CELEX: 32020R1773
Language: cs
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1773 ze dne 26. listopadu 2020, kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 429/2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Text s významem pro EHP)

27.11.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 398/19
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1773
         ze dne 26. listopadu 2020,
         kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 429/2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 7 odst. 4 uvedeného nařízení,
         po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (2) stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí o povolení doplňkových látek a vyhodnocování těchto žádostí.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 (3) má za cíl zvýšit transparentnost a udržitelnost hodnocení rizika ze strany Unie v potravinovém řetězci. Za tímto účelem uvedené nařízení mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4) a nařízení (ES) č. 1831/2003 s cílem posílit transparentnost postupů týkajících se povolování doplňkových látek.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Aby se zohlednily odvětvové zvláštnosti, mění nařízení (EU) 2019/1381 ustanovení týkající se transparentnosti a důvěrnosti stanovená v nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pokud jde o povolování doplňkových látek, změny nařízení (ES) č. 178/2002 zavedené nařízením (EU) 2019/1381 mají rovněž přímý dopad na požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 429/2008 týkající se vypracování a předání dokumentace k žádosti, a vyžadují úpravu těchto požadavků z důvodu jednotnosti a právní jistoty. Nařízení (ES) č. 429/2008 by mělo být změněno tak, aby zavedlo nezbytná doplňková ustanovení týkající se vypracování a předání dokumentace k žádosti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zejména by měla být upravena ustanovení nařízení (ES) č. 429/2008 týkající se žádostí o zachování důvěrnosti, formátu informací a údajů k doložení žádostí, které by měly být elektronické a budou muset být v souladu se standardními datovými formáty, konceptem souhrnu dokumentace s ohledem na zásadu transparentnosti stanovenou v nařízení (EU) 2019/1381 a odkazem na studie oznámené v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Toto nařízení by se mělo použít ode dne 27. března 2021 a na žádosti a dokumentace předložené od uvedeného data, kterým je datum použitelnosti nařízení (EU) 2019/1381.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 429/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Změny nařízení (ES) č. 429/2008
            Nařízení (ES) č. 429/2008 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        V článku 2 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
                        
                           „2.   Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (*1) se žádost a dokumentace předkládají prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a vyhledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost a dokumentace předkládají prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.
                        
                        
                           (*1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).“"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Přílohy I a II se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
                     
                  
         
            Článek 2
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 27. března 2021 a na žádosti a dokumentace předložené od tohoto data.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1).
         
            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Přílohy I a II nařízení (ES) č. 429/2008 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v příloze I se bod 1.5 nahrazuje tímto:
                        
                                    „1.5.
                                 
                                 
                                    
                                       Přílohy
                                    
                                    
                                                ☐
                                             
                                             
                                                úplná dokumentace,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                souhrn dokumentace v souladu s čl. 7 odst. 3 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                vědecké shrnutí dokumentace,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                všechny informace týkající se oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                žádost o zachování důvěrnosti v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1831/2003,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                kopie správních údajů žadatele(ů),
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                tři vzorky doplňkové látky pro referenční laboratoř Společenství v souladu s čl. 7 odst. 3 písm. f) nařízení (ES) č. 1831/2003,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                pro referenční laboratoř Společenství: list s údaji o bezpečnosti materiálu,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                pro referenční laboratoř Společenství: osvědčení o identifikaci a analýze a
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                potvrzení o uhrazení poplatku pro referenční laboratoř Společenství (článek 4 nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (*1).
                                             
                                          
                              
                           (*1)  Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).“;"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        příloha II se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    v části „Obecná ustanovení“ se předposlední pododstavec před nadpisem „Posouzení bezpečnosti“ nahrazuje tímto:
                                    „Každá dokumentace musí obsahovat souhrn a vědecké shrnutí, aby bylo možno dotyčnou doplňkovou látku identifikovat a charakterizovat.“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    v oddíle I se v bodě 1.1 název nahrazuje tímto:
                                    
                                                „1.1.
                                             
                                             
                                                Souhrn dokumentace v souladu s čl. 7 odst. 3 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003“;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    v bodě 1.1.1 se písmeno d) nahrazuje tímto:
                                    
                                                „d)
                                             
                                             
                                                studie bezpečnosti a účinnosti doplňkové látky spolu se všemi informacemi týkajícími se oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002;“.
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).“;“