CELEX: 32015R1041
Language: hr
Date: 2015-06-30 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2015/1041 оd 30. lipnja 2015. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP)

1.7.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 167/57
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1041
   оd 30. lipnja 2015.
   o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu ocjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”, te Komisiji i državama članicama, za informaciju.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija daje mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
            
         
               (5)
            
            
               Na temelju zahtjeva koji je Biocodex podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te koji je sadržavao i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s uzimanjem citrulin malata i bržim oporavkom od mišićnog umora nakon tjelesne aktivnosti (Predmet br. EFSA-Q-2013-00659 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Održavanje razina ATP-a smanjenjem viška laktata radi bržeg oporavka od mišićnog umora”.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija i države članice primile su 5. svibnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije kojim je zaključeno da je Agencija već nepovoljno ocijenila zdravstvenu tvrdnju u vezi s uzimanjem citrulin malata i bržim oporavkom od mišićnog umora nakon tjelesne aktivnosti, podnesenu u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 (Predmet br. EFSA-Q-2011-00931 (3)). Dodatne informacije koje je podnositelj zahtjeva podnio u kontekstu Predmeta br. EFSA-Q-2013-00659 nisu dale dokaze koji bi mogli poslužiti kao znanstveni dokazi te tvrdnje. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (7)
            
            
               Na temelju zahtjeva koji je Comvita New Zealand Limited podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te koji je sadržavao i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učinkom vodenog ekstrakta lista masline (Olea europaea L.) i povećanjem tolerancije na glukozu (Predmet br. EFSA-Q-2013-00783 (4)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Svakodnevni unos polifenola ekstrakta lista masline kao dodatka prehrani pridonosi smanjenju porasta glukoze u krvi nakon jela”.
            
         
               (8)
            
            
               Komisija i države članice primile su 5. svibnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nema dostatnih znanstvenih dokaza da bi se mogla utvrditi uzročno-posljedična veza između uzimanja vodenog ekstrakta lista masline i povećanja tolerancije na glukozu. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (9)
            
            
               Na temelju zahtjeva koji je Naturex SA podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te koji je sadržavao i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učinkom proizvoda Pacran® i obranom organizma od patogenih bakterija u donjem urinarnom traktu (Predmet br. EFSA-Q-2013-00889 (5)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pacran® pomaže inhibiciji adhezije bakterije E. coli s P-fimbrijama za stanice urinarnog trakta”.
            
         
               (10)
            
            
               Komisija i države članice primile su 5. svibnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Pacran® i obrane organizma od patogenih bakterija u donjem urinarnom traktu. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (11)
            
            
               Na temelju zahtjeva koji je PiLeJe podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te koji je sadržavao i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učinkom kombinacije Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 i Streptococcus thermophilus LA 104 i smanjenjem intestinalnih tegoba (Predmet br. EFSA-Q-2013-00892 (6)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, između ostalog: „poboljšava rad crijeva”.
            
         
               (12)
            
            
               Komisija i države članice primile su 5. svibnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kombinacije tvari Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 i Streptococcus thermophilus LA 104 i smanjenja intestinalnih tegoba. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (13)
            
            
               Na temelju zahtjeva koji je PiLeJe podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te koji je sadržavao i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učinkom kombinacije Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 i Streptococcus thermophilus LA 104 i poboljšanjem rada crijeva zahvaljujući učestalijoj stolici (Predmet br. EFSA-Q-2013-00893 (7)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, između ostalog: „regulira prolazak (crijevnog) sadržaja”.
            
         
               (14)
            
            
               Komisija i države članice primile su 5. svibnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kombinacije Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 i Streptococcus thermophilus LA 104 i poboljšanja rada crijeva zahvaljujući učestalijoj stolici. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (15)
            
            
               Na temelju zahtjeva koji je DoubleGood AB podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te koji je sadržavao i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učinkom kombinacije L-treonina, L-valina, L-leucina, L-izoleucina, L-lizina i kromova pikolinata te smanjenjem glikemijskog odgovora nakon obroka (Predmet br. EFSA-Q-2013-00756 (8)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pridonosi smanjenju porasta glukoze u krvi ako se uzima s jelom bogatim ugljikohidratima”.
            
         
               (16)
            
            
               Komisija i države članice primile su 16. srpnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije u kojem je navedeno da podnositelj zahtjeva nije pružio nikakve dokaze da smanjenje odgovora glukoze u krvi nakon obroka koje se postiže povećanjem lučenja inzulina ima povoljan fiziološki učinak. Stoga je Agencija zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja hrane, kombinacije L-treonina, L-valina, L-leucina, L-izoleucina, L-lizina i kromova pikolinata koja je predmet zdravstvene tvrdnje i povoljnog fiziološkog učinka. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (17)
            
            
               Na temelju zahtjeva koji su DSM Nutritional Products i Kemin Foods podnijeli u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te koji je sadržavao i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učinkom kombinacije luteina i zeaksantina te poboljšanjem vida na jarkoj svjetlosti (Predmet br. EFSA-Q-2013-00875 (9)). Tvrdnja koju su predložili podnositelji zahtjeva glasila je: „Lutein u kombinaciji s zeaksantinom olakšava održavanje bistrine i kontrasta vida pri jarkoj svjetlosti”.
            
         
               (18)
            
            
               Komisija i države članice primile su 16. srpnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kombinacije luteina i zeaksantina te poboljšanja vida na jarkoj svjetlosti. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (19)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvršćuju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 30. lipnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(5):3650.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(5):2699.
   
      (4)  EFSA Journal 2014; 12(5):3655.
   
      (5)  EFSA Journal 2014; 12(5):3656.
   
      (6)  EFSA Journal 2014; 12(5):3658.
   
      (7)  EFSA Journal 2014; 12(5):3659.
   
      (8)  EFSA Journal 2014; 12(7):3752.
   
      (9)  EFSA Journal 2014; 12(7):3753.
   
      PRILOG
      
         Odbijene zdravstvene tvrdnje
      
      
                  Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
               
               
                  Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
               
               
                  Tvrdnja
               
               
                  Upućivanje na mišljenje EFSA-e
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka.
               
               
                  Citrulin malat
               
               
                  Održavanje razina ATP-a smanjenjem viška laktata radi bržeg oporavka od mišićnog umora.
               
               
                  Q-2013-00659
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka.
               
               
                  Vodeni ekstrakt lista masline (Olea europaea L.)
               
               
                  Svakodnevni unos polifenola ekstrakta lista masline kao dodatka prehrani pridonosi smanjenju porasta glukoze u krvi nakon jela.
               
               
                  Q-2013-00783
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka.
               
               
                  Pacran®
                  
               
               
                  Pacran® pomaže inhibiciji adhezije bakterije E. coli s P-fimbrijama za stanice urinarnog trakta.
               
               
                  Q-2013-00889
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka.
               
               
                  Kombinacija Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 i Streptococcus thermophilus LA 104
               
               
                  Poboljšava rad crijeva.
               
               
                  Q-2013-00892
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka.
               
               
                  Kombinacija Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 i Streptococcus thermophilus LA 104
               
               
                  Regulira prolazak (crijevnog) sadržaja.
               
               
                  Q-2013-00893
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka.
               
               
                  Kombinacije L-treonina, L-valina, L-leucina, L-izoleucina, L-lizina i kromova pikolinata
               
               
                  Pridonosi smanjenju porasta glukoze u krvi ako se uzima s jelom bogatim ugljikohidratima.
               
               
                  Q-2013-00756
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka.
               
               
                  Kombinacija luteina i zeaksantina
               
               
                  Lutein u kombinaciji sa zeaksantinom olakšava održavanje bistrine i kontrasta vida pri jarkoj svjetlosti.
               
               
                  Q-2013-00875