CELEX: 32014R1330
Language: mt
Date: 2014-12-15 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1330/2014 tal- 15 ta' Diċembru 2014 li japprova s-sustanza attiva meptildinokap, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

16.12.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 359/85
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1330/2014
   tal-15 ta' Diċembru 2014
   li japprova s-sustanza attiva meptildinokap, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta' dik id-Direttiva qabel l-14 ta' Ġunju 2011. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/589/KE (3) tissodisfa l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru1107/2009 għall-meptildinokap.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fit-12 ta' Awwissu 2005, ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand Dow AgroSciences għall-inklużjoni tas-sustanza attiva meptildinokap fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2006/589/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta' jitqies bħala wieħed li fil-prinċipju jissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (3)
            
            
               Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Fit-25 ta' Ottubru 2006, l-Istat Membru maħtur bħala relatur, ir-Renju Unit, ressaq abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni. Skont l-Artikolu 11(6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 (4), fis-17 ta' Mejju 2011 l-applikant talab informazzjoni addizzjonali. L-evalwazzjoni tad-dejta addizzjonali mir-Renju Unit ġiet ippreżentata fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fl-10 ta' Awwissu 2012.
            
         
               (4)
            
            
               L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha (5) lill-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva meptildinokap fis-26 ta' Novembru 2013. L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew evalwati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, u ġew iffinalizzati fl-10 ta' Ottubru 2014 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-meptildinokap.
            
         
               (5)
            
            
               Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-meptildinokap mistennija jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta' valutazzjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, jixraq li l-meptildinokap tiġi approvata.
            
         
               (6)
            
            
               Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni ta' konferma.
            
         
               (7)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Madankollu, bla ħsara għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b'konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-meptildinokap. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B'deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.
            
         
               (9)
            
            
               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (6) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta' detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ta' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
            
         
               (10)
            
            
               Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (7) għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Approvazzjoni ta' sustanza attiva
   Is-sustanza attiva meptildinokap, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
   1.   F'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn ikun meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-meptildinokap bħala sustanza attiva sat-30 ta' Settembru 2015.
   Sa dik id-data, l-Istati Membri għandhom b'mod partikolari jivverifikaw li jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u jivverifikaw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   2.   B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-meptildinokap bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, sa mhux iktar tard mill-31 ta' Marzu 2015, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE, u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta' dan ir-Regolament. Abbażi ta' dik l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott ikunx jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   Meta dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:
   
               (a)
            
            
               fil-każ ta' prodott li jkun fih il-meptildinokap bħala l-unika sustanza attiva, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2016; jew
            
         
               (b)
            
            
               fil-każ ta' prodott li fih il-meptildinokap bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta' Settembru 2016 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew għal dan l-irtirar fl-att jew l-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza jew is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.
            
         Artikolu 3
   Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 4
   Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-1 ta' April 2015.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Diċembru 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/589/KE tal-31 ta' Awwissu 2006 li tirrikonoxxi fil-prinċipju l-kompletezza tad-dossiers li tressqu għal eżaminazzjoni ddettaljata bil-ħsieb tal-inklużjoni possibbli tal-aviglycine HCI, mandipropamid u meptildinokap fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 240, 2.9.2006, p. 9).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 tal-25 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-proċedura għall-valutazzjoni ta' sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn wara d-data ta' notifika ta' dik id-Direttiva (ĠU L 53, 26.2.2011, p. 51).
   
      (5)  EFSA Journal (2014);12(1):3473. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm tax-xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).
   
      (7)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANNESS I
      
                  Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
               
               
                  Purità (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Skadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Dispożizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Meptildinokap
                  Nru CAS 6119-92-2
                  Nru CIPAC 811
               
               
                  Taħlita ta' 75–100 % (RS)-2-(1-metileptil)-4,6-dinitrofenil krotonat u 25–0 % (RS)-2-(1-metileptil)-4,6-dinitrofenil isokrotonat
               
               
                  ≥ 900 g/kg (taħlita ta' trans- u cis-isomeri b'firxa ta' proporzjon definita ta' 25:1 sa 20:1)
                  Impurità rilevanti:
                  2,6-dinitro-4-[(4RS)-oktan-4- il]fenil (2E/Z)-but-2-enoat
                  kontenut massimu 0,4 g/kg
               
               
                  L-1 ta' April 2015
               
               
                  Il-31 ta' Marzu 2025
               
               
                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' valutazzjoni dwar il-meptildinokap, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-16 ta' Mejju 2014.
                  F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
                  
                              (a)
                           
                           
                              ir-riskju għall-operaturi,
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              ir-riskju għall-invertebrati akkwatiċi.
                           
                        Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
                  L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni ta' konferma dwar:
                  
                              (a)
                           
                           
                              il-valutazzjoni tal-esponiment tal-ilma tal-pjan għall-metaboliti l-aċidu (3RS)-3-(2-idrossi-3,5-dinitro-fenil)-butanojku (X103317) u l-aċidu (2RS)-2-(2-idrossi-3,5-dinitro-fenil)-propjoniku (X12335709);
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              l-impatt possibbli tal-konverżjoni u/jew id-degredazzjoni preferenzjali tat-taħlita tal-isomeri fuq il-valutazzjoni tar-riskju għall-ħaddiema, il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumaturi u għall-ambjent.
                           
                        L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni stabbilita fil-punt (a) sal-31 ta' Marzu 2017, kif ukoll l-informazzjoni stabbilita fil-punt (b) sentejn wara l-adozzjoni tal-gwida speċifika mill-Kummissjoni.
               
            
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' valutazzjoni.
   
   
      ANNESS II
      Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
      
         
                     Numru
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “80
                  
                  
                     Meptildinokap
                     Nru CAS 6119-92-2
                     Nru CIPAC 811
                  
                  
                     Taħlita ta' 75–100 % (RS)-2-(1-metileptil)-4,6-dinitrofenil krotonat u 25 – 0 % (RS)-2-(1-metileptiyl)-4,6-dinitrofenil isokrotonat
                  
                  
                     ≥ 900 g/kg (taħlita ta' trans- u cis-isomeri b'firxa ta' proporzjon definita ta' 25:1 sa 20:1)
                     Impurità rilevanti:
                     2,6-dinitro-4-[(4RS)-oktan-4- il]fenil (2E/Z)-but-2-enoat
                     kontenut massimu 0,4 g/kg
                  
                  
                     L-1 ta' April 2015
                  
                  
                     Il-31 ta' Marzu 2015
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' valutazzjoni dwar il-meptildinokap, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-16 ta' Mejju 2014.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 ir-riskju għall-operaturi,
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 ir-riskju għall-invertebrati akkwatiċi.
                              
                           Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni ta' konferma dwar:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 il-valutazzjoni tal-esponiment tal-ilma tal-pjan għall-metaboliti tal-aċidu (3RS)-3-(2-idrossi-3,5-dinitro-fenil)-butanojku (X103317) u tal-aċidu (2RS)-2-(2-idrossi-3,5-dinitro-fenil)-propjoniku (X12335709);
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 l-impatt possibbli tal-konverżjoni u/jew id-degredazzjoni preferenzjali tat-taħlita tal-isomeri fuq il-valutazzjoni tar-riskju għall-ħaddiema, il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumaturi u għall-ambjent.
                              
                           L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni stabbilita fil-punt (a) sal-31 ta' Marzu 2017, kif ukoll l-informazzjoni stabbilita fil-punt (b) sentejn wara l-adozzjoni tal-gwida speċifika mill-Kummissjoni.”
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' valutazzjoni.