CELEX: 51990PC0283(04)
Language: pt
Date: 1990-11-14
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA ( CEE ) DO CONSELHO QUE REVOGA A DIRECTIVA 87/22/CEE RELATIVA A APROXIMACAO DAS MEDIDAS NACIONAIS RESPEITANTES A COLOCACAO NO MERCADO DOS MEDICAMENTOS DE ALTA TECNOLOGIA, NOMEADAMENTE DOS RESULTANTES DA BIOTECNOLOGIA

N? C 330/32                                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  31. 12. 90
                Proposta de directiva (CEE) do Conselho que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação
                das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia,
                                            nomeadamente dos resultantes da biotecnologia
                                                   COM(90) 283 final — SYN 312
                                      (Apresentada pela Comissão em 14 de Novembro de 1990)
                                                              (90/C 330/04)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                  requerimentos de autorização de comercialização submeti-
                                                                       dos nos termos da Directiva 87/22/CEE ao Comité das
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                     Especialidades Farmacêuticas ou ao Comité dos Medicamen-
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                       tos Veterinários antes de 1 de Janeiro de 1993,
 100?A,
Tendo em conta a proposta da Comissão,                                 ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
 Em cooperação com o Parlamento Europeu,
                                                                                                 Artigo 1 ?
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
 Social,                                                               Com efeitos em 1 de Janeiro de 1993, é revogada a Directiva
                                                                       87/22/CEE do Conselho.
 Considerando que o disposto na Directiva 87/22/CEE do
 Conselho (') se encontra já ultrapassado pelo disposto no
 Regulamento (CEE) n? . . . / . . . de . . ., que estabelece                                     Artigo 2?
procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de
 medicamentos para uso humano e veterinário e institui uma             Os requerimentos de autorização de comercialização subme-
Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (2), e na               tidos ao Comité das Especialidades Farmacêuticas ou ao
Directiva 88/182/CEE do Conselho, de 22 de Março de                    Comité dos Medicamentos Veterinários antes de 1 de Janeiro
 1988, que altera a Directiva 83/189/CEE relativa a um                 de 1993 nos termos do artigo 2? da Directiva 87/22/CEE,
procedimento de informação no domínio das normas e                     relativamente aos quais o Comité não tenha emitido parecer
regulamentações técnicas (3);                                          até 1 de Janeiro de 1993, devem ser analisados em confor-
                                                                       midade com o Regulamento (CEE) n? . . . / . . .
Considerando que a Directiva . . . / . . . / . . . do Conselho,
de . . . (4), prevê o acompanhamento contínuo das autori-
zações de comercialização concedidas pelos Estados-                                              Artigo 3?
-membros na sequência do parecer emitido pelo Comité das
                                                                       Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias
Especialidades Farmacêuticas em conformidade com a
                                                                       para darem cumprimento à presente directiva até 1 de Janeiro
Directiva 87/22/CEE;
                                                                       de 1993. Desse facto informarão imediatamente a Comis-
Considerando que, além disso, a Directiva . . . / . . . / . . . do
Conselho, d e . . . ( 5 ), prevê o acompanhamento contínuo das         As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem
autorizações de comercialização concedidas pelos Esta-                 incluir uma referência à presente directiva ou ser acompa-
dos-membros na sequência do parecer emitido pelo Comité                nhadas da referida referência aquando da publicação oficial.
dos Medicamentos Veterinários em conformidade com a                    As modalidades de referência serão adoptadas pelos Esta-
Directiva 87/22/CEE;                                                   dos-membros.
Considerando que a Directiva 87/22/CEE deve, portanto,
ser revogada;                                                                                   Artigo 4?
Considerando que, por forma a assegurar disposições jurídi-            Os Estados-membros são os destinatários da presente di-
cas inequívocas, deve ser prevista a análise contínua dos              rectiva.
í1) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
(2) Ver página 1 do presente Jornal Oficial.
(3) JO n? L 81 de 26. 3. 1988, p. 75.
(«) JO n? L . . .
(5) JO n? L . . .