CELEX: 22011D0072
Language: fi
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 72/2011, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2011 , ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta

6.10.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 262/28
            
         ETA:n SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
   N:o 72/2011,
   annettu 1 päivänä heinäkuuta 2011,
   ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta
   ETA:n SEKAKOMITEA, joka
   ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen tarkistamisesta tehdyllä pöytäkirjalla, jäljempänä ”sopimus”, ja erityisesti sen 98 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Sopimuksen liite II muutettiin 12 päivänä maaliskuuta 2010 annetulla ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 25/2010 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta siltä osin kuin se koskee Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamista inflaatioon 23 päivänä maaliskuuta 2009 annettu komission asetus (EY) N:o 249/2009 (2) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (3)
            
            
               Lääkkeissä sallituista väriaineista (uudelleenlaadittu toisinto) 23 päivänä huhtikuuta 2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/35/EY (3) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (4)
            
            
               Direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista 18 päivänä kesäkuuta 2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/53/EY (4) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (5)
            
            
               Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 14 päivänä syyskuuta 2009 annettu komission direktiivi 2009/120/EY (5) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (6)
            
            
               Direktiivillä 2009/35/EY kumotaan neuvoston direktiivi 78/25/ETY (6), joka on otettu osaksi sopimusta ja joka näin ollen olisi poistettava sopimuksesta,
            
         ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
   1 artikla
   Muutetaan sopimuksen liitteessä II oleva XIII luku seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Korvataan 4 kohta (neuvoston direktiivi 78/25/ETY) seuraavasti:
               ”32009 L 0035: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/35/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, lääkkeissä sallituista väriaineista (EUVL L 109, 30.4.2009, s. 10)”.
            
         
               2)
            
            
               Lisätään 15 h kohtaan (neuvoston asetus (EY) N:o 297/95) luetelmakohta seuraavasti:
               
                           ”—
                        
                        
                           
                              32009 R 0249: komission asetus (EY) N:o 249/2009, annettu 23 päivänä maaliskuuta 2009 (EUVL L 79, 25.3.2009, s. 34)”.
                        
                     
         
               3)
            
            
               Lisätään 15 p kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY) luetelmakohta seuraavasti:
               
                           ”—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/53/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009 (EUVL L 168, 30.6.2009, s. 33)”.
                        
                     
         
               4)
            
            
               Lisätään 15 q kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY) luetelmakohdat seuraavasti:
               
                           ”—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/53/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009 (EUVL L 168, 30.6.2009, s. 33),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              32009 L 0120: komission direktiivi 2009/120/EY, annettu 14 päivänä syyskuuta 2009 (EUVL L 242, 15.9.2009, s. 3)”.
                        
                     
         2 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 249/2009 ja direktiivien 2009/35/EY, 2009/53/EY ja 2009/120/EY islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
   3 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan 2 päivänä heinäkuuta 2011, jos kaikki sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle (7).
   4 artikla
   Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
   
      Tehty Brysselissä 1 päivänä heinäkuuta 2011.
      
         
            ETA:n sekakomitean puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Kurt JÄGER
      
   
   
      (1)  EUVL L 143, 10.6.2010, s. 18.
   
      (2)  EUVL L 79, 25.3.2009, s. 34.
   
      (3)  EUVL L 109, 30.4.2009, s. 10.
   
      (4)  EUVL L 168, 30.6.2009, s. 33.
   
      (5)  EUVL L 242, 15.9.2009, s. 3.
   
      (6)  EYVL L 11, 14.1.1978, s. 18.
   
      (7)  Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.