CELEX: C2007/155/51
Language: el
Date: 2007-07-07 00:00:00
Title: Υπόθεση T-137/07: Αγωγή της 2ας Μαΐου 2007 — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares κατά Επιτροπής

7.7.2007   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 155/25
            
         Αγωγή της 2ας Μαΐου 2007 — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares κατά Επιτροπής
   (Υπόθεση T-137/07)
   (2007/C 155/51)
   Γλώσσα διαδικασίας: η πορτογαλική
   Διάδικοι
   
      Ενάγουσα: Portela, Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Πορτογαλία) (εκπρόσωπος: C. Mourato, δικηγόρος)
   
      Εναγόμενη: Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
   Αιτήματα της ενάγουσας
   Η ενάγουσα ζητεί από το Πρωτοδικείο:
   
               —
            
            
               Να υποχρεώσει την Επιτροπή να ενεργήσει σύμφωνα με το άρθρο 14 B της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, της 14ης Ιουνίου 1993 (1), υποχρεώνοντας συγκεκριμένα τον κοινοποιημένο οργανισμό, μέσω του γερμανικού κράτους, να ενεργοποιήσει την υποχρεωτική ασφάλιση αστικής ευθύνης που προβλέπει το άρθρο 6 του παραρτήματος XI της οδηγίας 93/42, της 14ης Ιουνίου και το στοιχείο α' του άρθρου 7 του εγγράφου MEDDEV 2.10-2 Ver, της 1ης Απριλίου 2001, ώστε να αποζημιωθεί η ενάγουσα για τη ζημία που υπέστη·
            
         
               —
            
            
               Επικουρικώς, αν η ενάγουσα δεν αποζημιωθεί για τις ζημίες που υπέστη με την ασφάλεια υποχρεωτικής αστικής ευθύνης, να υποχρεώσει την Επιτροπή να καταβάλει στην ενάγουσα το ποσό των 2 419 665,42 € ως αποζημίωση για τις ζημίες που υπέστη·
            
         
               —
            
            
               Να υποχρεώσει την Επιτροπή να καταβάλει στην ενάγουσα τόκους υπερημερίας υπολογιζόμενους βάσει του επιτοκίου αναφοράς που έχει ορίσει η Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα, προσαυξημένου κατά 2 εκατοστιαίες μονάδες από την ημερομηνία ασκήσεως της αγωγής·
            
         
               —
            
            
               Να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα, βάσει του άρθρου 87, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, ιδίως στα αναγκαία έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η ενάγουσα στο πλαίσιο της διαδικασίας, μεταξύ των οποίων τα έξοδα μεταφοράς και διαμονής, καθώς και την αμοιβή και τις δαπάνες του δικηγόρου, κατά το άρθρο 9, στοιχείο β', του ίδιου κανονισμού.
            
         Ισχυρισμοί και κύρια επιχειρήματα
   Στο πλαίσιο των εμπορικών της δραστηριοτήτων, η ενάγουσα, εμπορική εταιρία με έδρα στην Πορτογαλία, εισήγαγε από την Ταϊβάν, κατά το πρώτο εξάμηνο του 2002, δύο παρτίδες 5 184 ψηφιακών θερμομέτρων που είχε παρασκευάσει η εταιρία Geon Corporation (στο εξής: Geon), τα οποία αποδείχθηκαν ελαττωματικά.
   Το σύστημα ελέγχου ποιότητας της Geon ελέγχθηκε από τον TÜV Rheinland, o οποίος, ως κοινοποιημένος οργανισμός αρμόδιος για τη διαδικασία αυτή, είχε τη νόμιμη υποχρέωση να προβεί στις κατάλληλες επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις ώστε να εξακριβώσει αν ο κατασκευαστής εφαρμόζει το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας, με την περαιτέρω δυνατότητα να πραγματοποιήσει αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή, κατά τις οποίες, εφόσον είναι αναγκαίο, μπορεί να πραγματοποιήσει δοκιμές ή να αναθέσει τη διεξαγωγή τους σε τρίτους, προκειμένου να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήματος ελέγχου ποιότητας, εφόσον το κρίνει αναγκαίο, σύμφωνα με τα σημεία 4.2 και 4.3 του παραρτήματος V της οδηγίας.
   Ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός, ο TÜV Rheinland, δεν κατάφερε να εξακριβώσει αν το προϊόν που πιστοποίησε μπορούσε να διατεθεί με ασφάλεια στο εμπόριο στην Ευρώπη, αρνούμενος επίσης να αναλάβει τις ευθύνες του, όταν ειδοποιήθηκε από την ενάγουσα για τα σοβαρά προβλήματα που προκλήθηκαν λόγω του προϊόντος αυτού.
   Κατ' αυτόν τον τρόπο, ο εν λόγω οργανισμός παρέβη το άρθρο 4 του παραρτήματος V της οδηγίας και τα άρθρα 1, 2 και 4, ιδίως δε τα άρθρα 4.1, 4.3 και 4.4 της Ενότητας Δ (Διασφάλιση ποιότητας παραγωγής) της αποφάσεως 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου (2).
   Η διαδικασία που πρέπει να ακολουθήσουν η Επιτροπή και τα κράτη μέλη, όταν ανακύπτει κάποια αμφιβολία ως προς την αρμοδιότητα ενός κοινοποιημένου οργανισμού, συνίσταται, όπως αναφέρεται στο σημείο 6.2.2, §1, του Οδηγού για την εφαρμογή οδηγιών που εκπονούνται με βάση τις διατάξεις της νέας προσέγγισης ή της σφαιρικής προσέγγισης, στην επαναξιολόγηση της ικανότητας του οργανισμού αυτού να προβεί στις δράσεις για τις οποίες είναι αρμόδιος.
   Εναπόκειτο στην Επιτροπή να απαιτήσει από την αρμόδια γερμανική αρχή, δυνάμει του σημείου A, κεφάλαιο I, του παραρτήματος της αποφάσεως 93/465, να λάβει τα κατάλληλα μέτρα σύμφωνα με το έγγραφο MEDDEV 2.10-2 Rev 1, του Απριλίου 2001, προκειμένου να στραφεί κατά του οργανισμού που η ίδια είχε ορίσει.
   Για τις περιπτώσεις όπως η υπό κρίση, στις οποίες διαπιστώνεται σφάλμα κατά τη διαδικασία αξιολογήσεως της ποιότητας παραγωγής της οικείας επιχειρήσεως, που με αποτέλεσμα να διατίθενται στο εμπόριο προϊόντα που δεν ανταποκρίνονται στα πρότυπα ποιότητας και δημιουργούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών, όπως και συνέβη, το άρθρο 6 του παραρτήματος XI της οδηγίας ορίζει ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να συνάψει σύμβαση αστικής ασφάλισης, η οποία ενεργοποιείται σε περίπτωση ατυχήματος, καλύπτοντας ειδικώς τις περιπτώσεις στις οποίες οι κοινοποιημένος οργανισμός υποχρεούται να αποσύρει ή να καταργήσει πιστοποιητικά, όπως ορίζεται εξάλλου ρητώς στο σημείο 7 του εγγράφου MEDDEV 2.10-2 Rev 1.
   Ανεξαρτήτως των ευθυνών των εθνικών φορέων που είναι αρμόδιοι για τον έλεγχο της αγοράς που εμπίπτει στην αρμοδιότητα του κοινοποιημένου οργανισμού και παρόλο που η Επιτροπή δεν μπορεί να στραφεί απευθείας κατά του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού, εναπόκειται σ' αυτή, η οποία ειδοποιείται συστηματικά για τα σοβαρά προβλήματα που ενδεχομένως ανακύπτουν, να ενεργήσει από κοινού με το κράτος μέλος στο οποίο βρίσκεται η έδρα του εν λόγω οργανισμού, υποχρεώνοντάς το να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να μπορέσει να εγγυηθεί την ασφάλεια και την υγεία των ευρωπαίων πολιτών, όπως προκύπτει από την παράγραφο 1 του άρθρου 152 της Συνθήκης ΕΚ.
   Η ενάγουσα απλώς ζήτησε να υποχρεώσει η Επιτροπή την αρμόδια γερμανική αρχή, την BfArM, μέσω του γερμανικού κράτους, να ενεργοποιήσει τη νόμιμη ασφάλιση αστικής ευθύνης, ώστε να μπορέσει η ενάγουσα να αποζημιωθεί για τις ζημίες που υπέστη από τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που έφεραν τη σήμανση CE χωρίς να ανταποκρίνονται στα πρότυπα ποιότητας.
   Στο σημείο του 8.3.3, ο Οδηγός ορίζει ότι «[η] Επιτροπή είναι υπεύθυνη για τη διαχείριση της ρήτρας διασφαλίσεως σε κοινοτικό επίπεδο και για να διασφαλίζει ότι αυτή ισχύει στο σύνολο της Κοινότητας».
   Το Infarmed (Εθνικό Ινστιτούτο Φαρμακείων και Φαρμακευτικών Προϊόντων) ανέστειλε την εμπορία του προϊόντος στην Πορτογαλία και διέταξε να αποσυρθεί βάσει του άρθρου 14 B της οδηγίας.
   Κατ' αυτόν τον τρόπο η Επιτροπή παρέβη τις ακόλουθες διατάξεις: το άρθρο 152, παράγραφος 1, της Συνθήκης ΕΚ, το άρθρο 14 B της οδηγίας 93/42, τα σημεία 6.2.2, §1, 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 και 8.3.3 του Οδηγού για την εφαρμογή των οδηγιών που έχουν καταρτιστεί με βάση τη νέα προσέγγιση ή τη σφαιρική προσέγγιση, καθώς και το σημείο A του κεφάλαιο I του παραρτήματος της αποφάσεως 93/465.
   Η Επιτροπή, μη εκπληρώνοντας τις υποχρεώσεις που υπέχει από τις προαναφερθείσες διατάξεις, παρακώλυσε τη δυνατότητα της ενάγουσας να αποζημιωθεί για τις ζημίες που υπέστη μέσω της ενεργοποιήσεως της προαναφερθείσας υποχρεωτικής ασφάλισης αστικής ευθύνης.
   Η ενάγουσα προσδοκούσε να πουλήσει τουλάχιστον 500 000 θερμόμετρα ανά έτος.
   Από τη στιγμή που αποφασίστηκε η απόσυρση του προϊόντος από την αγορά, η ενάγουσα αποκλείστηκε από την αγορά αυτή και η εικόνα της συνδέθηκε ανεπανόρθωτα με τη μη συμβατότητα των προϊόντων που διέθεσε στην αγορά.
   Οι ζημίες που υπέστη η ενάγουσα ανέρχονται συνολικά σε 2 419 665,42 €.
   
      (1)  Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169, σ. 1).
   
      (2)  ΕΕ L 220, σ. 23.