CELEX: 52011PC0866
Language: ro
Date: 2011-12-08
Title: Propunere de DECIZIE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate

|
			
		
		
		52011PC0866
		
			Propunere de DECIZIE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate /* COM/2011/0866 final - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE

1.                      
CONTEXTUL PROPUNERII
1.1.                
Motivele și obiectivele propunerii

Scopul
propunerii de decizie este de a armoniza și consolida
capacitățile și structurile Uniunii Europene pentru a
răspunde în mod eficient la amenințările transfrontaliere majore
în materie de sănătate. Aceste amenințări pot rezulta din
evenimente cauzate de bolile transmisibile, agenții biologici responsabili
de bolile netransmisibile; poate fi vorba și de amenințări de
natură chimică, de mediu, sau de origine necunoscută[1]. Amenințările cauzate
de efectele schimbărilor climatice (de exemplu valurile de
căldură, perioadele foarte reci) sunt incluse în domeniul de aplicare
al prezentei decizii și sunt tratate în cadrul aceleiași
secțiuni ca și amenințările la adresa mediului.
Amenințările
pentru sănătate de origine radiologică sau nucleară care
cauzează o expunere la radiații ionizante nu fac obiectul prezentei
propuneri, deoarece sunt reglementate deja de dispozițiile Tratatului de
instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice [articolul 2
litera (b) și articolele 30-39], care constituie „lex specialis” în
legătură cu articolul 168 din Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene.
Pe
baza învățămintelor trase din urgențele recente în domeniul
sănătății publice și pe baza instrumentelor existente
deja la nivelul UE pentru a răspunde amenințărilor în materie de
sănătate, această propunere va stabili un cadru coerent pentru
răspunsul la situațiile de criză.
Deși
statele membre au responsabilitatea de a gestiona crizele în domeniul
sănătății publice la nivel național, nicio
țară nu poate face față pe cont propriu unei crize sanitare
publice transfrontaliere. În actuala situație de criză
financiară, este mai important decât oricând să se acorde prioritate
acțiunilor din domeniile care prezintă în mod evident o valoare
adăugată, reducând astfel efectele negative ale unei potențiale
crize sanitare publice. Recentele evenimente transfrontaliere precum pandemia
H1N1 în 2009, norul de cenușă vulcanică și noroiul
roșu toxic în 2010, sau apariția focarului de E. coli STEC
O104 în 2011, au avut un impact semnificativ asupra societății
și au demonstrat că niciunul dintre efectele acestor situații de
urgență nu poate fi limitat la un singur sector. Prin urmare, prin
îmbunătățirea cooperării multisectoriale la nivelul UE
celelalte sectoare trebuie să fie, de asemenea, pregătite să
gestioneze impactul unei crize în domeniul sănătății
publice.
La
nivelul UE, temeiul juridic pentru abordarea amenințărilor
transfrontaliere semnificative în materie de sănătate a fost
consolidat prin Tratatul de la Lisabona. UE poate în prezent să ia
măsuri în acest sector, cu excepția oricărei armonizări a
actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre.
De asemenea, tratatul prevede că Uniunea Europeană trebuie să
completeze și să sprijine politicile naționale și să
încurajeze cooperarea între statele membre, fără a înlocui însă
competența lor în acest domeniu.
Până
în prezent, legislația UE în acest domeniu vizează exclusiv
amenințările legate de bolile transmisibile[2]. Rețeaua UE pentru
supravegherea epidemiologică și controlul bolilor transmisibile
deține mecanisme specifice pentru monitorizarea bolilor transmisibile,
alertă rapidă și coordonarea răspunsului UE. Pentru că
domeniul său de aplicare este limitat la bolile transmisibile,
rețeaua nu mai îndeplinește din păcate standardele sau nevoile
actuale pentru o mai bună reacție a UE la toate
amenințările transfrontaliere semnificative în materie de sănătate
și, prin urmare, va fi înlocuită prin prezenta decizie. Decizia
acoperă toate amenințările transfrontaliere grave la adresa
sănătății, exceptând amenințările cauzate de
expunerea radiologică sau nucleară. 
Propunerea de decizie are următoarele
obiective:
În primul rând, în ceea ce privește
planificarea pregătirii, decizia prevede coordonarea eforturilor statelor
membre în ceea ce privește îmbunătățirea gradului de
pregătire și a consolidării capacităților. În acest
scop, Comisia va asigura coordonarea între planificarea națională
și între sectoarele cheie precum transportul, energia și
protecția civilă și va sprijini statele membre în instituirea
unei proceduri comune de achiziții publice pentru contramăsuri
medicale.
În al doilea rând, pentru a furniza
informațiile și datele relevante pentru evaluarea riscurilor și
monitorizarea amenințărilor emergente, o rețea ad hoc va fi
instituită în cazul în care un stat membru va semnala o amenințare
gravă, alta decât o boală transmisibilă. Bolile transmisibile
vor fi monitorizate în continuare ca în prezent.
În al treilea rând, decizia extinde utilizarea
sistemului de avertizare și reacție rapidă existent pentru a
acoperi toate amenințările grave pentru sănătate, și
nu numai bolile transmisibile, așa cum se întâmplă în prezent.
În al patrulea rând, propunerea introduce o
realizare coordonată a evaluărilor naționale sau europene de
risc care prezintă amenințări de origine biologică,
chimică, de mediu sau de origine necunoscută pentru
sănătate într-o situație de criză.
În cele din urmă, decizia definește
un cadru coerent pentru reacția UE în caz de criză de
sănătate publică. În mod concret, prin oficializarea Comitetului
pentru securitate sanitară existent, UE va fi mai în măsură
să coordoneze reacțiile naționale într-o situație de
urgență în domeniul sănătății publice.

1.2.                
Contextul general

Propunerea va contribui la punerea în aplicare
a strategiei europene în domeniul sănătății[3] și contribuie, de
asemenea, la strategia Europa 2020[4]
de promovare a sănătății ca parte integrantă a
obiectivelor de creștere economică inteligentă și
favorabilă incluziunii. Propunerea va contribui, de asemenea, la punerea
în aplicare a strategiei de securitate internă în componenta ei de
gestionare a crizelor și dezastrelor[5],
în special obiectivul general care constă în a institui o politică
coerentă de gestionare a riscurilor, care stabilește o
legătură între evaluarea amenințărilor și riscurilor
și procesul de luare a deciziilor. Inițiativa pentru securitatea
sanitară va lua în considerare în mod corespunzător
activitățile de cooperare exterioare ale UE cu țările
terțe în domeniul prevenirii crizelor sanitare și reacțiilor la
acestea, precum și activități sprijinite de programe de
cercetare ale Uniunii; ea va explora sinergiile cu numeroasele programe
bilaterale ale UE în materie de asistență și cooperare care
conțin o componentă sanitară importantă. 
Multe activități legate de
planificarea pregătirii și intervenția și evaluarea
riscurilor legate de bolile transmisibile dar și de amenințările
chimice pentru sănătate și pentru evenimentele provocate de
schimbările climatice au fost susținute de programul de
sănătate anterior și programul actual în materie de
sănătate. Se preconizează că, pentru elemente importante
ale inițiativei, acțiuni specifice vor fi sprijinite de viitorul
program în domeniul sănătății, actualmente în curs de
elaborare[6].
UE are deja politici, mecanisme și
instrumente disponibile pentru prevenirea și combaterea
amenințărilor transfrontaliere grave și pentru dezvoltarea
capacităților de a gestiona situațiile de criză. O
listă, care nu este exhaustivă, cuprinde mecanismul de protecție
civilă al UE, Fondurile de coeziune și de solidaritate, Planul de
acțiune privind consolidarea securității chimice, biologice,
radiologice și nucleare în UE[7]
și rețelele europene de alertă precum ECURIE[8].
În plus, pentru a susține cadrul de
securitate al UE și pentru a proteja cetățenii împotriva
amenințărilor transfrontaliere grave, diferite sisteme de
alertă, informare și gestiune, comitete științifice și
agenții funcționează deja pentru a garanta siguranța
alimentelor și a hranei pentru animale, sănătatea animală
și sănătatea plantelor, siguranța produselor medicale,
precum și protecția consumatorilor. Au fost instituite sisteme pentru
a controla accidentele chimice și evenimentele radiologice, pentru
securitatea frontierelor și de protecție împotriva
criminalității și terorismului.
Pentru a evita suprapunerile cu aceste domenii
și dublarea structurilor existente de prevenire și de control al
dezastrelor, o analiză a lacunelor a fost realizată pentru a evalua
în ce măsură aceste sisteme existente acoperă monitorizarea
amenințărilor pentru sănătate, notificarea acestora,
evaluarea riscului și capacitățile și structurile de gestionare
a crizelor în ceea ce privește sănătatea publică. Această
analiză a lacunelor a arătat că structurile și mecanismele
existente la nivelul UE nu abordează aceste amenințări în mod
satisfăcător[9]
în ceea ce privește sănătatea publică. De exemplu,
există o serie de sisteme de alertă și de monitorizare pentru
diferitele amenințări la nivelul UE, dar acestea nu sunt legate în
mod sistematic de instituțiile UE în domeniul
sănătății publice. În plus, Regulamentul sanitar
internațional (RSI) (2005)[10]
– un tratat internațional pentru coordonarea tuturor urgențelor din
domeniul sănătății – stipulează că statele membre
trebuie să informeze Organizația Mondială a
Sănătății cu privire la orice eveniment care poate
constitui o urgență de sănătate publică, de interes
internațional, independent de originea acesteia (inclusiv biologică,
chimică sau de mediu). Dar nicio structură nu prevede actualmente
astfel de obligații de notificare la nivelul UE.
În ceea ce privește evaluarea riscurilor,
există evaluări în materie de sănătate publică la
nivel național, dar acestea nu pot fi complete și coerente atunci
când sunt analizate din perspectiva UE, și nu există la ora
actuală niciun mecanism pentru o abordare coordonată la nivelul UE.
Lipsa unei evaluări a riscurilor pentru sănătate publică la
nivelul UE creează discrepanțe în evaluarea pericolului unei anumite
amenințări, duce la o redundanță a evaluărilor între
statele membre, precum și la adoptarea de măsuri incoerente la
nivelul UE. O astfel de situație poate duce, de asemenea, la utilizarea ineficientă
a resurselor limitate disponibile în prezent și ar putea întârzia
măsurile adecvate de sănătate publică, periclitând în mod
potențial răspunsul global la nivelul UE. Absența unui
evaluări complete sau corespunzătoare a riscurilor poate duce la o
informare neclară și poate submina încrederea publicului în
măsurile propuse sau luate de autoritățile de sănătate
publică din statele membre.
Pe
lângă instrumentele în domeniul protecției radiologice, mecanismele
existente nu oferă o bază cuprinzătoare pentru deciziile cu
privire la măsurile de sănătate publică pentru
populație, în cazul în care nu există un impact de sănătate
grav, cum ar fi contaminarea sau intoxicațiile provocate de evenimente
chimice, biologice sau de mediu. Aceasta a dus la o situație în care în
prezent nu există posibilitatea unei reacții coordonate a UE sub
formă de măsuri de sănătate publică sau acorduri în
materie de profilaxie și tratament. Aceste tipuri de urgențe
în domeniul sănătății publice transfrontaliere sunt
abordate de la caz la caz pe o bază ad hoc. Prin urmare, propunerea
se va baza pe instrumentele existente, va intensifica cooperarea și va
consolida coordonarea în domeniul notificării și evaluării
riscurilor. 
În
ceea ce privește planificarea pregătirii, în cursul pandemiei H1N1
din 2009, statele membre care și-au procurat în mod individual vaccinuri
împotriva gripei pandemice și-au făcut reciproc concurență
pentru cantități limitate de vaccinuri disponibile, ceea ce a
slăbit puterea lor de cumpărare. Clauzele de confidențialitate
contractuală au împiedicat adesea statele membre să schimbe
informații, ceea ce s-a tradus - după cum o arată o evaluare
independentă[11]
– la variații considerabile între statele membre în ceea ce privește
condițiile contractuale, în special în ceea ce privește transferul
responsabilității privitor la efectele secundare de la
fabricanți către statele membre. În plus, lipsa de flexibilitate în
contracte, care nu prevedeau condițiile în care era posibil să se
modifice cantitatea de doze rezervată sau să se restituie excesul de
vaccinuri a dus la o pierdere colosală de resurse. Statele membre care nu
erau în măsură să accepte aceste condiții nefavorabile nu
au avut nicio garanție că ar putea obține vaccinurile contra
gripei pandemice, ceea ce a fragilizat pregătirea pe teritoriul UE pentru
o astfel de amenințare transfrontalieră în materie de
sănătate. Aceasta ar fi putut avea consecințe foarte grave
dacă pandemia s-ar fi dovedit mai virulentă și mai mortală.
Mai mult, în urma pandemiei H1N1 din 2009,
Parlamentul European în rezoluția sa din 8 martie 2011 și Consiliul
în concluziile sale din 13 septembrie 2010[12]
au subliniat necesitatea introducerii unei proceduri comune de achiziții
publice comune de contramăsuri medicale, și în special de vaccinuri
pandemice, pentru a permite statelor membre să beneficieze de astfel de
achiziții în mod voluntar.
Prezenta propunere servește ca temei
juridic pentru instituirea unei proceduri comune de achiziții publice de
contramăsuri medicale la nivelul UE în care părțile contractante[13] ar putea participa în mod voluntar
în scopul achiziționării de contramăsuri medicale, precum
vaccinuri în cazul unei pandemii de gripă, îmbunătățind
astfel gradul de pregătire în cazul unor eventuale noi pandemii.
În ceea ce privește gestionarea crizelor
și ținând cont de experiența acumulată în urma
situațiilor de urgență recente, miniștrii
sănătății au solicitat în mod repetat reexaminarea cadrului
de securitate sanitară, inclusiv opțiuni pentru un temei juridic
pentru Comitetul pentru securitate sanitară, și au subliniat necesitatea
de a revizui planificarea pregătirii pentru pandemii.
Comitetul pentru securitate sanitară este
în prezent o structură informală la nivelul UE pentru coordonarea
evaluării riscului în materie de sănătate publică și
gestionarea amenințărilor transfrontaliere grave pentru
sănătate. Acesta a fost înființat de miniștrii UE ai
sănătății în urma atacurilor teroriste de la 11 septembrie
2001 din Statele Unite. La început, mandatul acestuia a fost limitat la
combaterea terorismului biologic[14],
dar a fost ulterior extins astfel încât să includă toate tipurile de
criză în domeniul sănătății publice[15]. El este compus din
reprezentanți ai autorităților de sănătate din statele
membre și este prezidat de Comisie.
Având în vedere natura informală a
Comitetului, implicarea și angajamentul statelor membre sunt voluntare
și nu există suficientă coordonare a capacității de
reacție a sistemelor de sănătate publică și nici o
corelare intersectorială a proceselor decizionale în domeniul
sănătății publice. Comisia poate elabora și prezenta
recomandări și consiliere. Prin formalizarea Comitetului pentru
securitate sanitară, se poate preconiza că planificarea
pregătirii sănătății publice și gestionarea
crizelor poate fi promovată într-o manieră mai coerentă și
cuprinzătoare la nivelul UE. În plus, statele membre vor beneficia de
punerea în comun a resurselor limitate legate de evaluarea riscurilor și
gestionarea crizelor, de exemplu.

1.3.                
Dispozițiile Uniunii Europene și
internaționale în vigoare în acest domeniu

Rețeaua
comunitară pentru supravegherea epidemiologică și controlul
bolilor transmisibile instituită în temeiul Deciziei nr. 2119/98/CE
cuprinde supravegherea epidemiologică a bolilor transmisibile și
sistemul de avertizare și reacție rapidă (EWRS). Regulamentul
(CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21
aprilie 2004 de creare a unui Centru European de Prevenire și Control al
Bolilor[16]
(ECDC) prevede ECDC cu un mandat care acoperă supravegherea și
evaluarea riscurilor de amenințări la adresa
sănătății oamenilor datorate bolilor transmisibile și
a bolilor de origine necunoscută. În acest context, ECDC a preluat
supravegherea epidemiologică a bolilor transmisibile și a
funcționării EWRS din rețeaua comunitară. Din acest motiv,
propunerea de decizie abrogă Decizia nr. 2119/98/CE.
Tratatul
privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) cuprinde mai multe aspecte
ale securității sanitare, inclusiv prevenirea și controlul
dezastrelor la nivelul UE. Mecanismele legate de prevenirea, reacția
și controlul UE în caz de dezastre sunt tratate în contextul
protecției civile (articolul 196 din TFUE), clauzei de solidaritate
(articolul 222 din TFUE), asistenței financiare din partea UE pentru
statele membre (articolul 122 din TFUE), precum și cele privind ajutorul
umanitar pentru țările terțe (articolul 214 din TFUE).
În plus, unele aspecte de sănătate
publică sunt deja abordate în domenii de preocupare comune de securitate
în materie de sănătate publică (cum ar fi siguranța
alimentelor, sănătatea animalelor și a plantelor, calitatea
și siguranța produselor farmaceutice și dispozitivelor medicale,
sau organele și substanțele de origine umană, sânge și alte
produse derivate din sânge), protecția consumatorilor, sănătatea
și securitatea la locul de muncă, mediul, securitatea și siguranța
transporturilor, care fac obiectul articolului 168 alineatul (4), respectiv
articolelor 169, 153-156, 191-193, 141 și 91 din TFUE. Mai mult, un sistem
de informare va fi pus în aplicare până la 1 iunie 2015 de către
Directiva 2010/65/UE. Acesta va ajuta statele membre să amelioreze
metodele de monitorizare și avertizare rapidă a
amenințărilor provenite de la navele maritime. Directiva include
dispoziții care să permită un schimb electronic de date
menționate în declararea mărfurilor periculoase și în
declarația maritimă de sănătate[17].
În
plus, legislația secundară a UE stabilește norme specifice
pentru monitorizarea, alerta precoce în cazul unor asemenea
amenințări și pentru combaterea amenințărilor
transfrontaliere grave la adresa sănătății (de exemplu,
Directiva Seveso II[18]
și Directiva CAFE[19])
și impune, în unele cazuri, statelor membre să dezvolte
activități comune care să abordeze poluarea atmosferică
transfrontalieră, inclusiv conduita recomandată (Directiva CAFE). Din
aceste motive, prezenta decizie nu aduce atingere dispozițiilor care
există deja, dar propune eliminarea lacunelor în ceea ce privește
notificările, monitorizarea, evaluarea riscurilor și gestionarea
crizelor din perspectiva sănătății publice. Prin urmare,
decizia extinde domeniul de aplicare al sistemului de avertizare și
reacție rapidă pentru a acoperi toate amenințările
transfrontaliere grave la adresa sănătății (cu
excepția amenințărilor radiologice și nucleare), introduce
o obligație de supraveghere într-o situație de criză pentru
amenințările pentru sănătate, altele decât bolile
transmisibile și prevede o structură de gestionare a crizelor pentru
a răspunde amenințărilor în materie de sănătate, având
în vedere că aceste mecanisme nu sunt prevăzute de alte
dispoziții legislative. 
Regulamentul sanitar internațional (2005)
solicită deja statele membre să dezvolte, să consolideze și
să mențină capacitatea de a depista, evalua, notifica și de
a face față situațiilor de urgență de
sănătate publică de importanță
internațională. În temeiul acestui acord, Organizația
Mondială a Sănătății are competența de a declara
urgențe de sănătate publică, de interes internațional
și de a emite recomandări, inclusiv măsuri sanitare. Propunerea
de decizie urmărește să sprijine implementarea coerentă
și coordonată a Regulamentului sanitar internațional de
către statele membre ale UE. În special, ea va asigura o bună
coordonare între statele membre pentru a atinge un nivel coerent de
pregătire și interoperabilitatea dintre planurile de pregătire
naționale, respectând în același timp responsabilitatea statelor
membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de
sănătate.
În
acest context, decizia ar trebui să se aplice fără a aduce
atingere altor dispoziții obligatorii din punct de vedere juridic referitoare
la asigurări de sănătate, nu în ultimul rând, în ceea ce
privește gradul de pregătire, de supraveghere, de alertă, de
evaluare și de gestionare a amenințărilor transfrontaliere grave
la adresa sănătății. Cu toate acestea, în cazul în care au
fost identificate lacune în materie de supraveghere, de alertă, de
evaluare a riscurilor sau de gestionare a crizelor, acestea sunt abordate în
decizie. Pentru a aborda lacunele, decizia solicită statelor membre
să își coordoneze eforturile de pregătire, extinde sistemul de
avertizare și reacție rapidă pentru a acoperi toate
amenințările transfrontaliere grave la adresa
sănătății, prevede evaluarea coordonată a riscurilor
în materie de sănătate publică, care să reunească
evaluările de risc și să sublinieze aspectele referitoare la
sănătatea publică, introduce noi cerințe în materie de
supraveghere în situații de criză legate de amenințările
pentru sănătate, altele decât bolile transmisibile și, în cele
din urmă, prevede o adaptare a unei structuri de gestionare a crizelor
pentru a răspunde amenințărilor în materie de
sănătate.

2.                      
REZULTATELE CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE
INTERESATE
2.1.                
Consultarea părților interesate și utilizarea
expertizei

Cadrul consultării deschise cu
părțile interesate cu privire la securitatea sanitară în Uniunea
Europeană a avut loc între 4 martie și 31 mai 2011. În total, au fost
primite 75 răspunsuri la chestionarul online: 21 în numele
autorităților naționale, regionale sau locale, 31 în numele unor
organizații și 23 din partea cetățenilor[20].
Principalele rezultate ale acestor
consultări a părților interesate este că majoritatea
părților interesate sunt puternic în favoarea includerii tuturor
amenințărilor transfrontaliere semnificative în materie de
sănătate în politica de securitate sanitară a UE[21].
Comitetul pentru securitate sanitară a
fost consultat de șase ori asupra inițiativei. Rețeaua EWRS a
discutat inițiativa propusă în domeniul securității
sanitare la reuniunea din februarie 2011. Biroul european al Organizației
Mondiale a Sănătății este reprezentat în ambele comitete în
calitate de observator. De asemenea, s-au desfășurat întâlniri
bilaterale cu șase state membre la cererea acestora și
inițiativa a fost, de asemenea, prezentată la Forumul European de
Politici de Sănătate la 19 mai 2011.
Pentru a completa expertiza statelor membre,
Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor a adus o
contribuție utilă în ceea ce privește aspectele legate de
evaluarea științifică a riscurilor.

2.2.                
Evaluarea impactului

Comisia a efectuat o analiză
detaliată a trei opțiuni:
–                        
Opțiunea 1: status quo: menținerea
nivelului actual de activități;
–                        
Opțiunea 2: gestionarea separată și
distinctă a amenințărilor transfrontaliere grave la adresa
sănătății – cooperare consolidată a UE prin utilizarea
unor instrumente flexibile pe baza unei abordări voluntare;
–                        
Opțiunea 3: stabilirea unui cadru juridic
comun la nivelul UE care acoperă toate amenințările
transfrontaliere grave la adresa sănătății, bazat pe o mai
bună cooperare și pe măsuri obligatorii din punct de vedere
juridic.
Rezultatele analizei a dus la concluzia
că opțiunea 3 prezintă cel mai puternic impact pozitiv, deoarece
îmbunătățește protecția cetățenilor
împotriva amenințărilor transfrontaliere grave la adresa
sănătății. Aceasta propune un cadru general pentru
sistemele de sănătate și securitate, inclusiv obligațiile
statelor membre în ceea ce privește planificarea pregătirii și
reacției.
Valoarea adăugată a UE va fi
consolidată, prin raționalizarea și coordonarea tuturor
aspectelor legate de planificarea pregătirii și intervenției,
precum și a evaluării și gestionării riscurilor, prin
instituirea unei cooperări strategice și tehnice în materie de
securitate sanitară la nivelul UE. Aceasta ar fi garantată de
stabilirea unui temei juridic solid pentru toate amenințările transfrontaliere
semnificative în materie de sănătate. Prin asigurarea unui temei
juridic pentru funcționarea unui mecanism comun de achiziții publice
pentru contramăsuri medicale, această opțiune ar contribui la
consolidarea capacității de pregătire și de reacție
pentru a combate amenințările transfrontaliere pentru
sănătate pe teritoriul UE.
În statele membre, va fi de asemenea
posibilă reducerea costurilor administrative de gestionare a riscurilor în
domeniul sănătății publice printr-o mai bună
coordonare în cadrul Comitetului pentru securitate sanitară, care permite
punerea în comun și schimbul de experiență.

3.                      
ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII
3.1.                
Temei juridic

Odată cu intrarea în vigoare a Tratatului
de la Lisabona, Uniunea a fost împuternicită să sprijine, să
coordoneze sau să completeze acțiunea statelor membre, în ceea ce
privește protejarea și îmbunătățirea
sănătății umane [articolul 6 litera (a) din TFUE]. Tratatul
prevede, de asemenea, că acțiunea Uniunii trebuie orientată
către îmbunătățirea sănătății publice
și prevenirea bolilor și afecțiunilor fizice și mentale,
precum și a cauzelor de pericol pentru sănătatea fizică
și mentală; în special, aceasta trebuie să acopere
„monitorizarea, alerta în cazul acestor amenințări și combaterea
amenințărilor transfrontaliere grave la adresa
sănătății” [articolul 168 alineatul (1) din TFUE].
Acțiunea UE ar trebui, cu toate acestea, să excludă orice
armonizare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale
statelor membre, și să respecte responsabilitatea acestora în
definirea politicii lor de sănătate, precum și în organizarea
și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire
medicală.
În plus, Uniunea Europeană ar trebui
să țină seama de cerințele privind un nivel ridicat de
protecție a sănătății umane la definirea și
punerea în aplicare a politicilor și acțiunilor sale (articolul 9 din
TFUE). Principiul „sănătatea în toate politicile” este deosebit de
relevant în cadrul multisectorial din cauza dimensiunii transnaționale a
amenințărilor transfrontaliere grave la adresa
sănătății.
La nivel internațional, un cadru
cuprinzător cu privire la securitatea sanitară există din 15
iunie 2007 în forma Regulamentului sanitar internațional care a fost
ratificat de către toate statele membre.

3.2.                
Subsidiaritate

Amenințările transfrontaliere grave
la adresa sănătății și urgențele de
importanță internațională legate de sănătate au,
prin natura lor, implicații transnaționale. Într-o societate
globalizată, persoanele și mărfurile circulă peste
frontiere iar bolile și produsele contaminate pot circula în termen de ore
în toată lumea. Măsurile de sănătate publică trebuie,
prin urmare, să fie reciproc coerente și coordonate pentru a
împiedica răspândirea și pentru a reduce la minimum consecințele
unor astfel de amenințări.
Măsurile adoptate de un stat membru
pentru a răspunde unor astfel de amenințări pot aduce atingere
competențelor UE și altor guverne naționale, și, prin
urmare, pot afecta interesele statelor membre și contraveni principiilor
fundamentale și obiectivele UE în cazul în care acestea nu sunt
compatibile între ele și nu sunt bazate pe o evaluare a riscului
comună, completă și obiectivă din punct de vedere
științific. Ca exemplu, lipsa de coordonare la nivelul UE la
apariția focarului de E. coli din 2011 a dus la pierderi de
vieți omenești și pierderi economice pentru industria
alimentară și a avut, de asemenea, consecințe pentru
comerț. Cu privire la pandemia H1N1 din 2009, s-a înregistrat o
scădere drastică în respectarea medicației pentru vaccinurile
pandemice, punând în pericol sănătatea cetățenilor,
inclusiv a personalului medico-sanitar, și periclitând capacitatea
sectorului de sănătate de a contracara în mod eficient această
criză. În plus, pandemia a dus la pierderi economice pentru bugetele
statelor membre din cauza vaccinurilor neutilizate, care rezultă din
percepțiile publice diferite în ceea ce privește gravitatea
amenințării și siguranța și eficacitatea acestor
produse. În plus, măsurile care sunt eficiente din punct de vedere al
sănătății publice (de exemplu, izolare, carantină,
limitarea contactelor sociale, închiderea școlilor și locurilor de
muncă, recomandări de călătorie și controalele la
frontiere) pot avea consecințe negative pentru libertățile
civile și piața internă. Prin urmare, coordonarea unui
răspuns la nivelul Uniunii ar trebui să garanteze că
măsurile adoptate la nivel național sunt proporționale și
limitate la riscurile pentru sănătatea publică legate de
amenințările transfrontaliere grave în materie de sănătate
și că nu vin în conflict cu obligațiile și drepturile
stipulate în tratat, precum cele referitoare la restricțiile de
călătorie și de comerț. Măsurile de pregătire vor
trebui să acorde o atenție deosebită protejării lucrătorilor
care riscă să fie expuși la amenințare.
Deoarece obiectivele acțiunii avute în
vedere nu pot fi atinse în mod satisfăcător de statele membre din
cauza dimensiunii transfrontaliere a acestor amenințări și, prin
urmare, pot fi realizate mai bine la nivelul UE, din motive legate de
eficiență, UE poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul
subsidiarității precizat la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea
Europeană. În conformitate cu principiul
proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul
respectiv, propunerea de decizie nu depășește ceea ce este
necesar pentru realizarea acestor obiective.
Propunerea se bazează pe experiența
pozitivă cu coordonarea în domeniul bolilor transmisibile și propune
lărgirea sistemele existente și aplicarea lecțiilor
învățate pentru a se asigura că cetățenii beneficiază
de aceeași protecție împotriva tuturor riscurilor pentru
sănătate.
În
scopul atingerii obiectivelor, Comisia ar trebui să fie împuternicită
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din Tratatul
privind funcționarea Uniunii Europene, în scopul de a completa sau
modifica anumite elemente neesențiale ale actului de bază.
Pentru
a asigura condiții uniforme de aplicare a actului de bază, în special
cu privire la procedurile pentru schimbul de informații, consultarea
și coordonarea de pregătire și intervenție, Comisia ar
trebui să fie împuternicită să adopte acte de punere în aplicare
în conformitate cu articolul 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii
Europene.

4.                      
IMPLICAȚIILE BUGETARE

Prezenta propunere legislativă nu
afectează agențiile descentralizate.
În plus, programul actual al UE în materie de
sănătate cuprinde deja unele activități legate de
supraveghere, alertă și evaluarea riscurilor anumitor
amenințări pentru sănătate. După 2013, Comisia intenționează
să includă aceste activități în programul
Sănătate pentru creștere 2014-2020. Costul corespunzător
este inclus în pachetul propus al noului program.
Achizițiile publice comune, ca mecanism
voluntar, pot avea un impact bugetar în cazul în care instituțiile UE ar
participa în calitate de autoritate contractantă la achiziționarea
contramăsurilor medicale menite să acopere personalul UE. Statele
membre rămân responsabile pentru achiziționarea contramăsurilor
medicale destinate cetățenilor lor.
Implicațiile bugetare pentru
instituțiile UE sunt dificil de prevăzut, deoarece depind de tipul
contramăsurii medicale care face obiectul achiziției, de acoperirea
dorită pentru personal și, în caz de pandemie de gripă,
caracteristicile necunoscute ale următoarei pandemii de gripă
(dacă vor fi necesare 1 sau 2 doze de vaccin pentru a atinge imunitatea).
Cheltuielile aferente ar trebui integrate în cheltuielile medicale
prevăzute de fiecare instituție.
Pe durata pandemiei de gripă H1N1 2009,
10 000 de doze de vaccin pandemic gripal au fost cumpărate de către
instituțiile UE la un preț de 6 EUR pe doză. Pentru personalul
Comisiei au fost rezervate 5 000 de doze din care au fost administrate 3 000
(vaccinarea s-a oferit în mod voluntar). Serviciul medical prevede o abordare
similară pentru o eventuală pandemie de gripă viitoare. În cazul
unei pandemii grave în care un număr mai mare de angajați ar putea
dori să obțină vaccinarea, se preconizează că
personalul este vaccinat prin intermediul serviciilor de asistență
medicală din țara gazdă. În concluzie, se preconizează
că implicațiile bugetare ale achiziției de vaccin pentru o
viitoare pandemie vor fi similare cu situația din 2009.
2011/0421 (COD)
Propunere de
DECIZIE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI
A CONSILIULUI
privind amenințările
transfrontaliere grave pentru sănătate
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 168 alineatele (4)
și (5),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[22],
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[23],
având în vedere avizul Autorității
Europene pentru Protecția Datelor[24],

hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară[25],
întrucât:
(1)              
Articolul 168 din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene prevede, printre altele, că
acțiunea Uniunii în domeniul sănătății publice ar
trebui să includă supravegherea amenințărilor
transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta în cazul unor asemenea
amenințări și combaterea acestora și că în definirea
și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Comunității
se asigură un nivel ridicat de protecție a
sănătății umane. Conform aceleiași dispoziții,
statele membre trebuie, în legătură cu Comisia, să coordoneze
politicile și programele în domeniile acoperite de acțiunea Uniunii
în domeniul sănătății publice.
(2)              
Prin Decizia 2119/98/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 24 septembrie 1998[26] a fost
instituită o rețea de supraveghere epidemiologică și
control al bolilor transmisibile în Comunitate. Experiența dobândită
în urma punerii în aplicare a deciziei menționate anterior confirmă
că acțiunea coordonată a Uniunii privind monitorizarea, alerta
în cazul unor asemenea amenințări și combaterea acestor
amenințări este de natură să adauge valoare la
protecția și îmbunătățirea
sănătății umane. Cu toate acestea, o serie din
evoluțiile înregistrate la nivelul Uniunii și la nivel
internațional în ultimul deceniu impun o revizuire a cadrului juridic
necesar.
(3)              
În afară de bolile transmisibile, o serie de
alte surse de pericole pentru sănătate, în special legate de alte
agenții biologici, agenți chimici sau alte evenimente de mediu, care
includ pericole legate de schimbările climatice, pot, având în vedere
amploarea sau gravitatea lor, pune în pericol starea de sănătate a
cetățenilor din întreaga UE, conduce la
disfuncționalități ale sectoarelor societății și
economiei și pune în pericol capacitatea fiecărui stat membru de a
reacționa. Prin urmare, cadrul juridic instituit în temeiul Deciziei nr.
2119/98/CE ar trebui să fie extins pentru a cuprinde aceste alte
amenințări și să se prevadă o abordare mai largă
a securității sanitare coordonată la nivelul Uniunii.
(4)              
Un rol important în coordonarea crizelor recente cu
impact la nivelul Uniunii a fost jucat de Comitetul pentru securitate
sanitară, un grup informal format din reprezentanți la nivel înalt
din statele membre și instituit pe baza concluziilor
președinției din 15 noiembrie 2001 privind bioterorismul[27].
Este necesar să se integreze acest grup într-un cadru instituțional
formal și să i se atribuie un rol bine definit pentru a evita
suprapunerile cu alte entități din Uniune responsabile cu gestionarea
riscurilor, în special cele stabilite în temeiul Deciziei nr. 2119/98/CE.
(5)              
Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului
European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru
European de prevenire și control al bolilor[28]
(ECDC) prevede ECDC cu un mandat care acoperă supravegherea și
evaluarea riscurilor de amenințări la adresa
sănătății oamenilor datorate bolilor transmisibile și
a focarelor de origine necunoscută. ECDC a preluat treptat
responsabilitatea supravegherii epidemiologice a bolilor transmisibile și
a funcționării sistemului de alertă precoce și de
reacție al rețelei comunitare înființate în conformitate cu
Decizia nr. 2119/98/CE. Această evoluție nu se reflectă în
Decizia nr. 2119/98/CE, care a fost adoptată înainte de crearea ECDC.
(6)              
Regulamentul sanitar internațional (2005)
adoptat de cea de-a 58-a Adunare Mondială a Sănătății
din 23 mai 2005 a consolidat coordonarea între statele părți la
Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care
include toate statele membre ale Uniunii, a pregătirii și
reacției la o urgență de sănătate publică, de
interes internațional. Legislația Uniunii ar trebui să ia în
considerare această evoluție, inclusiv abordarea integrată a
tuturor riscurilor de către OMS, care să fie aplicabilă tuturor
categoriilor de amenințări, independent de originea lor.
(7)              
Prezenta decizie ar trebui să nu se aplice
amenințărilor transfrontaliere grave la adresa
sănătății care decurg din radiațiile ionizante,
deoarece aceste riscuri sunt deja reglementate de articolul 2b și titlul
II capitolul 3 din Tratatul de instituire a Comunității Europene a
Energiei Atomice. Mai mult, decizia ar trebui să se aplice fără
a aduce atingere altor măsuri obligatorii privind activități
specifice sau stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru
anumite bunuri, care prevăd obligații speciale și instrumente
pentru supravegherea, avertizarea precoce și combaterea
amenințărilor specifice de natură transfrontalieră.
(8)              
Planificarea pregătirii și
intervenției este un element esențial care permite supravegherea
eficientă, alerta în cazul unor asemenea amenințări și
combaterea amenințărilor transfrontaliere grave la adresa
sănătății. O astfel de planificare ar trebui să
includă în special un nivel adecvat de pregătire în sectoarele
critice ale societății, cum sunt energia, transporturile,
comunicațiile sau protecția civilă, care se bazează, într-o
situație de criză, pe sisteme de sănătate publice bine
pregătite care, la rândul lor, depind de funcționarea sectoarelor
respective și menținerea serviciilor esențiale la un nivel
adecvat. 
(9)              
Regulamentul sanitar internațional (2005)
solicită deja statele membre să dezvolte, să consolideze și
să mențină capacitatea de a depista, evalua, notifica și de
a reacționa la situațiile de urgență de sănătate
publică de importanță internațională. Coordonarea
între statele membre este necesară pentru a atinge un nivel coerent de
pregătire și interoperabilitate între planurile de pregătire naționale
în vederea standardelor internaționale, respectând în același timp
competența statelor membre de a organiza sistemele lor de
sănătate.
(10)          
Parlamentul European în rezoluția sa din 8
martie 2011[29]
și Consiliul în concluziile sale din 13 septembrie 2010[30] au subliniat necesitatea
introducerii unei proceduri comune de achiziții publice comune de
contramăsuri medicale, și în special de vaccinuri pandemice, pentru a
permite statelor membre, pe bază de voluntariat, să beneficieze de
astfel de achiziții în grup. Cu privire la vaccinurile pandemice, în
contextul unor capacități de producție limitate la nivel
mondial, o astfel de procedură va spori disponibilitatea acestor produse
și va asigura un acces mai echitabil la acestea pentru statele membre care
participă la achiziția în comun.
(11)          
Contrar bolilor transmisibile a căror
supraveghere a la nivelul Uniunii se efectuează pe o bază
permanentă de către ECDC, celelalte amenințări
transfrontaliere grave la adresa sănătății nu necesită
în prezent o supraveghere sistematică. O abordare bazată pe riscuri,
prin care rețele de monitorizare înființate ad hoc și pe
o bază temporară, este, prin urmare, mai adecvată acestor noi
amenințări. 
(12)          
Ar trebui să fie instituit un sistem care
să permită o notificare la nivelul Uniunii a alertelor legate de
amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate pentru
a garanta că autoritățile competente din domeniul
sănătății publice din statele membre și Comisia sunt
informate în mod corespunzător și în timp util. Prin urmare, sistemul
de avertizare și reacție rapidă privind bolile transmisibile
(EWRS), stabilit prin Decizia nr. 2119/98/CE, ar trebui să fie extins la
toate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate
care intră sub incidența prezentei decizii. Notificarea unei alerte
ar trebui impusă numai în cazul în care amploarea și gravitatea
amenințării respective sunt sau pot deveni atât de importante încât
este necesară coordonarea activității la nivelul Uniunii.
(13)          
Pentru a se asigura că evaluarea riscurilor
pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii legate de
amenințările transfrontaliere grave pentru sănătatea
globală este coerentă și completă din perspectiva
sănătății publice, expertiza științifică
disponibilă ar trebui să fie mobilizată în mod coordonat, prin
canale adecvate sau structuri în funcție de tipul de amenințare în
cauză. Această evaluare a riscului ar trebui să se bazeze pe
dovezi științifice solide și expertiză independentă
și furnizată de agenții ale Uniunii în conformitate cu misiunile
lor sau altfel, prin grupuri de experți create de Comisie.
(14)          
Un răspuns eficient la amenințările
transfrontaliere grave la adresa sănătății la nivel
național necesită o abordare coerentă între statele membre, în
colaborare cu Comisia, care implică schimbul de informații,
consultarea și coordonarea acțiunilor. În temeiul Deciziei nr.
2119/98/CE, Comisia coordonează deja reacția la nivelul Uniunii în
colaborare cu statele membre, în ceea ce privește bolile transmisibile. Un
mecanism similar ar trebui să se aplice tuturor amenințărilor
transfrontaliere grave la adresa sănătății, independent de
originea lor. Ar trebui să se reamintească faptul, că
independent de prezenta decizie, un stat membru poate, în caz de
urgență majoră, să solicite asistență în temeiul
Decizia Consiliului din 8 noiembrie 2007 de instituire a unui mecanism
comunitar de protecție civilă (2007/779/EC, Euratom)[31].
(15)          
Măsurile luate de către statele membre ca
răspuns la aceste amenințări pot afecta interesele altor state
membre, în cazul în care acestea nu sunt coerente între ele, în cazul în care
nu se bazează pe o evaluare a riscurilor comună și solidă.
Acestea pot fi de asemenea, în conflict cu competențele Uniunii, sau cu
normele fundamentale ale Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene.
Prin urmare, coordonarea unui răspuns la nivelul Uniunii ar trebui să
garanteze printre altele că măsurile adoptate la nivel național
sunt proporționale și limitate la riscurile pentru
sănătatea publică legate de amenințările
transfrontaliere grave pentru sănătate și că nu vin în
conflict cu obligațiile și drepturile stipulate în tratat, precum cele
referitoare la restricțiile de călătorie și de comerț.
(16)          
Comunicarea incoerentă sau confuză cu
publicul și părțile interesate precum cadrele medicale poate
avea un impact negativ asupra eficacității reacției din
perspectiva sănătății publice, precum și asupra
operatorilor economici. Prin urmare, coordonarea unui răspuns la nivelul
Uniunii trebuie să includă campanii de informare comune și
coerente pentru cetățeni pe baza mesajelor de comunicare către
cetățeni bazate pe o evaluare solidă și independentă a
riscurilor la adresa sănătății publice.
(17)          
Aplicabilitatea anumite dispoziții ale
Regulamentului (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind
autorizația de introducere pe piață condiționată
pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare
al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
Consiliului[32]
și Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008
privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de
introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și
veterinar[33],
depinde de recunoașterea la nivelul UE în cadrul Deciziei 2119/98/CE, unei
situații de urgență sau a unei situații de pandemie de
gripă la specia umană. Aceste dispoziții permit comercializarea
accelerată a anumitor produse medicamentoase în cazul unor
necesități urgente, respectiv, prin intermediul unei autorizații
de introducere pe piață condiționate și posibilitatea
temporară de a autoriza modificarea condițiilor unei autorizații
de introducere pe piață a unui vaccin antigripal de uz uman, chiar
atunci când anumite date clinice sau non-clinice lipsesc. Cu toate acestea, în
ciuda utilității unor astfel de dispoziții în eventualitatea
unei crize, nu există în prezent nicio procedură specifică
pentru emiterea de astfel de recunoașteri la nivelul Uniunii. Prin urmare,
este necesar să se prevadă o astfel de procedură ca parte a
standardelor de calitate și de securitate a medicamentelor.
(18)          
Prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul
punerii în aplicare a prezentei decizii ar trebui să respecte Directiva
95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie
1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește
prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a
acestor date[34] și Regulamentul
(CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din
18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la
prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile
și organele comunitare și privind libera circulație a acestor
date[35]. În special,
funcționarea sistemului de avertizare și reacție rapidă ar
trebui să prevadă garanții specifice care să permită
schimbul de date cu caracter personal în condiții de siguranță și
de legalitate în sensul măsurilor de identificare a contactelor puse în
aplicare de către statele membre la nivel național. 
(19)          
Înțelegând că obiectivul prezentei
decizii nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre din
cauza dimensiunii transfrontaliere a acestor amenințări și, prin
urmare, poate fi mai bine realizat la nivelul Uniunii , Uniunea poate
lua măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității
prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind funcționarea Uniunii
Europene. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel
cum este definit la articolul respectiv, prezenta decizie nu
depășește ceea ce este necesar în vederea atingerii acestor
obiective.
(20)          
Competența de a adopta acte delegate, în
conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii
Europene, ar trebui să fie conferită Comisiei în ceea ce
privește măsurile necesare pentru completarea acțiunilor
statelor membre, în situații foarte specifice și urgente, pentru o
serie de aspecte transnaționale de combatere a amenințărilor
transfrontaliere grave la adresa sănătății. Este deosebit
de important ca Comisia să realizeze consultări adecvate în timpul
lucrărilor pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, în
măsura în care urgența situației permite acest lucru. În
momentul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia
trebuie să garanteze transmiterea simultană, promptă și
adecvată a documentelor pertinente către Parlamentul European și
Consiliu.
(21)          
În vederea asigurării unor condiții
uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei decizii, este necesar să
se confere Comisiei competențe de executare pentru a adopta acte de punere
în aplicare cu privire la: procedurile de coordonare, schimb de informații
și consultare reciprocă privind planificarea pregătirii și
reacției; adoptarea unei liste a bolilor transmisibile care fac obiectul
rețelei de supraveghere epidemiologică și procedurile pentru
funcționarea unei astfel de rețele; înființarea și
încetarea rețelelor de monitorizare ad hoc și procedurile pentru
funcționarea unor astfel de rețele; adoptarea definițiilor de
caz pentru amenințările transfrontaliere grave pentru
sănătate; procedurile privind funcționarea sistemului de
avertizare și reacție rapidă; procedurile de coordonare a
reacțiilor statelor membre; recunoașterea situațiilor de
urgență la nivelul Uniunii sau a situațiilor pre-pandemice cu
privire la gripa umană la nivelul Uniunii. Respectivele competențe de
executare ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr.
182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011
de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de
control de către statele membre al exercitării competențelor de
executare de către Comisie[36].
(22)          
Pentru a spori claritatea și certitudinea
juridică, Decizia nr. 2119/98/CE ar trebui să fie abrogată
și înlocuită cu prezenta decizie.
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE
Capitolul
I
Dispoziții generale 
Articolul 1
Obiect
1.           Prezenta decizie
stabilește normele privind monitorizarea, avertizarea rapidă în cazul
acestor amenințări și combaterea amenințărilor
transfrontaliere grave pentru sănătate, precum și privind
pregătirea și planificarea reacției legate de aceste
activități. 
2.           Prezenta decizie are ca
obiectiv sprijinirea prevenirii și controlului răspândirii bolilor
grave la om de-a lungul frontierelor statelor membre și înlăturarea
altor surse importante de amenințări transfrontaliere grave pentru
sănătate, în scopul de a contribui la un nivel ridicat de
protecție a sănătății publice în Uniunea
Europeană.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
1. Prezenta decizie se aplică în cazul
amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate care
se încadrează în următoarele categorii: 
(a) amenințări de origine
biologică, constând din:
(i) boli transmisibile;
(ii) rezistența antimicrobiană
și infecțiile asociate asistenței medicale în domeniul bolilor
transmisibile (denumite în continuare „probleme de sănătate speciale
conexe”); 
(iii) biotoxine sau alți agenți
biologici toxici care nu au legătură cu bolile transmisibile;
(b) amenințările de origine
chimică cu excepția amenințărilor care rezultă din
radiațiile ionizante;
(c) amenințări care provin din
mediul înconjurător, inclusiv amenințări cauzate de efectele
schimbărilor climatice; 
(d) amenințări de origine
necunoscută;
(e) evenimente care pot constitui urgență
de sănătate publică la nivel internațional, în conformitate
cu Regulamentul sanitar internațional (2005), cu condiția ca acestea
să se înscrie în una din categoriile de amenințări prevăzute
la literele (a) - (d).
2. Prezenta decizie se aplică
fără a aduce atingere dispozițiilor privind monitorizarea,
alerta rapidă în cazul acestor amenințări și combaterea
amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate,
precum și cerințelor privind pregătirea și planificarea
reacției prevăzute în alte dispoziții obligatorii ale Uniunii,
inclusiv măsurilor privind stabilirea standardelor de calitate și
securitate pentru mărfuri specifice și măsurilor privind
activitățile economice specifice. 
3. Comisia
asigură, după caz și în colaborare cu statele membre, o coordonare
și informare reciprocă între mecanismele și structurile
instituite în temeiul prezentei decizii și a mecanismelor similare și
structurilor instituite la nivel Uniunii ale căror activități
pot fi relevante pentru monitorizarea, avertizarea precoce și combaterea
amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentei decizii, se aplică
următoarele definiții:
(a) „definiția de caz” înseamnă un
set de criterii convenite de comun acord care trebuie îndeplinite pentru a
detecta cu precizie cazurile de amenințări transfrontaliere grave
pentru sănătate în cadrul unei populații date, excluzând
detectarea altor amenințări similare;
(b) „boli transmisibile” înseamnă o
boală infecțioasă cauzată de un agent contagios care poate
fi transmisă de la o persoană la alta, prin contact direct cu o
persoană afectată sau printr-un mijloc indirect cum ar fi expunerea
la un vector, obiect, produs sau la mediu, sau schimbul de fluide, contaminate
cu agentul contagios;
(c) „reperarea de contacte” înseamnă
măsurile luate la nivel național pentru a depista persoanele care au
fost expuse la o sursă de amenințări transfrontaliere grave la
adresa sănătății și care au contractat o boală
sau prezintă potențial riscul de a contracta o boală;
(d) „supraveghere epidemiologică”
înseamnă colectarea, înregistrarea, analizarea, interpretarea și
difuzarea promptă și sistematică de date și analize cu
privire la bolile transmisibile și problemele speciale de sănătate
conexe, inclusiv date care reflectă starea de sănătate a unei
comunități sau populații și detectarea sistematică a
amenințărilor în scopul orientării sau al acțiunilor de
sănătate publică, să orienteze acțiunile în domeniul
sănătății publice;
(e) „monitorizare” înseamnă procesul
continuu de observare, supraveghere, depistare sau analizare continuă a
condițiilor sau a situației sau modificările de
activități, inclusiv o funcționare continuă care
utilizează culegerea sistematică de date și analiza privind
indicatorii specificați legați de amenințările
transfrontaliere grave pentru sănătate;
(f) „măsură de sănătate
publică” înseamnă o decizie sau o activitate care vizează
prevenirea sau combaterea bolilor sau înlăturarea surselor de risc pentru
sănătatea publică sau pentru a reduce impactul acestora asupra
sănătății publice;
(g) „amenințări transfrontaliere
grave pentru sănătate” înseamnă o amenințare de origine
biologică, chimică, de mediu sau de origine necunoscută care se
poate răspândi dincolo de frontierele naționale ale statelor membre
și care poate cauza un risc potențial grav pentru sănătatea
publică necesitând o acțiune coordonată la nivelul Uniunii; 
(h) „risc major pentru sănătatea
publică” reprezintă probabilitatea unui pericol, care poate duce la
deces, pune în pericol viața, provoca o boală gravă la
persoanele expuse sau produce o anomalie congenitală;
Capitolul
II
Planificare 
Articolul 4
Planificarea pregătirii și reacției
1. Statele membre, în colaborare cu Comisia
și pe baza recomandărilor sale, în cadrul Comitetului pentru
securitate sanitară la care se face referire în articolul 19, își
coordonează eforturile de a crea, consolida și menține
capacitățile de monitorizare, avertizare rapidă și evaluare
și reacție la amenințările transfrontaliere semnificative
pentru sănătate. Această coordonare are în vedere în special
următoarele aspecte:
(a) interoperabilitatea planurilor de
pregătire naționale; 
(b) punerea în aplicare în mod consecvent a
cerințelor privind capacitatea de bază în materie de supraveghere
și reacție, astfel cum este menționat la articolele 5 și 13
a Regulamentului sanitar internațional (2005).
2. În sensul alineatului (1), statele membre
transmit Comisiei următoarele informații privind situația
actuală a planificării pregătirii și reacției:
(i) standardele de capacitate fundamentală
minime comune stabilite la nivel național pentru sectorul
sănătății;
(ii) mecanisme specifice stabilite la nivel
național pentru interoperabilitatea dintre sectorul
sănătății și al altor sectoare critice ale
societății;
(iii) măsuri de asigurare a
continuității activității în sectoarele critice ale
societății. 
3. Comisia pune informațiile
menționate la alineatul (2) la dispoziția membrilor Comitetului
pentru securitate sanitară.
4. Înainte de adoptarea sau revizuirea unui
plan de pregătire național, statele membre se consultă reciproc
și informează Comisia cu privire la aspectele menționate la
literele (a) și (b) de la alineatul (1).
5. Comisia stabilește, prin intermediul
actelor de punere în aplicare, procedurile necesare pentru coordonarea, schimbul
de informații și consultare reciprocă la care se face referire
la alineatele (1) - (4).
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 20 alineatul (2). 
Articolul 5
Achizițiile publice comune de contramăsuri medicale
1. Instituțiile Uniunii și statele
membre care doresc acest lucru se pot angaja în proceduri comune de
achiziții publice desfășurate în temeiul celui de-al treilea
paragraf al articolului 91 alineatul (1) din Regulamentul (CE, Euratom) nr.
1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar
aplicabil bugetului general al Comunităților Europene[37], articolul 125c din
Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2342/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 de
stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002
privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al
Comunităților Europene[38],
în vederea cumpărării în avans a contramăsurilor medicale
împotriva amenințărilor transfrontaliere grave pentru
sănătate. 
2. Procedura de achiziții publice comune
prevăzută la alineatul (1) îndeplinește următoarele
condiții:
(a) participarea la achizițiile publice
comune este deschisă tuturor statelor membre până la lansarea
procedurii; 
(b) drepturile și obligațiile
statelor membre care nu participă la achiziția în comun trebuie
să fie respectate, în special cele referitoare la protecția și
ameliorarea sănătății umane;
(c) achizițiile publice comune nu aduc
atingere pieței interne, nu constituie o discriminare sau un obstacol în
schimburile comerciale și nu cauzează denaturarea concurenței.
3. Procedura comună de achiziții
publice este precedată de un acord de achiziție comună între
părți care stabilește modalitățile practice care
reglementează procedura respectivă, în special în ceea ce
privește ordinea de prioritate pentru livrările între părți
și procesul de luare a deciziilor cu privire la alegerea procedurii,
evaluarea ofertelor și atribuirea contractului. 
Capitolul
III
Supravegherea permanentă și monitorizarea ad hoc
Articolul 6
Supravegherea epidemiologică 
1. Se instituie o rețea de supraveghere
epidemiologică a bolilor transmisibile și a problemelor speciale de
sănătate conexe menționate la articolul 2 alineatul (1) litera
(a) punctele (i) și (ii).
2. Rețeaua de supraveghere
epidemiologică pune în comunicare permanentă Comisia, Centrul
European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și
autoritățile competente responsabile la nivel național pentru a
culege informații referitoare la supravegherea epidemiologică.
3. Autoritățile naționale
competente trebuie să colecteze date comparabile și compatibile
și informații referitoare la supravegherea epidemiologică
și le comunică fără întârziere rețelei de supraveghere
epidemiologică.
4. Atunci când transmit informații
privind supravegherea epidemiologică, autoritățile competente
naționale utilizează definițiile de caz adoptate în conformitate
cu alineatul (5), pentru fiecare boală transmisibilă sau problemă
specială de sănătate conexă menționată la alineatul
(1). 
5. Comisia stabilește și
actualizează, prin intermediul unor acte de punere în aplicare:
(a) pentru a
asigura o acoperire exhaustivă a rețelei de supraveghere
epidemiologică, lista bolilor transmisibile menționată la
articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctul (i);
(b)
definițiile de caz legate de fiecare boală transmisibilă și
problemele speciale de sănătate conexe supuse supravegherii
epidemiologice pentru a asigura comparabilitatea și compatibilitatea
datelor colectate la nivelul Uniunii;
(c) procedurile de
funcționare a rețelei de supraveghere epidemiologică, astfel cum
sunt cele elaborate în aplicarea articolelor 10 și 11 din Regulamentul
(CE) nr. 851/2004. 
Respectivele acte
de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare
menționată la articolul 20 alineatul (2).
Din motive de
urgență justificate corespunzător legate de gravitatea sau
noutatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru
sănătate sau de rapiditatea răspândirii între statele membre,
Comisia poate adopta măsurile menționate la literele (a) și (b)
prin acte de punere în aplicabile imediat, în conformitate cu procedura de
urgență menționată la articolul 20 alineatul (3).
Articolul 7
Rețele de monitorizare ad hoc
1. În urma unei alerte în conformitate cu
articolul 9 în ceea ce privește o amenințare pentru
sănătate menționată la articolul 2 alineatul (1) litera (a)
punctul (iii), literele (b), (c) sau (d), statele membre adoptă, pe baza
informațiilor disponibile din sistemele de monitorizare a acestora, se
informează reciproc, în cooperare cu Comisia, prin intermediul unei
rețele de monitorizare ad hoc instituită în conformitate cu alineatul
(3) în ceea ce privește evoluția situației legate de
amenințarea în cauză la nivel național.
2. Informațiile transmise în conformitate
cu alineatul (1), trebuie să includă în special orice modificare în
repartizarea geografică, răspândirea și gravitatea riscului
pentru sănătate în cauză și a mijloacelor de detecție.
Acestea sunt transmise rețelei de monitorizare cu ajutorul, dacă este
cazul, definițiilor de caz stabilite în conformitate cu alineatul (3)
litera (c).
3. Comisia, prin intermediul actelor de punere
în aplicare:
(a) înființează, în scopul
cooperării menționate la alineatul (1), o rețea de monitorizare
ad hoc care pune în comunicare Comisia și punctele naționale de
contact desemnate de statele membre, în conformitate cu articolul 17 alineatul
(1) litera (b) pentru amenințarea în cauză;
(b) încetează funcționarea
rețelei de monitorizare ad hoc atunci când condițiile de notificare a
unei alerte în raport cu amenințarea în cauză, nu mai sunt
îndeplinite, astfel cum este prevăzut la articolul 9 alineatul (1);
(c) adoptă proceduri generice pentru
funcționarea rețelelor de monitorizare ad hoc;
(d) adoptă, acolo unde este necesar,
definițiile de caz pentru a fi folosite pentru monitorizarea ad hoc,
pentru a asigura monitorizarea comparabilității și
compatibilității la nivelul Uniunii a datelor colectate;
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 20 alineatul (2).
Din motive de urgență justificate
corespunzător legate de gravitatea sau noutatea unei amenințări
transfrontaliere grave pentru sănătate sau de rapiditatea
răspândirii între statele membre, Comisia poate înființa o rețea
de monitorizare ad hoc sau poate adopta sau actualiza măsurile
menționate la litera (d) prin acte de punere în aplicabile imediat, în
conformitate cu procedura de urgență menționată la
articolul 20 alineatul (3).
Capitolul IV
Avertizare
și reacție rapidă
Articolul 8
Funcționarea unui sistem de avertizare și reacție rapidă
1. Se instituie un sistem de avertizare
rapidă pentru notificarea la nivelul Uniunii a alertelor legate de
amenințările transfrontaliere grave la adresa sănătății;
denumit în continuare „Sistemul de avertizare și reacție
rapidă”. Prezentul sistem pune în comunicare permanentă Comisia
și autoritățile competente responsabile la nivel național
pentru alertarea și evaluarea riscurilor la adresa
sănătății publice, și pentru determinarea
măsurilor care pot fi necesare pentru a proteja sănătatea
publică.
2. Comisia adoptă, prin intermediul
actelor de punere în aplicare, proceduri privind schimbul de informații,
pentru a asigura buna funcționare a sistemului de avertizare și
reacție rapidă și punerea uniformă în aplicare a
articolelor 8 și 9.
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 20 alineatul (2).
Articolul 9
Notificări de alertă
1. Autoritățile naționale
competente sau Comisia notifică o alertă în sistemul de avertizare
și reacție rapidă în cazul în care apariția sau dezvoltarea
unei amenințări transfrontaliere grave la adresa sănătății
îndeplinește următoarele condiții:
(a) este neobișnuită sau
neașteptată pentru un anumit loc și moment sau provoacă sau
poate provoca o rată semnificativă a morbidității sau a
mortalității la oameni, sau aceasta se dezvoltă rapid sau ar
putea crește rapid în scară, sau depășește sau poate
depăși capacitatea de reacție națională și
(b) afectează sau poate afecta, mai mult
decât un stat membru, și
(c) necesită sau poate necesita un
răspuns coordonat la nivelul Uniunii.
2. În cazul în care autoritățile
naționale competente notifică Organizației Mondiale a
Sănătății evenimente care pot constitui urgențele
sanitare publice de interes internațional, în conformitate cu articolul 6
din Regulament sanitar internațional (2005), statele membre notifică
simultan o alertă în Sistemul de avertizare și reacție
rapidă, cu condiția ca amenințarea în cauză să se
încadreze în cele menționate la articolul 2 alineatul (1) din prezenta
decizie. 
3. În cazul în care notifică o
alertă, autoritățile naționale competente și Comisia
comunică fără întârziere informațiile relevante aflate în
posesia lor care pot fi utile pentru coordonarea răspunsului, în special
privind:
(a) tipul și originea agentului, 
(b) data și locul incidentului sau
focarului,
(c) mijloacele de transport sau de difuzare,
(d) datele toxicologice,
(e) metodele de depistare și confirmare,
(f) riscurile pentru sănătate
publică,
(g) măsurile de sănătate
publică puse în aplicare sau care urmează să fie luate la nivel
național,
(h) alte măsuri decât măsurile de
sănătate publică,
(i) datele cu caracter personal necesare în
sensul identificării contactelor în conformitate cu articolul 18.
4. Comisia trebuie să pună la
dispoziția autorităților naționale competente, prin
intermediul sistemului de avertizare și reacție rapidă orice
informație care ar putea fi utilă pentru coordonarea răspunsului
la nivelul Uniunii, inclusiv informațiile cu privire la pericolele și
măsurile de sănătate publică referitoare la
amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate,
transmise prin alte sisteme de alertă ale Uniunii.
Articolul 10
Evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică
În cazul în care o alertă este
notificată, în conformitate cu articolul 9, Comisia, pune la
dispoziția autorităților naționale competente, prin
intermediul sistemului de alertă precoce și de reacție și
pentru Comitetul pentru securitate sanitară la care se face referire în
articolele 8 și 19 o evaluare a riscurilor pentru sănătatea
publică în cazul în care este necesar pentru coordonarea la nivelul
Uniunii, .
Această evaluare trebuie să se
bazeze pe:
(a) avizul Centrului European de Prevenire
și Control al Bolilor în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din
Regulamentul (CE) nr. 851/2004; și/sau
(b) avizul
Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară în
conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al
Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire
a principiilor și a cerințelor generale ale legislației
alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru
Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul
siguranței produselor alimentare[39];
și/sau
(c) un aviz independent pe o bază ad hoc,
în cazul în care evaluarea este în mod total sau parțial în afara
mandatelor agențiilor menționate mai sus.
Articolul 11
Coordonarea răspunsului
1. În urma unei alerte în conformitate cu
articolul 9, statele membre trebuie, pe baza informațiilor disponibile,
inclusiv a evaluărilor riscurilor menționate la articolul 10, să
se consulte în cadrul Comitetului pentru securitate sanitară
menționat la articolul 19 și în legătură cu Comisia în
vederea coordonării măsurilor naționale de răspuns la
amenințări transfrontaliere grave la adresa
sănătății, inclusiv în cazurile în care este declarată
o urgență de sănătate publică, de interes
internațional în conformitate cu Regulamentul sanitar internațional
(2005) și intră în sfera de aplicare a articolului 2 din prezenta
decizie.
2. În cazul în care un stat membru
intenționează să adopte măsuri de sănătate
publică pentru combaterea amenințărilor transfrontaliere grave
la adresa sănătății, acesta trebuie, înainte de adoptarea
acestor măsuri, să consulte celelalte state membre și Comisia cu
privire la natura, scopul și domeniul de aplicare al acestor măsuri,
exceptând cazurile în care nevoia de a proteja sănătatea publică
este atât de urgentă încât este necesară adoptarea imediată a
măsurilor.
3. Dacă un stat membru trebuie să
adopte de urgență măsuri de sănătate publică
pentru a reacționa la apariția sau reapariția unei
amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, acesta
informează, imediat după adoptare celelalte state membre imediat
și Comisia cu privire la natura, scopul și domeniul de aplicare al
acelor măsuri.
4. În cazul unei amenințări
transfrontaliere grave pentru sănătate care depășește
capacitatea de reacție națională, statul membru afectat poate,
de asemenea, solicita asistență de la alt stat membru prin mecanismul
de protecție civilă al UE instituit prin Decizia 2007/779/CE a
Consiliului, Euratom.
5. Comisia adoptă, prin intermediul
actelor de punere în aplicare, procedurile necesare pentru punerea în aplicare
uniformă a informării reciproce, consultării și
coordonării prevăzute în prezentul articol.
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 20 alineatul (2).
Articolul 12
Măsuri de sănătate publică comune și temporare
1. În cazul în care coordonarea măsurilor
naționale de răspuns prevăzute în articolul 11 se dovedește
insuficientă pentru controlul răspândirii unei amenințări
transfrontaliere grave la adresa sănătății între statele
membre sau pentru Uniune și, în consecință, protecția
sănătății populației Uniunii în ansamblul său
este amenințată, Comisia poate veni în completarea acțiunilor
întreprinse de statele membre prin adoptarea, prin intermediul unor acte
delegate, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 22,
măsuri de sănătate publică comune și temporare,
măsuri care urmează să fie puse în aplicare de către
statele membre. Aceste măsuri nu se referă la controlul
amenințărilor în cauză din fiecare stat membru.
2. Alineatul (1) se aplică numai cu
privire la amenințările transfrontaliere grave în materie de
sănătate, care pot avea ca rezultat decese sau spitalizări pe
scară largă în statele membre.
3. Măsurile adoptate în temeiul
alineatului (1):
(a) respectă responsabilitățile
statelor membre în ceea ce privește definirea politicii lor de
sănătate, precum și organizarea și prestarea de servicii de
sănătate și de îngrijire medicală;
(b)
sunt proporționale cu riscurile legate de
această amenințare pe care le prezintă pentru
sănătatea publică, evitând în special orice restricții
inutile în calea liberei circulații a persoanelor, a mărfurilor
și a serviciilor;
(c) sunt compatibile cu orice obligații
internaționale aplicabile ale Uniunii sau ale statelor membre.
Capitolul
V
Situații de
urgență și gripa pandemică la nivelul Uniunii 
Articolul 13
Recunoașterea situațiilor de urgență sau a
situațiilor de gripă pandemică
1. Comisia poate recunoaște oficial, în
cazul în care împrejurările excepționale prevăzute la alineatul
(2) sunt îndeplinite, prin intermediul actelor de punere în aplicare:
(a) situațiile de urgență la
nivelul Uniunii; sau
(b) situațiile pre-pandemice cu privire
la gripa umană la nivelul Uniunii.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă
în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 20
alineatul (2).
Din motive imperative de urgență pe
deplin justificate legate de gravitatea unei amenințări
transfrontaliere grave pentru sănătate sau de rapiditatea
răspândirii între statele membre, Comisia poate recunoaște oficial
situații de urgență la nivelul Uniunii sau situațiile
pre-pandemice cu privire la gripa umană la nivelul Uniunii prin acte de
punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura de
urgență menționată la articolul 20 alineatul (3).
2. Comisia poate adopta măsurile
menționate la alineatul (1) doar în cazul în care sunt îndeplinite toate
condițiile de mai jos:
(a) Directorul general al Organizației
Mondiale a Sănătății încă nu a adoptat o decizie
declarând existența unei urgențe de sănătate publică
la nivel internațional, în conformitate cu articolele 12 și 49 din
Regulamentul sanitar internațional (2005);
(b) amenințarea transfrontalieră
gravă pentru sănătate în cauză:
(i) poate, prin natura sa, să fie
prevenită sau tratată cu produse medicamentoase;
(ii) se răspândește rapid în cadrul
și între statele membre și pune în pericol sănătatea
publică la nivelul Uniunii;
(iii) pune în pericol viața;
(c) medicamentele, în special vaccinurile,
deja autorizate la nivelul Uniunii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de
stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea
medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei
Agenții Europene pentru Medicamente[40]
sau în statele membre prin procedura de recunoaștere reciprocă sau
procedura descentralizată menționate în Directiva 2001/83/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire
a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman[41] nu sunt sau riscă să
nu fie suficient de eficiente pentru prevenirea sau tratamentul
amenințării în cauză;
(d) în vederea recunoașterii oficiale a
unei situații pre-pandemice cu privire la gripa umană la nivelul
Uniunii, amenințarea în cauză este gripa umană.
Articolul 14
Efectele juridice ale recunoașterii
1. Recunoașterea unei situații de
urgență la nivelul Uniunii în conformitate cu punctul (a) din
articolul 13 alineatul (1), are ca unic efect juridic aplicabilitatea
articolului 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.
2. Recunoașterea unei situații
pre-pandemice cu privire la gripa umană la nivelul Uniunii în conformitate
cu articolul 13 alineatul (1) litera (b), are ca unic efect juridic
aplicabilitatea articolului 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006
și a articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Articolul 15
Încetarea recunoașterii 
Comisia stabilește, prin intermediul
actelor de punere în aplicare, încetarea recunoașterii situațiilor
menționate la articolul 13 alineatul (1) literele (a) și (b) de
îndată ce una dintre condițiile prevăzute la articolul 13
alineatul (2) literele (b), (c) și (d) nu mai este îndeplinită.
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 20 alineatul (2).
Capitolul
VI
Acorduri internaționale
Articolul 16
Acorduri internaționale
Uniunea poate încheia acorduri
internaționale cu țări terțe sau organizații internaționale
care permit și organizează cooperarea sa cu țările
terțe sau organizațiile internaționale respective cu privire la
amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate care
prezintă riscuri specifice de transmitere la populația Uniunii,
pentru a reglementa următoarele aspecte:
(a) schimbul de bune practici în domeniul
planificării pregătirii și reacției,
(b) schimbul de informații relevante
provenind de la sistemele de alertă și de monitorizare, inclusiv
participarea țărilor sau organizațiilor în cauză în cadrul
supravegherii epidemiologice relevante sau rețelele de monitorizare ad hoc
și sistemul de avertizare și reacție rapidă,
(c) colaborarea în materie de evaluarea
riscurilor pentru sănătatea publică determinate de
amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, în
special de urgențele de sănătate publică de interes
internațional declarate în conformitate cu Regulamentul sanitar
internațional (2005),
(d) colaborarea în materie de coordonare a
reacției, inclusiv participarea ocazională a țărilor sau
organizațiilor interesate în Comitetul pentru securitate sanitară în
calitate de observatori, cu referire specială la urgențele sanitare
publice de interes internațional declarate în conformitate cu Regulamentul
sanitar internațional (2005).
Capitolul
VII
Dispoziții procedurale
Articolul 17
Desemnarea autorităților și reprezentanților
naționali
1. Fiecare stat membru desemnează, în
termen de 3 luni de la intrarea în vigoare a prezentei decizii:
(a) autoritățile competente
responsabile la nivel național cu colectarea informațiilor
referitoare la supravegherea epidemiologică menționată la
articolul 6;
(b) punctele unice de contact în vederea
coordonării monitorizării ad hoc menționată la articolul 7;
(c) autoritatea sau autoritățile
competente însărcinate la nivel național cu notificarea alertelor
și determinarea măsurilor necesare pentru protejarea
sănătății publice, în sensul articolelor 8, 9 și 10;
(d) un reprezentant și un supleant în
cadrul Comitetului pentru securitate sanitară menționat la articolul
19.
2. Statele membre informează Comisia
și celelalte state membre cu privire la desemnările menționate
la alineatul (1).
3. Fiecare stat membru informează Comisia
și celelalte state membre de orice modificare privind informațiile
furnizate în temeiul alineatului (2).
Articolul 18
Protecția datelor cu caracter personal
1. În cadrul aplicării prezentei decizii,
datele cu caracter personal sunt tratate în conformitate cu Directiva 95/46/CE
și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001.
2. Sistemul de avertizare și reacție
rapidă include o funcționalitate de mesagerie selectivă care
permite ca datele cu caracter personal să nu fie comunicate decât
autorităților naționale competente însărcinate cu
măsurile de urmărire a contactelor.
3. Atunci când autoritățile competente
însărcinate cu aplicarea măsurilor de urmărire a contactelor
comunică datele cu caracter personal necesare în scopul urmăririi
contactelor prin intermediul sistemului de avertizare și reacție
rapidă în conformitate cu articolul 9 alineatul (3), ele utilizează
funcționalitatea de mesagerie selectivă vizată la alineatul (2)
din prezentul articol și comunică datele numai celorlalte state
membre vizate de măsurile de urmărire a contactelor. 
4. Cu ocazia transmiterii datelor vizate la
alineatul (3), autoritățile competente fac trimitere la alerta
notificată prealabil sistemului de avertizare și reacție
rapidă.
5. Atunci când o autoritate competentă
națională constată ulterior că o notificare de date cu
caracter personal pe care a efectuat-o în temeiul articolului 9 alineatul (3)
se dovedește a fi contrară dispozițiilor Directivei 95/46/CE,
deoarece respectiva notificare nu era necesară aplicării
măsurilor de urmărire a contactelor în cauză, aceasta
informează fără întârziere statele membre cărora le-a fost
transmisă respectiva notificare.
6. Comisia adoptă:
(a) orientările vizând să garanteze
că funcționarea cotidiană a sistemului de avertizare și
reacție rapidă este conformă cu dispozițiile Directivei nr.
95/46/CE și ale Regulamentului (CE) nr. 45/2001;
(b) o recomandare conținând o listă
indicativă a datelor cu caracter personal care pot sau trebuie să fie
schimbate în scopul coordonării măsurilor de urmărire a
contactelor.
Articolul 19
Comitetul pentru securitate sanitară
1. Se instituie un „Comitet pentru securitate
sanitară” compus din reprezentanți la nivel înalt ai statelor membre.

2. Comitetul pentru securitate sanitară
are următoarele sarcini:
(a) să sprijine schimbul de
informații între statele membre și Comisie cu privire la
experiența dobândită în ceea ce privește punerea în aplicare a
prezentei decizii;
(b) să acorde asistență
Comisiei pentru asigurarea coordonării eforturilor statelor membre de
planificare a pregătirii și reacției în conformitate cu
articolul 4;
(c) să acorde asistență
Comisiei pentru asigurarea coordonării reacțiilor statelor membre la
amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, în
conformitate cu articolul 11.
3. Comitetul pentru securitate sanitară
este prezidat de un reprezentant al Comisiei. Comitetul pentru securitate
sanitară se întrunește la intervale regulate și ori de câte ori
o cere situația, la cererea Comisiei sau a unui stat membru. 
4. Secretariatul este asigurat de serviciile
Comisiei.
Articolul 20
Comitetul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate
1. Pentru adoptarea actelor de punere în
aplicare, Comisia este asistată de Comitetul privind
amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.
Respectivul comitet este un comitet în sensul articolului 3 alineatul (2) din
Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
2. Atunci când se fac trimiteri la prezentul
alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE)
nr. 182/2011.
3. Atunci când se fac trimiteri la prezentul
alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr.
182/2011, coroborat cu articolul 5 din același regulament.
Articolul 21
Exercitarea
delegării
1. Se deleagă Comisiei competența de
a adopta acte delegate, sub rezerva respectării condițiilor
prevăzute la prezentul articol.
2. Competența de a adopta actele delegate
menționate la articolul 12 este conferită Comisiei pentru o
perioadă de cinci ani începând de la [...][42]. Comisia prezintă un
raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni
înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competență
se reînnoiește tacit pentru perioade de timp identice, cu excepția
cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune unei astfel de
reînnoiri cel târziu cu trei luni înainte de expirarea fiecărei perioade.
3. Delegarea de competență
menționată la articolul 12 poate fi revocată oricând de
Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare încetează
delegarea competențelor specificate în respectiva decizie. Aceasta
intră în vigoare în ziua următoare publicării deciziei în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară
specificată în decizie. Ea nu afectează validitatea actelor delegate
deja în vigoare.
4. De îndată ce adoptă un act
delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și
Consiliului.
5. Un act delegat adoptat în temeiul
articolului 12 intră în vigoare numai dacă Parlamentul European sau
Consiliul nu formulează obiecții în termen de două luni de la
notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau
dacă, înainte de expirarea perioadei în cauză, atât Parlamentul
European cât și Consiliul au informat Comisia că nu vor prezenta
obiecțiuni. Acest termen se prelungește cu două luni la
inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Articolul 22
Procedura de urgență
1. Actele delegate adoptate în temeiul
prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atât
timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu
alineatul (2). În notificarea unui act delegat către Parlamentul
European și Consiliu se precizează motivele aplicării procedurii
de urgență.
2. Parlamentul European sau Consiliul pot
formula obiecții la un act delegat, în conformitate cu procedura
prevăzută la articolul 21 alineatul (5). Într-un astfel de
caz, Comisia abrogă actul fără întârziere, ca urmare a
notificării deciziei de opoziție de către Parlamentul European
sau de către Consiliu.
Articolul 23
Rapoartele referitoare la prezenta directivă
La fiecare trei ani, Comisia prezintă
Parlamentului European și Consiliului un raport tehnic privind
activitățile sistemului de avertizare și reacție
rapidă și privind alte activități efectuate în contextul
punerii în aplicare a prezentei decizii.
Capitolul
VIII
Dispoziții finale
Articolul 24
Abrogarea Deciziei 2119/98/CE
1. Decizia nr. 2119/98/CE se abrogă.
2. Trimiterile la decizia abrogată se
interpretează ca fiind trimiteri la prezenta decizie.
Articolul 25
Intrarea în vigoare
Prezenta decizie intră în vigoare în ziua
următoare publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 26
Destinatarii
Prezenta decizie se adresează statelor
membre.
Adoptată la Bruxelles, 
Pentru Parlamentul European                      Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
ANEXĂ 
FIȘĂ
FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ

5.                      
CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
5.1.                
Titlul
propunerii/inițiativei 

Proiect
de decizie a Parlamentului European și a Consiliului privind
amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate
Domeniul
(domeniile) de politică vizat(e) în structura ABM/ABB[43] 
Acțiunea
Uniunii în domeniul sănătății (17 03 06)
Programul
acțiunii Uniunii Europene în domeniul sănătății -
Cheltuieli de gestiune administrativă (17 01 04)
Personalul
extern și alte cheltuieli de gestiune în sprijinul domeniului de
politică „Sănătate și protecția consumatorilor” - alte
cheltuieli de gestiune (17 01 02 11)
Cheltuieli
de gestiune în domeniul de politică „Administrația Comisiei” -
Politica privind personalul și conducerea - Serviciul medical (26 01 50
01)

5.2.                
Natura propunerii/inițiativei 

¨ Propunerea/inițiativa
se referă la o acțiune nouă 
¨ Propunerea/inițiativa
se referă la o acțiune nouă ca urmare a unui proiect-pilot/a
unei acțiuni pregătitoare[44]

þ Propunerea/inițiativa se referă la prelungirea
unei acțiuni existente 
¨ Propunerea/inițiativa
se referă la o acțiune reorientată spre o acțiune
nouă 

5.3.                
Obiective
5.3.1.          
Obiectivul (obiectivele) strategic(e) multianual(e)
al(e) Comisiei vizat(e) de propunere/inițiativă

SECURITATEA
SANITARĂ
Obiectivele
generale ale acestei inițiative sunt ameliorarea protecției
cetățenilor Uniunii Europene de amenințările
transfrontaliere grave și asigurarea unui nivel ridicat de protecție
a vieții umane în definirea și punerea în aplicare a politicilor
și activităților UE. Vor fi consolidate capacitățile
și structurile și se preconizează măsuri referitoare la
monitorizare, la avertizarea rapidă și la combaterea amenințărilor
transfrontaliere grave pentru sănătate în conformitate cu
dispozițiile stabilite la articolul 168 din TFUE. 

5.3.2.          
Obiectiv(e) specific(e) și activitatea
(activitățile) ABM/ABB în cauză 

Obiectivul specific al acestei inițiative este de a consolida
reacția la toate amenințările transfrontaliere grave pentru
sănătate (altele decât cele asociate cu evenimentele radioactive
nucleare) pe baza unei abordări comprehensive și coerente a
planificării pregătirii și reacției, a monitorizării
și evaluării riscurilor, precum și a gestionării
riscurilor, inclusiv a comunicării riscurilor.
Obiectivul specific nr. 1:
În
ceea ce privește planificarea pregătirii și a reacției,
obiectivul specific este de a elabora o abordare comună a
planificării pregătirii la nivelul UE pentru amenințările
transfrontaliere grave pentru sănătate, garantând coerența
și interoperabilitatea între sectoare la nivelul UE și între statele
membre. Aceasta include ameliorarea accesului echitabil la contramăsurile
medicale (de exemplu, vaccinuri împotriva gripei pandemice).
Activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Acțiunea
Uniunii în domeniul sănătății (17 03 06)
Programul
acțiunii Uniunii Europene în domeniul sănătății —
Cheltuieli de gestiune administrativă (17 01 04)
Cheltuieli
de gestiune în domeniul de politică „Administrația Comisiei” -
Politica privind personalul și conducerea - Serviciul medical (26 01 50
01)[45]
Obiectivul specific nr. 2:
În
domeniul monitorizării și evaluării riscurilor,
obiectivul specific este de a crea condiții pentru garantarea unei
identificări și a unei notificări coerente și comprehensive
a amenințărilor la adresa sănătății și a
riscurilor acestora pentru sănătate, în special în cazul crizelor
sanitare cu dimensiuni multidisciplinare.
Activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Acțiunea
Uniunii în domeniul sănătății (17 03 06)
Programul
acțiunii Uniunii Europene în domeniul sănătății —
Cheltuieli de gestiune administrativă (17 01 04)
Obiectivul specific nr. 3:
În
domeniul gestionării riscurilor, obiectivul specific este de a crea
condiții pentru consolidarea și sporirea coordonării între
statele membre, nivelul internațional și Comisie cu scopul de a
garanta o abordare strategică coerentă și consecventă a
gestionării eficace a reacțiilor la amenințările
transfrontaliere grave pentru sănătate în ansamblul UE. 
Activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Acțiunea
Uniunii în domeniul sănătății (17 03 06)
Personalul
extern și alte cheltuieli de gestiune în sprijinul domeniului de
politică „Sănătate și protecția consumatorilor” — alte
cheltuieli de gestiune (17 01 02 11)
Obiectivul specific nr. 4:
În
ceea ce privește comunicarea riscurilor, obiectivele
inițiativei vor fi cele de a crea și facilita strategii de comunicare
și mesaje partajate cu scopul de a evita difuzarea unor informații
contradictorii sau inexacte în rândul publicului.
Activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Acțiunea
Uniunii în domeniul sănătății (17 03 06)
Programul
acțiunii Uniunii Europene în domeniul sănătății —
Cheltuieli de gestiune administrativă (17 01 04)

5.3.3.          
Rezultatul (rezultatele) și impactul
preconizate

A se preciza efectele
pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra
beneficiarilor vizați/grupurilor vizate.
Impactul asupra sănătății publice Protecția cetățenilor UE împotriva amenințărilor
transfrontaliere grave pentru sănătate și eficacitatea
structurilor și mecanismelor publice de securitate sanitară la
nivelul UE ar fi considerabil ameliorate. Aceasta ar permite planificarea
coerentă a pregătirii pe baza unor standarde obligatorii partajate
și comune și o reacție mai bine coordonată și mai
echilibrată la toate tipurile de amenințări transfrontaliere
grave pentru sănătate. De exemplu, toate statele membre ar trebui
să dispună de planuri de pregătire în vigoare care să
acopere atât măsurile sanitare, cât și alte sectoare importante iar
structurile și capacitățile ar trebui să fie stabilite în
conformitate cu liste de control convenite. Această opțiune ar duce,
de asemenea, la o abordare mai coerentă și mai cuprinzătoare a
identificării, notificării și evaluării
amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate. Prin
stabilirea unui temei juridic care să permită achiziții publice
comune, această opțiune ar ameliora în mod considerabil accesul
echitabil al statelor membre la contramăsurile medicale, garantând astfel
un nivel superior de protecție a cetățenilor UE din ansamblul
Uniunii. Mai mult, cooperarea intrasectorială ar fi
îmbunătățită în cazul unor amenințări
transfrontaliere pentru sănătate, contribuind astfel la ameliorarea
protecției sanitare publice.
Impactul social. O abordare coordonată a
accesului la contramăsurile medicale ar spori încrederea în măsurile
adoptate de către autoritățile sanitare publice, întrucât s-ar
baza pe un instrument juridic solid. Pentru acele state membre care au ales
să participe la achizițiile publice comune, mecanismul ar duce la un
nivel superior de protecție a grupurilor vulnerabile prin asigurarea unei
aprovizionări garantate și ar promova solidaritatea între statele
membre prin furnizarea unei acoperiri minime pentru grupurile vulnerabile ale
societății.
Impactul economic. Înființarea unui
mecanism de achiziții publice comune pentru contramăsurile medicale
ar stimula aprovizionarea cu produse medicale și ar încuraja elaborarea
unor noi produse pe baza unor contracte pe termen lung încheiate cu sectorul
sănătății publice.
Impactul financiar. În ceea ce privește
pregătirea, este posibil să apară costuri suplimentare, în
special în legătură cu resursele umane și cu furnizarea de
echipamente tehnice în statele membre și la nivelul UE. Pentru eliminarea
lacunelor din evaluarea riscurilor, ar fi nevoie de resurse financiare anuale
suplimentare de aproximativ 500 000 EUR din programul pentru sănătate
al UE în vederea încheierii unor contracte-cadru pentru accesul la
cunoștințe specializate atunci când este necesar. Obiectivul ar fi de
a stabili rețele permanente de corespondenți naționali între
autoritățile sanitare și agențiile competente în evaluarea
unor amenințări specifice. Totuși, măsurile propuse referitoare
la sporirea cooperării nu ar avea un impact financiar substanțial
întrucât acestea s-ar baza pe mecanismele existente și structurile în
vigoare.
Sarcina administrativă. Guvernanța
gestionării riscurilor sanitare s-ar îmbunătăți în mod
substanțial, întrucât ar fi nevoie de funcționarea unui singur
comitet de experți. 
Impactul la nivel internațional. O mai
bună coordonare în UE a aplicării Regulamentului sanitar
internațional (2005)[46]
de către statele membre și o colaborare mai strânsă între UE
și OMS privind pregătirea și reacția la urgențele
sanitare publice de importanță internațională ar contribui
la sporirea securității sanitare globale.

5.3.4.          
Indicatorii de rezultate și de impact 

A se preciza
indicatorii care permit monitorizarea realizării propunerii/inițiativei.
Pentru
urmărirea sistematică a măsurilor strategice în domeniul
planificării pregătirii și reacției, se va proceda la
evaluarea riscurilor și gestionarea riscurilor, monitorizarea și
evaluarea punerii în aplicare a instrumentului juridic, după cum
urmează: 
Comisia
va prezenta Parlamentului European și Consiliului rapoarte periodice
privind evaluarea aplicării actului juridic. Primul raport va fi prezentat
în urma unei evaluări întocmite în termen de patru ani de la intrarea în
vigoare a actului juridic.
Evaluarea
funcționării efective a structurilor și mecanismelor,
prevăzute de Inițiativa pentru securitate sanitară, se va baza
pe informațiile furnizate anual de statele membre, cu sprijin
științific din partea agențiilor și organizațiilor
specializate precum ECDC (Centrul European de Prevenire și Control al
Bolilor) sau EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente) pentru
constituirea unei baze de comparație și de consecvență a
rapoartelor Comisiei.
Principalul
instrument pentru colectarea datelor în scopul unei astfel de evaluări va
fi un sistem de raportare care va fi aprobat și pus în aplicare de
către noul comitet sanitar. Autoritățile competente din statele
membre, Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor și
Comisia vor coopera îndeaproape pentru elaborarea uneltelor și
instrumentelor adecvate. Implicarea altor organisme internaționale precum
Organizația Mondială a Sănătății sau
Inițiativa pentru securitatea sanitară globală (GHSI)[47] pot fi luate în considerare
acolo unde este cazul.
Activitatea
de raportare va acoperi informațiile privind mecanismele de cooperare
stabilite, sectoarele-cheie implicate și site-urile internet
înființate pentru partajarea informațiilor privind cele mai bune
practici. Indicatorii-cheie pentru monitorizarea cât și evaluarea
aplicării și a rezultatelor politicii sunt prezentați în cele ce
urmează:
Monitorizarea punerii în aplicare a
acțiunilor indicate
Indicatori de impact
 Obiective specifice || Indicatori de rezultate || Sursa de informații 
 1. Îmbunătățirea protecției cetățenilor UE în fața amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate || Eliminarea mai rapidă și mai eficientă a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătatea cetățenilor UE (morbiditate, mortalitate, durată de viață prelungită în condiții bune de sănătate) || Evaluarea externă și independentă la patru ani după punerea în aplicare a temeiului juridic 
 2. Structurile și sistemele de securitate sanitară publică: eficacitate[48], eficiență[49] și coerență[50] în ceea ce privește obiectivele descrise în cadrul acestei inițiative ||   ||   
 2.1 Abordare generală coerentă și cuprinzătoare pentru toate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (planificarea pregătirii și reacției, monitorizarea și evaluarea riscurilor precum și gestionarea riscurilor, inclusiv comunicarea riscurilor) || Propunerea legislativă a Inițiativei pentru securitate sanitară a fost adoptată || Evaluări periodice ca cerință legală (articol în cadrul textului legislativ), prima evaluare după patru ani de punere în aplicare a temeiului juridic 
 2.2. planificarea pregătirii și reacției, abordare comună la nivelul UE a tuturor amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate a. pregătire generică și specifică b. asigurarea coerenței și interoperabilității între sectoarele-cheie ale societății c. capacități fundamentale comune de pregătire / criterii specifice ale UE de notificare (abordare comună în aplicarea dispozițiilor RSI) d. accesul echitabil la contramăsurile medicale || a. numărul de noi planuri de pregătire întocmite la nivelul UE și la nivel național dezvoltarea în continuare a principiilor de pregătire generice (eventuale dispoziții detaliate pentru amenințări specifice)   b. numărul de planuri de pregătire și reacție în sectoarele-cheie ale societății c. numărul de acorduri privind capacitățile fundamentale minime și standardele partajate la nivelul UE în aplicarea dispozițiilor RSI d. adoptarea propunerii de a institui un mecanism de achiziții publice comune și punerea ei în aplicare: numărul de țări participante, volumul de contramăsuri medicale achiziționat cu ajutorul acestui mecanism || rapoarte anuale ale autorităților competente din statele membre pe baza unui chestionar convenit evaluarea continuă de către ECDC a pregătirii pentru bolile transmisibile la nivel național rapoarte de sinteză ale Comisiei, la fiecare doi ani, cuprinzând o evaluare calitativă a punerii în aplicare de către statele membre 
 ·                    2.3. monitorizarea și evaluarea riscurilor: abordare coerentă și cuprinzătoare a ·                     - identificării și notificării amenințărilor pentru sănătate, pe baza ameliorării legăturii între mecanismele și structurile de monitorizare și notificare existente - capacităților ameliorate de evaluare solidă, fiabilă și rapidă a sănătății publice în cazul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate || procedurile operaționale standard aflate în vigoare și memorandumurile de înțelegere convenite cu sectoarele relevante pentru o legătură mai strânsă între structurile de notificare existente criteriile specifice ale UE aplicate pentru notificarea amenințărilor pentru sănătate convenite la nivelul UE numărul și tipurile de amenințări detectate și comunicate și legăturile stabilite cu RSI consolidarea capacităților create pentru evaluarea amenințărilor de sănătate, indiferent de cauza lor (numărul de rețele create și numărul de tipuri de amenințări acoperite) numărul de evaluări de riscuri, tipul de amenințări evaluate, structurile care au evaluat riscurile și calitatea evaluărilor de riscuri solicitate și efectuate || Raport din partea Comisiei 
 ·                    2.4. gestionarea riscurilor: ameliorarea coordonării – ·                    - structură sustenabilă la nivelul UE pentru orice criză transfrontalieră gravă pentru sănătate; ·                     - mandat clar pentru această structură cu angajamentul ferm al statelor membre   || Mecanismul sustenabil (grupul operațional pentru sănătatea în UE) și structura în vigoare pentru gestionarea de criză la nivelul ansamblului UE Procedurile operaționale standard pentru gestionarea de criză convenite cu statele membre normele interne de procedură stabilite pentru o structură unică (nivelul de participare a statelor membre, numărul și calitatea recomandărilor emise) || Raport din partea Comisiei 
 2.5 comunicarea în situație de criză: condiții ameliorate pentru comunicarea în situație de criză || Acord privind procedurile operaționale consolidate pentru comunicarea riscurilor și comunicarea în situații de criză (cine, de ce, când, unde, cum, ce anume) Numărul de campanii puse în aplicare, numărul de exerciții efectuate, numărul de comunicate de presă comune, numărul și calitatea instrumentelor de comunicare, al broșurilor, ghidurilor, posterelor, etc.; || Punerea în practică a strategiilor de comunicare și a coordonării mesajelor 
În
prezent se întocmește un inventar mai detaliat al capacităților
existente, măsurilor și planurilor în materie de pregătire,
evaluare a riscurilor și gestionare a riscurilor la nivelul fiecărui
stat membru și pentru toate amenințările, altele decât bolile
transmisibile. El va permite ca indicatorii să fie definiți în
continuare și va servi drept reper pentru măsurarea progreselor
după aprobarea inițiativei legale.

5.4.                
Motivele propunerii/inițiativei 
5.4.1.          
Cerința (cerințele) care trebuie
îndeplinită (îndeplinite) pe termen scurt sau lung

Scopul
Inițiativei pentru securitate sanitară (HSI) este de a
raționaliza și consolida capacitățile și structurile
legate de securitatea sanitară în vederea ameliorării protecției
cetățenilor Uniunii Europene (UE) de toate amenințările
transfrontaliere grave care ar putea afecta sănătatea publică.
Aceste amenințări pot fi evenimente cauzate de boli transmisibile,
agenți biologici care provoacă boli netransmisibile[51] și amenințări
de origine chimică, de mediu sau de origine necunoscută sau cauzate
de schimbările climatice. Amenințările generate de efectele
schimbărilor climatice (și anume, valuri de căldură sau de
frig) sunt acoperite, în cadrul inițiativei, de amenințările de
mediu.
Datorită
naturii transfrontaliere a acestor amenințări și a
consecințelor lor potențial grave pentru populația UE, este
nevoie de o abordare coordonată a sănătății publice la
nivelul UE. Inițiativa pentru securitate sanitară vizează
stabilirea unui astfel de cadru comun al UE privind securitatea sanitară.
Inițiativa
pentru securitate sanitară intenționează să ofere
cetățenilor europeni același nivel de protecție ca și
cel care există deja pentru bolile transmisibile și să
completeze și să adauge valoare acțiunilor între statele membre
printr-o gestionare mai coerentă și mai eficace a
amenințărilor pentru sănătate. Ea va căuta să
consolideze coordonarea gestionării riscurilor la nivelul UE și va
întări structurile și mecanismele existente în domeniul
sănătății publice.
Temeiul
juridic al inițiativei este oferit de Tratatul de la Lisabona care a
introdus o nouă competență a UE de a adopta măsuri în
domeniul amenințărilor transfrontaliere grave pentru
sănătate[52].
Această evaluare a impactului va examina o serie de opțiuni
strategice în vederea ameliorării ciclului de gestionare de criză din
punct de vedere al sănătății publice. Domeniul său de
aplicare cuprinde următoarele sectoare-cheie:
-
coordonarea la nivelul UE a planificării pregătirii și
reacției pentru amenințările transfrontaliere grave pentru
sănătate, inclusiv accesul echitabil la contramăsuri medicale
precum vaccinurile și ameliorarea pregătirii pentru toate sectoarele
critice ale societății;
-
monitorizarea și evaluarea științifică la nivelul UE a
riscurilor prezentate de aceste amenințări potențiale întrucât
pentru a răspunde în mod adecvat unei urgențe sanitare este nevoie de
o expertiză independentă însoțită de recomandări
științifice solide;
-
aspectele sanitare publice ale gestionării crizei și măsurile de
sănătate publică necesare în astfel de circumstanțe pentru
prevenirea sau limitarea răspândirii amenințărilor pentru
sănătatea publică și atenuarea efectelor unor astfel de
evenimente[53].
În acest context, evaluarea impactului va aborda, de asemenea, statutul
Comitetului pentru securitate sanitară (HSC)[54] și va examina
modalitățile de garantare a unei comunicări eficiente.

5.4.2.          
Valoarea adăugată a implicării
UE

Valoarea
adăugată a UE ar fi sporită sub toate aspectele
planificării pregătirii și reacției, ale evaluării
și gestionării riscurilor prin stabilirea unei cooperări
strategice și tehnice privind securitatea sanitară la nivelul UE.
Aceasta ar fi garantată prin crearea unui instrument juridic solid pentru
toate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.
Prin furnizarea unui temei juridic pentru funcționarea unui mecanism de
achiziții publice comune a contramăsurilor medicale, această
opțiune poate, de asemenea, adăuga valoare consolidării
capacității de pregătire și de reacție la
amenințările transfrontaliere pentru sănătate pe teritoriul
UE. 

5.4.3.          
Învățăminte desprinse din
experiențe anterioare similare 

Evenimente
transfrontaliere recente precum pandemia de H1N1 în 2009/2010, norul de
cenușă vulcanică din 2010 sau focarul de E. coli/STEC
O104 din 2011 au produs efecte semnificative asupra societății
și au demonstrat că niciuna din aceste urgențe nu poate fi
limitată la un sector specific. Nu este vizată numai
sănătatea publică, ci și protecția civilă,
siguranța alimentară, comerțul internațional,
călătoriile și/sau aplicarea legii, în funcție de natura
amenințării.
Gripa pandemică H1N1 din 2009 și
2010 a provocat 2900 de decese pe teritoriul UE și 18 000 pe plan mondial;
pandemia a exercitat o presiune considerabilă asupra serviciilor sanitare,
inclusiv asupra celor de terapie intensivă, a necesitat urmărirea
contactelor, investiții enorme în vaccinuri și antivirotice și a
dus la o concurență între statele membre pentru obținerea unor
condiții mai bune de achiziționare a vaccinurilor. Perturbările
economice și societale, în special în Mexic și în Statele Unite, unde
școlile, de exemplu, au fost închise, au dus la perturbări în
sectorul turismului și al călătoriilor.
Gestionarea
pandemiei de gripă H1N1 a fost evaluată în detaliu[55].
Învățămintele
desprinse la nivelul UE și mesajele-cheie aprobate de Comitetul pentru
securitate sanitară cuprind următoarele[56]: statele membre, Comisia
și Agențiile UE continuă să evalueze pregătirea pentru
pandemie în sectoarele și serviciile identificate ca prezentând riscuri
potențiale (sanitare și intersectoriale), îndeosebi întrucât nu toate
sectoarele s-au confruntat cu niveluri similare de presiune. Statele membre,
Comisia și Agențiile UE precizează și publică
estimări ale premiselor planificării pentru pandemie în previziunea
unei noi pandemii cu cât mai timpuriu posibil pentru a permite altor sectoare
să se pregătească și se asigură că acestea sunt
revizuite pe măsura înaintării pandemiei. Statele membre
încorporează planificarea pentru prevederea ajutorului reciproc ca parte
integrantă a planificării continuității
activităților generice pentru serviciile sanitare, inclusiv aprovizionarea
sectorului sănătății și serviciile de
asistență.
Este
nevoie de multe ameliorări, de exemplu, experiența deprinsă din
pandemia de H1N1 din 2009 și confirmată în cursul recentelor ateliere
ale ECDC-OMS sub egidă europeană (septembrie 2011) arată că
este necesar să se efectueze o abordare bazată pe risc astfel încât
reacțiile să fie mai proporționale și mai adaptate
aspectelor specifice ale unei anumite pandemii, care ar putea varia în mod
considerabil.
În
cadrul actualei legislații a UE privind bolile transmisibile, s-a convenit
cu rapiditate asupra unei supravegheri și a unei definiții de caz
pentru H1N1 pe baza recomandărilor din partea ECDC și OMS. Cu toate
acestea, declarațiile Comitetului pentru securitate sanitară cu
privire la acoperirea cu vaccinuri[57],
recomandările de călătorie[58]
sau închiderea școlilor[59]
pe durata pandemiei au fost dificil de elaborat, îndelungat de convenit și
nu au fost întotdeauna respectate de statele membre, dată fiind natura
neoficială a respectivului comitet. Nu a fost posibil, datorită
limitărilor reglementare și contractuale, să se creeze cu
rapiditate un mecanism care să asigure aprovizionarea cu antivirotice
și vaccinuri[60].
În
timpul pandemiei de H1N1 din 2009, unele state membre nu au reușit
să-și procure suficiente doze de vaccinuri împotriva pandemiei de
gripă iar atunci când au reușit, vaccinurile au fost livrate la date
foarte diferite în ansamblul țărilor din UE. Accesul neechitabil la
vaccinurile împotriva pandemiei de gripă în timpul pandemiei de H1N1
(2009) s-a datorat slabei puteri de achiziționare a statelor membre[61]. Acest lucru a contrastat
puternic cu situația din anumite părți ale Americii Latine
și din Caraibe unde țările care participau la mecanismul curent
de achiziționare publică comună au primit vaccinurile aproape în
același timp, conform unui plan convenit în prealabil și în
condiții mai avantajoase decât cele negociate de statele membre ale UE.
Statele
membre care au dorit să se asigure de achiziționarea vaccinurilor
împotriva pandemiei de gripă și-au făcut concurență
unele altora și au trebuit să accepte condiții contractuale
dezavantajoase. Probele colectate pentru Comisie în cadrul unei evaluări
independente[62]
arată variațiile considerabile ale condițiilor contractuale, în
special în ceea ce privește transferul de responsabilitate pentru efectele
secundare de la fabricanți către statele membre. În plus, lipsa de
flexibilitate a contractelor privind includerea unor condiții în temeiul
cărora volumul rezervat de doze putea fi modificat sau vaccinurile
excedentare puteau fi înapoiate, a dus la o risipă enormă de resurse.
Statele membre care nu au putut accepta respectivele condiții defavorabile
nu au avut nicio garanție că vor putea obține vaccinurile
împotriva gripei pandemice, fragilizând, astfel, pregătirea pentru o
astfel de amenințare transfrontalieră pentru sănătate în
întreaga UE. Aceasta ar fi putut avea consecințe sanitare foarte grave
dacă gripa s-ar fi dovedit mai virulentă și mai mortală.
Au
existat dificultăți în comunicarea cu personalul medical și cu
publicul asupra necesității unei vaccinări antigripale în cursul
pandemiei de H1N1 din 2009[63].
Datorită
uriașei întreruperi a transporturilor în timpul norului de
cenușă vulcanică din Islanda în 2010, de exemplu,
transplantările de organe au trebuit să fie amânate din cauza
întârzierii livrărilor de organe, au existat, de asemenea, probleme legate
de medicamente pentru persoane blocate în străinătate fără
dozele lor curente de medicamente și fără rețete și,
desigur, probleme respiratorii pentru persoanele cu afecțiuni medicale.
Recentul
focar de E.coli/STEC O104 a îmbolnăvit 3910 persoane și a
provocat 46 de decese în numai 2 luni. El a dus la supraaglomerarea
unităților de terapie intensivă în Germania, penuria de
echipamente medicale, de exemplu pentru dializă, o presiune extremă
asupra capacității laboratoarelor de a analiza eșantioanele
și la lipsa de încredere a publicului în măsurile sanitare.
Această epidemie a avut un impact imens asupra sectorului
legumelor/agriculturii din UE. O schemă de compensare de 227 de milioane
EUR a fost stabilită pentru interdicția emisă de Rusia, timp de
2 luni, la importul de legume proaspete din UE care a dus la costuri
extrapolate suplimentare de 100 de milioane EUR.
Experiența
desprinsă din epidemia de E.coli/STEC O104 a demonstrat în mod clar
măsura în care pregătirea insuficientă, reacția
inadecvată sau strategiile de comunicare dintr-un stat membru au dus la
impacturi negative mai grave asupra celorlalte state membre.
La
diferite niveluri, s-au efectuat comunicări premature către marele
public și către presă cu privire la sursa focarului. Anumite
anunțuri naționale/regionale nu au fost sprijinite de probe
științifice sau de evaluări de riscuri solide. Aceasta duce la
dificultăți în gestionarea eficace a crizelor și la impacturi
economice importante.
Cetățenii
și statele nemembre au încetat să mai consume/importe legume
proaspete. Acest lucru a avut consecințe dezastruoase pentru
producătorii de legume în cauză (salată, castraveți,
germeni, în special în sudul Europei. 
Estimarea
pierderilor suferite de operatorii economici în primele două
săptămâni ale crizei este de cel puțin 812,6 milioane EUR,
conform organizațiilor de fermieri. Aceste date pot reprezenta o
subestimare, întrucât ele nu acoperă întreaga perioadă a crizei
și nu cuprind cifre din toate țările UE. Pierderile cauzate de
mai multe restricții comerciale adoptate de țări terțe
(interzicerea importurilor) trebuie, de asemenea, luate în considerare (de
exemplu, Rusia a interzis importul de legume cu pierderi estimate la 600 de
milioane EUR).
Comisia
a jucat un rol activ în vederea reducerii poverii financiare determinate de
această criză. A fost adoptat imediat un pachet de
asistență de 210 milioane EUR și un ajutor suplimentar, cu
participarea statelor membre, de 75,1 milioane EUR este destinat
promovării produselor agricole în următorii trei ani. 
Comunicarea
cu publicul privind riscurile care au decurs din epidemia de E.coli STEC O104
din 2011 a fost dificilă, datorită mesajelor incoerente și
necoordonate la nivel regional, național și al UE, precum și
datorită celor provenind din partea OMS.
Ca
urmare a mai multor atacuri teroriste cu clor în Irak în martie 2007,
Europol a cerut de urgență Comisiei să evalueze eventualitatea
utilizării clorului ca armă teroristă curentă și, în
special, probabilitatea ca această substanță să fie
utilizată în Europa. Nu există niciun organism care să
poată efectua o astfel de evaluare de riscuri și, prin urmare,
Comisia a trebuit să colecteze informații din diferite surse, precum
Grupul de lucru privind substanțele chimice al OMS, de la
reprezentanții unor referitoare la acest subiect finanțate prin
Programul de sănătate și prin eforturile comune ale ECHA
(Agenția Europeană pentru Produse Chimice) și ale JRC (Centrul
Comun de Cercetare). Absența unui mecanism adecvat de mobilizare a
competențelor a dus la întârzierea efectuării unei evaluări de
riscuri, în pofida existenței unor evaluări destinate aplicării
legii și protecției civile.
A
existat, de asemenea, o problemă privind evaluarea riscurilor publice în
legătură cu evenimentul privind contaminarea cu melamină
a laptelui din 2008[64].
Pe baza informațiilor deținute, autoritățile din
domeniul siguranței alimentare nu au constatat existența unui risc
pentru adulți în Europa. Cu toate acestea, autoritățile de
sănătate publică au trebuit să ia în considerare
preocupările cetățenilor cu privire la efectele pe termen lung,
în special pentru călătorii întorși din China care au fost
expuși riscurilor întrucât au consumat lapte și produse compuse
contaminate. Nu a existat nicio posibilitate de a obține o evaluare
cuprinzătoare și rapidă a riscurilor pentru sănătatea
publică și, de asemenea, nicio posibilitate de a permite
supravegherea persoanelor expuse pe termen scurt, mediu sau lung.
În
ceea ce privește accidentele chimice, în 2011 au fost efectuate o
serie de exerciții de simulare („Iridium”) pentru a simula incidente
cauzate de substanțe chimice periculoase, bazate pe accidente reale. De
exemplu, scurgerile dintr-un container transportat de un feribot pe Marea
Baltică au provocat îmbolnăvirea pasagerilor și a personalului
navigant care au intrat în contact cu substanța chimică, dar
aceștia au fost obligați să-și continue călătoria
până la destinație. Ei prezentau simptome neobișnuite și
nespecifice[65].
A
devenit clar în timpul exercițiilor că există o
discordanță între mecanismele în vigoare la nivelul UE pentru
declanșarea, avertizarea sau furnizarea de notificări privind
impactul pe care un incident chimic l-ar putea avea sau l-a avut asupra
sănătății publice, cu scopul de a realiza o evaluare
timpurie a riscurilor sau de a elabora o definiție de caz a UE pentru
combaterea și limitarea impactului unui incident chimic asupra
sănătății publice. Procedurile operaționale
standard pentru impactul unui accident chimic asupra sănătății
publice la nivelul UE și eventualele propuneri de noi dispoziții ar
oferi o bază mai solidă pentru abordarea aspectelor sanitare publice
ale incidentelor chimice. 
După
cum s-a arătat în raportul privind exercițiul „Iridium”, au existat
dificultăți în gestionarea accidentelor chimice transfrontaliere.
(Sectoarele vizate au fost substanțele chimice, transportul,
sănătatea și transporturile maritime).
La
nivelul UE nu au existat măsuri de gestionare a valurilor de
căldură din 2003, când au avut loc decese provocate de
caniculă; nu s-au purtat discuții cu privire la coordonarea
măsurilor, de exemplu cu privire la partajarea capacităților
spitalicești la nivel transfrontalier.
Absența
unei coordonări adecvate a măsurilor și a unei monitorizări
la nivelul UE ca urmare a scurgerii de nămol de aluminiu din
Ungaria, care a afectat fluviul Dunărea în 2010 (mediul, substanțele
chimice, sănătatea și protecția civilă ) a fost un alt
exemplu.

5.4.4.          
Coerența și posibila sinergie cu alte
instrumente relevante

Într-un
cadru strategic mai general, inițiativa pentru securitate sanitară va
sprijini punerea în aplicare a Strategiei UE în domeniul
sănătății[66]
și va contribui, de asemenea, la obiectivele Strategiei Europa 2020[67] prin promovarea
sănătății ca parte integrală a obiectivelor de
creștere inteligentă și favorabilă incluziunii. Mai mult,
ea va contribui la contextul general de securitatea europeană și va
exploata instrumentele și strategiile existente referitoare la prevenirea
și combaterea catastrofelor.
Câteva
domenii esențiale din cadrul TFUE se ocupă cu prevenirea și
combaterea catastrofelor la nivelul UE. Mecanismele legate de prevenirea
și combaterea catastrofelor la nivelul UE acoperă protecția
civilă (articolul 196), clauza de solidaritate (articolul 222),
asistența financiară a UE (articolul 122), ajutorul umanitar
(articolul 214), politica de coeziune și afacerile interne. În plus, TFUE
stabilește dispoziții privind acțiunea externă a UE cu
privire la cooperarea internațională privind asistența în cazul
catastrofelor de origine naturală sau provocate de om (articolul 21). Mai
mult, legislația secundară a UE stabilește reguli specifice în
domeniul prevenirii și combaterii catastrofelor la nivelul UE (de exemplu,
Seveso II).
UE
dispune de o serie de politici, mecanisme și instrumente pentru abordarea
prevenirii și combaterii amenințărilor transfrontaliere grave
pentru sănătate și dezvoltarea capacităților de
gestionare a situațiilor de criză[68].
O listă neexhaustivă include mecanismul de protecție
civilă, Strategia de securitate internă, Fondurile de coeziune
și de solidaritate, rețelele paneuropene de avertizare precum ECURIE,
ca să nu numim decât câteva dintre ele[69].
Toate
acestea sunt gestionate de serviciile răspunzătoare ale Comisiei. Mai
mult, peste douăzeci de agenții ale UE oferă informații
și recomandări, supraveghează operațiuni și
sprijină procesul de elaborare a politicilor. Coordonarea gestionării
situațiilor de criză la nivel corporativ se efectuează prin
intermediul sistemului corporativ de gestionare a situațiilor de
criză al Comisiei, ARGUS. Comisia asigură o coordonare internă
mai largă prin intermediul unui grup interservicii pentru capacitatea
comunitară de gestionare a situațiilor de criză care
reunește toate direcțiile generale și serviciile relevante precum
și agențiile UE. În cadrul acestui grup, DG SANCO a comunicat
informații privind inițiativa pentru securitate sanitară și
a primit, de asemenea, elemente pentru evaluarea impactului. 
Inițiativa
pentru securitate sanitară face parte din mecanismele și strategiile
generale ale UE pentru prevenirea și combaterea catastrofelor. Ea va
conduce la intensificarea interacțiunii cu toate structurile de gestionare
a catastrofelor specifice din sectoarele relevante care sunt operaționale
la nivelul UE.
În
domeniul securității sanitare, există deja un număr de
structuri ale UE operaționale, și anume:
-
agențiile UE, precum Autoritatea Europeană pentru Siguranța
Alimentară (EFSA), Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA),
Agenția Europeană pentru Siguranță Maritimă (EMSA),
Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie (OEDT), Agenția
Europeană pentru Sănătate și Securitate în Muncă
(EU-OSHA) și Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA);
-
rețelele desemnate, precum Sistemul de notificare a bolilor animalelor
(ADNS), Sistemul rapid de alertă pentru alimente și furaje (RASFF),
Rețeaua europeană de telecomunicații pentru produsele
farmaceutice (EUDRANET), Sistemul de alertă rapidă pentru produse
nealimentare periculoase (RAPEX), Centrul de monitorizare și informare
(MIC) și RAS-CHEM, care este un sistem de alertă rapidă privind
riscurile prezentate de substanțele chimice pentru sănătate; 
-
comitetele științifice (pentru produsele de consum, riscurile
sanitare și de mediu și riscurile sanitare nou identificate) sunt
însărcinate cu evaluarea riscurilor, în funcție de tipul de
amenințare[70];
Pentru
a evita suprapunerile cu structurile existente, a fost efectuată o analiză
a discrepanțelor, bazată pe mecanismele și structurile
operaționale în cadrul Comisiei și a diferitelor agenții ale UE,
precum Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor, Agenția
Europeană pentru Medicamente, Autoritatea Europeană pentru
Siguranța Alimentară și Frontex, în vederea sprijinirii acestei
evaluări de impact. Analiza a arătat că aceste structuri nu
abordează în mod suficient pregătirea și reacția la
amenințările transfrontaliere pentru sănătate. În special,
acestea nu oferă o bază coerentă și satisfăcătoare
pentru deciziile referitoare la măsurile de sănătate
publică care ar putea fi necesare pentru gestionarea riscurilor și
pentru asigurarea unei monitorizări eficace a accidentelor. De asemenea,
multe dintre structuri funcționează fără a fi suficient
interconectate cu autoritățile și agențiile
răspunzătoare de sănătatea publică în statele membre
și/sau la nivelul UE.
Inițiativa
pentru securitate sanitară va contribui la alte inițiative ale UE din
domeniul aplicării legii și al protecției civile.
Inițiativa
va contribui la instituirea Strategiei de securitate internă a UE[71], care face trimiteri
specifice la Inițiativa pentru securitate sanitară.
Inițiativa
va fi utilă pentru consolidarea securității chimice și
biologice în UE, astfel cum se menționează în planul de
acțiune CBRN[72].
Ca rezultat al acestei inițiative, cooperarea actuală strânsă
între autoritățile și agențiile statelor membre și DG
Afaceri interne și SANCO, sprijinită de Europol și de Centrul
European de Prevenire și Control al Bolilor și care este realizată
în cadrul demersului privind „conexiunea dintre securitate și
sănătate”, va fi consolidată prin ameliorarea pregătirii
și reacției pentru amenințările transfrontaliere grave
pentru sănătate.
În
domeniul protecției civile, Comisia a adoptat, la 5 martie 2008, o
comunicare privind întărirea capacității de reacție la catastrofe
a Uniunii [73].
Aceasta a fost urmată de o comunicare a Comisiei la 26 octombrie 2010
intitulată „Consolidarea răspunsului european în caz de dezastre:
rolul protecției civile și al asistenței umanitare”[74]. Cooperarea europeană în
domeniul protecției civile vizează să protejeze mai bine
persoanele, mediul, proprietatea și patrimoniul cultural al acestora în
cazul unor catastrofe majore, naturale sau provocate de om, care au loc atât în
interiorul cât și în afara UE.
Cooperarea
strânsă dintre DG ECHO, DG SANCO, sprijinite de ECDC pentru
pregătirea și reacția la catastrofe civile este
operațională și s-a dovedit a fi eficientă în mai multe
situații de criză.
În
2010, în cadrul Instrumentului de stabilitate, UE a demarat un proiect
care va permite țărilor terțe să colaboreze în numeroase
regiuni ale globului pentru constituirea de capacități pentru
diminuarea riscurilor reprezentate de materialele chimice, biologice,
radiologice și nucleare, indiferent de originea riscului (naturală,
criminală, accident industrial). În cadrul Inițiativei pentru
securitate sanitară vor fi explorate eventuale sinergii cu
activitățile acestor Centre regionale de excelență în
domeniul CBRN ( chimic, biologic, radionuclear).

5.5.                
Durata și impactul financiar 

¨ Propunere/inițiativă cu durată
limitată 
–     
¨  Propunere/inițiativă în vigoare de la [ZZ/LL]AAAA la
[ZZ/LL]AAAA 
–     
¨  Impact financiar din AAAA până în AAAA 
þ Propunere/inițiativă cu durată
nelimitată
–     
Operațională pe deplin în ziua
următoare publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

5.6.                
Tipul (tipurile) de gestiune preconizat(e)[75] 

þ Gestiune centralizată directă de către Comisie 
þ Gestiune centralizată indirectă, prin delegarea sarcinilor de implementare către:
–     
¨  agențiile executive 
–     
þ  organismele instituite de Comunități[76] 
–     
¨  organismele publice naționale/organismele cu misiune de serviciu
public 
–     
¨  persoane cărora li se încredințează punerea în
aplicare a unor acțiuni specifice în temeiul titlului V din Tratatul
privind Uniunea Europeană, identificate în actul de bază relevant în
sensul articolului 49 din Regulamentul financiar 
¨ Gestiune partajată cu statele membre 
¨ Gestiune descentralizată cu țări terțe 
¨ Gestiune în comun cu
organizații internaționale (de precizat)
Dacă se
indică mai multe tipuri de gestionare, se furnizează detalii
suplimentare în secțiunea „Observații”.
Observații 
Atunci când
amenințările transfrontaliere (potențiale) grave pentru
sănătate sunt legate de o boală transmisibilă sau de
origine necunoscută, Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor
(ECDC) va fi implicat în domeniile planificării pregătirii și
reacției și gestionării și evaluării riscurilor.

6.                      
MĂSURI DE GESTIONARE 
6.1.                
Norme de monitorizare și raportare 

A se preciza
frecvența și condițiile.
Cheltuielile
vor fi monitorizate pe o bază anuală, atât pentru a evalua progresele
în ceea ce privește realizarea obiectivelor specifice în raport cu
indicatorii de rezultat și de impact, cât și pentru a ține seama
de eventualele ajustări necesare ale priorităților politice
și de finanțare. 
Întrucât
cheltuielile vor fi acoperite în mare parte din Programul în domeniul
sănătății, cheltuielile vor face obiectul unei
evaluări intermediare și a unei evaluări ex-post a programului.
O evaluare intermediară va viza măsurarea progreselor în ceea ce privește
realizarea obiectivelor programului, determinarea utilizării eficiente a
resurselor acestuia și evaluarea valorii adăugate europene. 
Evaluarea
ex-post a programului actual (2008-2013), care este prevăzută înainte
de sfârșitul anului 2015, va oferi, de asemenea, elemente utile pentru
punerea în aplicare a Programului 2014-2020.
Cheltuielile
care nu sunt acoperite din program, și anume cheltuielile finanțate
de serviciile medicale prin linia bugetară 2601, vor face obiectul unei
evaluări la fiecare 5 ani, în care Comisia va examina necesitatea de a
modifica acest regulament și va prezenta un raport către Parlamentul
European și către Consiliu privind aplicarea acestuia, însoțit,
după caz, de o propunere legislativă. În acest sens, 

6.2.                
Sistemul de gestiune și control 
6.2.1.          
Riscul (riscurile) identificat(e) 

Principalele
riscuri sunt următoarele:
*
Riscul de utilizare ineficace sau neeconomică a fondurilor
încredințate pentru achiziționare (uneori, numărul limitat de
furnizori economici care dețin cunoștințele specializate
necesare duce la insuficiente posibilități de comparare a ofertelor
de prețuri);
*
Riscul privind reputația Comisiei, dacă se descoperă fraude sau
activități criminale; sistemele interne de control ale
părților terțe oferă numai asigurări parțiale,
datorită numărului mare de diferiți contractanți și de
beneficiari, fiecare având propriul său sistem de control, deseori de
dimensiuni destul de reduse. 

6.2.2.          
Metoda (metodele) de control preconizată
(preconizate) 

Bugetul
va fi pus în aplicare prin gestionare directă centralizată, deși
unele părți din sarcinile de punere în aplicare ar putea fi delegate
către ECDC. Această agenție a creat propriul său sistem de
control intern, este supervizată de DG SANCO și auditată de
Curtea de Conturi.
Atât
DG SANCO cât și ECDC au instituit proceduri interne care vizează
acoperirea riscurilor identificate în cele de mai sus. Procedurile interne sunt
pe deplin conforme cu regulamentul financiar și includ considerente de
rentabilitate. În acest cadru, SANCO continuă să examineze
posibilitățile de a consolida gestionarea și de a spori
simplificarea. Principalele trăsături ale cadrului de control sunt
următoarele:
Caracteristicile procesului de selectare a ofertelor: fiecare cerere de propunere/ofertă se bazează pe programul
de lucru anual adoptat de către Comisie. În cadrul fiecărei cereri de
ofertă, sunt publicate criteriile de excludere, de selecție și
de atribuire pentru selectarea propunerilor/ofertelor. Un comitet de evaluare,
cu sprijinul eventual al unor specialiști externi, evaluează fiecare
propunere/ofertă în conformitate cu aceste criterii, examinând principiile
de independență, transparență, proporționalitate,
tratament egal și nediscriminare.
Strategia de comunicare externă: DG SANCO
deține o strategie de comunicare bine dezvoltată care caută
să se asigure de înțelegerea deplină de către
contractanți/beneficiari a cerințelor și dispozițiilor
contractuale. Sunt utilizate următoarele mijloace: site-ul internet EUROPA,
„întrebări frecvente”, un serviciu de asistență tehnică,
note de orientare detaliate precum și reuniuni de informare cu
beneficiari/contractanți.
* Controale prealabile și concomitente cu punerea în aplicare a
contractelor:
-
DG SANCO utilizează modelele de contracte de servicii recomandate de
Comisie. Acestea oferă un anumit număr de dispoziții privind
controlul precum certificate de audit, garanții financiare, audituri la
fața locului precum și inspecții din partea OLAF.
-
Întregul personal semnează codul de bună conduită
administrativă. Personalul implicat în procedura de selecție sau în
gestionarea contractelor semnează, de asemenea, o declarație de
absență a unui conflict de interese. Personalul este format cu
regularitate și utilizează rețele pentru schimbul de cele mai
bune practici.
-
Punerea în aplicare din punct de vedere tehnic a unui contract este
verificată documentar la intervale regulate pe baza rapoartelor privind
progresele tehnice ale contractantului; în plus, reuniunile
contractanților și vizitele la fața locului sunt prevăzute
de la caz la caz. 
-
Procedurile financiare ale DG SANCO sunt sprijinite de instrumentele TI ale
Comisiei și comportă un nivel ridicat de separare a sarcinilor: toate
tranzacțiile financiare aferente contractelor sunt verificate de
către două persoane independente înainte de a fi semnate de
către ordonatorii de credite responsabili de activitate. Pregătirea
și verificarea operațională sunt efectuate de către
diferiți membri ai personalului competent în domeniul respectiv. Plățile
se fac pe baza unui număr de documente justificative predefinite, cum ar
fi rapoartele tehnice aprobate precum și cererile de decont și
facturile verificate. Pentru un eșantion de tranzacții, celula
financiară centrală efectuează controale documentare ex-ante de
al doilea nivel; după caz, se efectuează și un control financiar
ex-ante la fața locului înainte de plata finală.
* Controale la terminarea contractului: 
DG
SANCO are o echipă de audit centralizată care verifică la
fața locului eligibilitatea cererilor de decont. Scopul acestor controale
este de a preveni, detecta și corecta erorile materiale legate de
legalitatea și regularitatea tranzacțiilor financiare. Cu scopul
realizării unui impact ridicat al controlului, selecția
contractanților care urmează să fie audiați prevede (a)
combinarea unei selecții bazate pe risc cu o eșantionare aleatorie
și (b) luarea în considerare a aspectelor operaționale, ori de câte
ori este posibil, în timpul auditului la fața locului.
* Costurile și avantajele controalelor: 
Gestionarea
programului și măsurile de control sunt concepute pe baza
experienței anterioare: în ultimii trei ani, sistemul de control intern
stabilit a asigurat o rată de eroare reziduală medie mai mică de
2% precum și respectarea procedurilor de achiziții publice
prevăzute în regulamentul financiar. Acestea sunt cele două
„obiective de control” principale, atât ale Programului de sănătate
anterior, cât și ale celui nou. 
Întrucât
principalele caracteristici de concepte ale noului program nu diferă în
mod semnificativ față de programul anterior, se consideră
că riscurile legate de punerea în aplicare a programului rămân
relativ stabile. Astfel, se prevede menținerea măsurilor de
gestionare și control stabilite; cu toate acestea, simplificări
suplimentare, care ar putea deveni posibile în cadrul noului regulament
financiar, vor fi concretizate cât mai repede posibil și în cea mai mare
măsură posibilă.
Mulțumită
controalelor de risc ex-ante și ex-post precum și verificărilor
documentare și auditurilor la fața locului, „obiectivele de control”
vor fi realizate la un nivel rezonabil de costuri. Beneficiile atingerii unei
rate de eroare reziduală medie mai mică de 2% și respectarea
dispozițiilor regulamentului financiar sunt considerate suficient de
importante pentru a justifica măsurile alese de gestionare și
control.

6.3.                
Măsurile de prevenire a fraudelor și a
neregulilor 

A se preciza
măsurile de prevenire și de protecție existente sau preconizate.
Pe
lângă aplicarea tuturor mecanismelor de control reglementare, DG SANCO va
elabora o strategie de luptă împotriva fraudei, în conformitate cu noua
strategie de luptă împotriva fraudei a Comisiei adoptată la 24 iunie
2011, pentru a garanta, printre altele, alinierea deplină a controalelor
sale interne de luptă împotriva fraudei cu strategia de luptă
împotriva fraudei a Comisiei și că gestionarea riscurilor de
fraudă este orientată spre a identifica zonele cu risc de fraudă
și răspunsurile adecvate. Acolo unde este necesar, vor fi create
grupuri de activitate în rețea și vor fi consacrate instrumente TI
adecvate pentru analizarea cazurilor de fraudă, în special, o serie de
măsuri precum:
-
decizii, acorduri și contracte care rezultă din punerea în aplicare a
Programului de sănătate, care vor autoriza în mod expres Comisia,
inclusiv OLAF, precum și Curtea de Conturi, să efectueze audituri,
controale și inspecții la fața locului;
-
pe parcursul etapei de evaluare a unei cereri de propuneri/oferte,
propunătorii și ofertanții sunt verificați ținând cont
de criteriile de excludere publicate, pe bază de declarații și pe
baza sistemului de avertizare rapidă (EWS);
-
normele de eligibilitate a costurilor vor fi simplificate în conformitate cu
dispozițiile regulamentului financiar;
-
se oferă formare periodică în legătură cu aspecte legate de
fraudă și nereguli pentru întregul personal implicat în gestionarea
contractului, precum și pentru auditorii și controlorii care
verifică declarațiile beneficiarilor la fața locului.

7.                      
IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
7.1.                
Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual
și linia (liniile) bugetară (bugetare) de cheltuieli afectată
(afectate) 

·      Linii bugetare de cheltuieli existente 
În ordinea rubricilor
și a liniilor bugetare din cadrul financiar multianual.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuție 
 Număr [Descriere…………………………………] || CD/CND ([77]) || din partea țărilor AELS[78] || din partea țărilor candidate[79] || din partea țărilor terțe || în sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul financiar 
 3. Securitate și cetățenie || 17 03 06 Acțiunea Uniunii în domeniul sănătății || CD || DA || DA || NU || NU 
 3. Securitate și cetățenie || 17 01 04 Programul acțiunii Uniunii Europene în domeniul sănătății – Cheltuieli de gestiune administrativă || CND || DA || DA || NU || NU 
 5. Administrație || 17 01 02 11 Personalul extern și alte cheltuieli de gestiune în sprijinul domeniului de politică „Sănătate și protecția consumatorilor” – Alte cheltuieli de gestiune || CND || DA || DA || NU || NU 
 5. Administrație || 26 01 50 01 Cheltuieli de gestiune în domeniul de politică „Administrația Comisiei” – Politica privind personalul și conducerea – Serviciul medical || CND || NU || NU || NU || NU 
·      Noi linii bugetare solicitate 
În ordinea rubricilor și a liniilor bugetare din
cadrul financiar multianual.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuție 
 Număr [Rubrică…………………………………] || CD/CND || din partea țărilor AELS || din partea țărilor candidate || din partea țărilor terțe || în sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul financiar 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Impactul estimat asupra cheltuielilor 
7.2.1.          
Sinteza impactului estimat asupra cheltuielilor 

milioane EUR (cu 3 zecimale) la prețurile actuale

 Rubrica din cadrul financiar multianual: || Numărul 3 || Securitate și cetățenie 
 DG: SANCO ||   ||   || Anul 2013[80] || Anul 2014 || Anul 2015 || Anii următori || TOTAL[81] 
  Credite de funcționare ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Angajamente || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(anul angajamentului-1)*1,02 ||   
 Plăți || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Linia bugetară || Angajamente || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Credite cu caracter administrativ finanțate  din bugetul unor programe specifice[82] ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(anul angajamentului-1)*1.02 ||   
 TOTAL credite pentru DG SANCO || Angajamente || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Plăți || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  TOTAL credite de funcționare || Angajamente || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(anul angajamentului-1)*1,02 ||   
 Plăți || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul unor programe specifice || (6) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(anul angajamentului-1)*1,02 ||   
 TOTAL credite încadrate în RUBRICA 3 Securitate și cetățenie din cadrul financiar multianual || Angajamente || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Plăți || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
În cazul în care propunerea/inițiativa
afectează mai multe rubrici:
  TOTAL credite de funcționare || Angajamente || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul unor programe specifice || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite încadrate în RUBRICILE 1-4 din cadrul financiar multianual (suma de referință) || Angajamente || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || 5 || „Cheltuieli administrative” 
 milioane EUR (cu 3 zecimale) la prețurile
actuale
   ||   ||   || Anul 2013 || Anul 2014 || Anul 2015 || Anii următori || TOTAL 
 DG: SANCO || 
  Resurse umane (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Alte cheltuieli administrative (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 TOTAL pentru DG SANCO || Credite ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Anul 2013 || Anul 2014 || Anul 2015 || …a se introduce numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || TOTAL 
 DG: HR || 
  Resurse umane[83] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Alte cheltuieli administrative (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL pentru DG HR || Credite || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite încadrate în RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual || (Total angajamente = Total plăți) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul N[84] || Anul N+1 || Anul N+2 || …a se introduce numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || TOTAL 
 TOTAL credite încadrate în RUBRICILE 1-5 din cadrul financiar multianual || Angajamente ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Impactul estimat asupra creditelor de
funcționare 

–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite de
funcționare 
–     
þ  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite de
funcționare, conform explicațiilor de mai jos:
 Indicați obiectivele și realizările   ò ||   || Anul 2013 || Anul 2014 || Anul 2015 || TOTAL 
 REALIZĂRI 
 Tipul de realizare[85] ||   Costul mediu al realizării || Număr de realizări[86] || Costul || Număr de realizări[87] || Costul || Număr de realizări || Costul || Număr total de realizări[88] || Totalul costurilor 
 OBIECTIVUL SPECIFIC nr. 1[89] Planificarea pregătirii și a reacției ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  realizare || Noile planuri de pregătire stabilite la nivelul UE și la nivel național ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  realizare || Dezvoltarea în continuare a principiilor generice de pregătire (eventuale dispoziții detaliate pentru amenințări specifice) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  realizare || Planificarea pregătirii și reacției în sectoarele esențiale ale societății ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  realizare || Acorduri privind capacitățile fundamentale minime și standardele partajate la nivelul UE pentru aplicarea dispozițiilor RSI ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  realizare || Propunere de a institui un mecanism de achiziții publice comune și punerea în aplicare a acesteia: țările participante, contramăsurile medicale achiziționate prin acest mecanism ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 1 ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 
 OBIECTIVUL SPECIFIC nr. 2 Monitorizarea și evaluarea riscurilor ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 realizare || Proceduri de funcționare standard aflate în vigoare și memorandumuri de înțelegere convenite cu sectoarele relevante pentru o legătură mai strânsă între structurile de notificare existente ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 
   || Criterii specifice ale UE aplicate pentru notificarea amenințărilor pentru sănătate convenite la nivelul UE ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Legături stabilite cu RSI ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Capacități consolidate în vigoare pentru evaluarea amenințărilor pentru sănătate, indiferent de cauzele lor și rețele în vigoare ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 2 OBIECTIVUL SPECIFIC nr. 3 Gestionarea riscurilor ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 OBIECTIVUL SPECIFIC nr. 3 Gestionarea riscurilor ||   
 realizare || Mecanismul sustenabil (grupul operațional pentru sănătatea în UE) și structura în vigoare pentru gestionarea crizelor la nivelul ansamblului UE ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 realizare || Procedurile operaționale standard pentru gestionarea de criză convenite cu statele membre ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 realizare || Regulamente interne de procedură stabilite pentru o structură unică (nivelul de participare al statelor membre) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 realizare || Comitetul responsabil cu punerea în aplicare a actelor în vigoare ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 3 ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 
 OBIECTIVUL SPECIFIC nr. 4 Comunicarea riscurilor și comunicarea în situații de criză ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 realizare || Acord privind procedurile operaționale consolidate pentru comunicarea riscurilor și comunicarea în situații de criză (cine, de ce, când, unde, cum, ce anume) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
 realizare || Campanii puse în aplicare; exerciții efectuate; declarații de presă comune, instrumente de comunicare, broșuri, ghiduri, postere, etc., produse; ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 4 ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 
 COST TOTAL ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 

7.2.3.          
Impactul estimat asupra creditelor cu caracter
administrativ
7.2.3.1.    
Rezumat 

–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite
administrative 
–     
þ  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite
administrative, conform explicațiilor de mai jos:
milioane EUR (cu 3
zecimale) la prețurile actuale
   || Anul 2013 [92] || Anul 2014 || Anul 2015 || Anii următori || TOTAL 
 RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Alte cheltuieli administrative (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Cheltuieli de administrative în domeniul de politică „Administrația Comisiei” - Politica privind personalul și conducerea - Serviciul medical (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 Subtotal RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   
 În afara RUBRICII 5[93] din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte cheltuieli cu caracter administrativ (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(anul angajamentului-1)*1,02 ||   
 Subtotal în afara RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Necesarul de resurse
umane estimat 

–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse
umane 
–     
þ  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de resurse umane,
conform explicațiilor de mai jos:
Estimarea trebuie exprimată în valoare
întreagă (sau cel mult cu o zecimală) 
   || Anul 2013 || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul N+3 || …a se introduce numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) 
  Posturi din schema de personal (posturi de funcționari și de agenți temporari) 
 17 01 01 01 (la sediu și în birourile de reprezentare ale Comisiei) ||  4 ||   4 ||  4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal extern (în echivalent normă întreagă: ENI)[94] 
 XX 01 02 01 (AC, INT, END din „pachetul global”) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 XX 02 02 (AC, INT, JED, AL și END în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04yy [95] || - la sediu[96] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - în delegații ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, END - cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, END - cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte linii bugetare (a se specifica) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX este domeniul
de politică sau titlul din buget în cauză.
Necesarul de resurse
umane va fi acoperit de efectivele de personal ale Direcției Generale în
cauză alocate deja gestionării acțiunii și/sau
redistribuite intern în cadrul Direcției Generale, completate, după
caz, prin resurse suplimentare, care ar putea fi alocate Direcției Generale
care gestionează acțiunea în cadrul procedurii anuale de alocare
și ținând cont de constrângerile bugetare.
Descrierea sarcinilor care trebuie efectuate:
 Funcționari și agenți temporari ||   
 Personal extern ||   

7.2.4.          
Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual
actual 

–     
þ  Propunerea/inițiativa este compatibilă cu cadrul financiar
multianual actual și cu cadrul financiar multianual 2014-2020, conform
propunerilor din Comunicarea COM(2011)500 a Comisiei.
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită o reprogramare a rubricii
corespunzătoare din cadrul financiar multianual.
A se explica reprogramarea necesară,
precizându-se liniile bugetare vizate și sumele aferente.
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită recurgerea la instrumentul
de flexibilitate sau revizuirea cadrului financiar multianual[97].
A se explica necesitatea efectuării acestei
acțiuni, precizându-se rubricile și liniile bugetare vizate, precum
și sumele aferente.

7.2.5.          
Participarea terților la finanțare 

–     
þ  Propunerea/inițiativa nu prevede cofinanțare din partea
terților 
–     
¨  Propunerea/inițiativa asigură cofinanțarea estimată
mai jos:
Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)
   || Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || …a se introduce numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || Total 
 Precizați organismul care asigură cofinanțarea ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite cofinanțate ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Impactul estimat asupra veniturilor 

–     
þ  Propunerea/inițiativa nu are impact financiar asupra
veniturilor.
–     
¨  Propunerea/inițiativa are următorul impact financiar:
¨         asupra resurselor proprii 
¨         asupra veniturilor diverse 
milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Linia bugetară de venituri: || Credite disponibile pentru exercițiul bugetar în curs || Impactul propunerii/inițiativei[98] 
 Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || ...a se introduce numărul de coloane necesar pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) 
 Articolul ………… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Inclusiv amenințările create în mod
intenționat în scopuri răuvoitoare. 
[2]               Decizia nr. 2119/98/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 24 septembrie 1998 de creare a unei rețele de
supraveghere epidemiologică și control al bolilor transmisibile în
Comunitate (JO L 268, 3.10.1998, p. 1)
[3]                      Cartea alba din 23 octombrie 2007 - Împreună pentru
sănătate: o abordare strategică pentru UE 2008-2013
COM(2007) 630 final.
[4]                      Comunicare a Comisiei din 3 martie 2010 — Europa 2020: O strategie
europeană pentru o creștere inteligentă, durabilă și
favorabilă incluziunii” (COM(2010)2020).
[5]               Strategia de securitate internă a UE în
acțiune: cinci pași către o Europă mai sigură,
22.11.2010 -COM (2010) 673 final – Obiectivul 5: Creșterea
capacității de reziliență a Europei în caz de crize și
de dezastre – Acțiunea 2: o abordare a tuturor pericolelor în evaluarea
amenințării și a riscului.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:EN:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_en.pdf
[7]               Comunicarea Comisiei din 24 iunie 2009 către
Parlamentul European și către Consiliu privind consolidarea
securității chimice, biologice, radiologice și nucleare în
Uniunea Europeană – un Plan de acțiune al Uniunii Europene în
domeniul CBRN (COM(2009) 273 final. 
[8]               Sistemul de schimb de informații în caz de
urgență radiologică al Comunității Europene (ECURIE).
[9]               A se vedea Raportul de evaluare a
impactului pentru mai multe detalii, în special, apendicele 2 „ Structuri de
pregătire și de reacție la amenințări transfrontaliere
la adresa sănătății”.
[10]             http://www.who.int/ihr/en/
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[12]                    Concluziile Consiliului din 13 septembrie 2010 cu privire la
„Învățămintele desprinse de pe urma pandemiei A(H1N1) –
Securitatea sanitară în Uniunea Europeană” (12665/10).
[13]             Părți contractante potențiale: statele
membre și Comisia Europeană (aceasta din urmă să își
procure contramăsuri medicale în numele tuturor instituțiilor UE
pentru acoperirea personalului)
[14]             Concluziile președinției din 15 noiembrie 2001
privind bioterorismul (13826/01).
[15]             Concluziile Consiliului din 22 februarie 2007 privind
prelungirea și extinderea în mod provizoriu a mandatului Comitetului
pentru securitate sanitară (6226/07)
[16]             JO L 142, 30.4.2004, p. 1.
[17]             Directiva 2010/65/UE a Parlamentului European și a
Consiliului din 20 octombrie 2010 privind formalitățile de
raportare aplicabile navelor la sosirea în și/sau la plecarea din
porturile statelor membre și de abrogare a Directivei 2002/6/CE, JO L283,
29.10.2010, p. 1.
[18]             Directiva 96/82/CE a Consiliului din 9 decembrie 1996
privind controlul asupra riscului de accidente majore care implică
substanțe periculoase (JO L 10, 14.1.1997, p. 13)
[19]                    Directiva 96/82/CE a Consiliului din 9 decembrie 1996 privind controlul
asupra riscului de accidente majore care implică substanțe
periculoase (JO L 10, 14.1.1997, p. 13).
[20]                    Raport privind consultarea părților interesate cu privire la
securitatea sănătății în Uniunea Europeană:
                        http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf
[21]             A se vedea rezultatele consultării în raportul de
evaluare a impactului.
[22]               JO C , , p. 
[23]               JO C , , p.
[24]               JO C , , p.
[25]               Poziția Parlamentului European din 5 iulie 2011
(nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului
din 27 iulie 2011.
[26]               JO L 268, 3.10.1998, p. 1.
[27]               13826/01
[28]               JO L 142, 30.4.2004, p. 1.
[29]               2010/2153(INI)
[30]               12665/10
[31]             JO L 314, 1.12.2007, p. 9.
[32]             JO L 92, 30.3.2006, p. 6.
[33]             JO L 334, 12.12.2008, p. 7.
[34]             JO L 281, 23.11.1995, p. 31.
[35]             JO L 8, 12.1.2001, p. 1.
[36]             JO L 55, 28.2.2011, p. 13.
[37]             JO L 248, 16.9.2002, p. 1.
[38]             JO L 357, 31.12.2002, p. 1.
[39]             JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
[40]             JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
[41]             JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
[42]             JO: A se introduce data: data intrării în vigoare a
prezentei decizii.
[43]               ABM: Gestionare bazată pe activități –
ABB: Stabilirea bugetului bazată pe activități.
[44]               Astfel cum se menționează la articolul 49
alineatul (6) litera (a) sau (b) din Regulamentul financiar.
[45]               Participarea la achiziția publică comună
a vaccinurilor împotriva gripei pandemice destinate personalului Comisiei.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/
[47]               Informații suplimentare privind Inițiativa
pentru securitatea sanitară globală pot fi găsite în documentul
de lucru al Comisiei privind securitatea sanitară în Uniunea
Europeană și pe plan internațional, disponibil la: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf
[48]             Eficacitate = măsura în care opțiunile
participă la realizarea obiectivelor propunerii
[49]             Eficiență/raport cost-eficacitate = măsura
în care obiectivele pot fi atinse pentru un anumit nivel de resurse/la cel mai
mic cost (cost-eficacitate)
[50]             Coerență = măsura în care opțiunile
sunt coerente cu obiectivele majore ale politicii UE și măsura în
care acestea sunt susceptibile de a limita compromisurile în domeniul economic,
social și al mediului. 
[51]             Evenimentele biologice pot fi cauzate de boli
transmisibile și de substanțe nocive produse de microorganisme
(precum ricinul). Aceste substanțe nocive se găsesc, în mod tipic, în
natură, dar pot fi produse, modificate sau manipulate pentru producerea
intenționată a bolilor în cadrul unui atac criminal sau terorist. 
[52]             A se vedea anexa 1 pentru articolul 168 din Tratatul de la
Lisabona
[53]             Măsurile includ contramăsurile medicale
(măști, medicamente), izolarea evenimentului și decontaminarea
(reducerea sau înlăturarea agenților chimici de la persoanele sau
locurile care au fost contaminate). O măsură sanitară nu
vizează aspecte care depășesc domeniul
sănătății publice și, prin urmare, nu va include
măsuri de aplicare a legii sau de protecție civilă.
[54]             Pentru
a se evita confundarea comitetului cu un comitet instituit în conformitate cu
articolul 3 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:EN:PDF)
ar fi indicat să i se schimbe denumirea și să se evite termenul
de „comitet”. O altă denumire, precum „Grupul la nivel înalt pentru
securitate sanitară al UE” ar reflecta mai bine adevărata natură
a acestui organism.
[55]             http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations
/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx pune la dispoziție o
vedere de ansamblu a tuturor evaluărilor referitoare la H1N1
[56]             Raport
de evaluare privind reacția la pandemie (H1N1) în ansamblul UE acoperind
perioada 24 aprilie 2009 – 31 august 2009. http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf;
[57]             Declarația
HSC/EWRS cu privire la gripa A(H1N1) 2009: grupuri țintă și
prioritare pentru vaccinare, 258 august 2009http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf
[58]             Declarația
HSC/EWRS privind gripa A(H1N1) 2009 Persoane cu simptome care
călătoresc, 13 august 2009http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf
[59]             Declarația
HSC/EWRS privind închiderea școlilor, 13 august 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf
[61]             Raport de evaluare privind strategiile de vaccinare
antigripală în ansamblul UE din 25.8.2010http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf (capitolul 12)
[64]             Melamina se acumulează în organism și
provoacă probleme de toxicitate. Produse conținând lapte contaminat
au fost importate din China pe tot globul în 2008. Potrivit OMS, peste 51 900
de sugari și copii mici au fost spitalizați în China pentru probleme
urinare, eventuale blocaje ale tubului renal și calculi renali în
legătură cu consumul de preparate pentru sugari și produse
lactate aferente contaminate cu melamină. În regiunea centrală a
Chinei au fost confirmate 6 decese în rândul sugarilor.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf
[66]             Strategia în domeniul sănătății:
COM(2007) 630 final – Cartea albă – Împreună pentru
sănătate: O abordare strategică pentru UE 2008-2011; http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_en.pdf
[67]             EUROPA 2020 - O strategie europeană pentru o
creștere inteligentă, ecologică și favorabilă
incluziunii; http://ec.europa.eu/europe2020/index_en.htm
[68]             A se vedea informațiile detaliate din anexa 7.
[69]             Pentru detalii suplimentare, a se vedea „Inventarul
capacităților de gestionare de criză din cadrul Comisiei și
al agențiilor”
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_en.pdf
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_en.pdf;

[73]             COM(2008) 130 final: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:EN:PDF
[74]             COM(2010) 600 final: http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_en.pdf
[75]             Explicațiile privind modurile de gestionare și
trimiterile la Regulamentul financiar sunt disponibile pe site-ul BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[76]             Astfel cum sunt menționate la articolul 185 din
Regulamentul financiar.
[77]             CD = credite diferențiate / CND = credite
nediferențiate.
[78]             AELS: Asociația Europeană a Liberului Schimb. 
[79]             Țările candidate și, după caz,
țările potențial candidate din Balcanii de Vest.
[80]             Anul N este anul în care începe aplicarea
propunerii/inițiativei. În funcție de anul adoptării deciziei
(procedură de codecizie).
[81]             Pentru primii trei ani. La fiecare trei ani, Comisia
prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport tehnic
privind activitățile sistemului de avertizare și reacție
rapidă și privind alte activități efectuate în contextul
punerii în aplicare a prezentei decizii în anii prealabili.
[82]             Asistența tehnică și/sau
administrativă și cheltuielile în sprijinul punerii în aplicare a
programelor UE și/sau acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare
indirectă, cercetare directă.
[83]             Achiziții publice comune ale vaccinurilor împotriva
pandemiei de gripă coordonate de către DG SANCO
[84]             Anul N este anul în care începe aplicarea
propunerii/inițiativei.
[85]             Realizările constituie produsele și serviciile
care urmează să fie furnizate (de exemplu: numărul de schimburi
de studenți finanțate, numărul de km de drumuri construite,
etc.).
[86]             Sunt luate în considerare numai realizările la
nivelul UE
[87]             Sunt luate în considerare numai realizările la
nivelul UE
[88]             Sunt luate în considerare numai realizările la
nivelul UE
[89]             Conform descrierii din secțiunea 1.4.2. „Obiectiv(e)
specific(e)…”
[90]             =(anul angajamentului-1)*1.02
[91]             =(anul angajamentului-1)*1.02
[92]             Anul N este anul în care începe aplicarea
propunerii/inițiativei.
[93]             Asistența tehnică și/sau
administrativă și cheltuielile în sprijinul punerii în aplicare a
programelor UE și/sau acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare
indirectă, cercetare directă.
[94]             AC = agent contractual; INT = personal interimar („Intérimaire”);
JED = „Jeune Expert en Délégation” (experți secundari în
delegații); AL = agent local; END = expert național detașat; 
[95]             Sub plafonul pentru personal extern din creditele de
funcționare (fostele linii „BA”).
[96]             În special pentru fonduri structurale, Fondul european agricol
pentru dezvoltare rurală (FEADR) și Fondul european pentru pescuit
(FEP).
[97]               A se vedea punctele 19 și 24 din Acordul
interinstituțional.
[98]               În ceea ce privește resursele proprii
tradiționale (taxe vamale, cotizațiile pentru zahăr), sumele
indicate trebuie să fie sume nete, și anume sume brute după
deducerea a 25% pentru costuri de colectare.