CELEX: 32018R0183
Language: lt
Date: 2018-02-07 00:00:00
Title: 2018 m. vasario 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/183 dėl atsisakymo suteikti leidimą formaldehidą naudoti kaip pašarų priedą, priklausantį konservantų ir higieninių savybių stipriklių funkcinėms grupėms (Tekstas svarbus EEE. )

8.2.2018   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 34/6
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/183
   2018 m. vasario 7 d.
   dėl atsisakymo suteikti leidimą formaldehidą naudoti kaip pašarų priedą, priklausantį konservantų ir higieninių savybių stipriklių funkcinėms grupėms
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo arba atsisakymo jį suteikti pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
            
         
               (2)
            
            
               Komisijos direktyva 83/466/EEB (3) pagal Direktyvą 70/524/EEB buvo leista neribotą laiką naudoti formaldehidą kaip pašarų priedą, priklausantį konservantų grupei, nugriebtame piene kiaulėms iki šešių mėnesių amžiaus. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, tas produktas buvo įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
            
         
               (3)
            
            
               formaldehidas (EB Nr. 200–001–8, CAS Nr. 50–00–0) buvo įtrauktas į Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1451/2007 (4) nustatytą veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad jas būtų galima įtraukti į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (5) I, IA arba IB priedą, sąrašą. Tačiau Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 (6), kuriuo pakeista Direktyva 98/8/EB, netaikomas produktams, kurie naudojami pašarams konservuoti vykdant kenksmingųjų organizmų kontrolę, ypač siekiant mažinti pašarų užterštumą salmonelėmis, atsižvelgiant į tai, kad tokiems produktams taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003. Pagal Komisijos sprendimą 2013/204/ES (7) nuo 2015 m. liepos 1 d. biocidinių produktų, kurie skirti naudoti kaip pašarų konservantai ir kuriuose yra formaldehido, negalima teikti rinkai. Ši data buvo nustatyta siekiant suteikti laiko, kurio reikia sudaryti sąlygoms pereiti nuo biocidinių produktų reglamentavimo tvarkos prie pašarų priedų reglamentavimo tvarkos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003;
            
         
               (4)
            
            
               vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsniu buvo pateikti du prašymai leisti formaldehido preparatą naudoti kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą ir priskirti jį prie priedų kategorijos „technologiniai priedai“ ir funkcinės grupės „konservantai“. Abiejuose prašymuose nurodytas priedo kaip esamo produkto naudojimas nugriebtame piene kiaulėms iki šešių mėnesių amžiaus, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi. Kartu su prašymais pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (5)
            
            
               be to, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas leisti formaldehido preparatą naudoti kaip kiaulių ir naminių paukščių pašarų priedą ir priskirti jį prie priedų kategorijos „technologiniai priedai“ ir funkcinės grupės „higieninių savybių stiprikliai“. Kartu su šiuo prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (6)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2014 m. sausio 28 d. (8) ir 2014 m. liepos 1 d. (9) nuomonėse padarė išvadą, kad, kalbant apie tikslines rūšis, formaldehido preparatas būtų saugus, jei jis būtų naudojamas neviršijant tam tikros leidžiamosios koncentracijos mėsiniams viščiukams, vištoms dedeklėms, japoniškosioms putpelėms ir nujunkytiems paršeliams, tačiau nebuvo galima nustatyti saugios koncentracijos visų rūšių ir kategorijų gyvūnams, įskaitant visus naminius paukščius ir kiaules. Be to, remiantis esamais tyrimais taip pat nebuvo galima nustatyti formaldehido koncentracijos, kuri būtų saugi tikslinių rūšių reprodukcijai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad formaldehido preparatas gali būti veiksmingas konservantas ir higieninių savybių stipriklis, siekiant sumažinti mikrobų dauginimąsi salmonelėmis užterštuose pašaruose. Tarnyba šiose trijose nuomonėse taip pat padarė išvadą, kad formaldehidas kelia susirūpinimą dėl vartotojų saugos. Formaldehidas yra toksiška, stipriai dirginanti medžiaga, smarkiai jautrinanti odą ir kvėpavimo takus (galinti sukelti ir profesinę ligą – astmą) ir pažeidžianti akis. Savo nuomonėse Tarnyba nurodė, kad, kaip žinoma, nedidelė vietinė formaldehido koncentracija skatina DNR aduktų susidarymą, o vietinis dirginimas gali sukelti kancerogenezę, todėl ji mano, kad neapdairu nedirginamosios koncentracijos poveikį laikyti visiškai nepavojingu. Be to, Tarnyba padarė išvadą, kad, remiantis dabartinėmis žiniomis, negalima atmesti formaldehido poveikio ir leukemijos priežastinio ryšio galimybės. Dėl prašymo leisti formaldehido preparatą naudoti pašaruose Tarnyba padarė išvadą, kad nebuvo galima nustatyti saugaus formaldehido poveikio odai, akims arba kvėpavimo takams lygio. Todėl Tarnyba rekomendavo imtis priemonių siekiant užtikrinti, kad visų produktą tvarkančių asmenų kvėpavimo takai, oda ir akys būtų apsaugoti nuo naudojant formaldehidą sukeltų dulkių, dulksnos ar garų poveikio. Be to, Tarnyba rekomendavo apsvarstyti, ar priėmus griežtas apsaugos priemones jos veiksmingai apsaugotų naudotojus. Tarnyba taip pat patikrino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Etaloninė laboratorija;
            
         
               (7)
            
            
               formaldehidas klasifikuojamas kaip 1B kategorijos kancerogeninio poveikio įkvėpus ir 2 kategorijos mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms medžiaga pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (10);
            
         
               (8)
            
            
               pagal Sąjungos teisės aktus dėl darbuotojų saugos ir sveikatos buvo nustatytos formaldehido profesinio poveikio ribinės vertės. Cheminių medžiagų profesinio poveikio normų mokslinis komitetas, įsteigtas Komisijos sprendimu 2014/113/ES (11), 2016 m. birželio 30 d. rekomendacijoje (12), remdamasis veikimo mechanizmo vertinimu, išdėstė savo poziciją dėl formaldehido ribinės vertės; tada ją svarstė trišalis Darbuotojų saugos ir sveikatos patariamasis komitetas (13) laikydamasis nustatytos profesinio poveikio ribinių verčių nustatymo tvarkos;
            
         
               (9)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 9 straipsnį priemonėje dėl leidimo naudoti priedą turi būti atsižvelgta į to reglamento 5 straipsnio 2 ir 3 dalių reikalavimus, Bendrijos teisę ir kitus su svarstomu klausimu susijusius pagrįstus veiksnius. Todėl rizikos valdymu pagrįstas sprendimas dėl leidimo naudoti formaldehidą kaip pašarų priedą turėtų būti grindžiamas visa turima informacija apie riziką, visų pirma, kylančią naudotojams (ypač darbuotojams) tvarkant formaldehidą, ir, kita vertus, apie riziką gyvūnams arba gyvūninių produktų vartotojams, kuri galėtų kilti nenaudojant formaldehido kaip pašarų priedo;
            
         
               (10)
            
            
               pagal Sąjungos teisės aktus dėl darbo saugos ir sveikatos, ypač Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/37/EB (14) 4 straipsnį, darbdavys turi mažinti kancerogenų ar mutagenų naudojimą darbo vietoje, visų pirma pakeisdamas jį, kiek tai techniškai įmanoma, medžiaga, mišiniu ar procesu, kuris, laikantis jo naudojimo sąlygų, nekelia pavojaus arba yra mažiau pavojingas darbuotojų sveikatai ar saugai;
            
         
               (11)
            
            
               atsižvelgiant į didelį pavojų naudotojams, tvarkantiems formaldehidą, toks minėto priedo pakeitimo metodas taip pat yra tinkamas siekiant tikslo, numatyto Reglamente (EB) Nr. 1831/2003, – užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir vartotojų interesų apsaugą, ir laikantis Europos Parlamentas ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002 (15) nustatyto atsargumo principo;
            
         
               (12)
            
            
               kalbant apie alternatyvius formaldehido produktus, kuriuos būtų galima naudoti kaip priedus, priklausančius funkcinei grupei „konservantai“, šiuo metu Sąjungoje leidžiama naudoti nemažai tos pačios funkcinės grupės priedų;
            
         
               (13)
            
            
               kalbant apie alternatyvius formaldehido produktus, kuriuos būtų galima naudoti kaip priedus, priklausančius funkcinei grupei „higieninių savybių stiprikliai“ (16), šiuo metu vykdomi moksliniai tyrimai siekiant sukurti priedus, kurie būtų ir saugūs, ir veiksmingai mažintų pašarų mikrobiologinę taršą. Jau leidžiama naudoti vieną priedą (17), priklausantį tai funkcinei grupei, todėl, nepaisant to, kad jo veikimo mechanizmas yra kitoks, tas priedas laikomas alternatyviu siekiant mažinti patogeninių bakterijų, įskaitant Salmonella spp, kiekį pašaruose, nesukeliant susirūpinimo dėl naudotojų saugos, kylančio naudojant formaldehidą. Buvo pateikta keletas prašymų leisti naudoti kitus tai funkcinei grupei priklausančius priedus; tie prašymai šiuo metu vertinami pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003. Be to, kiti leidžiami naudoti priedai, naudojami kaip zootechniniai priedai, gali pagerinti gyvūninių produktų kokybę, nes sumažina užterštumą enteropatogenais, pvz., Salmonella spp.;
            
         
               (14)
            
            
               pašarų saugą ir kokybę taikant prevencinį požiūrį padeda užtikrinti ne tik tai, kad galima numatomam tikslui pašaruose naudoti alternatyvius formaldehido produktus, bet ir tai, kad visoje pašarų grandinėje laikomasi pašarų higienos reikalavimų ir vadovaujamasi gerosios patirties pavyzdžiais, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 183/2005 (18). Pagal tą kontrolės, prevencijos ir salmonelėmis užterštų pašarų apdorojimo sistemą visų pirma yra nustatytos specialiosios higienos priemonės;
            
         
               (15)
            
            
               iš to, kas išdėstyta, matyti, kad, atsižvelgiant į formaldehido neigiamą poveikį tą medžiagą tvarkančių naudotojų sveikatai, kartu taikant atsargumo principą siekiant apsaugoti darbuotojų sveikatą, ir į tai, kad esama produktų ir priemonių, kurie gali būti numatomam tikslui pašaruose naudojami vietoj formaldehido ir kurie nekelia tokio pat susirūpinimo žmonių sauga, formaldehido privalumai neatsveria pavojaus sveikatai. Vadinasi Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos nėra įvykdytos, todėl turėtų būti atsisakyta suteikti leidimą formaldehidą naudoti kaip pašarų priedą (konservantą ir higieninių savybių stipriklį);
            
         
               (16)
            
            
               toliau naudojant formaldehidą gali kilti pavojus žmonių sveikatai, todėl pašarų priedai, priklausantys funkcinei grupei „konservantai“, skirti naudoti nugriebtame piene kiaulėms iki šešių mėnesių amžiaus, ir premiksai, kurių sudėtyje jo yra, turėtų būti kuo greičiau pašalinti iš rinkos. Tačiau dėl praktinių priežasčių reikėtų nustatyti tam tikrą laikotarpį šių produktų atsargoms iš rinkos pašalinti, kad ekonominės veiklos vykdytojai galėtų tinkamai įvykdyti pašalinimo iš rinkos prievolę. Todėl reikėtų nustatyti tam tikrą laikotarpį ir nugriebtam pienui, kurio sudėtyje yra šio priedo, ar premiksams ir kombinuotiesiems pašarams, kurių sudėtyje yra tokio nugriebto pieno, iš rinkos pašalinti, siekiant atsižvelgti į tokių produktų naudojimą pašarų grandinėje;
            
         
               (17)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Atsisakymas suteikti leidimą
   Leidimas formaldehidą naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą, priklausantį priedų kategorijai „technologiniai priedai“ ir funkcinėms grupėms „konservantai“ bei „higieninių savybių stiprikliai“, nesuteikiamas.
   2 straipsnis
   Pašalinimas iš rinkos
   1.   Formaldehido, kuris naudojamas kaip priedas, priklausantis priedų kategorijai „technologiniai priedai“ ir funkcinei grupei „konservantai“ ir skirtas naudoti nugriebtame piene kiaulėms iki šešių mėnesių amžiaus, ir premiksų, kurių sudėtyje yra šio priedo, atsargos pašalinamos iš rinkos kuo greičiau ir ne vėliau kaip 2018 m. gegužės 28 d.
   2.   Nugriebtas pienas, kurio sudėtyje yra 1 dalyje nurodyto priedo, arba nugriebtas pienas, kurio sudėtyje yra toje dalyje nurodytų premiksų, ir kombinuotieji pašarai, kurių sudėtyje yra tokio nugriebto pieno, pagaminti iki 2018 m. gegužės 28 d., pašalinami iš rinkos kuo greičiau ir ne vėliau kaip iki 2018 m. rugpjūčio 28 d.
   3 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2018 m. vasario 7 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
   
      (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
   
      (3)  1983 m. liepos 28 d. 43-ioji Komisijos direktyva 83/466/EEB, kuria iš dalies keičiami Tarybos direktyvos 70/524/EEB dėl pašarų priedų priedai (OL L 255, 1983 9 15, p. 28). 1985 m. liepos 8 d. Komisijos direktyva 85/429/EEB, kuria iš dalies keičiami Tarybos direktyvos 70/524/EEB dėl pašarų priedų priedai (OL L 245, 1985 9 12, p. 1), buvo patikslintas priedo cheminis apibūdinimas.
   
      (4)  2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (OL L 325, 2007 12 11, p. 3).
   
      (5)  1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998 4 24, p. 1).
   
      (6)  2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012 6 27, p. 1).
   
      (7)  2013 m. balandžio 25 d. Komisijos sprendimas 2013/204/ES dėl formaldehido, skirto naudoti 20-to tipo produktuose, neįtraukimo į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką I, IA arba IB priedą (OL L 117, 2013 4 27, p. 18).
   
      (8)  EFSA Journal 2014;12(2):3561 ir EFSA Journal 2014;12(2)3562.
   
      (9)  EFSA Journal 2014;12(7):3790.
   
      (10)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).
   
      (11)  2014 m. kovo 3 d. Komisijos sprendimas 2014/113/ES, kuriuo įsteigiamas Cheminių medžiagų profesinio poveikio normų mokslinis komitetas ir panaikinamas Sprendimas 95/320/EB (OL L 62, 2014 3 4, p. 18).
   
      (12)  SCOEL/REC/125. Galima rasti svetainėje https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7a7ae0c9-c03d-11e6-a6db-01aa75ed71a1
   
      (13)  Darbuotojų saugos ir sveikatos patariamasis komitetas buvo įsteigtas 2003 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimu 2003/C 218/01, įsteigiančiu Darbuotojų saugos ir sveikatos patariamąjį komitetą (OL C 218, 2003 9 13, p. 1).
   
      (14)  2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/37/EB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su kancerogenų arba mutagenų poveikiu darbe (šeštoji atskira Direktyva, kaip numatyta Tarybos direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje) (OL L 158, 2004 4 30, p. 50).
   
      (15)  2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).
   
      (16)  Ši funkcinė grupė buvo nustatyta 2015 m. gruodžio 9 d. Komisijos reglamentu (ES) 2015/2294, kuriuo iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 nuostatos dėl naujos pašarų priedų funkcinės grupės nustatymo (OL L 324, 2015 12 10, p. 3), vykdant technologijų ir mokslo plėtrą.
   
      (17)  2017 m. birželio 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/940 dėl leidimo naudoti skruzdžių rūgštį kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (OL L 142, 2017 6 2, p. 40).
   
      (18)  2005 m. sausio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005, nustatantis pašarų higienos reikalavimus (OL L 35, 2005 2 8, p. 1).