CELEX: 32018R0523
Language: da
Date: 2018-03-28 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/523 af 28. marts 2018 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet fluazuron for så vidt angår maksimalgrænseværdien herfor (EØS-relevant tekst. )

4.4.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 88/1
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/523
   af 28. marts 2018
   om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet fluazuron for så vidt angår maksimalgrænseværdien herfor
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL'er) af farmakologisk virksomme stoffer, som er bestemt til anvendelse i Unionen i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
            
         
               (2)
            
            
               Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over de farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Fluazuron er allerede opført i denne tabel som et tilladt stof til kvæg (gældende for muskel, fedt, lever og nyre), med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
            
         
               (4)
            
            
               Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om udvidelse af bestemmelserne om fluazuron til også at omfatte fisk.
            
         
               (5)
            
            
               EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for fluazuron i fisk.
            
         
               (6)
            
            
               I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, der er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.
            
         
               (7)
            
            
               EMA har vurderet, at bestemmelserne vedrørende fluazuron bør ekstrapoleres til væv af alle drøvtyggere, bortset fra får, og til mælk fra kvæg.
            
         
               (8)
            
            
               Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.
            
         
               (9)
            
            
               De berørte parter bør indrømmes en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 3. juni 2018.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2018.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAG
      I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes rækken vedrørende fluazuron således:
      
         
                     Farmakologisk virksomt stof
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
                  
                     Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassifikation
                  
               
                     »Fluazuron
                  
                  
                     Fluazuron
                  
                  
                     Drøvtyggere, bortset fra kvæg og får
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum
                  
                  
                     Antiparasitære lægemidler/midler mod ektoparasitter«
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                      
                  
                  
                     Kvæg
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     Ingen angivelse
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Mælk
                  
               
                      
                  
                  
                     Fisk
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Muskel og skind i naturligt forhold
                  
                  
                     Ingen angivelse