CELEX: 32021R2094
Language: sk
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2094 z 29. novembra 2021 o povolení dekochinátu (Deccox a Avi-Deccox 60G) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia Zoetis Belgium SA), ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1289/2004 (Text s významom pre EHP)

30.11.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 427/173
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2094
         z 29. novembra 2021
         o povolení dekochinátu (Deccox a Avi-Deccox 60G) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia Zoetis Belgium SA), ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1289/2004
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2 a článok 13 ods. 3,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Používanie dekochinátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme bolo v súlade so smernicou 70/524/EHS povolené na desať rokov nariadením Komisie (ES) č. 1289/2004 (3). Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o prehodnotenie príslušnej látky dekochinát ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o zmenu zloženia doplnkovej látky dekochinát (Deccox) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, najmä nahradenie rastlinných zložiek minerálmi. Žiadateľ požiadal o zachovanie oboch zložení doplnkovej látky na trhu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 29. novembra 2018 (4), 28. januára 2021 (5) a 30. októbra 2014 (6) konštatoval, že látka dekochinát nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie a je účinná ako prevencia voči kokcidióze. Takisto sa dospelo k záveru, že na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov nie je potrebná žiadna ochranná lehota a že nie sú potrebné žiadne maximálne limity rezíduí (MRL). Úrad takisto dospel k záveru, že požadovaná zmena nosičov a fyzickej formy v Avi-Deccox 60G, pokiaľ ide o Deccox, nemá vplyv na jej bezpečnosť a schopnosť kontrolovať kokcidiózu. Obe formy doplnkovej látky sa preto považujú za rovnocenné, pokiaľ ide o kontrolu kokcidiózy. Úrad skonštatoval, že by sa mal vykonať plán monitorovania po umiestnení na trh na sledovanie rezistencie voči parazitom Eimeria spp. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia látky dekochinát vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa príloh k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Z dôvodov právnej istoty by sa nariadenie (ES) č. 1289/2004 malo zrušiť.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Keďže sa z bezpečnostných dôvodov nevyžaduje okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látka dekochinát uvedená v prílohách, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat podľa podmienok stanovených v uvedených prílohách.
         
         
            Článok 2
            Zrušenie
            Nariadenie (ES) č. 1289/2004 sa zrušuje.
         
         
            Článok 3
            Prechodné opatrenia
            Látka špecifikovaná v prílohe I a krmivo obsahujúce uvedenú látku vyrobené a označené pred 20. júnom 2022 v súlade s pravidlami platnými 20. decembrom 2021 možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
         
         
            Článok 4
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. novembra 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív. (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1289/2004 zo 14. júla 2004 o povolení doplnkovej látky Deccox®, ktorá patrí do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok, v krmivách na desať rokov (Ú. v. EÚ L 243, 15.7.2004, s. 15).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5541.
         
            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6453.
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(11):3905.
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória doplnkových látok: kokcidiostatiká a antihistomoniká
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        dekochinát
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        dekochinát: 60,0 g/kg
                        Sójový olej: 28,5 g/kg
                        Koloidný kremeň (oxid kremičitý koloidný): 0,6 g/kg
                        Pšeničné mlynské zvyšky: q.s. 1 kg
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        dekochinát
                        C24H35NO5
                        
                        etyl-6-decykloxy-7-etoxy-4-hydroxychinolín-3-karboxylát
                        Číslo CAS: 18507-89-6
                        Príbuzné nečistoty:
                        kyselina 6-decycloxy-7-etoxy-4-hydroxychinolín-3-karboxylová < 0,5 %
                        metyl-6-decycloxy-7-etoxy- 4-hydroxychinolín-3-karboxylát: < 1,0 %
                        dietyl-4-decykloxy-3-etoxyanilínmetylénmalonát (zlúčenina anilínu)< 0,5 %
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie dekochinátu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách:
                        vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou a fluorescenčnou detekciou (RP-HPLC-FL) – EN 16162.
                     
                     
                        kurčatá vo výkrme
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa nemieša s inými kokcidiostatikami.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Držiteľ povolenia vykonáva programy monitorovania po uvedení na trh, ktoré sa týkajú: rezistencie voči baktériám a parazitom Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        20. 12. 2031
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória doplnkových látok: kokcidiostatiká a antihistomoniká
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        dekochinát
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        dekochinát: 60,0 g/kg
                        Koloidný kremeň (oxid kremičitý koloidný): 0,6 g/kg
                        Oxid kremičitý: 4,0 g/kg
                        Sodná soľ karboxymetylcelulózy: 30,0 g/kg
                        Síran vápenatý: q.s. ad 1 000,0  g
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        dekochinát
                        C24H35NO5
                        
                        etyl-6-decykloxy-7-etoxy-4-hydroxychinolín-3-karboxylát
                        Číslo CAS: 18507-89-6
                        Príbuzné nečistoty:
                        kyselina 6-decycloxy-7-etoxy-4-hydroxychinolín-3-karboxylová < 0,5 %
                        metyl-6-decycloxy-7-etoxy- 4- hydroxychinolín-3-karboxylát: < 1,0 %
                        dietyl-4-decykloxy-3-etoxyanilínmetylénmalonát (zlúčenina anilínu) < 0,5 %
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie dekochinátu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou a fluorescenčnou detekciou (RP-HPLC-FL) – EN 16162.
                                 
                              
                     
                        kurčatá vo výkrme
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa nemieša s inými kokcidiostatikami.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Držiteľ povolenia vykonáva programy monitorovania po uvedení na trh, ktoré sa týkajú: rezistencie voči baktériám a parazitom Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        20. 12. 2031
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.