CELEX: 52006PC0286
Language: sv
Date: 2006-06-14
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION

                                               Bryssel den 14.6.2006
                                               KOM(2006) 286 slutlig

                                               2006/0100 (COD)

                                Förslag till

          EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

     om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer

                            (kodifierad version)

                         (framlagt av kommissionen)

SV                                                                       SV
 ---pagebreak---                                             MOTIVERING

     1.    Inom ”Medborgarnas Europa” fäster kommissionen stor vikt vid att
           gemenskapsrätten förenklas och förtydligas så att den blir mer tillgänglig och
           begriplig för medborgarna och därmed ger dem nya möjligheter och tillfällen att
           utöva de särskilda rättigheter som de kan åberopa.

           Ett hinder för att uppnå detta mål är dock att ett stort antal bestämmelser som har
           ändrats flera gånger och ofta på ett väsentligt sätt finns spridda i såväl den
           ursprungliga rättsakten som i senare ändringsrättsakter. För att kunna fastställa vilka
           bestämmelser som gäller fordras därför att ett stort antal rättsakter kontrolleras och
           jämförs.

           Gemenskapsrättens klarhet och överskådlighet är därför beroende av att ofta ändrade
           bestämmelser kodifieras.

     2.    Genom sitt beslut av den 1 april 1987 gav kommissionen1 sina avdelningar i uppdrag
           att kodifiera rättsakter senast efter det att de ändrats för tionde gången, samtidigt som
           den underströk att detta var en minimiregel, och att avdelningarna i syfte att uppnå en
           klar och begriplig gemenskapslagstiftning borde sträva efter att med ännu kortare
           mellanrum kodifiera de texter som de har ansvar för.

     3.    Detta bekräftades i ordförandeskapets slutsatser från Europeiska rådet i Edinburgh2 i
           december 1992, där också betydelsen av en kodifiering betonades, eftersom den
           garanterar rättssäkerhet i fråga om vilken lag som är tillämplig vid en viss tidpunkt i
           en viss fråga.

           Kodifieringen skall genomföras             i   enlighet    med    gemenskapens       normala
           lagstiftningsförfarande.

           Eftersom rättsakterna inte får ändras i sak vid en kodifiering har Europaparlamentet,
           rådet och kommissionen i ett interinstitutionellt avtal av den 20 december 1994 enats
           om en påskyndad arbetsmetod i syfte att snabbt kunna anta kodifierade rättsakter.

     4.    Detta förslag avser en kodifiering av rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april
           1990 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer3. Det nya
           direktivet ersätter de olika rättsakter som omfattas av kodifieringen4. Förslaget följer
           de kodifierade texterna vad beträffar innehållet i sak och begränsar sig därmed till att
           föra samman texterna, vilket innebär att de ändringar som krävs till följd av
           kodifieringen endast är av formell karaktär.

     1
          KOM(87) 868 PV.
     2
          Se bilaga 3 till del A i slutsatserna.
     3
          Genomfört i enlighet med kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet - Kodifiering
          av gemenskapens regelverk, KOM(2001) 645 slutlig.
     4
          Bilaga VI, del A, till detta förslag.

SV                                                   2                                                       SV
 ---pagebreak---      5.   Detta förslag till kodifiering har utarbetats på grundval av en föregående
          konsolidering på alla officiella språk av texten i direktiv 90/219/EEG och i
          ändringsrättsakter, som genomförts av Byrån för Europeiska gemenskapernas
          officiella publikationer med hjälp av ett databehandlingssystem. I de fall artiklarna
          har numrerats om framgår förhållandet mellan de gamla och nya artikelnumren av en
          tabell i bilaga VII till det kodifierade direktivet.

SV                                             3                                                  SV
 ---pagebreak---                                                                       90/219/EEG (anpassad)
                                                               2006/0100 (COD)

                                                Förslag till

                      EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

               om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer

                                       (Text av betydelse för EES)

     EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT
     DETTA DIREKTIV

     med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,
     särskilt artikel ⌦ 175.1 ⌫,

     med beaktande av kommissionens förslag,

     med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande5,

     med beaktande av Regionkommitténs yttrande6,

     i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget7, och

     av följande skäl:

     (1)    Rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om innesluten användning av
            genetiskt modifierade mikroorganismer8 har ändrats flera gånger9 på ett väsentligt sätt.
            För att skapa klarhet och överskådlighet bör det direktivet kodifieras.

                                                                      90/219/EEG skäl 1 (anpassad)
     (2)    Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på principen om
            förebyggande verksamhet och ha som mål ⌦ bland annat ⌫ att bevara, skydda och
            förbättra miljön och att skydda människors hälsa.

     5
            EUT C […], […], s. […].
     6
            EUT C […], […], s. […].
     7
            EUT C […], […], s. […].
     8
            EGT L 117, 8.5.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets
            förordning EG) nr 1882/2003 (EGT L 284, 31.10.2003, s. 1).
     9
            Se bilaga VI del A.

SV                                                   4                                                 SV
 ---pagebreak---                                                                  90/219/EEG skäl 2 (anpassad)
     (3)   ⌦ Åtgärder ⌫ för att utvärdera biotekniken och att utnyttja den på bästa sätt i
           miljöhänseende är ett av de prioriterade områden som gemenskapens verksamhet skall
           koncentreras på.

                                                                 90/219/EEG skäl 3 (anpassad)
     (4)   Bioteknikens utveckling bidrar till medlemsstaternas ekonomiska expansion. Detta
           innebär att genetiskt modifierade mikroorganismer ⌦ (GMM) ⌫ kommer att
           användas i verksamheter av skilda slag och av varierande omfattning.

                                                                 90/219/EEG skäl 4 (anpassad)
     (5)   Innesluten användning av ⌦ GMM ⌫ bör ske på ett sådant sätt att deras möjliga
           negativa konsekvenser för människors hälsa och miljön begränsas och att vederbörlig
           uppmärksamhet ägnas olycksförebyggande åtgärder och avfallskontroll.

                                                                 98/81/EG skäl 5 (anpassad)
     (6)   Kvittblivning av GMM utan lämpliga specifika inneslutningsåtgärder för att begränsa
           deras kontakt med allmänheten och miljön omfattas inte av räckvidden för detta
           direktiv. Annan gemenskapslagstiftning, såsom ⌦ Europaparlamentets och rådets
           direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001⌫ om avsiktlig utsättning av genetiskt
           modifierade mekanismer i miljön10 kan vara tillämplig.

                                                                 90/219/EEG skäl 5
     (7)   Om mikroorganismer vid innesluten användning släpps ut i miljön i en medlemsstat,
           kan de föröka sig och spridas över nationsgränserna och därigenom påverka andra
           medlemsstater.

                                                                 90/219/EEG skäl 6 (anpassad)
     (8)   För att få till stånd en säker utveckling av biotekniken inom hela gemenskapen är det
           nödvändigt att vidta gemensamma åtgärder för att utvärdera och reducera de
           potentiella risker som uppstår i alla verksamheter som innefattar innesluten
           användning av ⌦ GMM ⌫ och att fastställa lämpliga villkor för användningen.

                                                                 90/219/EEG skäl 7 (anpassad)
     (9)   Den exakta arten och omfattningen av de risker som är förknippade med ⌦ innesluten
           användning av GMM ⌫ är ännu inte fullständigt känd, och risken i fråga måste
           bedömas från fall till fall. För att kunna bedöma riskerna för människors hälsa och
           miljön är det nödvändigt att fastställa kriterier för riskbedömningen.

     10
           EGT L ⌦ 106, 17.4.2001, s. 1 ⌫. Direktivet senast ändrat genom ⌦ Europaparlamentets och
           rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24) ⌫.

SV                                                5                                                  SV
 ---pagebreak---                                                                    98/81/EG skäl 2
     (10)   Innesluten användning av GMM bör klassificeras efter de risker den innebär för
            människors hälsa och miljön. Klassificeringen skall ske i enlighet med internationell
            praxis och grundas på en riskbedömning.

                                                                   98/81/EG skäl 3
     (11)   För att säkerställa hög skyddsnivå måste inneslutning och andra skyddsåtgärder som
            tillämpas på innesluten användning stämma överens med klassificeringen för den
            inneslutna användningen. I fall av osäkerhet bör den lämpliga inneslutningen och
            andra skyddsåtgärder som gäller för den högre klassificeringen tillämpas till dess att
            det på grundval av tillämpliga uppgifter är berättigat att vidta mindre stränga åtgärder.

                                                                   98/81/EG skäl 7
     (12)   I all verksamhet där GMM ingår bör principerna för god mikrobiologisk praxis, gott
            arbetarskydd och god hygien gälla i enlighet med relevant gemenskapslagstiftning.

                                                                   90/219/EEG skäl 9 och
                                                                98/81/EG skäl 4 (anpassad)
     (13)   Lämpliga inneslutningsåtgärder bör vidtas under verksamhetens olika skeden för att
            kontrollera utsläpp ⌦ och kvittblivning av material från innesluten användning av
            GMM, ⌫ och förhindra olyckor.

                                                                   90/219/EEG skäl 10 (anpassad)
     (14)   Var och en som för första gången börjar verksamhet med ⌦ GMM ⌫ i en
            anläggning bör anmäla detta till den behöriga myndigheten, så att denna kan förvissa
            sig om att den föreslagna anläggningen är lämplig för att bedriva verksamheten på ett
            sätt som inte utgör någon fara för människors hälsa och miljön.

                                                                   90/219/EEG skäl 11 (anpassad)
     (15)   Det är också nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för anmälan i varje enskilt
            fall av särskilda verksamheter som innefattar innesluten användning av ⌦ GMM ⌫,
            med beaktandegraden av risk i fråga.

                                                                   90/219/EEG skäl 12
     (16)   Vid verksamheter som innebär hög risk bör tillstånd av den behöriga myndigheten
            krävas.

                                                                   98/81/EG skäl 8
     (17)   En periodisk översyn bör göras av inneslutningen och andra skyddsåtgärder som
            tillämpas på innesluten användning.

SV                                                  6                                                   SV
 ---pagebreak---                                                                    90/219/EEG skäl 13 (anpassad)
     (18)   Det kan vara lämpligt att samråda med allmänheten om innesluten användning av
            ⌦ GMM ⌫.

                                                                   98/81/EG skäl 9 (anpassad)
     (19)   Samråd bör ske med personer som arbetar med innesluten användning i enlighet med
            kraven i relevant gemenskapslagstiftning, särskilt ⌦ Europaparlamentets och
            rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 ⌫ om skydd för arbetstagare
            mot risker vid exponering för biologiska agenser i arbetet (sjunde särdirektivet enligt
            artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)11.

                                                                   90/219/EEG skäl 14
     (20)   Lämpliga åtgärder bör vidtas för att informera alla som kan komma att beröras av
            olyckor om alla säkerhetsfrågor.

                                                                   90/219/EEG skäl 15
     (21)   Beredskapsplaner bör fastställas för effektivt ingripande vid olyckor.

                                                                   90/219/EEG skäl 16
     (22)   Om en olycka inträffar, bör användaren genast underrätta den behöriga myndigheten
            och meddela all nödvändig information för att olyckans omfattning skall kunna
            fastställas och lämpliga åtgärder vidtas.

                                                                   90/219/EEG skäl 17
     (23)   Det är lämpligt att kommissionen i samråd med medlemsstaterna fastställer regler för
            utbyte av information om olyckor och att kommissionen upprättar ett register över
            sådana olyckor.

                                                                   90/219/EEG skäl 18 (anpassad)
     (24)   Den inneslutna användningen av ⌦ GMM ⌫ bör övervakas inom hela
            gemenskapen, och för detta ändamål bör medlemsstaterna förse kommissionen med
            viss information.

     11
            EGT L ⌦ 262, 17.10.2000, s. 21 ⌫.

SV                                                 7                                                  SV
 ---pagebreak---                                                                   98/81/EG skäl 12 (anpassad)
                                                               och 2001/204/EG skäl 2
                                                               (anpassad)
     (25)   ⌦ För att anses säkra för människors hälsa och miljön bör GMM uppfylla de kriterier
            som förtecknas i bilaga II, del B. För att takten hos framstegen inom bioteknikens
            område, arten av de kriterier som skall utarbetas och den begränsade räckvidden för
            denna förteckning skall kunna beaktas bör rådet se över dessa kriterier, och de bör vid
            behov kompletteras med riktlinjer för att underlätta deras tillämpning. ⌫

     (26)   De åtgärder som krävs för att genomföra detta direktiv och för att anpassa det till den
            tekniska utvecklingen bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av
            den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av
            kommissionens genomförandebefogenheter12.

     (27)   Detta direktiv får inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller de tidsfrister
            för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga VI del B.

                                                                  90/219/EEG
     HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                               Artikel 1

     I detta direktiv fastställs gemensamma åtgärder för den inneslutna användningen av genetiskt
     modifierade mikroorganismer i syfte att skydda människors hälsa och miljön.

                                                                  98/81/EG Artikel 1.1 (anpassad)

                                               Artikel 2

     I detta direktiv ⌦ gäller följande definitioner ⌫:

     a)      mikroorganism: varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan
             föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet virus, viroider samt
             cellkulturer av djur och växter.

     b)      genetiskt modifierad mikroorganism ⌦ (GMM) ⌫: en mikroorganism vars
             genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt vid parning
             och/eller naturlig rekombination; inom ramen för denna definition

     12
            EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

SV                                                 8                                                  SV
 ---pagebreak---                                                                        98/81/EG Artikel 1.1
                                                                       1 Rättelse 98/81/EG (EGT L 93,
                                                                    8.4.1999, s. 27)
              i)    anses genetisk modifiering inträffa åtminstone vid tillämpning av de metoder
                    som anges i bilaga I del A,

              ii)   anses de metoder som anges i bilaga I del B inte leda till genetisk modifiering.

     c)       innesluten användning: varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt
              eller där man odlar, förvarar, transporterar, destruerar, blir kvitt eller på annat sätt
              använder sådana GMM och där specifika inneslutningsåtgärder används 1 för att
              begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön och för att
              åstadkomma en hög grad av säkerhet för de senare.

     d)       olycka: varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt utsläpp av GMM
              vid innesluten användning och som kan innebära omedelbar eller fördröjd fara för
              människors hälsa eller för miljön.

     e)       användare: varje fysisk eller juridisk person som är ansvarig för innesluten
              användning av GMM.

     f)       anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga uppgifter till de behöriga
              myndigheterna i en medlemsstat.

                                                  Artikel 3

     1. Utan att det påverkar artikel 4.1 skall detta direktiv inte omfatta fall

     a)       där genetisk modifiering åstadkommes med användning av de tekniker/metoder som
              förtecknas i bilaga II del A, eller

     b)       där de inneslutna användningarna omfattar endast sådana typer av GMM som
              uppfyller kriterierna i bilaga II del B, där det slås fast att de är säkra för människors
              hälsa och miljön. Dessa typer av GMM skall förtecknas i bilaga II del C.

     2. Artikel 4.3 och 4.6 och artiklarna 5-11 skall inte gälla transport av GMM på landväg,
     järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.

                                                                       98/81/EG Artikel 1.1 (anpassad)
     3. Detta direktiv skall inte gälla förvaring, odling, transport, destruktion, kvittblivning eller
     användning av GMM som har släppts ut på marknaden i enlighet med
     direktiv ⌦ 2001/18/EG ⌫ eller enligt annan gemenskapslagstiftning som innehåller
     föreskrifter om en särskild miljöriskbedömning som liknar den som föreskrivs i det nämnda
     direktivet, förutsatt att den inneslutna användningen sker i enlighet med de eventuella
     villkoren för tillstånd till att mikroorganismerna släpps ut på marknaden.

SV                                                    9                                                   SV
 ---pagebreak---                                                                    98/81/EG Artikel 1.1

                                                Artikel 4

     1. Medlemsstaterna skall se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana
     negativa effekter på människors hälsa och miljön som kan uppstå vid innesluten användning
     av GMM.

     2. I detta syfte skall användaren utföra en bedömning av de inneslutna användningarna med
     avseende på de risker för människors hälsa och för miljön som de kan ge upphov till, och
     därvid åtminstone använda sig av de faktorer för bedömning och det förfarande som anges i
     bilaga III del A och del B.

     3. En bedömning enligt punkt 2, som skall ske med tillämpning av det förfarande som anges i
     bilaga III, skall leda till att de inneslutna användningarna slutligt indelas i fyra klasser och
     detta skall resultera i några av följande inneslutningsnivåer enligt artikel 5:

     Klass 1:    Verksamhet utan eller med försumbar risk, dvs. verksamhet för vilken
                 inneslutning på nivå 1 är lämplig för att skydda människors hälsa och miljön.

     Klass 2:    Verksamhet med låg risk, dvs. verksamhet för vilken inneslutning på nivå 2 är
                 lämplig för att skydda människors hälsa och miljön.

     Klass 3:    Verksamhet med måttlig risk, dvs. verksamhet för vilken inneslutning på nivå 3
                 är lämplig för att skydda människors hälsa och miljön.

     Klass 4:    Verksamhet med hög risk, dvs. verksamhet för vilken inneslutning på nivå 4 är
                 lämplig för att skydda människors hälsa och miljön.

     4. Om det föreligger tveksamhet om vilken klass som är lämplig för den planerade inneslutna
     användningen skall de strängare skyddsåtgärderna tillämpas, om det inte tillräckligt klart och
     med den behöriga myndighetens samtycke kan visas att en tillämpning av mindre stränga
     åtgärder är motiverad.

     5. Vid den bedömning som avses i punkt 2 skall hänsyn särskilt tas till frågan om
     kvittblivning. Vid behov skall nödvändiga säkerhetsåtgärder vidtas för att skydda människors
     hälsa och miljön.

     6. En dokumentation över den bedömning som avses i punkt 2 skall förvaras av användaren
     och i lämplig form tillhandahållas den behöriga myndigheten som en del av anmälan enligt
     artiklarna 6, 8 och 9 eller på begäran.

                                                Artikel 5

     1. Användaren skall, utom i den utsträckning som punkt 2 i bilaga IV medger tillämpning av
     andra åtgärder, tillämpa allmänna principer och sådana lämpliga inneslutningsåtgärder och
     andra skyddsåtgärder som anges i bilaga IV och som motsvarar inneslutningsklassen så att
     exponeringen för GMM på arbetsplatsen och i miljön hålls på lägsta möjliga nivå och så att
     hög säkerhetsnivå säkerställs.

SV                                                 10                                                   SV
 ---pagebreak---      2. Bedömningen enligt artikel 4.2 och tillämpade inneslutningsåtgärder och andra
     skyddsåtgärder skall ses över regelbundet, och omedelbart

     a)      om de tillämpade inneslutningsåtgärderna inte längre är adekvata eller klassen för de
             inneslutna användningarna inte längre är den riktiga, eller

     b)      om det finns anledning att misstänka att bedömningen inte längre är adekvat mot
             bakgrund av ny vetenskaplig och teknisk kunskap.

                                                Artikel 6

     När en anläggning för första gången skall tas i bruk för innesluten användning skall
     användaren vara skyldig att, innan denna användning påbörjas, till de behöriga myndigheterna
     lämna in en anmälan som innehåller åtminstone de uppgifter som förtecknas i bilaga V del A.

                                                Artikel 7

     Efter den anmälan som avses i artikel 6 får senare innesluten användning enligt klass 1
     påbörjas utan vidare anmälan. Användare av GMM i inneslutna användningar enligt klass 1
     skall vara skyldiga att förvara dokumentation över varje bedömning som avses i artikel 4.6,
     och dokumentationen skall på begäran tillhandahållas den behöriga myndigheten.

                                                Artikel 8

     1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna användningar enligt klass
     2 i en anläggning som anmälts i enlighet med artikel 6 skall en anmälan som innehåller de
     uppgifter som förtecknas i bilaga V del B lämnas in.

     2. Om anläggningen tidigare har anmälts för innesluten användning enligt klass 2 eller högre
     klass och eventuella därmed sammanhängande villkor för tillstånd har uppfyllts, får den
     inneslutna användningen enligt klass 2 påbörjas omedelbart efter den nya anmälan.

     Anmälaren får dock begära ett skriftligt tillståndsbeslut från den behöriga myndigheten. Ett
     sådant beslut skall meddelas senast 45 dagar efter det att anmälan lämnades in.

     3. Om anläggningen inte tidigare har anmälts för innesluten användning enligt klass 2 eller
     högre klass, får, om den behöriga myndigheten inte anger annat, innesluten användning enligt
     klass 2 påbörjas 45 dagar efter det att anmälan enligt punkt 1 har lämnats in, eller tidigare
     efter samtycke av den behöriga myndigheten.

                                                                   98/81/EG Artikel 1.1

                                                Artikel 9

     1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna användningar enligt klass
     3 eller klass 4 i en anläggning som anmälts enligt artikel 6 skall en anmälan som innehåller de
     uppgifter som förtecknas i bilaga V del C lämnas in.

SV                                                 11                                                  SV
 ---pagebreak---      2. En innesluten användning enligt klass 3 eller högre klass får inte påbörjas utan skriftligt
     tillstånd på förhand från den behöriga myndigheten

     a)      senast 45 dagar efter det att den nya anmälan lämnades in, om fråga är om en
             anläggning som tidigare har anmälts för innesluten användning enligt klass 3 eller
             högre klass och eventuella därmed sammanhängande villkor för tillstånd har
             uppfyllts för samma klass eller en högre klass än den inneslutna användning, som
             avses att påbörjas,

     b)      i andra fall senast 90 dagar efter det att anmälan lämnades in.

                                               Artikel 10

     1. Medlemsstaterna skall utse den eller de myndigheter som skall vara behöriga att genomföra
     de åtgärder som medlemsstaterna beslutar om med tillämpning av detta direktiv och att
     behandla de anmälningar som avses i artiklarna 6, 8 och 9.

     2. De behöriga myndigheterna skall undersöka om anmälningarna överensstämmer med
     kraven i detta direktiv, om de lämnade uppgifterna är riktiga och fullständiga, om
     bedömningen enligt artikel 4.2 och klassificeringen av den inneslutna användningen är riktiga
     och, när det är lämpligt, om inneslutningsåtgärderna och de andra skyddsåtgärderna,
     avfallshanteringen och skydds- och beredskapsåtgärderna är adekvata.

     3. Vid behov får den behöriga myndigheten

     a)      uppmana användaren att tillhandahålla ytterligare uppgifter eller att ändra villkoren
             för den planerade inneslutna användningen eller att ändra klassificeringen för den
             eller de inneslutna användningarna. I detta fall får den behöriga myndigheten kräva
             att den planerade inneslutna användningen inte påbörjas, eller att den, om den har
             påbörjats, avbryts eller avslutas, tills den behöriga myndigheten har lämnat sitt
             godkännande på grundval av de ytterligare uppgifter som den erhållit eller de
             ändrade villkoren för den inneslutna användningen,

     b)      begränsa den tid för vilken den inneslutna användningen tillåts eller låta den omfattas
             av särskilda villkor.

     4. Vid beräkning av de tidsperioder som anges i artiklarna 8 och 9 skall inte den tid beaktas
     under vilken den behöriga myndigheten

     a)      väntar på sådana ytterligare uppgifter som den kan ha begärt av anmälaren i enlighet
             med punkt 3 a, eller

     b)      genomför förfrågningar hos eller samråd med allmänheten enligt artikel 12.

                                               Artikel 11

     1. Om användaren får kännedom om nya relevanta uppgifter eller ändrar den inneslutna
     användningen på ett sätt som påtagligt kan påverka riskerna med denna användning, skall den
     behöriga myndigheten underrättas om detta snarast möjligt och den anmälan som lämnats in
     enligt artiklarna 6, 8 och 9 ändras.

SV                                                 12                                                  SV
 ---pagebreak---      2. Om den behöriga myndigheten senare erhåller information som kan få påtagliga
     konsekvenser för riskerna med den inneslutna användningen, får den behöriga myndigheten
     begära att användaren ändrar villkoren för eller avbryter eller avslutar den inneslutna
     användningen.

                                               Artikel 12

     Om en medlemsstat anser det lämpligt kan den föreskriva att samråd skall ske med
     allmänheten i frågor som rör den planerade inneslutna användningen, utan att detta påverkar
     artikel 18.

                                               Artikel 13

     1. De behöriga myndigheterna skall innan en innesluten användning påbörjas se till att

     a)      en beredskapsplan upprättas för inneslutna användningar som — om
             inneslutningsåtgärderna inte fungerar — kan medföra omedelbar eller fördröjd
             allvarlig fara för människor utanför anläggningen och/eller för miljön, om inte en
             sådan beredskapsplan har upprättats enligt annan gemenskapslagstiftning,

     b)      de organ och myndigheter som kan påverkas av en olycka, på lämpligt sätt och utan
             att själva behöva begära detta, får information om sådana skyddsåtgärder.
             Informationen skall uppdateras med lämpliga mellanrum. Den skall också vara
             allmänt tillgänglig.

     2. De berörda medlemsstaterna skall samtidigt göra samma information som sprids bland
     deras egna medborgare tillgänglig för andra berörda medlemsstater, så att detta kan tjäna som
     grundval för allt nödvändigt samråd inom ramen för deras bilaterala relationer.

                                               Artikel 14

     1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att användaren, i händelse av
     olycka, är skyldig att omedelbart underrätta den behöriga myndighet som anges i artikel 10
     och lämna följande uppgifter:

     a)       Omständigheterna kring olyckan.

     b)      Identitet och mängd av de berörda GMM.

     c)      Alla uppgifter som är nödvändiga för att bedöma olyckans effekter på människors
             hälsa och på miljön.

     d)      Vilka åtgärder som vidtagits.

     2. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, skall medlemsstaterna vara skyldiga att

     a)      se till att alla nödvändiga åtgärder vidtas och omedelbart varna alla medlemsstater
             som kan påverkas av olyckan,

SV                                                 13                                                   SV
 ---pagebreak---      b)       om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en fullständig analys av
              olyckan och, om så är lämpligt, utfärda rekommendationer för att liknande olyckor
              skall kunna undvikas i framtiden och deras effekter begränsas.

                                                  Artikel 15

     1. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att

     a)       samråda med andra medlemsstater som kan påverkas i händelse av en olycka om det
              genomförande av beredskapsplaner som planeras,

     b)       snarast möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom detta direktivs
              räckvidd och härvid tillhandahålla detaljerade uppgifter om omständigheterna vid
              olyckan, identiteten och mängden berörda GMM, de motåtgärder som vidtagits och
              den verkan de haft samt en analys av olyckan med rekommendationer för att
              begränsa dess effekter och undvika liknande olyckor i framtiden.

     2. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna lägga fast ett förfarande för utbyte av
     information enligt punkt 1. Kommissionen skall också upprätta och för medlemsstaterna hålla
     tillgängligt ett register över olyckor som har inträffat inom detta direktivs räckvidd, inklusive
     en analys av orsakerna till olyckorna, vunnen erfarenhet och vilka åtgärder som har vidtagits
     för att undvika liknande olyckor i framtiden.

                                                                    90/219/EEG

                                                  Artikel 16

     Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten företar inspektioner och andra
     kontrollåtgärder för att säkerställa att användaren följer detta direktiv.

                                                                    98/81/EG Artikel 1.2

                                                  Artikel 17

     1. Medlemsstaterna skall vid slutet av varje år till kommissionen sända en sammanfattande
     rapport om de inneslutna användningar enligt klasserna 3 och 4 som under det året anmälts
     enligt artikel 9, med beskrivning av den eller de inneslutna användningarna samt syftet och
     riskerna med dem.

     2. Med början den 5 juni 2003 skall medlemsstaterna vart tredje år till kommissionen sända en
     sammanfattande rapport om sina erfarenheter av tillämpningen av detta direktiv.

     3. Med början den 5 juni 2004 skall kommissionen vart tredje år offentliggöra en
     sammanfattning av de rapporter som avses i punkt 2.

     4. Kommissionen får offentliggöra allmän statistisk information om genomförandet av detta
     direktiv och tillhörande frågor, förutsatt att inga uppgifter ingår som kan skada användarens
     situation från konkurrenssynpunkt.

SV                                                   14                                                  SV
 ---pagebreak---                                                 Artikel 18

                                                                    98/81/EEG Artikel 1.2
                                                                 (anpassad)
     1. Om utlämnandet av uppgifterna i en anmälan enligt detta direktiv rör någon eller några av
     punkterna i artikel 4.2 i ⌦ Europaparlamentets och ⌫ rådets direktiv ⌦ 2003/4/EG ⌫13
     får anmälaren ange vilka av dem som bör behandlas konfidentiellt. I sådana fall måste
     kontrollerbara skäl ges.

                                                                    98/81/EEG Artikel 1.2
     Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta vilka uppgifter som
     skall vara konfidentiella och den skall underrätta anmälaren om sitt beslut.

     2. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om de lämnats in enligt
     artiklarna 6, 8 eller 9:

     a)       De allmänna egenskaperna hos de genetiskt modifierade mikroorganismerna,
              anmälarens namn och adress och platsen för användningen.

     b)       Klass för innesluten användning och åtgärder för inneslutning.

     c)       Utvärderingen av de effekter som kan förutses, särskilt skadliga effekter för
              människors hälsa och för miljön.

     3. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje part lämna ut uppgifter
     som enligt punkt 1 andra stycket skall vara konfidentiella och som anmälts eller på annat sätt
     tillhandahållits enligt detta direktiv och skall skydda de immateriella rättigheter som är knutna
     till de uppgifter som mottas.

     4. Om anmälaren återkallar sin anmälan, oavsett skäl, skall den behöriga myndigheten
     respektera de lämnade uppgifternas konfidentiella karaktär.

                                                                    98/81/EG Artikel 1.2 (anpassad)

                                                Artikel 19

     Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga II del A och bilagorna III—V
     till den tekniska utvecklingen samt för att anpassa bilaga II del C skall fattas i enlighet med
     det förfarande som ⌦ avses i artikel 21.2 ⌫.

     13
            ⌦ EUT L 41, 14.2.2003, s. 26 ⌫.

SV                                                  15                                                   SV
 ---pagebreak---                                                                    98/81/EG Artikel 1.3

                                               Artikel 20

     Ändringar i bilaga II del B skall antas av rådet med kvalificerad majoritet på förslag av
     kommissionen.

                                                                   1882/2003 Artikel 3 och
                                                                bilaga III, punkt 19

                                               Artikel 21

     1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté.

     2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas,
     med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

     Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

     3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

                                               Artikel 22

     Direktiv 90/219/EEG i dess lydelse enligt rättsakterna som anges i bilaga VI del A, skall
     upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna
     för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga VI del B.

     Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till detta direktiv och
     skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga VII.

                                               Artikel 23

     Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i
     Europeiska unionens officiella tidning.

SV                                                 16                                                  SV
 ---pagebreak---                                                                       90/219/EEG

                                                 Artikel 24

     Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

     Utfärdat i Bryssel den […]

     På Europaparlamentets vägnar                  På rådets vägnar
     Ordförande                                    Ordförande
     […]                                           […]

SV                                                     17                          SV
 ---pagebreak---                                                                    98/81/EG Artikel 1.4
                                              BILAGA I

                                                DEL A

     De metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2 b i är bland annat

     1)      rekombinanta nukleinsyra-tekniker som innefattar bildande av nya kombinationer av
             ärftligt material genom att nukleinsyramolekyler framställda utanför en organism
             förs in i något virus, någon bakterieplasmid eller något annat vektorsystem och
             inkorporeras i en värdorganism i vilken de inte förekommer naturligt men där de kan
             fortsätta att förökas,

     2)      metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av ärftligt material som
             beretts utanför mikroorganismen, bland annat mikroinjektion, makroinjektion och
             mikroinkapsling,

     3)      cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande celler med nya
             kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera
             celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.

                                                DEL B

     Metoder som avses i artikel 2 b ii och som inte anses medföra genetisk modifiering, förutsatt
     att de inte omfattar användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller GMM
     framställda med andra tekniker/metoder än de som inte skall omfattas av del A i bilaga II, är
     följande:

     1)      Befruktning in vitro.

     2)      Naturliga processer, såsom konjugation, transduktion, transformering.

     3)      Polyploid induktion.

                                            _____________

SV                                                 18                                                SV
 ---pagebreak---                                              BILAGA II

                                               DEL A

     Tekniker eller metoder för genetisk modifiering som producerar mikroorganismer som inte
     skall omfattas av direktivet, förutsatt att de inte inbegriper användning av rekombinanta
     nukleinsyramolekyler eller andra GMM än de som framställs genom en eller flera av de nedan
     förtecknade teknikerna/metoderna:

     1.      Mutagenes.

     2.      Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av prokaryota arter som utväxlar genetiskt
             material genom kända fysiologiska processer.

     3.      Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av celler av eukaryota arter, inklusive
             framställning av hybridomceller och fusioner av växtceller.

     4.      Självkloning, som består i att nukleinsyrasekvenser avlägsnas från en cell i en
             organism som kan, men inte behöver följas av återinföring av hela eller del av
             nukleinsyran (eller en syntetisk motsvarighet) med eller utan föregående enzymatiska
             eller mekaniska steg i celler av samma arter eller i celler av fylogenetiskt nära
             besläktade arter, som kan utväxla genetiskt material genom naturliga fysiologiska
             processer, där det är osannolikt att den mikroorganism som produceras framkallar
             sjukdomar på människor, djur eller växter.

             Självkloning kan inkludera användning av rekombinanta vektorer som under längre
             tid visat sig innebära säker användning i de enskilda mikroorganismerna.

                                                                 2001/204/EG Artikel 1
                                               DEL B

     Kriterier för att fastställa om en genetiskt modifierad mikroorganism (GMM) är ofarlig
                                  för människors hälsa och för miljön

     I denna bilaga redogörs i detalj för vilka kriterier som skall uppfyllas när det fastställs
     huruvida olika typer av GMM utgör ett hot mot människors hälsa och miljön, och huruvida de
     lämpligen kan tas med i del C. Bilagan skall kompletteras med riktlinjenoter som skall ge
     ledning för att underlätta tillämpningen av dessa kriterier och som skall sammanställas och
     vid behov anpassas av kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21.2.

     1.      INLEDNING

                                                                  2001/204/EG Artikel 1
                                                               (anpassad)
     De typer av GMM som tagits med i förteckningen i del C i enlighet med det förfarande som
     avses i artikel ⌦ 21.2 ⌫ undantas från bestämmelserna i detta direktiv. GMM kommer att
     tas med i förteckningen efter prövning i varje enskilt fall, och undantaget kommer endast att
     avse entydigt identifierade GMM. Detta undantag är endast tillämpligt när GMM används

SV                                                19                                                 SV
 ---pagebreak---      under de villkor för innesluten användning som definieras i artikel 2 c och är inte tillämpligt i
     fråga om avsiktlig utsättning av GMM. För att en GMM skall tas med i förteckningen i del C
     måste det kunna visas att den uppfyller nedanstående kriterier.

                                                                    2001/204/EG Artikel 1

     2.       ALLMÄNNA KRITERIER

     2.1      Verifiering av stammarnas identitet

              Stammens identitet måste fastställas exakt, och den genetiska modifieringen måste
              vara känd och verifierad.

     2.2      Säkerheten måste vara dokumenterad och allmänt vedertagen

              Dokumenterade bevis för organismens säkerhet skall tillhandahållas.

     2.3      Genetisk stabilitet

              Om säkerheten kan hotas av genetisk instabilitet skall det visas att organismen är
              genetiskt stabil.

     3.       SÄRSKILDA KRITERIER

     3.1      Icke sjukdomsframkallande

              GMM skall inte kunna leda till sjukdom eller skada hos friska människor, växter
              eller djur. Sjukdomsframkallande förmåga omfattar både toxicitet och
              allergiframkallande förmåga, och i GMM skall följaktligen även vara:

     3.1.1    Icke-toxinproducerande

              GMM skall inte medföra ökad toxicitet som följd av den genetiska modifieringen,
              och skall inte heller uppvisa toxigena egenskaper.

                                                                    2001/204/EG Artikel 1
                                                                 (anpassad)
     3.1.2    Icke-allergiframkallande

              GMM skall inte leda till ökad allergiframkallande förmåga till följd av den genetiska
              modifieringen, och inte heller vara ett vedertaget allergen som exempelvis har en
              allergiframkallande förmåga som är jämförbar med den hos de mikroorganismer som
              anges i direktiv ⌦ 2000/54/EG ⌫.

SV                                                  20                                                   SV
 ---pagebreak---                                                                   2001/204/EG Artikel 1
     3.2     Inga skadliga utifrån tillkommande agenser

             GMM skall inte åtföljas av eller innehålla kända, utifrån tillkommande agenser som
             andra aktiva eller latenta mikroorganismer och som kan skada människors hälsa eller
             miljön.

     3.3     Överföring av genetiskt material

             Det modifierade genetiska materialet får inte kunna vålla skada om det överförs, och
             dess självöverförings- och överföringsfrekvens får inte heller vara högre än för andra
             gener i mottagar- eller moderorganismen.

     3.4     Miljösäkerhet vid väsentliga oavsiktliga utsläpp

             GMM får inte framkalla vare sig omedelbara eller fördröjda negativa miljöeffekter
             vid olyckor som medför betydande oavsiktliga utsläpp av organismen.

             GMM som inte uppfyller dessa kriterier kommer inte att anses vara lämpliga att
             införas i del C.

                                                                  98/81/EG Artikel 1.4 (anpassad)
                                               DEL C

     Typer av GMM som uppfyller de kriterier som förtecknas i del B:

     … (skall kompletteras i enlighet med förfarandet ⌦ som avses ⌫ i artikel ⌦ 21.2 ⌫)

                                           _____________

SV                                                21                                                  SV
 ---pagebreak---                                                                     98/81/EG Artikel 1.4
                                              BILAGA III

          PRINCIPER SOM SKALL IAKTTAS VID DEN BEDÖMNING SOM AVSES I
                                 ARTIKEL 4.2

                                                                    98/81/EG Artikel 1.4 (anpassad)
     I denna bilaga beskrivs allmänt de faktorer som skall övervägas och det förfarande som skall
     följas då den bedömning som avses i artikel 4.2 skall utföras. Framför allt när det gäller del B
     nedan kommer den att utökas med riktlinjer som skall utarbetas av kommissionen i enlighet
     med förfarandet ⌦ som avses ⌫ i artikel 21.2.

                                                                    98/81/EG Artikel 1.4

     A.      FAKTORER FÖR BEDÖMNING

     1.      Följande bör betraktas som potentiellt skadliga effekter:

             –     Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska effekter.

             –     Sjukdom hos djur eller växter.

             –     Skadliga effekter som en följd av oförmåga att behandla sjukdom eller erbjuda
                   effektiv profylax.

             –     Skadliga effekter som en följd av etablering i eller spridning till miljön.

             –     Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört genetiskt
                   material till andra organismer.

     2.      Den bedömning som avses i artikel 4.2 bör grundas på följande:

             a)    Identifiering av potentiellt skadliga effekter, särskilt de som hänger samman
                   med

                   i)     mottagarmikroorganismen,

                   ii)    det införda (donerade) genetiska materialet,

                   iii)   vektorn,

                   iv)    givarmikroorganismen (så länge som givarmikroorganismen används
                          under verksamheten),

                   v)     den GMM som blir resultatet.

             b)    Karakteristik av verksamheten.

SV                                                  22                                                  SV
 ---pagebreak---            c)     Hur allvarliga de potentiellt skadliga verkningarna är.

           d)     Sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna verkligen uppstår.

     B.    FÖRFARANDE

     3.    Det första skedet i bedömningsförfarandet bör vara att identifiera mottagarens och —
           vid behov — givarmikroorganismens skadliga egenskaper, eventuella skadliga
           egenskaper som hänger samman med vektorn eller infört material, däribland varje
           ändring av mottagarens befintliga egenskaper.

     4.    I allmänhet torde endast GMM som uppvisar följande kännetecken betraktas som
           lämpliga att placeras i klass 1 i enlighet med artikel 4.3:

           i)     Det är inte sannolikt att mottagar- eller modermikroorganismen förorsakar
                  sjukdom hos människor, djur eller växter14.

           ii)    Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte förser den
                  genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotyp som kan antas kunna
                  förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter15 eller som kan antas kunna
                  medföra negativa effekter för miljön.

           iii)   Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen förorsakar
                  sjukdom hos människor, djur eller växter16 eller att den medför negativa
                  effekter för miljön.

                                                                             98/81/EG Artikel 1.4 (anpassad)
     5.    Som grundval för detta förfarande kan användaren börja med att ta hänsyn till
           relevant     gemenskapslagstiftning       särskilt   direktiv    ⌦ 2000/54/EG ⌫
           ⌦ . Internationella och nationella klassificeringssystem (t.ex. WHO och NIH) och
           revideringar av dessa till följd av nya vetenskapliga rön och teknisk utveckling kan
           också beaktas. ⌫

           Dessa system berör naturliga mikroorganismer och är i egenskap av sådana
           vanligtvis grundade på mikroorganismers förmåga att förorsaka sjukdomar hos
           människor, djur eller växter och på hur allvarlig och överförbar den sjukdom är som
           sannolikt kan förorsakas. Direktiv ⌦ 2000/54/EG ⌫ klassificerar mikroorganismer
           såsom biologiska agens i fyra riskgrupper på grundval av deras potentiella effekt på
           en frisk vuxen människa. Dessa riskgrupper kan användas som vägledning vid
           indelningen av de inneslutna användningarna i de fyra riskklasserna som avses i
           artikel 4.3. Användaren kan också beakta klassificeringssystem som avser växt- och
           djurpatogener (som vanligen upprättas på nationell basis). Ovannämnda
           klassificeringssystem ger endast en provisorisk indikation om den avsedda
           användningens riskklass och de motsvarande inneslutnings- och kontrollåtgärderna.

     14
          Detta antas endast gälla djur och växter i den miljö som kan utsättas för detta.
     15
          Detta antas endast gälla djur och växter i den miljö som kan utsättas för detta.
     16
          Detta antas endast gälla djur och växter i den miljö som kan utsättas för detta.

SV                                                       23                                                    SV
 ---pagebreak---                                                                 98/81/EG Artikel 1.4
     6.   Faroidentifieringsförfarandet, som skall genomföras i enlighet med punkterna 3-5
          ovan, skall leda till att den risknivå som hör ihop med den genetiskt modifierade
          mikroorganismen kan identifieras.

     7.   Valet av inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder skall sedan göras på
          grundval av den risknivå som hör ihop med de genetiskt modifierade
          mikroorganismerna, varvid hänsyn skall tas till följande:

          i)     Karakteristik av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras (t.ex. om
                 det i den miljö som sannolikt kan komma att exponeras för de genetiskt
                 modifierade mikroorganismerna finns några kända biota som kan påverkas
                 negativt av de mikroorganismer som används i verksamheten med innesluten
                 användning).

          ii)    Karakteristik av verksamheten (t.ex. dess omfattning och art).

          iii)   Alla icke standardmässiga metoder (t.ex. inympning av djur med GMM och
                 utrustning som sannolikt alstrar aerosoler).

          Om hänsyn tas till punkterna i—iii när det gäller den särskilda verksamheten, kan
          detta innebära att den risknivå som hör ihop med den genetiskt modifierade
          mikroorganismen enligt punkt 6 höjs, sänks eller förblir oförändrad.

     8.   Den analys som genomförs enligt ovan skall slutligen leda till att verksamheten kan
          föras till en av de klasser som anges i artikel 4.3.

     9.   Den slutliga klassificeringen av den inneslutna användningen skall bekräftas genom
          att den avslutade bedömning som avses i artikel 4.2 ses över.

                                         _____________

SV                                              24                                              SV
 ---pagebreak---                                            BILAGA IV

                   INNESLUTNING OCH ANDRA SKYDDSÅTGÄRDER

                                        Allmänna principer

     1.   Dessa tabeller visar de normala minimikrav och åtgärder som är nödvändiga för varje
          inneslutningsnivå.

          Inneslutning sker också genom användning av goda arbetsmetoder, utbildning,
          utrustning för inneslutning och speciell utformning av anläggningarna. För all
          verksamhet med GMM skall principerna för god mikrobiologisk praxis och följande
          principer för gott arbetarskydd och god hygien tillämpas:

          i)     På arbetsplatsen och i miljön skall exponering för GMM ligga på lägsta
                 praktiskt möjliga nivå.

          ii)    Tekniska kontrollåtgärder skall utföras vid källan och vid behov kompletteras
                 med lämpliga skyddskläder och utrustning för personalen.

          iii)   Lämplig testning skall utföras och kontrollåtgärder skall upprätthållas och
                 utrustning skall underhållas.

          iv)    Vid behov skall förekomsten av livskraftiga processorganismer utanför den
                 primära fysiska inneslutningen kontrolleras.

          v)     Det skall säkerställas att personalen ges lämplig utbildning.

          vi)    Om det krävs, skall kommittéer eller underkommittéer för biologisk säkerhet
                 inrättas.

          vii) Lokalt anpassade hanterings- och skyddsinstruktioner skall utarbetas och
               tillämpas i nödvändig omfattning.

          viii) Där det är lämpligt skall varningsskyltar för biologisk fara sättas upp.

          ix)    Tvätt- och dekontamineringsmöjligheter för personalen skall anordnas.

          x)     Lämplig journalföring skall ske.

          xi)    Det skall vara förbjudet att äta, dricka, röka, applicera kosmetika eller förvara
                 livsmedel på arbetsområdet.

          xii) Munpipettering skall vara förbjuden.

          xiii) Standardiserade arbetsförfaranden i skriftlig form skall förekomma där så krävs
                för att garantera säkerheten.

          xiv) Verksamma desinfektionsmedel och specificerade desinfektionsförfaranden
               skall finnas tillgängliga vid spill av GMM.

SV                                               25                                                  SV
 ---pagebreak---             xv)     Vid behov skall säker förvaring för kontaminerad laboratorieutrustning och
                    kontaminerat laboratoriematerial tillhandahållas.

     2.     Tabellernas rubriker är vägledande.

            Tabell I a visar minimikraven för laboratorieverksamhet.

            Tabell I b visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan växt- eller
            drivhusverksamhet som omfattar GMM.

            Tabell I c visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan verksamhet med djur
            som omfattar GMM.

            Tabell II visar minimikraven för andra verksamheter än laboratorieverksamhet.

            I några enskilda fall kan det bli nödvändigt att tillämpa en kombination av åtgärder,
            från tabellerna I a och II, som tillhör samma nivå.

            I några fall behöver användaren – efter den behöriga myndighetens godkännande –
            inte tillämpa en specifikation för en speciell inneslutningsnivå eller får kombinera
            specifikationer från två olika nivåer.

            I dessa tabeller betyder ”valfritt” att användaren från fall till fall, beroende på den
            bedömning som avses i artikel 4.2, kan tillämpa dessa åtgärder.

     3.     För att skapa tydlighet i fråga om kraven kan medlemsstaterna vid genomförandet av
            denna bilaga dessutom inarbeta de allmänna principerna i punkt 1 och 2 i
            nedanstående tabeller.

                                              Tabell I a

                  Inneslutning och andra skyddsåtgärder för laboratorieverksamhet

             Specifikationer                                     Inneslutningsnivåer

                                              1              2               3                 4

          1 Laboratoriesvit:            Nej            Nej             Ja              Ja
            isolering1

          2 Laboratorium: skall         Nej            Nej             Ja              Ja
            kunna förseglas för att
            möjliggöra
            rökbehandling

     Utrustning

          3 Ytor som är resistenta      Ja (bänk)      Ja (bänk)       Ja (bänk,       Ja (bänk, golv,
            mot vatten, syror,                                         golv)           tak, väggar)
            alkalier, lösningsmedel,
            desinfektionsmedel,
            dekontamineringsmedel
            och är lätta att rengöra

SV                                                26                                                     SV
 ---pagebreak---           4 Ingång till laboratoriet   Nej            Nej           Valfritt       Ja
            via luftsluss2

          5 Undertryck i förhållande Nej              Nej           Ja med         Ja
            till trycket i den                                      undantag
            omedelbara                                              för3
            omgivningen

          6 Luftintag till och         Nej            Nej           Ja             Ja (HEPA)5 –
            luftutsug från                                          (HEPA)4 –      luftintag och
            laboratoriet skall                                      luftutsuget    luftutsug
            HEPA-filtreras                                          med
                                                                    undantag
                                                                    för3

          7 Mikrobiologisk             Nej            Valfritt      Ja             Ja
            säkerhetsbänk eller
            inneslutning

          8 Autoklav                   På platsen I bygg-           I laboratorie- I laboratoriet =
                                                  naden             sviten6        dubbelsidig

     Arbetsrutiner

          9 Begränsat tillträde        Nej            Ja            Ja             Ja

         10 Varningsskylt för          Nej            Ja            Ja             Ja
            biologisk fara

         11 Särskilda åtgärder för     Nej            Ja, skall     Ja, skall      Ja, skall
            kontroll av aerosol-                      minimeras     förhindras     förhindras
            spridning

         13 Dusch                      Nej            Nej           Valfritt       Ja

                                                                    Rättelse, 98/81/EG (EGT L 93,
                                                                 8.4.1999, s. 27)
         14 Skyddsdräkt                Lämplig        Lämplig       Lämplig        Fullständigt byte
                                       skydds-        skydds-       skyddsdräkt    av kläder och
                                       dräkt          dräkt         och (val-      fotbeklädnad
                                                                    fritt) fot-    innan man går in
                                                                    beklädnad      och ut

SV                                               27                                                    SV
 ---pagebreak---                                                                           98/81/EG Artikel 1.4
         15 Handskar                         Nej             Valfritt      Ja              Ja

         18 Effektiv vektorkontroll          Valfritt        Ja            Ja              Ja
            (t.ex. mot gnagare och
            insekter)

     Avfall

                                                                          98/81/EG Artikel 1.4 (anpassad)
         19 Inaktivering av                  Nej             Nej           Valfritt        Ja
            ⌦ GMM ⌫ i avlopps-
            vatten från handfat och
            duschar eller jämförbart
            avloppsvatten

         20 Inaktivering av           Valfritt               Ja            Ja              Ja
            ⌦ GMM ⌫ i kontami-
            nerat material och avfall

                                                                          98/81/EG Artikel 1.4
     Andra åtgärder

         21 Laboratoriet skall inne-         Nej             Nej           Valfritt        Ja
            sluta sin egen utrustning

         23 Krav på ett               Valfritt               Valfritt      Valfritt        Ja
            observationsfönster eller
            motsvarande för att de
            som vistas i lokalen
            skall kunna ses
     1
              Isolering = laboratoriet är skilt från övriga områden i samma byggnad eller ligger i en separat
              byggnad.
     2
              Luftsluss = Tillträdet måste ske genom en luftsluss, som är en kammare som är isolerad från
              laboratoriet. Den rena sidan av luftslussen måste vara skild från den begränsade sidan genom
              möjligheter till klädbyte och dusch, och helst genom förreglade dörrar.
     3
              Verksamhet där luftburen överföring inte sker.
     4
              HEPA = High Efficiency Particulate Air.
     5
              Om virus som inte fångas upp av HEPA-filter används kommer ytterligare krav att vara nödvändiga i
              fråga om luftutsuget.
     6
              Med erkända förfaranden som medger säker överföring av material till en autoklav utanför
              laboratorier och ger en likvärdig skyddsnivå.

SV                                                      28                                                        SV
 ---pagebreak---                                                                                98/81/EG Artikel 1.4
                                                       Tabell I b

               Inneslutning och andra skyddsåtgärder för växthus och växtkammare

     Termerna växthus och växtkammare avser en byggnad med väggar, tak och golv som är
     konstruerad för och huvudsakligen används för odling av växter i en kontrollerad och skyddad
     miljö.

     Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg eller ändringar:

                Specifikationer                                          Inneslutningsnivåer

                                                        1                 2                3                4

     Byggnad

           1 Växthus: permanent                  Nej                Ja              Ja                Ja
             byggnad1

     Utrustning

           3 Ingång via ett separat rum          Nej                Valfritt        Valfritt          Ja
             med två förreglade dörrar

           4 Kontroll av kontaminerat            Valfritt           Minimera        Förhindra         Förhindra
             avrinningsvatten                                       vatten-         vatten-           vatten-
                                                                    avrinning2      avrinning         avrinning

                                                                               98/81/EG Artikel 1.4 (anpassad)
     Arbetsrutiner

           6 Åtgärder för att kontrol-           Ja                 Ja              Ja                Ja
             lera oönskade arter som
             till exempel insekter,
             gnagare, leddjur

           7 Förfarandena för över-              Minimera           Minimera        Förhindra         Förhindra
             föring av levande material          spridning          spridning       spridning         spridning
             mellan växthuset/växt-
             kammaren, skyddande
             byggnad och laboratorium
             skall förhindra spridning
             av ⌦ GMM ⌫
     1
              Växthuset skall bestå av en permanent byggnad med en kontinuerlig vattentät beklädnad och vara
              placerat på en upphöjd plats för att förhindra att dagvatten tränger in, och med självstängande låsbara
              dörrar.
     2
              När överföring kan ske genom marken.

SV                                                          29                                                          SV
 ---pagebreak---                                                                               98/81/EG Artikel 1.4
                                                      Tabell I c

             Inneslutning och andra skyddsåtgärder för verksamhet i djurenheter

          Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg eller ändringar:

              Specifikationer                                           Inneslutningsklasser

                                                       1                  2               3                4

     Anläggningar

          1 Isolering av djurenhet1             Valfritt           Ja              Ja                Ja

          2 Djuranläggningar2                   Valfritt           Ja              Ja                Ja
            åtskilda genom låsbara
            dörrar

          3 Utformning av djur-                 Valfritt           Valfritt        Ja                Ja
            anläggningarna för att
            underlätta sanering
            (vattentätt och lätt
            tvättbart material [burar
            etc.])

          4 Golv och/eller väggar               Valfritt           Ja (golv)       Ja (golv och Ja (golv och
            som är lätta att tvätta                                                väggar)      väggar)

          5 Djuren hålls i lämpliga             Valfritt           Valfritt        Valfritt          Valfritt
            anläggningar för
            inneslutning, t.ex. burar,
            bås eller tankar

          6 Filter på isolatorer eller          Nej                Valfritt        Ja                Ja
            isolerade rum3
     1
            Djurenheten: byggnad eller ett avskilt område inom en byggnad, som innehåller toaletter och andra
            utrymmen, till exempel omklädningsrum, duschar, autoklaver och förvaringsutrymmen för mat.
     2
            Djuranläggningen: anläggning som normalt används för att hysa avels-, uppfödnings- eller försöksdjur
            eller en inrättning som används för att utföra mindre kirurgiska ingrepp.
     3
            Isolatorer: genomskinliga boxar där smådjur hålls inneslutna i eller utanför en bur. För större djur kan
            det vara lämpligare med isolerade rum.

SV                                                         30                                                          SV
 ---pagebreak---                                               Tabell II

                  Inneslutning och andra skyddsåtgärder för annan verksamhet

               Specifikationer                                 Inneslutningsnivåer

                                               1                2             3           4

     Allmänt

         1 Livskraftiga mikro-          Valfritt          Ja             Ja          Ja
           organismer skall
           inneslutas i ett system
           som skiljer processen från
           miljön (slutet system)

         2 Kontroll av utsugningen      Nej               Ja,            Ja,         Ja,
           från det slutna systemet                       minimera       förhindra   förhindra
                                                          utsläpp        utsläpp     utsläpp

         3 Aerosolkontroll under        Valfritt          Ja,            Ja,         Ja,
           provtagning, tillsatser av                     minimera       förhindra   förhindra
           material till ett slutet                       utsläpp        utsläpp     utsläpp
           system eller överföring av
           material till ett annat
           slutet system

         4 Inaktivering av stora        Valfritt          Ja, med        Ja, med     Ja, med
           mängder kulturvätskor                          utprovade      utprovade   utprovade
           innan de tas bort från det                     metoder        metoder     metoder
           slutna systemet

         5 Tätningarna skall vara ut- Inga                Minimera       Förhindra   Förhindra
           formade så att utsläppet   särskilda           utsläpp        utsläpp     utsläpp
           minimeras eller förhindras krav

         6 Det kontrollerade området Valfritt             Valfritt       Ja          Ja
           skall utformas för att spill
           från hela det slutna syste-
           met skall kunna inneslutas

         7 Det kontrollerade området    Nej               Valfritt       Valfritt    Ja
           skall kunna förseglas för
           att möjliggöra
           rökbehandling

SV                                                 31                                            SV
 ---pagebreak---      Utrustning

          8 Ingång via luftsluss           Nej           Nej           Valfritt       Ja

          9 Ytor som är resistenta mot Ja                Ja            Ja             Ja (bänk,
            vatten, syror, alkalier,   (eventuell        (eventuell    (eventuell,    golv, tak,
            lösningsmedel,             bänk)             bänk)         bänk, golv)    väggar)
            desinfektionsmedel,
            dekontamineringsmedel
            och är lätta att rengöra

         10 Särskilda åtgärder för att     Valfritt      Valfritt      Valfritt       Ja
            få adekvat ventilering av
            det kontrollerade området
            så att kontamination av
            luften minimeras

         11 Det kontrollerade området      Nej           Nej           Valfritt       Ja
            skall hålla ett undertryck i
            förhållande till trycket i
            den närmaste
            omgivningen

         12 Luftintag och luftutsug        Nej           Nej           Ja             Ja (luftintag
            från det kontrollerade                                     (luftutsug,    och
            området skall HEPA-                                        valfritt för   luftutsug)
            filtreras                                                  luftintag)

     Arbetsrutiner

         13 Slutna system skall            Nej           Valfritt      Ja             Ja
            placeras inom kontrollerat
            område

         14 Tillträde endast för           Nej           Ja            Ja             Ja
            behörig personal

         15 Varningsskylt för              Nej           Ja            Ja             Ja
            biologisk fara

         17 Personalen skall duscha        Nej           Nej           Valfritt       Ja
            innan den lämnar det
            kontrollerade området

         18 Personalen skall bära          Ja (arbets-   Ja (arbets-   Ja             Fullständigt
            skyddsdräkt                    kläder)       kläder)                      klädbyte
                                                                                      före ut- och
                                                                                      inpassage

SV                                                32                                                  SV
 ---pagebreak---      Avfall

         22 Inaktivering av GMM i      Nej           Nej         Valfritt    Ja
            avloppsvatten från handfat
            och duschar eller
            jämförbart utsläpp

         23 Inaktivering av GMM i        Valfritt    Ja, med     Ja, med     Ja, med
            kontaminerat material och                utprovade   utprovade   utprovade
            avfall inklusive process-                metoder     metoder     metoder
            avloppet före det slutliga
            utsläppet

                                         _____________

SV                                              33                                       SV
 ---pagebreak---                                              BILAGA V

                                                                     98/81/EG Artikel 1.4 (anpassad)
         ⌦ UPPGIFTER SOM SKALL LÄMNAS VID DEN ANMÄLAN SOM AVSES I
                           ARTIKEL 6, 8 OCH 9 ⌫

                                                                     98/81/EG Artikel 1.4
                                                DEL A

     Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 6:

     –       Namn på användare, inbegripet personer som ansvarar för arbetsledning och
             säkerhet.

     –       Uppgifter om utbildning och kvalifikationer för de personer som är ansvariga för
             arbetsledning och säkerhet.

     –       Uppgifter om biologiska kommittéer och underkommittéer.

     –       Anläggningens adress och allmän beskrivning av anläggningen.

     –       Beskrivning av arten av det arbete som skall företas.

     –       De klasser för innesluten användning som förekommer.

     –       Vid innesluten användning enligt klass 1 en sammanfattning av den bedömning som
             avses i artikel 4.2 och information om avfallshanteringen.

                                                DEL B

     Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 8:

     –       Datum för inlämnande av den anmälan som avses i artikel 6.

     –       Namn på de personer som ansvarar för arbetsledning och säkerhet samt uppgifter om
             deras utbildning och kvalifikationer.

     –       Den eller de mottagar-, givar- och/eller modermikroorganismer som används och, i
             förekommande fall, det eller de värdvektorsystem som används.

     –       Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner hos det eller de genetiska
             material som ingår i modifieringen eller modifieringarna.

     –       Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och egenskaper.

     –       Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resultaten.

     –       Ungefärliga kulturvolymer som skall användas.

SV                                                34                                                   SV
 ---pagebreak---      –       Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som skall
             tillämpas, däribland information om avfallshanteringen, inklusive det avfall som
             kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och bestämmelse.

     –       En sammanfattning av den bedömning som avses i artikel 4.2.

     –       De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten skall kunna
             utvärdera eventuella beredskapsplaner, om dessa krävs enligt artikel 13.1.

                                               DEL C

     Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 9:

     a)      –     Insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 6.

             –     Namn på de personer som är ansvariga för arbetsledning och säkerhet samt
                   uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer.

     b)      –     Den eller de mottagar- eller modermikroorganismer som skall användas.

             –     Det eller de värdvektorsystem som skall användas (i förekommande fall).

             –     Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner för det eller de
                   genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna.

             –     Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och
                   egenskaper.

             –     De kulturvolymer som skall användas.

     c)      –     Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som skall
                   tillämpas, däribland upplysningar om avfallshanteringen, inklusive det avfall
                   som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och destination.

             –     Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resultaten.

             –     Beskrivning av anläggningens olika avdelningar.

     d)      I förekommande fall följande uppgifter om olycksförebyggande åtgärder och
             beredskapsplaner:

             –     Alla specifika faror som anläggningens läge medför.

             –     Förebyggande åtgärder som tillämpas, till exempel säkerhetsutrustning,
                   larmsystem och inneslutningsmetoder.

             –     Förfaranden och planer för kontroll av inneslutningsåtgärdernas fortsatta
                   effektivitet.

             –     Beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna.

SV                                               35                                                SV
 ---pagebreak---           –    De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten skall
               kunna utvärdera eventuella beredskapsplaner, om dessa krävs enligt
               artikel 13.1.

     e)   En kopia av den bedömning som avses i artikel 4.2.

                                       _____________

SV                                           36                                           SV
 ---pagebreak---                                             BILAGA VI

                                               Del A

                   Upphävt direktiv och ändringar av det i kronologisk ordning
                                    (hänvisningar i artikel 22)

     Rådets direktiv 90/219/EEG
     (EGT L 117, 8.5.1990, s. 1)

        Kommissionens direktiv 94/51/EG
        (EGT L 297, 18.11.1994, s. 29)

        Rådets direktiv 98/81/EG
        (EGT L 330, 5.12.1998, s. 13)

        Rådets beslut 2001/204/EG
        (EGT L 73, 15.3.2001, s. 32)

        Europaparlamentets och rådets förordning (EG)    Endast bilaga III, punkt 19
        nr 1882/2003
        (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)

                                               Del B

                       Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning
                                      (hänvisningar i artikel 22)

                      Direktiv                                  Tidsfrist för införlivande

     90/219/EEG                                   23 oktober 1991

     94/51/EG                                     30 april 1995

     98/81/EG                                     5 juni 2000

                                          _____________

SV                                               37                                          SV
 ---pagebreak---                                            BILAGA VII

                                         JÄMFÖRELSETABELL

                  Direktiv 90/219/EEG                                 Detta direktiv

     Artikel 1                                       Artikel 1

     Artikel 2                                       Artikel 2

     Artikel 3, inledande mening                     Artikel 3.1, inledande mening

     Artikel 3, första strecksatsen                  Artikel 3.1 a

     Artikel 3, andra strecksatsen                   Artikel 3.1 b

     Artikel 4, första stycket                       Artikel 3.2

     Artikel 4, andra stycket                        Artikel 3.3

     Artikel 5                                       Artikel 4

     Artikel 6                                       Artikel 5

     Artikel 7                                       Artikel 6

     Artikel 8                                       Artikel 7

     Artikel 9                                       Artikel 8

     Artikel 10                                      Artikel 9

     Artikel 11.1, 11.2 och 11.3                     Artikel 10.1, 10.2 och 10.3

     Artikel 11.4, inledande mening                  Artikel 10.4, inledande mening

     Artikel 11.4, första strecksatsen               Artikel 10.4 a

     Artikel 11.4, andra strecksatsen                Artikel 10.4 b

     Artikel 12, första stycket                      Artikel 11.1

     Artikel 12, andra stycket                       Artikel 11.2

     Artikel 13                                      Artikel 12

     Artikel 14, första stycket                      Artikel 13.1

     Artikel 14, andra stycket                       Artikel 13.2

     Artikel 15.1, inledande mening                  Artikel 14.1, inledande mening

     Artikel 15.1, första strecksatsen               Artikel 14.1 a

SV                                              38                                     SV
 ---pagebreak---      Artikel 15.1, andra strecksatsen              Artikel 14.1 b

     Artikel 15.1, tredje strecksatsen             Artikel 14.1 c

     Artikel 15.1, fjärde strecksatsen             Artikel 14.1 d

     Artikel 15.2, inledande mening                Artikel 14.2, inledande mening

     Artikel 15.2, första strecksatsen             Artikel 14.2.a

     Artikel 15.2, andra strecksatsen              Artikel 14.2 b

     Artikel 16                                    Artikel 15

     Artikel 17                                    Artikel 16

     Artikel 18                                    Artikel 17

     Artikel 19.1                                  Artikel 18.1, första stycket

     Artikel 19.2                                  Artikel 18.1, andra stycket

     Artikel 19.3, inledande mening                Artikel 18.2, inledande mening

     Artikel 19.3, första strecksatsen             Artikel 18.2 a

     Artikel 19.3, andra strecksatsen              Artikel 18.2 b

     Artikel 19.3, tredje strecksatsen             Artikel 18.2 c

     Artikel 19.4                                  Artikel 18.3

     Artikel 19.5                                  Artikel 18.4

     Artikel 20                                    Artikel 19

     Artikel 20a                                   Artikel 20

     Artikel 21                                    Artikel 21

     Artikel 22                                    -

     -                                             Artikel 22

     -                                             Artikel 23

     Artikel 23                                    Artikel 24

     Bilaga I-V                                    Bilaga I-V

     -                                             Bilaga VI

     -                                             Bilaga VII

                                         _____________

SV                                            39                                    SV