CELEX: 51987PC0697(02)
Language: nl
Date: 1988-01-04
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT UITBREIDING VAN DE WERKINGSSFEER VAN DE RICHTLIJNEN 65/65/EEG EN 75/319/EEG BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN EN TOT INVOERING VAN BIJKOMENDE VOORSCHRIFTEN MET BETREKKING TOT IMMUNOLOGISCHE FARMACEUTISCHE PRODUKTEN OP BASIS VAN VACCINS, TOXINEN OF SERUMS EN ALLERGENEN

8. 2. 88                                 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 36/25
      3.     De Lid-Staten zorgen ervoor dat de nodige infor-                                    Artikel 4
      matie over acties die worden gevoerd overeenkomstig
      de eerste en tweede alinea en die een weerslag kunnen          1.     De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking
      hebben op de volksgezondheidsbescherming in derde             treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te voldoen.
      landen onverwijld ter kennis wordt gebracht van de            Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
      Wereldgezondheidsorganisatie met een afschrift aan
      het Comité.".                                                 2.      Verzoeken om een vergunning tot het in de handel
10. De eerste alinea van artikel 34 wordt hierbij als volgt         brengen die na de in de eerste alinea bedoelde tijdslimiet
      gewijzigd:                                                    worden ingediend, moeten in overeenstemming zijn met het
      „Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen           in deze richtlijn bepaalde.
      voor menselijk gebruik in de vorm van farmaceutische
      specialiteiten of tevoren bereide geneesmiddelen met          3.      De werkingssfeer van de artikelen 1, 2 en 3 van deze
      uitsluiting van geneesmiddelen, die zonder vooraf te          richtlijn wordt, waar dienstig, voor 31 december 1992,
      zijn bereid, worden klaargemaakt in een particuliere          geleidelijk aan uitgebreid tot bestaande geneesmiddelen.
      apotheek ten behoeve van particuliere patiënten.".
11. Behalve in de eerste alinea van artikel 34 worden de
      woorden „farmaceutische specialiteit" of „farmaceu-                                        Artikel 5
      tisch produkt" vervangen door het woord „geneesmid-
      delen".                                                       Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
               Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen
               65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke
               bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot invoering van bijkomende bepalingen voor
                    immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen of serums en allergenen
                                                        COM(87) 697 def.
                                  (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 12 januari 1988)
                                                          (88/C 36/03)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                             87/21/EEG ( 2 ), en Tweede Richtlijn 75/319/EEG (3), laat-
                                                                    stelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (4) betreffende de
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Eco-            aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
nomische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,                inzake farmaceutische specialiteiten, weliswaar passend,
                                                                    doch niet voldoende zijn voor immunologische geneesmid-
Gezien het voorstel van de Commissie,                               delen op basis van vaccins, toxinen of serums en aller-
                                                                    genen;
In samenwerking met het Europese Parlement,
                                                                    Overwegende dat, in overeenstemming met artikel 5 van
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,             Richtlijn 87/22/EEG (5) tot onderlinge aanpassing van de
                                                                    nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van
Overwegende dat verschillen tussen de door Lid-Staten               met behulp van hoogwaardige technieken, met name bio-
vastgestelde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen de        technieken, vervaardigde geneesmiddelen, de Commissie
handel in immunologische produkten in de Gemeenschap                wordt verzocht vóór 22 december 1987 voorstellen in te
kunnen afremmen;                                                    dienen om te komen tot de harmonisatie, op overeenkomsti-
                                                                    ge wijze als bepaald in Richtlijn 75/319/EEG, van de
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produk-          voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het
tie, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen als           vervaardigen en het in de handel brengen van immunologi-
voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te zorgen dat           sche geneesmiddelen;
de volksgezondheid goed wordt beschermd;
Overwegende dat de bepalingen die zijn vastgesteld bij              (2)  PB  nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36.
Richtlijn 65/65/EEG ( x ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn      (3)  PB  nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.
                                                                    (4)  PB  nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1.
(») PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.                          (5)  PB  nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.
 ---pagebreak--- Nr. C 36/26                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    8. 2. 88
Overwegende dat, alvorens een vergunning voor het in de              betrekking tot de biologische werking of tot de proteïne-in-
handel brengen van een immunologisch produkt kan worden              houd en wordt onder de uitdrukking „kwalitatieve en
toegekend, de fabrikant moet aantonen dat hij in staat is om         kwantitatieve samenstelling" verstaan de samenstelling van
gelijkwaardigheid te bereiken bij de vervaardiging van de            het produkt uitgedrukt in termen van biologische werking of
door hem geproduceerde partijen;                                     van proteïne-inhoud.
Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwerking                  3.      Telkens wanneer de benaming van een immunologisch
met het Comité voor de aanpassing aan de technische                  geneesmiddel kenbaar wordt gemaakt, dient ook de gebrui-
vooruitgang van de richtlijn voor de opheffing van de                kelijke of wetenschappelijke benaming van de actieve
technische handelsbelemmeringen in de sector van de farma-           bestanddelen te worden vermeld.
ceutische specialiteiten, zou moeten worden gemachtigd om
alle noodzakelijke wijzigingen goed te keuren in de voor-
waarden voor het doen van proeven op farmaceutische                                               Artikel 3
specialiteiten, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn
75/318/EEG (*) van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge             Naast de in artikel 4a van de Richtlijn 65/65/EEG bedoelde
aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de            informatie dient de samenvatting van de in artikel 4, punt 9,
analytische, farmacologisch-toxicologische en klinische nor-         tweede alinea van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde produkt -
men en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische           kenmerken eveneens de volgende informatie te bevatten met
specialiteiten, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 8 7 / 1 9 /      betrekking tot immunologische produkten:
EEG (2) van 22 december 1987, ten einde rekening te houden
met het speciale karakter van immunologische geneesmidde-                — onder punt 5.4, informatie over alle bijzondere
len,                                                                          voorzorgsmaatregelen die moeten worden getroffen
                                                                              door personen die omgaan met immunologische
                                                                              geneesmiddelen en personen die deze aan patiënten
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:                                      toedienen, te zamen met alle voorzorgsmaatregelen
                                                                              die door de patiënt moeten worden getroffen.
                           Artikel 1
                                                                                                  Artikel 4
1.      In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75/319/
EEG, en behoudens het in deze richtlijn bepaalde, zijn de            1.      De Lid-Staten moeten ervoor zorgen dat de fabricage-
Richtlijn 65/65/EEG en 75/319/EEG van toepassing op                  processen die bij de vervaardiging van immunologische
immunologische geneesmiddelen op basis van vaccins, toxi-            produkten worden toegepast deugdelijk worden gevalideerd
nen en serums en allergene produkten voor menselijk                  en dat de partijen die worden geproduceerd aan elkaar
gebruik.                                                             gelijkmatig zijn. Met dit doel kan de bevoegde instantie tot
                                                                     maximaal vijf monsters van de onverpakte hoeveelheid en/of
2.      Voor de toepassing van deze richtlijn moet worden
                                                                     de in de vorm van eindprodukt verwerkte partijen onderwer-
verstaan onder:
                                                                     pen aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of
— „immunologisch geneesmiddel": een produkt van biolo-               door een daartoe aangewezen laboratorium, hetzij tijdens het
    gische herkomst waarmee wordt beoogd het immune                  onderzoek van de toepassing overeenkomstig artikel 4 van
    systeem te beïnvloeden en dat wordt gebruikt bij het             Richtlijn 75/319/EEG of nadat een vergunning voor het in
    diagnostiseren, voorkomen of behandelen van ziekte.              de handel brengen werd toegekend.
    Daarbij inbegrepen zijn vaccins, toxinen en serums en
     allergenen;                                                     2.      Met het oog op de toepassing van artikel 8 van
                                                                     Richtlijn 65/65/EEG en artikel 27 van Richtlijn 7 5 /
— „allergeen produkt": elk produkt waarmee wordt beoogd              319/EEG kunnen de Lid-Staten personen die verantwoorde-
    een specifiek verworven wijziging in de immunologische           lijk zijn voor het in de handel brengen van immunologische
    reactie op een allergie veroorzakend agens vast te stellen
                                                                     produkten verzoeken aan de bevoegde instantie afschriften
    of teweeg te brengen;
                                                                     voor te leggen van alle controleverslagen, ondertekend door
— vaccins, toxinen en serums: hetgeen is vermeld in de               de daartoe bevoegde persoon, overeenkomstig artikel 22 van
    bijlage bij Richtlijn 75/319/EEG.                                Richtlijn 75/319/EEG.
                                                                     3.      Waar hij het in het belang van de volksgezondheid
                           Artikel 2                                 nodig oordeelt kan een Lid-Staat personen die verantwoor-
                                                                     delijk zijn voor het in de handel brengen van levende vaccins,
1.      De kwantitatieve kenmerken van een immunologisch             vaccins gebruikt bij de eerste vaccinatie van kinderen of
geneesmiddel worden uitgedrukt door massa of door inter-             vaccins die worden toegepast bij immuniseringsprogramma's
nationale eenheden of door eenheden van biologische wer-             in het kader van de volksgezondheid, die zijn genoemd in de
king of door proteïne-inhoud, al naargelang hetgeen voor het         bijlage bij deze richtlijn, verzoeken aan een bevoegde instan-
betrokken produkt van toepassing is.                                 tie van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of
                                                                     eindprodukt monsters voor te leggen om te worden onder-
2.      In de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG wor-               zocht door een laboratorium van de Staat of een met dit doel
den onder de uitdrukkingen „kwalitatieve en kwantitatieve            aangewezen laboratorium, alvorens het betrokken produkt
gegevens van de bestanddelen" ook begrepen gegevens met              voor de verkoop wordt vrijgegeven, tenzij de bevoegde
(^ PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.                              instantie van een andere Lid-Staat tevoren de betreffende
(2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 31.                            partij heeft onderzocht en verklaard dat zij in overeenstem-
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                  Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     Nr. C 36/27
ming is met de goedgekeurde specificatie. De Lid-Staten                                              Artikel 6
zorgen ervoor dat elk dusdanig onderzoek binnen 60 dagen
na de ontvangst van de monsters is voltooid. De bijlage bij             1.     De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking
deze richtlijn, waarin de lijst van vaccins die voor onderzoek          treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te voldoen.
voorafgaande aan het vrijgeven van het betrokken produkt is             Zij stellen de Commissie onmiddellijk hiervan in kennis.
opgenomen, kan in overeenstemming met de in artikel 2c van
Richtlijn 75/318/EEG vastgestelde procedure worden                      2.     Verzoeken om een vergunning voor het in de handel
gewijzigd.                                                              mogen brengen van door deze richtlijn bestreken produkten
                                                                        die na de in de eerste alinea bedoelde tijdslimiet zijn ingediend
                             Artikel 5                                  moeten voldoen aan het in deze richtlijn bepaalde.
Alle wijzigingen die noodzakelijk zijn met betrekking tot de
voorwaarden inzake proeven op geneesmiddelen, zoals                     3.     Deze richtlijn zal vóór 31 december 1992 geleidelijk
uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG, ten einde           worden uitgebreid tot de bestaande immunologische genees-
rekening te houden met de uitbreiding van de werkingssfeer              middelen.
van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG tot immu-
nologische geneesmiddelen moeten worden goedgekeurd
overeenkomstig de in artikel 2c van Richtlijn 75/318/EEG
vastgestelde procedure. Elk van deze wijzigingen treedt in                                           Artikel 7
werking op de dag van inwerkingtreding van deze richt-
lijn.                                                                   Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
                                                               BIJLAGE
                                      LIJST VAN VACCINS ALS BEDOELD IN ARTIKEL 4, LID 3
               Vaccins voor menselijk gebruik, gepresenteerd of gebruikt voor de preventieve behandeling van de volgende
               ziekten:
                   Cholera
                   Difterie
                   Hepatitis
                   Influenza
                   Mazels
                   Bof
                   Kinkhoest
                   Polio
                   Hondsdolheid
                   Rode hond
                   Tetanus
                   Tuberculose
                   Tyfus
                   Gele koorts