CELEX: 32019R0804
Language: el
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/804 της Επιτροπής, της 17ης Μαΐου 2019, για την ανανέωση της έγκρισης της οργανικής μορφής του σεληνίου που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 και της σεληνομεθειονίνης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1750/2006 και (ΕΚ) αριθ. 634/2007 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

20.5.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 132/28
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/804 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 17ης Μαΐου 2019
         για την ανανέωση της έγκρισης της οργανικής μορφής του σεληνίου που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 και της σεληνομεθειονίνης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1750/2006 και (ΕΚ) αριθ. 634/2007
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1750/2006 της Επιτροπής (2) η οργανική μορφή του σεληνίου που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 εγκρίθηκε για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 634/2007 της Επιτροπής (3) η σεληνομεθειονίνη που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 εγκρίθηκε για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την ανανέωση της έγκρισης της οργανικής μορφής του σεληνίου που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 και της σεληνομεθειονίνης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα οι εν λόγω πρόσθετες ύλες να ταξινομηθούν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 5 Ιουλίου 2018 (4) και στις 28 Νοεμβρίου 2018 (5), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αιτούντες υπέβαλαν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι πρόσθετες ύλες πληρούν τους όρους έγκρισης υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Η Αρχή επιβεβαίωσε τα προηγούμενα συμπεράσματά της ότι η οργανική μορφή του σεληνίου που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 και η σεληνομεθειονίνη που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Ανέφερε επίσης ότι η οργανική μορφή του σεληνίου που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 έχει την ικανότητα να δρα ως ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού και να είναι επικίνδυνη όταν εισπνέεται, και ότι η σεληνομεθειονίνη που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 έχει την ικανότητα να δρα ως ερεθιστικό των οφθαλμών και βλεννογόνων, καθώς και ως ευαισθητοποιητικό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προστασίας για την αποφυγή δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της εν λόγω πρόσθετης ύλης. Τέλος, η Αρχή συνιστά να αλλάξει η ονομασία των πρόσθετων υλών.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Είναι σκόπιμο να επικαιροποιηθούν οι μέθοδοι ανάλυσης για το σελήνιο και τη σεληνομεθειονίνη με βάση τις αντίστοιχες πρόσφατες εκθέσεις του εργαστηρίου αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση της οργανικής μορφής του σεληνίου που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 και της σεληνομεθειονίνης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση των εν λόγω πρόσθετων υλών, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ως συνέπεια της ανανέωσης των εγκρίσεων της οργανικής μορφής του σεληνίου που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 και της σεληνομεθειονίνης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1750/2006 και (ΕΚ) αριθ. 634/2007 θα πρέπει να καταργηθούν.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους έγκρισης της οργανικής μορφής του σεληνίου που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 και της σεληνομεθειονίνης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση της έγκρισης.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Η έγκριση για τις πρόσθετες ύλες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων» ανανεώνεται υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            
               1.   Για την οργανική μορφή του σεληνίου που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, τη σεληνομεθειονίνη που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 και τα προμείγματα που περιέχουν τις ουσίες αυτές, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 9 Δεκεμβρίου 2019 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 9 Ιουνίου 2019 επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
            
            
               2.   Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 9 Ιουνίου 2020 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 9 Ιουνίου 2019, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα, αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα.
            
            
               3.   Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 9 Ιουνίου 2021 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 9 Ιουνίου 2019, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα.
            
         
         
            Άρθρο 3
            Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1750/2006 και (ΕΚ) αριθ. 634/2007 καταργούνται.
         
         
            Άρθρο 4
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 17 Μαΐου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1750/2006 της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2006, σχετικά με την έγκριση της σεληνομεθειονίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (ΕΕ L 330 της 28.11.2006, σ. 9).
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 634/2007 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2007, για την έγκριση σεληνομεθειονίνης που παρασκευάζεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (ΕΕ L 146 της 8.6.2007, σ. 14).
         
            (4)  EFSA Journal 2018·16(7):5386.
         
            (5)  EFSA Journal 2019·17(1):5539.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Άλλες διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου έγκρισης
                     
                  
                        Σελήνιο σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων
                        
                     
                  
                        3b810
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Ζύμη με προσθήκη σεληνίου Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ανενεργός
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Παρασκεύασμα οργανικού σεληνίου:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Περιεκτικότητα σε σελήνιο: 2 000  έως 2 400  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Οργανικό σελήνιο > 97 έως 99 % του συνολικού σεληνίου
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Σεληνομεθειονίνη > 63 % του συνολικού σεληνίου
                                 
                              
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Σεληνομεθειονίνη που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060
                        Χημικός τύπος: C5H11NO2Se
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (1)
                        
                        Για τον προσδιορισμό της σεληνομεθειονίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης με ανιχνευτή υπεριώδους (RP-HPLC-UV) ή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης και φασματομετρία μάζας επαγωγικά συζευγμένου πλάσματος (HPLC-ICPMS) ύστερα από τριπλή πρωτεολυτική χώνευση.
                                 
                              Για τον προσδιορισμό του συνολικού σεληνίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES), ή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    φασματομετρία μάζας επαγωγικά συζευγμένου πλάσματος (ICP/ΜS).
                                 
                              Για τον προσδιορισμό του συνολικού σεληνίου σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    φασματομετρία ατομικής απορρόφησης σχηματισμού υδριδίων (HGAAS) ύστερα από χώνευση μικροκυμάτων (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Όλα τα είδη
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (συνολικά)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των μέσων προστασίας της αναπνοής.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Μέγιστη συμπλήρωση με οργανικό σελήνιο:
                                    0,20 mg Se/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %.
                                 
                              
                     
                        9 Ιουνίου 2029
                     
                  
                        3b811
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Ζύμη με προσθήκη σεληνίου Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, ανενεργός
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Παρασκεύασμα οργανικού σεληνίου:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Περιεκτικότητα σε σελήνιο: 2 000  έως 3 500  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Οργανικό σελήνιο > 98 % του συνολικού σεληνίου
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Σεληνομεθειονίνη > 63 % του συνολικού σεληνίου
                                 
                              
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Σεληνομεθειονίνη που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397
                        Χημικός τύπος: C5H11NO2Se
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (1)
                        
                        Για τον προσδιορισμό της σεληνομεθειονίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης με ανιχνευτή υπεριώδους (RP-HPLC-UV) ή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης και φασματομετρία μάζας επαγωγικά συζευγμένου πλάσματος (HPLC-ICPMS) ύστερα από τριπλή πρωτεολυτική χώνευση.
                                 
                              Για τον προσδιορισμό του συνολικού σεληνίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES), ή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    φασματομετρία μάζας επαγωγικά συζευγμένου πλάσματος (ICP/ΜS).
                                 
                              Για τον προσδιορισμό του συνολικού σεληνίου σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    φασματομετρία ατομικής απορρόφησης σχηματισμού υδριδίων (HGAAS) ύστερα από χώνευση μικροκυμάτων (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Όλα τα είδη
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (συνολικά)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από την εισπνοή, τη δερματική επαφή ή την επαφή με τους βλεννογόνους και τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας..
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Μέγιστη συμπλήρωση με οργανικό σελήνιο:
                                    0,20 mg Se/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %.
                                 
                              
                     
                        9 Ιουνίου 2029
                     
                  
               (1)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.