CELEX: 32004R1646
Language: mt
Date: 2004-09-20 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1646/2004 tal- 20 ta' Settembru 2004 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta' limiti massimi ta' residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta' oriġini mill-annimali Test b'rilevanza għaż-ŻEE

17.12.2008        MT             Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                            41

32004R1646

21.9.2004                    IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA                            L 296/5

                REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1646/2004

                                     tal-20 ta' Settembru 2004
li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull
     proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti
           mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali
                                   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li
jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’
prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali1, u b'mod partikolari
l-Artikoli 6, 7 u 8 tiegħu.

Billi:

(1)       Skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimi ta' residwi għandhom ikunu
         stabbiliti progressivament għas-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-
         Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-amministrazzjoni tal-
         annimali li jipproduċu l-ikel.

(2)       Il-limiti massimi ta' residwi għandhom ikunu stabbiliti biss wara l-eżaminazzjoni fi
         ħdan il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji tal-informazzjoni relevanti
         kollha li tikkonċerna s-sikurezza tar-residwi tas-sustanzi kkonċernati għal-konsumatur
         tal-oġġetti tal-ikel tal-oriġini mill-annimali u l-impatt tar-residwi fuq l-industrija tal-
         ipproċċessar tal-oġġetti tal-ikel.

(3)       Waqt li jkunu qegħdin jiġu stabbiliti l-limiti massimi tal-fdal ta' prodotti veterinarji
         mediċinali fi prodotti tal-ikel li jorġinaw mill-annimali, huwa meħtieġ li jiġu
         speċifikati l-ispeċi ta' annimali li fihom jistgħu jkunu preżenti xi fdalijiet, il-livelli li
         jistgħu jkunu preżenti f'kull waħda mitt-tessuti tal-laħam relevanti miksuba mill-
         annimal trattat (tessut immirat) u n-natura tal-fdal li hija relevanti għas-sorveljanza tar-
         residwi (residwu markatur).

1
        ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE)
Nru 1101/2004 (ĠU L 211, 12.6.2004, p. 3).
 ---pagebreak--- 42                MT              Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                     17.12.2008

(4)      Minħabba n-nuqqas ta' disponibilità ta' prodotti mediċinali veterinarji għall-ċerti speċi
        li jipproduċu l-ikel2 il-livelli massimi ta' residwu jistgħu jiġu stabbiliti b'mezzi ta'
        estrapolazzjoni mil-livelli massimi ta' residwu speċifikati għal speċi oħra fuq bażi
        strettement xjentifika.

(5)      Għall-kontroll tar-residwi, kif previst fil-leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, il-limiti
        massimi tar-residwi għandhom normalment ikunu stabbiliti għat-tessuti mmirati tal-
        fwied jew tal-kliewi. Madanakollu, il-fwied u l-kliewi spiss jitneħħew mill-karkassi li
        jkunu qegħdin jiċċirkolaw fil-kummerċ internazzjonali, u l-limiti massimi tar-residwi
        għandhom għalhekk ukoll dejjem jiġu stabbiliti fir-rigward ta' tessuti tal-muskolu jew
        tax-xaħam.

(6)      Fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu fit-tjur li jbidu, fl-
        annimali li jipproduċu l-ħalib jew fin-naħal tal-għasel, il-limiti massimi tar-residwi
        għandhom ukoll ikunu stabbiliti għal-bajd, għall-ħalib jew għall-għasel.

(7)     Albendazole, Febantel, Fenbendazole, Oxfendazole, Thiabendazole, Oxyclozanide,
        Amitraz, Cypermethrin, Deltamethrin u Dexamethasone għandhom jiddaħħlu fl-
        Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;

(8)      Għandu jingħata perjodu adegwat taż-żmien qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-
        Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri li jagħmlu kull aġġustament li jista'
        jkun meħtieġ għall-awtorizzazzjonijiet biex il-prodotti veterinarji mediċinali
        kkonċernati jitqiegħdu fis-suq li jkunu nħarġu skont id-Direttiva 2001/82/KE3 tal-
        Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-
        Regolament.

(9)      Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti
        dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

                                               Artikolu 1

L-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif stabbilit fl-Anness hawnhekk.

                                               Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu
f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mis-sittin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu.

2
         Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Kunsill u l-Parlament Ewropew dwar id-disponibilità ta'
prodotti mediċinali veterinarji COM(2000) 806 finali.
3
         ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136,
30.4.2004, p. 58).
 ---pagebreak--- 17.12.2008     MT            Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                 43

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri
kollha.

Magħmul fi Brussell, 20 ta' Settembru 2004.
Għall-Kummissjoni

Olli REHN
Membru tal-Kummissjoni
 ---pagebreak--- 44               MT               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                17.12.2008

                                                ANNESS

Is-sustanza jew sustanzi li ġejjin għandhom jiddaħħlu fl-Anness I:

2. Aġenti antiparassitarji

2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti

2.1.3. Benzimidazoles u pro-benzimidazoles

  Sustanza/sustanzi               Residwu markatur                L-ispeċi     MRLs        Tessuti
        attivi                                                      tal-                    mira
 farmakoloġikament                                                annimali

'Albendazole                 It-total ta' albendazole           Ir-          100 μg/kg    Muskoli
                             sulphoxide, albendazole            ruminanti
                             sulphone, u albendazole 2-         kollha       100 μg/kg    Xaħam
                             amino sulphone, espressi
                             bħala albendazole                               1000 μg/kg   Fwied

                                                                             500 μg/kg    Kliewi

                                                                             100 μg/kg    Ħalib

Febantel                     It total ta' residwi b'kapaċità    Ir-          50 μg/kg     Muskoli
                             ta' estrazzjoni li jistgħu jiġu    ruminanti
                             ossidati għal                      kollha       50 μg/kg     Xaħam

                                                                             500 μg/kg    Fwied

                                                                             50 μg/kg     Kliewi

                                                                             10 μg/kg     Ħalib

Febandazole                  It total ta' residwi b'kapaċità    Ir-          50 μg/kg     Muskoli
                             ta' estrazzjoni li jistgħu jiġu    ruminanti
                             ossidati għal                      kollha       50 μg/kg     Xaħam

                                                                             500 μg/kg    Fwied

                                                                             50 μg/kg     Kliewi

                                                                             10 μg/kg     Ħalib

Oxfendazole                  It total ta' residwi b'kapaċità    Ir-          50 μg/kg     Muskoli
                             ta' estrazzjoni li jistgħu jiġu    ruminanti
                             ossidati għal                      kollha       50 μg/kg     Xaħam

                                                                             500 μg/kg    Fwied

                                                                             50 μg/kg     Kliewi
 ---pagebreak--- 17.12.2008       MT             Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                              45

                                                                              10 μg/kg      Ħalib

Thiabendazole              It-total ta' thiabendazole u       Kaprini         100 μg/kg     Muskoli
                           5-hydroxythiabendazole
                                                                              100 μg/kg     Xaħam

                                                                              100 μg/kg     Fwied

                                                                              100 μg/kg     Kliewi

                                                                              100 μg/kg     Ħalib

»

2.1.4. Derivattivi mill-fenol inklużi s-

    Sustanza/sustanzi attivi           Residwu            L-ispeċi tal-       MRLs        Tessuti mira
     farmakoloġikament                 markatur            annimali

'Oxyclozanide                      Oxyclozanide           Ir-ruminanti     20 μg/kg       Muskoli
                                                          kollha
                                                                           20 μg/kg       Xaħam

                                                                           500 μg/kg      Fwied

                                                                           100 μg/kg      Kliewi

                                                                           10 μg/kg       Ħalib’»

»

2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti

2.2.2.

Sustanza/sustanzi attivi         Residwu markatur             L-ispeċi tal-      MRLs         Tessuti
 farmakoloġikament                                             annimali                        mira

'Amitraz                    It-total ta' amitraz u l-         Kaprini         200 μg/kg     Xaħam
                            metabolites kollha li fihom
                            it-2,4-dimethylaniline                            100 μg/kg     Fwied
                            moiety, espressi bħala
                            amitraz                                           200 μg/kg     Kliewi

                                                                              10 μg/kg      Ħalib’»
 ---pagebreak--- 46                 MT            Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                    17.12.2008

»

2.2.3. Pyrethroids

     Sustanza/sustanzi attivi     Residwu markatur           L-ispeċi tal-      MRLs         Tessuti
      farmakoloġikament                                       annimali                        mira

'Cypermethrin                    Cypermethrin (total         Ir-ruminanti 20 μg/kg        Muskoli
                                 ta' isomeri)                kollha
                                                                          200 μg/kg       Xaħam

                                                                             20 μg/kg     Fwied

                                                                             20 μg/kg     Kliewi

                                                                             20 μg/kg     Ħalib4

Deltamethrin                     Deltamethrin                Ir-ruminanti 10 μg/kg        Muskoli
                                                             kollha
                                                                          50 μg/kg        Xaħam

                                                                             10 μg/kg     Fwied

                                                                             10 μg/kg     Kliewi

                                                                             20 μg/kg     Ħalib’»

»

5.

5.1.

     Sustanza/sustanzi attivi           Residwu            L-ispeċi tal-       MRLs          Tessuti
      farmakoloġikament                 markatur            annimali                          mira

'Dexamethasone                     Dexamethasone          Kaprini            0,75 μg/kg   Muskoli

                                                                             2 μg/kg      Fwied

                                                                             0,75 μg/kg   Kliewi

                                                                             0,3 μg/kg    Ħalib

4
        Għandhom jiġu osservati aktar dispożizzjonijiet fid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/82/KE (ĠU L290,
29.10.1998, p. 25).