CELEX: 
Language: sv
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) / om fastställande av format på de uppgifter som ska samlas in och rapporteras för att fastställa försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel på djur i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

EUROPEISKA
                            KOMMISSIONEN

                                                     Bryssel den 16.2.2022
                                                     C(2022) 864 final

            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/…

                                      av den 16.2.2022

     om fastställande av format på de uppgifter som ska samlas in och rapporteras för att
      fastställa försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel på djur i
              enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

                                  (Text av betydelse för EES)

SV                                                                                          SV
 ---pagebreak---                  KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) …/…

                                                av den 16.2.2022

         om fastställande av format på de uppgifter som ska samlas in och rapporteras för att
          fastställa försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel på djur i
                  enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

                                           (Text av betydelse för EES)

     EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
     med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
     med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11
     december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv
     2001/82/EG1, särskilt artikel 57.4, och
     av följande skäl:
     (1)     I kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/5782 fastställs krav för insamling
             av uppgifter om försäljningsvolym och om användning av antimikrobiella läkemedel
             på djur.
     (2)     För att medlemsstaterna ska kunna samla in och rapportera sådana uppgifter till
             Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) bör det vara tydligt
             fastställt vilket format uppgifterna ska ha.
     (3)     Det format som krävs bör gälla uppgifter som samlas in för de antimikrobiella medel
             som avses i artiklarna 1–4 i delegerad förordning (EU) 2021/578 så att uppgifterna blir
             harmoniserade och jämförbara. Det format som krävs bör också gälla uppgifter som
             samlas in om antimikrobiella medel som ingår i foder som innehåller läkemedel och i
             mellanprodukter, i enlighet med artikel 4.4 i förordning (EU) 2019/43.
     (4)     Det format som medlemsstaterna ska använda för att rapportera uppgifter om
             försäljning och användning av antimikrobiella medel till läkemedelsmyndigheten bör
             ta hänsyn till särskilda variabler som behöver tillhandahållas per produktform för att
             läkemedelsmyndigheten ska kunna beräkna mängden antimikrobiella aktiva substanser
             från veterinärmedicinska läkemedel som sålts per medlemsstat för användning på dess
             territorium under uppgiftsinsamlingsåret. Dessa variabler bör också göra det möjligt
             för läkemedelsmyndigheten att beräkna mängden antimikrobiella aktiva substanser
             från läkemedel som använts på specifika djurarter eller djurkategorier för varje
             medlemsstat på dess territorium under uppgiftsinsamlingsåret. Medlemsstaterna bör

     1
              EUT L 4, 7.1.2019, s. 43.
     2
              Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/578 av den 29 januari 2021 om komplettering av
              Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 vad gäller krav för insamling av uppgifter om
              försäljningsvolym och om användning av antimikrobiella läkemedel på djur (EUT L 123, 9.4.2021,
              s. 7).
     3
              Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning,
              utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av
              Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv
              90/167/EEG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 1).

SV                                                        1                                                        SV
 ---pagebreak---             lämna ytterligare variabler till läkemedelsmyndigheten per rapporteringsår för att
            möjliggöra korrekt analys och tolkning av uppgifterna.
     (5)    Läkemedelsmyndigheten bör ge medlemsstaterna det underlag som krävs för att
            underlätta dels en harmoniserad beräkning av försäljningsvolym och användning av
            antimikrobiella medel, dels medlemsstaternas efterföljande validering av uppgifterna
            innan de rapporterar till läkemedelsmyndigheten. Sådant underlag bör lämnas av
            läkemedelsmyndigheten till medlemsstaterna via det webbgränssnitt för rapportering
            av sammanställda uppgifter som avses i artikel 10 i delegerad förordning (EU)
            2021/578.
     (6)    Läkemedelsmyndigheten bör också minimera mängden arbete som krävs av
            medlemsstaterna för att mata in uppgifter i webbgränssnittet genom att fylla i
            uppgiftsfält i förväg i de fall då uppgifterna redan finns tillgängliga i befintliga
            databaser som faller under läkemedelsmyndighetens uppdrag. I enlighet med artikel 6 i
            delegerad förordning (EU) 2021/578 är medlemsstaterna dock fortsatt ansvariga för att
            uppfylla kraven avseende uppgifternas kvalitet vad gäller den information som lämnas
            om de antimikrobiella läkemedel som godkänts på nationell nivå; detta inbegriper
            ansvaret för att den information som lämnats av läkemedelsmyndigheten i de
            förifyllda fälten är korrekt.
     (7)    För att säkerställa att de uppgifter som samlas in om försäljning och användning av
            antimikrobiella medel är jämförbara från år till år i medlemsstaterna och i unionen
            samt att dessa uppgifter analyseras på ett tillfredsställande sätt, bör formatet för
            rapportering av uppgifterna ta hänsyn till storleken på den djurpopulation som
            sannolikt kommer att behandlas med antimikrobiella medel. Detta bör också göra det
            lättare att jämföra uppgifter som rapporteras på nationell nivå och EU-nivå med
            uppgifter från tredjeländer och på global nivå. Det är därför viktigt att fastställa det
            format i vilket uppgifter om djurpopulationer bör anges. All jämförelse av uppgifter
            mellan medlemsstaterna bör ta hänsyn till skillnaderna i praxis i unionen och
            skillnaderna mellan olika nationella rättsliga sammanhang.
     (8)    Det lämpligaste formatet för uppgifter om djurpopulationer vad gäller landlevande
            djur bör vara antalet levande djur eller antalet slaktade djur, beroende på berörd djurart
            eller djurkategori, medan det lämpligaste formatet för uppgifter om djurpopulationer
            vad gäller odlad fisk bör vara producerad biomassa. För att på ett lämpligt sätt
            återspegla varje medlemsstats uppgifter om djurpopulationer vid insamling av
            uppgifter om försäljningsvolym och om användning av antimikrobiella medel på djur,
            så att de kan användas ändamålsenligt av läkemedelsmyndigheten, bör uppgifter om
            djurpopulationer      dock     justeras     enligt     så    kallade    nämnare,     som
            populationskorrektionsenhet eller andra nämnare, beroende på vad som är lämpligt.
            Sådana justeringar krävs för att läkemedelsmyndigheten ska kunna identifiera
            utvecklingstendenser vad gäller försäljningsvolym och användning av antimikrobiella
            medel på djur och göra relevanta analyser.
     (9)    Denna förordning är nödvändig för tillämpningen av förordning (EU) 2019/6 som
            tillämpas från och med den 28 januari 2022. I enlighet med artikel 153.1 i förordning
            (EU) 2019/6 bör denna förordning därför tillämpas från och med samma dag.
     (10)   De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga
            kommittén för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 145 i förordning
            (EU) 2019/6.

SV                                                  2                                                    SV
 ---pagebreak---      HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                                Artikel 1
          Uppgifter som ska rapporteras till läkemedelsmyndigheten om försäljningsvolym av
                           antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel
     1.       Uppgifter om försäljningsvolym av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel
              ska rapporteras av medlemsstaterna till läkemedelsmyndigheten i det format som
              anges i bilaga I.
     2.       Läkemedelsmyndigheten ska inkludera formatet på de uppgifter som avses i punkt 1
              i de protokoll och mallar som den tillhandahåller medlemsstaterna i enlighet med
              artikel 8 i delegerad förordning (EU) 2021/578. Den terminologi som används i
              läkemedelsmyndighetens protokoll och mallar för rapportering ska i möjligaste mån
              grunda sig på kontrollerade termer som definierats i befintliga termförteckningar som
              förvaltas av läkemedelsmyndigheten.

                                               Artikel 2
            Uppgifter som ska rapporteras till läkemedelsmyndigheten om användning av
                                 antimikrobiella läkemedel på djur
     1.       Uppgifter om användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel ska
              rapporteras av medlemsstaterna till läkemedelsmyndigheten via det webbgränssnitt
              som avses i artikel 10 i delegerad förordning (EU) 2021/578, i det format som anges
              i bilaga II.
     2.       Läkemedelsmyndigheten ska inkludera formatet på de uppgifter som avses i punkt 1
              i de protokoll och mallar som den tillhandahåller medlemsstaterna i enlighet med
              artikel 8 i delegerad förordning (EU) 2021/578. Den terminologi som används i
              läkemedelsmyndighetens protokoll och mallar för rapportering ska i möjligaste mån
              grunda sig på kontrollerade termer som definierats i befintliga termförteckningar som
              förvaltas av läkemedelsmyndigheten.

                                          Artikel 3
      Information som läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla för beräkning och validering
     Läkemedelsmyndigheten ska använda de variabler som anges i bilaga III när den
     tillhandahåller den information som krävs för beräkning av försäljningsvolym och användning
     av antimikrobiella medel samt för validering av uppgifter.

                                               Artikel 4
                                    Uppgifter om djurpopulationer
     1.       Uppgifter som identifieras av läkemedelsmyndigheten eller som rapporteras av
              medlemsstaterna om berörda djurpopulationer, i enlighet med artikel 16.5 i delegerad
              förordning (EU) 2021/578, ska ta hänsyn till de djurarter och djurkategorier samt
              stadier av dessa som förtecknas i artikel 15 i den delegerade förordningen, i följande
              format:
              (a)   För landlevande djur: Antal djur per år (levande djur eller slaktade djur,
                    beroende på berörd djurart eller djurkategori, i enlighet med
                    läkemedelsmyndighetens protokoll och mallar för rapportering av uppgifter).
              (b)   För odlad fisk: Producerad biomassa per år (levande vikt vid slakt).

SV                                                  3                                                  SV
 ---pagebreak---      2.       Vid identifiering eller rapportering av uppgifter om berörda djurpopulationer ska
              läkemedelsmyndigheten eller medlemsstaterna, i enlighet med artikel 16.5 i
              delegerad förordning (EU) 2021/578, ta hänsyn till antalet djur som förs in från andra
              medlemsstater och förs ut till andra medlemsstater för gödning eller slakt, för berörda
              djurarter och djurkategorier samt stadier av dessa, när så är lämpligt, i enlighet med
              läkemedelsmyndighetens protokoll och mallar som avses i artikel 8 i delegerad
              förordning (EU) 2021/578.
     3.       När medlemsstaterna rapporterar uppgifter om berörda djurpopulationer på deras
              territorium ska de lämna in en detaljerad beskrivning av de metoder som använts för
              att    generera     uppgifterna   om      de    berörda    djurpopulationerna   till
              läkemedelsmyndigheten.

                                               Artikel 5
                    Justering av uppgifter om djurpopulationer för analysändamål
     1.       Läkemedelsmyndigheten ska justera de uppgifter om berörda djurpopulationer som
              avses i artikel 4 enligt så kallade nämnare, som beräknas på grundval av en
              kombination av antalet slaktade djur och antalet levande djur i en medlemsstat under
              uppgiftsinsamlingsperioden, multiplicerat med standardiserade djurvikter.
     2.       Den lämpligaste nämnaren för de olika uppgifterna ska anges i
              läkemedelsmyndighetens protokoll och mallar som avses i artikel 8 i delegerad
              förordning (EU) 2021/578.
     3.       Uppgiftskällorna och läkemedelsmyndighetens beräkningsmetod för de olika
              nämnarna ska anges i läkemedelsmyndighetens protokoll och mallar som avses i
              artikel 8 i delegerad förordning (EU) 2021/578.

                                                 Artikel 6
     Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i
     Europeiska unionens officiella tidning.
     Den ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.

     Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
     Utfärdad i Bryssel den 16.2.2022

                                                  På kommissionens vägnar
                                                  Ordförande
                                                  Ursula VON DER LEYEN

SV                                                  4                                                   SV
 ---documentbreak---                             EUROPEISKA
                            KOMMISSIONEN

                                                    Bryssel den 16.2.2022
                                                    C(2022) 864 final

                                                    ANNEXES 1 to 3

                                         BILAGOR

                                             till

             KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) .../...

     om fastställande av format på de uppgifter som ska samlas in och rapporteras för att
      fastställa försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel på djur i
              enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

SV                                                                                          SV
 ---pagebreak---                                                                       BILAGA I
     Format för rapportering till läkemedelsmyndigheten av uppgifter om försäljningsvolym av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel

 Numme       Variabelns namn                     Beskrivning
   r

 1. Uppgifter som ska rapporteras per produktform

      1      ISO-landskod                        Tvåbokstavskod enligt den internationella standarden om landskoder (ISO, 2013); XI för
                                                 Nordirland.

      2      År                                  Fyrsiffrigt årtal.

      3      Användning tillåten enligt artikel ”Ja” eller ”Nej” väljs för att ange om användning av produkten är tillåten enligt artikel 116 i
             116 i förordning (EU) 2019/6       förordning (EU) 2019/6.

      4      Den            veterinärmedicinska Fält för strukturerade uppgifter där den antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedelsformens
             läkemedelsformens      identifiering permanenta och unika identifiering från unionens produktdatabas anges, i enlighet med artikel
             från unionens produktdatabas         12.1 i delegerad förordning (EU) 2021/578.

      5      Den            veterinärmedicinska Fritextfält för den antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedelsformens referensnummer från
             läkemedelsformens                  andra relevanta databaser (t.ex. nationella databaser). Frivilligt för medlemsstaterna.
             referensnummer       från    andra
             relevanta databaser

      6      Läkemedlets benämning               Fritextfält där det antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlets benämning anges enligt
                                                 produktinformationen.

      7      Produktform                         Produktformen väljs från en förteckning som fastställts på förhand i enlighet med
                                                 läkemedelsmyndighetens senaste protokoll och mallar.

SV                                                                       1                                                                        SV
 ---pagebreak---      8    Förpackningsstorlek                    Endast numeriskt värde som anger mängden innehåll i förpackningen.

     9    Enhet för förpackningsstorlek          Måttenhet för förpackningens innehåll väljs från en förteckning som fastställts på förhand i
                                                 enlighet med läkemedelsmyndighetens senaste protokoll och mallar. Måttenheten för
                                                 förpackningens innehåll ska motsvara måttenheten för den antimikrobiella aktiva substansens
                                                 styrka.

     10   ATCvet-kod: klassificeringskod         Kod väljs enligt den senaste versionen av ATCvet-indexet.
          enligt det anatomiska, terapeutiska
          och kemiska
          klassificeringssystemet för
          veterinärmedicinska läkemedel
          (ATCvet)

     11   Endast godkänt för sällskapsdjur       ”Ja” eller ”Nej” väljs för att ange om det antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet endast är
                                                 godkänt för användning på sällskapsdjur.

     12   Antal sålda förpackningar              Numeriskt värde som anger det antal förpackningar av en produktform som sålts under
                                                 rapporteringsåret i den rapporterande medlemsstaten.

     13   Den antimikrobiella aktiva             Namnet väljs från en förteckning över antimikrobiella aktiva substanser som fastställts på förhand
          substansens namn                       i enlighet med läkemedelsmyndighetens senaste protokoll och mallar och som innehåller
                                                 internationella generiska namn (INN) på antimikrobiella substanser enligt den senaste versionen
                                                 av ATCvet-indexet.
                                                 För fasta kombinationsprodukter ska alla antimikrobiella aktiva substanser rapporteras enskilt.

     14   Namn på saltet av den                  Namnet på saltet väljs i tillämpliga fall från en förteckning som fastställts på förhand i enlighet
          antimikrobiella aktiva substansen      med läkemedelsmyndighetens senaste protokoll och mallar, för att möjliggöra omvandling till
          om styrka uttrycks i internationella   massan av aktiv substans på ett standardiserat sätt.
          enheter (IE)

SV                                                                        2                                                                            SV
 ---pagebreak---      15    Namn på derivatet eller föreningen     Namnet på derivatet eller föreningen väljs i tillämpliga fall från en förteckning som fastställts på
           av den antimikrobiella aktiva          förhand i enlighet med läkemedelsmyndighetens senaste protokoll och mallar, för att möjliggöra
           substansen                             beräkning av massan av den antimikrobiella aktiva komponenten på ett standardiserat sätt.

     16    Styrka                                 Numeriskt värde på styrkan eller mängden av den eller de antimikrobiella aktiva substanserna
                                                  enligt produktinformationen, för att möjliggöra beräkning av mängden antimikrobiell aktiv
                                                  substans i varje produktform.

     17    Måttenhet för styrka                   Måttenhet för styrka väljs från en förteckning som fastställts på förhand i enlighet med
                                                  läkemedelsmyndighetens senaste protokoll och mallar. Måttenheten för styrka ska motsvara
                                                  måttenheten för förpackningsstorlek.

 2. Uppgifter som ska lämnas per rapporteringsår

     18    Uppgiftslämnare                        Uppgiftslämnarna väljs från en på förhand fastställd förteckning som innehåller
                                                  -   innehavare av godkännande för försäljning,
                                                  -   grossister,
                                                  -   detaljhandlare,
                                                  -   foderfabriker,
                                                  -   apotek,
                                                  -   veterinärer.

     19    Kontaktuppgifter till den nationella   Fritextfält för kontaktuppgifter till medlemsstatens nationella kontaktpunkt och
           kontaktpunkten och                     uppgiftsadministratörer för samverkan med läkemedelsmyndigheten vid rapportering av uppgifter
           uppgiftsadministratörerna              om försäljning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

     20    Åtgärder som vidtagits för att         ”Ja” eller ”Nej” väljs för att ange om nödvändiga åtgärder vidtagits för att undvika
           undvika dubbelrapportering av          dubbelrapportering av försäljning.
           försäljning

SV                                                                          3                                                                            SV
 ---pagebreak---      21   Korrigering av uppgifter som          ”Ja” eller ”Ej tillämpligt” väljs för att bekräfta om de uppgifter som rapporteras om försäljning av
          rapporteras om försäljning av         antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel på medlemsstatens territorium har korrigerats för
          antimikrobiella veterinärmedicinska   förflyttningar av sådana produkter över medlemsstatens gränser som ett led i parallellhandel, i
          läkemedel med avseende på             enlighet med artikel 102 i förordning (EU) 2019/6.
          förflyttningar av
          veterinärmedicinska läkemedel som
          godkänts för parallellhandel

SV                                                                        4                                                                            SV
 ---pagebreak---                                                                    BILAGA II
           Format för rapportering till läkemedelsmyndigheten av uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel på djur

 Numme     Variabelns namn                             Beskrivning
   r

 1. Uppgifter som ska rapporteras per produktform

     1     Djurart                                     Djurarter och djurkategorier samt stadier av dessa, för vilka uppgifter om användning av
                                                       antimikrobiella läkemedel ska samlas in och rapporteras, väljs från en på förhand
                                                       fastställd förteckning i enlighet med kraven i artikel 15 i delegerad förordning (EU)
                                                       2021/578.

     2     ISO-landskod                                Tvåbokstavskod enligt den internationella standarden om landskoder (ISO, 2013); XI för
                                                       Nordirland.

     3     År                                          Fyrsiffrigt årtal.

     4     Läkemedelsformens     identifiering   från Fält för strukturerade uppgifter där något av följande anges:
           unionens produktdatabas                     -   Den antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedelsformens permanenta och unika
                                                           identifiering från unionens produktdatabas.
                                                       -   Den antimikrobiella humanläkemedelsformens Packaged Medicinal Product Identifier
                                                           (PCID) från produkthanteringstjänsten (PMS).

     5     Läkemedelsformens referensnummer från Fritextfält för den antimikrobiella läkemedelsformens referensnummer från andra
           andra relevanta databaser             relevanta databaser (t.ex. nationella databaser). Frivilligt för medlemsstaterna.

     6     Läkemedlets benämning                       Fritextfält där läkemedlets benämning anges enligt produktinformationen.

SV                                                                          5                                                                     SV
 ---pagebreak---      7    Produktform                                   Produktformen väljs från en förteckning som fastställts på förhand i enlighet med
                                                        läkemedelsmyndighetens senaste protokoll och mallar.

     8    Identifiering av långverkande parenterala Tvåbokstavskod (LA) endast för injicerbara produkter, i tillämpliga fall, för att identifiera
          produkter                                 parenterala produkter med långverkande former eller depotformer, där de modifierade
                                                    formerna uppvisar långsammare frisättning än den konventionella formen vid samma
                                                    administreringssätt. Förlängd frisättning uppnås genom en särskild sammansättning
                                                    och/eller tillverkningsmetod.

     9    Förpackningsstorlek                           Endast numeriskt värde som anger mängden innehåll i förpackningen.

     10   Enhet för förpackningsstorlek                 Måttenhet för förpackningens innehåll väljs från en förteckning som fastställts på förhand
                                                        i enlighet med läkemedelsmyndighetens senaste protokoll och mallar. Måttenheten för
                                                        förpackningens innehåll ska motsvara måttenheten för den antimikrobiella aktiva
                                                        substansens styrka.

     11   ATC-kod eller ATCvet-kod:                     Kod väljs enligt den senaste versionen av ATC-indexet eller ATCvet-indexet.
          klassificeringskod enligt det anatomiska,
          terapeutiska och kemiska
          klassificeringssystemet för humanläkemedel
          respektive veterinärmedicinska läkemedel

     12   Antal använda förpackningar                   Numeriskt värde som anger det antal förpackningar av en produktform som använts under
                                                        rapporteringsåret per medlemsstat och per djurart, djurkategori eller stadium av dessa i
                                                        enlighet med artikel 15 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/578.
                                                        Om några uppgifter på nationell nivå samlas in i andra enheter än förpackningar av varje
                                                        antimikrobiell produkt som använts på den aktuella djurarten, får medlemsstaten beräkna
                                                        antalet använda förpackningar utifrån den mängd som använts (uttryckt i vikt eller volym)
                                                        innan detta rapporteras till läkemedelsmyndigheten.

     13   Den antimikrobiella aktiva substansens        Namnet väljs från en förteckning över antimikrobiella aktiva substanser som fastställts på

SV                                                                      6                                                                            SV
 ---pagebreak---            namn                                           förhand i enlighet med läkemedelsmyndighetens senaste protokoll och mallar och som
                                                          innehåller internationella generiska namn (INN) på antimikrobiella substanser enligt den
                                                          senaste versionen av ATC-indexet eller ATCvet-indexet, för att rapportera användning av
                                                          antimikrobiella medel på ett standardiserat sätt efter klass av antimikrobiellt medel och
                                                          efter aktiv substans.
                                                          För fasta kombinationsprodukter ska alla antimikrobiella aktiva substanser rapporteras
                                                          enskilt.

     14    Namn på saltet av den antimikrobiella aktiva   Namnet på saltet väljs i tillämpliga fall från en förteckning som fastställts på förhand i
           substansen om styrka uttrycks i                enlighet med läkemedelsmyndighetens senaste protokoll och mallar, för att möjliggöra
           internationella enheter (IE)                   omvandling till massan av aktiv substans på ett standardiserat sätt.

     15    Namn på derivatet eller föreningen av den      Namnet på derivatet eller föreningen väljs i tillämpliga fall från en förteckning som
           antimikrobiella aktiva substansen              fastställts på förhand i enlighet med läkemedelsmyndighetens senaste protokoll och
                                                          mallar, för att möjliggöra beräkning av massan av den antimikrobiella aktiva
                                                          komponenten på ett standardiserat sätt.

     16    Styrka                                         Numeriskt värde på styrkan eller mängden av den eller de antimikrobiella aktiva
                                                          substanserna enligt produktinformationen, för att möjliggöra beräkning av mängden
                                                          antimikrobiell aktiv substans i varje produktform.

     17    Måttenhet för styrka                           Måttenhet för styrka väljs från en förteckning som fastställts på förhand i enlighet med
                                                          läkemedelsmyndighetens senaste protokoll och mallar. Måttenheten för styrka ska
                                                          motsvara måttenheten för förpackningsstorlek.

 2. Uppgifter som ska lämnas per rapporteringsår

     18    Uppgiftskällor                                 Uppgiftskällorna väljs från en på förhand fastställd förteckning som innehåller
                                                          -   hälsojournaler,
                                                          -   behandlingsjournaler,
                                                          -   följesedlar,

SV                                                                        7                                                                            SV
 ---pagebreak---                                                  -   fakturor från jordbruksföretag,
                                                 -   recept,
                                                 -   apoteksregister,
                                                 -   veterinärmottagningsregister.

     19   Uppgiftslämnare                        Uppgiftslämnarna väljs från en på förhand fastställd förteckning som innehåller
                                                 -   veterinärer,
                                                 -   detaljhandlare,
                                                 -   apotek,
                                                 -   foderfabriker,
                                                 -   slutanvändare (inklusive jordbrukare eller uppfödare).

     20   Kontaktuppgifter till den nationella   Fritextfält för kontaktuppgifter till medlemsstatens nationella kontaktpunkt och
          kontaktpunkten och                     uppgiftsadministratörer för samverkan med läkemedelsmyndigheten vid rapportering av
          uppgiftsadministratörerna              uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel på djur.

SV                                                               8                                                                     SV
 ---pagebreak---                                                               BILAGA III
                        Information som läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla för beräkning och validering

 Numme   Namn på variabel som ska tillhandahållas Beskrivning
   r

     1   Omvandlingsfaktor för den antimikrobiella Omvandlingsfaktor som tilldelas automatiskt av läkemedelsmyndigheten i
         aktiva substansen om styrka uttrycks i webbgränssnittet om den antimikrobiella aktiva substansens styrka rapporteras i IE och
         internationella enheter (IE)              substansen är upptagen på den förteckning som fastställts på förhand i enlighet med
                                                   läkemedelsmyndighetens senaste protokoll och mallar.
                                                    Denna informationsvariabel ska göra det möjligt att för varje produktform omvandla IE
                                                    till massa av antimikrobiell substans som sålts eller använts.

     2   Omvandlingsfaktor för derivatet eller Omvandlingsfaktor som tilldelas automatiskt av läkemedelsmyndigheten i
         föreningen av den antimikrobiella aktiva webbgränssnittet om styrka rapporteras för derivatet eller föreningen i stället för den
         substansen                               antimikrobiella aktiva komponenten, och derivatet eller föreningen är upptagen på den
                                                  förteckning som fastställts på förhand i enlighet med läkemedelsmyndighetens senaste
                                                  protokoll och mallar.
                                                    Denna informationsvariabel ska göra det möjligt att för varje produktform beräkna massan
                                                    av antimikrobiell aktiv komponent som sålts eller använts.

     3   Halt av antimikrobiell aktiv substans per Halt av antimikrobiell aktiv substans per gram av produktform.
         produktform                               Denna informationsvariabel ska göra det möjligt att beräkna försäljningsvolym och
                                                   användningsvolym.

     4   Enhet för antimikrobiell aktiv substans per Måttenhet för halten av antimikrobiell aktiv substans per gram av produktform.
         produktform                                 Denna informationsvariabel ska göra det möjligt att beräkna försäljningsvolym och
                                                     användningsvolym.

SV                                                                  9                                                                          SV
 ---pagebreak---      5   Antal ton antimikrobiell aktiv substans som Försäljningsvolym och användningsvolym (i ton) av antimikrobiell aktiv substans per
         sålts eller använts                         produktform.
                                                    Denna informationsvariabel ska möjliggöra vidare analys och tolkning av uppgifterna.

SV                                                                 10                                                                      SV