CELEX: 52012PC0541
Language: sl
Date: 2012-09-26
Title: Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

|
			
		
		
		52012PC0541
		
			Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.                      
OZADJE PREDLOGA

Trenutni regulativni okvir EU za in vitro
diagnostične medicinske pripomočke (IVDMP) obsega Direktivo 98/79/ES
Evropskega parlamenta in Sveta (Direktiva o IVDMP)[1]. In vitro diagnostični
medicinski pripomočki zajemajo širok spekter izdelkov, ki se lahko
uporabljajo za presejanje prebivalstva in preprečevanje bolezni,
diagnosticiranje, spremljanje predpisanih zdravljenj in ocenjevanje medicinskih
posegov.
Tako kot Direktiva Sveta 90/385/EGS o
aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (Direktiva o AMPV)[2] in Direktiva Sveta 93/42/EGS
o medicinskih pripomočkih (Direktiva o MP)[3]
tudi Direktiva o IVDMP temelji na „novem pristopu“, njen cilj pa je zagotoviti
nemoteno delovanje notranjega trga in visoko raven varovanja zdravja in
varnosti ljudi. Za IVDMP ne velja, da jih mora pred dajanjem na trg odobriti
regulativni organ, vendar zanje velja postopek ugotavljanja skladnosti, za
izvajanje katerega je za večino pripomočkov odgovoren izključno
proizvajalec. Pri ugotavljanju skladnosti pripomočkov z najvišjo stopnjo
tveganja, navedenih v Prilogi II, in pripomočkov za samotestiranje je
vključen neodvisni tretji organ, imenovan „priglašeni organ“. Priglašene
organe imenujejo in spremljajo države članice, delujejo pa pod nadzorom
nacionalnih organov. Po pridobitvi certifikata so pripomočki opremljeni z
oznako CE, ki jim omogoča prost pretok v državah EU/Efte in Turčiji.
Obstoječi regulativni okvir za in
vitro diagnostične medicinske pripomočke je dokazal svoje
prednosti, vendar je bil v zadnjih letih deležen tudi kritik. 
Na notranjem trgu, v katerega je
vključenih 32 držav[4],
je tudi zaradi stalnega znanstvenega in tehnološkega napredka prišlo do
bistvenih razlik pri razlagi in uporabi pravil, kar onemogoča doseganje
glavnih ciljev Direktive, tj. varnosti in učinkovitosti IVDMP ter
njihovega prostega pretoka. 
Cilj te revizije je odpraviti te
pomanjkljivosti in razlike ter dodatno okrepiti varnost pacientov. Vzpostaviti
bi bilo treba robusten, pregleden in vzdržen regulativni okvir za in vitro diagnostične
medicinske pripomočke, ki bo ustrezal svojemu namenu. Ta okvir bi moral
podpirati inovacije in konkurenčnost industrije in vitro medicinskih
pripomočkov ter inovativnim in vitro medicinskim pripomočkom
omogočati hiter in stroškovno učinkovit dostop do trga, kar bi
koristilo tako pacientom kot zdravstvenim delavcem.
Ta predlog se sprejema skupaj s predlogom
uredbe o medicinskih pripomočkih, ki jih trenutno zajemata Direktiva o
AMPV in Direktiva o MP. Medtem ko posebne značilnosti IVDMP in sektorja
IVDMP zahtevajo sprejetje posebna zakonodaje, ki se razlikuje od
zakonodaje za druge medicinske pripomočke, so bili horizontalni vidiki,
skupni obema sektorjema, usklajeni.

2.                      
REZULTATI POSVETOVANJ Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCENA
UČINKA

Pri pripravi ocene učinka tega predloga
in predloga uredbe o medicinskih pripomočkih je Komisija organizirala dve
javni posvetovanji, prvo od 8. maja do 2. julija 2008, drugo pa
od 29. junija do 15. septembra 2010. Pri obeh javnih
posvetovanjih so bila izpolnjena splošna načela in minimalni standardi za
posvetovanje Komisije z zainteresiranimi stranmi. Upoštevani so bili vsi
odzivi, prejeti v razumnem času po izteku rokov. Po analizi vseh odzivov
je Komisija na svoji spletni strani[5]
objavila njihov povzetek in posamezne odzive. 
Večina sodelujočih v javnem
posvetovanju leta 2008 (zlasti države članice in člani
industrije) je menila, da je predlagana revizija prenagljena. Izpostavili so
Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta[6], ki je spremenila Direktivo o
AMPV in Direktivo o MP ter ki naj bi se začela izvajati 21. marca 2010,
in tudi nov zakonodajni okvir za trženje proizvodov, ki naj bi začel
veljati 1. januarja 2010, ter trdili, da bi bilo za boljšo oceno
potrebe po nadaljnjih prilagoditvah priporočljivo počakati na izvedbo
teh sprememb. 
Javno posvetovanje leta 2010 se je
osredotočalo na vidike v zvezi z revizijo Direktive o IVDMP in razkrilo
široko podporo za to pobudo.
V letih 2009, 2010 in 2011 so bila vprašanja,
ki jih je treba rešiti pri reviziji regulativnega okvira za medicinske
pripomočke in in vitro diagnostične medicinske
pripomočke, redno obravnavana na sestankih strokovne skupine za medicinske
pripomočke, pristojnih organov za medicinske pripomočke in posebnih
delovnih skupin na področju in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov, priglašenih organov, mejnih primerov in razvrstitve,
kliničnih raziskav in kliničnega ocenjevanja, vigilance, nadzora trga
ter ad hoc delovne skupine za enotno identifikacijo pripomočkov
(EIP). Poseben sestanek strokovne skupine za medicinske pripomočke je bil
organiziran 31. marca in 1. aprila 2011 za razpravo o vprašanjih
v zvezi z oceno učinka. Poleg tega so direktorji agencij za zdravila in
organi, pristojni za medicinske pripomočke, 27. aprila in 28. septembra 2011
organizirali skupne delavnice o razvoju pravnega okvira za medicinske
pripomočke. 
Dodatni posebni sestanek strokovne skupine za
medicinske pripomočke je potekal 6. in 13. februarja 2012
za razpravo o vprašanjih v zvezi z zakonodajnima predlogoma, ki je temeljila na
delovnih dokumentih z začetnima osnutkoma predlogov. Pri nadaljnji
pripravi predlogov so bile po potrebi upoštevane pisne pripombe k tem delovnim
dokumentom. 
Poleg tega so se predstavniki Komisije redno
udeleževali konferenc, da bi predstavili tekoče delo pri pripravi
zakonodajnih predlogov in razpravljali z zainteresiranimi stranmi. Organizirana
so bila tudi ciljna srečanja na visoki ravni s predstavniki združenj, ki
zastopajo industrijo, priglašene organe, zdravstvene delavce in paciente. 
V okviru raziskovalnega postopka o prihodnosti
sektorja medicinskih pripomočkov, ki ga je Komisija organizirala od
novembra 2009 do januarja 2010, so bili obravnavni tudi vidiki,
povezani z ustreznim regulativnim okvirom. Komisija in madžarsko predsedstvo
sta 22. marca 2011 organizirala konferenco na visoki ravni o
inovacijah v medicinski tehnologiji, vlogi sektorja medicinskih
pripomočkov pri reševanju zdravstvenih izzivov, s katerimi se sooča
Evropa, in ustreznem regulativnem okviru za ta sektor, ki bi odgovoril na
prihodnje potrebe. Po tej konferenci so bili oblikovani Sklepi Sveta o
inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov, ki so bili sprejeti 6. junija 2011[7]. Svet je v svojih sklepih od
Komisije zahteval, naj zakonodajo EU o medicinskih pripomočkih prilagodi
prihodnjim potrebam, da se oblikuje ustrezen, robusten, pregleden in vzdržen
regulativni okvir, ki je osrednjega pomena za spodbujanje razvoja varnih,
učinkovitih in inovativnih medicinskih pripomočkov v korist evropskih
pacientov in zdravstvenih delavcev. 
Evropski parlament je 14. junija 2012
po škandalu s prsnimi vsadki podjetja Poly Implant Prothèse sprejel
Resolucijo o silikonskih prsnih vsadkih neustrezne kakovosti francoskega
podjetja Poly Implant Prothèse[8]
in v njej med drugim pozval Komisijo, naj oblikuje ustrezen pravni okvir za
zagotovitev varnosti medicinske tehnologije. 

3.                      
PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA
3.1.                
Področje uporabe in opredelitev pojmov
(poglavje I)

Področje uporabe predlagane uredbe v
veliki meri ustreza področju uporabe Direktive 98/79/ES, tj. zajema in
vitro diagnostične medicinske pripomočke. Predlagane spremembe
razjasnjujejo in razširjajo področje uporabe Direktive o IVDMP. Te
določbe zadevajo: 
·                        
pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja,
proizvedene in uporabljene v eni sami zdravstveni ustanovi, za katere velja
večina zahtev iz predloga; 
·                        
teste za pridobivanje informacij o nagnjenosti k
bolezenskemu stanju ali bolezni (npr. genetske teste) in teste za pridobivanje
informacij o odzivih ali reakcijah na zdravljenje (npr. pripomočki za
dopolnilno diagnostiko), ki veljajo za in vitro diagnostične
medicinske pripomočke;
·                        
medicinsko programsko opremo, ki je izrecno
navedena v opredelitvi IVDMP.
Za podporo državam članicam in Komisiji
pri določanju regulativnega statusa izdelkov lahko Komisija v skladu s
svojimi notranjimi pravili[9]
oblikuje skupino strokovnjakov iz različnih sektorjev (npr. sektorja in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, medicinskih
pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih
izdelkov in biocidov). 
Oddelek opredelitev pojmov je bil znatno
razširjen, da se opredelitve na področju in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov uskladijo z uveljavljenimi evropskimi in
mednarodnimi praksami, kot je novi zakonodajni okvir za trženje proizvodov[10], in navodili, ki jih je
pripravila delovna skupina za svetovno usklajevanje na področju in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov[11].

3.2.                
Dostopnost pripomočkov, obveznosti
gospodarskih subjektov, oznaka CE, prosti pretok (poglavje II)

To poglavje zajema zlasti horizontalna
vprašanja, ki so podobna za medicinske pripomočke in in vitro diagnostične
medicinske pripomočke. Vsebuje določbe, ki so značilne za
zakonodajo notranjega trga, povezano z izdelkom, in določa obveznosti
zadevnih gospodarskih subjektov (proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov
proizvajalcev zunaj EU, uvoznikov in distributerjev). Razjasnjuje tudi vprašanja
v zvezi s sprejetjem in področjem uporabe skupnih tehničnih
specifikacij za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. 
Pravne obveznosti proizvajalcev so sorazmerne
z razredom tveganja pripomočkov, ki jih proizvajajo. To na primer pomeni,
da čeprav bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem vodenja
kakovosti za zagotovitev, da njihovi izdelki dosledno izpolnjujejo regulativne
zahteve, so odgovornosti, povezane s tem sistemom, strožje za proizvajalce
pripomočkov z višjo stopnjo tveganja kot za proizvajalce pripomočkov
z nižjo stopnjo tveganja. 
Ključni dokumenti, ki dokazujejo, da
proizvajalec izpolnjuje pravne zahteve, so tehnična dokumentacija in
izjava EU o skladnosti, ki ju je treba pripraviti za vse pripomočke, ki se
dajejo na trg. Zahteve za njune osnovne informacije so določene v
prilogah II in III. 
Na področju in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov so nove naslednje določbe: 
·                        
uvedena je bila zahteva, da mora biti v okviru
organizacije proizvajalca za izpolnjevanje regulativnih zahtev odgovorna
„usposobljena oseba“. Podobne zahteve so tudi v zakonodaji EU o zdravilih in
nacionalnih zakonih nekaterih držav članic, ki prenašajo Direktivo o
medicinskih pripomočkih; 
·                        
ker se pri „vzporedni trgovini“ z in vitro
diagnostičnimi medicinskimi pripomočki uporaba načela prostega
pretoka blaga bistveno razlikuje od ene države članice do druge in ker v
številnih primerih to načelo dejansko prepoveduje takšno prakso, se
določijo jasni pogoji za podjetja, ki so vključena v postopek
ponovnega označevanja in prepakiranja in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov.

3.3.                
Identifikacija in sledljivost pripomočkov,
registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov, povzetek varnosti in
učinkovitosti, Eudamed (poglavje III)

To poglavje obravnava eno od glavnih pomanjkljivosti
trenutnega sistema: pomanjkanje preglednosti. Sestavljajo ga: 
·                        
zahteva, da morajo biti gospodarski subjekti zmožni
določiti, kdo jim je dobavil in vitro diagnostične medicinske
pripomočke in komu so jih dobavili sami;
·                        
zahteva, da morajo proizvajalci svoje
pripomočke opremiti z enotno identifikacijo pripomočka, ki
omogoča sledljivost. Sistem enotne identifikacije pripomočka se bo
uvajal postopoma in sorazmerno z razredom tveganja pripomočka;
·                        
zahteva, da se proizvajalci/pooblaščeni
predstavniki in uvozniki registrirajo v osrednji evropski podatkovni zbirki in
vanjo registrirajo tudi pripomočke, ki jih dajejo na trg EU;
·                        
obveznost za proizvajalce pripomočkov z
najvišjo stopnjo tveganja, da javnosti dajo na voljo povzetek varnosti in
učinkovitosti s ključnimi elementi iz podpornih kliničnih
podatkov;
·                        
nadaljnji razvoj evropske banke podatkov za
medicinske pripomočke (Eudamed), ki je bila vzpostavljena s Sklepom
Komisije 2010/227/EU[12]
in bo vsebovala elektronske sisteme za evropsko enotno identifikacijo pripomočkov,
registracijo pripomočkov, ustreznimi gospodarskimi subjekti in
certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi, študijami klinične
učinkovitosti, vigilanco in nadzorom trga. Številni podatki iz banke
podatkov Eudamed bodo dostopni javnosti v skladu z določbami za vsak
elektronski sistem.
Vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke
registracij ne bo zagotovila le visoke ravni preglednosti, temveč bo
odpravila tudi različne nacionalne zahteve za registracije, ki so bile
uvedene v zadnjih letih in zaradi katerih so se precej povečali stroški
gospodarskih subjektov za izpolnjevanje zahtev. Zato bo prispevala tudi k
zmanjšanju upravnih bremen za proizvajalce. 

3.4.                
Priglašeni organi (poglavje IV)

Ustrezno delovanje priglašenih organov je
ključno za zagotavljanje visoke ravni zdravja in varnosti ter za krepitev
zaupanja državljanov v sistem, ki je bil v zadnjih letih deležen ostrih kritik
zaradi znatnih razlik glede imenovanja in spremljanja priglašenih organov ter
kakovosti in temeljitosti postopka za ugotavljanje skladnosti, ki ga izvajajo
priglašeni organi. 
V skladu z novim zakonodajnim okvirom za
trženje proizvodov predlog določa zahteve za nacionalne organe, pristojne
za priglašene organe. Končno odgovornost za imenovanje in spremljanje
priglašenih organov, ki temeljita na strožjih in podrobnejših merilih iz
Priloge VI, še naprej daje posameznim državam članicam. Predlog tako
gradi na obstoječih strukturah, ki so že na voljo v večini držav
članic, in ne prenaša pristojnosti na Unijo, kar bi lahko sprožilo pomisleke
glede subsidiarnosti. Vendar se vsa nova imenovanja in spremljanje priglašenih
organov v rednih časovnih obdobjih obravnavajo v okviru „skupnih ocen“ s
strokovnjaki iz drugih držav članic in Komisije, kar zagotavlja
učinkovit nadzor na ravni Unije. 
Hkrati se bo položaj priglašenih organov v
primerjavi s proizvajalci znatno okrepil, vključno z njihovo pravico in
obveznostjo, da izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarnah in
fizikalne ali laboratorijske teste na pripomočkih. Predlog zahteva tudi,
da osebje priglašenega organa, ki sodeluje pri ocenjevanju in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov, v ustreznih časovnih presledkih redno kroži,
da se zagotovi razumno ravnotežje med znanjem in izkušnjami, potrebno za
izvajanje temeljitih ocen, ter potreba po zagotavljanju stalne objektivnosti in
nevtralnosti glede proizvajalca, ki je predmet navedenih ocen.

3.5.                
Razvrstitev in ugotavljanje skladnosti (poglavje V)

V Prilogi II Direktive o IVDMP je po
sistemu pozitivnega seznama obravnavana stopnja tveganja, ki jo predstavljajo in
vitro diagnostični medicinski pripomočki. Medtem ko je bil sistem
v času priprave Direktive o IVDMP prilagojen takratnemu znanstvenemu in
tehnološkemu napredku, danes ne sledi več današnjemu hitremu tempu
sprememb. Predlog uvaja nov sistem razvrščanja, ki temelji na pravilih
glede tveganja, gradi pa na načelih delovne skupine za svetovno
usklajevanje in nadomešča veljavni seznam in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov v Prilogi II k Direktivi 98/79/ES. 
V novem sistemu razvrščanja bodo IVDMP
razdeljeni v štiri razrede tveganja: A (najnižje tveganje), B, C in D (najvišje
tveganje). Postopki ugotavljanja skladnosti so bili prilagojeni tako, da
ustrezajo vsakemu od teh štirih razredov pripomočkov, pri čemer
uporabljajo obstoječe module iz „novega pristopa“. Zaradi nizke stopnja
tveganja, povezane s pripomočki razreda A, bo postopek ugotavljanja
skladnosti teh pripomočkov praviloma v izključni pristojnosti
proizvajalcev. Kadar pa se pripomočki razreda A uporabljajo
izključno za testiranje ob pacientu, imajo merilno funkcijo ali se
prodajajo sterilni, priglašeni organ preveri vidike, povezane z načrtom,
merilno funkcijo ali s postopkom sterilizacije. Za pripomočke razredov B,
C in D je obvezna ustrezna raven vključenosti priglašenega organa, ki je
sorazmerna z razredom tveganja pripomočka, pri čemer se za
pripomočke razreda D pred dajanjem na trg zahteva izrecna predhodna
odobritev načrta ali vrste pripomočka ter sistema vodenja kakovosti.
Za pripomočke iz razreda B in C priglašeni organ preveri sistem vodenja
kakovosti, za pripomočke razreda C pa tudi tehnično dokumentacijo
reprezentativnih vzorcev. Po izdaji certifikata priglašeni organi redno
izvajajo nadzor spremljanja po dajanju pripomočka na trg.
V prilogah VIII do X so določeni
skrajšani in poenostavljeni postopki ugotavljanja skladnosti, v skladu s
katerimi priglašeni organ preverja sistem vodenja kakovosti proizvajalca,
tehnično dokumentacijo in projektni dosje ali odobri vrsto
pripomočka. En postopek preverjanja skladnosti, določen v Direktivi o
IVDMP (overjanje ES), je bil črtan, ker so odzivi na javno posvetovanje
pokazali, da ni bil dovolj pogosto uporabljen. Razjasnjen je bil pojem
preskušanja serije. Predlog krepi pristojnosti in odgovornosti priglašenih
organov in določa pravila, v skladu s katerimi izvajajo ocene tako pred
dajanjem na trg kot po njem (npr. dokumentacijo, ki jo je treba predložiti,
obseg revizije, nenapovedane inšpekcijski pregledi v tovarnah, preglede
vzorcev), da se zagotovijo enaki pogoji za vse tržne udeležence in da
priglašeni organi ne postanejo preveč prizanesljivi. Za proizvajalce
pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti bodo še naprej veljale
posebne določbe. 
Poleg tega predlog uvaja obveznost, da morajo
priglašeni organi obvestiti strokovni odbor o vseh novih vlogah za ugotavljanje
skladnosti pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnike.
Strokovni odbor bo lahko iz znanstveno utemeljenih zdravstvenih razlogov od
priglašenega organa zahteval, da pred izdajo certifikata predloži predhodno
oceno, h kateri bo lahko odbor podal pripombe v 60 dneh[13]. Ta mehanizem pregleda
pristojnim organom omogoča „drugi pregled“ posameznih ocen in izražanje
njihovih stališč pred dajanjem pripomočka na trg. Podoben postopek se
trenutno že uporablja za medicinske pripomočke, izdelane z uporabo
živalskih tkiv (Direktiva Komisije 2003/32/ES[14]). Njegova uporaba bi morala
biti izjema in ne pravilo ter bi morala upoštevati jasna in pregledna merila. 

3.6.                
Klinični dokazi (poglavje VI)

Predlog jasno določa zahteve za
klinične dokaze za in vitro diagnostične medicinske
pripomočke, ki so skladne z razredom tveganja. Ključne zahteve so
navedene v poglavju VI, natančnejše določbe pa v
Prilogi XII.
Medtem ko je večina študij klinične
učinkovitosti zasnovanih kot opazovalne študije ter se tako dobljeni
rezultati ne uporabljajo za obravnavanje pacienta in ne vplivajo na
odločitve o zdravljenju, se v Prilogi XIII uvajajo posebne zahteve za
izvajanje intervencijskih in drugih študij klinične učinkovitosti,
pri katerih izvajanje študije, vključno z odvzemom vzorcev, vključuje
invazivne posege ali druga tveganja za udeležence študije. 
Uvaja se pojem „sponzorja“, ki je usklajen z
opredelitvijo iz nedavnega predloga Komisije za Uredbo Evropskega parlamenta in
Sveta o kliničnih preskušanjih zdravil za uporabo v humani medicini in
razveljavitvi Direktive 2001/20/ES[15].

Sponzor je lahko proizvajalec, njegov
pooblaščeni predstavnik ali druga organizacija, v praksi sicer pogosto
„pogodbena raziskovalna organizacija“, ki izvaja študije klinične
učinkovitosti v imenu proizvajalcev. Kljub temu ostaja področje
uporabe predloga omejeno na študije klinične učinkovitosti, ki se
izvajajo za regulativne namene, tj. za pridobivanje ali potrditev regulativne
odobritve za dostop na trg. Ta uredba ne zajema nekomercialnih študij
klinične učinkovitosti, ki se ne izvajajo za regulativne namene.
V skladu s priznanimi mednarodnimi
etičnimi načeli se vsaka intervencijska in druga študija
klinične učinkovitosti, ki vključuje tveganja za udeležence
študije, evidentira v javno dostopnem elektronskem sistemu, ki ga bo
vzpostavila Komisija. Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji
zdravil mora biti elektronski sistem za intervencijske in druge študije
klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence
študije, združljiv s prihodnjo podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena v
skladu s prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih zdravil za uporabo v
humani medicini.
Sponzor pred začetkom intervencijske ali
katere koli druge študije klinične učinkovitosti, ki vključuje
tveganja za udeležence študije, vloži vlogo, s katero potrdi, da navedene
študije niso v nasprotju z nobenimi zdravstvenimi, varnostnimi ali
etičnimi vidiki. Uvedena bo nova možnost za sponzorje, da lahko
intervencijske ali katere koli druge študije klinične učinkovitosti,
ki vključujejo tveganja za udeležence študije, izvajajo v več kot eni
državi članici, vendar bodo za to prek elektronskega sistema, ki ga bo
vzpostavila Komisija, lahko po želji vložili enotno vlogo. Zato bodo zadevne
države članice pod vodstvom države članice koordinatorke ocenile
vidike, povezane z zdravjem in varnostjo pripomočka za ocenjevanje
učinkovitosti. Oceno značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih
vidikov (npr. odškodninska odgovornost, primernost raziskovalcev in lokacij študij
klinične učinkovitosti, prostovoljna privolitev po poučitvi) bo
morala opraviti vsaka država članica, ki bo ohranila tudi končno
odgovornost za odločitev, ali se študija klinične učinkovitosti
lahko izvede na njenem ozemlju. Tako kot navedeni predlog Komisije za uredbo o
kliničnih preskušanjih zdravil tudi ta predlog prepušča državam
članicam, da opredelijo organizacijske strukture na nacionalni ravni za
odobritev intervencijskih ali katerih koli drugih študij klinične
učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij. To
pomeni, da odpravlja zakonsko določeno ločevanje dveh različnih
organov, tj. pristojnega nacionalnega organa in komisije za medicinsko etiko.

3.7.                
Vigilanca in nadzor trga (poglavje VII) 

Dobro delujoč sistem vigilance tvori
„ogrodje“ robustnega regulativnega okvira, saj se lahko zapleti s
pripomočki pojavijo šele po določenem času. Glavni napredek, ki
ga bo predlog prinesel na tem področju, je vzpostavitev portala EU, na
katerem proizvajalci poročajo o resnih zapletih in popravljalnih ukrepih,
ki so jih sprejeli za zmanjšanje tveganja za ponovitve zapleta. Informacije
bodo samodejno na voljo zadevnim nacionalnim organom. Kadar se bodo v več
kot eni državi članici pojavili enaki ali podobni zapleti ali kadar bo
treba sprejeti popravljalni ukrep, bo koordinacijski organ prevzel
koordinacijsko vlogo pri analizi primera. Poudarek bo zlasti na izmenjavi
dobrih praks in izkušenj, da bi se izognili neučinkovitemu podvajanju
postopkov. 
Glavni cilji predloga v zvezi z nadzorom trga
so krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, zagotovitev
učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in razjasnitev
veljavnih postopkov.

3.8.                
Upravljanje (poglavji VIII in IX)

Države članice bodo odgovorne za
izvajanje prihodnje uredbe. Osrednjo vlogo pri doseganju usklajene razlage in
prakse bo imel strokovni odbor (Koordinacijska skupina za medicinske
pripomočke oziroma Skupina), sestavljen iz članov, ki jih bodo
imenovale države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na
področju medicinskih pripomočkov in in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov, in ustanovljen z Uredbo (EU)
[sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih
pripomočkih[16].
Skupina in njene podskupine bodo lahko tudi forum za razprave z
zainteresiranimi stranmi. Predlog ustvarja pravno podlago, da bo lahko Komisija
v prihodnje za posebne nevarnosti ali tehnologije ali za preverjanje skladnosti
s skupnimi tehničnimi specifikacijami pripomočkov, ki predstavljajo
najvišje tveganje, imenovala referenčne laboratorije EU, kar se je že
izkazalo za uspešno v živilskem sektorju. 
V oceni učinka je za upravljanje na ravni
EU kot najprimernejša možnost opredeljena bodisi razširitev pristojnosti
Evropske agencije za zdravila (EMA) na in vitro diagnostične
medicinske pripomočke bodisi možnost, da regulativni sistem in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov upravlja Komisija. Ob upoštevanju jasne
preference, ki so jo izrazile zainteresirane strani, vključno s številnimi
državami članicami, predlog pooblašča Komisijo, da zagotavlja
tehnično, znanstveno in logistično podporo Skupini. 

3.9.                
Končne določbe (poglavje X) 

Predlog pooblašča Komisijo, da po potrebi
sprejme izvedbene akte za zagotovitev enotne uporabe te uredbe ali delegirane
akte, ki bodo sčasoma dopolnili regulativni okvir za in vitro diagnostične
medicinske pripomočke.
Nova uredba se bo začela uporabljati pet
let po datumu začetka veljavnosti, da se bodo upoštevale znatne spremembe
sistema razvrščanja IVDMP in postopkov ugotavljanja skladnosti. Tako bo
dovolj časa za vzpostavitev zadostnega števila priglašenih organov in
lajšanje gospodarskega učinka na proizvajalce. Komisija potrebuje tudi
čas za vzpostavitev informacijske infrastrukture in organizacijske
ureditve, ki sta potrebni za delovanje novega regulativnega sistema. Postopek
imenovanja priglašenih organov v skladu z novimi zahtevami je treba začeti
kmalu po začetku veljavnosti te uredbe, da se zagotovi, da bo do
začetka njene uporabe imenovano zadostno število priglašenih organov v
skladu z novimi pravili in se tako prepreči pomanjkanje in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov na trgu. Za registracijo in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov, ustrezne gospodarske subjekte in certifikate, ki
jih izdajajo priglašeni organi, so predvidene posebne prehodne določbe, ki
naj bi zagotovile nemoten prehod od nacionalnih zahtev za registracijo na
zahteve EU za registracijo.
Prihodnja uredba bo nadomestila in
razveljavila Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta. 

3.10.            
Pristojnost Unije, subsidiarnost in pravna oblika 

Predlog temelji na „dvojni pravni podlagi“,
tj. členu 114 in členu 168(4)(c) Pogodbe o delovanju
Evropske unije. Z začetkom veljavnosti Lizbonske pogodbe se je pravna
podlaga za vzpostavitev in delovanje notranjega trga, na podlagi katere sta
bili sprejeti sedanji direktivi o medicinskih pripomočkih, dopolnila s
posebno pravno podlago, ki je določila visoke standarde kakovosti in
varnosti medicinskih pripomočkov. Pri ureditvi in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov Unija izvaja deljene pristojnosti v skladu s
členom 4(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije. 
V skladu s sedanjo direktivo o in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkih je po EU načeloma mogoč prost pretok in
vitro diagnostičnih pripomočkov, ki so opremljeni z
oznako CE. Predlagana revizija obstoječe direktive, ki bo vsebovala
spremembe, ki jih je glede javnega zdravja uvedla Lizbonska pogodba, se lahko
doseže samo na ravni Unije. To je potrebno za izboljšanje ravni varovanja
javnega zdravja vseh evropskih pacientov in uporabnikov ter da bi se državam
članicam preprečilo, da sprejmejo različne ureditve za te
izdelke, kar bi povzročilo nadaljnjo razdrobljenost notranjega trga.
Usklajena pravila in postopki omogočajo proizvajalcem, zlasti MSP, ki predstavljajo
več kot 90 % sektorja IVDMP, da znižajo stroške zaradi razlik v
nacionalnih ureditvah ob hkratnem zagotavljanju visoke in enake stopnje
varnosti po vsej Uniji. Skladno z načeloma sorazmernosti in
subsidiarnosti, kot sta določena v členu 5 Pogodbe o Evropski
uniji, ta predlog ne presega okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenih
ciljev. 
Predlog je v obliki uredbe, ki je ustrezen
pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki se bodo
začela uporabljati na enoten način in hkrati po vsej Uniji. Razlike
pri prenosu direktive o IVDMP v državah članicah so privedle do
različnih ravni varovanja zdravja in varnosti ter ustvarile ovire na
notranjem trgu, ki se jim je možno izogniti le z uredbo. Zaradi nadomestitve
prenesenih nacionalnih ukrepov bo to področje zelo poenostavljeno, saj bo
gospodarskim subjektom omogočeno, da poslujejo na podlagi enotnega
regulativnega okvira namesto v mozaiku 27 nacionalnih zakonov.
Izbira uredbe pa ne pomeni, da bo postopek
odločanja centraliziran. Države članice bodo ohranile pristojnost za
izvajanje usklajenih pravil, na primer v zvezi z odobritvijo študij
klinične učinkovitosti, imenovanjem priglašenih organov, oceno
primerov vigilance, izvajanjem tržnega nadzora in izvršilnimi dejavnostmi (npr.
kaznimi). 

3.11.            
Temeljne pravice

V skladu z Listino EU o temeljnih pravicah je
namen tega predloga zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi
(člen 35 Listine) in varstva potrošnikov (člen 38), in
sicer z zagotavljanjem visoke stopnje varnosti in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov, ki so na voljo na trgu Unije. Predlog sicer
vpliva na svobodo gospodarskih subjektov, da opravljajo svojo dejavnost
(člen 16), vendar so obveznosti, naložene proizvajalcem,
pooblaščenim predstavnikom, uvoznikom in distributerjem in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov, potrebne za zagotavljanje visoke stopnje varnosti
navedenih izdelkov. 
Predlog določa jamstva za varstvo osebnih
podatkov. V zvezi z medicinskimi raziskavami zahteva, da se vsaka študija
klinične učinkovitosti, pri kateri sodelujejo ljudje, izvede ob
spoštovanju človekovega dostojanstva, pravice do telesne in duševne
celovitosti vključenih oseb ter načela svobodne in prostovoljne
privolitve po poučitvi, kot je določeno v členu 1,
členu 3(1) in členu 3(2)(a) Listine.

4.                      
PRORAČUNSKE POSLEDICE 

Ta predlog nima dodatnih neposrednih
proračunskih posledic, ker so ureditve, ki predstavljajo stroške, že
zajete v predlogu Uredbe o medicinskih pripomočkih. Ocena finančnih
posledic navedenega predloga navaja podrobnosti stroškov, povezanih z
izvajanjem obeh uredb. Temeljita razprava o stroških je navedena v
poročilu o oceni učinka.
2012/0267 (COD)
Predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkih 
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po predložitvi osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega
odbora[17],
ob upoštevanju mnenja Odbora regij[18],
po posvetovanju z Evropskim nadzornikom za
varstvo podatkov[19],
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)              
Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkih[20]
tvori regulativni okvir Unije za in vitro diagnostične medicinske
pripomočke. Vendar je za vzpostavitev robustnega, preglednega,
predvidljivega in vzdržnega regulativnega okvira za medicinske pripomočke,
ki bo zagotovil visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati podpiral
inovacije, potrebna temeljita revizija navedene direktive. 
(2)              
Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega
trga za in vitro diagnostične medicinske pripomočke,
izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja. Hkrati
ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti pripomočkov
zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za navedene izdelke. Oba cilja,
ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden
od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 Pogodbe o
delovanju Evropske unije ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in
v uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in
njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega
pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) Pogodbe o delovanju
Evropske unije ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti
navedenih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v
študijah klinične učinkovitosti, zanesljivi in ponovljivi, ter da je
varnost udeležencev, ki sodelujejo v študijah klinične učinkovitosti,
zaščitena.
(3)              
Ključne elemente obstoječega
regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, razvrščanje v
razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti, klinični dokazi,
vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni
zdravja in varnosti pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile
preglednost in sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov. 
(4)              
Za promocijo mednarodne usklajenosti ureditev, ki
prispeva k visoki stopnji varnosti po svetu in olajšuje trgovino, bi bilo treba
v največji možni meri upoštevati smernice, oblikovane za in vitro diagnostične
medicinske pripomočke na mednarodni ravni, zlasti v okviru delovne skupine
za svetovno usklajevanje in njene nadaljnje pobude, tj. mednarodnega foruma
regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov, še zlasti v
zvezi z določbami o enotni identifikaciji pripomočka, splošnih
zahtevah glede varnosti in učinkovitosti, tehnični dokumentaciji,
merilih za razvrščanje, postopkih ugotavljanja skladnosti ter
kliničnih dokazih.
(5)              
Zaradi posebnih značilnosti tako in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov, zlasti v zvezi z razvrščanjem v razred tveganja,
postopki ugotavljanja skladnosti in kliničnimi dokazi, kot sektorja in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je treba sprejeti
posebno zakonodajo, ki se razlikuje od zakonodaje o drugih medicinskih
pripomočkih, obenem pa bi bilo treba uskladiti horizontalne vidike, skupne
obema sektorja.
(6)              
Uredba je ustrezen pravni instrument, saj
določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne
omogočajo različnih razlag pri prenosu. Poleg tega se z uredbo
zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji.
(7)              
Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno
razmejiti od druge zakonodaje o izdelkih, kot so medicinski pripomočki,
splošni laboratorijski izdelki in izdelki, namenjeni samo za raziskave.
(8)              
Odgovornost za odločitev v vsakem posameznem
primeru, ali izdelek spada v področje uporabe te uredbe, bi morala biti v
rokah držav članic. Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer
posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi in vitro diagnostičnega
medicinskega pripomočka ali dodatka k in vitro diagnostičnemu
medicinskemu pripomočku. 
(9)              
Za zagotovitev najvišje ravni varovanja zdravja bi
bilo treba razjasniti in okrepiti pravila, ki veljajo za in vitro
diagnostične medicinske pripomočke, vključno z meritvami in
analizo rezultatov navedenih pripomočkov, ki so izdelani in se uporabljajo
samo v eni zdravstveni ustanovi.
(10)          
Pojasniti bi bilo treba, da se
programska oprema, za katero je proizvajalec predvidel, da se uporablja za
enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve in
vitro diagnostičnega medicinskega
pripomočka, šteje za in vitro diagnostični medicinski
pripomoček, medtem ko se programska oprema za
splošne namene, tudi kadar se uporablja v zdravstvenem okolju, ali
programska oprema, namenjena za aplikacije za dobro počutje, ne šteje za in
vitro diagnostični medicinski pripomoček.
(11)          
Razjasniti bi bilo treba, da vsi testi za
pridobivanje informacij o nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni (npr.
genetski testi) in testi za pridobivanje informacij o predvidenih odzivih ali
reakcijah na zdravljenje, kot so pripomočki za dopolnilno diagnostiko,
veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.
(12)          
Vidiki, ki jih obravnavata Direktiva 2004/108/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2004 o
približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno
združljivostjo in razveljavitvi Direktive 89/336/EGS[21] in Direktiva 2006/42/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in
spremembah Direktive 95/16/ES[22],
so sestavni del splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Zato bi bilo treba
to uredbo obravnavati kot lex specialis v zvezi z navedenima
direktivama.
(13)          
Ta uredba bi morala vključevati tudi zahteve v
zvezi z načrtovanjem in izdelavo in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje, ne da bi
to vplivalo na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996
o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in
prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja[23] in Direktive Sveta 97/43/Euratom
z dne 30. junija 1997 o varstvu zdravja posameznikov pred nevarnostjo
ionizirajočega sevanja zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu in o
razveljavitvi Direktive 84/466/Euratom[24],
ki si prizadevata za dosego drugih ciljev. 
(14)          
Pojasniti bi bilo treba, da se zahteve iz te uredbe
uporabljajo tudi za države, ki so podpisnice mednarodnih sporazumov z Unijo,
kar jim daje enak status kot državam članicam pri uporabi te uredbe, kot
je trenutno določeno v Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru[25], Sporazumu med Evropsko
skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja
skladnosti[26]
ter Sporazumu z dne 12. septembra 1963 o pridružitvi med Evropsko
gospodarsko skupnostjo in Turčijo[27].
(15)          
Pojasniti bi bilo treba, da morajo in vitro diagnostični
medicinski pripomočki, ki so na voljo osebam v Uniji prek storitev
informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta
z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje
informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih
predpisov[28],
in pripomočki, ki se uporabljajo pri komercialni dejavnosti za zagotovitev
diagnostične ali terapevtske storitve osebam v Uniji, izpolnjevati zahteve
iz te uredbe najpozneje, ko se izdelek da na trg ali ko se storitev začne
opravljati v Uniji.
(16)          
Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov,
opredeljenih v Uredbi (EU) št. [sklicevanje na prihodnjo uredbo
o evropski standardizaciji] o evropski standardizaciji[29], bi morali proizvajalci
dokazati, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti
ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s
čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije na področju in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
(17)          
Opredelitve na področju in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov, na primer za gospodarske subjekte, klinične
dokaze in vigilanco, bi bilo treba uskladiti z uveljavljeno prakso na ravni
Unije in mednarodni ravni, da se okrepi pravna varnost.
(18)          
Pravila, ki se uporabljajo za in vitro diagnostične
medicinske pripomočke, bi bilo treba, kjer je to primerno, uskladiti z
novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov, ki obsega Uredbo (ES)
št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008
o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem
proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93[30] in Sklep št. 768/2008/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru
za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS[31].
(19)          
Pravila za nadzor trga Unije in spremljanje
izdelkov, ki vstopajo na trg Unije, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008
in se uporabljajo za in vitro diagnostične medicinske
pripomočke in njihove dodatke, ki jih zajema ta uredba, vendar ta uredba državam
članicam ne preprečuje, da imenujejo organe, pristojne za izvajanje
navedenih nalog.
(20)          
Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako
zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je
primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih
subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v
novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v
posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe.
(21)          
Za zagotovitev, da bodo in vitro diagnostični
medicinski pripomočki, izdelani v serijski proizvodnji, še naprej skladni
z zahtevami iz te uredbe, in da bodo izkušnje iz uporabe takih in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov upoštevane pri proizvodnem postopku, bi morali vsi
proizvajalci imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti ter načrt nadzora
po dajanju na trg, ki bi morala biti sorazmerna z razredom tveganja in vrsto in
vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka.
(22)          
Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo
izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v
organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede
usposobljenosti.
(23)          
Pri proizvajalcih, ki nimajo sedeža v Uniji, ima
pooblaščeni predstavnik osrednjo vlogo pri zagotavljanju skladnosti in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki jih izdelajo
navedeni proizvajalci, in je njihova kontaktna oseba s sedežem v Uniji. V
pisnem pooblastilu bi bilo treba opredeliti naloge pooblaščenega
predstavnika, ki bi mu na primer omogočale, da vloži vlogo za postopek
ugotavljanja skladnosti, da poroča o dogodkih iz sistema vigilance ali da
registrira pripomočke, ki se dajejo na trg Unije. Pooblastilo bi morala
pooblaščenega predstavnika pooblaščati, da ustrezno izpolnjuje
nekatere opredeljene naloge. Ob upoštevanju vloge pooblaščenih
predstavnikov bi bilo treba jasno opredeliti minimalne zahteve, ki jih morajo
izpolnjevati, vključno z zahtevo, da imajo na voljo osebo, ki izpolnjuje
minimalne pogoje glede usposobljenosti, ki bi morali biti podobni tistim za
usposobljeno osebo proizvajalca, pri čemer bi naloge pooblaščenega
predstavnika lahko izvajala tudi oseba s pravno izobrazbo. 
(24)          
Za zagotovitev pravne varnosti v zvezi z
obveznostmi gospodarskih subjektov je treba razjasniti, kdaj se distributer,
uvoznik ali druga oseba šteje za proizvajalca in vitro diagnostičnega
medicinskega pripomočka.
(25)          
Vzporedna trgovina z izdelki, ki so že bili dani na
trg, je na podlagi člena 34 Pogodbe o delovanju Evropske unije
zakonita oblika trgovine na notranjem trgu ob upoštevanju omejitev iz
določb o varovanju zdravja in varnosti ter varstva pravic intelektualne
lastnine iz člena 36 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Vendar se
uporaba tega načela v državah članicah različno razlaga. Ob
upoštevanju sodne prakse Sodišča Evropske unije[32] na drugih podobnih
področjih in obstoječih dobrih praks na področju in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov bi bilo zato treba v tej uredbi opredeliti pogoje,
zlasti zahteve za ponovno označevanje in prepakiranje.
(26)          
In vitro diagnostični
medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki
označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok
po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države
članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi
razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe.
(27)          
Sledljivost in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije
pripomočka (EIP), ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi
izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih
ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati
njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju
zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega
sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko in sistem upravljanja zalog
bolnišnic.
(28)          
Preglednost in boljše informacije so bistvenega
pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci sprejmejo ozaveščene
odločitve, zagotavljajo trdno podlago za sprejemanje regulativnih
odločitev in krepijo zaupanje v regulativni sistem.
(29)          
Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev
osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske
sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni
delom, za zbiranje in obdelavo informacij o in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih,
certifikatih, intervencijskih in drugih študijah klinične
učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študije,
vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno
preglednost ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi
subjekti, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med
državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju
zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami
članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito
zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in
upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) z
nadaljnjim razvojem banke podatkov, ki je bila ustanovljena s Sklepom
Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki
podatkov za medicinske pripomočke[33].
(30)          
Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih
gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih te banke
podatkov, bi morale javnosti omogočati, da je ustrezno obveščena o
pripomočkih na trgu Unije. Elektronski sistem za študije klinične
učinkovitosti bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami
članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno
vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih
neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati
proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih
je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s
strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi
moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi.
(31)          
Pri obdelavi osebnih podatkov, zbranih in obdelanih
v elektronskih sistemih banke Eudamed, ki jo v državah članicah pod
nadzorom pristojnih organov držav članic izvajajo zlasti javni neodvisni
organi, ki jih imenujejo države članice, se uporablja Direktiva 95/46/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu
posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov[34]. Pri obdelavi osebnih
podatkov, ki jo v okviru te uredbe in pod nadzorom evropskega nadzornika za
varstvo podatkov izvaja Komisija, se uporablja Uredba (ES) št. 45/2001
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu
posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti
in o prostem pretoku takih podatkov[35].
V skladu s členom 2(d) Uredbe (ES) št. 45/2001 bi bilo
treba Komisijo imenovati za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih
elektronskih sistemov.
(32)          
Za in vitro diagnostične medicinske
pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi morali proizvajalci v dokumentu,
ki bi moral biti na voljo javnosti, povzeti glavne vidike varnosti in
učinkovitosti pripomočka ter rezultate kliničnega ocenjevanja.
(33)          
Ustrezno delovanje priglašenih organov je
ključno za zagotavljanje visoke ravni zdravja in varnosti ter za krepitev
zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih
organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah
članicah, nadzirati na ravni Unije.
(34)          
Položaj priglašenih organov v primerjavi s
proizvajalci bi bilo treba okrepiti, vključno z njihovo pravico in
obveznostjo, da izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarnah in
fizikalne ali laboratorijske teste na in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkih, s čimer bi zagotovili, da proizvajalci tudi
po prejemu izvirnega certifikata še naprej izpolnjujejo vse zahteve.
(35)          
Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo
tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz
znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene
priglašenih organov, zlasti glede pripomočkov, za katere ni skupnih
tehničnih specifikacij, novih pripomočkov ali pripomočkov, pri
katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v
kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali
pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene
bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek,
predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ
pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili
vlogo za ugotavljanje skladnosti in vitro diagnostičnega
medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja.
(36)          
Za izboljšanje varnosti pacientov in upoštevanje
tehnološkega napredka bi bilo treba v skladu z mednarodno prakso temeljito
spremeniti sistem razvrščanja in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov v razrede tveganja iz Direktive 98/79/ES in
ustrezno prilagoditi ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti.
(37)          
Zlasti za namene postopkov ugotavljanja skladnosti
je treba in vitro diagnostične medicinske pripomočke
razvrstiti v štiri razrede tveganja in v skladu z mednarodno prakso oblikovati
trden niz pravil za razvrščanje na podlagi tveganja.
(38)          
Zaradi nizke stopnje tveganja za paciente, povezane
z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki razreda A,
bi moral biti postopek ugotavljanja skladnosti praviloma v izključni
pristojnosti proizvajalcev. Za in vitro diagnostične medicinske
pripomočke razredov B, C in D bi moral biti v ustrezni meri obvezno
vključen priglašeni organ.
(39)          
Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba še
nadalje razviti, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa
bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji.
(40)          
Razjasniti je treba zahteve glede preverjanja pri
sprostitvi serij in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja. 
(41)          
Referenčnim laboratorijem Evropske unije bi
bilo treba omogočiti, da preverijo skladnost takega pripomočka z
veljavnimi skupnimi tehničnimi specifikacijami, kadar so takšne skupne
tehnične specifikacije na voljo, ali na drugačen način, ki ga
izbere proizvajalec za zagotavljanje vsaj enakovredne ravni varnosti in
učinkovitosti.
(42)          
Za zagotavljanje visoke stopnje varnosti in
učinkovitosti bi moralo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede
varnosti in učinkovitosti temeljiti na kliničnih dokazih. Razjasniti
bi bilo treba zahteve za take klinične dokaze. Klinične dokaze bi
bilo treba praviloma pridobiti iz študij klinične učinkovitosti, za
izvajanje katerih je odgovoren sponzor, ki je lahko proizvajalec ali druga
pravna ali fizična oseba, odgovorna za študijo klinične
učinkovitosti.
(43)          
Pravila o izvedbi študij klinične
učinkovitosti bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami,
kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 o dobri klinični praksi pri
kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja
različica (2008) Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o
etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi,
za zagotovitev, da so študije klinične učinkovitosti, ki se opravijo
v Evropski uniji, sprejete drugje in da so študije klinične
učinkovitosti, ki se opravijo zunaj Unije, v skladu z mednarodnimi
smernicami, lahko sprejete za namene te uredbe.
(44)          
Na ravni Unije bi bilo treba vzpostaviti
elektronski sistem, da se zagotovi evidentiranje vsake intervencijske in druge
študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za
udeležence študij, v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zaščito pravice
do varstva osebnih podatkov, ki je priznana v členu 8 Listine
Evropske unije o temeljnih pravicah, se v elektronskem sistemu ne bi smeli
evidentirati nobeni osebni podatki udeležencev v študiji klinične
učinkovitosti. Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji
zdravil bi moral biti elektronski sistem za študije klinične
učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov združljiv s podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena za klinična
preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini. 
(45)          
Sponzorji intervencijskih in drugih študij
klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence
študij in ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali
imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se
omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni
zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka za ocenjevanje
učinkovitosti ter znanstvenega načrta študije klinične učinkovitosti,
ki se izvaja v več kot eni državi članici, bi morala taka enotna
vloga olajšati usklajevanje med državami članicami pod vodstvom države
članice koordinatorke. Usklajena ocena ne bi smela vključevati ocene
značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov študije klinične
učinkovitosti, vključno s prostovoljno privolitvijo po poučitvi.
Vsaka država članica bi morala ohraniti končno odgovornost za
odločitev, ali se študija klinične učinkovitosti lahko izvede na
njenem ozemlju.
(46)          
Sponzorji bi morali poročati o nekaterih neželenih
dogodkih med intervencijskimi in drugimi študijami klinične
učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, zadevnim
državam članicam, ki bi morale imeti možnost, da po potrebi prekinejo ali
zadržijo te študije, da bi zagotovile visoko stopnjo varovanja udeležencev,
vključenih v take študije. Take informacije bi bilo treba sporočiti
drugim državam članicam.
(47)          
Ta uredba bi morala zajemati le študije
klinične učinkovitosti, ki se izvajajo za regulativne namene,
določene v tej uredbi.
(48)          
Za boljše varovanje zdravja in varnosti v zvezi s
pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na
ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih
ukrepih izboljšati učinkovitost sistema vigilance in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov.
(49)          
Zdravstveni delavci in pacienti bi morali imeti
možnost, da sporočajo sume na resne zaplete na nacionalni ravni v
harmonizirani obliki. Pristojni nacionalni organi bi morali proizvajalce in
druge pristojne nacionalne organe obvestiti, ko potrdijo pojav resnega zapleta,
da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov.
(50)          
Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih
popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo
treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih
ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se
omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih
ukrepih.
(51)          
Poročanje o resnih neželenih dogodkih med
intervencijskimi in drugimi študijami klinične uspešnosti, ki
vključujejo tveganja za udeležence študij, ter poročanje o resnih
zapletih, ki se pojavijo po dajanju in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov na trg, je treba jasno ločiti, da bi se
izognili dvojnemu poročanju.
(52)          
Pravila o nadzoru trga bi bilo treba vključiti
v to uredbo za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za
zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in
za razjasnitev veljavnih postopkov.
(53)          
Države članice zaračunavajo takse za
imenovanje in spremljanje priglašenih organov in tako zagotavljajo trajnost
njihovega spremljanja ter vzpostavljajo enake pogoje za priglašene organe.
(54)          
Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico
držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni
ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in
druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o višini
in strukturi taks.
(55)          
V skladu s pogoji in pravili iz člena 78
Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih
pripomočkih] o medicinskih pripomočkih[36] bi bilo treba ustanoviti
strokovni odbor, tj. Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke,
sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi
njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala
naloge iz te uredbe in Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o
medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih, svetovala
Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju
usklajenega izvajanja te uredbe. 
(56)          
Tesnejše sodelovanje med pristojnimi nacionalnimi
organi prek izmenjave informacij in usklajenega ocenjevanja pod vodstvom
koordinacijskega organa je bistveno za zagotavljanje enotne visoke ravni
varovanja zdravja in varnosti na notranjem trgu, zlasti na področju študij
klinične učinkovitosti in vigilance. To bi moralo prispevati tudi k
učinkovitejši uporabi omejenih virov na nacionalni ravni.
(57)          
Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu
organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo
ter zagotoviti, da se regulativni sistem za in vitro diagnostične
medicinske pripomočke učinkovito izvaja na ravni Unije na podlagi
trdnih znanstvenih dokazov.
(58)          
Unija bi morala aktivno sodelovati v mednarodnih
oblikah sodelovanja na področju ureditve in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov za lažjo izmenjavo informacij, povezanih z
varnostjo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,
spodbujanje nadaljnjega razvoja mednarodnih smernic za ureditev in sprejetje
predpisov v drugih pravnih sistemih, ki določajo isto raven varovanja
zdravja in varnosti kot ta uredba.
(59)          
Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva
načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih
pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne
celovitosti, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo
poslovanja in lastninsko pravico. Države članice bi morale to uredbo uporabljati
v skladu z navedenimi pravicami in načeli.
(60)          
Za ohranitev visoke ravni zdravja in varnosti bi
bilo treba Komisijo pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe o
delovanju Evropske unije sprejme akte o prilagoditvi tehničnemu napredku
splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je
treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v
izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi,
osnovnih zahtev, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil za
razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacije, ki jo je treba
predložiti za odobritev študij klinične učinkovitosti; o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije
pripomočka, o informacijah, ki jih je
treba predložiti za registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov,
o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih
organov, o informacijah o študijah
klinične učinkovitosti, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje
zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro
referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in
strukturi taks za pripravo njihovih mnenj. 
Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim
pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki.
Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da
so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu
istočasno, pravočasno in na ustrezen način.
(61)          
Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe
bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi
bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi
splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo
izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[37].

(62)          
Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za
sprejetje oblike in predstavitve podatkovnih elementov v povzetku proizvajalca
o varnosti in učinkovitosti, šifer, ki opredeljujejo dodeljene naloge
priglašenih organov in vzorcev certifikatov o prosti prodaji, ker so ti akti
postopkovne narave in ne vplivajo neposredno na zdravje in varnost na ravni
Unije.
(63)          
Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki bi
se morali začeti takoj uporabljati, kadar je treba v ustrezno utemeljenih
izjemnih primerih nacionalna odstopanja za postopke ugotavljanja skladnosti
razširiti na celotno ozemlje Unije, kadar mora opredeliti stališče, ali je
začasni nacionalni ukrep v zvezi z in vitro diagnostičnim
medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje, ali začasni
nacionalni preventivni ukrep za varovanje zdravja upravičen ali ne, in
kadar je treba zaradi nujnih razlogov sprejeti ukrep Unije v zvezi z in
vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki naj bi
predstavljal tveganje. 
(64)          
Da bi se lahko gospodarski subjekti, priglašeni
organi, države članice in Komisija prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta
uredba, je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje za to prilagoditev
in sprejetje organizacijskih ukrepov, ki so potrebni za njeno pravilno uporabo.
Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi
zahtevami imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči
pomanjkanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na
trgu.
(65)          
Za zagotovitev nemotenega prehoda na registracijo in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ustreznih
gospodarskih subjektov in certifikatov bi morala obveznost za vnos ustreznih
informacij v elektronske sisteme, ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na
podlagi te uredbe, veljati šele 18 mesecev po datumu začetka uporabe
te uredbe. V tem prehodnem obdobju bi se morali še naprej uporabljati
člen 10 ter točki (a) in (b) člena 12(1)
Direktive 98/79/ES. Za preprečitev podvajanja registracij pa bi
moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v
ustreznih elektronskih sistemih, določenih na ravni Unije, veljati, da
izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi
določbami Direktive sprejele države članice.
(66)          
Direktivo 98/79/ES bi bilo treba razveljaviti
za zagotovitev, da se uporablja le en sklop pravil o dajanju in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov na trg in s tem povezani vidiki, ki jih zajema ta
uredba. 
(67)          
Ker države članice ne morejo zadovoljivo
doseči cilja te uredbe, tj. zagotoviti visokih standardov kakovosti in
varnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter
hkrati visoko raven varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov in drugih
oseb, in ga je zaradi obsega ukrepa lažje doseči na ravni Unije, lahko
Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5
Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega
člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenega
cilja –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Poglavje I
Področje
uporabe in opredelitev pojmov
Člen 1
Področje
uporabe
1.                      
Ta uredba določa pravila, ki jih morajo
izpolnjevati in vitro diagnostični medicinski pripomočki in
dodatki za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so
dani na trg ali v uporabo v Uniji za uporabo v humani medicini.
In vitro diagnostični
medicinski pripomočki in dodatki za in vitro diagnostične
medicinske pripomočke se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo
„pripomočki“.
2.                      
Ta uredba se ne uporablja za: 
(a)         
izdelke za splošno laboratorijsko uporabo, razen
če je proizvajalec posebej predvidel, da se taki izdelki zaradi svojih
značilnosti uporabljajo pri in vitro diagnostičnih preiskavah;
(b)         
invazivne pripomočke za vzorčenje ali
pripomočke, ki se aplicirajo neposredno na človeško telo za
pridobitev vzorca;
(c)         
referenčne materiale višjega meroslovnega
reda.
3.                      
Vsak pripomoček, ki ob dajanju na trg ali pri
uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistven del vsebuje medicinski
pripomoček, kot je opredeljen v členu 2 Uredbe (EU)
[sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih
pripomočkih, vendar ni in vitro diagnostični medicinski
pripomoček, ureja ta uredba, pod pogojem, da je glavni predvideni namen
kombinacije delovanje kot in vitro diagnostični medicinski
pripomoček, kot je opredeljen v členu 2(2) te uredbe. Ustrezne
splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k
Uredbi (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih]
se uporabljajo za varnost in učinkovitost tistega dela medicinskega
pripomočka, ki ni in vitro diagnostični medicinski
pripomoček.
4.                      
Ta uredba pomeni posebno zakonodajo Unije v smislu
člena 1(4) Direktive 2004/108/ES in v smislu člena 3
Direktive 2006/42/ES. 
5.                      
Ta uredba ne vpliva na uporabo Direktive
Sveta 96/29/Euratom ali Direktive Sveta 97/43/Euratom.
6.                      
Ta uredba ne vpliva na nacionalno zakonodajo, ki
zahteva, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept.
7.                      
Sklicevanje na državo članico v tej uredbi se
razume kot vključevanje katere koli druge države, s katero je Unija
sklenila sporazum, ki tej državi za namene uporabe te uredbe daje enak status
kot ga imajo države članice.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje
opredelitve pojmov:
Opredelitve v zvezi s pripomočki:
(1)                   
„medicinski pripomoček“ pomeni vsak
instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali
drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno
ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih zdravstvenih
namenov:
–              
diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje
ali lajšanje bolezni,
–              
diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali
nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti,
–              
raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje
anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja,
–              
nadzor ali podporo spočetju,
–              
razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj
navedenega izdelka, 
in katerega glavno načrtovano delovanje v
človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki,
imunološki ali metabolični način, ampak se mu lahko s temi
načini pri njegovi namembnosti pomaga.
(2)                   
„in vitro diagnostični medicinski
pripomoček“ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent,
reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument,
aparat, oprema, programska oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v
kombinaciji, proizvajalec pa ga je predvidel za uporabo in vitro za
preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, pridobljenimi iz
človeškega telesa, samo ali v glavnem za pridobivanje informacij:
–              
v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem;
–              
o prirojeni anomaliji;
–              
o nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni;
–              
za določitev varnosti in združljivosti z
možnimi prejemniki;
–              
za predvidevanje odzivov in reakcij na zdravljenje;
–              
za opredelitev ali spremljanje terapevtskih
ukrepov.
Posode za vzorce veljajo za in vitro
diagnostične medicinske pripomočke. V tej uredbi „posoda za vzorce“
pomeni pripomočke, vakuumske ali ne, ki jih je proizvajalec namenil
predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, pridobljene iz človeškega
telesa za namene in vitro diagnostične preiskave.
(3)                   
„dodatek k in vitro diagnostičnemu
medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni in vitro diagnostični
medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj
z enim ali več posebnimi in vitro diagnostičnimi medicinskimi
pripomočki, ki izrecno omogočajo uporabo in vitro diagnostičnega
medicinskega pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali pri tem pomagajo;
(4)                   
„pripomoček za samotestiranje“ pomeni vsak
pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom;
(5)                   
„pripomoček za testiranje ob pacientu“ pomeni
vsak pripomoček, ki ni namenjen za samotestiranje, temveč za
testiranje izven laboratorijskega okolja, blizu pacienta ali ob njem;
(6)                   
„pripomoček za dopolnilno diagnostiko“ pomeni
pripomoček, namenjen posebej za izbrane paciente s predhodno
diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo, za katere je primerno
ciljno zdravljenje;
(7)                   
„generična skupina pripomočkov“ pomeni
sklop pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predviden namen ali skupno
tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da
bi to odražalo posebne lastnosti;
(8)                   
„pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni
pripomoček, namenjen temu, da se uporabi pri posameznem pacientu med enim
samim postopkom.
En sam postopek lahko vključuje več
uporab ali daljšo uporabo pri istem pacientu;
(9)                   
„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je
izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v
navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah;
(10)               
„oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične
informacije na samem pripomočku ali na embalaži vsake enote ali na
embalaži več pripomočkov;
(11)               
„navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih
zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in
pravilni uporabi pripomočka ter o previdnostnih ukrepih;
(12)               
„enotna identifikacija pripomočka“ („EIP“)
pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno
sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter
omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;
Opredelitve v zvezi z dostopnostjo
pripomočkov:
(13)               
„omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako
dobavo pripomočka, razen pripomočka za ocenjevanje
učinkovitosti, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v
okviru trgovske dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno; 
(14)               
„dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje
dostopnosti pripomočka, razen pripomočka za ocenjevanje
učinkovitosti, na trgu Unije; 
(15)               
„dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je
pripomoček, ki ni pripomoček za ocenjevanje učinkovitosti, na
voljo končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen. 
Opredelitve v zvezi z gospodarskimi subjekti,
uporabniki in posebnimi postopki:
(16)               
„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno
osebo, ki izdeluje ali v celoti predela pripomoček ali naroči
zasnovo, izdelavo ali celotno predelavo pripomočka in ki ta
pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko. 
Za namene opredelitve pojma proizvajalca je
celotna predelava opredeljena kot popolna ponovna izgradnja pripomočka, ki
je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelava novega pripomočka iz
rabljenih pripomočkov, da je v skladu s to uredbo, skupaj z določitvijo
nove življenjske dobe za predelan pripomoček;
(17)               
„pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako
fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela
pisno pooblastilo proizvajalca, da v njegovem imenu izvaja določene
naloge v zvezi z obveznostmi proizvajalca v skladu s to
uredbo; 
(18)               
„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno
osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije; 
(19)               
„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno
osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči
dostopnost pripomočka na trgu;
(20)               
„gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca,
pooblaščenega predstavnika, uvoznika in distributerja;
(21)               
„zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere
glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja;
(22)               
„uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca
ali nestrokovno osebo, ki uporablja pripomoček;
(23)               
„nestrokovna oseba“ pomeni posameznika, ki nima
formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali
zdravstvene discipline;
Opredelitve v zvezi z ugotavljanjem
skladnosti:
(24)               
„ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek
ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz te uredbe glede pripomočka;
(25)               
„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki
kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z
umerjanjem opreme, preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim
pregledovanjem;
(26)               
„priglašeni organ“ pomeni organ, imenovan za
ugotavljanje skladnosti v skladu s to uredbo;
(27)               
„oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako,
s katero proizvajalec označuje, da je pripomoček skladen z veljavnimi
zahtevami iz te uredbe in druge veljavne usklajevalne zakonodaje Unije, ki
predvidevajo njegovo namestitev.
Opredelitve v zvezi s kliničnimi dokazi:
(28)               
„klinični dokaz“ pomeni informacije, ki
podpirajo znanstveno veljavnost in učinkovitost za uporabo
pripomočka, kot jo je predvidel proizvajalec;
(29)               
„znanstvena veljavnost analita“ pomeni združenje
analita s kliničnim ali fiziološkim stanjem;
(30)               
„učinkovitost pripomočka“ pomeni
sposobnost pripomočka, da doseže svoj predvideni namen, kot ga navaja
proizvajalec. Sestavljata jo analitska in, kjer je primerno, klinična
učinkovitost, ki podpirata predvideni namen pripomočka;
(31)               
„analitska učinkovitost“ pomeni sposobnost
pripomočka, da pravilno odkrije ali izmeri določen analit;
(32)               
„klinična učinkovitost“ pomeni sposobnost
pripomočka, da zagotovi rezultate, ki so povezani s posebnim
kliničnim ali fiziološkim stanjem v skladu s ciljno populacijo in
predvidenim uporabnikom;
(33)               
„študija klinične učinkovitosti“ pomeni
študijo, izvedeno za ugotavljanje ali potrjevanje klinične
učinkovitosti pripomočka;
(34)               
„protokol študije klinične učinkovitosti“
pomeni dokumente, ki določajo utemeljitev, cilje, načrt in predlagano
analizo, metodologijo, spremljanje, izvajanje in vodenje evidence študije
klinične učinkovitosti;
(35)               
„ocenjevanje učinkovitosti“ pomeni ocenjevanje
in analizo podatkov za ugotavljanje ali preverjanje analitske in, kjer je
primerno, klinične učinkovitosti pripomočka;
(36)               
„pripomoček za ocenjevanje učinkovitosti“
pomeni vsak pripomoček, za katerega je proizvajalec predvidel eno ali
več študij ocenjevanja učinkovitosti v laboratorijih za medicinske
analize ali v drugih ustreznih okoljih zunaj svojih lastnih prostorov.
Pripomočki, ki se uporabljajo v raziskovalne namene in nimajo nobenega
medicinskega namena, se ne štejejo za pripomočke za ocenjevanje
učinkovitosti;
(37)               
„intervencijska študija klinične
učinkovitosti“ pomeni študijo klinične učinkovitosti, pri kateri
lahko rezultati testov vplivajo na obravnavanje pacienta in/ali se uporabijo za
izbiro zdravljenja;
(38)               
„diagnostična specifičnost“ pomeni
sposobnost pripomočka, da prepozna odsotnost ciljnega označevalca,
povezanega s posamezno boleznijo ali stanjem;
(39)               
„diagnostična občutljivost“ pomeni
sposobnost pripomočka, da identificira prisotnost ciljnega
označevalca, povezanega s posamezno boleznijo ali stanjem;
(40)               
„napovedna vrednost“ pomeni verjetnost, da ima
oseba s pozitivnim rezultatom testa s pripomočkom določeno bolezensko
stanje, ki je predmet raziskave, ali da oseba z negativnim rezultatom testa s
pripomočkom nima določenega bolezenskega stanja;
(41)               
„pozitivna napovedna vrednost“ pomeni sposobnost
pripomočka, da loči prave pozitivne rezultate od lažno pozitivnih
rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji;
(42)               
„negativna napovedna vrednost“ pomeni sposobnost
pripomočka, da loči prave negativne rezultate od lažno negativnih
rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji;
(43)               
„verjetnostno razmerje“ pomeni verjetnost, da je
določen rezultat mogoče pričakovati pri posamezniku s ciljnim
kliničnim ali fiziološkim stanjem v primerjavi z verjetnostjo, da bi se
enak rezultat pričakoval pri posamezniku brez navedenega kliničnega
ali fiziološkega stanja;
(44)               
„umerjevalci in kontrolni materiali“ pomenijo vsako
snov, material ali predmet, ki ga je proizvajalec predvidel za vzpostavitev
merskih razmerij ali za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka
v zvezi s predvidenim namenom tega pripomočka;
(45)               
„sponzor“ pomeni vsakega posameznika, podjetje,
ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in vodenje
študije klinične učinkovitosti;
(46)               
„neželeni dogodek“ pomeni kakršen koli neugoden
medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali kakršne koli neželene
klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi
ugotovitvami, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru študije
klinične učinkovitosti, ne glede na to, ali so povezani s
pripomočki za ocenjevanje učinkovitosti;
(47)               
„resni neželeni dogodek“ pomeni kateri koli
neželeni dogodek, ki je privedel do:
–              
smrti,
–              
resnega poslabšanja zdravja udeleženca, zaradi
katerega je prišlo do katere koli od naslednjih možnosti:
(i)      življenjsko nevarne bolezni ali
poškodbe, 
(ii)      trajne poškodbe telesne strukture ali
funkcije, 
(iii)     hospitalizacije ali podaljšanja obdobja
hospitalizacije, 
(iv)     medicinskega ali kirurškega posega za
preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe
telesne strukture ali funkcije,
–              
plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene
anomalije ali motnje;
(48)               
„pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost
glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali
učinkovitosti pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti,
vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah,
ki jih je priskrbel proizvajalec.
Opredelitve v zvezi z vigilanco in nadzorom
trga:
(49)               
„odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev
pripomočka, ki je že dostopen končnemu uporabniku;
(50)               
„umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev
dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu;
(51)               
„zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje
lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, vsake
neustrezne informacije, ki jih zagotovi proizvajalec in vsak nepričakovan
neželeni stranski učinek;
(52)               
„resen zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno
ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil:
–              
smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe, 
–              
začasno ali trajno resno poslabšanje
zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe, 
–              
resno grožnjo javnemu zdravju;
(53)               
„popravljalni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka
možne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja;
(54)               
„varnostni popravljalni ukrep“ pomeni popravljalni
ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov,
da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s
pripomočkom, ki je dostopen na trgu;
(55)               
„obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“
pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi
z varnostnim popravljalnim ukrepom;
(56)               
„nadzor trga“ pomeni dejavnosti, ki jih izvajajo
javni organi, ter ukrepe, ki jih sprejmejo, da bi zagotovili skladnost
izdelkov z zahtevami, določenimi v ustrezni usklajevalni zakonodaji
Unije, in da ti ne predstavljajo nevarnosti za zdravje, varnost ali kakšen koli
drug vidik zaščite javnih interesov.
Opredelitve v zvezi s standardi in drugimi
tehničnimi specifikacijami:
(57)               
„harmonizirani standard“ pomeni evropski standard,
kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU)
št. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o evropski standardizaciji];
(58)               
„skupne tehnične specifikacije“ pomenijo
dokument, ki ni standard in ki določa tehnične zahteve za doseganje
skladnosti pripomočka, postopka ali sistema z zakonskimi obveznostmi.
Člen 3
Regulativni status
izdelkov
1.                      
Komisija lahko na zahtevo države članice ali
na lastno pobudo z izvedbenimi akti določi, ali določen izdelek
oziroma kategorija ali skupina izdelkov ustreza opredelitvi in vitro diagnostičnega
medicinskega pripomočka ali dodatka k in vitro diagnostičnemu
medicinskemu pripomočku. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 84(3).
2.                      
Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med
državami članicami na področju in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov, medicinskih pripomočkov, zdravil,
človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po
potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status
izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov.
Poglavje
II
Omogočanje
dostopnosti pripomočkov, obveznosti gospodarskih subjektov, oznaka CE,
prosti pretok
Člen 4
Dajanje na trg in
v uporabo
1.                      
Pripomoček se lahko da na trg ali v uporabo
samo, če je skladen s to uredbo, kadar je ustrezno dobavljen in pravilno
nameščen, vzdrževan in uporabljen v skladu z namenom.
2.                      
Pripomoček ob upoštevanju predvidenega namena
izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki veljajo
zanj. Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti so določene v
Prilogi I. 
3.                      
Prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede
varnosti in učinkovitosti temelji na kliničnih dokazih v skladu s
členom 47. 
4.                      
Šteje se, da so pripomočki, ki so proizvedeni
in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, dani v uporabo.
5.                      
Zahteve iz te uredbe z izjemo člena 59(4)
se ne uporabljajo za pripomočke, ki so razvrščeni v razrede A, B in C
v skladu s pravili iz Priloge VII ter proizvedeni in uporabljeni v eni
sami zdravstveni ustanovi, če se pripomočki proizvajajo in
uporabljajo samo v okviru enotnega sistema vodenja kakovosti zdravstvene
ustanove in zdravstvena ustanova izpolnjuje zahteve iz standarda
EN ISO 15189 ali katerega koli drugega enakovrednega priznanega
standarda. Države članice lahko zahtevajo, da zdravstvene ustanove
pristojnemu organu predložijo seznam takih pripomočkov, ki so bili
izdelani in se uporabljajo samo na njihovem ozemlju, in lahko za proizvodnjo in
uporabo zadevnih pripomočkov uveljavljajo nadaljnje varnostne zahteve.
Pripomočki, ki se proizvajajo in uporabljajo
v eni sami zdravstveni ustanovi, izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, če so
v skladu s pravili iz Priloge VII razvrščeni v razred D. Vendar
se za navedene pripomočke ne uporabljajo določbe v zvezi z
oznako CE iz člena 16 ter obveznosti iz členov od 21
do 25.
6.                      
Komisija je pooblaščena za sprejemanje
delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki zaradi tehničnega
napredka in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov ali pacientov spreminjajo
ali dopolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti,
določene v Prilogi I, vključno s podatki, ki jih predloži
proizvajalec.
Člen 5
Prodaja na daljavo
1.                      
Pripomoček, ki je fizični ali pravni
osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot je
opredeljena v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, mora biti skladen s
to uredbo najpozneje, ko je dan na trg.
2.                      
Brez poseganja v nacionalno zakonodajo glede
izvajanja zdravstvenega poklica je s to uredbo skladen pripomoček, ki se
ne da na trg, temveč se uporablja v okviru trgovske dejavnosti za
zagotavljanje diagnostične ali terapevtske storitve, ponujene fizični
ali pravni osebi s sedežem v Uniji prek storitev informacijske družbe, kot so
opredeljene v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, ali prek drugih
sredstev komunikacije.
Člen 6
Harmonizirani
standardi
1.                      
Za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi
harmoniziranimi standardi ali delom harmoniziranih standardov, katerih
sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se
domneva, da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se sklicujejo na navedene
standarde ali njihove dele.
Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve
glede sistema ali postopka, ki jih morajo izpolnjevati gospodarski subjekti ali
sponzorji v skladu s to uredbo, vključno s tistimi, ki zadevajo sistem
vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, načrt nadzora po dajanju na trg,
študije klinične učinkovitosti, klinične dokaze ali
klinično spremljanje po dajanju na trg.
2.                      
Sklicevanje na harmonizirane standarde
vključuje tudi monografije Evropske farmakopeje, sprejete v skladu s
Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje. 
Člen 7
Skupne
tehnične specifikacije
1.                      
Če harmoniziranih standardov ni ali ne
zadoščajo, je Komisija pooblaščena, da sprejme skupne tehnične
specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti,
določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v
Prilogi II, ali kliničnih dokazov in kliničnega spremljanja po
dajanju na trg, določenih v Prilogi XII. Skupne tehnične
specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz
člena 84(3).
2.                      
Za pripomočke, ki so skladni s skupnimi
tehničnimi specifikacijami iz odstavka 1, se šteje, da izpolnjujejo
zahteve te uredbe, ki se sklicujejo na navedene skupne tehnične
specifikacije ali njihove dele. 
3.                      
Proizvajalci izpolnjujejo skupne tehnične
specifikacije, razen če lahko ustrezno utemeljijo, da so sprejeli rešitve,
ki zagotavljajo vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.
Člen 8
Splošne obveznosti
proizvajalca
1.                      
Proizvajalci pri dajanju pripomočkov na trg
ali v uporabo zagotovijo, da so bili ti oblikovani in izdelani v skladu z
zahtevami te uredbe.
2.                      
Proizvajalci pripravijo tehnično
dokumentacijo, ki omogoča ugotavljanje skladnosti pripomočka z
zahtevami te uredbe. Tehnična dokumentacija vsebuje elemente iz
Priloge II.
Komisija je pooblaščena za sprejemanje
delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki zaradi tehničnega
napredka spreminjajo ali dopolnjujejo elemente tehnične dokumentacije iz
Priloge II.
3.                      
Če je bila skladnost pripomočka z veljavnimi
zahtevami dokazana z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti, proizvajalci
pripomočkov, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, v
skladu s členom 15 sestavijo izjavo EU o skladnosti in v skladu s
členom 16 pripomoček opremijo z oznako skladnosti CE.
4.                      
Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo,
izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata,
vključno z morebitnimi dodatki, izdanega v skladu s členom 43,
ki so pristojnim organom na voljo najmanj pet let po tem, ko je bil na trg dan
zadnji pripomoček, ki ga zajema izjava o skladnosti.
Če je tehnična dokumentacija obsežna ali
shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec na zahtevo pristojnega
organa predloži povzetek tehnične dokumentacije in mu na zahtevo odobri
dostop do celotne tehnične dokumentacije.
5.                      
Proizvajalci zagotovijo vzpostavitev postopkov, da
serijska proizvodnja ostaja skladna z zahtevami iz te uredbe. Ustrezno se
upoštevajo tudi spremembe zasnove in lastnosti izdelka ter spremembe
harmoniziranih standardov ali skupnih tehničnih specifikacij, s katerimi
je izdelek skladen. Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov za
ocenjevanje učinkovitosti, sorazmerno z razredom tveganja in vrsto
pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistem vodenja kakovosti, ki mora
obravnavati vsaj:
(a)         
odgovornost upravljanja;
(b)         
upravljanje z viri, vključno z izbiro in
nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;
(c)         
izdelovanje izdelka;
(d)         
postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje,
analizo podatkov in izboljšavo izdelkov.
6.                      
Proizvajalci pripomočkov sorazmerno z razredom
tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistematski
postopek za zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki,
danimi na trg ali v uporabo, in izvedejo morebitne potrebne popravljalne ukrepe
(v nadaljnjem besedilu: načrt nadzora po dajanju na trg). V načrtu
nadzora po dajanju na trg se določi postopek za zbiranje, evidentiranje in
preiskovanje pritožb in poročil zdravstvenih delavcev, pacientov ali
uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, vodenje registra
neskladnih in odpoklicanih ali umaknjenih izdelkov, če je potrebno zaradi
narave pripomočka, pa tudi vzorčno preskušanje trženih
pripomočkov. Del načrta nadzora po dajanju na trg je načrt za
spremljanje po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XII. Če
se meni, da spremljanje po dajanju na trg ni potrebno, se to ustrezno utemelji
in dokumentira v načrtu nadzora po dajanju na trg.
Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi
potreba po popravljalnem ukrepu, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe.
7.                      
Proizvajalci zagotovijo, da je pripomoček
opremljen z informacijami, priloženimi v skladu z oddelkom 17
Priloge I v uradnem jeziku Unije, ki ga lahko predvideni uporabnik brez
težav razume. Jeziki, v katerih mora proizvajalec zagotoviti informacije, so
lahko določeni z zakonodajo države članice, v kateri je
pripomoček dostopen uporabniku. 
Za pripomočke za samotestiranje ali
testiranje ob pacientu se informacije, zahtevane v oddelku 17
Priloge I, navedejo v jezikih države članice, v kateri pripomoček
doseže predvidenega uporabnika.
8.                      
Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo,
da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma
sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa
ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo distributerje in
po potrebi pooblaščenega predstavnika. 
9.                      
Proizvajalci na podlagi utemeljene zahteve
pristojnemu organu posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za
dokazovanje skladnosti izdelka v uradnem jeziku Unije, ki ga navedeni organ
brez težav razume. Z navedenim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri
katerem koli popravljalnem ukrepu, katerega cilj je odpraviti tveganje, ki ga
predstavlja pripomoček, ki so ga dali na trg ali v uporabo.
10.                  
Kadar pripomočke za proizvajalce načrtuje
in izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o tej osebi
predložijo v skladu s členom 23.
Člen 9
Pooblaščeni
predstavnik
1.                      
Proizvajalec pripomočka, ki je dan na trg
Unije ali ima oznako CE in ni dan na trg Unije, ki nima registrirane
poslovne enote v državi članici ali ne izvaja ustreznih dejavnosti v
registrirani poslovni enoti v državi članici, imenuje enega
pooblaščenega predstavnika.
2.                      
Imenovanje je veljavno samo, če ga pisno
sprejme pooblaščeni predstavnik, in velja vsaj za vse pripomočke iste
generične skupine pripomočkov.
3.                      
Pooblaščeni predstavnik izvaja naloge,
določene v pooblastilu, ki ga skleneta proizvajalec in pooblaščeni
predstavnik. 
Pooblastilo pooblaščenemu predstavniku
omogoča in od njega zahteva, da opravlja vsaj naslednje naloge v zvezi s
pripomočki, za katere je bil pooblaščen:
(a)         
hrani tehnično dokumentacijo, izjavo EU o
skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata,
vključno s katerim koli dodatkom, izdanim v skladu s členom 43,
ki so na voljo pristojnim organom za obdobje iz člena 8(4);
(b)         
na podlagi utemeljene zahteve pristojnega organa mu
zagotovi vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti
pripomočka; 
(c)         
sodeluje s pristojnimi organi glede popravljalnih
ukrepov, sprejetih za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo pripomočki;
(d)         
proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in
poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov o sumih na
zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil pooblaščen;
(e)         
prekine pooblastilo, če proizvajalec ravna v
nasprotju s svojimi obveznostmi iz te uredbe.
Da se pooblaščenemu predstavniku omogoči
izpolnjevanje nalog iz tega odstavka, proizvajalec zagotovi vsaj, da ima
pooblaščeni predstavnik stalen neposreden dostop do potrebne dokumentacije
v enem od uradnih jezikov Unije.
4.                      
Pooblastilo iz odstavka 3 ne vključuje
prenosa obveznosti proizvajalca iz člena 8(1), (2), (5), (6), (7)
in (8).
5.                      
Pooblaščeni predstavnik, ki pooblastilo
prekine iz razlogov iz točke (e) odstavka 3, o prenehanju
pooblastila in razlogih zanj nemudoma obvesti pristojni organ države
članice, v kateri ima sedež, in, kadar je ustrezno, priglašeni organ, ki
je bil vključen v ugotavljanje skladnosti pripomočka.
6.                      
V tej uredbi se vsako sklicevanje na pristojni
organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno
enoto, razume kot sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri
ima registrirano poslovno enoto pooblaščeni predstavnik, ki ga določi
proizvajalec iz odstavka 1. 
Člen 10
Sprememba
pooblaščenega predstavnika
Pogoji za spremembo pooblaščenega
predstavnika so jasno določeni v sporazumu med proizvajalcem,
odhajajočim pooblaščenim predstavnikom in novim pooblaščenim
predstavnikom. Ta sporazum vključuje vsaj:
(a)         
datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu
predstavniku in datum začetka pooblastila novemu pooblaščenemu
predstavniku;
(b)         
datum, do katerega je odhajajoči
pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki jih predloži
proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom; 
(c)         
prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti
in pravicami intelektualne lastnine;
(d)         
obveznost odhajajočega pooblaščenega
predstavnika po prenehanju pooblastila, da proizvajalcu ali novemu
pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila
zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s
pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik.
Člen 11
Splošne obveznosti
uvoznikov 
1.                      
Uvozniki dajejo na trg Unije le pripomočke, ki
so skladni s to uredbo.
2.                      
Uvozniki pred dajanjem pripomočka na trg
zagotovijo, da: 
(a)         
je proizvajalec izvedel ustrezen postopek
ugotavljanja skladnosti; 
(b)         
je proizvajalec imenoval pooblaščenega
predstavnika v skladu s členom 9; 
(c)         
je proizvajalec pripravil izjavo EU o skladnosti in
tehnično dokumentacijo; 
(d)         
ima pripomoček zahtevano oznako
skladnosti CE; 
(e)         
je pripomoček označen v skladu s to
uredbo ter so mu priložena potrebna navodila za uporabo in izjava EU o
skladnosti;
(f)           
proizvajalec v skladu s členom 22
določi enotno identifikacijo pripomočka, kadar je ustrezno.
Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da
pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, pripomoček da na trg
šele po tem, ko je usklajen. Če pripomoček predstavlja tveganje,
uvoznik o tem obvesti proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika
ter pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.
3.                      
Uvozniki na pripomočku, embalaži ali spremnem
dokumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano
blagovno znamko in naslov registrirane poslovne enote, na katerem so dosegljivi
in ki je naslov njihove dejanske lokacije. Zagotovijo, da dodatne oznake ne
prekrivajo nobene informacije na oznaki proizvajalca.
4.                      
Uvozniki zagotovijo, da je pripomoček
registriran v elektronskem sistemu v skladu s členom 23(2).
5.                      
Uvozniki zagotovijo, da v času, ko so
odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo
njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti
iz Priloge I.
6.                      
Kadar je ustrezno glede na tveganja, ki jih
predstavlja pripomoček, uvozniki za varovanje zdravja in varnosti
pacientov in uporabnikov izvedejo vzorčno preskušanje trženih izdelkov,
preiskujejo pritožbe ter beležijo pritožbe, neskladne, odpoklicane in umaknjene
izdelke, ter o tovrstnem spremljanju obveščajo proizvajalca, pooblaščenega
predstavnika in distributerje.
7.                      
Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da
pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma
obvestijo proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter,
če je ustrezno, sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo
skladnost proizvoda ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če
pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne
organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je
ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v
skladu s členom 43, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti
in sprejetih popravljalnih ukrepih.
8.                      
Uvozniki, ki prejmejo pritožbe ali poročila
zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s
pripomočkom, ki so ga dali na trg, te informacije takoj pošljejo
proizvajalcu in njegovemu pooblaščenemu predstavniku.
9.                      
Uvozniki za obdobje iz člena 8(4) hranijo
izvod izjave EU o skladnosti, ki je na vpogled organom za nadzor trga, in
zagotovijo, da sta navedenim organom na zahtevo na voljo tehnična
dokumentacija in, če je ustrezno, izvod ustreznega certifikata, izdanega v
skladu s členom 43, vključno z morebitnimi dopolnili. Uvoznik in
pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček se lahko s pisnim
pooblastilom dogovorita, da se ta obveznost prenese na pooblaščenega
predstavnika.
10.                  
Uvozniki pristojnemu nacionalnemu organu na zahtevo
posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti
izdelka. Ta obveznost se šteje za izpolnjeno, ko pooblaščeni predstavnik
za zadevni pripomoček zagotovi zahtevane podatke. Uvozniki s pristojnim
nacionalnim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti za
odpravo tveganj, ki jih predstavljajo izdelki, ki so jih dali na trg.
Člen 12
Splošne obveznosti
distributerjev
1.                      
Distributerji delujejo s potrebno skrbnostjo, da
zagotovijo skladnost pripomočkov, katerih dostopnost omogočijo na
trgu, z veljavnimi zahtevami.
2.                      
Distributerji pred omogočanjem dostopnosti
pripomočka na trgu preverijo, ali so izpolnjene naslednje zahteve:
(a)         
izdelek je opremljen z zahtevano oznako skladnosti
CE;
(b)         
izdelek je opremljen z informacijami, ki jih
predloži proizvajalec v skladu s členom 8(7);
(c)         
proizvajalec in, kjer je ustrezno, uvoznik
upoštevata zahteve iz člena 22 oziroma člena 11(3).
Če distributer meni ali utemeljeno domneva,
da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, omogoči dostopnost
pripomočka na trgu šele po tem, ko je usklajen. Če pripomoček
predstavlja tveganje, distributer o tem obvesti proizvajalca ter, če je
ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter pristojni
organ države članice, v kateri ima sedež.
3.                      
Distributerji zagotovijo, da v času, ko so
odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo
njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti
iz Priloge I.
4.                      
Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo,
da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu
s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno,
njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno,
sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka
ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja
tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v katerih
so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti
o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih.
5.                      
Distributerji, ki prejmejo pritožbe ali
poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na
zaplete v zvezi s pripomočkom, katerega dostopnost so omogočili, te
informacije takoj pošljejo proizvajalcu in, kadar je ustrezno, njegovemu
pooblaščenemu predstavniku.
6.                      
Distributerji pristojnemu organu na zahtevo
posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti
pripomočka. Ta obveznost se šteje za izpolnjeno, ko pooblaščeni
predstavnik za zadevni pripomoček, kadar je ustrezno, zagotovi zahtevane
podatke. Distributerji sodelujejo s pristojnimi nacionalnimi organi na njihovo
zahtevo pri vsaki dejavnosti za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo
pripomočki, katerih dostopnost so omogočili.
Člen 13
Oseba, odgovorna za regulativno skladnost
1.                      
Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno
usposobljeno osebo, ki ima strokovno znanje na področju in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov. Strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih
kvalifikacij:
(a)         
diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o
formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali
enakovrednega programa, na področju naravoslovja, medicine, farmacije,
inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti delovnih izkušenj
z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in
vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;
(b)         
pet let delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami
ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi
medicinskimi pripomočki.
2.                      
Usposobljena oseba je odgovorna vsaj za
zagotavljanje, da:
(a)         
je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena,
preden je serija sproščena; 
(b)         
sta tehnična dokumentacija in izjava o
skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni; 
(c)         
so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s
členi od 59 do 64;
(d)         
v primeru pripomočkov za ocenjevanje
učinkovitosti, ki so namenjeni uporabi v okviru intervencijskih ali drugih
študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za
udeležence študij, se izda izjava iz oddelka 4.1 Priloge XIII.
3.                      
Usposobljena oseba v proizvajalčevi
organizaciji ni prikrajšana v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih
dolžnosti.
4.                      
Pooblaščeni predstavniki imajo v svoji
organizaciji vsaj eno usposobljeno osebo, ki ima strokovno znanje na
področju zakonskih zahtev za in vitro diagnostične medicinske
pripomočke v Uniji. Strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih
kvalifikacij:
(a)         
diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o
formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali
enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine,
farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti
delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti,
povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki; 
(b)         
pet let delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami
ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi
medicinskimi pripomočki.
Člen 14
Primeri, v katerih
se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje in druge
1.                      
Distributer, uvoznik ali druga fizična ali
pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev, če:
(a)         
omogoči dostopnost pripomočka na trgu pod
svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko;

(b)         
spremeni predvideni namen pripomočka, ki je že
dan na trg ali v uporabo; 
(c)         
spremeni pripomoček, ki je že dan na trg ali v
uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.
Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se
sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki (16)
člena 2, vendar sestavljajo ali prilagajajo pripomoček, ki je že
na trgu za njegov predvideni namen za posameznega pacienta.
2.                      
Za namene točke (c) odstavka 1 se
kot sprememba pripomočka, ki bi lahko vplivala na skladnost z veljavnimi
zahtevami, ne štejejo:
(a)         
zagotavljanje informacij, vključno s prevodom,
ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z oddelkom 17 Priloge I in se
nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki
so potrebne za trženje izdelka v zadevni državi članici;
(b)         
spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je
že dan na trg, vključno s spremembo velikosti pakiranja, če je prepakiranje
potrebno, da se izdelek trži v zadevni državi članici in če je
izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno stanje
pripomočka. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju,
se domneva, da na prvotno stanje negativno vpliva, če je zaradi
prepakiranja pakiranje, ki zagotavlja sterilnost, odprto, poškodovano ali
drugače prizadeto.
3.                      
Distributer ali uvoznik, ki izvaja dejavnosti iz
točk (a) in (b) odstavka 2, na pripomočku, oziroma
če to ni mogoče, na embalaži ali na primer v navodilih za uporabo
pripomočka, navede dejavnosti, ki se izvajajo, ter svoje ime, registrirano
trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem je
dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije. 
Zagotovi tudi, da je vzpostavljen sistem vodenja
kakovosti, ki vključuje postopke za zagotavljanje, da je prevod informacij
točen in redno posodobljen, da se dejavnosti iz točk (a)
in (b) odstavka 2 izvajajo na način in pod pogoji, ki ohranjajo
prvotno stanje pripomočka in da embalaža prepakiranega pripomočka
nima napak ter da ni slabe kakovosti ali neurejena. Del sistema vodenja
kakovosti so postopki za zagotavljanje, da je distributer ali uvoznik
obveščen o kakršnih koli popravljalnih ukrepih, ki jih proizvajalec
sprejme v zvezi z zadevnim pripomočkom za obravnavo vprašanj o varnosti
ali zagotavljanje skladnosti pripomočka s to uredbo.
4.                      
Preden je na novo označen ali prepakiran
pripomoček dostopen na trgu, distributer ali uvoznik iz odstavka 3 o
tem obvesti proizvajalca in pristojni organ države članice, kjer namerava
omogočiti dostopnost pripomočka, in jima na zahtevo predloži vzorec
ali model na novo označenega ali prepakiranega pripomočka,
vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo. Pristojnemu
organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ iz člena 27,
namenjen za vrsto pripomočka, ki je predmet dejavnosti iz
točk (a) in (b) odstavka 2, s katerim potrjuje, da je
sistem vodenja kakovosti skladen z zahtevami iz odstavka 3.
Člen 15
Izjava EU o
skladnosti
1.                      
V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da je bilo
dokazano izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. Izjava se redno posodablja. Osnovna
vsebina izjave EU o skladnosti je določena v Prilogi III. Prevede se
v uradni jezik Unije ali jezike, ki jih zahtevajo države članice, v katerih
je pripomoček dostopen.
2.                      
Kadar so pripomočki v zvezi z vidiki, ki jih
ta uredba ne zajema, predmet druge zakonodaje Unije, ki prav tako zahteva
izjavo o skladnosti proizvajalca za dokazovanje izpolnjevanja zahtev iz
navedene zakonodaje, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti, ki upošteva vse
akte Unije, ki se uporabljajo za pripomoček, in vsebuje vse informacije,
potrebne za identifikacijo zakonodaje Unije, na katero se izjava nanaša. 
3.                      
S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec
prevzame odgovornost za skladnost z zahtevami iz te uredbe in vso drugo
zakonodajo Unije, ki se uporablja za pripomočke.
4.                      
Komisija je pooblaščena za sprejemanje
delegiranih aktov v skladu s členom 85, s katerimi se zaradi
tehničnega napredka spreminja ali razširja osnovna vsebina izjave EU o
skladnosti iz Priloge III.
Člen 16
Oznaka skladnosti
CE
1.                      
Pripomočki, razen pripomočkov za
ocenjevanje učinkovitosti, za katere se šteje, da so skladni z zahtevami
te uredbe, so opremljeni z oznako skladnosti CE, kot je predstavljena v
Prilogi IV.
2.                      
Za oznako CE veljajo splošna načela iz
člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.
3.                      
Oznaka CE se vidno, čitljivo in
neizbrisno namesti na pripomoček ali njegovo sterilno pakiranje. Če
to ni mogoče ali ni upravičeno zaradi narave pripomočka, se
oznaka namesti na embalažo. Oznaka CE je navedena tudi v navodilih za
uporabo in na prodajni embalaži, če je na voljo.
4.                      
Oznaka CE je nameščena, preden je
pripomoček dan na trg. Lahko ji sledi piktogram ali kateri koli drug znak,
ki označuje posebno tveganje ali uporabo.
5.                      
Oznaki CE po potrebi sledi identifikacijska
številka priglašenega organa, odgovornega za postopke ugotavljanja skladnosti,
določene v členu 40. Identifikacijska številka je navedena tudi
v promocijskem gradivu, ki navaja, da pripomoček izpolnjuje zakonske
zahteve za oznako CE.
6.                      
Če pripomočke ureja druga zakonodaja
Unije z drugih vidikov, ki prav tako predvidevajo pritrditev oznake CE, ta
kaže, da pripomoček izpolnjuje tudi določbe druge zakonodaje.
Člen 17
Pripomočki za
posebne namene
1.                      
Države članice ne ovirajo pripomočkov za
ocenjevanje učinkovitosti, ki so za ta namen dobavljeni laboratorijem ali
drugim ustanovam, če izpolnjujejo pogoje iz členov od 48
do 58.
2.                      
Navedeni pripomočki, razen pripomočkov iz
člena 52, nimajo oznake CE.
3.                      
Države članice na obrtnih sejmih, razstavah,
demonstracijah ali podobnih prireditvah ne ovirajo prikazovanja
pripomočkov, ki niso skladni s to uredbo, če se taki pripomočki
ne uporabljajo za vzorce, odvzete udeležencem, in viden znak jasno navaja, da
so taki pripomočki namenjeni samo za prikaz ali predstavitev in ne morejo
biti dostopni, dokler niso skladni s to uredbo.
Člen 18
Sistemi in paketi
1.                      
Vsaka fizična ali pravna oseba pripravi izjavo
iz odstavka 2, če sestavi pripomočke z oznako CE z
naslednjimi drugimi pripomočki ali izdelki, v okviru predvidenega namena
pripomočkov ali drugih izdelkov in v mejah uporabe, ki jih določijo
proizvajalci, z namenom dajanja na trg v obliki sistema ali paketa: 
–              
drugih pripomočkov z oznako CE;
–              
medicinskih pripomočkov z oznako CE, ki
so skladni z Uredbo (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih
pripomočkih];
–              
drugih izdelkov, skladnih z zakonodajo, ki se
uporablja za navedene izdelke. 
2.                      
Oseba iz prvega odstavka v izjavi navede, da:
(a)         
je preverila medsebojno združljivost
pripomočkov in, če je ustrezno, drugih izdelkov v skladu s
proizvajalčevimi navodili in izpeljala svoje postopke v skladu z
navedenimi navodili;
(b)         
je zapakirala sistem ali paket in priložila
relevantne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki se
posredujejo proizvajalcem pripomočkov in drugih izdelkov, ki so bili
sestavljeni;
(c)         
je bila dejavnost sestavljanja pripomočkov in,
če je ustrezno, drugih izdelkov v en sistem ali paket izpeljana v skladu z
ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditev.
3.                      
Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom
dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz odstavka 1, se po svoji
izbiri ravna po enem od postopkov iz Priloge VIII ali Priloge X.
Uporaba navedenih prilog in vključevanje priglašenega organa sta omejena
na vidike postopka za zagotavljanje sterilnosti do odprtja oziroma poškodbe
sterilne embalaže. Oseba ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija
opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili.
4.                      
Kadar sistem ali paket vsebuje pripomočke, ki
nimajo oznake CE, ali če izbrana kombinacija pripomočkov glede
na njihov izvirni predvideni namen ni združljiva, se sistem ali paket obravnava
kot pripomoček sam po sebi in je kot tak predmet postopka ugotavljanja
skladnosti v skladu s členom 40.
5.                      
Sistemi ali paketi iz odstavka 1 nimajo
dodatne oznake CE, vendar so opremljeni z imenom, registriranim trgovskim
imenom ali registrirano blagovno znamko osebe iz odstavka 1 ter naslovom,
na katerem je oseba dosegljiva in ki je naslov njene dejanske lokacije.
Sistemom ali paketom morajo biti priložene informacije iz oddelka 17
Priloge I. Po tem, ko je bil sistem ali paket sestavljen, je izjava iz
odstavka 2 tega člena na voljo pristojnim organom za obdobje, ki se
uporablja za pripomočke, sestavljene v skladu s členom 8(4).
Če se ti roki razlikujejo, se uporabi daljše obdobje. 
Člen 19
Sestavni deli
1.                      
Vsaka fizična ali pravna oseba, ki
omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev
enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali
izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja
pripomočka, ne da bi znatno spremenila njegovo učinkovitost ali
varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in
učinkovitosti pripomočka. Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim
organom držav članic.
2.                      
Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi
sestavnega dela pripomočka in ki bistveno spremeni učinkovitost ali
varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček.
Člen 20
Prosti pretok
Države članice za pripomočke, ki so
skladni z zahtevami te uredbe, ne zavrnejo, prepovejo ali omejijo dostopnosti
ali dajanja v uporabo na svojem ozemlju.
Poglavje
III
Identifikacija
in sledljivost pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih
subjektov, povzetek varnosti in učinkovitosti, evropska banka podatkov za
medicinske pripomočke 
Člen 21
Identifikacija
v dobavni verigi
Gospodarski subjekti za pripomočke, razen
pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, za obdobje iz
člena 8(4) lahko identificirajo:
(a)         
vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili
pripomoček;
(b)         
vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil
pripomoček;
(c)         
vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega
delavca, ki so ji/mu dobavili pripomoček.
Na zahtevo o tem obvestijo pristojne organe.
Člen 22
Sistem enotne
identifikacije pripomočka
1.                      
Za pripomočke, razen pripomočkov za
ocenjevanje učinkovitosti, se v Uniji vzpostavi sistem enotne
identifikacije pripomočka (EIP). Sistem EIP omogoča identifikacijo in
sledljivost pripomočkov, sestavljajo pa ga:
(a)         
proizvodnja EIP, ki zajema: 
(i)      identifikator pripomočka,
specifičen za proizvajalca in model pripomočka, ki omogoča
dostop do informacij iz dela B Priloge V; 
(ii)      identifikator proizvodnje, ki
identificira podatke, povezane z proizvodno enoto pripomočka;
(b)         
namestitev EIP na oznaki pripomočka;
(c)         
elektronsko skladiščenje EIP s strani
gospodarskih subjektov in zdravstvenih ustanov;
(d)         
vzpostavitev elektronskega sistema za EIP.
2.                      
Komisija imenuje enega ali več subjektov, ki
upravljajo sistem za dodeljevanje EIP v skladu s to uredbo in ki izpolnjujejo
vsa naslednja merila:
(a)         
subjekt je pravna oseba;
(b)         
sistem za dodeljevanje EIP je ustrezen za
identifikacijo pripomočka prek njegove distribucije in uporabe v skladu z
zahtevami te uredbe;
(c)         
sistem za dodeljevanje EIP je v skladu z ustreznimi
mednarodnimi standardi;
(d)         
subjekt omogoča dostop do sistema za dodelitev
EIP vsem zainteresiranim uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in
preglednih pogojev;
(e)         
subjekt se obveže, da bo:
(i)      upravljal sistem za dodelitev EIP za
obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj tri leta po njegovem
imenovanju; 
(ii)      Komisiji in državam članicam na
njihovo zahtevo dal na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje EIP in o
proizvajalcih, ki EIP navajajo na oznaki njihovega pripomočka v skladu s
sistemom subjekta;
(iii)     ohranjal skladnost z merili in pogoji
iz imenovanja v obdobju, za katerega je imenovan.
3.                      
Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg
pripomočku določi enotno identifikacijo pripomočka, ki mu jo
zagotovi subjekt, ki ga imenuje Komisija v skladu z odstavkom 2, če
pripomoček spada med pripomočke oziroma kategorije ali skupine
pripomočkov, opredeljene z ukrepom iz točke (a) odstavka 7.
4.                      
EIP se navede na oznaki pripomočka v skladu s
pogoji, določenimi z ukrepom iz točke (c) odstavka 7.
Uporablja se za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih
ukrepih v skladu s členom 59. Identifikator pripomočka se navede
v izjavi EU o skladnosti iz člena 15 in v tehnični dokumentaciji
iz Priloge II.
5.                      
Gospodarski subjekti in zdravstvene ustanove
elektronsko shranijo in hranijo identifikator pripomočka in identifikator
proizvodnje za pripomočke, ki so jih dobavili ali so jim bili dobavljeni,
če so pripomočki oziroma kategorije ali skupine pripomočkov
določeni z ukrepom iz točke (a) odstavka 7.
6.                      
Komisija v sodelovanju z državami članicami
vzpostavi in upravlja elektronski sistem EIP, v katerem se zbirajo in
obdelujejo podatki iz dela B Priloge V. Te informacije so dostopne
javnosti.
7.                      
Komisija je pooblaščena za sprejetje
delegiranih aktov v skladu s členom 85 za:
(a)         
določanje pripomočkov oziroma kategorij
ali skupin pripomočkov, katerih identifikacija temelji na sistemu EIP, kot
je določen v odstavkih 1 do 6, ter časovni razpored za
izvajanje. Na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, je izvajanje sistema za
EIP postopno, začenši s pripomočki v najvišjem razredu tveganja;
(b)         
opredelitev podatkov, ki jih je treba
vključiti v identifikator proizvodnje in ki se lahko na podlagi pristopa,
ki temelji na tveganju, spreminjajo glede na razred tveganja pripomočka;
(c)         
opredelitev obveznosti gospodarskih subjektov, zdravstvenih
ustanov in poklicnih uporabnikov, zlasti glede dodeljevanja številčnih ali
alfanumeričnih znakov, navedbe EIP na oznaki, shranjevanja podatkov v
elektronskem sistemu za EIP, uporabe EIP v dokumentaciji in poročanja v
zvezi s pripomočkom, ki ga določa ta uredba;
(d)         
spreminjanje ali dopolnjevanje seznama informacij
iz dela B Priloge V zaradi tehničnega napredka.
8.                      
Pri sprejetju ukrepov iz odstavka 7 Komisija
upošteva:
(a)         
varstvo osebnih podatkov;
(b)         
zakonit interes varovanja poslovno občutljivih
informacij;
(c)         
pristop, ki temelji na tveganju;
(d)         
stroškovno učinkovitost ukrepov;
(e)         
zbliževanje sistemov EIP, razvitih na mednarodni
ravni.
Člen 23
Elektronski sistem
za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov
1.                      
Komisija v sodelovanju z državami članicami
vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij, ki
so potrebne in sorazmerne za opis in identifikacijo pripomočka in
proizvajalca ter, kadar je ustrezno, pooblaščenega predstavnika in
uvoznika. Podrobnosti o informacijah, ki jih predložijo gospodarski subjekti,
so določene v delu A Priloge V.
2.                      
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
predstavnik pred dajanjem pripomočka na trg, razen pripomočka za
ocenjevanje učinkovitosti, v elektronski sistem sporoči informacije
iz odstavka 1.
3.                      
Uvozniki v enem tednu po dajanju pripomočka na
trg, razen pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, v elektronski
sistem sporočijo informacije iz odstavka 1.
4.                      
Zadevni gospodarski subjekt posodobi podatke v
elektronskem sistemu najpozneje en teden po vsaki spremembi podatkov iz
odstavka 1. 
5.                      
Zadevni gospodarski subjekt potrdi točnost
podatkov najpozneje dve leti po predložitvi informacij v skladu z
odstavkoma 2 in 3 ter nato vsako drugo leto. Če podatkov ne
potrdi v šestih mesecih po roku, lahko katera koli država članica sprejme
ukrepe za zadržanje dostopnosti zadevnega pripomočka na svojem ozemlju ali
jo drugače omeji, dokler obveznost iz tega odstavka ni izpolnjena.
6.                      
Podatki iz elektronskega sistema so dostopni
javnosti.
7.                      
Komisija je pooblaščena za sprejemanje
delegiranih aktov v skladu s členom 85 o spremembi seznama
informacij, ki jih je zaradi tehničnega napredka treba predložiti, kot je
določeno v delu A Priloge V.
Člen 24
Povzetek varnosti
in učinkovitosti
1.                      
Proizvajalec za pripomočke razreda C in
D, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, pripravi povzetek
varnosti in učinkovitosti. Sestavljen je tako, da je razumljiv
predvidenemu uporabniku. Osnutek tega povzetka je del dokumentacije, ki jo je
treba predložiti priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti
v skladu s členom 40, in ki jo navedeni organ potrdi.
2.                      
Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
obliko in predstavitev podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v
povzetek varnosti in učinkovitosti. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v
skladu s svetovalnim postopkom iz člena 84(2).
Člen 25
Evropska banka
podatkov
Komisija razvije in upravlja Evropsko banko
podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) v skladu s pogoji in pravili
iz člena 27 Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o
medicinskih pripomočkih]. 
Ključni deli evropske banke podatkov za
medicinske pripomočke so:
(a)         
elektronski sistem za EIP iz člena 22; 
(b)         
elektronski sistem za registracijo pripomočkov
in gospodarskih subjektov iz člena 23;
(c)         
elektronski sistem za informacije o certifikatih iz
člena 43(4); 
(d)         
elektronski sistem za intervencijske in druge
študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za
udeležence študij, iz člena 51;
(e)         
elektronski sistem za vigilanco iz člena 60;
(f)           
elektronski sistem za nadzor trga iz
člena 66.
Poglavje
IV
Priglašeni
organi
Člen 26
Nacionalni organi,
odgovorni za priglašene organe
1.                      
Država članica, ki namerava imenovati organ za
ugotavljanje skladnosti kot priglašeni organ ali je imenovala priglašeni organ,
za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti tretje strani v skladu s to uredbo
imenuje organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za
ocenjevanje, imenovanje in obveščanje organov za ugotavljanje skladnosti
ter za spremljanje priglašenih organov, vključno s podizvajalci ali
pomožnimi organi navedenih organov (v nadaljnjem besedilu: nacionalni organ,
pristojen za priglašene organe).
2.                      
Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
je imenovan, organiziran in voden tako, da ščiti objektivnost in
nepristranskost svojih dejavnosti ter preprečuje nasprotje interesov z
organi za ugotavljanje skladnosti.
3.                      
Organiziran je tako, da vsako odločitev v
zvezi s priglasitvijo organa za ugotavljanje skladnosti sprejme drugo osebje,
kot je izvedlo ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti.
4.                      
Ne izvaja nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo
organi za ugotavljanje skladnosti, in ne nudi svetovalnih storitev na
komercialni ali konkurenčni osnovi.
5.                      
Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
ščiti zaupnost pridobljenih informacij. Vendar informacije o priglašenem
organu izmenjuje z drugimi državami članicami in Komisijo.
6.                      
Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
razpolaga z zadostnim številom usposobljenega osebja za pravilno izvajanje
svojih nalog. 
Kadar je nacionalni organ odgovoren za imenovanje
priglašenih organov na področju izdelkov, razen in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov, se brez poseganja v člen 31(3) o vseh
vidikih, posebej v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi
pripomočki, posvetuje s pristojnim organom za medicinske pripomočke.
7.                      
Države članice Komisiji in drugim državam
članicam posredujejo informacije o svojih postopkih za ocenjevanje,
določanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter
spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi navedenih
informacij.
8.                      
Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
se strokovno pregleda vsako drugo leto. Strokovni pregled vključuje obisk
na kraju samem organa za ugotavljanje skladnosti ali priglašenega organa, ki je
v pristojnosti pregledanega organa. V primeru iz drugega pododstavka
odstavka 6 v strokovnem pregledu sodeluje pristojni organ za medicinske
pripomočke.
Države članice pripravijo letni načrt
strokovnih pregledov, pri čemer zagotovijo ustrezno kroženje organov v
pregledu in pregledanih organov, in ga predložijo Komisiji. Komisija lahko
sodeluje pri pregledih. Rezultat strokovnega pregleda se sporoči vsem
državam članicam in Komisiji, povzetek rezultatov pa mora biti javno
dostopen.
Člen 27
Zahteve v zvezi s
priglašenimi organi
1.                      
Priglašeni organi izpolnjujejo organizacijske in
splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so
potrebni za izpolnjevanje njihovih nalog, za katere so imenovani v skladu s to
uredbo. Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, so
določene v Prilogi VI.
2.                      
Komisija je pooblaščena za sprejemanje
delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali
dopolnjujejo minimalne zahteve iz Priloge VI zaradi tehničnega
napredka in ob upoštevanju minimalnih zahtev, potrebnih za oceno posebnih
pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov.
Člen 28
Pomožni organi in
oddaja naročil podizvajalcem
1.                      
Kadar priglašeni organ za posebno nalogo, povezano
z ugotavljanjem skladnosti, najame podizvajalca ali naročilo odda
pomožnemu organu, preveri, ali podizvajalec oziroma pomožni organ izpolnjuje
ustrezne zahteve iz Priloge VI, in temu ustrezno obvesti nacionalni organ,
pristojen za priglašene organe.
2.                      
Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za
naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali pomožni organi.
3.                      
Dejavnosti ugotavljanja skladnosti lahko opravijo
podizvajalci ali pomožni organ samo s soglasjem pravne ali fizične osebe,
ki odda vlogo za ugotavljanje skladnosti.
4.                      
Priglašeni organi nacionalnim organom, odgovornim
za priglašene organe, hranijo na voljo zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem
kvalifikacij podizvajalca ali pomožnega organa ter delom, ki so ga ti izvedli v
skladu s to uredbo.
Člen 29
Vloga organa za
ugotavljanje skladnosti za priglasitev
1.                      
Organ za ugotavljanje skladnosti vloži vlogo za
priglasitev nacionalnemu organu, pristojnemu za priglašene organe države
članice, v kateri ima sedež.
2.                      
V vlogi se opredelijo dejavnosti ugotavljanja
skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti in pripomočki, za katere
organ trdi, da je pristojen, priložena pa ji je dokumentacija, ki dokazuje
skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VI.
Za organizacijske in splošne zahteve ter zahteve
glede vodenja kakovosti iz oddelkov 1 in 2 Priloge VI se lahko
ustrezna dokumentacija predloži v obliki veljavnega certifikata in ustreznega
poročila o oceni, ki ga nacionalni akreditacijski organ predloži v skladu
z Uredbo (ES) št. 765/2008. Za organ za ugotavljanje skladnosti se
domneva, da je skladen z zahtevami, ki jih zajema certifikat, ki ga je tak akreditacijski
organ izdal.
3.                      
Priglašeni organ po imenovanju posodobi
dokumentacijo iz odstavka 2, kadar pride do pomembnih sprememb, da lahko
nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, spremlja in preverja stalno
skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VI.
Člen 30
Ocenjevanje vloge
1.                      
Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
preveri, ali je vloga iz člena 29 popolna in pripravi predhodno
poročilo o oceni.
2.                      
Predhodno poročilo o oceni predloži Komisiji,
ki ga nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke iz
člena 76. Organ na zahtevo Komisije poročilo predloži v
največ treh uradnih jezikih Unije.
3.                      
Komisija v 14 dneh po predložitvi iz
odstavka 2 imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo sestavljata najmanj dva
strokovnjaka s seznama strokovnjakov, usposobljenih za ocenjevanje organov za
ugotavljanje skladnosti. Komisija seznam sestavi v sodelovanju s Koordinacijsko
skupino za medicinske pripomočke. Vsaj eden od navedenih strokovnjakov je
predstavnik Komisije, ki skupno ocenjevalno ekipo vodi.
4.                      
Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
in skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh po imenovanju navedene ekipe
pregledata dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 29, in
opravita pregled organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na
kraju samem, ter kjer je ustrezno, vsakega pomožnega organa ali podizvajalca v
Uniji ali izven nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti. Taki
pregledi na kraju niso dovolj za izpolnjevanje zahtev, za katere je organ za
ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, prejel certifikat od nacionalnega
akreditacijskega organa iz člena 29(2), razen če predstavnik
Komisije iz člena 30(3) zahteva pregled na kraju samem. 
Ugotovitve o neskladnosti organa z zahtevami iz
Priloge VI se navedejo med postopkom ocenjevanja, kasneje pa o njih
razpravljata nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna
ocenjevalna ekipa, da bi se strinjala glede ocene vloge. Različna mnenja
se navedejo v poročilu o oceni pristojnega nacionalnega organa.
5.                      
Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
predloži poročilo o oceni in osnutek priglasitve Komisiji, ki navedene
dokumente takoj pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in
članom skupne ocenjevalne ekipe. Organ navedene dokumente na zahtevo
Komisije predloži v največ treh uradnih jezikih Unije.
6.                      
Skupna ocenjevalna ekipa predloži mnenje o
poročilu o oceni in osnutku priglasitve v 21 dneh od prejema
navedenih dokumentov, Komisija pa to mnenje nemudoma predloži Koordinacijski
skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske
pripomočke v 21 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda
priporočilo glede osnutka priglasitve, ki jo zadevni nacionalni organ
ustrezno upošteva pri svoji odločitvi o imenovanju priglašenega organa.
7.                      
Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe,
ki določajo načine uporabe priglasitve iz člena 29 in oceno
vloge iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 84(3).
Člen 31
Postopek
priglasitve
1.                      
Države članice Komisijo in druge države
članice z elektronskim orodjem za priglasitev, ki ga razvije in upravlja
Komisija, priglasijo organe za ugotavljanje skladnosti.
2.                      
Države članice lahko priglasijo samo organe za
ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI.
3.                      
Če je nacionalni organ, pristojen za
priglašene organe, odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju
izdelkov, ki niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki,
pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
pred priglasitvijo poda pozitivno mnenje o priglasitvi in njenem področju
uporabe.
4.                      
V priglasitvi so jasno določeni področje
uporabe imenovanja, ki navaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za
ugotavljanje skladnosti in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je
priglašeni organ pooblaščen.
Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
seznam šifer in ustreznih vrst pripomočkov, da opredeli področje
uporabe imenovanja priglašenih organov, ki jih države članice navedejo v
svoji priglasitvi. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim
postopkom iz člena 84(2).
5.                      
Priglasitvi se priloži končno poročilo o
oceni nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe, mnenje skupne
ocenjevalne ekipe in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske
pripomočke. Če država članica ne upošteva priporočila
Skupine, za to navede ustrezno utemeljeno obrazložitev.
6.                      
Država članica priglasiteljica Komisiji in
drugim državam članicam predloži dokumentarna dokazila o veljavni
ureditvi, s katero se zagotavlja redno spremljanje priglašenega organa in
njegovo nadaljnje izpolnjevanje zahtev, določenih v Prilogi VI. Poleg
tega predloži dokaze o razpoložljivosti usposobljenega osebja za spremljanje
priglašenega organa v skladu s členom 26(6).
7.                      
Država članica ali Komisija lahko v 28 dneh
od priglasitve vloži pisni ugovor, v katerem navede svoje argumente v zvezi s
priglašenim organom ali spremljanjem nacionalnega organa, pristojnega za
priglašene organe.
8.                      
Kadar država članica ali Komisija ugovarja v
skladu z odstavkom 7, se priglasitev zadrži. V tem primeru Komisija zadevo
v 15 dneh po izteku obdobja iz odstavka 7 predloži Koordinacijski
skupini za medicinske pripomočke. Skupina po posvetovanju z udeleženimi
stranmi poda svoje mnenje najpozneje v 28 dneh po tem, ko ji je bila
zadeva predložena. Če se država članica priglasiteljica ne strinja z
mnenjem Skupine, lahko od Komisije zahteva njeno mnenje.
9.                      
Če v skladu s členom 7 ni ugovorov
ali če Skupina ali Komisija, s katerima je bil opravljen posvet v skladu z
odstavkom 8, meni, da se lahko priglasitev sprejme v celoti ali delno,
Komisija objavi ustrezno priglasitev.
10.                  
Priglasitev začne veljati dan po objavi v
podatkovni zbirki priglašenih organov, ki jo je razvila in s katero upravlja
Komisija. Objavljena priglasitev določi obseg zakonite dejavnosti
priglašenega organa.
Člen 32
Identifikacijska
številka in seznam priglašenih organov
1.                      
Komisija dodeli identifikacijsko številko vsakemu
priglašenemu organu, za katerega je priglasitev sprejeta v skladu s
členom 31. Dodeli mu eno identifikacijsko številko, tudi če je
organ priglašen v skladu z več akti Unije.
2.                      
Komisija zagotovi, da je seznam organov,
priglašenih v skladu s to uredbo, javno dostopen, vključno z
identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za
katere so bili priglašeni. Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja.
Člen 33
Spremljanje
priglašenih organov
1.                      
Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
stalno spremlja priglašene organe, da zagotovi njihovo stalno skladnost z
zahtevami iz Priloge VI. Priglašeni organi na zahtevo predložijo vse
ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu omogočijo
preverjanje skladnosti z navedenimi merili.
Priglašeni organi nemudoma obvestijo nacionalni
organ, pristojen za priglašene organe, o vsaki spremembi, zlasti v zvezi z
osebjem, prostori, pomožnimi organi ali podizvajalci, ki lahko vplivajo na
skladnost z zahtevami iz Priloge VI ali na njihovo sposobnost izvajanja
postopkov ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki, za katere so imenovani.
2.                      
Priglašeni organi se nemudoma odzovejo na zahteve v
zvezi z opravljenimi postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih predloži organ
njihove ali druge države članice ali Komisija. Nacionalni organ, pristojen
za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, uveljavlja
zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali
Komisija, razen če obstaja utemeljena domneva o nasprotnem; v tem primeru
se lahko obe strani posvetujeta s Koordinacijsko skupino za medicinske
pripomočke. Priglašeni organ ali nacionalni organ, pristojen za priglašene
organe, lahko zahteva, da se vse informacije, poslane organom druge države
članice ali Komisiji, obravnavajo zaupno.
3.                      
Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
vsaj enkrat letno oceni, ali vsak priglašeni organ v njegovi pristojnosti še
vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI. Ta ocena vključuje obisk na
kraju samem pri vsakem priglašenem organu.
4.                      
Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe
države članice, v kateri je organ ustanovljen in skupna ocenjevalna ekipa
imenovana v skladu s postopkom iz člena 30(3) in (4), tri leta
po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako tretje leto oceni, ali
priglašeni organ še vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI. Koordinacijska
skupina za medicinske pripomočke lahko na zahtevo Komisije ali države
članice sproži postopek ocenjevanja, opisan v tem odstavku, kadar obstaja
utemeljen pomislek, ali je priglašeni organ še vedno skladen z zahtevami iz
Priloge VI.
5.                      
Države članice vsaj enkrat na leto obvestijo
Komisijo in druge države članice o svojih dejavnostih spremljanja. To
poročilo vsebuje povzetek, ki je javno dostopen.
Člen 34
Spremembe
priglasitev
1.                      
Komisijo in druge države članice se obvesti o
vsakršnih nadaljnjih zadevnih spremembah priglasitve. Postopki iz člena
od 30(2) do (6) in člena 31 se uporabljajo za spremembe,
kadar obsegajo razširitev področja uporabe priglasitve. Komisija v vseh
drugih primerih spremenjeno priglasitev nemudoma objavi v elektronskem orodju
za priglasitev iz člena 31(10).
2.                      
Če nacionalni organ, pristojen za priglašene
organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz
Priloge VI ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, organ glede na resnost
neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti zadrži, omeji
oziroma v celoti ali delno prekliče priglasitev. Zadržanje ne sme
presegati obdobja enega leta, ki se lahko enkrat podaljša za enako obdobje.
Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, nacionalni organ, pristojen
za priglašene organe, priglasitev umakne. 
Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
o vsakem zadržanju, omejitvi ali preklicu priglasitve takoj obvesti Komisijo in
druge države članice. 
3.                      
Država članica v primeru zadržanja, omejitve
ali preklica priglasitve sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente
zadevnega priglašenega organa obdela drug priglašeni organ ali da so na voljo
nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe ter na njihovo zahtevo za
nadzor trga.
4.                      
Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe,
oceni, ali razlogi za spremembo priglasitve vplivajo na certifikate, ki jih je
izdal priglašeni organ, in v treh mesecih po priglasitvi sprememb priglasitve
Komisiji in drugim državam članicam predloži poročilo o ugotovitvah.
Kadar je treba zagotoviti varnost pripomočkov na trgu, navedeni organ
priglašenemu organu da navodila, da v razumnem roku, ki ga določi organ,
zadrži ali prekliče vse neupravičeno izdane certifikate. Če
priglašeni organ tega v določenem časovnem obdobju ne stori ali je
prenehal z dejavnostjo, neupravičeno izdane certifikate zadrži ali
prekliče nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.
5.                      
Certifikati, razen neupravičeno izdanih, ki
jih je izdal priglašeni organ, za katere je bila priglasitev zadržana, omejena
ali preklicana, ostanejo v veljavi v naslednjih okoliščinah:
(a)         
v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v
treh mesecih od zadržanja pristojni organ za in vitro diagnostične
medicinske pripomočke iz države članice, v kateri ima sedež
proizvajalec pripomočka, ki ga certifikat zajema, ali drug priglašeni
organ, odgovoren za in vitro diagnostične medicinske
pripomočke, pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju
zadržanja;
(b)         
v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za
obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za in
vitro diagnostične medicinske pripomočke države članice, v
kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko
podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj
ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame
naloge priglašenega organa.
Organ ali priglašeni organ, ki prevzame naloge
priglašenega organa, na katerega vpliva sprememba priglasitve, o tem takoj
obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.
Člen 35
Izpodbijanje
usposobljenosti priglašenih organov
1.                      
Komisija preišče vse primere, na katere je
bila opozorjena v zvezi z nadaljnjim izpolnjevanjem zahtev priglašenega organa
iz Priloge VI ali obveznosti, ki veljajo zanj. Take preiskave lahko sproži
tudi na lastno pobudo.
2.                      
Država članica priglasiteljica Komisiji na
zahtevo predloži vse informacije v zvezi s priglasitvijo zadevnega priglašenega
organa. 
3.                      
Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne
izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico
priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe, po
potrebi vključno z zadržanjem, omejitvijo ali preklicem priglasitve. 
Če država članica ne sprejme potrebnih
popravljalnih ukrepov, lahko Komisija z izvedbenimi akti zadrži, omeji ali
prekliče priglasitev. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 84(3). Komisija zadevne države
članice obvesti o svoji odločitvi ter posodobi podatkovno zbirko in
seznam priglašenih organov.
Člen 36
Izmenjava izkušenj
med nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe
Komisija zagotovi organizacijo izmenjave
izkušenj in usklajevanje upravnih praks med nacionalnimi organi, pristojnimi za
priglašene organe v skladu s to uredbo.
Člen 37
Koordinacija
priglašenih organov
Komisija zagotovi, da je ustrezna koordinacija
in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot
koordinacijska skupina priglašenih organov iz člena 39 Uredbe
[sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih].
Organi, priglašeni v okviru te uredbe,
sodelujejo pri delu navedene skupine.
Člen 38
Takse
1.                      
Države članice, v katerih imajo organi sedež,
zaračunavajo takse organom za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili
vlogo, in priglašenim organom. Te takse v celoti ali delno krijejo stroške,
povezane z dejavnostmi, ki jih izvajajo nacionalni organi, pristojni za
priglašene organe v skladu s to uredbo.
2.                      
Komisija je pooblaščena za sprejemanje
delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki določajo sestavo in
višino taks iz odstavka 1, pri čemer upošteva cilje varovanja zdravja
in varnosti ljudi, podpore inovacijam in stroškovne učinkovitosti. Posebna
pozornost se nameni interesom priglašenih organov, ki so od nacionalnega
akreditacijskega organa iz člena 29(2) prejeli certifikat, ter malim
in srednjim podjetjem, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES[38].
Poglavje V
Razvrstitev
in ugotavljanje skladnosti
Oddelek 1 – razvrstitev
Člen 39
Razvrstitev in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
1.                      
Pripomočki se razvrstijo v razrede A, B,
C in D, pri čemer se upošteva njihov predvideni namen in z njim
povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu z merili za razvrstitev,
določenimi v Prilogi VII.
2.                      
O vsakem sporu med proizvajalcem in zadevnim
priglašenim organom, ki izhaja iz uporabe meril za razvrstitev, odloča
pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano
poslovno enoto. Če proizvajalec nima registrirane poslovne enote v Uniji
in še ni določil pooblaščenega predstavnika, se zadeva preda
pristojnemu organu države članice, v kateri ima registrirano poslovno
enoto pooblaščeni predstavnik iz zadnje alinee točke (b)
oddelka 3.2 Priloge VIII.
Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno
odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za
medicinske pripomočke in Komisijo.
3.                      
Komisija lahko na zahtevo države članice ali
na lastno pobudo z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev
iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali
skupino pripomočkov, da jih razvrsti.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 84(3).
4.                      
Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh
informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v
členih od 59 do 73, pooblaščena za sprejemanje delegiranih
aktov v skladu s členom 85 v zvezi z:
(a)         
odločanjem, ali bi moral biti pripomoček
oziroma kategorija ali skupina pripomočkov, z odstopanjem od meril
razvrščanja iz Priloge VII, razvrščen v drug razred;
(b)         
spreminjanjem ali dopolnjevanjem meril
razvrščanja iz Priloge VII.
Oddelek 2 – Ugotavljanje skladnosti
Člen 40 
Postopki
ugotavljanja skladnosti
1.                      
Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg
ugotovi, ali je navedeni pripomoček skladen. Postopki ugotavljanja
skladnosti so določeni v Prilogah od VIII do X.
2.                      
Proizvajalci pripomočkov, razvrščenih v
razred D, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, so
predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti,
pregleda projektnega dosjeja in preverjanja serije, kot je določeno v
Prilogi VIII. Proizvajalec se namesto tega lahko odloči, da bo
uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je
določeno v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki
temelji na zagotavljanju kakovosti proizvodnje, vključno s preverjanjem
serije, kot je določeno v Prilogi X.
Kadar je referenčni laboratorij poleg tega
imenovan v skladu s členom 78, priglašeni organ, ki opravlja
ugotavljanje skladnosti, zahteva, da referenčni laboratorij preveri
skladnost pripomočka z veljavnimi skupnimi tehničnimi standardi,
kadar so na voljo, ali na drug način, ki ga izbere proizvajalec, da se
zagotovi vsaj enakovredna raven varnosti in učinkovitosti, kot je
določeno v oddelku 5.4 Priloge VIII in oddelku 3.5
Priloge IX.
Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, ki
se uporabljajo za oceno primernosti pacientov za zdravljenje z določenim
zdravilom, se priglašeni organ posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih
imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o
zdravilih za uporabo v humani medicini[39]
ali Evropsko agencijo za zdravila (EMA) v skladu s postopki, določenimi v
oddelku 6.2 Priloge VIII in oddelku 3.6 Priloge IX.
3.                      
Proizvajalci pripomočkov razreda C, razen
pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, so predmet ugotavljanja
skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno
v Prilogi VIII, z oceno projektne dokumentacije v okviru tehnične
dokumentacije na reprezentativni podlagi. Proizvajalec se lahko namesto tega
odloči, da bo uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu
tipa, kot je določeno v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem
skladnosti, ki temelji na zagotavljanju kakovosti proizvodnje, kot je
določeno v Prilogi X.
Poleg tega proizvajalec za pripomočke za
samotestiranje in pripomočke za testiranje ob pacientu izpolnjuje dodatne
zahteve iz točke 6.1 Priloge VIII ali oddelka 2
Priloge IX.
Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, ki
se uporabljajo za oceno primernosti pacientov za zdravljenje z določenim
zdravilom, se priglašeni organ posvetuje z enim od pristojnih organov, ki ga
imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Evropsko
agencijo za zdravila (EMA) v skladu s postopki iz oddelka 6.2
Priloge VIII in oddelka 3.6 Priloge IX.
4.                      
Proizvajalci pripomočkov razreda B, razen
pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, so predmet ugotavljanja
skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno
v Prilogi VIII.
Poleg tega proizvajalec za pripomočke za
samotestiranje in pripomočke za testiranje ob pacientu izpolnjuje dodatne
zahteve iz točke 6.1 Priloge VIII.
5.                      
Proizvajalci pripomočkov razreda A, razen
pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, potrdijo skladnost izdelkov
z izjavo EU o skladnosti iz člena 15 po pripravi tehnične
dokumentacije iz Priloge II.
Če pa so pripomočki namenjeni testiranju
ob pacientu ali se dajo na trg v sterilnem stanju ali imajo merilno funkcijo,
proizvajalec uporabi postopke iz Priloge VIII ali Priloge X. Vključitev
priglašenega organa je omejena:
(a)         
pri pripomočkih za testiranje ob pacientu na
zahteve iz oddelka 6.1 Priloge VIII, 
(b)         
pri pripomočkih, ki se dajejo na trg v
sterilnem stanju, na vidike proizvodnje, ki so povezani z zagotavljanjem in
ohranjanjem sterilnega stanja;
(c)         
pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike
proizvodnje, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi
zahtevami.
6.                      
Proizvajalci lahko opravijo postopek ugotavljanja
skladnosti, ki se uporablja za pripomočke višjega razreda kot zadevni
pripomoček.
7.                      
Za pripomočke za ocenjevanje
učinkovitosti veljajo zahteve iz členov od 48 do 58.
8.                      
Država članica, v kateri ima sedež priglašeni
organ, lahko določi, da so vsi ali nekateri dokumenti, vključno s
tehnično dokumentacijo, revizijskimi poročili, poročili o oceni
in poročili o inšpekcijskih pregledih, povezani s postopki iz odstavkov
od 1 do 6, na voljo v uradnem jeziku Unije. V nasprotnem primeru so
na voljo v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ.
9.                      
Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
načine in postopkovne vidike z namenom zagotavljanja usklajene uporabe
postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravljajo priglašeni organi, za
naslednje vidike:
–              
pogostost vzorčenje in število vzorcev pri
oceni projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na
reprezentativni podlagi, kot je določeno v oddelkih 3.3.(c) in 4.5
Priloge VIII v primeru pripomočkov razreda C;
–              
minimalna pogostost nenapovedanih inšpekcijskih
pregledov v tovarnah in pregledov vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v
skladu z oddelkom 4.4 Priloge VIII, pri čemer se upošteva razred
tveganja in vrsta pripomočka;
–              
pogostost vzorčenja proizvedenih
pripomočkov ali serij pripomočkov razreda D, ki se pošljejo v
referenčni laboratorij, imenovan v skladu s členom 78, v skladu
z oddelkom 5.7 Priloge VIII in oddelkom 5.1 Priloge X ali
–              
fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih
priglašeni organi izvajajo v okviru pregledov vzorcev, pregleda projektnega
dosjeja in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 4.4 in 5.3 Priloge VIII
ter oddelkoma 3.2 in 3.3 Priloge IX.
Navedeni izvedbeni akti se
sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).
10.                  
Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh
informacij, ki so na voljo pri imenovanju ali spremljanju priglašenih organov
iz členov od 26 do 38 ali pri vigilanci in nadzoru trga iz
členov od 59 do 73, pooblaščena za sprejemanje delegiranih
aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali dopolnjujejo postopke
ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X.
Člen 41
Vključenost
priglašenih organov
1.                      
Kadar postopek ugotavljanja skladnosti zahteva
vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec vloži vlogo pri
priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ priglašen za
dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti in zadevne
pripomočke. Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno
vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu.
2.                      
Zadevni priglašeni organ druge priglašene organe
obvesti o vsakem proizvajalcu, ki svojo vlogo umakne pred sklepom priglašenega
organa glede ugotavljanja skladnosti.
3.                      
Priglašeni organ lahko od proizvajalca zahteva
kakršne koli informacije ali podatke, ki so potrebni za ustrezno izvedbo
izbranega postopka ugotavljanja skladnosti.
4.                      
Priglašeni organi in njihovo osebje izvajajo
dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno
neoporečnostjo in potrebno tehnično usposobljenostjo na
določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih,
ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja
skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin, za katere so rezultati navedenih
dejavnosti pomembni.
Člen 42
Mehanizmi za
nadzor nekaterih postopkov ugotavljanja skladnosti
1.                      
Priglašeni organi Komisijo uradno obvestijo o
vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen vlog
za dopolnitev ali podaljšanje obstoječih certifikatov. Obvestilu mora biti
priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3
Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in učinkovitosti, naveden v
členu 24. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do
katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in
spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske
pripomočke.
2.                      
Koordinacijska skupina za medicinske
pripomočke lahko v 28 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1
od priglašenega organa zahteva, da pred izdajo certifikata predloži povzetek
predhodnega ugotavljanja skladnosti. Skupina na predlog katere koli
članice ali Komisije odloča o vlaganju takih zahtevkov v skladu s
postopkom iz člena 78(4) Uredbe [sklicevanje na prihodnjo uredbo o
medicinskih pripomočkih]. V svojem zahtevku Skupina navede znanstveno
veljavne zdravstvene razloge za izbor posebne datoteke za predložitev povzetka
predhodnega ugotavljanja skladnosti. Pri izbiri posebne datoteke za predložitev
se upošteva načelo enakega obravnavanja.
Priglašeni organ v 5 dneh po prejemu zahteve
Skupine o tem obvesti proizvajalca. 
3.                      
Koordinacijska skupina za medicinske
pripomočke lahko predloži pripombe na povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti
najpozneje 60 dni po predložitvi tega povzetka. Skupina lahko v tem
obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva predložitev dodatnih
informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo
predhodnega ugotavljanja skladnosti priglašenega organa. To lahko
vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih
proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do
predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne
informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.
4.                      
Priglašeni organ ustrezno upošteva kakršne koli
pripombe, prejete v skladu z odstavkom 3. Komisiji pojasni, kako so bile
upoštevane, vključno z ustrezno utemeljitvijo za neupoštevanje prejetih
pripomb, in končno odločitvijo v zvezi z zadevnim ugotavljanjem
skladnosti. Komisija te informacije nemudoma posreduje Koordinacijski skupini
za medicinske pripomočke.
5.                      
Če je to potrebno za varovanje pacientov in
javnega zdravja, lahko Komisija z izvedbenimi akti določi posebne
kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov razreda D,
za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1
do 4. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda
iz člena 84(3).
Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko
upravičijo samo z enim ali več od naslednjih meril:
(a)         
novost pripomočka ali tehnologije, na katerih
temelji, ter njen pomemben kliničen učinek ali učinek na javno
zdravje;
(b)         
neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne
kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih
zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v
zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;
(c)         
večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se
poroča v skladu s členom 59 v zvezi s posebno kategorijo ali
skupino pripomočkov;
(d)         
znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki
ga opravljajo različni priglašeni organi na zelo podobnih
pripomočkih;
(e)         
zaskrbljenost glede javnega zdravja v zvezi s
posebno kategorijo ali skupino pripomočkov ali tehnologije, na kateri
temeljijo.
6.                      
Komisija javno objavi povzetek pripomb, predloženih
v skladu z odstavkom 3, in rezultate postopka ugotavljanja skladnosti. Ne
razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.
7.                      
Komisija za namene tega člena vzpostavi
tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med priglašenimi
organi in Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.
8.                      
Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila
in postopkovne vidike v zvezi s predložitvijo in analizo povzetka predhodnega
ugotavljanja skladnosti v skladu z odstavkoma 2 in 3. Navedeni
izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).
Člen 43
Certifikati
1.                      
Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v
skladu s prilogami VIII, IX in X, so v uradnem jeziku Unije, ki ga
določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v
uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina
certifikata je določena v Prilogi XI.
2.                      
Certifikati so veljavni za navedeno obdobje, ki ne
presega pet let. Na predlog proizvajalca se lahko veljavnost certifikata na
podlagi ponovne ocene v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti
podaljša za nadaljnja obdobja, ki ne presegajo pet let. Vsako dopolnilo k
certifikatu ostane veljavno, dokler je veljaven certifikat, ki ga to
dopolnjuje.
3.                      
Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec
ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob upoštevanju načela
sorazmernosti zadrži ali prekliče izdan certifikat oziroma ga omeji, razen
če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni popravljalni ukrepi,
ki jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni
organ. Priglašeni organ obrazloži svojo odločitev.
4.                      
Komisija v sodelovanju z državami članicami
vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o
certifikatih, ki so jih izdali priglašeni organi. Priglašeni organ v
elektronski sistem vnese informacije v zvezi z izdanimi certifikati,
vključno s spremembami in dopolnili, in informacije v zvezi z zadržanimi,
ponovno uvedenimi, preklicanimi ali zavrnjenimi certifikati ter omejitvami za
certifikate. Te informacije so dostopne javnosti.
5.                      
Komisija je zaradi tehničnega napredka
pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85,
ki spreminjajo ali dopolnjujejo osnovno vsebino certifikatov iz
Priloge XI.
Člen 44
Prostovoljna
sprememba priglašenega organa
1.                      
Kadar proizvajalec prekine pogodbo s priglašenim
organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje
skladnosti istega pripomočka, so podrobnosti o spremembah priglašenega
organa jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter odhajajočim
in novim priglašenim organom. Ta sporazum vključuje vsaj:
(a)         
datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je
izdal odhajajoči priglašeni organ;
(b)         
datum, do katerega je identifikacijska številka
odhajajočega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih
predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;
(c)         
prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti
in pravicami intelektualne lastnine;
(d)         
datum, od katerega novi priglašeni organ prevzame
polno odgovornost za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.
2.                      
Odhajajoči priglašeni organ na datum izteka
veljavnosti prekliče certifikate, ki jih je izdal za zadevni
pripomoček.
Člen 45
Odstopanje od
postopkov ugotavljanja skladnosti
1.                      
Z odstopanjem od člena 40 lahko vsak
pristojni organi na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne države
članice odobri dajanje na trg ali v uporabo posameznega pripomočka,
za katerega niso bili opravljeni postopki iz člena 40 in katerega
uporaba je v interesu varovanja javnega zdravja ali varnosti pacientov.
2.                      
Država članica obvesti Komisijo in druge
države članice o vsaki odločitvi o odobritvi dajanja pripomočka
na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1, če taka odobritev velja
za več kot enega pacienta.
3.                      
Na zahtevo države članice in kadar je to v
interesu javnega zdravja ali varnosti pacientov v več kot eni državi
članici, lahko Komisija z izvedbenimi akti za določen čas
podaljša veljavnost dovoljenja, ki ga je država članica izdala v skladu z
odstavkom 1 na ozemlju Unije, in določi pogoje, pod katerimi se lahko
pripomoček daje na trg ali v uporabo. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo
v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).
Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih
razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz
člena 84(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati.
Člen 46
Certifikat o
prosti prodaji
1.                      
Država članica, v kateri ima proizvajalec
registrirano poslovno enoto, za namen izvoza in na zahtevo proizvajalca izda
certifikat o prosti prodaji, ki navaja, da je proizvajalec ustrezna pravna
oseba in da se lahko zadevni pripomoček z oznako CE v skladu s to
uredbo zakonito trži v Uniji. Certifikat o prosti prodaji velja za navedeno
obdobje, ki ne presega pet let in ne presega veljavnost certifikata iz
člena 43, izdanega za zadevni pripomoček.
2.                      
Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
vzorec certifikata o prosti prodaji ob upoštevanju mednarodne prakse v zvezi z
uporabo certifikatov o prosti prodaji. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v
skladu s svetovalnim postopkom iz člena 84(2).
Poglavje
VI
Klinični
dokazi
Člen 47
Splošne zahteve za
klinične dokaze
1.                      
Dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede
varnosti in učinkovitosti iz Priloge I pri običajnih pogojih
uporabe temelji na kliničnih dokazih. 
2.                      
Klinični dokazi podpirajo predvideni namen
pripomočka, kot ga navaja proizvajalec.
3.                      
Klinični dokazi vsebujejo vse informacije, ki
podpirajo znanstveno veljavnost analita, analitično učinkovitost in
po potrebi klinično učinkovitost pripomočka, kot je opisano v
oddelku 1 dela A Priloge XII.
4.                      
Če se šteje, da prikaz skladnosti s splošnimi
zahtevami glede varnosti in učinkovitosti na podlagi kliničnih
podatkov o učinkovitosti ali njihovih delov ni ustrezen, se vsaka taka
izjema ustrezno utemelji na podlagi rezultatov proizvajalčevega
obvladovanja tveganja in ob upoštevanju značilnosti pripomočka ter
zlasti njegovega predvidenega namena, predvidenih učinkovitosti in trditev
proizvajalca. Ustreznost dokazovanja skladnosti z splošnimi zahtevami varnosti
in učinkovitosti, ki temeljijo le na rezultatih ocene analitične
učinkovitosti, se ustrezno utemelji v tehnični dokumentaciji iz
Priloge II.
5.                      
Podatki o znanstveni veljavnosti, analitični
učinkovitosti in, kjer je to primerno, klinični učinkovitosti se
povzamejo kot del poročila o kliničnih dokazih iz oddelka 3
dela A Priloge XII. Poročilo o kliničnih dokazih v zvezi z
zadevnim pripomočkom se vključi ali v celoti navede v tehnični
dokumentaciji iz Priloge II.
6.                      
Klinični dokazi in njihova dokumentacija se
posodabljajo v celotni življenjski dobi pripomočka s podatki,
pridobljenimi iz izvajanja proizvajalčevega načrta nadzora po dajanju
na trg iz člena 8(6). 
7.                      
Proizvajalec zagotovi, da pripomoček za
ocenjevanje učinkovitosti izpolnjuje splošne zahteve iz te uredbe, razen
vidikov, ki jih zajema ocena učinkovitosti, in da so v zvezi z navedenimi
vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti
pacienta, uporabnika in drugih oseb.
Proizvajalec se zaveže, da bo za pristojne organe
in referenčne laboratorije EU hranil dokumentacijo, ki omogoča
razumevanje načrta, proizvodnje in lastnosti pripomočka,
vključno s pričakovano učinkovitostjo, da se omogoči ocena
skladnosti z zahtevami te uredbe. Ta dokumentacija se hrani vsaj pet let po
končani oceni učinkovitosti zadevnega pripomočka.
Člen 48
Splošne zahteve za
študije klinične učinkovitosti
1.                      
Študije klinične učinkovitosti so predmet
te uredbe, če se opravljajo za enega ali več naslednjih namenov:
(a)         
preverjanje, ali so pripomočki pri
običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da
so primerni za enega ali več posebnih namenov in vitro diagnostičnega
medicinskega pripomočka iz točke (2) člena 2, in da so
tako učinkoviti, kot so predvideli proizvajalci; 
(b)         
preverjanje, ali pripomočki dosegajo
načrtovane koristi za pacienta, kot jih je navedel proizvajalec;
(c)         
za določanje kakršnih koli omejitev za
učinkovitost pripomočkov pri običajnih pogojih uporabe.
2.                      
Študije klinične učinkovitosti se
opravijo v okoliščinah, ki so podobne običajnim pogojem uporabe
pripomočka.
3.                      
Če sponzor nima sedeža v Uniji, zagotovi, da
ima sedež v Uniji kontaktna oseba. Vsa komunikacija s sponzorjem, ki jo
določa ta uredba, poteka prek navedene kontakte osebe. Vsaka komunikacija
z navedeno kontaktno osebno se šteje za komunikacijo s sponzorjem.
4.                      
Vse študije klinične učinkovitosti so
načrtovane in opravljene tako, da so zaščitene pravice, varnost in
dobro počutje udeležencev, ki sodelujejo v takih študijah klinične
učinkovitosti, ter da bodo klinični podatki, zbrani v študiji klinične
učinkovitosti, zanesljivi in pridobljeni z robustno metodo. 
5.                      
Vse študije klinične učinkovitost so
načrtovane, izvedene in evidentirane ter se o njih poroča v skladu z
oddelkom 2 Priloge XII.
6.                      
Za intervencijske študije klinične
učinkovitosti, kot so opredeljene v točki (37) člena 2,
in za druge študije klinične učinkovitosti, kadar izvajanje študije,
vključno z odvzemom vzorcev, vključuje invazivne postopke ali druga
tveganja za udeležence študij, se poleg obveznosti iz tega člena
uporabljajo tudi zahteve iz členov od 49 do 58 in v
Prilogi XIII.
Člen 49
Vloga za
intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije
klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence
študij
1.                      
Sponzor pred vlaganjem prve vloge iz elektronskega
sistema iz člena 51 pridobi enotno identifikacijsko številko za
študijo klinične učinkovitosti, izvedeno na eni ali več
lokacijah, v eni ali več državah članicah. Sponzor uporablja to
enotno identifikacijsko številko pri evidentiranju študije klinične
učinkovitosti v skladu s členom 50.
2.                      
Sponzor študije klinične učinkovitosti
vloži vlogo v državah članicah, v katerih se bo študija izvajala, ter
priloži dokumentacijo iz Priloge XIII. Zadevna država članica v
šestih dneh po prejemu vloge obvesti sponzorja, ali študija klinične
učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga
popolna. 
Če država članica sponzorja ni obvestila
v roku iz prvega pododstavka, se šteje, da študija klinične
učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga
popolna.
3.                      
Če država članica ugotovi, da študija
klinične učinkovitosti, za katero je vložila vlogo, ne spada v
področje uporabe te uredbe ali da vloga ni popolna, o tem obvesti
sponzorja in določi rok največ šest dni, v katerih lahko sponzor
predloži pripombe ali dopolni vlogo. 
Če sponzor ne predloži pripomb niti ne
dopolni vloge v roku iz prvega pododstavka, se vloga šteje za umaknjeno. 
Če država članica sponzorja ne obvesti v
skladu z odstavkom 2 v treh dneh po prejemu pripomb ali dopolnjene vloge,
se šteje, da študija klinične učinkovitosti spada v področje
uporabe te uredbe in da je vloga popolna.
4.                      
V tem poglavju se datum, ko je sponzor
obveščen v skladu z odstavkom 2, šteje za datum potrditve vloge.
Če sponzor ni obveščen, se za datum potrditve šteje zadnji dan rokov
iz odstavkov 2 in 3.
5.                      
Sponzor lahko začne izvajati študijo
klinične učinkovitosti v naslednjih okoliščinah: 
(a)         
pri pripomočkih za ocenjevanje
učinkovitosti razreda C ali D, takoj ko zadevna država
članica sponzorja obvesti o odobritvi;
(b)         
pri pripomočkih za ocenjevanje
učinkovitosti razreda A ali B neposredno po datumu vložitve
vloge, če se zadevna država članica tako odloči in predloži
dokaz, da so zaščitene pravice, varnost in dobro počutje udeležencev
v študiji klinične učinkovitosti;
(c)         
najpozneje 35 dni po datumu potrditve iz
odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času
obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov
ali javne politike študijo klinične učinkovitosti zavrača.
6.                      
Države članice zagotovijo, da osebe, ki
ocenjujejo vlogo, nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja,
ustanove, v kateri poteka raziskava, lokacij, na katerih potekajo študije, in
raziskovalcev, ki sodelujejo pri študijah, ter so tudi sicer nepristranske. 
Države članice zagotovijo, da pri oceni
sodeluje razumno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in
izkušnje. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje vsaj ene osebe, ki primarno ni
znanstvenik. Upošteva se tudi mnenje vsaj enega pacienta.
7.                      
Komisija je pooblaščena za sprejemanje
delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki zaradi tehničnega
napredka in sprememb v mednarodnem ureditvenem okviru spreminjajo ali
razširjajo zahteve glede dokumentacije, ki jo je treba predložiti z vlogo za
študijo klinične učinkovitosti in je določena v poglavju I
Priloge XIII.
Člen 50 
Registracija
intervencijskih študij klinične učinkovitosti in drugih študij
klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence
študij
1.                      
Sponzor pred začetkom študije klinične
učinkovitosti v elektronski sistem iz člena 51 vnese naslednje
informacije o študiji klinične učinkovitosti:
(a)         
enotno identifikacijsko številko študije
klinične učinkovitosti;
(b)         
ime in kontaktne podatke sponzorja in, če je
primerno, njegove kontaktne osebe s sedežem v Uniji;
(c)         
ime in kontaktne podatke fizične ali pravne
osebe, odgovorne za proizvodnjo pripomočka za ocenjevanje
učinkovitosti, če se razlikuje od sponzorja;
(d)         
opis pripomočka za ocenjevanje
učinkovitosti;
(e)         
opis primerjalnih pripomočkov, če je
ustrezno;
(f)           
namen študije klinične učinkovitosti;
(g)         
status študije klinične učinkovitosti.
2.                      
Sponzor v enem tednu po vsaki spremembi v zvezi z
informacijami iz odstavka 1 v elektronskem sistemu iz člena 51
posodobi ustrezne podatke.
3.                      
Informacije so javno dostopne prek elektronskega
sistema iz člena 51, razen če je za vse informacije ali le
nekatere dele upravičena zaupnost iz katerega koli od naslednjih razlogov:
(a)         
varstvo osebnih podatkov v skladu z
Uredbo (ES) št. 45/2001;
(b)         
varstvo poslovno občutljivih informacij;
(c)         
učinkovit nadzor poteka študije klinične učinkovitosti,
ki ga opravljajo zadevne države članice.
4.                      
Osebni podatki udeležencev v klinični študiji
učinkovitosti so dostopni javnosti.
Člen 51
Elektronski sistem
za intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije
klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence
študij
1.                      
Komisija v sodelovanju z državami članicami
vzpostavi in upravlja elektronski sistem za intervencijske in druge študije
klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence
študij, da oblikuje enotne identifikacijske številke za take študije
klinične učinkovitosti iz člena 49(1) ter zbira in obdeluje
naslednje informacije:
(a)         
registracijo študij klinične
učinkovitosti v skladu s členom 50;
(b)         
izmenjavo informacij med državami članicami
ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 54;
(c)         
informacije v zvezi s študijami klinične
učinkovitosti, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v
primeru enotne vloge v skladu s členom 56;
(d)         
poročila o resnih neželenih dogodkih in
pomanjkljivostih pripomočka iz člena 57(2) v primeru enotne
vloge v skladu s členom 56.
2.                      
Komisija pri vzpostavljanju elektronskega sistema
iz odstavka 1 zagotovi, da je združljiva s podatkovno zbirko EU za
klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeni v
skladu s členom […] Uredbe (EU) št. [sklicevanje na
prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih]. Informacije, zbrane in
obdelane v elektronskem sistemu, razen informacij iz člena 50, so
dostopne le državam članicam in Komisiji.
3.                      
Komisija je pooblaščena za sprejemanje
delegiranih aktov v skladu s členom 85 za določanje, katere
druge informacije glede študij klinične učinkovitosti, ki se zbirajo
in obdelujejo v elektronskem sistemu, so javno dostopne, da se omogoči
združljivost z zbirko podatkov EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo
v humani medicini, ustanovljeno z Uredbo (EU) št. [sklicevanje na
prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih]. Uporabi se člen 50(3)
in (4).
Člen 52
Intervencijske
študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične
učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, s
pripomočki, za katere je odobrena oznaka CE
1.                      
Kadar je treba opraviti študijo klinične
učinkovitosti za nadaljnjo oceno pripomočkov, za katere je bila v
skladu s členom 40 odobrena oznaka CE, in v okviru njihovega
predvidenega namena iz ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti (v
nadaljnjem besedilu: študija učinkovitosti spremljanja po dajanju na trg),
sponzor najmanj 30 dni pred začetkom študij obvesti zadevne države
članice, če bi udeleženci, vključeni v študiji, morali sodelovati
v še bolj invazivnih ali obremenjujočih postopkih. Uporabljajo se
člen od 48(1) do (5), člen 50, člen 53,
člen 54(1), člen 55(1), prvi pododstavek člena 55(2)
in ustrezne določbe prilog XII in XIII.
2.                      
Če je cilj študije klinične
učinkovitosti v zvezi s pripomočkom, za katerega je v skladu s
členom 40 odobrena oznaka CE, oceniti tak pripomoček za
namene, drugačne od tistih iz informacij, ki jih je predložil proizvajalec
v skladu z oddelkom 17 Priloge I in v ustreznem postopku ugotavljanja
skladnosti, se uporabljajo členi od 48 do 58.
Člen 53
Bistvene spremembe
intervencijskih študij klinične učinkovitosti in drugih študij
klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence
študij
1.                      
Če sponzor študijo klinične
učinkovitosti spremeni tako, da bodo spremembe verjetno znatno vplivale na
varnost ali pravice udeležencev oziroma na ponovljivost ali zanesljivost
kliničnih podatkov, pridobljenih s študijo, o razlogih za spremembe in
njihovi vsebini uradno obvesti zadevne države članice. Obvestilu je priložena
posodobljena različica ustrezne dokumentacije iz Priloge XIII.
2.                      
Sponzor lahko spremembe iz odstavka 1 izvede
najprej 30 dni po obvestilu, razen če zadevna država članica
sponzorja obvesti, da zaradi pomislekov o javnem zdravju, varnosti pacientov ali
javne politike take spremembe zavrača.
Člen 54
Izmenjava
informacij med državami članicami o intervencijskih študijah klinične
učinkovitosti in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki
vključujejo tveganja za udeležence študij
1.                      
Kadar država članica zavrne, zadrži ali
zaključi študijo klinične učinkovitosti oziroma zahteva bistvene
spremembe ali začasno ustavitev študije klinične učinkovitosti
oziroma jo sponzor obvesti o predčasni prekinitvi študije klinične učinkovitosti
iz varnostnih razlogov, navedena država članica prek elektronskega sistema
iz člena 51 vsem državam članicam in Komisiji sporoči svojo
odločitev in razloge zanjo.
2.                      
Če sponzor vlogo umakne pred odločitvijo
države članice, navedena država članica o tem prek elektronskega
sistema iz člena 51 obvesti ostale države članice in Komisijo.
Člen 55
Informacije, ki
jih predloži sponzor v primeru začasne ustavitve ali zaključka
intervencijskih študij klinične učinkovitosti ali drugih študij
klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence v
študijah
1.                      
Če sponzor iz varnostnih razlogov začasno
ustavi študijo klinične učinkovitosti, o tem v 15 dneh od
začasne ustavitve obvesti zadevne države članice.
2.                      
Sponzor vsako zadevno državo članico obvesti o
koncu študije klinične učinkovitosti v zvezi z navedeno državo
članico ter v primeru predčasnega zaključka navede utemeljitev.
Navedeno uradno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu študije klinične
učinkovitosti v zvezi z navedeno državo članico.
Če študija poteka v več kot eni državi
članici, sponzor obvesti vse zadevne države članice o splošnem koncu
študije klinične učinkovitosti. Navedeno obvestilo pošlje v 15 dneh
po splošnem koncu študije klinične učinkovitosti.
3.                      
Sponzor v enem letu po koncu študije klinične
učinkovitosti zadevnim državam članicam predloži povzetek rezultatov
študije klinične učinkovitosti v obliki poročila o študiji
klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.3 dela A
Priloge XII. Če poročila o študiji klinične
učinkovitosti iz znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v enem
letu, se predloži takoj, ko je mogoče. V tem primeru protokol študije
klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.2 dela A
Priloge XII natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati
študije klinične učinkovitosti skupaj z obrazložitvijo. 
Člen 56
Intervencijske
študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične
učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij,
opravljene v več kot eni državi članici
1.                      
Sponzor študije klinične učinkovitosti,
ki bo opravljena v več kot eni državi članici, prek elektronskega
sistema iz člena 51 za namene člena 49 lahko predloži
enotno vlogo, ki se po prejemu elektronsko posreduje zadevnim državam
članicam. 
2.                      
Sponzor v enotni vlogi eno od zadevnih držav
članic predlaga kot državo članico koordinatorko. Če navedena
država članica ne želi biti država članica koordinatorka, se v šestih
dneh po predložitvi enotne vloge z drugo zadevno državo članico dogovori,
da bo koordiniranje prevzela slednja. Če nobena druga država ne sprejme
vloge države članice koordinatorke, je država članica koordinatorka
tista, ki jo je določil sponzor. Če država članica koordinatorka
postane druga država članica, kot jo je predlagal sponzor, roki iz
člena 49(2) začnejo teči dan po sprejetju. 
3.                      
Zadevne države članice pod vodstvom države
članice koordinatorke iz odstavka 2 koordinirajo oceno vloge, zlasti
dokumentacije, predložene v skladu s poglavjem I Priloge XIII, razen
oddelkov 4.2, 4.3 in 4.4 navedene priloge, ki jih ločeno oceni vsaka
zadevna država članica.
Država članica koordinatorka:
(a)         
v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja
obvesti, ali študija klinične učinkovitosti spada v področje
uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v
skladu z oddelki 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIII,
popolnost katere preveri vsaka država članica. Člen od 49(2)
do (4) se uporablja za državo članico koordinatorko v zvezi s
preverjanjem, ali študija klinične učinkovitosti spada v
področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije,
predložene v skladu z oddelki 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I
Priloge XIII. Člen od 49(2) do (4) se uporablja za vsako
državo članico v zvezi s preverjanjem, ali je dokumentacija, predložena v
skladu z oddelki 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIII
popolna;
(b)         
strne rezultate usklajene ocene v poročilu, ki
ga morajo upoštevati druge zadevne države članice pri odločanju o
vlogi sponzorja v skladu s členom 49(5).
4.                      
Znatne spremembe iz člena 53 se
sporočijo zadevnim državam članicam prek elektronskega sistema iz
člena 51. Vsaka ocena, ali obstajajo razlogi za zavrnitev iz
člena 53, se izvede pod vodstvom države članice koordinatorke.
5.                      
Sponzor za namene člena 55(3)
poročilo o študiji klinične učinkovitosti predloži zadevnim
državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 51.
6.                      
Komisija državi članici koordinatorki zagotovi
administrativno podporo pri opravljanju njenih nalog iz tega poglavja.
Člen 57
Evidentiranje in
poročanje o dogodkih, do katerih pride med intervencijskimi študijami
klinične učinkovitosti in drugimi študijami klinične
učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij
1.                      
Sponzor v celoti evidentira kar koli od
naslednjega:
(a)         
neželeni dogodek, opredeljen v protokolu študije
klinične učinkovitosti kot ključnega pomena za oceno rezultatov
študije klinične učinkovitosti glede na namene iz člena 48(1);
(b)         
resen neželeni dogodek; 
(c)         
pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko
povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti
ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine
manj ugodne;
(d)         
nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz
točk od (a) do (c).
2.                      
Sponzor vsem državam članicam, v katerih
poteka študija klinične učinkovitosti, nemudoma sporoči
naslednje:
(a)         
resen neželeni dogodek, ki je vzročno povezan
s pripomočkom za ocenjevanje učinkovitosti, primerjalnim pripomočkom
ali postopkom študije, ali kadar je taka vzročna povezava razumno
mogoča; 
(b)         
pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko
povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti
ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine
manj ugodne;
(c)         
nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz
točk od (a) do (b).
Pri roku za poročanje se upošteva resnost
dogodka. Po potrebi lahko sponzor za zagotovitev pravočasnega
poročanja najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje
pa še popolno poročilo.
3.                      
Sponzor zadevnim državam članicam sporoči
tudi vsak dogodek iz odstavka 2, ki se zgodi v tretjih državah, v katerih
študija klinične učinkovitosti poteka po enakem protokolu študije
klinične učinkovitosti, kot se uporablja za študijo klinične
učinkovitosti, ki jo ureja ta uredba.
4.                      
V primeru študije klinične učinkovitosti,
za katero je sponzor uporabil enotno vlogo iz člena 56, sponzor vsak
primer iz odstavka 2 sporoči prek elektronskega sistema iz
člena 51. To poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje
vsem zadevnim državam članicam. 
Države članice pod vodstvom države
članice koordinatorke iz člena 56(2) uskladijo svojo oceno
resnih neželenih dogodkov in pomanjkljivosti pripomočkov, da
določijo, ali je treba študijo klinične učinkovitosti
zaključiti, zadržati, začasno ustaviti ali spremeniti. 
Ta odstavek ne vpliva na pravice drugih držav
članic, da izvajajo lastne ocene in sprejemajo ukrepe v skladu s to
uredbo, da bi varovale javno zdravje in varnost pacientov. Država članica
koordinatorka in Komisija sta obveščeni o rezultatu vsake take ocene in
sprejetju takih ukrepov.
5.                      
V primeru študij učinkovitosti spremljanja po
dajanju na trg iz člena 52(1) se namesto tega člena uporabljajo
določbe o vigilanci iz členov od 59 do 64.
Člen 58
Izvedbeni akti
Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme
podrobna pravila in postopkovne ureditve, potrebne za izvajanje tega poglavja v
zvezi z:
(a)         
usklajenimi obrazci za vlogo za študije
klinične učinkovitosti in njihovo oceno, kakor je navedeno v
členih od 49 do 56, ob upoštevanju posebnih kategorij ali skupin
pripomočkov;
(b)         
delovanjem elektronskega sistema iz
člena 51;
(c)         
usklajenimi obrazci za priglasitev študij
učinkovitosti spremljanja po dajanju na trg iz člena 52(1) ter
znatnih sprememb iz člena 53;
(d)         
izmenjavo informacij med državami članicami,
kot je določeno v členu 54;
(e)         
usklajenimi obrazci za poročanje o resnih
neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov iz člena 57;
(f)           
roki za poročanje o resnih neželenih dogodkih
in pomanjkljivostih pripomočkov, ob upoštevanju resnosti dogodka, o
katerem se poroča, kot je določeno v členu 57.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 84(3).
Poglavje
VII
Vigilanca
in nadzor trga
Oddelek 1 – Vigilanca
Člen 59
Poročanje o
zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih
1.                      
Proizvajalci pripomočkov, razen
pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, prek elektronskega sistema
iz člena 60 poročajo o:
(a)         
vseh resnih zapletih v zvezi s pripomočki, ki
so na voljo na trgu Unije; 
(b)         
vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s
pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, vključno z vsemi
varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi v zvezi s
pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog
za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v
tretji državi.
Proizvajalci pripravijo poročilo iz prvega
pododstavka nemudoma in najpozneje v 15 dneh po tem, ko so bili seznanjeni
z dogodkom in vzročno povezavo z njihovim pripomočkom ali da je taka
vzročna povezava razumno mogoča. Pri roku za poročanje se
upošteva resnost zapleta. Po potrebi lahko proizvajalec za zagotovitev
pravočasnosti poročanja najprej predloži začetno nepopolno
poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.
2.                      
Pri podobnih resnih zapletih, povezanih z istim
pripomočkom ali vrsto pripomočka in za katerega je bil ugotovljen
osnovni vzrok ali je bil sprejet varnostni popravljalni ukrep, lahko
proizvajalci namesto posameznih poročil o zapletih predložijo redna zbirna
poročila, če so se pristojni organi iz točk (a), (b) in (c)
člena 60(5) dogovorili s proizvajalcem glede oblike, vsebine in pogostosti
rednih zbirnih poročil.
3.                      
Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe
za spodbujanje zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov k poročanju
o sumih na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1 svojim pristojnim
organom. Takšna poročila evidentirajo centralno na nacionalni ravni. Kadar
pristojni organ države članice prejme taka poročila, sprejme potrebne
ukrepe za zagotovitev, da je proizvajalec zadevnega pripomočka
obveščen o zapletu. Proizvajalec zagotovi ustrezne nadaljnje ukrepe.
Države članice se medsebojno usklajujejo
glede oblikovanja standardnih spletnih strukturiranih obrazcev, ki jih za
sporočanje resnih zapletov uporabijo zdravstveni delavci, uporabniki in
pacienti.
4.                      
Zdravstvene ustanove, ki izdelujejo in uporabljajo
pripomočke iz člena 4(4), o morebitnih resnih zapletih in varnostnih
popravljalnih ukrepih iz odstavka 1 poročajo pristojnemu organu države
članice, v kateri se zdravstvena ustanova nahaja.
Člen 60
Elektronski sistem
za vigilanco 
1.                      
Komisija v sodelovanju z državami članicami
vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih
informacij:
(a)         
poročil proizvajalcev o resnih zapletih in
varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 59(1);
(b)         
rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz
člena 59(2);
(c)         
poročil pristojnih organov o resnih zapletih
iz drugega pododstavka člena 61(1);
(d)         
poročil proizvajalcev o trendih iz člena 62;
(e)         
obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih
ukrepih iz člena 61(4);
(f)           
informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi
organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 61(3)
in (6).
2.                      
Informacije, zbrane in obdelane prek elektronskega
sistema, so na voljo pristojnim organom držav članic, Komisiji in
priglašenim organom. 
3.                      
Komisija zagotovi, da imajo zdravstveni delavci in
javnost ustrezne ravni dostopa do elektronskega sistema. 
4.                      
Komisija lahko pristojnim organom tretjih držav ali
mednarodnim organizacijam na podlagi sporazumov z njimi odobri ustrezno raven
dostopa do podatkovne baze. Navedeni sporazumi temeljijo na vzajemnosti ter
zagotavljajo isto raven zaupnosti in varstva podatkov, kot se zahteva v Uniji.
5.                      
Poročila o resnih zapletih in varnostnih
popravljalnih ukrepih iz točk (a) in (b) člena 59(1), redna
zbirna poročila iz člena 59(2), poročila o resnih zapletih iz
drugega pododstavka člena 61(1) ter poročila o trendih iz
člena 62 se po vnosu v elektronski sistem samodejno posredujejo
pristojnim organom naslednjih držav članic:
(a)         
države članice, v kateri je prišlo do zapleta;

(b)         
države članice, v kateri se izvaja ali se bo
izvedel varnostni popravljalni ukrep;
(c)         
države članice, v kateri ima proizvajalec
registrirano poslovno enoto;
(d)         
kadar je to primerno, države članice, v kateri
ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 43 izdal certifikat za
zadevni pripomoček.
Člen 61
Analiza resnih
zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov 
1.                      
Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za
zagotovitev, da njihov pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem na
nacionalni ravni centralno oceni vse informacije o resnem zapletu, do katerega
je prišlo na njihovem ozemlju, ali varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil
ali bo sprejet na njihovem ozemlju in o katerem so bile obveščene v skladu
s členom 59. 
Če za poročila, prejeta v skladu s
členom 59(3), pristojni organ ugotovi, da se nanašajo na resen zaplet, jih
nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 60, razen če ni
proizvajalec že poročal o istem zapletu.
2.                      
Pristojni nacionalni organi izvedejo oceno tveganja
o sporočenih resnih zapletih ali varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri
tem upoštevajo merila, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in
ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost pojava škode in
resnost škode, klinična korist pripomočka, predvideni in morebitni
uporabniki ter prizadeta populacija. Prav tako ocenijo primernost varnostnega
popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti,
in potrebo po kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu. Spremljajo preiskavo
zapleta, ki jo opravlja proizvajalec.
3.                      
Po izvedbi ocene pristojni ocenjevalni organ prek
elektronskega sistema iz člena 60 nemudoma obvesti druge pristojne organe
o popravljanih ukrepih, ki jih je proizvajalec sprejel ali jih namerava
sprejeti ali so mu bili naloženi za čim večje zmanjšanje tveganja za
ponovitev resnega zapleta, vključno z informacijami o povezanih dogodkih
in rezultatu njegove ocene.
4.                      
Proizvajalec z objavo obvestila o varnostnem
popravljalnem ukrepu zagotovi, da so uporabniki zadevnega pripomočka
nemudoma obveščeni o popravljalnem ukrepu. Razen v nujnem primeru se
vsebina osnutka obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu predloži
pristojnemu ocenjevalnemu organu ali, v primerih iz odstavka 5 tega člena,
pristojnemu usklajevalnemu organu, da se jima omogoči predložitev pripomb.
Vsebina obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu je enaka v vseh državah
članicah, razen če razmere v posamezni državi članici ustrezno
upravičujejo drugačno ravnanje.
Proizvajalec vnese obvestilo o varnostnem
popravljalnem ukrepu v elektronski sistem iz člena 60, prek katerega je
dostopen javnosti.
5.                      
Pristojni organi imenujejo pristojni usklajevalni
organ, ki usklajuje njihove ocene iz odstavka 2 v naslednjih primerih: 
(a)         
kadar do podobnega resnega zapleta v zvezi z istim
pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca pride v več
kot eni državi članici;
(b)         
kadar se varnostni popravljalni ukrep sprejema ali
bo sprejet v več kot eni državi članici.
Razen če ni drugače dogovorjeno med
pristojnimi organi, se kot pristojni usklajevalni organ imenuje pristojni organ
države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto.
Pristojni usklajevalni organ obvesti proizvajalca,
druge pristojne organe in Komisijo, da je prevzel vlogo usklajevalnega organa.
6.                      
Naloge usklajevalnega pristojnega organa so:
(a)         
spremljanje preiskave resnega zapleta, ki jo izvaja
proizvajalec, ter popravljalnega ukrepa, ki ga bo sprejel; 
(b)         
posvetovanje s priglašenim organom, ki je v skladu
s členom 43 izdal certifikat za zadevni pripomoček, o vplivu resnega
zapleta na certifikat;
(c)         
sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi
pristojnimi organi iz točk od (a) do (c) člena 60(5) o obliki,
vsebini in pogostosti rednih zbirnih poročil v skladu s členom 59(2);
(d)         
sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi
zadevnimi pristojnimi organi o izvajanju ustreznih varnostnih popravljalnih
ukrepov;
(e)         
obveščanje drugih pristojnih organov in
Komisije prek elektronskega sistema iz člena 60 o napredku in rezultatu
njegove ocene.
Imenovanje pristojnega usklajevalnega organa ne
vpliva na pravice drugih pristojnih organov, da izvedejo lastno oceno in
sprejmejo ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev varovanja javnega zdravja
in varnosti pacientov. Pristojni usklajevalni organ in Komisijo se obvesti o
rezultatu vsake take ocene in sprejetju takih ukrepov. 
7.                      
Komisija zagotovi administrativno podporo
usklajevalnemu pristojnemu organu pri izvajanju njegovih nalog v skladu s tem
poglavjem. 
Člen 62
Poročilo o
trendu
Proizvajalci pripomočkov razreda C
ali D poročajo prek elektronskega sistema iz člena 60 o vsakem
statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti zapletov, ki
niso resni zapleti, ali pričakovanih neželenih učinkov, ki znatno
vplivajo na analizo tveganj in koristi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter ki so
privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj za zdravje ali varnost
pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ob upoštevanju predvidenih koristi.
Znatno povečanje se določi glede na predvideno pogostost ali resnost
takih zapletov ali pričakovanih neželenih učinkov v zvezi z zadevnim
pripomočkom oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov v
določenem obdobju, kot je določeno v proizvajalčevem
ugotavljanju skladnosti. Uporablja se člen 61.
Člen 63
Dokumentacija s
podatki o vigilanci
Proizvajalci posodobijo svojo tehnično
dokumentacijo z informacijami o zapletih, ki so jih prejeli od zdravstvenih
delavcev, pacientov in uporabnikov, resnih zapletih, varnostnih popravljalnih
ukrepih, rednimi zbirnimi poročili iz člena 59, poročili o
trendih iz člena 62 in obvestili o varnostnih popravljalnih ukrepih
iz člena 61(4). To dokumentacijo dajo na voljo svojim priglašenim
organom, ki ocenijo vpliv podatkov o vigilanci na ugotavljanje skladnosti in
izdan certifikat.
Člen 64
Izvedbeni akti
Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme
podrobna pravila in postopkovne ureditve, potrebne za izvajanje členov od 59
do 63 v zvezi z:
(a)         
vrsto resnih zapletov in varnostnimi popravljalnimi
ukrepi v zvezi s posebnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami
pripomočkov;
(b)         
usklajenimi obrazci, ki jih proizvajalci uporabijo
za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter za
predložitev rednih zbirnih poročil in poročil o trendih iz
členov 59 in 62; 
(c)         
roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri poročanju
o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri predložitvi
rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti
dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členoma 59 in 62;
(d)         
usklajenimi obrazci za izmenjavo informacij med
pristojnimi organi iz člena 61.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 84(3).
Oddelek 2 – Nadzor trga
Člen 65
Dejavnosti nadzora
trga
1.                      
Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede
lastnosti in učinkovitosti pripomočkov, po potrebi vključno s
pregledom dokumentacije in fizikalnimi ali laboratorijskimi pregledi na podlagi
ustreznih vzorcev. Upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in
obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe. Pristojni organi lahko
od gospodarskih subjektov zahtevajo dostop do dokumentacije in informacij, ki
so potrebne za izvajanje njihovih dejavnosti, ter, kadar je to potrebno in
upravičeno, vstopijo v prostore gospodarskih subjektov in odvzamejo
potrebne vzorce pripomočkov. Neuporabne pripomočke, ki predstavljajo
resno tveganje, lahko uničijo ali drugače onemogočijo njihovo
delovanje, kadar menijo, da je to potrebno.
2.                      
Države članice redno pregledujejo in
ocenjujejo delovanje svojih dejavnosti nadzora. Takšni pregledi in ocene se
izvajajo vsaj vsaka štiri leta, rezultati pregledov in ocen pa se
sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji. Zadevna država
članica javnosti omogoči dostop do povzetka rezultatov. 
3.                      
Pristojni organi države članice usklajujejo
svoje dejavnosti nadzora trga, sodelujejo z drugimi pristojnimi organi ter
izmenjujejo rezultate teh dejavnosti z njimi in s Komisijo. Kadar je primerno,
se pristojni organi države članice dogovorijo o delitvi dela in
specializaciji.
4.                      
Kadar je v državi članici za nadzor trga ali
nadzor zunanjih meja pristojnih več organov, navedeni organi med seboj
sodelujejo z izmenjavo informacij, ki so relevantne za njihovo vlogo in njihove
naloge.
5.                      
Pristojni organi držav članic sodelujejo s
pristojnimi organi tretjih držav, da si izmenjujejo informacije in
tehnično pomoč ter spodbujajo dejavnosti, povezane z nadzorom trga.
Člen 66
Elektronski sistem
za nadzor trga
1.                      
Komisija v sodelovanju z državami članicami
vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih
informacij:
(a)         
informacije iz člena 68(2), (4) in (6) o
neskladnih pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost;
(b)         
informacije iz člena 70(2) o skladnih
pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost;
(c)         
informacije iz člena 71(2) o izdelkih, ki
uradno ne izpolnjujejo zahtev;
(d)         
informacije o preventivnih ukrepih za varovanje
zdravja iz člena 72(2).
2.                      
Informacije iz odstavka 1 se prek elektronskega
sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in so na voljo
državam članicam in Komisiji.
Člen 67
Ocenjevanje
pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost na nacionalni
ravni 
Kadar pristojni organi v državi članici
na podlagi podatkov o vigilanci ali drugih informacij utemeljeno domnevajo, da
pripomoček predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov,
uporabnikov ali drugih oseb, ocenijo, ali zadevni pripomoček izpolnjuje
vse zahteve iz te uredbe, ki so relevantne za tveganje, ki ga pripomoček
predstavlja. Zadevni gospodarski subjekti po potrebi sodelujejo s pristojnimi organi.
Člen 68
Postopek za
obravnavo neskladnih pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za zdravje in
varnost
1.                      
Kadar pristojni organi po oceni v skladu s
členom 67 ugotovijo, da pripomoček, ki predstavlja tveganje za
zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ne izpolnjuje
zahtev iz te uredbe, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da
sprejme vse ustrezno utemeljene popravljalne ukrepe, da pripomoček uskladi
z navedenimi zahtevami, da prepove ali omeji dostopnost pripomočka na
trgu, da omogoči dostopnost pripomočka pod določenimi zahtevami,
da umakne pripomoček s trga ali ga odpokliče v razumnem roku,
sorazmernem z naravo tveganja.
2.                      
Kadar pristojni organi menijo, da neizpolnjevanje
zahtev ni omejeno na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države
članice prek elektronskega sistema iz člena 66 obvestijo o
rezultatih ocene in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov.
3.                      
Gospodarski subjekti zagotovijo sprejetje vseh
ustreznih popravljalnih ukrepov za vse zadevne pripomočke, katerih
dostopnost so omogočili na trgu po vsej Uniji.
4.                      
Kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme
ustreznih popravljalnih ukrepov v roku iz odstavka 1, pristojni organi
sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti
pripomočka na nacionalnem trgu ali pa ga umaknejo ali odpokličejo z
navedenega trga.
Navedene ukrepe nemudoma sporočijo Komisiji
in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 66.
5.                      
Obvestilo iz odstavka 4 vsebuje vse razpoložljive
podatke, še zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladnega
pripomočka, poreklo pripomočka, naravo in razloge za domnevno
neskladnost in povezano tveganje, naravo in trajanje sprejetih nacionalnih
ukrepov ter stališče zadevnega gospodarskega subjekta. 
6.                      
Države članice, razen države članice, ki
je sprožila postopek, nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice
o vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo in se nanašajo na neskladnost
zadevnega pripomočka, in o vseh ukrepih, ki so jih sprejele v zvezi z
zadevnim pripomočkom. V primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim
ukrepom prek elektronskega sistema iz člena 66 Komisijo in druge države
članice nemudoma obvestijo o svojih ugovorih.
7.                      
Kadar v dveh mesecih po prejemu uradnega obvestila
iz odstavka 4 nobena država članica ali Komisija ne vloži ugovora
glede začasnega ukrepa, ki ga je sprejela država članica, se šteje,
da je navedeni ukrep upravičen.
8.                      
Vse države članice zagotovijo takojšnje
sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim pripomočkom.
Člen 69 
Postopek na ravni
Unije
1.                      
Kadar država članica v dveh mesecih od prejema
uradnega obvestila iz člena 68(4) vloži ugovor proti začasnemu
ukrepu, ki ga je sprejela druga država članica, ali kadar Komisija meni,
da je ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija oceni nacionalni ukrep. Na
podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z izvedbenimi akti določi, ali
je nacionalni ukrep upravičen ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo
v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).
2.                      
Če se šteje, da je nacionalni ukrep
upravičen, se uporablja člen 68(8). Če se šteje, da je
nacionalni ukrep neupravičen, ga zadevna država članica
prekliče. Kadar v primerih iz členov 68 in 70 država članica ali
Komisija meni, da tveganje za zdravje in varnost zaradi uporabe pripomočka
ni mogoče zadovoljivo obvladati z ukrepi, ki jih sprejmejo zadevne države
članice, lahko Komisija na zahtevo države članice ali na lastno
pobudo z izvedbenimi akti sprejme potrebne in ustrezno utemeljene ukrepe za
zagotovitev varovanja zdravja in varnosti, vključno z ukrepi za omejitev
ali prepoved dajanja zadevnega pripomočka na trg ali v uporabo. Navedeni
izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).
3.                      
Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih
razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz
člena 84(4) sprejme izvedbene akte iz odstavkov 1 in 2, ki se
začnejo takoj uporabljati.
Člen 70
Postopek za
ravnanje s skladnimi pripomočki, ki predstavljajo tveganje za zdravje in
varnost
1.                      
Kadar po oceni v skladu s členom 67 država
članica ugotovi, da pripomoček, ki je bil zakonito dan na trg ali v
uporabo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali
drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, od zadevnega
gospodarskega subjekta ali zadevnih gospodarskih subjektov zahteva, da
sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za zagotovitev, da zadevni
pripomoček, ko je dan na trg ali v uporabo, ne predstavlja več
navedenega tveganja oziroma da umaknejo pripomoček s trga ali ga
odpokličejo v razumnem roku, sorazmernem z naravo tveganja.
2.                      
Država članica Komisiji in drugim državam
članicam nemudoma sporoči sprejete ukrepe prek elektronskega sistema
iz člena 66. Navedeno obvestilo vsebuje podatke, potrebne za identifikacijo
zadevnega pripomočka, poreklo in dobavno verigo pripomočka,
ugotovitve ocene države članice o naravi tveganja ter naravo in trajanje
sprejetih nacionalnih ukrepov.
3.                      
Komisija oceni sprejete začasne nacionalne
ukrepe. Na podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z izvedbenimi akti
določi, ali je ukrep upravičen ali ne. Navedeni izvedbeni akti se
sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). Komisija na
podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo
ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 84(4) sprejme izvedbene akte, ki
se začnejo takoj uporabljati. 
4.                      
Kadar se šteje, da je nacionalni ukrep
upravičen, se uporablja člen 68(8). Če se šteje, da je
nacionalni ukrep neupravičen, ga zadevna država članica
prekliče.
Člen 71
Uradna neskladnost
1.                      
Brez poseganja v člen 68 država članica
od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi v
razumnem obdobju, sorazmernem z neskladnostjo, v primeru ene od naslednjih
ugotovitev: 
(a)         
če oznaka CE ni bila nameščena v skladu z
uradnimi zahtevami iz člena 16;
(b)         
če oznaka CE ni bila nameščena na
pripomoček v skladu s členom 16;
(c)         
če je bila oznaka CE neustrezno nameščena
v skladu s postopki iz te uredbe na izdelku, ki ga ta uredba ne zajema; 
(d)         
če izjava EU o skladnosti ni bila pripravljena
ali ni popolna;
(e)         
če informacije, ki jih proizvajalec mora
navesti na oznaki ali v navodilih za uporabo, niso na voljo, niso popolne ali
niso v zahtevanih jezikih;
(f)           
če tehnična dokumentacija, vključno
s klinično oceno, ni na voljo ali ni popolna.
2.                      
Kadar gospodarski subjekt ne odpravi neskladnosti v
obdobju iz odstavka 1, zadevna država članica sprejme vse ustrezne
ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti izdelka na trgu oziroma zagotovi
njegov odpoklic ali umik s trga. Navedene ukrepe nemudoma sporoči Komisiji
in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 66.
Člen 72
Preventivni ukrepi
za varovanje zdravja
1.                      
Kadar država članica po oceni, ki je pokazala
na morebitno tveganje, povezano s pripomočkom oziroma posebno kategorijo
ali skupino pripomočkov, meni, da bi bilo treba dostopnost na trgu ali
dajanje v uporabo takega pripomočka oziroma take posebne kategorije ali
skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi
zahtevami ali da bi bilo treba tak pripomoček oziroma tako kategorijo ali
skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati, da se zavarujeta
zdravje in varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov
javnega zdravja, lahko sprejme vse potrebne in upravičene začasne
ukrepe.
2.                      
Država članica Komisiji in drugim državam
članicam nemudoma sporoči sprejete ukrepe in razloge za tako
odločitev prek elektronskega sistema iz člena 66.
3.                      
Komisija oceni sprejete začasne nacionalne
ukrepe. Komisija z izvedbenimi akti določi, ali so nacionalni ukrepi
upravičeni ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 84(3). 
Komisija lahko na podlagi ustrezno utemeljenih
nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi in v skladu s postopkom
iz člena 84(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj
uporabljati.
4.                      
Kadar rezultati ocene iz odstavka 3 kažejo, da
bi bilo treba dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo pripomočka oziroma
posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali
odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba pripomoček oziroma
kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati iz vseh
držav članic, da se zavaruje zdravje in varnost pacientov, uporabnikov in
drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja, je Komisija pooblaščena,
da z delegiranimi akti v skladu s členom 85 sprejme potrebne in
upravičene začasne ukrepe.
Kadar to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane
akte, sprejete v skladu s tem odstavkom, uporabi postopek iz člena 86.
Člen 73
Dobra upravna
praksa
1.                      
V vseh ukrepih, ki jih sprejmejo pristojni organi
držav članic na podlagi členov od 68 do 72, se navedejo natančni
razlogi za njihovo sprejetje. Kadar je ukrep naslovljen na določen
gospodarski subjekt, se ga nemudoma obvesti ter hkrati seznani s pravnimi
sredstvi, ki so mu na voljo v skladu z zakonodajo zadevne države članice,
in z roki, ki se za ta pravna sredstva uporabljajo. Kadar je ukrep splošen, se
ustrezno objavi. 
2.                      
Razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje zaradi
resnega tveganja za zdravje ali varnost ljudi, se zadevnemu gospodarskemu
subjektu zagotovi možnost, da pred sprejetjem kakršnega koli ukrepa predloži
svoje pripombe pristojnemu organu v ustreznem roku. Če je bil ukrep
sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb, se mu
zagotovi možnost, da čim prej predloži pripombe, ukrep pa se takoj nato
pregleda.
3.                      
Vsak sprejeti ukrep se takoj prekliče ali
spremeni, ko gospodarski subjekt dokaže, da je sprejel učinkovite
popravljalne ukrepe.
4.                      
Kadar ukrep, sprejet v skladu s členi od 68 do
72, zadeva izdelek, pri ugotavljanju skladnosti katerega je sodeloval
priglašeni organ, pristojni organi obvestijo ustrezni priglašeni organ o
sprejetih ukrepih.
Poglavje
VIII
Sodelovanje
med državami članicami, Koordinacijska skupina za medicinske
pripomočke, referenčni laboratoriji EU, registri pripomočkov
Člen 74
Pristojni organi 
1.                      
Države članice imenujejo pristojni organ ali
organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo jim pooblastila, sredstva,
opremo in znanja, potrebna za pravilno izvedbo njihovih nalog v skladu s to
uredbo. Njihova imena sporočijo Komisiji, ki objavi seznam pristojnih
organov. 
2.                      
Za izvajanje členov od 48 do 58 lahko države
članice imenujejo nacionalno kontaktno točko, ki ni nacionalni organ.
V tem primeru se sklicevanja na pristojni organ v tej uredbi razumejo tudi kot
sklicevanja na nacionalno kontaktno točko.
Člen 75
Sodelovanje 
1.                      
Pristojni organi držav članic sodelujejo med
seboj in s Komisijo ter si izmenjujejo informacije, ki so potrebne za enotno
uporabo te uredbe.
2.                      
Države članice in Komisija sodelujejo v
mednarodnih pobudah, da se zagotovi sodelovanje med regulativnimi organi na
področju medicinskih pripomočkov.
Člen 76
Koordinacijska
skupina za medicinske pripomočke
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke
(v nadaljnjem besedilu: Skupina), ustanovljena v skladu s pogoji in podrobnimi
pravili iz člena 78 Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o
medicinskih pripomočkih], ob podpori Komisije, kot je določeno v
členu 79 navedene uredbe, opravlja naloge, ki so ji dodeljene s to
uredbo.
Člen 77 
Naloge
Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke
Koordinacijska skupina za medicinske
pripomočke opravlja naslednje naloge:
(a)         
sodeluje pri oceni ustreznosti organov za
ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz
poglavja IV;
(b)         
sodeluje pri nadzoru nekaterih dejavnosti
ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 42;
(c)         
sodeluje pri razvoju smernic, katerih cilj je
zagotoviti učinkovito in usklajeno izvajanje te uredbe, zlasti glede
imenovanja in spremljanja priglašenih organov, izpolnjevanja splošnih zahtev
glede varnosti in učinkovitosti ter izvedbe klinične ocene s strani
proizvajalcev in ocene s strani priglašenih organov;
(d)         
pomaga pristojnim organom držav članic pri
njihovih dejavnostih usklajevanja na področju študij klinične
učinkovitosti, vigilance in nadzora trga;
(e)         
zagotavlja svetovanje in pomoč Komisiji na
njeno zahtevo pri njeni oceni katerega koli vprašanja, povezanega z izvajanjem
te uredbe;
(f)           
prispeva k usklajevanju upravne prakse glede in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v državah
članicah.
Člen 78
Referenčni
laboratoriji Evropske unije
1.                      
Za posebne pripomočke oziroma kategorije ali
skupine pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali
skupino pripomočkov, lahko Komisija z izvedbenimi akti imenuje enega ali
več referenčnih laboratorijev Evropske unije (v nadaljnjem besedilu:
referenčni laboratoriji EU), ki izpolnjujejo merila iz odstavka 3.
Komisija imenuje samo laboratorije, za katere država članica ali Skupno
raziskovalno središče Komisije vloži vlogo za imenovanje. 
2.                      
Kadar je to primerno, so naloge referenčnih
laboratorijev EU na področju, za katerega so imenovani, naslednje:
(a)         
preverjanje skladnosti pripomočkov razreda D z
veljavnimi skupnimi tehničnimi specifikacijami, ko so na voljo, ali
drugimi rešitvami, ki jih proizvajalec izbere za zagotovitev vsaj enakovredne
ravni varnosti in učinkovitosti, kot je določeno v drugem pododstavku
člena 40(2);
(b)         
ustrezno testiranje vzorcev izdelanih
pripomočkov razreda D ali serij pripomočkov razreda D, kot je
določeno v oddelku 5.7 Priloge VIII in oddelku 5.1 Priloge X;
(c)         
zagotovitev znanstvene in tehnične pomoči
Komisiji, državam članicam in priglašenim organom v zvezi z izvajanjem te
uredbe;
(d)         
zagotovitev znanstvenega svetovanja o najnovejšem
tehničnem razvoju na področju posebnih pripomočkov oziroma
posebne kategorije ali skupine pripomočkov;
(e)         
vzpostavitev in upravljanje mreže nacionalnih
referenčnih laboratorijev in objava seznama sodelujočih nacionalnih
referenčnih laboratorijev ter njihovih posameznih nalog;
(f)           
sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in
analitskih metod, ki se uporabljajo za postopke ugotavljanja skladnosti in
nadzora trga;
(g)         
sodelovanje s priglašenimi organi pri razvoju
najboljših praks za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti;
(h)         
pripravljanje priporočil o primernem
referenčnem materialu in referenčnih meritvenih postopkih višjega
meroslovnega reda; 
(i)           
sodelovanje pri oblikovanju mednarodnih standardov;
(j)           
priprava znanstvenih mnenj v odziv na posvetovanja
s priglašenimi organi v skladu s to uredbo.
3.                      
Referenčni laboratoriji EU izpolnjujejo
naslednja merila:
(a)         
imajo ustrezno usposobljeno osebje z ustreznim
znanjem in izkušnjami na področju in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov, za katere so bili imenovani;
(b)         
imajo potrebno opremo in referenčni material
za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene;
(c)         
imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in
najboljših praksah;
(d)         
imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo;
(e)         
zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost
informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog;
(f)           
delujejo v javnem interesu in neodvisno;
(g)         
zagotovijo, da njihovo osebje nima finančnih
ali drugih interesov v industriji in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost,
prijavijo kakršne koli neposredne in posredne interese v industriji in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter v primeru sprememb te
informacije vedno posodobijo.
4.                      
Referenčnim laboratorijem EU se lahko dodeli
finančni prispevek Unije.
Komisija lahko z izvedbenimi akti določi
podrobna pravila in znesek finančnega prispevka Unije referenčnim
laboratorijem EU, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in
varnosti, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost. Navedeni
izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).
5.                      
Kadar priglašeni organi ali države članice
zahtevajo znanstveno ali tehnično pomoč ali znanstveno mnenje
referenčnega laboratorija EU, se od njih lahko zahteva, da na podlagi vnaprej
določenih in preglednih pogojev plačajo takse za celotno ali delno
kritje stroškov, nastalih v navedenem laboratoriju zaradi izvedbe zahtevane
naloge.
6.                      
Komisija je pooblaščena, da v skladu s
členom 85 sprejme delegirane akte o:
(a)         
spremembi ali dopolnitvi nalog referenčnih
laboratorijev EU iz odstavka 2 in meril iz odstavka 3, ki jih morajo
izpolnjevati referenčni laboratoriji EU; 
(b)         
določitvi strukture in višine taks iz
odstavka 5, ki jih lahko zaračunava referenčni laboratorij EU za
pripravo znanstvenih mnenj kot odziv na posvetovanja s priglašenimi organi v
skladu s to uredbo, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in
varnosti ljudi, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost.
7.                      
Referenčni laboratoriji EU so predmet nadzora,
vključno z obiski na kraju samem in revizijami Komisije za preverjanje
skladnosti z zahtevami iz te uredbe. Če se pri nadzoru ugotovi, da
laboratorij ne izpolnjuje zahtev, na podlagi katerih je bil imenovan, Komisija
z izvedbenimi akti sprejme ustrezne ukrepe, vključno s preklicem
imenovanja.
Člen 79
Registri
pripomočkov
Komisija in države članice sprejmejo vse
ustrezne ukrepe za spodbujanje vzpostavitve registrov za posebne vrste
pripomočkov za zbiranje informacij o uporabi teh pripomočkov po
dajanju na trg. Taki registri prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne
varnosti in učinkovitosti pripomočkov.
Poglavje
IX
Zaupnost,
varstvo podatkov, financiranje, kazni 
Člen 80
Zaupnost
1.                      
Razen če v tej uredbi ni drugače
določeno in brez poseganja v obstoječe nacionalne določbe in prakse
držav članic o zaupnosti medicinskih podatkov, vse osebe, za katere velja
ta uredba, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri
izvajanju svojih nalog, da se zaščitijo:
(a)         
osebni podatki v skladu z Direktivo 95/46/ES
in Uredbo (ES) št. 45/2001; 
(b)         
poslovni interesi fizičnih ali pravnih oseb,
vključno s pravicami intelektualne lastnine; 
(c)         
učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za
namene inšpekcijskih pregledov, raziskav ali revizij.
2.                      
Brez poseganja v odstavek 1 informacije,
izmenjane med pristojnimi organi ter med pristojnimi organi in Komisijo pod
pogojem zaupnosti, ostanejo zaupne, razen če se organ, ki jih je
sporočil, strinja z njihovim razkritjem.
3.                      
Odstavka 1 in 2 ne vplivata na pravice in
obveznosti Komisije, držav članic in priglašenih organov v zvezi z
izmenjavo informacij in razširjanjem opozoril niti na obveznosti zadevnih oseb,
da zagotovijo informacije v skladu s kazenskim pravom.
4.                      
Komisija in države članice lahko izmenjujejo
zaupne informacije z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile
dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti.
Člen 81
Varstvo podatkov
1.                      
Države članice pri obdelavi osebnih podatkov v
državah članicah v skladu s to uredbo uporabljajo Direktivo 95/46/ES.
2.                      
Komisija za obdelavo osebnih podatkov v skladu s to
uredbo uporablja Uredbo (ES) št. 45/2001.
Člen 82
Zaračunavanje
taks
Ta uredba ne posega v možnost držav
članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če se
višina taks določi na pregleden način in na podlagi načela
povračila stroškov. O tem obvestijo Komisijo in druge države članice
vsaj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine taks.
Člen 83
Kazni
Države članice sprejmejo določbe o
kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za
njihovo izvajanje. Predvidene kazni so učinkovite, sorazmerne in
odvračalne. Države članice obvestijo Komisijo o navedenih
določbah najpozneje [3 mesece pred začetkom uporabe te uredbe],
takoj pa jo obvestijo tudi o vseh nadaljnjih spremembah navedenih določb.
Poglavje X
Končne
določbe 
Člen 84
Postopek v odboru
1.                      
Komisiji pomaga Odbor za medicinske
pripomočke, ustanovljen s členom 88 Uredbe (EU) [sklicevanje na
prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih].
2.                      
Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja
člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.
3.                      
Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja
člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
4.                      
Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja
člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s
členom 4 ali 5, kot je primerno.
Člen 85
Izvajanje
pooblastila
1.                      
Pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov iz
členov 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5),
49(7), 51(3), 72(4) in 78(6) se Komisiji podeli pod pogoji iz tega člena.
2.                      
Pooblastilo iz členov 4(6), 8(2), 15(4), 22(7),
23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) in 78(6) se
Komisiji podeli za nedoločen čas od datuma začetka veljavnosti
te uredbe.
3.                      
Pooblastilo iz členov 4(6), 8(2), 15(4), 22(7),
23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) in 78(6) lahko
Evropski parlament in Svet kadar koli prekličeta. S sklepom o preklicu
pooblastilo iz navedenega sklepa preneha veljati. Sklep začne veljati dan
po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum,
ki je v njem določen. Ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih
aktov.
4.                      
Ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem takoj
uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
5.                      
Delegirani akt, sprejet v skladu s katerim koli
členom iz odstavka 1, začne veljati samo, če v dveh mesecih
po predložitvi uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o navedenem
aktu niti Evropski parlament niti Svet delegiranemu aktu ne nasprotujeta ali
če sta pred iztekom navedenega roka Evropski parlament in Svet obvestila
Komisijo, da ne bosta nasprotovala sprejetju akta. Navedeni rok se na pobudo
Evropskega parlamenta ali Sveta lahko podaljša za dva meseca.
Člen 86
Nujni postopek za
delegirane akte
1.                      
Delegirani akti, sprejeti v skladu s tem
členom, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler ni
izraženo nasprotovanje v skladu z odstavkom 2. V uradnem obvestilu
Evropskemu parlamentu in Svetu v zvezi z delegiranim aktom se navedejo razlogi
za uporabo nujnega postopka.
2.                      
Evropski parlament ali Svet lahko delegiranemu aktu
nasprotujeta v skladu s postopkom iz člena 85. Komisija v takem
primeru nemudoma razveljavi akt, potem ko jo Evropski parlament ali Svet uradno
obvesti o svoji odločitvi, da mu nasprotuje. 
Člen 87
Prehodne
določbe 
1.                      
Od datuma začetka uporabe te uredbe vsaka
objava obvestila v zvezi s priglašenim organom v skladu z Direktivo 98/79/ES
postane nična. 
2.                      
Certifikati, ki jih v skladu z Direktivo 98/79/ES
izdajo priglašeni organi pred začetkom veljavnosti te uredbe, ostanejo
veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu, razen certifikatov,
izdanih v skladu s Prilogo VI k Direktivi 98/79/ES, ki postanejo
nični najpozneje dve leti po datumu začetka uporabe te uredbe. 
Certifikati, ki jih v skladu z Direktivo 98/79/ES
izdajo priglašeni organi po začetku veljavnosti te uredbe, postanejo
nični najpozneje dve leti po datumu začetka uporabe te uredbe. 
3.                      
Z odstopanjem od Direktive 98/79/ES se lahko
pripomočki, ki so skladni s to uredbo, dajo na trg pred datumom
začetka njene uporabe. 
4.                      
Z odstopanjem od Direktive 98/79/ES se lahko
organi za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe,
imenujejo pred datumom začetka njene uporabe. Priglašeni organi, ki so
imenovani in priglašeni v skladu s to uredbo, lahko izvajajo postopke
ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v tej uredbi, in izdajajo
certifikate v skladu s to uredbo pred datumom začetka njene uporabe.
5.                      
Z odstopanjem od člena 10 in točk (a) in
(b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES se šteje, da proizvajalci,
pooblaščeni predstavniki, uvozniki in priglašeni organi, ki v obdobju od
[datum začetka uporabe] do [18 mesecev po datumu začetka uporabe]
izpolnjujejo zahteve iz člena 23(2) in (3) ter člena 43(4)
te uredbe, izpolnjujejo zahteve iz zakonov in drugih predpisov, ki so jih
države članice sprejele v skladu s členom 10 ter točkama
(a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES, kakor je
določeno v Sklepu Komisije 2010/227/EU.
6.                      
Dovoljenja, ki jih izdajo pristojni organi držav
članic v skladu s členom 9(12) Direktive 98/79/ES, ostanejo
veljavna do datuma, navedenega v dovoljenju. 
Člen 88
Ocenjevanje
Najpozneje pet let po datumu začetka
uporabe Komisija oceni uporabo te uredbe in pripravi poročilo o oceni
napredka pri doseganju ciljev te uredbe, vključno z oceno sredstev,
potrebnih za izvajanje te uredbe. 
Člen 89
Razveljavitev
Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in
Sveta se razveljavi z [datum začetka uporabe te uredbe], z izjemo
člena 10 ter točk (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES, ki
se razveljavijo z [18 mesecev po datumu začetka uporabe].
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se
razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko
tabelo iz Priloge XIV.
Člen 90
Začetek
veljavnosti in datum uporabe
1.                      
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi
v Uradnem listu Evropske unije.
2.                      
Uporablja se od [pet let po datumu začetka
veljavnosti].
3.                      
Z odstopanjem od odstavka 2 se uporablja naslednje:
(a)         
člen 23(2) in (3) ter člen 43(4)
se uporabljata od [18 mesecev po datumu začetka uporabe iz odstavka 2];
(b)         
členi od 26 do 38 se uporabljajo od [šest
mesecev po datumu začetka veljavnosti]. Vendar se pred [datum začetka
uporabe iz odstavka 2] obveznosti priglašenih organov iz določb iz
členov od 26 do 38 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za
priglasitev v skladu s členom 29 te uredbe. 
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se
neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
PRILOGE 
I             Splošne zahteve glede varnosti in
učinkovitosti
II            Tehnična dokumentacija 
III           Izjava EU o skladnosti 
IV          Oznaka skladnosti CE 
V            Informacije, ki jih je treba predložiti
ob registraciji pripomočkov in gospodarskih subjektov v skladu s
členom 23, ter podatkovni elementi enotnega identifikatorja
pripomočka v skladu s členom 22
VI          Minimalne zahteve, ki jih morajo
izpolnjevati priglašeni organi 
VII         Merila za razvrščanje 
VIII        Ugotavljanje skladnosti na podlagi
celovitega zagotavljanja kakovosti in pregleda načrta 
IX          Ugotavljanje skladnosti na podlagi
pregleda tipa 
X            Ugotavljanje skladnosti na podlagi
zagotavljanja kakovosti proizvodnje
XI          Osnovna vsebina certifikatov, ki jih
izda priglašeni organ 
XII         Klinični dokazi in spremljanje
po dajanju na trg
XIII        Intervencijske študije klinične
učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki
vključujejo tveganja za udeležence študij
XIV        Korelacijska tabela
PRILOGA I 
SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI 
I. Splošne zahteve
1.                      
Učinkovitost pripomočkov je takšna, kot
jo je predvidel proizvajalec, pripomočki pa so načrtovani in izdelani
tako, da so pri običajnih pogojih uporabe primerni za njihov predvideni namen,
ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Niti
neposredno niti posredno ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti
pacientov ali varnosti ali zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno,
drugih oseb, če so kakršna koli tveganja ali omejitve učinkovitosti,
ki bi lahko bili povezani z njihovo uporabo, sprejemljivi v primerjavi s
koristmi za pacienta in združljivi z visoko ravnjo varovanja zdravja in
varnosti.
To vključuje:
–              
čim večje zmanjšanje tveganja za napako
zaradi ergonomskih značilnosti pripomočka in okolja, v katerem naj bi
se pripomoček uporabljal (načrtovanje za varstvo pacientov), in
–              
upoštevanje tehničnega znanja, izkušenj,
izobrazbe ali usposobljenosti ter medicinskih in fizičnih pogojev
predvidenih uporabnikov (načrtovanje za nestrokovne, strokovne, invalidne
ali druge uporabnike). 
2.                      
Rešitve, ki jih je proizvajalec sprejel pri
načrtovanju in izdelavi pripomočka, so skladne z varnostnimi
načeli, ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega
razvoja. Da bi se tveganja zmanjšala, vsak proizvajalec obvladuje tveganja
tako, da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in
skupno preostalo tveganje ocenita kot sprejemljiva. Proizvajalec uporablja
naslednja načela po navedenem prednostnem vrstnem redu:
(a)         
opredeli znane ali predvidljive nevarnosti ter
oceni povezana tveganja, ki izhajajo iz predvidene uporabe in predvidljive
nepravilne uporabe;
(b)         
čim bolj odpravi tveganja z varnim
načrtovanjem in izdelavo;
(c)         
čim bolj zmanjša preostala tveganja s sprejetjem
ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z alarmi, ter
(d)         
zagotovi usposabljanje za uporabnike in/ali
obvešča uporabnike o morebitnih preostalih tveganjih.
3.                      
Na lastnosti in učinkovitost pripomočka
se ne sme škodljivo vplivati do tolikšne mere, da bi bilo ogroženo zdravje ali
varnost pacienta ali uporabnika in, kadar je to ustrezno, drugih oseb, v
življenjski dobi pripomočka, kot jo določi proizvajalec, ko je
pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pri
običajnih pogojih uporabe, in je ustrezno vzdrževan v skladu z navodili
proizvajalca. Ko življenjska doba ni navedena, enako velja za življenjsko dobo,
ki se razumno pričakuje od pripomočka take vrste, ob upoštevanju
predvidenega namena in pričakovane uporabe pripomočka.
4.                      
Pripomočki so načrtovani, izdelani in
pakirani tako, da pogoji prevoza in skladiščenja (na primer nihanja
temperature in vlažnosti) ob upoštevanju navodil in informacij proizvajalca ne
bodo škodljivo vplivali na njihove lastnosti in učinkovitost med
predvideno uporabo.
5.                      
Vsa znana in predvidljiva tveganja ter morebitni
neželeni učinki se zmanjšajo in so sprejemljivi glede na koristi za
paciente pri predvideni učinkovitosti pripomočka pri običajnih
pogojih uporabe. 
II. Zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo
6.                      
Značilnosti učinkovitosti
6.1.                
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da značilnosti učinkovitosti podpirajo predvideni namen na
podlagi znanstvenih in tehničnih metod. So tako učinkoviti, kot je
predvidel proizvajalec, zlasti pa dosežejo:
(a)          
analitično učinkovitost, na primer točnost
(pravilnost in natančnost), izkrivljenost podatkov, analitično
občutljivost, analitično specifičnost, meje zaznavanja in
določanja, obseg meritev, linearnost, mejno vrednost, ponovljivost,
obnovljivost, vključno z opredeljevanjem ustreznih meril za odvzem vzorcev
in ravnanje z njimi ter nadzor znanih relevantnih endogenih in eksogenih
interferenc, navzkrižne reakcije, ter 
(b)         
klinično učinkovitost, kot so
diagnostična občutljivost, diagnostična specifičnost,
pozitivna in negativna napovedna vrednost, verjetnostno razmerje,
pričakovane vrednosti pri normalni ali prizadeti populaciji.
6.2.                
Značilnosti učinkovitosti pripomočka
je treba ohraniti med življenjsko dobo pripomočka, kot je določil
proizvajalec.
6.3.                
Kadar je učinkovitost pripomočka odvisna
od uporabe umerjevalcev in/ali kontrolnih materialov, se meroslovna sledljivost
vrednosti, pripisanih za dane analite takim umerjevalcem in/ali kontrolnim
materialom, zagotovi z razpoložljivimi in ustreznimi referenčnimi
meritvenimi postopki in/ali razpoložljivimi in ustreznimi referenčnimi
materiali višjega meroslovnega reda. Pripomočki so načrtovani in
izdelani tako, da lahko uporabnik zagotovi rezultate meritev vzorcev pacientov,
ki so meroslovno sledljivi z razpoložljivim in ustreznim referenčnim materialom
višjega reda in/ali referenčnimi merilnimi postopki na podlagi navodil in
informacij, ki jih zagotovi proizvajalec.
7.                      
Kemične, fizikalne in biološke
lastnosti
7.1.                
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da zagotavljajo značilnosti in učinkovitost iz poglavja I
„Splošne zahteve“. 
Posebna pozornost se nameni možnosti poslabšanja
analitične učinkovitosti zaradi nekompatibilnosti med uporabljenimi
materiali in vzorci in/ali analitom, ki ga je treba odkriti (kot so biološka
tkiva, celice, telesne tekočine in mikroorganizmi), ob upoštevanju
predvidenega namena pripomočka.
7.2.                
Pripomočki so načrtovani, izdelani in
pakirani tako, da se zmanjša tveganje, ki ga predstavljajo kontaminanti in
ostanki za paciente, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, in za
osebe, ki sodelujejo pri prevozu, skladiščenju in uporabi pripomočka.
Pri tem se posebna pozornost nameni izpostavljenim tkivom ter trajanju in
pogostosti izpostavljenosti.
7.3.                
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da se, v kolikor je to mogoče, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavljajo
snovi, ki se lahko izločajo ali uhajajo iz pripomočka. Posebna
pozornost se nameni snovem, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za
razmnoževanje, v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju,
označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi
direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006[40], in snovem, ki so po svojih
lastnostih endokrini motilci, za katere ni znanstvenih dokazov o verjetnih
resnih posledicah za zdravje ljudi in ki so opredeljeni v skladu s postopkom iz
člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju
kemikalij (REACH)[41].
7.4.                
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da se, v kolikor je to mogoče, zmanjšajo tveganja, ki jih
predstavlja nenamerno prodiranje snovi v pripomoček ali iz njega, ob
upoštevanju pripomočka in narave okolja, v katerem naj bi se uporabljal.
8.                      
Okužba in kontaminacija z mikrobi
8.1.                
Pripomočki in njihovi proizvodni postopki so
načrtovani tako, da odpravijo ali čim bolj zmanjšajo tveganje za
okužbo strokovnih ali nestrokovnih uporabnikov ali po potrebi drugih oseb.
Načrtovanje:
(a)         
omogoča preprosto in varno ravnanje
ter po potrebi
(b)         
zmanjšuje, v kolikor je to mogoče in ustrezno,
morebitno uhajanje mikrobov iz pripomočka in/ali izpostavljenost mikrobom
med uporabo; 
(c)         
preprečuje kontaminacijo pripomočka ali
vzorca z mikrobi.
8.2.                
Pripomočki, označeni kot sterilni ali kot
pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so načrtovani, izdelani
in pakirani tako, da se zagotovi, da taki tudi ostanejo, ko so dani na trg, in
da taki ostanejo pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi
proizvajalec, dokler ni zaščitna embalaža poškodovana ali odprta.
8.3.                
Pripomočki, označeni kot sterilni ali kot
pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so obdelani, izdelani in po
potrebi sterilizirani po ustreznih potrjenih metodah.
8.4.                
Pripomočki, predvideni za sterilizacijo, so
izdelani pod ustrezno nadzorovanimi (npr. okoljskimi) pogoji.
8.5.                
Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke
ohranjajo neokrnjenost in čistočo pripomočka, kot je navedel
proizvajalec, ter, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati,
zmanjšujejo tveganje za kontaminacijo z mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen v
skladu z metodo sterilizacije, ki jo določi proizvajalec.
8.6.                
Pri označevanju pripomočkov se razlikuje
med istimi ali podobnimi izdelki, ki se dajejo na trg v sterilnem in
nesterilnem stanju.
9.                      
Pripomočki, ki vsebujejo materiale
biološkega izvora
9.1.                
Kadar pripomočki vključujejo živalska
tkiva, celice in snovi, se obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s
tkivi, celicami in snovmi takšnega izvora opravi tako, da se zagotovi optimalna
varnost za strokovne ali nestrokovne uporabnike ali druge osebe.
Še zlasti se zagotovi varnost pred virusi in
drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod
odstranjevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. To ne velja za
nekatere pripomočke, če je delovanje virusa in drugega prenosljivega
povzročitelja del predvidenega namena pripomočka ali ko bi takšen
proces uničenja ali inaktivacije ogrozil učinkovitost
pripomočka.
9.2.                
Kadar pripomočki vključujejo
človeška tkiva, celice ali snovi, se izbira virov, donatorjev in/ali snovi
človeškega izvora, obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s
tkivi, celicami in snovmi takšnega izvora opravi tako, da se zagotovi optimalna
varnost za strokovne ali nestrokovne uporabnike ali druge osebe.
Še zlasti se zagotovi varnost pred virusi in
drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod
odstranjevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. To ne velja za
nekatere pripomočke, če je delovanje virusa in drugega prenosljivega
povzročitelja del predvidenega namena pripomočka ali ko bi takšen
proces uničenja ali inaktivacije ogrozil učinkovitost
pripomočka.
9.3.                
Kadar pripomočki vključujejo mikrobne
celice ali snovi, se obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s celicami
in snovmi opravi tako, da se zagotovi optimalna varnost za strokovne ali
nestrokovne uporabnike ali druge osebe.
Še zlasti se zagotovi varnost pred virusi in
drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod
odstranjevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. To ne velja za
nekatere pripomočke, če je delovanje virusa in drugega prenosljivega
povzročitelja del predvidenega namena pripomočka ali ko bi takšen
proces uničenja ali inaktivacije ogrozil učinkovitost pripomočka.
10.                  
Interakcija pripomočkov z njihovim
okoljem
10.1.            
Če je pripomoček namenjen uporabi v
kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, je celotna kombinacija,
vključno s priključnim sistemom, varna in ne vpliva na navedeno
učinkovitost pripomočkov. Morebitne omejitve uporabe, ki veljajo za
take kombinacije, so navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo.
Priključki, s katerimi mora ravnati uporabnik, so načrtovani in
izdelani tako, da se zmanjšajo vsa možna tveganja zaradi nepravilne
priključitve.
10.2.            
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da se preprečijo ali zmanjšajo, v kolikor je to mogoče in
ustrezno:
(a)         
tveganja za poškodbe strokovnih ali nestrokovnih
uporabnikov ali drugih oseb zaradi fizikalnih in ergonomskih lastnosti
pripomočkov;
(b)         
tveganja za napako pri uporabi zaradi ergonomskih
lastnosti, človeških dejavnikov in okolja, v katerem naj bi se
pripomoček uporabljal; 
(c)         
tveganja, povezana z morebitnimi predvidljivimi
zunanjimi vplivi ali okoljskimi razmerami, kot so magnetna polja, zunanji
električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev,
tlak, vlaga, nihanje temperature ali motnje radijskih signalov;
(d)         
tveganja, povezana z uporabo pripomočka pri
stiku z materiali, tekočinami in snovmi, vključno s plini, ki jim je
izpostavljen pri običajnih pogojih uporabe;
(e)         
tveganja, povezana z možno negativno interakcijo
med programsko opremo in okoljem, v katerem deluje in se povezuje;
(f)           
tveganja za naključno prodiranje snovi v
pripomoček;
(g)         
tveganje za nepravilno identifikacijo vzorcev;
(h)         
tveganja kakršnih koli predvidljivih motenj z
drugimi pripomočki.
10.3.            
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da se zmanjšajo tveganja za požar ali eksplozijo pri običajni
uporabi in v primeru ene same napake. Posebna pozornost se nameni
pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje izpostavljenost ali
uporabo v povezavi z vnetljivimi snovmi ali snovmi, ki bi lahko povzročile
gorenje.
10.4.            
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da se lahko varno prilagajajo, kalibrirajo in vzdržujejo, kadar je to
potrebno za dosego predvidene učinkovitosti.
10.5.            
Pripomočki, ki so namenjeni za uporabo skupaj
z drugimi pripomočki ali izdelki, so načrtovani in izdelani tako, da
je interoperabilnost zanesljiva in varna.
10.6.            
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da se strokovnemu ali nestrokovnemu uporabniku ali drugi osebi olajša
varno odstranjevanje pripomočka in/ali morebitnih odpadnih snovi.
10.7.            
Meritve, nadzor ali prikaz podatkov (vključno
s kazalniki spremembe barve ali drugimi vizualnimi kazalniki) so
načrtovani in izdelani v skladu z ergonomskimi načeli, ob upoštevanju
predvidenega namena pripomočka.
11.                  
Pripomočki z merilno funkcijo
11.1.            
Pripomočki, ki imajo predvsem analitično
merilno funkcijo, so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo zadostno
točnost, natančnost in stabilnost meritve znotraj ustreznih omejitev
točnosti, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka ter
razpoložljivih in ustreznih referenčnih merilnih postopkov in materialov.
Omejitve točnosti določi proizvajalec.
11.2.            
Meritve, ki jih opravljajo pripomočki z
merilno funkcijo in ki so izražena v zakonskih enotah, so v skladu z določbami
Direktive Sveta 80/181/EGS[42].
12.                  
Zaščita pred sevanjem
12.1.            
Pripomočki so načrtovani, izdelani in
pakirani tako, da je izpostavljenost strokovnih ali nestrokovnih uporabnikov
ali drugih oseb sevanju (namernemu, nenamernemu, neželenemu ali razpršenemu)
čim manjša.
12.2.            
Ko so pripomočki namenjeni oddajanju
potencialno nevarnega vidnega in/ali nevidnega sevanja, so v čim
večji možni meri: 
(a)         
načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo
nadzor in/ali prilagoditev značilnosti in količine oddanega sevanja,
ter
(b)         
opremljeni s prikazovalniki in/ali zvočnimi
opozorili ob takih emisijah.
12.3.            
V navodilih za uporabo pripomočkov, ki sevajo,
so navedene podrobne informacije o naravi sevanja, sredstvih za zaščito
uporabnika ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in
odpravljanja tveganj zaradi montaže.
13.                  
Programska oprema, vgrajena v
pripomočke, in samostojna programska oprema
13.1.            
Pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi,
ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, ali
samostojna programska oprema, ki je sama po sebi pripomoček, so
načrtovani tako, da se zagotovijo ponovljivost, zanesljivost in
učinkovitost v skladu s predvidenim namenom. V primeru ene same napake se
sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj, v
kolikor je to mogoče in ustrezno.
13.2.            
Za pripomočke s programsko opremo ali za
samostojno programsko opremo, ki je sama po sebi pripomoček, je programska
oprema razvita in izdelana v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem, ob
upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganja, preverjanja in
potrjevanja.
13.3.            
Programska oprema iz tega oddelka, ki je namenjena
uporabi v kombinaciji z mobilnimi računalniškimi platformami, je
načrtovana in izdelana ob upoštevanju posebnih lastnosti mobilne platforme
(npr. velikost in kontrast zaslona) in zunanjih dejavnikov, povezanih z njihovo
uporabo (različno okolje glede na raven svetlobe ali hrupa).
14.                  
Pripomočki, priključeni na vir
energije ali opremljeni z njim
14.1.            
V primeru ene same napake pri pripomočkih,
priključenih na vir energije ali opremljenih z njim, se sprejmejo ustrezni
ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj, v kolikor je to
mogoče in ustrezno.
14.2.            
Pripomočki, pri katerih je varnost pacienta
odvisna od notranjega električnega napajanja v pripomočku, so
opremljeni s sredstvi za ugotavljanje stanja električnega napajanja.
14.3.            
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da se v čim večji možni meri zmanjšajo tveganja za
elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivala na delovanje tega ali drugih
pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju.
14.4.            
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da zagotavljajo ustrezno raven intrinzične imunosti na
elektromagnetne motnje, da lahko delujejo, kot je predvideno.
14.5.            
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da se čim bolj prepreči tveganje za naključni elektrošok za
strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo pri običajni
uporabi pripomočka in v primeru ene same napake pri pripomočku,
če je pripomoček montiran in se vzdržuje v skladu z navodili
proizvajalca.
15.                  
Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi
tveganji
15.1.            
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo ščitijo
pred mehanskimi tveganji. 
15.2.            
Pripomočki so dovolj stabilni pri predvidenih
pogojih delovanja. So primerni, da prenesejo obremenitve, značilne za
predvideno delovno okolje, in da se ta odpornost ohrani med pričakovano
življenjsko dobo pripomočkov, za katere veljajo morebitne zahteve glede
inšpekcijskih pregledov in vzdrževanja, kot jih navede proizvajalec.
15.3.            
Kadar obstajajo tveganja zaradi prisotnosti
gibljivih delov, tveganja zaradi razpada ali odcepitve gibljivega dela ali
uhajanja snovi, se vključijo ustrezna zaščitna sredstva.
Vsa varovala ali druga sredstva, vključena v
pripomoček za zagotavljanje zaščite, zlasti pred gibljivimi deli, so
varna in ne motijo dostopa za običajno delovanje pripomočka ali
omejujejo rutinskega vzdrževanja pripomočka, ki ga je predvidel
proizvajalec.
15.4.            
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi tresenja, ki ga
ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in
razpoložljivih sredstev za omejevanje tresenja, zlasti pri izvoru, razen
če je tresenje del navedenega delovanja.
15.5.            
Pripomočki so načrtovani in izdelani
tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi hrupa pripomočkov,
ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za
zmanjševanje hrupa, zlasti pri izvoru, razen če je hrup del navedenega
delovanja. 
15.6.            
Terminali in priključki na vire elektrike,
plina ali hidravlične in pnevmatične energije, s katerimi mora
ravnati strokovni ali nestrokovni uporabnik ali druga oseba, so načrtovani
in izdelani tako, da se čim bolj zmanjša raven vseh možnih tveganj.
15.7.            
Napake, ki bi se lahko pojavile pri montaži ali
ponovni montaži oziroma priključitvi ali ponovni priključitvi
nekaterih delov in bi lahko predstavljale vir tveganja, je treba
preprečiti pri načrtovanju in konstrukciji takih delov ali, če
to ni izvedljivo, z navedbo informacij o tem na samih delih in/ali njihovih
ohišjih.
Enake informacije morajo biti zagotovljene na
gibljivih delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da
bi se izognili tveganju.
15.8.            
Dostopni deli pripomočkov (razen delov ali
področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali doseganju danih
temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne dosegajo
potencialno nevarnih temperatur.
16.                  
Zaščita pred tveganji, ki jih
predstavljajo pripomočki, ki jih je proizvajalec predvidel za
samotestiranje ali testiranje ob pacientu
16.1.            
Pripomočki, predvideni za samotestiranje ali
testiranje ob pacientu, so načrtovani in izdelani tako, da delujejo v
skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev,
ki so na voljo predvidenemu uporabniku, ter vpliva, ki izhaja iz spremembe, ki
jo je mogoče upravičeno pričakovati glede na tehniko in okolje
predvidenega uporabnika. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec,
so takšna, da jih predvideni uporabnik zlahka razume in uporablja. 
16.2.            
Pripomočki, predvideni za samotestiranje ali
testiranje ob pacientu, so načrtovani in izdelani tako, da: 
–              
se zagotovi, da predvideni uporabnik zlahka
uporablja pripomoček v vseh fazah postopka, ter
–              
se čim bolj zmanjša tveganje za napako
predvidenega uporabnika pri ravnanju s pripomočkom in po potrebi vzorcem
ter pri razlagi rezultatov.
16.3.            
Pripomočki, predvideni za samotestiranje in
testiranje ob pacientu, kadar je to razumno mogoče, vključujejo
postopek, s katerim predvideni uporabnik lahko:
–              
preveri, ali bo pripomoček med uporabo
deloval, kot je predvidel proizvajalec, ter
–              
se po potrebi opozori, če pripomoček ne
zagotovi veljavnega rezultata.
III. Zahteve glede informacij, priloženih
pripomočku 
17.                  
Oznaka in navodila za uporabo
17.1.            
Splošne zahteve glede informacij, ki jih
zagotovi proizvajalec
Vsakemu pripomočku so priložene
informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega
proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za
strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo, kakor je ustrezno.
Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v
navodilih za uporabo, ob upoštevanju naslednjega: 
(i)           medij, oblika, vsebina,
čitljivosti in lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo posameznemu
pripomočku, njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu znanju,
izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti
navodila za uporabo so napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav
razume, po potrebi pa so dopolnjena z risbami in diagrami. Nekateri
pripomočki lahko vključujejo ločene informacije za poklicne
uporabnike in nestrokovne osebe;
(ii)          zahtevane informacije na oznaki so
navedene na samem pripomočku. Če to ni izvedljivo ali ustrezno, se
nekatere ali vse informacije navedejo na embalaži vsake enote in/ali embalaži
več pripomočkov.
Kadar se več pripomočkov dobavi enemu
uporabniku in/ali na eno lokacijo, je dovolj en izvod navodil za uporabo,
če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje
izvode; 
(iii)          v ustrezno utemeljenih in izjemnih
primerih navodila za uporabo morda niso potrebna ali so lahko skrajšana,
če se pripomoček brez takih navodil za uporabo lahko uporablja varno
in kot je predvidel proizvajalec;
(iv)         oznake so v čitljivi obliki,
vendar se lahko dopolnijo s podatki v strojno čitljivi obliki, kot so
radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode;
(v)          če je pripomoček namenjen
samo za strokovno uporabo, se navodila za uporabo lahko zagotovijo uporabniku v
nepapirni obliki (npr. elektronski obliki), razen če je pripomoček
predviden za testiranje ob pacientu;
(vi)         preostala tveganja, ki jih je treba
sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve,
kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v
informacije, ki jih zagotovi proizvajalec;
(vii)         kadar je to ustrezno, morajo biti
te informacije v obliki mednarodno priznanih simbolov. Vsak uporabljen simbol
ali identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi
tehničnimi specifikacijami. Na področjih, na katerih taki standardi
ali skupne tehnične specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve
opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku;
(viii)        v primeru pripomočkov, ki
vsebujejo snov ali zmes, ki se lahko šteje za nevarno, ob upoštevanju narave
ter količine njenih sestavin in oblike, v kateri so prisotne, se
uporabljajo ustrezni piktogrami za nevarnosti in zahteve glede označevanja
iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kadar ni dovolj prostora za vse informacije
na samem pripomočku ali njegovi oznaki, se ustrezni piktogrami za
nevarnosti navedejo na oznaki, druge informacije, ki jih zahteva navedena
uredba, pa se vključijo v navodila za uporabo;
(ix)         uporabljajo se določbe iz
Uredbe (ES) št. 1907/2006 o varnostnem listu, razen če so vse
ustrezne informacije že na voljo v navodilih za uporabo.
17.2.            
Informacije na oznaki
Na oznaki so
navedeni naslednji podatki: 
(i)           ime ali trgovsko ime
pripomočka;
(ii)          podatki, ki so nujno potrebni, da
lahko uporabnik prepozna pripomoček in, kadar to ni očitno za
uporabnika, predvideni namen pripomočka;
(iii)          ime,
registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca in
naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je
naslov njegove dejanske lokacije;
(iv)         za
uvožene pripomočke ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana
blagovna znamka pooblaščenega predstavnika s sedežem v Uniji in naslov
njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov
njegove dejanske lokacije;
(v)          treba je navesti, da je
pripomoček predviden za in vitro diagnostične namene; 
(vi)         serijska oznaka/lot ali serijska
številka pripomočka, ki sledi besedi LOT ali SERIAL NUMBER ali
enakovrednemu simbolu, kot je ustrezno;
(vii)         po potrebi enotna identifikacija
pripomočka;
(viii)        nedvoumna navedba datuma, do kdaj
se pripomoček lahko varno uporablja brez poslabšanja učinkovitosti,
izraženega vsaj kot leto, mesec in po potrebi dan, v navedenem vrstnem redu;
(ix)         kadar ni navedbe datuma, do kdaj se
lahko varno uporabljajo, leto izdelave. To leto izdelave je lahko
vključeno kot del serijske oznake ali številke, če je datum jasno prepoznaven;

(x)          kadar je to primerno, je treba
navesti neto količino vsebine, izraženo v teži ali prostornini,
numerični vrednosti ali kakršni koli kombinaciji teh podatkov ali z
drugimi podatki, ki odražajo točno vsebino paketa;
(xi)         navedba morebitnih posebnih
veljavnih pogojev skladiščenja in/ali ravnanja; 
(xii)         kadar je to primerno, navedba
sterilnega stanja pripomočka in metode sterilizacije ali izjava, v kateri
je navedeno posebno mikrobiološko stanje ali stanje čistosti;
(xiii)        opozorila ali previdnostni ukrepi,
ki jih je treba sprejeti in na katere je treba takoj opozoriti strokovnega ali
nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo. Te informacije so lahko minimalne,
vendar se v tem primeru v navodila za uporabo vključijo podrobnejše
informacije; 
(xiv)        kadar je to primerno, morebitna
posebna navodila za delovanje;
(xv)        treba je navesti, ali je
pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni
uporabi je enotna v vsej Uniji;
(xvi)        treba je navesti, ali je
pripomoček namenjen za samotestiranje ali testiranje ob pacientu;
(xvii)       treba je navesti, ali je
pripomoček predviden samo za ocenjevanje učinkovitosti;
(xviii)      kadar kompleti pripomočkov
vključujejo posamezne reagente in izdelke, ki so lahko na voljo kot
ločeni pripomočki, je vsak tak pripomoček v skladu z zahtevami
glede označevanja iz tega oddelka; 
(xix)        kadar koli je to smiselno in
izvedljivo, se opredelijo pripomočki in ločeni sestavni deli, po
potrebi po serijah, da se lahko z ustreznimi ukrepi odkrijejo vsa potencialna
tveganja, ki jih predstavljajo pripomočki in ločljivi sestavni deli.

17.3.            
Informacije v navodilih za uporabo
17.3.1.      
Navodila za uporabo vključujejo naslednje
podatke:
(i)           ime ali trgovsko ime
pripomočka;
(ii)          predvideni namen pripomočka: 
–              
kaj se odkriva in/ali meri; 
–              
njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje,
diagnosticiranje ali pomoč pri diagnosticiranju); 
–              
posebna obolenja, stanja ali bistvene dejavnike
tveganja, katerih namen je odkrivanje, opredeljevanje ali razlikovanje; 
–              
ali je samodejen ali ne;
–              
ali je kvalitativen, semikvantitativen ali
kvantitativen;
–              
vrsto zahtevanih vzorcev ter 
–              
po potrebi populacijo, pri kateri se uporablja;
(iii)          treba je navesti, da je
pripomoček predviden za in vitro diagnostične namene;
(iv)         predvidenega uporabnika, kot je
ustrezno (npr. zdravstveni delavci, nestrokovna oseba);
(v)          načelo testa;
(vi)         opis reagentov, umerjevalcev in
kontrol ter vse omejitve pri njihovi uporabi (npr. primerni samo za namenski
instrument);
(vii)         seznam zagotovljenih materialov in
seznam posebnih materialov, ki se zahtevajo, vendar niso na voljo;
(viii)        za pripomočke, predvidene za
uporabo skupaj z drugimi pripomočki in/ali opremo za splošno uporabo: 
–              
informacije za prepoznavanje takih pripomočkov
ali opreme, da se doseže varna kombinacija, in/ali 
–              
informacije o katerih koli znanih omejitvah za
kombinacije pripomočkov in opreme;
(ix)         navedba o morebitnih posebnih
pogojih skladiščenja (npr. temperatura, svetloba, vlaga itd.) in/ali
ravnanja, ki se uporabljajo;
(x)          stabilnost pri uporabi, ki lahko
vključuje pogoje skladiščenja in rok uporabnosti po prvem odprtju
prvotne posode, skupaj s pogoji skladiščenja in stabilnostjo delovnih
raztopin, kadar je to ustrezno;
(xi)         če je pripomoček ob dobavi
sterilen, navedba njegovega sterilnega stanja, metode sterilizacije in navodila
v primeru poškodbe sterilne embalaže pred uporabo;
(xii)         informacije, ki uporabnika
obveščajo o morebitnih opozorilih, previdnostnih ukrepih, ukrepih, ki jih
je treba sprejeti, in omejitvah uporabe pripomočka. Te informacije
zajemajo, kadar je to primerno: 
–              
opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki
jih je treba sprejeti v primeru okvare ali poslabšanja pripomočka, na kar
kažejo spremembe njegovega videza, kar bi lahko vplivalo na učinkovitost; 
–              
opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki
jih je treba sprejeti v zvezi z izpostavljenostjo razumno predvidljivim
zunanjim vplivom ali okoljskim razmeram, kot so magnetna polja, zunanji
električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična
razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi
postopki, tlak, vlažnost ali temperatura; 
–              
opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki
jih je treba sprejeti v zvezi s tveganji za interference, ki jih predstavlja
razumno predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi
diagnostičnimi preiskavami, ocenjevanji, terapevtskim zdravljenjem ali
drugimi postopki (npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja
pripomoček in vplivajo na drugo opremo); 
–              
previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v
pripomočku, ki so rakotvorni, mutageni ali strupeni ali lahko
povzročijo endokrine motnje ali lahko privedejo do preobčutljivosti
ali alergijske reakcije pacienta ali uporabnika;
–              
treba je navesti, ali je pripomoček predviden
za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna po vsej
Uniji;
–              
če se pripomoček lahko ponovno uporabi,
informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe,
vključno s čiščenjem, razkuževanjem, dekontaminacijo, pakiranjem
in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije. Zagotovijo se informacije
o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki
razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih uporab;
(xiii)        vsa opozorila in/ali previdnostne
ukrepe v zvezi s potencialno kužnim materialom, ki je vključen v
pripomoček;
(xiv)        kadar je to ustrezno, zahteve za
posebne prostore (npr. čisto sobno okolje) ali posebno usposabljanje (npr.
varnost pred sevanjem) ali posebne kvalifikacije predvidenega uporabnika
pripomočka;
(xv)        pogoje za odvzem in pripravo vzorce
ter ravnanje z njimi;
(xvi)        podrobnosti o morebitnih
pripravljalnih postopkih ali obdelavah pripomočka, preden je pripravljen
za uporabo (npr. sterilizacija, končno sestavljanje, umerjanje itd.);
(xvii)       informacije za preverjanje, ali je
pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na varno delovanje in
kot je predvidel proizvajalec, kadar je relevantno pa tudi: 
–              
podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in
rednega vzdrževanja, vključno s čiščenjem in razkuževanjem;
–              
identifikacijo katerih koli potrošnih sestavnih
delov in informacije o načinu njihove zamenjave;
–              
informacije o katerih koli potrebnih umerjanjih za
zagotovitev, da pripomoček deluje pravilno in varno v času svoje
predvidene življenjske dobe;
–              
metode za zmanjšanje tveganj, s katerimi se
srečujejo osebe, ki nameščajo, umerjajo ali vzdržujejo
pripomočke;
(xviii)      kadar je to primerno,
priporočila glede postopkov nadzora kakovosti;
(xix)        meroslovno sledljivost vrednosti,
pripisanih umerjevalcem in materialom za kontrolo pravilnosti, vključno z
opredelitvijo veljavnih referenčnih materialov in/ali referenčnih
merilnih postopkov višjega razreda;
(xx)        testni postopek, vključno z
izračuni in razlago rezultatov, in kadar je to ustrezno, ali pride v
poštev morebitno potrditveno testiranje;
(xxi)        analitične značilnosti
učinkovitosti (npr. občutljivost, specifičnost, točnost,
ponovljivost, obnovljivost, meje zaznavanja in obseg meritev, vključno z
informacijami, potrebnimi za nadzor znanih pomembnih interferenc, omejitve
metode in informacije o tem, kako naj uporabnik uporabi razpoložljive
referenčne meritvene postopke in materiale;
(xxii)       kadar je to ustrezno,
značilnosti klinične učinkovitosti, kot sta diagnostična
občutljivost in diagnostična specifičnost;
(xxiii)      kadar je to ustrezno,
referenčni intervali;
(xxiv)      informacije o motečih snoveh ali
omejitvah (npr. vizualni dokaz za hiperlipidemijo ali hemolizo, starost
vzorca), ki bi lahko vplivale na učinkovitost pripomočka;
(xxv)       opozorila ali previdnostni ukrepi, ki
jih je treba sprejeti, da se omogoči varna odstranitev pripomočka,
njegovih dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim uporablja, če
obstaja; te informacije zajemajo, kadar je to primerno: 
–              
nevarnosti okužbe ali mikrobne nevarnosti (npr.
potrošni material, kontaminiran s potencialno kužnimi snovmi človeškega
izvora); 
–              
nevarnosti za okolje (npr. baterije ali materiali,
ki oddajajo potencialno nevarne ravni sevanja); 
–              
fizikalne nevarnosti (npr. eksplozija);
(xxvi)      ime, registrirano trgovsko ime ali
registrirana blagovna znamka proizvajalca in naslov njegove registrirane
poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske
lokacije, skupaj s telefonsko številko in/ali številko telefaksa in/ali
naslovom spletne strani za tehnično pomoč; 
(xxvii)     datum izdaje navodil za uporabo, ali,
če so bila popravljena, datum izdaje in identifikator zadnjega popravka
navodil za uporabo;
(xxviii)    obvestilo za strokovnega ali
nestrokovnega uporabnika, da je treba o vsakem resnem zapletu, do katerega je
prišlo v zvezi s pripomočkom, obvestiti proizvajalca in pristojni organ
države članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno
prebivališče;
(xxix)      kadar kompleti pripomočkov
vključujejo posamezne reagente in izdelke, ki so lahko na voljo kot
ločeni pripomočki, je vsak tak pripomoček v skladu z zahtevami
glede navodil za uporabo iz tega oddelka. 
17.3.2.      
Poleg tega so navodila za uporabo za
pripomočke, predvidene za samotestiranje ali testiranje ob pacientu,
skladna z naslednjimi načeli:
(i)           navedejo se podrobnosti o testnem
postopku, vključno z morebitno pripravo reagenta, odvzemom in/ali pripravo
vzorcev in informacijami o tem, kako izvesti test in razlagati rezultate; 
(ii)          rezultate je treba izraziti in
predstaviti tako, da jih lahko predvideni uporabnik brez težav razume; 
(iii)          informacije je treba zagotoviti z nasvetom
uporabniku glede ukrepov, ki jih je treba sprejeti (v primeru pozitivnega,
negativnega ali nedoločenega rezultata), omejitev testa in možnosti lažno
pozitivnega in lažno negativnega rezultata. Prav tako se navedejo informacije o
vseh dejavnikih, ki lahko vplivajo na rezultat testa (npr. starost, spol,
menstruacija, okužba, telovadba, teščost, dieta ali zdravila);
(iv)         za pripomočke za samotestiranje
informacije vključujejo izjavo, v kateri je jasno navedeno, da uporabnik
ne bi smel sprejeti nobene pomembne zdravstvene odločitve, ne da bi se
prej posvetoval z ustreznim zdravstvenim delavcem;
(v)          za pripomočke za
samotestiranje, ki se uporabljajo za spremljanje obstoječe bolezni, se v
informacijah navede, da pacient sme prilagoditi zdravljenje le, če je bil
za to ustrezno usposobljen.
PRILOGA II 
TEHNIČNA DOKUMENTACIJA
Tehnična dokumentacija in po potrebi
povzetek tehnične dokumentacije, ki ju pripravi proizvajalec, zajemata
zlasti naslednje elemente.

1.                      
Opis in specifikacije pripomočka, vključno z različicami
in dodatki 
1.1.                
Opis in specifikacije pripomočka

(a)         
ime izdelka ali trgovsko ime in splošen opis
pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom;
(b)         
enotni identifikator pripomočka iz člena 22(1)(a)(i),
ki ga določi proizvajalec zadevnega pripomočka, takoj ko se za
identifikacijo tega pripomočka začne uporabljati sistem enotne
identifikacije pripomočka, ali druga jasna identifikacija s kodo izdelka,
kataloško številko ali drugo nedvoumno referenco, ki omogoča sledljivost;
(c)         
predvideni namen pripomočka, ki lahko
vključuje: 
(i)      kaj se odkriva in/ali meri;
(ii)      njegovo funkcijo (npr. presejanje,
spremljanje, diagnoza ali pomoč pri diagnozi); 
(iii)     posebna obolenja, stanja ali bistveni
dejavniki tveganja, katerih namen je odkrivanje, opredeljevanje ali razlikovanje;

(iv)     ali je samodejen ali ne; 
(v)     ali je kvalitativen, semikvantitativen
ali kvantitativen; 
(vi)     vrsta zahtevanih vzorcev; 
(vii)    po potrebi populacija, pri kateri se
uporablja; 
(viii)   predvideni uporabnik;
(d)         
opis načela testne metode ali načel instrumentov
delovanja; 
(e)         
razred tveganja pripomočka in veljavno pravilo
za razvrščanje v skladu s Prilogo VII; 
(f)           
opis sestavnih delov in po potrebi opis reaktivnih
sestavin ustreznih sestavnih delov (kot so protitelesa, antigeni, začetni
oligonukleotidi nukleinske kisline)
in kadar je to primerno: 
(g)         
opis odvzema vzorca in transportnega materiala,
zagotovljenega s pripomočkom, ali opisi specifikacij, priporočenih za
uporabo; 
(h)         
za instrumente za samodejne teste: opis ustreznih značilnosti testov ali
namenskih testov; 
(i)           
za samodejne teste: opis
ustreznih značilnosti instrumentov ali namenskih instrumentov; 
(j)           
opis morebitne programske opreme, ki se bo
uporabljala s pripomočkom; 
(k)         
opis ali popolni seznam različnih
konfiguracij/različic pripomočka, ki bodo na voljo; 
(l)           
opis dodatkov, drugih in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov, ki so
predvideni za uporabo skupaj s pripomočkom. 

1.2.                
Sklicevanje na predhodne in podobne generacije
pripomočka 

(a)         
pregled predhodnih generacij pripomočka
proizvajalca, če obstajajo; 
(b)         
pregled podobnih pripomočkov proizvajalca, ki
so na voljo na trgu EU ali mednarodnih trgih, če obstajajo.

2.                      
Informacije, ki jih zagotovi proizvajalec

(a)         
Celoten sklop: 
–              
oznak na pripomočku in njegovi embalaži;
–              
navodil za uporabo;
(b)         
seznam jezikovnih različic za države
članice, v katerih je pripomoček predviden za trženje. 

3.                      
Informacije o načrtovanju in izdelavi
3.1.                
Informacije o načrtu

Informacije za
splošno razumevanje faz načrtovanja, ki se uporabljajo za pripomoček. 
Te vključujejo:
(a)         
opis ključnih sestavin pripomočka, kot so
protitelesa, antigeni, encimi in začetni oligonukleotidi nukleinske
kisline, ki so zagotovljeni ali priporočeni za uporabo s pripomočkom;

(b)         
za instrumente, opis glavnih podsistemov,
analitične tehnologije (npr. načela delovanja, kontrolni mehanizmi),
namenske računalniške strojne in programske opreme; 
(c)         
za instrumente in programsko opremo, pregled
celotnega sistema; 
(d)         
za samostojno programsko opremo, opis metodologije
za razlago podatkov (tj. algoritem); 
(e)         
za pripomočke za samotestiranje ali testiranje
ob pacientu, opis vidikov načrtovanja, zaradi katerih so primerni za
samotestiranje ali testiranje ob pacientu. 

3.2.                
Informacije v zvezi z izdelavo

(a)         
Informacije za splošno razumevanje procesov
izdelave, kot so proizvodnja, sestavljanje, testiranje končnega izdelka in
pakiranje končanega pripomočka. Več podrobnih informacij je
treba zagotoviti za revizijo sistema upravljanja kakovosti ali drugih veljavnih
postopkov ugotavljanja skladnosti. 
(b)         
Opredelitev vseh lokacij, vključno z
dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo dejavnosti izdelave. 

4.                      
Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti 

Dokumentacija vključuje informacije o
rešitvah, sprejetih za izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in
učinkovitosti iz Priloge I. Te informacije so lahko v obliki kontrolnega
seznama, na katerem so opredeljeni: 
(a)         
splošne zahteve glede varnosti in
učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomoček, in razlogi, zakaj se
druge ne uporabljajo;
(b)         
metode, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti
z vsako ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti; 
(c)         
veljavni harmonizirani standardi ali skupne
tehnične specifikacije ali druge uporabljene metode;
(d)         
natančna opredelitev preverjenih dokumentov z
dokazili o skladnosti z vsakim harmoniziranim standardom, skupno tehnično
specifikacijo ali drugo metodo za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami
glede varnosti in učinkovitosti. Te informacije zajemajo sklicevanje na
točno lokacijo takih dokazov v celotni tehnični dokumentaciji in po
potrebi povzetek tehnične dokumentacije. 
5. Analiza razmerja med tveganji in koristmi ter
obvladovanje tveganja
Dokumentacija vključuje povzetek: 
(a)         
analizo razmerja med tveganji in koristmi iz
oddelkov 1 in 5 Priloge I ter 
(b)         
sprejetih rešitev in rezultatov obvladovanja
tveganja iz oddelka 2 Priloge I.
6. Preverjanje in potrjevanje izdelka
Dokumentacija vključuje rezultate
testiranja in/ali študij preverjanja in potrjevanja, ki se izvajajo za
dokazovanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te uredbe in zlasti s
splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. 
To vključuje: 
6.1 Informacije o analitični
učinkovitosti
6.1.1 Vrsta
vzorca 
Ta oddelek opisuje različne vrste
vzorcev, ki se lahko uporabljajo, vključno z njihovo stabilnostjo (npr.
pogoji skladiščenja in po potrebi prevoza) in pogoji skladiščenja
(npr. trajanje, temperaturne omejitve in ciklusi zamrzovanja in odtajanja). 
6.1.2
Značilnosti analitične učinkovitosti 
6.1.2.1 Točnost meritev 
(a)         
Pravilnost meritev
Ta oddelek vsebuje informacije o pravilnosti
meritvenega postopka in povzetek podatkov, ki so dovolj podrobni, da se lahko
oceni ustreznost sredstev, izbranih za ugotovitev pravilnosti. Ukrepi v zvezi s
pravilnostjo se uporabljajo za kvantitativne in kvalitativne teste le, ko je na
voljo referenčni standard ali metoda.
(b)         
Natančnost meritev
Ta oddelek opisuje študije ponovljivosti in
obnovljivosti.
6.1.2.2 Analitična občutljivost
Ta oddelek vključuje informacije o
načrtu in rezultatih študije. Zagotovi se opis vrste in priprave vzorca,
vključno z matriko, ravnmi analitov in kako so bile ravni določene.
Navede se tudi število testiranih ponovitev za vsako koncentracijo ter opis
izračuna, uporabljenega za določitev občutljivosti testa.
6.1.2.3 Analitična specifičnost

Ta oddelek opisuje študije interferenc in
navzkrižne reaktivnosti za določitev analitične specifičnosti ob
prisotnosti drugih snovi/povzročiteljev v vzorcu.
Zagotovijo se informacije o oceni potencialno
motečih in navzkrižno reaktivnih snovi/povzročiteljev v testu, o
testirani vrsti in koncentraciji snovi/povzročiteljev, vrsti vzorca,
testni koncentraciji analita in rezultatih.
Moteče in navzkrižno reaktivne
snovi/povzročitelji, ki so zelo različni glede na vrsto in načrt
testa, lahko izhajajo iz eksogenih ali endogenih virov, kot so:
(a)         
snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje pacientov
(npr. zdravila);
(b)         
snovi, ki jih pacienti zaužijejo (npr. alkohol,
živila);
(c)         
snovi, dodane med pripravo vzorca (npr.
konzervansi, stabilizatorji);
(d)         
snovi v posebnih vrstah vzorcev (npr. hemoglobin,
lipidi, bilirubin, beljakovine);
(e)         
analiti s podobno strukturo (npr. predhodne
sestavine, metaboliti) ali bolezenska stanja, ki niso povezana s testnim
stanjem, vključno z vzorci, za katere je bil test negativen, toda
pozitiven za stanje, ki je morda podobno testnemu stanju.
6.1.2.4 Meroslovna sledljivost vrednosti
umerjevalca in kontrolnega materiala
6.1.2.5 Obseg meritev v testu
Ta oddelek vključuje informacije o obsegu
meritev (linearnih in nelinearnih meritvenih sistemov), vključno z mejo
zaznavnosti, in informacije o tem, kako so bili določeni. 
Te informacije vključujejo opis vrste
vzorca, število vzorcev, število ponovitev in pripravo, vključno z
informacijami o matriki, ravneh analita in kako so bile te ravni določene.
Če je primerno, se dodajo opis učinka kavlja zaradi visokega odmerka
in podatki o ukrepih ublažitve (npr. razredčitev).
6.1.2.6 Opredelitev testne mejne
vrednosti
Ta oddelek zagotavlja
povzetek analitičnih podatkov z opisom načrta študije, tudi metode za
določanje testne mejne vrednosti, vključno s:

(a)         
populacijami v študiji (demografija/izbor/merila za
vključitev in izključitev/število udeleženih posameznikov); 
(b)         
metodo ali načinom karakterizacije vzorcev ter

(c)         
statističnimi metodami, npr. sprejemnikova
operativna značilnost (krivulja ROC – Receiver Operating Characteristic),
za pridobivanje rezultatov in, če je primerno, opredelitev sivega
območja/dvoumnega območja. 
6.2 Informacije o klinični
učinkovitosti
Kadar je to primerno, dokumentacija
vključuje podatke o klinični učinkovitosti pripomočka.
Poročilo o kliničnih dokazih iz
oddelka 3 Priloge XII se vključi v tehnično dokumentacijo in/ali se v
njej navede sklicevanje nanj.
6.3 Stabilnost (razen stabilnosti vzorca)

Ta oddelek opisuje naveden rok trajanja ter
študije stabilnosti med uporabo in stabilnosti med pošiljanjem. 
6.3.1
Naveden rok trajanja
Ta oddelek vsebuje
informacije o študijah za testiranje stabilnosti za potrditev navedenega roka
trajanja. Testirajo se vsaj trije
različni loti, izdelani pod pogoji, ki so v bistvu enakovredni pogojem
rutinske proizvodnje (ni nujno, da so ti loti zaporedni). Pospešene študije ali ekstrapolirani podatki iz
podatkov v realnem času so sprejemljivi za začetno navedbo roka
trajanja, vendar jih je treba dopolniti s študijami stabilnosti v realnem
času. 
Takšne podrobne informacije opisujejo: 
(a)         
poročilo o študiji (vključno s
protokolom, številom lotov, merili sprejemljivosti in testnimi intervali); 
(b)         
ko se izvajajo pospešene študije v
pričakovanju študij v realnem času, uporabljene metode za pospešene
študije; 
(c)         
sklepe in naveden rok trajanja. 
6.3.2 Stabilnost
med uporabo 
Ta oddelek vsebuje
informacije o študijah stabilnosti med uporabo za en lot, ki odraža dejansko
rutinsko uporabo pripomočka (realno ali simulirano). To lahko vključuje stabilnost odprte viale
in/ali, za samodejne instrumente, stabilnost na pripomočku. 
Če se v
primeru samodejnih instrumentov zatrjuje stabilnost med umerjanjem, se
vključijo podporni podatki. 
Takšne podrobne
informacije opisujejo: 
(a)         
poročilo o študiji (vključno s
protokolom, merili sprejemljivosti in testnimi intervali); 
(b)         
sklepe in navedeno stabilnost med uporabo. 
6.3.3
Stabilnost med pošiljanjem
Ta oddelek
zagotavlja informacije o študijah stabilnosti med pošiljanjem za en lot, da se
oceni toleranca izdelkov glede pričakovanih pogojev pošiljanja. 
Študije pošiljanja
je mogoče izvesti v realnih in/ali simuliranih pogojih in vključujejo
spremenljive pogoje pošiljanja, kot sta izjemna vročina in/ali mraz. 
Takšne informacije
opisujejo: 
(a)         
poročilo o študiji (vključno s
protokolom, merili sprejemljivosti); 
(b)         
metodo, uporabljeno za simulirane pogoje; 
(c)         
sklep in priporočene pogoje pošiljanja. 
6.4 Preverjanje in potrjevanje programske
opreme 
Dokumentacija vsebuje dokaze o potrjevanju
programske opreme, kot se uporablja v končnem pripomočku. Te informacije običajno vključujejo
povzetek rezultatov vseh notranjih preverjanj, potrditev in testiranj ter
preverjanj, potrditev in testiranj, ki se uporabljajo v dejanskem okolju
uporabnika pred končno sprostitvijo. Prav
tako obravnava vse različne konfiguracije strojne opreme in po potrebi
operacijske sisteme, opredeljene na oznaki. 
6.5 Dodatne informacije v posebnih
primerih
(a)         
V primeru pripomočkov, danih na trg v
sterilnem ali določenem mikrobiološkem stanju, opis okoljskih razmer za
ustrezne faze izdelave. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem
stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o potrditvi,
glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti. V poročilu o
potrditvi se obravnavajo testiranja za biokontaminante, pirogene in po potrebi
ostanke sterilanta. 
(b)         
V primeru pripomočkov, ki vsebujejo tkiva,
celice ali snovi živalskega, človeškega ali mikrobnega izvora, informacije
o poreklu takega materiala in o pogojih, v katerih je bil odvzet.
(c)         
V primeru pripomočkov z merilno funkcijo,
danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je
določeno v specifikacijah.
(d)         
Če je pripomoček priključen na drugo
opremo, da lahko deluje, kot je predvideno, opis te kombinacije, skupaj z
dokazilom, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti
ob priključitvi na vsako tako opremo, ob upoštevanju značilnosti, ki
jih opredeli proizvajalec. 
PRILOGA III
IZJAVA EU O SKLADNOSTI
1.                      
Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana
blagovna znamka proizvajalca in po potrebi njegovega pooblaščenega
predstavnika ter naslov registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in
ki je naslov njegove dejanske lokacije.
2.                      
Izjava, da je za izdajo izjave o skladnosti
odgovoren izključno proizvajalec.
3.                      
Enotni identifikator pripomočka, kot je
naveden v členu 22(1)(a)(i), takoj ko se za identifikacijo
pripomočka, zajetega v izjavi, začne uporabljati sistem enotne
identifikacije pripomočka. 
4.                      
Ime izdelka ali trgovsko ime, koda izdelka,
kataloška številka ali druga nedvoumna referenca, ki omogoča
identifikacijo in sledljivost pripomočka, zajetega v izjavi (po potrebi
lahko vključuje fotografijo). Informacije, ki omogočajo
identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko
zajete v identifikatorju pripomočka iz točke 3. 
5.                      
Razred tveganja pripomočka v skladu s pravili
iz Priloge VII.
6.                      
Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi,
v skladu s to uredbo in po potrebi z določbami druge ustrezne zakonodaje
Unije za izdajanje izjave o skladnosti.
7.                      
Sklicevanja na ustrezne uporabljene harmonizirane
standarde ali skupne tehnične specifikacije, v skladu s katerimi je izdana
izjava o skladnosti.
8.                      
Kadar je ustrezno, ime in identifikacijska številka
priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja skladnosti in identifikacija
izdanih certifikatov.
9.                      
Po potrebi dodatne informacije.
10.                  
Kraj in datum izdaje, ime in funkcija podpisnika
ter navedba, za koga in v imenu koga ta oseba podpisuje izjavo, podpis.
PRILOGA IV
OZNAKA SKLADNOSTI CE
1.                      
Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v
naslednji obliki: 
2.                      
Pri pomanjšanju ali povečanju oznake CE se
upoštevajo razmerja, ki so prikazana na zgornji risbi.
3.                      
Različni komponenti oznake CE imata
praktično enako navpično dimenzijo, ki ne sme biti manjša od 5 mm.
Ta najmanjša dimenzija lahko odstopa pri majhnih pripomočkih.
PRILOGA V
INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI OB
REGISTRACIJI PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV V SKLADU S ČLENOM
23 
TER
ELEMENTI PODATKOV ENOTNEGA IDENTIFIKATORJA
PRIPOMOČKOV V SKLADU S ČLENOM 22
Del
A
Informacije,
ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov v skladu s
členom 23
Proizvajalci ali
po potrebi pooblaščeni predstavniki in po potrebi uvozniki predložijo
naslednje informacije:
1.                      
vloga gospodarskega subjekta (proizvajalca,
pooblaščenega predstavnika ali uvoznika); 
2.                      
ime, naslov in kontaktni podatki gospodarskega
subjekta;
3.                      
kadar informacije predloži druga oseba v imenu
gospodarskih subjektov iz točke 1, ime, naslov in kontaktni podatki te
osebe;
4.                      
enotni identifikator pripomočka ali, kadar
identifikacija pripomočka še ne temelji na sistemu enotne identifikacije
pripomočka, elemente podatkov iz točk od 5 do 18 dela B te
priloge;
5.                      
vrsta, številka in datum izteka veljavnosti
certifikata ter ime ali identifikacijska številka priglašenega organa, ki je
izdal certifikat (in povezava na informacije o certifikatu, ki jih je priglašeni
organ vnesel v elektronski sistem za certifikate);
6.                      
država članica, v kateri pripomoček bo
ali je bil dan na trg v Uniji;
7.                      
v primeru pripomočkov razredov B, C ali D:
države članice, v katerih pripomoček je ali bo na voljo;
8.                      
v primeru uvoženega pripomočka: država izvora;
9.                      
prisotnost tkiv, celic ali snovi človeškega
izvora (da/ne);
10.                  
prisotnost tkiv, celic ali snovi živalskega izvora
(da/ne); 
11.                  
prisotnost celic ali snovi mikrobnega izvora
(da/ne);
12.                  
razred tveganja pripomočka v skladu s pravili
iz Priloge VII;
13.                  
kadar je primerno, enotna identifikacijska številka
intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije
klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence
študije, izvedene v zvezi s pripomočkom (ali povezava na registracijo
študije klinične učinkovitosti v elektronskem sistemu za študije
klinične učinkovitosti);
14.                  
v primeru pripomočkov, ki jih načrtuje in
izdela druga pravna ali fizična oseba, kot je navedena v členu 8(10),
ime, naslov in kontaktni podatki navedene pravne ali fizične osebe;
15.                  
v primeru pripomočkov razreda C ali D povzetek
varnosti in učinkovitosti;
16.                  
status pripomočka (na trgu, se ne izdeluje
več, umaknjen s trga, odpoklican);
17.                  
treba je navesti, ali gre za „nov“ pripomoček.
Pripomoček se šteje za „novega“, če: 
(a)         
takšen pripomoček ni bil neprekinjeno na voljo
na trgu Unije v preteklih treh letih za zadevni analit ali drug parameter;
(b)         
postopek vključuje analitično
tehnologijo, ki se v preteklih treh letih ni stalno uporabljala v zvezi z danim
analitom ali drugim parametrom na trgu Unije;
18.                  
treba je navesti, ali je pripomoček predviden
za samotestiranje ali testiranje ob pacientu.
Del B
Elementi podatkov enotnega identifikatorja pripomočka v skladu s
členom 22
Enotni identifikator pripomočka
omogoča dostop do naslednjih informacij v zvezi s proizvajalcem in modelom
pripomočka:
1.                      
količina na paket;
2.                      
če je ustrezno, nadomestni ali dodatni
identifikatorji;
3.                      
način nadzora proizvodnje pripomočka (rok
uporabe ali datum izdelave, lot ali serijska številka, številka serije);
4.                      
če je ustrezno, identifikator enote uporabe
pripomočka (kadar pripomočku na ravni njegove enote uporabe ni
dodeljen enotni identifikator pripomočka, se dodeli identifikacijska
številka pripomočka za „enoto uporabe“ za povezavo uporabe pripomočka
s pacientom);
5.                      
ime in naslov proizvajalca (kot sta navedena na
oznaki);
6.                      
če je ustrezno, ime in naslov
pooblaščenega predstavnika (kot je navedeno na oznaki);
7.                      
oznaka globalne nomenklature o medicinskih
pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature;
8.                      
če je primerno, trgovsko ime/blagovna znamka;
9.                      
če je primerno, model pripomočka,
sklicevanje ali številka kataloga;
10.                  
dodatni opis izdelka (neobvezno);
11.                  
če je primerno, pogoje skladiščenja
in/ali rokovanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo);
12.                  
če je primerno, dodatna trgovska imena
pripomočka; 
13.                  
označen kot pripomoček za enkratno
uporabo (da/ne);
14.                  
če je primerno, omejeno število ponovnih
uporab;
15.                  
pripomoček je pakiran sterilno (da/ne);
16.                  
pred uporabo je potrebna sterilizacija (da/ne);
17.                  
povezava URL za dodatne informacije, na primer
elektronska navodila za uporabo (neobvezno);
18.                  
če je primerno, nujna opozorila ali
kontraindikacije.
PRILOGA VI
MINIMALNE ZAHTEVE, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI
PRIGLAŠENI ORGANI

1.                      
Organizacijske in splošne zahteve
1.1.                
Pravni status in organizacijska struktura 
1.1.1.          
Priglašeni organ je
ustanovljen v skladu z nacionalno zakonodajo države članice ali v skladu z
zakonodajo tretje države, s katero je Unija sklenila sporazum v zvezi s tem, in
ima popolno dokumentacijo o svoji pravni osebi in statusu. To vključuje
informacije o lastništvu ter pravnih ali fizičnih osebah, ki nadzorujejo
priglašeni organ. 
1.1.2.          
Če je priglašeni
organ pravni subjekt, ki je del večje organizacije, so dejavnosti te
organizacije ter organizacijska struktura in upravljanje ter odnos s
priglašenim organom jasno dokumentirani.
1.1.3.          
Če so pravne osebe s
sedežem v državi članici ali tretji državi v celoti ali deloma v lasti
priglašenega organa, so dejavnosti in odgovornosti navedenih oseb ter njihovi
pravni in operativni odnosi s priglašenim organom jasno opredeljeni in
dokumentirani.
1.1.4.          
Organizacijska struktura,
razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da
zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti.

Organizacijska struktura in funkcije, pristojnosti
in pooblastila njegovega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva
na učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti, so jasno
dokumentirane.

1.2.                
Neodvisnost in nepristranskost
1.2.1.          
Priglašeni organ je organ
tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim
izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega
koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega
koli konkurenta proizvajalca. 
1.2.2.          
Priglašeni organ s svojo
organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in
nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organ ima
vzpostavljene postopke za učinkovito zagotavljanje identifikacije,
preiskovanja in odločanja v vsakem primeru, v katerih lahko pride do
nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na
področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pred
zaposlitvijo pri priglašenem organu.
1.2.3.          
Priglašeni organ, njegovo
najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja
skladnosti: 

–              
niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji,
monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka niti
pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne
izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje
priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti
ali uporabe takih izdelkov za osebne namene;
–              
ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju,
izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov,
ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi
dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v
nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi
ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni; 
–              
ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi
lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali
objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za
proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali
tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali
vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje
splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih
pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe
stranke.

1.2.4.          
Zagotovljena je
nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva in osebja za
izvajanje ugotavljanja skladnosti. Plačilo za najvišje vodstvo in osebje
priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti ni odvisno od rezultatov
ugotavljanja skladnosti.
1.2.5.          
Če je priglašeni
organ v lasti javne osebe ali ustanove, sta zagotovljeni in dokumentirani
neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med nacionalnim
organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni
strani ter priglašenim organom na drugi strani. 
1.2.6.          
Priglašeni organ
zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali
podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo
neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja
skladnosti. 
1.2.7.          
Priglašeni organ deluje v
skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob upoštevanju
interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu
Komisije 2003/361/ES.
1.2.8.          
Zahteve iz tega oddelka
nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in
regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki zahteva
ugotavljanje skladnosti.
1.3.                
Zaupnost 

Osebje priglašenega organa je zavezano k
poklicni molčečnosti glede vseh informacij, dobljenih pri opravljanju
nalog v skladu s to uredbo, razen v zvezi z nacionalnimi organi, pristojnimi za
priglašene organe, pristojnimi organi ali Komisijo. Pravice iz lastništva so
zaščitene. V ta namen ima priglašeni organ vzpostavljene dokumentirane
postopke.

1.4.                
Odgovornost

Priglašeni organ sklene zavarovanje
odgovornosti, ki ustreza dejavnostim ugotavljanja skladnosti, za katere je
organ priglašen, vključno z morebitnim zadržanjem, omejitvijo ali preklicem
certifikatov, in geografskemu obsegu njegovih dejavnosti, razen če
odgovornost prevzame država v skladu z nacionalno zakonodajo ali če je
država članica sama neposredno pristojna za ugotavljanje skladnosti. 

1.5.                
Finančne zahteve

Priglašeni organ ima na razpolago
finančna sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti ugotavljanja
skladnosti in z njimi povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži
dokaze o svoji finančni učinkovitosti in trajnostni ekonomski
sposobnosti, ob upoštevanju posebnih okoliščin v začetni fazi zagona.

1.6.                
Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih
1.6.1.          
Priglašeni organ sodeluje
pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine
priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje
skladnosti o tem obveščeno, ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje
za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih
zakonodajnih dokumentih, smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili
sprejeti v okviru te uredbe. 
1.6.2.          
Priglašeni organ upošteva
kodeks ravnanja, ki med drugim obravnava etične poslovne prakse za
priglašene organe na področju in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkov, ki jih sprejmejo nacionalni organi, pristojni za priglašene
organe. Kodeks ravnanja določa mehanizem spremljanja in preverjanja
njegovega izvajanja s strani priglašenih organov.
2.                      
Zahteve glede upravljanja kakovosti
2.1.                
Priglašeni organ
vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem upravljanja
kakovosti, ki je primeren za naravo, področje in obseg njegovih dejavnosti
ugotavljanja skladnosti in ki je zmožen podpirati in dokazovati dosledno
izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. 
2.2.                
Sistem upravljanja
kakovosti priglašenega organa obravnava vsaj naslednje:

–              
politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove
odgovornosti;
–              
postopek odločanja v skladu z nalogami,
odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega
organa;
–              
pregled dokumentov; 
–              
pregled evidenc; 
–              
vodstveni pregled; 
–              
notranje revizije; 
–              
popravljalni in preventivni ukrepi; 
–              
pritožbe.

3.                      
Zahteve glede virov
3.1.                
Splošno
3.1.1.          
Priglašeni organ je
sposoben izvajati vse naloge, ki so mu dodeljene s to uredbo, z najvišjo
stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na
določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja
priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo
odgovornost. 

Zlasti ima zaposleno potrebno osebje, v lasti oz.
dostop pa ima tudi do vse opreme in objektov, potrebnih za pravilno izvajanje
tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja
skladnosti, za katere je priglašen. 
Pri tem se predpostavlja, da je v njegovi
organizaciji na voljo zadostno število znanstvenega osebja, ki ima dovolj
izkušenj in znanja, da oceni medicinsko funkcionalnost in učinkovitost
pripomočkov, za katere je bilo priglašeno, ob upoštevanju zahtev iz te
uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.

3.1.2.          
Priglašeni organ ima
vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali
kategorijo izdelkov, za katere je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno
upravno, tehnično in znanstveno osebje s tehničnim znanjem ter
zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi
pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja
skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov. 
3.1.3.          
Priglašeni organ jasno
dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja,
vključenega v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje
obvesti o tem. 
3.2.                
Merila glede kvalifikacij osebja 
3.2.1.          
Priglašeni organ
vzpostavi in dokumentirati merila glede kvalifikacij ter postopke za izbiro in
odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje,
izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje
(začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se
nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr.
revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega
dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in
področja, za katera je priglašeni organ imenovan.
3.2.2.          
Merila glede kvalifikacij
se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z
opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za
priglasitev iz člena 31, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja
uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije. 

Posebna merila glede kvalifikacij so določena
za oceno vidikov biokompatibilnosti, kliničnega ocenjevanja in
različnih vrst postopkov sterilizacije.

3.2.3.          
Osebje, pristojno za
odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja
skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in
odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu
in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje
in izkušnje z naslednjih področij:

–              
zakonodaja Unije o in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice;
–              
postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to
uredbo;
–              
širok spekter tehnologij in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov, industrije in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in
izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;
–              
sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti
in povezani postopki;
–              
vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge
kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z in
vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila
glede kvalifikacij;
–              
usposabljanje osebja, ki je vključeno v
dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro
diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;
–              
sposobnost priprave certifikatov, evidenc in
poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno
izvedeno.

3.2.4.          
Priglašeni organi imajo
na voljo osebje s kliničnim strokovnim znanjem. To osebje je redno
vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

–              
ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za
preučitev klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo
ustrezno usposobljeni strokovnjaki;
–              
ustrezno usposobijo zunanji klinični
strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali
izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi
specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični
strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja
skladnosti in danih nasvetov;
–              
lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi
strokovnjaki razpravlja o kliničnih podatkih iz klinične ocene
proizvajalca in ustrezno usmerja zunanje klinične strokovnjake pri
preučevanju klinične ocene;
–              
lahko znanstveno izpodbijajo predstavljeni
klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene
proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;
–              
lahko ugotovita primerljivost in doslednost
kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;
–              
lahko objektivno klinično presodi o
preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo
nosilcu odločanja priglašenega organa.

3.2.5.          
Osebje, pristojno za
izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled
tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so
klinično ocenjevanje, sterilizacija, potrjevanje programske opreme), ima
naslednje dokazane kvalifikacije:

–              
univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola
ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr.
medicina, naravoslovje ali inženirstvo; 
–              
štiri leta poklicnih izkušenj na področju
zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija,
zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti
izkušenj iz načrtovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov
ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z
znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti;
–              
ustrezno znanje s področja splošnih zahtev
glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih
delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih
tehničnih specifikacij in smernic;
–              
ustrezno znanje in izkušnje s področja
obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro
diagnostične medicinske pripomočke;
–              
ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja
skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so
pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje ugotavljanja skladnosti.

3.2.6.          
Osebje, pristojno za
izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za upravljanje kakovosti, ima
naslednje dokazane kvalifikacije:

–              
univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola
ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina,
naravoslovje ali inženirstvo;
–              
štiri leta poklicnih izkušenj s področja
zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija,
zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti
izkušenj iz upravljanja kakovosti;
–              
ustrezno znanje s področja zakonodaje o in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter povezanih
delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih
tehničnih specifikacij in smernic;
–              
ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja
tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro
diagnostične medicinske pripomočke;
–              
ustrezno znanje s področja sistemov
upravljanja kakovosti ter povezanih standardov in smernic; 
–              
ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja
skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so
pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje revizij;
–              
usposabljanje na področju revizijskih metod,
ki jim omogoča, da izpodbijajo sisteme upravljanja kakovosti.

3.3.                
Dokumentacija o kvalifikacijah, usposabljanju in
pooblaščanju osebja 
3.3.1.          
Priglašeni organ ima
vzpostavljen postopek za popolno dokumentiranje kvalifikacij vsakega člana
osebja, ki je vključen v dejavnosti ugotavljanja skladnosti in
izpolnjevanje meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2. Kadar v izjemnih
okoliščinah izpolnjevanja meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2 ni
možno v celoti dokazati, priglašeni organ ustrezno utemelji pooblastitev tega
osebja za izvajanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti. 
3.3.2.          
Priglašeni organ za svoje
osebje iz oddelkov od 3.2.3. do 3.2.6. vzpostavi in posodablja:

–              
matriko s podrobnostmi o pristojnostih osebja v
zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti;
–              
evidence, ki dokazujejo zahtevano znanje in
izkušnje za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je osebje
pooblaščeno.

3.4.                
Podizvajalci in zunanji strokovnjaki 
3.4.1.          
Brez poseganja v
omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje
jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s
podizvajalci. Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja
kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno.
3.4.2.          
Kadar priglašeni organ za
dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo
ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod
katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali
posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano in je predmet
pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov.
3.4.3.          
Kadar podizvajalci ali
zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, ima priglašeni
organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za
katerega je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost
in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju.
3.4.4.          
Priglašeni organ
vzpostavi postopke za oceno in spremljanje kompetenc vseh podizvajalcev in
zunanjih strokovnjakov. 
3.5.                
Spremljanje kompetenc in usposabljanje 
3.5.1.          
Priglašeni organ ustrezno
spremlja zadovoljivo izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih
izvaja njegovo osebje. 
3.5.2.          
Pregleda kompetence
svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju, da se ohrani zahtevana
raven kvalifikacij in znanja. 
4.                      
Zahteve glede postopka 
4.1.                
Postopek odločanja
priglašenega organa se jasno dokumentira, vključno s postopkom za izdajo,
zadržanje, ponovno vzpostavitev, preklic ali zavrnitev certifikatov o
ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali omejitev in izdajo dodatkov.
4.2.                
Priglašeni organ vzpostavi
dokumentiran proces za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, za katere
je imenovan, ob upoštevanju njihovih posebnosti, vključno s pravno
zahtevanimi posvetovanji, glede na različne kategorije pripomočkov,
ki so zajete v področje uporabe priglasitve, da se zagotovita preglednost
in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov.
4.3.                
Priglašeni organ
vzpostavi dokumentirane postopke, ki zajemajo vsaj: 

–              
vloge proizvajalca ali pooblaščenega
predstavnika za ugotavljanje skladnosti;
–              
obravnavo vloge, vključno s preverjanjem
popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot in vitro
diagnostičnega medicinskega pripomočka in njegovo razvrstitvijo;
–              
jezik vloge, korespondence in dokumentacije, ki se
predloži; 
–              
pogoje dogovora s proizvajalcem ali
pooblaščenim predstavnikom;
–              
takse, ki se zaračunajo za dejavnosti
ugotavljanja skladnosti;
–              
oceno ustreznih sprememb, ki jih je treba
predložiti za predhodno odobritev; 
–              
načrtovanje nadzora; 
–              
podaljšanje veljavnosti certifikatov. 
PRILOGA VII
MERILA ZA RAZVRŠČANJE

1.                      
Izvedbena pravila za pravila za razvrščanje
1.1.                
Pravila za
razvrščanje se uporabljajo glede na predviden namen pripomočkov.
1.2.                
Če je
pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugim pripomočkom, se
pravila za razvrščanje uporabljajo ločeno za vsak pripomoček. 
1.3.                
Tudi dodatki se
razvrstijo ločeno od pripomočka, s katerim se uporabljajo.
1.4.                
Samostojna programska
oprema, ki poganja pripomoček ali vpliva na uporabo pripomočka,
samodejno spada v isti razred kot pripomoček. Če je samostojna
programska oprema neodvisna od katerega koli drugega pripomočka, se
razvrsti ločeno. 
1.5.                
Umerjevalci, predvideni
za uporabo s pripomočkom, se razvrstijo v isti razred kot pripomoček.
1.6.                
Samostojni kontrolni
materiali s kvantitativnimi ali kvalitativnimi pripisanimi vrednostmi,
predvideni za en določen analit ali več analitov, se razvrstijo v
isti razred kot pripomoček. 
1.7.                
Proizvajalec upošteva
vsa pravila za določitev pravilne razvrstitve za pripomoček. 
1.8.                
Kadar ima
pripomoček več predvidenih namenov, ki jih je navedel proizvajalec,
zaradi katerih se pripomoček lahko razvrsti v več kot en razred, se
razvrsti v višji razred. 
1.9.                
Če za en
pripomoček velja več pravil za razvrščanje, se uporablja
pravilo, ki zagotavlja razvrstitev v višji razred.
2.                      
Pravila za razvrščanje
2.1.                
Pravilo 1

Pripomočki, ki so predvideni za naslednje
namene, se razvrstijo v razred D: 
–              
pripomočki, ki so predvideni za odkrivanje
prisotnosti prenosljivega povzročitelja v krvi, komponentah krvi, celicah,
tkivih ali organih ali v katerem koli od njihovih derivatov, ali za odkrivanje
izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, da se oceni njihova
ustreznost za transfuzijo ali presaditev;
–              
pripomočki, ki so predvideni za odkrivanje
prisotnosti prenosljivega povzročitelja ali izpostavljenosti prenosljivemu
povzročitelju, ki povzroča življenjsko nevarno bolezen z visoko ali
pa trenutno nedoločeno stopnjo tveganja širjenja bolezni.
To pravilo se uporablja za teste prve izbire,
potrditvene teste in dodatne teste.

2.2.                
Pravilo 2

Pripomočki, ki so predvideni za
določanje krvnih skupin ali tipizacijo tkiv, da se zagotovi imunološka
ustreznost krvi, komponent krvi, celic, tkiv ali organov, ki so predvideni za
transfuzijo ali presaditev, se razvrstijo v razred C, razen če so
predvideni za določanje katerega koli od naslednjih označevalcev:
–              
sistem ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
–              
sistem Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c),
RH5 (e)];
–              
sistem Kell [Kel1 (K)];
–              
sistem Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
–              
sistem Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]. 
V tem primeru se razvrstijo v razred D.

2.3.                
Pravilo 3

Pripomočki se razvrstijo v razred C,
če so predvideni za: 
(a)         
odkrivanje prisotnosti spolno prenosljivih
povzročiteljev ali izpostavljenosti spolno prenosljivim
povzročiteljem;
(b)         
odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe v
cerebrospinalni tekočini ali krvi s tveganjem omejenega širjenja; 
(c)         
odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe,
če obstaja znatno tveganje, da bi napačen rezultat povzročil
smrt ali hudo invalidnost testiranega posameznika ali zarodka ali
posameznikovih potomcev; 
(d)         
prenatalno presejanje za ženske, da se določi
njihov status imunosti na prenosljive povzročitelje;
(e)         
določanje statusa infekcijske bolezni ali
imunskega statusa, če obstaja tveganje, da bi napačen rezultat
privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil
neposreden življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce;
(f)           
izbiro pacientov, tj.:
(i)      pripomočki, ki so predvideni za
dopolnilno diagnostiko, ali
(ii)      pripomočki, ki so predvideni za
oceno stadija bolezni, ali
(iii)     pripomočki, ki so predvideni za
presejanje za diagnosticiranje raka ali pri diagnosticiranju raka;
(g)         
testiranje človeških genov;
(h)         
spremljanje ravni zdravil, učinkovin ali
bioloških sestavin, ko obstaja tveganje, da bo napačen rezultat privedel
do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil neposreden
življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce;
(i)           
obravnavanje pacientov z življenjsko nevarnimi
infekcijskimi boleznimi; 
(j)           
presejanje za prirojene motnje zarodka. 

2.4.                
Pravilo 4

(a)         
Pripomočki za samotestiranje se razvrstijo v
razred C, razen tistih pripomočkov, katerih rezultat ne določa
kritičnega zdravstvenega stanja ali gre le za predhodni rezultat in
zahteva nadaljnje spremljanje z ustreznimi laboratorijskimi testi; v tem
primeru se razvrstijo v razred B. 
(b)         
Pripomočki, predvideni za ugotavljanje plinov
in glukoze v krvi za testiranje ob pacientu, se razvrstijo v razred C. Drugi
pripomočki, ki so predvideni za testiranje ob pacientu, se razvrstijo
individualno.

2.5.                
Pravilo 5

Naslednji pripomočki se razvrstijo v razred
A:
(a)         
reagenti ali drugi izdelki, ki imajo posebne
značilnosti, za katere je proizvajalec predvidel, da so ustrezni za in
vitro diagnostične postopke, povezane s posebnim pregledom;
(b)         
instrumenti, za katere je proizvajalec predvidel
uporabo pri in vitro diagnostičnih postopkih; 
(c)         
posode za vzorce.

2.6.                
Pravilo 6

Pripomočki, ki niso zajeti v zgoraj
navedena pravila za razvrščanje, se razvrstijo v razred B.

2.7.                
Pravilo 7

Pripomočki, ki so kontrole brez
kvantitativne ali kvalitativne pripisane vrednosti, se razvrstijo v razred B.
PRILOGA VIII
UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI CELOVITEGA
ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI IN PREGLEDA NAČRTA 
Poglavje I: Sistem celovitega zagotavljanja kakovosti
1.                      
Proizvajalec zagotovi uporabo sistema upravljanja
kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končni inšpekcijski
pregled zadevnih pripomočkov, kot je navedeno v oddelku 3, in je predmet
revizije, kot je določeno v oddelkih 3.3. in 3.4., ter nadzora, kot je
določeno v oddelku 4. 
2.                      
Proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1,
pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 15 in Prilogo
III za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti.
Proizvajalec z izdajo izjave o skladnosti zagotovi in izjavi, da zadevni
pripomočki izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo
zanje.
3.                      
Sistem upravljanja kakovosti
3.1.                
Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za
oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti. Vloga vključuje:
–              
ime in naslov proizvajalca ter morebitne dodatne
proizvodne obrate, zajete v sistem upravljanja kakovosti, in če vlogo
predloži pooblaščeni predstavnik, tudi njegovo ime in naslov; 
–              
vse pomembne informacije o pripomočku ali
kategoriji pripomočkov, ki so predmet postopka;
–              
pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem
drugem priglašenem organu za isti sistem upravljanja kakovosti, povezan z
navedenim pripomočkom, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti
sistem upravljanja kakovosti, povezan z navedenim pripomočkom, ki jo je
drug priglašeni organ zavrnil;
–              
dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti;
–              
opis vzpostavljenih postopkov za izpolnjevanje
obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema upravljanja kakovosti, ter zavezo
proizvajalca k uporabi teh postopkov; 
–              
opis vzpostavljenih postopkov za zagotovitev, da je
odobreni sistem upravljanja kakovosti ustrezen in učinkovit, ter zavezo
proizvajalca k uporabi teh postopkov;
–              
dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na
trg, po potrebi vključno z načrtom za spremljanje po dajanju na trg,
in vzpostavljenih postopkih za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki
izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 59 do 64;
–              
opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje
načrta nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom
za spremljanje po dajanju na trg, in postopkov za zagotovitev izpolnjevanja
obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 59 do 64,
ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov.
3.2.                
Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja,
da so pripomočki v vsaki fazi, od načrta do končnega
inšpekcijskega pregleda, v skladu z določbami iz te uredbe, ki se
uporabljajo zanje. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme
proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na
sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov,
kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in
evidenca kakovosti.
Poleg tega dokumentacija, ki jo je treba
predložiti za oceno sistema upravljanja kakovosti, vključuje zlasti
ustrezen opis:
(a)         
ciljev proizvajalca glede kakovosti;
(b)         
organizacije poslovanja in še zlasti:
–              
organizacijskih struktur, pristojnosti vodstvenega
osebja in njihovih organizacijskih pooblastil v zvezi z načrtovanjem in
izdelavo izdelkov;
–              
metod spremljanja učinkovitosti delovanja
sistema upravljanja kakovosti in zlasti njegove sposobnosti doseganja zaželene
kakovosti načrta in izdelka, vključno z nadzorom izdelkov, ki ne
dosegajo skladnosti;
–              
kadar načrtovanje, izdelava in/ali končni
inšpekcijski pregled ter testiranje izdelkov ali njihovih elementov izvaja
druga stran, metod spremljanja učinkovitega delovanja sistema upravljanja
kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora druge strani;
–              
kadar proizvajalec nima registrirane poslovne enote
v državi članici, osnutka pooblastila za imenovanje pooblaščenega
predstavnika in pismo o nameri pooblaščenega predstavnika za sprejem
mandata; 
(c)         
postopkov in tehnik za spremljanje, preverjanje,
potrjevanje in nadzor načrtovanja pripomočkov, vključno z
ustrezno dokumentacijo ter podatki in evidencami, ki izhajajo iz navedenih
postopkov in tehnik; 
(d)         
inšpekcijskega pregleda in tehnik zagotavljanja
kakovosti v fazi izdelave, še zlasti:
–              
procesov in postopkov, ki se bodo uporabljali,
zlasti v zvezi s sterilizacijo, nakupom in ustrezno dokumentacijo;
–              
postopke identifikacije izdelka, pripravljene in
posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v
vsaki fazi izdelave;
(e)         
ustreznih testov in preskušanj, ki se bodo opravili
pred in med izdelavo ter po njej, njihove pogostosti in uporabljene opreme za
teste; omogočena je ustrezna sledljivost umerjanja opreme za teste.
Poleg tega proizvajalec priglašenemu organu odobri
dostop do tehnične dokumentacije iz Priloge II.
3.3.                
Revizija 
(a)         
Priglašeni organ pregleda sistem kakovosti, da
ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Razen če je ustrezno
utemeljeno, domneva, da so sistemi upravljanja kakovosti, ki izpolnjujejo
ustrezne harmonizirane standarde ali skupne tehnične specifikacije, v
skladu z zahtevami, ki jih zajemajo standardi ali skupne tehnične
specifikacije.
(b)         
Ocenjevalna skupina vključuje vsaj enega
člana z izkušnjami pri ocenjevanju zadevne tehnologije. Ocenjevalni
postopek vključuje revizijo v prostorih proizvajalca ter po potrebi v
prostorih dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, da se opravi
inšpekcijski pregled postopkov izdelave in drugih ustreznih postopkov.
(c)         
Poleg tega revizijski postopek v primeru
pripomočkov razreda C vključuje oceno projektne dokumentacije na
reprezentativni osnovi v tehnični dokumentaciji zadevnih pripomočkov
v skladu s Prilogo II. Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev upošteva
tehnološke novosti, podobnosti v načrtih, tehnologijo, metode izdelave in
sterilizacije, predvideni namen in rezultate morebitnih prejšnjih relevantnih
ocen, ki so bile opravljene v skladu s to uredbo. Priglašeni organ dokumentira
svojo utemeljitev za odvzete vzorce.
(d)         
Če je sistem upravljanja kakovosti v skladu z
ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat za
EU-celovito zagotavljanje kakovosti. Odločitev se sporoči
proizvajalcu. Vključuje sklepe revizije in utemeljeno oceno.
3.4.                
Proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril sistem
upravljanja kakovosti, obvesti o morebitnih načrtovanih bistvenih
spremembah sistema upravljanja kakovosti ali zajetih izdelkov. Priglašeni organ
oceni predlagane spremembe in preveri, ali sistem upravljanja kakovosti po teh
spremembah še vedno izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Proizvajalca obvesti o
svoji odločitvi, ki zajema sklepe revizije in utemeljeno oceno. Odobritev
vsake bistvene spremembe sistema upravljanja kakovosti ali zajetih izdelkov je
pripravljena v obliki dodatka k certifikatu o EU-celovitem zagotavljanju
kakovosti.
4.                      
Ocena nadzora za pripomočke razreda C
in D
4.1.                
Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec
ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem upravljanja
kakovosti.
4.2.                
Proizvajalec priglašeni organ pooblasti za
opravljanje vseh potrebnih revizij, vključno z inšpekcijskimi pregledi, in
mu zagotovi vse ustrezne informacije, še zlasti:
–              
dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti;
–              
dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na trg,
vključno s spremljanjem po dajanju na trg ter po potrebi katere koli
ugotovitve, ki izhajajo iz izvajanja načrta nadzora po dajanju na trg,
vključno s spremljanjem po dajanju na trg, in določb o vigilanci iz
členov od 59 do 64;
–              
podatke, določene v tistem delu sistema
upravljanja kakovosti, ki je povezan z načrtovanjem, kot so rezultati
analiz, izračuni, testi, sprejete rešitve v zvezi z upravljanjem tveganj
iz oddelka 2 Priloge I;
–              
podatke, določene v tistem delu sistema
kakovosti, ki je povezan z izdelavo, kot so poročila inšpekcijskih
pregledov in podatki o testih, podatki o umerjanju, poročila o
kvalifikacijah zadevnega osebja itd.
4.3.                
Priglašeni organ redno, vsaj vsakih 12 mesecev,
opravi ustrezne revizije in ocenjevanja, da zagotovi, da proizvajalec uporablja
odobreni sistem upravljanja kakovosti in načrt nadzora po dajanju na trg,
in proizvajalcu pošlje poročilo o oceni. To vključuje inšpekcijske
preglede v prostorih proizvajalca ter po potrebi dobaviteljev in/ali
podizvajalcev proizvajalca. Priglašeni organ v času takih inšpekcijskih
pregledov po potrebi izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali
sistem upravljanja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu predloži
inšpekcijsko poročilo in, če je bil opravljen test, poročilo o
testu.
4.4.                
Priglašeni organ izvaja naključne nenapovedane
inšpekcijske preglede v tovarni proizvajalca ter po potrebi dobaviteljev in/ali
podizvajalcev proizvajalca, ki se lahko kombinirajo z rednimi ocenami nadzora
iz oddelka 4.3. ali se izvajajo dodatno k tej oceni nadzora. Priglašeni organ
pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki se proizvajalcu
ne razkrije. 
Priglašeni organ v okviru takšnih
nenapovedanih inšpekcijskih pregledov preveri ustrezen vzorec iz proizvodnega
postopka ali postopka izdelave, da ugotovi, ali je izdelan pripomoček v
skladu s tehnično dokumentacijo in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni
organ pred nenapovedanim inšpekcijskim pregledom določi relevantna merila
za vzorčenje in postopek testiranja. 
Priglašeni organ namesto ali poleg
vzorčenja iz proizvodnje odvzame vzorce pripomočkov s trga, da
preveri, ali je izdelan pripomoček skladen s tehnično dokumentacijo
in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni organ pred vzorčenjem določi
relevantna merila za vzorčenje in postopek testiranja.
Priglašeni organ proizvajalcu predloži
poročilo o inšpekcijskem pregledu, ki po potrebi vključuje rezultate
pregleda vzorca.
4.5.                
Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda C
vključuje tudi oceno projektne dokumentacije v tehnični dokumentaciji
zadevnih pripomočkov na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev,
izbranih v skladu z utemeljitvami, ki jih je priglašeni organ dokumentiral v
skladu s točko (c) oddelka 3.3. 
4.6.                
Priglašeni organ poskrbi, da so s sestavo
ocenjevalne skupine zagotovljene izkušnje z zadevno tehnologijo, stalna
objektivnost in nevtralnost, kar vključuje rotacijo članov
ocenjevalne skupine v ustreznih časovnih presledkih. Glavni revizor
praviloma ne vodi revizije istega proizvajalca več kot tri zaporedna leta
in ne sodeluje pri njej. 
4.7.                
Če priglašeni organ ugotovi razliko med
vzorcem, odvzetim iz proizvodnje ali s trga, in specifikacijami iz
tehnične dokumentacije ali odobrenega načrta, zadrži ali
prekliče zadevni certifikat ali uvede omejitve zanj.
Poglavje
II: Pregled projektnega dosjeja
5.                      
Pregled načrta pripomočka in
preverjanje serije, ki se uporablja za pripomočke razreda D 
5.1.                
Proizvajalec pripomočkov razreda D poleg
obveznosti iz oddelka 3 pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo
za pregled projektnega dosjeja v zvezi s pripomočkom, ki ga namerava
izdelovati in ki spada v kategorijo pripomočkov, ki jo zajema sistem
upravljanja kakovosti iz oddelka 3. 
5.2.                
Vloga vključuje opis načrta, izdelave in
učinkovitosti zadevnega pripomočka. Vključuje tehnično
dokumentacijo, kot je navedena v Prilogi II; kadar je tehnična
dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah,
proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri
dostop do celotne tehnične dokumentacije. 
V primeru pripomočkov za samotestiranje ali
testiranje ob pacientu, vloga vključuje tudi vidike iz točke (b)
oddelka 6.1.
5.3.                
Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z
dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo. Priglašeni organ
lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi testi ali drugimi dokazi, da
se omogoči ugotavljanje skladnosti z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ
opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske teste v zvezi s pripomočkom
ali od proizvajalca zahteva izvajanje takih testov. 
5.4.                
Priglašeni organ pred izdajo certifikata o
EU-pregledu načrta zahteva od referenčnega laboratorija, kadar je ta
imenovan v skladu s členom 78, da preveri skladnost pripomočka s
skupnimi tehničnimi specifikacijami, kadar so na voljo, ali z drugimi
rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, da zagotovi vsaj enakovredno raven
varnosti in učinkovitosti.
Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno
mnenje v 30 dneh. 
Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija
in morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo
priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri
sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v
znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno
mnenje ni pozitivno. 
5.5.                
Priglašeni organ proizvajalcu predloži
poročilo o EU-pregledu načrta.
Če je pripomoček v skladu z ustreznimi
določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu
načrta. Certifikat vključuje sklepe pregleda, pogoje veljavnosti, po
potrebi podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega načrta, opis
predvidenega namena pripomočka. 
5.6.                
Spremembe odobrenega načrta nadalje odobri
priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, kadar koli
bi spremembe lahko vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti
in učinkovitosti iz te uredbe ali pogoji, določenimi za uporabo
pripomočka. Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu
načrta, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega
načrta. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca
obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o
EU-pregledu načrta. 
Kadar bi te spremembe lahko vplivale na skladnost
s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere
proizvajalec in ki so bile odobrene s certifikatom o EU-pregledu načrta,
se priglašeni organ posvetuje z referenčnim laboratorijem, ki je bil
vključen v začetno posvetovanje, da se potrdi ohranjanje skladnosti s
skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere
proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in
učinkovitosti.
Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno
mnenje v 30 dneh. 
Odobritev katere koli spremembe odobrenega
načrta je v obliki dodatka k certifikatu o EU-pregledu načrta. 
5.7.                
Proizvajalec za preverjanje skladnosti izdelanih pripomočkov
razreda D testira proizvedene pripomočke ali vsako serijo
pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu
nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da
proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na
voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in
podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali
proizvajalec v rednih časovnih presledkih pošilja vzorce proizvedenih
pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju,
imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne teste.
Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu.
5.8.                
Proizvajalec lahko da pripomočke na trg, razen
če mu priglašeni organ v dogovorjenem času, toda najpozneje v 30 dneh
po prejemu vzorcev, sporoči drugačno odločitev, vključno z
vsakim morebitnim pogojem veljavnosti izdanih certifikatov.
6.                      
Pregled načrta posebnih vrst
pripomočkov 
6.1.                
Pregled načrta pripomočkov za
samotestiranje ali testiranje ob pacientu iz razredov A, B ali C:
(a)         
proizvajalec pripomočkov za samotestiranje ali
testiranje ob pacientu iz razreda A, B in C pri priglašenem organu iz oddelka 3.1.
predloži vlogo za pregled načrta; 
(b)         
vloga omogoči razumevanje načrta
pripomočka in oceno skladnosti z zahtevami iz te uredbe, povezanimi z
načrtom. To vključuje:
–              
poročila o testih, vključno z rezultati
študij, opravljenih s predvidenimi uporabniki;
–              
kadar je to izvedljivo, primer pripomočka; po
potrebi se pripomoček vrne po opravljenem pregledu načrta;
–              
podatke, ki kažejo primernost ravnanja s
pripomočkom glede na predvideni namen za samotestiranje ali testiranje ob
pacientu;
–              
informacije, ki se zagotovijo s pripomočkom na
njegovi oznaki in v navodilih za uporabo.
Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga
dopolni z nadaljnjimi testi ali dokazi, da se omogoči ugotavljanje
skladnosti z zahtevami iz te uredbe. 
(a)         
Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z
dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo ter proizvajalcu
pošlje poročilo o EU-pregledu načrta. 
(b)         
Če je pripomoček v skladu z ustreznimi
določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu
načrta. Certifikat vključuje sklepe pregleda, pogoje veljavnosti,
podatke za identifikacijo odobrenega načrta in po potrebi opis
predvidenega namena pripomočka. 
(c)         
Spremembe odobrenega načrta nadalje odobri
priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, kadar koli
bi spremembe lahko vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti
in učinkovitosti iz te uredbe ali pogoji, določenimi za uporabo
pripomočka. Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu
načrta, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega
načrta. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca
obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o
EU-pregledu načrta. Odobritev katere koli spremembe odobrenega načrta
je v obliki dodatka k certifikatu o EU-pregledu načrta. 
6.2.                
Pregled načrta pripomočka za dopolnilno
diagnostiko: 
(a)         
proizvajalec pripomočka za dopolnilno diagnostiko
pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo za pregled načrta; 
(b)         
vloga omogoči razumevanje načrta
pripomočka in oceno skladnosti z zahtevami iz te uredbe, povezanimi z
načrtom, zlasti v zvezi s primernostjo pripomočka glede na zadevno zdravilo;

(c)         
za pripomočke za dopolnilno diagnostiko,
predvidene za oceno primernosti pacienta za zdravljenje z določenim
zdravilom, se priglašeni organ pred izdajo certifikata o EU-pregledu
načrta ter na podlagi osnutka povzetka varnosti in učinkovitosti in
osnutka navodil za uporabo posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih
določijo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES (v nadaljnjem
besedilu: pristojni organ za zdravila), ali Evropsko agencijo za zdravila (v
nadaljnjem besedilu: Agencija), ki je bila ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004
o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za
humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila[43] v zvezi z ustreznostjo
pripomočka glede na zadevno zdravilo. Kadar zdravilo spada izključno
v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004, se priglašeni
organ posvetuje z Agencijo; 
(d)         
pristojni organ za zdravila ali Agencija svoje
mnenje, če obstaja, zagotovi v 60 dneh po prejemu veljavne dokumentacije.
To 60-dnevno obdobje se lahko podaljša samo enkrat za nadaljnjih 60 dni iz
znanstveno utemeljenih razlogov. Mnenje organa za zdravila ali Agencije in vse
morebitne spremembe se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v
zvezi s pripomočkom; 
(e)         
priglašeni organ pri sprejemanju odločitve
ustrezno upošteva morebitno mnenje zadevnega pristojnega organa za zdravila ali
Agencije. Končno odločitev predloži zadevnemu pristojnemu organu za
zdravila ali Agenciji. Certifikat o pregledu načrta se izda v skladu s
točko (d) oddelka 6.1.;
(f)           
pred spremembami, ki vplivajo na ustreznost
pripomočka glede na zadevno zdravilo, proizvajalec o spremembah obvesti
priglašeni organ, ki se posvetuje s pristojnim organom za zdravila, ki je bil
vključen v začetno posvetovanje, ali Agencijo. Pristojni organ za
zdravila ali Agencija svoje mnenje, če obstaja, zagotovi v 30 dneh po
prejemu veljavne dokumentacije v zvezi s spremembami. Dodatek k certifikatu o
EU-pregledu načrta se izda v skladu s točko (e) oddelka 6.1.
Poglavje
III: Upravne določbe
7.                      
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
predstavnik za obdobje vsaj petih let po tem, ko je bil na trg dan zadnji
pripomoček, za pristojne organe hrani:
–              
izjavo o skladnosti;
–              
dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1.
ter zlasti podatke in evidence, ki izhajajo iz postopkov iz točke (c)
oddelka 3.2.; 
–              
spremembe iz oddelka 3.4.;
–              
dokumentacijo iz oddelka 5.2. in točke (b)
oddelka 6.1. ter
–              
odločitve in poročila priglašenega
organa, kot so navedene v oddelkih 3.3., 4.3., 4.4., 5.5., 5.6., 5.8.,
točkah (c), (d) in (e) oddelka 6.1., točki (e) oddelka 6.2. in
točki (f) oddelka 6.2.
8.                      
Vsaka država članica zagotovi, da je ta
dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prvem stavku
prejšnjega odstavka, če gre proizvajalec ali njegov pooblaščeni
predstavnik, ki ima sedež na njenem ozemlju, v stečaj ali preneha
opravljati svojo poslovno dejavnost pred koncem tega obdobja.
PRILOGA IX
UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI PREGLEDA TIPA
1.                      
EU-pregled tipa je postopek, s katerim priglašeni
organ ugotovi in potrdi, ali reprezentativni vzorec zadevne proizvodnje
izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe.
2.                      
Vloga 
Vloga vključuje:
–              
ime in naslov proizvajalca ter, če vlogo vloži
pooblaščeni predstavnik, ime in naslov pooblaščenega predstavnika;
–              
tehnično dokumentacijo iz Priloge II, ki je
potrebna za oceno skladnosti reprezentativnega vzorca zadevne proizvodnje (v
nadaljnjem besedilu: tip) z zahtevami iz te uredbe. kadar je tehnična
dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec
predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do
celotne tehnične dokumentacije. Vložnik priglašenemu organu omogoči
dostop do „tipa“. Priglašeni organ lahko po potrebi zahteva druge vzorce;
–              
v primeru pripomočkov za samotestiranje ali testiranje
ob pacientu, poročila o testih, vključno z rezultati študij,
opravljenih s predvidenimi uporabniki, in podatke, ki kažejo primernost
ravnanja s pripomočkom glede na predvideni namen za samotestiranje ali
testiranje ob pacientu; 
–              
pisno izjavo, da vloga ni bila predložena pri
nobenem drugem priglašenem organu za isti tip, ali informacije o morebitni
predhodni vlogi za isti tip, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil. 
3.                      
Ocenjevanje
Priglašeni organ:
3.1.                
pregleda in oceni tehnično dokumentacijo ter
preveri, ali je tip izdelan v skladu z navedeno dokumentacijo; evidentira tudi
izdelke, načrtovane v skladu z veljavnimi specifikacijami standardov iz
člena 6 ali skupnimi tehničnimi specifikacijami, ter izdelke, ki niso
načrtovani na podlagi ustreznih določb navedenih standardov;
3.2.                
opravi ali naroči ustrezno oceno ter fizikalne
ali laboratorijske teste, da preveri, ali rešitve, ki jih je sprejel
proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti
iz te uredbe, če niso bili uporabljeni standardi iz člena 6 ali
skupne tehnične specifikacije; če bo pripomoček za svoje
predvideno delovanje priključen na drugo opremo, se predloži dokaz, da
izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob
priključitvi na vsako tako opremo z lastnostmi, ki jih opredeli
proizvajalec;
3.3.                
opravi ali naroči ustrezne ocene ter fizikalne
ali laboratorijske teste, da preveri, ali so bili dejansko uporabljeni ustrezni
standardi, če se je proizvajalec odločil, da jih uporabi;
3.4.                
se z vložnikom dogovori o kraju, kjer bodo
opravljeni potrebni testi in ocene;
3.5.                
v primeru pripomočkov razreda D zahteva od
referenčnega laboratorija, imenovanega v skladu s členom 78, da
preveri skladnost pripomočka s skupnimi tehničnimi specifikacijami
ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj
enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti. Referenčni laboratorij
zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh. Znanstveno mnenje referenčnega
laboratorija in morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v
dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ
pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v
znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno
mnenje ni pozitivno;
3.6.                
za pripomočke za dopolnilno diagnostiko,
predvidene za oceno primernosti pacienta za zdravljenje z določenim
zdravilom, na podlagi osnutka povzetka varnosti in učinkovitosti in
osnutka navodil za uporabo, enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo
države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu:
pristojni organ za zdravila), ali Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem
besedilu: Agencija) zaprosi za mnenje o ustreznosti pripomočka glede na
zadevno zdravilo. Kadar zdravilo spada izključno v področje uporabe
Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004, se priglašeni organ posvetuje z
Agencijo. Organ za zdravila ali Evropska agencija za zdravila zagotovi svoje
mnenje, če obstaja, v 60 dneh po prejemu veljavne dokumentacije. To 60-dnevno
obdobje se lahko podaljša samo enkrat za nadaljnjih 60 dni iz znanstveno
utemeljenih razlogov. Znanstveno mnenje pristojnega organa za zdravila ali
Agencije in vse morebitne posodobitve se vključijo v dokumentacijo
priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri
sprejemanju odločitve ustrezno upošteva morebitno mnenje zadevnega
pristojnega organa za zdravila ali Agencije. Končno odločitev
predloži zadevnemu pristojnemu organu za zdravila ali Agenciji. 
4.                      
Certifikat
Če je tip v skladu z ustreznimi
določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu
tipa. Certifikat vključuje ime in naslov proizvajalca, sklepe ocene,
pogoje veljavnosti in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa.
Certifikatu se priložijo ustrezni deli dokumentacije, en izvod pa hrani
priglašeni organ.
5.                      
Spremembe tipa
5.1.                
Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o
EU-pregledu tipa, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega
tipa. 
5.2.                
Spremembe odobrenega izdelka nadalje odobri
priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, kadar koli bi
lahko spremembe vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in
učinkovitosti ali pogoji, določenimi za uporabo izdelka. Priglašeni
organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji
odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu tipa.
Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa je v obliki dodatka k prvotnemu
certifikatu o EU-pregledu tipa. 
5.3.                
Kadar bi te spremembe lahko vplivale na skladnost s
skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere
proizvajalec in ki so bile odobrene s certifikatom o EU-pregledu tipa, se
priglašeni organ posvetuje z referenčnim laboratorijem, ki je bil
vključen v začetno posvetovanje, da se potrdi ohranjanje skladnosti s
skupnimi tehničnimi specifikacijami, če so na voljo, ali drugimi
rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni
varnosti in učinkovitosti.
Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno
mnenje v 30 dneh.
5.4.                
Kadar spremembe vplivajo na pripomočke za
dopolnilno diagnostiko, odobrene s certifikatom o EU-pregledu tipa glede
ustreznosti v zvezi z zdravilom, se priglašeni organ posvetuje s pristojnim
organom za zdravila, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, ali
Agencijo. Pristojni organ za zdravila ali Agencija svoje mnenje, če obstaja,
zagotovi v 30 dneh po prejemu veljavne dokumentacije v zvezi s
spremembami. Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa je v obliki dodatka
k prvotnemu certifikatu o EU-pregledu tipa.
6.                      
Upravne določbe
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
predstavnik za obdobje vsaj petih let po tem, ko je bil na trg dan zadnji
pripomoček, za pristojne organe hrani:
–              
dokumentacijo iz druge alinee oddelka 2;
–              
spremembe iz oddelka 5; 
–              
izvode certifikatov o EU-pregledu tipa in njihovih
dodatkov. 
Uporablja se oddelek 8 Priloge VIII.
PRILOGA X
UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI ZAGOTAVLJANJA
KAKOVOSTI PROIZVODNJE 
1.                      
Proizvajalec zagotovi uporabo sistema upravljanja
kakovosti, odobrenega za izdelavo zadevnih pripomočkov in opravi
končen inšpekcijski pregled, kot je opredeljen v oddelku 3, in je predmet
nadzora iz oddelka 4.
2.                      
Proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1,
pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 15 in Prilogo
III za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti.
Proizvajalec z izdajo izjave EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so zadevni
pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in
da izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.
3.                      
Sistem upravljanja kakovosti
3.1.                
Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za
oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti. 
Vloga vključuje:
–              
vse elemente iz oddelka 3.1. Priloge VIII; 
–              
tehnično dokumentacijo iz Priloge II za
odobrene tipe; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na
različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične
dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične
dokumentacije; 
–              
izvod certifikatov o EU-pregledu tipa iz oddelka 4
Priloge IX; če je certifikate o EU-pregledu tipa izdal isti priglašeni
organ, pri katerem je bila vložena vloga, zadostuje sklicevanje na
tehnično dokumentacijo in izdane certifikate. 
3.2.                
Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja,
da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu
tipa, in določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje v vsaki fazi. Vsi
elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem
upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen
način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti,
načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti.
Zlasti vključuje ustrezen opis vseh elementov
iz točk (a), (b), (d) in (e) oddelka 3.2. Priloge VIII.
3.3.                
Uporabljajo se določbe iz točk (a) in (b)
oddelka 3.3. Priloge VIII.
Če sistem kakovosti zagotavlja, da so
pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in
izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat
o EU-zagotavljanju kakovosti. Odločitev se sporoči proizvajalcu.
Vključuje ugotovitve inšpekcijskega pregleda in utemeljeno oceno.
3.4.                
Uporabljajo se določbe iz oddelka 3.4. Priloge
VIII. 
4.                      
Nadzor
Uporabljajo se določbe iz oddelka 4.1.,
prva, druga in četrta alinea oddelka 4.2., oddelek 4.3., oddelek 4.4.,
oddelek 4.6. in oddelek 4.7. Priloge VIII.
5.                      
Preverjanje izdelanih pripomočkov
razreda D
5.1.                
V primeru pripomočkov razreda D proizvajalec
testira izdelane pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po
opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna
poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih
pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v
skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s
pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec v rednih časovnih presledkih
pošilja vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov
referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki
opravi ustrezne teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve
sporoči priglašenemu organu.
5.2.                
Proizvajalec lahko da pripomočke na trg, razen
če mu priglašeni organ v dogovorjenem času, toda najpozneje v 30 dneh
po prejemu vzorcev, sporoči drugačno odločitev, vključno z
vsakim morebitnim pogojem veljavnosti izdanih certifikatov.
6.                      
Upravne določbe
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
predstavnik za obdobje vsaj petih let po tem, ko je bil na trg dan zadnji
pripomoček, za pristojne organe hrani:
–              
izjavo o skladnosti;
–              
dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1.
Priloge VIII;
–              
dokumentacijo iz sedme alinee oddelka 3.1. Priloge
VIII, vključno s certifikatom o EU-pregledu tipa iz Priloge IX;
–              
spremembe iz oddelka 3.4. Priloge VIII in
–              
odločitve in poročila priglašenega
organa, kot so navedeni v oddelkih 3.3., 4.3. in 4.4. Priloge VIII.
Uporablja se oddelek 8 Priloge VIII.
PRILOGA XI
OSNOVNA VSEBINA CERTIFIKATOV, KI JIH IZDA PRIGLAŠENI
ORGAN
1.                      
Ime, naslov in identifikacijska številka
priglašenega organa.
2.                      
Ime in naslov proizvajalca in po potrebi
pooblaščenega predstavnika.
3.                      
Enotna identifikacijska številka certifikata.
4.                      
Datum izdaje. 
5.                      
Datum izteka veljavnosti. 
6.                      
Podatki, potrebni za identifikacijo
pripomočkov ali kategorij pripomočkov, ki jih zajema certifikat,
vključno s predvidenim namenom pripomočkov in oznakami iz globalne
nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznakami mednarodno priznane
nomenklature.
7.                      
Po potrebi proizvodni objekti, ki jih zajema
certifikat.
8.                      
Sklicevanje na to uredbo in zadevno prilogo, v
skladu s katero je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.
9.                      
Izvedeni pregledi in testi, npr. sklicevanje na
ustrezne standarde/poročila o testih/poročila o revizijah.
10.                  
Po potrebi sklicevanje na ustrezne dele
tehnične dokumentacije ali druge certifikate, potrebne za dajanje zajetih
pripomočkov na trg.
11.                  
Po potrebi informacije o nadzoru, ki ga izvaja
priglašeni organ. 
12.                  
Sklepne ugotovitve ocenjevanja, pregledov ali
inšpekcijskih pregledov priglašenega organa. 
13.                  
Pogoji ali omejitve veljavnosti certifikata.
14.                  
Pravno zavezujoč podpis priglašenega organa v
skladu z veljavno nacionalno zakonodajo.
PRILOGA XII
KLINIČNI DOKAZI IN SPREMLJANJE PO DAJANJU NA TRG
Del
A: Klinični dokazi 
Dokazovanje
skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz
Priloge I pri običajnih pogojih uporabe pripomočka temelji na
kliničnih dokazih. 
Klinični
dokazi vsebujejo vse informacije, ki podpirajo znanstveno veljavnost analita,
analitično učinkovitost in po potrebi klinično učinkovitost
pripomočka za njegov predviden namen, kot ga je navedel proizvajalec.

1.                      
Ugotavljanje znanstvene veljavnosti in ocenjevanje
učinkovitosti
1.1.                
Ugotavljanje znanstvene veljavnosti
1.1.1.          
Znanstvena veljavnost se
nanaša na povezavo analita s kliničnim ali fiziološkim stanjem.
1.1.2.          
Določitev znanstvene
veljavnosti morda ni potrebna, kadar je povezava analita s kliničnim ali
fiziološkim stanjem dobro znana na podlagi razpoložljivih informacij, kot so
strokovno pregledana literatura, zgodovinski podatki in izkušnje.
1.1.3.          
Za nov analit in/ali nov
predviden namen se znanstvena veljavnost dokazuje na podlagi enega od
naslednjih virov ali njihove kombinacije:

–              
informacije o pripomočkih za merjenje istega
analita z istim predvidenim namenom, ki so že na trgu;
–              
literatura;
–              
strokovna mnenja;
–              
rezultati študij za dokazovanje koncepta;
–              
rezultati študij klinične učinkovitosti.

1.1.4.          
Informacije, ki
potrjujejo znanstveno veljavnost analita, se povzamejo v poročilu o
kliničnih dokazih.
1.2.                
Ocenjevanje učinkovitosti 

Ocenjevanje
učinkovitosti pripomočka je proces, s katerim se ocenijo in
analizirajo pridobljeni podatki za prikaz analitične učinkovitosti in
po potrebi klinične učinkovitosti navedenega pripomočka za
njegov predviden namen, kot ga je navedel proizvajalec.
Intervencijske
študije učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti,
ki vključujejo tveganja za udeležence študij, se izvedejo šele, ko se
določi analitična učinkovitost pripomočka in opredeli kot
sprejemljiva. 

1.2.1.          
Analitična
učinkovitosti 

1.2.1.1. Značilnosti analitične
učinkovitosti so opisane v točki (a) oddelka 6(1) Priloge I. 
1.2.1.2. Praviloma se analitična
učinkovitost vedno določi na podlagi študij analitične
učinkovitosti. 
1.2.1.3 Za nove pripomočke morda ni mogoče
dokazati pravilnosti, ker ustreznih referenčnih materialov višjega reda
ali ustrezne primerjalne metode morda niso na voljo. Če ni primerjalnih
metod, se lahko uporabijo različni pristopi (npr. primerjava z drugo dobro
dokumentirano metodo, primerjava s sestavljeno referenčno metodo). Če
takšnih pristopov ni, so potrebne študije klinične učinkovitosti, s
katerimi se testna učinkovitost primerja s trenutno klinično
standardno prakso.
1.2.1.4. Podatki o analitični
učinkovitosti se povzamejo v poročilu o kliničnih dokazih. 

1.2.2.          
Klinična
učinkovitost

1.2.2.1.
Značilnosti klinične učinkovitosti so opisane v točki (a)
oddelka 6(1) Priloge I.
1.2.2.2. Podatki o
klinični učinkovitosti se morda ne zahtevajo za uveljavljene in
standardizirane pripomočke in pripomočke razreda A v skladu s pravili
iz Priloge VII.
1.2.2.3. Klinična učinkovitost
pripomočka se dokazuje na podlagi enega od naslednjih virov ali njihove
kombinacije:
–              
študije klinične učinkovitosti;
–              
literatura;
–              
izkušnje, pridobljene z rutinskimi
diagnostičnimi testi.
1.2.2.4. Študije klinične
učinkovitosti se opravijo, razen če se ustrezno utemelji, da
temeljijo na drugih virih podatkov klinične učinkovitosti.
1.2.2.5. Podatki o
klinični učinkovitosti se povzamejo v poročilu o kliničnih
dokazih.
1.2.2.6. Ko ocenjevanje
klinične učinkovitosti vključuje študijo klinične
učinkovitosti, se raven podrobnosti poročila o študiji klinične
učinkovitosti iz oddelka 2.3.3. te priloge razlikuje glede na razred
tveganja pripomočka, ki se določi v skladu s pravili iz Priloge VII: 
–              
za pripomočke razreda B v skladu s pravili iz
Priloge VII je poročilo o študiji klinične učinkovitosti lahko
omejeno na povzetek protokola, rezultate in sklep študije;
–              
za pripomočke razreda C v skladu s pravili iz
Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti
vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije in ustrezne
podrobnosti protokola študije;
–              
za pripomočke razreda D v skladu s pravili iz
Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti
vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije, ustrezne podrobnosti
protokola študije in posamezne podatkovne točke. 

2.                      
Študije klinične učinkovitosti
2.1.                
Namen študij klinične učinkovitosti 

Namen študij
klinične učinkovitosti je ugotoviti ali potrditi vidike
učinkovitosti pripomočka, ki jih ni mogoče določiti s
študijami analitične učinkovitosti, literaturo in/ali predhodnimi
izkušnjami, pridobljenimi z rutinskim diagnostičnim testiranjem. Te
informacije se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami
glede varnosti in učinkovitosti v zvezi s klinično
učinkovitostjo. Ko se izvajajo študije klinične učinkovitosti,
se pridobljeni podatki uporabljajo pri ocenjevanju učinkovitosti in so del
kliničnih dokazov za pripomoček.

2.2.                
Etična vprašanja za študije klinične
učinkovitosti

Vsaka faza študije
klinične učinkovitosti, od prve obravnave potrebe in
upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s
priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške
deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za
zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni
zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih na Finskem in nazadnje
spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja
leta 2008 v Seulu v Koreji. 

2.3.                
Metode za študije klinične učinkovitosti
2.3.1.          
Vrsta načrta študije
klinične učinkovitosti

Študije
klinične učinkovitosti se načrtujejo tako, da se čim bolj
poveča ustreznost podatkov, hkrati pa zmanjšajo morebitne pristranskosti. Z
načrtom študije se zagotovijo podatki, potrebni za obravnavanje
klinične učinkovitosti pripomočka.

2.3.2.          
Protokol študije
klinične učinkovitosti

Študije
klinične učinkovitosti se izvedejo na podlagi ustreznega „protokola
študije klinične učinkovitosti“. 
V protokolu
študije klinične učinkovitosti se določi, kakšna je predvidena
izvedba študije. Vključuje informacije o načrtu študije, kot so
namen, cilji, populacija študije, opis testnih metod in razlaga rezultatov,
usposabljanje in spremljanje na lokacijah, vrsta vzorca, odvzem, priprava,
skladiščenje vzorcev in ravnanje z njimi, merila za vključitev in
izključitev, omejitve, opozorila in previdnostni ukrepi,
upravljanje/zbiranje podatkov, analiza podatkov, zahtevani materiali, število
lokacij študije in po potrebi klinične končne točke/izidi ter
zahteve za spremljanje pacienta.
Poleg tega se v
protokolu študije klinične učinkovitosti opredelijo ključni
dejavniki, ki lahko vplivajo na celovitost in pomen rezultatov, kot so
predvideni postopki spremljanja udeleženca, algoritmi odločitve, rešitve v
primeru odstopanj, zakritje, pristopi k statistični analizi in metode za
evidentiranje končnih točk/izidov ter po potrebi sporočanje
rezultatov testa.

2.3.3.          
Poročilo o študiji
klinične učinkovitosti

„Poročilo o študiji klinične
učinkovitosti“, ki ga podpiše zdravnik ali druga pooblaščena oseba,
vsebuje dokumentirane informacije o protokolu, rezultatih in sklepih študije
klinične učinkovitosti, vključno z negativnimi ugotovitvami.
Rezultati in sklepi so pregledni, nepristranski in klinično relevantni.
Poročilo vsebuje zadostne informacije, da ga lahko razume neodvisna stran
brez sklicevanja na dodatne dokumente. Kot je ustrezno, poročilo
vključuje tudi vse spremembe ali odstopanja od protokola in
izključitve podatkov z ustreznimi utemeljitvami.

3.                      
Poročila o kliničnih dokazih

3.1. Poročilo
o kliničnih dokazih vsebuje podatke o znanstveni veljavnosti, podatke o
analitični učinkovitosti in po potrebi podatke o klinični
učinkovitosti. Če se ugotovi, da so podatki o analitični
učinkovitosti zadostni za potrditev skladnosti s splošnimi zahtevami glede
varnosti in učinkovitosti iz Priloge I brez potrebe po podatkih o
klinični učinkovitosti, je utemeljitev treba dokumentirati in
vključiti v poročilo o kliničnih dokazih.
3.2. V
poročilu o kliničnih dokazih je zlasti opredeljeno naslednje:
–              
utemeljitev uporabljenega pristopa za zbiranje
kliničnih dokazov; 
–              
tehnologija, na kateri pripomoček temelji,
predviden namen pripomočka in vse trditve o klinični
učinkovitosti ali varnosti pripomočka; 
–              
narava in obseg podatkov o znanstveni veljavnosti in
učinkovitosti, ki so bili ocenjeni; 
–              
kako navedene informacije dokazujejo klinično
učinkovitost in varnost zadevnega pripomočka; 
–              
metodologija iskanja literature, če je pregled
literature pristop k zbiranju kliničnih dokazov.
3.3. Klinični
dokazi in njihova dokumentacija se posodabljajo v celotni življenjski dobi
zadevnega pripomočka s podatki, pridobljenimi pri izvajanju
proizvajalčevega načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 8(5),
ki vključuje načrt za spremljanje pripomočka po dajanju na trg v
skladu z delom B te priloge. 
Del
B: Spremljanje po dajanju na trg
1.                      
Proizvajalci vzpostavijo postopke, s katerimi
omogočijo zbiranje in ocenjevanje informacij o znanstveni veljavnosti ter
analitični in klinični učinkovitosti njihovih pripomočkov
na podlagi podatkov, pridobljenih pri spremljanju po dajanju na trg. 
2.                      
Kadar so take informacije na voljo proizvajalcu, se
izvede ustrezna ocena tveganja in ustrezno spremeni poročilo o
kliničnih dokazih.
3.                      
Kadar so potrebne spremembe pripomočkov, se za
klinične dokaze iz dela A te priloge in oceno tveganja iz oddelka 2
Priloge I upošteva sklep spremljanja po dajanju na trg. Po potrebi se
posodobijo klinični dokazi ali obvladovanje tveganja in/ali izvedejo
popravljalni ukrepi.
4.                      
Vsak nov predviden namen pripomočka se podpre
s posodobljenim poročilom o kliničnih dokazih. 
PRILOGA XIII
INTERVENCIJE ŠTUDIJE KLINIČNE UČINKOVITOSTI
IN DRUGE ŠTUDIJE KLINIČNE UČINKOVITOSTI, KI VKLJUČUJEJO TVEGANJA
ZA UDELEŽENCE ŠTUDIJ
I.            Dokumentacija v zvezi z vlogo za
intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije
klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence
študij
Za pripomočke za ocenjevanje
učinkovitosti, predvidene za uporabo v okviru intervencijskih študij
klinične učinkovitosti ali drugih študij klinične učinkovitosti,
ki vključujejo tveganja za udeležence študij, sponzor pripravi in predloži
vlogo v skladu s členom 49, ki ji je priložena dokumentacija, kot je
določena spodaj. 
1.         Obrazec za vlogo
Obrazec za vlogo se ustrezno izpolni z
naslednjimi informacijami: 
1.1.   ime, naslov in kontaktni podatki sponzorja
in po potrebi ime, naslov in kontaktni podatki njegove kontaktne osebe s
sedežem v Uniji;
1.2.   če se razlikuje od zgoraj navedenega,
ime, naslov in kontaktni podatki proizvajalca pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti
in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika;
1.3.   naslov študije klinične
učinkovitosti; 
1.4.   enotna identifikacijska številka v skladu
s členom 49(1);
1.5.   status študije klinične
učinkovitosti (npr. prva predložitev, ponovna predložitev, bistvena
sprememba);
1.6.   če gre za ponovno predložitev za isti
pripomoček, datumi in referenčne številke predhodnih predložitev, ali
v primeru bistvene spremembe, sklicevanje na prvotno predložitev;
1.7.   če gre za vzporedne predložitve za
klinično preskušanje zdravila v skladu z Uredbo (EU) št. [sklicevanje na
prihodnjo uredbo o kliničnem preskušanju], sklicevanje na uradno
registracijsko številko kliničnega preskušanja; 
1.8.   opredelitev držav članic, držav Efte,
Turčije in tretjih držav, v katerih se študija klinične
učinkovitosti izvaja kot del multicentrične/večnacionalne
študije v času predložitve vloge; 
1.9.   kratek opis pripomočka za ocenjevanje
učinkovitosti (npr. ime, oznaka globalne nomenklature o medicinskih
pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature, predvideni namen,
razred tveganja in veljavno pravilo za razvrščanje v skladu s Prilogo
VII);
1.10. povzetek protokola študije klinične
učinkovitosti;
1.11. če je primerno, informacije v zvezi s
primerjalnim pripomočkom.
2.         Brošura raziskovalca 
Brošura raziskovalca vsebuje informacije o
pripomočku za ocenjevanje učinkovitosti, ki so pomembne za študijo in
so na voljo v času predložitve vloge. Brošura je jasno opredeljena in
zajema zlasti naslednje informacije: 
2.1.   identifikacijo in opis pripomočka,
vključno z informacijami o predvidenem namenu, razvrstitvi v razred
tveganja in veljavnem pravilu za razvrščanje v skladu s Prilogo VII,
načrtu in izdelavi pripomočka, ter sklicevanje na predhodne in podobne
generacije pripomočkov;
2.2.   navodila proizvajalca za montažo in
uporabo, vključno z zahtevami glede skladiščenja in ravnanja, ter
oznaka in navodila za uporabo, če so te informacije na voljo;
2.3.   podatki o predkliničnem testiranju in
poskusih;
2.4.   obstoječi klinični podatki,
zlasti naslednje:
–              
zadevna znanstvena literatura, ki je na voljo glede
varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in predvidenega
namena pripomočka in/ali enakovrednih ali podobnih pripomočkov;
–              
drugi zadevni klinični podatki, ki so na voljo
glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in
predvidenega namena enakovrednih ali podobnih pripomočkov istega
proizvajalca, vključno s časovnim obdobjem na trgu in pregledom
vprašanj, povezanih z učinkovitostjo in varnostjo, ter katerimi koli
sprejetimi popravljalnimi ukrepi;
2.5.   povzetek analize razmerja med tveganji in
koristmi ter obvladovanje tveganja, vključno z informacijami o znanih ali
predvidljivih tveganjih in opozorilih;
2.6.   v primeru pripomočkov, ki vsebujejo
tkiva, celice in snovi človeškega, živalskega ali mikrobnega izvora,
podrobne informacije o tkivih, celicah in snoveh ter skladnosti z ustreznimi
splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ter posebnimi ukrepi
za obvladovanje tveganja v zvezi s tkivi, celicami in snovmi; 
2.7.   sklicevanje na harmonizirane ali druge
mednarodno priznane standarde, ki so v celoti ali delno izpolnjeni; 
2.8.   klavzula, da se morebitne posodobitve
brošure raziskovalca ali morebitne druge na novo razpoložljive pomembne
informacije sporočijo raziskovalcem.
3.         Protokol
študije klinične učinkovitosti, kot je naveden v poglavju 2.3.2.
Priloge XII. 
4.         Druge informacije
4.1.   Podpisana izjava fizične ali pravne
osebe, pristojne za izdelavo pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti,
da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in
učinkovitosti, razen vidikov, zajetih v študiji klinične
učinkovitosti, in da so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi
previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeleženca. Ta izjava
je lahko podprta s potrdilom, ki ga izda priglašeni organ.
4.2.   Kadar je to ustrezno v skladu z nacionalno
zakonodajo, izvod mnenj zadevnih odborov za etiko, takoj ko so na voljo.
4.3.   Dokazilo o zavarovanju ali odškodnini za
udeležence v primeru poškodbe v skladu z nacionalno zakonodajo.
4.4.   Dokumenti in postopki, ki se uporabljajo
za pridobitev prostovoljne privolitve po poučitvi.
4.5.   Opis ureditev za usklajenost z veljavnimi
pravili o varstvu in zaupnosti osebnih podatkov, zlasti:
–              
organizacijskih in tehničnih ureditev, ki bodo
uvedena za preprečevanje nepooblaščenega dostopa do obdelanih
informacij in osebnih podatkov, njihovega razkritja, razširjanja, spreminjanja
ali izgube;
–              
opis ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje
zaupnosti evidenc in osebnih podatkov zadevnih udeležencev v študijah klinične
učinkovitosti;
–              
opis ukrepov, ki bodo uvedeni v primeru kršitve
varnosti podatkov zaradi ublažitve morebitnih neželenih učinkov.
II.          Druge obveznosti sponzorja 
1. Sponzor se zaveže, da bo za pristojne
nacionalne organe hranil katero koli dokumentacijo, potrebno za zagotavljanje
dokazov za dokumentacijo iz poglavja I te priloge. Če sponzor ni
fizična ali pravna oseba, pristojna za izdelavo pripomočka za
ocenjevanje učinkovitosti, lahko to obveznost izpolni navedena oseba v
imenu sponzorja.
2. Raziskovalec pravočasno sporoči
dogodke, ki jih je treba sporočiti.
3. Dokumentacija iz te priloge se hrani za
obdobje vsaj pet let po zaključku študije klinične učinkovitosti
zadevnega pripomočka, če pa se pripomoček da na trg pozneje, pa
vsaj pet let po tem, ko je bil zadnji pripomoček dan na trg. 
Vsaka država članica zagotovi, da je ta
dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prejšnjem
odstavku, če gre sponzor ali njegova kontaktna oseba, ki ima sedež na
njenem ozemlju, v stečaj ali preneha opravljati svojo dejavnost pred
koncem tega obdobja.
PRILOGA XIV
KORELACIJSKA TABELA
 Direktiva 98/79/ES || Ta uredba 
 člen 1(1) || člen 1(1) 
 člen 1(2) || člen 2 
 člen 1(3) || številka (36) člena 2 
 člen 1(4) || – 
 člen 1(5) || člen 4(4) in (5) 
 člen 1(6) || člen 1(6) 
 člen 1(7) || člen 1(4) 
 člen 2 || člen 4(1) 
 člen 3 || člen 4(2) 
 člen 4(1) || člen 20 
 člen 4(2) || člen 17(1) 
 člen 4(3) || člen 17(3) 
 člen 4(4) || člen 8(7) 
 člen 4(5) || člen 16(6) 
 člen 5(1) || člen 6(1) 
 člen 5(2) || – 
 člen 5(3) || člen 7 
 člen 6 || – 
 člen 7 || člen 84 
 člen 8 || členi od 67 do 70 
 prvi pododstavek člena 9(1) || prvi pododstavek člena 40(5) 
 drugi pododstavek člena 9(1) || drugi pododstavek člena 40(3) in drugi pododstavek člena 40(4) 
 člen 9(2) || člen 40(2) 
 člen 9(3) || člen 40(3) 
 člen 9(4) || člen 40(7) 
 člen 9(5) || – 
 člen 9(6) || člen 9(3) 
 člen 9(7) || člen 8(4) 
 člen 9(8) || člen 41(1) 
 člen 9(9) || člen 41(3) 
 člen 9(10) || člen 43(2) 
 člen 9(11) || člen 40(8) 
 člen 9(12) || člen 45(1) 
 člen 9(13) || člen 5(2) 
 člen 10 || člen 23 
 člen 11(1) || številke (43) in (44) člena 2, člen 59(1) in člen 61(1) 
 člen 11(2) || člen 59(3) in drugi pododstavek člena 61(1) 
 člen 11(3) || člen 61(2) in (3) 
 člen 11(4) || – 
 člen 11(5) || člen 61(3) in člen 64 
 člen 12 || člen 25 
 člen 13 || člen 72 
 člen 14(1)(a) || člen 39(4) 
 člen 14(1)(b) || – 
 člen 14(2) || – 
 člen 14(3) || – 
 člen 15(1) || člena 31 in 32 
 člen 15(2) || člen 27 
 člen 15(3) || člen 33(1) in člen 34(2) 
 člen 15(4) || – 
 člen 15(5) || člen 43(4) 
 člen 15(6) || člen 43(3) 
 člen 15(7) || člen 29(2) in člen 33(1) 
 člen 16 || člen 16 
 člen 17 || člen 71 
 člen 18 || člen 73 
 člen 19 || člen 80 
 člen 20 || člen 75 
 člen 21 || – 
 člen 22 || – 
 člen 23 || člen 90 
 člen 24 || – 
[1]               UL L 331, 7.12.1998, str. 1.
[2]               UL L 189, 20.7.1990, str. 17.
[3]               UL L 169, 12.7.1993, str. 1.
[4]               Države članice EU, države Efte in Turčija.
[5]               Glej
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               UL L 247, 21.9.2007, str. 21.
[7]               UL C 202, 8.7.2011, str. 7.
[8]               Resolucija z dne 14. junija 2012 (2012/2621(RSP)). P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.        
[9]               Sporočilo predsednika Komisije z dne 10.11.2010,
Okvir za strokovne skupine Komisije: horizontalna pravila in javni registri, C(2010)7649
final.
[10]             Sestavljata ga Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega
parlamenta in Sveta o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v
zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218,
13.8.2008, str. 30) in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in
Sveta o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS
(UL L 218, 13.8.2008, str. 82).
[11]             http://www.ghtf.org/.
[12]             UL L 102, 23.4.2010, str. 45.
[13]             V skladu s členom 3(3) Uredbe (EGS, Euratom)
št. 1182/71 Sveta z dne 3. junija 1971 o določitvi pravil
glede rokov, datumov in iztekov rokov (UL L 124, 8.6.1971, str. 1). Število dni
v tej uredbi pomeni število koledarskih dni.
[14]             UL L 105, 26.4.2003, str. 18. Ta direktiva bo
nadomeščena z Uredbo Komisije (EU) št. 722/2012 (UL L 212, 9.8.2012, str. 3)
z učinkom od 29. avgusta 2013.
[15]             COM(2012) 369.
[16]             UL L […], […], str. […].
[17]             UL C […], […], str. […].
[18]             UL C […], […], str. […].
[19]             UL C […], […], str. […].
[20]             UL L 331, 7.12.1998, str. 1.
[21]             UL L 390, 31.12.2004, str. 24.
[22]             UL L 157, 9.6.2006, str. 24.
[23]             UL L 159, 29.6.1996, str. 1.
[24]             UL L 180, 9.7.1997, str. 22.
[25]             UL L 1, 3.1.1994, str. 3.
[26]             UL L 114, 30.4.2002, str. 369.
[27]             UL 217, 29.12.1964, str. 3687.
[28]             UL L 204, 21.7.1998, str. 37, kakor je bila spremenjena z
Direktivo 98/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. julija 1998
(UL L 217, 5.8.1998, str. 18).
[29]             UL C […], […], str. […].
[30]             UL L 218, 13.8.2008, str. 30.
[31]             UL L 218, 13.8.2008, str. 82.
[32]             Sodba Sodišča z dne 28. julija 2011 v združenih
zadevah C-400/09 in C-207/10.
[33]             UL L 102, 23.4.2010, str. 45.
[34]             UL L 281, 23.11.1995, str. 31.
[35]             UL L 8, 12.1.2001, str. 1.
[36]             UL L […], […], str. […].
[37]             UL L 55, 28.2.2011, str. 13.
[38]             UL L 124, 20.5.2003, str. 36.
[39]             UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
[40]             UL L 353, 31.12.2008, str. 1.
[41]             UL L 136, 29.5.2007, str. 3.
[42]             UL L 39, 15.2.1980.
[43]             UL L 136, 30.4.2004, str. 1.