CELEX: 32020R0561
Language: cs
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/561 ze dne 23. dubna 2020, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o použitelnost některých jeho ustanovení (Text s významem pro EHP)

24.4.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 130/18
               
            
         NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2020/561
         ze dne 23. dubna 2020,
         kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o použitelnost některých jeho ustanovení
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
         s ohledem na návrh Evropské komise,
         po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
         po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
         po konzultaci s Výborem regionů,
         v souladu s řádným legislativním postupem (1),
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (2) stanoví nový regulační rámec pro zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na něž se uvedené nařízení vztahuje, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí. Nařízení (EU) 2017/745 současně stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito prostředky. V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti nařízení (EU) 2017/745 dále výrazně posiluje základní prvky stávajícího regulačního přístupu stanoveného ve směrnicích Rady 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4), jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň zavádí ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o zdravotnické prostředky.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Rozšíření onemocnění COVID-19 a s tím související krize v oblasti veřejného zdraví představují bezprecedentní výzvu pro členské státy a ohromnou zátěž pro vnitrostátní orgány, zdravotnická zařízení, občany Unie a hospodářské subjekty. Krize v oblasti veřejného zdraví vytvořila mimořádné okolnosti, které vyžadují značné dodatečné finanční prostředky a větší dostupnost životně důležitých zdravotnických prostředků, což nebylo možné v době přijetí nařízení (EU) 2017/745 rozumně předvídat. Uvedené mimořádné okolnosti mají významný dopad na různé oblasti, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2017/745, jako je jmenování a činnost oznámených subjektů a uvádění a dodávání zdravotnických prostředků na trh v Unii.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zdravotnické prostředky, jako jsou lékařské rukavice, chirurgické masky, vybavení pro intenzivní péči a další zdravotnické vybavení, hrají zásadní úlohu v souvislosti s rozšířením onemocnění COVID-19 a související krizí v oblasti veřejného zdraví tím, že zajišťují zdraví a bezpečnost občanů Unie a umožňují členským státům poskytovat nezbytnou lékařskou péči pacientům, kteří ji naléhavě potřebují.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vzhledem k bezprecedentnímu rozsahu současných výzev a s ohledem na složitost nařízení (EU) 2017/745 je velmi pravděpodobné, že členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné subjekty nebudou schopny zajistit řádné provádění a uplatňování uvedeného nařízení ode dne 26. května 2020, jak je v něm stanoveno.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V zájmu zajištění hladkého fungování vnitřního trhu a vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, poskytnutí právní jistoty a zabránění možnému narušení trhu je nezbytné odložit použitelnost některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745. S ohledem na rozšíření onemocnění COVID-19 a s tím související krizi v oblasti veřejného zdraví, epidemiologický vývoj tohoto onemocnění a na to, že členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné subjekty vyžadují dodatečné finanční prostředky, je vhodné odložit použitelnost daných ustanovení nařízení (EU) 2017/745 o jeden rok.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Použitelnost by měla být odložena u těch ustanovení nařízení (EU) 2017/745, která by se jinak začala používat ode dne 26. května 2020. V zájmu zajištění nepřetržité dostupnosti zdravotnických prostředků na trhu Unie, včetně zdravotnických prostředků, které jsou životně důležité v souvislosti s rozšířením onemocnění COVID-19 a s tím související krizí v oblasti veřejného zdraví, je rovněž nezbytné přizpůsobit některá přechodná ustanovení nařízení (EU) 2017/745, která by jinak pozbyla platnosti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, jakož i nařízení (EU) 2017/745 zmocňují vnitrostátní příslušné orgány k tomu, aby na základě řádně odůvodněné žádosti povolily uvádět na trh zdravotnické prostředky, u nichž nebyly provedeny příslušné postupy posuzování shody, ale jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví nebo v zájmu veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů (dále jen „vnitrostátní odchylka“). Nařízení (EU) 2017/745 rovněž umožňuje Komisi, aby ve výjimečných případech a po omezenou dobu platnost vnitrostátní odchylky rozšířila na území Unie (dále jen „odchylka pro celou Unii“). S ohledem na rozšíření onemocnění COVID-19 a s tím související krizi v oblasti veřejného zdraví by Komise měla mít možnost v reakci na vnitrostátní odchylky přijmout odchylky pro celou Unii, aby bylo možné účinně řešit potenciální celounijní nedostatek životně důležitých zdravotnických prostředků. Z tohoto důvodu je vhodné, aby se příslušné ustanovení nařízení (EU) 2017/745 použilo co nejdříve a aby byla od téhož okamžiku zrušena odpovídající ustanovení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS. Vzhledem k tomu, že se Komisi má umožnit po přechodnou dobu přijímat odchylky pro celou Unii v souvislosti s vnitrostátními odchylkami od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, je třeba provést některé změny příslušných ustanovení nařízení (EU) 2017/745.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V zájmu pokrytí veškerých vnitrostátních odchylek udělených členskými státy v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS v souvislosti s rozšířením onemocnění COVID-19 před vstupem tohoto nařízení v platnost je nezbytné stanovit, aby členské státy měly možnost uvedené vnitrostátní odchylky oznámit a aby Komise měla možnost rozšířit jejich platnost na území Unie.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     K zajištění nepřetržité existence funkčního a účinného regulačního rámce pro zdravotnické prostředky je nutné odložit použitelnost ustanovení, jímž se zrušují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž odložení použitelnosti některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745 a umožnění rozšíření platnosti vnitrostátních odchylek povolených podle směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS na území Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     K přijetí tohoto nařízení dochází za výjimečných okolností vyplývajících z rozšíření onemocnění COVID-19 a s tím související krize v oblasti veřejného zdraví. Aby bylo dosaženo zamýšleného účinku změny nařízení (EU) 2017/745, pokud jde o použitelnost některých ustanovení, je nezbytné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost před 26. květnem 2020. Považuje se tedy za vhodné stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o EU, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Vzhledem k naléhavé potřebě okamžitě řešit krizi v oblasti veřejného zdraví související s rozšířením onemocnění COVID-19 by toto nařízení mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2017/745 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
                  
               PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Nařízení (EU) 2017/745 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        V čl. 1 odst. 2 se druhý pododstavec mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    v první větě se datum „26. května 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ve druhé větě se datum „26. května 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“.
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Článek 17 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    odstavec 5 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                v první větě se datum „26. května 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                ve třetí větě se datum „26. května 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    v odstavci 6 se datum „26. květnem 2020“ nahrazuje datem „26. květnem 2021“.
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        V čl. 34 odst. 1 se datum „25. března 2020“ nahrazuje datem „25. března 2021“.
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        Článek 59 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    odstavec 1 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „1.
                                             
                                             
                                                Odchylně od článku 52 tohoto nařízení, nebo v období od 24. dubna 2020 do 25. května 2021 odchylně od čl. 9 odst. 1 a 2 směrnice 90/385/EHS nebo od čl. 11 odst. 1 až 6 směrnice 93/42/EHS, může jakýkoliv příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh nebo do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny příslušné postupy podle uvedených článků, ale jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů.“;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
                                    „Členský stát může informovat Komisi a ostatní členské státy o každém povolení uděleném v souladu s čl. 9 odst. 9 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 13 směrnice 93/42/EHS přede dnem 24. dubna 2020.“;
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
                                    „V návaznosti na oznámení podle odstavce 2 tohoto článku může Komise ve výjimečných případech souvisejících s veřejným zdravím nebo bezpečností či zdravím pacientů prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit po omezenou dobu platnost povolení uděleného členským státem v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, nebo pokud jej udělil přede dnem vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost 24. dubna 2020, v souladu s čl. 9 odst. 9 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 13 směrnice 93/42/EHS na území Unie a stanovit podmínky, za kterých může být prostředek uváděn na trh nebo do provozu. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.“.
                                 
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        V článku 113 se datum „25. února 2020“ nahrazuje datem „25. února 2021“.
                     
                  
                        6)
                     
                     
                        Článek 120 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    v odstavci 1 se datum „26. května 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
                                    
                                                „3.
                                             
                                             
                                                Odchylně od článku 5 tohoto nařízení může být prostředek třídy I podle směrnice 93/42/EHS, pro který bylo vypracováno prohlášení o shodě před 26. květnem 2021 a pro který postup posuzování shody podle tohoto nařízení vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, nebo prostředek s certifikátem vydaným v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS, který je platný na základě odstavce 2 tohoto článku, uveden na trh nebo do provozu do 26. května 2024 pouze, pokud je ode dne 26. května 2021 i nadále v souladu s některou z uvedených směrnic a pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu prostředku. Požadavky tohoto nařízení se však použijí, pokud jde o sledování po uvedení na trh, dozor nad trhem, vigilanci, a registraci hospodářských subjektů a prostředků, místo odpovídajících požadavků uvedených směrnic.“;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    odstavec 4 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „4.
                                             
                                             
                                                Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS přede dnem 26. května 2021, a prostředky, které byly uvedeny na trh ode dne 26. května 2021 podle odstavce 3 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu do dne 26. května 2025.“;
                                             
                                          
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    v odstavci 5 se datum „26. května 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    odstavec 6 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „6.
                                             
                                             
                                                Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány přede dnem 26. května 2021. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou provádět postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením přede dnem 26. května 2021.“;
                                             
                                          
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    odstavec 10 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „10.
                                             
                                             
                                                Prostředky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. g), které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh nebo do provozu podle pravidel platných v daných členských státech přede dnem 26. května 2021, mohou být v dotčených členských státech uváděny na trh a do provozu i nadále.“;
                                             
                                          
                              
                                    g)
                                 
                                 
                                    odstavec 11 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                v první větě se datum „26. května 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                ve druhé větě se datum „26. května 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“.
                                             
                                          
                              
                  
                        7)
                     
                     
                        V článku 122 se první pododstavec mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    v návětí se datum „26. května 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    doplňuje se nová odrážka, která zní:
                                    
                                                „—
                                             
                                             
                                                čl. 9 odst. 9 směrnice 90/385/EHS a čl. 11 odst. 13 směrnice 93/42/EHS, které se zrušují s účinkem ode dne 24. dubna 2020.“
                                             
                                          
                              
                  
                        8)
                     
                     
                        Článek 123 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    v odstavci 2 se datum „26. května 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    odstavec 3 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                v písmeni a) se datum „26. května 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                v písm. d) první větě se datum „26. května 2020“ nahrazuje datem „26. května 2021“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                písmeno g) se nahrazuje tímto:
                                                
                                                            „g)
                                                         
                                                         
                                                            pokud jde o prostředky určené k opakovanému použití, které musí být opatřeny nosičem UDI na samotném prostředku, se čl. 27 odst. 4 použije na:
                                                            
                                                                        i)
                                                                     
                                                                     
                                                                        implantabilní prostředky a prostředky třídy III ode dne 26. května 2023;
                                                                     
                                                                  
                                                                        ii)
                                                                     
                                                                     
                                                                        prostředky tříd IIa a IIb ode dne 26. května 2025;
                                                                     
                                                                  
                                                                        iii)
                                                                     
                                                                     
                                                                        prostředky třídy I ode dne 26. května 2027;“;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                doplňuje se nové písmeno, které zní:
                                                
                                                            „j)
                                                         
                                                         
                                                            se článek 59 použije ode dne 24. dubna 2020.“
                                                         
                                                      
                                          
                              
                  
                        9)
                     
                     
                        V příloze IX bodě 5.1 písm. h) se datum „26. květnem 2020“ nahrazuje datem „26. květnem 2021“.
                     
                  
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 23. dubna 2020.
            
               
                  Za Evropský parlament
               
               
                  předseda
               
               D.M. SASSOLI
            
            
               
                  Za Radu
               
               
                  předseda
               
               G. GRLIĆ RADMAN
            
         
         
            (1)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 17. dubna 2020 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 22. dubna 2020.
         
            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
         
            (3)  Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).
         
            (4)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).