CELEX: 62014TN0672
Language: mt
Date: 2014-09-19 00:00:00
Title: Kawża T-672/14: Rikors ippreżentat fid- 19 ta’ Settembru 2014 – August Wolff u Remedia vs Il-Kummissjoni

8.12.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 439/31
            
         Rikors ippreżentat fid-19 ta’ Settembru 2014 – August Wolff u Remedia vs Il-Kummissjoni
   (Kawża T-672/14)
   (2014/C 439/42)
   Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
   
      Partijiet
   
   
      Rikorrenti: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, il-Ġermanja); Remedia d.o.o. (Żagreb, il-Kroazja) (rappreżentanti: P. Klappich, C. Schmidt u P. Arbeiter, avukati)
   
      Konvenuta: Il-Kummissjoni Ewropea
   
      Talbiet
   
   
               —
            
            
               tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2014) 6030 li, fil-qafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali topiċi għall-użu mill-bniedem li fihom konċentrazzjoni għolja ta’ estradjol, sa fejn din id-deċiżjoni tobbliga lill-Istati Membri josservaw l-obbligi previsti f’din id-deċiżjoni fir-rigward tal-prodotti mediċinali topiċi li, f’termini ta’ piż, fihom 0,01 % ta’ estradjol, kemm jekk inklużi fl-Anness I tagħha kif ukoll jekk le, bl-eċċezzjoni tar-restrizzjoni li permezz tagħha l-prodotti mediċinali topiċi li, f’termini ta’ piż, fihom 0,01 % ta’ estradjol, jistgħu jibqgħu jiġu applikati biss b’mod intravaġinali.
            
         
               —
            
            
               tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
            
         
      Motivi u argumenti prinċipali
   
   Insostenn tar-rikors tagħhom, ir-rikorrenti jinvokaw tliet motivi.
   
               1.
            
            
               L-ewwel motiv, ibbażat fuq ksur tal-Artikoli 31 et seq tad-Direttiva 2001/83/KE (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           Fil-kuntest ta’ dan il-motiv, ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq proċedura mibdija u mmexxija b’mod illegali mill-aspett formali. Barra minn hekk, ir-rikorrenti jindikaw b’mod partikolari li, għall-kuntrarju ta’ dak li tipprevedi l-ewwel sentenza tal-Artikolu 31(1) tad-Direttiva 2001/83, il-proċedura ma nbdietx qabel iżda wara li ngħatat deċiżjoni dwar it-talba għal awtorizzazzjoni mill-ġdid fir-rigward tal-prodott mediċinali u lanqas ma kien hemm każ ta’ interess speċifiku għall-Unjoni. Fir-rigward tal-ewwel rikorrenti, il-fatt li nbdiet il-proċedura jikkostitwixxi wkoll ksur tad-dispożizzjonijiet applikabbli għall-awtorizzazzjoni mill-ġdid ta’ prodotti mediċinali fil-Ġermanja.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Ir-rikorrenti jsostnu wkoll li l-kumitat xjentifiku kompetenti sabiex jevalwa r-riskji ma kienx involut fil-proċedura u li, barra minn hekk, membru parzjali tal-Kumitat Xjentifiku għall-Prodotti Mediċinali, li quddiemu nbdiet il-proċedura, ġie maħtur bħala relatur.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Barra minn hekk, l-ewwel rikorrenti ssostni li hija ma nstemgħetx b’mod regolari dwar aspett essenzjali fil-kuntest tal-proċedura ta’ eżami mill-ġdid tal-opinjoni.
                        
                     
         
               2.
            
            
               It-tieni motiv, ibbażat fuq ksur tal-ewwel sentenza tal-Artikolu 116 u tal-ewwel sentenza tal-Artikolu 126 tad-Direttiva 2001/83
               
                           —
                        
                        
                           F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq evalwazzjoni ineżatta tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-Kummissjoni naqset milli tieħu inkunsiderazzjoni b’mod partikolari l-fatt li, matul perijodu ta’ preżenza fis-suq ta’ iktar minn 45 sena, l-ewwel rikorrenti qatt ma waslitilha informazzjoni dwar riskji gravi mill-użu tal-prodott medicinali li fih, f’termini ta’ piż, 0,01 % ta’ estradjol.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Barra minn hekk, skont ir-rikorrenti, għalkemm il-piż tal-allegazzjoni u tal-prova tal-eżistenza ta’ riskji ġodda mill-użu ta’ prodott medicinali jaqa’ fuq il-Kummissjoni, din ma ppreżentatx data jew informazzjoni xjentifiċi ġodda li minnhom jirriżulta li jeżisti tali riskju.
                        
                     
         
               3.
            
            
               It-tielet motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipji ta’ proporzjonalità u ta’ ugwaljanza fit-trattament
               
                           —
                        
                        
                           F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jindikaw li t-twissijiet li jinsabu fl-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali previsti fid-deċiżjoni kkontestata u r-restrizzjonijiet l-oħra għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali kif ukoll ir-rekwiżiti li fuqhom hija bbażata din l-awtorizzazzjoni huma sproporzjonati u jiksru l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament. B’mod partikolari, hija sproporzjonata l-limitazzjoni fir-rigward tat-tul tal-użu flimkien mal-esklużjoni ta’ użu repetut tal-prodott medicinali li ġiet introdotta bħala emenda tal-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali. Minflok il-limitazzjoni tat-tul tal-użu flimkien mal-esklużjoni ta’ użu repetut tal-prodott mediċinali seta’ jiġi kkummissjonat studju tal-allegat tħassib ta’ natura sanitarja, bħala metodu inqas restrittiv.
                        
                     
         
      (1)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).