CELEX: 62003CJ0456
Language: cs
Date: 2005-06-16
Title: Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 16. června 2005.#Komise Evropských společenství proti Italské republice.#Nesplnění povinnosti státem - Směrnice 98/44/ES - Právní ochrana biotechnologických vynálezů - Přípustnost - Neprovedení - Článek 3 odst. 1, čl. 5 odst. 2, čl. 6 odst. 2 a články 8 až 12.#Věc C-456/03.

Věc C-456/03
      Komise Evropských společenství
      v.
      Italská republika
      „Nesplnění povinnosti státem – Směrnice 98/44/ES – Právní ochrana biotechnologických vynálezů – Přípustnost – Neprovedení – Článek 3 odst. 1, čl. 5 odst. 2, čl. 6 odst. 2 a články 8 až 12“
      Stanovisko generálního advokáta Ruiz-Jaraba přednesené dne 10. března 2005          
      Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 16. června 2005          
      Shrnutí rozsudku
      1.     Žaloba pro nesplnění povinnosti – Prokázání nesplnění povinnosti – Povinnost příslušející Komisi – Domněnky – Nepřípustnost
            – Nedodržení informační povinnosti uložené členským státům směrnicí – Důsledky
      (Články 10 ES a 226 ES)
      2.     Žaloba pro nesplnění povinnosti – Předmět sporu – Určení během postupu před zahájením soudního řízení – Pozdější změna ve
            smyslu zúžení – Přípustnost
      (Článek 226 ES)
      3.     Sbližování právních předpisů – Právní ochrana biotechnologických vynálezů – Směrnice 98/44 – Patentovatelnost vynálezů využívajících
            biologický materiál – Patentovatelnost prvků izolovaných z lidského těla nebo jinak vyrobených technickým postupem – Vnitrostátní
            právní úprava, která se omezuje na vymezení podmínek patentovatelnosti jakéhokoliv vynálezu – Nepřípustnost z důvodu neexistence
            judikatury přiznávající patentovatelnost uvedeným vynálezům nebo uvedeným prvkům
      (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44, čl. 5 odst. 1 a čl. 5 odst. 2)
      4.     Sbližování právních předpisů – Právní ochrana biotechnologických vynálezů – Směrnice 98/44 – Nepatentovatelnost určitých specifických
            postupů, jako je klonování lidských bytostí a použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely – Vnitrostátní právní
            úprava, která se omezuje na vyloučení patentovatelnosti vynálezů, které jsou v rozporu s veřejným pořádkem nebo s dobrými
            mravy – Nepřípustnost
      (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44, čl. 6 odst. 1 a 2)
      1.     I když v rámci řízení o nesplnění povinnosti na základě článku 226 ES je věcí Komise, která má povinnost prokázat existenci
         údajného nesplnění povinnosti, předložit Soudnímu dvoru skutečnosti nezbytné k tomu, aby mohl ověřit existenci tohoto nesplnění
         povinnosti, aniž by mohla vycházet z jakékoli domněnky, stejně tak na základě článku 10 ES přísluší členským státům usnadnit
         jí plnění jejího poslání. Ostatně právě pro tyto účely značný počet směrnic ukládá členským státům informační povinnost.
      
      Pokud taková informace chybí, Komise nemůže ověřit, zda členský stát skutečně a úplně směrnici provedl. Nesplnění této povinnosti
         členským státem, ať už tím, že informace zcela chybí, anebo je nedostatečně jasná a přesná, může samo o sobě odůvodnit zahájení
         řízení podle článku 226 ES. Dotčený členský stát tedy nemůže vytýkat Komisi nepřesnost návrhu na zahájení řízení, jestliže
         tato nepřesnost vyplývá z chování tohoto státu.
      
      (viz body 26–27, 29)
      2.     Předmět žaloby pro nesplnění povinnosti na základě článku 226 ES je vymezen postupem před zahájením soudního řízení upraveným
         v tomto ustanovení, takže žaloba musí být založena na stejném odůvodnění a žalobních důvodech jako odůvodněné stanovisko.
         Nicméně tento požadavek nemůže vést k tomu, aby byla v každém případě vyžadována naprostá shoda mezi zněním žalobních důvodů
         v dopisem zaslané výzvě, ve výroku odůvodněného stanoviska a v žalobních návrzích, pokud předmět sporu nebyl rozšířen nebo
         změněn.
      
      Tak je tomu v případě, pokud Komise poté, co členskému státu vytkla, že směrnici vůbec neprovedl, následně upřesní, že provedení,
         tvrzené tímto státem poprvé v další fázi řízení, je v každém případě nesprávné nebo neúplné, pokud jde o některá ustanovení
         této směrnice. Takový žalobní důvod je totiž nutně obsažen v žalobním důvodu vycházejícím z neexistence jakéhokoliv provedení
         a je ve vztahu k němu podpůrný.
      
      (viz body 35, 39–40)
      3.     Členský stát, který neupravuje patentovatelnost vynálezů využívajících biologický materiál ani prvků izolovaných z lidského
         těla nebo jinak vyrobených technickým postupem, ale omezuje se na obecné vymezení podmínek patentovatelnosti jakéhokoliv vynálezu,
         aniž by krom toho uplatnil jakékoliv soudní rozhodnutí, jež by specificky přiznalo patentovatelnost takovým vynálezům nebo
         takovým prvkům, neplní povinnosti, které pro něj vyplývají z čl. 3 odst. 1 a čl. 5 odst. 2 směrnice 98/44 o právní ochraně
         biotechnologických vynálezů. Za těchto okolností se totiž zdá, že i přes cíl vyjasnění, který sleduje směrnice 98/44, přetrvává
         stav nejistoty, pokud jde o možnost chránit biotechnologické vynálezy právem dotčeného členského státu.
      
      (viz body 59–61, 71–73)
      4.     Členský stát, který nestanoví výslovně nepatentovatelnost určitých specifických postupů, jako je klonování lidských bytostí
         a použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely, ale omezí se na obecné vyloučení patentovatelnosti vynálezů,
         jejichž využití by bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo s dobrými mravy, a nakládání s lidským tělem, neplní povinnosti,
         které pro něj vyplývají z čl. 6 odst. 2 směrnice 98/44 o právní ochraně biotechnologických vynálezů.
      
      Na rozdíl od čl. 6 odst. 1 této směrnice, který ponechává správním orgánům a soudům členských států široký prostor pro uvážení
         při uplatňování vyloučení patentovatelnosti vynálezů, jejichž obchodní využití by bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo
         dobrými mravy, odstavec 2 téhož článku totiž členským státům neponechává žádný prostor pro uvážení, pokud jde o nepatentovatelnost
         postupů a použití, které jsou v něm vyjmenovány, vzhledem k tomu, že účelem tohoto ustanovení je právě vymezit vyloučení stanovené
         v prvním odstavci.
      
      (viz body 78, 80)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (třetího senátu)
      16. června 2005(*)
      
      „Nesplnění povinnosti státem – Směrnice 98/44/ES – Právní ochrana biotechnologických vynálezů – Přípustnost – Neprovedení – Článek 3 odst. 1, čl. 5 odst. 2, čl. 6 odst. 2 a články 8 až 12“
      Ve věci C‑456/03,
      jejímž předmětem je žaloba pro nesplnění povinnosti na základě článku 226 ES, podaná dne 27. října 2003,
      Komise Evropských společenství, zastoupená K. Banks, jako zmocněnkyní, s adresou pro účely doručování v Lucemburku,
      
      žalobkyně, 
      proti
      Italské republice,  zastoupené I. M. Bragugliou, jako zmocněncem, ve spolupráci s P. Gentilim, avvocato dello Stato, s adresou pro účely doručování
         v Lucemburku,
      
      žalované, 
      SOUDNÍ DVŮR (třetí senát),
      ve složení A. Rosas, předseda senátu, J.‑P. Puissochet, S. von Bahr, U. Lõhmus a A. Ó Caoimh (zpravodaj), soudci,
      generální advokát: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
      vedoucí soudní kanceláře: R. Grass,
      s přihlédnutím k písemné části řízení, 
      po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 10. března 2005,
      vydává tento
      Rozsudek
      1       Svou žalobou se Komise Evropských společenství domáhá, aby Soudní dvůr určil, že Italská republika tím, že nepřijala právní
         a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998
         o právní ochraně biotechnologických vynálezů (Úř. věst. L 213, s. 13; Zvl. vyd. 13/20, s. 395, dále jen „směrnice“), nesplnila
         povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 15 této směrnice.
      
       Právní rámec
       Právní úprava Společenství
      2       Podle čl. 1 odst. 1 směrnice:
      „1.      Členské státy chrání biotechnologické vynálezy podle vnitrostátního patentového práva. Členské státy upraví v případě nutnosti
         vnitrostátní patentové právo tak, aby přihlíželo k ustanovením této směrnice.“
      
      3       Podle čl. 3 odst. 1 téže směrnice:
      „1.      Pro účely této směrnice vynálezy, které jsou nové, zahrnují vynálezeckou činnost a jsou průmyslově využitelné, jsou patentovatelné,
         i když se týkají výrobku, který se skládá z biologického materiálu nebo obsahuje biologický materiál nebo se týkají způsobu
         [postupu], kterým se vyrábí, zpracovává nebo využívá biologický materiál.“
      
      4       Článek 5 směrnice stanoví:
      „1.      Lidské tělo, v různých stadiích vzniku či vývoje a pouhé objevení některého z jeho prvků včetně sekvence nebo dílčí sekvence
         genu, nemohou být patentovatelnými vynálezy.
      
      2.      Prvek izolovaný z lidského těla nebo jinak vyrobený technickým způsobem [postupem] včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu
         může být patentovatelným vynálezem, i když struktura tohoto prvku je totožná se strukturou přírodního prvku.
      
      3.      Průmyslová využitelnost sekvence nebo dílčí sekvence genu musí být v patentové přihlášce objasněna.“
      5       Článek 6 uvedené směrnice upřesňuje:
      „1.      Vynálezy se považují za nepatentovatelné, pokud by jejich obchodní využití bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo morálkou
         [dobrými mravy]; využití se však za takové nepovažuje jen proto, že je zakázáno právním nebo správním předpisem.
      
      2.      Podle odstavce 1 se za nepatentovatelné považují zejména:
      a)      postupy pro klonování lidských bytostí; 
      b)      způsoby [postupy] modifikace zárodečné linie genetické identity lidských bytostí;
      c)      použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely;
      d)      postupy pro úpravy genetické identity zvířat, které jim mohou způsobit utrpení bez podstatného lékařského užitku pro člověka
         nebo zvíře, a také zvířata, která jsou výsledkem takových způsobů [postupů].“
      
      6       Kapitola II směrnice je věnována rozsahu ochrany vyplývající z patentu na biotechnologický vynález. Obsahuje následující ustanovení:
      „Článek 8      
      
      1.      Ochrana vyplývající z patentu na biologický materiál, který má v důsledku vynálezu určité vlastnosti, se vztahuje i na každý
         biologický materiál odvozený z tohoto biologického materiálu reprodukcí nebo rozmnožováním v totožné nebo odchylné formě a mající
         stejné vlastnosti.
      
      2.      Ochrana vyplývající z patentu pro postup, který umožňuje výrobu biologického materiálu majícího v důsledku vynálezu určité
         vlastnosti, se vztahuje i na biologický materiál přímo získaný tímto způsobem [postupem] i na každý jiný biologický materiál
         odvozený z biologického materiálu přímo získaného reprodukcí nebo rozmnožováním v totožné nebo odchylné formě a mající stejné
         vlastnosti.
      
      Článek 9 
      Ochrana vyplývající z patentu na výrobek obsahující genetickou informaci nebo spočívající v genetické informaci se vztahuje
         s výhradou čl. 5 odst. 1 i na veškerý materiál, ve kterém je výrobek zahrnut a ve kterém je obsažena a plní svou funkci genetická
         informace.
      
      Článek 10
      Ochrana uvedená v článcích 8 a 9 se nevztahuje na biologický materiál získaný reprodukcí nebo rozmnožováním biologického materiálu
         uváděného na trh na území členského státu majitelem patentu nebo s jeho souhlasem, vyplývá-li reprodukce nebo rozmnožování
         nezbytně z použití, ke kterému byl biologický materiál uváděn na trh, pokud získaný materiál není následně používán pro další
         reprodukci nebo rozmnožování.
      
      Článek 11 
      1.      Odchylně od článků 8 a 9 prodej nebo jiná forma uvádění reprodukčního materiálu na trh majitelem patentu nebo s jeho souhlasem
         zemědělci pro zemědělské použití zahrnuje i oprávnění pro zemědělce, aby on sám na své farmě užíval produkt své sklizně pro
         reprodukci nebo rozmnožování, přičemž rozsah a postup této odchylky odpovídají článku 14 nařízení (ES) č. 2100/94.
      
      2.      Odchylně od článků 8 a 9, prodej nebo jiná forma uvádění chovných zvířat nebo jiného reprodukčního materiálu na trh majitelem
         patentu nebo s jeho souhlasem zemědělci zahrnuje i oprávnění pro zemědělce, aby užíval chráněný materiál pro zemědělské účely.
         To znamená i zpřístupnění zvířete nebo jiného zvířecího reprodukčního materiálu za účelem provádění zemědělské činnosti, ale
         nikoli prodej v rámci nebo za účelem obchodní reprodukční činnosti.
      
      3.      Rozsah a podmínky odchylky uvedené v odstavci 3 stanoví vnitrostátní právní a správní předpisy a praxe.“
      7       Podle článku 12 směrnice:
      „1.      Nemůže-li šlechtitel získat nebo využívat právo k odrůdě rostlin, aniž by porušoval starší patent, může požádat o nucenou
         licenci na nevýlučné užívání vynálezu chráněného patentem s podmínkou placení odpovídajícího poplatku, pokud je licence nezbytná
         k využívání odrůdy rostlin, která má být chráněna. Členské státy stanoví, že v případě udělení takové licence má majitel patentu
         právo na křížovou licenci za přijatelných podmínek užívat chráněnou odrůdu.
      
      2.      Nemůže-li majitel patentu na biotechnologický vynález tento patent využívat, aniž by porušoval starší právo k odrůdě rostlin,
         může požádat o nucenou licenci na nevýlučné využívání odrůdy rostlin chráněné tímto právem, s podmínkou placení odpovídajícího
         poplatku. Členské státy stanoví, že v případě udělení licence má majitel práva k odrůdě právo na křížovou licenci užívat za
         přijatelných podmínek chráněný vynález.
      
      3.      Žadatelé o licence uvedené v odstavcích 1 a 2 musí prokázat, že
      a)      neúspěšně žádali majitele patentu nebo práva k odrůdě rostlin o poskytnutí smluvní licence; 
      b)      odrůda rostlin nebo vynález představuje významný technický pokrok značného hospodářského významu ve srovnání s vynálezem chráněným
         patentem nebo s chráněnou odrůdou rostlin.
      
      […]“
      8       Konečně článek 15 uvedené směrnice stanoví:
      „1.       Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30.
         července 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. 
      
      Přijímají-li členské státy tato opatření, musí v nich být učiněn odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn
         při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
      
      2.       Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.“
       Vnitrostátní právní úprava
      9       Článek 5 italského občanského zákoníku stanoví:
      „Úkony, jimiž je nakládáno s vlastním tělem, jsou zakázány, pokud způsobují trvalé snížení tělesné integrity nebo pokud jsou
         v rozporu se zákonem, veřejným pořádkem nebo dobrými mravy.“
      
      10     Podle čl. 1a odst. 1 královského nařízení č. 1127 ze dne 29. června 1939 (GURI, č. 189, ze dne 14. srpna 1939, dále jen „královské nařízení č. 1127/39”):
      
      „Konkrétně patent poskytuje svému majiteli následující výlučná práva:
      a)      pokud se patent vztahuje na výrobek, právo zakázat třetím osobám bez jeho povolení vyrábět, užívat, uvádět na trh, prodávat
         nebo dovážet pro takové účely dotyčný výrobek;
      
      b)      pokud se patent vztahuje na postup, právo zakázat třetím osobám bez jeho povolení používat postup, jakož i užívat, uvádět
         na trh, prodávat nebo dovážet pro takové účely výrobek přímo získaný dotyčným postupem.“
      
      11     Článek 12 téhož nařízení stanoví:
      „Patentovatelné mohou být vynálezy, které jsou nové, zahrnují vynálezeckou činnost a jsou průmyslově využitelné.
      Za vynálezy ve smyslu předchozího pododstavce se nepovažují zejména:
      a)      objevy, vědecké teorie a matematické modely;
      […]
      Ustanovení předchozího pododstavce vylučují patentovatelnost prvků, jež jsou v něm uvedeny, pouze pokud se patentová přihláška
         nebo patent týká objevů, teorií, plánů, principů, postupů a programů považovaných za takové.
      
      Za vynálezy ve smyslu prvního pododstavce se nepovažují postupy chirurgické nebo terapeutické péče o lidské nebo zvířecí tělo
         a diagnostické postupy uplatňované na lidském nebo zvířecím těle […]“
      
      12     Článek 13 královského nařízení č. 1127/39 upřesňuje:
      „Nepatentovatelné jsou vynálezy, jejichž využití by bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo dobrými mravy; využití vynálezu
         se však za takové nepovažuje jen proto, že je zakázáno právním nebo správním předpisem.
      
      Nepatentovatelná jsou rovněž plemena zvířat a v podstatě biologické postupy sloužící jejich získání; toto ustanovení se nepoužije
         na mikrobiologické postupy nebo na výrobky získané těmito postupy.“
      
      13     Podle čl. 54 odst. 2 uvedeného nařízení:
      „Nucená licence uvedená v odstavci 1 může být rovněž udělena
      […] 
      b)      jestliže vynález chráněný patentem nemůže být užíván, aniž by byla porušena práva vyplývající z patentu poskytnutého na základě
         starší přihlášky. V tomto případě může být majiteli pozdějšího patentu udělena licence v rozsahu nezbytném k využití vynálezu,
         představuje-li tento vynález ve srovnání s předmětem staršího patentu významný technický pokrok značného hospodářského rozsahu.
         Aniž by byl dotčen čl. 54a odst. 5, takto získaná licence není převoditelná odděleně od vynálezu, který je na ní závislý.
         Majitel patentu k hlavnímu vynálezu má právo na udělení nucené licence k patentu na závislý vynález za přiměřených podmínek.“
      
       Postup před zahájením soudního řízení
      14     Poté, co Komise zjistila, že ji Italská republika neuvědomila o právních a správních předpisech, které přijala pro dosažení
         souladu se směrnicí a při neexistenci žádné jiné skutečnosti umožňující jí učinit závěr, že uvedené předpisy byly přijaty,
         zaslala dne 30. listopadu 2000 tomuto členskému státu na základě článku 226 ES dopisem výzvu k podání jeho vyjádření ve lhůtě
         dvou měsíců.
      
      15     Vzhledem k tomu, že Komise ve stanovené lhůtě neobdržela žádnou odpověď, vydala dne 19. prosince 2002 odůvodněné stanovisko,
         v němž došla k závěru, že Italská republika tím, že nepřijala předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí, nesplnila
         povinnosti, které pro ni vyplývají z uvedené směrnice. Komise tento členský stát vyzvala k přijetí těchto předpisů ve lhůtě
         dvou měsíců od doručení uvedeného stanoviska.
      
      16     Italské orgány odpověděly dopisem ze dne 6. února 2003. V návaznosti na to Komisi dopisem ze dne 10. července 2003 oznámily,
         že příprava předpisů nezbytných k provedení směrnice dospěla do pokročilého stadia.
      
      17     Vzhledem k tomu, že se Komise domnívala, že tyto skutečnosti nejsou dostačující, rozhodla se podat tuto žalobu.
       K žalobě
      18     Je namístě rovnou poznamenat, že italská vláda, aniž by výslovně vznesla námitku nepřípustnosti, uplatňuje několik výtek procesního
         charakteru, jež mohou ovlivnit přípustnost žaloby. Před posouzením opodstatněnosti žaloby je tedy třeba nejprve přezkoumat
         tyto výtky týkající se přípustnosti.
      
       K přípustnosti
      19     Italská vláda tvrdí, že s ohledem na znění článku 1 směrnice, podle nějž členské státy musí upravit své vnitrostátní patentové
         právo „v případě nutnosti”, což předpokládá již pokročilý stupeň ochrany a harmonizace vnitrostátních právních předpisů, se
         Komise ve své žalobě nemohla omezit na konstatování formální neexistence provedení této směrnice ve stanovené lhůtě, ale že
         měla, již v tomto stadiu řízení, konkrétně prokázat, že platné vnitrostátní právo nebylo zcela nebo zčásti v souladu s uvedenou
         směrnicí. Skutečnosti uváděné Komisí k tomuto bodu v její replice byly předloženy pozdě, a nemohou být proto vzaty v úvahu.
      
      20     Komise uplatňuje, že článek 1 směrnice jí neukládá žádné zvláštní důkazní břemeno, pokud vytýká členskému státu to, že nepřijal
         žádné prováděcí opatření. V projednávaném případě italské orgány v průběhu postupu před zahájením soudního řízení nikdy neupřesnily,
         že jejich vnitrostátní právo je v souladu s touto směrnicí. Právě naopak, oznámením toho, že prováděcí zákon je právě připravován,
         tyto orgány připustily, přinejmenším konkludentně, že uvedené provedení vyžaduje přijetí zvláštních právních předpisů. 
      
      21     Je namístě konstatovat, že argumentace italské vlády v tomto bodě zpochybňuje ve dvojím ohledu zachování pravidel řízení o nesplnění
         povinnosti zahájené Komisí, a tedy přípustnost projednávané žaloby.
      
      22     Jednak totiž italská vláda, poukazujíc na to, že se žaloba omezuje na konstatování toho, že směrnice nebyla vůbec provedena,
         aniž by prokazovala, v čem s ní platné vnitrostátní právo není v souladu, Komisi vytýká nejen to, že neprokázala opodstatněnost
         nesplnění povinnosti, ale rovněž to, že v této žalobě nepředložila Soudnímu dvoru skutečnosti nezbytné k ověření existence
         tohoto nesplnění. Kromě toho tato vláda, nesouhlasíc s tím, že tyto skutečnosti mohou být uvedeny poprvé až v replice, Komisi
         vytýká, že se dovolává žalobních důvodů opožděně.
      
      23     Na prvním místě je třeba připomenout, že podle judikatury žaloba musí, na základě článku 21 Statutu Soudního dvora a čl. 38
         odst. 1 písm. c) jednacího řádu Soudního dvora, obsahovat mimo jiné stručný popis žalobních důvodů. V důsledku toho je věcí
         Komise, aby v každé žalobě podané na základě článku 226 ES uvedla přesné žalobní důvody, o nichž má Soudní dvůr rozhodovat,
         jakož i, alespoň stručně, právní a skutkové okolnosti, na nichž jsou tyto žalobní důvody založeny (viz zejména rozsudek ze
         dne 13. prosince 1990, Komise v. Řecko, C‑347/88, Recueil, s. I‑4747, bod 28). 
      
      24     Je nutné konstatovat, že žaloba podaná Komisí, v níž Italské republice v podstatě vytýká to, že nepřijala žádná opatření nezbytná
         k provedení směrnice, obsahuje jasný popis tohoto žalobního důvodu a skutkových a právních okolností, na nichž je tento žalobní
         důvod založen.
      
      25     Je sice nesporné, že Komise se v tomto podání nesnažila prokázat, v čem není platné italské právo v souladu s ustanoveními
         směrnice. 
      
      26     Nicméně je třeba připomenout, že i když v rámci řízení o nesplnění povinnosti na základě článku 226 ES je skutečně věcí Komise,
         která má povinnost prokázat existenci údajného nesplnění povinnosti, předložit Soudnímu dvoru skutečnosti nezbytné k tomu,
         aby mohl ověřit existenci tohoto nesplnění povinnosti, aniž by mohla vycházet z jakékoli domněnky, stejně tak na základě článku
         10 ES přísluší členským státům usnadnit jí plnění jejího poslání spočívajícího zejména podle článku 211 ES v tom, že dbá na
         provádění Smlouvy o ES, jakož i aktů přijatých orgány Společenství na jejím základě (viz zejména rozsudky ze dne 25. května
         1982, Komise v. Nizozemsko, 96/81, Recueil, s. 1791, body 6 a 7, jakož i ze dne 12. září 2000, Komise v. Nizozemsko, C‑408/97,
         Recueil, p. I‑6417, body 15 a 16). Právě pro tyto účely článek 15 směrnice, stejně jako ostatní směrnice, ukládá členským
         státům informační povinnost.
      
      27     Informace, kterou jsou tak členské státy povinny Komisi poskytnout, musí být jasná a přesná. Musí uvádět jednoznačně, jaké
         jsou právní a správní předpisy, o nichž má členský stát za to, že jimi splnil jednotlivé povinnosti, které mu ukládá směrnice.
         Pokud taková informace chybí, Komise nemůže ověřit, zda členský stát skutečně a úplně směrnici provedl. Nesplnění této povinnosti
         členským státem, ať už tím, že informace zcela chybí, anebo je nedostatečně jasná a přesná, může samo o sobě odůvodnit zahájení
         řízení podle článku 226 ES směřující k určení tohoto nesplnění povinnosti (výše uvedený rozsudek ze dne 25. května 1982, Komise
         v. Nizozemsko, bod 8).
      
      28     V projednávaném případě je přitom nesporné, že italská vláda nejen že neodpověděla na dopisem zaslanou výzvu Komise, ale krom
         toho ve své odpovědi na odůvodněné stanovisko neuvedla, že směrnici je třeba považovat již za provedenou platným vnitrostátním
         právem. Právě naopak tím, že tato vláda Komisi informovala jak ve své odpovědi na odůvodněné stanovisko, tak ve svém pozdějším
         dopise ze dne 10. července 2003 o tom, že předpisy nezbytné k provedení této směrnice jsou těsně před přijetím, konkludentně,
         ale určitě dala Komisi najevo, že platné vnitrostátní právo není schopno bez přijetí zvláštních opatření zajistit správné
         a úplné provedení uvedené směrnice. 
      
      29     Za těchto podmínek nemůže italská vláda Komisi vytýkat, že se ve své žalobě omezila na konstatování neexistence jakéhokoliv
         provedení směrnice ve stanovené lhůtě, aniž se snažila prokázat, v čem nejsou ustanovení jejího platného vnitrostátního práva
         v souladu s ustanoveními uvedené směrnice. Údajná nedostatečná přesnost žaloby totiž vyplývá, jak konstatoval generální advokát
         v bodě 43 svého stanoviska, z vlastního chování této vlády během postupu před zahájením soudního řízení (viz v tomto smyslu
         výše uvedený rozsudek ze dne 12. září 2000, Komise v. Nizozemsko, bod 17).
      
      30     Toto zjištění není zpochybněno tím, že čl. 1 odst. 1 směrnice stanoví, že členské státy upraví „v případě nutnosti” vnitrostátní
         patentové právo tak, aby přihlíželo k ustanovením této směrnice. I když totiž tento článek umožňuje uvedeným státům zajistit,
         co se týče věci samé, provedení směrnice prostřednictvím jejich platných vnitrostátních právních předpisů, nezbavuje je v žádném
         případě formální povinnosti uvědomit Komisi o existenci těchto předpisů tak, aby mohla posoudit jejich soulad s uvedenou směrnicí.
         
      
      31     V důsledku toho musí být tento argument italské vlády odmítnut. Jelikož ve zbývající části směřuje argumentace Italské republiky
         ke zpochybnění existence údajného nesplnění povinnosti, je třeba přezkoumat toto nesplnění povinnosti v jeho základě. 
      
      32     Co se týče zadruhé přípustnosti argumentů předložených v replice za účelem prokázání nesouladu platného vnitrostátního práva
         s některými ustanoveními směrnice, je třeba připomenout, že italská vláda tvrdila, že platné vnitrostátní právo je v souladu
         s touto směrnicí, až ve své žalobní odpovědi.
      
      33     Za těchto podmínek nelze Komisi vytýkat, že na tyto argumenty odpověděla poprvé ve své replice vzhledem k tomu, že Komise
         měla právo, jak Soudní dvůr již rozhodl, upřesnit své návrhy tak, aby byly zohledněny informace poskytnuté členským státem
         v jeho žalobní odpovědi (rozsudek ze dne 22. června 1993, Komise v. Dánsko, C‑243/89, Recueil, s. I‑3353, bod 20). V tomto
         ohledu je namístě rovněž konstatovat, že čl. 42 odst. 2 jednacího řádu výslovně stanoví, že účastník řízení má právo předkládat
         nové důvody v průběhu řízení, aby byly zohledněny právní a skutkové okolnosti, které vyšly najevo v průběhu řízení. 
      
      34     V důsledku toho nemůže italská vláda Komisi vytýkat, že ve své replice předložila argumenty, které nebyly uvedeny v její žalobě.
         
      
      35     Je třeba nicméně připomenout, že podle ustálené judikatury je předmět žaloby pro nesplnění povinnosti na základě článku 226 ES
         vymezen rovněž postupem před zahájením soudního řízení upraveným v tomto ustanovení, takže žaloba musí být založena na stejném
         odůvodnění a žalobních důvodech jako odůvodněné stanovisko (viz zejména rozsudky ze dne 20. března 1997, Komise v. Německo,
         C‑96/95, Recueil, s. I‑1653, bod 23; ze dne 15. ledna 2002, Komise v. Itálie, C‑439/99, Recueil, s. I‑305, bod 11, a ze dne
         20. června 2002, Komise v. Německo, C‑287/00, Recueil, s. I‑5811, bod 18).
      
      36     Podle judikatury je účelem postupu před zahájením soudního řízení dát dotčenému státu příležitost jednak splnit povinnosti
         vyplývající z práva Společenství a jednak uplatnit užitečně důvody uplatňované v rámci jeho obrany proti výtkám formulovaným
         Komisí (viz rozsudek ze dne 21. září 1999, Komise v. Irsko, C‑392/96, Recueil, s. I‑5901, bod 51; výše uvedený rozsudek Komise
         v. Itálie, bod 10, a rozsudek ze dne 29. dubna 2004, Komise v. Portugalsko, C‑117/02, Recueil, s. I‑5517, bod 53). 
      
      37     Zachování pravidel postupu před zahájením soudního řízení představuje, jak to vyžaduje Smlouva, základní záruku nejen ochrany
         práv dotčeného členského státu, ale rovněž zajištění toho, že předmětem případného soudního řízení bude jasně vymezený spor
         (viz rozsudek ze dne 13. prosince 2001, Komise v. Francie, C‑1/00, Recueil, s. I‑9989, bod 53, a výše uvedený rozsudek ze
         dne 20. června 2002, Komise v. Německo, bod 17).
      
      38     V projednávaném případě je nutné konstatovat, že, jak to tvrdí italská vláda, Komise Italské republice tím, že jí během postupu
         před zahájením soudního řízení vytkla, že nepřijala předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí, v podstatě vytýkala
         to, že tato směrnice nebyla vůbec provedena. Oproti tomu prostřednictvím argumentů předložených v replice, pokud jde o platné
         vnitrostátní právo, Komise uplatňuje, že tento členský stát neprovedl některá ustanovení směrnice, což vyžaduje podrobný přezkum
         platného vnitrostátního práva za účelem ověření, která z těchto ustanovení skutečně nebyla zcela nebo správně provedena. 
      
      39     Nicméně je třeba připomenout, že požadavek, podle nějž je předmět žaloby podané na základě článku 226 ES vymezen postupem
         před zahájením soudního řízení, upraveným v tomto ustanovení, nemůže vést k tomu, aby byla v každém případě vyžadována naprostá
         shoda mezi zněním žalobních důvodů v dopisem zaslané výzvě, ve výroku odůvodněného stanoviska a v žalobních návrzích, pokud
         předmět sporu nebyl rozšířen nebo změněn (viz v tomto smyslu rozsudky ze dne 16. září 1997, Komise v. Itálie, C‑279/94, Recueil,
         s. I‑4743, bod 25, a ze dne 11. července 2002, Komise v. Španělsko, C‑139/00, Recueil, s. I‑6407, bod 19). 
      
      40     Tak je tomu přitom v případě, pokud, jako v projednávané věci, Komise poté, co členskému státu vytkla, že směrnici vůbec neprovedl,
         ve své replice upřesní, že provedení, tvrzené dotčeným členským státem poprvé v jeho žalobní odpovědi, je v každém případě
         nesprávné nebo neúplné, pokud jde o některá ustanovení téže směrnice. Takový žalobní důvod je totiž nutně obsažen v žalobním
         důvodu vycházejícím z neexistence jakéhokoliv provedení a je ve vztahu k němu podpůrný (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek
         Komise v. Portugalsko, bod 55).
      
      41     V tomto ohledu je namístě poznamenat, že postup před zahájením soudního řízení dosáhl v projednávaném případě svého cíle,
         jímž je ochrana práv dotčeného členského státu. Italská republika totiž měla možnost splnit povinnosti vyplývající ze směrnice,
         neboť, jak to potvrzuje její odpověď na odůvodněné stanovisko a její pozdější dopis ze dne 10. července 2003, informovala
         Komisi o dosaženém stavu v postupu přijímání právních předpisů za tím účelem stanovených. Italská republika měla mimoto v rámci
         této procesní fáze možnost prokázat, že její platné vnitrostátní právo je v souladu s požadavky stanovenými uvedenou směrnicí,
         i když měla za to, že v projednávaném případě nemusí této možnosti využít (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 28. března 1985,
         Komise v. Itálie, 274/83, Recueil, s. 1077, bod 20). 
      
      42     V důsledku toho nemůže italská vláda Komisi vytýkat, že rozšířila nebo změnila předmět žaloby, jak byl vymezen postupem před
         zahájením soudního řízení.
      
      43     S ohledem na tyto úvahy je třeba odmítnout veškeré výtky italské vlády směřující ke zpochybnění přípustnosti projednávané
         žaloby.
      
       K věci samé
      44     Komise v návrhu své žaloby Italské republice vytýká, že nepřijala předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí. Ve své
         replice v odpověď na argumenty uvedené k tomuto bodu italskou vládou „pro úplnost“ uplatňuje, že platné vnitrostátní právo
         v žádném případě není v souladu se směrnicí, zejména v tom, že nezajišťuje odpovídající provedení čl. 3 odst. 1, čl. 5 odst. 2,
         čl. 6 odst. 2 a článků 8 až 12 této směrnice.
      
      45     Uvedená vláda připouští, že zákon provádějící směrnici nebyl přijat ve lhůtě stanovené směrnicí vzhledem k tomu, že probíhal
         legislativní proces. Domnívá se nicméně, že vzhledem k tomu, že Komise ve své žalobě neprokázala nesoulad platného vnitrostátního
         práva s touto směrnicí, musí být žaloba zamítnuta. V každém případě má italská vláda za to, že její vnitrostátní patentové
         právo je v souladu se směrnicí.
      
      46     Úvodem je třeba připomenout, a to je nesporné, že italská vláda v rozporu s povinností, která pro ni vyplývá z článku 10 ES
         a článku 15 směrnice, neuvědomila Komisi, ať již během lhůty k provedení, nebo během postupu před zahájením soudního řízení,
         o vnitrostátních právních opatřeních, o nichž má za to, že jimi provedla uvedenou směrnici. Z důvodů uvedených v bodě 30 tohoto
         rozsudku nemá v tomto ohledu význam to, že tvrzené provedení nebylo uskutečněno vzhledem k souladu platného vnitrostátního
         práva s touto směrnicí.
      
      47     Nicméně vzhledem k tomu, že předmětem projednávané žaloby není nesplnění informační povinnosti, ale nesplnění povinnosti uvést
         v účinnost právní a správní předpisy nezbytné k dosažení souladu se směrnicí, pouhá skutečnost, že Italská republika neuvědomila
         Komisi o tom, že podle ní byla uvedená směrnice již provedena platným vnitrostátním právem, nemůže stačit v rozporu s tím,
         co se zdá, že navrhuje Komise, k prokázání údajného nesplnění povinnosti.
      
      48     V tomto ohledu, byla-li ustanovení vnitrostátního práva, jichž se dovolává italská vláda, platná v době uplynutí lhůty stanovené
         v odůvodněném stanovisku, musí je Soudní dvůr vzít v úvahu při posouzení existence tohoto nesplnění povinnosti (viz v tomto
         smyslu rozsudek ze dne 10. května 2001, Komise v. Nizozemsko, C‑152/98, Recueil, s. I‑3463, bod 21).
      
      49     S přihlédnutím k předmětu žaloby a za účelem přezkoumání její opodstatněnosti je tedy namístě porovnat ustanovení směrnice
         s vnitrostátními právními a správními opatřeními, o nichž má Italská republika za to, že jimi uvedenou směrnici uplatnila,
         za účelem ověření toho, zda představují dostatečné provedení směrnice.
      
      50     V tomto ohledu je namístě připomenout, že podle ustálené judikatury mají všechny členské státy, jimž je směrnice určena, povinnost
         ve svém vnitrostátním právním řádu přijmout veškerá opatření nezbytná k zajištění plné účinnosti směrnice v souladu s cílem,
         jenž sleduje (viz zejména rozsudky ze dne 7. května 2002, Komise v. Švédsko, C‑478/99, Recueil, s. I‑4147, bod 15, a ze dne
         26. června 2003, Komise v. Francie, C‑233/00, Recueil, s. I‑6625, bod 75).
      
      51     Ačkoliv je tedy nezbytné, aby právní situace vyplývající z vnitrostátních prováděcích opatření byla dostatečně přesná a jasná,
         aby umožnila dotčeným jednotlivcům zjistit rozsah jejich práv a povinností, nic to nemění na tom, že podle samotného čl. 249
         třetího pododstavce ES mají členské státy právo volby formy a prostředků provedení směrnic, které umožní zajistit co nejlépe
         výsledek, k němuž tyto směrnice směřují, a že z tohoto ustanovení vyplývá, že provedení směrnice do vnitrostátního práva nevyžaduje
         v každém členském státě nezbytně legislativní činnost. Soudní dvůr také opakovaně rozhodl, že formální převzetí ustanovení
         směrnice do výslovného a zvláštního právního předpisu není vždy vyžadováno a k provedení směrnice může postačovat, v závislosti
         na jejím obsahu, všeobecný právní kontext. Zejména existence obecných zásad ústavního a správního práva může způsobit nadbytečnost
         provedení zvláštními právními nebo správními opatřeními, avšak za podmínky, že tyto zásady zaručují účinně plné uplatnění
         směrnice vnitrostátními správními orgány a že v případě, kdy je cílem dotčeného ustanovení směrnice vznik práv jednotlivců,
         je právní situace vyplývající z těchto zásad dostatečně přesná a jasná a oprávněné osoby mohou zjistit úplný rozsah svých
         práv a případně se jich dovolat u vnitrostátních soudů (viz zejména rozsudek ze dne 23. května 1985, Komise v. Německo, 29/84,
         Recueil, s. 1661, body 22 a 23, jakož i výše uvedený rozsudek Komise v. Francie, bod 76).
      
      52     V důsledku toho je v každém konkrétním případě třeba určit povahu ustanovení uvedeného ve směrnici, na které se vztahuje žaloba
         pro nesplnění povinnosti, za účelem posouzení rozsahu povinnosti provedení vyplývající pro členské státy (výše uvedený rozsudek
         ze dne 26. června 2003, Komise v. Francie, bod 77).
      
      53     Ve světle těchto úvah je třeba přezkoumat jednotlivé žalobní důvody vznesené Komisí za účelem prokázání neúplného nebo nesprávného
         provedení směrnice.
      
       K žalobnímu důvodu vycházejícímu z porušení čl. 3 odst. 1 směrnice
      54     Komise tvrdí, že italské právní předpisy, konkrétně článek 12 královského nařízení č. 1127/39, neobsahují žádné ustanovení
         týkající se možnosti získat patent na vynález, jehož předmětem je výrobek, který se skládá z biologického materiálu nebo jej
         obsahuje.
      
      55     Podle italské vlády je však pojem „průmyslového vynálezu“, uvedený v článku 12 královského nařízení č. 1127/39, tak, jak jej
         vykládá vnitrostátní judikatura, dostatečně široký, aby zahrnoval biologické materiály.
      
      56     V tomto ohledu je namístě připomenout, že podle čl. 3 odst. 1 směrnice jsou vynálezy, které jsou nové, zahrnují vynálezeckou
         činnost a jsou průmyslově využitelné, patentovatelné, i když se týkají výrobku, který se skládá z biologického materiálu nebo
         obsahuje biologický materiál nebo se týkají postupu, kterým se vyrábí, zpracovává nebo využívá biologický materiál.
      
      57     Ze samotného znění uvedeného ustanovení vyplývá, že stanoví přesně vymezené právo na patentovatelnost vynálezů využívajících
         biologický materiál, ukládajíc členským státům, jak vyplývá ze třetího a osmého bodu odůvodnění směrnice, aby přizpůsobily
         nebo doplnily vnitrostátní patentové právo za účelem zajištění účinné a harmonizované ochrany biotechnologických vynálezů,
         jež by udržela a podpořila investice v této oblasti.
      
      58     V tomto ohledu Soudní dvůr již rozhodl, že směrnice tím, že členským státům ukládá povinnost chránit biotechnologické vynálezy
         prostřednictvím jejich vnitrostátního patentového práva, sleduje cíl zabránit zásahům do jednotnosti vnitřního trhu, které
         by mohly vyplynout ze skutečnosti, že se členské státy jednostranně rozhodnou poskytnout nebo odmítnout takovou ochranu (rozsudek
         ze dne 9. října 2001, Nizozemsko v. Parlament a Rada, C‑377/98, Recueil, s. I‑7079, bod 18). Cílem směrnice, jak vyplývá ze
         čtvrtého až šestého bodu jejího odůvodnění, je tak objasnění právní ochrany biotechnologických vynálezů v kontextu vyznačujícím
         se rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy a praxí, které by se mohly zvětšovat mimo jiné výkladem ve vnitrostátní judikatuře.
      
      59     V projednávaném případě je přitom nesporné, že italské patentové právo neupravuje výslovně patentovatelnost vynálezů využívajících
         biologický materiál, protože článek 12 královského nařízení č. 1127/39, jehož se v tomto ohledu dovolává italská vláda, se
         omezuje na obecné vymezení podmínek patentovatelnosti jakéhokoliv vynálezu.
      
      60     Kromě toho, i když italská vláda tvrdí, že vnitrostátní soudy vykládají pojem „vynález“ upravený vnitrostátním patentovým
         právem široce neuplatnila žádné soudní rozhodnutí, jež by přiznalo patentovatelnost vynálezům využívajícím biologický materiál.
      
      61     Za těchto okolností se zdá, že i přes cíl objasnění, který sleduje směrnice, přetrvává stav nejistoty, pokud jde o možnost
         chránit biotechnologické vynálezy italským patentovým právem. 
      
      62     V důsledku toho je namístě konstatovat, že žalobní důvod Komise vycházející z porušení čl. 3 odst. 1 směrnice je opodstatněný.
       K žalobnímu důvodu vycházejícímu z porušení čl. 5 odst. 2 směrnice
      63     Komise uplatňuje, že italské právní předpisy neupravují možnost patentovat prvek izolovaný z lidského těla nebo jinak vyrobený
         technickým postupem.
      
      64     Italská vláda se domnívá, že článek 13 královského nařízení č. 1127/39 je v souladu s čl. 5 odst. 2 směrnice. Kromě toho jediný
         normativní prvek tohoto ustanovení je uveden v poslední části věty, podle níž sekvence genu „může být patentovatelným vynálezem,
         i když struktura tohoto prvku je totožná se strukturou přírodního prvku“. Vzhledem k širší definici pojmu „vynález“ zastávané
         vnitrostátní judikaturou nebyla přitom patentovatelnost umělé reprodukce prvku vyskytujícího se v přírodě nikdy vyloučena.
      
      65     V tomto ohledu je namístě připomenout, že podle čl. 5 odst. 2 prvek izolovaný z lidského těla nebo jinak vyrobený technickým
         postupem včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu může být patentovatelným vynálezem, i když struktura tohoto prvku je totožná
         se strukturou přírodního prvku.
      
      66     Jak Soudní dvůr v tomto ohledu rozhodl, prvky lidského těla nejsou samy o sobě patentovatelné a jejich objevení nemůže být
         předmětem ochrany. Předmětem patentové přihlášky mohou být pouze vynálezy, které spojují přírodní prvek s technickým postupem
         umožňujícím jej izolovat nebo vyrobit za účelem průmyslového využití (výše uvedený rozsudek Nizozemsko v. Parlament a Rada,
         bod 72).
      
      67     Jak je uvedeno ve dvacátém a dvacátém prvním bodě odůvodnění směrnice, prvek lidského těla tak může být součástí výrobku,
         jenž může získat patentovou ochranu, ale ve svém přirozeném prostředí nemůže být předmětem jakéhokoliv přivlastnění (výše
         uvedený rozsudek Nizozemsko v. Parlament a Rada, bod 73).
      
      68     Toto rozlišení se použije v případě prací týkajících se sekvencí nebo dílčích sekvencí lidských genů. Výsledek takových prací
         může vést k vydání patentu, pouze pokud je přihláška doplněna jednak popisem původní metody sekvencování, která vynález umožnila,
         a jednak vysvětlením průmyslové využitelnosti, v níž mají práce vyústit, jak to upřesňuje čl. 5 odst. 3 směrnice. Bez takové
         přihlášky by nešlo o vynález, ale o objev sekvence DNA, který by sám o sobě nebyl patentovatelný (výše uvedený rozsudek Nizozemsko
         v. Parlament a Rada, bod 74).
      
      69     Ochrana zamýšlená směrnicí se tak týká pouze výsledku vynálezecké, vědecké nebo technické práce a vztahuje se na biologické
         údaje existující v přírodním stavu v lidské bytosti pouze v rozsahu nezbytném k uskutečnění a využití konkrétní průmyslové
         aplikace (výše uvedený rozsudek Nizozemsko v. Parlament a Rada, bod 75).
      
      70     Z toho vyplývá, že cílem čl. 5 odst. 2 směrnice je tak poskytnutí přesně vymezených práv, pokud jde o patentovatelnost prvků
         lidského těla. V tomto ohledu, i když toto ustanovení stanoví jednoduchou možnost patentovatelnosti, ukládá členským státům,
         jak vyplývá ze sedmnáctého až dvacátého bodu odůvodnění, povinnost stanovit, že jejich vnitrostátní patentové právo nevylučuje patentovatelnost
         prvků izolovaných z lidského těla, aby byl podpořen výzkum směřující k získávání a izolaci takových prvků vhodných pro výrobu
         léčiv.
      
      71     V projednávaném případě je však nutné konstatovat, že italské patentové právo nestanoví žádnou možnost, aby prvky izolované
         z lidského těla mohly představovat patentovatelný vynález. Konkrétně v rozporu s tím, co tvrdí italská vláda, článek 13 královského
         nařízení č. 1127/39 neobsahuje žádné ustanovení v tomto smyslu.
      
      72     Kromě toho, i když uvedená vláda tvrdí, že vnitrostátní soudy vykládají pojem „vynález“, upravený vnitrostátním patentovým
         právem, široce, neuplatnila žádné soudní rozhodnutí, jež by připustilo možnost patentovat prvky izolované z lidského těla.
      
      73     Za těchto okolností se zdá, že i přes cíl objasnění, který sleduje směrnice, přetrvává stav nejistoty, pokud jde o možnost
         chránit takové prvky italským patentovým právem.
      
      74     V důsledku toho je namístě konstatovat, že žalobní důvod Komise vycházející z porušení čl. 5 odst. 2 směrnice je opodstatněný.
       K žalobnímu důvodu vycházejícímu z porušení čl. 6 odst. 2 směrnice
      75     Komise uvádí, že italské právní předpisy, konkrétně článek 13 královského nařízení č. 1127/39, nestanoví nepatentovatelnost
         určitých specifických postupů, jako je klonování lidských bytostí a použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní účely.
         Pokud jde o zákon č. 40 ze dne 19. února 2004 o lékařsky asistované reprodukci (GURI č. 45, ze dne 24. února 2004, dále jen
         „zákon č. 40/2004“), který zakazuje fyzikální činnosti týkající se embryí, tento zákon se netýká patentovatelnosti vynálezů.
         
      
      76     Italská vláda se domnívá, že článek 13 zákona č. 40/2004, ve spojení s článkem 13 královského nařízení č. 1127/39, představuje
         dostatečné provedení zásad vyjádřených v čl. 6 odst. 2 směrnice, protože uvedený zákon kvalifikuje klonování lidí a úpravu
         genetické identity lidské bytosti jako jednání v rozporu s veřejným pořádkem a dobrými mravy, a vylučuje proto jejich patentovatelnost.
         Navíc článek 5 občanského zákoníku stanoví zákaz nakládání s lidským tělem, takže případné postupy směřující k úpravě genetické
         identity lidské bytosti nemohou v italském právu požívat patentové ochrany.
      
      77     Je třeba připomenout, že podle čl. 6 odst. 2 směrnice nejsou patentovatelné zejména postupy pro klonování lidských bytostí,
         postupy modifikace zárodečné linie genetické identity lidských bytostí, použití lidských embryí pro průmyslové nebo obchodní
         účely, postupy pro úpravy genetické identity zvířat, které jim mohou způsobit utrpení bez podstatného lékařského užitku pro
         člověka nebo zvíře, a také zvířata, která jsou výsledkem takových postupů.
      
      78     Je namístě poznamenat, že na rozdíl od čl. 6 odst. 1 této směrnice, který ponechává správním orgánům a soudům členských států
         široký prostor pro uvážení při uplatňování vyloučení patentovatelnosti vynálezů, jejichž obchodní využití by bylo v rozporu
         s veřejným pořádkem nebo dobrými mravy, odstavec 2 téhož článku členským státům neponechává žádný prostor pro uvážení, pokud
         jde o nepatentovatelnost postupů a použití, které jsou v něm vyjmenovány, vzhledem k tomu, že účelem tohoto ustanovení je
         právě vymezit vyloučení stanovené v prvním odstavci (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Nizozemsko v. Parlament a Rada,
         body 37 až 39). V tomto ohledu ze čtyřicátého bodu odůvodnění směrnice vyplývá, že patentovatelnost způsobů klonování lidských
         bytostí musí být „jednoznačně“ vyloučena, přičemž v této otázce je Společenství jednotné.
      
      79     Z toho vyplývá, že tím, že čl. 6 odst. 2 směrnice výslovně vyloučil patentovatelnost postupů a použití, které jsou v něm uvedeny,
         je jeho cílem poskytnutí přesně vymezených práv v této věci.
      
      80     Je přitom nutné konstatovat, že ani článek 13 královského nařízení č. 1127/39, ani článek 5 občanského zákoníku nestanoví
         výslovně, že postupy a použití vyjmenované v čl. 6 odst. 2 směrnice nejsou patentovatelné; tato ustanovení se omezují na obecné
         vyloučení patentovatelnosti vynálezů, jejichž využití by bylo v rozporu s veřejným pořádkem nebo s dobrými mravy, respektive
         nakládání s lidským tělem.
      
      81     Za těchto okolností se zdá, že i přes cíl objasnění, který sleduje směrnice, přetrvává stav nejistoty, pokud jde o patentovatelnost
         dotčených postupů a použití.
      
      82     Tato nejistota představuje porušení směrnice tím spíše, že čl. 6 odst. 2 této směrnice sám upřesňuje, že obchodní využití
         vynálezu se nepovažuje za odporující veřejnému pořádku nebo dobrým mravům jen proto, že je zakázáno právním nebo správním
         předpisem. Jak právem poznamenal generální advokát v bodě 55 svého stanoviska, toto upřesnění musí být vykládáno v tom smyslu,
         že vyžaduje výslovné zakotvení zásady nepatentovatelnosti obchodních postupů, které s sebou nesou zásahy do lidských embryí.
      
      83     Pokud jde o ustanovení zákona č. 40/2004, je nesporné, že byl přijat až po lhůtě stanovené v odůvodněném stanovisku. Podle
         ustálené judikatury se však v rámci řízení zahájených na základě článku 226 ES musí existence nesplnění povinnosti posuzovat
         vzhledem ke stavu, v němž se členský stát nacházel v době, kdy uplynula lhůta stanovená v odůvodněném stanovisku, a změny,
         ke kterým došlo následovně, nemohou být Soudním dvorem brány v úvahu (viz zejména rozsudky ze dne 3. července 2001, Komise
         v. Belgie, C‑378/98, Recueil, s. I‑5107, bod 25, a ze dne 5. června 2003, Komise v. Řecko, C‑352/02, Recueil, s. I‑5651, bod
         8).
      
      84     Je tedy namístě konstatovat, že žalobní důvod Komise vycházející z porušení čl. 6 odst. 2 směrnice je opodstatněný.
       K žalobnímu důvodu vycházejícímu z porušení článků 8 až 11 směrnice
      85     Komise tvrdí, že italské právní předpisy neobsahují žádné ustanovení týkající se rozsahu ochrany vyplývající z patentu na
         biotechnologický vynález, a to v rozporu s články 8 až 11 směrnice.
      
      86     Italská vláda však uplatňuje, že článek 1a královského nařízení č. 1127/39 stanoví stejně rozsáhlou ochranu vyplývající z patentu,
         jako je ochrana stanovená uvedenými ustanoveními směrnice, jelikož tato ustanovení se omezují na rozšíření ochrany poskytované
         patentem na biotechnologický vynález na materiály, které jsou přímým výsledkem uplatnění patentovaného postupu.
      
      87     V tomto ohledu je namístě konstatovat, že cílem uvedených článků 8 až 11 je zjevně poskytnutí přesně vymezených práv, protože
         vymezují rozsah ochrany vyplývající z patentů na biologický vynález.
      
      88     V projednávaném případě je však vzhledem k tomu, že italské patentové právo nestanoví výslovně patentovatelnost biologických
         vynálezů, nesporné, že nadto neobsahuje ani ustanovení upřesňující rozsah ochrany vyplývající z patentu na takový vynález.
      
      89     Pokud jde o článek 1a královského nařízení č. 1127/39, je namístě konstatovat, že toto ustanovení se omezuje na obecné vymezení
         práv vyplývajících z jakéhokoliv patentu na jakýkoliv výrobek nebo postup. Naopak toto ustanovení nezmiňuje v rozporu s ustanoveními
         článků 8 a 9 směrnice, rozsah práv vyplývajících konkrétně z jednotlivých druhů patentů upravených těmito ustanoveními, tedy
         patentů na biologický materiál, patentů na postup, který umožňuje výrobu biologického materiálu a patentů na výrobek obsahující
         genetickou informaci nebo spočívající v takové informaci. 
      
      90     Takže přestože je správné, jak to tvrdí italská vláda, že čl. 1a odst. 1 písm. b) královského nařízení č. 1127/39 stanoví,
         že patent na postup svému majiteli přiznává právo zakázat třetím osobám užívání výrobku přímo získaného tímto postupem, je
         nutné konstatovat, že toto ustanovení nestanoví, tak jako čl. 8 odst. 2 směrnice, že se ochrana vyplývající z patentu na postup,
         který umožňuje výrobu biologického materiálu majícího v důsledku vynálezu určité vlastnosti, vztahuje i na biologický materiál
         přímo získaný tímto způsobem i na každý jiný biologický materiál získaný reprodukcí nebo rozmnožováním v totožné nebo odchylné
         formě a mající stejné vlastnosti.
      
      91     Italské patentové právo kromě toho v rozporu s ustanoveními čl. 8 odst. 1 a článku 9 směrnice nestanoví, že se ochrana vyplývající
         jednak z patentu na biologický materiál a jednak z patentu na výrobek obsahující genetickou informaci nebo spočívající v takové
         informaci, vztahuje na veškerý biologický materiál získaný z tohoto biologického materiálu reprodukcí nebo rozmnožováním a veškerý
         materiál, ve kterém je výrobek zahrnut a ve kterém genetická informace plní svou funkci.
      
      92     Mimoto článek 1a královského nařízení č. 1127/39 neobsahuje žádná omezení a odchylky stanovené v článcích 10 a 11 směrnice.
         
      
      93     Za těchto okolností se zdá, že i přes cíl objasnění, který sleduje směrnice, přetrvává stav nejistoty, pokud jde o přesný
         rozsah ochrany vyplývající z patentu na biologický vynález.
      
      94     Je tedy namístě konstatovat, že žalobní důvod Komise vycházející z porušení článků 8 až 11 směrnice je opodstatněný.
       K žalobnímu důvodu vycházejícímu z porušení článku 12 směrnice
      95     Komise uplatňuje, že článek 54 královského nařízení č. 1127/39, který upravuje udělení nucených licencí, nebere v úvahu případ,
         kdy existuje vztah závislosti mezi patentem na biotechnologický vynález a režimem ochrany odrůd rostlin.
      
      96     Italská vláda zdůrazňuje, že v případě uvedeném v článku 12 směrnice nemají italské orgány bez ohledu na použití výrazu „může
         být udělena“ v uvedeném článku 54,v praxi žádný prostor pro uvážení, a jsou tedy povinny požadovanou nucenou licenci udělit.
         
      
      97     Je třeba připomenout, že podle článku 12 směrnice může o nevýlučnou nucenou licenci požádat jednak držitel práva k odrůdě
         rostlin, a to na starší patent, a jednak majitel patentu na biotechnologický vynález, a to na starší právo k odrůdě rostlin,
         pokud by využíváním jejich práv k odrůdě rostlin, respektive patentu byla tato starší práva porušována.
      
      98     Je zjevné, že cílem takového ustanovení, které upravuje udělení nucené licence na užívání vynálezu chráněného patentem nebo
         právem k odrůdě rostlin, je poskytnutí přesně vymezených práv v tomto ohledu.
      
      99     Je však nutné konstatovat, že i když čl. 54 odst. 2 královského nařízení č. 1127/39 upravuje udělení nucené licence, pokud
         nemůže být vynález chráněný patentem užíván, aniž by porušoval práva vyplývající z jiného staršího patentu, neupravuje, tak
         jako ustanovení čl. 12 odst. 1 a 2 směrnice, udělení takové licence v případě závislosti mezi patentem na biotechnologický
         vynález a právem k odrůdě rostlin. Kromě toho týž čl. 54 odst. 2 neukládá žadateli o nucenou licenci ani placení odpovídajícího
         poplatku, jak to vyžadují odstavce 1 a 2 uvedeného článku 12, ani povinnost, aby předtím neúspěšně požádal majitele patentu
         nebo práva k odrůdě rostlin o poskytnutí smluvní licence, jak ji stanoví odstavec 3 téhož článku. 
      
      100   Za těchto podmínek je namístě konstatovat, že žalobní důvod Komise vycházející z porušení článku 12 směrnice je opodstatněný.
       K žalobnímu důvodu vycházejícímu z neprovedení ostatních ustanovení směrnice
      101   Je namístě uvést, že Komise i přes zvláštní žalobní důvody, které vznesla ve své replice ohledně porušení některých ustanovení
         směrnice ze strany Italské republiky, nezměnila původní předmět své žaloby, která směřuje v podstatě k tomu, aby bylo určeno,
         že tento členský stát uvedenou směrnici vůbec neprovedl.
      
      102   V tomto ohledu je přitom třeba připomenout, že podle judikatury je v rámci řízení o nesplnění povinnosti na základě článku
         226 ES věcí Komise prokázat existenci údajného nesplnění povinnosti, aniž by mohla vycházet z jakékoli domněnky (viz zejména
         výše uvedené rozsudky ze dne 25. března 1982, Komise v. Nizozemsko, bod 6; ze dne 12. září 2000, Komise v. Nizozemsko, bod
         15, a Komise v. Portugalsko, bod 80).
      
      103   Proto tedy vzhledem k tomu, že italská vláda ve své žalobní odpovědi uplatnila, že její platné vnitrostátní právo je v souladu
         se směrnicí, přísluší Komisi, aby za účelem prokázání, že směrnice nebyla vůbec provedena, předložila Soudnímu dvoru skutečnosti
         nezbytné k tomu, aby ověřil existenci takového nesplnění povinnosti. 
      
      104   Je však nutné konstatovat, že Komise ve své replice předložila takové skutečnosti pouze ohledně čl. 3 odst. 1, čl. 5 odst. 2,
         čl. 6 odst. 2 a článků 8 až 12 směrnice, jež byly předmětem žalobních důvodů přezkoumávaných výše, ale ne ohledně veškerých
         dalších ustanovení směrnice.
      
      105   V rozporu s tím, co zřejmě navrhuje Komise, přitom pouhá okolnost, že některá ustanovení směrnice dovolávaná jako příklady
         nelze považovat za správně provedená platným vnitrostátním právem, nijak nedokazuje, že ostatní ustanovení této směrnice nemohou
         být sama o sobě považována za správně provedená tímto vnitrostátním právem.
      
      106   Za těchto podmínek vzhledem k tomu, že Komise nepředložila v tomto ohledu žádný důkaz, je namístě zamítnout žalobu v rozsahu,
         v němž směřuje k tomu, aby bylo určeno, že Italská republika směrnici neprovedla vůbec. 
      
      107   S ohledem na veškeré předcházející úvahy je třeba určit, že Italská republika tím, že nepřijala právní a správní předpisy
         nezbytné pro dosažení souladu s čl. 3 odst. 1, čl. 5 odst. 2, čl. 6 odst. 2 a články 8 až 12 směrnice, nesplnila povinnosti,
         které pro ni vyplývají z článku 15 této směrnice.
      
      108   Ve zbývající části je namístě žalobu zamítnout.
       K nákladům řízení
      109   Podle čl. 69 odst. 2 jednacího řádu bude účastníku řízení, který byl ve sporu neúspěšný, uložena náhrada nákladů řízení, pokud
         účastník, který byl ve sporu úspěšný, náhradu nákladů ve svém návrhu požadoval.
      
      110   Podle čl. 69 odst. 3 prvního pododstavce téhož řádu může Soudní dvůr rozdělit náklady řízení mezi účastníky nebo rozhodnout,
         že každý z účastníků řízení ponese vlastní náklady, zejména pokud jsou účastníci řízení současně neúspěšní v jednom či více
         bodech. Nicméně na základě druhého pododstavce téhož článku může Soudní dvůr rovněž uložit i úspěšnému účastníku řízení náhradu
         nákladů, které podle názoru Soudního dvora uvedený účastník řízení šikanózním způsobem nebo neodůvodněně způsobil druhému
         účastníkovi řízení. 
      
      111   V projednávaném případě je namístě uvést, že Komise byla ve svých žalobních důvodech částečně neúspěšná v rozsahu, v němž
         se domáhala určení, že Italská republika směrnici neprovedla vůbec.
      
      112   Za těchto podmínek vzhledem k tomu, že Italská republika nepožadovala, aby byla Komisi uložena náhrada nákladů řízení, je
         namístě rozhodnout, že ponese své vlastní náklady.
      
      113   Pokud jde o náklady Komise, je namístě konstatovat, že vzhledem k tomu, že Italská republika neposkytla všechny relevantní
         informace týkající se ustanovení vnitrostátního práva, o nichž měla za to, že jimi splnila jednotlivé povinnosti, které jí
         ukládá směrnice, nelze Komisi vytýkat, že podala k Soudnímu dvoru žalobu pro nesplnění povinnosti směřující k určení toho,
         že směrnice nebyla vůbec provedena, spíše než k určení neúplného nebo nesprávného provedení některých ustanovení této směrnice.
         
      
      114   Krom toho je namístě podotknout, že Italská republika tím, že neumožnila Komisi přezkoumat soulad dovolávaného vnitrostátního
         práva s ustanoveními směrnice během postupu před zahájením soudního řízení, ji rovněž přinutila k tomu, aby věnovala své prostředky
         na tento účel v rámci soudního řízení, čímž narušila, jak právem uvedl generální advokát v bodě 67 svého stanoviska, obvyklý
         průběh jednání vyhýbavou procesní strategií.
      
      115   V důsledku toho je třeba uložit Italské republice náhradu veškerých nákladů řízení.
      Z těchto důvodů Soudní dvůr (třetí senát) rozhodl takto:
      1)      Italská republika tím, že nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 3 odst. 1, čl. 5 odst. 2,
            čl. 6 odst. 2 a články 8 až 12 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických
            vynálezů, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 15 této směrnice.
      2)      Ve zbývající části se žaloba zamítá.
      3)      Italská republika ponese veškeré náklady řízení.
      Podpisy.
      * Jednací jazyk: italština.