CELEX: E2011J0007
Language: it
Date: 2012-03-30 00:00:00
Title: Sentenza della Corte, del 30 marzo 2012 , nella causa E-7/11 — Grund, elli- og hjúkrunarheimili contro Lyfjastofnun (Agenzia islandese per il controllo dei medicinali) (Direttiva 2001/83/CE — Libera circolazione delle merci — Medicinali — Importazione parallela — Resoconti di controllo — Tutela della sanità pubblica — Giustificazione — Requisiti linguistici per l’etichettatura ed il foglietto illustrativo)

11.10.2012   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 307/24
            
         SENTENZA DELLA CORTE
   del 30 marzo 2012
   nella causa E-7/11
   Grund, elli- og hjúkrunarheimili contro Lyfjastofnun (Agenzia islandese per il controllo dei medicinali)
   (Direttiva 2001/83/CE — Libera circolazione delle merci — Medicinali — Importazione parallela — Resoconti di controllo — Tutela della sanità pubblica — Giustificazione — Requisiti linguistici per l’etichettatura ed il foglietto illustrativo)
   2012/C 307/10
   Nella causa E-7/11 Grund, elli- og hjúkrunarheimili contro Lyfjastofnun (Agenzia islandese per il controllo dei medicinali) — ISTANZA alla Corte, ai sensi dell’articolo 34 dell’accordo fra gli Stati EFTA sull’istituzione di un’Autorità di vigilanza e di una Corte di giustizia, da parte del Héraðsdómur Reykjavíkur (tribunale distrettuale di Reykjavík) in merito all’interpretazione della direttiva 2001/83/CE e degli articoli 11 e 13 dell’Accordo SEE — la Corte, composta da Carl Baudenbacher, presidente, Per Christiansen (giudice relatore) e Páll Hreinsson, giudici, ha emesso, il 30 marzo 2012, la sua sentenza, il cui dispositivo è il seguente:
   
               1)
            
            
               Le autorità nazionali possono fare importare da un istituto dispensatore di cure sanitarie, come la ricorrente, ad uso delle persone in cura presso lo stesso, prodotti medicinali dalla Norvegia che abbiano ricevuto l’autorizzazione nazionale norvegese di immissione sul mercato e siano identici o essenzialmente simili a medicinali che hanno ricevuto analoga autorizzazione nazionale islandese previa autorizzazione all’importazione parallela.
               La procedura per la concessione di tale autorizzazione deve limitarsi a verificare che i medicinali in questione abbiano ricevuto una valida autorizzazione per l’immissione sul mercato nello Stato SEE esportatore, e che i prodotti siano identici o essenzialmente simili a prodotti che abbiano ottenuto l’autorizzazione all’immissione sul mercato nello Stato SEE importatore.
               In tale situazione, le autorità nazionali non possono esigere dagli importatori paralleli, come la ricorrente, la presentazione di resoconti di controllo sulla produzione. Tale prassi non può essere giustificata ai sensi dell’articolo 13 dell’accordo SEE.
            
         
               2)
            
            
               Se il medicinale non è destinato ad essere fornito direttamente al paziente, il diritto delle autorità competenti di concedere deroghe ai sensi dell’articolo 63, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE trova i suoi limiti nei principi generali del diritto SEE. La discrezionalità non deve essere esercitata in maniera sproporzionata, arbitraria o illegittima, e in particolare in modo protezionistico.