CELEX: 32011R0532
Language: sv
Date: 2011-05-31 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 532/2011 av den 31 maj 2011 om godkännande av robenidinhydroklorid som fodertillsats för avelskaniner och slaktkaniner (innehavare av godkännandet: Alpharma (Belgien) BVBA) och om ändring av förordningarna (EG) nr 2430/1999 och (EG) nr 1800/2004  Text av betydelse för EES

1.6.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 146/7
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 532/2011
   av den 31 maj 2011
   om godkännande av robenidinhydroklorid som fodertillsats för avelskaniner och slaktkaniner (innehavare av godkännandet: Alpharma (Belgien) BVBA) och om ändring av förordningarna (EG) nr 2430/1999 och (EG) nr 1800/2004
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               Robenidinhydroklorid, CAS-nummer 25875-50-7, godkändes för tio år i enlighet med direktiv 70/524/EEG som koccidiostatika för avelskaniner genom kommissionens förordning (EG) nr 2430/1999 (3) och för kalkoner, slaktkycklingar och slaktkaniner genom kommissionens förordning (EG) nr 1800/2004 (4). Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen lämnades det in en ansökan om en ny utvärdering av robenidinhydroklorid som fodertillsats för avelskaniner och slaktkaniner, med en begäran om att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) konstaterade i sitt yttrande av den 7 mars 2011 att robenidinhydroklorid under de föreslagna användningsvillkoren inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att tillsatsen är verkningsfull när det gäller att förebygga koccidios hos avelskaniner och slaktkaniner (5). Efsa bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser, inrättat i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av robenidinhydroklorid visar att den uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               Eftersom ett nytt godkännande beviljas genom denna förordning bör posten för robenidinhydroklorid för avelskaniner i förordning (EG) nr 2430/1999 utgå.
            
         
               (7)
            
            
               Som en ytterligare konsekvens av detta nya godkännande bör posten för robenidinhydroklorid i bilagan till förordning (EG) nr 1800/2004 ändras.
            
         
               (8)
            
            
               Eftersom ändringarna av villkoren för godkännandet inte rör säkerhetsskäl bör en övergångsperiod för avveckling av befintliga lager av förblandningar och foderblandningar som innehåller detta preparat tillåtas enligt förordning (EG) nr 2430/1999 för avelskaniner och förordning nr 1800/2004 för slaktkaniner.
            
         
               (9)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilaga I godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   I bilaga I till förordning (EG) nr 2430/1999 ska posten om tillsatsen med registreringsnummer E 758, robenidinhydroklorid för avelskaniner, utgå.
   Artikel 3
   Bilagan till förordning (EG) nr 1800/2004 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Förblandningar och foderblandningar som är märkta i enlighet med direktiv 70/524/EEG och som innehåller robenidinhydroklorid som godkänts i förordning (EG) nr 2430/1999 för avelskaniner och i förordning nr 1800/2004 för slaktkaniner får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren töms.
   Artikel 5
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 31 maj 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EGT L 270, 14.12.1970, s.1.
   
      (3)  EGT L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EUT L 317, 16.10.2004, s. 37.
   
      (5)  The EFSA Journal, vol. 9(2011): 3, artikelnr 2102.
   
      BILAGA I
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
                  (handelsnamn)
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
               
                  Gränsvärden (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung
               
            
                  mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Koccidiostatika och histomonostatika
                  
               
            
                  5 1 758
               
               
                  Alpharma Belgien BVBA
               
               
                  Robenidinhydroklorid 66g/kg
                  (Cycostat 66G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Robenidinhydroklorid: 66 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Lignosulfonat: 40 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kalciumsulfatdihydrat: 894 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktiv substans
                              
                              Robenidinhydroklorid,
                              C15H13Cl2N5 HCl
                              CAS-nummer: 25875-50-7,
                              1,3-bis[(p-kloro-benzyliden) amino]guanidinhydroklorid, > 97 %
                              Besläktade föroreningar:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benzyliden)amino]guanidin (TRIS): 1 % ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Bis-[4-Cl benzyliden]hydrazin (AZIN): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetoder
                                  (1)
                              
                              Robenidinhydrokloridhalten i fodertillsatsen: högupplösande vätskekromatografi i omvänd fas kombinerad med UV-spektrofotometri (HPLC/UV) enligt metod E i bilaga IV till kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2).
                           
                        
               
                  Avelskaniner
               
               
                  —
               
               
                  50
               
               
                  66
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas som förblandning i foderblandningar.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Robenidinhydroklorid får inte blandas med andra koccidiostatika.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Innehavaren av godkännandet ska göra upp och genomföra en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande resistens mot Eimeria spp.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Användning är förbjuden minst 5 dagar före slakt.
                           
                        
               
                  21 juni 2021
               
               
                  200 μg/kg våtvikt för lever och njurar
                  100 μg/kg våtvikt för alla övriga vävnader
               
            
                  Slaktkaniner
               
               
                  50
               
               
                  66
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  EUT L 54, 26.2.2009, s. 1.
   
   
      BILAGA II
      Bilagan till förordning (EG) nr 1800/2004 ska ersättas med följande:
      
         
            ”BILAGA I
            
                        Tillsatsens registreringsnummer
                     
                     
                        Namn och registreringsnummer för den person som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen
                     
                     
                        Tillsats
                        (handelsnamn)
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder
                     
                  
                        
                           Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser
                        
                     
                  
                        E 758
                     
                     
                        Alpharma Belgien BVBA
                     
                     
                        Robenidinhydroklorid 66 g/kg
                        (Cycostat 66G)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tillsatsens sammansättning
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Robenidinhydroklorid: 66 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lignosulfonat: 40 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kalciumsulfatdihydrat: 894 g/kg
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Aktiv substans
                                    
                                    Robenidinhydroklorid,
                                    C15H13Cl2N5 HCl
                                    1,3-bis[(p-kloro-benzyliden) amino]guanidinhydroklorid, Cas-nummer: 25875-50-7,
                                    Besläktade föroreningar:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                N,N',N''-Tris[(p-Cl-benzyliden)amino]guanidin (TRIS): 1 % ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bis-[4-Cl benzyliden]hydrazin (AZIN): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Slaktkycklingar
                     
                     
                        —
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Användning är förbjuden minst 5 dagar före slakt.
                     
                     
                        29 oktober 2014
                     
                  
                        Kalkoner
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Användning är förbjuden minst 5 dagar före slakt.
                     
                     
                        29 oktober 2014”