CELEX: 62013TN0067
Language: cs
Date: 2013-02-01 00:00:00
Title: Věc T-67/13: Žaloba podaná dne 1. února 2013 — Novartis Europharm v. Komise

6.4.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 101/24
            
         Žaloba podaná dne 1. února 2013 — Novartis Europharm v. Komise
   (Věc T-67/13)
   2013/C 101/53
   Jednací jazyk: angličtina
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Spojené království) (zástupce: C. Schoonderbeek, advokát)
   
      Žalovaná: Evropská komise
   
      Návrhová žádání
   
   Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
   
               —
            
            
               v souladu s článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004 L 136, s. 1) zrušil rozhodnutí Evropské komise C(2012) 8605 final ze dne 19. listopadu 2012 o udělení registrace společnosti Hospira UK ltd;
            
         
               —
            
            
               rozhodl, že Komise ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení žalobkyně.
            
         
      Žalobní důvody a hlavní argumenty
   
   Na podporu žaloby předkládá žalobkyně jeden žalobní důvod, v jehož rámci tvrdí, že napadené rozhodnutí je protiprávní, jelikož porušuje práva společnosti Novartis Europharm Ltd. na ochranu údajů o jejím produktu Aclasta podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 2309/93 (1) ve spojení s článkem 89 nařízení Rady (ES) č. 726/2004 (2). Přípravku Aclasta byla centralizovaným postupem udělena samostatná registrace, a proto pro účely ochrany údajů nespadá pod stejnou globální registraci podle čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 (3) jako Zometa (jiný produkt společnosti Novartis Europharm Ltd). Napadené rozhodnutí je dále protiprávní rovněž z toho důvodu, že porušuje čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, poněvadž údaje o léčivém přípravku Aclasta jsou nadále chráněny a podmínky pro udělení registrace v souladu s tímto článkem tedy nebyly splněny.
   
      (1)  Nařízení Rady (EHS)č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků.
   
      (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Text s významem pro EHP).
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.