CELEX: 52012PC0542
Language: it
Date: 2012-09-26
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009

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		52012PC0542
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE

1.                      
CONTESTO DELLA PROPOSTA

L'attuale quadro normativo dell'UE sui
dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro è
costituito dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi
medici impiantabili attivi[1]
e dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici[2], che coprono un'ampia gamma di
prodotti. Quest'ultima direttiva suddivide i dispositivi medici in quattro
classi di rischio: classe I (basso rischio, ad es. cerotti, occhiali correttivi),
classe IIa (rischio medio-basso, ad es. tubi tracheali, materiali per
otturazioni dentarie), classe IIb (rischio medio-alto, ad es. apparecchi a
raggi x, placche ossee e viti) e classe III (alto rischio, ad es. valvole
cardiache, protesi totali d'anca, impianti mammari). I dispositivi medici
impiantabili attivi (ad es. pacemaker, defibrillatori impiantabili)
disciplinati dalla direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi
rientrano de facto nella classe III. 
Le due direttive, adottate negli anni Novanta,
sono basate sul "nuovo approccio" e mirano a garantire il buon
funzionamento del mercato interno nonché un livello elevato di protezione della
salute umana e della sicurezza. I dispositivi medici non sono oggetto di
un'autorizzazione pre-commercializzazione da parte di un'autorità di
regolamentazione, ma di una valutazione della conformità che, nel caso dei
dispositivi ad alto o medio rischio, comporta una terza parte indipendente
denominata "organismo notificato". Gli organismi notificati, circa ottanta
in tutta Europa, sono designati e monitorati dagli Stati membri e operano sotto
il controllo delle autorità nazionali. I dispositivi riconosciuti conformi
recano la marcatura CE che ne consente la libera circolazione nei paesi UE/EFTA
e in Turchia.
L'attuale quadro normativo ha dimostrato i
propri meriti, ma è anche stato oggetto di dure critiche, in particolare quando
le autorità sanitarie francesi hanno accertato che un fabbricante francese (Poly
Implant Prothèse, PIP) per diversi anni ha apparentemente utilizzato
silicone industriale anziché silicone di grado medico per la produzione di
protesi mammarie, in violazione dell'autorizzazione rilasciata dall'organismo
notificato, danneggiando la salute di migliaia di donne nel mondo. 
In un mercato interno cui partecipano 32 paesi[3] e che registra progressi
scientifici e tecnologici costanti, sono emerse notevoli differenze
nell'interpretazione e nell'applicazione delle norme e questo compromette gli
obiettivi principali delle direttive, che sono la sicurezza dei dispositivi
medici e la loro libera circolazione nel mercato interno. Esistono inoltre
lacune o incertezze normative in rapporto ad alcuni prodotti (ad es. prodotti
fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani non vitali, dispositivi
impiantabili o altri prodotti invasivi utilizzati per scopi cosmetici). 
La presente revisione mira a superare questi
difetti e lacune e a rafforzare ulteriormente la sicurezza dei pazienti.
Occorre predisporre un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, che
sia adeguato agli obiettivi perseguiti. Tale quadro deve essere favorevole
all'innovazione e alla concorrenzialità dell'industria dei dispositivi medici e
far sì che i dispositivi medici innovativi possano accedere al mercato in modo
rapido ed efficiente in termini di costi, a vantaggio dei pazienti e degli
operatori sanitari.
La presente proposta è adottata parallelamente
a una proposta di regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
(IVD), come i test ematici, che sono disciplinati dalla direttiva 98/79/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio[4].
Gli aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori sono armonizzati, mentre le
caratteristiche specifiche di ciascun settore richiedono atti giuridici
distinti. 

2.                      
ESITO DELLE CONSULTAZIONI DELLE PARTI INTERESSATE E DELLE
VALUTAZIONI DELL'IMPATTO

In vista dell'elaborazione della valutazione
dell'impatto per la presente proposta e la proposta di regolamento sugli IVD,
la Commissione ha tenuto due consultazioni pubbliche, la prima dall'8 maggio al
2 luglio 2008 e la seconda dal 29 giugno al 15 settembre 2010. In entrambe le
consultazioni pubbliche sono stati applicati i principi generali e i requisiti
minimi per la consultazione delle parti interessate ad opera della Commissione
e si è tenuto conto delle risposte ricevute entro un lasso di tempo ragionevole
dopo la scadenza dei termini. Dopo aver esaminato tutte le risposte, la
Commissione ha pubblicato una sintesi dei risultati e le singole risposte sul
suo sito web[5].
La maggioranza di quanti hanno risposto alla
consultazione pubblica del 2008 (in particolare gli Stati membri e l'industria)
considerava prematura la revisione proposta. Facendo riferimento alla direttiva
2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[6], che modificava la direttiva
sui dispositivi medici impiantabili attivi e la direttiva sui dispositivi
medici e che doveva essere attuata entro il 21 marzo 2010, come pure al nuovo
quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, che doveva entrare
in vigore a decorrere dal 1° gennaio 2010, sosteneva che fosse auspicabile
aspettare l'attuazione di tali modifiche per poter meglio valutare la necessità
di apportare ulteriori adeguamenti. 
Dalla consultazione pubblica del 2010,
incentrata sugli aspetti relativi alla revisione della direttiva sugli IVD, è
emerso un ampio sostegno a questa iniziativa, come pure alla revisione del
quadro normativo per i dispositivi medici in generale. 
Nel corso del 2009, del 2010 e del 2011 le
questioni da affrontare nel quadro della revisione del quadro normativo per i
dispositivi medici sono state regolarmente discusse nelle riunioni del gruppo
d'esperti sui dispositivi medici (Medical Devices Expert Group - MDEG),
delle autorità competenti per i dispositivi medici e dei gruppi di lavoro
specifici in vari settori (organismi notificati, casi borderline e
classificazione, indagini e valutazioni cliniche, vigilanza, sorveglianza del
mercato, dispositivi medico-diagnostici in vitro) nonché in seno a un gruppo di
lavoro ad hoc sull'identificazione unica del dispositivo (Unique Device
Identification – UDI). Una riunione speciale del gruppo MDEG si è svolta il
31 marzo e il 1° aprile 2011 per discutere dei problemi connessi alla
valutazione dell'impatto. I direttori delle Agenzie per i medicinali e le
autorità competenti per i dispositivi medici hanno inoltre organizzato, il 27
aprile e il 28 settembre 2011, seminari congiunti sullo sviluppo del quadro
normativo per i dispositivi medici. 
Il 6 e 13 febbraio 2012 si è svolta un'altra
riunione speciale del gruppo MDEG per discutere dei diversi aspetti delle due
proposte legislative, sulla base di documenti di lavoro contenenti le proposte
iniziali di redazione. Le osservazioni scritte su questi documenti di lavoro
sono state prese in considerazione per elaborare ulteriormente le proposte. 
I rappresentanti della Commissione hanno
inoltre partecipato regolarmente a conferenze per presentare i lavori in corso
sull'iniziativa legislativa e discutere con le parti interessate. Riunioni
mirate ad alto livello si sono svolte con i rappresentanti di associazioni
dell'industria, degli organismi notificati, degli operatori sanitari e dei
pazienti. 
Gli aspetti relativi al quadro normativo
appropriato sono stati discussi anche nel corso di consultazioni esplorative
sul futuro del settore dei dispositivi medici, organizzate dalla Commissione
dal novembre 2009 al gennaio 2010. Il 22 marzo 2011 la Commissione e la
presidenza ungherese hanno organizzato una conferenza ad alto livello
sull'innovazione nelle tecnologie mediche, sul ruolo del settore dei
dispositivi medici nelle sfide cui deve far fronte l'Europa in materia di
assistenza sanitaria e sul quadro normativo appropriato affinché questo settore
sia in grado di soddisfare le esigenze del futuro. A questa conferenza hanno
fatto seguito le conclusioni del Consiglio dell'Unione europea sull'innovazione
nel settore dei dispositivi medici, adottate il 6 giugno 2011[7]. Nelle sue conclusioni il
Consiglio ha chiesto alla Commissione di adeguare la legislazione UE in materia
di dispositivi medici alle esigenze del futuro, in modo da predisporre un
quadro regolamentare appropriato, solido, trasparente e sostenibile, elemento
centrale per la promozione dello sviluppo di dispositivi medici sicuri,
efficaci ed innovativi a beneficio dei pazienti e degli operatori sanitari
europei.
In seguito allo scandalo delle protesi
mammarie PIP, il 14 giugno 2012 il Parlamento europeo ha adottato una
risoluzione sulle protesi mammarie al gel di silicone difettose prodotte dalla
società francese PIP[8],
in cui ha invitato la Commissione a predisporre un quadro giuridico appropriato
inteso a garantire la sicurezza della tecnologia medica.

3.                      
ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA
3.1.                
Campo di applicazione e definizioni (capo I)

Il campo di applicazione del regolamento
proposto corrisponde in ampia misura alla combinazione dei campi di
applicazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, ossia tutti
i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Da un
lato, tuttavia, il campo di applicazione viene esteso ad alcuni prodotti che
attualmente non sono oggetto delle suddette direttive, mentre, dall'altro,
vengono esclusi determinati prodotti che, in alcuni Stati membri, sono immessi
sul mercato come dispositivi medici. 
L'estensione del campo di applicazione
riguarda: 
·                        
i prodotti fabbricati utilizzando tessuti o cellule
umani non vitali, o loro derivati, che sono stati sottoposti a manipolazioni
rilevanti (ad es. siringhe preriempite di collagene umano), tranne qualora
siano disciplinati dal regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per
terapie avanzate[9].
I tessuti e le cellule umani, o i prodotti derivati da tessuti o cellule umani,
che non sono stati oggetto di una manipolazione rilevante e che sono
disciplinati dalla direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la
donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani[10] non sono oggetto della
proposta; 
·                        
determinati dispositivi impiantabili o altri
prodotti senza scopo medico che sono simili a dispositivi medici per
caratteristiche e rischi (ad es. lenti a contatto non correttive, protesi a
scopo estetico).
Disposizioni supplementari riguardanti
prodotti che non sono disciplinati dal regolamento sono state inserite più allo
scopo di precisare il campo d'applicazione, al fine di garantire un'attuazione
armonizzata, che di modificare in modo sostanziale il campo d'applicazione
della legislazione UE. Tali disposizioni riguardano:
·                        
i prodotti che contengono o sono costituiti da
sostanze biologiche vitali (ad es. microrganismi vivi);
·                        
gli alimenti di cui al regolamento (CE) n. 178/2002
che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare[11] (il che potrebbe riguardare,
ad esempio, alcuni prodotti dimagranti). In cambio, i dispositivi medici
sono esclusi dal campo di applicazione del regolamento (CE) n. 178/2002 (le
sonde o telecamere diagnostiche, anche se introdotte per via orale, sono
pertanto chiaramente escluse dalla legislazione alimentare). 
Per quanto riguarda i prodotti costituiti da
sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere ingerite, inalate o
somministrate per via rettale o vaginale e che vengono assorbite dal corpo
umano o in esso disperse, è difficile tracciare la linea di demarcazione tra
medicinali e dispositivi medici. Per garantire un livello elevato di sicurezza
di tali prodotti, indipendentemente dalla loro qualificazione, se rientrano
nella definizione di dispositivo medico sono classificati nella classe di
rischio più elevata e devono essere conformi alle pertinenti prescrizioni di
cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano[12].
Per aiutare gli Stati membri e la Commissione
a determinare lo status normativo dei prodotti, la Commissione può istituire,
conformemente alle proprie norme interne[13],
un gruppo di esperti provenienti da vari settori (ad es. dispositivi medici,
IVD, medicinali, tessuti e cellule umani, prodotti cosmetici e biocidi). 
La sezione relativa alle definizioni è stata
notevolmente ampliata, allineando le definizioni nel settore dei dispositivi
medici alla prassi consolidata a livello europeo e internazionale, come il
nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti[14] e i documenti di orientamento
elaborati dalla task force "armonizzazione globale" (GHTF) per i
dispositivi medici[15].

3.2.                
Messa a disposizione dei dispositivi, obblighi
degli operatori economici, ricondizionamento, marcatura CE, libera circolazione
(capo II)

Questo capo contiene le disposizioni tipiche
della legislazione sui prodotti nel mercato interno e stabilisce gli obblighi
degli operatori economici interessati (fabbricanti, mandatari dei fabbricanti
extra-UE, importatori e distributori). Lo strumento normativo rappresentato
dalle "specifiche tecniche comuni" (STC), dimostratosi utile
nell'ambito della direttiva sugli IVD, è stato introdotto nel settore più ampio
dei dispositivi medici per consentire alla Commissione di precisare
ulteriormente i requisiti generali di sicurezza e prestazione (stabiliti
nell'allegato I) e le prescrizioni in materia di valutazione clinica e
follow-up clinico post-commercializzazione (stabilite nell'allegato XIII). Tali
requisiti e prescrizioni lasciano tuttavia ai fabbricanti la possibilità di
adottare altre soluzioni atte a garantire un livello perlomeno equivalente di
sicurezza e prestazioni.
Gli obblighi giuridici dei fabbricanti sono
proporzionati alla classe di rischio dei dispositivi da essi prodotti. Ad
esempio, benché tutti i fabbricanti debbano disporre di un sistema di gestione
della qualità destinato a garantire che i loro prodotti siano sistematicamente
conformi alle prescrizioni normative, le responsabilità al riguardo sono più
rigide per i fabbricanti di dispositivi ad alto rischio che per quelli di
dispositivi a basso rischio. I fabbricanti di dispositivi medici destinati ad
un singolo paziente, denominati "dispositivi su misura", devono
garantire che i loro dispositivi siano sicuri e offrano le prestazioni
previste, ma i loro oneri dal punto di vista normativo restano modesti.
I principali documenti con cui il fabbricante
dimostra la conformità alle prescrizioni giuridiche sono la documentazione
tecnica e la dichiarazione di conformità UE, che vanno redatti in relazione ai
dispositivi immessi sul mercato. Il loro contenuto minimo è definito negli
allegati II e III. 
I seguenti concetti sono inoltre nuovi nel
settore dei dispositivi medici: 
·                        
è stato introdotto l'obbligo per il fabbricante di
disporre, all'interno della propria organizzazione, di una "persona
qualificata" responsabile del rispetto della normativa. Prescrizioni
analoghe esistono nella legislazione UE sui medicinali e nelle leggi nazionali
che attuano la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi e la
direttiva sui dispositivi medici in alcuni Stati membri; 
·                        
poiché nel caso del "commercio parallelo"
di dispositivi medici l'applicazione del principio della libera circolazione
delle merci varia notevolmente da uno Stato membro all'altro e, in molti casi,
vieta de facto tale pratica, sono fissate condizioni chiare per le
imprese che procedono alla rietichettatura e/o al riconfezionamento dei
dispositivi medici;
·                        
i pazienti cui viene impiantato un dispositivo
devono ricevere le informazioni di base sul dispositivo impiantato atte a
consentirne l'identificazione e contenenti le necessarie avvertenze o le precauzioni
da adottare, ad esempio se il dispositivo è compatibile o no con determinati
dispositivi diagnostici o con gli scanner utilizzati per i controlli di
sicurezza;
·                        
a norma dell'articolo 12 bis della direttiva
sui dispositivi medici, introdotto dalla direttiva 2007/47/CE, la Commissione
doveva elaborare una relazione sul ricondizionamento dei dispositivi medici e,
se opportuno, presentare una proposta legislativa sulla questione. Sulla base
delle conclusioni della Commissione, esposte nella relazione del 27 agosto 2010[16], in cui si è tenuto conto
anche del parere del comitato scientifico per i rischi sanitari emergenti e
recentemente identificati (CSRSERI) del 15 aprile 2010, la proposta contiene
norme rigorose sul ricondizionamento dei dispositivi monouso, al fine di
garantire un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza e
consentire nel contempo un ulteriore sviluppo di tale pratica a precise
condizioni. Il ricondizionamento dei dispositivi monouso è considerato come una
fabbricazione di nuovi dispositivi e gli autori del ricondizionamento devono
pertanto soddisfare gli obblighi cui sono soggetti i fabbricanti. Il
ricondizionamento di dispositivi monouso per usi critici (ad es. dispositivi
utilizzati per procedure chirurgicamente invasive) dovrebbe, in linea di
massima, essere vietato. Dato che alcuni Stati membri possono avere dubbi
specifici quanto alla sicurezza del ricondizionamento dei dispositivi monouso,
essi conservano il diritto di mantenere o imporre un divieto generale di questa
pratica, compreso il trasferimento di dispositivi monouso in un altro Stato
membro o un paese terzo per esservi ricondizionati, e dell'accesso al loro
mercato dei dispositivi monouso ricondizionati.

3.3.                
Identificazione e tracciabilità dei dispositivi,
registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, sintesi relativa
alla sicurezza e alla prestazione clinica, Eudamed (capo III)

Questo capo affronta una delle principali
carenze dell'attuale sistema, ossia la mancanza di trasparenza. Esso prevede
quanto segue: 
·                        
gli operatori economici devono essere in grado di
identificare chi ha fornito loro e a chi essi hanno fornito dispositivi medici;
·                        
i fabbricanti devono dotare i loro dispositivi di
un'identificazione unica del dispositivo (UDI) che ne consenta la
tracciabilità. Il sistema UDI sarà attuato progressivamente e in funzione della
classe di rischio dei dispositivi;
·                        
i fabbricanti/mandatari e gli importatori devono
registrarsi e registrare i dispositivi che immettono sul mercato dell'UE in una
banca dati centrale europea;
·                        
i fabbricanti di dispositivi ad alto rischio devono
mettere a disposizione del pubblico una sintesi relativa alla sicurezza e alla
prestazione clinica, contenente gli elementi fondamentali dei dati clinici
giustificativi; 
·                        
sarà ulteriormente sviluppata la banca dati europea
dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della
Commissione[17],
che conterrà i sistemi elettronici integrati relativi all'identificazione unica
europea del dispositivo, alla registrazione dei dispositivi, degli operatori
economici pertinenti e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati,
alle indagini cliniche, alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato. Gran
parte delle informazioni presenti in Eudamed diventerà accessibile al pubblico
conformemente alle disposizioni relative a ciascun sistema elettronico. 
La creazione di una banca dati centrale di
registrazione non solo garantirà un livello elevato di trasparenza, ma
eliminerà anche i requisiti nazionali di registrazione divergenti emersi negli
ultimi anni, che hanno comportato un notevole aumento dei costi di adeguamento
alla normativa a carico degli operatori economici. Contribuirà quindi anche a
ridurre l'onere amministrativo a carico dei fabbricanti. 

3.4.                
Organismi notificati (capo IV) 

Il corretto funzionamento degli organismi
notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di protezione della
salute e della sicurezza come pure la fiducia dei cittadini nel sistema, il
quale, negli ultimi anni, ha subito dure critiche a causa delle notevoli
differenze per quanto riguarda, da un lato, la designazione e il controllo
degli organismi notificati e, dall'altro, la qualità e la profondità della
valutazione della conformità da essi effettuata, in particolare relativamente
all'esame della valutazione clinica del fabbricante. 
In linea con il nuovo quadro legislativo per
la commercializzazione dei prodotti, la proposta stabilisce prescrizioni per le
autorità nazionali responsabili degli organismi notificati. Essa lascia ai
singoli Stati membri la responsabilità finale per la designazione e il
controllo degli organismi notificati, in base ai criteri dettagliati e più
severi di cui all'allegato VI. La proposta si fonda pertanto sulle strutture
già esistenti nella maggior parte degli Stati membri, anziché porre la
responsabilità a livello dell'Unione, il che avrebbe potuto causare problemi di
sussidiarietà. Ogni nuova designazione e, a intervalli regolari, il controllo
degli organismi notificati sono tuttavia oggetto di "valutazioni congiunte"
con esperti di altri Stati membri e della Commissione, in modo da garantire un
effettivo controllo a livello dell'Unione. 
Allo stesso tempo, la posizione degli
organismi notificati nei confronti dei fabbricanti sarà notevolmente
rafforzata, anche per quanto riguarda il loro diritto e dovere di effettuare
ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e di condurre prove fisiche o di
laboratorio sui dispositivi. La proposta prevede anche la rotazione, a
intervalli appropriati, del personale dell'organismo notificato che partecipa
alla valutazione dei dispositivi medici, allo scopo di raggiungere un
ragionevole equilibrio tra le conoscenze e l'esperienza necessarie per
effettuare valutazioni approfondite e la necessità di garantire costantemente
obiettività e neutralità rispetto al fabbricante oggetto di tali valutazioni.

3.5.                
Classificazione e valutazione della conformità
(capo V) 

La proposta mantiene l'approccio già
consolidato (in Europa e a livello internazionale) che consiste nel suddividere
i dispositivi medici in quattro classi, tenendo conto dei rischi potenziali
associati alla progettazione tecnica e alla fabbricazione. Le regole di
classificazione (stabilite nell'allegato VII) sono state adeguate al progresso
tecnico e all'esperienza ricavata nell'ambito della vigilanza e della
sorveglianza del mercato. Ad esempio, in seguito al verificarsi di incidenti ai
danni di donatori di plasma sanguigno e della presentazione di una domanda da
parte della Francia, le macchine per aferesi sono state spostate dalla classe
IIb alla classe III. I dispositivi medici impiantabili attivi e i loro
accessori sono stati classificati nella classe di rischio più elevata (classe
III) per mantenere lo stesso livello di sicurezza stabilito dalla direttiva
90/385/CEE del Consiglio. 
La classificazione di un dispositivo medico
determina la procedura di valutazione della conformità applicabile, per la
quale la proposta segue l'impostazione generale della direttiva sui dispositivi
medici impiantabili attivi e di quella sui dispositivi medici. La procedura di
valutazione della conformità per i dispositivi della classe I può essere
svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva dei fabbricanti,
dato lo scarso indice di vulnerabilità che possiedono questi prodotti. Tuttavia,
quando i dispositivi appartenenti alla classe I hanno funzioni di misura o sono
venduti sterili, un organismo notificato deve verificare gli aspetti relativi
alla funzione di misura o al processo di sterilizzazione. Per i dispositivi
delle classi IIa, IIb e III diventa obbligatorio, in funzione della classe di
rischio, un certo livello di partecipazione da parte di un organismo
notificato; i dispositivi della classe III, prima di poter essere immessi sul
mercato, devono ricevere preventivamente un'approvazione esplicita della
progettazione o del tipo di dispositivo come pure del sistema di gestione della
qualità. Nel caso di dispositivi delle classi IIa e IIb, l'organismo notificato
verifica il sistema di gestione della qualità e, per campioni rappresentativi,
anche la documentazione tecnica. Dopo la certificazione iniziale, gli organismi
notificati devono regolarmente effettuare valutazioni di sorveglianza nella
fase successiva alla commercializzazione. 
Le diverse procedure di valutazione della conformità
durante le quali l'organismo notificato procede ad un audit del sistema di
gestione della qualità del fabbricante, verifica la documentazione tecnica,
esamina il fascicolo di progettazione o approva il tipo di un dispositivo
figurano negli allegati da VIII a X. Tali procedure sono state razionalizzate e
rese più rigorose. La proposta rafforza i poteri e le competenze degli
organismi notificati e precisa le regole in base alle quali essi effettuano le
proprie valutazioni, sia nella fase precedente che in quella successiva alla
commercializzazione (ad es. documentazione da presentare, portata dell'audit,
ispezioni senza preavviso negli stabilimenti, controlli a campione), per
garantire condizioni di parità ed evitare un'eccessiva tolleranza da parte degli
organismi notificati. I fabbricanti di dispositivi su misura continuano ad
essere soggetti ad una procedura specifica (definita all'allegato XI), che non
comporta la partecipazione di un organismo notificato. 
La proposta introduce inoltre l'obbligo per
gli organismi notificati di informare un comitato di esperti (cfr. punto 3.8
nel seguito) delle nuove domande di valutazione della conformità per i
dispositivi ad alto rischio. Per motivi sanitari scientificamente validi, il
comitato di esperti potrà chiedere all'organismo notificato di presentare una
valutazione preliminare sulla quale il comitato potrà formulare osservazioni
entro un termine di 60 giorni[18],
prima che l'organismo notificato possa rilasciare un certificato. Questo
meccanismo di esame consente alle autorità di realizzare un secondo controllo
delle singole valutazioni e di far conoscere la propria opinione prima che un
dispositivo sia immesso sul mercato. Una procedura analoga è attualmente già
applicata per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale
(direttiva 2003/32/CE della Commissione[19]).
Il ricorso a tale procedura dovrebbe costituire l'eccezione anziché la regola e
avvenire secondo criteri chiari e trasparenti. 

3.6.                
Valutazione clinica e indagini cliniche (capo VI) 

Questo capo, basato sull'attuale allegato X
della direttiva sui dispositivi medici, stabilisce i principali obblighi dei
fabbricanti per quanto riguarda l'esecuzione della valutazione clinica
necessaria per dimostrare la sicurezza e le prestazioni dei loro dispositivi.
Prescrizioni più dettagliate figurano nell'allegato XIII, riguardante la
valutazione clinica pre-commercializzazione e il follow-up clinico
post-commercializzazione, i quali rappresentano un processo continuo durante il
ciclo di vita di un dispositivo medico.
La procedura per lo svolgimento delle indagini
cliniche (equivalenti alle sperimentazioni cliniche nel settore dei
medicinali), che è attualmente descritta a grandi linee nell'articolo 15 della
direttiva sui dispositivi medici, è qui ulteriormente sviluppata. È
innanzitutto introdotto il concetto di "sponsor", allineato alla
definizione utilizzata dalla Commissione nella sua recente proposta di
regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la
sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva
2001/20/CE[20].
Lo sponsor può essere il fabbricante, il suo
mandatario o un'altra organizzazione che, nella pratica, è spesso
un'organizzazione di ricerca su contratto che svolge indagini cliniche per i
fabbricanti. Il campo di applicazione della proposta è tuttavia limitato alle
indagini cliniche effettuate a fini normativi, vale a dire per ottenere o
confermare l'autorizzazione di accesso al mercato. Le indagini cliniche a
carattere non commerciale che non perseguono fini normativi sono escluse dal
campo di applicazione del presente regolamento.
Conformemente ai principi etici riconosciuti a
livello internazionale, ogni indagine clinica deve essere registrata in un
sistema elettronico accessibile al pubblico che verrà predisposto dalla
Commissione. Affinché siano garantite sinergie con il settore della
sperimentazione clinica dei medicinali, il sistema elettronico per le indagini
cliniche sui dispositivi medici deve essere interoperabile con la futura banca
dati UE che sarà creata a norma del futuro regolamento concernente la
sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. 
Prima di avviare un'indagine clinica lo
sponsor deve presentare una domanda per confermare l'assenza di aspetti etici,
sanitari o di sicurezza che possano impedirla. Verrà offerta una nuova
possibilità per gli sponsor di indagini cliniche che vengono condotte in più di
uno Stato membro: in futuro essi potranno presentare una domanda unica
attraverso il sistema elettronico che sarà predisposto dalla Commissione. Gli
aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo oggetto di indagine
clinica saranno quindi valutati dagli Stati membri interessati sotto la
direzione di uno Stato membro coordinatore. La valutazione degli aspetti di
natura intrinsecamente nazionale, locale ed etica (ad es. responsabilità,
idoneità degli sperimentatori e dei siti di indagine, consenso informato) dovrà
tuttavia avvenire a livello di ogni singolo Stato membro interessato, che
conserverà la responsabilità finale per quanto riguarda la decisione di
effettuare l'indagine clinica sul suo territorio. In linea con la suddetta
proposta di regolamento della Commissione concernente la sperimentazione
clinica dei medicinali, anche la presente proposta lascia agli Stati membri la
facoltà di definire la struttura organizzativa da applicare a livello nazionale
per l'approvazione delle indagini cliniche. In altri termini, essa prende le
distanze dalla prescrizione giuridica che richiede due entità distinte,
un'autorità nazionale competente e un comitato etico.

3.7.                
Vigilanza e sorveglianza del mercato (capo VII) 

Un sistema di vigilanza efficace è la
struttura portante di un solido quadro normativo per questo settore poiché le
complicazioni relative a dispositivi medici progettati per essere impiantati o
funzionare per molti anni, se non addirittura decenni, possono apparire solo
dopo un certo periodo di tempo. Il principale vantaggio che la proposta offrirà
in questo campo è l'introduzione di un portale UE in cui i fabbricanti devono segnalare
gli incidenti gravi e le azioni correttive da essi adottate per ridurre il
rischio che si possano ripetere. Le informazioni saranno automaticamente
inviate alle autorità nazionali interessate. Nel caso in cui si siano
verificati incidenti identici o analoghi, o si debba adottare un'azione
correttiva in più di uno Stato membro, un'autorità assumerà le funzioni di
coordinamento nell'analisi del caso. L'accento è posto sulla ripartizione delle
attività e la condivisione delle conoscenze al fine di evitare inutili
duplicazioni delle procedure. 
Per quanto riguarda la sorveglianza del
mercato, i principali obiettivi della proposta sono rafforzare i diritti e gli
obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire un coordinamento
efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le
procedure applicabili.

3.8.                
Governance (capi VIII e IX) 

Gli Stati membri saranno responsabili
dell'attuazione del futuro regolamento. Un ruolo centrale per conseguire
un'interpretazione e pratiche armonizzate sarà attribuito a un comitato di
esperti (il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici o gruppo MDCG),
composto da membri nominati dagli Stati membri per il loro ruolo e la loro
esperienza nel settore dei dispositivi medici, e presieduto dalla Commissione.
Il gruppo MDCG e i suoi sottogruppi consentiranno di creare un forum di
discussione con le parti interessate. La proposta introduce la base giuridica
grazie alla quale, per tecnologie o rischi specifici, la Commissione potrà in
futuro designare laboratori di riferimento dell'UE, un concetto che ha ottenuto
risultati positivi nel settore alimentare.
Per quanto riguarda la gestione a livello
dell'UE, la valutazione dell'impatto ha indicato come opzioni strategiche
prescelte l'estensione della competenza dell'Agenzia europea per i medicinali
(EMA) per includere i dispositivi medici oppure la gestione del sistema
normativo dei dispositivi medici da parte della Commissione. Tenuto conto
dell'evidente preferenza espressa dalle parti interessate, fra cui molti Stati
membri, la proposta incarica la Commissione di fornire un supporto tecnico,
scientifico e logistico al gruppo MDCG.

3.9.                
Disposizioni finali (capo X) 

La proposta conferisce alla Commissione il
potere di adottare, a seconda dei casi, atti di esecuzione per garantire
l'applicazione uniforme del regolamento o atti delegati per integrare nel corso
del tempo il quadro normativo applicabile ai dispositivi medici.
La presente proposta modifica altri atti
legislativi dell'Unione per quanto riguarda gli aspetti correlati ai
dispositivi medici. Nel caso delle combinazioni di medicinali e dispositivi
medici disciplinate dalla direttiva 2001/83/CE, la direttiva sui dispositivi
medici impiantabili attivi e quella sui dispositivi medici prescrivono già che
la parte costituita dal dispositivo sia conforme ai requisiti essenziali
applicabili di cui alla normativa sui dispositivi medici. Tuttavia, il rispetto
di tale prescrizione non è attualmente sottoposto ad alcuna verifica nel quadro
della procedura di autorizzazione del medicinale. L'allegato I della direttiva
2001/83/CE, che definisce il contenuto della domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio, è quindi modificato affinché il richiedente
presenti elementi di prova (ad es. una dichiarazione di conformità UE o un
certificato rilasciato da un organismo notificato) a dimostrazione del fatto
che la parte costituita dal dispositivo è conforme ai pertinenti requisiti
generali di sicurezza e prestazione di cui al futuro regolamento sui
dispositivi medici. 
Il regolamento (CE) n. 1223/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti
cosmetici[21]
è modificato per consentire alla Commissione di stabilire se un determinato
prodotto rientra nella definizione di prodotto cosmetico. Tale possibilità
figura già nella direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi e in
quella sui dispositivi medici ed è mantenuta nella presente proposta. Essa è
presente anche nel nuovo regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a
disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi[22].
Ciò faciliterà l'adozione di decisioni su scala UE in relazione ai casi
borderline per i quali è necessario chiarire lo status normativo di un
prodotto.
Il regolamento (CE) n. 178/2002 sulla
legislazione alimentare è modificato per escludere i dispositivi medici dal suo
campo di applicazione (cfr. punto 3.1. sopra). 
Il nuovo regolamento sarà applicabile tre anni
dopo la sua entrata in vigore affinché i fabbricanti, gli organismi notificati
e gli Stati membri abbiano il tempo necessario per adeguarsi alle nuove
prescrizioni. Alla Commissione serve tempo per predisporre l'infrastruttura
informatica e per adottare le misure organizzative necessarie per il
funzionamento del nuovo sistema normativo. La designazione degli organismi
notificati conformemente alle nuove disposizioni e procedure deve iniziare
subito dopo l'entrata in vigore del regolamento per garantire che, alla data
della sua applicazione, vi sia un numero sufficiente di organismi notificati
designati secondo le nuove regole e si evitino così carenze di dispositivi
medici sul mercato. Sono previste disposizioni transitorie speciali per quanto
riguarda la registrazione dei dispositivi medici, degli operatori economici
interessati e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, per
consentire un passaggio agevole dagli obblighi di registrazione a livello
nazionale a una registrazione centrale a livello dell'UE.
Il futuro regolamento sostituisce e abroga le
direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. 

3.10.            
Competenza dell'Unione, sussidiarietà e forma
giuridica 

La proposta si fonda su una doppia base
giuridica, l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del
trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE). Con l'entrata in vigore
del trattato di Lisbona, la base giuridica applicabile all'instaurazione e al
funzionamento del mercato interno, su cui si è fondata l'adozione delle attuali
direttive sui dispositivi medici, è stata integrata da una base giuridica
specifica per fissare parametri elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi
di impiego medico. Nel disciplinare i dispositivi medici l'Unione esercita la
competenza concorrente di cui all'articolo 4, paragrafo 2, del TFUE. 
A norma delle attuali direttive sui
dispositivi medici, i dispositivi recanti la marcatura CE in linea di principio
possono circolare liberamente all'interno dell'UE. La revisione proposta delle
direttive esistenti, che integrerà le modifiche introdotte dal trattato di
Lisbona relativamente alla sanità pubblica, può essere effettuata solo a
livello di Unione. Si tratta di un approccio necessario per migliorare il
livello di protezione della sanità pubblica per tutti i pazienti e gli
utilizzatori europei nonché per impedire agli Stati membri di adottare norme
diversificate sui prodotti che comporterebbero un'ulteriore frammentazione del
mercato interno. Regole e procedure armonizzate consentono ai fabbricanti, in
particolare alle PMI che rappresentano più dell'80% del settore, di ridurre i
costi connessi alle differenze nelle normative nazionali, garantendo nel
contempo un livello elevato ed uniforme di sicurezza in tutta l'Unione. In
ottemperanza ai principi di proporzionalità e sussidiarietà enunciati
nell'articolo 5 del trattato sull'Unione europea, la presente proposta si
limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi. 
La proposta assume la forma di un regolamento.
Si tratta dello strumento giuridico adeguato in quanto prevede norme chiare e
dettagliate che diventeranno applicabili in modo uniforme e contemporaneamente
in tutta l'Unione. Divergenze nell'attuazione, da parte degli Stati membri,
della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi e di quella sui
dispositivi medici hanno condotto a livelli diversi di protezione della salute
e della sicurezza e creato ostacoli al mercato interno che solo un regolamento
permette di evitare. La sostituzione delle misure nazionali di attuazione
comporta anche una notevole semplificazione in quanto consente agli operatori
economici di svolgere le loro attività sulla base di un unico quadro normativo,
anziché di un mosaico costituito da 27 legislazioni nazionali.
La scelta di un regolamento non significa
tuttavia che il processo decisionale sia centralizzato. Gli Stati membri
restano competenti per l'attuazione delle disposizioni armonizzate, ad esempio
per quanto riguarda l'approvazione delle indagini cliniche, la designazione
degli organismi notificati, la valutazione dei casi di vigilanza, la
sorveglianza del mercato e le azioni destinate a far rispettare la normativa
(ad es. sanzioni). 

3.11.            
Diritti fondamentali

Conformemente alla Carta dei diritti
fondamentali dell'UE, la presente proposta mira a garantire un livello elevato
di protezione della salute umana (articolo 35 della Carta) e di protezione dei
consumatori (articolo 38) grazie a un livello elevato di sicurezza dei
dispositivi medici messi a disposizione sul mercato dell'Unione. La proposta
incide sulla libertà d'impresa degli operatori economici (articolo 16), ma gli
obblighi imposti ai fabbricanti, ai mandatari, agli importatori e ai
distributori di dispositivi medici sono necessari per garantire un livello
elevato di sicurezza di tali prodotti. 
La proposta introduce garanzie per la
protezione dei dati personali. Per quanto riguarda la ricerca medica, la
proposta stabilisce che le indagini cliniche che prevedono la partecipazione di
soggetti umani siano effettuate nel rispetto della dignità umana, del diritto
all'integrità fisica e psichica delle persone interessate e del principio del
consenso libero e informato, come disposto dall'articolo 1 e dall'articolo 3,
paragrafo 1 e paragrafo 2, lettera a) della Carta.

4.                      
INCIDENZA SUL BILANCIO

L'incidenza sul bilancio della presente
proposta è la seguente:
·                        
costi per l'ulteriore sviluppo della banca dati
Eudamed (costi una tantum e manutenzione);
·                        
personale della Commissione incaricato di
organizzare e partecipare alle "valutazioni congiunte" degli
organismi notificati; 
·                        
costi per i valutatori nazionali che partecipano
alle "valutazioni congiunte" degli organismi notificati conformemente
alle norme della Commissione in materia di rimborso delle spese sostenute dagli
esperti;
·                        
personale della Commissione incaricato di fornire
un supporto scientifico, tecnico e logistico al gruppo MDCG e ai suoi
sottogruppi e agli Stati membri coordinatori nel campo delle indagini cliniche
e della vigilanza;
·                        
personale della Commissione incaricato di gestire e
sviluppare ulteriormente il quadro normativo dell'UE relativo ai dispositivi medici
(funzionamento del presente regolamento ed elaborazione di atti delegati e atti
di esecuzione) e di assistere gli Stati membri nel garantire un'attuazione
effettiva ed efficace;
·                        
costi per l'organizzazione delle riunioni del
gruppo MDCG e dei suoi sottogruppi nonché del comitato di cui al regolamento
182/2011, compreso il rimborso delle spese dei loro membri, designati dagli
Stati membri, al fine di garantire un livello elevato di coordinamento fra
Stati membri;
·                        
costi per la creazione e la gestione del meccanismo
di esame relativo alle valutazioni della conformità di dispositivi ad alto
rischio da parte degli organismi notificati, compresa l'infrastruttura tecnica
per lo scambio di dati; 
·                        
costi per il funzionamento dei laboratori di
riferimento dell'UE eventualmente designati; 
·                        
costi di partecipazione alla cooperazione
internazionale in materia di regolamentazione. 
I dettagli dei costi sono indicati nella
scheda finanziaria legislativa. Una discussione approfondita sui costi è
contenuta nella relazione sulla valutazione dell'impatto.
2012/0266 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
relativo ai dispositivi medici e recante
modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del
regolamento (CE) n. 1223/2009

(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo
4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[23],

visto il parere del Comitato delle regioni[24], 
sentito il garante europeo della protezione
dei dati[25],
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1)              
La direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20
giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai dispositivi medici impiantabili attivi[26] e la direttiva 93/42/CEE del
Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici[27], costituiscono il quadro
normativo dell'Unione per i dispositivi medici diversi dai dispositivi
medico-diagnostici in vitro.È tuttavia necessario procedere a una revisione
sostanziale di tali direttive allo scopo di stabilire un quadro normativo
solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che
garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo
l'innovazione.
(2)              
Il presente regolamento mira a garantire il
funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici,
prendendo come base un livello elevato di protezione della salute. Nel
contempo, esso fissa parametri elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi
medici, per rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali
prodotti. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono
indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per
quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione
europea (TFUE), il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul
mercato e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medici e
dei relativi accessori, che possono quindi beneficiare del principio della
libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo
4, lettera c), del TFUE, il presente regolamento fissa parametri elevati di
qualità e di sicurezza per tali dispositivi medici garantendo, tra l'altro, che
i dati ricavati dalle indagini cliniche siano affidabili e solidi e che la
sicurezza dei soggetti che partecipano a tali indagini sia tutelata.
(3)              
Occorre rafforzare profondamente alcuni elementi
chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi
notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini cliniche
e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e
introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità
dei dispositivi, onde migliorare la salute e la sicurezza. 
(4)              
Nella misura del possibile, occorre tenere conto
degli orientamenti in materia di dispositivi medici elaborati a livello
internazionale, in particolare nell'ambito della task force "Armonizzazione
globale" (GHTF) e dell'iniziativa che vi ha fatto seguito, International
Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei legislatori in
materia di dispositivi medici), onde promuovere una convergenza mondiale delle
normative che contribuisca ad un livello elevato di protezione della sicurezza
in tutto il mondo e agevolare gli scambi, in particolare per quanto riguarda le
disposizioni sull'identificazione unica del dispositivo, i requisiti generali
di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, i criteri di
classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le indagini
cliniche. 
(5)              
Per ragioni storiche, i dispositivi medici
impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE, e gli altri
dispositivi medici, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, erano oggetto di
due strumenti giuridici distinti. A fini di semplificazione è opportuno che
entrambe le direttive, già modificate a più riprese, siano sostituite da un
unico atto legislativo applicabile a tutti i dispositivi medici diversi dai
dispositivi medico-diagnostici in vitro.
(6)              
Un regolamento è lo strumento giuridico adeguato in
quanto prevede norme chiare e dettagliate che non lasciano spazio a divergenze
nel recepimento da parte degli Stati membri. Un regolamento garantisce inoltre
che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutta
l'Unione. 
(7)              
Il campo di applicazione del presente regolamento
deve essere chiaramente delimitato rispetto alle altre legislazioni di
armonizzazione dell'Unione relative a prodotti quali dispositivi
medico-diagnostici in vitro, medicinali, prodotti cosmetici e prodotti
alimentari. Occorre quindi modificare il regolamento (CE) n. 178/2002 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i
principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce
l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo
della sicurezza alimentare[28],
per escludere i dispositivi medici dal suo campo di applicazione.
(8)              
Deve spettare agli Stati membri decidere, caso per
caso, se un determinato prodotto rientra o no nel campo di applicazione del
presente regolamento. Se necessario, la Commissione può decidere, caso per
caso, se un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico o di
accessorio di un dispositivo medico. Dato che in alcuni casi è difficile
distinguere tra dispositivi medici e prodotti cosmetici, occorre introdurre la
possibilità di adottare una decisione a livello UE sullo status normativo di un
prodotto anche nel regolamento n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici[29]. 
(9)              
I prodotti che combinano un medicinale o una
sostanza e un dispositivo medico sono disciplinati dal presente regolamento o
dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6
novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso
umano[30].
È opportuno garantire un'adeguata interazione tra i due atti legislativi
mediante consultazioni durante la valutazione pre-commercializzazione e uno
scambio di informazioni sui casi di vigilanza sollevati dai prodotti combinati.
Per i medicinali che contengono un dispositivo medico come parte integrante, il
rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione del dispositivo deve
essere adeguatamente valutato nel quadro dell'autorizzazione all'immissione in
commercio. È opportuno pertanto modificare la direttiva 2001/83/CE.
(10)          
La legislazione dell'Unione presenta lacune per
quanto riguarda alcuni prodotti fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani
non vitali che sono stati sottoposti ad una manipolazione rilevante e che non
rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1394/2007 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per
terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento
(CE) n. 726/2004[31].
Se la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani
utilizzati per la fabbricazione di questi prodotti devono restare nel campo di
applicazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la
donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani[32], il prodotto finito deve
rientrare nel campo di applicazione del presente regolamento. I tessuti e le
cellule umani che non sono stati oggetto di una manipolazione rilevante, come
la matrice ossea umana demineralizzata, e i prodotti derivati da questo tipo di
tessuti e cellule, non devono essere disciplinati dal presente regolamento.
(11)          
Alcuni dispositivi impiantabili e altri prodotti
invasivi per i quali il fabbricante dichiara solamente una finalità estetica o
un altro scopo non medico, ma che sono simili a dispositivi medici per
funzionamento e rischi, devono essere disciplinati dal presente regolamento. 
(12)          
Come per i prodotti contenenti tessuti o cellule
vitali di origine umana o animale, che sono esplicitamente esclusi dal campo di
applicazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e quindi del presente
regolamento, va precisato che anche i prodotti contenenti sostanze biologiche
vive di altra origine non sono disciplinati dal presente regolamento.
(13)          
Vi è una situazione di incertezza sul piano
scientifico in merito ai rischi e ai benefici dei nanomateriali utilizzati per
i dispositivi medici. Al fine di garantire un livello elevato di protezione
della salute, la libera circolazione delle merci e la certezza del diritto per
i fabbricanti, è necessario introdurre una definizione uniforme dei
nanomateriali sulla base della raccomandazione 2011/696/UE della Commissione,
del 18 ottobre 2011, sulla definizione di nanomateriale[33], con la flessibilità
necessaria per adattare questa definizione al progresso scientifico e tecnico e
ai successivi sviluppi normativi a livello dell'Unione e internazionale. Nella
progettazione e nella fabbricazione dei dispositivi medici i fabbricanti devono
procedere con particolare cautela al momento di utilizzare nanoparticelle che
possono essere rilasciate nel corpo umano e tali dispositivi devono essere
sottoposti alle procedure più rigorose di valutazione della conformità.
(14)          
Gli aspetti trattati dalla direttiva 2004/108/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla
compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE[34] e quelli trattati dalla
direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio
2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE[35] costituiscono parte integrante
dei requisiti generali di sicurezza e prestazione relativi ai dispositivi
medici. Il presente regolamento deve quindi essere considerato una lex
specialis in relazione a tali direttive. 
(15)          
Il presente regolamento deve contenere prescrizioni
in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi medici che emettono
radiazioni ionizzanti, fatta salva l'applicazione della direttiva 96/29/Euratom
del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di
sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori
contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti[36] e della direttiva
97/43/Euratom del Consiglio, del 30 giugno 1997, riguardante la protezione
sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse
a esposizioni mediche e che abroga la direttiva 84/466/Euratom[37], le quali perseguono altri
obiettivi. 
(16)          
Occorre precisare che le prescrizioni del presente
regolamento si applicano anche ai paesi che hanno concluso con l'Unione accordi
internazionali che conferiscono loro lo stesso status di uno Stato membro ai
fini dell'applicazione del presente regolamento, come attualmente l'accordo
sullo Spazio economico europeo[38],
l'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco
riconoscimento in materia di valutazione della conformità[39] e l'accordo del 12 settembre
1963 che crea un'associazione tra la Comunità economica europea e la Turchia[40]. 
(17)          
Occorre precisare che i dispositivi medici offerti
a persone nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione di cui
alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno
1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle
regolamentazioni tecniche[41],
come pure i dispositivi utilizzati nell'ambito di un'attività commerciale per
fornire un servizio diagnostico o terapeutico a persone nell'Unione devono
essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento, al più tardi quando
il prodotto viene immesso sul mercato o il servizio è fornito nell'Unione.
(18)          
Occorre adeguare i requisiti generali di sicurezza
e prestazione al progresso tecnico e scientifico, ad esempio per il software
specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più
delle finalità mediche indicate nella definizione di dispositivo medico.
(19)          
Data l'importanza della normalizzazione nel settore
dei dispositivi medici, il rispetto delle norme armonizzate, quali definite nel
regolamento (UE) n. […/…] sulla normalizzazione europea[42], deve essere un mezzo grazie
al quale i fabbricanti possono dimostrare la conformità ai requisiti generali
di sicurezza e prestazione e ad altre prescrizioni giuridiche, come quelle
relative alla qualità e alla gestione del rischio.
(20)          
A norma della direttiva 98/79/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro[43],
la Commissione può adottare specifiche tecniche comuni per categorie specifiche
di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nei settori in cui non esistono
norme armonizzate o le norme armonizzate non sono sufficienti, la Commissione
deve poter definire specifiche tecniche che consentano di rispettare i
requisiti generali di sicurezza e prestazione, come pure le prescrizioni in
materia di valutazione clinica e/o follow-up clinico post-commercializzazione. 
(21)          
Affinché sia rafforzata la certezza del diritto le
definizioni nel settore dei dispositivi medici, ad esempio quelle relative agli
operatori economici, alle indagini cliniche e alla vigilanza, devono essere in
linea con la prassi consolidata a livello dell'Unione e internazionale.
(22)          
Le norme applicabili ai dispositivi medici devono
essere allineate, se del caso, con il nuovo quadro legislativo per la
commercializzazione dei prodotti, costituito dal regolamento (CE) n. 765/2008
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in
materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la
commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE)
n. 339/93[44]
e dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9
luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei
prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE[45].

(23)          
Le norme sulla vigilanza del mercato dell'Unione e
sul controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione stabilite dal
regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano ai dispositivi medici e ai relativi
accessori oggetto del presente regolamento, il quale non impedisce agli Stati
membri di scegliere le autorità competenti cui affidare lo svolgimento di tali
compiti. 
(24)          
È opportuno definire chiaramente gli obblighi
generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i
distributori, stabiliti nel nuovo quadro legislativo per la commercializzazione
dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse parti
del presente regolamento, per facilitare la comprensione delle prescrizioni
giuridiche e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli
operatori interessati.
(25)          
Molti degli obblighi dei fabbricanti, come quelli
relativi alla valutazione clinica o alle segnalazioni nel quadro della vigilanza,
che nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE erano definiti solo negli allegati,
devono essere integrati nel dispositivo del presente regolamento onde
accrescere la certezza del diritto.
(26)          
Per garantire che i dispositivi medici fabbricati
in serie continuino ad essere conformi alle prescrizioni del presente
regolamento e affinché nel processo di produzione si tenga conto
dell'esperienza acquisita grazie al loro uso, occorre che tutti i fabbricanti
dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un piano di
sorveglianza post-commercializzazione, i quali devono essere proporzionati alla
classe di rischio e al tipo di dispositivo medico. 
(27)          
È necessario che la supervisione e il controllo
della fabbricazione dei dispositivi medici siano effettuati, all'interno
dell'organizzazione del fabbricante, da una persona in possesso di requisiti
minimi di qualificazione.
(28)          
Per i fabbricanti che non sono stabiliti
nell'Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità
dei dispositivi medici da essi fabbricati e nel servire da referente stabilito
nell'Unione. I compiti del mandatario devono essere definiti in un mandato
scritto del fabbricante che, ad esempio, può permettere al mandatario di
presentare una domanda relativa a una procedura di valutazione della
conformità, di segnalare eventi nel quadro del sistema di vigilanza o di
registrare dispositivi immessi sul mercato dell'Unione. Il mandato deve
attribuire al mandatario la facoltà di svolgere debitamente determinati
compiti. Visto il ruolo dei mandatari, è necessario definire chiaramente gli
obblighi minimi che essi devono soddisfare, compreso l'obbligo di disporre di
una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a
quelli applicabili a una persona qualificata del fabbricante, ma che,
considerati i compiti del mandatario, possono essere soddisfatti anche da una
persona con una formazione giuridica.
(29)          
Per garantire la certezza del diritto relativamente
agli obblighi degli operatori economici, è necessario precisare i casi in cui
un distributore, un importatore o un'altra persona deve essere considerato il
fabbricante di un dispositivo medico.
(30)          
Il commercio parallelo di prodotti già immessi sul
mercato è una forma legittima di commercio nel mercato interno sulla base
dell'art. 34 del TFUE, fatte salve le restrizioni imposte dalla protezione
della salute e della sicurezza e dalla tutela dei diritti di proprietà
intellettuale di cui all'articolo 36 del TFUE. L'applicazione di tale principio
è tuttavia soggetta ad interpretazioni diverse negli Stati membri. Occorre
pertanto che il presente regolamento ne precisi le condizioni, in particolare
le prescrizioni in materia di rietichettatura e riconfezionamento, tenendo
conto della giurisprudenza della Corte di giustizia europea[46] in altri settori pertinenti e
delle buone pratiche esistenti nel settore dei dispositivi medici. 
(31)          
Le conclusioni formulate dal comitato scientifico
dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI), istituito
con la decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 agosto 2008, che
istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel
settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell'ambiente
e che abroga la decisione 2004/210/CE[47],
nel suo parere scientifico del 15 aprile 2010 sulla sicurezza dei dispositivi
medici monouso ricondizionati, e quelle formulate dalla Commissione nella sua
relazione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 27 agosto 2010, sulla
questione del ricondizionamento dei dispositivi medici nell'Unione europea, in
conformità all'articolo 12 bis della direttiva 93/42/CEE[48], auspicano una
regolamentazione del ricondizionamento dei dispositivi monouso al fine di
garantire un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza e
consentire nel contempo un ulteriore sviluppo di tale pratica a precise
condizioni. Poiché il ricondizionamento di un dispositivo
monouso ne modifica la destinazione, l'autore del ricondizionamento deve essere
considerato il fabbricante del dispositivo ricondizionato. 
(32)          
I pazienti cui viene impiantato un dispositivo
devono ricevere informazioni di base sul dispositivo impiantato atte a
consentirne l'identificazione e contenenti le necessarie avvertenze o le
precauzioni da adottare, ad esempio se il dispositivo è compatibile o no con
determinati dispositivi diagnostici o con gli scanner utilizzati per i
controlli di sicurezza. 
(33)          
In linea generale i dispositivi medici devono
recare la marcatura CE che indica la loro conformità al presente regolamento e
ne consente quindi la libera circolazione nell'Unione e la messa in servizio
conformemente alla loro destinazione. Gli Stati membri non devono ostacolare la
loro immissione sul mercato o messa in servizio per motivi connessi alle
prescrizioni stabilite nel presente regolamento. 
(34)          
La tracciabilità dei dispositivi medici grazie a un
sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti
internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva
dei dispositivi medici dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore
segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un
migliore monitoraggio da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre
contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione
dei dispositivi. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare la
politica d'acquisto e la gestione degli stock da parte degli ospedali. 
(35)          
La trasparenza e migliori informazioni sono
essenziali per rafforzare la consapevolezza dei pazienti e degli operatori
sanitari e consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base
solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel sistema normativo. 
(36)          
Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca
dati centrale che integri diversi sistemi elettronici, con il sistema UDI come
parte integrante, al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni
riguardanti i dispositivi medici presenti sul mercato, gli operatori economici,
i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del
mercato. Gli obiettivi della banca dati sono migliorare la trasparenza
generale, razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori
economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli
stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione, evitare la
moltiplicazione degli obblighi di informazione e rafforzare il coordinamento
tra Stati membri. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere
realizzati in maniera efficace solo a livello dell'Unione e la Commissione deve
pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei
dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della
Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei
dispositivi medici[49].

(37)          
I sistemi elettronici Eudamed relativi ai
dispositivi presenti sul mercato, agli operatori economici interessati e ai
certificati devono permettere al pubblico di essere adeguatamente informato sui
dispositivi presenti sul mercato dell'Unione. Il sistema elettronico per le
indagini cliniche deve servire alla cooperazione tra Stati membri e consentire
agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda per più Stati
membri e, in questo caso, di segnalare eventi avversi gravi. Il sistema elettronico
per la vigilanza deve consentire ai fabbricanti di segnalare gli incidenti
gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il coordinamento della loro
valutazione da parte delle autorità nazionali competenti. Il sistema
elettronico per la sorveglianza del mercato deve essere uno strumento di
scambio di informazioni tra autorità competenti.
(38)          
Per quanto riguarda i dati raccolti e trattati
mediante i sistemi elettronici di Eudamed, la direttiva 95/46/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla
libera circolazione di tali dati[50],
si applica al trattamento dei dati personali effettuato negli Stati membri,
sotto la vigilanza delle autorità competenti degli Stati membri, in particolare
le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati membri stessi. Il
regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18
dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al
trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi
comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati[51], si applica al trattamento dei
dati personali effettuato dalla Commissione nell'ambito del presente regolamento,
sotto la vigilanza del Garante europeo della protezione dei dati. Conformemente
all'articolo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 45/2001, la Commissione
deve essere nominata responsabile del trattamento per Eudamed e i suoi sistemi
elettronici.
(39)          
Nel caso di dispositivi medici ad alto rischio, i
fabbricanti devono riassumere i principali aspetti relativi alla sicurezza e
alle prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione clinica in un
documento accessibile al pubblico.
(40)          
Il funzionamento corretto degli organismi
notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di protezione della
salute e della sicurezza come pure la fiducia dei cittadini nel sistema. La
designazione e il controllo degli organismi notificati da parte degli Stati membri,
svolti secondo criteri rigorosi e dettagliati, devono quindi essere soggetti a
controlli a livello dell'Unione.
(41)          
La posizione degli organismi notificati nei
confronti dei fabbricanti deve essere rafforzata, anche per quanto riguarda il
loro diritto e dovere di effettuare ispezioni senza preavviso negli
stabilimenti e di condurre prove fisiche o di laboratorio sui dispositivi
medici per garantire che i fabbricanti mantengano la conformità dopo aver
ricevuto la certificazione originale. 
(42)          
Nel caso di dispositivi medici ad alto rischio,
occorre che le autorità siano informate sin dalle prime fasi sui dispositivi
che devono essere sottoposti alla valutazione della conformità e abbiano il
diritto, per motivi scientificamente validi, di controllare la valutazione
preliminare effettuata dagli organismi notificati, in particolare per quanto
riguarda i nuovi dispositivi, i dispositivi per i quali è utilizzata una nuova
tecnologia, i dispositivi appartenenti ad una categoria di dispositivi con un
tasso accresciuto di incidenti gravi o i dispositivi sostanzialmente simili per
i quali le valutazioni della conformità effettuate da organismi notificati
diversi hanno rilevato notevoli discrepanze. Il processo previsto nel presente
regolamento non impedisce a un fabbricante di comunicare volontariamente a
un'autorità competente la propria intenzione di presentare una domanda di
valutazione della conformità per un dispositivo medico ad alto rischio prima di
presentarla all'organismo notificato.
(43)          
È necessario, in particolare ai fini delle
procedure di valutazione della conformità, mantenere la suddivisione dei
dispositivi medici in quattro classi di prodotti in linea con la prassi
internazionale. Le regole di classificazione, basate sulla vulnerabilità del
corpo umano tenuto conto dei rischi potenziali associati alla progettazione
tecnica e alla fabbricazione dei dispositivi, devono essere adeguate al
progresso tecnico e all'esperienza ricavata nell'ambito della vigilanza e della
sorveglianza del mercato. Per mantenere lo stesso livello di sicurezza
stabilito dalla direttiva 90/385/CEE, i dispositivi medici impiantabili attivi
e i relativi accessori devono rientrare nella classe di rischio più elevata. 
(44)          
La procedura di valutazione della conformità per i
dispositivi della classe I deve essere svolta, in linea di massima, sotto la
responsabilità esclusiva dei fabbricanti, dato il basso livello di
vulnerabilità di questi prodotti. Per i dispositivi medici delle classi IIa,
IIb e III, deve essere obbligatoria nella misura appropriata la partecipazione
di un organismo notificato, mentre la progettazione e la fabbricazione dei
dispositivi medici della classe III devono essere esplicitamente approvate
prima che tali dispositivi possano essere immessi sul mercato.
(45)          
Le procedure di valutazione della conformità devono
essere semplificate e razionalizzate e gli obblighi degli organismi notificati
per quanto riguarda la realizzazione delle valutazioni devono essere
chiaramente definiti al fine di garantire parità di condizioni.
(46)          
Per garantire un livello elevato di sicurezza e
prestazione, la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di
sicurezza e prestazione deve basarsi su dati clinici che, per i dispositivi
medici della classe III e i dispositivi medici impiantabili, devono essere ricavati,
in linea di massima, da indagini cliniche svolte sotto la responsabilità di uno
sponsor, che può essere il fabbricante o un'altra persona fisica o giuridica
che si assume la responsabilità dell'indagine clinica.
(47)          
Le regole applicabili alle indagini cliniche devono
essere in linea con i principali orientamenti internazionali nel settore, come
la norma internazionale ISO 14155:2011 "Indagine clinica dei dispositivi
medici per soggetti umani – Buona pratica clinica" e la versione più
recente (2008) della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica
mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti
umani, affinché le indagini cliniche condotte nell'Unione siano accettate
altrove e quelle condotte al di fuori dell'Unione conformemente agli
orientamenti internazionali possano essere accettate in virtù del presente
regolamento.
(48)          
Deve essere predisposto un sistema elettronico a
livello dell'Unione che permetta di registrare ogni indagine clinica in una
banca dati accessibile al pubblico. Per tutelare il diritto alla protezione dei
dati personali, sancito dall'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali
dell'Unione europea, nel sistema elettronico non deve essere registrato alcun
dato personale dei soggetti che partecipano a un'indagine clinica. Affinché
siano garantite sinergie con il settore della sperimentazione clinica dei
medicinali, il sistema elettronico per le indagini cliniche sui dispositivi
medici deve essere interoperabile con la futura banca dati UE relativa alla
sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.
(49)          
Gli sponsor di indagini cliniche da realizzarsi in
più Stati membri devono avere la possibilità di presentare una domanda unica al
fine di ridurre gli oneri amministrativi. Per consentire la condivisione delle
risorse e una valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza
relativi al dispositivo oggetto di indagine, come pure della progettazione
scientifica dell'indagine clinica da realizzarsi in più Stati membri, tale
domanda unica deve facilitare il coordinamento tra gli Stati membri sotto la
direzione di uno Stato membro coordinatore. La valutazione coordinata non deve
riguardare gli aspetti di natura intrinsecamente nazionale, locale ed etica di
un'indagine clinica, compreso il consenso informato. Ogni Stato membro deve
mantenere la responsabilità finale per quanto riguarda la decisione di
effettuare l'indagine clinica sul suo territorio.
(50)          
Gli sponsor devono segnalare determinati eventi
avversi verificatisi nel corso delle indagini cliniche agli Stati membri
interessati, i quali devono avere la possibilità di concludere o sospendere le
indagini se ciò è ritenuto necessario per garantire un livello elevato di
protezione dei soggetti che partecipano ad un'indagine clinica. Tali
informazioni devono essere comunicate agli altri Stati membri.
(51)          
Il presente regolamento deve riguardare unicamente
le indagini cliniche che perseguono i fini normativi in esso stabiliti.
(52)          
Al fine di migliorare la protezione della salute e
della sicurezza in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, occorre
rafforzare l'efficacia del sistema di vigilanza dei dispositivi medici grazie
alle creazione di un portale centrale a livello dell'Unione per la segnalazione
di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza.
(53)          
Gli operatori sanitari ed i pazienti devono poter
segnalare qualsiasi sospetto di incidente grave a livello nazionale utilizzando
formati armonizzati. Se confermano il verificarsi di un incidente grave, le
autorità nazionali competenti devono informare i fabbricanti e condividere le
informazioni con i loro omologhi in modo da minimizzare il rischio che tali
incidenti si ripetano.
(54)          
La valutazione degli incidenti gravi e delle azioni
correttive di sicurezza segnalati deve essere svolta a livello nazionale, ma
occorre garantire un coordinamento in caso di incidenti simili o se le azioni
correttive di sicurezza devono essere intraprese in più Stati membri, al fine
di condividere le risorse e garantire la coerenza delle azioni.
(55)          
Per evitare doppie segnalazioni, occorre stabilire
una netta distinzione fra la segnalazione di eventi avversi gravi verificatisi
nel corso di indagini cliniche e la segnalazione di incidenti gravi
verificatisi dopo l'immissione sul mercato di un dispositivo medico.
(56)          
Nel presente regolamento devono essere inserite
norme sulla sorveglianza del mercato allo scopo di rafforzare i diritti e gli
obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire un coordinamento
efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le
procedure applicabili. 
(57)          
Gli Stati membri devono riscuotere diritti per la
designazione e il controllo degli organismi notificati onde garantire la
sostenibilità di tale controllo da parte degli Stati membri e stabilire
condizioni di parità fra gli organismi notificati. 
(58)          
Benché il presente regolamento non debba
pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere diritti in relazione
ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli Stati membri, a
fini di trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati membri
dell'entità e della struttura di tali diritti prima di adottarli.
(59)          
Occorre istituire un comitato di esperti, il gruppo
di coordinamento per i dispositivi medici (gruppo MDCG), composto da persone
scelte dagli Stati membri per il loro ruolo e le loro competenze nel campo dei
dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché
svolga i compiti ad esso conferiti dal presente regolamento e dal regolamento
(UE) […/…] relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro[52], fornisca consulenza alla
Commissione e assista la Commissione e gli Stati membri nell'attuare in maniera
armonizzata il presente regolamento.
(60)          
Un maggiore coordinamento tra autorità nazionali
competenti grazie allo scambio di informazioni e a valutazioni coordinate sotto
la direzione di un'autorità di coordinamento è fondamentale per garantire un
livello costantemente elevato di salute e di sicurezza nel mercato interno, in
particolare in materia di indagini cliniche e vigilanza. Questo coordinamento
dovrebbe anche consentire un uso più efficiente delle limitate risorse
nazionali.
(61)          
La Commissione deve fornire un supporto
scientifico, tecnico e logistico all'autorità nazionale di coordinamento e far
sì che il sistema normativo dei dispositivi medici sia attuato efficacemente a
livello dell'Unione sulla base di dati scientifici solidi.
(62)          
L'Unione deve partecipare attivamente alla
cooperazione internazionale in materia di regolamentazione del settore dei
dispositivi medici onde agevolare lo scambio di informazioni sulla sicurezza
dei dispositivi medici e promuovere l'elaborazione di linee guida
internazionali che favoriscano l'adozione in altre giurisdizioni di normative
che assicurino un livello di protezione della salute e della sicurezza
equivalente a quello stabilito dal presente regolamento. 
(63)          
Il presente regolamento rispetta i diritti
fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti
fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità
della persona, la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle
arti e delle scienze, la libertà d'impresa e il diritto di proprietà. Gli Stati
membri devono applicare il presente regolamento osservando tali diritti e
principi.
(64)          
Al fine di mantenere un livello elevato di salute e
sicurezza, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti,
conformemente all'articolo 290 del TFUE, per quanto riguarda i prodotti oggetto
del presente regolamento che sono simili a dispositivi medici, ma non hanno
necessariamente uno scopo medico; l'adeguamento
della definizione di nanomateriale al progresso tecnico e agli sviluppi a
livello di Unione e internazionale; l'adeguamento
al progresso tecnico dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, degli
elementi da trattare nella documentazione tecnica, del contenuto minimo della
dichiarazione di conformità UE e dei certificati rilasciati dagli organismi
notificati, delle prescrizioni minime applicabili agli organismi notificati,
delle regole di classificazione, delle procedure di valutazione della
conformità e della documentazione da presentare per l'approvazione delle
indagini cliniche; la messa a punto del
sistema UDI; le informazioni da presentare per
la registrazione dei dispositivi medici e di determinati operatori economici; l'entità e la struttura dei diritti da riscuotere
per la designazione e il controllo degli organismi notificati; le informazioni relative alle indagini cliniche
rese disponibili al pubblico; l'adozione di
misure preventive di protezione della salute a livello UE; i compiti dei laboratori di riferimento dell'Unione
europea e i criteri ad essi applicabili nonché l'entità e la struttura dei
diritti per i pareri scientifici da essi formulati. 
È di particolare importanza che durante i lavori
preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti.
Nel contesto della preparazione e della stesura degli atti delegati, occorre
che la Commissione garantisca contemporaneamente una trasmissione corretta e
tempestiva dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(65)          
Al fine di garantire condizioni uniformi per
l'attuazione del presente regolamento, occorre conferire alla Commissione
competenze di esecuzione. Tali competenze devono essere esercitate in
conformità al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali
relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio
delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione[53]. 
(66)          
È necessario ricorrere alla procedura consultiva
per adottare la forma e la presentazione dei dati contenuti nella sintesi
relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica elaborata dai fabbricanti,
dei codici che definiscono l'ambito di designazione degli organismi notificati
e del modello dei certificati di libera vendita, dato che questi atti
presentano un carattere procedurale e non incidono direttamente sulla salute e
sulla sicurezza nell'Unione.
(67)          
La Commissione deve adottare atti di esecuzione
immediatamente applicabili, qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano,
in casi debitamente giustificati riguardanti l'estensione al territorio
dell'Unione – in casi eccezionali – di una deroga nazionale alle procedure di
valutazione della conformità applicabili, la posizione della Commissione sulla
giustificazione o meno di una misura nazionale provvisoria nei riguardi di un
dispositivo medico che presenta un rischio o di una misura nazionale
provvisoria di protezione della salute a carattere preventivo e l'adozione di
una misura dell'Unione nei confronti di un dispositivo medico che presenta un
rischio. 
(68)          
Per consentire agli operatori economici, agli
organismi notificati, agli Stati membri e alla Commissione di adeguarsi alle
modifiche introdotte dal presente regolamento, è opportuno prevedere un periodo
transitorio sufficiente per tale adeguamento e per le misure organizzative da
adottare per la sua corretta applicazione. È particolarmente importante che,
alla data di applicazione del regolamento, sia stato designato conformemente
alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine
di evitare carenze di dispositivi medici sul mercato.
(69)          
Per garantire un passaggio agevole alla
registrazione dei dispositivi medici, degli operatori economici interessati e
dei certificati, l'obbligo di trasmettere le informazioni pertinenti ai sistemi
elettronici stabiliti dal presente regolamento a livello dell'Unione deve
diventare pienamente effettivo solo 18 mesi dopo la data di applicazione del
presente regolamento. Nel corso di questo periodo transitorio devono restare in
vigore l'articolo 10 bis e l'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera
a), della direttiva 90/385/CEE nonché l'articolo 14, paragrafi 1 e 2 e
l'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva
93/42/CEE. Tuttavia, per evitare registrazioni multiple, è opportuno
considerare che gli operatori economici e gli organismi notificati che si
registrano nei sistemi elettronici pertinenti dell'Unione si siano conformati agli
obblighi di registrazione adottati dagli Stati membri ai sensi di tali
disposizioni delle direttive. 
(70)          
Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE devono essere
abrogate affinché all'immissione dei dispositivi medici sul mercato e ai
relativi aspetti disciplinati dal presente regolamento si applichi un solo
insieme di norme. 
(71)          
Poiché l'obiettivo del presente regolamento, che è
quello di garantire parametri elevati di qualità e di sicurezza per i
dispositivi medici e, di conseguenza, un livello elevato di protezione della
salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e delle altre
persone, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e
può dunque, a motivo della portata dell'azione, essere conseguito meglio a
livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di
sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In
conformità al principio di proporzionalità enunciato in tale articolo, il
presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale
obiettivo.
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Capo I
Campo di applicazione e definizioni
Articolo 1
Campo di applicazione
1.                      
Il presente regolamento stabilisce le norme cui
devono conformarsi i dispositivi medici e gli accessori dei dispositivi medici
immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione per uso umano. Ai fini del
presente regolamento i dispositivi medici e gli accessori dei dispositivi
medici sono denominati nel seguito "dispositivi".
2.                      
Il presente regolamento non si applica:
(a)         
ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui
al regolamento (UE) […/…];ai medicinali di cui alla direttiva 2001/83/CE e ai
medicinali per terapie avanzate di cui al regolamento (CE) n. 1394/2007. Nello
stabilire se un determinato prodotto rientri nel campo di applicazione della
direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 1394/2007 o del presente
regolamento si tiene conto in particolare del principale modo d'azione del
prodotto stesso;
(b)         
al sangue umano, agli emoderivati, al plasma o alle
cellule ematiche di origine umana né ai dispositivi che, quando vengono immessi
sul mercato o utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, contengono tali
emoderivati, plasma o cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al
paragrafo 4;
(c)         
ai prodotti cosmetici di cui al regolamento (CE) n.
1223/2009;
(d)         
agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine
umana o animale o loro derivati né ai prodotti che li contengono o ne sono
costituiti, tranne se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule
di origine umana o animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali.
I tessuti e le cellule umani, non vitali o resi
non vitali e che sono stati sottoposti unicamente a manipolazioni non
rilevanti, in particolare quelle elencate nell'allegato I del regolamento (CE)
n. 1394/2007, e i prodotti derivati da questo tipo di tessuti e cellule non
sono tuttavia considerati dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule
umani o loro derivati; 
(e)         
ai prodotti che contengono o sono costituiti da
sostanze biologiche o organismi diversi da quelli di cui alle lettere c) ed e)
che sono vitali, compresi microrganismi vivi, batteri, funghi o virus;
(f)           
agli alimenti di cui al regolamento (CE) n.
178/2002. 
3.                      
Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul
mercato o utilizzato secondo le istruzioni del fabbricante, incorpora come
parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro, quale definito
nell'articolo 2 del regolamento (UE) n. […/…] relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro è disciplinato dal presente regolamento, tranne se
ad esso si applica l'articolo 1, paragrafo 3, di tale regolamento. Per quanto
riguarda la sicurezza e le prestazioni della parte costituita dal dispositivo
medico-diagnostico in vitro, si applicano i pertinenti requisiti generali di
sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I di detto regolamento. 
4.                      
Se un dispositivo, quando viene immesso sul mercato
o utilizzato secondo le istruzioni del fabbricante, incorpora come parte
integrante una sostanza che, se usata separatamente, sarebbe considerata un
medicinale quale definito all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva
2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani quale
definito all'articolo 1, paragrafo 10, della medesima direttiva, con un'azione
accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo è valutato ed autorizzato
conformemente al presente regolamento.
Tuttavia, se l'azione della sostanza medicinale
non è accessoria rispetto a quella del dispositivo, il prodotto è disciplinato
dalla direttiva 2001/83/CE. In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e le
prestazioni della parte costituita dal dispositivo, si applicano i pertinenti
requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del
presente regolamento.
5.                      
Ogni dispositivo destinato a somministrare un
medicinale quale definito all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva
2001/83/CE è disciplinato dal presente regolamento, fatte salve le disposizioni
della direttiva 2001/83/CE relative al medicinale. 
Tuttavia, se il dispositivo destinato a
somministrare un medicinale e il medicinale sono immessi sul mercato in modo
che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo
prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e
non riutilizzabile, tale prodotto è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE. In
tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni della parte
costituita dal dispositivo, si applicano i pertinenti requisiti generali di
sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento.
6.                      
Il presente regolamento costituisce una
legislazione specifica dell'Unione ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, della
direttiva 2004/108/CE e dell'articolo 3 della direttiva 2006/42/CE.
7.                      
Il presente regolamento lascia impregiudicata
l'applicazione delle direttive 96/29/Euratom e 97/43/Euratom del Consiglio.
8.                      
Il presente regolamento lascia impregiudicate le
legislazioni nazionali a norma delle quali determinati dispositivi possono
essere forniti soltanto su prescrizione medica.
9.                      
Per "Stato membro" si intende nel
presente regolamento anche ogni altro paese con cui l'Unione abbia concluso un
accordo che conferisce a tale paese lo stesso status di uno Stato membro ai
fini dell'applicazione del presente regolamento.
Articolo 2
Definizioni
10.                  
Ai fini del presente regolamento si applicano le
seguenti definizioni:definizioni relative ai dispositivi:
(2)         
"dispositivo medico": qualunque
strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente,
materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità
mediche specifiche:diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o
attenuazione di malattie,
–              
diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o
compensazione di una lesione o di una disabilità,
–              
studio, sostituzione o modifica dell'anatomia
oppure di un processo o stato fisiologico,
–              
controllo del concepimento o supporto al
concepimento,
–              
disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi
prodotto citato sopra, 
che non esercita nel o sul corpo umano l'azione
principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o
metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
I dispositivi impiantabili o altri prodotti
invasivi destinati ad essere utilizzati per l'uomo, elencati nell'allegato XV,
sono considerati dispositivi medici, indipendentemente dal fatto che siano
destinati o meno dal fabbricante ad essere impiegati a scopo medico;
(3)         
"accessorio di un dispositivo medico":
articolo che, pur non essendo un dispositivo medico, è destinato dal
fabbricante ad essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici,
per permettere o contribuire in particolare a che questi ultimi siano impiegati
conformemente alla loro destinazione;
(4)         
"dispositivo su misura": qualsiasi
dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di
un medico, di un dentista o di qualsiasi altra persona autorizzata dalla
legislazione nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali, che precisi,
sotto la propria responsabilità, le caratteristiche specifiche di
progettazione, e che è destinato ad essere utilizzato solo per un determinato
paziente.
 I dispositivi fabbricati in serie che devono
essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un medico, un dentista
o un altro utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in
serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle
prescrizioni scritte di medici, dentisti o qualsiasi altra persona autorizzata
non sono tuttavia considerati dispositivi su misura;
(5)         
"dispositivo attivo": qualsiasi
dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia elettrica o da
qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella generata direttamente dalla
gravità e che agisce modificando la densità di tale energia o convertendola. I
dispositivi destinati a trasmettere, senza modifiche di rilievo, l'energia, le
sostanze o altri elementi tra un dispositivo attivo e il paziente non sono
considerati dispositivi attivi. 
 Il software indipendente (stand-alone) è
considerato un dispositivo attivo;
(6)         
"dispositivo impiantabile": qualsiasi
dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o interamente assorbiti,
destinato a 
–              
essere introdotto totalmente nel corpo umano, oppure
–              
sostituire una superficie epiteliale o la
superficie oculare, 
 mediante intervento clinico e a rimanere in tale
sede dopo l'intervento. 
 È considerato un dispositivo impiantabile anche
qualsiasi dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel corpo
umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento
per un periodo di almeno 30 giorni;
(7)         
"dispositivo invasivo": qualsiasi
dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un
orifizio del corpo o una superficie corporea;
(8)         
"gruppo generico di dispositivi": serie
di dispositivi con destinazioni identiche o analoghe o che condividono la
stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza
tenere conto di caratteristiche specifiche; 
(9)         
"dispositivo monouso": dispositivo
destinato ad essere utilizzato su un singolo paziente durante una procedura
unica.
Tale procedura unica può comportare più utilizzi o
un uso prolungato sullo stesso paziente; 
(10)     
"dispositivo monouso per usi critici": un
dispositivo monouso destinato ad essere utilizzato per procedure mediche
chirurgicamente invasive;
(11)     
"destinazione": l'utilizzo al quale è
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante
sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle
dichiarazioni di promozione o vendita;
(12)     
"etichetta": le informazioni scritte,
stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sull'imballaggio di
ogni unità o sull'imballaggio di vari dispositivi;
(13)     
"istruzioni per l'uso": le informazioni
fornite dal fabbricante per far conoscere all'utilizzatore la destinazione e
l'uso corretto del dispositivo e le eventuali precauzioni da prendere;
(14)     
"identificazione unica del dispositivo" (Unique
Device Identification - UDI): serie di caratteri numerici o alfanumerici
creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica
accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione
inequivocabile di dispositivi specifici presenti sul mercato;
(15)     
"non vitale": privo di capacità di
metabolismo o moltiplicazione;
(16)     
"nanomateriale": un materiale naturale,
derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato o
agglomerato, e in cui, per almeno il 50% delle particelle nella distribuzione
dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne sono comprese fra 1 nm
e 100 nm. 
 I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di
carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm
sono considerati nanomateriali. 
 Ai fini della definizione di nanomateriale, si
intendono per "particella", "aggolomerato" e
"aggregato": 
–              
"particella": una parte minuscola di
materia con limiti fisici definiti; 
–              
"agglomerato": un insieme di particelle o
aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile
alla somma delle superfici dei singoli componenti; 
–              
"aggregato": una particella composta da
particelle fuse o fortemente legate fra loro; 
definizioni relative alla messa a disposizione dei
dispositivi:
(17)     
"messa a disposizione sul mercato": la
fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, per
la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di
un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; 
(18)     
"immissione sul mercato": la prima messa
a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di
indagine, sul mercato dell'Unione;
(19)     
"messa in servizio": fase in cui un
dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, è stato reso
disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul
mercato dell'Unione secondo la sua destinazione; 
definizioni relative agli operatori economici,
agli utilizzatori e a processi specifici:
(20)     
"fabbricante": la persona fisica o
giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa
progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il
suo nome o marchio.
Ai fini della definizione di fabbricante, per
rimessa a nuovo si intende la ricostruzione completa di un dispositivo già
immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo
dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente
regolamento, unitamente al conferimento di un nuovo periodo di vita utile al
dispositivo rimesso a nuovo;
(21)     
"mandatario": una persona fisica o
giuridica la quale è stabilita nell'Unione e ha ricevuto e accettato dal
fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in
relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del fabbricante
ai sensi del presente regolamento;
(22)     
"importatore": una persona fisica o
giuridica la quale è stabilita nell'Unione e immette sul mercato dell'Unione un
dispositivo originario di un paese terzo;
(23)     
"distributore": una persona fisica o
giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o
dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo;
(24)     
"operatori economici": il fabbricante, il
mandatario, l'importatore e il distributore; 
(25)     
"istituzione sanitaria":
un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti
o la promozione della sanità pubblica;
(26)     
"utilizzatore": qualsiasi operatore
sanitario o non professionista che utilizza un dispositivo;
(27)     
"non professionista": una persona che non
possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o
in una disciplina medica; 
(28)     
"ricondizionamento": il processo eseguito
su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la
pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e le procedure associate, nonché
le prove e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo
usato; 
definizioni relative alla valutazione della
conformità:
(29)     
"valutazione della conformità": la
procedura atta a dimostrare se le prescrizioni del presente regolamento
relative a un dispositivo sono state rispettate; 
(30)     
"organismo di valutazione della
conformità": un organismo che svolge per conto di terzi attività di
valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e
ispezioni; 
(31)     
"organismo notificato": un organismo di
valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento; 
(32)     
"marcatura CE di conformità" o
"marcatura CE": una marcatura mediante cui il fabbricante indica che
il dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente
regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che
ne prevedono l'apposizione;
definizioni relative alla valutazione clinica e
alle indagini cliniche:
(33)     
"valutazione clinica": la valutazione e
l'analisi dei dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la
sicurezza e le prestazioni quando è utilizzato come previsto dal fabbricante;
(34)     
"indagine clinica": qualsiasi indagine
sistematica in uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le
prestazioni di un dispositivo;
(35)     
"dispositivo oggetto di indagine":
qualsiasi dispositivo la cui sicurezza e/o le cui prestazioni sono oggetto di
valutazione in un'indagine clinica; 
(36)     
"piano di indagine clinica": uno o più
documenti in cui sono illustrati la motivazione, gli obiettivi, la
progettazione, le analisi proposte, la metodologia, il monitoraggio, la
realizzazione e la registrazione dei dati dell'indagine clinica;
(37)     
"dati clinici": le informazioni sulla
sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo e che
provengono:
–              
dalle indagini cliniche relative al dispositivo in
questione; 
–              
dalle indagini cliniche o da altri studi pubblicati
nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo di cui è
dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; 
–              
da relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo
analogo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione;
(38)     
"sponsor": una persona, società,
istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare e
gestire un'indagine clinica;
(39)     
"evento avverso": qualsiasi evento
clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole,
compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti,
utilizzatori o altre persone nel quadro di un'indagine clinica e che è o no in
relazione con il dispositivo oggetto di indagine;
(40)     
"evento avverso grave": qualsiasi evento
avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze:
–              
decesso,
–              
un grave peggioramento delle condizioni di salute
del soggetto che ha comportato:
i)        una malattia o una lesione
potenzialmente letale,
ii)       un danneggiamento permanente di una
struttura o di una funzione corporea, 
iii)      la necessità
di un ricovero ospedaliero o il suo prolungamento,
iv)      un intervento medico o chirurgico inteso
a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un
danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea,
–              
sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia o malformazione
congenita;
(41)     
"difetto di un dispositivo": qualsiasi
carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità,
dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo
oggetto di indagine, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o
l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante; 
definizioni relative alla vigilanza e alla
sorveglianza del mercato:
(42)     
"richiamo": qualsiasi provvedimento volto
ad ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile
all'utilizzatore finale; 
(43)     
"ritiro": qualsiasi provvedimento volto
ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena
di fornitura;
(44)     
"incidente": qualsiasi malfunzionamento o
alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a
disposizione sul mercato, qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite
dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale negativo inatteso;
(45)     
"incidente grave": qualsiasi incidente
che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o causare una
delle seguenti conseguenze:
–              
decesso di un paziente, di un utilizzatore o di
un'altra persona, 
–              
un grave deterioramento, temporaneo o permanente,
delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra
persona, 
–              
una grave minaccia per la sanità pubblica;
(46)     
"azione correttiva": un'azione volta ad
eliminare la causa di una non conformità potenziale o reale o altre situazioni
indesiderabili;
(47)     
"azione correttiva di sicurezza":
un'azione correttiva adottata dal fabbricante per motivi di ordine tecnico o
medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in
relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;
(48)     
"avviso di sicurezza": la comunicazione
inviata dal fabbricante agli utilizzatori o ai consumatori in relazione a
un'azione correttiva di sicurezza;
(49)     
"sorveglianza del mercato": le attività
svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i
prodotti siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di
armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la salute, la sicurezza o
qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico interesse;
definizioni relative alle norme e altre specifiche
tecniche:
(50)     
"norma armonizzata": una norma europea quale
definita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n.
[…/…];
(51)     
"specifiche tecniche comuni": un
documento diverso da una norma il quale prescrive i requisiti tecnici che
consentono di rispettare l'obbligo giuridico applicabile a un dispositivo, a un
processo o a un sistema.
11.                  
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 89 al fine di modificare l'elenco
dell'allegato XV citato al paragrafo 1, punto 1), ultimo comma, alla luce del
progresso tecnico e tenendo conto dell'analogia tra un dispositivo medico e un
prodotto senza scopo medico per quanto riguarda le loro caratteristiche e
rischi.
12.                  
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 89 per adeguare la definizione di
nanomateriale di cui al paragrafo 1, punto 15), alla luce del progresso tecnico
e scientifico e tenendo conto delle definizioni concordate a livello
dell'Unione e internazionale.
Articolo 3
Status normativo dei prodotti
13.                  
La Commissione può, su richiesta di uno Stato
membro o di propria iniziativa, mediante atti di esecuzione, stabilire se un
determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o no nella
definizione di "dispositivo medico" o di "accessorio di un dispositivo
medico".Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame
di cui all'articolo 88, paragrafo 3.
14.                  
La Commissione garantisce la condivisione delle
conoscenze specializzate tra Stati membri nei settori dei dispositivi medici,
dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, dei medicinali, dei tessuti e
delle cellule umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se
del caso, di altri prodotti al fine di determinare lo status normativo
appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti. 
Capo II
Messa a disposizione dei dispositivi, obblighi degli operatori economici,
ricondizionamento, marcatura CE, libera circolazione
Articolo 4
Immissione sul mercato e messa in servizio
1.                      
Un dispositivo può essere immesso sul mercato o
messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia
debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata
manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione.
2.                      
Un dispositivo soddisfa i requisiti generali di
sicurezza e prestazione ad esso applicabili, tenuto conto della sua
destinazione. I requisiti generali di sicurezza e prestazione sono enunciati
nell'allegato I.
3.                      
La dimostrazione della conformità ai requisiti
generali di sicurezza e prestazione comprende una valutazione clinica a norma
dell'articolo 49. 
4.                      
I dispositivi fabbricati e utilizzati in una
singola istituzione sanitaria sono considerati messi in servizio. Le
disposizioni in materia di marcatura CE di cui all'articolo 18 e gli obblighi
di cui agli articoli da 23 a 27 non si applicano a tali dispositivi, purché
essi siano fabbricati e utilizzati nel quadro del sistema unico di gestione
della qualità dell'istituzione sanitaria.
5.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare o integrare, alla
luce del progresso tecnico e tenuto conto degli utilizzatori o dei pazienti cui
sono destinati i dispositivi, i requisiti generali di sicurezza e prestazione
enunciati nell'allegato I, comprese le informazioni fornite dal fabbricante.
Articolo 5
Vendite a distanza 
1.                      
Un dispositivo offerto a una persona fisica o
giuridica stabilita nell'Unione mediante i servizi della società
dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva
98/34/CE, è conforme al presente regolamento, al più tardi quando è immesso sul
mercato.
2.                      
Fatta salva la legislazione nazionale relativa
all'esercizio della professione medica, un dispositivo non immesso sul mercato,
ma utilizzato nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio
diagnostico o terapeutico mediante i servizi della società dell'informazione,
quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 98/34/CE, o con
altri mezzi di comunicazione a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione
è conforme al presente regolamento. 
Articolo 6
Norme armonizzate
1.                      
I dispositivi conformi alle norme armonizzate
pertinenti o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi alle
prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali norme o parti di
esse.
Il primo comma si applica anche agli obblighi in
materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici o agli sponsor
dal presente regolamento, compresi quelli relativi al sistema di gestione della
qualità, alla gestione del rischio, al piano di sorveglianza
post-commercializzazione, alle indagini cliniche, alla valutazione clinica o al
follow-up clinico post-commercializzazione. 
2.                      
Il riferimento alle norme armonizzate comprende
anche le monografie della farmacopea europea adottate conformemente alla
convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea, in particolare
quelle relative alle suture chirurgiche e alle interazioni tra medicinali e
materiali impiegati nei dispositivi contenenti tali medicinali.
Articolo 7
Specifiche tecniche comuni
1.                      
Se non esistono norme armonizzate o le norme
armonizzate pertinenti non sono sufficienti, alla Commissione è conferito il
potere di adottare specifiche tecniche comuni (STC) per quanto riguarda i
requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la
documentazione tecnica di cui all'allegato II o la valutazione clinica e il
follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'allegato XIII.Le STC sono
adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di
cui all'articolo 88, paragrafo 3.
2.                      
I dispositivi conformi alle STC di cui al paragrafo
1 sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento
contemplate da tali STC o parti di esse.
3.                      
I fabbricanti rispettano le STC, a meno che possano
debitamente dimostrare di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello
di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.
Articolo 8
Obblighi generali del fabbricante
1.                      
All'atto dell'immissione dei loro dispositivi sul
mercato o della loro messa in servizio, i fabbricanti garantiscono che siano
stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del presente
regolamento.
2.                      
I fabbricanti redigono la documentazione tecnica
che consente di valutare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del
presente regolamento. La documentazione tecnica comprende gli elementi di cui
all'allegato II. 
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare o integrare,
alla luce del progresso tecnico, gli elementi della documentazione tecnica di
cui all'allegato II.
3.                      
Quando la conformità di un dispositivo alle
prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente procedura di
valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai
dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, redigono una
dichiarazione di conformità UE conformemente all'articolo 17 e appongono la
marcatura CE di conformità conformemente all'articolo 18.
4.                      
I fabbricanti conservano la documentazione tecnica,
la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato
pertinente rilasciato a norma dell'articolo 45, comprese le eventuali
integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno
cinque anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo oggetto della
dichiarazione di conformità. Per i dispositivi impiantabili, il periodo è di
almeno 15 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo.
Se la documentazione tecnica è voluminosa o
conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce, su richiesta di
un'autorità competente, una sintesi della documentazione tecnica e consente
l'accesso alla documentazione tecnica completa su richiesta.
5.                      
I fabbricanti provvedono a che siano predisposte le
procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme
alle prescrizioni del presente regolamento. Si tiene debitamente conto delle
modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché
delle modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche comuni in
riferimento a cui è dichiarata la conformità di un prodotto. In funzione della
classe di rischio e del tipo di dispositivo, i fabbricanti di dispositivi,
diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, istituiscono
e tengono aggiornato un sistema di gestione della qualità che deve riguardare
almeno i seguenti aspetti: 
(a)         
la responsabilità della gestione;la gestione delle
risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e degli affidatari;
(b)         
la realizzazione del prodotto; 
(c)         
le procedure per il monitoraggio e la misurazione
della produzione, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti. 
6.                      
In funzione della classe di rischio e del tipo di
dispositivo, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura,
istituiscono e tengono aggiornata una procedura sistematica (nel seguito
denominata "piano di sorveglianza post-commercializzazione") per la
raccolta e l'analisi dell'esperienza acquisita sui loro dispositivi immessi sul
mercato o messi in servizio e per l'applicazione delle eventuali azioni
correttive necessarie. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione
definisce la procedura per la raccolta, la registrazione e l'analisi dei
reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in
merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo, per la tenuta di un
registro dei prodotti non conformi e dei richiami o ritiri dei prodotti e, se
ritenuto opportuno tenuto conto della natura del dispositivo, per la
realizzazione di prove a campione sui dispositivi commercializzati. Una parte
del piano di sorveglianza post-commercializzazione è costituita da un piano di
follow-up clinico post-commercializzazione conformemente all'allegato XIII,
parte B. Se un follow-up clinico post-commercializzazione non è ritenuto
necessario, ciò è debitamente giustificato e documentato nel piano di
sorveglianza post-commercializzazione.
Se nel corso della sorveglianza
post-commercializzazione si osserva la necessità di azioni correttive, il
fabbricante adotta i provvedimenti appropriati.
7.                      
I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia
corredato delle informazioni che devono essere fornite a norma dell'allegato I,
punto 19, in una lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente
compresa dall'utilizzatore o paziente previsto. La lingua o le lingue in cui
devono essere redatte le informazioni che il fabbricante è tenuto a fornire
possono essere stabilite dalla legislazione dello Stato membro in cui il
dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente.
8.                      
I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di
credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al
presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie
per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei
casi. Essi informano di conseguenza i distributori e, se del caso, il
mandatario. 
9.                      
I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata
di un'autorità competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la
documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una
lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente compresa da tale
autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, per qualsiasi azione
correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi da
essi immessi sul mercato o messi in servizio. 
10.                  
Se i dispositivi di un fabbricante sono stati
progettati e fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi
all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare
conformemente all'articolo 25. 
Articolo 9
Mandatario
1.                      
Il fabbricante di un dispositivo che viene immesso
sul mercato dell'Unione o reca la marcatura CE senza essere immesso sul mercato
dell'Unione, il quale non dispone di una sede in uno Stato membro o non svolge
attività pertinenti presso una sede situata in uno Stato membro, designa un
mandatario unico.
2.                      
La designazione è valida solo se accettata per
iscritto dal mandatario ed è effettiva quantomeno per tutti i dispositivi
appartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi. 
3.                      
Il mandatario svolge i compiti precisati nel
mandato convenuto fra il fabbricante e il mandatario stesso. 
Il mandato permette e impone al mandatario di
svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si
riferisce:
(a)         
conservare la documentazione tecnica, la
dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente
rilasciato a norma dell'articolo 45, comprese le eventuali integrazioni, a
disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato all'articolo 8,
paragrafo 4;
(b)         
a seguito di una richiesta motivata di un'autorità
competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione
necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo; 
(c)         
collaborare con le autorità competenti per
qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati
dai dispositivi;
(d)         
informare immediatamente il fabbricante dei reclami
e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a
presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati;

(e)         
porre fine al mandato se il fabbricante agisce in
modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento. 
Per consentire al mandatario di svolgere i compiti
di cui al presente paragrafo, il fabbricante deve almeno assicurargli in
permanenza un accesso immediato alla documentazione necessaria in una delle
lingue ufficiali dell'Unione europea.
4.                      
Il mandato di cui al paragrafo 3 non comprende la
delega degli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 8, paragrafi 1, 2, 5,
6, 7 e 8.
5.                      
Un mandatario che ponga fine al mandato per i
motivi di cui al paragrafo 3, lettera e), informa immediatamente l'autorità
competente dello Stato membro in cui è stabilito e, se del caso, l'organismo
notificato che ha partecipato alla valutazione della conformità del dispositivo
della cessazione del mandato e delle relative motivazioni.
6.                      
Nel presente regolamento qualsiasi riferimento
all'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria
sede si intende fatto all'autorità competente dello Stato membro in cui è
situata la sede del mandatario designato da un fabbricante di cui al paragrafo
1. 
Articolo 10
Cambio di mandatario
Le modalità di cambio del mandatario sono
definite chiaramente in un accordo tra il fabbricante, il mandatario uscente e
il nuovo mandatario. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti: 
(a)         
la data di cessazione del mandato del mandatario
uscente e la data di inizio del mandato del nuovo mandatario;
(b)         
la data fino alla quale il mandatario uscente può
figurare nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale
promozionale; 
(c)         
il trasferimento dei documenti, compresi gli
aspetti relativi alla riservatezza e ai diritti di proprietà;
(d)         
l'obbligo per il mandatario uscente di trasmettere
al fabbricante o al nuovo mandatario, dopo la fine del proprio mandato,
qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori
in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato
designato come mandatario.
Articolo 11
Obblighi generali degli importatori 
1.                      
Gli importatori immettono sul mercato dell'Unione
solo dispositivi conformi al presente regolamento.
2.                      
Prima di immettere un dispositivo sul mercato gli
importatori si assicurano che: 
(a)         
il fabbricante abbia effettuato la procedura di
valutazione della conformità appropriata;
(b)         
il fabbricante abbia designato un mandatario
conformemente all'articolo 9;
(c)         
il fabbricante abbia redatto la dichiarazione di
conformità UE e la documentazione tecnica; 
(d)         
il dispositivo rechi la marcatura CE di conformità;

(e)         
 il dispositivo sia etichettato conformemente al
presente regolamento e corredato delle istruzioni per l'uso prescritte e della
dichiarazione di conformità UE;
(f)           
il fabbricante, se del caso, abbia attribuito
un'identificazione unica (UDI) al dispositivo conformemente all'articolo 24.
L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere
che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento,
non immette il dispositivo sul mercato fino a quando non sia stato reso
conforme. Se il dispositivo presenta un rischio, l'importatore ne informa il
fabbricante e il suo mandatario, nonché l'autorità competente dello Stato
membro in cui è stabilito.
3.                      
Gli importatori indicano il loro nome, la
denominazione commerciale o il marchio registrato e l'indirizzo della sede
presso la quale possono essere contattati e localizzati sul dispositivo o sul
suo imballaggio o in un documento che lo accompagna. Essi si assicurano che le
informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non siano
coperte da eventuali altre etichette.
4.                      
Gli importatori provvedono a che il dispositivo sia
registrato nel sistema elettronico conformemente all'articolo 25, paragrafo 2. 
5.                      
Gli importatori provvedono a che, per il periodo in
cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di
immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai
requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.
6.                      
Qualora lo ritengano opportuno in relazione ai
rischi presentati da un dispositivo, gli importatori, al fine di proteggere la
salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori, realizzano prove a
campione dei prodotti commercializzati, esaminano i reclami e tengono un
registro dei reclami, dei prodotti non conformi nonché dei richiami e ritiri di
prodotti, e mantengono informati di tale monitoraggio il fabbricante, il
mandatario e i distributori. 
7.                      
Gli importatori che ritengono o hanno motivo di
credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al
presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e il suo
mandatario e, se del caso, adottano le azioni correttive necessarie per rendere
conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. Se il dispositivo presenta
un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli
Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo
notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione in
conformità all'articolo 45, fornendo in particolare informazioni precise sulla
non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.
8.                      
Gli importatori che hanno ricevuto reclami o
segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a
presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno immesso sul mercato
trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e al suo
mandatario.
9.                      
Gli importatori conservano una copia della
dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di sorveglianza
del mercato per il periodo di cui all'articolo 8, paragrafo 4, e provvedono a
che la documentazione tecnica e, se del caso, una copia del certificato
pertinente rilasciato a norma dell'articolo 45, comprese le eventuali
integrazioni, possano essere messe a disposizione di tali autorità, su
richiesta. L'importatore e il mandatario del dispositivo in questione possono
concordare, mediante mandato scritto, la delega di tale obbligo al mandatario.
10.                  
Gli importatori, su richiesta di un'autorità
nazionale competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione
necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto. Tale obbligo si
considera soddisfatto quando il mandatario del dispositivo in questione
fornisce le informazioni richieste. Gli importatori cooperano con un'autorità
nazionale competente, su sua richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine
di eliminare i rischi presentati dai prodotti che hanno immesso sul mercato.
Articolo 12
Obblighi generali dei distributori
1.                      
Quando mettono un dispositivo a disposizione sul
mercato, i distributori agiscono tenendo nel dovuto conto le prescrizioni
applicabili.
2.                      
Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul
mercato, i distributori verificano che siano rispettate le seguenti
prescrizioni:
(a)         
il dispositivo reca la marcatura CE di conformità;
(b)         
il prodotto è corredato delle informazioni che
devono essere fornite dal fabbricante a norma dell'articolo 8, paragrafo 7;
(c)         
il fabbricante e, se del caso, l'importatore hanno
ottemperato alle prescrizioni di cui, rispettivamente, all'articolo 24 e
all'articolo 11, paragrafo 3.
Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere
che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento,
non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato
reso conforme. Se il dispositivo presenta un rischio, il distributore ne
informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore,
nonché l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.
3.                      
I distributori provvedono a che, per il periodo in
cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di
immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai
requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.
4.                      
I distributori che ritengono o hanno motivo di
credere che un dispositivo da essi messo a disposizione sul mercato non sia
conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e,
se del caso, il suo mandatario e l'importatore e verificano che le azioni
correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o
richiamarlo, a seconda dei casi, vengano adottate. Se il dispositivo presenta
un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli
Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione, fornendo in particolare
informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive
intraprese. 
5.                      
I distributori che hanno ricevuto reclami o
segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a
presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno messo a disposizione
trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e, se del caso,
al suo mandatario. 
6.                      
I distributori, su richiesta di un'autorità
competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per
dimostrare la conformità di un dispositivo. Tale obbligo si considera soddisfatto
quando il mandatario del dispositivo in questione, se del caso, fornisce le
informazioni richieste. I distributori cooperano con le autorità nazionali
competenti, su loro richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine di
eliminare i rischi presentati dai dispositivi che hanno messo a disposizione
sul mercato.
Articolo 13
Persona responsabile del rispetto della normativa
1.                      
I fabbricanti, all'interno della loro
organizzazione, dispongono di almeno una persona qualificata in possesso di
conoscenze specializzate nel settore dei dispositivi medici. Le conoscenze
specializzate sono attestate da una delle seguenti qualifiche:
(a)         
un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per
aver completato studi universitari o un corso equivalente in scienze naturali,
medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente, e almeno due
anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi
di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
(b)         
cinque anni di esperienza professionale nel campo
della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai
dispositivi medici. 
Fatte salve le disposizioni nazionali in materia
di qualifiche professionali, per i fabbricanti di dispositivi su misura il
possesso delle conoscenze specializzate di cui al primo comma è dimostrato da
almeno due anni di esperienza professionale nel campo della fabbricazione di
dispositivi. 
Il presente paragrafo non si applica ai
fabbricanti di dispositivi su misura che sono microimprese quali definite nella
raccomandazione 2003/361/CE della Commissione[54].
2.                      
La persona qualificata ha il compito di assicurarsi
almeno: 
(a)         
che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente
valutata prima del rilascio di una partita;
(b)         
che la documentazione tecnica e la dichiarazione di
conformità siano redatte e aggiornate; 
(c)         
che siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione
di cui agli articoli da 61 a 66;
(d)         
che, nel caso di dispositivi oggetto di indagine,
sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XIV, capo II, punto 4.1. 
3.                      
La persona qualificata non subisce alcuno
svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla
corretta esecuzione dei propri compiti.
4.                      
I mandatari dispongono all'interno della loro
organizzazione di almeno una persona qualificata in possesso di conoscenze
specializzate nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi
medici nell'Unione. Le conoscenze specializzate sono attestate da una delle
seguenti qualifiche:
(e)         
un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per
aver completato studi universitari o un corso equivalente in giurisprudenza,
scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina
pertinente, e almeno due anni di esperienza professionale nel campo della
regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi
medici; 
(f)           
cinque anni di esperienza professionale nel campo
della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai
dispositivi medici.
Articolo 14
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai
distributori o ad altre persone
1.                      
Un distributore, un importatore o un'altra persona
fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti in uno dei seguenti
casi:
(a)         
se mette un dispositivo a disposizione sul mercato
con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio
registrato;
(b)         
se modifica la destinazione di un dispositivo già
immesso sul mercato o messo in servizio; 
(a)         
se modifica un dispositivo già immesso sul mercato
o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni
applicabili possa risultare compromessa. 
Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur
non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui
all'articolo 2, paragrafo 1, punto 19, montano o adattano alla sua destinazione
per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato.
2.                      
Ai fini del paragrafo 1, lettera c), non sono
considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità
alle prescrizioni applicabili:
(a)         
la fornitura, compresa la traduzione, delle
informazioni date dal fabbricante conformemente all'allegato I, punto 19, in
merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni
necessarie per commercializzare il prodotto nello Stato membro interessato;
(b)         
le modifiche dell'imballaggio esterno di un
dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni
dell'imballaggio, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il
prodotto nello Stato membro interessato e se è effettuato in condizioni tali da
non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel caso di dispositivi
immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato
originale del dispositivo sia compromesso se l'imballaggio che ne assicura la
sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal
riconfezionamento.
3.                      
Un distributore o un importatore che effettui una
qualsiasi delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), indica
l'attività svolta, insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio
registrato e all'indirizzo presso cui può essere contattato e localizzato, sul
dispositivo o, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o in un documento
che accompagna il dispositivo. 
Egli dispone di un sistema di gestione della qualità
comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle
informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2,
lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare
lo stato originale del dispositivo e che l'imballaggio del dispositivo
riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema
di gestione della qualità comprende procedure atte a garantire che il
distributore o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive
adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di
rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente
regolamento.
4.                      
Prima di procedere alla messa a disposizione del
dispositivo rietichettato o riconfezionato, il distributore o l'importatore di
cui al paragrafo 3 ne informa il fabbricante e l'autorità competente dello
Stato membro in cui intende mettere a disposizione il dispositivo e, su
richiesta, fornisce loro un campione o un modello del dispositivo rietichettato
o riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l'uso
tradotte. Egli presenta all'autorità competente un certificato, rilasciato da
un organismo notificato di cui all'articolo 29, designato per il tipo di
dispositivi oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in
cui si attesta che il sistema di gestione della qualità è conforme alle
prescrizioni di cui al paragrafo 3.
Articolo 15
Dispositivi monouso e loro ricondizionamento
1.                      
Una persona fisica o giuridica che ricondiziona un
dispositivo monouso per renderlo adatto ad un ulteriore utilizzo nell'Unione è
considerata il fabbricante del dispositivo ricondizionato e assume gli obblighi
imposti ai fabbricanti dal presente regolamento.
2.                      
Possono essere ricondizionati solo i dispositivi
monouso che sono stati immessi sul mercato dell'Unione conformemente al
presente regolamento o, prima del [data di applicazione del presente
regolamento], conformemente alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva
93/42/CEE. 
3.                      
Il ricondizionamento di dispositivi monouso per usi
critici può essere effettuato solo se considerato sicuro in base ai più recenti
dati scientifici. 
4.                      
La Commissione stabilisce e aggiorna
sistematicamente, mediante atti di esecuzione, un elenco di categorie o gruppi
di dispositivi monouso per usi critici che possono essere ricondizionati
conformemente al paragrafo 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3. 
5.                      
Il nome e l'indirizzo della persona fisica o
giuridica di cui al paragrafo 1 e le altre informazioni pertinenti di cui
all'allegato I, punto 19, figurano sull'etichetta e, se del caso, nelle
istruzioni per l'uso del dispositivo ricondizionato. 
Il nome e l'indirizzo del fabbricante del
dispositivo monouso iniziale non figurano più sull'etichetta, ma sono indicati
nelle istruzioni per l'uso del dispositivo ricondizionato. 
6.                      
Uno Stato membro può mantenere o introdurre
disposizioni nazionali che, per motivi di protezione della sanità pubblica
specifici di tale Stato membro, vietino nel proprio territorio:
(a)         
il ricondizionamento di dispositivi monouso e il
trasferimento di dispositivi monouso in un altro Stato membro o un paese terzo
per esservi ricondizionati;
(b)         
la messa a disposizione di dispositivi monouso ricondizionati.
Gli Stati membri informano la Commissione e gli
altri Stati membri di tali disposizioni nazionali e dei motivi che ne
giustificano l'introduzione. La Commissione mette tali informazioni a
disposizione del pubblico. 
Articolo 16
Tessera per il portatore di impianto
1.                      
Il fabbricante di un dispositivo impiantabile
fornisce insieme a quest'ultimo una tessera per il portatore di impianto, che è
consegnata al paziente cui è stato impiantato il dispositivo.
2.                      
Tale tessera contiene:
(a)         
le informazioni che consentono di identificare il
dispositivo, tra cui l'identificazione unica del dispositivo (UDI);
(b)         
le avvertenze, precauzioni o misure che devono
essere prese dal paziente o da un operatore sanitario in relazione a
interferenze reciproche con influenze esterne o condizioni ambientali
ragionevolmente prevedibili;
(c)         
informazioni sul periodo di vita utile previsto del
dispositivo e sul follow-up eventualmente necessario.
Le informazioni sono redatte in modo da essere
facilmente comprensibili per un non professionista. 
Articolo 17
Dichiarazione di conformità UE
1.                      
La dichiarazione di conformità UE attesta che è
stata dimostrata la conformità alle prescrizioni del presente regolamento.Essa
è continuamente aggiornata.Il contenuto minimo della dichiarazione di conformità
UE figura nell'allegato III. La dichiarazione è tradotta nella lingua o
nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel quale il
dispositivo è messo a disposizione.
2.                      
Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal
presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione,
che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità del fabbricante
attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, viene redatta un'unica
dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione
applicabili al dispositivo in questione, contenente tutte le informazioni
necessarie per identificare la legislazione dell'Unione cui si riferisce la
dichiarazione. 
3.                      
Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il
fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni
stabilite dal presente regolamento e da ogni altro atto legislativo dell'Unione
applicabile al dispositivo.
4.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare o integrare,
alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di
conformità UE stabilito all'allegato III. 
Articolo 18
Marcatura CE di conformità
1.                      
I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura e
da quelli oggetto di indagine, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del
presente regolamento recano la marcatura CE di conformità che figura
nell'allegato IV.
2.                      
La marcatura CE è soggetta ai principi generali
esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
3.                      
La marcatura CE è apposta sul dispositivo o sul suo
involucro sterile in modo visibile, leggibile e indelebile. Se le
caratteristiche del dispositivo non lo consentono o non lo giustificano, la
marcatura è apposta sull'imballaggio. La marcatura CE figura anche nelle
istruzioni per l'uso e sull'imballaggio commerciale, se presenti. 
4.                      
La marcatura CE è apposta prima dell'immissione del
dispositivo sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma o da qualsiasi
altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare. 
5.                      
Se del caso, la marcatura CE è seguita dal numero
di identificazione dell'organismo notificato incaricato delle procedure di
valutazione della conformità di cui all'articolo 42. Il numero
d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui
si afferma che un dispositivo è conforme alle prescrizioni per la marcatura CE.

6.                      
Qualora i dispositivi, per altri aspetti, siano
disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che prevedono anch'essi
l'apposizione della marcatura CE, questa indica che i dispositivi sono anche
conformi alle disposizioni degli altri atti legislativi.
Articolo 19
Dispositivi per destinazioni particolari
1.                      
Gli Stati membri non pongono ostacoli ai seguenti
dispositivi:
(a)         
dispositivi oggetto di indagine forniti a fini di
indagine clinica a un medico, un dentista o una persona autorizzata, se
soddisfano le condizioni fissate agli articoli da 50 a 60 e all'allegato XIV;
(b)         
dispositivi su misura messi a disposizione sul
mercato, se rispettano quanto disposto all'articolo 42, paragrafo 7, e
all'allegato XI.
Questi dispositivi non recano la marcatura CE, ad
eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 54. 
2.                      
I dispositivi su misura sono muniti della
dichiarazione di cui all'allegato XI, che è messa a disposizione di un
determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo
o un codice numerico.
Gli Stati membri possono stabilire che il
fabbricante di un dispositivo su misura debba presentare all'autorità
competente un elenco dei dispositivi di questo tipo messi a disposizione nel
loro territorio.
3.                      
Gli Stati membri non impediscono — in particolare
in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o manifestazioni simili — che
vengano presentati dispositivi non conformi al presente regolamento a
condizione che sia indicato in modo chiaramente visibile che tali dispositivi
sono destinati unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e non possono
essere messi a disposizione prima di essere stati resi conformi al presente
regolamento. 
Articolo 20
Sistemi e pacchi procedurali
1.                      
Redige la dichiarazione di cui al paragrafo 2 ogni
persona fisica o giuridica che assembla dispositivi recanti la marcatura CE con
i seguenti altri dispositivi o prodotti, secondo la destinazione dei
dispositivi o degli altri prodotti e nei limiti di utilizzo previsti dai loro
fabbricanti, per immetterli sul mercato come sistema o pacco procedurale: 
–              
altri dispositivi recanti la marcatura CE;
–              
dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la
marcatura CE conformemente al regolamento (UE) […/…];
–              
altri prodotti conformi alla legislazione ad essi
applicabile. 
2.                      
Nella dichiarazione la persona di cui al paragrafo
1 dichiara:
(a)         
di aver verificato la compatibilità reciproca dei
dispositivi e, se del caso, degli altri prodotti secondo le istruzioni dei
fabbricanti e di aver realizzato l'operazione secondo tali istruzioni;
(b)         
di aver imballato il sistema o pacco procedurale e
fornito agli utilizzatori le relative informazioni, comprese le informazioni
che devono essere fornite dai fabbricanti dei dispositivi o degli altri
prodotti che sono stati assemblati;
(c)         
che l'attività di assemblare dispositivi e, se del
caso, altri prodotti come sistemi o pacchi procedurali è stata sottoposta a
metodi adeguati di controllo interno, verifica e convalida.
3.                      
Ogni persona fisica o giuridica che, ai fini della
loro immissione sul mercato, sterilizza i sistemi o pacchi procedurali di cui
al paragrafo 1 segue, a sua scelta, una delle procedure di cui all'allegato
VIII o all'allegato X, parte A. L'applicazione di tali allegati e l'intervento
dell'organismo notificato si limitano agli aspetti della procedura che
riguardano il mantenimento della sterilità fino a quando la confezione sterile
non sia aperta o danneggiata. La persona redige una dichiarazione in cui afferma
che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.
4.                      
Se il sistema o pacco procedurale contiene
dispositivi che non recano la marcatura CE o se la combinazione di dispositivi
scelta non è compatibile in relazione all'uso cui erano originariamente
destinati, il sistema o pacco procedurale è considerato un dispositivo a sé
stante ed è soggetto alla pertinente procedura di valutazione della conformità
di cui all'articolo 42.
5.                      
I sistemi o pacchi procedurali di cui al paragrafo
1 non recano una nuova marcatura CE, bensì il nome, la denominazione
commerciale o il marchio registrato della persona di cui al paragrafo 1 e
l'indirizzo presso il quale può essere contattata e localizzata. I sistemi o
pacchi procedurali sono corredati delle informazioni di cui all'allegato I,
punto 19. La dichiarazione di cui al paragrafo 2 del presente articolo è tenuta
a disposizione delle autorità competenti, dopo l'assemblaggio del sistema o
pacco procedurale, per il periodo applicabile ai dispositivi assemblati
conformemente all'articolo 8, paragrafo 4. In caso di periodi di durata
diversa, si applica quello di maggior durata. 
Articolo 21
Parti e componenti
1.                      
Ogni persona fisica o giuridica che mette a
disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a
sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo
difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del
dispositivo stesso, senza modificarne sostanzialmente le caratteristiche di
sicurezza o prestazione, si assicura che l'articolo non comprometta la
sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Elementi di prova pertinenti sono
tenuti a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri. 
2.                      
Un articolo destinato in maniera specifica a
sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica
sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione è considerato un
dispositivo.
Articolo 22
Libera circolazione
Gli Stati membri non rifiutano, vietano o
limitano la messa a disposizione o la messa in servizio sul loro territorio di
dispositivi conformi alle prescrizioni del presente regolamento.
Capo III
Identificazione e
tracciabilità dei dispositivi, registrazione dei dispositivi e degli operatori
economici, sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica, banca
dati europea dei dispositivi medici 
Articolo 23
Identificazione nella catena di fornitura
Per i dispositivi diversi dai dispositivi su
misura o oggetto di indagine, gli operatori economici sono in grado di identificare,
per il periodo di cui all'articolo 8, paragrafo 4:
(a)         
ogni operatore economico cui hanno fornito un
dispositivo;
(b)         
ogni operatore economico che ha fornito loro un
dispositivo;
(c)         
ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario
cui hanno fornito un dispositivo.
Su richiesta, essi ne informano le autorità
competenti. 
Articolo 24
Sistema di identificazione unica del dispositivo
1.                      
Per i dispositivi diversi dai dispositivi su misura
e da quelli oggetto di indagine è istituito nell'Unione un sistema di
identificazione unica del dispositivo (Unique Device Identification -
UDI).Il sistema UDI consente l'identificazione e la tracciabilità dei
dispositivi e consiste:
(a)         
nella produzione di una UDI comprendente:
i)        un identificativo del dispositivo,
specifico per un fabbricante e un modello di dispositivo, che permetta
l'accesso alle informazioni di cui all'allegato V, parte B; 
ii)       un identificativo della produzione, che
identifichi i dati relativi all'unità di produzione del dispositivo;
(b)         
nell'indicazione della UDI sull'etichetta del
dispositivo;
(c)         
nella conservazione della UDI, con mezzi
elettronici, da parte degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie;
(d)         
nell'istituzione di un sistema elettronico UDI.
2.                      
La Commissione designa uno o più organismi
incaricati di gestire un sistema per l'attribuzione delle UDI a norma del
presente regolamento e che soddisfano tutti i seguenti criteri:
(a)         
sono organismi dotati di personalità giuridica;
(b)         
il loro sistema di attribuzione delle UDI permette
di identificare un dispositivo in ogni momento della sua distribuzione e del
suo utilizzo conformemente alle prescrizioni del presente regolamento;
(c)         
il loro sistema di attribuzione delle UDI è
conforme alle norme internazionali pertinenti;
(d)         
gli organismi consentono l'accesso al loro sistema
di attribuzione delle UDI a tutti gli utilizzatori interessati in base a
modalità e condizioni predeterminate e trasparenti;
(e)         
gli organismi si impegnano a:
i)        far funzionare il
sistema per l'attribuzione delle UDI per il periodo stabilito nella
designazione, che è di almeno tre anni dalla designazione stessa; 
ii)       mettere a disposizione della
Commissione e degli Stati membri, su richiesta, le informazioni sul loro
sistema di attribuzione delle UDI e sui fabbricanti che indicano una UDI
sull'etichetta del proprio dispositivo conformemente al sistema dell'organismo
in questione;
iii)      continuare a
soddisfare i criteri e le condizioni di designazione per tutto il periodo della
designazione. 
3.                      
Prima di immettere sul mercato un dispositivo
appartenente ai dispositivi, alle categorie o ai gruppi di dispositivi
determinati in base ad un atto di cui al paragrafo 7, lettera a), il
fabbricante gli attribuisce una UDI fornita da un organismo designato dalla
Commissione conformemente al paragrafo 2. 
4.                      
La UDI figura sull'etichetta del dispositivo
conformemente alle condizioni previste da un atto di cui al paragrafo 7,
lettera c). L'identificazione è utilizzata per segnalare incidenti gravi e
azioni correttive di sicurezza conformemente all'articolo 61 ed è inserita
nella tessera per il portatore di impianto di cui all'articolo 16.
L'identificativo del dispositivo figura nella dichiarazione di conformità UE di
cui all'articolo 17 e nella documentazione tecnica di cui all'allegato II. 
5.                      
Gli operatori economici e le istituzioni sanitarie
registrano e conservano, per via elettronica, l'identificativo del dispositivo
e l'identificativo della produzione per i dispositivi che hanno fornito o che
hanno ricevuto se questi ultimi appartengono ai dispositivi, alle categorie o
ai gruppi di dispositivi determinati in base ad un atto di cui al paragrafo 7,
lettera a).
6.                      
La Commissione, in collaborazione con gli Stati
membri, predispone e gestisce un sistema elettronico UDI destinato a
raccogliere e trattare le informazioni di cui all'allegato V, parte B. Tali
informazioni sono accessibili al pubblico.
7.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 89 al fine di: 
(a)         
determinare i dispositivi, le categorie o i gruppi
di dispositivi la cui identificazione si basa sul sistema UDI di cui ai
paragrafi da 1 a 6, e i tempi per la sua attuazione.L'attuazione del sistema
UDI avviene gradualmente, secondo un approccio fondato sui rischi, a cominciare
dai dispositivi appartenenti alla classe di rischio più elevata;
(b)         
precisare i dati da inserire nell'identificativo
della produzione, i quali, secondo un approccio fondato sui rischi, possono
variare in funzione della classe di rischio del dispositivo;
(c)         
definire gli obblighi degli operatori economici,
delle istituzioni sanitarie e degli utilizzatori professionali, in particolare
per quanto riguarda l'attribuzione dei caratteri numerici o alfanumerici, la
collocazione della UDI sull'etichetta, la registrazione delle informazioni nel
sistema elettronico UDI e l'uso della UDI nella documentazione e nelle
segnalazioni relative al dispositivo previste nel presente regolamento;
(d)         
modificare o integrare l'elenco di informazioni di
cui all'allegato V, parte B, alla luce del progresso tecnico.
8.                      
Nell'adottare le misure di cui al paragrafo 7 la Commissione
tiene conto:
(a)         
della protezione dei dati personali;
(b)         
dell'interesse legittimo di tutelare informazioni
commercialmente sensibili;
(c)         
dell'approccio fondato sui rischi;
(d)         
del rapporto costo/efficacia delle misure;
(e)         
della convergenza dei sistemi UDI messi a punto a
livello internazionale. 
Articolo 25
Sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi e degli
operatori economici
1.                      
La Commissione, in collaborazione con gli Stati
membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il
trattamento delle informazioni necessarie e proporzionate al fine di descrivere
e identificare il dispositivo, identificare il fabbricante e, se del caso, il
mandatario e l'importatore. I dettagli relativi alle informazioni che devono
essere fornite dagli operatori economici sono definiti nell'allegato V, parte
A.
2.                      
Prima dell'immissione sul mercato di un
dispositivo, diverso da un dispositivo su misura o oggetto di indagine, il
fabbricante o il suo mandatario trasmette al sistema elettronico le informazioni
di cui al paragrafo 1. 
3.                      
Entro una settimana dall'immissione sul mercato di
un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura o oggetto di indagine, gli
importatori trasmettono al sistema elettronico le informazioni di cui al
paragrafo 1. 
4.                      
Nel caso di un cambiamento intervenuto in relazione
alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'operatore economico interessato,
entro una settimana, aggiorna i dati nel sistema elettronico.
5.                      
Entro due anni dalla presentazione delle
informazioni conformemente ai paragrafi 2 e 3, e successivamente ogni due anni,
l'operatore economico interessato conferma l'esattezza dei dati. In assenza di
conferma entro sei mesi dalla data prevista, uno Stato membro può adottare
misure volte a sospendere o altrimenti limitare la messa a disposizione del
dispositivo in questione sul suo territorio fino a quando l'obbligo di cui al
presente paragrafo non sia stato soddisfatto. 
6.                      
I dati contenuti nel sistema elettronico sono
accessibili al pubblico. 
7.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare, alla luce del
progresso tecnico, l'elenco delle informazioni da fornire di cui all'allegato
V, parte A. 
Articolo 26
Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
1.                      
Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe
III e di dispositivi impiantabili, diversi dai dispositivi su misura e da
quelli oggetto di indagine, il fabbricante redige una sintesi relativa alla
sicurezza e alla prestazione clinica. Tale sintesi è scritta in modo da essere
chiara per l'utilizzatore previsto. La bozza di sintesi fa parte della
documentazione da presentare all'organismo notificato che partecipa alla
valutazione della conformità a norma dell'articolo 42 ed è convalidata da tale
organismo.
2.                      
La Commissione può, mediante atti di esecuzione,
definire la forma e la presentazione dei dati da includere nella sintesi
relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica. Tali atti di esecuzione
sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 88, paragrafo
2. 
Articolo 27
Banca dati europea
1.                      
La Commissione elabora e gestisce la banca dati
europea dei dispositivi medici (Eudamed), che ha le seguenti finalità:
(a)         
consentire al pubblico di essere adeguatamente
informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati
rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati;
(b)         
consentire la tracciabilità dei dispositivi nel
mercato interno;
(c)         
consentire al pubblico di essere adeguatamente
informato sulle indagini cliniche e agli sponsor di indagini cliniche da
realizzarsi in più di uno Stato membro di soddisfare gli obblighi di
informazione di cui agli articoli da 50 a 60;
(d)         
consentire ai fabbricanti di soddisfare gli
obblighi di informazione di cui agli articoli da 61 a 66;
(e)         
consentire alle autorità competenti degli Stati
membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti in relazione al presente
regolamento su base informata e rafforzare la cooperazione reciproca. 
2.                      
Fanno parte integrante della banca dati Eudamed:
(a)         
il sistema elettronico UDI di cui all'articolo 24;
(b)         
il sistema elettronico relativo alla registrazione
dei dispositivi e degli operatori economici di cui all'articolo 25;
(c)         
il sistema elettronico relativo alle informazioni
sui certificati di cui all'articolo 45, paragrafo 4; 
(d)         
il sistema elettronico per le indagini cliniche di
cui all'articolo 53;
(e)         
il sistema elettronico per la vigilanza di cui
all'articolo 62;
(f)           
il sistema elettronico per la sorveglianza del
mercato di cui all'articolo 68.
3.                      
I dati sono inseriti in Eudamed dagli Stati membri,
dagli organismi notificati, dagli operatori economici e dagli sponsor come
precisato nelle disposizioni riguardanti i sistemi elettronici di cui al
paragrafo 2.
4.                      
Tutte le informazioni raccolte e trattate da
Eudamed sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione. Le informazioni
sono accessibili agli organismi notificati, agli operatori economici, agli
sponsor e al pubblico nella misura definita nelle disposizioni di cui al
paragrafo 2. 
5.                      
Eudamed contiene dati personali solo nella misura
necessaria a permettere ai sistemi elettronici di cui al paragrafo 2 di
raccogliere e trattare le informazioni in conformità al presente regolamento. I
dati personali sono conservati in una forma che consenta l'identificazione
delle persone interessate per periodi di tempo non superiori a quelli previsti
nell'articolo 8, paragrafo 4. 
6.                      
La Commissione e gli Stati membri garantiscono alle
persone interessate l'esercizio effettivo dei loro diritti di informazione, di
accesso, di rettifica e di opposizione in conformità rispettivamente al
regolamento (CE) n. 45/2001 e alla direttiva 95/46/CE, del diritto di
accesso ai dati che le riguardano, nonché del diritto di far rettificare e
cancellare i dati inesatti o incompleti. Nell'ambito delle rispettive responsabilità,
la Commissione e gli Stati membri provvedono a far cancellare i dati inesatti e
quelli trattati illecitamente, in conformità alla legislazione applicabile. Le
rettifiche e le cancellazioni sono effettuate quanto prima, e comunque non oltre
60 giorni dalla richiesta di una persona interessata.
7.                      
La Commissione stabilisce, mediante atti di
esecuzione, le modalità necessarie per lo sviluppo e la gestione di Eudamed.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui
all'articolo 88, paragrafo 3.
8.                      
In relazione alle sue responsabilità in virtù del
presente articolo e al trattamento dei pertinenti dati personali, la
Commissione è considerata responsabile del trattamento per Eudamed e i suoi
sistemi elettronici.
Capo IV
Organismi notificati
Articolo 28
Autorità nazionali responsabili degli organismi notificati
1.                      
Uno Stato membro che intenda designare o abbia
designato un organismo di valutazione della conformità come organismo
notificato, incaricato di svolgere per conto di terzi attività di valutazione
della conformità a norma del presente regolamento, designa un'autorità che è
responsabile per l'elaborazione e l'espletamento delle procedure necessarie ai
fini della valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione
della conformità e per il controllo degli organismi notificati, compresi i loro
affidatari o organismi affiliati, denominata nel seguito "autorità
nazionale responsabile degli organismi notificati". 
2.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati è costituita, organizzata e gestita in modo tale da salvaguardare
l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività e da evitare conflitti
d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità. 
3.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di
un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone diverse da
quelle che hanno effettuato la valutazione dell'organismo di valutazione della
conformità.
4.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati non svolge alcuna attività che sia svolta dagli organismi di
valutazione della conformità né presta servizi di consulenza su base
commerciale o concorrenziale. 
5.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati garantisce la riservatezza delle informazioni ottenute. Scambia
tuttavia informazioni su un organismo notificato con gli altri Stati membri e
con la Commissione. 
6.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati dispone di un numero sufficiente di dipendenti competenti per
l'esecuzione adeguata dei suoi compiti. 
Fatto salvo l'articolo 33, paragrafo 3, se
un'autorità nazionale è responsabile della designazione di organismi notificati
per prodotti diversi dai dispositivi medici, l'autorità competente per i
dispositivi medici è consultata su tutti gli aspetti che riguardano
specificamente i dispositivi medici. 
7.                      
Gli Stati membri informano la Commissione e gli
altri Stati membri delle loro procedure per la valutazione, la designazione e
la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo
degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica apportata a tali
procedure.
8.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati è oggetto di una valutazione inter pares ogni due anni. La
valutazione inter pares prevede una visita in loco presso un organismo di
valutazione della conformità o un organismo notificato sotto la responsabilità
dell'autorità valutata. Nel caso di cui al paragrafo 6, secondo comma,
l'autorità competente per i dispositivi medici partecipa alla valutazione inter
pares. 
Gli Stati membri elaborano il programma annuale
delle valutazioni inter pares, garantendo un'adeguata rotazione tra autorità
valutatrici e autorità valutate, e lo trasmette alla Commissione. La
Commissione può partecipare alla valutazione. Le conclusioni della valutazione
inter pares sono comunicate a tutti gli Stati membri e alla Commissione e una
sintesi è resa accessibile al pubblico.
Articolo 29
Prescrizioni relative agli organismi notificati
1.                      
Gli organismi notificati si conformano alle
prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di
gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere i compiti
per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento. Le
prescrizioni minime cui devono conformarsi gli organismi notificati sono
enunciate nell'allegato VI. 
2.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare o integrare le
prescrizioni minime di cui all'allegato VI, alla luce del progresso tecnico e
tenuto conto delle prescrizioni minime per la valutazione di dispositivi,
categorie o gruppi di dispositivi specifici.
Articolo 30
Organismi affiliati e affidamento a terzi
1.                      
Un organismo notificato, qualora affidi a terzi
compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra ad
un organismo affiliato per l'espletamento di tali compiti, verifica il rispetto
delle prescrizioni pertinenti di cui all'allegato VI da parte dell'affidatario
o dell'organismo affiliato e informa l'autorità nazionale responsabile degli
organismi notificati. 
2.                      
Gli organismi notificati assumono la piena
responsabilità per i compiti eseguiti per loro conto da affidatari o organismi
affiliati.
3.                      
Le attività di valutazione della conformità possono
essere affidate a terzi o svolte da un organismo affiliato solo con il consenso
della persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della
conformità.
4.                      
Gli organismi notificati tengono a disposizione
dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati i documenti
pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche dell'affidatario o
dell'organismo affiliato e dei lavori che hanno svolto a norma del presente
regolamento.
Articolo 31
Domanda di notifica presentata da un organismo di valutazione della conformità
1.                      
Un organismo di valutazione della conformità
presenta una domanda di notifica all'autorità nazionale responsabile degli
organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito. 
2.                      
La domanda precisa le attività di valutazione della
conformità, le procedure di valutazione della conformità e i dispositivi per i
quali l'organismo si dichiara competente ed è accompagnata dalla documentazione
attestante il rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'allegato VI. 
Per quanto riguarda le prescrizioni generali e
organizzative e le prescrizioni in materia di gestione della qualità di cui
all'allegato VI, punti 1 e 2, la documentazione pertinente può essere
presentata sotto forma di un certificato valido e della relativa relazione di
valutazione rilasciati da un organismo nazionale di accreditamento a norma del
regolamento (CE) n. 765/2008. L'organismo di valutazione della conformità è
ritenuto conforme alle prescrizioni oggetto del certificato rilasciato da tale
organismo di accreditamento.
3.                      
Dopo la designazione, l'organismo notificato
aggiorna la documentazione di cui al paragrafo 2 ogniqualvolta si verifichino
cambiamenti di rilievo, al fine di consentire all'autorità nazionale
responsabile degli organismi notificati di controllare e verificare il continuo
rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'allegato VI. 
Articolo 32
Valutazione della domanda
1.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati verifica la completezza della domanda di cui all'articolo 31 e
redige una relazione di valutazione preliminare. 
2.                      
Essa presenta la relazione di valutazione
preliminare alla Commissione, che la trasmette senza indugio al gruppo di
coordinamento per i dispositivi medici istituito dall'articolo 78 ("gruppo
MDCG"). Su richiesta della Commissione, la relazione è trasmessa
dall'autorità in un massimo di tre lingue ufficiali dell'Unione. 
3.                      
Entro 14 giorni dalla presentazione della relazione
di cui al paragrafo 2, la Commissione designa un gruppo di valutazione
congiunta composto da almeno due esperti scelti da un elenco di esperti
qualificati per la valutazione degli organismi di valutazione della conformità.
Tale elenco è redatto dalla Commissione in collaborazione con il gruppo MDCG.
Almeno uno di questi esperti è un rappresentante della Commissione e dirige il
gruppo di valutazione congiunta.
4.                      
Entro 90 giorni dalla designazione del gruppo di
valutazione congiunta, l'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati e il gruppo di valutazione congiunta esaminano la documentazione
presentata con la domanda conformemente all'articolo 31 e procedono ad una
valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità che ha
presentato la domanda e, se del caso, degli organismi affiliati o degli
affidatari, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno
alla procedura di valutazione della conformità. Tale valutazione in loco non
riguarda le prescrizioni per le quali l'organismo di valutazione della conformità
che ha presentato la domanda ha ricevuto un certificato rilasciato
dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 31, paragrafo 2,
tranne qualora la valutazione in loco sia stata richiesta dal rappresentante
della Commissione di cui all'articolo 32, paragrafo 3. 
I casi di non conformità di un organismo alle
prescrizioni di cui all'allegato VI sono sollevati durante la procedura di
valutazione e discussi tra l'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati e il gruppo di valutazione congiunta al fine di pervenire a un
accordo sulla valutazione della domanda. I pareri divergenti figurano nella
relazione di valutazione dell'autorità nazionale responsabile.
5.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati presenta la sua relazione di valutazione e il suo progetto di
notifica alla Commissione, che trasmette immediatamente questi documenti al
gruppo MDCG e ai membri del gruppo di valutazione congiunta. Su richiesta della
Commissione, tali documenti sono trasmessi dall'autorità in un massimo di tre
lingue ufficiali dell'Unione. 
6.                      
Il gruppo di valutazione congiunta esprime il
proprio parere in merito alla relazione di valutazione e al progetto di
notifica entro 21 giorni dalla data di ricevimento di tali documenti e la Commissione
trasmette immediatamente tale parere al gruppo MDCG. Entro 21 giorni dal
ricevimento del parere del gruppo di valutazione congiunta, il gruppo MDCG
formula una raccomandazione sul progetto di notifica di cui l'autorità
nazionale pertinente tiene debitamente conto all'atto di decidere in merito
alla designazione dell'organismo notificato.
7.                      
La Commissione può, mediante atti di esecuzione,
adottare misure che definiscono le modalità per la domanda di notifica di cui
all'articolo 31 e la valutazione della domanda di cui al presente articolo.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui
all'articolo 88, paragrafo 3.
Articolo 33
Procedura di notifica
1.                      
Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli
altri Stati membri gli organismi di valutazione della conformità che hanno
designato, utilizzando lo strumento elettronico di notifica sviluppato e
gestito dalla Commissione.
2.                      
Gli Stati membri possono notificare solo gli
organismi di valutazione della conformità che soddisfino le prescrizioni di cui
all'allegato VI. 
3.                      
Quando l'autorità nazionale responsabile degli
organismi notificati ha la facoltà di designare organismi notificati in un
settore di prodotti diversi dai dispositivi medici, l'autorità competente per i
dispositivi medici presenta, prima della notifica, un parere positivo in merito
alla notifica e al suo campo di applicazione. 
4.                      
La notifica specifica chiaramente la portata della
designazione indicando le attività e le procedure di valutazione della
conformità nonché il tipo di dispositivi che l'organismo notificato è
autorizzato a valutare. 
La Commissione può adottare, mediante atti di
esecuzione, un elenco dei codici e dei corrispondenti tipi di dispositivi per
definire la portata della designazione degli organismi notificati; gli Stati
membri indicano detti codici nella loro notifica. Tali atti di esecuzione sono
adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 88, paragrafo 2.
5.                      
La notifica è corredata della relazione finale di
valutazione dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati,
del parere del gruppo di valutazione congiunta e della raccomandazione del
gruppo MDCG. Lo Stato membro notificante che non segua la raccomandazione del
gruppo MDCG fornisce una giustificazione debitamente motivata.
6.                      
Lo Stato membro notificante fornisce alla
Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali relative alle
disposizioni adottate per garantire che l'organismo notificato sarà controllato
periodicamente e continuerà a soddisfare le prescrizioni di cui all'allegato
VI. Esso presenta inoltre elementi probanti circa la disponibilità di personale
competente per il controllo dell'organismo notificato, a norma
dell'articolo 28, paragrafo 6.
7.                      
Entro 28 giorni dalla data di notifica uno Stato
membro o la Commissione può sollevare obiezioni per iscritto, esponendo le
proprie argomentazioni relative all'organismo notificato o al suo controllo da
parte dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati.
8.                      
Se uno Stato membro o la Commissione solleva obiezioni
in conformità al paragrafo 7, l'effetto della notifica è sospeso. In
questo caso la Commissione sottopone la questione al gruppo MDCG entro 15
giorni dalla data di scadenza del periodo di cui al paragrafo 7. Dopo aver
consultato le parti interessate, il gruppo MDCG formula il proprio parere entro
28 giorni dalla data in cui il caso gli è stato sottoposto. Se lo Stato membro
notificante non concorda con il parere del gruppo MDCG, può chiedere alla
Commissione di esprimere il proprio parere. 
9.                      
Se non viene sollevata alcuna obiezione in
conformità al paragrafo 7 oppure se il gruppo MDCG o la Commissione, dopo
essere stati consultati a norma del paragrafo 8, ritengono che la notifica
possa essere accettata integralmente o parzialmente, la Commissione pubblica la
notifica di conseguenza. 
10.                  
La notifica è valida il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella banca dati degli organismi notificati sviluppata e gestita
dalla Commissione. La notifica pubblicata definisce la portata della legittima
attività dell'organismo notificato. 
Articolo 34
Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati
1.                      
La Commissione assegna un numero di identificazione
ad ogni organismo notificato la cui notifica sia accolta in conformità
all’articolo 33. Viene assegnato
un numero di identificazione unico anche se l'organismo è notificato a norma di
diversi atti dell'Unione.
2.                      
La Commissione rende pubblico l'elenco degli
organismi notificati a norma del presente regolamento, compresi i numeri di
identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati
notificati. La Commissione provvede a che l'elenco sia tenuto aggiornato.
Articolo 35
Controllo degli organismi notificati
1.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati sottopone questi ultimi a un controllo costante, per accertarsi
della loro continua conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI. Gli organismi notificati forniscono, su
richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, necessari per
consentire all'autorità di verificare il rispetto di tali criteri.
Gli organismi notificati informano quanto prima
l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati di qualsiasi
modifica, in particolare per quanto riguarda il personale, le infrastrutture,
gli organismi affiliati o gli affidatari, che possa compromettere la conformità
alle prescrizioni di cui all'allegato VI o la loro capacità di effettuare le
procedure di valutazione della conformità relative ai dispositivi per i quali
sono stati designati.
2.                      
Gli organismi notificati rispondono quanto prima
alle richieste relative alle valutazioni di conformità che hanno effettuato,
presentate dalle loro autorità nazionali, da quelle di un altro Stato membro o
dalla Commissione. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati
dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito provvede a che sia dato
seguito alle richieste presentate dalle autorità di un altro Stato membro o
dalla Commissione, a meno che sussista un motivo legittimo per non farlo, nel
qual caso le parti possono consultare il gruppo MDCG. L'organismo notificato o
la sua autorità nazionale responsabile degli organismi notificati può chiedere
che le informazioni trasmesse alle autorità di un altro Stato membro o alla
Commissione siano considerate riservate.
3.                      
Almeno una volta all'anno l'autorità nazionale
responsabile degli organismi notificati valuta se ogni organismo notificato
sotto la sua responsabilità sia ancora conforme alle prescrizioni di cui
all'allegato VI. Tale valutazione comprende una visita in loco a ciascun
organismo notificato. 
4.                      
Tre anni dopo la notifica di un organismo
notificato, e successivamente ogni tre anni, la valutazione per determinare se
l'organismo notificato è ancora conforme alle prescrizioni di cui all'allegato
VI viene effettuata dall'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito e da un gruppo di
valutazione congiunta designato secondo la procedura di cui
all'articolo 32, paragrafi 3 e 4. Su richiesta della Commissione
o di uno Stato membro, il gruppo MDCG può avviare in qualsiasi momento il
processo di valutazione di cui al presente paragrafo in caso di dubbi
ragionevoli circa il persistere della conformità di un organismo notificato
alle prescrizioni di cui all'allegato VI.
5.                      
Gli Stati membri presentano almeno una volta
all'anno alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle loro
attività di controllo. Tale relazione comprende una sintesi che viene resa
pubblica.
Articolo 36
Modifiche delle notifiche
1.                      
Alla Commissione e agli altri Stati membri sono
comunicate eventuali modifiche di rilievo riguardanti la notifica.Le procedure
di cui all'articolo 32, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 33 si applicano alle
modifiche che comportano un'estensione del campo di applicazione della
notifica.In tutti gli altri casi la Commissione pubblica immediatamente la
notifica modificata nello strumento elettronico di notifica di cui all'articolo
33, paragrafo 10.
2.                      
Qualora accerti che un organismo notificato non è
più conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI, o non adempie ai suoi
obblighi, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati
sospende, limita o ritira, interamente o in parte, la notifica, a seconda della
gravità dell'inosservanza di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali
obblighi. La sospensione non supera un periodo di un anno, rinnovabile una sola
volta per lo stesso periodo. Qualora l'organismo notificato abbia cessato
l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ritira
la notifica. 
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di
qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una notifica.
3.                      
In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una
notifica, lo Stato membro adotta le misure appropriate per far sì che i
fascicoli dell'organismo notificato in questione siano trattati da un altro
organismo notificato o tenuti a disposizione delle autorità nazionali
responsabili degli organismi notificati nonché ai fini della sorveglianza del
mercato, su richiesta. 
4.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati valuta se i motivi che hanno dato luogo alla modifica della notifica
si ripercuotono sui certificati rilasciati dall'organismo notificato e, entro
tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della notifica, presenta alla
Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie
constatazioni. Ove necessario per garantire la sicurezza dei dispositivi sul
mercato, tale autorità impone all'organismo notificato di sospendere o
ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall’autorità, i
certificati rilasciati indebitamente. Se l'organismo notificato non si conforma
a tale richiesta entro il periodo di tempo determinato, oppure ha cessato
l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati
sospende o ritira i certificati indebitamente rilasciati.
5.                      
I certificati rilasciati dall'organismo notificato
al quale la notifica è stata sospesa, limitata o ritirata restano validi,
eccettuati quelli rilasciati indebitamente, nei seguenti casi:
(a)         
in caso di sospensione di una notifica: purché, entro tre mesi dalla sospensione,
l'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui il
fabbricante del dispositivo oggetto del certificato è stabilito, o un altro
organismo notificato, confermi per iscritto che assume le funzioni
dell'organismo notificato durante il periodo di sospensione;
(b)         
in caso di limitazione o ritiro di una notifica:
per un periodo di tre mesi dalla data di limitazione o di ritiro. L'autorità
competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui è stabilito il
fabbricante del dispositivo oggetto del certificato può prorogare la validità
dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a
dodici mesi, purché assuma le funzioni dell'organismo notificato nel corso di
tale periodo.
L'autorità o l'organismo notificato che assume le
funzioni dell'organismo notificato interessato dalla modifica della notifica
informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri
organismi notificati.
Articolo 37
Contestazione della competenza degli organismi notificati
1.                      
La Commissione indaga su tutti i casi in cui sono
stati portati alla sua attenzione dubbi circa il persistere della conformità di
un organismo notificato alle prescrizioni di cui all'allegato VI o agli
obblighi cui è soggetto. Essa può
inoltre avviare tali indagini di propria iniziativa. 
2.                      
Lo Stato membro notificante fornisce, su richiesta,
alla Commissione tutte le informazioni relative alla notifica dell'organismo
notificato in questione. 
3.                      
La Commissione, qualora accerti che un organismo
notificato non soddisfa più le le condizioni per la sua notifica, ne informa lo
Stato membro notificante e gli chiede di adottare le misure correttive
necessarie, compresi all'occorrenza la sospensione, la limitazione e il ritiro
della notifica. 
Se lo Stato membro non adotta le misure correttive
necessarie, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, sospendere,
limitare o ritirare la notifica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3. La Commissione
notifica la sua decisione allo Stato membro interessato e aggiorna la banca
dati e l'elenco degli organismi notificati. 
Articolo 38
Scambio di esperienze tra autorità nazionali responsabili degli organismi
notificati
La Commissione provvede all'organizzazione di
uno scambio di esperienze e al coordinamento delle pratiche amministrative tra
le autorità nazionali responsabili degli organismi notificati a norma del
presente regolamento.
Articolo 39
Coordinamento degli organismi notificati
La Commissione provvede a che gli organismi
notificati coordinino le loro attività e cooperino nel quadro di un gruppo di
coordinamento degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici,
compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Gli organismi notificati a norma del presente
regolamento partecipano ai lavori di tale gruppo.
Articolo 40
Diritti
1.                      
Lo Stato membro in cui gli organismi sono stabiliti
riscuote diritti dagli organismi di valutazione della conformità che hanno
presentato una domanda e dagli organismi notificati. Tali diritti costituiscono, in tutto o in
parte, la copertura dei costi relativi alle attività esercitate dalle autorità
nazionali responsabili degli organismi notificati a norma del presente
regolamento.
2.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati in conformità all'articolo 89 per stabilire la struttura e l'entità
dei diritti di cui al paragrafo 1, tenendo conto degli obiettivi di
protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno
all'innovazione e di efficacia in termini di costi. Particolare attenzione è
prestata agli interessi degli organismi notificati costituiti da piccole e
medie imprese a norma della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione.

Capo V
Classificazione e
valutazione della conformità
Sezione 1 – Classificazione
Articolo 41
Classificazione dei dispositivi medici
1.                      
I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa,
IIb e III, in funzione della loro destinazione e dei rischi che comportano. La
classificazione è effettuata in conformità ai criteri di classificazione di cui
all'allegato VII.
2.                      
In caso di controversia tra il fabbricante e
l'organismo notificato in questione, derivante dall'applicazione dei criteri di
classificazione, è chiamata a decidere l'autorità competente dello Stato membro
nel quale il fabbricante ha sede. Qualora il fabbricante non abbia sede
nell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la questione è
sottoposta all'autorità competente dello Stato membro nel quale ha sede il
mandatario di cui all'allegato VIII, punto 3.2, lettera b), ultimo trattino. 
Almeno 14 giorni prima di prendere una decisione,
l'autorità competente comunica al gruppo MDCG e alla Commissione la decisione
prevista.
3.                      
Su richiesta di uno Stato membro o di propria
iniziativa, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, in merito
all'applicazione dei criteri di classificazione di cui all'allegato VII a un
dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di
classificarli. 
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.
4.                      
Alla luce del progresso tecnico e delle
informazioni resesi disponibili nel corso delle attività di vigilanza e di
sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 61 a 75, alla Commissione è
conferito il potere di adottare atti delegati in conformità
all'articolo 89 per quanto riguarda i seguenti aspetti: 
(a)         
decidere, in deroga ai criteri di classificazione
di cui all'allegato VII, che un dispositivo oppure una categoria o un gruppo di
dispositivi, venga classificato in una classe diversa; 
(b)         
modificare o integrare i criteri di classificazione
di cui all'allegato VII.
Sezione 2 – Valutazione della conformità
Articolo 42
Procedure di valutazione della conformità
1.                      
Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i
fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo. Le
procedure di valutazione della conformità sono stabilite negli
allegati da VIII a XI.
2.                      
I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla
classe III, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine,
applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia
della qualità totale e sull'esame del fascicolo di progettazione di cui
all'allegato VIII. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere di applicare
una valutazione della conformità basata sull'esame del tipo di cui all'allegato
IX, unita a una valutazione della conformità basata sulla verifica della
conformità del prodotto di cui all'allegato X. 
Nel caso dei dispositivi di cui
all'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, l'organismo notificato
segue la procedura di consultazione di cui all'allegato VIII, capo II,
punto 6.1, o all'allegato IX, punto 6, a seconda dei casi.
Nel caso dei dispositivi che rientrano nel campo
di applicazione del presente regolamento in conformità all'articolo 1,
paragrafo 2, lettera e), l'organismo notificato segue la procedura di
consultazione di cui all'allegato VIII, capo II, punto 6.2, o all'allegato IX,
punto 6, a seconda dei casi.
3.                      
I fabbricanti di dispositivi appartenenti alla
classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine,
applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia
della qualità totale di cui all'allegato VIII, ad esclusione del capo II,
con una valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti
nella documentazione tecnica. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere
di applicare una valutazione della conformità basata sull'esame del tipo di cui
all'allegato IX, unita a una valutazione della conformità basata sulla verifica
della conformità del prodotto di cui all'allegato X.
4.                      
I fabbricanti di dispositivi appartenenti alla
classe IIa, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine,
applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia
della qualità totale di cui all'allegato VIII, ad esclusione del capo II,
con una valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione
figuranti nella documentazione tecnica. In alternativa, i fabbricanti possono
scegliere di redigere la documentazione tecnica di cui all'allegato II, unita a
una valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del
prodotto di cui all'allegato X, parte A, punto 7, o parte B, punto 8.
5.                      
I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla
classe I, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine,
dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di
conformità UE di cui all'articolo 17, dopo aver elaborato la documentazione
tecnica di cui all'allegato II. Se al momento dell'immissione sul mercato i
dispositivi sono sterili o hanno funzioni di misura, i fabbricanti applicano le
procedure di cui all'allegato VIII, ad esclusione del capo II, o
all'allegato X, parte A. L'intervento dell'organismo notificato è
tuttavia limitato: 
(a)         
nel caso dei dispositivi immessi sul mercato
sterili, agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al
mantenimento dello stato sterile;
(b)         
nel caso dei dispositivi con funzione di misura,
agli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei dispositivi
ai requisiti metrologici.
6.                      
I fabbricanti possono scegliere di applicare una
procedura di valutazione della conformità applicabile ai dispositivi di una
classe superiore a quella del dispositivo in questione.
7.                      
I fabbricanti di dispositivi su misura seguono la
procedura di cui all'allegato XI e redigono la dichiarazione prevista in
detto allegato prima dell'immissione del dispositivo sul mercato.
8.                      
Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo
notificato può decidere che tutti i documenti o parte di essi, comprese la
documentazione tecnica e le relazioni di audit, di valutazione e di ispezione
riguardanti le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 6, siano redatti in una
delle lingue ufficiali dell'Unione. In alternativa, tali documenti sono disponibili
in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato. 
9.                      
I dispositivi oggetto di indagine sono conformi
alle prescrizioni di cui agli articoli da 50 a 60.
10.                  
La Commissione può indicare, mediante atti di
esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali al fine di garantire
un'applicazione armonizzata delle procedure di valutazione della conformità da
parte degli organismi notificati, relativamente a uno dei seguenti aspetti: 
–              
frequenza e base di campionamento della valutazione
su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella
documentazione tecnica di cui all'allegato VIII, punto 3.3, lettera c), e
punto 4.5 per i dispositivi delle classi IIa e IIb, e all'allegato X,
parte A, punto 7.2, nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe IIa; 
–              
frequenza minima delle ispezioni e dei controlli a
campione senza preavviso nello stabilimento effettuate dagli organismi
notificati in conformità all'allegato VIII, punto 4.4, tenuto conto
della classe di rischio e del tipo di dispositivo;
–              
prove fisiche, di laboratorio, o altre prove
effettuate dagli organismi notificati nel contesto dei controlli a campione,
dell'esame del fascicolo di progettazione e dell'esame del tipo a norma
dell'allegato VIII, punti 4.4 e 5.3, dell'allegato IX, punto 3, e
dell'allegato X, parte B, punto 5.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.
11.                  
Alla luce del progresso tecnico e delle
informazioni resesi disponibili nel corso della designazione o del controllo
degli organismi notificati di cui agli articoli da 28 a 40 o delle attività di
vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 61 a 75, alla
Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità
all'articolo 89 al fine di modificare o di integrare le procedure di
valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a XI.
Articolo 43
Intervento degli organismi notificati
1.                      
Se la procedura di valutazione della conformità
richiede l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante può rivolgersi
a un organismo notificato di sua scelta, purché l'organismo sia notificato per
le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della
conformità e i dispositivi in questione. Una
domanda non può essere presentata parallelamente a più di un organismo
notificato per la stessa attività di valutazione della conformità. 
2.                      
L'organismo notificato interessato informa gli
altri organismi notificati del ritiro di una domanda da parte di un fabbricante
prima della decisione dell'organismo notificato relativa alla valutazione della
conformità. 
3.                      
L'organismo notificato può chiedere al fabbricante
qualsiasi informazione o dato che risulti necessario all'adeguato svolgimento
della procedura di valutazione della conformità prescelta.
4.                      
Gli organismi notificati e il loro personale
svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo grado di
integrità professionale e la competenza tecnica richiesta per il settore
specifico e non subiscono pressioni o sollecitazioni, soprattutto di ordine
finanziario, che potrebbero influenzare il loro giudizio o i risultati delle
loro attività di valutazione della conformità, in particolare con riferimento a
persone o gruppi interessati ai risultati di tali attività. 
Articolo 44
Meccanismo di esame di determinate valutazioni della conformità
1.                      
Gli organismi notificati notificano alla
Commissione le domande di valutazione della conformità per i dispositivi
appartenenti alla classe III, ad eccezione delle domande di integrazione o
rinnovo di certificati esistenti. La
notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui all'allegato I,
punto 19.3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alla resa
clinica di cui all'articolo 26. Nella
propria notifica l'organismo notificato indica la data prevista entro la quale
va completata la valutazione della conformità. La
Commissione trasmette immediatamente la notifica e i documenti che la corredano
al gruppo MDCG.
2.                      
Entro 28 giorni dalla data di ricevimento delle informazioni
di cui al paragrafo 1, il gruppo MDCG, può chiedere all'organismo notificato di
presentare, prima di rilasciare un certificato, una sintesi della valutazione
preliminare della conformità. Su suggerimento di uno qualsiasi dei suoi membri
o della Commissione, il gruppo MDCG decide in merito alla presentazione di tale
richiesta secondo la procedura di cui all'articolo 78, paragrafo 4. Nella
propria richiesta il gruppo MDCG indica il motivo sanitario scientificamente
valido della scelta di un fascicolo specifico per la presentazione della
sintesi della valutazione preliminare della conformità. Nella scelta del
fascicolo specifico per la presentazione viene tenuto debitamente conto del
principio della parità di trattamento. 
Entro 5 giorni dal ricevimento di una richiesta
del gruppo MDCG l'organismo notificato informa il fabbricante. 
3.                      
Il gruppo MDCG può presentare osservazioni sulla
sintesi della valutazione preliminare della conformità entro 60 giorni dalla
data di presentazione di tale sintesi. Durante tale periodo ed entro 30 giorni
dalla data di presentazione, il gruppo MDCG può chiedere la presentazione di
informazioni supplementari che per motivi scientificamente validi risultano
necessarie per l'analisi della valutazione preliminare della conformità
dell'organismo notificato. Tali dati possono includere una richiesta di
campioni o una visita in loco presso lo stabilimento del fabbricante. Fino alla
presentazione delle informazioni supplementari richieste il termine relativo
alle osservazioni di cui alla prima frase del presente paragrafo è sospeso.
Ulteriori richieste di informazioni supplementari da parte del gruppo MDCG non
sospendono il termine di presentazione delle osservazioni.
4.                      
L'organismo notificato tiene debitamente conto
delle osservazioni ricevute in conformità al paragrafo 3 ed invia alla
Commissione una spiegazione sulla modalità in cui sono state prese in
considerazione, compresa un'eventuale giustificazione per non averle seguite,
nonché la sua decisione definitiva in merito alla valutazione della conformità
in questione. La Commissione trasmette immediatamente tali informazioni al
gruppo MDCG. 
5.                      
Se lo ritiene necessario per la protezione della
sicurezza dei pazienti e della sanità pubblica, la Commissione può decidere,
mediante atti di esecuzione, a quali categorie o gruppi specifici di
dispositivi, diversi dai dispositivi della classe III, si applicano i paragrafi
da 1 a 4 per un periodo di tempo predefinito. Tali atti di esecuzione sono
adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.
Le misure di cui al presente paragrafo possono
essere giustificate soltanto da uno o più dei seguenti criteri:
(a)         
novità del dispositivo o della tecnologia su cui è
basato e significativo impatto clinico o sulla sanità pubblica;
(b)         
variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici
di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a
preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o
materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto; 
(c)         
tasso maggiore di incidenti gravi segnalati in
conformità all'articolo 61 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico
di dispositivi;
(d)         
divergenze notevoli nelle valutazioni della
conformità effettuate da diversi organismi notificati su dispositivi
sostanzialmente simili; 
(e)         
preoccupazioni per la sanità pubblica relative una
categoria o a un gruppo specifico di dispositivi o alla tecnologia su cui si
basano.
6.                      
La Commissione rende pubblici una sintesi delle
osservazioni presentate in conformità al paragrafo 3 e i risultati della
procedura di valutazione della conformità. Dati personali o informazioni di
natura commerciale riservata non vengono divulgati.
7.                      
La Commissione predispone l'infrastruttura tecnica
per lo scambio di dati per via elettronica tra organismi notificati e gruppo
MDCG ai fini del presente articolo. 
8.                      
La Commissione può adottare, mediante atti di
esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali riguardanti la presentazione
e l'analisi della sintesi di valutazione preliminare della conformità di cui ai
paragrafi 2 e 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura
d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3. 
Articolo 45
Certificati
1.                      
I certificati rilasciati dagli organismi notificati
a norma degli allegati VIII, IX e X sono redatti in una delle lingue ufficiali
dell'Unione scelta dallo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato
oppure in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato. Il contenuto minimo dei certificati figura
nell'allegato XII.
2.                      
I certificati sono validi per il periodo in essi
indicato, che non può superare cinque anni. Su domanda del fabbricante, la
validità del certificato può essere prorogata per ulteriori periodi, ciascuno
non superiore a cinque anni, sulla base di una nuova valutazione in conformità
alle procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni integrazione
del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce.
3.                      
Qualora constati che il fabbricante non rispetta
più le prescrizioni del presente regolamento, l'organismo notificato, tenendo
conto del principio di proporzionalità, sospende o ritira il certificato
rilasciato o impone una restrizione, a meno che la conformità alle prescrizioni
sia garantita mediante opportuni provvedimenti correttivi presi dal fabbricante
entro un congruo termine stabilito dall'organismo notificato. L'organismo
notificato motiva la propria decisione.
4.                      
La Commissione, in collaborazione con gli Stati
membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il
trattamento delle informazioni sui certificati rilasciati dagli organismi
notificati. L'organismo notificato introduce in questo sistema elettronico le
informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le
integrazioni, nonché i certificati sospesi, resi nuovamente validi, ritirati o
rifiutati e le restrizioni imposte sui certificati. Il pubblico ha accesso a
queste informazioni.
5.                      
Alla luce del progresso tecnico alla Commissione è
conferito il potere di adottare atti delegati in conformità
all'articolo 89 per modificare o integrare il contenuto minimo dei
certificati di cui all'allegato XII. 
Articolo 46
Cambiamento volontario di organismo notificato
1.                      
Nel caso in cui un fabbricante risolva il suo
contratto con un organismo notificato e concluda un contratto con un altro
organismo notificato per la valutazione della conformità dello stesso
dispositivo, le modalità di cambiamento di organismo notificato vengono
chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante, l'organismo notificato
iniziale e l'organismo notificato successivo. Tale
accordo riguarda almeno i seguenti aspetti: 
(a)         
la data di invalidità dei certificati rilasciati
dall'organismo notificato iniziale;
(b)         
la data fino alla quale il numero di
identificazione dell'organismo notificato iniziale può essere indicato nelle
informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale; 
(c)         
il trasferimento dei documenti, compresi gli
aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà;
(d)         
la data a partire dalla quale il nuovo organismo
notificato si assume la piena responsabilità dei compiti connessi alla
valutazione della conformità.
2.                      
Alla data d'invalidità dei certificati, l'organismo
notificato iniziale ritira i certificati rilasciati per i dispositivi in
questione.
Articolo 47
Deroga alle procedure di valutazione della conformità
1.                      
In deroga all'articolo 42, le autorità
competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione
sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro
interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui
all'articolo 42 non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse
della sanità pubblica o della sicurezza dei pazienti. 
2.                      
Lo Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati
membri in merito a ogni decisione di autorizzare l'immissione sul mercato o la
messa in servizio di un dispositivo a norma del paragrafo 1 qualora
l'autorizzazione sia concessa per un uso da parte di più pazienti.
3.                      
Su richiesta di uno Stato membro e ove ciò sia
nell'interesse della sanità pubblica o della sicurezza dei pazienti in più di
uno Stato membro, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, estendere
per un determinato periodo di tempo la validità di un'autorizzazione rilasciata
da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'Unione e fissare
le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo
in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame
di cui all'articolo 88, paragrafo 3.
Per motivi imperativi di urgenza debitamente
giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la
Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la
procedura di cui all'articolo 88, paragrafo 4.
Articolo 48
Certificato di libera vendita
1.                      
A fini di esportazione e su richiesta di un
fabbricante, lo Stato membro in cui il fabbricante ha sede, rilascia un
certificato di libera vendita, nel quale dichiara che il fabbricante è
regolarmente stabilito e che il dispositivo in questione, provvisto della
marcatura CE a norma del presente regolamento, può essere legalmente
commercializzato nell'Unione. Il
certificato di libera vendita è valido per il periodo indicato, che non è
superiore a cinque anni né al termine di validità del certificato di cui
all'articolo 45 rilasciato per il dispositivo in questione. 
2.                      
La Commissione può, mediante atti di esecuzione,
definire un modello per i certificati di libera vendita, tenendo conto delle
pratiche internazionali per quanto riguarda l'uso dei certificati di libera
vendita. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva
di cui all’articolo 88, paragrafo 2.
Capo VI
Valutazione clinica
e indagini cliniche 
Articolo 49
Valutazione clinica 
1.                      
I fabbricanti effettuano una valutazione clinica
nel rispetto dei principi di cui al presente articolo e all'allegato XIII,
parte A. 
2.                      
La valutazione clinica segue una procedura definita
e metodologicamente valida fondata su:
(a)         
un'analisi critica della letteratura scientifica attualmente
disponibile sui temi della sicurezza, della prestazione, delle caratteristiche
di progettazione e della destinazione del dispositivo, a condizione che:
–              
sia dimostrato che il dispositivo oggetto della
valutazione clinica e il dispositivo cui si riferiscono i dati siano
equivalenti, 
–              
i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai
pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione;
(b)         
oppure un'analisi critica dei risultati di tutte le
indagini cliniche effettuate in conformità degli articoli da 50 a 60 e
all'allegato XIV;
(c)         
oppure un'analisi critica dei dati clinici
combinati di cui alle lettere a) e b).
3.                      
Quando la dimostrazione della conformità ai
requisiti generali di sicurezza e prestazione basata su dati clinici non è
ritenuta opportuna, è fornita un'idonea giustificazione di ogni eccezione,
basata sui risultati della gestione del rischio del fabbricante, tenuto conto
anche della specificità dell'interazione tra il dispositivo e il corpo umano,
della resa clinica prevista e delle dichiarazioni del fabbricante.
L'adeguatezza della dimostrazione della conformità ai requisiti generali di
sicurezza e prestazione che si fondi solo sui risultati di metodi di prova non
clinici, compresa la valutazione delle prestazioni, le prove al banco e la
valutazione preclinica, deve essere debitamente giustificata nella
documentazione tecnica di cui all'allegato II.
4.                      
La valutazione clinica e la relativa documentazione
sono aggiornate nel corso di tutto il ciclo di vita del dispositivo in
questione con i dati ottenuti in seguito all'attuazione del piano di
sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante di cui
all'articolo 8, paragrafo 6.
5.                      
La valutazione clinica e il relativo esito sono
documentati in una relazione sulla valutazione clinica di cui dell'allegato XIII,
parte A, punto 6, che viene inclusa o i cui riferimenti completi figurano nella
documentazione tecnica di cui all'allegato II riguardante il dispositivo
in questione.
Articolo 50
Prescrizioni generali relative alle indagini cliniche
1.                      
Le indagini cliniche sono soggette alle
disposizioni degli articoli da 50 a 60 e a quelle dell'allegato XIV se sono
condotte per uno o più dei seguenti fini:
(a)         
verificare che in condizioni normali d'uso i
dispositivi siano progettati, fabbricati e imballati in modo tale da poter
espletare una o più delle finalità specifiche di un dispositivo medico di cui
all'articolo 2, paragrafo 1, punto 1) e fornire le prestazioni previste
specificate dal fabbricante;
(b)         
verificare che i dispositivi consentano di
conseguire i benefici previsti per il paziente specificati dal fabbricante;
(c)         
stabilire gli eventuali effetti collaterali
indesiderati in condizioni normali d'uso e valutare se essi rappresentano un
rischio accettabile rispetto ai benefici conseguiti dal dispositivo. 
2.                      
Lo sponsor, qualora non sia stabilito nell'Unione,
provvede a che un referente vi sia stabilito. Tale referente è il destinatario
di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento.
Qualsiasi comunicazione trasmessa a tale referente è considerata una comunicazione
allo sponsor.
3.                      
Le indagini cliniche sono programmate e svolte in
modo che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano a
un'indagine clinica siano tutelati e che i dati clinici ricavati dell'indagine
siano affidabili e solidi. 
4.                      
Le indagini cliniche sono programmate, svolte,
registrate e comunicate in conformità alle disposizioni degli articoli da 50 a
60 e a quelle dell'allegato XIV. 
Articolo 51
Domanda di indagini cliniche
1.                      
Prima di presentare la prima domanda, lo sponsor
ottiene dal sistema elettronico di cui all'articolo 53 un numero di
identificazione unico per un'indagine clinica effettuata in un sito o in più
siti ubicati in uno o più Stati membri. Lo
sponsor utilizza questo numero di identificazione unico per la registrazione
delle indagini cliniche di cui all'articolo 52.
2.                      
Lo sponsor di un'indagine clinica presenta una
domanda, corredata della documentazione di cui all'allegato XIV, capo II, nello
Stato membro o negli Stati membri in cui sarà effettuata l'indagine. Entro sei
giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro interessato comunica allo
sponsor se l'indagine clinica rientra nel campo di applicazione del presente
regolamento e se la domanda è completa. 
Ove lo Stato membro non abbia dato notifica allo sponsor
entro il termine di cui al primo comma, si ritiene che l'indagine clinica
rientri nel campo di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia
completa.
3.                      
Se lo Stato membro ritiene che l'indagine clinica
oggetto della domanda non rientri nel campo di applicazione del presente
regolamento o che la domanda sia incompleta, ne informa lo sponsor e fissa un
termine massimo di sei giorni per la presentazione di osservazioni o il
completamento della domanda da parte dello sponsor. 
Se lo sponsor non presenta osservazioni o non
completa la domanda entro il termine di cui al primo comma, la domanda di
autorizzazione si considera ritirata. 
Ove lo Stato membro non abbia dato notifica allo
sponsor in conformità al paragrafo 2 entro tre giorni dal ricevimento
delle osservazioni o della domanda completata, si ritiene che l'indagine
clinica rientri nel campo di applicazione del presente regolamento e che la
domanda sia completa.
4.                      
Ai fini del presente capo, per data di notifica
allo sponsor in conformità al paragrafo 2 si intende la data di convalida
della domanda. Se non viene data notifica allo sponsor, la data di convalida
equivale all'ultimo giorno dei termini di cui ai paragrafi 2 e 3.
5.                      
Lo sponsor può iniziare l'indagine clinica nei
seguenti casi: 
(a)         
per i dispositivi oggetto di indagine appartenenti
alla classe III e per i dispositivi impiantabili o per quelli invasivi a lungo
termine appartenenti alla classe IIa o IIb, non appena lo Stato membro
interessato abbia comunicato l'approvazione allo sponsor;
(b)         
per i dispositivi diversi da quelli di cui alla
lettera a), immediatamente dopo la data di introduzione della domanda a
condizione che lo Stato membro interessato abbia deciso in tal senso e che
vengano fornite prove della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere
dei soggetti che partecipano alle indagini cliniche;
(c)         
trascorsi 35 giorni dalla data di convalida di cui
al paragrafo 4, a meno che lo Stato membro interessato abbia comunicato allo
sponsor entro tale periodo il proprio rifiuto motivato da considerazioni di
sanità pubblica, sicurezza dei pazienti o di ordine pubblico. 
6.                      
Gli Stati membri si assicurano che le persone
incaricate di valutare la domanda non abbiano conflitti di interesse, siano
indipendenti dallo sponsor, dall'istituzione cui fa capo il sito dell'indagine
e dagli sperimentatori coinvolti, e siano esenti da ogni indebito
condizionamento. 
Gli Stati membri si assicurano che la valutazione
sia effettuata congiuntamente da un numero ragionevole di persone che
posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie. Nella
valutazione si tiene conto dell'opinione di almeno una persona il cui
principale settore di interesse non sia scientifico nonché dell'opinione di
almeno un paziente.
7.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati in conformità all'articolo 89 al fine di modificare o di
integrare, alla luce del progresso tecnico e degli sviluppi normativi
internazionali, le prescrizioni sulla documentazione da presentare con la
domanda di indagini cliniche di cui all'allegato XIV, capo II.
Articolo 52 
Registrazione delle indagini cliniche
1.                      
Prima di iniziare l'indagine clinica lo sponsor
introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 53 le seguenti
informazioni sull'indagine: 
(a)         
numero unico d'identificazione dell'indagine
clinica;
(b)         
nome e coordinate dello sponsor e, se del caso, del
referente stabilito nell'Unione;
(c)         
nome e coordinate della persona fisica o giuridica
responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto di indagine, se
diverso dallo sponsor;
(d)         
descrizione del dispositivo oggetto di indagine;
(e)         
descrizione del prodotto di raffronto, se del caso;
(f)           
scopo dell'indagine clinica;
(g)         
status dell'indagine clinica; 
2.                      
In seguito a qualsiasi cambiamento intervenuto in
relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1, lo sponsor aggiorna, entro
una settimana, i dati pertinenti nel sistema elettronico di cui all'articolo
53.
3.                      
Le informazioni sono accessibili al pubblico,
tramite il sistema elettronico di cui all’articolo 53, a meno che la
riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte,
per uno dei seguenti motivi:
(a)         
protezione dei dati personali in conformità al
regolamento (CE) n. 45/2001;
(b)         
protezione delle informazioni commerciali
sensibili;
(c)         
sorveglianza efficace dello svolgimento dell'indagine
clinica da parte degli Stati membri interessati.
4.                      
I dati personali dei soggetti che partecipano alle
indagini cliniche non sono disponibili al pubblico.
Articolo 53
Sistema elettronico per le indagini cliniche
1.                      
La Commissione, in collaborazione con gli Stati
membri, predispone e gestisce un sistema elettronico in gradooppure un'analisi
critica dei risultati di tutte le indagini cliniche effettuate in conformità
degli articoli da 50 a 60 e all'allegato XIV;
2.                      
di generare un numero di identificazione unico per
le indagini cliniche di cui all’articolo 51, paragrafo 1, nonché di raccogliere
e trattare le seguenti informazioni: 
(a)         
la registrazione di indagini cliniche a norma
dell'articolo 52;
(b)         
lo scambio di informazioni tra Stati membri e tra
questi e la Commissione, in conformità all'articolo 56;
(c)         
le informazioni relative alle indagini cliniche
condotte in più di uno Stato membro nel caso di una domanda unica a norma
dell'articolo 58;
(d)         
le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti
dei dispositivi di cui all'articolo 59, paragrafo 2, nel caso di una
domanda unica a norma dell'articolo 58. 
3.                      
Nel predisporre il sistema elettronico di cui al
paragrafo 1 la Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità
con la base dati UE per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso
umano istituita a norma dell'articolo [...] del regolamento (UE) n. […/…].
Fatte salve le informazioni di cui all'articolo 52, le informazioni raccolte e
trattate nel sistema elettronico sono accessibili solo agli Stati membri e alla
Commissione. 
4.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati a norma dell'articolo 90 per definire quali altre
informazioni relative alle indagini cliniche raccolte e trattate nel sistema
elettronico possano essere pubblicamente accessibili per consentire
l'interoperabilità con la base dati UE per le sperimentazioni cliniche sui
medicinali per uso umano istituita dal regolamento (UE) n. […/…]. Si applicano
le disposizioni dell'articolo 52, paragrafi 3 e 4.
Articolo 54
Indagini cliniche relative a dispositivi autorizzati a recare la marcatura CE
1.                      
Quando deve essere effettuata un'indagine clinica
al fine di valutare ulteriormente un dispositivo autorizzato a recare la
marcatura CE in conformità all'articolo 42 e nel quadro della sua destinazione
indicata nella corrispondente procedura di valutazione della conformità (nel
seguito «indagine di follow-up clinico post-commercializzazione»), lo sponsor
informa gli Stati membri interessati almeno 30 giorni prima del suo inizio se
l'indagine prevede di sottoporre i soggetti che vi partecipano a procedure
invasive o gravose supplementari. Si
applicano le disposizioni dell'articolo 50, paragrafi da 1 a 3, degli
articoli 52 e 55, dell'articolo 56, paragrafo 1, e dell'articolo 57, paragrafo
1 e paragrafo 2, primo comma, nonché le pertinenti disposizioni
dell'allegato XIV. 
2.                      
Se l'obiettivo dell'indagine clinica relativa a un
dispositivo autorizzato a recare la marcatura CE in conformità dell'articolo 42
consiste nel valutare tale dispositivo per uno scopo diverso da quello di cui
alle informazioni fornite dal fabbricante a norma dell'allegato I, punto 19, e
alle pertinenti procedure di valutazione della conformità, si applicano gli
articoli da 50 a 60.
Articolo 55
Modifiche sostanziali di un'indagine clinica
1.                      
Lo sponsor, qualora apporti a un'indagine clinica
modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza o
sui diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità e
sull'affidabilità dei dati clinici ricavati dall'indagine, notifica allo Stato
membro interessato i motivi e il contenuto di tali modifiche. La notifica è corredata di una versione
aggiornata della documentazione pertinente di cui all'allegato XIV, capo II.
2.                      
Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al
paragrafo 1 entro 30 giorni dalla data della notifica, a meno che lo Stato
membro interessato non gli abbia comunicato il suo rifiuto fondato su
considerazioni di pubblica sanità, sicurezza dei pazienti o di ordine pubblico.
Articolo 56
Scambio di informazioni tra Stati membri
1.                      
Qualora uno Stato membro abbia rifiutato, sospeso o
concluso un'indagine clinica, o abbia chiesto una modifica significativa o
interruzione temporanea di tale indagine oppure sia stato informato dallo
sponsor della conclusione anticipata di un'indagine clinica per motivi di
sicurezza, tale Stato membro comunica la propria decisione e i relativi motivi
a tutti gli Stati membri e alla Commissione mediante il sistema elettronico di
cui all'articolo 53.
2.                      
Qualora una domanda sia ritirata dallo sponsor
prima della decisione adottata da uno Stato membro, quest’ultimo ne informa
tutti gli altri Stati membri e la Commissione, mediante il sistema elettronico
di cui all'articolo 53. 
Articolo 57
Informazioni da parte dello sponsor in caso di interruzione temporanea o di
conclusione di un'indagine clinica
1.                      
Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto
un'indagine clinica per motivi di sicurezza, ne informa gli Stati membri
interessati entro 15 giorni dalla data dell'interruzione.
2.                      
Lo sponsor notifica ad ogni Stato membro
interessato la fine dell'indagine clinica in relazione a tale Stato membro,
fornendo una giustificazione in caso di conclusione anticipata. Detta notifica
è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dell'indagine clinica associata
a tale Stato membro.
Se l'indagine è condotta in più Stati membri, lo
sponsor notifica ad ogni Stato membro interessato la fine complessiva
dell'indagine clinica. Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine
complessiva dell'indagine clinica.
3.                      
Entro un anno dalla fine dell’indagine clinica lo
sponsor presenta agli Stati membri interessati una sintesi dei risultati di
tale indagine sotto forma di relazione sull'indagine clinica di cui
all'allegato XIV, capo I, punto 2.7. Qualora per motivi di carattere scientifico
non sia possibile presentare la relazione sull'indagine clinica entro un anno,
tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il piano di
indagine clinica di cui all'allegato XIV, capo II, punto 3, specifica
quando verranno presentati i risultati dell'indagine clinica e fornisce una
spiegazione a tale riguardo. 
Articolo 58
Indagini cliniche condotte in più Stati membri
1.                      
Mediante il sistema elettronico di cui
all’articolo 53 lo sponsor di un'indagine clinica condotta in più di uno
Stato membro può presentare, ai fini dell'articolo 51, una domanda unica che
all'atto del ricevimento è trasmessa per via elettronica agli Stati membri
interessati. 
2.                      
Nella domanda unica lo sponsor propone come Stato
membro coordinatore uno degli Stati membri interessati. Entro sei giorni dalla
data di presentazione della domanda unica tale Stato membro, se non desidera
essere lo Stato membro coordinatore si accorda con un altro Stato membro perché
sia quest'ultimo a esserlo. Se nessuno Stato membro interessato accetta di
essere lo Stato membro coordinatore, tale ruolo è svolto dallo Stato membro
proposto dallo sponsor. Se uno Stato membro diverso da quello proposto dallo
sponsor diventa Stato membro coordinatore, il termine di cui all'articolo 51,
paragrafo 2, ha inizio il giorno dopo la sua accettazione di tale funzione.
3.                      
Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di
cui al paragrafo 2, gli Stati membri interessati coordinano la loro valutazione
della domanda, in particolare della documentazione presentata in conformità
all'allegato XIV, capo II, salvo per i punti 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, che
sono valutati separatamente da ciascuno Stato membro interessato. 
Lo Stato membro coordinatore: 
(a)         
entro 6 giorni dal ricevimento della domanda unica
comunica allo sponsor se le indagini cliniche rientrano nel campo di
applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa, salvo per
quanto riguarda la documentazione presentata in conformità all'allegato XIV,
capo II, punti 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, di cui ciascuno Stato membro
verifica la completezza. L'articolo
51, paragrafi da 2 a 4, si applica allo Stato membro coordinatore relativamente
alla verifica che le indagini cliniche rientrino nel campo di applicazione del
presente regolamento e che la domanda sia completa, salvo per quanto riguarda
la documentazione presentata in conformità all'allegato XIV, capo II,
punti 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4. L'articolo
51, paragrafi da 2 a 4, si applica a ciascuno Stato membro in relazione alla
verifica della completezza della documentazione presentata in conformità
all'allegato XIV, capo II, punti 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4; 
(b)         
presenta i risultati della valutazione coordinata
in una relazione di cui gli altri Stati membri interessati devono tener conto
al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor a norma
dell'articolo 51, paragrafo 5. 
4.                      
Le modifiche sostanziali di cui all'articolo 55
sono notificate agli Stati membri interessati mediante il sistema elettronico
di cui all’articolo 53. Le valutazioni in merito all'esistenza di motivi di
rifiuto a norma dell'articolo 55 sono effettuate sotto la guida dello Stato
membro coordinatore.
5.                      
Ai fini dell'articolo 57, paragrafo 3, lo sponsor
presenta agli Stati membri interessati una relazione sull'indagine clinica
mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 53.
6.                      
La Commissione fornisce allo Stato membro
coordinatore un supporto di segreteria per l'espletamento dei compiti di cui al
presente capo. 
Articolo 59
Registrazione e segnalazione di eventi verificatisi durante le indagini
cliniche
1.                      
Lo sponsor registra integralmente:
(a)         
un evento avverso individuato nel piano di indagine
clinica quale fattore critico per la valutazione dei risultati di tale indagine
alla luce degli obiettivi di cui all'articolo 50, paragrafo 1; 
(b)         
un evento avverso grave; 
(c)         
il difetto di un dispositivo che avrebbe potuto
causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un
intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli;
(d)         
nuove conclusioni relative a ogni evento di cui
alle lettere da a) a c).
2.                      
Lo sponsor segnala immediatamente a tutti gli Stati
membri nei quali è condotta un'indagine clinica:
(a)         
un evento avverso grave per il quale esiste un
rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo
oggetto di indagine, il prodotto di raffronto o la procedura d'indagine;
(b)         
il difetto di un dispositivo che avrebbe potuto
causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un
intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli;
(c)         
nuove conclusioni relative a ogni evento di cui
alle lettere da a) a b).
Il termine per le segnalazioni è commisurato alla
gravità dell'evento. Per assicurare segnalazioni tempestive, lo sponsor può, se
del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una
relazione completa.
3.                      
Lo sponsor segnala inoltre agli Stati membri
interessati tutti gli eventi di cui al paragrafo 2 che si verificano nei paesi
terzi in cui venga effettuata un'indagine clinica nel quadro dello stesso piano
di indagine clinica riguardante l'indagine contemplata dal presente
regolamento. 
4.                      
Nel caso di un'indagine clinica per la quale lo
sponsor ha utilizzato la domanda unica a norma dell'articolo 58, lo sponsor
segnala ogni evento di cui al paragrafo 2 mediante il sistema elettronico di
cui all'articolo 53. All'atto del ricevimento la relazione è trasmessa per via
elettronica a tutti gli Stati membri interessati. 
Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di
cui all'articolo 58, paragrafo 2, gli Stati membri coordinano la loro
valutazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi per
decidere se un'indagine clinica debba essere conclusa, sospesa, temporaneamente
interrotta o modificata.
Il presente paragrafo lascia impregiudicati i
diritti degli altri Stati membri di effettuare la propria valutazione e di
adottare misure in conformità al presente regolamento, al fine di garantire la
protezione della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti. Lo Stato
membro coordinatore e la Commissione sono informati dell'esito di tale
valutazione e dell'adozione di eventuali misure.
5.                      
Nel caso di indagini di follow-up clinico
post-commercializzazione di cui all'articolo 54, paragrafo 1, in
luogo del presente articolo si applicano le disposizioni in materia di
vigilanza di cui agli articoli da 61 a 66.
Articolo 60
Atti di esecuzione
La Commissione può adottare, mediante atti di
esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione
del presente capo per quanto riguarda:
(a)         
moduli uniformi relativi alle domande di indagini
cliniche e alla loro valutazione di cui agli articoli 51 e 58, tenuto conto
delle categorie o dei gruppi specifici di dispositivi; 
(b)         
il funzionamento del sistema elettronico di cui
all'articolo 53;
(c)         
moduli uniformi relativi alla notifica delle
indagini di follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'articolo 54,
paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 55;
(d)         
lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui
all'articolo 56;
(e)         
moduli uniformi relativi alla segnalazione degli
eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all'articolo 59; 
(f)           
i termini di notifica degli eventi avversi gravi e
dei difetti dei dispositivi, commisurati alla gravità dell'evento da segnalare,
a norma dell'articolo 59. 
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.
Capo VII
Vigilanza e
sorveglianza del mercato
Sezione 1 – Vigilanza
Articolo 61
Segnalazione di incidenti ed azioni correttive di sicurezza
1.                      
I fabbricanti di dispositivi diversi dai
dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine segnalano tramite il
sistema elettronico di cui all'articolo 62:
(a)         
qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi
messi a disposizione sul mercato dell'Unione; 
(b)         
qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a
dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, incluse le azioni
correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un
dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'Unione
se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a
disposizione nel paese terzo.
I fabbricanti trasmettono la segnalazione di cui
al primo comma quanto prima, e comunque non oltre 15 giorni dopo aver avuto
conoscenza dell'evento e del nesso causale, anche solo ragionevolmente
possibile, con il loro dispositivo. Il termine per le segnalazioni è
commisurato alla gravità dell'incidente. Per assicurare segnalazioni
tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale
incompleta, seguita da una relazione completa.
2.                      
Per incidenti gravi simili che si verificano con lo
stesso dispositivo o tipo di dispositivo e dei quali è stata individuata la
causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza,
i fabbricanti possono presentare relazioni di sintesi periodiche anziché
singole relazioni sugli incidenti, purché le autorità competenti di cui
all'articolo 62, paragrafo 5, lettere a), b) e c), abbiano convenuto con il
fabbricante il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni di sintesi
periodiche.
3.                      
Gli Stati membri adottano tutte le misure atte ad
incoraggiare gli operatori sanitari, gli utilizzatori e i pazienti a segnalare
alle loro autorità competenti gli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo
1, lettera a). Tali segnalazioni sono registrate in modo centralizzato a
livello nazionale. Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve
tali segnalazioni, adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del
dispositivo in questione sia informato dell'incidente. Il fabbricante provvede
a un follow-up adeguato. 
Gli Stati membri coordinano tra loro
l'elaborazione di moduli standard online strutturati per la segnalazione di
incidenti gravi da parte di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori.
4.                      
I fabbricanti di dispositivi su misura segnalano
eventuali incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza di cui al paragrafo
1 all'autorità competente dello Stato membro nel quale il dispositivo in
questione è stato messo a disposizione. 
Articolo 62
Sistema elettronico per la vigilanza 
1.                      
La Commissione, in collaborazione con gli Stati
membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il
trattamento delle seguenti informazioni: 
(a)         
segnalazioni dei fabbricanti relative agli
incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 61,
paragrafo 1; 
(b)         
relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di
cui all'articolo 61, paragrafo 2;
(c)         
segnalazioni delle autorità competenti relative
agli incidenti gravi di cui all'articolo 63, paragrafo 1, secondo comma;
(d)         
relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui
all'articolo 64;
(e)         
avvisi di sicurezza dei fabbricanti di cui
all'articolo 63, paragrafo 5;
(f)           
informazioni scambiate tra le autorità competenti
degli Stati membri e tra queste ultime e la Commissione a norma dell'articolo
63, paragrafi 4 e 7. 
2.                      
Le informazioni raccolte e trattate dal sistema
elettronico sono accessibili alle autorità competenti degli Stati membri, alla
Commissione e agli organismi notificati.
3.                      
La Commissione provvede affinché gli operatori
sanitari e il pubblico dispongano di adeguati livelli di accesso al sistema
elettronico.
4.                      
La Commissione può concedere ad autorità competenti
di paesi terzi o organizzazioni internazionali, sulla base di accordi conclusi
con esse, un accesso alla banca dati a un livello appropriato. Tali accordi si
basano sul principio della reciprocità e prevedono disposizioni sulla
riservatezza e sulla protezione dei dati equivalenti a quelle applicabili
nell'Unione. 
5.                      
Le segnalazioni di incidenti gravi e azioni
correttive di sicurezza di cui all'articolo 61, paragrafo 1, lettere
a) e b), le relazioni di sintesi periodiche di cui all'articolo 61,
paragrafo 2, le relazioni sugli incidenti gravi di cui
all'articolo 63, paragrafo 1, secondo comma, e le relazioni sulle
tendenze di cui all'articolo 64 sono trasmesse automaticamente all'atto
del ricevimento, tramite il sistema elettronico, alle autorità competenti dei
seguenti Stati membri: 
(a)         
lo Stato membro in cui si è verificato
l'incidente;lo Stato membro in cui viene intrapresa o è prevista un'azione
correttiva di sicurezza; 
(b)         
lo Stato membro in cui ha sede il fabbricante; 
(c)         
se del caso, lo Stato membro in cui è stabilito
l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui
all'articolo 45 per il dispositivo in questione.
Articolo 63
Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza
1.                      
Gli Stati membri adottano le misure necessarie a
garantire che le informazioni portate a loro conoscenza a norma dell'articolo
61, relative a un incidente grave verificatosi nel loro territorio o a
un'azione correttiva di sicurezza ivi intrapresa o prevista, siano valutate
centralmente, a livello nazionale, dalla loro autorità competente, ove
possibile assieme al fabbricante. 
Qualora l'autorità competente accerti che le
segnalazioni ricevute ai sensi dell'articolo 61, paragrafo 3, si riferiscono a
un incidente grave, le notifica quanto prima tramite il sistema elettronico di
cui all'articolo 62, a meno che lo stesso incidente non sia già stato segnalato
dal fabbricante.
2.                      
Le autorità nazionali competenti effettuano una
valutazione dei rischi riguardante gli incidenti gravi segnalati o le azioni
correttive di sicurezza, tenendo conto di criteri quali le cause,
l'individuabilità e la probabilità di reiterazione del problema, la frequenza
d'uso del dispositivo, la probabilità del verificarsi di un danno e la sua
gravità, il beneficio clinico del dispositivo, gli utilizzatori previsti e
potenziali e la popolazione interessata. Esse valutano altresì l'adeguatezza dell'azione
correttiva di sicurezza prevista o intrapresa dal fabbricante nonché la
necessità e la natura di qualsiasi altra azione correttiva. Le autorità
competenti assicurano il monitoraggio dell'indagine sull'incidente effettuata
dal fabbricante. 
3.                      
Nel caso dei dispositivi di cui all'articolo 1,
paragrafo 4, primo comma, e qualora l'incidente grave o l'azione correttiva di
sicurezza possano essere connessi a una sostanza che, utilizzata separatamente,
sarebbe considerata un medicinale, l'autorità valutatrice competente o
l'autorità competente coordinatrice di cui al paragrafo 6 informa la pertinente
autorità competente per i medicinali o l'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
consultata dall'organismo notificato a norma dell'articolo 42, paragrafo 2,
secondo comma.
Nel caso dei dispositivi che rientrano nel campo
di applicazione del presente regolamento in conformità all'articolo 1,
paragrafo 2, lettera e), e qualora l'incidente grave o l'azione correttiva di
sicurezza possano essere connessi a tessuti o cellule di origine umana
utilizzati per la fabbricazione del dispositivo, l'autorità competente o
l'autorità competente coordinatrice di cui al paragrafo 6 informa la
rispettiva autorità competente per le cellule e i tessuti umani consultata
dall'organismo notificato a norma dell'articolo 42, paragrafo 2,
terzo comma.
4.                      
Dopo aver effettuato la valutazione l'autorità
valutatrice competente informa quanto prima, tramite il sistema elettronico di
cui all'articolo 62, le altre autorità competenti circa l'azione correttiva
intrapresa o prevista dal fabbricante o imposta a quest'ultimo per ridurre al
minimo il rischio di reiterazione di un incidente grave, compresi le
informazioni sugli eventi di riferimento e l'esito della valutazione.
5.                      
Il fabbricante provvede a informare al più presto
gli utilizzatori del dispositivo in questione, mediante un avviso di sicurezza,
delle azioni correttive intraprese. Salvo in caso di urgenza, il contenuto
della bozza di avviso di sicurezza è trasmesso all'autorità valutatrice competente,
o, nei casi di cui al paragrafo 6 del presente articolo, all'autorità
competente coordinatrice per consentire a tali autorità di formulare
osservazioni. A meno che un'eccezione non sia debitamente motivata dalla
situazione di un singolo Stato membro, il contenuto dell'avviso di sicurezza è
uniforme in tutti gli Stati membri.
Il fabbricante introduce l'avviso di sicurezza nel
sistema elettronico di cui all'articolo 62, attraverso il quale tale avviso è
accessibile al pubblico. 
6.                      
Le autorità competenti designano un'autorità
competente coordinatrice con il compito di coordinare le valutazioni di cui al
paragrafo 2 nei seguenti casi:
(a)         
quando in più Stati membri si verificano incidenti
gravi simili, connessi con lo stesso dispositivo o tipo di dispositivo dello
stesso fabbricante;
(b)         
quando in più Stati membri viene intrapresa o è
prevista un'azione correttiva di sicurezza.
Salvo altrimenti convenuto tra le autorità
competenti, l'autorità competente coordinatrice è quella dello Stato membro in
cui ha sede il fabbricante. 
L'autorità competente coordinatrice informa il
fabbricante, le altre autorità competenti e la Commissione di aver assunto il
ruolo di autorità coordinatrice.
7.                      
L'autorità competente coordinatrice svolge le
seguenti attività: 
(a)         
monitoraggio dell'indagine del fabbricante
sull'incidente grave e dell'azione correttiva da intraprendere;
(b)         
consultazione dell'organismo notificato che ha
rilasciato il certificato in conformità all'articolo 45 per il dispositivo in
questione in merito alle ripercussioni dell'incidente grave sul certificato;
(c)         
definizione, concordata con il fabbricante e le
altre autorità competenti di cui all'articolo 62, paragrafo 5, lettere da a) a
c), di formato, contenuto e frequenza delle relazioni di sintesi periodiche a
norma dell'articolo 61, paragrafo 2;
(d)         
decisione concordata con il fabbricante e le altre
autorità competenti in merito all'attuazione di adeguate azioni correttive di
sicurezza;
(e)         
informazione delle altre autorità competenti e
della Commissione, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 62, circa
i progressi e l'esito della sua valutazione.
La designazione di un'autorità competente
coordinatrice lascia impregiudicati i diritti delle altre autorità competenti
di effettuare la propria valutazione e di adottare misure in conformità al
presente regolamento, al fine di garantire la protezione della sanità pubblica
e della sicurezza dei pazienti. L'autorità competente coordinatrice e la
Commissione sono informate dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di
eventuali misure. 
8.                      
La Commissione fornisce all'autorità competente
coordinatrice un supporto di segreteria per l'espletamento dei compiti di cui
al presente capo.
Articolo 64
Relazioni sulle tendenze
I fabbricanti dei dispositivi classificati
nelle classi IIb e III segnalano attraverso il sistema elettronico di cui
all'articolo 62 ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o
della gravità di incidenti diversi da quelli gravi o di effetti collaterali
indesiderati attesi che hanno un impatto significativo sull'analisi dei rischi
e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 5, e che hanno comportato o
possono comportare rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di
pazienti, utilizzatori o altre persone, considerati rispetto ai vantaggi
previsti. L'aumento significativo è stabilito in rapporto alla frequenza o alla
gravità prevista di tali incidenti o effetti collaterali indesiderati attesi,
relativi al dispositivo o alla categoria o al gruppo di dispositivi in
questione, in un periodo di tempo determinato, indicato nella valutazione della
conformità del fabbricante. Si applica l'articolo 63.
Articolo 65
Documentazione dei dati di vigilanza
I fabbricanti aggiornano la documentazione
tecnica con informazioni relative a incidenti ricevute da operatori sanitari,
pazienti e utilizzatori, nonché relative a incidenti gravi, azioni correttive
di sicurezza, relazioni di sintesi periodiche di cui all'articolo 61, relazioni
sulle tendenze di cui all'articolo 64 e avvisi di sicurezza di cui all'articolo
63, paragrafo 5. I fabbricanti mettono tale documentazione a disposizione dei
loro organismi notificati, che misurano le ripercussioni dei dati di vigilanza
sulla valutazione della conformità e sul certificato rilasciato.
Articolo 66
Atti di esecuzione
La Commissione può adottare, mediante atti di
esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione
degli articoli da 61 a 65 per quanto riguarda: 
(a)         
la tipologia di incidenti gravi e di azioni
correttive di sicurezza riguardanti dispositivi o categorie o gruppi di
dispositivi specifici;
(b)         
i moduli uniformi per la segnalazione di incidenti
gravi e di azioni correttive di sicurezza, le relazioni di sintesi periodiche e
le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti di cui agli articoli 61 e
64; 
(c)         
i termini per la segnalazione di incidenti gravi e
di azioni correttive di sicurezza, le relazioni di sintesi periodiche e le
relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti, commisurati alla gravità
dell'evento da comunicare, di cui agli articoli 61 e 64;
(d)         
i moduli uniformi per lo scambio di informazioni
tra le autorità competenti di cui all'articolo 63.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.
Sezione 2 – Sorveglianza del mercato
Articolo 67
Attività relative alla sorveglianza del mercato
1.                      
Le autorità competenti effettuano controlli
appropriati sulle caratteristiche e sulle prestazioni dei dispositivi,
procedendo, se del caso, un esame della documentazione e verifiche fisiche o di
laboratorio sulla base di un campionamento adeguato. Esse tengono conto di principi consolidati
per quanto riguarda la valutazione e la gestione dei rischi, dei dati di
vigilanza e dei reclami. Le
autorità competenti possono chiedere agli operatori economici di mettere a
disposizione la documentazione e le informazioni necessarie ai fini
dell'espletamento delle loro attività, e, ove opportuno e giustificato, possono
accedere ai locali degli operatori economici e prelevare i necessari campioni
di dispositivi. Qualora lo
ritengano necessario, possono distruggere o rendere altrimenti inutilizzabili i
dispositivi che presentino un rischio grave.
2.                      
Gli Stati membri esaminano e valutano
periodicamente il funzionamento delle loro attività di sorveglianza. Tali esami
e valutazioni hanno una periodicità almeno quadriennale e i relativi risultati
sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione. Lo Stato membro
interessato rende pubblica una sintesi dei risultati.
3.                      
Le autorità competenti degli Stati membri
coordinano le loro attività di sorveglianza del mercato, cooperano tra di loro
e condividono, anche con la Commissione, i risultati di tali attività. Se del
caso, le autorità competenti degli Stati membri si accordano sulla divisione
delle attività e sulle specializzazioni.
4.                      
Se in uno Stato membro più autorità sono
responsabili della sorveglianza del mercato e dei controlli alle frontiere
esterne, tali autorità cooperano tra di loro, scambiandosi le informazioni
rilevanti per l'esercizio delle loro funzioni. 
5.                      
Le autorità competenti degli Stati membri cooperano
con le autorità competenti dei paesi terzi al fine di scambiare informazioni e
assistenza tecnica e di promuovere le attività attinenti alla sorveglianza del
mercato.
Articolo 68
Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato
1.                      
La Commissione, in collaborazione con gli Stati
membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il
trattamento delle seguenti informazioni:
(a)         
informazioni relative a dispositivi non conformi
che presentano un rischio per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 70,
paragrafi 2, 4, e 6;
(b)         
informazioni relative a dispositivi conformi che
presentano un rischio per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 72,
paragrafo 2;
(c)         
informazioni relative alla non conformità formale dei
prodotti di cui all'articolo 73, paragrafo 2;
(d)         
informazioni relative a misure preventive di
protezione della salute di cui all'articolo 74, paragrafo 2.
2.                      
Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono
immediatamente trasmesse attraverso il sistema elettronico a tutte le autorità
competenti interessate e sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione.
Articolo 69
Valutazione di dispositivi che presentano un rischio per la salute e la
sicurezza a livello nazionale
Se le autorità
competenti di uno Stato membro, sulla base dei dati di vigilanza o di altre
informazioni, hanno sufficienti motivi per ritenere che un dispositivo presenti
un rischio per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre
persone, effettuano una valutazione del dispositivo in questione riguardante
tutte le prescrizioni del presente regolamento che risultano pertinenti per il
rischio presentato dal dispositivo. Gli operatori economici interessati
cooperano, ove necessario, con le autorità competenti.
Articolo 70
Procedura per i dispositivi non conformi che presentano un rischio per la
salute e la sicurezza 
1.                      
Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma
dell'articolo 69, le autorità competenti constatano che il dispositivo che
presenta un rischio per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o
altre persone non rispetta le prescrizioni del presente regolamento, chiedono
immediatamente all'operatore economico interessato di intraprendere tutte le
azioni correttive adeguate e debitamente giustificate per rendere il dispositivo
conforme a tali prescrizioni, vale a dire vietare o limitare la messa a
disposizione del dispositivo sul mercato, subordinare tale messa a disposizione
a prescrizioni specifiche, ritirare il dispositivo dal mercato o richiamarlo
entro un periodo di tempo ragionevole, commisurato alla natura del rischio. 
2.                      
Se le autorità competenti ritengono che la non
conformità non si limiti al proprio territorio nazionale, esse informano la
Commissione e gli altri Stati membri, tramite il sistema elettronico di cui
all'articolo 68, circa i risultati della valutazione e le azioni che hanno
chiesto di intraprendere agli operatori economici.
3.                      
Gli operatori economici intraprendono le azioni
correttive opportune nei confronti di tutti i dispositivi interessati che hanno
messo a disposizione sull'intero mercato dell'Unione. 
4.                      
Se l'operatore economico interessato non
intraprende opportune azioni correttive entro il periodo di cui al paragrafo 1,
le autorità competenti adottano adeguate misure provvisorie per vietare o
limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per
ritirarlo da tale mercato o richiamarlo.
Esse notificano quanto prima tali misure alla
Commissione e agli altri Stati membri mediante il sistema elettronico di cui
all'articolo 68. 
5.                      
La notifica di cui al paragrafo 4 comprende tutte
le informazioni disponibili, soprattutto i dati necessari a identificare il
dispositivo non conforme, la sua origine, la natura e i motivi della presunta
non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure
nazionali adottate nonché gli argomenti avanzati dall'operatore economico
interessato. 
6.                      
Gli Stati membri diversi da quello che ha avviato
la procedura, comunicano quanto prima alla Commissione e agli altri Stati
membri qualsiasi informazione supplementare a loro disposizione riguardante la
non conformità del dispositivo interessato e le misure adottate in relazione a
tale dispositivo. In caso di disaccordo con la misura nazionale notificata,
essi informano tempestivamente la Commissione e gli altri Stati membri delle
loro obiezioni mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 68.
7.                      
Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di
cui al paragrafo 4, uno Stato membro o la Commissione non sollevino
obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale
misura è ritenuta giustificata. 
8.                      
Tutti gli Stati membri garantiscono che siano
adottate quanto prima le opportune misure restrittive in relazione al
dispositivo in questione.
Articolo 71
Procedura a livello di Unione
1.                      
Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di
cui all’articolo 70, paragrafo 4, uno Stato membro sollevi obiezioni contro la
misura provvisoria presa da un altro Stato membro, o se la Commissione ritiene
che la misura sia contraria alla legislazione dell'Unione, la Commissione
valuta la misura nazionale. In
base ai risultati di tale valutazione la Commissione decide, mediante atti di
esecuzione, se la misura nazionale sia giustificata o no. Tali atti di esecuzione sono adottati
secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.
2.                      
Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, si
applica l'articolo 70, paragrafo 8. Se la misura nazionale è
considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a
ritirarla. Qualora, nelle situazioni di cui agli articoli 70 e 72, uno Stato
membro o la Commissione ritengano che il rischio per la salute e la sicurezza
derivante da un dispositivo non possa essere adeguatamente contenuto mediante
misure adottate dagli Stati membri interessati, la Commissione, su richiesta di
uno Stato membro o di propria iniziativa, può adottare, mediante atti di
esecuzione, le misure, debitamente giustificate, necessarie a garantire la
protezione della salute e della sicurezza, comprese misure per limitare o
vietare l'immissione sul mercato e la messa in servizio del dispositivo
interessato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame
di cui all'articolo 88, paragrafo 3.
3.                      
Per motivi imperativi di urgenza debitamente
giustificati, connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la
Commissione adotta gli atti di esecuzione immediatamente applicabili, di cui ai
paragrafi 1 e 2, secondo la procedura di cui all'articolo 88, paragrafo 4.
Articolo 72
Procedura per i dispositivi conformi che presentano un rischio per la salute e
la sicurezza 
1.                      
Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma
dell'articolo 69, uno Stato membro constata che un dispositivo, sebbene
legittimamente immesso sul mercato o messo in servizio, presenta un rischio per
la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o di altre persone o per
altri aspetti della protezione della sanità pubblica, detto Stato membro chiede
agli operatori economici interessati di prendere tutte le misure temporanee
necessarie per far sì che il dispositivo in questione al momento
dell'immissione sul mercato o della messa in servizio non presenti più tale
rischio, quali ritirare il dispositivo dal mercato o richiamarlo entro un
periodo di tempo ragionevole, commisurato alla natura del rischio.
2.                      
Lo Stato membro notifica immediatamente le misure
adottate alla Commissione e agli altri Stati membri mediante il sistema
elettronico di cui all'articolo 68. Tali informazioni includono i dati
necessari per l'identificazione del dispositivo in questione, della sua origine
e della sua catena di fornitura e le conclusioni della valutazione dello Stato
membro, precisando la natura dei rischi connessi nonché la natura e la durata
delle misure nazionali adottate. 
3.                      
La Commissione valuta le misure nazionali
temporanee adottate. In base ai risultati di tale valutazione la Commissione
decide, mediante atti di esecuzione, se la misura sia giustificata o no. Tali
atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui
all'articolo 88, paragrafo 3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente
giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la
Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la
procedura di cui all'articolo 88, paragrafo 4.
4.                      
Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, si
applica l'articolo 70, paragrafo 8. Se la misura nazionale è
considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a
ritirarla. 
Articolo 73
Non conformità formale
1.                      
Fatto salvo l'articolo 70, lo Stato membro chiede
all'operatore economico interessato di porre fine alla non conformità in
questione entro un periodo di tempo ragionevole, commisurato alla non
conformità, qualora giunga a una delle seguenti conclusioni:
(a)         
la marcatura CE è stata apposta in violazione delle
prescrizioni formali di cui all'articolo 18;
(b)         
la marcatura CE non è stata apposta a un
dispositivo in violazione dell'articolo 18;
(c)         
la marcatura CE è stata apposta indebitamente,
secondo le procedure di cui al presente regolamento, su un prodotto che non
rientra nel campo di applicazione del regolamento; 
(d)         
la dichiarazione di conformità UE non è stata
redatta o è incompleta;
(e)         
le informazioni fornite dal fabbricante
sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso non sono disponibili, sono
incomplete o non sono fornite nelle lingue richieste; 
(f)           
la documentazione tecnica, compresa la valutazione
clinica, non è disponibile o è incompleta.
2.                      
Se l'operatore economico non pone fine alla non
conformità entro il periodo di tempo di cui al paragrafo 1, lo Stato membro
interessato adotta tutte le misure atte a limitare o vietare la messa a
disposizione sul mercato del prodotto o a garantire che il prodotto sia
richiamato o ritirato dal mercato. Detto Stato membro informa quanto prima la
Commissione e gli altri Stati membri di tali misure mediante il sistema
elettronico di cui all'articolo 68.
Articolo 74
Misure preventive di protezione della salute
1.                      
Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una
valutazione che indica un potenziale rischio connesso a un dispositivo o a una
categoria o a gruppo specifico di dispositivi ritiene che la messa a
disposizione sul mercato o la messa in servizio di tale dispositivo o di una
categoria o gruppo specifico di dispositivi debbano essere vietate, soggette a
restrizioni o a particolari prescrizioni o che tale dispositivo o categoria o
gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati al fine
di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori o di altre
persone o altri aspetti della sanità pubblica, detto Stato membro può prendere
le misure provvisorie necessarie, debitamente giustificate.
2.                      
Lo Stato membro informa immediatamente la
Commissione e gli altri Stati membri mediante il sistema elettronico di cui
all'articolo 68, motivando la sua decisione. 
3.                      
La Commissione valuta le misure nazionali
temporanee adottate e decide, mediante atti di esecuzione, se dette misure
nazionali sono giustificate o no. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3. 
Per motivi imperativi di urgenza debitamente
giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la
Commissione può adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo
la procedura di cui all'articolo 88, paragrafo 4.
4.                      
Ove la valutazione di cui al paragrafo 3 dimostri che
la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo,
una categoria o un gruppo specifico di dispositivi debbano essere vietate,
soggette a restrizioni o a particolari prescrizioni o che tale dispositivo o
categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o
richiamati in tutti gli Stati membri al fine di proteggere la salute e la
sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o altri aspetti della
sanità pubblica, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti
delegati in conformità all'articolo 89, al fine di prendere le misure
necessarie e debitamente giustificate.
Qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano
nella fattispecie, la procedura di cui all'articolo 90 si applica agli atti delegati
adottati a norma del presente paragrafo.
Articolo 75
Buone pratiche amministrative
1.                      
Ogni misura adottata dalle autorità competenti
degli Stati membri a norma degli articoli da 70 a 74 reca i motivi esatti sui
quali è basata. Se è destinata a
uno specifico operatore economico, la misura viene comunicata quanto prima
all'operatore in questione, che viene contestualmente informato dei mezzi di
ricorso previsti dalla normativa in vigore nello Stato membro interessato e dei
termini entro cui tali mezzi di ricorso vanno presentati. Se la misura è di portata generale, viene
adeguatamente pubblicata. 
2.                      
Salvo nei casi in cui sia necessario intervenire
immediatamente a causa di gravi rischi per la salute umana o la sicurezza,
all'operatore economico interessato viene data la possibilità di presentare le
proprie osservazioni all'autorità competente entro un periodo di tempo adeguato
prima dell'adozione di qualsiasi misura. Se la misura è stata adottata senza
sentire l'operatore economico, a quest'ultimo è data l'opportunità di
presentare osservazioni quanto prima e la misura adottata è tempestivamente
riesaminata.
3.                      
Le misure adottate sono immediatamente ritirate o
modificate non appena l'operatore economico dimostri di aver preso misure
correttive efficaci.
4.                      
Qualora una misura adottata a norma degli articoli
da 70 a 74 riguardi un prodotto alla cui valutazione della conformità ha
partecipato un organismo notificato, le autorità competenti informano detto
organismo della misura adottata. 
Capo VIII
Cooperazione tra
Stati membri, gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, laboratori di
riferimento UE, registri dei dispositivi
Articolo 76
Autorità competenti 
1.                      
Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità
competenti per l'attuazione del presente regolamento. Essi attribuiscono a tali autorità le
facoltà, le risorse, le attrezzature e le conoscenze necessarie per l'adeguato
espletamento dei loro compiti a norma del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano le autorità
competenti alla Commissione, che pubblica un elenco di tali autorità. 
2.                      
Per l'attuazione degli articoli da 50 a 60, gli
Stati membri possono designare un punto di contatto nazionale diverso da
un'autorità nazionale. In tal caso i riferimenti a un'autorità competente nel
presente regolamento comprendono anche il punto di contatto nazionale.
Articolo 77
Cooperazione 
1.                      
Le autorità competenti degli Stati membri cooperano
tra loro e con la Commissione e si scambiano le informazioni necessarie per
l'applicazione uniforme del presente regolamento.
2.                      
Gli Stati membri e la Commissione partecipano alle
iniziative sviluppate a livello internazionale al fine di garantire la
cooperazione fra le autorità di regolamentazione nel settore dei dispositivi
medici.
Articolo 78
Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici
1.                      
È istituito un gruppo di coordinamento per i
dispositivi medici ("gruppo MDCG").Ciascuno Stato membro nomina, per
un mandato di tre anni rinnovabile, un membro e un supplente competenti nel
settore del presente regolamento, nonché un membro e un supplente competenti
nel settore del regolamento (UE) n. […/…] relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro. Uno Stato membro può decidere di nominare un solo
membro e un solo supplente competenti in entrambi i settori. 
I membri del gruppo MDCG sono scelti per la loro
competenza e esperienza nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro. Essi rappresentano le autorità competenti degli
Stati membri. La Commissione rende pubblici i nomi e gli organismi di
appartenenza dei membri del gruppo.
I supplenti rappresentano i membri titolari e
votano per conto di questi ultimi in loro assenza. 
2.                      
Il gruppo MDCG si riunisce a intervalli regolari e,
ogni qualvolta la situazione lo richieda, su richiesta della Commissione o di
uno Stato membro. Alle riunioni partecipano i membri nominati per il loro ruolo
e la loro competenza nel settore del presente regolamento oppure i membri
nominati per la loro competenza nel settore del regolamento (UE) n. […/…]
relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, o i membri nominati per
entrambi i regolamenti, a seconda dei casi. 
3.                      
Il gruppo MDCG si adopera per raggiungere un
accordo. Ove non risulti possibile raggiungere tale accordo, il gruppo MDCG
decide a maggioranza dei suoi membri. I membri con posizioni divergenti possono
chiedere che le loro posizioni e le relative motivazioni vengano registrate
nella posizione del gruppo MDCG.
4.                      
Il gruppo MDCG è presieduto da un rappresentante
della Commissione. Il presidente non partecipa alle votazioni del gruppo. 
5.                      
Il gruppo MDCG può invitare, caso per caso, esperti
e altre parti a partecipare alle riunioni o fornire contributi scritti.
6.                      
Il gruppo MDCG può istituire sottogruppi temporanei
o permanenti. Se del caso, le organizzazioni che rappresentano gli interessi
dell'industria dei dispositivi medici, gli operatori sanitari, i laboratori, i
pazienti e i consumatori a livello dell'Unione sono invitati a partecipare tali
sottogruppi in qualità di osservatori. 
7.                      
Il gruppo MDCG stabilisce il proprio regolamento interno
che prevede in particolare le procedure per:
–              
l'adozione di pareri o raccomandazioni o di altre
posizioni del gruppo MDCG, anche in caso di urgenza; 
–              
la delega dei compiti ai membri relatori e
correlatori;
–              
il funzionamento dei sottogruppi. 
Il regolamento interno entra in vigore dopo avere
ottenuto il parere favorevole della Commissione.
Articolo 79
Sostegno della Commissione
La Commissione sostiene il funzionamento della
cooperazione tra le autorità nazionali competenti e fornisce un supporto
tecnico, scientifico e logistico al gruppo MDCG e ai suoi sottogruppi. Essa
organizza le riunioni del gruppo MDCG e dei suoi sottogruppi, partecipa a tali
riunioni e garantisce un follow-up adeguato.
Articolo 80
Compiti del gruppo MDCG
Il gruppo MDCG ha i seguenti compiti:
(a)         
contribuire alla valutazione degli organismi di
valutazione della conformità e degli organismi notificati che hanno presentato
una domanda, in conformità alle disposizioni di cui al capo IV;
(b)         
contribuire all'esame di determinate valutazioni
della conformità a norma dell'articolo 44;
(c)         
contribuire allo sviluppo di orientamenti volti a
garantire un'attuazione efficace e uniforme del presente regolamento, in
particolare per quanto riguarda la designazione e il controllo degli organismi
notificati, l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione e
lo svolgimento della valutazione clinica effettuata dai fabbricanti nonché
della valutazione effettuata dagli organismi notificati;
(d)         
assistere le autorità competenti degli Stati membri
nelle loro attività di coordinamento in materia di indagini cliniche, vigilanza
e sorveglianza del mercato;
(e)         
fornire consulenza e assistenza alla Commissione,
su sua richiesta, nella valutazione di tutte le questioni relative
all'applicazione del presente regolamento;
(f)           
contribuire allo sviluppo di pratiche
amministrative armonizzate nel settore dei dispositivi medici negli Stati
membri.
Articolo 81
Laboratori di riferimento dell'Unione europea
1.                      
Per dispositivi o per una categoria o un gruppo di
dispositivi specifici, oppure per rischi specifici relativi a una categoria o
gruppo di dispositivi, la Commissione può designare, mediante atti di
esecuzione, uno o più laboratori di riferimento dell'Unione europea (nel
seguito "laboratori di riferimento dell'UE") che soddisfino i criteri
di cui al paragrafo 3. La
Commissione designa solo i laboratori per i quali uno Stato membro o il Centro
comune di ricerca della Commissione hanno presentato una domanda di
designazione.
2.                      
Nell'ambito della loro designazione, i laboratori
di riferimento dell'UE svolgono, se del caso, i seguenti compiti:
(a)         
fornire assistenza tecnica e scientifica alla
Commissione, agli Stati membri e agli organismi notificati in relazione
all'attuazione del presente regolamento;
(b)         
formulare pareri scientifici riguardanti lo stato
dell'arte in rapporto a dispositivi o a una categoria o un gruppo di
dispositivi specifici;
(c)         
istituire e gestire una rete di laboratori
nazionali di riferimento e pubblicare un elenco dei laboratori nazionali di
riferimento partecipanti e delle loro rispettive mansioni;
(d)         
contribuire allo sviluppo di adeguati metodi di
prova e di analisi da applicare nel quadro delle procedure di valutazione della
conformità e della sorveglianza del mercato;
(e)         
collaborare con gli organismi notificati nello
sviluppo di pratiche ottimali per lo svolgimento delle procedure di valutazione
della conformità;
(f)           
contribuire allo sviluppo di norme a livello
internazionale;
(g)         
formulare pareri scientifici in risposta alle
consultazioni degli organismi notificati a norma del presente regolamento.
3.                      
I laboratori di riferimento dell'UE soddisfano i
seguenti criteri:
(a)         
disporre di personale specificamente qualificato
con conoscenze ed esperienza adeguate nel settore dei dispositivi medici nel
quale sono designati;
(b)         
disporre delle attrezzature e del materiale di
riferimento che occorrono per lo svolgimento dei compiti loro affidati;
(c)         
disporre di un'opportuna conoscenza delle norme e
delle migliori pratiche internazionali;
(d)         
disporre di un'adeguata organizzazione e struttura
amministrativa;
(e)         
garantire che il personale rispetti la riservatezza
delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti.
4.                      
I laboratori di riferimento dell'UE possono
beneficiare di un contributo finanziario dell'Unione.
La Commissione può definire, mediante atti di
esecuzione, le modalità e l'importo del contributo finanziario dell'Unione
concesso ai laboratori di riferimento dell'UE, tenendo conto degli obiettivi di
protezione della salute e della sicurezza, di sostegno all'innovazione e di
efficacia in termini di costi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.
5.                      
Gli organismi notificati o gli Stati membri che
chiedano assistenza scientifica o tecnica o un parere scientifico a un
laboratorio di riferimento dell'UE possono essere tenuti, in base a una serie
di condizioni predeterminate e trasparenti, a pagare diritti al fine di coprire
interamente o parzialmente le spese sostenute da tale laboratorio per lo
svolgimento del compito richiesto. 
6.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati in conformità all'articolo 89 per i seguenti fini:
(a)         
modificare o completare i compiti dei laboratori di
riferimento dell'UE di cui al paragrafo 2 e i criteri soddisfatti da tali
laboratori a norma del paragrafo 3. 
(b)         
definire la struttura e l'entità dei diritti di cui
al paragrafo 5, che possono essere riscossi da un laboratorio di riferimento
dell'UE per formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli
organismi notificati a norma del presente regolamento, tenuto conto degli
obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di
sostegno all'innovazione e di efficienza in termini di costi. 
7.                      
I laboratori di riferimento dell'UE sono oggetto di
controlli, compresi visite sul posto e audit, da parte della Commissione per
verificare la conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Se da tali
controlli risulta che un laboratorio non è conforme alle prescrizioni per le
quali è stato designato, la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione,
misure appropriate, inclusa la revoca della designazione.
Articolo 82
Conflitto di interessi
1.                      
I membri del gruppo MDCG e dei laboratori di
riferimento dell'UE non hanno interessi finanziari o di altro tipo
nell'industria dei dispositivi medici tali da compromettere la loro
imparzialità. Essi si impegnano ad
agire nell'interesse pubblico e in modo indipendente e dichiarano eventuali
interessi diretti e indiretti che possono avere nel settore dei dispositivi
medici, aggiornando tale dichiarazione quando si verifica un cambiamento
pertinente. Su richiesta, la
dichiarazione degli interessi è accessibile al pubblico. Il presente articolo non si applica ai
rappresentanti di organizzazioni di parti interessate che partecipano a
sottogruppi del gruppo MDCG.
2.                      
Gli esperti e altri terzi invitati dal gruppo MDCG
caso per caso sono invitati a dichiarare i loro interessi nel settore in
questione.
Articolo 83
Registri dei dispositivi
La Commissione e gli Stati membri adottano
tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri di tipi
specifici di dispositivi al fine di raccogliere le esperienze connesse all'uso
di tali dispositivi maturate dopo l'immissione sul mercato. Tali registri
contribuiscono alla valutazione indipendente della sicurezza e delle
prestazioni a lungo termine dei dispositivi.
Capo IX
Riservatezza,
protezione dei dati, finanziamento, sanzioni 
Articolo 84
Riservatezza
1.                      
Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento
e fatte salve le disposizioni e le pratiche nazionali vigenti negli Stati
membri in materia di segreto medico, tutte le parti interessate
dall'applicazione del presente regolamento rispettano la riservatezza delle
informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti, al fine di
proteggere: 
(a)         
i dati personali in conformità alla direttiva
95/46/CE e al regolamento (CE) n. 45/2001; 
(b)         
gli interessi commerciali di una persona fisica o
giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale, 
(c)         
l'efficace attuazione del presente regolamento, in
particolare per quanto riguarda gli obiettivi delle attività ispettive, di
indagine e di audit. 
2.                      
Fatto salvo il paragrafo 1, le informazioni
scambiate tra le autorità competenti e tra queste ultime e la Commissione a
condizione che ne sia rispettata la riservatezza rimangono riservate a meno che
l'autorità che le ha trasmesse non acconsenta alla loro divulgazione. 
3.                      
I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli
obblighi della Commissione, degli Stati membri e degli organismi notificati in
materia di scambio delle informazioni e di diffusione degli avvisi di sicurezza
nonché gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni in
conformità al diritto penale. 
4.                      
La Commissione e gli Stati membri possono scambiare
informazioni riservate con le autorità di regolamentazione dei paesi terzi con
i quali abbiano concluso accordi di riservatezza, bilaterali o multilaterali.
Articolo 85
Protezione dei dati
1.                      
Gli Stati membri applicano la direttiva 95/46/CE al
trattamento dei dati di carattere personale effettuato nel loro territorio a
norma del presente regolamento.
2.                      
Il regolamento (CE) n. 45/2001 si applica al
trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione a norma del
presente regolamento.
Articolo 86
Riscossione di diritti
Il presente regolamento non pregiudica la
possibilità che gli Stati membri riscuotono diritti per le attività stabilite
nel presente regolamento, purché l'entità dei diritti sia stabilita in maniera
trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi. Essi ne informano
la Commissione e gli altri Stati membri almeno tre mesi prima dell'adozione
della struttura e dell'entità dei diritti.
Articolo 87
Sanzioni
Gli Stati membri definiscono le norme relative
alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del
presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne
l'attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e
dissuasive. Gli Stati membri comunicano tali norme alla Commissione entro [3
mesi precedenti alla data di applicazione del presente regolamento] e
notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi.
Capo X
Disposizioni finali
Articolo 88
Procedura di comitato
1.                      
La Commissione è assistita da un comitato per i
dispositivi medici, che è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n.
182/2011.
2.                      
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente
paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3.                      
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente
paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
4.                      
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente
paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011, in
combinato disposto con l'articolo 4 o l'articolo 5 del medesimo, a seconda
dei casi.
Articolo 89
Esercizio della delega
1.                      
Il potere di adottare atti delegati di cui
all'articolo 2, paragrafi 2 e 3, all'articolo 4,
paragrafo 5, all'articolo 8, paragrafo 2, all'articolo 17,
paragrafo 4, all'articolo 24, paragrafo 7, all'articolo 25,
paragrafo 7, all'articolo 29, paragrafo 2, all'articolo 40,
paragrafo 2, all'articolo 41, paragrafo 4, all'articolo 42,
paragrafo 11, all'articolo 45, paragrafo 5,
all'articolo 51, paragrafo 7, all'articolo 53, paragrafo 3,
all’articolo 74, paragrafo 4, e all'articolo 81, paragrafo 6, è
conferito alla Commissione alle condizioni stabilite dal presente articolo. 
2.                      
La delega dei poteri di cui all'articolo 2,
paragrafi 2 e 3, all'articolo 4, paragrafo 5, all'articolo 8, paragrafo 2,
all'articolo 17, paragrafo 4, all'articolo 24, paragrafo 7, all'articolo 25,
paragrafo 7, all'articolo 29, paragrafo 2, all'articolo 40, paragrafo 2,
all'articolo 41, paragrafo 4, all'articolo 42, paragrafo 11, all'articolo 45,
paragrafo 5, all'articolo 51, paragrafo 7, all'articolo 53, paragrafo 3,
all’articolo 74, paragrafo 4, e all'articolo 81, paragrafo 6, è conferito alla
Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dall'entrata in vigore del
presente regolamento.
3.                      
La delega dei poteri di cui all'articolo 2,
paragrafi 2 e 3, all'articolo 4, paragrafo 5, all'articolo 8, paragrafo 2,
all'articolo 17, paragrafo 4, all'articolo 24, paragrafo 7, all'articolo 25,
paragrafo 7, all'articolo 29, paragrafo 2, all'articolo 40, paragrafo 2,
all'articolo 41, paragrafo 4, all'articolo 42, paragrafo 11, all'articolo 45, paragrafo
5, all'articolo 51, paragrafo 7, all'articolo 53, paragrafo 3, all’articolo 74,
paragrafo 4, e all'articolo 81, paragrafo 6, può essere revocata dal Parlamento
europeo o dal Consiglio in qualsiasi momento. La decisione di revoca pone fine
alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono
dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa
non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4.                      
Non appena adotta un atto delegato, la Commissione
ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio. 
5.                      
Un atto delegato adottato ai sensi degli articoli
indicati al paragrafo 1 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo
né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla
data in cui l'atto è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale
termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la
Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine può essere
prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 90
Procedura d'urgenza per gli atti delegati
1.                      
Gli atti delegati adottati ai sensi del presente
articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano
sollevate obiezioni a norma del paragrafo 2. La
notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i
motivi del ricorso alla procedura d'urgenza.
2.                      
Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare
obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all'articolo 89.
In tal caso, la Commissione abroga l'atto immediatamente a seguito della
notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio
hanno sollevato obiezioni. 
Articolo 91
Modifica della direttiva 2001/83/CE
Nell'allegato I della direttiva 2001/83/CE il
punto 3.2(12) è sostituito dal seguente: 
«(12) Quando un prodotto è disciplinato dalla
presente direttiva in conformità all'articolo 1, paragrafo 4, secondo comma,
o all'articolo 1, paragrafo 5, secondo comma, del regolamento (UE) n. […/…]
relativo ai dispositivi medici[55],
il dossier di autorizzazione all'immissione in commercio deve comprendere, se
disponibili, i risultati della valutazione della conformità della parte
costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e
prestazione di cui all'allegato I di tale regolamento figuranti nella
dichiarazione di conformità UE del fabbricante o nel relativo certificato
rilasciato da un organismo notificato che consente al fabbricante di apporre la
marcatura CE sul dispositivo medico. 
Se il fascicolo non comprende i risultati
della valutazione della conformità di cui al primo comma e se per la
valutazione della conformità del dispositivo, qualora fosse utilizzato
separatamente, è richiesto l'intervento di un organismo notificato in
conformità alle disposizioni del regolamento (UE) […/…], l'autorità invita il
richiedente a fornire un parere sulla conformità della parte costituita dal
dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui
all'allegato I di tale regolamento, pubblicato da un organismo notificato,
designato ai sensi di tale regolamento per il tipo di dispositivo in questione,
a meno che gli esperti nel settore dei dispositivi medici consultati
dall'autorità non suggeriscano che l'intervento di un organismo notificato non
è necessario.»
Articolo 92
Modifica del regolamento (CE) n. 178/2002
All'articolo 2, terzo comma, del regolamento
(CE) n. 178/2002 è aggiunta la seguente lettera: 
«i) i dispositivi medici ai sensi del
regolamento (UE) n. […/…][56].
Articolo 93
Modifica del regolamento (CE) n. 1223/2009
All'articolo 2 del regolamento (CE)
n. 1223/2009 è aggiunto il paragrafo seguente: 
«4. Secondo la procedura di regolamentazione
di cui all’articolo 32, paragrafo 2, la Commissione può, su richiesta di uno
Stato membro o di propria iniziativa, adottare le misure necessarie a stabilire
se un determinato prodotto o gruppo di prodotti rientra nella definizione di
"prodotto cosmetico".» 
Articolo 94
Disposizioni transitorie 
1.                      
Alla data di applicazione del presente regolamento
cessa la validità delle pubblicazioni di notifiche relative a un organismo
notificato a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. 
2.                      
I certificati rilasciati da organismi notificati in
conformità alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE prima dell'entrata in
vigore del presente regolamento rimangono validi fino alla scadenza del termine
indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma dell'allegato
4 della direttiva 90/385/CEE o dell'allegato IV della direttiva 93/42/CEE, che
perdono validità al più tardi due anni dopo la data di applicazione del
presente regolamento. 
I certificati rilasciati da organismi notificati
in conformità alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE dopo l'entrata in
vigore del presente regolamento perdono validità al più tardi due anni dopo la
data di applicazione del presente regolamento. 
3.                      
In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, i
dispositivi conformi al presente regolamento possono essere immessi sul mercato
prima della data di applicazione del regolamento. 
4.                      
In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE,
gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al
presente regolamento possono essere designati e notificati prima della data di
applicazione del regolamento. Gli organismi notificati che sono designati e
notificati in conformità al presente regolamento possono applicare le procedure
di valutazione della conformità stabilite nel regolamento e rilasciare
certificati a norma del presente regolamento prima della sua data di
applicazione.
5.                      
In deroga all'articolo 10 bis, e
all'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della
direttiva 90/385/CEE e all'articolo 14, paragrafi 1 e 2 e all'articolo 14
bis, paragrafo 1, lettere a) e b) della
direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli
organismi notificati che, nel periodo compreso tra il [data di applicazione] e
il [18 mesi dopo la data di applicazione], rispettano l'articolo 25, paragrafi
2 e 3, e l'articolo 45, paragrafo 4, del presente regolamento, sono considerati
conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati
membri a norma dell'articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE e
dell'articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE nonché,
rispettivamente, a norma dell'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera
a), della direttiva 90/385/CEE o dell'articolo 14 bis, paragrafo 1,
lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE
della Commissione.
6.                      
Le autorizzazioni concesse dalle autorità
competenti degli Stati membri in conformità all'articolo 9,
paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE e all'articolo 11,
paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE mantengono il periodo di validità
indicato nell'autorizzazione. 
7.                      
I dispositivi che rientrano nel campo di
applicazione del presente regolamento in conformità all'articolo 1, paragrafo
2, lettera e), e sono stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio
in conformità alle norme in vigore negli Stati membri prima dell'applicazione
del presente regolamento, possono continuare a essere immessi sul mercato e
messi in servizio negli Stati membri interessati. 
8.                      
Le indagini cliniche già iniziate in conformità
all'articolo 10 della direttiva 90/385/CEE o all'articolo 15 della direttiva
93/42/CEE prima dell'applicazione del presente regolamento, possono continuare
ad essere condotte. A partire dal momento di applicazione del presente
regolamento la segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi è
tuttavia effettuata in conformità al presente regolamento.
Articolo 95
Valutazione
Entro sette anni dalla data di applicazione,
la Commissione valuta l'applicazione del presente regolamento ed elabora una
relazione di valutazione dei progressi compiuti nella realizzazione degli
obiettivi del regolamento, compresa una valutazione delle risorse necessarie
per l'attuazione del presente regolamento. 
Articolo 96
Abrogazione
Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del
Consiglio sono abrogate a partire dal [data di applicazione del presente
regolamento], ad eccezione dell'articolo 10 bis, e dell'articolo 10 ter,
paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE nonché dell'articolo 14,
paragrafi 1 e 2 e dell'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b),
della direttiva 93/42/CEE che sono abrogati a partire dal [18 mesi dalla data
di applicazione].
I riferimenti alle direttive del Consiglio
abrogate s'intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo
la tavola di concordanza di cui all'allegato XVI.
Articolo 97
Entrata in vigore e data di applicazione
1.                      
Il presente regolamento entra in vigore il
[ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea].
2.                      
Esso è applicabile dal [tre anni dopo l'entrata in
vigore].
3.                      
In deroga al paragrafo 2:
(a)         
l'articolo 25, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 45,
paragrafo 4, si applicano a partire dal [18 mesi dalla data di applicazione di
cui al paragrafo 2];
(b)         
gli articoli da 28 a 40 e l'articolo 78 si
applicano a partire dal [sei mesi dopo l'entrata in vigore]. Prima del [data di
applicazione di cui al paragrafo 2], gli obblighi degli organismi notificati
fondati sulle disposizioni degli articoli da 28 a 40 si applicano solo agli
organismi che presentano una domanda di notifica a norma dell'articolo 31 del
presente regolamento. 
Il presente regolamento è
obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno
degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26.9.2012
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
ALLEGATO I
REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE
I.            Requisiti generali 
1.                      
I dispositivi devono assicurare le prestazioni
previste dal fabbricante ed essere progettati e fabbricati in modo che, in
normali condizioni d'uso, siano adatti allo scopo previsto, tenendo conto dello
stato dell'arte generalmente riconosciuto. Essi
non devono compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la
sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone,
fermo restando che gli eventuali rischi associabili al loro utilizzo devono
essere accettabili, tenuto conto dei benefici apportati al paziente, e
compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della
sicurezza.
Questo comporta: 
–              
la riduzione, per quanto possibile, del rischio di
errori d'uso determinati dalle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e
dall'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione per
la sicurezza del paziente), e 
–              
la considerazione del livello di conoscenza
tecnica, di esperienza, di istruzione e di formazione nonché delle condizioni
mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo è destinato
(progettazione per utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altri). 
2.                      
Le soluzioni adottate dal fabbricante per la
progettazione e la fabbricazione dei dispositivi devono attenersi a principi di
rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente
riconosciuto. Per ridurre i rischi il fabbricante deve gestirli in modo che il
rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo
globale, sia considerato accettabile. Il fabbricante deve applicare i seguenti
principi, elencati in ordine di priorità:
(a)         
individuazione dei pericoli noti o prevedibili e
stima dei relativi rischi derivanti dall'uso previsto e dall'uso scorretto
prevedibile;eliminazione dei rischi nella misura del possibile, integrando la
sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione;
(b)         
riduzione per quanto possibile dei rischi residui,
adottando adeguate misure di protezione, compresi segnali di allarme; nonché
(c)         
formazione e/o informazione degli utilizzatori
circa i rischi residui.
3.                      
Le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo
non devono essere alterate in modo tale da compromettere la salute o la
sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante il
periodo di validità del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il
dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali
condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del
fabbricante. Se il periodo di validità non è indicato, si prende in
considerazione il periodo di validità ragionevolmente prevedibile per un
dispositivo di quel tipo, considerando la destinazione e l'uso previsto del
dispositivo. 
4.                      
I dispositivi devono essere progettati, fabbricati
e imballati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante
l'utilizzo previsto, non vengano alterate dalle condizioni di conservazione e
di trasporto (ad esempio, fluttuazioni della temperatura e del grado di
umidità), tenuto conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal
fabbricante.
5.                      
Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali
effetti collaterali non desiderati devono essere ridotti al minimo ed essere di
livello accettabile rispetto ai benefici apportati al paziente dalle
prestazioni del dispositivo in normali condizioni d'uso.
6.                      
Per i dispositivi di cui all'allegato XV, per i
quali il fabbricante non dichiara una finalità medica, i requisiti generali di
cui ai punti 1 e 5 vanno intesi nel senso che il dispositivo, se utilizzato
alle condizioni e per i fini previsti, non deve presentare alcun rischio se non
i rischi minimi accettabili connessi all'uso del prodotto, che sono coerenti
con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle
persone.
II.          Requisiti relativi alla
progettazione e alla costruzione 
7.                      
Caratteristiche chimiche, fisiche e
biologiche
7.1.                
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste al capo
I «Requisiti generali».Una particolare attenzione va rivolta agli elementi
seguenti:s
(a)         
celta dei materiali utilizzati, in particolare dal
punto di vista della tossicità ed eventualmente dell'infiammabilità;
(b)         
compatibilità tra i materiali utilizzati e i
tessuti, le cellule biologiche e i fluidi corporei, tenendo conto della
destinazione del dispositivo;
(c)         
se del caso, i risultati della ricerca biofisica o
modellistica la cui validità sia stata precedentemente dimostrata; 
(d)         
scelta dei materiali utilizzati, tenendo conto, se
del caso, di aspetti quali durezza, usura e resistenza alla fatica.
7.2.                
I dispositivi devono essere progettati, fabbricati
e imballati in modo tale da ridurre al minimo i rischi che i contaminanti e i
residui presentano per i pazienti, in funzione della destinazione del prodotto,
nonché per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e
dell'utilizzo dei dispositivi. Occorre prestare un'attenzione particolare ai tessuti
esposti così come alla durata e alla frequenza dell'esposizione.
7.3.                
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da poter essere utilizzati in condizioni di sicurezza con tutti i
materiali e le sostanze, compresi i gas, con i quali entrano in contatto, in
normali condizioni d'uso o durante procedure di routine; se i dispositivi sono
destinati a somministrare medicinali, devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da essere compatibili con i medicinali in questione, in conformità
alle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali prodotti, e in modo che
le prestazioni dei medicinali e dei dispositivi siano mantenute conformi alle
loro rispettive indicazioni e agli usi cui sono destinati.
7.4.                
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi derivanti
dalle sostanze che possono filtrare o fuoriuscire dal dispositivo.
Un'attenzione particolare va riservata alle sostanze cancerogene, mutagene o
tossiche per la riproduzione, in conformità all'allegato VI, parte 3, del
regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e
all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le
direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, e che reca modifica al regolamento (CE)
n. 1907/2006[57],
e alle sostanze con proprietà nocive per il sistema endocrino per le quali è
scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana
e che sono identificate secondo la procedura di cui all'articolo 59 del
regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18
dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e
la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)[58].
Se dispositivi, o parti di essi, destinati 
–              
ad essere invasivi e ad entrare in contatto con il
corpo del paziente a breve o a lungo termine, o 
–              
a somministrare (ripetutamente) medicinali, liquidi
corporei o altre sostanze, compresi i gas, all'organismo, o 
–              
a trasportare o conservare detti medicinali,
liquidi corporei o sostanze, compresi i gas, da somministrare (ripetutamente)
all'organismo, 
contengono, in una concentrazione dello 0,1% o
più, in massa del materiale plastificato, ftalati classificati come
cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, di categoria 1A o 1B, a
norma dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, deve
essere apposta sui dispositivi stessi e/o sull'imballaggio unitario o, eventualmente,
sull'imballaggio commerciale un'etichetta indicante che si tratta di
dispositivi contenenti ftalati. Se fra gli usi cui detti dispositivi sono
destinati figurano il trattamento di bambini o donne incinte o che allattano,
il fabbricante fornisce, nella documentazione tecnica, una giustificazione
specifica per l'uso di tali sostanze in rapporto al rispetto dei requisiti
generali di sicurezza e prestazione, in particolare del presente punto e, nelle
istruzioni per l'uso, informazioni sui rischi residui per questi gruppi di
pazienti e, se del caso, su misure precauzionali appropriate.
7.5.                
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi derivanti
dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo o dall'uscita
fortuita di sostanze dallo stesso, tenendo conto del dispositivo e delle
caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede l'uso.
7.6.                
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da ridurre al minimo i rischi connessi alle dimensioni e alle
proprietà delle particelle utilizzate. Un'attenzione particolare è necessaria
qualora i dispositivi contengano o siano costituiti da nanomateriali che
possono essere rilasciati nel corpo del paziente o dell'utilizzatore.
8.                      
Infezione e contaminazione microbica
8.1.                
I dispositivi e i relativi processi di
fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il
più possibile i rischi d'infezione per i pazienti, gli utilizzatori e, se del
caso, altre persone.La progettazione deve:
(a)         
consentire un'agevole manipolazione
e, se del caso,
(b)         
ridurre per quanto possibile e opportuno qualsiasi
dispersione microbica dal dispositivo e/o esposizione microbica durante l'uso,
(c)         
prevenire la contaminazione microbica del
dispositivo o del campione.
8.2.                
I dispositivi la cui etichetta indica il loro
speciale stato microbiologico devono essere progettati, fabbricati e imballati
in modo da garantire che mantengano lo stato microbiologico indicato
nell'etichetta al momento dell'immissione sul mercato, nelle condizioni di
trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante.
8.3.                
I dispositivi forniti allo stato sterile devono
essere progettati, fabbricati e imballati in una confezione monouso e/o secondo
procedure appropriate in modo da garantire che siano sterili al momento
dell'immissione sul mercato e che mantengano tale stato nelle condizioni di
trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante fino a quando non sia
stato danneggiato o aperto l'involucro che ne garantisce la sterilità. 
8.4.                
I dispositivi la cui etichetta indica che sono
sterili o hanno uno speciale stato microbiologico devono essere trattati,
fabbricati e, se del caso, sterilizzati secondo metodi convalidati e
appropriati.
8.5.                
I dispositivi destinati ad essere sterilizzati
devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente
controllate.
8.6.                
I sistemi di imballaggio per dispositivi non
sterili devono conservare l'integrità e la pulizia del prodotto e, se i
dispositivi sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'uso, ridurre al
minimo i rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio deve
essere adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal
fabbricante.
8.7.                
L'etichettatura del dispositivo deve consentire di
distinguere tra prodotti identici o simili immessi sul mercato in forma sterile
e non sterile.
9.                      
Dispositivi contenenti una sostanza considerata
un medicinale e dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze
destinate ad essere ingerite, inalate o somministrate per via rettale o
vaginale 
9.1.                
Nel caso dei dispositivi di cui all'articolo 1,
paragrafo 4, primo comma, la qualità, la sicurezza e l'utilità della sostanza
che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale ai sensi
dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE, sono verificate per analogia
con i metodi di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE, secondo la
pertinente procedura di valutazione della conformità del presente regolamento.
9.2.                
I dispositivi costituiti da sostanze o associazioni
di sostanze destinate ad essere ingerite, inalate o somministrate per via
rettale o vaginale che vengono assorbite dal corpo umano o in esso disperse
devono essere conformi, per analogia, alle pertinenti prescrizioni di cui
all'allegato I della direttiva 2001/83/CE.
10.                  
Dispositivi contenenti materiali di origine
biologica
10.1.            
Per i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o
cellule di origine umana, o loro derivati, che rientrano nel campo di
applicazione del presente regolamento in conformità all'articolo 1, paragrafo 2,
lettera e), vale quanto segue:
(a)         
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo
di tessuti e cellule di origine umana utilizzati per la fabbricazione di
dispositivi sono effettuati in conformità alla direttiva 2004/23/CE;
(b)         
il trattamento, la conservazione e qualsiasi altra
manipolazione di tali tessuti e cellule vanno eseguiti in modo da garantire una
sicurezza ottimale a pazienti, utilizzatori e, se del caso, altre persone. In
particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri
agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di
eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione; 
(c)         
occorre assicurare che il sistema di
rintracciabilità dei dispositivi fabbricati utilizzando tali tessuti o cellule
umani sia complementare e compatibile con le prescrizioni sulla tracciabilità e
sulla protezione dei dati di cui alla direttiva 2004/23/CE e alla
direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27
gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta,
il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue
umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE[59]. 
10.2.            
Per i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o
cellule di origine animale, o loro derivati, che sono, o sono stati resi, non
vitali vale quanto segue:
(a)         
ove possibile, tenendo conto delle specie animali,
i tessuti e le cellule di origine animale devono provenire da animali
sottoposti a controlli veterinari adeguati all'uso previsto per i tessuti. Le informazioni relative all'origine
geografica degli animali devono essere conservate;
(b)         
il trattamento, la conservazione, il controllo e la
manipolazione di tali tessuti, cellule e sostanze di origine umana vanno
eseguiti in modo da garantire una sicurezza ottimale a pazienti, utilizzatori
e, se del caso, altre persone. In particolare, occorre provvedere alla
sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante
l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel
corso del processo di fabbricazione;
(c)         
nel caso dei dispositivi fabbricati utilizzando
tessuti o cellule di origine animale di cui al regolamento (UE)
n. 722/2012 della Commissione, dell'8 agosto 2012, relativo ai
requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili
attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale[60], si applicano le prescrizioni
specifiche stabilite da detto regolamento.
10.3.            
Per i dispositivi fabbricati utilizzando altre
sostanze biologiche non vitali vale quanto segue: 
nel caso di sostanze biologiche, diverse da quelle
di cui ai punti 10.1 e 10.2., la trasformazione, la conservazione, il controllo
e la manipolazione di tali sostanze devono essere eseguiti in modo da garantire
una sicurezza ottimale a pazienti, utilizzatori e, se del caso, altre persone.
In particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e
altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di
eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione.
11.                  
Interazione dei dispositivi con il loro
ambiente
11.1.            
Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato
insieme ad altri dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso il
sistema di raccordo, deve essere sicuro e non deve compromettere le prestazioni
previste dei singoli dispositivi.Ogni eventuale limitazione di utilizzo
applicabile a tali insiemi deve figurare sull'etichetta e/o nelle istruzioni
per l'uso.I raccordi che devono essere manipolati dall'utilizzatore, quali i
sistemi di trasferimento di liquidi o gas o di accoppiamento meccanico, devono
essere progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile
rischio derivante da raccordi scorretti.
11.2.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile e opportuno:
(a)         
il rischio di lesioni per pazienti, utilizzatori o
altre persone connesso con le loro caratteristiche fisiche ed ergonomiche;
(b)         
il rischio di errori d'uso determinato da
caratteristiche ergonomiche, fattori umani e dall'ambiente in cui è previsto
che il dispositivo sia usato;
(c)         
i rischi ragionevolmente prevedibili connessi a
influssi esterni o a condizioni ambientali, quali campi magnetici, effetti
elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni
collegate a procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità,
temperatura, variazioni di pressione e di accelerazione o interferenze nel
segnale radio;
(d)         
i rischi connessi all'uso di un dispositivo quando
entra in contatto con materiali, liquidi, e sostanze, compresi i gas, ai quali
è esposto nelle normali condizioni d'uso;
(e)         
il rischio associato alla possibile interazione
negativa tra il software e il contesto in cui opera e interagisce;
(f)           
i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione
di sostanze nel dispositivo;
(g)         
i rischi d'interferenza reciproca connessi con la
presenza simultanea di altri dispositivi normalmente utilizzati per le indagini
o per i trattamenti somministrati;
(h)         
i rischi che possono derivare, laddove la
manutenzione o la calibrazione non siano possibili (come nei dispositivi
impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali utilizzati o dal deterioramento
della precisione di un meccanismo di misura o di controllo.
11.3.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da ridurre al minimo, in condizioni normali d'uso e in caso di
primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vanno considerati con
particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione
a sostanze infiammabili o l'uso in associazione con esse o con sostanze che
possono favorire un processo di combustione.
11.4.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale che la regolazione, la calibrazione e la manutenzione, ove siano
necessarie per fornire le prestazioni previste, possano essere effettuate in
condizioni di sicurezza.
11.5.            
I dispositivi destinati a essere utilizzati insieme
ad altri dispositivi o prodotti devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che l'interoperabilità sia affidabile e sicura.
11.6.            
Ogni scala di misura, di controllo o di indicazione
deve essere progettata sulla base di principi ergonomici tenendo conto della
destinazione del dispositivo.
11.7.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da favorite l'eliminazione sicura del dispositivo e/o di eventuali
sostanze di scarto di utilizzatori, pazienti o altre persone.
12.                  
Dispositivi con funzione diagnostica o di misura
12.1.            
I dispositivi diagnostici e i dispositivi con
funzione di misura devono essere progettati e fabbricati in modo tale da
fornire accuratezza, precisione e stabilità adeguate alla loro destinazione,
sulla base di idonei metodi scientifici e tecnici.
12.2.            
Le tolleranze devono essere specificate dal
fabbricante.Le misurazioni effettuate dai dispositivi con funzione di misura
devono essere espresse in unità legali conformi alle disposizioni della
direttiva 80/181/CEE del Consiglio[61].
13.                  
Protezione contro le radiazioni
13.1.            
Aspetti generali
(a)         
I dispositivi devono essere progettati, fabbricati
e imballati in modo tale da ridurre per quanto possibile e opportuno,
compatibilmente con l'obiettivo perseguito, l'esposizione di pazienti,
utilizzatori e altre persone alle emissioni di radiazioni, pur non limitando
l'applicazione di adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici.
(b)         
Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che
emettono radiazioni devono contenere informazioni precise riguardanti la natura
delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore
e i modi per evitare l'uso scorretto ed eliminare i rischi connessi con
l'installazione.
13.2.            
Radiazioni previste
(a)         
Qualora i dispositivi siano progettati per emettere
radiazioni visibili e/o invisibili a livelli pericolosi o potenzialmente tali,
per uno scopo sanitario specifico il cui beneficio sia considerato
preponderante rispetto ai rischi indotti dall'emissione, quest'ultima deve
poter essere controllata dall'utilizzatore. Tali
dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di garantire la
riproducibilità dei parametri variabili pertinenti entro un accettabile livello
di tolleranza.
(b)         
Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere
radiazioni potenzialmente pericolose, visibili e/o invisibili, essi devono
essere dotati, ove possibile, di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione
di tali radiazioni.
13.3.            
Radiazioni fortuite
I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile e opportuno,
l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone all'emissione di
radiazioni fortuite, isolate o diffuse.
13.4.            
Radiazioni ionizzanti
(a)         
I dispositivi destinati ad emettere radiazioni
ionizzanti devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, ove
possibile, la quantità, la geometria e la distribuzione di energia (o qualità)
delle radiazioni possano essere modificate e controllate tenendo conto dell'uso
previsto.
(b)         
I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti,
destinati alla radiodiagnostica, devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da pervenire ad una qualità dell'immagine e/o dei risultati adeguata agli
scopi clinici perseguiti, riducendo al minimo l'esposizione alle radiazioni del
paziente e dell'utilizzatore.
(c)         
I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti,
destinati alla radioterapia, devono essere progettati e fabbricati in modo tale
da consentire un monitoraggio e un controllo affidabile della dose
somministrata, delle caratteristiche del fascio in termini di tipo di
radiazioni, dell'energia e, ove opportuno, della distribuzione di energia.
14.                  
Software contenuto nei dispositivi e
software indipendente
14.1.            
I dispositivi contenenti sistemi elettronici
programmabili, compresi i software, o i software indipendenti, che
costituiscono dispositivi a sé stanti, devono essere progettati in modo tale da
garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni secondo l'uso
previsto.In caso di primo guasto devono essere previsti mezzi adeguati per
eliminare o ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi che ne derivano.
14.2.            
Per i dispositivi contenenti un software o per i
software indipendenti che costituiscono dispositivi a sé stanti, il software
deve essere sviluppato e fabbricato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto
dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della
verifica e della convalida.
14.3.            
I software di cui al presente punto, destinati a
essere usati in combinazione con piattaforme di calcolo mobili devono essere
progettati e fabbricati tenendo conto delle peculiarità della piattaforma
mobile (ad esempio dimensioni e grado di contrasto dello schermo) e di fattori
esterni connessi al loro uso (variazioni ambientali relative al livello di luce
o di rumore).
15.                  
Dispositivi attivi e dispositivi ad essi
collegati 
15.1.            
Per i dispositivi attivi, in caso di primo guasto
devono essere previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto
possibile e opportuno, i rischi che ne derivano.
15.2.            
I dispositivi contenenti una fonte di energia
interna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di mezzi
che consentano di determinare lo stato di tale fonte di energia.
15.3.            
I dispositivi collegati ad una fonte di energia
esterna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di un
sistema di allarme che segnali ogni eventuale guasto connesso a tale fonte di
energia.
15.4.            
I dispositivi destinati a monitorare uno o più
parametri clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni sistemi di
allarme che segnalino all'utilizzatore eventuali situazioni tali da comportare
la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente.
15.5.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi dovuti alla
creazione un'interferenza elettromagnetica che potrebbe incidere sul
funzionamento del dispositivo in questione o di altri dispositivi o
attrezzature nell'ambiente cui sono destinati.
15.6.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da garantire un adeguato livello di immunità intrinseca alle
perturbazioni elettromagnetiche, che permetta loro di funzionare in modo
conforme alla destinazione prevista.
15.7.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da evitare, per quanto possibile, i rischi di scariche elettriche
fortuite a pazienti, utilizzatori o qualsiasi altra persona, sia in normali
condizioni d'uso che in caso di primo guasto del dispositivo, purché il
dispositivo sia installato e conservato come indicato dal fabbricante.
16.                  
Protezione contro i rischi meccanici e
termici
16.1.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da proteggere il paziente e l'utilizzatore contro rischi meccanici
causati per esempio dalla resistenza al movimento, dall'instabilità e dai pezzi
mobili.
16.2.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi
siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della
disponibilità di mezzi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a
meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste.
16.3.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale che i rischi risultanti dalle loro emissioni di rumore siano
ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di
mezzi di riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla fonte, a meno
che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste.
16.4.            
I terminali e i dispositivi di connessione a fonti
di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere
maneggiati dall'utilizzatore o da altre persone devono essere progettati e
costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio.
16.5.            
Gli errori commessi al montaggio o al rimontaggio,
oppure alla connessione o riconnessione, di alcuni pezzi prima o nel corso
dell'utilizzo, che potrebbero dare origine a rischi, devono essere resi
impossibili dalla progettazione e dalla costruzione di tali pezzi oppure
mediante indicazioni figuranti sui pezzi e/o sui loro carter.
Le stesse indicazioni devono figurare sui pezzi
mobili e/o sui loro carter, qualora occorra conoscere il senso del moto per
evitare rischi.
16.6.            
Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le
parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate
temperature) e l'ambiente circostante non devono raggiungere temperature che
possano costituire un pericolo in normali condizioni d'uso.
17.                  
Protezione contro i rischi presentati dalla
somministrazione di energia o di sostanze al paziente e all'utilizzatore
17.1.            
I dispositivi destinati a somministrare al paziente
energia o sostanze devono essere progettati e costruiti in modo tale che la
dose erogata possa essere fissata e mantenuta con una precisione sufficiente
per garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore.
17.2.            
I dispositivi devono essere dotati di mezzi che
consentano di prevenire e/o segnalare ogni erogazione inadeguata della dose,
qualora questa possa comportare un pericolo. I dispositivi devono contenere
mezzi atti a prevenire per quanto possibile l'emissione accidentale, a livelli
pericolosi, di energia o sostanze da una fonte di energia e/o di sostanze.
17.3.            
Sui dispositivi deve essere chiaramente indicata la
funzione dei comandi e degli indicatori. Qualora le istruzioni necessarie per
il funzionamento di un dispositivo o i relativi parametri operativi o di
regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo, le informazioni in
questione devono essere comprensibili per l'utilizzatore e, se del caso, per il
paziente.
18.                  
Protezione contro i rischi presentati da
dispositivi medici che il fabbricante ha destinato a utilizzatori non
professionisti 
18.1.            
I dispositivi destinati a utilizzatori non
professionisti devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere
funzionali rispetto alla loro destinazione, tenuto conto delle capacità e dei
mezzi a disposizione di tali persone e degli effetti derivanti da variabilità
tecniche e ambientali che si possono ragionevolmente prevedere.Le informazioni
e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprese e
messe in pratica da non professionisti.
18.2.            
I dispositivi destinati a utilizzatori non
professionisti devono essere progettati e fabbricati in modo tale da: 
–              
permettere agli utilizzatori cui sono destinati di
usarli con facilità in tutte le fasi;
–              
ridurre per quanto possibile il rischio che gli
utilizzatori cui sono destinati commettano errori nella manipolazione e
nell'interpretazione dei risultati.
18.3.            
I dispositivi destinati a utilizzatori non
professionisti devono, laddove ragionevolmente possibile, includere una
procedura che consenta a tali utilizzatori:
–              
di verificare che, al momento dell'uso, il
dispositivo assicuri le prestazioni previste dal fabbricante;
–              
se del caso, di essere avvisato se il dispositivo
non fornisce un risultato valido.
III.         Requisiti
riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo
19.                  
Etichette e istruzioni per l'uso
19.1.            
Requisiti generali riguardanti le
informazioni fornite dal fabbricante
Ogni dispositivo deve essere corredato delle
informazioni necessarie a identificare il dispositivo e il fabbricante e a
comunicare informazioni in materia di sicurezza e prestazioni agli
utilizzatori, professionisti o no, o ad altre persone, a seconda dei casi. Tali
informazioni possono figurare sul dispositivo stesso, sull'imballaggio e nelle
istruzioni per l'uso, tenendo conto di quanto segue. 
(a)         
Il supporto, il formato, il contenuto, la
leggibilità, e la collocazione dell'etichetta e delle istruzioni per l'uso
devono essere adeguati al dispositivo particolare, alla sua destinazione e al
livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di formazione
dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato.
In particolare, le istruzioni per l'uso sono redatte in termini
facilmente comprensibili per tale utilizzatore e, se del caso, completate con
disegni e schemi. Alcuni
dispositivi possono comprendere informazioni distinte per l'utilizzatore
professionista e per quello non professionista.
(b)         
Le informazioni da riportare sull'etichetta devono
essere apposte sul dispositivo stesso. Se ciò non fosse possibile o opportuno, le
informazioni possono figurare, in parte o integralmente, sull'imballaggio
unitario, e/o sull'imballaggio di più dispositivi.
Qualora vengano forniti più dispositivi a un unico
utilizzatore e/o in un'unica sede, può essere accluso un solo esemplare di istruzioni
per l'uso, se così concordato con l'acquirente, il quale può comunque chiedere
che gli vengano fornite altre copie. 
(c)         
Per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa,
le istruzioni per l'uso non sono necessarie o possono essere abbreviate se il dispositivo
può essere utilizzato in condizioni di sicurezza e come previsto dal
fabbricante senza dette istruzioni per l'uso.
(d)         
Le etichette devono essere fornite in un formato
leggibile dall'uomo, ma possono tuttavia essere integrate con forme di lettura
a macchina, quali l'identificazione a radiofrequenza (RFID) o i codici a barre.
(e)         
Le istruzioni per l'uso possono essere fornite
all'utilizzatore in formato non cartaceo (ad esempio in forma elettronica)
nella misura e alle condizioni stabilite dal regolamento (UE) n. 207/2012
relativo alle istruzioni per l'uso elettroniche dei dispositivi medici[62]. 
(f)           
I rischi residui che devono essere comunicati
all'utilizzatore e/o a un'altra persona devono essere inclusi in forma di
restrizioni, controindicazioni, misure precauzionali o avvertenze nelle
informazioni fornite dal fabbricante.
(g)         
Se del caso, tali informazioni vanno fornite sotto
forma di simboli riconosciuti a livello internazionale. I simboli e i colori di
identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate o alle
specifiche tecniche comuni (STC). Nei settori in cui non esistono norme o STC,
i simboli e i colori devono essere descritti nella documentazione che
accompagna il dispositivo. 
19.2.            
Informazioni sull'etichetta 
L'etichetta deve contenere le informazioni
seguenti:
(a)         
nome o denominazione commerciale del dispositivo;
(b)         
le indicazioni strettamente necessarie per
consentire a un utilizzatore di identificare il dispositivo, il contenuto della
confezione e, qualora non risulti evidente per l'utente, la destinazione del
dispositivo;
(c)         
nome, denominazione commerciale o marchio
registrato del fabbricante e indirizzo della sede dove può essere contattato e
localizzato;
(d)         
per i dispositivi importati, nome, denominazione
commerciale o marchio registrato del mandatario stabilito nell'Unione e
indirizzo della sede dove può essere contattato e localizzato; 
(e)         
se del caso, l'indicazione che il dispositivo
contiene o incorpora 
–              
un medicinale, compreso un derivato del sangue
umano o del plasma,
–              
tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati
o
–              
tessuti o cellule di origine animale, o loro
derivati, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione;
(f)           
se del caso, l'indicazione che il dispositivo
contiene o consiste in nanomateriali, a meno che i nanomateriali siano
incapsulati o vincolati in modo tale da non poter essere rilasciati nel corpo
del paziente o dell'utilizzatore quando il dispositivo è utilizzato ai fini
previsti;
(g)         
il numero di codice della partita/del lotto o il
numero di serie del dispositivo preceduto dalla parola LOTTO o NUMERO DI SERIE
o da un simbolo equivalente, a seconda del caso;
(h)         
se del caso, l'identificazione unica del
dispositivo (UDI);
(i)           
una chiara indicazione della data entro la quale il
dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza, espressa almeno
come mese e anno, ove applicabile; 
(j)           
in assenza di indicazione della data entro la quale
il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza, l'anno di
fabbricazione, che può essere integrato nel numero di codice della partita o
nel numero di serie, purché la data sia chiaramente identificabile;
(k)         
un'indicazione delle condizioni specifiche di
conservazione e/o manipolazione applicabili;
(l)           
se il dispositivo viene fornito sterile,
l'indicazione dello stato sterile e il metodo di sterilizzazione;
(m)       
avvertenze o precauzioni da prendere che vanno
portate all'attenzione immediata dell'utilizzatore del dispositivo e, se del
caso, di ogni altra persona. Tali informazioni possono essere ridotte al
minimo, nel qual caso nelle istruzioni per l'uso devono figurare informazioni
più dettagliate;
(n)         
se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale
riguardo. L'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del
dispositivo deve essere coerente in tutta l'Unione;
(o)         
se si tratta di un dispositivo monouso che è stato
ricondizionato, l'indicazione a tale riguardo, il numero dei cicli di
ricondizionamento già eseguiti e qualsiasi restrizione relativa al numero di
cicli di ricondizionamento; 
(p)         
se il dispositivo è su misura, l'indicazione a tale
riguardo;
(q)         
se il dispositivo è destinato ad indagini cliniche,
l'indicazione a tale riguardo.
19.3.            
Informazioni contenute nelle istruzioni per
l'uso
Le istruzioni per l'uso devono comprendere i
seguenti punti:
(a)         
le indicazioni di cui al punto 19.2, lettere a),
c), e), f), k), l) e n);
(b)         
la destinazione del dispositivo e il pertiinente
utilizzatore (ad es. professionista o no), se del caso; 
(c)         
le prestazioni del dispositivo previste dal
fabbricante;
(d)         
ogni rischio residuo, controindicazione ed effetto
collaterale indesiderato previsto e prevedibile, comprese le informazioni che
devono essere fornite ai pazienti a tale riguardo;
(e)         
le specifiche necessarie all'utilizzatore per
utilizzare adeguatamente il dispositivo (ad es. se il dispositivo ha funzione
di misura, il grado di precisione indicato a tal fine); 
(f)           
informazioni dettagliate relative a qualsiasi
trattamento preparatorio o manipolazione cui è soggetto il dispositivo prima di
essere pronto per l'uso (ad es. sterilizzazione, assemblaggio finale,
calibrazione, ecc.);
(g)         
le prescrizioni per le particolari infrastrutture,
la formazione specializzata, o le qualifiche specifiche dell'utilizzatore del
dispositivo e/o di altre persone;
(h)         
le informazioni necessarie a verificare se un
dispositivo è installato correttamente e può funzionare in condizioni di
sicurezza e come previsto dal fabbricante nonché, se del caso:
–              
informazioni dettagliate riguardanti la natura e la
frequenza della manutenzione preventiva e periodica nonché l'eventuale pulizia
o disinfezione preparatoria;
–              
identificazione delle componenti consumabili e di
come sostituirle;
–              
informazioni sulla calibrazione necessaria per
garantire che il dispositivo funzioni correttamente e in modo sicuro per tutta
la durata di vita prevista;
–              
metodi di eliminazione dei rischi incontrati dalle
persone che provvedono a installazione, calibrazione o manutenzione;
(i)           
se il dispositivo fornito è sterile, le istruzioni
per il caso in cui l'imballaggio che assicura la sterilità venga danneggiato
prima dell'uso; 
(j)           
se il dispositivo fornito non è sterile e deve
essere sterilizzato prima dell'uso, le istruzioni adeguate per la
sterilizzazione;
(k)         
se un dispositivo è destinato a essere
riutilizzato, informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini del
riutilizzo, compresi la pulizia, la disinfezione, la decontaminazione,
l'imballaggio e, se del caso, il metodo convalidato di risterilizzazione; vanno
fornite informazioni che consentano di determinare quando il dispositivo non
deve più essere riutilizzato, riguardanti ad esempio i segni di degradazione
del materiale o il numero massimo di riutilizzi possibili;
(l)           
se il dispositivo reca l'indicazione che è monouso,
informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il
fabbricante è a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo
dovesse essere riutilizzato. Se, in conformità al punto 19.1, lettera c), non
sono necessarie istruzioni per l'uso, le informazioni devono deve essere messe
a disposizione dell'utilizzatore su richiesta;
(m)       
per i dispositivi destinati ad essere utilizzati
congiuntamente ad altri dispositivi e/o attrezzature di impiego generale:
–              
informazioni per identificare tali dispositivi o
attrezzature, per ottenere una combinazione sicura, e/o
–              
informazioni su eventuali restrizioni note a
combinazioni di dispositivi e attrezzature;
(n)         
se un dispositivo emette livelli pericolosi o
potenzialmente pericolosi di radiazioni a scopo medico: 
–              
informazioni dettagliate riguardanti la natura, il
tipo e, se del caso, l'intensità e la distribuzione delle radiazioni emesse;
–              
i mezzi di protezione dei paziente, degli
utilizzatori, o di altre persone da radiazioni fortuite durante l'uso del
dispositivo;
(o)         
informazioni che consentano all'utilizzatore e/o al
paziente di essere informato di ogni avvertenza, precauzione o altra misura da
prendere nonché delle restrizioni all'uso del dispositivo. Tali informazioni
devono comprendere, se del caso:
–              
avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in
caso di malfunzionamento del dispositivo o di variazione delle sue prestazioni
che possa incidere sulla sicurezza;
–              
avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per
quanto riguarda l'esposizione a fattori esterni o condizioni ambientali
ragionevolmente prevedibili, quali campi magnetici, effetti elettrici ed
elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni connesse con le
procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità o temperatura;
–              
avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in
merito a rischi di interferenza connessi con la presenza ragionevolmente
prevedibile del dispositivo nel corso di indagini diagnostiche, valutazioni o
trattamenti terapeutici o altre procedure (ad es. interferenze
elettromagnetiche emesse dal dispositivo che interessano altre attrezzature);
–              
se si tratta di un dispositivo destinato a
somministrare medicinali, tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro
derivati, o sostanze biologiche, le eventuali restrizioni o incompatibilità
relative alla scelta delle sostanze da somministrare;
–              
avvertenze, precauzioni e/o restrizioni relative al
medicinale o al materiale biologico contenuto nel dispositivo come parte
integrante dello stesso;
–              
precauzioni relative ai materiali contenuti nel
dispositivo che sono cancerogeni, mutageni o tossici, che hanno proprietà
nocive per il sistema endocrino o che potrebbero provocare una
sensibilizzazione o una reazione allergica nel paziente o nell'utilizzatore;
(p)         
avvertenze o precauzioni da prendere per facilitare
l'eliminazione sicura del dispositivo, dei suoi accessori e dei componenti
consumabili ad esso associati, se presenti. Tali informazioni devono
riguardare, se del caso:
–              
infezioni o rischi microbiologici (ad es. espianti,
aghi o apparecchi chirurgici contaminati da sostanze di origine umana
potenzialmente infettive);
–              
rischi fisici (ad es. derivanti da oggetti taglienti
o acuminati);
(q)         
per i dispositivi destinati ad essere utilizzati da
non professionisti, i casi in cui l'utilizzatore dovrebbe consultare un
operatore sanitario;
(r)          
per i dispositivi di cui all'allegato XV, per i
quali il fabbricante non dichiara finalità mediche, le informazioni
sull'assenza di un beneficio clinico e sui rischi connessi con l'uso del
dispositivo;
(s)          
la data di pubblicazione delle istruzioni per l'uso
o, se sono state oggetto di revisione, la data di pubblicazione e i dati
identificativi della più recente versione delle istruzioni per l'uso;
(t)           
un avviso che indichi all'utilizzatore e/o al
paziente la necessità di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in
relazione al dispositivo al fabbricante e all'autorità competente dello Stato
membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito. 
ALLEGATO II 
DOCUMENTAZIONE TECNICA
La documentazione tecnica e, se applicabile,
la sintesi della documentazione tecnica che il fabbricante è tenuto a
presentare devono comprendere in particolare quanto segue.

1.                      
Descrizione e specifiche del dispositivo, inclusi accessori e
varianti 
1.1.                
esposizione e specifiche del dispositivo

(a)         
nome del prodotto o denominazione commerciale e
descrizione generale del dispositivo compresa la sua destinazione;
(b)         
identificativo UDI di cui all'articolo 24,
paragrafo 1, lettera a), punto i), attribuito dal fabbricante al
dispositivo in questione, non appena l'identificazione di tale dispositivo si
baserà su un sistema UDI, o comunque una chiara identificazione mediante codice
del prodotto, numero del catalogo o altro riferimento non ambiguo che ne
consenta la tracciabilità;
(c)         
gruppo di pazienti previsto e affezione da
diagnosticare e/o trattare nonché altri elementi, quali i criteri di selezione
dei pazienti;
(d)         
principi di funzionamento del dispositivo;
(e)         
classe di rischio e regola di classificazione
applicabile a norma dell'allegato VII;
(f)           
spiegazione relativa a eventuali caratteristiche
nuove;
(g)         
descrizione degli accessori, degli altri
dispositivi medici e dei prodotti diversi dai dispositivi medici che sono
destinati ad essere utilizzati in combinazione con un dispositivo medico;
(h)         
descrizione o elenco completo delle varie
configurazioni/varianti del dispositivo che saranno disponibili; 
(i)           
descrizione generale dei principali elementi
funzionali, ad esempio parti/componenti (compresi software, se del caso),
formulazione, composizione e funzionalità del dispositivo. Se del caso, tale
descrizione deve comprendere rappresentazioni visive con didascalie (ad es.
diagrammi, fotografie e disegni), che indichino chiaramente le parti/componenti
principali, nonché spiegazioni sufficienti per la comprensione dei disegni e
dei diagrammi;
(j)           
descrizione delle materie (prime) contenute negli
elementi funzionali principali e in quelli che entrano direttamente o
indirettamente a contatto con il corpo umano (ad es. durante la circolazione
extracorporea di fluidi corporei);
(k)         
specifiche tecniche (caratteristiche, dimensioni e
attributi di prestazione) del dispositivo medico nonché delle varianti e degli
accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a
disposizione dell'utilizzatore, ad esempio in opuscoli, cataloghi e simili.

1.2.                
Riferimento a generazioni precedenti e a versioni
simili del dispositivo 

(a)         
presentazione delle precedenti generazioni del
dispositivo commercializzate dal fabbricante, se esistenti;
(b)         
presentazione dei dispositivi simili del
fabbricante disponibili sul mercato UE o su quello internazionale, se
esistenti.

2.                      
Informazioni fornite dal fabbricante

(a)         
una serie completa di
–              
etichette apposte sul dispositivo e sull'
imballaggio;
–              
istruzioni per l'uso;
(b)         
elenco delle varianti linguistiche per gli Stati
membri in cui si prevede di commercializzare il dispositivo.

3.                      
Informazioni di progettazione e fabbricazione

(a)         
Informazioni per consentire una comprensione
generale delle fasi di progettazione del dispositivo nonché dei processi di
fabbricazione quali produzione, assemblaggio, collaudo e imballaggio del
dispositivo finito. Informazioni
più dettagliate vanno fornite per l'audit del sistema di gestione della qualità
o per altre procedure di valutazione della conformità applicabili; 
(b)         
identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei
fornitori e dei subfornitori, in cui si svolgono le attività di progettazione e
di fabbricazione. 

4.                      
Requisiti generali di sicurezza e prestazione 

La documentazione deve contenere informazioni
sulle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti generali di sicurezza e
prestazione di cui all'allegato I. Tali informazioni possono assumere la
forma di un elenco di controllo che identifichi: 
(a)         
i requisiti generali di sicurezza e prestazione che
si applicano al dispositivo e il motivo per cui altri non sono applicabili;
(b)         
i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a
ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile; 
(c)         
le norme armonizzate o le STC applicate o altri
metodi utilizzati;
(d)         
l'individuazione precisa dei documenti controllati
che comprovano la conformità con ogni norma armonizzata, STC o altro metodo
impiegato per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e
prestazione. Tali informazioni devono includere un rinvio al punto in cui tali
elementi di prova si trovano all'interno della documentazione tecnica completa
e, se del caso, la sintesi della documentazione tecnica. 

5.                      
Analisi dei rischi e dei benefici e gestione del rischio

La documentazione deve contenere una sintesi 
(a)         
dell'analisi dei rischi e dei benefici di cui
all'allegato I, punti 1 e 5 nonché
(b)         
delle soluzioni adottate e dei risultati della
gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 2.

6.                      
Verifica e convalida del prodotto

La documentazione deve contenere i risultati delle
prove di verifica e di convalida e/o di studi intrapresi al fine di dimostrare
la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento e in
particolare ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. 

6.1.                
Dati preclinici e clinici

(a)         
risultati delle prove (tecniche, di laboratorio, di
uso simulato, su animali) e della valutazione delle pubblicazioni applicabili
al dispositivo, o a dispositivi essenzialmente simili, riguardanti la sicurezza
preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche; 
(b)         
informazioni dettagliate concernenti la
progettazione delle prove, il protocollo di prova completo o il protocollo di
studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e conclusioni sulle
prove riguardanti: 
–              
la biocompatibilità (individuazione di tutti i
materiali a contatto diretto o indiretto con il paziente o l'utilizzatore);
–              
la caratterizzazione fisica, chimica e
microbiologica;
–              
la sicurezza elettrica e la compatibilità
elettromagnetica;
–              
la verifica e la convalida del software
(descrizione della progettazione e del processo di sviluppo del software nonché
prova della convalida del software utilizzato nel dispositivo finito. Tali
informazioni devono di norma comprendere la sintesi dei risultati di tutte le
verifiche, le convalide e le prove effettuate sia internamente che
nell'ambiente, simulato o effettivo, dell'utilizzatore prima del rilascio
finale. Occorre inoltre tenere conto di tutte le diverse configurazioni
hardware e, se del caso, di tutti i sistemi operativi identificati nelle
informazioni fornite dal fabbricante); 
–              
la stabilità e la durata di vita.
Se del caso, deve essere dimostrata la conformità
alle disposizioni della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative
all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della
loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche[63]. 
Qualora non siano state effettuate nuove prove, la
documentazione deve contenere la motivazione di tale decisione (ad es. le prove
di biocompatibilità su materiali identici sono state effettuate quando detti
materiali erano incorporati in una precedente versione del dispositivo,
legalmente immessa sul mercato o messa in servizio); 
(c)         
la relazione sulla valutazione clinica di cui
all'articolo 49, paragrafo 5, e all'allegato XIII, parte A;
(d)         
il piano di follow-up clinico
post-commercializzazione e la relazione di valutazione di tale follow-up di cui
all'allegato XIII, parte B, o qualsiasi motivo per cui un follow-up clinico
post-commercializzazione non è ritenuto necessario o opportuno.

6.2.                
Informazioni supplementari per casi specifici

(a)         
Se un dispositivo contiene come parte integrante
una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un
medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE,
compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi
dell'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In questo caso la documentazione deve
indicare le fonti di tale sostanza e contenere i dati relativi alle prove
effettuate per valutarne la sicurezza, la qualità e l'utilità, tenuto conto
della destinazione del dispositivo;
(b)         
se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti
o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, che rientrano nel campo
di applicazione del presente regolamento in conformità all'articolo 1,
paragrafo 2, lettera e), una dichiarazione a tale riguardo. In questo caso la
documentazione deve indicare tutti i materiali di origine umana o animale
utilizzati e fornire informazioni dettagliate sulla conformità, rispettivamente
all'allegato I, punto 10.1 o punto 10.2; 
(c)         
nel caso dei dispositivi immessi sul mercato
sterili o in una determinata condizione microbiologica, una descrizione delle
condizioni ambientali relative alle pertinenti fasi di fabbricazione. Se i
dispositivi sono immessi sul mercato sterili, una descrizione dei metodi
utilizzati, comprese le relazioni di convalida, riguardante l'imballaggio, la
sterilizzazione e la conservazione della sterilità. La relazione di convalida
deve riguardare i test per la determinazione della carica microbica (bioburden),
i test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione dei residui
di sostanze sterilizzanti; 
(d)         
nel caso dei dispositivi con funzione di misura
immessi sul mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire la precisione
come indicato nelle specifiche;
(e)         
se un dispositivo deve essere collegato con uno o
più dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, una
descrizione di tale combinazione, compresa la dimostrazione della sua
conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, quando viene
collegato con uno dei dispositivi in questione, tenuto conto delle
caratteristiche indicate dal fabbricante.
ALLEGATO III
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
1.                      
Nome, denominazione commerciale o marchio
registrato del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario, e indirizzo
della sede dove possono essere contattati e localizzati;
2.                      
dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di
conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante;
3.                      
identificativo UDI di cui all'articolo 24,
paragrafo 1, lettera a), punto i), non appena l'identificazione
del dispositivo che è oggetto della dichiarazione si baserà su un sistema UDI; 
4.                      
nome del prodotto o denominazione commerciale,
numero di catalogo o altro riferimento non ambiguo, che consenta
l'identificazione e la tracciabilità del dispositivo che è oggetto della
dichiarazione (può essere inclusa una fotografia se opportuno). Eccettuati il
nome prodotto o la denominazione commerciale, le informazioni che permettono
l'identificazione e la tracciabilità possono essere fornite mediante
l'identificativo del dispositivo di cui al punto 3; 
5.                      
classe di rischio del dispositivo, in conformità
all'allegato VII;
6.                      
dichiarazione specificante che il dispositivo
oggetto della dichiarazione è conforme al presente regolamento e, se del caso,
ad altri pertinenti atti legislativi dell'Unione che prevedono il rilascio di
una dichiarazione di conformità; 
7.                      
riferimenti alle pertinenti norme armonizzate o STC
utilizzate in relazione alle quali è dichiarata la conformità;
8.                      
se del caso, nome e numero di identificazione
dell'organismo notificato, descrizione della procedura di valutazione della
conformità applicata e identificazione dei certificati rilasciati;
9.                      
se pertinente, informazioni supplementari;
10.                  
luogo e data del rilascio, nome e funzioni del
firmatario nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha
firmato, firma.
ALLEGATO IV
MARCATURA CE DI CONFORMITÀ
1.                      
La marcatura CE è costituita dalle iniziali «CE»
nella forma seguente:
2.                      
In caso di riduzione o di ingrandimento della
marcatura CE, vanno rispettate le proporzioni indicate nel simbolo graduato di
cui sopra.
3.                      
I diversi elementi della marcatura CE devono avere
sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a
5 mm. Per i dispositivi di piccole dimensioni si può derogare a detta soglia
minima.
ALLEGATO V
INFORMAZIONI DA PRESENTARE CON LA REGISTRAZIONE DEI
DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI A NORMA DELL'ARTICOLO 25
E 
DATI DELL'IDENTIFICATIVO DEL DISPOSITIVO A NORMA
DELL'ARTICOLO 24
Parte A
Informazioni da presentare con la registrazione dei dispositivi a norma
dell'articolo 25 
I fabbricanti o,
se del caso, i mandatari, e, ove applicabile, gli importatori devono presentare
le seguenti informazioni:
1.                      
ruolo dell'operatore economico (fabbricante,
mandatario o importatore);
2.                      
nome, indirizzo e coordinate dell'operatore
economico;
3.                      
quando le informazioni sono comunicate da un'altra
persona per conto di uno degli operatori economici di cui al punto 1, nome,
indirizzo e coordinate di tale persona;
4.                      
identificativo del dispositivo UDI o, se
l'identificazione del dispositivo non si basa ancora su un sistema UDI, i dati
di cui al presente allegato, parte B, punti da 5 a 21;
5.                      
tipo, numero e data di scadenza del certificato e
nome o numero di identificazione dell'organismo notificato che ha rilasciato il
certificato (e rimando alle informazioni sul certificato introdotte
dall'organismo notificato nel sistema elettronico relativo ai certificati);
6.                      
Stato membro in cui il dispositivo sarà, o è stato,
immesso sul mercato dell'Unione;
7.                      
nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi
IIa, IIb o III: Stati membri in cui il dispositivo è o deve essere messo a
disposizione;
8.                      
in caso di importazione del dispositivo: paese di
origine;
9.                      
classe di rischio del dispositivo;
10.                  
dispositivo monouso ricondizionato (sì/no);
11.                  
presenza di una sostanza che, utilizzata
separatamente, può essere considerata un medicinale e nome della sostanza;
12.                  
presenza di una sostanza che, utilizzata separatamente,
può essere considerata un medicinale derivante dal sangue o dal plasma umani e
nome della sostanza;
13.                  
presenza di cellule o tessuti umani, o loro
derivati (sì/no);
14.                  
presenza di cellule o tessuti di origine animale, o
loro derivati, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione
(sì/no);
15.                  
se del caso, numero di identificazione unico delle
indagini cliniche svolte in relazione al dispositivo (o rimando alla
registrazione delle indagini cliniche nel sistema elettronico relativo alle
indagini cliniche);
16.                  
nel caso dei dispositivi di cui all'allegato XV,
indicazione che precisi se il dispositivo abbia una finalità diversa da quella
medica; 
17.                  
nel caso dei dispositivi progettati e fabbricati da
un'altra persona fisica o giuridica di cui all'articolo 8, paragrafo 10,
nome, indirizzo e coordinate della persona fisica o giuridica; 
18.                  
nel caso dei dispositivi appartenenti alla
classe III o dei dispositivi impiantabili, sintesi relativa alla sicurezza
e alla resa clinica;
19.                  
status del dispositivo (sul mercato, non più
fabbricato, ritirato dal mercato, richiamato).
Parte B
Dati dell'identificativo del dispositivo UDI a norma dell'articolo 24 
L'identificativo del dispositivo UDI deve
garantire l'accesso alle seguenti informazioni relative al fabbricante e al
modello di dispositivo:
1.                      
quantità per configurazione di imballaggio;
2.                      
se del caso, identificativi alternativi o
supplementari;
3.                      
modalità in cui viene
controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di
fabbricazione, numero del lotto o della partita, numero di serie);
4.                      
se del caso,
identificativo delle unità di utilizzo del dispositivo (se a un dispositivo non
viene assegnato un UDI a livello delle sue unità di utilizzo, deve essere
assegnato un identificativo delle "unità di utilizzo" del dispositivo
in modo da associare l'utilizzo di un dispositivo ad un paziente);
5.                      
nome e indirizzo del fabbricante (quali riportati
sull'etichetta);
6.                      
se del caso, nome e indirizzo del mandatario (quali
riportati sull'etichetta);
7.                      
codice della Nomenclatura mondiale dei dispositivi
medici (GMDN - Global Medical Device Nomenclature) o codice di una
nomenclatura riconosciuta a livello internazionale;
8.                      
se del caso, denominazione commerciale/marca;
9.                      
se del caso, modello del dispositivo, riferimento o numero
di catalogo;
10.                  
se del caso, dimensione cliniche (compresi volume,
lunghezza, spessore, diametro);
11.                  
descrizione supplementare del prodotto
(facoltativo);
12.                  
se del caso, condizioni di conservazione e/o di
manipolazione (quali indicate sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso);
13.                  
se del caso, denominazioni commerciali
supplementari del dispositivo; 
14.                  
etichetta indicante che il dispositivo è monouso
(sì/no);
15.                  
se del caso, numero limitato di riutilizzi;
16.                  
dispositivo imballato sterile (sì/no);
17.                  
necessità di sterilizzazione prima dell'uso (sì/no);
18.                  
etichetta indicante che il dispositivo contiene
lattice (sì/no);
19.                  
etichetta indicante che il dispositivo contiene
DEHP (sì/no);
20.                  
URL per informazioni supplementari, ad esempio
istruzioni per l'uso elettroniche (facoltativo);
21.                  
se del caso, avvertenze o controindicazioni
importanti.
ALLEGATO VI 
PRESCRIZIONI MINIME CUI DEVONO CONFORMARSI GLI
ORGANISMI NOTIFICATI

1.                      
Prescrizioni generali e organizzative
1.1.                
Status giuridico e struttura organizzativa
1.1.1.          
Un organismo notificato è
costituito a norma del diritto interno di uno Stato membro o del diritto di un
paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo in tal senso, e deve
disporre di tutta la documentazione inerente alla sua personalità e al suo
status giuridici. Tale
documentazione deve includere informazioni sulla proprietà e sulle persone
fisiche o giuridiche che esercitano un controllo sull'organismo notificato. 
1.1.2.          
Se l'organismo notificato
è una persona giuridica che fa parte di una organizzazione più grande, le
attività di tale organizzazione, la sua struttura e gestione organizzativa
nonché il rapporto con l'organismo notificato vanno chiaramente documentati.
1.1.3.          
Se l'organismo notificato
detiene, interamente o in parte, soggetti giuridici stabiliti in uno Stato
membro o in un paese terzo, le attività e le responsabilità di tali soggetti
nonché i loro rapporti giuridici e operativi con l'organismo notificato vanno
chiaramente definiti e documentati.
1.1.4.          
La struttura
organizzativa, la distribuzione delle responsabilità e il funzionamento
dell'organismo notificato devono essere tali da garantire la fiducia
nell'efficacia e nei risultati delle attività di valutazione della conformità. 

La struttura organizzativa nonché le funzioni, le
responsabilità e i poteri degli alti dirigenti e di altri membri del personale
in grado di influenzare l'efficacia e i risultati delle attività di valutazione
della conformità vanno chiaramente documentati.

1.2.                
Indipendenza e imparzialità
1.2.1.          
L'organismo notificato
deve essere un organismo terzo indipendente dal fabbricante del prodotto in
relazione al quale svolge attività di valutazione della conformità.L'organismo
notificato deve inoltre essere indipendente da ogni altro operatore economico
interessato al prodotto nonché da ogni concorrente del fabbricante.
1.2.2.          
L'organismo notificato
deve essere organizzato e gestito in modo da salvaguardare l'indipendenza,
l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. L'organismo notificato
dispone di procedure che consentano di individuare, esaminare e risolvere in
modo efficace tutti i casi che possano dar luogo a un conflitto d'interessi,
inclusa la partecipazione di un membro del personale a servizi di consulenza
nel settore dei dispositivi medici prima dell'assunzione presso l'organismo
notificato.
1.2.3.          
L'organismo notificato, i
suoi alti dirigenti e il personale responsabile della valutazione della
conformità: 

–              
non possono essere il progettista, il fabbricante, il
fornitore, l'installatore, l'acquirente, il proprietario, l'utilizzatore o il
responsabile della manutenzione dei prodotti, né il mandatario di uno di tali
soggetti; questo non preclude
l'acquisto e l'utilizzo dei prodotti valutati che risultano necessari per le
attività dell'organismo notificato (ad es. apparecchiature di misurazione), lo
svolgimento della valutazione della conformità o l’utilizzo di tali prodotti
per fini personali;
–              
non possono intervenire direttamente, né come mandatari
delle parti coinvolte, nella progettazione, nella fabbricazione o costruzione,
nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella
manutenzione dei prodotti che valutano; né possono intraprendere alcuna attività che possa essere in conflitto
con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le
attività di valutazione della conformità per cui sono notificati; 
–              
non possono offrire o fornire servizi tali da
compromettere la fiducia nella loro indipendenza, imparzialità o obiettività; in particolare, non possono offrire o fornire
servizi di consulenza al fabbricante, al suo mandatario, a un fornitore o a un
concorrente commerciale per quanto riguarda la progettazione, la costruzione,
la commercializzazione o la manutenzione dei prodotti o dei processi oggetto
della valutazione; questo non esclude
attività generali di formazione sulla normativa in materia di dispositivi
medici o sulle pertinenti norme che non siano connesse a clienti specifici.

1.2.4.          
Va garantita
l'imparzialità degli organismi notificati, dei loro alti dirigenti e del
personale responsabile delle valutazioni. La remunerazione degli
alti dirigenti e del personale responsabile delle valutazioni di un organismo
notificato non deve dipendere dai risultati delle valutazioni.
1.2.5.          
Se un organismo
notificato è detenuto da un ente o un'istituzione pubblici, l'indipendenza e
l'assenza di conflitti di interessi vanno garantite e documentate, da un lato,
dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati e/o
dall'autorità competente e, dall'altro, dall'organismo notificato. 
1.2.6.          
L'organismo notificato
deve garantire e documentare che le attività degli organismi affiliati, dei suoi
affidatari o di qualsiasi altro organismo associato, non compromettano la sua
indipendenza né l'imparzialità o l'obiettività delle sue attività di
valutazione della conformità. 
1.2.7.          
L'organismo notificato
deve operare secondo modalità e condizioni coerenti, eque e ragionevoli,
tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese quali definite
nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione.
1.2.8.          
Le prescrizioni del
presente punto non precludono la possibilità di scambi di informazioni tecniche
e di orientamenti normativi tra l'organismo notificato e il fabbricante che
richiede una valutazione della conformità.
1.3.                
Riservatezza 

Il personale di un organismo notificato deve
mantenere il segreto professionale per quanto riguarda tutte le informazioni
ottenute nello svolgimento dei suoi compiti a norma del presente regolamento,
fuorché nei confronti delle autorità nazionali responsabili degli organismi
notificati, delle autorità competenti o della Commissione.
I diritti di proprietà vanno tutelati. A tal fine, l'organismo notificato deve disporre
di procedure documentate.

1.4.                
Responsabilità

L'organismo notificato deve sottoscrivere
un'adeguata assicurazione di responsabilità corrispondente alle attività di
valutazione della conformità per le quali è stato notificato, compresi
l'eventuale sospensione, limitazione o ritiro di certificati, e la portata
geografica delle sue attività, a meno che detta responsabilità non sia coperta
dallo Stato a norma del diritto interno o che lo Stato membro non sia
direttamente responsabile della valutazione della conformità. 

1.5.                
Prescrizioni finanziarie

L'organismo notificato deve disporre delle risorse
finanziarie necessarie per svolgere le attività di valutazione della conformità
e le correlate operazioni commerciali. Esso deve documentare e comprovare la propria capacità finanziaria e
vitalità economica a lungo termine, tenendo conto delle circostanze specifiche
nel caso di una fase iniziale di start-up.

1.6.                
Partecipazione ad attività di coordinamento
1.6.1.          
L'organismo notificato
deve partecipare alle attività di normazione applicabili e alle attività del
gruppo di coordinamento degli organismi notificati o garantire che il personale
responsabile delle valutazioni ne sia a conoscenza e che detto personale nonché
il personale responsabile delle decisioni siano informati di tutta la
legislazione, degli orientamenti e dei codici di pratiche ottimali pertinenti
adottati nel quadro del presente regolamento.
1.6.2.          
L'organismo notificato
deve aderire a un codice di condotta che riguardi tra l'altro pratiche commerciali
etiche per gli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici e sia
accettato dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati. Il
codice di condotta prevede un meccanismo di controllo e verifica della sua
applicazione da parte degli organismi notificati.
2.                      
Prescrizioni relative alla gestione della qualità
2.1.                
L'organismo notificato
deve istituire, documentare, applicare, mantenere e gestire un sistema di
gestione della qualità che sia appropriato per la natura, il settore e la portata
delle sue attività di valutazione della conformità nonché in grado di favorire
e dimostrare il costante rispetto delle prescrizioni del presente regolamento.
2.2.                
Il sistema di gestione
della qualità dell'organismo notificato deve riguardare almeno i seguenti
aspetti:

–              
strategie per la destinazione del personale a determinate
attività e relative responsabilità;
–              
processo decisionale conforme ai compiti, alle
responsabilità e al ruolo degli alti dirigenti e degli altri membri del
personale dell'organismo notificato;
–              
controllo dei documenti; 
–              
controllo dei registri; 
–              
esame della gestione; 
–              
audit interni; 
–              
misure preventive e correttive; 
–              
reclami e ricorsi.

3.                      
Prescrizioni relative alle risorse
3.1.                
Aspetti generali
3.1.1.          
Un organismo notificato
deve essere in grado di eseguire tutti i compiti assegnatigli in forza del
presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di
competenza tecnica richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto
che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto
la sua responsabilità.

In particolare, l'organismo notificato dispone del
personale necessario e possiede o ha accesso a tutte le attrezzature e ai mezzi
necessari per svolgere adeguatamente le funzioni tecniche e amministrative connesse
con le attività di valutazione della conformità per le quali è stato
notificato. 
Questo implica la presenza in organico, in
quantità sufficiente, di personale scientifico dotato di un'esperienza e di
competenze adeguate per valutare, sul piano medico, la funzionalità e le
prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato notificato, tenuto
conto delle prescrizioni del presente regolamento, in particolare dei requisiti
di cui all'allegato I.

3.1.2.          
In ogni circostanza e per
ogni procedura di valutazione della conformità e ogni tipo o categoria di
prodotti per i quali è stato notificato, l'organismo notificato deve disporre
in organico del necessario personale amministrativo, tecnico e scientifico,
dotato di conoscenze tecniche e di un'esperienza sufficiente e adeguata
nell'ambito dei dispositivi medici e delle pertinenti tecnologie per eseguire i
compiti di valutazione della conformità, compresa la valutazione dei dati
clinici.
3.1.3.          
L'organismo notificato
deve documentare chiaramente la portata e i limiti delle funzioni, delle
responsabilità e dei poteri del personale coinvolto nelle attività di
valutazione della conformità e informare il personale interessato a tale
riguardo. 
3.2.                
Criteri inerenti alle qualifiche del personale 
3.2.1.          
L'organismo notificato
deve definire e documentare i criteri inerenti alle qualifiche e alle procedure
di selezione e di autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di
valutazione della conformità (conoscenze, esperienze e altre competenze
richieste) nonché la formazione necessaria (formazione iniziale e continua).I
criteri inerenti alle qualifiche devono riguardare le varie funzioni del
processo di valutazione della conformità (ad es. audit, valutazione o prove dei
prodotti, esame del fascicolo di progettazione o di altri documenti, presa di
decisioni) nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori (ad es.
biocompatibilità, sterilizzazione, tessuti e cellule di origine umana e
animale, valutazione clinica) che rientrano nella portata della designazione.
3.2.2.          
I criteri inerenti alle
qualifiche devono fare riferimento alla portata della designazione
dell'organismo notificato conformemente alla descrizione della portata
utilizzata dallo Stato membro per la notifica di cui all'articolo 33 e
presentano un sufficiente livello di dettaglio in relazione alle qualifiche
richieste nelle suddivisioni della descrizione della portata. 

Al fine di esaminare gli aspetti relativi alla
biocompatibilità, la valutazione clinica e i vari tipi di processi di
sterilizzazione vanno definiti criteri specifici per le qualifiche.

3.2.3.          
Il personale incaricato
di autorizzare altri membri del personale a svolgere specifiche attività di
valutazione della conformità e il personale con una responsabilità generale per
l'esame finale e le decisioni in materia certificazione devono essere
costituiti da dipendenti dell'organismo notificato e non da dipendenti di un
organismo affidatario. Tale personale complessivamente dispone di
conoscenze e di esperienza nei seguenti ambiti:

–              
legislazione dell'Unione sui dispositivi medici e
documenti d'orientamento pertinenti;
–              
procedure di valutazione della conformità a norma
del presente regolamento;
–              
un'ampia gamma di tecnologie relative ai dispositivi
medici, l'industria dei dispositivi medici nonché la progettazione e la
fabbricazione dei dispositivi medici;
–              
sistema di gestione della qualità dell'organismo
notificato e relative procedure;
–              
tipi di qualifiche (conoscenze, esperienze e altre
competenze) richieste per effettuare le valutazioni della conformità dei
dispositivi medici nonché i relativi criteri inerenti alle qualifiche;
–              
formazione adeguata per il personale preposto alle
attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici;
–              
capacità di redigere i certificati, i protocolli e le
relazioni che dimostrano il corretto svolgimento delle valutazioni della
conformità.

3.2.4.          
Gli organismi notificati
devono disporre di personale con esperienza clinica. Tali
membri del personale vanno integrati regolarmente nel processo decisionale
dell'organismo notificato al fine di:

–              
definire i casi in cui il contributo di uno
specialista è necessario per l'esame della valutazione clinica effettuata dal
fabbricante e individuare esperti adeguatamente qualificati;
–              
formare adeguatamente gli esperti clinici esterni
per quanto riguarda le prescrizioni pertinenti del presente regolamento, gli
atti delegati e/o di esecuzione, le norme armonizzate, le STC e i documenti
d'orientamento nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli
del contesto e dell'incidenza della loro valutazione e della consulenza
fornita;
–              
essere in grado di discutere i dati clinici contenuti
nella valutazione clinica del fabbricante con quest'ultimo e con esperti
clinici esterni, nonché di guidare correttamente detti esperti nell'esame della
valutazione clinica;
–              
poter contestare scientificamente i dati clinici
presentati e i risultati dell'esame della valutazione clinica del fabbricante
effettuato dagli esperti clinici esterni;
–              
poter accertare la comparabilità e la coerenza delle
valutazioni cliniche effettuate da esperti clinici;
–              
poter esprimere un giudizio clinico oggettivo sull'esame
della valutazione clinica del fabbricante e formulare una raccomandazione per
il decisore dell'organismo notificato.

3.2.5.          
Il personale incaricato
di effettuare l'esame relativo ai prodotti (ad es. esame del fascicolo di
progettazione, analisi della documentazione tecnica o esame del tipo, compresi
aspetti quali valutazione clinica, sicurezza biologica, sterilizzazione,
convalida del software) deve possedere le seguenti qualifiche attestate:

–              
laurea conseguita presso un'università o un istituto
superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline
pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria; 
–              
quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei
prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza nell'industria,
nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui due anni nella
progettazione, nella fabbricazione, nelle prove o nell'utilizzo del dispositivo
o della tecnologia che sono oggetto della valutazione o in campi connessi con
gli aspetti scientifici da valutare;
–              
adeguata conoscenza dei requisiti generali di sicurezza e
prestazione di cui all'allegato I nonché degli atti delegati e/o di
esecuzione, delle norme armonizzate, delle STC e dei documenti d'orientamento
pertinenti;
–              
conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del
rischio nonché delle norme e dei documenti d'orientamento relativi ai
dispositivi medici;
–              
conoscenze ed esperienza adeguate delle procedure di
valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X, in particolare
degli aspetti per i quali sono autorizzati, e un'autorità adeguata per eseguire
tali valutazioni.

3.2.6.          
Il personale responsabile
degli audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante deve possedere
le seguenti qualifiche attestate:

–              
laurea conseguita presso un'università o un istituto
superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline
pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria;
–              
quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei
prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza nell'industria,
nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui due anni nella
gestione della qualità;
–              
conoscenza adeguata della legislazione sui dispositivi
medici nonché degli atti delegati e/o di esecuzione, delle norme armonizzate,
delle STC e dei documenti d'orientamento pertinenti;
–              
conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del
rischio nonché delle norme e dei documenti d'orientamento relativi ai
dispositivi medici;
–              
adeguata conoscenza dei sistemi di gestione della qualità
nonché delle norme e dei documenti d'orientamento pertinenti; 
–              
conoscenze ed esperienza adeguate delle procedure di
valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X, in particolare
degli aspetti per i quali sono autorizzati, e un'autorità adeguata per eseguire
tali audit;
–              
formazione in tecniche di audit che consentano loro
di contestare i sistemi di gestione della qualità.

3.3.                
Documentazione delle qualifiche, formazione e
autorizzazione del personale 
3.3.1.          
L'organismo notificato
deve disporre di una procedura atta a documentare in modo completo le
qualifiche di ogni membro del personale addetto alle attività di valutazione
della conformità nonché il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui
al punto 3.2.Se, in circostanze eccezionali il rispetto dei criteri inerenti
alle qualifiche di cui al punto 3.2 non può essere pienamente dimostrato,
l'organismo notificato deve debitamente giustificare l'autorizzazione di tali
membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della
conformità.
3.3.2.          
Per il personale di cui
ai punti da 3.2.3 a 3.2.6, l'organismo notificato deve definire e tenere
aggiornati:

–              
una tabella che presenti nel dettaglio le responsabilità
del personale relative alle attività di valutazione della conformità;
–              
documenti che dimostrino la conoscenza e l'esperienza
richieste ai fini dell'attività di valutazione della conformità per la quale è
autorizzato.

3.4.                
Terzi affidatari ed esperti esterni 
3.4.1.          
Fatte salve le
restrizioni di cui al punto 3.2., gli organismi notificati possono affidare a
terzi parti chiaramente definite delle attività di valutazione della
conformità.L'affidamento a terzi dell'intero audit dei sistemi di gestione
della qualità o dell'insieme degli esami relativi ai prodotti non è consentito.
3.4.2.          
Qualora un organismo
notificato affidi attività di valutazione della conformità a un'organizzazione
o a un singolo, deve disporre di una strategia che descriva le condizioni alle
quali l'affidamento può avere luogo. Eventuali affidamenti a
terzi o consultazioni di esperti esterni devono essere adeguatamente
documentati ed essere oggetto di un accordo scritto che comprenda, tra l'altro,
la riservatezza e i conflitti di interessi.
3.4.3.          
Qualora i terzi affidatari
o gli esperti esterni siano utilizzati nel contesto della valutazione della
conformità, in particolare per quanto riguarda le tecnologie o i dispositivi
medici nuovi, impiantabili e invasivi, l'organismo notificato deve disporre di
proprie competenze in ogni settore di prodotti per il quale è stato designato
per effettuare la valutazione della conformità, verificare l'adeguatezza e la
validità dei pareri degli esperti e prendere una decisione in merito ai
certificati.
3.4.4.          
L'organismo notificato
deve stabilire le procedure di valutazione e controllo delle competenze di
tutti i terzi affidatari ed esperti esterni.
3.5.                
Controllo delle competenze e formazione 
3.5.1.          
L'organismo notificato
deve controllare adeguatamente che le attività di valutazione della conformità
vengano eseguite in modo soddisfacente dal suo personale.
3.5.2.          
Esso deve riesaminare le
competenze del personale e identificare le esigenze formative al fine di
mantenere il livello prescritto di qualifiche e conoscenze. 
4.                      
Prescrizioni relative al processo 
4.1.                
Il processo decisionale
dell'organismo notificato deve essere chiaramente documentato, in particolare
per quanto riguarda le procedure di rilascio, sospensione, ripristino, ritiro o
rifiuto dei certificati di valutazione della conformità, la loro modifica o
limitazione e il rilascio di supplementi.
4.2.                
L'organismo notificato
deve disporre di un processo documentato per l'esecuzione delle procedure di
valutazione della conformità per le quali è designato tenendo conto delle
rispettive specificità, comprese le consulenze prescritte dalla legge, relative
alle diverse categorie di dispositivi che rientrano nella portata della
notifica, e garantire la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali
procedure.
4.3.                
L'organismo notificato
dispone di procedure documentate che riguardino almeno i punti seguenti: 

–              
domanda di valutazione della conformità da parte di
un fabbricante o di un mandatario;
–              
trattamento della domanda, comprese la verifica
della completezza della documentazione, la qualifica del prodotto come
dispositivo e la sua classificazione;
–              
lingua della domanda, della corrispondenza e della
documentazione da presentare; 
–              
termini dell'accordo con il fabbricante o con il
suo mandatario;
–              
diritti da riscuotere per le attività di
valutazione della conformità; 
–              
valutazione delle modifiche pertinenti da
presentare per l'approvazione preventiva; 
–              
pianificazione della sorveglianza; 
–              
rinnovo dei certificati. 
ALLEGATO VII
CRITERI DI CLASSIFICAZIONE
I. Definizioni specifiche riguardanti le regole di
classificazione 

1.                      
1        .Durata di utilizzo
1.1.                
1.1     "Temporaneo":
relativo a dispositivi destinati di norma ad essere utilizzati per una durata
continua inferiore a 60 minuti.
1.2.                
"A breve
termine": relativo a dispositivi destinati di norma ad essere utilizzati
per una durata continua compresa tra 60 minuti e 30 giorni.
1.3.                
"A lungo
termine": relativo a dispositivi destinati di norma ad essere utilizzati
per una durata continua superiore a 30 giorni.
2.                      
Dispositivi invasivi e attivi
2.1.                
"Orifizio del
corpo": qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la superficie
esterna del globo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale e permanente
quale uno stoma o una tracheotomia permanente.
2.2.                
"Dispositivo
invasivo di tipo chirurgico": 

(a)         
dispositivo invasivo che penetra nel corpo
attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento
chirurgico;
(b)         
dispositivo che penetra per una via diversa da un
orifizio del corpo.

2.3.                
"Strumento
chirurgico riutilizzabile": strumento destinato, senza essere collegato a
un altro dispositivo medico attivo, a fini chirurgici per tagliare, perforare,
segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure
analoghe e destinato dal fabbricante ad essere riutilizzato dopo essere stato
sottoposto alle opportune procedure di pulizia e/o sterilizzazione.
2.4.                
"Dispositivo attivo
terapeutico": dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in
combinazione con altri dispositivi medici, destinato a sostenere, modificare,
sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di
un trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o una disabilità.
2.5.                
"Dispositivo attivo
destinato alla diagnosi": qualsiasi dispositivo medico attivo utilizzato
da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, destinato a fornire
informazioni riguardanti l'individuazione, la diagnosi, il controllo o il
trattamento di stati fisiologici, stati di salute, malattie o malformazioni
congenite.
2.6.                
"Sistema
circolatorio centrale": i seguenti vasi sanguigni: arterie polmonari,
aorta ascendente, arco aortico, aorta discendente fino alla biforcazione
aortica, arterie coronarie, arteria carotide comune, arteria carotide esterna,
arteria carotide interna, arterie cerebrali, tronco brachiocefalico, vene
coronarie, vene polmonari, vena cava superiore, vena cava inferiore.
2.7.                
"Sistema nervoso
centrale": cervello, meningi e midollo spinale.

II. Disposizioni di applicazione
delle regole di classificazione 
1.                      
L'applicazione delle regole di classificazione deve
basarsi sulla destinazione dei dispositivi.
2.                      
Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato
in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione devono
applicarsi separatamente a ciascun dispositivo. Gli accessori sono classificati
separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati.
3.                      
Il software indipendente destinato a far funzionare
un dispositivo o ad influenzarne l'uso rientra automaticamente nella stessa
classe del dispositivo. Se il software indipendente non è connesso con nessun
altro dispositivo, è classificato separatamente. 
4.                      
Se il dispositivo non è destinato ad essere
utilizzato esclusivamente o principalmente in una determinata parte del corpo,
deve essere considerato e classificato in base all'utilizzo più critico
specificato.
5.                      
Se diverse regole o, nell'ambito della stessa
regola, più sottoregole si applicano allo stesso dispositivo in base alla sua
destinazione, va applicata la regola e/o sottoregola più rigorosa che comporta
la classificazione più elevata.
6.                      
Nel calcolo della durata di cui al capo I, punto 1,
per "durata continua" si intende: 
(a)         
l'intera durata di utilizzo dello stesso
dispositivo indipendentemente da un'interruzione temporanea nel corso di una
procedura o la rimozione temporanea per fini quali la pulitura e la
disinfezione del dispositivo; il
carattere temporaneo dell'interruzione dell'utilizzo o della rimozione va
calcolato in relazione alla durata dell'utilizzo precedente e successiva al
periodo in cui l'utilizzo è interrotto o il dispositivo viene rimosso; 
(b)         
l'utilizzo complessivo di un dispositivo destinato
dal fabbricante ad essere immediatamente sostituito da un altro dispositivo
dello stesso tipo.
7.                      
Si ritiene che un dispositivo consenta una diagnosi
diretta quando fornisce esso stesso la diagnosi della malattia o dell'affezione
o quando fornisce informazioni decisive per la diagnosi. 
III.
Regole di classificazione 

3.                      
Dispositivi non invasivi
3.1.                
Regola 1Tutti i dispositivi
non invasivi rientrano nella classe I, a meno che non si applichi una
delle regole seguenti.
3.2.                
Regola 2

Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla
canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei,
liquidi o gas destinati a trasfusione, somministrazione o introduzione nel
corpo, rientrano nella classe IIa, quando:
–              
possono essere collegati con un dispositivo medico
attivo appartenente alla classe IIa o a una classe superiore;
–              
sono destinati ad essere utilizzati per la
conservazione o la canalizzazione di sangue o di altri liquidi corporei o per
la conservazione di organi, parti di organi o tessuti corporei.
In tutti gli altri casi, detti dispositivi
rientrano nella classe I.

3.3.                
Regola 3

Tutti i dispositivi non invasivi intesi a
modificare la composizione biologica o chimica di cellule o tessuti umani,
sangue, altri liquidi corporei o altri liquidi destinati a impianto o
trasfusione nel corpo rientrano nella classe IIb, a meno che il trattamento
consista in filtraggio, centrifuga o scambi di gas e calore, nel qual caso
rientrano nella classe IIa.
Tutti i dispositivi non invasivi destinati ad
essere utilizzati per la fecondazione in vitro o per tecnologie di riproduzione
assistita che possono agire in stretto contatto sulle cellule interne o esterne
durante la fecondazione in vitro o la riproduzione assistita, quali soluzioni
di lavaggio, separazione, immobilizzazione dello sperma, e soluzioni
crioprotettrici, rientrano nella classe IIb. 

3.4.                
Regola 4

Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con
la pelle lesa:
–              
rientrano nella classe I se sono destinati ad
essere utilizzati come barriera meccanica per la compressione o l'assorbimento
degli essudati;
–              
rientrano nella classe IIb se sono destinati ad
essere utilizzati principalmente per ferite che hanno prodotto una lesione del
derma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione;
–              
rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi,
compresi i dispositivi destinati principalmente a tenere sotto controllo il
microambiente di una ferita.

4.                      
Dispositivi invasivi
4.1.                
Regola 5

Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli
orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, non
destinati ad essere collegati a un dispositivo medico attivo o destinati ad
essere collegati a un dispositivo medico attivo appartenente alla classe I:
–              
rientrano nella classe I se sono destinati a un uso
temporaneo;
–              
rientrano nella classe IIa se sono destinati a un
uso a breve termine, a meno che vengano utilizzati nella cavità orale fino alla
faringe, in un canale auricolare fino al timpano o in una cavità nasale, nel
qual caso rientrano nella classe I;
–              
rientrano nella classe IIb se sono destinati a un
uso a lungo termine, a meno che vengano utilizzati nella cavità orale fino alla
faringe, in un canale auricolare fino al timpano o in una cavità nasale e non
rischino di essere assorbiti dalla membrana mucosa, nel qual caso rientrano
nella classe IIa.
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli
orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico,
destinati ad essere collegati a un dispositivo medico attivo appartenente alla
classe IIa o ad una classe superiore, rientrano nella classe IIa.

4.2.                
Regola 6

Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico
destinati a un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che siano:
–              
destinati specificamente a controllare,
diagnosticare, monitorare o correggere difetti del cuore o del sistema
circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo,
nel qual caso rientrano nella classe III;
–              
strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso
rientrano nella classe I;
–              
destinati specificamente ad essere utilizzati a
contatto diretto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso rientrano
nella classe III;
–              
destinati a fornire energia sotto forma di
radiazioni ionizzanti, nel qual caso rientrano nella classe IIb;
–              
destinati ad avere un effetto biologico o ad essere
interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe
IIb;
–              
destinati a somministrare medicinali mediante un
sistema di rilascio, se ciò avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto
conto della modalità di somministrazione, nel qual caso rientrano nella classe
IIb.

4.3.                
Regola 7

Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico
destinati a un uso a breve termine rientrano nella classe IIa, a meno che
siano:
–              
destinati specificamente a controllare,
diagnosticare, monitorare o correggere difetti del cuore o del sistema
circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo,
nel qual caso rientrano nella classe III,
–              
destinati specificamente ad essere utilizzati a
contatto diretto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso rientrano
nella classe III;
–              
destinati a fornire energia sotto forma di
radiazioni ionizzanti, nel qual caso rientrano nella classe IIb;
–              
destinati ad avere un effetto biologico o ad essere
interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe
III;
–              
destinati a subire una modifica chimica dopo
l'introduzione nel corpo, salvo se collocati nei denti, o a somministrare
medicinali, nel qual caso rientrano nella classe IIb.

4.4.                
Regola 8

Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi
invasivi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe IIb a meno
che siano:
–              
destinati a essere collocati nei denti, nel qual
caso rientrano nella classe IIa;
–              
destinati a essere utilizzati a contatto diretto
con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale,
nel qual caso rientrano nella classe III;
–              
destinati ad avere un effetto biologico o ad essere
interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe
III;
–              
destinati a subire una modifica chimica dopo
l'introduzione nel corpo, salvo se collocati nei denti, o a somministrare
medicinali, nel qual caso rientrano nella classe III;
–              
dispositivi medici impiantabili attivi o accessori
impiantabili di dispositivi medici impiantabili attivi, nel qual caso rientrano
nella classe III;
–              
protesi mammarie, nel qual caso rientrano nella
classe III;
–              
protesi articolari, totali e parziali, dell'anca,
del ginocchio o della spalla, nel qual caso rientrano nella classe III, ad
eccezione dei componenti accessori quali viti, cunei, lastre e strumenti; 
–              
protesi discali e dispositivi impiantabili, che
entrano in contatto con la colonna vertebrale, nel qual caso rientrano nella
classe III. 

5.                      
Dispositivi attivi
5.1.                
Regola 9

Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a
fornire o a scambiare energia rientrano nella classe IIa a meno che le loro
caratteristiche siano tali da permettere loro di fornire energia al corpo umano
o scambiare energia con il corpo umano in forma potenzialmente pericolosa,
tenuto conto della natura, della densità e del punto in cui è applicata
l'energia, nel qual caso tali dispositivi rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare
o a monitorare le prestazioni di dispositivi attivi terapeutici appartenenti
alla classe IIb, o destinati ad influenzare direttamente le prestazioni di tali
dispositivi, rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi attivi destinati a
controllare, monitorare o ad influenzare direttamente le prestazioni dei
dispositivi medici impiantabili attivi rientrano nella classe III. 

5.2.                
Regola 10

I dispositivi attivi destinati alla diagnosi
rientrano nella classe IIa se:
–              
sono destinati a fornire energia che sarà assorbita
dal corpo umano, ad esclusione dei dispositivi utilizzati per illuminare il
corpo del paziente nello spettro visibile;
–              
sono destinati a visualizzare in vivo la
distribuzione di radiofarmaci;
–              
sono destinati a consentire una diagnosi diretta o
un monitoraggio dei processi fisiologici vitali, a meno che siano
specificamente destinati a monitorare i parametri fisiologici vitali, ove la
natura delle variazioni è tale da poter creare un pericolo immediato per il
paziente, per esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della
respirazione o dell'attività del sistema nervoso centrale, nel qual caso
rientrano nella classe IIb.
I dispositivi attivi destinati ad emettere
radiazioni ionizzanti e alla radiologia interventistica, diagnostica o
terapeutica, compresi i dispositivi che li controllano o che influenzano
direttamente la loro prestazione, rientrano nella classe IIb.

5.3.                
Regola 11

Tutti i dispositivi attivi destinati a
somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo medicinali, liquidi
corporei o altre sostanze rientrano nella classe IIa, a meno che tali procedure
siano effettuate in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle
sostanze in questione, della parte del corpo interessata e della modalità
dell'applicazione, nel qual caso rientrano nella classe IIb.

5.4.                
Regola 12

Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella
classe I.

6.                      
Regole speciali
6.1.                
Regola 13

Tutti i dispositivi contenenti come parte
integrante una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata
un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CEE, compreso un
medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani, con un'azione accessoria a
quella dei dispositivi, rientrano nella classe III.

6.2.                
Regola 14

Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o
per la prevenzione della trasmissione di malattie sessualmente trasmesse
rientrano nella classe IIb, a meno che siano dispositivi impiantabili o
dispositivi invasivi a lungo termine, nel qual caso rientrano nella classe III.

6.3.                
Regola 15

Tutti i dispositivi destinati specificamente ad
essere utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se necessario idratare
le lenti a contatto rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad
essere utilizzati per la disinfezione o la sterilizzazione dei dispositivi
medici rientrano nella classe IIa, a meno che si tratti di soluzioni
disinfettanti o di apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati
specificamente ad essere utilizzati per disinfettare i dispositivi invasivi al
termine del trattamento, nel qual caso rientrano nella classe IIb.
Questa regola non si applica ai dispositivi
destinati a pulire dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto solo
mediante un'azione fisica.

6.4.                
Regola 16

I dispositivi destinati specificamente a
registrare le immagini diagnostiche ottenute mediante raggi X, RMI, ultrasuoni
o altri dispositivi diagnostici, rientrano nella classe IIa. 

6.5.                
Regola 17

Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti
o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, non vitali o resi non
vitali appartengono alla classe III a meno che detti dispositivi non siano
fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati,
non vitali o resi non vitali, destinati a entrare in contatto solo con pelle
intatta.

6.6.                
Regola 18

In deroga alle altre regole, le sacche per sangue
rientrano nella classe IIb.

6.7.                
Regola 19

Tutti i dispositivi che contengono o sono costituiti
da nanomateriali rientrano nella classe III, a meno che i nanomateriali
siano incapsulati o vincolati in modo tale da non poter essere rilasciati nel
corpo del paziente o dell'utilizzatore quando il dispositivo è utilizzato ai
fini previsti. 

6.8.                
Regola 20

Tutti i dispositivi destinati a essere utilizzati
per aferesi, come macchine per aferesi, kit, connettori e soluzioni, rientrano
nella classe III.

6.9.                
Regola 21

I dispositivi costituiti da sostanze o
associazioni di sostanze destinate ad essere ingerite, inalate o somministrate
per via rettale o vaginale che vengono assorbite dal corpo umano o in esso
disperse rientrano nella classe III.
ALLEGATO VIII
Valutazione della conformità basata sulla garanzia
della qualità totale e sull'esame della progettazione
Capo
I: Sistema di garanzia della qualità totale
1.                      
Il fabbricante garantisce che sia applicato il
sistema di gestione della qualità approvato per la progettazione, la
fabbricazione e l'ispezione finale dei prodotti in questione, secondo quanto
stabilito al punto 3, ed è soggetto agli audit di cui ai punti 3.3 e 3.4 e alla
sorveglianza secondo quanto stabilito al punto 4.
2.                      
Il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al
punto 1 elabora e conserva una dichiarazione di conformità UE a norma
dell'articolo 17 e dell'allegato III per il modello di dispositivo disciplinato
dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una
dichiarazione di conformità, il fabbricante garantisce e dichiara che i
dispositivi in questione soddisfano le disposizioni applicabili del presente
regolamento. 
3.                      
Sistema di gestione della qualità
3.1.                
Il fabbricante presenta una domanda di valutazione
del suo sistema di gestione della qualità ad un organismo notificato. La
domanda contiene:
–              
il nome e l'indirizzo del fabbricante e di ogni
altro luogo di fabbricazione oggetto del sistema di gestione della qualità e,
qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
–              
tutte le informazioni pertinenti relative al
dispositivo o alla categoria di dispositivi oggetto della procedura;
–              
una dichiarazione scritta specificante che non è
stata presentata alcuna domanda per lo stesso sistema di gestione della qualità
relativo al dispositivo a nessun altro organismo notificato, né sono state
fornite informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso sistema di
gestione della qualità relativo al dispositivo, poi respinte da un altro
organismo notificato;
–              
la documentazione relativa al sistema di gestione
della qualità;
–              
una descrizione delle procedure in atto per
soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità
approvato e l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure;
–              
una descrizione delle procedure in atto per
mantenere idoneo ed efficace il sistema di gestione della qualità approvato e
l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure;
–              
la documentazione relativa al piano di sorveglianza
post-commercializzazione, compreso se del caso un piano di follow-up clinico
post-commercializzazione, e le procedure poste in essere per garantire il
rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di
cui agli articoli da 61 a 66;
–              
una descrizione delle procedure in atto per
mantenere aggiornato il piano di sorveglianza post-commercializzazione,
compreso se del caso un piano di follow-up clinico post-commercializzazione, e
le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle
disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 61 a 66 nonché
l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure.
3.2.                
L'applicazione del sistema di gestione della
qualità garantisce la conformità dei dispositivi alle disposizioni applicabili
del presente regolamento in tutte le fasi, dalla progettazione all'ispezione
finale. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal
fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in
modo sistematico e ordinato sotto forma di strategie e procedure scritte quali
programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.
La documentazione da presentare per la valutazione
del sistema di gestione della qualità include inoltre un'adeguata descrizione,
in particolare:
(a)         
degli obiettivi di qualità del fabbricante;
(b)         
dell'organizzazione dell'azienda, segnatamente:
–              
le strutture organizzative, le responsabilità e le
competenze organizzative dei dirigenti in materia di qualità della
progettazione e della fabbricazione dei prodotti;
–              
i metodi di controllo dell'efficienza di
funzionamento del sistema di gestione della qualità, in particolare la sua
capacità di ottenere la qualità desiderata nella progettazione e nei prodotti,
compreso il controllo dei prodotti non conformi;
–              
i metodi di controllo dell'efficienza di
funzionamento del sistema di gestione della qualità, in particolare il tipo e
la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un
terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o l'ispezione finale,
nonché il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;
–              
il progetto di mandato per la designazione di un
mandatario e una lettera d'intenti con la quale quest'ultimo dichiara di
accettare il mandato, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno
Stato membro; 
(c)         
delle procedure e delle tecniche di monitoraggio,
verifica, convalida e controllo della progettazione dei dispositivi, compresa
la relativa documentazione nonché i dati e le registrazioni derivanti da tali
procedure e tecniche;
(d)         
delle tecniche di ispezione e garanzia della
qualità a livello di fabbricazione, in particolare:
–              
i procedimenti e le procedure utilizzati, in
particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e i documenti attinenti;
–              
le procedure di identificazione del prodotto,
definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti,
durante tutte le fasi della fabbricazione;
(e)         
gli opportuni esami e prove effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli e delle attrezzature di prova impiegate; la calibrazione
degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare una
rintracciabilità adeguata.
Il fabbricante autorizza inoltre l'organismo
notificato ad accedere al fascicolo tecnico di cui all'allegato II.
3.3.                
Audit
(a)         
L'organismo notificato esegue un audit del sistema
di gestione della qualità per stabilire se soddisfi le prescrizioni di cui al
punto 3.2. Salvo in casi debitamente giustificati, esso presume che i sistemi
di gestione della qualità che soddisfano le norme armonizzate pertinenti o le
STC siano conformi alle prescrizioni contemplate dalle norme o dalle STC.
(b)         
Il gruppo incaricato della valutazione comprende
almeno una persona che possiede già un'esperienza di valutazione della
tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende un audit nei
locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei fornitori e/o dei
subfornitori del fabbricante, per ispezionare i processi di fabbricazione e
altri procedimenti pertinenti.
(c)         
Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe
IIa o IIb, inoltre, la procedura di audit comprende una valutazione su base
rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione
tecnica di cui all'allegato II dei dispositivi in questione. Nello scegliere
uno o più campioni rappresentativi l'organismo notificato tiene conto
dell'innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione,
nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della
destinazione d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni
pertinenti (ad esempio relativamente alle proprietà fisiche, chimiche o
biologiche) condotte in conformità del presente regolamento. L'organismo
notificato documenta le ragioni della scelta dei campioni prelevati.
(d)         
Se il sistema di gestione della qualità è conforme
alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato
rilascia un certificato UE di garanzia di qualità totale. La decisione viene
notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni dell'audit ed una
valutazione motivata.
3.4.                
Il fabbricante comunica all'organismo notificato
che ha approvato il sistema di gestione della qualità ogni eventuale progetto
di modifica significativa di tale sistema o della gamma di prodotti
contemplati. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e verifica se
il sistema di gestione della qualità così modificato rispetti ancora le
prescrizioni stabilite al punto 3.2. Esso notifica al fabbricante la propria
decisione contenente le conclusioni dell'audit e una valutazione motivata.
L'approvazione di qualsiasi modifica sostanziale al sistema di gestione della
qualità o alla gamma di prodotti contemplati viene rilasciata sotto forma di
complemento al certificato UE di garanzia di qualità totale.
4.                      
Valutazione di sorveglianza
4.1.                
Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante
assolva debitamente gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della
qualità approvato.
4.2.                
Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a
svolgere tutti gli audit necessari, comprese le ispezioni, e gli fornisce tutte
le informazioni utili, in particolare:
–              
la documentazione relativa al sistema di gestione
della qualità;
–              
la documentazione relativa al piano di sorveglianza
post-commercializzazione, compreso un follow-up clinico
post-commercializzazione nonché, se del caso, le eventuali conclusioni derivanti
dall'applicazione del suddetto piano di sorveglianza, compreso il follow-up
clinico post-commercializzazione, e delle disposizioni in materia di vigilanza
di cui agli articoli da 61 a 66;
–              
i dati previsti nella parte del sistema di gestione
della qualità relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i
calcoli, le prove, le soluzioni adottate per quanto riguarda la gestione dei
rischi di cui al punto 2 dell'allegato I, la valutazione preclinica e clinica;
–              
i dati previsti nella parte del sistema di gestione
della qualità relativa alla fabbricazione, quali i rapporti di ispezione e i
dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale interessato, ecc.
4.3.                
L'organismo notificato svolge periodicamente,
almeno una volta ogni 12 mesi, le valutazioni e gli audit opportuni per
accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di gestione della qualità
approvato e il piano di sorveglianza post-commercializzazione, e fornisce al
fabbricante una relazione di valutazione comprendente le ispezioni nei locali
del fabbricante e, se del caso, nei locali dei suoi fornitori e/o subfornitori.
In occasione di tali ispezioni e se lo ritiene necessario, l'organismo
notificato svolge o fa svolgere prove per verificare il buon funzionamento del
sistema di gestione della qualità. Fornisce al fabbricante un rapporto di
ispezione e, se è stata effettuata una prova, un rapporto di prova.
4.4.                
L'organismo notificato compie ispezioni senza
preavviso e in modo aleatorio negli stabilimenti del fabbricante e, se del
caso, dei suoi fornitori e/o subfornitori; queste ispezioni possono essere
abbinate alla valutazione di sorveglianza periodica di cui al punto 4.3 o
essere eseguite in aggiunta ad essa. L'organismo notificato elabora un piano
per le ispezioni senza preavviso, che non deve essere comunicato al
fabbricante. 
Nel quadro di tali ispezioni senza preavviso,
l'organismo notificato verifica un adeguato campione della produzione o del
processo di fabbricazione per verificare che il dispositivo fabbricato sia
conforme alla documentazione tecnica e/o al fascicolo di progettazione. Prima
dell'ispezione senza preavviso, l'organismo notificato specifica i pertinenti
criteri di campionamento e la procedura di prova. 
Anziché prelevare il campione dalla produzione, o
in aggiunta a quest'ultimo, l'organismo notificato preleva campioni dei
dispositivi dal mercato per accertare che il dispositivo fabbricato sia
conforme alla documentazione tecnica e/o al fascicolo di progettazione. Prima
del prelievo del campione, l'organismo notificato specifica i pertinenti
criteri di campionamento e la procedura di prova.
L'organismo notificato fornisce al fabbricante un
rapporto di ispezione che comprende, se del caso, i risultati del controllo a
campione.
4.5.                
Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe
IIa o IIb, la valutazione di sorveglianza comprende anche la valutazione dei
documenti di progettazione che rientrano nella documentazione tecnica dei
dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi
scelti secondo le motivazioni documentate dall'organismo notificato
conformemente al punto 3.3, lettera c). 
Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe
III, la valutazione di sorveglianza comprende inoltre una verifica degli
elementi e/o dei materiali approvati essenziali per l'integrità del
dispositivo, compresa se del caso la coerenza fra i quantitativi di parti e/o
di materiali prodotti o acquistati e i quantitativi di prodotti finiti. 
4.6.                
L'organismo notificato assicura che la composizione
del gruppo di valutazione fornisca garanzie di esperienza con la tecnologia in
questione, di costante obiettività e di imparzialità; a tal fine occorre
prevedere una rotazione dei membri del gruppo di valutazione a intervalli
opportuni. Di norma un responsabile di audit non dirige né partecipa per più di
tre anni consecutivi ad un audit realizzato presso lo stesso fabbricante. 
4.7.                
Se l'organismo notificato riscontra una divergenza
tra il campione prelevato dalla produzione o dal mercato e le specifiche
contenute nella documentazione tecnica o nella progettazione approvata,
sospende o revoca il certificato corrispondente o impone restrizioni al
riguardo. 
Capo
II: Esame del fascicolo di progettazione
5.                      
Esame della progettazione del dispositivo,
applicabile ai dispositivi appartenenti alla 
classe III
5.1.                
Oltre agli obblighi previsti dal punto 3, il
fabbricante presenta all'organismo notificato di cui al precedente punto 3.1
una domanda di esame del fascicolo di progettazione relativo al dispositivo che
intende fabbricare, appartenente alla categoria dei dispositivi coperta dal
sistema di gestione della qualità di cui al punto 3.
5.2.                
La domanda contiene una descrizione della
progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo. Essa
include la documentazione tecnica di cui all'allegato II; qualora la
documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il
fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e,
sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa.
5.3.                
L'organismo notificato esamina la domanda
avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza
relativamente alla tecnologia in questione. L'organismo notificato può chiedere
che la domanda sia completata da prove o elementi complementari per consentirgli
di valutarne la conformità ai requisiti del regolamento. L'organismo notificato
effettua le opportune prove fisiche o di laboratorio in relazione al
dispositivo o chiede al fabbricante di eseguire tali prove. 
L'organismo notificato fornisce al fabbricante una
relazione di esame UE della progettazione.
5.4.                
Se il dispositivo è conforme alle pertinenti
disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un
certificato di esame UE della progettazione. Il certificato contiene le conclusioni
dell'esame, le condizioni di validità, i dati necessari per l'identificazione
della progettazione approvata e, ove necessario, una descrizione della
destinazione del dispositivo.
5.5.                
Le modifiche alla progettazione approvata formano
oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha
rilasciato il certificato di esame UE della progettazione ogni qualvolta esse
possano influire sulla conformità con i requisiti generali di sicurezza e
prestazione del regolamento o sulle condizioni d'uso prescritte per il
dispositivo. Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato
il certificato di esame UE della progettazione le eventuali modifiche previste
alla progettazione approvata. L'organismo notificato esamina le modifiche previste,
notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un complemento alla
relazione d'esame UE della progettazione. L'approvazione di qualsiasi modifica
alla progettazione approvato viene rilasciata sotto forma di complemento al
certificato di esame UE della progettazione. 
6.                      
Procedure specifiche
6.1.                
Procedura per i dispositivi contenenti un
medicinale 
(a)         
Quando un dispositivo contiene come parte
integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere
considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE,
anche componente del sangue o plasma umano o da essi derivato, con un'azione
accessoria a quella del dispositivo, la qualità, la sicurezza e l'utilità della
sostanza sono verificate per analogia con i metodi di cui all'allegato I della
direttiva 2001/83/CE. 
(b)         
Prima di rilasciare un certificato di esame UE
della progettazione l'organismo notificato, previa verifica dell'utilità della
sostanza contenuta nel dispositivo e tenuto conto della destinazione del
dispositivo stesso, chiede un parere scientifico ad una delle autorità
competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE (di
seguito "autorità competenti per i medicinali") o all'Agenzia europea
per i medicinali (di seguito "l'EMA"), agente in particolare
attraverso il suo comitato per i medicinali per uso umano a norma del
regolamento (CE) n. 726/2004, relativamente alla qualità e alla sicurezza
della sostanza, compresi i rischi/benefici derivanti dall'inserimento della
sostanza nel dispositivo. Se il dispositivo contiene un derivato del sangue
umano o una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata
un medicinale che rientra esclusivamente nel campo di applicazione
dell'allegato del regolamento (CE) n. 726/2004, l'organismo notificato
consulta l'EMA. 
(c)         
Nell'esprimere il suo parere, l'autorità competente
per i medicinali o l'EMA tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati
relativi all'utilità dell'inserimento della sostanza nel dispositivo come
stabilito dall'organismo notificato.
(d)         
L'autorità competente per i medicinali o l'EMA
elabora il proprio parere 
–              
entro 150 giorni dal ricevimento di una
documentazione valida se la sostanza oggetto della consultazione è autorizzata
a norma della direttiva 2001/83/CE; 
–              
entro 210 giorni dal ricevimento di una
documentazione valida negli altri casi. 
(e)         
Il parere scientifico dell'autorità competente per
i medicinali o dell'EMA ed ogni eventuale aggiornamento vengono inseriti nella
documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo.
Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita
considerazione i pareri espressi nel parere scientifico. L'organismo notificato
non rilascia il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole. Esso
trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali
interessata o all'EMA.
(f)           
Prima di apportare modifiche a una sostanza
accessoria contenuta in un dispositivo, attinenti in particolare al processo di
fabbricazione, il fabbricante le comunica all'organismo notificato, il quale
consulta l'autorità competente per i medicinali che ha partecipato alla
consultazione iniziale, per ottenere la conferma del mantenimento della qualità
e della sicurezza della sostanza accessoria. L'autorità competente per i medicinali
tiene conto dei dati relativi all'utilità dell'inserimento della sostanza nel
dispositivo come stabilito dall'organismo notificato, al fine di garantire che
le modifiche non abbiano alcuna ripercussione negativa sul profilo
rischi/benefici definito a proposito dell'inserimento della sostanza nel
dispositivo medico. Essa formula il proprio parere entro 30 giorni dal
ricevimento della documentazione valida relativa alle modifiche.
(g)         
L'autorità competente per i medicinali che ha
partecipato alla consultazione iniziale, se ha ricevuto informazioni sulla
sostanza accessoria che potrebbero avere un'incidenza sul profilo
rischi/benefici definito a proposito dell'inserimento della sostanza nel
dispositivo, indica all'organismo notificato se tale informazione ha o no
un'incidenza sul profilo rischi/benefici definito a proposito dell'inserimento
di tale sostanza nel dispositivo. L'organismo notificato tiene conto del parere
scientifico aggiornato nel riconsiderare la propria valutazione della procedura
di valutazione della conformità.
6.2.                
Procedura per i dispositivi fabbricati
utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, che
sono o sono stati stati resi non vitali
(a)         
Per i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o
cellule di origine umana o loro derivati, disciplinati dal presente regolamento
a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), l'organismo notificato, prima
di rilasciare un certificato di esame UE della progettazione, presenta
all'autorità competente designata dallo Stato membro conformemente alla
direttiva 2004/23/CE (di seguito "l'autorità competente per le cellule e i
tessuti umani") una sintesi della valutazione preliminare di conformità
che fornisce, tra l'altro, informazioni in merito alla non vitalità delle
cellule o dei tessuti umani, la loro donazione, l'approvvigionamento e i
controlli, nonché sui rischi/benefici derivanti dall'inserimento delle cellule
e dei tessuti umani nel dispositivo.
(b)         
Entro 90 giorni dal ricevimento di una valida
documentazione, l'autorità competente per le cellule e i tessuti umani può
presentare osservazioni su aspetti attinenti alla donazione,
all'approvvigionamento e al controllo e/o ai rischi/benefici derivanti
dall'inserimento delle cellule e dei tessuti umani nel dispositivo. 
(c)         
L'organismo notificato tiene debitamente conto di
tutte le osservazioni ricevute conformemente alla lettera b). Spiega
all'autorità competente per le cellule e i tessuti umani in che modo ha
condotto le sue riflessioni, provvede a motivare debitamente l'eventuale decisione
di non attenersi alle osservazioni ricevute e comunica la sua decisione finale
riguardo alla valutazione della conformità in questione. Le osservazioni
dell'autorità competente per le cellule e i tessuti umani sono allegate alla
documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. 
7.                      
Verifica delle partite nel caso di
dispositivi contenenti un medicinale che, se utilizzato separatamente, può
essere considerato un componente di un medicinale o un derivato del sangue o
del plasma umano ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4
Al termine della fabbricazione di ciascuna partita
di dispositivi contenenti un medicinale che, se utilizzato separatamente, può
essere considerato un componente di un medicinale o un derivato del sangue o
del plasma umano ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, il
fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di
dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita
del derivato del sangue o plasma umano utilizzato in questo dispositivo, emesso
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine da uno
Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva
2001/83/CE.
Capo
III: Disposizioni amministrative
8.                      
Il fabbricante o il suo mandatario tiene a
disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 5 anni e, nel
caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione
dell'ultimo dispositivo sul mercato:
–              
la dichiarazione di conformità;
–              
la documentazione di cui al punto 3.1, quarto
trattino, e in particolare i dati e le registrazioni derivanti dalle procedure
di cui al punto 3.2, lettera c); 
–              
le modifiche di cui al punto 3.4;
–              
la documentazione di cui al punto 5.2 e
–              
le decisioni e le relazioni dell'organismo
notificato di cui ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4. 5.3, 5.4 e 5.5. 
9.                      
Ogni Stato membro provvede affinché questa
documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il
periodo indicato nella prima frase del comma precedente nel caso in cui il
fabbricante o il suo mandatario, stabiliti nel suo territorio, dichiarino
fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale
periodo.
ALLEGATO IX 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ESAME DEL
TIPO 
1.                      
L'esame UE del tipo è la procedura in base alla
quale un organismo notificato constata e certifica che un campione
rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni
pertinenti del presente regolamento.
2.                      
Domanda
La domanda contiene:
–              
il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la
domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di
quest'ultimo;
–              
la documentazione tecnica di cui all'allegato II,
necessaria ai fini della valutazione della conformità del campione
rappresentativo della produzione in questione, di seguito denominato
"tipo", ai requisiti del presente regolamento; qualora la
documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il
fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e,
sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa.
Il richiedente mette un "tipo" a disposizione dell'organismo
notificato. L'organismo notificato può chiedere, se necessario, altri campioni;

–              
una dichiarazione scritta specificante che non è
stata presentata alcuna domanda per lo stesso tipo a nessun altro organismo
notificato, né sono state fornite informazioni su eventuali precedenti domande
per lo stesso tipo, poi respinte da un altro organismo notificato.
3.                      
Valutazione
L'organismo notificato:
3.1.                
esamina e valuta la documentazione tecnica e
verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione;
individua inoltre gli elementi progettati conformemente alle specifiche
applicabili delle norme di cui all'articolo 6 o alle STC, nonché gli elementi
la cui progettazione non si è basata sulle disposizioni pertinenti delle norme
di cui sopra;
3.2.                
svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e le
prove fisiche o di laboratorio necessarie per verificare se le soluzioni
adottate dal fabbricante soddisfino le prescrizioni generali di sicurezza ed
efficacia del presente regolamento, qualora non siano state applicate le norme
previste all'articolo 6 o le STC; se il dispositivo deve essere collegato con
uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista,
occorre dimostrare che il primo dispositivo è conforme alle prescrizioni
generali di sicurezza ed efficacia quando è collegato ad uno o più altri aventi
le caratteristiche indicate dal fabbricante;
3.3.                
svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e le
prove fisiche o di laboratorio necessarie per verificare che, qualora il
fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme pertinenti,
queste ultime siano state effettivamente applicate;
3.4.                
concorda con il richiedente la sede in cui devono
svolgersi le valutazioni e le prove necessarie.
4.                      
Certificato
Se il tipo è conforme alle disposizioni del
presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di esame
UE del tipo. Il certificato contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante, le
conclusioni della valutazione, le condizioni di validità e i dati necessari per
l'identificazione del tipo approvato. Le parti pertinenti della documentazione
sono allegate al certificato e l'organismo notificato ne conserva una copia.
5.                      
Modifiche al tipo
5.1.                
Il richiedente comunica all'organismo notificato
che ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo qualunque modifica
prevista del tipo approvato. 
5.2.                
Le modifiche al prodotto approvato formano oggetto
di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato
il certificato di esame UE del tipo ogni qualvolta esse possano influire sulla
conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione o sulle
condizioni d'uso prescritte per il prodotto. L'organismo notificato esamina le
modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un
complemento alla relazione d'esame UE del tipo. L'approvazione di qualsiasi
modifica al tipo approvato viene rilasciata sotto forma di complemento al
certificato iniziale di esame UE del tipo. 
6.                      
Procedure specifiche 
Si applicano le disposizioni dell'allegato VIII,
punto 6, riguardanti le procedure specifiche per i dispositivi contenenti un
medicinale o i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine
umana o animale, o loro derivati, che sono o sono stati resi non vitali, a
condizione che qualsiasi riferimento ad un certificato di esame UE della
progettazione sia inteso come riferimento ad un certificato di esame UE del
tipo. 
7.                      
Disposizioni amministrative
Il fabbricante o il suo mandatario tiene a
disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 5 anni e, nel
caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione
dell'ultimo dispositivo sul mercato:
–              
la documentazione di cui al punto 2, secondo
trattino;
–              
le modifiche di cui al punto 5; 
–              
le copie dei certificati di esame UE del tipo e
loro complementi. 
Si applica l'allegato VIII, punto 9.
ALLEGATO X 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA
DELLA CONFORMITÀ DEL PRODOTTO
1.                      
L'obiettivo della valutazione della conformità
basata sulla verifica della conformità del prodotto è garantire che i
dispositivi siano conformi al tipo per il quale è stato rilasciato un
certificato di esame UE del tipo e che rispondano alle disposizioni applicabili
del presente regolamento. 
2.                      
Se è stato rilasciato un certificato di esame UE
del tipo conformemente all'allegato IX, il fabbricante può applicare la
procedura illustrata nella parte A (garanzia di qualità della produzione)
oppure la procedura illustrata nella parte B (verifica del prodotto). 
3.                      
In deroga ai punti 1 e 2, il presente allegato può
altresì essere applicato dai fabbricanti di dispositivi appartenenti alla
classe IIa, se abbinato alla compilazione di una documentazione tecnica come
stabilito nell'allegato II. 
Parte A: Garanzia di qualità della produzione
1.                      
Il fabbricante garantisce che sia applicato il
sistema di gestione della qualità approvato per la fabbricazione dei
dispositivi in questione ed esegue l'ispezione finale, secondo quanto stabilito
al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.
2.                      
Il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al
punto 1 elabora e conserva una dichiarazione di conformità UE a norma
dell'articolo 17 e dell'allegato III per il modello di dispositivo disciplinato
dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una
dichiarazione di conformità UE, il fabbricante garantisce e dichiara che i
dispositivi in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di
esame UE del tipo e soddisfano le disposizioni applicabili del presente
regolamento.
3.                      
Sistema di gestione della qualità
3.1.                
Il fabbricante presenta una domanda di valutazione
del suo sistema di gestione della qualità ad un organismo notificato. La
domanda contiene:
–              
tutti gli elementi elencati all'allegato VIII,
punto 3.1; 
–              
la documentazione tecnica di cui all'allegato II
per i tipi approvati; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o
conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi
della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla
documentazione tecnica completa; 
–              
una copia dei certificati di esame UE del tipo di
cui all'allegato IX, punto 4; se i certificati di esame UE del tipo sono stati
rilasciati dal medesimo organismo notificato presso il quale è stata presentata
la domanda, è sufficiente un riferimento alla documentazione tecnica e ai
certificati rilasciati. 
3.2.                
L'applicazione del sistema di gestione della
qualità garantisce la conformità dei dispositivi al tipo descritto nel
certificato di esame UE del tipo e alle disposizioni applicabili del presente
regolamento in tutte le fasi. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le
disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della
qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di
strategie e procedure scritte quali programmi, schemi, manuali e rapporti
riguardanti la qualità.
È inclusa in particolare un'adeguata descrizione
di tutti gli elementi elencati nell'allegato VIII, punto 3.2, lettere a), b),
d) ed e). 
3.3.                
Si applicano le disposizioni di cui all'allegato
VIII, punto 3.3, lettere a) e b). 
Se il sistema di gestione della qualità garantisce
che i dispositivi sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE
del tipo e alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo
notificato rilascia un certificato di garanzia di qualità dell'UE. La decisione
viene notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni dell'ispezione ed
una valutazione motivata.
3.4.                
Si applicano le disposizioni dell'allegato VIII,
punto 3.4. 
4.                      
Sorveglianza
Si applicano le disposizioni dell'allegato VIII,
punto 4.1, punto 4.2, primo, secondo e quarto trattino, punti 4.3, 4.4, 4.6 e
4.7.
Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe
III, la sorveglianza comprende inoltre una verifica della coerenza tra la
quantità di materie prime o di componenti essenziali prodotta o acquistata,
approvata per il tipo, e la quantità di prodotti finiti.
5.                      
Verifica delle partite nel caso di
dispositivi contenenti un medicinale che, se utilizzato separatamente, può
essere considerato un componente di un medicinale o un derivato del sangue o
del plasma umano ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4
Al termine della fabbricazione di ciascuna partita
di dispositivi contenenti un medicinale che, se utilizzato separatamente, può
essere considerato un componente di un medicinale o un derivato del sangue o
del plasma umano ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, il
fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di
dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita
del derivato del sangue o plasma umano utilizzato in questo dispositivo, emesso
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine da uno
Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva
2001/83/CE.
6.                      
Disposizioni amministrative
Il fabbricante o il suo mandatario tiene a
disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 5 anni e, nel
caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione
dell'ultimo dispositivo sul mercato:
–              
la dichiarazione di conformità;
–              
la documentazione specificata nell'allegato VIII,
punto 3.1, quarto trattino; 
–              
la documentazione specificata nell'allegato VIII,
punto 3.1, settimo trattino, compreso il certificato di esame UE del tipo di
cui all'allegato IX;
–              
le modifiche di cui all'allegato VIII, punto 3.4, e
–              
le decisioni e le relazioni dell'organismo
notificato di cui all'allegato VIII, punti 3.3, 4.3 e 4.4.
Si applica l'allegato VIII, punto 9.
7.                      
Applicazione ai dispositivi appartenenti
alla classe IIa
7.1.                
In deroga al punto 2 e in virtù della dichiarazione
di conformità UE, il fabbricante garantisce e dichiara che i dispositivi
appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica
prevista nell'allegato II e rispondono alle prescrizioni applicabili del
presente regolamento.
7.2.                
Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa
l'organismo notificato esamina, nel quadro della valutazione di cui al punto
3.3 e su base rappresentativa, la conformità della documentazione tecnica di
cui all'allegato II con le disposizioni del presente regolamento; qualora la
documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il
fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e,
sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa. 
Nello scegliere uno o più campioni rappresentativi
l'organismo notificato tiene conto dell'innovatività della tecnologia, delle
somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione
e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di eventuali
precedenti valutazioni pertinenti (ad esempio relativamente alle proprietà
fisiche, chimiche o biologiche) condotte in conformità del presente
regolamento. L'organismo notificato documenta le ragioni della scelta dei
campioni prelevati.
7.3.                
Qualora la valutazione a norma del punto 7.2
confermi che i dispositivi appartenenti alla classe IIa sono conformi alla
documentazione tecnica di cui all'allegato II e che soddisfano le prescrizioni
applicabili del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un
certificato a norma di questo punto del presente allegato. 
7.4.                
Altri campioni sono valutati dall'organismo
notificato nell'ambito della valutazione di sorveglianza di cui al punto 4.
7.5.                
In deroga al punto 6 il fabbricante o il suo
mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di
almeno 5 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:
–              
la dichiarazione di conformità;
–              
la documentazione tecnica di cui all'allegato II;
–              
il certificato di cui al punto 7.3.
Si applica l'allegato VIII, punto 9.
Parte B: Verifica del prodotto
1.                      
La verifica del prodotto è la procedura in base
alla quale il fabbricante, dopo aver esaminato ogni dispositivo fabbricato,
mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE a norma
dell'articolo 17 e dell'allegato III garantisce e dichiara che i dispositivi
oggetto della procedura di cui ai punti 4 e 5 sono conformi al tipo descritto
nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano le prescrizioni applicabili
del presente regolamento.
2.                      
Il fabbricante adotta le misure necessarie affinché
il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei dispositivi al tipo
descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili
del regolamento. Prima della fabbricazione egli predispone una documentazione
che definisce i processi di fabbricazione, in particolare, se del caso, i
processi di sterilizzazione, nonché tutte le disposizioni prestabilite e
sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneità della produzione ed
eventualmente la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato di
esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento. 
Per i dispositivi immessi sul mercato in
condizioni di sterilità, inoltre, e unicamente per gli aspetti della
fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato sterile,
il fabbricante applica le disposizioni del presente allegato, parte A, punti 3
e 4.
3.                      
Il fabbricante si impegna a predisporre e ad
aggiornare regolarmente un piano di sorveglianza post-commercializzazione,
compreso un piano di follow-up clinico post-commercializzazione, e le procedure
atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in
materia di vigilanza di cui agli articoli da 61 a 66. 
4.                      
L'organismo notificato procede agli esami e alle
prove del caso per verificare la conformità del dispositivo alle prescrizioni
del regolamento mediante controllo e prova di ciascun prodotto, come
specificato al punto 5.
Le verifiche summenzionate non si applicano agli
aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento dello stato sterile.
5.                      
Verifica mediante esame e prova di ogni
singolo prodotto
5.1.                
Ogni dispositivo è esaminato singolarmente ed è
sottoposto alle opportune prove fisiche o di laboratorio definite nelle
pertinenti norme di cui all'articolo 6 o prove equivalenti, per verificare, se
del caso, la conformità del dispositivo stesso al tipo descritto nel
certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente
regolamento.
5.2.                
L'organismo notificato appone o fa apporre il suo
numero di identificazione su ogni dispositivo approvato e redige un certificato
di verifica UE del prodotto relativo alle prove svolte.
6.                      
Verifica delle partite nel caso di
dispositivi contenenti una sostanza medicinale che, se utilizzata
separatamente, può essere considerata un medicinale derivato dal sangue o dal
plasma umano ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4
Al termine della fabbricazione di ciascuna partita
di dispositivi contenenti una sostanza medicinale che, se utilizzata
separatamente, può essere considerata un medicinale derivato dal sangue o dal
plasma umano ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, il fabbricante
informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di dispositivi e
gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato
del sangue o plasma umano utilizzato in questo dispositivo, emesso da un
laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato
membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
7.                      
Disposizioni amministrative
Il fabbricante o il suo mandatario tiene a
disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 5 anni e, nel
caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione
dell'ultimo dispositivo sul mercato:
–              
la dichiarazione di conformità;
–              
la documentazione di cui al punto 2;
–              
il certificato di cui al punto 5.2;
–              
il certificato di esame UE del tipo di cui
all'allegato IX.
Si applica l'allegato VIII, punto 9.
8.                      
Applicazione ai dispositivi appartenenti
alla classe IIa
8.1.                
In deroga al punto 1 e in virtù della dichiarazione
di conformità UE, il fabbricante garantisce e dichiara che i dispositivi
appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica
prevista nell'allegato II e rispondono alle prescrizioni applicabili del
presente regolamento.
8.2.                
La verifica effettuata dall'organismo notificato
conformemente al punto 4 è intesa a confermare la conformità dei dispositivi
appartenenti alla classe IIa alla documentazione tecnica di cui all'allegato II
e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento.
8.3.                
Qualora la verifica di cui al punto 8.2 confermi
che i dispositivi appartenenti alla classe IIa sono conformi alla
documentazione tecnica di cui all'allegato II e che soddisfano le prescrizioni
applicabili del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un
certificato a norma di questo punto del presente allegato.
8.4.                
In deroga al punto 7 il fabbricante o il suo
mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di
almeno 5 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:
–              
la dichiarazione di conformità;
–              
la documentazione tecnica di cui all'allegato II;
–              
il certificato di cui al punto 8.3.
Si applica l'allegato VIII, punto 9.
ALLEGATO XI
Procedura di valutazione della conformità per i
dispositivi su misura
1.                      
Per i dispositivi su misura il fabbricante o il suo
mandatario redige la dichiarazione contenente le seguenti informazioni:
–              
il nome e l'indirizzo del fabbricante e di ogni
altro luogo di fabbricazione;
–              
il nome e l'indirizzo dell'eventuale mandatario; 
–              
i dati che consentono di identificare il
dispositivo in questione;
–              
una dichiarazione secondo cui il dispositivo è
destinato ad essere utilizzato esclusivamente da un determinato paziente o
utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico;
–              
il nome del medico, del dentista o di qualsiasi
altra persona autorizzata dalla legislazione nazionale in virtù delle sue
qualifiche professionali che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il
nome dell'istituzione sanitaria in questione;
–              
le caratteristiche specifiche del prodotto indicate
nella prescrizione;
–              
una dichiarazione secondo cui il dispositivo in
questione è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti
nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti generali di
sicurezza e prestazione che non sono stati interamente rispettati, con debita
motivazione;
–              
se del caso, l'indicazione che il dispositivo
contiene o incorpora una sostanza medicinale, compreso un derivato del sangue o
plasma umano, o tessuti o cellule di origine umana o di origine animale di cui
al regolamento della Commissione […/…].
2.                      
Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione
delle autorità nazionali competenti la documentazione che indica il luogo o i
luoghi di fabbricazione e che permette la comprensione della progettazione,
della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni
previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto
alle prescrizioni del presente regolamento.
Il fabbricante adotta
le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la
conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al primo comma.
3.                      
Le informazioni contenute nella dichiarazione di
cui al presente allegato sono conservate per un periodo di almeno 5 anni dalla
data di immissione sul mercato del dispositivo. Nel caso dei dispositivi
impiantabili il periodo in questione è di almeno 15 anni.
Si applica l'allegato VIII, punto 9.
4.                      
Il fabbricante si impegna a valutare e documentare
l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione, compreso il
follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'allegato XIII, parte B,
nonché a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno contempla l'obbligo per il
fabbricante di notificare alle autorità competenti, in ottemperanza
all'articolo 61, paragrafo 4, eventuali incidenti gravi e/o azioni correttive
di sicurezza non appena ne sia venuto a conoscenza.
ALLEGATO XII 
Contenuto minimo dei certificati rilasciati da un
organismo notificato
1.                      
Nome, indirizzo e numero di identificazione
dell'organismo notificato.
2.                      
Nome e indirizzo del fabbricante e dell'eventuale
mandatario.
3.                      
Numero unico che identifica il certificato.
4.                      
Data di rilascio. 
5.                      
Data di scadenza. 
6.                      
I dati necessari all'identificazione dei
dispositivi o categorie di dispositivi coperti dal certificato, compresi la
destinazione dei dispositivi e i codici della Nomenclatura mondiale dei
dispositivi medici (GMDN - Global Medical Device Nomenclature) o di una
nomenclatura riconosciuta a livello internazionale.
7.                      
Se del caso, gli stabilimenti di fabbricazione
oggetto del certificato.
8.                      
Il riferimento al presente regolamento e
all'allegato pertinente a norma del quale è stata eseguita la valutazione della
conformità.
9.                      
Gli esami e le prove effettuate, ad esempio con un
riferimento a norme, relazioni di prova o rapporti di audit pertinenti.
10.                  
Se del caso, un riferimento alle parti pertinenti
della documentazione tecnica o altri certificati necessari per l'immissione sul
mercato dei dispositivi in questione.
11.                  
Se del caso, informazioni sulla sorveglianza da
parte dell'organismo notificato. 
12.                  
Conclusioni della valutazione, dell'esame o
dell'ispezione realizzata dall'organismo notificato. 
13.                  
Condizioni o limitazioni di validità del
certificato.
14.                  
Firma giuridicamente vincolante dell'organismo
notificato in conformità del diritto nazionale applicabile.
ALLEGATO XIII
VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW-UP CLINICO 
POST-COMMERCIALIZZAZIONE
Parte A: Valutazione clinica 
1.                      
Per condurre una valutazione clinica, il
fabbricante:
–              
individua i requisiti generali di sicurezza e
prestazione che devono essere suffragati da dati clinici pertinenti;
–              
individua i dati clinici disponibili attinenti al
dispositivo e al suo uso previsto, ottenuti dall'esame della letteratura
scientifica, dall'esperienza clinica e/o da indagini cliniche; 
–              
esamina le serie di dati clinici valutandone
l'idoneità per stabilire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo;
–              
produce dati clinici nuovi o aggiuntivi che
risultino necessari per affrontare le questioni in sospeso;
–              
analizza tutti i dati clinici pertinenti per trarre
conclusioni sulla sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
2.                      
La conferma del rispetto dei requisiti relativi
alle caratteristiche e alle prestazioni di cui all'allegato I, punto 1, in
normali condizioni d'uso del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti
collaterali indesiderati e dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di
cui all'allegato I, punti 1 e 5, si basano su dati clinici. 
3.                      
La valutazione clinica è approfondita ed obiettiva,
e prende in considerazione sia i dati favorevoli che quelli sfavorevoli. Il suo
livello di approfondimento e la sua portata sono proporzionati e adeguati alla
natura, alla classificazione, all'uso previsto, alle dichiarazioni del
fabbricante e ai rischi inerenti al dispositivo in questione. 
4.                      
I dati clinici relativi ad un altro dispositivo
possono essere pertinenti se è dimostrata l'equivalenza del dispositivo oggetto
della valutazione clinica al dispositivo cui si riferiscono i dati.
L'equivalenza può essere dimostrata soltanto se il dispositivo oggetto della
valutazione clinica e il dispositivo cui si riferiscono i dati clinici
esistenti hanno la stessa destinazione e se le caratteristiche tecniche e
biologiche dei dispositivi e le procedure mediche applicate sono a tal punto
simili da non risultarne una differenza clinicamente significativa nella
sicurezza e nella prestazione dei dispositivi. 
5.                      
Nel caso dei dispositivi impiantabili e dei
dispositivi appartenenti alla classe III, si procede a indagini cliniche salvo
che sia debitamente giustificato fondarsi sui soli dati clinici esistenti. La
dimostrazione dell'equivalenza conformemente al punto 4 non è in linea di massima
considerata una giustificazione sufficiente ai sensi della prima frase del
presente comma.
6.                      
L'esito della valutazione clinica e i dati clinici
su cui essa si basa vengono documentati nella relazione sulla valutazione
clinica, che avvalora la valutazione della conformità del dispositivo.
I dati clinici, insieme a quelli non clinici
risultanti da metodi di prova non clinici e altri documenti pertinenti,
permettono al fabbricante di dimostrare la conformità ai requisiti generali di
sicurezza e prestazione e rientrano nella documentazione tecnica del
dispositivo in questione. 
Parte B: follow-up clinico post-commercializzazione 
1.                      
Il follow-up clinico post-commercializzazione, di
seguito PMCF, è un processo continuo di aggiornamento della valutazione clinica
di cui all'articolo 49 e al presente allegato, parte A, e fa parte del piano di
sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante. A tal fine, il
fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi
all'uso negli o sugli esseri umani di un dispositivo autorizzato a recare la
marcatura CE, nei limiti della destinazione indicata nel procedimento di
valutazione della conformità pertinente, allo scopo di confermare la sicurezza
e le prestazioni per tutta la durata di vita prevista del dispositivo e
l'immutata accettabilità dei rischi identificati, e di rilevare rischi
emergenti sulla base di elementi fattuali. 
2.                      
Il PMCF si effettua in base ad un metodo
documentato, stabilito in un piano ad hoc. 
2.1.                
Il piano PMCF specifica i metodi e le procedure per
raccogliere e valutare in modo proattivo i dati clinici allo scopo di: 
(a)         
confermare la sicurezza e le prestazioni del
dispositivo per tutta la durata di vita prevista;
(b)         
individuare gli effetti collaterali precedentemente
sconosciuti e controllare quelli già identificati e le controindicazioni; 
(c)         
individuare e analizzare i rischi emergenti sulla
base di elementi fattuali; 
(d)         
garantire l'immutata accettabilità del rapporto
rischi/benefici di cui all'allegato X, punti 1 e 5, e
(e)         
identificare possibili abusi o usi off-label
sistematici del dispositivo al fine di verificare la regolarità della sua
destinazione.
2.2.                
Il piano PMCF fissa, in particolare: 
(a)         
le procedure e i metodi generali del PMCF, quali la
raccolta dell'esperienza clinica acquisita, i commenti degli utilizzatori,
l'esame della letteratura scientifica e di altre fonti di dati clinici; 
(b)         
le procedure e i metodi specifici del PMCF, quali
la valutazione dei registri più adatti o gli studi PMCF; 
(c)         
una motivazione dell'adeguatezza dei metodi e delle
procedure di cui alle lettere a) e b); 
(d)         
un riferimento alle parti pertinenti della
relazione sulla valutazione clinica di cui al presente allegato, parte A, punto
6, e alla gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 2;
(e)         
gli obiettivi specifici che saranno affrontati dal
PMCF; 
(f)           
una valutazione dei dati clinici relativi a
dispositivi equivalenti o analoghi;
(g)         
il riferimento alle norme e agli orientamenti
pertinenti relativamente al PMCF. 
3.                      
Il fabbricante analizza i risultati del PMCF e li
documenta in una relazione di valutazione del PMCF che diventa parte della
documentazione tecnica.
4.                      
Le conclusioni della relazione di valutazione del
PMCF sono prese in considerazione per la valutazione clinica di cui
all'articolo 49 e al presente allegato, parte A, e per la gestione del rischio
di cui all'allegato I, punto 2. Se il PMCF ha rivelato la necessità di misure
correttive, il fabbricante provvede ad attuarle.
ALLEGATO XIV 
INDAGINI CLINICHE
I. Requisiti generali
1.                      
Considerazioni di ordine etico
Ogni fase delle indagini cliniche, dalla prima
riflessione sulla necessità e la giustificazione dello studio alla
pubblicazione dei risultati, è eseguita nel rispetto dei principi etici
riconosciuti, ad esempio quelli stabiliti nella dichiarazione di Helsinki
dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca
medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18a Assemblea
generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Helsinki, Finlandia, nel
1964, modificata da ultimo dalla 59a Assemblea generale dell'Associazione
medica mondiale svoltasi a Seul, Corea, nel 2008.
2.                      
Metodi
2.1.                
Le indagini cliniche sono realizzate secondo un
opportuno piano di indagine corrispondente allo stato delle conoscenze
scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere le
dichiarazioni del fabbricante riguardanti il dispositivo e gli aspetti
attinenti alla sicurezza, alle prestazioni e ai rischi/benefici di cui
all'articolo 50, paragrafo 1; tali indagini comportano un numero di
osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle
conclusioni.
2.2.                
Le procedure utilizzate per svolgere le indagini
devono essere congrue al dispositivo in esame.
2.3.                
Le indagini cliniche sono svolte in condizioni
simili alle normali condizioni d'uso del dispositivo.
2.4.                
Vengono esaminate tutte le caratteristiche
pertinenti, comprese quelle riguardanti la sicurezza e le prestazioni del
dispositivo, e gli effetti di quest'ultimo sul paziente.
2.5.                
Le indagini sono svolte sotto la responsabilità di
un medico o di un'altra persona qualificata e abilitata, in un ambiente
adeguato.
2.6.                
Il medico o la persona abilitata ha accesso ai dati
tecnici e clinici riguardanti il dispositivo.
2.7.                
La relazione sull'indagine clinica, firmata dal
medico o dalla persona abilitata responsabile, contiene una valutazione critica
di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche, compresi i
risultati negativi.
II. Documentazione relativa alla domanda di
indagini cliniche
Per i dispositivi oggetto di indagine di cui
all'articolo 50, lo sponsor stabilisce e presenta la domanda a norma
dell'articolo 51, corredata della documentazione elencata qui di seguito: 
1.                      
Modulo di domanda
Nel modulo di domanda sono riportate le seguenti
informazioni: 
1.1.                
nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se
del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente stabilito nell'Unione;
1.2.                
se diversi da quelli di cui al punto 1.1, nome,
indirizzo e coordinate del fabbricante del dispositivo oggetto di indagine
clinica e, se del caso, il nome del suo mandatario;
1.3.                
titolo dell'indagine clinica; 
1.4.                
numero di identificazione unico a norma
dell'articolo 51, paragrafo 1;
1.5.                
status dell'indagine clinica (ad esempio prima
presentazione, nuova presentazione, modifiche di rilievo);
1.6.                
date e numeri di riferimento precedenti nel caso di
una nuova presentazione per lo stesso dispositivo o, nel caso di modifiche di
rilievo, un riferimento alla presentazione originaria;
1.7.                
riferimento al numero di registrazione ufficiale
della sperimentazione clinica, in caso di presentazione concomitante con la
sperimentazione clinica di un medicinale a norma del regolamento (UE)
n. […/…] [relativo alle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso
umano]; 
1.8.                
identificazione degli Stati membri, dei paesi EFTA,
della Turchia e dei paesi terzi in cui sono eseguite le indagini cliniche nel
quadro di uno studio pluricentrico/multinazionale al momento della domanda; 
1.9.                
breve descrizione del dispositivo oggetto di
indagine (ad esempio nome, codice GMDN o codice di una nomenclatura
riconosciuta a livello internazionale, destinazione, classe di rischio e regola
di classificazione applicabile a norma dell'allegato VII);
1.10.            
informazioni indicanti se il dispositivo contiene
una sostanza medicinale, compreso un derivato del sangue o del plasma umano,
oppure se è fabbricato utilizzando tessuti o cellule non vitali di origine
umana o animale, o loro derivati; 
1.11.            
sintesi del piano di indagine clinica (obiettivi
dell'indagine clinica, numero e sesso dei soggetti, criteri di selezione dei
soggetti, soggetti di età inferiore a 18 anni, pianificazione dell'inchiesta,
ad esempio studi aleatori e/o controllati, date previste di inizio e di
conclusione dell'indagine clinica); 
1.12.            
informazioni su un eventuale prodotto di raffronto
(ad esempio, identificazione del dispositivo o del medicinale di raffronto). 
2.                      
Manuale per lo sperimentatore 
Il manuale per lo sperimentatore contiene le
informazioni cliniche e non cliniche sul dispositivo in fase di sperimentazione
che sono pertinenti per l'indagine e disponibili al momento della domanda. È
chiaramente identificato e contiene, in particolare, le seguenti informazioni: 
2.1.                
L'identificazione e la descrizione del dispositivo,
comprese le informazioni sulla destinazione, la classificazione dei rischi e la
regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VII, la
progettazione e la fabbricazione del dispositivo e il riferimento a generazioni
precedenti e a versioni simili del dispositivo.
2.2.                
Le istruzioni del fabbricante per l'installazione e
l'uso, comprese le prescrizioni di conservazione e manipolazione, nonché
l'etichetta e le istruzioni per l'uso, nella misura in cui tali informazioni
sono disponibili.
2.3.                
Le prove precliniche e i dati sperimentali, in
particolare per quanto riguarda i calcoli di progettazione, le prove in
vitro ed ex vivo, gli esperimenti sugli animali, le prove meccaniche
o elettriche, i test di affidabilità, la verifica e la convalida dei software,
le prove delle prestazioni, la valutazione della biocompatibilità e della
sicurezza biologica. 
2.4.                
I dati clinici esistenti, derivanti in particolare 
–              
dalla letteratura scientifica pertinente
disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche
di progettazione e della destinazione del dispositivo e/o dei dispositivi
equivalenti o analoghi;
–              
da altri dati clinici pertinenti disponibili sui
temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione
e della destinazione di dispositivi equivalenti o analoghi di uno stesso
fabbricante, compresi il periodo di permanenza sul mercato e una valutazione
delle questioni connesse alla sicurezza e alle prestazioni e le eventuali
azioni correttive adottate.
2.5.                
Una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici
e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti rischi noti
o prevedibili, eventuali effetti indesiderati, controindicazioni e avvertenze.
2.6.                
Informazioni dettagliate sul medicinale o sui
tessuti o cellule, sulla conformità ai pertinenti requisiti generali di
sicurezza e prestazione e sulla specifica gestione dei rischi relativamente
alla sostanza o ai tessuti o alle cellule, nel caso di dispositivi contenenti
un medicinale, compreso un derivato del sangue o del plasma umano, o
dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule non vitali di origine
umana o animale, o loro derivati. 
2.7.                
Il riferimento al rispetto, totale o parziale, di
norme armonizzate o altre norme riconosciute a livello internazionale. 
2.8.                
Una clausola secondo cui sono portati
all'attenzione degli investigatori eventuali aggiornamenti al manuale dello
sperimentatore o nuove informazioni disponibili.
3.                      
Piano di indagine clinica
Il piano di indagine clinica definisce la
motivazione, gli obiettivi, la progettazione e le analisi proposte, la
metodologia, il monitoraggio, la realizzazione e la registrazione dei dati
dell'indagine clinica. Esso contiene in particolare le informazioni elencate in
appresso. Se parte di queste informazioni è presentata in un documento
separato, ciò deve essere indicato nel piano di indagine clinica. 
3.1.                
Aspetti generali 
3.1.1.          
Identificazione dell'indagine clinica e del piano
di indagine clinica.
3.1.2.          
Identificazione dello sponsor.
3.1.3.          
Informazioni sullo sperimentatore principale e su
quello incaricato del coordinamento generale, comprese le loro qualifiche,
nonché sul sito dell'indagine. 
3.1.4.          
Sintesi generale dell'indagine clinica.
3.2.                
Identificazione e descrizione del dispositivo,
compresa la destinazione, il fabbricante, la tracciabilità, la popolazione
destinataria, i materiali che entrano in contatto con il corpo umano, le
procedure mediche o chirurgiche inerenti al suo uso e la formazione e
l'esperienza necessarie per il suo utilizzo. 
3.3.                
Giustificazione per la progettazione dell'indagine
clinica.
3.4.                
Rischi e benefici del dispositivo e dell'indagine
clinica.
3.5.                
Obiettivi e ipotesi dell'indagine clinica. 
3.6.                
Progettazione dell'indagine clinica. 
3.6.1.          
Informazioni generali quali il tipo di indagine e i
criteri di scelta, gli endpoint, le variabili.
3.6.2.          
Informazioni sul dispositivo da utilizzare per
l'indagine clinica, su eventuali prodotti di raffronto e su qualsiasi altro
dispositivo o medicazione. 
3.6.3.          
Informazioni sui soggetti, compresa l'entità
demografica della popolazione oggetto dell'indagine e, se del caso,
informazioni sulle popolazioni vulnerabili. 
3.6.4.          
Descrizione delle procedure attinenti all'indagine
clinica.
3.6.5.          
Piano di monitoraggio.
3.7.                
Considerazioni statistiche.
3.8.                
Gestione dei dati.
3.9.                
Informazioni su eventuali modifiche al piano di
indagine clinica.
3.10.            
Politica in materia di deroghe al piano di indagine
clinica.
3.11.            
Responsabilità relativa al dispositivo, in
particolare controllo dell'accesso al dispositivo, commenti concernenti il
dispositivo utilizzato nell'indagine clinica e restituzione delle risorse
inutilizzate, dispositivi scaduti o guasti.
3.12.            
Dichiarazione di conformità ai principi etici
riconosciuti per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani e ai principi
di buona pratica clinica in materia di indagini cliniche di dispositivi medici,
nonché a tutte le prescrizioni normative applicabili.
3.13.            
Consenso informato.
3.14.            
Relazioni sulla sicurezza, comprese le definizioni
di eventi avversi ed eventi avversi gravi, le procedure e i termini per la presentazione
di dette relazioni. 
3.15.            
Criteri e procedure per la sospensione o la
conclusione anticipata dell'indagine clinica.
3.16.            
Politica relativa alla definizione della relazione
sull'indagine clinica e pubblicazione dei risultati in forza delle prescrizioni
giuridiche e dei principi etici di cui al Capo I, punto 1.
3.17.            
Bibliografia.
4.                      
Altre informazioni
4.1.                
Una dichiarazione firmata dalla persona fisica o
giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto
dell'indagine, specificante che il dispositivo in questione rispetta i
requisiti generali di sicurezza e prestazione, ad eccezione degli aspetti che
formano oggetto dell'indagine clinica e che, per questi ultimi, sono state
prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del
soggetto. 
La presente dichiarazione può essere suffragata da
un attestato rilasciato da un organismo notificato.
4.2.                
Ove previsto dal diritto nazionale, copia dei
pareri emessi dai comitati etici interessati, non appena disponibili.
4.3.                
Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei
soggetti in caso di pregiudizio, conformemente alla legislazione nazionale.
4.4.                
Documenti da utilizzare e procedure da applicare
per ottenere il consenso informato.
4.5.                
Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare
la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei
dati personali, in particolare:
–              
le modalità organizzative e tecniche che saranno
applicate per impedire l'accesso non autorizzato, la divulgazione, la
diffusione, l'alterazione o la perdita di informazioni e dati personali
trattati;
–              
una descrizione delle misure che saranno attuate
per garantire la riservatezza dei registri e dei dati personali dei soggetti
coinvolti in indagini cliniche;
–              
una descrizione delle misure che saranno applicate
in caso di violazione della sicurezza dei dati, al fine di attenuare le
possibili ripercussioni negative.
III. Altri obblighi dello sponsor 
1.                      
Lo sponsor si impegna a tenere a disposizione delle
autorità nazionali competenti i documenti necessari per costituire prove per la
documentazione di cui al presente allegato, capo II. Qualora lo sponsor non sia
la persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo
oggetto di indagine, tale obbligo può essere soddisfatto dalla suddetta persona
per conto dello sponsor.
2.                      
Gli eventi da segnalare sono comunicati
tempestivamente dallo sperimentatore.
3.                      
La documentazione di cui al presente allegato è
conservata per un periodo di almeno 5 anni dal momento in cui si è conclusa
l'indagine clinica con il dispositivo in questione o, se il dispositivo viene
successivamente immesso sul mercato, di almeno 5 anni dopo l'immissione sul
mercato dell'ultimo dispositivo. Nel caso di dispositivi impiantabili, il
periodo in questione è di almeno 15 anni. 
Ogni Stato membro provvede affinché tale
documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il
periodo indicato nella prima frase del comma precedente nel caso in cui lo
sponsor o il suo referente, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento
o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo.
ALLEGATO XV
Elenco dei prodotti interessati dall'ultimo comma
della definizione di "Dispositivi medici" di cui all'articolo 2,
paragrafo 1, punto 1)
1.                      
Lenti a contatto 
2.                      
Impianti per la modifica e la fissazione di parti
del corpo 
3.                      
Filler facciali o altri filler cutanei o per le
mucose
4.                      
Apparecchiature per liposuzione
5.                      
Dispositivi laser invasivi destinati ad essere
utilizzati sul corpo umano
6.                      
Apparecchiature a luce pulsata intensa.
ALLEGATO XVI
TAVOLA DI CONCORDANZA 
 Direttiva 90/385/CEE del Consiglio || Direttiva 93/42/CEE del Consiglio || Presente regolamento 
 Articolo 1, paragrafo 1 || Articolo 1, paragrafo 1 || Articolo 1, paragrafo 1 
 Articolo 1, paragrafo 2 || Articolo 1, paragrafo 2 || Articolo 2, paragrafo 1 
 Articolo 1, paragrafo 3 || Articolo 1, paragrafo 3, primo comma || Articolo 1, paragrafo 5, primo comma 
 - || Articolo 1, paragrafo 3, secondo comma || Articolo 1, paragrafo 5, secondo comma 
 Articolo 1, paragrafi 4 e 4 bis || Articolo 1, paragrafi 4 e 4 bis || Articolo 1, paragrafo 4, primo comma 
 Articolo 1, paragrafo 5 || Articolo 1, paragrafo 7 || Articolo 1, paragrafo 6 
 Articolo 1, paragrafo 6 || Articolo 1, paragrafo 5 || Articolo 1, paragrafo 2 
 - || Articolo 1, paragrafo 6 || - 
   || Articolo 1, paragrafo 8 || Articolo 1, paragrafo 7 
 Articolo 2 || Articolo 2 || Articolo 4, paragrafo 1 
 Articolo 3, primo comma || Articolo 3, primo comma || Articolo 4, paragrafo 2 
 Articolo 3, secondo comma || Articolo 3, secondo comma || - 
 Articolo 4, paragrafo 1 || Articolo 4, paragrafo 1 || Articolo 22 
 Articolo 4, paragrafo 2 || Articolo 4, paragrafo 2 || Articolo 19, paragrafi 1 e 2 
 Articolo 4, paragrafo 3 || Articolo 4, paragrafo 3 || Articolo 19, paragrafo 3 
 Articolo 4, paragrafo 4 || Articolo 4, paragrafo 4 || Articolo 8, paragrafo 7 
 Articolo 4, paragrafo 5, lettera a) || Articolo 4, paragrafo 5, primo comma || Articolo 18, paragrafo 6 
 Articolo 4, paragrafo 5, lettera b) || Articolo 4, paragrafo 5, secondo comma || - 
 Articolo 5, paragrafo 1 || Articolo 5, paragrafo 1 || Articolo 6, paragrafo 1 
 Articolo 5, paragrafo 2 || Articolo 5, paragrafo 2 || Articolo 6, paragrafo 2 
 Articolo 6, paragrafo 1 || Articolo 5, paragrafo 3, e articolo 6 || - 
 Articolo 6, paragrafo 2 || Articolo 7, paragrafo 1 || Articolo 88 
 Articolo 7 || Articolo 8 || Articoli da 69 a 72 
 - || Articolo 9 || Articolo 41 
 Articolo 8, paragrafo 1 || Articolo 10, paragrafo 1 || Articolo 2, paragrafo 1, numeri 43) e 44), articolo 61, paragrafo 1, articolo 63, paragrafo 1 
 Articolo 8, paragrafo 2 || Articolo 10, paragrafo 2 || Articolo 61, paragrafo 3, e articolo 63, paragrafo 1, secondo comma 
 Articolo 8, paragrafo 3 || Articolo 10, paragrafo 3 || Articolo 63, paragrafi 2 e 4 
 Articolo 8, paragrafo 4 || Articolo 10, paragrafo 4 || Articolo 66 
 Articolo 9, paragrafo 1 || Articolo 11, paragrafo 1 || Articolo 42, paragrafo 2 
 - || Articolo 11, paragrafo 2 || Articolo 42, paragrafo 4 
 - || Articolo 11, paragrafo 3 || Articolo 42, paragrafo 3 
 - || Articolo 11, paragrafo 4 || - 
 - || Articolo 11, paragrafo 5 || Articolo 42, paragrafo 5 
 Articolo 9, paragrafo 2 || Articolo 11, paragrafo 6 || Articolo 42, paragrafo 7 
 Articolo 9, paragrafo 3 || Articolo 11, paragrafo 8 || Articolo 9, paragrafo 3 
 Articolo 9, paragrafo 4 || Articolo 11, paragrafo 12 || Articolo 42, paragrafo 8 
 Articolo 9, paragrafo 5 || Articolo 11, paragrafo 7 || - 
 Articolo 9, paragrafo 6 || Articolo 11, paragrafo 9 || Articolo 43, paragrafo 1 
 Articolo 9, paragrafo 7 || Articolo 11, paragrafo 10 || Articolo 43, paragrafo 3 
 Articolo 9, paragrafo 8 || Articolo 11, paragrafo 11 || Articolo 45, paragrafo 2 
 Articolo 9, paragrafo 9 || Articolo 11, paragrafo 13 || Articolo 47, paragrafo 1 
 Articolo 9, paragrafo 10 || Articolo 11, paragrafo 14 || - 
 - || Articolo 12 || Articolo 20 
 - || Articolo 12 bis || Articolo 15 
 Articolo 9 bis, paragrafo 1, primo trattino || Articolo 13, paragrafo 1, lettera c) || - 
 Articolo 9 bis, paragrafo 1, secondo trattino || Articolo 13, paragrafo 1, lettera d) || Articolo 3, paragrafo 1 
 - || Articolo 13, paragrafo 1, lettera a) || Articolo 41, paragrafo 3 
 - || Articolo 13, paragrafo 1, lettera b) || Articolo 41, paragrafo 4, lettera a) 
 Articolo 10 || Articolo 15 || Articoli da 50 a 60 
 Articolo 10 bis || Articolo 14 || Articolo 25 
 Articolo 10 ter || Articolo 14 bis || Articolo 27 
 Articolo 10 quater || Articolo 14 ter || Articolo 74 
 Articolo 11, paragrafo 1 || Articolo 16, paragrafo 1 || Articoli 33 e 34 
 Articolo 11, paragrafo 2 || Articolo 16, paragrafo 2 || Articolo 29 
 Articolo 11, paragrafo 3 || Articolo 16, paragrafo 3 || Articolo 36, paragrafo 2 
 Articolo 11, paragrafo 4 || Articolo 16, paragrafo 4 || - 
 Articolo 11, paragrafo 5 || Articolo 16, paragrafo 5 || Articolo 45, paragrafo 4 
 Articolo 11, paragrafo 6 || Articolo 16, paragrafo 6 || Articolo 45, paragrafo 3 
 Articolo 11, paragrafo 7 || Articolo 16, paragrafo 7 || Articoli 31, paragrafo 2, e 35, paragrafo 1 
 Articolo 12 || Articolo 17 || Articolo 18 
 Articolo 13 || Articolo 18 || Articolo 73 
 Articolo 14 || Articolo 19 || Articolo 75 
 Articolo 15 || Articolo 20 || Articolo 84 
 Articolo 15 bis || Articolo 20 bis || Articolo 77 
 Articolo 16 || Articolo 22 || - 
 Articolo 17 || Articolo 23 || - 
 - || Articolo 21 || - 
SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
              1.1.    Titolo della proposta/iniziativa 
              1.2.    Settore/settori
interessati nella struttura ABM/ABB
              1.3.    Natura
della proposta/iniziativa 
              1.4.    Obiettivi

              1.5.    Motivazione
della proposta/iniziativa 
              1.6.    Durata
e incidenza finanziaria 
              1.7.    Modalità
di gestione previste 
2.           MISURE DI GESTIONE 
              2.1.    Disposizioni
in materia di monitoraggio e di relazioni 
              2.2.    Sistema
di gestione e di controllo 
              2.3.    Misure
di prevenzione delle frodi e delle irregolarità 
3.           INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA 
              3.1.    Rubrica/rubriche
del quadro finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa
interessate 
              3.2.    Incidenza
prevista sulle spese 
              3.2.1. Sintesi
dell'incidenza prevista sulle spese 
              3.2.2. Incidenza prevista
sugli stanziamenti operativi 
              3.2.3. Incidenza prevista
sugli stanziamenti di natura amministrativa
              3.2.4. Compatibilità con il
quadro finanziario pluriennale attuale
              3.2.5. Partecipazione di
terzi al finanziamento 
              3.3.    Incidenza prevista sulle
entrate
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA

1.                      
CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
1.1.                
Titolo della proposta/iniziativa 

Proposta
di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi
medici che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE)
n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009. 
Nella
presente scheda finanziaria sono compresi anche i costi connessi alla proposta
di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro, che si basa sulle medesime infrastrutture
organizzative e informatiche stabilite dalla presente proposta. 

1.2.                
Settore/settori interessati nella struttura ABM/ABB[64] 

Salute
per la crescita

1.3.                
Natura della proposta/iniziativa 

X La proposta/iniziativa riguarda una nuova azione 
¨ La
proposta/iniziativa riguarda una nuova azione a seguito di un progetto
pilota/un'azione preparatoria[65]

¨ La proposta/iniziativa riguarda la proroga
di un'azione esistente 
¨ La proposta/iniziativa
riguarda un'azione riorientata verso una nuova azione 

1.4.                
Obiettivi
1.4.1.          
Obiettivo/obiettivi strategici pluriennali della
Commissione oggetto della proposta/iniziativa 

Nel
settore dei dispositivi medici, le proposte mirano 
1)
a garantire un livello elevato di protezione della salute umana e della
sicurezza; 
2)
a garantire il corretto funzionamento del mercato interno; e 
3)
a promuovere l'innovazione nelle tecnologie mediche a beneficio dei
pazienti e degli operatori sanitari

1.4.2.          
Obiettivo/obiettivi specifici e attività ABM/ABB
interessate 

Obiettivo specifico 1: Stabilire meccanismi
volti a garantire l'attuazione armonizzata delle norme sui dispositivi medici
da parte di tutti gli Stati membri attraverso una gestione sostenibile,
efficiente e credibile a livello di UE, con l'accesso alle conoscenze tecniche,
scientifiche e cliniche a livello interno ed esterno che consenta un migliore
coordinamento e una condivisione più efficace delle risorse tra gli Stati
membri. 
Obiettivo specifico 2: Migliorare la
trasparenza in materia di dispositivi medici presenti sul mercato UE, compresa
la loro tracciabilità. 
Attività ABM/ABB interessate
Salute
per la crescita
La
proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'istituzione
del programma "Salute per la crescita" per il periodo 2014-2020
(COM[2011] 709), presentata dalla Commissione, inserisce il raggiungimento
degli obiettivi della legislazione UE nel settore dei dispositivi medici tra le
azioni suscettibili di essere finanziate dal programma. 

1.4.3.          
Risultati e incidenza previsti

Precisare gli effetti
che la proposta/iniziativa dovrebbe avere sui beneficiari/gruppi interessati.
Per
i pazienti e gli operatori sanitari: un elevato livello di protezione della
salute umana e della sicurezza; i casi di elusione deliberata degli obblighi di
legge (ad esempio il caso PIP) sono resi impossibili o individuati in tempi
brevi. Un elevato livello di trasparenza e tracciabilità in materia di
dispositivi medici presenti sul mercato (ad esempio Eudamed accessibile al
pubblico; UDI; tessera per i portatori di impianti; sintesi della sicurezza e
prestazione) che consentirà un processo decisionale e di follow-up con maggiore
cognizione di causa. Un elevato livello di fiducia nei regolamenti dell'UE. 
Per
i fabbricanti di dispositivi medici: parità di condizioni in virtù di norme e
obblighi più chiari, a vantaggio in particolare della grande maggioranza dei
fabbricanti che già soddisfano lo spirito della normativa vigente. Vantaggi
legati al funzionamento più agevole del mercato interno. Sostegno
all'innovazione grazie a condizioni quadro normative prevedibili (ad esempio
pareri scientifici tempestivi). Meno oneri amministrativi generali in virtù
della registrazione centrale dei dispositivi e della segnalazione di incidenti
gravi. 
Per
gli organismi notificati: tutela del loro ruolo nella valutazione
pre-commercializzazione dei dispositivi medici. Parità di condizioni in virtù
di norme e obblighi più chiari, a vantaggio in particolare di quegli organismi
notificati che già soddisfano lo spirito della normativa vigente. Rafforzamento
della loro posizione nei confronti dei fabbricanti.
Per
le autorità nazionali: aumento dei loro poteri esecutivi. Quadro normativo
chiaro per il coordinamento tra le autorità stesse e per la condivisione delle
risorse e del lavoro. 

1.4.4.          
Indicatori di risultato e di incidenza 

Precisare gli
indicatori che permettono di seguire la realizzazione della
proposta/iniziativa.
Numero
di pazienti lesi da dispositivi medici non sicuri.
Numero
di organismi notificati designati, ambiti di competenza e livello di
diversificazione. 
Numero
di registrazioni (dispositivi medici, operatori economici, certificati),
relazioni sugli incidenti, domande uniche di indagini cliniche e misure di
sorveglianza del mercato nella banca dati Eudamed grazie ai suoi numerosi nuovi
sistemi elettronici.
Numero
di valutazioni preliminari della conformità sollecitate nell'ambito del
meccanismo di esame e in base al numero di osservazioni emesse dal gruppo MDCG.
Numero
di azioni coordinate tra le autorità nazionali competenti per le questioni
della sicurezza post-commercializzazione (vigilanza e sorveglianza del
mercato).
Numero
di casi "incerti" risolti. 
Numero
di dispositivi muniti di un sistema UDI in linea con la prassi internazionale.

1.5.                
Motivazione della proposta/iniziativa 
1.5.1.          
Necessità da coprire nel breve e lungo termine 

Il
quadro normativo vigente è soggetto a critiche in quanto non garantisce a
sufficienza la sicurezza dei pazienti nel mercato interno e non è trasparente.
Recentemente le critiche si sono inasprite dopo che le autorità sanitarie
francesi hanno scoperto che un fabbricante francese (Poly Implant Prothèse,
PIP) avrebbe utilizzato per diversi anni silicone industriale anziché silicone
di grado medico per la fabbricazione di protesi mammarie, in contraddizione con
l'approvazione fornita dall'organismo notificato, mettendo a rischio la salute
di migliaia di donne nel mondo. 
In
un mercato interno cui partecipano attualmente 32 paesi (UE, EFTA e Turchia) e
che registra progressi scientifici e tecnologici costanti, sono emerse notevoli
differenze nell'interpretazione e nell'applicazione delle norme e questo
compromette gli obiettivi principali delle direttive, che sono la sicurezza dei
dispositivi medici e la loro libera circolazione nel mercato interno. Esistono
inoltre lacune o incertezze normative in rapporto ad alcuni prodotti (ad
esempio prodotti fabbricati utilizzando cellule o tessuti umani non vitali;
dispositivi impiantabili o altri prodotti invasivi utilizzati per scopi
cosmetici). 
La
presente revisione mira a superare questi difetti e lacune, e a creare un
quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, che sia adeguato agli
obiettivi perseguiti.

1.5.2.          
Valore aggiunto dell'intervento dell'Unione europea

La
revisione proposta delle direttive esistenti relative ai dispositivi medici, la
quale integrerà le modifiche del trattato di Lisbona relativamente alla sanità
pubblica, può essere effettuata solo a livello di Unione. La proposta si fonda
sugli articoli 114 e 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul
funzionamento dell'Unione europea (TFUE). 
L'azione
dell'UE è necessaria per migliorare il livello di protezione della sanità
pubblica per tutti i pazienti e gli utilizzatori europei nonché per impedire
agli Stati membri di adottare norme diversificate sui prodotti che
comporterebbero un'ulteriore frammentazione del mercato interno. Regole e
procedure armonizzate consentono ai fabbricanti, in particolare alle PMI che
rappresentano più dell'80% del settore, di ridurre i costi connessi alle
differenze nelle normative nazionali, garantendo nel contempo un livello
elevato ed uniforme di sicurezza a tutti i pazienti e utilizzatori europei. In
ottemperanza ai principi di proporzionalità e sussidiarietà enunciati
nell'articolo 5 del trattato sull'Unione europea, la presente proposta si
limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi.

1.5.3.          
Insegnamenti tratti da esperienze analoghe

Le
direttive esistenti relative ai dispositivi medici, che risalgono agli anni
'90, hanno fissato prescrizioni armonizzate che devono essere soddisfatte dai
dispositivi medici immessi sul mercato dell'UE. Non sono tuttavia previsti
meccanismi atti a garantire un'applicazione armonizzata. Come indicato nel
punto 1.5.1, sono emerse importanti differenze nell'interpretazione e
nell'applicazione delle norme, indebolendo in tal modo i principali obiettivi
delle direttive, ovvero la sicurezza dei dispositivi medici e la loro libera
circolazione nel mercato interno. 
Nell'elaborare
la presente proposta sono stati inoltre tenuti in considerazione gli
insegnamenti tratti dall'analisi delle carenze portate alla luce dal caso PIP. 

1.5.4.          
Coerenza ed eventuale sinergia con altri strumenti
pertinenti

È
prevista una maggiore coerenza con altre normative (ad esempio in materia di
medicinali, prodotti alimentari, biocidi, cosmetici) nel senso di una migliore
delimitazione dei rispettivi ambiti applicativi e/o di risoluzione dei casi
"incerti".
Sono
previste sinergie con la legislazione in materia di medicinali, in particolare
per quanto riguarda la valutazione dei prodotti che combinano medicinali e
dispositivi e la ricerca clinica concernente i medicinali (nel quadro della
nuova direttiva sulle sperimentazioni cliniche), e in materia di dispositivi
medici (nel quadro della presente proposta) e/o studi di valutazione delle
prestazioni con gli IVD (nel quadro della proposta di regolamento sugli IVD). 

1.6.                
Durata e incidenza finanziaria 

¨ Proposta/iniziativa di durata limitata

–     
¨  Proposta/iniziativa in vigore a decorrere dal [GG/MM]AAAA fino al
[GG/MM]AAAA 
–     
¨  Incidenza finanziaria dal AAAA al AAAA 
X Proposta/iniziativa
di durata illimitata
–     
Attuazione con un periodo di avviamento dal 2014 al
2017
–     
seguito da un funzionamento a pieno ritmo.

1.7.                
Modalità di gestione previste[66] 

X Gestione centralizzata diretta da parte della Commissione 
¨ Gestione centralizzata indiretta con delega delle funzioni di esecuzione a:
–     
¨  agenzie esecutive 
–     
¨  organismi creati dalle Comunità[67]

–     
¨  organismi pubblici nazionali/organismi investiti di attribuzioni di
servizio pubblico 
–     
¨  persone incaricate di attuare azioni specifiche di cui al titolo V
del trattato sull'Unione europea, che devono essere indicate nel pertinente
atto di base ai sensi dell'articolo 49 del regolamento finanziario 
¨ Gestione concorrente
con gli Stati membri 
¨ Gestione decentrata
con paesi terzi 
¨ Gestione congiunta
con organizzazioni internazionali (specificare)
Se è indicata più di
una modalità, fornire ulteriori informazioni alla voce
"Osservazioni".
Osservazioni 
La Commissione
intende garantire i servizi in questione mediante gestione centralizzata
diretta attraverso i propri servizi, in particolare tramite il CCR per il
sostegno tecnico, scientifico e logistico. 
La gestione
centralizzata diretta della Commissione si applica inoltre all'ulteriore
sviluppo e gestione di Eudamed (sistemi elettronici relativi all'UDI;
registrazione centrale dei dispositivi medici, operatori economici e
certificati; segnalazione centralizzata dei casi di vigilanza; provvedimenti di
sorveglianza del mercato; indagini cliniche) e dello strumento informatico per
la notifica delle informazioni concernenti nuove applicazioni per la
valutazione della conformità di dispositivi ad alto rischio da parte degli
organismi notificati, nonché le valutazioni preliminari da questi sollecitate
nel quadro del meccanismo di esame.
È opportuno
sottolineare che parteciperanno alla gestione i quattro paesi dell'EFTA
(in virtù dell'accordo sullo SEE e l'accordo sul reciproco riconoscimento con
la Svizzera) e la Turchia (mediante l'accordo di unione doganale). 

2.                      
MISURE DI GESTIONE 
2.1.                
Disposizioni in materia di monitoraggio e di
relazioni 

Precisare frequenza e
condizioni.
Il
futuro gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (gruppo MDCG),
istituito dal presente regolamento, e i suoi gruppi di lavoro speciali
forniranno una piattaforma per discutere dei problemi legati all'attuazione del
nuovo quadro normativo. 
Dieci
anni dopo l'entrata in vigore del "pacchetto sui dispositivi medici",
la Commissione dovrebbe riferire al Parlamento europeo e al Consiglio in merito
ai risultati raggiunti. La relazione dovrebbe trattare delle ripercussioni
delle nuove norme sulla sanità pubblica e la sicurezza dei pazienti, sul
mercato interno, sull'innovazione e la competitività dell'industria dei
dispositivi medici (con un'attenzione particolare alle PMI). La Commissione
dovrebbe consultare le autorità competenti e le parti interessate (operatori
sanitari, pazienti, fabbricanti, organismi notificati) al momento di elaborare
la relazione.

2.2.                
Sistema di gestione e di controllo 
2.2.1.          
Rischi individuati 

Rischi connessi a Eudamed:
Lo
sviluppo della futura banca dati Eudamed diventerebbe troppo complesso e non
risponderebbe alle esigenze delle autorità nazionali competenti, degli
organismi notificati, degli operatori economici e del pubblico in generale. 
L'infrastruttura
informatica non basterebbe a supportare la registrazione di tutti i dispositivi
medici immessi sul mercato dell'UE (varie centinaia di migliaia) o la
segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza (diverse
migliaia ogni anno), la segnalazione delle misure di sorveglianza del mercato o
delle domande uniche di indagini cliniche e la segnalazione di eventi avversi
gravi. 
Le
parti non pubbliche della banca dati EUDAMED contenenti informazioni personali
e commerciali sensibili potrebbero rivelare informazioni riservate, per esempio
in seguito a pirateria informatica o avaria del software. 
Rischi connessi alla valutazione della conformità dei dispositivi
medici:
Entro
la data di applicazione dei nuovi regolamenti, potrebbe essere designato un
numero insufficiente di organismi notificati in conformità dei nuovi requisiti,
il che comporterebbe per i fabbricanti un ritardo nell'approvazione dei loro
dispositivi.
Il
ricorso al meccanismo di esame potrebbe ritardare in maniera sproporzionata
l'accesso al mercato di dispositivi medici innovativi.
Lo
strumento informatico per la notifica delle informazioni relative alle nuove
domande e/o alla presentazione delle valutazioni preliminari da parte degli
organismi notificati, il quale detiene informazioni commerciali sensibili,
potrebbe rivelare informazioni riservate, per esempio in seguito a pirateria
informatica o avaria del software.

2.2.2.          
Modalità di controllo previste 

Metodi di controllo concernenti i rischi connessi a Eudamed: 
Lo
sviluppo di Eudamed è considerato altamente prioritario e il suo funzionamento
particolarmente sensibile. 
Contatti
ravvicinati e regolari tra i servizi della Commissione responsabili della
gestione del quadro normativo e gli sviluppatori informatici.
Contatti
ravvicinati e regolari tra i servizi della Commissione/gli sviluppatori
informatici e i futuri utilizzatori dell'infrastruttura informatica. 
Metodi di controllo concernenti i rischi connessi alla valutazione
della conformità dei dispositivi medici: 
Il
rafforzamento e il coordinamento del controllo degli organismi notificati nel
quadro dell'"intervento immediato" avviato dopo lo scandalo PIP
tengono già conto delle future prescrizioni stabilite nella proposta e
consentiranno pertanto una transizione graduale. 
La
Commissione produrrà degli orientamenti al fine di garantire il funzionamento
proporzionato e corretto del nuovo meccanismo di esame. 
Lo
sviluppo dello strumento informatico è considerato altamente prioritario e il
suo funzionamento particolarmente sensibile.

2.3.                
Misure di prevenzione delle frodi e delle
irregolarità

Precisare le misure di
prevenzione e di tutela in vigore o previste.
Oltre
ad applicare tutti i meccanismi normativi di controllo, i servizi responsabili
della Commissione elaboreranno una strategia antifrode in linea con la nuova
strategia antifrode della Commissione (CAFS), adottata il 24 giugno 2011 al
fine di garantire tra l'altro che i propri controlli interni siano pienamente
conformi alla CAFS e che il proprio metodo di gestione del rischio di frode sia
in grado di individuare i settori di rischio e fornire le risposte adeguate. Se
necessario, saranno istituiti gruppi in rete e strumenti informatici idonei per
lo studio dei casi di frode relativi alle attività finanziarie di esecuzione
dei regolamenti sui dispositivi medici. Saranno adottate varie misure; ad
esempio: 
-
le decisioni, le convenzioni e i contratti derivanti dalle attività finanziarie
di esecuzione del regolamento sui dispositivi medici legittimeranno
espressamente la Commissione, incluso l'OLAF, e la Corte dei conti a condurre
audit, controlli sul posto e ispezioni;
-
durante la fase di valutazione di un invito a presentare proposte/appalto, la
posizione dei candidati e degli offerenti verrà valutata secondo i criteri di
esclusione pubblicati, sulla base di dichiarazioni e del sistema di allarme
preventivo (SAP); 
-
le norme che disciplinano la finanziabilità dei costi saranno semplificate
conformemente a quanto disposto dal regolamento finanziario;
-
una formazione in materia di frodi e irregolarità verrà erogata regolarmente a
tutto il personale responsabile della gestione dei contratti, nonché ai
revisori e ai controllori preposti alle verifiche sul posto delle dichiarazioni
dei beneficiari.
La
Commissione controllerà inoltre l'applicazione rigorosa delle regole sul
conflitto d'interessi contenute nella proposta. 

3.                      
INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
3.1.                
Rubrica/rubriche del quadro finanziario pluriennale
e linea/linee di bilancio di spesa interessate 

·      Linee di bilancio di spesa esistenti 
Secondo l'ordine delle rubriche del quadro
finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
Le risorse operative necessarie all'attuazione
della presente iniziativa saranno coperte dagli stanziamenti proposti nel
quadro del programma Salute per la crescita 2014-2020.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Tipo di spesa || Partecipazione 
 Numero [Descrizione: Programma Salute per la crescita] || SD/SND ([68])   || di paesi EFTA[69]   || di paesi candidati[70]   || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
 3 || 17.03.XX.   || SD/SND || SÌ/NO || SÌ/NO (da determinare se la Turchia, nel quadro dell'unione doganale e in qualità di paese candidato, debba contribuire) || SÌ/NO || SÌ/NO 

3.2.                
Incidenza prevista sulle spese 
3.2.1.          
Sintesi dell’incidenza prevista sulle spese (a
prezzi correnti)

Mio EUR (al terzo decimale)
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || Numero 3 || Cittadinanza (Programma Salute per la crescita) 
 DG SANCO ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || 2019 e succ. || TOTALE 
  Stanziamenti operativi[71]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio: 17.03.XX[72]   || Impegni || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Pagamenti || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48.376 
 Stanziamenti di natura amministrativa finanziati  dalla dotazione di programmi specifici[73]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la DG SANCO || Impegni || =1+1bis +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Pagamenti || = 2 + 2 bis +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48.376 
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Pagamenti || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48.376 
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti alla RUBRICA 3B del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Pagamenti || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48.376 
Se la
proposta/iniziativa incide su più rubriche:
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti alle RUBRICHE da 1 a 4 del quadro finanziario pluriennale (Importo di riferimento) || Impegni || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 5 || "Spese amministrative" 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || 2019 e succ. || TOTALE 
 DG SANCO || 
  Risorse umane || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Altre spese amministrative || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 TOTALE DG SANCO || Stanziamenti || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 TOTALE degli stanziamenti alla RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || (Totale degli impegni = Totale dei pagamenti) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || 2019 e succ. || TOTALE 
 TOTALE degli stanziamenti alle RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Pagamenti || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

3.2.2.          
Incidenza prevista sugli stanziamenti operativi 

–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di stanziamenti
operativi 
–     
X  La
proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di stanziamenti operativi, come
spiegato di seguito:
Stanziamenti di impegno in Mio EUR (al terzo decimale)
 Specificare gli obiettivi e i risultati   ò ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || 2019 e succ. || TOTALE 
 RISULTATI 
 Tipo di risultato[74]   || Costo medio del risultato || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero totale di risultati || Costo totale 
 OBIETTIVO SPECIFICO 1 || Stabilire meccanismi volti a garantire l'attuazione armonizzata delle norme da parte di tutti gli Stati membri attraverso una gestione sostenibile, efficiente e credibile a livello di UE, con l'accesso alle conoscenze tecniche, scientifiche e cliniche a livello interno ed esterno che consenta un migliore coordinamento e una condivisione più efficace delle risorse tra gli Stati membri 
 - Risultato || Riunioni del gruppo MDCG ||   || 80 giorni di riunione || 1,873 ||   80 giorni di riunione || 1,910 || 80 giorni di riunione || 1,948 || 80 giorni di riunione || 1,987 || 80 giorni di riunione || 2,027 ||   80 giorni di riunione || 2,068 ||   80 giorni di riunione   || 2,068 ||   ||   13,881 
 - Risultato || Pareri e consulenze tecniche e scientifiche ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 - Risultato || Audit/"valutazioni congiunte" di 80 organismi notificati ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 Totale parziale Obiettivo specifico 1 ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 
 OBIETTIVO SPECIFICO 2 || Migliorare la trasparenza in materia di dispositivi medici presenti sul mercato UE, compresa la loro tracciabilità 
 - Risultato || Eudamed (con 6 sistemi elettronici: UDI, registrazione, certificati, indagini cliniche, vigilanza del mercato), a partire dal 2018 con analisi statistiche/informazioni commerciali, per il rilevamento di segnali ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 - Risultato || Traduzioni, campagne d'informazione, ecc. ||   || da definire || 0,520 || da definire || 0,531 || da definire || 0,541 || da definire || 0,552 || da definire || 0,563 || da definire || 0,574 || da definire || 0,574 ||   || 3,855 
 Totale parziale Obiettivo specifico 2 ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Costo totale ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 

3.2.3.          
Incidenza prevista sugli stanziamenti di natura
amministrativa
3.2.3.1.    
Sintesi 

–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di stanziamenti
amministrativi 
–     
X  La
proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di stanziamenti amministrativi,
come spiegato di seguito:
Mio EUR (al terzo
decimale)
   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || 2019 e succ. || TOTALE 
 RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Altre spese amministrative || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 Totale parziale RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Esclusa la RUBRICA 5[75] del quadro finanziario pluriennale   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese di natura amministrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale esclusa la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

3.2.3.2.    
 Fabbisogno previsto di risorse umane 

–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di risorse umane 
–     
X  La
proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di risorse umane, come spiegato di
seguito:
Stima da esprimere in numeri interi (o, al
massimo, con un decimale)
   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno >2019 
  Posti della tabella dell'organico (posti di funzionari e di agenti temporanei) 
 17 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno: ETP)[76]   
 XX 01 02 01 (AC, INT e END dalla "dotazione globale") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL e END nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[77]   || - in sede[78]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nelle delegazioni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT e END – Ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT e END – Ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre linee di bilancio (specificare) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX è il settore
o il titolo di bilancio interessato.
Il fabbisogno di
risorse umane è coperto dal personale della DG SANCO già assegnato
alla gestione dell'azione e/o mediante riassegnazioni all'interno della
stessa DG SANCO, integrato se del caso da dotazioni supplementari eventualmente
attribuite alla DG responsabile nell'ambito della procedura di
assegnazione annuale, tenendo conto dei vincoli di bilancio esistenti (fabbisogno
stimato: 16 AD/ETP e 3 AST/ETP).
Descrizione dei
compiti da svolgere:
 Funzionari e agenti temporanei || Controllo della corretta attuazione del presente regolamento; preparazione di atti delegati/di esecuzione e di orientamenti; sviluppo di nuovi sistemi elettronici per Eudamed (in collaborazione con il personale informatico); organizzazione e direzione di "valutazioni congiunte" degli organismi notificati e controllo del processo di designazione e monitoraggio da parte degli Stati membri; coordinamento delle attività di sorveglianza del mercato aventi ripercussioni a livello di UE; follow-up delle misure nazionali preventive di salvaguardia e di protezione della salute; cooperazione internazionale in materia di regolamentazione; gestione del comitato per i dispositivi medici (comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011). 
 Personale esterno ||   

3.2.4.          
Compatibilità con il quadro finanziario pluriennale
attuale 

–     
X  La
proposta/iniziativa è compatibile con il quadro finanziario pluriennale
2014 – 2020.
–     
¨  La proposta/iniziativa implica una riprogrammazione della pertinente
rubrica del quadro finanziario pluriennale.
Spiegare la riprogrammazione richiesta, precisando le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
–     
¨  La proposta/iniziativa richiede l'applicazione dello strumento di
flessibilità o la revisione del quadro finanziario pluriennale[79].
Spiegare la necessità, precisando le rubriche e le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.

3.2.5.          
Partecipazione di terzi al finanziamento 

–     
La proposta/iniziativa non prevede il
cofinanziamento da parte di terzi 
–     
La proposta/iniziativa prevede il cofinanziamento
indicato di seguito:
Stanziamenti in Mio EUR (al terzo decimale)
   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || Totale 
 Specificare l'organismo di cofinanziamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti cofinanziati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Incidenza prevista sulle entrate 

–     
¨  La proposta/iniziativa non ha alcuna incidenza finanziaria sulle
entrate.
–     
¨  La proposta/iniziativa ha la seguente incidenza finanziaria:
–     
1.  sulle risorse proprie
–     
2.  sulle entrate varie
Mio EUR (al terzo decimale)
 Linea di bilancio delle entrate: || Stanziamenti disponibili per l'esercizio in corso || Incidenza della proposta/iniziativa[80]   
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Anni successivi 
 Articolo … ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Per quanto riguarda le
entrate varie con destinazione specifica, precisare la o le linee di spesa
interessate.
Precisare il metodo di
calcolo dell'incidenza sulle entrate.
[1]               GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.
[2]               GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.
[3]               Stati membri dell'UE, paesi dell'EFTA e Turchia. 
[4]               GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.
[5]               Cfr.
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.
[7]               GU C 202 dell'8.7.2011, pag. 7.
[8]               Risoluzione del 14 giugno 2012 (2012/2621(RSP)),
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.
[9]               GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121.
[10]             GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48.
[11]             GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. 
[12]             GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
[13]             Comunicazione del Presidente alla Commissione del
10.11.2010, Framework for Commission Expert Groups: Horizontal Rules and
Public Registers (quadro per i gruppi di esperti della Commissione: norme
orizzontali e registri pubblici), C(2010)7649 final.
[14]             Costituito dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento
europeo e del Consiglio che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza
del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che
abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30) e dalla
decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a un
quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione
93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82). 
[15]             http://www.ghtf.org/
[16]             Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al
Consiglio sulla questione del ricondizionamento dei dispositivi medici
nell'Unione europea, in conformità all'articolo 12 bis della direttiva
93/42/CEE [COM (2010) 443 definitivo].
[17]             GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45. 
[18]             Conformemente all'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento
(CEE, Euratom) n. 1182/71 del Consiglio, del 3 giugno 1971, che stabilisce le
norme applicabili ai periodi di tempo, alle date e ai termini (GU L 124
dell'8.6.1971, pag. 1), nel presente regolamento per "giorni" si
intendono giorni di calendario.
[19]             GU L 105 del 26.4.2003, pag. 18. Tale direttiva
è attualmente oggetto di revisione e deve essere sostituita da un regolamento
della Commissione che sarà adottato nel corso del secondo semestre del 2012. 
[20]             COM(2012) 369.
[21]             GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59. 
[22]             GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1. 
[23]             GU C […] del […], pag. […].
[24]             GU C […] del […], pag. […].
[25]             GU C […] del […], pag. […].
[26]             GU L 189 del 20.7.1990,
pag. 17. 
[27]             GU L 169 del 12.7.1993,
pag. 1.
[28]         GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.
[29]             GU L 342 del 22.12.2009,
pag. 59.
[30]             GU L 311 del 28.11.2001,
pag. 67.
[31]         GU L 324 del 10.12.2007,
pag. 121.
[32]             GU L 102 del 7.4.2004,
pag. 48.
[33]             GU L 275 del 20.10.2011,
pag. 38.
[34]             GU L 390 del 31.12.2004, pag. 24.
[35]             GU L 157 del 9.6.2006,
pag. 24.
[36]             GU L 159 del 29.6.1996,
pag. 1.
[37]             GU L 180 del 9.7.1997,
pag. 22.
[38]             GU L 1 del 3.1.1994,
pag. 3.
[39]             GU L 114 del 30.4.2002,
pag. 369.
[40]             GU 217 del 29.12.1964, pag. 3687.
[41]             GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37,
modificata da ultimo dalla direttiva 98/48/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 20 luglio 1998 (GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18).
[42]             GU L [...] del [...], pag. [...].
[43]             GU L 331 del 7.12.1998,
pag. 1.
[44]             GU L 218 del 13.8.2008,
pag. 30. 
[45]             GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82.
[46]             Sentenza della Corte del 28 luglio 2011 nei procedimenti
riuniti C-400/09 e C-207/10.
[47]             GU L 241 del 10.9.2008, pag. 21.
[48]             COM(2010)443 definitivo. 
[49]             GU L 102 del 23.4.2010,
pag. 45. 
[50]             GU L 281 del 23.11.1995,
pag. 31.
[51]             GU L 8 del 12.1.2001,
pag. 1.
[52]         GU L [...] del [...], pag. [...].
[53]             GU L 55 del 28.2.2011,
pag. 13. 
[54]             GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36.
[55]             GU L [...] del [...], pag. [...].
[56]             GU L [...] del [...], pag. [...].
[57]             GU L 353 del 31.12.2008,
pag. 1.
[58]             GU L 136 del 29.5.2007, pag. 3.
[59]             GU L 33 dell'8.2.2003,
pag. 30.
[60]             GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3. 
[61]             GU L 39 del 15.2.1980.
[62]             GU L 72 del 10.3.2012,
pag. 28.
[63]             GU L 50 del 20.2.2004,
pag. 44.
[64]             ABM: Activity Based Management (gestione per attività) –
ABB: Activity Based Budgeting (bilancio per attività).
[65]             A norma dell'articolo 49, paragrafo 6, lettera a) o b),
del regolamento finanziario.
[66]             I particolari sulle modalità di gestione e i riferimenti
al regolamento finanziario sono disponibili sul sito BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[67]             A norma dell'articolo 185 del regolamento
finanziario.
[68]             SD = Stanziamenti dissociati / SND = Stanziamenti non
dissociati.
[69]             EFTA: Associazione europea di libero scambio. 
[70]             Paesi candidati e, se del caso, potenziali paesi
candidati dei Balcani occidentali.
[71]             Costi di sviluppo dell'infrastruttura informatica e di
sostegno tecnico/scientifico. 
[72]             Il costo dell'azione sarà interamente coperto dalla
dotazione del programma Salute per la crescita, nella linea di bilancio
relativa al corrispondente obiettivo del programma.
[73]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[74]             I risultati si riferiscono ai prodotti e servizi che
saranno forniti (ad es. numero di scambi di studenti finanziati, numero di km
di strade costruite...).
[75]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[76]             AC= agente contrattuale; INT = personale interinale ("intérimaire");
JED = "Jeune Expert en Délégation" (giovane esperto in
delegazione); AL= agente locale; END= esperto nazionale distaccato. 
[77]             Sottomassimale per il personale esterno previsto dagli
stanziamenti operativi (ex linee "BA").
[78]             Principalmente per i fondi strutturali, il Fondo europeo
agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e il Fondo europeo per la pesca (FEP).
[79]             Si vedano i punti 19 e 24 dell'accordo interistituzionale.
[80]             Per quanto riguarda le risorse proprie tradizionali (dazi
doganali, contributi zucchero), gli importi indicati devono essere importi
netti, cioè importi lordi da cui viene detratto il 25% per spese di
riscossione.