CELEX: 32017R0211
Language: hu
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/211 végrehajtási rendelete (2017. február 7.) a Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény baromfi, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1259/2004/EK, az 1206/2005/EK és a 322/2009/EK rendelet módosításáról és az 516/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Beldem, a Puratos NV vállalata) (EGT-vonatkozású szöveg. )

8.2.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 33/23
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/211 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2017. február 7.)
      a Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény baromfi, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1259/2004/EK, az 1206/2005/EK és a 322/2009/EK rendelet módosításáról és az 516/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Beldem, a Puratos NV vállalata)
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
               
            
                  (2)
               
               
                  A Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény takarmányokban való felhasználását a 70/524/EGK irányelvvel összhangban időbeli korlátozás nélkül engedélyezte hízócsirkék (brojlercsirkék) esetében az 1259/2004/EK bizottsági rendelet (3), elválasztott malacok esetében az 1206/2005/EK bizottsági rendelet (4), hízósertések és hízópulykák esetében az 516/2007/EK bizottsági rendelet (5), tojótyúkok esetében pedig a 322/2009/EK bizottsági rendelet (6). Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. Emellett az említett készítmény kacsáknál történő felhasználását a 242/2007/EK bizottsági rendelet (7) 10 évre engedélyezte az 1831/2003/EK rendelettel összhangban.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény brojlercsirkék, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként való újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. július 13-i véleményében (8) megállapította, hogy a Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény használata hatékony lehet brojlercsirkék, tojótyúkok, elválasztott malacok és hízósertések esetében. E megállapítás a tojójércékre és a tenyésztyúkokra is kiterjeszthető. A Hatóság továbbá úgy ítélte meg, hogy a hatékonyságra vonatkozó következtetést extrapolálni lehet a kisebb hízó-, tenyész- és tojóbaromfifajokra is. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges rendelkezni a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi előírásokról. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló, az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést.
               
            
                  (5)
               
               
                  A Hatóság megállapította továbbá, hogy a hízópulykák tekintetében két vizsgálat bizonyítékot szolgáltatott arra, hogy a készítmény pozitív hatással van a kifejlett állatok testtömegére és a takarmánybevitel-súlygyarapodás arányára. A Hatóság nem tekintette jelentősnek azt a harmadik vizsgálatot, amely az engedélyezéssel összefüggésben a korábbi értékelés során már kimutatott és elfogadott értéknél jelentősen magasabb takarmánybevitel-súlygyarapodás arányt állapított meg. Mivel ezeket a bizonyítékokat – a hosszú időre visszatekintő felhasználás mellett – a tenyésztéstechnikai paraméterek javulására utaló fontos mutatóknak tekintették, a Hatóság megállapította, hogy a szolgáltatott adatok teljesítik az adalékanyag hízópulykák esetében való hatékonyságának alátámasztására vonatkozó feltételeket.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az 1259/2004/EK, az 1206/2005/EK és a 322/2009/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. Az 516/2007/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
               
            
                  (8)
               
               
                  mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
               
            
                  (9)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Az 1259/2004/EK rendelet módosítása
      Az 1259/2004/EK rendelet VI. mellékletét el kell hagyni.
      3. cikk
      Az 1206/2005/EK rendelet módosítása
      Az 1206/2005/EK rendelet I. mellékletében az E 1606, endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8)-ra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
      4. cikk
      A 322/2009/EK rendelet módosítása
      A 322/2009/EK rendelet I. mellékletét el kell hagyni.
      5. cikk
      Hatályon kívül helyezés
      Az 516/2007/EK rendelet hatályát veszti.
      6. cikk
      Átmeneti intézkedések
      A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2017. augusztus 28. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. február 28. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
      7. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2017. február 7-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
      
         (3)  A Bizottság 1259/2004/EK rendelete (2004. július 8.) egyes, takarmányokra vonatkozóan már engedélyezett adalékanyagok állandó engedélyezéséről (HL L 239., 2004.7.9., 8. o.).
      
         (4)  A Bizottság 1206/2005/EK rendelete (2005. július 27.) a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről (HL L 197., 2005.7.28., 12. o.).
      
         (5)  A Bizottság 516/2007/EK rendelete (2007. május 10.) takarmány-adalékanyag végleges engedélyezéséről (HL L 122., 2007.5.11., 22. o.).
      
         (6)  A Bizottság 322/2009/EK rendelete (2009. április 20.) egyes adalékanyagok takarmányokban való felhasználásának végleges engedélyezéséről (HL L 101., 2009.4.21., 9. o.).
      
         (7)  A Bizottság 242/2007/EK rendelete (2007. március 6.) az endo-1,4-béta xilanáz EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP és Belfeed B1100ML) takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg) (HL L 73., 2007.3.13., 1. o.).
      
         (8)  The EFSA Journal (2016); 14(9):4562.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag
                     
                  
               
                     4a1606i
                  
                  
                     Beldem, a Puratos NV vállalata
                  
                  
                     Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     A Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása 400 IU (1)/g
                     Szilárd és folyékony formában
                  
                  
                     Baromfi
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a pelletálási stabilitást.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Legfeljebb 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                              
                           
                  
                     2027. február 28.
                  
               
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     A Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8)
                  
                  
                     Elválasztott malacok
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
                     
                        Analitikai módszer
                         (2)
                     
                     A xilanáz takarmány-adalékanyagban való aktivitásának számszerű meghatározására:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetriás módszer: nyírfa-xilán szubsztrátból 3,5-dinitroszalicilsav (DNS) jelenlétében, xilanáz hatására felszabaduló redukáló cukrok mérése
                              
                           A xilanáz előkeverékekben és takarmányban való aktivitásának számszerű meghatározására:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetriás módszer: azurinnal keresztkötött búza-arabinoxilán szubsztrátból xilanáz hatására felszabaduló vízoldható festék mérése
                              
                           
                  
                     Hízósertés
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
            (1)  1 IU az az enzimmennyiség, amely nyírfa-xilánból 4,5 pH-nál és 30 °C-on percenként egy mikromol redukálócukrot (xilózegyenértéket) szabadít fel.
         
            (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports