CELEX: 32022R0202
Language: da
Date: 2022-02-14 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/202 af 14. februar 2022 om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer (EØS-relevant tekst)

15.2.2022   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 33/41
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/202
         af 14. februar 2022
         om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 8, og
         Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder er blevet hørt —
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283 skulle Kommissionen senest den 1. januar 2018 fastlægge EU-listen over nye fødevarer, der er godkendt eller anmeldt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     EU-listen over nye fødevarer, der er godkendt eller anmeldt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, blev fastlagt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kommissionen har konstateret fejl i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Der er behov for berigtigelser for at skabe klarhed og retssikkerhed for ledere af fødevarevirksomheder og for medlemsstaternes kompetente myndigheder og dermed sikre korrekt gennemførelse og anvendelse af EU-listen over nye fødevarer.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den nye fødevare »Cistus incanus L. Pandalis-urt« blev godkendt på visse anvendelsesbetingelser af den tjekkiske kompetente myndighed i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97. I specifikationerne for denne nye fødevare blev det fejlagtigt udeladt, at den nye fødevare består af tørrede og afskårne overjordiske dele (unge skud med træagtige dele) af Cistus incanus L. Pandalis Desuden blev der med specifikationerne fejlagtigt tilføjet detaljerede oplysninger om sammensætningen af den nye fødevare, som ansøgeren havde fremlagt som supplerende oplysninger, der ikke var medtaget i den tjekkiske kompetente myndigheds udtalelse og derfor ikke er nødvendige for sikkerhedsvurderingen eller produktkarakteriseringen. Disse oplysninger bør derfor fjernes. Specifikationerne i rækken vedrørende Cistus incanus L. Pandalis-urt i tabel 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor berigtiges.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1318 (4) blev EU-listen over godkendte nye fødevarer ændret med henblik på at opføre den nye fødevare »calcium L-methylfolat«, der trods godkendelse ved den irske kompetente myndighed i januar 2008 på visse anvendelsesbetingelser i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97 fejlagtigt ikke var blevet opført på den oprindelige EU-liste. Anvendelsesbetingelserne for »calcium L-methylfolat« i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5), som blev opført på EU-listen, udelukkede fejlagtigt spædbørn og småbørn fra brugermålgruppen, hvorimod den oprindelige godkendelse faktisk gav tilladelse til denne anvendelse. Det er derfor nødvendigt med en berigtigelse af rækken vedrørende »calcium L-methylfolat« i tabel 1 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Specifikationernes grænseværdier for kviksølv (≤ 1,0 mg/kg) og platin (≤ 2 mg/kg) vedrørende »calcium L-methylfolat« som fastsat i gennemførelsesforordning (EU) 2021/1318 henviser til grænserne i specifikationerne for denne nye fødevare, der er godkendt som en kilde til folat i modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/571 (6). Specifikationernes grænseværdier på ≤ 1,5 mg/kg for kviksølv og ≤ 10 mg/kg for platin var også oprindeligt blevet godkendt af den irske kompetente myndighed i 2008 på baggrund af en positiv udtalelse om sikkerheden ved den nye fødevare fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (7). Det er derfor nødvendigt at berigtige tabel 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer bør berigtiges.
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 berigtiges som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2022.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
         
            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
         
            (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1318 af 9. august 2021 om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer, beslutning 2008/968/EF om tilladelse til omsætning af Mortierella alpina-olie med højt indhold af arachidonsyre som en ny levnedsmiddelingrediens og gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 om tilladelse til markedsføring af lacto-N-tetraose som en ny fødevare (EUT L 286 af 10.8.2021, s. 5).
         
            (5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
         
            (6)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/571 af 20. januar 2021 om ændring af bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår listen over stoffer, der kan tilsættes til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, babymad og forarbejdede fødevarer baseret på cerealier (EUT L 120 af 8.4.2021, s. 1.)
         
            (7)  EFSA Journal (2004) 135, 1-20.
      
      
         
            BILAG
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 berigtiges som følger:
            
                        1)
                     
                     
                        Oplysningerne vedrørende »calcium-L-methylfolat« affattes således:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    i tabel 1: Godkendte nye fødevarer
                                    
                                                Godkendt ny fødevare
                                             
                                             
                                                Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
                                             
                                             
                                                Supplerende specifikke mærkningskrav
                                             
                                             
                                                Andre krav
                                             
                                          
                                                »Calcium-L-methylfolat
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Specificeret fødevarekategori
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Maksimumsindhold (udtrykt som folsyre)
                                                
                                             
                                             
                                                Den nye fødevare betegnes »calcium-L-methylfolat« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den«
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                Jf. forordning (EU) nr. 609/2013
                                             
                                          
                                                Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                Jf. forordning (EU) nr. 609/2013
                                             
                                          
                                                Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret ved forordning (EU) nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                Jf. forordning (EU) nr. 609/2013
                                             
                                          
                                                Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF
                                             
                                             
                                                Jf. direktiv 2002/46/EF
                                             
                                          
                                                Berigede fødevarer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1925/2006
                                             
                                             
                                                Jf. forordning (EF) nr. 1925/2006
                                             
                                          og
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    i tabel 2 (Specifikationer):
                                    
                                                Godkendt ny fødevare
                                             
                                             
                                                Specifikationer
                                             
                                          
                                                »Calcium-L-methylfolat
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Beskrivelse:
                                                
                                                Den nye fødevare fremstilles ved kemisk syntese ud fra folsyre.
                                                Det er et hvidt til svagt gulligt, næsten lugtløst krystallinsk pulver, som kun er lidt opløseligt i vand og meget tungtopløseligt eller uopløseligt i de fleste organiske opløsningsmidler.
                                                
                                                   Definition:
                                                
                                                Kemisk formel: C20H23CaN7O6
                                                
                                                Systematisk navn: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl}-L-glutaminsyre, calciumsalt
                                                CAS-numre: 129025-21-4 (calciumsalt med et ikke-specificeret L-5-MTHF/C2+-forhold) og 151533-22-1 (calciumsalt med et specificeret L-5-MTHF/Ca2+-forhold på 1:1).
                                                Molekylvægt: 497,5 dalton
                                                Synonymer: L-methylfolat, calcium, L-5-methyltetrahydrofolsyre, calciumsalt [(L-5-MTHF-Ca)], (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, calciumsalt [(6S)-5-MTHF-Ca], (6S)-5-methyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutaminsyre, calciumsalt, og L-5-methyltetrahydrofolsyre (L-5-MTHF) uden specificeret kation.
                                                Strukturformel:
                                                
                                                   
                                                
                                                   Karakteristika
                                                
                                                Renhed: > 95 % (på tørstofbasis)
                                                Vand: ≤ 17,0 %
                                                Calcium (uden vand og opløsningsmidler): 7,0-8,5 %
                                                Calcium-D-methylfolat (6R, αS-isomer): ≤ 1,0 %
                                                Andre folater og beslægtede stoffer: ≤ 2,5 %
                                                Ethanol: ≤ 0,5 %
                                                
                                                   Forurenende stoffer
                                                
                                             
                                          
                                                Spædbørn og småbørn
                                             
                                             
                                                Den generelle befolkning, undtagen spædbørn og småbørn
                                             
                                          
                                                Bly: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                             
                                                Bly: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                          
                                                Bor: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                             
                                                Bor: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Kviksølv: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                             
                                                Kviksølv: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Arsen: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Arsen: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Platin: ≤ 2 mg/kg
                                             
                                             
                                                Platin: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                
                                                   Mikrobiologiske kriterier:
                                                
                                                Antal levedygtige aerobe bakterier i alt: ≤ 1 000  CFU/g
                                                Antal gær- og skimmelsvampe i alt: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Oplysningerne vedrørende »Cistus incanus Pandalis-urt« i tabel 2 (Specifikationer) affattes således:
                        
                                    Godkendt ny fødevare
                                 
                                 
                                    Specifikationer
                                 
                              
                                    »»
                                          Cistus incanus L. Pandalis-urt«
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivelse:
                                    
                                    
                                       Cistus incanus L. Pandalis-urt; art, der tilhører Cistaceae-familien og stammer fra middelhavsområdet (halvøen Chalkidikis).
                                    Den nye fødevare består af tørrede og afskårne overjordiske dele (unge skud med træagtige dele) af Cistus incanus L. Pandalis«