CELEX: 51988PC0663(02)
Language: fr
Date: 1988-11-10
Title: PROPOSITION MODIFIEE DE DIRECTIVE DU CONSEIL ELARGISSANT LE CHAMP D' APPLICATION DES DIRECTIVES 65/65/CEE ET 75/319/CEE CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ET PREVOYANT DES DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES POUR LES MEDICAMENTS IMMUNOLOGIQUES CONSISTANT EN VACCINS, TOXINES, SERUMS OU ALLERGENES

N° C 308/16                             Journal officiel des Communautés européennes                             3. 12. 88
              Proposition modifiée de directive du Conseil élargissant le champ d'application des directives
              65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives,
              réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant des
              dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins,
                                               toxines, sérums ou allergènes (')
                                               COM(88) 663 final — SYN 114
              (Présentée par la Commission au Conseil le 11 novembre 1988 en vertu de l'article 149
                                                 paragraphe 3 du traité CEE.)
                                                         (88/C 308/08)
              O JO n° C 36 du 8. 2. 1988, p. 25.
                     PROPOSITION INITIALE                                        •   PROPOSITION MODIFIÉE
                                                         Titre inchangé.
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                             LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique euro-              Visas inchangés,
péenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission,
en coopération avec le Parlement européen,
vu l'avis du Comité économique et social,
considérant que la disparité des dispositions législatives,         Premier au cinquième considérants inchangés,
réglementaires et administratives des États membres peut
entraver les échanges de produits immunologiques dans
la Communauté;
considérant que toute réglementation en matière de
production, de distribution ou d'utilisation des médica-
ments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde
de la santé publique;
considérant que les dispositions prévues par la directive
65/65/CEE O telle qu'elle a été modifiée en dernier lieu
par la directive 87/21/CEE (2) et celles prévues par la
deuxième directive 75/319/CEE (3) telle qu'elle a été
modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE (4)
concernant le rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives relatives aux spécialités
pharmaceutiques, bien qu'appropriées, sont insuffisantes
en ce qui concerne les médicaments immunologiques
comprenant les vaccins, les toxines ou sérums et les aller-
gènes;
O JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2) J O n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 36.
(3) J O n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13.
(4) J O n° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                               Journal officiel des Communautés européennes                         N° C 308/17
                     PROPOSITION INITIALE                                            PROPOSITION MODIFIÉE
considérant que, conformément à l'article 5 de la direc-
tive 87/22/CEE (*) portant rapprochement des mesures
nationales relatives à la mise sur le marché des médica-
ments de haute technologie, notamment ceux issus de la
biotechnologie, la Commission est tenue de présenter des
propositions tendant à harmoniser, par analogie avec les
dispositions de la directive 75/319/CEE, les conditions
concernant les autorisations de fabrication et de mise
sur le marché des médicaments immunologiques avant
le 22 décembre 1987;
considérant qu'avant de délivrer une autorisation de mise
sur le marché d'un produit immunologique, le fabricant
doit démontrer qu'il est capable d'assurer de façon
continue la conformité des lots;
considérant que la Commission doit être habilitée à              considérant que la Commission doit être habilitée à
adopter toute modification nécessaire aux exigences              adopter toute modification nécessaire aux exigences
concernant les essais des spécialités pharmaceutiques,           concernant les essais des spécialités pharmaceutiques,
figurant à l'annexe de la directive 75/318/CEE (2) du 20         figurant à l'annexe de la directive 75/318/CEE du 20
mai 1975 relative au rapprochement des législations des          mai 1975 relative au rapprochement des législations des
États membres concernant les normes et protocoles                États membres concernant les normes et protocoles
analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en             analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en
matière d'essais de spécialités pharmaceutiques, modifiée        matière d'essais de spécialités pharmaceutiques, modifiée
en dernier lieu par la directive 87/19/CEE (3) du 22             en dernier lieu par la directive 87/19/CEE du 22
décembre 1987, pour tenir compte de la nature particu-           décembre 1987, pour tenir compte de la nature particu-
lière des médicaments immunologiques, en étroite coopé-          lière des médicaments immunologiques, en étroite coopé-
ration avec le Comité pour l'adaptation au progrès tech-         ration avec le Comité pour l'adaptation au progrès tech-
nique des directives visant à l'élimination des entraves         nique des directives visant à l'élimination des entraves
techniques aux échanges dans le secteur des spécialités          techniques aux échanges dans le secteur des spécialités
pharmaceutiques,                                                 pharmaceutiques en garantissant une plus grande qualité,
                                                                 sécurité et efficacité.
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:                                  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
                       Article premier                                                   Article premier
1.     Par dérogation à l'article 34 de la directive             1.    Inchangé.
75/319/CEE, et sous réserve des dispositions de la
présente directive, les directives 65/65/CEE et
75/319/CEE s'appliquent aux médicaments immunologi-
ques consistant en vaccins, toxines, sérums et allergènes à
usage humain.
2.     Pour l'application de la présente directive, il faut      2.    Pour l'application de la présente directive, il faut
entendre par:                                                    entendre par:
— «médicament immunologique», un produit d'origine               — premier tiret supprimé,
    biologique destiné à produire un effet sur le système
     immunitaire et utilisé pour établir un diagnostic, pour     — deuxième tiret inchangé,
    prévenir ou traiter une maladie. Ce terme englobe les
    vaccins, les toxines, les sérums et les allergènes;          — troisième tiret inchangé.
O JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38.
O JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1.
(J) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 31.
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                      PROPOSITION INITIALE                                           PROPOSITION MODIFIEE
     «produit allergène», tout produit destiné à identifier
     ou provoquer une modification spécifique et acquise
     de la réponse immunologique à un agent allergisant;
     vaccins, toxines et sérums, les vaccins, toxines et
     sérums tels que définis à l'annexe de la directive
     75/319/CEE.
                           Article 2                                                       Article 2
1.      La description quantitative d'un médicament immu-        1.     La description quantitative d'un médicament immu-
nologique doit être exprimée en masse, en unités interna-        nologique doit être exprimée en masse, en unités interna-
tionales, en unités d'activité biologique, ou en contenu         tionales, en unités d'activité biologique, ou en contenu
protéique et ce, en fonction du produit concerné.                protéique spécifique dans la mesure du possible et ce, en
                                                                 fonction du produit concerné.
2.     Dans les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE               2.     Pour les produits immunologiques dans les direc-
l'expression «description qualitative et quantitative des        tives 65/65/CEE et 75/319/CEE, l'expression «descrip-
composants» porte sur la description relative à l'activité       tion qualitative et quantitative des composants» porte sur
biologique ou au contenu protéique et «la composition            la description relative à l'activité biologique ou au
qualitative et quantitative» désigne la composition du           contenu protéique et «la composition qualitative et quan-
produit exprimé en termes d'activité biologique ou de            titative» désigne la composition du produit exprimé en
contenu protéique.                                               termes d'activité biologique ou de contenu protéique.
3.     La dénomination du médicament immunologique               3.     Dans tout document établi aux fins de la présente
doit toujours être accompagnée de la dénomination                directive où figure la dénomination du médicament
commune ou scientifique des composants actifs.                   immunologique, la dénomination commune ou scienti-
                                                                 fique des composants actifs doit être indiquée au moins
                                                                 une fois; elle peut être abrégée dans les autres mentions.
                           Article 3                                                       Article 3
Pour les médicaments immunologiques, outre les rensei-           Inchangé.
gnements prévus à l'article 4 bis de la directive
65/65/CEE, le résumé des caractéristiques du produit
visé à l'article 4 deuxième paragraphe point 9 de la direc-
tive 65/65/CEE comporte également les renseignements
suivants:
     au point 5.4, des informations sur les précautions
     particulières qui doivent être prises par les personnes
     qui manipulent le médicament immunologique et qui
     l'administrent aux patients, ainsi que les précautions
     qui doivent éventuellement être prises par le patient.
                           Article 4                                                       Article 4
1.      Les États membres prennent toute disposition utile       1.     Les États membres prennent toute disposition utile
pour que les procédés de fabrication utilisés dans la            pour que les procédés de fabrication utilisés dans la
fabrication de médicaments immunologiques soient                 fabrication de médicaments immunologiques soient
dûment validés et permettent d'assurer de façon continue         dûment validés et permettent d'assurer de façon continue
la conformité des lots. À cette fin, les autorités compé-        la conformité des lots.
tentes peuvent soumettre au contrôle d'un laboratoire
d'État ou d'un laboratoire destiné à cet effet des échan-
tillons du produit en vrac et/ou du produit fini, prove-
nant de 5 lots tout au plus, lors de l'examen de la
demande conformément à l'article 4 de la directive
75/319/CEE ou après la délivrance de l'autorisation de
mise sur le marché.                                              Deuxième phrase supprimée.
 ---pagebreak---  3. 12. 88                             Journal officiel des Communautés européennes                            N° C 308/19
                    PROPOSITION INITIALE                                            PROPOSITION MODIFIEE
 2.    En vue de l'application de l'article 8 de la direc-      2.     Inchangé.
tive 65/65/CEE et de l'article 27 de la directive
75/319/CEE, les Etats membres peuvent exiger que les
fabricants de médicaments immunologiques soumettent à
une autorité compétente une copie de tous les comptes
rendus de contrôle signés par la personne qualifiée,
conformément à l'article 22 de la directive 75/319/CEE.
3.    Lorsqu'il l'estime nécessaire dans l'intérêt de la        3.     Lorsque, dans l'intérêt de la santé publique, la légis-
santé publique, un État membre peut exiger que le               lation d'un État membre le prévoit, les autorités compé-
responsable de la mise sur le marché d'un vaccin vivant,        tentes peuvent exiger que le responsable de la mise sur le
d'un vaccin utilisé pour l'immunisation primaire de             marché:
jeunes enfants, ou d'un vaccin utilisé dans des
programmes d'immunisation relevant de la santé                  — d'un vaccin vivant,
publique, tels que ceux figurant à l'annexe de la présente
directive, soumette au contrôle d'un laboratoire d'État
                                                                — d'un médicament immunologique utilisé pour
ou d'un laboratoire destiné à cet effet des échantillons de
                                                                    l'immunisation primaire de jeunes enfants ou d'autres
chaque lot du produit en vrac et/ou du produit fini,
                                                                    groupes d'âge à risque,
avant sa mise en circulation, à moins que l'autorité
compétente d'un autre État membre n'ait déjà examiné le
lot en question et ne l'ait déclaré conforme aux spécifica-     — d'un médicament immunologique utilisé dans des
tions approuvées. Les États membres veillent à ce que cet           programmes d'immunisation relevant de la santé
examen soit achevé dans les 60 jours à compter de la                publique,
réception des échantillons. L'annexe de la présente direc-
tive comprenant la liste des vaccins susceptibles d'un tel      — ou d'un médicament immunologique nouveau ou
examen avant leur mise en circulation peut être amendée             fabriqué à l'aide des techniques nouvelles ou modi-
conformément à la procédure établie à l'article 2 quater            fiées, ou présentant un caractère de nouveauté pour
de la directive 75/318/CEE.                                         un fabricant déterminé, ceci pendant une période
                                                                    transitoire fixée dans l'autorisation de mise sur le
                                                                    marché
                                                                soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un
                                                                laboratoire agréé à cet effet des échantillons de chaque
                                                                lot du produit en vrac et/ou du produit fini, avant sa
                                                                mise en circulation, à moins que dans le cas d'un lot
                                                                fabriqué dans un autre État membre, l'autorité compé-
                                                                tente d'un État membre n'ait déjà examiné le lot en ques-
                                                                tion et ne l'ait déclaré conforme aux spécifications
                                                                approuvées. Les États membres veillent à ce que cet
                                                                examen soit achevé dans les 60 jours à compter de la
                                                                réception des échantillons.
                                                                Dernière phrase supprimée.
                          Article 5                                                       Article 5
Toute modification qu'il convient d'apporter aux                Toute modification qu'il convient d'apporter aux
exigences relatives aux essais des médicaments, figurant à      exigences relatives aux essais des médicaments, figurant à
l'annexe à la directive 75/318/CEE, pour tenir compte           l'annexe de la directive 75/318/CEE, pour tenir compte
de l'extension du champ d'application des directives            de l'extension du champ d'application des directives
65/65/CEE et 75/319/CEE aux médicaments immuno-                 65/65/CEE et 75/319/CEE aux médicaments immuno-
logiques est adoptée conformément à la procédure                logiques, est adoptée conformément à la procédure
prévue à l'article 2 quater de la directive 75/318/CEE.         prévue à l'article 2 quater de la directive 75/318/CEE.
Ces modifications entrent en vigueur à la même date que
la présente directive.                                          Deuxième phrase supprimée.
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                     PROPOSITION INITIALE                                                PROPOSITION MODIFIÉE
                            Article 6                                                           Article 6
 1.    Les États membres mettent en vigueur les disposi-             1.    Sauf dans le cas prévu au paragraphe 2, les États
tions nécessaires pour se conformer à la présente direc-            membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires
tive au plus tard le 1 er janvier 1991. Ils en informent            pour se conformer à la présente directive au plus tard
immédiatement la Commission.                                        le 1 er janvier 1991. Ils en informent immédiatement la
                                                                    Commission.
2.     Les demandes d'autorisation de mise sur le marché            2.     Si les modifications de la directive 75/318/CEE
pour les produits visés par la présente directive qui sont          visées à l'article 5 n'ont pas été adoptées à la date visée au
introduites après l'expiration du délai figurant au premier         paragraphe 1, cette date est remplacée par la date
paragraphe doivent être conformes aux dispositions de la            d'adoption.
présente directive.
3.    La présente directive sera progressivement étendue            3.    Les demandes d'autorisation de mise sur le marché
aux médicaments immunologiques existants avant                      pour les produits visés par la présente directive qui sont
le 31 décembre 1992.                                                introduites après la date de mise en vigueur doivent être
                                                                    conformes aux dispositions de la présente directive.
                                                                    4.    La présente directive sera progressivement étendue
                                                                    aux médicaments immunologiques existants avant
                                                                    le 31 décembre 1992.
                            Article 7                                                           Article 7
Les États membres sont destinataires de la présente                 Inchangé.
directive.
                           ANNEXE                                                              ANNEXE
Liste des vaccins mentionnés à l'article 4.3                        Supprimée.
Vaccins à usage humain, présentés ou utilisés pour la prophy-
laxie des maladies ci-après:
— choléra
— diphtérie
— hépatite
— grippe
— rougeole
— oreillons
— coqueluche
— poliomyélite
— rage
— rubéole
— tétanos
— tuberculose
— typhoïde
— fièvre jaune