CELEX: 51993PC0251
Language: pt
Date: 1993-07-09
Title: Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALTERA A DIRECTIVA 70/524/CEE RELATIVA AOS ADITIVOS NA ALIMENTAÇÃO PARA ANIMAIS

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                         COM(93) 251 final
                                         Bruxelas, 09 de Julho de 1993
                           Proposta de
                      DIRECTIVA DO CONSELHO
   QUE ALTERA A DIRECTIVA 70/524/CEE RELATIVA AOS ADITIVOS NA
                    ALIMENTAÇÃO PARA ANIMAIS
                   (apresentada pela Comissão)
 ---pagebreak---                                Prooww a» Autor liocgo de» odltlvo»
O) Jdltlvo» Incluído* ramgnpa» QM eonston do OaelaSo n' ../.../OS. d» Oonaclho (tootfcnloM)
 ---pagebreak---                                  -It-
Para facilitar a compreensão do     texto,  Juntam-se dois esquemas à
presente exposição dos motivo*?:
- Um diz respeito á organização do futuro processo de autorização dos
  ad111 vos,
- o outro descreve o regime transitório atrás referido.
 ---pagebreak---                                      - 2 -
                             DIRECTIVA DO CONSELHO
          que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na
                           alimentação para animais
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
 Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e,
 nomeadamente, o seu artigo 43c,
 Tendo em conta a proposta da Comissão^ 1 ),
 Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu^),
 Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social^ 3 ),
 Considerando que, na sequência da aplicação da Directiva 70/524/CEE do
 Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação
 para animais<*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
 .../../CEE da Comissão<->), s e concluiu que certos conceitos fundamentais
 deviam ser revistos para se ter em conta a necessidade de garantir, de
 uma forma mais adequada, a protecção da sanidade animal, da saúde pública
 e do ambiente;
 Considerando que a experiência adquirida demonstrou que a regulamentação
 actual relativa à utilização dos aditivos na alimentação animal não dava
 todas as garantias de segurança necessárias, nomeadamente devido à
 circulação na Comunidade de más cópias de aditivos zootécnicos; que, por
 conseguinte, é indispensável que a autorização desses aditivos vincule o
 responsável pela colocação no mercado do aditivo que foi objecto da
 autorização comunitária;
 Considerando que é necessário distinguir os aditivos chamados genéricos,
 utilizados correntemente e sem risco especial, como, por exemplo, os
 auxiliares do fabrico dos alimentos para animais, dos aditivos de alta
 tecnologia que correspondem a uma composição muito precisa e que, por
 esse facto, devem ser objecto de uma autorização de colocação no mercado
 que vincule o responsável, para se evitar a introdução no mercado de
 cópias mais ou menos conformes e, consequentemente, mais ou menos
 seguras;
(D
(2)
(3)
(4) JO nfi L 270 de 14.12.1970, p. 1.
(5)
 ---pagebreak---                                                                                                          REGIME         T R A N S I T Ó R I O
                 Aditivo» gansrico»                               AUTORIZAÇÃO AUTCMÍTICA
                 Aditivo» rsfsrldo»                                        INSCRIÇÃO                                                                           APRESENTAÇÃO 0 0 PROCESSO PELO RES-      A COMISSÃO OEÇICE AUTORIZAR 0 #
                 na olfnso b) da a r t . 2 t                                  NO                                                                                PONSÁVEL PELA 0CL0CAÇAO NO MERCADO      AOITIVO CCM VÎN3JLO AO RESPONSÁVEL
Aditivos provs-   Inscritos no Ansxo I                                     CAPÍTULO I                                                                           OCM VISTA A REAVALIAÇÃO                 PELA COLOCAÇÃO NO MERCADO
nlsntss do onts-  10 enes antss do odbpcQo                                 00 ANE» B
rlor Arvuo l                                                                                                                                                                    .A.                                   J^
                                                                                 APRESENTAÇÃO DE LM SIMÕES                                      PRCOUÇfo DE EFEITOS DA
                 Aditivos rsfsrldo» no o l t r                                   PEDIDO TENDO EM VISTA 0                                        DECISfe K AUTCRIZAÇfo
                 b ) do a r t . 2> Inscritos                                     VIN3JL0 00 RESPONSAVa                                          QUE VINCULA 0 RESPCNSÁVEL
                 no AnsKO I ranoo d» 10                                          P E U COjOCAÇfc NO MERCADO                                      P E U CaOCAÇAO NO MERCADO
                 anos antss da odopçoo
                                                                                            TV
                                               A0CPÇÎ0           ENTRADA EM VIOCR DOS ARTIOOS                                                             TRANSPOSIÇÃO
                                                                 »t-0 A9»-l
                                                                                                          1 ANO                                             2AN0S                                  9 ANOS                                S ANOS
                                                                                                                                                                                                      I
                                                                  ANALISE DOS PEDIDOS DE ACORDO
                                                                  COM AS NOVAS DISPOSIÇÕES
                 Aditivos gsnsrlccs                    AUTCRIZAÇfo PROVISÓRIA S ANOS. NO MÚIMO. TEN-
                                                       DO EM CONTA O PERÍODO DE INSCRIÇÃO NO ANEXO 11
Adltlvoa provs-                                           TRANSFER&CIA PARA 0 CAPITULO 11 DO
nlsMsa da a v                                             A N E » B S ANOS NO MÁXIMO TENDO EM CCNTA
tsr lor Anais 11 Aditivos rsfsrldos no                    O PERÍODO DE INSCRIÇfo NO ANEXO 11
                 a l f n s a b) do a r t . 2»
                                                                                                                       "V
                                                                                APRESENTAÇÃO DE UM PEDIDO TENDO EM VISTA O vifOJLO DO RESPONSÁVEL P E U OCLCCAÇXo NO MERCADO
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   Considerando que, para permitir que as autoridades nacionais efectuem os
   seus   controlos,   é    conveniente    colocar   à   sua  disposição  uma
   amostra-padrão;
   Considerando que, devido à supressão dos Anexos I e II é conveniente,
   para efeitos de clareza e transparência, publicar anualmente, por um
   lado, a lista de produtores que tenham recebido de um beneficiário de uma
   autorização o direito de fabrico dos aditivos e, por outro, a lista de
   todos os aditivos autorizados,
   ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
                                    Artigo is
   A Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa
   aos aditivos na alimentação para animais, é alterada do seguinte modo:
   1.  Antes do artigo is, é inserido o seguinte título:
                             "DOMÍNIO DE APLICAÇÃO";
   2.  Entre os artigos 12 e 2fi, é inserido o seguinte título:
                                  "DEFINIÇÕES";
   3.  A alínea a) do artigo 2o passa a    ter a seguinte redacção:
       "a) Aditivos: as substâncias ou os preparados que contenham
       substâncias, que não as pré-misturas referidas na alínea j ) , que,
       utilizadas   na   alimentação   dos    animais, são   susceptíveis  de
       influenciar as características dos alimentos para animais, a produção
       animal, os produtos animais ou a redução dos eventuais efeitos
       negativos da produção animal no ambiente do homem ou dos animais;";
   4.  A seguir à alínea a) do artigo 2o, são aditadas as seguintes alíneas
       b) e c) :
2)
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Considerando que é conveniente que o Conselho estabeleça a lista dos
grupos de aditivos cuja autorização de colocação no mercado é concedida a
um responsável determinado;
Considerando que, para facilitar a aplicação da directiva, é conveniente
completar a lista das definições e alterar algumas delas; que é
necessário precisar, nomeadamente, a noção de aditivos, para se ter em
conta a influência que podem ter nos produtos animais, no bem-estar dos
animais ou no ambiente;
Considerando que a experiência demonstrou que a autorização dos aditivos
através de directivas era uma fonte de' atrasos importantes; que esses
atrasos na transposição das directivas podem criar distorções de
concorrência e dar origem a entraves ao comércio; que, para remediar a
essa situação, parece útil autorizar os aditivos através de decisões;
Considerando   que  a   autorização   dos   aditivos  é uma    competência
comunitária; que no entanto os Estados membros estão intimamente
associados à instrução e à avaliação dos processos de aditivos com vista
à sua aceitação.
Considerando que a instrução, pelo Estado-membro relator, do processo na
base da autorização deve dar lugar à cobrança de taxas;
Considerando que a instituição de taxas deve ter como contrapartida a
garantia de que será tomada nos prazos estabelecidos uma decisão quanto
ao pedido de autorização de colocação de um aditivo no mercado;
Considerando que certos aditivos podem atingir a cadeia alimentar humana;
que é necessário que o Comité Cientifico da Alimentação Animal colabore
com o Comité Cientifico da Alimentação Humana nas matérias para as quais
pode haver uma incidência sobre a saúde do consumidor;
Considerando que, para pôr fim às      disparidades entre Estados-membros
ligadas ao sistema de admissão no     respectivo território dos aditivos
inscritos no Anexo II, é conveniente  alargar a autorização provisória dos
aditivos que satisfazem um mínimo de  condições ao conjunto da Comunidade;
Considerando que se revela indispensável a instituição de um regime
transitório entre o anterior e o novo sistema de autorização; que, por
conseguinte, é imperioso antecipar a data de entrada em vigor das
disposições relativas a esse regime;
Considerando que é conveniente ter em conta a evolução das técnicas de
utilização dos aditivos; que, portanto, é necessário prever, em certos
casos, a necessidade de administrar, sob certas condições, os aditivos de
outro modo que não a incorporação nos alimentos para animais;
Considerando que a monografia dos aditivos zootécnicos deve deixar de ser
publicada; que, em contrapartida, é imperioso tornar pública uma ficha
informativa sobre os aditivos em questão para facilitar a respectiva
identificação;
 ---pagebreak---                                  - 6 -
2. Para obtenção da autorização comunitária referida no número anterior,
   os Estados-membros velarão por que: .
   a) Para qualquer aditivo ou, no caso de um aditivo já autorizado,
       para qualquer nova utilização, seja apresentado um pedido à
       Comissão pelo responsável pela colocação no mercado,
   b) O pedido de autorização apresentado à Comissão por um responsável
       pela colocação no mercado seja acompanhado de um processo, em
       conformidade com as disposições previstas no no 3; o processo e o
       pedido serão oficialmente enviados, pelo Estado-membro relator, à
       Comissão e aos outros Estados-membros, que acusarão a sua
       recepção sem demora.
3. Os pedidos e os processos referidos no no 2 devem ser constituídos em
   conformidade com a Directiva 87/153/CEE do Conselho. As alterações a
   introduzir posteriormente nessa directiva em função da evolução dos
   conhecimentos científicos e técnicos serão adoptadas em conformidade
   com o processo previsto no artigo 23o.
                               Artigo 4o
1. Os Estados-membros velarão por que, a partir de 1 de Julho de 19 96,
   seja cobrada uma taxa pelo exame do processo decorrente das
   obrigações previstas no no 2, alínea a), do artigo 7Q.
2. Os Estados-membros garantirão que seja proibida qualquer restituição
   directa ou indirecta e que a taxa cobrada seja inferior ou igual aos
   encargos reais decorrentes do exame do processo.
3. O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da
   Comissão, adoptará até 1 de Janeiro de 1998 os níveis forfetários da
   taxa referida no no l.
 ---pagebreak---                                      - 5 -
    "b) Aditivos    que são objecto     de uma autorização  que vincula   o
   responsável   pela colocação no mercado: os aditivos que pertencem aos
   grupos de aditivos que constam da Decisão ../.../CEE do Conselho;
   c) Aditivos   genéricos:  os aditivos que pertencem a grupos que não são
   objecto de uma autorização que vincula o responsável pela colocação
   no mercado;".
5. As anteriores alíneas b) a h ) do artigo 2o passam a ser as alíneas d)
   a j);
6. A seguir à nova alínea j) do artigo 2o, é inserida a seguinte alínea
   1):
   "1) Materlas-primas:     os diferentes produtos de origem vegetal ou
   animal no seu estado natural, frescos ou conservados, e os derivados
   da sua transformação industrial, bem como as substâncias orgânicas ou
   inorgânicas que contenham ou não aditivos, destinados a ser colocados
   no mercado como alimentos simples ou para preparação de alimentos
   compostos ou como constituintes das pré-misturas;";
7. As anteriores alíneas i) e j) do artigo 2o passam, respectivamente, a
   alíneas m) e n);
8. A seguir à nova alínea n) dó artigo 2o, é aditada a seguinte alínea
   o):
   "o) Colocação no mercado: a detenção de aditivos tendo em vista a sua
   utilização, venda ou outras formas de cessão a terceiros, a título
   gratuito ou oneroso, bem como a venda e as formas de cessão
   propriamente ditas.";
9. Os artigos 3o a 9Q passam a ter a seguinte redacção:
                   "PROCESSO DE AUTORIZAÇÃO DOS ADITIVOS
                                  Artigo 3o
1. Os Estados-membros determinarão que, no âmbito da alimentação animal,
   nenhum aditivo possa ser colocado no mercado sem que tenha sido
   emitida uma autorização comunitária através de uma decisão da
   Comissão, em conformidade com o processo a seguir indicado.
 ---pagebreak---                                - 8 -
 a) Aquando do envio do pedido, que, salvo recusa ou actualização
     justificada do mesmo, deve ocorrer o mais tardar um ano após a
     apresentação dos documentos necessários à constituição do
    processo referido no no 2, alínea b ) , do artigo 3o, o Estado-
    membro relator tenha declarado que:
    -    o processo apresentado está conforme ao disposto no no 3 do
         artigo 3Q,
         em conformidade com os dados enviados, o produto      parece
         satisfazer as condições previstas no artigo 8Q;
b)  No prazo de 45 dias completos seguintes à data de envio do
    processo, os outros Estados-membros não tenham levantado qualquer
    objecção justificada pelo não cumprimento das regras para
    apresentação do processo previstas pela Directiva 87/153/CEE do
    Conselho.
    Se, após consulta do Comité Permanente dos Alimentos para
    Animais, se verificar que as regras de apresentação do processo
    não foram respeitadas, a Comissão, por intermédio do Estado-
    membro relator, informará do facto o responsável pelo pedido de
    autorização de colocação do produto no mercado.
    Logo que o Estado-membro relator considere que o processo foi
    tornado conforme à Directiva 87/153/CEE, comunicará esse facto
    aos outros Estados-membros e à Comissão, tendo em vista a
    inclusão na ordem de trabalhos do Comité atrás referido em
    conformidade com o presente número.
A Comissão velará por que a decisão relativa ao pedido de
autorização comunitária de colocação no mercado seja tomada no prazo
dos 330 dias seguintes à inscrição do pedido de autorização na ordem
de trabalhos do Comité Permanente dos Alimentos para Animais, em
conformidade com o no 2. Porém esse período será interrompido pela
Comissão se forem solicitadas informações complementares.
Se um pedido de autorização comunitária de colocação de um aditivo no
mercado for rejeitado, a Comissão, por intermédio do Estado-membro
relator, informará o responsável por esse pedido das razões
justificativas dessa rejeição.
 ---pagebreak---                                    - 7 -
                                 Artigo 5a
 1. Os Estados-membros e a Comissão velarão por que as informações cuja
    difusão possa infringir os direitos de propriedade industrial e
    comercial sejam mantidas confidenciais.
    2.   Não podem ser considerados do domínio do segredo industrial e
         comercial:
             as designações e a composição do aditivo,
             as propriedades físico-químicas e biológicas do aditivo,
             a interpretação dos dados farmacológicos, toxicológicos e
             ecotoxicológicos,
         -   os métodos de análise para o controlo do aditivo nos
             alimentos,
             os métodos de controlo dos resíduos de aditivos nos produtos
           - animais.
                                 Artigo 6a -
    1.   É da responsabilidade do comité Científico da Alimentação Animal
         instituído pela Decisão 76/791/CEE da Comissão, a seguir
         denominado "o Comité Científico", prestar assistência à Comissão,
         a pedido desta, relativamente a qualquer questão científica
         relativa aos aditivos utilizados na alimentação para animais.
    2.   A pedido da Comissão, o Estado-membro relator velará por que todo
         ou parte do processo referido no artigo 3Q seja enviado aos
        membros do comité referido no no 1.
                                 Artigo 7a
1.  A decisão relativa ao pedido de autorização será            tomada  em
    conformidade com o processo previsto no artigo 23o.
2.  O pedido de autorização será inscrito na ordem de trabalhos do Comité
    Permanente dos Alimentos para Animais para um primeiro exame desde
    que:
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                                  Artigo 9Q-A
1.   Em derrogação do artigo 8Q, os novos aditivos referidos na alínea b)
     do   artigo    2o   ou  as    novas  utilizações   de   aditivos   serão
     provisoriamente    autorizados    a nível   comunitário   se   estiverem
     satisfeitas as condições previstas nas alíneas b ) , c) e e) do
     referido artigo e se for legítimo pressupor, tendo em conta os
     resultados disponíveis, que as outras condições enunciadas no mesmo
     artigo também estão satisfeitas.
2.   A autorização provisória referida no no 1 não deve exceder três anos.
                                 Artigo 9a-B
   i
1.   Quando a Comissão autorizar os aditivos referidos na alínea b) do
     artigo 2o, não deve utilizar os dados científicos e as informações
     contidas no processo em proveito de um outro requerente, excepto se
     este último acordou com o primeiro requerente que esses dados e
     informações podem ser utilizados.
2.   O benefício das medidas referidas no no l será concedido ao
     requerente a partir da data em que, em conformidade com o no 2 do
     artigo 7o, o exame dos aditivos referidos na alínea b) do artigo 2o
     tenha sido inscrito pela primeira vez na ordem de trabalhos do Comité
     Permanente dos Alimentos para Animais.
                AUTORIZAÇÃO PROVISÓRIA DOS ADITIVOS GENÉRICOS
                                 Artigo 9a-ç
     Em derrogação do artigo 8o, um novo aditivo genérico ou uma nova
     utilização de um aditivo genérico serão provisoriamente autorizados a
     nível comunitário se estiverem satisfeitas as condições previstas nas
     alíneas b ) , c) e e) do artigo 8o e se for legítimo pressupor que as
     outras condições enunciadas no mesmo artigo também estão satisfeitas.
    A autorização provisória referida no no 1 não deve exceder três anos.
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                                 Artigo 8a
Será tomada uma decisão de autorização de um aditivo desde que:
a)  Quando incorporado nos alimentos para animais, tenha um efeito
    favorável nas características desses alimentos, na produção animal ou
    nos produtos animais ou permita reduzir os eventuais efeitos
    negativos da produção animal no ambiente do homem ou dos animais;
b)  Tendo em conta o teor admitido nos alimentos, não tenha uma
    influência desfavorável na saúde pública, na sanidade animal ou no
    ambiente e que não prejudique o consumidor através da alteração das
    características dos produtos animais;
c)  seja controlável nos alimentos;
d)  Tendo em conta o teor admitido nos alimentos, não possa ser
    administrado para tratamento ou prevenção das doenças dos animais;
    esta condição não se aplica às substâncias do tipo das incluídas no
    grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas;
e)  Por razões importantes relacionadas com a saúde pública ou a sanidade
    animal, não deva ser reservado à utilização médica ou veterinária.
                 REGIME RELATIVO AOS ADITIVOS COM VINCULO
                 AO RESPONSÁVEL PELA COLOCAÇÃO NO MERCADO
                                Artigo 9a
1.  A autorização comunitária dos aditivos     referidos na alínea b) do
    artigo 2Q será válida por dez anos, a     contar da data em em que a
    autorização produza efeitos, podendo ser  renovada por períodos de dez
    anos a pedido do titular, apresentado     pelo menos um ano antes de
    expirar o prazo em vigor.
2.  Os artigos   3o,  4o,  5e, 7o  e  8o  são  aplicáveis  aos pedidos  de
    renovação.
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2.  Os Estados-membros velarão por que o pedido referido no no 1 seja
    enviado acompanhado da monografia e da ficha informativa prevista nos
    artigos 9Q-N e 9o-o.
3.  A Comissão velará por que a decisão relativa à autorização referida
    no no 1 produza efeitos a partir de 1 de Julho de 1996.
                               Artigo 9Q-G
1.  Os aditivos referidos na alínea c) do artigo 2o incluídos no
     [anterior] Anexo II antes de 1 de Janeiro de 1995 ficam autorizados
    por um período que não pode exceder cinco anos tendo em conta o
    pedido de inscrição no referido Anexo II.
2.  Os aditivos referidos na alínea b) do artigo 2o inscritos no
     [anterior] Anexo II antes de 1 de Janeiro de 1995 são transferidos
    para o capítulo II do Anexo B, com vista à respectiva autorização
    como aditivos com vínculo ao responsável pela colocação no mercado,
    por um período que não pode exceder cinco anos tendo em conta o
    pedido de inscrição no referido Anexo II.
3.  Os aditivos inscritos no Capítulo II do Anexo B devem ser objecto do
    pedido de autorização previsto no no 2 do artigo 3o antes de 1 de
    Julho de 1995.
4.  Os Estados-membros velarão por que o pedido referido no no 3 seja
    enviado acompanhado da monografia e da ficha informativa prevista nos
    artigos 9Q-N e 9Q-0.
5.  Em conformidade com o processo previsto no artigo 23o, serão fixadas
    as regras de execução relativas às transferências referidas nos nss 1
    e 2.
                               Artigo 9a-H
Os pedidos de autorização de colocação no mercado apresentados entre 1 de
Janeiro de 1995 e 30 de Junho de 1996 relativamente aos quais a Comissão
não tenha estatuído até esta data serão examinados em conformidade com os
artigos 3Q, 5Q, 7o, 9e, 9O-A, 9Q-B, 9Q-C, 9Q-L, 9Q-N e 90-O, conforme os
casos.
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                            REGIME TRANSITÓRIO
                               Artigo 9a-p
Em derrogação do no 1 do artigo 3o, os Estados-membros autorizarão a
colocação no mercado dos aditivos incluídos no Anexo B.
                               Artigo 9a-E
1.  Os aditivos referidos na alínea c) do artigo 2o incluídos no
     [anterior] Anexo I antes de 1 de Janeiro de 1995 ficam autorizados
    como aditivos genéricos.
2.  Os aditivos referidos na alínea b) do artigo 2o incluídos no
    [anterior] Anexo I antes de 1 de Julho de 1984 são transferidos para
    o Capítulo I do Anexo B, com vista à sua reavaliação como aditivos
    com vínculo ao responsável pela colocação no mercado.
3.  Os Estados-membros velarão por que o responsável pela colocação no
    mercado de um aditivo referido no no 2 submeta, o mais tardar três
    anos após 30 de Junho de 1999, o processo previsto no artigo 3o,
    tendo em vista uma reavaliação. No caso contrário, o aditivo em
    questão será proibido.
4.  A Comissão tomará todas as disposições necessárias para que a
    reavaliação dos processos referidos no no 3 esteja concluída, o mais
    tardar, três anos após a data de apresentação do processo.
                               Artigo 9a-F
1.  Os aditivos referidos na alínea b) do artigo 2o incluídos no
    [anterior] Anexo I após 30 de Junho de 1984 ficam autorizados desde
    que os responsáveis pela constituição dos processos na base das
    anteriores autorizações apresentem o pedido previsto no no 2 do
    artigo 3Q com vista a obter a autorização como aditivo com vínculo ao
    responsável pela colocação no mercado antes de 1 de Julho de 1995.
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                          REVOGAÇÃO DOS ADITIVOS
                                Artigo 9o-M
A autorização do aditivo será revogada se uma das condições enumeradas no
artigo 8o deixar de ser satisfeita.
Todavia, esse aditivo pode continuar a ser autorizado por um período
determinado se, pelo menos as condições previstas nas alíneas b) e e) do
artigo 8o continuarem a ser satisfeitas.
                      MONOGRAFIA E FICHA INFORMATIVA
                                Artigo 9a-N
1.  Em conformidade com as disposições previstas na Directiva 87/153/CEE,
    os Estados-membros velarão por que o requerente apresente uma
    monografia relativamente aos aditivos referidos na alínea b) do
    artigo 2Q.
2.  Aquando do processo de autorização dos aditivos referidos na alínea
    b) do artigo 2o, o Comité Permanente dos Alimentos para Animais
    emitirá um parecer sobre a monografia do aditivo apresentada no
    processo previsto no no 2 do artigo 3o, se for caso disso após ter
    introduzido na mesma as alterações necessárias.
    A Comissão aprovará o parecer emitido pelo Comité Permanente dos
    Alimentos para Animais sobre a monografia e as suas alterações em
    conformidade com o processo previsto no artigo 23o.
3.  Podem ser igualmente adoptadas monografias relativas a aditivos que
    não os referidos no no 1.
4.  As   autoridades   competentes   dos    Estados-membros recorrerão  à
    monografia:
    a)  Para verificar se o aditivo colocado no mercado corresponde
        efectivamente ao aditivo descrito no processo em que se baseou a
        concessão da autorização comunitária;
    b)  Para determinar se um aditivo para o qual é pedida uma
        autorização de colocação no mercado é um novo produto ou se deve
        ser considerado um produto-cópia.
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                                Artigo 90-I
 1. Os aditivos referidos no no 1 do artigo 9 O - G que     satisfaçam as
    condições previstas no artigo 80 serão autorizados.
2.  Os aditivos referidos no no 2 do artigo 9Q-G que satisfaçam as
 *   condições previstas nos artigos 80 e 9o e nos nos 3 e 4 do artigo
     90-G, antes de 1 de Julho de 1996, serão autorizados; são-lhes
    aplicáveis o artigo 9Q, o no l do artigo 9Q-B e o artigo 9 O - M .
                  DISTRIBUIÇÃO E UTILIZAÇÃO DOS ADITIVOS
                               Artigo 9a-j
1.  Os Estados-membros prescreverão que, no âmbito da alimentação animal,
    apenas os aditivos autorizados em conformidade com as disposições da
    presente directiva podem ser colocados no mercado e que só podem ser
    utilizados nas condições previstas na decisão de autorização. Desde
    que não esteja previsto outro modo de utilização, esses aditivos só
    podem ser utilizados incorporados em alimentos para animais.
2.  Os Estados-membros velarão nomeadamente por que esses aditivos não
    sejam adicionados às matérias-primas e aos alimentos simples para
    animais a não ser que a sua utilização esteja expressamente prevista
    na decisão de autorização.
                                  REGISTO
                               Artigo 9Q-L
1.  A autorização dos aditivos referidos na alínea b) do artigo 2o inclui
    a atribuição de um número de matrícula ao responsável pela colocação
    no mercado e do número de registo CEE do aditivo.
2.  A autorização dos aditivos referidos na alínea c) do artigo 2o inclui
    a atribuição de um número de registo CEE.
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                           MISTURAS E PRE-MISTURAS
                                 Artigo 9B-Q
  1. Os teores máximos e mínimos indicados nas decisões de autorização
     dizem respeito aos alimentos completos com um teor de humidade de
      12%, desde que não estejam previstas disposições específicas nessas
     decisões.
     Se a substância autorizada como aditivo existir igualmente no estado
     natural em certos ingredientes do alimento, a parte de aditivo a
     incorporar será calculada de forma a que a soma dos elementos
     adicionados e dos elementos presentes naturalmente não ultrapasse o
     teor máximo previsto nas decisões de autorização.
 2.  A mistura dos aditivos a que diz respeito a presente directiva apenas
     será autorizada nas pré-misturas e nos alimentos para animais desde
     que seja respeitada a relação fisico-química entre os componentes da
     mistura, em função dos efeitos desejados.
 3.  Desde que não se trate de uma mistura prevista        numa decisão  de
     autorização, os Estados-membros determinarão que:
     a)   Os antibióticos e os factores de crescimento não podem ser
          misturados no âmbito de um mesmo grupo, nem entre os dois grupos;
     b)   Os coccidiostáticos não podem ser misturados com os antibióticos
          e os factores de crescimento quando exercerem igualmente, para
          uma mesma categoria de animais, uma função de antibiótico ou de
          factor de crescimento;
     c)   Na medida em que os seus efeitos sejam semelhantes, os
          coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas com efeitos
          semelhantes não podem ser misturados.
.5
4.   Os Estados-membros podem prever, para ensaios práticos ou fins
     científicos, derrogações do disposto no artigo 3o e nos nos 2 e 3 do
     presente artigo, desde que seja efectuado um controlo oficial
     satisfatório.
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 5. As alterações a introduzir posteriormente nas monografias em função
     da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos serão submetidas
     ao Comité Permanente dos Alimentos para Animais para emissão de
    parecer.
                                Artigo 9o-O
 1. Em conformidade com o disposto na Directiva            87/153/CEE, os
    Estados-membros velarão por que o requerente apresente uma ficha
     informativa com um resumo das características e propriedades mais
     importantes constantes da monografia dos aditivos referidos no artigo
     9Q-N.
2.  Serão adoptadas em conformidade com o processo previsto no artigo
    23Q:
         a ficha informativa,
    -    as alterações posteriormente introduzidas nessa ficha em função
         da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos.
3.  A fim de facilitar a identificação dos aditivos referidos no no l
    aquando dos controlos oficiais, a ficha informativa prevista no mesmo
    número será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
                              AMOSTRA-PADRAO
                                Artigo 9a-p
1.  O Estado-membro que tenha apresentado o processo referido no no 2 do
    artigo 3 o para os aditivos referidos na alínea b) do artigo 2 o
    velará por que sejam adoptadas todas as disposições necessárias para
    que uma amostra-padrão com as características e as propriedades do
    aditivo descritas na monografia referida no artigo 9 O - N , seja, em
    caso   de   pedido   das  autoridades   nacionais  de   controlo   dos
    Estados-membros, posta à disposição destas últimas.
2.  Em caso de alteração das características ou propriedades do aditivo,
    será depositada uma nova amostra-padrão correspondente à nova
    monografia do aditivo.
3.  As normas relativas ao depósito e manutenção das amostras-padrão
    serão adoptadas em conformidade com o processo previsto no artigo
    23o.
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10) Entre os artigos 9Q-U e 10Q, é inserido o seguinte título:
                            "ACONDICIONAMENTO";
11) Entre os artigos 10o e lio, é inserido o seguinte título:
                                "PROTECÇÃO";
12) No artigo lio, a expressão "enumerados no Anexo I" é substituída por
    "autorizados";
13) Entre os artigos lio e 12o, é inserido o seguinte título:
                           "TEORES EM ADITIVOS";
14) Entre os artigos 12o e 13o, é inserido o seguinte título:
               "COLOCAÇÃO DE ANTIBIÓTICOS, COCCIDIOSTÁTICOS
                 E DE FACTORES DE CRESCIMENTO NO MERCADO";
15) O artigo 13o é alterado do seguinte modo:
    a)  As referências ao Anexo III são substituídas por referências ao
        Anexo A,
    b)  No no l, a expressão "enumerados no Anexo I ou no Anexo II" é
        substituída por "autorizados";
16) Entre os artigos 13Q e 14o, é inserido o seguinte título:
               "CONDIÇÕES DE COMERCIALIZAÇÃO DOS ADITIVOS";
17) Os artigos 14o a 17o são alterados do seguinte modo:
    a)  No no 1 do artigo 14o:
            a expressão "enumerados no Anexo I ou no Anexo         II" do
            primeiro parágrafo é substituída por "autorizados",
        -   a alínea a) do ponto A passa a ter a seguinte redacção: "A
            designação específica do aditivo em conformidade com a
            decisão de autorização ou o Anexo B, o seu número de registo
            e, se for caso disso, o numero atribuído ao responsável pela
            colocação no mercado";
    b)  No artigo 15o :
        -   a expressão "em conformidade com os Anexos I ou II" do no l é
            substituída por "em conformidade com a decisão de autorização
            ou, se for caso disso, o Anexo B" e a expressão "completos
            nos Anexos I ou II" é substituída por "completos pela decisão
            de autorização ou, se for caso disso, pelo Anexo B",
            no no 2, alínea a ) , a referência ao no 1, alínea b ) , do
            artigo 4o é substituída por uma referência ao artigo 9Q-A;
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                           ALTERAÇÃO DOS ANEXOS
                                Artigo 9a-R
As alterações a introduzir nos anexos serão adoptadas em conformidade com
o processo previsto no artigo 23o.
                   INFORMAÇÕES RELATIVAS AOS PRODUTORES
                                DE ADITIVOS
                                Artigo 9Q-S
    Os Estados-membros velarão por que os beneficiários de autorizações
    relativas aos aditivos referidos na alínea b) do artigo 2o comuniquem
    sein demora à Comissão os nomes ou firmas e os endereços ou sedes
    sociais dos produtores a quem deram autorização para o fabrico dos
    aditivos e, caso esses produtores estejam estabelecidos em países
    terceiros, igualmente a indicação dos nomes ou firmas, bem como dos
    endereços ou sedes sociais dos respectivos representantes na
    Comunidade.
                       PUBLICAÇÃO NO JORNAL OFICIAL
                               Artigo 9a-T
Anualmente, a Comissão publicará no Jornal Oficial       das  Comunidades
Europeias, Série C, o mais tardar em 30 de Novembro:
-   a lista dos produtores referidos no artigo 9Q-S, bem como a lista dos
    respectivos representantes na Comunidade Económica Europeia se esses
    produtores estiverem estabelecidos em países terceiros,
    a lista dos aditivos autorizados."
 ---pagebreak---                                   - 20 -
                                Artigo 2a
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,
    regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento:
    a) Às disposições previstas no título "REGIME TRANSITÓRIO" do ponto
        9 do artigo lo até 1 de Janeiro de 1995.
    b) Às outras disposições da presente directiva até 1 de Julho de
        1996.
    Desse facto informarão imediatamente a comissão.
    Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem
    incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa
    referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa
    referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
2.  Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de
    direito interno que adoptem nas matérias abrangidas pela presente
    directiva.
                                Artigo 3a
os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em                           Pelo Conselho
                                                O Presidente
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    c)  No artigo 16o:
         -   a expressão "em conformidade com os Anexos I ou II" é
             substituída pela expressão "em conformidade com a decisão de
             autorização ou, se for caso disso, pelo Anexo B" e a
             expressão "determinadas nos Anexos I e II" é substituída por
             "determinadas na decisão de autorização ou, se for caso
             disso, no Anexo B",
        -    no no 4, a referência ao no 1, alínea b ) , do artigo 4o é
             substituída por uma referência ao artigo 9o,
             o no 8o é suprimido e os nos 9 e 10 passam a 8 e 9;
    d)  No no 1 do artigo 17o, a expressão "dos Anexos I ou II" é
        substituída pela expressão "da decisão de autorização e, se for
        caso disso, do Anexo B".
18) Entre os artigos 20o e 2lo, é inserido o seguinte título:
                           "MEDIDAS DE CONTROLO";
19) Após o artigo 2lo, é inserido o seguinte texto:
               "VIGILÂNCIA EM MATÉRIA DE INCOMPATIBILIDADE";
                                 Artigo 21Q-A
Os Estados-membros assegurarão que, em caso de interacção indesejável e
imprevista entre os aditivos referidos na alínea b) do artigo 2o e outros
aditivos ou medicamentos veterinários, o responsável pela colocação do
aditivo    no mercado    reunirá   todas   as  informações  pertinentes e
transmiti-las-á às autoridades competentes.";
20) Entre os artigos 21Q-A e 22o, é inserido o seguinte título:
                   "EXPORTAÇÃO PARA OS PAÍSES TERCEIROS";
21) Entre os artigos 22o e 23o, é inserido o seguinte título:
             "COMPETÊNCIAS DE EXECUÇÃO CONFERIDAS À COMISSÃO";
22) No segundo parágrafo do n°4 do artigo 23* e segundo parágrafo do n°4
    do artigo 24° é suprimida a porção de frase "salvo no caso em que o
    Conselho se tenha pronunciado por maioria simples contra as referidas
    medidas".
23) Entre os artigos 24o e 25o, é inserido o seguinte título:
                            "DISPOSIÇÕES FINAIS";
24) O Anexo III passa a Anexo A.
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                                 FICHA FINANCEIRA
     Proposta de Directiva do Conselho que altera a Directiva 70/524/CEE
               relativa aos aditivos na alimentação para animais
 1. Rubrica orçamental: B2-5102, intervenções fitossanitárias.
 2. Montante das dotações inscritas nesta(s) rubrica(s) para o exercício
    de 1993:
    dotações diferenciadas      DA: 4 000 000 ECU
                                DP: 3 000 000 ECU
3. Montante das       verbas   transitadas    autorizadas    ou  solicitadas   (a
    especificar)
    - automaticamente
    - não automaticamente
4. Montante da      despesa   decorrente   da   decisão   proposta  à  Comissão:
     (estimativa)
    0,492 milhões de ecus em DA e DP a partir de 1996.
    a) A título do exercício em curso:      nada
    - através das dotações inscritas
       nas rubricas orçamentais em causa
    - através das verbas transitadas
    - através de outros processos(1)
       (transferências, orçamentos suplementares)
    b) A título dos exercícios seguintes
             DA       DP
    1996     0,492     0,492
    1997     0,492     0,492
    1998     0,501      0,501
    1999     0,501      0,501
5. Outras incidências financeiras da decisão (eventualmente)
    Nenhumas
6. Modo de cálculo adoptado (explicitar);
    Ver pormenor em anexo
Parecer do Director-Geral dos orçamentos:
(1)       Nesta    hipótese,    excepcionalmente,      fornecer    fundamentação
          pormenorizada.
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                         ANEXO (método de cálculo)
Avaliação do custo do exame científico dos processos (peritagens)
A. Processo de grande envergadura(1)
   1. Toxicologia (5 a 6 páginas)(2)            48 horas de trabalho
   2. Eficácia (5 a 6 páginas):                  48 horas
   3. Metabolismo (4 páginas):                   32 horas
       (resíduos)
   4. Farmacologia (3 páginas):                  24 horas
   5. Ambiente (2 páginas)                       16 horas
   6. Qualidade dos produtos (2 páginas)         16 horas
         TOTAL:                     184 horas
                  arredondado para 200 horas
75 ECU x 200                      = 15 000 ECU x     4 pedidos = 60 000 ECU
B. Processo complexo (3)        =   9 000 ECU x     8 pedidos = 72 000 ECU
C. Processo corrente                 4 500 ECU x    40 pedidos   180 000 ECU
D. Processo simples                  1 500 ECU x 120 pedidos     180 000 ECU
E. Alteração                           900 ECU
   1996 - 1997:                      nada
   1998 - 1999:                      9 000 ECU p. a.
                                     (dez alterações)
TOTAL:                                         1996     492 000 ECU
                                               1997     492 000 ECU
                                               1998     501 000 ECU
                                               1999     501 000 ECU
(1) Aditivos zootécnicos (estudo de uma nova molécula).
(2) Uma página equivale a ± 8 horas.
(3) Preço médio pedido por uma peritagem de um processo tipo "aditivo1
     ou "medicamento".
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                                                             COM (93) 251 final
                                                  DOCUMENTOS
PT                                                                           03
                                     N.° de catálogo : CB-CO-93-280-PT-C
                                                           ISBN 92-77-56319-2
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo