CELEX: 
Language: hr
Date: 2018-02-26 00:00:00
Title: DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/... o izmjeni Uredbe (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ) br. 111/2005 u pogledu uvrštenja određenih prekursora za droge u popis predviđenih tvari

OBRAZLOŽENJE
            
            
               1.KONTEKST DELEGIRANOG AKTA
            
            
            
               Uvod 
            
            
               Prekursori za proizvodnju droga kemikalije su koje se koriste u nezakonitoj proizvodnji opojnih droga ili psihotropnih tvari. Uredbom (EZ) br. 273/2004 utvrđuju se mjere za nadzor trgovine prekursorima za droge u EU-u, a Uredbom (EZ) br. 111/2005 uređuje se trgovina prekursorima za droge između EU-a i trećih zemalja. Odredbama obje uredbe u EU-u se zajednički provode obveze iz članka 12. Konvencije Ujedinjenih naroda protiv nezakonite trgovine opojnim drogama i psihotropnim tvarima iz 1988. (Konvencija UN-a iz 1988.). 
            
            
               Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte radi dodavanja novih tvari na popis tvari koje su predviđene kao prekursori za droge u prilozima tim uredbama. Ta ovlast dopušta prilagodbu zakonodavstva EU-a novim kretanjima u zlouporabi prekursora za droge, posebno tvari koje je lako preraditi u predviđene tvari, te radi dosljednosti s izmjenama tablica s prekursorima za droge u Prilogu Konvenciji UN-a iz 1988. 
            
            
               Vlada Sjedinjenih Američkih Država je u listopadu 2016., potaknuta epidemijom smrtnih slučajeva zbog predoziranja povezanog s opioidima, uključujući heroin koji je sadržavao fentanil i tvari slične fentanilu, predložila pokretanje postupka uvrštavanja među predviđene tvari za dva prekursora fentanila kako bi ih se dodalo u tablicu I. Konvencije UN-a iz 1988., točnije 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) i N-fenetil-4-piperidona (NPP).
            
            
               Slijedom toga, Komisija za opojne droge Ujedinjenih naroda je odlukama 60/12 i 60/13 donesenima 16. ožujka 2017. na njezinoj 60. sjednici dodala tvari ANPP i NPP u tablicu I. Konvencije UN-a iz 1988. Odluke 60/12 i 60/13 u potpunosti proizvode učinke od 18. listopada 2017. Na temelju toga sve stranke Konvencije trebale bi do tog datuma biti u postupku uvrštavanja ANPP-a i NPP-a među predviđene tvari u zakonodavstvu o prekursorima za droge. 
            
            
               Stoga bi Komisija trebala donijeti Delegiranu uredbu o izmjeni Uredbe (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća te Uredbe Vijeća (EZ) br. 111/2005 kako bi se ANPP i NPP uvrstili u priloge tim uredbama. 
            
            
            
               Mogućnost uvrštavanja među predviđene tvari kategorije 1. ili kategorije 2. Uredbe (EZ) br. 273/2004 i Uredbe (EZ) br. 111/2005
            
            
               Komisija ima diskrecijsko pravo uvrstiti ANPP i NPP u kategoriju 1. ili kategoriju 2. uredbi. Kategorija 3. uredbi nije primjerena jer se time ne bi mogle ispuniti obveze iz Konvencije UN-a iz 1988.; kategorija 4., koja postoji samo za Uredbu Vijeća (EZ) br. 111/2005, također je isključena jer ta kategorija može uključivati samo lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju predviđene tvari. 
            
            
               Tvari predviđene u kategoriji 1. predstavljaju najveću opasnost ako se zlouporabljuju i uglavnom se potpuno ili djelomično ugrađuju u molekule opojnih droga ili psihotropnih tvari (to jest izravni su prekursori). Stoga se na temelju obje uredbe na te tvari primjenjuju najstrože mjere kontrole i praćenja. Tvari iz kategorije 2. su ili manje opasne ili su količine tih tvari koje se zlouporabljuju u nezakonitoj proizvodnji droga samo mali udio ukupnih količina kojima se zakonito trguje i koje se upotrebljava u EU-u pa bi njihovo uvrštavanje među predviđene tvari kategorije 1. uzrokovalo nerazmjerno opterećenje; stoga se primjenjuju nešto blaže mjere kontrole i praćenja. 
            
            
               Tvari kategorije 1. moraju se pohraniti u zaštićenim prostorijama (na primjer u zaključanoj prostoriji, s video nadzorom itd.) i svaki subjekt koji rukuje takvim tvarima mora imati dozvolu. Za tvari kategorije 2. ne postoji obveza pohranjivanja u zaštićenim prostorijama i subjekti se samo moraju registrirati. Kad je riječ o vanjskoj trgovini, glavna je razlika da je za tvari kategorije 1. potrebna uvozna i izvozna dozvola, a za tvari kategorije 2. samo izvozna dozvola. 
            
            
            
               Zakonita upotreba ANPP-a i NPP-a u EU-u
            
            
               Na temelju informacija prikupljenih tijekom postupka uvrštavanja među predviđene tvari u skladu s Konvencijom UN-a iz 1988. može se zaključiti da u EU-u postoji zakonita trgovina i uporaba ANPP-a i NPP-a, ali su broj predmetnih transakcija i količine ograničeni. 
            
            
               ANPP se proizvodi u tri države članice s približnom prosječnom ukupnom godišnjom proizvodnjom od 187 kilograma. Samo je jedna država članica EU-a prijavila uvoz.
            
            
               NPP se proizvodi u dvije države članice EU-a s približnom prosječnom ukupnom godišnjom proizvodnjom od 1 565 kilograma. Znatan se dio te količine izvozi; usto se provodi i prijevoz unutar EU-a u druge države članice. Ostale države članice koje nemaju domaću proizvodnju također su izvijestile o uvozu i izvozu, ali uvijek u vrlo malim količinama.
            
         
         
            
               Kad je riječ o zakonitoj uporabi ANPP-a i NPP-a, jedna je država članica izvijestila o godišnjoj uporabi od 600 do 700 kilograma tih tvari za proizvodnju fentanila u farmaceutskoj industriji; druga je država članica izvijestila o proizvodnji fentanila uporabom NPP-a (ukupno 94 kilograma fentanila u 2015.). Neke druge države članice izvijestile su o zakonitoj uporabi ograničenih količina za lijekove i u istraživačke svrhe. Najzad, jedna je država članica izvijestila o količini od 0,001 kilograma ANPP-a koja se upotrebljava kao referentni standard.
            
            
            
               Potrošnja i proizvodnja nezakonitog fentanila i tvari sličnih fentanilu u EU-u 
            
            
               U Europskom izvješću o drogama – Trendovi i razvoj iz 2017.
                  1
                Europskog centra za praćenje droga i ovisnosti o drogama (EMCDDA) pojašnjava se da Pojava novih, iznimno snažnih sintetskih opijata u Europi i Sjevernoj Americi, uglavnom derivata fentanila, u posljednje vrijeme uzrokuje sve veću zabrinutost. Od 2012. EU-ov sustav ranog upozoravanja prima sve veći broj izvješća o tim drogama i štetnim posljedicama koje one uzrokuju. Te se droge prodaju na internetskim i nezakonitim tržištima. Povremeno su se prodavale kao heroin, druge nezakonite droge i čak krivotvoreni lijekovi ili pak kao mješavine tih tvari. Iznimno snažni sintetski opijati predstavljaju veliku opasnost za zdravlje ne samo onih koji ih konzumiraju, nego i onih koji su uključeni u njihovu proizvodnju, kao i za zdravlje poštanskih djelatnika i službenika za provedbu zakona. Budući da su za proizvodnju tisuća doza dovoljne male količine, te se tvari lako skrivaju i prenose. To predstavlja velik izazov za agencije za borbu protiv droge. Te tvari istodobno predstavljaju i potencijalno atraktivnu i unosnu robu za organizirani kriminal. Iako nije poznat točan broj smrtnih slučajeva zbog predoziranja povezanog s nezakonitim fentanilom i tvarima sličnim fentanilu, neke su države članice poput Estonije i Švedske izvijestile o više od 100 slučajeva u zadnjih nekoliko godina. 
            
            
               Dostupno je vrlo malo informacija o nezakonitoj proizvodnji fentanila i tvari sličnih fentanilu, kao i o takvoj proizvodnji u EU-u. Prema podacima Ureda Ujedinjenih naroda za droge i kriminal (UNODC) do sada su zatvorena dva nezakonita laboratorija za proizvodnju fentanila u EU-u: po jedan improvizirani laboratorij u Slovačkoj (2011.) i Njemačkoj (2015.). Usto, estonska nadležna tijela izvijestila su o dvije zapljene NPP-a u 2016.: u lipnju je zaplijenjen paket iz Kine s 10,24 kilograma i u kolovozu još jedan paket iz Kine koji je sadržavao 101,1 gram. Ta je tvar vjerojatno naručena i namijenjena za nezakonitu proizvodnju fentanila i njegovih derivata. 
            
            
            
               Učinak uvrštavanja u kategoriju 1. – stajališta glavnih dionika 
            
            
               Na 20. sastanku stručne skupine o prekursorima za droge 11. i 12. svibnja 2017. predstavnici nadležnih tijela država članica Europske unije razmotrili su uvrštavanje ANPP-a i NPP-a u priloge Uredbe (EZ) br. 273/2004 i Uredbe (EZ) br. 111/2005 na temelju sažetog dokumenta koji je pripremila Komisija. Sve države članice koje su zauzele stajalište izrazile su snažnu potporu uvrštavanju u kategoriju 1. Nijedna se država članica nije protivila tom stajalištu. 
            
            
               Komisija se o tom pitanju usto savjetovala sa svim relevantnim europskim udruženjima industrije. Europsko vijeće kemijske industrije (CEFIC) predložilo je uvrštavanje u kategoriju 1. imajući u vidu smrtne slučajeve zbog predoziranja povezane s nezakonitom proizvodnjom fentanila i zato što su te tvari izravni prekursori koji sadržavaju aktivne sastojke. Štoviše, zakonita uporaba ANPP-a i NPP-a već se strogo nadzire budući da se te tvari gotovo isključivo upotrebljavaju u farmaceutskoj industriji (u kojoj je nužno ispunjavati i niz drugih zahtjeva) i za proizvodnju kontroliranih droga, konkretno fentanila za koji je već uveden strog zakonodavni okvir. Stoga će dodatno opterećenje za industriju biti ograničeno. Europska udruga kemijskih distributera (FECC) nije iznijela komentare ili prijedloge. Europska federacija farmaceutskih industrija i udruženja (EFPIA) također nije izrazila stajalište. Stoga se može zaključiti da se ta udruženja ne protive uvrštavanju u kategoriju 1. 
            
            
            
               Zaključak – uvrštavanje među predviđene tvari iz kategorije 1. Uredbe (EZ) br. 111/2005 i Uredbe (EZ) br. 273/2004
            
            
               Imajući u vidu sljedeća razmatranja: 
            
            
               – ANPP je izravni prekursor fentanila i acetil fentanila; NPP se može upotrijebiti za proizvodnju ANPP-a od kojeg je zatim moguće proizvesti fentanil, ili može biti izravni prekursor niza tvari sličnih fentanilu; drugim riječima obje je tvari jednostavno preraditi u opojnu drogu ili psihotropnu tvar fentanil ili tvari slične fentanilu;
            
            
               – pogrešna upotreba ili zlouporaba fentanila i tvari sličnih fentanilu uzrokuju ozbiljne socijalne i zdravstvene probleme u nekim regijama EU-a (smrtni slučajevi zbog predoziranja);
            
            
               – postoje pokazatelji da se u EU-u odvija značajan dio nezakonite proizvodnje fentanila na temelju ANPP-a i NPP-a; kako bi se riješio taj problem bilo bi opravdano uvesti uvozne kontrole ANPP-a i NPP-a; 
            
            
               – zakonita proizvodnja, trgovina i uporaba ANPP-a i NPP-a u Uniji prisutna je samo u ograničenom opsegu; stoga bi uvrštavanje tih tvari među predviđene tvari iz kategorije 1. dovelo samo do ograničenog dodatnog administrativnog opterećenja za gospodarske subjekte i nadležna tijela u Uniji; 
            
            
               – obje se tvari gotovo isključivo upotrebljavaju u farmaceutskoj industriji i za proizvodnju kontroliranih droga, što znači da su te tvari već pod strogim nadzorom (npr. u sustavima za odobravanje lijekova, proizvođača i distributera te subjekata uključenih u uporabu aktivnih farmaceutskih sastojaka); to znači da se dodatnim zahtjevima za tvari kategorije 1., primjerice da se te tvari moraju pohraniti u zaštićenim prostorijama, neće uzrokovati znatno dodatno opterećenje;
            
            
               – gotovo svi dionici izrazili su potporu uvrštavanju ANPP-a i NPP-a među predviđene tvari iz kategorije 1., a posebno nadležna tijela država članica i predmetni gospodarski subjekti; nema dionika koji se protive ovom prijedlogu; 
            
            
               tvari 4-anilino-N-fenetilpiperidin (ANPP) i N-fenetil-4-piperidon (NPP) trebalo bi uvrstiti među predviđene tvari iz kategorije 1. u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i u Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005. 
            
            
               2.SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA
            
         
         
            
            
               U skladu sa stavkom 4. Zajedničkog dogovora o delegiranim aktima između Europskog parlamenta, Vijeća i Europske komisije, pri izradi ovog delegiranog akta provedena su primjerena i transparentna savjetovanja, uključujući i ona na stručnoj razini. Relevantni dokumenti dostavljeni su Europskom parlamentu i Vijeću pravodobno i na primjeren način. Savjetovanja sa stručnom skupinom za prekursore za drogu održana su 11. i 12. svibnja 2017. te pisanim postupkom od 14. studenoga 2017. do 15. prosinca 2017. Europska komisija je usto prijedlog objavila na svojem portalu Bolja regulativa u razdoblju od četiri tjedna, od 15. studenoga 2017. do 13. prosinca 2017., tijekom kojeg je bilo moguće dostaviti povratne informacije. 
            
            
               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA
            
            
            
               Uredbe 111/2005 i 273/2004 usko su povezane. Njima se zajednički primjenjuju mjere predviđene člankom 12. Konvencije UN-a iz 1988. Zajednička provedbena pravila za uredbe 111/2005 i 273/2004 donesena su Delegiranom Uredbom (EU) br. 2015/1011 i Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 2015/1013.
            
            
               Imajući u vidu prethodno navedeno, objedinjavanje dvaju različitih ovlaštenja koja se temelje na različitim zakonodavnim aktima u jedan delegirani akt opravdano je bliskom povezanošću tih ovlaštenja s obzirom na predmetnu problematiku.
            
            
               DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...
            
            
               оd 26.2.2018.
            
            
               o izmjeni Uredbe (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ) br. 111/2005 u pogledu uvrštenja određenih prekursora za droge u popis predviđenih tvari 
            
            
               (Tekst značajan za EGP)
            
            
               EUROPSKA KOMISIJA,
            
            
               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
            
            
               uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o prekursorima za droge
                  2
               , a posebno njezin članak 15.,
            
            
               uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 111/2005 od 22. prosinca 2004. o utvrđivanju pravila za nadzor trgovine prekursorima za droge između Unije i trećih zemalja
                  3
               , a posebno njezin članak 30.a,
            
            
               budući da:
            
            
               (1)Prilog I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Prilog Uredbi (EZ) br. 111/2005 svaki zasebno sadržavaju popis predviđenih tvari koje podliježu nizu usklađenih kontrolnih i nadzornih mjera predviđenih tim uredbama.
            
            
               (2)Odlukama 60/12 i 60/13 Komisije za opojne droge Ujedinjenih naroda donesenima 16. ožujka 2017. na njezinoj 60. sjednici, tvari 4-anilino-N-fenetilpiperidin (ANPP) i N-fenetil-4-piperidon (NPP) dodane su u tablicu I. Konvencije Ujedinjenih naroda protiv nezakonite trgovine opojnim drogama i psihotropnim tvarima od 19. prosinca 1988.
                  4
                („Konvencija UN-a iz 1988.”).
            
            
               (3)Svrha Uredbe (EZ) br. 273/2004 i Uredbe (EZ) br. 111/2005 je u Uniji provesti članak 12. Konvencije UN-a iz 1988. Stoga bi tvari ANPP i NPP trebalo dodati u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Prilog Uredbi (EZ) br. 111/2005.
            
            
               (4)Predviđene tvari navedene u tim prilozima podijeljene su u kategorije na koje se primjenjuju različite mjere s obzirom na odnos razine opasnosti koju čini određena tvar i opterećenja na zakonitu trgovinu. Najstrože kontrolne i nadzorne mjere primjenjuju se na tvari kategorije 1. Primjerice, tvari kategorije 1. moraju se pohraniti u zaštićenim prostorijama i svaki subjekt koji rukuje takvim tvarima mora imati dozvolu. 
            
            
               (5)ANPP je izravni prekursor fentanila i acetil fentanila. NPP se može upotrijebiti za proizvodnju ANPP-a od kojeg je zatim moguće proizvesti fentanil, ili može biti izravni prekursor niza tvari sličnih fentanilu. Drugim riječima, obje je tvari jednostavno preraditi u fentanil ili tvari slične fentanilu. 
            
         
         
            
               (6)Pogrešna upotreba ili zlouporaba fentanila i tvari sličnih fentanilu uzrokuju ozbiljne socijalne i zdravstvene probleme u nekim regijama Unije (posebno sve veći broj smrtnih slučajeva zbog predoziranja). Postoje pokazatelji da se u Uniji odvija značajan dio nezakonite proizvodnje fentanila na temelju ANPP-a i NPP-a. Kako bi se riješio taj problem potrebno je uvesti uvozne kontrole ANPP-a i NPP-a.
            
            
               (7)Prisutna je samo ograničena zakonita proizvodnja, trgovina i uporaba ANPP-a i NPP-a u Uniji. Uvrštavanje tih tvari među predviđene tvari iz kategorije 1. stoga bi podrazumijevalo samo ograničeno dodatno administrativno opterećenje za gospodarske subjekte i nadležna tijela u Uniji. Štoviše, tijekom savjetovanja s gospodarskim subjektima i državama članicama iskazana je jasna potpora uvrštavanju obje tvari među tvari kategorije 1. iz uredbi. 
            
            
               (8)Imajući u vidu razmatranja u uvodnim izjavama 5., 6. i 7., ANPP i NPP trebalo bi uvrstiti među predviđene tvari iz kategorije 1. u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i u Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005.
            
            
               (9)Stoga je Uredbu (EZ) br. 273/2004 i Uredbu (EZ) br. 111/2005 potrebno na odgovarajući način izmijeniti.
            
            
               (10)Budući da u Uniji postoji određena zakonita proizvodnja, trgovina i uporaba ANPP-a i NPP-a, gospodarskim subjektima i nadležnim tijelima trebalo bi pružiti dovoljno vremena za prilagodbu na izmjene uvedene ovom Uredbom.
            
            
               (11)Uredbom (EZ) br. 273/2004 i Uredbom (EZ) br. 111/2005 zajednički se primjenjuju određene odredbe Konvencije UN-a iz 1988. Imajući u vidu blisku povezanost tih dviju uredbi s obzirom na predmetnu problematiku, opravdano je donošenje izmjena jedinstvenim delegiranim aktom,
            
            
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
            
            
               Članak 1.
                  Izmjena Uredbe (EZ) br. 273/2004
            
            
               U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004, u tablici predviđenih tvari kategorije 1. umeću se sljedeći unosi u popis tvari u odgovarajućem mjestu prema redoslijedu njihovih oznaka KN: 
            
            
            
                     
                        
                           Tvar
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Naziv KN (ako se razlikuje)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Oznaka KN
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           CAS br.
                        
                     
                  
               
                     
                        
                            „4-anilino-N-fenetilpiperidin (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenetil-4-piperidon 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4”.
                        
                     
                  
               
               Članak 2.
                  Izmjena Uredbe (EZ) br. 111/2005
            
            
               U Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005, u tablici predviđenih tvari kategorije 1. umeću se sljedeći unosi u popis tvari u odgovarajućem mjestu prema redoslijedu njihovih oznaka KN:
            
            
            
                     
                        
                           Tvar
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Naziv KN (ako se razlikuje)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Oznaka KN
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           CAS br.
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           „4-anilino-N-fenetilpiperidin (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenetil-4-piperidon 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4”.
                        
                     
                  
               
               Članak 3.
                  Stupanje na snagu i primjena
            
            
               Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. 
            
            
               Primjenjuje se od …
            
            
            
               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            
         
         
            
               Sastavljeno u Bruxellesu 26.2.2018.
            
            
               
                     Za Komisiju
               
               
                     Predsjednik
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        
                  http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/4541/TDAT17001HRN.pdf
               
               
                  
                     (2)
                  
                        SL L 47, 18.2.2004., str. 1. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        SL L 22, 26.1.2005., str. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        SL L 326, 24.11.1990., str. 57.