CELEX: 32008R0976
Language: da
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 976/2008 af 6. oktober 2008 om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet Clinacox , der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler (EØS-relevant tekst)

7.10.2008   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 266/3
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 976/2008
   af 6. oktober 2008
   om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet »Clinacox«, der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Tilsætningsstoffet diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler, blev godkendt på visse betingelser i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3), (EF) nr. 418/2001 (4) og (EF) nr. 162/2003 (5) blev tilsætningsstoffet godkendt for en periode på ti år til anvendelse til henholdsvis slagtekyllinger, slagtekalkuner og hønniker, idet godkendelsen blev knyttet til den ansvarlige for markedsføringen af tilsætningsstoffet. Tilsætningsstoffet blev indberettet som et eksisterende produkt i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Eftersom alle de oplysninger, der kræves i henhold til nævnte bestemmelse, var indgivet, blev tilsætningsstoffet opført i EF-registret over fodertilsætningsstoffer.
            
         
               (2)
            
            
               I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et tilsætningsstof ændres efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og på basis af en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). Indehaveren af godkendelsen for tilsætningsstoffet diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) har anmodet om, at godkendelsesbetingelserne ændres, således at der indføres maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), som EFSA har evalueret. Samtidig indgav indehaveren de nødvendige data til støtte for anmodningen.
            
         
               (3)
            
            
               EFSA konkluderede i sin udtalelse, som blev vedtaget den 16. april 2008 (6), at der ikke kræves MRL for slagtekyllinger og slagtekalkuner. Men EFSA fremsatte forslag til værdier i det tilfælde, MRL skulle blive anset for nødvendige. Hønniker kan indgå i fødekæden uden at være adskilt fra andre kyllinger, og derfor er det også nødvendigt at tage hensyn til muligheden for at fastsætte MRL for nævnte dyrekategori. EFSA anså heller ikke en tilbageholdelsesperiode på nul dage for at bringe forbrugersikkerheden i fare.
            
         
               (4)
            
            
               For at garantere forbrugersikkerhed på et højt niveau og forbedre kontrollen med korrekt anvendelse af diclazuril bør der fastsættes MRL som foreslået af EFSA. Da der ikke er relevante fysiologiske forskelle mellem slagtekyllinger og hønniker, bør der fastsættes tilsvarende MRL for sidstnævnte kategori.
            
         
               (5)
            
            
               Forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 erstattes oplysningerne for E 771 af teksten i bilag I til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Bilag III til forordning (EF) nr. 418/2001 erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Bilaget til forordning (EF) nr. 162/2003 erstattes af teksten i bilag III til nærværende forordning.
   Artikel 4
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 6. oktober 2008.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EFT L 296 af 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EFT L 62 af 2.3.2001, s. 3.
   
      (5)  EFT L 26 af 31.1.2003, s. 3.
   
      (6)  Opdateret udtalelse afgivet på Europa-Kommissionens foranledning af Ekspertpanelet for tilsætningsstoffer og produkter eller stoffer, der anvendes i foder (FEEDAP), om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af Clinacox 0,5 % (diclazuril) for slagtekalkuner, slagtekyllinger og hønniker. EFSA Journal (2008) 696, s. 1.
   
      BILAG I
      
         
                     Tilsætningsstoffets registreringsnummer
                  
                  
                     Navn på og registreringsnummer for den ansvarlige for tilsætningsstoffets markedsføring
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                     (handelsnavn)
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Bestemmelser i øvrigt
                  
                  
                     Godkendelsens varighed
                  
                  
                     Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante fødevarer af animalsk oprindelse
                  
               
                     mg aktivstof pr. kg fuldfoder
                  
               
                     Coccidiostatika og andre lægemidler
                  
               
                     »E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica N.V.
                  
                  
                     Diclazuril
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     Diclazuril
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Tilsætningsstoffets sammensætning:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sojaskrå: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Sojaskrå: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Hvedestrømel: 60 g/100 g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Aktivstof:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                             (±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             CAS-nummer: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Beslægtede urenheder:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Nedbrydningsprodukt (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Andre beslægtede urenheder (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % pr. urenhed
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Urenheder i alt: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Slagtekyllinger
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30.9.2009
                  
                  
                     1 500 μg diclazuril/kg for våd lever
                     1 000 μg diclazuril/kg for våd nyre
                     500 μg diclazuril/kg for våd muskel
                     500 μg diclazuril/kg for våd hud/vådt fedt«
                  
               
   
   
      BILAG II
      
         
            »BILAG III
            
                        Tilsætningsstoffets registreringsnummer
                     
                     
                        Navn på og registreringsnummer for den ansvarlige for tilsætningsstoffets markedsføring
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                        (handelsnavn)
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Bestemmelser i øvrigt
                     
                     
                        Godkendelsens varighed
                     
                     
                        Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante fødevarer af animalsk oprindelse
                     
                  
                        mg aktivstof pr. kg fuldfoder
                     
                  
                        Coccidiostatika og andre lægemidler
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica N. V.
                     
                     
                        Diclazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diclazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tilsætningsstoffets sammensætning:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojaskrå: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojaskrå: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hvedestrømel: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Aktivstof:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CAS-nummer: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Beslægtede urenheder:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Nedbrydningsprodukt (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Andre beslægtede urenheder (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % pr. urenhed
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Urenheder i alt: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Slagtekalkuner
                     
                     
                        12 uger
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        28.2.2011
                     
                     
                        1 500 μg diclazuril/kg for våd lever
                        1 000 μg diclazuril/kg for våd nyre
                        500 μg diclazuril/kg for våd muskel
                        500 μg diclazuril/kg for våd hud/vådt fedt«
                     
                  
      
   
   
      BILAG III
      
         
            »BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets registreringsnummer
                     
                     
                        Navn på og registreringsnummer for den ansvarlige for tilsætningsstoffets markedsføring
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                        (handelsnavn)
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Bestemmelser i øvrigt
                     
                     
                        Godkendelsens varighed
                     
                     
                        Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante fødevarer af animalsk oprindelse
                     
                  
                        mg aktivstof pr. kg fuldfoder
                     
                  
                        Coccidiostatika og andre lægemidler
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diclazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diclazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tilsætningsstoffets sammensætning:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojaskrå: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sojaskrå: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hvedestrømel: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Aktivstof:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CAS-nummer: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Beslægtede urenheder:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Nedbrydningsprodukt (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Andre beslægtede urenheder (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % pr. urenhed
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Urenheder i alt: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Hønniker
                     
                     
                        16 uger
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        20.1.2013
                     
                     
                        1 500 μg diclazuril/kg for våd lever
                        1 000 μg diclazuril/kg for våd nyre
                        500 μg diclazuril/kg for våd muskel
                        500 μg diclazuril/kg for våd hud/vådt fedt«