CELEX: 32017R2185
Language: hr
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2185 оd 23. studenoga 2017. o popisu kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP. )

24.11.2017   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 309/7
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2185
   оd 23. studenoga 2017.
   o popisu kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (1), a posebno njezin članak 39. stavak 10. i članak 42. stavak 13.,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (2), a posebno njezin članak 35. stavak 10. i članak 38. stavak 13.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Za ocjenjivanje sukladnosti medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746 može se zahtijevati sudjelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovana na temelju Uredbe (EU) 2017/745 ili Uredbe (EU) 2017/746 mogu provoditi takve ocjene i samo za aktivnosti povezane s predmetnim vrstama proizvoda. Kako bi se omogućilo određivanje opsega imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenih na temelju Uredbe (EU) 2017/745 ili Uredbe (EU) 2017/746, potrebno je sastaviti popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda.
            
         
               (2)
            
            
               U popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda trebale bi se uzeti u obzir različite vrste proizvoda koje mogu karakterizirati projektiranje i namjena, primijenjeni proizvodni postupci i tehnologije, kao što su sterilizacija i upotreba nanomaterijala. Popisima kodova trebala bi se omogućiti višedimenzionalna tipologija proizvoda kojom se osigurava da tijela za ocjenjivanje sukladnosti imenovana kao prijavljena tijela budu u potpunosti kompetentna za proizvode koje moraju ocjenjivati.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 42. stavkom 3. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 38. stavkom 3. Uredbe (EU) 2017/746, kada Komisiji i ostalim državama članicama prijavljuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje su imenovale, države članice moraju, s pomoću kodova, jasno odrediti opseg imenovanja uz naznaku aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i vrsta proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati. Kako bi se olakšali takva prijava i ocjenjivanje zahtjeva za imenovanje iz članka 38. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 34. Uredbe (EU) 2017/746, pri podnošenju zahtjeva za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti trebala bi se služiti popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda utvrđenima u ovoj Uredbi.
            
         
               (4)
            
            
               Iskustvo pokazuje da tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podnose zahtjev za imenovanje u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda podnose i zahtjev za imenovanje za medicinske proizvode na temelju Uredbe (EU) 2017/745. Stoga je, iz razloga pristupačnosti za korisnike, primjereno uključiti popise kodova za Uredbu (EU) 2017/745 i za Uredbu (EU) 2017/746 u jednu provedbenu uredbu.
            
         
               (5)
            
            
               Tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu od 26. studenoga 2017. podnijeti zahtjev za imenovanje kao prijavljeno tijelo na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746. Kako bi se tijelima za ocjenjivanje sukladnosti u okviru zahtjeva za imenovanje omogućila upotreba kodova utvrđenih u ovoj Uredbi, ova bi Uredba trebala stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
         
               (6)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Popis kodova
   1.   Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 utvrđen je u Prilogu I. ovoj Uredbi.
   2.   Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 utvrđen je u Prilogu II. ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Zahtjev za imenovanje
   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti služe se popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda utvrđenima u prilozima I. i II. ovoj Uredbi prilikom određivanja vrsta proizvoda u zahtjevu za imenovanje iz članka 38. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 34. Uredbe (EU) 2017/746.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 23. studenoga 2017.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 117, 5.5.2017., str. 1.
   
   
      (2)  SL L 117, 5.5.2017., str. 176.
   
   
      PRILOG I.
      
         Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745
      
      I.   KODOVI KOJI ODRAŽAVAJU PROJEKTIRANJE I NAMJENU PROIZVODA
      
      A   Aktivni proizvodi
      
      1.   Aktivni proizvodi za ugradnju
      
      
                  MDA KOD
               
               
                  Aktivni proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Aktivni proizvodi za ugradnju za stimulaciju/inhibiciju/praćenje
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Aktivni proizvodi za ugradnju za dovod lijekova ili drugih tvari
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Aktivni proizvodi za ugradnju za potporu ili zamjenu funkcija organa
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Aktivni proizvodi za ugradnju u kojima se upotrebljava zračenje i ostali aktivni proizvodi za ugradnju
               
            2.   Aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju
      
      
                  MDA KOD
               
               
                  Aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Aktivni proizvodi za snimanje u kojima se upotrebljava ionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Aktivni proizvodi za snimanje u kojima se upotrebljava neionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Aktivni proizvodi za praćenje vitalnih fizioloških parametara koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Ostali aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            3.   Aktivni terapijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju i opći aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
      
      
                  MDA KOD
               
               
                  Aktivni terapijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju i opći aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava ionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava neionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava hipertermija/hipotermija koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Aktivni proizvodi za impulsnu terapiju (litotripsija) koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Aktivni proizvodi za stimulaciju ili inhibiciju koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Aktivni proizvodi za izvantjelesnu cirkulaciju, unošenje ili uklanjanje tvari i hemaferezu koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Aktivni proizvodi za disanje koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Aktivni proizvodi za njegu rana i kože koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Aktivni oftalmološki proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Aktivni proizvodi za uho, nos i grlo koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Aktivni dentalni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Ostali aktivni kirurški proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Aktivne proteze koje nisu za ugradnju, proizvodi za rehabilitaciju te proizvodi za namještanje i prijevoz pacijenata koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Aktivni proizvodi za obradu i čuvanje ljudskih stanica, tkiva ili organa uključujući oplodnju in vitro i tehnologije za potpomognutu oplodnju koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Programska oprema
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Medicinski sustavi opskrbe plinom i njihovi dijelovi
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Aktivni proizvodi za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Ostali aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            B   Neaktivni proizvodi
      
      1.   Neaktivni implantati i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi
      
      
                  MDN KOD
               
               
                  Neaktivni implantati i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Neaktivni kardiovaskularni, vaskularni i neurovaskularni implantati
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Neaktivni koštani i ortopedski implantati
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Neaktivni dentalni implantati i dentalni materijali
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Neaktivno meko tkivo i ostali implantati
               
            2.   Neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
      
      
                  MDN KOD
               
               
                  Neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Neaktivni proizvodi za anesteziju te hitnu i intenzivnu medicinsku skrb koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Neaktivni proizvodi za unošenje, usmjeravanje i uklanjanje tvari, uključujući proizvode za dijalizu, koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Neaktivni vodeći kateteri, balonski kateteri, žice vodilice, uvodnice, filtri i povezani alati koji nisu za ugradnju
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Neaktivni proizvodi za njegu rana i kože koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Neaktivni ortopedski i rehabilitacijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Neaktivni oftalmološki proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Neaktivni dijagnostički proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Neaktivni instrumenti koji nisu instrumenti za ugradnju
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Neaktivni dentalni materijali koji nisu materijali za ugradnju
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Neaktivni proizvodi koji se upotrebljavaju za kontracepciju ili sprečavanje prijenosa spolno prenosivih bolesti koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Neaktivni proizvodi za dezinfekciju, čišćenje i ispiranje koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Neaktivni proizvodi za obradu i čuvanje ljudskih stanica, tkiva ili organa uključujući oplodnju in vitro i tehnologije za potpomognutu oplodnju koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Neaktivni proizvodi sastavljeni od tvari koji se u ljudsko tijelo unose putem tjelesnog otvora ili primjenom na koži koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Opći neaktivni proizvodi koji se upotrebljavaju u zdravstvenoj skrbi koji nisu proizvodi za ugradnju i ostali neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
               
            II.   HORIZONTALNI KODOVI
      
      1.   Proizvodi sa specifičnim svojstvima
      
      
                  MDS KOD
               
               
                  Proizvodi sa specifičnim svojstvima
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Proizvodi koji sadržavaju ljekovite tvari
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Proizvodi koji su i strojevi kako su definirani u članku 2. drugom stavku točki (a) Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1)
                  
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Proizvodi u sterilnom stanju
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Kirurški instrumenti za višekratnu uporabu
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Proizvodi koji sadržavaju nanomaterijal ili se sastoje od njega
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Proizvodi u kojima se upotrebljavaju biološki aktivne obloge i/ili materijali, ili koje ljudsko tijelo u potpunosti ili uglavnom apsorbira ili koji se u njemu lokalno dispergiraju, ili za koje je predviđeno da se kemijski izmijene u tijelu
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Proizvodi koji sadržavaju programsku opremu/u kojima se upotrebljava programska oprema/kojima se upravlja programskom opremom, uključujući proizvode namijenjene kontroli, nadzoru ili vršenju izravnog utjecaja na učinak aktivnih proizvoda ili aktivnih proizvoda za ugradnju
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Proizvodi s mjernom funkcijom
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Proizvodi u sustavima ili kompletima
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Proizvodi bez medicinske namjene navedeni u Prilogu XVI. Uredbi (EU) 2017/745
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Proizvodi za ugradnju izrađeni po narudžbi i svrstani u III. klasu
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Proizvodi koji kao sastavni dio sadržavaju in vitro dijagnostički proizvod
               
            2.   Proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije ili postupci
      
      
                  MDT KOD
               
               
                  Proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije ili postupci
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Proizvodi proizvedeni primjenom obrade metala
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Proizvodi proizvedeni primjenom obrade plastike
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne obrade minerala (npr. staklo, keramika)
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne nemineralne obrade (npr. tekstil, guma, koža, papir)
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Proizvodi proizvedeni primjenom biotehnologije
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Proizvodi proizvedeni primjenom kemijske obrade
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Proizvodi za koje je potrebno znanje o proizvodnji farmaceutskih proizvoda
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Proizvodi proizvedeni u čistom prostornom okruženju i povezanim kontroliranim uvjetima
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Proizvodi proizvedeni primjenom obrade materijala ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Proizvodi proizvedeni primjenom elektroničkih komponenata uključujući komunikacijske uređaje
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Proizvodi za koje je potrebno pakiranje, uključujući označivanje
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Proizvodi za koje je potrebna instalacija, prerada
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Proizvodi koji su bili podvrgnuti ponovnoj obradi
               
            
         (1)  Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima o izmjeni Direktive 95/16/EZ (preinaka) (SL L 157, 9.6.2006., str. 24.).
   
   
      PRILOG II.
      
         Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja prijavljenih tijela u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746
      
      I.   KODOVI KOJI ODRAŽAVAJU PROJEKTIRANJE I NAMJENU PROIZVODA
      
      1.   Proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe
      
      
                  IVR KOD
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera određenih sustava krvnih grupa radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Kell [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Ostali proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Ostali proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe
               
            2.   Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva
      
      
                  IVR KOD
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva (HLA A, B, DR) radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Ostali proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva
               
            3.   Proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni
      
      
                  IVR KOD
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni osim proizvoda za genetsko testiranje na ljudima
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Proizvodinamijenjeni za probir, dijagnosticiranje, utvrđivanje stadija ili praćenje raka
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Ostali proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni
               
            4.   Proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima
      
      
                  IVR KOD
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za probir/potvrdu urođenih/nasljednih poremećaja
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za predviđanje rizika od genetskih bolesti/poremećaja i njihove prognoze
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Ostali proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima
               
            5.   Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera infekcija/imunološkog statusa
      
      
                  IVR KOD
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za probir, potvrđivanje, identifikaciju uzročnika infekcije ili utvrđivanje imunološkog statusa
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za prenatalni probir žena radi utvrđivanja imunološkog statusa prema prenosivim uzročnicima
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika u krvi, komponentama krvi, stanicama, tkivima ili organima ili u bilo kojem njihovu derivatu, ili izloženosti njemu, radi ocjenjivanja prikladnosti za transfuziju, transplantaciju ili unošenje u stanice
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije, uključujući spolno prenosive uzročnike, ili izloženosti njemu
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje zaraznosti bolesti, za utvrđivanje statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa i proizvodi koji se upotrebljavaju za utvrđivanje stadija zaraznih bolesti
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za uzgoj/izolaciju/identifikaciju uzročnika infekcije i rukovanje njima
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Ostali proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera infekcija/imunološkog statusa
               
            6.   Proizvodi namijenjeni za nezarazne patologije, fiziološke markere, poremećaje/oštećenja (osim genetskog testiranja na ljudima) i terapijske mjere
      
      
                  IVR KOD
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za određenu bolest
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za probir/potvrdu određenih poremećaja/oštećenja
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za probir, utvrđivanje ili praćenje fizioloških markera za određenu bolest
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za probir, potvrđivanje/utvrđivanje ili praćenje alergija i netolerancija
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Ostali proizvodi namijenjeni za određenu bolest
               
            
                   
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje ili praćenje fiziološkog statusa i terapijskih mjera
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za praćenje razine lijekova, tvari ili bioloških komponenata
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje stadija nezaraznih bolesti
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za otkrivanje trudnoće ili testiranje plodnosti
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za probir, utvrđivanje ili praćenje fizioloških markera
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Ostali proizvodi namijenjeni za utvrđivanje ili praćenje fiziološkog statusa i terapijskih mjera
               
            7.   Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti
      
      
                  IVR KOD
               
               
                  Kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne pripisane vrijednosti
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvalitativne pripisane vrijednosti
               
            8.   Proizvodi klase A u sterilnom stanju
      
      
                  IVR KOD
               
               
                  Proizvodi klase A u sterilnom stanju
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Proizvodi navedeni u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (a) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Instrumenti namijenjeni posebno za in vitro dijagnostičke postupke navedene u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (b) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Posude za uzorke navedene u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (c) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746
               
            II.   HORIZONTALNI KODOVI
      
      1.   In vitro dijagnostički proizvodi sa specifičnim svojstvima
      
      
                  IVS KOD
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi sa specifičnim svojstvima
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za testiranje u blizini pacijenta
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Proizvodi namijenjeni za samotestiranje
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Proizvodi namijenjeni pratećoj dijagnostici
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Proizvodi u sterilnom stanju
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Kalibratori (točka 1.5. Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima namijenjeni za jedan određeni analit ili više analita (točka 1.6. Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Instrumenti, oprema, sustavi ili naprava
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Programska oprema koja je sama po sebi proizvod uključujući aplikacije programske opreme, programsku opremu za analizu podataka i za utvrđivanje ili praćenje terapijskih mjera
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Proizvodi koji sadržavaju programsku opremu/u kojima se upotrebljava programska oprema/kojima se upravlja programskom opremom
               
            2.   In vitro dijagnostički proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije
      
      
                  IVT KOD
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade metala
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade plastike
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne obrade minerala (npr. staklo, keramika)
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne nemineralne obrade (npr. tekstil, guma, koža, papir)
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom biotehnologije
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom kemijske obrade
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o proizvodnji farmaceutskih proizvoda
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni u čistom prostornom okruženju i povezanim kontroliranim uvjetima
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade materijala ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom elektroničkih komponenata uključujući komunikacijske uređaje
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno pakiranje, uključujući označivanje
               
            3.   In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o postupcima ispitivanja u svrhu provjere proizvoda
      
      
                  IVP KOD
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o postupcima ispitivanja
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o aglutinacijskim testovima
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o biokemiji
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o kromatografiji
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o analizi kromosoma
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o koagulometriji
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o protočnoj citometriji
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunološkim testovima
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o testiranju koje se temelji na lizi
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mjerenju radioaktivnosti
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mikroskopiji
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o molekularno biološkom testiranju uključujući testove nukleinskih kiselina i sekvenciranje sljedeće generacije
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o fizikalnoj kemiji uključujući elektrokemiju
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o spektroskopiji
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o testovima stanične funkcije
               
            4.   In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o laboratorijskim i kliničkim disciplinama u svrhu provjere proizvoda
      
      
                  IVD KOD
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o laboratorijskim i kliničkim disciplinama u svrhu provjere proizvoda
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o bakteriologiji
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o kliničkoj kemiji/biokemiji
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o otkrivanju prenosivih uzročnika (ne uključujući organizme ili viruse)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o genetici
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o hematologiji/hemostazi, uključujući poremećaje zgrušavanja krvi
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o histokompatibilnosti i imunogenetici
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunohistokemiji/histologiji
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunologiji
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o molekularnoj biologiji/dijagnostici
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mikologiji
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o parazitologiji
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  
                     In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o virologiji