CELEX: 32004R1851
Language: mt
Date: 2004-10-25 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1851/2004 tal- 25 ta' Ottubru 2004 li jemenda l-Anness I għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistipula proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta' limiti massimi ta' residwu ta' prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali Test b'rilevanza għaż-ŻEE

190                MT          Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                5.12.2008

32004R1851

L 323/6                     IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA                   26.10.2004

               REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1851/2004

                                    tal-25 ta' Ottubru 2004

    li jemenda l-Anness I għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistipula
     proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti
              mediċinali veterinarji f’oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali

                                 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990
li jistipula proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’
prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali1, u b’mod
partikulari l-Artikoli 7 u 8 ta’ dan;

Billi:

(1)       F’konformità mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, għandhom ikunu stabbiliti
          limiti massimi ta’ residwu għas-sustanzi kollha li huma farmakoloġikament attivi
          użati fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji li huma intenzjonati għall-
          għoti lill-annimali li jipproduċu l-ikel.

(2)       Il-limiti massimi ta’ residwu għandhom ikunu stabbiliti biss wara l-eżami fi ħdan
          il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (CVMP) tal-informazzjoni
          relevanti kollha li tikkonċerna s-sigurtà tar-residwi tas-sustanza kkonċernata
          għall-konsumatur ta’ oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt tar-residwi
          fl-ipproċessar industrijali ta’ oġġetti ta’ l-ikel.

(3)       Meta jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwu għar-residwi ta’ prodotti
          mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ ikel li ġejjin mill-annimali, jinħtieġ li jkunu
          speċifikati l-ispeċi ta’ l-annimali fejn ir-residwi jistgħu jkunu preżenti, l-ikel

1
          ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-
          Kummissjoni (KE) Nru 1646/2004 (ĠU L 296, 21.9.2004, p. 5)
 ---pagebreak--- 5.12.2008        MT            Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                 191

       relevanti meħud mill-annimal ittrattat (‘it-tessut indikat’) kif ukoll in-natura tar-
       residwu li hija relevanti għas-sorveljanza tar-residwi (‘ir-residwu li jimmarka’).

(4)    Għall-kontroll tar-residwi, kif ipprovdut f’leġislazzjoni Komunitarja rilevanti, il-
       limiti massimi tar-residwu ġeneralment għandhom ikunu stabbiliti għat-tessuti
       indikati tal-fwied jew il-kilwa. Madankollu, il-fwied u l-kilwa ta’ spiss jitneħħew
       minn karkassi li deħlin fil-kummerċ internazzjonali, u għalhekk il-limiti massimi
       tar-residwu għandhom ukoll ikunu dejjem stabbiliti għat-tessuti tal-muskolu jew
       tax-xaħam.

(5)    Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji intenzjonati għall-użu f’għasafar li
       jbidu, annimali li jipproduċu l-ħalib jew naħal li jagħmlu l-għasel, il-limiti
       massimi ta’ residwu għandhom ikunu stabbiliti wkoll għall-bajd, il-ħalib jew l-
       għasel.

(6)    Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jistipula li t-twaqqif tal-limiti massimi ta’
       residwu m’għandhom bl-ebda mod jippreġudikaw l-applikazzjoni ta’ leġislazzjoni
       relevanti oħra tal-Komunità.

(7)    Skond opinjoni tas-CVMP, l-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 kien
       emendat mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 997/19992 biex jinkludi limiti
       massimi ta’ residwu proviżorji għall-morantel, sabiex jitħallew jitlestew l-istudji
       xjentifiċi, notevolment f’dak li jikkonċerna r-residwu li jimmarka u l-metodu
       analitiku għad-determinazzjoni ta’ residwi ta’ morantel fit-tessuti indikati.
       Sussegwentement dawn il-limiti massimi ta’ residwu ġew estiżi mir-Regolament
       tal-Kummissjoni (KE) Nru 1322/20013 biex jagħtu iktar ħin lill-applikant għat-
       tlestija ta’ l-istudji mitluba.

(8)    Id-data mitluba dwar ir-residwu li jimmarka u l-metodu analitiku kienet evalwata
       mis-CVMP u nstabet li ma kenitx kompletament konformi mal-ħtiġijiet stipulati
       f’Volum 8 tar-Regoli Dwar Prodotti Mediċinali fl-Unjoni Ewropea. Madankollu
       l-metodu tqies għal kollox validat għall-muskolu u l-ħalib u għall-kilwa jew il-
       fwied għall-ispeċi bovini u tan-nagħaġ. Sussegwentement is-CVMP ppropona li
       jiddaħħal il-morantel fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, bil-
       motivazzjoni li r-residwi ta’ morantel jonqsu b’mod mgħaġġel u għalhekk it-
       twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwu ma kinux neċessarji għall-protezzjoni tas-
       saħħa pubblika.

(9)    Minħabba li r-residwi ta’ morantel fl-oġġetti ta’ l-ikel minn annimali ttrattati
       jistgħu jaqbżu t-teħid aċċettabbli ta’ kuljum 24 siegħa wara li jkun ingħata, huwa
       meqjus neċessarju, għal raġunijiet ta’ sigurtà tal-konsumatur u biex jitħallew
       perjodi adegwati tal-irtirar biex ikunu stabbiliti għall-prodotti mediċinali
       veterinarji li fihom il-morantel, biex jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwu, li
       jieħdu inkonsiderazzjoni l-limiti massimi ta' residwu li kienu stabbiliti qabel.

(10)   Il-morantel huwa sustanza antelmintika farmakoloġikament attiva li ilha tintuża
       fil-prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel

2
        ĠU L 122, 12.5.1999, p. 24.
3
        ĠU L 177, 30.6.2001, p. 52.
 ---pagebreak--- 192             MT            Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                   5.12.2008

       għal żmien konsiderevoli għat-trattament kontra roundworms u tapeworms.
       Minħabba l-possibbiltà ta’ żvilupp ta’ reżistenza, huwa meqjus li l-aċċess għal
       għażliet varji għat-trattament għandhom jibqgħu possibbli.

(11)   Skond ir-Regolament (KE) Nru 178/20024 l-immaniġġjar tar-riskju għandu
       jikkunsidra r-riżultati ta’ valutazzjoni ta’ riskji u fatturi oħra li huma leġittimi
       għall-kwistjoni li qed tkun ikkunsidrata, bħalma huma metodi ta’ skoperta u l-
       probabbiltà ta’ kontrolli bl-għan li jkunu evitati riskji minn dawn is-sustanzi. Il-
       Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza relevanti kkonferma li l-metodi proposti
       mill-applikant jistgħu jkunu applikati għal analiżi ta’ konferma ta’ morantel fit-
       tessuti indikati.

(12)   Il-Kummissjoni tikkunsidra li huwa xieraq li jiddaħħal il-morantel fl-Anness I
       għall-annimali bovini u n-nagħaġ biex tiġi pprovduta protezzjoni għall-
       konsumatur u biex jitħallew kontrolli relevanti tal-morantel f’oġġetti ta’ l-ikel ta’
       annimali ttrattati.

(13)   Perjodu ta’ 60 ġurnata għandu jitħalla jgħaddi qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-
       Regolament sabiex l-Istati Membri jitħallew jagħmlu kwalunkwe aġġustamenti li
       jistgħu jkunu neċessarji għall-awtorizzazzjonijiet biex jitpoġġew il-prodotti
       mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq li ġew konċessi skond id-Direttiva
       2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fuq il-kodiċi Komunitarja
       relatata ma’ prodotti mediċinali veterinarji5.

(14)   Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma konformi ma’ l-opinjoni tal-
       Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji.

ADOTTAT IR-REGOLAMENT LI ĠEJ:

                                           Artikolu 1

L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa b’dan emendat kif stipulat fl-
Anness għal dan.

                                           Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-
Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Huwa għandu japplika mis-sittin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu.

4
       ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1642/2003
       (ĠU L 245, 29.9.2003, p. 4).
5
       ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2004/28/UE (ĠU 136,
       30.4.2004, p. 58).
 ---pagebreak--- 5.12.2008       MT         Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                  193

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri
kollha.

Magħmul fi Brussell, 25 ta' Ottubru 2004.

Għall-Kummissjoni
Olli REHN
Membru tal-Kummissjoni
 ---pagebreak--- 194   MT   Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea   5.12.2008

                         ANNESS
 ---pagebreak--- 5.12.2008          MT                                                    Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                              195

 A. Is-sustanza(i) li ġejja(ġejjin) hija(huma) mdaħħla fl-Anness I (Lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li għalihom ġew iffissati limiti massimi ta’
 residwu).

2. Aġenti antiparassitiċi
2.1. Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti
2.1.7 Tetraidropirimidi

Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i)                                             Speċi ta’ annimali                                      Tessuti indikati
                                           Residwu li jimmarka                                                                     MRLs
Morantel                                   Is-somma ta’ residwi li jistgħu jiġu     Bovini, ovini                               100 µg/kg   Muskolu
                                           idrolizzati għal N-methyl-1,3-
                                           propanediamine u mfissra bħala
                                           ekwivalenti tal-morantel
                                                                                                                                100 µg/kg   Xaħam
                                                                                                                                800 µg/kg   Fwied
                                                                                                                                200 µg/kg   Kilwa
                                                                                                                                 50 µg/kg   Ħalib