CELEX: 51995PC0130(02)
Language: it
Date: 1995-04-19
Title: Progetto di DECISIONE DEL COMITATO CONGIUNTO DEL SEE che modifica l' allegato II, regole tecniche, norme, prove e certificazione dell' accordo sullo Spazio economico europeo - Progetto di posizione comune della Comunità

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ1 EUROPEE
                                                         Bruxelles, 19.04.1995
                                                         COM(95) 130 def.
                                                         95/0013(COD)
                                    Proposta di
     DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
               relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro
                                    Progetto di
          DECISIONE DEL COMITATO CONGIUNTO DEL SEE
    che modifica l'allegato II, regole tecniche, norme, prove e certificazione
                 dell'accordo sullo Spazio economico europeo
              "- Progetto di posizione comune della Comunità -
                         (presentati dalla Commissione)
 ---pagebreak---                                     -1-
                                RELAZIONE
1. CONTESTO GENERALE
   Nel quadro del completamento del mercato interno, il settore dei
   dispositivi medici è oggetto di un'armonizzazione comunitaria che
   regola l'immissione in commercio dei prodotti in vista della protezione
   dei pazienti, degli utenti e dei terzi. La maggior parte dei dispositivi
   medici sono già disciplinati dalle direttive relative ai dispositivi medici
   impiantabili attivi (90/385/CEE) 1 e ai dispositivi medici (93/42/CEE) 2 .
   I dispositivi medico diagnostici in vitro, benché già definiti dalla
   direttiva 93/42/CEE in quanto dispositivi medici, sono stati esclusi
   dalle succitate direttive, data la loro natura particolare. Essi sono
   oggetto della presente proposta di direttiva. Con "dispositivi medico
   diagnostici in vitro" si intendono essenzialmente dei reagenti, nonché
   degli strumenti e attrezzature di analisi con l'ausilio dei quali tessuti e
   sostanze provenienti dal corpo umano vengono analizzati a scopi
   medici.
   Contrariamente ai medicinali che vengono somministrati al corpo
    umano, l'analisi medica mediante dispositivi diagnostici in vitro viene
   effettuata al di fuori del corpo umano, in base a campioni prelevati
   sull'uomo. Tali dispositivi costituiscono pertanto strumenti essenziali
    per la diagnosi delle malattie, il controllo dello stato di salute e dello
    svolgimento delle terapie, nonché per tutta una serie di altri usi medici
    (ad esempio: test dell'AIDS, dell'epatite, del glucosio, test di
    gravidanza, test per l'individuazione di anomalie congenite,...).
    Eventuali difetti nel funzionamento di detti dispositivi possono portare
    a diagnosi errate con il rischio di conseguenze gravi per la salute e la
   cura dei pazienti o dei terzi che possono essere contagiati da malattie
    infettive.
    GU n. L 189 del 20 luglio 1990, pag. 17
    GU n. L 169 del 12 luglio 1993, pag. 1
 ---pagebreak--- Tali dispositivi sono, perlopiù, utilizzati da laboratori medici, da medici
e biologi del settore medico e sono sempre più destinati ad essere
utilizzati dai pazienti e dagli utenti in persona (ad esempio i test per il
glucosio ed i test di gravidanza).
La presente proposta riveste un interesse per il pubblico dato che
riguarda I* affidabilità, le prestazioni e la precisione dei prodotti nella
loro utilizzazione nel campo medico. Inoltre, dati i rischi inerenti ai
dispositivi medici, la direttiva mira a tutelare la salute e la sicurezza
degli utenti professionali o privati e dei terzi.
Contrariamente ad altri dispositivi medici già disciplinati dalle direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE, i dispositivi diagnostici in vitro
generalmente non entrano in contatto con i pazienti. Tenuto conto di
tale particolarità e dei rischi diversi da quelli presentati dagli altri
dispositivi medici, questi prodotti sono disciplinati dalla presente
direttiva che completa la legislazione già esistente in questo settore.
La presente proposta di direttiva si basa sull'articolo 100 A del
trattato. Inoltre, essa tiene conto dell'articolo 129 del Trattato, che
stabilisce che l'azione della Comunità si indirizza alla prevenzione delle
malattie e che le esigenze di protezione della salute devono essere
prese in considerazione nelle altre politiche della Comunità.
La proposta è conforme ai principi della nuova strategia in materia di
armonizzazione tecnica. La proposta stabilisce i requisiti essenziali a
cui devono rispondere i prodotti al momento della loro immissione sul
mercato, nonché le procedure di valutazione della conformità alle
quali i fabbricanti si devono conformare.
Prima di procedere all'elaborazione della presente proposta, la
Commissione ha commissionato uno studio comparativo dei sistemi
nazionali di regolamentazione di tali prodotti (cfr. punto III). I risultati
di questo studio, nonché un'ampia consultazione effettuata a partire
dal 1991 e alla quale hanno partecipato gli esperti degli Stati membri,
gli industriali e gli utenti, hanno confermato la necessità di tale
direttiva e hanno permesso la sua elaborazione.
 ---pagebreak--- II. IMPORTANZA ECONOMICA DEL SETTORE
    A livello mondiale, la produzione totale di dispositivi medici, di cui i
    dispositivi diagnostici in vitro sono un sottosettore, è stata valutata,
    per il 1993, a 80 Mrd di'ECU (fonte: Health Industry Manufacturers
    Association, HIMA). In base alla provenienza, detta produzione si
    suddivide nel 1993 nella maniera seguente: Stati Uniti: 5 2 % ;
    CE + EFTA: 2 8 % ; (CE: 26%); Giappone: 1 8 % . Dal 1 9 9 0 , il consumo
    nella Comunità è aumentato del 6 % l'anno (negli Stati Uniti del 7 %
    nel 1993; in Giappone del 6%).
    5 0 % del mercato comunitario è approvvigionato dalla produzione
    interna; 4 3 % proviene dai produttori americani e 5 % dai produttori
    giapponesi. Per il 1993, il numero di posti di lavoro del settore nella
    CE è stato stimato a più di 240 0 0 0 unità.
    La ricerca ha un impatto particolarmente importante sui risultati
    ottenuti in questo settore. Secondo fonti industriali, in media il 5 , 9 %
    del fatturato viene investito nella ricerca (CE: 5 % ; Stati Uniti: 6 , 7 % ;
    Giappone: 6%).
    Il sottosettore dei dispositivi medico diagnostici in vitro, disciplinato
    dalla presente proposta di direttiva, costituisce tra il 1 6 % e il 1 8 % del
    mercato totale dei dispositivi medici. Nel 1992 questi prodotti
    costituivano un mercato mondiale totale di circa 12,2 Mrd di ECU
    (fonte: EDMA: European Diagnostics Manufacturers Association). Nel
     1992 la parte di mercato della CE/EFTA ammontava a 4 , 6 Mrd di
     ECU, cioè 3 8 % del mercato mondiale (Stati Uniti: 3 9 % ; Giappone:
     12%).
     In tale settore l'industria europea registra un notevole sviluppo. Essa
    occupa una posizione estremamente competitiva sul mercato
     mondiale. Il numero di aziende nella CE + EFTA è valutato a circa 4 0 0 ,
     in gran parte si tratta di aziende di medie dimensioni. La maggior
     parte della produzione europea proviene dalla Germania. Inoltre, in
    Francia, Gran Bretagna, Italia, Belgio e Paesi Bassi hanno sede grosse
    industrie del settore.
 ---pagebreak---                                           4-
     La tecnologia nel settore dei dispositivi medico diagnostici in vitro ha
     registrato un rapido sviluppo nel corso degli ultimi trent'anni.
     Il successo di tale tecnologia è dovuto in particolare ai progressi nello
     sviluppo dei metodi scientifici di analisi nei settori della chimica,
     biochimica e immunologia, all'aumento dei parametri disponibili in
     biologia e all'utilizzazione combinata di dette informazioni e metodi
     con la microelettronica, l'automatizzazione e la tecnologia
     dell'informazione. L'attività di ricerca realizzata in questa industria è
     superiore alla media del settore; infatti i posti di lavoro destinati alla
     ricerca rappresentano tra il 15 e il 20% del numero di posti esistenti.
III. LEGISLAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICO
     DIAGNOSTICI IN VITRO E VALUTAZIONE DELLA NECESSITA' DI
     ELABORARE NUOVE LEGGI IN MATERIA
      1.     Situazione legislativa attuale
             Prima di dare inizio all'attività di armonizzazione, la
             Commissione ha condotto nel 1991 uno studio al fine di
             paragonare e analizzare le legislazioni nazionali dei vari Stati
             membri in questo settore. Da questo studio è emerso che le
             legislazioni degli Stati membri sono divergenti sia per quanto
             riguarda la disciplina relativa ai prodotti che le modalità e il
             livello di tutela. Inoltre, la maggior parte delle legislazioni non
             disciplinano tutti i reagenti, gli strumenti, le attrezzature e gli
             interi sistemi complessi utilizzati per la biologia medica, per i
             quali è necessaria una normativa, al fine di garantire un livello
             adeguato di protezione della salute e della sicurezza.
 ---pagebreak--- In base al suddetto studio, la situazione legislativa attuale negli Stati
membri può riassumersi come segue.
*    Alcuni Stati membri, tra cui il Regno Unito, la Spagna, l'Italia ed i
     Paesi Bassi, non dispongono di leggi specifiche per i dispositivi
     diagnostici in vitro, ma solo per alcuni prodotti specifici
     particolarmente importanti per la sanità pubblica. In questi paesi i
     test per l'individuazione dell'AIDS (HIV), i test per il controllo del
     sangue destinato alle trasfusioni o altri reagenti specifici sono
     sottoposti a controlli da parte delle autorità pubbliche o a un
     regime di regolamentazione particolare in vista della loro
     immissione sul mercato.
 *   La Francia, recentemente, ha adottato una nuova legislazione che
     introduce una procedura di registrazione per i reagenti, al fine di
     verificarne l'efficacia prima della loro immissione sul mercato. Per
     alcuni gruppi di prodotti, come i test per le infezioni da HIV, i test
     per la determinazione dei gruppi sanguigni e i test
     radioimmunologici sono necessari controlli supplementari.
 *   Il Belgio applica ai reagenti in vitro alcune disposizioni valide per j
     medicinali.
 *   In Germania, i prodotti in questione sono disciplinati da varie
     regolamentazioni che prevedono per alcuni dispositivi controlli
     severi. I reagenti sono classificati come medicinali e sottoposti ad
     un controllo che richiede l'applicazione della buona pratica di
     fabbricazione. Inoltre, vari gruppi di test (test immunologici, in
     particolare i test per la determinazione delle infezioni da HIV, i test
      per l'epatite e per le malattie veneree) sono oggetto di una
      procedura di autorizzazione prima dell'immissione sul mercato.
      Inoltre, gli strumenti e le attrezzature di laboratorio utilizzati in
      questo campo sono disciplinati dalla legislazione in materia di
      metrologia e sicurezza del materiale.
 In conclusione, lo studio sottolinea le notevoli divergenze tra i sistemi
 nazionali di regolamentazione per quanto riguarda i requisiti applicabili
 ai prodotti, in particolare in materia di etichettatura, di procedure di
 autorizzazione, di registrazione o di controllo della fabbricazione.
 ---pagebreak---                                   -6-
Negli Stati Uniti, principale partner commerciale della Comunità e
produttore di tali prodotti, i dispositivi diagnostici in vitro (reagenti,
strumenti e attrezzature di laboratorio di biologia medica) sono
disciplinati, dal 1976, alla legislazione applicabile ai dispositivi medici.
Una serie di disposizioni specifiche (per es. in materia di etichettatura
e di fabbricazione) tiene conto delle caratteristiche particolari di detti
prodotti. L'applicazione delle regole di buona pratica di fabbricazione è
obbligatoria.
2.      Situazione in materia di normalizzazione europea
       Nel campo della normalizzazione europea, i lavori già effettuati
       dagli organismi europei di normazione CEN/CENELEC
       agevoleranno l'attuazione della legislazione comunitaria futura.
       Tra questi si annoverano varie norme orizzontali che riguardano
        i dispositivi medici in generale, applicabili altresì ai dispositivi
       diagnostici in vitro, nonché lavori specifici che riguardano le
        informazioni che devono essere messe a disposizione degli
        utenti o le attrezzature di laboratorio. Questi lavori sono stati in
        parte già avviati in attesa dell'entrata in vigore della presente
        direttiva.
3.       Valutazione della necessità di armonizzazione
        Le divergenze esistenti tra i vari sistemi nazionali di
        regolamentazione rischiano di aumentare in futuro. In effetti,
        alcuni Stati membri hanno già iniziato ad adottare leggi in
        materia di dispositivi diagnostici in vitro, in particolare in
        occasione della riorganizzazione delle legislazioni nazionali al
        momento del recepimento delle direttive 90/385/CEE e
        93/42/CEE sui dispositivi medici. Questo fenomeno viene
        confermato dai casi di applicazione o di mancata applicazione
 ---pagebreak---                                      7
       della direttiva 83/189/CEE 3 relativa alla notifica dei progetti di
       norme tecniche. Nell'ambito di tale procedura, la Commissione
       ha ricevuto varie notifiche di regolamentazioni nazionali relative
       in particolare all'istituzione di controlli per i test HIV e per
       l'epatite e per altri tipi di test (immunologici, del cancro). In un
       caso di applicazione della direttiva 83/189/CEE, la Commissione
       ha dovuto bloccare il progetto di una norma tecnica nazionale
       per un anno in attesa della presente proposta di direttiva.
       In mancanza di un'armonizzazione a livello europeo, le
       divergenze esistenti tra i sistemi nazionali e quelle che vi si
       aggiungerebbero a seguito dell'adozione di legislazioni nazionali
       future, costituiscono degli ostacoli alla libera circolazione di
       questi prodotti nella Comunità. Tenuto conto delle divergenze
       esistenti tra i requisiti applicabili ai prodotti in questione e alle
        procedure di controllo, è praticamente impossibile stabilire
        un'equivalenza tra le varie disposizioni nazionali in termini di
       tutela della salute. Per questa ragione, l'applicazione dei principi
       di reciproco riconoscimento, sulla base dell'articolo 30 del
       trattato, non consentirà di eliminare e di prevenire gli ostacoli in
        maniera adeguata per questo settore. In assenza di un contesto
        regolamentare, l'elaborazione di norme da parte del
        CEN/CENELEC non basterà a porre rimedio a suddetta
        situazione, tenuto conto del carattere volontario di tali norme.
        L'armonizzazione legislativa rappresenta pertanto il mezzo più
        adeguato per garantire la libera circolazione, tanto più che
        esiste già una legislazione comunitaria per la maggior parte dei
        dispositivi medici.
GU n. L 109 del 26 aprile 1983, pag. 8, da ultimo modificata dalla
direttiva 94/1 O/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, GU n. L
100 d e l l 9 aprile 1994, pag. 30
 ---pagebreak---                           -8
Dal punto di vista economico, l'assenza di una legislazione
armonizzata rischia di compromettere l'evoluzione industriale di
questo settore nella Comunità. Tenuto conto delle divergenze
delle normative, i fabbricanti sono costretti ad adattare la loro
produzione alla situazione dei vari mercati nazionali. Essi
pertanto non possono beneficiare del mercato comunitario
come di un mercato unico. Le condizioni armonizzate per
l'immissione sul mercato consentirebbero invece di realizzare
delle economie di scala. Inoltre, una volta realizzata
l'armonizzazione legislativa, i fabbricanti, dopo aver adeguato i
loro prodotti e i procedimenti alla legislazione comunitaria,
potrebbero beneficiare di una riduzione delle spese di
regolamentazione che, attualmente, sono elevate data la
necessità di conformarsi ai vari sistemi e procedure nazionali.
L'adozione di una legislazione comunitaria che tenga conto delle
specificità dei prodotti in questione costituirà un vantaggio per
lo sviluppo dell'industria europea e consentirà di trarre il
massimo profitto dalla dimensione del mercato unico.
Contrariamente a quanto accade nella situazione attuale, una
tale legislazione porterà a condizioni di regolamentazione stabili
e prevedibili, pur incentivando l'industria ad impegnarsi nella
ricerca e ad effettuare gli investimenti necessari. Essa
contribuirà in tal modo ad un rafforzamento della competitività
dell'industria europea sul mercato mondiale.
Infine, la legislazione comunitaria avrà un impatto sui rapporti
commerciali con i paesi terzi. Dopo aver adottato la presente
proposta di direttiva, la Comunità potrà servirsene nei suoi
negoziati internazionali, al fine di agevolare I' accesso della sua
industria ai mercati dei paesi terzi.
 ---pagebreak---          Dal 1 9 9 1 , la Commissione ha organizzato varie riunioni per la
         consultazione di esperti degli Stati membri, dell'industria e degli
         utilizzatori sui risultati dell'analisi comparata dei sistemi
         legislativi in alcuni Stati membri, nonché sulla valutazione della
         necessità di un'armonizzazione legislativa ed il contenuto della
         stessa. Il risultato di dette consultazioni ha rafforzato la
         convinzione della Commissione che, date le notevoli divergenze
         esistenti tra i vari sistemi nazionali, l'esistenza di ostacoli alla
         libera circolazione e i loro effetti negativi sulle attività industriali
         ih seno al mercato europeo, sia indispensabile
         un'armonizzazione legislativa, a vantaggio della tutela della
         salute e delle attività industriali interessate. La necessità di
         un'armonizzazione legislativa è stata di fatto riconosciuta da
         tutte le parti interessate. La consultazione avvenuta ha fatto
         emergere che tale armonizzazione dovrà realizzarsi, nei limiti del
         possibile, in base all'armonizzazione già effettuata per gli altri
         dispositivi medici, al fine di completarla.
IV. MOTIVAZIONI ALLA LUCE DEL PRINCIPIO DI SUSSIDIARIETÀ'
    1.   Quali sono gli obiettivi della direttiva rispetto agli obblighi   che
         incombono       alla Comunità?
         Come già indicato al punto III, la presente proposta di direttiva
         mira:
          * a garantire la libera circolazione dei dispositivi medico
             diagnostici in vitro mediante l'armonizzazione delle
             legislazioni nazionali in materia di tutela della salute e della
             sicurezza dei pazienti, degli utenti e dei terzi;
             a completare quanto già prescritto a livello comunitario dalle
             direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE sui dispositivi medici e ad
             applicare gli stessi principi ai dispositivi diagnostici in vitro;
             a creare un contesto favorevole con condizioni omogenee di
             concorrenza che consenta all'industria di trarre profitto dalla
             dimensione dello Spazio economico europeo e di contribuire
             a migliorare la competitività dell'industria europea.
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2. Tale azione rientra nel campo di una competenza esclusiva?
   Competenza esclusiva: articolo 100 A in combinazione con
   l'articolo 7 A del trattato.
3. Come può'intervenire      la Comunità?
   Dato che I' obiettivo è di eliminare gli ostacoli dovuti ai sistemi
   divergenti di regolamentazione, prevenire la creazione di nuovi
   ostacoli ed istituire un contesto giuridico uniforme, stabile e
   prevedibile che garantisca la tutela deglf interessi pubblici
   coinvolti, è necessario elaborare una legislazione comunitaria.
   Essa deve includere le condizioni di fabbricazione, i requisiti in
   materia di tutela applicabili ai prodotti, le procedure di
   valutazione della conformità ed i mezzi per il controllo del
   mercato. Lo strumento più idoneo è quello della direttiva. Nei
   limiti del possibile, la direttiva dovrà basarsi sui principi già
   adottati per il resto del settore nelle direttive 90/385/CEE e
   93/42/CEE.
4. E' necessaria una regolamentazione uniforme o basta una
   direttiva che stabilisca obiettivi generali e che affidi la
   realizzazione degli stessi agli Stati membri?
   La direttiva proposta rientra nel quadro della nuova strategia.
   Pur limitandosi a disciplinare i requisiti essenziali in materia di
   sicurezza e di prestazioni ai quali i prodotti immessi sul mercato
   devono rispondere, essa rimanda per la formulazione di questi
    requisiti alle norme europee volontarie che il CEN/CENELEC
   deve elaborare. La sua attuazione, a livello amministrativo, è di
   competenza degli Stati membri. Questi sono responsabili del
   controllo del mercato e asssicurano, nel contempo, la
   cooperazione con le autorità degli altri Stati membri. Inoltre,
   essi designano, a seconda della disponibilità di organismi con la
   competenza necessaria, gli organismi di certificazione
    (organismi notificati) e ne controllano le attività.
 ---pagebreak---                                   -11-
V. CONTENUTO DELLA PROPOSTA DI DIRETTIVA
   1.   Campo di     applicazione
       La presente proposta di direttiva stabilisce le condizioni per
       l'immissione sul mercato dei dispositivi medico diagnostici in
       vitro. Essa stabilisce i requisiti essenziali in termini di affidabilità
       dei prodotti tenendo conto della loro destinazione come
       strumenti per la diagnosi ed il monitoraggio nel campo medico,
       nonché in termini di tutela degli utenti e dei terzi. Inoltre, la
       direttiva armonizza le procedure di valutazione della conformità
       che devono essere applicate dai fabbricanti prima
       dell'immissione sul mercato dei prodotti. Ai prodotti conformi,
       che beneficiano della libera circolazione nel mercato interno, va
       apposta la marcatura CE.
       I dispositivi medico diagnostici in vitro costituiscono un
       sottogruppo dei dispositivi medici già definiti nella direttiva
       93/42/CEE. Si tratta di prodotti destinati ad uso medico che
       vengono utilizzati per l'analisi in vitro di campioni che
        provengono dal corpo umano. Essi servono a valutare lo stato
       di salute (test per il colesterolo, test di gravidanza), l'esistenza
        di malattie o anomalie congenite, il controllo dello svolgimento
        di una terapia (ex. dosaggio ed effetti dei medicinali) o la
        valutazione della compatibilità nel caso di dono di organi o di
        sangue (es. test per la determinazione di un'infezione da HIV o
        da epatite).
        La maggior parte dei prodotti disciplinati sono destinati ad
        utenti professionali e si tratta di reagenti, kit, strumenti ed
        attrezzature specifiche per i laboratori medici. La direttiva
        include inoltre i prodotti destinati ad autodiagnosi che sono
        utilizzati dai pazienti o i consumatori nell'ambiente domestico.
        In questo caso, la proposta prevede requisiti particolari al fine di
        garantire un'utilizzazione efficace e semplice di tali prodotti da
        parte degli utenti che non posseggono conoscenze specifiche in
        materia di analisi biologica.
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Anche i materiali di controllo e di calibrazione destinati ad
essere utilizzati in associazione con i reagenti e le attrezzature
di cui sopra sono considerati dispositivi diagnostici in vitro.
La direttiva riguarda solo le attrezzature di laboratorio destinate
in particolare ad essere utilizzate in laboratori medici che
effettuano analisi in vitro.
La proposta esclude dal campo di applicazione i dispositivi e in
particolare i reagenti prodotti dai laboratori per le proprie
necessità senza che questi prodotti siano oggetto di una
transazione con altri utenti. Gli Stati membri hanno la facoltà di
decidere se sottoporre queste attività ad un adeguato controllo.
Requisiti  essenziali
I prodotti devono, al momento dell'immissione sul mercato,
essere conformi ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1 della
proposta della direttiva che garantiscono un livello elevato di
tutela della salute e della sicurezza. Essi devono essere
concepiti e fabbricati in modo da effettuare le prestazioni
specificate dal fabbricante e da poter essere utilizzati a fini
medici, tenendo conto dello stato dell'arte nel settore. Inoltre, i
requisiti essenziali riguardano la tutela degli utenti e dei terzi in
particolare contro i rischi legati alle proprietà fisiche, chimiche, i
rischi biologici, meccanici, termici, elettrici, di irradiazione o
quelli legati alla presenza di una fonte di energia. I dispositivi di
autodiagnosi devono essere concepiti in modo da tener conto
delle capacità e dei mezzi degli utenti di detti prodotti.
Particolare attenzione deve essere accordata alla chiarezza delle
informazioni e delle istruzioni che accompagnano detti prodotti.
 ---pagebreak---                                   -13-
3.     Procedure di valutazione della      conformità
       Le procedure di valutazione della conformità si basano sulla
       decisione 90/683/CEE del Consiglio 4 modificata dalla decisione
       93/465/CEE del Consiglio 5 . La proposta si basa sulle procedure
       di cui alla direttiva 93/42/CEE e tiene conto delle specificità dei
       dispositivi medico diagnostici in vitro e della loro fabbricazione
              Prodotti immessi sul mercato sotto la responsabilità del
              fabbricante
              Per gran parte di detti dispositivi, la proposta (articolo 9,
              allegato 3) prevede un controllo della progettazione e
              della fabbricazione sotto la responsabilità del fabbricante
              e senza l'intervento di una terza parte. Tenuto conto
              delle esigenze che s'impongono in detto settore per
              controllare la fabbricazione e ottenere dei prodotti di
              qualità affidabile, i fabbricanti devono seguire, in una
              maniera adatta ai prodotti fabbricati, i principi della
              garanzia-qualità. Inoltre, la documentazione tecnica del
              fabbricante deve contenere anche dei dati che
              comprovino la valutazione delle prestazioni indicate dal
              fabbricante.
       b)      Prodotti che richiedono l'intervento di un organismo
               notificato
               Per i dispositivi di autodiagnosi (allegato 3, sezione 6),
               nonché per vari gruppi 6\ prodotti di cui all'allegato 2, è
               previsto, prima dell'immissione sul mercato, l'intervento
               di un organismo notificato.
 GU a L 380 del 31.12.1990, pag. 13
 GU n. L 220 del 30.08.1993, pag. 23
 ---pagebreak---                       - 14
  Per i dispositivi di autodiagnosi, l'intervento di un
  organismo notificato è necessario perché che questi
  prodotti sono destinati a persone che, generalmente, non
  hanno esperienza della loro utilizzazione. Per tale motivo,
  l'intervento dell'organismo notificato deve riguardare
  essenzialmente la verifica e le prestazioni dei prodotti in
  condizioni normali di utilizzazione, tenuto conto delle
  persone cui sono destinati.
Per i gruppi di prodotti di cui all'allegato 2, e cioè i test per
i gruppi sanguigni e per l'individuazione delle infezioni da
HIV o dell'epatite, sono previste procedure che richiedono
l'intervento di un organismo notificato (articolo 9, allegati
4 , 5 , 6 e 7). Gli organismi notificati certificano la
progettazione e la fabbricazione di detti prodotti. In
applicazione della decisione 90/683/CEE relativa ai moduli
di certificazione, il fabbricante può scegliere tra la
certificazione dei prodotti (allegati 5 e 6), la valutazione
del sistema garanzia qualità completa (allegato 4) o una
procedura in base alla quale un esame del tipo viene
associato ad un sistema di qualità certificato (allegati 5 e
7).
   L'applicazione di queste procedure rigorose è motivata
  dal fatto che i test in questione vengono utilizzati
  soprattutto nell'ambito delle trasfusioni sanguigne o dei
  trapianti d'organo. Un controllo severo di detti prodotti è
   indispensabile per garantire l'affidabilità della diagnosi.
   Inoltre i test HIV riguardano l'AIDS la cui propagazione
   deve essere combattuta con i mezzi più adeguati ed
   efficaci nell'interesse della salute dei cittadini.
 ---pagebreak---                       - 15 -
e) Classificazione in classi di prodotti, riclassificazione
   La proposta consente, mediante l'intervento di un
   comitato di regolamentazione, la modifica dell'elenco dei
   prodotti di cui all'allegato 2 (cfr. articolo 12). Una
   riclassificazione in base a detta procedura può' risultare
   necessaria in particolare quando prodotti destinati a
   nuovi impieghi non presentano garanzie sufficienti in
   materia di affidabilità delle prestazioni; in tali casi
   possono essere opportune verifiche da parte di una terza
   parte per ragioni di tutela della salute.
   Pertanto alcuni gruppi di prodotti, tenuto conto del loro
   impiego nel settore medico, delle loro prestazioni e
   caratteristiche potranno essere sottoposti, se del caso,
   ad adeguate procedure di valutazione della conformità
   nell'ambito delle procedure previste dalla proposta. Le
   disposizioni in materia di procedure di valutazione della
   conformità rispecchiano in maniera equilibrata la
   situazione delle legislazioni nazionali esistenti in questo
   settore. Riservando, per gran parte dei prodotti
   interessati, la valutazione della conformità ai fabbricanti,
   la proposta tiene conto del fatto che questi prodotti sono
   destinati ad utenti professionisti. Inoltre, i laboratori
   medici sono soggetti a sistemi di garanzia qualità esterna
   nella maggior parte degli Stati membri che costituiscono
   una forma supplementare di controllo.
   Infine, la proposta di direttiva prevede meccanismi di
   controllo e di sorveglianza del mercato, in particolare
   attraverso le procedure di vigilanza. Se, tenuto conto
   dell'applicazione di questi meccanismi, è opportuno
   rafforzare il controllo prima dell'immissione sul mercato ,
   si può decidere di riclassificare un determinato prodotto
   mediante la procedura del comitato.
 ---pagebreak---                     -16-
Registrazione    dei fabbricanti,  procedura  di  controllo
In base all'articolo 10 della proposta di direttiva, ciascun
fabbricante deve notificare all'autorità competente dello
Stato membro in cui ha stabilito la sede sociale, le
categorie di prodotti che immette sul mercato. Quando
un fabbricante non risiede nella Comunità, deve
designare un mandatario che effettui dette notifiche.
Anche i nuovi prodotti specificati nella proposta sono
oggetto di una notifica. Queste disposizioni consentono
alle autorità di controllare il mercato e, se del caso, di
adottare i provvedimenti per la tutela dell'interesse
pubblico. Sarà pertanto necessario istituire una rete che
colleghi le autorità al fine di agevolare lo scambio dei
suddetti dati. Come per gli altri dispositivi medici
disciplinati dalle direttive 90/385 e 93/42/CEE, la
proposta di direttiva introduce una procedura di vigilanza
(articolo 11). In base a dette disposizioni i fabbricanti
dovranno notificare le disfunzioni dei prodotti che
potrebbero nuocere alla salute dei pazienti e degli utenti.
L'obiettivo di detto sistema di controllo è di evitare che
prodotti che presentano difetti tali da indurre a decisioni
mediche sbagliate continuino a circolare nel mercato
comunitario. Detto sistema rafforza i mezzi di controllo di
cui dispongono le autorità competenti e spinge i
fabbricanti a svolgere le indagini necessarie al fine di
apportare le correzioni necessarie ai prodotti in
questione. Nel quadro di detto sistema sarà necessario
che le amministrazioni nazionali lavorino in stretta
collaborazione.
Regime particolare     per i dispositivi soggetti alla
 valutazione delle loro     prestazioni
 Il paragrafo 3 dell'articolo 9 della proposta di direttiva
 prevede un regime particolare per i dispositivi diagnostici
 in vitro le cui prestazioni in materia di analisi sono
 oggetto di studio. Si tratta di prodotti destinati ad un uso
 ---pagebreak---                         17-
   medico le cui prestazioni precise devono ancora essere
   verificate e confermate. Tenuto conto dell'oggetto delle
   indagini, detti dispositivi non devono soddisfare tutti i
   requisiti essenziali. Lo statuto di questi prodotti deve
   figurare sull'etichetta e il fabbricante deve seguire una
   procedura di conformità particolare.
6. Modifica della direttiva 93/42/CEE    concernente    i
   dispositivi  medici
   Il paragrafo 1 dell'articolo 19 mira a modificare la
   direttiva 93/42/CEE per quanto riguarda la definizione del
   dispositivo medico diagnostico in vitro. Inoltre il campo di
   applicazione della direttiva 93/42/CEE sarà ampliato per
   includere dipositivi medici che utilizzano dei tessuti di
   origine umana. Al momento dell'adozione della direttiva
   sui dispositivi medici, il Consiglio aveva invitato la
   Commissione a riesaminare la situazione di questi
   prodotti e a proporre provvedimenti da adottare. I relativi
   lavori preparatori hanno messo in evidenza la
   mancanza, a livello nazionale, di una copertura giuridica
   per questi prodotti, nonché la classificazione in base a
   sistemi diversi che possono ostacolarne la libera
   circolazione. Tenuto conto dell'incertezza giuridica
   attuale e dei rischi per la salute derivanti da tali prodotti,
   la maggior parte degli esperti nazionali ha riconosciuto la
    necessità di assoggettare questi dispositivi alla direttiva
   93/42/CEE. Tuttavia, la direttiva 93/42/CEE si applica
   solo ai dispositivi che utilizzano tessuti inattivati. La
    proposta non incide sul diritto nazionale in materia di
   etica nel campo della raccolta e dell'utilizzazione dei
   tessuti di origine umana. Essa tiene inoltre conto delle
    preoccupazioni espresse nel corso della fase di
    consultazione.
 ---pagebreak---                                     - 18
                 Occorre rilevare che il problema dell'inclusione dei
                 dispositivi che incorporano tessuti di origine umana si
                 pone negli stessi termini per i dispositivi medico
                 diagnostici in vitro (tra l'altro anche in quanto materiali di
                 controllo nei kit)). Pertanto, l'emendamento della direttiva
                 93/42/CEE proposto consentirà di giungere a disposizioni
                 omogenee per l'insieme del settore.
VI. IMPORTANZA PER LO SPAZIO ECONOMICO EUROPEO (SEE)
    La presente proposta rientra nel settore disciplinato dall'accordo sullo
    Spazio economico europeo. Alle consultazioni hanno preso parte gli
    esperti provenienti dai paesi EFTA che fanno parte dello SEE. Il
    presente fascicolo contiene la proposta di decisione del Comitato
    congiunto dello SEE che estende la proposta di direttiva allo SEE.
 ---pagebreak---             PROPOSTA DI DIRETTIVA
    DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
RELATIVA Al DISPOSITIVI MEDICO DIAGNOSTICI IN VITRO
 ---pagebreak---                                             -2
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione .
                                                   9
visto il parere del Comitato economico e sociale ,
conformemente alla procedura di cui all'articolo 189 B del trattato che istituisce la
Comunità europea,
considerando che occorre adottare provvedimenti per la graduale istituzione del
mercato interno, caratterizzato da uno spazio senza frontiere interne nel quale sia
assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;
considerando che le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative vigenti
negli Stati membri sulle caratteristiche di sicurezza, di protezione della salute, di
funzionamento e di procedure di autorizzazione applicabili ai dispositivi medico
diagnostici in vitro hanno contenuto e campo di applicazione diverso in ciascuno Stato
membro; che siffatte divergenze costituiscono un ostacolo agli scambi e che la
necessità di stabilire norme armonizzate è stata confermata da uno studio comparato
delle legislazioni nazionali svolto per conto della Commissione;
 ---pagebreak--- considerando che l'armonizzazione delle legislazioni nazionali rappresenta l'unico
mezzo di eliminare questi ostacoli alla libertà di commercio e di impedire la creazione
di nuovi ostacoli; che suddetto obiettivo può' essere conseguito in maniera adeguata
solo a livello di Stati membri; che la presente direttiva si limita a fissare i requisiti
necessari e sufficienti per garantire la libera circolazione dei dispositivi medico
diagnostici in vitro ai quali essa si applica;
considerando che le disposizioni armonizzate devono rimanere distinte dalle misure
prese dagli Stati membri per il finanziamento dei sistemi di sanità pubblica e di
assicurazione contro le malattie che riguardano direttamente o indirettamente tali
dispositivi; che pertanto tali disposizioni lasciano impregiudicata la facoltà degli Stati
membri di applicare dette misure nelrispettodel diritto comunitario;
considerando che i dispositivi medico diagnostici in vitro devono garantire ai pazienti,
agli utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione e devono fornire le
prestazioni previste dal fabbricante; che di conseguenza il mantenimento e il
miglioramento del livello di protezione già raggiunto negli Stati membri costituisce
un obiettivo essenziale della presente direttiva;
 ---pagebreak---                                             -4
considerando che, in conformità dei principi fissati nellarisoluzionedel Consiglio, del
7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e
normalizzazione , le norme che disciplinano la progettazione e la fabbricazione dei
prodotti in questione si devono limitare alle disposizioni necessarie a soddisfare i
requisiti essenziali; che tali requisiti, proprio perché essenziali, devono sostituire le
corrispondenti disposizioni nazionali; che i requisiti essenziali, compresi quelli intesi a
ridurre e minimizzare i rischi, devono essere applicati con discernimento per tener
conto del livello tecnologico esistente nel momento della progettazione e per tener
conto altresì delle esigenze tecniche ed economiche, compatibili con un elevato livello
di protezione della salute e della sicurezza;
considerando che la maggior parte dei dispositivi medici sono disciplinati dalla
direttiva 90/385/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e
dalla direttiva 93/42/CEE relativa agli altri dispositivi medici ad esclusione dei
dispositivi medico diagnostici in vitro; che la presente direttiva estende
l'armonizzazione ai dispositivi medico diagnostici in vitro; che, a vantaggio di norme
comunitarie uniformi, la presente direttiva si basa in gran parte sul disposto delle
direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE;
considerando che la presente direttiva non disciplina i materiali di riferimento
certificati a livello internazionale e i materiali utilizzati nei programmi di valutazione
esterna della qualità; che dispositivi per la taratura e i materiali di controllo destinati a
permettere all'utilizzatore di stabilire o verificare le prestazioni dei dispositivi sono
dispositivi medico diagnostici in vitro;
 3
      GU n. C 136 del 4.6.1985, pag. 1.
 4
      GU n. L 189 del 20.7.1990, pag. 17.
 5
      GU n. L 169 del 12.7.1993, pag. 1
 ---pagebreak--- considerando che, tenuto conto del principio di sussidiarietà, i reagenti che sono
prodotti nei laboratori degli utenti e che non sono oggetto di transazioni commerciali,
non sono inclusi nella presente direttiva;
considerando che gli aspetti legati alla compatibilità elettromagnetica sono parte
integrante dei requisiti essenziali della presente direttiva, che, di conseguenza, non è
d'applicazione la direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa alla
compatibilità elettromagnetica ;
considerando che, al fine di agevolare il compito relativo alla dimostrazione della
conformità ai requisiti essenziali e di garantirne il controllo, è opportuno disporre di
norme armonizzate a livello europeo per la prevenzione contro i rischi connessi con la
progettazione, la fabbricazione e l'imballaggio dei dispositivi medici; che a livello
europeo dette norme armonizzate sono elaborate da organismi di diritto privato e
devono mantenere il loro statuto di testi non obbligatori; che a tal fine il comitato
europeo di normalizzazione (CEN) e il comitato europeo di normalizzazione
elettrotecnica (Cenelec) sono riconosciuti quali organismi competenti ad adottare le
norme armonizzate in conformità degli orientamenti generali di cooperazione tra la
Commissione e detto organismi, firmati il 13 novembre 1984;
considerando che, ai fini della presente direttiva, una norma armonizzata è una
specifica tecnica (norma europea o documento di armonizzazione) adottata, su
mandato della Commissione, dall'uno o l'altro o da entrambi i due organismi, in
conformità della direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede
una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni
tecniche , nonché a norma degli orientamenti generali summenzionati;
      GU n. L 139 del 23.5.1989, pag. 19; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
      93/68/CEE (GU n. L 220 del 30.8.1993, pag. 1)
 7
      GU n. L 109 del 26.04.1983, pag. 8; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
      94/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU n. L 100 del 19.4.1994,
      pag. 30).
 ---pagebreak---                                               6-
considerando che, con la decisione 90/683/CEE, del 13 dicembre 1990, concernente i
moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità, da
utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica , il Consiglio ha definito gli
strumenti armonizzati nel campo della procedura di valutazione della conformità; che
le precisazioni aggiunte a detti moduli sono giustificate dalla natura delle operazioni di
verifica necessarie per i dispositivi medico diagnostici in vitro e dall'esigenza di
conformarsi alle direttive esistenti per i dispositivi medici;
considerando che, in particolare in vista delle procedure di valutazione della
conformità, è necessario suddividere i dispositivi medico diagnostici in vitro in due
classi di prodotti; che la maggior parte di detti dispositivi non costituisce un pericolo
diretto per i pazienti ed è utilizzato da professionisti adeguatamente formati; che i
risultati ottenuti spesso possono essere confermati con altri mezzi; che di conseguenza
le procedure di valutazione della conformità possono essere svolte in linea di massima
sotto la sola responsabilità del fabbricante; che, tenuto conto delle regolamentazioni
nazionali esistenti e delle notifiche ricevute conformemente alla procedura di cui alla
direttiva 83/189/CEE, l'intervento degli enti notificati è necessario solo per
determinati dispositivi, il cui funzionamento corretto è essenziale per la pratica medica
e i cui difetti possono costituire un grave pericolo per la salute;
      GU n. L 380, del 31.12.1990, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla
      decisione 93/465/CEE, GU n. L220, del 30.08.1993, pag. 23.
 ---pagebreak---                                               7-
considerando che l'elenco dei dispositivi medico diagnostici in vitro da sottoporre ad
una valutazione della conformità da parte di terzi deve essere aggiornato tenuto conto
dei progressi tecnologici e dell'evoluzione nel campo della tutela della salute; che detti
provvedimenti relativi all'aggiornamento devono essere adottati conformemente alla
procedura Illa di cui alla decisione 87/373/CEE^ del Consiglio; che un sistema di
notifica degli incidenti (vigilanza) rappresenta uno strumento utile per la sorveglianza
del mercato, incluse le prestazioni dei nuovi dispositivi; che le informazioni ottenute
con la vigilanza e dai programmi di valutazione esterna della qualità si rivelano utili
per le decisioni in materia di classificazione dei dispositivi;
considerando che, in linea generale, i dispositivi medici devono essere corredati della
marcatura CE che ne dimostra la conformità alla presente direttiva e che consente loro
in tal modo di circolare liberamente nella Comunità e di essere messi in funzione
secondo l'uso al quale sono destinati;
considerando che i fabbricanti avranno la possibilità, qualora si rivelasse necessario
l'intervento di un ente notificato, di scegliere tra gli enti pubblicati dalla
Commissione; che gli Stati membri non sono costretti a designare tali enti notificati,
ma devono comunque garantire che gli enti designati come enti notificati soddisfano i
criteri di valutazione prescritti nella presente direttiva;
considerando che, le autorità competenti incaricate di sorvegliare il mercato devono
essere in grado, in particolare in casi di emergenza, di prendere contatto con il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità; che la cooperazione e lo
scambio di informazioni tra gli Stati membri sono necessari per garantire
un'applicazione uniforme della presente direttiva, in particolare in vista della
sorveglianza del mercato;
      GU n. L 197 del 18.7.1987, pag. 23.
 ---pagebreak--- considerando che la presente direttiva include dispositivi medico diagnostici in vitro
che contengono sostanze derivate dal corpo umano, ma non incidono sui regolamenti
nazionali relativi all'etica dell'utilizzazione di tale sostanze; che ai fini della coerenza
complessiva delle direttive relative ai dispositivi medici, la direttiva 93/42/CEE deve
essere emendata di conseguenza;
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
 ---pagebreak---                                          -9
                                      Articolo 1
                         Campo d'applicazione e definizioni
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medico diagnostici in vitro ed ai
   relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati
   dispositivi medico diagnostici in vitro a pieno titolo. In appresso i dispositivi
   medico diagnostici in vitro ed i loro accessori vengono indicati col termine
   "dispositivi ".
2. Ai fini della presente direttiva s'intende per :
   a)     "dispositivo medico" : qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
          sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso
          il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato
          dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:
       _ - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
          - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita
              o di un handicap ;
          - studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo
              fisiologico ;
          - controllo del concepimento,
          la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita
          con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma
          la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi ;
 ---pagebreak---                                       10-
b) "dispositivo medico diagnostico in vitro": qualsiasi dispositivo medico
   composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un sistema per la
   taratura, da una sostanza di controllo, da un insieme, da uno strumento,
   da un apparecchio, un impianto o un sistema utilizzato da solo o in
   combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per
   l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti
   donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni sugli
   stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o di anomalia congenita o
   per determinare la sicurezza e la compatibilità per soggetti potenziali
   recipienti. Ai fini della presente direttiva, sono considerati dispositivi i
   contenitori di campioni, sia vuoti che pieni, destinati dal fabbricante in
   modo specifico a contenere campioni ai fini di un esame diagnostico in
   vitro;
   i prodotti destinati ad usi generici in laboratorio non sono dispositivi a
   meno che, date le loro caratteristiche, siano specificatamente destinati dai
   fabbricanti ad esami diagnostici in vitro.
e) "accessorio": prodotto che pur non essendo un dispositivo ai sensi del
   paragrafo 2 (b), è destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere
   utilizzato con un dispositivo per permettere che detto dispositivo sia
   utilizzato conformemente alla sua destinazione;
d)  "dispositivo per testautodiagnostico": qualsiasi dispositivo destinato dal
   fabbricante ad essere utilizzato in ambiente domestico;
 ---pagebreak---                                     11
e) "dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni": qualsiasi
   dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto ad uno o più
   studi di valutazione delle prestazioni in laboratori clinici o in altri ambienti
   appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;
f) "fabbricante": la persona fisica o giuridica responsabile della
   progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di
   un dispositivo in vista dell'immissione sul mercato a proprio nome,
   indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa
   stessa persona o da un terzo per suo conto.
   Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante
   valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede
   all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più prodotti
   prefabbricati e/o assegna loro la destinazione di dispositivi in vista
   dell'immissione sul mercato a proprio nome;
g) "mandatario": la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che,
   dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può
   essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità al posto del
   fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva
   impone a quest'ultimo;
h)  "destinazione": l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo
   le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo
   e/o nel materiale pubblicitario;
 ---pagebreak---                                          12-
i)     "immissione sul mercato": la prima messa a disposizione a titolo oneroso
       o gratuito di dispositivi, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul
       mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
       dispositivi nuovi orimessia nuovo;
j)     "messa in servizio": fase in cui il dispositivo è pronto per la prima
       utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione;
k)     "dispositivo per la taratura", "materiale di controllo": qualsiasi
       sostanza, materiale, articolo destinato dal fabbricante a stabilire/verificare
       le prestazioni caratteristiche di un dispositivo in relazione all'utilizzazione
       di quest'ultimo.
Se un dispositivo in vitro comprende tessuti o sostanze di origine umana, la
presente direttiva non osta all'applicazione della normativa nazionale riguardo
all'etica della raccolta di tali tessuti o sostanze, nonché le regole di etica relative
alla distribuzione di determinati tipi di dispositivi di tale origine.
 ---pagebreak---                                           -13
4.   La presente direttiva non si applica ai dispositivi fabbricali ed utilizzati
     unicamente in seno alla stessa istituzione e nel luogo di fabbricazione. Essa non
     pregiudica affatto il diritto degli Stati membri di imporre a tali attività adeguati
     requisiti in materia di protezione.
5.   La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 2 paragrafo 2
     della direttiva 89/336/CEE.10
                                        Articolo 2
                      Immissione sul mercato e messa in servizio
     Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi
     possano essere immessi sul mercato e messi in servizio unicamente qualora
     rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente
     installati, formino oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati
     secondo la loro destinazione.
                                        Articolo 3
                                   Requisiti essenziali
     I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti
     nell'allegato I, tenendo conto della destinazione dei dispositivi in questione.
 10
    Direttiva 89/336/CEE del Consiglio relativa alla compatibilità elettromagnetica. GU
    n. L 139, del 23.05.1989, pag. 19, modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE
    (GU n. L 220, del 30.8.1993, pag. 1)
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                                     Articolo 4
                                 Libera circolazione
1. Gli Stati membri non ostacolano sul proprio territorio l'immissione sul mercato
   e la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo
   14 o etichettati come dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, se
   tali dispositivi hanno formato oggetto della procedura di valutazione della
   conformità ai sensi dell'articolo 9.
   Gli Stati membri non ostacolano - in particolare in occasione di fiere,
   esposizioni e dimostrazioni - la presentazione di dispositivi non conformi alla
   presente direttiva, a condizione che sia appósta un'indicazione chiaramente
   visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi sul mercato né
   messi in servizio prima di avere ottenuto la conformità.
   Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni che devono essere
   fornite all'utilizzatore conformemente all'allegato 1, punto 13 siano formulate
   nella/e lingua/e nazionale/i in modo da consentire un'utilizzazione sicura e
   corretta del dispositivo o in un'altra lingua comunitaria. Nell'applicazione della
   presente disposizione, gli Stati membri tengono conto del principio della
   proporzionalità, in particolare qualora l'informazione può essere fornita con
   simboli o codici generalmentericonosciutie quando è previsto che il dispositivo
   venga utilizzato da professionisti che abbiano ricevuto l'adeguata formazione.
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   Qualora i dispositivi siano disciplinati da altre direttive comunitarie relative a
   differenti aspetti e che prevedono la marcatura CE, questa indica che i
   dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive.
   Tuttavia, se una o più tra tali direttive consentono al fabbricante, durante un
   periodo transitorio, di scegliere le disposizioni da applicare, la marcatura CE
   indica che i dispositivi soddisfano solo le disposizioni delle direttive applicate
   dal fabbricante. In tal caso, iriferimentidi queste direttive quali pubblicati sulla
   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei
   documenti, nelle avvertenze o nei fogli illustrativi, che, conformemente a queste
   direttive, accompagnano tali dispositivi.
                                     Articolo 5
                                 Rinvio alle norme
1. Gli Stati membri presumono la conformità ai requisiti essenziali di cui
   all'articolo 3 dei dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti,
   che recepiscono le norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati
   pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee; gli Stati membri
   pubblicano i numeri diriferimentodi dette norme nazionali.
2. Qualora uno Stato membro o la Commissione constati che le norme armonizzate
   non soddisfano completamente i requisiti essenziali di cui all'articolo 3, le
   misure che incombono agli Stati membri in relazione a tali norme e alla
   pubblicazione prevista al precedente paragrafo 1 sono adottate secondo la
   procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 2.
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                                    Articolo 6
                      Comitato "Norme e regole tecniche"
1. La Commissione è assistita dal comitato istituito all'articolo 5 della direttiva
   83/189/CEE.
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle
   misure da adottare. Il comitato, entro un termine che il presidente può fissare in
   funzione dell'urgenza della questione in esame, formula il suo parere sul
   progetto, eventualmente procedendo a votazione.
   Il parere è scritto a verbale; inoltre ciascun Stato membro ha il diritto di
   chiedere che la sua posizione figuri nel verbale.
   La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal
   comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere.
                                    Articolo 7
                          Comitato "Dispositivi medici"
1. La Commissione è assistita dal comitato istituito all'articolo 6, paragrafo 2 della
   direttiva 90/385/CEE.
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   II rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle
   misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un
   termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in
   esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148,
   paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve
   prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni del comitato, viene
   attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita
   all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione.
   La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del
   comitato.
   Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza
   di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in
   merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.
   Se il Consiglio non reagisce entro tre mesi dalla data in cui è stato interpellato, i
   provvedimenti proposti vengono adottati dalla Commissione.
3. Il comitato di cui al paragrafo 1 può esaminare qualsiasi questione legata
   all'attuazione della presente direttiva.
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                                   Articolo 8
                            Clausola di salvaguardia
Qualsiasi Stato membro, qualora constati che un dispositivo di cui all'articolo 4,
paragrafo 1, installato e utilizzato correttamente secondo la destinazione e
oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e/o la sicurezza
dei pazienti, degli utilizzatori o, eventualmente, di terzi, prende le misure
provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato, vietarne o
ridurne l'immissione sul mercato o la messa in servizio. Lo Stato membro
comunica immediatamente tali misure alla Commissione, indicando i motivi
della sua decisione ed in particolare se la mancata conformità alla presente
direttiva derivi:
a)     dal mancatorispettodei requisiti essenziali di cui all'articolo 3;
b)     da una scorretta applicazione delle norme di cui all'articolo 5, purché sia
       prevista l'applicazione di dette norme;
e)     da una lacuna nelle norme stesse.
La Commissione procede il più rapidamente possibile a consultazioni con le
parti interessate. Se dopo tali consultazioni essa ritiene che:
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          il provvedimento è giustificato, essa ne informa immediatamente lo Stato
          membro che ha preso la misura e gli altri Stati membri; qualora la
          decisione di cui al paragrafo 1 sia motivata da carenze esistenti nelle
          norme, la Commissione dopo aver consultato le parti interessate, adisce il
          Comitato di cui all'articolo 6 paragrafo 1 entro un termine di due mesi, se
          lo Stato membro che ha adottato il provvedimento intende mantenerlo in
          vigore, e avvia la procedura prevista all'articolo 6;
          il provvedimento è ingiustificato, essa ne informa immediatamente lo
          Stato membro che ha preso la misura, nonché il fabbricante o il suo
          mandatario stabilito nella Comunità.
3. Se un dispositivo non conforme è munito della marcatura CE, lo Stato membro
   adotta nei confronti di chi abbia apposto il marchio al dispositivo le misure del
   caso e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri.
4. La Commissione provvede affinché gli altri Stati membri siano informati dello
   svolgimento e dei risultati di questa azione.
                                      Articolo 9
                             Valutazione della conformità
1. Per tutti i dispositivi ad esclusione di quelli di cui all'allegato 2 e quelli destinati
   alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione
   della marcatura CE, prima dell'immissione, seguire la procedura prevista
   all'allegato 3 e redigere la dichiarazione di conformità CE richiesta.
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   Per tutti i dispositivi per test autodiagnostici il fabbricante deve, prima della
   redazione della summenzionata dichiarazione di conformità, soddisfare i
   requisiti supplementari prescritti nell'allegato 3 paragrafo 6. Invece di applicare
   questa procedura, il fabbricante può anche seguire la procedura ripresa nel
   paragrafo 2.
2. Per tutti i dispositivi ripresi nell'allegato 2 ad esclusione di quelli destinati alla
   valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della
   marcatura CE:
   a)     seguire la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE di cui
         all'allegato 4 (sistema di garanzia di qualità), oppure
   b)     seguire la procedura relativa al tipo di esame di cui all'allegato 5
          unitamente :
          i) alla procedura relativa alla verifica CE di cui ali'allegato 6, oppure
          ii) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE di cui
              all'allegato 7 (garanzia di qualità di produzione).
3. Nel caso di dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante
   deve seguire la procedura prevista all'allegato 8 e redigere la dichiarazione di
   cui allo stesso allegato, prima della immissione sul mercato di tale dispositivo.
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4. Nella procedura di valutazione della conformità del dispositivo, il fabbricante e,
   ove necessario, l'organismo notificato tengono conto di tutti i risultati
   disponibili delle operazioni di valutazione e verifica eventualmente svolte,
   secondo il disposto della presente direttiva, in una fase intermedia della
   fabbricazione.
5. Il fabbricante può incaricare il mandatario stabilito nella Comunità di avviare le
   procedure previste agli allegati 3, 5, 6 e 8.
   Il fabbricante deve conservare la dichiarazione di conformità, la documentazione
   tecnica di cui agli allegati da 3 a 8, nonché le decisioni, le relazioni ed i
   certificati elaborati da organismi notificati e metterli a disposizione delle autorità
   nazionali per controllo per un periodo di cinque anni dopo la fabbricazione
   dell'ultimo prodotto. Qualora il fabbricante non sia stabilito nella Comunità,
   l'obbligo di rendere suddetti documenti disponibili su richiesta si applica al suo
   mandatario stabilito nella Comunità.
7. Se la procedura di valutazione della conformità presuppone l'intervento di un
   organismo notificato, il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella
   Comunità, può rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle
   competenze per le quali l'organismo stesso è stato notificato.
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8.  L'organismo notificato può richiedere, se debitamente giustificato, le
    informazioni o i dati necessari per stabilire o mantenere il certificato di
    conformità ai fini della procedura scelta.
    Le decisioni degli organismi notificati prese secondo il disposto degli allegati 3,
    4 e 5 hanno validità massima di cinque anni e possono essere prorogate per
    periodi successivi di cinque anni, su richiesta presentata entro il termine
    convenuto nel contratto firmato fra le due parti.
10. I fascicoli di documentazione e la corrispondenza relativa alle procedure previste
    ai paragrafi da 1 a 3 sono redatti in una delle lingue ufficiali della Comunità
    europea e, in caso di intervento di un'organismo notificato, in una lingua
    comunitaria accettata dall'organismo notificato.
11  In deroga ai paragrafi dà 1 a 3, le autorità competenti possono autorizzare su
    richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato e la messa in servizio,
    nel territorio dello Stato membro interessato, di singoli dispositivi per i quali le
    procedure di cui ai suddetti paragrafi da 1 a 3 non sono state espletate, ma il cui
    impiego è nell'interesse della protezione della salute.
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                                     Articolo 10
                           Registrazione dei fabbricanti
1. Il fabbricante che immette sul mercato dispositivi a nome proprio notifica alle
   autorità competenti dello Stato membro nel quale ha la sede, l'indirizzo della
   sede, le categorie di dispositivi definiti in termini di caratteristiche tecnologiche
   comuni • e/o di sostanze da analizzare, nonché qualsiasi significativo
   cambiamento degli stessi. La suddetta notifica include anche i nuovi dispositivi
   di cui al paragrafo 4 dell'articolo 11.
   Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette sul mercato a
   nome proprio i dispositivi, deve designare un mandatario stabilito nella
   Comunità. Il mandatario notifica alle autorità competenti dello Stato membro
   nel quale ha sede tutte le indicazioni di cui al paragrafo 1.
   A richiesta, gli Stati membri informano gli altri Stati membri e la Commissione
   circa i dati di cui ai paragrafi 1 e 2. Le procedure di attuazione del presente
   articolo sono adottate conformemente alla procedura di cui al paragrafo 2
   dell'articolo 7.
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                                       Articolo 11
                                      Sorveglianza
1. Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari affinché i dati comunicati
   secondo il disposto della presente direttiva e riguardanti gli incidenti menzionati
   qui di seguito che hanno coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE, siano
   classificati e valutati a livello centrale :
   a)     qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche e/o
          dell'azione di un dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna
          nell'etichettatura o nel foglio illustrativo che, direttamente o
          indirettamente, possono causare o che hanno causato il decesso o un
          peggioramento grave dello stato di salute di un paziente o di un
          utilizzatore;
   b)     qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche
          o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia causato, per i motivi addotti
          al punto a), il ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
          dispositivi dello stesso tipo.
   Se uno Stato membro richiede ai medici, alle istituzioni sanitarie o agli
   organizzatori esterni del controllo di qualità di informare le autorità competenti
   di ogni incidente descritto al paragrafo 1, essi devono adottare le misure
   necessarie per assicurare che sia informato dell'incidente anche il fabbricante dei
   dispositivi coinvolti, o il suo mandatario stabilito nella Comunità.
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3. Gli Stati membri, dopo aver valutato il caso possibilmente congiuntamente con
   il fabbricante, fatto salvo l'articolo 8, devono informare immediatamente la
   Commissione e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al paragrafo 1 per
   i quali hanno già preso o intendono prendere i provvedimenti del caso.
4. Se, nel contesto della notifica di cui all'articolo 10, un dispositivo notificato
   recante la marcatura CE è un "nuovo" prodotto, il fabbricante deve indicarlo
   nella sua notifica. Le autorità competenti notificate possono richiedere in
   qualsiasi momento, nei due anni successivi e con fondati motivi, che il
   fabbricante presenti un rapporto sull'esperienza acquisita con il dispositivo
   successivamente alla sua immissione sul mercato.
   A tal fine, si considera che un dispositivo sia "nuovo" se :
   a)    per la sostanza da analizzare in questione o un altro parametro, nei tre
         anni precedenti, detto dispositivo non era disponibile in modo permanente
         sul mercato comunitario, oppure
     b) la procedura prevedo il ricorso ad una tecnologia analitica che non è stata
          sempre utilizzata in relazione con determinate sostanze da analizzare o
         parametri durante i tre anni precedenti.
5.   Su richiesta, gli Stati membri comunicano agli altri Stati membri i dettagli di
     cui ai paragrafi 1 e 4. Le procedure di attuazione del presente articolo sono
     adottate conformemente alla procedura di cui al paragrafo 2 dell'articolo 7.
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                                      Articolo 12
                     Modifica dell'allegato II. clausola di deroga
1. Se uno Stato membroritieneche:
   a)    la lista dei dispositivi ripresa nell'allegato II debba essere modificata
         oppure
   b)    la conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi debba
         essere stabilita in deroga al disposto dell'articolo 9, attuando una o più
         procedure scelte fra quelle contenute nell'articolo 9,
   esso deve presentare una domanda debitamente motivata alla Commissione
   affinché prenda le misure necessarie. Tali misure sono adottate secondo la
   procedura prevista al paragrafo 2 dell'articolo 7.
2. Qualora si debba prendere una decisione ai sensi del paragrafo 1, devono essere
   presi in considerazione:
   a)     tutte le informazioni disponibili relative alla procedura di sorveglianza o ai
          programmi di valutazione esterna della qualità di cui all'articolo 11;
   b)     i seguenti criteri :
          i)     se i risultati ottenuti con un determinato dispositivo che hanno
                 ripercussioni dirette sulla successiva azione medica siano
                 completamente affidabili, e
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         ii)   se un intervento effettuato sulla base di un risultato errato ottenuto
               con un determinato dispositivo possa dimostrarsi pericoloso per il
               paziente o per terze persone, deve essere prestata un'attenzione
               particolare alle conseguenze di risultati falsamente positivi o
               negativi, e
         hi)    se l'intervento di un organismo notificato può contribuire alla
               determinazione della conformità del dispositivo.
   La Commissione informa gli Stati membri delle misure adottate e, se necessario,
   le pubblica sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
                                     Articolo 13
                               Organismi notificati
1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli
   organismi ai quali hanno affidato le competenze contemplate dalle procedure di
   cui all' articolo 9 ed i compiti specifici per i quali gli organismi sono stati
   designati. La Commissione attribuisce un numero di codice a detti organismi,
   denominati in appresso "organismi notificati".
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   La Commissione pubblica sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
   l'elenco degli organismi notificati comprendente i numeri di codice assegnati,
   nonché i compiti per i quali sono stati notificati. La Commissione provvede ad
   aggiornare regolarmente detto elenco.
   Fatti salvi gli articoli 4 e 8, gli Stati membri non sono tenuti a designare un
   organismo notificato.
2. Gli Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato 9 per la    designazione
   degli organismi. Gli organismi che soddisfano i criteri previsti nelle norme
   nazionali che recepiscono le relative norme armonizzate sono considerati come
   organismi che soddisfano anche i criteri pertinenti.
3. Lo Stato membro che abbia notificato un organismo deve ritirare detta notifica
   qualora esso rilevi che l'organismo in questione non soddisfa più i criteri
   previsti al paragrafo 2. Esso informa immediatamente gli altri Stati membri e la
   Commissione in merito ad eventuali ritiri di notifica di detto organismo e di altri
   motivi.
4. L'ente notificato e il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità,
   stabilisce di comune accordo i limiti di tempo per il completamento della
   valutazione e delle operazioni di verifica di cui all'allegato da 3 a 7.
5. Su richiesta, l'organismo notificato deve fornire agli altri organismi e alle
   autorità competenti tutte le informazioni pertinenti relative alle autorizzazioni o
   ai certificati rilasciati, rifiutati o ritirati.
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                                    Articolo 14
                                   Marcatura CE
1. I dispositivi, ad esclusione di quelli destinati alla valutazione delle prestazioni,
   che soddisfano i requisiti essenziali previsti all'articolo 3 devono recare al
   momento dell'immissione sul mercato la marcatura di conformità CE.
2. La marcatura di conformità CE, corrispondente al simbolo riprodotto
   all'allegato 10, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed indelebile
   sui dispositivi in questione, sempreché ciò sia possibile e opportuno, e sulle
   istruzioni per l'uso. Se del caso, la marcatura di conformità CE deve apparire
   anche sulla confezione commerciale. La marcatura CE deve essere corredata del
   numero di codice dell'organismo notificato responsabile dell'applicazione delle
   procedure previste agli allegati 4, 6 e 7.
   E' vietato apporre marchi o iscrizioni che possano indurre terzi in errore
   riguardo al significato o alla grafica della marcatura di conformità CE. Sul
   dispositivo, sul'imballaggio o sul foglio illustrativo che accompagna il
   dispositivo può essere apposto qualsiasi altro marchio, purché la visibilità e la
   leggibilità della marcatura di conformità CE non siano in tal modo ridotte.
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                                        Articolo 15
                                   Indebita marcatura CE
Fatto salvo l'articolo 8 :
a)    ogni constatazione, da parte di uno Stato membro, di indebita marcatura CE,
      comporta per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
      l'obbligo di far cessare l'infrazione alle condizioni fissate dallo Stato membro;
b)    qualora l'infrazione si protragga, lo Stato membro deve adottare tutte le misure
      atte a limitare o a vietare l'immissione sul mercato del prodotto in questione o a
      garantirne il ritiro dal commercio, secondo la procedura prevista all'articolo 8.
                                         Articolo 16
                            Decisione di rifiuto o di restrizione
1.    Ogni decisione presa in applicazione della presente direttiva:
      a) di rifiutare o limitare l'immissione in commercio o la messa in servizio di un
          dispositivo oppure
      b) di ritirare i dispositivi dal mercato,
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       è motivata in maniera particolareggiata. Tale decisione è notificata
       all'interessato al più presto, indicandogli i ricorsi ammessi dal diritto nazionale
       vigente nello Stato membro in questione ed i termini entro i quali gli stessi
       devono essere presentati.
       Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1, il fabbricante, o il suo mandatario
       stabilito nella Comunità, deve avere la possibilità di presentare preventivamente
       il proprio punto di vista, a meno che tale consultazione non sia resa impossibile
       dall'urgenza del provvedimento.
                                         Articolo 17
                                        Riservatezza
Gli Stati membri si adoperano affinché, salve le disposizioni e le pratiche esistenti a
livello nazionale in materia di segreto medico, tutte le parti partecipanti all'attuazione
della presente direttiva garantiscano la riservatezza di tutte le informazioni ottenute
nello svolgimento dei loro compiti. Restano impregiudicati gli obblighi degli Stati
membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di
diffusione di avvertimenti, e gli obblighi di informazione che incombono alle persone
interessate nell'ambito del diritto penale.
 ---pagebreak---                                             32
                                        Articolo 18
                               Cooperazione tra Stati membri
Gli Stati membri adottano i provvedimenti adeguati affinché le autorità competenti
responsabili dell'attuazione della presente direttiva cooperino tra loro e trasmettano
l'uno all'altro le informazioni necessarie per garantire la conformità al disposto della
presente direttiva.
                                        Articolo 19
                                    Modifica di direttive
 1.   La direttiva 93/42/CEE è modificata come segue:
      a)     L'articolo 1, paragrafo 2, punto e è modificato come segue
             "(e) con dispositivo medico diagnostico in vitro si intende qualsiasi
             dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un
             sistema per la taratura, da una sostanza di controllo, da un insieme, da uno
             strumentò, da un apparecchio, un impianto o un sistema utilizzato da solo
             o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere utilizzato in vitro
             per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e
             tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni
             sugli stati fisiologici o sugli stati santari o di malattia o di anomalia
             congenita o per determinare la sicurezza e la compatibilità per soggetti
             potenziali recipienti."
 ---pagebreak---                                    -33
b) L'articolo 1, paragrafo 5, punto f è modificato come segue:
   "(f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, a meno che non si
   fabbrichi un dispositivo utilizzando tessuti o sostanze derivate da suddetti
   tessuti che sono non vitali o sono stati resi non vitali. In tal caso, la
   direttiva lascia impregiudicate le normative nazionali in materia di etica
   nella raccolta di tessuti o sostanze di origine umana, nonché le normative
   relative all'etica nella distribuzione di determinati tipi di dispositivi di tale
   origine."
e) All'allegato 1, il punto 2 del paragrafo 8 è modificato come segue:
   "8.2 Quando un dispositivo viene fabbricato utilizzando tessuti umani o
   sostanze di origine umana, l'uso di tali tessuti o sostanze deve essere
   soggetto alle adeguate procedure convalidate di selezione e vaglio,
   compresa la rintracciabilità, ritenute necessario in relazione al rischio
   intrinseco.
   I tessuti di origine animale devono provenire da animali sottoposti a
   controlli veterinari e a sorveglianza adeguati all'uso previsto per i tessuti.
   La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione di tessuti,
   cellule e sostanze di origine animale devono essere eseguite in modo da
   garantire sicurezza ottimale. In particolare si deve provvedere alla
   sicurezza per quanto riguarda virus ed altri agenti trasferibili mediante
   applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione di tali
   virus o altri agenti trasferibili nel corso del processo di fabbricazione
   tenendo conto dei metodi ' di controllo delle fonti e di sorveglianza
   utilizzati."
 ---pagebreak---                                           -34
   d)    L'allegato 1, punto 3 del paragrafo 13 viene completato con il seguente
         paragrafo:
         "n) in caso di dispositivi che comprendono tessuti di origine umana o
         sostanze derivanti da detti tessuti, l'indicazione che il dispositivo
         comprende tessuti o sostanze che derivano dal tessuto di origine umana. "
   e)    All'allegato 2 punto 2c del paragrafo 3 e all'allegato 3 paragrafo 3 viene
         aggiunto, come terzo ed ultimo, il seguente trattino:
          "in caso di dispositivi che comprendono tessuti di origine umana o
         animale, le informazioni relative alla selezione e all'origine".
   f)    All'allegato 9, sezione III, punto 5 del paragrafo 4 viene aggiunto il
         seguente comma:
          "Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuto umano o sostanze derivate
         da detti tessuti appartengono alla classe III. "
2. Nella direttiva 89/392/CEE, il testo dell'articolo 1 paragrafo 3, secondo trattino
   " macchinari per uso medico, utilizzati in contatto diretto con i pazienti" è
   sostituito dal testo seguente :
                                 "- dispositivi medici"
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                                     Articolo 20
                        Attuazione, disposizioni transitorie
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari
   ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1°
   aprile 1998. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
   Il comitato permanente di cui all'articolo 7 può assumere le sue funzioni a
   partire dalla data di notifica della presente direttiva. Gli Stati membri possono
   prendere le misure di cui all'Articolo 13 a decorrere dalla notifica della stessa.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un
   riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento
   all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise
   dagli Stati membri.
   Gli Stati membri applicano le disposizioni della presente direttiva a decorrere
   dal 1° luglio 1998.
2. Gi Stati membri comunicano alla Commissione i testi delle disposizioni
   legislative adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
 ---pagebreak---                                            -36
3.    Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché gli organismi
      notificati i quali, a norma dell'articolo 9, devono valutare la conformità,
      tengano conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le
      proprietà dei dispositivi di cui trattasi, compresi in particolare i risultati di
      eventuali prove e verifiche già svolte sulla base di leggi, regolamenti o
      disposizioni amministrative nazionali preesistenti, sui dispositivi in questione.
4.    Gli Stati membri accettano per un periodo di quattro anni a partire dall'adozione
      della presente direttiva l'immissione sul mercato e la messa in servizio di
      dispositivi che sono conformi alle norme in vigore nel loro territorio al
      momento dell'adozione della presente direttiva.
                                        Articolo 21
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua
pubblicazione.
                                        Articolo 22
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
 ---pagebreak---                                         - 37 -
                                                                             Allegato 1
                            REQUISITI ESSENZIALI
I. REQUISITI GENERALI
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro
   utilizzazione non comprometta, direttamente o indirettamente, lo stato clinico e
   la sicurezza dei pazienti, la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed
   eventualmente di terzi, né la sicurezza dei beni. Gli eventuali rischi legati al
   loro uso debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio
   apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della
   salute e della sicurezza.
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei
   dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenuto conto
   del progresso tecnologico generalmente riconosciuto.
   Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve applicare i
   seguenti principi, nell'ordine indicato :
          eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della
          sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo)
          se del caso, adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei
          rischi che non possono essere eliminati
          informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a carenze delle misure di
          protezione adottate.
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   I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter espletare
   le funzioni di cui all'articolo 1 paragrafo 2 lettera b, come specificato dal
   fabbricante, tenuto conto del progresso tecnologico generalmente riconosciuto.
   Essi devono fornire le prestazioni previste in termini di sensibilità analitica,
   specificità, accuratezza, ripetibilità, riproducibilità e limiti di determinazione
   stabiliti dal fabbricante.
   La reperibilità dei valori attribuiti alla taratura e/o ai controlli deve essere
   assicurata mediante le procedure di misura di riferimento e/o le sostanze di
   riferimento disponibili della più elevata qualità.
   Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1 e 3 non devono essere
   alterate in modo da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti,
   degli utilizzatori e eventualmente di terzi, durante la durata di vita dei
   dispositivi indicata dal fabbricante, allorché questi sono sottoposti alle
   sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione. Se
   la durata di vita dei dispositivi non è indicata dal fabbricante, si considera durata
   di vita ragionevolmente prevedibile per un dispositivo di quel tipo, considerando
   la destinazione prevista e l'uso presunto del dispositivo.
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale che le
   loro caratteristiche e le loro prestazioni in considerazione dell'utilizzazione
   prevista, non vengano alterate dalle condizioni di conservazione e di trasporto
   (temperatura, grado di umidità, ecc.) tenuto conto delle istruzioni e delle
   informazioni fornite dal fabbricante.
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H. REQUISITI         RELATIVI          ALLA      PROGETTAZIONE            E     ALLA
   FABBRICAZIONE
6. Caratteristiche chimiche e fisiche
     6.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da
           garantire le caratteristiche e le prestazioni previste al punto I "Requisiti
           generali". Si dovrà considerare con particolare attenzione la possibilità di
           deterioramento delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilità
           tra i materiali utilizzati ed i campioni (per es. tessuti biologici, cellule,
           fluidi corporei e microrganismi) che verranno utilizzati con il
           dispositivo, tenuto conto della destinazione dello stesso.
   6.2.    I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e condizionati in modo
           tale da minimizzare i rischi dovuti alle sostanze che possono essere
           disperse dal dispositivo, ai contaminanti e ai residui, per il personale
           incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione del
           dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto.
7. Infezione e contaminazione microbica
   7.1   I dispositivi devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il
         più possibile i rischi d'infezione per l'utilizzatore e per i terzi. La
         progettazione deve consentire un'agevole manipolazione e, se necessario,
         minimizzare i rischi di contaminazione e fuoriuscita di sostanze dal
         dispositivo durante l'utilizzazione e, nel caso di recipienti per campioni, il
         rischio di contaminazione del campione. I processi di fabbricazione
         devono essere tali da consentire la realizzazione di suddetti obiettivi.
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7.2. Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, il rischio di infezione deve
     essere ridotto il più possibile mediante un'appropriata selezione dei
     donatori, delle sostanze ed utilizzando appropriate procedure di
     inattivazione, conservazione, analisi e controllo.
7.3. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o aventi uno speciale stato
     microbiologico devono essere progettati, fabbricati ed imballati in una
     confezione monouso idonea, secondo procedure appropriate in modo da
     garantire che al momento dell'immissione sul mercato essi abbiano lo stato
     microbiologico riportato nell'etichetta,            nelle    condizioni    di
     immagazzinamento e di trasporto previste dal fabbricante, fino a quando
     non sia stato danneggiato o aperto l'involucro protettivo.
7.4. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o aventi uno speciale stato
     microbiologico devono essere fabbricati con un metodo convalidato e
     appropriato.
7.5. I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da quelli di cui al punto 7.3
     devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di
     pulizia previsto secóndo quanto indicato dal fabbricante, e se sono
     destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da minimizzare i
     rischi di contaminazione microbica.
     Vanno prese opportune misure per ridurre la contaminazione microbica
     durante la selezione, e la manipolazione delle materie prime, la
     fabbricazione, l'immagazzinamento e la distribuzione se le prestazioni del
     dispositivo in vitro possono essere alterate da tale contaminazione.
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8. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente
   8.1. Se il dispositivo è destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi
         o impianti, l'insieme risultante, compreso il sistema di allacciamento,
         deve essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni previste dei singoli
         dispositivi. Ogni eventuale restrizione di utilizzazione deve figurare
         sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso.
   8.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o
         minimizzare nella misura del possibile:
         - i rischi di lesioni legati alle loro caratteristiche fisiche, compresi gli
            aspetti di volume x pressione, le dimensioni ed eventualmente le
            caratteristiche ergonomiche,
         - i rischi connessi con fattori esterni ragionevolmente prevedibili, in
            particolare i rischi connessi con i campi magnetici e con gli effetti
            elettrici esterni, con le scariche elettrostatiche, con la pressione, la
            temperatura, o con le variazioni di pressione o di accelerazione.
   I dispositivi devono essere progettati e prodotti in modo da garantire un livello
   adeguato di immunità intrinseca contro le perturbazioni elettromagnetiche in
   modo che possano funzionare conformemente alla loro destinazione.
 ---pagebreak---                                          42-
   8.3.     I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da
            minimizzare, durante la normale utilizzazione, i rischi di incendio o di
            esplosione. Si considereranno con particolare attenzione i dispositivi la
            cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili, o
            l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un
            processo di combustione.
   8.4.     I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da
            facilitare l'eliminazione sicura dei rifiuti.
   8.5.     La scala di misura, di controllo e di indicazione (inclusi cambiamenti di
            colore ed altri indicatori visibili) deve essere progettata e fabbricata
            sulla base di principi ergonomici, tenuto conto della destinazione del
            dispositivo.
9. Dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi con funzioni di misura
   9.1. I dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi aventi essenzialmente la
        funzione di misurazione analitica devono essere progettati e fabbricati in
        modo tale da fornire una costanza e precisione di misura adeguate, entro
        appropriati limiti di precisione, tenuto conto della destinazione del
        dispositivo e della disponibilità di appropriati procedure e materiali di
        misurazione. I limiti di precisione sono specificati dal fabbricante.
 ---pagebreak---                                             43-
      9.2. Se le unità di misura sono espresse in cifre, devono essere espresse in
           unità legali conformi alle disposizioni della direttiva del Consiglio
           80/181/CEE11 .
10.    Protezione contro le radiazioni
      10.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo
             l'esposizione degli utilizzatori e di altre persone alle emissioni di
             radiazioni.
      10.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni
             potenzialmente pericolose visibili e/o invisibili, essi devono essere:
             - progettati e fabbricati in modo da assicurare che la qualità e la
                 quantità delle radiazioni emesse sia regolata e controllata;
             - dotati, ove possibile, di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione
                 delle radiazioni.
      10.3. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che emettono radiazioni
             devono contenere precise informazioni circa le caratteristiche delle
             radiazioni emesse, i mezzi di protezione dell'utilizzatore ed i modi per
             evitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i rischi connessi con
             l'installazione.
 11
    GU n. L 39 del 15.02.1980, pag. 40; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva
    89/617/CEE, GU n. L 357 del 07.12.1989, pag. 28.
 ---pagebreak---                                            -44
11.   Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di una fonte di energia
      11.1 I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono
               essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilità,
               l'affidabilità e le prestazioni di questi sistemi conformemente all'uso
               cui sono destinati.
      11.2 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da
               minimizzare i rischi dovuti alla creazione di campi elettromagnetici che
               potrebbero incidere sul funzionamento di altri dispositivi o impianti
               ubicati nell'ambiente circostante.
      11.3 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi
               di scariche elettriche accidentali > in condizioni normali di uso e in
               condizioni di primo guasto siano evitati nella misura del possibile, se i
               dispositivi sono stati installati e tenuti in efficienza correttamente.
      11.4     Protezione contro i rischi meccanici e termici
      11.4.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da
                proteggere l'utilizzatore contro rischi meccanici causati, per esempio,
                dalla resistenza, dalla stabilità e dai pezzi mobili. Se del caso saranno
                d'applicazione i punti 1.3 e 1.4 dell'allegato 1 della direttiva
                89/392/CEE 1 2 .
12
    Direttiva 89/392/CEE del Consiglio, GU n. L 183 del 29.6.1989; direttiva
    modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio, GU n. L 220 del
    30.08.1993, pag. 1.
 ---pagebreak---                                      45
11.4.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i
        rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano
        ridotte al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della
        disponibilità di sistemi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla
        fonte, a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni
        previste.
11.4.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i
        rischi risultanti dalle loro emissioni sonore siano ridotti al minimo,
        tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di
        riduzione delle emissioni sonore, soprattutto alla fonte, a meno che le
        emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste.
11.4.4 I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica,
         gassosa, idraulica o pneumatica che devono essere maneggiali
         dall'utilizzatore devono esser progettati e costruiti in modo tale da
         minimizzare ognirischiopossibile.
 11.4.5 Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate
         a produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e
         l'ambiente circostante non devono raggiungere temperature che
         possono costituire un pericolo in condizioni normali di utilizzazione.
 ---pagebreak---                                            46-
12. Requisiti per apparecchi autodiagnostici
    I dispositivi autodiagnostici devono essere progettati e fabbricati in modo tale da
    funzionare appropriatamente in considerazione dell'utilizzazione prevista, tenuto
    conto delle capacità e dei mezzi a disposizione dell'utilizzatore e l'influsso
    derivante da variabilità tecniche e ambientali che si possono ragionevolmente
    prevedere. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere
    agevolmente comprese e messe in pratica dall'utilizzatore.
    12.1      I dispositivi autodiagnostici devono essere progettati e fabbricati in
              modo da ridurre per quanto possibile il rischio di errori nel trattare e
              interpretare irisultatida parte dell'utilizzatore.
    12.2      I dispositivi autodiagnostici devono, se ragionevolmente possibile,
              includere un metodo di controllo per l'utilizzatore, cioè una procedura
              mediante la quale l'utilizzatore possa verificare che, durante
              l'utilizzazione, l'apparecchio funziona correttamente.
13. Informazioni fornite dal fabbricante
     13.1     Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni
              per garantirne l'utilizzazione sicura, tenendo conto della formazione e
              delle conoscenze degli utilizzatori potenziali, e deve consentire di
              identificare il fabbricante.
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              Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta
              e da quelle contenute nelle istruzioni per l'uso.
              Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione sicura del
              dispositivo devono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo
              stesso e/o sull'imballaggio unitario o, eventualmente, sull'imballaggio
              commerciale. Se l'etichettatura completa di ogni singolo dispositivo
              non è fattibile, le istruzioni devono figurare sull'imballaggio unitario
              e/o su un foglio illustrativo che accompagna uno o più dispositivi.
              Le istruzioni per l'uso devono accompagnare o essere incluse
              nell'imballaggio di uno o più dispositivi.
              In via eccezionale tali istruzioni non sono richieste, qualora
              l'utilizzazione adeguata e sicura del dispositivo sia possibile senza di
              esse.
13.2. Se del caso, le informazioni vanno fomite sotto forma di simboli. I simboli e i
      colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme
      armonizzate. Se in questo settore non esistono norme, i simboli e i colori
      utilizzati sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo.
 ---pagebreak---                                           -48
13.3 Se il dispositivo contiene una sostanza o se esso è costituito da una
     preparazione che si può considerare pericolosa, tenuto conto della natura e
     della quantità dei costituenti e della forma in cui essi sono presenti, si
     applicano simboli di pericolo ed i requisiti dell'etichettatura di cui alle direttive
     67/548/CEE e 88/379/CEE. Se manca lo spazio per appone tutte le
     informazioni sul dispositivo o sull'etichetta, i relativi simboli di pericolo vanno
     apposti sull'etichetta e le altre informazioni richieste da suddette direttive
     vanno menzionate nelle istruzioni per l'uso.
     Sono d'applicazione le disposizioni delle summenzionate direttiveriguardantii
     dati di sicurezza, a meno che tutte le relative informazioni necessarie non siano
     già disponibili nelle istruzioni per l'uso.
13.4 L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti che possono assumere
     la forma di simboli adeguati:
     a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi
          importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura o
          l'imballaggio oppure le istruzioni per l'uso devono contenere, inoltre, il
          nome e l'indirizzo del mandatario del fabbricante stabilito nella Comunità:
 ---pagebreak---                                               49-
      b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di
            identificare il dispositivo e il contenuto della confezione ;
       e) se del caso, la parola "STERILE" o una dichiarazione che indichi lo
            speciale stato microbiologico o il grado di pulizia ;
       d) se del caso, il numero di codice del lotto, preceduto dalla parola
             "LOTTO", o il numero di serie;
       e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo, o parte di
            esso, deve essere utilizzato, espressa in anno/mese e, se necessario,
            giorno;
       f)   per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, l'indicazione
             "destinato esclusivamente alla valutazione delle prestazioni" ;
       g) ove necessario, una dichiarazione che indichi che si tratta di un dispositivo
            in vitro;
       h) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
       i)    eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
       j)    avvertenze e/o precauzioni adeguate;
       k) se necessario deve essere chiaramente indicato che si tratta di un
             dispositivo autodiagnostico;
       1) in caso di dispositivi che contengono tessuti di origine umana o di sostanze
             derivate da detti tessuti, una dicitura che indichi la presenza di tessuti di
             origine umana o di sostanze derivate da detti tessuti.
13.5 Se la destinazione prevista di un dispositivo non è immediatamente chiara per
     l'utilizzatore, il fabbricante deve indicarlo chiaramente nelle istruzioni per l'uso
     e, ove necessario, sull'etichetta.
 ---pagebreak---                                              -50
13.6 I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati, eventualmente a
      livello di lotto, qualora ciò sia ragionevolmente possibile, in modo da
      permettere di intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie per
      identificare i rischi potenziali causati dai dispositivi o dalle parti staccabili.
13.7    Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le informazioni
        seguenti :
        a) le indicazioni previste al punto 13.4, tranne quelle indicate alle lettere d) e
             e)
        b) la composizione del reagente, la natura la quantità o la concentrazione
             dell'(degli) ingrediente(i) attivo(i) o dell'insieme, nonché l'indicazione che
             il dispositivo contiene altri ingredienti che influenzano la misura;
        e) le condizioni di conservazione ed il periodo di validità dopo la prima
             apertura del recipiente che lo contiene, unitamente alle condizioni di
             conservazione e di stabilità dei reattivi utilizzati;
        d) le prestazioni di cui al punto 3;
        e) una dichiarazioneriguardoalle sostanze specifiche necessarie comprese le
             informazioni necessarie per l'identificazione di queste sostanze speciali per
             una loro utilizzazione adeguata;
        f) il tipo di campione utilizzato, le condizioni speciali di raccolta, di
             pretrattamento e eventualmente le condizioni di conservazione;
        g) una descrizione dettagliata delle modalità da seguire nell'utilizzazione del
             dispositivo;
 ---pagebreak---                                    -51 -
h) la procedura di misurazione da seguire con il dispositivo inclusi i seguenti
   punti:
   - il principio del metodo;
   - le caratteristiche delle specifiche prestazioni analitiche (sensibilità
       analitica, specificità, precisione,ripetibilità,riproduttivitàe limiti di
       individuazione), i limiti del metodo e le informazioni sull'uso da parte
       dell'utilizzatore delle procedure e dei materiali di misura di
       riferimento;
   - i particolari di ogni altra procedura o trattamento necessari prima di
       utilizzare il dispositivo (per esempioricostituzione,incubazione,
       diluizione, controllo dell'apparecchio, ecc.);
   - se del caso, l'indicazione circa la necessità di una formazione
       particolare;
i) le formule matematiche in base alle quali è stato calcolato il risultato
   analitico;
j) i provvedimenti da prendere nel caso di variazioni delle prestazioni
   analitiche del dispositivo;
k) le informazioni necessarie per l'utilizzatore su:
   - il controllo intemo di qualità comprese le procedure specifiche di
   validazione,
    - larintracciabilitàdella taratura del dispositivo;
1) gli intervalli di riferimento per le quantità da analizzare;
 ---pagebreak---                                    -52-
m) se un dispositivo deve essere usato in combinazione, installato o collegato
   con altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la destinazione
   prevista, le caratteristiche particolareggiate sufficienti ad identificare
   conettamente i dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzati per
   ottenere una combinazione sicura e appropriata;
n) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è
   installato conettamente e può' funzionare in maniera adeguata e sicura,
   nonché le informazioniriguardantila natura e la frequenza delle
   operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire il buon
   funzionamento e la sicurezza del dispositivo; le informazioni riguardanti
   uno smaltimento sicuro dei rifiuti;
o) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dello speciale
   imballaggio protettivo e l'indicazione dei metodi appropriati per
   risterilizzare o decontaminare il dispositivo;
p) se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, le informazioni relative
   ai procedimenti appropriati ai fini dellariutilizzazione,compresa la
   pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e laristerilizzazioneo la
   decontaminazione, ed eventuali restrizioni sul numero delle riutilizzazioni
   possibili;
q) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in condizioni ambientali
   ragionevolmente prevedibili, a campi magnetici, ad influenze elettriche
   esteme, a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni di
   pressione, all'accelerazione, a fonti termiche di combustione, ecc.;
 ---pagebreak---                                       53
r) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio
   imprevisto connesso con l'uso o con lo smaltimento del dispositivo stesso,
   comprese misure protettive speciali; qualora il dispositivo comprenda
   sostanze di origine umana o animale, una particolare attenzione deve
   essere posta sulla loro natura potenzialmente infettiva;
s) istruzioni specifiche per dispositivi autodiagnostici:
   - irisultativannoriportatie presentati in modo che siano prontamente
       compresi da persone non esperte; è necessario fornire agli utilizzatori
       informazioni e consigli sulle azioni da intraprendere (nel caso di
       risultati positivi, negativi o incerti) e riguardo alla eventualità di
       risultati falsamente positivi o negativi;
   - si possono omettere dettagli specifici qualora le informazioni fomite dal
       fabbricante siano sufficienti a permettere all'utilizzatore l'uso del
       dispositivo e a comprendere irisultatiottenuti;
   - le informazioni fomite devono comprendere una dichiarazione nella
       quale sia stabilito che l'utilizzatore non deve prendere alcuna decisione
       di carattere clinico senza consultare prima il proprio medico;
t) la data di pubblicazione o l'ultima revisione delle istruzioni per l'uso.
 ---pagebreak---                                           -54-
                                                      Allegato 2
   ELENCO DEI DISPOSITIVI DI CUI ALL'ARTICOLO 9 PARAGRAFO 2
1.   Reagenti e prodotti reattivi per la determinazione dei gruppi sanguigni (A B O e
     Rh7D)
2.   Reagenti o prodotti reattivi per l'individuazione in campioni umani di marcatori
     dell'infezione HIV, dell'epatite B e C.
 ---pagebreak---                                          55
                                                                           Allegato 3
                    DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ'
   La dichiarazione CE di conformità è la procedura in base alla quale il
   fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità, che soddisfa gli
   obblighi di cui ai punti da 2 a 5, ed inoltre, nel caso dei dispositivi
   autodiagnostici, che soddisfa gli obblighi di cui al punto 6, garantisce e dichiara
   che i prodotti in questione si attengono alle disposizioni applicabili della
   presente direttiva. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto
   stabilito all'articolo 14.
2. Il fabbricante deve preparare la documentazione tecnica descritta al punto 3 ed
   assicurare che il processo di fabbricazione soddisfi i requisiti della garanzia
   qualità della produzione di cui al punto 4.
3. La documentazione tecnica fornita deve consentire di valutare la conformità del
   prodotto con i requisiti della direttiva. La documentazione consta in particolare
   degli elementi seguenti :
 ---pagebreak---                                   56-
una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste;
la documentazione del sistema di qualità;
gli schemi di progettazione, comprese le caratteristiche delle prestazioni ed
i loro limiti, i metodi di fabbricazione e, nel caso di apparecchiature, i
disegni degli schemi di progettazione, gli schemi delle parti, pezzi,
circuiti, ecc..
le descrizioni e le spiegazioni necessarie per interpretare gli schemi e i
disegni summenzionati e il funzionamento del prodotto;
ove necessario, i risultati dell'analisi dei rischi, ed un elenco delle norme
previste all'articolo 5, applicate interamente o parzialmente, nonché la
descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali
della direttiva se le norme previste all'articolo 5 non siano state applicate
interamente;
nel caso di prodotti sterili o prodotti in un particolare stato microbiologico
o di pulizia, una descrizione delle procedure utilizzate;
i risultati dei calcoli di progettazione, e delle ispezioni effettuate, ecc..
se un dispositivo deve essere collegato con un altro(i) dispositivo(i) per
funzionare secondo la destinazione prevista, deve essere verificata la
conformità del primo dispositivo ai requisiti essenziali quando esso è
collegato con uno qualsiasi dei dispositivi che possieda le caratteristiche
indicate dal fabbricante;
 le relazioni delle prove;
 ---pagebreak---                                         57
       adeguati dati di valutazione delle prestazioni, basati su un sistema di
       misure di riferimento (quando disponibile), provenienti da studi in un
       ambiente clinico o da un'altro opportuno ambiente o ricavati da
       monografie scientifiche; ciò vale in particolare per le sostanze d'origine
       biologica, per i mezzi di coltura e per i dispositivi in vitro che utilizzano
       nuove tecnologie;
       l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.
Il fabbricante adotta i provvedimenti necessari affinché il processo di
fabbricazione segua i principi della garanzia qualità adeguati per i prodotti
fabbricati:
  Il sistema riguarda:
        la struttura organizzativa e le responsabilità;
        le procedure di fabbricazione e un controllo sistematico della qualità della
        produzione;
        gli strumenti per controllare le prestazioni del sistema di qualità.
 ---pagebreak---                                        -58
5. Il fabbricante istituisce ed aggiorna regolarmente una procedura sistematica di
   valutazione dell'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase
   successiva alla produzione e prevede un sistema appropriato cui riconere per
   applicare le misure conettive eventualmente necessarie, tenuto conto della
   natura e dei rischi relativi al prodotto. Il fabbricante informa le autorità
   competenti, non appena ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti :
   i)    qualsiasi disfunzione, guasto o deterioramento delle caratteristiche e/o
         delle prestazioni di un dispositivo, nonché carenze dell'etichettatura o
         delle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, possono
         causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di
         salute di un paziente o di un utilizzatore;
   ii)   i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le
         prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto (i), che hanno
         portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
         dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
6. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda per l'esame della
   progettazione dei dispositivi autodiagnostici in vitro.
   6.1 La domanda consente all'organismo notificato di capire la progettazione
           del dispositivo in vitro e di stabilirne la conformità in relazione ai
           requisiti della presente direttiva.
 ---pagebreak---                                   -59
    Essa comprende :
        le relazioni delle prove comprendenti, se del caso, i risultati degli
         studi condotti con persone non esperte del ramo;
        i dati che dimostrino la facilità di manipolazione del dispositivo in
         vitro in vista della destinazione prevista come dispositivo
        autodiagnostico;
         le informazioni fomite con il dispositivo in vitro sull'etichetta e nelle
         istruzioni per l'uso.
6.2  L'organismo notificato esamina la domanda e, se la progettazione è
     conforme alle disposizioni ad essa applicabili della presente direttiva,
     rilascia al richiedente un certificato di esame CE della progettazione.
     L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata da
     prove o esami complementari per consentirgli di valutarne la conformità
     ai requisiti relativi alla progettazione della presente direttiva. Il
     certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i
     dati necessari per l'identificazione della progettazione approvata e, ove
     necessariov la descrizione della destinazione del prodotto.
6.3 II richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il
     certificato di esame CE della progettazione, ogni modifica significativa
     della progettazione già approvata. Le modifiche della progettazione
     approvata sono soggette ad un'approvazione complementare da parte
     dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE della
     progettazione, qualora dette modifiche possano influire sulla conformità
     ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle condizioni stabilite
     per l'utilizzazione del prodotto. L'approvazione complementare è
     rilasciata sotto forma di aggiunta al certificato di esame CE della
     progettazione.
 ---pagebreak---                                        60-
                                                                      ALLEGATO 4
                DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ'
         (SISTEMA COMPLETO DI GARANZIA DI QUALITÀ')
1. Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualità approvato per la
   progettazione, la fabbricazione ed il controllo finale del prodotto in questione,
   secondo quanto stabilito al punto 3, ed è soggetto all'ispezione di cui al punto
   3.3 e alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 4.
   La dichiarazione di conformità è la procedura in base alla quale il fabbricante
   che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti
   in questione si attengono alle disposizioni applicabili della presente direttiva.
   Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito all'articolo 14
   e redige una dichiarazione di conformità relativa ai prodotti interessati.
   Sistema di qualità
   3.1     II fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di
           valutazione del sistema di qualità.
 ---pagebreak---                                   61 -
    La domanda contiene le informazioni seguenti :
         nome e indirizzo del fabbricante, nonché ogni altro luogo di
         fabbricazione coperto dal sistema di qualità;
         tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o le categorie
         di prodotti oggetto della procedura;
         una dichiarazione scritta che non è stata presentata ad un altro
         organismo notificato una domanda per lo stesso sistema di qualità
         relativo al prodotto;
         la documentazione del sistema di qualità,
         l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualità
         approvato;
         l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed efficace del
         sistema di qualità approvato;
         l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente
         una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita
         nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione,
         nonché a prevedere un sistema appropriato cui riconere per
         applicare le misure conettive e le notifiche eventualmente
         necessarie come all'allegato 3 punto 5.
3.2 L'attuazione del sistema di qualità deve garantire la conformità dei
    prodotti alle disposizioni loro applicabili della presente direttiva in tutte
    le fasi, dalla progettazione al controllo finale. Tutti gli elementi,
    requisiti e disposizioni utilizzati dal fabbricante per garantire il sistema
    di qualità devono figurare in una documentazione aggiornata
    sistematicamente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure
    scritte, quali programmi, piani, manuali e registrazioni riguardanti la
    qualità.
 ---pagebreak---                              -62-
Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti elementi:
a) gli obiettivi di qualità del fabbricante ;
b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare :
   - le strutture organizzative, le responsabilità dei dirigenti e la loro
       autorità organizzativa in materia di qualità della progettazione e
       della fabbricazione dei prodotti ;
   - gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema
       di qualità, in particolare la capacità dell'azienda di produne la
       qualità prevista nella progettazione dei prodotti, compresa la
       sorveglianza dei prodotti non conformi ;
e) le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione i
   prodotti, in particolare :
   - la descrizione generale del prodotto, comprese le varianti
       previste;
   - la documentazione di cui all'allegato 3, punto 3, trattini da 3 a
       il;
    - nel caso dei dispositivi autodiagnostici, le informazioni di cui
       ali' allegato 3, punto 6.1;
    - le tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei
       procedimenti e degli interventi sistematici utilizzati nella
       progettazione dei prodotti;
d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualità a livello di
    fabbricazione, in particolare:
    - i procedimenti e le procedure utilizzate, in particolare per la
       sterilizzazione e gli acquisti;
 ---pagebreak---                                        63
          - le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e
              aggiornate sulla base di schemi, specifiche o altri documenti
              pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione;
       e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la
          frequenza di tali esami e prove e gli strumenti di prova utilizzati; la
          taratura degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da
          presentare unarintracciabilitàadeguata.
 3.3   L'organismo notificato esegue una revisione del sistema di qualità per
       stabilire se essorispondeai requisiti previsti al punto 3.2. Esso presume
       la conformità ai requisiti per i sistemi di qualità che applicano le norme
       armonizzate corrispondenti.
       Il gmppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona
       che possieda un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione.
       La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del
       fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso la sede dei
       fornitori del fabbricante e/o dei subappaltatori, per controllare i
     • procedimenti di fabbricazione.
       La decisione deve essere comunicata al fabbricante. Essa contiene le
       conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4    II fabbricante comunica all'organismo notificato che ha approvato il
       sistema di qualità ogni eventuale progetto di modifica importante del
       sistema di qualità o del ventaglio di prodotti.
 ---pagebreak---                                         64-
        L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e verifica se dopo tali
        modifiche, il sistema di qualità, risponde ai requisiti specificati al punto
        3.2. La decisione viene comunicata al fabbricante. Essa contiene le
        conclusioni del controllo ed una valutazione motivata.
4. Sorveglianza
   4.1 La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi conettamente
           gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
   4.2 II fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutte le ispezioni
           necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili, in
           particolare :
       - la documentazione del sistema di qualità;
       - i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa alla
           progettazione, quali:risultatidi analisi, prove di calcolo, ecc.
       - i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa alla
           fabbricazione, quali relazioni di ispezioni, prove, tarature e qualifiche
           del personale impiegato, ecc.
   4.3 L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per
           accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualità approvato e
           presenta al fabbricante una relazione di valutazione.
 ---pagebreak---                                   -65-
4.4 L'organismo notificato può inoltre recarsi presso il fabbricante per una
       visita imprevista. In occasione di tali visite, l'organismo notificato può,
       se necessario, svolgere o far svolgere delle prove per accertarsi del
       buon funzionamento del sistema di qualità. Esso presenta al fabbricante
       una relazione di ispezione e, se vi è stata prova, una relazione della
       prova.
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                                                                           Allegato 5
                             ESAME CE DEL TIPO
1. La procedura in base alla quale un organismo notificato constata e certifica che
   un esemplare rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le
   disposizioni in materia della presente direttiva è definita "esame CE del tipo. "
2. La domanda per l'esame CE del tipo va introdotta dal fabbricante o dal suo
   mandatario stabilito nella Comunità presso un organismo notificato.
   La domanda contiene i dati seguenti :
         nome e indirizzo del fabbricante, nonché nome e indirizzo del mandatario
         qualora la domanda sia presentata da quest'ultimo;
         la documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini della valutazione
         della conformità dell'esemplare rappresentativo della produzione prevista,
         qui di seguito denominato "tipo", ai requisiti della presente direttiva. Il
         richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato un "tipo".
         L'organismo notificato può' chiedere, ove necessario, altri esemplari;
         una dichiarazione scritta che non è stata presentata ad un altro organismo
         notificato una domanda per il medesimo tipo.
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   La documentazione fornita deve consentire di valutare la progettazione, la
   fabbricazione e le prestazioni del prodotto. La documentazione consta in
   particolare degli elementi seguenti:
        una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste;
        tutta la documentazione prevista all'allegato 3, punto 3, dal trattino 3 al 5,
        trattini 7, 10 e 11;
4. L'organismo notificato:
   4.1     esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo sia stato
           fabbricato secondo detta documentazione, controlla anche gli elementi
           progettati secondo le disposizioni applicabili delle norme previste
           all'articolo 5, nonché gli elementi la cui progettazione non è basata
            sulle disposizioni pertinenti di dette norme;
   4.2      svolge o fa' svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per
            verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i requisiti
            essenziali della presente direttiva, qualora non siano state applicate le
            norme previste all'articolo 5; se un dispositivo deve essere collegato
            con uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione
            conferitagli, deve essere verificata la conformità del primo dispositivo
            ai requisiti essenziali quando esso sia collegato con uno di tali
            dispositivi che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;
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   4.3     svolge o fa' svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per
           verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione
           secondo le norme pertinenti, queste ultime siano state effettivamente
           applicate;
   4.4     stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale saranno svolti i
           controlli e le prove necessarie.
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni della presente direttiva l'organismo notificato
   rilascia al richiedente un certificato di esame CE del tipo. Detto certificato
   contiene nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni del controllo, le
   condizioni di validità del certificato e i dati necessari per identificare il tipo
   approvato. Le parti principali della documentazione sono allegate al certificato
   e l'organismo notificato ne conserva una copia.
   Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato
   di esame CE del tipo ogni eventuale importante modifica del prodotto
   approvato.
   Le modifiche del prodotto approvato devono formare oggetto di una nuova
   approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato
   di esame CE del tipo, qualora esse possano influire sulla conformità ai requisiti
   essenziali o sulle condizioni di utilizzazione previste per il prodotto. La nuova
   approvazione è rilasciata eventualmente sotto forma di complemento al
   certificato iniziale di esame CE del tipo.
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7. Disposizioni amministrative
   Gli altri organismi notificati possono farsi rilasciare copia dei certificati CE del
   tipo e/o dei rispettivi complementi. Gli allegati dei certificati sono tenuti a
   disposizione degli altri organismi notificati su domanda debitamente motivata e
   dopo averne informato il fabbricante.
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                                                                          Allegato 6
                                VERIFICA CE
1.  La verifica CE è la procedura con la quale il fabbricante o il suo mandatario
    stabilito nella Comunità garantisce e dichiara che i prodotti soggetti alle
    disposizioni del punto 4 sono conformi al tipo descritto nel certificato CE del
    tipo erispondonoai requisiti applicabili della presente direttiva.
2.1 II fabbricante prende le misure necessarie affinché il procedimento di
    fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti al tipo descritto nel
    certificato CE del tipo e ai requisiti applicabili della direttiva. Prima della
    fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i processi di
    fabbricazione, in particolare, se del caso, i processi di sterilizzazione,
    l'adeguatezza delle materie prime e le procedure di controllo secondo lo stato
    del progresso tecnologico, nonché tutte le disposizioni già prestabilite e
    sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneità della produzione e
    la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato CE del tipo e ai
    requisiti applicabili della presente direttiva. Egli appone la marcatura CE
    secondo quanto stabilito all'articolo 14 e predispone una dichiarazione di
    conformità relativa ai prodotti interessati.
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2.2 Nella misura in cui per alcuni aspetti il controllo finale ai sensi del punto 6.3
    non è adeguato, il fabbricante, previa approvazione dell'ente notificato,
    stabilisce procedure adeguate per quanto riguarda i metodi di verifica dei
    processi, di controllo e sorveglianza. Si applicano le disposizioni dell'allegato
    4 punto 4 in relazione alle summenzionate procedure approvate.
3.  Il fabbricante si impegna ad istituire e ad aggiornare regolarmente una
    procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei
    dispositivi nella fase successiva alla produzione nonché a prevedere un sistema
    appropriato cui riconere per applicare le misure conettive e di notifica
    eventualmente necessarie come previsto all'allegato 3 punto 5.
    L'organismo notificato svolge gli esami e le prove necessarie per verificare là
    conformità del prodotto ai requisiti della direttiva, a scelta del fabbricante, sia
    mediante controllo e prova di ogni prodotto come specificato al punto 5, sia
    mediante controllo e prova dei prodotti su base statistica come specificato al
    punto 6.
    Nell'eventualità che lo svolgimento di esami e prove su basi statistiche non sia
    adeguato, queste si possono svolgere sulla base di una scelta casuale purché
    una tale procedura, unitamente alle disposizioni al punto 2.2, assicuri un grado
    di conformità equivalente.
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5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto
   5.1     Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono eseguite le
          prove necessarie, definite nella o nelle nórme applicabili dell'articolo 5,
           oppure prove equivalenti, per verificarne la conformità al tipo descritto
        . nel certificato CE del tipo e ai requisiti applicabili della direttiva.
   5.2     L'organismo notificato appone o fa appone il proprio numero di
           identificazione su ogni prodotto approvato e redige un certificato scritto
           di conformità per le prove svolte.
   Verifica statistica
   6.1    II fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto forma di lotti
          omogenei.
   6.2    Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I prodotti che
           formano il campione sono esaminati singolarmente e sono svolte le
          prove definite nella o nelle norme applicabili previste all'articolo 5,
           oppure prove equivalenti, per verificare la conformità dei campioni al
           tipo descritto nel certificato CE del tipo e ai requisiti applicabili della
           direttiva, in modo da stabilire l'accettazione o il rifiuto del lotto.
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6.3 II controllo statistico del prodotto è fatto mediante attribuzioni che
    prevedono un piano di campionamento che garantisca una qualità limite
    corrispondente ad una probabilità di accettazione del 5% con una
    percentuale di non conformità compresa tra 3 e 7%. Il metodo di
    campionamento è definito dalle norme armonizzate di cui all'articolo 5,
    tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti
    in questione.
6.4 L'organismo notificato appone o fa appone il proprio numero di
    identificazione su ogni prodotto dei lotti accettati e redige un certificato
    scritto di conformità relativo alle prove svolte. Tutti i prodotti del lotto
    possono essere immessi sul mercato, ad eccezione dei prodotti del
    campione per i quali sia stato constatato che non erano conformi.
    Qualora un lotto sia respinto, l'organismo notificato competente prende
    le misure necessarie per evitarne l'immissione sul mercato. In caso di
    frequente rifiuto di lotti, l'organismo notificato può* sospendere la
    verifica statistica.
    Sotto la responsabilità dell'organismo notificato il fabbricante può
    appone il numero di identificazione di quest'ultimo nel corso del
    processo di fabbricazione.
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                                                                          Allegato 7
                DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ'
           (GARANZIA DI QUALITÀ' DELLA PRODUZIONE)
1. Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di qualità approvato per la
   fabbricazione del prodotto in questione e svolge l'ispezione finale, come
   specificato al punto 3; egli è inoltre soggetto alla sorveglianza CE come
   specificato al punto 4.
2. La dichiarazione di conformità è l'elemento procedurale con il quale il
   fabbricante che soddisfa gli obblighi specificati al punto 1, garantisce e
   dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nel
   certificato di esame CE del tipo e soddisfano le disposizioni applicabili della
   presente direttiva.
   Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all'articolo
   14 e redige una dichiarazione di conformità.
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Sistema di qualità
 3.1    II fabbricante presenta all'organismo notificato una          domanda di
        valutazione del sistema di qualità.
        La domanda contiene le seguenti informazioni :
        - tutti i documenti e gli impegni scritti previsti all'allegato 4 punto
           3.1,
        - la documentazione tecnica riguardante i tipi approvati e una copia dei
           certificati di esame CE del tipo.
 3.2    L'applicazione del sistema di qualità deve garantire la conformità dei
        prodotti al tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo
 Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il
 sistema di qualità devono figurare in una documentazione classificata in
 maniera sistematica e ordinata sotto forma di piani e procedure scritte. La
 documentazione del sistema di qualità deve consentire un'interpretazione
 uniforme dei piani e delle procedure seguite in materia di qualità, per
 esempio programmi, piani, manuali e registrazioni relative alla qualità.
 Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti:
a) gli obiettivi di qualità del fabbricante;
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b) l'organizzazione dell'azienda e in particolare:
        le strutture organizzative, le responsabilità dei dirigenti e la loro
        autorità organizzativa in materia di fabbricazione dei prodotti;
        i metodi di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualità,
        in particolare la capacità dell'azienda di ottenere la qualità prevista dei
        prodotti, compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi;
e) le tecniche di controllo e di garanzia di qualità a livello della fabbricazione,
   in particolare:
        i procedimenti e le procedure utilizzate per la sterilizzazione e per gli
        acquisti;
        le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggiornate
        sulla base di schemi, specifiche o altri documenti pertinenti, in tutte le
        fasi della fabbricazione;
d) gli adeguati esami e prove svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la
   frequenza di tali esami e gli impianti di prova utilizzati; la taratura degli
   apparecchi di prova deve essere fatta in modo da presentare una
   rintracciabilità adeguata.
 ---pagebreak---                                          -77 - / - T s r -
   3.3 L'organismo notificato esegue una revisione del sistema di qualità per
       stabilire se essorispondeai requisiti specificati al punto 3.2. Esso presume la
       conformità ai requisiti per i sistemi di qualità che attuano le norme
       armonizzate corrispondenti.
       Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che
       possieda già un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La
       procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante
       e, in casi debitamente giustificati, presso la sede dei fornitori e/o dei
       subappaltatori del fabbricante per controllare i procedimenti di fabbricazione.
       Dopo la visita finale la decisione è comunicata al fabbricante. Essa contiene
       le conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
   3.4 II fabbricante comunica all'organismo notificato che ha approvato il sistema
       di qualità ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di
       qualità.
       L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di
       qualità modificato risponde ai requisiti specificati al punto 3.2.
       Esso deve comunicare la sua decisione al fabbricante. Detta decisione le
       conclusioni del controllo ed una valutazione motivata.
4.    Sorveglianza
      Si applicano le disposizioni dell'allegato 4, punto 4.
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                                                                            Allegato 8
   DICHIARAZIONE E PROCEDURE RELATIVE AI DISPOSITIVI
             PER LA VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità redige per i
   dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni una dichiarazione che
   contiene le informazioni elencate al punto 2 di questo allegato e garantisce che
   siano soddisfatte le disposizioni pertinenti della presente direttiva.
2. La dichiarazione contiene le seguenti indicazioni:
        l'elenco dei laboratori o altre istituzioni che partecipano alla valutazione
        delle prestazioni dei dispositivi;
        nel caso di dispositivi autodiagnostici, il luogo, la data d'inizio e la durata
       prevista delle indagini e il numero di persone inesperte interessate,
    -   l'indicazione che il dispositivo è conforme ai requisiti della presente
        direttiva, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini e
        di quelli specificamente dettagliati nella dichiarazione, e che sono state
        prese tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e la sicurezza
        del paziente, dell'utilizzatore e di terzi.
 ---pagebreak---                                    -80
Il fabbricante deve inoltre tenere a disposizione delle autorità nazionali
competenti i documenti che consentono di esaminare la progettazione, la
fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in
modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti
della presente' direttiva. La documentazione va conservata per almeno cinque
anni dalla fine della valutazione delle prestazioni del prodotto.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione
garantisca la conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al
primo comma.
 ---pagebreak---                                        -81
                                                                          Allegato 9
         CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE
                     DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI
1. L'organismo notificato, il suo direttore e il personale incaricato della
   valutazione e della verifica non possono essere né il progettista, né il
   costmttore, né il fornitore, né l'installatore, né l'utilizzatore dei dispositivi
   sottoposti al loro controllo, né il mandatario di una di queste persone. Essi non
   possono operare, né direttamente né come mandatari, nella progettazione,
   costruzione, commercializzazione o manutenzione di tali dispositivi. Ciò' non
   esclude la possibilità di uno scambio di informazioni tecniche fra il costmttore
   e l'organismo.
2. L'organismo notificato e il personale incaricato del controllo devono svolgere
   le operazioni di valutazione e di verifica con la massima integrità professionale
   e la massima competenza richiesta nel settore dei dispositivi medici, non
   devono essere sottoposti a nessun genere di pressione o incentivo, in
   particolare di tipo economico, che possa influire sul loro giudizio o sui risultati
   del loro controllo, in particolare a pressioni o incentivi provenienti da persone
   o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche.
   Se un organismo notificato affida ad un terzo determinati lavori specifici che
   riguardano la verifica e la constatazione dei fatti, esso deve accertarsi
   preliminarmente che detto terzo rispetti tutte le disposizioni della direttiva.
   L'organismo notificato tiene a disposizione delle autorità nazionali i documenti
   relativi alla valutazione della competenza del terzo e dei lavori svolti da
   quest'ultimo nell'ambito della presente direttiva.
 ---pagebreak---                                          82-
3. L'organismo notificato deve garantire lo svolgimento di tutti i compiti
   assegnati a detto organismo dagli allegati da 3 a 7, per i quali esso è stato
   notificato, indipendentemente dal fatto che i compiti stessi siano eseguiti
   dall'organismo stesso o sotto la sua responsabilità. Esso deve dispone in
   particolare del personale e dei mezzi necessari per svolgere adeguatamente i
   compiti tecnici e amministrativi connessi con l'esecuzione delle operazioni di
   valutazione e di verifica. Esso deve inoltre avere accesso al materiale
   necessario per le verifiche richieste.
4. L'organismo notificato deve possedere i seguenti requisiti:
        una buona formazione professionale per tutte le operazioni di valutazione
        e verifica per le quali l'organismo è stato designato;
        una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai controlli che
        svolge ed una pratica sufficiente di tali controlli;
        la capacità necessaria per redigere gli attestati, i protocolli e le relazioni
        che materializzano nella pratica i controlli svolti.
5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato del controllo. La
   retribuzione di ciascun membro del personale non deve dipendere né dal
   numero dei controlli svolti, né dai risultati di tali controlli.
 ---pagebreak---                                    -83-
L'organismo deve stipulare un'assicurazione di responsabilità civile, a meno
che detta responsabilità non sia coperta dallo Stato sulla base del diritto
nazionale o che i controlli siano svolti direttamente dallo Stato membro.
Il personale dell'organismo che esegue i controlli è vincolato dal segreto
professionale per tutte le notizie delle quali esso venga a conoscenza
nell'esercizio delle proprie funzioni (tranne che nei confronti delle autorità
amministrative competenti dello Stato nel quale esercita la propria attività)
nell'ambito della presente direttiva o di ogni disposizione di diritto nazionale
che recepisce la presente direttiva.
 ---pagebreak---                                            -84-
                                                                     ALLEGATQ 10
                        MARCATURA CE DI CONFORMITÀ'
La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali "CE" secondo il simbolo
grafico che segue :
        In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura dovranno essere
        rispettate le proporzioni indicate per il simbolo graduato di cui sopra.
        I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa
        dimensione verticale che non può1 essere inferiore a 5 mm. Questa dimensione
        minima può1 essere dimezzata per dispositivi molto piccoli.
 ---pagebreak---                                              -85-
                                                                              Allegato
                                         PROGETTO
                DECISIONE DEL COMITATO CONGIUNTO DEL SEE
                                    N. [                  ]
                     che modifica l'allegato II, regole tecniche, norme,
           prove e certificazione dell'accordo sullo Spazio economico europeo
IL COMITATO CONGIUNTO DEL SEE
visto l'accordo sullo Spazio Economico Europeo, adattato dal Protocollo che adatta
l'accordo sullo Spazio Economico Europeo, in appresso definito l'Accordo, in
particolare l'articolo 98,
considerando che la direttiva ..../..../CEE del ..../..../....(GU n. L                ) sui
dispositivi medico diagnostici deve essere incorporata nell'accordo,
HA DECISO QUANTO SEGUE:
                                          Articolo 1
La seguente direttiva viene inserita nell'allegato II dell'accordo:
         Direttiva      /..../CE relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro
                                          Articolo 2
I testi della direttiva ..../..../CE in finlandese, islandese, norvegese e svedese allegati
alle rispettive versioni linguistiche della presente decisione fanno fede.
                                          Articolo 3
La presente decisione entra in vigore il [         ] [    ],'a condizione che ai sensi del
paragrafo ldell'articolo 103 tutte le notifiche vengano inviate al comitato congiunto
del SEE.
 ---pagebreak---                                         -86-
                                      Articolo 4
La presente decisione viene pubblicata nella sezione SEE e nel Supplemento SEE della
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
                                                          Per il comitato congiunto
                                                          SEE
                                                          Il presidente
                                                          I segretari del   comitato
                                                          congiunto SEE
 ---pagebreak---                               SCHEDA FINANZIARIA
Implicazioni finanziarie (elementi destinati ad essere pubblicati nei documenti
                                     di lavoro)
1.     DENOMINAZIONE DELL'AZIONE
       Proposta di direttiva relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro.
2.     LINEE DI BILANCIO
       B5-300        azioni relative al completamento del mercato            interno;
                     spese operative
       B5-7210       sviluppo di un sistema di scambio di informazioni
3.     BASE GIURIDICA
       Articolo 100 A del trattato CE
4.     DESCRIZIONE DELL'AZIONE
4.1    Obiettivi specifici dell'azione: l'obiettivo    specifico dell'azione è la
       realizzazione del mercato unico nel settore dei dispositivi            medico
       diagnostici in vitro.
       La    presente    proposta    mira,  a   completamento       delle    direttive
       90/395/CEE      (dispositivi  medici  impiantabili  attivi  ) e    93/42/CEE
       (dispositivi   medici)    già  esitenti, a    elaborare    una    legislazione
       comunitaria che disciplini l'immissione       sul mercato dei dispositivi
       medico diagnostici in vitro. La direttiva mira a garantire la sicurezza e
       la tutela della salute dei pazienti, degli utilizzatori dei prodotti in
       questione e dei terzi. Alcune norme armonizzate garantiranno la libera
       circolazione dei prodotti e eviteranno l'insorgere di nuovi ostacoli.
 ---pagebreak---                                        -2
    In base ai principi della Nuova Strategia, la direttiva in questione
    prescrive     l'armonizzazione    dei  requisiti   essenziali  in  materia   di
    sicurezza e delle procedure di valutazione della conformità, ai quali i
    dispositivi medico diagnostici in vitro devono conformarsi prima di
    essere     immessi   sul   mercato.   Una corretta     attuazione   di  questa
    direttiva presuppone:
            l'elaborazione da parte del CEN/CENELEC di norme armonizzate
            la   cui   applicazione   presuppone     la  conformità    ai  requisiti
            essenziali della direttiva;
            l'elaborazione ad opera delle parti interessate e la presentazione
            da parte dei servizi della Commissione di linee direttrici atte a
            garantire un'applicazione uniforme della direttiva e relative al
            campo di applicazione, ai principi da applicare e ai mezzi cui
            ricorrere per attenersi ai requisiti essenziali; ecc
            la concertazione      tra  gli organismi    notificati  in  materia  di
            procedure di certificazione;
            lo scambio di informazioni tra Stati membri per quanto riguarda
            l'applicazione ed il controllo della direttiva;
            la gestione da parte della Commissione delle procedure relative
            all'attuazione delle clausole di salvaguardia, che prevedono il
            ricorso ad esperti di alto livello.
4.2 Durata: si tratta di un'azione mirata.
4.3 Destinatari: dal momento che si tratta di prodotti utilizzati nel settore
    sanitario, potenzialmente, tutti i cittadini comunitari possono trovarsi
     nelal situazione di dover utilizzare uno dei dispositivi disciplinati dalla
    direttiva.
 ---pagebreak--- 5. CLASSIFICAZIONE DELLE SPESE
   5.1   Spese non obbligatorie
   5.2   Stanziamenti dissociati
   5.3   Non sono previste entrate.
6. NATURA DELLE SPESE
   Le spese sono relative:
   a)    alla normalizzazione: la proposta di direttiva definisce i requisiti
         essenziali in materia di tutela e, all'articolo, 5 rimanda alle
         norme    armonizzate.    Come     per     le  altre  direttive    "Nuova
         Strategia", i servizi della Commissione intendono affidare al
         CEN/CENELEC, con un mandato, il compito di elaborare le
         norme armonizzate necessarie. Questo mandato riguarderà la
         formulazione     tecnica  dei  requisiti     essenziali   definiti  nella
         proposta di direttiva e sarà regolato dalle disposizioni              del
         contratto quadro del 1 5 . 0 9 . 1 9 9 2 , che prevede un sostegno
         finanziario della Commissione.
   b)    allo sviluppo di un sistema di scambio di informazioni. Le
         procedure di registrazione dei fabbricanti          (articolo  10) e il
         sistema di controllo (articolo 11) implicano scambi di dati in
         materia   di regolamentazione       tra   gli Stati  membri,     le  parti
         interessate e la Commissione. Lo sviluppo di un sistema che
         agevoli lo scambio di informazioni sarà, pertanto, indispensabile
         per una corretta applicazione della direttiva. A tal fine, occorre
         definire i dati da scambiare, elaborare le procedure e sviluppare
         un software comune.
 ---pagebreak--- 6.1 Sovvenzione al 1 0 0 % : nessuna
6.2 Sovvenzione nel quadrò di un cofinanziamento con altre fonti del
    settore pubblico o privato: nessuna.
6.3 Abbuono d'interessi: nessuno.
6.4 Altre:
6.5 Qualora l'azione produca risultati economici positivi, è previsto il
    rimborso parziale o totale del contributo finanziario comunitario?: no.
6.6 L'azione proposta provocherà una variazione delle entrate?: no.
 ---pagebreak---                                        -5-
7.    INCIDENZA FINANZIARIA
7. /  Modalità di calcolo del costo totale    dell'azione
7.1.1 Normalizzazione e sviluppo di un sistema di scambio d'informazioni
      tra gli Stati membri
      a)      Stima dei costi
              -elaborazione delle norme: il numero di norme armonizzate da
              elaborare è circa 25.
              Il finanziamento sarà determinato in funzione dei lavori da
              affidare ai contraenti.
              Essendo       la partecipazione   finanziaria della  Commissione
              nell'elaborazione di una norma stimata, in media e a titolo
              forfettario, a 50 0 0 0 ECU, l'importo totale delle spese previste
              è di 1,25 Mio di ECU.
              -sviluppo di un sistema di scambio d'informazioni tra Stati
              membri.
              Il costo del progetto in questione di cui al punto 6b), da
              realizzare nel 1996/1997, è valutato a 3 0 0 0 0 0  ECU.
 ---pagebreak---  b)      Scadenzario indicativo degli stanziamenti
                 Stanziamenti d'impegno                        Stanziamenti di
                        (1 0 0 0 ECU)                             pagamento
                                                                 (1 0 0 0 ECU)
    1995                            750                               350
    1996                            650                               500
    1997                            150                               300
    1998                                                              300
    1999                                                              100
                                   1550                              1550
 7.2     Ripartizione per elementi dell'azione
                                                                                in ECU
   RIPARTIZIONE               Bilancio 94          PPB 95           VARIAZIONE
                                                                           IN %
   Normalizzazione                  -
   (B5-300)                                       750 0 0 0                  -
   * mandato
 7.3     Scadenzario indicativo degli stanziamenti d'impegno
                                                                          in ECU
                                                        PROGRAMMAZIONE INDICATIVA
                          Bilancio 94   PPB 1995   1996      1997     1998     1999    2000
 Normalizzazione (B5-                   750 000  500 000
 300)
 Mandato
 Sviluppo di un                                  150 000    150 000
 sistema per lo
 scambio di
 informazioni tra Stati
 membri
ÌB5-7210)
 ---pagebreak---                                           -7
8.   DISPOSIZIONI PER LA PREVENZIONE DELLE FRODI
     La verifica delle sovvenzioni o dello svolgimento delle prestazioni e
     degli studi preparatori, di fattibilità o di valutazione,    commissionati
     viene effettuata dai servizi della Commissione prima del pagamento,
     tenendo conto degli obblighi contrattuali e dei principi di economia e
     di corretta gestione finanziaria o generale. In tutti gli accordi o
     contratti conclusi tra la Commissione ed i beneficiari dei pagamenti
     sono incluse disposizioni antifrode (controllo, stesura di rapporti,
     ecc.).
9.   ELEMENTI DI ANALISI COSTO-EFFICACIA
9. 1   Obiettivi
     La direttiva in questio, del tipo Nuova Strategia, si iscrive nel contesto
     del completamento del mercato unico. Il rinvio alle norme armonizzate
     rientra     nell'azione    pluriennale   della Commissione  che    mira    ad
     incentivare il rafforzamento e l'ampliamento         della normalizzazione
     europea.
9.2  Giustificazione      dell'azione
     A livello nazionale, le legislazioni nel settore dei dispositivi medico
     diagnostici      in  vitro   sono   estremamente  eterogenee   e   riflettono
     strategie diverse in materia di sicurezza che rendono            difficoltosa
     l'applicazione del principio del reciproco riconoscimento.
 ---pagebreak---       Nei sistemi nazionali, le divergenze     in materia di requisiti dei prodotti
      e le procedure relative all'immissione sul mercato comportano uno
      spreco notevole di risorse umane e finanziarie che vanno a gravare sui
      fabbricanti e gli Stati membri.
      Le    procedure     comunitarie     consentiranno   di   evitare   molteplici
      ripetizioni. Inoltre, i requisiti armonizzati consentiranno al'industria di
      realizzare economie sul prezzo di produzione per unità.
      Per quanto riguarda l'armonizzazione delle norme, l'azione mira a
      mettere in comune le risorse e, pertanto, a evitare la moltiplicazione
      delle spese per l'insieme degli Stati membri.
      In complesso, le risorse necessarie da imputare al bilancio comunitario
      rappresentano solo una minima parte della totalità delle risorse che,
      nel seguito dell'azione saranno stanziate dagli Stati membri e dalle
      parti interessate a vantaggio di tutti.
9.3   Controllo   e valutazione   dell'azione:
9.3.1 Indicatori di efficacia prescelti:
              grado di armonizzazione a livello della normalizzazione (numero
              di norme);
              numero di certificazioni effettuate;
              numero di'relazioni notificate relative ad effetti imprevisti;
              numero di procedure d'infrazione.
 ---pagebreak---                                         9-
9.3.2 Modalità delle valutazioni previste:
             relazioni   periodiche  sui   progressi      realizzati   in    materia  di
             normalizzazione     nel  quadro      della    direttiva    del    Consiglio
             83/189/CEE con frequenza minima annuale.
9.4   Coerenza con la programmazione         finanziaria.
9.4.1 L'azione è prevista nella programmazione finanziaria della DG III.
9.4.2 Obiettivo più generale da definire nella programmazione finanziaria
      della DG III: nessuno.
9.4.3 Principali fattori aleatori che possono influire sui risultati specifici
      dell'azione: nessuno.
10.   SPESE AMMINISTRATIVE (PARTE A DEL BILANCIO)
10.1  L'azione proposta comporta un aumento del personale destinato alla
      gestione della direttiva.
      Le procedure relative alle clausole di salvaguardia, il controllo della
      normalizzazione     europea,   nonché     l'attuazione     della    cooperazione
      amministrativa    presuppongono     l'esistenza      di organici     in grado di
      valutare analisi e pareri tecnico-giuridici e di organizzarne la gestione
      amministrativa.
      La necessità di personale va risolta sia con la mobilità interna, sia
      mediante decisione della Commissione in materia di assegnazione
      delle risorse    nel quadro della procedura          di bilancio.     Si  prevede
      L'assunzione, per l'unità III.D.2, a partire dal 1995 di un funzionario
      statutario di grado A.
 ---pagebreak---                                       -10-
                           SCHEDA FINANZIARIA
       Implicazioni finanziarie (elementi per informazione interna)
10.2      Importo    delle spese di personale      e di funzionamento          indotte
          dalla proposta    di azione, con riserva dei risultati   della   procedura
          di bilancio e della decisione sull'assegnazione      delle risorse
10.2.1    Spese legate al personale statutario.
          Titoli A1 e A 2 : 90 0 0 0 ECU / anno
          Questo posto deve essere coperto mediante la mobilità interna
          o    nel    quadro     dell'assegnazione    delle    risorse      effettuta
          annualmente dalla Commissione.
10.2.2    Altre spese della parte A del bilancio:
          Linee di bilancio interessate e tipo di spese
          a)A2500:               convocazione      di   esperti:     per     favorire
                                 un'applicazione    uniforme     della direttiva, i
                                 servizi della Commissione intendono riunire
                                 regolarmente gli esperti degli Stati membri, i
                                 rappresentanti    degli  organismi        notificati,
                                 nonché le federazioni europee, al fine di
                                 coordinare le loro azioni e di armonizzare le
                                 procedure.
                                 Stima    del  costo   annuale     (a    partire   dal
                                  1996):
                                 24 esperti per 3 riunioni l'anno x 658 ECU/
                                 esperto riunione = 4 7 3 7 6 ECU/anno.
 ---pagebreak---                                              -11
                  b)A1178:              assistenza tecnica
                                        *Consulenti:     nella     fase    che     precede
                                       l'applicazione della direttiva (1996-1997), si
                                       prevede     che    il  costo    delle    consulenze
                                       ammonterà a 25 0 0 0 ECU/anno
                  e) A2600 (*):         studi e consulenze
                                         * Parere tecnico:    i pareri tecnici    necessari
                                        per la gestione delle procedure "clausola di
                                        salvaguardia" saranno finanziate da contratti
                                        di   studio.  A    partire   dal  1998    si  deve
                                        prevedere un importo annuale di 40             000
                                        ECU.
        10.3       Ripartizione per elemen ti dell 'azione (parte A del bilancio )
                                                                              in ECU
 RIPARTIZIONE                        BILANCIO 94             PPB 95          Variazione
                                                                             in %
 a) A 1 , A 2                                                90.000
 b) A 2 5 0 0 : riunioni degli                 -                                   -
 Stati membri
 e) A 1 1 7 8 ( * ) : assistenza
 tecnica                                                     25.000
(*) oppure Al 178 conformemente alla nomenclatura combinata del 1995
 ---pagebreak---                                       - 12-
10.4     Scadenzario indicativo degli stanziamenti
                                                                in ECU
                                              PROGRAMMAZIONE NDICATIVA
                  Bilan-    PPB       1996      1997    1998      1999    2000
                  cio       1995
                  1994
 a) A 1 , A 2               90.000    90.000    90.000  90.000    90.000  90.000
 b) Riunione                          47.376    47.376   47.37    47.376  47.376
 Stati membri
 (A2500)
 e) Studi e
 consultazioni
 *Consulenti      -         25.000    25.000    25.000
 (A1178)
 *Pareri                                                40.000    40.000  40.000
 tecnici
 (A2600)
 TOTALE              -      115.000   162.376   162.376 177.376   177.376 177.376
 ---pagebreak---                            SCHEDA DI VALUTAZIONE D'IMPATTO
TITOLO DELLA PROPOSTA
Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico
diagnostici in vitro.
NUMERO DI RIFERIMENTO DEL DOCUMENTO: 2111.2.1.1
1.     CONTENUTO DELLA PROPOSTA
       Si tratta di una proposta di direttiva del tipo "Nuova strategia" basata sull'articolo
       100 A del trattato. Essa mira al conseguimento dei seguenti obiettivi:
            completare, per i prodotti in questione, l'armonizzazione già avviata dalle direttive
            90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e 93/42/CEE sui dispositivi
            medici;
            garantire la libera circolazione dei dispositivi medico diagnostici in vitro mediante
            l'armonizzazione delle legislazioni nazionali in materia di tutela della salute e
            sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori;
            eliminare gli ostacoli esistenti dovuti alle regolamentazioni divergenti e prevenire
            l'insorgere di nuovi ostacoli. La presente proposta di direttiva è indispensabile per
            evitare che le legislazioni nazionali, nella fase di recepimento delle suddette
             direttive, evolvano nei vari paesi in direzioni ancor più divergenti;
            creare un ambiente favorevole che offra condizioni omogenee di concorrenza e
             consenta all'industria di trarre profitto dalla dimensione dello Spazio economico
             europeo e di contribuire al miglioramento della competitività dell'industria
             europea.
 ---pagebreak--- 2. IMPATTO SULLE IMPRESE
   a)   Caratteristiche delle imprese interessate
        L'industria dei dispositivi in vitro è molto sviluppata nella Comunità e nei paesi
        EFT A. La produzione mondiale è stata valutata per il 1992 a 12,2 mrd di ECU,
        di cui 39% provengono dagli Stati Uniti, 38% dall'Europa occidentale e 12%
        dal Giappone.
        Tra le 350-400 imprese ubicate in Europa, la maggior parte sono PMI nelle
        quali l'attività di ricerca è considerevole: i posti di lavoro nel campo della
        ricerca costituiscono tra il 15 e il 20% dei posti del lavoro del settore.
   b)   Ripartizione geografica delle imprese e del mercato
        In Europa, i dispositivi diagnostici in vitro sono fabbricati essenzialmente nei
        seguenti paesi: Germania, Svizzera, Francia, Svezia, Paesi Bassi, Regno Unito,
        Italia, Belgio. La ripartizione del mercato è la seguente: mercato complessivo
        nel 1992: 4,6 mrd di ECU; Germania=25%; Italia=23%; Francia=18%;
        Spagna=12%; Regno Unito=4%; Belgio=3,5%; Svizzera=3%; Austria=3%;
        Paesi Bassi=2%; Svezia=2%; Finlandia=l%; Danimarca=l%;
        Norvegia=l%; Irlanda=0,5%.
         (Fonte: EDMA)
   e)   Queste imprese sono ubicate in regioni che hanno diritto agli aiuti regionali degli
        Stati membri e al FES?
        Non si registra una concentrazione particolare di suddette imprese in queste
        regioni.
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3. PROVVEDIMENTI CHE LE IMPRESE DEVONO ADOTTARE PER
   CONFORMARSI ALLA DIRETTIVA
   La proposta di direttiva stabilisce i requisiti essenziali che garantiscono la tutela della
   salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e dei terzi ai quali i prodotti immessi
   sul mercato devono conformarsi. Detti requisiti saranno concretizzati dalle norme
   armonizzate elaborate dagli organismi europei CEN/CENELEC la cui applicazione sarà
   volontaria.
   Prima dell'immissione sul mercato, i fabbricanti devono garantire la conformità dei
   loro prodotti alle disposizioni di regolamentazione. Per gran parte dei prodotti, la
   valutazione di conformità avviene sotto la sola responsabilità dei fabbricanti, senza
   l'intervento di terzi.
   La direttiva stabilisce che i fabbricanti seguano i principi della garanzia di qualità in
   una maniera adeguata ai prodotti fabbricati.
   Tuttavia, per gruppi di prodotti particolarmente importanti in materia di tutela della
   salute, in particolare i test dell'AIDS e dell'epatite, è prescritta la certificazione da
   parte di terzi per quanto riguarda la progettazione dei prodotti e la loro fabbricazione.
   AI fini del controllo del mercato, i fabbricanti devono notificare ad una delle autorità
   competenti della Comunità le loro attività legate all'immissione sul mercato dei prodotti
   nonché, se del caso, gli effetti imprevisti.
4.  EFFETTI ECONOMICI PREVEDIBILI DELLA PROPOSTA DI DIRETTIVA
    a)      Sull'occupazione
           La proposta di direttiva non avrà particolari ripercussioni sull'occupazione.
           Tuttavia, gli adeguamenti resi necessari dalle nuove disposizioni contribuiscono
           a mantenere i posti di lavoro esistenti e, in alcuni casi particolari, a crearne dei
            nuovi.
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b) Sugli investimenti e la creazione di nuove imprese
   La proposta di direttiva non avràripercussionidirette sulla creazione di nuove
   imprese, né sugli investimenti. Tenuto conto delle caratteristiche del mercato
   unico da realizzare, essa potrà incidere sulle modalità della distribuzione dei
   prodotti che potrà essere organizzata in funzione delle necessità del mercato
   europeo, senza per questo dover necessariamente mantenere i sistemi di
   distribuzione specifici di ciascun Stato membro.
e) Sulla competitività delle imprese
   Gli sforzi di adeguamento ai nuovi requisiti e, quando necessario, la verifica del
   rispetto dei principi di qualità comporteranno in un primo periodo costi
   supplementari che potranno essere ripartiti sull'arco dei tre anni di periodo
   transitorio che seguirà l'adozione della direttiva.
   Una volta effettuati gli adeguamenti, le imprese potranno beneficiare degli
   effetti della razionalizzazione. L'armonizzazione dei sistemi di regolamentazione
   divergenti porterà ad unariduzionedei costi netti di fabbricazione imputabili ai
   sistemi di regolamentazione divergenti in vigore. La dimensione europea del
   mercato consentirà inoltre economie di scala.
   Le imprese si troveranno confrontate ad una concorrenza più intensa proveniente
   dall'interno e dall'esterno della Comunità. Gli effetti della proposta già citati
   potranno migliorare la competitività internazionale delle imprese europee.
   Una volta adottata la legislazione, la Comunità potrà servirsene nei negoziati a
   livello internazionale al fine di migliorare le condizioni di accesso per l'industria
   europea ai mercati dei paesi terzi.
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   d)       Sulla salute delle persone
           La direttiva in oggetto rafforzerà la tutela della salute in quanto garantisce
           l'immissione sul mercato di prodotti affidabili. In effetti, le prestazioni e
           l'affidabilità dei dispositivi diagnostici in vitro agevoleranno le decisioni
           mediche nella fase iniziale degli interventi e consentiranno di realizzare
           economie nel campo delle spese sanitarie.
5. PROVVEDIMENTI CHE TENGONO CONTO DELLA SITUAZIONE SPECIFICA
   DELLE PMI
   La proposta di direttiva non prevede provvedimenti specifici applicabili alle PMI.
   La direttiva in questione, nella sua applicazione, costituisce un inquadramento giuridico
   flessibile, in quanto si limita afissarei requisiti essenziali in materia di tutela che si
   trovano la loro espressione nelle norme armonizzate volontarie. L'esistenza di tali
   norme agevolerà, in particolare per le PMI, l'adeguamento alla direttiva. La
   dichiarazione del fabbricante, prevista per la maggior parte dei prodotti, limiterà le
   spese regolamentari e, pertanto, terrà particolare conto degli interessi delle PMI.
   Al momento dell'attuazione della proposta di direttiva, la Commissione continuerà ad
   associare strettamente le federazioni europee che rappresentano la maggior parte delle
   PMI in questo settore
6. CONSULTAZIONE DELLE PARTI SOCIALI E LORO POSIZIONE
   Dal 1991, la Commissione ha consultato, mediante una serie di documenti di lavoro, le
   federazioni industriali e professionali; durante quattro riunioni consultive è stato
   esaminato un documento di lavoro relativo all'evoluzione del settore. Inoltre, nel 1992
   e nel 1993 la federazione EDMA ha organizzato, con l'ausilio della Commissione, due
   workshop che riguardavano in particolare questa proposta di direttiva. Sono state anche
   realizzate numeroseriunionibilaterali con le parti interessate e questo argomento è stato
    affrontato nel corso di varie conferenze.
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Le federazioni e organizzazioni consultate sono le seguenti:
a)       fabbricanti:
         - EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association)
         - EUROM (European Federation of Precision, Mechanical and Optical
         Industries)
         - ELPA (European Laboratory Plastics Association)
b)       utilizzatori:
         - IFCC (International Federation of Clinical Chemistry)
         - ECCLS (European Council for Clinical and Laboratory Standards)
         - ICSH (International Council for Standardization in Haematology)
         - ESCMK) (European Society for Clinical Microbiology and Infection Diseases)
         - WASP (World Association of Societies of Pathology - European section)
Le parti interessate hannoriconosciutola necessità di un'armonizzazione per mezzo di
una direttiva e si sono epsressi a favore dei principi fissati dalla direttiva in questione.
EDMA cheriuniscepiù di 300 PMI, nonché le altre federazioni industriali citate, ha
insistito sulla necessità di mantenere il principio in base al quale, per gran parte dei
prodotti, la valutazione di conformità potrebbe essere fatta sotto la responsabilità dei
fabbricanti. Data la situazione, si èriconosciutoche l'introduzione delle procedure di
vigilanza e la notifica dei nuovi prodotti sono mezzi adeguati di controllo. Eventuali
tentativi di ampliare la portata della certificazione da parte di terzi potrebbero incidere
in maniera negativa, secondo gli industriali, sull'equilibrio in materia di controllo
istituito dalla direttiva.
 ---pagebreak---                                                                   ISSN 0254-1505
                                                            COM(95) 130 def.
                                               DOCUMENTI
IT                                                                       06 15
                                            N. di catalogo : CB-CO-95-140-rT-C
                                                             ISBN 92-77-87650-6
Uffîcîo delle pubblicazioni ufficiali deUe Comunità europee
L-2985 Lussemburgo