CELEX: 
Language: da
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en undtagelse for bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid, der anvendes i visse typer medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser

EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                      Bruxelles, den 17.12.2019
                                                      C(2019) 9069 final
                 KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
                                         af 17.12.2019
    om ændring med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af
    bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en
   undtagelse for bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid, der anvendes i visse typer
     medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og
                                         kropsgasser
                                     (EØS-relevant tekst)
DA                                                                                            DA
 ---pagebreak---                                                  BEGRUNDELSE
   1.        BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til
   den tekniske udvikling en ændring af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
   2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk
   udstyr (omarbejdning)1 ("RoHS 2-direktivet"), idet der tilføjes en undtagelse for specifikke
   anvendelser af bly.
   RoHS 2-direktivet begrænser, jf. dets artikel 4, anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk
   og elektronisk udstyr. Det trådte i kraft den 21. juli 2011.
   De stoffer, som i øjeblikket er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til RoHS
   2-direktivet, er følgende: bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede
   biphenyler (PBB), polybromerede diphenylethere (PBDE), di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP),
   butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP). I bilag III og
   IV til RoHS 2-direktivet er opført de materialer og komponenter i elektrisk og elektronisk
   udstyr (EEE) til de bestemte anvendelser, der er undtaget fra begrænsningen i RoHS 2-
   direktivets artikel 4, stk. 1.
   Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasningen af bilag III og IV til den videnskabelige
   og tekniske udvikling (optagelse, fornyelse, ændring og tilbagekaldelse af undtagelser). I
   henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må undtagelser kun optages i bilag III og IV, hvis
   optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr.
   1907/20062, og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt: det er ikke videnskabeligt
   eller teknisk muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af
   udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller
   stoffer på listen i bilag II, alternativernes pålidelighed er ikke sikret, eller den samlede
   negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af
   substitutionen vil sandsynligvis være større end de samlede miljø-, sundheds- og
   forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele derved.
   Afgørelser om undtagelser og deres varighed skal desuden tage hensyn til alternativernes
   tilgængelighed og de samfundsøkonomiske indvirkninger af substitutionen, og afgørelser om
   varigheden af undtagelser skal tage højde for enhver potentiel virkning på innovation. Hvor
   det er relevant, finder livscyklustankegangen anvendelse vedrørende de samlede
   indvirkninger af undtagelsen.
   Derudover følger det af artikel 5, stk. 1, at Europa-Kommissionen (Kommissionen) optager
   materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved
   hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for
   indgivelse af ansøgninger om indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af undtagelser er
   fastlagt ved artikel 5, stk. 3, og i bilag V.
   2.        HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
   Siden offentliggørelsen af RoHS 2-direktivet har Kommissionen modtaget talrige3
   ansøgninger fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af
   eksisterende undtagelser i henhold til bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, og bilag V.
   1
           EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
   2
           EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
   3
           Listen findes på: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm.
DA                                                                                                   DA
 ---pagebreak---    Den nuværende undtagelse 41 i bilag IV muliggør brug af bly som termisk stabilisator i
   polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som basismateriale i amperometriske, potentiometriske
   og konduktometriske elektrokemiske sensorer i medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved
   analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser. Kommissionen modtog i juni 2017 en
   enkelt ansøgning om fornyelse af denne undtagelse. Undtagelse 41 for medicinsk udstyr til in-
   vitrodiagnostik henhørende under kategori 8 udløb oprindelig den 31. december 2018, men i
   overensstemmelse med RoHS 2-direktivets krav (artikel 5, stk. 5, andet afsnit) er den fortsat
   gyldig, indtil Kommissionen træffer afgørelse om ansøgningen om fornyelse4.
   For at kunne vurdere ansøgningen om undtagelse iværksatte Kommissionen en undersøgelse
   med henblik på at gennemføre den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering af
   ansøgningen, herunder en seks uger lang åben onlinehøring af interessenterne 5. Der blev
   modtaget et enkelt bidrag under høringen af interessenterne.
   Den endelige rapport med vurderingen af ansøgningen er offentliggjort6, og interessenterne er
   informeret herom.
   Kommissionen hørte efterfølgende ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under
   RoHS 2 på ekspertmøder den 29. oktober 2018 og den 21. oktober 2019. Eksperterne stemte
   for Kommissionens forslag; mange medlemmer udtalte sig ikke. I forbindelse med mødet den
   21. oktober 2019 fremsatte en medlemsstat en supplerende skriftlig bemærkning, hvori den
   modsatte sig udkastet til forslag og tilkendegav, at grænseværdien for bly i PVC bør sænkes
   til 0,01 % vægtprocent. I overensstemmelse med retningslinjerne for bedre regulering blev
   udkastet til det delegerede direktiv offentliggjort på portalen for bedre regulering i en periode
   på fire uger, hvor offentligheden kunne give sin mening til kende. Der indkom ingen
   bemærkninger. Alle de krævede skridt med henblik på undtagelser fra begrænsningen af
   stoffer i henhold til artikel 5, stk. 3-7, er blevet gennemført7. Rådet og Europa-Parlamentet har
   fået meddelelse om alle aktiviteterne.
   I den endelige rapport understregedes særligt følgende tekniske oplysninger og vurdering:
             Blyet i PVC-sensorkortene til det pågældende medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik
              (blodanalysatorer) forøger sensorernes ydeevne, hvilket er nødvendigt, hvis
              ydeevnen i henseende til analytisk pålidelighed skal være optimal som hævdet i
              produktoplysningerne, således at kravene i EU-lovgivningen om medicinsk udstyr til
              in-vitro diagnostik opfyldes.
             Der findes blyfrie teknologier på markedet til visse analysatorer, som fremstilles af
              andre producenter, men ansøgeren anmoder om ekstra tid til at teste alternativernes
              pålidelighed og efterkomme direktivet. Hvis de blybaserede anvendelser stoppes,
              uden at ansøgeren indrømmes ekstra tid, må det forventes, at der unødigt tidligt
              frembringes 112 000 kg affald af EEE. Eftersom det pågældende udstyr omfatter
              30 % af markedet for blodanalysatorer i EU, formodes det desuden, at
              sundhedstjenesteydere påføres betydelige omkostninger.
   4
            Der er opført følgende kategorier i bilag I til direktiv 2011/65/EU: 1. Store husholdningsapparater 2.
            Små husholdningsapparater 3. IT- og teleudstyr 4. Forbrugerudstyr 5. Belysningsudstyr 6. Elektrisk og
            elektronisk værktøj 7. Legetøj og fritids- og sportsudstyr 8. Medicinsk udstyr 9. Overvågnings- og
            reguleringsinstrumenter, herunder industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter 10.
            Salgsautomater 11. Andet EEE, der ikke er dækket af ovenstående kategorier.
   5
            Høringsperiode: 20.10.2017- 1.12.2017.
   6
            https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
            01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010 .
   7
            En liste over de krævede administrative skridt kan findes på Kommissionens websted. Det fremgår af
            det interinstitutionelle register over delegerede retsakter på https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home,
            hvor langt man er nået i proceduren med hvert udkast til delegeret retsakt.
DA                                                                                                                     DA
 ---pagebreak---              Ansøgningen om undtagelse opfylder mindst et af de relevante kriterier i artikel 5,
              stk. 1,      litra a):     den       samlede      negative     miljø-,      sundheds-       og
              forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen (unødigt tidlig
              frembringelse af affald af EEE) vil sandsynligvis være større end de samlede miljø-,
              sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele derved (markedsføring af ca. 157
              kg bly).
   Evalueringsresultaterne for in-vitrodiagnostik henhørende under kategori 8 viser, at den
   specifikke undtagelse ikke på nuværende tidspunkt vil svække den miljø- og
   sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH), hvilket er i
   overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 2011/65/EU. I henhold til forordning (EF) nr.
   1907/2006 (REACH) har der siden 2016 pågået en begrænsningsproces for bly i PVC. Den
   nylige offentliggørelse af et udkast til forslag til begrænsninger under REACH 8 giver
   tilstrækkelige indikationer med hensyn til bly i PVC, til at der kan træffes afgørelse i henhold
   til RoHS. I lyset af den igangværende REACH-begrænsningsproces bør fornyelsen af
   undtagelsen under alle omstændigheder kun indrømmes for en kort gyldighedsperiode på to år
   fra datoen for offentliggørelsen af det delegerede direktiv i Den Europæiske Unions Tidende
   med henblik på at sikre tilpasning til REACH, når begrænsningsprocessen er afsluttet. Da
   undtagelsens gyldighedsperiode er meget kort, forventes den heller ikke at få nogen negativ
   indvirkning på innovationen. Fornyelsen af undtagelsen, som giver ekstra tid til at
   efterkomme direktivet, vil endvidere forebygge de negative samfundsøkonomiske
   indvirkninger på visse sundhedstjenesteydere, som substitution ellers ville afstedkomme. Den
   gyldighedsperiode, der indrømmes, forventes heller ikke at indvirke negativt på innovationen.
   3.         JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Ved det delegerede direktiv indrømmes en undtagelse fra begrænsningerne i artikel 4, stk. 1,
   som skal opføres i bilag IV til direktiv 2011/65/EU, for brugen af bly i bestemte anvendelser.
   Det foreslåede instrument er et delegeret direktiv som krævet i direktiv 2011/65/EU, og som
   navnlig opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra a).
   Målet med det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet
   og tilpasse bestemmelserne for at sikre det indre markeds funktion inden for elektrisk og
   elektronisk udstyr ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i
   henhold til bestemmelserne og vilkårene i RoHS 2-direktivet og den deri fastsatte procedure
   for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.
   I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går denne foranstaltning ikke videre, end
   hvad der er nødvendigt for at nå det tilstræbte mål.
   Forslaget har ingen virkninger for EU-budgettet.
   8
            Udkastet til Kommissionens forordning om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets
            forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for
            kemikalier (REACH) for så vidt angår bly og blyforbindelser kan ses her:
            http://ec.europa.eu/growth/tools-
            databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
            b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
            &baskeywords=.
DA                                                                                                            DA
 ---pagebreak---                     KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
                                                    af 17.12.2019
     om ændring med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af
     bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en
    undtagelse for bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid, der anvendes i visse typer
       medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og
                                                     kropsgasser
                                               (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om
   begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr 1, særlig
   artikel 5, stk. 1, litra a), og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     I henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at
   elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der
   er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, specifikt for medicinsk udstyr og
   overvågnings- og reguleringsinstrumenter opført i nævnte direktivs bilag IV, er undtaget fra
   denne begrænsning
   (2)     De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder
   anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.
   (3)     Bly er et stof, som er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til direktiv
   2011/65/EU.
   (4)     Ved delegeret direktiv (EU) 2015/5732 indrømmede Kommissionen en undtagelse for
   bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som basismateriale i
   amperometriske, potentiometriske og konduktometriske elektrokemiske sensorer i medicinsk
   udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser
   ("undtagelsen") ved at opføre denne anvendelse i bilag IV til direktiv 2011/65/EU.
   Undtagelsen skulle være udløbet den 31. december 2018, jf. samme direktivs artikel 5, stk. 2,
   tredje afsnit.
   (5)     Kommissionen modtog en ansøgning om fornyelse af undtagelsen den 25. maj 2017,
   dvs. inden for den tidsfrist, der er fastsat i artikel 5, stk. 5, i direktiv 2011/65/EU. I henhold til
   denne bestemmelse forbliver undtagelsen gyldig, indtil der er truffet afgørelse om
   ansøgningen om fornyelse.
   1
           EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
   2
           Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/573 af 30. januar 2015 om ændring med henblik på
           tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU,
           for så vidt angår en undtagelse for bly i polyvinylchloridsensorer i medicinsk udstyr til in-vitro
           diagnostik (EUT L 94 af 10.4.2015, s. 4).
DA                                                          5                                                       DA
 ---pagebreak---    (6)      Vurderingen af ansøgningen om fornyelse omfattede høring af interessenterne i
   henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU.
   (7)      Blyet i PVC-sensorkortene til det pågældende in-vitro medicinske udstyr
   (blodanalysatorer) forøger sensorernes ydeevne, hvilket er nødvendigt, hvis udstyrets ydeevne
   i henseende til analytisk pålidelighed skal være optimal som hævdet i produktbeskrivelsen,
   således at de krav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF3,
   opfyldes.
   (8)      På markedet findes der blyfrie teknologier til visse analysatorer, som fremstilles af
   andre producenter, men det kræver ekstra tid at teste alternativernes pålidelighed til den
   specifikke anvendelse, som den foreliggende ansøgning om fornyelse vedrører.
   (9)      Med en afskaffelse af undtagelsen er forventningen, at det kan undgås at markedsføre i
   alt 157 kg bly i Unionen. En afskaffelse vil imidlertid også medføre behov for at udskifte alt
   udstyr til diagnostik, hvilket følgelig forventes unødigt tidligt at frembringe 112 000 kg affald
   af elektrisk og elektronisk udstyr. Hertil kommer betydelige samfundsøkonomiske
   indvirkninger på sundhedstjenesteydere, som anvender det pågældende udstyr.
   (10) Undtagelsen svækker ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes i henhold til
   Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/20064. I lyset af den
   begrænsningsproces for bly i PVC, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør
   undtagelsen kun indrømmes for en kort gyldighedsperiode på to år med henblik på at sikre
   fuld tilpasning til denne forordning, når begrænsningsprocessen er afsluttet.
   (11)     Fornyelsen af undtagelsen bør derfor indrømmes.
   (12) Undtagelsen vedrører kategori 8 af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv
   2011/65/EU finder anvendelse på, og bør fornyes for en periode på to år fra [datoen for
   offentliggørelsen af det delegerede direktiv i Den Europæiske Unions Tidende], jf. artikel 5,
   stk. 2, tredje afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende
   bestræbelser på at finde en pålidelig substitution forventes varigheden af denne undtagelse
   ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.
   (13)     Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —
   VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
                                                   Artikel 1
   Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
                                                   Artikel 2
   1.        Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [sidste dag i den tolvte måned
             efter dette direktivs ikrafttrædelsesdato] de love og administrative bestemmelser, der
             er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen
             disse love og bestemmelser.
             De anvender disse bestemmelser fra den [sidste dag i den tolvte måned efter datoen
             for ikrafttrædelsen af dette direktiv + 1 dag].
   3
            EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.
   4
            Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
            vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et
            europæisk kemikalieagentur (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
DA                                                     6                                                      DA
 ---pagebreak---             Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette
            direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere
            regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.       Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale
            retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
                                                 Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions
   Tidende.
                                                 Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 17.12.2019[…].
                                                  På Kommissionens vegne
                                                  Formand
                                                  Ursula VON DER LEYEN
DA                                                   7                                            DA
 ---documentbreak---                              EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                      Bruxelles, den 17.12.2019
                                                      C(2019) 9069 final
                                                      ANNEX
                                            BILAG
                                              til
                      KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV
    om ændring med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af
    bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en
   undtagelse for bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid, der anvendes i visse typer
     medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og
                                         kropsgasser
DA                                                                                            DA
 ---pagebreak---                                                  BILAG
   I bilag IV til direktiv 2011/65/EU affattes punkt 41 således:
   "41.           Bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som
                  basismateriale i amperometriske, potentiometriske og konduktometriske
                  elektrokemiske sensorer i medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af
                  blod, andre kropsvæsker og kropsgasser.
                  Udløber den [sidste dag i den 24. måned efter offentliggørelsen af det delegerede
                  direktiv i Den Europæiske Unions Tidende]."
DA                                                                                                  DA