CELEX: 51978FC0025
Language: el
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

EL

|[pic]                     |ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ                                                                               |

                                        Βρυξέλλες,
                                        COM(200.) XXX

                                        ΜΗ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΙΜΟ

                                                                     Πρόταση

                                          ΟΔΗΓΙΑΣ …/…/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

                                                                     της […]

                                  σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στο φάρμακα για το χρωματισμό

                                                             (Κωδικοποιημένη έκδοση)

                                                                ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1.    Στα πλαίσια της «Ευρώπης των πολιτών» η Επιτροπή αποδίδει ιδιαίτερη σημασία στην απλούστευση και τη σαφήνεια του κοινοτικού  δικαίου,  ώστε
       τούτο να καταστεί περισσότερο προσιτό και κατανοητό στον πολίτη, προσφέροντάς του, με τον τρόπο αυτό, νέες δυνατότητες και  αναγνωρίζοντας
       τα συγκεκριμένα δικαιώματα που κάθε πολίτης είναι δυνατόν να απολαύει.

       Ο στόχος αυτός, όμως, δεν μπορεί να επιτευχθεί εφόσον εξακολουθούν να υφίστανται πολυάριθμες διατάξεις οι  οποίες,  έχοντας  επανειλημμένα
       τροποποιηθεί, συχνά δε κατ’ουσιώδη τρόπο, βρίσκονται διασκορπισμένες, τόσο στην αρχική όσο και στις μεταγενέστερες τροποποιητικές πράξεις.
       Απαιτείται λοιπόν η διερεύνηση και σύγκριση μεγάλου αριθμού πράξεων για να προσδιορίζονται οι ισχύουσες διατάξεις.

       Ως εκ τούτου, η σαφήνεια και η διαφάνεια του κοινοτικού δικαίου εξαρτώνται επίσης από την κωδικοποίηση των τροποποιημένων πράξεων.

2.    Η Επιτροπή, με απόφαση της 1ης Απριλίου 1987[1], έδωσε εντολή στις υπηρεσίες της να προβαίνουν  σε  κωδικοποίηση  των  νομικών  πράξεων  το
       αργότερο μετά τη δέκατη τροποποίησή τους, τονίζοντας συγχρόνως ότι τούτο αποτελεί τον ελάχιστο κανόνα δεδομένου ότι, προς  διασφάλιση  της
       σαφούς και ορθής κατανόησης της κοινοτικής νομοθεσίας, οι διάφορες υπηρεσίες πρέπει να κωδικοποιούν με μεγαλύτερη συχνότητα τα κείμενα που
       εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους.

3.    Τα συμπεράσματα της προεδρίας του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου του Εδιμβούργου (Δεκέμβριος 1992) επιβεβαίωσαν τις  επιτακτικές  αυτές  ανάγκες[2],
       τονίζοντας τη σημασία της κωδικοποίησης που παρέχει ασφάλεια δικαίου ως προς τον εφαρμοστέο νόμο σε ορισμένη  χρονική  στιγμή  όσον  αφορά
       συγκεκριμένο θέμα.

       Η κωδικοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται με πλήρη τήρηση της κανονικής νομοθετικής διαδικασίας της Κοινότητας.

       Στο μέτρο που δεν μπορεί να γίνει καμία τροποποίηση επί της ουσίας των πράξεων που αποτελούν αντικείμενο της κωδικοποίησης,  το  Ευρωπαϊκό
       Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή συμφώνησαν, με τη διοργανική συμφωνία της 20ής Δεκεμβρίου 1994, ότι πρέπει να ακολουθείται ταχεία
       διαδικασία για την έγκριση των κωδικοποιούμενων πράξεων.

4.    Σκοπός της παρούσας πρότασης είναι η κωδικοποίηση της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 1977, περί της προσεγγίσεως  των
       νομοθεσιών των Κρατών Μελών σχετικά με τις ουσίες  που  μπορούν  να  προστεθούν  στο  φάρμακα  για  το  χρωματισμό[3].  Η  νέα  οδηγία  θα
       αντικαταστήσει τις διάφορες πράξεις που αποτελούν αντικείμενο της κωδικοποίησης[4]·  η  παρούσα  πρόταση  σέβεται  πλήρως  την  ουσία  των
       κωδικοποιούμενων κειμένων και αρκείται απλώς στη συγκέντρωσή τους, επιφέροντας μόνο τις τυπικές τροποποιήσεις που απαιτούνται από την ίδια
       τη διαδικασία κωδικοποίησης.

5.    Η πρόταση κωδικοποίησης καταρτίσθηκε με βάση προηγούμενη ενοποίηση του κειμένου, σε όλες τις επίσημες γλώσσες, της  οδηγίας  78/25/ΕΟΚ  και
       των τροποποιητικών της πράξεων, που έγινε με το σύστημα πληροφορικής της Υπηρεσίας Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Στο  μέτρο
       που τα άρθρα έλαβαν νέα αρίθμηση, η αντιστοιχία μεταξύ των παλαιών και των νέων αριθμών εμφαίνεται στον πίνακα  του  Παραρτήματος  II  της
       κωδικοποιημένης οδηγίας.

                                            ê 78/25/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

                                                                     Πρόταση

                                          ΟΔΗΓΙΑΣ …/…/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

                                                                     της […]

                                  σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στο φάρμακα για το χρωματισμό

                                                 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο Ö 95 Õ,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[5],

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης[6],

Εκτιμώντας τα εξής:

                                            ê .

   1) Η οδηγία 78/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Δεκεμβρίου 1977, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών Μελών σχετικά με τις ουσίες που
      μπορούν να προστεθούν στο φάρμακα για το χρωματισμό[7], έχει επανειλημμένα τροποποιηθεί[8] κατά τρόπο  ουσιαστικό.  Είναι,  ως  εκ  τούτου,
      σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, η κωδικοποίηση της εν λόγω οδηγίας.

                                            ê 78/25/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (1)

   2) Κάθε νομοθεσία περί φαρμάκων πρέπει να έχει σαν  ουσιώδη  σκοπό  τη  διασφάλιση  της  δημόσιας  υγείας.  Ο  σκοπός  όμως  αυτός  πρέπει  να
      επιτυγχάνεται με μέσα που να μη μπορούν να αναστείλουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και τις  ανταλλαγές  φαρμάκων  μέσα  στην
      Κοινότητα.

                                            ê 78/25/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (2) (Προσαρμοσμένο)

   3) Παρά την Ö κατάρτιση Õ του πίνακα των υλών των οποίων η χρησιμοποίηση επιτρέπεται για τον χρωματισμό των τροφίμων, που έγινε με την  οδηγία
      Ö 94/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου Õ[9], οι διαφορές  μεταξύ  των  νομοθεσιών  των  Κρατών  Μελών,  που  αφορούν  το
      χρωματισμό των φαρμάκων εξακολουθούν να υπάρχουν.

                                            ê 78/25/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (3) (Προσαρμοσμένο)

   4) Oι διαφορές αυτές δυσχεραίνουν τις ανταλλαγές των φαρμάκων μέσα στην Κοινότητα και των υλών που μπορούν να προσθέτονται στα φάρμακα για  το
      χρωματισμό τους· ότι εξ αυτού, έχουν άμεση επίπτωση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

                                            ê 78/25/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (4) (Προσαρμοσμένο)

   5) Η πείρα απέδειξε ότι οι λόγοι υγείας δεν δικαιολογούν την απαγόρευση της χρησιμοποιήσεως κατά την παρασκευή των φαρμάκων  χρωστικών  ουσιών
      που η χρήση τους επιτρέπεται για το χρωματισμό των τροφίμων και επομένως πρέπει να γίνει αναφορά για  τα  φάρμακα  Ö στο  παράρτημα  Ι  της
      οδηγίας 94/36/ΕΚ καθώς και στο παράρτημα της οδηγίας 95/45/ΕΚ της Επιτροπής  της  26ης  Ιουλίου  1995  για  τη  θέσπιση  ειδικών  κριτηρίων
      καθαρότητας για τις χρωστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα[10] Õ.

                                            ê 78/25/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (5)

   6) Πρέπει πάντως να αποφευχθούν, κατά το δυνατό, διαταραχές τεχνολογικής και οικονομικής φύσεως,  οσάκις  απαγορεύεται  η  χρησιμοποίηση  μιας
      χρωστικής ουσίας στα τρόφιμα και τα φάρμακα προκειμένου να διασφαλισθεί η προστασία της δημόσιας υγείας.  Για  το  σκοπό  αυτό,  πρέπει  να
      προβλεφθεί διαδικασία καθιερώνουσα στενή συνεργασία μεταξύ των Κρατών Μελών και της Επιτροπής στα πλαίσια της Επιτροπής για την  προσαρμογή
      στην τεχνική προόδο των οδηγιών για την εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων στις ανταλλαγές στον τομέα των υλών που μπορούν  να  προστεθούν  στα
      φάρμακα για το χρωματισμό τους.

                                            ê .

   7) Τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου
      της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή[11].

   8) Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο  εθνικό  δίκαιο  και  εφαρμογής  των
      οδηγιών που εμφαίνονται στο Παράρτημα Ι, Μέρος Γ,

                                            ê 78/25/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

                                                                     Άρθρο 1

Τα Κράτη Μέλη επιτρέπουν για το χρωματισμό των φαρμάκων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσεως, όπως ορίζονται στο άρθρο 10 της  οδηγίας  Ö 2001/83/ΕΚ
του Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και  του  Συμβουλίου Õ[12]  Ö και  στο  άρθρο  1  της  οδηγίας  2001/82/ΕΚ  του  Ευρωπαϊκού  Κοινοβουλίου  και  του
Συμβουλίου[13] Õ, μόνον τις ύλες, που προβλέπονται στο παράρτημα I της οδηγίας 94/36/ΕΚ.

                                            ê 78/25/ΕΟΚ

                                                                     Άρθρο 2

Τα Κράτη Μέλη εκδίδουν όλες τις αναγκαίες διατάξεις ώστε οι ύλες που απαριθμούνται στο παράρτημα I , της οδηγίας 94/36/ΕΚ να ανταποκρίνονται  στα
γενικά και ειδικά κριτήρια καθαρότητας που προσδιορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 95/45/ΕΚ.

                                            ê 78/25/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

                                                                     Άρθρο 3

Οι αναγκαίες για τον έλεγχο γενικών και ειδικών κριτηρίων καθαρότητας μέθοδοι αναλύσεως που Ö καθιερώθηκαν με την  πρώτη  οδηγία  81/712/ΕΟΚ  της
Επιτροπής[14] Õ εφαρμόζονται επίσης στα πλαίσια της παρούσας οδηγίας.

                                                                     Άρθρο 4

Όταν μια χρωστική ουσία διαγράφεται από το παράρτημα I της οδηγίας 94/36/ΕΚ  αλλά  διατηρείται  η  κυκλοφορία  στην  αγορά  ειδών  διατροφής  που
περιέχουν τη χρωστική αυτή  ύλη  για  περιορισμένη  διάρκεια,  η  διάταξη  αυτή  εφαρμόζεται  και  στα  φάρμακα.  Η  περιορισμένη  αυτή  διάρκεια
χρησιμοποιήσεως μπορεί όμως να τροποποιηθεί για τα φάρμακα, σύμφωνα με τη διαδικασία, που Ö αναφέρεται Õ στο άρθρο 5 παράγραφος 2 Ö της  παρούσας
οδηγίας Õ.

                                            ê 807/2003 Άρθ. 3 και Παράρτημα III, σημ. 25 (Προσαρμοσμένο)

                                                                     Άρθρο 5

1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο  των  οδηγιών  που  αποβλέπουν  στην  κατάργηση  των  τεχνικών
εμποδίων στις ανταλλαγές στον τομέα υλών που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για το χρωματισμό τους, Ö η οποία θεσπίσθηκε σύμφωνα με  το  άρθρο
5 της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ Õ, στο εξής καλούμενη «επιτροπή».

2. Όταν γίνεται αναφορά στο παρόν Ö εδάφιο Õ, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης  1999/468/ΕΚ,  Ö με  την  επιφύλαξη  των  διατάξεων  του
άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης Õ.

                                            ê 807/2003 Άρθ. 3 και Παράρτημα III, σημ. 25

Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, ορίζεται σε τρεις μήνες.

2. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της.

                                            ê 78/25/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

                                                                     Άρθρο 6

Τα Κράτη Μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου, που υιοθετούν στον  τομέα  που  διέπεται  από  την
παρούσα οδηγία.

                                            ê .

                                                                     Άρθρο 7

Η οδηγία 78/25/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε με τις πράξεις που παρατίθενται στο Παράρτημα Ι, καταργείται, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των  κρατών
μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που εμφαίνονται στο Παράρτημα I, Μέρος Γ.

Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ότι γίνονται στην  παρούσα  οδηγία  και  διαβάζονται  σύμφωνα  με  τον  πίνακα  αντιστοιχίας  που
εμφαίνεται στο Παράρτημα II.

                                                                     Άρθρο 8

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

                                            ê 78/25/ΕΟΚ

                                                                     Άρθρο 9

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη Μέλη.

Βρυξέλλες, […]

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο
Ο Πρόεδρος  Ο Πρόεδρος
[…]   […]

                                            é

                                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                                                                     Μέρος Α

                                             Καταργούμενη οδηγία με τις διαδοχικές τροποποιήσεις της
                                                          (που αναφέρονται στο άρθρο 7)

|Οδηγία 78/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου                                                      |                                              |
|(EE L 11 της 14.1.1978, σ. 18)                                                       |                                              |
|Οδηγία 81/464/ΕΟΚ του Συμβουλίου                                              |                                                    |
|(EE L 183 της 4.7.1981, σ. 33)                                                |                                                    |
|Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 807/2003 του Συμβουλίου                                 |Μόνον το παράρτημα ΙΙΙ, σημείο 25                   |
|(EE L 122 της 16.5.2003, σ. 36)                                               |                                                    |

                                                                     Μέρος B

                                                     Μη καταργούμενες τροποποιητικές πράξεις

Πράξη προσχώρησης του 1979

Πράξη προσχώρησης του 1985

                                                                     Μέρος Γ

                                               Κατάλογος ημερομηνιών ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο
                                                          (που αναφέρονται στο άρθρο 7)

|Οδηγία                                                               |Λήξη προθεσμίας ενσωμάτωσης                                          |
|78/25/ΕΟΚ                                                            |15η Ιουνίου 1979[15]                                                 |
|81/464/ΕΟΚ                                                           |30ή Σεπτεμβρίου 1981                                                 |

                                                                  _____________

                                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

                                                               Πίνακας αντιστοιχίας

|Οδηγία 78/25/ΕΟΚ                                                    |Παρούσα οδηγία                                                      |
|Άρθρο 1 πρώτο εδάφιο                                                |Άρθρο 1                                                             |
|Άρθρο 1 δεύτερο εδάφιο                                              |-                                                                   |
|Άρθρα 2, 3 και 4                                                    |Άρθρα 2, 3 και 4                                                    |
|Άρθρο 5 παράγραφος 1                                                |-                                                                   |
|Άρθρο 6                                                             |Άρθρο 5                                                             |
|Άρθρο 7 παράγραφος 1                                                |-                                                                   |
|Άρθρο 7 παράγραφος 2                                                |-                                                                   |
|Άρθρο 7 παράγραφος 3                                                |-                                                                   |
|Άρθρο 7 παράγραφος 4                                                |Άρθρο 6                                                             |
|-                                                                   |Άρθρο 7                                                             |
|-                                                                   |Άρθρο 8                                                             |
|Άρθρο 8                                                             |Άρθρο 9                                                             |
|-                                                                   |Παράρτημα Ι                                                         |
|-                                                                   |Παράρτημα ΙΙ                                                        |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   COM(87) 868 PV.
[2]   Βλ. Παράρτημα 3 του Τμήματος Α των εν λόγω συμπερασμάτων.
[3]   Πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής στο  Ευρωπαϊκό  Κοινοβούλιο  και  στο  Συμβούλιο  -  Κωδικοποίηση  του  κοινοτικού
      κεκτημένου, COM(2001) 645 τελικό.
[4]   Βλ. Παράρτημα I, Μέρη Α και Β της παρούσας πρότασης.
[5]   ΕΕ C […] της […], σ. […].
[6]   ΕΕ C […] της […], σ. […].
[7]   ΕΕ L 11 της 14.1.1978, σ. 18. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 807/2003 (ΕΕ L 122 της 16.5.2003, σ. 36).
[8]   Βλ. Παράρτημα Ι, Μέρη Α και Β.
[9]   ΕΕ L 237 της 10.9.1994, σ. 13. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
[10]  ΕΕ L 226 της 22.9.1995, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/33/ΕΚ (ΕΕ L 82 της 21.3.2006, σ. 10).
[11]  ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.
[12]  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
[13]  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.
[14]  ΕΕ L 257 της 10.9.1981, σ. 1.
[15]  Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ: «2. Κράτος Μέλος όμως  μπορεί  να  επιτρέψει  στο  έδαφός  του,  μέχρι  το  τέλος
      περιόδου τεσσάρων ετών από την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας, την κυκλοφορία στην αγορά  φαρμάκων,  που  περιέχουν  χρωστικές  ύλες,  οι
      οποίες δεν ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της οδηγίας, εφ' όσον αυτές είχαν επιτραπεί πριν να υιοθετηθεί αυτή η τελευταία.».