CELEX: 32019R1125
Language: pt
Date: 2019-06-05 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1125 da Comissão, de 5 de junho de 2019, relativo à autorização do quelato de zinco do sulfato de metionina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE.)

2.7.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 177/77
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1125 DA COMISSÃO
         de 5 de junho de 2019
         relativo à autorização do quelato de zinco do sulfato de metionina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do quelato de zinco do sulfato de metionina. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização do quelato de zinco do sulfato de metionina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 18 de maio de 2017 (2) e 4 de outubro de 2018 (3), que o quelato de zinco do sulfato de metionina, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal nem na segurança do consumidor. Concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante cutâneo e um irritante ocular e cutâneo, e que representa um risco para os utilizadores do aditivo após inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que este aditivo não representa um risco adicional para o ambiente em comparação com outros compostos de zinco e que é uma fonte eficaz de zinco para todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação do aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, sob reserva das respetivas medidas de proteção dos utilizadores do aditivo. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 5 de junho de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(6):4859.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(10):5463.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Teor do elemento (Zn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos
                        
                     
                  
                        3b614
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Quelato de zinco do sulfato de metionina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo:
                        
                        Quelato de zinco do sulfato de metionina, na forma pulverulenta, com um teor de zinco entre 2 % e 15 %.
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        Zinco, ácido 2-amino-4 metilsulfanilbutanoico, sulfato; zinco quelatado com metionina numa razão molar de 1:1.
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Fórmula química: C5H11NO6S2Zn
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Número CAS: 56329-42-1
                                 
                              
                           Método analítico
                            (1):
                        Para a quantificação do zinco total no aditivo em alimentos para animais e nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15621: Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) após mineralização sob pressão.
                                 
                              Para a quantificação do teor de metionina no aditivo em alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 ou VDLUFA 4.11.6 e EN ISO 13903
                                 
                              Para a quantificação do zinco total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Regulamento (CE) n.o 152/2009 — Espetrometria de absorção atómica (AAS) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15621: Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES) após mineralização sob pressão.
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Cães e gatos: 200 (total) Salmonídeos e substitutos do leite para vitelos: 180 (total)
                        Leitões, marrãs, coelhos e todas as espécies de peixes exceto salmonídeos: 150 (total)
                        Outras espécies e categorias: 120 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O quelato de zinco do sulfato de metionina pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado.
                                 
                              
                     
                        22 de julho de 2029
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports