CELEX: 32020R1762
Language: cs
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1762 ze dne 25. listopadu 2020 o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže (držitel povolení Chr. Hansen A/S) (Text s významem pro EHP)

26.11.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 397/14
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1762
         ze dne 25. listopadu 2020
         o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže (držitel povolení Chr. Hansen A/S)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže za účelem zařazení do kategorie „zootechnické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 20. března 2020 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje, nelze učinit žádné závěry ohledně dráždivosti této doplňkové látky pro kůži/oči nebo její senzibilizace kůže a vzhledem k bílkovinné povaze účinných látek by tato doplňková látka měla být považována za látku senzibilizující dýchací cesty. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že produkt může být účinný jako zootechnická doplňková látka v krmivech a ve vodě k napájení. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání produktu mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. listopadu 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6094.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                     
                        CFU/l vody k napájení
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.
                        
                     
                  
                        4b1894
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 s obsahem nejméně: 3,2 × 109 CFU/g doplňkové látky (1,6 × 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g a 0,6 × 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)
                     
                     
                        Výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5,4 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Při použití doplňkové látky ve vodě k napájení musí být zajištěna homogenní disperze doplňkové látky.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Může být použito v krmivech obsahujících povolená kokcidiostatika: diklazuril, dekochinát a halofuginon.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, brýlí a rukavic.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        Životaschopné spory buněk Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                  
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce, premixech, krmivech a ve vodě: kultivace na trypton-sójovém agaru (EN 15784).
                        Identifikace: metoda gelové elektroforézy s pulzním polem (PFGE).
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports