CELEX: 32011R0786
Language: hr
Date: 2011-08-05 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 786/2011 od 5. kolovoza 2011. o odobravanju aktivne tvari 1-naftilacetamida u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/941/EZ  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 49
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  86
               
            32011R0786
      
                  L 203/11
               
               
                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 786/2011
      od 5. kolovoza 2011.
      o odobravanju aktivne tvari 1-naftilacetamida u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/941/EZ
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari za koje je utvrđeno da im je dokumentacija potpuna u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. 1-naftilacetamid je aktivna tvar za koju je utvrđeno da joj je dokumentacija potpuna u skladu s tom Uredbom.
               
            
                  (2)
               
               
                  Uredbama Komisije (EZ) br. 1112/2002 (4) i (EZ) br. 2229/2004 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti, zbog njihova mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Taj je popis uključio 1-naftilacetamid.
               
            
                  (3)
               
               
                  U skladu s člankom 24.e Uredbe (EZ) br. 2229/2004 podnositelj zahtjeva je u roku dva mjeseca od primitka nacrta izvješća o ocjeni iz članka 24. stavka 2. te Uredbe povukao prijedlog za uvrštenje te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Stoga je za neuvrštavanje 1-naftilacetamida donesena Odluka Komisije 2008/941/EZ od 8. prosinca 2008. o neuvrštavanju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (6).
               
            
                  (4)
               
               
                  U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvobitni podnositelj obavijesti (dalje u tekstu: podnositelj zahtjeva) podnio je novi zahtjev kojim traži primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008 o detaljnim pravilima za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u vezi s redovitim i ubrzanim postupkom za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu uvrštene u njezin Prilog I.
               
            
                  (5)
               
               
                  Zahtjev je podnesen Francuskoj koja je imenovana za državu članicu izvjestiteljicu Uredbom (EZ) br. 2229/2004. Poštovao se rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i podržane uporabe iste su kao i u Odluci 2008/941/EZ. Navedeni je zahtjev također u skladu s ostalim sadržajnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
               
            
                  (6)
               
               
                  Francuska je ocijenila dodatne podatke koje je podnio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. Dostavila je to izvješće Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji 12. ožujka 2010. Agencija je dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva za davanje primjedaba te sve zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je predstavila svoj zaključak o 1-naftilacetamidu Komisiji 15. veljače 2011. (7). Nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za 1-naftilacetamid.
               
            
                  (7)
               
               
                  Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže 1-naftilacetamid može očekivati da općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti 1-naftilacetamid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.
               
            
                  (8)
               
               
                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja.
               
            
                  (9)
               
               
                  Ne dovodeći u pitanje zaključak da 1-naftilacetamid treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti dodatne informacije o potvrđivanju.
               
            
                  (10)
               
               
                  Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
               
            
                  (11)
               
               
                  Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci nakon odobrenja da pregledaju registracije za sredstva za zaštitu bilja koje sadrže 1-naftilacetamid. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
               
            
                  (12)
               
               
                  Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (8) pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je, stoga, razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.
               
            
                  (13)
               
               
                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (9) potrebno je na odgovarajući način izmijeniti.
               
            
                  (14)
               
               
                  Odlukom 2008/941/EZ određuje se neuvrštavanje1-naftilacetamida i povlačenje registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu tvar do 31. prosinca 2011. U Prilogu toj Odluci potrebno je brisati red o 1-naftilacetamidu. Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/941/EZ.
               
            
                  (15)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar 1-naftilacetamid, kako je određena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
      1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže 1-naftilacetamid kao aktivnu tvar.
      Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      2.   Odstupajući od stavka 1., za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži 1-naftilacetamid ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 31. prosinca 2011., države članice u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li proizvod uvjete navedene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Nakon toga države članice:
      
                  (a)
               
               
                  ako sredstvo sadrži 1-naftilacetamid kao jedinu aktivnu tvar najkasnije do 31. prosinca 2015., kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili
               
            
                  (b)
               
               
                  ako sredstvo sadrži 1-naftilacetamid kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenoga takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.
               
            Članak 3.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 4.
      Izmjene Odluke 2008/941/EZ
      U Prilogu Odluci 2008/941/EZ briše se red o 1-naftilacetamidu.
      Članak 5.
      Stupanje na snagu i datum primjene
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 5. kolovoza 2011.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
      
         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
      
         (3)  SL L 15, 18.1.2008., str. 5.
      
         (4)  SL L 168, 27.6.2002., str. 14.
      
         (5)  SL L 379, 24.12.2004., str. 13.
      
         (6)  SL L 335, 13.12.2008., str. 91.
      
         (7)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak stručnog pregleda o ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari 2-(1-naftil)acetamid. EFSA Journal 2011;9(2):2020. [58. str.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2020. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu.
      
         (8)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.
      
         (9)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
      
         PRILOG I.
         
                     Uobičajeni naziv,
                     identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     1-naftilacetamid
                     CAS br. 86-86-2
                     CIPAC br. 282
                  
                  
                     2-(1-naftil)acetamid
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     1. siječnja 2012.
                  
                  
                     31. prosinca 2021.
                  
                  
                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao regulator rasta.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu 1-naftilacetamida, a posebno dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice obraćaju posebnu pozornost na:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 rizik za primjenitelje i radnike i osiguravaju da uvjeti, prema potrebi, uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 zaštitu podzemnih voda, ako se aktivna tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 rizik za vodene organizme;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 rizik za neciljane biljke;
                              
                           
                                 (e)
                              
                              
                                 rizik za ptice.
                              
                           Uvjeti uporabe uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 riziku za neciljane biljke;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 dugotrajnom riziku za ptice.
                              
                           Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji takve informacije do 31. prosinca 2013.
                  
               
            (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
      
      
         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
         
            
                        Broj
                     
                     
                        Uobičajeni naziv,
                        identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (*)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        „12
                     
                     
                        1-naftilacetamid
                        CAS br. 86-86-2
                        CIPAC br. 282
                     
                     
                        2-(1-naftil)acetamide
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg
                     
                     
                        1. siječnja 2012.
                     
                     
                        31. prosinca 2021.
                     
                     
                        DIO A
                        Dopušten za uporabu samo kao regulator rasta.
                        DIO B
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu 1-naftilacetamida, a posebno dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                        U toj cjelokupnoj ocjeni države članice obraćaju posebnu pozornost na:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    rizik za primjenitelje i radnike i osiguravaju da uvjeti uporabe, prema potrebi, uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    zaštitu podzemnih voda, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    rizik za vodene organizme;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    rizik za neciljane biljke;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    rizik za ptice.
                                 
                              Uvjeti uporabe uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                        Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    riziku za neciljane biljke;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    dugotrajnom riziku za ptice.
                                 
                              Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji takve informacije do 31. prosinca 2013.”
                     
                  
         
            (*)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.