CELEX: 32011D0762
Language: bg
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/762/ЕС: Решение за изпълнение на Комисията от 24 ноември 2011 година за разрешаване пускането на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2011) 8527)

26.11.2011   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 313/41
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   от 24 ноември 2011 година
   за разрешаване пускането на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
   (нотифицирано под номер C(2011) 8527)
   (само текстът на английски език е автентичен)
   (2011/762/ЕС)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 23 септември 2009 г. дружеството Biothera Incorporated подаде заявление до компетентния орган на Ирландия за пускане на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка за употреба в различни храни, включително напитки, предназначени за цялото население, както и в хранителни добавки и храни за специфична хранителна употреба, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни.
            
         
               (2)
            
            
               На 23 декември 2009 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че бета-глюканите от дрожди са допустими като нова хранителна съставка, при условие че се запазват продуктовите спецификации и предвидените количества на употреба, а асортиментът от храни се ограничи до храните, представени в досието на заявителя.
            
         
               (3)
            
            
               На 18 януари 2010 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
            
         
               (4)
            
            
               В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
            
         
               (5)
            
            
               Поради това на 2 юли 2010 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
            
         
               (6)
            
            
               На 8 април 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „бета-глюкани от дрожди“ като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че бета-глюканите от дрожди са безопасни при предлаганите условия на употреба. В становището си ЕОБХ не разглежда безопасността за деца до 18-месечна възраст.
            
         
               (7)
            
            
               Въз основа на научната оценка на ЕОБХ и като се вземат предвид Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3), Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4), Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (5), Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (6), Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (7), е установено, че бета-глюканите от дрожди отговарят на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), посочени в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените употреби и при максималните количества, посочени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО.
   Член 2
   Означението на бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), разрешени с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae)“.
   Член 3
   Адресат на настоящото решение е Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, Съединени американски щати, 55121.
   
      Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
      
         
            За Комисията
         
         John DALLI
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
   
      (2)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) (2011); 9(5):2137. [стр. 22].
   
      (3)  ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51.
   
      (4)  ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 26.
   
      (5)  ОВ L 124, 20.5.2009 г., стр. 21.
   
      (6)  ОВ L 91, 7.4.1999 г., стр. 29.
   
      (7)  ОВ L 339, 6.12.2006 г., стр. 16.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
         СПЕЦИФИКАЦИИ НА БЕТА-ГЛЮКАНИ ОТ ДРОЖДИ (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
         
      
      
         Описание:
      
      Бета-глюканите са сложни полизахариди с голяма молекулна маса (100 — 200 kDa), които се откриват в клетъчната стена на много дрожди и зърнени култури. Химичното наименование на „бета-глюкани от дрожди“ е (1-3),(1-6)-ß-D-глюкани.
      Тази нова храна е достъпна в неразтворим и разтворим вид, изолирана от Saccharomyces cerevisiae. Неразтворимите продукти съдържат най-малко 70 % въглехидрати под формата на бета-глюкани; разтворимият продукт съдържа най-малко 75 % бета-глюкани.
      Третичната структура на стената на глюкановата клетка на Saccharomyces cerevisiae е съставена от вериги глюкозни остатъци, свързани с ß-1,3 връзки, от които се разклоняват ß-1,6 връзки, формиращи основната структура, към която се навързват хитин чрез ß-1,4 връзки, ß-1,6-глюкани и някои манопротеини.
      
                  Химични характеристики на бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae)
                  
               
            
                   
               
               
                  В разтворим вид
               
               
                  В неразтворим вид
               
            
                  Общо съдържание на въглехидрати
               
               
                  Повече от 75 %
               
               
                  Повече от 70 %
               
            
                  Бета-глюкани (1,3/1,6)
               
               
                  Повече от 75 %
               
               
                  Повече от 70 %
               
            
                  Пепел
               
               
                  По-малко от 4 %
               
               
                  По-малко от 5 %
               
            
                  Влажност
               
               
                  По-малко от 8 %
               
               
                  По-малко от 8 %
               
            
                  Белтъчини
               
               
                  По-малко от 3,5 %
               
               
                  По-малко от 10 %
               
            
                  Мазнини
               
               
                  По-малко от 10 %
               
               
                  По-малко от 20 %
               
            
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      
                  Категория храна
               
               
                  Ниво на употреба
               
            
                  Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО
               
               
                  375 mg
                  (на ден, както е препоръчано от производителя)
               
            
                  Храни за специфична хранителна употреба съгласно определението в Директива 2009/39/ЕО, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни
               
               
                  600 mg
                  (на ден, както е препоръчано от производителя)
               
            
                  Напитки на основата на сокове от плодове
               
               
                  130 mg/100 ml
               
            
                  Плодово ароматизирани напитки
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Други напитки
               
               
                  80 mg/100 ml (НДК)
                  700 mg/100 g (на прах)
               
            
                  Зърнени блокчета
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Сладки бисквити
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Солени бисквити
               
               
                  20 mg/100 g
               
            
                  Зърнени закуски
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Разтворими зърнени закуски за консумация с горещи течности — пълнозърнести и с високо съдържание на влакнини
               
               
                  150 mg/100 g
               
            
                  Продукти на основата на кисело мляко, прясно сирене и други млечни десерти
               
               
                  160 mg/100 g
               
            
                  Супи и супи на прах
               
               
                  90 mg/100 g (ХДК)
                  180 mg/100 g (кондензирани)
                  630 mg/100 g (на прах)
               
            
                  Шоколад и сладкарски изделия
               
               
                  400 mg/100 g
               
            
                  Протеинови блокчета и протеини на прах
               
               
                  600 mg/100 g
               
            Съкращения: НДК = напитка за директна консумация; ХДК = храна за директна консумация.