CELEX: 62012CA0109
Language: nl
Date: 2013-10-03 00:00:00
Title: Zaak C-109/12: Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 3 oktober 2013 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Prejudiciële verwijzing — Harmonisatie van wetgevingen — Medische hulpmiddelen — Richtlijn 93/42/EEG — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijn 2001/83/EG — Recht van bevoegde nationale autoriteit om product dat in andere lidstaat als medisch hulpmiddel met EG-markering wordt verkocht, in te delen als geneesmiddel voor menselijk gebruik — Toepasselijke procedure)

23.11.2013   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 344/22
            
         Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 3 oktober 2013 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   (Zaak C-109/12) (1)
   
   (Prejudiciële verwijzing - Harmonisatie van wetgevingen - Medische hulpmiddelen - Richtlijn 93/42/EEG - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Richtlijn 2001/83/EG - Recht van bevoegde nationale autoriteit om product dat in andere lidstaat als medisch hulpmiddel met EG-markering wordt verkocht, in te delen als geneesmiddel voor menselijk gebruik - Toepasselijke procedure)
   2013/C 344/37
   Procestaal: Fins
   
      Verwijzende rechter
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Partijen in het hoofdgeding
   
   
      Verzoekende partij: Laboratoires Lyocentre
   
      Verwerende partij: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Voorwerp
   
   Verzoek om een prejudiciële beslissing — Korkein hallinto-oikeus — Uitlegging van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1) en richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 136, blz. 34) — Vaginaal preparaat met levende melkzuurbacteriën — Recht van bevoegde nationale instantie om een in een andere lidstaat als medisch hulpmiddel verkocht preparaat met een EG-markering in de zin van richtlijn 93/42 op basis van zijn farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te kwalificeren als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83 — Toepasselijke procedure
   
      Dictum
   
   
               1)
            
            
               Het feit dat een product in een lidstaat krachtens richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, als medisch hulpmiddel met EG-markering is ingedeeld, staat niet eraan in de weg dat de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat ditzelfde product wegens het farmacologische, immunologische of metabolische effect ervan indelen als geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006.
            
         
               2)
            
            
               De bevoegde autoriteiten van een lidstaat moeten, teneinde een product dat in een andere lidstaat krachtens richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, reeds is ingedeeld als medisch hulpmiddel met EG-markering, krachtens richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006, in te delen als geneesmiddel, de procedure van artikel 18 van richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, en, in voorkomend geval, deze van artikel 8 van die richtlijn 93/42 toepassen alvorens zij de indelingsprocedure van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006, toepassen.
            
         
               3)
            
            
               Binnen eenzelfde lidstaat kan een product dat weliswaar niet identiek is aan een ander, als geneesmiddel ingedeeld product, maar daarmee toch eenzelfde bestanddeel gemeen heeft en hetzelfde werkingsmechanisme heeft, in beginsel niet krachtens richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, in de handel worden gebracht als medisch hulpmiddel, tenzij een ander uit het oogpunt van artikel 1, lid 2, sub a, van die richtlijn 93/42 relevant kenmerk dat eigen is aan een dergelijk product vereist dat dit product als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt en in de handel wordt gebracht, wat door de verwijzende rechter dient te worden beoordeeld.
            
         
      (1)  PB C 133 van 5.5.2012.