CELEX: 32019R0009
Language: fi
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/9, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, vedettömän betaiinin hyväksymisestä elintarviketuotantoeläinten rehun lisäaineena kaniineja lukuun ottamatta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

4.1.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 2/10
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/9,
         annettu 3 päivänä tammikuuta 2019,
         vedettömän betaiinin hyväksymisestä elintarviketuotantoeläinten rehun lisäaineena kaniineja lukuun ottamatta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty vedettömän betaiinin hyväksyntää koskeva hakemus. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdassa edellytetyt tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee vedettömän betaiinin hyväksymistä elintarviketuotantoeläinten rehun lisäaineena, joka luokitellaan funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus”. Myöhemmin hakija on peruuttanut hakemuksensa kaniinien osalta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 12 päivänä kesäkuuta 2018 antamassaan lausunnossa (2), että vedettömällä betaiinilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että vedettömällä betaiinilla on ravitsemuksellinen tehtävä ja että se on tehokas betaiinin lähde ja voi tuottaa tuloksia kaikkien eläinlajien osalta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että vedetön betaiini voi kiinteässä muodossaan tuottaa pölyä, mistä syystä hengitysteitse tapahtuvaa altistumista ei voida sulkea pois. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan vedettömän betaiinin olisi lisäksi katsottava olevan vaarallinen hengitettynä sekä ihoa, silmiä ja limakalvoja ärsyttävä ja ihoa herkistävä aine. Kun vedetöntä betaiinia käsitellään kiinteässä muodossaan, olisi tästä syystä toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että nestemäisessä muodossa oleva vedetön betaiini sisältää suuren määrän tuntematonta ainetta, minkä vuoksi päätelmä sen turvallisuudesta ei ole mahdollinen. Näin ollen ainoastaan kiinteä muoto olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vedettömän betaiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaisia,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluva liitteessä täsmennetty aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 3 päivänä tammikuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268,18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018, 16(7):5335.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäis ikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut edellytykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus
                        
                     
                  
                        3a921i
                     
                     
                        AB Vista Iberia S.L.
                     
                     
                        Betaiini, vedetön, valmistettu muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Vedetön betaiini
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Betaiini C5H11NO2
                        CAS-numero: 107-43-7
                        Betaiini, vedetön, kiteisessä kiinteässä muodossa, valmistettu uuttamalla muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4.
                        Puhtausvaatimukset: vähintään 97 % (vedettömästä aineesta)
                        
                           Analyysi-menetelmä
                            (1)
                        
                        Vedettömän betaiinin (joka ilmoitetaan kokonaisbetaiinina) määrittämiseksi rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehusta: korkean erotuskyvyn nestekromatografia refraktioindeksidetektorilla (HPLC-RI).
                     
                     
                        Elintarviketuotantoeläimet kaniineja lukuun ottamatta
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Vedetöntä betaiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointiin liittyvät seikat sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen merkinnöissä on esitettävä seuraava: ”Suositeltu enimmäis-määrä: 2 000  mg betaiinia kilogrammassa täysrehua (jonka kosteuspitoisuus on 12 %)”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                                 
                              
                     
                        4. elokuuta 2028
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports