CELEX: 32019R0010
Language: pt
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/10 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização de uma preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE.)

4.1.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 2/13
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/10 DA COMISSÃO
         de 3 de janeiro de 2019
         relativo à autorização de uma preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 1 de dezembro de 2015 (2), 5 de julho de 2017 (3) e 5 de julho de 2018 (4), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que a preparação é eficaz como aglutinante e antiaglomerante. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aglutinantes» e «antiaglomerantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 3 de janeiro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2016;14(1):4342.
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(7):4940.
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5387.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Aditivos tecnológicos: aglutinantes
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Ilite-montmorilonite-caulinite
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite, com um teor mínimo de:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % de ilite
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % de montmorilonite
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % de caulinite
                                 
                              
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Ilite:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Número CAS: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorilonite:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Número CAS: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Caulinite:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Número CAS: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Ferro (estrutural) 10 % média
                        Isento de amianto
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Caracterização do aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    difração de raios X (XRD) juntamente com
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    fluorescência de raios X (XRF)
                                 
                              
                     
                        Frangos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda
                        Bovinos de engorda e espécies menores de ruminantes de engorda
                        Suínos de engorda e leitões desmamados
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na rotulagem do aditivo e das pré-misturas que o contenham, deve ser indicado o seguinte: «O aditivo ilite-montmorilonite-caulinite é rico em ferro (inerte)».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A quantidade total das diferentes utilizações de ilite-montmorilonite-caulinite no alimento completo para animais não deve exceder o nível máximo permitido para a espécie ou categoria de animais pertinente.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    As instruções de utilização devem indicar o seguinte:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                «A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada».
                                             
                                          
                              
                     
                        24 de janeiro de 2029
                     
                  
                        Todas as outras espécies e categorias de animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
                        
                           Aditivos tecnológicos: antiaglomerantes
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Ilite-montmorilonite-caulinite
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de uma mistura natural de ilite-montmorilonite-caulinite, com um teor mínimo de:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % de ilite
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % de montmorilonite
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % de caulinite
                                 
                              
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Ilite:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Número CAS: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorilonite:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Número CAS: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Caulinite:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Número CAS: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Ferro (estrutural) 10 % média
                        Isento de amianto
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Caracterização do aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    difração de raios X (XRD) juntamente com
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    fluorescência de raios X (XRF)
                                 
                              
                     
                        Frangos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda
                        Bovinos de engorda e espécies menores de ruminantes de engorda
                        Suínos de engorda e leitões desmamados
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na rotulagem do aditivo e das pré-misturas que o contenham, deve ser indicado o seguinte: «O aditivo ilite-montmorilonite-caulinite é rico em ferro (inerte)».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A quantidade total das diferentes utilizações de ilite-montmorilonite-caulinite no alimento completo para animais não deve exceder o nível máximo permitido para a espécie ou categoria de animais pertinente.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    As instruções de utilização devem indicar o seguinte:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                «A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada».
                                             
                                          
                              
                     
                        24 de janeiro de 2029
                     
                  
                        Todas as outras espécies e categorias de animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports