis yra nepalankus, kompetentinga institucija arba
Komisija sustabdo rinkodaros leidimo galiojimą arba jį panaikina. 
2.           Jeigu išlauka yra nepakankama
siekiant užtikrinti, kad iš gydyto gyvūno gautuose maisto produktuose
nebūtų liekanų, galinčių kelti pavojų
visuomenės sveikatai, kompetentinga institucija arba Komisija sustabdo
rinkodaros leidimo galiojimą ar jį panaikina arba nurodo, kad
rinkodaros leidimo turėtojas pateiktų paraišką keisti rinkodaros
leidimo sąlygas.
3.           Kompetentinga institucija
arba Komisija gali sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą ar jį
panaikinti arba nurodyti, kad rinkodaros leidimo turėtojas pateiktų
paraišką keisti rinkodaros leidimo sąlygas, šiais atvejais:
(a)         
rinkodaros leidimo turėtojas nesilaiko 55 straipsnyje
nustatytų reikalavimų;
(b)         
rinkodaros leidimo turėtojas nesilaiko 129 straipsnyje
nustatytų reikalavimų;
(c)         
farmakologinio budrumo sistema, kurios reikalaujama
pagal 72 straipsnį, yra netinkama;
(d)        
rinkodaros leidimo turėtojas nevykdo 77 straipsnyje
nustatytų įpareigojimų;
(e)         
pakeista pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009
nustatyta didžiausia leidžiamoji veikliosios medžiagos koncentracija.
4.           Taikydama šio straipsnio 1–3 dalis,
Komisija, prieš imdamasi veiksmų, prireikus prašo Agentūros pateikti
nuomonę per terminą, kurį ji nustato atsižvelgdama į
klausimo skubumą, kad išnagrinėtų priežastis. Jeigu tai
praktiškai įmanoma, veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojas
kviečiamas pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu.
5.           Agentūrai pateikus
nuomonę, Komisija, jeigu reikia, priima laikinąsias priemones, kurios
taikomos nedelsiant. Komisija įgyvendinimo aktais priima galutinį
sprendimą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio
2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
6.           Valstybės narės
nustato šio straipsnio 1–3 dalių taikymo procedūras.
132 straipsnis
Leidimų gaminti galiojimo sustabdymas arba jų panaikinimas 
98 straipsnyje nustatytų
reikalavimų nesilaikymo atveju kompetentinga institucija imasi kurios nors
iš toliau nurodytų priemonių:
(a)         
sustabdo veterinarinių vaistų
gamybą;
(b)         
sustabdo veterinarinių vaistų
importą iš trečiųjų šalių;
(c)         
sustabdo leidimo gaminti tam tikros kategorijos
preparatus arba visus preparatus galiojimą;
(d)        
panaikina leidimą gaminti tam tikros
kategorijos preparatus arba visus preparatus.
133 straipsnis
Draudimas tiekti veterinarinius vaistus
1.           Tinkamai pagrįstais
atvejais kompetentinga institucija arba Komisija uždraudžia tiekti
veterinarinius vaistus ir reikalauja, kad rinkodaros leidimo turėtojas
pašalintų veterinarinį vaistą iš rinkos bet kuriuo iš šių
atvejų: 
(a)         
veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis yra
nepalankus;
(b)         
kokybinė ir kiekybinė veterinarinio
vaisto sudėtis nėra tokia, kaip nustatyta 30 straipsnyje
nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje;
(c)         
rekomenduojama išlauka yra nepakankama siekiant
užtikrinti, kad iš gydyto gyvūno gautuose maisto produktuose
nebūtų liekanų, galinčių kelti pavojų visuomenės
sveikatai; 
(d)        
neatlikti 129 straipsnio 1 dalyje
nurodyti kontroliniai tyrimai. 
2.           Kompetentinga institucija
arba Komisija gali uždrausti tiekti rinkai ir iš jos šalinti tik abejonių
keliančias veterinarinio vaisto partijas.
134 straipsnis
Valstybių narių skiriamos baudos
1.           Valstybės narės
pagal šį reglamentą suteiktų rinkodaros leidimų
turėtojams gali skirti finansines baudas, jeigu jie nevykdo šiuo
reglamentu nustatytų įpareigojimų. 
2.           Valstybės narės
nustato vienkartinių arba periodinių baudų skyrimo pagal šį
reglamentą suteiktų rinkodaros leidimų turėtojams
inicijavimo, trukmės, terminų ir vykdymo taisykles, didžiausias
šių baudų sumas, taip pat jų surinkimo sąlygas ir metodus.
Numatomos baudos turi būti veiksmingos, atgrasomos ir proporcingos atsižvelgiant
į pažeidimo pobūdį, trukmę ir sunkumą, taip pat į
visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai padarytą
žalą. 
3.           Valstybės narės
apie minėtas nuostatas Komisijai praneša ne vėliau kaip iki [Publications
Office: insert date counting 36 months from the date of entry into force of
this Regulation] ir nedelsdamos informuoja apie vėliau padarytus su
jomis susijusius pakeitimus. 
4.           Skirdama finansinę
baudą, valstybė narė, atsižvelgdama į teisėtą
rinkodaros leidimų turėtojų interesą saugoti savo verslo
paslaptis, paskelbia glaustą bylos santrauką, įskaitant
susijusių rinkodaros leidimų turėtojų vardus ir pavardes,
finansinių baudų sumas ir jų skyrimo priežastis.
135 straipsnis
Komisijos skiriamos baudos
1.           Komisija pagal šį
reglamentą suteiktų rinkodaros leidimų turėtojams gali
skirti finansines baudas, jeigu jie nevykdo šiuo reglamentu nustatytų
įpareigojimų. 
2.           Komisija pagal 146 straipsnį
įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatytos
vienkartinių arba periodinių baudų skyrimo pagal šį
reglamentą suteiktų rinkodaros leidimų turėtojams
inicijavimo, trukmės, terminų ir vykdymo taisyklės, didžiausios
šių baudų sumos, taip pat jų surinkimo sąlygos ir metodai.
3.           Priėmusi sprendimą
skirti finansinę baudą, Komisija, atsižvelgdama į
teisėtą rinkodaros leidimų turėtojų interesą
saugoti savo verslo paslaptis, paskelbia glaustą bylos santrauką,
įskaitant susijusių rinkodaros leidimų turėtojų vardus
ir pavardes, finansinių baudų sumas ir jų skyrimo priežastis.
4.           Teisingumo Teismas turi
neribotą jurisdikciją peržiūrėti sprendimus, kuriais
Komisija skyrė finansines baudas. Jis gali panaikinti, sumažinti arba
padidinti paskirtą vienkartinę arba periodinę baudą.
X skyrius
Reguliavimo tinklas
136 straipsnis
Kompetentingos institucijos
1.           Valstybės narės
paskiria kompetentingas institucijas šiuo reglamentu nustatytoms užduotims
vykdyti.
2.           Kompetentingos institucijos,
vykdydamos šiuo reglamentu nustatytas užduotis, bendradarbiauja viena su kita
ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių kompetentingoms
institucijoms būtiną ir naudingą paramą. Kompetentingos
institucijos tarpusavyje keičiasi atitinkama informacija, ypač apie
tai, kaip laikomasi gamybos ir didmeninio platinimo leidimuose, gerosios
gamybos praktikos pažymėjimuose arba rinkodaros leidimuose nustatytų
reikalavimų. 
3.           Gavusios pagrįstą
prašymą, kompetentingos institucijos nedelsdamos kitų valstybių
narių kompetentingoms institucijoms pateikia 125 ir 129 straipsniuose
nurodytas ataskaitas. 
4.           Valstybės narės
tarpusavyje keičiasi visa informacija, kuri reikalinga Sąjungoje
gaminamų ir parduodamų homeopatinių veterinarinių
vaistų kokybei ir saugumui užtikrinti. 
137 straipsnis
Kompetentingų institucijų Agentūrai ir tarptautinėms
organizacijoms teikiama informacija
1.           Kiekviena kompetentinga institucija
nedelsdama Agentūrai praneša apie visus sprendimus suteikti rinkodaros
leidimą, sprendimus atsisakyti suteikti arba panaikinti rinkodaros
leidimą, sprendimus, kuriais panaikinamas sprendimas atsisakyti suteikti
arba panaikinti rinkodaros leidimą, ir sprendimus uždrausti pateikti
vaistą rinkai arba jį iš jos pašalinti ir pateikia tokių
sprendimų priežastis. 
2.           Kompetentingos institucijos
susijusioms tarptautinėms organizacijoms nedelsdamos pateikia visą
atitinkamą informaciją apie veiksmus, kurių imtasi pagal šio
straipsnio 1 dalį ir kurie gali turėti įtakos sveikatos
apsaugai trečiosiose šalyse, o šios informacijos kopiją –
Agentūrai. 
138 straipsnis
Tarptautinėms gyvūnų sveikatos organizacijoms skirta
mokslinė nuomonė
1.           Bendradarbiaudama su tarptautinėmis
gyvūnų sveikatos organizacijomis, Agentūra gali teikti mokslines
nuomones, skirtas veterinariniams vaistams, kuriais numatoma prekiauti tik ne
Sąjungos rinkose, įvertinti. Šiuo tikslu Agentūrai pateikiama
paraiška pagal 7 straipsnio nuostatas. Agentūra gali,
pasikonsultavusi su suinteresuotąja organizacija, parengti mokslinę
nuomonę. 
2.           Komitetas nustato specialias 1 dalies
taikymo procedūrines taisykles.
139 straipsnis
Veterinarinių vaistų komitetas 
1.           Šiuo straipsniu
Agentūroje įsteigiamas Veterinarinių vaistų komitetas
(toliau – Komitetas). 
2.           Agentūros vykdomasis
direktorius arba jo atstovas ir Komisijos atstovai turi teisę dalyvauti
visuose Komiteto, darbo grupių ir mokslinių patariamųjų
grupių posėdžiuose ir visuose kituose Agentūros arba jos
komitetų sušauktuose posėdžiuose. 
3.           Komitetas gali steigti
nuolatines ir laikinąsias darbo grupes. Tam tikrų rūšių
vaistams ar gydymo būdams įvertinti Komitetas gali steigti mokslines
patariamąsias grupes, kurioms gali deleguoti tam tikras užduotis, susijusias
su 141 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytų mokslinių
nuomonių rengimu. 
4.           Komitetas įsteigia
nuolatinę darbo grupę, kurios išskirtinė kompetencija –
mokslinių konsultacijų teikimas įmonėms. Vykdomasis
direktorius, išsamiai konsultuodamasis su Komitetu, nustato administracines
struktūras ir procedūras, taip sudarydamas sąlygas konsultuoti
įmones, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio
1 dalies n punkte, ypač naujų gydymo būdų
plėtojimo klausimais. 
5.           Komitetas nustato savo darbo
tvarkos taisykles. Visų pirma šiomis taisyklėmis nustatoma: 
(a)         
pirmininko skyrimo ir pakeitimo procedūros; 
(b)         
darbo grupių ir mokslinių
patariamųjų grupių narių skyrimas pagal Reglamento
(EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 2 dalies antrojoje
pastraipoje nurodytus ekspertų sąrašus ir konsultavimosi su darbo
grupėmis ir mokslinėmis patariamosiomis grupėmis
procedūros;
(c)         
nuomonių, ypač susijusių su šio
reglamento nuostatomis dėl rinkos priežiūros ir farmakologinio
budrumo, skubaus priėmimo procedūra. 
Darbo tvarkos taisyklės įsigalioja
Komisijai ir Agentūros valdybai pareiškus palankią nuomonę.
6.           Agentūros sekretoriatas
teikia techninę, mokslinę ir administracinę paramą
Komitetui, taip pat užtikrina Komiteto nuomonių nuoseklumą bei
kokybę ir tinkamą šio Komiteto, kitų Agentūros
komitetų ir koordinavimo grupės darbo koordinavimą.
7.           Komiteto nuomonės
skelbiamos viešai.
140 straipsnis
Veterinarinių vaistų komiteto nariai
1.           Kiekviena valstybė
narė turi teisę į Komitetą paskirti vieną narį ir
vieną pakaitinį narį. Pakaitiniai nariai atstovauja nariams ir
balsuoja už juos, kai jų nėra, ir gali būti pranešėjais. 
2.           Kad būtų
garantuotas aukščiausias kvalifikacijos lygis ir kuo platesnė
atitinkama kompetencija, Komiteto nariai ir pakaitiniai nariai skiriami
remiantis tinkama jų kompetencija ir patirtimi veterinarinių
vaistų mokslinio vertinimo srityje.
3.           Valstybės narės
Agentūros valdybai teikia reikalingą informaciją apie
ekspertų, kuriuos valstybės narės siūlo skirti Komiteto
nariais, kompetenciją ir patirtį, susijusią su Komiteto
nustatytu mokslinės kompetencijos profiliu. 
4.           Valdyba įvertina
valstybės narės pateiktą informaciją apie ekspertą
arba ekspertus ir savo išvadas pateikia valstybei narei ir Komitetui. 
5.           Atsižvelgdama į šio
straipsnio 4 dalyje nurodytas išvadas, kiekviena valstybė narė
į Komitetą trejų metų kadencijai, kurią galima
pratęsti, paskiria vieną narį ir vieną pakaitinį
narį.
6.           Valstybė narė savo
Komitete vykdomas užduotis gali deleguoti kitai valstybei narei. Kiekviena
valstybė narė gali atstovauti ne daugiau kaip vienai kitai valstybei
narei.
7.           Komitetas gali papildomai
įtraukti ne daugiau kaip penkis papildomus narius, parinktus pagal jų
konkrečią mokslinę kompetenciją. Šie nariai skiriami
trejų metų kadencijai, kurią galima pratęsti, ir neturi pakaitinių
narių. 
8.           Siekdamas įtraukti
tokius narius, Komitetas įvertina kiekvieno papildomo nario
konkrečią papildomąją mokslinę kompetenciją.
Įtraukti nariai pasirenkami iš valstybių narių arba
Agentūros paskirtų ekspertų tarpo. 
9.           Komiteto nariams gali talkinti
konkrečių mokslo ar technikos sričių ekspertai. 
10.         Už veterinarinių
vaistų vertinimą atsakingi Komiteto nariai ir ekspertai remiasi
moksliniu vertinimu ir kompetentingoms institucijoms prieinamais informacijos
šaltiniais. Kiekviena institucija stebi ir užtikrina deramą atliekamo
vertinimo mokslinį lygmenį ir nepriklausomumą bei tai, kad
būtų tinkamai prisidedama prie Komiteto užduočių vykdymo,
ir palengvina paskirtų Komiteto narių ir ekspertų darbą.
Šiuo tikslu valstybės narės savo paskirtiems nariams ir ekspertams
sudaro sąlygas naudotis tinkamais moksliniais ir techniniais ištekliais.  
11.         Valstybės narės
neduoda Komiteto nariams ir ekspertams nurodymų, nesuderinamų su
jų individualiomis užduotimis arba su Komiteto užduotimis ir
Agentūros pareigomis. 
141 straipsnis
Veterinarinių vaistų komiteto užduotys
1.           Komiteto užduotys:
(a)         
vykdyti Komitetui šiuo reglamentu ir Reglamentu
(EB) Nr. 726/2004 nustatytas užduotis;
(b)         
rengti Agentūros nuomones su
veterinarinių vaistų vertinimu ir naudojimu susijusiais klausimais;
(c)         
Agentūros vykdomojo direktoriaus arba
Komisijos prašymu rengti nuomones moksliniais klausimais, susijusiais su
veterinarinių vaistų vertinimu ir naudojimu;
(d)        
rengti Agentūros nuomones klausimais,
susijusiais su paraiškos dokumentų, pateiktų pagal centralizuotą
procedūrą, priimtinumu, ir su centralizuotų veterinarinių
vaistų rinkodaros leidimų suteikimu, sąlygų keitimu,
galiojimo sustabdymu arba panaikinimu;
(e)         
deramai atsižvelgti į visus valstybių
narių prašymus parengti nuomonę;
(f)          
formuluoti nuomones, kai, taikant tarpusavio
pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą, pateikiamas prašymas
atlikti pakartotinį mokslinį nagrinėjimą;
(g)         
teikti rekomendacijas svarbiais bendrojo mokslinio
ar etinio pobūdžio klausimais;
(h)         
bendradarbiaujant su tarptautinėmis
gyvūnų sveikatos organizacijomis teikti mokslines nuomones dėl
tam tikrų veterinarinių vaistų arba veikliųjų
medžiagų, kuriais numatoma prekiauti tik ne Sąjungos rinkose,
įvertinimo.
2.           Komiteto nariai užtikrina,
kad Agentūros vykdomos užduotys ir kompetentingų institucijų
darbas būtų tinkamai koordinuojami. 
3.           Rengdamas nuomones, Komitetas
stengiasi siekti mokslinio konsensuso. Jeigu tokio konsensuso pasiekti
neįmanoma, nuomonę sudaro narių daugumos pozicija ir
įvairios nuomonės, kartu pateikiant jų pagrindimą. 
4.           Jeigu prašoma pakartotinai
išnagrinėti nuomonę tais atvejais, kai ši galimybė numatyta
Sąjungos teisės aktuose, Komitetas paskiria kitą
pranešėją ir prireikus kitą antrąjį
pranešėją, kurie nebuvo paskirti pradinei nuomonei parengti. Per
pakartotinio nagrinėjimo procedūrą gali būti svarstomi tik
tie nuomonės punktai, kuriuos iš pradžių nurodė
pareiškėjas, ir gali būti remiamasi tik tais moksliniais duomenimis,
kuriuos Komitetas turėjo priimdamas nuomonę. Pareiškėjas gali
paprašyti, kad Komitetas, pakartotinai nagrinėdamas nuomonę,
konsultuotųsi su moksline patariamąja grupe.
142 straipsnis
 Veterinarinių vaistų tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos
procedūros koordinavimo grupė
1.           Šiuo straipsniu
įsteigiama Veterinarinių vaistų tarpusavio pripažinimo ir
decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (toliau – koordinavimo
grupė). 
2.           Agentūra koordinavimo
grupei teikia sekretoriato paslaugas, kuriomis užtikrinamas veiksmingas ir
efektyvus koordinavimo grupės procedūrų vykdymas ir tinkamas
šios grupės, Agentūros ir nacionalinių kompetentingų
institucijų ryšių palaikymas.
3.           Koordinavimo grupė
parengia savo darbo tvarkos taisykles, kurios įsigalioja Komisijai
pareiškus palankią nuomonę. Šios darbo tvarkos taisyklės
paskelbiamos viešai. 
4.           Agentūros vykdomasis
direktorius arba jo atstovas ir Komisijos atstovai turi teisę dalyvauti
visuose koordinavimo grupės posėdžiuose. 
5.           Koordinavimo grupė
užtikrina tinkamą grupės, kompetentingų institucijų ir
Agentūros bendradarbiavimą ir jų darbo koordinavimą.
143 straipsnis
Veterinarinių vaistų tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos
procedūros koordinavimo grupės nariai
1.           Koordinavimo grupę
sudaro po vieną kiekvienos valstybės narės atstovą,
skiriamą trejų metų laikotarpiui, kurį galima
pratęsti. Grupės nariai gali susitarti, kad jiems talkintų
ekspertai. 
2.           Koordinavimo grupės
nariai ir jų ekspertai remiasi jų kompetentingoms institucijoms
prieinamais moksliniais ir reglamentavimo šaltiniais, kuriuose pateikiama
informacija apie susijusius mokslinius vertinimus ir Komiteto rekomendacijas
dėl jų užduočių vykdymo. Kiekviena nacionalinė
kompetentinga institucija stebi savo atstovo atliekamų vertinimų
kokybę ir palengvina jo darbą.
3.           Koordinavimo grupės
nariai stengiasi siekti mokslinio konsensuso diskutuojamais klausimais. Jeigu
tokio konsensuso pasiekti neįmanoma, viršenybę turi paprastosios
koordinavimo grupės narių daugumos pozicija.
144 straipsnis
Veterinarinių vaistų tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos
procedūros koordinavimo grupės užduotys
Koordinavimo grupės užduotys:
(a)         
nagrinėti klausimus, susijusius su tarpusavio
pripažinimo ir decentralizuota procedūromis;
(b)         
nagrinėti klausimus, susijusius su
veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti valstybėse
narėse, farmakologiniu budrumu;
(c)         
nagrinėti klausimus, susijusius su
valstybių narių suteiktų rinkodaros leidimų
sąlygų keitimais;
(d)        
teikti valstybėms narėms rekomendacijas,
kuriose nurodoma, ar medžiaga arba medžiagų derinys laikytinas
veterinariniu vaistu pagal šį reglamentą.
XI skyrius
Baigiamosios nuostatos 
145 straipsnis
Veterinarinių vaistų nuolatinis komitetas
1.           Komisijai padeda
Veterinarinių vaistų nuolatinis komitetas (toliau – nuolatinis
komitetas). Nuolatinis komitetas – komitetas, kaip nustatyta Reglamente
(ES) Nr. 182/2011. 
2.           Kai daroma nuoroda į
šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
146 straipsnis
Įgaliojimų delegavimas
1.           Įgaliojimai priimti
deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis
sąlygomis.
2.           7 straipsnio 7 dalyje,
16 straipsnio 6 dalyje, 32 straipsnio 3 dalyje, 38 straipsnio
4 dalyje, 54 straipsnio 3 dalyje, 89 straipsnio 2 dalyje,
117 straipsnio 2 dalyje ir 135 straipsnio 2 dalyje nurodyti
įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam
laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
3.           Europos Parlamentas arba
Taryba gali bet kada atšaukti 7 straipsnio 7 dalyje, 16 straipsnio
6 dalyje, 32 straipsnio 3 dalyje, 38 straipsnio 4 dalyje,
54 straipsnio 3 dalyje, 89 straipsnio 2 dalyje, 117 straipsnio
2 dalyje ir 135 straipsnio 2 dalyje nurodytus deleguotuosius
įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami
tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus.
Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos
Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame
nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių
deleguotųjų aktų galiojimui.
4.           Apie priimtą
deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos
Parlamentui ir Tarybai.
5.           Pagal 7 straipsnio 7 dalį,
16 straipsnio 6 dalį, 32 straipsnio 3 dalį, 38 straipsnio
4 dalį, 54 straipsnio 3 dalį, 89 straipsnio 2 dalį,
117 straipsnio 2 dalį ir 135 straipsnio 2 dalį
priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du
mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį
aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia
prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos
Parlamentas, ir Taryba Komisijai praneša, kad prieštaravimų nereikš.
Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas
dviem mėnesiais.
147 straipsnis
Duomenų apsauga 
1.           Valstybės narės
taiko Direktyvą 95/46/EB valstybėse narėse pagal šį
reglamentą atliekamam asmens duomenų tvarkymui. 
2.           Reglamentas
(EB) Nr. 45/2001 taikomas Komisijai ir Agentūrai tvarkant asmens
duomenis pagal šį reglamentą.

148 straipsnis
Panaikinimas 
Direktyva 2001/82/EB panaikinama.
Nuorodos į panaikintą direktyvą
laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal
IV priede pateiktą atitikties lentelę. 
149 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
1.           Paraiškos gauti veterinarinio
vaisto rinkodaros leidimą, pateiktos pagal Reglamentą
(EB) Nr. 726/2004 iki šio reglamento taikymo pradžios datos,
nagrinėjamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. 
2.           Paraiškos gauti veterinarinio
vaisto rinkodaros leidimą, pateiktos pagal Direktyvos 2001/82/EB
reikalavimus iki šio reglamento taikymo pradžios datos, nagrinėjamos pagal
Direktyvą 2001/82/EB. 
3.           Procedūros, inicijuotos
pagal Direktyvos 2001/82/EB 33, 34, 35, 39, 40 ir 78 straipsnius iki šio
reglamento taikymo pradžios datos, užbaigiamos pagal Direktyvą 2001/82/EB.

150 straipsnis
Įsigaliojimas 
Šis reglamentas įsigalioja
dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos
oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo [Office of Publications
please insert date counting 24 months from the entry into force], išskyrus 15 straipsnį,
54 straipsnio 4 dalį, 58 straipsnio 2 dalį, 108 straipsnio
4 dalį ir 116 straipsnio 4 dalį, kurie taikomi nuo šio
reglamento įsigaliojimo dienos.
Šis reglamentas privalomas visas ir
tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                    Pirmininkas
FINANSINĖ TEISĖS AKTO
PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
STRUKTŪRA 
              1.1.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas 
              1.2.    Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys)
VGV / VGB sistemoje
              1.3.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis 
              1.4.    Tikslas (-ai) 
              1.5.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas 
              1.6.    Trukmė ir finansinis poveikis 
              1.7.    Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai) 
2.           VALDYMO PRIEMONĖS 
              2.1.    Stebėsenos ir atskaitomybės taisyklės

              2.2.    Valdymo ir kontrolės sistema 
              2.3.    Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos
priemonės 
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO
(INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS 
              3.1.    Atitinkama (-os) daugiametės
finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto
išlaidų eilutė (-ės) 
              3.2.    Numatomas poveikis išlaidoms 
              3.2.1. Numatomo poveikio
išlaidoms santrauka 
              3.2.2. Numatomas poveikis
veiklos asignavimams 
              3.2.3. Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
              3.2.4. Suderinamumas su
dabartine daugiamete finansine programa
              3.2.5. Trečiųjų
šalių įnašai 
              3.3.    Numatomas poveikis įplaukoms
FINANSINĖ
TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
STRUKTŪRA 
1.1.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pavadinimas 
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl
veterinarinių vaistų pasiūlymas
1.2.        Atitinkama (-os)
politikos sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje[33] 
3 antraštinė dalis. Saugumas ir pilietybė
Visuomenės bei gyvūnų sveikata ir maisto sauga
1.3.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pobūdis 
X Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone 
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone, kuri bus priimta
įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba) atlikus
parengiamuosius veiksmus[34] 
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su esamos priemonės galiojimo
pratęsimu 
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su priemone, perorientuota į
naują priemonę 
1.4.        Tikslas (-ai)
1.4.1.     Komisijos
daugiametis (-čiai) strateginis (-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių)
siekiama šiuo pasiūlymu (šia iniciatyva) 
Pažangus ir
integracinis augimas (konkurencingumas augimui ir užimtumui skatinti) bei
saugumas ir pilietybė (visuomenės sveikata ir vartotojų apsauga)

1.4.2.     Konkretus (-ūs)
tikslas (-ai) ir atitinkama VGV / VGB veikla 
Konkretus tikslas 
Bendras
šio pasiūlymo tikslas – užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos
apsaugą, aukštus veterinarinių vaistų kokybės ir saugumo
standartus ir optimalų vidaus rinkos veikimą. Konkretūs tikslai
– išplėsti rinką, kad būtų prekiaujama ne tik keturių
pagrindinių rūšių gyvūnams skirtais veterinariniais
vaistais, supaprastinti kelioms nacionalinėms rinkoms skirtų
rinkodaros leidimų gavimo procedūras, peržiūrėti su
rinkodaros leidimo procedūromis susijusius duomenų teikimo reikalavimus,
supaprastinti po leidimo suteikimo taikomus reikalavimus ir
peržiūrėti paskatas kurti revoliucinius vaistus.
Atitinkama VGV / VGB veikla
Išplėsti
rinką, kad būtų prekiaujama ne tik keturių pagrindinių
rūšių gyvūnams skirtais veterinariniais vaistais, supaprastinti
kelioms nacionalinėms rinkoms skirtų rinkodaros leidimų gavimo
procedūras, peržiūrėti su rinkodaros leidimo procedūromis
susijusius duomenų teikimo reikalavimus, supaprastinti po leidimo suteikimo
taikomus reikalavimus ir peržiūrėti paskatas kurti revoliucinius
vaistus.
1.4.3.     Numatomas (-i)
rezultatas (-ai) ir poveikis
Nurodyti poveikį,
kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų padaryti tiksliniams
gavėjams (tikslinėms grupėms).
Pagrindinis
pasiūlymo poveikis – supaprastinta reglamentavimo aplinka ir sumažinta
administracinė našta taikant apsaugos priemones, kuriomis užtikrinama
visuomenės bei gyvūnų sveikata ir aplinkos apsauga, sudarant
geresnes sąlygas naudotis vaistais, skatinant naujų vaistų kūrimą
ir palengvinant veterinarinių vaistų judėjimą ES. 
Pasiūlyme
taip pat sprendžiama atsparumo antimikrobinėms medžiagoms problema ir
nustatomos nuostatos, kuriomis siekiama kuo labiau sumažinti dėl
antimikrobinių medžiagų naudojimo veterinarinėje medicinoje
kylančią riziką visuomenės sveikatai.
Poveikis
farmacijos pramonei, didmeniniams platintojams ir importuotojams – sumažinta su
veterinarinių vaistų leidimų suteikimu ir jų išlaikymu
rinkoje susijusi administracinė našta; parama inovacijoms.
Poveikis
veterinarijos gydytojams, ūkininkams ir gyvūnų augintinių
savininkams – didesnis veterinarinių vaistų prieinamumas ir
geresnės galimybės gauti vaistų.
1.4.4.     Rezultatų ir poveikio
rodikliai 
Nurodyti
pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius.
Naujų veterinarinių vaistų, kurių leidimai
suteikti, skaičius 
MVĮ pateiktų paraiškų skaičius
Pateiktų sąlygų keitimų skaičius
Generinių vaistų ir naujoviškų vaistų rinkodaros
leidimų skaičiaus santykis
Esamų rinkodaros leidimų sąlygų papildymų
įtraukiant naujas gyvūnų rūšis skaičius
Veterinariniuose vaistuose naudojamų antimikrobinių
medžiagų pardavimo apimtis
Kreipimųsi dėl veterinarinių antimikrobinių
medžiagų skaičius
1.5.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pagrindas 
1.5.1.     Trumpalaikiai arba ilgalaikiai
poreikiai 
Farmacijos
pramonės įmonės, veterinarijos gydytojai, ūkininkai ir
įvairios visuomeninės organizacijos veterinarinių vaistų
srities teisės aktus kritikuoja kaip neatitinkančius veterinarijos
sektoriaus poreikių. Šie suinteresuotieji subjektai nurodė, kad
dabartiniai teisės aktai yra neproporcingi, pernelyg sudėtingi ir
nepalankūs inovacijoms. Todėl iškyla bendra problema, susijusi su
nepagrindinių rūšių gyvūnams, taip pat retų arba
naujų ligų gydymui ir kai kurių pagrindinių rūšių
gyvūnų ligų gydymui ir profilaktikai skirtų
veterinarinių vaistų prieinamumu Sąjungoje. Dėl tokio
veterinarinių vaistų, kurių leidimai jau suteikti, trūkumo
kyla didelių problemų, pvz., prastesnė gyvūnų sveikata
ir gerovė, padidėjusi rizika žmonių sveikatai ir nepalanki
ekonominė ir konkurencinė ES ūkininkų padėtis. 
Teisės
aktus reikia peržiūrėti ir modernizuoti bei pritaikyti prie
sektoriaus poreikių.
1.5.2.     Papildoma ES dalyvavimo nauda
Dabartiniais
ES veterinarinių vaistų srities teisės aktais sukuriama
teisinė veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo,
gamybos, rinkodaros, platinimo ir naudojimo aplinka. Pagal juos iš dalies
suderintos veterinarinių vaistų pateikimo ES rinkai procedūros
ir taisyklės, tačiau yra įrodymų, kad esamomis nuostatomis
nesukuriama sklandžiai veikianti vidaus rinka. Dėl skirtingo arba
nevisiško taisyklių perkėlimo į nacionalinę teisę ir
daugybės nacionalinių reikalavimų įvairiose šalyse
bendrovėms taikomos skirtingos taisyklės, skirtingai aiškinamos
nuostatos, taip pat užtikrinamas nevienodas visuomenės ir gyvūnų
sveikatos apsaugos lygis. Labai svarbu turėti bendrą
veterinarinių vaistų rinką, nes veterinarinių vaistų
sektoriaus augimas priklauso nuo parduodant veterinarinius vaistus gaunamos
komercinės investuotų išteklių grąžos. Kadangi
dabartinės rinkos yra uždaros ir susiskaidžiusios, farmacijos sektorius iš
naujų tam tikroms gyvūnų rūšims skirtų vaistų
kūrimo negauna teigiamos investicinės grąžos. Siekis didinti
vaistų prieinamumą Sąjungoje ir gerinti vidaus rinkos veikimą
bei konkurenciją rinkoje gali būti įgyvendintas tik ES lygmeniu.
Pagaliau tai būtų naudinga gyvūnų ir žmonių sveikatai
Sąjungoje.
1.5.3.     Panašios patirties išvados
Kai kurie
dabartinės iniciatyvos aspektai grindžiami per daugelį metų
veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų teikimo srityje
įgyta patirtimi. Pasiūlymas grindžiamas tyrimu, kuriuo vertinamas
veterinarinių vaistų srities teisės aktų peržiūros
poveikis (jį galima rasti adresu ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)),
ir per viešą konsultaciją, kuri vyko 2010 m. balandžio – liepos mėn.,
gauta grįžtamąja informacija. 
1.5.4.     Suderinamumas ir galima
sąveika su kitomis atitinkamomis priemonėmis
Numatoma
sąveika su vaistinių pašarų srities teisės aktų
peržiūra, pasiūlymu dėl reglamento dėl oficialiosios
kontrolės, kuriuo siekiama užtikrinti maisto ir pašarų srities
teisės aktų, gyvūnų gerovės, augalų dauginamosios
medžiagos, augalų apsaugos produktų tvarkymo taisyklių
taikymą, pasiūlymu dėl reglamento dėl gyvūnų
sveikatos, Reglamentu (EB) Nr. 470/2009, nustatančiu Bendrijos
farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų
kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose
tvarką, Tarybos reglamentu (EB) Nr. 297/95 dėl
mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo
agentūrai (EMA), ir Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu
Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių
vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką.
1.6.        Trukmė ir finansinis
poveikis 
¨ Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė
ribota: 
–     
¨  pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo MMMM [MM DD] iki MMMM [MM
DD]; 
–     
¨  finansinis poveikis nuo MMMM iki MMMM. 
X Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė
neribota:
–     
– įgyvendinimo pradinis laikotarpis – 24 mėnesiai
(pradinis laikotarpis yra laikotarpis nuo reglamento įsigaliojimo,
t. y. 20 dienų po jo paskelbimo, iki šio reglamento taikymo
pradžios datos).  Siekdama užtikrinti, kad reglamentas galėtų veikti
nuo jo taikymo pradžios dienos, šiuo laikotarpiu Komisija turi imtis visų
įgyvendinimo priemonių. Po pradinio laikotarpio – visuotinis
taikymas.
1.7.              Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai)[35] 
Iš 2014 m.
biudžeto
X Tiesioginis valdymas, Komisijos vykdomas:
–     
¨ padalinių, įskaitant Sąjungos atstovybių
darbuotojus; 
–     
¨  per vykdomųjų įstaigų. 
¨ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis. 
X Netiesioginis valdymas, biudžeto
įgyvendinimo užduotis perduodant:
–     
¨ trečiosioms šalims arba jų paskirtoms įstaigoms;
–     
¨ tarptautinėms organizacijoms ir jų agentūroms
(nurodyti);
–     
¨ EIB ir Europos investicijų fondui;
–     
¨ įstaigoms, nurodytoms Finansinio reglamento 208 ir 209 straipsniuose;
–     
¨ viešosios teisės įstaigoms;
–     
¨ įstaigoms, kurių veiklą reglamentuoja privatinė
teisė, veikiančioms viešųjų paslaugų srityje, jeigu
jos pateikia pakankamų finansinių garantijų;
–     
X įstaigoms, kurių veiklą
reglamentuoja valstybės narės privatinė teisė, kurioms
pavesta įgyvendinti viešojo ir privačiojo sektorių
partnerystę ir kurios pateikia pakankamų finansinių
garantijų;
–     
¨ asmenims, kuriems pavestas konkrečių BUSP veiksmų
vykdymas pagal ES sutarties V antraštinę dalį, ir kurie nurodyti
atitinkamame pagrindiniame teisės akte.
–       Jei nurodomas daugiau kaip vienas valdymo
būdas, išsamią informaciją pateikti šio punkto pastabų
skiltyje.
Pastabos 
2.           VALDYMO PRIEMONĖS 
2.1.        Stebėsenos ir
atskaitomybės taisyklės 
Nurodyti dažnumą
ir sąlygas.
Komisija
nustatė bendradarbiavimo su valstybėmis narėmis mechanizmus, kad
būtų galima stebėti ES acquis įgyvendinimą
veterinarinių vaistų reglamentavimo srityje. Agentūra kasmet
teikia Komisijai ir valdybai su veterinarine veikla susijusią
informaciją. Veterinarinių vaistų komitetas ir valstybių
narių koordinavimo grupė (CMDv) bus pagrindinis naujojo reglamento
taikymo stebėsenos ir vertinimo forumas. Siekiant vertinti
naujųjų taisyklių įgyvendinimą ir poveikį, bus
registruojami ir reguliariai stebimi 1.4.4 punkte nustatyti rodikliai.
2.2.        Valdymo ir kontrolės
sistema 
2.2.1.     Nustatyta rizika 
Atsižvelgiant
į tai, kad sunku numatyti tikslų visos Agentūros
veterinarinės veiklos dažnumą, apimtį ir išlaidas, Agentūra
gali turėti nepakankamai pajamų iš mokesčių. Be to, Europos
vaistų agentūrai reikalingas lėšas numatoma gauti peržiūrėjus
veterinariniams vaistams taikomus mokesčius. Būtina, kad
būtų laiku įdiegta nauja mokesčių struktūra. 
Atnaujintos
ES veterinarinių vaistų ir farmakologinio budrumo duomenų
bazės gali neatitikti naudotojų (institucijų ir rinkodaros
leidimų turėtojų) reikalavimų. Todėl,
peržiūrėjus taisykles, našta nesumažėtų, kaip numatyta.
2.2.2.     Informacija apie
įdiegtą vidaus kontrolės sistemą
Valstybės
narės kompetentinga institucija, atlikdama patikras, turi užtikrinti, kad
valstybėje narėje būtų laikomasi su veterinariniais
vaistais susijusių teisinių reikalavimų. Komisija vykdys
valstybių narių kontrolės sistemų auditą.
Be to, bus
vykdoma stebėsena, kuria bus siekiama užtikrinti, kad iš
mokesčių gaunamų lėšų pakaktų papildomoms
Agentūros užduotims vykdyti, taip pat kasmet bus peržiūrimas
darbuotojų ir išteklių poreikis.
Palaikant
glaudžius ir nuolatinius ryšius su IT priemonių kūrėjais,
turėtų būti užtikrinta duomenų bazių atitiktis
naudotojų reikalavimams.
2.2.3.     Numatomo klaidos rizikos
laipsnio kontrolės ir vertinimo sąnaudų ir naudos
apskaičiavimas 
Komisijos
auditų išlaidos bus ribotos, nes šie bus įtraukti į Komisijos
maisto ir veterinarijos tarnybos (MVT) atliekamus liekanų gyvuose
gyvūnuose ir gyvūniniuose maisto produktuose stebėsenos
valstybėse narėse auditus. Auditu bus siekiama, kad kompetentinga
institucija vykdytų savo pareigą atliekant patikras užtikrinti, kad
valstybėje narėje būtų laikomasi su veterinariniais
vaistais susijusių teisinių reikalavimų.  Atliekant auditus, bus
vertinami kompetentingos institucijos ir kitų kontrolę
vykdančių oficialiai įgaliotų subjektų veiklos
rezultatai, taip pat ES reikalavimams įgyvendinti taikomos teisinės
ir administracinės priemonės. 
Numatomas
mažas klaidų rizikos lygis, nes dabartiniuose teisės aktuose ši valstybių
narių pareiga jau nustatyta. Komisijai atliekant auditus, bus toliau
tobulinamos ir derinamos valstybių narių kontrolės sistemos. 
2.3.        Sukčiavimo ir
pažeidimų prevencijos priemonės 
Nurodyti dabartines
arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones.
[Be to, kad bus taikomos visos teisės aktais nustatytos
kontrolės priemonės, Sveikatos ir vartotojų reikalų GD
parengs kovos su sukčiavimu strategiją, suderintą su 2011 m.
birželio 24 d. priimta Komisijos kovos su sukčiavimu strategija
(CAFS), siekdamas, inter alia, užtikrinti, kad kovai su sukčiavimu
skirtos vidaus kontrolės priemonės visiškai atitiktų CAFS ir kad
sukčiavimo rizikos valdymo metodas būtų pritaikytas nustatyti
sukčiavimo rizikos sritis ir imtis atitinkamų veiksmų. Prireikus
bus sudarytos tinklų kūrimo grupės ir sukurtos tinkamos IT
priemonės, skirtos sukčiavimo atvejams, susijusiems su
veterinarinių vaistų reglamento įgyvendinimo finansine veikla,
tirti. Bus įgyvendinamos konkrečios priemonės, kaip antai:      
– vykdant reglamento įgyvendinimo finansinę veiklą parengiami
sprendimai, susitarimai ir sutartys, kuriais Komisijai, įskaitant OLAF ir
Audito Rūmus, bus aiškiai suteikta teisė atlikti auditą,
patikrinimus vietoje ir patikras;  
– konkurso pasiūlymų ir paraiškų vertinimo etapu pasiūlymų
pateikėjai ir konkurso dalyviai tikrinami pagal paskelbtus atmetimo
kriterijus, remiantis deklaracijomis ir išankstinio perspėjimo sistema
(angl. EWS);      
– išlaidų tinkamumą finansuoti reglamentuojančios taisyklės
bus supaprastintos pagal Finansinio reglamento nuostatas;        
– visiems su sutarčių valdymu susijusiems
darbuotojams, taip pat auditoriams ir tikrintojams, vietoje tikrinantiems
gavėjų deklaracijas, reguliariai rengiami mokymai sukčiavimo ir
pažeidimų klausimais.
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO
(INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS 
3.1.        Atitinkama (-os)
daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os)
ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės) 
·      – Dabartinės biudžeto eilutės 
Daugiametės finansinės programos
išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Numeris [Išlaidų kategorija………………………...……………] || DA / NDA[36] || ELPA šalių[37]   || šalių kandidačių[38]   || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 21 straipsnio 2 dalies b punktą 
 3 || 17.0312 – EMA   || DA / NDA || TAIP || NE || NE || NE 
Pagal šią
biudžeto eilutę EMA mokama metinė subsidija. Tačiau visa šiame
pasiūlyme nurodyta veikla laikoma finansuojama iš mokesčių
gaunamomis pajamomis. Taigi nenumatoma, kad šis pasiūlymas
turėtų papildomą poveikį ES biudžetui.
·      Prašomos sukurti naujos biudžeto eilutės – NETAIKYTINA
Daugiametės finansinės programos
išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Numeris [Išlaidų kategorija………………………...……………] || DA / NDA || ELPA šalių || šalių kandidačių || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 21 straipsnio 2 dalies b punktą 
   || [...][XX.YY.YY.YY.]   ||   || TAIP / NE || TAIP / NE || TAIP / NE || TAIP / NE 
3.2.        Numatomas poveikis išlaidoms 
[Šią dalį
pildyti naudojant administracinio pobūdžio biudžeto duomenų
apskaičiavimo lentelę
(antrąjį šios finansinės pažymos priedo dokumentą),
įkeltą į CISNET tarnybų tarpusavio konsultacijoms.]
3.2.1.     Numatomo poveikio išlaidoms
santrauka 
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Numeris || [Išlaidų kategorija………………………...……………] 
 <…….>  GD ||   ||   || N metai[39] || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 Veiklos asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris || Įsipareigojimai || 1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || 2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris || Įsipareigojimai || 1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || 2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administracinio pobūdžio asignavimai, finansuojami iš konkrečių programų rinkinio lėšų[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris ||   || 3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų <…….> GD || Įsipareigojimai || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || 4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || 5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų iš konkrečių programų rinkinio lėšų || 6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos <….> IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || Įsipareigojimai || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jeigu pasiūlymas (iniciatyva) daro poveikį
kelioms išlaidų kategorijoms:
 IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || 4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || 5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų iš konkrečių programų rinkinio lėšų || 6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–4 IŠLAIDŲ KATEGORIJAS (Orientacinė suma) || Įsipareigojimai || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || 5 || „Administracinės išlaidos“ 
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || N metai || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 <…….> GD || 
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos administracinės išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO <…….> GD || Asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || (Iš viso įsipareigojimų = Iš viso mokėjimų) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || N  metai[41] || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–5 IŠLAIDŲ KATEGORIJAS || Įsipareigojimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Numatomas poveikis veiklos
asignavimams 
–     
X  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti
veiklos asignavimai nenaudojami 
–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai
naudojami taip:
Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
 Nurodyti tikslus ir rezultatus   ò ||   ||   || N metai || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 REZULTATAI 
 Rūšis[42]   || Vidutinės sąnaudos || Skaičius || Sąnaudos || Skaičius || Sąnaudos || Skaičius || Sąnaudos || Skaičius || Sąnaudos || Skaičius || Sąnaudos || Skaičius || Sąnaudos || Skaičius || Sąnaudos || Bendras skaičius || Iš viso sąnaudų 
 1 KONKRETUS TIKSLAS[43] ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Rezultatas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Rezultatas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Rezultatas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 1 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2 KONKRETUS TIKSLAS ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Rezultatas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO SĄNAUDŲ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
3.2.3.1.  Santrauka 
–     
X  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti
administracinio pobūdžio asignavimų nenaudojama 
–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai
asignavimai naudojami taip:
mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
   || N[44] metai || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos administracinės išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJOS tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ[45]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos administracinio pobūdžio išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tarpinė suma, neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Žmogiškųjų
išteklių ir kitų administracinio pobūdžio išlaidų
asignavimų poreikiai bus tenkinami iš GD asignavimų, jau
paskirtų priemonei valdyti ir (arba) perskirstytų generaliniame
direktorate, ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios
atsakingam GD gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų
skyrimo procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.
3.2.3.2.  Numatomi žmogiškųjų
išteklių poreikiai
–     
X  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti
žmogiškųjų išteklių nenaudojama. 
–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai
naudojami taip:
Sąmatą surašyti etatų vienetais
 ||   || N metai || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) 
 ||  Etatų plano pareigybės (pareigūnai ir laikinieji darbuotojai) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (Komisijos būstinė ir atstovybės) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (Delegacijos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Išorės darbuotojai (etatų vienetais)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (CA, SNE, INT finansuojami iš bendrojo biudžeto) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT ir JED atstovybėse) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [47]   || – būstinėje   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || – atstovybėse ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (CA, SNE, INT– netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Kitos biudžeto eilutės (nurodyti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || IŠ VISO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX yra atitinkama politikos sritis arba biudžeto
antraštinė dalis.
Žmogiškųjų
išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus, jau paskirtus
priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate, ir
prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD
gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo
procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.
Vykdytinų
užduočių aprašymas:
 Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai ||   
 Išorės darbuotojai ||   
3.2.4.     Suderinamumas su dabartine
daugiamete finansine programa 
–     
X  Pasiūlymas (iniciatyva) atitinka
dabartinę daugiametę finansinę programą.
–     
¨  Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą),
reikės pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos
išlaidų kategorijos programavimą.
Paaiškinti, kaip reikia pakeisti programavimą, ir
nurodyti atitinkamas biudžeto eilutes bei sumas.
Komisijos komunikate „2014–2020 m.
decentralizuotų agentūrų žmogiškųjų ir finansinių
išteklių programavimas“ (COM (2013) 519 final) nustatyti
decentralizuotoms agentūroms, įskaitant EMA, 2014–2020 m.
laikotarpiui skirti Komisijos išteklių planai. Žmogiškieji ištekliai,
kurių prašoma šioje finansinėje teisės akto pasiūlymo
pažymoje, bus įtraukti į komunikate jau numatytą finansinę
programą. EMA bus paraginta pagal šį teisės akto
pasiūlymą dėl veterinarinių vaistų numatytą
papildomą veiklą finansuoti atlikus vidaus išteklių
perskirstymą.
–     
¨  Įgyvendinant pasiūlymą (iniciatyvą), būtina
taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti daugiametę finansinę
programą.
Paaiškinti, ką reikia atlikti, ir nurodyti
atitinkamas išlaidų kategorijas, biudžeto eilutes ir sumas.
3.2.5.     Trečiųjų
šalių įnašai 
–     
X Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro
su trečiosiomis šalimis finansavimo. 
–     
Pasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras
finansavimas apskaičiuojamas taip:
Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų
tikslumu)
   || N metai || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || Iš viso 
 Nurodyti bendrą finansavimą teikiančią įstaigą ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO bendrai finansuojamų asignavimų ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Numatomas poveikis
įplaukoms 
–     
X  Pasiūlymas (iniciatyva) neturi finansinio
poveikio įplaukoms.
–     
¨  Pasiūlymas (iniciatyva) turi finansinį poveikį:
–                   
¨         nuosaviems ištekliams 
–                   
¨         įvairioms įplaukoms 
mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
 Biudžeto įplaukų eilutė || Einamųjų finansinių metų asignavimai || Pasiūlymo (iniciatyvos) poveikis[48] 
 N metai || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) 
 ................. straipsnis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Įvairių
asignuotųjų įplaukų atveju nurodyti biudžeto išlaidų
eilutę (-es), kuriai (-oms) daromas poveikis.
Nurodyti poveikio
įplaukoms apskaičiavimo metodą.
Priedas.
Europos vaistų agentūros sąnaudų ir pajamų
apskaičiavimas
Numatoma, kad visos Europos vaistų
agentūros su veterinarinių vaistų srities teisės aktų
peržiūra susijusios sąnaudos bus susigrąžintos iš
mokesčių. Šiame priede pateiktos numatomos sąnaudos ir
apskaičiavimai pagrįsti būtent šiuo principu ir todėl
nenumatoma, kad pasiūlymas turėtų kokį nors finansinį
poveikį ES biudžetui. Šiuo pasiūlymu Komisija įgaliojama priimti
deleguotuosius aktus dėl mokesčių keitimo. Taip Komisija
galėtų laiku pritaikyti mokesčių struktūrą prie
Europos Parlamento ir Tarybos pritarimo šiam pasiūlymui.
Sąnaudos pagrįstos
pokyčių, po reglamento įgyvendinimo numatomų septyniose
veiklos srityse (veikla iki leidimo suteikimo (pvz., mokslinės
konsultacijos), vertinimo veikla (paraiškos gauti rinkodaros leidimus), veikla
po leidimo suteikimo (sąlygų keitimas), arbitražo ir kreipimosi
procedūros, stebėsenos veikla (farmakologinis budrumas), kitos
specializuotos sritys ir veiklos rūšys (Komisijai teikiamos konsultacijos,
tarptautinis bendradarbiavimas, veterinarinių antimikrobinių
medžiagų naudojimo priežiūra, skaidrumas) ir patikros bei atitikties
reikalavimams užtikrinimas) kokybine analize. Lentelėje pateikta
papildomų dabartinio pasiūlymo dėl teisėkūros
procedūra priimamo akto įgyvendinimo sąnaudų ir pajamų
sąmata. 
Sąnaudos apskaičiuotos atsižvelgiant
į atlyginimų sąnaudas, vertinimo sąnaudas, tiesiogines
mokslinių susitikimų sąnaudas, vertimo raštu sąnaudas ir IT
vienkartines bei priežiūros sąnaudas, ir tai yra numatomų EMA
sąnaudų pokyčio ir iš mokesčių gautų pajamų
praradimo po peržiūrėto reglamento įgyvendinimo balansas.
Apskaičiuojant su atlyginimais susijusias sąnaudas, neatsižvelgta
į infliaciją, valiutos kursus ir papildomas pensijų
sąnaudas (taikytina Agentūrai nuo 2016 m.). Vertinimo
sąnaudos yra susijusios su nacionalinių kompetentingų
institucijų teikiamomis paslaugomis (pranešėjų vykdomos
vertinimo veiklos sąnaudos). Tiesiogines mokslinių susitikimų
sąnaudas sudaro delegatų kelionės ir pragyvenimo išlaidos.
Vertimo raštu sąnaudos yra tiesioginės Agentūros nuomonių
ir kitų su vaistais susijusių dokumentų vertimo sąnaudos. 
Apskaičiuojant pajamas, laikytasi nuo 2013
m. balandžio 1 d. taikomų peržiūrėtų Mokesčių
reglamento įgyvendinimo taisyklių. Atliekant skaičiavimus,
neatsižvelgta į mokesčių sumažinimus, kurie gali būti
taikomi retesniam naudojimui ir nepagrindinių rūšių
gyvūnams skirtų vaistų kūrimui arba MVĮ skatinti. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 EMA peržiūrėtų taisyklių įgyvendinimo sąnaudų ir pajamų įvertinimas ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Darbo krūvio apžvalga ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || etatais 
 Darbo krūvis (papildomas žmogiškųjų išteklių poreikis) || 2017 m. || 2018 m. || 2019 m. || 2020 m. || 2021 m. 
 Darbo krūvis administratorių (toliau – AD) arba lygiavertės pareigų grupės etatų vienetais || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Darbo krūvis asistentų (toliau – AST) arba lygiavertės pareigų grupės etatų vienetais || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Darbo krūvis (iš žmogiškųjų išteklių sutaupytos lėšos) ||   ||   ||   ||   ||   
 Darbo krūvis administratorių (toliau – AD) arba lygiavertės pareigų grupės etatų vienetais || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Darbo krūvis asistentų (toliau – AST) arba lygiavertės pareigų grupės etatų vienetais || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Darbo krūvis (grynasis poveikis žmogiškiesiems ištekliams, iš poreikiams patenkinti reikalingos sumos atėmus sutaupytas lėšas) ||   ||   ||   ||   ||   
 Darbo krūvis administratorių (toliau – AD) arba lygiavertės pareigų grupės etatų vienetais || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Darbo krūvis asistentų (toliau – AST) arba lygiavertės pareigų grupės etatų vienetais || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Su veterinarinių vaistų srities teisės aktų peržiūra susijusių EMA pajamų ir sąnaudų apskaičiavimas ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || EUR 
 Sąnaudos (EUR) || 2017 m. || 2018 m. || 2019 m. || 2020 || 2021 m. 
 AD arba lygiavertės pareigų grupės atlyginimų sąnaudos (89 685 EUR per metus) ||                         -   ||              266 364 ||              610 755 ||              696 852 ||              705 821 
 AST arba lygiavertės pareigų grupės atlyginimų sąnaudos (55 988 EUR per metus) || -           187 000 || -           130 452 || -             33 033 ||                  9,518 ||                  9,518 
 Vertinimo sąnaudos ||              186 950 ||              344 650 ||              754 900 ||          1 062 300 ||          1 062 300 
 Tyrimai ir mėginių ėmimas ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 Tiesioginės mokslinių susitikimų sąnaudos ||              173 547 ||              201 638 ||              238 365 ||              238 365 ||              238 365 
 Vertimo sąnaudos ||                14 268 ||              252 854 ||              519 976 ||              548 512 ||              548 512 
 Vienkartinės IT sąnaudos ||              700,000 ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 IT priežiūros sąnaudos (įskaitant einamąsias Europos veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudojimo stebėsenos sistemos (toliau – ESVAC) priežiūros sąnaudas) ||              467 534 ||              769 664 ||              744 764 ||              744 764 ||              744 764 
 Iš viso sąnaudų ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pajamos ||   ||   ||   ||   ||   
 Numatomos pajamos iš EMA mokėtinų mokesčių ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]        1965 m.
sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymais ir
kitais teisės aktais priimtų nuostatų, susijusių su
patentuotais vaistais, suderinimo (OL 22, 1965 2 9, p. 369–373).
[2]        2001 m.
lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB
dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus
(OL L 311, 2001 11 28, p. 1).
[3]        2004 m. kovo 31 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004,
nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir
veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir
įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30,
p. 1).
[4]        Komisijos
komunikatas Europos Parlamentui pagal EB sutarties 251 straipsnio 2 dalies
antrą pastraipą dėl Tarybos bendrosios pozicijos dėl
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, nustatančio Bendrijos
farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių
kiekių nustatymo gyvulinės kilmės maisto produktuose tvarką
ir panaikinančio Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90, pasiūlymo
(COM(2008) 912, 2009 1 8).
[5]        Komisijos
komunikatas Europos Parlamentui ir Tarybai „Kovos su atsparumo
antimikrobinėms medžiagoms keliamomis grėsmėmis veiksmų
planas“ (COM 2011/748, 2011 11 15).
[6]      Komisijos
komunikatas dėl naminių bičių sveikatos (COM(2010) 714,
2010 12 6).
[7]        Atsakymų
santrauką rasite adresu http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Tyrimą,
padedant įmonei „Triveritas“, atliko įmonė „GHK Consulting“ –
Europos politikos vertinimo konsorciumo (EPEC) narė.
[9]               OL C , , p. .
[10]             OL C , , p. .
[11]             2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento
ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso,
reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28,
p. 1).
[12]             2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų
dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir
priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų
agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
[13]             COM(2010) 2020 galutinis, 2010 3 3.
[14]             2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas
(ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų,
jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos
gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20,
p. 1).
[15]             2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir
Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų
gyvūnų apsaugos, OL L 276, 2010 10 20, p. 33.
[16]             2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės
visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais
(OL L 145, 2001 5 31, p. 43).
[17]             Komisijos komunikatas dėl atsargumo principo, COM(2000) 1 (galutinis).
[18]             2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos
direktyva 2004/28/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/82/EB
dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus
(OL L 136, 2004 4 30, p. 58).
[19]             2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių
narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais
kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai
(OL L 55, 2011 2 28, p. 13).
[20]             2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų,
skirtų naudoti gyvūnų mityboje (OL L 55, 2011 3 28,
p. 13).
[21]             2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių
produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012 6 27,
p. 1).
[22]             2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos
farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų
kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose
tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90
ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB
ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004
(OL L 152, 2009 6 16, p. 11).
[23]             2008 m. birželio 6 d. Komisijos reglamentas (EB)
Nr. 504/2008, kuriuo įgyvendinamos Tarybos direktyvų 90/426/EEB
ir 90/427/EEB nuostatos dėl arklinių identifikavimo metodų
(OL L 149, 2008 6 7, p. 3). 
[24]             2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos
direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų
apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB
(OL L 106, 2001 4 17, p. 1).
[25]             2002 m. rugpjūčio 14 d. Komisijos sprendimas 2002/657/EB
dėl Tarybos direktyvos 96/23/EB nuostatų dėl analizės
metodų tinkamumo ir rezultatų aiškinimo įgyvendinimo
(OL L 221, 2002 8 17, p. 8).
[26]          1996 m. balandžio 29 d. Tarybos
direktyva 96/23/EB dėl kai kurių medžiagų ir jų
likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės
produktuose monitoringo priemonių, panaikinanti Direktyvas 85/358/EEB ir 86/469/EEB
bei Sprendimus 89/187/EEB ir 91/664/EEB (OL L 125, 1996 5 23,
p. 10).
[27]             1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB,
nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir
gaires (OL L 228, 1991 08 17, p. 70).
[28]             1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir
Tarybos direktyva 98/34/EB, nustatanti informacijos apie techninius standartus
ir reglamentus teikimo tvarką (OL L 204, 1998 7 21,
p. 37).
[29]             2000 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir
Tarybos direktyva 2000/31/EB dėl kai kurių informacinės
visuomenės paslaugų, ypač elektroninės komercijos,
teisinių aspektų vidaus rinkoje (Elektroninės komercijos
direktyva) (OL L 178, 2000 7 17, p. 1).
[30]             2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento
ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso,
reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28,
p. 67).
[31]             ... Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl
gyvūnų sveikatos (OL L......).
[32]             1994 m. birželio 16 d. Tarybos sprendimas 94/358/EB,
Europos bendrijos vardu pritariantis Konvencijai dėl Europos
farmakopėjos rengimo (OL L 158, 1994 6 25, p. 17).
[33]             VGV – veikla grindžiamas valdymas, VGB – veikla
grindžiamas biudžeto sudarymas.
[34]             Kaip nurodyta Finansinio reglamento 54 straipsnio 2 dalies
a arba b punkte.
[35]             Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į
Finansinį reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb“: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36]             DA – diferencijuotieji asignavimai, NDA –
nediferencijuotieji asignavimai.
[37]             ELPA – Europos laisvosios prekybos asociacija. 
[38]             Šalių kandidačių ir, kai taikoma,
Vakarų Balkanų potencialių šalių kandidačių.
[39]             N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo
pradžios metai.
[40]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei
išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti
(buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai
moksliniai tyrimai.
[41]             N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo
pradžios metai.
[42]             Rezultatai – tai būsimi produktai ir paslaugos (pvz.,
finansuota studentų mainų, nutiesta kelių kilometrų ir
kt.).
[43]             Kaip apibūdinta 1.4.2 skirsnyje „Konkretus
(-ūs) tikslas (-ai)...“. 
[44]             N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo
pradžios metai.
[45]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba ir
išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti
(buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai
moksliniai tyrimai.
[46]             CA – sutartininkas („Contract Staff“), LA – vietinis
darbuotojas („Local Staff“), SNE – deleguotasis nacionalinis ekspertas
(„Seconded National Expert“), INT – per agentūrą įdarbintas
darbuotojas („agency staff“), JED – jaunesnysis atstovybės ekspertas
(„Junior Expert in Delegations“). 
[47]             Neviršijant viršutinės ribos, nustatytos išorės
darbuotojams, finansuojamiems iš veiklos asignavimų (buvusių BA
eilučių).
[48]             Tradiciniai nuosavi ištekliai (muitai, cukraus
mokesčiai) turi būti nurodomi grynosiomis sumomis, t. y. iš
bendros sumos atskaičius 25 % surinkimo sąnaudų.