CELEX: 32020R1760
Language: sk
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1760 z 25. novembra 2020 o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vrátane prasníc s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S) (Text s významom pre EHP)

26.11.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 397/6
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1760
         z 25. novembra 2020
         o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vrátane prasníc s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     IV súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosti sa týkajú povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vrátane prasníc s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky, ktorý sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 20. februára 2018 (2), 4. októbra 2019 (3) a 4. októbra 2019 (4), skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto skonštatoval, že predmetný prípravok by sa mal považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor a že nemôže dospieť k žiadnemu záveru o jeho potenciálnej dráždivosti pre pokožku a oči ani o jeho účinku senzibilizácie kože. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto skonštatoval, že prípravok je potenciálne účinný na zlepšenie zootechnických parametrov cieľového druhu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie výrobku by sa preto malo povoliť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 25. novembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(4):5199.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5882.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5884.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/ eno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                     
                        JTK/l vody určenej na napájanie
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                        
                     
                  
                        4b1900
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 25841
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 25841 obsahujúci minimálne 1,25 × 1010 CFU/g doplnkovej látky
                        Tuhá forma
                     
                     
                        Všetky druhy ošípaných vrátane prasníc
                        s výnimkou dojčiacich prasníc na dosiahnutie pozitívneho vplyvu na ciciaky
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,7 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa môže používať vo vode určenej na napájanie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pri použití doplnkovej látky vo vode určenej na napájanie treba zabezpečiť jej homogénne rozpustenie.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania: potenciálny respiračný senzibilizátor, potenciál dráždenia kože a potenciálny senzibilátor očí alebo kože. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Životaschopné spóry buniek Bacillus subtilis DSM 25841
                     
                  
                        
                           Analytická metóda 
                            (1)
                        
                        Na identifikáciu Bacillus subtilis DSM 25841 Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)
                        Na kvantifikáciu Bacillus subtilis DSM 25841 v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmivách: difúzna platňová metóda pomocou tryptón-sójového agaru (EN 15784).
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.