CELEX: 32022R0114
Language: it
Date: 2022-01-26 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2022/114 della Commissione del 26 gennaio 2022 che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «SchwabEX-Guard» (Testo rilevante ai fini del SEE)

28.1.2022   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 19/11
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/114 DELLA COMMISSIONE
         del 26 gennaio 2022
         che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «SchwabEX-Guard»
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il 24 marzo 2017 la società Sumitomo Chemical Agro Europe SAS ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»), conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione (2), una domanda di autorizzazione per lo stesso biocida singolo, come definito all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, denominato «SchwabEX-Guard», del tipo di prodotto 18, quale descritto nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi («il registro») con il numero BC-PP031247-26. La domanda recava anche il numero di domanda relativo al corrispondente biocida singolo di riferimento «Pesguard® Gel», registrato nel registro con il numero BC-HS027052-37.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Lo stesso biocida singolo «SchwabEX-Guard» contiene come principi attivi il piriproxifen e il clotianidin, che sono iscritti nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il 17 dicembre 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (3) e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «SchwabEX-Guard», conformemente all’articolo 6, paragrafi 1 e 2, del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel parere si conclude che «SchwabEX-Guard» è un biocida, che è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, che le differenze proposte tra lo stesso biocida singolo e il corrispondente biocida di riferimento sono limitate a informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (4) e che, sulla base della valutazione del corrispondente biocida singolo di riferimento «Pesguard® Gel» e subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, lo stesso biocida singolo soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il 17 dicembre 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per lo stesso biocida singolo «SchwabEX-Guard».
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Lo stesso biocida singolo «SchwabEX-Guard» contiene le sostanze non attive cis CTAC e diclorometano per le quali, nel periodo di valutazione della domanda relativa al corrispondente biocida singolo di riferimento, non è stato possibile stabilire se soddisfino i criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione (5). È pertanto opportuno procedere a un ulteriore esame del cis CTAC e del diclorometano. Se si giungerà alla conclusione che il cis CTAC o il diclorometano, o entrambi, risultano avere proprietà di interferenza con il sistema endocrino, la Commissione valuterà se l’autorizzazione dell’Unione per il biocida «SchwabEX-Guard» debba essere revocata o modificata conformemente all’articolo 48 del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Alla società Sumitomo Chemical Agro Europe SAS è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e per l’uso dello stesso biocida singolo «SchwabEX-Guard» con il numero di autorizzazione EU-0025436-0000, conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
            L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 17 febbraio 2022 al 30 giugno 2026.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 26 gennaio 2022
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
         
            (2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, del 6 maggio 2013, che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 125 del 7.5.2013, pag. 4).
         
            (3)  Parere dell’ECHA del 17 dicembre 2020 sull’autorizzazione dell’Unione per lo stesso biocida «SchwabEX-Guard»: https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation/echa.
         
            (4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4).
         
            (5)  Regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione, del 4 settembre 2017, che stabilisce criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 301 del 17.11.2017, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO
            
               Sommario delle caratteristiche del prodotto biocida
            
            SchwabEX-Guard
            Tipo di prodotto 18 - Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi (controllo degli animali nocivi)
            Numero di autorizzazione: EU-0025436-0000
            Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0025436-0000
            1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
            
            1.1.   Nome(i) commerciale(i) del prodotto
            
            
                        Denominazione commerciale
                     
                     
                        SchwabEX-Guard
                     
                  1.2.   Titolare dell’autorizzazione
            
            
                        Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Nome
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
                     
                  
                        Indirizzo
                     
                     
                        Parc d’ Affaires de Crécy 10 A, rue de la Voie Lactée, 69370 Saint Didier au Mont d’Or Francia
                     
                  
                        Numero di autorizzazione
                     
                     
                        EU-0025436-0000
                     
                  
                        
                           Numero dell’approvazione del R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0025436-0000
                     
                  
                        Data di rilascio dell’autorizzazione
                     
                     
                        17 febbraio 2022
                     
                  
                        Data di scadenza dell’autorizzazione
                     
                     
                        30 giugno 2026
                     
                  1.3.   Fabbricante(i) del prodotto
            
            
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company (MGK)
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        8810 10th Avenue North, MN 55427 Minneapolis Stati Uniti
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company, 4001 Peavey Road, MN 55318 Chaska Stati Uniti
                     
                  1.4.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
            
            
                        Principio attivo
                     
                     
                        (E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina (Clotianidina)
                     
                  
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. Ltd.
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Giappone
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City„ 870-0106 Oita Giappone
                     
                  
               
            
                        Principio attivo
                     
                     
                        Piriproxifene
                     
                  
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. ltd.
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Giappone
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa„ 033-0022 Aomori Giappone
                     
                  2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE
            
            2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto
            
            
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        (E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina (Clotianidina)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        210880-92-5
                     
                     
                        433-460-1
                     
                     
                        0,526
                     
                  
                        Piriproxifene
                     
                     
                        4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        95737-68-1
                     
                     
                        429-800-1
                     
                     
                        0,515
                     
                  
                        Acido acetico
                     
                     
                        Acido etanoico
                     
                     
                        Sostanza non attiva
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        0,3
                     
                  
                        Sorbato di potassio
                     
                     
                        potassio (E,E)-essa-2,4-dienoato
                     
                     
                        Sostanza non attiva
                     
                     
                        24634-61-5
                     
                     
                        246-376-1
                     
                     
                        0,5
                     
                  2.2.   Tipo di formulazione
            
            RB - Esca (pronta per l’uso)
            3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA
            
            
                        Indicazioni di pericolo
                     
                     
                        Può provocare una reazione allergica cutanea.
                        Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.
                     
                  
                        Consigli di prudenza
                     
                     
                        IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE:Lavare abbondantemente con acqua.
                        In caso di irritazione o eruzione della pelle:Consultare un medico.
                        Indossare guanti.
                        Non disperdere nell’ambiente.
                        Smaltire il recipiente in conformità alla regolamentazione locale.
                        Raccogliere il materiale fuoriuscito.
                     
                  4.   USO/I AUTORIZZATO/I
            
            4.1.   Descrizione dell’uso
            
            
               Tabella 1
            
            
               Uso # 1 – Uso professionale - Esca pronta all’uso
            
            
                        Tipo di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 18 - Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi
                     
                  
                        Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
                     
                     
                        Insetticida
                     
                  
                        Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)
                     
                     
                        Nome scientifico: Blattella germanica
                        Nome comune: Blattella germanica
                        Fase di sviluppo: Ninfe
                        Nome scientifico: Blattella germanica
                        Nome comune: Blattella germanica
                        Fase di sviluppo: Adulti
                        Nome scientifico: Supella longipalpa
                        Nome comune: Supella longipalpa
                        Fase di sviluppo: Ninfe
                        Nome scientifico: Supella longipalpa
                        Nome comune: Supella longipalpa
                        Fase di sviluppo: Adulti
                        Nome scientifico: Blatta orientalis
                        Nome comune: Blatta orientalis
                        Fase di sviluppo: Ninfe
                        Nome scientifico: Blatta orientalis
                        Nome comune: Blatta orientalis
                        Fase di sviluppo: Adulti
                        Nome scientifico: Periplaneta americana
                        Nome comune: Periplaneta americana
                        Fase di sviluppo: Ninfe
                        Nome scientifico: Periplaneta americana
                        Nome comune: Periplaneta americana
                        Fase di sviluppo: Adulti
                     
                  
                        Campo di applicazione
                     
                     
                        In ambiente chiuso
                        In ambiente chiuso In spaccature e fessure o in aree nascoste inaccessibili ad umani o animali domestici: dietro frigoriferi, credenze e mensole, sotto elettrodomestici, in comandi elettrici, spazi e dotti sotto gli impianti del bagno ecc.
                     
                  
                        Metodi di applicazione
                     
                     
                        Metodo: applicazione esca
                        Descrizione dettagliata:
                        Un’esca insetticida pronto all’uso (RTU) in gel per il controllo di scarafaggi in igiene pubblica
                     
                  
                        Tasso(i) e frequenza di applicazione
                     
                     
                        Tasso di domanda: SchwabEX-Guard si dovrebbe applicare in un numero di punti di un diametro di ca. 4 mm (ca. 0,032 g dell’esca in ognuno).
                        In casi di infestazione severa dove siano presenti le specie di scarafaggi più grandi (B. orientalis o P. americana), in aree particolarmente sporche o ingombre o dove le fonti alternate di cibo non si possano eliminare pienamente, si dovrebbe aggrandire l’applicazione, e.g. 2 posti su un metro quadrato invece ad 1, come in casi di infestazione leggera.
                        Diluizione (%): 0
                        Numero e tempi di applicazione:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Infestazione leggera 1 - 2 (0,032 - 0,064 g) posti/m2
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Infestazione media 3 - 6 (0,096 - 0,192 g) posti/m2
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Infestazione pesante 6 - 10 (0,192 - 0,320 g) posti/m2
                                    
                                 
                              Il numero massimo di applicazioni annuali è 11
                     
                  
                        Categoria/e di utilizzatori
                     
                     
                        Utilizzatore professionale
                     
                  
                        Dimensioni e materiale dell’imballaggio
                     
                     
                        Siringa di polipropilene (PP), 30 g
                        Tappo a vite di polietilene ad alta densità (HDPE)
                     
                  4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
            
            Cfr. le indicazioni generali per uso
            4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
            
            Cfr. le indicazioni generali per uso
            4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Cfr. le indicazioni generali per uso
            4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
            
            Cfr. le indicazioni generali per uso
            4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
            
            Cfr. le indicazioni generali per uso
            5.   INDICAZIONI GENERALI PER L’USO (1)
            
            5.1.   Istruzioni d’uso
            
            Leggere sempre l’etichetta o il volantino prima dell’uso e rispettare/tutte le istruzioni fornite.
            Non esporre le goccioline dell’esca al sole o ad alte temperature (e.g. di caloriferi).
            Il serbatoio in plastica già riempito con il SchwabEX-Guard è inteso per uso con lo stantuffo fornito o con un attrezzo per applicazioni particolari di esche comuni nell’industria di disinfestazione. Per le indicazioni sull’uso dell’applicatore vedere le istruzioni del produttore.
            Iniettare l’esca nelle spaccature e fessure, spazi o aree nascoste inaccessibili agli umani o animali domestici, dove possano abitare, mangiare e riprodursi gli insetti. Tali aree sono tipicamente calde/umide e scure (dietro frigoriferi, credenze e mensole, sotto elettrodomestici, in comandi elettrici, spazi e dotti sotto gli impianti del bagno ecc.). Prima di applicare l’esca si consiglia di confermare l’infestazione mediante ispezione o intrappolamento. Assicurare che tutte le fonti alternative di cibo siano rimosse e concentrare l’esca come punti individuali presso le zone di attività degli scarabocchi. Il prodotto si dovrebbe applicare soltanto in aree inaccessibili ai bambini ed animali domestici.
            Non applicare il SchwabEX-Guard dove esso possa entrare in contatto con acqua o in aree regolarmente pulite. Tipicamente, gli scarabocchi moriranno poche ore dopo aver mangiato il SchwabEX-Guard una singola volta. In luoghi infestati gli scarabocchi morti si vedono tipicamente entro 24 ore dall’applicazione.
            Rimuovere il tappo dall’ugello, toccare la superficie di applicazione con la spunta e spingere lo stantuffo. Rimettere il tappo sull’erogatore dopo aver completato l’applicazione.
            L’esca si attaccherà a delle superfici non oleose e non impolverate e rimarrà cedevole e gustosa a scarafaggi purché rimanga visibilmente presente.
            Le aree di applicazione si dovrebbero controllare visivamente dopo 1-2 settimane. Se la prima applicazione sia stata consumata e degli scarabocchi vivi siano presenti ancora, una seconda applicazione del SchwabEX-Guard può risultare necessaria.
            Si raccomanda una seconda ispezione visiva delle applicazioni 2-4 settimane dopo l’applicazione iniziale. Riapplicare quando l’esca non sia più visibile, a seconda del livello di infestazione (leggero, medio o pesante). Riapplicare l’esca prima che sia consumata interamente per prevenire che gli scarabocchi tornino.
            Informare il possessore della registrazione se il trattamento risulti inefficace.
            Il prodotto fuoriuscito e residuo si dovrebbe rimuovere come un rifiuto tossico.
            Fare attenzione per non mettere il gel su delle superfici esposte. Se il gel tocca una superficie esposta, rimuoverlo con carta assorbente e pulire l’area con salviette umidificate.
            Durante le visite successive controllare le applicazioni dell’esca e riapplicare se e dove necessario.
            Non applicare l’esca in posti regolarmente puliti; una lavata rimuoverà il prodotto. Non usare il prodotto dentro o su attrezzi elettrici che portano il rischio di scossa. Evitare il contatto con dei tessuti e vestiti; l’esca può creare macchie.
            5.2.   Misure di mitigazione del rischio
            
            Indossare guanti resistenti a sostanze chimiche durante il maneggio del prodotto (il materiale è soggetto a specificazione dalla parte del possessore dell’autorizzazione, nelle informazioni sul prodotto).
            Non applicare l’esca in aree dove siano stati usati dei repellenti insetticidi senza aver prima pulito la superficie con una salvietta umidificata monouso. Non applicare dei repellenti insetticidi dopo l’applicazione dell’esca.
            Non applicare l’esca direttamente su o vicino a cibo o bevande, né su superfici o utensili che possano toccare direttamente cibo, bevande o animali.
            Il prodotto trapelato e residuo si deve rimuovere come un rifiuto chimico.
            Non mettere il gel su tessuti o tappeti; può creare macchie su certi materiali assorbenti. Per prevenire le macchie, l’esca esposta si dovrebbe rimuovere immediatamente usando delle salviettine umidificate monouso.
            I materiali usate per la pulizia si devono smaltire come rifiuti solidi.
            5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Questo prodotto biocida contiene clothianidin, un composto pericoloso per le api
            Descrizione dei metodi di primo soccorso
            Contatto con la pelle: Rimuovere immediatamente i vestiti contaminati e lavare la pelle con acqua e sapone. Cercare soccorso medico se l’irritazione persiste ancora dopo.
            Contatto con gli occhi: Se compaiono i sintomi, lavare con acqua. Se presenti, rimuovere le lenti a contatto se possibile. Chiamare un Centro Antiveleni o un medico.
            Ingestione: Se ingoiato: Se compaiono dei sintomi, chiamare un Centro Antiveleni o un medico.
            Se inalato: n.a.
            I sintomi ed effetti più importanti, sia acuti che ritardati
            Occhi: Può causare irritazione temporanea degli occhi.
            Misure d’emergenza per proteggere l’ambito
            Evitare il rilascio del prodotto all’ambito.
            5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
            
            Riciclare i pacchetti soltanto se vuoti.
            Lo smaltimento di questo pacchetto dovrebbe conformare sempre alla legislazione sullo smaltimento rifiuti e tutti i requisiti delle autorità locali.
            5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
            
            Proteggere dal gelo. Tenere lontano dalla luce solare diretta.
            Durata a scaffale: 2 anni.
            6.   ALTRE INFORMAZIONI
            
            
               (1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati.