CELEX: 52012PC0049
Language: ga
Date: 2012-02-10
Title: Togra leasaithe le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Togra leasaithe le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
Tá togra leasaithe á thíolacadh ag an
gCoimisiún le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine faoi réir
oidis leighis. Tá leasuithe a mhol Parlaimint na hEorpa ag a céad léamh agus
atá inghlactha don Choimisiún ionchorpraithe sa togra leasaithe. Ar mhaithe le
soiléire dhlíthiúil agus d’fhonn an gnáthnós imeachta reachtach a éascú,
cuirtear an téacs seo in ionad COIM(2011) 632 críochnaitheach agus
tarraingítear siar an téacs sin. 

1.                      
Réamheolas

An 10 Nollaig 2008, ghlac an Coimisiún
togra le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir
le faisnéis don phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine faoi réir oidis
leighis. Seoladh an togra sin go dtí Parlaimint na hEorpa agus go dtí an
Chomhairle an 10 Nollaig 2008. 
Thug an Coiste Eacnamaíoch agus Sóisialta a
thuairim uaidh an 10 Meitheamh 2009 agus thug Coiste na Réigiún a
thuairim uaidh an 7 Deireadh Fómhair 2009. 
Ghlac Parlaimint na hEorpa rún reachtach ag a céad
léamh an 24 Samhain 2010.

2.                      
Cuspóir an togra ón gCoimisiún 

Luíonn na cuspóirí ginearálta beartais atá ag na
tograí, mar atá Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
a leasú, le cuspóirí ginearálta reachtaíocht chógaisíochta an AE. Is éard is
sprioc leo feidhmiú cuí an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú do tháirgí
míochaine lena n‑úsáid ag an duine agus sláinte shaoránaigh an AE a
chosaint ar bhealach níos éifeachtúla. Ar an gcúis sin, seo thíos aidhm
shonrach na dtograí:
·      Creat soiléir a chur ar fáil don phobal i gcoitinne maidir le soláthar
faisnéise ó shealbhóirí údaraithe margaíochta i dtaobh a leigheasanna ar oideas
d'fhonn úsáid réasúnach na leigheasanna sin a fheabhsú, agus a áirithiú go
leanfaidh an creat reachtaíochta ar aghaidh ag cur baic ar fhógraíocht atá
dírithe ar an tomhaltóir i gcás leigheasanna ar oideas.
Bainfear an aidhm sin amach ar na bealaí seo a
leanas:
·      Ardcháilíocht na faisnéise a chuirtear ar fáil a áirithiú trí
chaighdeáin atá sainmhínithe go soiléir a chur i bhfeidhm go comhleanúnach ar
fud an AE.
·      Soláthar faisnéise a cheadú trí bhealaí a dhéanann freastal ar
riachtanais agus ar chumais cineálacha éagsúla othar.
·      Na sealbhóirí údaraithe margaíochta a chumasú chun faisnéis oibiachtúil
neamhfhógraíochta a sholáthar ar shlí intuigthe i dtaobh tairbhí agus priacal a
leigheasanna.
·      A áirithiú go bhfuil bearta faireacháin agus forghníomhaithe i bhfeidhm
ionas go gcomhlíonfaidh soláthraithe faisnéise na critéir cháilíochta, agus
maorlathas neamhriachtanach á sheachaint acu.
Luíonn an togra leasaithe seo leis na cuspóirí sin
agus áirítear bearta ann lena mbunaítear ardchaighdeáin sábháilteachta do
tháirgí míochaine. Dá bhrí sin, i bhfianaise theacht i bhfeidhm Chonradh
Liospóin ó glacadh an togra ón gCoimisiún, cuirtear Airteagal 168(4) den
Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh leis an mbunús dlí atá leis an togra
leasaithe. 
Déanann an togra leasaithe seo cearta na n‑othar
a threisiú tuilleadh. Go háirithe, as seo amach beidh oibleagáid ar na sealbhóirí
údaraithe margaíochta, seachas deis a bheith acu, faisnéis áirithe a chur ar
fáil, amhail an lipéadú agus an bhileog phacáiste.

3.                      
Barúlacha ón gCoimisiún maidir leis na leasuithe a ghlac
Parlaimint na hEorpa:

An 24 Samhain 2010, ghlac Parlaimint na
hEorpa 12 leasú ar an togra le haghaidh Rialacháin maidir le faisnéis don
phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine faoi réir oidis leighis. Measann
an Coimisiún go bhfuil formhór leasuithe Pharlaimint na hEorpa inghlactha go
hiomlán, i bprionsabal, nó go páirteach, toisc go seasann siad le haidhmeanna
agus le plean foriomlán an togra.
Dá bhrí sin, glacann an Coimisiún leis na
leasuithe seo a leanas ó Pharlaimint na hEorpa go hiomlán nó go páirteach.
Modhnaítear aithris 1 i gcomhréir le Leasú 1,
a thugann chun suntais gur tugadh suntas don ghá le hidirdhealú níos beaichte
idir fógraíocht agus faisnéis sa Teachtaireacht ón gCoimisiún arna tarchur an
20 Nollaig 2007 i dtaobh an doiciméid Report on Current Practices
with Regard to the Provision of Information to Patients on Medicinal Products
(Tuarascáil ar an gCleachtas Reatha i dtaca le Soláthar Faisnéise faoi Tháirgí
Míochaine d'Othair). 
Le Leasú 2 sonraítear in aithris 2 go
bhféachtar leis an Teideal nua a thugtar isteach i dTreoir 2001/83/CE le
béim a chur ar chearta agus leasanna othar.
I gcomhréir le Leasú 6, tá sé sonraithe i mír 1
d’Airteagal 20b, go bhfanann an fhreagracht as faireachán a dhéanamh ar an
bhfaisnéis leis na Ballstáit, cé gurb í an Ghníomhaireacht a dhéanann
réamhrialú na faisnéise i dtaobh táirgí míochaine a fhormheastar go lárnach. Is
iomchuí a áirithiú go comhsheasmhach go bhfuil an Ghníomhaireacht freagrach
freisin as rialú na faisnéise a chuirtear ar fáil trí shuíomhanna gréasáin
Idirlín atá cláraithe sna Ballstáit. Tugtar isteach forálacha sonracha chun
oibriú na meicníochta rialaithe sin a shoiléiriú sna cásanna sin ina gcuirtear
faisnéis ar fáil trí shuíomhanna gréasáin Idirlín atá cláraithe leis na
Ballstáit. Glacann an Coimisiún leis go bhfuil roinnt Ballstát tar éis a gcuid ábhar
imní a chur in iúl maidir le comhréireacht na meicníochta lena mbunreacht
náisiúnta. Tá an Coimisiún toilteanach plé a dhéanamh leis na daoine lena
mbaineann chun teacht ar réitigh iomchuí agus cuspóirí an Rialacháin seo á n‑urramú
go hiomlán.
De réir Leasú 7, cuireadh an frása “cur ar
fáil” in ionad an fhocail “scaipeadh” i mír 2 d’Airteagal 20b. 
Déanann Leasú 9 foráil maidir leis an nós
imeachta a bhaineann le cásanna ina n‑iarrann an Ghníomhaireacht
athruithe ar an bhfaisnéis a chuirtear isteach le haghaidh rialú agus na táillí
is infheidhme ar cheart dóibh a bheith comhréireach leis an obair bhreise. Ós
rud é gurb é 60 lá an ghnáthsprioc, ba cheart 30 lá a bheith mar sprioc sna
cásanna sin. 
Le Leasú 10 déantar mír 1
d’Airteagal 57 maidir leis an mbunachar sonraí EudraPharm a mhodhnú agus
foráiltear leis an leasú sin gur cheart go mbeadh an bunachar sonraí ar fáil i
dteangacha uile an AE. Tugadh an t‑athrú sin isteach maidir le leagan
amach an bhunachair sonraí; ar an láimh eile, beidh an fhaisnéis atá sa
bhunachar sonraí ar fáil i dteangacha na mBallstát ina bhfuil an táirge
míochaine údaraithe. Ina theannta sin, ní gá a shonrú tuilleadh go bhfuil an
fhaisnéis a sholáthraítear beartaithe do dhaoine nach saineolaithe iad, ar an
ábhar go bhforáiltear cheana gur cheart í a bheith curtha i dteanga iomchuí
agus intuigthe i gcomhréir le hAirteagal 57. 
Foráiltear le Leasú 12 gur cheart EudraPharm
a chur chun cinn go gníomhach i measc shaoránaigh na hEorpa. Ba cheart é sin a
dhéanamh trí fhorbairt na tairsí gréasáin Eorpaí maidir le leigheasra arna bunú
le Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 a bheadh ar an bpointe lárnach do
rochtain ar fhaisnéis i dtaobh táirgí míochaine. Ar an láimh eile, níl sé
iomchuí go ndéantar faisnéis atá ar fáil ar shuíomhanna gréasáin sealbhóirí údaraithe
margaíochta a atáirgeadh ar EudraPharm, ar bunachar sonraí poiblí é. 

4.                      
Impleacht bhuiséadach

Ní bheidh aon impleacht ag an togra ar bhuiséad an
Aontais Eorpaigh.

5.                      
Conclúid

Ag féachaint d’Airteagal 293 den Chonradh ar
Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, modhnaíonn an Coimisiún a thogra mar seo a
leanas:
2008/0255 (COD)
Togra leasaithe le haghaidh
RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS
ÓN gCOMHAIRLE
lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine lena
n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis
(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)
TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS
COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
Ag féachaint don Chonradh ag bunú an
Chomhphobail ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh Eorpaigh,
agus go háirithe Airteagal 95 114 agus
Airteagal 168(4)(c) de,
Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach[1], 
Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch
agus Sóisialta na hEorpa[2],
Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún[3],
Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós
imeachta reachtach nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 251 den
Chonradh[4],
De bharr an méid seo a leanas:
(1)       An 20 Nollaig 2007,
chuir an Coimisiún Teachtaireacht faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na
Comhairle i dtaobh an doiciméid Report on Current Practices with Regard to
the Provision of Information to Patients on Medicinal Products (Tuarascáil
ar an gCleachtas Reatha i dtaca le Soláthar Faisnéise faoi Tháirgí Míochaine
d'Othair)[5]. Is
é tátal na tuarascála gur ghlac na Ballstáit rialacha agus cleachtais éagsúla
maidir le soláthar faisnéise, agus dá thoradh sin tá rochtain mhíchothrom ag
othair agus ag an bpobal i gcoitinne ar fhaisnéis faoi tháirgí míochaine.
Léirigh an taithí a baineadh as cur i bhfeidhm an chreata dlí reatha
difríochtaí chomh maith maidir le léirmhíniú rialacha an ChomhphobailAontais
i dtaobh fógraíochta, agus difríochtaí idir forálacha náisiúnta maidir le
faisnéis, rud a thugann chun suntais an gá atá le hidirdhealú níos
beaichte idir fógraíocht agus faisnéis.
(2)       Trí Theideal VIIIa nua a
chur isteach i dTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir le cód Comhphobail a bhaineann le
táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine[6],
tugtar aghaidh ar na hábhair imní sin trí fhorálacha éagsúla atá ceaptha chun a
áirithiú go gcuirfear faisnéis neamhfhógraíochta ar fáil atá d’ardcháilíocht
agus oibiachtúil iontaofa ar tháirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine
faoi réir oidis agus chun béim a chur ar chearta agus leasanna othar.
(3)       Níl aon chall le difríochtaí
maidir le soláthar faisnéise i dtaobh táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an
duine i gcás táirgí míochaine arna n‑údarú de bhun Theideal II de
Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir
le húdarú agus maoirseacht táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine agus
le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra
Eorpach[7],
táirgí a bhfuil aon achoimre amháin ar a dtréithe agus ar an mbileog phacáiste
a ghabhann leo formheasta ina leith ar fud an ChomhphobailAontais.
Dá bhrí sin, ba cheart feidhm a bheith ag Teideal VIIIa de
Threoir 2001/83/CE maidir leis na táirgí sin chomh maith. 
(4)       Déantar foráil i
dTreoir 2001/83/CE, seachas i gcásanna áirithe, do
chineálacha éagsáula faisnéise d’fhaisnéis a bheith faoi réir rialú údaráis
náisiúnta inniúla na mBallstát roimh a scaipeadh sula gcuirtear ar
fáil í. Baineann sé seo le faisnéis faoi staidéir eolaíochta neamh‑idirghabhálacha,
nó le bearta a ghabhann le cosc agus cóireáil leighis, nó le faisnéis lena
gcuirtear an táirge míochaine i láthair i gcomhthéacs an reachta sláinte atá le
cosc no le cóireáil. I gcás na dtáirgí míochaine
lena n‑úsáid ag an duine arna n‑údarú de bhun Theideal II de
Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, ba cheart foráil a dhéanamh freisin
go ndéanfaidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (dá ngairtear 'an
Ghníomhaireacht' anseo feasta) grinnscrúdú roimh ré ar chineálacha áirithe
faisnéise an bhfaisnéis sin, agus ba cheart foráil a dhéanamh maidir
le hoibriú na meicníochta rialaithe a shoiléiriú i gcás faisnéise arna cur ar
fáil trí shuíomhanna gréasáin Idirlín atá cláraithe leis na Ballstáit i
gcomhréir le Treoir 2001/83/CE. 
(5)       D'fhonn maoiniú
leordhóthanach a áirithiú do na gníomhaíochtaí seo a bhaineann le faisnéis, ba
cheart foráil a dhéanamh do bhailiú na dtáillí arna ngearradh ag an
nGníomhaireacht ar shealbhóirí údaraithe margaíochta. 
(6)       Cuirtear
faisnéis faoi tháirgí míochaine ar fáil cheana ar leibhéal an Aontais trí
roinnt bunachar sonraí agus tairseach a bhainistíonn an Ghníomhaireacht nó an
Coimisiún ar bunachair shonraí agus tairseacha iad a bhaineann inter alia le
táirgí míochaine agus trialacha cliniciúla, amhail an tairseach Orphanet maidir
le galair neamhchoitianta agus drugaí dílleachta[8]. Is iomchuí na foinsí
éagsúla faisnéise sin a nascadh chun rochtain an phobail a éascú. Ba cheart an tairseach gréasáin Eorpach um leigheasra arna cruthú le
Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, mar atá leasaithe le Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010[9], a bheith ar an aon
phointe tagartha amháin do rochtain ar an bhfaisnéis sin.
(7)       Ós rud é
gurb iad táillí iarratasóirí a bheidh le coigeartú a mhaoineoidh réamh‑ghrinnscrúdú
faisnéise arna dhéanamh ag an nGníomhaireacht, is iomchuí foráil a dhéanamh
maidir le cur i bhfeidhm na bhforálacha maidir le réamh‑ghrinnscrúdú
faisnéise arna dhéanamh ag an nGníomhaireacht a iarchur. 
(8)       Toisc nach féidir leis na
Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, eadhon foráil a dhéanamh maidir le
rialacha sainiúla i dtaobh táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine faoi
réir oidis arna údarú de bhun Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, a bhaint
amach mar ba cheart, agus toisc gur fearr is féidir é a bhaint amach ar
leibhéal an ChomhphobailAontais, féadfaidh an ComhphobaltAontas
bearta a ghlacadh i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar atá leagtha
amach in Airteagal 5 den Chonradh. I gcomhréir le prionsabal na
comhréireachta, mar atá leagtha amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán
seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach.
(9)       Dá bhrí sin, ba
cheart Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a leasú dá réir,
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
mar a leanas:
(1)          Cuirtear Airteagail 20a,
agus 20b agus 20c seo a leanas isteach: 
"Airteagal 20a
1.       Beidh feidhm ag Teideal VIIIa de
Threoir 2001/83/CE maidir le táirgí míochaine arna n‑údarú faoin
Teideal seo agus atá faoi réir oidis leighis.
Airteagal 20b
1.       De mhaolú ar Airteagal 100g(1) de
Threoir 2001/83/CE, beidh an fhaisnéis a bhaineann le táirgí míochaine
dá dtagraítear in Airteagal 100b(d) den Treoir sin, ar
faisnéis í a bhaineann le táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine arna
n‑údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo, faoi réir grinnscrúdú
a dhéanfaidh an Ghníomhaireacht sula gcuirfear ar fáil í roimh
a scaipeadh. 
Beidh an méid sin gan dochar
d’Airteagal 100j de Threoir 2001/83/CE maidir leis an bhfaireachán a
dhéanann na Ballstáit ar an bhfaisnéis a chuirtear ar fáil. 
2.       Chun críocha mhír 1, déanfaidh
sealbhóir an údaraithe margaíochta samhail den fhaisnéis a bheidh le scaipeadh
cur ar fáil a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta.
3.       Is féidir leis an nGníomhaireacht agóid a
dhéanamh i gcoinne na faisnéise arna cur faoina bráid nó i gcoinne codanna di
ar fhorais a bhaineann le neamh‑chomhlíonadh fhorálacha Theideal VIIIa
de Threoir 2001/83/CE laistigh de 60 lá tar éis an fógra a fháil. Mura
ndéanfaidh an Ghníomhaireacht agóid laistigh de 60 lá, measfar go mbeidh
glactha leis an bhfaisnéis agus féadfar í a fhoilsiú.
4. I gcás ina gcuireann
sealbhóir an údaraithe margaíochta samhail den fhaisnéis a bheidh le cur ar
fáil faoi bhráid na Gníomhaireachta athuair tar éis don Ghníomhaireacht agóidí
a dhéanamh de réir mhír 3, mura ndéanann an Ghníomhaireacht agóid laistigh de
30 lá, measfar go mbeidh glactha leis an bhfaisnéis athbhreithnithe agus
féadfar í a fhoilsiú.
5. Más iomchuí, féadfaidh an
Ghníomhaireacht dul i gcomhar le Ballstáit nuair a dhéanann sí na cúraimí atá
leagtha amach san Airteagal seo. 
6.       Beidh
faisnéis arna cur faoi bhráid na Gníomhaireachta i gcomhréir le míreanna 1 go
4, 2,3, faoi réir táille is iníoctha de réir Rialachán (CE) Uimh. 297/95.
Airteagal 20c
1. De mhaolú ar Airteagal 100h(3) de Threoir 2001/83/CE,
beidh an Ghníomhaireacht freagrach as réamh‑ghrinnscrúdú a dhéanamh i
gcomhréir le hAirteagal 20b den Rialachán seo ar fhaisnéis a bhaineann le
táirgí míochaine arna n‑údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo, ar
faisnéis í atá le fáil ar shuíomhanna gréasáin Idirlín atá cláraithe le
húdaráis náisiúnta inniúla na mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 100h de
Threoir 2001/83/CE.
2. I gcás ina bhfuil sé
beartaithe ag sealbhóir an údaraithe margaíochta faisnéis faoi tháirge
míochaine arna údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo a chur ar shuíomh
gréasáin Idirlín atá cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 100h de
Threoir 2001/83/CE, cuirfidh sé an fhaisnéis sin faoi bhráid na
Gníomhaireachta de réir Airteagal 20b den Rialachán seo sula gcuirtear ar
fáil í agus cuirfidh sé in iúl don Ghníomhaireacht an Ballstát a bhfuil sé
beartaithe an suíomh gréasáin Idirlín a chlárú ann nó ina bhfuil an suíomh
gréasáin Idirlín cláraithe. Cuirfidh an Ghníomhaireacht an Ballstát lena
mbaineann ar an eolas faoi thoradh nós imeachta Airteagal 20b.
3. De mhaolú ar phointe (c)
d'Airteagal 100h(4) de Threoir 2001/83/CE, má tá cúiseanna ag
Ballstát le bheith amhrasach an gcomhlíonann an fhaisnéis arna formheas i
gcomhréir le hAirteagal 20b den Rialachán seo agus arna cur ar fáil ar
shuíomh gréasáin Idirlín cláraithe ceanglais Theideal VIIIa de
Threoir 2001/83/CE, cuirfidh sé na cúiseanna leis an amhras sin in iúl don
Ghníomhaireacht. Déanfaidh an Ballstát lena mbaineann agus an Ghníomhaireacht a
seacht ndícheall chun teacht ar chomhaontú faoin mbeart atá le déanamh. Mura
dtagann siad ar chomhaontú laistigh de dhá mhí, cuirfear an cás ar aghaidh
chuig an gCoiste Cógaisíochta a bunaíodh le Cinneadh 75/320/CEE ón
gComhairle(*). Ní fhéadfar aon bhearta a bhfuil gá leo a ghlacadh ach amháin
tar éis don Choiste sin tuairim a thabhairt. Cuirfidh na Ballstáit agus an
Ghníomhaireacht tuairimí arna dtabhairt ag an gCoiste Cógaisíochta san áireamh
agus cuirfidh siad in iúl don Choiste conas a cuireadh a thuairim san áireamh.
(*) IO L 147, 9.6.1975,
lch. 23."
(2)          In Airteagal 26, cuirtear isteach an
mhír 3 seo a leanas:
"3. Beidh naisc chuig na
nithe seo a leanas ar a laghad ar áireamh sa tairseach gréasáin Eorpach um
leigheasra:
(a) an bunachar sonraí ar
tháirgí míochaine dá dtagraítear i bpointe (l) d’Airteagal 57(1) den
Rialachán seo;
(b) an bunachar sonraí
Eudravigilance dá dtagraítear in Airteagal 24(1) agus i bpointe (d)
d’Airteagal 57(1) den Rialachán seo;
(c) an bunachar sonraí dá
dtagraítear in Airteagal 111(6) de Threoir 2001/83/CE;
(d) an tairseach Orphanet maidir
le galair neamhchoitianta agus drugaí dílleachta;
(e) an Tairseach Sláinte dá
dtagraítear i gCinneadh 1350/2007/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle(*).
(*) IO L 301, 20.11.2007,
lch. 3."
(3)          Cuirtear an
méid seo a leanas in ionad phointe (l) d'Airteagal 57(1): 
“(l) bunachar sonraí ar tháirgí míochaine a
chruthú a mbeidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne air agus ina bhféadfar
cuardach i dteangacha oifigiúla uile an Aontais a dhéanamh, agus a
áirithiú go ndéanfar é a nuashonrú agus a bhainistiú go neamhspleách ar
leasanna tráchtála na gcuideachtaí cógaisíochta; éascóidh an bunachar
sonraí an cuardach ar fhaisnéis atá údaraithe cheana féin do bhileoga pacáiste;
beidh roinn ar leith ann maidir leis na táirgí míochaine arna n‑údarú le
haghaidh cóir leighis a chur ar leanaí; beidh teanga na faisnéise a
sholáthrófar iomchuí intuigthe. 
(4)          Cuirtear pointe (u) seo a
leanas isteach in Airteagal 57(1),:
“(u) tuairimí a thabhairt maidir le faisnéis
athbhreithniú a dhéanamh ar fhaisnéis arna díriú ar an bpobal i
gcoitinne i dtaobh táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine faoi réir
oidis leighis.”
(5)          In
Airteagal 57(2), cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad fhomhíre:
"2. Áireofar sa bhunachar sonraí dá
bhforáiltear i mír 1(l) achoimrí ar shaintréithe an táirge, bileog
phacáiste don othar nó don úsáideoir agus an fhaisnéis a thugtar ar an lipéadú.
Déanfar an bunachar sonraí a fhorbairt ina chéimeanna, le tosaíocht á tabhairt
do tháirgí míochaine atá údaraithe faoin Rialachán seo agus do na táirgí sin a
údaraítear faoi Chaibidil 4 de Theideal III de Threoir 2001/83/CE
agus de Threoir 2001/82/CE faoi seach. Leathnófar an bunachar sonraí ina
dhiaidh sin ionas go n‑áireofar ann aon táirge míochaine a chuirfear ar
an margadh laistigh den AEAontas. Déanfar
an bunachar sonraí sin a chur chun cinn go gníomhach i measc shaoránaigh an
Aontais Eorpaigh”. 
Airteagal 2
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm ar an
bhfichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh feidhm aige ón [IO:
cuir isteach an dáta a thiocfaidh sé i bhfeidhm] cé is moite
d'Airteagal 1(4) agus (8) a mbeidh feidhm acu ón [IO: cuir isteach an dáta
foilsithe + 4 bliana].
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile
agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an
Thar ceann Pharlaimint na hEorpa,             Thar
ceann na Comhairle,
An tUachtarán                                               An
tUachtarán
RÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH LE
hAGHAIDH TOGRAÍ
1.           LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH 
              1.1.    Teideal
an togra/tionscnaimh:
              1.2.    Réimsí
beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB
              1.3.    An
cineál togra/tionscnaimh 
              1.4.    Cuspóirí

              1.5.    Na
forais leis an togra/tionscnamh 
              1.6.    Fad
agus tionchar airgeadais 
              1.7.    Modhanna bainistíochta atá beartaithe 
2.           BEARTA BAINISTÍOCHTA 
              2.1.    Rialacha
monatóireachta agus tuairiscithe 
              2.2.    Córas
bainistíochta agus rialaithe 
              2.3.    Bearta
chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc 
3.           AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A
BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH 
              3.1.    Ceannteidil
an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n‑imrítear
tionchar 
              3.2.    An
tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas 
              3.2.1. Achoimre ar an
tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas 
              3.2.2. An tionchar a
mheastar a bheidh ar leithreasaí faoi chomhair oibríochtaí 
              3.2.3. An tionchar a
mheastar a bheidh ar leithreasaí de chineál riaracháin
              3.2.4. Comhoiriúnacht don
chreat airgeadais ilbhliantúil reatha
              3.2.5. Ranníocaíochtaí ó
thríú páirtithe 
              3.3.    An tionchar a mheastar a
bheidh ar ioncam
RÁITEAS
AIRGEADAIS REACHTACH LE hAGHAIDH TOGRAÍ

6.                      
LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH 
6.1.                
Teideal an togra/tionscnaimh          

Togra
leasaithe le haghaidh Treorach ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena
leasaítear Treoir 2001/83/CE, maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne i
dtaobh táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis 
Togra
leasaithe le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, maidir le faisnéis don
phobal i gcoitinne i dtaobh táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine
faoi réir oidis leighis 
Cumhdaíonn
an Ráiteas Airgeadais Reachtach seo an dá thogra dlí thuasluaite.

6.2.                
Réimsí beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB[10]

Sláinte
Phoiblí

6.3.                
An cineál togra/tionscnaimh 

x Baineann an togra/tionscnamh le gníomhaíocht
nua 
¨Baineann an togra/tionscnamh le gníomhaíocht
nua a leanann treoirthionscadal/réamhghníomhaíocht[11] 
¨ Baineann an togra/tionscnamh le síneadh ar
ghníomhaíocht atá ann cheana 
¨ Baineann an togra/tionscnamh
le gníomhaíocht a atreoraíodh i dtreo gníomhaíochta nua 

6.4.                
Cuspóirí
6.4.1.          
Cuspóirí straitéiseacha ilbhliantúla an Choimisiúin
ar a bhfuil an togra/tionscnamh dírithe 

Laistigh
de cheannteideal 1A, Iomaíochas le haghaidh Fáis agus Fostaíochta, is é is
aidhm don togra an tsláinte phoiblí a chur chun cinn ar fud an AE trí rialacha
comhchuibhithe a sholáthar maidir le faisnéis i dtaobh táirgí míochaine atá
faoi réir oidis leighis
Tacú
le baint amach an mhargaidh inmheánaigh san earnáil chógaisíochta.

6.4.2.          
Cuspóirí sonracha agus na gníomhaíochtaí ABM/ABB
lena mbaineann 

Cuspóir sonrach Uimh..
Réamhrialú na faisnéise i dtaobh táirgí míochaine
arna n‑údarú go lárnach.
Gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann
Sláinte
Phoiblí

6.4.3.          
An toradh agus an tionchar a bhfuil súil leis

Sonraigh an tionchar a
bheadh ag an togra/tionscnamh ar na tairbhithe/grúpaí ar a bhfuil sé dírithe.
Is éard is
cuspóir ardleibhéil don togra cosaint shláinte shaoránaigh an AE a fheabhsú
agus feidhmiú cuí an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú do tháirgí míochaine lena
n‑úsáid ag an duine. Ar an gcúis sin, is éard is aidhm leis an togra go
sonrach:
Creat soiléir
a chur ar fáil maidir le soláthar faisnéise ó shealbhóirí údaraithe margaíochta
i dtaobh a leigheasanna ar oideas don phobal i gcoitinne d'fhonn úsáid
réasúnach na leigheasanna sin a fheabhsú, agus a áirithiú go leanfaidh an creat
reachtaíochta ar aghaidh ag cur baic ar fhógraíocht atá dírithe ar an
tomhaltóir i gcás leigheasanna ar oideas.
Bainfear an
aidhm sin amach ar na bealaí seo a leanas:
- Ardcháilíocht
na faisnéise a chuirtear ar fáil a áirithiú trí chaighdeáin atá sainmhínithe go
soiléir a chur i bhfeidhm go comhleanúnach ar fud an AE.
- Soláthar
faisnéise a cheadú trí bhealaí a dhéanann freastal ar riachtanais agus ar
chumais cineálacha éagsúla othar.
- Gan cumas na
sealbhóirí údaraithe margaíochta a shrianadh go míchuí maidir le faisnéis
oibiachtúil neamhfhógraíochta a sholáthar ar shlí intuigthe i dtaobh tairbhí
agus priacal a leigheasanna.
- A áirithiú
go bhfuil bearta faireacháin agus forghníomhaithe i bhfeidhm ionas go
gcomhlíonfaidh soláthraithe faisnéise na critéir cháilíochta, agus maorlathas
neamhriachtanach á sheachaint acu.

6.4.4.          
Táscairí a léiríonn toradh agus tionchar 

Sonraigh na táscairí a
léiríonn faireachán ar chur chun feidhme an togra/tionscnaimh.
Bhunaigh an
Coimisiún meicníochtaí oibre leis na Ballstáit chun faireachán a dhéanamh ar
thrasuíomh, agus i gcás na hearnála cógaisíochta is príomhfhóram é Coiste
Cógaisíochta an Choimisiúin chun faisnéis a mhalartú ina leith seo. 
Ba cheart don
Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) cion tairbhe a dhéanamh maidir leis an
gcur chun feidhme, cé nach mbeidh measúnú eolaíoch ar an bhfaisnéis
riachtanach.
Maidir le
meastóireacht ex post ar na cuspóirí oibriúcháin, is féidir í a dhéanamh
mar seo a leanas:
- A mhéid a
chomhlíontar na rialacha, 
- Soláthar
faisnéise ón tionscal,
- Táscairí
maidir le húsáid na faisnéise seo, 
- Feasacht na
n-othar i dtaobh na faisnéise seo, 
- Éifeacht na
faisnéise ar iompar agus ar thorthaí sláinte na n-othar a thomhas. 

6.5.                
Na forais leis an togra/tionscnamh 
6.5.1.          
Na ceanglais is gá a shásamh sa ghearrthéarma nó
san fhadtéarma 

Airteagal 114 agus Airteagal 168(4) (c) den Chonradh ar Fheidhmiú an
Aontais Eorpaigh.
Is tomhaltóirí
níos cumhachtaithe agus níos réamhghníomhaí ná mar a bhí riamh iad na hothair i
dtaobh cúraim sláinte, agus bíonn siad ag lorg tuilleadh faisnéise faoi
leigheas agus faoi chóireálacha. Cé go ndéantar foráil i dTreoir 2001/83/CE
maidir le creat comhchuibhithe i ndáil le fógairt leigheasanna ar leibhéal an
AE, rud a bhfuil a fheidhmiú fós mar dhualgas ar na Ballstáit, níl forálacha
mionsonraithe i dTreoir 2001/83/CE ná i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
maidir le faisnéis i dtaobh táirgí míochaine. Dá bhrí sin, ní chuireann
reachtaíocht an AE bac ar na Ballstáit a gcineálacha cur chuige éagsúla a chur
ar bun.
Tá
léirmhínithe éagsúla ar rialacha an AE mar aon le rialacha agus cleachtais
náisiúnta éagsúla i dtaobh faisnéise ag cruthú bacainní i ndáil le rochtain na
n-othar ar fhaisnéis d’ardcháilíocht agus ar oibriú an mhargaidh inmheánaigh.

6.5.2.          
Luach breise a bhaineann le rannpháirteachas an AE

I bhfianaise
reachtaíocht chomhchuibhithe an AE atá ann cheana maidir le húdarú agus
maoirseacht na dtáirgí míochaine, caithfear cur chuige coiteann a ghlacadh maidir
le soláthar faisnéise. Cheadódh forálacha comhchuibhithe do shaoránaigh sna
Ballstáit go léir rochtain a bheith acu ar an gcineál céanna faisnéise. Má
leanann an cheist seo de bheith faoi réir rialacha náisiúnta, is é an toradh a
bheidh air go nglacfar le rialacha náisiúnta a bheidh contrártha le spiorad na
reachtaíochta cógaisíochta atá ann faoi láthair.
D'fhéadfadh
srianta ar shaorghluaiseacht earraí, a bheadh ina sárú ar Airteagal 34
CFAE, a bheith de thoradh rialacha agus cleachtas náisiúnta maidir le faisnéis,
agus chuirfí isteach go diúltach ar chomhlánú an mhargaidh aonair
chógaisíochta, atá mar sprioc ag an gcreat dlí comhchuibhithe um tháirgí
míochaine. 

6.5.3.          
Ceachtanna a foghlaimíodh ó thaithí chosúil roimhe
seo

Neamhbhainteach

6.5.4.          
Comhchuibheas agus sineirgíocht a d'fhéadfadh a
bheith ann le hionstraimí ábhartha eile

Neamhbhainteach

6.6.                
Fad agus tionchar airgeadais 

¨ Togra/tionscnamh d'fhad teoranta 
–     
¨  Togra/tionscnamh in éifeacht ó [LL/MM]BBBB go [LL/MM]BBBB 
–     
¨  Tionchar airgeadais ó BBBB go BBBB 
X Togra/tionscnamh d'fhad neamhtheoranta
–     
Cur chun feidhme le tréimhse thosaigh idir 2016
agus 2021,
–     
agus feidhm iomlán ina dhiaidh sin.

6.7.                
Modhanna bainistíochta atá beartaithe[12] 

¨ Bainistíocht dhíreach láraithe ag an gCoimisiún 
X Bainistíocht indíreach láraithe trí na
cúraimí cur chun feidhme a tharmligean chuig:
–     
¨  gníomhaireachtaí feidhmiúcháin 
–     
X  comhlachtaí arna mbunú ag na Comhphobail[13]:
An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach
–     
¨  comhlachtaí náisiúnta san earnáil phoiblí/comhlachtaí a bhfuil misean
de sheirbhís phoiblí acu 
–     
¨  daoine a bhfuil sé de chúram orthu gníomhaíochtaí ar leith a chur
chun feidhme de bhun Theideal V den Chonradh ar an Aontas Eorpach agus atá
sainaitheanta sa ghníomh bunaidh ábhartha laistigh den bhrí Airteagal 49 den
Rialachán Airgeadais 
¨ Bainistíocht chomhpháirteach leis na Ballstáit 
¨ Bainistíocht dhíláraithe le tríú tíortha 
¨ Comhbhainistíocht le
heagraíochtaí idirnáisiúnta (tabhair sonraí)
I gcás ina sonraítear
níos mó ná modh bainistíochta amháin, tabhair sonraí sa roinn "Nótaí"
le do thoil.
Nótaí
Oibríonn córas an AE um rialú táirgí míochaine mar líonra idir an
Coimisiún, an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus na húdaráis inniúla
náisiúnta do tháirgí míochaine. Roinntear dualgais go minic agus an sciar
cruinn ag brath ar cé acu a údaraítear nó nach n-údaraítear leigheas go lárnach
(agus an Coimisiún mar údarás inniúil) nó go náisiúnta (agus na húdaráis
inniúla á soláthar ag na Ballstáit).
I bhfianaise
reachtaíocht chomhchuibhithe an AE atá ann cheana maidir le húdarú agus
maoirseacht na dtáirgí míochaine, caithfear cur chuige coiteann a ghlacadh
maidir le soláthar faisnéise. Cheadódh forálacha comhchuibhithe do shaoránaigh
sna Ballstáit go léir rochtain a bheith acu ar an gcineál céanna faisnéise. Má
leanann an cheist seo de bheith faoi réir rialacha náisiúnta, is é an toradh a
bheidh air go nglacfar le rialacha náisiúnta a bheidh contrártha le spiorad na
reachtaíochta cógaisíochta atá ann faoi láthair.
D'fhéadfadh
srianta ar shaorghluaiseacht earraí, a bheadh ina sárú ar Airteagal 34 CFAE,
a bheith de thoradh rialacha agus cleachtas náisiúnta maidir le faisnéis, agus
chuirfí isteach go diúltach ar chomhlánú an mhargaidh aonair chógaisíochta, atá
mar sprioc ag an gcreat dlí comhchuibhithe um tháirgí míochaine. 

7.                      
BEARTA BAINISTÍOCHTA 
7.1.                
Rialacha faireacháin agus tuairiscithe 

Sonraigh cé chomh
minic agus na coinníollacha.
Bhunaigh an
Coimisiún meicníochtaí oibre leis na Ballstáit chun faireachán a dhéanamh ar
thrasuíomh, agus i gcás na hearnála cógaisíochta is príomhfhóram é Coiste
Cógaisíochta an Choimisiúin chun faisnéis a mhalartú ina leith seo. 
Ba cheart don
Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach cion tairbhe a dhéanamh maidir leis an gcur
chun feidhme, cé nach mbeidh measúnú eolaíoch ar an bhfaisnéis riachtanach. 
Maidir le
meastóireacht ex post ar na cuspóirí oibriúcháin, is féidir í a dhéanamh
mar seo a leanas:
- A mhéid a
chomhlíontar na rialacha 
- Soláthar
faisnéise ón tionscal 
- Táscairí
maidir le húsáid na faisnéise seo 
- Feasacht na
n-othar i dtaobh na faisnéise seo 
- Éifeacht na
faisnéise ar iompar agus ar thorthaí sláinte na n-othar a thomhas. 

7.2.                
Córas bainistíochta agus rialaithe 
7.2.1.          
Na rioscaí a aithníodh 

Is
é an príomhriosca go ndéanfadh na Ballstáit reachtaíocht an AE a thrasuíomh go
mícheart nó go neamhiomlán.

7.2.2.          
Modhanna rialaithe atá beartaithe 

Bhunaigh
an Coimisiún an Coiste Cógaisíochta chun gur féidir leis na Ballstáit agus an
Coimisiún faisnéis a mhalartú faoin staid ina bhfuil cur chun feidhme
reachtaíocht an AE.

7.3.                
Bearta chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc 

Sonraigh bearta
coisctheacha agus cosanta atá ann cheana nó atá beartaithe.
Tá
meicníochtaí agus nósanna imeachta sonracha rialaithe buiséid ag an
nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach. Déanann an Bord Bainistíochta, ar a bhfuil
ionadaithe ó na Ballstáit, ón gCoimisiún agus ó Pharlaimint na hEorpa, an
buiséad a ghlacadh, mar aon leis na forálacha airgeadais inmheánacha. Déanann
an Chúirt Iniúchóirí Eorpach scrúdú ar fhorghníomhú an bhuiséid gach bliain. 
Maidir le
calaois, le héilliú agus le haon ghníomhaíochtaí neamhdhleathacha eile, beidh
feidhm gan srian ag forálacha Rialachán (CE) Uimh. 1073/1999 ó Pharlaimint
na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Bealtaine 1999 maidir le
himscrúduithe arna seoladh ag an Oifig Eorpach Frith-Chalaoise (OLAF) i ndáil
leis an EMA. Thairis sin, rinneadh cinneadh maidir le comhar le OLAF a ghlacadh
cheana féin an 1 Meitheamh 1999 ((EMEA/D/15007/99).
Ar deireadh,
tacaíonn an Córas Bainistíochta Cáilíochta arna chur i bhfeidhm ag an
nGníomhaireacht le hathbhreithniú leanúnach. Déantar go leor iniúchtaí gach
bliain mar chuid den phróiseas sin.

8.                      
AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH 
8.1.                
Ceannteidil an chreata airgeadais ilbhliantúil agus
na línte buiséid ar a n-imrítear tionchar 

·      Línte buiséid atá ann cheana 
In ord cheannteidil
agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht 
 Uimhir [Tuairisc………………………...……….] || LD/LN ([14]) || ó thíortha an CSTE[15] || ó thíortha is iarrthóirí[16] || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 18(1) (aa) de chuid an Rialacháin Airgeadais 
 1A || 17.030201 - An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach — Fóirdheontas faoi Theidil 1 agus 2 || LD || TÁ || NÍL || NÍL || NÍL 
   || 17.031002 - An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach — Fóirdheontas faoi Theideal 3 || LD || TÁ || NÍL || NÍL || NÍL 
·      Línte nua buiséid atá á n-iarraidh 
In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata
airgeadais ilbhliantúil.
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht 
 Uimhir [Ceannteideal………………………...……] || LD/LN || ó thíortha an CSTE || ó thíortha is iarrthóirí || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 18(1) (aa) de chuid an Rialacháin Airgeadais 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL 

8.2.                
An tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas 
8.2.1.          
Achoimre ar an tionchar a mheastar a bheidh ar
chaiteachas 

EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil: || Uimhir || [.] 
 DG: <> ||   ||   || Bliain 2016[17] || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || …cuir isteach an méid blianta agus is gá chun fad an tionchair a léiriú (féach pointe 1.6) || IOMLÁN 
  Leithreasaí faoi chomhair oibríochtaí ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uimhir na líne buiséid – 17.031001 || Oibleagáidí || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Íocaíochtaí || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uimhir na líne buiséid – 17.031002 || Oibleagáidí || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Íocaíochtaí || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Leithreasaí de chineál riaracháin  arna maoiniú ó chlúdach na gclár sonrach[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uimhir na líne buiséid ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN leithreasaí i gcomhair DG <…….> || Oibleagáidí || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Íocaíochtaí || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IOMLÁN leithreasaí faoi chomhair oibríochtaí || Oibleagáidí || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Íocaíochtaí || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IOMLÁN leithreasaí de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach na gclár sonrach || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN leithreasaí faoi CHEANNTEIDEAL <1A> den chreat airgeadais ilbhliantúil || Oibleagáidí || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Íocaíochtaí || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Má tá tionchar ag an togra/tionscnamh ar níos mó ná
ceannteideal amháin:
  IOMLÁN leithreasaí faoi chomhair oibríochtaí || Oibleagáidí || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Íocaíochtaí || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IOMLÁN leithreasaí de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach na gclár sonrach || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN leithreasaí faoi CHEANNTEIDIL 1 go 4 den chreat airgeadais ilbhliantúil (Méid tagartha) || Oibleagáidí || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Íocaíochtaí || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil: || 5 || "Caiteachas riaracháin" 
EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
   ||   ||   || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || …cuir isteach an méid blianta agus is gá chun fad an tionchair a léiriú (féach pointe 1.6) || IOMLÁN 
 DG: <…….> || 
  Acmhainní daonna ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Caiteachas riaracháin eile ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN DG <…….> || Leithreasaí ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN leithreasaí faoi CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || (Iomlán oibleagáidí = Iomlán íocaíochtaí) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
   ||   ||   || Bliain 2016[19] || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || …cuir isteach an méid blianta agus is gá chun fad an tionchair a léiriú (féach pointe 1.6) || IOMLÁN 
 IOMLÁN leithreasaí faoi CHEANNTEIDIL 1 go 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || Oibleagáidí ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Íocaíochtaí ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

8.2.2.          
An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasaí faoi
chomhair oibríochtaí 

–     
¨  Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n-úsáidfear leithreasaí faoi
chomhair oibríochtaí 
–     
x   Éilíonn an togra/tionscnamh go n-úsáidfear
leithreasaí faoi chomhair oibríochtaí mar a mhínítear thíos: 
Leithreasaí faoi chomhair oibleagáidí in
EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
 Sonraigh cuspóirí agus aschuir   ò ||   ||   || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || …cuir isteach an méid blianta agus is gá chun fad an tionchair a léiriú (féach pointe 1.6) || IOMLÁN 
 ASCHUIR 
 Saghas aschuir[20] || Meán chostas an aschuir || Líon na n-aschur || Costas || Líon na n-aschur || Costas || Líon na n-aschur || Costas || Líon na n-aschur || Costas || Líon na n-aschur || Costas || Líon na n-aschur || Costas || Líon na n-aschur || Costas || Líon iomlán na n-aschur || Costas iomlán 
 CUSPÓIR SONRACH Uimh. 1[21]... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aschur ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aschur ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aschur ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Fo-iomlán chuspóir sonrach Uimh. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CUSPÓIR SONRACH UIMH. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aschur ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Fo-iomlán chuspóir sonrach Uimh. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTAS IOMLÁN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Tionchar ar bhuiséad an EMA
Moltar an Ráiteas Airgeadais Reachtach ar an
mbonn go ndéantar foráil sa togra reachtach go mbeidh gníomhaíochtaí faisnéise
sainiúla na sealbhóirí údaraithe margaíochta do tháirgí míochaine arna n-údarú
go lárnach agus atá faoi réir oidis leighis, faoi réir táillí a ghearrfaidh an
Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA). 
Léiríonn an Ráiteas Airgeadais Reachtach agus
na ríomhanna go ndéanfar na costais uile a bhainfidh le gníomhaíochtaí a
thiocfaidh ón togra reachtach a aisghabháil trí tháillí. Ar an mbonn sin,
cuireann an ríomh leis an tátal nach bhfuiltear ag súil go mbeidh tionchar
airgeadais ar bhuiséad an Aontais ag na tograí maidir le faisnéis don phobal i
gcoitinne i dtaobh táirgí míochaine faoi réir oidis leighis.
Ba é EUR 208.9 milliún buiséad an EMA in
2011. Tháinig méadú ar ranníocaíocht an AE ó EUR 15.3 milliún in 2000 go EUR
38.4 milliún in 2011. Tá an chuid eile den mhéadú ar an mbuiséad le himeacht
ama clúdaithe ag táillí a ghearr an EMA ar an tionscal cógaisíochta (meastar
gur fiú 85 % den ioncam iomlán é in 2011 agus tá sé bunaithe ar Rialachán
(CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle arna leasú ag Rialachán Uimh. 312/2008
ón gCoimisiún an 3 Aibreán 2008). Táthar ag súil le méadú ar ioncam ó
tháillí i rith na mblianta atá le teacht. Ba cheart a thabhairt faoi deara gur
ritheadh buiséad an EMA le farasbarr bunaithe ar ioncam ó tháillí le blianta
beaga anuas agus gur baineadh úsáid as an áis anonn. Go deimhin, bhí an
farasbarr in 2010 níos mó ná EUR 10 milliún.
Foráiltear sa togra reachtach go gcuirfear
réamhrialú na faisnéise i dtaobh táirgí míochaine arna n-údarú go lárnach faoi
chúram an EMA.
Beidh an iarraidh ar réamhrialú faoi réir ag
táille a bheidh iníoctha i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 297/95. Beidh
an measúnú ar an bhfaisnéis a chuirtear isteach déanta go hiomlán ag foireann
an EMA. Ós rud é nach mbeidh i gceist le gníomhaíochtaí an EMA ach réamhrialú
na faisnéise agus go ndéanfaidh na Ballstáit faireachán ina dhiaidh sin, ní
bheidh ró-ualach i gceist le nósanna imeachta riaracháin laistigh den
Ghníomhaireacht. Ós rud é, áfach, nach mbeidh measúnú déanta cheana ag an EMA
ar chuid den fhaisnéis i gcomhthéacs phróiseas an údaraithe margaíochta, mar
shampla faisnéis maidir le córas dhiúscairt agus bhailiúchán an táirge chomh
maith le faisnéis maidir le praghsanna atá faoi inniúlacht eisiach na
mBallstát, éileoidh an réamhrialú sin comhordú leis na Ballstáit agus ba cheart
tionchar na hoibre sin a chur sa chuntas. 
Thairis sin, d’fhéadfadh sé go gcuirfí
iarratais isteach i dteangacha seachas an Béarla, gnáth-theanga oibre na
Gníomhaireachta. Caithfear, dá bhrí sin, aistriúcháin a dhéanamh nó caithfidh
baill foirne a bheith ábalta oibriú i roinnt teangacha de chuid an AE. 
Dar leis an EMA (ag tús 2011) is é an
meánchostas ar bhall foirne AD amháin i gcoibhéis lánaimseartha (FTE) san EMA i
Londain: Tuarastal EUR 161 708 in aghaidh na bliana i gcás AD agus
EUR 90 091 in aghaidh na bliana i gcás AST. Is iad sin na costais
foirne a úsáidtear le haghaidh na ríomhanna thíos. 
Táillí a
ghearrann an EMA ar an tionscal cógaisíochta
Maidir le táillí an EMA, is féidir na
meastacháin seo a leanas a dhéanamh:
Faoi láthair tá thart ar 566 táirge míochaine
arna n-údarú go lárnach ann. De réir thuarascáil bhliantúil an EMA (2009), bhí
2577 athrú ann, agus bhain 708 díobh sin le hathruithe cliniciúla, rud a thug
athrú substaintiúil ar an bhfaisnéis ar tháirge le fios. Freisin, as na nósanna
imeachta sin chun an t-údarú margaíochta tosaigh a athrú, tiocfaidh faisnéis
nua i dtaobh táirgí míochaine a mbeidh réamhrialú le déanamh orthu. Is féidir a
mheas go gcuirfear thart ar 700 aighneacht faisnéise a bheidh le scaipeadh i
measc an phobail i gcoitinne faoi bhráid na Gníomhaireachta le haghaidh
réamhrialú i rith na chéad bhliana ina gcuirfear an rialachán atá beartaithe i
bhfeidhm. Is féidir a bheith ag súil go dtiocfaidh méadú ar líon na n‑aighneachtaí
don Ghníomhaireacht i rith na mblianta ina dhiaidh sin. Is é
EUR 3 650 an mheántáille mheasta a ghearrtar ar an tionscal
cógaisíochta. 
An costas
ar an EMA
De réir mar a mhínítear thuas, is féidir a
mheas go mbeidh ar an nGníomhaireacht seiceáil a dhéanamh ar 700 aighneacht
maidir le faisnéis d'othair i dtaobh táirgí arna n-údarú go lárnach sna blianta
tosaigh (2016-2021). Táthar ag súil go dtiocfaidh méadú ar an líon seo go 800
aighneacht chomh luath is a rachaidh na cuideachtaí cógaisíochta i gcleachtadh
ar an nós imeachta nua (ó 2019 amach). 
Is féidir a mheas go
bhfuil na costais iomlána don EMA comhdhéanta de na nithe seo a leanas:
1. tuarastal
bliantúil na foirne, lena bhfuil na tascanna seo a leanas i gceist:
–     
na sonraí a sheiceáil de réir an doiciméadúcháin a
chuir an chuideachta chógaisíochta ar fáil agus de réir faisnéise eile
eolaíche,
–     
teagmhálacha le cuideachtaí cógaisíochta má tá gá
le tuilleadh faisnéise,
–     
teagmhálacha le Ballstáit chun faisnéis atá faoina
n-inniúlacht a fháil agus chun comhsheasmhacht a áirithiú, go háirithe maidir
le faisnéis ar thrialacha cliniciúla,
–     
pléití inmheánacha,
–     
próiseáil riaracháin na haighneachta (lena
n-áirítear dréachtú na conclúide)
Ní bheidh costais bhreise ar an scagadh a
dhéanann an EMA ar an litríocht, ós rud é go mbeidh an fhaisnéis d'othair
bunaithe ar dhoiciméadúchán a chuirfidh na cuideachtaí cógaisíochta isteach
lena n-iarratas.
2. aistriúcháin: d’fhéadfadh sé go gcuirfí
iarratais isteach i dteangacha seachas an Béarla, gnáth-theanga oibre na
Gníomhaireachta. Dá bhrí sin, caithfear an t-iarratas a aistriú go Béarla chun
go bhféadfaidh an EMA é a sheiceáil agus ansin caithfear measúnú an EMA a
aistriú ar ais go teanga an iarratasóra. 
3. TF: cuirfidh an tionscal cógaisíochta
faisnéis ar fáil trí bhealaí a dhéanann freastal ar riachtanais agus ar chumais
cineálacha éagsúla othar. Áireofar ábhar físe, fuaime agus scríofa san
fhaisnéis sin. Chun raon na meán cumarsáide sin a athbhreithniú, a rianú agus a
stóráil, beidh ar an EMA bonneagar iomchuí a chur ar bun le bogearraí comhoiriúnacha
TF. Tá sé measta ag an EMA go bhforbrófar an uirlis TF thar 12 mhí agus ar
chostas iomlán EUR 1.5 milliún. Chosnódh cothabháil na huirlise TF
EUR 225 000 don chéad bhliain dá feidhmiú (n+1) agus EUR 300 000
in aghaidh na bliana do na blianta ina dhiaidh sin.
Cuirtear tionchar
iomlán an togra reachtaigh maidir le buiséad an EMA i láthair sna Táblaí thíos.

Tábla: Tionchar ar bhuiséad an EMA – plean
bunaíochta[22]
   || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 || Bliain 2021 
 FTE don phríomhghníomhaíocht agus do na forchostais bhainistíochta (10% den phríomhghníomhaíocht) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - €161 708/bliain || 4.4 || 4.4 || 4.4 || 5.5 || 5.5 || 5.5 
 AST - €90 091/bliain || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 2.2 || 2.2 
 Gníomhaire ar conradh || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Foireann IOMLÁN || 5.5 || 5.5 || 5.5 || 6.6 || 6.6 || 6.6 
Tábla: Tionchar ar bhuiséad an EMA – Ráiteas
maidir le hioncam agus caiteachas (€)
 Costais an EMA || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 || Bliain 2021 
 Costais bhliantúla iomlána foirne (=Tuarastal bliantúil) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Costas an aistriúcháin go Béarla[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Costas an aistriúcháin ar ais go teanga na haighneachta23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Costas TF (forbairt) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Costas TF (cothabháil) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Costais iomlána[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Ioncam ó tháillí[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Iarmhéid || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Léirítear sa tábla go
mb’fhéidir go mbeadh iarmhéid diúltach ar bhuiséad an EMA sa chéad bhliain
(2016). Chlúdófaí an t-easnamh sin le hioncam eile ar bhuiséad an EMA. 
Tá an ríomh atá
déanta sa tábla thuas bunaithe ar obair an EMA a bheith á rith trí Bhéarla, rud
a fhágann go n-aistríonn sé iarratais a chuireann iarratasóirí isteach go
Béarla agus go n-aistríonn sé isteach sa bhunteanga seasamh an EMA maidir le
réamhrialú sula seolann sé chuig an iarratasóir é. I bhfírinne, áfach,
d’fhéadfaí múnla eile a leanúint chun níos mó éifeachtúlachta a áirithiú i
dtaca le hoibriú sna bunteangacha, múnla ina n-úsáidfí acmhainní inmheánacha do
réamhrialú na faisnéise agus, dá bhrí sin, nach mbainfeadh úsáid as an
aistriúchán. Bheadh gá leis an leithdháileadh foirne a leasú go 15 AD ar an
iomlán, agus laghdú na gcostas aistriúcháin ag gabháil leis sin. 

8.2.3.          
An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasaí de
chineál riaracháin
8.2.3.1.    
Achoimre 

–     
x Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n-úsáidfear leithreasaí de chineál
riaracháin 
–     
¨  Éilíonn an togra/tionscnamh go n-úsáidfear leithreasaí de chineál
riaracháin mar a mhínítear thíos:
EUR milliúin (go
dtí an 3ú deachúil)
   || Bliain N [26] || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || …cuir isteach an méid blianta agus is gá chun fad an tionchair a léiriú (féach pointe 1.6) || IOMLÁN 
 CEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Acmhainní daonna ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Caiteachas riaracháin eile ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Fo-iomlán CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5[27] den chreat airgeadais ilbhliantúil ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Acmhainní daonna ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Acmhainní daonna de chineál riaracháin ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Fo-iomlán lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

8.2.3.2.    
 Na hacmhainní daonna a
mheastar a bheidh riachtanach 

–     
¨  Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n-úsáidfear acmhainní daonna 
–     
¨  Éilíonn an togra/tionscnamh go n-úsáidfear acmhainní daonna mar a
mhínítear thíos:
Sloinnfear an meastachán i méideanna iomlána
(nó go dtí an 1ú deachúil ar a mhéad)
 ||   || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || …cuir isteach an méid blianta agus is gá chun fad an tionchair a léiriú (féach pointe 1.6) 
 ||  Poist don phlean bunaíochta (oifigigh agus gníomhairí sealadacha) || 
 || XX 01 01 01 (Ceanncheathrú agus Oifigí Ionadaíocht an Choimisiúin) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (Toscaireachtaí) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (Taighde indíreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (Taighde díreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pearsanra seachtrach (i gcoibhéis lánaimseartha: FTE)[28] || 
 || XX 01 02 01 (CA, INT, SNE ón "clúdach iomlánaíoch") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA agus SNE sna toscaireachtaí) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 bb[29] || - sa Cheanncheathrú[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - i dtoscaireachtaí ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – Taighde indíreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – Taighde díreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Línte buiséid eile (sonraigh) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || IOMLÁN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Is é XX an
réimse beartais nó an teideal buiséid lena mbaineann.
Comhlíonfar na riachtanais
acmhainní daonna trí fhoireann ón DG a bhfuil bainistíocht na gníomhaíochta
faoina cúram cheana agus/nó atá ath-imlonnaithe taobh istigh den DG, mar aon le
haon leithdháileadh breise a d'fhéadfaí a thabhairt don DG atá i mbun
bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil
i bhfianaise na srianta buiséadacha.
Cur síos ar na cúraimí
a bheidh le déanamh:
 Oifigigh agus gníomhairí sealadacha ||   
 Pearsanra seachtrach ||   

8.2.4.          
Comhoiriúnacht don chreat airgeadais ilbhliantúil
reatha 

–     
X  Tá an togra/tionscnamh comhoiriúnach don chreat
airgeadais ilbhliantúil reatha.
–     
¨  Beidh athchlárú an cheannteidil ábhartha sa chreat airgeadais
ilbhliantúil ag gabháil leis an togra/tionscnamh seo.
Mínigh an cineál athchláraithe a bhfuil gá leis, agus
sonraigh na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna comhfhreagracha.
–     
¨  Éilíonn an togra/tionscnamh go gcuirfear an ionstraim sholúbthachta i
bhfeidhm nó go ndéanfar athbhreithniú ar an gcreat airgeadais ilbhliantúil[31]
Mínigh a bhfuil gá leis, agus sonraigh na ceannteidil
agus na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna comhfhreagracha.

8.2.5.          
Ranníocaíochtaí ó thríú páirtithe 

–     
Ní dhéantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le
cómhaoiniú le tríú páirtithe 
–     
Déantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le
cómhaoiniú atá réamh-mheasta thíos:
Leithreasaí in EUR milliúin (go dtí an 3ú
deachúil)
   || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || …cuir isteach an méid blianta agus is gá chun fad an tionchair a léiriú (féach pointe 1.6) || Iomlán 
 Sonraigh an comhlacht cómhaoinithe ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN leithreasaí cómhaoinithe ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

8.3.                
An tionchar a mheastar a bheidh ar ioncam 

–     
X  Níl tionchar airgeadais ar bith ag an togra ar
ioncam.
–     
¨  Tá an tionchar airgeadais seo a leanas ag an togra/tionscnamh:
¨         ar acmhainní dílse 
–                   
¨         ar ioncam ilghnéitheach 
EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
 Líne buiséid ioncaim || Leithreasaí atá ar fáil don tréimhse bhuiséadach leanúnach || Tionchar an togra/tionscnaimh[32] 
 Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || ... iontráil na colúin ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) 
 Airteagal …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
I gcás ioncaim
ilghnéithigh shannta, sonraigh na línte buiséid a n-imrítear tionchar orthu.
…
Sonraigh an modh chun an
tionchar ar ioncam a ríomh.
…
[1]               IO C , , lch. .
[2]               IO C , , lch. .
[3]               IO C , , lch. .
[4]               IO C , , lch. .
[5]               COIM(2007) 862.
[6]               IO L 311, 28.11.2001, lch. 87.
[7]               IO L 136, 30.4.2004, lch. 1.
[8]               COIM(2008) 679 críochnaitheach.
[9]               IO L 348, 31.12.2010, lch. 1.
[10]             ABM: Bainistiú de réir
gníomhaíochtaí – ABB: Bunú an
bhuiséid de réir gníomhaíochtaí.
[11]             Mar a tagraítear dó in Airteagal 49(6)(a) nó (b) den Rialachán
Airgeadais.
[12]             Is féidir mionsonraí ar na modhanna bainistíochta agus tagairtí don
Rialachán Airgeadais a fheiceáil ar shuíomh gréasáin DG Budg: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             Mar a thagraítear dóibh in Airteagal 185 den Rialachán Airgeadais.
[14]             LD = Leithreasaí difreáilte / LN = Leithreasaí neamhdhifreáilte
[15]             CSTE: Comhlachas Saorthrádála
na hEorpa. 
[16]             Tíortha is iarrthóirí agus, nuair is iomchuí, tíortha a d'fhéadfadh a
bheith ina n-iarrthóirí ó na Balcáin Thiar.
[17]             Is í Bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an
togra/tionscnaimh.
[18]             Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir
agus/nó gníomhaíochtaí AE (seanlínte "BA"), taighde indíreach,
taighde díreach a chur chun feidhme.
[19]             Is í Bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an
togra/tionscnaimh.
[20]             Is ionann aschuir agus táirgí agus seirbhísí le soláthar (e.g.: líon na malartuithe mac léinn a fhaigheann
maoiniú, iomlán km de bhóithre a rinneadh, etc.).
[21]             Mar a thuairiscítear i Roinn 1.4.2. “Cuspóirí sonracha...”
[22]             Toimhde: beidh méadú ar
iarratais agus ní bheidh tionchar ar bith ar na costais a iompraíonn an EMA.
[23]             Le haghaidh 7 leathanach
[24]             Ba cheart ráta bolscaireachta 2 % a chur san áireamh.
[25]             €3,650 a bheidh sa táille don chuideachta chógaisíochta.
[26]             Is í Bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an
togra/tionscnaimh.
[27]             Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir
agus/nó gníomhaíochtaí AE (seanlínte "BA"), taighde indíreach,
taighde díreach a chur chun feidhme.
[28]             CA= Gníomhaire ar conradh; INT=
Foireann ghníomhaireachta (“Intérimaire”); JED= "Jeune Expert en
Délégation" (saineolaí óg i dToscaireacht); LA= Gníomhaire áitiúil; SNE=
Saineolaí náisiúnta ar iasacht; 
[29]             Faoin uasteorainn do phearsanra seachtrach ó leithreasaí faoi chomhair
oibríochtaí (na seanlínte "BA").
[30]             Le haghaidh na gCistí Struchtúracha, an Chiste Eorpaigh Talmhaíochta um
Fhorbairt Tuaithe (CETFT) agus an Chiste Eorpaigh Iascaigh (CEI) go bunúsach.
[31]             Féach pointí 19 agus 24 den Chomhaontú Idirinstitiúideach.
[32]             A fhad a bhaineann le hacmhainní dílse traidisiúnta (dleachtanna
talmhaíochta, tobhaigh siúcra), ní mór na méideanna a luaitear a bheith ina
nglanmhéideanna, i.e. méideanna comhlána agus 25 % de chostais bhailiúcháin a
bheith bainte astu.