CELEX: 32015L2117
Language: lt
Date: 1448236800000
Title: 2015 m. lapkričio 23 d. Komisijos direktyva (ES) 2015/2117, kuria nustatomos žaislams gaminti naudojamų cheminių medžiagų tikslios ribinės vertės ir iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo C priedėlis dėl chlormetilizotiazolinono ir metilizotiazolinono, tiek atskirai, tiek santykiu 3:1 (Tekstas svarbus EEE)

24.11.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 306/23
            
         KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2015/2117
   2015 m. lapkričio 23 d.
   kuria nustatomos žaislams gaminti naudojamų cheminių medžiagų tikslios ribinės vertės ir iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo C priedėlis dėl chlormetilizotiazolinono ir metilizotiazolinono, tiek atskirai, tiek santykiu 3:1
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1), ypač į jos 46 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               siekiant užtikrinti aukštą vaikų apsaugos nuo žaislams gaminti naudojamų medžiagų keliamo pavojaus lygį, Direktyvoje 2009/48/EB nustatyti tam tikri reikalavimai, susiję su cheminėmis medžiagomis, kaip antai medžiagomis, priskiriamomis kancerogeninėms, mutageninėms arba toksiškoms reprodukcijai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (2), alerginėmis kvapiosiomis medžiagomis ir tam tikrais elementais. Be to, Direktyva 2009/48/EB Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti tikslias ribines cheminių medžiagų, naudojamų gaminti žaislams, skirtiems jaunesniems nei 36 mėnesių vaikams ir kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną, vertes, siekiant užtikrinti tinkamą apsaugos lygį žaisluose, kuriuos naudojant gali kilti didelis pavojus. Tokios ribinės vertės nustatomos jas įtraukiant į Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlį;
            
         
               (2)
            
            
               tam tikroms cheminėms medžiagoms šiuo metu taikomos ribinės vertės yra pernelyg aukštos pagal turimus mokslinius įrodymus arba nėra nustatytos. Tikslios ribinės vertės turėtų būti nustatytos atsižvelgiant į maisto pakavimo reikalavimus ir į žaislų ir su maistu besiliečiančių medžiagų skirtumus;
            
         
               (3)
            
            
               Komisija, siekdama pasikonsultuoti rengiant žaislų saugos srities teisės aktų pasiūlymus ir politikos iniciatyvas, įsteigė Žaislų saugos ekspertų grupę. Šiai grupei priklausančios Cheminių medžiagų darbo grupės užduotis – konsultuoti dėl cheminių medžiagų, kurios gali būti naudojamos žaislams gaminti;
            
         
               (4)
            
            
               5-chlor-2-metilizotiazolin-3(2H)-onas (CMI) ir 2-metilizotiazolin-3(2H)-onas (MI), santykiu 3:1 (CAS Nr. 55965–84–9) (3) ir atskiros sudedamosios dalys, CMI (CAS Nr. 26172–55–4) ir MI (CAS Nr. 2682–20–4), naudojami kaip konservantai vandeninių medžiagų žaislams gaminti (4), įskaitant mėgėjams skirtus dažus, pirštais tepamus dažus, stiklui skirtus dažus, klijus ir muilo burbulus (5);
            
         
               (5)
            
            
               diskusijose dėl CMI ir MI, santykiu 3:1, ir atskirų sudedamųjų dalių CMI ir MI, Cheminių medžiagų darbo grupė rėmėsi Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinio komiteto (SCHER) nuomone, kurioje nurodyta, kad atsižvelgiant į nustatytas kontaktines alergines reakcijas į šias medžiagas kosmetikos gaminiuose, nei CMI ir MI, santykiu 3:1, nei atskirų sudedamųjų dalių CMI arba MI nerekomenduojama naudoti žaislams gaminti (6). Cheminių medžiagų darbo grupė taip pat atsižvelgė į susijusią VSMK nuomonę, kurioje nurodyta, kad CMI ir MI, santykiu 3:1, yra stiprus žmonių kontaktinis alergenas, kaip nustatyta remiantis turimais duomenimis (7);
            
         
               (6)
            
            
               pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 CMI ir MI, santykiu 3:1, yra klasifikuojami kaip odą jautrinančios medžiagos; pagal šį reglamentą CMI ir MI atskirai nėra klasifikuojami. Direktyvoje 2009/48/EB šiuo metu nėra nustatyta nei tikslios CMI ir MI, santykiu 3:1, nei atskirų sudedamųjų dalių CMI ir MI ribinės vertės, nei bendrosios jautrinančiųjų medžiagų ribinės vertės;
            
         
               (7)
            
            
               atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, Cheminių medžiagų darbo grupė 2012 m. vasario 15 d. posėdyje nusprendė, kad CMI ir MI, santykiu 3:1, neturėtų būti naudojami žaislams gaminti;
            
         
               (8)
            
            
               Vokietijos rizikos vertinimo federalinio instituto (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) teigimu (8), CMI ir MI, kurie yra stipriai alergizuojantys, ribinės vertės turėtų būti nustatomos pagal koncentraciją, kuri laikoma saugia įjautrintiems asmenims. Tai yra griežčiausias alergenų ribojimas, nes įjautrinti asmenys patiria alergijos protrūkį netgi esant mažiausiai alergenų koncentracijai. Remiantis minėta VSMK nuomone, tokia koncentracija yra mažiau nei 2 mg/kg (9);
            
         
               (9)
            
            
               BfR teigimu, atliekant rinkos stebėseną galima reguliariai nustatyti CMI iki 0,75 mg/kg ir MI iki 0,25 mg/kg (10) (kiekybinio nustatymo ribos, LOQ);
            
         
               (10)
            
            
               atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, Žaislų saugos ekspertų grupė 2014 m. gegužės 23 d. posėdyje rekomendavo taip pat riboti CMI ir MI naudojimą atskirai iki jų kiekybinio nustatymo ribos;
            
         
               (11)
            
            
               nors tiksli vien tik MI, naudojamo kaip priedas tam tikroms su maistu besiliečiančioms medžiagoms gaminti, išsiskyrimo ribinė vertė yra nustatyta, pagrindinės prielaidos, pagal kurias nustatoma ribinė išsiskyrimo vertė, skiriasi nuo prielaidų, taikomų nustatant žaisluose esančio MI ribinę kiekio vertę. CMI ir MI, santykiu 3:1, naudojimas ir vien tik CMI naudojimas su maistu besiliečiančioms medžiagoms gaminti nėra reglamentuoti;
            
         
               (12)
            
            
               atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlis turėtų būti iš dalies pakeistas įtraukiant ribines CMI ir MI, santykiu 3:1, bei atskirų sudedamųjų dalių CMI ir MI kiekio vertes žaislams gaminti;
            
         
               (13)
            
            
               šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlyje įrašomi tokie įrašai:
   
      
                  Cheminė medžiaga
               
               
                  CAS Nr.
               
               
                  Ribinė vertė
               
            
                  „reakcijos masė: 5-chlor-2-metil-4-izotiazolin-3-onas [EC Nr. 247–500–7] ir 2-metil-2H -izotiazol-3-onas [EC Nr. 220–239–6] (3:1)
               
               
                  55965–84–9
               
               
                  1 mg/kg (ribinė kiekio vertė) vandeninėse žaislų medžiagose
               
            
                  5-chlor-2-metil-izotiazolin-3(2H)-onas
               
               
                  26172–55–4
               
               
                  0,75 mg/kg (ribinė kiekio vertė) vandeninėse žaislų medžiagose
               
            
                  2-metilizotiazolin-3(2H)-onas
               
               
                  2682–20–4
               
               
                  0,25 mg/kg (ribinė kiekio vertė) vandeninėse žaislų medžiagose“
               
            
   2 straipsnis
   1.   Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2017 m. lapkričio 24 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
   Šias nuostatas jos taiko nuo 2017 m. lapkričio 24 d.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   4 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2015 m. lapkričio 23 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 170, 2009 6 30, p. 1.
   
      (2)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).
   
      (3)  Remiantis Vartotojų saugos mokslinio komiteto (SCCS) nuomone dėl 5-chlor- 2-metilizothiazolin- 3 (2H)-ono ir 2-metilizotiazolin-3(2H)-ono mišinio, prekių pavadinimai yra „Kathon“, „Acticide“, „Microcare“ ir kt. 2009 m. gruodžio 8 d. priimta nuomonė, p. 6.
   
      (4)  Danijos aplinkos apsaugos agentūra (EPA) (2014 m.). Žaisluose esančių konservantų tyrimas ir sveikatos vertinimas. Cheminių medžiagų vartojimo prekėse tyrimas Nr. 124, 2014 m.; 24 lentelė, p. 56.
   
      (5)  Danijos aplinkos apsaugos agentūra (EPA) (2014 m.). Žaisluose esančių konservantų tyrimas ir sveikatos vertinimas. Cheminių medžiagų vartojimo prekėse tyrimas Nr. 124, 2014 m.; p. 38.
   
      (6)  Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinio komiteto (SCHER) nuomonė dėl „Europos standartizacijos komiteto (CEN) atsako į Toksiškumo, ekotoksiškumo ir aplinkos mokslinio komiteto (CSTEE) nuomonę dėl CEN ataskaitos dėl žaisluose esančių organinių cheminių medžiagų rizikos vertinimo“, 2007 m. gegužės 29 d., p. 8 ir 1 lentelė, p. 9.
   
      (7)  Žr. VSMK nuomonę 3 išnašoje, p. 35.
   
      (8)  Vokietijos rizikos vertinimo federalinio instituto (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) pozicijos dokumentas, 2012 9 24, p. 4.
   
      (9)  Žr. VSMK nuomonę 3 išnašoje, p. 33.
   
      (10)  Žr. 8 išnašą.