CELEX: 32017R0439
Language: sv
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/439 av den 13 mars 2017 om godkännande av L-lysinsulfat framställt av Escherichia coli som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES. )

14.3.2017   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 67/70
               
            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/439
      av den 13 mars 2017
      om godkännande av L-lysinsulfat framställt av Escherichia coli som fodertillsats för alla djurarter
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
               
            
                  (2)
               
               
                  En ansökan om godkännande av L-lysinsulfat som fodertillsats har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ansökan gäller godkännande av L-lysinsulfat framställt genom fermentering med Escherichia coli CGMCC 3705 som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för alla djurarter.
               
            
                  (4)
               
               
                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 16 juni 2015 (2) och 26 januari 2017 (3) att L-lysinsulfat framställt genom fermentering med Escherichia coli CGMCC 3705 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att ämnet är en effektiv källa till aminosyran lysin för alla djurarter. Myndigheten konstaterade också att kompletterande L-lysinsulfat för att vara fullt effektivt för idisslare bör skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Bedömningen av ämnet visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
               
            
                  (6)
               
               
                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
               
            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      
         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 13 mars 2017.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Ordförande
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  EFSA Journal, vol. 13(2015):7, artikelnr 4155.
      
         (3)  EFSA Journal, vol. 15(2017):2, artikelnr 4714.
      
         BILAGA
         
                     Tillsatsens identifieringsnummer
                  
                  
                     Namn på innehavaren av godkännandet
                  
                  
                     Tillsats
                  
                  
                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                  
                  
                     Djurart eller djurkategori
                  
                  
                     Högsta ålder
                  
                  
                     Lägsta halt
                  
                  
                     Högsta halt
                  
                  
                     Övriga bestämmelser
                  
                  
                     Godkännandet gäller till och med
                  
               
                     mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.
                     
                  
               
                     3c323
                  
                  
                      
                  
                  
                     L-lysinsulfat
                  
                  
                     
                        Tillsatsens sammansättning
                     
                     Granulat som innehåller minst 55 % L-lysin och högst
                     
                                 —
                              
                              
                                 4 % vatten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 22 % sulfat
                              
                           
                        Beskrivning av den aktiva substansen
                     
                     L-lysinsulfat framställt genom fermentering med Escherichia coli CGMCC 3705
                     Kemisk formel: C12H28N4O4 · H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                     
                     CAS-nr: 60343-69-3
                     
                        Analysmetoder
                         (1)
                     
                     Bestämning av halten L-lysin i fodertillsatsen:
                     
                                 —
                              
                              
                                 jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180
                              
                           Identifiering av sulfat i fodertillsatsen:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Europeiska farmakopén, monografi 20301
                              
                           Bestämning av halten L-lysin i foder och foderråvaror:
                     
                                 —
                              
                              
                                 jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-UV) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2)
                                 
                              
                           
                  
                     Alla arter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Halten L-lysin ska anges på märkningen av tillsatsen.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 L-lysinsulfat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                              
                           
                  
                     2 april 2027
                  
               
            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1).