CELEX: 32020R1773
Language: mt
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1773 tas-26 ta’ Novembru 2020 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 429/2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

27.11.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 398/19
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1773
         tas-26 ta’ Novembru 2020
         li jemenda r-Regolament (KE) Nru 429/2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(4) tiegħu,
         Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (2) jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf u l-valutazzjoni ta’ dawn l-applikazzjonijiet.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għandu l-għan li jżid it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-Unjoni fil-katina alimentari. Għal dak il-għan, dan jemenda r-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 bil-għan li tissaħħaħ it-trasparenza fil-proċeduri li jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-addittivi tal-għalf.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Biex jitqiesu l-ispeċifiċitajiet settorjali, ir-Regolament (UE) 2019/1381 jemenda d-dispożizzjonijiet relatati mat-trasparenza u l-kunfidenzjalità stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-addittivi tal-għalf, l-emendi li saru għar-Regolament (KE) Nru 178/2002 bir-Regolament (UE) 2019/1381 għandhom ukoll impatt dirett fuq ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 429/2008 sa fejn huma kkonċernati l-preparazzjoni u l-preżentazzjoni tad-dossiers tal-applikazzjoni, li jeħtieġu l-adattament ta’ dawk ir-rekwiżiti għal raġunijiet ta’ konsistenza u ċertezza legali. Ir-Regolament (KE) Nru 429/2008 jenħtieġ jiġi emendat biex jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet addizzjonali meħtieġa rigward il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni tad-dossiers tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     B’mod partikolari, jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 429/2008 jiġu adattati fir-rigward tat-talbiet ta’ kunfidenzjalità, il-format tal-informazzjoni u tad-data ta’ sostenn tal-applikazzjonijiet, li jenħtieġ ikunu elettroniċi u jridu jikkonformaw mal-formati standard tad-data, mal-kunċett tas-sommarju tad-dossier minħabba l-prinċipju tat-trasparenza stabbilit bir-Regolament (UE) 2019/1381 u mar-referenza għall-istudji notifikati skont l-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dan ir-Regolament jenħtieġ japplika mis-27 ta’ Marzu 2021 u għall-applikazzjonijiet u d-dossiers imressqa minn dik id-data, li hi d-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/1381.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 429/2008 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Emendi għar-Regolament (KE) Nru 429/2008
            Ir-Regolament (KE) Nru 429/2008 hu emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        Fl-Artikolu 2, il-paragrafu 2 hu sostitwit b’dan li ġej:
                        
                           “2.   Qabel l-adozzjoni ta’ formati standard tad-data skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1), l-applikazzjoni u d-dossier għandhom jitressqu bis-sistema ta’ sottomissjoni elettronika pprovduta mill-Kummissjoni, b’format elettroniku li jippermetti t-tniżżil, l-istampar u t-tiftix tad-dokumenti. Wara l-adozzjoni tal-formati standard tad-data skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-applikazzjoni u d-dossier għandhom jitressqu bis-sistema ta’ sottomissjoni elettronika pprovduta mill-Kummissjoni skont dawk il-formati standard tad-data.
                        
                        
                           (*1)  Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002. p. 1).”"
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        L-Annessi I u II huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                     
                  
         
            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mis-27 ta’ Marzu 2021 u għall-applikazzjonijiet u d-dossiers mressqa minn dik id-data.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).
         
            (3)  Ir-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 1829/2003, (KE) Nru 1831/2003, (KE) Nru 2065/2003, (KE) Nru 1935/2004, (KE) Nru 1331/2008, (KE) Nru 1107/2009, (UE) 2015/2283 u d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 231, 6.9.2019, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002. p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            L-Annessi I u II tar-Regolament (KE) Nru 429/2008 huma emendati kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fl-Anness I, il-punt 1.5 hu sostitwit b’dan li ġej:
                        
                                    “1.5.
                                 
                                 
                                    
                                       Dokument mehmuż
                                    
                                    
                                                ☐
                                             
                                             
                                                dossier komplut;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                sommarju tad-dossier skont l-Artikolu 7(3)(h) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                sommarju xjentifiku tad-dossier;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                l-informazzjoni kollha dwar in-notifika tal-istudji skont l-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                talba ta’ kunfidenzjalità skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                kopja tad-data amministrattiva tal-applikant(i);
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                tliet kampjuni tal-addittiv tal-għalf lis-CRL skont l-Artikolu 7(3)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                lis-CRL: skeda tad-data dwar is-sikurezza tal-materjal;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                lis-CRL: ċertifikat ta’ identifikazzjoni u analiżi; kif ukoll
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                konferma li sar il-ħlas lis-CRL (l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (*1).
                                             
                                          
                              
                           (*1)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).”"
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        L-Anness II hu emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    fil-parti “Aspetti ġenerali”, il-paragrafu ta’ qabel tal-aħħar qabel it-titlu “Valutazzjoni tas-sikurezza” hu sostitwit b’dan li ġej:
                                    “Kull dossier għandu jkun fih sommarju, u sommarju xjentifiku biex l-addittiv konċernat ikun jista’ jiġi identifikat u karatterizzat.”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    fil-punt 1.1. fit-Taqsima I, it-titlu hu sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                                “1.1.
                                             
                                             
                                                Sommarju skont l-Artikolu 7(3)(h) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    il-punt 1.1.1. (d) hu sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                                “(d)
                                             
                                             
                                                studji dwar is-sikurezza l-effikaċja tal-addittiv, flimkien mal-informazzjoni kollha dwar in-notifika tal-istudji skont l-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;”.
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).””