CELEX: 62018TN0611
Language: fi
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Asia T-611/18: Kanne 9.10.2018 – Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA

17.12.2018   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 455/29
            
         
      Kanne 9.10.2018 – Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA
      (Asia T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Oikeudenkäyntikieli: englanti
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Puola) (edustajat: asianajajat M. Martens ja N. Carbonnelle sekä solicitor S. Faircliffe)
      
         Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (EMA)
      
         Vaatimukset
      
      Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
      
                  —
               
               
                  kumoamaan EMA:n 30.7.2018 tekemän päätöksen olla hyväksymättä kantajan myyntilupahakemusta, joka koskee Dimethyl Fumarate Polpharmaa, joka on Tecfideran geneerinen versio
               
            
                  —
               
               
                  velvoittamaan EMA:n korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Kanteensa tueksi kantaja vetoaa yhteen kanneperusteeseen.
      Sen mukaan riidanalaisella päätöksellä kieltäydyttiin hyväksymästä kantajan myyntilupahakemusta, joka koskee Dimethyl Fumarate Polpharmaa sillä perusteella, että vertailuvalmistetta koskeva dokumentaatio nauttii väitetysti lakisääteistä suojaa.
      Kantajan mukaan päätöksestä, jolla myönnettiin myyntilupa vertailuvalmisteelle, on tehty SEUT 277 artiklaan perustuva lainvastaisuusväite siltä osin kuin kyseisessä päätöksessä ilmaistaan ilmeisen virheellinen päätelmä, jonka mukaan kyseinen valmiste poikkeaa ”yleisen myyntiluvan” myöntämisen kannalta Fumadermistä. Kantaja väittää ainoalla kanneperusteellaan, että koska lainvastaisuusväite täyttää tutkittavaksi ottamisen edellytykset ja on perusteltu, riidanalaisessa päätöksessä esitettyjä perusteluja sille, ettei kantajan myyntilupahakemusta hyväksytty, ei voida SEUT 296 artiklan perustella hyväksyä.