CELEX: 32012L0002
Language: mt
Date: 2012-02-09 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2012/2/UE tad- 9 ta’ Frar 2012 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex l-ossidu tar-ram (II), l-idrossidu tar-ram (II) u l-karbonat tar-ram bażiku jiġu inklużi bħala sustanzi attivi fl-Anness I għaliha  Test b’relevanza għaż-ŻEE

10.2.2012   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 37/60
               
            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/2/UE
      tad-9 ta’ Frar 2012
      li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex l-ossidu tar-ram (II), l-idrossidu tar-ram (II) u l-karbonat tar-ram bażiku jiġu inklużi bħala sustanzi attivi fl-Anness I għaliha
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-ossidu tar-ram (II), l-idrossidu tar-ram (II) u l-karbonat tar-ram bażiku għall-użu fi prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif iddefinit fl-Anness V għal dik id-Direttiva.
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-ossidu tar-ram (II), l-idrossidu tar-ram (II) u l-karbonat tar-ram bażiku ġew evalwati skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 8.
               
            
                  (3)
               
               
                  Franza nħatret bħala Stat Membru Rapporteur u ppreżentat ir-rapporti tal-awtoritajiet kompetenti, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet, lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 għall-ossidu tar-ram (II) fl-10 ta’ Mejju 2007, għall-idrossidu tar-ram (II) fid-19 ta’ Frar 2008, u għall-karbonat tar-ram bażiku fl-10 ta’ Mejju 2007 u fid-19 ta’ Frar 2008.
               
            
                  (4)
               
               
                  Ir-rapporti tal-awtorità kompetenti ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fit-22 ta’ Settembru 2011, f’rapport ta’ valutazzjoni.
               
            
                  (5)
               
               
                  Mill-evalwazzjonijiet jidher li huwa mistenni li l-prodotti bijoċidali użati bħala preservattivi tal-injam u li fihom l-ossidu tar-ram (II), l-idrossidu tar-ram (II) jew il-karbonat tar-ram bażiku jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk huwa xieraq li l-ossidu tar-ram (II), l-idrossidu tar-ram (II) u l-karbonat tar-ram bażiku jiġu inklużi fl-Anness I għad-Direttiva
               
            
                  (6)
               
               
                  Ma ġewx evalwati l-użi potenzjali kollha fil-livell tal-Unjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Istati Membri jkunu meħtieġa jivvalutaw dawk l-użi jew ix-xenarji ta’ esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet tal-bniedem u l-kompartimenti ambjentali li għadhom ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji li saret fil-livell tal-Unjoni, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli.
               
            
                  (7)
               
               
                  Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jkun meħtieġ li jkunu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri għal prodotti li jkun fihom l-ossidu tar-ram (II), l-idrossidu tar-ram (II) jew il-karbonat tar-ram bażiku u li huma awtorizzati għall-użu industrijali, u li dawk il-prodotti jintużaw b’tagħmir personali protettiv xieraq, sakemm fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ma jkunx jista’ jintwera li r-riskji għall-utenti industrijali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ mezzi oħra.
               
            
                  (8)
               
               
                  L-idrossidu tar-ram (II) u l-karbonat tar-ram bażiku ġew evalwati wkoll għall-applikazzjoni permezz tal-immersjoni, u fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, ma għandhomx jiġu awtorizzati għall-użu, sakemm ma tiġix ippreżentata dejta li turi li l-prodott se jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 5 u l-Anness VI, jekk meħtieġ permezz tal-applikazzjoni ta’ miżuri xierqa ta’ mitigazzjoni. Għall-ossidu tar-ram (II), l-applikazzjoni permezz tal-immersjoni ma ġietx ivvalutata, u skont ir-rekwiżit imsemmi fil-premessa 6, il-prodotti ma jistgħux jiġu awtorizzati għal tali applikazzjoni sakemm l-Istat Membru ma jivvalutahiex.
               
            
                  (9)
               
               
                  Ġew identifikati riskji mhux aċċettabbli għall-ambjent fil-każ ta’ njam trattat bl-ossidu tar-ram (II), l-idrossidu tar-ram (II) jew il-karbonat tar-ram bażiku u użat għall-bini fuq barra, qrib jew fuq l-ilma (ix-xenarju ta’ “pont” fl-użu tal-klassi 3, kif iddefinit mill-OECD (3)). Instabu wkoll riskji mhux aċċettabbli għall-karbonat tar-ram bażiku u l-ossidu tar-ram (II), għall-użu ta’ njam trattat fil-post li jiġi f’kuntatt ma’ ilma ħelu (użu tal-klassi 4b kif iddefinit mill-OECD). Għalhekk, huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-prodotti ma jiġux awtorizzati għat-trattament tal-injam maħsub għal dawk l-użi, sakemm ma tkunx ġiet ippreżentata dejta li turi li l-prodott se jissodisfa kemm ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE kemm tal-Anness VI għaliha, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta’ miżuri xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji. Għall-idrossidu tar-ram (II), l-injam f’kuntatt mal-ilma ħelu ma ġiex ivvalutat, u skont ir-rekwiżit imsemmi fil-premessa 6 ta’ hawn fuq il-prodotti ma jistgħux jiġu awtorizzati għal tali użu sakemm l-Istat Membru li qed jawtorizza ma jivvalutahiex.
               
            
                  (10)
               
               
                  Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti akkwatiċi u tal-ħamrija, huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-injam li jkun għadu kemm ġie trattat jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa u impermeabbli, jew it-tnejn, u li kwalunkwe fdalijiet li jiskulaw mill-applikazzjoni ta’ prodotti li jintużaw bħala preservattivi tal-injam u li jkun fihom l-ossidu tar-ram (II), l-idrossidu tar-ram (II) jew il-karbonat tar-ram bażiku jinġabru għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.
               
            
                  (11)
               
               
                  Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu applikati fl-istess ħin fl-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat trattament ugwali fis-suq tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom is-sustanzi attivi ossidu tar-ram (II), idrossidu tar-ram (II) jew karbonat tar-ram bażiku u wkoll biex jiġi ffaċilitat l-operat kif suppost tas-suq ġenerali tal-prodotti bijoċidali.
               
            
                  (12)
               
               
                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti u jkun żgurat li l-applikanti li ppreparaw id-dokumentazzjoni jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE jibda mid-data tal-inklużjoni.
               
            
                  (13)
               
               
                  Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
               
            
                  (14)
               
               
                  Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.
               
            
                  (15)
               
               
                  Il-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
               
            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      1.   Sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2013, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva.
      Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2014.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir it-tali referenza.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
      Artikolu 3
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 4
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Frar 2012.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3.
      
         (3)  Serje ta’ dokumenti tal-OECD dwar xenarji ta’ emissjonijiet, Numru 2, Dokument dwar Xenarji ta’ Emissjonijiet għall-Preservattivi tal-Injam, il-parti 2, p. 64.
      
         ANNESS
         Fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE, għandhom jiżdiedu l-entrati li ġejjin:
         
            
                        Nru
                     
                     
                        Isem Komuni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Purezza minima tas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali kif jitqiegħed fis-suq
                     
                     
                        Data tal-inklużjoni
                     
                     
                        Skadenza sa meta għandu jkun hemm konformità mal-Artikolu 16(3) (ħlief għall-prodotti li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, li għalihom l-iskadenza sa meta għandhom jikkonformaw mal-Artikolu 16(3) għandha tkun dik stipulata fl-aħħar deċiżjoni minn dawk dwar l-inklużjoni marbuta mas-sustanzi attivi tagħhom)
                     
                     
                        Data ta’ skadenza tal-inklużjoni
                     
                     
                        Tip tal-prodott
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi (*)
                        
                     
                  
                        “50
                     
                     
                        idrossidu tar-ram
                     
                     
                        Idrossidu tar-ram (II)
                        Nru tal-KE: 243-815-9
                        Nru tal-CAS: 20427-59-2
                     
                     
                        965  gm/kg
                     
                     
                        l-1 ta’ Frar 2014
                     
                     
                        il-31 ta’ Jannar 2016
                     
                     
                        il-31 ta’ Jannar 2024
                     
                     
                        8
                     
                     
                        Meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott tkun qed tiġi vvalutata, skont l-Artikolu 5 u l-Anness VI, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw, fejn rilevanti għall-prodott partikolari, dawk l-użi jew ix-xenarji ta’ esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet tal-bniedem u għall-kompartimenti ambjentali li ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni.
                        L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet ikunu soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-applikazzjoni permezz tal-immersjoni, sakemm ma tkunx ġiet ippreżentata dejta fl-applikazzjoni tal-prodott li turi li l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 5 u l-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta’ miżuri xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Għal prodotti awtorizzati għall-użu industrijali, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri, u l-prodotti għandhom jintużaw flimkien ma’ tagħmir protettiv personali xieraq, sakemm fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ma jistax jintwera li r-riskji għall-utenti industrijali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’mezzi oħra.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    It-tikketti, u fejn ipprovduti, il-fuljetti tad-dejta dwar is-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie trattat jeħtieġ li jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa u impermeabbli, jew it-tnejn, biex ma jitħalliex li jkun hemm fdalijiet li jiskulaw dirett fil-ħamrija jew fl-ilma, u li kwalunkwe fdalijiet mill-applikazzjoni tal-prodott għandhom jinġabru għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għat-trattament ta’ njam li jkun se jintuża f’bini fuq barra, qrib jew fuq l-ilma, sakemm ma tiġix ippreżentata dejta li turi li l-prodott se jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 5 u tal-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta’ miżuri xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji.
                                 
                              
                  
                        51
                     
                     
                        ossidu tar-ram (II)
                     
                     
                        Ossidu tar-ram (II)
                        Nru tal-KE: 215-269-1
                        Nru tal-CAS: 1317-38-0
                     
                     
                        976  gm/kg
                     
                     
                        l-1 ta’ Frar 2014
                     
                     
                        il-31 ta’ Jannar 2016
                     
                     
                        il-31 ta’ Jannar 2024
                     
                     
                        8
                     
                     
                        Meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott tkun qed tiġi vvalutata, skont l-Artikolu 5 u l-Anness VI, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw, fejn rilevanti għall-prodott partikolari, dawk l-użi jew ix-xenarji ta’ esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet tal-bniedem u għall-kompartimenti ambjentali li ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni.
                        L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet ikunu soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Għal prodotti awtorizzati għall-użu industrijali, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri, u l-prodotti għandhom jintużaw flimkien ma’ tagħmir protettiv personali xieraq, sakemm fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ma jistax jintwera li r-riskji għall-utenti industrijali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’mezzi oħra.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    It-tikketti, u fejn ipprovduti, il-fuljetti tad-dejta dwar is-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie trattat jeħtieġ li jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa u impermeabbli, jew it-tnejn, biex ma jitħalliex li jkun hemm fdalijiet li jiskulaw dirett fil-ħamrija jew fl-ilma, u li kwalunkwe fdalijiet mill-applikazzjoni tal-prodott għandhom jinġabru għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għat-trattament ta’ njam li jkun se jintuża f’bini fuq barra, qrib jew fuq l-ilma jew għat-trattament ta’ njam f’kuntatt mal-ilma ħelu, sakemm ma tiġix ippreżentata dejta li turi li l-prodott se jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 5 u tal-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta’ miżuri xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji.
                                 
                              
                  
                        52
                     
                     
                        karbonat tar-ram bażiku
                     
                     
                        Ram (II) karbonat ram (II) idrossidu (1:1)
                        Nru tal-KE: 235-113-6
                        Nru tal-CAS: 12069-69-1
                     
                     
                        957  gm/kg
                     
                     
                        l-1 ta’ Frar 2014
                     
                     
                        il-31 ta’ Jannar 2016
                     
                     
                        il-31 ta’ Jannar 2024
                     
                     
                        8
                     
                     
                        Meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott tkun qed tiġi vvalutata, skont l-Artikolu 5 u l-Anness VI, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw, fejn rilevanti għall-prodott partikolari, dawk l-użi jew ix-xenarji ta’ esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet tal-bniedem u għall-kompartimenti ambjentali li ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni.
                        L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet ikunu soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-applikazzjoni permezz tal-immersjoni, sakemm ma tkunx ġiet ippreżentata dejta fl-applikazzjoni tal-prodott li turi li l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 5 u l-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta’ miżuri xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Għal prodotti awtorizzati għall-użu industrijali, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri, u l-prodotti għandhom jintużaw flimkien ma’ tagħmir protettiv personali xieraq, sakemm fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ma jistax jintwera li r-riskji għall-utenti industrijali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’mezzi oħra.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    It-tikketti, u fejn ipprovduti, il-fuljetti tad-dejta dwar is-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie trattat jeħtieġ li jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa u impermeabbli, jew it-tnejn, biex ma jitħalliex li jkun hemm fdalijiet li jiskulaw dirett fil-ħamrija jew fl-ilma, u li kwalunkwe fdalijiet mill-applikazzjoni tal-prodott għandhom jinġabru għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għat-trattament ta’ njam li jkun se jintuża f’bini fuq barra, qrib jew fuq l-ilma jew għat-trattament ta’ njam f’kuntatt dirett mal-ilma ħelu, sakemm ma tiġix ippreżentata dejta li turi li l-prodott se jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 5 u tal-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta’ miżuri xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji.”
                                 
                              
                  
         
            (*)  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji komuni tal-Anness VI, il-kontenut u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ valutazzjoni huma disponibbli fuq il-websajt tal-Kummissjoni: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm