CELEX: 62021TN0418
Language: hr
Date: 2021-07-12 00:00:00
Title: Predmet T-418/21: Tužba podnesena 12. srpnja 2021. – Alauzun i dr./Komisija i EMA

23.8.2021   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 338/42
            
         
      Tužba podnesena 12. srpnja 2021. – Alauzun i dr./Komisija i EMA
      (Predmet T-418/21)
      (2021/C 338/52)
      Jezik postupka: francuski
      
         Stranke
      
      
         Tužitelji: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Francuska) i 774 druga tužitelja (zastupnik: F. Di Vizio, odvjetnik)
      
         Tuženici: Europska komisija, Europska agencija za lijekove (EMA)
      
         Tužbeni zahtjev
      
      Tužitelji od Općeg suda zahtijevaju da:
      
                  —
               
               
                  kao prvo, poništi Provedbenu odluku Europske komisije od 31. svibnja 2021 EMEA/H/C/005735/II/0030 zbog bitnih postupovnih povreda i nedostatnog obrazloženja u okviru uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet;
               
            
                  —
               
               
                  podredno, poništi mišljenje Odbora za lijekove za humanu uporabu Europske agencije za lijekove (EMA), doneseno 28. svibnja 2021., kojim je EMA preporučila uvjetno odobrenje za stavljanje u promet cjepiva Comirnaty, koje proizvode BioNTech i Pfizer;
               
            
                  —
               
               
                  naloži EMA-i i Komisiji snošenje ukupnih troškova tužiteljâ.
               
            
         Tužbeni razlozi i glavni argumenti
      
      U prilog tužbi protiv Komisijine odluke od 31. svibnja 2021. o izmjeni uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „Comirnaty – mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 (s modificiranim nukleozidom)” dodijeljenog Odlukom C(2020) 9598(final), tužitelji navode dva tužbena razloga.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na bitnim postupovnim povredama i nedostatnom obrazloženju. Tužitelji u tom pogledu ističu da pobijane odluke ne dokazuju da predmetno cjepivo potpada pod područje primjene ili ispunjava zahtjeve iz članaka 2. i 4. Uredbe br. 507/2006 (1). Naime, tužitelji smatraju da predmetno uvjetno odobrenje za stavljanje u promet ne odgovara situaciji hitnosti niti je riječ o bolesti koja ugrožava život dotične javnosti. Tužitelji dodaju da navedeno odobrenje nije utemeljeno ni u pogledu pozitivnog odnosa korist/rizik niti može biti odgovor na nezadovoljavajuće medicinske potrebe. Naposljetku tužitelji smatraju da koristi spornog odobrenja za javno zdravlje ne nadmašuju rizik koji predstavlja činjenica da su još potrebni dodatni podaci.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi temeljnih prava to jest prava na integritet osobe i prava na život predviđenih člancima 3. i 2. Povelje Europske unije o temeljnim pravima.
               
            
         (1)  Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL 2006., L 92, str. 6.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 58., str. 126.)