CELEX: 52014PC0557
Language: fi
Date: 2014-09-10
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
Perustelut ja tavoitteet
On esitetty ehdotus eläinlääkkeitä koskevan
direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta ja korvaamisesta, minkä seurauksena on
muutettava ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön
lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
annettua asetusta (EY) N:o 726/2004, jotta voitaisiin ottaa huomioon se seikka,
että eläinlääkkeiden keskitetty myyntilupa irrotetaan nyt ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden keskitetystä myyntiluvasta. 
Oikeusperusta
Oikeusperusta, jonka pohjalta eläinten
terveyden alalla voidaan hyväksyä lainsäädäntötoimenpiteitä, jotka ovat
olennaisen tärkeitä ihmisten ja eläinten terveyden, ympäristön suojelun, kaupan
ja sisämarkkinapolitiikan kannalta, on seuraava:
·                        
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen
(SEUT) 114 artikla, jossa määrätään sisämarkkinoiden toteuttamisesta ja
toiminnasta ja asiaankuuluvien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
lähentämisestä; ja
·                        
SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohta,
joka kattaa toimenpiteitä, joilla asetetaan lääkkeille ja lääkinnällisille
laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.
2.           KUULEMISTEN JA
VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET
Komission verkkosivuilla käynnistettiin
julkinen kuuleminen suunnitellun säädösehdotuksen keskeisistä näkökohdista
(eläinlääkkeiden sääntelyn parantaminen: oikeudellisen kehyksen
yksinkertaistaminen, kansanterveyden ja eläinten terveyden turvaaminen ja
yritysten kilpailukyvyn parantaminen) 13. huhtikuuta 2010, ja se oli
interaktiivisen politiikan suunnittelun välineen kautta saatavilla 15.
heinäkuuta 2010 saakka.[1]
Kuuleminen ja tutkimus, jossa arvioitiin
eläinlääkelainsäädännön tarkistamisen vaikutuksia, muodosti komissiolle
marraskuun 2009 ja kesäkuun 2011 välisenä aikana toteutetun
vaikutustenarvioinnin perustan.[2]
Komission vaikutustenarviointilautakunta antoi
lopullisen lausuntonsa syyskuussa 2013.
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN
SISÄLTÖ
Eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämistä ja
ylläpitämistä koskevat säännökset poistetaan asetuksesta (EY) N:o 726/2004.
Kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevia myyntilupia koskevat säännöt ovat
osa eläinlääkeasetusehdotusta. Uusi eläinlääkeasetus kattaa kaikki
eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämismenettelyt unionissa – niin keskitetyllä
tasolla kuin kansallisella tasolla. 
Tämän asetuksen toimintaan liittyvien
menettelyjen ja palvelujen kustannukset on perittävä niiltä, jotka asettavat
lääkkeitä saataville markkinoilla, ja luvan hakijoilta. Sen vuoksi on
aiheellista vahvistaa tiettyjä periaatteita, joita sovelletaan virastolle
suoritettaviin maksuihin, mukaan luettuna pk-yritysten erityistarpeiden
ottaminen huomioon tarvittaessa. Maksuja sääntelevät säännökset olisi
mukautettava Lissabonin sopimukseen.
Komissiolle asetuksen (EY) N:o 726/2004
mukaisesti siirretty toimivalta olisi Lissabonin sopimuksen voimaantulon vuoksi
saatettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 ja 291 artiklan
mukaiseksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 tiettyjen, muiden kuin keskeisten osien
täydentämiseksi tai muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä
säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä perussopimuksen
290 artiklan mukaisesti seuraavista: liitteen mukauttaminen tekniikan ja
tieteen kehitykseen, niiden tilanteiden määrittely, joissa saatetaan edellyttää
myyntiluvan saamisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, säännösten ja vaatimusten
vahvistaminen myyntilupien myöntämiseksi tietyin erityisvelvoittein,
menettelyjen vahvistaminen hakemusten tutkimiseksi myyntiluvan ehtoja koskevien
muutosten osalta ja hakemusten tutkimiseksi myyntilupien siirtämisen osalta ja
menettelyn vahvistaminen rikkomisten tutkimiseksi ja sakkojen tai uhkasakkojen
määrääminen tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille,
näiden seuraamusten enimmäismäärät sekä niiden perimistä koskevat edellytykset
ja yksityiskohtaiset säännöt.
Tämän asetuksen voimaantulon ja soveltamisen
olisi ajoituttava samaan päivään kuin eläinlääkkeitä koskevan uuden asetuksen
voimaantulon ja soveltamisen.
4.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET 
Tarkoituksena on, että EMAlle uusien sääntöjen
täytäntöönpanosta ja soveltamisesta aiheutuvat kustannukset katetaan
kokonaisuudessaan teollisuudelta perittävillä maksuilla. 
Näin ollen ehdotuksella ei odoteta olevan
taloudellisia vaikutuksia EU:n talousarvioon.
Kuten säädökseen liittyvässä
rahoitusselvityksessä esitetään, EMAn lisäresurssien tarve on noin 8
työntekijää sekä kokouksiin, kääntämiseen, tietotekniikkaan jne. käytettävät
menot. 
Komissio vahvistaa myöhemmin
täytäntöönpanosäädöksillä maksujen tason, niiden rakenteen ja niitä koskevat
yksityiskohtaiset säännöt ja poikkeukset. Tämä ei koske ainoastaan tässä
ehdotuksessa EMAlle asetetuista uusista tehtävistä aiheutuvia maksuja, vaan
yleisesti ottaen kaikkia maksuja.
5.           LISÄTIEDOT
2014/0256 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan
lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c
alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[3],
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[4], 
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivi 2001/82/EY[5]
ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004[6] muodostivat
eläinlääkkeiden valmistuksen, luvanannon ja jakelun osalta unionin
sääntelykehyksen. Saatujen kokemusten ja eläinlääkkeiden sisämarkkinoiden
toiminnasta tehdyn komission arvioinnin perusteella on tarkistettu
eläinlääkkeiden sääntelykehystä ja annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetus (EU) N:o [...][7],
jossa vahvistetaan eläinlääkkeiden luvananto- ja valvontamenettelyjä. 
(2)       Asetuksessa (EU) N:o [...]
säädetään myös eläinlääkkeiden keskitetyistä myyntiluvista. Tämän vuoksi olisi
kumottava asetuksen (EY) N:o 726/2004 ne osat, jotka liittyvät kyseisiin
myyntilupamenettelyihin.
(3)       Tämän asetuksen toimintaan
liittyvien menettelyjen ja palvelujen kustannukset on perittävä niiltä, jotka
asettavat lääkkeitä saataville markkinoilla, ja luvan hakijoilta. On
aiheellista vahvistaa tiettyjä periaatteita, joita sovelletaan virastolle
suoritettaviin maksuihin, mukaan luettuna pk-yritysten erityistarpeiden
ottaminen huomioon tarvittaessa. Maksujen sääntelyä koskevat säännökset olisi
mukautettava Lissabonin sopimukseen.
(4)       Komissiolle asetuksen (EY)
N:o 726/2004 mukaisesti siirretty toimivalta olisi Lissabonin sopimuksen
voimaantulon seurauksena saatettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn
sopimuksen 290 ja 291 artiklan mukaiseksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004
tiettyjen, muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi
komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla
annettavia delegoituja säädöksiä perussopimuksen 290 artiklan mukaisesti
seuraavista: liitteen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen, niiden
tilanteiden määrittely, joissa saatetaan edellyttää myyntiluvan saamisen
jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, säännösten ja vaatimusten vahvistaminen
myyntilupien myöntämiseksi tietyin erityisvelvoittein, menettelyjen
vahvistaminen hakemusten tutkimiseksi myyntiluvan ehtoja koskevien muutosten
osalta ja hakemusten tutkimiseksi myyntilupien siirtämisen osalta ja menettelyn
vahvistaminen rikkomisten tutkimiseksi ja sakkojen tai uhkasakkojen määrääminen
tämän asetuksen nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille, näiden
seuraamusten enimmäismäärät sekä niiden perimistä koskevat edellytykset ja
yksityiskohtaiset säännöt.
(5)       On erityisen tärkeää, että
komissio delegoituja säädöksiä valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset
kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi
delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että
asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle
yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. 
(6)       Jotta voidaan varmistaa asetuksen
(EY) N:o 726/2004 yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä
täytäntöönpanovaltaa täytäntöönpanosäädösten antamiseksi ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien osalta. Tätä valtaa olisi käytettävä
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[8] mukaisesti.
(7)       Sen vuoksi asetusta (EY) N:o
726/2004 olisi muutettava, 
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004
seuraavasti:
(1)                   
Korvataan otsikko seuraavasti:
”Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan
lääkeviraston perustamisesta”;
(2)                   
Korvataan 1 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:
”Tämän asetuksen tarkoituksena on ihmisille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevien unionin lupa-, valvonta- ja
lääketurvatoimintamenettelyjen vahvistaminen ja Euroopan lääkeviraston,
jäljempänä ’virasto’, perustaminen.”
(3)                   
Korvataan 2 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:
”Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin
2001/83/EY 1 artiklan määritelmiä.”
(4)                   
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
(a)         
korvataan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:
”b)     jos hakija osoittaa, että lääkkeeseen
liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että
luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaiden terveydelle
koko unionissa.”,
(b)         
korvataan 3 kohdan johdantokappale ja a alakohta
seuraavasti:
”Jäsenvaltioiden
toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntiluvan unionin myyntiluvan
saaneen vertailulääkkeen geneeriselle muodolle direktiivin 2001/83/EY
mukaisesti seuraavin edellytyksin: 
a) lupahakemus on tehty direktiivin 2001/83/EY 10
artiklan mukaisesti;”,
(c)         
korvataan 4 kohta seuraavasti: 
”Siirretään komissiolle
87 b artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, jotka koskevat
liitteen mukauttamista tekniikan ja tieteen kehitykseen keskitetyn menettelyn
soveltamisalaa laajentamatta.”;
(5)                   
Poistetaan 4 artiklan 3 kohta.
(6)                   
Muutetaan 10 artikla seuraavasti:
(a)         
korvataan 2 kohta seuraavasti:
”2. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä
lopullisen päätöksen 15 päivän kuluessa saatuaan ihmisille tarkoitettuja
lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon. Nämä täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
noudattaen.”,
(b)         
korvataan 5 kohta seuraavasti:
”5. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksillä 4
kohdan täytäntöönpanemiseksi tarvittavat yksityiskohtaiset säännöt, joissa
vahvistetaan sovellettavat määräajat ja menettelyt. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
tarkastelumenettelyä noudattaen.”;
(7)                   
Korvataan 10 b artiklan 1 kohta seuraavasti:
”Siirretään komissiolle 87 b artiklan
mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä sen määrittämiseksi, milloin
myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekeminen voi olla
tarpeen 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan ja 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan
nojalla.”;
(8)                   
Korvataan 14 artiklan 7 kohta seuraavasti:
”7. Kansanterveyden turvaamiseksi myyntilupaan
voidaan liittää tiettyjä erityisvelvoitteita, jotka virasto arvioi uudelleen
vuosittain. Nämä velvoitteet ja tarvittaessa määräaika niiden noudattamiselle
on määriteltävä myyntiluvan ehdoissa. Valmisteyhteenvedossa ja
pakkausselosteessa on mainittava selvästi, että lääkkeen myyntilupaan on
liitetty kyseiset velvoitteet. 
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään,
tällaisen luvan voimassaoloaika on yksi vuosi, ja se voidaan uusia.
Siirretään komissiolle 87 b artiklan
mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä säännösten ja vaatimusten
vahvistamiseksi tällaisen myyntiluvan myöntämiselle ja sen uusimiselle.”;
(9)                   
Korvataan 16 artiklan 4 kohta seuraavasti:
”4. Siirretään komissiolle 87 b artiklan
mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, jotka koskevat menettelyjen
vahvistamista hakemusten tutkimiseksi myyntiluvan ehtoja koskevien muutosten
osalta ja hakemusten tutkimiseksi myyntilupien siirtämisen osalta.”; 
(10)               
Muutetaan 20 artikla seuraavasti:
(a)         
korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Komissio voi missä tahansa tässä artiklassa
säädetyn menettelyn vaiheessa toteuttaa väliaikaisia toimenpiteitä. Näitä
väliaikaisia toimenpiteitä sovelletaan välittömästi. 
Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä
lopullisen päätöksen kyseisen lääkkeen osalta toteutettavista toimenpiteistä.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 87 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Komissio voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun
päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan mukaisesti.”,
(b)         
korvataan 6 kohta seuraavasti:
”6.     Edellä 4 kohdassa tarkoitetut
keskeytystoimenpiteet voidaan pitää voimassa, kunnes lopullinen päätös on tehty
3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.”;
(11)               
Korvataan 57 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta
seuraavasti:
”2. Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa
tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle
tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot.
Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen
nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4
luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet. Tietokantaan lisätään tämän jälkeen
tiedot kaikista unionissa myyntiluvan saaneista lääkkeistä.”;
(12)               
Korvataan 59 artiklan 4 kohta seuraavasti:
”4. Jollei tässä asetuksessa, asetuksessa (EU) N:o
[...] ja direktiivissä 2001/83/EY toisin säädetä, viraston ja kyseisen
kansallisen elimen on tehtävä yhteistyötä joko ristiriidan ratkaisemiseksi tai
ristiriitaisten kantojen tieteellisiä näkökohtia selventävän yhteisen
asiakirjan laatimiseksi, jos havaitaan olennaisesti ristiriitaisia tieteellisiä
kantoja, jotka on esittänyt jäsenvaltion elin. Kyseinen asiakirja julkaistaan
heti sen hyväksymisen jälkeen.”;
(13)               
Korvataan 61 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1. Kukin jäsenvaltio nimeää hallintoneuvostoa
kuultuaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan
kolmivuotiskaudeksi jäsenen ja varajäsenen, jotka voidaan valita uudelleen. 
Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten
puolesta näiden poissa ollessa ja voivat toimia esittelijöinä 62 artiklan
mukaisesti. 
Kyseiset jäsenet ja varajäsenet valitaan ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevan tehtävänsä ja kokemuksensa
perusteella, ja he edustavat kansallisia toimivaltaisia viranomaisia.”
(14)               
Poistetaan 62 artiklan 3 kohdan toinen alakohta;
(15)               
Korvataan 67 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta
seuraavasti:
”Viraston tulot koostuvat unionin
rahoitusosuudesta, maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien
saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän
tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e,
107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen, ja maksuista,
jotka on suoritettu muista viraston tarjoamista palveluista.”;
(16)               
Korvataan 70 artikla seuraavasti: 
”70 artikla
1.         Komissio
hyväksyy 2 kohdassa esitettyjen periaatteiden pohjalta täytäntöönpanosäädöksiä
87 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ja täsmentää niissä
(a)         
67 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen maksujen
rakenteen ja tason;
(b)         
palvelut, joista maksuja voidaan kerätä;
(c)         
edellytykset, joiden täyttyessä pienet ja
keskisuuret yritykset voivat maksaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen
suorittamista tai saada hallinnollista apua;
(d)        
säännöt, joissa määritellään esittelijänä toimivan
komitean tai koordinointiryhmän jäsenen suorittamasta työstä maksettava palkka;
(e)         
maksamista ja palkkoja koskevat edellytykset.
Maksut asetetaan
sellaiselle tasolle, että vältetään vaje tai merkittävä ylijäämän kertyminen
viraston talousarvioon, ja niitä on tarkistettava, jos näin ei ole.
2.         Hyväksyessään 1 kohdassa
tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä komissio ottaa huomioon seuraavat seikat:

(a)         
maksut asetetaan sellaiselle tasolle, jolla
varmistetaan, että niistä saadut tulot riittävät lähtökohtaisesti kattamaan
suoritetuista palveluista aiheutuneet kustannukset; maksut eivät saa ylittää
sitä, mikä on tarpeen kustannusten kattamiseksi;
(b)         
maksujen tasossa otetaan huomioon viraston
kustannuksista ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toteuttamien
tehtävien kustannuksista tehdyn avoimen ja puolueettoman arvioinnin tulokset;
(c)         
pk-yritysten erityistarpeet otetaan tarvittaessa
huomioon, mukaan luettuna mahdollisuus jakaa maksut useaan erään ja vaiheeseen;
(d)        
kansanterveyteen liittyvistä syistä maksusta
voidaan tietyn lääkeryhmän osalta luopua kokonaan tai osittain;
(e)         
maksujen rakenteessa ja määrässä otetaan huomioon,
onko tiedot toimitettu yhdessä vai erikseen;
(f)          
poikkeuksellisissa ja asianmukaisesti perustelluissa
olosuhteissa ja viraston hyväksynnällä maksusta voidaan luopua kokonaan tai
osittain;
(g)         
palkka esittelijän työstä maksetaan periaatteessa
esittelijän työllistävälle toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle tai,
jos esittelijä ei ole toimivaltaisen kansallisen viranomaisen palveluksessa,
hänet nimenneelle jäsenvaltiolle;
(h)         
maksuajankohta vahvistetaan ottaen asianmukaisesti
huomioon tämän asetuksen ja asetuksen (EU) N:o [...] säännösten nojalla
vahvistetut määräajat.”;
(17)               
Korvataan 84 artiklan 3 kohta seuraavasti: 
”3. Komissio voi määrätä tämän asetuksen nojalla
myönnettyjen myyntilupien haltijoille taloudellisia seuraamuksia, jos tämän
asetuksen mukaisesti myönnettyjen myyntilupien yhteydessä vahvistettuja
velvollisuuksia ei noudateta. 
Siirretään 87 b artiklan mukaisesti
komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan
(a)         
luettelo tämän asetuksen mukaisista velvoitteista,
joiden rikkomisesta saatetaan määrätä taloudellisia seuraamuksia;
(b)         
menettelyt toimivaltuuksien käyttämiseksi sakkojen
tai uhkasakkojen määräämiseksi, mukaan luettuina säännöt menettelyn
vireillepanosta, selvittämistoimet, puolustautumisoikeus, asiakirjoihin
tutustuminen, oikeusapu ja luottamuksellisuus;
(c)         
säännöt menettelyn kestosta ja vanhentumisajoista;
(d)        
tekijät, jotka komission on otettava huomioon
sakkojen ja uhkasakkojen tasoa asettaessaan ja määrätessään niiden
enimmäismäärän sekä niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset
säännöt.
Komissio voi tutkimuksen suorittamiseksi tehdä
yhteistyötä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja tukeutua
viraston tarjoamiin resursseihin.
Kun komissio tekee päätöksen taloudellisen
seuraamuksen määräämisestä, se julkaisee tapauksesta tiivistelmän, joka
sisältää taloudellisen seuraamuksen kohteeksi joutuneiden myyntilupien
haltijoiden nimet ja määrättyjen taloudellisten seuraamusten suuruuden ja
perusteet ottaen huomioon myyntilupien haltijoiden oikeutetut edut
liikesalaisuuksiensa suojaamisessa.
Euroopan unionin tuomioistuimella on täysi
harkintavalta tarkistaa päätökset, joilla komissio on määrännyt taloudellisia
seuraamuksia. Se voi kumota sakon tai uhkasakon taikka alentaa tai korottaa
sitä.”
(18)               
Korvataan 86 artikla seuraavasti:
”86 artikla

Komissio julkaisee vähintään kymmenen vuoden
välein yleisen kertomuksen tässä asetuksessa ja direktiivin 2001/83/EY III
osaston 4 luvussa vahvistettujen menettelyjen perusteella saaduista
kokemuksista.”;
(19)               
Korvataan 87 artikla seuraavasti:
”87 artikla
1. Komissiota avustaa direktiivin 2001/83/EY
121 artiklalla perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä
pysyvä komitea. Komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu
komitea.
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan
asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.”
(20)               
Korvataan 87 b artikla seuraavasti:
”87 b
artikla
1. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja
säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
2. Siirretään 3 artiklan 4 kohdassa, 10 b artiklan
1 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa, 16 artiklan 4 kohdassa ja 84 artiklan 3
kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle
määräämättömäksi ajaksi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin
tahansa peruuttaa 3 artiklan 4 kohdassa, 10 b artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan
7 kohdassa, 16 artiklan 4 kohdassa ja 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun
säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä
mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana
päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai
jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo
voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4. Heti kun komissio on antanut delegoidun
säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja
neuvostolle.
5. Edellä olevien 3 artiklan 4 kohdan, 10 b
artiklan 1 kohdan, 14 artiklan 7 kohdan, 16 artiklan 4 kohdan ja 84 artiklan 3
kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan
parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun
asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle,
ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto
ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne
eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä
määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.”;
(21)               
Poistetaan 30–54, 79, 87 c ja 87 d artikla ja
liitteen 2 kohta.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan [...] päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin
virallisessa lehdessä.
[the entry into force and application
should be on the same date as of the new Regulation on veterinary medicinal
products]
Tämä asetus on kaikilta osiltaan
velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa..
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
[1]        Yhteenveto
vastauksista löytyy osoitteesta http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf          
[2]        Tutkimuksen
toteutti GHK Consulting, joka on European Policy Evaluation Consortiumin jäsen,
Triveritaksen avustamana.     
[3]               EUVL C , , s. .
[4]               EUVL C , , s. .
[5]               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY,
annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön
säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).
[6]               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja
Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
[7]               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus ..., annettu
... päivänä ...kuuta ..., eläinlääkkeistä (EUVL L …, … … …, s. …).
[8]               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o
182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja
periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission
täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).