CELEX: 52005PC0564
Language: sv
Date: 2005-11-10
Title: Förslag till rådets beslut om utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, av en majsprodukt (Zea mays L. hybrid MON 863 x MON 810) som modifierats genetiskt för resistens mot bladbaggar (Diabrotica spp.) och vissa fjärilsarter som är skadegörare på majs

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION

                                                            Bryssel den 10.11.2005
                                                            KOM(2005) 564 slutlig

                                             Förslag till

                                        RÅDETS BESLUT

     om utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv
        2001/18/EG, av en majsprodukt (Zea mays L. hybrid MON 863 x MON 810) som
     modifierats genetiskt för resistens mot bladbaggar (Diabrotica spp.) och vissa fjärilsarter
                                    som är skadegörare på majs

                                    (framlagt av kommissionen)

SV                                                                                                 SV
 ---pagebreak---                                         MOTIVERING

     1.   De tyska myndigheterna har, i enlighet med artikel 13 i direktiv 2001/18/EG,
          mottagit en anmälan (referens C/DE/02/9) om utsläppande på marknaden av en
          majsprodukt (Zea mays L. hybrid MON 863 x MON 810) som modifierats genetiskt
          för tolerans mot bladbaggar (Diabrotica spp.) och vissa fjärilsarter som är
          skadegörare på majs.

     2.   Anmälan avsåg ursprungligen import och användning inom samma
          användningsområden som för all annan majs, inbegripet för foder, men inte för
          användning som livsmedel eller för odling. Monsanto Europe S.A. gick i juli 2005
          med på att begränsa anmälan till import och bearbetning eftersom utsläppande på
          marknaden av foder som innehåller, består av eller som framställts av MON 863 x
          MON 810-majs omfattas av företagets ansökan i enlighet med förordning (EG) nr
          1829/2003.

     3.   Den behöriga myndigheten i Tyskland har, i enlighet med artikel 14 i direktivet,
          överlämnat en bedömningsrapport om anmälan. I denna bedömningsrapport fastställs
          att det inte föreligger några skäl att vägra tillstånd för utsläppande på marknaden av
          Zea mays L. hybrid MON 863 x MON 810, förutsatt att vissa särskilda villkor
          uppfylls.

     4.   Kommissionen vidarebefordrade bedömningen till alla de andra medlemsstaterna.
          Vissa av dessa har gjort och vidhållit invändningar mot bedömningen i fråga om
          molekylär karakterisering, allergiframkallande egenskaper, toxicitet, bristfällig
          övervakningsplan, oavsiktlig spridning, förekomst av en markörgen för
          antibiotikaresistens samt detektion av produkten. Kommissionen skall enligt artikel
          18 i direktiv 2001/18/EG fatta ett beslut i enlighet med det förfarande som fastställs i
          artikel 30.2 i direktivet och för vilket artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG
          tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i beslutet.

     5.   Ett utkast till de åtgärder som skall vidtas överlämnades i enlighet med artikel 5.2 i
          beslut 1999/468/EG för yttrande till den kommitté som inrättats enligt artikel 30 i
          direktiv 2001/18/EG.

     6.   Kommittén har inte avgivit något yttrande, vilket medför att kommissionen enligt
          artikel 5.4 i beslut 1999/468/EG utan dröjsmål till rådet skall överlämna ett förslag
          till åtgärder och informera Europaparlamentet (informerades den 22 september
          2005), som kan komma att göra ett ställningstagande enligt artikel 8 i det aktuella
          beslutet.

     7.   I artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG föreskrivs att rådet, med hänsyn till ett eventuellt
          ställningstagande, får fatta ett beslut med kvalificerad majoritet inom en tidsperiod
          som fastställs till tre månader i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG. Om
          rådet, inom denna tremånadersperiod, med kvalificerad majoritet har meddelat att det
          motsätter sig förslaget skall det omprövas av kommissionen; om rådet vid utgången
          av denna period varken har fattat något beslut om den föreslagna genomförandeakten
          eller uttryckt invändningar mot denna, skall kommissionen själv anta den föreslagna
          genomförandeakten.

SV                                              2                                                    SV
 ---pagebreak---                                                    Förslag till

                                             RÅDETS BESLUT

     om utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv
        2001/18/EG, av en majsprodukt (Zea mays L. hybrid MON 863 x MON 810) som
     modifierats genetiskt för resistens mot bladbaggar (Diabrotica spp.) och vissa fjärilsarter
                                    som är skadegörare på majs

                                    (Endast den tyska texten är giltig)

     EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

     med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

     med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001
     om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av
     rådets direktiv 90/220/EEG1, särskilt artikel 18.1 första stycket i detta,

     med beaktande av kommissionens förslag, och

     av följande skäl:

     (1)    För att en produkt som innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism
            eller en kombination av genetiskt modifierade organismer skall få släppas ut på
            marknaden krävs enligt direktiv 2001/18/EG att ett skriftligt medgivande lämnas av
            den behöriga myndigheten i den medlemsstat som har mottagit anmälan, i enlighet
            med det förfarande som anges i direktivet.

     (2)    Monsanto Europe S.A. har till Tysklands behöriga myndighet (referens C/DE/02/9)
            anmält sina planer på att släppa ut två genetiskt modifierade majsprodukter (Zea mays
            L., linje MON 863 och hybrid MON 863 x MON 810) på marknaden. En unik
            identitetsbeteckning (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) har tilldelats MON 863 x
            MON 810-majsen för de syften som avses i Europaparlamentets och rådets förordning
            (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av
            genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som
            är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv
            2001/18/EG2, samt i kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari
            2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika
            identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer3.

     1
            EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268,
            18.10.2003, s. 24).
     2
            EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.
     3
            EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.

SV                                                      3                                                         SV
 ---pagebreak---      (3)   Anmälan avsåg ursprungligen import och användning inom samma
           användningsområden som för all annan majs, inbegripet för foder, men inte för
           användning som livsmedel eller för odling i gemenskapen av sorter som härrör från
           transformationshändelse MON 863 och hybrid MON 863 x MON 810.

     (4)   I enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EG har den behöriga
           myndigheten i Tyskland utarbetat en bedömningsrapport som den 7 februari 2003
           överlämnades till kommissionen och de behöriga myndigheterna i övriga
           medlemsstater. I denna bedömningsrapport fastställs att det inte föreligger några skäl
           att vägra tillstånd för utsläppande på marknaden av MON 863 och MON 863 x MON
           810, förutsatt att vissa villkor uppfylls.

     (5)   De behöriga myndigheterna i andra medlemsstater har gjort invändningar mot att
           MON 863 och MON 863 x MON 810 släpps ut på marknaden.

     (6)   MON 810-majs får släppas ut på marknaden enligt kommissionens beslut av den 22
           april 1998 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs (Zea mays L.
           linje MON 810), i enlighet med rådets direktiv 90/220/EEG4. MON 810-majs får
           släppas ut på marknaden enligt kommissionens beslut av den 8 augusti 2005 om
           utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv
           2001/18/EG av en majsprodukt (Zea mays L. linje MON 863) som modifierats
           genetiskt för resistens mot bladbaggar (Diabrotica spp.)5.

     (7)   Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ansåg den 2 april 2004 att det är
           vetenskapligt korrekt att använda uppgifter från de enskilda linjerna MON 863 och
           MON 810 för att underbygga säkerhetsbedömningen av MON 863 x MON 810, men
           beslöt, med tanke på behovet av bekräftande uppgifter för säkerhetsbedömningen av
           själva hybriden, att begära en 90-dagarstudie på råttor avseende majshybridens
           subkroniska toxicitet, i syfte att få en fullständig säkerhetsbedömning.

     (8)   I det yttrande som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet lämnade den 8 juni
           2005, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av
           den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om
           inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i
           frågor som gäller livsmedelssäkerhet6, drogs slutsatsen att MON 863 x MON 810, mot
           bakgrund av alla fakta som framkommit och med hänsyn till det föreslagna
           användningsområdet, sannolikt inte kommer att ha någon negativ inverkan på
           människors och djurs hälsa eller på miljön. Europeiska myndigheten för
           livsmedelssäkerhet ansåg också att den övervakningsplan som den som har fått
           medgivandet har tillhandahållit är förenlig med den planerade användningen för MON
           863 x MON 810.

     (9)   Monsanto Europe S.A. gick den 8 juli 2005 med på att begränsa det här beslutets
           tillämpningsområde till import och bearbetning. Monsanto Europe S.A. har, i enlighet
           med förordning (EG) nr 1829/2003, lämnat in en ansökan om utsläppande på

     4
           EGT L 131/33, 5.5.1998, s. 32.
     5
           EGT L 207, 10.8.2005, s. 17.
     6
           EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1642/2003 (EUT L
           245, 29.9.2003, s. 4).

SV                                                   4                                                      SV
 ---pagebreak---             marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller som framställts av
            MON 863 x MON 810.

     (10)   Granskningen av de uppgifter som lämnats i anmälan, av de invändningar som gjorts
            av medlemsstaterna inom ramen för direktiv 2001/18/EG och av yttrandet från
            Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, ger inte anledning att tro att MON
            863 x MON 810 skulle ha någon negativ inverkan på människors och djurs hälsa eller
            på miljön, om den släpps ut på marknaden.

     (11)   Oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga spår av genetiskt modifierade organismer i
            andra produkter undantas från kraven på spårbarhet och märkning om de inte
            överskrider de trösklar som fastställs i direktiv 2001/18/EG och Europaparlamentets
            och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt
            modifierade livsmedel och foder7.

     (12)   Mot bakgrund av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet är det
            inte nödvändigt att fastställa särskilda villkor för de föreslagna användningsområdena
            när det gäller produktens hantering eller förpackning eller för skyddet av särskilda
            ekosystem, miljöer eller geografiska områden.

     (13)   Innan produkten släpps ut på marknaden bör nödvändiga åtgärder vidtas för att
            säkerställa märkning och spårbarhet i alla steg av utsläppandet på marknaden,
            inklusive kontroller genom lämpliga validerade detektionsmetoder.

     (14)   Den kommitté som inrättats genom artikel 30 i direktiv 2001/18/EG har inte avgivit
            något yttrande om de åtgärder, som, till följd av samråd med kommittén och i enlighet
            med det förfarande som fastställs i artikel 30.2 i det direktivet, fastställdes i ett utkast
            till ett kommissionsbeslut den 19 september 2005.

     HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                                Artikel 1
                                               Medgivande

     Utan att det påverkar tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning, särskilt förordning
     (EG) nr 258/97 och förordning (EG) nr 1829/2003, skall den behöriga myndigheten i
     Tyskland skriftligen ge sitt medgivande till att den produkt som anges i artikel 2 och som har
     anmälts av Monsanto Europe S.A. (referens C/DE/02/9) släpps ut på marknaden, i enlighet
     med det här beslutet.

     I medgivandet skall, enligt artikel 19.3 i direktiv 2001/18/EG, uttryckligen anges de villkor
     som gäller för medgivandet, vilka fastställs i artiklarna 3 och 4.

     7
            EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

SV                                                   5                                                     SV
 ---pagebreak---                                                Artikel 2
                                               Produkt

     De genetiskt modifierade organismer som skall släppas ut på marknaden som produkter eller
     ingående i produkter, nedan kallade ”produkten”, är korn av majs (Zea mays L. MON 863 x
     MON 810) som erhållits genom konventionell korsning av MON 863 och MON 810.
     Beskrivningar av MON 810 och MON 863 finns i kommissionens beslut 1998/294/EG
     respektive 2005/608/EG.

                                                Artikel 3
                                Villkor för utsläppande på marknaden

     Produkten får användas på samma sätt som all annan majs med undantag för odling och för
     användning i eller som livsmedel och foder, och får släppas ut på marknaden på följande
     villkor:

     a)      Medgivandet skall vara giltigt i tio år från och med den dag då det utfärdas.

     b)      Den unika identitetsbeteckningen för produkten skall vara MON-ØØ863-5xMON-
             ØØ81Ø-6.

     c)      Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 i direktiv 2001/18/EG skall den som
             har fått medgivandet på begäran ställa positiva och negativa kontrollprov av
             produkten eller dess genetiska material, eller av referensmaterial, till förfogande för
             medlemsstaternas behöriga myndigheter eller kontrollorgan eller gemenskapens
             kontrollaboratorier.

     d)      Utan att det påverkar tillämpningen av särskilda märkningskrav i förordning (EG) nr
             1829/2003 skall uppgiften ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierad majs”
             eller ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierad MON 863 x MON 810”
             förekomma, antingen på en etikett eller i ett dokument som medföljer produkten,
             utom i de fall där annan gemenskapslagstiftning fastställer en tröskel under vilken
             sådana uppgifter inte krävs.

     e)      Så länge produkten inte är godkänd för att släppas ut på marknaden för odling, skall
             uppgiften ”inte avsedd för odling” återfinnas antingen på etiketten eller i ett
             dokument som åtföljer produkten.

                                              Artikel 4
                                             Övervakning

     1.      Under medgivandets hela giltighetstid skall den som har fått medgivandet se till att
             genomföra den övervakningsplan som ingår i anmälan och som består av en allmän
             kontrollplan och vars syfte är att kontrollera att ingen negativ inverkan förekommer
             på människors och djurs hälsa eller på miljön på grund av hanteringen eller
             användningen av produkten.

     2.      Den som har fått medgivandet skall direkt informera operatörerna och användarna
             om säkerhetsaspekter och produktens allmänna egenskaper samt om villkor för

SV                                                 6                                                   SV
 ---pagebreak---               övervakning, inklusive de lämpliga förvaltningsåtgärder som skall vidtas vid
              ofrivilligt utsläpp av frön.

     3.       Den som har fått medgivandet skall till kommissionen och till behöriga myndigheter
              i medlemsstaterna lämna årsrapporter om resultaten av övervakningen.

     4.       Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 20 i direktiv 2001/18/EG skall den
              anmälda övervakningsplanen, när så är lämpligt och efter överenskommelse med
              kommissionen och den behöriga myndigheten i den medlemsstat som mottog
              ursprungsanmälan, ses över av den som har fått medgivandet och/eller av den
              behöriga myndigheten i den medlemsstat som mottog ursprungsanmälan, mot
              bakgrund av resultaten från övervakningen. Förslag till reviderad övervakningsplan
              skall lämnas in till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.

     5.       Den som har fått medgivandet skall för kommissionen och de behöriga
              myndigheterna i medlemsstaterna kunna styrka

              a)    att övervakningsnätverken, i enlighet med övervakningsplanen i anmälan,
                    samlar in information som är relevant för övervakning av produkten,

              b)    att medlemmarna i dessa övervakningsnätverk har samtyckt till att göra denna
                    information tillgänglig för den som har fått medgivandet före det datum då
                    övervakningsrapporterna skall överlämnas till kommissionen och till de
                    behöriga myndigheterna i medlemsstaterna enligt punkt 3.

                                                Artikel 5
                                              Tillämpning

     Detta beslut skall gälla från och med den dag då ett gemenskapsbeslut träder i kraft som
     godkänner utsläppande på marknaden av den produkt som avses i artikel 1 för användning i
     eller som livsmedel och foder enligt förordning (EG) nr 178/2002 och som inbegriper en
     metod validerad av gemenskapens referenslaboratorium för detektion av denna produkt.

                                                Artikel 6
                                                Adressat

     Detta beslut riktar sig till Förbundsrepubliken Tyskland.

     Utfärdat i Bryssel den [...]

                                                 På rådets vägnar
                                                 Ordförande

SV                                                  7                                              SV