CELEX: 32019D0769
Language: et
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/769, 14. mai 2019, millega muudetakse rakendusotsust 2012/715/EL, millega kehtestatakse kolmandate riikide nimekiri koos inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistikuga ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus, mis tagab inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel (EMPs kohaldatav tekst)

15.5.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 126/70
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2019/769,
         14. mai 2019,
         millega muudetakse rakendusotsust 2012/715/EL, millega kehtestatakse kolmandate riikide nimekiri koos inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistikuga ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus, mis tagab inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 111b lõiget 1,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt võib kolmas riik nõuda, et komisjon hindaks, kas kõnealuse riigi reguleeriv raamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavate toimeainete suhtes, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse, et lisada riik nende kolmandate riikide nimekirja, kes tagavad võrdväärse inimeste tervise kaitse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Korea Vabariik taotles 22. jaanuari 2015. aasta kirjas enda lisamist nimekirja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt. Asjakohaste dokumentide läbivaatamise ja kahe kohapealse kontrolli alusel ning võttes arvesse tegevuskava, mille esitas 12. veebruaril 2019 Korea pädev asutus, Toidu- ja Ravimiohutuse Ministeerium, selgus komisjoni tehtud samaväärsuse hindamisest, et nimetatud artikli nõuded on täidetud.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisjoni rakendusotsust 2012/715/EL (2) tuleks vastavalt muuta,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            Rakendusotsuse 2012/715/EL lisa asendatakse käesoleva otsuse lisas esitatud tekstiga.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Brüssel, 14. mai 2019
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
         
            (2)  Komisjoni 22. novembri 2012. aasta rakendusotsus 2012/715/EL, millega kehtestatakse kolmandate riikide nimekiri koos inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistikuga ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus, mis tagab inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt (ELT L 325, 23.11.2012, lk 15).
      
      
         
            LISA
            
               
                  
                     „LISA
                     
                        Selliste kolmandate riikide nimekiri, kes tagavad inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistiku ning vastava kontrolli- ja järelevalvetegevuse kaudu inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel
                     
                     
                                 Kolmas riik
                              
                              
                                 Märkused
                              
                           
                                 Austraalia
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Brasiilia
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Iisrael (1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Jaapan
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Korea Vabariik
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Šveits
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Ameerika Ühendriigid
                              
                              
                                  
                              
                           
               “
            
               (1)  Siin tähenduses Iisraeli Riik, v.a Golani kõrgendikud, Gaza sektor, Ida-Jeruusalemm ja Jordani Läänekalda ülejäänud osa, mis kuuluvad Iisraeli valitsusalasse alates 1967. aasta juunist.