CELEX: 22016A0520(02)
Language: bg
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Споразумение под формата на размяна на дипломатически ноти с Япония в съответствие с член 15, параграф 3, буква б) от Споразумението за взаимно признаване с цел да се измени Част Б на Секторното приложение относно добрите производствени практики (ДПП) по отношение на лекарствените продукти

20.5.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 131/34
            
         СПОРАЗУМЕНИЕ
   под формата на размяна на дипломатически ноти с Япония в съответствие с член 15, параграф 3, буква б) от Споразумението за взаимно признаване с цел да се измени Част Б на Секторното приложение относно добрите производствени практики (ДПП) по отношение на лекарствените продукти
   Брюксел, 22 април 2016 г.
   Уважаеми господине,
   Имам честта да предложа, от името на Правителството на Япония, раздели I и II от Част Б на Секторното приложение относно добрите производствени практики (ДПП) по отношение на лекарствените продукти към Споразумението за взаимно признаване между Япония и Европейската общност, съставено в Брюксел на 4 април 2001 г. (наричано по-долу „Споразумението“) да бъдат заменени с раздели I и II от Част Б, приложени към настоящата нота, в съответствие с член 15, алинея 3, буква б) от Споразумението.
   Също така имам честта да предложа, ако горното предложение е приемливо за Европейския съюз, настоящата бележка и Вашият отговор на нея да се разглеждат като споразумение между Правителството на Япония и Европейския съюз в това отношение, което влиза в сила на датата на изпращане на Вашия отговор.
   Възползвам се от случая, за да изразя дълбоките си почитания.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Извънреден и пълномощен посланик към Европейския съюз
      
   
   
      Г-н Jean-Luc DEMARTY
      
         Генерален директор
      
      
         Directorate-General for Trade European Commission
      
   
   Брюксел, 22 април 2016 г.
   Ваше Превъзходителство,
   Имам честта да потвърдя получаването на Вашето писмо от днешна дата със следния текст:
   
      „Имам честта да предложа, от името на Правителството на Япония, раздели I и II от Част Б на Секторното приложение относно добрите производствени практики (ДПП) по отношение на лекарствените продукти към Споразумението за взаимно признаване между Япония и Европейската общност, съставено в Брюксел на 4 април 2001 г. (наричано по-долу „Споразумението“) да бъдат заменени с раздели I и II от Част Б, приложени към настоящата нота, в съответствие с член 15, алинея 3, буква б) от Споразумението.
      Също така имам честта да предложа, ако горното предложение е приемливо за Европейския съюз, настоящата бележка и Вашият отговор на нея да се разглеждат като споразумение между Правителството на Япония и Европейския съюз в това отношение, което влиза в сила на датата на изпращане на Вашия отговор.“
   
   Имам честта от името на Европейския съюз да уведомя Ваше превъзходителство, че Съюзът приема горното предложение на Правителството на Япония и да потвърдя, че бележката на Ваше превъзходителство и настоящият отговор следва да се разглеждат като споразумение между Европейски съюз и Правителството на Япония в това отношение, която влиза в сила в деня на изпращане на настоящия отговор.
   Възползвам се от случая, за да изразя дълбоките си почитания към Вас.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Генерален директор
      
      
         Directorate-General for Trade European Commission
      
   
   
      
         Н. Пр.
      
      Г-н Keiichi KATAKAMI
      
         Извънреден и пълномощен посланик към Европейския съюз
      
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
         ЧАСТ Б
      
      
         Раздел I
      
      
         Приложими законови, подзаконови и административни разпоредби във връзка с лекарствените продукти, изискванията към ДПП за лекарствените продукти, проверката и потвърждаването
      
      
                  Европейски съюз
               
               
                  Япония
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67) и измененията ѝ.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34) и измененията ѝ.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 г. относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продукти (ОВ L 91, 9.4.2005 г., стр. 13), и измененията ѝ.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1), и измененията му.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22) и измененията ѝ.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 г. за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 337, 25.11.2014 г., стр. 1) и измененията му.
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Настоящите версии на Наръчника за добрите производствени практики, съдържаща се в том IV от правилата за лекарствените продукти в Европейския съюз, и сборникът с процедурите на Европейския съюз за проверките и обмена на информация.
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Закон за качеството, ефикасността и безопасността на продуктите, включително и фармацевтичните продукти и медицинските изделия (Закон № 145, 1960 г.), и измененията му.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Постановление на МС към Закона за качеството, ефикасността и безопасността на продуктите, включително и фармацевтичните продукти и медицинските изделия (Постановление № 11 на МС, 1961 г.), и измененията му.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Наредба към Закона за качеството, ефикасността и безопасността на продуктите, включително и фармацевтичните продукти и медицинските изделия (Наредба № 1 на Министерството на здравеопазването и социалната политика, 1961 г.), и измененията ѝ.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Фармацевтични продукти, определени от Министерството на здравеопазването, труда и социалната политика съгласно разпоредбите от член 20-1, алинеи 6 и 7 от Постановлението на МС към Закона за качеството, ефикасността и безопасността на продуктите, включително и фармацевтичните продукти и медицинските изделия, и съгласно разпоредбите от член 96, алинеи 6 и 7 от Наредбата към Закона за качеството, ефикасността и безопасността на продуктите, включително и фармацевтичните продукти и медицинските изделия (Съобщение № 431 на Министерството на здравеопазването, труда и социалната политика, 2004 г.), и измененията им.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Наредба за апаратурата и оборудването на аптеките и др. (Наредба № 2 на Министерство на здравеопазването и социалната политика, 1961 г.) и измененията ѝ.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Министерска наредба за стандартизиране на контрола на производството и качеството на лекарствените продукти и лечебнопрофилактичната козметика (Наредба № 179 на Министерството на здравеопазването, труда и социалната политика, 2004 г.) и измененията ѝ.
                           
                        
            
         Раздел II
      
      
         Компетентни органи
      
      
                  Европейски съюз
               
               
                  Япония
               
            
                  Компетентните органи от Европейския съюз са следните органи на държавите — членки от Европейския съюз, или съответно органите, които са техни правоприемници:
                  
                               
                           
                           
                              Австрия
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Белгия
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              България
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Хърватия
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Кипър
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Чешка република
                              Státní ústav pro kontrolu léciv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Дания
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Естония
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Финландия
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Франция
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Германия
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (само биологични лекарствени продукти)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Гърция
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Унгария
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ирландия
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Италия
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Латвия
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Литва
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Люксембург
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Малта
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Нидерландия
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Полша
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Португалия
                              INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Румъния
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Словакия
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Словения
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Испания
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Швеция
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Обединено кралство
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Европейски съюз
                              Европейска агенция по лекарствата
                           
                        
               
                  Министерство на здравеопазването, труда и социалната политика или орган, който е негов правоприемник