CELEX: C2004/118/13
Language: nl
Date: 2004-04-30 00:00:00
Title: Arrest van het Hof (Zesde kamer) van 29 april 2004 in zaak C-106/01 (verzoek van de Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) om een prejudiciële beslissing): The Queen, op verzoek van Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, tegen The licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (vertegenwoordigd door The Medicines Control Agency), in tegenwoordigheid van: SangStat UK Ltd en Imtix-SangStat UK Ltd (Geneesmiddelen — Vergunning voor het in de handel brengen — Procedure voor in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen)

30.4.2004   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 118/7
            
         
      ARREST VAN HET HOF
   
   (Zesde kamer)
   van 29 april 2004
   in zaak C-106/01 (verzoek van de Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) om een prejudiciële beslissing): The Queen, op verzoek van Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, tegen The licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (vertegenwoordigd door The Medicines Control Agency), in tegenwoordigheid van: SangStat UK Ltd en Imtix-SangStat UK Ltd (1)
   
   (Geneesmiddelen - Vergunning voor het in de handel brengen - Procedure voor in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen)
   (2004/C 118/13)
   Procestaal: Engels
   In zaak C-106/01, betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 234 EG van de Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (Engeland), in het aldaar aanhangige geding tussen The Queen, op verzoek van Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, en The licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (vertegenwoordigd door The Medicines Control Agency), in tegenwoordigheid van: SangStat UK Ltd en Imtix-SangStat UK Ltd, om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (PB 1965, 22, blz. 369), in de versie die voortvloeit uit de richtlijnen 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986 (PB 1987, L 15, blz. 36), 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989 (PB L 142, blz. 11), en 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PB L 214, blz. 22), heeft het Hof (Zesde kamer), samengesteld als volgt: V. Skouris, waarnemend voor de president van de Zesde kamer, C. Gulmann (rapporteur), J.-N. Cunha Rodrigues, J.-P. Puissochet en R. Schintgen, rechters, advocaat-generaal: F. G. Jacobs, griffier: M.-F. Contet, hoofdadministrateur, op 29 april 2004 een arrest gewezen waarvan het dictum luidt als volgt:
   
               1)
            
            
               Producten kunnen met het oog op de toepassing van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a-i of iii, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen, in de versie die voortvloeit uit de richtlijnen 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986, 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989 en 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993, niet in wezen gelijkwaardig worden geacht wanneer zij niet bio-equivalent zijn.
            
         
               2)
            
            
               In het kader van de procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a-i of iii, van de gewijzigde richtlijn 65/65 moet met het oog op de vaststelling van de pharmaceutische vorm van een geneesmiddel rekening worden gehouden met de vorm waarin dit wordt aangeboden en de vorm waarin het wordt toegediend, met inbegrip van de fysieke vorm. In dit verband moeten geneesmiddelen als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, die worden aangeboden in de vorm van een oplossing die voor de toediening aan de patiënt met een drank moet worden aangelengd en die na verdunning respectievelijk een macro-emulsie, een micro-emulsie en een nano-dispersie vormen, worden geacht dezelfde farmaceutische vorm te hebben, mits de verschillen met betrekking tot de vorm van toediening uit wetenschappelijk oogpunt niet beduidend zijn.
            
         
               3)
            
            
               Het voorbehoud, dat wil zeggen de verkorte, hybride procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a, laatste alinea, van de gewijzigde richtlijn 65/65, is van toepassing op de aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen die krachtens punt 8, sub a-i of iii, van die bepaling worden ingediend.
               Een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel kan op grond van het voorbehoud worden ingediend onder verwijzing naar een toegelaten geneesmiddel, op voorwaarde dat het geneesmiddel waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd in wezen gelijkwaardig is aan het toegelaten geneesmiddel, in voorkomend geval met uitzondering van een of verscheidene van de in het voorbehoud genoemde verschillen.
            
         
               4)
            
            
               Bij het onderzoek van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een nieuw product C, die krachtens artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a-iii, van de gewijzigde richtlijn 65/65 is ingediend onder verwijzing naar een sinds meer dan zes of tien jaar toegelaten product A, is de bevoegde autoriteit van een lidstaat bevoegd om zich met het oog op de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen, zonder de toestemming van degene die voor het op de markt brengen verantwoordelijk is, te baseren op gegevens die zijn overgelegd ter ondersteuning van een product B, dat in de loop van de laatste zes of tien jaar krachtens de verkorte, hybride procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a, van de gewijzigde richtlijn 65/65 is toegelaten onder verwijzing naar product A, wanneer genoemde gegevens bestaan in klinische proeven die zijn uitgevoerd om aan te tonen dat product B veilig is, ofschoon het een hogere biodisponibiliteit heeft dan product A wanneer het in dezelfde dosering wordt toegediend.
            
         
               5)
            
            
               De bevoegde autoriteit van een lidstaat maakt bij het onderzoek van twee hybride aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen van de producten B en C, die zijn ingediend krachtens artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a, laatste alinea, van de gewijzigde richtlijn 65/65 en waarbij wordt verwezen naar een product A, geen inbreuk op het algemene non-discriminatiebeginsel wanneer zij aan de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen de voorwaarde verbindt dat volledige klinische gegevens met betrekking tot de biodisponibiliteit voor product B worden overgelegd, maar na onderzoek van de voor product B overgelegde gegevens niet dezelfde gegevens verlangt voor product C.
            
         
      (1)  PB C 173 van 16.6.2001.