CELEX: 32016D0904
Language: cs
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/904 ze dne 8. června 2016 podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o přípravcích obsahujících propan-2-ol používaných pro dezinfekci rukou (Text s významem pro EHP)

9.6.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 152/45
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/904
   ze dne 8. června 2016
   podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o přípravcích obsahujících propan-2-ol používaných pro dezinfekci rukou
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souvislosti se žádostí podle postupu pro udělování povolení Unie uvedeného v článku 41 nařízení (EU) č. 528/2012 požádalo Německo dne 3. prosince 2015 Komisi, aby na základě čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení rozhodla, zda se skupina přípravků připravených k použití a obsahujících propan-2-ol (dále jen „přípravky“), které jsou uváděny na trh k použití pro dezinfekci rukou, v tomto případě včetně chirurgické dezinfekce rukou, a které mají být povoleny jako kategorie biocidních přípravků podle definice v čl. 3 odst. 1 písm. s) uvedeného nařízení, považuje za biocidní přípravky.
            
         
               (2)
            
            
               Německo má za to, že tyto přípravky jsou léčivými přípravky podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (2), protože ze zamýšleného použití daných přípravků údajně vyplývá, že jejich cílem je prevence nemocí u lidí, jelikož mohou být používány v oblastech a situacích, kdy se z lékařského hlediska doporučuje dezinfekce. Podle názoru Německa se jedná zejména o případy, kdy tyto přípravky používají zdravotničtí pracovníci jakožto předoperační ošetření, aby zabránili riziku přenosu mikroorganismů do chirurgické rány.
            
         
               (3)
            
            
               Tyto přípravky jsou určeny k regulaci řady bakterií, virů a hub, které splňují definici „škodlivého organismu“ podle čl. 3 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012, neboť mohou mít škodlivý účinek na člověka.
            
         
               (4)
            
            
               Vzhledem k tomu, že ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus je biocidní funkcí, odpovídají tyto přípravky definici biocidního přípravku podle čl. 3 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení.
            
         
               (5)
            
            
               V souladu s čl. 2 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 je nutné zvážit, zda přípravky mohou spadat do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES, pokud odpovídají definici léčivého přípravku podle čl. 1 odst. 2 uvedené směrnice.
            
         
               (6)
            
            
               Pokud jsou přípravky určeny pouze k tomu, aby omezily množství mikroorganismů na rukou, a tím i související riziko přenosu mikroorganismů z potenciálně kontaminovaných rukou, a nepoužívají se k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku ani za účelem stanovení lékařské diagnózy u lidí, a pokud přípravky nejsou představeny s tím, že mají léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí, neodpovídají tyto přípravky definici léčivého přípravku podle čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, a proto spadají do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (7)
            
            
               Jelikož typ přípravku 1, jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012, zahrnuje přípravky používané za účelem osobní hygieny, které se používají na lidskou kůži nebo pokožku hlavy, případně s ní přicházejí do styku, a jejichž prvořadým účelem je dezinfekce kůže nebo pokožky hlavy, patří tyto přípravky k typu přípravku 1.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Přípravky obsahující propan-2-ol, které jsou určeny k dezinfekci rukou, v tomto případě včetně chirurgické dezinfekce rukou, za účelem zmírnění rizika přenosu mikroorganismů, se považují za biocidní přípravky podle čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a patří k typu přípravku 1 podle definice v příloze V uvedeného nařízení.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      V Bruselu dne 8. června 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).