CELEX: E2014J0016
Language: hu
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: A Bíróság ítélete (2015. április 9.) az E-16/14. számú, Pharmaq AS kontra Intervet International BV ügyben (Állatgyógyászati készítmények – Kiegészítő oltalmi tanúsítvány – 1768/92/EGK rendelet – Az Európai Gazdasági Térségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély – Hatóanyag)

22.10.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 350/8
            
         A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE
   (2015. április 9.)
   az E-16/14. számú,
   Pharmaq AS kontra Intervet International BV ügyben
   (Állatgyógyászati készítmények – Kiegészítő oltalmi tanúsítvány – 1768/92/EGK rendelet – Az Európai Gazdasági Térségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély – Hatóanyag)
   (2015/C 350/11)
   Az E-16/14. számú, Pharmaq AS kontra a Intervet International BV ügyben – a Bírósághoz az Oslo tingrett (oslói kerületi bíróság) által benyújtott KÉRELEM az EFTA-államok közötti, Felügyeleti Hatóság és Bíróság létrehozásáról szóló megállapodás 34. cikke alapján a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK rendelet 2., 3. és 4. cikke értelmezésével kapcsolatban – a Carl Baudenbacher elnökből, Per Christiansen bíróból és Páll Hreinsson előadó-bíróból álló Bíróság 2015. április 9-én ítéletet hozott, amelynek rendelkező része a következő:
   
               1.
            
            
               Az 1768/92/EGK rendelet értelmében egy EGT-államban álltagyógyászati készítményről kiállítható kiegészítő oltalmi tanúsítvány az adott államban a 2001/82/EK irányelv III. címében foglalt közigazgatási engedélyezési eljárás, beleértve az irányelv 26. cikkének (3) bekezdése szerinti rendkívüli körülmények melletti engedélyezési eljárás szerint érvényes forgalombahozatali engedély alapján. Az ilyen forgalombahozatali engedély érvényesnek számít, és adott esetben tekinthető a termék az 1768/92/EGK rendelet 3. cikkének b) és d) pontja értelmében állatgyógyászati készítményként való forgalomba hozatalának első engedélyének.
               A 2001/82/EK irányelv 8. cikkének első albekezdése alapján megadott engedély nem számít forgalombahozatali engedélynek az 1768/92/EGK rendelet értelmében. Ez az eltérő rendelkezés szigorúan korlátozza az általa megengedett intézkedések végrehajtását, mivel kimondja, hogy csakis súlyos járványos állatbetegség esetében, alkalmas gyógyszerkészítmény hiányában alkalmazható, és csak miután az EFTA Felügyeleti Hatóság tájékoztatást kapott a készítmény használatának részletes feltételeiről.
               Annak a megállapítása, hogy a norvég, illetve ír hatóságok által 2003 és 2011 között kiadott „különleges kivételes engedélyek” és „AR 16 engedélyek”, valamint az Egyesült Királyságban 2005-ben kiadott ideiglenes forgalombahozatali engedélyek a 2001/82/EK irányelv 8. cikkének első albekezdését vagy 26. cikkének (3) bekezdését végrehajtó nemzeti rendelkezések értelmében lettek-e kibocsátva, alapvetően a nemzeti eljárások értékelésétől függ, ami a nemzeti bíróság hatáskörébe tartozik.
            
         
               2.
            
            
               Az 1768/92/EGK rendelet 4. cikke értelmében egy kiegészítő oltalmi tanúsítvány által nyújtott védelem hatálya csak az alapszabadalom által lefedett konkrét vírustörzsre vonatkozik, de csak akkor hivatkozhat rá egy, az 1768/92/EGK rendelet 3. cikkének b) pontja értelmében vírusvakcinára kiadott forgalombahozatali engedély, ha a konkrét törzs ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az engedélyezett gyógyászati készítmény, és terápiás hatásai egyeznek a terápiás javaslatokkal, amelyekért megkapta a forgalombahozatali engedélyt. Nem lényeges, hogy ilyen, másik törzs alapján kifejlesztett gyógyászati készítményhez szükséges-e külön forgalombahozatali engedély. Ezeknek az elemeknek vizsgálata a nemzeti bíróság hatáskörébe tartozó ténykérdés.
               A kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelen, amennyiben a vonatkozó forgalombahozatali engedélyben meghatározottnál szélesebb körű alkalmazást biztosít.