CELEX: 32020R1760
Language: pl
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1760 z dnia 25 listopada 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 25841 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków świni, w tym loch, z wyjątkiem loch karmiących w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących (posiadacz zezwolenia Chr. Hansen A/S) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

26.11.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 397/6
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1760
         z dnia 25 listopada 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 25841 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków świni, w tym loch, z wyjątkiem loch karmiących w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących (posiadacz zezwolenia Chr. Hansen A/S)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono dwa wnioski o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 25841. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus subtilis DSM 25841 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków świni, w tym loch, z wyjątkiem loch karmiących w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opiniach z dnia 20 lutego 2018 r. (2), dnia 4 października 2019 r. (3) i dnia 4 października 2019 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus subtilis DSM 25841 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Ponadto Urząd stwierdził, że preparat należy uznać za substancję potencjalnie działającą uczulająco na drogi oddechowe oraz że nie może stwierdzić, czy preparat może działać drażniąco na skórę i oczy lub działać uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że preparat może skutecznie przyczynić się do poprawy parametrów zootechnicznych u gatunków docelowych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena preparatu Bacillus subtilis DSM 25841 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2018; 16(4):5199.
         
            (3)  Dziennik EFSA 2019; 17(11):5882.
         
            (4)  Dziennik EFSA 2019; 17(11):5884.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                     
                        jtk/l wody do pojenia
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej.
                        
                     
                  
                        4b1900
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 25841
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Preparat Bacillus subtilis DSM 25841 zawierający co najmniej 1,25 ×1010 jtk/g dodatku
                        Postać stała
                     
                     
                        Wszystkie gatunki świń, w tym lochy,
                        z wyjątkiem loch karmiących w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,7 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Przy stosowaniu dodatku w wodzie do pojenia należy zapewnić jednolitą dyspersję dodatku.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania: potencjalne działanie uczulające na drogi oddechowe, potencjalne podrażnienie skóry i potencjalne działanie uczulające na oczy lub skórę. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Zdolne do życia przetrwalniki Bacillus subtilis DSM 25841
                     
                  
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Do identyfikacji Bacillus subtilis DSM 25841: Identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym
                        Do oznaczenia liczbyBacillus subtilis DSM 25841 w dodatku paszowym, premiksach i paszach: metoda posiewu powierzchniowego na tryptonowym agarze sojowym – EN 15784
                     
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.