CELEX: 32005D0405
Language: da
Date: 2005-05-04 00:00:00
Title: 2005/405/EF: Kommissionens beslutning af 4. maj 2005 om godkendelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af ændringer af bilagene til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter (meddelt under nummer K(2005) 1369)   (EØS-relevant tekst)

31.5.2005   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 137/31
            
         KOMMISSIONENS BESLUTNING
   af 4. maj 2005
   om godkendelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af ændringer af bilagene til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter
   (meddelt under nummer K(2005) 1369)
   (EØS-relevant tekst)
   (2005/405/EF)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets afgørelse 98/258/EF af 16. marts 1998 om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter (1), særlig artikel 4, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               EF-standardmetoden til undersøgelse for enterobakterier og totalkimtal i kød er blevet anerkendt som ligestillet med den metode, der anvendes i USA til undersøgelse for Escherichia coli.
            
         
               (2)
            
            
               Fællesskabet og USA har forhandlet om et sæt supplerende retningslinjer for revision, herunder for dyresundhedsundersøgelser. Disse forhandlinger har udmøntet sig i et sæt retningslinjer, som begge parter kan tilslutte sig.
            
         
               (3)
            
            
               Den fælles forvaltningskomité for aftalen (»komitéen«) har fremsat henstillinger om fastsættelse af ligestilling af de to analysemetoder samt vedtagelse af supplerende retningslinjer for revision. På grundlag af disse henstillinger bør bilag V og VI samt fodnote 1 til aftalen ændres.
            
         
               (4)
            
            
               Ændringerne bør godkendes på Fællesskabets vegne.
            
         
               (5)
            
            
               De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
   Artikel 1
   I overensstemmelse med henstillingerne fra den fælles forvaltningskomité, der er nedsat ved artikel 14 i aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter, godkendes ændringerne af bilag V, punkt 6, bilag VI og fodnote 1 til aftalen på Det Europæiske Fællesskabs vegne.
   Aftalen i form af brevveksling, som omfatter ændringerne af bilag V, punkt 6, af fodnote 1 og af bilag VI til aftalen, er knyttet til denne beslutning.
   Artikel 2
   Generaldirektøren for sundhed og forbrugerbeskyttelse bemyndiges til at undertegne aftalen i form af brevveksling med bindende virkning for Fællesskabet.
   Artikel 3
   Denne beslutning anvendes fra den første dag i den måned, der følger efter den måned, hvor Amerikas Forenede Stater skriftligt meddeler Kommissionen, at landets interne procedurer for godkendelse af de ændringer, der er nævnt i artikel 1, er afsluttet.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. maj 2005.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 118 af 21.4.1998, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens afgørelse 2003/833/EF (EUT L 316 af 29.11.2003, s. 20).
   AFTALE I FORM AF BREVVEKSLING
   om ændringer af bilagene til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter
   Bruxelles, den 7. oktober 2004
   Hr.
   Under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter foreslås det, at bilagene til aftalen ændres således:
   Som henstillet af den fælles forvaltningskomité, der blev nedsat ved artikel 14, stk. 1, i aftalen, affattes bilag V, punkt 6, og fodnote 1 til aftalen som angivet i appendiks A til dette brev, og bilag VI til aftalen affattes som angivet i appendiks B til dette brev.
   De bedes bekræfte, at Amerikas Forenede Stater er indforstået med ændringerne af bilag V, punkt 6, af fodnote 1 samt af bilag VI til aftalen.
   Modtag, hr., forsikringen om min mest udmærkede højagtelse.
   
       (1)
   
   
      
         For Det Europæiske Fællesskab
      
      Jaana HUSU-KALLIO
   
   Bruxelles, den 6. april 2005
   Fr.
   Jeg henviser til Deres brev af 7. oktober 2004, som indeholder nærmere oplysninger om de foreslåede ændringer i appendiks A til erstatning af bilag V, punkt 6, af fodnote 1 og i appendiks B til erstatning af bilag VI til aftalen af 20. juli 1999 mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter.
   Jeg bekræfter, at Amerikas Forenede Stater godkender de foreslåede ændringer, som den fælles forvaltningskomité, der er nedsat ved artikel 14, stk. 1, i aftalen, har henstillet til, og hvoraf et eksemplar er vedlagt dette brev.
   Jeg er orienteret om, at disse ændringer træder i kraft, når Det Europæiske Fællesskab meddeler Amerikas Forenede Stater, at man har truffet de fornødne foranstaltninger til at gennemføre bestemmelserne.
   Modtag, fr., forsikringen om min mest udmærkede højagtelse.
   
       (2)
   
   
      
         For de amerikanske myndigheder
      
      Norval E. FRANCIS
   
   
      (1)  
   
                
            
            
               Bilag: Appendiks A til erstatning af bilag V, punkt 6, og fodnote 1 til aftalen samt appendiks B til erstatning af bilag VI til aftalen.
            
         
      (2)  
   
                
            
            
               Bilag: Appendiks A til erstatning af bilag V, punkt 6, og fodnote 1 til aftalen samt appendiks B til erstatning af bilag VI til aftalen.
            
         APPENDIKS A
   
      
         »BILAG V
         
                     
                                 —
                              
                              
                                 Vare
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Art
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Dyre-/folkesundhed
                              
                           
                  
                     EF's eksport til USA
                  
                  
                     USA's eksport til EF
                  
               
                     Samhandelsbetingelser
                  
                  
                     Ligestilling
                  
                  
                     Særlige betingelser
                  
                  
                     Foranstaltninger
                  
                  
                     Samhandelsbetingelser
                  
                  
                     Ligestilling
                  
                  
                     Særlige betingelser
                  
                  
                     Foranstaltninger
                  
               
                     EF-normer
                  
                  
                     US-normer
                  
                  
                     US-normer
                  
                  
                     EF-normer
                  
               6.   Fersk kød
                  
               
                     Dyresundhed
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Drøvtyggere
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Ja (2)
                  
                  
                     Yderligere attestering for kreaturer fra BSE-angrebne lande
                  
                  
                     USA overvejer reglerne for BSE med hensyn til områder med høj/lav forekomst
                  
                  
                     9 CFR 53
                     (i tilfælde af et udbrud af en eksotisk sygdom)
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Ja (2)
                  
                  
                      Tre måneders ophold
                     Bedriften fri for brucellose (får og geder)
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Hovdyr
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Ja (1)
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     9 CFR 53
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Ja (2)
                  
                  
                     Tre måneders ophold
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Svin
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Ja (1)
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     9 CFR 53
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Ja (2)
                  
                  
                      Tre måneders ophold
                     Bedriften fri for brucellose
                  
                  
                      
                  
               
                     Folkesundhed
                  
               
                     Drøvtyggere (8)
                     Hovdyr
                     Svin
                     Får
                     Geder
                     Drøvtyggere (8)
                     Hovdyr
                     Svin
                     Får
                     Geder
                     
                        (fortsat)
                     
                  
                  
                     64/433
                     96/22
                     96/23
                  
                  
                     9 CFR
                     301-381, 416, 417
                  
                  
                     Ja (3)
                  
                  
                      Virksomhederne skal være godkendt i henhold til fodnote 7 og opfylde de relevante bestemmelser i fodnote 1
                     Der skal testes for enterobakterier og totalkimtal i overensstemmelse med beslutning 2001/471/EF af 8. juni 2001, idet følgende dog gælder:
                     
                                 —
                              
                              
                                 der skal udtages stikprøver i hele slagteperioden
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 der kan ikke anvendes andre prøveudtagningssteder end de fire, der er fastsat for kvæg, svin, får og geder i beslutning 2001/471/EF af 8. juni 2001
                              
                           
                  
                     Ligestilling (Ja (2) indrømmes, efter at USA har afsluttet kontrollen af de veterinære ordninger for certifikatudstedelse
                     Denne proces skal være afsluttet senest 12 måneder efter denne aftales ikrafttræden
                  
                  
                     9 CFR
                     301-381, 416, 417
                  
                  
                     72/462
                     93/158
                     96/22
                     96/23
                  
                  
                     Ja (3)
                  
                  
                     Virksomhederne skal være godkendt i henhold til fodnote 7 og opfylde de relevante bestemmelser i fodnote 2, 3, 4 og 5
                  
                  
                     EF evaluerer USA’s program for restkoncentrationer, og USA giver yderligere oplysninger, så det kan afgøres, om EF’s er overholdt. Denne evaluering skal være afsluttet senest seks måneder efter denne aftales ikrafttræden
                      EF evaluerer USA’s vandnormer for at afgøre, om de overholder EF’s beskyttelsesniveau. Denne evaluering skal være afsluttet senest seks måneder efter denne aftales ikrafttræden
                     EF evaluerer efter anmodning fra USA nødvendigheden af fortsat at undersøge hestekød for trikiner
                     Ad fodnote 5, litra e): Resultaterne af undersøgelserne efter indsnit i svinehjerter evalueres i fællesskab efter 12 måneder for at afgøre, om bestemmelserne i fodnote 5, litra e), bør ændres
                     Ligestilling (Ja (2)) indrømmes, efter at EF har afsluttet kontrollen af anvendelsen af de særlige betingelser. Denne proces skal være afsluttet senest 12 måneder efter denne aftales ikrafttræden «
                  
               
   
   FODNOTE 1
   
      
                  »(1)
               
               
                  The Pathogen Reduction: Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems; Final Rule er offentliggjort i 61 Federal Register, 38806-38989 og ændrer forskellige bestemmelser i CFR, del 304, 310, 320, 327, 381, 416 og 417.
                  Bestemmelserne om Standard Sanitation Operating Procedures finder anvendelse.
                  I god tid inden iværksættelsesdatoen drøfter USA og EF de forskellige elementer i ovennævnte regel for at afgøre, om der er behov for yderligere særlige betingelser.«
               
            
   APPENDIKS B
   
      
         »BILAG VI
         RETNINGSLINJER FOR REVISION
         Hvis standarder, retningslinjer eller henstillinger vedrørende revision vedtages af en af de relevante internationale standardiseringsorganisationer, tager parterne dette bilag op til revision og foretager eventuelle relevante ændringer.
         Generelle bestemmelser
         1.   Definitioner
         I dette bilag forstås ved:
         
                     1.1.
                  
                  
                     »revision«: effektivitetsvurdering
                  
               
                     1.2.
                  
                  
                     »den reviderede«: den eksporterende part, hvis gennemførelses- og kontrolprogram er genstand for revisionen
                  
               
                     1.3.
                  
                  
                     »revisor«: den importerende part, der gennemfører revisionen
                  
               
                     1.4.
                  
                  
                     »virksomhed«: forarbejdningsanlæg for dyr eller animalske produkter
                  
               
                     1.5.
                  
                  
                     »facilitet«: et andet sted end et forarbejdningsanlæg, hvor dyr eller animalske produkter håndteres, bortset fra virksomheder i detailleddet
                  
               
                     1.6.
                  
                  
                     »dyresundhedsundersøgelse«: et kontrolbesøg på stedet, der gennemføres for at indsamle eller efterprøve oplysninger om statussen eller forholdene i et bestemt område med hensyn til en eller flere af de dyresygdomme, der er nævnt i bilag III.
                  
               2.   Generelle principper
         2.1.   Revisor og den reviderede bør samarbejde om gennemførelsen af revision i henhold til bestemmelserne i dette bilag. Revisionsholdet bør omfatte repræsentanter for såvel revisor som den reviderede, og den reviderede bør udpege personale, der er ansvarligt for at lette revisionen. Ved revision af specialiserede systemer og programmer kan særlige faglige kvalifikationer være påkrævet.
         Oplysningerne indhentes ved hjælp af samtaler, gennemgang af optegnelser og andre dokumenter og kontrolbesøg på stedet. Omfattet er også oplysninger om ændringer i kontrolforanstaltninger siden vedtagelsen af aftalen eller siden den foregående revision. Oplysningerne efterprøves eventuelt via undersøgelser og kontrol af andre kilder; der kan her f.eks. være tale om fysisk overvågning, målinger, prøveudtagning og optegnelser. Oplysninger, der tilvejebringes i forbindelse med revisionen, bør dokumenteres.
         2.2.   Revisionen bør tilrettelægges med henblik på at kontrollere effektiviteten af den revideredes gennemførelses- og kontrolprogram og ikke med henblik på at afvise individuelle dyr, fødevaresendinger eller virksomheder. Den revideredes gennemførelses- og kontrolprogram, som er omfattet af aftalen, bør evalueres tilbundsgående.
         2.2.1.   Grundlaget for evaluering af alle revisioner, der gennemføres i henhold til aftalen, udgøres af enten den eksporterende parts standarder eller en kombination af henholdsvis den eksporterende og den importerende parts standarder samt eventuelle særlige betingelser vedrørende den pågældende revision. Disse standarder og relevante særlige betingelser er omfattet af artikel 6 og beskrevet i bilag V.
         2.2.2.   Det anerkendes, at revision på stedet, der gennemføres med henblik på i første omgang at træffe afgørelse om ligestilling, normalt vil blive gennemført under anvendelse af eksportlandets standarder, mens efterfølgende revision på stedet, der gennemføres for at efterprøve, om en tidligere fastsat betingelse for ligestilling er opfyldt, gennemføres under anvendelse af eksportlandets standarder, relevante standarder hos den importerende part, der ikke er anerkendt som ligestillede, og for hvilke der kræves overensstemmelse, samt eventuelle særlige betingelser, der er aftalt, jf. bilag V.
         2.3.   Den reviderede skal anvende et dokumenteret program for over for revisor at påvise, at standarderne til stadighed er opfyldt.
         2.4.   Revisionshyppigheden bør afhænge af, hvor effektivt den eksporterende part gennemfører sit gennemførelses- og kontrolprogram. Er effektiviteten ringe, bør der foretages revision hyppigere, bl.a. for at sikre, at problemer med en utilfredsstillende effektivitet er blevet løst.
         2.4.1.   Ved fastlæggelsen af revisionshyppigheden vurderes bl.a. følgende oplysninger:
         
                     —
                  
                  
                     resultaterne af epidemiologiske analyser
                  
               
                     —
                  
                  
                     resultaterne af tidligere revisioner
                  
               
                     —
                  
                  
                     resultaterne af veterinærkontrol ved grænsen (herunder resultater af udtagning og analyse af prøver af importsendinger)
                  
               
                     —
                  
                  
                     periode siden sidste revision
                  
               
                     —
                  
                  
                     handelsmængde
                  
               
                     —
                  
                  
                     resultater af overvågning af folkesundheden
                  
               
                     —
                  
                  
                     frihed for sygdomme på listen over dyresygdomme
                  
               
                     —
                  
                  
                     miljømæssige og geografiske faktorer.
                  
               2.5.   Revisionerne og de afgørelser, de giver anledning til, bør være gennemsigtige og sammenhængende.
         Revisor bør:
         
                     2.5.1.
                  
                  
                     sikre, at konklusionerne af revisionen er baseret på objektive elementer eller data og observationer, hvis nøjagtighed og pålidelighed kan efterprøves
                  
               
                     2.5.2.
                  
                  
                     undgå interessekonflikter og uretmæssig påvirkning
                  
               
                     2.5.3.
                  
                  
                     sikre, at revisionsproceduren gennemføres med henblik på at
                     
                                 —
                              
                              
                                 efterprøve, om tidligere fastsatte betingelser for ligestilling opfyldes af den eksporterende part
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 gøre den reviderede opmærksom på områder, hvor der kan skabes forbedringer for at gøre den revideredes dokumenterede kontrolprogram mere effektivt, så programmet foreløbigt eller vedvarende kan sikre, at en betingelse for ligestilling, som den importerende part kræver under hensyntagen til det beskyttelsesniveau, som den finder passende, er opfyldt
                              
                           
               
                     2.5.4.
                  
                  
                     sørge for, at alle optegnelser og andre dokumenter, der fremlægges i forbindelse med revisionen, opbevares sikkert ifølge aftale mellem parterne og i overensstemmelse med de gældende love og administrative bestemmelser, som hver enkelt part er omfattet af
                  
               
                     2.5.5.
                  
                  
                     sikre beskyttelse af forretningshemmeligheder i overensstemmelse med hver enkelt parts relevante love og administrative bestemmelser.
                  
               Den reviderede bør:
         
                     2.5.6.
                  
                  
                     på revisors anmodning tilvejebringe oplysninger af relevans for revisionen så hurtigt som muligt under revisionen eller senest 20 arbejdsdage efter denne, så målene med revisionen kan blive opfyldt
                  
               
                     2.5.7.
                  
                  
                     samarbejde med revisor og give denne den nødvendige hjælp til at udføre den pågældendes opgaver, så målene med revisionen kan blive opfyldt. Den reviderede skal bl.a.:
                     
                                 —
                              
                              
                                 informere det personale, der er involveret i revisionen, om formålet med denne
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 udpege medarbejdere med passende kvalifikationer, som skal ledsage revisionsholdet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 stille de nødvendige faciliteter til rådighed for revisionsholdet, så revisionen kan forløbe effektivt
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 på anmodning af revisor sikre denne adgang til steder og dokumenter, som er nødvendige for revisionens gennemførelse.
                              
                           
               2.6.   Dyresundhedsundersøgelser
         Dyresundhedsundersøgelser gennemføres for at indsamle relevante oplysninger af epidemiologisk og anden art vedrørende et bestemt områdes sygdomsstatus (det være sig en medlemsstat/delstat, en del af en medlemsstat/delstat eller dele af mere end én medlemsstat/delstat). En dyresundhedsundersøgelse kan gennemføres af den ene part (i det følgende benævnt »den importerende part«) for at understøtte den beslutning, der er truffet i første omgang af den anden part (i det følgende benævnt »den eksporterende part«) vedrørende et områdes sygdomsstatus (dvs. førstegangsanerkendelse af frihed for en bestemt sygdom), eller efter et sygdomsudbrud.
         OPERATIONELLE RETNINGSLINJER
         Forberedelse af revisioner
         3.   Indledende forberedelser
         3.1.   Tilrettelæggelse af revisioner
         Parterne bør for at sikre, at revisionerne kan forberedes på behørig vis og gennemføres så effektivt som muligt:
         
                     —
                  
                  
                     fastlægge et foreløbigt revisionsprogram, som om muligt dækker en periode på 12 måneder, og hvormed der tages behørigt hensyn til bl.a. den analyse, der er omhandlet i bilag VI, punkt 2.4, til aftalen, og til de i bilag V til aftalen omhandlede foranstaltninger; dette foreløbige program bør tages op til revision hver sjette måned med henblik på opstilling af et rullende revisionsprogam
                  
               
                     —
                  
                  
                     så hurtigt som muligt og helst 60 dage i forvejen bekræfte, at de i det foreløbige program fastsatte revisioner vil blive gennemført
                  
               
                     —
                  
                  
                     i så god tid i forvejen som muligt underrette den reviderede om eventuelle forventede ændringer i det foreløbige program
                  
               
                     —
                  
                  
                     udveksle oplysninger om programmer for eventuelle revisioner, som ikke er omfattet af aftalens anvendelsesområde, og som måtte anses for nødvendige/hensigtsmæssige med henblik på at lette gennemførelsen af bestemmelserne i punkt 6.3.
                  
               3.2.   Iværksættelse af revisionen
         Revisioner iværksættes normalt på grundlag af følgende:
         
                     —
                  
                  
                     det foreløbige program
                  
               
                     —
                  
                  
                     anmodninger om revision fra den reviderede
                  
               
                     —
                  
                  
                     begrundede anmodninger om revision fra enten den kontraherende part i aftalen, som kan være foranlediget af f.eks. alvorlig bekymring hos en af parterne for nye eller nyligt identificerede risici for folke- eller dyresundheden.
                  
               Uanset anledningen til revisionen bør revisor give den reviderede besked om den planlagte revision i god tid, således at den reviderede kan træffe de forberedelser, der er nødvendige for en tilfredsstillende gennemførelse af revisionen. Hvor længe i forvejen revisionen varsles, bør afhænge af, hvor meget revisionen haster under hensyn til de folke- og dyresundhedsmæssige interesser, der står på spil.
         Meddelelse fra revisor til den reviderede
         3.3.   Aktiviteter forud for revisionen
         3.3.1.   Udarbejdelse af revisionsplanen
         Revisor bør i samråd med den reviderede udarbejde en revisionsplan. Revisor bør sende revisionsplanen til den reviderede i tilstrækkelig god tid inden revisionen, så den reviderede har tid til at fremskaffe de nødvendige oplysninger, helst 60 dage inden den planlagte startdato for revisionen. Tilrettelæggelsen af revisionen bør være fleksibel, så det er muligt at ændre fokus på grundlag af oplysninger tilvejebragt inden eller under revisionen.
         Planen bør omfatte følgende:
         
                     —
                  
                  
                     revisionens emne, dybde og bredde
                  
               
                     —
                  
                  
                     målene med revisionen
                  
               
                     —
                  
                  
                     henvisning til de relevante standarder, jf. bilag V, som revisionen vil blive gennemført efter. Det er først og fremmest den eksporterende parts standarder, der er relevante, når revisionen gennemføres som en første evaluering på stedet af effektiviteten af den revideredes kontrolprogram som led i arbejdet med at afgøre, om ligestilling gør sig gældende, eller en kombination af henholdsvis den eksporterende og den importerende parts standarder som ændret ved de relevante særlige betingelser, jf. bilag V, når der er tale om en opfølgende revision med henblik på at kontrollere grundlaget for en tidligere afgørelse om ligestilling
                  
               
                     —
                  
                  
                     dato og sted for revisionen samt angivelse af, hvilke typer virksomheder eller faciliteter der skal besøges, så revisionsholdet kan sammensættes på rette måde
                  
               
                     —
                  
                  
                     en tidsplan for perioden, indtil den endelige rapport forelægges, herunder angivelse af, hvornår denne vil blive fremlagt
                  
               
                     —
                  
                  
                     angivelse af det eller de sprog, som vil blive anvendt under revisionen og i rapporten
                  
               
                     —
                  
                  
                     revisionsholdets medlemmers identitet, herunder lederens
                  
               
                     —
                  
                  
                     en plan for møder med embedsmænd og for besøg på virksomheder eller faciliteter, herunder eventuelle uanmeldte besøg
                  
               
                     —
                  
                  
                     bestemmelser om beskyttelse af forretningshemmeligheder og undgåelse af interessekonflikter.
                  
               3.3.2.   Aftale med den reviderede om revisionsplan og -datoer
         Hvis den reviderede har indvendinger mod ét eller flere elementer i revisionsplanen, skal disse meddeles til revisor med det samme, hvilket normalt vil sige senest 10 arbejdsdage efter modtagelsen af revisionsplanen. Revisor og den reviderede bør i fællesskab finde en løsning på eventuelle indvendinger. En part, som på grundlag af oplysninger tilvejebragt inden eller under revisionen har forslag til ændringer af revisionsplanen, bør sende disse forslag til den anden part så hurtigt som muligt.
         3.3.3.   Indhentning af den nødvendige dokumentation fra den reviderede
         Revisor kan inden revisionen anmode den reviderede om dokumentation, der er relevant for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af revisionen. Der kan f.eks. være tale om følgende:
         
                     —
                  
                  
                     lovgivning og relevante tekniske standarder og specifikationer
                  
               
                     —
                  
                  
                     ledelsesstrukturen hos den reviderede
                  
               
                     —
                  
                  
                     den revideredes tilsynsopgaver og -beføjelser samt resultaterne af eventuelle håndhævelsesforanstaltninger
                  
               
                     —
                  
                  
                     godkendelsesprocedurer, der anvendes af den reviderede
                  
               
                     —
                  
                  
                     nærmere oplysninger om kontrolprogrammer, herunder kopier af arbejdsdokumenter, manualer og lignende operationelle retningslinjer.
                  
               Revisor kan anmode den reviderede om at redegøre nærmere for indsendt dokumentation.
         Gennemførelse af revisionen
         4.   Indledende møde
         Den reviderede og revisor bør holde et indledende møde på et sted, som parterne aftaler i forvejen. Hvis det er nødvendigt/hensigtsmæssigt med henblik på at afklare spørgsmål vedrørende revisionen, kan det indledende møde afholdes i Washington, D.C., når det drejer sig om revisioner, der gennemføres af Europa-Kommissionens hold, eller i Bruxelles (Belgien) eller Grange (Irland), når der er tale om revisioner gennemført af US-hold. I andre tilfælde kan det indledende møde afholdes i andre byer, f.eks. andre EU-hovedstæder eller byer i USA, alt efter hvad der er mest praktisk og hensigtsmæssigt. Uanset hvor det indledende møde finder sted, bør det ledes af en repræsentant på passende niveau for den revideredes kompetente myndighed(er). Formålet med det indledende møde er at:
         
                     —
                  
                  
                     præsentere revisionsholdet for den reviderede
                  
               
                     —
                  
                  
                     bekræfte emnet for, dybden og bredden af samt revisionsstandarderne og målene for revisionen
                  
               
                     —
                  
                  
                     give en overordnet beskrivelse af de arbejdsmetoder og procedurer, der vil blive anvendt under revisionen
                  
               
                     —
                  
                  
                     bekræfte, hvad de officielle kommunikationsveje mellem revisionsholdet og den reviderede vil være under revisionen, og i den forbindelse også identificere de repræsentanter for de officielle tjenester, der vil ledsage revisionsholdet under hvert enkelt besøg
                  
               
                     —
                  
                  
                     bekræfte, hvilke steder der skal besøges hos myndighederne og andre steder
                  
               
                     —
                  
                  
                     bekræfte antallet af og opgaverne for revisionsholdets medlemmer, der skal deltage i eller overvære kontrolbesøg på produktionsvirksomheder eller faciliteter
                  
               
                     —
                  
                  
                     bekræfte tidspunkt (dato og klokkeslæt) samt mødested for det afsluttende møde og eventuelle mellemliggende møder med den reviderede
                  
               
                     —
                  
                  
                     bekræfte planer for rejser og indkvartering
                  
               
                     —
                  
                  
                     bekræfte, at de fornødne ressourcer og faciliteter vil blive stillet til rådighed for revisionsholdet
                  
               
                     —
                  
                  
                     bekræfte, hvilke indberetningsmetoder der vil blive anvendt
                  
               
                     —
                  
                  
                     anmode om eventuel supplerende dokumentation, som man i fasen op til revisionen har fundet ud af er nødvendig for revisionens gennemførelse
                  
               
                     —
                  
                  
                     besvare eventuelle spørgsmål fra den reviderede vedrørende revisionsprocessen.
                  
               5.   Dokumentgennemgang
         5.1.   Dokumentgennemgangen kan f.eks. omfatte følgende:
         
                     —
                  
                  
                     optegnelser vedrørende overensstemmelsesprogrammer
                  
               
                     —
                  
                  
                     inspektionsrapporter og rapporter om intern revision
                  
               
                     —
                  
                  
                     dokumentation for korrigerende foranstaltninger og sanktioner
                  
               
                     —
                  
                  
                     optegnelser vedrørende foranstaltninger, der er truffet for at opnå overensstemmelse
                  
               
                     —
                  
                  
                     prøveudtagningsplaner og -resultater
                  
               
                     —
                  
                  
                     dokumenter vedrørende kontrollen
                  
               
                     —
                  
                  
                     tilsynsprocedurer, som den reviderede følger.
                  
               5.2.   Hvis der er tale om en revision, der finder sted, efter at der er truffet afgørelse om ligestilling, kan dokumentgennemgangen også bestå af en gennemgang af relevante ændringer af inspektions- og certifikatudstedelsessystemerne, der er foretaget siden afgørelsen om ligestilling eller siden den foregående revision.
         5.3.   Den reviderede samarbejder fuldt ud med revisor ved dokumentgennemgangen og hjælper med at sikre, at revisor har adgang til de ønskede optegnelser og andre dokumenter.
         6.   Kontrol på stedet
         6.1.   Revisors beslutning om, hvilken form kontrollen på stedet skal have, og hvad kontrollen skal omfatte, bør bl.a. baseres på oplysninger om det pågældende område samt på, i hvor høj grad industrien eller eksportlandet hidtil har opfyldt de fastsatte betingelser, jf. tidligere revisioner og/eller veterinærkontrol ved grænsen (herunder udtagning og analyse af prøver af importsendinger), hvor stor en produktmængde der er fremstillet og importeret eller eksporteret, hvilke infrastrukturændringer der måtte være foretaget, samt hvilke nationale ordninger for inspektion og certifikatudstedelse der anvendes.
         6.2.   Kontrol på stedet kan indebære besøg på produktions- og fremstillingsvirksomheder, faciliteter, håndterings- og oplagringsområder for fødevarer og kontrollaboratorier med henblik på at kontrollere nøjagtigheden af oplysningerne i det dokumentationsmateriale, der er nævnt i punkt 5.1.
         6.3.   Når der foretages kontrol af virksomheder eller faciliteter, udfører den reviderede kontrollen af virksomheden eller faciliteten efter sine sædvanlige procedurer, og revisor deltager normalt som observatør, idet han dog kan kontrollere andre aspekter af effektiviteten, hvis det skønnes nødvendigt. Revisor kan vælge på grund af tidspres ikke at overvære en hel, omfattende inspektion foretaget af den reviderede og i stedet kontrollere bestemte former for inspektionspraksis ved hjælp af samtaler med den revideredes inspektionspersonale andre steder end der, hvor revisionen gennemføres.
         6.4.   Den reviderede samarbejder fuldt ud med revisor ved kontrollen på stedet og letter revisors adgang til de virksomheder og faciliteter, der er genstand for kontrollen på stedet.
         6.5.   Hvis kontrol på stedet afslører en alvorlig potentiel eller aktuel risiko for menneskers eller dyrs sundhed, bør revisor omgående orientere den reviderede herom, hvorefter sidstnævnte bør træffe passende foranstaltninger til at afhjælpe identificerede og bekræftede risici.
         7.   Opfølgningsrevision
         Der kan gennemføres en opfølgningsrevision for at efterprøve, om mangler, der blev konstateret ved en tidligere revision, er blevet afhjulpet.
         8.   Arbejdsdokumenter
         Arbejdsdokumenter kan omfatte tjeklister over punkter, der skal vurderes, som for eksempel følgende:
         
                     —
                  
                  
                     lovgivning
                  
               
                     —
                  
                  
                     inspektionsmyndighedernes og de certifikatudstedende myndigheders struktur og virkemåde
                  
               
                     —
                  
                  
                     virksomhedernes og faciliteternes struktur, indretning, virkemåde og arbejdsprocedurer
                  
               
                     —
                  
                  
                     sundhedsstatistikker samt prøveudtagningsplaner og -resultater
                  
               
                     —
                  
                  
                     foranstaltninger og procedurer til afhjælpning af mangler
                  
               
                     —
                  
                  
                     indberetnings- og klageprocedurer
                  
               
                     —
                  
                  
                     uddannelsesprogrammer.
                  
               8.1.   Støttedokumenter
         Dokumenter, der understøtter revisionsresultater, konklusioner og henstillinger, bør standardiseres mest muligt for at sikre, at revisionen og fremlæggelsen af resultaterne heraf er ensartet, gennemsigtig og pålidelig. Støttedokumenterne kan omfatte huskelister eller anden baggrundsinformation vedrørende elementer, der skal evalueres.
         9.   Afsluttende møde
         Ligesom det indledende møde kan også det afsluttende møde afholdes, hvor det passer både den reviderede og revisor. Det afsluttende møde bør ligeledes ledes af en repræsentant på passende niveau for den revideredes kompetente myndighed(er).
         Formålet med det afsluttende møde er:
         
                     —
                  
                  
                     endnu en gang at bekræfte emnet for, dybden og bredden af samt revisionsstandarderne og målene for revisionen
                  
               
                     —
                  
                  
                     at minde den reviderede om, at revisionen er baseret på stikprøver af systemkontrollerne og ikke foregiver at omfatte alle mangler i systemet
                  
               
                     —
                  
                  
                     at fremlægge revisors foreløbige resultater og/eller en overordnet gennemgang af disse for den reviderede
                  
               
                     —
                  
                  
                     at give en nærmere beskrivelse af konstaterede væsentlige mangler og at fremlægge objektiv dokumentation herfor
                  
               
                     —
                  
                  
                     at besvare eventuelle supplerende spørgsmål fra den reviderede, så denne er helt klar over, hvad de væsentlige mangler består i
                  
               
                     —
                  
                  
                     at bekræfte, at der vil blive redegjort tilbundsgående for revisionen i en revisionsrapport, og at den reviderede vil få lejlighed til at kommentere rapporten
                  
               
                     —
                  
                  
                     at give den reviderede mulighed for at kommentere resultaterne af revisionen og eventuelt stille spørgsmål.
                  
               Aktiviteter efter revisionen
         10.   Revisionsrapport
         Revisionsrapporten skal give et nuanceret billede af revisionsresultaterne og indeholde konklusioner og henstillinger, der nøje afspejler resultaterne. Rapporten bør normalt dække følgende:
         
                     —
                  
                  
                     emnet for, dybden og bredden af samt revisionsstandarderne og målene for revisionen
                  
               
                     —
                  
                  
                     de nærmere oplysninger i revisionsplanen
                  
               
                     —
                  
                  
                     henvisninger til de referencedokumenter, der er lagt til grund for revisionen
                  
               
                     —
                  
                  
                     revisors vurdering af resultaterne i lyset af de standarder, der var genstand for revisionen
                  
               
                     —
                  
                  
                     spørgsmål, som revisor og den reviderede måtte være uenige om
                  
               
                     —
                  
                  
                     revisors eventuelle henstillinger vedrørende afhjælpning af væsentlige mangler
                  
               
                     —
                  
                  
                     opfølgningen på de fremlagte resultater, herunder foranstaltninger, der er truffet for at afhjælpe konstaterede mangler.
                  
               10.1.   Det skal ved udarbejdelsen og den efterfølgende formidling af revisionsrapporten sikres, at forretningshemmeligheder er beskyttet. Forud for revisionen orienterer parterne hinanden om, hvilke love og procedurer de hver især er omfattet af til beskyttelse af forretningshemmeligheder og andre oplysninger, som den ene af eller begge parterne vil kunne betragte som følsomme. Parterne overholder til punkt og prikke de bestemmelser til beskyttelse af fortrolige oplysninger, som de hver især er omfattet af. Hvis der er væsentlige forskelle mellem de to parters respektive bestemmelser om, hvilke oplysninger der skal beskyttes, identificerer parterne disse forskelle inden revisionen og aftaler, hvilke procedurer der skal anvendes.
         10.2.   Rapportudkast sendes til den reviderede inden for de frister, der er fastsat i aftalen. Den reviderede har 60 dage til at fremsætte bemærkninger og bør beskrive eventuelle korrigerende foranstaltninger, som vil blive eller allerede er blevet truffet med henblik på foreløbigt eller vedvarende at sikre, at betingelserne for ligestilling er opfyldt, med angivelse af datoer for den tilsigtede gennemførelse.
         10.3.   Ændringer i teksten til den endelige rapport på grundlag af bemærkninger fra den kompetente myndighed bør begrænses til rettelser af faktuelle unøjagtigheder. Bemærkninger fra den reviderede, der bidrager til at tydeliggøre rapportens indhold, kan dog medtages i rapporten som en særskilt del. Den revideredes bemærkninger bør under alle omstændigheder vedlægges som bilag til den endelige rapport.
         11.   Opfølgning –– korrigerende foranstaltninger
         Kontrollen med de korrigerende foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at betingelserne for ligestilling er opfyldt, vil afhænge af arten af den mangel, der blev påpeget. Kontrollen af den revideredes korrigerende foranstaltninger kan omfatte følgende:
         
                     —
                  
                  
                     vurdering af forsikringerne fra den reviderede
                  
               
                     —
                  
                  
                     vurdering af dokumentationen fra den reviderede
                  
               
                     —
                  
                  
                     opfølgningsrevision
                  
               
                     —
                  
                  
                     kontrol af de erklærede korrigerende foranstaltninger ved en efterfølgende revision.
                  
               Opfølgningsrevisionen svarer til den almindelige revision, men vil fokusere på at efterprøve, om de foranstaltninger, den reviderede har truffet, er tilstrækkelig målrettede og effektive til, at de konstaterede mangler afhjælpes. Der bør udarbejdes en opfølgningsrapport om de korrigerende foranstaltninger, som formidles efter samme model som den første revisionsrapport.
         Dyresundhedsundersøgelser
         12.   Dyresundhedsundersøgelser
         12.1.   Generelle principper
         Alle, der er involveret i en dyresundhedsundersøgelse, bør samarbejde om at sikre en åben og gennemsigtig undersøgelse med henblik på at få afsluttet alle nødvendige procedurer hurtigst muligt.
         12.2.   Procedurer
         12.2.1.   Tilrettelæggelse og iværksættelse af dyresundhedsundersøgelsen
         Undersøgelsen vil som oftest blive gennemført efter anmodning fra den eksporterende part. En dyresundhedsundersøgelse bør give vigtige oplysninger om sygdomsrisikoen ved eksport af bestemte varer fra et givet område. Den importerende part imødekommer en sådan anmodning inden for en rimelig frist og udpeger en kontaktperson, som skal arbejde tæt sammen med repræsentanter for den eksporterende part. Nødvendige besøg på stedet planlægges hurtigt med input fra alle parter.
         I tilfælde af udbrud af en af de sygdomme, der er nævnt i bilag III, kan den importerende part, hvis der er truffet beskyttelses- eller regionaliseringsforanstaltninger, kræve, at der gennemføres en dyresundhedsundersøgelse, inden handelen med de berørte produkter kan genoptages. For at begrænse afbrydelserne i samhandelen til et minimum og for at lette anerkendelse af sygdomsfrihed, påvisning af forekomst af en sygdom eller iværksættelse af passende risikobegrænsende foranstaltninger sikrer repræsentanterne for den importerende og den eksporterende part en så hurtig tilrettelæggelse af undersøgelsen som muligt. Tidspunktet for besøget vil afhænge af, hvor langt man er nået med at bringe udbruddet under kontrol, men de to parter bør under alle omstændigheder indlede drøftelser så tidligt som muligt.
         12.2.2.   Aktiviteter forud for besøg
         Den importerende part fastlægger, idet han kommunikerer direkte med den eksporterende part, hvilke områder og hvilke typer enheder der vil være omfattet af besøget på stedet. De to parter bør i tæt samarbejde med hinanden udarbejde en undersøgelsesplan, der omfatter følgende:
         
                     —
                  
                  
                     de foreslåede datoer for besøget på stedet
                  
               
                     —
                  
                  
                     angivelse af, hvilke områder der skal besøges, samt hvilke typer oplysninger det vil være nødvendigt at indsamle
                  
               
                     —
                  
                  
                     navnene på medlemmerne af undersøgelsesholdet, herunder lederen
                  
               
                     —
                  
                  
                     en plan for møder med embedsmænd og for besøg på bedrifter eller andre steder
                  
               
                     —
                  
                  
                     oplysninger om dokumentation, der vil blive anmodet om som led i undersøgelsen, herunder bl.a. gældende lovgivning om bekæmpelse og udryddelse af sygdomme, overvågnings- og tilsynsdata, rapporter om frem- og tilbagesporing, dokumentation for eventuelle vaccinationer, epidemiologiske data vedrørende det pågældende udbrud eller andre udbrud i den seneste tid, laboratorierapporter osv.
                  
               
                     —
                  
                  
                     navnene på de relevante kontaktpersoner for den eksporterende part (dette ville omfatte repræsentanter for de relevante tjenester i samtlige berørte medlemsstater/delstater) og begge parters kompetente tilsynsmyndigheder.
                  
               Undersøgelsesplanen bør ligge klar, inden undersøgelsesholdet tager af sted, og sendes til alle, der er involveret i dyresundhedsundersøgelsen.
         12.2.3.   Gennemførelse af undersøgelsen
         12.2.3.1.   Indledende møde
         Der bør afholdes et indledende møde mellem repræsentanter for alle parterne. På dette møde gennemgår undersøgelsesholdet undersøgelsesplanen og bekræfter, at der er truffet alle de foranstaltninger, der er nødvendige for undersøgelsens gennemførelse.
         Mødestedet for det indledende møde fastlægges som en del af undersøgelsesplanen, og mødet kan, hvis det er hensigtsmæssigt, ledes af repræsentanter for de relevante tilsynsmyndigheder.
         Formålet med det indledende møde er at:
         
                     —
                  
                  
                     præsentere undersøgelsesholdet for den eksporterende parts repræsentanter
                  
               
                     —
                  
                  
                     give en overordnet beskrivelse af de væsentligste områder, der vil blive undersøgt, samt de procedurer, der vil blive anvendt
                  
               
                     —
                  
                  
                     bekræfte, hvad de officielle kommunikationsveje mellem undersøgelsesholdet og den eksporterende parts repræsentanter vil være
                  
               
                     —
                  
                  
                     bekræfte, hvilke steder der skal besøges, og hvornår
                  
               
                     —
                  
                  
                     bekræfte tidspunkt (dato og klokkeslæt) samt mødested for det afsluttende møde
                  
               
                     —
                  
                  
                     bekræfte planer for rejser og indkvartering
                  
               
                     —
                  
                  
                     bekræfte, at de fornødne ressourcer og den fornødne dokumentation vil blive stillet til rådighed for undersøgelsesholdet
                  
               
                     —
                  
                  
                     besvare eventuelle spørgsmål fra den eksporterende parts repræsentanter vedrørende undersøgelsen.
                  
               12.2.3.2.   Dokumentation af undersøgelsen
         De embedsmænd, der gennemfører undersøgelsen, fører bog over resultaterne og opbevarer disse oplysninger sammen med den dokumentation, der udleveres af værtspartens repræsentanter. De registrerede oplysninger skal omfatte navnene på de steder, der er besøgt, herunder bedrifter, samt navn og stilling for embedsmænd, der interviewes som led i undersøgelsen.
         12.2.3.3.   Afsluttende møde
         Der afholdes et afsluttende møde mellem repræsentanter for begge parter. Mødestedet fastlægges som en del af undersøgelsesplanen, og mødet kan, hvis det er hensigtsmæssigt, ledes af embedsmænd fra de relevante tilsynsmyndigheder.
         Formålet med mødet er at:
         
                     —
                  
                  
                     evaluere de væsentligste undersøgte områder og de anvendte procedurer
                  
               
                     —
                  
                  
                     give den eksporterende parts repræsentanter mulighed for at belyse eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende undersøgelsen eller den fremlagte dokumentation
                  
               
                     —
                  
                  
                     fastslå, hvilke supplerende oplysninger der måtte være nødvendige for at kunne afslutte evalueringen
                  
               
                     —
                  
                  
                     besvare eventuelle spørgsmål vedrørende evalueringen og de efterfølgende foranstaltninger
                  
               
                     —
                  
                  
                     fastlægge en vejledende tidsplan for fremlæggelse af vurderingen og/eller rapporten på grundlag af dyresundhedsundersøgelsen.
                  
               12.2.4.   Evaluering
         Evalueringen bør være videnskabeligt funderet og gennemsigtig samt være i tråd med de relevante internationale standarder og tilsvarende evalueringer foretaget af den importerende part.
         Afhængigt af den importerende parts procedurer vil evalueringen og/eller rapporten kunne offentliggøres. Eventuelle bemærkninger til evalueringen og/eller rapporten fra den eksporterende part vil være omfattet af de gældende tilsynsbestemmelser, som den importerende part er omfattet af.«