CELEX: 32015R0723
Language: lt
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: 2015 m. gegužės 5 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/723 dėl leidimo naudoti biotiną kaip visų rūšių gyvūnams skirtą pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

6.5.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 115/22
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/723
   2015 m. gegužės 5 d.
   dėl leidimo naudoti biotiną kaip visų rūšių gyvūnams skirtą pašarų priedą
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje numatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
            
         
               (2)
            
            
               neterminuotas leidimas naudoti biotiną kaip visų rūšių gyvūnams skirtą pašarų priedą buvo suteiktas remiantis Direktyva 70/524/EEB. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis priedas buvo įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
            
         
               (3)
            
            
               vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su minėto reglamento 7 straipsniu, buvo pateikti du prašymai iš naujo įvertinti biotino ir biotino preparatų naudojimą visų rūšių gyvūnams, ir pagal to reglamento 7 straipsnį suteikti leidimą juos naudoti pagal naują paskirtį geriamajame vandenyje. Pareiškėjai paprašė šiuos priedus priskirti priedų kategorijai „maistiniai priedai“. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2012 m. spalio 16 d. ir 2012 m. spalio 17 d. priimtose nuomonėse (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis pašaruose ir geriamajame vandenyje biotinas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad sintetinis biotinas laikomas veiksmingu biotino gyvūnų pašaruose šaltiniu ir kad nekyla jokių abejonių dėl saugos naudotojams. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedų pašaruose ir geriamajame vandenyje analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
            
         
               (5)
            
            
               atlikus biotino vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šią medžiagą, kaip nurodyta šio reglamento priede;
            
         
               (6)
            
            
               kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
            
         
               (7)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą tame priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   1.   Priede nurodytą medžiagą ir premiksus, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2015 m. lapkričio 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. gegužės 26 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
   2.   Priede nurodytus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2015 m. lapkričio 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. gegužės 26 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.
   3.   Priede nurodytus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2017 m. gegužės 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. gegužės 26 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.
   3 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. gegužės 5 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2012;10(11):2925;EFSA Journal 2012;10(11):2926.
   
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  Veikliosios medžiagos kiekis mg kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %, arba veikliosios medžiagos kiekis mg litre vandens
               
            
                  
                     Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: vitaminai, provitaminai ir panašų poveikį turinčios chemiškai aiškiai apibrėžtos medžiagos.
                  
               
            
                  
                     3a880
                  
               
               
                  —
               
               
                  Biotinas
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Biotinas
                  
                     Veiklioji medžiaga
                  
                  D-(+)-biotinas
                  C10H16N2O3S
                  
                              —
                           
                           
                              CAS Nr. 58–85–5
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Biotinas, kieto pavidalo, gaunamas vykdant cheminę sintezę.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Grynumo kriterijai: ne mažiau kaip 97 %
                           
                        
                     Analizės metodas
                      (1)
                  
                  D-(+)-biotino nustatymas pašarų priede: potenciometrinio titravimo tyrimas ir identifikavimas atliekant optinį sukimą (Europos farmakopėja 6.0, metodas 01/2008:1073).
                  D-(+)-biotino nustatymas premiksuose ir pašaruose: atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija su masių spektometrija (RP-HPLC-MS/MS).
                  D-(+)-biotino nustatymas vandenyje: mikrobiologinis tyrimas (JAV farmakopėja 21, 3-asis papildymas, metodas (88) 1986).
               
               
                  Visų rūšių gyvūnai
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Biotinas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą naudojama kvėpavimo apsaugos priemonė.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Priedas gali būti naudojamas geriamajame vandenyje.
                           
                        
               
                  2025 m. gegužės 26 d.
               
            
         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos pašarų priedų etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.