CELEX: 32020R2120
Language: sk
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/2120 zo 16. decembra 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/1964, pokiaľ ide o povolenie prípravku z montmorillonit-illitu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

17.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 426/22
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/2120
         zo 16. decembra 2020,
         ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/1964, pokiaľ ide o povolenie prípravku z montmorillonit-illitu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania alebo zmien takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/1964 (2) bolo povolené používanie prípravku z montmorillonit-illitu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vydanie stanoviska k tomu, či by povolenie prípravku z montmorillonit-illitu ako kŕmnej doplnkovej látky vzhľadom na zmenu jeho podmienok naďalej spĺňalo podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Zmena sa týka súčasného povolenia používať doplnkovú látku ako protispekavú látku v doplnkových krmivách. K žiadosti boli priložené relevantné podporné údaje.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úrad dospel vo svojich stanoviskách z 30. októbra 2014 (3), 10. septembra 2015 (4) a 20. marca 2020 (5) k záveru, že navrhovanou zmenou podmienok povolenia prípravku z montmorillonit-illitu ako kŕmnej doplnkovej látky sa nemenia predchádzajúce závery, podľa ktorých doplnková látka nemá nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Rovnako dospel k záveru, že prach, ktorý vzniká pri bežnej manipulácii s doplnkovou látkou, môže vystaviť celú dýchaciu sústavu používateľa nebezpečným látkam (kryštalickému kremíku), pre ktoré neboli určené žiadne bezpečné úrovne expozície, a že vzhľadom na absenciu údajov o účinkoch na kožu a oči sa musí považovať za dráždivý pre kožu a oči a za potenciálny kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka je účinná ako protispekavá látka. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia navrhovanej zmeny povolenia vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/1964 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2016/1964 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 16. decembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1964 z 9. novembra 2016 o povolení prípravku z dolomit-magnezitu pre dojnice a ostatné prežúvavce na produkciu mlieka, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm a prípravku z montmorillonit-illitu pre všetky druhy zvierat ako kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 303, 10.11.2016, s. 7).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(11):3904.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(9):4237.
         
            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(5):6095.
      
      
         
            PRÍLOHA
            V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2016/1964 sa zápis týkajúci sa doplnkovej látky montmorillonit-illit s identifikačným číslom 1g557 nahrádza takto:
            
               
                           
                              Identifikačné číslo doplnkovej látky
                           
                        
                        
                           
                              Doplnková látka
                           
                        
                        
                           
                              Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                           
                        
                        
                           
                              Druh alebo kategória zvierat
                           
                        
                        
                           
                              Maximálny vek
                           
                        
                        
                           
                              Minimálny obsah
                           
                        
                        
                           
                              Maximálny obsah
                           
                        
                        
                           
                              Iné ustanovenia
                           
                        
                        
                           
                              Koniec platnosti povolenia
                           
                        
                     
                           
                              v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                           
                        
                     
                           
                              Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: viažuce látky
                           
                        
                     
                           „1g557
                        
                        
                           montmorillonit-illit
                        
                        
                           
                              Zloženie doplnkovej látky
                           
                           prípravok zo zmiešanovrstvového ílového minerálu montmorillonit-illitu: fylosilikáty ≥ 75 %.
                           
                              Charakteristika účinnej látky
                           
                           fylosilikáty ≥ 75 %:
                           ≥ 35 % montmorillonit-illit (schopný napučiavania)
                           ≥ 30 % illit/muskovit
                           ≤ 15 % kaolinit (neschopný napučiavania)
                           kremeň ≤ 20 %
                           železo (štrukturálne) 3,6 % (priemer)
                           bez azbestu
                        
                        
                           všetky druhy zvierat
                        
                        
                           –
                        
                        
                           10 000 
                        
                        
                           20 000 
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       V návode na použitie sa musí uviesť:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s makrolidmi.“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „Zvlášť v prípade hydiny zabráňte súčasnému použitiu s robenidínom.“
                                                
                                             
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       V prípade hydiny: súčasné orálne použitie s inými kokcidiostatikami ako s robenidínom je kontraindikované pri množstve montmorillonit-illitu nad 10 000  mg/kg kompletného krmiva.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Na označení doplnkovej látky a premixov s obsahom montmorillonit-illitu sa musí uviesť: „Doplnková látka montmorillonit-illit je bohatá na (inertné) železo.“
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Celková suma rôznych zdrojov montmorillonit-illitu nesmie v kompletnom krmive prekročiť najvyššie prípustné množstvo 20 000  mg/kg kompletného krmiva.
                                    
                                 
                        
                           30. novembra 2026“
                        
                     
                           
                              Analytická metóda
                               (1)
                           
                           Na stanovenie v kŕmnej doplnkovej látke:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       röntgenová difrakcia (XRD),
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES)
                                    
                                 
                     
            
               
                           
                              Identifikačné číslo doplnkovej látky
                           
                        
                        
                           
                              Doplnková látka
                           
                        
                        
                           
                              Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                           
                        
                        
                           
                              Druh alebo kategória zvierat
                           
                        
                        
                           
                              Maximálny vek
                           
                        
                        
                           
                              Minimálny obsah
                           
                        
                        
                           
                              Maximálny obsah
                           
                        
                        
                           
                              Iné ustanovenia
                           
                        
                        
                           
                              Koniec platnosti povolenia
                           
                        
                     
                           
                              v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                           
                        
                     
                           
                              Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: protispekavé látky
                           
                        
                     
                           „1g557
                        
                        
                           montmorillonit-illit
                        
                        
                           
                              Zloženie doplnkovej látky
                           
                           prípravok zo zmiešanovrstvového ílového minerálu montmorillonit-illitu: fylosilikáty ≥ 75 %.
                           
                              Charakteristika účinnej látky
                           
                           fylosilikáty ≥ 75 %:
                           ≥ 35 % montmorillonit-illit (schopný napučiavania)
                           ≥ 30 % illit/muskovit
                           ≤ 15 % kaolinit (neschopný napučiavania)
                           kremeň ≤ 20 %
                           železo (štrukturálne) 3,6 % (priemer)
                           bez azbestu
                        
                        
                           všetky druhy zvierat
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           20 000 
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       V návode na použitie sa musí uviesť:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s makrolidmi.“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   „Zvlášť v prípade hydiny zabráňte súčasnému použitiu s robenidínom.“
                                                
                                             
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Doplnková látka sa používa v minimálnom množstve:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   10 000 mg/kg, ak sa používa ako protispekavá látka priamo v doplnkových krmivách,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   20 000 mg/kg, ak sa používa ako protispekavá látka v kompletných krmivách.
                                                
                                             
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       V prípade hydiny: súčasné orálne použitie s inými kokcidiostatikami ako s robenidínom je kontraindikované.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Na označení doplnkovej látky a premixov s obsahom montmorillonit-illitu sa musí uviesť: „Doplnková látka montmorillonit-illit je bohatá na (inertné) železo.“
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                    
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       Celková suma rôznych zdrojov montmorillonit-illitu nesmie v kompletnom krmive prekročiť najvyššie prípustné množstvo 20 000  mg/kg kompletného krmiva.
                                    
                                 
                        
                           30. novembra 2026“
                        
                     
                           
                              Analytická metóda
                               (2)
                           
                           Na stanovenie v kŕmnej doplnkovej látke:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       röntgenová difrakcia (XRD),
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES)
                                    
                                 
                     
            
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.