CELEX: 32016R0146
Language: bg
Date: 2016-02-04 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/146 на Комисията от 4 февруари 2016 година за подновяване на одобрението на активното вещество ламбда-цихалотрин като кандидат за замяна в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 (Текст от значение за ЕИП)

5.2.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 30/7
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/146 НА КОМИСИЯТА
   от 4 февруари 2016 година
   за подновяване на одобрението на активното вещество ламбда-цихалотрин като кандидат за замяна в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Срокът на одобрението на активното вещество ламбда-цихалотрин, включено в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (2), изтича на 30 юни 2016 г.
            
         
               (2)
            
            
               В съответствие с член 4 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията (3) и в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на включването на ламбда-цихалотрин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (4).
            
         
               (3)
            
            
               Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) № 1141/2010. Докладващата държава членка счете заявлението за пълно.
            
         
               (4)
            
            
               Докладващата държава членка подготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 28 февруари 2013 г. го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
            
         
               (5)
            
            
               Органът изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването на заявителя и на държавите членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Освен това Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.
            
         
               (6)
            
            
               На 11 март 2015 г. Органът предаде на Комисията преработения вариант на заключението си от 23 април 2014 г. (5) относно това дали може да се очаква ламбда-цихалотрин да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 28 май 2015 г. Комисията представи проекта на доклад за преразглеждане относно ламбда-цихалотрин на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
            
         
               (7)
            
            
               Бе установено, че предвидените в член 4 критерии за одобряване са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество. Поради това посочените критерии за одобряване се считат за изпълнени.
            
         
               (8)
            
            
               Оценката на риска, свързана с подновяването на одобрението на ламбда-цихалотрин, се основава на ограничен брой представителни видове употреба, които обаче не ограничават видовете употреба, за които продуктите за растителна защита, съдържащи ламбда-цихалотрин, могат да бъдат разрешени. Поради това е целесъобразно да отпадне ограничението за видовете употреба като инсектицид.
            
         
               (9)
            
            
               Комисията обаче счита, че веществото ламбда-цихалотрин е кандидат за замяна в съответствие с член 24 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Допустимото ниво на експозиция на оператора (ДНЕО) е значително по-ниско отколкото при повечето одобрени активни вещества в групата на инсектицидите. Освен това ламбда-цихалотрин е биоакумулиращо и токсично вещество в съответствие съответно с точка 3.7.2.2 и точка 3.7.2.3 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 поради факта, че факторът за биоконцентрация е по-голям от 2 000 и концентрацията, при която не се наблюдава въздействие в дългосрочен план върху сладководните организми, е по-ниска от 0,01 mg/L. Поради това веществото ламбда-цихалотрин отговаря на условията, посочени в точка 4, първо и второ тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания е необходимо да бъдат включени определени условия. Целесъобразно е по-конкретно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
            
         
               (11)
            
            
               Следователно е целесъобразно да се поднови одобрението за ламбда-цихалотрин като кандидат за замяна.
            
         
               (12)
            
            
               В съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 13, параграф 4 от същия регламент приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (13)
            
            
               С Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1885 на Комисията (6) бе определена по-късна дата на изтичане на срока на одобрението за ламбда-цихалотрин — 30 юни 2016 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване на одобрението за него да приключи, преди срокът на одобрението да изтече. Като се има предвид обаче, че решение за подновяване на одобрението бе взето преди този удължен срок, настоящият регламент се прилага от 1 април 2016 г.
            
         
               (14)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Подновяване на одобрението на активното вещество като кандидат за замяна
   Одобрението на активното вещество ламбда-цихалотрин като кандидат за замяна се подновява съгласно посоченото в приложение I.
   Член 2
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент
   Член 3
   Влизане в сила и начална дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 1 април 2016 г.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 4 февруари 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
   
      (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
   
      (3)  Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (ОВ L 322, 8.12.2010 г., стр. 10).
   
      (4)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
   
      (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014;12(5):3677. Достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1885 на Комисията от 20 октомври 2015 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаването на срока на одобренията на активните вещества 2,4-D, ацибензолар-S-метил, амитрол, бентазон, цихалофоп бутил, дикват, есфенвалерат, фамоксадон, флумиоксазин, DPX KE 459 (флупирсулфурон-метил), глифозат, ипроваликарб, изопротурон, ламбда-цихалотрин, металаксил-М, метсулфурон-метил, пиколинафен, просулфурон, пиметрозин, пирафлуфен-етил, тиабендазол, тифенсулфурон-метил и триасулфурон (ОВ L 276, 21.10.2015 г., стр. 48).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
                  Популярно наименование, идентификационни номера
               
               
                  Наименование по IUPAC
               
               
                  Чистота (1)
                  
               
               
                  Дата на одобрението
               
               
                  Изтичане срока на одобрението
               
               
                  Специфични разпоредби
               
            
                  Ламбда-цихалотрин
                  CAS № 91465-08-6
                  CIPAC № 463
               
               
                  смес в съотношение 1:1 от:
                  (R)-α-циано-3-феноксибензил (1S, 3S)-3-[(Z)-2-хлоро-3,3,3-трифлуоропропенил]-2,2-диметилциклопропанкарбоксилат и (S)-α-циано-3-феноксибензил (1R, 3R)-3-[(Z)-2-хлоро-3,3,3-трифлуоропропенил)]-2,2-диметилциклопропанкарбоксилат или от (R)-α-циано-3-феноксибензил (1S)-цис-3-[(Z)-2-хлоро-3,3,3-трифлуоропропенил]-2,2-диметилциклопропанкарбоксилат и (S)-α-циано-3-феноксибензил (1R)-цис-3-[(Z)-2-хлоро-3,3,3-трифлуоропропенил]-2,2-диметилциклопропанкарбоксилат
               
               
                  900 g/kg
               
               
                  1 април 2016 г.
               
               
                  31 март 2023 г.
               
               
                  За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на ламбда-цихалотрин, и по-специално допълнения I и II към него.
                  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                  
                              а)
                           
                           
                              защитата на операторите, работниците и страничните лица;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              потенциално създалите се в обработените стоки метаболити;
                           
                        
                              в)
                           
                           
                              риска за водните организми, бозайниците и нецелевите членестоноги.
                           
                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                  Заявителите предоставят потвърждаваща информация относно:
                  
                              1.
                           
                           
                              систематичен преглед, за да се направи оценка на наличните доказателства по отношение на потенциалното въздействие върху спермата, свързани с експозицията на ламбда-цихалотрин, като се използват наличните насоки (напр. EFSA GD on Systematic Review methodology, 2010 — насоки на ЕОБХ относно методологията за систематичен преглед);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              токсикологична информация за оценка на токсикологичния профил на метаболитите V (PBA) и XXIII (PBA(OH)).
                           
                        Заявителите предоставят тази информация на Комисията, държавите членки и Органа до 1 април 2018 г.
               
            
         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преразглеждане.
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:
      
                  (1)
               
               
                  в част А вписване 12 за метсулфурон-метил се заличава;
               
            
                  (2)
               
               
                  в част Д се добавя следното вписване:
                  
                               
                           
                           
                              Популярно наименование, идентификационни номера
                           
                           
                              Наименование по IUPAC
                           
                           
                              Чистота (1)
                              
                           
                           
                              Дата на одобрението
                           
                           
                              Изтичане срока на одобрението
                           
                           
                              Специфични разпоредби
                           
                        
                              „5
                           
                           
                              Ламбда-цихалотрин
                              CAS № 91465-08-6
                              CIPAC № 463
                           
                           
                              смес в съотношение 1:1 от:
                              (R)-α-циано-3-феноксибензил (1S, 3S)-3-[(Z)-2-хлоро-3,3,3-трифлуоропропенил]-2,2-диметилциклопропанкарбоксилат и (S)-α-циано-3-феноксибензил (1R, 3R)-3-[(Z)-2-хлоро-3,3,3-трифлуоропропенил)]-2,2-диметилциклопропанкарбоксилат или от (R)-α-циано-3-феноксибензил (1S)-цис-3-[(Z)-2-хлоро-3,3,3-трифлуоропропенил]-2,2-диметилциклопропанкарбоксилат и (S)-α-циано-3-феноксибензил (1R)-цис-3-[(Z)-2-хлоро-3,3,3-трифлуоропропенил]-2,2-диметилциклопропанкарбоксилат
                           
                           
                              900 g/kg
                           
                           
                              1 април 2016 г.
                           
                           
                              31 март 2023 г.
                           
                           
                              За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на ламбда-цихалотрин, и по-специално допълнения I и II към него.
                              При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                              
                                          а)
                                       
                                       
                                          защитата на операторите, работниците и страничните лица;
                                       
                                    
                                          б)
                                       
                                       
                                          потенциално създалите се в обработените стоки метаболити;
                                       
                                    
                                          в)
                                       
                                       
                                          риска за водните организми, бозайниците и нецелевите членестоноги.
                                       
                                    Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                              Заявителите предоставят потвърждаваща информация относно:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          систематичен преглед, за да се направи оценка на наличните доказателства по отношение на потенциалното въздействие върху спермата, свързани с експозицията на ламбда-цихалотрин, като се използват наличните насоки (напр. EFSA GD on Systematic Review methodology, 2010 — насоки на ЕОБХ относно методологията за систематичен преглед);
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          токсикологична информация за оценка на токсикологичния профил на метаболитите V (PBA) и XXIII (PBA(OH)).
                                       
                                    Заявителите предоставят тази информация на Комисията, държавите членки и Органа до 1 април 2018 г.“
                           
                        
            
         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преразглеждане.