CELEX: 62012CO0617
Language: et
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Euroopa Kohtu määrus (kaheksas koda), 14.11.2013.#Astrazeneca AB versus Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Eelotsusetaotlus, mille on esitanud High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).#Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Artikli 13 lõige 1 – Mõiste „esmane müügiluba ühenduses” – Šveitsi ravimtoodete instituudi (Swissmedic) antud luba – Automaatne tunnustamine Liechtensteinis – Euroopa Ravimiameti antud luba – Tunnistuse kehtivusaeg.#Kohtuasi C‑617/12.

EUROOPA KOHTU MÄÄRUS (kaheksas koda)
      14. november 2013 (
            *1
         )
      „Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Täiendava kaitse tunnistus — Määrus (EÜ) nr 469/2009 — Artikli 13 lõige 1 — Mõiste „esmane müügiluba ühenduses” — Šveitsi ravimtoodete instituudi (Swissmedic) antud luba — Automaatne tunnustamine Liechtensteinis — Euroopa Ravimiameti antud luba — Tunnistuse kehtivusaeg”
      Kohtuasjas C‑617/12,
      mille ese on ELTL artikli 267 alusel High Court of Justice’i (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Ühendkuningriik) 11. detsembri 2012. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 18. detsembril 2012, menetluses
      
         Astrazeneca AB
      
      
         versus
      
      
         Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      
      EUROOPA KOHUS (kaheksas koda),
      koosseisus: kohtunik C. G. Fernlund koja presidendi ülesannetes, kohtunikud C. Toader (ettekandja) ja E. Jarašiūnas,
      kohtujurist: N. Jääskinen,
      kohtusekretär: A. Calot Escobar,
      arvestades pärast kohtujuristi ärakuulamist tehtud otsust lahendada kohtuasi põhistatud määrusega vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra artiklile 99,
      on andnud järgmise
      
         määruse
      
      
               1
            
            
               Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT L 152, lk 1) artikli 13 lõiget 1.
            
         
               2
            
            
               Eelotsusetaotlus esitati kohtuvaidluses ühelt poolt Astrazeneca AB (edaspidi „Astrazeneca”) ja teiselt poolt Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks’i (edaspidi „Patent Office”) vahel selle üle, milline on selle täiendava kaitse tunnistuse (edaspidi ka „tunnistus”) kehtivusaeg, mille nimetatud ametiasutus andis Iressa‑nimelisele ravimile.
            
         
         Õiguslik raamistik
      
      
         Määrus nr 469/2009
      
      
               3
            
            
               Vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 22 tunnistati nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrus (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (EÜT L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200) (muudetud määruse nr 469/2009 I lisas loetletud õigusaktidega) kehtetuks ja viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena määrusele nr 469/2009 ning neid loetakse vastavalt selle määruse II lisas esitatud vastavustabelile.
            
         
               4
            
            
               Määruse nr 469/2009 artikkel 2 sätestab:
               „Käesolevas määruses ette nähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele kohaldatakse enne ravimina turuleviimist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) […] sätestatud halduslikku loamenetlust.”
            
         
               5
            
            
               Määruse artikkel 3 näeb ette:
               „Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
               
                        a)
                     
                     
                        tootele ei ole veel tunnistust antud;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        tootel on […] direktiivi 2001/83/EÜ […] kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        tootele ei ole veel tunnistust antud;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.”
                     
                  
         
               6
            
            
               Täiendava kaitse tunnistuse kohta on määruse artiklis 13 sätestatud järgmist:
               „1.   Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ettenähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja ühenduses esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.
               2.   Olenemata lõikest 1 ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.
               […]”.
            
         
         Liidu õigusnormid ravimite haldusliku loamenetluse kohta
      
      
               7
            
            
               Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa [R]avimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229) artikli 3 lõikele 1: „[ü]htki lisas loetletud ravimit ei tohi ühenduses turule tuua ilma, et sellele oleks ühenduse poolt antud müügiluba vastavalt käesoleva määruse sätetele”.
            
         
               8
            
            
               Määruse nr 726/2004 artiklist 3 koosmõjus direktiivi 2001/83 artiklitega 2 ja 6 tuleneb lisaks, et muudel kui selle määruse lisas nimetatud, inimtervishoiu jaoks tööstuslikult toodetud ravimitel, mida kavatsetakse turustada liikmesriikides, peab reeglina olema müügiluba, mille vastava liikmesriigi ametiasutused on andnud selle direktiivi alusel. Vabatahtlikkuse alusel ja juhul kui selle määruse artikli 3 lõikes 2 sätestatud tingimused on täidetud, võib selles lisas loetlemata ravimitele siiski anda Euroopa Ravimiameti (EMA) tsentraliseeritud menetluses müügiloa, vältides sellega mitme müügiloataotluse esitamist direktiiviga 2001/83 sätestatud loamenetluse kohaselt.
            
         
               9
            
            
               Määruse nr 726/2004 lisa punkti 3 alla kuulub „[i]nimravim, mis sisaldab uut toimeainet, millele käesoleva määruse jõustumisel ei olnud ühenduses luba antud ja mille näidustuseks on mis tahes järgmise haiguse ravi: […] – vähktõbi.”
            
         
         Euroopa Majanduspiirkonna leping koostoimes määrusega nr 469/2009
      
      
               10
            
            
               Määruse nr 469/2009 eelkäijat – määrust nr 1768/92 – muudeti, et võtta arvesse 2. mai 1992. aasta Euroopa Majanduspiirkonna lepingut (EÜT L 1994, L 1, lk 3), nii nagu seda on kohandatud nimetatud lepingu kohandamise protokolliga (EÜT L 1994, lk 1, punkt 572) ja muudetud EMP Ühiskomitee otsusega nr 10/95 (EÜT L 47, lk 30) (edaspidi „EMP leping”).
            
         
               11
            
            
               EMP lepingu XVII lisas on esitatud ühenduse intellektuaalomandimeetmed, mida tuleb vastavalt EMP lepingu artikli 65 lõikele 2 kohaldada kõigi lepinguosaliste suhtes, kui selle lisaga tehtud kohandustest ei tulene teisiti.
            
         
               12
            
            
               Nimetatud lisa punktis 6, mis on lisatud EMP Ühiskomitee otsuse nr 7/94 (EÜT L 160, lk 138) 15. lisaga, on osutatud määrusele nr 1768/92 ja nähtud muu hulgas ette, et määruse artikli 3 punkti b tehakse järgmine täiendus:
               „käesoleva [punkti c] ja sellele viitavate artiklite kohaldamisel käsitletakse EFTA riikide siseriiklike õigusaktide kohaselt toote turustamiseks antud [müügiluba] vajaduse korral [nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ ravimpreparaate käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1965, 22, lk 369)] […] kohaselt antud loana.”
            
         
               13
            
            
               Direktiiv 65/65 (muudetud kujul) tunnistati kehtetuks direktiiviga 2001/83; viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile 65/65 tõlgendatakse viidetena direktiivile 2001/83 ja loetakse vastavalt viimati nimetatud direktiivi III lisa vastavustabelile.
            
         
               14
            
            
               EMP lepingu artikli 7 kohaselt on selles viidatud õigusaktid või nimetatud lepingu lisades sisalduvad dokumendid lepinguosalistele kohustuslikud ja peavad kuuluma nende siseriiklikku õiguskorda.
            
         
               15
            
            
               EMP lepingu protokolli nr 1 punktis 8 on sätestatud järgmist:
               „Kui kõnealustes õigusaktides on viidatud „ühenduse” või „ühisturu” territooriumile, mõistetakse neid viiteid käesolevas lepingus viidetena lepingu artiklis 126 määratletud lepinguosaliste territooriumile.”
            
         
               16
            
            
               EMP lepingu artiklis 126, mida on muudetud pärast Liechtensteini Vürstiriigi ühinemist nimetatud lepinguga, on sätestatud:
               „Käesolevat lepingut kohaldatakse nende territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Majandusühenduse ja Euroopa Söe- ja Teraseühenduse asutamislepingut nendes asutamislepingutes sätestatud tingimustel, ja Austria Vabariigi, Soome Vabariigi, Islandi Vabariigi, Liechtensteini Vürstiriigi, Norra Kuningriigi ja Rootsi Kuningriigi territooriumi suhtes.”
            
         
               17
            
            
               Sama lepingu II lisas, mida on muudetud EMP nõukogu 10. märtsi 1995. aasta otsusega nr 1/95 Euroopa Majanduspiirkonna lepingu jõustumise kohta Liechtensteini Vürstiriigis (EÜT L 86, lk 58; ELT eriväljaanne 11/21; lk 574; edaspidi otsus nr 1/95”) 2. lisaga, on sätestatud järgmist:
               „Käesolevas lisas osutatud õigusaktidega hõlmatud toodete osas võib Liechtenstein kohaldada tema piirkondlikust liidust Šveitsiga Liechtensteini turul tulenevaid Šveitsi õigusakte paralleelselt nendes peatükkides nimetatud seadusi rakendavate õigusaktidega. Käesoleva lepingu või viidatud aktide sätteid, mis käsitlevad kaupade vaba liikumist, kohaldatakse ainult käesolevas lisas nimetatud aktidega kooskõlas olevate toodete eksportimisel Liechtensteinist teiste lepinguosaliste territooriumile.”
            
         
               18
            
            
               Otsuse nr 1/95 10. lisas on ette nähtud, et EMP lepingu XVII lisa (Intellektuaalomand) (nii nagu seda on muudetud EMP Ühiskomitee otsusega nr 10/95) muudetakse, lisades määrusesse nr 1768/92 järgmise kohanduse:
               
                        „d)
                     
                     
                        Lisaks kohaldatakse järgmist:
                        Tingituna Liechtensteini ja Šveitsi vahelisest patendiliidust ei väljasta Liechtenstein mingeid […] määruses [nr 1768/92 (praegu määrus nr 469/2009)] ettenähtud ravimite täiendavaid kaitsesertifikaate.”
                     
                  
         
               19
            
            
               Rakendades EMP Ühiskomitee 29. mai 2009. aasta otsust nr 61/2009, millega muudeti EMP lepingu II lisa ja protokolli nr 37, lõimiti määrus nr 726/2004 EMP lepinguga.
            
         
         Põhikohtuasja faktilised asjaolud ja eelotsuse küsimused
      
      
               20
            
            
               Astrazenecale kuulub Euroopa patent toimeainele gefinitib. Selle patendi kehtivusaeg möödub 22. aprillil 2016.
            
         
         Ravimi Iressa müügiloa taotlused
      
      
               21
            
            
               Juulis 2002 esitas Astrazeneca Šveitsi ravimtoodete instituudile (edaspidi „Swissmedic”) taotluse ravimile Iressa Šveitsis müügiloa saamiseks. Taotluse põhistamiseks esitas Astrazeneca kahest II faasi uuringust saadud kliinilisi andmeid. Swissmedic andis 2. märtsil 2004 kiirmenetluses müügiloa (edaspidi „Šveitsi müügiluba”) Loa suhtes seati siiski tingimuseks, et Iressa toime tõendamiseks tuleb esitada täiendavaid kliinilisi andmeid.
            
         
               22
            
            
               Tulenevalt Šveitsi Konföderatsiooni ja Liechtensteini Vürstiriigi vahelisest tolliliidust – muu hulgas patentide valdkonnas – sai Šveitsi luba Liechtensteinis automaatselt tunnustuse. Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib sellega seoses, et kuigi selle kohta, kas järgnenud perioodil Liechtensteinis ravimit Iressa tegelikult üldse müüdi, puuduvad otsesed tõendid, ei saa välistada kaudset müüki hulgimüüjate kaudu.
            
         
               23
            
            
               Swissmedic peatas 24. oktoobril 2005 Šveitsi müügiloa kehtivuse, nii et alates sellest kuupäevast ei olnud enam võimalik ravimit Iressa Šveitsis ega Liechtensteinis müüa (välja arvatud individuaalsed tarned nendele patsientidele, kelle puhul Swissmedic selleks konkreetselt nõusoleku andis).
            
         
               24
            
            
               Jaanuaris 2003 esitas Astrazeneca EMA‑le määruse (EMÜ) nr 2309/93 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet) (EÜT L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151) alusel taotluse ravimile Iressa Euroopa müügiloa saamiseks. Nagu nähtub määruse nr 726/2004 põhjendusest 5, hõlmati määrus nr 2309/93 esimesena nimetatud määrusega ja tühistati. Ravimikomitee (praegune Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee) keeldus andmast müügiluba II faasi ravimiuuringute põhjal, mille tulemused Astrazeneca esitas. Ka ei võimaldanud III faasi uuringust saadud andmed Astrazenecal rahuldavalt vastata Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee püstitatud küsimustele ja nii võttis Astrazeneca jaanuaris 2005 müügiloa taotluse tagasi.
            
         
               25
            
            
               Mais 2008 esitas Astrazeneca EMA‑le uue taotluse, millele olid seekord lisatud täpsemad ravinäidustused, ja põhjendas taotlust lisauuringutega, mis olid tehtud eesmärgiga lahendada probleemid, mille Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli seoses algse taotlusega välja toonud. Nende andmete põhjal andis EMA ravimile Iressa 24. juunil 2009 määruse nr 726/2004 alusel müügiloa (edaspidi „Euroopa müügiluba”).
            
         
               26
            
            
               Juunis 2008 taotles Astrazeneca, et Swissmedic taastaks peatatud Šveitsi müügiloa kehtivuse ja muudaks ravimi Iressa näidustusi, Astrazeneca esitas selle kohta ka lisauuringuid. Müügiloa kehtivus taastati 8. detsembril 2010.
            
         
         Täiendava kaitse tunnistuse taotlus
      
      
               27
            
            
               Astrazeneca esitas 11. detsembril 2009 Patent Office’ile taotluse, et saada talle kuuluva Euroopa patendi ja Euroopa müügiloa alusel täiendava kaitse tunnistus toimeainele gefitinib.
            
         
               28
            
            
               Patent Office rahuldas selle täiendava kaitse tunnistuse taotluse 2. aprilli 2012. aasta otsusega. Mis puudutab siiski täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaega, mis arvutatakse määruse nr 469/2009 artikli 13 lõike 1 alusel, siis leidis nimetatud ametiasutus, et Šveitsi müügiluba tuleb lugeda selle sätte mõttes esmaseks müügiloaks. Nii kehtestati antud täiendava kaitse tunnistuse kehtivusajaks 2 aastat ja 314 päeva.
            
         
               29
            
            
               Astrazeneca kaebas Patent Office’i otsuse edasi eelotsusetaotluse esitanud kohtusse, väites põhiliselt, et täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg tuli määruse nr 469/2009 artikli 13 lõikest 1 lähtuvalt arvutada nii, et selle sätte mõttes esmase müügiloana arvestatakse Euroopa müügiluba; selliselt toimides oleks olnud võimalik saada täiendava kaitse tunnistus kehtivusajaga 5 aastat, st maksimaalse selle määruse alusel lubatud kehtivusajaga.
            
         
               30
            
            
               Hoolimata vastusest, mille Euroopa Kohus on sarnases kontekstis andnud 21. aprilli 2005. aasta otsuses liidetud kohtuasjades C-207/03 ja C-252/03: Novartis jt (EKL 2005, lk I-3209), väidab Astrazeneca, et vastavalt 28. juuli 2011. aasta otsusele kohtuasjas C-195/09: Synthon (EKL 2011, lk I-7011) ja 28. juuli 2011. aasta otsusele kohtuasjas C-427/09: Generics (UK) (EKL 2011, lk I-7099), koosmõjus 11. detsembri 2003. aasta otsusega kohtuasjas C-127/00: Hässle (EKL 2003, lk I-14781), kehtib Šveitsi luba üksnes Šveitsi Konföderatsiooni ja Liechtensteini Konföderatsiooni vahelise tolliliidu raames, mitte Euroopa Liidu õiguskorra jaoks ning et täiendava kaitse tunnistuse andmise jaoks määruse nr 469/2009 alusel saab käsitada esmase müügiloana selle määruse artikli 13 lõike 1 tähenduses üksnes niisugust müügiluba, mille on andnud EMA kooskõlas määrusega nr 469/2009 või liidu liikmesriigi siseriiklik ametiasutus kooskõlas direktiivi 2001/83 sätetega. Samuti saab 19. juuli 2012. aasta otsuse kohtuasjas C‑130/11: Neurim Pharmaceuticals (1991) punkte 28–31 mõista kui Euroopa Kohtu soovi muuta oma varasemat kohtupraktikat ja eelkõige eespool viidatud kohtuotsust Novartis jt.
            
         
               31
            
            
               Eelotsusetaotluse esitanud kohus osutab sellega seoses, et Astrazeneca väidab põhikohtuasjas, et eespool viidatud kohtuotsuses Novartis jt on küsimus lahendatud valesti või siis et seda tuleb käsitada üksikjuhtumina. Eelotsusetaotluse esitanud kohus on siiski seisukohal, et vastus, mille Euroopa Kohus selles kohtuasjas andis, on põhikohtuasja lahendamise seisukohast asjakohane.
            
         
               32
            
            
               Seda arvestades toob High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) välja, et nimetatud kohtuotsuse lahknevad tõlgendused on viinud olukorrani, kus Tsehhi, Läti, Portugali, Rootsi ja Ühendkuningriigi pädevad ametiasutused intellektuaalomandi valdkonnas on andnud Astrazenecale toimeaine gefitinib osas täiendava kaitse tunnistuse, pidades Šveitsi müügiluba esmaseks müügiloaks määruse nr 469/2009 artikli 13 lõike 1 mõttes, samas kui Bulgaaria, Taani, Eesti, Itaalia, Leedu, Luksemburgi, Sloveenia, Slovaki, Rumeenia ja Norra ametiasutused andsid Astrazenecale täiendava kaitse tunnistuse arvestusega, et selle sätte mõttes esmane müügiluba on Euroopa müügiluba.
            
         
               33
            
            
               Neil asjaoludel otsustas High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
               
                        „1.
                     
                     
                        Kas Šveitsi müügiluba, mis ei ole antud direktiivis [2001/83] sätestatud haldusliku loamenetluse kohaselt, kuid mida Liechtenstein on automaatselt tunnustanud, saab olla „esmane müügiluba” [määruse nr 469/2009] artikli 13 lõike 1 tähenduses?
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Kas vastust esimesele küsimusele muudab see, kui:
                        
                                 a)
                              
                              
                                 [EMA] asus seisukohale, et kliiniline andmestik, mille põhjal [Šveitsi ametiasutus] müügiloa andis, ei vasta [määruse nr 726/2004] kohaselt müügiloa andmise tingimustele; ja/või
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Šveitsi müügiloa kehtivus peatati pärast müügiloa andmist ning taastati alles pärast lisaandmete esitamist?
                              
                           
                  
                        3.
                     
                     
                        Kui [määruse nr 469/2009] artikli 13 lõige 1 viitab üksnes niisugustele müügilubadele, mis on antud direktiivis [2001/83] sätestatud haldusliku loamenetluse kohaselt, siis kas see, et ravimit turustati Euroopa majanduspiirkonnas [EMP] esmakordselt Šveitsi müügiloa alusel, mida Liechtenstein oli automaatselt tunnustanud ja mis ei olnud antud direktiivi [2001/83] kohaselt, tähendab, et kõnealuse ravimi suhtes ei saa välja anda täiendava kaitse tunnistust vastavalt [määruse nr 469/2009] artiklile 2?”
                     
                  
         
         Eelotsuse küsimused
      
      
               34
            
            
               Kodukorra artiklist 99 tuleneb, et kui küsimusele võib vastuse selgelt tuletada kohtupraktikast, võib Euroopa Kohus igal ajal ettekandja-kohtuniku ettepanekul ja pärast kohtujuristi ärakuulamist lahendada kohtuasja põhistatud määrusega.
            
         
               35
            
            
               Euroopa Kohus on seisukohal, et käesoleval juhul on tegemist niisuguse olukorraga; seda andis mõista ka Ühendkuningriigi valitsus. Nimelt saab vastused eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimustele selgelt tuletada Euroopa Kohtu praktikast – eelkõige eespool viidatud kohtuotsusest Novartis jt. Isegi kui määrust nr 469/2009 ei ole veel EMP lepingusse lõimitud, tuleb põhikohtuasja käsitledes arvestada mainitud määrust, millega tunnistati kehtetuks sellesse lepingusse lõimitud määrus nr 1768/92, sest täiendava kaitse tunnistus esitati liidu liikmesriigi ametiasutusele 11. detsembril 2009, st kuupäeval, mil määrus nr 469/2009 oli kohaldatav; samuti tuleb arvestada, et viiteid määrusele nr 1768/92 tuleb mõista viidetena määrusele nr 469/2009, et mõlema kõnealuse määruse sätted on analoogsed ning et igal juhul – nagu sai meenutatud ka käesoleva kohtumääruse punktis 18 – ei anna Liechtensteini Vürstiriik täiendava kaitse tunnistusi.
            
         
         Kaks esimest küsimust
      
      
               36
            
            
               Kahe esimese küsimusega, mida tuleb käsitleda koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas määruse nr 469/2009 artikli 13 lõiget 1 tuleb EMP lepingu kontekstis tõlgendada nii, et Swissmedicu antud haldusluba, mida Liechtenstein on automaatselt tunnustanud, võib käsitada selle ravimi esmase müügiloana Euroopa Majanduspiirkonnas ja seda ka siis, kui EMA on analoogsete kliiniliste andmete alusel erinevalt Šveitsi ametiasutusest keeldunud nende kliiniliste andmete alusel müügiluba andmast, või siis, kui Šveitsi ametiasutus on Šveitsi müügiloa kehtivuse peatanud ja selle kehtivuse hiljem taastanud alles pärast seda, kui müügiloa omanik esitas talle täiendavaid andmeid.
            
         
               37
            
            
               Astrazeneca on seisukohal, et põhikohtuasjas ei saa Šveitsi müügiluba käsitada esmase müügiloana määruse nr 469/2009 artikli 13 lõike 1 mõttes. Ühendkuningriigi ja Liechtensteini valitsus, Euroopa Komisjon ja Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni järelevalveasutus on aga vastupidisel arvamusel ja väidavad sisuliselt, et vastus sellele küsimusele tuleneb selgelt eespool viidatud kohtuotsusest Novartis jt.
            
         
               38
            
            
               Euroopa Kohus on selle kohta juba otsustanud, et EMP lepingu kohaldamisel tuleb määruse nr 469/2009 artiklist 13 aru saada nii, et see sätestab, et tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seadusjärgse kehtivusaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja mõne EMP lepingus sätestatud riigi territooriumil esmase müügiloa andmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Novartis jt, punkt 26). Esmane müügiluba EMP‑s ei ole mõeldud asendama määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b kohast müügiluba, st taotluse esitamise liikmesriigis antud müügiluba, vaid tegemist on täiendava tingimusega juhuks, kui viimati nimetatud luba ei ole toote kui ravimi jaoks EMP‑s esmane müügiluba. Liidu esmase müügiloa funktsioon on seega puhtalt ajalist laadi (vt selle kohta 12. juuni 1997. aasta otsus kohtuasjas C-110/95: Yamanouchi Pharmaceutical, EKL 1997, lk I-3251, punkt 24).
            
         
               39
            
            
               Veel tuleneb EMP lepingu II lisast, mida on muudetud otsuse nr 1/95 2. lisaga, et Liechtensteini Vürstiriik võib eelkõige direktiivis 2001/83 osutatud ravimite suhtes – paralleelselt käesolevas lisas viidatud norme rakendavate õigusaktidega – kohaldada Liechtensteini turul Šveitsi Konföderatsiooni tehnilisi norme ja standardeid, mis tulenevad tema piirkondlikust liidust Šveitsiga (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Novartis jt, punkt 28).
            
         
               40
            
            
               Niisiis võivad EMP lepingu kohaselt Liechtensteini Vürstiriigis korraga eksisteerida kahte liiki müügiload, nimelt Šveitsi ametiasutuste antud müügiload, mida Šveitsi ja selle riigi vahelise piirkondliku liidu tõttu viimases automaatselt tunnustatakse, ning Liechtensteini poolt direktiivi 2001/83 kohaselt antud müügiload (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Novartis jt, punkt 29).
            
         
               41
            
            
               Seega tuleneb määruse nr 469/2009 artiklist 13 koostoimes EMP lepingu II lisaga, mida on muudetud otsuse nr 1/95 2. lisaga, et Šveitsi ametiasutuse antud ning Liechtensteini poolt Šveitsi Konföderatsiooniga sõlmitud piirkondliku liidu tõttu automaatselt tunnustatud müügiluba võib pidada esmaseks müügiloaks nimetatud artikli 13 tähenduses, kui see anti enne määrusel nr 726/2004 rajanevat EMA müügiluba või enne müügiluba, mille on direktiivi 2001/83 alusel andnud mõne liidu liikmesriigi intellektuaalomandi valdkonna pädev ametiasutus ja vastav Islandi Vabariigi või Norra Kuningriigi ametiasutus (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Novartis jt, punkt 30).
            
         
               42
            
            
               Selle sättes selline tõlgendus on pealegi kooskõlas määruse nr 469/2009 põhjenduses 8 toodud eesmärgiga, nagu seda tuleb mõista EMP lepingu kohaldamiseks, ning mille kohaselt nii patendi kui tunnistuse omanik saab kasutada ainuõigust, mis kehtib kokku kõige rohkem 15 aastat alates ajast, kui esimest korda anti luba kõnealuse ravimi turuleviimiseks EMP-s. Tõepoolest, kui oleks välistatud, et Šveitsi ametiasutuste antud ja Liechtensteini Vürstiriigi poolt oma riigi õiguse alusel automaatselt tunnustatud toote müügiluba võiks olla esimene müügiluba määruse nr 469/2009 artikli 13 tähenduses, tuleb tunnistuse kehtivusaeg välja arvutada kasutades EMP-s hiljem väljastatud müügiloa kuupäeva. Samuti on oht, et EMP-s ületatakse ainuõiguse 15‑aastast kehtivusaega (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Novartis jt, punkt 31).
            
         
               43
            
            
               Pealegi ei puuduta asjaolu, et Šveitsis antud müügiload ei luba neis käsitletud ravimite ringlust EMP territooriumil, v.a Liechtenstein, määruse nr 469/2009 artikli 13, nagu seda tuleb mõista EMP lepingu kohaldamiseks, tõlgendamist (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Novartis jt, punkt 32).
            
         
               44
            
            
               Järelikult, kuivõrd Šveitsi ametiasutuste antud ja Liechtensteini Vürstiriigi poolt oma riigi õiguse alusel automaatselt tunnustatud ravimi müügiluba on selle ravimi esmane müügiluba mõnes EMP liikmesriigis, on see luba esmane müügiluba määruse nr 469/2009 artikli 13 tähenduses, nagu seda tuleb mõista EMP lepingu kohaldamiseks (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Novartis, punkt 33).
            
         
               45
            
            
               Sellega seoses olgu öeldud, et argumente, mille Astrazeneca eelotsusetaotluse esitanud kohtus ja Euroopa Kohtus esitas, on juba põhjalikult käsitletud eespool viidatud kohtuotsuse Novartis jt aluseks olnud liidetud kohtuasjades C‑207/03 ja C‑252/03. Nimetatud kohtuotsuses oli Euroopa Kohtu vastus, nii nagu see on ära toodud käesoleva kohtumääruse punktides 38–43, ühetimõistetav.
            
         
               46
            
            
               Ka ei ole Euroopa Kohus oma hilisemates lahendites soovinud muuta oma kohtupraktikat seoses määruse nr 469/2009 rakendamisega konkreetselt seoses niisuguse ravimi turuleviimisega EMP osalisriigis (käesoleval juhul Liechtensteini Vürstiriigis), millele on andnud müügiloa EMA või liidu liikmesriigi ametasutus ja millele Swissmedic on paralleelselt andnud haldusloa, mida Liechtensteini ametiasutused automaatselt tunnustavad.
            
         
               47
            
            
               Euroopa Kohus on muidugi eespool viidatud kohtuotsustes Hässle, Synthon ja Generics (UK), millele Astrazeneca tugineb, sisuliselt otsustanud, et mis puudutab täiendava kaitse tunnistuse andmist alusel, mille nüüd moodustab määrus nr 469/2009, siis võib saada täiendava kaitse tunnistuse vaid toode, mida kaitseb täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise liikmesriigi territooriumil kehtiv patent ja mis on saanud müügiloa, olles enne ühenduses turule viimist ravimina läbinud direktiivi 2001/83 või määruse nr 726/2004 kohase haldusliku loamenetluse, mis hõlmab selle ohutuse ja tõhususe hindamist vastavalt direktiivi 2001/83 sätetele (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Synthon, punkt 44)
            
         
               48
            
            
               Lisaks on Euroopa Kohus rõhutanud, et määruse nr 469/2009 artikli 13 lõikes 1 kasutatud mõistele „esmane müügiluba ühenduses” tuleb anda ühetaoline tõlgendus, mis ei või sõltuda sellest, millises määruse nr 469/2009 sättes seda on kasutatud, nii et see mõiste peab sarnaselt sama määruse artiklis 3 kasutatud mõistega „müügiluba” tähistama müügiluba, mis on antud kooskõlas direktiiviga 2001/83 ja sõltuvalt olukorrast määruses nr 726/2004 ette nähtud menetluse tulemusena (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Hässle, punktid 57 ja 58).
            
         
               49
            
            
               Nagu toonitas ka kohtujurist Ruiz-Jarabo Colomer eespool viidatud kohtuotsuse Novartis jt aluseks olnud kohtuasjas esitatud ettepaneku punktis 53 (meenutades, et täiendava kaitse tunnistuse andmiseks on määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b kohaselt vaja, et müügiluba oleks antud kooskõlas direktiivi 2001/83 sätetega), soovis Euroopa Kohus üksnes välistada liidu liikmesriikide muud tüüpi siseriiklikud load, nt hinda ja ravimihüvitisi puudutavad load või siseriiklike normide alusel antud load mis (veel) ei vasta direktiivi 2001/83 nõuetele, eeskätt seoses ravimite ohutuse ja tõhususe hindamisega selliselt, nagu nõuab direktiiv 2001/83.
            
         
               50
            
            
               Pealegi, nagu ka kohtujurist oma ettepaneku samas punktis märkis, siis EMP osalisriigid, kes osalesid eespool viidatud kohtuotsuse Hässle aluseks olnud põhikohtuasjas, aga ka hiljem eespool viidatud kohtuotsuste Synthon ja Generics (UK) aluseks olnud kohtuasjades, olid kõik ka Euroopa Liidu liikmed, nii et neis kohtuotsustes ei olnud kohtuasjade vajadusi arvestades tarvis viidata määruse nr 1768/92 (nüüd määrus nr 469/2009) sõnastusele, mis tuleneb EMP lepingust, selle protokollidest ja lisadest ning EMP otsustuspädevate organite otsustest.
            
         
               51
            
            
               Eelnevast järeldub, et kui Euroopa Kohus välistas eespool viidatud kohtuotsustes Hässle, Synthon ja Generics (UK), et määruse nr 469/2009 kohaselt täiendava kaitse tunnistuse andmise õiguslik alus võiks peale direktiivi 2001/83 sätete alusel antud loa olla ka mõni muu liidu liikmesriigi antud luba – seda eelkõige seetõttu, et viimati nimetatud loa andmisele ei eelnenud direktiivi 2001/83 kohast ravimiohutuse ja tõhususe hindamist –, siis ei soovinud Euroopa Kohus neis EMP konkreetse kontekstiga puutumust mitte omavates kohtuasjades seada kahtluse alla eespool viidatud kohtuotsuses Novartis jt otsustatut.
            
         
               52
            
            
               Mis puudutab asjaolu, et Swissmedic kui liitu mitte kuuluva riigi siseriiklik ametiasutus ei anna luba kooskõlas direktiivi 2001/83 nõuetega, siis olgu öeldud, et sõltumata sellest, kas Šveitsi siseriiklikud normid on funktsionaalses vastavuses direktiivis ohutuse ja tõhususe hindamise kohta ettenähtuga, – mida Astrazeneca eitab, toetamaks oma argumenti, et Šveitsi ametiasutuse antud luba ei saa käsitada esmase müügiloana Euroopa Majanduspiirkonnas määruse nr 469/2009 artikli 13 lõike 1 tähenduses –, on Euroopa Kohus eespool viidatud kohtuotsuses Novartis jt juba sedastanud, et vaatamata sellele aspektile saab Šveitsi ametivõimude antud ja piirkondliku liidu raames Liechtensteinis automaatse tunnustuse saanud luba käsitada esmase müügiloana selle sätte mõttes.
            
         
               53
            
            
               Selles küsimuses ei ole otsustav asjaolu, kas direktiivi 2001/83 nõudeid on järgitud või mitte, sest Šveitsi Konföderatsioon ei ole liidu liige. Nimetatud tõdemuse taustal on asjaolu, et EMP lepingu XVII lisa punkt 6, mis käsitleb määruse nr 469/2009 eelkäijat määrust nr 1768/92 – artikli 3 punkti b tehtud täiendust, sätestab, et „käesoleva [punkti] ja sellele viitavate artiklite kohaldamisel käsitletakse EFTA riikide siseriiklike õigusaktide kohaselt toote turustamiseks antud luba vajaduse korral [direktiivi 2001/83 eelkäija] [direktiivi 65/65] […] kohaselt antud loana.”.
            
         
               54
            
            
               Seetõttu ei tohiks tõsiasi, et Swissmedic andis põhikohtuasjas niisuguse loa, samas kui EMA keeldus analoogsete kliiniliste andmete alusel direktiivi 2010/83 nõudeid arvestades luba andmast, olla takistuseks sellele, et Šveitsi luba käsitatakse – tulenevalt automaatsest tunnustamisest Liechtensteinis – direktiivi 2001/83 kohaselt antud loana ja et sellest tulenevalt peetakse seda käesoleva kohtuasja asjaoludel määruse nr 469/2009 artikli 13 lõike 1 kohaldamise seisukohast EMP territooriumil antud esmaseks müügiloaks.
            
         
               55
            
            
               Mis puudutab asjaolu, et Swissmedic andis Šveitsis esmase loa 2. märtsil 2004 kiirendatud menetluses ja et hiljem peatati selle loa kehtivus 24. oktoobril 2005 piisavate kliiniliste andmete esitamata jätmise tõttu, siis olgu öeldud, et seda tüüpi menetlus on olemas ka liidu õiguses ning et kõnealuses kontekstis võib niisuguse müügiloa andmine sellise menetluse tulemina teatavail tingimustel täiendava kaitse tunnistuse andmist võimaldada.
            
         
               56
            
            
               Teisalt peegeldab asjaolu, et Swissmedic hiljem algse loa kehtivuse peatas, niisuguste kiirendatud menetluste olemusest tulenevaid ootamatusi, ent ei muuda kuidagi seda, et puudutatud ettevõtja on juba tegelikkuses oma toote turule viinud selleks luba omades. Seoses argumendiga, mille näib esitavat Astrazeneca ja mille kohaselt tal ei ole olnud tegelikkuses ei aega ega võimalust ravimi Iressa turuleviimiseks EMP osalisriigi Liechtensteini Vürstiriigi territooriumil, tuleb märkida, et see ei puutu asjasse. Määruse nr 469/2009 artiklitest 3 ja 13 tulenev nõue omada müügiluba ei sõltu sellest, kas selle müügiloa omanik sai ravimit tegelikult müüa või mitte.
            
         
               57
            
            
               Eelotsusetaotluse esitanud kohtu tõdemuste kohaselt on ravimi Iressa müük põhikohtuasjas igal juhul toimunud hulgimüüjate kaudu Sweissmedicu 2. märtsi 2004. aasta loa alusel ja seejärel – pärast nimetatud loa kehtivuse peatamist – võib Astrazeneca olla teinud individuaalseid tarneid Swissmedicu eriloa alusel. Mainitust järeldub, et alates nimetatud Šveitsi loa saamisest võis see ettevõtja alustada ühes EMP osalisriikidest tulu teenimist investeeringutelt, mida ta oli teinud patendi saamisega päädinud uurimistöösse; eelnevast tulenevalt on õigustatud, et nimetatud luba võib sarnaselt eespool viidatud kohtuasjas Novartis jt otsustatuga pidada selle ravimi esmaseks müügiloaks määruse nr 469/2009 artikli 13 lõike 1 mõttes, nii nagu seda kohaldatakse EMP lepingu kontekstis.
            
         
               58
            
            
               Seda tõdemust ei sea kahtluse alla ka Astrazeneca esile toodud asjaolu, et Šveitsi Konföderatsioon ja Liechtensteini Vürstiriik otsustasid pärast eespool viidatud kohtuotsust Novartis jt muuta ravimite suhtes kohaldatavaid õigusnorme reguleerivat kahepoolset kokkulepet ja nägid ette, et lube, mille Swissmedic uusi toimeaineid sisaldavatele ravimitele annab, ei tunnustata Liechtensteinis enam automaatselt ja kohe, vaid alles pärast 12 kuu pikkuse ajavahemiku lõppu. Nimelt on see kokkulepe igal juhul Šveitsi loa andmise kuupäevast hilisem.
            
         
               59
            
            
               Seoses Astrazeneca viitega eespool viidatud kohtuotsusele Neurim Pharmaceuticals (1991) tuleb märkida, et esiteks ei tehtud seda kohtuotsust EMP kontekstis ja teiseks, vastupidi eespool viidatud kohtuotsustele Synthon ja Generics (UK), ei puudutanud see küsimust, kas liidu liikmesriigis direktiivile 2001/83 mittevastava menetluse raames antud siseriiklikku luba saab käsitada täiendava kaitse tunnistuse andmist võimaldava müügiloana. Eespool viidatud kohtuasjas Neurim Pharmaceuticals (1991) paluti Euroopa Kohtul nimelt sisuliselt selgitada, kas patent, mis kaitseb juba tuntud ja liidus seaduslikult müügil oleva toimeaine uut rakendust määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti c mõttes, võib võimaldada nimetatud uuele rakendusele täiendava kaitse tunnistuse andmist seoses selle ravimi müügiloaga, milles toote niisugust kasutusviisi esimest korda majanduslikult kasutati.
            
         
               60
            
            
               Kõiki eelnevaid kaalutlusi arvesse võttes tuleb vastata kahele esimesele küsimusele, et EMP kontekstis tuleb määruse nr 469/2009 artikli 13 lõiget 1 tõlgendada nii, et Swissmedicu poolt ravimile antud haldusluba, mida Liechtenstein automaatselt tunnustab, tuleb pidada selle sätte mõttes selle ravimi esmaseks müügiloaks EMP‑s, kui nimetatud luba anti enne EMA müügiluba või enne müügiluba, mille on direktiivi 2001/83 nõuete alusel andnud mõne liidu liikmesriigi intellektuaalomandi valdkonna pädev ametiasutus või vastav Islandi Vabariigi või Norra Kuningriigi ametiasutus. Sellega seoses ei oma tähtsust asjaolu, et Euroopa Ravimiamet on läbi vaadatud analoogsete kliiniliste andmete alusel erinevalt Šveitsi ametiasutusest keeldunud samale ravimile müügiluba andmast, ega ka tõsiasi, et Swissmedic on Šveitsi müügiloa kehtivuse peatanud ja selle kehtivuse hiljem taastanud alles pärast seda, kui müügiloa omanik esitas talle täiendavaid andmeid.
            
         
         Kolmas küsimus
      
      
               61
            
            
               Arvestades kahele esimesele küsimusele antud vastust ja kuna eelotsusetaotluse esitanud kohus esitas kolmanda küsimuse üksnes juhuks, kui otsustatakse, et isegi EMP‑lepingu spetsiifilises kontekstis võimaldab üksnes direktiivi 2001/83 kohaselt antud müügiluba täiendava kaitse tunnistuse andmist, ei ole kolmandale küsimusele vaja vastata.
            
         
         Kohtukulud
      
      
               62
            
            
               Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.
            
          
            
               Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kaheksas koda) otsustab:
            
          
               
                  
                     Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) kontekstis tuleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 (ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta) artikli 13 lõiget 1 tõlgendada nii, et Šveitsi ravimtoodete instituudi (Swissmedic) poolt ravimile antud haldusluba, mida Liechtenstein automaatselt tunnustab, tuleb pidada selle sätte mõttes selle ravimi esmaseks müügiloaks Euroopa Majanduspiirkonnas, kui nimetatud luba anti enne Euroopa Ravimiameti (EMA) müügiluba või enne müügiluba, mille on Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) nõuete alusel andnud mõne Euroopa Liidu liikmesriigi intellektuaalomandi valdkonna pädev ametiasutus või vastav Islandi Vabariigi või Norra Kuningriigi ametiasutus. Sellega seoses ei oma tähtsust asjaolu, et Euroopa Ravimiamet on läbi vaadatud analoogsete kliiniliste andmete alusel erinevalt Šveitsi ametiasutusest keeldunud samale ravimile müügiluba andmast, ega ka tõsiasi, et Swissmedic on Šveitsi müügiloa kehtivuse peatanud ja selle kehtivuse hiljem taastanud alles pärast seda, kui müügiloa omanik esitas talle täiendavaid andmeid.
                  
               
             
               
                  
                     Allkirjad
                  
               
            (
            *1
         )	Kohtumenetluse keel: inglise.