CELEX: 32021R1424
Language: cs
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1424 ze dne 31. srpna 2021 o obnovení povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a o zrušení nařízení (EU) č. 998/2010 (držitel povolení Lactosan GmbH & Co KG) (Text s významem pro EHP)

1.9.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 307/9
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1424
         ze dne 31. srpna 2021
         o obnovení povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a o zrušení nařízení (EU) č. 998/2010 (držitel povolení Lactosan GmbH & Co KG)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 byl nařízením Komise (EU) č. 998/2010 (2) povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro výkrm kuřat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 podal držitel uvedeného povolení žádost o obnovení povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, přičemž požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2021 (3) k závěru, že žadatel předložil důkazy, že uvedená doplňková látka splňuje stávající podmínky povolení. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek není dráždivý pro kůži a oči, ale měl by být považován za látku, která může senzibilizovat kůži a dýchací cesty. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V důsledku obnovení povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky by nařízení (EU) č. 998/2010 mělo být zrušeno.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Nařízení (EU) č. 998/2010 se zrušuje.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 31. srpna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nařízení Komise (EU) č. 998/2010 ze dne 5. listopadu 2010 o povolení Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Lactosan GmbH & Co KG) (Úř. věst. L 290, 6.11.2010, s. 22).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6451.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky
                        
                        
                           Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co KG
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        s obsahem nejméně:
                        prášková forma: 1x1010 CFU/g doplňkové látky
                        granulovaná forma (mikrokapsle): 1x1010
                        
                        CFU/g doplňkové látky
                     
                     
                        Výkrm kuřat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5 x 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Může být použito v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: robenidin hydrochlorid, maduramicin amonný, diklazuril, dekochinát, halofuginon hydrobromid, monensinát sodný a lasalocid sodný A.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest a pokožky.
                                 
                              
                     
                        21. září 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        Životaschopné buňky Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Analytická metoda1
                            (1)
                        
                        Pro stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788)
                        Pro identifikaci: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports