CELEX: 51988PC0424
Language: da
Date: 1988-07-20
Title: FORSLAG TIL RAADETS BESLUTNING OM ET SAERPROGRAM FOR SUNDHEDSFORSKNING: PRAEDIKTIV MEDICIN: ANALYSE AF DET HUMANE GENOM ( 1989-1991 )

Nr. C 27/6                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        2. 2. 89
                                                               II
                                                     (Forberedende retsakter)
                                              KOMMISSIONEN
              Forslag til Rådets beslutning om et særprogram for sundhedsforskning — Prædiktiv medicin:
                                          Analyse af det humane genom (1989-1991)
                                           KOM(88)     424 endelig udg. — SYN 146
                                         (Forelagt af Kommissionen den 27. juli 1988)
                                                          (89/C 27/07)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                            to på hinanden følgende flerårige programmer for forsk-
FÆLLESSKABER HAR —                                                 ning og uddannelse på det bioteknologiske område (2),
                                                                   hvoraf det andet stadig er i gang, har vist muligheden for
                                                                   og nytten af en fællesskabsaktion til fremme af udnyt-
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det                telsen af moderne biologi til videnskaheligt og indu-
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel                   strielle formål;
 130 Q, stk. 2,
                                                                   det igangværende bioteknologiprogram omfatter ikke
                                                                   visse forskningsområder af betydning for sundhed og
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                     livskvalitet, for den industrielle udvikling af medicinsk
                                                                   orienteret bioteknologi og for kontrollen med de
                                                                   voksende sundheds- og socialudgifter;
i samarbejde med Europa-Parlamentet,
                                                                   i rammeprogrammet nævnes i rubrikken »livskvalitet«,
                                                                   under punkt 1.1 »sundhed«, »forskning i diagnostisering
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og               og nye behandlingsmetoder«;
Sociale Udvalg, og                                                 som følge heraf er der enighed om, at der er behov for et
                                                                   særprogram for forskning og teknologisk udvikling
                                                                   inden for prædiktiv medicin, og navnlig, at det er
ud fra følgende betragtninger:                                     nødvendigt:
                                                                   — at udvikle den grundlæggende teknologi for studiet
I henhold til Traktatens artikel 130 K skal rammepro-                   af menneskets genom, der er en forudsætning for en
grammet iværksættes ved hjælp af særprogrammer, der                     lang række fremskridt inden for sundhedsorienteret
udarbejdes i forbindelse med hver enkelt foranstaltning;                bioteknologi, og at sikre, at disse teknologier over-
                                                                        føres til de europæiske laboratorier, og
                                                                   — at forbedre nøjagtigheden af det humangenetiske
med afgørelsen af 28. september 1987 (x) vedtog Rådet et                kort og videreudvikle det fysiske kort ved at skabe
rammeprogram for Fællesskabets aktioner inden for                       klonbiblioteker som grundlag for lokalisering af
forskning og teknologisk udvikling (1987-1991),                         gener af lægevidenskabelig interesse og for bedre
herunder aktiviteter, der skal gennemføres på sundheds-                 general forståelse af genernes funktion;
området;
                                                                   til virkeliggørelse af de ovennævnte mål er der behov for
                                                                   aktioner på EF-plan med henblik på at:
med henblik på evaluering af de enkelte særprogrammer
og udvælgelse af fællesskabsaktioner er der i rammepro-            — udfylde visse huller i den videnskabelige og tekniske
grammet fastsat en række kriterier, som bl.a. går ud på,                viden, som forhindrer den fulde udvikling af de
at aktionerne skal bidrage til at styrke den økonomiske                 moderne bioteknologiske ressourcer på sundhedsom-
og sociale samhørighed i Fællesskabet, samtidig med at                  rådet, og
kravet til videnskabelig og teknisk kvalitet opfyldes;             — via samordnede aktioner mellem private og offentlige
                                                                        laboratorier, at fremme europæisk tværnationalt
                                                                        samarbejde med sigte på at fremskynde udnyttelsen
                                                                        af allerede forhåndenværende          teknologier og
(') EFT nr. L 302 af 24. 10. 1987, s. 1.                                samtidig fremme europæiske videnskabelige områder,
(2) EFT nr. L 375 af 20. 12. 1981, s. 1                                 som vil kunne føre til udvikling af nye fremgangs-
    EFTnr. L 83 af 25. 3. 1985, s. 1.                                   måder;
 ---pagebreak--- 2. 2. 89                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                           Nr. C 27/7
Udvalget for Videnskabelig          og   Teknisk    Forskning           3.    De ovennævnte beretninger udarbejdes under
(CREST) er blevet hørt —                                                hensyntagen til de i bilaget til denne beslutning fastsatte
                                                                        målsætninger og evalueringskriterier og i overensstem-
                                                                        melse med artikel 2, stk. 2, i rammeprogrammet.
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
                                                                                                   Artikel 5
                            Artikel 1
                                                                        1.    Kommissionen        står     for    gennemførelsen   af
Et særprogram for forskning og teknologisk udvikling                    programmet og bistås hermed af Det Rådgivende Udvalg
for Det Europæiske Økonomiske Fællesskab inden for                      for Forvaltning og Koordinering (CGC) vedrørende
prædiktiv medicin; analyse af det humane genom, som                     forskning i medicin og sundhed, nedsat ved afgørelse
beskrevet i bilaget, vedtages hermed for en periode på tre              84/338/Euratom, EKSF, EØF (»).
år fra den 1. januar 1989.
                                                                        2.    De kontrakter, der indgås af Kommissionen, inde-
                                                                        holder bestemmelser om de enkelte parters rettigheder
                            Artikel 2
                                                                        og forpligtelser samt bestemmelser om metoderne til
De midler, der skønnes nødvendige til gennemførelse af                  formidling, beskyttelse og udnyttelse af forskningsresul-
programmet, beløber sig til 15 mio ECU, herunder                        taterne.
udgifter til et personale på to ansatte.
                                                                                                   Artikel 6
                            Artikel 3                                   I overensstemmelse med EØF-Traktatens artikel D O N
De nærmer regler for programmets gennemførelse er                       bemyndiges Kommissionen til at forhandle aftaler med
                                                                        tredjelande og internationale organisationer, navnlig med
anført i bilaget.
                                                                        de tredjelande, der deltager i det europæiske samarbejde
                                                                        om videnskabelig og teknisk forskning (COST), og de
                            Artikel 4                                   europæiske lande, der har indgået rammeaftaler om
                                                                        videnskabelig og teknisk samarbejde med Fællesskabet,
1.    I løbet af det andet år af programgennemførelsen
                                                                        med sigte på at associere dem helt eller delvis til
foretager Kommissionen en gennemgang af programmet
                                                                        programmet.
og meddeler Rådet og Europa-Parlamentet resultaterne
af denne gennemgang samt i givet fald eventuelle forslag
til ændring eller forlængelse af programmet.                                                        Artikel 7
                                                                        Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
2.    Uafhængige eksperter foretager en evaluering af
resultaterne, der offentliggøres som en meddelelse til
Rådet og til Europa-Parlamentet.                                        (') EFT nr. L 177 af 4. 7. 1984, s. 25.
                                                               BILAG
              til et særprogram for forskning på sundhedsområdet — prædiktiv medicin: analyse af det humane genom
               1. MÅLSÆTNINGER
              Udnyttelse og forbedring af den nye bioteknologi til risikovurdering, tidlig diagnose, forebyggelse, progno-
              stik og behandling af visse humane sygdomme samt til bedre forståelse af arvelighedsmekanismerne.
              2. I N D H O L D
              Præ-konkurrencemæssig EF-forskning, etablering og udbygning af net af europæiske laboratorier samt
              uddannelse med sigte på, at den moderne bioteknologi kan udnyttes til forbedring af risikovurdering, tidlig
              diagnose, forebyggelse, prognostik og behandling af visse humane sygdomme (navnlig arvelige sygdomme
              og kræft).
 ---pagebreak--- Nr. C 27/8                                     D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                        2. 2. 89
           2.1. Forbedring af den genetiske kortlægning af mennesket
           Etablering af et Europa-baseret net med kontakter over hele verden til indsamling af DNA fra store fami-
           lier med henblik på gratis levering til forskere af velkarakteriseret genetisk materiale og et sæt sonder til
           bestemmelse af genernes relative placering på kromosomerne. Eventuelt datamat-faciliteter til databehand-
           ling.
           2.2. Oprettelse af et klonbibliotek for humant          DNA
           Etablering af et europæisk net af laboratorier, der arbejder med at oprette overlappende klonbiblioteker
           samt støtte til begrænset sekvensering af cDNA.
           2.3. Forskning med henblik på forbedring af avanceret genteknologi
           Nye biokemiske reagenser (restriktionsenzymer osv.). Forbedring af metoderne til påvisning og lokalisering
           af genetiske markører (metoder til mærkning af DNA-sonder, gen-amplifikation osv.). Udviklingen af nye
           vektorer til kloning af store DNA-fragmenter og af fremgangsmåder til transfektion af kromosomer.
           Udvikling af modelsystemer for reproducerbar og stabil ekspression af medicinsk vigtige gener såval in
           vivo som in vitro. Udviklingen af nyt programmel til indsamling og håndtering af data fra genom-sekven-
           sering og -kortlægning.
           2.4. Uddannelse
           Opstilling af et uddannelsesprogram med sigte på at fremme teknologioverførsel af molekylærgenetiske
           metoder til de medlemsstater, hvor disse metoder endnu er svagt udviklet, og navnlig overførsel af meto-
           derne til klinisk brug.
           3. GENNEMFØRELSE
           Programmet skal gennemføres via kontrakter med omkostningsdeling eller dækning af marginalomkost-
           ninger, støtte til centraliserede faciliteter og net, uddannelseskontrakter og uddannelsestilskud, kurser,
           høring af nationale eksperter, afholdelse af studiegruppemøder, deltagelse i seminarer og symposier samt
           publikationer.
           Kommissionens bidrag kan dække fra omkring 50 % i tilfælde af kontrakter med omkostningsdeling og
           kan gå op til 100 % i andre tilfælde.
           Deltagelse er åben for forskningsinstitutioner, universiteter, private foretagender eller kombinationer heraf,
           med sæde i medlemsstaterne eller i de i artikel 6 omhandlede tredjelande.
           Projekterne skal gennemføres af deltagere fra mere end ét land og omfatte mindst én deltager fra en
           medlemsstat.
           EVALUERINGSKRITERIER
           I Fællesskabets handlingsplan for evaluering af Fællesskabets forsknings- og udviklingsprogrammer (')
           hedder det, at milepælene og målsætningerne for hvert enkelt forskningsprogram skal opstilles i verificerbar
           og, i givet fald, kvantitativ form. Disse er angivet nedenfor:
           1.    Det langsigtede mål med dette program er at bidrage til bekæmpelsen af humane sygdomme, der er
                 forårsaget af genetisk variation (herunder egentlige genetiske sygdomme og mange udbredte
                 sygdomme med genetisk islæt, såsom hjertesygdomme og kræft), på grundlag af risiko-vurdering,
                 tidlig diagnose, forebyggelse, bedre prognostik og, i sidste ende, behandling. Kommissionen foreslår,
                 at dette mål virkeliggøres ved:
                 — forvaltning af et net af laboratorier, der oprettes omkring europæiske faciliteter til (a) forbedring
                      af det humane gen-kort og (b) oprettelse af klonbiblioteker for humant DNA, enten af det fuld-
                      stændige genom eller af udvalgte kromosomer, tillige med sekvensering af cDNA
                 — igangsætning af et program for præ-konkurrencemæssige forskningskontrakter vedrørende avan-
                      ceret genteknologi
                 — opstilling af et uddannelsesprogram med sigte på at øge udbredelsen af moderne genteknologi i
                      Europa og at forbedre den teknologiske know-how i de europæiske laboratorier.
           (') EFT nr. C 14 af 20. 1. 1987, s. 5.
 ---pagebreak--- 2. 2. 89                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      Nr. C 27/9
          2.   Det primære mål på kort sigt er etablering af de ovennævnte europæiske laboratorienet inden for:
               — det humane gen-kort
               — klonbiblioteker for humant DNA og sekvensering af cDNA
               — avanceret genteknologi.
          Disse målsætninger skulle kunne verificeres i 1990-1991.
         3.    Særlige mål, der skal nås inden for tre år efter programmets iværksættelse er følgende:
         3.1. Vedrørende det humangenetiske kort:
              — det nuværende antal på 40 grundigt undersøgte store familier, der danner basis for det genetiske
                  kort, bør forøges til 60
              — genmateriale fra disse familier samt DNA-sonder bør stilles gratis til rådighed for interesserede
                  europæiske laboratorier
              — der bør etableres en central facilitet, hvor resultaterne kan samles, og hvor der kan fremstilles et
                  forbedret genetisk kort med en nøjagtighed på 1 til 5 centimorgan.
         3.2. Der bør foretages en sammenligning mellem de forskellige strategier for oprettelse af klonbiblioteker
              for humant DNA, og der bør fastlægges en taktik; der bør etableres faciliteter for vedligeholdelse af
              lagrene af klonede DNA-fragmenter, og de oplagrede kloner bør frit tilsendes interesserede euro-
              pæiske laboratorier.
         3.3. Der bør opnås betydelige forbedringer inden for følgende avancerede genteknologier:
              — nye reagenser, såsom restriktionsenzymer
              — metodologi for kloning af store DNA-fragmenter og for transfektion af kromosomer
              — genvektorer, der er tilpasset humane celler in vitro
              — metodologi for påvisning af et bestemt gen i en celle (eksempler: hvorledes kan anvendelsen af
                  DNA-sonder og gen-amplifikation gøres nemmere)
              — lokalisering, kloning og sekvensering af nye gener, navnlig sygdomsrelaterede gener
              — nyt programmel til oplagring, kollation og analyse af DNA-sekvensdata.
         4.   Herudover bør programmet sikre, at følgende generelle kriterier opfyldes:
         4.1. Under hele programmets gennemførelse bør der i projekterne tages hensyn til de komplekse etiske
              aspekter af humangenetik, idet enhver manipulation af humane kønsceller og enhver risiko for miljøet
              undgås.
         4.2. De opnåede resultater har allerede eller vil kunne fremme udviklingen på det medicinske område.
         4.3. Der er realiseret potentielle muligheder for kommerciel udvikling.
         4.4. Det generelle teknologiske niveau i de deltagende europæiske laboratorier er øget.
         4.5. Under hensyntagen til resultaterne af den humangenetiske forskning på EF-plan, nationalt plan eller i
              den private sektor skal evalueringspanelet overveje, hvorvidt programmet for prædiktiv medicin har
              bidraget til udnyttelsen af resultaterne af de nævnte forskningsaktiviteter i andre områder af Fælles-
              skabet end dér, hvor forskningen fandt sted.