CELEX: 32018R1915
Language: el
Date: 2018-12-06 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1915 της Επιτροπής, της 6ης Δεκεμβρίου 2018, για την έγκριση της δραστικής ουσίας Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL Y-27328, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

7.12.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 311/20
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/1915 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 6ης Δεκεμβρίου 2018
         για την έγκριση της δραστικής ουσίας Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL Y-27328, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εταιρεία Koppert BV υπέβαλε στη Γαλλία, στις 30 Σεπτεμβρίου 2014, αίτηση για την έγκριση της δραστικής ουσίας Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL Y-27328.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η Γαλλία, ως κράτος μέλος-εισηγητής, κοινοποίησε στις 3 Ιουνίου 2015 στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») το παραδεκτό της αίτησης.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Στις 17 Οκτωβρίου 2016 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε στην Επιτροπή σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, με αντίγραφο στην Αρχή, στο οποίο αξιολογεί το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Αρχή συμμορφώθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, στις 20 Μαρτίου 2017 ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις 12 Σεπτεμβρίου 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Στις 24 Νοεμβρίου 2017 η Αρχή ανακοίνωσε στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το πόρισμά της (2) σχετικά με το αν η δραστική ουσία Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL Y-27328 μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε το πόρισμά της.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Στις 20 Ιουλίου 2018 η Επιτροπή παρουσίασε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών έκθεση ανασκόπησης για την ουσία Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL Y-27328 και σχέδιο κανονισμού που προέβλεπε την έγκριση της ουσίας Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL Y-27328.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, και ειδικότερα τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης, διαπιστώθηκε ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL-Y-27328.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Εντούτοις, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 (3) της Επιτροπής θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Έγκριση δραστικής ουσίας
            Η δραστική ουσία Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL Y-27328, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους του εν λόγω παραρτήματος.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 3
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 6 Δεκεμβρίου 2018.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  ΕFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Metschnikowia fructicola NRRL Y-27328 (Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική εξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL Y-27328). EFSA Journal 2017·15(12):5084, 19 σ. Doi:10.2903/j.efsa.2017.5084.
         
            (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
            
                        Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης
                     
                     
                        Ονομασία IUPAC
                     
                     
                        Καθαρότητα (1)
                        
                     
                     
                        Ημερομηνία έγκρισης
                     
                     
                        Λήξη της έγκρισης
                     
                     
                        Ειδικές διατάξεις
                     
                  
                        
                           Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL Y-27328
                        Αριθμός καταχώρισης στη συλλογή καλλιεργειών της υπηρεσίας γεωργικής έρευνας του National center for agricultural utilisation research (Εθνικό ερευνητικό κέντρο για τη γεωργική χρήση) στην Peoria της πολιτείας του Ιλινόις (ΗΠΑ)
                     
                     
                        Άνευ αντικειμένου
                     
                     
                        Ελάχιστη συγκέντρωση:
                        1 × 1010 CFU/g
                     
                     
                        27 Δεκεμβρίου 2018
                     
                     
                        27 Δεκεμβρίου 2028
                     
                     
                        Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης επανεξέτασης για την ουσία Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL Y-27328, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.
                        Σ' αυτή τη συνολική εκτίμηση, τα κράτη μέλη οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ουσία Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL Y-27328 πρέπει να θεωρείται πιθανός ευαισθητοποιητής.
                                 
                              Η αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και η ανάλυση του ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής εξασφαλίζονται από τον παραγωγό.
                        Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                     
                  
               (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.
         
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
            Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
            
               
                           Αριθ.
                        
                        
                           Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης
                        
                        
                           Ονομασία IUPAC
                        
                        
                           Καθαρότητα (1)
                           
                        
                        
                           Ημερομηνία έγκρισης
                        
                        
                           Λήξη της έγκρισης
                        
                        
                           Ειδικές διατάξεις
                        
                     
                           «129
                        
                        
                           
                              Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL Y-27328
                           Αριθμός καταχώρισης στη συλλογή καλλιεργειών της υπηρεσίας γεωργικής έρευνας του National center for agricultural utilisation research (Εθνικό ερευνητικό κέντρο για τη γεωργική χρήση) στην Peoria της πολιτείας του Ιλινόις (ΗΠΑ)
                        
                        
                           Άνευ αντικειμένου
                        
                        
                           Ελάχιστη συγκέντρωση:
                           1 × 1010 CFU/g
                        
                        
                           27 Δεκεμβρίου 2018
                        
                        
                           27 Δεκεμβρίου 2028
                        
                        
                           Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης επανεξέτασης για την ουσία Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL Y-27328, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.
                           Σ' αυτή τη συνολική εκτίμηση, τα κράτη μέλη οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ουσία Metschnikowia fructicola στέλεχος NRRL Y-27328 πρέπει να θεωρείται πιθανός ευαισθητοποιητής.
                                    
                                 Η αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και η ανάλυση του ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής εξασφαλίζονται από τον παραγωγό.
                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, όπου ενδείκνυται, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.»
                        
                     
            
               (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.