CELEX: 51978FC0025
Language: da
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

DA

|[pic]                     |KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER                                                                      |

                                        Bruxelles, den
                                        KOM(200.) XXX

                                                                   Forslag til

                                                EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV .../.../EF

                                                                     af [...]

                                     om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse

                                                               (Kodificeret udgave)

                                                                   BEGRUNDELSE

1.    I forbindelse med Borgernes Europa lægger Kommissionen stor vægt på at forenkle fællesskabslovgivningen for at gøre den klarere og  lettere
       tilgængelig  for  almindelige  borgere,  således  at  de  får  nye  muligheder   og   kan   udnytte   de   specifikke   rettigheder,   som
       fællesskabslovgivningen giver dem.

       Dette mål kan ikke nås, så længe en lang række bestemmelser, som er blevet ændret gentagne gange, ofte ganske væsentligt, stadig  ikke  er
       samlet, men skal findes dels i den oprindelige retsakt, dels i senere ændringsretsakter. Det er således nødvendigt at foretage  omfattende
       undersøgelser af mange forskellige dokumenter, der skal sammenholdes, før det kan fastslås, hvilke regler der gælder.

       Som følge heraf er det af afgørende betydning at bestemmelser, der ofte er blevet ændret, kodificeres, hvis  fællesskabslovgivningen  skal
       være klar og gennemsigtig.

2.    Den 1. april 1987 besluttede Kommissionen[1] derfor at pålægge sine medarbejdere at kodificere  alle  retsakter  senest  efter  den  tiende
       ændring af dem, idet den understregede, at dette var et minimumskrav, og at tjenestegrenene  skulle  bestræbe  sig  på  at  kodificere  de
       tekster, de var ansvarlige for, med endnu kortere mellemrum for at sikre, at fællesskabsreglerne var klare og lette at forstå.

3.    Dette blev bekræftet i formandskabets konklusioner fra Det Europæiske Råd i Edinburgh (december 1992)[2], hvori  det  understreges,  at  en
       kodifikation er vigtig, fordi den giver retlig sikkerhed med hensyn til, hvilke retsforskrifter der gælder vedrørende et bestemt spørgsmål
       på et bestemt tidspunkt.

       Kodifikationen skal foretages under fuldstændig overholdelse af Fællesskabets normale lovgivningsprocedure.

       Eftersom der ved kodifikation ikke må foretages nogen ændringer af indholdet i de kodificerede retsakter, har Europa-Parlamentet, Rådet og
       Kommissionen i en interinstitutionel aftale af 20. december 1994 fastsat, at der kan anvendes en hasteprocedure til hurtig  vedtagelse  af
       de kodificerede retsakter.

4.    Formålet med dette forslag er at foretage en kodifikation af Rådets direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977  om  indbyrdes  tilnærmelse  af
       medlemsstaternes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af  disse[3].  Det  nye  direktiv  træder  i
       stedet for de forskellige retsakter, som er indarbejdet i det[4]; forslaget ændrer ikke indholdet af de retsakter, der kodificeres, men er
       blot en sammenskrivning af dem, og der foretages kun de formelle ændringer, der er nødvendige af hensyn til selve kodifikationen.

5.    Forslaget til kodifikation er udarbejdet på grundlag af en foreløbig konsolidering på alle de officielle sprog  af  direktiv  78/25/EØF  og
       retsakterne om ændring heraf, som er foretaget af Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer ved hjælp af  et  edb-
       system. Hvor artiklerne har fået nye numre, vises sammenhængen mellem de gamle og de nye numre i en tabel i bilag II til det  kodificerede
       direktiv.

                                            ê 78/25/EØF (tilpasset)

                                                                   Forslag til

                                                EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV .../.../EF

                                                                     af [...]

                                     om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse

                                                               (EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel Ö 95 Õ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[5],

efter proceduren i traktatens artikel 251[6], og

ud fra følgende betragtninger:

                                            ê .

   1) Rådets direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes  lovgivninger  om  stoffer,  der  må  tilsættes
      lægemidler med henblik på farvning af disse[7] er blevet ændret væsentligt  ved  flere  lejligheder[8].  Direktivet  bør  af  klarheds-  og
      rationaliseringshensyn kodificeres.

                                            ê 78/25/EØF Betragtning 1

   2) Al lovgivning om lægemidler bør som vigtigste målsætning have beskyttelsen af folkesundheden. Dette mål  bør  dog  nås  ved  anvendelse  af
      midler, som ikke frembyder risiko for at bremse udviklingen af medicinalindustrien og samhandelen med lægemidler inden for Fællesskabet.

                                            ê 78/25/EØF Betragtning 2 (tilpasset)

   3) Selv om listen over stoffer, som må anvendes til farvning af levnedsmidler, er blevet Ö oprettet Õ ved  Ö Europa-Parlamentets  og  Rådets Õ
      direktiv Ö 94/36/EF Õ[9], er der fortsat uoverensstemmelser mellem medlemsstaternes lovgivninger om farvning af lægemidler.

                                            ê 78/25/EØF Betragtning 3 (tilpasset)

   4) Disse uoverensstemmelser bidrager til at hæmme samhandelen i Fællesskabet med lægemidler samt med stoffer, som må tilsættes lægemidler  med
      henblik på farvning af disse. De har derfor direkte indvirkning på det indre marked og dettes funktion.

                                            ê 78/25/EØF Betragtning 4 (tilpasset)

   5) Erfaringen har vist, at det ikke af sundhedsmæssige årsager er berettiget af forbyde  anvendelsen  af  farvestoffer,  som  er  tilladt  til
      farvning af levnedsmidler ved fremstillingen af lægemidler. Der skal derfor for lægemidler henvises til Ö bilag I i direktiv 94/36/EF  samt
      bilaget i Kommissionens direktiv 95/45/EF af 26. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for farvestoffer til brug i levnedsmidler[10] Õ.

                                            ê 78/25/EØF Betragtning 5

   6) Når et farvestof forbydes anvendt i levnedsmidler og lægemidler for at beskytte folkesundheden, bør  der  i  videst  muligt  omfang  undgås
      forstyrrelser af teknologisk og økonomisk art. Med henblik herpå skal  der  fastlægges  en  procedure,  hvorved  der  indføres  et  snævert
      samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i udvalget for tilpasning til de tekniske fremskridt  af  de  direktiver,  som  tilsigter
      fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen med stoffer, som må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse.

                                            ê .

   7) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af nærværende direktiv i overensstemmelse med Rådets beslutning 1999/468/EF  af  28.  juni
      1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen[11], bør vedtages.

   8) Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag I, del C, angivne frister for gennemførelse  i
      national ret af direktiverne -

                                            ê 78/25/EØF (tilpasset)

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

                                                                    Artikel 1

Til farvning af lægemidler til mennesker  og  dyr,  således  som  disse  defineres  i  artikel  1  i  Ö Europa-Parlamentets  og  Rådets  direktiv
2001/83/EF Õ[12] Ö og i artikel 1 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF[13] Õ tillader  medlemsstaterne  kun  de  stoffer,  som  er
omhandlet i bilag I, i direktiv 94/36/EF.

                                            ê 78/25/EØF

                                                                    Artikel 2

Medlemsstaterne træffer enhver egnet foranstaltning til, at de stoffer,  som  er  omhandlet  i  bilag  I,  i  direktiv  94/36/EF  ,  opfylder  de
almindelige renhedskriterier og specifikke renhedskrav, som er fastsat i bilaget til direktiv 95/45/EF.

                                            ê 78/25/EØF (tilpasset)

                                                                    Artikel 3

De nødvendige analysemetoder til kontrol af de almindelige renhedskriterier og specifikke  renhedskrav,  som  Ö vedtaget i  Kommissionens  første
direktiv 81/712/EØF[14] Õ, finder ligeledes anvendelse i forbindelse med dette direktiv.

                                                                    Artikel 4

Når et farvestof slettes i bilag I i direktiv 94/36/EF, medens markedsføringen af levnedsmidler indeholdende dette stof  fortsat  tillades  i  et
begrænset tidsrum, finder  sidstnævnte  bestemmelse  ligeledes  anvendelse  på  lægemidler.  Denne  begrænsede  anvendelsesperiode  kan  dog  for
lægemidlers vedkommende ændres i henhold til den procedure, som er fastsat i artikel 5, stk. 2 Ö i dette direktiv Õ.

                                            ê 807/2003 Art. 3 og bilag III, nr. 25 (tilpasset)

                                                                    Artikel 5

1. Kommissionen bistås af Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne  om  Fjernelse  af  Tekniske  Handelshindringer  for
stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse, Ö der er nedsat i henhold til artikel 5  i  direktiv  78/25/EØF Õ,  i  det
følgende benævnt «udvalget».

2. Når der henvises til Ö dette stykke Õ, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, Ö jf. dennes artikel 8 Õ.

                                            ê 807/2003 Art. 3 og bilag III, nr. 25

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.

                                            ê 78/25/EØF (tilpasset)

                                                                    Artikel 6

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordlyden af væsentlige nationale bestemmelser, som de vedtager på det område,  der  er  omfattet  af  dette
direktiv.

                                            ê .

                                                                    Artikel 7

Direktiv 78/25/EØF, som ændret ved de retsakter, der er nævnt i bilag I, ophæves,  uden  at  dette  berører  medlemsstaternes  forpligtelser  med
hensyn til de i bilag I, del C, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag II.

                                                                    Artikel 8

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

                                            ê 78/25/EØF

                                                                    Artikel 9

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den […]

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand     Formand
[…]   […]

                                            é

                                                                     BILAG I

                                                                      Del A

                                                          Ophævet direktiv med ændringer
                                                                 (jf. artikel 7)

|Rådets direktiv 78/25/EØF                                                             |                                                   |
|(EFT L 11 af 14.1.1978, s. 18)                                                        |                                                   |
|Rådets direktiv 81/464/EØF                                                    |                                                   |
|(EFT L 183 af 4.7.1981, s. 33)                                                |                                                   |
|Rådets forordning (EF) nr. 807/2003                                           |udelukkende bilag III, nr. 25                      |
|(EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36)                                               |                                                   |

                                                                      Del B

                                                             Ikke ophævede ændringer

Tiltrædelsesakten af 1979

Tiltrædelsesakten af 1985

                                                                      Del C

                                               Liste over frister for gennemførelse i national ret
                                                                 (jf. artikel 7)

|Direktiv                                                             |Gennemførelsesfrist                                                  |
|78/25/EØF                                                            |15. juni 1979[15]                                                    |
|81/464/EØF                                                           |30. september 1981                                                   |

                                                                  _____________

                                                                     BILAG II

                                                               Sammenligningstabel

|Direktiv 78/25/EØF                                                   |Nærværende direktiv                                                  |
|Artikel 1, første afsnit                                             |Artikel 1                                                            |
|Artikel 1, andet afsnit                                              |_____                                                                |
|Artikel 2, 3 og 4                                                    |Artikel 2, 3 og 4                                                    |
|Artikel 5, stk.1                                                     |_____                                                                |
|Artikel 6                                                            |Artikel 5                                                            |
|Artikel 7, stk. 1                                                    |_____                                                                |
|Artikel 7, stk. 2                                                    |_____                                                                |
|Artikel 7, stk. 3                                                    |_____                                                                |
|Artikel 7, stk. 4                                                    |Artikel 6                                                            |
|_____                                                                |Artikel 7                                                            |
|_____                                                                |Artikel 8                                                            |
|Artikel 8                                                            |Artikel 9                                                            |
|_____                                                                |Bilag I                                                              |
|_____                                                                |Bilag II                                                             |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Se bilag 3 til del A i konklusionerne.
[3]   Foretaget i henhold til meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - Kodificering af gældende  fællesskabsret,  KOM(2001)
      645 endelig.
[4]   Se bilag I, del A og B, til dette forslag.
[5]   EUT C
[6]   EUT C
[7]   EFT L 11 af 14.1.1978, s. 18. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36).
[8]   Jf. bilag I, del A og B.
[9]   EFT L 237 af 10.9.1994, s. 13. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
[10]  EFT L 226 af 22.9.1995, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2006/33/EF (EUT L 82 af 21.3.2006, s. 10).
[11]  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
[12]  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
[13]  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
[14]  EFT L 257 af 10.9.1981, s. 1.
[15]  I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i direktiv 78/25/EØF: »2. Medlemsstaterne kan dog, indtil udløbet af en periode på  fire  år  fra
      dette direktivs meddelelse, på sit område tillade markedsføring af lægemidler, som indeholder farvestoffer, der ikke opfylder forskrifterne
      i dette direktiv, såfremt disse var blevet tilladt inden vedtagelsen af dette direktiv.«