CELEX: 32007R1521
Language: el
Date: 2007-12-19 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1521/2007 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2007 , για την έγκριση νέας χρήσης του σκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

20.12.2007   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 335/24
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1521/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 19ης Δεκεμβρίου 2007
   για την έγκριση νέας χρήσης του σκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση του παρασκευάσματος που περιγράφεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital), ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες, που πρέπει να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 εγκρίθηκε προσωρινά για χοιρίδια και για χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 666/2003 της Επιτροπής (2), προσωρινά για χοιρομητέρες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2154/2003 της Επιτροπής (3), προσωρινά για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 521/2005 της Επιτροπής (4), και για περίοδο δέκα ετών (Bonvital) για χοιρίδια (απογαλακτισμένα) και χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 538/2007 της Επιτροπής (5).
            
         
               (5)
            
            
               Υποβλήθηκαν νέα στοιχεία προς υποστήριξη της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για χοιρομητέρες. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η Αρχή) στη γνωμοδότηση της 10ης Ιουλίου 2007, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σκεύασμα Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) δεν έχει αρνητικό αντίκτυπο στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον (6). Επιπλέον κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εν λόγω παρασκεύασμα δεν παρουσιάζει άλλους κινδύνους οι οποίοι θα μπορούσαν, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, να απαγορεύσουν τη χορήγηση άδειας γι’ αυτήν την πρόσθετη κατηγορία ζώων. Κατά τη γνώμη της, η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος συμβάλλει στη βελτίωση των παραμέτρων επίδοσης των χοιρομητέρων. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Στην εν λόγω γνώμη επαληθεύεται, επίσης, η έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, που υπέβαλε το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του εν λόγω παρασκευάσματος διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το σκεύασμα που παρατίθεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 19 Δεκεμβρίου 2007.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
   
      (2)  ΕΕ L 96 της 12.4.2003, σ. 11.
   
      (3)  ΕΕ L 324 της 11.12.2003, σ. 11.
   
      (4)  ΕΕ L 84 της 2.4.2005, σ. 3. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1812/2005 (ΕΕ L 291 της 5.11.2005, σ. 18).
   
      (5)  ΕΕ L 128 της 16.5.2007, σ. 16.
   
      (6)  Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής για πρόσθετες ύλες και προϊόντα ή ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος «Bonvital», σκευάσματος του Enterococcus faecium, ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές για χοιρομητέρες. Εγκρίθηκε στις 10 Ιουλίου 2007. The EFSA Journal (2007) 521, σ. 1-8.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Όνομα του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
                  (εμπορική ονομασία)
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας (CFU) ανά kg πλήρους ζωοτροφής με ποσοστό υγρασίας 12 %
               
            
                  Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG
               
               
                  Enterococcus faecium DSM 7134
                  (Bonvital)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                              Παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 7134 με ελάχιστη περιεκτικότητα:
                              Σκόνη: 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης
                              Κόκκοι (με τη μορφή μικροκαψουλών): 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης
                           
                        
                               
                           
                           
                              Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                              Enterococcus faecium DSM 7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              Αναλυτική μέθοδος (1):
                              Καταμέτρηση: μέθοδος καταμέτρησης αποικιών σε τρυβλίο με τη χρήση bile esculin azide agar και ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE)
                           
                        
               
                  Χοιρομητέρες
               
               
                  —
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Εισαγωγή στη διατροφή των χοιρομητέρων από την 90ή ημέρα της κύησης έως την ολοκλήρωση του θηλασμού
                           
                        
               
                  9.1.2018
               
            
         (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives