CELEX: 32022R0114
Language: cs
Date: 2022-01-26 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/114 ze dne 26. ledna 2022 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „SchwabEX-Guard“ (Text s významem pro EHP)

28.1.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 19/11
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/114
         ze dne 26. ledna 2022
         o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „SchwabEX-Guard“
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 24. března 2017 předložila společnost Sumitomo Chemical Agro Europe SAS Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) žádost o povolení stejného jednotlivého biocidního přípravku, jak je uvedeno v článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013, s názvem „SchwabEX-Guard“, který je typem přípravku 18 podle definice v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků (dále jen „registr“) pod číslem BC-PP031247-26. V žádosti byla rovněž zmíněna žádost týkající se příslušného referenčního jednotlivého přípravku „Pesguard® Gel“, která byla v registru zaznamenána pod číslem BC-HS027052-37.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Stejný jednotlivý biocidní přípravek „SchwabEX-Guard“ obsahuje pyriproxyfen a klothianidin, účinné látky zařazené na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 17. prosince 2020 předložila agentura Komisi stanovisko (3) a návrh souhrnu vlastností přípravku „SchwabEX-Guard“ v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Stanovisko obsahuje závěr, že přípravek „SchwabEX-Guard“ je biocidním přípravkem, který je způsobilý pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, že navrhované rozdíly mezi stejným jednotlivým biocidním přípravkem a příslušným referenčním biocidním přípravkem se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (4), a že na základě posouzení příslušného referenčního jednotlivého přípravku „Pesguard® Gel“ a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje tento stejný jednotlivý biocidní přípravek podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 17. prosince 2020 zaslala agentura Komisi návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komise souhlasí se stanoviskem agentury a domnívá se tedy, že je vhodné udělit povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek „SchwabEX-Guard“.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Stejný jednotlivý biocidní přípravek „SchwabEX-Guard“ obsahuje neúčinné látky cis-CTAC a dichlormethan, u nichž nebylo možné dospět v rámci doby pro vyhodnocení žádosti týkající se příslušného referenčního jednotlivého biocidního přípravku k závěru, zda splňují vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 (5). Látky cis-CTAC a dichlormethan by proto měly být předmětem dalšího přezkumu. Bude-li učiněn závěr, že lze cis-CTAC nebo dichlormethan či obě tyto látky považovat za látky vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, Komise zváží, zda se má povolení Unie pro přípravek „SchwabEX-Guard“ v souladu s článkem 48 nařízení (EU) č. 528/2012 zrušit nebo změnit.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ,
         
            Článek 1
            Společnosti Sumitomo Chemical Agro Europe SAS se uděluje povolení Unie s číslem EU-0025436-0000 pro dodávání stejného jednotlivého biocidního přípravku „SchwabEX-Guard“ na trh a jeho používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
            Povolení Unie je platné od 17. února 2022 do 30. června 2026.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. ledna 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 414/2013 ze dne 6. května 2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 125, 7.5.2013, s. 4).
         
            (3)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) ze dne 17. prosince 2020 k povolení Unie pro stejný biocidní přípravek „SchwabEX-Guard“, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation/echa.
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4).
         
            (5)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 ze dne 4. září 2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 301, 17.11.2017, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
               Souhrn vlastností biocidního přípravku
            
            SchwabEX-Guard
            Typ přípravku 18 – Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (regulace živočišných škůdců)
            Číslo povolení: EU-0025436-0000
            Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0025436-0000
            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
            
            1.1.   Obchodní název (názvy) přípravku
            
            
                        Obchodní název
                     
                     
                        SchwabEX-Guard
                     
                  1.2.   Držitel povolení
            
            
                        Jméno (název) a adresa držitele povolení
                     
                     
                        Jméno (název)
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Parc d’ Affaires de Crécy 10 A, rue de la Voie Lactée, 69370 Saint Didier au Mont d’Or Francie
                     
                  
                        Číslo povolení
                     
                     
                        EU-0025436-0000
                     
                  
                        
                           Číslo záznamu v registru R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0025436-0000
                     
                  
                        Datum udělení povolení
                     
                     
                        17. února 2022
                     
                  
                        Datum skončení platnosti povolení
                     
                     
                        30. června 2026
                     
                  1.3.   Výrobce (výrobci) přípravku
            
            
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company (MGK)
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        8810 10th Avenue North, MN 55427 Minneapolis Spojené státy
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company, 4001 Peavey Road, MN 55318 Chaska Spojené státy
                     
                  1.4.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek
            
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        (E)-1-[(2-chlorthiazol-5-yl)methyl]-3-methyl-2-nitroguanidin (chlothianidin)
                     
                  
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. Ltd.
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japonsko
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City“ 870-0106 Oita Japonsko
                     
                  
               
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        Pyriproxyfen
                     
                  
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. ltd.
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japonsko
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa“ 033-0022 Aomori Japonsko
                     
                  2.   SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ
            
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku
            
            
                        Obecný název
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Funkce
                     
                     
                        Číslo CAS
                     
                     
                        Číslo ES
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        (E)-1-[(2-chlorthiazol-5-yl)methyl]-3-methyl-2-nitroguanidin (chlothianidin)
                     
                     
                         
                     
                     
                        účinná látka
                     
                     
                        210880-92-5
                     
                     
                        433-460-1
                     
                     
                        0,526 
                     
                  
                        Pyriproxyfen
                     
                     
                        4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether
                     
                     
                        účinná látka
                     
                     
                        95737-68-1
                     
                     
                        429-800-1
                     
                     
                        0,515 
                     
                  
                        Kyselina octová
                     
                     
                        Kyselina ethanová
                     
                     
                        Neúčinná látka
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        0,3 
                     
                  
                        Sorbát draselný
                     
                     
                        kalium-(E,E)-hexa-2,4-dienoát
                     
                     
                        Neúčinná látka
                     
                     
                        24634-61-5
                     
                     
                        246-376-1
                     
                     
                        0,5 
                     
                  2.2.   Typ složení přípravku
            
            RB - Nástraha k přímému použití
            3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
            
            
                        Standardní věty o nebezpečnosti
                     
                     
                        Může vyvolat alergickou kožní reakci.
                        Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.
                     
                  
                        Pokyny pro bezpečné zacházení
                     
                     
                        PŘI STYKU S KŮŽÍ:Omyjte velkým množstvím vody.
                        Při podráždění kůže nebo vyrážce:Vyhledejte lékařskou pomoc.
                        Používejte ochranné rukavice.
                        Zabraňte uvolnění do životního prostředí.
                        Odstraňte obal v souladu s místními předpisy.
                        Uniklý produkt seberte.
                     
                  4.   POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ
            
            4.1.   Popis použití
            
            
               Tabulka 1
            
            
               Použití # 1 – Profesionální použití - návnada připravená k použití
            
            
                        Typ přípravku
                     
                     
                        Typ přípravku 18 - Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (Regulace živočišných škůdců)
                     
                  
                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití
                     
                     
                        Insekticid.
                     
                  
                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)
                     
                     
                        Latinský název: Blattella germanica
                        Obecný název: German cockroach
                        Vývojové stadium: Nymfy
                        Latinský název: Blattella germanica
                        Obecný název: German cockroach
                        Vývojové stadium: Dospělci
                        Latinský název: Supella longipalpa
                        Obecný název: Brown-banded cockroach
                        Vývojové stadium: Nymfy
                        Latinský název: Supella longipalpa
                        Obecný název: Brown-banded cockroach
                        Vývojové stadium: Dospělci
                        Latinský název: Blatta orientalis
                        Obecný název: Oriental Cockroach
                        Vývojové stadium: Nymfy
                        Latinský název: Blatta orientalis
                        Obecný název: Oriental Cockroach
                        Vývojové stadium: Dospělci
                        Latinský název: Periplaneta americana
                        Obecný název: American Cockroach
                        Vývojové stadium: Nymfy
                        Latinský název: Periplaneta americana
                        Obecný název: American Cockroach
                        Vývojové stadium: Dospělci
                     
                  
                        Oblast použití
                     
                     
                        Vnitřní
                        V trhlinách a štěrbinách nebo na skrytých místech nepřístupných pro člověka a domácí zvířata: za skříněmi a policemi chladniček, pod kuchyňskými spotřebiči, v elektrických rozvodných skříních, dutinách a potrubích, pod koupelnovými zařízeními atd.
                     
                  
                        Metoda(y) aplikace
                     
                     
                        Metoda: Použití ve formě návnady
                        Podrobný popis:
                        Insekticidní gelová návnada pro hubení švábů ve veřejné hygieně připravená k použití (RTU)
                     
                  
                        Aplikační dávka (dávky) a četnost
                     
                     
                        Míra aplikace: SchwabEX-Guard měl by být aplikován v několika kapkách o průměru přibližně 4 mm (každá kapka obsahuje přibližně 0,032 g návnady).
                        V případech silného zamoření, kde jsou přítomny větší druhy švábů (šváb obecný, šváb americký), v oblastech, které jsou obzvláště znečištěné, špinavé nebo kde nelze zcela vyloučit alternativní zdroje potravy, je doporučeno použit vyšší aplikační dávku (např. 2 kapky na m2 v případě slabého zamoření).
                        Ředění (%): 0
                        Počet a načasování aplikace:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Slabé zamoření 1 - 2 (0,032 - 0,064 g) kapek na m2
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Střední zamoření 3 - 6 (0,096 - 0,192 g) kapek na m2
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Silné zamoření 6 - 10 (0,192 - 0,320 g) kapek na m2
                                    
                                 
                              Maximální počet použití za rok je 11.
                     
                  
                        Kategorie uživatelů
                     
                     
                        profesionál
                     
                  
                        Velikost balení a obalový materiál
                     
                     
                        30 g polypropylenová (PP) stříkačka
                        Šroubovací víčko z vysokohustotního polyethylenu (HDPE)
                     
                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití
            
            Viz návod k použití
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
            
            Viz návod k použití
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
            
            Viz návod k použití
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
            
            Viz návod k použití
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
            
            Viz návod k použití
            5.   OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ (1)
            
            5.1.   Pokyny pro používání
            
            Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo příbalovou informaci a respektujte/dodržujte všechny uvedené pokyny.
            Kapky návnady nevystavujte slunečnímu záření ani teplu (např. radiátorům).
            Předplněná plastová nádoba obsahující SchwabEX-Guard je určena k použití s dodávaným pístem nebo se specifickým zařízením pro aplikaci návnad, které je běžné v odvětví ochrany proti škůdcům. Pokyny k použití aplikátoru najdete v pokynech výrobce.
            Vstříkněte návnadu do trhlin a štěrbin, prázdných prostor nebo do skrytých míst nepřístupných lidem nebo domácím zvířatům, kde může hmyz žít, krmit se a množit se. Takové oblasti jsou obecně teplé, vlhké a tmavé (za ledničkami, skříněmi a policemi, pod kuchyňskými spotřebiči, v elektrických rozvodných skříních, dutinách a potrubích a pod koupelnovými zařízeními atd.). Před ošetřením se doporučuje kontrola nebo odchyt k potvrzení zamoření. Zajistěte, aby byly odstraněny všechny alternativní zdroje potravy, a umístění návnad soustřeďte na jednotlivé body v místech působnosti švábů. Produkt by měl být aplikován pouze v oblastech nepřístupných dětem a zvířatům.
            Neaplikujte SchwabEX-Guard na místa, která přicházejí do styku s vodou nebo na místa, která jsou pravidelně čištěna. Nejčastěji švábi zemřou několik hodin po jediném použití SchwabEX-Guard. V zamořených prostorách budou mrtví švábi obvykle viděni do 24 hodin po ošetření.
            Sejměte víčko z trysky, přiložte horní část k povrchu, který má být ošetřen, a zatlačte na píst. Po ukončení nasaďte na dávkovač víčko.
            Návnada přilne k nemastným nebo neprášivým povrchům a zůstane pružná a chutná pro šváby tak dlouho, dokud je viditelná.
            Ošetřené oblasti by měly být zkontrolovány po 1–2 týdnech. Pokud bylo počáteční zamoření těžké, může být vyžadována druhá aplikace SchwabEX-Guard, pokud bylo aplikováno první ošetření a stále jsou přítomni živí švábi.
            Druhá kontrola návnad se doporučuje 2-4 týdny po počátečním ošetření. Znovu použijte, pokud návnada již není vidět, podle úrovně zamoření (lehké, střední nebo těžké). Vyměňte návnadu dříve, než je zcela spotřebována, aby se švábi nevrátili.
            Pokud je ošetření neúčinné, informujte držitele registrace.
            Úniky a zbytky obsahující produkt je třeba odstranit jako chemický odpad.
            Je třeba dbát na to, aby se gel neusazoval na exponovaných površích. Pokud se gel dotkne exponovaného povrchu, odstraňte gel papírovou utěrkou a očistěte oblast jednorázovými vlhčenými ubrousky.
            Během následných kontrol zkontrolujte umístění návnad, které v případě potřeby znovu aplikujte.
            Neumisťujte návnadu na místa, která jsou pravidelně myta, protože návnada bude odstraněna mytím. Nepoužívejte tento výrobek na nebo v elektrických zařízeních, kde existuje nebezpečí úrazu elektrickým proudem. Vyvarujte se kontaktu s textilem a oblečením, protože návnada může skvrnit.
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika
            
            Během fáze manipulace s výrobkem noste ochranné, chemicky odolné rukavice (materiál rukavic specifikuje držitel povolení v informacích o přípravku).
            Neaplikujte návnadu v oblastech, kde byly použity repelentní insekticidy, aniž byste povrch důkladně očistili jednorázovou vlhkou utěrkou. Po aplikaci návnady neaplikujte repelentní insekticidy.
            Neaplikujte přímo na nebo v blízkosti potravin, krmiv nebo nápojů, ani na povrchy nebo nádobí, které by mohly přijít do přímého kontaktu s potravinami, krmivy, nápoji a zvířaty.
            Rozsypané látky a zbytky obsahující produkt musí být odstraněny jako chemický odpad.
            Nepoužívejte gel na textilie nebo koberce, protože by mohl skvrnit některé absorpční materiály. Aby se zabránilo zbarvení, měla by být vystavená návnada okamžitě očištěna jednorázovými vlhčenými ubrousky.
            Čisticí materiály musí být zlikvidovány jako pevný odpad.
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
            
            Tento biocidní přípravek obsahuje klothianidin, který je nebezpečný pro včely
            Popis první pomoci
            Kontakt s pokožkou: kontaminovaný oděv okamžitě svlékněte a pokožku omyjte mýdlem a vodou. Pokud podráždění po umytí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
            Kontakt s očima: Pokud se objeví příznaky; opláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a je-li to snadné. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            Polknutí: Při požití: Při výskytu příznaků volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            Při vdechnutí: nevztahuje se.
            Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky:
            Oči: Může způsobit dočasné podráždění očí.
            Nouzová opatření na ochranu životního prostředí
            Zabraňte uvolnění produktu do životního prostředí.
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
            
            K recyklaci používejte pouze prázdné nádoby/obaly.
            Likvidace tohoto obalu by měla být vždy v souladu s legislativou o likvidaci odpadu a jakýmikoli požadavky místních úřadů.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
            
            Chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah přímého slunečního záření.
            Doba použitelnosti: 2 roky.
            6.   DALŠÍ INFORMACE
            
            
               (1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.