CELEX: 52012PC0576
Language: fr
Date: 2012-10-04
Title: Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif à l'accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l'Union

|
			
		
		
		52012PC0576
		
			Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif à l'accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l'Union /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
·                        
Motivation et objectifs de la proposition
La proposition de règlement du Parlement européen et du
Conseil sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable
des avantages découlant de leur utilisation dans l'Union vise principalement à
mettre en œuvre le protocole de Nagoya dans l'Union et à permettre la
ratification de ce traité par l'Union.
·                        
Contexte général
Les ressources génétiques – le capital génétique des stocks
naturels et cultivés – jouent un rôle d'une importance croissante dans un grand
nombre de secteurs économiques: 26 % de l'ensemble des nouveaux
médicaments approuvés au cours des trente dernières années sont soit des
produits naturels, soit des produits issus de produits naturels[1].

Au sein de l'Union, des parties prenantes très diverses,
dont des chercheurs universitaires et des entreprises issues de différents
secteurs industriels (par exemple, la sélection végétale et l'élevage, le
biocontrôle, les cosmétiques, les denrées alimentaires et les boissons,
l'horticulture, la biotechnologie industrielle, l'industrie pharmaceutique),
utilisent des ressources génétiques à des fins de recherche et de
développement; d'autres exploitent les connaissances traditionnelles associées
à ces ressources.
L'Union
européenne et ses vint-sept États membres sont parties à la Convention sur la
diversité biologique (CDB)[2].
Cette dernière reconnaît que les États ont des droits souverains sur les
ressources génétiques relevant de leur juridiction et le pouvoir de déterminer
l'accès à ces ressources. La Convention fait obligation à chacune des parties
de faciliter l'accès aux ressources génétiques sur lesquelles elle dispose de
droits souverains. Elle oblige également chaque partie à partager de manière
juste et équitable les résultats de la recherche et du développement ainsi que
les avantages découlant de l'utilisation commerciale et autre des ressources
génétiques avec la partie qui fournit ces ressources. 
La Convention porte également sur les droits des communautés
autochtones et locales qui détiennent des connaissances traditionnelles
associées aux ressources génétiques lesquelles sont susceptibles de fournir des
indices importants pour la découverte scientifique de propriétés génétiques ou
biochimiques intéressantes.
Elle ne donne toutefois que peu de précisions quant aux
modalités pratiques de l'accès et du partage des avantages dans le cadre de
l'exploitation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles
associées à ces ressources. Dans l'Union, les acteurs intervenant au début de
la chaîne de valeur des ressources génétiques (principalement les responsables
de collections et les chercheurs universitaires) sont en contact direct avec la
législation et les autorités des pays fournisseurs. Ces premiers intervenants
transmettent des échantillons de ressources génétiques et les premiers
résultats de leurs recherches à d'autres utilisateurs, qui entreprennent
ensuite des travaux de recherche fondamentale ou appliquée. Les acteurs en bout
de chaîne exercent des activités de développement qui sont souvent de longue
haleine, qui requièrent des investissements considérables et dont les résultats
sont incertains. Ils sont fortement tributaires des documents et informations,
notamment sur l'accès et le partage des avantages, qui leur sont communiqués
par les utilisateurs situés plus en amont dans la chaîne. En l'absence de
dispositions claires ou en raison de l'existence de règles très contraignantes
dans la plupart des pays fournisseurs, les sociétés et les chercheurs européens
sont régulièrement accusés d'actes de «bio-piraterie» par des pays invoquant la
violation de leurs droits souverains. Il est fondamental de prévoir un cadre
clair établissant les obligations qui incombent à l'ensemble des utilisateurs
de ressources génétiques tout au long de la chaîne de valeur afin de créer un
environnement facilitant l'accès à des échantillons de ressources génétiques de
qualité tout en garantissant un niveau de sécurité juridique élevé.
Le «Protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources
génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur
utilisation relatif à la convention sur la diversité biologique» (ci-après le
«protocole de Nagoya») est un nouveau traité international adopté par consensus
le 29 octobre 2010 par les 193 parties à la Convention sur la
biodiversité. Ce traité est un instrument juridique contraignant, qui élargit
considérablement le cadre général du mécanisme d'accès et de partage des
avantages de la Convention. Le protocole de Nagoya devrait entrer en vigueur
en 2014. Une fois opérationnel, il présentera des avantages considérables
pour la conservation de la biodiversité dans les États qui mettent à
disposition les ressources génétiques sur lesquelles ils détiennent des droits
souverains. Plus précisément, le protocole de Nagoya aura pour effet:
–              
d'établir des conditions plus prévisibles d'accès aux ressources
génétiques,
–              
d'assurer une répartition équitable des avantages entre utilisateurs et
fournisseurs de ressources génétiques,
–              
de garantir que seules des ressources génétiques acquises légalement
sont utilisées.
Le protocole repose sur deux piliers essentiels: des mesures
en matière d'accès et des mesures sur le respect des règles par les
utilisateurs.
Le pilier relatif à l'accès laisse les parties libres de
décider si elles souhaitent réglementer l'accès et subordonner l'utilisation de
leurs ressources génétiques au consentement préalable donné en connaissance de
cause et au partage des avantages. Toutefois, si une partie opte pour
cette solution, il lui faudra alors appliquer, au moyen d'une
législation contraignante, les normes internationales en matière d'accès qui
ont été établies de manière très détaillée dans le traité. Le protocole dispose
aussi clairement que les États sont tenus d'entamer un dialogue avec les
communautés autochtones et locales dès lors qu'un accès à des ressources
génétiques ou des connaissances traditionnelles détenues par celles‑ci
est demandé. Les principes fondamentaux du protocole en ce qui concerne l'accès
sont les suivants: i) l'accès aux ressources génétiques est soumis au
consentement préalable donné en connaissance de cause par les autorités
publiques ou les représentants des communautés autochtones, ii) des obligations
spécifiques en matière de partage des avantages doivent être posées/établies
dans un contrat de droit privé établi/conclu entre le fournisseur et
l'utilisateur, et iii) les cadres/systèmes réglementant l'accès doivent être
clairs et transparents, reposer sur des règles non arbitraires et se
concrétiser par des décisions solides, prises en temps voulu et n'engendrant
pas de coûts excessifs. 
Le pilier relatif au respect des règles par les utilisateurs
fait obligation à toutes les parties au protocole de prendre des mesures
visant à garantir que seules les ressources génétiques et les connaissances
traditionnelles associées à ces ressources acquises légalement sont utilisées
sous leur juridiction. Les parties doivent contrôler le respect des règles par
les utilisateurs sous leur juridiction et désigner un ou plusieurs points de
contrôle à cette fin. Elles doivent également prendre des mesures appropriées,
efficaces et proportionnées pour régler les situations de non-respect, par les
utilisateurs sous leur juridiction, des obligations qui incombent à ces
derniers en matière d'accès et de partage des avantages. Les parties s'assurent
également que les différends liés à des contrats spécifiques de partage des
avantages puissent être portés en justice. Cependant, contrairement aux règles
régissant l'accès, les dispositions relatives au respect prévues dans le
protocole de Nagoya laissent aux parties une certaine marge de manœuvre quant
au choix du type et de la combinaison des mesures de mise en œuvre retenues.
Il appartiendra aux parties au protocole de décider de
l'application dans le temps des mesures de mise en œuvre et du respect des
instruments spécifiques relatifs à l'accès et au partage des avantages déjà
existants[3]
et de tenir compte de considérations particulières en ce qui concerne la
recherche à des fins non-commerciales, l'échange de ressources génétiques ayant
des propriétés pathogènes et les ressources génétiques destinées à
l'alimentation et à l'agriculture. Elles devront également régler la question
des relations avec les tiers au protocole. Toutes les parties au protocole sont
également tenues de désigner un correspondant national pour l'accès et le
partage des avantages chargé d'assurer la liaison avec le secrétariat et de
répondre aux demandes d'information des parties prenantes. Elles doivent aussi
désigner une ou plusieurs autorités nationales compétentes chargées d'accorder
l'accès et de fournir des conseils sur les procédures applicables pour
l'obtention du consentement préalable donné en connaissance de cause et
l'établissement de conditions convenues d'un commun accord. Les parties peuvent
confier à une entité unique les fonctions de correspondant national et
d'autorité nationale compétente.
L'Union et la plupart de ses États membres[4]
ont signé le protocole de Nagoya et, de ce fait, se sont engagés à œuvrer pour
sa mise en œuvre et sa ratification. La mise en œuvre et la ratification du
protocole par l'Union offriront de nouvelles perspectives pour la recherche
axée sur la nature et contribueront au développement d'une bioéconomie[5].
·                        
Dispositions en vigueur dans le domaine de la proposition
La législation de l'Union en vigueur ne prévoit aucune
modalité de mise en œuvre des dispositions du protocole relatives à l'accès et
au respect des règles.
·                        
Cohérence avec les autres politiques et les objectifs de l'Union
L'Union européenne et ses États membres se sont
politiquement engagés à devenir parties au protocole afin d'assurer aux
chercheurs et aux entreprises de l'UE l'accès à des échantillons de ressources
génétiques de qualité, sur la base de décisions d'accès fiables et moyennant
des coûts de transaction peu élevés[6].
La proposition présentée s'inscrit dans le contexte de la
signature du protocole par l'UE et va dans le sens des seize objectifs du plan
stratégique de la Convention sur la biodiversité, qui prévoit que d'ici à 2015,
le protocole de Nagoya devra être en vigueur et opérationnel, conformément à la
législation nationale.
2.           RÉSULTATS DES CONSULTATIONS DES PARTIES
INTÉRESSÉES ET DE L'ANALYSE D'IMPACT
La présente initiative est le fruit d'une consultation menée
de manière approfondie auprès du grand public et des parties intéressées. La
Commission a également procédé à une analyse d'impact des options stratégiques
proposées, dont les résultats ont été publiés dans un rapport.
·                        
Consultation publique
La
Commission a organisé une consultation publique sur internet du 24 octobre
au 30 décembre 2011 afin d'obtenir des réponses à une série de
questions portant sur des aspects fondamentaux de la mise en œuvre du protocole
de Nagoya. Elle a reçu quarante-trois réponses, mais le nombre de personnes
ayant répondu est bien plus élevé puisque la majorité des réponses émanaient
d'associations européennes ou internationales comptant chacune des centaines,
voire des milliers de membres. Les personnes qui ont participé à la
consultation étaient issues de la plupart des secteurs susceptibles d'être
concernés par les mesures de mise en œuvre du protocole de Nagoya. La liste des
questions et les résultats de la consultation publique sur internet sont
disponibles sur le site web de la Commission européenne à l'adresse suivante: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Consultations ad hoc
La direction générale de l'environnement a organisé une
réunion technique le 26 janvier 2012, à laquelle ont participé toutes
les personnes ayant répondu à la consultation publique, les représentants des
parties prenantes travaillant à Bruxelles et des experts désignés par les États
membres. Lors de cette réunion, la Commission a présenté une synthèse des
réponses reçues à la consultation publique, tandis que des membres de l'équipe
des consultants ont exposé les premiers résultats de leurs travaux. Les
participants ont saisi cette occasion pour contester certains de ces résultats.
La direction générale de l'environnement a organisé de nombreuses
rencontres avec des représentants de jardins botaniques, de collections de
cultures, de fédérations industrielles et d'entreprises et a également pris
part à plusieurs conférences spécialisées sur le protocole de Nagoya. L'équipe
de consultants a mené des entretiens semi-directifs avec des représentants des
parties intéressées et des entreprises. 
·                        
Consultations avec des pays tiers
En 2011, la direction générale de l'environnement a demandé
à plusieurs délégations de l'Union européenne dans des pays tiers d'obtenir des
renseignements auprès des principaux pays partenaires sur l'état d'avancement
de la mise en œuvre du protocole de Nagoya et les solutions concrètes adoptées
à cet effet par ces pays. Aux contributions reçues se sont ajoutées des discussions
bilatérales approfondies avec l'Australie, le Brésil, l'Inde, le Japon, le
Mexique et la Suisse.
·                        
Rapport d'analyse d'impact 
Conformément à sa politique «Mieux légiférer», la Commission
a procédé à une analyse des incidences économiques, sociales et
environnementales des différentes options stratégiques de mise en œuvre du
protocole de Nagoya. Le rapport d'analyse peut être consulté sur le site web de
la Commission européenne (direction générale de l'environnement). La Commission
avait aussi chargé un cabinet de consultants de réaliser une étude qui allait
servir à l'élaboration de son rapport. Cette étude peut être consultée sur le
même site web.
Dans le cadre de l'analyse d'impact, la Commission a passé
en revue un large éventail d'options de mise en œuvre du protocole de Nagoya.
Elle a notamment examiné en profondeur deux options concernant les mesures
d'accès et quatre options relatives au respect des règles par l'utilisateur.
Toutes les options ont été appréciées par rapport au scénario du statu quo, à
savoir sans mesures de mise en œuvre au niveau de l'UE ou des États membres. La
Commission a également examiné deux options concernant l'application dans le
temps des mesures prises au niveau de l'UE, ainsi qu'une série de mesures
complémentaires.
Il ressort de cette analyse que l'option à privilégier en ce
qui concerne l'accès est la création, au niveau de l'UE, d'une plateforme de
discussion sur l'accès aux ressources génétiques et de partage des bonnes
pratiques, tandis que l'option à favoriser pour le respect des règles par
l'utilisateur consiste à imposer aux utilisateurs de l'UE l'obligation de faire
preuve de la diligence nécessaire et de l'assortir d'un mécanisme permettant
d'établir qu'une collection est une «source fiable» de ressources génétiques.
L'obligation relative à la diligence nécessaire ne s'appliquerait qu'aux
ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux
ressources génétiques acquises après l'entrée en vigueur du protocole de Nagoya
dans l'UE. Afin de réduire les coûts et d'accroître l'efficacité de ces
mesures, il conviendrait de les compléter par des activités de sensibilisation
et de formation, par des travaux portant sur des clauses contractuelles types
ainsi que sur des instruments techniques de suivi et de contrôle des flux de
ressources génétiques et, si besoin est, par l'instauration d'une coopération
bilatérale avec d'autres pays ou régions.
L'obligation concernant la diligence nécessaire vise à
garantir que les informations minimales relatives à l'accès et au partage des
avantages soient disponibles tout au long de la chaîne de valeur des ressources
génétiques au sein de l'Union. Cela permettra aux utilisateurs de connaître et
de respecter les droits et obligations qui y sont liés. Pour autant, le système
de diligence nécessaire ne prescrit pas l'application des mêmes mesures à tous
les utilisateurs; il laisse à ces derniers une certaine marge de manœuvre pour
prendre les mesures les plus adaptées à leur cas respectif ainsi que pour
définir des bonnes pratiques sectorielles. Le système de sources fiables
devrait contribuer à diminuer sensiblement le risque d'utilisation dans l'Union
de ressources génétiques acquises illégalement. L'acquisition d'échantillons
provenant de sources fiables devrait profiter en particulier aux chercheurs
universitaires et aux petites et moyennes entreprises. 
3.           ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION
·                        
Résumé des mesures proposées
La proposition établit les obligations des utilisateurs de
ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux
ressources génétiques dans l'Union. Elle oblige tous les utilisateurs à faire
preuve de la diligence nécessaire afin de s'assurer que l'accès aux ressources
génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources
utilisées est conforme aux dispositions légales applicables et que, le cas
échéant, les avantages sont répartis de manière juste et équitable selon des
conditions convenues de commun accord. À cette fin, tous les utilisateurs sont
tenus de chercher et de conserver les informations utiles en matière d'accès et
de répartition équitable et de les transférer aux utilisateurs ultérieurs. La
proposition établit les caractéristiques minimales des mesures de diligence
nécessaire. 
Pour s'y conformer, les utilisateurs pourraient se fonder
sur les codes de conduite en matière d’accès et de partage des avantages
établis pour le secteur universitaire et différentes industries. Toute
association d'utilisateurs pourrait demander à la Commission de reconnaître comme
bonne pratique un ensemble de procédures, d'instruments ou de mécanismes sur
lesquels elle exerce une surveillance. Les autorités compétentes des États
membres seraient tenues de vérifier si la mise en œuvre par un utilisateur
d'une bonne pratique reconnue réduit le risque de non‑conformité de la
part de celui‑ci et justifie une diminution des contrôles de conformité.
La proposition jointe prévoit également un système de
collections fiables de l'Union qui devrait contribuer à réduire sensiblement le
risque d'utilisation dans l'Union de ressources génétiques acquises
illégalement. Les échantillons de ressources génétiques appartenant à des
collections pour lesquelles une inscription au registre de l'Union des
collections fiables a été demandée ne peuvent être fournis à des tiers, à des
fins d'utilisation, que s'ils sont accompagnés de tous les documents requis.
Les autorités compétentes des États membres devront s'assurer qu'une collection
satisfait aux critères pour être reconnue comme collection fiable de l'Union.
Les utilisateurs qui font l'acquisition d'une ressource génétique provenant
d'une collection inscrite au registre de l'Union seront réputés avoir fait
preuve de la diligence nécessaire pour obtenir toutes les informations
requises. L'instauration d'un système de collections fiables de l'Union sera
particulièrement profitable aux chercheurs universitaires et aux petites et
moyennes entreprises. 
Les utilisateurs seront tenus de déclarer, à certains
stades, qu'ils ont satisfait à l'obligation qui leur incombe de faire preuve de
la diligence nécessaire. Les autorités compétentes des États membres devront
contrôler, suivant une approche fondée sur les risques, si les utilisateurs
satisfont à leurs obligations au titre du règlement proposé. Il y a lieu que
les États membres veillent aussi à ce que les infractions des utilisateurs au
règlement proposé fassent l'objet de sanctions effectives, proportionnées et
dissuasives.
Enfin, le règlement proposé prévoit la création d'une
plateforme de l'Union sur l'accès.
·                        
Base juridique
La proposition se fonde sur la compétence de l'Union en
matière d'environnement établie à l'article 192, paragraphe 1, du
traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en ce qu'elle vise à mettre
en œuvre le protocole de Nagoya, soit un accord mondial dans le domaine de
l'environnement favorisant la conservation et l'utilisation durable de la
diversité biologique à travers le monde.
·                        
Choix des instruments
L'instrument proposé est un règlement parce qu'un règlement
est nécessaire pour garantir le niveau d'harmonisation le plus élevé et éviter
la coexistence de différentes normes nationales.
·                        
Les principes de subsidiarité et de proportionnalité
La proposition vise à mettre intégralement en œuvre le
pilier relatif au respect des dispositions du protocole de Nagoya par
l'utilisateur. Les États membres seront libres d'exiger ou non un consentement
préalable donné en connaissance de cause et la répartition équitable des
avantages en ce qui concerne les ressources génétiques dont ils sont détenteurs.
Leur décision en la matière ne constituera pas une condition préalable à la
ratification par l'Union du protocole de Nagoya.
À ce jour, seuls deux États membres de l'Union se sont dotés
d'une législation sur l'accès aux ressources génétiques sur lesquelles ils
exercent des droits souverains; d'autres États membres ont décidé d'autoriser
le libre accès à leurs ressources génétiques. Il n'y a pas lieu, pour le
moment, d'imposer de mesures d'accès harmonisées au niveau de l'UE. Si un État
membre décidait d'exiger un consentement préalable donné en connaissance de
cause et la répartition équitable des avantages, il lui faudrait alors mettre
en œuvre les dispositions relatives à l'accès prévues au protocole de Nagoya.
La plateforme proposée par l'Union en ce qui concerne l'accès se veut une
approche non contraignante visant à simplifier les conditions d'accès dans les
États membres en s'appuyant sur la méthode ouverte de coordination.
Il est justifié de prévoir, au niveau de l'UE, une
intervention juridiquement contraignante en ce qui concerne le respect des
règles par l'utilisateur car, d'une part, celle-ci permettra d'éviter des
répercussions négatives sur le marché intérieur des produits et services axés
sur la nature qui résulteraient d'une fragmentation des mécanismes de respect
des règles par les utilisateurs dans les États membres et, d'autre part, parce
qu'elle se révèle être la solution la plus efficace pour créer un environnement
favorable à la recherche et au développement dans le domaine des ressources
génétiques, qui soit profitable à la conservation et à l'utilisation durable de
la diversité biologique dans le monde.
L'obligation proposée en ce qui concerne la diligence
nécessaire dont les utilisateurs de ressources génétiques et de connaissances
traditionnelles associées à ces ressources doivent faire preuve est également
proportionnée car elle permet de tenir la balance égale entre, d'une part, les
objectifs consistant à limiter les risques d'utilisation dans l'Union de
ressources génétiques acquises de manière illégale et à favoriser le partage
juste et équitable des avantages découlant de l'utilisation de ressources
génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources selon
des modalités mutuellement convenues et, d'autre part, certains éléments à
prendre en considération tels que la sécurité juridique, la nécessité de
maintenir les coûts des transaction à un niveau bas et la flexibilité inhérente
au concept de diligence nécessaire afin de prendre des mesures de mise en œuvre
qui soient les plus adaptées aux différents de cas de figure. 
4.           INCIDENCE BUDGÉTAIRE
La présente proposition n’a aucune incidence notable sur le
budget de l'Union.
5.           ESPACE ÉCONOMIQUE EUROPÉEN (EEE)
La proposition concerne une matière intéressant l’Espace
économique européen et il convient donc de l’étendre à ce dernier.
2012/0278 (COD)
Proposition de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
relatif à l'accès aux ressources génétiques et au partage
juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l'Union
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et
notamment son article 192, paragraphe 1,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d'acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l'avis du Comité économique et social européen[7],
vu l'avis du Comité des régions[8],
statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
(1)       Au sein de l'Union, des parties prenantes
très diverses, dont des chercheurs universitaires et des entreprises
appartenant à différents secteurs industriels, exploitent des ressources
génétiques à des fins de recherche, de développement et de commercialisation, d'autres
encore exploitent les connaissances traditionnelles associées à ces ressources.
(2)       Les ressources génétiques, qui représentent
le capital génétique des stocks naturels et cultivés et des stocks domestiques,
jouent un rôle d'une importance croissante dans un grand nombre de secteurs
économiques, dont la production de denrées alimentaires, la foresterie, le
développement de médicaments, ainsi que dans le développement de sources de
bioénergies renouvelables. 
(3)       Les connaissances traditionnelles détenues
par les communautés autochtones et locales sont susceptibles de fournir des
indices importants pour la découverte scientifique de propriétés génétiques ou
biochimiques intéressantes des ressources génétiques.
(4)       Le principal instrument international
régissant l'accès aux ressources génétiques et leur utilisation est la
Convention sur la biodiversité (ci-après la «Convention»). La Convention a été
approuvée au nom de l'Union par la décision 93/626/CEE du Conseil du
25 octobre 1993 concernant la conclusion de la convention sur la
diversité biologique[9].
(5)       La Convention reconnaît que les États ont
des droits souverains sur les ressources naturelles relevant de leur
juridiction et le pouvoir de déterminer l'accès à ces ressources. Elle fait
obligation à chacune des parties de faciliter l'accès aux ressources génétiques
sur lesquelles celles-ci disposent de droits souverains. Elle oblige également
chaque partie à prendre des mesures visant à partager de manière juste et
équitable les résultats de la recherche et du développement ainsi que les
avantages découlant de l'utilisation commerciale et autre des ressources
génétiques avec la partie qui fournit lesdites ressources. Ce partage
s'effectue selon des modalités mutuellement convenues. La Convention règle
également les questions d'accès et de partage des avantages en ce qui concerne
les connaissances, les innovations et les pratiques des communautés autochtones
et locales qui présentent un intérêt pour la conservation et l'utilisation
durable de la biodiversité.
(6)       Le «protocole de Nagoya sur l’accès aux
ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant
de leur utilisation relatif à la Convention sur la diversité biologique»
(ci-après le «protocole de Nagoya») est un nouveau traité international, qui a
été adopté le 29 octobre 2010 par les parties à la Convention sur la
biodiversité[10].
Le protocole de Nagoya élargit sensiblement les règles générales fixées par la
Convention en ce qui concerne l'accès et le partage des avantages aux fins de
l'utilisation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles
associées à ces ressources.
(7)       Le protocole de Nagoya a été approuvé au
nom de l'Union par la décision xxxx/xx/UE du Conseil du [date] relative à la
conclusion du protocole de Nagoya sur l'accès aux ressources génétiques et le
partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation à la
Convention sur la biodiversité[11].

(8)       Il importe de mettre en place un cadre
clair et stable de mise en œuvre du protocole de Nagoya qui soit de nature à
augmenter les possibilités d'activités de recherche et de développement axées
sur la nature dans l'Union. Il y a lieu également de prévenir l'utilisation de
ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces
ressources acquises illégalement dans l'Union et de soutenir l'application
effective des engagements en matière de partage des avantages qui ont été
convenus d'un commun accord entre fournisseurs et utilisateurs.
(9)       Afin de garantir la sécurité juridique, il
importe que les modalités d'application du protocole de Nagoya ne s'appliquent
qu'aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux
ressources génétiques auxquelles on accède après l'entrée en vigueur du
protocole de Nagoya pour l'Union. 
(10)     La décision 2004/869/CE du Conseil du
24 février 2004 relative à la conclusion, au nom de la Communauté
européenne, du traité international sur les ressources phytogénétiques pour
l'alimentation et l'agriculture[12]
a approuvé ledit traité au nom de l'Union. Ce traité constitue un instrument
international spécial en matière d'accès et de partage des bénéfices qui ne
devrait pas être remis en cause par l'adoption de règles pour la mise en œuvre
du protocole de Nagoya.
(11)     Il importe d'établir, conformément au
protocole de Nagoya, que l'utilisation de ressources génétiques consiste en des
travaux de recherche et de développement portant sur la composition génétique
et biochimique d'échantillons de matériels génétiques, et notamment des travaux
sur des composés isolés extraits de matériels génétiques auxquels il est donné
accès dans la juridiction d'une Partie au protocole de Nagoya.
(12)     Il apparaît important de rappeler la
décision II/11, paragraphe 2, de la Conférence des parties à la Convention
sur la diversité biologique (CDB) – confirmée par la décision X/1,
paragraphe 5, de la CDB – dans laquelle il est réaffirmé que les
ressources génétiques humaines sont exclues du champ d'application de la
Convention.
(13)     À ce jour, aucune définition n'a été arrêtée
au niveau international en ce qui concerne les notions de «connaissances
traditionnelles associées à des ressources génétiques» et de «détention» de ces
informations par une communauté autochtone et locale. Les définitions
internationales de ces termes et de ces concepts font actuellement l'objet de
négociations au sein du comité intergouvernemental de l'Organisation mondiale
de la propriété intellectuelle. C'est pourquoi il convient, afin de garantir
aux fournisseurs et aux utilisateurs flexibilité et sécurité juridique, que le
présent règlement fasse référence aux connaissances traditionnelles associées à
des ressources génétiques définies dans les accords en matière d'accès et de
partage des avantages.
(14)     Afin de garantir la mise en œuvre effective
du protocole de Nagoya, il importe que tous les utilisateurs de ressources
génétiques et de connaissances traditionnelles associées à ces ressources
fassent preuve de la diligence nécessaire pour s'assurer que l'accès aux
ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux
ressources utilisées est conforme aux exigences juridiques applicables et que,
le cas échéant, les avantages qui en découlent sont partagés. Cependant, compte
tenu de la diversité des utilisateurs au sein de l'Union, il n'est pas
approprié d'obliger l'ensemble des utilisateurs à adopter les mêmes mesures
pour faire preuve de la diligence nécessaire. Aussi convient-il de ne définir
que les caractéristiques minimales que doivent présenter ces mesures de
diligence. Il importe que les choix spécifiques des utilisateurs en ce qui
concerne les instruments et les mesures appliqués pour faire preuve de la
diligence nécessaire soient soutenus par la reconnaissance de bonnes pratiques,
par des mesures complémentaires s'ajoutant aux codes de conduite sectoriels et
clauses contractuelles types, ainsi que par des lignes directrices visant à
renforcer la sécurité juridique et à réduire les coûts. L'obligation qui
incombe aux utilisateurs de conserver les informations relatives à l'accès et
au partage des avantages devrait être limitée dans le temps et correspondre au
laps de temps nécessaire à l'émergence d'une éventuelle innovation.
(15)     L'obligation de faire preuve de la diligence
nécessaire devrait s'appliquer à tous les utilisateurs, quelle que soit leur
taille, y compris les micro- et les petites et moyennes entreprises. Le fait
d'exclure ces utilisateurs du système en saperait l'efficacité. Cela irait
aussi à l'encontre des obligations internationales auxquelles l'Union est tenue
au titre du protocole de Nagoya. Il convient cependant que le présent règlement
propose un éventail de mesures et d'instruments permettant aux micro- et
petites et moyennes entreprises de satisfaire à leurs obligations à moindre
coût et dans des conditions de sécurité juridique élevée.
(16)     Il importe que les bonnes pratiques établies
par les utilisateurs jouent un rôle important dans le recensement de mesures de
diligence nécessaire qui soient particulièrement propres à garantir le respect
du mécanisme de mise en œuvre du protocole de Nagoya en toute sécurité
juridique et à moindre coût. Les utilisateurs devraient pouvoir se fonder sur
les codes de conduite en matière d’accès et de partage des avantages établis pour
le secteur universitaire et différentes industries. Toute association
d'utilisateurs devrait pouvoir demander à la Commission de reconnaître comme
bonne pratique un ensemble spécifique de procédures, d'instruments ou de
mécanismes sur lesquels elle exerce une surveillance. Il importe que les
autorités compétentes des États membres vérifient si l'application par un
utilisateur d'une bonne pratique reconnue réduit le risque de non-conformité de
la part de l'utilisateur et justifie une diminution des contrôles de
conformité. Il convient qu'il en soit de même pour les bonnes pratiques
adoptées par l'ensemble des parties au protocole de Nagoya.
(17)     Il importe que les utilisateurs déclarent, à
des stades définis de la chaîne des activités qui constituent une utilisation,
qu'ils ont fait preuve de la diligence nécessaire. Les stades appropriés pour
ce type de déclaration sont la réception des fonds publics de recherche,
l'introduction de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un
produit élaboré à l'aide de ressources génétiques ou la commercialisation dans
les cas où une autorisation de mise sur le marché n'est pas requise. Il
convient de noter que la déclaration faite au moment de la demande
d'autorisation de mise sur le marché ne devrait pas faire partie intégrante de
la procédure d'approbation en tant que telle et devrait être adressée aux
autorités compétentes désignées par le présent règlement.
(18)     La collecte de ressources génétiques dans la
nature est généralement entreprise à des fins non commerciales par des
chercheurs universitaires ou des collectionneurs. Dans la très grande majorité
des cas et dans la quasi totalité des secteurs, l'accès aux nouvelles
ressources génétiques collectées se fait par des intermédiaires, des
collections ou encore des agents qui font l'acquisition de ressources
génétiques dans des pays tiers. 
(19)     Les collections sont les plus grands
pourvoyeurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles
associées aux ressources génétiques utilisées dans l'Union. Il convient de
mettre en place un système de collections fiables de l'Union. Celui-ci
garantirait que les collections inscrites au registre des collections fiables
de l'Union sont conformes aux dispositions selon lesquelles les échantillons de
ressources génétiques ne peuvent être fournis à des tiers que s'ils sont
accompagnés d'un document attestant la légalité de l'acquisition et, le cas
échéant, l'existence de conditions convenues d'un commun accord. Le fait
d'instaurer un système de sources fiables devrait contribuer à diminuer
sensiblement le risque d'utilisation dans l'Union de ressources génétiques
acquises illégalement. Les autorités compétentes des États membres seraient
tenues de s'assurer qu'une collection satisfait aux critères pour être reconnue
comme collection fiable de l'Union. Il importe que les utilisateurs qui
acquièrent une ressource génétique provenant d'une collection inscrite au
registre de l'Union soient réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire
en ce qui concerne l'obtention de toutes les informations nécessaires. Cela
devrait se révéler particulièrement profitable aux chercheurs universitaires et
aux petites et moyennes entreprises.
(20)     Il importe que les autorités compétentes des
États membres s'assurent que les utilisateurs satisfont à leurs obligations. À
cet effet, les autorités compétentes devraient accepter les certificats de
conformité reconnus à l’échelle internationale comme preuve que les ressources
génétiques auxquelles se rapporte le certificat ont été acquises légalement et
que des conditions convenues d'un commun accord ont été établies. Il convient
également que les autorités compétentes tiennent un registre des contrôles
effectués et mettent à disposition les informations pertinentes, conformément à
la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil
du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information
en matière d'environnement[13].
(21)     Il y a lieu que les États membres veillent à
ce que les violations des dispositions constituant le mécanisme de mise en
œuvre du protocole de Nagoya par les utilisateurs fassent l'objet de sanctions
effectives, proportionnées et dissuasives. 
(22)     Compte tenu du caractère international des
transactions en matière d'accès et de partage des avantages, il importe que les
autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles, avec la
Commission et avec les autorités des pays tiers pour se conformer aux
obligations qui leur incombent dans le cadre du mécanisme de mise en œuvre du
protocole de Nagoya.
(23)     La création d'une plateforme de l'Union sur
l'accès devrait contribuer à rationaliser les conditions d'accès dans les États
membres en favorisant une discussion sur les questions relatives à la
conception et l'efficacité des régimes d'accès, à l'accès simplifié pour la
recherche à des fins non commerciales, aux pratiques d'accès à des collections
dans l'Union, à l'accès des parties prenantes de l'Union dans les pays tiers et
à l'échange de bonnes pratiques. 
(24)     Il importe que la Commission et les États
membres prennent des mesures complémentaires appropriées afin de mettre en
œuvre le présent règlement de manière plus efficace et à moindre coût, en
particulier lorsque cela peut être profitable aux chercheurs universitaires et
aux petites et moyennes entreprises. 
(25)     Afin de tenir compte du caractère
intrinsèquement international des activités d'accès et de partage des
avantages, il convient que la Commission examine si la coopération avec des
pays ou régions tiers ne pourrait pas faciliter l'application du mécanisme
instauré aux fins de la mise en œuvre du protocole de Nagoya.
(26)     Il importe que la date d'entrée en vigueur
du présent règlement soit étroitement liée à celle de l'entrée en vigueur du
protocole de Nagoya, et ce afin de garantir des conditions équitables tant au
niveau mondial qu'au niveau de l'Union dans l'exercice des activités relatives
à l'accès aux ressources génétiques et au partage des avantages liés à ces
ressources. Le protocole de Nagoya entrera en vigueur le dix‑neuvième
jour suivant la date de dépôt du cinquantième instrument de ratification,
d’acceptation, d’approbation ou d’adhésion, par les États ou les organisations
régionales d’intégration économique qui sont parties à la Convention.
(27)     Pour garantir des conditions uniformes de mise
en œuvre du présent règlement, il convient de conférer des compétences
d'exécution à la Commission. Il convient que ces compétences soient exercées
conformément au règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et
du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et
principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de
l'exercice des compétences d'exécution par la Commission[14].
(28)     Le présent règlement a pour objectifs, d'une
part, de limiter les risques d'utilisation, dans l'Union, de ressources
génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à ces ressources
acquises de manière illégale et, d'autre part, de favoriser le partage juste et
équitable des avantages découlant de l'utilisation de ressources génétiques ou
de connaissances traditionnelles associées à ces ressources selon des modalités
mutuellement convenues. Ces objectifs ne peuvent pas être atteints par les
États membres agissant seuls et peuvent dès lors, en raison de l'ampleur de la
tâche et pour garantir le fonctionnement du marché intérieur, être mieux
réalisés au niveau de l'Union. L'Union peut donc adopter des mesures
conformément au principe de subsidiarité énoncé à l'article 5 du traité
sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel
qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est
nécessaire pour atteindre ces objectifs, 
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objet
Le présent règlement établit les règles régissant l'accès
aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces
ressources, ainsi que la répartition équitable des avantages qui découlent de
leur utilisation, conformément au Protocole de Nagoya sur l’accès aux
ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant
de leur utilisation relatif à la convention sur la diversité biologique (ci‑après
le «Protocole de Nagoya»). 
Article 2
Champ d'application
Le présent règlement s'applique aux ressources génétiques
sur lesquelles les États exercent des droits souverains et aux connaissances
traditionnelles associées aux ressources génétiques auxquelles il est donné
accès après l'entrée en vigueur du Protocole de Nagoya dans l'Union. Il
s'applique également aux avantages découlant de l'utilisation de ces ressources
génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources. 
Le présent règlement ne s'applique pas aux ressources
génétiques dont l'accès et la répartition équitable des avantages sont régis
par un instrument international spécialisé auquel l'Union est partie.
Article 3
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1)           «protocole de Nagoya»: le protocole de Nagoya sur
l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des
avantages découlant de leur utilisation relatif à la convention sur la
diversité biologique;
2)           «matériel génétique»: tout matériel d'origine
végétale, animale, microbienne ou autre, contenant des unités fonctionnelles de
l'hérédité;
3)           «ressources génétiques»: le matériel génétique
ayant une valeur effective ou potentielle;
4)           «accès»: l'acquisition de ressources génétiques ou
de connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques dans une
partie au protocole de Nagoya conformément à la législation et aux exigences
réglementaires nationales de cette partie en ce qui concerne l'accès et la
répartition équitable des avantages; 
5)           «utilisateur»: une personne physique ou morale
utilisant des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles
associées à des ressources génétiques;
6)           «utilisation de ressources génétiques»: mener des
activités de recherche et de développement sur la composition génétique ou
biochimique de ressources génétiques; 
7)           «conditions convenues de commun accord»: un accord
contractuel conclu entre un fournisseur de ressources génétiques ou de
connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques et un
utilisateur de ces ressources ou connaissances, qui établit des conditions
spécifiques en vue d'assurer un partage juste et équitable des avantages
découlant de leur utilisation et qui peut également contenir d'autres
conditions et modalités relatives à l'utilisation de ces ressources ou
connaissances; 
8)           «connaissances traditionnelles associées aux
ressources génétiques»: les connaissances traditionnelles détenues par une
communauté autochtone ou locale présentant un intérêt pour l'utilisation des
ressources génétiques et décrites en tant que telles dans les conditions
convenues de commun accord qui s'appliquent à l'utilisation des ressources
génétiques;
9)           «collection»: un ensemble d'échantillons de
ressources génétiques prélevés et les informations y afférentes, rassemblés,
stockés et recensés d'un point de vue taxinomique, appartenant ou non à des
entreprises publiques ou privées;
10)         «association d'utilisateurs»: une personne morale
représentant les intérêts des utilisateurs, active dans l'élaboration et la
surveillance des bonnes pratiques conformément à l'article 8 du présent
règlement.
11)         «certificat de conformité internationalement
reconnu»: un permis d'accès ou un document équivalent délivré par une autorité
nationale compétente conformément à l'article 6, paragraphe 3,
point e), du protocole de Nagoya, qui est mis à la disposition du Centre
d’échange sur l’accès et le partage des avantages; 
12)         «Centre d'échange sur l'accès et le partage des
avantages»: le portail mondial d'échange d'informations établi conformément à
l'article 14, paragraphe 1, du protocole de Nagoya.
Article 4
Obligations des utilisateurs
1.           Les utilisateurs sont tenus de faire preuve
de la diligence nécessaire afin de s'assurer que l'accès aux ressources
génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources
génétiques utilisées est conforme à la législation ou aux dispositions réglementaires
applicables en matière d'accès et de répartition équitable des avantages et
que, le cas échéant, les avantages sont répartis de manière juste et équitable
selon des conditions convenues de commun accord. Les utilisateurs doivent
chercher, conserver et transférer aux utilisateurs ultérieurs les informations
utiles en matière d'accès et de répartition équitable.
2.           Les utilisateurs sont tenus:
a)      de chercher, conserver et transférer aux utilisateurs
ultérieurs des informations relatives:
1)      à la date et au lieu d'accès aux ressources génétiques
et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources;
2)      à la description des ressources génétiques ou des
connaissances traditionnelles associées aux ressources utilisées, y compris les
identifiants uniques disponibles;
3)      à la source auprès de laquelle les ressources ou les
connaissances ont été directement obtenues, ainsi qu'aux utilisateurs
ultérieurs des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles
associées à ces ressources; 
4)      à la présence ou à l'absence de droits et obligations
liés à l'accès et au partage des avantages;
5)      à des décisions d'accès et à des conditions convenues
de commun accord;
b)      d'obtenir des informations ou preuves supplémentaires
lorsque des incertitudes relatives à la légalité de l'accès et de l'utilisation
persistent; et
c)      d'obtenir un permis d'accès en bonne et due forme,
d'établir des conditions convenues de commun accord, ou d'arrêter l'utilisation
lorsqu'il apparaît que l'accès n'était pas conforme à la législation ou aux
exigences réglementaires applicables en matière d'accès et de répartition
équitable des avantages.
3.           Les utilisateurs conservent les
informations relatives à l'accès et à la répartition équitable des avantages
pendant une période de vingt ans après leur utilisation.
4.           Les utilisateurs qui acquièrent une
ressource génétique provenant d'une collection inscrite dans le registre de
l'Union des collections fiables visées à l'article 5, paragraphe 1,
sont réputés avoir fait preuve de la diligence nécessaire en ce qui concerne
l'obtention des informations relatives à l'accès et à la répartition équitable
des avantages qui découlent de cet accès aux ressources génétiques et aux
connaissances traditionnelles associées à ces ressources.
Article 5
Collections fiables de l'Union
1.           La Commission établit et tient un registre
des collections fiables de l'Union. Ce registre se trouve sur l'internet, est
aisément accessible aux utilisateurs et contient les collections de ressources
génétiques considérées comme conformes aux critères établis pour les
collections fiables de l'Union.
2.           Chaque État membre, en réponse à une
demande relative à une collection relevant de sa juridiction, examine
l'inscription de cette collection au registre des collections fiables de
l'Union. Après s'être assuré que la collection satisfait aux critères énoncés
au paragraphe 3, l'État membre notifie sans délai à la Commission le nom
de la collection, les coordonnées de la personne de contact, ainsi que le type
de collection. La Commission inclut sans délai l'information reçue dans le
registre des collections fiables de l'Union.
3.           Pour que l'inscription d'une collection au
registre des collections fiables de l'Union puisse avoir lieu, il faut que le
propriétaire de la collection démontre sa capacité:
a)      d'appliquer des procédures normalisées dans le cadre de
l'échange d'échantillons de ressources génétiques et d'informations y
afférentes avec d'autres collections, ainsi que sa capacité de fournir des
échantillons de ressources génétiques et des informations y afférentes à des
tiers en vue de leur utilisation;
b)      de fournir à des tiers des échantillons de ressources
génétiques et des informations y afférentes en vue de leur utilisation pour
autant qu'ils soient accompagnés d'un document attestant que l'accès aux
ressources et à l'information s'est déroulé conformément aux exigences légales
applicables et, le cas échéant, selon les conditions convenues de commun accord
en ce qui concerne le partage juste et équitable des avantages;
c)      de consigner tous les échantillons de ressources
énergétiques et les informations y afférentes qui ont été fournis à des tiers
en vue de leur utilisation;
d)      d'établir ou d'utiliser des identifiants uniques pour
les échantillons de ressources génétiques fournis à des tiers;
e)      d'utiliser des instruments de suivi et de contrôle
appropriés dans le cadre de l'échange d'échantillons de ressources énergétiques
et des informations y afférentes avec d'autres collections.
4.           Les États membres vérifient régulièrement
que les mesures énoncées au paragraphe 3 sont effectivement respectées
pour chaque collection incluse dans le registre des collections fiables de
l'Union et relevant de leur juridiction .
Les États membres informent la Commission sans délai dès lors
que les dispositions du paragraphe 3 ne sont plus respectées pour une
collection incluse dans le registre de l'Union et relevant de leur juridiction.
5.           S'il s'avère que les mesures énoncées au
paragraphe 3 ne sont pas respectées en ce qui concerne une collection
incluse dans le registre des collections fiables de l'Union, l'État membre
concerné prend sans délais des mesures correctives, en concertation avec le
propriétaire de la collection concernée.
La Commission retire une collection du registre des collections
fiables de l'Union lorsqu'elle observe, en particulier sur la base
d'informations communiquées conformément au paragraphe 4, qu'une
collection incluse dans ledit registre pose des difficultés importantes ou
persistantes en ce qui concerne la conformité avec les dispositions du
paragraphe 3.
6.           La Commission a le pouvoir d'adopter des
actes d’exécution pour établir les procédures nécessaires à la mise en œuvre
des paragraphes 1 à 5 du présent article. Ces mesures d'exécution
sont adoptées conformément à la procédure d'examen visée à l'article 15,
paragraphe 2.
Article 6
Autorités compétentes et correspondants
1.           Chaque État membre désigne une ou plusieurs
autorités compétentes chargées de l’application du présent règlement. Les États
membres communiquent à la Commission les noms et adresses de leurs autorités
compétentes dès l'entrée en vigueur du présent règlement. Ils informent sans
délai la Commission de toute modification du nom ou de l'adresse des autorités
compétentes.
2.           La Commission publie une liste des
autorités compétentes, y compris sur l'internet. La Commission tient cette
liste à jour.
3.           La Commission désigne un correspondant pour
l'accès et le partage des avantages chargé de fournir des informations aux
demandeurs d'accès aux ressources génétiques et aux connaissances
traditionnelles associées à ces ressources dans l'Union et d'assurer la liaison
avec le secrétariat de la Convention sur la diversité biologique. 
Article 7
Surveillance du respect des règles par l'utilisateur
1.           Les États membres et la Commission
demandent à tous les bénéficiaires d'un financement public de la recherche
impliquant l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances
traditionnelles associées à ces ressources de faire une déclaration attestant
qu'ils feront preuve de la diligence nécessaire conformément aux dispositions
de l'article 4.
2.           Les utilisateurs déclarent aux autorités
compétentes établies au titre de l'article 6, paragraphe 1, qu'ils
ont fait preuve de la diligence nécessaire conformément à l'article 4
lorsqu'ils ont demandé une autorisation de mise sur le marché pour un produit
élaboré à l'aide de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles
associées à ces ressources, ou lorsqu'ils ont procédé à la commercialisation
dans les cas où une autorisation de mise sur le marché n'est pas requise. 
3.           Les autorités compétentes transmettent tous
les deux ans à la Commission les informations qu'elles ont reçues au titre des
paragraphes 1 et 2. La Commission résume ces informations et les communique
au centre d'échange sur l'accès et le partage des avantages.
4.           La Commission a le pouvoir d'adopter des
actes d’exécution pour établir les procédures nécessaires à la mise en œuvre
des paragraphes 1, 2 et 3 du présent article. Ces actes d'exécution
sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 15,
paragraphe 2.
Article 8
Bonnes pratiques
1.           Toute association d'utilisateurs peut
présenter à la Commission une demande visant à obtenir la reconnaissance comme
bonne pratique d'un ensemble de mesures, d'instruments ou de mécanismes sur
lesquels elle exerce une surveillance. La demande doit être étayée par des
éléments de preuve et des informations. 
2.           Lorsqu'en se fondant sur les informations
et preuves communiquées par une association d'utilisateurs, la Commission
considère que la combinaison de procédures, d'instruments ou de mécanismes en
cause, lorsqu'elle est effectivement mise en oeuvre par un utilisateur, permet
à ce dernier de satisfaire aux obligations énoncées aux articles 4
et 7, elle octroie la reconnaissance comme bonne pratique.
3.           Une association d'utilisateurs est tenue
d'informer la Commission de toute modification ou mise à jour d'une bonne
pratique reconnue pour laquelle elle a obtenu la reconnaissance conformément au
paragraphe 2.
4.           Si des éléments de preuve communiqués par
les autorités compétentes des États membres ou d'autres sources révèlent
plusieurs cas dans lesquels les utilisateurs d'une bonne pratique n'ont pas
satisfait aux obligations qui leur incombent en application du présent
règlement, la Commission, en concertation avec l'association d'utilisateurs
concernée, examine si les cas répétés de non‑conformité témoignent
d'éventuelles défaillances dans la meilleure pratique. 
5.           La Commission retire la reconnaissance de
bonne pratique lorsqu'il a été établi que des modifications apportées à celle‑ci
compromettent la capacité de l'utilisateur de satisfaire aux conditions
énoncées aux articles 4 et 7, ou lorsque des cas répétés de non‑conformité
de la part des utilisateurs témoignent de défaillances dans la pratique
concernée.
6.           La Commission établit et tient à jour sur
l'internet un registre des bonnes pratiques reconnues. Les bonnes pratiques
reconnues par la Commission conformément au paragraphe 2 du présent
article sont énumérées dans une section de ce registre et une autre section
contient les bonnes pratiques adoptées conformément à l'article 20,
paragraphe 2, du Protocole de Nagoya.
7.           La Commission a le pouvoir d'adopter des
actes d’exécution pour établir les procédures nécessaires à la mise en œuvre
des paragraphes 1 à 5 du présent article. Ces actes d'exécution sont
adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 15,
paragraphe 2.
Article 9
Contrôles du respect des règles par l'utilisateur
1.           Les autorités compétentes procèdent à des
contrôles pour vérifier si les utilisateurs se conforment aux exigences
énoncées aux articles 4 et 7.
2.           Les contrôles visés au paragraphe 1 du
présent article sont effectués conformément à un plan révisé périodiquement,
suivant une approche fondée sur les risques. Lorsqu'ils élaborent cette
approche fondée sur les risques, les États membres vérifient si la mise en
oeuvre par l'utilisateur d'une bonne pratique reconnue au titre de
l'article 8, paragraphe 2, du présent règlement et au titre de
l'article 20, paragraphe 2, du protocole de Nagoya réduit le risque
de non‑conformité de la part de l'utilisateur.
3.           Des contrôles peuvent être effectués
lorsqu’une autorité compétente dispose d’informations utiles, notamment sur la
base de doutes justifiés émanant de tiers, quant au non‑respect du
présent règlement par un utilisateur.
4.           Les contrôles visés au paragraphe 1
comprennent au moins:
a)      l'examen des mesures prises par un utilisateur pour
faire preuve de la diligence nécessaire conformément à l'article 4;
b)      l'examen des documents et des registres attestant que
l'utilisateur a fait preuve de la diligence nécessaire, conformément à
l'article 4, en ce qui concerne des activités liées à un usage spécifique;
c)      des contrôles sur place, y compris des vérifications
sur place;
d)      un examen des cas dans lesquels un utilisateur a été
contraint de faire des déclarations au titre de l'article 7.
5.           Les autorités compétentes acceptent un
certificat de conformité reconnu à l’échelle internationale comme preuve que
l’accès à la ressource génétique couverte par celui‑ci a fait l’objet
d’un consentement préalable donné en connaissance de cause et que des
conditions convenues d’un commun accord ont été établies, conformément à la législation
ou aux exigences réglementaires nationales relatives à l’accès et au partage
des avantages de la Partie au protocole de Nagoya accordant le consentement
préalable donné en connaissance de cause.
6.           Les utilisateurs offrent toute l’assistance
nécessaire pour faciliter la réalisation des contrôles visés au paragraphe 1,
notamment en ce qui concerne l’accès aux locaux et la présentation des
documents ou des registres.
7.           Sans préjudice de l'article 11,
lorsque des défaillances sont détectées à la suite des contrôles visés au
paragraphe 1 du présent article, l'autorité compétente informe
l'utilisateur des mesures correctives qu'il doit prendre. 
De plus, en fonction de la nature des défaillances observées,
les États membres peuvent prendre des mesures provisoires et immédiates, telles
que la saisie des ressources génétiques acquises de manière illégale et la
suspension d'activités liées à un usage spécifique.
8.           La Commission a le pouvoir d'adopter des
actes d’exécution pour établir les procédures nécessaires à la mise en œuvre
des paragraphes 1 à 7 du présent article. Ces actes d'exécution sont
adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 15,
paragraphe 2.
Article 10
Registres des contrôles
1.           Les autorités compétentes tiennent des registres
des contrôles visés à l'article 9, paragraphe 1, qui indiquent en
particulier la nature des contrôles et leurs résultats, ainsi que de toute
mesure corrective prise au titre de l'article 9, paragraphe 7. 
Les registres de tous les contrôles sont conservés au moins cinq
ans.
2.           Les informations visées au paragraphe 1
sont mises à disposition conformément à la directive 2003/4/CE.
Article 11
Sanctions
1.           Les États membres déterminent le régime des
sanctions applicables aux violations des dispositions des articles 4
et 7 du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour
assurer la mise en œuvre de celles-ci.
2.           Les sanctions ainsi prévues doivent être
effectives, proportionnées et dissuasives. Elles peuvent inclure:
a)      des amendes;
b)      la suspension immédiate d'activités liées à un usage
spécifique;
c)      la confiscation des ressources génétiques acquises de
manière illégale.
3.           Les États membres notifient à la Commission
les règles visées au paragraphe 1 le […] au plus tard, ainsi que toute
modification ultérieure apportée à celles‑ci, dans les meilleurs délais.
Article 12
Coopération
1.           Les autorités compétentes coopèrent entre
elles, ainsi qu'avec les autorités administratives des pays tiers et la
Commission, afin d'assurer le respect du présent règlement par les
utilisateurs.
2.           Les autorités compétentes échangent, avec
les autorités compétentes des autres États membres et avec la Commission,
des informations sur les défaillances graves constatées lors des contrôles
visés à l'article 9, paragraphe 1, ainsi que sur les types de
sanctions imposées conformément à l'article 11.
Article 13
Plateforme de l'Union sur l'accès 
1.           Une plateforme de l'Union sur l'accès aux
ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources
est instituée. 
2.           La plateforme de l'Union contribuera à
rationaliser les conditions d'accès à l'échelle de l'Union en favorisant une
discussion sur les questions connexes, notamment la conception et l'efficacité
des régimes d'accès établis par les États membres, l'accès simplifié pour la
recherche à des fins non commerciales, les pratiques d'accès des collections
dans l'Union, l'accès des parties prenantes de l'Union dans les pays tiers et
l'échange de bonnes pratiques.
3.           La plateforme de l'Union peut rendre des
avis non contraignants, donner des orientations ou des avis sur les questions
qui relèvent de son mandat. 
4.           Chaque État membre et la Commission peuvent
désigner un membre titulaire pour les représenter au sein de la plateforme de
l'Union. Les parties prenantes et autres experts dans les matières abordées
dans le présent règlement peuvent être invités, le cas échéant. 
5.           La plateforme de l'Union adopte ses
décisions par voie de consensus entre les membres titulaires participant à une
réunion. Les décisions relatives à la procédure peuvent être adoptées à la
majorité des deux tiers des membres titulaires participant à une réunion. Le
règlement d'ordre intérieur de la plateforme de l'Union est adopté par voie de
consensus lors de sa première réunion. La Commission organise, convoque et
préside les réunions de la plateforme. 
Article 14
Mesures complémentaires
La Commission et les États membres sont tenus, le cas
échéant:
a)      de soutenir les activités d'information, de
sensibilisation et de formation afin d'aider les parties prenantes à comprendre
les obligations qui leur incombent au titre du présent règlement;
b)      de soutenir l'élaboration de codes de conduite
sectoriels, de clauses contractuelles types, de lignes directrices et de bonnes
pratiques, en particulier lorsqu'ils peuvent être utiles aux chercheurs
universitaires et aux petites et moyennes entreprises;
c)      de soutenir la conception et l'utilisation
d'instruments et de systèmes de communication présentant un bon rapport
coût-efficacité pour appuyer la surveillance et le suivi de l'utilisation des
ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées à ces
ressources par les collections et les utilisateurs;
d)      de fournir des conseils techniques et autres aux
utilisateurs, en tenant compte de la situation des chercheurs universitaires et
des petites et moyennes entreprises, afin de faciliter le respect des
conditions du présent règlement.
Article 15
Actes d'exécution
1.           La Commission est assistée par un comité.
Il s'agit d'un comité au sens du règlement (UE) n° 182/2011.
2.           Dans le cas où il est fait référence au
présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) n° 182/2011
s’applique.
3.           Lorsque l’avis du comité doit être obtenu
par procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat lorsque, dans le
délai imparti pour la formulation de l’avis, le président du comité le décide
ou une majorité des deux tiers des membres du comité le demande. 
4.           Lorsque le comité n’émet aucun avis, la
Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution, et l’article 5,
paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) n° 182/2011 s’applique.
Article 16
Rapport et réexamen
1.           Trois ans après la date d'entrée en vigueur
du présent règlement et tous les cinq ans par la suite, les États membres
communiquent à la Commission un rapport sur l'application de celui‑ci.
2.           Un an au plus tard après la date limite de
transmission des rapports nationaux, la Commission élabore le rapport qu'elle
doit transmettre au Parlement européen et au Conseil. Le rapport de la
Commission comporte une première évaluation de l'efficacité du présent
règlement.
3.           Tous les dix ans après son premier rapport,
sur la base des rapports et de l'expérience acquise dans l'application du
présent règlement, la Commission procède au réexamen du fonctionnement et de
l'efficacité de celui‑ci. Dans son rapport, la Commission analyse en
particulier les conséquences administratives pour les instituts de recherche
publique, les petites et moyennes entreprises et les microentreprises. Elle
examine également la nécessité pour l'Union d'entreprendre d'autres actions
relatives à l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances
traditionnelles associées à ces ressources.
4.           La Commission présentera à la Conférence
des parties siégeant en tant que réunion des parties au protocole de Nagoya un
rapport sur les mesures qui ont été prises par l'Union et ses États membres
pour assurer la mise en œuvre dudit protocole.
Article 17
Entrée en vigueur et application
1.           La Commission publie au Journal officiel
de l'Union européenne un avis annonçant l'entrée en vigueur du protocole de
Nagoya. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui
de la publication de cet avis. 
2.           Les articles 4, 7 et 9 s’appliquent un an
après l’entrée en vigueur du présent règlement.
3.           Le présent règlement est obligatoire dans
tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
[1]               Newman
and Cragg (2012), «Natural Products as Sources of New Drugs over the 30 Years
from 1981 to 2010». Journal of Natural Products, 75(3), p. 311 à 335.
[2]               La
Convention sur la diversité biologique (Rio de Janeiro, 5 juin 1992, entrée en
vigueur le 29 décembre 1993), peut être consultée à l'adresse
suivante: <http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Par
exemple, le Traité international sur les ressources phytogénétiques pour
l’alimentation et l’agriculture conclu en 2001 dans le cadre de l'Organisation
des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et auquel l'UE est
partie. Pour de plus amples informations, voir l'annexe 1.
[4]               La
Lettonie, Malte et la Slovaquie ne l'ont pas encore signé.
[5]               Voir
la communication de la Commission relative à une bioéconomie pour l'Europe [COM
(2012) 60 final].
[6]               Voir
les conclusions du Conseil du 20 décembre 2010 (points 1 et 21), du
23 juin 2011 (point 14), la résolution du Parlement européen du 20 avril 2012
(point 101), la communication de la Commission relative à la stratégie de l'UE
à l'horizon 2020 [COM (2011) 244] (Action 20).
[7]               JO
C du , p. .
[8]               JO
C du , p. .
[9]               JO
L 309 du 13.12.1993, p. 1.
[10]             Annexe I
du document UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 du 29 octobre 2010.
[11]             JO
[12]             JO
L 378 du 23.12.2004, p. 1.
[13]             JO
L 41 du 14.2.2003, p. 26.
[14]             JO
L 55 du 28.2.2011, p. 13.