CELEX: 32021R2071
Language: pl
Date: 2021-11-25 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2071 z dnia 25 listopada 2021 r. obejmujące nadzorem wywóz niektórych szczepionek i substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek

26.11.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 421/52
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2071
         z dnia 25 listopada 2021 r.
         obejmujące nadzorem wywóz niektórych szczepionek i substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/479 z dnia 11 marca 2015 r. w sprawie wspólnych reguł wywozu (1), w szczególności jego art. 4,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 30 stycznia 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/111 (2) poddające wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 oraz substancji czynnych, w tym macierzystych i roboczych banków komórek wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek, wymogowi uzyskania pozwolenia na wywóz na podstawie art. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479, który obowiązywał przez sześć tygodni. Następnie w dniu 12 marca 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/442 (3) poddające wywóz tych samych produktów wymogowi uzyskania pozwolenia na wywóz do dnia 30 czerwca 2021 r. na podstawie art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/479.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W dniu 24 marca 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/521 (4) wprowadzające, jako dodatkowy element do rozpatrzenia przy udzielaniu pozwolenia na wywóz, konieczność oceny, czy takie pozwolenie nie zagraża bezpieczeństwu dostaw towarów objętych rozporządzeniem (UE) 2021/442 w Unii. Tym samym rozporządzeniem Komisja tymczasowo zawiesiła zwolnienie niektórych państw przeznaczenia z zakresu stosowania rozporządzenia (UE) 2021/442.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/521 zostało przyjęte na podstawie art. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479 i miało zastosowanie przez sześć tygodni. Środki wprowadzone tym rozporządzeniem zostały następnie przedłużone do dnia 30 czerwca 2021 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/734 (5).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Okres obowiązywania zarówno rozporządzenia (UE) 2021/442, jak i rozporządzenia (UE) 2021/521 został przedłużony, najpierw rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1071 (6) – do dnia 30 września 2021 r., a następnie rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1728 (7) – do dnia 31 grudnia 2021 r.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Proces produkcji i dostawy dawek szczepionek przeciwko COVID-19 w Unii został przyspieszony, zaś ryzyko, iż wywóz zagroziłby realizacji umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych między Unią a producentami szczepionek lub bezpieczeństwu unijnych dostaw szczepionek przeciwko COVID-19 oraz ich substancji czynnych, uległo obecnie zmniejszeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Biorąc pod uwagę obecne okoliczności oraz uwzględniając sytuację w zakresie dostaw, Komisja uznała, że po dniu 31 grudnia 2021 r. nie jest wymagane stosowanie wymogu przedstawienia zezwolenia na wywóz szczepionek przeciwko koronawirusom związanym z SARS (gatunki SARS-CoV) oraz substancji czynnych, w tym macierzystych i roboczych banków komórek wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Konieczne jest jednak nadal objęcie realizowanego przez każdego producenta wywozu tych produktów nadzorem, z zastosowaniem procedury opartej na art. 56 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 (8), oraz wprowadzenie wymogu, aby zgłoszenie wywozowe oraz zgłoszenie do powrotnego wywozu określały dodatkowe kody TARIC, zawarte w załączniku, a także liczbę dawek (w przypadku pojemników wielodawkowych – liczbę dawek dla dorosłych), przez okres 24 miesięcy, począwszy od dnia 1 stycznia 2022 r.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Wspomniany nadzór powinien umożliwić Komisji gromadzenie dodatkowych danych statystycznych dotyczących wywozu na poziomie każdego producenta, pozwalając na szybkie wykrywanie (i) wszelkich przesłanek wskazujących na brak zgodności z zawartą przez Komisję umową zakupu z wyprzedzeniem; (ii) wszelkich innych okoliczności, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu dostaw Unii; oraz (iii) zdolności Unii do składania zobowiązań dotyczących udostępniania darowizn oraz ich realizacji. Dzięki temu Komisja będzie mogła w uzasadnionych przypadkach podejmować dalsze działania, zgodnie z wymogami rozporządzenia (UE) 2015/479, w celu zapobieżenia wystąpieniu krytycznej sytuacji spowodowanej niedoborem tych produktów,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   Wymienione poniżej towary podlegają nadzorowi wywozu przez okres 24 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia:
               
                           a)
                        
                        
                           szczepionki przeciwko koronawirusom związanym z SARS (gatunki SARS-CoV) obecnie objęte kodem CN 3002 20 10, bez względu na ich opakowanie;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           substancje czynne, w tym macierzyste i robocze banki komórek, wykorzystywane do produkcji takich szczepionek, obecnie objęte kodami CN ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 i ex 3504 00 90.
                        
                     
            
               2.   Na potrzeby niniejszego rozporządzenia „wywóz” oznacza:
               
                           a)
                        
                        
                           wywóz towarów unijnych w ramach procedury wywozu w rozumieniu art. 269 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 952/2013;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           powrotny wywóz towarów nieunijnych w rozumieniu art. 270 ust. 1 tego rozporządzenia następujący po poddaniu tych towarów operacjom związanym z wytwarzaniem, w tym operacjom napełniania i pakowania, na obszarze celnym Unii.
                        
                     
         
         
            Artykuł 2
            Zgłoszenie wywozowe oraz zgłoszenie do powrotnego wywozu określone w art. 1 zawierają, w okresie wyznaczonym w tym artykule, dodatkowe kody TARIC, wymienione w załączniku, lub wszelkie powiązane przyszłe kody, a ponadto wskazują liczę dawek (w przypadku pojemników wielodawkowych – liczbę dawek dla dorosłych).
         
         
            Artykuł 3
            Komisja podaje do wiadomości publicznej informacje dotyczące wywozu, uwzględniając w należyty sposób zasadę poufności danych.
         
         
            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2022 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 83 z 27.3.2015, s. 34.
         
            (2)  Dz.U. L 31 I z 30.1.2021, s. 1.
         
            (3)  Dz.U. L 85 z 12.3.2021, s. 190.
         
            (4)  Dz.U. L 104 z 25.3.2021, s. 52.
         
            (5)  Dz.U. L 158 z 6.5.2021, s. 13.
         
            (6)  Dz.U. L 230 z 30.6.2021, s. 28.
         
            (7)  Dz.U. L 345 z 30.9.2021, s. 34.
         
            (8)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny (Dz.U. L 269 z 10.10.2013, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            DODATKOWE KODY TARIC
            
                        Producent
                     
                     
                        Dodatkowy kod TARIC dla szczepionek przeciwko koronawirusom związanym z SARS (gatunki SARS-CoV)
                     
                     
                        Dodatkowy kod TARIC dla substancji czynnych  (*1)
                        
                     
                  
                        AstraZeneca AB
                     
                     
                        4500
                     
                     
                        4520
                     
                  
                        Pfizer/BioNTech
                     
                     
                        4501
                     
                     
                        4521
                     
                  
                        Moderna Switzerland/Moderna Inc
                     
                     
                        4502
                     
                     
                        4522
                     
                  
                        Janssen Pharmaceutica NV
                     
                     
                        4503
                     
                     
                        4523
                     
                  
                        CureVac AG
                     
                     
                        4504
                     
                     
                        4524
                     
                  
                        Sanofi Pasteur/GlaxoSmithKline Biologicals S.A
                     
                     
                        4505
                     
                     
                        4525
                     
                  
                        Novavax
                     
                     
                        4506
                     
                     
                        4526
                     
                  
                        Valneva
                     
                     
                        4507
                     
                     
                        4527
                     
                  
                        Gedeon Richter
                     
                     
                        4508
                     
                     
                        4528
                     
                  
                        Arcturus
                     
                     
                        4509
                     
                     
                        4529
                     
                  
                        PCI Pharma
                     
                     
                        4510
                     
                     
                        4530
                     
                  
                        Pozostali producenci
                     
                     
                        4999
                     
                     
                        4999
                     
                  
               
            
                        Przedsiębiorstwo
                     
                     
                        Dodatkowy kod TARIC dla pozostałych substancji  (*2)
                        
                     
                  
                        Wszyscy producenci
                     
                     
                        4599
                     
                  
               (*1)  Substancje czynne, w tym macierzyste i robocze banki komórek wykorzystywane do produkcji szczepionek przeciwko koronawirusom związanym z SARS (gatunki SARS-CoV).
            
               (*2)  „Pozostałe substancje” oznaczają produkty lub substancje, które nie będą wykorzystywane do produkcji szczepionek przeciwko koronawirusom związanym z SARS (gatunki SARS-CoV), ale które są klasyfikowane w ramach tych samych kodów CN co substancje czynne.