CELEX: 52011PC0765
Language: pt
Date: 2011-11-21
Title: Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à  harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade electromagnética e que revoga a Directiva 89/336/CEE

|
			
		
		
		52011PC0765
		
			Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à  harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade electromagnética e que revoga a Directiva 89/336/CEE /* COM/2011/0765 final - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.                 
CONTEXTO DA PROPOSTA

Contexto geral, justificação e objectivos
da proposta 
A presente proposta insere-se no contexto do
pacote «Mercadorias» adoptado em 2008 e faz parte de um conjunto de
propostas que visam alinhar os textos de dez directivas relativas aos produtos
com as disposições da Decisão n.º 768/2008/CE relativa a um quadro comum para a
comercialização de produtos.
A legislação de harmonização da União Europeia
(UE) que garante a livre circulação de produtos muito tem contribuído para a
realização e o funcionamento do mercado único. Visa assegurar um elevado nível
de protecção e dá aos operadores económicos os meios necessários para
demonstrar a conformidade dos seus produtos, garantindo deste modo a sua livre
circulação graças à confiança assim estabelecida. 
A Directiva 2004/108/CE é um exemplo dessa
legislação de harmonização da União, que garante a livre circulação dos
aparelhos e estabelece requisitos essenciais em matéria de compatibilidade
electromagnética que devem respeitar para poderem ser disponibilizados no
mercado da UE. Estes requisitos essenciais são também aplicáveis a instalações
fixas. Os fabricantes devem demonstrar que os seus aparelhos foram concebidos e
fabricados em conformidade com esses requisitos e apor-lhes a marcação CE. As
pessoas responsáveis por instalações fixas devem também garantir que estas
cumprem os requisitos essenciais. 
Ao longo do tempo, foram constatadas, em
múltiplos sectores, certas lacunas e incoerências na aplicação e na execução
efectiva da legislação de harmonização da União que originaram:
–     
a presença de produtos não conformes ou perigosos
no mercado e, em consequência, uma certa falta de confiança na marcação CE
–     
desvantagens competitivas para os operadores
económicos cumpridores da legislação relativamente aos que contornam as regras
em vigor
–     
desigualdades de tratamento no caso de produtos não
conformes e distorção da concorrência entre os operadores económicos devido às
diferentes práticas para assegurar o respeito pela legislação
–     
práticas divergentes usadas pelas autoridades
nacionais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade 
–     
problemas com a qualidade de determinados
organismos notificados
Acresce que o quadro regulamentar foi-se
tornando cada vez mais complexo, acontecendo muitas vezes que vários textos
legislativos se aplicam em simultâneo ao mesmo produto. Porque existem
incoerências entre estes textos, os operadores económicos e as autoridades têm
cada vez maiores dificuldades em interpretar e aplicar correctamente essa
legislação.
No intuito de colmatar estas lacunas gerais na
legislação de harmonização da União observadas em vários sectores de
actividade, foi adoptado em 2008 o novo quadro legislativo (NLF - New
Legislative Framework) que se inscreve no pacote «Mercadorias». O
seu objectivo é reforçar e completar as regras em vigor e melhorar os aspectos
práticos da sua aplicação e execução efectiva. O novo quadro legislativo (NLF)
é composto por dois instrumentos complementares, a saber o Regulamento (CE)
n.º 765/2008 relativo à acreditação e à fiscalização do mercado e a Decisão
n.º 768/2008 que estabelece um quadro comum para a comercialização de produtos.
O regulamento que estabelece o novo quadro
legislativo (regulamento NLF) veio introduzir regras em matéria de acreditação
(uma ferramenta para avaliar a competência dos organismos de avaliação da
conformidade) e requisitos para a organização e a realização de actividades de
fiscalização do mercado e de controlo dos produtos originários de países
terceiros. Desde 1 de Janeiro de 2010 que estas regras são directamente
aplicáveis em todos os Estados-Membros.
A decisão relativa ao novo quadro legislativo
(decisão NLF) cria um enquadramento comum para a legislação de harmonização da
UE aplicável aos produtos. Este quadro é constituído pelas disposições comuns
usadas na legislação da UE relativa aos produtos (por exemplo, definições,
deveres dos operadores económicos, organismos notificados, mecanismos de
salvaguarda, etc.). Estas disposições comuns foram reforçadas de modo a
garantir uma maior eficácia na aplicação e execução prática das directivas.
Foram introduzidos novos elementos, designadamente as obrigações que incumbem
aos importadores, que são cruciais para melhorar a segurança dos produtos
presentes no mercado. 
As disposições da decisão NLF e as do
regulamento NLF são complementares e estão estreitamente associadas. Da decisão
NLF constam as obrigações a respeitar pelos operadores económicos e os
organismos notificados para permitir às autoridades de fiscalização do mercado
e às autoridades responsáveis pelos organismos notificados desempenhar
correctamente as tarefas que lhes incumbem por força do regulamento NLF e,
assim, garantir uma execução eficaz e coerente da legislação da UE relativa aos
produtos. 
No entanto, contrariamente ao regulamento NLF,
as disposições da decisão NLF não são directamente aplicáveis. De modo a
garantir que todos os sectores económicos abrangidos pela legislação de
harmonização da União beneficiam das melhorias trazidas pelo novo quadro
legislativo, há que integrar as disposições da decisão NLF na legislação em
vigor relativa aos produtos.
Um estudo realizado após a adopção do pacote
«Mercadorias» em 2008 revelou que a maioria da legislação de harmonização da
União relativa aos produtos deveria ser objecto de revisão no espaço de três
anos, não apenas para dar resposta aos problemas identificados em todos os
sectores mas também por motivos específicos a certos sectores. Uma revisão
deste tipo incluiria automaticamente um alinhamento da legislação em causa com
as disposições da decisão NLF, uma vez que o Parlamento, o Conselho e a
Comissão se comprometeram a usá-las tanto quanto possível em legislações
futuras relativas aos produtos de modo a garantir a máxima coerência do quadro regulamentar.

Relativamente a um conjunto de outras
directivas de harmonização da União, designadamente a Directiva 2004/108/CE,
não estava prevista, no prazo anteriormente referido, qualquer revisão devido a
aspectos sectoriais específicos. No entanto, para solucionar os problemas
relacionados com a não conformidade de produtos ou os organismos notificados
nestes sectores, e a bem da coerência de todo o quadro regulamentar relativo
aos produtos, decidiu-se alinhar colectivamente estas directivas com as disposições
da referida decisão NLF.
Coerência com outras políticas e com os
objectivos da União
A presente iniciativa está em linha com o Acto
para o Mercado Único[1],
que destaca a necessidade de repor a confiança dos consumidores na qualidade
dos produtos disponíveis no mercado, bem como a importância de reforçar a
fiscalização do mercado.
Está também em linha com a política da
Comissão de legislar melhor e simplificar o quadro regulamentar.

2.                      
Consulta das partes interessadas e avaliação de impacto

Consulta das partes interessadas
O alinhamento da Directiva 2004/108/CE com a
Decisão n.º 768/2008 foi discutido com os peritos nacionais responsáveis pela
aplicação da dita directiva, com o grupo de organismos notificados e com o
grupo de cooperação administrativa, assim como no âmbito de reuniões bilaterais
com associações industriais.
De Junho a Outubro de 2010, foi organizada uma
consulta pública que incluiu todos os sectores envolvidos na iniciativa. A
consulta foi feita através de quatro questionários destinados a operadores
económicos, autoridades, organismos notificados e utilizadores, tendo os
serviços da Comissão recebido 300 respostas. Os resultados podem ser
consultados no seguinte endereço: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Para além da consulta geral, foi ainda
realizada uma consulta específica às PME. Foram consultadas 603 PME através da Enterprise
Europe Network (rede europeia de empresas) em Maio e Junho de 2010. Os
resultados estão disponíveis em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
O processo de consulta veio demonstrar um
acolhimento favorável generalizado à iniciativa. A necessidade de melhorar a
fiscalização do mercado e o sistema de avaliação e controlo dos organismos
notificados recolhe unanimidade. As autoridades apoiam o exercício de
alinhamento porque este irá reforçar o sistema vigente e melhorar a cooperação
a nível da UE. As empresas esperam que da iniciativa venham a resultar
condições de concorrência mais justas pelo facto de poderem ser tomadas medidas
mais rigorosas contra os produtos que não são conformes com a legislação, bem
como pelo efeito de simplificação decorrente do alinhamento das disposições
aplicáveis. Foram manifestadas algumas preocupações relativamente a
determinadas obrigações que são, todavia, indispensáveis para melhorar a
eficácia da fiscalização do mercado. Estas medidas não implicarão custos
significativos para as empresas, os quais deverão ser largamente compensados
pelos benefícios resultantes de uma melhor fiscalização do mercado. 
Obtenção e utilização de competências
especializadas
A avaliação de impacto referente ao presente
pacote de medidas assenta, em grande medida, na avaliação de impacto realizada
para o novo quadro legislativo. Para além das competências especializadas que
foram obtidas e analisadas nesse contexto, realizou-se uma outra consulta junto
de especialistas e grupos de interesses específicos a cada sector, bem como de
peritos em domínios horizontais que operam nas áreas da harmonização técnica,
da avaliação da conformidade, da acreditação e da fiscalização do mercado.
Avaliação de impacto 
Com base nas informações reunidas, a Comissão
procedeu a uma avaliação de impacto que estudou e comparou três opções.
Opção 1 - Manutenção do status quo
Segundo esta opção, não são feitas quaisquer
alterações à directiva em vigor, confiando-se exclusivamente nas melhorias que
podem ser esperadas em resultado da aplicação do regulamento do novo quadro
legislativo.
Opção 2 - Alinhamento com a decisão NLF por
via não legislativa
A opção 2 considera a possibilidade de
incentivar o alinhamento voluntário com as disposições da decisão NLF,
apresentando-as, por exemplo, em documentos de orientação como boas práticas a
seguir.
Opção 3 - Alinhamento com a decisão NLF por
via legislativa
Esta opção consiste em integrar as disposições
da decisão NLF nas directivas em vigor.
A opção 3 foi a
privilegiada pelos seguintes motivos:
–     
reforçará a competitividade das empresas e dos
organismos notificados que cumprem escrupulosamente as respectivas obrigações
por oposição àqueles que contornam o sistema;
–     
melhorará o funcionamento do mercado interno,
assegurando a igualdade de tratamento de todos os operadores económicos,
designadamente importadores e distribuidores, bem como dos organismos
notificados;
–     
não implica custos significativos para os
operadores económicos e os organismos notificados; para aqueles que têm já uma
actuação responsável, não se esperam custos adicionais ou, se estes existirem,
serão negligenciáveis;
–     
é considerada mais eficaz do que a opção 2 porque
esta não é vinculativa, sendo por isso questionável a materialização de efeitos
positivos;
–     
as opções 1 e 2 não dão resposta ao problema das
incoerências identificadas no quadro regulamentar e, por conseguinte, não se
traduzem na sua simplificação.

3.                      
Principais elementos da proposta
3.1.                
Definições transversais

A proposta introduz definições harmonizadas de
termos que são comummente usados na legislação de harmonização da União e que
devem, pois, passar a ser interpretadas de forma coerente em toda essa
legislação. 

3.2.                
Obrigações dos operadores económicos e requisitos
de rastreabilidade

A proposta clarifica os deveres que incumbem a
fabricantes e respectivos mandatários e estabelece obrigações para os
importadores e os distribuidores. Os importadores devem verificar se o
fabricante procedeu à avaliação da conformidade exigida e elaborou a
documentação técnica dos produtos. Devem também certificar-se, junto do
fabricante, de que esta documentação técnica possa ser disponibilizada às
autoridades a pedido destas. Os importadores devem ainda verificar se os
aparelhos comportam a marcação devida e são acompanhados da documentação
exigida. Devem conservar uma cópia da declaração de conformidade e apor o seu
nome e endereço no produto ou, se tal não for possível, na embalagem ou nos
documentos que o acompanham. Os distribuidores devem certificar-se de que os
aparelhos ostentam a marcação CE, mencionam o nome do fabricante e do
importador, se for caso disso, e são acompanhados da documentação e instruções
exigidas.
Os importadores e os distribuidores devem
cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e tomar as medidas que
se impõe nos casos em que tiverem fornecido aparelhos não conformes.
São previstas obrigações adicionais de
rastreabilidade para todos os operadores económicos. Os aparelhos têm de
indicar o nome e o endereço do fabricante, bem como um número que os permita
identificar e associar à respectiva documentação técnica. Quando um aparelho é
importado, o nome e o endereço do importador devem também constar do aparelho.
Além disso, todos os operadores económicos devem ser capazes de indicar às
autoridades o operador económico que lhes forneceu um aparelho ou a quem
forneceram um aparelho.

3.3.                
Normas harmonizadas

O respeito pelas normas harmonizadas confere
uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. Em 1 de Junho de
2011, a Comissão adoptou uma proposta de regulamento em matéria de normalização
europeia[2]
que estabelece um quadro regulamentar horizontal neste domínio. Da proposta de
regulamento constam, nomeadamente, disposições sobre os pedidos de normalização
dirigidos pela Comissão aos organismos europeus de normalização, sobre o
procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas e sobre a
participação dos agentes interessados no processo de normalização. Em
consequência, as disposições da Directiva 2004/108/CE que abrangem os mesmos
aspectos foram suprimidas da presente proposta por motivos de segurança
jurídica. 
A disposição que confere presunção de
conformidade com as normas harmonizadas foi alterada de modo a clarificar o
grau dessa presunção nos casos em que as normas só parcialmente abrangem os
requisitos essenciais.

3.4.                
Avaliação da conformidade e marcação CE

A Directiva 2004/108/CE determinou os
procedimentos de avaliação da conformidade que os fabricantes devem aplicar
para demonstrar que os seus aparelhos cumprem os requisitos essenciais. A
proposta alinha estes procedimentos com as suas versões actualizadas definidas
na decisão relativa ao novo quadro legislativo, conservando alguns elementos
específicos no que respeita à avaliação da conformidade no campo da
compatibilidade electromagnética. A directiva introduz também um modelo de
declaração UE de conformidade.
Os princípios gerais relativos à marcação CE
são definidos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ao passo que as
disposições circunstanciadas sobre a sua aposição nos aparelhos constam da
presente proposta.

3.5.                
Organismos notificados

A proposta vem reforçar os critérios de
notificação aplicáveis aos organismos notificados. Esclarece ainda que as
filiais ou os subcontratados devem também cumprir os requisitos de notificação.
São introduzidos requisitos específicos relativos às autoridades notificadoras
e é revisto o processo para a notificação dos organismos notificados. A
competência de um organismo notificado deve ser comprovada por um certificado
de acreditação. Nos casos em que a avaliação da competência de um organismo
notificado não for feita através de um certificado de acreditação, a
notificação deve incluir os documentos que atestam como foi avaliada a competência
desse organismo. Os Estados-Membros terão a possibilidade de apresentar
objecções a uma notificação.

3.6.                
Fiscalização do mercado e procedimento da cláusula
de salvaguarda

A proposta revê o processo actual no que
respeita à cláusula de salvaguarda. Introduz uma fase de intercâmbio de
informações entre os Estados—Membros e especifica quais as medidas a tomar
pelas autoridades competentes quando é identificado um aparelho não conforme.
Um verdadeiro procedimento de cláusula de salvaguarda - conducente à adopção
pela Comissão de uma decisão sobre se a medida é ou não justificada – só é
lançado quando outro Estado-Membro coloca objecções a uma medida tomada contra
um aparelho. Quando não é expresso qualquer desacordo relativamente à medida
restritiva adoptada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas
necessárias no respectivo território.

4.                      
Principais elementos da proposta

Base jurídica
A proposta tem por base o artigo 114.º do
Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
Princípio da subsidiariedade
O mercado interno é uma matéria de competência
partilhada entre a União e os Estados-Membros. O princípio da subsidiariedade
aplica-se em especial no que respeita às disposições agora acrescentadas e que
se destinam a melhorar a execução efectiva da Directiva 2004/108/CE,
designadamente as obrigações dos importadores e distribuidores, as disposições
em matéria de rastreabilidade e de avaliação e notificação dos organismos
notificado, bem como as obrigações de cooperação acrescidas no contexto dos
procedimentos revistos de fiscalização do mercado e salvaguarda. 
A experiência de execução efectiva da
legislação demonstrou que as medidas tomadas a nível nacional deram origem a
abordagens divergentes e a um tratamento diferente dos operadores económicos na
União, o que compromete o objectivo da presente directiva. As medidas tomadas a
nível nacional para solucionar os problemas acarretam o risco de criar
obstáculos à livre circulação de mercadorias. Acresce que a acção a nível
nacional está limitada à competência territorial de um Estado-Membro. Tendo em
conta a crescente internacionalização do comércio, o número de problemas
transfronteiriços está constantemente a aumentar. Um acção coordenada à escala
da UE pode ser muito mais eficaz para alcançar os objectivos definidos e, em
especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte,
justifica-se uma acção a nível da UE.
No que respeita às incoerência nas directivas,
este é um problema que só pode ser resolvido pelo legislador da UE.
Proporcionalidade
Em conformidade com o princípio da
proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para
alcançar os objectivos definidos. 
As obrigações novas ou alteradas não implicam
encargos e custos desnecessários para o sector, sobretudo para as pequenas e
médias empresas, e para as administrações. Nos casos em que as alterações
possam ter repercussões negativas, a análise do impacto da opção em questão
permite encontrar a solução mais adequada para os problemas identificados.
Diversas alterações destinam-se a tornar mais clara a directiva em vigor sem,
com isso, introduzir novos requisitos com implicações nos custos. 
Técnica legislativa
O alinhamento com a decisão NLF exige um
conjunto de alterações substantivas às disposições da Directiva 2004/108/CE.
Para garantir a legibilidade do texto alterado, foi escolhida a técnica de
reformulação, em linha com o disposto no Acordo Interinstitucional de 28 de
Novembro de 2001 para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos
actos jurídicos[3].

As alterações às disposições da Directiva
2004/108/CE dizem respeito: às definições, às obrigações dos operadores
económicos, à presunção de conformidade conferida pelas normas harmonizadas, à
declaração de conformidade, à marcação CE, aos organismos notificados, ao
procedimento da cláusula de salvaguarda e aos procedimentos de avaliação da
conformidade.
A proposta não
altera o âmbito de aplicação da Directiva 2004/108/CE nem os requisitos
essenciais. 

5.                      
INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL

A proposta não tem incidência no orçamento da
UE.

6.                      
Informações adicionais

Revogação de legislação em vigor
A adopção da proposta implica a revogação da
Directiva 2004/108/CE.
Espaço Económico Europeu
O acto proposto é relevante para efeitos do
EEE e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu.
ê 2004/108 (adaptado)
2011/0351 (COD)
Proposta de
DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativa à aproximação Ö harmonização Õ das legislações dos Estados-Membros
respeitantes à compatibilidade electromagnética e que revoga a Directiva
89/336/CEE
(Reformulação)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que
institui a Comunidade Europeia Ö sobre o
Funcionamento da União Europeia Õ , nomeadamente o
artigo 95.º Ö 114.º Õ,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projecto de acto
legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[4],
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
ê 2004/108 considerando
1 (adaptado)
A Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio
de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros
respeitantes à compatibilidade electromagnética[5], foi
objecto de uma revisão ao abrigo da iniciativa SLIM (Simplificação da
Legislação do Mercado Interno). Tanto o processo SLIM como a consulta abrangente
que se lhe seguiu revelaram a necessidade de completar, reforçar e clarificar o
quadro estabelecido pela Directiva 89/336/CEE.
ò texto renovado 
(1)              
A Directiva 2004/108/CE
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2004, relativa à
aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade
electromagnética e que revoga a Directiva 89/336/CEE[6], deve ser substancialmente
alterada. É conveniente, com uma preocupação de clareza, proceder à
reformulação da referida directiva.
(2)              
O Regulamento (CE) n.º
765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que
estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à
comercialização de produtos e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93[7], fixa regras de acreditação dos
organismos de avaliação da conformidade, prevê um quadro para a fiscalização do
mercado dos produtos e para o controlo dos produtos provenientes de países
terceiros e estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE.
(3)              
A Decisão n.º 768/2008/CE
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um
quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão
93/465/CEE do Conselho[8],
estabelece um quadro comum de princípios gerais e disposições de referência a
aplicar à de harmonização das condições de comercialização de produtos, a fim
de proporcionar uma base coerente para a revisão ou reformulação dessa
legislação. Em consequência, a Directiva 2004/108/CE deve ser adaptada a esta
decisão.
ê 2004/108 considerando
2
(4)              
Compete aos Estados-Membros garantir que as
comunicações via rádio, nomeadamente a recepção de radiotransmissões e o
serviço rádio amador que funciona em conformidade com a regulamentação rádio da
União Internacional de Telecomunicações (UIT), as redes de distribuição de
electricidade e as redes de telecomunicações, assim como os equipamentos que lhes
estão associados, estejam protegidos contra perturbações electromagnéticas.
ê 2004/108 considerando
3 (adaptado)
(5)              
As disposições das legislações nacionais que
conferem protecção contra perturbações electromagnéticas devem Ö precisam
de Õ ser harmonizadas, a
fim de garantir a livre circulação dos aparelhos eléctricos e electrónicos sem
reduzir níveis justificados de protecção nos Estados-Membros.
ê 2004/108 considerando
4
(6)              
A protecção contra perturbações electromagnéticas
requer a imposição de obrigações aos vários operadores económicos. Estas
obrigações devem ser aplicadas de maneira equitativa e eficaz, para atingir a
protecção desejada.
ê 2004/108 considerando
5
A compatibilidade
electromagnética do equipamento deve ser regulamentada, com o propósito de
assegurar o funcionamento do mercado interno, ou seja, de um espaço sem
fronteiras internas no qual a livre circulação de bens, pessoas, serviços e
capitais esteja assegurada.
ê 2004/108 considerando
6 (adaptado)
(7)              
Os equipamentos abrangidos pela presente directiva
devem incluir tanto aparelhos como instalações fixas. Todavia, há que prever
disposições separadas para cada, uma vez que os aparelhos enquanto tais estão
sujeitos à livre circulação na Ö União Õ Comunidade, ao passo que as instalações fixas estão instaladas para utilização
permanente num local pré-definido, sendo constituídas por conjuntos de vários
tipos de aparelhos e, em certos casos, de outros dispositivos. A composição e
função dessas instalações corresponde, na maioria das vezes, às necessidades
específicas dos respectivos operadores.
ê 2004/108 considerando
7 (adaptado)
(8)              
Os equipamentos de rádio e os equipamentos
terminais de telecomunicações não devem ser abrangidos pela presente directiva,
uma vez que estão já regulamentados pela Directiva 1999/5/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 9 de Março de 1999, relativa aos equipamentos de
rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da
sua conformidade[9].
Os requisitos de compatibilidade electromagnética de ambas as directivas
alcançam o mesmo nível de protecção.
ê 2004/108 considerando
8 (adaptado)
(9)              
Os aviões e os equipamentos destinados a serem
instalados em aviões não devem ser abrangidos pela presente directiva, uma vez
que são já objecto de regras especiais Ö da União Õ comunitárias ou internacionais especiais que regem a compatibilidade electromagnética.
ê 2004/108 considerando
9
(10)          
Não é necessário que a presente directiva
regulamente os equipamentos que são intrinsecamente inócuos em termos de
compatibilidade electromagnética.
ê 2004/108 considerando
10 (adaptado)
(11)          
A presente directiva não deve cobrir a segurança
dos equipamentos, dado que já existe legislação comunitária Ö da União Õ ou legislação nacional relativa a este aspecto.
ê 2004/108 considerando
11 (adaptado)
(12)          
Nos casos em que a presente directiva regulamenta
os aparelhos, deve referir-se aos aparelhos acabados comercialmente
disponíveis pela primeira vez Ö colocados Õ no mercado comunitário. Certos componentes ou subconjuntos devem, em certas condições, ser
considerados aparelhos, se forem disponibilizados ao utilizador final.
ê 2004/108 considerando
12 (adaptado)
A presente directiva assenta nos princípios expostos
na Resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem
em matéria de harmonização e de normalização [10]. Em
conformidade com essa abordagem, a concepção e o fabrico de equipamento estão
sujeitos a requisitos essenciais relacionados com a compatibilidade
electromagnética. Esses requisitos adquirem expressão técnica através de normas
europeias harmonizadas, a adoptar pelos vários organismos europeus de
normalização, a saber, o Comité Europeu de Normalização (CEN), o Comité Europeu
para a Normalização Electrotécnica (CENELEC)
e o Instituto Europeu de Normas das Telecomunicações (ETSI). O CEN, o CENELEC e
o ETSI são reconhecidos, no domínio da presente directiva, como competentes
para a adopção de normas harmonizadas, que elaboram de acordo com as
orientações gerais de cooperação entre eles e a Comissão e com o procedimento
estabelecido na Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22
de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das
normas e regulamentações técnicas e das
regras relativas aos serviços da sociedade da informação[11].
ê 2004/108 considerando
13 (adaptado)
As normas harmonizadas reflectem a mais recente
evolução técnica geralmente reconhecida em matéria de compatibilidade electromagnética
na União Europeia. É pois no interesse do funcionamento do mercado interno
dispor de normas para a compatibilidade electromagnética do equipamento que
tenham sido harmonizadas a nível comunitário; quando a referência a uma dessas
normas tiver sido publicada no Jornal
Oficial da União Europeia, a conformidade com a mesma deve estabelecer uma
presunção de conformidade com os requisitos essenciais pertinentes, embora
possam ser aceites outros meios de demonstração dessa conformidade; A conformidade
com uma norma harmonizada implica a conformidade com as respectivas disposições
e a demonstração da mesma, pelos métodos que a dita norma harmonizada descreve
ou refere.
ê 2004/108 considerando
14
(13)          
Os fabricantes de equipamento destinado a ser
ligado a redes devem construí-lo de forma a evitar que as redes sofram uma
degradação de serviço inaceitável quando as mesmas são utilizadas em condições
normais de funcionamento. Os operadores das redes devem construí-las de modo a
que os fabricantes de equipamentos susceptíveis de serem ligados às mesmas não
sofram uma carga desproporcionada para impedir as redes de sofrerem uma
degradação de serviço inaceitável. Para o desenvolvimento das normas
harmonizadas, os organismos europeus de normalização devem ter esse objectivo
na devida conta (incluindo os efeitos cumulativos dos tipos pertinentes de
fenómenos electromagnéticos).
ê 2004/108 considerando
15 (adaptado)
Os aparelhos só deverão poder ser colocados no
mercado ou entrar em serviço se o respectivo fabricante tiver demonstrado
que o referido aparelho foi concebido e fabricado em conformidade com os
requisitos da presente directiva. Os aparelhos colocados no mercado devem
ostentar a marcação CE que atesta a respectiva conformidade com a presente directiva. Embora a avaliação da
conformidade deva ser da responsabilidade do fabricante, não havendo
necessidade de recorrer a qualquer organismo independente de avaliação da
conformidade, os fabricantes devem ser livres de utilizar os serviços desses
organismos.
ò texto renovado
(14)          
Os operadores económicos
devem ser responsáveis pela conformidade dos produtos, relativamente ao
respectivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de
protecção do interesse público e a protecção dos utilizadores finais, e para
garantir uma concorrência leal no mercado da União.
(15)          
Todos os operadores
económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas
para garantir que apenas disponibilizam no mercado produtos que estão em
conformidade com a presente directiva. É necessário prever uma repartição clara
e proporcionada dos deveres que correspondem ao papel de cada operador no
processo de abastecimento e distribuição.
(16)          
O fabricante, mais
conhecedor do projecto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição
para efectuar todo o procedimento de avaliação da conformidade. Por
conseguinte, a avaliação da conformidade deve permanecer como um dever
exclusivo do fabricante.
(17)          
É necessário assegurar
que os produtos provenientes de países terceiros que entram no mercado da União
cumprem os requisitos da presente directiva, nomeadamente o cumprimento pelos
fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade desses
produtos. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem
de que os produtos que colocam no mercado cumprem os requisitos da presente
directiva e não coloquem no mercado produtos que não cumprem esses requisitos
ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se
certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram
cumpridos e que a marcação do produto e a documentação elaborada pelo
fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização.
(18)          
O distribuidor
disponibiliza um produto no mercado após a respectiva colocação no mercado pelo
fabricante ou pelo importador e deve actuar com a devida diligência para
assegurar que o manuseamento que faz do produto não afecta negativamente a
respectiva conformidade.
(19)          
Ao colocarem um produto
no mercado, os importadores devem indicar no produto o seu nome e o endereço no
qual podem ser contactados. Devem prever-se excepções, se a dimensão ou a
natureza do produto não o permitirem. Nestas excepções estão incluídos os casos
em que o importador seria obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome
e endereço no produto.
(20)          
Qualquer operador
económico deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus
deveres enquanto tal, se colocar no mercado um produto em seu próprio nome ou
sob a sua marca ou se alterar um produto de tal modo que a conformidade com os
requisitos da presente directiva possa ser afectada.
(21)          
Os distribuidores e
importadores, por estarem próximos do mercado, devem ser envolvidos nas
actividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades
nacionais competentes e estar preparados para participar activamente,
facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o
produto em causa.
(22)          
Ao garantir-se a
rastreabilidade de um produto ao longo de todo o circuito comercial
contribui-se para simplificar e tornar mais eficiente a fiscalização do
mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades
de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável
pela disponibilização no mercado de produtos não conformes.
ê 2004/108 considerando
18 (adaptado)
(23)          
As instalações fixas, nomeadamente as máquinas de
grande dimensão e as redes, podem gerar perturbações electromagnéticas ou ser por
elas afectadas. Pode haver uma interface entre instalações fixas e aparelhos e
as perturbações electromagnéticas produzidas por instalações fixas podem
afectar aparelhos ou vice-versa. Em termos de compatibilidade electromagnética,
é irrelevante se a perturbação electromagnética é produzida por aparelhos ou
por uma instalação fixa. Do mesmo modo, as instalações fixas e os aparelhos
devem estar sujeitos a um regime coerente e abrangente de requisitos
essenciais. Deve ser possível utilizar normas harmonizadas
para instalações fixas, a fim de demonstrar a respectiva conformidade com os
requisitos essenciais abrangidos por essas normas.
ò texto renovado
(24)          
A presente directiva deve
limitar-se à expressão dos requisitos essenciais. A fim de facilitar a
avaliação da conformidade com tais requisitos, é necessário conferir uma
presunção de conformidade aos equipamentos que respeitam as normas
harmonizadas, adoptadas nos termos do Regulamento (UE) n.º [../..] do
Parlamento Europeu e do Conselho de […..] que altera as Directivas 89/686/CEE e
93/15/CEE do Conselho e as Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE,
98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho[12],
com vista à formulação de especificações técnicas pormenorizadas desses
requisitos.
(25)          
O Regulamento (UE) n.º
[../..] [relativo à normalização europeia] prevê um procedimento para a
apresentação de objecções às normas harmonizadas sempre que essas normas não
satisfaçam plenamente os requisitos da presente directiva.
(26)          
Afim de permitir que os
operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os
produtos disponibilizados no mercado são conformes aos requisitos essenciais, é
necessário prever procedimentos de avaliação da conformidade. A Decisão n.º
768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da
conformidade, que incluem procedimentos menos ou mais restritivos,
proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A
fim de garantir a coerência intersectorial e para evitar variantes ad hoc,
importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de
entre os referidos módulos.
ê 2004/108 considerando
16
(27)          
A obrigação de avaliação da conformidade deve
exigir que o fabricante efectue uma avaliação da compatibilidade
electromagnética dos aparelhos, com base nos fenómenos relevantes, por forma a
determinar se efectivamente cumpre ou não os requisitos de protecção da
presente directiva.
ê 2004/108 considerando
17
(28)          
Nos casos em que os aparelhos podem assumir
configurações diferentes, a avaliação da compatibilidade electromagnética deve
confirmar que o aparelho cumpre os requisitos de protecção nas configurações
que o fabricante prevê como sendo representativas da utilização normal nas
aplicações previstas;. Nnesses casos, deve
ser suficiente efectuar uma avaliação com base na configuração que apresenta a
maior probabilidade de causar uma perturbação máxima, e na que for mais
susceptível a perturbações.
ê 2004/108 considerando
20
(29)          
Não é pertinente efectuar a avaliação da
conformidade de aparelhos colocados no mercado para incorporação numa
determinada instalação fixa mas não disponíveis comercialmente para outros
fins, separadamente da instalação fixa na qual se destinam a ser incorporados.
Consequentemente, tais aparelhos devem ficar isentos dos procedimentos de
avaliação da conformidade normalmente aplicáveis aos aparelhos em geral.
Contudo, os referidos aparelhos não poderão comprometer a conformidade das
instalações fixas nas quais são incorporados. Caso um aparelho deva ser
incorporado em mais do que uma instalação fixa idêntica, a identificação das
características da compatibilidade electromagnética dessas instalações deverá
ser suficiente para garantir a dispensa do procedimento de avaliação de
conformidade.
ò texto renovado
(30)          
Os fabricantes devem
elaborar uma declaração UE de conformidade a fim de facultar informações
detalhadas acerca da conformidade de um aparelho com os requisitos da presente
directiva e da demais legislação relevante da União em matéria de harmonização.
(31)          
A marcação CE, que
assinala a conformidade de um produto, é o corolário visível de todo um
processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios
gerais que regem a marcação CE encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE)
n.º 765/2008. As regras de aposição da marcação CE devem ser estabelecidas na
presente directiva.
ê 2004/108 considerando
19 (adaptado)
(32)          
Devido às suas características específicas, as
instalações fixas não precisam de apor a marcação CE nem de dispor de uma
declaração Ö UE Õ de conformidade.
ò texto renovado
(33)          
Um dos procedimentos de
avaliação da conformidade previstos na presente directiva exige a intervenção
dos organismos de avaliação da conformidade, que são objecto de notificação à
Comissão pelos Estados-Membros.
(34)          
A experiência demonstrou
que os critérios enunciados na Directiva 2004/108/CE que devem ser cumpridos
pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à
Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho
dos organismos notificados em toda a União. É, contudo, essencial que todos os
organismos notificados desempenhem as respectivas funções a um nível idêntico e
em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento
de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que
desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da
conformidade.
(35)          
Para garantir um nível
coerente de qualidade da avaliação da conformidade, é também necessário
estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros
organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos
notificados.
(36)          
Deve presumir-se que os
organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os
critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos
correspondentes previstos na presente directiva.
(37)          
O sistema de acreditação
previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008 complementa o sistema enunciado na
presente directiva. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a
competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deve ser
igualmente utilizada para efeitos de notificação.
(38)          
A acreditação organizada
de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, garantindo a
necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser considerada
como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para
demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades
nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas
próprias esta avaliação. Neste caso, para assegurar o nível adequado de
credibilidade da avaliação junto das outras autoridades nacionais, aquelas
devem apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros a devida prova
documental de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem
os requisitos regulamentares aplicáveis.
(39)          
Os organismos de
avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respectivas
actividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais.
A fim de salvaguardar o nível de protecção exigido para os produtos a colocar
no mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que
desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos
aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação
da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o
controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as actividades
efectuadas por subcontratados e filiais.
(40)          
É necessário aumentar a
eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular,
adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação
electrónica.
(41)          
Como os organismos
notificados podem propor os seus serviços em todo o território da União, é
conveniente que os outros Estados-Membros e a Comissão tenham a oportunidade de
levantar objecções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial
prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e
preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da
conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade.
(42)          
No interesse da
competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os
procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente
os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento
igual dos operadores económicos, é necessário garantir a coerência na aplicação
técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade, o que se pode conseguir
através de coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados.
(43)          
A fim de garantir
segurança jurídica, é necessário clarificar que as regras da UE em matéria de
fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram no mercado da
União, consagradas no Regulamento (CE) n.º 765/2008, aplicam-se ao equipamento
abrangido pela presente directiva. A presente directiva não deve impedir que os
Estados-Membros escolham quais as autoridades competentes que devem desempenhar
essas tarefas.
(44)          
A Directiva 2004/108/CE
já prevê um procedimento de salvaguarda. No intuito de aumentar a transparência
do processo e abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o actual
procedimento de salvaguarda, para o tornar mais eficiente e para beneficiar dos
conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-Membros.
(45)          
O sistema vigente deve
ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas
sejam informadas das medidas previstas em relação a produtos que apresentem um
risco para vários aspectos da protecção do interesse público. Deve ainda
permitir às autoridades de fiscalização do mercado actuarem numa fase precoce
em relação a tais produtos, em cooperação com os operadores económicos em
causa.
(46)          
Nos casos em que os
Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida
tomada por determinado Estado-Membro, não deve ser necessária qualquer outra
participação da Comissão, salvo nos casos em que a não conformidade possa ser
imputada a deficiências de uma norma harmonizada.
(47)          
Os Estados-Membros devem
estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às
disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva, assegurando-se
de que são implementadas. Essas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e
dissuasivas.
(48)          
É necessário prever
medidas transitórias que permitam disponibilizar no mercado e colocar em
serviço de aparelhos que já tenham sido colocados no mercado em conformidade
com a Directiva 2004/108/CE.
ê 2004/108 considerando
22 (adaptado)
(49)          
Atendendo a que o objectivo da presente directiva,
nomeadamente assegurar o funcionamento do mercado interno mediante a
observância de um nível adequado de compatibilidade electromagnética pelos
equipamentos, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros,
podendo, pois, devido à dimensão ou aos efeitos da acção prevista, ser melhor mais bem alcançado ao nível Ö da União Õ comunitário, a Comunidade Ö esta Õ pode adoptar
medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no
artigo 5.º do Tratado Ö da União
Europeia Õ . Em conformidade
com o princípio da proporcionalidade estabelecido no referido artigo, a
presente directiva não excede o necessário para alcançar esse objectivo.
ò texto renovado
(50)          
A obrigação de transpor a
presente directiva para o direito nacional deve limitar-se às disposições que
tenham sofrido alterações de fundo relativamente à Directiva 2004/108/CE. A
obrigação de transpor as disposições que não foram alteradas decorre da
Directiva 2004/108/CE.
(51)          
A presente directiva não
deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de
transposição para o direito nacional e de aplicação da Directiva 2004/108/CE,
indicados no anexo V.
ê 2004/108 considerando
21 (adaptado)
É necessário um período transitório para que os
fabricantes e as outras partes interessadas se possam adaptar ao novo regime
regulamentar.
ê 2004/108 (adaptado)
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO 1I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.º
Objecto e âmbito de aplicação
ê 2004/108 
A presente directiva regulamenta a
compatibilidade electromagnética dos equipamentos e tem como objectivo
assegurar o funcionamento do mercado interno, exigindo que os equipamentos
cumpram um nível adequado de compatibilidade electromagnética. 
ê 2004/108 (adaptado)
Artigo
2.º
Ö Âmbito de
aplicação Õ
1. A presente directiva é aplicável ao equipamento definido no artigo 23.º
2. A presente directiva não é aplicável a:
ê 2004/108 
a)           Equipamento abrangido pela Directiva
1999/5/CE;
b)           Produtos, peças e equipamentos
aeronáuticos referidos no Regulamento (CE) n.º 1592/2002 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho[13], de 15 de Julho de
2002, que estabelece regras comuns no domínio da aviação civil e cria a Agência
Europeia para a Segurança da Aviação [14];
ê 2004/108 (adaptado)
(c)          Equipamentos de rádio utilizados por
radioamadores, na acepção que lhe é dada pelos regulamentos de rádio adoptados
no âmbito da Constituição Ö da União
Internacional das Telecomunicações Õ e da Convenção da Ö União
Internacional das Telecomunicações Õ[15] UIT, excepto se os equipamentos estiverem comercialmente disponíveis. Os
conjuntos (kits) de componentes a montar por radioamadores e o equipamento
comercial por eles alterado para sua própria utilização não são considerados
equipamento comercialmente disponível.
(d)          3. A presente directiva não é aplicável aos Eequipamentos cujas
características físicas tenham uma natureza intrínseca tal que os mesmos:
ê 2004/108
(ai)    Sejam
incapazes de gerar ou contribuir para emissões electromagnéticas que excedam o
nível que permite aos equipamentos de rádio e de telecomunicações, bem como a
outros equipamentos, funcionar da forma prevista; e
ê 2004/108 (adaptado)
(bii)   Funcionem
sem degradação inaceitável na presença de perturbações electromagnéticas
normalmente resultantes da sua utilização prevista.
ÖPara efeitos do
disposto na alínea c) do primeiro parágrafo, os conjuntos (kits) de componentes
a montar por radioamadores e o equipamento comercial por eles alterado para sua
própria utilização não são considerados equipamento comercialmente
disponível. Õ
43.
Sempre que, relativamente a um equipamento referido no n.º 1, os requisitos
essenciais referidos Ö previstos Õ no Anexo I sejam
total ou parcialmente definidos mais especificamente por outras directivas Ö da União Õ comunitárias, a presente directiva não é aplicável, ou deixa de o ser, a esse
equipamento no que se refere a esses requisitos, a partir da data de execução
dessas directivas.
ê 2004/108 (adaptado)
54. A
presente directiva não prejudica a aplicação da legislação comunitária Ö da União Õ ou nem da legislação nacional que regulamenta a segurança do equipamento.
Artigo 32.º [Artigo R1 da
Decisão n.º 768/2008/CE]
Definições 
ê 2004/108 
Para os efeitos da presente directiva,
entende-se por:
ê 2004/108 
(a1)        «Equipamento»,
qualquer aparelho ou instalação fixa;
(b2)        «Aparelho»,
qualquer dispositivo acabado, ou combinação de dispositivos acabados,
comercialmente disponível como uma única unidade funcional, destinado ao
utilizador final e susceptível de gerar perturbações electromagnéticas, ou cujo
desempenho possa ser afectado por tais perturbações; 
(c3)        «Instalação
fixa», uma combinação específica de diversos tipos de aparelhos e, em certos
casos, de outros dispositivos, que são montados, instalados e destinados a ser
permanentemente utilizados numa localização pré-definida; 
(d4)        «Compatibilidade
electromagnética», a capacidade do equipamento para funcionar satisfatoriamente
no seu ambiente electromagnético sem introduzir perturbações electromagnéticas
intoleráveis a outro equipamento nesse ambiente;
ê 2004/108 (adaptado) 
(e5)        «Perturbação
electromagnética», qualquer fenómeno electromagnético que possa degradar o
desempenho do equipamento Ö ,
incluindo Õ . Uma
perturbação electromagnética pode ser um
ruído electromagnético, um sinal indesejável ou uma alteração no próprio meio
de propagação;
ê 2004/108 
(f6)         «Imunidade»,
a capacidade do equipamento para funcionar de acordo com o previsto, sem sofrer
degradação na presença de perturbações electromagnéticas;
(g7)        «Razões
de segurança», as razões de salvaguarda da vida humana ou dos bens;
(h8)        «Ambiente
electromagnético», todos os fenómenos electromagnéticos observáveis num dado
lugar;
ò texto renovado
(9)          «Disponibilização
no mercado», a oferta de aparelhos para distribuição, consumo ou utilização no
mercado da União no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou
gratuito;
(10)        «Colocação
no mercado», a primeira disponibilização de um aparelho no mercado da União;
(11)        «Fabricante»,
a pessoa singular ou colectiva que fabrique aparelhos ou os faça projectar ou
fabricar e os comercialize em seu nome ou sob a sua marca;
(12)        «Mandatário»,
a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União, mandatada por escrito
pelo fabricante para praticar determinados actos em seu nome;
(13)        «Importador»,
a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União que coloque aparelhos
provenientes de um país terceiro no mercado da União;
(14)        «Distribuidor»,
a pessoa singular ou colectiva no circuito comercial, além do fabricante ou do
importador, que disponibilize aparelhos no mercado;
(15)        «Operadores
económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;
(16)        «Especificação
técnica», documento que define os requisitos técnicos que o equipamento deve
cumprir;
(17)        «Norma
harmonizada», uma norma harmonizada tal como se define no artigo 2.º, n.º 1,
alínea c), do Regulamento (UE) n.º [../..] [relativo à normalização europeia];
(18)        «Acreditação»,
a acreditação tal como definida no artigo 2.º, ponto 10, do Regulamento (CE)
n.º 765/2008;
(19)        «Organismo
nacional de acreditação», o organismo nacional de acreditação tal como definido
no artigo 2.º, ponto 11, do Regulamento (CE) n.º 765/2008;
(20)        «Avaliação
da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se
estão preenchidos os requisitos relativos a um aparelho;
(21)        «Organismo
de avaliação da conformidade», o organismo que efectue actividades de avaliação
da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspecção;
(22)        «Recolha»,
a medida destinada a obter o retorno de um aparelho que já tenha sido
disponibilizado ao utilizador final;
(23)        «Retirada»,
a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um aparelho
presente no circuito comercial;
(24)        «Marcação
CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o aparelho cumpre
todos os requisitos aplicáveis previstos na legislação de harmonização da União
que prevê a sua aposição;
(25)        «Legislação
de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as
condições de comercialização dos produtos.
ê 2004/108 (adaptado)
2. Para os
efeitos Ö do disposto no
ponto 2 do primeiro parágrafo Õ da presente
directiva, são considerados aparelhos, na
acepção da alínea b) do n.o 1:
ê 2004/108 
ð texto renovado
              a) Os «componentes» ou
«subconjuntos» destinados a serem incorporados num aparelho pelo utilizador
final e que são susceptíveis de gerar perturbações electromagnéticas ou cujo
desempenho pode ser afectado por tais perturbações;
              b) As «instalações móveis»,
definidas como uma combinação de aparelhos e, se for o caso, outros
dispositivos destinados a serem movidos e utilizados numa série de locais.
Artigo 43.º
Colocação ð Disponibilização ï no mercado e/ou entrada em serviço
Os Estados-Membros devem tomar todas as
medidas apropriadas para garantir que o equipamento apenas seja colocado ð disponibilizado ï no mercado e/ou posto em serviço se cumprir os requisitos da presente
directiva quando correctamente instalado, mantido e utilizado para os fins a
que se destina.
Artigo 54 º
Livre circulação do equipamento
1. Os Estados-Membros não podem impedir, por
razões de compatibilidade electromagnética, a colocação
ð disponibilização ï no mercado e/ou a entrada em serviço, no seu território, de
equipamento conforme com a presente directiva.
2. Os requisitos da presente directiva não
podem impedir a aplicação, por qualquer Estado-Membro, das seguintes medidas
especiais referentes à entrada em serviço ou à utilização de equipamento:
              a) Medidas para superar um problema
de compatibilidade electromagnética existente ou previsto num local específico;
              b) Medidas tomadas por uma questão
de segurança para proteger redes públicas de telecomunicações ou estações de
recepção ou transmissão quando utilizadas por razões de segurança em situações
espectrais bem definidas.
Sem prejuízo da Directiva 98/34/CE, os
Estados-Membros devem notificar a Comissão e os demais Estados-Membros dessas
medidas.
As medidas especiais que tiverem sido aceites
devemrão ser publicadas
pela Comissão no Jornal Oficial da União Europeia.
3. Os Estados-Membros não podem levantar
qualquer objecção à exibição e/ou demonstração, em feiras comerciais,
exposições ou eventos similares, de equipamentos não conformes com a presente
directiva, desde que um sinal visível indique claramente que esses equipamentos
não podem ser colocados ð disponibilizados ï no mercado e/ou postos em serviço enquanto não estiverem conformes com
a presente directiva. A demonstração só pode ter lugar desde que sejam tomadas
medidas adequadas para evitar perturbações electromagnéticas.
Artigo 65.º
Requisitos essenciais
ê 2004/108 (adaptado)
Os equipamentos referidos no artigo 1.º devem cumprir os requisitos essenciais do anexo I.
ò texto renovado 
CAPÍTULO
2
DEVERES DOS
OPERADORES ECONÓMICOS
Artigo 7.º
[Artigo R2 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Deveres dos
fabricantes
1. Os fabricantes
devem garantir que os aparelhos que colocam no mercado e/ou em serviço foram
projectados e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais
enunciados no anexo II.
2. Os fabricantes
devem reunir a documentação técnica referida no anexo II e no anexo III e
efectuar ou fazer efectuar o procedimento de avaliação da conformidade
mencionado no artigo 15.º.
Sempre que a
conformidade do aparelho com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada
através desse procedimento, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de
conformidade e apor a marcação CE.
3. Os fabricantes
devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade pelo
prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do aparelho.
4. Os fabricantes
devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade das
produções em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações
efectuadas no projecto ou nas características dos aparelhos e as alterações nas
normas harmonizadas ou nas especificações técnicas que constituíram a
referência para a comprovação da conformidade dos aparelhos.
5. Os fabricantes
devem assegurar que nos seus aparelhos figura o tipo, o número do lote ou da
série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respectiva identificação,
ou, se as dimensões ou a natureza dos aparelhos não o permitirem, que a
informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o
aparelho.
6. Os fabricantes
devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o
endereço de contacto no aparelho, ou, se tal não for possível, na embalagem ou
num documento que acompanhe o aparelho. O endereço deve indicar um único ponto
de contacto.
7. Os fabricantes
devem assegurar que os aparelhos são acompanhados de instruções e outras
informações referidas no artigo 18.º, numa língua que possa ser facilmente
compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, de acordo com o
que o Estado-Membro em questão decidir.
8. Os fabricantes
que considerem ou tenham motivos para crer que determinado aparelho que
colocaram no mercado e/ou em serviço não está conforme à presente directiva
devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a
conformidade do aparelho ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for
esse o caso. Além disso, se o aparelho apresentar um risco, os fabricantes
devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes
dos Estados-Membros em que disponibilizaram a aparelho e/ou o colocaram em
serviço, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere
à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas.
9. Mediante pedido
fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar
toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente
compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade dos aparelhos.
Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer
acção de eliminação dos riscos decorrentes de aparelhos que tenham colocado no
mercado e/ou posto em serviço.
Artigo 8.º
[Artigo R3 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Mandatários
1. Os fabricantes
podem designar por escrito um mandatário.
Não fazem parte do
respectivo mandato os deveres previstos no artigo 7.º, n.º 1, e a elaboração da
documentação técnica.
2. O mandatário deve
praticar os actos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato
deve permitir ao mandatário, no mínimo:
a) Manter à
disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE
de conformidade e a documentação técnica, pelo prazo de 10 anos a contar da
data de colocação do aparelho no mercado;
b) Mediante pedido
fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação
e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do aparelho;
c) Cooperar com a
autoridade nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer
acção para eliminar os riscos decorrentes de aparelhos abrangidos pelo seu
mandato.
Artigo 9.º
[Artigo R4 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Deveres dos
importadores
1. Os importadores
apenas devem colocar no mercado aparelhos conformes. 
2. Antes de
colocarem um aparelho no mercado, os importadores devem assegurar que o
fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado. Devem
assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o aparelho
ostenta a marcação CE, que vem acompanhado dos necessários documentos e que o
fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 7.º, n.os 5 e
6.
Sempre que considere
ou tenha motivos para crer que o aparelho não está conforme com os requisitos
essenciais previstos no anexo I, o importador não pode colocar o aparelho no
mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o importador deve
informar o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto,
sempre que o aparelho apresentar um risco.
3. Os importadores
devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço
de contacto no aparelho, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num
documento que acompanhe o aparelho.
4. Os importadores
devem assegurar que os aparelhos são acompanhados de instruções e outras
informações de segurança referidas no artigo 18.º, numa língua que possa ser
facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, de
acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.
5. Enquanto um
aparelho estiver sob a responsabilidade do importador, este garante que as
condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os
requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I.
6. Os importadores
que considerem ou tenham motivos para crer que determinado aparelho que
colocaram no mercado não está conforme às exigências da presente directiva
devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a
conformidade do aparelho em questão ou proceder à respectiva retirada ou
recolha, se for esse o caso. Além disso, se o aparelho apresentar um risco, os
importadores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais
competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o aparelho,
fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não
conformidade e às medidas correctivas aplicadas.
7. Pelo prazo de 10
anos a contar da data de colocação do aparelho no mercado, os importadores
devem manter um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das
autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica
pode ser facultada a essas autoridades, a pedido.
8. Mediante pedido
fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar
toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente
compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do aparelho.
Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer
acção de eliminação dos riscos decorrentes de aparelhos que tenham colocado no
mercado.
Artigo 10.º
[Artigo R5 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Deveres dos
distribuidores
1. Quando
disponibilizam um aparelho no mercado, os distribuidores devem agir com a
devida diligência em relação aos requisitos da presente directiva.
2. Antes de
disponibilizarem um aparelho no mercado, os distribuidores devem verificar se o
mesmo ostenta a marcação CE, se vem acompanhado dos necessários documentos e
das instruções e informações referidas no artigo 18.º numa língua que possa ser
facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais no
Estado-Membro no qual o aparelho é disponibilizado no mercado e/ou posto em
serviço, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos
indicados no artigo 7. º, n.os 5 e 6 e no artigo 9.º, n.º 3.
Sempre que considere
ou tenha motivos para crer que o aparelho não está conforme com os requisitos
essenciais previstos no anexo I, o distribuidor não pode disponibilizar o
aparelho no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o
distribuidor deve informar o fabricante ou o importador e as autoridades de
fiscalização do mercado desse facto, sempre que o aparelho apresentar um risco.
3. Enquanto
um aparelho estiver sob a responsabilidade do distribuidor, este garante que as
condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os
requisitos essenciais previstos no anexo I.
4. Os
distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado
aparelho que disponibilizaram no mercado não está conforme aos requisitos da
presente directiva devem certificar-se de que são tomadas as medidas
correctivas necessárias para assegurar a conformidade do aparelho ou proceder à
respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o aparelho
apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente deste facto
as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que
disponibilizaram o aparelho, fornecendo-lhes as informações relevantes,
sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas
aplicadas.
5. Mediante pedido
fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem
facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a
conformidade dos aparelhos. Os distribuidores devem cooperar com a referida
autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos
decorrentes de aparelhos que tenham disponibilizado no mercado.
Artigo 11.º
[Artigo R6 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Situações em que
os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores
Os importadores ou
distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente directiva,
ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 7.º, sempre
que coloquem no mercado aparelhos em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou
alterem aparelhos já colocados no mercado de tal modo que a conformidade com os
requisitos da presente directiva possa ser afectada.
Artigo 12.º
[Artigo R7 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Identificação dos
operadores económicos
A pedido das
autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem
identificar: 
a) O operador
económico que lhes forneceu determinado aparelho;
b) O operador
económico a quem forneceram determinado aparelho.
Os operadores
económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no
primeiro parágrafo pelo prazo de 10 anos após lhes ter sido fornecido o
aparelho e de 10 anos após terem fornecido o aparelho.
ê 2004/108 (adaptado)
CAPÍTULO 3III
ÖCONFORMIDADE DO EQUIPAMENTO Õ
Artigo 613.º [Artigo R8 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Normas harmonizadas Ö Presunção da
conformidade Õ 
ê 2004/108
1. Entende-se por "norma harmonizada", uma
especificação técnica adoptada, sob mandato da Comissão, por um organismo
europeu de normalização reconhecido, segundo os procedimentos previstos na
Directiva 98/34/CE para o estabelecimento de um requisito europeu. A conformidade com uma norma harmonizada não é
obrigatória.
ê 2004/108 (adaptado)
2. A conformidade do Ö Presume-se
que Õ o
equipamento Ö que estiver em
conformidade Õ com as normas
harmonizadas relevantes Ö ou partes
destas Õ cujas referências
tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia implica, da
parte dos Estados-Membros, a presunção de Ö está Õ conformidade com os
requisitos essenciais Ö abrangidos por
tais normas ou partes delas, constantes Õ do anexo I aos quais
essas normas se referem. A presunção de conformidade limita-se ao âmbito de
aplicação da ou das normas harmonizadas aplicadas e aos requisitos essenciais
pertinentes por elas abrangidos.
3. Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão
considere que uma norma harmonizada não preenche integralmente os requisitos
essenciais referidos no Anexo I, deve apresentar a questão, devidamente
fundamentada ao comité permanente criado pela Directiva 98/34/CE (adiante designado "Comité"). O comité emitirá
um parecer urgente.
4. Mediante o parecer do Comité, a Comissão deve
tomar uma das seguintes decisões em relação às referências à norma harmonizada
em questão:
              a) Não as
publicar;
              b)Publicá-las
com restrições;
              c)Manter a
referência no Jornal Oficial da União Europeia;
              d)Retirar a
referência do Jornal Oficial da União Europeia.
A Comissão deve informar, sem demora, os
Estados-Membros da sua decisão.
ò texto renovado
[Sempre que uma
norma harmonizada satisfaz os requisitos que abrange e que constam do anexo I
ou do artigo 24.º, a Comissão deve publicar as referências dessa norma no Jornal
Oficial da União Europeia.]
ê 2004/108 (adaptado)
Artigo 147.º
Procedimento de avaliação da conformidade
para aparelhos
A conformidade dos aparelhos com os requisitos
essenciais referidos Ö previstos Õ no anexo I deve ser
demonstrada pelo procedimento Ö por um dos
seguintes procedimentos Õ: previsto no Anexo II (controlo
interno da produção). Todavia, também pode ser seguido o procedimento
previsto no Anexo III, se o fabricante, ou o seu representante autorizado na
Comunidade, assim o entender.
Ö a) controlo
interno da produção previsto no anexo II; Õ
Ö b) exame UE de
tipo seguido de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção
previsto no anexo III. Õ
ê 2004/108 
Artigo 8.º
Marcação CE
1. Os aparelhos
cuja conformidade com a presente directiva tenha sido demonstrada nos termos
do artigo 7.o devem ostentar a marcação CE que atesta esse facto. A aposição da
marcação CE é da responsabilidade do fabricante ou do seu representante
autorizado na Comunidade. A marcação CE é
aposta nos termos do Anexo IV.
2. Os
Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para proibir a aposição no
aparelho, na sua embalagem ou nas instruções de utilização de marcas que possam
induzir terceiros em erro em relação ao significado e/ou ao grafismo da
marcação CE.
3. Pode ser aposta
qualquer outra marcação no aparelho, na embalagem ou nas instruções de
utilização, desde que nem a visibilidade nem a legibilidade da marcação CE
fiquem comprometidas.
4. Sem prejuízo do
artigo 10.o, se uma autoridade competente estabelecer que a marcação CE foi
indevidamente afixada, o fabricante ou o seu representante autorizado
estabelecido na Comunidade devem tornar os aparelhos conformes com as
disposições relativas à marcação CE, nas condições impostas pelo Estado-Membro em questão.
ò texto renovado 
Artigo 15.º
[Artigo R10 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Declaração UE de
conformidade
1. A declaração UE
de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos
essenciais especificados no anexo I.
2. A declaração UE
de conformidade deve respeitar o modelo que consta do anexo IV da presente
directiva e ser permanentemente actualizada. A referida declaração deve ser
traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado
o aparelho é colocado ou disponibilizado. 
3. Sempre que um
aparelho estiver sujeito a mais do que um diploma da União que exija uma
declaração UE de conformidade, deve elaborar-se uma única declaração UE de
conformidade referente a todos esses diplomas da União. Essa declaração deve
conter a identificação dos diplomas em causa, incluindo as respectivas
referências de publicação.
4. Ao elaborar a
declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela
conformidade do aparelho. 
Artigo 16.º
[Artigo R11 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Princípios gerais
da marcação CE
A marcação CE está
sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º
765/2008.
Artigo 17.º
[Artigo R12 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Regras e
condições para a aposição da marcação CE
1. A marcação CE
deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no aparelho ou na
respectiva placa de identificação. Quando a natureza do aparelho não o permitir
ou justificar, a marcação CE deve ser aposta na embalagem e nos documentos de
acompanhamento. 
2. A marcação CE
deve ser aposta antes de o aparelho ser colocado no mercado.
ê 2004/108 (adaptado)
Artigo 189.º
Outras marcas e informações
ê 2004/108 
1. Cada aparelho é
identificado através do tipo, lote, número de série ou qualquer outra
informação que permita a sua identificação.
2. Cada aparelho é
acompanhado do nome e endereço do fabricante e, se este não estiver
estabelecido na Comunidade, do nome e endereço do seu representante autorizado
ou da pessoa na Comunidade que for responsável pela colocação do aparelho no
mercado comunitário.
ê 2004/108 (adaptado)
13. O fabricante deve
fornecerá informação sobre quaisquer precauções específicas que tenham de ser
tomadas aquando da montagem, instalação, manutenção ou utilização do aparelho,
a fim de garantir que, no momento da entrada em serviço, este cumpra os
requisitos Ö essenciais Õ de
protecção referidos no ponto 1 do anexo
I.
24. Os aparelhos cujo
cumprimento dos requisitos Ö essenciais Õ de
protecção Ö referidos no
ponto 1 do anexo I Õ não esteja assegurado
em áreas residenciais devem ser acompanhados de uma indicação clara desta Ö de tal Õ restrição à
utilização, inclusivamente, e sempre que adequado, na embalagem.
35. As informações
necessárias para permitir a utilização do aparelho de acordo com o fim a que se
destina devem constar das Ö ser incluídas
nas Õ instruções que o
acompanham.
ê 2004/108 
Artigo 10.º
Salvaguarda
1. Sempre que um
Estado-Membro verificar que um aparelho que ostenta a marcação CE não cumpre
os requisitos da presente directiva, deve tomar todas as medidas apropriadas
para retirar o aparelho do mercado, proibir a sua colocação no mercado ou
entrada em serviço, ou restringir a sua livre circulação.
2. O Estado-Membro
em questão deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros
dessa medida, indicando as razões e especificando, nomeadamente, a que se deve
esse incumprimento:
              a) Inobservância dos requisitos essenciais do Anexo
I, quando o aparelho não cumpra as normas harmonizadas referidas no artigo
6.o;
              b)Aplicação incorrecta das normas harmonizadas
referidas no artigo 6.o;
              c)Lacunas das normas harmonizadas referidas no
artigo 6.o
3. A Comissão deve
consultar as partes interessadas o mais rapidamente possível, comunicando
seguidamente aos Estados-Membros se considera ou não a medida justificada.
4. Se a medida
referida no n.º 1 for atribuída a uma lacuna das normas harmonizadas, a
Comissão, após consulta das partes, deve, quando o Estado-Membro em questão
pretenda manter a medida, apresentar o assunto ao Comité e dar início ao
procedimento previsto nos n.s 3 e 4 do artigo 6.º
5. Se os aparelhos
não-conformes tiverem sido sujeitos ao procedimento de avaliação de
conformidade referido no Anexo III, o Estado-Membro em causa deve tomar
medidas adequadas relativamente ao autor da declaração a que se refere o ponto
3 do Anexo III e informar a Comissão e os outros Estados-Membros desse facto.
Artigo 11.º
Decisões sobre a
retirada, proibição ou restrição da livre circulação de aparelhos
1. Qualquer
decisão tomada ao abrigo da presente directiva no sentido de retirar um
aparelho do mercado, de proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a
sua entrada em serviço ou de restringir a sua livre circulação deve indicar
as razões exactas em que se fundamenta. Essas decisões devem ser notificadas de
imediato aos interessados, os quais serão simultaneamente informados dos
recursos disponíveis ao abrigo da legislação nacional em vigor no Estado-Membro
em causa e dos prazos a que esses recursos
estão sujeitos.
2. No caso de uma
decisão como a referida no n.o 1, o fabricante, o seu representante autorizado
ou qualquer outra parte interessada devem ter a oportunidade de apresentar
previamente a sua opinião, excepto se essa consulta não for possível devido
à urgência da medida a tomar, justificada, em particular, por razões de
interesse público.
Artigo 12.º
Organismos
notificados
1. Os
Estados-Membros devem notificar a Comissão dos organismos que tenham designado
para desempenhar as funções previstas no Anexo III. Os Estados-Membros devem aplicar os critérios do
Anexo VI na determinação dos organismos a designar.
Essa notificação
deve indicar se os organismos são designados para desempenhar as funções
previstas no Anexo III em relação a todos os aparelhos abrangidos pela
presente directiva e/ou cumprir os requisitos essenciais referidos no Anexo I,
ou se o âmbito da sua designação é limitado a certos aspectos e/ou categorias
específicos de aparelhos.
2. Presume-se
que os organismos que preenchem os critérios de avaliação fixados pelas normas
harmonizadas pertinentes preenchem igualmente os critérios do Anexo VI
abrangidos por essas normas harmonizadas. As referências a essas normas são
publicadas pela Comissão no Jornal Oficial da União Europeia.
3. A Comissão
publica no Jornal Oficial da União Europeia uma lista dos organismos
notificados. A Comissão garantirá a actualização dessa lista.
4. 4 Se um
Estado-Membro constatar que um organismo notificado deixou de preencher os
critérios previstos referidos no Anexo VI, deve informar a Comissão e os outros
Estados-Membros desse facto. A Comissão deve retirar a referência a esse
organismo da lista referida no n.o 3.
ê 2004/108 (adaptado)
ð texto renovado
INSTALAÇÕES FIXAS
Artigo 1913.º
Instalações fixas
1. Os aparelhos que tenham sido colocados ð disponibilizados ï no mercado e que possam ser incorporados em instalações fixas estão
sujeitos a todas as disposições pertinentes relativas a aparelhos constantes da
presente directiva.
Todavia, os Ö requisitos
dos Õ artigos 5.º, 7.º,
8.º e 9.º Ö 6.º a 11.º e
dos artigos 15.º a 18.º Õ não são obrigatórios
para os aparelhos destinados a incorporação numa determinada instalação fixa Ö específica Õ e que não estejam comercialmente disponíveis Ö sejam
disponibilizados no mercado Õ noutra forma. 
Nesses casos, a documentação que acompanha o
aparelho deve identificar a instalação fixa e respectivas características de
compatibilidade electromagnética, e indicar as precauções a tomar para a
incorporação do aparelho nessa instalação, de maneira a não comprometer a
conformidade da instalação especificada. A documentação deve, além
disso, Ö também Õ incluir as
informações referidas nos n.os 1 e 2 do artigo
9.ono artigo 7.º, n.ºs 5 e 6, e no artigo 9.º, n.º 3.
ê 2004/108 
2. Sempre que haja indícios de não
conformidade da instalação fixa, em especial se existirem queixas sobre
perturbações geradas pela instalação, as autoridades competentes do
Estado-Membro em causa podem solicitar provas da conformidade da referida
instalação e, quando tal for necessário, proceder a uma avaliação.
ê 2004/108 (adaptado)
Quando a não conformidade estiver demonstrada,
as autoridades competentes podem impor medidas apropriadas para tornar a
instalação conforme com os requisitos Ö essenciais Õ de
protecção constantes do ponto 1 do anexo
I.
3. Os Estados-Membros devem adoptar as
disposições necessárias para a identificação da ou das pessoas responsáveis
pela demonstração da conformidade de uma instalação fixa com os requisitos
essenciais relevantes.
ò texto renovado
CAPÍTULO
4
NOTIFICAÇÃO DOS
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo 20.º
[Artigo R13 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Notificação dos
organismos notificados
Os Estados-Membros
devem notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos
autorizados a efectuar as actividades de avaliação da conformidade para
terceiros, ao abrigo da presente directiva.
Artigo 21.º
[Artigo R14 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Autoridades
notificadoras
1. Os
Estados-Membros devem designar a autoridade notificadora responsável pela instauração
e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação
dos organismos de avaliação da conformidade, assim como pelo controlo dos
organismos notificados, incluindo da observância do artigo 26.º.
2. Os
Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.º 1
são efectuados por um organismo de acreditação nacional na acepção e em
conformidade com o Regulamento (CE) n.º 765/2008.
3. Sempre que a
autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de
avaliação, notificação ou controlo referidas no n.º 1 a um organismo que não
seja público, este organismo deve ser uma pessoa colectiva e cumprir, com as
devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 22.º, n.os 1 a
6. Além disso, este organismo deve dotar-se de capacidade para garantir
a cobertura da responsabilidade civil decorrente das actividades que exerce.
4. A autoridade
notificadora deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas executadas
pelo organismo a que se refere o n.º 3.
Artigo 22.º
[Artigo R15 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Requisitos
aplicáveis às autoridades notificadoras
1. As autoridades
notificadoras devem estar constituídas de modo a que não se verifiquem
conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.
2. As autoridades
notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a
objectividade e a imparcialidade das suas actividades.
3. As autoridades
notificadoras devem estar organizadas de modo a que cada decisão relativa à
notificação do organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas
competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação.
4. As autoridades
notificadoras não devem propor nem desempenhar qualquer actividade que seja da
competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços
de consultoria com carácter comercial ou em regime de concorrência.
5. As autoridades
notificadoras devem garantir a confidencialidade da informação obtida.
6. As autoridades
notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em
número suficiente para o correcto exercício das suas funções.
Artigo 23.º
[Artigo R16 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Dever de
informação das autoridades notificadoras
Os Estados-Membros
devem informar a Comissão dos respectivos procedimentos de avaliação e
notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos
organismos notificados, e de qualquer alteração nessa matéria.
A Comissão deve
disponibilizar essas informações ao público.
Artigo 24.º [Artigo
R17 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Requisitos
aplicáveis aos organismos notificados
1. Para efeitos de
notificação, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os
requisitos previstos nos n.os 2 a 11.
2. Os organismos de
avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito
nacional e ser dotados de personalidade jurídica.
3. Os organismos de
avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da
organização ou do aparelho que avaliam.
Pode considerar-se
que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização
empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em
actividades de projecto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou
manutenção dos aparelhos que avalia, desde que prove a respectiva independência
e a inexistência de conflitos de interesses.
4. Os organismos de
avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração
e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade e
verificação não podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o
instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela
manutenção dos aparelhos a avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas
pessoas. Esta exigência não impede a utilização de aparelhos avaliados que
sejam necessários às actividades do organismo de avaliação da conformidade nem
a utilização dos aparelhos para fins pessoais.
Os organismos de
avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração
e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade e
verificação não podem intervir directamente no projecto, no fabrico ou na
construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção
desses aparelhos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas
actividades. Aqueles não podem exercer qualquer actividade que possa conflituar
com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das
actividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta
disposição é aplicável nomeadamente aos serviços de consultoria.
Os organismos de
avaliação da conformidade devem assegurar que as actividades das suas filiais
ou subcontratados não afectam a confidencialidade, a objectividade ou a
imparcialidade das respectivas actividades de avaliação da conformidade.
5. Os organismos de
avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as actividades de
avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior
competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou
incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua
apreciação ou os resultados das actividades de avaliação da conformidade, em
especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados
dessas actividades.
6. Os organismos de
avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas
de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelo anexo III,
relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam
executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua. 
Em todas as
circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para
cada tipo ou categoria de aparelhos para os quais tenham sido notificados, os
organismos de avaliação da conformidade devem dispor de:
a) Pessoal
necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para
desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;
b) Descrições dos
procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a
capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem prever uma política e
procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na
qualidade de organismo notificado e qualquer outra actividade;
c) Procedimentos que
permitam o exercício das suas actividades atendendo à dimensão, ao sector e à
estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do aparelho em
questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série.
Devem ainda dispor
dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e
administrativas relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e
devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.
7. O pessoal
responsável pela execução das actividades de avaliação da conformidade deve
dispor de:
a) Sólida formação
técnica e profissional, abrangendo todas as actividades de avaliação da
conformidade, para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham
sido notificados;
b) Conhecimento
satisfatório dos requisitos das avaliações que efectuam e a devida autoridade
para as efectuar;
c) Conhecimento e
compreensão adequados dos requisitos essenciais, constantes do anexo I, das
normas harmonizadas aplicáveis, bem como das disposições aplicáveis da
legislação de harmonização da União e da legislação nacional;
d) Aptidão
necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que provam que
as avaliações foram efectuadas.
8. Deve ser
garantida a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos
seus quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal de
avaliação.
A remuneração dos
quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal da avaliação dos
organismos de avaliação da conformidade não deve depender do número de
avaliações realizadas, nem do respectivo resultado.
9. Os organismos de
avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a
não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito
nacional ou que o próprio Estado-Membro seja directamente responsável pelas
avaliações da conformidade.
10. O pessoal dos
organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, no
que se refere a todas as informações obtidas no cumprimento das suas tarefas no
âmbito do anexo III ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê
aplicação, excepto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em
que exercem as suas actividades. Os direitos de propriedade devem ser
protegidos.
11. Os organismos de
avaliação da conformidade devem participar nas actividades de normalização
relevantes e nas actividades do grupo de coordenação dos organismos notificados
criado ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, ou assegurar
que o seu pessoal da avaliação seja informado dessas actividades, e devem
aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos que
resultem do trabalho desse grupo.
Artigo 25.º
[Artigo R18 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Presunção da
conformidade
Presume-se que os
organismos de avaliação da conformidade que provem estar conformes aos
critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas,
cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia,
cumprem os requisitos previstos no artigo 24.º, na medida em que aquelas normas
harmonizadas contemplem estes requisitos.
Artigo 26.º
[Artigo R20 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Filiais e
subcontratados dos organismos notificados
1. Sempre que o
organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a
avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar que o
subcontratado ou a filial cumprem os requisitos definidos no artigo 24.º e informar
a autoridade notificadora desse facto.
2. O organismo
notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por
subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem
estabelecidos.
3. É indispensável o
consentimento do cliente para que as actividades possam ser executadas por um
subcontratado ou por uma filial.
4. Os organismos
notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos
relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado
ou da filial e do trabalho efectuado por estes ao abrigo do anexo III.
Artigo 27.º
[Artigo R22 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Pedido de
notificação
1. Os organismos de
avaliação da conformidade devem solicitar a notificação junto da autoridade
notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
2. O pedido deve ser
acompanhado de uma descrição das actividades de avaliação da conformidade, do
ou dos módulos de avaliação da conformidade e do ou dos aparelhos em relação
aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado
de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação,
atestando que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos
estabelecidos no artigo 24.º.
3. Sempre que não
possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da
conformidade deve fornecer à autoridade notificadora todas as provas
documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular
da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 24.º
Artigo 28.º
[Artigo R23 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Procedimento de
notificação
1. As autoridades
notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade
que cumpram os requisitos previstos no artigo 24.º.
2. As autoridades
notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do
instrumento de notificação electrónica desenvolvido e gerido pela Comissão.
3. A notificação
deve incluir dados pormenorizados das actividades de avaliação da conformidade,
do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e do(s) aparelho(s) em causa, bem
como a certificação de competência relevante.
4. Se a notificação
não se basear no certificado de acreditação referido no artigo 27.º, n.º 2, a
autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros Estados-Membros
prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da
conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é
auditado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no
artigo 24.º.
5. O organismo em
causa apenas pode efectuar as actividades de um organismo notificado se nem a
Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objecções nas duas semanas
seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de
acreditação, e nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for
utilizada.
Apenas esse
organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente
directiva. 
6. Os Estados-Membros
comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros quaisquer alterações
relevantes subsequentemente introduzidas na notificação.
Artigo 29.º
[Artigo R24 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Números de
identificação e listas dos organismos notificados
1. A Comissão deve
atribuir um número de identificação a cada organismo notificado.
A Comissão deve
atribuir um único número mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de
vários actos da União.
2. A Comissão deve
publicar a lista de organismos notificados ao abrigo da presente directiva,
incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as
actividades em relação às quais foram notificados.
A Comissão deve
assegurar a actualização dessa lista.
Artigo 30.º
[Artigo R25 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Alterações à
notificação
1. Sempre que
determinar ou for informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os
requisitos previstos no artigo 24.º ou de que não cumpre os seus deveres, a
autoridade notificadora deve restringir, suspender ou retirar a notificação,
consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa. A
autoridade notificadora deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os
restantes Estados-Membros.
2. Em caso de
restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou quando o organismo
notificado tenha cessado a actividade, o Estado-Membro notificador em causa
deve tomar as medidas necessárias para que os processos desse organismo sejam
tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades
notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, se
estas o solicitarem.
Artigo 31.º
[Artigo R26 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Contestação da
competência técnica dos organismos notificados
1. A Comissão deve
investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe sejam
comunicadas dúvidas quanto à competência técnica de determinado organismo
notificado ou quanto ao cumprimento continuado por parte de um organismo
notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe estão
cometidas.
2. O Estado-Membro
notificador deve facultar à Comissão, a pedido, toda a informação relacionada
com o fundamento da notificação ou a manutenção da competência técnica do
organismo em causa.
3. A Comissão deve
assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas
investigações sejam tratadas de forma confidencial.
4. Sempre que a
Comissão determinar que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir
os requisitos que permitiram a sua notificação, informa o Estado-Membro
notificador desse facto e solicita-lhe que tome as medidas correctivas
necessárias, incluindo a retirada da notificação, se necessário.
Artigo 32.º
[Artigo R27 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Deveres
funcionais dos organismos notificados
1. Os organismos
notificados devem efectuar as avaliações da conformidade segundo os
procedimentos de avaliação da conformidade previstos no anexo III.
2. As avaliações da
conformidade devem ser efectuadas de modo proporcionado, evitando encargos
desnecessários para os operadores económicos.
Os organismos de
avaliação da conformidade devem exercer as suas actividades atendendo à
dimensão, ao sector, à estrutura das empresas em questão, à complexidade
relativa da tecnologia utilizada pelos aparelhos e à natureza da produção em
série ou em massa.
Ao atenderem a estes
factores, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o
nível de protecção exigido para que o aparelho cumpra as disposições da
presente directiva.
3. Sempre que um
organismo notificado verificar que os requisitos essenciais previstos no anexo
I, nas correspondentes normas harmonizadas ou nas especificações técnicas não
foram cumpridos pelo fabricante, deve exigir que este tome as medidas
correctivas adequadas e não deve emitir qualquer certificado de conformidade.
4. Se, no decurso do
controlo da conformidade no seguimento da emissão de um certificado, o
organismo notificado verificar que um aparelho já não está conforme, deve
exigir que o fabricante tome as medidas correctivas adequadas e deve suspender
ou retirar o respectivo certificado, se necessário.
5. Se não forem
tomadas medidas correctivas, ou se essas não tiverem o efeito exigido, o
organismo notificado deve restringir, suspender ou retirar quaisquer
certificados, se necessário.
Artigo 33.º
Procedimento de
recurso das decisões do organismo notificado
Os Estados-Membros
garantem a existência de um procedimento de recurso das decisões dos organismos
notificados. 
Artigo 34.º
[Artigo R28 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Obrigação de
informação dos organismos notificados
1. Os organismos
notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações:
a) Qualquer recusa,
restrição, suspensão ou retirada de certificados;
b) Quaisquer
circunstâncias que afectem o âmbito e as condições de notificação;
c) Quaisquer pedidos
de informação sobre as actividades de avaliação da conformidade efectuadas que
tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado;
d) A pedido, as
actividades de avaliação da conformidade que efectuaram no âmbito da respectiva
notificação e quaisquer outras actividades efectuadas, nomeadamente actividades
transfronteiriças e de subcontratação.
2. Os organismos
notificados devem disponibilizar aos outros organismos notificados ao abrigo da
presente directiva que efectuem actividades de avaliação da conformidade
semelhantes, abrangendo os mesmos aparelhos, as informações relevantes sobre
questões relacionadas com resultados negativos e, a pedido, resultados
positivos da avaliação da conformidade.
Artigo 35.º
[Artigo R29 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Troca de
experiências
A Comissão deve
organizar a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos
Estados-Membros responsáveis pela política de notificação.
Artigo 36.º
[Artigo R30 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Coordenação dos
organismos notificados
A Comissão deve
garantir o estabelecimento e o bom funcionamento de um enquadramento de
coordenação e cooperação entre os organismos notificados ao abrigo da presente
directiva, sob a forma de um grupo sectorial de organismos notificados.
Os Estados-Membros
devem garantir que os organismos por eles notificados participam, directamente
ou através de representantes designados, nos trabalhos desse grupo.
CAPÍTULO
5
FISCALIZAÇÃO DO
MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DOS APARELHOS QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO E
PROCEDIMENTOS DE SALVAGUARDA
Artigo 37.º
Fiscalização do mercado da União e controlo
dos produtos que entram no mercado da União
O artigo 15.º, n.º 3, e os artigos 16.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º
765/2008 são aplicáveis aos aparelhos.
Artigo 38.º
[Artigo R31 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Procedimento
aplicável aos aparelhos que apresentam um risco a nível nacional
1. Sempre que as
autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham agido em
conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ou existam
motivos suficientes para crer que um aparelho abrangido pela presente directiva
apresenta um risco para os aspectos da protecção do interesse público
abrangidos pela presente directiva, devem proceder a uma avaliação do aparelho
em causa abrangendo todos os requisitos previstos na presente directiva. Os
operadores económicos envolvidos devem cooperar na medida do necessário com as
autoridades de fiscalização do mercado.
Sempre que, no
decurso dessa avaliação, as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem
que o aparelho não cumpre os requisitos da presente directiva, devem exigir
imediatamente ao operador económico em causa que tome todas as medidas
correctivas adequadas para assegurar a conformidade do aparelho com esses
requisitos ou para o retirar do mercado ou recolher num prazo razoável que
fixem e proporcional à natureza do risco.
As autoridades de
fiscalização do mercado devem informar desse facto o organismo notificado em
causa. 
O artigo 21.º do
Regulamento (CE) n.º 765/2008 é aplicável às medidas referidas no segundo
parágrafo do presente número.
2. Sempre que as
autoridades de fiscalização do mercado considerem que a não conformidade não se
limita ao território nacional, devem comunicar à Comissão e aos outros
Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiram ao
operador económico.
3. O operador
económico deve garantir a aplicação de todas as medidas correctivas adequadas
relativamente aos aparelhos em causa, por ele disponibilizados no mercado da
União.
4. Sempre que o
operador económico em causa não tomar as medidas correctivas adequadas no prazo
referido no segundo parágrafo do n.º 1, as autoridades de fiscalização do
mercado devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou
restringir a disponibilização do aparelho no respectivo mercado ou para o
retirar do mercado ou recolher.
As autoridades de
fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão e os demais
Estados-Membros das medidas tomadas.
5. A informação
referida no n.º 4 deve conter todos os pormenores disponíveis, em especial os
dados necessários à identificação do aparelho não conforme, a origem do
aparelho, a natureza da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e
a duração das medidas nacionais adoptadas, bem como as observações do operador
económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem,
nomeadamente, indicar se a não conformidade se deve a alguma das seguintes
razões:
a) Incumprimento
pelo aparelho dos requisitos relacionados com aspectos da protecção do
interesse público abrangidos pela presente directiva; 
b) Deficiências das
normas harmonizadas que, nos termos do artigo 12.º, conferem a presunção da
conformidade.
6. Os Estados-Membros,
com excepção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, devem informar
imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer medidas
adoptadas, de dados complementares de que disponham relativamente à não
conformidade do aparelho em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional
notificada, das suas objecções.
7. Se, no prazo de
dois meses a contar da recepção da informação referida no n.º 4, nem os
Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objecções à medida provisória
tomada pelo Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada.
8. Os
Estados-Membros devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas
adequadas em relação ao aparelho em questão.
Artigo 39.º
[Artigo R32 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Procedimento de
salvaguarda da União
1. Se, no termo do
procedimento previsto no artigo 38.º, n.os 3 e 4, forem levantadas
objecções à medida de um Estado-Membro ou se a Comissão considerar que a mesma
é contrária à legislação da União, a Comissão deve iniciar, imediatamente,
consultas com os Estados-Membros e o(s) operador(es) económico(s) em causa e
avaliar a medida nacional. Com base nos resultados da avaliação, a Comissão
decide se a medida nacional é ou não justificada.
Os Estados-Membros
são os destinatários dessa decisão, a qual é imediatamente comunicada pela
Comissão àqueles e ao(s) operador(es) económico(s) em causa.
2. Se a medida
nacional for considerada justificada, todos os Estados-Membros devem tomar as
medidas necessárias para garantir que o aparelho não conforme seja retirado dos
respectivos mercados, informando a Comissão desse facto. Se a medida nacional
for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve retirá-la.
3. Se a medida
nacional for considerada justificada e a não conformidade se dever a
deficiências das normas harmonizadas nos termos do artigo 38.º, n.º 5, alínea
b) da presente directiva, a Comissão deve aplicar o procedimento previsto no
artigo 8.º do Regulamento (UE) n.º [../..] [relativo à normalização europeia].
Artigo 40.º
[Artigo R34 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Não conformidade
formal
1. Sem prejuízo do
disposto no artigo 38.º, se um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir
enunciados, deve exigir ao operador económico em causa que ponha termo à não
conformidade verificada:
a) A marcação CE foi
aposta em violação do artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 ou do artigo
17.º da presente directiva;
b) A marcação CE não
foi aposta;
c) A declaração UE
de conformidade não foi elaborada;
d) A declaração UE
de conformidade não foi correctamente elaborada;
e) A documentação
técnica não está disponível ou não está completa.
2. Se a não
conformidade referida no n.º 1 persistir, o Estado-Membro em causa deve tomar
as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização no mercado
do aparelho ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado.
ê 2004/108 (adaptado)
CAPÍTULO IV6
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Ö E FINAIS Õ
ò texto renovado
Artigo 41.º
Sanções
Os Estados-Membros
devem estabelecer normas que imponham sanções em caso de infracção às
disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva e tomar todas
as medidas necessárias para assegurar que são executadas. 
As sanções previstas
devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. 
Os Estados-Membros
notificam essas disposições à Comissão até [data referida no artigo 43.º,
n.º 1, segundo parágrafo], devendo também notificar sem demora qualquer
alteração subsequente das mesmas.
ê 2004/108 
ð texto renovado
Artigo 4215.º
Disposições transitórias
Os Estados-Membros
não devem impedir a colocação ð disponibilização ï no mercado e/ou a colocação em serviço de
equipamentos que
cumpram o disposto na Directiva 89/336/CEE e que tenham sido colocados no
mercado antes de 20 de Julho de 2009 abrangidos pela
Directiva 89/336/CE ð 2004/108/CE que estejam em conformidade
com o disposto nessa directiva e que tenham sido colocados no mercado antes de
[data referida no artigo 43.º, n.º 1, segundo parágrafo] ï .
ê 2004/108 (adaptado)
Artigo 4316.º
Transposição
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar
Ö até [inserir
data - 2 anos após a adopção] Õ as disposições
legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento
à presente directiva, Ö ao artigo 3.º, primeiro parágrafo, n.ºs 9 a 25, no artigo
4.º, no artigo 5.º, n.º 1, nos artigos 7.º a 12.º, nos artigos 15.º a 17.º, no
artigo 19.º, n.º 1, primeiro parágrafo, nos artigos 20.º a 42.º e nos anexos
II, III e IV. Os Estados-Membros devem Õ até 20 de
Janeiro de 2007 e informar Ö comunicar Õ imediatamente aà Comissão desse facto Ö o texto dessas
disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente
directiva Õ.
Os Estados-Membros devem aplicar essas
disposições a partir de 20 de Julho de 2007 Ö [dia seguinte à
data mencionada no primeiro parágrafo] Õ .
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros
devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa
referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência
serão aprovadas pelos Estados-Membros. ÖTais disposições
devem igualmente precisar que as referências feitas, nas disposições
legislativas, regulamentares e administrativas em vigor, às directivas revogadas
pela presente directiva se consideram como sendo feitas para a à
presente directiva. As modalidades daquela referência e desta menção incumbem
aos Estados-Membros. Õ
2. Os Estados-Membros devem comunicar à
Comissão o texto das Ö principais Õ disposições de
direito interno que no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 4414.º
Revogação
A Directiva 89/336/CEE
2004/108/CE é revogada em 20 de Julho de 2007 Ö com efeitos a
partir de [data referida no artigo 43.º, n.º 1, segundo parágrafo], sem
prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de
transposição para o direito nacional e de aplicação da referida directiva
indicados no anexo V Õ .
As remissões para a referências à dDirectiva Ö revogada Õ 89/336/CEE devem entender-se como sendo feitas para a à
presente directiva e devem ler-se nos termos do quadro de correspondência constante do anexo VII.
Artigo 4517.º
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no
vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União
Europeia.
ê
O artigo 1.º, o artigo 2.º, o artigo 3.º,
primeiro parágrafo, pontos 1 a 8, e segundo parágrafo, o artigo 5.º, n.ºs
2 e 3, o artigo 6.º, o artigo 13.º, primeiro parágrafo, o artigo 19.º, n.º 3, e
o anexo I são aplicáveis a partir de [data indicada no artigo 43.º, nº. 1,
segundo parágrafo]. 
ê 2004/108
Artigo 4618.º
Destinatários
Os
Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em […],
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O
Presidente                                                  O Presidente
ê 2004/108 (adaptado)
ANEXO I
Requisitos essenciais referidos no
artigo 5.o
1.
Requisitos Ö essenciais Õ de protecção
ê 2004/108
Os equipamentos devem
serão concebidos e fabricados de forma a, tendo em conta a evolução técnica
mais recentes, assegurar que:
              a) as perturbações
electromagnéticas geradas não excedem o nível acima do qual os equipamentos de
rádio e de telecomunicações ou outros não possam funcionar da forma prevista;
              b) tenham o nível de imunidade às
perturbações electromagnéticas que é de esperar na sua utilização prevista e
que lhes permita funcionar sem uma degradação inaceitável nessa utilização.
2.
Requisitos específicos para instalações fixas
Instalação e utilização prevista de
componentes:
ê 2004/108 (adaptado)
As instalações fixas devem
serão instaladas segundo as boas práticas de engenharia e no respeito da
informação sobre a utilização prevista dos seus componentes, de modo a
preencher os requisitos Ö essenciais Õ de
protecção referidos no ponto 1. Estas
boas práticas de engenharia devemrão estar documentadas e a pessoa ou pessoas responsáveis e devemrão manter a
referida documentação à disposição das autoridades nacionais pertinentes, para
efeitos de inspecção, enquanto a instalação fixa estiver em funcionamento.
ê 2004/108 (adaptado)
ANEXO II
PROCEDIMENTO
DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE REFERIDO NO ARTIGO 7.º
ê 2004/108
(controlo
interno da produção)
1. O fabricante
deverá efectuar uma avaliação da compatibilidade electromagnética dos
aparelhos, com base nos fenómenos relevantes, por forma a cumprir os requisitos
de protecção fixados no ponto 1 do Anexo I. A correcta aplicação de
todas as normas harmonizadas pertinentes cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia será
equivalente à realização de uma avaliação da compatibilidade electromagnética.
2. A avaliação da
compatibilidade electromagnética tomará em consideração todas as condições
normais de funcionamento previstas. Nos casos em que o aparelho possa ter
várias configurações, a avaliação da compatibilidade electromagnética
confirmará que o mesmo satisfaz os requisitos de protecção estabelecidos no
ponto 1 do Anexo I em todas as configurações possíveis identificadas pelo fabricante como sendo
representativas da sua utilização normal.
3. Nos termos do
Anexo IV, o fabricante elaborará a documentação técnica que atesta a
conformidade do aparelho com os requisitos essenciais da presente directiva.
4. O fabricante,
ou o seu representante autorizado na Comunidade, manterá a documentação técnica
à disposição das autoridades competentes por um período de, pelo menos, dez
anos a contar da data em que o aparelho foi fabricado pela última vez.
5. A conformidade
do aparelho com todos os requisitos essenciais relevantes será atestada por
uma declaração CE de conformidade emitida pelo fabricante ou pelo seu
representante autorizado na Comunidade.
6. O fabricante,
ou o seu representante autorizado na Comunidade, manterá a declaração CE de
conformidade à disposição das autoridades competentes por um período de, pelo
menos, dez anos a contar da data em que o aparelho foi fabricado pela última
vez.
7. Se nem o
fabricante nem o seu representante autorizado estiverem estabelecidos na
Comunidade, a obrigação de manter a declaração CE de conformidade e a
documentação técnica à disposição das autoridades competentes caberá à pessoa
que coloque o aparelho no mercado comunitário.
8. O fabricante
tomará todas as medidas necessárias para assegurar que os produtos são
fabricados em conformidade com a documentação técnica mencionada no
ponto 3 e com as disposições aplicáveis da presente directiva.
9. A documentação
técnica e a declaração CE de conformidade serão elaboradas nos termos do disposto
no Anexo IV.
ò texto renovado
1. O controlo
interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade através do
qual o fabricante efectua uma avaliação da compatibilidade electromagnética dos
aparelhos, com base nos fenómenos relevantes, por forma a cumprir os requisitos
essenciais fixados no ponto 1 do anexo I e cumpre os deveres
definidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva
responsabilidade, que os aparelhos em causa cumprem os requisitos da presente
directiva.
A avaliação da
compatibilidade electromagnética deve tomar em consideração todas as condições
normais de funcionamento previstas. Nos casos em que o aparelho possa ter
várias configurações, a avaliação da compatibilidade electromagnética deve
confirmar que o mesmo satisfaz os requisitos essenciais estabelecidos no
ponto 1 do anexo I em todas as configurações possíveis identificadas
pelo fabricante como sendo representativas da sua utilização prevista.
A correcta aplicação
de todas as normas harmonizadas pertinentes cujas referências foram publicadas
no Jornal Oficial da União Europeia é equivalente à realização de uma
avaliação da compatibilidade electromagnética.
2. Documentação
técnica
O fabricante deve
estabelecer a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação
da conformidade do aparelho com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise
e uma avaliação adequadas do(s) risco(s).
A documentação
técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for
relevante para a avaliação, o projecto, o fabrico e o funcionamento do
aparelho. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos,
os seguintes elementos:
— uma descrição
geral do aparelho;
— a lista das normas
harmonizadas e/ou outras especificações técnicas aplicáveis cujas referências
foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas total ou
parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos
essenciais da presente directiva, nos casos em que aquelas normas harmonizadas
não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas
harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram
aplicadas;
— os resultados dos
cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.; e
— relatórios dos
ensaios.
3. Fabrico
O fabricante deve
tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o
respectivo controlo garantam a conformidade dos aparelhos fabricados com a
documentação técnica mencionada no ponto 2 e com os requisitos essenciais da
presente directiva.
4. Marcação CE e
declaração UE de conformidade
4.1. O fabricante
deve apor a marcação CE a cada aparelho individual que esteja em conformidade
com os requisitos aplicáveis .
4.2. O fabricante
deve elaborar uma declaração de conformidade UE por escrito para cada modelo de
aparelhos e mantê-la, com a documentação técnica, à disposição das autoridades
nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado
do aparelho. A declaração de conformidade deve especificar o aparelho para o qual
foi estabelecida.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de
conformidade.
5. Mandatário
Os deveres do
fabricante, enunciados no ponto 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no
mandato.
ê 2004/108
ANEXO III
PROCEDIMENTO DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE REFERIDO
NO ARTIGO 7.º
1. O presente
procedimento consiste na aplicação do Anexo II, completada do seguinte modo:
2. O fabricante,
ou o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade, apresentará a
documentação técnica ao organismo notificado referido no artigo 12.o e
solicitará uma avaliação a esse organismo. O fabricante, ou o seu representante
autorizado estabelecido na Comunidade, especificará ao organismo notificado
que aspectos dos requisitos essenciais o organismo notificado deverá avaliar.
3. O organismo
notificado deverá verificar a documentação técnica e avaliar se a mesma
demonstra devidamente que foram cumpridos os requisitos da directiva que lhe
cabe avaliar. Se a conformidade do aparelho for confirmada, o organismo
notificado deve apresentar uma declaração ao fabricante ou ao seu representante
autorizado estabelecido na Comunidade a confirmar a conformidade do aparelho. Esta declaração limitar-se-á aos aspectos
dos requisitos essenciais avaliados pelo organismo notificado.
4. O fabricante
deve juntar a declaração do organismo notificado à documentação técnica.
ò texto renovado
Parte A
EXAME UE DE TIPO
1. O exame UE de
tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um
organismo notificado examina o projecto técnico de um aparelho e verifica e
declara que o mesmo cumpre os requisitos da presente directiva.
2. O exame UE de
tipo consiste na avaliação da adequação do projecto técnico do aparelho,
mediante análise da documentação técnica e dos elementos de prova referidos no
ponto 3, sem exame de um exemplar (tipo de projecto). Pode restringir-se a
alguns aspectos dos requisitos essenciais, a especificar pelo fabricante ou
respectivo mandatário na União.
3. O fabricante deve
apresentar o pedido de exame UE de tipo a um organismo notificado da sua
escolha.
O pedido deve
incluir:
a)         o nome e
o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e
o endereço deste último,
b)         uma
declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a
outro organismo notificado,
c)         a
documentação técnica. Essa documentação técnica deve permitir a avaliação da
conformidade do aparelho com os requisitos aplicáveis da presente directiva e
incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação
técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for
relevante para a avaliação, o projecto, o fabrico e o funcionamento do
aparelho. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos,
os seguintes elementos:
i)        uma descrição
geral do aparelho;
ii)       a lista das
normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas aplicáveis cujas
referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia,
aplicadas total ou parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para
cumprir os requisitos essenciais do acto normativo, nos casos em que aquelas
normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido
parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve
especificar as partes que foram aplicadas;
iii)      os resultados
dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc., e
iv)      o relatório dos
ensaios;
d)         Os
elementos de prova relativos à adequação da solução de projecto técnico. Estes elementos
de prova mencionam todos os documentos que tenham sido usados, designadamente
nos casos em que as normas harmonizadas e/ou as especificações técnicas
aplicáveis não tenham sido aplicadas na íntegra. Devem incluir, se necessário,
os resultados dos ensaios realizados pelo laboratório competente do fabricante
ou por outro laboratório de ensaios em nome e sob a responsabilidade do
fabricante.
4. O organismo
notificado deve analisar a documentação técnica e os elementos de prova que
permitem avaliar a adequação do projecto técnico do aparelho.
5. O organismo
notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as actividades
desenvolvidas de acordo com o ponto 4 e os respectivos resultados. Sem prejuízo
dos seus deveres para com as autoridades notificadoras, o organismo notificado
apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o
acordo do fabricante.
6. Se o tipo cumprir
os requisitos da presente directiva aplicáveis ao aparelho em causa, o
organismo notificado deve emitir um certificado de exame UE de tipo em nome do
fabricante. Desse certificado devem constar o nome e o endereço do fabricante,
as conclusões do exame, as eventuais condições da sua validade e os dados
necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado pode ser
acompanhado de um ou mais anexos.
O certificado e os
seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a
avaliação da conformidade dos aparelhos fabricados com o tipo examinado e para
permitir o controlo em serviço. 
Nos casos em que o
tipo não cumpra os requisitos aplicáveis da presente directiva, o organismo
notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e deve
informar o requerente desse facto, fundamentando especificadamente a recusa.
7. O organismo
notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente
reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os
requisitos aplicáveis da presente directiva, e determinar se tais alterações
requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve
informar o fabricante desse facto.
O fabricante deve
informar o organismo notificado de que possui a documentação técnica relativa
ao certificado de exame UE de tipo de todas as modificações ao tipo aprovado
que possam afectar a conformidade do aparelho com os requisitos essenciais do
acto normativo ou as condições de validade do certificado. Tais modificações
exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de
exame UE de tipo original.
8. Cada organismo
notificado deve informar as autoridades notificadoras dos certificados de exame
UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos que tenha emitido ou retirado, e,
periodicamente ou a pedido, disponibiliza a essas autoridades a lista de
certificados e/ou de quaisquer aditamentos à mesma que tenha recusado,
suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.
Cada organismo
notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de
exame UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado,
retirado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido,
dos certificados que tenha emitido e/ou dos aditamentos que tenha introduzido
nos mesmos. 
A Comissão, os
Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia
dos certificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido,
a Comissão e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos
resultados dos exames efectuados pelo organismo notificado. O organismo
notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos
respectivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a
documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo de validade do
certificado.
9. O fabricante deve
manter à disposição das autoridades nacionais cópia do certificado de exame UE
de tipo e dos respectivos anexos e aditamentos, assim como da documentação
técnica, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do
aparelho.
10. O mandatário do
fabricante pode apresentar o pedido referido no ponto 3 e cumprir todos os
deveres previstos nos pontos 7 e 9, desde que se encontrem especificados no
mandato.
Parte B
CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NO CONTROLO INTERNO
DA PRODUÇÃO
1. A conformidade
com o tipo baseada no controlo interno da produção é a parte do procedimento de
avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres
estabelecidos nos pontos 2 e 3 e garante e declara que os aparelhos em causa
estão conformes com o tipo definido no certificado de exame UE de tipo e
satisfazem os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.
2. Fabrico
O fabricante deve
tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o
respectivo controlo garantam a conformidade dos aparelhos fabricados com o tipo
aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da
presente directiva que lhes são aplicáveis.
3. Marcação CE e
declaração UE de conformidade
3.1. O fabricante
deve apor a marcação CE prevista na presente directiva a cada aparelho
individual que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de
exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis da presente directiva. 
3.2. O fabricante
deve elaborar uma declaração UE de conformidade por escrito para cada modelo de
aparelhos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de
10 anos a contar da data de colocação no mercado do aparelho. A declaração UE
de conformidade deve especificar o aparelho para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de
conformidade.
4. Mandatário
Os deveres do
fabricante, enunciados no ponto 3, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no
mandato.
ê 2004/108 (adaptado)
ANEXO IV
DOCUMENTAÇÃO
TÉCNICA E DECLARAÇÃO CE Ö UE Õ DE
CONFORMIDADE
ê 2004/108
1.
Documentação técnica
A documentação
técnica deve permitir avaliar a conformidade dos aparelhos com os requisitos
essenciais. Deve abranger a concepção e o fabrico do aparelho, incluindo,
nomeadamente:
–                        
uma descrição
geral do aparelho;
–                        
prova da
conformidade com as normas harmonizadas eventualmente aplicadas, na totalidade
ou em parte;
–                        
nos casos em que o
fabricante não tenha aplicado normas harmonizadas, ou as tenha aplicado
apenas em parte, uma descrição e explicação das medidas tomadas para cumprir os
requisitos essenciais da presente directiva, incluindo uma descrição da
avaliação da compatibilidade electromagnética referida no ponto 1 do Anexo II, resultados dos cálculos de concepção
efectuados, exames executados, relatórios de ensaio, etc.
–                        
uma declaração do
organismo notificado, quando for seguido o procedimento referido no
Anexo III.
2.
Declaração CE de conformidade
A declaração CE
de conformidade deve conter, pelo menos, o seguinte:
–                        
uma referência à
presente directiva;
–                        
a identificação do
aparelho a que se refere, tal como se encontra estabelecido no n.º 1 do
artigo 9.º;
–                        
o nome e endereço
do fabricante e, se for caso disso, o nome e endereço do seu representante
autorizado na Comunidade;
–                        
uma referência
datada às especificações ao abrigo das quais a conformidade é declarada, para
assegurar a conformidade do aparelho com as disposições da presente directiva;
–                        
a data da declaração;
–                        
a identificação e
assinatura do mandatário do fabricante ou do seu representante autorizado.
ò texto renovado
1. N.º ... (número
de identificação único do aparelho):
2. Nome e endereço
do fabricante ou do respectivo mandatário:
3. A presente
declaração UE de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do
fabricante (ou instalador):
4. Objecto da
declaração (identificação do aparelho que permita rastreá-lo. Pode incluir uma
fotografia, se for caso disso):
5. O objecto da
declaração acima mencionada está em conformidade com a legislação da União
aplicável em matéria de harmonização: 
6. Referências às
normas harmonizadas aplicáveis utilizadas, incluindo a data da norma, ou às
especificações, incluindo a data da especificação, em relação às quais é
declarada a conformidade:
7. Se for esse o
caso, o organismo notificado: (nome, número)... efectuou … (descrição da
intervenção) ... e emitiu o certificado: …
8. Informações
complementares:
Assinado por e em
nome de …………………………………
(local e data da
emissão)
(nome, cargo)
(assinatura)
ê 2004/108
(adaptado) 
ANEXO V
MARCAÇÃO «CE» REFERIDA NO ARTIGO 8.º
A marcação CE
consistirá nas iniciais «CE» com a seguinte forma:
A marcação «CE»
deve ter uma altura de, pelo menos, 5 mm.Se a marcação «CE» for reduzida ou
ampliada, devem ser respeitadas as proporções que figuram no desenho graduado acima.
A marcação «CE»
deve ser aposta no aparelho ou na sua placa sinalética. Sempre que isto não for
possível ou não se possa garantir devido à natureza do aparelho, será aposta na
embalagem, se esta existir, e nos documentos que acompanham o aparelho.
Sempre que o
aparelho for objecto de outra directivas que abranjam outros aspectos e que
também prevejam a marcação «CE», esta última indicará que o aparelho é
igualmente conforme com essas directivas.
Contudo, nos casos
em que uma ou várias dessas directivas permitam ao fabricante, durante um
período transitório, escolher as disposições a aplicar, a marcação «CE»
indicará conformidade apenas com as directivas aplicadas pelo fabricante. Neste
caso, os documentos, notas ou instruções exigidos pelas directivas e que acompanham o aparelho devem incluir a
referência da publicação das directivas aplicadas no Jornal Oficial da União Europeia. 
ê 2004/108
ANEXO VI
CRITÉRIOS PARA A AVALIAÇÃO DOS ORGANISMOS A
NOTIFICAR
1. Os organismos
notificados pelos Estados-Membros devem satisfazer as seguintes condições
mínimas:
              a)
disponibilidade de pessoal e dos meios e equipamentos necessários;
              b)
competência técnica e integridade profissional do pessoal;
              c)
independência na preparação dos relatórios e na execução da função de
verificação prevista na presente directiva;
              d)
independência do pessoal, inclusive do pessoal técnico, em relação a todas as
partes interessadas e a todos os grupos ou pessoas directa ou indirectamente
relacionados com o equipamento em questão;
              e)
respeito do sigilo profissional por parte do pessoal;
              f) posse
de um seguro de responsabilidade civil, a menos que o Estado-Membro assuma tal
incumbência ao abrigo da legislação nacional.
2. O cumprimento
das condições previstas no ponto 1 será periodicamente verificado pelas
autoridades competentes dos Estados-Membros.
ê
ANEXO V
Prazos de transposição para o direito nacional e de
aplicação
(referência
feita no artigo 44.º)
 Directiva || Prazo de transposição || Data de aplicação 
 2004/108/CE || 20/1/2007 || 20/7/2007 
ê 2004/108 (adaptado)
ANNEX VII
 QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA 
 Directiva 89/336/CEE Ö 2004/108/CE Õ || Presente directiva 
 Artigo 1.º, ponto 1 || Artigo 2.º, n.º 1, alíneas a), b) e c) 
 Artigo 1.º, ponto 2 || Artigo 2.º, n.º 1, alínea c) 
 Artigo 1.º, ponto 3 || Artigo 2.º, n.º 1, alínea f) 
 Artigo 1.º, pontoº 4 || Artigo 2.º, n.º 1, alínea d) 
 Artigo 1.º, pontos 5 e 6 || - 
 Artigo 2.º, n.º 1 || Artigo 1.º, n.º 1 
 Artigo 2.º, n.º 2 || Artigo 1.º, n.º 4 
 Artigo 2.º, n.º 3 || Artigo 1.º, n.º 2 
 Artigo 3.º || Artigo 3.º 
 Artigo 4.º || Artigo 5.º e anexo I 
 Artigo 5.º || Artigo 4.º, n.º 1 
 Artigo 6.º || Artigo 4.º, n.º 2 
 Artigo 7.º, n.º 1, alínea a) || Artigo 6.º, n.ºs 1 e 2 
 Artigo 7, n.° 1, alínea b) || - 
 Artigo 7.º, n.º 2 || - 
 Artigo 7.º, n.º 3 || - 
 Artigo 8.º, n.º 1 || Artigo 6.º, n.ºs 3 e 4 
 Artigo 8.º, n.º 2 || - 
 Artigo 9.º, n.º 1 || Artigo 10.º, n.ºs 1 e 2 
 Artigo 9.º, n.º 2 || Artigo 10.º, n.ºs 3 e 4 
 Artigo 9.º, n.º 3 || Artigo 10.º, n.º 5 
 Artigo 9.º, n.º 4 || Artigo 10.º, n.º 3 
 Artigo 10.º, n.º 1, primeiro parágrafo || Artigo 7.º, anexos II e III 
 Artigo 10.º, n.º 1, segundo parágrafo || Artigo 8.º 
 Artigo 10.º, n.º 2 || Artigo 7.º, anexos II e III 
 Artigo 10.º, n.º 3 || - 
 Artigo 10.º, n.º 4 || - 
 Artigo 10.º, n.º 5 || Artigo 7.º, anexos II e III 
 Artigo 10.º, n.º 6 || Artigo 12.º 
 Artigo 11.º || Artigo 14.º 
 Artigo 12.º || Artigo 16.º 
 Artigo 13.º || Artigo 18.º 
 Anexo I, ponto 1 || Anexo IV, ponto 2 
 Anexo I, ponto 2 || Anexo V 
 Anexo II || Anexo VI 
 Anexo III, último parágrafo || Artigo 9.º, n.º 5 
 ÖArtigo 1.º, n.º 1 Õ || ÖArtigo 1.º e artigo 2.º, n.º 1 Õ 
 ÖArtigo 1.º, n.º 2 Õ || ÖArtigo 2.º, n.º 2 Õ 
 ÖArtigo 1.º, n.º 3 Õ || ÖArtigo 2.º, n.º 2, alínea d) Õ 
 ÖArtigo 1.º, n.º 4 Õ || ÖArtigo 2.º, n.º 3 Õ 
 ÖArtigo 1.º, n.º 5 Õ || ÖArtigo 2.º, n.º 4 Õ 
 ÖArtigo 2.º, n.º 1, alínea a) Õ || ÖArtigo 3.º, n.º 1 Õ 
 ÖArtigo 2.º, n.º 1, alínea b) Õ || ÖArtigo 3.º, n.º 2 Õ 
 ÖArtigo 2.º, n.º 1, alínea c) Õ || ÖArtigo 3.º, n.º 3 Õ 
 ÖArtigo 2.º, n.º 1, alínea d) Õ || ÖArtigo 3.º, n.º 4 Õ 
 ÖArtigo 2.º, n.º 1, alínea e) Õ || ÖArtigo 3.º, n.º 5 Õ 
 ÖArtigo 2.º, n.º 1, alínea f) Õ || ÖArtigo 3.º, n.º 6 Õ 
 ÖArtigo 2.º, n.º 1, alínea g) Õ || ÖArtigo 3.º, n.º 7 Õ 
 ÖArtigo 2.º, n.º 1, alínea h) Õ || ÖArtigo 3.º, n.º 8 Õ 
 ÖArtigo 2.º, n.º 2 Õ || ÖArtigo 3.º, último parágrafo Õ 
 ÖArtigo 3.º Õ || ÖArtigo 4.º Õ 
 ÖArtigo 4.º Õ || ÖArtigo 5.º Õ 
 ÖArtigo 5.º Õ || ÖArtigo 6.º Õ 
 ÖArtigo 6.º Õ || ÖArtigo 13.º Õ 
 ÖArtigo 7.º Õ || ÖArtigo 14.º Õ 
 ÖArtigo 8.º Õ || ÖArtigo 16.º e artigo 17.ºÕ 
 ÖArtigo 9.º, n.º 1 Õ || ÖArtigo 7.º, n.º 5 Õ 
 ÖArtigo 9.º, n.º 2 Õ || ÖArtigo 7.º, n.º 6 Õ 
 ÖArtigo 9.º, n.º 3 Õ || ÖArtigo 18.º, n.º 1 Õ 
 ÖArtigo 9.º, n.º 4 Õ || ÖArtigo 18.º, n.º 2 Õ 
 ÖArtigo 9.º, n.º 5 Õ || ÖArtigo 18.º, n.º 3 Õ 
 ÖArtigo 10.ºe artigo 11.ºÕ || ÖArtigo 37.º, artigo 38.º e artigo 39 Õ 
 ÖArtigo 12.ºe anexo VIÕ || ÖCapítulo IV Õ 
 ÖArtigo 13.º Õ || ÖArtigo 19.º Õ 
 ÖArtigo 14.º Õ || ÖArtigo 44.º Õ 
 ÖArtigo 15.º Õ || ÖArtigo 42.º Õ 
 ÖArtigo 16.º Õ || ÖArtigo 43.º Õ 
 ÖArtigo 17.º Õ || ÖArtigo 45.º Õ 
 ÖArtigo 18.º Õ || ÖArtigo 46.º Õ 
 ÖAnexo I Õ || ÖAnexo I Õ 
 ÖAnexo II Õ || ÖAnexo II Õ 
 ÖAnexo III Õ || ÖAnexo III Õ 
 ÖAnexo IV Õ || ÖAnexo IV Õ 
 ÖAnexo V Õ || ÖArtigo 16.ºe artigo 17.ºÕ 
 ÖAnexo VI Õ || ÖCapítulo 4 Õ 
 ÖAnexo VII Õ || ÖAnexo VI Õ 
[1]               Comunicação
da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social
Europeu e ao Comité das Regiões, COM(2011) 206 final.
[2]               COM
(2011) 315 final: Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho
relativo à normalização europeia e que altera as Directivas 89/686/CEE e
93/15/CEE dos Conselho e as Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE,
98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho.
[3]               JO C 77
de 28.3.2002.
[4]               JO C 220
de 16.9.2003, p. 13.
[5]               JO L 139 de
19. 2. 1979., p.8, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
93/68/CEE (JO L 220 de 26.3.1988, p.23
[6]               JO L 390 de 31.12.2004, p. 24.
[7]               JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[8]               JO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[9]               JO L 91 de 7.4.1999, p. 10. Directiva com a redacção que lhe foi dada pelo
Regulamento (CE) N.º 1882/2003 (JO L 284 de
31.10.2003, p. 1).
[10]             JO C 136 de
4.6.1985, p. 1.
[11]             JO L 204 de
21.7.1998, p. 37. Directiva alterada pelo Acto de Adesão de 2003.
[12]             JO L […] de […], p. […].
[13]             JO L 79 de
19.3.2008, p. 1.
[14]             JO L 240 de 107. 4. 1999., p.10, Directiva alterada pelo
Regulamento (CE) n.º 1701/2003 (JO L 243 de 26.3.1988, p.23
[15]             Constituição
e Convenção da União Internacional das Telecomunicações, adoptada pela
Conferência Plenipotenciária Adicional (Genebra, 1992), com a redacção que lhe
foi dada pela Conferência Plenipotenciária (Quioto, 1994).