CELEX: 51984PC0703
Language: it
Date: 1984-12-14
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO PER IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI SULLE PREPARAZIONI PER LATTANTI E SUI LATI DI PROSEGUIMENTO

30.1.85                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N . C 28/3
                                                                II  y
                                                        {Atti preparatori)
                                               COMMISSIONE
               Proposta di direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
                             membri sulle preparazioni per lattanti e sui latti di proseguimento
                                                       COM(84) 703 def.
                               (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 4 gennaio 1985).
                                                         (85/C 28/05)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                preparazioni per lattanti a base di proteine di latte
                                                                    vaccino, ciò non vale per le preparazioni basate total-
                                                                    mente o in parte su altre fonti proteiche; che, di con-
visto il trattato che istituisce la Comunità economica              seguenza, le norme specifiche relative a questi ultimi
europea, in particolare l'articolo 100,                             prodotti dovranno essere emanate successivamente;
vista la direttiva 77/94/CEE del Consiglio, del 21 di-              considerando che i latti di proseguimento venduti at-
cembre 1976, relativa al ravvicinamento delle legisla-              tualmente nella Comunità sono fabbricati nella quasi
zioni degli Stati membri concernenti i prodotti ali-                totalità con latte vaccino e che, di conseguenza, è op-
mentari destinati ad un'alimentazione particolare (*),              portuno limitare per ora il campo di applicazione
in particolare l'articolo 1, paragrafo 3,                           della presente direttiva a questo tipo di prodotti;
                                                                    considerando che, qualora dovessero apparire sul
vista la proposta della Commissione,                                mercato dei latti di proseguimento non o soltanto
                                                                    parzialmente a base di latte vaccino, converrà esami-
visto il parere del Parlamento europeo,                             nare l'opportunità di emanare apposite norme co-
                                                                    muni;
visto il parere del Comitato economico e sociale,                   considerando che, a norma dell'articolo 5, paragrafo
                                                                    1, della direttiva 77/94/CEE, i prodotti oggetto della
                                                                    presente direttiva sono soggetti alle norme generali
considerando che il settore delle preparazioni per lat-
                                                                    stabilite dalla direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del
tanti e dei latti di proseguimento destinati all'alimen-
                                                                    18 dicembre 1978, relativa al ravvicinamento delle le-
tazione particolare dei lattanti in buona salute occupa
                                                                    gislazioni degli Stati membri concernenti l'etichetta-
un posto rilevante nella categoria dei prodotti alimen-
                                                                    tura e la presentazione dei prodotti alimentari desti-
tari destinati ad un'alimentazione particolare;
                                                                    nati al consumatore finale, nonché la relativa pubbli-
                                                                    cità (2) ; che la presente direttiva può pertanto limitarsi
considerando che è perciò necessario emanare una di-                a stabilire i complementi e le deroghe da apportare a
rettiva specifica a norma dell'articolo 1, paragrafo 3,             queste norme generali;
della direttiva 77/94/CEE per questo gruppo di pro-
dotti;                                                              considerando in particolare che la natura e la destina-
                                                                    zione dei prodotti di cui alla presente direttiva esi-
                                                                    gono un'etichettatura con indicazioni di ordine nutri-
considerando che la composizione essenziale dei pro-                tivo relativa al loro valore energetico ed ai principali
dotti in questione deve soddisfare alle esigenze nutri-             nutrimenti contenuti; che inoltre le modalità d'uso
tive dei lattanti stabilite in base a dati scientifici gene-        devono essere precisate a norma dell'articolo 3, para-
ralmente accettati;                                                 grafo 1, punto 8, e dell'articolo 10, paragrafo 2, della
                                                                    direttiva 79/112/CEE nell'intento di prevenire even-
                                                                    tuali utilizzazioni improprie che possono pregiudicare
considerando che, se in base ai suddetti dati è possi-              la salute dei lattanti;
bile definire fin d'ora la composizione essenziale delle
(') GU n. L 26 del 31. 1. 1977, pag. 55.                            (2) GU n. L 33 dell' 8. 2. 1979, pag. 1.
 ---pagebreak--- N . C 28/4                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  30.1.85
considerando che, in applicazione dell'articolo 2, pa-            possano essere commercializzati soltanto se rispon-
ragrafo 2, della direttiva 79/112/CEE, al fine di for-            dono alle definizioni e alle norme fissate nella pre-
nire informazioni obiettive e scientificamente compro-            sente direttiva.
vate è opportuno definire la condizioni alle quali
sono consentite eventuali indicazioni relative ad una
composizione particolare di una preparazione per lat-                                      Articolo 3
tanti;
                                                                   1.    Le preparazioni per i lattanti sono ottenute da
                                                                  ingredienti alimentari la cui idoneità all'alimentazione
considerando che, al fine di garantire una migliore               particolare dei lattanti sin dalla nascita è confermata
protezione della salute dei lattanti, è opportuno che le          da dati scientifici generalmente accettati.
norme di composizione e di etichettatura prescritte
dalla presente direttiva tengano conto dei criteri e
                                                                  2.     I latti di proseguimento sono ottenuti dal latte
delle finalità espresse nel codice internazionale di
                                                                  vaccino ed eventualmente da altri ingredienti alimen-
commercializzazione dei succedanei del latte materno
                                                                  tari, di cui è stata dimostrata, tramite dati scientifici
adottato dalla trentaquattresima assemblea mondiale
                                                                  generalmente accettati, l'idoneità all'alimentazione
della sanità, pur tenendo conto delle particolari situa-
                                                                  particolare dei lattanti di età superiore ai quattro
zioni di diritto e di fatto esistenti nella Comunità;             mesi.
considerando che l'adeguamento della presente diret-
                                                                  3.     Per l'impiego degli ingredienti alimentari deb-
tiva al progresso scientifico e tecnico è una misura
                                                                  bono essere osservati i divieti e le limitazioni di cui
esecutiva da delegare alla Commissione; che è quindi
                                                                  agli allegati I e IL
opportuno affidare agli Stati membri il compito di
contribuire, con l'adozione di misure transitorie, alla
ricerca di una soluzione comunitaria; che la proce-
                                                                                           Articolo 4
dura di cui all'articolo 9 della direttiva 77/94/CEE è
idonea nella fattispecie in quanto garantisce una                  1.    Le preparazioni per lattanti devono essere con-
stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Com-               formi ai criteri di composizione fissati nell'allegato I.
missione,
                                                                  Tuttavia saranno fissati successivamente, conforme-
                                                                  mente all'articolo 100 del trattato, criteri di composi-
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                zione delle preparazioni per lattanti che non sono o
                                                                  sono soltanto parzialmente a base di proteine di latte
                                                                  vaccino.
                          Articolo 1
1.     La presente direttiva è una direttiva specifica ai         2.     I latti di proseguimento devono essere conformi
sensi dell'articolo 1, paragrafo 3, della direttiva               ai criteri di composizione fissati nell'allegato IL
77/94/CEE. Essa si applica alle «preparazioni per lat-
tanti» e ai «latti di proseguimento» destinati all'ali-
mentazione particolare dei lattanti in buona salute.              3.     Le preparazioni per lattanti e di latti di prose-
                                                                  guimento richiedono all'occorrenza soltanto un'ag-
                                                                  giunta di acqua per essere pronte al consumo.
2.     Ai sensi della presente direttiva si intendono per:
a) «preparazioni per lattanti»: i prodotti alimentari                                      Articolo 5
    destinati all'alimentazione particolare dei lattanti          Per l'arricchimento delle preparazioni per lattanti e
    nei primi quattro-sei mesi di vita, in grado di sod-          dei latti di proseguimento in:
    disfare, da soli, ai fabbisogni nutritivi di questa ca-
    tegoria di persone;
                                                                  — elementi minerali,
b) «latti di proseguimento»: i prodotti alimentari de-
    stinati all'alimentazione particolare dei lattanti di         — vitamine,
    oltre quattro mesi di età e costituenti l'elemento
    latteo di un'alimentazione progressivamente diver-            — amminoacidi o altri composti azotati,
    sificata per questa categoria di persone.
                                                                  — altre sostanze con un particolare obiettivo nutri-
                                                                      tivo,
                         Articolo 2
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie              possono essere utilizzate soltanto le sostanze elencate
affinché i prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 2,           nell'allegato III.
 ---pagebreak--- 30.1.85                                 Gazzetta, ufficiale delle Comunità europee                                  N . C 28/5
                         Articolo 6                                Qualora, a norma del secondo comma, si decida che
                                                                  l'autorizzazione nazionale deve essere revocata, tale
Per la fabbricazione delle preparazioni per lattanti e            decisione si applica simultaneamente ad ogni autoriz-
dei latti di proseguimento possono essere utilizzati               zazione concessa da un altro Stato membro per lo
soltanto gli additivi elencati all'allegato IV ed alle             stesso oggetto.
condizioni ivi stabilite.
                                                                                            Articolo 8
                         Articolo 7
                                                                   1.     Le preparazioni per i lattanti e i latti di prose-
1.     Per adeguarsi all'evoluzione scientifica e tecnica         guimento non possono contenere nessuna sostanza in
intervenuta dopo l'adozione della presente direttiva,             quantità tale da costituire un rischio per la salute dei
uno Stato membro può autorizzare sul proprio terri-                lattanti. Successivamente verranno fissati, conforme-
torio :                                                            mente all'articolo 100 del trattato, i limiti massimi di
                                                                  queste varie sostanze.
— l'osservanza di nuovi e diversi criteri di composi-
    zione sostanziale rispetto a quelli di cui agli alle-
    gati I e II,                                                   2.     Con la procedura di cui al paragrafo 1 verranno
                                                                  stabilite norme microbiologiche.
— l'uso di sostanze non indicate negli allegati III
    e IV,                                                                                   Articolo 9
— l'estensione delle condizioni d'impiego          di cui          1.     La denominazione di vendita dei prodotti di cui
     all'allegato IV,                                              all'articolo 1 è rispettivamente «preparazione per lat-
                                                                  tanti» oppure «latti di proseguimento».
purché :
                                                                   2.     L'etichettatura delle preparazioni per lattanti e
a) l'autorizzazione sia limitata ad un periodo mas-               dei latti di proseguimento comporta, oltre a quelle di
    simo di tre anni;                                             cui all'articolo 3 della direttiva 79/112/CEE, le se-
                                                                  guenti diciture obbligatorie:
b) lo Stato membro eserciti un controllo ufficiale sui
    prodotti fabbricati conformemente all'autorizza-               a) per le preparazioni per lattanti in generale, una
    zione concessa;                                                    precisazione indicante che il prodotto è idoneo
                                                                       all'alimentazione particolare dei lattanti sin dalla
e) i prodotti così fabbricati rechino un'indicazione                   nascita;
    specifica, definita nell'autorizzazione.
                                                                  b) per le preparazioni non arricchite con ferro, una
2.     Lo Stato membro comunica agli altri Stati mem-                  dicitura indicante che, qualora il prodotto sia som-
bri e alla Commissione il testo di ogni decisione                      ministrato ai lattanti di oltre sei mesi d'età, il fabbi-
di autorizzazione emanata a norma del paragrafo 1                      sogno globale di ferro di tali lattanti va completato
entro due mesi dalla data alla quale essa è produttiva                 con altre fonti;
di effetti.
                                                                   e) per i latti di proseguimento, una dicitura indicante
3.     Prima della scadenza del periodo triennale di                   che il prodotto è idoneo all'alimentazione partico-
cui al paragrafo 1, lo Stato membro può inoltrare                      lare dei lattanti di età almeno pari a quattro mesi
presso la Commissione una domanda di iscrizione                        che deve essere integrato in un'alimentazione
nella presente direttiva degli elementi oggetto di                     diversificata;
un'autorizzazione nazionale ai sensi del paragrafo 1.
Esso trasmette contemporaneamente i documenti che,                 d) il valore energetico disponibile, espresso in kj e in
a suo avviso, giustificano tale iscrizione.                            kcal, nonché il tenore di proteine, lipidi e glucidi
                                                                       per 100 mi di prodotto pronto per il consumo;
Entro diciotto mesi dalla presentazione della do-
manda, secondo la procedura prevista dall'articolo 9               e) il quantitativo medio di ciascun elemento minerale
della direttiva 77/94/CEE e in base ai dati tecnici e ai               e di ciascuna vitamina di cui all'allegato I e all'al-
dati relativi alla pubblica sanità, ove necessario previa              legato II rispettivamente e, se del caso, di colina,
consultazione del comitato scientifico per l'alimenta-                 per 100 mi di prodotto pronto per il consumo;
zione umana, si decide se tali elementi possano essere
iscritti nella presente direttiva oppure se l'autorizza-          f) istruzioni riguardanti la corretta preparazione del
zione nazionale debba essere revocata. In deroga al                    prodotto;
paragrafo 1, lettera a), l'autorizzazione nazionale re-
sta in vigore finché non venga presa una decisione                g) un'avvertenza che il rispetto di tali istruzioni è im-
sulla domanda d'iscrizione nella presente direttiva.                   portante per la salute del lattante;
 ---pagebreak--- N. C 28/6                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 30. 1. 85
h) una dicitura che consenta di identificare la partita                                  Articolo 10
    di fabbricazione.
                                                                  1.   Se uno Stato membro, in base a motivazione cir-
3.    L'etichettatura delle preparazioni per neonati              costanziata fondata su nuovi elementi o una nuova
comporta inoltre le seguenti diciture obbligatorie :             valutazione degli elementi esistenti, effettuata dopo
                                                                 l'adozione della presente direttiva, constata che l'im-
a) una dicitura relativa alla superiorità dell'allatta-          piego nelle preparazioni per lattanti oppure dei latti
    mento naturale;                                              di proseguimento di una delle sostanze di cui agli al-
                                                                 legati III e IV, oppure il rispettivo tasso massimo uti-
b) una dicitura che raccomandi di utilizzare il pro-
                                                                 lizzabile presentano un pericolo per la salute umana,
    dotto soltanto dietro parere di persone qualificate
                                                                 pur essendo conformi alle presente direttiva, tale
    nel settore della medicina, dell'alimentazione o
                                                                 Stato membro può sospendere o limitare in via prov-
    della farmacia.
                                                                 visoria, sul proprio territorio, l'applicazione delle di-
4.    L'etichettatura delle preparazioni per lattanti e          sposizioni di cui trattasi. Esso ne informa immediata-
dei derivati del latte non deve avere forma o conte-             mente gli altri Stati membri e la Commissione, preci-
nuto tale da idealizzare l'utilizzazione di questi pro-          sando i motivi a giustificazione della decisione.
dotti. È vietato l'impiego dei termini «umanizzato»,
                                                                 2.    La Commissione esamina quanto prima i motivi
«maternizzato», «adeguato» o di altre espressioni ana-
                                                                 addotti dallo Stato membro interessato e consulta gli
loghe.
                                                                 Stati membri in sede di comitato permanente per i
Le modalità d'applicazione del presente paragrafo                prodotti alimentari. Essa emette senza indugio il pro-
sono definite, all'occorrenza, conformemente alla                prio parere e prende le misure del caso.
procedura di cui all'articolo 9 della direttiva 77/94/
CEE.                                                             3.    La Commissione, se ritiene che, per ovviare alle
                                                                 difficoltà esposte al paragrafo 1 e per assicurare la tu-
5.    L'etichettatura può comportare indicazioni rela-           tela della salute delle persone, siano necessarie delle
tive ad una composizione specifica di una prepara-               modifiche alla presente direttiva, avvia la procedura
zione per lattanti soltanto nei casi citati all'allegato V       di cui all'articolo 9 della direttiva 77/94/CEE per
e conformemente alle condizioni ivi stabilite.                   adottare tali modifiche; in tal caso, lo Stato membro
                                                                 che ha adottato misure di salvaguardia può mante-
Le modifiche da apportare a questo allegato in fun-              nerle fino alla data di applicazione di tali modifiche.
zione del progresso scientifico e tecnico sono definite
secondo la procedura di cui all'articolo 9 della diret-
                                                                                        Articolo 11
tiva 77/94/CEE.
                                                                 Gli Stati membri adottano le misure necessarie per
6.    I divieti e le restrizioni di cui ai paragrafi 4 e 5       conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano
valgono anche per:                                               immediatamente la Commissione. Dette misure sono
                                                                 applicate in modo da:
a) la presentazione delle preparazioni per lattanti e
    dei latti di proseguimento, in particolare la forma          — autorizzare la vendita dei prodotti conformi alla
    o l'aspetto loro conferito oppure l'imballaggio, il              presente direttiva entro e non oltre il 1° gennaio
    materiale utilizzato, la disposizione nonché l'am-                1986;
    biente nel quale sono esposti;
                                                                 — vietare la vendita dei prodotti non conformi alla
b) la pubblicità.                                                    presente direttiva il 1° luglio 1987.
7.    Il presente articolo si applica anche alle prepara-                               Articolo 12
zioni per lattanti ed ai latti di proseguimento destinati
all'esportazione fuori della Comunità, purché non sia            Gli Stati membri sono destinatari della presente diret-
in contrasto con la normativa del paese destinatario.            tiva.
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                              G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                  N. C 28/7
                                                             ALLEGATO       I
                    COMPOSIZIONE ESSENZIALE DELLE PREPARAZIONI PER LATTANTI
          NB: I valori indicati si riferiscono ai prodotti pronti per il consumo.
                                                               PARTE A
                PREPARAZIONE         A BASE DI PROTEINE DERIVATE                     INTERAMENTE        DAL LATTE
                                                               VACCINO
          1. Energia
                                       Minimo                                                 Massimo
                                 250 kj                                                315 kj
                                 (60 kcal)/100 mi                                      (75 kcal)/100 mi
          2. Proteine (tenore di proteine = tenore di azoto X 6,38)
             2.1 Preparazioni a base di proteine di latte vaccino non modificate
                                       Minimo                                                 Massimo
                                 0,56 g/100 kj                                        0,7 g/100 kj
                                 (2,25 g/100 kcal)                                     (3 g/100 kcal)
                 — L'indice chimico delle proteine presenti non è inferiore all'80 % di quello della proteina
                      di riferimento (latte materno, come definito all'allegato VI, parte I); tuttavia, ai fini del
                     presente calcolo, possono essere addizionati il tasso di metionina e di cistina.
                 — Per «indice chimico» si intende il più basso rapporto esistente tra gli amminoacidi delle
                     proteine presenti e i corrispondenti amminoacidi della proteina di riferimento.
             2.2 Preparazioni a base di proteine del latte di vacca modificate (modifica del rapporto caseine/protei-
                 ne di siero di latte)
                                       Minimo                                                 Massimo
                                 0,45 g/100 kj                                        0,7 g/100 kj
                                 (1,8 g/100 kcal)                                     (3 g/100 kcal)
                 A valore energetico pari, la preparazione deve contenere tutti gli amminoacidi essenziali e
                 semiessenziali in una quantità almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento
                 (latte materno come definito all'allegato VI, parte I).
             2.3 In ambedue i casi, si possono aggiungere amminoacidi alle preparazioni, onde migliorare il
                 valore nutritivo delle proteine lattiche nelle proporzioni necessarie a tal fine.
          3. Lipidi
                                       Minimo                                                 Massimo
                                 0,8 g/100 kj                                          1,5 g/100 kj
                                 (3,3 g/100 kcal)                                     (6,5 g/100 kcal)
             3.1 È vietato l'impiego di
                 — olio di sesamo
                 — olio di cotone
                 — oli contenenti oltre l'8 % di isomeri trans di acidi grassi.
             3.2 Acido laurico
                                       Minimo                                            Massimo
                                         —                                       15 % dei grassi totali
 ---pagebreak--- N . C 28/8                               G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                        30. 1. 85
                3.3 Acido miristico
                                         Minimo                                                Massimo
                                                                                         15 % dei grassi totali
               3.4 Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati)
                                         Minimo                                                Massimo
                                   70 mg/100 kj                                         285 mg/100 kj
                                   (300 mg/100 kcal)                                    (1 200 mg/100 kcal)
            4. Glucidi
                                         Minimo                                                Massimo
                                    1,7 g/100 kj                                        3,4 g/100 kj
                                   (7 g/100 kcal)                                       (14 g/100 kcal)
               4.1 Possono essere utilizzati soltanto i glucidi sottoelencati
                    — lattosio
                    — maltosio
                    — saccarosio
                    — malto-destrine
                    — amido precotto
                                                        naturalmente esenti da glutine
                    — amido gelatinizzato
               4.2 Lattosio
                                         Minimo                                                Massimo
                                   0,85 g/100 kj
                                   (3,5 g/100 kcal)
               4.3 Saccarosio
                                         Minimo                                                Massimo
                                                                                        20 % dei glucidi totali
               4.4 Amido precotto e/o amido gelatinizzato
                                         Minimo                                                Massimo
                                                                                        2 g/100 mi e 30 % dei glu-
                                                                                        cidi totali
           5. Elementi minerali
                                                                        Per 100 kj                           Per 100 kcal
                                                                  Minimo         Massimo               Minimo         Massimo
               Sodio (mEq)                                          0,25              0,6                 1               2,6
               Potassio (mEq)                                       0,4               0,9                 1,6             3,8
               Cloro (mEq)                                          0,35              0,8                 1,4             3,5
               Calcio (mg)                                         12                  —                50                —
               Fosforo (mg)                                         6               22                  25              90
               Magnesio (mg)                                        1,2               3,6                 5             15
               Ferro (mg) (')                                       0,12              0,36               0,5              1,5
               Zinco (mg)                                           0,07               —                 0,3              —
               Rame (|ig)                                           4,8             19                  20              80
               Iodio (ug)                                           1,2                —                 5                —
               Il rapporto calcio/fosforo deve essere compreso tra 1,2 e 2,0.
           (') Limite applicabile alle preparazioni arricchite con ferro.
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                              G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                            N. C 28/9
          6. Vitamine
                                                                        Per 100 kj                         Per 100 kcal
                                                                 Minimo         Massimo              Minimo         Massimo
              Vitamina A (ug ER) (')                              14                43                  60             180
              Vitamina D (|xg) (2)                                 0,25               0,5                1               2
              Tiamina (ug)                                        10                 —                  40             —
              Riboflavina (ug)                                    14                 —                  60             —
              Nicotinamide (ug-EN) (3)                           60                  —                250              —
              Acido pantotenico                                  70                  —                300              —
              Vitamina B 6 (ug)                                    9                 —                  35             —
              Biotina (ug)                                         0,4               —                   1,5           —
              Acido folico (ug)                                    1                 —                   4             —
              Vitamina B 12 (ug)                                  0,025              —                   0,1           —
              Vitamina C (mg)                                      1,9               —                   8             —
              Vitamin E (mg a-ET) (4)                        0,5/g di acidi grassi polin-          0,5/g di acidi grassi polin-
                                                             saturi espressi in acido              saturi espressi in acido
                                                             linoleico, ma in nessun               linoleico ma in nessun
                                                             caso inferiore a 0,1 mg/              caso inferiore a 0,5 mg/
                                                             100 kj disponibili                     100 kcal disponibili
          (') ER = equivalente retinolo ali-trans.
          (2)  Sotto forma di colecalciferolo, di cui 10 ug = 400 u.i. di vitamina D.
          (J) EN = equivalente niacina = mg acido nicotinico 4- mg triptofano/60.
          (4) a-ET = d-a-equivalente tocoferolo.
                                                                PARTE B
          PREPARAZIONI          PRIVE     O CON          CONTENUTO          PARZIALE          DI PROTEINE          DI    LATTE
                                                               VACCINO
          (da completare successivamente a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, secondo comma)
                                                            ALLEGATO        II
                        COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEI LATTI DI P R O S E G U I M E N T O
          NB: I valori indicati si riferiscono ai prodotti pronti per il consumo.
          1. Energia
                                       Minimo                                                Massimo
                                  250 kj                                               335 kj
                                  (60 kcal)/100 mi                                     (80 kcal)/100 mi
          2. Proteine (Tenore di proteine = tenore di azoto X 6,38)
                                       Minimo                                                Massimo
                                  0,5 g/100 kj                                         1 g/100 kj
                                  (2,25 g/100 kcal)                                    (4,5 g/100 kcal)
              — L'indice chimico delle proteine presenti è almeno pari all'85 % di quello della proteina di
                 riferimento (caseina, come definita all'allegato VI, parte II).
              — Per «indice chimico» si intende il più basso rapporto esistente tra gli amminoacidi delle pro-
                 teine presenti ed i corrispondenti amminoacidi della proteina di riferimento.
              — Ai derivati del latte si possono aggiungere amminoacidi onde migliorare nelle proporzioni
                 necessarie il valore nutritivo delle proteine lattiche.
 ---pagebreak--- N . C 28/10                              G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e              30. 1. 85
            3. Lipidi
                                         Minimo                                                 Massimo
                                    0,8 g/100 kj                                         1,5 g/100 kj
                                    (3,3 g/100 kcal)                                     (6,5 g/100 kcal)
                3.1 E vietato l'impiego di:
                    — olio di sesamo
                    — olio di cotone
                    — oli contenenti oltre l'8 % di isomeri trans di acidi grassi.
               3.2 Acido lamico
                                         Minimo                                                Massimo
                                                                                         15 % dei grassi totali
               3.3 Acido miristico
                                         Minimo                                                Massimo
                                                                                         15 % dei grassi totali
               3.4 Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati)
                                         Minimo                                                Massimo
                                    70 mg/100 kj
                                    (300 mg/100 kcal)
                                    questo limite si applica sol-
                                   tanto ai latti di prosegui-
                                    mento addizionati di oli
                                   vegetali
            4. Glucidi
                                         Minimo                                                Massimo
                                    1,7 g/100 kj                                        3,4 g/100 kj
                                    (7 g/100 kcal)                                      (14 g/100 kcal)
               4.1 E vietato l'impiego di ingredienti contenenti glutine.
               4.2 Lattosio
                                         Minimo                                                Massimo
                                   0,45 g/100 kj
                                   (1,8 g/100 kcal)
               4.3      Saccarosio
                                         Minimo                                                Massimo
                        Fruttosio
                                                                                        isolatamente    oppure  in-
                        Miele                                                           sieme: 20 % dei glucidi
                                                                                        totali
            5. Elementi minerali
               5.1 Ferro
                                         Minimo                                                Massimo
                                   0,25 mg/100 kj                                       0,5 mg/100 kj
                                   (1 mg/100 kcal)                                      (2 mg/100 kcal)
               5.2. Zinco
                                         Minimo                                               Massimo
                                   0,12 mg/100 kj
                                   (0,5 mg/100 kcal)
               5.3 Altri sali minerali
                                   I tassi corrispondono a quelli riscontrati di norma nel latte di vacca
                                   eventualmente nelle stesse proporzioni della concentrazione proteica
                                   del latte di proseguimento rispetto al latte vaccino. La composizione
                                   tipo del latte vaccino è riportata a titolo indicativo all'allegato VII.
               5.4 // rapporto calcio/fosforo non è superiore a 2,0.
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                             G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                              N. C 28/11
          6. Vitamine
                                                                       Per 100 kj                            Per 100 kcal
                                                                Minimo           Massimo              Minimo         Massimo
              Vitamina A (u.g ER) (')                            14                43                    60            180
              Vitamina D (ug) (2)                                 0,25               0,5                  1               2
              Vitamina C (mg)                                      1,9               —
              Vitamina E (mg a-ET) (3)                      0,5/g di acidi grassi polin-            0,5/g di acidi grassi polin-
                                                            saturi espressi in acido                saturi espressi in acido
                                                            linoleico, ma in nessun                 linoleici, ma in nessun
                                                            caso inferiore a 0,1 mg/                caso inferiore a 0,5 mg/
                                                            100 kj disponibili                      100 kcal disponibili
          (') ER = equivalente retinolo ali-trans.
          (2) Sotto forma di colecalciferolo, di cui 10 u.g = 400 u.i. di vitamina D.
          (3) a-ET = d-a-equivalente tocoferolo.
                                                           ALLEGATO         III
          SOSTANZE A SCOPO NUTRITIVO SPECIFICO; UTILIZZABILI NELLE PREPARAZIONI
                              PER LATTANTI E NEI LATTI DEI PROSEGUIMENTO
                                                               PARTE I
                                                           SALI    MINERALI
                       Elementi minerali                                              Sali autorizzati
            1. Calcio (Ca)                                  Carbonato di calcio
                                                            Cloruro di calcio
                                                            Citrato di calcio
                                                            Gluconato di calcio
                                                            Glicerofostato di calcio
                                                            Lattato di calcio
                                                            Fosfato di calcio, monobasico
                                                            Fosfato di calcio, dibasico
                                                            Fosfato di calcio, tribasico
                                                            Idrossido di calcio
            2. Fosforo (P)                                  Fosfato   di calcio, monobasico
                                                            Fosfato   di calcio, dibasico
                                                            Fosfato   di calcio, tribasico
                                                            Fosfato   di magnesio, dibasico
                                                            Fosfato   di magnesio, tribasico
                                                            Fosfato   di potassio, monobasico
                                                            Fosfato   di potassio, dibasico
                                                            Fosfato   di sodio, dibasico
            3. Magnesio (Mg)                                Carbonato di magnesio
                                                            Cloruro di magnesio
                                                            Ossido di magnesio
                                                            Fosfato di magnesio, dibasico
                                                            Fosfato di magnesio, tribasico
                                                            Solfato di magnesio
                                                            Gluconato di magnesio
            4. Ferro (Fé)                                   Citrato ferroso
                                                            Lattato ferroso
                                                            Solfato ferroso
                                                            Citrato di ammonio ferrico
                                                            Gluconato ferroso
 ---pagebreak--- N . C 28/12                              G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e 30. 1. 85
              5. Rame (Cu)                                     Citrato rameico
                                                               Gluconato rameico
                                                               Solfato rameico
                                                               Complesso rameico-lisina
                                                               Carbonato di rame
              6. Iodio (I)                                     Ioduro di potassio
                                                               Ioduro di sodio
                                                               Iodato di potassio
              7. Zinco (Zn)                                    Acetato di zinco
                                                               Cloruro di zinco
                                                               Lattato di zinco
                                                               Solfato di zinco
                                                               Citrato di zinco
              8. Manganese (Mn)                                Carbonato di manganese
                                                               Cloruro di manganese
                                                               Citrato di manganese
                                                               Solfato di manganese
                                                               Gluconato di manganese
              9. Sodio (Na)                                    Bicarbonato di sodio
                                                               Cloruro di sodio
                                                               Citrato di sodio
                                                               Gluconato di sodio
                                                               Carbonato di sodio
                                                               Lattato di sodio
                                                               Fosfato di sodio, monobasico
                                                               Fosfato di sodio, dibasico
                                                               Fosfato di sodio, tribasico
                                                               Idrossido di sodio
            10. Potassio (K)                                   Bicarbonato di potassio
                                                               Carbonato di potassio
                                                               Cloruro di potassio
                                                               Citrato di potassio
                                                               Gluconato di potassio
                                                               Lattato di potassio
                                                               Fosfato di potassio, monobasico
                                                               Fosfato di potassio, dibasico
                                                               Fosfato di potassio, tribasico
                                                               Idrossido di potassio
                                                                 PARTE II
                                                        FORMULE        VITAMINICHE
                              Vitamine                             Formule vitaminiche (')
              1. Vitamina A                                    Vitamina A acetato
                                                               Vitamina A palmitato
                                                               Beta-carotene (Provitamina A)
              2. Vitamina D                                    Vitamina D 2 (Ergocalciferolo)
                                                               Vitamina D 3 (Colecalciferolo)
                                                               Vitamina D 3 -colesterolo
            (') Per ragioni tecnologiche, le formule vitaminiche possono essere addizionate di:
                — sostanze commestibili,
                — gelatina,
                — additivi, di cui all'allegato IV,
                — gomma arabica,
                — biossido di silicio (dose massima: 10 g/kg).
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                            G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e N . C 28/13
           3. Vitamina B^                                  Cloridrato di tiamina
                                                           Mononitrato di tiamina
           4. Vitamina B 2                                 Riboflavina
                                                           Riboflavina-5-fosfato di sodio
           5. Nicotinamide                                 Niaciamide
                                                           Acido nicotinico (niacina)
           6. Vitamina B 6                                 Cloridrato di piridoxina
                                                           Piridossale-5-fosfato
           7. Acido folico                                 Acido folico
           8. Acido pantotenico                            D-pantotenato di calcio
                                                           D-pantotenato di sodio
                                                           D-pantenolo
           9. Vitamina Bi 2                                Cianocobalamina
                                                           Idrossocobalamina
          10. Vitamina H                                   d-biotina
          11. Vitamina C                                   Acido I-ascorbico
                                                           1-ascorbato di sodio
                                                           1-ascorbato di calcio
                                                           6-palmidato di 1-ascorbile
                                                           Ascorbato di potassio
          12. Vitamina E                                   d-alfa-tocoferolo
                                                           dl-alfa-tocoferolo
                                                           Acetato di d-alfa-tocoferolo
                                                           Acetato di dl-alfa-tocoferolo
          13. Vitamina K                                   Vitamina Kj
                                                             PARTE III
                                  AMMINOACIDI             E ALTRI    COMPOSTI            AZOTATI
          L-arginina e suo idrocloruro
          L-cistina e suo idrocloruro
          L-istidina e suo idrocloruro
          L-isoleucina
          L-leucinà
          L-lisina
          L-e DL-metionina
          L-fenilalanina
          L-treonina
          L-triptofano
          L-tirosina
          L-valina
          taurina
                                                     PARTE IV
                                                       ALTRE
          Colina (cloruro di colina)
 ---pagebreak--- N. C 28/14                               G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                        30. 1. 85
                                                              ALLEGATO          IV
                                                                  ADDITIVI
            NB: I limiti indicati si riferiscono ai prodotti pronti al consumo.
                                       Additivi                                                    Condizioni di impiego
               acido L-ascorbico                                        (E 300)
               L-ascorbato di sodio                                     (E 301)
               L-ascorbato di calcio                                    (E 302)
               Palmitato di ascorbile                                   (E 304)         Nelle preparazioni per lattanti e nei
                                                                                        latti di proseguimento, alla dose
               Estratti di origine naturale
                                                                                        massima, isolatamente o insieme, di
               ricchi di tocoferolo                                     (E 306)         1 mg/100 mi
               Alfa-tocoferolo di sintesi                               (E 307)
               Gamma-tocoferolo di sintesi                              (E 308)
               Delta-tocoferolo di sintesi                              (E 309)
               Lecitina                                                 (E 322)         Nelle preparazioni per lattanti e nei
                                                                                        latti di proseguimento, dose massi-
                                                                                        ma di 0,5 gr/100 mi (»)
               Mono- e digliceridi di acidi grassi                      (E 471)         Nelle preparazioni per lattanti e nei
                                                                                        latti di proseguimento, alle dose
                                                                                        massima di 0,4 g/100 mi (')
               Carragenine                                              (E 407)         Nei latti di proseguimento, alla
                                                                                        dose massima di 0,03 g/100 mi (2)
               Farina di semi di carrubo                                (E 410)         Nei latti di proseguimento, alla
                                                                                        dose massima di 0,1 g/100 mi (2)
               Farina di semi di guar                                   (E 412)         Nei latti di proseguimento, alla
                                                                                        dose massima di 0,1 g/100 mi (2)
               Acido citrico
               Acido L( + ) lattico
               Colture che producono dell'acido L( + ) lattico
           (') Quando le sostanze E 322 e E 471 vengono utilizzate insieme, la dose effettiva di impiego                   di
               ciascuna di esse può rappresentare soltanto una frazione della dose massima, in modo tale che               la
               somma delle due frazioni non superi l'unità.
           (2) Quando le sostanze E 407, E410 e E412 sono utilizzate insieme, la dose effettiva di impiego                 di
               ciascuna di esse può rappresentare soltanto una frazione della dose massima, in modo tale che               la
               somma delle frazioni non superi l'unità.
                                                              ALLEGATO         V
           CONSIDERAZIONI RELATIVE AD U N CRITERIO DI COMPOSIZIONE SPECIFICA DI
                                           UNA PREPARAZIONE PER LATTANTI
                      Criterio di composizione                            Condizioni che giustificano un 'asserzione
           — Proteine                                          Il tenore di proteine è inferiore a 0,6 g/100 kj (2,5 g/
                                                               100 kcal) e il rapporto proteine di siero del latte/caseine
                                                               non è inferiore a 1,0
           — Sodio                                             Il tenore di sodio è inferiore             a 0,4 mEq/100    kj
                                                               (1,7 mEq/100 kcal)
           — Saccarosio                                        Assenza di saccarosio
           — Lattosio                                          Il lattosio è l'unico glucide utilizzato
           — Ferro                                             Aggiunta di ferro
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N . C 28/15
                                                        ALLEGATO VI
                                               PROTEINE DI RIFERIMENTO
                                                            PARTE I
                                                     LATTE MATERNO
                                              mg/100 kj                 mg/100 kcal             gì 100 g di proteine
          Arginina                                16                           69                        3,8
          Cistina                                  6                           24                        1,3
          Istidina                                11                           45                        2,5
          Isoleucina                              17                           72'                       4,0
          Leucina                                 37                          156                        8,5
          Lisina                                  29                          122                        6,7
          Metionina                                7                           29                        1,6
          Fenilalanina                            15                           62                        3,4
          Treonina                                19                           80                        4,4
          Triptofano                               7                           30                        1,7
          Tirossina                               14                           59                        3,2
          Valina                                  19                           80                        4,5
                                                           PARTE II
                                                           CASEINA
                                                                           gì 100 g di proteina
                         Arginina                                                   3,7
                         Cistina                                                    0,3
                         Istidina                                                   2,9
                         Isoleucina                                                 5,4
                         Leucina                                                    9,5
                         Lisina                                                     8,1
                         Metionina                                                  2,8
                         Fenilalanina                                               5,2
                         Treonina                                                   4,7
                         Triptofano                                                 1,6
                         Tirossina                                                  5,8
                         Valina                                                     6,7
                                                       ALLEGATO        VII
                            T E N O R E DI ELEMENTI MINERALI NEL LATTE VACCINO
          A titolo indicativo, il latte vaccino presenta i seguenti tenori di elementi minerali:
                                                           Per 100 g di aridi sgrassati        Per 1 g di proteine
          Sodio (mEq)                                                   24                             0,65
          Potassio (mEq)                                                43                             1,10
          Cloro (mEq)                                                   30                             0,80
          Calcio (mg)                                                1 350                            35
          Fosforo (mg)                                               1 070                           28
          Magnesio (mg)                                                135                             3,5
          Rame (ug)                                                    225                             6
          Iodio                                                 non specificato                 non specificato