CELEX: 32021R2076
Language: it
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2076 della Commissione del 26 novembre 2021 relativo all’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (Testo rilevante ai fini del SEE)

29.11.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 426/1
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2076 DELLA COMMISSIONE
         del 26 novembre 2021
         relativo all’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La domanda riguarda l’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel parere del 27 gennaio 2021 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali non ruminanti, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Per essere sicuro per i ruminanti, l’L-triptofano dovrebbe essere protetto dalla degradazione ruminale. L’Autorità ha concluso che l’additivo in esame è considerato lievemente irritante per gli occhi. L’attività endotossinica dell’additivo e il potenziale di polverizzazione di quest’ultimo indicano un rischio da inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L’Autorità ritiene che l’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 sia una fonte efficace dell’amminoacido triptofano per gli animali non ruminanti; affinché la supplementazione con L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 sia ugualmente efficace nei ruminanti e nei non ruminanti, la sostanza dovrebbe essere protetta dalla degradazione ruminale. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La valutazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6425.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell’additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi nutrizionali
                        
                        
                           Gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.
                        
                     
                  
                        3c440i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-triptofano
                     
                     
                        
                           Composizione dell’additivo
                        
                        Polvere con un tenore minimo di L-triptofano del 98 % sulla sostanza secca e un tasso massimo di umidità dell’1 %
                        Tenore massimo di 10 mg/kg di 1,1’-etilidene-bis-L-triptofano (EBT)
                     
                     
                        Tutte le specie
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L’operatore del settore dei mangimi che immette l’additivo sul mercato deve garantire che il tenore di endotossine e il potenziale di polverizzazione corrispondenti determinino un’esposizione massima alle endotossine di 1600 UI endotossine/m3 di aria (2).
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Per i ruminanti, l’L-triptofano deve essere protetto dalla degradazione ruminale.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione:
                                    «In caso di supplementazione con L-triptofano, è necessario tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.»
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie.
                                 
                              
                     
                        19 dicembre 2031
                     
                  
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        L-triptofano prodotto mediante fermentazione con Escherichia coli KCCM 80210
                        Formula chimica: C11H12N2O2
                        
                        N. CAS: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Metodi di analisi
                            (1)
                        
                        Per l’identificazione dell’L-triptofano nell’additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «L-thryptophan monograph» (monografia dell’L-triptofano) del Food Chemical Codex
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Per la determinazione del triptofano negli additivi per mangimi e nelle premiscele:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD) — EN ISO 13904
                                    Per la determinazione del triptofano nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD) regolamento (CE) n. 152/2009 (3) della Commissione (allegato III, parte G)
                                 
                              
                  
               (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Esposizione calcolata in base al livello di endotossine e al potenziale di polverizzazione dell’additivo secondo il metodo utilizzato dall’EFSA [EFSA Journal 2015;13(2):4015]; metodo di analisi: Farmacopea europea 2.6.14. (endotossine batteriche).
            
               (3)  Regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009 , che fissa i metodi di campionamento e d'analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (GU L 54 del 26.2.2009, pagg. 1).