CELEX: 32021R1318
Language: el
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1318 της Επιτροπής της 9ης Αυγούστου 2021 σχετικά με τη διόρθωση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 για την κατάρτιση του ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων, της απόφασης 2008/968/ΕΚ για την έγκριση της κυκλοφορίας στην αγορά του πλούσιου σε αραχιδονικό οξύ ελαίου από τη Mortierella alpina ως νέου συστατικού τροφίμων και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/484 για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της λακτο-N-τετραόζης ως νέου τροφίμου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

10.8.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 286/5
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1318 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 9ης Αυγούστου 2021
         σχετικά με τη διόρθωση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 για την κατάρτιση του ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων, της απόφασης 2008/968/ΕΚ για την έγκριση της κυκλοφορίας στην αγορά του πλούσιου σε αραχιδονικό οξύ ελαίου από τη Mortierella alpina ως νέου συστατικού τροφίμων και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/484 για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της λακτο-N-τετραόζης ως νέου τροφίμου
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή όφειλε να καταρτίσει, έως την 1η Ιανουαρίου 2018, τον ενωσιακό κατάλογο με τα νέα τρόφιμα που εγκρίθηκαν ή κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ο ενωσιακός κατάλογος με τα νέα τρόφιμα που εγκρίθηκαν ή κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 καταρτίστηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η Επιτροπή εντόπισε σφάλματα στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470. Απαιτούνται διορθώσεις προκειμένου να παρέχεται σαφήνεια και ασφάλεια δικαίου στους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ώστε να διασφαλίζεται, κατ’ αυτό τον τρόπο, η ορθή εφαρμογή και χρήση του ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Το νέο τρόφιμο «πλούσιο σε αραχιδονικό οξύ έλαιο από τον μύκητα Mortierella alpina» εγκρίθηκε υπό ορισμένους όρους χρήσης με την απόφαση 2008/968/ΕΚ της Επιτροπής (4), από την αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών (5), καθώς και σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Η σχετική κατηγορία τροφίμων «Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς για πρόωρα βρέφη, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013» αναφέρεται εσφαλμένα μόνο στα πρόωρα βρέφη, παρά το ότι η έγκριση στη σχετική κατηγορία τροφίμων θα πρέπει να αναφέρεται στα βρέφη χωρίς να περιορίζεται στα πρόωρα βρέφη. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να διορθωθεί το άρθρο 1 της απόφασης 2008/968/ΕΚ και η καταχώριση «πλούσιο σε αραχιδονικό οξύ έλαιο από τον μύκητα Mortierella alpina» στον πίνακα 1 του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Το νέο τρόφιμο «L-μεθυλοφολικό ασβέστιο» εγκρίθηκε υπό ορισμένους όρους χρήσης από την αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας τον Ιανουάριο του 2008 σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, με βάση θετική γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου (6). Το νέο τρόφιμο εσφαλμένα δεν συμπεριλήφθηκε στον αρχικό ενωσιακό κατάλογο. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προστεθεί το «L-μεθυλοφολικό ασβέστιο» στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, λαμβανομένου επίσης υπόψη ότι το «L-μεθυλοφολικό ασβέστιο» εγκρίθηκε ως πηγή φολικού οξέος στα παρασκευάσματα για βρέφη, τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις βρεφικές τροφές με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/571 της Επιτροπής (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Το νέο τρόφιμο «λακτο-N-τετραόζη (“LNT”) (μικροβιακή πηγή)» εγκρίθηκε υπό ορισμένους όρους χρήσης με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/484 της Επιτροπής (8). Στις προδιαγραφές, ο χημικός τύπος για τη λακτο-N-τετραόζη αναφέρεται εσφαλμένα ως C26H45O21 αντί του ορθού C26H45NO21. Στην περιγραφή της λακτο-N-τετραόζης, η διατύπωση «ή συσσωματώματα» παραλείφθηκε εσφαλμένα και το δευτερεύον συστατικό «λακτο-N-τριόζη II» αναφέρεται εσφαλμένα ως «λακτο-N-τετραόζη II». Ως εκ τούτου, οι προδιαγραφές της «λακτο-N-τετραόζης (“LNT”) (μικροβιακή πηγή)» όσον αφορά τον χημικό τύπο της λακτο-N-τετραόζης και της λακτο-N-τετραόζης II στον πίνακα 2 του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/484 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να διορθωθούν αναλόγως.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η απόφαση 2008/968/ΕΚ και οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) 2017/2470 και (ΕΕ) 2020/484 θα πρέπει να διορθωθούν αναλόγως.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Το άρθρο 1 δεύτερο εδάφιο της απόφασης 2008/968/ΕΚ διορθώνεται ως εξής:
            
               «Η προσθήκη ελαίου που παράγεται από τον μύκητα Mortierella alpina στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας περιορίζεται βάσει της περιεκτικότητάς του σε αραχιδονικό οξύ, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα I σημείο 5.7 και στο παράρτημα II σημείο 4.7 της οδηγίας 2006/141/ΕΚ. Η χρήση του στα παρασκευάσματα για βρέφη γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου (*1) για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή.
            
         
         
            Άρθρο 2
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/484 διορθώνεται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 3
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 διορθώνεται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 4
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 9 Αυγούστου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
         
            (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
         
            (4)  Απόφαση 2008/968/ΕΚ της Επιτροπής, της 12ης Δεκεμβρίου 2008, για την έγκριση της κυκλοφορίας στην αγορά του πλούσιου σε αραχιδονικό οξύ ελαίου από τη Mortierella alpina ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 344 της 20.12.2008, σ. 123).
         
            (5)  Επιστολή της 19ης Δεκεμβρίου 2011 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
         
            (7)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/571 της Επιτροπής, της 20ής Ιανουαρίου 2021, για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των ουσιών που μπορούν να προστεθούν στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, στις βρεφικές τροφές και στις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά (ΕΕ L 120 της 8.4.2021, σ. 1).
         
            (8)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/484 της Επιτροπής, της 2ας Απριλίου 2020, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της λακτο-N-τετραόζης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (ΕΕ L 103 της 3.4.2020, σ. 3).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        1)
                     
                     
                        Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 διορθώνεται ως εξής:
                        
                                    α)
                                 
                                 
                                    η καταχώριση για το «πλούσιο σε αραχιδονικό οξύ έλαιο από τον μύκητα Mortierella alpina» στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) αντικαθίσταται από την ακόλουθη:
                                    
                                                Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                             
                                             
                                                Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
                                             
                                             
                                                Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
                                             
                                             
                                                Άλλες απαιτήσεις
                                             
                                          
                                                «Πλούσιο σε αραχιδονικό οξύ έλαιο από τον μύκητα Mortierella alpina
                                                   
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Ανώτατα επίπεδα
                                                
                                             
                                             
                                                Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “έλαιο από Mortierella alpina” ή “έλαιο Mortierella alpina”»
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                             
                                             
                                                Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                             
                                          
                                                Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς για βρέφη, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                             
                                             
                                                Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    β)
                                 
                                 
                                    η ακόλουθη καταχώριση παρεμβάλλεται μεταξύ της καταχώρισης «Έλαιο Calanus finmarchicus» και της καταχώρισης «Βάση τσίχλας (μονομεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλη)» στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) και στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Πίνακας 1:
                                                
                                                   
                                                               «L-μεθυλοφολικό ασβέστιο
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Ανώτατα επίπεδα (εκφραζόμενα ως φολικό οξύ)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “L-μεθυλοφολικό ασβέστιο”.»
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Επεξεργασμένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ πλην των συμπληρωμάτων διατροφής για βρέφη και μικρά παιδιά
                                                            
                                                            
                                                               Σύμφωνα με την οδηγία 2002/46/ΕΚ
                                                            
                                                         
                                                               Εμπλουτισμένα τρόφιμα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006
                                                            
                                                            
                                                               Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Πίνακας 2:
                                                
                                                   
                                                               «L-μεθυλοφολικό ασβέστιο
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Περιγραφή:
                                                               
                                                               Το νέο τρόφιμο παράγεται με χημική σύνθεση ξεκινώντας από το φολικό οξύ.
                                                               Είναι λευκή έως ελαφρώς κιτρινωπή, σχεδόν άοσμη, κρυσταλλική σκόνη, μέτρια διαλυτή στο νερό και πολύ λίγο διαλυτή ή αδιάλυτη στους περισσότερους οργανικούς διαλύτες.
                                                               
                                                                  Ορισμός:
                                                               
                                                               Χημικός τύπος: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Συστηματική ονομασία: N-[4-[[[(6S)-2-αμινο-1,4,5,6,7,8-εξαϋδρο-5-μεθυλ-4-οξο-6-πτεριδινυλο]μεθυλ]αμινο]βενζοϋλο]-L-γλουταμικό οξύ, άλας με ασβέστιο.
                                                               Αριθμοί CAS: 129025-21-4 (Άλας ασβεστίου με απροσδιόριστο λόγο L-5-MTHF/Ca2+) και 151533-22-1 (Άλας ασβεστίου με λόγο L-5-MTHF/Ca2+ προσδιορισμένο ως 1:1).
                                                               Μοριακό βάρος: 497,5 Daltons
                                                               Συνώνυμα: L-μεθυλοφολικό ασβέστιο· Άλας L-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με ασβέστιο [(L-5-MTHF-Ca)]· Άλας (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με ασβέστιο [(6S) -5-MTHF-Ca]· 6S)-5-μεθυλο-5,6,7,8-τετραϋδροπτεροϋλο-L-γλουταμικό οξύ, άλας με ασβέστιο, και L-5-μεθυλοτετραϋδροφολικό οξύ (L-5-MTHF) με απροσδιόριστο κατιόν..
                                                               Συντακτικός τύπος:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Χαρακτηριστικά
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Καθαρότητα: > 95 % (επί ξηρού)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Νερό: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Ασβέστιο (επί άνυδρης ουσίας χωρίς διαλύτη): 7,0 – 8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           D-μεθυλοφολικό ασβέστιο (6R, αS ισομερές): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Άλλα φολικά και συναφείς ουσίες: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Αιθανόλη: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Μόλυβδος: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Βόριο: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Κάδμιο ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Υδράργυρος ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Αρσενικό ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Λευκόχρυσος ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Μικροβιολογικά κριτήρια:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Συνολικός αριθμός βιώσιμων αερόβιων μικροοργανισμών: ≤ 1 000  CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Συνολικός αριθμός ζυμομυκήτων και ευρωτομυκήτων: ≤ 100 CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               CFU
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               Colony Forming Units (μονάδες σχηματισμού αποικιών)»
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Το σημείο 2 του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/484 διορθώνεται ως εξής:
                        Η καταχώριση για τη «Λακτο-N-τετραόζη (“LNT”) (μικροβιακή πηγή)» στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) αντικαθίσταται από την ακόλουθη:
                        
                                    «Λακτο-N-τετραόζη (“LNT”) (μικροβιακή πηγή)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ορισμός:
                                    
                                    Χημικός τύπος: C26H45NO21
                                    
                                    Χημική ονομασία: β-d-Γαλακτοπυρανοζυλ-(1→3)-2-ακεταμιδο-2-δεοξυ-β-d-γλυκοπυρανοζυλο-(1→3)-β-d-γαλακτοπυρανοζυλο-(1→4)-d-γλυκοπυρανόζη
                                    Μοριακή μάζα: 707,63 Da
                                    Αριθ. CAS: 14116-68-8
                                    
                                       Περιγραφή:
                                    
                                    H λακτο-N-τετραόζη είναι καθαρισμένη, λευκή έως υπόλευκη άμορφη σκόνη ή συσσωματώματα που παράγεται μέσω μικροβιακής διεργασίας.
                                    
                                       Πηγή:
                                    
                                    Γενετικά τροποποιημένη παραλλαγή του στελέχους Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Χαρακτηριστικά/Σύνθεση
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Μορφή: Λευκή έως υπόλευκη σκόνη ή συσσωματώματα
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Άθροισμα λακτο-N-τετραόζης, D-λακτόζης και λακτο-N-τριόζης II (% επί ξηράς ουσίας): ≥ 90,0 % κ.β.
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Λακτο-N-τετραόζη (% επί ξηράς ουσίας): ≥ 70,0 % κ.β.
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-Λακτόζη: ≤ 12,0 % (κ.β.)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Λακτο-N-τριόζη II: ≤ 10,0 % (κ.β.)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-λακτο-N-εξαόζη-2: ≤ 3,5 % (κ.β.)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ισομερές φρουκτόζης της λακτο-N-τετραόζης: ≤ 1,0 % (κ.β.)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Άθροισμα λοιπών υδατανθράκων: ≤ 5,0 % (κ.β.)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Υγρασία: ≤ 6,0 % (κ.β.)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Τέφρα, θειική: ≤ 0,5 % (κ.β.)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C, διάλυμα 5 %): 4,0 -6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Υπολειμματική πρωτεΐνη: ≤ 0,01 % (κ.β.)
                                             
                                          
                                       Μικροβιολογικά κριτήρια:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Συνολικός αριθμός καταμετρούμενων αποικιών αερόβιων μεσόφιλων βακτηρίων: ≤ 1 000  CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Εντεροβακτήρια: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: Αρνητικό/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ζυμομύκητες: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Μούχλα: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Υπολειμματικές ενδοτοξίνες: ≤ 10 EU/mg
                                             
                                          
                              
                                    CFU
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Colony Forming Units (μονάδες σχηματισμού αποικιών)»