CELEX: 32020R0197
Language: sl
Date: 2020-02-13 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/197 z dne 13. februarja 2020 o izdaji dovoljenja za alurno rdeče AC kot krmni dodatek za mačke in pse (Besedilo velja za EGP)

14.2.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 42/4
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/197
         z dne 13. februarja 2020
         o izdaji dovoljenja za alurno rdeče AC kot krmni dodatek za mačke in pse
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Snov alurno rdeče AC je bila v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljena brez časovne omejitve kot krmni dodatek za mačke in pse ter uvrščena v skupino „barvila, vključno s pigmenti“ v razdelku „barvila, dovoljena za barvanje živil po predpisih Skupnosti“. Dodatek je bil posledično vnesen v register krmnih dodatkov kot obstoječ proizvod v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil predložen zahtevek za ponovno oceno snovi alurno rdeče AC kot krmnega dodatka za mačke in pse. Vložnik je zahteval, da se dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „barvila“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 24. aprila 2012 (3), 15. maja 2013 (4) in 20. oktobra 2015 (5) ugotovila, da snov alurno rdeče AC pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali ali na okolje. Ugotovila je tudi, da bi se morala snov šteti za potencialno škodljivo za uporabnika dodatka zaradi izpostavljenosti kože, oči ali vdihavanja. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 429/2008 (6) je bilo v fazi I ocene tveganja za okolje določeno, da je snov alurno rdeče AC kot dodatek za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, izvzeta iz nadaljnje ocene, ker verjetno nima bistvenega vpliva na okolje, saj Agencija v navedenih mnenjih ni odkrila znanstvenih dokazov za zaskrbljenost. Poleg tega je Agencija ugotovila, da je zadevni dodatek učinkovit za dodajanje barve v krmnih mešanicah. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena snovi alurno rdeče AC je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega dodatka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevno snov, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Dovoljenje
            Snov, ki je opredeljena v Prilogi ter spada v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „barvila“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Prehodni ukrepi
            
               1.   Snov iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedeno snov, proizvedeni in označeni pred 5. septembrom 2020 po pravilih, ki se uporabljajo pred 5. marcem 2020, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
            
            
               2.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snov iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 5. marcem 2022 po pravilih, ki se uporabljajo pred 5. marcem 2020, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
            
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 13. februarja 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2012; 10(5):2675.
         
            (4)  EFSA Journal 2013;11(6):3234.
         
            (5)  EFSA Journal 2015; 13(11):4270.
         
            (6)  Uredba Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje (UL L 133, 22.5.2008, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: barvila. (i) snovi, ki dodajo ali obnovijo barvo v krmnih mešanicah
                     
                  
                        2a129
                     
                     
                        alurno rdeče AC
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Osnovna sestavina alurno rdečega AC je opisana kot natrijeva sol.
                        trdna oblika (prah ali zrnca)
                        
                           Lastnosti aktivne snovi kot natrijeve soli
                        
                        Alurno rdeče AC je v osnovi sestavljeno iz dinatrijevega 2-hidroksi-1-(2-metoksi-5-metil-4-sulfonato-fenilazo) naftalen-6-sulfonata in pomožnih barvil skupaj z natrijevim kloridom in/ali natrijevim sulfatom kot osnovnima neobarvanima sestavinama.
                        Dovoljeni sta tudi kalcijeva in kalijeva sol.
                        trdna oblika (prah ali zrnca), pridobljena s kemijsko sintezo
                        kemijska formula: C18H14N2Na2O8S2
                        
                        številka CAS: 25956-17-6
                        Merila čistosti
                        vsebnost ne manj kot 85 % skupnih barvilnih snovi, izračunanih kot natrijeva sol (analiza)
                        v vodi netopne snovi: ≤ 0,2 %
                        pomožna barvila: ≤ 3 %
                        organske spojine, razen
                        barvil:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-hidroksi-2-naftalen sulfonska kislina, natrijeva sol: ≤ 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-amino-5-metoksi-2-metilbenzen sulfonska kislina: ≤ 0,2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    6,6-oksibis (2-naftalen sulfonska kislina) dinatrijeva sol: ≤ 1 %
                                 
                              nesulfonirani primarni aromatski amini: ≤ 0,01 % (izračunani kot anilin)
                        snov, ki se ekstrahira z etrom: ≤ 0,2 % iz raztopine s pH 7
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        za določanje količine snovi alurno rdeče AC v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometrija pri 504 nm (Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 s sklicem na monografijo FAO JECFA št. 1, zvezek 4))
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    za določanje snovi alurno rdeče AC v krmnih mešanicah:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti v povezavi s tandemsko masno spektrometrijo (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        mačke
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        308
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                                 
                              
                     
                        5.3.2020
                     
                  
                        psi
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        370
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.