CELEX: 32011R0532
Language: mt
Date: 2011-05-31 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 532/2011 tal- 31 ta’ Mejju 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina bħala addittiv fl-għalf tal-fniek għat-tgħammir u l-fniek għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma il-Belġju BVBA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 u (KE) Nru 1800/2004  Test b’relevanza għaż-ŻEE

1.6.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 146/7
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 532/2011
   tal-31 ta’ Mejju 2011
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina bħala addittiv fl-għalf tal-fniek għat-tgħammir u l-fniek għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma il-Belġju BVBA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 u (KE) Nru 1800/2004
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               L-idroklorur tar-robenidina, numru CAS 25875-50-7, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala koċċidiostat fl-għalf għall-użu fuq fniek għat-tgħammir permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (3) u għall-użu fuq dundjani u tiġieġ għat-tismin u fniek għat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 (4). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-Addittivi fl-Għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal evalwazzjoni mill-gdid tal-idroklorur tar-robenidina bħala addittiv fl-għalf għall-fniek għat-tgħammir u l-fniek għat-tismin, bit-talba biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidiostati u istomonostati”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Marzu 2011 li, skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti, l-idroklorur tar-robenidina ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u li l-addittiv huwa effettiv fil-kontroll tal-koċċidijosi fil-fniek għat-tismin u għat-tgħammir (5). Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat.
            
         
               (6)
            
            
               Bħala konsegwenza ta’ awtorizzazzjoni ġdida mogħtija b’dan ir-Regolament, l-annotazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 dwar l-idroklorur tar-robenidina għall-fniek għat-tgħammir, tħassret.
            
         
               (7)
            
            
               Bħala konsegwenza ulterjuri ta’ din l-awtorizzazzjoni l-ġdida, l-annotazzjoni għall-idroklorur għar-robenidina fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 għandha tiġi emendata.
            
         
               (8)
            
            
               Peress li l-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni ma għandhomx x’jaqsmu ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata permess għal perjodu ta’ tranżizzjoni għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti ta’ pretaħlitiet u għalf kompost li fih din il-preparazzjoni, kif awtorizzat permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għall-użu fuq fniek għat-tgħammir u permezz tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 għall-użu fuq fniek għat-tismin.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness I, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi ‘koċċidiostati u istomonostati’, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999, titħassar l-annotazzjoni fin-numru ta’ reġistrazzjoni tal-addittiv E 758, dwar l-idroklorur tar-robenidina għall-fniek għat-tgħammir.
   Artikolu 3
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 4
   Pretaħlitiet u għalf kompost immarkati skont id-Direttiva 70/524/KEE u li fihom l-idroklorur tar-robenidina, kif awtorizzat permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għall-użu fuq fniek għat-tgħammir u permezz tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 għall-użu fuq fniek għat-tismin, jista’ jibqa’ jitpoġġa fis-suq u jintuża sa ma jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 5
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Mejju 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  ĠU L 317, 16.10.2004, p. 37.
   
      (5)  EFSA Journal 2011;9(3):2102.
   
      ANNESS I
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti Massimi ta’ Residwi (LMR) fl-għalf rilevanti li joriġina mill-annimali
               
            
                  mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ilma ta’ 12 %
               
            
                  
                     Koċċidiostati u istomonostati
                  
               
            
                  5 1 758
               
               
                  Alpharma Belgium BVBA
               
               
                  Idroklorur tar-robenidina 66 g/kg
                  (Cycostat 66G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Idroklorur tar-robenidina: 66 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Linjosulfonat: 40 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Sulfat tal-kalċju diidrat: 894 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva
                              
                              Idroklorur tar-robenidina,
                              C15H13Cl2N5. HCl,
                              Numru CAS: 25875-50-7,
                              1,3-bis [amino (klorobenżilidina-p)]-idroklorur tal-gwanidina: > 97 %
                              Impuritajiet relatati:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benżilidina)amino]gwanidina(TRIS): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Bis-4[4-Cl-benżilidina]idrażina (AZIN): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodi analitiċi
                                  (1)
                              
                              Determinazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina fl-għalf: kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja f’fażi kuntrarja abbinata ma’ spettrometrija ultravjola (HPLC/UV) skont il-Metodu E fl-Anness IV tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2).
                           
                        
               
                  Fniek għat-tgħammir
               
               
                  —
               
               
                  50 
               
               
                  66 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fil-forma ta’.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-idroklorur tar-robenidina ma għandux jitħallat ma’ koċċidiostati oħra;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: għandu jintlibes apparat għall-protezzjoni tan-nifs kif ukoll nuċċali, u għandhom jintużaw l-ingwanti
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippjana u jwettaq programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-Eimeria spp.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              L-użu huwa pprojbit sa mill-inqas ħamest ijiem qabel it-tbiċċir
                           
                        
               
                  il-21 ta' Ġunju 2021
               
               
                  200 μg/kg piż bil-kontenut ta’ ilma għall-fwied u kliewi
                  100 μg/kg piż bil-kontenut tal-ilma għat-tessuti l-oħra kollha
               
            
                  Fniek għat-tismin
               
               
                  50 
               
               
                  66 
               
            
         (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1.
   
   
      ANNESS II
      L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 jinbidel b’dan li ġej:
      
         
            “ANNESS
            
                        Numru tar-reġistrazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Addittiv
                        (Isem kummerċjali)
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta’ annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ oġġetti tal-għalf sħaħ
                     
                  
                        
                           Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħrajn
                        
                     
                  
                        E 758
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Idroklorur tar-robenidina 66 g/kg
                        (Cycostat 66G)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Kompożizzjoni tal-addittiv
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Idroklorur tar-robenidina: 66 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Linjosulfonat: 40 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sulfat tal-kalċju diidrat: 894 g/kg
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sustanza attiva
                                    
                                    Idroklorur tar-robenidina,
                                    C15H13Cl2N5. HCl,
                                    1,3-bis [amino (klorobenżilidina-p)]-idroklorur tal-gwanidina numru CAS: 25875-50-7,
                                    Impuritajiet relatati:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                N,N’,N''-Tris[(p-Cl-benżilidina)amino]gwanidina(TRIS): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bis-4[4-Cl-benżilidina]idrażina (AZIN): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Tiġieġ għat-tismin
                     
                     
                        —
                     
                     
                        30 
                     
                     
                        36 
                     
                     
                        L-użu huwa pprojbit sa’ mill-inqas ħamest ijiem qabel it-tbiċċir
                     
                     
                        fid-29 ta’ Ottubru 2014.
                     
                  
                        Dundjani
                     
                     
                        30 
                     
                     
                        36 
                     
                     
                        L-użu huwa pprojbit sa mill-inqas ħamest ijiem qabel it-tbiċċir
                     
                     
                        fid-29 ta’ Ottubru 2014.”