CELEX: 32012R0098
Language: sl
Date: 2012-02-07 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 98/2012 z dne 7. februarja 2012 o izdaji dovoljenja za 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Pichia pastoris (DSM 23036), kot krmnega dodatka za piščance in purane za pitanje, piščance za nesnice, purane za razplod, kokoši nesnice, druge vrste ptic za pitanje in za nesnice, odstavljene pujske, prašiče za pitanje in svinje (imetnik dovoljenja Huvepharma AD)  Besedilo velja za EGP

8.2.2012   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 35/6
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 98/2012
   z dne 7. februarja 2012
   o izdaji dovoljenja za 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Pichia pastoris (DSM 23036), kot krmnega dodatka za piščance in purane za pitanje, piščance za nesnice, purane za razplod, kokoši nesnice, druge vrste ptic za pitanje in za nesnice, odstavljene pujske, prašiče za pitanje in svinje (imetnik dovoljenja Huvepharma AD)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki ga proizvaja Pichia pastoris (DSM 23036). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtevek zadeva izdajo dovoljenja za 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Pichia pastoris (DSM 23036), kot krmnega dodatka za piščance in purane za pitanje, piščance za nesnice, purane za razplod, kokoši nesnice, druge vrste ptic za pitanje in za nesnice, odstavljene pujske, prašiče za pitanje in svinje ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 11. oktobra 2011 (2) navedla, da pod predlaganimi pogoji uporabe 6-fitaza (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Pichia pastoris (DSM 23036), nima škodljivega vpliva na zdravje živali, ljudi ali na okolje ter da njena uporaba lahko izboljša prebavljivost fosforja v vseh ciljnih vrstah in proizvodne parametre pri pticah. Agencija meni, da posebne zahteve v zvezi s poprodajnim nadzorom niso potrebne. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Pichia pastoris (DSM 23036), kaže, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo tega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 7. februarja 2012
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(11):2414.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma AD
               
               
                  6-fitaza
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka:
                              
                              Pripravek iz 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Pichia pastoris (DSM 23036), z najmanjšo aktivnostjo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          4 000 FTU (1)/g v trdni obliki
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          8 000 FTU/g v tekoči obliki
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti aktivne snovi:
                              
                              6-fitaza (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Pichia pastoris (DSM 23036)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (2):
                              Kolorimetrična metoda, ki temelji na kvantifikaciji anorganskega fosfata, ki ga sprošča encim iz natrijevega fitata.
                           
                        
               
                  piščanci za pitanje
                  piščanci za nesnice
                  kokoši nesnice
                  druge vrste ptic razen puranov za pitanje in purani za razplod
                  svinje
               
               
                  —
               
               
                  125 FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Priporočeni največji odmerek za vse dovoljene vrste: 500 FTU/kg popolne krmne mešanice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za uporabo v krmi, ki vsebuje več kot 0,23 % fitinsko vezanega fosforja.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba pri ravnanju uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  28. februar 2022
               
            
                  purani za pitanje
                  purani za razplod
                  prašiči za pitanje
                  pujski (odstavljeni)
               
               
                  250 FTU
               
            
         (1)  1 FTU je količina encima, ki katalizira sprostitev 1 mikromola anorganskega fosfata na minuto iz 5,1 mM natrijevega fitata v pH 5,5 citratni pufer pri 37 °C, merjena kot modra P-molibdat kompleksna barva pri 820 nm.
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.