CELEX: 32013R0544
Language: hu
Date: 2013-06-14 00:00:00
Title: A Bizottság 544/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. június 14. ) a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény brojlercsirkéknek szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Biomin GmbH)  EGT-vonatkozású szöveg

15.6.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 163/13
            
         A BIZOTTSÁG 544/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. június 14.)
   a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény brojlercsirkéknek szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Biomin GmbH)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke szerint kérelem érkezett be egy Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelem tartalmazta az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény brojlercsirkéknek szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2012. november 14-i véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és használatával javulhat a brojlercsirkék testsúlygyarapodása. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges feltételeket előírni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. június 14-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(12):2965.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  CFU (1)/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis
                  
                  DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 és Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Az alábbiak keverékéből álló készítmény:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, amely legalább 3 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, amely legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 21913, amely legalább 6 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz
                                       
                                    Szilárd készítmény (arány: 3:1:6)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Életképes Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, és Enterococcus faecium DSM 21913 sejtek
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszerek
                                  (2)
                              
                              Számlálás:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          A Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 esetében: lemezkenéses módszer EN 15785
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          A Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 esetében: lemezkenéses módszer EN 15787
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Az Enterococcus faecium DSM 21913 esetében: lemezkenéses módszer EN 15788
                                       
                                    Azonosítás:
                              Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                           
                        
               
                  Brojlercsirke
               
               
                  —
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatósági időtartamot és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyagot a következő kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban lehet felhasználni: maduramicin-ammónium, diklazuril vagy robenidin-hidroklorid.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2023. július 5.
               
            
         (1)  Össztartalom a keverékben.
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx