CELEX: 31999R0997
Language: ro
Date: 1999-05-11 00:00:00
Title: Regulamentul (CE) nr. 997/1999 al Comisiei din 11 mai 1999 de modificare a anexelor I, II și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (Text cu relevanță pentru SEE)

03/Volumul 28
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene
            
            
               22
            
         31999R0997
   
               L 122/24
            
            
               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
            
            
               
            
         
      REGULAMENTUL (CE) NR. 997/1999 AL COMISIEI
   
   din 11 mai 1999
   de modificare a anexelor I, II și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 954/1999 al Comisiei (2), în special articolele 6, 7 și 8,
   
               (1)
            
            
               întrucât, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, limitele maxime ale reziduurilor trebuie stabilite progresiv pentru toate substanțele farmaceutic active care sunt utilizate în Comunitate în medicamentele de uz veterinar destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare;
            
         
               (2)
            
            
               întrucât limitele maxime ale reziduurilor ar trebui stabilite numai după examinarea în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz veterinar a tuturor informațiilor relevante privind siguranța reziduurilor de substanțe vizate pentru consumatorul de alimente de origine animală și impactul reziduurilor asupra prelucrării industriale a produselor alimentare;
            
         
               (3)
            
            
               întrucât la stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar din alimentele de origine animală este necesară precizarea speciei de animale în care pot exista reziduuri, nivelurile care se pot regăsi în fiecare țesut de carne corespunzător obținut de la animalul tratat (țesut țintă) și natura reziduului relevant pentru monitorizarea reziduurilor (reziduu marker);
            
         
               (4)
            
            
               întrucât, în scopul controlării reziduurilor, în conformitate cu legislația comunitară corespunzătoare, limitele maxime ale reziduurilor ar trebui să se stabilească de obicei pentru țesuturile țintă din ficat sau rinichi; întrucât ficatul și rinichii sunt totuși îndepărtate frecvent din carcasele comercializate internațional și ar trebui, așadar, să se stabilească întotdeauna limitele maxime ale reziduurilor pentru țesutul muscular sau adipos;
            
         
               (5)
            
            
               întrucât, în cazul medicamentelor de uz veterinar destinate utilizării pentru păsările ouătoare, animalele cu lactație sau albinele melifere, trebuie să se stabilească și limitele maxime ale reziduurilor pentru ouă, lapte sau miere;
            
         
               (6)
            
            
               întrucât Nitroxinilul ar trebui introdus în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90;
            
         
               (7)
            
            
               întrucât pyrantelul embonat, bromhexinul, hidroclorura de mercaptamină, biotina, Praziquantelul, vitamina E, glicerofosfatul de sodiu, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B3, vitamina B5, vitamina B6 și vitamina B12 ar trebui introduse în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90;
            
         
               (8)
            
            
               întrucât, în scopul facilitării finalizării studiilor științifice, morantelul, halofuginona, diflubenzuronul, difloxacina și Oxyclozanida ar trebui introduse în anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90;
            
         
               (9)
            
            
               întrucât, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, ar trebui să se prevadă o perioadă de 60 de zile pentru a le permite statelor membre să facă adaptările necesare autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor de uz veterinar respective, acordate în conformitate cu Directiva 81/851/CEE a Consiliului (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/40/CEE (4), în scopul luării în considerare a dispozițiilor prezentului regulament;
            
         
               (10)
            
            
               întrucât măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexele I, II și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul document.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a șaizecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 11 mai 1999.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Martin BANGEMANN
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 224, 18.8.1990, p. 1.
   
      (2)  JO L 118, 6.5.1999, p. 28.
   
      (3)  JO L 317, 6.11.1981, p. 1.
   
      (4)  JO L 214, 24.8.1993, p. 31.
   ANEXA
   2.   Agenți antiparazitari
   2.1.   Agenți cu acțiune asupra endoparaziților
   2.1.4.   Derivați de fenol, inclusiv salicilanide
   
      
                  Substanță(e) farmaceutic activă(e)
               
               
                  Reziduu marker
               
               
                  Specia de animale
               
               
                  Limitele maxime ale reziduurilor
               
               
                  Țesut țintă
               
               
                  Alte dispoziții
               
            
                  „Nitroxinil
               
               
                  Nitroxinil
               
               
                  Bovine, ovine
               
               
                  400 μg/kg
               
               
                  Mușchi
               
               
                   
               
            
                  200 μg/kg
               
               
                  Grăsime
               
               
                   
               
            
                  20 μg/kg
               
               
                  Ficat
               
               
                   
               
            
                  400 μg/kg
               
               
                  Rinichi”
               
               
                   
               
            
   1.   Substanțe chimice anorganice
   
      
                  Substanță(e) farmaceutic activă(e)
               
               
                  Specia de animale
               
               
                  Alte dispoziții
               
            
                  „Glicerofosfat de sodiu
               
               
                  Toate speciile de la care se obțin produse alimentare”
               
               
                   
               
            
   2.   Compuși organici
   
      
                  Substanță(e) farmaceutic activă(e)
               
               
                  Specia de animale
               
               
                  Alte dispoziții
               
            
                  „Biotină
               
               
                  Toate speciile de la care se obțin produse alimentare
               
               
                   
               
            
                  Bromhexină
               
               
                  Bovine
                  
                               
                           
                           
                              A nu se utiliza la animalele al căror lapte este obținut pentru consumul uman
                           
                        
               
                   
               
            
                  Porcine
               
               
                   
               
            
                  Păsări
                  
                               
                           
                           
                              A nu se utiliza la păsările de la care se obțin ouă pentru consumul uman
                           
                        
               
                   
               
            
                  Hidroclorură de mercaptamină
               
               
                  Toate mamiferele de la care se obțin produse alimentare
               
               
                   
               
            
                  Praziquantel
               
               
                  Ovine
               
               
                   
               
            
                  Pyrantel embonat
               
               
                  Ecvidee
               
               
                   
               
            
                  Vitamina B1
               
               
                  Toate speciile de la care se obțin produse alimentare
               
               
                   
               
            
                  Vitamina B12
               
               
                  Toate speciile de la care se obțin produse alimentare
               
               
                   
               
            
                  Vitamina B2
               
               
                  Toate speciile de la care se obțin produse alimentare
               
               
                   
               
            
                  Vitamina B3
               
               
                  Toate speciile de la care se obțin produse alimentare
               
               
                   
               
            
                  Vitamina B5
               
               
                  Toate speciile de la care se obțin produse alimentare
               
               
                   
               
            
                  Vitamina B6
               
               
                  Toate speciile de la care se obțin produse alimentare
               
               
                   
               
            
                  Vitamina E
               
               
                  Toate speciile de la care se obțin produse alimentare”
               
               
                   
               
            
   1.   Agenți antiinfecțioși
   1.2.   Antibiotice
   1.2.6.   Quinolone
   
      
                  Substanță(e) farmaceutic activă(e)
               
               
                  Reziduu marker
               
               
                  Specia de animale
               
               
                  Limitele maxime ale reziduurilor
               
               
                  Țesut țintă
               
               
                  Alte dispoziții
               
            
                  „Difloxacin
               
               
                  Difloxacin
               
               
                  Bovine
                  
                               
                           
                           
                              A nu se utiliza la animalele al căror lapte este obținut pentru consumul uman
                           
                        
               
                  400 μg/kg
               
               
                  Mușchi
               
               
                  Limitele maxime provizorii ale reziduurilor expiră la 1.1.2001”
               
            
                  100 μg/kg
               
               
                  Grăsime
               
            
                  1 400 μg/kg
               
               
                  Ficat
               
            
                  800 μg/kg
               
               
                  Rinichi
               
            
                  Porcine
               
               
                  400 μg/kg
               
               
                  Mușchi
               
            
                  100 μg/kg
               
               
                  Piele și grăsime
               
            
                  800 μg/kg
               
               
                  Ficat
               
            
                  800 μg/kg
               
               
                  Rinichi
               
            
   2.   Agenți antiparazitari
   2.1.   Agenți cu acțiune împotriva endoparaziților
   2.1.1.   Derivați ai fenolului, inclusiv salicilanide
   
      
                  Substanță(e) farmaceutic activă(e)
               
               
                  Reziduu marker
               
               
                  Specia de animale
               
               
                  Limitele maxime ale reziduurilor
               
               
                  Țesut țintă
               
               
                  Alte dispoziții
               
            
                  „Oxyclozanid
               
               
                  Oxyclozanid
               
               
                  Bovine
               
               
                  20 μg/kg
               
               
                  Mușchi
               
               
                  Limitele maxime provizorii ale reziduurilor expiră la 1.7.2000”
               
            
                  20 μg/kg
               
               
                  Grăsime
               
            
                  500 μg/kg
               
               
                  Ficat
               
            
                  100 μg/kg
               
               
                  Rinichi
               
            
                  10 μg/kg
               
               
                  Lapte
               
            
                  Ovine
               
               
                  20 μg/kg
               
               
                  Mușchi
               
            
                  20 μg/kg
               
               
                  Grăsime
               
            
                  500 μg/kg
               
               
                  Ficat
               
            
                  100 μg/kg
               
               
                  Rinichi
               
            
   2.1.3.   Tetrahidropirimide
   
      
                  Substanță(e) farmaceutic activă(e)
               
               
                  Reziduu marker
               
               
                  Specia de animale
               
               
                  Limitele maxime ale reziduurilor
               
               
                  Țesut țintă
               
               
                  Alte dispoziții
               
            
                  „Morantel
               
               
                  Suma reziduurilor care pot fi hidrolizate în N-metil-1,3-propanediamină și exprimate ca echivalenți morantel
               
               
                  Bovine, ovine
               
               
                  100 μg/kg
               
               
                  Mușchi
               
               
                  Limitele maxime provizorii ale reziduurilor expiră la 1.7.2001”
               
            
                  100 μg/kg
               
               
                  Grăsime
               
            
                  800 μg/kg
               
               
                  Ficat
               
            
                  200 μg/kg
               
               
                  Rinichi
               
            
                  100 μg/kg
               
               
                  Lapte
               
            
                  Porcine
               
               
                  100 μg/kg
               
               
                  Mușchi
               
            
                  100 μg/kg
               
               
                  Piele și grăsime
               
            
                  800 μg/kg
               
               
                  Ficat
               
            
                  200 μg/kg
               
               
                  Rinichi
               
            
   2.2.   Agenți cu acțiune împotriva ectoparaziților
   2.2.5.   Derivați ai ureei de acil
   
      
                  Substanță(e) farmaceutic activă(e)
               
               
                  Reziduu marker
               
               
                  Specia de animale
               
               
                  Limitele maxime ale reziduurilor
               
               
                  Țesut țintă
               
               
                  Alte dispoziții
               
            
                  „Diflubenzuron
               
               
                  Diflubenzuron
               
               
                  Salmonide
               
               
                  1 000 μg/kg
               
               
                  Mușchi și piele în proporții naturale
               
               
                  Limitele maxime provizorii ale reziduurilor expiră la 1.7.2000”
               
            
   2.4.   Agenți cu acțiune împotriva protozoarelor
   2.4.2.   Derivați ai quinazolonei
   
      
                  Substanță(e) farmaceutic activă(e)
               
               
                  Reziduu marker
               
               
                  Specia de animale
               
               
                  Limitele maxime ale reziduurilor
               
               
                  Țesut țintă
               
               
                  Alte dispoziții
               
            
                  „Halofuginonă
               
               
                  Halofuginonă
               
               
                  Bovine
               
               
                  10 μg/kg
               
               
                  Mușchi
               
               
                  Limitele maxime provizorii ale reziduurilor expiră la 1.1.2001”
               
            
                  25 μg/kg
               
               
                  Grăsime
               
            
                  30 μg/kg
               
               
                  Ficat
               
            
                  30 μg/kg
               
               
                  Rinichi