CELEX: 62020CC0029
Language: mt
Date: 2021-05-20
Title: Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali A. Rantos, ippreżentati fl-20 ta’ Mejju 2021.#Biofa AG vs Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG.#Talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mil-Oberlandesgericht Köln.#Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Regolament (UE) Nru 528/2012 – Artikolu 3(1)(a) u (c) – Kunċetti ta’ ‘prodott bijoċidali’ u ta’ ‘sustanza attiva’ – Kundizzjonijiet – Mod ta’ azzjoni minbarra sempliċi azzjoni fiżika jew mekkanika – Artikolu 9(1)(a) – Approvazzjoni ta’ sustanza attiva – Portata tal-approvazzjoni.#Kawża C-29/20.

KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
   RANTOS
   ippreżentati fl-20 ta’ Mejju 2021 (
         1
      )
   
      Kawża C‑29/20
   
   Biofa AG
   vs
   Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG
   
      (talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Oberlandesgericht Köln (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Köln, il-Ġermanja))
   
   “Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Regolament (UE) Nru 528/2012 – Artikolu 3(1)(a) u (c) – Kunċett ta’ “prodott bijoċidali” – Kunċett ta’ “sustanza attiva” – Artikolu 9(1)(a) – Approvazzjoni ta’ sustanza attiva – Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/794 – “Kieselguhr” jew “trab diatomaċju” – Mod ta’ azzjoni li ma huwiex sempliċement azzjoni fiżika jew mekkanika – Portata tal‑approvazzjoni”
   
      I. Introduzzjoni
   
   
            1.
         
         
            L-approvazzjoni ta’ “sustanza attiva” minn Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea, abbażi tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 (
                  2
               ), timplika li din is-sustanza hija awtomatikament intiża sabiex taġixxi kontra organiżmu ta’ ħsara permezz ta’ metodu kkaratterizzat minn “kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) ta’ dan ir-Regolament (iktar ’il quddiem il-“mod ta’ azzjoni bijoċidali”)? Fil-każ ta’ risposta fl-affermattiv, jekk l-imsemmija sustanza tintuża fi prodott intiż għall-kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara, dan tal-aħħar għandu jiġi kkunsidrat bħala “prodott bijoċidali” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni? F’dan il-kuntest, x’inhu l-marġni ta’ diskrezzjoni ta’ qorti nazzjonali sabiex tevalwa n-natura “bijoċidali” ta’ tali prodott?
         
      
            2.
         
         
            Dawn huma d-domandi li tqajmu fil-kawża preżenti li ser iwasslu lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiċċara l-artikolazzjoni bejn l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva minn regolament ta’ implimentazzjoni, abbażi tar-Regolament Nru 528/2012, u l-klassifikazzjoni ta’ prodott li jinkludi din is-sustanza bħala “prodott bijoċidali” fis-sens ta’ dan ir-Regolament.
         
      
            3.
         
         
            F’dan ir-rigward infakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà kellha l-opportunità sabiex tippreċiża l-elementi li għandu jkollu prodott sabiex jaqa’ taħt il-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012 (
                  3
               ). Meta għamlet dan, hija ispirat ruħha mill-ġurisprudenza tagħha dwar l-interpretazzjoni tad-dispożizzjoni ekwivalenti tad-Direttiva 98/8/CE (
                  4
               ), li ppreċediet dan ir-Regolament u stabbilixxiet ir-regoli dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni Ewropea (
                  5
               ).
         
      
            4.
         
         
            Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja għad ma kellhiex l-opportunità sabiex tiddeċiedi dwar il-portata tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva fid-determinazzjoni tan-natura bijoċidali tal-prodott li jinkludi din is-sustanza. Għaldaqstant, din il-kawża ser twassal lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiċċara l-portata tal-approvazzjonijiet permezz ta’ regolament ta’ implimentazzjoni. Dan huwa kompitu ta’ importanza prattika kunsiderevoli, sa fejn ir-risposta mogħtija għar-risposta magħmula tista’ taffettwa r-rwol tal-qrati nazzjonali fil-klassifikazzjoni ġuridika tal-prodotti bijoċidali.
         
      
      II. Il-kuntest ġuridiku
   
   
      
         A.
       
         Ir-Regolament Nru 528/2012
      
   
   
            5.
         
         
            Il-premessi 1, 2, 5 u 9 tar-Regolament Nru 528/2012 jistabbilixxu:
            
                     “(1)
                  
                  
                     Il-prodotti bijoċidali huma meħtieġa għall-kontroll ta’ organiżmi li huma ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u għall-kontroll ta’ organiżmi li jikkawżaw ħsara lill-materjali naturali jew manifatturati. Madankollu, il-prodotti bijoċidali jistgħu joħolqu riskji għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom u l-modi ta’ użu assoċjati magħhom.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-prodotti bijoċidali la għandhom jitqiegħdu fis-suq u lanqas jintużaw sakemm ma jkunux awtorizzati f’konformità ma’ dan ir-Regolament. […]
                  
               […]
            
                     (5)
                  
                  
                     Ir-regoli dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali ġewwa [l-Unjoni] ġew mid-[Direttiva 98/8]. Hemm il-ħtieġa li dawk ir-regoli jiġu adattati fid-dawl tal-esperjenza u b’mod partikolari r-rapport dwar l-ewwel seba’ snin tal-implimentazzjoni ta’ dik id-Direttiva mressaq mill-Kummissjoni quddiem il-Parlament Ewropew u l-Kunsill […].
                  
               […]
            
                     (9)
                  
                  
                     Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali li, fil-forma li fiha huma jiġu fornuti lill-utent, jikkonsistu fi, fihom jew jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar.
                  
               […]”
         
      
            6.
         
         
            L-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament, intitolat “Għan u suġġett”, jipprovdi:
            “1.   L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jtejjeb il-funzjonament tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent. Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li l-għan tiegħu hu li jkunu salvagwardjati s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-ħarsien ta’ gruppi vulnerabbli.
            2.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għal:
            
                     a)
                  
                  
                     l-istabbiliment fil-livell tal-Unjoni ta’ lista ta’ sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali;
                  
               […]”
         
      
            7.
         
         
            L-Artikolu 3 tal-imsemmi Regolament, intitolat “Definizzjonijiet”, jipprevedi, fil-paragrafi (1) u (3) tiegħu:
            “1.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:
            
                     a)
                  
                  
                     “prodott bijoċidali” tfisser:
                     
                              –
                           
                           
                              kwalunkwe sustanza jew taħlita, fl-għamla li jiġu fornuti lill-utent, li jikkonsistu minn, li fihom jew li jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar, bl-intenzjoni li jeqirdu, jimpedixxu, jrendu mhux dannuż, jipprevjenu l-azzjoni ta’, jew li jeżerċitaw b’mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika,
                           
                        
                              –
                           
                           
                              kwalunkwe sustanza jew taħlita, iġġenerata minn sustanzi jew taħlitiet li huma stess ma jaqgħux taħt l-ewwel inċiż, li huma maħsubin biex jintużaw bl-intenzjoni li jeqirdu, jimpedixxu, jrendu mhux dannuż, jipprevjenu l-azzjoni ta’, jew li jeżerċitaw b’mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika.
                           
                        
               […]
            
                     c)
                  
                  
                     “sustanza attiva”: tfisser sustanza jew mikroorganiżmu li jaġixxu fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara;
                  
               […]
            3.   Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru, tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jekk sustanza hix nanomaterjal, […] u jekk prodott jew grupp ta’ prodotti speċifiċi humiex prodott bijoċidali jew oġġett ittrattat jew l-ebda wieħed minnhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).”
         
      
            8.
         
         
            L-Artikolu 4 ta’ dan l-istess Regolament, intitolat “Kondizzjonijiet għall‑approvazzjoni”, jistabbilixxi, fil-paragrafi (1) u (2) tiegħu:
            “1.   Sustanza attiva għandha tiġi approvata għal perijodu inizjali mhux itwal minn 10 snin jekk tal-inqas wieħed mill-prodotti bijoċidali li jkun fih dik is-sustanza attiva jista’ jkun mistenni li jissodisfa l-kriterji stipulati fil-punt (b) tal-Artikolu 19(1) […]
            2.   L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tkun ristretta għal dawk it-tipi ta’ prodotti li għalihom ġiet ippreżentata d-data rilevanti f’konformità l-Artikolu 6.”
         
      
            9.
         
         
            L-Artikolu 6 tar-Regolament Nru 528/2012, intitolat “Rekwiżiti tad-data għal applikazzjoni”, jipprovdi, fil-paragrafu (1) tiegħu:
            “Applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandu jkun fiha tal-anqas l-elementi li ġejjin:
            
                     a)
                  
                  
                     dossier għas-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva; u
                  
               […]”
         
      
            10.
         
         
            L-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament, intitolat “Approvazzjoni ta’ sustanza attiva”, jipprovdi kif ġej:
            “1.   Il-Kummissjoni għandha meta tirċievi l-opinjoni tal-[Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, iktar ’il quddiem l-“ECHA”] msemmija fl-Artikolu 8(4), jew:
            
                     a)
                  
                  
                     tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jipprovdi li tiġi approvata sustanza attiva, u b’liema kondizzjonijiet, inklużi d-dati tal-approvazzjoni u ta’ skadenza tal-approvazzjoni; jew; […]
                  
               […]
            2.   Is-sustanzi attivi approvati għandhom jiddaħħlu f’lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati. Il-Kummissjoni għandha żżomm il-lista aġġornata u tagħmilha disponibbli elettronikament għall-pubbliku”.
         
      
            11.
         
         
            L-Artikolu 17 tal-imsemmi Regolament, intitolat “It-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali”, jiddisponi, fil-paragrafu (1) tiegħu:
            “Il-prodotti bijoċidali ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw sakemm ma jkunux awtorizzati skont dan ir-Regolament.”
         
      
            12.
         
         
            L-Artikolu 19 tal-imsemmi Regolament, intitolat “Kondizzjonijiet għall-għotja ta’ awtorizzazzjoni”, jipprevedi, fil-paragrafu (1)(a) u (b) tiegħu:
            “Prodott bijoċidali għajr dawk eliġibbli għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata f’konformità mal-Artikolu 25 għandu jiġi awtorizzat sakemm jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:
            
                     a)
                  
                  
                     is-sustanzi attivi jkunu inklużi fl-Anness I jew approvati għat-tip ta’ prodott rilevanti u tkun sodisfatta kwalunkwe kondizzjoni speċifikata għal dawk is-sustanzi attivi;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     jiġi stabbilit skont il-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għall-prodotti bijoċidali stipulati fl-Anness VI, li l-prodott bijoċidali, meta jintuża kif inhu awtorizzat […], ikun jissodisfa l-kriterji li ġejjin:
                     
                              i)
                           
                           
                              il-prodott bijoċidali huwa effikaċi biżżejjed;
                              […]”
                           
                        
               
      
            13.
         
         
            It-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) u l-Artikolu 89(3) tar-Regolament Nru 528/2012, intitolat “Miżuri transizzjonali”, jistabbilixxi:
            “1.   […]
            Sabiex tiffaċilita transizzjoni bla xkiel mid-[Direttiva 98/8] għal dan ir-Regolament, matul il-programm ta’ ħidma, il-Kummissjoni għandha tadotta jew regolamenti ta’ implimentazzjoni li jipprovdu li sustanza attiva hija approvata, u taħt liema kondizzjonijiet, jew, f’każijiet fejn il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) jew, fejn japplikaw, il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2), mhumiex sodisfatti jew fejn l-informazzjoni u d-data rikjesta ma ġietx ippreżentata fil-perijodu preskritt, deċiżjonijiet ta’ implimentazzjoni li jiddikjaraw li sustanza attiva mhijiex approvata. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3). Ir-Regolamenti li japprovaw sustanza attiva għandhom jispeċifikaw id-data tal-approvazzjoni. L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika.
            […]
            3.   B’segwitu għal deċiżjoni sabiex sustanza attiva partikolari tiġi approvata għal tip ta’ prodott speċifiku l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott u li jkun fihom dik is-sustanza attiva jingħataw, jiġu mmodifikati jew imħassra kif meħtieġ skont dan ir-Regolament fi żmien tliet snin mid-data tal-approvazzjoni.
            […]”
         
      
            14.
         
         
            L-Artikolu 95 ta’ dan ir-Regolament, intitolat “Miżuri transizzjonali rigward l-aċċess għad-dossier tas-sustanza attiva”, emendat mir-Regolament Nru 334/2014, hekk kif irrettifikat fil-verżjoni bil-lingwa Ġermaniża (
                  6
               ), b’effett mill‑1 ta’ Settembru 2013, jipprovdi:
            “1.   Mill-1 ta’ Settembru 2013, l-[ECHA] għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku u għandha taġġorna b’mod regolari lista tas-sustanzi attivi kollha, u s-sustanzi kollha li jiġġeneraw sustanza attiva, li għalihom ikun ġie ppreżentat u aċċettat jew ivvalidat minn Stat Membru dossier […] fi proċedura prevista minn dan ir-Regolament jew dik id-Direttiva (“is-sustanzi rilevanti”). Għal kull sustanza rilevanti, il-lista għandha tinkludi wkoll il-persuni kollha li jkunu għamlu tali preżentazzjoni […]
            Persuna stabbilita fl-Unjoni li timmanifattura jew timporta sustanza rilevanti, waħidha jew fi prodotti bijoċidali, (“il-fornitur tas-sustanza”) jew li timmanifattura jew li tagħmel għad-dispożizzjoni fis-suq prodott bijoċidali li jkun magħmul minn, ikun fih jew jiġġenera dik is-sustanza rilevanti (“il-fornitur tal-prodott”), tista’ fi kwalunkwe ħin tippreżenta lill-[ECHA] dossier sħiħ dwar is-sustanza għal dik is-sustanza rilevanti, ittra għall-aċċess għal dossier sħiħ dwar is-sustanza, jew referenza għal dossier sħiħ dwar is-sustanza li għaliha l-perjodi kollha ta’ protezzjoni tad-data jkunu skadew. […]
            […]
            2.   Mill-1 ta’ Settembru 2015, prodott bijoċidali li fih, li jiġġenera jew li jikkonsisti f’sustanza rilevanti, inkluża fil-lista msemmija fil-paragrafu 1, ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm il-fornitur tas-sustanza jew il-fornitur tal-prodott ma jkunx inkluż fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 għat-tip(i) tal-prodott li għalih/għalihom jappartjeni l-prodott.
            […]”
         
      
      
         B.
       
         Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/794
      
   
   
            15.
         
         
            Skont il-kliem tal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/794 (
                  7
               ), “[i]d-diossidu tas-siliċju Kieselguhr huwa approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.”
         
      
      III. Il-kawża prinċipali, id-domanda preliminari u l-proċedura quddiem il‑Qorti tal-Ġustizzja
   
   
            16.
         
         
            Biofa AG, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, hija kumpannija Ġermaniża li tiżviluppa u tikkummerċjalizza l-prodotti għall-agrikoltura, prinċipalment fuq bażi bijoloġika.
         
      
            17.
         
         
            Fosthom, hija tikkummerċjalizza xi prodotti li fihom is-sustanza attiva “diossidu tas-siliċju”, magħrufa wkoll taħt l-ismijiet “trab diatomaċju” jew “kieselguhr” (iktar ’il quddiem il-“kieselguhr”) (
                  8
               ), taħt l-isem kummerċjali “InsectoSec®”. Dawn il-prodotti jintużaw għall-kontroll ta’ ċerti insetti u dud fil-gallinari (
                  9
               ).
         
      
            18.
         
         
            Għal dan il-għan, Biofa talbet l-approvazzjoni tal-“kieselguhr” bħala sustanza attiva, mingħand l-ECHA, konformement mar-Regolament Nru 528/2012. Waqt din il-proċedura ta’ approvazzjoni, l-effikaċja u s-sigurtà tal-kieselguhr intiż sabiex jintuża fil-prodotti bijoċidali ġew ittestjati u evalwati pożittivament.
         
      
            19.
         
         
            Permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/794, il-Kummissjoni – wara l-opinjoni favorevoli tal-ECHA (
                  10
               ) – approvat il-kieselguhr bħala sustanza attiva intiża sabiex tintuża fil-prodotti tat-tip 18 (insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta’ artropodi oħra) (
                  11
               ), bla ħsara għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness għal dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni.
         
      
            20.
         
         
            Biofa hija l-unika produttriċi tal-kieselguhr bħala sustanza attiva u għaldaqstant hija mniżżla fil-lista ta’ fornituri prevista fl-Artikolu 95(1) tar-Regolament Nru 528/2012. Konformement mal-Artikolu 95(2) ta’ dan ir-Regolament, huma biss is-sustanzi attivi li jkunu nxtraw mingħand il-fornituri mniżżla fuq din il-lista li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali. Għall-kieselguhr dan ifisser li, fil-każ ta’ użu fi prodott bijoċidali, din is-sustanza attiva għandha tinxtara mingħand Biofa.
         
      
            21.
         
         
            Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, il-konvenuta fil-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem “Sikma”), hija kumpannija Ġermaniża li tikkummerċjalizza online il-prodotti intiżi għall-proprjetarji ta’ annimali u għall-industrija tal-għalf ipproċessat, fost oħrajn għall-“kontroll tal-parassiti, partikolarment fil-qasam tal-laħam tat-tjur”. Hija tiddistribwixxi speċifikament il-prodott magħruf taħt l-isem kummerċjali “HS Mikrogur” (iktar ’il quddiem il-“prodott inkwistjoni”) għall-kontroll tad-dud li jinfesta t-tjur. Dan il-prodott fih il-kieselguhr (
                  12
               ), iżda Sikma ma tixtrihx mingħand Biofa.
         
      
            22.
         
         
            Fil-kuntest ta’ azzjoni għal kompetizzjoni żleali ppreżentata quddiem il-Landgericht Köln (il-Qorti Reġjonali ta’ Köln, il-Ġermanja), Biofa sostniet, essenzjalment, li l-prodott inkwistjoni ma jistax jitqiegħed fis-suq u li l-kummerċjalizzazzjoni tiegħu għandha għaldaqstant tintemm. B’mod iktar preċiż, hija sostniet li Sikma, billi kkummerċjalizzat dan il-prodott, qiegħdet fis-suq prodott bijoċidali sa fejn l-azzjoni tal-kieselguhr ma hijiex limitata għal azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika, fis-sens li prodott li fih din is-sustanza attiva għandu jiġi kklassifikat bħala “prodott bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012. Konsegwentement, peress li Sikma ma tixtrix il-kieselguhr mingħand Biofa, filwaqt li din hija l-fornitur esklużiv ta’ din is-sustanza attiva – u abbażi ta’ dan tidher fil-lista prevista fl-Artikolu 95(1) ta’ dan ir-Regolament – il-kummerċjalizzazzjoni tal-imsemmi prodott minn Sikma tkun prattika kummerċjali li tikser, partikolarment, id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 95(2) tal-imsemmi Regolament u għandha għaldaqstant tieqaf (
                  13
               ).
         
      
            23.
         
         
            Sikma sostniet, bil-kontra, li l-prodott inkwistjoni ma jistax jiġi kklassifikat bħala “prodott bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, permezz tal-fatt li l-kieselguhr jaġixxi permezz ta’ azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika u mhux kimika (
                  14
               ). Għaldaqstant, hija ma tiksirx l-Artikolu 95(2) tar-Regolament Nru 528/2012 billi ma tixtrix il-kieselguhr mingħand Biofa (
                  15
               ).
         
      
            24.
         
         
            Il-Landgericht Köln (il-Qorti Reġjonali ta’ Köln) ċaħdet ir-rikors ta’ Biofa. Billi qieset ruħha kompetenti sabiex tivverifika l-mod ta’ azzjoni tal-kieselguhr, dik il-qorti, peress li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/794 approva l-kieselguhr bħala sustanza attiva intiża sabiex tintuża fil-prodotti bijoċidali, ordnat xi miżuri ta’ amministrazzjoni tal-prova sabiex tivverifika partikolarment jekk il-prodott inkwistjoni jaqax taħt il-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” fis-sens tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012. Fuq il-bażi ta’ rapport ta’ perizja, l-imsemmija qorti kkonkludiet li dan il-prodott ma jaqax taħt dan il-kunċett sa fejn il-kieselguhr jaħdem b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika, u mhux kimika.
         
      
            25.
         
         
            Biofa appellat minn din id-deċiżjoni quddiem il-qorti tar-rinviju, l‑Oberlandesgericht Köln (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Köln, il-Ġermanja).
         
      
            26.
         
         
            Dik il-qorti indikat li taqbel mal-konstatazzjonijiet ta’ fatt imwettqa mil-Landgericht Köln (il-Qorti Reġjonali ta’ Köln) u li kellha l-intenzjoni ssegwi l-opinjoni tal-espert li tipprovdi li l-prodott inkwistjoni ma jikkostitwixxix “prodott bijoċidali” fis-sens tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012.
         
      
            27.
         
         
            Madankollu, il-qorti tar-rinviju tqajjem id-domanda sabiex issir taf jekk l-approvazzjoni, konformement mal-Artikolu 9(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, ta’ sustanza attiva minn regolament ta’ implimentazzjoni għandhiex bħala konsegwenza, partikolarment għall-qrati nazzjonali fil-kuntest ta’ proċedura ġudizzjarja, li l-prodotti li fihom sustanza attiva għandhom awtomatikament jiġu kklassifikati bħala “prodotti bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012 u li għaldaqstant jaġixxu b’mod ta’ azzjoni bijoċidali. Fil-każ ta’ risposta affermattiva, dik il-qorti tirrikonoxxi li perizja bħal dik imwettqa fl-ewwel istanza ma jkollhiex lok li tiġi kkonfermata. Fil-każ kuntrarju, għandu jiġi ddeterminat jekk hijiex l-imsemmija qorti li għandha tiddetermina, fil-kuntest tal-konstatazzjonijiet ta’ fatt tagħha, jekk il-kundizzjonijiet materjali imposti fl-Artikolu 13(1)(a) ta’ dan ir-Regolament humiex issodisfatti.
         
      
            28.
         
         
            Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Oberlandesgericht Köln (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Köln) iddeċidiet li tissospendi l-proċedura quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari segwenti:
            “L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva b’regolament ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 9(1)(a) tar-[Regolament Nru 528/2012] tfisser li huwa stabbilit, fil-proċeduri ġudizzjarji fi Stat Membru, il-fatt li s-sustanza li fuqha hija bbażata l-approvazzjoni hija intiża, għall-finijiet tal-Artikolu 3(1)(a) [ta’ dan ir-Regolament], li taġixxi bi kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika, jew hija l-qorti tal-Istat Membru mitluba tiddeċiedi l-kawża li għandha tiddetermina, fil-konstatazzjonijiet ta’ fatt tagħha, jekk il-kundizzjonijiet materjali tal-Artikolu 3(1)(a) [ta’ dan ir-Regolament] humiex issodisfatti, anki wara l-adozzjoni ta’ regolament ta’ implimentazzjoni?”
         
      
            29.
         
         
            Osservazzjonijiet bil-miktub ġew ippreżentati miż-żewġ partijiet fil-kawża prinċipali kif ukoll mill-Kummissjoni. Dawn kollha rrispondew għad-domandi bil-miktub magħmula mill-Qorti tal-Ġustizzja.
         
      
      IV. Analiżi
   
   
      
         A.
       
         Osservazzjonijiet preliminari
      
   
   
            30.
         
         
            It-talba għal deċiżjoni preliminari ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ tilwima bejn żewġ kumpanniji kompetituri – Biofa u Sikma – dwar il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti intiżi għall-kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara fit-trobbija tat-tjur. Biofa, li tiżviluppa u tikkummerċjalizza tali prodotti bijoċidali u kisbet l-approvazzjoni, permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 2017/794, tal-“kieselguhr” bħala sustanza attiva intiża sabiex tintuża f’dawn il-prodotti, tidher bħala fornitur esklużiv ta’ din is-sustanza attiva fil-lista prevista mill-Artikolu 95(1) tar-Regolament Nru 528/2012. Sikma tbigħ, partikolarment, prodott għall-kontroll tal-parassiti fit-trobbija tat-tjur li fih il-kieselguhr, mingħajr ma tixtri din is-sustanza mingħand Biofa. Sikma tqis li l-imsemmija sustanza tippermetti li jiġu kkontrollati l-parassiti permezz ta’ azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika u li, għaldaqstant, il-prodott li hija tikkummerċjalizza ma jaqax taħt il-kunċett ta’ “prodott bijoċidali”. Għaldaqstant, hija tgħid li ma hijiex obbligata takkwista l-kieselguhr esklużivament mingħand Biofa, abbażi tal-Artikolu 95(2) tar-Regolament Nru 528/2012.
         
      
            31.
         
         
            Il-qorti tar-rinviju tqis li hija ntalbet tiddeċiedi fuq il-klassifikazzjoni tal-prodott inkwistjoni, jiġifieri fuq il-punt sabiex isir magħruf jekk dan il-prodott, li fih is-sustanza attiva approvata minn regolament ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni, jaqax neċessarjament taħt il-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012. Huwa f’dan il-kuntest li hija tistaqsi, partikolarment, fuq il-portata u n-natura vinkolanti, għal Stat Membru u għall-qrati tiegħu, tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva minn regolament ta’ implimentazzjoni f’dak li jirrigwarda l-klassifikazzjoni ta’ prodott li jinkludiha.
         
      
            32.
         
         
            Sabiex tingħata risposta għad-domandi tal-qorti tar-rinviju, inqis li hemm tliet aspetti li għandhom jiġu analizzati, jiġifieri, l-ewwel nett, jekk sustanza attiva taġixxix neċessarjament permezz ta’ azzjoni bijoċidali (C); it-tieni nett, jekk prodott li fih sustanza attiva jikkostitwixxix neċessarjament prodott bijoċidali (D); u, it-tielet nett – fid-dawl tar-risposti li jeħtieġu dawn iż-żewġ aspetti preċedenti – x’inhu l-marġni ta’ diskrezzjoni li jiddisponu minnu l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fid-dawl tal-klassifikazzjoni – bħala “bijoċidali” jew le – ta’ prodott li fih sustanza attiva (E).
         
      
            33.
         
         
            Fid-dawl tan-natura teknika ta’ dawn l-aspetti, inqis utli, qabel ma nibda l-analiżi ta’ kull wieħed minnhom, li nippreżenta ħarsa ġenerali lejn il-kuntest leġiżlattiv li jirrigwarda l-prodotti bijoċidali (B).
         
      
      
         B.
       
         Il‑qafas regolamentari dwar il‑prodotti bijoċidali
      
   
   
            34.
         
         
            Il-qafas regolamentari fil-qasam tal-prodotti bijoċidali nħoloq mid-Direttiva 98/8 (
                  16
               ), li tħassret u ġiet issostitwita bir-Regolament Nru 528/2012 sabiex jiġu adattati r-regoli li hija kien fiha fid-dawl tal-esperjenza miksuba (
                  17
               ).
         
      
            35.
         
         
            Hekk kif jirriżulta mill-Artikolu 1(1) tar-Regolament Nru 528/2012, dan huwa intiż sabiex itejjeb il-funzjonament tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent. Dawn id-dispożizzjonijiet huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li l-għan tiegħu hu li jiġu ssalvagwardjati s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent.
         
      
            36.
         
         
            Skont il-kliem tal-Artikolu 1(2)(a) u (b) tar-Regolament Nru 528/2012, dan jistabbilixxi partikolarment, minn naħa, l-istabbiliment, fuq il-livell tal-Unjoni, ta’ lista ta’ sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali u, min-naħa l-oħra, l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali. Dawn iż-żewġ livelli ta’ regoli jiddeterminaw flimkien liema prodotti bijoċidali jistgħu jitqiegħdu u jintużaw fis-suq tal-Unjoni.
         
      
            37.
         
         
            Fil-fatt, abbażi tal-Artikolu 17(1) ta’ dan ir-Regolament, huma biss il-prodotti bijoċidali awtorizzati konformement mad-dispożizzjonijiet tal-imsemmi Regolament li jistgħu jitqiegħdu fuq is-suq jew jintużaw (
                  18
               ).
         
      
      1. Fuq il‑kunċetti ta’ “prodott bijoċidali” u ta’ “sustanza attiva”
   
   
            38.
         
         
            Skont il-kliem tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, għandu jinftiehem bħala “prodott bijoċidali”“kwalunkwe sustanza jew taħlita” li għandhom “intenzjoni li jeqirdu, jimpedixxu, jrendu mhux dannuż, jipprevjenu l-azzjoni ta’, jew li jeżerċitaw b’mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz” (iktar ’il quddiem l-“iskop bijoċidali”) “għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika” (il-mod ta’ azzjoni bijoċidali).
         
      
            39.
         
         
            Tali sustanzi jew taħlit jistgħu, minn naħa, “jikkonsistu minn, li fihom jew li jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar” (
                  19
               ) u, min-naħa l-oħra, ikun “iġġenerat[i] minn sustanzi jew taħlitiet li huma stess ma jaqgħux taħt l-ewwel [tip ta’ sustanzi jew taħlita]” (
                  20
               ). F’dan il-każ, peress li l-kawża inkwistjoni fil-kawża prinċipali tikkonċerna prodott li jikkostitwixxi sustanza attiva, huwa biss l-ewwel tip ta’ sustanzi jew taħlit li huwa rilevanti. F’dan ir-rigward, nistgħu niddeduċu mill-premessa 9 tar-Regolament Nru 528/2012 li l-għan tal-leġiżlatur tal-Unjoni kien li jinkludi fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-prodotti bijoċidali li, “fil-forma li fiha huma jiġu fornuti lill-utent, jikkonsistu fi, fihom jew jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar” (
                  21
               ).
         
      
            40.
         
         
            Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet, billi interpretat id-dispożizzjoni ekwivalenti tad-Direttiva 98/8, jiġifieri l-Artikolu 2(1)(a) tagħha (
                  22
               ), li d-definizzjoni tal-“prodotti bijoċidali” hija bbażata fuq tliet elementi kumulattivi, jiġifieri i) il-preżenza ta’ sustanza attiva, ii) it-tfittxija ta’ xi skopijiet bijoċidali, u iii) mod ta’ azzjoni bijoċidali (
                  23
               ). Peress li r-Regolament Nru 528/2012 ħassar u ssostitwixxa d-Direttiva 98/8, l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva pprovduta mill-Qorti tal-Ġustizzja hija valida wkoll għal dan ir-Regolament peress li d-dispożizzjonijiet ta’ dawn iż-żewġ strumenti tad-dritt tal-Unjoni jistgħu jiġu kklassifikati bħala ekwivalenti (
                  24
               ).
         
      
            41.
         
         
            Fir-rigward tal-ewwel element, jiġifieri l-preżenza ta’ sustanza attiva, inqis qabel kollox li l-ewwel inċiż tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, moqri flimkien mal-premessa 9 tiegħu, jista’ jiġi kklassifikat bħala ekwivalenti għall-Artikolu 2(1)(a) tad-Direttiva 98/8. Barra minn hekk, l-Artikolu 3(1)(c) ta’ dan ir-Regolament jiddefinixxi l-kunċett ta’ “sustanza attiva”, li tista’ tkun komposta minn “prodott bijoċidali”, bħala “sustanza jew mikroorganiżmu li jaġixxu fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara” (
                  25
               ). Minn dan isegwi li l-elementi kostituttivi ta’ dan il-kunċett huma rilevanti wkoll sabiex prodott jiġi kklassifikat bħala “prodott bijoċidali” (
                  26
               ).
         
      
            42.
         
         
            Fir-rigward tat-tieni element, jiġifieri t-tfittxija ta’ skop bijoċidali, l-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012 jirrepeti l-kliem tal-Artikolu 2(1)(a) tad-Direttiva 98/8 (
                  27
               ). Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, permezz ta’ din id-dispożizzjoni, dan ir-Regolament jopera l-gradazzjoni tal-iskopijiet tal-prodotti bijoċidali li jvarjaw mill-qerda tal-organiżmi għall-prevenzjoni tagħhom (
                  28
               ). Huwa, partikolarment fuq il-bażi ta’ dan l-iskop preventiv li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” kellu jkollu interpretazzjoni wiesgħa (
                  29
               ).
         
      
            43.
         
         
            Fir-rigward tat-tielet element, li jirrigwarda l-mod ta’ azzjoni tal-prodott inkwistjoni, għandu jiġi nnotat li l-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, b’differenza mill-Artikolu 2(1)(a) tad-Direttiva 98/8, ma jillimitahx li jintendi “mezzi kimiċi jew bioloġiċi”, iżda jestendih għal “kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika” (
                  30
               ). Dan it-twessigħ tad-definizzjoni tal-“mod ta’ azzjoni ta’ prodott bijoċidali” kien ġie deċiż bħala koerenti mal-għan ta’ dan ir-Regolament li jikkonsisti fl-“adattament tar-regoli tad-Direttiva 98/8 ‘fid-dawl tal-esperjenza’, u [li] jiġi ggarantit livell ta’ protezzjoni ikbar tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent” (
                  31
               ). Bħala eżempju, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li “l-fatt li prodott ikollu effett probijotiku, u mhux kimiku, ma jipprekludix, fih innifsu, il-klassifikazzjoni tiegħu bħala ‘prodott bijoċidali’ fis-sens” tal-imsemmi regolament (
                  32
               ).
         
      
      2. Fuq il‑proċedura ta’ approvazzjoni tas‑sustanzi attivi
   
   
            44.
         
         
            Is-sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali huma approvati fuq il-livell tal-Unjoni mill-Kummissjoni, konformement mad-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu II tar-Regolament Nru 528/2012. Il-proċedura ta’ approvazzjoni tista’ tinġabar fil-qosor kif ġej.
         
      
            45.
         
         
            L-applikant għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jippreżenta l-applikazzjoni tiegħu lill-ECHA, billi jagħtiha, apparti mid-data meħtieġa (
                  33
               ), l-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jipproponi li għandha tevalwa l-applikazzjoni. Kif tirċievi l-ħlas tad-drittijiet pagabbli mill-applikant, l-ECHA taċċetta l-imsemmija applikazzjoni u tinforma lill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni. Fit-365 ġurnata wara l-validazzjoni ta’ din l-istess applikazzjoni, din l-awtorità għandha tipprepara u tibgħat lill-ECHA rapport ta’ evalwazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha (
                  34
               ). Fil-270 ġurnata wara li tirċievi dawn il-konklużjonijiet, l-ECHA telabora, billi tieħu inkunsiderazzjoni l-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni, opinjoni dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva u tippreżentaha lill-Kummissjoni (
                  35
               ). Wara li tirċievi din l-opinjoni, il-Kummissjoni tadotta regolament ta’ implimentazzjoni li japprova sustanza attiva u jistabbilixxi l-kundizzjonijiet ta’ din l-approvazzjoni (
                  36
               ).
         
      
            46.
         
         
            Sustanza attiva hija approvata, bħala prinċipju, għal perijodu inizjali li ma jaqbiżx għaxar snin jekk mill-inqas prodott bijoċidali wieħed li fih din is-sustanza attiva jissodisfa l-kundizzjonijiet kollha għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni (
                  37
               ). Din l-approvazzjoni hija limitata għat-tipi ta’ prodotti li għalihom id-data rilevanti hija pprovduta (
                  38
               ), jiġifieri, partikolarment, “dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva” (
                  39
               ). Fl-aħħar, l-imsemmija approvazzjoni tispeċifika l-kundizzjonijiet bħalma huma, partikolarment, it-tip ta’ prodotti, il-mod u l-qasam tal-użu (
                  40
               ).
         
      
            47.
         
         
            Dawn is-sustanzi attivi huma mniżżla fil-lista tal-Unjoni tas-sustanzi attivi approvati, li l-Kummissjoni taġġorna b’mod regolari (
                  41
               ). Għall-finijiet tal-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi eżistenti kollha skont id-Direttiva 98/8, l-approvazzjoni ta’ dawn is-sustanzi attivi hija bbażata fuq id-dispożizzjonijiet tranżitorji previsti partikolarment fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tar-Regolament Nru 528/2012, li jipprevedi partikolarment l-adozzjoni, mill-Kummissjoni, tar-regolamenti ta’ implimentazzjoni li jipprevedu li sustanza attiva ġiet approvata u taħt liema kundizzjonijiet.
         
      
      3. Fuq il‑proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal‑prodotti bijoċidali
   
   
            48.
         
         
            B’differenza mill-proċedura ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi, ir-Regolament Nru 528/2012 jipprevedi mezzi differenti sabiex tinkiseb l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali, jiġifieri awtorizzazzjoni nazzjonali (Kapitolu VI, Artikoli 29 sa 31), proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku (Kapitolu VII, Artikoli 32 sa 40) u awtorizzazzjoni tal-Unjoni (Kapitolu VIII, Artikoli 41 sa 46). Barra minn hekk, teżisti proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata għal xi prodotti bijoċidali (Kapitolu V, Artikoli 25 sa 28). Dawn l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jingħataw għal prodott bijoċidali uniku jew għal familja ta’ prodotti bijoċidali, għal perijodu massimu ta’ għaxar snin (
                  42
               ), u jistipulaw il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali uniku.
         
      
            49.
         
         
            Deskrizzjoni iktar iddettaljata ta’ dawn il-proċeduri ma jidhirlix li hija neċessarja fil-kuntest tal-eżami tal-kawża preżenti. Dak li huwa rilevanti huwa li dawn il-metodi kollha sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandhom element komuni, jiġifieri li waħda mill-kundizzjonijiet li għandha tiġi ssodisfatta fid-dawl ta’ tali awtorizzazzjoni hija l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva fuq il-livell tal-Unjoni jew it-tniżżil tagħha fl-Anness I tar-Regolament Nru 528/2012. Fil-fatt, l-Artikolu 19(1)(a) ta’ dan ir-Regolament, li jelenka l-kundizzjonijiet tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni, jiddisponi li prodott bijoċidali huwa awtorizzat jekk, partikolarment, is-sustanzi attivi ġew approvati għat-tip ta’ prodotti kkonċernat u li l-kundizzjonijiet speċifiċi għal dawn is-sustanzi attivi huma ssodisfatti. Barra minn hekk, l-Artikolu 25(a) tal-imsemmi Regolament, li jikkonċerna esklużivament il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata, jipprevedi l-ammissibbiltà għal din il-proċedura jekk “is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodott bijoċidali jidhru fl-Anness I u jissodisfaw kwalunkwe restrizzjoni speċifikata f’dak l-Anness”.
         
      
            50.
         
         
            Id-dispożizzjonijiet tranżitorji tal-Artikolu 89(3) tar-Regolament Nru 528/2012 jipprevedu li l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet li jikkonċernaw il-prodotti bijoċidali ta’ tip ta’ prodotti partikolari li fih sustanza attiva approvata jingħataw, jiġu emendati jew annullati, skont il-każ, f’terminu ta’ tliet snin li jibdew jiddekorru mid-data ta’ approvazzjoni.
         
      
      4. Fuq l‑interazzjoni bejn il‑proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal‑prodotti bijoċidali u dik tal‑approvazzjoni tas‑sustanzi attivi
   
   
            51.
         
         
            Mid-deskrizzjoni preċedenti jirriżulta li dawn iż-żewġ proċeduri huma marbuta intrinsikament.
         
      
            52.
         
         
            Minn naħa, abbażi tal-Artikolu 19(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti bijoċidali biss fejn is-sustanzi attivi ġew approvati għat-tip ta’ prodotti kkonċernat, u dan jekk il-kundizzjonijiet speċifiċi għal dawn is-sustanzi attivi ġew issodisfatti. Dan jimplika li tali prodott bijoċidali ma jistax jiġi awtorizzat ħlief jekk is-sustanza attiva li fih tkun ġiet evalwata preċedentement mill-ECHA u approvata mill-Kummissjoni.
         
      
            53.
         
         
            Min-naħa l-oħra, ir-Regolament Nru 528/2012 jiżgura li jistgħu jiġu approvati s-sustanzi attivi biss li fihom mill-inqas prodott bijoċidali wieħed li jista’ jiġi awtorizzat. Din ir-regola tippermetti li tiġi evitata l-proċedura impenjattiva ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva meta din ma tista’ tintuża fl-ebda prodott bijoċidali ammissibbli għall-approvazzjoni. Fil-fatt, l-Artikolu 4(1) ta’ dan ir-regolament jipprevedi espliċitament li sustanza attiva tista’ tiġi approvata biss jekk mill-inqas prodott bijoċidali wieħed li fih din is-sustanza attiva jista’ jissodisfa l-kriterji ta’ awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali previsti fl-Artikolu 19(1)(b) tal-imsemmi regolament. Sabiex jiggarantixxi dan, l-Artikolu 6(1)(a) u (b) tal-istess regolament jistabbilixxi li l-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tinkludi mhux biss “dossier fuq is-sustanza attiva” nnifisha, iżda wkoll “dossier li jissodisfa r-rekwiżiti [dwar l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta] stabbiliti fl-Anness III għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva”.
         
      
            54.
         
         
            Billi ġie deskritt il-kuntest regolatorju, huwa neċessarju li tingħata risposta għat-tliet aspetti tad-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju.
         
      
      
         C.
       
         Fuq il-kwistjoni sabiex isir magħruf jekk sustanza attiva approvata taġixxix neċessarjament permezz ta’ mod ta’ azzjoni bijoċidali
      
   
   
            55.
         
         
            Hekk kif ġie indikat fil-punt 41 ta’ dawn il-konklużjonijiet, konformement mal-Artikolu 3(1)(c) tar-Regolament Nru 528/2012, “sustanza attiva”, tfisser “sustanza jew mikroorganiżmu li jaġixxu fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara”. Għalkemm din id-definizzjoni tindika sustanza attiva li tfittex għan bijoċidali, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) ta’ dan ir-Regolament (“jaġixxu fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara”) (
                  43
               ), il-mod ta’ azzjoni ta’ din is-sustanza madankollu ma huwiex ippreċiżat fl-imsemmija definizzjoni. Il-fatt li, għall-kuntrarju tad-definizzjoni tal-“prodott bijoċidali” li tinsab fl-Artikolu 3(1)(a) tal-imsemmi regolament, id-definizzjoni tas-“sustanza attiva” ma tippreċiżax il-mod ta’ azzjoni bijoċidali tagħha jista’ jinvoka s-sens li “sustanza attiva” tista’ taġixxi permezz ta’ mod ta’ azzjoni ieħor barra minn bijoċidali.
         
      
            56.
         
         
            Madankollu, minkejja s-silenzju ta’ din id-definizzjoni, inqis li, fid-dawl tal-kuntest u tal-għan tar-Regolament Nru 528/2012, il-mod ta’ azzjoni bijoċidali ta’ sustanza attiva approvata b’regolament ta’ implimentazzjoni huwa inerenti għall-istess kunċett ta’ “sustanza attiva” u jimponi ruħu fuq l-Istati Membri kollha u, konsegwentement, fuq il-qrati u l-awtoritajiet kompetenti tagħhom.
         
      
            57.
         
         
            Qabel kollox, wieħed għandu jżomm f’moħħu li sustanza attiva ta’ spiss tikkostitwixxi fiha nnifisha prodott bijoċidali. F’dan il-każ, il-kundizzjonijiet materjali kollha li jiddefinixxu prodott bijoċidali, kif stabbiliti fl-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, għandhom neċessarjament ukoll jiġu ssodisfatti mis-sustanza attiva, inkluż, partikolarment, il-mod ta’ azzjoni bijoċidali. Madankollu, din il-kunsiderazzjoni ma tkunx suffiċjenti, fiha nnifisha, sabiex jiġi stabbilit li ċerta sustanza attiva taġixxi dejjem permezz ta’ mod ta’ azzjoni bijoċidali. Fil-fatt, fil-każ fejn prodott bijoċidali fih sustanzi attivi diversi, l-azzjoni bijoċidali ta’ tali prodott tista’ tirriżulta minn waħda fost is-sustanzi attivi l-oħra, jew sinteżi kimika fl-imsemmi prodott.
         
      
            58.
         
         
            F’dan ir-rigward, minkejja din il-konstatazzjoni, għandu jiġi nnotat li l-mod ta’ azzjoni bijoċidali ta’ sustanza attiva ġej mill-fatt li dan il-mod ta’ azzjoni huwa parti mill-eżami ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva, peress li jiġi evalwat kemm għal din is-sustanza u kemm għall-prodott bijoċidali rappreżentat relatat. Barra minn hekk, peress li din il-kawża tirrigwarda l-konsegwenzi legali ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva, il-kundizzjonijiet ta’ din l-approvazzjoni huma deċiżivi f’dan ir-rigward.
         
      
            59.
         
         
            Minn naħa, fir-rigward tal-mod ta’ azzjoni tas-sustanza attiva, l-Anness II tar-Regolament Nru 528/2012, li jsemmi r-“[r]ekwiżiti tal-informazzjoni għas-sustanzi attivi”, fih, taħt it-Titolu 1, kolonna 1, punt 6.5, tabella li teżiġi informazzjoni dwar il-“[m]od ta’ azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin)”. B’hekk, li kieku l-mod ta’ azzjoni tas-sustanza attiva (bijoċidali) ma kienx rilevanti għall-iskop tal-approvazzjoni tagħha, din l-informazzjoni ma kinitx tkun meħtieġa.
         
      
            60.
         
         
            Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-mod ta’ azzjoni tal-prodott bijoċidali rappreżentattiv, hekk kif ġie indikat fil-punti 46 u 53 iktar ’il fuq, l-applikazzjoni għal approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tinkludi dossier dwar “għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed”. Il-mod ta’ azzjoni bijoċidali ta’ tali prodott huwa għaldaqstant eżaminat ukoll fil-kors ta’ proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Jekk jirriżulta minnu li dan il-mod ta’ azzjoni huwa nieqes, il-prodott rappreżentattiv ma jkunx jista’ jiġi awtorizzat u, minħabba dan, lanqas l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ma tkun tista’ tingħata, peress li r-rekwiżit previst fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament Nru 528/2012, li abbażi tiegħu tal-inqas prodott bijoċidali wieħed li jkun fih din is-sustanza attiva għandu jkun jista’ jiġi awtorizzat, ma jkunx issodisfatt.
         
      
            61.
         
         
            F’dan il-każ, Biofa, flimkien mal-applikazzjoni għal approvazzjoni tal-kieselguhr, kellha wkoll tippreżenta dossier għall-prodott rappreżentattiv “InsectoSec®”, kompost 100 % mill-kieselguhr. Għaldaqstant, il-kieselguhr ġie evalwat, inizjalment mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni (fi Franza) – għall-iskop tal-użu tiegħu fil-prodotti tat-tip 18, li taħthom jaqa’ l-“InsectoSec®”. B’hekk, fir-rapport ta’ evalwazzjoni ppreparat minn din l-awtorità, din ivverifikat espliċitament il-mod ta’ azzjoni tal-kieselguhr, billi kkonkludiet li, “[b]illi jeqred il-barriera naturali tal-ilma, il-kisi tax-xama’ tal-qoxra, u b’hekk ifixkel il-funzjonament tal-mekkaniżmu tal-preżervazzjoni tal-ilma, [il-kieselguhr] ifixkel il-proċessi fiżjoloġiċi” (
                  44
               ). Sabiex waslet għal din il-konklużjoni, l-imsemmija awtorità bbażat ruħha fuq il-“Manwal ta’ deċiżjonijiet għall-implimentazzjoni tad-[Direttiva 98/8]”. Min‑naħa tagħha, l-ECHA ħarġet opinjoni fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-awtorità. Skont din l-opinjoni, “il-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18 li fihom il-[kieselguhr] jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw il-kriterji tal-Artikolu 19(1)(b) tar-Regolament [Nru 528/2012]” (
                  45
               ). Minn dan isegwi li l-mod ta’ azzjoni bijoċidali tas-sustanza attiva ġie eżaminat u kkonfermat waqt l-approvazzjoni tal-kieselguhr (
                  46
               ), u li, għall-Istati Membri kollha tal-Unjoni, huwa stabbilit b’mod vinkolanti li l-kieselguhr għandu mekkaniżmu ta’ azzjoni bijoċidali, peress li din il-konstatazzjoni ma tistax tkun is-suġġett ta’ talba ta’ prova minn qorti nazzjonali u lanqas, a fortiori, ta’ evalwazzjoni diverġenti abbażi ta’ argumentazzjoni bħal dik imressqa minn Sikma, li tgħid li l-approvazzjoni hija bbażata fuq data xjentifikament obsoleta.
         
      
            62.
         
         
            Għaldaqstant, nipproponi li r-risposta għal dan l-ewwel aspett tad-domanda preliminari għandha tkun li sustanza attiva approvata, konformement mal-Artikolu 9(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012 jew mal-miżuri tranżitorji previsti fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) ta’ dan ir-Regolament, permezz ta’ regolament ta’ implimentazzjoni bħalma huwa r-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/794 għandha neċessarjament tiġi kkunsidrata bħala li taġixxi permezz ta’ mod ta’ azzjoni bijoċidali, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tal-imsemmi Regolament.
         
      
      
         D.
       
         Fuq il‑kwistjoni sabiex isir magħruf jekk prodott li fih sustanza attiva approvata għandux jikkostitwixxi neċessarjament prodott bijoċidali
      
   
   
            63.
         
         
            Qabel kollox, għandu jiġi mfakkar li, minħabba s-sistema ta’ żewġ fażijiet deskritta fil-punti 44 sa 54 ta’ dawn il-konklużjonijiet, is-sustanza attiva hija qabel kollox approvata fuq l-iskala tal-Unjoni. Huwa biss fit-tieni fażi, fil-kuntest, jekk ikun il-każ, ta’ proċedura nazzjonali, li l-awtorizzazzjoni tingħata għall-prodotti bijoċidali differenti li fihom din is-sustanza attiva. Għaldaqstant, huwa f’dan il-kuntest li titqajjem il-kwistjoni sabiex isir magħruf jekk prodott li fih sustanza attiva għandux neċessarjament jikkostitwixxi “prodott bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012.
         
      
            64.
         
         
            Hekk kif ġie nnotat fil-punt 40 ta’ dawn il-konklużjonijiet, mill-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” jirriżulta li tliet elementi għandhom ikunu preżenti sabiex prodott ikun ikklassifikat bħala “bijoċidali” fis-sens tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament 528/2012. Il-preżenza ta’ sustanza attiva hija biss wieħed minn dawn l-elementi, u jkun neċessarju li jiġu ssodisfatti wkoll iż-żewġ kundizzjonijiet l-oħra marbuta mal-iskop bijoċidali u mal-mod ta’ azzjoni bijoċidali (
                  47
               ).
         
      
            65.
         
         
            Għaldaqstant, sabiex tingħata risposta għal dan l-aspett tad-domanda magħmula, żewġ ipoteżijiet huma prevedibbli.
         
      
            66.
         
         
            Minn naħa, għalkemm il-prodott eżaminat huwa kompost 100 % minn sustanza attiva – bħal, f’dan il-każ, il-prodott rappreżentattiv ta’ Biofa (“InsectoSec®”) jew, ovvjament, il-prodott inkwistjoni – iż-żewġ kundizzjonijiet l-oħra, jiġifieri l-iskop bijoċidali u l-mod ta’ azzjoni bijoċidali, huma ipso facto ssodisfatti wkoll. Għaldaqstant, tali prodott ikollu neċessarjament jiġi kklassifikat bħala “bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, meta tqis li, hekk kif indikajt diġà f’dawn il-konklużjonijiet, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tippreżupponi evalwazzjoni kemm tal-mod ta’ azzjoni bijoċidali kif ukoll tal-iskop bijoċidali.
         
      
            67.
         
         
            Min-naħa l-oħra, fil-każ fejn prodott bijoċidali jista’ wkoll jikkonsisti f’“sustanza attiva waħda jew aktar”, jiġifieri “iġġenerata minn sustanzi jew taħlitiet” (
                  48
               ), għandu wkoll jiġi kkunsidrat il-każ fejn sustanza attiva hija biss wieħed mill-komponenti diversi ta’ prodott. F’dan il-każ, prodott għandu wkoll jiġi kklassifikat bħala “bijoċidali”?
         
      
            68.
         
         
            Fl-opinjoni tiegħi, ir-risposta għal din id-domanda tvarja abbażi tal-kompożizzjoni tal-prodott inkwistjoni. Pereżempju, prodott li fih sustanza attiva fi kwantità limitata ħafna ma jistax jiġi kklassifikat awtomatikament bħala “bijoċidali”, sa fejn neċessarjament ma jkunx jista’ jissodisfa l-kundizzjoni tal-iskop bijoċidali jew ta’ mod ta’ azzjoni bijoċidali mill-fatt biss tal-preżenza ta’ din is-sustanza attiva. Hija l-awtorità nazzjonali kompetenti fil-kuntest ta’ talba għall-awtorizzazzjoni nazzjonali jew, bħal fil-kawża preżenti, il-qorti nazzjonali, fil-kuntest ta’ azzjoni għal kompetizzjoni żleali, li għandha teżamina jekk tali prodott, kompost minn sustanzi differenti jew minn taħlita, jikkostitwixxix prodott bijoċidali, billi tivverifika jekk il-kundizzjonijiet materjali kollha previsti fl-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012 humiex issodisfatti.
         
      
            69.
         
         
            Għaldaqstant, nipproponi li r-risposta għal dan it-tieni aspett tad-domanda preliminari tkun li prodott li fih sustanza attiva approvata minn regolament ta’ implimentazzjoni jkollu neċessarjament jiġi kklassifikat bħala “prodott bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012 jekk il-kompożizzjoni tiegħu hija identika għas-sustanza attiva approvata.
         
      
      
         E.
       
         Fuq il‑marġni ta’ diskrezzjoni li jiddisponu minnu l‑qrati sabiex jikklassifikaw prodott bħala “bijoċidali”
      
   
   
            70.
         
         
            Fuq il-bażi tal-analiżi preċedenti, nistgħu naffermaw li l-marġni ta’ diskrezzjoni ta’ qorti nazzjonali, fil-kuntest ta’ proċedura ġudizzjarja, sabiex tikklassifika prodott bħala “bijoċidali”, tvarja abbażi tal-kompożizzjoni ta’ dan il-prodott.
         
      
            71.
         
         
            Meta l-prodott ikkonċernat huwa kompost 100 % mis-sustanza attiva approvata minn regolament ta’ implimentazzjoni, il-marġni ta’ diskrezzjoni tal-qrati nazzjonali ma jeżistix. F’tali kuntest, meta qorti nazzjonali tintalab sabiex tiddeċiedi fuq il-kwistjoni tan-natura bijoċidali ta’ prodott, hija ma tistax tordna xi miżuri ta’ amministrazzjoni tal-prova sabiex tivverifika jekk il-kundizzjoni tal-iskop bijoċidali jew tal-azzjoni bijoċidali hijiex issodisfatta.
         
      
            72.
         
         
            Fil-fatt, hekk kif jipprovdi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/794, dan “għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha”. F’dan il-każ, peress li dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni approva l-kieselguhr bħala sustanza attiva fl-1 ta’ Novembru 2018 għal tip ta’ prodotti partikolari, l-Istati Membri huma marbuta, konformement mal-Artikolu 89(3) tar-Regolament Nru 528/2012, li jagħtu, jemendaw jew jannullaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li jaqgħu f’dan it-tip ta’ prodott f’terminu ta’ tliet snin li jibdew jiddekorru mid-data ta’ approvazzjoni, jiġifieri sal-1 ta’ Novembru 2021.
         
      
            73.
         
         
            Bil-kontra, meta prodott fih taħlita ta’ sustanzi, inkluża sustanza attiva approvata, il-qorti nazzjonali għandha xi marġni ta’ diskrezzjoni, li madankollu ma jistax imur kontra l-effett utli tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 528/2012.
         
      
            74.
         
         
            F’dan ir-rigward, qabel kollox, infakkar li, sabiex jiżgura applikazzjoni koerenti tal-klassifikazzjoni ta’ tali prodott fuq il-livell tal-Unjoni, l-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 528/2012 jipprevedi l-possibbiltà għall-Istati Membri li jitolbu lill-Kummissjoni sabiex tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, b’mod partikolari, jekk prodott jew grupp ta’ prodotti partikolari jikkostitwixxix prodott bijoċidali. Hekk kif innotat il-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, ma huwiex eskluż li l-Istati Membri jistgħu jressqu din it-talba anki meta s-sustanza attiva diġà ġiet evalwata u approvata, peress li jeżistu xi dubji fir-rigward tan-natura bijoċidali ta’ prodott, partikolarment meta dan tal-aħħar għadu ma ġiex evalwat fil-mument tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bħala prodott bijoċidali rappreżentattiv (
                  49
               ).
         
      
            75.
         
         
            Filwaqt li huma l-qrati nazzjonali li għandhom jivverifikaw l-eżistenza ta’ skop u mod ta’ azzjoni bijoċidali sabiex ikunu jistgħu jikkonkludu li prodott huwa bijoċidali (
                  50
               ), l-elementi segwenti għandhom, fi kwalunkwe każ, jiġu kkunsidrati minn dawn il-qrati.
         
      
            76.
         
         
            L-ewwel nett, hekk kif ġie indikat fil-punti 42 u 43 ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-kunċetti ta’ “skop bijoċidali” u ta’ “mod ta’ azzjoni bijoċidali” għandhom jingħataw interpretazzjoni wiesgħa. B’hekk il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, permezz tal-Artikolu 3(1)(a) tiegħu, ir-Regolament Nru 528/2012 iwettaq klassifikazzjoni fil-gradi tal-iskop tal-prodotti bijoċidali li tvarja bejn il-qerda tal-organiżmi u l-prevenzjoni tagħhom. Huwa fuq il-bażi ta’ dan l-iskop preventiv li l-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li l-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” kellu jingħata interpretazzjoni wiesgħa (
                  51
               ). Tali interpretazzjoni hija kkorroborata wkoll mill-għan stabbilit fl-Artikolu 1(1) tar-Regolament Nru 528/2012 u bbażat fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li jiġi żgurat “livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent”. Fil-fatt, dan l-għan ma jistax jintlaħaq kompletament jekk xi prodotti li fihom “sustanzi attivi” ma jkunux ikklassifikati bħala “bijoċidali” minħabba l-effett preventiv tagħhom fuq l-organiżmi ta’ ħsara mmirati u ma jkunux suġġetti għal xi regoli dwar it-tqegħid fis-suq tagħhom u għall-użu stabbilit minn dan ir-Regolament (
                  52
               ). Hija l-preżenza stess tas-sustanza attiva li tista’ tippreżenta riskju għall-ambjent, indipendentement mill-punt sabiex isir magħruf jekk din is-sustanza taġixxix b’mod dirett jew indirett jew b’mod ta’ qerda jew ta’ prevenzjoni fuq l-organiżmi fil-mira (
                  53
               ).
         
      
            77.
         
         
            It-tieni nett, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet ukoll li l-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” għandu jiġi interpretat fis-sens li jinkludi l-prodotti li jaġixxu biss b’mod indirett fuq l-organiżmi ta’ ħsara fil-mira, peress li dawn il-prodotti fihom sustanza attiva waħda jew iktar li twassal għal azzjoni, kimika jew bijoloġika, li tagħmel parti integrali minn katina ta’ kawżalità li l-għan tagħha jkun li jiġi prodott effett inibitorju għall-imsemmija organiżmi (
                  54
               ). Għaldaqstant, huma koperti mill-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” mhux biss l-effetti diretti, iżda wkoll l-effetti indiretti ta’ prodott. Din l-interpretazzjoni hija koerenti mal-interpretazzjoni kuntestwali tar-Regolament Nru 528/2012, sa fejn il-kunċett ta’ “sustanza attiva” jinkludi żewġ partijiet alternattivi ta’ dan il-kunċett, jiġifieri azzjoni “fuq” l-organiżmi ta’ ħsara u azzjoni “kontra” dawn l-organiżmi, li jikkonferma li tali kunċett ma jinkludix biss l-azzjonijiet diretti fuq l-organiżmi ta’ ħsara, iżda wkoll l-azzjonijiet indiretti kontra dawn l-organiżmi (
                  55
               ).
         
      
            78.
         
         
            It-tielet nett, għandu jiġi kkunsidrat li jekk il-manifattur ta’ prodott iqis li ċerta sustanza attiva approvata għandha tkun preżenti fit-taħlita li tikkostitwixxi dan il-prodott, għandu jiġi preżunt li l-għan tiegħu huwa li jilħaq l-effett segwit minn prodott bijoċidali. Fil-fatt l-azzjoni ta’ prodott bijoċidali hija, bħala prinċipju, ibbażata fuq l-azzjoni tas-sustanza attiva li tinsab fih, u mhux fuq is-sustanzi l-oħra preżenti f’dan il-prodott, li huma preżunti li jkollhom rwol sekondarju (pereżempju, li jikkontribwixxu għall-forma, għall-kompożizzjoni jew għall‑kummerċjalizzazzjoni, jew saħansitra jirrinforzaw l-azzjoni ta’ din is-sustanza attiva). Għaldaqstant, hemm ġeneralment lok li jiġi preżunt li l-prodott inkwistjoni huwa “bijoċidali” wkoll, għall-inqas sakemm ma jiġix ikkonstatat li l-prodott ikkonċernat ma jsegwix skop bijoċidali u li, abbażi tal-kunsiderazzjonijiet kimiċi, is-sustanza attiva li tinsab f’dan il-prodott ma tiskjerax il-mod ta’ azzjoni bijoċidali tagħha, bil-preżenza ta’ din is-sustanza attiva tkun għalhekk iġġustifikata minn xi raġunijiet oħra li ma humiex marbuta mal-mod ta’ azzjoni jew mal-iskop bijoċidali. Minn dan isegwi li l-użu ta’ sustanza attiva joħloq preżunzjoni konfutabbli li l-prodott li jinkludi din is-sustanza huwa, fil-fatt, prodott bijoċidali, speċjalment meta l-imsemmija sustanza tkun ġiet evalwata u approvata fuq il-bażi tar-Regolament Nru 528/2012.
         
      
            79.
         
         
            Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, hemm lok li r-risposta għad-domanda preliminari tkun li l-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012 għandu jiġi interpretat fis-sens li, meta sustanza attiva li hemm fi prodott tkun ġiet approvata minn regolament ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni abbażi tal-Artikolu 9(1)(a), jew tat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) ta’ dan ir-Regolament, huwa preżunt li l-kundizzjoni li tikkostitwixxi “li jeżerċitaw b’mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika”, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tal-imsemmi Regolament, hija ssodisfatta. Fil-kuntest ta’ rikors ġudizzjarju, din il-preżunzjoni tista’ tiġi rribattuta biss jekk il-mod ta’ azzjoni bijoċidali ta’ din is-sustanza attiva jista’ jiġi kkunsidrat bħala eskluż fir-rigward ta’ dan il-prodott. L-imsemmija preżunzjoni hija madankollu inkonfutabbli jekk l-imsemmi prodott huwa kompost minn sustanza attiva unika approvata jew jekk il-kompożizzjoni tiegħu hija identika għal dik tal-prodott bijoċidali ppreżentat bħala rappreżentattiv waqt l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva.
         
      
      V. Konklużjoni
   
   
            80.
         
         
            Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tirrispondi għad-domanda preliminari magħmula mill-Oberlandesgericht Köln (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Köln, il-Ġermanja) kif ġej:
            L-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, kif emendat bir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 736/2013 tas-17 ta’ Mejju 2013 kif ukoll bir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (UE) Nru 334/2014 tal-11 ta’ Marzu 2014, għandu jiġi interpretat fis-sens li, meta sustanza attiva li hemm fi prodott tkun ġiet approvata minn regolament ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni abbażi tal-Artikolu 9(1)(a) jew tat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) ta’ dan ir-Regolament, huwa preżunt li l-kundizzjoni li tikkostitwixxi “li jeżerċitaw b’mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika”, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tal-imsemmi Regolament, hija ssodisfatta. Fil-kuntest ta’ rikors ġudizzjarju, din il-preżunzjoni tista’ tiġi rribattuta biss jekk il-mod ta’ azzjoni bijoċidali ta’ din is-sustanza jista’ jiġi kkunsidrat bħala eskluż fir-rigward ta’ dan il-prodott. L-imsemmija preżunzjoni hija madankollu inkonfutabbli jekk l-imsemmi prodott huwa kompost minn sustanza attiva unika approvata jew jekk il-kompożizzjoni tiegħu hija identika għal dik tal-prodott bijoċidali ppreżentat bħala rappreżentattiv waqt l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva.
         
      (
         1
      )	Lingwa oriġinal: il-Franċiż.
   (
         2
      )	Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU 2012, L 167, p. 1, rettifika fil-ĠU 2017, L 280, p. 57), kif emendat bir-Regolament ta’ Delega (UE) Nru 736/2013 tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Mejju 2013 (ĠU 2013, L 204, p. 25), kif ukoll bir-Regolament tal-Parlament u tal-Kunsill (UE) Nru 334/2014 tal-11 ta’ Marzu 2014 (ĠU 2014, L 103, p. 22).
   (
         3
      )	Sentenza tad-19 ta’ Diċembru 2019, Darie (C‑592/18, iktar ’il quddiem is-“sentenza Darie, EU:C:2019:1140, punti 28 sa 53).
   (
         4
      )	Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 23, p. 3).
   (
         5
      )	Ara, partikolarment, is-sentenzi tal-1 ta’ Marzu 2012, Söll (C‑420/10, iktar ’il quddiem is-“sentenza Söll, EU:C:2012:111), u Darie punt 29.
   (
         6
      )	Rettifika għar-Regolament [Nru 334/2014] (ĠU 2015, L 305, p. 55).
   (
         7
      )	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ Mejju 2017 li japprova d-diossidu tas-siliċju Kieselguhr bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18 (ĠU 2017, L 120, p. 7).
   (
         8
      )	Din is-sustanza attiva hija minerali miksub mill-qxur mikroskopiċi ta’ diatomi mejta u hija komposta prinċipalment mid-diossidu tas-siliċju.
   (
         9
      )	Jiġifieri l-parassiti, b’mod partikolari d-dud aħmar. Il-qorti tar-rinviju tispjega li, f’kuntatt mal-kieselguhr, l-insetti u d-dud ta’ ħsara jmutu sussegwentement bid-diżidratazzjoni minħabba li din is-sustanza attiva taffettwa s-saff tax-xama’ fuq il-qoxra tagħhom li jipproteġihom mid-diżidratazzjoni.
   (
         10
      )	Ara l-premessi 3 sa 5 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/794.
   (
         11
      )	Fl-Anness V tar-Regolament Nru 528/2012, li fih il-lista ta’ prodotti bijoċidali koperti minn dan ir-Regolament, dawn ġew ikklassifikati fi 22 tip u maqsuma f’erba’ gruppi. Il-grupp 3 jikkonċerna l-“Kontroll tal-infestazzjonijiet” u jinkludi t-tip ta’ prodotti 18, intitolat “Insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta’ artropodi oħra”, dwar prodotti użati għall-kontroll ta’ artropodi, (bħalma huma l-insetti, l-araknidi u l-krustaċji) b’mezzi oħra li mhumiex dawk li jbegħduhom jew jattirawhom.
   (
         12
      )	Skont il-Kummissjoni, l-imsemmi prodott huwa kompost 100 % mill-prinċipju attiv kieselguhr; madankollu, dan ma jirriżultax espliċitament mill-proċess tal-kawża.
   (
         13
      )	B’mod iktar preċiż, Biofa bdiet kontra Sikma azzjoni għall-finijiet ta’ waqfien, ta’ komunikazzjoni ta’ informazzjoni, ta’ konstatazzjoni tal-obbligu ta’ ħlas ta’ danni u għar-rimbors tal-ispejjeż ta’ intimazzjoni, fuq il-bażi tal-Artikoli 3 u 3a tal-Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (il‑Liġi fuq ir-Ripressjoni tal-Kompetizzjoni Żleali) fil-verżjoni li hemm fil-komunikazzjoni tat-3 ta’ Marzu 2010 (BGBl. 2010 I, p. 254), emendata bl-Artikolu 5 tal-Liġi tat-18 ta’ April 2019 (BGB1. 2019 I, p. 466), moqrija flimkien mal-Artikolu 95(2) u (3) tar-Regolament Nru 528/2012.
   (
         14
      )	Skont Sikma, l-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/794 hija bbażata fuq xi konklużjonijiet mis-snin 1990 u li ġew eżaminati l-aħħar fil-ħarifa 2016 mill-awtorità kompetenti għall-evalwazzjoni Franċiża. Dawn il-konklużjonijiet huma għaldaqstant ibbażati fuq data skaduta u li ma għadhiex konformi mal-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, li jipprovdi li l-metodu ta’ azzjoni tal-kieselguhr huwa b’mod ċar u esklużivament fiżiku, mingħajr l-ebda indikazzjoni ta’ effett kimiku. F’dan ir-rigward, Biofa tindika, fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, li minn deċiżjoni tal-Bord tal-Appell tal-ECHA tat-2 ta’ Settembru 2019 (kawża Nru A‑011‑2019) jirriżulta li, fil-15 ta’ Awwissu 2019, Sikma kienet ippreżentat appell kontra l-evalwazzjoni tal-ECHA fuq il-bażi ta’ dan l-istess argument, iżda dan l-appell kien ġie miċħud bħala inammissibbli minn din l-awla ta’ appell.
   (
         15
      )	Barra minn hekk, mill-osservazzjonijiet ta’ Sikma jirriżulta li din, permezz ta’ ittra tad-19 ta’ Settembru 2019 u li waslet għand il-Kummissjoni fis-27 ta’ Settembru 2019, talbet lill-Kummissjoni (DĠ Saħħa), abbażi tal-Artikolu 12(2) tar-Regolament Nru 528/2012, l-eżami mill-ġdid u l-emenda tal-klassifikazzjoni tas-sustanza attiva kieselguhr bħala bijoċidali, kif ukoll it-tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/794. F’risposta bil-miktub għal domanda magħmula f’dan ir-rigward mill-Qorti tal-Ġustizzja, il-Kummissjoni kkonfermat li rċeviet din l-ittra u li rrispondiet fl-10 ta’ Jannar 2020, billi indikat li hija ma setgħatx tilqa’ t-talba ta’ Sikma, minħabba l-fatt li d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 528/2012 japplikaw fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, u li t-tiġdid tal-approvazzjoni tal-kieselguhr bħala sustanza attiva ser tkun eżaminata jekk talba għal tiġdid tiġi sottomessa 550 ġurnata qabel id-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni (fil-31 ta’ Ottubru 2028). Barra minn hekk, il-Kummissjoni rrispondiet għall-argumenti intiżi għall-kontestazzjoni tal-klassifikazzjoni tal-kieselguhr bħala sustanza attiva, billi indikat, minn naħa, li, waqt l-adozzjoni tad-Direttiva 98/8, il-Kunsill u l-Parlament kienu espliċitament niżżlu l-kieselguhr fil-lista ta’ sustanzi attivi u li, min-naħa l-oħra, l-approvazzjoni tal-kieselguhr bħala sustanza attiva bijoċidali fil-kuntest tar-Regolament Nru 528/2012 ġiet irrakkomandata mill-ECHA wkoll, kif espost fl-opinjoni tal-kumitat tagħha tal-prodotti bijoċidali, li rċieva s-sostenn mingħajr riżerva tal-Istati Membri. Skont il-Kummissjoni, din it-talba għal eżami mill-ġdid tal-klassifikazzjoni tas-sustanza attiva kienet ġiet irrepetuta minn Sikma permezz ta’ ittra oħra tas-17 ta’ Lulju 2020. Il-Kummissjoni kienet irrispondiet ukoll permezz ta’ ittra tat-12 ta’ Awwissu 2020, billi rreferiet għar-risposta tagħha tal-10 ta’ Jannar 2020.
   (
         16
      )	Il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti bijoċidali ssib l-oriġini tagħha fit-tħassib, espress mill-Kunsill matul is-sena 1989 – waqt dibattiti ddedikati għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal‑15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332) – fir-rigward tal-assenza ta’ dispożizzjonijiet Komunitarji armonizzati dwar il-prodotti bijoċidali, magħrufa preċedentement taħt l-isem ta’ “pestiċidi għal użu mhux agrikolu”. Billi qies li dawn il-prodotti, minn naħa, huma neċessarji għall-kontroll tal-parassiti għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u tal-organiżmi li joħolqu ħsara għall-prodotti naturali jew manifatturati, iżda, min-naħa l-oħra, jistgħu joħolqu problemi oħra minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom u l-użu assoċjat magħhom, il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni sabiex teżamina s-sitwazzjoni fl-Istati Membri u l-possibbiltajiet ta’ azzjoni fuq livell Komunitarju (il-premessi 2 u 3 tad-Direttiva 98/8). Waqt dan l-eżami, il-Kummissjoni kkonstatat xi differenzi fil-leġiżlazzjonijiet tal-Istati Membri li setgħu jwasslu sabiex jostakolaw mhux biss l-iskambji tal-prodotti bijoċidali, iżda wkoll tal-prodotti ttrattati bihom u jinfluwenzaw b’hekk il-funzjonament tas-suq intern. Hija b’hekk ipproponiet li jitfassal qafas regolamentari dwar it-tqegħid fis-suq bl-iskop tal-użu tal-prodotti bijoċidali billi imponiet bħala kundizzjoni livell ogħla ta’ protezzjoni tal-bniedem, tal-annimali u tal-ambjent (il-premessi 4 u 5 tad-Direttiva 98/8). Din il-proposta wasslet għall-adozzjoni tad-Direttiva 98/8.
   (
         17
      )	L-adozzjoni ta’ regolament ġiet ikkunsidrata bħala l-istrument ġuridiku adattat sabiex tiġi ssostitwita d-Direttiva 98/8 sabiex jiġu stabbiliti regoli ċari, preċiżi u applikabbli direttament, billi jiġi żgurat li d-dispożizzjonijiet ġuridiċi huma implimentati fl-istess mument u b’mod armonizzat fl-Unjoni kollha (premessi 5 u 6 tar-Regolament Nru 528/2012).
   (
         18
      )	Ara l-premessi 2 u 52 tar-Regolament Nru 528/2012.
   (
         19
      )	L-ewwel inċiż tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012.
   (
         20
      )	Tieni inċiż tal-Artikolu 3(1)(a), tar-Regolament Nru 528/2012.
   (
         21
      )	Skont l-Artikolu 3(2)(a) u (b) tar-Regolament Nru 528/2012, il-kliem “sustanza” u “taħlita” huma ddefiniti konformement mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU 2006, L 396, p. 1, u Corrigendum fil-ĠU 2007, L 136, p. 3, rettifiki fil-ĠU 2008, L 141, p. 22, u fil-ĠU 2009, L 36, p. 84). Skont din id-dispożizzjoni, “sustanza” hija ddefinita bħala “element kimiku u l-komposti tiegħu fl-istat naturali jew miksub bi kwalunkwe proċess ta’ manifattura, inkluż kwalunkwe addittiv meħtieġ sabiex jippriżerva l-istabbiltà tiegħu u kwalunkwe impurità li tiġi mill-proċess użat, iżda eskluż kwalunkwe solvent li jista’ jiġi separat mingħajr ma tkun milquta l-istabbiltà tas-sustanza jew tinbidel il-kompożizzjoni tagħha”, u l-kelma “preparat”, bħala “taħlita jew soluzzjoni komposta minn żewġ sustanzi jew aktar”.
   (
         22
      )	L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 2(1)(a) tad-Direttiva 98/8 kien jiddefinixxi l-prodotti bijoċidali bħala: “[i]s-sustanzi attivi u t-tħejjijiet li jkun fihom sustanza attiva jew aktar, esibiti fil-għamla li fiha jkunu forniti lill-utent, maħsuba sabiex jeqirdu, igerrxu, jirrendu bla ħsara, jipprevjienu l-azzjoni, jew jeżerċitaw xorta oħra kontroll effettiv fuq kull organiżmu ta’ perikolu b’mezzi kimiċi jew bioloġiċi”.
   (
         23
      )	Ara s-sentenzi Söll, punt 24, u Darie, punti 31 u 32.
   (
         24
      )	Ara s-sentenza Darie, punt 29 u l-ġurisprudenza ċċitata.
   (
         25
      )	Din id-definizzjoni tikkorrispondi essenzjalment għal dik tad-Direttiva 98/8, li tirreferi għal “[s]ustanza jew mikro-organiżmu, inkluż mikrobu jew fungu, li jkollhom azzjoni ġenerali jew speċifika fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara” (enfasi miżjuda minni).
   (
         26
      )	Ara, f’dan is-sens, is-sentenza Darie, punti 49 u 52.
   (
         27
      )	Barra minn hekk, bħal fil-kuntest tal-Anness V tad-Direttiva 98/8, dawn l-iskopijiet huma kkonkretizzati fil-kuntest tal-Anness V tar-Regolament Nru 528/2012, li fih serje ta’ deskrizzjonijiet ta’ 22 tip ta’ prodotti bijoċidali, billi jqassamhom f’erba’ gruppi, jiġifieri, grupp 1 (“Disinfettanti”), grupp 2 (“Preservattivi”), grupp 3 (“Kontroll tal-infestazzjonijiet”) u grupp 4 (“Prodotti bijoċidali oħra”).
   (
         28
      )	Sentenza Darie, punt 41, li tirreferi għas-sentenza Söll, punt 28. Ara wkoll l-Anness V tar-Regolament Nru 528/2012, li tinkludi l-prodotti ta’ azzjoni preventiva.
   (
         29
      )	Sentenza Darie, punti 42 u 43.
   (
         30
      )	Sentenza Darie, punt 35.
   (
         31
      )	Sentenza Darie, punti 36 u 37. Ara wkoll il-konklużjonijiet tal-Avukata Ġenerali Kokott fil-Kawża Darie (C‑592/18, EU:C:2019:880, punt 27).
   (
         32
      )	Sentenza Darie, punt 38. Enfasi miżjuda minni.
   (
         33
      )	L-Artikolu 6 tar-Regolament Nru 528/2012.
   (
         34
      )	L-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 528/2012.
   (
         35
      )	Artikolu 8(4) tar-Regolament Nru 528/2012.
   (
         36
      )	Dan ir-regolament ta’ implimentazzjoni huwa adottat konformement mal-proċedura ta’ eżami prevista fl-Artikolu 82(3) tar-Regolament Nru 528/2012, li jirreferi għall-proċedura prevista fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU 2011, L 55, p. 13).
   (
         37
      )	Artikolu 4(1) tar-Regolament Nru 528/2012.
   (
         38
      )	Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 528/2012.
   (
         39
      )	Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament Nru 528/2012.
   (
         40
      )	Artikolu 4(3)(c) u (d) tar-Regolament Nru 528/2012.
   (
         41
      )	Artikolu 9(2) tar-Regolament Nru 528/2012. Il-lista tal-fornituri tas-sustanzi attivi hija disponibbli (bl-Ingliż) fis-sit elettroniku tal-ECHA: https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
   (
         42
      )	Artikolu 17(1) sa (4) tar-Regolament Nru 528/2012.
   (
         43
      )	Sentenza Darie, punt 34. Enfasi miżjuda minni.
   (
         44
      )	Ara t-Taqsima 2.1.5., intitolata “Mode of action”, tar-rapport ta’ evalwazzjoni tad-diossidu tas-siliċju kieselguhr ta’ Novembru 2016, disponibbli (bl-Ingliż) fuq is-sit internet tal-ECHA: https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb-7faa-183a-9498-5ca02d5ebe0d.
   (
         45
      )	Ara l-premessi 2 sa 5 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/794.
   (
         46
      )	Hekk kif osservat il-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, il-“kieselguhr” jidher diġà fid-Direttiva 98/8 bħala sustanza li tista’ tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi ta’ bażi (ara l-Artikolu 2(1)(c), is-sitt inċiż, ta’ din id-Direttiva). Il-kieselguhr ġie, sussegwentement, inkluż ukoll fil-lista’ ta’ sustanzi attivi eżistenti fl-Anness I tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2032/2003 tal-4 ta’ Novembru 2003 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8 u li jemenda r-Regolament Nru 1896/2000 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 41, p. 92).
   (
         47
      )	Ara, f’dan is-sens, is-sentenza Darie, punt 38.
   (
         48
      )	Ara l-punt 39 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
   (
         49
      )	Barra minn hekk, skont l-Artikolu 15(1) tar-Regolament Nru 528/2012, il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru, teżamina mill-ġdid l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal wieħed jew diversi tipi ta’ prodotti “jekk ikun hemm indikazzjonijiet li l-użu tas-sustanza attiva fi prodotti bijoċidali […] jwassal għal tħassib sinifikanti dwar il-periklu ta’ tali prodotti bijoċidali […]”.
   (
         50
      )	Għalkemm is-sustanza attiva ġiet approvata minn regolament ta’ implimentazzjoni, il-qorti nazzjonali tista’ tressaq azzjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja fil-kuntest ta’ rinviju għal domanda preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, sabiex din tinterpreta d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament ta’ implimentazzjoni fir-rigward tal-portata tal-approvazzjoni relatata mal-prodotti kkonċernati. Fil-kuntest ta’ tali rinviju għal domanda preliminari, il-Qorti tal-Ġustizzja ma tiddeċidix fuq il-mertu tat-tilwima u ma tistax tiddeċiedi jekk il-prodott ikkonċernat għandux jiġi kklassifikat bħala “bijoċidali”, b’tali diskrezzjoni tkun fil-ġurisdizzjoni esklużiva tal-qorti tar-rinviju.
   (
         51
      )	Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 29 ta’ dawn il-konklużjonijiet. Il-Qorti tal-Ġustizzja qieset li meta l-ispeċi ta’ batterji, enżimi jew komponenti oħra ta’ prodott jipprekludu l-ħolqien jew iż-żamma ta’ habitat li jiffavorixxi l-organiżmi ta’ ħsara li għalihom ikun maħsub, billi jeliminaw il-bażi nutrittiva tagħhom, huma jaġixxu, bħala sustanza attiva, kontra dawn l-organiżmi b’mod preventiv (ara s-sentenza Darie, punt 45). L-istess, meta prodott ma joqtolx l-alka, iżda meta jitħallat fl-ilma jikkawża, permess tal-azzjoni kimika tal-idroliżi, l-agglutinazzjoni tagħha, li jiffaċilita t-tneħħija mekkanika tagħha prevista fid-deskrizzjoni tal-prodott inkwistjoni, dan jaqa’ taħt il-kunċett ta’ “prodott bijoċidali”, b’teħid inkunsiderazzjoni tar-rabta stretta li teżisti bejn l-idroliżi u l-effetti tagħha intiżi sabiex ikun hemm kontroll aħjar fuq l-organiżmi ta’ ħsara fil-mira (sentenza Söll, punti 29 u 30).
   (
         52
      )	Sentenza Darie, punti 42 u 43.
   (
         53
      )	Ara, f’dan is-sens, is-sentenzi Söll, punt 27, u Darie, punt 44.
   (
         54
      )	Sentenzi Söll, punti 24, 31 u d-dispożittiv, kif ukoll Darie, punt 30.
   (
         55
      )	Sentenza Darie, punti 33 u 34.