CELEX: 61998CC0151
Language: it
Date: 1999-05-20 00:00:00
Title: Conclusioni dell'avvocato generale Mischo del 20 maggio 1999. # Pharos SA contro Commissione delle Comunità europee. # Ricorso contro una pronuncia del Tribunale di primo grado - Medicinali veterinari - Somatosalm - Procedura di fissazione dei limiti massimi di residui - Comitato di regolamentazione - Mancanza di parere - Termine per adire il Consiglio. # Causa C-151/98 P.

Avviso legale importante

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61998C0151

Conclusioni dell'avvocato generale Mischo del 20 maggio 1999.  -  Pharos SA contro Commissione delle Comunità europee.  -  Ricorso contro una pronuncia del Tribunale di primo grado - Medicinali veterinari - Somatosalm - Procedura di fissazione dei limiti massimi di residui - Comitato di regolamentazione - Mancanza di parere - Termine per adire il Consiglio.  -  Causa C-151/98 P.  

raccolta della giurisprudenza 1999 pagina I-08157

Conclusioni dell avvocato generale

1 Il ricorso proposto dalla società Pharos SA (in prosieguo: la «Pharos») mira all'annullamento della sentenza del Tribunale di primo grado 17 febbraio 1998 (1) (in prosieguo: la «sentenza impugnata»), nella parte in cui quest'ultima ha respinto la domanda della Pharos volta ad ottenere, da parte della Commissione, un risarcimento dei danni ai sensi degli artt. 178 del Trattato CE (divenuto art. 235 CE) e 215 del Trattato CE (divenuto art. 288 CE), secondo comma. A parere della Pharos la Commissione, in violazione dei suoi obblighi, avrebbe omesso di proseguire la procedura volta ad includere il somatosalm, prodotto dalla ricorrente, nell'elenco delle sostanze non soggette a un limite massimo di residui di cui all'allegato II del regolamento (CEE) del Consiglio 26 giugno 1990, n. 2377, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (2). Il contesto normativo (3) 2 In applicazione del detto regolamento, la Commissione fissa il limite massimo di residui (in prosieguo: l'«LMR»). L'art. 1, n. 1, lett. b), del citato regolamento definisce tale limite come la concentrazione massima di residui risultante dall'uso di un medicinale veterinario che la Comunità può ammettere che sia consentita legalmente o riconosciuta accettabile «negli o sugli alimenti». 3 Il regolamento n. 2377/90 prevede l'adozione di quattro allegati nei quali una sostanza farmacologicamente attiva, destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrare ad «animali da produzione alimentare», può essere inclusa: - allegato I, riservato alle sostanze per le quali un LMR può essere fissato a seguito della valutazione dei rischi che tale sostanza presenta per la salute umana; - allegato II, riservato alle sostanze non soggette a un LMR; - allegato III, riservato alle sostanze per le quali non è possibile fissare definitivamente un LMR ma che, senza pregiudicare la salute umana, possono vedersi assegnare un LMR provvisorio per un periodo determinato connesso al tempo necessario per completare i necessari studi scientifici, periodo prorogabile una sola volta; - allegato IV, riservato alle sostanze per le quali non può essere fissato alcun LMR, in quanto tali sostanze costituiscono, indipendentemente dalla loro quantità, un rischio per la salute del consumatore. 4 In forza dell'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90, per ottenere che una nuova sostanza farmacologicamente attiva venga inclusa negli allegati I, II o III il responsabile della commercializzazione del prodotto di cui trattasi deve presentare una domanda in tal senso alla Commissione, fornendo talune informazioni e taluni dati. 5 Ai sensi dell'art. 6, n. 2, la Commissione, dopo aver verificato entro 30 giorni che la domanda sia stata presentata in debita forma, sottopone la stessa immediatamente all'esame del comitato per i medicinali veterinari (in prosieguo: il «CMV»). 6 L'art. 6, n. 3, dispone quanto segue: «Entro 120 giorni dalla data in cui la domanda è stata deferita al comitato per i medicinali veterinari, la Commissione elabora, tenendo conto delle osservazioni formulate dai membri del comitato, un progetto delle misure da prendere. Qualora le informazioni presentate dal responsabile della commercializzazione risultino insufficienti per consentire l'elaborazione di tale progetto, egli può essere invitato a sottoporre ulteriori informazioni all'esame del comitato (...)». 7 Ai sensi dell'art. 6, n. 5, entro ulteriori 60 giorni la Commissione presenta il progetto delle misure da prendere al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari (in prosieguo: il «comitato di regolamentazione»). 8 A norma dell'art. 8, n. 2, il comitato di regolamentazione formula il proprio parere in merito al progetto delle misure da prendere entro un termine che il suo presidente può stabilire in relazione all'urgenza. Esso si pronuncia a maggioranza qualificata; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione prevista dall'art. 148, n. 2, del Trattato. 9 L'art. 8, n. 3, dispone quanto segue: «a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato [di regolamentazione]. b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato ovvero in mancanza di parere la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da adottare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. c) Se entro tre mesi dalla data in cui gli sono state presentate le proposte il Consiglio non ha deliberato, la Commissione adotta le misure proposte, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro tali misure». Fatti (4) 10 La Pharos è una società specializzata in biotecnologia. Essa opera, in particolare, nel settore farmaceutico. 11 Nel 1994 le sue ricerche farmaceutiche hanno portato allo sviluppo di un prodotto veterinario denominato «Smoltine», destinato a facilitare il passaggio dei salmoni d'acqua dolce in acqua di mare. La sostanza farmacologicamente attiva della Smoltine è il somatosalm, che appartiene alla famiglia delle somatotropine. 12 Il 17 ottobre 1994 la Pharos ha presentato una domanda di inclusione del somatosalm nell'allegato II del regolamento n. 2377/90. 13 Dopo aver verificato che la domanda fosse stata presentata nella debita forma, la Commissione l'ha sottoposta all'esame del CMV, in conformità all'art. 6, n. 2, del regolamento n. 2377/90. 14 Con lettera 13 aprile 1995 la Commissione ha informato la Pharos che il CMV le aveva raccomandato di iscrivere il somatosalm nell'allegato II. Ha aggiunto che un progetto di misure da adottare, redatto sulla base della proposta del CMV, sarebbe stato inviato per adozione al comitato di regolamentazione, a norma dell'art. 8 del regolamento n. 2377/90. 15 Con lettera 31 agosto 1995 essa ha informato la ricorrente di aver sottoposto al comitato di regolamentazione un progetto di regolamento che iscriveva il somatosalm nell'allegato II, ma che, nel corso della riunione di tale comitato, aveva ritirato il somatosalm da tale progetto. 16 Il 16 ottobre 1995 ha sottoposto al comitato di regolamentazione un nuovo progetto di regolamento che iscriveva il somatosalm nell'allegato II. Tuttavia, tale progetto non ha ottenuto da parte di una maggioranza qualificata del comitato di regolamentazione un parere conforme alle misure proposte. 17 Quattro Stati membri, infatti, si sono opposti a tali misure, ritenendo che la moratoria sulla somatotropina bovina (in prosieguo: la «BST») - fissata con decisione del Consiglio 25 aprile 1990, 90/218/CEE, relativa all'impiego della somatotropina bovina (BST) (5), da ultimo modificata dalla decisione del Consiglio 20 dicembre 1994, 94/936/CE (6)- sarebbe stata indirettamente rimessa in discussione ove il somatosalm, che è anch'esso una somatotropina, fosse stato inserito in uno degli allegati del regolamento n. 2377/90. Peraltro, sei Stati membri si sono astenuti nel corso del voto. 18 Il 6 marzo 1996 la Pharos ha inviato una lettera raccomandata alla Commissione in cui la invitava formalmente ad agire, adottando «i provvedimenti necessari, in conformità all'art. 175 del Trattato, affinché la procedura di inclusione del somatosalm nell'allegato II sia proseguita entro il più breve termine possibile». 19 Il 23 aprile 1996 la Commissione ha indirizzato al CMV una lettera in cui lo informava della sua decisione di sospendere l'iscrizione del somatosalm nell'allegato II in attesa di ottenere ulteriori informazioni scientifiche. Ha spiegato che, nell'ambito del comitato di regolamentazione, era sorta una certa opposizione al somatosalm per il fatto che tale sostanza avrebbe potuto essere utilizzata come fattore di crescita. Di conseguenza, ha chiesto al CMV un parere aggiuntivo per accertare se fosse possibile un impiego abusivo di tale prodotto. 20 Con lettera 14 maggio 1996 la Commissione ha informato la Pharos della sua decisione di chiedere al CMV tale parere aggiuntivo prima di dar corso alla procedura d'iscrizione del somatosalm in uno degli allegati del regolamento n. 2377/90. 21 Con lettera 27 gennaio 1996 il CMV ha risposto alla richiesta di parere aggiuntivo che, in esito ad uno studio specifico, era giunto alla conclusione che il rischio di un uso fraudolento del somatosalm in quanto fattore di crescita poteva essere considerato inesistente. 22 A seguito di tale risposta, il 25 settembre 1996 la Commissione ha trasmesso al Consiglio una nuova proposta di regolamento volta a includere il somatosalm nell'allegato II. 23 Il Consiglio non ha statuito su tale proposta entro il termine di tre mesi previsto dall'art. 8, n. 3, lett. c), di tale regolamento. 24 L'8 luglio 1996 la Pharos ha depositato nella cancelleria del Tribunale un ricorso avente ad oggetto, da una parte, una domanda ai sensi dell'art. 175 del Trattato CE (divenuto art. 232 CE), volta a far dichiarare che la Commissione si è illegalmente astenuta dal dare corso alla procedura diretta a far includere il somatosalm prodotto dalla ricorrente nell'elenco delle sostanze soggette a LMR di cui all'allegato II del regolamento n. 2377/90 e, d'altra parte, una domanda ai sensi degli artt. 178 e 215, secondo comma, del Trattato, volta a far condannare la Commissione al risarcimento del danno che la ricorrente asserisce d'aver subito a causa di tale astensione. La sentenza impugnata 25 Con la sentenza impugnata il Tribunale ha dichiarato che non occorreva statuire sulle conclusioni relative alla carenza, essendo venuto meno l'oggetto del ricorso su tale punto in quanto il 25 settembre 1996 la Commissione aveva trasmesso al Consiglio una proposta di regolamento diretto ad includere il somatosalm nell'allegato II. L'impugnazione non riguarda tale parte della sentenza. 26 Per quanto riguarda il ricorso per risarcimento danni, il Tribunale ha dichiarato, da una parte, che la Commissione non ha infranto né il principio della certezza nel diritto né quello del legittimo affidamento. I punti pertinenti della sentenza impugnata sono i seguenti: «63 Il principio della certezza del diritto è diretto soprattutto a garantire la prevedibilità delle situazioni e dei rapporti giuridici rientranti nella sfera del diritto comunitario (...). 64 Il principio di tutela del legittimo affidamento può essere fatto valere da qualsiasi privato nel quale un'istituzione comunitaria abbia fatto sorgere fondate aspettative (...). Per contro, nessuno può dedurre una violazione del legittimo affidamento in mancanza di assicurazioni precise fornitegli dall'amministrazione (...). 65 Nella fattispecie, va rilevato che l'art. 8, n. 3, lett. b), del regolamento n. 2377/90 non stabilisce in modo preciso il termine entro il quale la Commissione deve presentare al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare. Al contrario, impiegando l'espressione "senza indugio", il legislatore comunitario, pur imponendo alla Commissione di operare con rapidità, le ha rimesso un certo margine discrezionale. 66 Ne segue che dalla disciplina applicabile non può desumersi che il termine entro il quale la Commissione era tenuta ad agire fosse perfettamente prevedibile e che alla ricorrente fossero state fornite assicurazioni precise in ordine a tale termine. 67 D'altra parte, sebbene la Commissione abbia impiegato undici mesi per presentare al Consiglio, il 25 settembre 1996, una proposta relativa alle misure da adottare, è altresì vero che, il 23 aprile 1996, essa ha richiesto un parere aggiuntivo al CMV. 68 Considerato che alcuni Stati membri si erano opposti all'inclusione del somatosalm nell'allegato II, temendo che questa sostanza potesse essere utilizzata come agente di accrescimento, non può biasimarsi la Commissione per aver riesaminato il fascicolo per un certo periodo e per aver susseguentemente richiesto un parere aggiuntivo al CMV. 69 Invero si deve riconoscere alla Commissione, allorché è confrontata a una pratica assai complessa e delicata sul piano scientifico e politico, il diritto di richiedere un tale parere pur nel silenzio del regolamento n. 2377/90 su tale punto. 70 Del resto, come ha correttamente fatto rilevare la Commissione, è grazie all'acquisizione del parere aggiuntivo che essa ha potuto eliminare qualsiasi dubbio in ordine alla questione se il somatosalm potesse essere utilizzato come agente di accrescimento. In tal modo, essa ha considerevolmente facilitato i lavori del Consiglio, il quale, dopo aver preso conoscenza del parere aggiuntivo del CMV, non si è opposto alla classificazione del somatosalm nell'allegato II. 71 In definitiva, la Commissione, richiedendo il parere aggiuntivo in data 23 aprile 1996, è rimasta solo sei mesi senza prendere decisioni dopo il 16 ottobre 1995, data in cui il comitato di regolamentazione ha emesso un parere non conforme alle misure da essa prospettate. 72 Ciò posto, essa non ha violato, tanto meno in maniera grave e manifesta, né il principio della certezza del diritto né quello di tutela del legittimo affidamento». 27 D'altra parte, per quanto riguarda l'esistenza di una violazione del principio di buona amministrazione, il Tribunale ha dichiarato che il ragionamento seguito dalla Commissione e le cautele adoperate non fanno affatto prova di cattiva gestione della pratica da parte sua. Il ricorso contro la pronuncia del Tribunale 28 La Pharos sostiene che le conclusioni del Tribunale sulla sua domanda di risarcimento danni sono viziate da errore di diritto, tale da giustificare l'annullamento della sentenza impugnata. Essa deduce sostanzialmente due motivi, vertenti rispettivamente sull'erronea interpretazione dell'art. 8, n. 3, lett. b), del regolamento n. 2377/90, a norma del quale la Commissione sottopone «senza indugio» al Consiglio una proposta in merito alle misure da adottare, e sull'erronea interpretazione del detto regolamento in generale, in quanto quest'ultimo non conferirebbe alla Commissione il diritto di richiedere al CMV un parere aggiuntivo. Sull'erronea interpretazione dell'art. 8, n. 3, lett. b), del regolamento n. 2377/90 - Argomenti delle parti 29 La Pharos afferma, in via principale, che l'espressione «senza indugio» equivale a «senza ritardo», come confermerebbero le altre versioni linguistiche del regolamento n. 2377/90. In tal senso, la versione inglese utilizzerebbe l'espressione «without delay», la versione olandese l'espressione «onverwijld» e la versione tedesca quella di «unverzüglich». Il legislatore avrebbe pertanto indicato che la Commissione non dispone di alcun margine di tempo per sottoporre una proposta al Consiglio. 30 Quest'interpretazione sarebbe peraltro confermata anche dall'economia generale del regolamento n. 2377/90, che avrebbe per oggetto di definire e di garantire la procedura rapida di fissazione dei LMR di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale. Per le nuove sostanze farmacologicamente attive, l'art. 6 prevedrebbe un termine fisso, tra i 30 e i 120 giorni, per ciascuna delle fasi della procedura di fissazione degli LMR. 31 Il diritto dell'inventore di una nuova sostanza a termini brevi sarebbe dimostrato a contrario dalla maggior flessibilità prevista dall'art. 7 per quanto riguarda la fissazione di LMR per le sostanze il cui uso era già autorizzato alla data di entrata in vigore del regolamento n. 2377/90. Secondo tale norma, la Commissione pubblica un calendario dei lavori per l'esame di dette sostanze, e il periodo di esame da parte del CMV è fissato in 120 giorni ed è rinnovabile. 32 Pertanto - sostiene la Pharos - essa aveva il diritto di attendersi, in conformità al principio del legittimo affidamento, che la Commissione applicasse correttamente la procedura prevista, sottoponendo «senza indugio» al Consiglio una proposta di misure da adottare. Dichiarando che l'espressione «senza indugio» consente alla Commissione di attendere undici mesi prima di trasmettere una proposta al Consiglio, il Tribunale sarebbe incorso in un errore di diritto. 33 In subordine la ricorrente sostiene che, anche se si dovesse riconoscere «un certo margine discrezionale» alla Commissione, occorre comunque ammettere che l'espressione «senza indugio» indica quantomeno un termine breve, e che un periodo di undici mesi manifestamente eccede tale nozione. Dichiarando che la Commissione aveva rispettato l'obbligo di agire con rapidità, pur essendo rimasta inattiva per sei mesi e pur avendo adottato l'atto che era tenuta ad emanare soltanto undici mesi dopo, la sentenza impugnata sarebbe priva di motivazione o quantomeno non sufficientemente motivata. 34 La Fédération européenne de la santé animale (in prosieguo: la «Fedesa»), intervenendo a sostegno delle conclusioni della Pharos, sostiene che, sebbene, delle due fasi di cui si compone la procedura di fissazione degli LMR, la fase scientifica possa protrarsi per lungo tempo, ciò non vale per la fase di adozione degli LMR. Ciò risulterebbe dal decimo `considerando" del preambolo del regolamento n. 2377/90, ai sensi del quale, «previa valutazione scientifica da parte del comitato per i medicinali veterinari, i limiti massimi di residui devono essere stabiliti con una procedura rapida». 35 La Commissione sostiene che giustamente il Tribunale ha ritenuto che l'espressione «senza indugio» non determini con precisione il termine entro il quale si presume che la Commissione debba agire, pur obbligandola ad agire entro un termine ragionevole. A suo parere, se il legislatore non avesse voluto lasciare alcun margine di tempo alla Commissione per adire il Consiglio, avrebbe impiegato l'espressione «immediatamente», come ha fatto per i comitati di gestione (7). 36 Quanto all'argomento della ricorrente vertente sull'art. 7 del regolamento n. 2377/90, la Commissione rileva che tale articolo non mira a preservare i diritti degli operatori economici, né ad istituire un regime di autorizzazione provvisoria. L'art. 7 introdurrebbe infatti una procedura parallela a quello dell'art. 6 - nuove sostanze - applicabile alle sostanze già sul mercato. Avendo introdotto un obbligo di determinare un LMR comunitario per ogni sostanza, il legislatore non poteva pretendere di applicare tale obbligo all'insieme dei medicinali già presenti sul mercato senza procedere ad uno scaglionamento dei lavori e senza istituire un periodo transitorio (8). Il calendario cui si fa riferimento all'art. 7, n. 2, del regolamento n. 2377/90 sarebbe dunque volto a programmare su diversi anni l'esame delle centinaia di sostanze presenti sul mercato al 1_ gennaio 1992. 37 Peraltro, il termine di sei mesi intercorso tra il parere del comitato di regolamentazione e la richiesta di parere aggiuntivo al CMV non sarebbe irragionevole tenuto conto del fatto che la Commissione ha dovuto essa stessa procedere a un riesame della pratica. - Valutazione della fondatezza del motivo 38 Ritengo, da parte mia, nell'ambito di questo primo motivo, che occorra pronunciarsi unicamente sul periodo di sei mesi durante il quale la Commissione ci dice di aver riesaminato la pratica, vale a dire il periodo trascorso tra il 16 ottobre 1995, data in cui il comitato di regolamentazione non ha adottato un parere conforme alle misure proposte, e il 23 aprile 1996, data in cui la Commissione ha deciso di sollecitare il parere aggiuntivo (in prosieguo: il «periodo di sei mesi»). Infatti, la liceità di tale domanda è oggetto del secondo motivo d'impugnazione e, pertanto, ci si potrà pronunciare sull'ulteriore prolungamento della procedura (in prosieguo: il «periodo di cinque mesi»), dovuto a tale domanda, soltanto sul presupposto della liceità della richiesta di parere aggiuntivo stesso. 39 Per quanto riguarda la compatibilità del periodo di sei mesi con le disposizioni dell'art. 8, n. 3, lett. b), del regolamento n. 2377/90, mi pare anzitutto incontestabile che, come molto correttamente ha dichiarato il Tribunale, l'impiego dell'espressione «senza indugio» non possa essere interpretato come indicante in maniera precisa (9) il termine entro il quale la Commissione deve sottoporre al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare. Né si può ravvisarvi l'intenzione del legislatore comunitario di imporre alla Commissione di trasmettere al Consiglio immediatamente, vale a dire subito dopo aver accertato l'assenza di un parere conforme del comitato di regolamentazione, una proposta di misure da adottare. Se, come afferma la Pharos, tale fosse stata la sua intenzione, penso che il legislatore avrebbe utilizzato le espressioni «subito» o, come suggerisce la Commissione, «immediatamente». In mancanza di una manifestazione di tale intenzione, si deve concludere che l'uso dell'espressione «senza indugio» corrisponda alla volontà del legislatore, come giustamente ha dichiarato il Tribunale, di lasciare alla Commissione un certo margine discrezionale, pur imponendole di agire con rapidità. 40 A ciò si aggiunga, benché questo non sia l'argomento decisivo, che la disposizione di cui trattasi può essere interpretata nel senso che essa consente alla Commissione di sottoporre al Consiglio una proposta che non sia necessariamente la stessa che è stata sottoposta al comitato di regolamentazione. L'art. 8, n. 3, lett. b), prevede infatti che, «se le misure previste non sono conformi al parere del comitato ovvero in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una (10) proposta in merito alle misure da adottare». Vero è che la Commissione ci ha indicato in udienza di sentirsi tenuta, in via di principio, a trasmettere al Consiglio una proposta avente tenore identico a quella che aveva sottoposto al comitato di regolamentazione, e ciò dovrebbe certamente costituire la regola. 41 Ma, nel caso eccezionale in cui, alla luce delle discussioni svoltesi in seno al comitato di regolamentazione, la Commissione pervenisse alla conclusione che iscrivere il prodotto sull'elenco delle sostanze non soggette a LMR (allegato II) andrebbe probabilmente incontro a un voto negativo del Consiglio, mentre l'iscrizione dello stesso prodotto sull'elenco delle sostanze con LMR provvisorio (allegato III) avrebbe una possibilità di essere approvata, la norma non le impedirebbe di trasmettere al Consiglio una proposta in questo ultimo senso. 42 Non va dimenticato, infatti, che la procedura detta del «comitato di regolamentazione» costituisce una delega di poteri del Consiglio alla Commissione, e che il Consiglio ritrova tutta la sua competenza legislativa a partire dal momento in cui una proposta gli ritorna. 43 In tal senso, il Consiglio potrebbe anche adottare provvedimenti diversi da quelli proposti dalla Commissione purché, beninteso, sia rispettata la regola dell'unanimità prevista dall'art. 189 A del Trattato CE (divenuto art. 250 CE). L'art. 8, n. 3, lett. c), del regolamento n. 2377/90 prevede infatti quanto segue: «Se entro tre mesi dalla data in cui gli sono state presentate le proposte il Consiglio non ha deliberato (11), la Commissione adotta le misure proposte, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro tali misure». 44 Va pertanto riconosciuto alla Commissione il diritto di riflettere su tutte le sue possibilità. 45 Orbene, se la Commissione, pur dovendo agire rapidamente, dispone di un margine di manovra, la conclusione provvisoria che si impone altro non è che quella cui è giunto il Tribunale (12), vale a dire che «non può desumersi che il termine entro il quale la Commissione era tenuta ad agire fosse perfettamente prevedibile e che alla ricorrente fossero state fornite assicurazioni precise (13) in ordine a tale termine». 46 Inoltre, il margine di manovra o il termine di riflessione di cui la Commissione dispone va valutato altresì in funzione della complessità della pratica e, in particolare, come nella fattispecie, alla luce delle ragioni che spiegano la mancanza di parere conforme. 47 Pertanto, giustamente il Tribunale ha ritenuto che non si potesse contestare alla Commissione di aver riesaminato il fascicolo per un certo tempo, considerato che taluni Stati membri si erano opposti all'inclusione del somatosalm nell'allegato II nel timore che tale sostanza potesse essere usata come fattore di crescita e che la sua inclusione nell'allegato II potesse, indirettamente, rimettere in discussione la moratoria sulla BST. 48 Non va infatti dimenticato che, nel momento in cui la Commissione si è concessa tale termine di riflessione, il Tribunale non aveva ancora pronunciato la sua sentenza nella causa Lilly Industries/Commissione (14), dalla quale risulta che la procedura di fissazione di un LMR ai sensi del regolamento n. 2377/90 è autonoma e distinta dalle procedure di rilascio delle autorizzazioni di immissione sul mercato previste da altre norme di diritto comunitario, e che tale regolamento non contiene alcuna disposizione che autorizzi la Commissione a tener conto di un divieto di commercializzazione per negare la fissazione di un LMR. 49 Infine, la Pharos non ci ha fornito alcuna prova che il periodo di riesame di sei mesi fosse sproporzionato rispetto alla complessità della pratica. 50 Ciò considerato, giustamente il Tribunale ha dichiarato, sul punto, che la Commissione non aveva contravvenuto né al principio di certezza del diritto né a quello di tutela del legittimo affidamento, a maggior ragione in maniera grave. Da quanto precede risulta altresì (15) che l'argomento dedotto in subordine, vertente su un asserito difetto di motivazione della sentenza impugnata, va anch'esso disatteso. 51 Questo primo motivo deve pertanto essere respinto in quanto infondato. Sull'erronea interpretazione del regolamento n. 2377/90 in generale, in quanto non attribuirebbe alla Commissione il diritto di richiedere un parere aggiuntivo del CMV - Argomenti delle parti 52 La ricorrente descrive la procedura prevista dagli artt. 6 e 8 del regolamento n. 2377/90 precisando che, in esito a tale procedura, un parere negativo del comitato di regolamentazione o la mancanza di parere danno luogo ad una surrogazione di competenza in favore del Consiglio. In questi casi, infatti, la Commissione non potrebbe adottare altra decisione che quella di sottoporre il progetto al Consiglio. Quest'ultimo disporrebbe allora di un periodo di tre mesi per adottare le misure richieste a maggioranza qualificata. Nel caso in cui ciò non avvenisse, la Commissione recupererebbe la sua competenza ad adottare le misure proposte, salvo nel caso in cui il Consiglio si pronunciasse contro tali misure a maggioranza semplice. 53 La suddetta procedura sarebbe chiara, precisa e incondizionata, ricomprenderebbe esaurientemente tutte le ipotesi e non attribuirebbe alcuna possibilità alla Commissione di agire in modo diverso da quello prescritto dal regolamento n. 2377/90. 54 A parere della ricorrente, il fatto che, come il Tribunale ha dichiarato, il parere aggiuntivo abbia considerevolmente facilitato i lavori del Consiglio (16) è privo di pertinenza in proposito. In ogni caso, l'interpretazione dei fatti data dal Tribunale sarebbe manifestamente erronea. La sentenza impugnata riconoscerebbe che il Consiglio non ha statuito sulla proposta della Commissione. Questa mancanza di decisione implicherebbe una mancanza di maggioranza positiva o negativa in seno al Consiglio, situazione che rifletterebbe esattamente quella esistente a livello degli esperti nazionali in seno al comitato di regolamentazione prima che il parere aggiuntivo del CMV fosse stato richiesto e, a fortiori, conosciuto. Il parere aggiuntivo non avrebbe quindi avuto alcun effetto sulla posizione degli Stati membri. 55 La Fedesa rileva che, per autorizzare la Commissione a domandare un parere aggiuntivo, il Tribunale si fonda sulla moratoria sulla BST. Orbene, il Tribunale avrebbe esso stesso ammesso, nella citata sentenza Lilly Industries/Commissione, punto 90, che la Commissione sarebbe tenuta a preparare un progetto di regolamento che includa tale sostanza nel detto allegato e a sottoporlo al comitato di regolamentazione per approvazione, qualora il CMV, dopo aver analizzato tutte le informazioni necessarie, abbia dato parere positivo sulla domanda di inclusione di una sostanza nell'allegato II. 56 L'unico obiettivo del regolamento n. 2377/90 sarebbe la tutela della salute pubblica, che sarebbe garantita esclusivamente da una valutazione scientifica della pratica. Considerazioni di natura politica o socioeconomica non potrebbero essere prese in considerazione (17). La sentenza impugnata, attribuendo alla Commissione la possibilità di invocare considerazioni di tale natura, le attribuirebbe un margine discrezionale pressoché illimitato, con il risultato di compromettere la stabilità necessaria all'industria europea della salute animale. Se il regolamento non fosse rigorosamente rispettato dalla Commissione, le imprese perderebbero la certezza del diritto che si suppone esso debba dare loro. 57 La Commissione sostiene di aver deciso di procedere a una nuova consultazione del CMV al fine di dissipare qualunque incertezza su un'eventuale violazione dell'art. 15 del regolamento n. 2377/90 in relazione alla moratoria sulla BST e di agevolare così i lavori del Consiglio assicurando che il progetto di regolamento non venisse da questo respinto a maggioranza semplice. 58 A tal proposito essa ricorda che quattro Stati membri si sono opposti in seno al comitato di regolamentazione alla classificazione del somatosalm in uno degli allegati del regolamento n. 2377/90 a causa della moratoria sulla BST. Per tale ragione non è stato possibile ottenere un parere favorevole a maggioranza qualificata. Inoltre, sei Stati membri si sarebbero astenuti dal voto senza motivare il loro comportamento, se non, a quanto pare, con la volontà di riservarsi libertà di manovra per le discussioni in Consiglio. Il parere scientifico complementare del CMV avrebbe quindi avuto l'effetto di evitare che in Consiglio gli Stati che si erano astenuti in seno al comitato si dichiarassero a loro volta contrari alla proposta della Commissione, bloccando quindi, a maggioranza semplice, l'adozione del progetto. 59 In tale contesto, la Commissione sottolinea che la Corte ha dichiarato, nella sentenza Moskof (18), che la Commissione aveva potuto ritardare di sei mesi l'adozione del progetto di regolamento, malgrado il parere favorevole del comitato di cui si trattava. Anche se quella causa riguardava un comitato di gestione, e non un comitato di regolamentazione, i principi sarebbero comunque trasponibili alla presente fattispecie. 60 Infine, per quanto riguarda gli argomenti della Fedesa, la Commissione precisa che taluni Stati membri, e non essa stessa, hanno evocato il rischio che il somatosalm potesse essere usato come fattore di crescita. Poiché tale situazione avrebbe rischiato di risolversi nel blocco dell'adozione del progetto, sarebbe divenuto necessario richiedere un parere aggiuntivo al CMV. In tali circostanze, la citata sentenza Moskof sarebbe pertinente laddove essa autorizzerebbe la Commissione «a fornire la migliore soluzione ai problemi sollevati da alcune delegazioni». 61 Per quanto riguarda la citata sentenza Lilly Industries/Commissione, sulla quale si fonda il ragionamento della Fedesa, la Commissione rileva anzitutto che, al punto 82 di tale sentenza, il Tribunale delinea esso stesso una differenza tra tale sentenza e quella che ha dato luogo alla presente impugnazione: «Il potere discrezionale della Commissione nell'esaminare le domande di definizione di LMR presentate ai sensi del regolamento n. 2377/90 è limitato. Fatte salve talune circostanze di carattere particolare (v. sentenza del Tribunale 17 febbraio 1998, causa T-105/96, Pharos/Commissione, Racc. pag. II-285, punti 69 e 70), l'istituzione ha l'obbligo di attenersi strettamente, in sede di applicazione, alla procedura disciplinata da tale regolamento». 62 Esisterebbero infatti differenze sostanziali tra le situazioni che hanno dato luogo alle due sentenze. Anzitutto, nella causa conclusasi con la citata sentenza Lilly Industries/Commissione, la Commissione, a seguito del parere del CMV, anziché preparare un progetto di regolamento che includesse la sostanza in oggetto in uno degli allegati del regolamento n. 2377/90 al fine di sottoporlo al comitato di regolamentazione, avrebbe respinto la domanda di classificazione sulla base della moratoria sulla BST. Nella fattispecie, per contro, non si tratterebbe assolutamente di un rigetto di domanda di classificazione bensì di una domanda di parere aggiuntivo al CMV, non già sulla base di considerazioni di natura politica o socioeconomica, bensì sulla scorta di considerazioni scientifiche al fine di favorire, segnatamente, gli ulteriori lavori del Consiglio. La Commissione non avrebbe pertanto fatto «perdere alle imprese la certezza del diritto che [il] regolamento [n. 2377/90] si ritiene dia loro». - Valutazione della fondatezza del motivo 63 Devo sottolineare anzitutto che, se la Commissione avesse trasmesso al Consiglio la proposta che, in seno al Comitato di regolamentazione, non aveva raccolto una maggioranza qualificata, vi sarebbe stato il rischio effettivo di vederla respinta definitivamente. Sarebbe stato infatti sufficiente che quattro dei sei Stati membri astenutisi nel corso della riunione del Comitato esprimessero voto negativo in seno al Consiglio perché si realizzasse una maggioranza semplice negativa di otto voti. 64 Ma, qualunque sia stato l'effetto, benefico o meno, del parere aggiuntivo sulla posizione degli Stati membri in seno al Consiglio, tale effetto non è, comunque, pertinente per valutare la liceità della domanda di parere. Quest'ultima dipende piuttosto dai termini dell'art. 8, n. 3, lett. b), del regolamento n. 2377/90. 65 Vero è che tale norma non prevede espressamente il diritto per la Commissione di richiedere un parere aggiuntivo da parte del CMV. Tuttavia, come già detto (19), tale disposizione non obbliga nemmeno la Commissione a sottoporre al Consiglio le stesse misure già sottoposte al comitato di regolamentazione. 66 Al contrario, la Commissione deve poter tenere conto, nell'elaborare la proposta da sottoporre al Consiglio, delle opinioni espresse in seno al comitato di regolamentazione. A fortiori, essa deve poter cercare argomenti atti a convincere gli Stati membri reticenti della fondatezza della sua proposta, quale presentata al comitato di regolamentazione e da quest'ultimo respinta. Orbene, tale fu appunto l'oggetto della domanda di parere aggiuntivo indirizzata al CMV: a fronte dell'opposizione di quattro Stati membri e dell'astensione di altri sei, la Commissione ha cercato un parere scientifico per dissipare ogni dubbio su un problema sollevato dagli esperti nazionali in seno al comitato di regolamentazione. 67 La sentenza Moskof, citata in proposito dalla Commissione, conferma ampiamente tale interpretazione e, contrariamente a quanto asserisce la Fedesa, ben si può raffrontare la domanda di parere aggiuntivo agli sforzi compiuti dalla Commissione nella causa Moskof. Infatti, benché il comitato di cui trattavasi avesse già adottato il testo proposto, la Corte ha comunque ritenuto che la Commissione fosse legittimata a ricercare, così ritardando di sei mesi l'adozione dell'atto, una situazione di compromesso alla quale avrebbero ancora potuto aderire le due delegazioni che avevano rifiutato di approvare il testo nella sua versione iniziale. Orbene, ciò ha condotto ad attribuire al regolamento in questione un effetto retroattivo. A maggior ragione, allorché soltanto cinque delegazioni si sono espresse in senso favorevole alla proposta, mentre quattro vi si sono opposte e sei delegazioni non si sono espresse, preferendo mantenere margini di manovra per le discussioni in seno al Consiglio, la Commissione deve avere il diritto di ricercare il modo di radunare in seno al Consiglio una maggioranza qualificata a favore della proposta. Al fine di sostenere la sua proposta con argomenti scientifici, probanti ed incontestabili, essa ha fatto ricorso al parere degli esperti del CMV. 68 Infine, per quanto riguarda l'argomento dedotto dalla Fedesa, basti rilevare che il Tribunale non ha autorizzato la Commissione a rifiutare di fissare un LMR fondandosi sulla moratoria sulla BST. Il problema era di sapere se il somatosalm potesse essere incluso nell'allegato II del regolamento n. 2377/90, il che avrebbe evitato a tale sostanza di essere sottoposta a un LMR. Peraltro, non fu la Commissione ad invocare la moratoria per opporsi a tale inclusione, bensì taluni rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato di regolamentazione. La Commissione si è limitata a ricercare argomenti scientifici per rispondere ai timori espressi da tali delegazioni e per convincere quelle delegazioni che si erano astenute in sede di votazione. 69 Vero è che, come il Tribunale ha dichiarato nella citata sentenza Lilly Industries/Commissione (20), qualora il CMV abbia emesso parere affermativo in merito alla domanda di inclusione di una sostanza nell'allegato II, la Commissione deve elaborare un progetto di regolamento che includa tale sostanza nel detto allegato e deve presentarlo al comitato di regolamentazione ai fini dell'approvazione. Tuttavia, nella presente causa, ci troviamo in uno stadio successivo della procedura prevista dal regolamento n. 2377/90, vale a dire nel caso in cui il comitato di regolamentazione si è espresso sulla proposta di inclusione della sostanza in parola nell'allegato II. Orbene, in caso di mancanza di parere conforme da parte del comitato di regolamentazione, la Commissione, in tale fase della procedura, dispone come già detto di un certo margine di manovra almeno per quanto riguarda il termine entro il quale un progetto va sottoposto al Consiglio e, a mio parere, anche per quanto riguarda il contenuto della proposta stessa. 70 Pertanto il Tribunale, motivando il rigetto della domanda di risarcimento con il fatto che la Commissione, quando si trovi di fronte ad una pratica scientificamente e politicamente assai complessa e delicata, ha il diritto di sollecitare tale parere pur nel silenzio del regolamento n. 2377 sul punto, non ha proceduto ad un'erronea interpretazione dell'art. 8, n. 3, lett. b), del regolamento n. 2377/90. 71 Di conseguenza, anche il secondo motivo va respinto in quanto infondato. Conclusioni 72 Alla luce di quanto sopra vi propongo di: - respingere il ricorso; - condannare la Pharos SA alle spese. (1) - Causa T-105/96, Pharos/Commissione (Racc. pag. II-285). (2) - GU L 224, pag. 1. (3) - Quale descritto dal Tribunale nella sentenza impugnata. (4) - Come descritti dal Tribunale nella sentenza impugnata. (5) - GU L 116, pag. 27. (6) - GU L 366, pag. 19. (7) - V. decisione del Consiglio 13 luglio 1987, 87/373/CEE, che stabilisce le modalità per l'esercizio delle competenze d'esecuzione conferite alla Commissione (GU L 197, pag. 33). (8) - V. art. 14 del regolamento n. 2377/90. (9) - Il corsivo è mio. (10) - Il corsivo è mio. (11) - Nel testo francese: «n'a pas arrêté de mesures», il corsivo è mio. (12) - Punto 66 della sentenza impugnata. (13) - In corsivo nella sentenza impugnata. (14) - Sentenza 25 giugno 1998, causa T-120/90 (Racc. pag. II-2571). (15) - V. supra, paragrafi 46 e 47. (16) - V. punto 70 della sentenza impugnata, citato supra. (17) - V. punto 91 della sentenza citata. (18) - Sentenza 20 novembre 1997, causa C-244/95 (Racc. pag. I-6441, punti 38-40). (19) - V. paragrafo 42 delle presenti conclusioni. (20) - V. punto 83.