CELEX: 32021R1322
Language: lt
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1322 2021 m. rugpjūčio 3 d. kuriuo, siekiant atlikti biocidinių produktų grupės „Contec IPA Product Family“ autorizacijos liudijimo administracinius pakeitimus, iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/2076 (Tekstas svarbus EEE)

2021 8 11   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 288/1
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1322
         2021 m. rugpjūčio 3 d.
         kuriuo, siekiant atlikti biocidinių produktų grupės „Contec IPA Product Family“ autorizacijos liudijimo administracinius pakeitimus, iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/2076
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalies pirmą pastraipą ir 50 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     2019 m. lapkričio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2019/2076 (2) bendrovei „Contec Europe“ suteiktas biocidinių produktų grupės „Contec IPA Product Family“ tiekimo rinkai ir naudojimo Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0020460–0000;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     2020 m. vasario 5 d. bendrovė „Contec Europe“ pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 354/2013 (3) 11 straipsnio 1 dalį Europos cheminių medžiagų agentūrai (tolia – Agentūra) pateikė pranešimą dėl biocidinių produktų grupės „Contec IPA Product Family“ Sąjungos autorizacijos liudijimo administracinių pakeitimų, kaip nurodyta to reglamento priedo 1 antraštinės dalies 1 skirsnyje;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     bendrovė „Contec Europe“ pasiūlė šiuos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/2076 II priede pateiktos biocidinių produktų grupės „Contec IPA Product Family“ charakteristikų santraukos pakeitimus: peržiūrėti produktų prekinių pavadinimų sąrašą, be kita ko, pakeisti atskirų produktų prekinius pavadinimus 1-oje ir 2-oje produkto charakteristikų metasantraukose arba juos pašalinti. Pranešimas buvo užregistruotas Biocidinių produktų registre bylos numeriu BC-GC057245–55;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2020 m. kovo 6 d. Agentūra pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 354/2013 11 straipsnio 3 dalį pateikė Komisijai nuomonę dėl siūlomų pakeitimų (4). Nuomonėje daroma išvada, kad esamo autorizacijos liudijimo pakeitimai, kurių prašo autorizacijos liudijimo turėtojas, patenka į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 3 dalies a punkto taikymo sritį ir kad įgyvendinus tuos pakeitimus tebebus laikomasi to reglamento 19 straipsnyje nustatytų sąlygų. Tą pačią dieną Agentūra pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 354/2013 11 straipsnio 6 dalį pateikė Komisijai patikslintą biocidinio produkto charakteristikų santrauką visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir todėl mano, kad tikslinga iš dalies pakeisti biocidinių produktų grupės „Contec IPA Product Family“ Sąjungos autorizacijos liudijimą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/2076 II priedas pakeičiamas šio reglamento priede pateiktu tekstu.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 3 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
         
            (2)  2019 m. lapkričio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/2076, kuriuo biocidinių produktų grupės „Contec IPA Product Family“ Sąjungos autorizacijos liudijimas (OL L 316, 2019 12 6, p. 19).
         
            (3)  2013 m. balandžio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 354/2013 dėl pakeitimų, susijusių su biocidiniais produktais, autorizuotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 (OL L 109, 2013 4 19, p. 4).
         
            (4)  ECHA opinion of 2 March 2020 on the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family „Contec IPA Product Family“, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
      
      
         
            PRIEDAS
            
               
                  
                     „II PRIEDAS
                     Biocidinių produktų grupės charakteristikų santrauka
                     Contec IPA Product Family
                     2 produkto tipas – Dezinfekcijos priemonės ir algicidai, kurie nėra skirti tiesiogiai naudoti ant žmogaus ar gyvūnų (dezinfekcijos priemonės)
                     4 produkto tipas – Maisto ir pašarų sritis (dezinfekcijos priemonės)
                     Autorizacijos liudijimo numeris: EU-0020460–0000
                     R4BP objekto numeris: EU-0020460–0000
                     I DALIS
                     
                        PIRMAS INFORMACIJOS LYGMUO
                     
                     1.   ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
                     1.1.   Grupės pavadinimas
                     
                     
                                 Pavadinimas
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2.   Produkto tipas (-ai)
                     
                     
                                 Produkto tipas (-ai)
                              
                              
                                 PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
                                 PT 04 - Maisto ir pašarų sritis
                              
                           1.3.   Autorizacijos liudijimo turėtojas
                     
                     
                                 Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas
                              
                              
                                 Pavadinimas
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Adresas
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Prancūzija
                              
                           
                                 Autorizacijos liudijimo numeris
                              
                              
                                 EU-0020460–0000
                              
                           
                                 
                                    R4BP objekto numeris
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460–0000
                              
                           
                                 Autorizacijos liudijimo data
                              
                              
                                 2019 m. gruodžio 26 d.
                              
                           
                                 Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data
                              
                              
                                 2029 m. lapkričio 30 d.
                              
                           1.4.   Biocidinio produkto gamintojas (-ai)
                     
                     
                                 Gamintojo pavadinimas
                              
                              
                                 Contec Inc.
                              
                           
                                 Gamintojo adresas
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Jungtinės Amerikos Valstijos
                              
                           
                                 Gamybos vieta
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Jungtinės Amerikos Valstijos
                              
                           
                        
                     
                                 Gamintojo pavadinimas
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                              
                           
                                 Gamintojo adresas
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kinija
                              
                           
                                 Gamybos vieta
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kinija
                              
                           
                        
                     
                                 Gamintojo pavadinimas
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 Gamintojo adresas
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Jungtinė Karalystė
                              
                           
                                 Gamybos vieta
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Jungtinė Karalystė
                              
                           
                        
                     
                                 Gamintojo pavadinimas
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 Gamintojo adresas
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Jungtinė Karalystė
                              
                           
                                 Gamybos vieta
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Jungtinė Karalystė
                              
                           1.5.   Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)
                     
                     
                                 Veiklioji medžiaga
                              
                              
                                 Propan-2-olis
                              
                           
                                 Gamintojo pavadinimas
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Gamintojo adresas
                              
                              
                                 Messeallee 11, 45131 Essen Vokietija
                              
                           
                                 Gamybos vieta
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nyderlandai
                              
                           2.   PRODUKTO GRUPĖS SUDĖTIS IR FORMULIACIJA
                     2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie grupės sudėtį
                     
                     
                                 Bendrasis pavadinimas
                              
                              
                                 IUPAC pavadinimas
                              
                              
                                 Funkcinė paskirtis
                              
                              
                                 CAS numeris
                              
                              
                                 EB numeris
                              
                              
                                 Kiekis (proc.)
                              
                           
                                 Ne mažesnis nei
                              
                              
                                 Ne didesnis nei
                              
                           
                                 Propan-2-olis
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Veiklioji medžiaga
                              
                              
                                 67–63–0
                              
                              
                                 200–661–7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Formuliacijos tipas (-ai)
                     
                     
                                 Formuliacia (-os)
                              
                              
                                 AL (bet koks kitas skystis) – RTU tirpalas/purškiklis
                                 AL (bet koks kitas skystis) – RTU šluostė
                              
                           II DALIS
                     
                        ANTRAS INFORMACIJOS LYGMUO – PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA (-OS)
                     
                     
                        Produkto charakteristikų metasantrauka 1
                     
                     1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
                     1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 1 identifikatorius
                     
                     
                                 Identifikatorius
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas
                     
                     
                                 Numeris
                              
                              
                                 1–1
                              
                           1.3.   Produkto tipas (-ai)
                     
                     
                                 Produkto tipas (-ai)
                              
                              
                                 PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
                                 PT 04 - Maisto ir pašarų sritis
                              
                           2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 SUDĖTIS
                     2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 1
                     
                     
                                 Bendrasis pavadinimas
                              
                              
                                 IUPAC pavadinimas
                              
                              
                                 Funkcinė paskirtis
                              
                              
                                 CAS numeris
                              
                              
                                 EB numeris
                              
                              
                                 Kiekis (proc.)
                              
                           
                                 Ne mažesnis nei
                              
                              
                                 Ne didesnis nei
                              
                           
                                 Propan-2-olis
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Veiklioji medžiaga
                              
                              
                                 67–63–0
                              
                              
                                 200–661–7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 1 nurodyto mišinio tipas (-ai)
                     
                     
                                 Formuliacia (-os)
                              
                              
                                 AL (bet koks kitas skystis) – RTU tirpalas/purškiklis
                              
                           3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS
                     
                                 Pavojingumo kategorijos
                              
                              
                                 Labai degus skystis ir garai.
                                 Sukelia smarkų akių dirginimą.
                                 Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą.
                                 Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą.
                              
                           
                                 Pavojingumo frazės
                              
                              
                                 Jei reikalinga gydytojo konsultacija, su savimi turėkite produkto talpyklą ar jo etiketę.
                                 Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
                                 Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. – Nerūkyti.
                                 Talpyklą laikyti sandariai uždarytą.
                                 Stengtis neįkvėpti garų.
                                 Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo.
                                 Naudoti tik lauke arba gerai vėdinamoje patalpoje.
                                 Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.
                                 PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų):Nedelsiant nuvilkti visus užterštus drabužius.Odą nuplauti vandeniu vandeniu.
                                 ĮKVĖPUS:Išnešti nukentėjusįjį į gryną orą; jam būtina patogi padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti.
                                 PATEKUS Į AKIS:Atsargiai plauti vandeniu kelias minutes.Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.
                                 Pasijutus blogai, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ.
                                 Jei akių dirginimas nepraeina:Kreiptis į gydytoją.
                                 Gaisro atveju:Gesinimui naudoti alkoholiui atsparias putas..
                                 Laikyti gerai vėdinamoje vietoje.Laikyti vėsioje vietoje.
                                 Laikyti užrakintą.
                                 turinį išpilti (išmesti) į talpyklą pagal nacionalinius įstatymus.
                              
                           4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS
                     4.1.   Naudokite aprašymą
                     
                     
                        1 lentelė
                     
                     
                        Naudojimas # 1 – Profesionaliam naudojimui
                     
                     
                                 Produkto tipas
                              
                              
                                 PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
                                 PT 04 - Maisto ir pašarų sritis
                              
                           
                                 Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)
                              
                              
                                 Bakterijos
                                 Mikobakterijos
                                 Mielės
                              
                           
                                 Naudojimo sritis
                              
                              
                                 Vidaus
                                 Dezinfekavimo priemonė, skirta naudoti nuo bakterijų, mikobakterijų ir mielių ant kietų neporėtų paviršių biotechnologijos, vaistų, medicinos prietaisų, sveikatos apsaugos pramonės ir kitų svarbių gyvybės mokslų srityse švariose patalpose ir pramoninėse maisto ir pašarų ruošimo vietose.
                                 Tinkama naudojimo temperatūra: kambario temperatūra (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Naudojimo metodas (-ai)
                              
                              
                                 Purškimas ir šluostymas
                              
                           
                                 Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas
                              
                              
                                 50 ml produkto vienam m2 paviršiaus -
                                 Šluostymas: 1 min. sąlyčio laikas bakterijoms ir mikobakterijoms
                                 3 min. sąlyčio laikas mielėms
                              
                           
                                 Vartotojų kategorija (-os)
                              
                              
                                 Profesionalas
                              
                           
                                 Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga
                              
                              
                                 0,5–1 l (didelio tankio polietilenas) HDPE buteliukas su purškikliu
                                 5 l HDPE papildymo butelis su dangteliu
                              
                           4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos
                     
                     Žr. 5.1 skyrių.
                     4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės
                     
                     Žr. 5.2 skyrių.
                     4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką
                     
                     Žr. 5.3 skyrių.
                     4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
                     
                     Žr. 5.4 skyrių.
                     4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
                     
                     Žr. 5.5 skyrių.
                     5.   BENDRIEJI (1) PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 1 NAUDOJIMO NURODYMAI
                     5.1.   Naudojimo instrukcijos
                     
                     Naudokite kambario temperatūroje. Pastebimai nešvarius paviršius reikia nuvalyti prieš dezinfekavimą.
                     Šluostymas: tepkite/purškite produktą su tinkamos kokybės švariosioms patalpoms skirta šluoste. Prieš valydami dezinfekuojamą paviršių, įsitikinkite, kad audinys yra pakankamai ir tolygiai sudrėkintas.
                     Įsitikinkite, kad paviršius yra tolygiai padengtas produktu, tada nuvalykite steriliu švariu skudurėliu, kol paviršius bus sausas.
                     Sąlyčio laikas: Valant šluoste – 1 min. bakterijoms ir mikobakterijoms, 3 min. – mielėms.
                     Panaudotas šluostes reikia išmesti uždarytoje talpykloje.
                     5.2.   Rizikos valdymo priemonės
                     
                     Po naudojimo ir prieš valgį nusiplauti rankas ir su produktu turėjusias sąlytį odos vietas.
                     Vengti patekimo į akis.
                     
                        „Naudojant švariose patalpose, privaloma tinkama techninė/inžinerinė kontrolė, norint pašalinti ore esančius likučius, pvz. kambario vėdinimas arba LEV“
                     
                     5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką
                     
                     Tikėtinas tiesioginis ar netiesioginis nepageidaujamas poveikis:
                     
                                 Galvos skausmas, galvos svaigimas, haliucinacijos, kvėpavimo nepakankamumas, CNS depresija arba koma.
                              
                           
                                 Stiprus akių sudirginimas ir (arba) akių pažeidimas.
                              
                           
                                 Pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir hemoraginis gastritas.
                              
                           
                                 Plaučių aspiracijos pavojus gali sukelti pneumonitą, hipotenziją ir hipoglikemiją.
                              
                           Pirmosios pagalbos priemonės:
                     
                                 Perkelti asmenį iš sąlyčio šaltinio ir nuvilkti visus užterštus (aptaškytus) drabužius.
                              
                           
                                 Patekus į akis: PATEKUS Į AKIS: kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti.. Toliau plauti akis. Jeigu akių dirginimas nepraeina: kreiptis į gydytoją.
                              
                           
                                 Patekus ant odos: paveiktąvietą plauti dideliu vandens kiekiu, nešveisti.
                              
                           
                                 Prarijus: NESKATINTI vėmimo ir niekada neduoti nieko į burną paveiktam ar sąmonės netekusiam asmeniui; jei asmuo yra be sąmonės, paguldyti asmenį į (atsigavimo) poziciją ant kairio šono, nuleidžiant jam galvą ir sulenkiant kelius.
                              
                           
                                 Laikyti asmenį ramiai, išsaugoti kūno temperatūrą ir kontroliuoti kvėpavimą. Jei reikia, patikrinti pulsą ir pradėti dirbtinį kvėpavimą.
                              
                           
                                 Nuvežti asmenį į sveikatos priežiūros įstaigą ir, jei įmanoma, pateikti pakuotę ar etiketę.
                              
                           NIEKADA NEPALIKTI APSINUODIJUSIO ASMENS BE PRIEŽIŪROS!
                     Patarimai medicinos ir sveikatos priežiūros darbuotojams:
                     
                                 Stebėti gyvybinius požymius ir užtikrinti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
                              
                           
                                 Prarijimo atveju įvertinti endoskopinę procedūrą.
                              
                           
                                 Stebėti glikemiją ir ketonus.
                              
                           
                                 Ipekakuanos naudojimas kontraindikuotinas.
                              
                           JEI REIKIA GYDYTOJO KONSULTACIJOS, TURĖTI ŠALIA PAKUOTĘ ARBA ETIKETĘ IR SKAMBINTI Į APSINUODIJIMŲ INFORMACIJOS BIURĄ TELEFONU +370 52362052
                     5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos
                     
                     Turinį / talpyklą išmesti pagal vietines taisykles.
                     Nenaudoti pakartotinai tuščios talpyklos jokiems kitiems tikslams.
                     5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
                     
                     Laikyti vėsioje, sausoje, gerai vėdinamoje vietoje, originalioje pakuotėje.
                     Laikyti atokiau nuo uždegimo šaltinių.
                     Laikyti atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių.
                     Pakuotę laikyti sandariai uždarytą.
                     Tinkamumo laikas: 2 metai
                     6.   KITA INFORMACIJA
                     Produkto sudėtyje yra propan-2-olio (CAS Nr. 67–63–0), kurio profesionaliems vartotojams nustatyta europinė pamatinė vertė - 129,28 mg/m3 ir kuri naudojama gaminio rizikai įvertinti.
                     7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 1
                     7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis
                     
                     
                                 Prekinis pavadinimas
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Autorizacijos liudijimo numeris
                              
                              
                                 EU-0020460–0001 1–1
                              
                           
                                 Bendrasis pavadinimas
                              
                              
                                 IUPAC pavadinimas
                              
                              
                                 Funkcinė paskirtis
                              
                              
                                 CAS numeris
                              
                              
                                 EB numeris
                              
                              
                                 Kiekis (proc.)
                              
                           
                                 Propan-2-olis
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Veiklioji medžiaga
                              
                              
                                 67–63–0
                              
                              
                                 200–661–7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
                        Produkto charakteristikų metasantrauka 2
                     
                     1.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
                     1.1.   Produkto charakteristikų metasantraukos 2 identifikatorius
                     
                     
                                 Identifikatorius
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2.   Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas
                     
                     
                                 Numeris
                              
                              
                                 1–2
                              
                           1.3.   Produkto tipas (-ai)
                     
                     
                                 Produkto tipas (-ai)
                              
                              
                                 PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
                                 PT 04 - Maisto ir pašarų sritis
                              
                           2.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 SUDĖTIS
                     2.1.   Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 2
                     
                     
                                 Bendrasis pavadinimas
                              
                              
                                 IUPAC pavadinimas
                              
                              
                                 Funkcinė paskirtis
                              
                              
                                 CAS numeris
                              
                              
                                 EB numeris
                              
                              
                                 Kiekis (proc.)
                              
                           
                                 Ne mažesnis nei
                              
                              
                                 Ne didesnis nei
                              
                           
                                 Propan-2-olis
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Veiklioji medžiaga
                              
                              
                                 67–63–0
                              
                              
                                 200–661–7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Produkto charakteristikų metasantraukoje 2 nurodyto mišinio tipas (-ai)
                     
                     
                                 Formuliacia (-os)
                              
                              
                                 AL (bet koks kitas skystis) – RTU šluostė
                              
                           3.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS
                     
                                 Pavojingumo kategorijos
                              
                              
                                 Labai degus skystis ir garai.
                                 Sukelia smarkų akių dirginimą.
                                 Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą.
                                 Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą.
                              
                           
                                 Pavojingumo frazės
                              
                              
                                 Jei reikalinga gydytojo konsultacija, su savimi turėkite produkto talpyklą ar jo etiketę.
                                 Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
                                 Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. – Nerūkyti.
                                 Talpyklą laikyti sandariai uždarytą.
                                 Stengtis neįkvėpti garų.
                                 Kruopščiai nuplauti rankas po naudojimo.
                                 Naudoti tik lauke arba gerai vėdinamoje patalpoje.
                                 Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones.
                                 PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų):Nedelsiant nuvilkti visus užterštus drabužius.Odą nuplauti vandeniu vandeniu.
                                 ĮKVĖPUS:Išnešti nukentėjusįjį į gryną orą; jam būtina patogi padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti.
                                 PATEKUS Į AKIS:Atsargiai plauti vandeniu kelias minutes.Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.
                                 Pasijutus blogai, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ.
                                 Jei akių dirginimas nepraeina:Kreiptis į gydytoją.
                                 Gaisro atveju:Gesinimui naudoti alkoholiui atsparias putas.
                                 Laikyti gerai vėdinamoje vietoje.Laikyti vėsioje vietoje.
                                 Laikyti užrakintą.
                                 turinį išpilti (išmesti) į talpyklą pagal nacionalinius įstatymus..
                              
                           4.   PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 AUTORIZUOTAS NAUDOJIMAS
                     4.1.   Naudokite aprašymą
                     
                     
                        2 lentelė
                     
                     
                        Naudojimas # 1 – Profesionaliam naudojimui
                     
                     
                                 Produkto tipas
                              
                              
                                 PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
                                 PT 04 - Maisto ir pašarų sritis
                              
                           
                                 Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas
                              
                              
                                 -
                              
                           
                                 Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos)
                              
                              
                                 Bakterijos
                                 Mikobakterijos
                                 Mielės
                              
                           
                                 Naudojimo sritis
                              
                              
                                 Vidaus
                                 Dezinfekavimo priemonė, skirta naudoti nuo bakterijų, mikobakterijų ir mielių ant kietų neporėtų paviršių biotechnologijos, vaistų, medicinos prietaisų, sveikatos apsaugos pramonės ir kitų svarbių gyvybės mokslų srityse švariose patalpose ir pramoninėse maisto ir pašarų ruošimo vietose.
                                 Tinkama naudojimo temperatūra: kambario temperatūra (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Naudojimo metodas (-ai)
                              
                              
                                 Šluostymas
                              
                           
                                 Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas
                              
                              
                                 1 min. sąlyčio laikas bakterijoms ir mikobakterijoms
                                 3 min. sąlyčio laikas mielėms
                              
                           
                                 Vartotojų kategorija (-os)
                              
                              
                                 Profesionalas
                              
                           
                                 Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga
                              
                              
                                 Impregnuotos 100 % polipropileno šluostės, esančios:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE dėžutėje su HDPE dangteliu – 150 šluosčių (1,7 arba 2,15 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             (polietileno tereftalatas) PET/(polietilenas) PE pakete, užsandarintame PET/PE vyniojimo plėvele – 30, 40 arba 50 šluosčių
                                          
                                       Impregnuotos 100 % poliesterio šluostės, esančios::
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE dėžutėje su HDPE dangteliu - 100 šluosčių (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE pakete, užsandarintame PET/PE vyniojimo plėvele – 20 šluosčių
                                          
                                       Impregnuotos 100 % megzto poliesterio šluostės, esančios:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE pakete, užsandarintame PET/PE vyniojimo plėvele – 8, 10, 20, 30 arba 50 šluosčių
                                          
                                       Impregnuotos 55 % celiuliozės/45 % poliesterio šluostės, esančios:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE dėžutėje su HDPE dangteliu – 100 servetėlių (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE pakete, užsandarintame PET/PE vyniojimo plėvele – 24, 30, 50 arba 75 šluosčių
                                          
                                       Impregnuotos 50 % viskozės/50 % poliesterio šluostės, esančios:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE dėžutėje su HDPE dangteliu – 700 šluosčių (11,4 l)
                                          
                                       
                           4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos
                     
                     Žr. 5.1 skyrių.
                     4.1.2.   Specifinės rizikos valdymo priemonės
                     
                     Žr. 5.2 skyrių.
                     4.1.3.   Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką
                     
                     Žr. 5.3 skyrių.
                     4.1.4.   Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
                     
                     Žr. 5.4 skyrių.
                     4.1.5.   Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
                     
                     Žr. 5.5 skyrių.
                     5.   BENDRIEJI (2) PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOS 2 NAUDOJIMO NURODYMAI
                     5.1.   Naudojimo instrukcijos
                     
                     Pastebimai nešvarius paviršius reikia nuvalyti prieš dezinfekavimą.
                     Užtikrinti, kad paviršius būtų vienodai padengtas produktu, leiskite veikti 1 minutės trukmės baktericidiniam ir mikobaktericidiniam poveikiui ir 3 minutes poveikiui nuo mielių.
                     5.2.   Rizikos valdymo priemonės
                     
                     Po naudojimo ir prieš valgį nusiplauti rankas ir su produktu turėjusias sąlytį odos vietas.
                     Vengti patekimo į akis.
                     
                        „Naudojant švariose patalpose, privaloma tinkama techninė/inžinerinė kontrolė, norint pašalinti ore esančius likučius, pvz. kambario vėdinimas arba LEV“
                     
                     5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką
                     
                     Tikėtinas tiesioginis ar netiesioginis nepageidaujamas poveikis:
                     
                                 Galvos skausmas, galvos svaigimas, haliucinacijos, kvėpavimo nepakankamumas, CNS depresija arba koma.
                              
                           
                                 Stiprus akių sudirginimas ir (arba) akių pažeidimas.
                              
                           
                                 Pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir hemoraginis gastritas.
                              
                           
                                 Plaučių aspiracijos pavojus gali sukelti pneumonitą, hipotenziją ir hipoglikemiją.
                              
                           Pirmosios pagalbos priemonės:
                     
                                 Perkelti asmenį iš sąlyčio šaltinio ir nuvilkti visus užterštus (aptaškytus) drabužius.
                              
                           
                                 Patekus į akis: PATEKUS Į AKIS: kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. Jeigu akių dirginimas nepraeina: kreiptis į gydytoją.
                              
                           
                                 Patekus ant odos: paveiktąvietą plauti dideliu vandens kiekiu, nešveisti.
                              
                           
                                 Prarijus: NESKATINTI vėmimo ir niekada neduoti nieko į burną paveiktam ar sąmonės netekusiam asmeniui; jei asmuo yra be sąmonės, paguldyti asmenį į (atsigavimo) poziciją ant kairiojo šono, nuleidžiant jam galvą ir sulenkiant kelius.
                              
                           
                                 Laikyti asmenį ramiai, išsaugoti kūno temperatūrą ir kontroliuoti kvėpavimą. Jei reikia, patikrinti pulsą ir pradėti dirbtinį kvėpavimą.
                              
                           
                                 Nuvežti asmenį į sveikatos priežiūros įstaigą ir, jei įmanoma, pateikti pakuotę ar etiketę.
                              
                           NIEKADA NEPALIKITE APSINUODIJUSIO ASMENS BE PRIEŽIŪROS!
                     Patarimai medicinos ir sveikatos priežiūros darbuotojams:
                     
                                 Stebėti gyvybinius požymius ir užtikrinti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
                              
                           
                                 Prarijimo atveju įvertinti endoskopinę procedūrą.
                              
                           
                                 Stebėti glikemiją ir ketonus.
                              
                           
                                 Ipekakuanos naudojimas kontraindikuotinas.
                              
                           JEI REIKIA GYDYTOJO KONSULTACIJOS, TURĖTI ŠALIA PAKUOTĘ ARBA ETIKETĘ IR SKAMBINTI Į APSINUODIJIMŲ INFORMACIJOS BIURĄ +370 52362052
                     5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos
                     
                     Turinį/talpyklą išmesti pagal vietines taisykles.
                     Nenaudoti pakartotinai tuščios talpyklos jokiems kitiems tikslams.
                     Naudotos servetėlės turi būti išmestos uždaroje talpykloje
                     Panaudotas servetėles išmesti kaip sausas atliekas į užkasamus sąvartynus
                     5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
                     
                     Laikyti vėsioje, sausoje, gerai vėdinamoje vietoje, originalioje pakuotėje.
                     Laikyti atokiau nuo uždegimo šaltinių.
                     Laikyti atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių.
                     Pakuotę laikyti sandariai uždarytą.
                     Tinkamumo laikas: 2 metai
                     6.   KITA INFORMACIJA
                     Polipropilenas, poliesteris, megztas poliesteris, 55 % celiuliozė/45 % poliesteris arba 50 % viskozė/50 % poliesterio servetėlės, 34–240 g/m2, turintys 5–38 ml produkto (2,75–20,9 g propan-2-olio)
                     Produkto sudėtyje yra propan-2-olio (CAS Nr. 67–63–0), kurio profesionaliems vartotojams nustatyta europinė pamatinė vertė - 129,28 mg/m3 ir kuri naudojama gaminio rizikai įvertinti.
                     7.   TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: INDIVIDUALŪS PRODUKTAI, NURODYTI PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE 2
                     7.1.   Kiekvieno atskiro produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos numeris ir tiksli sudėtis
                     
                     
                                 Prekinis pavadinimas
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Autorizacijos liudijimo numeris
                              
                              
                                 EU-0020460–0002 1–2
                              
                           
                                 Bendrasis pavadinimas
                              
                              
                                 IUPAC pavadinimas
                              
                              
                                 Funkcinė paskirtis
                              
                              
                                 CAS numeris
                              
                              
                                 EB numeris
                              
                              
                                 Kiekis (proc.)
                              
                           
                                 Propan-2-olis
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Veiklioji medžiaga
                              
                              
                                 67–63–0
                              
                              
                                 200–661–7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               “
            
               (1)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 1.
            
               (2)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui, nurodytam produkto charakteristikų metasantraukoje 2.