CELEX: 32013R0483
Language: lv
Date: 2013-05-24 00:00:00
Title: Komisijas Regula (ES) Nr. 483/2013 ( 2013. gada 24. maijs ), ar ko groza III pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem  Dokuments attiecas uz EEZ

25.5.2013   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 139/8
            
         KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 483/2013
   (2013. gada 24. maijs),
   ar ko groza III pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 1. punktu,
   apspriedusies ar Patērētāju drošības zinātnisko komiteju,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Patēriņa preču zinātniskā komiteja (SCCP), ko vēlāk saskaņā ar Komisijas 2008. gada 5. septembra Lēmumu 2008/721/EK, ar ko izveido zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēju struktūru patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā un atceļ Lēmumu 2004/210/EK (2), aizstāja Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (SCCS), 2007. gada 2. oktobra atzinumā secināja, ka dokumentācijā iekļautie dati pierāda, ka polidokanolam ir maza toksicitāte un ka tas nerada risku patērētāju veselībai, ja tā koncentrācija līdzekļos, ko nenoskalo, ir līdz 3 % un līdzekļos, ko noskalo, – līdz 4 %. Turklāt SCCP konstatēja, ka jaunākie zinātniskie pierādījumi neapstiprināja polidokanola varbūtējo anestezējošo iedarbību. Tādējādi tā klātbūtne kosmētikas līdzekļos un ādas kopšanas līdzekļos neietekmēs ādas sajūtu. Tāpēc tas jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikumā.
            
         
               (2)
            
            
               
                  SCCS2011. gada 13.–14. decembra papildinājumā SCCP atzinumam par polidokanolu apstiprināja SCCP secinājumus.
            
         
               (3)
            
            
               Ņemot vērā to, ka polidokanola klātbūtne gan injicējamās zālēs, gan lokāli lietojamās zālēs ir konstatēta pat zemākās koncentrācijās par tām, kuras SCCP uzskata par drošām, Komisija lūdza Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu par tādu lokāli lietojamo līdzekļu klasificēšanu, kuri satur attiecīgo vielu. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 2011. gada 25. oktobra atzinumā secināja, ka līdzekļus, kuri satur polidokanolu, ne vienmēr var klasificēt kā zāles saskaņā ar zāļu definīciju 1. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3). Turklāt polidokanols, ko izmanto lokāli lietojamos līdzekļos ierosinātajās koncentrācijās un ierosinātajai lokālai lietošanai (3 % līdzekļos, ko nenoskalo, un 4 % līdzekļos, ko noskalo), iedarbojas kā tīrīšanas līdzeklis vai jonu virsmaktīvā viela, un minētie līdzekļi neuzrāda zāļu īpašības.
            
         
               (4)
            
            
               Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 1223/2009.
            
         
               (5)
            
            
               Iepriekš minētos ierobežojumus būtu jāsāk piemērot pēc divpadsmit mēnešiem, lai ražošanas nozarei nodrošinātu iespēju veikt vajadzīgos pielāgojumus līdzekļu sastāvā.
            
         
               (6)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
   2. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   To piemēro no 2014. gada 1. aprīļa.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2013. gada 24. maijā
      
         
            Komisijas vārdā –
         
            priekšsēdētājs
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.
   
      (2)  OV L 241, 10.9.2008., 21. lpp.
   
      (3)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
   
      PIELIKUMS
      Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikumā iekļauj šādu ierakstu:
      
         
                     Atsauces numurs
                  
                  
                     Vielas identificēšana
                  
                  
                     Ierobežojumi
                  
                  
                     Lietošanas noteikumu un brīdinājumu formulējums
                  
               
                     Ķīmiskais nosaukums/INN
                  
                  
                     Kopīgais nosaukums sastāvdaļu glosārijā
                  
                  
                     
                        CAS Nr.
                  
                  
                     EK Nr.
                  
                  
                     Kosmētikas līdzekļa veids, ķermeņa daļas
                  
                  
                     Maksimālā koncentrācija lietošanai gatavā maisījumā
                  
                  
                     Citi
                  
               
                     a
                  
                  
                     b
                  
                  
                     c
                  
                  
                     d
                  
                  
                     e
                  
                  
                     f
                  
                  
                     g
                  
                  
                     h
                  
                  
                     i
                  
               
                     “257
                  
                  
                     Polidokanols
                  
                  
                     Laureth-9
                  
                  
                     3055-99-0
                  
                  
                     221-284-4
                  
                  
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Līdzekļi, ko nenoskalo
                              
                           
                  
                     
                                 a)
                              
                              
                                 3,0 %
                              
                           
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 b)
                              
                              
                                 Līdzekļi, ko noskalo
                              
                           
                  
                     
                                 b)
                              
                              
                                 4,0 %”