CELEX: 32015D0689
Language: mt
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/689 tal-24 ta' April 2015 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għall-prodotti eżistenti mill-qoton immodifikat ġenetikament MON 531 (MON-ØØ531-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2015) 2761) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

30.4.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 112/31
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/689
   tal-24 ta' April 2015
   li ġġedded l-awtorizzazzjoni għall-prodotti eżistenti mill-qoton immodifikat ġenetikament MON 531 (MON-ØØ531-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2015) 2761)
      
   
   (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 11(3) u 23(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-addittivi tal-ikel, il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 tqiegħdu fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru1829/2003, u ġew innotifikati bħala prodotti eżistenti skont l-Artikoli 8(1)(b) u 20(1)(b) tal-istess Regolament.
            
         
               (2)
            
            
               Fis-17 ta' April 2007, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għal addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf eżistenti prodotti minn qoton modifikat ġenetikament MON 531 (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (3)
            
            
               Fis-16 ta' Ġunju 2011, Monsanto Europe S.A. talbet estensjoni tal-ambitu ta' applikazzjoni biex tinkludi ż-żejt taż-żerriegħa tal-qoton fl-ikel prodott minn qoton ġenetikament modifikat MON 531, li qabel ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti b'konformità mal-Artikolu 8(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-ambitu tal-applikazzjoni kif estiż ikopri l-firxa sħiħa ta' użi kummerċjali attwali ta' ikel u għalf prodotti minn qoton kif definit fl-Artikoli 3(1)(c) u 15(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Fis-16 ta' Settembru 2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli (2) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-prodotti derivati minn qoton ġenetikament modifikat MON 531, kif deskritti fl-applikazzjoni, huma bla periklu daqs prodotti derivati mill-kontroparti konvenzjonali tiegħu, fil-kuntest tal-użu maħsub tagħhom.
            
         
               (6)
            
            
               L-EFSA kkonkludiet li l-analiżi ta' trasferiment orizzontali tal-ġeni mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 għall-batterji ma indikatx riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent fil-kuntest tal-użi maħsuba tiegħu, meta wieħed iqis li wieħed jistenna frekwenza baxxa tat-trasferiment tal-ġeni mill-pjanti għall-batterji meta mqabbla ma' dik bejn il-batterji, u l-esponiment baxx ħafna għad-DNA mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531.
            
         
               (7)
            
            
               L-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               Konsegwentement, l-awtorizzazzjoni għandha tiġġedded għal prodotti minn qoton ġenetikament modifikat MON 531.
            
         
               (9)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (3).
            
         
               (10)
            
            
               Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, ma jidher li hemm bżonn tal-ebda rekwiżiti ta' ttikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531.
            
         
               (11)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).
            
         
               (13)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni saż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Minħabba li tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni, il-President ippreżenta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma ressaqx opinjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku
   Il-qoton immodifikat ġenetikament (Gossypium hirsutum L. u Gossypium barbadense L.) MON 531, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-ØØ531-6, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Tiġdid ta' awtorizzazzjoni
   L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin tiġġedded għall-finijiet tal-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel prodott minn qoton MON-ØØ531-6;
            
         
               (b)
            
            
               għalf prodott minn qoton MON-ØØ531-6.
            
         Artikolu 3
   It-tikkettar
   Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “qoton”.
   Artikolu 4
   Ir-reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 5
   Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandha tkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li tirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika.
   Artikolu 6
   Il-validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' għaxar (10) snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 7
   Id-destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell — il-Belġju.
   
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Il-Bord tal-EFSA dwar Organiżmi Modifikati Ġenetikament (GMO); L-Opinjoni Xjentifika dwar l-applikazzjoni EFSA-GMO-RX-MON531 għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għall-issoktar tat-tqegħid fis-suq ta' żejt taż-żerriegħa tal-qoton eżistenti, addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf magħmulin mill-qoton MON 531 li ġew notifikati skont l-Artikoli 8(1)(a), 8(1)(b) u 20(1) (b) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn Monsanto. EFSA Journal 2011;9(9):2373. [1-30] doi:10.2903/j.efsa.2011.2373.
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANNESS
      (a)   L-applikant u d-detentur tal-Awtorizzazzjoni
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Il-Belġju
               
            F'isem Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — l-Istati Uniti tal-Amerika.
      (b)   Id-desinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti
      
      
                  1.
               
               
                  Ikel prodott minn qoton MON-ØØ531-6;
               
            
                  2.
               
               
                  Għalf prodott minn qoton MON-ØØ531-6.
               
            Il-qoton ġenetikament modifikat MON-ØØ531-6, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina Cry1Ac li tipprovdi reżistenza kontra ċerti parassiti lepidotteri. Il-ġene nptII, li tipprovdi reżistenza kanamiċina u neomiċina, u l-ġene aadA, li tipprovdi reżistenza spektinomiċina u streptomiċina, intużaw bħala markaturi selettivi fil-proċess ta' modifikazzjoni ġenetika.
      (c)   It-tikkettar
      
      Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “qoton”.
      (d)   Metodu għad-ditezzjoni
      
      
                  1.
               
               
                  Metodu f'ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-qoton MON-ØØ531-6;
               
            
                  2.
               
               
                  Ivvalidat fuq DNA ġenomika, estratta miż-żrieragħ mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
               
            
                  3.
               
               
                  Materjal ta' Referenza: L-AOCS 0804-C u AOCS 0804-A huma aċċessibli permezz tal-American Oil Chemists Society fis-sit http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            (e)   L-identifikatur uniku
      
      MON-ØØ531-6
      (f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
      
      Mhux applikabbli.
      (g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti
      
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali
      
      Mhux meħtieġ.
      (i)   Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
      
      Mhux meħtieġa.