CELEX: 32015R1053
Language: et
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/1053, 1. juuli 2015, milles käsitletakse Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 valmistise lubamist tarbevasikate, põrsaste, broilerkanade, broilerkalkunite, kasside ja koerte söödalisandina ning muudetakse määrusi (EÜ) nr 1259/2004, (EÜ) nr 255/2005, (EÜ) nr 1200/2005 ja (EÜ) nr 1520/2007 (loa hoidja Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (EMPs kohaldatav tekst)

2.7.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 171/8
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/1053,
   1. juuli 2015,
   milles käsitletakse Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 valmistise lubamist tarbevasikate, põrsaste, broilerkanade, broilerkalkunite, kasside ja koerte söödalisandina ning muudetakse määrusi (EÜ) nr 1259/2004, (EÜ) nr 255/2005, (EÜ) nr 1200/2005 ja (EÜ) nr 1520/2007 (loa hoidja Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
            
         
               (2)
            
            
               Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ on Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 valmistist söödalisandina lubatud tähtajatult kasutada komisjoni määrusega (EÜ) nr 1259/2004 (3) broilerkanade, komisjoni määrusega (EÜ) nr 255/2005 (4) vasikate, komisjoni määrusega (EÜ) nr 1200/2005 (5) põrsaste, komisjoni määrusega (EÜ) nr 1520/2007 (6) broilerkalkunite ja koerte puhul. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see valmistis seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
            
         
               (3)
            
            
               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud taotlus Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 valmistise uuesti hindamiseks tarbevasikate, põrsaste, broilerkanade, broilerkalkunite ning koerte söödalisandina ning vastavalt kõnealuse määruse artiklile 7 uue kasutusviisi lubamiseks kasside söödalisandina; ühtlasi taotletakse selles kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid”. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 4. märtsi 2014. aasta arvamuses (7) ja 21. mai 2014. aasta arvamuses (8) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 valmistis kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Toiduohutusamet leidis ka, et kõnealuse valmistise kasutamine võib parandada zootehnilisi näitajaid tarbevasikate, noor- ja võõrutatud põrsaste, broilerkanade ja broilerkalkunite puhul. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsi meetodi kohta.
            
         
               (5)
            
            
               Kuna toiduohutusamet leidis, et valmistis avaldab vähest, kuid siiski olulist mõju kasside ja koerte väljaheite omadustele, peeti seda piisavaks kinnituseks kõnealuse söödalisandi tõhususe kohta kõnealuste liikide puhul.
            
         
               (6)
            
            
               
                  Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 valmistise hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
            
         
               (7)
            
            
               Kuna määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt antakse välja uus luba, tuleks määrusi (EÜ) nr 1259/2004, (EÜ) nr 255/2005, (EÜ) nr 1200/2005 ja (EÜ) nr 1520/2007 vastavalt muuta.
            
         
               (8)
            
            
               Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
            
         
               (9)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Loa andmine
   Lisas kirjeldatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid” ja funktsionaalrühma „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
   Artikkel 2
   Määruse (EÜ) nr 1259/2004 muutmine
   Määrust (EÜ) nr 1259/2004 muudetakse järgmiselt.
   
               1)
            
            
               Artikkel 1 jäetakse välja.
            
         
               2)
            
            
               I lisa jäetakse välja.
            
         Artikkel 3
   Määruse (EÜ) nr 255/2005 muutmine
   Määruse (EÜ) nr 255/2005 I lisas esitatud kandest E 1707 jäetakse välja Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
   Artikkel 4
   Määruse (EÜ) nr 1200/2005 muutmine
   Määruse (EÜ) nr 1200/2005 II lisas esitatud kandest E 1707 jäetakse välja Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
   Artikkel 5
   Määruse (EÜ) nr 1520/2007 muutmine
   Määrust (EÜ) nr 1520/2007 muudetakse järgmiselt.
   
               1)
            
            
               Artiklid 2 ja 3 jäetakse välja.
            
         
               2)
            
            
               II ja III lisa jäetakse välja.
            
         Artikkel 6
   Üleminekumeetmed
   1.   Lisas nimetatud valmistist ja seda valmistist sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 22. jaanuari 2016 kooskõlas enne 22. juulit 2015 kohaldatud eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud vasikatele, põrsastele, broilerkanadele ja broilerkalkunitele.
   2.   Lisas nimetatud valmistist ja seda valmistist sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 22. juulit 2017 kooskõlas enne 22. juulit 2015 kohaldatud eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud koertele.
   Artikkel 7
   Jõustumine
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 1. juuli 2015
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  Nõukogu direktiiv 70/524/EMÜ, 23. november 1970, söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
   
      (3)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 1259/2004, 8. juuli 2004, mis käsitleb alalise loa andmist teatavate juba söödas kasutamiseks lubatud söödalisandite jaoks (ELT L 239, 9.7.2004, lk 8).
   
      (4)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 255/2005, 15. veebruar 2005, teatavate söödalisandite alalise lubamise kohta (ELT L 45, 16.2.2005, lk 3).
   
      (5)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 1200/2005, 26. juuli 2005, mis käsitleb teatavate söödalisandite kasutamise alalist lubamist ja juba loa saanud söödalisandi uue kasutusviisi ajutist lubamist (ELT L 195, 27.7.2005, lk 6).
   
      (6)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 1520/2007, 19. detsember 2007, teatavate söödalisandite alalise lubamise kohta (ELT L 335, 20.12.2007, lk 17).
   
      (7)  EFSA Journal 2014; 12(3):3602.
   
      (8)  EFSA Journal 2014; 12(6):3727.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa hoidja nimi
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
            
                  Kolooniaid moodustavate osakeste (CFU) arv 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
               
            
                  
                     Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained
                  
               
            
                  4b1707
               
               
                  Chevita Tierarzneimittel-GmbH
               
               
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/NCIMB 10415
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/NCIMB 10415 valmistis, mis sisaldab vähemalt järgmist:
                  
                               
                           
                           
                              pulbri ja graanulitena:
                              3,5 × 1010 CFU/g söödalisandi kohta;
                           
                        
                               
                           
                           
                              kaetud kujul:
                              2 × 1010 CFU/g söödalisandi kohta;
                           
                        
                               
                           
                           
                              vedelal kujul:
                              1 × 1010 CFU/g söödalisandi kohta.
                           
                        
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/NCIMB 10415 elujõulised rakud
                  
                     Analüüsimeetod
                      (1)
                  
                  Arvu määramine: pindkülvimeetodil, kasutades sapi-eskuliin-asiidagarit (EN 15788).
                  Identifitseerimine: impulssvälja-geelelektroforees (PFGE).
               
               
                  Tarbevasikad
                  Põrsad
                  (piimapõrsad ja võõrutatud põrsad)
                  Broilerkanad
                  Broilerkalkunid
                  Kassid
                  Koerad
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustingimused ja granuleerimispüsivus.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Söödalisandi soovituslik annus piimapõrsa kohta: 1 × 109 põrsa kohta päevas.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Lubatud kasutada broilerkanade ja broilerkalkunite söödas, mis sisaldab lubatud koktsidiostaatikume: semduramütsiinnaatrium, diklasuriil, robenidiinvesinikkloriid, maduramütsiinammoonium, dekokvinaat, lasalotsiid A naatriumsool või halofuginoon.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Kasutamiseks kuni umbes 35 kg kaaluvate võõrutatud põrsaste puhul.
                           
                        
               
                  22. juuli 2025
               
            
         (1)  Analüüsimeetodite andmed on kättesaadavad referentlabori veebilehel https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports