CELEX: 51987PC0697(01)
Language: it
Date: 1988-01-05
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE MODIFICA LE DIRETTIVE 65/65/CEE, 75/318/CEE E 75/319/CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI

N. C 36/22                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        8. 2. 88
                — Insolvente liquidane na faillietverklaring van de kredietinstelling
                   — Faillissement wet van 30 september 1983 en wijzingingen S 140 Title I artikle 1 t/m 212
                   — Autorità competente: il tribunale
                                                               PORTOGALLO
                — Normas para a liquidacao de estabelecimentos bancarios
                   — Decreto-lei n. 30-689 de 27 agosto de 1940 art. I l e seguinte
                   — Autorità competente: ministro delle finanze
                — Liquidacao na sequència de revojacào de autorizacào
                — Autorità competente: ministro delle finanze
                — Caixas cooperativas
                   — Decreto-lei n. 454/80 de 9 Outubro de 1980 art. 17 e 77 que remetem para as refras gereis do processo de
                      falència
                   — Decreto-lei n. 44/129 de 28 de Decembre de 1961 cap. XV art. 1245 e seguintes,
                   — venda de bens: art. 882 e seguintes
                                                               REGNO UNITO
               — Compulsory winding-up (Insolvency Act 1986 4a parte)
               — Creditors' voluntary winding-up
               — Corporate voluntary arrangements (Insolvency Act 1986, l a parte)
               — Corporate arrangements and reconstructions (Companies Act 1985, XIII parte)
               For Building Societies (Building Societies Act 1986, X parte)
               — Compulsory winding-up
               — Creditors' voluntary winding-up
               — Dissolution by consent of an appropriate majority of the society's members
               Autorità competente: autorità giudiziaria
               Voluntary liquidation (Insolvency Act 1986, 4a parte)
               Proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e
               75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
                                                     relative alle specialità medicinali
                                                             COM(87) 697 def.
                                   (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 12 gennaio 1988)
                                                               (88/C 36/02)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                       in collaborazione con il Parlamento europeo,
                                                                           visto il parere del Comitato economico e sociale,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro-
pea, in particolare l'articolo 100 A,                                      considerando che lo scopo principale delle norme relative alla
                                                                           produzione, alla distribuzione e all'uso di medicinali deve
                                                                           essere quello di assicurare una protezione ottimale della
vista la proposta della Commissione,                                       salute pubblica;
 ---pagebreak---  8. 2. 88                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     N . C 36/23
 considerando che le direttive relative al ravvicinamento delle         1. Nell'articolo 1, sono inseriti i seguenti paragrafi 4 e 5:
 disposizioni legislative in materia di specialità medicinali
 devono essere adeguate al progresso scientifico e devono                   «4. Medicinali pronti per l'uso
 tenere conto dell'esperienza acquisita dopo la loro adozio-
                                                                                  I medicinali preparati precedentemente che non
 ne;
                                                                                  rientrano nella definizione di specialità medicinale e
                                                                                  che vengono commercializzati in una forma farma-
 considerando che nelle conclusioni del 15 maggio 1987                            ceutica che per essere usata non necessita di ulteriori
 relative al miglioramento dell'uso delle specialità medicinali                   trattamenti industriali.
 da parte del consumatore (J) il Consiglio ha osservato che
 occorre migliorare il sistema dei foglietti che accompagnano
                                                                            5.   Terapeutico
le specialità medicinali per uso umano immesse sul mercato
 della Comunità;                                                                Lo scopo curativo per cui un medicinale è sommini-
                                                                                strato all'uomo o agli animali, come specificato al
considerando che la garanzia della qualità dei medicinali                       punto 2».
prodotti nella Comunità deve essere mantenuta applicando i
principi delle buone prassi di fabbricazione per i medicinali a        2. L'articolo 2 è modificato come segue:
prescindere dalla destinazione ultima del prodotto;
                                                                            «Il disposto dei capitoli II, HI, IV e V si applica ai
considerando che la Commissione deve essere autorizzata a                   medicinali per uso umano destinati ad essere commer-
definire nei particolari i principi delle buone prassi di                   cializzati negli Stati membri come specialità medicinali
fabbricazione per i medicinali in stretta collaborazione con il             pronti per l'uso ad eccezione di quelli preparati sul
comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle diret-                momento in una singola farmacia per un determinato
tive relative alla eliminazione degli ostacoli tecnici nel settore          paziente».
delle specialità medicinali;
considerando che, tenuto conto della risoluzione del Parla-            3. Nel titolo, nell'introduzione e nei capitoli II, III, IV e V, i
mento europeo del 13 giugno 1986 relativa all'esportazione                  termini «specialità medicinali»' o «specialità» sono sosti-
di prodotti farmaceutici nel terzo mondo, occorre prendere                  tuiti con il termine «medicinale».
delle misure per migliorare le informazioni destinate ai paesi
terzi sulle condizioni di impiego dei medicinali negli Stati           4. Nell'articolo 4 a, è inserito il seguente punto 6.6:
membri;
                                                                            «6.6. particolari precauzioni, eventualmente, per l'eli-
considerando che il campo di applicazione della direttiva                           minazione di prodotti inutilizzati o di scarti».
65/65/CEE (2), modificata da ultimo dalla direttiva 87/
21/CEE( 3 ), e della seconda direttiva 75/319/CEE (4),
modificata da ultimo con la direttiva 83/570/CEE ( s ),                5. All'articolo 13 è inserito il seguente paragrafo 9:
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative relative alle specialità medi-              «9. particolari precauzioni, eventualmente, per l'elimi-
cinali deve essere esteso ad altri medicinali pronti per l'uso                    nazione di prodotti inutilizzati o di scarti».
che non rientrano nella definizione di specialità medi-
cinali;                                                                6. All'articolo 14, si aggiunge il seguente quinto trattino:
considerando che nelle direttive comunitarie relative ai                    « - il numero di partita del fabbricante».
medicinali con il termine «terapeutico» si intende ogni
finalità curativa per cui un medicinale può essere sommini-
strato all'uomo o all'animale a scopo preventivo o terapeu-
tico, per effettuare una diagnosi medica o come ricostituente,
                                                                                                   Articolo 2
per correggere o modificare funzioni fisiologiche,
                                                                       Dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                     1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
                                                                       membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici,
                                                                       tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione
                                                                       delle specialità medicinali, i termini «specialità medicinali» o
                           Articolo 1                                  «specialità» sono sostituiti dal termine «medicinali».
La direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965,
per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regola-
mentari e amministrative relative alle specialità medicinali è
modificata come segue:                                                                             Articolo 3
(') GU n. C 178 del 7. 7. 1987, pag. 2.                                La direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio
(2)  GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
                                                                       1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legi-
(3) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36.
(4) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.                               slative, regolamentari ed amministrative relative alle specia-
(5) GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1.                              lità medicinali è così modificata:
 ---pagebreak--- N.C36g^                                          (Gaietta ufficiale delle Comunità europee                                       ^ 2 . ^
 1, Il testo dell'articolo4,paragrafob^èmodificato come                       2,     Al certificato va allegato il riassunto delle carata
    segue^                                                                    teristicbedel prodotto approvarodallo^tato membro ai
                                                                              sensi dell'articolo^bdelle direttiva 6 ^ B 6 ^ B C ^ ,
    ^      possonosottoporreilmedicinale,irelati^i principi
                                                                              3,     Nel caso in cui non sia in possesso di u n ' a u t o r e
           attivioaltri costituenti al controllo di un labora^
                                                                              ^a^ione di commercializzazione nel paese d'origine, il
           torio di ^ t a t o o d i un laboratorio all'uopo indicar
                                                                              fabbricante deve presentare alle autorità competenti,
           to,per accertarsi cbeimetodi di controllo impie^
                                                                              per il rilascio del certificato di cui al paragrafo!,una
           gati dal fabbricanteedescritti nella documentar
                                                                              dicbiara^ione in cui spiega percbénonèstata ottenuta
           ^ione, conformemente all'articolo 4, secondo
                                                                              l'autori^a^ionedicommerciali^a^ione^,
           comma, punto 7, della direttila 6^^6^BC^^
           siano soddisfacenti^.
                                                                           ^, Nell'articolol^èinserito la seguente lettera^
 2, Il testo dell'ultimo paragrafo dell'articolo6èsostituito                  ^     dimostrare disoddisfareaiprincipidellebuone
    comesegue^                                                                      prassi di fabbricazione dei medicinali fissati dalla
                                                                                    legislazione comunitaria^,
    ^Èobbligatorio allegare alla confe^ionedimedicinali di
    autoprescri^ione un foglietto di istru^ioniamenocbe le                 6, Nell'articolol^aèinserito il seguente paragrafo^
    informa^ioniprescrittedalpresentearticolo possano
    essere riportate sulla confezione stessa.                                 ^Ar^o^o^7^
    Ai sensi del presente articolo per^medicinali di auto^                    I principi delle buone prassi di fabbricazione dei
    prescrizione^ si intendono imedicinalidestinati alla                      medicinali,di cui al paragrafod^dell'articoloi^ sono
    rendita diretta al pubblico sen^a prescrizione medica,                    adottati, attraversounadirettivadestinata agli^tati
    per la cura di malattie di scarso rilievo cbe non                         membri,secondo la procedura previstadall'articolo2c^
    ricbiedono una diagnosi medica.                                           della direttiva 7 ^ 3 1 ^ C ^ ^ ,
    Nel caso di altri medicinali, gli ^tati membri possono                 7, Nel secondo paragrafo dell'articolo26,èinserita la
    richiedere cbe alla confen^ione sia allegato un foglietto                 seguente lettera^
    di istruzioni,
                                                                              ^     riferire periodicamente alle competenti autorità
    ^ntro due anni dalla data di adozione della presente                            se il fabbricante soddisfa ai principi delle buone
    direttila,laCommissionepresentaalConsigliouna                                   prassi difabbrica^ionedeimedicinali definiti dalla
    rela^ionesulla possibilità d i r e n d e r e p i ù sistematico                  normativa comunitaria^,
    l'usoepiùleggibileecomprensibileilcontenutodei
    foglietti di istruzione, integrata eventualmente da
                                                                           ^, L'articolo 30 viene integrato con il seguente para
    opportune proposte^.
                                                                              grafo^
                                                                              ^Aricbiesta, gli ^tati membri trasmettono immediata^
 3, Il primo paragrafo dell'articolol6èmodificato come                        mentele rela^ionidicui allaletterad^ del secondo
    segue^                                                                    paragrafo dell'articolo 26, alle competenti autorità di
                                                                              un altro ^tato membro, quest'ultimo, se dopo l'esame
                                                                              delle relazioni ritiene di non poter accettare le concine
    ^1,      (Gli ^tati membri prendono tutte le misure
                                                                              sioni cui sono pervenute la competenti autoritàdello
    necessarie affincbé la fabbricazione dei medicinali sia
                                                                              ^tatomembro incuilarela^ionestessaerastataredatta,
    subordinata al possesso di un'autorizzazione, I^ale
                                                                              informa le competenti autorità interessate dei motivi di
    autori^a^ionede^e essere richiesta ancbeseimedicP
                                                                              tale decisione e p u ò ricbiedere che venga effettuata
    nali fabbricati sono destinati all'esportazione^.
                                                                              un'ulterioreispe^ionedello stabilimentodifabbrica^
                                                                              ^ione,^e gli ^tati membri interessati non pervengonoa
                                                                              un accordo, ne informano subito la Commissione^,
 4, ^inserito l'articolo seguente^
                                                                           ^, P'articolo33èintegratoconiseguenti paragrafa
    ^Ar^o^o^6^
                                                                              ^2,      Il responsabile della commerciali^a^ione di un
    i,      ó^li ^tati membri certificano, a ricbiesta del                    medicinale ba l'obbligo di notificare immediatamente
    fabbricanteodelleautoritàdiunpaesedestinatario,cbe                        agli ^tati membri qualsiasi iniziativa voltaasospendere
    un fabbricante di medicinalièin possesso dell'autori^                     lacommerciali^a^ionediunprodottooaritirarlodal
    ^a^ionedicuialparagrafoidell'articolol6,Nell'emet^                        commercio motivandola, (Gli ^tati membri si accertano
    tere tali certificati, gli ^tati membri tengono conto degli               cbe tale informazione sia portata immediatamente
    accordi amministratici generali dell'Cò^,                                 all'attenzione del comitato.
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 36/25
      3.     Gli Stati membri si accertano che l'OMS sia                                          Articolo 4
      immediatamente messa a conoscenza delle azioni intra-
      prese ai sensi dei paragrafi 1 e 2 che possano interessare        1.    Gli Stati membri prendono le misure necessarie per
      la protezione della salute pubblica nei paesi terzi, con         conformarsi alla presente direttiva entro il 1 ° gennaio 1991 e
      un'adeguata documentazione di cui viene inviata una              ne informano immediatamente la Commissione.
      copia al comitato».
                                                                       2.     Le richieste di autorizzazione di commercializzazione
10. Il primo paragrafo dell'articolo 34 è così modificato:             presentate dopo la scadenza di cui al primo paragrafo devono
                                                                       soddisfare alle disposizioni della presente direttiva.
      «La presente direttiva si applica ai medicinali per uso
      umano sotto forma di specialità medicinali o di medi-            3.     Gli articoli 1, 2 e 3 della presente direttiva verranno
      cinali pronti per l'uso ad esclusione dei medicinali             progressivamente estesi, se opportuno, ai medicinali esistenti
      preparati al momento in una singola farmacia per un              entro il 31 dicembre 1992.
      determinato ammalato».
11. Ad eccezione del primo paragrafo dell'articolo 34, il                                         Articolo 5
      termine «specialità medicinale» o «specialità» viene
      sostituito dal termine «medicinale».                             Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
               Proposta di direttiva del Consiglio che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e
               75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini-
               strative relative alle specialità medicinali e che prevede norme aggiuntive per i medicinali
                                     immunologici costituiti da vaccini, tossine o sieri allergeni
                                                         COM(87) 697 def.
                                  (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 12 gennaio 1988)
                                                            (88/C 36/03)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                   amministrative relative alle specialità medicinali, anche se
                                                                       adeguate, non prendono in considerazione i medicinali
                                                                       immunologici costituiti da vaccini, tossine o sieri ed aller-
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro-           geni;
pea, in particolare l'articolo 100 A,
                                                                       considerando che scopo essenziale delle norme che regolano
vista la proposta della Commissione,                                   la produzione, la distribuzione e l'impiego dei medicinali
                                                                       deve essere quello di assicurare una protezione ottimale alla
                                                                       salute pubblica;
in collaborazione con il Parlamento europeo,
                                                                       considerando che la diversità delle disposizioni legislative,
visto il parere del Comitato economico e sociale,                      regolamentari ed amministrative vigenti negli Stati membri
                                                                       può ostacolare la commercializzazione nella Comunità dei
                                                                       prodotti immunologici;
considerando che le disposizioni della direttiva 65/65/
CEE (!), da ultimo emendata dalla direttiva 87/21/CEE (2),
e dalla seconda direttiva 75/319/CEE ( 3 ), da ultimo emen-            considerando che in conformità con l'articolo 5 della diret-
data dalla direttiva 83/570/CEE ( 4 ), concernenti il ravvici-         tiva 87/22/CEE (J) per il ravvicinamento delle disposizioni
namento delle disposizioni legislative, regolamentari ed               nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medici-
                                                                       nali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla
                                                                       biotecnologia, la Commissione deve presentare proposte
(M  GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.                              tendenti ad armonizzare, analogamente a quanto previsto
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36.
(3) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.
(4) GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1.                               (5) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38.