CELEX: 51989PC0289
Language: pt
Date: 1989-07-27
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A APROXIMACAO DAS LEGISLACOES DOS ESTADOS-MEMBROS RESPEITANTES A EQUIPAMENTOS TERMINALS DE TELECOMUNICACOES, INCLUINDO O RECONHECIMENTO MUTUO DA SUA CONFORMIDADE

N ? C 211/12                            Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    17. 8. 89
                                                              II
                                                     (Actos preparatórios)
                                                   COMISSÃO
               Proposta de directiva do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
               respeitantes a equipamentos terminais de telecomunicações, incluindo o reconhecimento mútuo
                                                    da sua conformidade
                                              COM(89) 289 final — SYN 204
                                     (Apresentada pela Comissão em 7 de Julho de 1989)
                                                        (89/C 211/14)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                             mercado comum de serviços e equipamentos de teleco-
                                                                  municações até 1992 (*), considera como um dos grandes
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                objectivos da política de telecomunicações o pleno reco-
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                  nhecimento mútuo de aprovações de equipamentos ter-
100?A,                                                            minais, com base no rápido desenvolvimento de especifi-
                                                                  cações de conformidade europeias comuns;
Tendo em conta a proposta da Comissão,                            Considerando que o sector dos equipamentos terminais
                                                                  constitui uma parte vital da indústria de telecomunica-
                                                                  ções, que é uma das traves-mestras industriais da econo-
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                           mia comunitária;
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                    Considerando que a resolução do Conselho de 7 de
Social,                                                           Maio de 1985 (5) proporciona uma nova abordagem da
                                                                  harmonização técnica e da normalização;
Considerando que a Directiva 86/361/CEE do Conse-                 Considerando que o campo de aplicação da directiva se
lho (') instituiu a primeira etapa do reconhecimento mú-          deve basear numa definição geral da expressão «equipa-
tuo das aprovações de equipamentos terminais de teleco-           mentos terminais», de modo a ter em conta o desenvolvi-
municações e, nomeadamente, no seu artigo 9? previa               mento técnico dos produtos;
uma nova etapa para o pleno reconhecimento mútuo de
aprovações de equipamentos terminais;                             Considerando que a legislação comunitária, no seu es-
                                                                  tado actual, prevê — não obstante uma das regras fun-
                                                                  damentais da Comunidade, ou seja, a livre circulação de
Considerando que a Decisão 87/95/CEE do Conse-                    mercadorias — que se devem aceitar obstáculos à circu-
lho (2) estabelece as medidas a aplicar para a promoção           lação no interior da Comunidade, resultantes de dispari-
da normalização na Europa e para a preparação e aplica-           dades em legislações nacionais relativas à comercializa-
ção de normas no domínio das tecnologias da informa-              ção de produtos, desde que tais requisitos possam ser re-
ção e telecomunicações;                                           conhecidos como necessários à satisfação de requisitos
                                                                  imperativos; que, assim, a harmonização das legislações,
                                                                  neste caso, deve limitar-se apenas aos requisitos necessá-
Considerando que a Comissão emitiu um livro verde re-
                                                                  rios à satisfação dos requisitos essenciais relacionados
lativo ao desenvolvimento do mercado comum dos servi-
                                                                  com equipamentos terminais; que tais requisitos, por se-
ços e equipamentos de telecomunicações (3), que propõe
                                                                  rem essenciais, devem substituir os requisitos nacionais
a aceleração da introdução do pleno reconhecimento
                                                                  sobre a matéria;
mútuo de aprovações como medida indispensável para o
desenvolvimento de um mercado de terminais competi-
tivo à escala comunitária;                                        Considerando que os requisitos essenciais têm que ser sa-
                                                                  tisfeitos, para salvaguarda do interesse geral; que tais re-
                                                                  quisitos devem ser aplicados com discernimento, de
Considerando que o Conselho, na sua resolução de 30               modo a terem em conta o estado da técnica no momento
de Junho de 1988 relativa ao desenvolvimento do                   do fabrico e os requisitos económicos;
O JO n? L 217 de 5. 8. 1986, p. 21.
0) JO n? L 36 de 7. 2. 1987, p. 31.                                (4) JO n? C 257 de 4. 10. 1988, p. 1.
(J) COM(87) 290 final.                                             O JO n? C 36 de 4. 6. 1985, p. 1.
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Considerando que a Directiva 73/23/CEE do Conselho,              Considerando que, no que diz respeito aos requisitos es-
de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização das          senciais relacionados com o interfuncionamento com re-
legislações dos Estados-membros no domínio do material           des públicas de telecomunicações, não é, em geral, possí-
eléctrico destinado a ser utilizado dentro de cenos limi-       vel satisfazer tais requisitos, a não ser pela aplicação de
tes de tensão ('), e a Directiva 83/189/CEE do Conse-           soluções únicas; que tais soluções devem, portanto, ser
lho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedi-             obrigatórias;
mento de informação no domínio das normas e regula-
mentações       técnicas (2),   alterada   pela   Directiva      Considerando que é adequado criar um comité que
88/182/CEE (3), são aplicáveis, entre outros, aos domí-         reúna as partes directamente interessadas na execução da
nios das telecomunicações e das tecnologias da informa-         presente directiva, especialmente os organismos nacionais
ção;                                                            designados para certificarem a conformidade, para assis-
                                                                tir a Comissão na execução das tarefas a ela confiadas
                                                                pela presente directiva;
Considerando que a Directiva 89/336/CEE do Conse-
lho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das           Considerando que a responsabilidade dos Estados-mem-
legislações dos Estados-membros respeitantes à compati-         bros, no que respeita à segurança, saúde e outros aspec-
bilidade electromagnética (4), é aplicável, entre outros,       tos abrangidos pelos requisitos essenciais no seu territó-
aos domínios das telecomunicações e das tecnologias da          rio, deve ser reconhecida numa cláusula de protecção
informação;                                                     que contemple processos adequados de protecção da Co-
                                                                munidade;
Considerando que, no que respeita aos requisitos essen-         Considerando que os destinatários de qualquer decisão,
ciais de segurança e para auxiliar os fabricantes a prova-      tomada nos termos da presente directiva, devem ser in-
rem a conformidade com estes requisitos essenciais, é de-       formados das razões de tal decisão e das vias de recurso
sejável que existam normas harmonizadas a nível euro-           à sua disposição;
peu para prevenção dos riscos resultantes da concepção e
fabrico de equipamentos terminais e a fim de permitir ve-       Considerando que as medidas destinadas ao gradual es-
rificações da conformidade com os requisitos essenciais;        tabelecimento do mercado interno devem ser adoptadas
que tais normas harmonizadas a nível europeu são elabo-         até 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno
radas por organismos de direito privado e devem manter          compreende um espaço sem fronteiras internas no qual
o seu carácter não vinculativo; que, para este efeito, o        é assegurada a livre circulação das mercadorias, das pes-
Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité                 soas, dos serviços e dos capitais,
Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec) são
os organismos reconhecidos como competentes para
adoptarem normas harmonizadas, nos termos das linhas            ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
gerais de orientação para a cooperação entre a Comissão
e estes dois organismos assinadas em 13 de Novembro de                                  CAPÍTULO I
 1984; que, na acepção da presente directiva, uma norma
harmonizada é uma especificação técnica (norma euro-            Campo de aplicação, colocação no mercado e livre
peia ou documento de harmonização) adoptada por um                                        circulação
destes órgãos ou ambos, com base num mandato da Co-
missão, de acordo com o disposto na Directiva
                                                                                          Artigo Io.
83/189/CEE, e com base nas linhas gerais de orientação
acima referidas;                                                1.     A presente directiva aplica-se a equipamentos ter-
                                                                minais.
Considerando que a adopção formal dos estatutos do              2.     Para efeitos do disposto na presente directiva, en-
Instituto Europeu de Normalização das Telecomunica-             tende-se por «equipamentos terminais» equipamentos
ções (ETSI), em 12 de Fevereiro de 1988, cria uma nova          destinados a
oportunidade de elaboração de normas harmonizadas no
domínio das telecomunicações; que, após a execução,             a) Serem ligados em pontos terminais de uma rede pú-
por parte dos Estados-membros, das regras processuais               blica de telecomunicações através de um sistema con-
do ETSI, que dependem da autoridade destes, será pos-               dutor eléctrico e/ou
sível introduzir o ETSI no quadro da normalização eu-
ropeia, de acordo com o disposto na Directiva                   b) Interfuncionarem com uma rede pública de telecomu-
83/189/CEE;                                                         nicações e/ou
                                                                c) Interfuncionarem através de uma rede pública de tele-
                                                                    comunicações.
(•) JO  n? L 77 de 26. 3. 1973, p. 29.                          Nos casos das alíneas b) e c), o sistema de ligação que
(2) JO  n? L 109 de 26. 4. 1983, p. 8.                          suporta o interfuncionamento pode consistir em fios me-
O   JO  n? L 81 de 26. 3. 1988, p. 75.                          tálicos, ligações radioeléctricas, sistemas ópticos ou outro
(4) JO  n? L 139 de 23. 5. 1989, p. 19.                         sistema electromagnético.
 ---pagebreak---  N ? C 211/14                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                17. 8. 89
                           Artigo 2?                              Perante o parecer do comité e após consulta do comité
                                                                  permanente criado pela Directiva 83/189/CEE, a Co-
 Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessá-
                                                                  missão informará os Estados-membros da necessidade ou
 rias para garantir que os equipamentos terminais só po-
                                                                  não de se proceder à retirada das referências àquelas
 derão ser colocados no mercado e postos em funciona-
                                                                  normas e a quaisquer regulamentos técnicos com elas re-
 mento se cumprirem os requisitos estabelecidos pela pre-
                                                                  lacionados do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
 sente directiva, quando são correctamente instalados, su-
 jeitos a manutenção e utilizados para o fim a que se des-
 tinam.
                          Artigo 3o.                                                        Artigo 7o.
 Os equipamentos terminais devem satisfazer, sempre que           1.     Sempre que um Estado-membro verificar que equi-
 se justifique, os seguintes requisitos essenciais:               pamentos terminais que ostentem a marca CE, nos ter-
                                                                  mos do disposto no capítulo III, não cumprem os requi-
 a) Segurança dos utilizadores, desde que este requisito          sitos essenciais sobre a matéria quando adequadamente
     não esteja coberto pela Directiva 73/23/CEE;                 utilizados de acordo com o fim a que se destinam, to-
                                                                  mará todas as medidas adequadas para retirar aqueles
 b) Segurança dos empregados dos operadores da rede               produtos do mercado ou para proibir ou restringir a sua
     pública, desde que este requisito não esteja coberto         colocação no mercado.
     pela Directiva 73/23/CEE;
 c) Protecção da rede de telecomunicações contra danos;
 d) Interfuncionamento dos equipamentos terminais com             O Estado-membro em causa informará imediatamente a
     equipamentos de rede com o fim de estabelecer, alte-         Comissão desta medida e indicará as razões da sua deci-
     rar, cobrar os encargos e libertar ligações reais ou vir-    são, em especial, se a não conformidade for resultante
     tuais;                                                       de:
 e) Interfuncionamento dos equipamentos terminais em
     casos justificados.
                                                                  a) Uma aplicação incorrecta das normas harmonizadas
                          Artigo 4o.                                  referidas no artigo 5?;
 Os Estados-membros não podem impedir a colocação no
mercado e a livre circulação e utilização no seu território
 de equipamentos terminais que cumpram o disposto na              b) Lacunas nas próprias normas harmonizadas referidas
presente directiva.                                                   no artigo 5?
                          Artigo 5o.
 1.    Os Estados-membros presumirão estarem em con-
                                                                 2.     A Comissão consultará as partes interessadas no
formidade com os requisitos essenciais referidos nas alí-
                                                                 mais curto prazo possível. Se, após a consulta, a Comis-
neas a) e b) do artigo 3? os equipamentos terminais que
                                                                 são verificar que se justifica uma medida, de acordo com
estejam em conformidade com as normas nacionais que
                                                                 o referido no n? 1, informará imediatamente do facto o
apliquem as normas harmonizadas sobre a matéria, cujas
                                                                 Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como os
referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das
                                                                 outros Estados-membros. Se a decisão referida no n? 1
 Comunidades Europeias. Os Estados-membros publicarão
                                                                 for motivada por lacunas nas normas harmonizadas, a
as referências daquelas normas nacionais.
                                                                 Comissão, após consulta das partes interessadas, subme-
                                                                 terá o assunto ao comité no prazo de dois meses, se o
2.     A Comissão, nos termos do processo estabelecido
                                                                 Estado-membro que tomou as medidas tencionar mantê-
no artigo 13?, decidirá quais as normas harmonizadas
                                                                 -las, e iniciará os processos referidos no artigo 6?
que aplicam os requisitos essenciais referidos nas alíneas
c), d) e e) do artigo 3?, que serão transpostas em regula-
mentos técnicos, cujo cumprimento será obrigatório, e
cujas referências serão publicadas no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias.                                           3.     Se equipamento terminal não conforme com os re-
                                                                 quisitos essenciais sobre a matéria ostentar a marca CE,
                                                                 o Estado-membro competente tomará, relativamente
                          Artigo 6o.                             àquele que apôs a marca, as medidas adequadas e infor-
Sempre que um Estado-membro ou a Comissão conside-               mará desse facto a Comissão e os outros Estados-mem-
rar que as normas harmonizadas referidas no artigo 5?            bros.
não satisfazem totalmente os requisitos essenciais referi-
dos no artigo 3?, a Comissão ou o Estado-membro sub-
meterá o assunto ao comité referido no artigo 12?, a se-
guir denominado «o comité», expondo as suas razões. O            4.     A Comissão manterá os Estados-membros informa-
comité emitirá um parecer no mais breve prazo possível.          dos do andamento e dos resultados deste processo.
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                        CAPÍTULO II                                                     CAPÍTULO III
                                                                           Marca CE de conformidade e inscrições
                 Avaliação da conformidade
                                                                                          Artigo 10°.
                                                                 1.     A marca CE de conformidade, que é constituída
                           Artigo 8o.                            pela sigla CE, em conformidade com o modelo do anexo
 1.    De acordo com a escolha do fabricante ou do seu           6, será aposta nos equipamentos terminais de forma cla-
representante autorizado estabelecido na Comunidade,             ramente visível, facilimente legível e indelével. Será se-
os equipamentos terminais serão submetidos ao exame              guida dos dois últimos algarismos do ano em que foi
CE de tipo, como se descreve no anexo 1, ou à declara-           aposta.
ção CE de conformidade, como se descreve no anexo 4.             2.     É proibida a aposição de marcas susceptíveis de
                                                                 criar confusão com a marca CE de conformidade.
2.     Um exame CE de tipo, como se descreve no anexo            3.     Os equipamentos terminais serão identificados pelo
 1, deve ser acompanhado de uma declaração emitida de            fabricante através do modelo, do lote ou dos números de
acordo com o procedimento de declaração CE de con-               série.
formidade de tipo, como se descreve no anexo 2 ou no
anexo 3.                                                                                 Artigo 11°.
                                                                 Quando se verifique que a marca CE foi aposta em equi-
                                                                pamentos terminais que:
3.     Os registos e a correspondência relacionados com
os processos referidos no presente artigo serão redigidos       — não estão em conformidade com um tipo aprovado,
numa língua oficial do Estado-membro onde o referido            — estão em conformidade com um tipo aprovado que
procedimento se realize ou numa língua aceitável para o              não satisfaz os requisitos essenciais que lhe são apli-
organismo notificado em causa.                                       cáveis,
                                                                ou quando o fabricante não cumpra as suas obrigações
                                                                nos termos da respectiva declaração CE de conformi-
                          Artigo 9o.                            dade,
                                                                o organismo notificado deve, neste caso, retirar o certifi-
 1.    Os Estados-membros notificarão aos restantes Esta-
                                                                cado de exame CE de tipo, como referido no anexo 1, o
dos-membros e à Comissão os organismos que designa-
                                                                certificado de aprovação CE de sistema de qualidade,
ram para a realização de tarefas respeitantes aos proces-
                                                                como referido no anexo 3, ou o certificado de exame CE
sos referidos no artigo 8?, as tarefas específicas atribuí-
                                                                de projecto, como referido no anexo 4, de acordo com o
das a cada organismo e os códigos de identificação dos
                                                                caso, sem prejuízo de quaisquer decisões tomadas nos
organismos designados.
                                                                termos do artigo 7?
A Comissão publicará a lista destes organismos notifica-                                CAPÍTULO IV
dos, juntamente com as tarefas que lhes foram atribuí-                                     Comité
das, no Jornal Oficial das Comunidades Europeias e ga-
rantirá a actualização daquela lista.                                                    Artigo 12°.
                                                                É criado um comité permanente para os equipamentos
                                                                terminais. O comité denominar-se-á Comité de Aprova-
2.     Os Estados-membros aplicarão os critérios míni-          ção de Equipamentos de Telecomunicações (ACTE). O
mos, estabelecidos no anexo 5, na designação dos orga-          comité é composto por representantes designados pelos
nismos. Presume-se que os organismos que satisfazem os          Estados-membros. É presidido por um representante da
critérios fixados pelas normas harmonizadas sobre a ma-         Comissão. Cada Estado-membro nomeará dois represen-
téria satisfazem os critérios estabelecidos no anexo 5.         tantes. Os representantes podem ser acompanhados por
                                                               peritos.
3.    Um Estado-membro que tenha designado um orga-             O comité elaborará o seu próprio regulamento interno.
nismo anulará essa designação, caso o organismo deixe
                                                                                         Artigo 13°.
de satisfazer os critérios de designação referidos no n? 2.
Esse Estado-membro informará imediatamente do facto             1.      O representante da Comissão submete à apreciação
os restantes Estados-membros e a Comissão e retirará a         do comité, criado nos termos do artigo 12?, um projecto
notificação.                                                   das medidas a tomar, de acordo com o referido no n? 2
                                                               do artigo 5? O comité emite o seu parecer sobre o pro-
                                                               jecto dentro de um prazo estabelecido pelo presidente
4.    Para facilitar a determinação da conformidade dos        em função da urgência da questão. O parecer é emitido
equipamentos terminais com a regulamentação e as nor-          por maioria, nos termos previstos no n? 2 do artigo 148?
mas técnicas, os organismos notificados reconhecerão a         do Tratado para adopção das decisões que o Conselho
documentação emitida pelos organismos competentes de           é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Os votos
um país terceiro, desde que tenham sido celebrados acor-       dos representantes dos Estados-membros no comité se-
dos entre a Comunidade e aquele país terceiro, com base        rão ponderados do modo estabelecido naquele artigo. O
num consenso mutuamente satisfatório.                          presidente não participa na votação.
 ---pagebreak--- N ? C 211/16                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                      17. 8. 89
2.    A Comissão adopta as medidas previstas, caso estas              2.    Uma autoridade nacional deve reconhecer, para
estejam de acordo com o parecer do comité.                            efeito de aprovação nacional de tipo, um certificado de
                                                                      conformidade com as suas próprias especificações nacio-
3.    Se as medidas previstas não estiverem de acordo                 nais de conformidade, acompanhado pelos adequados
com o parecer do comité, ou se não for emitido parecer,               relatórios de ensaio, que tenha sido emitido por um or-
a Comissão deve, no mais curto prazo possível, apresen-               ganismo notificado de outro Estado-membro e não deve
tar ao Conselho uma proposta relacionada com as medi-                 impor a exigência de quaisquer repetições de ensaios.
das a tomar. O Conselho decidirá por maioria qualifi-                 Uma autoridade nacional deve reconhecer, para efeito de
cada. Se, três meses após a apresentação da proposta, o               aprovação nacional de tipo, um certificado de conformi-
Conselho não tiver decidido, a medida proposta será                   dade baseado nas especificações nacionais de conformi-
adoptada pela Comissão.                                               dade de outro Estado-membro, desde que estas especifi-
                                                                      cações de conformidade sejam equivalentes às usadas no
                                                                      Estado-membro da autoridade.
                         CAPÍTULO V
                                                                                                 Artigo 15°.
              Disposições finais e transitórias
                                                                      A Directiva 86/361/CEE é revogada com efeitos a partir
                                                                      de 1 de Janeiro de 1990.
                           Artigo 14°.
                                                                                                 Artigo 16°.
1.    Quando, para um determinado equipamento termi-
nal, não existam normas harmonizadas, como referido                   1.    Os Estados-membros tomarão as medidas necessá-
no artigo 5?, são aplicáveis as especificações nacionais de           rias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de
conformidade. Estas especificações nacionais de confor-               Janeiro de 1990. Desse facto informarão imediatamente
midade não imporão requisitos para além dos estrita-                  a Comissão.
mente necessários ao respeito dos requisitos essenciais es-
tabelecidos no artigo 3?                                              As normas adoptadas por força do primeiro parágrafo
                                                                      referir-se-ão expressamente à presente directiva.
O direito de colocação no mercado de equipamentos ter-                2.    Os Estados-membros assegurarão que a Comissão
minais, que receberam aprovação nacional de tipo com                  seja informada das disposições de direito nacional que
base em especificações nacionais de conformidade, pode                adoptem no domínio regulado pela presente directiva.
ser limitado ao território do Estado-membro em que se
aplicam as especificações nacionais de conformidade, ex-                                         Artigo 17°.
cepto nos casos em que estejam de acordo com especifi-
cações nacionais de outro Estado-membro e se destinem                 Os Estados-membros são os destinatários da presente
a revenda ou utilização nesse Estado-membro.                          directiva.
                                                             ANEXO 1
             Exame CE de tipo
              1. O exame CE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado verifica e certifica que
                 um equipamento terminal, representativo da produção prevista e em seguida denominado «tipo», está
                 em conformidade com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis.
             2. O pedido de exame CE de tipo é apresentado pelo fabricante, ou seu representante autorizado estabele-
                 cido na Comunidade, a um dos organismos notificados designados para a realização de exames CE de
                 tipo.
                 O pedido deve incluir:
                 — o nome e endereço do fabricante e, caso o pedido seja apresentado pelo representante autorizado,
                     ainda o nome e endereço deste,
                 — uma declaração escrita de que o pedido não foi apresentado junto de qualquer outro organismo
                     notificado,
                 — a documentação técnica descrita no n? 3.
                 O requerente deverá colocar o tipo, na quantidade necessária, à disposição do organismo notificado.
             3. A documentação técnica deve permitir compreender a concepção, o fabrico e o funcionamento do pro-
                 duto e deve permitir avaliar a conformidade do produto com os requisitos essenciais que lhe são aplicá-
                 veis.
 ---pagebreak--- 17. 8. 89                               J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                        N ? C 211/17
             A documentação deverá conter, como matéria relevante para a avaliação:
             — uma descrição geral do tipo,
             — desenhos e esquemas de concepção e fabrico de componentes, módulos, circuitos, e t c ,
             — descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcio-
                 namento do produto,
             — uma lista das normas referidas no artigo 5?, aplicadas no todo ou em parte, declarações de confor-
                 midade com as normas referidas no n? 1 do artigo 5?, nos casos em que tais normas tenham sido
                 aplicadas, e descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais, nos casos em
                 que as normas referidas no n? 1 do artigo 5? não tenham sido aplicáveis,
             — resultados dos cálculos de projecto efectuados, exames realizados, e t c ,
             — relatórios de ensaios.
          4. O organismo notificado deve
             4.1. Examinar a documentação técnica, verificar que o tipo foi fabricado em conformidade com a docu-
                   mentação técnica e identificar os elementos que foram concebidos de acordo com as disposições
                   sobre a matéria das normas referidas no n? 1 do artigo 5?, bem como os elementos em cuja concep-
                   ção não foram aplicadas as disposições sobre a matéria daquelas normas;
             4.2. Realizar ou ter realizado os exames adequados e os ensaios necessários para verificar se, nos casos
                   em que as normas referidas no n? 1 do artigo 5? não foram aplicadas, as soluções adoptadas pelo
                   fabricante cumprem os requisitos essenciais da directiva referida nas alíneas a) e b) do artigo 3?;
             4.3. Realizar ou ter realizado os exames adequados e os ensaios necessários para verificar se o tipo está
                   de acordo com as normas harmonizadas sobre a matéria referidas no n? 2 do artigo 5?
          5. Se o tipo estiver em conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis, o organismo notificado pas-
             sará ao requerente um certificado de exame CE de tipo. O certificado deve conter o nome e endereço
             do fabricante, as conclusões do exame, as condições da sua validade e os dados necessários à identifica-
             ção do tipo aprovado.
             As partes relevantes da documentação técnica serão anexadas ao certificado e guardadas pelo organismo
             notificado.
          6. O requerente deve manter informado o organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE de
             tipo de quaisquer alterações ao tipo aprovado.
             As alterações ao tipo aprovado devem receber nova aprovação do organismo notificado que emitiu o
             certificado de exame CE de tipo, caso aquelas alterações possam afectar a conformidade com os requisi-
             tos essenciais ou as condições prescritas de utilização do produto. Esta aprovação suplementar é dada
             sob a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo.
          7. Cada organismo notificado publicará periodicamente as informações relevantes respeitantes:
             — aos pedidos de exame CE de tipo recebidos,
             — aos certificados de exame CE de tipo e aditamentos emitidos,
             — aos certificados de exame CE de tipo e aditamentos recusados,
             — aos certificados de exame CE de tipo e aditamentos retirados.
          8. Os restantes organismos notificados poderão receber cópias dos certificados de exame CE de tipo e/ou
             seus aditamentos e quaisquer anexos.
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                                                                 ANEXO      2
            Declaração CE de conformidade
            1. Esta declaração de conformidade é o processo pelo qual o fabricante garante e declara que os produtos
               em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem
               os requisitos da directiva que lhes é aplicável. O fabricante aporá a marca CE em cada produto e
               elaborará uma declaração escrita de conformidade.
            2. O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformi-
               dade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisi-
               tos da directiva que lhes é aplicável.
            3. Um organismo notificado escolhido pelo fabricante realizará ou terá realizado verificações dos produtos
               com intervalos de tempo irregulares. Será examinada uma amostra adequada dos produtos finais,
               recolhidos no local pelo organismo notificado, e serão realizados ensaios adequados, estabelecidos na(s)
               norma(s) sobre a matéria referida(s) no artigo 5?, para verificar a conformidade da produção com os
               requisitos sobre a matéria da directiva. Nos casos em que um ou mais dos produtos examinados não
               estejam em conformidade, o organismo notificado tomará medidas adequadas.
                                                                 ANEXO      3
            Declaração CE de conformidade (garantia de qualidade da produção)
            1. Esta declaração de conformidade é o processo pelo qual um fabricante, que satisfaz as obrigações do
               n? 2, garante e declara que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no
               certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos da directiva que lhes é aplicável. O fabricante
               aporá a marca CE em cada produto e elaborará uma declaração escrita de conformidade.
            2. O fabricante deve pôr em funcionamento um sistema aprovado de qualidade para a produção e a ins-
               pecção e ensaio do produto final, como especificado no n? 3, e estará submetido à vigilância CE, como
               especificado no n? 4.
            3. Sistema de qualidade
               3.1. O fabricante apresentará um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade junto de um dos
                     organismos notificados designados para efectuarem a aprovação de sistemas de qualidade.
                     O pedido deve incluir:
                    — todas as informações relevantes para a categoria de produtos prevista,
                    — a documentação relativa ao sistema de qualidade,
                    — o compromisso de cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como apro-
                        vado,
                    — o compromisso de manter o sistema de qualidade tal como aprovado para garantir a continua-
                        ção da sua adequabilidade e eficiência;
                    -r- se for o caso, a documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame
                        CE de tipo.
               3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo, como descrito no
                    certificado de exame CE de tipo, e com os requisitos da directiva que lhes é aplicável.
                    Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem estar documentados
                    de modo sistemático e ordenado sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. Esta
                    documentação do sistema de qualidade deve garantir uma compreensão geral dos programas,
                    planos, manuais e registos da qualidade.
                    Ela deverá conter, nomeadamente, uma descrição adequada:
                    — dos objectivos de qualidade e da estrutura organizativa, responsabilidades e poderes de gestão,
                        no que respeita à qualidade dos produtos,
 ---pagebreak--- 17. 8. 89                                  J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                       N ? C 211/19
                   — das técnicas, processos e acções sistemáticas de fabrico, controlo de qualidade e garantia de
                       qualidade que serão utilizados,
                   — dos exames e ensaios que serão realizados, antes, durante e após o fabrico, e frequência com
                       que serão realizados,
                   — dos meios de controlo da obtenção da qualidade exigida dos produtos e do funcionamento
                       efectivo do sistema de qualidade.
             3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se este satisfaz os
                   requisitos referidos no ponto 3.2 e presumirá haver conformidade com aqueles requisitos em rela-
                   ção a sistemas de qualidade que apliquem a norma harmonizada sobre a matéria.
                   A equipa de avaliação terá, no mínimo, um membro com experiência como assessor na tecnologia
                   do produto em causa. O processo de avaliação incluirá uma visita de avaliação às instalações do
                   fabricante.
                   A decisão será notificada ao fabricante. A notificação incluirá as conclusões do exame e a decisão
                   fundamentada da avaliação. Caso o organismo notificado decida aprovar o sistema de qualidade,
                   emitirá um certificado de aprovação CE de sistema de qualidade.
             3.4. O fabricante ou seu representante autorizado manterá informado o organismo notificado que apro-
                   vou o sistema de qualidade em relação a qualquer alteração prevista para o sistema de qualidade.
                   O organismo notificado avaliará as alterações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alte-
                   rado satisfaz ainda os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.
                   Aquele organismo notificará a sua decisão ao fabricante. A notificação incluirá a conclusões do
                   exame e a decisão fundamentada da avaliação.
          4. Vigilância CE
             4.1. O objectivo da vigilância CE é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações de-
                   correntes do sistema de qualidade aprovado.
             4.2. O fabricante permitirá a entrada do organismo notificado, para fins de inspecção, nos locais de
                   fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento e fornecer-lhe-á todas as informações necessárias, no-
                   meadamente:
                   — a documentação do sistema de qualidade,
                   — os registos de qualidade, como relatórios de inspecção e dados de ensaios, dados de calibragens,
                       relatórios relativos às qualificações do pessoal em causa, etc.
             4.3. O organismo notificado realizará periodicamente auditorias, para se assegurar de que o fabricante
                   mantém e aplica o sistema de qualidade, e fornecerá um relatório da auditoria ao fabricante.
             4.4. Para além disto, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante
                   estas visitas, o organismo notificado pode realizar auditorias completas ou reduzidas. O organismo
                   notificado fornecerá um relatório da visita e, se for caso disso, um relatório da auditoria ao fabri-
                   cante.
          5. Cada organismo notificado deverá publicar periodicamente as informações relevantes respeitantes aos
             certificados de aprovação CE de sistemas de qualidade emitidos e retirados.
 ---pagebreak--- ^C^MB^O                                               ]orn^lCOfic^ld^Cornunid^d^Furo^t^                                                                               t^ ^ ^
                                                                                   Bt^v^^OO^
        Oecta^çãDCEdecDofD^^dade^a^ra^apte^^deq^^dade^
        t E s t a d e c l a r a ç ã o d e c o n f o r m i d a d e é o p r o c e s s o p e l o q u a l u m fabricante, q u e s a t i s f a z a s o b n g a ç õ e s d o
          n^ 2,garanteedeclara que os produtos em causa satisfazem os requisitos da directiva que Ibeséaplicá^
          vel (õ fabricante a p o r á a m a r c a C E e m c a d a p r o d u t o e e l a b o r a r á u m a d e c l a r a ç ã o e s c n t a d e conforma
          dade
        2 (o fabricante deve pôr em funcionamento um sistema aprovado de qualidade p a r a o p r o j e c t o , o f a b n c o e
          a m s p e c ç ã o e o e n s a i o do produto final, como especificado no n^ 3,eestarásubmetidoàvigilância CE,
          como especificado no n^^t
        3    ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^
          3t        COfabricanteapresentaráumpedidodeavaliaçãodoseusistemadequalidadejuntodeumorga
                 nismo notificado
                 (ò pedido deve incluir
                 — todas as informações relevantes p a r a a c a t e g o n a de produtos prevista,
                 — adocumentação relativa ao sistema de qualidade,
                 — o compromissodecumpnr as obrigações decorrentes dosistemadequalidade talcomo apro^
                       vado,
                 — o compromisso de manterosistema de qualidade t a l c o m o a p r o v a d o , p a r a g a r a n t i r a c o n t m u a ^
                       çãodasuaadequaçãoeeficiência
          3 2 CO sistema de qualidade deve garantiraconformidade dos produtos com os requisitos das directivas
                 que Ibes são aplicáveis
                 r o d o s os elementos,requisitosedisposições adoptados pelo fabricante devem estar documentados
                 de modo sistemático e ordenado sob a forma de medidas, processos e instruções escritos Esta
                 documentação do sistema de qualidade deve garantir uma compreensão geral das medidasepolíti
                 cas de qualidade, como programas, planos, manuaiseregistos da qualidade
                 tOeverá conter, nomeadamente, uma descrição adequada
                 — dos objectivos de q u a l i d a d e e d a estrutura organizativa, responsabilidadesepoderes de gestão,
                       no que respeitaàqualidade do p r o j e c t o e d o produto,
                 — das especificações técnicas do projecto,incluindo as normasbarmonizadasearegulamentação
                       técnica estabelecidas no a r t i g o s ,
                 — do controlodoprojecto e d a s técnicas,processoseacçõessistemáticasdevenficaçãodopro^
                       jecto que serão utilizados no projecto de produtos pertencentesàcategona de produtos abran
                       gida,
                 — das correspondentes técnicas,processoseacções sistemáticas de fabrico, controlo de qualidade
                       egarantia de qualidade que serão utilizados,
                 — d o s e ^ a m e s e e n s a i o s q u e s e r ã o r e a l i z a d o s , antes, d u r a n t e e a p ô s o f a b n c o , efrequênciacom
                       que serão realizados,
                 — do modo pelo qual se garante que os meios de ensaioee^ame respeitam os requisitos relativosa
                       organismos notificados designados para ensaios,
                 — dos meios de controlo da obtenção da qualidade erigida do projecto e dos produtos e do
                       funcionamento efectivo do sistema de qualidade
          3 3 CO organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se este satisfaz os
                 r e q u i s i t o s r e f e n d o s n o p o n t o 3 2 e p r e s u m i r á b a v e r conformidade com aqueles requisitos em rela
                 ção a sistemas de qualidade que apliquem a norma barmonizada sobre a matéria ^ou seja, El^l
                 e^oon
                 Aequipa de avaliação terá, n o m í m m o , u m membro come^penência como assessor na tecnologia
                 d o p r o d u t o e m c a u s a (Oprocessode avaliaçãomcluiráumavisitade avaliação àsinstalações do
                 fabricante
 ---pagebreak--- 17. 8. 89                                J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                        N ? C 211/21
                  A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação incluirá as conclusões do exame e a
                  decisão fundamentada da avaliação.
             3.4. O fabricante ou seu representante autorizado manterá informado o organismo notificado que apro-
                  vou o sistema de qualidade em relação a qualquer actualização prevista para o sistema de quali-
                  dade.
                  O organismo notificado avaliará as alterações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alte-
                  rado satisfaz ainda os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.
                  Aquele organismo notificará a sua decisão ao fabricante. A notificação incluirá as conclusões do
                  exame e a decisão fundamentada da avaliação.
          4. Vigilância CE
             4.1. O objectivo da vigilância CE é assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigações de-
                  correntes do sistema de qualidade aprovado.
             4.2. O fabricante permitirá a entrada do organismo notificado, para fins de inspecção, nos locais de
                  projecto, fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento e fornecer-lhe-á todas as informações neces-
                  sárias, nomeadamente:
                  — a documentação do sistema de qualidade,
                  — os registos de qualidade previstos pela parte de projecto do sistema de qualidade, como resulta-
                      dos de análises, cálculos, ensaios, e t c ,
                  — os registos da qualidade previstos pela parte de fabrico do sistema de qualidade, como relatórios
                      de inspecção e dados de ensaios, dados de calibragens, relatórios relativos às qualificações do
                      pessoal em causa, etc.
             4.3. O organismo notificado realizará periodicamente auditorias, para se assegurar de que o fabricante
                  mantém e aplica o sistema de qualidade, e fornecerá um relatório da auditoria ao fabricante.
             4.4. Para além disto, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante
                  estas visitas, o organismo notificado pode realizar auditorias completas ou reduzidas. O organismo
                  notificado fornecerá um relatório da visita e, se for caso disso, um relatório da auditoria ao fabri-
                  cante.
          5. Cada organismo notificado publicará periodicamente as informações relevantes respeitantes às aprova-
             ções de sistemas de qualidade emitidas e retiradas.
          6. Exame do projecto
             6.1. O fabricante apresentará um pedido de exame do projecto junto de um organismo notificado.
             6.2. O pedido deve proporcionar a compreensão do projecto, do fabrico e do funcionamento do pro-
                  duto, bem como a avaliação da conformidade com os requisitos sobre a matéria das directivas.
                  Aquele pedido deverá incluir:
                  — as especificações técnicas do projecto, incluindo as normas harmonizadas e a regulamentação
                      técnica estabelecidas no artigo 5? que foram aplicadas,
                  — as necessárias provas da sua adequação. Estas provas incluirão os resultados de ensaios realiza-
                      dos por um organismo interno notificado designado para ensaios ou, em nome do fabricante,
                      por um organismo notificado designado para ensaios.
             6.3. O organismo notificado examinará o pedido e, se o projecto satisfizer o disposto nas directivas
                  aplicáveis, passará ao requerente um certificado de exame CE de projecto. O certificado incluirá as
                  conclusões do exame, as condições da sua validade, os necessários dados de identificação do pro-
                  jecto aprovado e, se for caso disso, uma descrição do funcionamento do produto.
 ---pagebreak--- N ? C 211/22                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                       17. 8. 89
               6.4. O requerente manterá informado o organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE de
                     projecto em relação a qualquer alteração ao projecto aprovado. As alterações ao projecto aprovado
                     deverão receber nova aprovação do organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE,
                     caso aquelas alterações possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais da directiva ou
                     as condições prescritas de utilização do produto. Esta aprovação suplementar é dada sob a forma
                     de um aditamento ao certificado inicial de exame CE de projecto.
               6.5. Os organismos notificados publicarão periodicamente as informações relevantes respeitantes:
                     — aos pedidos de exame CE de projecto recebidos,
                    — aos certificados de exame CE de projecto e aditamentos emitidos,
                    — aos certificados de exame CE de projecto e aditamentos reemitidos,
                     — aos certificados de exame CE de projecto e aditamentos recusados,
                    — às aprovações CE de projecto e aprovações suplementares retiradas.
                                                              ANEXO    5
            Critérios mínimos a serem tomados em consideração pelos Estados-membros na nomeação de organismos
            notificados
            1. O organismo notificado, o seu director e o pessoal responsável pela realização das tarefas para as quais
               o organismo notificado foi designado não deverão ser conceptores, fabricantes, fornecedores ou instala-
               dores de equipamentos terminais, nem representantes autorizados de qualquer uma destas partes. Não
               estarão directamente envolvidos na concepção, construção, comercialização ou manutenção de equipa-
               mentos terminais, nem representarão as partes envolvidas nestas actividades. Isto não exclui a possibili-
               dade de trocas de informações técnicas entre o fabricante e o organismo notificado.
            2. O organismo notificado e o seu pessoal devem realizar as tarefas para as quais o organismo notificado
               foi designado com o mais elevado grau de integridade profissional e competência técnica e deverá estar
               livre de todas as pressões e estímulos, nomeadamente financeiros, que possam influenciar o seu julga-
               mento ou os resultados de quaisquer ensaios ou inspecções, especialmente por parte de pessoas ou
               grupos de pessoas com interesses naqueles resultados.
            3. O organismo notificado deve ter à sua disposição o pessoal e os meios necessários que lhe permitam
               realizar de forma adequada os trabalhos administrativos e técnicos associados às tarefas para as quais foi
               designado.
            4. O pessoal responsável por ensaios ou inspecções deve possuir:
               — uma elevada formação técnica e profissional,
               — um conhecimento satisfatório dos requisitos dos ensaios ou inspecções que realiza e uma experiência
                   adequada de tais ensaios ou inspecções,
               — a capacidade de elaborar os certificados, registos e relatórios necessários para autenticar a realização
                   dos ensaios ou inspecções.
            5. Deve garantir-se a imparcialidade do pessoal que efectua os ensaios e inspecções. A sua remuneração
               não deve depender do número de ensaios ou inspecções realizados nem dos resultados de tais ensaios ou
               inspecções.
            6. O organismo notificado deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, excepto se essa responsabi-
               lidade for coberta pelo Estado, com base no direito interno, ou se o Estado-membro for, ele próprio,
               directamente responsável.
            7. O pessoal do organismo notificado fica sujeito ao segredo profissional relativamente a todas as informa-
               ções obtidas no exercício das suas funções (excepto em relação às autoridades administrativas competen-
               tes do Estado onde exerce a sua actividade), no âmbito da presente directiva ou de qualquer disposição
               de direito interno adoptada para efeitos da sua execução.