CELEX: C1999/020/18
Language: pt
Date: 1999-01-23 00:00:00
Title: ACÓRDÃO DO TRIBUNAL (Quinta Secção) de 3 de Dezembro de 1998 no processo C-368/96 (pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (England & Wales, Queen's Bench Division): The Queen contra The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (representada por The Medicines Control Agency) (Medicamentos - Autorização de introdução no mercado - Processo abreviado - Produtos essencialmente similares)

23.1.1999              PT                     Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                        C 20/11
cional entre Ecotrade Srl e Altiforni e Ferriere di Servola          Randolph) contra Industrial Refuse & Coal Energy Ltd,
SpA (AFS), uma decisaÄo a título prejudicial sobre a inter-          sociedade de direito ingleÃs com sede em Oxted (Reino
pretacËaÄo do artigo 92. do Tratado CE, o Tribunal                  Unido), representada inicialmente por Kanaar & Co., soli-
(Quinta SeccËaÄo), composto por J.-P. Puissochet, presidente         citors, que tem por objecto, por um lado, a restituicËaÄo de
de seccËaÄo, J. C. Moitinho de Almeida, C. Gulmann,                  uma importaÃncia em dinheiro adiantada pela ComissaÄo aÁ
D. A. O. Edward e M. Wathelet (relator), juízes, advo-               demandada no quadro de um projecto de demonstracËaÄo
gado-geral: N. Fennelly, secretaÂrio: L. Hewlett, administra-        destinado a converter um depósito de traÃnsito de resíduos
dora, proferiu, em 1 de Dezembro de 1998 um acórdaÄo                 num gerador de electricidade a partir do tratamento de
cuja parte decisória eÂ a seguinte:                                  resíduos urbanos em bruto e, por outro, um pedido recon-
                                                                     vencional destinado a obter o pagamento do saldo da sub-
                                                                     vencËaÄo maÂxima prevista no contrato, bem como um
A aplicacËaÄo a uma empresa na acepcËaÄo do artigo 80. do           pedido de indemnizacËaÄo, o Tribunal de JusticËa (Primeira
Tratado CECA de um regime como o instituído pela lei                 SeccËaÄo), composto por P. Jann (relator), presidente de sec-
n. 95/79 e que derroga as regras de direito comum em                cËaÄo, D. A. O. Edward e M. Wathelet, juízes, advogado-
mateÂria de faleÃncias deve ser considerado como dando               -geral: A. Saggio, secretaÂrio: R. Grass, proferiu, em 2 de
lugar aÁ concessaÄo de um auxílio de Estado, proibido pelo           Dezembro de 1998 um acórdaÄo cuja parte decisória eÂ a
artigo 4., alínea c), do Tratado CECA, quando se verifi-            seguinte:
car que a empresa em causa
                                                                     1. Industrial Refuse & Coal Energy Ltd eÂ condenada a
Ð foi autorizada a prosseguir a sua actividade económica                   restituir aÁ ComissaÄo das Comunidades Europeias a
     em circunstaÃncias em que essa eventualidade teria sido               importaÃncia de 191 438 ecus, acrescida de 50 796
     excluída por aplicacËaÄo das regras de direito comum                  ecus, a título de juros, relativamente ao período com-
     em mateÂria de faleÃncias, ou                                         preendido entre 18 de Agosto de 1987 e 23 de Novem-
                                                                           bro de 1990, e de um juro de 8,15 % ao ano, a contar
                                                                           de 20 de Outubro de 1993, sobre 191 438 ecus.
Ð beneficiou de uma ou vaÂrias vantagens, como por
     exemplo, uma garantia do Estado, uma taxa de                    2. O pedido reconvencional da Industrial Refuse & Coal
     imposto reduzida, uma isencËaÄo da obrigacËaÄo de paga-               Energy Ltd eÂ indeferido.
     mento de multas e outras sancËoÄes pecuniaÂrias, ou uma
     renuÂncia efectiva, total ou parcial, aos creÂditos puÂbli-
     cos, vantagens essas a que naÄo se poderia ter candida-         3. A Industrial Refuse & Coal Energy Ltd eÂ condenada
     tado uma outra empresa insolvente no quadro da apli-                  nas despesas.
     cacËaÄo das regras de direito comum em mateÂria de
     faleÃncia.                                                      (1) JO C 388 de 21.12.1996.
(1) JO C 228 de 26.7.1997.
                                                                                       ACÓRDAÄO DO TRIBUNAL
                                                                                              (Quinta SeccËaÄo)
                 ACÓRDAÄO DO TRIBUNAL                                                    de 3 de Dezembro de 1998
                        (Primeira SeccËaÄo)
                                                                     no processo C-368/96 (pedido de decisaÄo prejudicial apre-
                   de 3 de Dezembro de 1998                          sentado pela High Court of Justice (England & Wales,
                                                                     Queen's Bench Division): The Queen contra The Licensing
no processo C-337/96: ComissaÄo das Comunidades Euro-                Authority established by the Medicines Act 1968 (repre-
    peias contra Industrial Refuse & Coal Energy Ldt (1)                     sentada por The Medicines Control Agency) (1)
(ClaÂusula compromissória Ð Incumprimento de um con-                 (Medicamentos Ð AutorizacËaÄo de introducËaÄo no mercado
                             trato)                                  Ð Processo abreviado Ð Produtos essencialmente simila-
                         (1999/C 20/17)                                                             res)
                                                                                               (1999/C 20/18)
                  (Língua do processo: ingleÃs)
                                                                                        (Língua do processo: ingleÃs)
 (TraducËaÄo provisória; a traducËaÄo definitiva seraÂ publicada      (TraducËaÄo provisória; a traducËaÄo definitiva seraÂ publicada
              na «ColectaÃnea da JurisprudeÃncia»)                                  na «ColectaÃnea da JurisprudeÃncia»)
No processo C-337/96, ComissaÄo das Comunidades Euro-                No processo C-368/96, que tem por objecto um pedido
peias (agente: Thomas F. Cusack, assistido por Fergus                dirigido ao Tribunal de JusticËa, nos termos do artigo 177.
 ---pagebreak--- C 20/12                   PT                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                       23.1.1999
do Tratado CE, pela High Court of Justice (England &                       rizada, segundo o processo abreviado previsto no
Wales), Queen's Bench Division (Reino Unido), destinado                    artigo 4., ponto 8, segundo paraÂgrafo, alínea a), suba-
a obter, nos litígios pendentes neste órgaÄo jurisdicional                 línea iii), da Directiva 65/65/CEE, alterado, para todas
entre The Queen e The Licensing Authority established by                   as formas de dosagem, as doses ou as posologias jaÂ
the Medicines Act 1968 (representada por The Medicines                     autorizadas para o referido produto.
Control Agency), ex parte: Generics (UK) Ltd, com inter-
vencËaÄo da E. R. Squibb & Sons Ltd, entre The Queen e
The Licensing Authority established by the Medicines Act             4. O facto de os pedidos originais ou abreviados de auto-
1968 (representada por The Medicines Control Agency),                      rizacËaÄo de introducËaÄo no mercado terem sido apresen-
ex parte: The Wellcome Foundation Ltd, e entre The                         tados antes da data da entrada em vigor do Regula-
Queen e The Licensing Authority established by the Medi-                   mento (CE) n. 541/95 da ComissaÄo, de 10 de MarcËo
cines Act 1968 (representada por The Medicines Control                     de 1995, relativo aÁ anaÂlise da alteracËaÄo dos termos das
Agency), ex parte: Glaxo Operations UK Ltd e o., com                       autorizacËoÄes de introducËaÄo no mercado de medicamen-
intervencËaÄo da Generics (UK) Ltd, uma decisaÄo a título                  tos concedidas pelas autoridades competentes dos
prejudicial sobre a interpretacËaÄo e a validade do artigo 4.,            Estados-membros, naÄo tem incideÃncia sobre as respos-
ponto 8, segundo paraÂgrafo, alínea a), subalínea iii), da                 tas a dar aÁs segunda e terceira questoÄes prejudiciais.
Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de
1965, relativa aÁ aproximacËaÄo das disposicËoÄes legislativas,
regulamentares e administrativas respeitantes aÁs especiali-         5. O exame da quinta questaÄo naÄo revelou qualquer ele-
dades farmaceÃuticas (JO 22 de 9.2.1965, p. 369; EE 13 F1                  mento susceptível de afectar a validade do artigo 4.,
p. 18), na sua versaÄo resultante da Directiva 87/21/CEE                   ponto 8, segundo paraÂgrafo, alínea a), subalínea iii),
do Conselho (JO L 15 de 17.1.1987, p. 36), o Tribunal de                   da Directiva 65/65/CEE, alterado.
JusticËa (Quinta SeccËaÄo), composto por J.-P. Puissochet,
presidente de seccËaÄo, J. C. Moitinho de Almeida, C. Gul-           (1) JO C 40 de 8.2.1997.
mann (relator), L. Sevón e M. Wathelet, juízes, advogado-
-geral: D. Ruiz-Jarabo Colomer, secretaÂrio: H. von Hol-
stein, secretaÂrio adjunto, proferiu, em 3 de Dezembro de
1998 um acórdaÄo cuja parte decisória eÂ a seguinte:
1. O artigo 4., ponto 8, segundo paraÂgrafo, alínea a),
                                                                                        ACÓRDAÄO DO TRIBUNAL
    subalínea iii), da Directiva 65/65/CEE do Conselho,
    de 26 de Janeiro de 1965, relativa aÁ aproximacËaÄo das                                    (Quinta SeccËaÄo)
    disposicËoÄes legislativas, regulamentares e administrati-
                                                                                         de 3 de Dezembro de 1998
    vas respeitantes aÁs especialidades farmaceÃuticas, na
    sua versaÄo resultante da Directiva 87/21/CEE do Con-            no processo C-67/97 (pedido de decisaÄo prejudicial do
    selho, de 22 de Dezembro de 1986, deve ser interpre-             Kriminalret 1 Frederikshavn): Processo penal contra Ditlev
    tado no sentido de que uma especialidade farmaceÃutica                                         Bluhme (1)
    eÂ essencialmente similar a uma especialidade original
    quando satisfaz os criteÂrios da identidade da composi-          (Livre circulacËaÄo de mercadorias Ð ProibicËaÄo de restricËoÄes
    cËaÄo qualitativa e quantitativa em princípios activos, da       quantitativas e de medidas de efeito equivalente entre
    identidade da forma farmaceÃutica e da bioequivaleÃn-            Estados-membros Ð DerrogacËoÄes Ð ProteccËaÄo da sauÂde e
    cia, na condicËaÄo de naÄo se verificar, aÁ luz dos conheci-     da vida dos animais Ð Abelhas da subespeÂcie Apis melli-
    mentos científicos, que apresenta diferencËas significati-                    fera mellifera (abelha castanha de Lñsù)
    vas em relacËaÄo aÁ especialidade original no que toca aÁ                                  (1999/C 20/19)
    segurancËa ou aÁ eficaÂcia. A autoridade competente de
    um Estado-membro naÄo tem o direito de abstrair dos
    treÃs criteÂrios jaÂ referidos quando se trate de determinar                     (Língua do processo: dinamarqueÃs)
    se uma dada especialidade farmaceÃutica eÂ essencial-
    mente similar a uma especialidade original.
                                                                      (TraducËaÄo provisória; a traducËaÄo definitiva seraÂ publicada
2. Uma especialidade farmaceÃutica essencialmente similar                            na «ColectaÃnea da JurisprudeÃncia»)
    a um produto autorizado desde haÂ pelo menos seis ou
    dez anos na Comunidade e comercializado no Estado-
    -membro a que o pedido diz respeito pode ser auto-               No processo C-67/97, que tem por objecto um pedido diri-
    rizada, segundo o processo abreviado previsto no                 gido ao Tribunal de JusticËa, nos termos do artigo 177. do
    artigo 4., ponto 8, segundo paraÂgrafo, alínea a), suba-        Tratado CE, pelo Kriminalret 1 Frederikshavn (Dina-
    línea iii), da Directiva 65/65/CEE, alterado, para todas         marca), destinado a obter, no processo penal pendente
    as indicacËoÄes terapeÃuticas jaÂ autorizadas para o refe-       neste órgaÄo jurisdicional contra Ditlev Bluhme, uma deci-
    rido produto.                                                    saÄo a título prejudicial sobre a interpretacËaÄo do artigo 30.
                                                                     do Tratado CE e do artigo 2. da Directiva 91/174/CEE
                                                                     do Conselho, de 25 de MarcËo de 1991, relativa aÁs condi-
3. Uma especialidade farmaceÃutica essencialmente similar            cËoÄes zooteÂcnicas e genealógicas que regem a comercializa-
    a um produto autorizado desde haÂ pelo menos seis ou             cËaÄo de animais de racËa e que altera as Directivas
    dez anos na Comunidade e comercializado no Estado-               77/504/CEE e 90/425/CEE (JO L 85 de 5.4.1991, p. 37),
    -membro a que o pedido diz respeito pode ser auto-               o Tribunal (Quinta SeccËaÄo), composto por J.-P. Puissochet,