CELEX: 51988PC0315
Language: nl
Date: 1988-05-31
Title: GEWIJZIGD VOORSTEL VOOR EEN BESCHIKKING VAN DE RAAD INZAKE EEN PROGRAMMA VAN DE GEMEENSCHAP OP HET GEBIED VAN DE INFORMATIETECHNOLOGIE EN DE TELECOMMUNICATIE IN DE GEZONDHEIDSZORG AIM ( ADVANCED INFORMATICS IN MEDICINE ) - VOORBEREIDENDE OPDRACHT -

Nr. C 214/2                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   16. 8. 88
                            Artikel 2                                 De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle
                                                                      belangrijke bepalingen van intern recht mede, die zij op het
                                                                      onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
 De Lid-Staten doen, na raadpleging van de Commissie, de
 nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in                                          Artikel 3
 werking treden om vóór 1 juli 1989 aan deze richtlijn te
voldoen.                                                              Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
              Gewijzigd voorstel voor een beschikking van de Raad inzake een programma van de Gemeenschap
              op het gebied van de informatietechnologie en de telecommunicatie in de gezondheidszorg —
                             Advanced informaties in medicine (AIM) — Voorbereidende opdracht
                                                    COM(88) 31S def. — SYN 95
                     (Door de Commissie ingediend, krachtens artikel 149, lid 3 van het EEG-Verdrag
                                                           op 9 juni 1988)
                                                            (88/C 214/02)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                               Overwegende dat het Economisch en Sociaal Comité
                                                                      initiatieven op dit terrein steunt;
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti-
kel 130Q, paragraaf 2,                                                Overwegende dat met de opkomst van geavanceerde en
                                                                      mobiele communicatiediensten en de geleidelijke invoering
Gezien het voorstel van de Commissie (*),                             van informatica in de gezondheidszorg en de gezondheids-
                                                                      diensten de voorwaarden tot stand worden gebracht voor
In samenwerking met het Europese Parlement,                           belangrijke verbeteringen in de gezondheidszorg, en dit
                                                                      tegen een mogelijk lagere kostprijs;
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,
                                                                      Overwegende dat de ontwikkeling in de gezondheidszorg
Overwegende dat de Gemeenschap tot taak heeft, door het               naar hogere kwaliteit, flexibiliteit en toegankelijkheid van
instellen van een gemeenschappelijke markt en door het               de gezondheidszorg, slechts kan gebeuren mits samen-
geleidelijk nader tot elkaar brengen van het economisch               spraak met bestaande gezondheidsdiensten in de Gemeen-
beleid van de Lid-Staten ondermeer de harmonische                     schap ;
ontwikkeling van de economische activiteit binnen de
gehele Gemeenschap en nauwere betrekkingen tussen de in
de Gemeenschap verenigde Staten te bevorderen;                        Overwegende dat persoonlijke, vertrouwelijke gegevens
                                                                      met speciale zorg moeten beschermd worden om de privacy
Overwegende dat de Staatshoofden en Regeringsleiders                 van het individu te vrijwaren en dat ESPRIT en RACE reeds
met nadruk hebben gewezen op het belang van de                       werk leveren op dit vlak waarop verder kan worden
gezondheidszorg als een belangrijke factor voor economi-             gebouwd;
sche groei en sociale ontwikkeling;
Overwegende dat het Europese Parlement, bij zijn                     Overwegende dat ontwikkelingen in de gezondheidszorg
beoordeling van de toestand en de ontwikkeling ervan de              ten goede zullen komen aan het brede publiek en aan de
                                                                     opbouw van een kompetitieve Europese industrie op het
rol heeft benadrukt welke de samenwerking in de
                                                                     vlak van de gezondheidszorg, die nieuwe ontwikkelingen
gezondheidszorg en op aanverwante gebieden moet spelen
                                                                     en vooruitgang stimuleert;
voor de toekomstige politieke, sociale en economische
ontwikkeling van de Gemeenschap;
                                                                     Overwegende dat vooruitgang in de gezondheidszorg zal
Overwegende dat het Europese Parlement bij zijn beoorde-             bijdragen tot het oplossen van urgente sociale noden als
ling van de biotechnologie in Europa de nadruk heeft                 gevolg van de veroudering van de bevolking in de
gelegd op het belang van medische biotechnologie en bio-             Gemeenschap en tot het zo vroeg mogelijk herkennen van
informatica ( 2 );                                                   nieuwe ziekten en gezondheidsproblemen;
(!) PB nr. C 355 van 31. 12. 1987, blz. 10.                          Overwegende dat een georkestreerde inspanning op dit
(2) PB nr. C 76 van 23. 3. 1987, blz. 25.                            vlak zal bijdragen tot de totstandbrenging van een interne
 ---pagebreak--- 16. 8. 88                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 214/3
Europese markt en de vorming zal verhinderen van nieuwe            geheel te bevorderen, en dat in overeenstemming met het
grenzen voor de gezondheidszorg binnen de Gemeenschap;             beoogde wetenschappelijke en technische gehalte; dat het
Overwegende dat de ontwikkeling van gemeenschappelijke             de bedoeling is dat het AIM programma ertoe bijdraagt
functionele specificaties voor materiaal en diensten de            deze doelstellingen te bereiken;
minder ontwikkelde gebieden in staat zal stellen volledig
                                                                   Overwegende dat de noodzaak een Europese infrastructuur
profijt te trekken uit de inspanningen van de Lid-Staten, die
                                                                   op te bouwen, algemeen aanvaard is, een infrastructuur
voorlopen op gebied van de verbeteringen inzake gezond-
                                                                   waarin bestaande en toekomstgerichte technologieën
heidszorg, management en infrastructurele ontwikkelingen
                                                                   kunnen ontstaan en zich concentreren op het oplossen van
in de Gemeenschap;
                                                                   gezondheidszorgproblemen; overwegende dat de indivi-
Overwegende dat door gemeenschappelijke functionele                duele patiënt hieruit uiteindelijk voordeel moet trekken;
specificaties voor materiaal en diensten een beter en
doelgerichter gebruik kan gemaakt worden van geleverde             Overwegende dat het een dringende noodzaak is deze
inspanning en zeldzame middelen;                                   infrastructuur op te bouwen en de objectieven op menselijk
Overwegende dat de ontwikkeling van een Europese                   vlak te bereiken; overwegende dat deze doelstellingen het
infrastructuur voor gezondheidszorg gebaseerd op techno-           best bereikt worden door het samenbrengen van verleners
logie, een aanmoediging vormt voor de diensten die het             van gezondheidszorg, onderzoeksinstellingen, onder-
beste werk leveren in de Gemeenschap; op hen zal een               nemingen, met inbegrip van de kleine en middelgrote
beroep gedaan worden om die infrastructuur voor                    ondernemingen, en andere instellingen in de Gemeenschap;
gezondheidszorg op te vullen;
                                                                   Overwegende dat uit verkennend onderzoek de behoefte
Overwegende dat de ontwikkeling van een Europese                   aan en de voordelen van een programma tot samenwerking
infrastructuur voor gezondheidszorg gebaseerd op techno-           op dit gebied in de Gemeenschap, zijn gebleken;
logie en dienstverlening een brede waaier van mogelijk-
heden biedt voor kleine en middelgrote ondernemingen               Overwegende dat het in het belang van de Gemeenschap is
inzake de produktie van uitrustingsartikelen en de                 de wetenschappelijke en financiële basis van het Europese
verlening van gespecialiseerde diensten voor de gezonds-           onderzoek te verstevigen door het in grotere mate
heidszorg binnen de Gemeenschap;                                   betrekken van deelnemers uit Europese derde landen bij
Overwegende dat samenwerking bij normvoorbereidend                 bepaalde Gemeenschapsprogramma's, en in het bijzonder
en precompetitief onderzoek en ontwikkeling, gericht op de         bij programma's waarmee samenwerking in medische bio-
uitwerking van normen, een belangrijke bijdrage kan                informatica gemoeid is;
leveren, met name door het vergemakkelijken van de
                                                                   Overwegende de resultaten van ESPRIT en RACE, alsmede
evolutie naar een meer doeltreffende gezondheidszorg in de
                                                                   het huidige streven naar normalisatie, het verkennende
toekomst, ook op regionaal en plaatselijk niveau;
                                                                   werk in het AIM project;
Overwegende dat de Raad bij Besluit 87/516/Euratom,
EEG (x) een kaderprogramma heeft aangenomen van                    Overwegende dat het Gemeenschapsprogramma inzake
werkzaamheden op het gebied van onderzoek en Technolo-             biotechnologie (1985-1989) de toepassing van medische
gische ontwikkeling van de Gemeenschap voor de periode             bio-informatica zal omvatten en profijt zal trekken uit de
1987-1991; dit kaderprogramma voorziet onderzoek op                resultaten van de werkzaamheden in het kader van AIM;
het gebied van de toepassing van informatietechnologie en
telecommunicatie om aan de gemeenschappelijke sociale              Overwegende dat er behoefte bestaat aan nauwe coördina-
behoeften te voldoen; overwegende dat dit kaderprogram-            tie met hetgeen op nationaal niveau wordt gedaan, alsmede
ma speciale beschikkingen bevat betreffende medische-              aan regelmatige beoordelingen; dat het daarom voor de
informatica en bio-informatica ( 2 );                              uitvoering van het voorbereidend werk nodig is dat de
                                                                   Commissie door een comité wordt bijgestaan;
Overwegende dat Artikel 130K van het Verdrag uitdrukke-
lijk stelt dat de uitwerking van het Kaderprogramma moet           Overwegende dat de uitvoering van onderling afgestemde
uitgevoerd worden door specifieke programma's ontwik-              acties in het kader van COST een essentieel element is ter
keld binnen eigen omlijnde opdrachten;                             aanvulling van de industriegerichte O & O-projecten;
Overwegende dat in het besluit van de Raad van 28
september 1987 betreffende het kaderprogramma van                  Overwegende dat het Comité voor Wetenschappelijk en
werkzaamheden in de Gemeenschap, op het gebied van                 Technisch Onderzoek (CREST) advies heeft uitgebracht,
onderzoek en technologische ontwikkeling wordt bepaald
dat het communautaire onderzoek in het bijzonder ten doel          HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD:
heeft de wetenschappelijke en technologische grondslag
van de Europese industrie te versterken, met name in
strategische sectoren van geavanceerde technologie, en de                                    Artikel 1
ontwikkeling van haar internationale concurrentiepositie
te bevorderen; dat in hetzelfde besluit voorts wordt               1. Er wordt besloten tot het uitvoeren van een voorberei-
bepaald dat een communautaire actie gerechtvaardigd is             dende opdracht over heel de Gemeenschap op het gebied
wanneer het onderzoek er onder andere toe bijdraagt de             van medische informatica en bio-informatica, AIM
economische ontwikkeling van de Gemeenschap in haar                genaamd, voor een beginperiode van 18 maanden,
                                                                   ingaande op 1 juni 1988.
(!) PB nr. L 302, 24. 10. 1987, blz. 1.                            2. Deze opdracht wil, zo snel en goedkoop mogelijk een
(2) Aktielijn II/3, Nieuwe diensten van algemeen belang.           verbeterde gezondheidszorg ter beschikking stellen van de
 ---pagebreak--- Nr. C 214/4                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   16. 8. 88
burgers en de diensten voor gezondheidszorg en aldus             2. De voorstellen voor projecten worden in de regel
bijdragen tot de sociale en economische objectieven.             ingediend naar aanleiding van een openbare aanbesteding
                                                                 waaraan wordt deelgenomen door ten minste twee
3. Deze opdracht zal ook de ontwikkeling bevorderen              onafhankelijke partners die niet alle in dezelfde Lid-Staat
van een Europese infrastructuur en de basis leggen voor          zijn gevestigd. Ten minste één van de partners dient een
nieuwe ontwikkelingen in de gezondheidszorg door                 industriële onderneming te zijn. In elk projekt, vertegen-
samenwerking op nationaal en internationaal vlak, van            woordigt ten minste één van de partners de milieus van de
publieke en privé initiatieven.                                  gezondheidszorg. De aanbesteding wordt bekendgemaakt
                                                                 in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
                          Artikel 2                              3. In uitzonderlijke gevallen met betrekking tot projecten
                                                                 die onontbeerlijk zijn om te voldoen aan basisvoorwaarden
1. De actie omvat de ontwikkeling van een gemeenschap-           van het werkprogramma:
pelijk conceptueel kader voor samenwerking, normvoorbe-
                                                                 — waarin een voorstel
reidend werk en technologische verkenning en het
onderzoek van de niet-technologische factoren zoals vereist
                                                                     i) een onredelijke last zou leggen op de deelnemers,
voor het onderling afstemmen van de Europese inspan-
                                                                          vooral op de kleine en middelgrote bedrijven en
ningen tot het verbeteren van de gezondheidszorg door
                                                                          onderzoeksinstellingen;
MBI.
                                                                     ii) slechts betrekking heeft op één         onafhankelijke
2. Deze opdracht moet de zorg van iedere burger en de                     partner;
ontwikkeling, planning en management van de diensten
voor gezondheidszorg op een kosteffectieve wijze ver-                iii) slechts betrekking heeft op onafhankelijke partners
beteren. Wat betreft persoonlijke informatie van patiënten                die alle in dezelfde Lid-Staat zijn gevestigd, of
gaat de hoogste prioriteit in deze opdracht naar het
ontwikkelen van veilige en betrouwbare methoden ter              — waarin een openbare aanbesteding vanuit een oogpunt
bescherming van medische fiches tegen verlies, vernietiging          van kosten of doeltreffendheid niet op zijn plaats zou
van gegevens of tegen toegang door niet geautoriseerde               zijn, of
personen.
                                                                 — waarin het bedrag van de communautaire deelneming in
3.   Het toepassingsgebied voor deze opdracht omvat:                 de kosten niet hoger is dan 0,25 miljoen Ecu,
1) Ontwikkeling van een gemeenschappelijk conceptueel            kan overeenkomstig de procedure van artikel 8 worden
    kader voor samenwerking                                      besloten om van de algemene bepalingen van artikel 3,
                                                                 leden 1 en 2, af te wijken.
2) Informaticaomgeving om medisch gebied
                                                                 4. De contracten worden voor alle onderdelen van het
3) Gegevensstructuren en medische rapporten                      actieprogramma gesloten met in de Gemeenschap gevestig-
                                                                 de ondernemingen, met inbegrip van kleine en middelgrote
4) Communicatie en functionele integratie                        bedrijven, uitgeverijen, universiteiten, onderzoekinstel-
                                                                 lingen en andere instellingen.
5) Integratie van de kennis gebaseerde systemen in de
    gezondheidszorg
                                                                                             Artikel 4
6) Geavanceerde instrumenten, uitrusting en diensten voor
    gezondheidszorg en medisch onderzoek                         In geval tussen Europese derde landen en de Europese
                                                                 Gemeenschappen kaderovereenkomsten inzake weten-
7) Niet-technologische factoren                                  schappelijke en technische samenwerking zijn gesloten,
                                                                 mogen in die landen gevestigde organisaties en bedrijven
Het overzicht en de doelstellingen van de AIM opdracht           overeenkomstig de procedures van artikel 3 en artikel 8
worden in bijlage II nader uiteengezet.                          deelnemen aan een in het kader van de opdracht uitgevoerd
                                                                 project.
                          Artikel 3
                                                                                             Artikel 5
1. De met de opdracht verband houdende projecten
worden uitgevoerd door middel van contracten voor                1. Het bedrag dat noodzakelijk wordt geacht voor de
gezamenlijke rekening. De contractanten dienen een               bijdrage van de Gemeenschap aan de uitvoering van de
aanzienlijk deel van de kosten te dragen, dat normaliter ten     Voorbereidende Opdracht beloopt 20 miljoen Ecu over een
minste 50 % van de totale uitgaven beloopt.                      periode van 18 maanden, met inbegrip van de uitgaven
                                                                 voor een personeelsbestand (9A, 2B, 4C: tijdelijke
In andere gevallen, wanneer universiteiten en onderzoeks-        functionarissen).
instellingen projecten of onderzoekswerkzaamheden uit-
voeren, kan de Gemeenschap tot 100 % van de daaraan              2. De indicatieve verdeling van deze middelen binnen de
verbonden extra kosten voor haar rekening nemen.                 actie is weergegeven in Bijlage I.
 ---pagebreak--- 16. 8. 88                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 214/5
                             Artikel 6                             maatregelen. Het Comité brengt advies uit binnen een
                                                                   termijn die normaliter één maand bedraagt en die in geen
1. De Commissie ziet erop toe dat de opdracht naar                 geval langer mag zijn dan twee maanden. Het advies wordt
behoren wordt uitgevoerd en treft de daartoe geëigende             uitgebracht met de in artikel 148, lid 2, van het Verdrag
uitvoeringsmaatregelen.                                            bepaalde meerderheid van stemmen voor besluiten die de
                                                                   Raad moet aannemen op voorstel van de Commissie,
2. De Commissie stelt een werkprogramma op waarin de
                                                                   waarbij de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-
gedetailleerde doelstellingen, de aard van de projecten en
                                                                   Staten worden gewogen overeenkomstig dat artikel. De
acties en de desbetreffende financiële plannen omschreven
                                                                   Voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
worden.
3.   De procedure van artikel 8 geldt voor:                        3. De Commissie stelt maatregelen vast die onmiddellijk
                                                                   van toepassing zijn. Indien deze maatregelen echter niet in
— de opstelling van het in lid 2 bedoelde jaarlijks                overeenstemming zijn met het advies dat het comité heeft
    werkprogramma,                                                 uitgebracht, worden zij onverwijld door de Commissie ter
                                                                   kennis van de Raad gebracht. In dat geval:
— eventuele afwijkingen van de in artikel 3, leden 1 en 2,
    vastgestelde algemene voorwaarden,                            — kan de Commissie de toepassing van maatregelen
                                                                       waartoe zij heeft besloten voor ten hoogste één maand
— de evaluatie van de werkzaamheden die in onderdeel                   na deze kennisgeving uitstellen;
    van de Voorbereidende Opdracht uitgevoerd worden
    door daartoe geëigende organisaties, groepen en andere        — kan de Raad binnen de in de voorgaande alinea
    instellingen,                                                      genoemde termijn met een gekwalificeerde meerderheid
                                                                       van stemmen een andersluidend besluit nemen.
— de beoordeling van projecten die voor         de uitvoering
    worden voorgesteld en het bedrag van         de financiële
    bijdrage van de Gemeenschap voor             een project,                                 Artikel 9
    wanneer die bijdrage meer dan 0,4            miljoen Ecu
                                                                   1. Na 12 maanden worden de resultaten van de opdracht
    bedraagt,
                                                                   geëvalueerd. De Commissie stelt de Raad en het Europese
— deelneming aan projecten door niet in de Gemeenschap             Parlement in kennis van de resultaten van deze evaluatie.
    gevestigde Europese organisaties en bedrijven.
                                                                   2. Na het beëindigen van de opdracht zendt de Commis-
4. De Commissie kan het in artikel 7 bedoelde Comité               sie een rapport naar de Raad en het Europees Parlement;
raadplegen over alle aangelegenheden die binnen de                 hierin worden de uitvoering van de opdracht en de
werkingssfeer van deze beschikking vallen.                         resultaten besproken.
                                                                   3. De bovengenoemde verslagen worden opgesteld met
                             Artikel 7                             betrekking tot de in bijlage II bij deze beschikking
                                                                   omschreven concrete doelstellingen en overeenkomstig
Voor de uitvoering van haar taken wordt de Commissie
                                                                   artikel 2, lid 2 van het Kader-programma.
bijgestaan door een Comité. Het Comité, hierna te noemen
„het Comité", bestaande uit twee vertegenwoordigers per
Lid-Staat, wordt door de Commissie aan de hand van                                           Artikel 10
voordrachten van de Lid-Staten, ingesteld.
                                                                   Wat de in artikel 1 lid 2, bedoelde concertatieactiviteiten
De leden van het Comité kunnen door deskundigen of                 betreft, wisselen de Lid-Staten en de Commissie alle ter
adviseurs worden bijgestaan naargelang van de aard van de          zake doende informatie, waartoe zij toegang hebben en
aan de orde zijnde vraagstukken.                                   waaraan zij ruchtbaarheid mogen geven, uit, die betrekking
                                                                   heeft op activiteiten op de onder deze beschikking vallende
Het Comité wordt voorgezeten door een vertegen-                    terreinen, ongeacht of deze activiteiten al dan niet onder
woordiger van de Commissie.                                        hun gezag zijn gepland of worden verricht.
De werkzaamheden van het Comité zijn vertrouwelijk. Het            De informatie-uitwisseling vindt plaats volgens een
Comité stelt zijn eigen reglement van orde vast. Het               procedure die door de Commissie na raadpleging van het
secretariaat van het Comité wordt waargenomen door de              Comité wordt vastgesteld, waarbij de betrokken informatie
Commissie.                                                         als vertrouwelijk wordt behandeld, wanneer degene die de
                                                                   informatie verschaft, daarom verzoekt.
                            Artikel 8
1. Wanneer de in dit artikel omschreven procedure moet                                       Artikel 11
worden gevolgd, leidt de Voorzitter deze procedure, hetzij
                                                                   Deze beschikking is van toepassing met ingang van 1 juni
op eigen initiatief, hetzij op verzoek van een van de leden, in
                                                                   1988.
bij het Comité.
2. Overeenkomstig deze procedure legt de vertegen-                                           Artikel 12
woordiger van de Commissie, die optreedt als Voorzitter,
aan het Comité een ontwerp voor van de te treffen                 Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten.
 ---pagebreak--- Nr. C 214/6                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     16. 8. 88
                                                             BIJLAGE I
                                              AIM VOORBEREIDENDE OPDRACHT
             Actielijn I
            VERBETERING VAN DE DOELTREFFENDHEID VAN OPENBARE EN PARTICULIERE
            ACTIES                                                                                              4,80 (!)
            1. Ontwikkeling    van een gemeenschappelijk   conceptueel kader voor    samenwerking
             Actielijn II
            VERSTERKING VAN DE EUROPESE POSITIE IN MBI IN DE GEZONDHEIDSZORG                                   10,70 (*)
            2. Informaticaomgeving    om medisch gebied
            3. Gegevensstructuren   en medische    rapporten
            4. Communicatie en functionele     integratie
            5. Integratie van de kennis gebaseerde systemen in de     gezondheidszorg
            6. Geavanceerde instrumenten, uitrusting en diensten voor gezondheidszorg     en medisch  onderzoek
             Actielijn III
            TOTSTANDBRENGING VAN EEN OMGEVING DIE GUNSTIG IS VOOR SNELLE
            INVOERING EN GOEDE TOEPASSING VAN MBI IN DE GEZONDHEIDSZORG                                         2,25 (i)
            7. Niet-technologische   factoren
                Personeelkosten                                                                                 1,69 (*)
                Administratieve kosten                                                                          0,56 (])
                                                                                                    Totaal     20,00 (J)
            (J) Geraamde Gemeenschapsbijdrage in miljoen Ecu.
                                                             BIJLAGE 11
                                      PROGRAMMAOVERZICHT EN DOELSTELLINGEN
                                                          1. MOTIVERING
           Een juist begrip van de aard, de rol en het nut van informatie op medisch gebied is fundamenteel voor het
           welslagen van ieder systeem dat een doeltreffend hulpmiddel moet zijn voor het bevredigen van de
           gezondheidsbehoeften van een samenleving. De gezondheidszorg bevindt zich immers in een proces van
           aanhoudende ontwikkeling en hetzelfde geldt voor de ondersteunende technologie. De activiteiten in verband
           met informatie nemen snel toe en kosten daarvan zijn in vele gezondheidsorganisaties zeer aanzienlijk
           geworden.
           De stimulans voor de geleidelijke verwezenlijking van integratie op het gebied van de gezondheid (IHE —
           Integrated Health Environment) op nationaal en internationaal niveau is afhankelijk van verschillende
           factoren.
           In de eerste plaats zijn er de stijgende kosten van de geneeskunde, met als belangrijkste element de
           ziekenhuisdiensten.
           In de context van een doeltreffender gebruik van de middelen die aan gezondheidszorg worden besteed, is het
           zeer noodzakelijk:
 ---pagebreak--- 16. 8. 88                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                        Nr. C 214/7
           — adequate indicatoren voor rendement en kwaliteit te verkrijgen,
          — deze indicatoren beschikbaar en vergelijkbaar te maken in de computeriseerde systemen ten einde variaties
               in kosten alsmede in handelwijzen en resultaten op gezondheidsgebied beter te begrijpen,
          — de eerstelijnsarts te voorzien van de geavanceerde IT-instrumenten die hem in staat stellen zijn
              „portiersfunctie" uit te voeren en patiënten alleen wanneer noodzakelijk naar specialisten of ziekenhuizen te
              verwijzen,
          — de vereisten vast te leggen voor een doorbraak in de voorziening van ziekenhuisinformatiediensten, die
              thans niet optimaal zijn omdat klinische en administratieve processen en procedures aanleiding geven tot het
              ontstaan van tal van rapporten voor iedere patiënt, waardoor het opslaan, het terugvinden en de analyse van
              informatie die door het ondersteunen van de ziekenhuisfuncties nodig is, wordt gecompliceerd,
          — de termijnen in verband met de gezondheidszorgprocessen te verkorten door de interactie te verbeteren
              tussen de hulpverleners door vergemakkelijking van de stroom en het gebruik van de bestaande
              vaardigheden en structuren in het stelsel (beschikbaarheid van specialisten, klinische gegevens,
              gezondheids- en farmaceutische informatie, administratieve posten, vakdocumentatie, enz.).
          Op de tweede plaats verschaft de snelle ontwikkeling van de informatietechnologie en de telecommunicaties een
          schitterende kans om de kwaliteit, de toegankelijkheid, de doeltreffendheid en de rentabiliteit van de
          gezondheidszorg te verbeteren. Dit kan echter alleen worden bereikt indien de groei van de gecomputeriseerde
          informatie in de gezondheidszorg, die thans tot een proliferatie van onafhankelijke systemen in Europa leidt,
          vergezeld gaat van een geleidelijke standaardisering. Internationale, of op zijn minst Europese standaardisering
          betekent geen strikte uniformiteit van meetsystemen, maar veeleer meer consistente benaderingswijzen door een
          betere doorzichtigheid van de resultaten en een meer systematische uitwisseling van vergelijkbare informatie.
          Vroegtijdige afspraken door degenen die in de sector werkzaam zijn over open normen en vereisten in verband
          met de verwezenlijking van een IHE zal tegelijkertijd doorzichtigheid van handelwijzen, resultaten en kosten in
          de gezondheidszorg verbeteren, een grotere potentiële markt in Europa openen, schaalvoordelen voor de
          producenten en een minimisering van de investeringsrisico's mogelijk maken.
                         2. ALGEMENE DOELSTELLINGEN EN TE VERWACHTEN RESULTATEN
          De ontwikkeling en de toepassing van geavanceerde technologieën in de gezondheidszorg zal een doorbraak
          mogelijk maken in het prestatievermogen van gezondheidszorgsystemen, een aanzienlijke verhoging van de
          produktiviteit van medisch en bio(techno)logisch onderzoek en ontwikkeling, en een aanzienlijke vermindering
          in de groeivoet van de gezondheidsuitgaven.
          AIM zal een kader vormen voor mogelijke overheidssteun ter versnelling van de verwezenlijking van potentieel
          gunstige ontwikkelingen in zowel het aanbod als het beheer van gezondheidszorg in Europa.
          AIM zal een zeer belangrijke bijdrage vormen tot de schepping van een integratie op het gebied van de
          gezondheid (IHE — Integrated Health Care Information System). Dat betekent dat het zich zal bezighouden
          met alle vormen van gezondheidszorg, van de preventieve gezondheidszorg tot de eerstelijnszorg en de
          specialistische zorg.
          Dit Gemeenschapsprogramma zal aanvankelijk vooral gericht zijn op de behoeften van de gewone gebruikers
          en op de technologische en functionele keuzen inzake de ontwikkeling en de toepassing van geavanceerde
          technologie in de gezondheidszorg. De aandacht zal vooral gaan naar het aanvullen van de samenwerking
          waarnaar onderzoekinstellingen, ziekenhuizen en industrie reeds streven, rekening houdend met de vereisten
          van de overheidsdiensten, en naar het harmoniseren van industriële en medische prioriteiten ter bevordering van
          het normvoorbereidend werk dat nodig is voor de invoering van een IHE in heel Europa.
          Zowel de industrie als de sector gezondheidszorg heeft behoefte aan, en heeft gevraagd om, samenwerking van
          de openbare autoriteiten, omdat voor het invoeren van de nieuwe systemen het volgende vereist is:
          — gemeenschappelijke normen op Europees niveau en zo mogelijk op internationaal niveau,
          — design, ontwikkeling en management,
          — toezicht op systemen die betrokken zijn bij volksgezondheid, gegevensbescherming en ethische aspecten in
              het algemeen,
          — openbare en politieke aanvaarding, zoals weerspiegeld in wettelijke bepalingen.
 ---pagebreak--- Nr. C 214/8                             Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                              16. 8. 88
            Het doel van AIM is een aanhoudende verbetering van de gezondheidszorg in de Gemeenschap binnen
            economisch aanvaardbare grenzen door benutting van het potentieel van de medische en biologische
            informatica (MBI).
            In het kader van die algemene doelstelling zal AIM de volgende doeleinden nastreven:
            1. verbetering van kwaliteit, toegankelijkheid en flexibiliteit van de gezondheidszorg;
            2. vergroting van de efficiency van de verzorging voor patiënten, en daardoor verlaging van de kosten per
                eenheid;
            3. bijdrage tot de vastlegging van minimumnormen en gezamenlijke functionele specificaties;
            4. bijdrage tot afgesproken codes inzake goede handelwijzen, bescherming van privacy en betrouwbaarheid;
            5. stimulering van samenwerking en onderling overleg bij de analyse van de vereisten en mogelijkheden voor
                medische bio-informatica en de toepassing daarvan; •
            6. bijdrage tot de gezamenlijke aanpassing van de wettelijke bepalingen aan de vooruitgang inzake
                gezondheidszorg.
            Deze doeleinden worden het best gediend met een geleidelijke aanpak, waarbij de huidige actie de proeffase
            vormt, geconcentreerd op het opsporen van de behoeften van de gebruikers, van O & O-systemen ter
            verheldering van kosten en baten en de keuze van technologische opties, en ontwikkeling van de gepaste
            evaluatie-instrumenten.
            De te verwachten resultaten en de precieze doelstellingen van de AIM-proeffase omvatten:
            — ontwikkeling van een praktische aanpak voor interdisciplinair werk op Europese schaal op dit gebied, met
                inschakeling van de verschillende personen die actief zijn in de gezondheidszorg en met totstandbrenging
                van de nodige gespreksforums voor het opsporen van gemeenschappelijke behoeften, het vastleggen van de
                beste benaderingsmogelijkheden en het tot stand brengen van de vereiste consensus,
            — ontwikkeling van een conceptueel model voor informatiesystemen inzake gezondheidszorg door het
                vastleggen van de functies, de componenten, de vereisten en de interrelaties daarvan. Dit model moet de
                verschillende zorgniveaus bestrijken (eerstelijns-, tweedelijns- en derdelijnszorg) en moet de basis vormen
                voor een gemeenschappelijk begrip inzake gezondheidszorg, dat kan leiden tot een verdere ontwikkeling
                van onderling compatibele procedures, diensten en systemen,
            — definitie van vereisten inzake gegevens in informatiestromen op de verschillende niveaus van de
                gezondheidszorg, met inaanmerkingneming van de specifieke behoeften en moeilijkheden op het niveau van
                de patiënt, het klinisch niveau, het wetenschappelijke en het administratieve niveau. Dit moet leiden tot
                bestudering van de architectuur van de medische rapportage en gevolgd worden door een evaluatie van de
                verschillende codificatiesystemen en de stand van zaken dienaangaande in de verschillende landen en tot
                akkoorden over gemeenschappelijke codificatiesystemen,
            — identificatie en definitie van minimumnormen, aanbevelingen en onderling afgesproken handelwijzen die
                nodig zijn voor het vergemakkelijken van een harmonieuse ontwikkeling van ziekenhuisinformatiesys-
                temen. Dit werk moet worden gedaan in nauwe samenwerking met andere internationale organisaties op dit
                gebied,
            — aanpassing van bestaande technologieën of ontwikkeling van nieuwe technologieën met het oog op hun
                invoering en aanvaarding in de milieus die zich met gezondheidszorg bezighouden. Daarbij zal vooral
                aandacht gaan naar de specifieke vereisten in verband met de menselijke factor, de integratie van systemen
                en de aanvaardbaarheid en het praktische gebruik in het dagelijks werk. De verschillende toepassingen van
                op kennis gebaseerde systemen en geavanceerde apparatuur zullen onder ogen worden genomen,
            — de tenuitvoerlegging van modelprojecten, bedoeld als test voor de toepassing en de integratie van
                opkomende technologieën en methodologieën in de gezondheidszorg,
            — een gedetailleerde evaluatie van de mogelijkheden geboden door toepassing van geavanceerde technologieën
                in de gezondheidszorg, op het vlak van ethische, sociale en economische problemen. Deze evaluatie moet
                speciale aandacht wijden aan de bescherming van de privacy van gegevens, de geautoriseerde toegang tot de
                systemen, de gegevensveiligheid, de gevolgen voor de relatie tussen arts en patiënt, de menselijke factor in de
                opbouw van de systemen ten einde de aanvaardbaarheid van nieuwe systemen te vergemakkelijken, en de
                juridische aspecten inzake aansprakelijkheidsvragen en het praktische gebruik van geavanceerde systemen
                in de gezondheidszorg.
 ---pagebreak--- 16. 8. 88                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                         Nr. C 214/9
              Deze te verwachten resultaten, zoals in het ontwerp-werkplan nader gedetailleerd, zullen op zich zelf"nuttig zijn.
              Daarnaast is de omvang en de oriëntatie van de werkzaamheden zodanig gekozen dat daardoor toekomstige
              Europese samenwerking op dit gebied wordt voorbereid en vergemakkelijkt, ongeacht het kader waarin die
              samenwerking zal worden opgezet.
              Wijziging van het voorstel voor een richtlijn van de Raad houdende derde wijziging van Richtlijn
              75/726/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften van de Lid-
                                staten inzake vruchtesappen en bepaalde soortgelijke produkten
                                                            COM(88) 319 de f.
               (Door de Commissie bij de Raad ingediend krachtens artikel 149, lid 3 van het EEG-Verdrag
                                                             op 9 juni 1!
                                                              (88/C 214/03)
              Naar aanleiding van het advies van het Europese Parlement van 13 april 1988 over het door de
              Commissie bij de Raad ingediende voorstel voor een richtlijn (l) betreffende de onderlinge
              aanpassing van de wettelijke voorschriften van de Lid-Staten inzake vruchtesappen en bepaalde
              soortgelijke produkten en overeenkomstig artikel 149, lid 3, van het Verdrag tot oprichting van de
              Gemeenschap heeft de Commissie besloten voornoemd voorstel als volgt te wijzigen:
              De vijfde overweging wordt geschrapt.
              (!) PB nr. C 24 van 31. 1. 1987, blz. 12.
              Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad houdende vierde wijziging van Richtlijn 76/768/
              EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische
                                                              produkten (1)
                                                     COM(88) 323 def. — SYN 84
                  (Door de Commissie ingediend op grond van artikel 149, lid 3 van het EEG-Verdrag op
                                                               15 juni 1{
                                                              (88/C 214/04)
(i) PB nr. C 86 van 1. 4. 1987, blz. 3.
                     OORSPRONKELIJK TEKST                                                        GEWIJZIGDE TEKST
Ontwerp richtlijn van de Raad houdende vierde wijziging                   Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad
van Richtlijn 76/768/EEG inzake kosmetische produkten                     houdende vierde wijziging van Richtlijn 76/768/EEG
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                       Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,                     Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100A,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europese Parlement,                             In samenwerking met het Europese Parlement,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,