CELEX: 32018R1298
Language: mt
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2018/1298 tal-11 ta' Lulju 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aġġustament lir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

28.9.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 244/1
               
            
         REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1298
         tal-11 ta' Lulju 2018
         li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aġġustament lir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'modpartikolari l-Artikolu 15(6) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni u t-tariffi mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu l-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, jew mill-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu f'konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni għall-2017, skont kif ipprovdieha l-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea, kienet ta' 1,7 %. Filwaqt li tqieset ir-rata tal-inflazzjoni għal dik is-sena, ma kienx meqjus bħala ġustifikat l-aġġustament, skont l-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, tal-ammonti ta' dawk it-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Għal raġunijiet ta' simpliċità, jenħtieġ li l-ammonti aġġustati jiġu approssimati sal-eqreb EUR 10, bl-eċċezzjoni tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura li għaliha jenħtieġ li l-livell aġġustat jiġi approssimat sal-eqreb EUR 1.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     It-tariffi stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 658/2014 huma dovuti jew fid-data meta tibda l-proċedura rispettiva jew, fil-każ tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura, fl-1 ta' Lulju ta' kull sena. Konsegwentement, l-ammont applikabbli jiġi determinat mid-data meta tkun dovuta t-tariffa mingħajr ma jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet tranżitorji speċifiċi għal proċeduri pendenti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, meta att delegat li jaġġusta l-ammonti tat-tariffi stabbiliti fil-Partijiet I sa IV tal-Anness ta' dak ir-Regolament jidħol fis-seħħ qabel l-1 ta' Lulju, l-aġġustamenti ikollhom effett mill-1 ta' Lulju, filwaqt li meta jidħol fis-seħħ wara t-30 ta' Ġunju, l-aġġustamenti ikollhom effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-att delegat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 658/2014 jiġi emendat kif meħtieġ,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 658/2014 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti I, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    “EUR 19 770” jinbidel għal “EUR 20 110”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    “EUR 13 290” jinbidel għal “EUR 13 520”;
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti II, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    fis-sentenza introduttorja, “EUR 43 600” jinbidel għal “EUR 44 340”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                “EUR 17 440” jinbidel għal “EUR 17 740”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                “EUR 7 380” jinbidel għal “EUR 7 510”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                “EUR 26 160” jinbidel għal “EUR 26 600”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                “EUR 11 070” jinbidel għal “EUR 11 260”;
                                             
                                          
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        fil-Parti III, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    l-ewwel subparagrafu huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                “EUR 181 510” jinbidel għal “EUR 184 600”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                “EUR 39 350” jinbidel għal “EUR 40 020”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                “EUR 299 560” jinbidel għal “EUR 304 660”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    it-tieni subparagrafu huwa emendat b'dan li ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                fil-punt (a), “EUR 121 000” jinbidel għal “EUR 123 060”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                fil-punt (b), “EUR 147 240” jinbidel għal “EUR 149 740”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                fil-punt (c), “EUR 173 470” jinbidel għal “EUR 176 420”;
                                             
                                          
                                                (iv)
                                             
                                             
                                                fil-punt (d), “EUR 199 700” jinbidel għal “EUR 203 090”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    fir-raba' subparagrafu, il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                “EUR 1 010” jinbidel għal “EUR 1 030”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                “EUR 2 020” jinbidel għal “EUR 2 050”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                “EUR 3 050” jinbidel għal “EUR 3 100”;
                                             
                                          
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        fil-punt 1 tal Parti IV, “EUR 68” jinbidel għal “EUR 69”.
                     
                  
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mit-18 ta' Ottubru 2018.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Lulju 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112.
         
            (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
         
            (3)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).