CELEX: 51978PC0664
Language: nl
Date: 1978-12-04
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot vaststelling van veiligheidsmaatregelen tegen conjecturale risico's die verband houden met het recombinant DNA- onderzoek (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (78) 664
Vol. 1978/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---  :    COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
 ;                                                              COM(78)664 def.
                                                                Brussel , 4 december 1978
                                                         ■              A
                                                           " ■'         £–»
                                                       ■     '■    \     co i
                                                     '
                                                  •y
                                                                . :
                                                                 .  *v S
                                 Voorstel voor een
                               RICHTLIJN VAN DE RAAD
         tot vaststelling van veiligheidsmaatregelen tegen conjecturale
         risico 's die verband houden met het recombinant DNA - onderzoek
                         < door de Commissie bij de Raad ingediend )
C0M(78 ) 664 - def .
 ---pagebreak---                                                                          0 ri s: , en
                           VOGWYZj VOO'" BK» *SCKTLIJN VAfr" "DS :J.V..U
                tot vastctclliag' van veiligheidsmaatregelen tegen conjecturale
               risico 's üio verband houden root het recombinant DMA-oncie r»oek
                                        TOELTCATING
          Ueü ia de bedoeling om in deze inleiding de essentiële kenmerken vau het
 recombinant DNA -onderzoek te plaatsen tegen de achtergrond van de moderne ont-
wii:k >. linden in de biotechnologie en een uiteenzetting te geven van de ovewe-
 gin        die de Commissie ertoe hebben gebracht oen ontwerp-richtlija uit te
werken op grond waarvan de lid-staten verplicht worden algemene voorzorgsmaat­
 regelen te nemen tegen risico 's die eventueel zijn verbonden aan bepaalde
 soorten. recombinant PïfA -onderzoek a
 Het recombinant ' PITA «-ondersoek cn het belang er/an voor onderzoek en ontwikkeling
           De moderne technieken en vooral het gebruik van onlangs ontdekte enzymen ,
 restriktie-enzymen genoemd , maken het thans mogelijk genetisch materiaal te
 rangschikken in combinaties die momenteel niet onder natuurlijke omstandigheden
 voorkomen , Se algemene methode omvat de isolatie van DNA uit een donororganisme ,
 de fragmentering ervan door restriktie-enzymen in groepen van één of meer genen ,
;de koppeling van geselecteerde fragmenten aan een vector ( gewoonlijk een virus
 öf een bestanddeel van de cel die als gast moet worden gebruikt ), en de inductie
 ervan .in een gasteel die zich kan voortplanten om populaties te vormen van
 identieke cellen die klonen worden genoemd .
           Op voorwaarde dat het genetisch materiaal , dat op deze manier wordt overge­
 bracht , zichzelf voortzet en tot expressie komt in zijn nieuwe omgeving, is er
 theoretisch geen bepericing voor de reeks van organismen met nieuwe eigenschappen ,
 die door de toepassing van de recombinant DNA-technologie kan worden geproduceerd
  In de praktijk is de kloonvorming en het tot expressie brengen van vreemd SNA in
 zeer ver verwijderde g-j.st o rganiemen echter uiterst moeilijk te verwesenli jkeu en
 in comiidge gevel len waarschijnlijk ook onmogelijk . PHA-sequen fci.es die de code be -»
 vatten voor menselijk placentalactogeen en wenselijke groeihr naonen werden reeds
 ingebouwci in ör Enchcri ckia coli ( die op natuurlijke wijze in het menselijke'
  spijsverteringskanaal voorkomt ) en in ten minste twee gevallen ( expressie in
 é.* co1-*- van een chemisch gesynthetiseerd gen voor de honnoonsomatostati'£e,_en van
  .de.. gen 'met giststructuur voor de eazyme imidazole-glycerofosfaa fc dehydratase ) is /
   gebleken dat het expres&ieprobleem kan worden opgelost »                          'V "*
 ---pagebreak---                                                       1
                                  - 2 -
        Hei. is duidelijk dat de recorobinant DNA-beohnologie , ge?,iea deze vooiv.rVtz.iou- ♦
 • on cn resultaten nieuwe vegen opent voor liet fundamenteel en toegepast onderzoek
dat zeker zal leiden tot een enorme verbetering van onze kennis van de .genetische
structuren' en genetische functies hetgeen op lange tentlijn , een volledige revolutie
kan betekenen voor bepaalde produktiemetlioden in de landbouw en de industrie . Per-
wijl de groeihormoon en insuline beleende voorbeelden zijn van produkten die op
industrieel niveau kunnen worden vervaardigd door gemanipuleerde bacteriën ,
kunnen ook tal van andere stoffen ( calcitonine , prolactine , neurotransmitters , anti
licharr.en ...) op dezelfde manier door farmaceutische industrieën worden geprodu­
ceerd . In de geneeskunde is het niet ondenkbaar dat het herstellen van genetische
defecten bij de mens ooit mogelijk wordt met behulp van het recombinant DIIA-
ondersoek . In de landbotiw kunnen door geschikte genetische transfers in geïsoleerde
protoplasten , die daarna worden geregenereerd in volledige planten , gewijzigde
teel ken worden verkregen waarin de kenmerken van niet -verwante soorten werden ge­
combineerd met de huidige nieuwe eigenschappen die verband houden met stikstof-
opneming , weerstand tegen ziekte en een uitgebreide reeks van verschillende
kwaliteits factoren . Een dergelijke vooruitgang ligt nog niet in het verschiet maar
is op lange termijn niet onbereikbaar» Landen met moderne technieken zoals de
Verenigde Staten en Japan zijn zich volledig bewust van het belang van het onder­
zoek op dit gebied en op alle aanverwante gebieden van de toegepaste moleculaire
biologie .
Risico 'ü die zi.jn verbonden met het recombinant DNA~or.de rzoek
        Hoewel moeilijk kan worden voorspeld wat een competente microbioloog kan
verwezenlijken indien hij probeert systematisch door genetische manipulaties de
 virulentie van belangrijke plant en ziekt enverwslcksrs op te voere;; of de BiïA uit
uit o rot patho gene organismen zoals Bacillus anthraois of Glostr5.dium botulinum in
 3 . coli , in te planten , blijkt toch dat , behalve waaneer men moedwillig de mens
 en zijn milieu in gevaar* wil brengen , het risico inzake het recombinant DNA-
  onderaoek thans conjecturaal en in zeer ruime mate controleerbaar is .
  - Conjecturale para van de rxpico's
     In theorie oestaab /iet gevaar dat levende organismen, en vooral mi o ro -o rga-ni smen
     die aanwezig zijn in het menselijk licha.aTi of in soorten die belangrijk zijn
     voor de mens , door het ontvangen van vreemd DNA eigenschappen verkrijgen die hen
                                                                               • • •/• • •
 ---pagebreak---  gevaarlijk en schadelijk maken . In feite zal elk3 transfer van genetische
 informatie die het gast organisme tegelijkertijd een selectief voordeel en
  een wijziging van de kenmerken verleent , in zekere mate ons milieu beïn-
  vloeden , De effecten zijn vrijwel te verwaarlozen of gunstig indien de
 nieuwe kenmerken nagenoeg neut raai of nuttig zijn voor d3 mens : zij kunnen
 op korte of op lange termijn catastrofaal zijn indien zij nieuwe factoren
 bevorderen ( pathogeniciteit , verwekking of bevordering van kanker, wijziging
  van het milieu-evenwicht , onderbreking van de voedingskei en •••) die de mens
  en üe omgeving die hij tot een deel van zijn woonwereld heeft gemaakt , niet
 kunnen verdingen .
  In de praktijk werd dit risico echter nog niet geconstateerd.. In tegendeel ,
  uit de meeste experimenten en modelscenario 's ( zie bijvoorbeeld CURTISS R. Arm .
  Rev . Kicrobiol . 30 ; 507-533 » 1976 en het rapport van de VS - EMBO Workshop te
  Ascot , Engeland , januari 27-29 » 1978) &i- e zij» uitgewerkt voor evaluatiedoel-
  einden , blijkt dat het misschien onwaarschijnlijk is dat organismen met recom­
  binant DNA , om verschillende redenen die verband houden met het geringe aan­
  passingsvermogen van gemanipuleerde cellen en de algemene vereisten voor
  transcriptie en infectie , biologische risico 's zullen veroorzaken die groter
  zijn dan die welke verband houden met het conventioneel onderzoek inzake
  pathogenen . Daarbij zou het feit dat bij de reproduktieve grenzen en isolerende
  mechanismen die werkzaam zijn in de natuur, vergissingen en overlappingen voor­
  komen , kunnen doen vermoeden dat onder natuurlijke voo waarden wellicht geen
  absolute grenzen bestaan tussen twee willekeurige organismen . Aangezien zij de
  continue stroom van genetische informatie tussen soorten hebben overleefd ,
  kunnen de mens en zijn milieu dan ook worden beschouwd " is betrekkelijk tole­
   rant voor iedere nieuwe vorm van recombinant DM .
- Controlemoreli.jkheden
   : Io u is vooral omdat de wetenschappers die zich bezig houden met hst recorr.binan fc
   DKA-onderzoek de eerste waren (Asilomar Conference , 1973 ) om te wijzen op de
   gevaren die verband kunnen houden met hun activiteiten , dat het onderzoek op dj.
    gebied voortdurend werd gekoppeld aan de ontwikkeling van opsluitingsinstalla-
    ties en controlesystemen . Het resultaat van deze methoden is dat verzwakte
    gastrossen en faciliteiten werden gccre'derd , die in ruime mate de kans ver­
    minderen dat een organisme waarin recombinant DNA aanwezig is , uit het labo­
     ratorium ( materiele opsluiting ) ontsnapt of onder de buiten het laboratorium
      uctitaande omstandigheden (biologische ^opsluiting) overleeft .
 ---pagebreak---                                     4 -
  Hoewel de besciii.kba.re opsluitingsmethoden , vooral öie welke betrekking
   hebben op de biologische opsluiting zeker moeten worden verbeterd en
   verfijnd vormen zij bij een juiste toepassing reeds een sterke bescher­
   ming tegen de besmetting van de mens en zijn milieu door recombinant DNA ,
Rj.chtli.jnen en nationale veiligheidsmaat regelen
       De ontwikkeling van recombinant DNA-t echni eken heeft in vele landen
aanleiding gegeven tot heftige openbare en wet eiischappeli j ke disousies die
betrekking hadden op problemen zoals de bepaling van het door het recombinant
DM-onde rzoek bestreken gebied ; de classi fi cering van dit onderzoek in
categorieën van risico 's en in opsluit ingsniveaus , de behoefte aan overheids-
controle , het type controle ( vrijwillig of wettelijk voorgeschreven ) en de be­
scherming van de intellectuele eigendom ,,
       In de Verenigde Staten heeft het .National Institute of Health ( NIH)
ster gedetailleerde richtlijden uitgevaardigd waarin een nauwkeurige clas-
sificering van de on&erzoekactivi tuiten in categorieën van risico 's en van
overeenkomstige opsluitingsniveaus is opgenomen . Thans zijn alleen de door de
NIK gesubsidieerde laboratoria verplicht deze richtlijnen op te volgen , die
thans worden herzien en waarschijnlijk minder stringent zullen worden 0 Buiten
de Gemeenschap zijn reeds of -morden thans in alle landen met geavanceerde
technologieën richtlijnen uitgewerkt die enigszins overeenstemmen met dio
vaai de NIH , isaar in deze landen werden tot nu toe geen dwingende voorschriften
in verband met dit onderwerp opgelegd#
       In de Europese Gemeenschap heeft het Verenigd Koninkrijk een vooraf­
gaande kennisgeving van onderzoek inzake genetische manipulatie verplicht
gesteld voor allen die van plan zijn dergelijk onderzoek op het nationaal
grondgebied te verrichten . Een gedragscode die op essentiële punten in ver­
band met de classificeringsprooedures en de opsluitingsasethoden afvrijkt van
die van de HUI . wordt thans cp vri.jwil5.ige basis toegepast evenwel op voor­
waarde dat de inspecteurs van de Health and Safety executieve -uitgebreide
oovoegdnotten bezitten om de door de Britse Adviesgroep aaaibevolen verplich­
tingen i~n voo vzo rgsrcaat regelen op te leggen® (VOc de andere lid-stat en hebben
richtlijnen inzake het ondersoek met recombinant £2JA voorbereid of goedge­
keurd : in sommige gevallen leunen deze richtlijnen aan bij het Britse of
Amerikaanse systeem en in andere gevallen is het ee:i compromis tussen de
twee soorten richtlijnen .
                                                                     β · ·/· · α
 ---pagebreak---         In Frankrijk , Nederland , Denemarken en België werd aan de nationale
adviescomités de taak toevertrouwd om het lopend onderzoek te registreren
cn de onderzoeksvoorstellen te "bestuderen . Terwijl in Frankrijk een
ontv;erp-akkoord werd opgesteld op grond waarvan regerings-, universitaire
en industriële laboratoria elk project inzake recombinant DNA-onderzoek
oer bestudering en goedkeuring moeten voorleggen hebben slechts twee lid-staten
( de Bondsrepubliek Duitsland en Nederland) naast het Verenigd Koninkrijk,
duidelijk het voornemen te kennen gegeven om wettelijke bepalingen inzake
recombinant DNA-onderzoek in te voeren , In de Bondsrepubliek Duitsland
zulle?-, de verplichte opdrachten in eerste instantie worden beperkt tot
onderzoek dat uit nationale middelen wordt gefinancierd ; in een later
stadium zullen zij worden uitgebreid tot werkzaamheden die door de
deelstaten en uit particuliere middelen worden gesubsidieerd . De uitwerking
of goedkeuring van richtlijnen in de lid-staten en in andere Europese
landen werd in ruime mate vergemakkelijkt door de kritische studies en
aanbevelingen die werden gedaan door het comité ad hoe inzake recombinant-
onderzoek van het Europees wetenschappelijk fonds en het bureau van de EMBO
inzake recombinant DNA »
Behoefte aan nationale wettelijke bepalingen die gebaseerd zi.jn op
communautaire normen
        Volgens de Commissie is dit evenwel een oppervlakkige conclusie
en zijn er ten minste zes verschillende soorten overwegingen waaruit zeer
duidelijk blijkt dat op dit gebied nationale wettelijke bepalingen
noodzakelijk zijn s
     - Harmonie tussen de lid-staten
        Hoewel het met het oog op de verschillen tussen de in Jïiropa beschikbare op-
        sluitingsfaciliteiten niet wenselijk is dat identieke richtlijnen door alle
         lid-staten worden aangenomen en nageleefd is het niettemin van essentieel be­
         lang , ten einde grote variaties in de onderzoekraogeli jkheöen te vermijden , dat
        bepaalde basisprincipes inzake veiligheid door dd lid-staten van de Gemeenschap
        worden goedgekeurd en nageleefd . Do huidige situatie waarin sommige lid-skaten
         een wetgeving inzake recombinant DNA-onde        hebben goedgekeurd of van plan
         zijn dit te doen , terwijl anderen nog gee nkel formeel beleid op dit gebied
 ---pagebreak---    hebban bepaald., is volgens de Commissie onaanvaardbaar,- omdat dit zal leiden
   tot de ontwikkeling van uiteenlopende voorwaarden inzake veiligheid , onderzoek
   en welslagen tussen de lid-staten en vervolgens tot de concentratie van onder-
   zoekactiviteiten op plaatsen met de meest soepele regeling» Een dergelijk toe­
  nemend aantal verschillen wordt vermeden indien nationale wetgevingen , die ge­
   deeltelijk rond een kern van communautaire beginselen zijn geharmoniseerd , door
   elke lid-staat worden goedgekeurd en daardoor de roetige middelen worden verschaft
   voor do permanente toepassing van veiligheidsmaatregelen die in wezen in de ge­
   hele Gemeenschap vergelijkbaar zijn ,
- Methoden betreffende wettelijke bemalingen inzake de recombinant DiïA-tecïmolo^k
  De genetische manipulaties vormen slechts een klein onderdeel van alles wat de
  mens momenteel in het werk stelt binnen zijn verantwoordelijkheid voor het
  leven op deze planeet , benevens voor de veranderingen in zijn benadering van
  beheersing van lagere levensvormen . Er zijn thans een aantal nieuwe methoden
  ontwikkeld die de mogelijkheid bieden tot immobilisatie van enzymen en cellen
  op dragers , voor industrieel gebruik , de produktie van nieuwe synthetische ver­
  bindingen , massaproductie van proteïnen in gistingsplaat jes en , over het alge­
  meen , een volledige wijziging van de betrekkingen tussen de mens en de natuur.
  Op lange termijn zullen de toepassingen van moleculaire biologie in de landbouw
  en industrie het leven in de maatschappij onvermijdelijk veranderen en leiden
  tot belangrijke en eventueel onherroepelijke veranderingen in ons milieu. Wan­
  neer men verlangt dat d.e technieken die deze wijzigingen teweeg brengen van be­
  gin af aan worden onderworpen aan overheidscontrole en wettelijke bepalingen ,
  is men geen tegenstander van vooruitgang maar erkent men integendeel de nood­
  zaak om de maatschappij aan te passen aan de nieuwe wetenschappelijke ontwik­
  kelingen .
  Hoewel het risico van recombinant DlïA-onderzoek conjecturaa'1 is en in de lid–
  stat en grondig wordt geanalyseerd, en misschien niet groter is dan de gevaren ,
  die. zijn verbonden aan conventioneel onderzoek met pathogenen , vo nnt dit onder­
  zoek toch een uitgelezen gebied voor het vaststellen van coinpatibiliteiten
  tussen wetgeving en de ontwikkeling van moderne technologieën en voor het leg­
  gen van een eerste grondslag voor de maatregelen die ongetwijfeld in de
  toekomst zullen moeten worden getroffen om de mens tegen zich zelf te beschermen .
  Deze gelegenheid moet worden aangegrepen , op voorwaarde dat de wetgeving, die men
  aanvao.rdt , openstaat voor een soepele financiële regeling ter stimulering van het
  onderzoek .
 ---pagebreak--- Emet van de rasxco
De classificering van een risico als conjecturaal betekent niet aat ne
desbetreffend risico niet ernstig zou zijn . Terwijl scenario 's waarin
een beeld wordt gegeven wn de planeet die gekoloniseerd is door een
nieuwe klasse van organismen , waarbij de vereisten en kenmerken van
bacteri "dn en zoogdieren zijn gecombineerd , natuurli jk zuiver fictief zi ja
blijkt uit do uitbreiding van myjeomatose in Europa of de vernietiging varx
een tabaksveld door de bibitziekte de ernst van de gevaren , die zijn ver­
bonden aan de plotselinge verspreiding van micro -organismen met eigen­
schappen die aangepast zijn aan hun milieu . Het is nu juist vanwege
dergelijke conjecturale gevaren dat verschillende vormen van fysieke
opsluiting en geselecteerde soorten bacteriën , die buiten het laboratorium
niet kunnen overleven , in de gehele westerse wereld worden geproduceerd ,,
Indien het desbetreffend risico zo ernstig is dat hiervoor dure be-
schermingsinstallaties zijn vereist , is het ongetwijfeld gerechtvaardigd
dat voorschriften worden uitgewerkt ten einde te verzekeren dat deze
installaties daadwerkelijk aan hun doel beantwoorden en bescheiming
bieden tegen het risico dat zij verondersteld worden onder controle te
houden .
Uitbreiding van het recombinant DÏIA-onderzoek
De wetenschappelijke vooruitgang op dit gebied gaat zo snel dat een aantal
experimenten , die de produktie en het gebruik van recombinant DNA betref­
fen , thans op routinebasis kunnen worden verricht en reeds gewoon zijn
geworden bij bepaalde onderzoekingen inzake moleculaire genetica . Wat
enkele jaren geleden een zeer gesofisticeerde techniek bleek die slechts
toegankelijk was voor een klein aantal hoog gespecialiseerde instellingen ,
wordt thans in een groot aantal laboratoria algemeen gebruikt voor het
 specificeren van genen en de produkten ervan . Bovendien zijn verscheidene
 centra , die zich bezighouden met toegepast onderzoek , en onder hen een
 groot aantal laboratoria van particuliere bedrijven , zich bewust geworden
 van dc mogeli jkhedon van de recombinant DNA -technieken voor genetische
 cngineeringsdoeleindea en zijn zij          begonnen met belangrijke onder-
 zoekacties die gericht zijn op de produktie en het gebruik van recombinant
 DM of overwegen zulks binncokors ta doen . Aldus wordt het al dan niet
bectaande risico , dat verba : 1 -rradt met recombinant BIJA , steeds groter
 naar gelang van het a-:ci.tal plaatsen waar dergelijk onderzoek wordt ver­
 richt .
                                                           ■ - - -  »*•/•••
 ---pagebreak---                                    - 8 -
- De grcnsov ^ rnchri jdende aard vanjict __risico
  Het feit dat het "biologisch materiaal dat wordt gebruikt bij recombinant
  DliA-onde rzo clc gewoonlijk virussen en bacteriën omvat die - gesteld dat zij
  uit het laboratorium ontsnappen - niet zijn onderworpen aan de beperking van
  de nationale grenzen , vermindert in zekere mate de vrijheid van elke natie
  afzonderlijk om onafhankeli jke beleidslijnen op het gebied van genetische
  manipulaties vast te stellen en op te volgen . Sr moet tussen groepen van
  aangrenzende landen overeenstemming worden bereikt over de algemene doel­
  stellingen en de omvang van de beschermingssystemen die moeten worden uitge­
  werkt , en er dienen garanties te worden gegeven ten aanzien van deze over­
  eenkomsten . Dergelijke overeenkomsten en garanties kunnen het best tot stand
  worden gebracht door raiddel van wettelijke bepalingen die in elk land worden
  vastgesteld en die gebeaseerd zijn op een kern van in onderling overleg vast­
  gestelde beginselen .
- Onöorr.oel; in laboratoria van particuliere bedrijven
  Terwijl mag worden aangenomen dat bij gebrek aan nationale wetgevingen ter
  reglementering van het onderzoek met recombinant DNA , de subsidiërende
  overheidsdiensten een zekere controle blijven uitoefenen op de onderzoek-
  activiteiten van universiteiten en nationale instellingen , is het veel
  moeilijker om bij gebrek aan wettelijke bepalingen een systeem in overweging
  te nemen dat de laboratoria van particuliere bedrijven verplicht nationale
  richtlijnen inzake recombinant DNA in acht te nemen . Er bestaat met andere woo
  den het gevaar dat in een land waar dergelijke richtlijnen op vrijwillige basi ,
  worden nageleefd verschillende laboratoria die met een identiek risiconiveau
  werken , niet dezelfde voo rs chri ft en inzake veiligheid en opsluiting in acht
  nemen . Terwijl het voor de hand ligt dat een dergelijke situatie onaanvuardbaa:
  in , i3 het daarentegen ook duidelijk dat , gezien het belang van de recombinant
  DIJA-technologie voor de bevordering van de Europese bio -industrieën , wettelijk:
  voorschriften inzake recombinant DTiA-onderzoek geen afbreuk mogen doen aan. de
  intellectuele eigendomsrechten en dat de wetgever e ivoor zal moeten zorgen dat
  verspreiding van vertrouvreii jke wetenschappelijke informatie door de industrie
   tot een minimum wordt beperkt .
                                                                      •/ • • •
 ---pagebreak---                                                  /
                                     - 9 -
Kr.n corcramautaire richtli.in inzake het recombinant SK7L-onderzoek
       De problemen die ontstaan door genetische manipulaties en de mogelijke be­
hoefte AJtn een communautaire richtlijn waardoor elke lid-staat verplicht wordt
bepaalde beschermings- en controlemaat regelen te nemen tegen conjecturale risico 's
werd reeds verschillende malen door het comité voor Medisch onderzoek en de volks­
gezondheid ( CHfö) en door groepen van deskundigen ad hoe met vertegenwoordigers
van de KiW en de EKBO besproken .
       Na deze raadplegingsperiode heeft de Commissie bijgevoegd ontwerp uitgewerkt     ;
voor een richtlijn van de Raad ter reglementering van het onderzoek inzake recom­
binant DM » In dit ontwerp wordt zowel rekening gehouden met de nodige vereisten
inzake veiligheid als de behoefte aan soepelheid en aanpassing aan de plaatselijke
omstandigheden . Terwijl wordt gestipuleerd , dat recombinant DNA-onderzoek , dat
wordt geacht gepaard te gaan met conjecturale gevaren uitsluitend kan worden ver­
 richt indien het vooraf door de nationale overheidsinstanties is geregistreerd en
toe-^staan , laat de voorgestelde richtlijn de nationale overheidsinstanties in elke
 lid-staat volledig vrij ten aanzien van de indeling in categorieën en opsluitings-
niveauu die zij het meest geschikt achten . Er wordt een speciale regeling getroffen
 voor hot onderzoek dat valt in de lage risico klasse en men probeert de hoeveelheid
 wetenschappelijke informatie , die moet worden vrijgegeven in verband met de re gist rat
 tie en het verlenen van de vergunning , tot een minimum te herleiden . Tenslotte
 wordt in de tekst van de riohtlijn nadrukkelijk gewezen op het feit dat de huidige
 voorschriften regelmatig met korte tussenpozen opnieuw moeten worden bekeken en
 zo nodig in het licht van nieuwe ontwikkelingen en de wetenschappelijke vooruit­
 gang, cioeten worden herzien .
                                       o
 ---pagebreak---           CONJ3CTUR AL3 RISICO'S Vffl LIST RECOiTBINANT DÍTA-OiTDERZQBK
                                -richtli.in van de Raad
DB RAAD VAN DE EUROPESE G1MEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
inzonderheid op artikel 235 »
Gezien het voorstel van de Commissie ,
Gezien het advies van het Europese Parlement ,
Overwegende dat krachtens artikel 2 van het Verdrag de Commissie onder meer
tot taak heeft om de harmonische ontwikkeling van de economische activiteit
"binnen de gehele Gemeenschap , een gestadige en evenwichtige expansie en een
grotere stabiliteit te "bevorderen ;
Overwegende dat de ontwikkeling van het fundamenteel en toegepast "biologisch
 onderzoek doeltreffend kan "bijdragen tot de verwezenlijking van deze doelstel­
 lingen ;
Overwegende dat deze ontwikkeling in een aantal sectoren impliceert dat
 recombinant DNA-onder zoek kan worden verricht op bepaalde organismen ;
Overwegende dat recombinant DNA–onderzoek op bepaalde organismen en vooral
 op micro–organismen die aanwezig zijn in het menselijk lichaam of in bepaalde
 dier– en plantensoorten die in de landbouw worden gebruikt , conjecturale
 risico 's kan opleveren voor de mens , zijn voedingsbronnen en zijn milieu in
 het algemeen ;
                                                                        • • •/ • • •
 ---pagebreak--- Overwegende dat de ontwikkeling van recombinant DNA–onderzoek gepaard
moet gaan met door de overheid vastgestelde "beschermingsmaatregelen
tegen dergelijke conjecturale risico 's ;
Overwegende dat deze ontwikkeling epidemiologische en derhalve interna­
tionale conjecturale risico 's met zich brengt ;
Overwegende dat de verschillen tussen de in de verschillende lid–staten
geldende of overwogen bepalingen tot vaststelling van beschermingsmaatre-
gelen tegen de conjecturale risico 's van het recombinant DNA–onderzoek
aanleiding kan geven tot uiteenlopende voorwaarden inzake veiligheid ,
onderzoek en welslagen , die rechtstreeks het wetenschappelijk en techno­
logisch concurrentievermogen van de desbetreffende laboratoria in de
lid–staten beïnvloeden ;
Overwegende dat een desbetreffende actie van de Gemeenschap derhalve
noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de doelstellingen van het
Verdrag ;
Overwegende dat het noodzakelijk is rekening te houden met de complexiteit
van het probleem van de conjecturale risico 's van bepaalde soorten recom­
binant DNA–onderzoek , de snelle ontwikkeling van de kennis van dit pro­
bleem , de omvang van de desbetreffende onderzoeksector en het belang van
het in aanmerking nemen van de plaatselijke omstandigheden bt ] de beoor­
deling van de risico 's die zijn verbonden aan het wetenschypp -sli jk onder­
 zoek ;
Overwegende dat protocollen worden voorbereid voor e^psx , .coaten inzake het
recombinant BNAr-onderzoek en dat hot noodzakelijk is cLo . nhoud van deze pro­
 tocollen en onderzoekprojecten , die gebaseerd zijn op 3o produktie en het
 gebruik van recombinant DNA , op zo gering mogelijlce schaal te verspreiden
 ten einde de wetenschappelijke en industriële geheimhouding te garanderen
 en de intellectuele eigendom te beschermen ;
Overwegende dat het Verdrag niet voorziet in cio daarvoor noodzakelijke
actiemiddelen ,
HEÏÏFT DB VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
                           Artikel 1
1.      Deze richtlijn heeft betrekkit^ o;. :c conjecturale risico 's die verband
        houden met het recombinant r       er zoek»
 ---pagebreak--- In deze richtlijn wordt onder de volgende termen verstaan :
a) Recombinant DNA-onderzoek ; de vorming van nieuwe combinaties van erfe­
    lijk materiaal door het inbrengen van nuoleïnezuurmoleculen die op een
    of andere wijze worden geproduceerd buiten de cel , in een virus , bacte­
    rieel plasmide of een ander vectorsysteem zodat zij kunnen worden opge­
    nomen in een gastorganisme waarin zij van nature niet voorkomen maar
    waarin zij zich voortdurend kunnen voortplanten»
b) Recombinant DNA-materiaal : het produkt van recombinant DNA-onderzoelc
    bestaande uit organismen , met inbegrip van virussen en viroïden, die
    recombinant DNA–moleculen bevatten»
 c) Laboratorium : de plaats waar één of meer personen zich bezighouden met
    recombinant DNA–onderzoek of voornemens zijn dit te gaan doen en/of waar
     één of meer personen recombinant DNA-tnateriaal hebben binnengebracht of
    voornemens zijn dit te doen»
                          Artikel 2
 Elke lid-staat neemt de nodige maatregelen om te verzekeren dat op zijn
 grondgebied geen activiteiten worden verricht die recombinant DNA–onderzoek
 of de verwerving en het gebruik van recombinant DNA–materiaal omvatten , zon­
 der voorafgaande kennisgeving aan de desbetreffende nationale overheidsin­
 stanties en, met uitzondering van activiteiten die in de laagste risico-
 klassen vallen , zonder voorafgaande vergunning van deze instanties .
 Daartoe worden door elke lid-staat de verschillende soorten recombinant
 DNA-onderzoek onderverdeeld in klassen volgens hun aard en de daaraan ver­
 bonden conjecturale risico 's .
 Deze verdeling in klassen is gebaseerd op de bron en de zuiverheidsgraad
 van de DNA-molecule , het gebruikte vector-gast systeem en de voorgestelde
  manipulatieprocedures . De aldus vastgestelde klassen van recombinant
  DNA–onderzoek worden vervolgens gegroepeerd in categorie'dn , op basis van
  de bijzondere veiligheids– en controlemaatregelen die in acht moeten wor­
  den genomen om te voorkomen dat de mens of zijn milieu zodanig gevaar
  lopen dat dit door de lid–staat als buitensporig kan worden beschouwd.
  De veiligheids– en controlemaatregelen voor de verschillende klassen van
 ---pagebreak--- recombinant DNA-onderzoek dienen een degelijke laboratoriumorganisatie
te omvatten ( zo nodig door een passende opleiding van veiligheidsper-
soneel , onderzoekers en technici ) en het gebruik van materiële en bio­
logische opsluitingsmethoden.
De kennisgeving van het voornemen om recombinant DNA–onderzoek te ver­
richten of recombinant DNA-materiaal te verwerven moet door het aanvra/-
gend laboratorium bij de nationale overheidsinstanties worden ingediend.
De kennisgeving moet vergezeld gaan van :
- het deel van het protocol van het experiment dat nodig is voor de
   evaluatie van de veiligheid op de plaats waar de voorgestelde activi­
   teiten moeten worden verricht en , in geval van verwerving van recombi­
   nant DNA-materiaal , de beschrijving van dit materiaal en de verzendings–
   voorwaarden ;
- de lijst van de beschermings– en controlemaatregelen die moeten worden
   toegepast tijdens het experimenteel onderzoek en tijdens de opslag,
   verplaatsing en manipulatie van recombinant DNA-materiaal ;
- de beschrijving van het algemeen onderwijs iniake recombinant DNA–onder­
    zoek en de opleiding van het personeel dat zal deelnemen aan de voorge­
   stelde activiteiten of verantwoordelijk zal zijn voor toezicht , controle
   en veiligheid .
De nationale overheidsinstanties ramen , overeenkomstig de criteria die zij
het meest geschikt achten , de conjecturale risico 's die zijn verbonden aan
de   voorgestelde activiteiten , of zullen dit doen * Zij kunnen voor
de   evaluatie van conjecturale risico 's en veiligheidsvoorwaarden de aanvrager
 om  verdere informatie verzoeken en zullen , wanneer dit noodzakelijk blijlct ,
 de  beschermings– en voorzorgsmaatregelen ter plaatse aan een grondig onder­
 zoek onderwerpen .                                                 '
                          Artikel 3
 Op basis van de beschikbare informatie nemen de nationale instanties een
 van onderstaande besluiten :
 - vergunning verlenen om de voorgestelde activiteiten te verrichten onder
    de door de aanvrager beschreven omstandigheden;
                                                                   • • •/ O • •
 ---pagebreak---                                      - 5 -
      – vergunning verlenen om de voorgestelde activiteiten onder bepaalde voor­
        waarden te verrichten;
      - verbod uitvaardigen om de voorgestelde activiteiten te verrichten .
  2. Het besluit van de nationale instanties wordt binnen een periode van maximaal
      90 dagen, vanaf de datum van ontvangst van de oorspronkelijke aanvraag, om
      vergunning, schriftelijk aan het desbetreffend laboratorium bekendgemaakt .
  3 . De nationale overheidsinstanties verzekeren op de volgens hen meest doeltref­
      fende en geschikte wijze , dat uitsluitend de activiteiten waarvoor zij een
      vergunning hebben verleend, op het nationaal grondgebied worden verricht » De
      nationale overheidsinstanties waarborgen dat de in artikel 2 «3 , tweede streepje ,
      genoemde beschermings- en controlemaatregelen en de in artikel 3-1 , tweede
       streepje , bedoelde voorwaarden strikt in acht worden genomena De lid–staten
       stellen de passende sancties vast in geval van inbreuk op deze voorschrift en.
  4 . De nationale overheidsinstanties zijn bevoegd om elke door hen verleende
      vergunning te herroepen.
. 5 . Indien de lid–staat wijziging aanbrengt in de bepaling van een van de cate-
       gorieën van het recombinant DNA–onderzoek, waarvoor speciale veiligheidsmaat­
      regelen vereist zijn , of indien deze maatregelen zelf zijn gewijzigd , dienen
      de nationale overheidsinstanties erop toe te zien dat de laboratoria , die be­
       schikken over recombinant DÏÏA-materiaal of recombinant DITA– onderzoek op het
      nationaal grondgebied verrichten , onmiddellijk aan alle nieuwe vereisten vol­
      doen. De nationale instanties zullen vergunningen die niet overeenstemmen met
      de nieuwe vereisten herroepen en in dat geval opdracht geven om de lopende
      activiteiten te staken ; de hervatting van deze activiteiten zal afhangen van
      een nieuwe vergunning die slechts kan worden afgegeven na onderzoek van de
       door het desbetreffend laboratorium ingevoerde beschermings– en controlemaat-
       regelen.
                                     Artikel 4
  1 . De lid-staten doen de nodige wettelijke bepalingen in werking treden
      om binnen een jaar na kennisgeving van deze richtlijn aan deze richtlijn
      te voldoen . De lid-staten stellen de Commissie van de Europese Gemeenschap
      daarvan onverwijld in kennis .
 ---pagebreak---                                        - 6 -
>
   2 . De lid-staten zien erop "toe dat de tekst van de maatregelen , die zij op
•      het door deze richtlijn "bestreken gebied invoeren , aan de Commissie
       wordt medegedeeld . Deze teksten zullen door de Commissie worden
       gepubliceerd .
   3 . De lid-staten verstrekken de Commissie de details van de indeling in
       categorieën die zij hebben gemaakt en stellen de Commissie onverwijld
       in kennis van elke eventuele wijziging in dit systeem . De Commissie
       zal de details van deze indeling in categorieën alsmede elke door de
       lid-staten hierin aangebrachte wijziging    publiceren .
   4 . De lid-staten leggen aan het eind van elk kalenderjaar de lijst van gedurende
       het jaar verstrekte vergunningen en een algemeen verslag aan de Commissie
       voor over hun ervaringen en over de problemen waarmee zij bij de reglementering
       van het recombinant DNA-onderzoek worden geconfronteerd .
                                     Artikel 5
       Wegens de voortdurende vooruitgang van de kennis en technieken op het
       gebied van de fundamentele en toegepaste biologie dient deze richtlijn
       en zijn voortdurende toepasbaarheid op de produkt ie–activiteiten van de
       industrie met regelmatige tussenpozen van maximaal twee jaar , grondig
       aan een nader onderzoek te worden onderworpen en eventueel te worden
       gewijzigd.
                                      Artikel 6
       Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten .
  Gedaan te                                                     Voor de Raad :
                                                                De voorzitter ,