CELEX: 32022R1417
Language: sv
Date: 2022-08-22 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1417 av den 22 augusti 2022 om godkännande av ett preparat av Lactobacillus acidophilus CECT 4529 som fodertillsats för alla fjäderfäarter och fjäderfäkategorier utom värphöns och slaktkycklingar samt för burfåglar, och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2275 (innehavare av godkännandet: Centro Sperimentale del Latte S.r.l.) (Text av betydelse för EES)

23.8.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 218/3
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1417
         av den 22 augusti 2022
         om godkännande av ett preparat av Lactobacillus acidophilus CECT 4529 som fodertillsats för alla fjäderfäarter och fjäderfäkategorier utom värphöns och slaktkycklingar samt för burfåglar, och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2275 (innehavare av godkännandet: Centro Sperimentale del Latte S.r.l.)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ett preparat av Lactobacillus acidophilus CECT 4529 godkändes för en period på tio år som fodertillsats för värphöns genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/38 (2), för slaktkycklingar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2275 (3) och för katter och hundar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1558 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av nya användningsområden för preparatet av Lactobacillus acidophilus CECT 4529 har lämnats in i enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av preparatet av Lactobacillus acidophilus CECT 4529 som fodertillsats i foder och dricksvatten i kategorin ”zootekniska tillsatser” för alla fjäderfäarter och fjäderfäkategorier samt för burfåglar.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 26 januari 2022 (5) att preparatet av Lactobacillus acidophilus CECT 4529 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet är irriterande för hud och ögon samt hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet kan vara effektivt som zooteknisk tillsats i foder. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Av tydlighetsskäl, särskilt när det gäller bestämmelserna om märkning, bör genomförandeförordning (EU) 2017/2275 därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av Lactobacillus acidophilus CECT 4529 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilaga I godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2275 ska ersättas med bilaga II till den här förordningen.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 22 augusti 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/38 av den 13 januari 2015 om godkännande av ett preparat av Lactobacillus acidophilus CECT 4529 som fodertillsats för värphöns och om ändring av förordning (EG) nr 1520/2007 (innehavare av godkännandet: Centro Sperimentale del Latte) (EUT L 8, 14.1.2015, s. 4).
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2275 av den 8 december 2017 om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet av Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Centro Sperimentale del Latte) (EUT L 326, 9.12.2017, s. 47).
         
            (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1558 av den 17 oktober 2018 om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet av Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) som fodertillsats för katter och hundar (innehavare av godkännandet: Centro Sperimentale del Latte) (EUT L 261, 18.10.2018, s. 13).
         
            (5)  EFSA Journal, vol. 20(2022):3, artikelnr 7150.
      
      
         
            BILAGA I
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                     
                        CFU/l dricksvatten
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser.
                        
                        
                           Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.
                        
                     
                  
                        4b1715
                     
                     
                        Centro Sperimentale del Latte S.r.l.
                     
                     
                        
                           Lactobacillus acidophilus CECT 4529
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av Lactobacillus acidophilus CECT 4529 som innehåller minst 5 × 1010 CFU/g
                        Fast form
                     
                     
                        Alla arter och kategorier av fjäderfä utom värphöns och slaktkycklingar
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        12.9.2032
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga celler av Lactobacillus acidophilus CECT 4529
                     
                     
                        Burfåglar
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Räkning:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Utstryk på platta med MRS-agar (EN 15787)
                                 
                              Identifiering:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) eller DNA-sekvenseringsmetoder
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
         
      
      
         
            BILAGA II
            
               
                  
                     ”BILAGA
                     
                                 Tillsatsens identifieringsnummer
                              
                              
                                 Namn på innehavaren av godkännandet
                              
                              
                                 Tillsats
                              
                              
                                 Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                              
                              
                                 Djurart eller djurkategori
                              
                              
                                 Högsta ålder
                              
                              
                                 Lägsta halt
                              
                              
                                 Högsta halt
                              
                              
                                 Lägsta halt
                              
                              
                                 Högsta halt
                              
                              
                                 Övriga bestämmelser
                              
                              
                                 Godkännandet gäller till och med
                              
                           
                                 CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                              
                              
                                 CFU/l dricksvatten
                              
                           
                                 
                                    Kategori: zootekniska tillsatser.
                                 
                                 
                                    Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.
                                 
                              
                           
                                 4b1715
                              
                              
                                 Centro Sperimentale del Latte
                              
                              
                                 
                                    Lactobacillus acidophilus CECT 4529
                              
                              
                                 
                                    Tillsatsens sammansättning
                                 
                                 Preparat av Lactobacillus acidophilus CECT 4529 som innehåller minst 5 × 1010 CFU/g
                                 Fast form
                              
                              
                                 Slaktkycklingar
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 1 × 109
                                 
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.
                                          
                                       
                              
                                 29.12.2027
                              
                           
                                 
                                    Beskrivning av den aktiva substansen
                                 
                                 Livsdugliga celler av Lactobacillus acidophilus CECT 4529
                              
                              
                                 Slaktkycklingar
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 5 × 108
                                 
                              
                              
                                 –
                              
                              
                                 12.9.2032
                              
                           
                                 
                                    Analysmetod
                                     (1)
                                 
                                 Räkning:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Utstryk på platta med MRS-agar (EN 15787)
                                          
                                       Identifiering:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) eller DNA-sekvenseringsmetoder
                                          
                                       
                           
               ”
            
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en