CELEX: 62007CJ0352
Language: fi
Date: 2009-04-02 00:00:00
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 2 päivänä huhtikuuta 2009.#A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl ym. vastaan Ministero della Salute ja Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-352/07), Sanofi Aventis SpA vastaan Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-353/07), IFB Stroder Srl vastaan Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-354/07), Schering Plough SpA vastaan Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-355/07), Bayer SpA vastaan Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ja Ministero della Salute (C-356/07), Simesa SpA vastaan Ministero della Salute ja Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-365/07), Abbott SpA vastaan Ministero della Salute ja Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-366/07), Baxter SpA vastaan Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-367/07) ja SALF SpA vastaan Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ja Ministero della Salute (C-400/07).#Ennakkoratkaisupyynnöt: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italia.#Direktiivi 89/105/ETY - Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuus - 4 artikla - Hintasulku - Hintojen alentaminen.#Yhdistetyt asiat C-352/07 - C-356/07, C-365/07 - C-367/07 ja C-400/07.

Yhdistetyt asiat C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 ja C-400/07
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl ym.
      vastaan
      Ministero della Salute
      ja
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      (Tribunale amministrativo regionale del Lazion esittämät ennakkoratkaisupyynnöt)
      Direktiivi 89/105/ETY – Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuus – 4 artikla – Hintasulku – Hintojen alentaminen
      Tuomion tiivistelmä
      1.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Farmaseuttiset tuotteet – Direktiivi 89/105 – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
      (Neuvoston direktiivin 89/105 1 artiklan 1 kohta ja 4 artiklan 1 kohta)
      2.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Farmaseuttiset tuotteet – Direktiivi 89/105 – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
      (Neuvoston direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohta)
      3.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Farmaseuttiset tuotteet – Direktiivi 89/105 – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
      (Neuvoston direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohta)
      4.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Farmaseuttiset tuotteet – Direktiivi 89/105 – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
      (Neuvoston direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohta)
      5.        Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Farmaseuttiset tuotteet – Direktiivi 89/105 – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
      (Neuvoston direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohta)
      1.        Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä
         annetun direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että mikäli tässä säännöksessä säädettyjä vaatimuksia
         noudatetaan, jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat toteuttaa yleisiä toimenpiteitä kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen
         lääkeryhmien hintojen alentamiseksi, vaikka ennen tällaisia toimenpiteitä ei ole määrätty kyseisiä hintoja koskevasta hintasulusta.
      
      On nimittäin niin yhtäältä, että ”kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevan hintasulun” käsite, joka sisältyy kyseiseen
         direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaan, kattaa kaikki lääkkeiden hintojen valvomiseksi toteutetut kansalliset toimenpiteet
         silloinkin, kun ennen näitä toimenpiteitä ei ole määrätty kyseisiä hintoja koskevasta hintasulusta. Kansalliset toimenpiteet
         kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamiseksi ovat kyseisen direktiivin 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja
         kansallisia toimenpiteitä lääkkeiden hintojen valvomiseksi. Näiden toimenpiteiden on siis oltava direktiivissä 89/105 säädettyjen
         vaatimusten, erityisesti tämän direktiivin 4 artiklassa säädettyjen vaatimusten, mukaisia. Päinvastainen tulkinta tarkoittaisi
         sitä, että kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamista koskevat toimenpiteet jäisivät mainitun säännöksen
         soveltamisalan ulkopuolelle silloin, kun niitä ennen ei ole määrätty kyseisiä hintoja koskevasta hintasulusta.
      
      Toisaalta direktiivin 89/105 taustalla on ajatus siitä, että siihen, miten jäsenvaltiot harjoittavat kansallista politiikkaansa
         sosiaaliturvan alalla, puututaan mahdollisimman vähän. Näin ollen tulkinta, jonka mukaan ennen kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen
         lääkeryhmien hintojen alentamista koskevia toimenpiteitä on määrättävä kyseisiä hintoja koskevasta hintasulusta, vaikuttaisi
         jäsenvaltioiden politiikkaan, joka koskee hintojen vahvistamista, enemmän kuin on tarpeen kyseisessä direktiivissä tarkoitetun
         avoimuuden varmistamiseksi, koska siitä seuraisi, että jäsenvaltiot pakotettaisiin toteuttamaan toimenpiteitä lääkkeiden hintasuluksi
         ennen näiden hintojen alentamista.
      
      (ks. 29–32, 34 ja 36–38 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)
      2.        Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä
         annetun direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että mikäli tässä säännöksessä säädettyjä vaatimuksia
         noudatetaan, kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamista koskevat toimenpiteet ovat mahdollisia useita
         kertoja yhden vuoden aikana, ja ne voidaan toistaa useiden vuosien ajan.
      
      Kyseisen 4 artiklan 1 kohdan sanamuodosta nimittäin ilmenee, että makroekonomisten olosuhteiden vuosittainen todentaminen,
         josta tässä säännöksessä säädetään, on vähimmäisvaatimus, joka ei ole esteenä sille, että jäsenvaltio suorittaa tällaisen
         todentamisen useita kertoja yhden vuoden aikana ja että se päättää jatkaa kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevaa
         hintasulkua tai toteuttaa toimia näiden hintojen korottamiseksi tai alentamiseksi, mikäli se on kyseisen todentamisen tulosten
         vuoksi perusteltua.
      
      Kyseinen säännös ei myöskään ole esteenä sille, että jäsenvaltio päättää toteuttaa tai toistaa tällaisia toimenpiteitä useiden
         vuosien ajan, jos sekin on kyseisten tulosten vuoksi perusteltua.
      
      (ks. 41–43 kohta ja tuomiolauselman 2 kohta)
      3.        Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä
         annetun direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että tämä säännös ei ole esteenä sille, että toimenpiteitä
         kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen valvomiseksi toteutetaan kulujen arviointien perusteella, jos mainitussa
         säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan ja jos arvioinnit perustuvat puolueettomiin ja todennettavissa oleviin seikkoihin.
      
      Päinvastainen tulkinta nimittäin merkitsisi puuttumista siihen, miten jäsenvaltiot harjoittavat kansallista politiikkaansa
         sosiaaliturvan alalla, ja se vaikuttaisi jäsenvaltioiden politiikkaan, joka koskee lääkkeiden hintojen vahvistamista, enemmän
         kuin on tarpeen direktiivissä 89/105 tarkoitetun avoimuuden varmistamiseksi.
      
      (ks. 47 ja 49 kohta sekä tuomiolauselman 3 kohta)
      4.        Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä
         annetun direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että jäsenvaltioiden asiana on määrittää direktiivissä
         asetettua avoimuuden tavoitetta sekä mainitussa säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudattaen kriteerit, joiden perusteella
         on kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla todennettava makroekonomiset olosuhteet, ja että näinä kriteereinä voivat
         olla pelkästään lääkekulut, kaikki terveydenhuoltomenot tai vielä muutkin menot.
      
      (ks. 55 kohta ja tuomiolauselman 4 kohta)
      5.        Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä
         annetun direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten,
      
      – että jäsenvaltioiden on kaikissa tapauksissa säädettävä sellaisen yrityksen, jota koskee toimenpide kaikkia lääkkeitä tai
         tiettyjä lääkeryhmiä koskevaksi hintasuluksi tai näiden hintojen alentamiseksi, mahdollisuudesta hakea poikkeusta tällaisten
         toimenpiteiden nojalla määrätystä hinnasta,
      
      – että niiden on huolehdittava, että tällaisesta hakemuksesta tehdään perusteltu päätös, ja
      – että kyseessä olevan yrityksen konkreettinen osallistuminen mainittuja toimenpiteitä koskevaan päätöksentekoon ilmenee yhtäältä
         siinä, että sen on perusteltava riittävästi poikkeushakemuksensa perusteena olevat erityiset seikat, ja toisaalta siinä, että
         sen on esitettävä yksityiskohtaisia täydentäviä tietoja, mikäli hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät.
      
      (ks. 61 kohta ja tuomiolauselman 5 kohta)
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (neljäs jaosto)
      2 päivänä huhtikuuta 2009 (*)
      
      Direktiivi 89/105/ETY – Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuus – 4 artikla – Hintasulku – Hintojen alentaminen
      Yhdistetyissä asioissa C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 ja C‑400/07,
      joissa on kyse EY 234 artiklaan perustuvista ennakkoratkaisupyynnöistä, jotka Tribunale amministrativo regionale del Lazio
         (Italia) on esittänyt 14.2., 28.3. ja 26.4.2007 tekemillään päätöksillä, jotka ovat saapuneet yhteisöjen tuomioistuimeen 31.7.,
         2.8. ja 29.8.2007, saadakseen ennakkoratkaisun asioissa
      
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl ym. (C-352/07)
      
      vastaan
      Ministero della Salute ja
      
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Sanofi Aventis SpA:n
      
      osallistuessa asian käsittelyyn,
      Sanofi Aventis SpA (C-353/07)
      
      vastaan
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      IFB Stroder Srl (C-354/07)
      
      vastaan
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Schering Plough SpA (C-355/07)
      
      vastaan
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Baxter SpA:n
      
      osallistuessa asian käsittelyyn,
      Bayer SpA (C-356/07)
      
      vastaan
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ja
      
      Ministero della Salute,
      
      Simesa SpA (C-365/07)
      
      vastaan
      Ministero della Salute ja
      
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA:n
      
      osallistuessa asian käsittelyyn,
      Abbott SpA (C-366/07)
      
      vastaan
      Ministero della Salute ja
      
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Baxter SpA (C-367/07)
      
      vastaan
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA:n
      
      osallistuessa asian käsittelyyn,
      ja
      SALF SpA (C-400/07)
      
      vastaan
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ja
      
      Ministero della Salute,
      
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja K. Lenaerts sekä tuomarit T. von Danwitz, R. Silva de Lapuerta (esittelevä tuomari),
         E. Juhász ja G. Arestis,
      
      julkisasiamies: V. Trstenjak,
      kirjaaja: hallintovirkamies C. Strömholm,
      ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 10.9.2008 pidetyssä istunnossa esitetyn,
      ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
      –        A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl ym., edustajanaan avvocato S. Grassi,
      –        Sanofi Aventis SpA, edustajinaan avvocato S. Romano, avvocato M. Siragusa ja avvocato G. C. Rizza,
      –        IFB Stroder Srl ja Schering Plough SpA, edustajinaan avvocato P. Vaiano, avvocato D. Vaiano ja avvocato R. Izzo,
      –        Baxter SpA, edustajinaan avvocato C. A. Piria ja avvocato F. Setti,
      –        Bayer SpA, edustajinaan avvocato A. Lirosi ja avvocato C. Guglielmello,
      –        Simesa SpA, edustajanaan avvocato G. Ferrari,
      –        SALF SpA, edustajinaan avvocato A. Astolfi ja avvocato S. Selletti,
      –        Italian hallitus, asiamiehenään I. M. Braguglia, avustajanaan avvocato dello Stato G. De Bellis,
      –        Puolan hallitus, asiamiehenään M. Dowgielewicz,
      –        Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään D. Recchia, M. Šimerdová ja C. Zadra,
      kuultuaan julkisasiamiehen 13.11.2008 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
      on antanut seuraavan
      tuomion
      1        Ennakkoratkaisupyynnöt koskevat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden
         soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY (EYVL 1989,
         L 40, s. 8) 4 artiklan tulkintaa.
      
      2        Nämä pyynnöt on esitetty asioissa, joissa ovat vastakkain yhtäältä A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl ym., Sanofi
         Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA ja SALF SpA ja toisaalta
         Agenzia Italiana del Farmaco (Italian lääkevirasto, jäljempänä AIFA) sekä viidessä näistä yhdeksästä asiasta myös Ministero
         della Salute (terveysministeriö) ja joissa on kyse AIFA:n toteuttamista toimenpiteistä Servizio Sanitario Nazionalen (kansallinen
         terveydenhuoltoviranomainen, jäljempänä SSN) maksettavaksi tulevien lääkkeiden hintojen alentamiseksi.
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
       Yhteisön säännöstö
      3        Direktiivin 89/105 johdanto-osan toisessa–kuudennessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
      
      ”jäsenvaltiot ovat hyväksyneet taloudellista laatua olevia toimenpiteitä, jotka liittyvät lääkkeiden kauppaan, valvoakseen
         tällaisiin valmisteisiin kohdistuvia julkisen terveydenhuollon kustannuksia; – –
      
      tällaisten toimenpiteiden ensisijaisena päämääränä on kansanterveyden edistäminen varmistamalla lääkkeiden riittävä saatavuus
         kohtuullisin kustannuksin; kuitenkin tällaisten toimenpiteiden tarkoituksena tulisi olla myös tehokkuuden edistäminen lääkkeiden
         valmistuksessa ja sellaisten uusien lääkkeiden tutkimisen ja kehittämisen kannustaminen, joista kansanterveyden korkean tason
         ylläpitäminen yhteisössä viimekädessä riippuu,
      
      erot tällaisten toimenpiteiden kesken saattavat estää ja vääristää yhteisön sisäistä lääkekauppaa, ja ne siten saattavat vaikuttaa
         suoraan lääkkeiden yhteismarkkinoiden toimintaan,
      
      tällä direktiivillä on tarkoitus saavuttaa kattava näkemys kansallisista hinnoittelujärjestelyistä, mukaan lukien niiden toimintatavat
         yksittäistapauksissa ja kaikki niiden perusteena olevat kriteerit, ja saattaa hinnoittelujärjestelmät yleisesti kaikkien niiden
         käyttöön, jotka osallistuvat lääkemarkkinoille jäsenvaltioissa, – –
      
      ensimmäisenä askeleena näiden erojen poistamiseksi on tärkeää vahvistaa joukko vaatimuksia, joilla on tarkoitus varmistaa,
         että kaikki asianosaiset voivat vakuuttua siitä, etteivät kansalliset toimenpiteet aiheuta tuonnin tai viennin määrällisiä
         rajoituksia tai muita toimenpiteitä, joilla on vastaava vaikutus; nämä vaatimukset eivät kuitenkaan vaikuta niiden jäsenvaltioiden
         menettelytapoihin, joissa lääkkeiden hintojen määrittäjänä käytetään ensisijaisesti vapaata kilpailua; nämä vaatimukset eivät
         liioin vaikuta kansallisiin politiikkoihin hintojen vahvistamisen ja sosiaaliturvajärjestelmän kehittämisen osalta, paitsi
         jos se on tarpeen avoimuuden saavuttamiseksi tässä direktiivissä tarkoitetulla tavalla – –”
      
      4        Direktiivin 1 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
      
      ”Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki kansalliset lainsäädäntö- tai hallintotoimenpiteet ihmisille tarkoitettujen
         lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien rajoittamiseksi
         ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.”
      
      5        Direktiivin 4 artiklassa säädetään seuraavaa:
      
      ”1.      Jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset määräävät kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevan hintasulun, on
         jäsenvaltion vähintään kerran vuodessa todennettava, onko sulun jatkaminen muuttamattomana makroekonomisten olosuhteiden vuoksi
         perusteltua. Tämän tutkimuksen alkamista seuraavan 90 päivän määräajan kuluessa on toimivaltaisten viranomaisten ilmoitettava,
         mitä mahdollisia korotuksia tai alentamisia hintoihin ollaan tekemässä.
      
      2.      Poikkeustapauksissa se, jolla on lupa saattaa lääke markkinoille, voi erityisten seikkojen perusteella pyytää, ettei häneen
         sovellettaisi hintasulkua. Nämä seikat on hakemuksessa perusteltava riittävästi. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tällaisia
         hakemuksia koskevat perustellut päätökset tehdään ja toimitetaan hakijalle 90 päivän kuluessa. Jos hakemukseen liitetyt tiedot
         ovat riittämättömät, on toimivaltaisten viranomaisten viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista
         ja tehtävä lopullinen päätös 90 päivän määräajan kuluessa siitä, kun täydentävät tiedot otettiin vastaan. Jos vapautus myönnetään,
         tulee toimivaltaisten viranomaisten viipymättä julkaista ilmoitus sallitusta hinnankorotuksesta.
      
      Jos hakemuksia on poikkeuksellisen paljon, voidaan määräaikaa pidentää kerran vielä 60 päivällä. Hakijalle on ilmoitettava
         tällaisesta pidennyksestä ennen alkuperäisen määräajan päättymistä.”
      
       Kansallinen säännöstö
      6        Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan pääasioissa sovelletaan seuraavia kansallisia säännöksiä.
      
      7        Julkisia terveydenhuoltomenoja koskevan tervehdyttämisen ja valvonnan asiayhteydessä julkisen talouden kehittämistä ja korjaamista
         koskevista kiireellisistä toimenpiteistä 30.9.2003 annetun asetuksen (decreto-legge) nro 269, joka muunnettiin muutettuna
         laiksi 24.11.2003 annetulla lailla nro 326 (jäljempänä asetus nro 269/2003), 48 §:n 1 momentissa vahvistetaan SSN:n maksettavaksi
         tulevien lääkekulujen enimmäismääräksi 16 prosenttia suunnitelluista terveydenhuoltomenoista.
      
      8        Tämän osalta kyseisen 48 §:n 5 momentissa määritellään AIFA:n tehtävät ja toimivalta erityisesti lääkkeiden kulutuksen valvonnan
         ja SSN:n maksettavaksi tulevien lääkekulujen valvonnan osalta sekä sen kiintiön vähentämisen osalta, joka koskee lääkkeen
         valmistajaa, mikäli saman pykälän 1 momentissa säädetty menojen enimmäismäärä ylittyy.
      
      9        Valtion vuotuisesta ja monivuotisesta talousarviosta, joka tuli voimaan 1.1.2007, 27.12.2006 annetun lain nro 296 1 §:n 796
         momentin f kohdan nojalla vahvistettiin lääkekulujen valvontaa koskevien niiden toimien vaikutukset, jotka AIFA toteuttaa
         asetuksen nro 269/2003 48 §:n nojalla.
      
       Pääasiat ja ennakkoratkaisukysymykset
      10      Pääasioiden kantajat pitävät kaupan lääkkeitä, joiden kulut tulevat kokonaan SSN:n maksettavaksi.
      
      11      Vuosina 2005 ja 2006 AIFA toteutti asetuksen nro 269/2003 48 §:n 1 ja 5 momentin nojalla toimenpiteitä SSN:n maksettavaksi
         tulevien lääkkeiden hintojen alentamiseksi kyseisessä 1 momentissa säädetyn menojen enimmäismäärän noudattamisen varmistamiseksi.
      
      12      Ennakkoratkaisupyynnöistä ilmenee, että nämä toimenpiteet toteutettiin mainitun enimmäismäärän ennakoitavissa olleen, eikä
         todellisen, ylittymisen perusteella.
      
      13      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että kyseisten toimenpiteiden menneet, nykyiset ja tulevat vaikutukset vahvistettiin
         lain nro 296/2006 1 §:n 796 momentin f kohdassa.
      
      14      Tribunale amministrativo regionale del Lazio pohtii pääasioissa kyseessä olevasta säännöstöstä johtuvan, lääkkeiden hintojen
         vahvistamista koskevan järjestelmän yhdenmukaisuutta direktiivissä 89/105 säädettyjen vaatimusten kanssa, joten se on päättänyt
         lykätä asioihin C-352/07, C-354/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 ja C-400/07 liittyvien pääasioiden käsittelyä ja esittää yhteisöjen
         tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
      
      ”1)      Onko [direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa], siltä osin kuin siinä viitataan ’mahdollisiin hintojen alentamisiin’, tulkittava
         siten, että kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevaan hintasulkuun liittyvän yleisen toimenpiteen lisäksi siinä
         säädetään myös toisesta yleisestä toimenpiteestä, joka kattaa mahdollisuuden kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien
         hintojen alentamiseen, vai onko maininta ’mahdolliset alentamiset’ ymmärrettävä siten, että siinä viitataan yksinomaan lääkkeisiin,
         jotka ovat jo hintasulun kohteena?
      
      2)      Voidaanko direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa, siltä osin kuin siinä velvoitetaan jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset
         vähintään kerran vuodessa todentamaan, onko hintasulun jatkaminen muuttamattomana makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua,
         tulkita siten, että jos hintojen alentaminen hyväksytään ensimmäiseen kysymykseen annettavassa vastauksessa, on mahdollista
         turvautua tähän toimenpiteeseen myös useita kertoja yhden vuoden aikana ja toistaa se useiden vuosien ajan (vuodesta 2002
         vuoteen 2010)?
      
      3)      Voidaanko direktiivin 89/105 4 artiklan nojalla – jota on luettava niiden perustelukappaleiden valossa, jotka koskevat ilmoitettujen
         lääkkeiden hintojen valvontakeinojen ensisijaista päämäärää eli ’kansanterveyden edistämistä varmistamalla lääkkeiden riittävä
         saatavuus kohtuullisin kustannuksin’ ja sellaisten erojen välttämistä tällaisten toimenpiteiden kesken, jotka saattavat ’estää
         ja vääristää yhteisön sisäistä lääkekauppaa’ – katsoa, että sellaisten toimenpiteiden toteuttaminen sopii yhteen yhteisön
         oikeuden kanssa, joissa viitataan ainoastaan kulujen ’arvioituun’ taloudelliseen arvoon eikä ’selvitettyyn’ arvoon (kysymys
         koskee molempia tapauksia)?
      
      4)      Onko vaatimusten, jotka liittyvät lääkekulujen enimmäismäärien noudattamiseen ja jotka jokainen jäsenvaltio on toimivaltainen
         määrittämään, kohdistuttava nimenomaan ja yksinomaan lääkekuluihin vai voivatko yksittäiset valtiot harkintavaltansa mukaan
         ottaa huomioon muitakin terveydenhuoltomenoihin liittyviä tietoja?
      
      5)      Onko direktiivistä johdettavissa olevia avoimuuden periaatetta ja periaatetta, jonka mukaan asianomaiset yritykset osallistuvat
         päätöksentekoon lääkkeitä koskevista hintasulkutoimenpiteistä tai lääkkeiden hintojen yleisestä alentamisesta, tulkittava
         siten, että on kuitenkin aina välttämätöntä säätää mahdollisuudesta poiketa määrätystä hinnasta direktiivin 89/105 4 artiklan
         2 kohdan mukaisesti ja hakijana olevan yrityksen konkreettisesta osallistumisesta, jolloin viranomaisten on perusteltava mahdollinen
         hylkäävä päätös?”
      
      15      Asiassa C-353/07 ensimmäinen, toinen, kolmas ja viides ennakkoratkaisukysymys ovat samoja kuin kysymykset, jotka on esitetty
         tämän tuomion edellisessä kohdassa mainituissa kahdeksassa asiassa. Neljäs ennakkoratkaisukysymys puolestaan on seuraava:
      
      ”Voidaanko katsoa, että velvollisuus ilmoittaa sellaiset puolueettomat ja avoimet perusteet, joiden perusteella voidaan valvoa
         toimivaltaisten viranomaisten (ajanjaksolla 31.12.2006 saakka) ja lainsäätäjän (1.1.2007 lähtien) toimintaa, täyttyy kaikilta
         osin sillä, että ilmoitetaan vaatimukset, jotka liittyvät lääkekulujen enimmäismääriin, jotka jokainen jäsenvaltio on toimivaltainen
         määrittämään, ja niiden hillitsemiseen, ja erityisesti sillä, että annetaan tiedot, jotka koskevat kaikkia terveydenhuoltomenoja
         tai tarkemmin ainoastaan lääkekuluja?”
      
      16      Yhteisöjen tuomioistuimen presidentin 23.10.2007 antamalla määräyksellä asiat C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 ja C-400/07
         yhdistettiin kirjallista ja suullista käsittelyä varten.
      
      17      Koska nämä asiat liittyvät toisiinsa, ne on yhdistettävä myös tuomion antamista varten.
      
       Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
       Ensimmäinen kysymys
      18      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään pääasiallisesti, onko direktiivin 89/105 4
         artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että siinä sallitaan yleiset toimenpiteet kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien
         hintojen alentamiseksi, vai onko kyseistä säännöstä tulkittava siten, että tällainen toimenpide voidaan toteuttaa vain sellaisten
         lääkkeiden osalta, jotka ovat samassa säännöksessä tarkoitetun hintasulun kohteena.
      
      19      Aluksi on palautettava mieleen, että yhteisön oikeus ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan säätää sosiaaliturvajärjestelmistään
         ja antaa erityisesti säännöksiä, joilla pyritään säätelemään farmaseuttisten tuotteiden kulutusta sairausvakuutusjärjestelmien
         taloudellisen tasapainon saavuttamiseksi (ks. asia 238/82, Duphar ym., tuomio 7.2.1984, Kok., s. 523, Kok. Ep. VII, s. 485,
         16 kohta; asia C-249/88, komissio v. Belgia, tuomio 19.3.1991, Kok., s. I-1275, 31 kohta; yhdistetyt asiat C-159/91 ja C-160/91,
         Poucet ja Pistre, tuomio 17.2.1993, Kok., s. I-637, Kok. Ep. XIV, s. I-27, 6 kohta; asia C-70/95, Sodemare ym., tuomio 17.6.1997,
         Kok., s. I-3395, 27 kohta; asia C-158/96, Kohll, tuomio 28.4.1998, Kok., s. I-1931, 17 kohta; asia C-245/03, Merck, Sharp
         & Dohme, tuomio 20.1.2005, Kok., s. I-637, 28 kohta ja asia C-141/07, komissio v. Saksa, tuomio 11.9.2008, 22 kohta, ei vielä
         julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
      
      20      Jäsenvaltioiden on tätä toimivaltaansa käyttäessään kuitenkin noudatettava yhteisön oikeutta (ks. em. asia Kohll, tuomion
         19 kohta ja em. asia komissio v. Saksa, tuomion 23 kohta).
      
      21      Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset määräävät kaikkia lääkkeitä
         tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevan hintasulun, jäsenvaltion on vähintään kerran vuodessa todennettava, onko sulun jatkaminen
         muuttamattomana makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua.
      
      22      Saman säännöksen mukaan tämän tutkimuksen alkamista seuraavan 90 päivän määräajan kuluessa toimivaltaisten viranomaisten on
         ilmoitettava, mitä mahdollisia korotuksia tai alentamisia hintoihin ollaan tekemässä.
      
      23      Säännöksen sanamuodosta siis ilmenee, että jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat toteuttaa toimenpiteitä kaikkia
         lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevaksi hintasuluksi ja samassa säännöksessä säädetyn todentamismenettelyn yhteydessä
         toteuttaa toimenpiteitä näiden hintojen korottamiseksi tai alentamiseksi.
      
      24      Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan sanamuodosta ei kuitenkaan ilmene, voidaanko lääkkeiden hintojen alentamista koskeva
         toimenpide toteuttaa ilman, että sitä ennen on määrätty näitä hintoja koskevasta hintasulusta.
      
      25      Säännöstä on siis tulkittava direktiivin tavoitteen ja systematiikan mukaan.
      
      26      On muistutettava siitä, että direktiivin 89/105 tavoitteena on sen 1 artiklan mukaan se, että kaikki kansalliset toimenpiteet
         ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien
         rajoittamiseksi ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia (asia C-424/99, komissio v. Itävalta, tuomio 27.11.2001,
         Kok., s. I-9285, 30 kohta; asia C-229/00, komissio v. Suomi, tuomio 12.6.2003, Kok., s. I-5727, 37 kohta; asia C-317/05, Pohl-Boskamp,
         tuomio 26.10.2006, Kok., s. I-10611, 25 kohta ja asia C-311/07, komissio v. Itävalta, tuomio 17.7.2008, 29 kohta).
      
      27      Direktiivin 89/105 johdanto-osan viidennen perustelukappaleen mukaan direktiivin päätavoite on hintojen vahvistamistoimenpiteiden,
         mukaan lukien hintojen soveltaminen yksittäistapauksissa ja kaikki niiden perusteena olevat kriteerit, avoimuus (em. asia
         Pohl-Boskamp, tuomion 29 kohta).
      
      28      Lisäksi direktiivin tehokkaan vaikutuksen takaaminen edellyttää direktiivin kuudennen perustelukappaleen mukaan sitä, että
         asianosaiset voivat vakuuttua siitä, että lääkkeiden hallinnollisessa sisällyttämisessä korvattavien lääkkeiden luetteloon
         noudatetaan puolueettomia perusteita ja että kotimaisten ja muista jäsenvaltioista peräisin olevien lääkkeiden välillä ei
         harjoiteta syrjintää (em. asia komissio v. Suomi, tuomion 39 kohta).
      
      29      Tästä seuraa, että ”kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevan hintasulun” käsite, joka sisältyy direktiivin 89/105
         4 artiklan 1 kohtaan, kattaa kaikki lääkkeiden hintojen valvomiseksi toteutetut kansalliset toimenpiteet silloinkin, kun ennen
         näitä toimenpiteitä ei ole määrätty kyseisiä hintoja koskevasta hintasulusta.
      
      30      Pääasioissa kyseessä olevan kaltaiset kansalliset toimenpiteet kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamiseksi
         ovat direktiivin 89/105 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kansallisia toimenpiteitä lääkkeiden hintojen valvomiseksi.
      
      31      Näiden toimenpiteiden on siis mainitun säännöksen nojalla oltava direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.
      
      32      Toimenpiteiden on erityisesti täytettävä, samoin kuin kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevien hintasulkutoimien,
         direktiivin 89/105 4 artiklassa säädetyt vaatimukset.
      
      33      Se, että ennen kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamista koskevia toimenpiteitä ei ole määrätty
         edellä mainitussa säännöksessä tarkoitetusta hintasulusta, ei vaikuta tähän arviointiin.
      
      34      Päinvastainen tulkinta nimittäin tarkoittaisi sitä, että kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamista
         koskevat toimenpiteet jäisivät mainitun säännöksen soveltamisalan ulkopuolelle silloin, kun niitä ennen ei ole määrätty kyseisiä
         hintoja koskevasta hintasulusta.
      
      35      Direktiivin 89/105 systematiikasta on palautettava mieleen, että direktiivin johdanto-osan kuudennen perustelukappaleen mukaan
         tästä direktiivistä johtuvat vaatimukset eivät vaikuta jäsenvaltioiden menettelytapoihin lääkkeiden hintojen määrittämiseksi
         eivätkä myöskään kansallisiin politiikkoihin hintojen vahvistamisen ja sosiaaliturvajärjestelmän kehittämisen osalta, paitsi
         jos se on tarpeen avoimuuden saavuttamiseksi samassa direktiivissä tarkoitetulla tavalla.
      
      36      Tästä seuraa, että direktiivin 89/105 taustalla on ajatus siitä, että siihen, miten jäsenvaltiot harjoittavat kansallista
         politiikkaansa sosiaaliturvan alalla, puututaan mahdollisimman vähän (ks. em. asia Merck, Sharp & Dohme, tuomion 27 kohta).
      
      37      Tulkinta, jonka mukaan ennen kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamista koskevia toimenpiteitä on
         määrättävä kyseisiä hintoja koskevasta hintasulusta, vaikuttaisi jäsenvaltioiden politiikkaan, joka koskee hintojen vahvistamista,
         enemmän kuin on tarpeen direktiivissä 89/105 tarkoitetun avoimuuden varmistamiseksi, koska siitä seuraisi, että jäsenvaltiot
         pakotettaisiin toteuttamaan toimenpiteitä lääkkeiden hintasuluksi ennen näiden hintojen alentamista.
      
      38      Ensimmäiseen kysymykseen on siis vastattava, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että mikäli
         tässä säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan, jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat toteuttaa yleisiä toimenpiteitä
         kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamiseksi, vaikka ennen tällaisia toimenpiteitä ei ole määrätty
         kyseisiä hintoja koskevasta hintasulusta.
      
       Toinen kysymys
      39      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee toisella kysymyksellään pääasiallisesti, voidaanko direktiivin 89/105 4
         artiklan 1 kohtaa tulkita siten, että kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamista koskevat toimenpiteet
         ovat mahdollisia useita kertoja yhden vuoden aikana ja että ne voidaan toistaa useiden vuosien ajan.
      
      40      Tästä on palautettava mieleen, että kyseisessä säännöksessä säädetään, että jos jäsenvaltio määrää kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä
         lääkeryhmiä koskevan hintasulun, jäsenvaltion on vähintään kerran vuodessa todennettava, onko sulun jatkaminen muuttamattomana
         makroekonomisten olosuhteiden vuoksi perusteltua.
      
      41      Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdan sanamuodosta siis ilmenee, että makroekonomisten olosuhteiden vuosittainen todentaminen,
         josta tässä säännöksessä säädetään, on vähimmäisvaatimus, joka ei ole esteenä sille, että jäsenvaltio suorittaa tällaisen
         todentamisen useita kertoja yhden vuoden aikana ja että se päättää jatkaa kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevaa
         hintasulkua tai toteuttaa toimia näiden hintojen korottamiseksi tai alentamiseksi, mikäli se on kyseisen todentamisen tulosten
         vuoksi perusteltua.
      
      42      Kyseinen säännös ei myöskään ole esteenä sille, että jäsenvaltio päättää toteuttaa tai toistaa tällaisia toimenpiteitä useiden
         vuosien ajan, jos sekin on kyseisten tulosten vuoksi perusteltua.
      
      43      Toiseen kysymykseen on siis vastattava, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että mikäli tässä
         säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan, kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamista koskevat
         toimenpiteet ovat mahdollisia useita kertoja yhden vuoden aikana, ja ne voidaan toistaa useiden vuosien ajan.
      
       Kolmas kysymys
      44      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy kolmannella kysymyksellään pääasiallisesti, onko direktiivin 89/105 4 artiklan
         1 kohtaa tulkittava siten, että tämä säännös on esteenä sille, että toimenpiteitä lääkkeiden hintojen valvomiseksi toteutetaan
         arvioitujen eikä selvitettyjen kulujen perusteella.
      
      45      Tästä on todettava, että mainitussa säännöksessä ei säädetä seikoista, joiden perusteella kyseiset toimenpiteet on toteutettava.
      
      46      Missään tapauksessa ei voida pitää mahdottomana, että se, että toimenpiteitä kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien
         hintojen valvomiseksi toteutetaan arvioitujen kulujen perusteella, on direktiivin 4 artiklan 1 kohdan mukaista.
      
      47      Päinvastainen tulkinta nimittäin merkitsisi puuttumista siihen, miten jäsenvaltiot harjoittavat kansallista politiikkaansa
         sosiaaliturvan alalla, ja se vaikuttaisi jäsenvaltioiden politiikkaan, joka koskee lääkkeiden hintojen vahvistamista, enemmän
         kuin on tarpeen direktiivissä 89/105 tarkoitetun avoimuuden varmistamiseksi.
      
      48      Direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia on kuitenkin noudatettava, ja tällaisilla kulujen arvioinneilla on
         taattava direktiivissä tarkoitettu avoimuus eli se, että arvioinnit perustuvat puolueettomiin ja todennettavissa oleviin seikkoihin.
      
      49      Kolmanteen kysymykseen on siis vastattava, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että tämä säännös
         ei ole esteenä sille, että toimenpiteitä kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen valvomiseksi toteutetaan
         kulujen arviointien perusteella, jos mainitussa säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan ja jos arvioinnit perustuvat
         puolueettomiin ja todennettavissa oleviin seikkoihin.
      
       Neljäs kysymys
      50      Asioissa C-352/07, C-354/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 ja C-400/07 esittämällään neljännellä kysymyksellä ja asiassa C-353/07
         esittämällään neljännellä kysymyksellä, jotka on käsiteltävä yhdessä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee pääasiallisesti,
         onko direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että vahvistaessaan lääkekulujen enimmäismäärän lääkkeitä koskevien
         julkisten terveydenhuoltomenojen valvomiseksi jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on silloin, kun ne päättävät jatkaa
         kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevaa hintasulkua tai toteuttaa toimenpiteitä näiden hintojen korottamiseksi
         tai alentamiseksi kyseisen enimmäismäärän ylittymisen takia, otettava huomioon vain lääkekulut vai voivatko kyseiset viranomaiset
         ottaa huomioon kaikki terveydenhuoltomenot.
      
      51      Tästä on todettava, että mainitussa säännöksessä ei säädetä, mitkä menot jäsenvaltioiden on otettava huomioon, kun ne päättävät
         jatkaa kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevaa hintasulkua tai toteuttaa toimenpiteitä näiden hintojen korottamiseksi
         tai alentamiseksi.
      
      52      Vaikka nimittäin direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohdassa säädetäänkin, että jäsenvaltioiden on vähintään kerran vuodessa
         todennettava makroekonomiset olosuhteet, säännöksessä ei täsmennetä kriteerejä, joiden perusteella tällainen todentaminen
         on tehtävä.
      
      53      Koska tällaiset kriteerit puuttuvat, jäsenvaltioiden asiana on määrittää ne noudattamalla direktiivissä 89/105 asetettua avoimuuden
         tavoitetta sekä vaatimuksia, joista säädetään direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa.
      
      54      Tämän osalta jäsenvaltiot voivat ottaa huomioon pelkästään lääkekulut, kaikki terveydenhuoltomenot tai vielä muitakin merkityksellisiä
         menoja.
      
      55      Asioissa C-352/07, C-354/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 ja C-400/07 esitettyyn neljänteen kysymykseen ja asiassa C-353/07
         esitettyyn neljänteen kysymykseen on siis vastattava, että direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että
         jäsenvaltioiden asiana on määrittää direktiivissä asetettua avoimuuden tavoitetta sekä mainitussa säännöksessä säädettyjä
         vaatimuksia noudattaen kriteerit, joiden perusteella on kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla todennettava makroekonomiset
         olosuhteet, ja että näinä kriteereinä voivat olla pelkästään lääkekulut, kaikki terveydenhuoltomenot tai vielä muutkin menot.
      
       Viides kysymys
      56      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy viidennellä kysymyksellään pääasiallisesti, onko direktiivin 89/105 4 artiklan
         2 kohtaa tulkittava siten, että jäsenvaltioiden on kaikissa tapauksissa säädettävä sellaisen yrityksen, jota koskee toimenpide
         kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevaksi hintasuluksi tai näiden hintojen alentamiseksi, mahdollisuudesta hakea
         poikkeusta tällaisten toimenpiteiden nojalla määrätystä hinnasta ja säädettävä yrityksen konkreettisesta osallistumisesta
         tällaisia toimenpiteitä koskevaan päätöksentekoon, ja merkitseekö tämä toimivaltaiselle viranomaiselle velvollisuutta perustella
         kyseisestä hakemuksesta tehty hylkäävä päätös.
      
      57      Tästä on palautettava mieleen, että direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, että poikkeustapauksissa se, jolla
         on lupa saattaa lääke markkinoille, voi erityisten seikkojen perusteella pyytää, ettei häneen sovellettaisi hintasulkua.
      
      58      Tästä säännöksestä siis ilmenee, että jäsenvaltioiden on kaikissa tapauksissa säädettävä sellaisen yrityksen, jota koskee
         toimenpide kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevaksi hintasuluksi tai näiden hintojen alentamiseksi, mahdollisuudesta
         hakea poikkeusta tällaisten toimenpiteiden nojalla määrätystä hinnasta, mutta tämä mahdollisuus ei rajoita sitä, että jäsenvaltioiden
         toimivaltaiset viranomaiset tarkistavat, että kyse on mainitussa säännöksessä tarkoitetuista poikkeustapauksesta ja erityisistä
         seikoista.
      
      59      Kyseessä olevan yrityksen konkreettinen osallistuminen puolestaan ilmenee velvollisuuksina, jotka sillä on direktiivin 89/105
         4 artiklan 2 kohdan nojalla ja joiden mukaan sen on yhtäältä perusteltava riittävästi poikkeushakemuksensa perusteena olevat
         erityiset seikat ja toisaalta esitettävä yksityiskohtaisia täydentäviä tietoja, mikäli sen hakemukseensa liittämät tiedot
         ovat riittämättömät.
      
      60      Siitä, onko toimivaltaisella viranomaisella velvollisuus perustella tällaisesta poikkeushakemuksesta tehty hylkäävä päätös,
         on riittävää todeta, että tällaisesta velvollisuudesta säädetään nimenomaisesti direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohdassa,
         koska tämän säännöksen mukaan jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tällaisia hakemuksia koskevat perustellut päätökset tehdään
         ja toimitetaan hakijalle 90 päivän kuluessa.
      
      61      Viidenteen kysymykseen on siis vastattava, että direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten,
      
      –        että jäsenvaltioiden on kaikissa tapauksissa säädettävä sellaisen yrityksen, jota koskee toimenpide kaikkia lääkkeitä tai
         tiettyjä lääkeryhmiä koskevaksi hintasuluksi tai näiden hintojen alentamiseksi, mahdollisuudesta hakea poikkeusta tällaisten
         toimenpiteiden nojalla määrätystä hinnasta,
      
      –        että niiden on huolehdittava, että tällaisesta hakemuksesta tehdään perusteltu päätös, ja
      –        että kyseessä olevan yrityksen konkreettinen osallistuminen mainittuja toimenpiteitä koskevaan päätöksentekoon ilmenee yhtäältä
         siinä, että sen on perusteltava riittävästi poikkeushakemuksensa perusteena olevat erityiset seikat, ja toisaalta siinä, että
         sen on esitettävä yksityiskohtaisia täydentäviä tietoja, mikäli hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät.
      
       Oikeudenkäyntikulut
      62      Pääasioiden asianosaisten osalta asioiden käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa
         vireillä olevien asioiden käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
         Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä yhteisöjen tuomioistuimelle,
         ei voida määrätä korvattaviksi.
      
      Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asiat seuraavasti:
      1)      Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä
            21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että mikäli tässä säännöksessä
            säädettyjä vaatimuksia noudatetaan, jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat toteuttaa yleisiä toimenpiteitä kaikkien
            lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamiseksi, vaikka ennen tällaisia toimenpiteitä ei ole määrätty kyseisiä
            hintoja koskevasta hintasulusta.
      2)      Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että mikäli tässä säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan,
            kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamista koskevat toimenpiteet ovat mahdollisia useita kertoja
            yhden vuoden aikana, ja ne voidaan toistaa useiden vuosien ajan.
      3)      Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että tämä säännös ei ole esteenä sille, että toimenpiteitä kaikkien
            lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen valvomiseksi toteutetaan kulujen arviointien perusteella, jos mainitussa säännöksessä
            säädettyjä vaatimuksia noudatetaan ja jos arvioinnit perustuvat puolueettomiin ja todennettavissa oleviin seikkoihin.
      4)      Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että jäsenvaltioiden asiana on määrittää direktiivissä asetettua
            avoimuuden tavoitetta sekä mainitussa säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudattaen kriteerit, joiden perusteella on kyseisessä
            säännöksessä tarkoitetulla tavalla todennettava makroekonomiset olosuhteet, ja että näinä kriteereinä voivat olla pelkästään
            lääkekulut, kaikki terveydenhuoltomenot tai vielä muutkin menot.
      5)      Direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten,
      –        että jäsenvaltioiden on kaikissa tapauksissa säädettävä sellaisen yrityksen, jota koskee toimenpide kaikkia lääkkeitä tai
            tiettyjä lääkeryhmiä koskevaksi hintasuluksi tai näiden hintojen alentamiseksi, mahdollisuudesta hakea poikkeusta tällaisten
            toimenpiteiden nojalla määrätystä hinnasta,
      –        että niiden on huolehdittava, että tällaisesta hakemuksesta tehdään perusteltu päätös, ja
      –        että kyseessä olevan yrityksen konkreettinen osallistuminen mainittuja toimenpiteitä koskevaan päätöksentekoon ilmenee yhtäältä
            siinä, että sen on perusteltava riittävästi poikkeushakemuksensa perusteena olevat erityiset seikat, ja toisaalta siinä, että
            sen on esitettävä yksityiskohtaisia täydentäviä tietoja, mikäli hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät.
      Allekirjoitukset
      * Oikeudenkäyntikieli: italia.