CELEX: 
Language: fi
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) …/…, neuvoston direktiivin 93/42/ETY tueksi laadituista lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista

EUROOPAN
                          KOMISSIO
                                                  Bryssel 24.3.2020
                                                  C(2020) 1901 final
              KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) …/…,
                                  annettu 24.3.2020,
   neuvoston direktiivin 93/42/ETY tueksi laadituista lääkinnällisiä laitteita koskevista
                           yhdenmukaistetuista standardeista
FI                                                                                        FI
 ---pagebreak---                     KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) …/…,
                                            annettu 24.3.2020,
      neuvoston direktiivin 93/42/ETY tueksi laadituista lääkinnällisiä laitteita koskevista
                                    yhdenmukaistetuista standardeista
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja
   93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY,
   95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY
   muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston
   päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetun Euroopan
   parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/20121 ja erityisesti sen 10 artiklan 6
   kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:
   (1)     Neuvoston direktiivin 93/42/ETY2 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on
           pidettävä kyseisen direktiivin 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten
           mukaisina lääkinnällisiä laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen standardien,
           joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisesti
           annettuja kansallisia standardeja.
   (2)     Komissio       pyysi      19     päivänä       joulukuuta     1991       päivätyllä          kirjeellä
           BC/CEN/CENELEC/09/89, 5 päivänä elokuuta 1993 päivätyllä kirjeellä M/023 -
           BC/CEN/03/023/93-08 ja 9 päivänä syyskuuta 1999 päivätyllä kirjeellä M/295
           Euroopan        standardointikomiteaa         (CEN)      ja     Euroopan           sähkötekniikan
           standardointikomiteaa (Cenelec) laatimaan uusia ja tarkistamaan voimassa olevia
           yhdenmukaistettuja standardeja direktiivin 93/42/ETY tueksi.
   (3)     Edellä mainitun 9 päivänä syyskuuta 1999 esitetyn pyynnön M/295 perusteella CEN
           tarkisti yhdenmukaistetut standardit EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ja EN
           ISO 15747:2011, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
           lehdessä3, tekniikan ja tieteen viimeaikaisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Tämän
           seurauksena hyväksyttiin yhdenmukaistetut standardit EN ISO 10993-11:2018, EN
           14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019.
   (4)     Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, ovatko yhdenmukaistetut standardit EN
           ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019 pyynnön
           mukaiset.
   (5)     Yhdenmukaistetut standardit EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja
           EN ISO 15747:2019 täyttävät vaatimukset, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja jotka
   1
           EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12.
   2
           Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL
           L 169, 12.7.1993, s. 1).
   3
           EUVL C 389, 17.11.2017, s. 29.
FI                                                     1                                                          FI
 ---pagebreak---         vahvistetaan direktiivissä 93/42/ETY. Näin ollen on aiheellista julkaista kyseisten
        standardien viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   (6)  Yhdenmukaistetuilla standardeilla EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019
        ja EN ISO 15747:2019 korvataan yhdenmukaistetut standardit EN ISO 10993-
        11:2009, EN 14683:2005 ja EN ISO 15747:2011. Näin ollen on aiheellista poistaa
        yhdenmukaistettujen standardien EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ja EN ISO
        15747:2011 viitetiedot Euroopan unionin virallisesta lehdestä.
   (7)  Edellä      mainitun     19     päivänä     joulukuuta     1991     esitetyn    pyynnön
        BC/CEN/CENELEC/09/89 perusteella CEN tarkisti yhdenmukaistetut standardit EN
        ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ja EN ISO 13485:2016, joiden viitetiedot
        on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä4, tekniikan ja tieteen
        viimeaikaisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Tämän seurauksena hyväksyttiin
        yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018
        sekä korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, ovatko standardit EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 sekä korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2018
        pyynnön mukaiset.
   (9)  Yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-
        2:2018 sekä korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastaavat niitä vaatimuksia, jotka
        niiden on tarkoitus kattaa ja jotka esitetään direktiivissä 93/42/ETY. Näin ollen on
        aiheellista julkaista kyseisten standardien ja kyseisen korjauksen viitetiedot Euroopan
        unionin virallisessa lehdessä.
   (10) Yhdenmukaistetulla standardilla EN ISO 13408-2:2018 korvataan yhdenmukaistettu
        standardi EN ISO 13408-2:2011, ja korjauksella EN ISO 13485:2016/AC:2018
        korvataan korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2016. Näin ollen on aiheellista poistaa
        yhdenmukaistetun standardin EN ISO 13408-2:2011 ja korjauksen EN ISO
        13485:2016/AC:2016 viitetiedot Euroopan unionin virallisesta lehdestä.
   (11) Edellä mainitun 5 päivänä elokuuta 1993 esitetyn pyynnön M/023 -
        BC/CEN/03/023/93-08 perusteella CEN tarkisti yhdenmukaistetut standardit EN ISO
        11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN
        ISO 17664:2004 ja EN ISO 21987:2009, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan
        unionin virallisessa lehdessä5, tekniikan ja tieteen viimeaikaisen kehityksen huomioon
        ottamiseksi. Tämän seurauksena hyväksyttiin yhdenmukaistetut standardit EN ISO
        11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN
        ISO 21987:2017.
   (12) Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, ovatko standardit EN ISO 11990:2018, EN
        13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017
        pyynnön mukaiset.
   (13) Yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017 täyttävät vaatimukset, jotka
        niiden on tarkoitus kattaa ja jotka vahvistetaan direktiivissä 93/42/ETY. Näin ollen on
        aiheellista julkaista kyseisten standardien viitetiedot Euroopan unionin virallisessa
        lehdessä.
   4
        EUVL C 389, 17.11.2017, s. 29.
   5
        EUVL C 389, 17.11.2017, s. 29.
FI                                               2                                              FI
 ---pagebreak---    (14) Yhdenmukaistetuilla standardeilla EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO
        15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017 korvataan
        yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN
        13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ja EN ISO 21987:2009.
        Näin ollen on aiheellista poistaa yhdenmukaistettujen standardien EN ISO 11990-
        1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO
        17664:2004 ja EN ISO 21987:2009 viitetiedot Euroopan unionin virallisesta lehdestä.
   (15) CEN laati 9 päivänä syyskuuta 1999 esitetyn pyynnön M/295 perusteella uudet
        yhdenmukaistetut standardit EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019
        ja EN ISO 81060-2:2019. Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, ovatko kyseiset
        standardit pyynnön mukaisia.
   (16) Yhdenmukaistetut standardit EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019
        ja EN ISO 81060-2:2019 täyttävät vaatimukset, jotka niiden on tarkoitus kattaa ja
        jotka vahvistetaan direktiivissä 93/42/ETY. Näin ollen on aiheellista julkaista
        kyseisten standardien viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   (17) Edellä       mainitun         19       päivänä     joulukuuta     1991     päivätyn      pyynnön
        BC/CEN/CENELEC/09/89 perusteella CEN laati uuden yhdenmukaistetun standardin
        EN ISO 25424:2019. Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, onko kyseinen
        standardi pyynnön mukainen.
   (18) Yhdenmukaistettu standardi EN ISO 25424:2019 vastaa niitä vaatimuksia, jotka sen
        on tarkoitus kattaa ja jotka esitetään direktiivissä 93/42/ETY. Näin ollen on aiheellista
        julkaista kyseisen standardin viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   (19) Jotta valmistajilla olisi riittävästi aikaa mukauttaa tuotteensa tällä päätöksellä
        julkaistujen standardien ja korjauksen tarkistettuihin eritelmiin, on tarpeen lykätä
        korvattavien standardien ja korjauksen viitetietojen poistamista.
   (20) Selkeyden ja oikeusvarmuuden vuoksi olisi julkaistava yhdessä säädöksessä
        täydellinen luettelo direktiivin 93/42/ETY tueksi laadituista yhdenmukaistetuista
        standardeista, jotka täyttävät olennaiset vaatimukset, jotka niiden on tarkoitus kattaa.
        Siksi myös muiden komission tiedonannossa 2017/C 389/036 julkaistujen standardien
        viitetiedot olisi sisällytettävä tähän päätökseen. Kyseinen tiedonanto olisi sen vuoksi
        kumottava tämän päätöksen voimaantulopäivästä. Sitä olisi kuitenkin edelleen
        sovellettava tällä päätöksellä poistettujen standardien viitetietojen osalta, koska
        kyseisten viitetietojen poistamista on tarpeen lykätä.
   (21) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/7457 120 artiklan 2 kohdan
        toisen alakohdassa säädetään, että ilmoitettujen laitosten direktiivin 93/42/ETY
        mukaisesti 25 päivästä toukokuuta 2017 antamat todistukset ovat voimassa niihin
        merkityn ajanjakson, joka saa olla enintään viisi vuotta niiden antamisesta,
        päättymiseen saakka. Niiden voimassaolon on päätyttävä kuitenkin viimeistään
        27 päivänä toukokuuta 2024. Asetuksen (EU) 2017/745 120 artiklan 3 kohdan
        ensimmäisen alakohdan mukaisesti laite, joka on direktiivin 93/42/ETY mukainen
        luokan I laite, jolle on ennen 26 päivää toukokuuta 2020 laadittu
   6
        Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä
        komission tiedonanto (2017/C 389/03) (EUVL C 389, 17.11.2017, s. 29).
   7
        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017,
        lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY)
        N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
        (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
FI                                                       3                                                 FI
 ---pagebreak---             vaatimustenmukaisuusvakuutus ja jonka osalta kyseisen asetuksen mukainen
            vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen
            osallistumista, tai laite, jolla on todistus, joka on myönnetty direktiivin 93/42/ETY
            mukaisesti ja joka on 120 artiklan 2 kohdan nojalla voimassa, voidaan saattaa
            markkinoille tai ottaa käyttöön 26 päivään toukokuuta 2024 asti, jos se 26 päivästä
            toukokuuta 2020 alkaen edelleen täyttää direktiivin 93/42/ETY vaatimukset, ja
            edellyttäen että sen suunnittelussa tai aiotussa käyttötarkoituksessa ei ole tapahtunut
            mitään merkittäviä muutoksia. Sen vuoksi tätä päätöstä olisi sovellettava ainoastaan 26
            päivään toukokuuta 2024.
   (22)     Direktiivissä 93/42/ETY säädetyt lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset eroavat
            asetuksessa (EU) 2017/745 säädetyistä vaatimuksista. Direktiivin 93/42/ETY tueksi
            laadittuja standardeja ei pitäisi sen vuoksi käyttää osoittamaan asetuksen (EU)
            2017/745 vaatimusten mukaisuutta.
   (23)     Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo olettamuksen vastaavien unionin
            yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen olennaisten vaatimusten täyttymisestä
            siitä päivästä alkaen, jona standardin viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin
            virallisessa lehdessä. Sen vuoksi tämän päätöksen olisi tultava voimaan päivänä, jona
            se julkaistaan,
   ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
                                                  1 artikla
   Julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä direktiivin 93/42/ETY tueksi laadittujen
   lääkinnällisiä laitteita koskevien yhdenmukaistettujen standardien viitetiedot, jotka luetellaan
   tämän päätöksen liitteessä I.
                                                  2 artikla
   Kumotaan komission tiedonanto 2017/C 389/03. Sitä sovelletaan kuitenkin edelleen 30
   päivään syyskuuta 2021 saakka tämän päätöksen liitteessä II lueteltujen standardien
   viitetietojen osalta.
                                                  3 artikla
   Direktiivin 93/42/ETY tueksi laadittuja lääkinnällisiä laitteita koskevia yhdenmukaistettujen
   standardeja, jotka luetellaan tämän päätöksen liitteissä I ja II, ei saa käyttää luomaan
   olettamusta asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukaisuudesta.
FI                                                    4                                             FI
 ---pagebreak---                                              4 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa
   lehdessä.
   Sitä sovelletaan 26 päivään toukokuuta 2024.
   Tehty Brysselissä 24.3.2020
                                              Komission puolesta
                                              Puheenjohtaja
                                              Ursula VON DER LEYEN
FI                                               5                                           FI
 ---documentbreak---                           EUROOPAN
                          KOMISSIO
                                                  Bryssel 24.3.2020
                                                  C(2020) 1901 final
                                                  ANNEXES 1 to 2
                                      LIITTEET
                                      asiakirjaan
               Komission täytäntöönpanopäätös (EU) .../..., annettu XXX
   neuvoston direktiivin 93/42/ETY tueksi laadituista lääkinnällisiä laitteita koskevista
                           yhdenmukaistetuista standardeista
FI                                                                                        FI
 ---pagebreak---                                              LIITE I
    N:o                                    Standardin viitetiedot
   1.
        EN 285:2006+A2:2009
        Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit
   2.   EN 455-1:2000
        Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: Reiättömyyttä koskevat
        vaatimukset ja testaaminen
   3.   EN 455-2:2009+A2:2013
        Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 2: Fysikaalisten
        ominaisuuksien vaatimukset ja testit
   4.   EN 455-3:2006
        Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön. Osa 3: Biologisen arvioinnin
        vaatimukset ja testaus
   5.   EN 455-4:2009
        Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 4: Vaatimukset ja testit
        säilymisajan määrittämiseksi
   6.   EN 556-1:2001
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. "STERILE"-kuvatunnuksella
        merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina
        steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset
        EN 556-1:2001/AC:2006
   7.   EN 556-2:2015
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. "STERILE"-kuvatunnuksella
        merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti
        prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset
   8.
        EN 794-3:1998+A2:2009
        Hengityskoneet. Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset
   9.
        EN 1041:2008
        Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä
   10.  EN 1060-3:1997+A2:2009
        Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille
        verenpaineen mittausjärjestelmille
   11.  EN 1060-4:2004
        Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-
        invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen
FI                                                1                                              FI
 ---pagebreak---    12. EN ISO 1135-4:2011
       Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut verensiirtolaitteet. Osa 4: Kertakäyttöiset
       verensiirtolaitteet (ISO 1135-4:2010
   13.
       EN 1282-2:2005+A1:2009
       Trakeostomiaputket. Osa 2: Pediatriset putket
   14. EN 1422:1997+A1:2009
       Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Eteenioksidisterilointilaitteet.
       Vaatimukset ja testimenetelmät
   15.
       EN 1618:1997
       Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät
   16.
       EN 1639:2009
       Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Instrumentit
   17.
       EN 1640:2009
       Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Laitteet
   18.
       EN 1641:2009
       Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Materiaalit
   19.
       EN 1642:2011
       Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Hammasimplantit
   20. EN 1707:1996
       Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille
       latteille. Lukkoliittimet
   21.
       EN 1782:1998+A1:2009
       Intubaatioputket ja -liittimet
   22.
       EN 1789:2007+A1:2010
       Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen. Ambulanssit
   23.
       EN 1820:2005+A1:2009
       Anesteettiset varapussit
   24. EN 1865-1:2010+A1:2015
       Tieambulansseissa käytettävät potilaansiirtovälineet. Osa 1: Yleiset paarijärjestelmät ja
       potilaansiirtovälineet
FI                                            2                                                   FI
 ---pagebreak---    25.
       EN 1865-2:2010+A1:2015
       Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 2: Sähköavusteiset paarit
   26. EN 1865-3:2012
       Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 3: Suurta rasitusta
       kestävät paarit
   27.
       EN 1865-4:2012
       Tieambulansseissa käytettävät potilaansiirtovälineet. Osa 4: Taittuvat kantotuolit
   28.
       EN 1865-5:2012
       Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 5: Paarien kiinnitysalusta
   29. EN 1985:1998
       Kävelyapuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testimenetelmät
       Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten
       huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian.
       Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat
       olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.
   30. EN ISO 3826-2:2008
       Muoviset kokoontaitettavat veripussit. Osa 2: Etiketeissä ja käyttöohjeissa käytettävät
       graafiset symbolit (ISO 3826-2:2008)
   31. EN ISO 3826-3:2007
       Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten. Osa 3:
       Integroitu veripussijärjestelmä (ISO 3826-3:2006)
   32. EN ISO 3826-4:2015
       Muoviset kokoontaitettavat veripussit. Osa 4: Afereesiveripussijärjestelmät ja niihin
       integroidut ominaisuudet (ISO 3826-4:2015)
   33. EN ISO 4074:2002
       Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO
       4074:2002)
   34.
       EN ISO 4135:2001
       Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001)
   35. EN ISO 5359:2008
       Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot (ISO 5359:2008)
       EN ISO 5359:2008/A1:2011
   36.
       EN ISO 5360:2009
       Anesteettihöyrystimet. Ainespesifiset täyttöjärjestelmät (ISO 5360:2006)
FI                                            3                                                 FI
 ---pagebreak---    37. EN ISO 5366-1:2009
       Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket. Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket
       ja liittimet (ISO 5366-1:2000)
   38.
       EN ISO 5840:2009
       Sydän- ja verisuoni-implantit. Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005)
   39. EN ISO 7197:2009
       Neurokirurgiset implantit. Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -
       komponentit
   40. EN ISO 7376:2009
       Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit
       (ISO 7376:2009)
   41. EN ISO 7396-1:2007
       Sairaalakaasuputkistot. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot
       (ISO 7396-1:2007)
       EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
       EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
   42.
       EN ISO 7396-2:2007
       Sairaalakaasuputkistot. Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007)
   43. EN ISO 7886-3:2009
       Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 3: Itselukittuvat injektioruiskut
       vakioannoksella annettavaa immunisointia varten (ISO 7886-3:2005)
   44. EN ISO 7886-4:2009
       Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 4: Ruiskut joiden uudelleenkäyttö on estetty
       (ISO 7886-4:2006)
   45. EN ISO 8185:2009
       Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut hengitysteiden kosteuttajat. Erityisvaatimukset
       hengitysteiden kosteuttajajärjestelmille (ISO 8185:2007)
   46. EN ISO 8359:2009
       Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO
       8359:1996)
       EN ISO 8359:2009/A1:2012
   47. EN ISO 8835-2:2009
       Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 2: Aikuisten anestesiahengitysjärjestelmät (ISO
       8835-2:2007)
   48. EN ISO 8835-3:2009
       Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja
       vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007)
       EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
FI                                               4                                                 FI
 ---pagebreak---    49.
       EN ISO 8835-4:2009
       Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004)
   50. EN ISO 8835-5:2009
       Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO
       8835-5:2004)
   51. EN ISO 9170-1:2008
       Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiilit. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja
       alipaineen kaasunottoventtiilit (ISO 9170-1:2008)
   52. EN ISO 9170-2:2008
       Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventiilit. Osa 2: Anesteettipoistojärjestelmän
       kaasunottoventtiilit (ISO 9170-2:2008)
   53. EN ISO 9360-1:2009
       Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja
       kosteuden vaihtimet. Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja
       kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000)
   54. EN ISO 9360-2:2009
       Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja
       kosteudenvaihtimet. Osa 2: Trakeostomiapotilaiden käyttöön tarkoitetut
       kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-
       2:2001)
   55. EN ISO 9713:2009
       Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman
       kiinnittimet (ISO 9713:2002)
   56. EN ISO 10079-1:2009
       Sairaalaimulaitteet. Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO
       10079-1:1999)
   57.
       EN ISO 10079-2:2009
       Sairaalaimulaitteet. Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999)
   58.
       EN ISO 10079-3:2009
       Sairaalaimulaitteet. Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999)
   59. EN ISO 10328:2016
       Proteesit. Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät
       (ISO 10328:2016)
   60. EN ISO 10524-1:2006
       Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 1: Paineensäätimet
       sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006)
   61. EN ISO 10524-2:2006
       Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 2: Kokoojaputkissa ja -
       putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005)
FI                                              5                                                FI
 ---pagebreak---    62. EN ISO 10524-3:2006
       Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 3: Pulloventtiileiden
       paineensäätimet (ISO 10524-3:2005)
   63. EN ISO 10524-4:2008
       Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 4: Matalapaineiset
       paineensäätimet (ISO 10524-4:2008)
   64. EN ISO 10535:2006
       Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006)
       Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten
       huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian.
       Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat
       olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.
   65.
       EN ISO 10555-1:2009
       Steriilit kertakäyttöiset verisuonikatetrit. Osa 1: Yleiset vaatimukset
   66. EN ISO 10651-2:2009
       Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja
       olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 2: Hengityskonetta
       tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004)
   67. EN ISO 10651-4:2009
       Hengityskoneet. Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO
       10651-4:2002)
   68. EN ISO 10651-6:2009
       Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja
       olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 6: Kotikäyttöiset
       hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004)
   69. EN ISO 10993-1:2009
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja
       testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   70. EN ISO 10993-3:2014
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään,
       syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-
       3:2014)
   71. EN ISO 10993-4:2009
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa
       tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta
   72. EN ISO 10993-5:2009
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5:
       Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009)
   73. EN ISO 10993-6:2009
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista
       aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007)
FI                                              6                                            FI
 ---pagebreak---    74. EN ISO 10993-7:2008
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7:
       Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   75. EN ISO 10993-9:2009
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten
       hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009)
   76. EN ISO 10993-11:2018
       Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit
       (ISO 10993-11:2017)
   77. EN ISO 10993-12:2012
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen
       preparointi ja vertailuaineet (ISO 10993-12:2012)
   78. EN ISO 10993-13:2010
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä
       sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-
       13:2010)
   79. EN ISO 10993-14:2009
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 14: Keraamisten
       laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-14:2001)
   80. EN ISO 10993-15:2009
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 15: Metalleista ja
       metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000)
   81. EN ISO 10993-16:2010
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis-
       ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010)
   82. EN ISO 10993-17:2009
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien
       ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)
   83. EN ISO 10993-18:2009
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien
       kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005)
   84. EN ISO 11135-1:2007
       Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi - Etyleenioksidi - Osa 1: Terveydenhuollon
       tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO
       11135-1:2007)
   85. EN ISO 11137-1:2015
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset
       lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja
       rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
FI                                               7                                              FI
 ---pagebreak---    86. EN ISO 11137-2:2015
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2:
       Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013)
   87. EN ISO 11138-2:2009
       Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2:
       Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006)
   88. EN ISO 11138-3:2009
       Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3:
       Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006)
   89. EN ISO 11140-1:2009
       Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset
       vaatimukset (ISO 11140-1:2005)
   90. EN ISO 11140-3:2009
       Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 3: Bowie- ja
       Dick-höyrynläpäisytestissä käytettävät luokan 2 indikaattorimenetelmät
   91.
       EN ISO 11197:2009
       Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004)
   92. EN ISO 11607-1:2009
       Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1:
       Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO
       11607-1:2006)
   93. EN ISO 11607-2:2006
       Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 2:
       Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006)
   94. EN ISO 11608-7:2017
       Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut neulalliset injektiojärjestelmät. Vaatimukset ja
       testimenetelmät. Osa 7: Käytettävyys näkövammaisten henkilöiden näkökulmasta (ISO
       11608-7:2016)
   95. EN ISO 11737-1:2006
       Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-
       organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   96. EN ISO 11737-2:2009
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät.
       Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon
       yhteydessä (ISO 11737-2:2009)
   97. EN ISO 11810-1:2009
       Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien
       laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 1: Primäärisyttyminen ja läpäisy
       (ISO 11810-1:2005)
FI                                                8                                            FI
 ---pagebreak---    98.  EN ISO 11810-2:2009
        Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien
        laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO
        11810-2:2007)
   99.  EN ISO 11979-8:2009
        Silmälääketieteelliset implantit. Silmänsisäiset linssit. Osa 8: Perusvaatimukset (ISO
        11979-8:2006)
   100. EN ISO 11990:2018
        Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Intubaatioputken ja sen kalvosimen
        laserkestoisuuden määrittäminen (ISO 11990:2018)
   101. EN 12006-2:1998+A1:2009
        Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset.
        Osa 2: Verisuoniproteesit ja sydänläppäputket
   102. EN 12006-3:1998+A1:2009
        Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset.
        Osa 3: Suonensisäiset laitteet
   103.
        EN 12183:2009
        Käsikäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät
   104.
        EN 12184:2009
        Sähkökäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät
   105.
        EN 12342:1998+A1:2009
        Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut
   106. EN 12470-1:2000+A1:2009
        Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 1: Nestemäisen metallin avulla
        toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö
   107. EN 12470-2:2000+A1:2009
        Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla
        toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit
   108. EN 12470-3:2000+A1:2009
        Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 3: Sellaisten sähköisten
        lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö
   109. EN 12470-4:2000+A1:2009
        Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen
        sähköisten lämpömittarien suorituskyky
   110. EN 12470-5:2003
        Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 5: Korvasta mittaavien
        infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet
        Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten
FI                                                  9                                           FI
 ---pagebreak---         huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian.
        Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat
        olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.
   111. EN ISO 12870:2009
        Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO
        12870:2004)
   112.
        EN 13060:2014
        Pienet höyrysterilointilaitteet
   113. EN ISO 13408-1:2015
        Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO
        13408-1:2008)
   114. EN ISO 13408-2:2018
        Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Sterilointi suodattamalla (ISO
        13408-2:2018)
   115. EN ISO 13408-3:2011
        Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-
        3:2006)
   116. EN ISO 13408-4:2011
        Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-
        in-Place) (ISO 13408-4:2005)
   117. EN ISO 13408-5:2011
        Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-
        5:2006)
   118. EN ISO 13408-6:2011
        Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-
        6:2005)
   119. EN ISO 13408-7:2015
        Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja
        yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012)
   120. EN ISO 13485:2016
        Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset
        viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2018
   121.
        EN 13544-1:2007+A1:2009
        Hengityshoitolaitteet. Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat
   122.
        EN 13544-2:2002+A1:2009
        Hengityshoitolaitteet. Osa 2: Letkut ja liittimet
FI                                             10                                                FI
 ---pagebreak---    123.
        EN 13544-3:2001+A1:2009
        Hengityshoitolaitteet. Osa 3: Ilmanottolaitteet
   124. EN 13624:2003
        Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti
        sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan
        lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 /
        vaihe 1)
   125. EN 13718-1:2008
        Lääkinnälliset ajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 1: Ilma-
        ambulansseissa käytettävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset
   126. EN 13718-2:2015
        Lääkintäajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 2: Ilma-ambulanssien
        toiminnalliset ja tekniset vaatimukset
   127. EN 13726-1:2002
        Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 1: Imukykyominaisuudet
        EN 13726-1:2002/AC:2003
   128. EN 13726-2:2002
        Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden
        haihtumisnopeus
   129. EN 13727:2012
        Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Lääketieteen alalla käytetty
        kvantitatiivinen suspensiotesti bakterisidisen tehon arvioimiseksi. Testimenetelmä ja
        vaatimukset (vaihe 2/1)
   130.
        EN 13795-1:2019
        Leikkausasut ja -liinat. Vaatimukset ja testimenetelmät. Osa 1: Leikkaustakit ja -liinat
   131.
        EN 13795-2:2019
        Leikkausasut ja -liinat. Vaatimukset ja testimenetelmät. Osa 2: Puhdasilmapuvut
   132.
        EN 13867:2002+A1:2009
        Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit
   133. EN 13976-1:2011
        Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen
        rajapinnanmäärittely
   134.
        EN 13976-2:2018
        Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Järjestelmävaatimukset
   135. EN 14079:2003
        Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja
        koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-
        viskoosi-harsokankaalle
FI                                             11                                                FI
 ---pagebreak---    136.
        EN 14139:2010
        Silmälääketiede. Valmislasien tekniset määritelmät
   137. EN ISO 14155:2011
        Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä
        kliininen käytäntö (ISO 14155:2011)
        EN ISO 14155:2011/AC:2011
   138. EN 14180:2003+A2:2009
        Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Sterilointilaitteet joissa sterilointiin
        käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen
   139. EN 14348:2005
        Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti
        lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien
        kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen.
        Testimenetelmät ja vaatimukset (vaihe 2.1)
   140. EN ISO 14408:2009
        Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat
        vaatimukset. (ISO 14408:2005)
   141. EN 14561:2006
        Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten
        desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen
        alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2)
   142. EN 14562:2006
        Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten
        desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen
        alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2)
   143. EN 14563:2008
        Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi lääketieteen alalla
        käytettävien instrumenttien mykobakteereja tappavan vaikutuksen arvioimiseksi.
        Testausmenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2.2)
   144. EN ISO 14602:2011
        Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Osteosynteesiin tarkoitettujen implanttien
        erityisvaatimukset (ISO 14602:2010)
   145.
        EN ISO 14607:2009
        Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007)
   146.
        EN ISO 14630:2009
        Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2008)
   147.
        EN 14683:2019+AC:2019
        Leikkauskasvonsuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät
FI                                              12                                                   FI
 ---pagebreak---    148. EN ISO 14889:2009
        Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille
        varastolinsseille (ISO 14889:2003)
   149. EN 14931:2006
        Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO). Monipaikkaiset painekammiosysteemit
        korkeapaineterapiaan. Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus
   150. EN ISO 14937:2009
        Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle
        ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja
        eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009)
   151. EN ISO 14971:2012
        Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon
        laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   152.
        EN ISO 15001:2011
        Anestesia- ja hengityskoneet. Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2010)
   153. EN ISO 15002:2008
        Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit (ISO
        15002:2008)
   154. EN ISO 15004-1:2009
        Silmälääketieteen instrumentit. Perusvaatimukset ja testit. Osa 1: Yleiset vaatimukset
        kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006)
   155. EN ISO 15223-1:2016
        Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät
        kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version
        2017-03)
   156.
        EN ISO 15747:2019
        Suonensisäisten ruiskeiden muovipakkaukset (ISO 15747:2018)
   157.
        EN ISO 15798:2010
        Silmäimplantit. Viskokirurgiset laitteet ja tarvikkeet (ISO 15798:2010)
   158. EN ISO 15883-1:2009
        Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit
        (ISO 15883-1:2006)
   159. EN ISO 15883-2:2009
        Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 2: Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien,
        anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden, jne.
        pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-2:2006)
   160. EN ISO 15883-3:2009
        Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 3: Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja
        desinfiointikoneille (ISO 15883-3:2006)
FI                                               13                                                FI
 ---pagebreak---    161. EN ISO 15883-4:2018
        Pesu- ja desinfiointikoneet. Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin
        tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit (ISO 15883-4:2018)
   162. EN 15986:2011
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnässä käytettävät kuvatunnukset.
        Ftalaatteja sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden merkinnän vaatimukset
   163. EN ISO 16061:2009
        Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien kanssa käytettävät instrumentit. Yleiset
        vaatimukset (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
   164.
        EN ISO 16201:2006
        Vammaisten apuvälineet. Asuinympäristön hallintajärjestelmät (ISO 16201:2006)
   165.
        EN ISO 17510-1:2009
        Uniapneaterapia. Osa 1: Uniapneaterapialaitteet (ISO 17510-1:2007)
   166.
        EN ISO 17510-2:2009
        Uniapneaterapia. Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2007)
   167. EN ISO 17664:2017
        Terveydenhuollon tuotteiden huoltoprosessi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta
        terveydenhuollon laitteiden ja välineiden huoltoprosessia varten (ISO 17664:2017)
   168. EN ISO 17665-1:2006
        Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Höyry. Osa 1: Sterilointiprosessin
        kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset (ISO 17665-1:2006)
   169. EN ISO 18777:2009
        Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO
        18777:2005)
   170.
        EN ISO 18778:2009
        Hengityskoneet. Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005)
   171.
        EN ISO 18779:2005
        Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005)
   172.
        EN ISO 19054:2006
        Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005
   173. EN 20594-1:1993
        Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille
        laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset
        EN 20594-1:1993/A1:1997
FI                                                14                                               FI
 ---pagebreak---         EN 20594-1:1993/AC:1996
   174. EN ISO 21534:2009
        Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Erityisvaatimukset (ISO
        21534:2007)
   175. EN ISO 21535:2009
        Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Lonkkanivelimplanttien erityiset
        vaatimukset (ISO 21535:2007)
   176. EN ISO 21536:2009
        Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Polvinivelimplanttien
        erityisvaatimukset (ISO 21536:2007)
   177. EN ISO 21649:2009
        Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut. Vaatimukset ja
        testimenetelmät (ISO 21649:2006)
   178. EN ISO 21969:2009
        Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO
        21969:2009)
   179.
        EN ISO 21987:2017
        Silmälääketiede. Silmälasien linssit (ISO 21987:2017)
   180. EN ISO 22442-1:2007
        Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 1:
        Riskienhallinnan soveltaminen. (ISO 22442-1:2007)
   181. EN ISO 22442-2:2007
        Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 2:
        Alkuperän selvittämisen, keräämisen ja käsittelyn valvonta (ISO 22442-2:2007)
   182. EN ISO 22442-3:2007
        Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 3:
        Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai
        inaktivoimisen arviointi (ISO 22442-3:2007)
   183. EN ISO 22523:2006
        Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO
        22523:2006)
        Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten
        huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian.
        Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat
        olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti.
   184. EN ISO 22675:2016
        Proteesit. Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO
        22675:2016)
FI                                               15                                              FI
 ---pagebreak---    185. EN ISO 23328-1:2008
        Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 1:
        Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi (ISO 23328-1:2003)
   186. EN ISO 23328-2:2009
        Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 2:
        Muut kuin suodatusominaisuudet (ISO 23328-2:2002)
   187. EN ISO 23747:2009
        Anestesia- ja hengityslaitteet. Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan
        arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007)
   188. EN ISO 25424:2019
        Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi.
        Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset
        (ISO 25424:2018)
   189. EN ISO 25539-1:2009
        Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 1: Suonensisäiset proteesit
        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
   190. EN ISO 25539-2:2009
        Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 2: Suoniputket (ISO 25539-
        2:2008)
        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
   191. EN ISO 26782:2009
        Anestesia- ja hengityskoneet. Pulmonaarisen toiminnan arviointiin tarkoitetut
        spirometrit (ISO 26782:2009)
        EN ISO 26782:2009/AC:2009
   192. EN 27740:1992
        Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat
        EN 27740:1992/A1:1997
        EN 27740:1992/AC:1996
   193. EN 60118-13:2005
        Sähköakustiikka - Kuulokojeet - Osa 13: Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)
        (IEC 60118-13:2004)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   194. EN 60522:1999
        Röntgenputkiasennusten kiinteän suodattuvuuden määrittäminen (IEC 60522:1999)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   195. EN 60580:2000
        Pinta-ala annosmittari (IEC 60580:2000)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
FI                                               16                                             FI
 ---pagebreak---    196. EN 60601-1:2006
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja
        olennaiselle suorituskyvylle (IEC 60601-1:2005)
        EN 60601-1:2006/AC:2010
        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   197. EN 60601-1-1:2001
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-1: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Täydentävä
        standardi: Turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitejärjestelmille (IEC
        60601-1-1:2000)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   198. EN 60601-1-2:2015
        Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Osa 1-2: Yleiset vaatimukset
        turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi:
        Sähkömagneettiset häiriöt - Vaatimukset ja testit (IEC 60601-1-2:2014)
   199. EN 60601-1-3:2008
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-3: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja
        olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Säteilysuojaus diagnostisissa
        röntgenlaitteissa (IEC 60601-1-3:2008)
        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   200. EN 60601-1-4:1996
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset -
        Rinnakkaisstandardi: Ohjelmoitavat sähköiset lääkintäjärjestelmät (IEC 60601-1-
        4:1996)
        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   201. EN 60601-1-6:2010
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja
        olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys (IEC 60601-1-
        6:2010)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   202. EN 60601-1-8:2007
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-8: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja
        olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmien yleiset
        vaatimukset, testaus ja opastus sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä
        lääkintäjärjestelmissä (IEC 60601-1-8:2006)
        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
FI                                              17                                                FI
 ---pagebreak---         Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   203. EN 60601-1-10:2008
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-10: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja
        olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Vaatimukset fysiologisten
        takaisinkytkentäisten säätimien kehittämiselle (IEC 60601-1-10:2007)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   204. EN 60601-1-11:2010
        Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Osa 1-11: Yleiset vaatimukset
        turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Vaatimukset
        terveydenhuollon kotiympäristössä käytettäville sähkökäyttöisille lääkintälaitteille ja
        sähkökäyttöisille lääkintäjärjestelmille (IEC 60601-1-11:2010)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   205. EN 60601-2-1:1998
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-1: Erityiset turvallisuusvaatimukset 1 MeV...50
        MeV elektronikiihdyttimille (IEC 60601-2-1:1998)
        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   206. EN 60601-2-2:2009
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-2: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennainen suorituskyky korkeataajuisille kirurgisille laitteille ja korkeataajuisille
        kirurgisille lisälaitteille (IEC 60601-2-2:2009)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   207. EN 60601-2-3:1993
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-3: Erityiset turvallisuusvaatimukset
        lyhytaaltoterapialaitteille (IEC 60601-2-3:1991)
        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   208. EN 60601-2-4:2003
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-4:Defibrillaattoreiden erityiset
        turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-4:2002)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   209. EN 60601-2-5:2000
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-5: Erityiset turvallisuusvaatimukset
        ultraäänihoitolaitteille (IEC 60601-2-5:2000)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   210. EN 60601-2-8:1997
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset
        sädehoitolaitteiden röntgengeneraattoreille (IEC 60601-2-8:1987)
FI                                              18                                               FI
 ---pagebreak---         EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   211. EN 60601-2-10:2000
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-10: Hermo- ja lihasstimulaattoreiden erityiset
        turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-10:1987)
        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   212. EN 60601-2-11:1997
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-11: Turvallisuuden erityisvaatimukset
        gammasädehoitolaitteille (IEC 60601-2-11:1997)
        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   213. EN 60601-2-12:2006
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2:12: Turvallisuuden erityisvaatimukset
        keuhkoventilaattoreille - Kriittisen hoidon ventilaattorit (IEC 60601-2-12:2001)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   214. EN 60601-2-13:2006
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-13: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennaiset vaatimukset anestesiajärjestelmille (IEC 60601-2-13:2003)
        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   215. EN 60601-2-16:1998
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-16:Erityiset turvallisuusvaatimukset
        dialyysilaitteille ja filtraatiolaitteille (IEC 60601-2-16:1998)
        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   216. EN 60601-2-17:2004
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-17: Turvallisuuden erityisvaatimukset
        automaattiselle jälkilataushoitolaiteelle (IEC 60601-2-17:2004)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   217. EN 60601-2-18:1996
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset
        endoskoopeille (IEC 60601-2-18:1996
        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
FI                                                   19                                         FI
 ---pagebreak---    218. EN 60601-2-19:2009
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-19: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennainen suorituskyky keskoskaapeille (IEC 60601-2-19:2009)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   219. EN 60601-2-20:2009
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-20: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennainen suorituskyky siirrettäville keskoskaapeille (IEC 60601-2-20:2009)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   220. EN 60601-2-21:2009
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-21: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennainen suorituskyky vastasyntyneiden säteilylämmittimille (IEC 60601-2-21:2009)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   221. EN 60601-2-22:1996
        Lääketieteelliset sähkölaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisiin
        tarkoituksiin ja hoitoon käytettäville laserlaitteille (IEC 60601-2-22:1995)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   222. EN 60601-2-23:2000
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-23: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä
        koskevat erityisvaatimukset, transkutaanisille osapainemonitoreille (IEC 60601-2-
        23:1999)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   223. EN 60601-2-24:1998
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-24: Erityiset turvallisuusvaatimukset
        infuusiopumpuille ja niiden ohjauslaitteille (IEC 60601-2-24:1998)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   224. EN 60601-2-25:1995
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-25:Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-
        laitteille (IEC 60601-2-25:1993)
        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   225. EN 60601-2-26:2003
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-26: Turvallisuuden erityisvaatimukset EEG-
        laitteille (IEC 60601-2-26:2002)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   226. EN 60601-2-27:2006
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-27: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan
        lukien olennainen suorituskyky EKG-valvontalaitteille (IEC 60601-2-27:2005)
        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
FI                                              20                                               FI
 ---pagebreak---    227. EN 60601-2-28:2010
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-28: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennainen suorituskyky röntgenputken asennukselle lääketieteellisiä diagnooseja
        varten (IEC 60601-2-28:2010)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   228. EN 60601-2-29:2008
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-29: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennainen suorituskyky sädehoitosimulaattoreille (IEC 60601-2-29:2008)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   229. EN 60601-2-30:2000
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä
        koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille
        (IEC 60601-2-30:1999)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   230. EN 60601-2-33:2010
        Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Osa 2-33: Turvallisuuden
        erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lääketieteellisen diagnoosin
        magneettiresonanssilaitteille (IEC 60601-2-33:2010)
        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
   231. EN 60601-2-34:2000
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä
        koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille (IEC 60601-2-
        34:2000)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   232. EN 60601-2-36:1997
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset
        kehonulkopuolisille litotripsialaitteille (IEC 60601-2-36:1997)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   233. EN 60601-2-37:2008
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-37: Turvallisuuden erityisvaatimukset
        ultraäänidiagnostiikka- ja –valvontalaitteille (IEC 60601-2-37:2007)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   234. EN 60601-2-39:2008
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-39: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennainen suorituskyky vatsakalvodialyysilaitteille (IEC 60601-2-39:2007)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
FI                                               21                                             FI
 ---pagebreak---    235. EN 60601-2-40:1998
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-40: Erityiset turvallisuusvaatimukset
        elektromyografialaitteille ja kuuloherätepotentiaalilaitteille (IEC 60601-2-40:1998)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   236. EN 60601-2-41:2009
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-41: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennainen suorituskyky kirurgisille valaisimille ja diagnoosiin käytettäville
        valaisimille (IEC 60601-2-41:2009)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   237. EN 60601-2-43:2010
        Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Osa 2-43: Turvallisuuden
        erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky interventioröntgenlaitteille (IEC 60601-
        2-43:2010)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   238. EN 60601-2-44:2009
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-44: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennainen suorituskyky tietokonetomografian röntgenlaitteille (IEC 60601-2-44:2009)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   239. EN 60601-2-45:2001
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-45: Mammografiaröntgenlaitteiden ja
        stereotaktisten mammografialaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-
        45:2001)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   240. EN 60601-2-46:1998
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-46: Erityiset turvallisuusvaatimukset
        leikkauspöydille (IEC 60601-2-46:1998)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   241. EN 60601-2-47:2001
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-47: Ambulatoristen
        elektrokardiografiajärjestelmien erityiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset (IEC
        60601-2-47:2001)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   242. EN 60601-2-49:2001
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset
        turvallisuusvaatimukset (IEC 60601-2-49:2001)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   243. EN 60601-2-50:2009
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-50: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennainen suorituskyky vastasyntyneiden valohoitolaitteille (IEC 60601-2-50:2009)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
FI                                             22                                               FI
 ---pagebreak---    244. EN 60601-2-51:2003
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-51: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan
        lukien olennainen suorituskyky tallentaville ja analysoiville yksi- ja monikanavaisille
        EKG-laitteille (IEC 60601-2-51:2003)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   245. EN 60601-2-52:2010
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-52: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennainen suorituskyky lääketieteellisille sängyille (IEC 60601-2-52:2009)
        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   246. EN 60601-2-54:2009
        Sähkököyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-54: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennainen suorituskyky radiografian ja läpivalaisun röntgenlaitteille (IEC 60601-2-
        54:2009)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   247. EN 60627:2001
        Röntgendiagnostiikan kuvantamislaitteet - yleiskäyttöön ja mammografiaan
        tarkoitettujen hajasäteilyhilojen ominaisuudet (IEC 60627:2001)
        EN 60627:2001/AC:2002
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   248. EN 60645-1:2001
        Sähköakustiikka - Audiologiset laitteet - Osa 1: Puhdasääniaudiometrit (IEC 60645-
        1:2001)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   249. EN 60645-2:1997
        Audiometrit - Osa 2: Puheaudiometrian laitteet (IEC 60645-2:1993)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   250. EN 60645-3:2007
        Sähköakustiikka - Audiometriset laitteet - Osa 3: Lyhytkestoiset testisignaalit (IEC
        60645-3:2007)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   251. EN 60645-4:1995
        Audiometrit - Osa 4: Korkeaääniaudiometrit (IEC 60645-4:1994)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   252.
        EN 61217:2012
        Sädehoitolaitteet - Koordinaatit, liikkeet ja asteikot (IEC 61217:2011)
FI                                              23                                              FI
 ---pagebreak---    253. EN 61676:2002
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet-Diagnostisessa radiologiassa röntgenputken jännitteen
        mittaamiseen käytettävät dosimetriset laitteet (IEC 61676:2002)
        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   254. EN 62083:2009
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Turvallisuusvaatimukset sädehoidon
        suunnittelujärjestelmille (IEC 62083:2009)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   255. EN 62220-1:2004
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet -
        Osa 1: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen (IEC 62220-1:2003)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   256. EN 62220-1-2:2007
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet -
        Osa 1-2: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen - Mammografiassa käytetyt
        ilmaisimet (IEC 62220-1-2:2007)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   257. EN 62220-1-3:2008
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet -
        Osa 1-3: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen - Dynaamisessa kuvantamisessa
        käytetyt ilmaisimet (IEC 62220-1-3:2008)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   258. EN 62304:2006
        Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit (IEC 62304:2006)
        EN 62304:2006/AC:2008
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   259. EN 62366:2008
        Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin (IEC 62366:2007)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   260. EN 80601-2-35:2009
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-35: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennainen suorituskyky lämmityslaitteille jotka käyttävät peittoja, pehmusteita ja
        patjoja ja joita käytetään lämmittämiseen lääkinnällisessä käytössä (IEC 80601-2-
        35:2009)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   261. EN 80601-2-58:2009
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-58: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olennainen suorituskyky linssinpoistolaitteille ja vitrektomialaitteille silmäkirurgiaa
        varten (IEC 80601-2-58:2008)
FI                                             24                                               FI
 ---pagebreak---         Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   262. EN 80601-2-59:2009
        Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-59: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja
        olannainen suorituskyky lämpökuvauslaitteille ihmisten kuumetilojen seurantaan (IEC
        80601-2-59:2008)
        Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   263. EN ISO 81060-1:2012
        Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 1: Manuaalisen mittauksen vaatimukset ja
        testausmenetelmät (ISO 81060-1:2007)
   264. EN ISO 81060-2:2019
        Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 2: Automaattisen mittauksen kliininen validointi
        (ISO 81060-2:2018)
FI                                             25                                                FI
 ---pagebreak---                                                LIITE II
   N:o                                       Standardin viitetiedot
     1. EN ISO 10993-11:2009
        Terveydenhuollon laitteiden j a tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen
        toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006)
     2. EN ISO 11137-1:2015
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset
        lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja
        rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
     3. EN ISO 11990-1:2014
        Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Intubaatioputkien laserkestoisuuden määritys. Osa
        1: Intubaatioputken liitos (ISO 11990-1:2011)
     4. EN ISO 11990-2:2014
        Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Intubaatioputkien laserkestoisuuden määritys. Osa
        2:Intubaatioputken kuffit (ISO 11990-2:2010)
     5. EN ISO 13408-2:2011
        Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003)
     6. EN ISO 13485:2016
        Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset
        viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2016
     7. EN 13976-2:2011
        Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Järjestelmävaatimukset
     8. EN 14683:2005
        Leikkauskasvonsuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät
     9. EN ISO 15747:2011
        Suonensisäisten ruiskeiden muovipakkaukset (ISO 15747:2010)
    10. EN ISO 15883-4:2009
        Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 4: Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen
        desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit (ISO
        15883-4:2008)
    11. EN ISO 17664:2004
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään
        valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia
        varten (ISO 17664:2004)
    12. EN ISO 21987:2009
        Silmälääketiede. Silmälasien linssit (ISO 21987:2009)
FI                                                 26                                               FI
 ---pagebreak--- FI 27 FI