CELEX: 32018R1565
Language: el
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1565 της Επιτροπής, της 17ης Οκτωβρίου 2018, σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος της ενδο-1,4-β-μαννανάσης που παράγεται από Paenibacillus lentus (DSM 28088) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και μικρά είδη πουλερικών εκτός από ωοτόκα πτηνά, γαλοπούλες για πάχυνση, γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και μικρά είδη χοίρων (κάτοχος της άδειας Elanco GmbH) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

19.10.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 262/24
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/1565 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
         της 17ης Οκτωβρίου 2018
         σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος της ενδο-1,4-β-μαννανάσης που παράγεται από Paenibacillus lentus (DSM 28088) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και μικρά είδη πουλερικών εκτός από ωοτόκα πτηνά, γαλοπούλες για πάχυνση, γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και μικρά είδη χοίρων (κάτοχος της άδειας Elanco GmbH)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-μαννανάσης που παράγεται από Paenibacillus lentus (DSM 28088). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-μαννανάσης που παράγεται από Paenibacillus lentus (DSM 28088) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και μικρά είδη πουλερικών εκτός από ωοτόκα πτηνά· γαλοπούλες για πάχυνση, γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και μικρά είδη χοίρων, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 7 Δεκεμβρίου 2016 (2) και 17 Απριλίου 2018 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-μαννανάσης που παράγεται από Paenibacillus lentus (DSM 28088) δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική για τα κοτόπουλα προς πάχυνση, τις γαλοπούλες προς πάχυνση και τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, τους χοίρους προς πάχυνση και τα μικρά είδη χοίρων. Η Αρχή έκρινε ότι τα συμπεράσματα αυτά μπορούν να επεκταθούν στα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή και στις γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή και ότι μπορούν να παρεκταθούν στα μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση ή που εκτρέφονται για αναπαραγωγή ή ωοπαραγωγή. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-μαννανάσης που παράγεται από Paenibacillus lentus (DSM 28088) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 17 Οκτωβρίου 2018.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017· 15(1):4677.
         
            (3)  EFSA Journal 2018· 16(5):5270.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Λοιπές διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        Μονάδες δραστικότητας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                        
                     
                  
                        4a29
                     
                     
                        Elanco GmbH
                     
                     
                        Ενδο-1,4-β-μαννανάση:
                        EC 3.2.1.78
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Σκεύασμα ενδο-1,4-β-μαννανάσης που παράγεται από Paenibacillus lentus (DSM 28088) με ελάχιστη δραστικότητα:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1,6 × 108 U (1)/g σε στερεά μορφή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5,9 × 108 U/g σε υγρή μορφή·
                                 
                              
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Ενδο-1,4-β-μαννανάση που παράγεται από Paenibacillus lentus (DSM 28088)
                        
                           Αναλυτικές μέθοδοι
                            (2)
                        
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ενδο-1,4-β-μαννανάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα και ζωοτροφές:
                        χρωματομετρικές μέθοδοι με βάση ενζυμική υδρόλυση και αντίδραση αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων μανόζης) με 3,5-δινιτροσαλικυλικό οξύ (DNS)
                     
                     
                        Κοτόπουλα προς πάχυνση
                        Κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή
                        Μικρά είδη πουλερικών εκτός από τα πτηνά ωοπαραγωγής
                     
                     
                        —
                     
                     
                        32 000  U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση πιθανών κινδύνων που ενέχει η χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας του δέρματος και της αναπνοής.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια βάρους έως 35 kg περίπου.
                                 
                              
                     
                        8 Νοεμβρίου 2028
                     
                  
                        Γαλοπούλες προς πάχυνση
                        Γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Απογαλακτισμένα χοιρίδια
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Χοίροι προς πάχυνση
                        Μικρά είδη χοίρων προς πάχυνση
                     
                     
                        32 000  U
                     
                  
               (1)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,72 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων μανόζης) από μάννα που περιέχει υπόστρωμα (κόμμι χαρουπιών) ανά λεπτό σε pH 7,0 και θερμοκρασία 40 °C.
            
               (2)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports