CELEX: 32020R0422
Language: ro
Date: 2020-03-19 00:00:00
Title: Regulamentul (UE) 2020/422 al Comisiei din 19 martie 2020 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor Agenției Europene pentru Medicamente în funcție de rata inflației, cu efect de la 1 aprilie 2020 (Text cu relevanță pentru SEE)

20.3.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 84/11
               
            
         REGULAMENTUL (UE) 2020/422 AL COMISIEI
         din 19 martie 2020
         de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor Agenției Europene pentru Medicamente în funcție de rata inflației, cu efect de la 1 aprilie 2020
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (1), în special articolul 12 al cincilea paragraf,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2), veniturile Agenției Europene pentru Medicamente constau într-o contribuție din partea Uniunii și în taxe achitate de întreprinderi agenției. Regulamentul (CE) nr. 297/95 stabilește categoriile și nivelurile acestor taxe.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Taxele respective ar trebui actualizate în raport cu rata inflației din 2019. Rata inflației din Uniune, astfel cum a fost publicată de Oficiul pentru Statistică al Uniunii Europene (3), a fost de 1,6 % în 2019.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Din motive de simplitate, nivelurile ajustate ale taxelor ar trebui să fie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 100 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 297/95 ar trebui modificat în consecință.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Din motive de securitate juridică, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice cererilor valabile care sunt în curs de examinare la 1 aprilie 2020.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95, actualizarea trebuie să devină aplicabilă de la 1 aprilie 2020. Prin urmare, este indicat ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice de la data menționată,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Regulamentul (CE) nr. 297/95 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        Articolul 3 se modifică după cum urmează:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    alineatul (1) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                litera (a) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „291 800 EUR” se înlocuiește cu „296 500 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „29 300 EUR” se înlocuiește cu „29 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al treilea paragraf, „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                litera (b) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „113 300 EUR” se înlocuiește cu „115 100 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „188 700 EUR” se înlocuiește cu „191 700 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al treilea paragraf, „11 300 EUR” se înlocuiește cu „11 500 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al patrulea paragraf, „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                litera (c) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „87 600 EUR” se înlocuiește cu „89 000 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „22 000 EUR-65 700 EUR” se înlocuiește cu „22 400 EUR-66 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al treilea paragraf, „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    alineatul (2) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                primul paragraf de la litera (a) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „3 200 EUR” se înlocuiește cu „3 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                litera (b) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „87 600 EUR” se înlocuiește cu „89 000 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „22 000 EUR-65 700 EUR” se înlocuiește cu „22 400 EUR-66 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    la alineatul (3), „14 400 EUR” se înlocuiește cu „14 600 EUR”;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    la alineatul (4) primul paragraf, „22 000 EUR” se înlocuiește cu „22 400 EUR”;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    la alineatul (5), „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    alineatul (6) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                la primul paragraf, „104 600 EUR” se înlocuiește cu „106 300 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                la al doilea paragraf, „26 000 EUR-78 400 EUR” se înlocuiește cu „26 400 EUR-79 700 EUR”.
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        La articolul 4 primul paragraf, „72 600 EUR” se înlocuiește cu „73 800 EUR”.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Articolul 5 se modifică după cum urmează:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    alineatul (1) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                litera (a) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „146 100 EUR” se înlocuiește cu „148 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „14 400 EUR” se înlocuiește cu „14 600 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al treilea paragraf, „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al patrulea paragraf se modifică după cum urmează:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „72 600 EUR” se înlocuiește cu „73 800 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                litera (b) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „72 600 EUR” se înlocuiește cu „73 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „123 300 EUR” se înlocuiește cu „125 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al treilea paragraf, „14 400 EUR” se înlocuiește cu „14 600 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al patrulea paragraf, „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al cincilea paragraf se modifică după cum urmează:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „36 500 EUR” se înlocuiește cu „37 100 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                litera (c) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „36 500 EUR” se înlocuiește cu „37 100 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „9 100 EUR-27 500 EUR” se înlocuiește cu „9 200 EUR-27 900 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al treilea paragraf, „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    alineatul (2) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                primul paragraf de la litera (a) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „3 200 EUR” se înlocuiește cu „3 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                litera (b) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „43 700 EUR” se înlocuiește cu „44 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „11 000 EUR-33 000 EUR” se înlocuiește cu „11 200 EUR-33 500 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al treilea paragraf, „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    la alineatul (3), „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    la alineatul (4) primul paragraf, „22 000 EUR” se înlocuiește cu „22 400 EUR”;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    la alineatul (5), „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    alineatul (6) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                la primul paragraf, „35 000 EUR” se înlocuiește cu „35 600 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                la al doilea paragraf, „8 600 EUR-26 000 EUR” se înlocuiește cu „8 700 EUR-26 400 EUR”.
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        La articolul 6 primul paragraf, „43 700 EUR” se înlocuiește cu „44 400 EUR”.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Articolul 7 se modifică după cum urmează:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    la primul paragraf, „72 600 EUR” se înlocuiește cu „73 800 EUR”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    la al doilea paragraf, „22 000 EUR” se înlocuiește cu „22 400 EUR”.
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Articolul 8 se modifică după cum urmează:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    alineatul (1) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                la al doilea paragraf, „87 600 EUR” se înlocuiește cu „89 000 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                la al treilea paragraf, „43 700 EUR” se înlocuiește cu „44 400 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                la al patrulea paragraf, „22 000 EUR-65 700 EUR” se înlocuiește cu „22 400 EUR-66 800 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iv)
                                             
                                             
                                                la al cincilea paragraf, „11 000 EUR-33 000 EUR” se înlocuiește cu „11 200 EUR –33 500 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    alineatul (2) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                la al doilea paragraf, „291 800 EUR” se înlocuiește cu „296 500 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                la al treilea paragraf, „146 100 EUR” se înlocuiește cu „148 400 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                la al cincilea paragraf, „3 200 EUR-251 500 EUR” se înlocuiește cu „3 300 EUR-255 500 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iv)
                                             
                                             
                                                la al șaselea paragraf, „3 200 EUR-125 900 EUR” se înlocuiește cu „3 300 EUR-127 900 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    la alineatul (3) primul paragraf, „7 300 EUR” se înlocuiește cu „7 400 EUR”.
                                 
                              
                  
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament nu se aplică cererilor valabile în curs de examinare la 1 aprilie 2020.
         
         
            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 1 aprilie 2020.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 19 martie 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 35, 15.2.1995, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
         
            (3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/10159211/2-17012020-AP-EN.pdf