CELEX: 32013R0803
Language: hu
Date: 2013-08-22 00:00:00
Title: A Bizottság 803/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. augusztus 22. ) a folsav valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről  EGT-vonatkozású szöveg

23.8.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 225/17
            
         A BIZOTTSÁG 803/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. augusztus 22.)
   a folsav valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újbóli értékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A folsav valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való felhasználását – a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően – időbeli megkötés nélkül engedélyezték a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van” csoport részeként. Az említett terméket ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a folsavnak mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére, kérelmezve az adalékanyagnak az „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. április 24-i véleményében (3) megállapította, hogy a takarmányban való felhasználás javasolt feltételei mellett a folsav nincs káros hatással az állatok és a fogyasztók egészségére, és nem várható, hogy további kockázatot jelent a környezetre nézve. A Hatóság megállapította azt is, hogy megfelelő védintézkedések mellett nem merülhetnek fel a felhasználót érintő biztonsági problémák. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A folsav értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Mivel az engedélyezési feltételek módosításának haladéktalan alkalmazása biztonsági szempontból nem indokolt, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni a 70/524/EGK irányelvvel engedélyezett adalékanyag, valamint az ezt tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és hasonló hatású, kémiailag egyértelműen azonosítható anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2014. március 12. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. szeptember 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 22-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(5): 2674.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb megengedhető tartalom
               
               
                  Legnagyobb megengedhető tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély érvényességének vége
               
            
                  mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van
                  
               
            
                  3a316
               
               
                  —
               
               
                  Folsav
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Folsav készítmény, szilárd formában
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Név: folsav
                              Kémiai képlet: C19H19N7O6
                              
                              CAS-szám: 59-30-3
                              Előállítás kémiai szintézissel
                              Tisztaság: szárazanyagra vonatkoztatva min. 96 % folsav
                              Tisztasági kritériumok: az Európai Gyógyszerkönyv 6. kiadásában (01/2008/0067) meghatározottak szerint
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek teljes folsavtartalmának mennyiségi meghatározása: fordított fázisú, nagy hatékonyságú folyadékkromatográfia UV-detektor alkalmazásával (RP-HPLC-UV)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          A takarmányban és a vízben előforduló foláttartalom (beleértve a hozzáadott folsavat) mennyiségi meghatározására: körvizsgálattal validált CEN EN 14131 módszeren alapuló mikrobiológiai vizsgálati módszer.
                                       
                                    
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ha a készítmény technológiai adalékanyagot vagy olyan takarmány-alapanyagot tartalmaz, amelyekre vonatkozóan maximális tartalom vagy más korlátozás van érvényben, a takarmány-adalékanyag gyártója tájékoztatja erről a fogyasztókat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyagok és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási és stabilitási körülményeket.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A folsav az ivóvízen keresztül is felhasználható.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és bőrvédő eszköz használata kötelező.
                           
                        
               
                  2023. szeptember 12.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx