CELEX: 32019D1306
Language: nl
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1306 van de Commissie van 26 juli 2019 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 5503) (Voor de EER relevante tekst.)

2.8.2019   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 204/75
               
            
         UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2019/1306 VAN DE COMMISSIE
         van 26 juli 2019
         tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
         
            
               (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 5503)
            
         
         (Slechts de teksten in de Nederlandse en Franse taal zijn authentiek)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 11, lid 3, en artikel 23, lid 3,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Bij beschikking 2007/703/EG van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603 (hierna “mais 1507 × NK603” genoemd). Die vergunning omvat ook het in de handel brengen van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais 1507 × NK603, voor dezelfde gebruiksdoeleinden als andere mais, met uitzondering van de teelt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Op 20 oktober 2016 hebben Pioneer Overseas Corporation — namens Pioneer Hi-Bred International, Inc. — en Dow AgroSciences Europe — namens Dow AgroSciences LLC — gezamenlijk bij de Commissie een aanvraag overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingediend voor de verlenging van die vergunning.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Op 25 juli 2018 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht (3). De EFSA is tot de conclusie gekomen dat de aanvraag tot verlenging geen gegevens bevat die wijzen op nieuwe gevaren, gewijzigde blootstelling of wetenschappelijke onzekerheden die zouden leiden tot een wijziging van de in 2006 door de EFSA geformuleerde conclusies van de oorspronkelijke risicobeoordeling van mais 1507 × NK603 (4)
                     
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De EFSA heeft in haar advies van 25 juli 2018 aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvragers ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij het beoogde gebruik van de producten.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Rekening houdend met die conclusies moet de vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais 1507 × NK603, en van producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt, worden verlengd.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Bij brief van 13 september 2018 heeft Dow AgroSciences Europe de Commissie in het kader van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie verzocht Dow AgroSciences LLC, Verenigde Staten, in de Unie te laten vertegenwoordigen door Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk. Bij brief van 7 september 2018 heeft Dow AgroSciences Distribution S.A.S bevestigd hiermee in te stemmen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bij brief van 12 oktober 2018 heeft ook Dow AgroSciences LLC bevestigd ermee in te stemmen te worden vertegenwoordigd door Dow AgroSciences Distribution S.A.S. en verduidelijkt dat Mycogen Seeds een dochteronderneming is van Dow AgroSciences LLC.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5) is aan de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603 een eenduidig identificatienummer toegekend in het kader van de oorspronkelijke verlening van een vergunning. Dat eenduidig identificatienummer moet verder worden gebruikt.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Op grond van het advies van de EFSA lijken voor de onder dit besluit vallende producten geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6). Om er echter voor te zorgen dat producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais 1507 × NK603 binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten — met uitzondering van levensmiddelen — duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     De vergunninghouders moeten gezamenlijk jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, voor het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Alle relevante informatie over het verlenen van een vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,
                  
               HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer
            Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 wordt aan de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) 1507 × NK603, zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 toegekend.
         
         
            Artikel 2
            Verlenging van de vergunning
            Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt de vergunning voor het in de handel brengen van de volgende producten verlengd:
            
                        a)
                     
                     
                        levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten a) en b) van dit artikel, met uitzondering van de teelt.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Etikettering
            
               1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”.
            
            
               2.   De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.
            
         
         
            Artikel 4
            Detectiemethode
            Voor de detectie van de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603 wordt de in punt d) van de bijlage vermelde methode gebruikt.
         
         
            Artikel 5
            Monitoringplan voor de milieueffecten
            
               1.   De vergunninghouders zorgen ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt opgesteld en uitgevoerd.
            
            
               2.   De vergunninghouders dienen gezamenlijk jaarverslagen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan vermelde activiteiten bij de Commissie in overeenkomstig het formulier in Beschikking 2009/770/EG.
            
         
         
            Artikel 6
            Communautair register
            De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
         
         
            Artikel 7
            Vergunninghouders
            
               1.   De vergunninghouders zijn:
               
                           a)
                        
                        
                           Pioneer Hi-Bred International, Inc., Verenigde Staten, vertegenwoordigd door Pioneer Overseas Corporation, België, en
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Dow AgroSciences LLC, Verenigde Staten, vertegenwoordigd door Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk.
                        
                     
            
               2.   Beide vergunninghouders zijn verantwoordelijk voor het nakomen van de verplichtingen die bij dit besluit en bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 aan vergunninghouders worden opgelegd.
            
         
         
            Artikel 8
            Geldigheid
            Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar met ingang van de datum van kennisgeving.
         
         
            Artikel 9
            Adressaten
            Dit besluit is gericht tot:
            
                        a)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Kunstlaan 44, 1040 Brussel, België, en
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.
                     
                  
         
            Gedaan te Brussel, 26 juli 2019.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Lid van de Commissie
               
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.
         
            (2)  Beschikking 2007/703/EG van de Commissie van 24 oktober 2007 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 285 van 31.10.2007, blz. 47).
         
            (3)  EFSA GMO Panel 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × NK603 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-008). EFSA Journal 2018;16(7): 5347.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-05) for the placing on the market of insect-protected and glufosinate and glyphosate-tolerant genetically modified maize 1507 × NK603, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred and Mycogen Seeds. EFSA Journal 2006;4(5): 355.
         
            (5)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).
         
            (6)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).
         
            (7)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).
         
            (8)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).
      
      
         
            BIJLAGE
            a)   Aanvragers en vergunninghouders:
            
            
                        Naam
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Pioneer Hi-Bred International, Inc.
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        :
                     
                     
                        7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Verenigde Staten
                     
                  Vertegenwoordigd door: Pioneer Overseas Corporation, Kunstlaan 44, 1040 Brussel, België;
            en
            
                        Naam
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Dow AgroSciences LLC
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        :
                     
                     
                        9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Verenigde Staten
                     
                  Vertegenwoordigd door: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.
            b)   Benaming en specificatie van de producten:
            
            
                        1)
                     
                     
                        levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603, voor andere toepassingen dan bedoeld in de punten 1) en 2), met uitzondering van de teelt.
                     
                  De genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603 brengt het cry1F-gen tot expressie, dat bescherming biedt tegen bepaalde schadelijke lepidoptera, het pat-gen, dat tolerantie geeft voor herbiciden op basis van glufosinaat-ammonium, en het cp4 epsps-gen, dat tolerantie geeft voor herbiciden op basis van glyfosaat.
            c)   Etikettering:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme “mais”.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        De woorden “niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de genetisch gemodificeerde mais 1507 × NK603, met uitzondering van de in punt b), onder 1), van deze bijlage bedoelde producten.
                     
                  d)   Detectiemethode:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Eventspecifieke real-time kwantitatieve PCR-gebaseerde methoden voor genetisch gemodificeerde mais DAS-Ø15Ø7-1 en mais MON-ØØ6Ø3-6, gevalideerd op mais DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Gevalideerd door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingestelde EU-referentielaboratorium, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Referentiemateriaal: ERM®-BF418 (voor DAS-Ø15Ø7-1) en ERM®-BF415 (voor MON-ØØ6Ø3-6), toegankelijk via het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (GCO) van de Europese Commissie op https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                     
                  e)   Eenduidig identificatienummer:
            
            DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6
            f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid:
            
            [uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID number: wordt bij kennisgeving bekendgemaakt in het register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].
            g)   Voorwaarden of beperkingen inzake het in de handel brengen, het gebruik of de behandeling van de producten:
            
            Geen.
            h)   Monitoringplan voor de milieueffecten:
            
            Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).
            [Link: plan bekendgemaakt in het register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders]
            i)   Voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen bij gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie:
            
            Geen.
            
               Opmerking: Het kan gebeuren dat de links naar documenten na verloop van tijd gewijzigd moeten worden. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door het register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders bij te werken.
            
               (1)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).