CELEX: 32006R0253
Language: mt
Date: 2006-02-14 00:00:00
Title: 253/2006/KE: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 253/2006 ta’ l- 14 ta’ Frar 2006 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar testijiet rapidi u miżuri ta' eradikazzjoni ta' TSEs f'annimali ovini u kaprini Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

28.11.2006   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               183
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 253/2006
   ta’ l-14 ta’ Frar 2006
   li jemenda r-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar testijiet rapidi u miżuri ta' eradikazzjoni ta' TSEs f'annimali ovini u kaprini
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2001 li jistabblixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta' ċerta enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (1) u b'mod partikolari l-ewwel paragrafu ta' l-Artikolu 23 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi r-regoli għall-eradikazzjoni ta' l-enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu (TSEs) wara konferma tat-TSEs f'merħla ta' annimali ovini u kaprini u tistipula lista ta' testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ tat-TSE.
            
         
               (2)
            
            
               Skond ir-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 260/2003 (2), mill-1 ta' Ottubru 2003 ċerti miżuri applikaw wara l-preżenza konfermata ta' TSE f'merħliet ta' ovini u kaprini. F'dak iż-żmien, żewġ tipi ta' TSE potenzjalment preżenti f'annimali ovini u kaprini, jiġifieri l-iscrapie u l-enċefalopatija sponġiformi bovina (BSE), ma setgħux ikunu diskriminati regolarment f'annimali ovini u kaprini. Għalhekk ġew introdotti miżuri stretti buq il-bażi li kull każ ta' TSE f'annimali ovini u kaprini seta' kien BSE.
            
         
               (3)
            
            
               Skond ir-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 36/2005 (3), minn Jannar 2005 l-ittestjar diskriminatorju sar obbligatorju fil-każijiet ta' TSE kollha f'merħliet ta' ovini u kaprini. Wara l-intensifikazzjoni tas-sorveljanza ta' annimali ovini u kaprini fl-2005 skond ir-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 214/2005 (4), ir-riżultati preliminari jindikaw li s'issa l-BSE tista' tkun eskluża fil-każijiet pożittivi kollha ta' TSE. Il-miżuri għall-eradikazzjoni tat-TSEs f'annimali ovini u kaprini si jitqiesu mill-ġdid fil-qafas tal-pjan għat-TSE. Madankollu d-dibattitu f'dan il-qasam mhux ser jiġi finalizzat qabel tmiem l-2005.
            
         
               (4)
            
            
               Sabiex jiġi evitat li miżuri aktar stretti għall-eradikazzjoni tat-TSEs f'annimali ovini jkunu applikabbli minkejja d-dibattitu li għaddej dwar il-possibilità ta' reviżjoni tagħhom, għandhom jiġu estiżi l-miżuri tranżitorji li attwalment japplikaw sa l-1 ta' Jannar 2006 dwar il-rifornitura tal-merħliet maqtula minħabba l-eradikazzjoni tat-TSE.
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentari (EFSA), fir-rapport tagħha tat-2 ta' Settembru 2005, irrakkomandat l-approvazzjoni ta' test rapidu post-mortem ġdid għall-BSE. It-test għandu jiddaħħal fil-lista ta' testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE.
            
         
               (6)
            
            
               S'issa, ebda valutazzjoni formali tat-testijiet maħsuba speċifikament għall-ittestjar ta' anninali ovini u kaprini ma ntemm. Fl-istennija ta' din il-valutazzjoni, ħames testijiet rapidi attwalment elenkati fl-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 kienu proviżorjament approvati għall-programm ta' monitoraġġ ta' annimali ovini u kaprini fuq il-bażi tad-data provduta mill-produtturi tat-test.
            
         
               (7)
            
            
               Fir-rapporti tagħha tas-17 ta' Mejju u tas-26 ta' Settembru 2005 dwar il-valutazzjoni tat-testijiet rapidi post-mortem għall-annimali ovini u kaprini, l-EFSA rrakkomandat l-approvazzjoni ta' tmien testijiet rapidi post-mortem ġodda, inklużi l-ħames testijiet rapidi proviżorjament approvati. Dawn it-testijiet għandhom jiddaħħlu fil-lista ta' testijiet rapidi għall-monitoraġġ tat-TSEs f'annimali ovini u kaprini.
            
         
               (8)
            
            
               Jistgħu biss isiru tibdiliet fit-testijiet rapidi u fil-protokolli tat-testijiet bl-approvazzjoni tal-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza (CRL) għat-TSEs. Is-CRL approva t-tibdiliet fit-test rapidu post-mortem għall-BSE msemmi “Inpro CDI”. Is-CRL aċċetta wkoll il-bidla fl-isem fi “Beckman Coulter InPro CDI kit”.
            
         
               (9)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu għalhekk jiġi emendat kif meħtieġ.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma bi qbil ma l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Annessi VII u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huma emendati skond l-Anness ma' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dik tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament ser jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, nhar il-14 ta’ Frar 2006.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 147, tal-31.5.2001, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1974/2005 (ĠU L 317, tat-3.12.2005, p. 4).
   
      (2)  ĠU L 37, tat-13.2.2003, p. 7.
   
      (3)  ĠU L 10, tat-13.1.2005, p. 9.
   
      (4)  ĠU L 10, ta' l-10.2.2005, p. 9.
   
      ANNESS
      
                  1.
               
               
                  Fl-Anness VII, il-punt 6 għandu jinbidel b'dan li ġej:
                  
                              “6.
                           
                           
                              Matul perjodu tranżitorju sa l-1 ta' Jannar 2007 l-aktar tard u bħala deroga mir-restrizzjoni stabbilita fil-punt 4(b), meta jkun diffiċili li jinkisbu annimali ovini oħrajn bħala sostituzzjoni ta' ġenotip magħruf, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jippermettu nagħaġ nisa li ma jkunux tqal ta' ġenotip mhux magħruf li jkunu introdotti fl-azjendi agrikoli li għalihom japplikaw il-miżuri msemmija fil-punt 2(b)(i) u (ii).”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Fl-Anness X, il-Kapitolu C, punt 4 qiegħed jiġi sostitwit b'dan li ġej:
                  “4.   Testijiet Rapidi
                  Għall-għanijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skond l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE f'anninali bovini:
                  
                              —
                           
                           
                              test immuno-blotting ibbażat fuq il-proċedura Western blotting għall-identifikazzjoni ta' frak PrPRes reżistenti għall-Proteinase K (Prionics-Check Western test),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              testijiet tal-kemiluminexxenza ELISA li jinvolvu proċess ta' estrazzjoni u teknika magħrufa bħala ELISA fejn jintuża reaġent kemiluminexxenti żviluppat (Enfer test u Enfer TSE Kit verżjoni 2.0, preparazzjoni awtomatizzata tal-kampjuni);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 sandwich immunoassay għal PrPRes imwettaq wara passi ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni (Bio-Rad TeSeE test);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 immunoassay ibbażat fuq il-mikrowplejt (ELISA) għall-identifikazzjoni tal-PrPRes reżistenti għall-Proteinase K b'antikorpi monoklonali (Prionics-Check LIA test);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 immunoassay dipendenti mill-konformazzjoni, kit għat-test ta' l-antiġene tal-BSE (Beckman Coulter InPro CDI kit);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ELISA kemiluminexxenti għad-determinazzjoni kwalitattiva tal-PrPSc (CediTect BSE test);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 immunoassay li juża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta' identifikazzjoni dirett kontra r-reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              mikrowplejt ibbażat fuq l-immunoassay kemiluminexxenti għall-identifikazzjoni tal-PrPSc f'tessuti bovini (Institut Pourquier Speed’it BSE)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 immunoassay bi fluss mill-ġenb li juża żewġ antikorpi monoklonali differenti biex jindividwa l-frazzjonijiet tal-PrP reżistenti għall-Proteinase K (Prionics Check PrioSTRIP);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 immunoassay b'żewġ naħat li juża żewġ antikorpi monoklonali differenti diretti kontra żewġ epitopi preżenti fil-PrPSc bovina fi stat mhux mitwi (unfolded) (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ELISA sandwich għall-individwazzjoni tal-PrPSc reżistenti għall-Proteinase K (Roche Applied Science PrionScreen);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ELISA li jaqbad l-antiġene li juża żewġ antikorpi monoklonali differenti biex jindividwa l-frazzjonijiet tal-PrP reżistenti għall-Proteinase K (Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test).
                           
                        Għall-għanijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skond l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-TSE f'anninali ovini u kaprini:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 immunoassay dipendenti mill-konformazzjoni, kit għat-test ta' l-antiġene tal-BSE (Beckman Coulter InPro CDI kit);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 sandwich immunoassay għal PrPRes imwettaq wara passi ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni (Bio-Rad TeSeE test).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 sandwich immunoassay għal PrPRes imwettaq wara passi ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni (Bio-Rad TeSeE test/Goat test).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              testijiet tal-kemiluminexxenti ELISA li jinvolvu proċess ta' estrazzjoni u teknika magħrufa bħala ELISA fejn jintuża reaġent kemiluminexxenti żviluppat (Enfer TSE Kit verżjoni 2.0);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 immunoassay li juża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta' individwazzjoni dirett kontra r-reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              mikrowplejt ibbażat fuq l-immunoassay kemiluminexxenti għall-identifikazzjoni tal-PrPSc f'tessuti ovini (POURQUIER’S - LIA Scrapie);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              test immuno-blotting ibbażat fuq il-proċedura Western blotting għall-identifikazzjoni ta' frak PrPRes reżistenti għall-Proteinase K (Prionics-Check Western Small Ruminant test);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              mikrowplejt ibbażat fuq l-immunoassay kemiluminexxenti għall-identifikazzjoni tal-PrPSc reżistenti għall-Proteinase K (Prionics Check LIA Small Ruminants).
                           
                        Għat-testijiet kollha l-kampjun tat-tessuti li fuqu t-testijiet għandhom jiġi applikati għandhom ikunu konformi ma' l-istruzzjonijiet għall-użu tal-manifattur.
                  Il-produtturi tat-testijiet rapidi jrid ikollhom sistema ta' assigurazzjoni tal-kwalità, approvata mil-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza (CRL), li jiżgura li l-prestazzjoni tat-test ma tinbidilx. Il-produttur irid jipprovdi lil-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza l-protokoll tat-test.
                  Tibdiliet fit-testijiet rapidi jew fil-protokolli tat-testijiet jistgħu isiru biss wara notifika lil-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza u bil-kundizzjoni li l-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza jqis li t-tibdil ma jnaqqasx is-sensitività, l-ispeċifiċità u l-affidabilità tat-test rapidu. Dik il-konklużjoni mbagħad trid tiġi komunikata lill-Kummisjoni u lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza.”