CELEX: 32017R2185
Language: lv
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2185 (2017. gada 23. novembris) par kodu un tiem atbilstošo tipu sarakstu, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746 (Dokuments attiecas uz EEZ. )

24.11.2017   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 309/7
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/2185
   (2017. gada 23. novembris)
   par kodu un tiem atbilstošo tipu sarakstu, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (1), un jo īpaši tās 39. panta 10. punktu un 42. panta 13. punktu,
   Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (2), un jo īpaši tās 35. panta 10. punktu un 38. panta 13. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Medicīnisku ierīču atbilstības novērtēšanā saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746 var būt jāiesaistās atbilstības novērtēšanas struktūrām. Minēto novērtēšanu var izdarīt tikai saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 vai Regulu (ES) 2017/746 ieceltas atbilstības novērtēšanas struktūras, turklāt tikai attiecībā uz darbībām, kas saistītas ar attiecīgajiem ierīču tipiem. Lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceltas atbilstības novērtēšanas struktūras, kas paziņotas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 vai Regulu (ES) 2017/746, būtu jāsastāda kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts.
            
         
               (2)
            
            
               Kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstam vajadzētu būt tādam, kurā ņemti vērā dažādie ierīču tipi, ko var raksturot pēc konstrukcijas un paredzētā nolūka, kā arī pēc ražošanas procesa un izmantotajām tehnoloģijām, piemēram, sterilizācija un nanomateriālu izmantošana. Kodu sarakstos būtu jāparedz daudzveidīga ierīču tipoloģija, kas nodrošina, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras ieceltas par paziņotajām struktūrām, ir visā pilnībā kompetentas vērtēt ierīces, kas tām jāvērtē.
            
         
               (3)
            
            
               Regulas (ES) 2017/745 42. panta 3. punkts un Regulas (ES) 2017/746 38. panta 3. punkts nosaka, ka ieceltās atbilstības novērtēšanas struktūras dalībvalstīm jāpaziņo Komisijai un citām dalībvalstīm, ar kodiem nepārprotami precizējot iecelšanas tvērumu un norādot, kādas atbilstības novērtēšanas darbības struktūra ir pilnvarota veikt un kāda tipa ierīces novērtēt. Lai būtu vieglāk izdarīt šādu paziņošanu un novērtēt pieteikumus uz iecelšanu, atbilstības novērtēšanas struktūrām būtu jāpiesakās uz iecelšanu, atsaucoties uz šajā regulā dotajiem kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstiem; pieteikums uz iecelšanu ir Regulas (ES) 2017/745 38. pantā un Regulas (ES) 2017/746 34. pantā minētais pieteikums uz iecelšanu.
            
         
               (4)
            
            
               Pieredze liecina, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, kas piesakās uz iecelšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, piesakās arī uz iecelšanu attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kuras reglamentē Regula (ES) 2017/745. Gādājot par lietotāju ērtībām, Regulai (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/746 paredzētos kodu sarakstus ir lietderīgi apkopot vienā īstenošanas regulā.
            
         
               (5)
            
            
               No 2017. gada 26. novembra atbilstības novērtēšanas struktūras var iesniegt pieteikumu uz iecelšanu par paziņoto struktūru saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746. Lai pieteikumos uz iecelšanu atbilstības novērtēšanas struktūras varētu izmantot šajā regulā noteiktos kodus, šai regulai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            
         
               (6)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Medicīnisko ierīču komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Kodu saraksts
   1.   Kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts, ar kura palīdzību precizē, kādam darbības tvērumam ieceļamas paziņotās struktūras attiecībā uz Regulā (ES) 2017/745 reglamentētajām medicīniskajām ierīcēm, ir dots šīs regulas I pielikumā.
   2.   Kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts, ar kura palīdzību precizē, kādam darbības tvērumam ieceļamas paziņotās struktūras attiecībā uz Regulā (ES) 2017/746 reglamentētajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, ir dots šīs regulas II pielikumā.
   2. pants
   Pieteikums uz iecelšanu
   Regulas (ES) 2017/745 38. pantā un Regulas (ES) 2017/746 34. pantā minētajā pieteikumā uz iecelšanu atbilstības novērtēšanas struktūras norāda ierīču tipus, izmantojot kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstus, kas doti šīs regulas I un II pielikumā.
   3. pants
   Stāšanās spēkā
   Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2017. gada 23. novembrī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            priekšsēdētājs
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.
   
   
      (2)  OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.
   
   
      I PIELIKUMS
      
         Kodu un tiem atbilstošu ierīču tipu saraksts, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm atbilstoši Regulai (ES) 2017/745
      
      I.   KODI, KAS ATSPOGUĻO IERĪCES KONSTRUKCIJU UN PAREDZĒTO NOLŪKU
      
      A.   Aktīvas ierīces
      
      1.   Aktīvas implantējamas ierīces
      
      
                  MDA KODS
               
               
                  Aktīvas implantējamas ierīces
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Aktīvas implantējamas ierīces stimulācijai/inhibīcijai/monitorēšanai
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Aktīvas implantējamas ierīces zāļu vai citu vielu ievadīšanai
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Aktīvas implantējamas ierīces, kas atbalsta vai aizstāj orgānu funkcijas
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Aktīvas implantējamas ierīces, kas izmanto starojumu un citas aktīvas implantējamas ierīces
               
            2.   Aktīvas neimplantējamas ierīces attēlveidei, monitorēšanai un/vai diagnostikai
      
      
                  MDA KODS
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas ierīces attēlveidei, monitorēšanai un/vai diagnostikai
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas attēlveides ierīces, kas izmanto jonizējošu starojumu
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas attēlveides ierīces, kas izmanto nejonizējošu starojumu
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas ierīces vitālu fizioloģisku parametru monitorēšanai
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Citas aktīvas neimplantējamas ierīces monitorēšanai un/vai diagnostikai
               
            3.   Aktīvas neimplantējamas terapeitiskas ierīces un nespecifiskas aktīvas neimplantējamas ierīces
      
      
                  MDA KODS
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas terapeitiskas ierīces un nespecifiskas aktīvas neimplantējamas ierīces
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto jonizējošu starojumu
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto nejonizējošu starojumu
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto hipertermiju/hipotermiju
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas triecienviļņu terapijas (litotripsijas) ierīces
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas ierīces stimulēšanai vai inhibēšanai
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas ierīces ārpusķermeņa cirkulācijai, vielu ievadīšanai vai izvadīšanai un aferēzei
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas elpināmierīces
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas ierīces brūču un ādas kopšanai
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas oftalmoloģiskas ierīces
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas otolaringoloģiskas ierīces
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas stomatoloģiskas ierīces
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Citas aktīvas neimplantējamas ķirurģiskas ierīces
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas protēzes, rehabilitācijas ierīces un pacientu pozicionēšanas un transportēšanas ierīces
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas ierīces cilvēka šūnu, audu vai orgānu apstrādei un konservācijai, ieskaitot in vitro apaugļošanas un mākslīgās apaugļošanas tehnoloģiju ierīces
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Programmatūra
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Medicīniskās gāzes piegādes sistēmas un to daļas
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Aktīvas neimplantējamas tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizēšanas ierīces
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Citas aktīvas neimplantējamas ierīces
               
            B.   Neaktīvas ierīces
      
      1.   Neaktīvi implanti un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvas ierīces
      
      
                  MDN KODS
               
               
                  Neaktīvi implanti un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvas ierīces
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Neaktīvi kardiovaskulāri, vaskulāri un neirovaskulāri implanti
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Neaktīvi osteopēniski un ortopēdiski implanti
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Neaktīvi zobu implanti un stomatoloģiski materiāli
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Neaktīvi mīksto audu implanti un citi implanti
               
            2.   Neaktīvas neimplantējamas ierīces
      
      
                  MDN KODS
               
               
                  Neaktīvas neimplantējamas ierīces
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Neaktīvas neimplantējamas ierīces anestēzijas, neatliekamās palīdzības un intensīvās aprūpes vajadzībām
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Neaktīvas neimplantējamas ierīces vielu ievadīšanai, novadīšanai un izvadīšanai, ieskaitot dialīzes ierīces
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Neaktīvi neimplantējami vadītājkatetri, balonkatetri, vadītājstīgas, ievadīšanas instrumenti, filtri un saistītie instrumenti
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Neaktīvas neimplantējamas ierīces brūču un ādas kopšanai
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Neaktīvas neimplantējamas ortopēdiskas un rehabilitācijai paredzētas ierīces
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Neaktīvas neimplantējamas oftalmoloģiskas ierīces
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Neaktīvas neimplantējamas diagnostikas ierīces
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Neaktīvi neimplantējami instrumenti
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Neaktīvi neimplantējami stomatoloģiski materiāli
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību profilaksei
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto dezinfekcijai, tīrīšanai un skalošanai
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Neaktīvas neimplantējamas ierīces cilvēka šūnu, audu vai orgānu apstrādei un konservācijai, ieskaitot in vitro apaugļošanas un mākslīgās apaugļošanas tehnoloģiju ierīces
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Neaktīvas neimplantējamas ierīces, kas sastāv no vielām, kuras caur ķermeņa atverēm vai dermālā ceļā paredzēts ievadīt cilvēka ķermenī
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Nespecifiskas neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto veselības aprūpē, un citas neaktīvas neimplantējamas ierīces
               
            II.   HORIZONTĀLIE KODI
      
      1.   Ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem
      
      
                  MDS KODS
               
               
                  Ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Ierīces, kurās iestrādātas zāles
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Ierīces, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Ierīces, kas ir arī mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK (1) 2. panta otrās daļas a) punkta nozīmē
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Sterilas ierīces
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Ierīces, kurās iestrādāti nanomateriāli vai kuras no tiem sastāv
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Ierīces, kurās izmantoti bioloģiski aktīvi pārklājumi un/vai materiāli vai kuras pilnībā vai lielākoties uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, vai par kurām paredzēts, ka tās ķermenī ķīmiski mainīsies
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Ierīces, kurās iestrādāta programmatūra/kuras izmanto programmatūru/kuras kontrolē programmatūra, ieskaitot ierīces, kas paredzētas aktīvu vai aktīvu implantējamu ierīču veiktspējas kontrolēšanai, monitorēšanai vai tiešai ietekmēšanai
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Mērierīces
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Ierīces, kas ir sistēmas vai procedūru komplekti
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Izstrādājumi, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam un uzskaitīti Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikumā
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Pēc pasūtījuma izgatavotas III klases implantējamas ierīces
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa iestrādāta in vitro diagnostikas ierīce
               
            2.   Ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas vai procedūras
      
      
                  MDT KODS
               
               
                  Ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas vai procedūras
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Ierīces, kuru ražošanā izmanto metālapstrādi
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Ierīces, kuru ražošanā izmanto plastmasu apstrādi
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku minerālu apstrādi (piem., stikls, keramika)
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku neminerālu apstrādi (piem., tekstils, gumija, āda, papīrs)
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Ierīces, kuru ražošanā izmanto biotehnoloģijas
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Ierīces, kuru ražošanā izmanto ķīmisko pārstrādi
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Ierīces, kuru ražošanā ir vajadzīgas zināšanas par zāļu ražošanu
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Ierīces, kuras ražo tīrtelpās un līdzīgā kontrolētā vidē
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Ierīces, kuru ražošanā izmanto cilvēka, dzīvnieku vai mikrobiālas izcelsmes materiālu pārstrādi
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Ierīces, kuru ražošanā izmanto elektroniskus komponentus, tostarp komunikācijas ierīces
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Ierīces, kam nepieciešams iepakojums, ieskaitot marķējumu
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Ierīces, kam vajadzīga uzstādīšana un atjaunošana
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Ierīces, kas pārstrādātas
               
            
         (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija Direktīva 2006/42/EK par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.).
   
   
      II PIELIKUMS
      
         Kodu un tiem atbilstošu ierīču tipu saraksts, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm atbilstoši Regulai (ES) 2017/746
      
      I.   KODI, KAS ATSPOGUĻO IERĪCES KONSTRUKCIJU UN PAREDZĒTO NOLŪKU
      
      1.   Ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai
      
      
                  IVR KODS
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu asinsgrupu sistēmu marķieru noteikšanai, lai nodrošinātu pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot ABO sistēmas marķieru noteikšanai [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot rēzus sistēmas marķieru noteikšanai [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot Kell sistēmas marķieru noteikšanai [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot Kidd sistēmas marķieru noteikšanai [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot Duffy sistēmas marķieru noteikšanai [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Citas ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Citas ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai
               
            2.   Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai
      
      
                  IVR KODS
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai (HLA A, B, DR), lai nodrošinātu pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Citas ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai
               
            3.   Ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai
      
      
                  IVR KODS
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai, izņemot cilvēka ģenētiskās testēšanas ierīces
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts izmantot vēža skrīningam, diagnostikai, stadiju noteikšanai vai monitoringam
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Citas ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai
               
            4.   Ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai
      
      
                  IVR KODS
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot ģenētiski mantotu/iedzimtu anomāliju skrīningam/apstiprināšanai
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot ģenētisku slimību/anomāliju riska noteikšanai un prognozēšanai
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Citas ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai
               
            5.   Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas marķierus/imūnstatusu
      
      
                  IVR KODS
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot infekcijas ierosinātāju skrīningam, apstiprināšanai, identificēšanai vai imūnstatusa noteikšanai
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot sieviešu pirmsdzemdību skrīningam, lai noteiktu sieviešu imūnstatusu attiecībā uz pārnēsājamiem infekciju ierosinātājiem
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot, lai asinīs, asins komponentos, šūnās, audos vai orgānos vai kādā no to atvasinājumiem noteiktu pārnēsājamo infekciju ierosinātāju klātbūtni vai eksponētību tiem ar mērķi novērtēt to piemērotību pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas ierosinātāju, tostarp seksuāli transmisīvo, klātbūtni vai eksponētību tiem
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijslogu, infekcijas slimības statusu vai imūnstatusu, un ierīces, ko lieto infekcijas slimību stadiju noteikšanai
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot, lai audzētu/izolētu/identificētu un apstrādātu infekcijas ierosinātājus
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Citas ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas marķierus/imūnstatusu
               
            6.   Ierīces, ko paredzēts lietot neinfekciozu patoloģiju gadījumā, attiecībā uz fizioloģiskiem marķieriem, anomāliju/traucējumu gadījumā (izņemot cilvēka ģenētisku testēšanu) un terapeitisko pasākumu gadījumā
      
      
                  IVR KODS
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību gadījumā
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu anomāliju/traucējumu skrīningam/apstiprināšanai
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību fizioloģisko marķieru skrīningam, noteikšanai vai monitoringam
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot alerģiju un nepanesību skrīningam, apstiprināšanai/noteikšanai vai monitoringam
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Citas ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību gadījumā
               
            
                   
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot, lai definētu vai monitorētu fizioloģisko statusu un terapeitiskus pasākumus
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot, lai kontrolētu zāļu, vielu vai bioloģisku komponentu līmeņus
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot neinfekciozu slimību stadiju noteikšanai
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot grūtniecības konstatēšanai vai auglības testēšanai
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot fizioloģisko marķieru skrīningam, noteikšanai vai monitoringam
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Citas ierīces, ko paredzēts lietot, lai definētu vai monitorētu fizioloģisko statusu un terapeitiskos pasākumus
               
            7.   Kontrolierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību
      
      
                  IVR KODS
               
               
                  Kontrolierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Kontrolierīces, kurām nav piešķirtas kvantitatīvas vērtības
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Kontrolierīces, kurām nav piešķirtas kvalitatīvas vērtības
               
            8.   Sterilas A klases ierīces
      
      
                  IVR KODS
               
               
                  Sterilas A klases ierīces
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Ierīces, kas minētas Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) a) apakšpunktā
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Instrumenti, kas paredzēti lietošanai konkrēti in vitro diagnostikas procedūrās un minēti Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) b) apakšpunktā
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Paraugu trauki, kas minēti Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) c) apakšpunktā
               
            II.   HORIZONTĀLIE KODI
      
      1.   
            In vitro diagnostikas ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem
      
      
                  IVS KODS
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot pacienttuvai testēšanai
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot paštestēšanai
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Ierīces, ko paredzēts lietot kompanjondiagnostikai
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Sterilas ierīces
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Kalibratori (Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 1.5. punkts)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Kontroles materiāli ar piešķirtām kvantitatīvām vai kvalitatīvām vērtībām, kas paredzēti vienam konkrētam analītam vai vairākiem analītiem (Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 1.6. punkts)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Instrumenti, aprīkojums, sistēmas vai aparāti
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Programmatūra, kas pati par sevi ir ierīce, ieskaitot mobilās lietotnes, programmatūru datu analīzei un terapeitisko pasākumu definēšanai vai monitoringam
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Ierīces, kurās iestrādāta programmatūra/kuras izmanto programmatūru/kuras kontrolē programmatūra
               
            2.   
            In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas
      
      
                  IVT KODS
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto metālapstrādi
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto plastmasu apstrādi
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku minerālu apstrādi (piem., stikls, keramika)
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku neminerālu apstrādi (piem., tekstils, gumija, āda, papīrs)
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto biotehnoloģijas
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto ķīmisko pārstrādi
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā ir vajadzīgas zināšanas par zāļu ražošanu
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuras ražo tīrtelpās un līdzīgā kontrolētā vidē
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto cilvēka, dzīvnieku vai mikrobiālas izcelsmes materiālu pārstrādi
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto elektroniskus komponentus, tostarp komunikācijas ierīces
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kam nepieciešams iepakojums, ieskaitot marķējumu
               
            3.   
            In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par izmeklēšanas procedūrām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi
      
      
                  IVP KODS
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par izmeklēšanas procedūrām
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par aglutinācijas testiem
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas bioķīmijas zināšanas
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hromatogrāfiju
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hromosomu analīzi
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par koagulometriju
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par plūsmas citometriju
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imūntestiem
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par līzes testiem
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par radioaktivitātes mērīšanu
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par mikroskopiju
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par molekulārbioloģisko testēšanu, tostarp nukleīnskābes testiem un nākamās paaudzes sekvenēšanu (NGS)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas fizikālās ķīmijas, tostarp elektroķīmijas, zināšanas
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par spektroskopiju
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par šūnu funkciju testiem
               
            4.   
            In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par laboratoriskajām un klīniskajām disciplīnām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi
      
      
                  IVD KODS
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par laboratoriskajām un klīniskajām disciplīnām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par bakterioloģiju
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par klīnisko ķīmiju/bioķīmiju
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par pārnēsājamo infekciju ierosinātāju noteikšanu (izņemot organismus vai vīrusus)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par ģenētiku
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hematoloģiju/hemostāzi, ieskaitot koagulatīvas anomālijas
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par histoloģisko saderību un imūnģenētiku
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imūnhistoķīmiju/histoloģiju
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imunoloģiju
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par molekulāro bioloģiju/diagnostiku
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par mikoloģiju
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par parazitoloģiju
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  
                     In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par virusoloģiju