CELEX: 62010CC0015
Language: ro
Date: 2011-03-24 00:00:00
Title: Concluziile avocatului general Y. Bot prezentate la 24 martie 2011.#Etimine SA împotriva Secretary of State for Work and Pensions.#Cerere de decizie preliminară formulată de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court).#Mediu și protecția sănătății umane – Directiva 67/548/CEE – Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 – Substanțe pe bază de borat – Clasificare drept substanțe toxice pentru reproducere de categoria 2 – Directiva 2008/58/CE și Regulamentul (CE) nr. 790/2009 – Adaptarea acestor clasificări la progresul tehnic și științific – Validitate – Metode de evaluare a proprietăților intrinsece ale substanțelor menționate – Eroare vădită de apreciere – Temei juridic – Obligația de motivare – Principiul proporționalității.#Cauza C-15/10.

CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
      YVES BOT
      prezentate la 24 martie 2011(1)
      
      Cauza C‑15/10
      Étimine SA
      împotriva
      Secretary of State for Work and Pensions
      [cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division
         (Administrative Court) (Regatul Unit)]
      
      „Mediu și protecția sănătății umane – Directiva 67/548/CEE – Directiva 2008/58/CE – Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 – Regulamentul (CE) nr. 790/2009 – Adaptare la progresul tehnic și științific – Clasificarea substanțelor pe bază de borat drept substanțe toxice pentru reproducere – Respectarea normelor de procedură – Temei juridic – Modalități de consultare a Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic – Controlul erorii vădite de apreciere – Metode utilizate în scopul evaluării proprietăților intrinseci ale substanțelor în cauză – Obligația de motivare – Respectarea principiului proporționalității”1.        Prin prezenta cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare, High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division
         (Administrative Court) (Regatul Unit), solicită Curții să se pronunțe cu privire la validitatea clasificărilor adoptate de
         Comisia Europeană în ceea ce privește anumite substanțe care conțin borați(2). Astfel, aceste substanțe sunt în prezent clasificate drept substanțe toxice pentru reproducere, ceea ce implică pentru fabricanți
         noi responsabilități și obligații în ceea ce privește gestionarea riscurilor, care le‑ar putea afecta interesele economice.
         Mai precis, aceștia trebuie să aplice pe ambalaje o etichetare specială care trebuie să conțină mențiunile R 60 „Poate dăuna
         fertilității” și R 61 „Poate dăuna fătului”.
      
      2.        În această cauză, sunt vizate două cadre de reglementare. Primul este stabilit prin Directiva 67/548/CEE a Consiliului din
         27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea
         și etichetarea substanțelor periculoase(3). Clasificările în litigiu au fost introduse prin Directiva 2008/58/CE a Comisiei din 21 august 2008 de efectuare a celei
         de a treizecea modificări, în vederea adaptării la progresul tehnic, a Directivei 67/548(4).
      
      3.        Al doilea cadru este reprezentat de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008(5), care abrogă, modifică și înlocuiește în parte Directiva 67/548 în scopul punerii în aplicare a Sistemului global armonizat
         de clasificare și etichetare a chimicalelor elaborat în cadrul Națiunilor Unite (denumit în continuare „SGA”). Astfel, considerând
         că sunt în continuare pertinente clasificările armonizate pe baza Directivei 67/548, Comisia a decis să le integreze în noul
         cadru de reglementare. Prin urmare, clasificările în litigiu au fost preluate în Regulamentul (CE) nr. 790/2009 al Comisiei
         din 10 august 2009 de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic și științific, a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008(6).
      
      4.        Prin intermediul întrebărilor adresate, instanța de trimitere solicită Curții să se pronunțe cu privire la validitatea celei
         de A 30‑a directive APT, precum și a Primului regulament APT. În special, aceasta ridică problema dacă, prin faptul că a efectuat
         clasificările în litigiu în A 30‑a directivă APT și în Primul regulament APT, Comisia a respectat normele de fond și de procedură
         prevăzute în special de Directiva 67/548 și de Regulamentul nr. 1272/2008.
      
      5.        Trebuie menționat încă de la început că această cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare ridică anumite probleme care
         sunt identice sau strâns legate de cele care sunt discutate în contextul cauzei Nickel Institute (C‑14/10), în prezent pendinte
         în fața Curții, în cadrul căreia vom prezenta de asemenea concluzii. 
      
      I –    Dreptul Uniunii
      A –    Normele privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor periculoase
      1.      Directiva 67/548
      6.        Scopul clasificării este identificarea tuturor proprietăților fizico‑chimice, toxicologice și ecotoxicologice ale substanțelor,
         care pot să constituie un risc în timpul manipulării sau al folosirii normale a acestora. După identificarea unor proprietăți
         periculoase, substanța sau preparatul trebuie să se eticheteze pentru a se indica pericolul (pericolele), în vederea protejării
         utilizatorului, a publicului larg și a mediului înconjurător. Anexa I la Directiva 67/548 stabilește astfel o listă care armonizează
         clasificarea și etichetarea a peste 8 000 de substanțe și grupe de substanțe. 
      
      2.      Procedura de adaptare a Directivei 67/548 la progresul tehnic.
      7.        În temeiul articolelor 28 și 29 din Directiva 67/548, Comisia poate adapta anexele la această directivă la progresul tehnic
         prin recurgerea la procedura de reglementare cu control. Această procedură este definită la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE
         a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei(7). Dispoziția menționată are următorul cuprins:
      
      „(1)      Comisia este asistată de un comitet pentru procedura de reglementare cu control format din reprezentanți ai statelor membre
         și prezidat de reprezentantul Comisiei.
      
      (2)      Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect de măsuri care urmează să fie adoptate. Comitetul emite avizul asupra
         proiectului într‑un termen pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența problemei respective. Avizul se emite
         cu majoritatea stabilită la articolul 205 alineatele (2) și (4) din tratat în cazul deciziilor pe care Consiliul este chemat
         să le adopte la propunerea Comisiei. Voturile reprezentanților statelor membre în cadrul comitetului se ponderează conform
         modalității stabilite la articolul menționat. Președintele nu participă la vot.
      
      […]”
      8.        Majoritatea la care se face referire la articolul 205 alineatul (2) CE este o majoritate calificată.
      
      9.        În cazul în care măsurile preconizate sunt conforme cu avizul comitetului, Comisia supune fără întârziere proiectul de măsuri
         Parlamentului European și Consiliului pentru control și nu le poate adopta decât în cazul în care, la expirarea unui termen
         de trei luni, nici Parlamentul European, nici Consiliul nu s‑au opus proiectului amintit. În schimb, în situația în care măsurile
         preconizate nu sunt conforme cu avizul comitetului sau în absența unui aviz, Comisia supune fără întârziere Consiliului o
         propunere referitoare la măsurile care urmează să fie adoptate și transmite în același timp această propunere Parlamentului
         European.
      
      10.      Anexa I la Directiva 67/548 a fost modificată prin A 30‑a directivă APT și, cel mai recent, prin Directiva 2009/2/CE a Comisiei
         din 15 ianuarie 2009 de modificare, pentru a treizeci și una oară, în vederea adaptării la progresul tehnic, a Directivei
         67/548(8), a cărei legalitate nu este contestată în prezenta cauză.
      
      3.      Abrogarea, modificarea și înlocuirea parțială a Directivei 67/548 prin Regulamentul nr. 1272/2008
      11.      Începând cu data de 20 ianuarie 2009, Directiva 67/548 a fost parțial abrogată, modificată și înlocuită prin Regulamentul
         nr. 1272/2008. Acest regulament urmărește în special punerea în aplicare a SGA(9).
      
      12.      Astfel cum reiese din considerentul (53) al Regulamentului nr. 1272/2008, toate clasificările armonizate existente au fost
         convertite în noi clasificări armonizate utilizând noile criterii stabilite prin acest regulament. În acest sens, în anexa
         VII la regulamentul menționat figurează un tabel de corespondență.
      
      13.      Aceste noi clasificări sunt enumerate în partea a treia a anexei VI la Regulamentul nr. 1272/2008 și în special în tabelul
         3.1.
      
      14.      În plus, în temeiul articolului 55 punctul 11 din acest regulament, anexa I la Directiva 67/548, ce conține lista clasificărilor
         armonizate, se elimină. În măsura în care aplicarea regulamentului în cauză este amânată, clasificările armonizate în conformitate
         cu criteriile din Directiva 67/548 continuă să fie relevante. Acestea sunt, prin urmare, enumerate în prezent în tabelul 3.2
         din partea a treia a anexei VI la Regulamentul nr. 1272/2008.
      
      15.      Trebuie totuși menționat că, la momentul intrării în vigoare a acestui regulament, anexa VI la acesta conținea toate clasificările
         din anexa I la Directiva 67/548, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/73/CE a Comisiei din 29 aprilie 2004 de
         efectuare a celei de a douăzeci și noua adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548(10). Această anexă nu conținea, așadar, clasificările în litigiu incluse prin A 30‑a directivă APT.
      
      16.      Conținutul celei de A 30‑a directive APT a fost astfel adăugat la anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008 în momentul adoptării
         Primului regulament APT.
      
      17.      În vederea integrării acestui conținut, Comisia a avut în vedere articolul 53 și articolul 54 alineatul (3) din Regulamentul
         nr. 1272/2008. Potrivit acestor prevederi, anexele I‑VII la acest regulament pot fi ajustate și adaptate la progresul tehnic
         și științific în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468.
      
      B –    Evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente
      18.      Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele
         existente(11) prevede, în conformitate cu al patrulea considerent al acestuia, repartiția și coordonarea atribuțiilor între statele membre,
         Comisie și industriași în materia evaluării riscurilor prezentate de substanțele produse, importate și/sau utilizate de industriașii
         menționați. Astfel, articolele 3 și 4 din regulamentul menționat prevăd obligația producătorilor și a importatorilor substanțelor
         în cauză de a raporta anumite date relevante în funcție de volumul de producție și de import.
      
      19.      Potrivit articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 793/93, Comisia redactează liste de substanțe care necesită o evaluare
         prioritară a riscurilor. Pentru fiecare dintre aceste substanțe, autoritatea competentă dintr‑un stat membru este desemnată
         ca raportor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din acest regulament.
      
      20.      Articolul 9, articolul 10 alineatul (2) și articolul 12 din Regulamentul nr. 793/93 prevăd obligația producătorilor și a importatorilor
         de a furniza informații suplimentare sau de a efectua testări în vederea obținerii tuturor datelor care lipsesc și care sunt
         necesare în scopul evaluării riscurilor, dacă situația o impune. În această privință, producătorii și importatorii pot cere
         raportorului, pe baza elementelor care justifică această cerere, să fie exceptați de la unele sau de la toate testările suplimentare
         pentru motivul că o anumită informație este fie imposibil de obținut, fie nu este necesară pentru analiza riscului. De asemenea,
         aceștia pot solicita un termen mai lung, dacă este necesar.
      
      21.      În urma evaluării riscurilor, dacă este cazul, raportorul poate propune o strategie și măsuri de control pentru a limita riscurile
         identificate [articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul nr. 793/93]. Pe baza evaluării riscurilor și a strategiei recomandate
         de raportor, Comisia prezintă o propunere privind rezultatele evaluării riscului pentru substanțele prioritare și, în cazul
         în care este necesar, o recomandare pentru o strategie adecvată pentru limitarea acestor riscuri, în vederea adoptării acestora
         conform procedurii comitetului menționate la articolul 15 din Regulamentul nr. 793/93. Pe baza evaluării riscului și a strategiei
         recomandate astfel adoptate, Comisia decide, atunci când este necesar, să propună măsuri comunitare.
      
      22.      Acest cadru de reglementare a fost modernizat prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
         din 18 decembrie 2006 (REACH)(12).
      
      23.      REACH este un sistem integrat de înregistrare, de evaluare, de autorizare și de restricționare a substanțelor chimice, administrat
         de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA). Unul dintre obiectivele Regulamentului REACH(13), consacrat la articolul 13 din acesta, este de a promova dezvoltarea unor metode alternative de evaluare a pericolelor pe
         care le prezintă substanțele chimice.
      
      24.      În conformitate cu obligațiile menționate la articolele 6 și 7 din Regulamentul REACH, producătorii și importatorii care produc
         sau importă o cantitate din substanța în cauză mai mare de o tonă pe an au obligația de a notifica și de a înregistra această
         substanță la ECHA. În acest scop, potrivit articolelor 10 și 13 din Regulamentul REACH, aceștia trebuie să întocmească un
         dosar tehnic care să cuprindă informații detaliate cu privire atât la substanța respectivă, cât și la producerea, la utilizările,
         la clasificările și la proprietățile intrinseci ale acesteia, care, atunci când este cazul, trebuie demonstrate pe baza unor
         teste adecvate sau a rezultatelor unor studii relevante.
      
      II – Situația de fapt și procedura principală
      A –    Procedura în urma căreia au fost adoptate clasificările în litigiu(14)
      
      25.      La 28 ianuarie 1999, Republica Franceză a prezentat Comisiei o propunere de clasificare a acidului boric în temeiul Directivei
         67/548 în categoria 2 a substanțelor toxice pentru reproducere și pentru dezvoltare, substanța menționată nefiind până în
         acel moment inclusă în anexa I la această directivă. Această inițiativă a fost urmată la 10 februarie 1999 de o propunere
         din partea Regatului Danemarcei de clasificare, în temeiul aceleiași directive, a acidului boric și a boraxului decahidrat
         în categoria 2 a substanțelor toxice pentru reproducere și în categoria 3 a substanțelor toxice pentru dezvoltare(15).
      
      26.      Cu ocazia reuniunii din perioada 15-17 noiembrie 2000, grupul de lucru al Comisiei pentru clasificarea și etichetarea substanțelor
         periculoase din cadrul Biroului European pentru Substanțe Chimice (acesta din urmă a fost înlocuit de ECHA) a recomandat clasificarea
         acidului boric în temeiul Directivei 67/548 printre substanțele toxice pentru reproducere din categoria 3, atât în ce privește
         fertilitatea, cât și în ce privește dezvoltarea. Referitor la boraxul decahidrat și la tetraboratul de disodiu anhidru, acest
         grup de lucru a recomandat o clasificare în temeiul directivei menționate în rândul substanțelor toxice pentru reproducere
         din categoria 3.
      
      27.      La solicitarea Direcției Generale „Mediu” din cadrul Comisiei, Biroul European pentru Substanțe Chimice a reunit experți specializați
         care să reexamineze clasificarea boraților în temeiul Directivei 67/548 în funcție de toxicitatea acestora pentru reproducere.
         În cadrul reuniunii din 5 și 6 octombrie 2004, grupul de lucru al Comisiei, alcătuit din specialiști în materia toxicității
         pentru reproducere, a examinat mai multe substanțe pe bază de borat, printre care boraxul pentahidrat, oxidul de bor, acidul
         boric, boraxul decahidrat și tetraboratul de disodiu anhidru, și a concluzionat în sensul clasificării acestor substanțe în
         temeiul Directivei 67/548 printre substanțele toxice pentru reproducere din categoria 2, pe baza unor studii efectuate pe
         animale.
      
      28.      La 4 aprilie 2005 a avut loc o reuniune la care au participat Comisia, Étimine SA(16) și autoritățile turce (Republica Turcia fiind al doilea producător de acid boric la nivel mondial, după statul California
         din Statele Unite), în cursul căreia autoritățile turce au contestat clasificarea propusă a substanțelor pe bază de borat
         printre substanțele toxice pentru reproducere din categoria 2. Prin scrisoarea din 8 aprilie 2005 adresată Direcției Generale
         „Mediu”, Étimine a contestat concluziile grupului de lucru al experților specializați și a cerut Comisiei să nu țină seama
         de acestea.
      
      29.      Cu ocazia reuniunii din 8 septembrie 2005, grupul de lucru pentru clasificarea și etichetarea substanțelor periculoase, cu
         participarea reprezentanților autorităților turce, ai Éti Mine Works General Management (societatea‑mamă a Étimine) și a toxicologilor
         turci, a continuat dezbaterea clasificării propuse a substanțelor pe bază de borat în temeiul Directivei 67/548, înainte de
         a decide să se conformeze avizului grupului de lucru al experților specializați și să recomande clasificarea substanțelor
         menționate printre substanțele toxice pentru reproducere din categoria 2.
      
      30.      Prin scrisoarea din 30 septembrie 2005, autoritățile turce au solicitat Comisiei amânarea deciziei referitoare la clasificarea
         substanțelor pe bază de borat în temeiul Directivei 67/548, mai precis, până la finalizarea mai multor studii în curs referitoare
         la acest aspect.
      
      31.      Prin scrisoarea din 17 octombrie 2005 adresată Direcției Generale „Mediu”, Étimine a reiterat cererea prin care urmărea ca,
         în cadrul efectuării celei de a 30‑a modificări în vederea adaptării la progresul tehnic a Directivei 67/548, substanțele
         pe bază de borat să nu fie clasificate drept substanțe toxice pentru reproducere din categoria 2.
      
      32.      Prin scrisoarea din 18 noiembrie 2005, Direcția Generală „Mediu” a arătat că a ținut seama în mod adecvat de observațiile
         formulate de Étimine și că a răspuns cu privire la anumite aspecte relevate de aceasta în scrisoarea din 8 aprilie 2005.
      
      33.      La 21 august 2008, Comisia a adoptat A 30‑a directivă APT. Această directivă a fost adoptată în conformitate cu procedura
         de reglementare cu control prevăzută la articolele 28 și 29 din Directiva 67/548.
      
      34.      În sfârșit, la 10 august 2009, Comisia a adoptat Primul regulament APT în temeiul articolului 53 din Regulamentul nr. 1272/2008.
         Clasificările în litigiu au fost astfel incluse în anexa VI la regulamentul menționat, intrând în vigoare la 25 septembrie
         2009.
      
      B –    Acțiunea principală
      35.      Étimine, o societate de drept luxemburghez, este agent de vânzări și distribuitor exclusiv în Regatul Unit al substanțelor
         pe bază de borat produse de societatea sa mamă, Éti Mine Works General Management, în Turcia. În ceea ce privește intervenienta,
         Borax Europe Ltd(17), aceasta este deținută de Rio Tinto plc, un grup american care exploatează mine de borați în California și în Argentina.
      
      36.      La 5 decembrie 2008, Étimine și Éti Ab Étiproducts Oy, o societate de drept finlandez, au introdus în fața Tribunalului o
         acțiune având ca obiect anularea celei de A 30‑a directive APT în ceea ce privește clasificarea boraților. Prin Ordonanța
         din 7 iulie 2009, a fost admisă cererea de intervenție în procedură a Borax, în susținerea societăților reclamante. Prin Ordonanța
         Étimine și Étiproducts/Comisia, citată anterior, Tribunalul a respins acțiunea ca inadmisibilă, întrucât reglementarea în
         litigiu nu le privea în mod individual pe reclamante în sensul articolului 230 CE.
      
      37.      În același timp, Étimine a introdus în fața instanței de trimitere o acțiune împotriva Secretary of State for Work and Pensions,
         având ca obiect controlul legalității „intenției și/sau obligației” guvernului Regatului Unit de a transpune A 30‑a directivă
         APT.
      
      III – Trimiterea preliminară
      38.      High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), a hotărât să suspende judecarea cauzei
         și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
      
      „1)      Clasificările în litigiu care figurează în [A 30‑a directivă APT] și/sau în [Primul regulament APT] sunt nevalide în temeiul
         unuia sau mai multora dintre motivele următoare:
      
      a)      clasificările au fost incluse în A 30‑a directivă APT cu încălcarea normelor fundamentale de procedură?
      b)      clasificările au fost incluse în A 30‑a directivă APT cu încălcarea Directivei nr. 67/548[...] și/sau în urma unor erori vădite
         de apreciere, întrucât:
      
      –        Comisia nu a aplicat sau nu a aplicat în mod corect principiul „manipulării și [al] utilizării normale” prevăzut în anexa
         VI la Directiva [67/548];
      
      –        Comisia a aplicat în mod nelegal criteriile de evaluare a riscurilor;
      –        Comisia nu a aplicat sau a aplicat în mod incorect criteriul „adecvării”, cu încălcarea punctului 4.2.3.3 din anexa VI la
         Directiva [67/548];
      
      –        Comisia nu a ținut cont în mod corespunzător de necesitatea de a dispune de date epidemiologice privind ființele umane și/sau
      –        Comisia a extrapolat în mod nelegal date privind una dintre substanțele pe bază de borați pentru a clasifica celelalte substanțe
         pe bază de borați și/sau nu a motivat corespunzător această extrapolare, contrar articolului 253 CE;
      
      c)      clasificările au fost incluse în A 30‑a directivă APT cu încălcarea principiului proporționalității, principiu fundamental
         al dreptului comunitar?
      
      2)      Clasificările în litigiu privind borații care figurează în Primul regulament APT sunt nevalide, întrucât:
      a)      Primul regulament APT a fost adoptat, în mod incorect, cu utilizarea procedurii prevăzute la articolul 53 ca temei legal;
         
      
      b)      criteriile care permit adoptarea unei noi clasificări armonizate în temeiul anexei I la Regulamentul [...] nr. 1272/2008 [...]
         nu au fost aplicate și, în locul acestora, a fost aplicată în mod incorect anexa VII la [acest] regulament [...]?”
      
      39.      Au fost prezentate observații de către părțile din acțiunea principală și de către intervenientă, de către guvernele danez,
         german, francez, austriac și al Regatului Unit, precum și de către Comisie.
      
      IV – Analiza noastră
      A –    Cu privire la admisibilitatea primei întrebări
      40.      În cadrul ședinței, Comisia a arătat că retrage excepția de inadmisibilitate pe care o ridicase cu privire la prima întrebare.
         În măsura în care acest aspect figurează totuși în documentele scrise, preferăm să îl aducem în discuție.
      
      41.      În observațiile sale, Comisia a susținut că prima întrebare este inadmisibilă în măsura în care privește legalitatea celei
         de A 30‑a directive APT. În acest scop, Comisia a prezentat aceleași argumente invocate deja în cadrul cauzei Nickel Institute,
         citată anterior. Comisia a susținut în special că această directivă a fost abrogată prin Primul regulament APT începând cu
         data de 20 ianuarie 2009, cu câteva luni înainte de introducerea prezentei cereri de pronunțare a unei hotărâri preliminare.
         Comisia a arătat în continuare că Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord, la fel ca majoritatea statelor membre,
         nu transpusese directiva în cauză în sistemul său juridic intern, concluzionând că răspunsurile date de Curte nu ar putea
         să afecteze soluționarea cauzei.
      
      42.      Pentru aceleași motive ca cele aduse în discuție în concluziile noastre prezentate în cauza Nickel Institute, citată anterior,
         considerăm că această argumentare nu este pertinentă.
      
      43.      Cu precădere, nu împărtășim opinia exprimată de Comisie potrivit căreia legiuitorul Uniunii ar fi abrogat A 30‑a directivă
         APT prin eliminarea anexei I la Directiva 67/548 în cadrul Regulamentului nr. 1272/2008.
      
      44.      Chiar dacă este adevărat că A 30‑a directivă APT are ca unic obiect modificarea anexei I la Directiva 67/548(18), acest lucru nu permite o astfel de concluzie. Într‑adevăr, A 30‑a directivă APT are consecințe juridice în raport cu statele
         membre, iar abrogarea sa nu poate fi, în opinia noastră, decât rezultatul unei abrogări formale(19). Acest lucru este justificat de principiul securității juridice. Or, chiar dacă A 30‑a directivă APT este în prezent caducă,
         nu este mai puțin adevărat că aceasta nu a făcut obiectul niciunei abrogări exprese în temeiul Regulamentului nr. 1272/2008,
         astfel cum a fost modificat prin Primul regulament APT.
      
      45.      În plus, A 30‑a directivă APT este un act de modificare a Directivei 67/548. Prin urmare, regimul său juridic este strâns
         legat de cel al acestei directive. Or, legiuitorul Uniunii a prevăzut în mod expres, la articolul 60 din Regulamentul nr. 1272/2008,
         astfel cum a fost modificat prin Primul regulament APT, că „[Directiva 67/548 se abrogă] de la 1 iunie 2015”. Trimiterea la
         „Directiva 67/548” include, a fortiori, toate directivele de modificare adoptate începând cu 27 iunie 1967, inclusiv A 30‑a directivă APT. De la data intrării în
         vigoare a Regulamentului nr. 1272/2008 și până la 1 iunie 2015, Primul regulament APT și Directiva 67/548 coexistă. Clasificările
         adoptate în conformitate cu criteriile armonizate stabilite prin Directiva 67/548 continuă să fie pertinente și sunt incluse,
         ca atare, în tabelul 3.2 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008, tabelul 3.1 din aceeași anexă prezentând noua clasificare
         stabilită în conformitate cu SGA(20).
      
      46.      În sfârșit, Comisia a săvârșit o eroare de apreciere susținând faptul că A 30‑a directivă APT a fost abrogată începând cu
         data de 20 ianuarie 2009.
      
      47.      Această dată este eronată. Aceasta corespunde intrării în vigoare a Regulamentului nr. 1272/2008. În conformitate cu articolul
         55 punctul 11 din acesta, respectivul regulament elimină, cu efect imediat, anexa I la Directiva 67/548(21). Or, este vorba despre anexa I astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/73, care, amintim, reprezintă cea de a douăzeci
         și noua adaptare la progresul tehnic a Directivei 67/548. Astfel, după cum precizează Comisia în observațiile sale, legiuitorul
         Uniunii nu a putut ține cont de modificările aduse anexei respective prin A 30‑a directivă APT, textul Regulamentului nr. 1272/2008
         fiind „înghețat” în cadrul procedurii de codecizie la momentul adoptării directivei în cauză.
      
      48.      Prin urmare, modificările respective au fost incluse de Comisie la 10 august 2009 în cadrul Primului regulament APT(22). După cum reiese din considerentul (2) al acestui regulament, Comisia a apreciat că „[era] necesar să se modifice anexa VI
         la Regulamentul [...] nr. 1272/2008, pentru ca aceasta să reflecte modificările recent adoptate ale anexei I la Directiva 67/548 [...], introduse prin [A 30‑a
            directivă APT][(23)]”. Prin urmare, este clar că, înainte de intrarea în vigoare a Primului regulament APT, la 10 august 2009, A 30‑a directivă
         APT era în vigoare.
      
      49.      În consecință, având în vedere aceste elemente, considerăm că A 30‑a directivă APT era în vigoare în ziua în care instanța
         de trimitere a introdus prezenta cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare.
      
      50.      Contrar celor susținute de Comisie, nu suntem de părere că aprecierea validității celei de A 30‑a directive APT este în mod
         clar lipsită de relevanță pentru soluționarea acțiunii principale. Astfel, după cum am arătat, Regulamentul nr. 1272/2008,
         astfel cum a fost modificat prin Primul regulament APT, reia în tabelul 3.2 din partea a treia a anexei VI la Regulamentul
         nr. 1272/2008 clasificarea stabilită în conformitate cu Directiva 67/548, astfel cum a fost modificată cel mai recent prin
         A 30‑a directivă APT și prin A 31‑a directivă APT. Prin urmare, aprecierea validității Regulamentului nr. 1272/2008 nu poate
         fi separată de cea referitoare la validitatea celei de A 30‑a directive APT.
      
      51.      Având în vedere aceste elemente, considerăm că prima întrebare este admisibilă în măsura în care privește validitatea celei
         de A 30‑a directive APT.
      
      B –    Cu privire la prima întrebare
      52.      Prin intermediul primei întrebări adresate, instanța de trimitere solicită Curții să verifice legalitatea clasificărilor în
         litigiu sub trei aspecte. În primul rând, aceasta ridică problema respectării de către Comisie a normelor de procedură prevăzute
         la articolul 29 din Directiva 67/548 și la articolul 5 din Decizia 1999/468. În al doilea rând, aceasta solicită Curții să
         verifice dacă Comisia nu a săvârșit o serie de erori de apreciere în cadrul evaluării sale cu privire la proprietățile intrinseci
         ale substanțelor în cauză. În al treilea rând, aceasta solicită Curții să se pronunțe dacă, în cadrul acestei evaluări, Comisia
         a respectat principiul proporționalității.
      
      1.      Cu privire la respectarea normelor de procedură
      53.      În primul rând, instanța de trimitere solicită Curții să stabilească dacă validitatea Celei de A 30‑a directive APT nu este
         afectată de o încălcare a normelor de procedură prevăzute la articolul 29 din Directiva 67/548 și la articolul 5 din Decizia
         1999/468.
      
      54.      Amintim că, în conformitate cu aceste dispoziții, Comisia prezintă proiectul de măsuri pe care le consideră necesare pentru
         adaptarea la progresul tehnic Comitetului pentru „adaptarea la progresul tehnic”(24). Comitetul APT trebuie să emită un aviz cu majoritate calificată, voturile statelor membre fiind ponderate în conformitate
         cu articolul 205 alineatul (2) CE.
      
      55.      Reclamanta din acțiunea principală susține că această procedură nu a fost respectată în măsura în care Comitetul APT nu a
         avut posibilitatea să se pronunțe în mod specific asupra clasificărilor în litigiu, ci a fost sesizat cu toate propunerile
         de clasificări, de modificări și de eliminări cuprinse în proiectul celei de a 30‑a adaptări la progresul tehnic. Acționând
         în acest fel, Comisia ar fi ignorat rezervele exprimate de șapte state membre în ceea ce privește clasificarea substanțelor
         în cauză ca substanțe toxice pentru reproducere din categoria 2.
      
      56.      Nu considerăm că această critică este justificată și că ar putea determina nevaliditatea celei de A 30‑a directive APT.
      
      57.      Astfel cum subliniază reclamanta din acțiunea principală, este adevărat că, la momentul votului privind proiectul celei de
         a 30‑a adaptări la progresul tehnic, șapte state membre au emis o rezervă cu privire la clasificarea substanțelor pe bază
         de borat propusă de Comisie. Aceste rezerve sunt înregistrate în procesul‑verbal al reuniunii din 16 februarie 2007(25). Cu toate acestea, în urma lecturii acestui proces verbal, reiese că Comitetul APT a emis, cu majoritate calificată, un aviz
         favorabil propunerii Comisiei. Chiar dacă Republica Estonia nu a fost reprezentată, iar Republica Italiană și Republica Polonă
         s‑au abținut, constatăm că niciunul dintre celelalte state membre nu s‑a opus propunerii respective.
      
      58.      În aceste condiții și având în vedere rezervele exprimate de unele state, Comisia ar fi fost, prin urmare, obligată să supună
         separat la vot propunerea de clasificare a boraților?
      
      59.      Contrar celor susținute de reclamanta din acțiunea principală, nu împărtășim această opinie.
      
      60.      Astfel, nu există niciun temei juridic pe care am putea fundamenta o astfel de concluzie. Potrivit observațiilor guvernului
         Regatului Unit, ale guvernului danez, ale guvernului german și ale guvernului francez, nici articolul 29 din Directiva 67/548,
         nici articolul 5 din Decizia 1999/468, la care acesta face trimitere, nu prevăd obligația Comisiei de a supune separat la
         vot fiecare dintre propunerile sale de clasificare.
      
      61.      O astfel de obligație nu reiese nici din Regulamentul de procedură al comitetului(26). Cu precădere, nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din acest regulament, citat de mai multe
         ori în timpul ședinței. Această dispoziție prevede următoarele:
      
      „The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda
         point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:
      
      a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting,
      b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,
      c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).
      If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the
         following day.”
      
      62.      Chiar dacă membrii Comitetului APT au astfel posibilitatea de a prelungi dezbaterile, se pare, în schimb, că aceștia nu pot
         solicita un vot separat într‑o situație precum cea în cauză.
      
      63.      În aceste condiții, în lipsa unui temei juridic și pentru a nu prelua rolul de legiuitor, nu putem considera că Comisia a
         încălcat vădit normele de procedură prevăzute la articolul 29 din Directiva 67/548 și la articolul 5 din Decizia 1999/468
         în procesul de adoptare a celei de A 30‑a directive APT.
      
      2.      Cu privire la validitatea aprecierii referitoare la proprietățile intrinseci ale boraților
      64.      Substanțele toxice pentru reproducere sunt definite la articolul 2 alineatul (2) litera (n) din Directiva 67/548. Este vorba
         despre „substanțele [...] care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot produce sau pot crește incidența efectelor
         nocive neereditare la descendenți sau pot afecta funcțiile ori capacitățile reproductive masculine sau feminine”.
      
      65.      Potrivit articolului 4 alineatul (1) din această directivă, această clasificare se face în funcție de proprietățile intrinseci
         ale substanțelor în cauză și se evaluează pe baza principiilor enumerate în anexa VI la directiva amintită.
      
      66.      Din cuprinsul punctului 1.1 din această anexă reiese că „[s]copul clasificării este identificarea tuturor proprietăților fizico‑chimice,
         toxicologice și ecotoxicologice ale substanțelor [...] care pot să constituie un risc în timpul manipulării sau al folosirii
         normale a acestora”.
      
      67.      În special, punctul 1.6.1 litera (b) din anexa menționată(27) indică faptul că, dacă situația o impune, datele necesare pentru clasificarea substanțelor vizate pot fi obținute dintr‑o
         serie de surse diferite, printre care figurează nu numai rezultatele testărilor anterioare, informațiile obținute din lucrări
         de referință și din literatura de specialitate, informațiile rezultate din experiența practică, ci și rezultatele relațiilor
         structură/activitate validate și aprecierea specialiștilor.
      
      68.      În ceea ce privește substanțele toxice pentru reproducere, evaluările se realizează în principal pe baza datelor obținute
         în urma testelor efectuate pe animale, în conformitate cu punctul 4.2.3 din anexa VI la Directiva 67/548.
      
      69.      În acțiunea principală, Étimine susține că Comisia a săvârșit mai multe erori de apreciere care afectează legalitatea clasificărilor
         în litigiu. În primul rând, Comisia nu ar fi evaluat în mod corect riscurile legate de manipularea sau de folosirea normală
         a substanțelor pe bază de borat și ar fi procedat în mod greșit la o evaluare a riscurilor prezentate de acestea. În al doilea
         rând, Comisia ar fi săvârșit o eroare vădită de apreciere evaluând caracterul adecvat al modului de administrare pe baza căruia
         au fost efectuate testele pe animale. Tot astfel, aceasta nu ar fi acordat suficientă importanță datelor epidemiologice. În
         cele din urmă, reclamanta din acțiunea principală impută Comisiei că ar fi procedat la evaluarea proprietăților intrinseci
         ale substanțelor în cauză pe baza metodei extrapolării.
      
      70.      Instanța de trimitere ne solicită opinia cu privire la toate aceste aspecte.
      
      a)      Observații introductive privind marja de apreciere a Comisiei
      71.      Pentru a răspunde la întrebările adresate de instanța de trimitere, este important, în primul rând, să menționăm că, în conformitate
         cu o jurisprudență constantă(28), instanța Uniunii acordă o largă putere de apreciere Comisiei, în special în ceea ce privește aprecierea unor elemente de
         fapt de ordin științific și tehnic deosebit de complexe pentru a determina, în deplină cunoștință de cauză, măsurile necesare
         și adaptate pentru protecția sănătății publice. Acest lucru se impune atunci când acțiunea Comisiei se înscrie într‑un cadru
         tehnic complex, cu caracter evolutiv, precum cel din acțiunea principală, și atunci când avem de a face cu o substanță periculoasă,
         precum boratul, a cărei clasificare și etichetare ridică probleme delicate și controversate din punct de vedere științific.
         Astfel, Directiva 67/548 acordă o importantă putere de apreciere Comisiei în ceea ce privește sfera de aplicare a măsurilor
         necesare pentru adaptarea anexelor acestei directive la progresul tehnic.
      
      72.      La rândul său, controlul efectuat de instanța Uniunii trebuie să se limiteze la a examina dacă exercitarea unei astfel de
         competențe nu este afectată de o eroare vădită sau de un abuz de putere ori dacă legiuitorul nu a depășit în mod vădit limitele
         puterii sale de apreciere. Într‑un asemenea context, Curtea consideră că nu poate să substituie, prin aprecierea sa cu privire
         la elementele de fapt de ordin științific și tehnic, pe cea a legiuitorului, care este cel căruia Tratatul CE i‑a încredințat
         această sarcină(29).
      
      b)      Cu privire la existența unor erori vădite de apreciere
      i)      Cu privire la evaluarea pericolelor legate de manipularea sau de folosirea normală a substanțelor în cauză
      73.      În primul rând, Étimine impută Comisiei faptul că nu ar fi apreciat în mod corect riscurile asociate „manipulării sau folosirii
         normale” a boraților în sensul punctului 1.1 din anexa VI la Directiva 67/548. Astfel, Comisia ar fi săvârșit o eroare bazându‑se
         pe testele efectuate pe animalele cărora le‑a fost administrat, pe cale orală, acid boric. Or, potrivit reclamantei din acțiunea
         principală, manipularea sau folosirea normală a acestor substanțe în cazul omului nu implică un risc de ingerare. Pe de o
         parte, nicio modalitate de manipulare sau de folosire normală a produselor care conțin borat(30) nu ar putea duce la o ingerare în cantități care să poată provoca îngrijorare. Pe de altă parte, pentru a atinge nivelurile
         de expunere la care au fost supuse animalele, omul ar trebui să ingereze în mod deliberat și repetat cantități mari de borat,
         ceea ce i‑ar provoca în mod automat un reflex de vomă.
      
      74.      În sprijinul acestor concluzii, intervenienta susține de asemenea că nu au fost definite de Comisie condițiile normale de
         manipulare și de folosire a boraților. În special, Comisia nu ar fi identificat condițiile în care lucrătorii pot fi expuși
         la aceste substanțe în Uniunea Europeană, întrucât aceasta s‑ar fi bazat exclusiv pe studii efectuate în cadrul expunerii
         profesionale în Turcia.
      
      75.      Considerăm că aceste critici sunt nefondate și nu pot dovedi că Comisia și‑a depășit în mod vădit puterea de apreciere sau
         că aceasta ar fi fost afectată de o eroare vădită.
      
      76.      Astfel cum am precizat în concluziile noastre prezentate în cauza Nickel Institute, citată anterior, sistemul de clasificare
         și de etichetare a substanțelor instituit prin Directiva 67/548 și preluat de Regulamentul nr. 1272/2008 se bazează pe transmiterea
         de informații cu privire la pericolele legate de proprietățile intrinseci ale substanțelor.
      
      77.      Acest lucru rezultă din articolul 4 alineatul (1) din Directiva 67/548, precum și din modul în care este formulată anexa VI
         la această directivă. Astfel, potrivit punctelor 1.1 și 1.7 din această anexă, clasificarea urmărește identificarea tuturor
         proprietăților fizico‑chimice, toxicologice și ecotoxicologice ale substanțelor care pot să constituie un risc în timpul manipulării sau folosirii normale(31) a acestora din urmă. În temeiul punctului 1.4 din anexa menționată, etichetarea trebuie astfel să ia în considerare toate
         pericolele potențiale care pot fi asociate cu o manipulare sau cu o folosire de acest tip.
      
      78.      Acest lucru rezultă de asemenea din modul de redactare a Directivei 93/67/CEE a Comisiei din 20 iulie 1993 de stabilire a
         principiilor de evaluare a riscurilor pentru om și pentru mediu prezentate de substanțele notificate în conformitate cu Directiva
         67/548(32). Astfel, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Directiva 93/67, „identificarea pericolelor [pe care le prezintă
         o substanță]” înseamnă „identificarea efectelor negative pe care [această] substanță are capacitatea inerentă[(33)] de a le provoca”.
      
      79.      Prin urmare, evaluarea pericolelor pe care le prezintă o substanță nu trebuie confundată cu evaluarea riscurilor care pot
         fi determinate de manipularea sau de folosirea acesteia.
      
      80.      Evaluarea riscurilor se concentrează pe probabilitatea apariției unuia dintre pericolele pe care le prezintă o substanță în
         funcție de expunerea oamenilor sau a mediului la aceasta. Clasificarea și etichetarea bazate pe riscuri sunt, așadar, legate
         de o utilizare și de condiții de expunere specifice. De exemplu, aceasta este situația lucrătorilor din minele de bor din
         Turcia sau din California, sau a persoanelor care lucrează într‑o fabrică de sticlă sau de detergenți. Ele nu reflectă, prin
         urmare, situația reală de expunere și, în consecință, nu permit adoptarea unor măsuri de gestionare a riscurilor.
      
      81.      Or, clasificarea și etichetarea bazate pe pericolele legate de o manipulare sau de o folosire normală a unei substanțe permit
         transmiterea în mod corespunzător a aceleiași informații tuturor utilizatorilor de produse chimice, indiferent de locul și
         de modul de utilizare. Astfel, o informație privind pericolele permite autorităților competente adoptarea unor decizii independente
         cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor, care pot varia în mod considerabil în funcție de condițiile sau de tipurile
         de utilizare. Așadar, clasificarea pericolelor trebuie să fie independentă de modul sau de locul în care substanța este utilizată,
         indiferent că această utilizare are loc într‑un laborator sau în afara acestuia, de modul în care are loc expunerea, indiferent
         dacă aceasta se produce pe cale orală, pe cale cutanată sau prin inhalare, și de nivelurile de expunere la substanță.
      
      82.      Astfel, în contextul Directivei 67/548 și al Regulamentului nr. 1272/2008, evaluarea pericolelor pe care o efectuează Comisia
         ține seama numai de aprecierea proprietăților intrinseci ale substanțelor în cauză.
      
      83.      În continuare, ce semnifică expresia „manipularea sau folosirea normală” a unei substanțe?
      
      84.      Este adevărat că niciun text nu definește această expresie. Cu toate acestea, contrar celor susținute de reclamanta din acțiunea
         principală și de intervenientă, Serviciul Juridic al Comisiei a întocmit o serie de orientări adresate membrilor Comitetului
         Tehnic pentru Clasificarea și Etichetarea Substanțelor Periculoase (denumit în continuare „CTCE”). Acestea sunt reproduse
         parțial în procesul‑verbal al reuniunii CTCE din 8 septembrie 2005(34):
      
      „In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least)
         the following elements:
      
      –        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though
         it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers
         all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might
         be transformed.
      
      –        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers,
         the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour
         taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall
         be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the
         intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and
         used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer
         would be «not for oral consumption» and «take away from children». However in identifying the intrinsic properties of the
         said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.
      
      –        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)
      While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:
      –        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended
         way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not
         intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the
         product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.
      
      –        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.”
      85.      Prin urmare, în opinia noastră, este evident că expresia menționată la punctul 1.1 din anexa VI la Directiva 67/548 trebuie
         să se refere la situațiile în care substanța este manipulată și folosită în condițiile și în scopurile pentru care a fost
         creată. În măsura în care principiul precauției impune acest lucru, considerăm că expresia în cauză trebuie să acopere de
         asemenea activitățile vieții de zi cu zi și, în special, accidentele domestice. Astfel, nu putem exclude situațiile în care
         un copil, scăpat de sub supravegherea părinților, gustă detergent de rufe sau varsă un produs de curățat. Prin urmare, trebuie
         să avem în vedere toate manipulările și toate folosirile potențiale ale unei substanțe efectuate în condiții normale, iar
         acest lucru nu exclude, așadar, cazurile în care o persoană riscă să ingereze borat.
      
      86.      De altfel, în ceea ce privește substanțele toxice pentru reproducere, articolul 2 alineatul (2) litera (n) din Directiva 67/548
         face referire la substanțele care pot produce efecte nocive asupra fertilității nu numai în caz de inhalare sau de penetrare
         cutanată, ci și în caz de ingerare.
      
      87.      Având în vedere aceste elemente, respingem posibilitatea ca Comisia să fi săvârșit o eroare vădită de apreciere prin faptul
         că și‑a bazat analiza pe datele obținute în urma administrării pe cale orală a substanțelor în cauză.
      
      ii)    Cu privire la evaluarea riscurilor
      88.      În al doilea rând, reclamanta din acțiunea principală critică faptul că Comisia a procedat la evaluarea riscurilor în conformitate
         cu Regulamentul nr. 1488/94(35). Acest fapt ar reieși din cuprinsul punctului 1.1.5 din expunerea de motive a proiectului său privind a 30‑a adaptare la
         progresul tehnic(36).
      
      89.      Acest punct, intitulat „Normal Handling and Use”, este redactat după cum urmează:
      
      „[…]
      Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average
         daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure
            to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management
            measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation
            (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting
            and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient[(37)]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³)
         humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur
            which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a
            risk[(38)]”.
      
      90.      Având în vedere modul în care este formulat acest punct, considerăm că nu se poate susține că Comisia a săvârșit în mod vădit
         o eroare de apreciere în cadrul evaluării pe care a efectuat‑o cu privire la pericolele pe care le prezintă borații.
      
      91.      Apreciem că dovada prezentată de reclamanta din acțiunea principală este complet insuficientă.
      
      92.      Pe de o parte, trimiterea la punctul 1.1.5 din expunerea de motive a Comisiei nu permite, prin ea însăși, să se stabilească
         faptul că aceasta și‑a întemeiat efectiv analiza pe o apreciere a riscurilor efectuată în conformitate cu Regulamentul nr. 1488/94.
         Având în vedere caracterul public al lucrărilor și modul detaliat în care sunt retranscrise dezbaterile experților, considerăm
         că reclamanta din acțiunea principală ar fi putut furniza probe suplimentare în cazul în care Comisia ar fi acționat într‑adevăr
         astfel. Or, acest lucru nu s‑a întâmplat.
      
      93.      Pe de altă parte, acest punct trebuie plasat în contextul din care face parte. În cadrul expunerii de motive, Comisia indicase
         anterior care au fost metodele și studiile care au stat la baza evaluării proprietăților intrinseci ale substanțelor în cauză
         și precizase care au fost contribuțiile și limitele fiecăreia dintre acestea. Prin urmare, considerăm că „informațiile disponibile”
         la care Comisia face trimitere în ultima frază din cadrul punctului respectiv se referă la ansamblul datelor colectate în
         temeiul aplicării Directivei 67/548, această sintagmă reprezentând, în opinia noastră, o apreciere cu rol de concluzie.
      
      94.      În ceea ce privește trimiterea la Regulamentul nr. 1488/94, este necesar să remarcăm utilizarea modului condițional. Comisia
         susține că obiectivul său era să arate că riscurile determinate de borați reprezentau o sursă reală de îngrijorare. După cum
         afirmă guvernul Regatului Unit guvernul danez și guvernul francez, Comisia intenționa astfel să răspundă la argumentele producătorilor
         cu privire la gravitatea riscurilor determinate de borați. În orice caz, oricare ar fi fost intenția Comisiei, termenii pe
         care îi folosește nu demonstrează că ar fi efectuat o astfel de evaluare a riscurilor.
      
      95.      Având în vedere elementele de care dispunem și inconsistența probelor aduse de reclamanta din acțiunea principală, considerăm
         că nu putem concluziona că Comisia și‑a depășit în mod vădit puterea de apreciere și că aceasta din urmă a fost afectată de
         o eroare vădită în cadrul evaluării efectuate de Comisie cu privire la pericolele prezentate de borați.
      
      iii) Cu privire la aprecierea caracterului adecvat al modului de administrare utilizat
      96.      În al treilea rând, instanța de trimitere solicită Curții să stabilească dacă Comisia a aplicat în mod corect principiile
         prevăzute la punctul 4.2.3.3 al patrulea paragraf din anexa VI la Directiva 67/548 în scopul extrapolării la om a datelor
         obținute pe animale. În special, aceasta ridică problema dacă Comisia a săvârșit o eroare vădită de apreciere prin faptul
         că nu a apreciat, sau a apreciat în mod greșit, caracterul adecvat al modului de administrare pe baza căruia au fost efectuate
         testele pe animale.
      
      97.      Astfel, reclamanta din acțiunea principală consideră că administrarea pe cale orală a acidului boric nu era adecvată, deoarece
         este puțin probabil ca omul, în cadrul unei manipulări sau al unei folosiri normale a acesteia, să ingereze o astfel de substanță.
         În aceste condiții, Comisia ar fi trebuit să califice substanțele în cauză drept substanțe toxice pentru reproducere din categoria
         3.
      
      98.      Considerăm că această critică este nefondată și nu poate dovedi faptul că Comisia și‑a depășit în mod vădit puterea de apreciere
         sau că aceasta ar fi fost afectată de o eroare vădită.
      
      99.      Punctul 4.2.3.3 al treilea și al patrulea paragraf din anexa VI la Directiva 67/548 este formulat după cum urmează:
      
      „Clasificarea unei substanțe în categoria 1 pentru efectele asupra fertilității și/sau pentru toxicitatea pentru dezvoltare
         se face pe baza datelor epidemiologice. Clasificarea în categoriile 2 sau 3 se face în primul rând pe baza datelor obținute
         pe animale [...]
      
      […] Chiar și atunci când se manifestă efecte clare în studiile pe animale, extrapolarea la om poate fi îndoielnică datorită
         dozelor administrate, de exemplu, dacă efectele se manifestă doar la doze mari sau dacă există diferențe toxicocinetice însemnate
         sau calea de administrare nu este cea potrivită[(39)]. Din aceste motive, sau din alte motive similare, este posibil să fie justificată clasificarea în categoria 3 sau chiar
         lipsa unei clasificări.”
      
      100. Pe de o parte, contrar celor susținute de reclamanta din acțiunea principală, Comisia a efectuat aprecierea caracterului adecvat
         al modului de administrare. Acest fapt reiese din cuprinsul punctului 1.1.4 din expunerea de motive a proiectului său privind
         a 30‑a adaptare la progresul tehnic(40).
      
      101. În cadrul acestui punct, intitulat „Human Data and Toxico‑kinetic Information”, Comisia a analizat dacă, în conformitate cu
         punctul 4.2.3.3 al treilea și al patrulea paragraf din anexa VI la Directiva 67/548, era pertinentă extrapolarea la om a datelor
         obținute pe baza testelor efectuate pe animale. Astfel, aceasta a examinat nivelul dozelor utilizate în cadrul testelor efectuate
         pe animale. Apoi, Comisia a arătat că datele toxicocinetice nu indicau nicio diferență semnificativă între animalele de laborator
         și ființele umane. În cele din urmă, după ce a subliniat că testele pe animale au fost efectuate utilizând administrarea pe
         cale orală, Comisia a considerat că această cale de administrare era adecvată în conformitate cu articolul 2 alineatul (2)
         litera (n) din Directiva 67/548. Astfel, amintim că, în temeiul acestei dispoziții, o substanță toxică pentru reproducere
         este o substanță care poate produce efecte nocive asupra fertilității sau dezvoltării dacă este inhalată, ingerată sau absorbită
         pe cale cutanată.
      
      102. Pe de altă parte, considerăm că nu este de competența Curții să analizeze temeinicia evaluării realizate de Comisie în ceea
         ce privește caracterul adecvat al modului de administrare pe baza căruia au fost efectuate testele pe animale. Astfel, aceasta
         nu ține de o evaluare juridică, ci de o expertiză științifică relativ complexă.
      
      103. În orice caz, chiar dacă suntem conștienți că erau posibile alte moduri de administrare, considerăm totuși că alegerea unui
         mod de administrare sau a altuia nu depinde exclusiv de modul probabil de expunere umană. Există și alți factori pe care experții
         trebuie să îi aibă în vedere, printre care proprietățile fizice ale substanței de probă și scopul urmărit. De altfel, în ceea
         ce privește studiile privind caracterul teratogen și testele privind reproducerea, reiese în mod explicit din cuprinsul părții
         B din anexa V la Directiva 67/548, intitulată „Metode de determinare a toxicității și a altor efecte asupra sănătății”, că
         metodele de testare se bazează în principal pe administrarea pe cale orală(41). În plus, astfel cum am arătat, nu putem exclude posibilitatea ca omul să fie expus acestui risc prin înghițirea directă
         a substanței sau prin inhalare, anumiți compuși inițial inhalați putând să fie ulterior absorbiți pe cale digestivă.
      
      104. Având în vedere aceste elemente și ținând seama de limitele controlului exercitat de Curte, considerăm că Comisia nu și‑a
         depășit în mod evident puterea de apreciere și că aceasta nu a fost afectată de o eroare vădită atunci când Comisia a apreciat
         ca fiind adecvat modul de administrare pe baza căruia au fost efectuate testele pe animale.
      
      iv)    Cu privire la absența unor date epidemiologice
      105. În al patrulea rând, instanța de trimitere solicită Curții să analizeze dacă, prin faptul că nu a acordat suficientă importanță
         datelor epidemiologice, Comisia a săvârșit o eroare vădită de apreciere. Potrivit reclamantei din acțiunea principală, Comisia
         ar fi presupus, în mod greșit, că datele obținute pe baza testelor efectuate pe animale ar putea fi extrapolate la om.
      
      106. În această privință, considerăm că analiza Comisiei nu este criticabilă. Aprecierea noastră este fundamentată pe economia
         sistemului care stă la baza clasificării substanțelor toxice pentru reproducere.
      
      107. Astfel, în ceea ce privește evaluarea proprietăților toxicologice ale substanțelor, și în special a efectelor asupra fertilității
         și dezvoltării, testele sunt efectuate pe animale(42). Prin urmare, Comisia trebuie să evalueze pericolele la care poate fi expus omul pe baza unor ipoteze sau a unor extrapolări.
         La punctul 4.2.3.1 și la punctul 4.2.3.3 al șaselea și al optulea paragraf din anexa VI la Directiva 67/548, legiuitorul Uniunii
         a prevăzut că aceste ipoteze trebuie, în primul rând, să se bazeze pe constatarea clară, în cazul animalelor, a alterării
         fertilității și a unor efecte toxice asupra dezvoltării. Apoi, acestea trebuie să fie întemeiate pe probe suplimentare care
         să permită Comisiei să concluzioneze că există posibilitatea ca efecte comparabile să fie observate la om(43).
      
      108. Prin urmare, reiese din aceste elemente că evaluarea toxicității unei substanțe se bazează în mod necesar și în principal
         pe datele obținute în urma testelor efectuate pe animale. Studiile epidemiologice par să constituie elemente de probă suplimentare,
         a căror greutate și relevanță trebuie să fie apreciate de experți în cadrul dezbaterilor acestora.
      
      109. Or, aceasta pare a fi logica urmată de Comisie în cazul de față.
      
      110. Astfel, după cum reiese din procesele verbale din 22 noiembrie 2004 și din 20 februarie 2006, precum și din expunerea de motive
         a proiectului celei de a 30‑a adaptări la progresul tehnic, experții reuniți în cadrul CTCE au luat act, în primul rând, de
         efectele negative asociate cu ingerarea de acid boric asupra fertilității la șobolani, șoareci și câini, precum și asupra
         dezvoltării la șobolani, șoareci și iepuri. După cum se afirmă în observațiile Comisiei, aceste rezultate au relevat existența
         unor „dovezi clare” în ceea ce privește afectarea fertilității și a dezvoltării la aceste specii, în sensul punctului 4.2.3.1
         din anexa VI la Directiva 67/548. În continuare, experții au analizat dacă studiile epidemiologice efectuate pe oameni ar
         putea duce la o concluzie diferită. În această privință, ei au subliniat că studiile deja efectuate în contextul expunerii
         profesionale a lucrătorilor din minele de borat nu erau suficiente pentru a demonstra absența efectelor negative ale substanțelor
         în cauză asupra fertilității la om și nu erau suficiente pentru a justifica o modificare a concluziilor rezultate pe baza
         testelor efectuate pe animale.
      
      111. Rezultă din aceste elemente că Comisia a ținut seama de datele epidemiologice. Deși este adevărat că aceasta le‑a acordat
         o importanță secundară, acest fapt nu este, în opinia noastră, criticabil în măsura în care datele disponibile nu erau suficiente
         pentru a răsturna previziunile întemeiate pe testele efectuate pe animale și în cazul cărora rezultatele obținute la acestea
         din urmă erau, potrivit experților, extrem de clare. În plus, trebuie amintit că Comisia s‑a angajat să acorde o atenție deosebită
         rezultatelor la care vor conduce studiile epidemiologice în curs de desfășurare(44).
      
      112. Având în vedere aceste elemente, apreciem că Comisia a respectat principiile de clasificare stabilite la punctele 4.2.3.1
         și 4.2.3.3 al șaselea și al optulea paragraf din anexa VI la Directiva 67/548.
      
      v)      Cu privire la utilizarea metodei extrapolării
      113. Potrivit reclamantei din acțiunea principală, prin faptul că a procedat la clasificările în litigiu în cadrul celei de A 30‑a
         directive APT, Comisia nu ar fi respectat principiile generale de clasificare enunțate în anexa VI la Directiva 67/548. Pe
         de o parte, reclamanta din acțiunea principală critică faptul că autoritățile competente și‑ar fi bazat analiza pe metoda
         extrapolării, în loc să evalueze proprietățile intrinseci ale substanțelor în cauză. Pe de altă parte, aceasta critică faptul
         că Comisia nu a motivat alegerea utilizării acestei metode de evaluare.
      
      –       Cu privire la legalitatea utilizării metodei extrapolării
      114. Contrar celor susținute de reclamanta din acțiunea principală, considerăm că Comisia nu a depășit limitele puterii sale de
         apreciere prin faptul că a recurs la metoda extrapolării în vederea efectuării analizei. Ne bazăm aprecierea pe aceleași motive
         pe care le‑am expus deja în cadrul concluziilor prezentate în cauza Nickel Institute, citată anterior.
      
      115. În primul rând, considerăm că, în speță, Comisia nu s‑a abătut de la principiile prevăzute la punctul 1.6.1 litera (b) din
         anexa VI la Directiva 67/548 prin faptul că a recurs la metoda extrapolării în vederea clasificării în litigiu(45).
      
      116. Dacă utilizarea acestei metode este prevăzută în mod expres în cadrul Regulamentului REACH, aceasta este de asemenea utilizată
         în mod regulat în cadrul Directivei 67/548, ceea ce este de altfel recunoscut de întreaga comunitate științifică. În 2007,
         Comisia a realizat un studiu voluminos referitor la utilizarea extrapolărilor în cadrul acestei directive, ilustrându‑și afirmațiile
         cu numeroase exemple de clasificări bazate pe această metodă. Printre aceste exemple figurează clasificările compușilor de
         nichel și ale boraților(46). În același an, OCDE (Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică) s‑a referit în mod expres la respectiva metodă
         ca la o metodă de evaluare a proprietăților intrinseci ale substanțelor prevăzută în cadrul Directivei 67/548(47). În sfârșit, recurgerea la metoda extrapolării în cadrul clasificării și al etichetării substanțelor periculoase a făcut
         obiectul a numeroase comentarii în doctrină(48).
      
      117. Se impune, așadar, constatarea că, în cadrul comunității științifice, folosirea metodei extrapolărilor se bucură de o acceptare
         largă și face obiectul unei publicități extinse.
      
      118. În ce constă, în prezent, această metodă?
      
      119. Metoda extrapolării este o metodă de predicție, bazată pe similaritatea moleculelor chimice. Oamenii de știință exploatează
         datele disponibile cu privire la substanțele ale căror proprietăți fizico‑chimice, toxicologice și ecotoxicologice este probabil
         că sunt similare sau se încadrează într‑un model regulat ca urmare a similitudinii lor structurale (substanțele pot fi considerate
         ca reprezentând un grup sau o „categorie” de substanțe(49)). Informațiile privind efectul produs de o substanță chimică sunt astfel folosite pentru a prevedea același efect pentru
         o altă substanță chimică, considerată similară(50). Astfel, metoda menționată permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect periculos.
      
      120. Potrivit guvernului danez, metoda extrapolării este identică cu metoda datelor obținute din relațiile structură/activitate
         menționată la punctul 1.6.1 litera (b) din anexa VI la Directiva 67/548. La rândul său, guvernul Regatului Unit susține că,
         prin faptul că a autorizat folosirea „rezultatelor testărilor anterioare”, precum și a datelor obținute din relațiile structură/activitate,
         legiuitorul Uniunii a autorizat în mod implicit, la punctul citat anterior, folosirea acestei metode în vederea clasificării
         unei substanțe.
      
      121. Contrar celor susținute de guvernul danez, nu avem convingerea că metoda citată anterior este identică cu modelul întemeiat
         pe relația structură/activitate. Cu toate acestea, suntem de părere că aceste metode nu trebuie să fie considerate ca fiind
         metode distincte și autonome una în raport cu cealaltă. Bazându‑se pe principii comune, și una și cealaltă aparțin aceleiași
         discipline și suntem, așadar, înclinați să considerăm că referirea la una dintre acestea nu exclude recurgerea la cealaltă.
      
      122. Astfel, modelul relației structură/activitate are drept scop anticiparea proprietăților intrinseci ale substanțelor chimice
         folosind diverse baze de date și diverse modele teoretice în locul efectuării testelor. Pe baza structurii chimice, acest
         model stabilește o legătură între caracteristicile substanței chimice și măsurarea unei anumite activități. Modelul permite
         tragerea unor concluzii calitative cu privire la prezența sau la absența unei proprietăți a unei substanțe, pe baza unei caracteristici
         structurale a substanței(51).
      
      123. Astfel, în cazul în care există date referitoare la o relație structură/activitate validată pentru o substanță deja clasificată,
         expertul poate efectua o extrapolare plecând de la aceste date pentru a clasifica o substanță cu structuri și cu proprietăți
         similare. Or, metoda extrapolării implică întotdeauna folosirea de date referitoare la alte substanțe.
      
      124. În consecință, considerăm că principiile prevăzute la punctul 1.6.1 litera (b) din anexa VI la Directiva 67/548 nu împiedică
         recurgerea de către Comisie, în vederea efectuării evaluării sale, la metoda extrapolării.
      
      125. În al doilea rând, folosirea acestei tehnici este încurajată în cadrul Regulamentului REACH(52) pentru a evita efectuarea de testări suplimentare pe animale.
      
      126. Conform articolului 13 din acest regulament, informațiile privind proprietățile intrinseci ale substanțelor chimice, și în
         special toxicitatea acestora pentru organismul uman, sunt obținute, în măsura în care este posibil, prin alte mijloace decât
         testele pe animale vertebrate, prin folosirea de metode alternative, de exemplu, prin modelele de relații calitative sau cantitative
         structură/activitate, sau prin exploatarea informațiilor obținute în ceea ce privește substanțele cu structură înrudită (clasificate
         în aceleași grupe sau prin extrapolare). Astfel cum menționează legiuitorul Uniunii la punctul 1.3 din anexa XI la regulamentul
         citat anterior, rezultatele acestor examinări sunt adecvate scopului clasificării și al etichetării(53) și/sau al evaluării riscurilor substanțelor menționate.
      
      127. În plus, recurgerea la această metodă, ca și la metoda bazată pe relația structură/activitate, este încurajată în cadrul Directivei
         86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale
         statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice(54), la care anexa VI la Directiva 67/548 face expres referire.
      
      128. În sfârșit, previziunile obținute pe baza metodei extrapolării sunt în prezent autorizate în mod expres în cadrul Regulamentului
         nr. 1272/2008. La punctul 1.1.1.3 din anexa I la acest regulament se specifică, printre altele, că toate informațiile disponibile
         în legătură cu determinarea pericolelor, precum cele obținute din aplicarea abordării pe categorii (grupare, citire încrucișată),
         trebuie să fie luate în considerare în vederea evaluării forței probante a datelor.
      
      129. În al treilea rând, aspectul utilizării metodei extrapolării este o problemă care necesită efectuarea unei expertize științifice,
         nefiind de competența Curții să examineze temeinicia acesteia. Astfel cum reiese din unele procese verbale ale reuniunilor
         CTCE, acest aspect a făcut obiectul dezbaterii a numeroși experți științifici timp de mai mulți ani(55), poziția reprezentanților sectorului produselor pe bază de borat fiind luată în considerare. În speță, și astfel cum reiese
         din observațiile prezentate de guvernele statelor membre, experții au apreciat că evaluarea riscului de toxicitate a substanțelor
         în cauză, și anume perboratul de sodiu monohidrat și perboratul de sodiu tetrahidrat, trebuia să se bazeze pe toxicitatea
         acidului boric din componența boraților. Astfel, reiese din elementele din dosarul transmis Curții că, în soluțiile apoase,
         în prezența unui pH fiziologic (7,4) și de mediu, borații se prezintă în principal sub formă de acid boric nedisociat. Prin
         urmare, experții au decis să estimeze proprietățile fizico‑chimice și efectele asupra sănătății umane ale substanțelor vizate
         pe baza datelor referitoare la compușii de borat aparținând aceluiași grup.
      
      130. În consecință, având în vedere ansamblul elementelor prezentate anterior, considerăm că Comisia nu a depășit în mod vădit
         limitele puterii sale de apreciere prin recurgerea la metoda extrapolării în vederea evaluării proprietăților intrinseci ale
         substanțelor în cauză.
      
      –       Cu privire la nemotivare 
      131. Instanța de trimitere solicită Curții să stabilească dacă validitatea celei de A 30‑a directive APT este afectată de faptul
         că aceasta nu este motivată, cu încălcarea articolului 253 CE. Astfel, reclamanta din acțiunea principală critică faptul că
         Comisia nu a expus motivele pentru care aceasta a apreciat că o astfel de extrapolare era necesară în scopul efectuării clasificărilor
         în litigiu.
      
      132. Conform articolului 253 CE, regulamentele și directivele trebuie să fie motivate. Potrivit unei jurisprudențe constante, această
         motivare trebuie să menționeze în mod clar și neechivoc raționamentul instituției care a emis actul. Aceasta trebuie, pe de
         o parte, să permită persoanelor interesate să înțeleagă conținutul și temeiurile actului în cauză pentru a‑și putea apăra
         drepturile și, pe de altă parte, să dea instanțelor Uniunii posibilitatea de a exercita controlul legalității acestui act(56).
      
      133. Cu toate acestea, gradul de motivare cerut este variabil. Astfel, sfera de aplicare a obligației de motivare depinde de natura
         actului și de ansamblul elementelor de la dosar. De asemenea, aceasta trebuie evaluată prin prisma modului de redactare a
         respectivului act, a contextului și a procedurii prin care acesta a fost adoptat, precum și în raport cu ansamblul normelor
         juridice care reglementează materia respectivă(57).
      
      134. Astfel, în ceea ce privește regulamentele care se integrează într‑o reglementare cu conținut complex, Curtea a stabilit că
         „nu este necesar ca motivarea regulamentelor să specifice diversele elemente de fapt sau de drept, uneori foarte numeroase
         și complexe, care fac obiectul regulamentelor, din moment ce acestea sunt incluse în cadrul sistematic al ansamblului din
         care fac parte. Prin urmare, în cazul în care din actul contestat rezultă esența obiectivului urmărit de instituție, ar fi
         excesiv să se ceară o motivare specifică pentru fiecare dintre alegerile tehnice făcute”(58).
      
      135. Pe de altă parte, Curtea a precizat că cerința motivării trebuie apreciată în funcție de interesul de a primi explicații propriu
         destinatarului(59). Astfel, Curtea admite ca o decizie adresată unui stat membru să nu fie motivată în mod detaliat în măsura în care guvernul
         interesat a fost implicat îndeaproape în elaborarea acesteia(60). Prin urmare, participarea persoanelor interesate în procesul de elaborare a actului poate reduce cerințele de motivare,
         deoarece contribuie la informarea lor(61).
      
      136. A 30‑a directivă APT se referă, în preambulul său, la necesitatea de a actualiza anexa I la Directiva 67/548 pentru a include
         în aceasta, în lumina evoluției cunoștințelor științifice, anumite substanțe existente și pentru a adapta rubricile existente.
         În ceea ce privește substanțele pe bază de borat, Comisia precizează că au fost furnizate de industrie informații care aveau
         încă un caracter preliminar și parțial. Aceasta menționează totuși că, având în vedere faptul că aceste informații nu au fost
         încă validate de comunitatea științifică, se impune acordarea unei atenții deosebite studiilor epidemiologice aflate în curs
         de desfășurare referitoare la borați, în special studiului care este realizat în prezent în China. În final, Comisia precizează
         că măsurile adoptate în cadrul celei de A 30‑a directive APT sunt conforme cu avizul Comitetului APT.
      
      137. În contextul specific al elaborării adaptărilor la progresul tehnic ale Directivei 67/548, considerăm suficientă motivarea
         celei de A 30‑a directive APT.
      
      138. În primul rând, astfel cum am arătat în concluziile noastre prezentate în cauza Nickel Institute, citată anterior, elaborarea
         celei de A 30‑a directive APT se înscrie într‑un cadru juridic complex și evolutiv și necesită evaluări de ordin științific
         și tehnic de nivel înalt. Prin urmare, considerăm că, în ceea ce privește clasificările în litigiu, Comisia nu avea obligația
         să precizeze ansamblul elementelor științifice și tehnice pe care s‑a bazat în vederea efectuării acestora.
      
      139. În al doilea rând, am arătat că, ulterior momentului la care au fost prezentate propunerile de clasificare, în anul 1999,
         de Republica Franceză și de Regatul Danemarcei, toate statele membre, precum și producătorii de borat au fost implicați îndeaproape
         în procesul de elaborare a celei de A 30‑a directive APT, primele în cadrul reuniunilor de experți specializați întruniți
         în special în cadrul CTCE și al Comitetului APT, iar cei din urmă având în vedere obligațiile de comunicare a datelor care
         le reveneau în temeiul Regulamentului nr. 793/93.
      
      140. În plus, elementele furnizate Curții relevă faptul că discuțiile în cadrul cărora s‑a decis recurgerea la metoda extrapolării
         au fost consemnate în procese‑verbale accesibile persoanelor interesate înaintea adoptării celei de A 30‑a directive APT.
         Consultarea site‑ului internet al Direcției Generale Sănătate și Consumatori a Comisiei, precum și a numeroaselor documente
         anexate de intervenientă la observațiile sale(62) tinde efectiv să demonstreze caracterul accesibil și public al acestor lucrări. Prin urmare, în opinia noastră, având în
         vedere participarea sa în cadrul procedurii și caracterul accesibil al lucrărilor Comisiei, Étimine era pe deplin informată
         cu privire la discuțiile și la metodele adoptate de Comisie în vederea efectuării clasificărilor în litigiu. În această privință,
         se impune constatarea că reclamanta din acțiunea principală este în prezent în măsură să introducă o acțiune în fața instanței
         naționale în deplină cunoștință de cauză. În ceea ce privește instanța Uniunii, considerăm că aceasta este de asemenea în
         măsură să își exercite competența de control.
      
      141. Prin urmare, având în vedere aceste elemente, considerăm că A 30‑a directivă APT nu este viciată ca urmare a nemotivării sale.
      
      3.      Cu privire la respectarea principiului proporționalității
      142. Instanța de trimitere solicită Curții să stabilească dacă prin adoptarea clasificărilor în cauză s‑a încălcat principiul proporționalității.
         Astfel, reclamanta din acțiunea principală susține că, în așteptarea unor noi studii epidemiologice, Comisia nu ar fi trebuit
         să propună o clasificare a substanțelor care conțin borat. Cel mult, Comisia ar fi trebuit să califice substanțele în cauză
         drept substanțe toxice pentru reproducere din categoria 3.
      
      143. Nu considerăm că această critică este justificată.
      
      144. În temeiul unei jurisprudențe constante, principiul proporționalității impune ca actele instituțiilor Uniunii să nu depășească
         limitele a ceea ce este adecvat și necesar pentru realizarea obiectivelor urmărite de reglementarea în cauză. Astfel, atunci
         când instituția trebuie să aleagă între mai multe măsuri adecvate, aceasta trebuie să o utilizeze pe cea mai puțin constrângătoare,
         iar în cazul în care aceste măsuri generează inconveniente, aceasta are obligația de a urmări ca aceste inconveniente să nu
         fie disproporționate în raport cu obiectivele urmărite(63).
      
      145. Controlul pe care instanțele Uniunii îl exercită în acest domeniu depinde de marja de apreciere de care dispune instituția.
         În cazul în care aceasta din urmă dispune de o largă putere de apreciere într‑un domeniu care implică luarea de către aceasta
         a unor decizii de natură politică, economică și socială și în care trebuie să efectueze aprecieri complexe, controlul jurisdicțional
         este limitat. Astfel, potrivit Curții, legalitatea unei măsuri adoptate în acest domeniu nu poate fi afectată decât de caracterul
         vădit inadecvat al acestei măsuri în raport cu obiectivul urmărit de instituție(64).
      
      146. În prezenta cauză, este necesar, așadar, să se examineze dacă clasificarea substanțelor pe bază de borat drept substanțe toxice
         pentru reproducere din categoria 2 constituie un mijloc proporțional pentru atingerea obiectivelor Directivei 67/548.
      
      147. În primul rând, trebuie menționat că, potrivit celui de al doilea considerent al Directivei 67/548, măsurile de clasificare
         și de etichetare a substanțelor periculoase trebuie, în măsura în care privesc sănătatea, securitatea, protecția omului și
         a mediului, să pornească de la premisa asigurării unui nivel ridicat de protecție(65).
      
      148. În al doilea rând, amintim că obiectivele privind protecția sănătății, a mediului și a consumatorilor sunt menționate la articolul
         95 alineatul (3) CE, în privința acestora legiuitorul Uniunii pornind de la premisa asigurării unui nivel ridicat de protecție,
         ținând seama în special de orice evoluție nouă, întemeiată pe fapte științifice. Aceste obiective sunt de asemenea prevăzute
         la articolul 174 alineatele (1) și (2) CE, conform căruia politica Uniunii în domeniul mediului se bazează, printre altele,
         pe principiul precauției.
      
      149. În speță, considerăm că este evident că clasificarea unei substanțe, prin faptul că permite informarea utilizatorilor cu privire
         la pericolele determinate de manipularea și de folosirea acesteia, este perfect adecvată pentru a atinge obiectivele urmărite
         de legiuitorul Uniunii în acest domeniu.
      
      150. Este necesar, în continuare, să examinăm dacă respectiva clasificare nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor
         obiective.
      
      151. Pe baza analizei documentelor de la dosar, constatăm că problema calificării substanțelor pe bază de borat drept substanțe
         toxice pentru reproducere din categoria 3 a fost pusă în repetate rânduri. Deși această problemă a fost soluționată în cadrul
         votului referitor la proiectul celei de a 30‑a adaptări la progresul tehnic, șapte state membre au exprimat efectiv o rezervă
         cu privire la acest aspect(66). Acestea din urmă considerau că o clasificare în categoria 3 ar fi fost mai adecvată având în vedere, printre altele, riscurile
         limitate de expunere în cazul omului (acesta având un reflex de vomă în caz de ingerare) și rezultatele studiilor epidemiologice(67). Cu toate acestea, majoritatea statelor membre au optat pentru o clasificare în categoria 2, apreciind în special că testele
         efectuate pe animale au demonstrat în mod clar existența unui risc de toxicitate pentru reproducere, această concluzie neputând
         fi repusă în discuție în lumina datelor epidemiologice disponibile(68).
      
      152. Acesta este contextul, caracterizat de evaluări științifice complexe și de dificultatea sau chiar de imposibilitatea de a
         stabili cu certitudine existența sau importanța posibilelor pericole pentru om, în care Comisia, împreună cu experții săi,
         a optat pentru calificarea substanțelor în cauză drept substanțele toxice pentru reproducere din categoria 2.
      
      153. Este evident că o astfel de clasificare are implicații industriale (impact asupra competitivității sau asupra costurilor de
         producție), sociale (impact asupra condițiilor de angajare și a condițiilor de muncă) și economice (impact asupra prețurilor
         de consum și asupra calității produsului final). În special, această măsură conferă producătorilor noi responsabilități și
         le impune numeroase obligații, mai ales în privința gestionării riscurilor, ceea ce le poate afecta interesele economice.
         Cu toate acestea, trebuie să reținem faptul că, în acest domeniu, principiul precauției primează. Astfel, în măsura în care
         se dovedește imposibilă stabilirea cu certitudine a nivelului pericolelor la care poate fi expus omul ca urmare a manipulării
         sau a folosirii produselor pe bază de borat, însă există probabilitatea unui prejudiciu real pentru sănătatea acestuia având
         în vedere datele științifice disponibile, principiul precauției justifică, în opinia noastră, adoptarea măsurilor în cauză,
         care sunt efectiv mult mai restrictive decât cele propuse de sectorul industrial.
      
      154. În final, trebuie subliniat că, în conformitate cu ultimul considerent al Directivei 67/548 și astfel cum reiese în mod explicit
         din considerentul (2) al celei de A 30‑a Directive APT, Comisia își rezervă posibilitatea de a revizui clasificările în litigiu
         în cazul în care sunt disponibile noi cunoștințe științifice, în conformitate cu articolul 95 alineatul (3) CE.
      
      155. Având în vedere aceste elemente, apreciem că clasificările în litigiu nu depășesc ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor
         Directivei 67/548.
      
      156. În lumina celor de mai sus, considerăm, așadar, că Comisia nu a încălcat principiul proporționalității prin faptul că a clasificat
         substanțele pe bază de borat drept substanțe toxice pentru reproducere din categoria 2.
      
      157. Din ansamblul considerațiilor prezentate anterior rezultă că analiza primei întrebări nu a evidențiat niciun element care
         să afecteze validitatea celei de A 30‑a directive APT și a Primului regulament APT ca urmare a faptului că Comisia a clasificat
         substanțele pe bază de borat menționate la rubricile 005‑007‑00‑2, 005‑008‑00‑8, 005‑011‑00‑4, 005‑011‑01‑1 și 005‑011‑02‑9
         din directiva menționată drept substanțe toxice pentru reproducere din categoria 2 (R 60 și R 61).
      
      C –    Cu privire la a doua întrebare
      158. A doua întrebare a fost formulată în aceiași termeni în cadrul cauzei Nickel Institute, citată anterior. Vom adopta, prin
         urmare, aceleași considerații ca cele expuse în concluziile noastre prezentate în această cauză.
      
      1.      Cu privire la validitatea temeiului juridic al Primului regulament APT 
      159. În cadrul literei a) a celei de a doua întrebări adresate, instanța de trimitere solicită Curții să stabilească dacă Comisia
         putea în mod legitim să se bazeze pe articolul 53 din Regulamentul nr. 1272/2008 în vederea adoptării Primului regulament
         APT.
      
      160. Astfel cum reiese din considerentul (2) al Primului regulament APT, Comisia a considerat că era „necesar să se modifice anexa
         VI la Regulamentul […] nr. 1272/2008 pentru ca aceasta să reflecte modificările recent adoptate ale anexei I la Directiva
         67/548[…] introduse prin [A 30‑a directivă APT]”. În plus, Comisia a considerat că „[m]ăsurile respective constitui[au] adaptări
         la progresul tehnic și științific în sensul articolului 53 din Regulamentul […] nr. 1272/2008”.
      
      161. Or, reclamanta din acțiunea principală susține că singurul temei juridic care poate fundamenta în mod valabil măsurile cuprinse
         în Primul regulament APT nu figurează la articolul 53 din Regulamentul nr. 1272/2008, ci la articolul 37 din acesta. În realitate,
         aceasta dorește ca autoritățile competente să efectueze o nouă evaluare a proprietăților intrinseci ale substanțelor în cauză.
      
      162. Considerăm că articolul 37 din Regulamentul nr. 1272/2008 nu se aplică în speță, ținând seama de obiectul său.
      
      163. Această dispoziție este inclusă în titlul V capitolul I din acest regulament, intitulat „Stabilirea(69) clasificării și etichetării armonizate ale substanțelor”. În temeiul acestei dispoziții, statele membre și producătorii din
         sectorul respectiv pot prezenta ECHA o propunere de clasificare și de etichetare armonizate ale substanțelor conform principiilor
         menționate în regulamentul citat anterior. Această propunere este în continuare analizată de comitetul de evaluare a riscurilor
         din cadrul ECHA și, ulterior, de Comisie, care trebuie să prezinte un proiect de decizie privind includerea substanței respective,
         împreună cu elementele relevante de clasificare și de etichetare, în tabelul 3.1 din partea a treia a anexei VI la Regulamentul
         nr. 1272/2008(70).
      
      164. În opinia noastră, articolul 37 din acest regulament stabilește procedura de urmat atunci când se propune adoptarea pentru
         prima dată a unei clasificări sau a unei etichetări armonizate a unei substanțe exclusiv pe baza criteriilor definite în anexa
         I la regulamentul citat anterior. Prin urmare, această procedură nu permite integrarea clasificărilor și a etichetărilor armonizate
         ale substanțelor care au fost deja stabilite pe baza principiilor definite în cadrul Directivei 67/548.
      
      165. În schimb, apreciem că această integrare este pe deplin posibilă în temeiul articolului 53 din Regulamentul nr. 1272/2008.
         Astfel cum indică și titlul său, acest articol stabilește procedura privind „[a]daptări[le] la progresul tehnic și științific”
         a respectivului regulament. În temeiul acestei dispoziții, „Comisia poate ajusta și adapta la progresul tehnic și științific
         […] anexele I‑VII [la regulamentul citat anterior]”(71). Or, ni se pare evident că, prin adoptarea Primului regulament APT, Comisia a „ajustat și adaptat” Regulamentul nr. 1272/2008
         la ultimele modificări adoptate în cadrul Directivei 67/548 prin A 30‑a directivă APT și prin A 31‑a directivă APT. Să nu
         uităm că aceste modificări nu au putut fi introduse în cadrul primei versiuni a Regulamentului nr. 1272/2008, textul acestuia
         din urmă fiind „înghețat” în cadrul procedurii de codecizie. De asemenea, să nu uităm că modificările menționate anterior
         erau justificate, în opinia noastră, având în vedere existența unui progres tehnic în sensul articolului 28 din Directiva
         67/548.
      
      166. Prin urmare, având în vedere aceste elemente, considerăm că articolul 53 din Regulamentul nr. 1272/2008 constituie temeiul
         juridic care poate fundamenta în mod valabil măsurile cuprinse în Primul regulament APT.
      
      2.      Cu privire la legalitatea clasificărilor care figurează în tabelul 3.1 din partea a treia a anexei VI la Regulamentul nr. 1272/2008
      167. Această întrebare privește clasificarea substanțelor în cauză în cadrul tabelului 3.1 din partea a treia a anexei VI la Regulamentul
         nr. 1272/2008. Instanța de trimitere solicită Curții să stabilească dacă Comisia se putea baza în mod legitim pe anexa VII
         la acest regulament în scopul realizării clasificării menționate anterior. Astfel, reclamanta din acțiunea principală susține
         că Comisia ar fi trebuit să efectueze o nouă evaluare a proprietăților intrinseci ale boraților pe baza criteriilor definite
         în anexa I la regulamentul menționat anterior.
      
      168. Considerăm că Comisia nu a săvârșit, în această privință, nicio eroare vădită de apreciere și niciun abuz de putere care să
         afecteze validitatea Primului regulament APT. Astfel, am arătat că, în conformitate cu voința legiuitorului Uniunii, toate
         clasificările armonizate existente trebuiau convertite în noi clasificări armonizate pe baza noilor criterii stabilite prin
         Regulamentul nr. 1272/2008. În acest scop, anexa VII la acest regulament cuprinde un tabel al cărui scop specific este de
         a facilita convertirea clasificării unei substanțe efectuate în temeiul Directivei 67/548 în clasificarea corespunzătoare
         efectuată în conformitate cu Regulamentul nr. 1272/2008. Prin urmare, este pe deplin justificată decizia Comisiei de a se
         baza pe anexa menționată anterior.
      
      169. Din ansamblul elementelor prezentate anterior rezultă că analiza celei de a doua întrebări nu a evidențiat niciun element
         care să afecteze validitatea Primului regulament APT, prin care s‑a efectuat prima adaptare a Regulamentului nr. 1272/2008
         la progresul tehnic ca urmare a faptului că Comisia a efectuat clasificarea boraților.
      
      V –    Concluzie
      170. Având în vedere ansamblul elementelor prezentate anterior, propunem Curții să răspundă la întrebările preliminare adresate
         de High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), după cum urmează:
      
      „Din analiza întrebărilor preliminare nu a rezultat niciun element care să afecteze validitatea Directivei 2008/58/CE a Comisiei
         din 21 august 2008 de efectuare a celei de a treizecea modificări, în vederea adaptării la progresul tehnic, a Directivei
         67/548/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea,
         ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase și a Regulamentului (CE) nr. 790/2009 al Comisiei din 10 august 2009 de
         modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic și științific, a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European
         și al Consiliului privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor ca urmare a faptului că Comisia
         Europeană a calificat substanțele pe bază de borat menționate la rubricile 005‑007‑00‑2, 005‑008‑00‑8, 005‑011‑00‑4, 005‑011‑01‑1
         și 005‑011‑02‑9 din Directiva 2008/58 drept substanțe toxice pentru reproducere din categoria 2 (R 60 și R 61).”
      
      1 –	Limba originală: franceza.
      
      2 –	Borații sunt săruri sau esteri de acid boric.
      
      3 –	JO 1967, 196, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 1, p. 23, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/32/CEE a Consiliului
         din 30 aprilie 1992 (JO L 154, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 86, denumită în continuare „Directiva 67/548”).
      
      4 –	JO L 246, p. 1, denumită în continuare „A 30‑a directivă APT”. Substanțele în cauză sunt menționate la rubricile 005‑007‑00‑2
         (acid boric), 005‑008‑00-8 (trioxid de dibor, oxid de bor), 005‑011‑00‑4 (tetraborat de disodiu, anhidru, acid boric, sare
         disodică, heptaoxid de tetrabor și disodiu, hidrat, acid ortoboric, sare de sodiu), 005‑011‑01‑1 (tetraborat de disodiu decahidrat,
         borax decahidrat) și 005-011-02-9 (tetraborat de disodiu pentahidrat, borax pentahidrat).
      
      5 – 	Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea
         substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare
         a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, p. 1).
      
      6 –	JO L 235, p. 1, denumit în continuare „Primul regulament APT”.
      
      7 –	JO L 184, p. 23, Ediție specială, 01/vol. 2, p. 159, astfel cum a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului
         din 17 iulie 2006 (JO L 200, p. 11, Ediție specială, 01/vol. 6, p. 163, denumită în continuare „Decizia 1999/468”). Această
         dispoziție trebuie interpretată coroborat cu punctul 1 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 807/2003 al Consiliului din
         14 aprilie 2003 de adaptare la Decizia 1999/468/CE a dispozițiilor privind comitetele care asistă Comisia în exercitarea atribuțiilor
         sale de executare prevăzute în actele Consiliului adoptate în conformitate cu procedura de consultare (unanimitate) (JO L 122,
         p. 36, Ediție specială, 01/vol. 4, p. 160).
      
      8 –	JO L 11, p. 6, denumită în continuare „A 31‑a directivă APT”.
      
      9 –	A se vedea considerentele (5)-(8) ale regulamentului menționat.
      
      10 –	JO L 152, p. 1, rectificare în JO 2004, L 216, p. 3, Ediție specială, 13/vol. 46, p. 3.
      
      11 –	JO L 84, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 2, p. 197, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al
         Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, p. 1, Ediție specială, 01/vol. 4, p. 213, denumit
         în continuare „Regulamentul nr. 793/93”).
      
      12 –	Regulament privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare
         a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93
         al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor
         91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, p. 1, rectificare în JO 2007, L 136, p. 3, Ediție specială,
         13/vol. 60, p. 3, denumit în continuare „Regulamentul REACH”).
      
      13 –	Considerentul (1) al Regulamentului REACH.
      
      14 –	Ne referim la prezentarea situației de fapt din cadrul cauzei în care s‑a adoptat Ordonanța Tribunalului Uniunii Europene
         din 7 septembrie 2010, Étimine și Étiproducts/Comisia (T‑539/08, Rep., p. II‑4017).
      
      15 –	Risc posibil de a dăuna copilului în timpul sarcinii (R 63).
      
      16 –	Denumită în continuare „Étimine”.
      
      17–      Denumită în continuare „Borax”.
      
      18 –	A se vedea considerentul (1) al celei de A 30‑a directive APT.
      
      19 –	A se vedea în acest sens obiectivul 4, acțiunea A, intitulată „Precizarea legislației în vigoare”, din Comunicarea Comisiei
         către Consiliu, către Parlamentul European, către Comitetul Economic și Social și către Comitetul Regiunilor, „Actualizarea
         și simplificarea acquis‑ului comunitar”, din 11 februarie 2003 [COM(2003) 71 final].
      
      20 –	Potrivit articolului 61 alineatele (1)-(3) din Regulamentul nr. 1272/2008, până la 1 decembrie 2010, substanțele se clasifică,
         așadar, în conformitate cu Directiva 67/548. Apoi, în perioada 1 decembrie 2010-1 iunie 2015, „substanțele se clasifică atât
         în conformitate cu Directiva 67/548[...], cât și cu [Regulamentul nr. 1272/2008]”.
      
      21 –	Versiunea în limba franceză a acestei dispoziții prevede în mod expres că „[l’]annexe I est supprimée”, iar versiunea în
         limba engleză prevede că „Annex I shall be deleted”.
      
      22 –	Comisia s‑a bazat pe articolul 53 din Regulamentul nr. 1272/2008, care prevede printre altele adaptarea anexei VI la progresul
         tehnic.
      
      23 –	Sublinierea noastră.
      
      24–      Denumit în continuare „Comitetul APT”.
      
      25 –	Proces‑verbal al reuniunii Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a Directivei 67/548, al cărui rezumat este
         disponibil în limba engleză în cadrul anexei 1 la observațiile guvernului francez.
      
      26 –	Regulamentul de procedură al Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a Directivei 67/548, disponibil în limba
         engleză în cadrul anexei 2 la observațiile guvernului francez.
      
      27 –	Această prevedere se referă la cazul substanțelor existente, enumerate în Inventarul european al substanțelor chimice comerciale
         existente (EINECS), în timp ce punctul 1.6.1 litera (a) din anexa VI la Directiva 67/548 se referă la cazul substanțelor noi.
      
      28 –	Hotărârea din 17 iulie 2008, cp‑Pharma (C‑448/06, Rep., p. I‑5685, punctul 27 și jurisprudența citată).
      
      29 –	Hotărârea din 8 iulie 2010, Afton Chemical (C‑343/09, Rep., p. I‑7027, punctul 28 și jurisprudența citată).
      
      30 –	Reclamanta din acțiunea principală face referire la săpun, sticlă, izolatori, adezivi, hârtie, detergenți, fibră de sticlă,
         ceramică, produse cosmetice și produse biocide.
      
      31 –	Sublinierea noastră.
      
      32 –	JO L 227, p. 9, Ediție specială, 13/vol. 13, p. 59, directivă care a fost abrogată.
      
      33 –	Sublinierea noastră.
      
      34 –	Rezumat al procesului‑verbal al reuniunii CTCE și a grupului de lucru alcătuit din experți specializați în domeniul toxicității
         pentru reproducere, consacrată clasificării acidului boric și a boraților, care figurează în limba engleză în anexa 1 la observațiile
         Comisiei.
      
      35 –	Regulamentul Comisiei din 28 iunie 1994 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru populație și mediu
         prezentate de anumite substanțe existente, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (JO L 161, p. 3,
         Ediție specială, 15/vol. 3, p. 66).
      
      36 –	Proiect care figurează, în limba engleză, în cadrul anexei 2 la observațiile Comisiei.
      
      37 –      Sublinierea noastră.
      
      38 –      Idem.
      
      39 –      Idem.
      
      40 –	Punctul 1.1.4 al patrulea‑al șaptelea paragraf din această expunere este redactat după cum urmează:
      
            „[…] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for
         humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where
         marked toxico‑kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate. 
      
            In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below
         the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.
      
            The available data on toxico‑kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known
         whether there are significant differences in the toxico‑dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence
         of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.
      
            The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route
         of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.”
      
            Acronimul englez „NOAEL” reprezintă o unitate de măsură pentru desemnarea dozei lipsite de efect toxic, altfel spus cea mai
         mare doză dintr‑o substanță pentru care nu a fost observat niciun efect toxic („adverse”).
      
      41 –	A se vedea în special metoda B.31 menționată în cadrul rubricii B.IV, „Toxicitatea privind reproducerea”.
      
      42 –	A se vedea punctele 3.1.1 și 4.2.3 din anexa VI la Directiva 67/548.
      
      43 –	Punctul 4.2.3.3 al șaselea paragraf din anexa VI la Directiva 67/548 se referă, în speță, la probele suplimentare privind
         mecanismul de acțiune sau locul acțiunii, sau la existența unei relații chimice cu alți agenți anticoncepționali cunoscuți,
         sau la alte informații cu privire la oameni.
      
      44–      A se vedea considerentul (2) al celei de A 30‑a directive APT.
      
      45 –	Amintim că această dispoziție indică faptul că, dacă situația o impune, datele necesare pentru clasificarea substanțelor
         vizate pot fi obținute dintr‑o serie de surse diferite, printre care figurează nu numai rezultatele testărilor anterioare,
         informațiile obținute din lucrări de referință și din literatura de specialitate, informațiile rezultate din experiența practică,
         ci și rezultatele relațiilor structură/activitate validate și aprecierea specialiștilor.
      
      46 –	A se vedea documentul Centrului comun de cercetare al Comisiei, „A Compendium of Case Studies that helped to shape the
         REACH guidance on Chemical Categories and Read across”, 2007 (disponibil pe site‑ul internet http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf).
         A se vedea în special Gallegos, A., Langezaal, I., și Worth, A., „Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read‑Across
         and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)”, 28 februarie 2007, care figurează la
         pagina 67 a documentului Comisiei.
      
      47 –	A se vedea „Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure activity
         relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals” (disponibil pe site‑ul internet http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf).
      
      48 –	A se vedea, de exemplu, Hart, J., „Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation”, raport al the
         Danish Environmental Protection Agency, ianuarie 2008 (disponibil pe site‑ul internet http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E‑134E‑4796‑BF6D‑97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf);
         Hart, J., și Veith, G. D., „Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic
         Ethers”, raport al the Danish Environmental Protection Agency, ianuarie 2007 (disponibil pe site‑ul internet http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf),
         precum și Comber, M., și Simpson, B., „Grouping of Petroleum Substances”, septembrie 2006, care figurează la pagina 113 a
         documentului Comisiei citat la nota de subsol 46.
      
      49 –	Aplicarea conceptului de grup necesită ca proprietățile fizico‑chimice, efectele asupra sănătății umane și asupra mediului
         înconjurător, precum și asupra viitorului mediului înconjurător să poată fi estimate pe baza datelor referitoare la una sau
         mai multe substanțe de referință din cadrul aceluiași grup, prin interpolare cu alte substanțe din grup. De preferință, o
         categorie trebuie să includă toate elementele potențiale ale substanțelor similare.
      
      50 –	A se vedea punctul 2.1 din „Ghidul practic 6: Modalități de declarare a extrapolărilor și a categoriilor”, precum și punctul
         3.1.2.4 din „Evaluarea conform REACH – Raport intermediar 2009”, disponibile pe site‑ul internet al ECHA.
      
      51–      A se vedea punctul 3.1.2.2 din „Evaluarea conform REACH – Raport intermediar 2009”.
      
      52–      A se vedea de asemenea articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul nr. 793/93.
      
      53 –	Sublinierea noastră. A se vedea de asemenea punctul 1.5 din această anexă.
      
      54 –	JO L 358, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 1, p. 218.
      
      55 –	A se vedea, de exemplu, Gallegos, A., Langezaal, I., și Worth, A., op. cit. (p. 72 și numeroasele trimiteri indicate).
      
      56 –	A se vedea Hotărârea din 12 decembrie 2006, Germania/Parlamentul European și Consiliul (C‑380/03, Rec., p. I 11573, punctul
         107 și jurisprudența citată).
      
      57 –	Ibidem (punctul 108 și jurisprudența citată).
      
      58 –	Hotărârea din 22 ianuarie 1986, Eridania zuccherifici nazionali și alții (250/84, Rec., p. 117, punctul 38). A se vedea
         de asemenea Hotărârea din 8 iunie 1989, AGPB (167/88, Rec., p. 1653, punctul 34) .
      
      59 –	Hotărârea din 21 martie 1991, Italia/Comisia (C‑303/88, Rec., p. I‑1433, punctul 52 și jurisprudența citată).
      
      60 –	Hotărârea din 14 ianuarie 1981, Germania/Comisia (819/79, Rec., p. 21).
      
      61 –	Hotărârea Tribunalului din 12 iunie 1997, Tiercé Ladbroke/Comisia (T‑504/93, Rec., p. II‑923, punctele 52-55).
      
      62 –	A se vedea „background documentation to boron” (disponibil pe site‑ul internet http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification‑Labelling/).
      
      63 –	Hotărârea Afton Chemical, menționată anterior (punctul 45 și jurisprudența citată).
      
      64 –	Ibidem (punctul 46 și jurisprudența citată).
      
      65–      A se vedea de asemenea considerentele (1) și (3) ale Regulamentului nr. 1272/2008.
      
      66 –	A se vedea procesul‑verbal al reuniunii din 16 februarie 2007, citat la nota de subsol 25.
      
      67 –	A se vedea în această privință raportul ședinței CTCE din 20 februarie 2006, citat la punctul 110 din prezentele concluzii.
      
      68 –	Idem.
      
      69 –	Sublinierea noastră.
      
      70–      Această măsură este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia
         1999/468.
      
      71 –	Idem.