CELEX: 32018R1847
Language: pl
Date: 2018-11-26 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/1847 z dnia 26 listopada 2018 r. zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

27.11.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 300/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/1847
         z dnia 26 listopada 2018 r.
         zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Substancja bifenyl-2-ol i jej sole, którym przypisano nazwy o-phenylphenol, MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i sodium o-phenylphenate zgodnie z Międzynarodowym nazewnictwem składników kosmetycznych (INCI), są obecnie dozwolone na podstawie pozycji nr 7 w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako substancje konserwujące w produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu 0,2 % (w przeliczeniu na fenol) w preparacie gotowym do użycia.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W opinii z dnia 25 czerwca 2015 r., zmienionej następnie w dniu 15 grudnia 2015 r., (2) w odniesieniu do stosowania substancji o-phenylphenol jako substancji konserwującej Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził, że maksymalne stężenie 0,2 % w niespłukiwanych produktach kosmetycznych nie jest bezpieczne, natomiast maksymalne stężenie 0,15 % w takich produktach może zostać uznane za bezpieczne, a maksymalne stężenie 0,2 % w spłukiwanych produktach kosmetycznych uznawane jest za bezpieczne. SCCS stwierdził również, że substancji o-phenylphenol można przypisać potencjalnie szkodliwe działanie na wzrok.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Po zastrzeżeniach wyrażonych przez kilka państw członkowskich w odniesieniu do stosowania substancji MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i sodium o-phenylphenate SCCS wskazał w aneksie do wspomnianej opinii, przyjętym w dniach 21-22 lutego 2018 r. (3), że te same konkluzje dotyczące bezpiecznych poziomów stosowania substancji o-phenylphenol nie mogą mieć zastosowania jaki takie do substancji sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate lub MEA o-phenylphenate. SCCS stwierdził, że sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i MEA o-phenylphenate mogą potencjalnie mieć bardziej toksyczny efekt niż substancja o-phenylphenol ze względu na większe przenikanie przez skórę. SCCS uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzi wynikającego ze stosowania tych substancji jako substancji konserwujących w produktach kosmetycznych.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W świetle przytoczonych powyżej opinii SCCS oraz biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania tych substancji, stosowanie substancji o-phenylphenol jako substancji konserwującej należy dopuścić w maksymalnym stężeniu 0,15 % w niespłukiwanych produktach kosmetycznych oraz w maksymalnym stężeniu 0,2 % w spłukiwanych produktach kosmetycznych. Ponadto należy wskazać, że powinno się unikać kontaktu substancji z oczami. Nie należy zezwalać na stosowanie substancji sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i MEA o-phenylphenate jako substancji konserwujących.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Należy przyznać sektorowi rozsądny czas na dostosowanie się do nowych wymogów poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty spełniające te wymogi były wprowadzane do obrotu. Sektorowi należy również przyznać rozsądny czas na wycofanie z obrotu produktów, które nie spełniają nowych wymogów.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 pozycja nr 7 otrzymuje brzmienie zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            
               1.   Począwszy od dnia 17 czerwca 2019 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających bifenyl-2-ol i niespełniających warunków określonych w niniejszym rozporządzeniu.
               Począwszy od dnia 17 września 2019 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych zawierających bifenyl-2-ol i niespełniających warunków określonych w niniejszym rozporządzeniu.
            
            
               2.   Począwszy od dnia 17 czerwca 2019 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających jako substancje konserwujące 2-bifenylan-sodu, 2-bifenylan potasu, 2-aminoetan-1-ol lub 2-fenylofenol.
               Począwszy od dnia 17 września 2019 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych zawierających jako substancje konserwujące 2-bifenyl-sodu, 2-bifenylan potasu, 2-aminoetan-1-ol lub 2-fenylofenol.
            
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Art. 1 stosuje się od dnia 17 czerwca 2019 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2018 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  Opinia Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów w sprawie substancji o-phenylphenol, sodium o-phenylphenat i potassium o-phenylphenate z dnia 25 czerwca 2015 r., SCCS/1555/15, zmieniona w dniu 15 grudnia 2015 r.
         
            (3)  Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów, aneks do opinii naukowe w sprawie stosowania jako substancji konserwujących substancji o-phenylphenol, sodium o-phenylphenat i potassium o-phenylphenate (SCCS/1555/15) w odniesieniu do stosowania jako substancji konserwujących sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate i MEA o-Phenylphenate 21-22/02/2018, SCCS/1597/18.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
               
                           Numer porządkowy
                        
                        
                           Określenie substancji
                        
                        
                           Warunki
                        
                        
                           Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
                        
                     
                           Nazwa chemiczna/INN
                        
                        
                           Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników
                        
                        
                           Nr CAS
                        
                        
                           Nr WE
                        
                        
                           Rodzaj produktu, części ciała
                        
                        
                           Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                        
                        
                           Inne
                        
                        
                            
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           „7
                        
                        
                           Bifenyl-2-ol (*1)
                           
                        
                        
                           o-Phenylphenol
                        
                        
                           90-43-7
                        
                        
                           201-993-5
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Produkty spłukiwane
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       0,2 % (w przeliczeniu na fenol)
                                    
                                 
                        
                            
                        
                        
                           Unikać kontaktu z oczami
                        
                     
                           
                                       b)
                                    
                                    
                                       Produkty niespłukiwane
                                    
                                 
                        
                           
                                       b)
                                    
                                    
                                       0,15 % (w przeliczeniu na fenol)
                                    
                                 
                     
            
               (*1)  Począwszy od dnia 17 czerwca 2019 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych zawierających bifenyl-2-ol i niespełniających tych warunków. Począwszy od dnia 17 września 2019 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych zawierających bifenyl-2-ol i niespełniających tych warunków.”