CELEX: 51998PC0180
Language: pt
Date: 1998-03-30
Title: Proposta de decisão do Conselho relativa à conclusão de um Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                               Bruxelas, 30.03.1998
                                               COM(1998) 180 final
                                               98/0105(ACC)
                                  Proposta de
                          DECISÃO DO CONSELHO
relativa à conclusão de um Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de
                           avaliação da conformidade
          entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América
                          (apresentada pela Comissão)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
I.      O Acordo
Com base nas directivas de negociação definidas pelo Conselho em 21.9.92, a Comissão
Europeia negociou e rubricou Uni Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de
avaliação da conformidade (Acordo de reconhecimento mútuo ou ARM) com os EUA. O
texto do Acordo rubricado em Junho de 1997 encontra-se em anexo.
A presente exposição constitui uma avaliação do Acordo à luz das directivas de
negociação aprovadas pelo Conselho, recomendando ainda a aprovação do Acordo por
via de decisão do Conselho.
1.1     Avaliação do Acordo
A Comissão considera que o Acordo rubricado é conforme as directivas de negociação do
Conselho, tem em conta as alterações solicitadas pelo grupo técnico "Reconhecimento
mútuo" do Comité do artigo 113°, que aconselhou a Comissão durante as negociações, e
apresenta vantagens para a Comunidade Europeia. O Acordo não contém qualquer
disposição relativa à regra de origem. Tal como com o Canadá, não foi possível negociar
esta questão com os Estados Unidos.
Os Estados-membros estão em vias de designar um número considerável de organismos
de avaliação da conformidade. Logo que estes organismos tenham sido provisoriamente
aceites pelos Estados Unidos, sob reserva da sua aceitação definitiva pelo Comité Misto,
o Secretariado do Conselho receberá a lista dos organismos de avaliação da conformidade
através de um documento de trabalho dos serviços da Comissão.
Além disso, existe um clima de confiança entre as Partes favorável à continuação dos
trabalhos.
1.1.1   Acordo-auadro
O Acordo é composto por um acordo-quadro e uma série de anexos sectoriais. Segue-se
uma avaliação pormenorizada dos seus artigos:
                                             ••             02
 ---pagebreak--- Preâmbulo: define os objectivos de base dos acordos de reconhecimento mútuo a nível
da facilitação do comércio.
Artigo Io: Definições: contém as definições dos principais termos utilizados.
Artigo 2o: Objectivo: estabelece o objectivo do Acordo, isto é, o acesso efectivo ao
mercado graças ao reconhecimento dos resultados em matéria de avaliação da
conformidade. Prevê a denúncia do Acordo em caso de recusa desse acesso.
Artigo 3 o : Obrigações gerais: define as obrigações de cada uma das Partes no que se
refere à aceitação dos resultados de avaliação da conformidade, efectuados de acordo
com os seus requisitos, pela outra Parte, em conformidade com as disposições dos anexos
sectoriais. Nomeadamente, prevê a aceitação das autorizações e certificações de produtos
previstas na legislação de cada Parte. Este artigo estabelece ainda a ligação entre as
obrigações de base do Acordo e os seus anexos sectoriais.
Artigo 4o: Âmbito sectorial: estabelece que os procedimentos de avaliação da
conformidade a que o Acordo se aplica são os especificados nos diferentes anexos
sectoriais, cujo conteúdo descreve.
Artigo 5o: Disposições transitórias: estabelece as medidas transitórias previstas para o
anexo, a necessidade de um período para a sua conclusão e a possibilidade de o alterar,
bem como a necessidade de passar à plena execução no final do período, excepto no caso
de falta de competência devidamente comprovada.
Artigo 6°: Autoridades responsáveis pela designação: esta é uma disposição essencial
que exige que as autoridades responsáveis pela designação tenham os poderes formais
necessários em relação aos organismos que designam. Este artigo constitui assim uma
garantia contratual tendente a assegurar que os Estados Unidos terão a autoridade
necessária para designar, suspender ou anular a designação dos organismos.
Artigo 7o: Procedimentos de designação e de inclusão nas listas: refere-se aos
procedimentos a aplicar à designação dos organismos de avaliação da conformidade, à
forma como devem ser propostos organismos adicionais, ao prazo para aceitar ou rejeitar
 as novas designações e ao papel do Comité Misto nesta matéria.
                                                         03
 ---pagebreak--- Artigo 8o: Verificação da idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade:
estabelece o direito de cada Parte verificar a idoneidade dos organismos da outra Parte. A
verificação será efectuada pela Parte em cujo território está estabelecido o organismo de
avaliação da conformidade. O organismo de avaliação da conformidade será suspenso
sempre que houver a confirmação de um desacordo quanto ao seu estatuto pelo Comité
 Misto, salvo decisão em contrário do Comité. Tal como sugerido pelos Estados-membros
no grupo técnico "Reconhecimento Mútuo" do Comité do artigo 113°, o direito de
verificação foi estritamente limitado, de forma a evitar que seja invocado de forma
sistemática ou unilateral.
Artigo 9°: Retirada de organismos de avaliação da conformidade incluídos numa
lista: estabelece um procedimento e um calendário pormenorizados para a retirada dos
organismos de avaliação da conformidade, incluindo no que se refere à manutenção da
aceitação dos resultados das avaliações da conformidade efectuadas antes da sua retirada.
Artigo 10°: Fiscalização dos organismos de avaliação da conformidade: inclui um
compromisso, por parte das autoridades responsáveis pela designação, no sentido de
garantir a capacidade permanente dos organismos de avaliação da conformidade no que
se refere à avaliação de produtos ou processos.
Artigo 11°: Organismos de avaliação da conformidade: reconhece que os organismos
de avaliação da conformidade incluídos no Acordo são considerados como reunindo as
suas condições de elegibilidade para os procedimentos de avaliação previstos.
Artigo 12°: Intercâmbio de informações: uma disposição de base em matéria de
transparência.
Artigo 13°: Ponto de contacto sectorial: prevê a designação de pontos de contacto
responsáveis pelas actividades no âmbito de cada anexo sectorial.
                                                           04
 ---pagebreak--- Artigo 14°: Comité Misto: prevê a criação de um Comité Misto para acompanhar o
funcionamento do Acordo em nome das Partes. As tarefas do Comité Misto incluem a
designação dos comités mistos sectoriais e a adopção de sistemas de votação. Inclui o
procedimento para a adopção formal das alterações aos anexos sectoriais tendentes a
incluir ou a retirar organismos de avaliação da conformidade e a examinar as
divergências de pontos de vista. Os novos procedimentos de avaliação da conformidade
aplicáveis aos produtos cobertos serão integrados no Acordo, de forma a preservar as
vantagens negociadas em termos de acesso aos mercados. O artigo não confere ao Comité
Misto competência para alargar o âmbito de aplicação do Acordo a novos sectores. Para
este efeito, é necessário um mandato das Partes.
Artigo 15°: Manutenção da autoridade regulamentar: Confirma que o Acordo não
limita o direito das Partes a definirem o seu próprio nível de protecção no que se refere à
vida e à saúde das pessoas, dos animais e das plantas. Prevê uma clausula de salvaguarda
que autoriza as Partes a adoptarem medidas de urgência desde que disso informem as
autoridades da outra Parte no prazo de quinze dias e justifiquem essa decisão.
Artigo 16°: Suspensão das obrigações de reconhecimento: trata-se de uma disposição
essencial que autoriza as Partes a suspenderem as suas obrigações caso verifiquem uma
redução do seu acesso aos mercados ou que a outra Parte não possui autoridades
competentes para implementar as disposições do Acordo.
Artigo 17°: Confidencialidade: longamente debatido, prevê que deve ser a legislação da
Parte importadora a determinar o grau de confidencialidade das informações
comunicadas. O sigilo comercial, as informações comerciais ou financeiras confidenciais
e as informações relacionadas com um inquérito em curso não podem ser reveladas ao
público. Deixa à Parte exportadora o direito de designar os dados informativos que não
podem ser objecto de divulgação.
 Artigo 18°: Taxas: prevê que uma Parte não cobre taxas no que respeitai avaliação da
 conformidade efectuada por outras Partes em conformidade com o Acordo e que
 quaisquer taxas cobradas sejam proporcionais aos serviços prestados.
                                                     05
 ---pagebreak--- Artigo 19°: Acordos com outros países: prevê que os acordos de reconhecimento
mútuo entre uma Parte no presente Acordo e outros países não se aplicam à outra Parte
no presente Acordo.
Artigo 20°: Aplicação territorial: confirma que o Acordo apenas se aplica aos
territórios da Comunidade Europeia e dos Estados Unidos.
Artigo 21°: Entrada em vigor, alteração e denúncia do Acordo: enumera todos os
sectores abrangidos pelo Acordo e dispõe que o Acordo entra em vigor no primeiro dia
do segundo mês seguinte à troca de cartas que confirma a sua assinatura; que, se for caso
disso, os anexos adicionais entram em vigor trinta dias após a troca de cartas prevista e
que o Acordo pode ser denunciado pelas Partes com um pré-aviso de seis meses.
Juntamente com o artigo 16°, este artigo inclui uma disposição essencial relativa à
denúncia de todo o Acordo caso não seja possível chegar a um consenso quanto à
denúncia de um anexo específico.
Artigo 22°: Disposições finais: contém as disposições institucionais e jurídicas
habituais. Deve assinalar-se que o Acordo tem uma duração ilimitada.
1.1.2 Anexos Sectoriais
Segue-se uma avaliação do conteúdo de cada anexo sectorial relativa ao seu âmbito de
aplicação, aos mecanismos de reconhecimento mútuo previstos para o sector e as
implicações comerciais e outras. Ao fazer esta avaliação, a Comissão teve em conta os
seguintes elementos:
a)       a questão de saber se o anexo sectorial prevê um verdadeiro reconhecimento
         mútuo, isto é, se estão incluídos todos os procedimentos relevantes de avaliação
         da conformidade em relação a um sector específico;
b)       o nível das trocas comerciais entre a Comunidade e os Estados Unidos em relação
         aos sectores e produtos abrangidos;
c)       o parecer dos Estados-membros e das federações da indústria europeia quanto às
         vantagens do reconhecimento mútuo;
d)       a (eventual) natureza de precedente que a conclusão de um Acordo de
         reconhecimento mútuo com os Estados Unidos pode ter nos sectores abrangidos;
                                                •          06
 ---pagebreak--- e)      a coerência global com os objectivos da política comunitária no domínio da
        normalização, da certificação, da designação dos organismos de avaliação da
        conformidade e da eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio.
A avaliação sectorial é seguida por uma apreciação global sobre as vantagens do Acordo.
A Comissão gostaria de chamar a atenção dos Estados-membros para os dados
comerciais relativos a cada sector abrangido, que figuram no Anexo ao presente
documento. Estes dados demonstram que, em relação a cada sector em causa, com
excepção dos dispositivos medicinais, os EUA apresentam um pequeno excedente
comercial com a Comunidade. A certificação de terceiros (objecto do ARM) aplica-se
essencialmente aos produtos industriais de elevado nível tecnológico, de que tanto a
Comunidade como os Estados Unidos são exportadores importantes. À primeira vista,
isto parece indicar que as vantagens em termos de facilitação comercial decorrentes do
reconhecimento mútuo devem beneficiar quer a Comunidade quer os EUA. No entanto,
deve assinalar-se que os fluxos comerciais constituem apenas uma parte das vantagens
prováveis. As vantagens dependem ainda de outros factores adicionais, designadamente:
a)      a gama de produtos de um sector sujeito a certificação por uma parte terceira.
        Com efeito, se, num determinado sector, uma Parte tiver mais exigências em
        matéria de certificação, as vantagens da facilitação comercial para a outra Parte,
        isto é, para a Parte exportadora, podem ser proporcionalmente maiores. A este
        respeito, a tendência para a desregulamentação afigura-se mais importante na UE
        e as declarações de conformidade dos produtores são utilizadas com mais
        frequência na UE (por exemplo, nos sectores da segurança eléctrica e das
        embarcações de recreio);
b)      a complexidade e a acessibilidade dos procedimentos de avaliação da
        conformidade utilizados por cada Parte, bem como a medida em que cada Parte
        aplica as normas ou requisitos técnicos internacionalmente reconhecidos para o
        sector em questão. Esta questão pode constituir um problema em vários sectores
        uma vez que os EUA aplicam um certo número de normas e requisitos que não
        são conformes às que se encontram normalmente em vigor a nível internacional.
                                                     07
 ---pagebreak--- A Comissão assinala que os grupos industriais consultados ao longo das negociações (tais
como EUROBIT, ORGALIME, EFPIA), apesar de apoiarem os acordos, nem sempre
foram capazes de quantificar os custos ou os prazos ligados à avaliação da conformidade
de toda uma classe de produtos aquando da sua importação nos Estados Unidos ou na
Comunidade. Consequentemente, não é possível determinar, caso a caso, a importância
das vantagens decorrentes dos Acordos em termos de tempo, custos ou oportunidades de
mercado. Isso só será possível quando o Acordo estiver em funcionamento desde há
algum tempo. No entanto, já é possível verificar que a Comissão teve em conta a
principal preocupação da indústria, isto é, que o Acordo garanta um nível recíproco de
acesso ao mercado em termos de procedimentos de avaliação da conformidade.
O Acordo apresenta ainda vantagens importantes em matéria de transparência, de acesso
aos mercados e de facilitação das trocas comerciais, permitindo ainda evitar a duplicação,
nomeadamente de custos. Tudo isto é especialmente importante para as pequenas e
médias empresas.
Com base num cálculo rápido, prevê-se que o Acordo venha a permitir que a indústria
exportadora economize pelo menos 190 milhões de ecus e permita economizar um
montante equivalente aos exportadores para a UE, parte do qual terá repercussões nos
importadores e consumidores europeus.
Caso sejam relevantes, os factores acima referidos são tomados em consideração na
avaliação de cada anexo sectorial.
Equipamentos de telecomunicação
Este anexo refere-se a todos os equipamentos terminais de telecomunicações que se
regem pelas directivas comunitárias na matéria, pelas legislações não harmonizadas dos
Estados-membros em matéria de conexão analógica às redes públicas e às transmissões
de rádio de utilização civil, bem como pela legislação americana correspondente. Os
anexos sectoriais sobre a segurança eléctrica e a compatibilidade electromagnética
também se aplicam aos produtos abrangidos pelo presente anexo.
                                                    08
 ---pagebreak--- O Acordo prevê o reconhecimento pelas autoridades regulamentares das Partes dos
certificados de avaliação da conformidade e dos relatórios de ensaio emitidos pelos
organismos de avaliação da conformidade enumerados na Secção V. Os organismos de
avaliação da conformidade deverão respeitar os critérios e as normas referidas nas
disposições regulamentares da outra Parte (previstos na Secção VI). Uma lista das
autoridades responsáveis pela designação figura na Secção IV. É instituído um Comité
Misto Sectorial para analisar as questões técnicas, tecnológicas e de avaliação da
conformidade relacionadas com o anexo, bem como o anexo sobre a compatibilidade
electromagnética.
O anexo prevê um período de transição de 24 meses tendente a permitir às Partes uma
melhor compreensão dos seus sistemas respectivos e a reforçar a sua confiança recíproca
nos respectivos procedimentos de designação e de inclusão dos organismos de avaliação
da conformidade, bem como na competência destes organismos em matéria de ensaios e
de certificação de produtos. Prevê, sob determinadas condições, o reconhecimento mútuo
dos relatórios de ensaio publicados durante o período de transição pelos organismos de
avaliação da conformidade designados. Este período transitório servirá ainda para
analisar e iniciar as alterações legislativas necessárias, de forma apoiar os objectivos do
Acordo. Prevê ainda a organização de dois seminários, durante o primeiro ano de
funcionamento das disposições transitórias, relativos aos requisitos técnicos e às
disposições aplicáveis em matéria de aprovação de produtos. No termo do período de
transição, as Partes concederão pleno reconhecimento mútuo dos certificados de
conformidade.
As federações da indústria europeia foram amplamente consultadas ao longo das
negociações do Acordo sobre o reconhecimento mútuo e apoiaram os seus objectivos,
nomeadamente a abordagem que consiste em estabelecer uma ligação lógica entre este
anexo e o anexo sobre a segurança eléctrica, isto é, o primeiro anexo só se torna
operacional quando tiver sido aceite um número suficiente de organismos de avaliação da
conformidade. Esta disposição garante um acesso equilibrado a ambos os mercados. O
Acordo prevê o reconhecimento mútuo de todos os procedimentos de avaliação da
conformidade, incluindo a certificação final, sem qualquer outra avaliação dos produtos
 pela Parte importadora.
                                                           09
 ---pagebreak--- Segurança eléctrica
Este anexo abrange as disposições em matéria de ensaio e certificação da directiva
comunitária "Baixa Tensão" e as correspondentes regulamentações americanas, incluindo
os dispositivos medicinais, os equipamentos de telecomunicações e os aspectos ligados à
sua compatibilidade electromagnética, com excepção dos produtos certificados ou
homologados em conformidade com a Federal Mine Safety and Health Act.
A Secção VII institui um Comité Misto Sectorial, com os EUA representados pelo
OSHA. As Secções IV e V do anexo enumeram as autoridades responsáveis pela
designação dos organismos de avaliação da conformidade e dos próprios organismos
(deve ser elaborada uma lista inicial de organismos de avaliação da conformidade no
momento da entrada em vigor do Acordo). A Sec9ão VI descreve os procedimentos de
designa9ão e de suspensão dos organismos de avalia9ão da conformidade. A OSHA
(Occupational and Safety Health Administration) valida os pedidos no prazo de trinta
dias e confirma a inclusão dos organismos de avalia9ão da conformidade na Sec9ão V no
prazo de 120 dias. A OSHA confia às autoridades comunitárias responsáveis pela
designação a execução dos controlos no local junto dos diferentes organismos de
avaliação da conformidade dos Estados-membros, o que constitui uma melhoria
importante em relação à situação actual. A OSHA também aceitou analisar as alterações
legislativas e regulamentares necessárias para atingir mais facilmente os objectivos do
Acordo sobre o reconhecimento mútuo.
As federações da indústria europeia foram consultadas quanto ao Acordo sobre o
reconhecimento mútuo proposto e apoiaram a sua conclusão, desde que existam garantias
relativas à reciprocidade de acesso aos mercados e que o Acordo não implique a
introdução de requisitos novos e mais dispendiosos. Tendo em conta a abertura actual do
regime comunitário e o facto de o anexo sectorial abranger a necessária legislação
americana na matéria, estas condições foram claramente reunidas. Apesar de na
Comunidade existir a auto-ceruficação pelo fabricante, os Estados Unidos exigem a
certificação por uma parte terceira em relação a certas categorias de produtos; assim, na
perspectiva comunitária, o Acordo apresenta vantagens inequívocas.
                                                        10
 ---pagebreak--- Compatibilidade Electromagnética (CEM)
Tendo em conta a aplicação "horizontal" das disposições em matéria de compatibilidade
electromagnética aplicáveis a uma vasta gama de produtos eléctricos, de máquinas e de
equipamentos de telecomunicações, é necessário que o Acordo sobre o reconhecimento
mútuo aborde este aspecto para abranger todos os procedimentos de avaliação da
conformidade pertinentes.
As Partes acordam em reconhecer os resultados dos procedimentos de avaliação da
conformidade da outra Parte efectuados por um organismo de avaliação da conformidade
referido na Secção V do anexo, tal como previsto na respectiva legislação, sem qualquer
avaliação posterior dos produtos.
O Acordo prevê igualmente um período de transição de 24 meses. Durante este período,
as Partes colaborarão para assegurar o reconhecimento recíproco dos respectivos
requisitos regulamentares, proceder ao intercâmbio de informações e examinar os
trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados e
demonstrar mutuamente a sua capacidade para levar a cabo avaliações da conformidade
conformes às disposições da outra Parte. Durante o primeiro ano de funcionamento do
Acordo, as Partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários sobre as regras
técnicas e as disposições aplicáveis em matéria de homologação de produtos.
Embarcações de recreio
O anexo sectorial sobre as embarcações de recreio abrange todas as embarcações de
recreio, incluindo as embarcações pessoais, que estão sujeitas à certificação por uma
Parte terceira na Comunidade Europeia ou nos Estados Unidos. O Acordo abrange toda a
legislação na matéria (Directiva 94/25), bem como a regulamentação federal dos Estados
Unidos. Os anexos sectoriais sobre a segurança eléctrica e a compatibilidade
electromagnética também se aplicam aos produtos abrangidos por este anexo.
                                                          11
 ---pagebreak---  As Partes reconhecerão os certificados emitidos pelos respectivos organismos de
 avaliação da conformidade designados sem qualquer avaliação posterior dos produtos a
que se referem. A Secção 3 inclui uma lista das autoridades responsáveis pela
 designação. Os organismos de avaliação da conformidade deverão respeitar os critérios e
 as normas referidas nas disposições regulamentares da outra Parte (ver Secção 4). A
 Secção 5 incluirá a lista dos organismos de avaliação da conformidade.
O anexo prevê um período de transição de 18 meses durante o qual as Partes cooperarão
para estabelecer um sistema de designação dos organismos de avaliação da conformidade
e reforçar a confiança na capacidade desses organismos. Durante este período, as Partes
procederão ao intercâmbio de informações sobre os dados técnicos e os procedimentos de
avaliação da conformidade, a fim de reforçarem o seu conhecimento nos respectivos
requisitos regulamentares e procederem às alterações legislativas e regulamentares
necessárias para a aplicação do anexo. Durante este período, as Partes farão os possíveis
para organizar seminários tendo em vist a melhorar a compreensão dos respectivos
requisitos técnicos.
Boa Prática de Fabrico (BPF) dos produtos farmacêuticos
Este anexo estabelece o reconhecimento mútuo das inspecções de instalações
farmacêuticas efectuadas pelas Partes segundo as suas normas BPF, as quais, sob reserva
de uma verificação durante a fase de transição, foram declaradas "equivalentes" pelo
Comité de Direcção da Conferência Internacional sobre Harmonização.
O reconhecimento dos resultados da inspecção não é automático. Os relatórios de
inspecção terão de ser transmitidos e "aprovados normalmente" pela Parte importadora,
salvo em circunstâncias especiais a determinar. A aceitação mútua dos relatórios de
inspecção deverá eliminar a necessidade de as empresas em causa de cada uma das Partes
serem controladas pelas autoridades da outra Parte. Os lotes de produtos comercializados
não devem ser sujeitos a qualquer outro ensaio ou controlo após a sua importação,
excepto os produtos biológicos, que estão sujeitos a um procedimento oficial de
introdução no mercado dos lotes; neste caso, os controlos são efectuados pelas
autoridades.
                                                        4 O
 ---pagebreak--- O anexo abrange todos os produtos medicinais regulamentados pelas duas Partes, com
excepção dos produtos biológicos de uso veterinário, que são regulamentados por uma
outra agência americana (APHIS). Estão em curso negociações com vista à conclusão de
um anexo separado para esses produtos. Durante a fase de transição, os derivados do
plasma humano, os medicamentos novos ou em vias de desenvolvimento, os produtos
radiofarmacêuticos e os gases medicinais não serão abrangidos; a sua situação deverá ser
reexaminada no termo da fase de transição. No apêndice 3 do anexo sectorial figura uma
lista indicativa desses produtos.
Este anexo aplica-se apenas aos produtos farmacêuticos sujeitos a BPF em qualquer das
Partes. Isto permite, na maioria dos casos, proceder a inspecções conformes aos critérios
de cada Parte em matéria de BPF.
O anexo inclui a lista da legislação aplicável e das autoridades competentes em matéria
de certificação. Estabelece ainda, nos Apêndices 4 e 5 do anexo sectorial, os critérios
para avaliar a equivalência das inspecções anteriores e posteriores à aprovação e os
elementos a considerar para a elaboração de um sistema de alerta. O anexo institui ainda
um Comité Misto Sectorial.
Está previsto um período de transição de três anos destinado a determinar a equivalência
dos "sistemas regulamentares". As autoridades são convidadas a participar activamente
nas actividades tendentes a determinar a equivalência, de forma a recolherem elementos
de prova suficientes para efeitos dessa determinação.
No início do período de transição, as Partes procederão ao intercâmbio dos respectivos
projectos de programas. A sua implementação permitirá determinar a capacidade das
autoridades de cada Parte procederem às inspecções em matéria de BPF e assegurarem a
aplicação efectiva das suas conclusões. No final do período de transição, o Comité Misto
Sectorial elaborará uma lista das autoridades consideradas equivalentes. As Partes devem
demonstrar de forma pormenorizada qualquer insuficiência em matéria de elementos de
prova que atestem a equivalência, bem como a determinação da equivalência ou a
 impossibilidade de proceder à sua avaliação.
                                                        13
 ---pagebreak--- A industria europeia e os organismos de controlo dos Estados-membros (Grupo de
Trabalho sobre a Inspec9ão e Controlo dos Produtos Medicinais e o Comité
Farmacêutico) foram consultados em cada fase das negocia9ões e apoiam o Acordo
celebrado.
O Acordo beneficiará as empresas farmacêuticas das duas Partes e permitirá às
autoridades de inspec9ão realizar algumas economias. O presente Acordo também cria
mecanismos para uma coopera9ão de longo prazo entre as respectivas autoridades de
inspecção, que garantirão não só a sua boa aplicação, mas incentivarão igualmente o
lançamento de novas iniciativas de harmonização. A Comunidade e os EUA são
parceiros comerciais importantes neste sector e as trocas comerciais são equilibradas (ver
Anexo 4), tal como em relação às vantagens que se prevê venham a decorrer do Acordo.
Dispositivos medicinais
Este anexo prevê o reconhecimento mútuo dos resultados das avaliações dos sistemas de
qualidade, das inspecções e das avaliações antes da colocação no mercado efectuadas
pelos organismos de avaliação da conformidade aí referidos; prevê igualmente
actividades conexas de cooperação, tais como o intercâmbio de relatórios de vigilância
após a colocação no mercado para todos os produtos regulamentados pelas legislações
americana e comunitária.
Este reconhecimento não é automático. Deverão ser transmitidos vários tipos de
relatórios, que serão "aprovados normalmente" pela Parte importadora, excepto em
circunstâncias especiais a determinar. A aceitação mútua dos relatórios de inspecção
deverá eliminar a necessidade de as autoridades das Partes controlarem as empresas da
outra Parte e reexaminarem os seus pedidos.
Os produtos cobertos, entre os que relevam das duas directivas comunitárias sobre os
dispositivos medicinais e da legislação americana na matéria, são determinados nos
anexos do Acordo e variam consoante a natureza da avaliação e da fase do Acordo. Em
relação às avaliações dos sistemas de qualidade, o Acordo abrange todos os produtos
regulamentados pelas legislações americana e comunitária. Em relação às avaliações de
produtos (aprova9Ões de produtos) o âmbito é limitado aos produtos considerados no
sistema americano como dispositivos medicinais da Classe I ou II, nível 2, que são
mencionados no apêndice 2 do anexo sectorial. O anexo abrange assim todos os
                                              •           14
 ---pagebreak--- procedimentos de avalia9ão da conformidade efectuados pelas Partes, incluindo a
certifica9ão e a aprova9ão finais dos produtos enumerados no Acordo.
O anexo prevê um período de transÍ9ão (três anos) destinado a avaliar as competências
dos organismos de avalia9ão da conformidade propostos. Os organismos de avalia9ão da
conformidade que desejem participar nas actividades de reforço da confiada e que
reúnam os necessários critérios de competência técnica e de independência serão
designados por cada Parte e enumerados no apêndice 4. No final do período de transÍ9ão,
as Partes confirmam conjuntamente estes organismos e estabelecem a respectiva lista no
apêndice 5. Qualquer         "não confirma9ão" de um organismo de avalia9ão da
conformidade proposto terá de ser justificada e devidamente motivada.
É instituído um Comité Misto Sectorial que, no início do período de transÍ9ão,
estabelecerá um programa comum de reforço da confiada que incluirá a organiza9ão de
seminários, de exercícios comuns de forma9ão, a observa9ão de inspec9Ões e a
elabora9ão de um sistema de intercâmbio de informa9ões. Durante o período de
transÍ9ão, as Partes envidarão esforços para harmonizar as informa9Ões necessárias que
devem constar dos sistemas de qualidade e dos relatórios de avalia9ão de produtos; as
Partes elaborarão igualmente um sistema de notifica9ão e alerta. Os progressos nesta
matéria serão descritos num relatório anual. As actividades de harmoniza9ão implicam a
participa9ão na Global Harmonisation Task Force e a aplica9ão das suas conclusões.
Os requisitos de pré-comercializa9ão por uma terceira Parte são extensivos a ambas as
Partes e abrangem 90% do sector. A este respeito, a Comissão considera assim que o
Acordo apresenta benefícios equitativos para as duas Partes.
À luz do que precede, a Comissão considera que a indústria europeia é favorável à
proposta de Acordo sobre o reconhecimento mútuo neste sector. Vale a pena referir que o
Comité de Trabalho e Recursos Humanos do Senado dos EUA referiu recentemente que
o Acordo sobre o reconhecimento mútuo "constituirá um marco na via das actividades de
harmoniza9ão no que se refere, por exemplo, a uma maior confiada nas normas
internacionais". A Comissão considera que o Acordo sobre o reconhecimento mútuo
neste sector constitui um bom precedente no que se refere aos nossos objectivos de longo
prazo. O Acordo abrange todos os procedimentos de certifica9ão e, com o tempo, será
 alargada a cobertura de produtos.
                                                    15
 ---pagebreak--- LI.3 Relações com os países da EFTA e com os Estados-membros do EEE
Em conformidade com os procedimentos gerais de informa9ão e de consulta previstos no
Acordo EEE e, nomeadamente, no seu Protocolo 12, a Comissão informou regularmente
os países da EFTA e os Estados-membros do EEE da evolu9ão e do resultado final das
negocia9ões.
Os países da EFTA e os Estados-membros do EEE realizaram discussões preliminares
com os Estados Unidos com vista a negociar um acordo de reconhecimento mútuo
equivalente ao acordo a celebrar entre a Comunidade e os EUA.
1.1,4 Apreciação global
A Comissão considera que, numa aprecia9ão global de todos os sectores, o Acordo de
reconhecimento mútuo proposto apresenta vantagens equilibradas para todas as Partes. A
balada comercial global com os Estados Unidos e a natureza dos actuais procedimentos
de certifica9ão americanos sugerem ainda que o Acordo permitirá realizar um certo
número de melhorias para os exportadores da CE. Em todos os sectores, a Comunidade
obteve um acesso efectivo aos mercados - em termos de acesso a todos os procedimentos
obrigatórios da outra Parte. Os EUA aceitaram a abordagem da Comunidade que consiste
em reconhecer mutuamente não só os procedimentos de ensaio, mas também os
procedimentos de certifica9ão e de avalia9ão da conformidade efectuados de acordo com
os requisitos da outra Parte. O Acordo permitirá que os exportadores comunitários, se
assim o desejarem, procedam a ensaios e à certifica9ão dos seus produtos de acordo com
os requisitos americanos antes da exporta9ão, podendo então aceder a esses mercados
sem qualquer outro requisito em termos de procedimento de avalia9ão da conformidade,
o que facilitará as exporta9ões comunitárias. As federa9ões da indústria europeia foram
consultadas a propósito do Acordo e manifestaram o seu apoio.
A Comissão recebeu indica9Ões segundo as quais um grande número de organismos
comunitários de avalia9ão da conformidade estariam interessados em trabalhar no âmbito
do presente Acordo, o que prova não só a sua capacidade técnica como o interesse
económico que têm no Acordo.
                                                16
 ---pagebreak--- Em vários sectores, o Acordo prevê uma maior evolu9ão dos regimes regulamentares das
Partes, com o objectivo de garantir que as regras futuras não afectarão as vantagens
decorrentes do Acordo. Além disso, em vários sectores, o Acordo contribuirá para uma
melhor aceitação da abordagem regulamentar e dos requisitos técnicos da Comunidade.
II. Proposta de Decisão do Conselho
Em anexo, encontra-se uma proposta de decisão do Conselho relativa à conclusão do
Acordo. A decisão tem dois objectivos:
a) aprovar, com base nos artigos 113° e 228° do Tratado, o projecto de Acordo;
b) estabelecer o procedimento comunitário adequado que permita à Comissão, assistida
pelo Comité do artigo 113° (Grupo Técnico "Reconhecimento Mútuo"), representar a
Comunidade no Comité Misto e nos Comités Mistos Sectoriais estabelecidos pelos
anexos sectoriais e aí decidir a posição comunitária, em caso de alterações aos anexos ou
de outras questões sectoriais, em conformidade com o n° 4 do artigo 228° do Tratado,
após consulta do Comité do artigo 113.
No que se refere a este segundo aspecto, deve referir-se que o artigo 14° do Acordo prevê
a instituição de um Comité Misto. Este último é responsável pelo funcionamento do
Acordo e tem competência delegada para alterar os anexos sectoriais existentes. Este
direito de alteração limita-se exclusivamente às questões processuais relacionadas com a
execução do Acordo; essencialmente, isto refere-se às alterações das referências aos
regulamentos aplicáveis aos sectores abrangidos, às alterações aos anexos na sequência
das decisões de reconhecer, suspender, revogar ou alterar o âmbito de actividade dos
organismos de avaliação da conformidade ou de designar autoridades no Acordo. A
competência para alterar o Acordo-quadro, para suprimir anexos sectoriais ou incluir
novos anexos sectoriais continua a incumbir às Partes.
                                                     17
 ---pagebreak--- Consequentemente, propõe-se que:
a) a Comissão, assistida pelo Comité do artigo 113° (Grupo Técnico "Reconhecimento
Mútuo") deve representar a Comunidade no Comité Misto e nos Comités Mistos
Sectoriais estabelecidos pelos anexos sectoriais e aí determinar a posição comunitária
relativa a qualquer alteração dos anexos ou a qualquer outra questão sectorial, em
conformidade com o n° 4 do artigo 228° do Tratado, após consulta do Comité acima
referido;
b) em relação a todas as outras questões, a posição da Comunidade deve ser
determinada pelo Conselho, sob proposta da Comissão, adoptada por maioria
qualificada.
Assim, a Comissão propõe ao Conselho que adopte a decisão que figura em anexo e
indique a pessoa habilitada a assinar o Acordo em nome da Comunidade.
 ---pagebreak---                            Proposta de Decisão do Conselho
  relativa à conclusão de um Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de
                              avaliação da conformidade
            entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América
                                       (../../CE)
O Conselho da União Europeia,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, em especial, o seu
artigo 113°, conjugado com os n° 2, o primeiro parágrafo do n° 3 e o n° 4 do seu artigo
228°,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Considerando que o Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avalia9ão da
conformidade entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos, rubricado em Bruxelas
a 20 Junho de 1997, foi negociado e deve ser aprovado,
Considerando que certos aspectos da execu9ão do Acordo foram atribuídos ao Comité
Misto instituído pelo Acordo e, em especial, a competência para alterar os seus anexos
sectoriais,
Considerando que é conveniente definir os procedimentos internos necessários ao bom
funcionamento do Acordo, sendo assim necessário delegar à Comissão poderes para
proceder a certas altera9ões técnicas ao Acordo e adoptar certas decisões para a sua
implementação,
DECIDE:
                                       Artigo I o
É aprovado, em nome da Comunidade Europeia, o Acordo sobre o reconhecimento
mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e os
Estados Unidos, incluindo os respectivos anexos.
O texto do Acordo e dos respectivos anexos encontra-se em anexo à presente Decisão.
                                               4Pi
 ---pagebreak---                                              Artigo 2o
O Presidente do Conselho transmitirá, em nome da Comunidade, a carta referida no
artigo 21° do Acordo1.
                                             Artigo 3 o
1.      A Comissão, assistida pelo Comité especial instituído nos termos do artigo 113°
        do Tratado CE ( Reconhecimento Mútuo), representará a Comunidade no Comité
        Misto previsto no artigo 14° do Acordo e nos Comités Mistos Sectoriais
        estabelecidos pelos anexos sectoriais. A Comissão procederá, após consulta do
        Comité especial, às nomea9ões, às notifica9Ões, ao intercâmbio de informa9ões e
        aos pedidos de verifica9ões previstos na alínea b) do artigo 10°, nos artigos 12° e
        13° e no n° 2 do artigo 14° do Acordo, e nas disposÍ9ões equivalentes dos seus
        anexos sectoriais.
2.      A posÍ9ão da Comunidade no que se refere às decisões a adoptar pelo Comité
        Misto, ou pelos Comités Mistos Sectoriais quando necessário, será determinada,
       no que se refere às altera9ões dos anexos sectoriais (n° 4, alínea b), do artigo 14° e
       artigos 7 o , 8o e 9 o do Acordo e disposÍ9ões equivalentes dos seus anexos
       sectoriais) e à verifica9ão da conformidade prevista na alínea d) do artigo T do
       Acordo, pela Comissão, após consulta do Comité especial acima referido.
3.      Em todos os outros casos, a posÍ9ão da Comunidade relativa a uma decisão do
        Comité Misto ou dos Comités Mistos Sectoriais será determinada pelo Conselho,
        sob proposta da Comissão, adoptada por maioria qualificada. O mesmo processo
        será aplicável às decisões adoptadas pela CE no âmbito dos artigos 16° e 21°.
Feito em Bruxelas,
                                                                                       Pelo Conselho
                                                                                         O Presidente
 A data da entrada em vigor do Acordo será publicada no Jornal Oiiciíil das Comunidades Europeias
                                                     Tio
 ---pagebreak---      ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MUTUO
                                  ENTRE
 OS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA E A COMUNIDADE
                                EUROPEIA
                                  INDICE
1.   Acordo-quadro                                  Página 2
2.   Equipamento de telecomunicações                Página 15
3.   Compatibilidade electromagnética (CEM)         Página 28
4.   Segurança eléctrica                            Página 38
5.   Embarcações de recreio                         Página 48
6.   Boas práticas de fabrico de medicamentos (BPF) Página 54
7.   Dispositivos medicinais                        Página 72 -120
                                                21
 ---pagebreak---          ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MUTUO
                                         ENTRE
              OS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA EA
                         COMUNIDADE EUROPEIA
 O Governo dos Estados Unidos da América e a Comunidade Europeia, a seguir
designados "asPartes",
Considerando os tradicionais la90S de amizade existentes entre os Estados Unidos da
América (EUA) e a Comunidade Europeia (CE);
Desejando facilitar o comércio bilateral entre si;
Conscientes de que o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avalia9ão
da conformidade constitui um meio eficaz para melhorar o acesso ao mercado das Partes;
Reconhecendo que um acordo sobre o reconhecimento mútuo dos procedimentos de
avaliação da conformidade se reveste de especial interesse para as pequenas e médias
empresas dos EUA e da CE;
Reconhecendo que o reconhecimento mútuo pressupõe a confiada na fiabilidade constante
da avaliação da conformidade efectuada pela outra Parte;
Reconhecendo a importância em manter níveis de protec9ão elevados no que respeita à
saúde, à segurança, ao ambiente e à defesa dos consumidores;
Reconhecendo que os acordos de reconhecimento mútuo podem contribuir positivamente
para o reforço da harmonização internacional das normas;
Tendo em conta que o presente acordo não tem por objectivo substituir os acordos bilaterais
e multilaterais do sector privado entre organismos de avaliação da conformidade, nem
afectar as disposições regulamentares que autorizam as declarações e a auto-avaliação da
conformidade por parte dos fabricantes;
Conscientes das obrigações decorrentes do seu estatuto de Partes Contratantes no Acordo
sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio, anexo ao Acordo que cria a Organização
Mundial do Comércio (OMC), que incentiva as Partes Contratantes a encetar negociações
tendo em vista concluir acordos de reconhecimento mútuo dos resultados das respectivas
avaliações da conformidade;
Cientes de que o reconhecimento mútuo em causa deve oferecer garantias da conformidade
com as normas e regulamentos técnicos aplicáveis equivalentes às garantias decorrentes dos
próprios procedimentos das Partes;
                                                   2*>
 ---pagebreak--- Reconhecendo a necessidade de concluir um acordo sobre o reconhecimento mútuo (ARM)
no domínio da avaliação da conformidade, incluindo anexos sectoriais;
Tendo em conta os compromissos respectivos das Partes no âmbito de acordos bilaterais,
regionais e multilaterais no domínio do ambiente, da saúde, da segurança e da defesa dos
consumidores,
Acordaram no seguinte:
                                          Artigo Io
                                       DEFINIÇÕES
1.       Para efeitos unicamente do presente Acordo, entende-se por:
         - Autoridade responsável pela designação: a autoridade legalmente habilitada para
         designar, controlar, suspender, anular a suspensão ou retirar a designação dos
         organismos de avaliação da conformidade, tal como especificado no presente
         acordo;
         - Designação: a identificação por parte da autoridade responsável pela designação
         de um organismo de avaliação da conformidade para realizar actividades de
         avaliação da conformidade;
         - Autoridade de regulamentação: o organismo ou entidade pública com
         competência jurídica para controlar a utilização ou venda de produtos na sua
         jurisdição e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade
         dos produtos aí comercializados com as disposições legais em vigor.
2.       Os outros termos utilizados respeitantes à avaliação da conformidade terão a
         acepção que lhes é dada no presente Acordo ou nas definições do Guia 2 (edição de
          1996) da Organização Internacional de Normalização (ISO) e da Comissão
         Electrotécnica Internacional (CEI). Em caso de incompatibilidade entre as
         definições do presente Acordo e as do Guia ISO/CEI 2, prevalecem as definições do
         presente Acordo.
                                          Artigo 2o
                                 OBJECTO DO ACORDO
O presente Acordo especifica as condições em que cada uma das Partes aceitará ou
reconhecerá os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados
pelos organismos ou autoridades de avaliação da conformidade da outra Parte no que
respeita à conformidade com os requisitos da Parte importadora, tal como especificado nos
anexos sectoriais correspondentes, e prevê as actividades de cooperação conexas. O
reconhecimento mútuo tem por objectivo assegurar um acesso efectivo aos mercados dos
territórios das Partes no que respeita à avaliação da conformidade de todos os produtos
abrangidos pelo presente Acordo. Caso se verifiquem quaisquer obstáculos a esse acesso,
realizar-se-ão consultas imediatas. Na falta de uma solução satisfatória, a Parte
alegadamente afectada poderá, no prazo de 90 dias a contar da realização das consultas,
invocar o seu direito de denunciar o acordo em conformidade com o artigo 21°.
                                                        23
 ---pagebreak---                                            Artigo 3o
                                  OBRIGAÇÕES GERAIS
1.      Os Estados Unidos aceitarão ou reconhecerão, tal como especificado nos anexos
        sectoriais, os resultados dos procedimentos de avalia9ão da conformidade aí
        referidos, desde que sejam efectuados de acordo com as suas próprias disposÍ9ões
        legislativas, regulamentares e administrativas, apresentados pelos organismos ou
        autoridades de avalia9ão da conformidade da outra Parte.
2.      A Comunidade Europeia e os seus Estados-membros aceitarão ou reconhecerão, tal
        como especificado nos anexos sectoriais, os resultados dos procedimentos de
        avaliação da conformidade aí referidos, desde que sejam efectuados de acordo com
        as suas próprias disposições legislativas, regulamentares e administrativas
        apresentados pelos organismos ou autoridades de avaliação da conformidade da
        outra Parte.
3.      Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações
        acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição desde que
        os procedimentos de avaliação da conformidade utilizados garantam a
        conformidade, a contento da Parte importadora, com as suas disposições
        legislativas, regulamentares e administrativas em vigor, equivalente à garantia
        oferecida pelos procedimentos dessa Parte.
                                           Artigo 4o
                   ÂMBITO DE APLICAÇÃO GERAL DO ACORDO
1.      O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação da conformidade de
        produtos ou processos, bem como a outras actividades de cooperação conexas, tal
        como descrito no Acordo.
2.      Os anexos sectoriais podem conter:
        (a)      Uma descrição das disposições legislativas,             regulamentares e
                 administrativas respeitantes aos procedimentos          de avaliação da
                 conformidade e à regulamentação técnica;
        (b)      Uma indicação dos produtos abrangidos;
        (c)      Uma lista das autoridades responsáveis pela designação;
        (d)      Uma lista dos organismos ou autoridades de avaliação da conformidade
habilitadas ou uma fonte que permita obter a referida lista, bem como uma descrição dos
procedimentos de avaliação da conformidade a que estão habilitados;
        (e)      Os procedimentos e critérios de designação dos organismos de avaliação da
conformidade;
        (f)      Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo;
        (g)      As disposições sectoriais transitórias;
                                                         24
 ---pagebreak---         (h)     A identificação dos contactos sectoriais no território de cada uma das Partes;
        (i)     Uma declaração respeitante à criação de um comité misto sectorial.
3.      O presente Acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação
técnica das Partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o
reconhecimento mútuo da sua equivalência.
                                          Artigo 5o
                             DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
As Partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativos ao reforço da
confiança, tal como especificado nos anexos sectoriais.
1. As Partes acordam em que as disposições sectoriais transitórias devem especificar o seu
prazo de aplicação.
2. As Partes podem alterar as disposições transitórias de comum acordo.
3. A passagem da fase transitória para a fase operacional deverá decorrer de acordo com o
disposto em cada anexo sectorial, excepto se uma das Partes demonstrar que não se
encontram preenchidas as condições previstas para esse efeito no anexo sectorial em causa.
                                          Artigo 6o
               AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO
        As Partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos
        organismos de avaliação da conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam
        dotadas, nos seus territórios respectivos, dos poderes e competências necessários
       para designar, fiscalizar ou suspender esses organismos, bem como para levantar a
        sua suspensão ou anular a sua designação.
                                                      25
 ---pagebreak---                                             Artigo 7o
PROCEDIMENTOS DE DESIGNAÇÃO E DE INCLUSÃO NAS LISTAS
São aplicáveis os seguintes procedimentos para a designa9ão dos organismos de avalia9ão
da conformidade e sua inclusão nas listas de organismos de avalia9ão da conformidade nos
anexos sectoriais:
a) A autoridade responsável pela designa9ão identificada num determinado anexo sectorial
designará os organismos de avalia9ão da conformidade, segundo os procedimentos e
critérios estabelecidos no anexo sectorial em causa;
b) Caso uma Parte pretenda aditar um organismo de avalia9ão da conformidade à lista de
organismos de avaliação da conformidade num anexo sectorial, deve apresentar a sua
proposta, por escrito, à outra Parte, para que o Comité Misto possa decidir;
c) No prazo de 60 dias a contar da recepção da proposta, a outra Parte deverá indicar a sua
aceitação ou oposição. A inclusão no anexo sectorial do(s) organismo(s) de avaliação da
conformidade proposto(s) produz efeitos a contar da sua aceitação.
d) Caso a outra Parte conteste a proposta com base em elementos de prova fundados no que
respeita à competência técnica ou à idoneidade do organismo de avaliação da
conformidade proposto, ou caso solicite por escrito um prazo adicional de 30 dias para
verificar aprofundadamente tais elementos de prova, o organismo de avaliação da
conformidade em questão não será incluído no anexo sectorial correspondente. Neste caso,
o Comité Misto pode decidir que o referido organismo seja verificado. Após a verificação, a
proposta de inclusão do organismo de avaliação da conformidade na lista do anexo
sectorial poderá ser novamente submetida à outra Parte.
                                            Artigo 8o
    SUSPENSÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
                                  INCLUÍDOS NA LISTA
São aplicáveis os seguintes procedimentos para a suspensão dos organismos de avaliação da
conformidade incluídos na lista dos anexos sectoriais:
       a)        Se uma das Partes contestar a competência técnica ou a idoneidade do
organismo de avaliação da conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, deve
comunicar esse facto à outra Parte, bem como a sua intenção de suspender o referido
organismo de avaliação da conformidade. Essa contestação deve ser feita de forma
devidamente fundamentada e objectiva, por escrito, à outra Parte;
       b)       A outra Parte deverá notificar rapidamente, por escrito, o organismo de
avaliação da conformidade e dar-lhe a oportunidade de prestar informações que lhe
permitam refutar a contestação ou corrigir as deficiências que a justificam;
       c)       As Partes examinam a contestação no âmbito do Comité Misto Sectorial. Se
este não existir, a Parte contestatária deve submeter a questão directamente ao Comité
Misto. Se o Comité Misto Sectorial ou, na sua falta, o Comité Misto, optar pela suspensão,
o organismo de avaliação da conformidade será suspenso;
                                                    26
 ---pagebreak---        d)        Se o Comité Misto ou o Comité Misto Sectorial decidir que é necessário
proceder a uma verifica9ão da competência técnica ou da conformidade, esta será em geral
efectuada atempadamente pela Parte em cujo território esteja estabelecido o organismo em
questão, mas, em casos devidamente justificados, pode ser efectuada conjuntamente pelas
Partes.
       e)         Se o Comité Misto Sectorial não encontrar uma solu9ão no prazo de dez
dias a contar da notificação da contestação, a questão deverá ser submetida para decisão ao
Comité Misto. Se não existir um Comité Misto Sectorial, a questão deverá ser submetida
directamente ao Comité Misto. Se este não encontrar uma solução no prazo de dez dias a
contar da sua notificação, o organismo de avaliação da conformidade será suspenso a
pedido da Parte contestatária;
        f)        Após a suspensão de um organismo de avaliação da conformidade incluído
na lista de um anexo sectorial, a outra Parte não é obrigada a reconhecer ou a aceitar os
resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados por esse organismo
antes da suspensão, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação justificada
por razões de saúde, de segurança ou de protecção do ambiente ou pelo incumprimento de
outras disposições do anexo sectorial correspondente;
       g)        A suspensão produzirá efeitos até que as Partes cheguem a um acordo
quanto ao estatuto futuro do organismo em questão.
                                          Artigo 9o
     RETIRADA DE ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
                                  INCLUÍDOS NA LISTA
São aplicáveis os seguintes procedimentos para a retirada de um organismo de avaliação da
conformidade incluído num anexo sectorial:
       a)        A Parte que propõe a retirada de um organismo de avaliação da
conformidade incluído na lista de um anexo sectorial deve submeter o seu pedido por
escrito à outra Parte;
       b)        O organismo de avaliação da conformidade em causa deve ser
imediatamente notificado pela outra Parte e dispor de pelo menos 30 dias a contar da
recepção da notificação para prestar as informações destinadas a refutar ou a corrigir as
deficiências que fundamentam a retirada proposta;
       c)        No prazo de 60 dias a contar da recepção da proposta, a outra Parte deverá
indicar a sua aceitação ou oposição. A retirada do organismo de avaliação da conformidade
da lista do anexo sectorial produzirá efeitos imediatamente após a aceitação pela outra
Parte;
       d)         Se a outra Parte se opuser à proposta de retirada, apoiando a competência
técnica e a idoneidade do organismo de avaliação, o organismo em causa não será retirado,
nessa fase, da lista de organismos de avaliação da conformidade do anexo sectorial
correspondente. Neste caso, o Comité Misto Sectorial, ou o Comité Misto, pode decidir
proceder a uma verificação comum do organismo em causa. Após essa verificação, a
proposta de retirada do organismo de avaliação da conformidade em causa poderá ser
novamente submetida à outra Parte;
                                                   27
 ---pagebreak---         e)       Após a retirada do organismo de avaliação da conformidade incluído num
 anexo sectorial, as Partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de
 avaliação da conformidade efectuados por esse organismo antes da sua retirada, salvo
 decisão em contrário da autoridade de regulamentação justificada por razões de saúde, de
 segurança ou de protecção ambiente ou pelo incumprimento de outras disposições do anexo
 sectorial correspondente.
                                          Artigo 10°
  FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
 São aplicáveis os seguintes procedimentos para afiscalizaçãodos organismos de avaliação
 da conformidade incluídos num anexo sectorial:
        a)       As autoridades responsáveis pela designação devem assegurar que os
 organismos de avaliação da conformidade incluídos num anexo sectorial possuam e
mantenham o nível de competência necessário para avaliar correctamente a conformidade
dos produtos ou dos procedimentos, se for caso disso, abrangidos pelo anexo sectorial
correspondente. Para o efeito, as autoridades responsáveis pela designação deverão exercer
um controlo permanente dos organismos de avaliação da conformidade sob sua tutela,
procedendo regularmente a avaliações ou auditorias;
        b)       As Partes comprometem-se a comparar os métodos utilizados para verificar
se os organismos de avaliação da conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais
cumprem as disposições neles contidas. Para efeitos de comparação, poderão ser utilizados
os actuais sistemas de avaliação dos organismos em causa;
        c)       Se necessário, as autoridades das Partes responsáveis pela designação
procederão a consultas entre si, tendo em vista assegurar a criação de um clima de
confiança mútua nos respectivos procedimentos de avaliação da conformidade. Por acordo
mútuo das Partes, estas consultas poderão incluir uma participação comum nas
auditorias/inspecções relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade ou
outras avaliações de organismos de avaliação da conformidade incluídos nas listas dos
anexos sectoriais;
       d)        Caso necessário, as autoridades responsáveis pela designação solicitarão a
realização de consultas às autoridades de regulamentação competentes da outra Parte, tendo
em vista assegurar que sejam devidamente identificados e cumpridos todos os requisitos
técnicos.
                                         Artigo 11°
                ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
As Partes reconhecem que os organismos de avaliação da conformidade incluídos nas listas
dos anexos sectoriais reúnem as condições de elegibilidade para avaliar a conformidade em
função dos seus requisitos, tal como especificados nos anexos sectoriais. Ao designarem
esses organismos, as Partes especificarão o âmbito das actividades de avaliação da
conformidade para que os mesmos foram designados.
                                                   28
 ---pagebreak---                                          Artigol2°
                         INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES
1.      As Partes procederão ao intercâmbio de informa9ões relativas à aplica9ão das
        disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos
        anexos sectoriais.
2.      Cada uma das Partes informará a outra Parte das alterações que tenciona introduzir
        nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o
        objecto do presente Acordo e notificará à outra Parte as novas disposições, pelo
        menos 60 dias antes da sua entrada em vigor. Caso se revele necessária uma acção
        mais urgente por motivos de segurança, de saúde ou de protecção ambiental, essa
        notificação deverá ser feita o mais rapidamente possível.
3.      Cada uma das Partes notificará imediatamente à outra Parte as alterações que
tenciona introduzir nas listas das autoridades responsáveis pela designação ou dos
organismos de avaliação da conformidade.
4.      As Partes procederão ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos
utilizados, tendo em vista assegurar que os organismos de avaliação da conformidade sob
sua tutela incluídos nas listas respeitem as disposições legislativas, regulamentares e
administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.
5.      Caso necessário, as autoridades de regulamentação das Partes identificadas nos
anexos sectoriais procederão a consultas entre si, tendo em vista assegurar a manutenção da
confiança nos procedimentos de avaliação da conformidade, bem como assegurar que
sejam devidamente identificados e aplicados todos os requisitos técnicos.
                                          Artigo 13°
                           CORRESPONDENTES SECTORAIS
As Partes nomeiam, e confirmam essa nomeação por escrito, os correspondentes
responsáveis pelas actividades previstas nos anexos sectoriais.
                                                      29
 ---pagebreak---                                             Artigo 14°
                                        COMITÉ MISTO
1.      É instituído um Comité Misto composto por representantes das Partes. Este Comité
        é responsável pelo funcionamento eficaz do Acordo.'
2.      O Comité Misto pode criar comités mistos sectoriais compostos pelas autoridades
        de regulamenta9ão competentes e outras, caso necessário.
3.      Cada Parte dispõe de um voto no Comité Misto. As decisões do Comité Misto serão
        adoptadas por unanimidade. O Comité Misto adoptará o seu próprio regulamento
        interno.
4.      O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento
eficaz do presente acordo, incumbindo-lhe, em especial:
        (a)      Incluir nas listas, suspender, retirar e verificar os organismos de avalia9ão da
                conformidade, de acordo com as disposÍ9ões do presente Acordo;
        (b)     Alterar as disposÍ9ões transitórias dos anexos sectoriais;
        (c)      Encontrar uma solu9ão para as questões relacionadas com a aplica9ão do
                 presente Acordo e dos seus anexos sectoriais que não possam ser resolvidas
                 no âmbito dos comités mistos sectoriais correspondentes;
        (d)      Constituir um fórum de discussão para abordar as questões relativas à
                 aplica9ão do presente Acordo;
        (e)      Propor meios que permitam melhorar o funcionamento do presente Acordo;
        (f)      Coordenar as negocia9ões de anexos sectoriais adicionais;
        (g)      Analisar a possibilidade de introduzir altera9ões ao presente Acordo ou aos
                 seus anexos sectoriais em conformidade com o artigo 21°
5.      Se uma Parte introduzir novos procedimentos de avalia9ão da conformidade ou
        procedimentos adicionais susceptíveis de afectar um anexo sectorial, as Partes
        examinam a questão no âmbito do Comité Misto, tendo em vista integrar os novos
        procedimentos no âmbito de aplicação do presente Acordo e do anexo sectorial
        correspondente.
                                            Artigo 15°
         COMPETÊNCIA DAS AUTORIDADES DE REGULAMENTAÇÃO
1.      Nenhuma disposição do presente Acordo tem por objecto limitar o direito das Partes
        determinarem através das suas medidas legislativas, regulamentares e
        administrativas, o nível de protecção que considerem adequado por razões de
        segurança, de protecção da saúde e da vida das pessoas, da flora e da fauna, de
        protecção do ambiente, de defesa dos consumidores ou por qualquer outro motivo
        ligado aos riscos no âmbito do anexo sectorial correspondente.
                                                          30
 ---pagebreak--- 2.     Nenhuma disposÍ9ão do presente Acordo tem por objecto limitar o direito das
       autoridades de regulamenta9ão no que respeita à adop9ão imediata de todas as
       medidas adequadas, sempre que considerem que determinado produto é susceptível
       (a) de colocar em perigo a saúde ou a segurada das pessoas no seu território; (b) de
       não satisfazer as disposÍ9ões legislativas, regulamentares ou administrativas no
       âmbito do anexo sectorial correspondente; ou (c) de não satisfazer de outro modo
       qualquer outra disposÍ9ão pertinente do anexo sectorial correspondente. Essas
       medidas podem incluir a retirada dos produtos do mercado, a proibÍ9ão da sua
       comercializa9ão, a restri9ão da sua livre circula9ão, a devolu9ão dos produtos e a
       prevenção da repetição de problemas semelhantes, proibindo nomeadamente a sua
       importação. Neste caso, a autoridade de regulamentação deve informar a sua
       homóloga e a outra Parte no prazo de quinze dias a contar da adopção dessas
       medidas, apresentando as razões da sua decisão.
                                         Artigo 16°
   SUSPENSÃO DAS OBRIGAÇÕES EM MATÉRIA DE RECONHECIMENTO
As Partes podem suspender, total ou parcialmente, o cumprimento das suas obrigações
       decorrentes de um determinado anexo sectorial, desde que:
a)     Uma das Partes veja reduzido o acesso ao mercado dos seus produtos abrangidos
       pelo anexo sectorial devido ao incumprimento, pela outra Parte, das obrigações que
       lhe incumbem nos termos do acordo;
b)     A adopção de requisitos novos ou adicionais em matéria de avaliação da
       conformidade, tal como previsto no n°5 do artigo 14°, provoque uma diminuição do
       acesso ao mercado dos produtos dessa Parte abrangidos pelo anexo sectorial pelo
       facto de os organismos de avaliação da conformidade designados por essa Parte,
       tendo em vista satisfazer esses requisitos, não terem sido reconhecidos pela Parte
       incumbida da sua aplicação;
c)     A outra Parte não mantenha autoridades legislativas e de regulamentação habilitadas
       a aplicar as disposições do presente Acordo.
                                         Artigo 17°
                                CONFIDENCIALIDADE
       As Partes acordam em manter, em conformidade com as suas legislações
       respectivas, o carácter confidencial das informações trocadas ao abrigo do presente
       Acordo.
       Em especial, as Partes não devem divulgar, nem autorizar que sejam divulgadas
       pelo organismo de avaliação da conformidade, as informações comunicadas ao
       abrigo do presente Acordo que constituam segredo comercial, as informa9ões
       comerciais ou financeiras confidenciais ou as inform a9ões relacionadas com
       inquéritos em curso.
       As Partes, ou os organismos de avalia9ão da conformidade, podem, após um
       intercâmbio de informa9ões com os seus homólogos, divulgar as informa9ões que
       considerem não ter carácter confidencial.
                                                                                          11
                                       2>/
 ---pagebreak--- 4.       As Partes devem tomar todas as precau9ões que considerem necessárias para
         proteger as informa9ões comunicadas ao abrigo do presente Acordo tendo em vista
         impedir a sua divulgação não autorizada.
                                        Artigo 18°
                                       DESPESAS
         As Partes garantirão que as taxas aplicadas ao abrigo do presente Acordo sejam
         proporcionais aos servÍ9os prestados. Cada uma das Partes deverá assegurar que,
         relativamente aos procedimentos de avalia9ão da conformidade e aos sectores
         abrangidos pelo presente Acordo, não sejam cobradas taxas pelos senhos de
         avalia9ão da conformidade prestados pela outra Parte.
                                        Artigo 19°
                          ACORDOS COM OUTROS PAÍSES
         Salvo acordo escrito das Partes, as obriga9ões previstas nos acordos de
         reconhecimento mútuo concluídos por qualquer uma das Partes com países não
         signatários do presente Acordo (parte terceira) não são aplicáveis à outra Parte no
         que respeita à aceitação dos resultados dos procedimentos de avaliação da
         conformidade efectuados pela parte terceira.
                                            Artigo 20°
                                APLICAÇÃO TERRITORIAL
         O presente Acordo aplica-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o
         Tratado que institui a Comunidade Europeia, nas condições nele fixadas e, por
         outro, ao território dos Estados Unidos.
                                            Artigo 21°
                  ENTRADA EM VIGOR, ALTERAÇÃO E VIGÊNCIA
   1. O presente Acordo, incluindo os seus anexos sectoriais sobre equipamento de
      telecomunicações,        compatibilidade    electromagnética, segurança eléctrica,
      embarcações de recreio, boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos e
      dispositivos medicinais, entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à
      data em que as Partes se notificarem mutuamente da conclusão dos respectivos
      procedimentos necessários para a sua entrada em vigor.
   2. O presente Acordo e os seus anexos sectoriais podem ser alterados, no âmbito do
      Comité Misto, por acordo escrito entre as Partes. As Partes podem aditar anexos
      sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias
      após a data da troca de cartas confirmando a conclusão dos respectivos
      procedimentos para a entrada em vigor dos anexos sectoriais.
   3. As Partes podem denunciar o presente acordo na sua totalidade ou um dos seus
      anexos sectoriais através de notificação por escrito à outra Parte com um pré-aviso
      de seis meses. Em caso de denúncia de um ou mais anexos sectoriais, as Partes
      envidarão esforços para chegar a um consenso iio que respeita à alteração do
                                                                                           12
 ---pagebreak--- presente acordo, tendo em vista preservar os anexos sectoriais restantes, em
conformidade com os procedimentos previstos no presente artigo. Na ausência de
consenso, o Acordo deixará de vigorar decorridos seis meses.
Após a denúncia do Acordo na sua totalidade ou de um dos seus anexos sectoriais,
as Partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de avalia9ão da
conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade antes da
sua denúncia, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação por
razões de saúde, de segurança ou ambientais ou por incumprimento de outros
requisitos do anexo sectorial correspondente.
                                           33                                 13
 ---pagebreak---                                       Artigo 22°
                               DISPOSIÇÕES FINAIS
1. Os anexos sectoriais referidos no n°l do artigo 21°, bem como os novos anexos
    sectoriais aditados em conformidade com o disposto no n°2 dó mesmo artigo,
    fazem parte integrante do presente Acordo.
2. Relativamente a determinado produto ou sector, as disposições dos anexos
    sectoriais relevantes prevalecem sobre as disposições do presente Acordo. Em
    caso de divergência, prevalecem as disposições dos anexos sectoriais.
3. O presente Acordo não afecta os direitos ou obrigações que incumbem às Partes
    por força de outros acordos internacionais.
4. No que respeita ao anexo sectorial sobre os dispositivos medicinais, as Partes
    reexaminarão o seu estatuto no termo do terceiro ano a contar da sua entrada em
    vigor.
O presente Acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas
línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa,
italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos.
No caso de divergências de interpretação, prevalece a versão em língua inglesa.
FEITO em             , em          1997.
PELO GOVERNO DOS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
PELA COMUNIDADE EUROPEIA
                                           34                                      14
                                                                    •••»
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES
                                         ARM CE - EUA
                                     ANEXO SECTORIAL
                                     EQUIPAMENTO DE
                                   TELECOMUNICAÇÕES
PREAMBULO
Reconhecendo que o presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo sobre o
reconhecimento mútuo da avaliação da conformidade entre os Estados Unidos e a Comunidade
Europeia,
                                                  35                                   15
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES
                                          SECÇÃO I
     DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS
                 CE                                                    EUA
  Directiva 91/263/CEE do Conselho, tal       Communication Act de 1934, tal como
  como completada pela Directiva 93/97/CEE     alterado pelo Telecommunication Act de
  do Conselho e alterada pela Directiva        1996, (Título 47 do United States Code),
  93/68/CEE do Conselho, incluindo a sua
  interpretação;
                                              As       disposições     regulamentares      e
  (As Partes reconhecem que o manual
                                              administrativas dos EUA em matéria de
 relativo à aplicação da Directiva
                                              equipamentos         de     telecomunicações,
  91/263/CEE (aprovado por ADLNB e
                                              incluindo as contidas no CFR 47, Parte 68, e
  ACTE) contém orientações úteis para a
                                              a interpretação da FCC;
 execução dos procedimentos de avaliação
 da conformidade abrangidos pela referida
 Directiva.);
                                              (As Partes reconhecem que o Form 730
 Decisões da Comissão (regulamentação         Application Guide da FCC contém as
 técnica comum) adaptadas por força das       orientações úteis para a aplicação dos
 Directivas 91/263/CEE e 93/97/CEE do         procedimentos         de     avaliação      da
 Conselho;                                    conformidade dos equipamentos terminais
                                              de telecomunicações abrangidos pelos
 A legislação e regulamentação            dos referidos regulamentos.);
 Estados-membros em matéria de:
 (a) ligação analógica não harmonizada à
 rede pública de telecomunicações *;          As      disposições      regulamentares      e
                                              administrativas no que respeita a todos os
 (b)     transmissores    de    rádio     não transmissores de rádio sujeitos ao requisito
 harmonizados sujeitos ao requisito de        de autorização de material. A Secção n
 autorização de material civil;               contém uma lista não exaustiva dos
 * A CE compromete-se a solicitar as          regulamentos da FCC;
 competências necessárias para incluir as
 ligações digitais não harmonizadas;
                                              Relativamente à segurança eléctrica, ver o
 Relativamente à segurança eléctrica, ver o
                                              respectivo anexo sectorial do presente
 respectivo anexo sectorial do presente
                                              Acordo;
 Acordo;
                                              Relativamente          à       compatibilidade
 Relativamente         à      compatibilidade
                                              electromagnética, ver o respectivo anexo
 electromagnética, ver o respectivo anexo
                                              sectorial do presente Acordo.
 sectorial do presente Acordo
                                                 3 fto                                       16
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES
                                      SECÇÃO II
                               ÂMBITO DE APLICAÇÃO
1.   O presente anexo sectorial é aplicável ao equipamento, às interfaces e serviços
     abrangidos pela regulamentação referida na Secção I. Em geral, as disposições do
     presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes tipos de equipamento terminal de
     telecomunicações, equipamento terminal via satélite, aos transmissores de rádio e ao
     equipamento detecnologiasda informação:
     (a)     equipamentos de ligação à rede pública de telecomunicações destinados à
             transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estes estejam ligados
             directamente ao "ponto de saída" da rede ou concebidos para estabelecer uma
             ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao ponto de saída. A
             ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios ópticos ou
             electromagnéticos ;
     (b)     equipamentos que podem ser ligados à rede pública detelecomunicaçõesmesmo
             que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias da
             informação com acesso às telecomunicações;
     (c)     todos os transmissores de rádio sujeitos ao procedimento de autorização de
             equipamento pelas Partes.
2.   Apresenta-se a seguir uma lista não exaustiva dos equipamentos, interfaces e serviços
     abrangidos pelo presente anexo sectorial:
                                                 37                                          17
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES
                                  SECÇÃO II (continuação)
                         OBJECTO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO
                 CE                                              EUA
  Sao abrangidos os seguintes         Tipos de equipamento abrangidos pelo CFR 47, Parte 68,
  tipos de equipamento :               nomeadamente:
  Acesso basico a RDIS                Acesso basico a RDIS
  Acesso em d6bito primano a          Acesso em d6bito primario a RDIS
  RDIS                                Acesso ao servico digital:
  Telefonia RDIS                        2,4 kbps
  Acesso X.21/V.24/V.35                 3,2 kbps (2,4 kbps com canal secundario)
  Acesso X.25                           4,8 kbps
  RTC publica nao vocal                 6,4 kbps (4,8 kbps com canal secundario)
  RTC publica vocal (analoga)           9,6 kbps
  Tipos de terminals para linhas      12,8 kbps (9,6 kbps com canal secundario)
  alugadas ONP :                      19,2 kbps
  -64 kbits/sec                       25,0 kbps (19,2 kbps com canal secundario)
  - nao estruturadas a 2048 kbits/s   56,0 kbps
  - estruturadas a 2048 kbits/s        64,0 kbps (utiliza um canal de 72 kbps)
  - acesso a 34 Mbits/s               72,0 kbps (56,0 kbps com canal secundano)
  - acesso a 140 Mbits/s                 1,544 Mbps
  -2 fios, anal6gica                  Linhas de juncao/ops anal6gicas com 2 flos
  -4 fios, anal6gica                  Linhas de juncao/ops anal6gicas com 4 fios
                                      Acesso a RTC publica banda vocal (anal6gica)
  Transmissores de radio sujeitos a   Acesso a linhas privadas (anal6gicas)
  autorizacao para equipamento,       Transmissores de radio sujeitos a autorizacao para equipamento,
  nomeadamente:                       nomeadamente:
                                      Radiocomunicacoes m6veis comerciais             (Parte 20)
  (Lista a fornecer antes da          Radiocomunicacoes fixas publicas nacionais
  assinatura do anexo sectorial.)     (Parte 21)
                                      Radiocomunicacoes m6veis nacionais                (Parte 22)
                                      Servico de comunicacoes pessoais         (Parte 24)
                                      Comunicac5es por satelite         (Parte 25)
                                      Radiodirusao                     (Parte 73)
                                      Radiodifusao auxiliar            (Parte 74)
                                      Radiotelevisao por cabo        (Parte 78)
                                      Sector marftimo         (Parte 80)
                                      SGSSM                            (Parte 80W)
                                      M6veisterrestresprivados         (Parte 90)
                                      Fixas privadas por hiperfrequencias      (Parte 94)
                                      Servicos pessoais de radio       (Parte 95)
                                      IVDS                             (Parte 95 F)
                                      Radioamadores           (Parte 97)
                                      Dispositivos de frequ&icias de radio              (Partel5)
                                    1 Servicos flxos por hiperfrequencias (Parte 101)
Nota: O Apêndice 1 do presente anexo sectorial contém uma lista de acrónimos e um
glossário.
                                                                                               18
                                                    38
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES
                                         SECÇÃO m
             PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
                   DO EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES
1.       Descrição das obrigações de reconhecimento mútuo
Em conformidade com as disposições do Acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação
da conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade de uma Parte
incluídos na lista da secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra
Parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação da conformidade dos produtos, em
conformidade com a Secção I.
2.       Procedimentos de avaliação da conformidade
Tendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, tal
como referidas na Secção I, as Partes reconhecem que os organismos de avaliação da
conformidade da outra Parte, mencionados na Secção V, estão autorizados a efectuar os
seguintes procedimentos, segundo as normas técnicas da Parte importadora, relativamente aos
equipamentos terminais de telecomunicações, ao equipamento terminal de comunicações por
satélite, aos emissores de rádio ou ao equipamento dastecnologiasda informação:
          a)     Realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios;
          b)     Emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação
                 e regulamentação aplicável nos territórios das Partes, relativamente aos produtos
                 abrangidos pelo presente anexo sectorial;
          c)     Certificação da garantia de qualidade, em conformidade com a Directiva
                 91/263/CEE do Conselho.
                                                                                                 19
                                                        39
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES
                                       SECÇÃO IV
               AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS
                 ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
                               REFERIDOS NA SECÇÃO V
                       CE                                  EUA
 Austria:                                                National Institute of
 Bund^ministerium rurWissenschaft,Verkehr und Lumst      Standards         and
                                                         Technology (NIST)
 Belgica:
 BIPT
 Dinamarca:                                              Federal
 Telestyrelsen                                           Communications
                                                         Commission (FCC)
 Finlandia:
 Telecommunications Administration Centre
 Alemanha:
 Bundesministerium fur Wirtschaft (Bonn)
 Grecia:
 Ministry of Transport & Communications
 Franca:
 Direction Generate des Postes & Telecommunications
 Irlanda:
 Dept of Transport, Energy & Communications
 Italia:
 Ispettorato General TLC
 Luxemburgo:
 Administration des Postes et Telecommunications
 Pafses Baixos:
 Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Department
 Portugal:
 Instituto das ComunicacOes.
 Espanha:
 Ministerio de Formento
 Suecia:
 National Post & Telecom Agency + SWEDAC
 Reino Unido:
 Dept of Trade & Industry
                                                                               20
                                         Co
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES
                                       SECÇÃOV
                ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
               CE                                                 EUA
 Os     organismos   de    avaliação     da Os     organismos    de    avaliação    da
 conformidade estabelecidos na CE serão     conformidade estabelecidos nos EUA serão
 designados pelas autoridades identificadas designados pelas autoridades identificadas
 na Secção IV, segundo os procedimentos     na Secção IV, segundo os procedimentos
 especificados na Secção VI do presente     especificados na Secção VI do presente
 anexo.                                     anexo.
 (a completar pela CE após a notificação    (a completar pelos EVA)
 pelos seus Estados-membros).
                                                                                       21
                                            41
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES
                                           SECÇÃO VI
          DESIGNAÇÃO, INCLUSÃO NAS LISTAS, SUSPENSÃO, RETIRADA E
    FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
                                ENUMERADOS NA SECÇÃO V
        CE                                                      EUA
 Acesso comunitário ao mercado dos EUA:         Acesso dos EUA ao mercado comunitário
 As autoridades comunitárias identificadas      As autoridades americanas identificadas na
 na Secção IV designarão os organismos de       Secção IV designarão os organismos de
 avaliação da conformidade estabelecidos na     avaliação da conformidade estabelecidos
 CE em conformidade com as disposições          nos EUA em conformidade com as
 legislativas,       regulamentares           e disposições legislativas, regulamentares e
 administrativas dos EUA referidas na           administrativas comunitárias referidas na
 Secção I que regem a designação dos            Secção I que regem a designação dos
 organismos de avaliação da conformidade,       organismos de avaliação da conformidade,
 baseadas nos Guias ISO/CEI aplicáveis          baseadas nos Guias ISO/CEI aplicáveis
 (nomeadamente, Guias n°s 22, 25, 28, 58,       (nomeadamente, Guias n°s 22, 25, 28, 58,
 61, 62, 65, etc.) ou nas normas                61, 62, 65, etc.) ou nas normas
 correspondentes da série EN-45000.             correspondentes da série EN-45000
                                                Os procedimentos de designação, inclusão'
                                                nas listas, suspensão, retirada e fiscalização
 Os procedimentos de designação, inclusão       dos     organismos     de     avaliação     da
 nas listas, suspensão, retirada e fiscalização conformidades referidos na Secção V
 dos     organismos      de    avaliação     da regem-se pelo disposto nos artigos 7o, 8o, 9o,
 conformidade referidos na Secção V             e 10° do Acordo.
 regem-se pelo disposto nos artigos 7o, 8o, 9o,
 e 10° do Acordo.
                                                                                               22
                                                  4°
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES
                                         SECÇÃO VII
                           DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES
1. SUBCONTRATAÇÃO
   1.1 A subcontratação pelos organismos de avaliação da conformidade deve ser efectuada em
       conformidade com as normas de subcontratação da outra Parte. Não obstante o recurso à
       subcontratação, os resultados finais da avaliação da conformidade são da competência
       exclusiva do organismo de avaliação da conformidade incluído na lista. No que respeita
       à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho.
   1.2 Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações
       obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que
       subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A
       pedido da outra Parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.
2. FISCALIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, ADUANEIRA E INTERNA
   2.1 Para efeitos defiscalizaçãopós-comercialização, as Partes poderão aplicar as normas de
       rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no
       território da Parte exportadora. Os números serão atribuídos pela Parte importadora. Os
       sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares
       na acepção do presente anexo sectorial.
   2.2 As disposições do presente anexo sectorial não impedem as Partes de retirarem produtos
       do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de
       aprovação.
   2.3 As Partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos
       certificados, etiquetados ou marcados em conformidade com as disposições da Parte
       importadora especificadas na Secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No
       que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios
       respectivos, as Partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos
       favorável do que no caso dos produtos nacionais similares.
3. COMITÉ MISTO SECTORIAL
   3.1 Ë criado um Comité Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo
       sectorial sobre compatibilidade electromagnética. Este Comité exercerá as suas funções
       durante e após o período transitório. Reunirá, caso necessário, para analisar as questões
       técnicas, tecnológicas e de avaliação da conformidade relacionadas com o presente
       anexo sectorial e com o anexo relativo à compatibilidade electromagnética. O Comité
       adoptará o seu regulamento interno.
                                                   43                                         23
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES
    3.2 O Comité Misto Sectorial (CMS) reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector
        das telecomunicações e da compatibilidade electromagnética. Caso necessário, os
        membros do Comité podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Aos
        representantes dos EUA é atribuído um voto no Comité. As decisões são adoptadas por
        unanimidade. Em caso de divergência, os representantes dos EUA ou da CE podem
        submeter a questão ao Comité Misto.
    3.3 O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do
        presente anexo sectorial, podendo nomeadamente:
             a) constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a
             execução do presente anexo sectorial;
            b) estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação,
             da regulamentação, das normas e dos procedimentos de avaliação da conformidade;
             c) aconselhar as Partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;
             d) orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório tendo em
             vista facilitar a concretização dos objectivos fixados para esse período.
4. PONTO DE CONTACTO
Cada uma das Partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as
perguntas razoáveis da outra Parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias
nostermosdo presente anexo sectorial.
5. ALTERAÇÃO DAS DISPOSIÇÕES REGULAMENTARES E ACTUALIZAÇÃO DO
ANEXO SECTORIAL
Se for necessário alterar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas
na Secção I ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da
conformidade de qualquer das Partes no Acordo, tais alterações produzirão efeitos, no que
respeita ao presente anexo sectorial, na data da sua entrada em vigor noterritóriodas Partes. As
Partes devem actualizar o presente anexo sectorial para ter em conta as referidas alterações.
                                                       44                                           24
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES
                                        SECÇÃO VIII
                               DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
1. Está previsto um período de transição de 24 meses.
2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as Partes de meios que lhes permitam
   reforçar a confiança e o conhecimento nos respectivos sistemas de designação e de inclusão
   nas listas dos organismos de avaliação da conformidade, bem como na capacidade de esses
   organismos para efectuarem os ensaios e certificarem os produtos. A execução bem sucedida
   das disposições transitórias deve traduzir-se na determinação de que os organismos de
   avaliação da conformidade enumerados na Secção V satisfazem os critérios aplicáveis e são
   competentes para realizar actividades de avaliação da conformidade em nome da outra Parte.
   No termo do período de transição, os resultados dos procedimentos de avaliação da
   conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade do país de
   exportação enumerados na Secção V serão aceites pela Parte importadora.
3. O período transitório permitirá às Partes:
   a) examinar a possibilidade de introduzir as alterações legislativas necessárias para atingir
       os objectivos do Acordo;
   b) começar a introduzir as alterações regulamentares necessárias para atingir os objectivos
       do Acordo;
   c) trocar informações e fomentar uma melhor compreensão mútua das respectivas
       disposições regulamentares;
   d) desenvolver mecanismos mutuamente aprovados tendo em vista o intercâmbio de
       informações sobre as alterações das disposições técnicas ou dos métodos de designação
       dos organismos de avaliação da conformidade;
   e) fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação da conformidade
       durante o período transitório.
4. As Partes podem designar, incluir nas listas, suspender e retirar os organismos de avaliação
   da conformidade durante o período transitório, em conformidade com os procedimentos
   previstos na Secção VI do presente anexo sectorial.
5. Durante o período transitório, as Partes aceitarão e avaliarão os relatórios de ensaios e os
   documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade da outra
   Parte. Para o efeito, as Partes devem assegurar-se que:
   a) após a recepção dos relatórios de ensaios, dos documentos conexos e de uma primeira
       avaliação da conformidade, os processos serão prontamente examinados tendo em vista a
       sua conclusão;
   b) o requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências
       registadas;
   c) os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou variações
       de normas e regulamentos técnicos;
                                                   45
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES
   d) os procedimentos de avaliação da conformidade de equipamentos alterados após a
        certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para
        confirmar a manutenção dessa conformidade.
6. Cada uma das Partes deve garantir que a emissão das homologações, dos certificados ou das
   recomendações ao requerente se efectua o mais tardar seis semanas após a recepção dos
   relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação da conformidade
   designado no território da outra Parte.
7. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a
   limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade
   designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo sectorial deve
   ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados. O organismo em causa
   pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na
   medida do possível, as Partes devem efectuar as necessárias rectificações antes do termo do
   período de transição.
8. As Partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um nos Estados Unidos e outro
   na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em
   matéria de homologação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor
   do presente anexo sectorial.
9. A passagem da fase transitória para a fase operacional do presente anexo sectorialterálugar
   desde que se verifique a aceitação para reconhecimento nos termos do anexo relativo à
   segurança eléctrica de um número representativo de organismos de avaliação da
   conformidade.
                                                   46                                       26
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES
                                      APÊNDICE 1
                       LISTA DE ACRÓNIMOS E GLOSSÁRIO
ACTE     Approvals Committee for Terminal Equipment
         Comité de Aprovação de Equipamentos de Telecomunicações
ADLNB    Association of Designated Laboratories and Notified Bodies
         Associação de Laboratórios Autorizados e de Organismos Notificados
         Organismo de Avaliação da Conformidade
CFR      U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR
         Código de regulamentação federal dos EUA
CTR      Common Technical Regulation
         Regulamentos técnicos comuns
CE       Comunidade Europeia
CEE      Comunidade Económica Europeia
EN       Norme Européenne (European Standard) Norma Europeia
UE       União Europeia
FCC      Federal Communications Commission
         Comissão Federal para as Comunicações
CEI      Comissão Electrotécnica Internacional
RDIS     Rede Digital com Integração de Serviços
ISO      International Standards Organization
         Organização Internacional de Normalização
UIT      União Internacional das Telecomunicações
ARM      Acordo sobre Reconhecimento Mútuo
EM       Estados-membros (da União Europeia)
ON       Organismos notificados
NIST     National Institute of Standards and Technology
         Instituto Nacional de Normas e Tecnologias
JO       Jornal Oficial (das Comunidades Europeias)
ONP      Open Network Provision
ORA          Oferta de rede aberta
PSTN     Public Switched Telephone Network
RTPC     Rede telefónica pública comutada
STG      Sectoral Technical Group for Telecommunications
         Grupo sectorial técnico para as telecomunicações
TBR      Technical Basis for Regulation
         Base técnica para regulamento
X.21     Recomendação X21 da ITU-T
X.25     Recomendação X25 da ITU-T
                                                47                          27
 ---pagebreak--- ARM        CE       -    EUA       ANEXO          SECTORIAL         COMPATIBILIDADE
ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
                                            ARM UE - EUA
                                 ANEXO SECTORIAL -
                 COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
PREAMBULO
Reconhecendo que o presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo de reconhecimento
mútuo de avaliação da conformidade entre os Estados Unidos e a Comunidade Europeia,
                                                                                        28
                                                   48
 ---pagebreak--- ARM        CE      -      EUA      ANEXO         SECTORIAL          COMPATIBILIDADE
ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
                                        SECÇÃO I
    DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS
                      CE                                             EUA
 Directiva 89/336/CEE do Conselho, tal como alterada  Communications Act de 1934, tal como
 pelas Directivas 91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE    alterado pelo Telecommunication Act de
 e 93/97/CEE e sua interpretação.                      1996, (Título 47 do United States Code)
 Relativamente à segurança eléctrica, ver o anexo     Disposições regulamentares e administrativas
 sectorial sobre segurança eléctrica do presente      dos EUA aplicáveis ao equipamento sujeito
 Acordo.                                              a normas electromagnéticas, nomeadamente:
                                                          - 47 CFR Parte 15
 Relativamente ao equipamento de telecomunicações e       - 47 CFR Parte 18,
 transmissores de rádio, ver também o anexo sectorial
                                                      e a respectiva interpretação pela FCC.
 sobre equipamento de telecomunicações do presente
 Acordo.
                                                       Relativamente à segurança eléctrica, ver o
                                                       anexo sectorial sobre segurança eléctrica do
                                                      presente Acordo.
                                                       Relativamente      ao     equipamento     de
                                                      telecomunicações e transmissores de rádio,
                                                       ver também o anexo sectorial sobre
                                                       equipamento de telecomunicações do
                                                       presente Acordo.
                                       SECÇÃO II
                                ÂMBITO DE APLICAÇÃO
                   CE                                                EUA
 Acesso dos EUA ao mercado comunitário:       Acesso da UE ao mercado dos EUA:
 Todos os produtos abrangidos pela Directiva  Todos os produtos abrangidos pelo título 47
 89/336/CEE do Conselho.                      do CFR, Partes 15 e 18.
                                                 49                                        29
 ---pagebreak--- ARM         CE        -     EUA       ANEXO          SECTORIAL            COMPATIBILIDADE
ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
                                           SECÇÃO III
          PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA O
                        EQUIPAMENTO REFERIDO NA SECÇÃO II
1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuo
                                        r
Em conformidade com as disposições do Acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação
da conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade de uma Parte
incluídos na lista da Secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra
Parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação da conformidade dos produtos, em
conformidade com a Secção I.
2.      Procedimentos de avaliação da conformidade
Tendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas
referidas na Secção I, as Partes reconhecem que os organismos de avaliação da conformidade da
outra Parte, mencionados na Secção V, estão autorizados a efectuar os seguintes procedimentos,
segundo as normas técnicas da Parte importadora, relativamente aos equipamentos mencionados
na Secção II:
        a)       realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios;
        b)       emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação
                 e regulamentação aplicável nosterritóriosdas Partes, relativamente aos produtos
                 abrangidos pelo presente anexo sectorial.
                                                        50
 ---pagebreak--- ARM         CE     -     EUA       ANEXO        SECTORIAL         COMPATIBILIDADE
ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
                                       SECÇÃO IV
              AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO
                                              V
                         UE                                   EUA
 Austria: Bundesministerium fur wirtschaftliche     National   Institute of  Standards and
   Angelegenheiten Abteilung                        Technology    (NIST)
 B61gica:
 Dinamarca:                                         Federal  Communications      Commission
                                                    (FCC)
 Finiandia:
 Franca:
 Alemanha-                                          Federal Aviation Administration (FAA)
 Grecia:
 Irlanda:
 Italia:
 Luxemburgo:
 Pafses Baixos:
 Portugal:
 Espanha:
 Suecia:
 Reino Unido:
 (lista a completar)
                                                 51                                    31
 ---pagebreak--- ARM      CE      -     EUA        ANEXO       SECTORIAL          COMPATIBILIDADE
ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
                                     SECÇÃO V
              ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
                        CE                                      EUA
    Acesso comunitário ao mercado dos EUA        Acesso dos EUA ao mercado comunitário
     Os organismos de avaliação da conformidade  Os organismos       de avaliação da
     estabelecidos na CE serão designados pelas  conformidade estabelecidos nos EUA
     autoridades identificadas na Secção IV,     serão designados pelas autoridades
     segundo os procedimentos especificados na   identificadas na Secção IV, segundo os
     Secção VI do presente anexo.                procedimentos especificados na Secção VI
                                                 do presente anexo.
     (a completar pela CE)
                                                 (a completar pelos EUA)
                                                KO
                                                                                     32
 ---pagebreak--- ARM         CE       -      EUA       ANEXO        SECTORIAL           COMPATIBILIDADE
ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
                                          SECÇÃO VI
         DESIGNAÇÃO, INCLUSÃO NAS LISTAS, SUSPENSÃO, RETIRADA E
    FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
                               MENCIONADOS NA SECÇÃO V
        CE                                                      EUA
 Acesso comunitário ao mercado dos EUA:          Acesso dos EUA ao mercado comunitário:
 As autoridades comunitárias identificadas      As autoridades americanas identificadas na
 na Secção IV designarão os organismos de       Secção IV designarão os organismos de
 avaliação da conformidade estabelecidos na     avaliação da conformidade estabelecidos
 CE em conformidade com as disposições          nos EUA em conformidade com as
 legislativas,         regulamentares        e  disposições legislativas, regulamentares e
 administrativas dos EUA referidas na           administrativas comunitárias referidas na
 Secção I que regem a designação dos            Secção I que regem a designação dos
 organismos de avaliação da conformidade,       organismos de avaliação da conformidade,
 baseadas        nos       Guias      ISO/CEI   baseadas nos Guias ISO/CEI aplicáveis
 aplicáveis(nomeadamente, Guias n°s 22,         (nomeadamente, Guias n°s 22, 25, 28, 58,
 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc.) ou nas normas    61, 62, 65, etc.) ou nas normas
 correspondentes da série EN-45000.             correspondentes da série EN-45000
                                                Os procedimentos de designação, inclusão
                                                nas listas, suspensão, retirada e fiscalização
 Os procedimentos de designação, inclusão       dos organismos         de     avaliação da
 nas listas, suspensão, retirada e fiscalização conformidades mencionados na Secção V
 dos     organismos       de   avaliação da     regem-se pelo disposto nòs artigos 7o, 8o, 9o,
 conformidade mencionados na Secção V           e 10° do Acordo.
 regem-se pelo disposto nos artigos 7o, 8o, 9o,
 e 10° do Acordo.
                                                   53                                          33
 ---pagebreak--- ARM        CE       -      EUA        ANEXO         SECTORIAL           COMPATIBILIDADE
ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
                                         SECÇÃO VII
                            DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES
1. SUBCONTRATAÇÃO
   1.1 A subcontratação pelos organismos de avaliação da conformidade deve ser efectuada em
       conformidade com as normas de subcontratação da outra Parte. Não obstante o recurso à
       subcontratação, os resultados finais da avaliação da conformidade são da competência
        exclusiva do organismo de avaliação da conformidade incluído na lista. No que respeita
        à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho.
   1.2 Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações
       obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que
        subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A
       pedido da outra Parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.
2. FISCALIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, ADUANEIRA E INTERNA
   2.1 Para efeitos defiscalizaçãopós-comercialização, as Partes poderão aplicar as normas de
       rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no
       território da Parte exportadora. Os números serão atribuídos pela Parte importadora. Os
       sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares
       na acepção do presente anexo sectorial.
   2.2 As disposições do presente anexo sectorial não impedem as Partes de retirarem produtos
       do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de
       aprovação.
   2.3 As Partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos
       certificados, etiquetados ou marcados em conformidade com as disposições da Parte
       importadora especificadas na Secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No
       que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios
       respectivos, as Partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos
       favorável do que no caso dos produtos nacionais similares.
3. COMITÉ MISTO SECTORIAL
   3.1 É criado um Comité Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo
       sectorial sobre equipamento de telecomunicações. O Comité exercerá as suas funções
       durante e após o período transitório. Reunirá, caso necessário, para analisar as questões
       técnicas, tecnológicas e de avaliação da conformidade relacionadas com o presente
       anexo sectorial e com o anexo relativo ao equipamento detelecomunicações.O Comité
       adoptará o seu regulamento interno.
                                                       54                                     34
 ---pagebreak--- ARM         CE        -      EUA         ANEXO          SECTORIAL            COMPATIBILIDADE
ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
    3.2 O Comité Misto Sectorial (CMS) reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector
        das telecomunicações e da compatibilidade electromagnética. Caso necessário, os
        membros do Comité podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Aos
        representantes dos EUA é atribuído um voto no Comité. As decisões são adoptadas por
        unanimidade. Em caso de divergência, os representantes dos EUA ou da CE podem
        submeter a questão ao Comité Misto.
    3.3 O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do
        presente anexo sectorial, podendo nomeadamente:
             a) constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a
             execução do presente anexo sectorial;
             b) estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação,
             da regulamentação, das normas e dos procedimentos de avaliação da conformidade;
             c) aconselhar as Partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;
             d) orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório tendo em
             vista facilitar a concretização dos objectivos fixados para esse período.
4. PONTO DE CONTACTO
Cada uma das Partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as
perguntas razoáveis da outra Parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias
nostermosdo presente anexo sectorial.
5. ALTERAÇÃO DAS DISPOSIÇÕES REGULAMENTARES E ACTUALIZAÇÃO DO
ANEXO SECTORIAL
Se for necessário alterar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas
na Secção I ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da
conformidade de qualquer das Partes no Acordo, tais alterações produzirão efeitos, no que
respeita ao presente anexo sectorial, na data da sua entrada em vigor noterritóriodas Partes. As
Partes devem actualizar o presente anexo sectorial paraterem conta as referidas alterações.
                                                            55
 ---pagebreak--- ARM        CE       -     EUA         ANEXO         SECTORIAL           COMPATIBILIDADE
ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
                                          SECÇÃO VIÍI
                               DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
1. Está previsto um período de transição de 24 meses.
2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as Partes de meios que lhes permitam
   reforçar a confiança e o conhecimento nos respectivos sistemas de designação e de inclusão
   nas listas dos organismos de avaliação da conformidade, bem como na capacidade desses
   organismos para efectuarem os ensaios e certificarem os produtos. A execução bem sucedida
   das disposições transitórias deve traduzir-se na determinação de que os organismos de
   avaliação da conformidade enumerados na Secção V satisfazem os critérios aplicáveis e são
   competentes para realizar actividades de avaliação da conformidade em nome da outra Parte.
   No termo do período de transição, os resultados dos procedimentos de avaliação da
   conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade do país de
   exportação enumerados na Secção V serão aceites pela Parte importadora.
3. O período transitório permitirá às Partes:
   a) examinar a possibilidade de introduzir as alterações legislativas necessárias para atingir
       os objectivos do Acordo;
   b) começar a introduzir as alterações regulamentares necessárias para atingir os objectivos
       do Acordo;
   c) trocar informações e fomentar uma melhor compreensão mútua das respectivas
       disposições regulamentares;
   d) desenvolver mecanismos mutuamente aprovados tendo em vista o intercâmbio de
       informações sobre as alterações das disposições técnicas ou dos métodos de designação
       dos organismos de avaliação da conformidade;
   e) fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação da conformidade
       durante o período transitório.
4. As Partes podem designar, incluir nas listas, suspender e retirar os organismos de avaliação
   da conformidade durante o período transitório, em conformidade com os procedimentos
   previstos na Secção VI do presente anexo sectorial.
5. Durante o período transitório, as Partes aceitarão e avaliarão os relatórios de ensaios e os
   documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados
   da outra Parte. Para o efeito, as Partes devem assegurar-se que:
        após a recepção dos relatórios de ensaios, dos documentos conexos e de uma primeira
        avaliação da conformidade, os processos serão prontamente examinados tendo em vista a
        sua conclusão;
        o requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências
        registadas;
        os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou variações
        de normas e regulamentos técnicos;
                                                       56                                     36
 ---pagebreak--- ARM        CE       -      EUA        ANEXO         SECTORIAL          COMPATIBILIDADE
ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
       os procedimentos de avaliação da conformidade de equipamentos alterados após a
        certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para
       confirmar a manutenção dessa conformidade.
6. Cada uma das Partes deve garantir que a emissão das homologações, dos certificados ou das
   recomendações ao requerente se efectua o mais tardar seis semanas após a recepção dos
   relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação da conformidade
   designado no território da outra Parte.
7. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a
   limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade
   designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo sectorial deve
   ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados. O organismo em causa
   pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na
   medida do possível, as Partes devem efectuar as necessárias rectificações antes dotermodo
   período de transição.
8. As Partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um nos Estados Unidos e outro
   na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em
   materia de homologação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor
   do presente anexo sectorial.
9. A passagem da fase transitória para a fase operacional do presente anexo sectorial terá lugar
   desde que se verifique a aceitação para reconhecimento nos termos do anexo relativo à
   segurança eléctrica de um número representativo de organismos de avaliação da
   conformidade.
                                                                                              37
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA
                                     ARM CE - EUA
                   ANEXO SECTORIAL - SEGURANÇA ELÉCTRICA
PREAMBULO
Reconhecendo que o presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo de reconhecimento
mútuo de avaliação da conformidade entre os Estados Unidos e a Comunidade Europeia,
                                                     58                                 38
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA
                                          SECÇÀO I
     DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS. REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS
                           CE                                                EUA
 Acesso dos EUA ao mercado comunitário:                Acesso comunitário ao mercado dos EUA:
 Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro   29 U.S.C. 651 e seguintes
 de 1973, tal como alterada pela Directiva 93/68/CEE
                                                       US 29 CFR 1910.7
                                                       Os produtos certificados ou aprovados ao
                                                       abrigo do Federal Mine Safety and Health Act
                                                       (30 U.S.C. 801 e seguintes) ou dos seus
                                                       regulamentos de aplicação e utilizados nos
                                                       domínios da competência da Mine Safety and
                                                       Health Administration, não são abrangidos
                                                       pelo presente anexo.
                                                       A     OSHA       examinará     as   alterações
                                                       regulamentares e legislativas necessárias para
 Relativamente aos dispositivos medicinais ver o anexo atingir os objectivos do ARM.
 sectorial do acordo sobre dispositivos medicinais.
                                                       Relativamente aos dispositivos medicinais,
                                                       ver o anexo sectorial sobre dispositivos
                                                       medicinais do presente Acordo.
 Relativamente à compatibilidade electromagnética,
 ver o anexo sectorial sobre compatibilidade
 electromagnética, do presente Acordo.                 Relativamente          à       compatibilidade
                                                       electromagnética, ver o anexo sectorial sobre
                                                       compatibilidade electromagnética do presente
                                                       Acordo.
 Relativamente ao equipamento de telecomunicações,
 ver o anexo sectorial sobre equipamento de
 telecomunicações do presente Acordo.                  Relativamente       ao     equipamento      de
                                                       telecomunicações, ver o anexo sectorial sobre
                                                       equipamento de telecomunicações do presente
                                                       Acordo.
                                                     59                                    39
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA
                                            SECÇÀO II
                                   ÂMBITO DE APLICAÇÃO
           CE                                                EUA
 Acesso dos EUA ao mercado comunitário:               Acesso comunitário ao mercado dos EUA:
 As normas de segurança eléctrica aplicáveis aos      As normas de segurança eléctrica aplicáveis
 produtos abrangidos pela Directiva 73/23/CEE do      aos produtos abrangidos pelo 29 CFR 1910
 Conselho relativa à harmonização dos                 subpartes, nomeadamente os aspectos da
 Estados-membros no domínio do material               segurança eléctrica no local de trabalho e a
 eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos segurança dos dispositivos medicinais e do
 limites de tensão.                                   equipamento terminal de telecomunicações
                                                      abrangidos pelos respectivos anexos
                                                      sectoriais.
                                                      Os produtos certificados ou aprovados ao
                                                      abrigo do Federal Mine Safety and Health
                                                      Act (30 U.S.C. 801 e seguintes) ou dos seus
                                                      regulamentos de aplicação e utilizados nos
                                                      domínios da competência da Mine Safety
                                                      and Health Administration, não são
                                                      abrangidos pelo presente anexo.
                                                         60                                   40
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA
                                          SECÇÃO III
          DESCRIÇÃO DAS OBRIGAÇÕES DE RECONHECIMENTO MÚTUO
Em conformidade com as disposições do Acordo, as Partes reconhecem que os organismos
comunitários de avaliação da conformidade incluídos na lista da Secção V do presente anexo
são competentes, dentro dos limites do seu reconhecimento NRTL, para testar, certificar e
marcar os produtos de acordo com as normas dos EUA em matéria de avaliação da
conformidade.
Os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos americanos de avaliação da conformidade
referidos na Secção V do presente anexo são, em caso de contestação na Comunidade Europeia
ao abrigo do n° 2 do artigo 8o da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973,
aceites pelas autoridades comunitárias da mesma forma que os provenientes dos organismos
comunitários notificados, isto é, os organismos americanos de avaliação da conformidade
referidos são reconhecidos, nostermosdo artigo 1 Io da Directiva 73/23/CEE do Conselho, como
"organismos que podem elaborar os relatórios referidos no artigo 8o".
                                                    61                                      41
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA
                                      SECÇÃO IV
    AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE
          AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V
         CE                                                                      EUA
 Acesso comunitdrio ao mercado                                       Acesso dos EUA ao mercado
 dos EUA:                                                         comunitdrio:
 Autoridades    dos    Estados-
 membros                                                          National Institute for Standards
 Austria:                       Bundesministerium fur             and Technology (NIST)
                                wirtschaftiche Angelegenheiten
 Belgica:                       Ministere des Affaires
                                Economiques / Ministerie van
                                Economische Zaken
 Dinamarca:                     Elektricitetsraadet
 Finiandia:                     Ministry of Trade and Industry
 Franca:                        Ministere de l'economie, des
                                finances et de 1' industrie
 Alemanha:                      Bundesmin. fur Arbeit raid
                                Sozialordnung
 Grecia:                        Ministry of Development
 Irlanda:                       Department of EnterpriseTrade and
                                Employment
 Italia:                        Ministero dell' Industria
 Luxemburgo:                    Service de 1' Energie de 1' Etat
 Pafses Baixos:                 Min van Economische Zaken
 Portugal:                      Istituto Portugues da Qualidade
 Espanha                        Ministerio de Industria y Energia
 Suecia:                        Styrelsen for Ackreditering och
                                Teknisk Kontroll
 Reino Unido:                   Department of Trade & Industry
                                             CL                                        42
 ---pagebreak---     ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA
                                           SECÇÃO V
                    ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
                   CE                                               EUA
Acesso comunitário ao mercado dos EUA:               Acesso dos EUA ao mercado comunitário:
Designação e âmbito de competência dos organismos    Designação e âmbito de competência dos
de avaliação da conformidade estabelecidos na CE e   organismos de avaliação da conformidade
incluídos na lista em conformidade com o presente    estabelecidos nos EUA e incluídos na lista em
anexo sectorial:                                     conformidade com o presente anexo sectorial:
    [** A primeira lista de organismos de avaliação da conformidade deverá ser incluída na
    presente secção antes da entrada em vigor do Acordo **]
                                                                                            43
                                                     63
 ---pagebreak---    ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA
                                           SECÇÃO VI
            DESIGNAÇÃO. INCLUSÃO NAS LISTAS. SUSPENSÃO E RETIRADA
                 DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
                          CE                                                 EUA
Acesso comunitário ao mercado dos EUA:                     Acesso dos EUA ao mercado comunitário:
Os organismos de avaliação da conformidade da CE são    Os organismos de avaliação da conformidade
designados pelas autoridades comunitárias referidas na  dos EUA sãò designados pelas autoridades
Secção IV e reconhecidos pelo Comité Misto, em          americanas referidas na Secção IV e
conformidade com os procedimentos previstos no          reconhecidos pelo Comité Misto, em
Acordo e no presente anexo.                             conformidade com os procedimentos previstos
                                                        no Acordo e na Directiva 73/23/CEE do
A conformidade com os guias ISO/CEI ou as normas        Conselho.
correspondentes da série EN 4500 será considerada
conforme as disposições americanas referidas na secção  A conformidade com as normas da série EN
I.                                                      4500 ou as normas dos guias ISO/CEI
                                                        correspondentes será considerada conforme às
Para efeitos de designação e de inclusão nas listas, as disposições da Directiva 73/23/CEE do
autoridades de designação da CE identificadas na        Conselho.
Secção IV designarão os organismos de avaliação da
conformidade estabelecidos na CE apresentando uma
proposta completa de inclusão nas listas, que inclua    Para efeitos de designação e de inclusão nas
uma avaliação de laboratório completa efectuada         listas, a autoridade de designação dos EUA
segundo os procedimentos da OSHA. A OSHA                identificada na Secção IV designará os
notificará a autoridade comunitária de designação       organismos de avaliação da conformidade
normalmente no prazo de 30 dias para indicar se a       estabelecidos nos EUA, apresentando uma
proposta está completa ou se é necessário completar as  proposta completa de inclusão nas listas, que
informações prestadas.                                  inclua uma avaliação de laboratório completa
                                                        efectuada     segundo    os    procedimentos
A OSHA confiará às autoridades comunitárias de          comunitários, ou dos seus Estados-membros,
designação identificadas na Secção IV a execução das    se for caso disso.
inspecções nas instalações dos diferentes organismos
de avaliação da conformidade dos Estados-membros.       A CE notificará a autoridade de designação
                                                        dos EUA no prazo de 30 para indicar se a
                                                        proposta está completa ou se é necessário
                                                        completar as informações prestadas.
                                                                                             44
                                                      61
 ---pagebreak---    ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA
                                       SECÇÃO VI (continuação)
                            CE                                               EUA
Após a recepção de uma proposta completa, as             Após a recepção da proposta completa, a CE
autoridades dos EUA, no exercício dos poderes que lhe    comunicará ao Comité Misto, no prazo de 60
são conferidos pela sua legislação devem,                dias, a sua aceitação ou a sua oposição. O
                                                         Comité Misto fiscalizará o reconhecimento
(a) antes da passagem da fase de transição para a fase dos organismos de avaliação da conformidade
operacional dos anexos sectoriais sobre equipamento de , confirmando-o através da sua inclusão na
telecomunicações e compatibilidade electromagnética, lista da Secção V do presente anexo sectorial.
comunicar ao Comité Misto a sua aceitação ou a sua
oposição no que respeita à inclusão do organismo de Os organismos americanos de avaliação da
avaliação da conformidade proposto. A inclusão de um conformidade mencionados na Secção V terão
determinado organismo de avaliação da conformidade o estatuto de organismos notificados na
aprovado na lista da Secção V do presente anexo Comunidade Europeia.
sectorial só se efectuará após a passagem da fase
transitória para a fase operacional prevista nos anexos
sectoriais referidos;
(b) após a passagem da fase de transição para a fase
operacional dos anexos sectoriais sobre equipamento de
telecomunicações e compatibilidade electromagnética,
comunicar ao Comité Misto, normalmente no prazo de
120 dias úteis, a sua aceitação ou a sua oposição no que
respeita ao organismo de avaliação da conformidade
proposto. A inclusão de determinado organismo de
avaliação da conformidade proposto na lista da Secção
V do presente anexo sectorial efectuar-se-á após a
notificação da aceitação ao Comité Misto e da decisão
deste último no sentido de incluir o referido organismo
na lista.
Os procedimentos acima referidos prevalecem sobre os
previstos na alínea c) do artigo T do Acordo no seu
conjunto e sobre os prazos fixados na alínea d) do
artigo T do Acordo.
Os organismos comunitários de avaliação da
conformidade incluídos na lista terão o estatuto NRTL
nos EUA.
                                                      65                                     45
 ---pagebreak---    ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA
                                     SECÇÃO VI (continuação)
                           CE                                EUA
No que respeita k suspensao de um organismo de
avaliacao da conformidade mencionado na lista do
presente anexo sectorial, o prazo previsto na alfnea e)
do artigo 8° do Acordo tera initio ap6sranadas Partes
notificar o Comite Misto ou o Comite Misto Sectorial,
em conformidade com a alfnea c) do artigo 8° do
Acordo, da sua proposta de suspender o
reconhecimento do organismo de avaliacao da
conformidade, em conformidade com os procedimentos
da sua legislacao interna.
Salvo disposicao em contrario na presente Seccao, os
procedimentos de designacao, de inclusao nas listas, de
suspensao e de retirada dos organismos de avaliacao da
conformidade ao abrigo do presente anexo sectorial
serao efectuados em conformidade com o disposto nos
artigos 7°, 8° e 9° do Acordo.
                                                   66            46
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA
                                       SEÇÇÀQ VII
       COMITÉ MISTO SECTORIAL PARA A SEGURANÇA ELÉCTRICA
1. O Comité Misto Sectorial (CMS) para a segurança eléctrica é composto por
   representantes dos EUA e da CE. A OSHA representa os EUA no Comité Misto Sectorial.
   Se necessário, aCEea OSHA podem convidar outros participantes. Cada Parte dispõe de
   um voto. As decisões são adoptadas por unanimidade, salvo disposição em contrário do
   presente anexo. O Comité Misto Sectorial aprova o seu regulamento interno.
2.   O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do
     apresente anexo sectorial, podendo, nomeadamente:
         a) melhorar os critérios e os procedimentos de designação tendo em vista facilitar a
         avaliação e a preparação das propostas pelas autoridades de designação,
         diminuindo, deste modo, o período detempoentre a designação e a inclusão na lista.
         b)constituir um fórum de debate de questões relacionadas com a execução do
         presente anexo sectorial;
         c) aconselhar as Partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;
         d) melhorar o funcionamento do presente anexo sectorial.
                                                  67                                        47
 ---pagebreak---  ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO
                                  ARM CE - EUA
                                ANEXO SECTORIAL
                                       SOBRE
                          EMBARCAÇÕES DE RECREIO
O presente anexo constitui um anexo sectorial do acordo sobre o reconhecimento mútuo
entre os Estados Unidos e a Comunidade Europeia.
O presente anexo sectorial tem por objectivo estabelecer um quadro de aceitação dos
certificados de conformidade emitidos no território de uma Parte em conformidade com
os requisitos regulamentares da outra Parte, tal como previsto no presente anexo
sectorial.
Tendo em vista facilitar a concretização deste objectivo, está previsto um período
transitório de dezoito meses tendo em vista reforçar a confiança, tal como definido na
secção 6 do presente anexo sectorial.
                                              68                                    48
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO
                                   SECÇÃO 1
DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS. REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS
1.   Na Comunidade Europeia:
     Directiva 94/25 CEE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à
     aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos
     Estados-membros respeitantes às embarcações de recreio.
2.   Nos EUA:
     46 U.S.C., Capítulo 43, 33 CFR 81, 84, 159,179, 181,183 e 46 CFR 58.
                                   SECÇÃO 2
                            ÂMBITO DE APLICAÇÃO
1.   O presente anexo sectorial é aplicável a todas as embarcações de recreio que na
     Comunidade Europeia ou nos Estados Unidos estejam sujeitas à avaliação da
     conformidade por um organismo de avaliação da conformidade ou através de um
     procedimento de aprovação, se for caso disso, antes da sua comercialização.
2.   Os produtos abrangidos em cada Parte são determinados pelas seguintes
     disposições :
     (a)     Na Comunidade Europeia:
             Embarcações de recreio tal como definidas na Directiva 94/25/ CEE.
     (b)     Nos Estados Unidos :
             Todos os produtos abrangidos pelas seguintes disposições: 46 U.S.C,
             capítulo 43, 33 CFR 81, 84,159,179,181,183 e 46 CFR 58.
                                             69                                    49
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO
3.   As Partes acordam em que, para efeitos de reconhecimento mútuo no âmbito do
     presente anexo sectorial, são aplicáveis as seguintes disposições:
     (a)    A aprovação segundo as normas comunitárias implica que os organismos
            de avaliação da conformidade designados pelos EUA. determinem a
            conformidade prevista na Directiva 94/25/CEE. A demonstração da
            conformidade será reconhecida na Comunidade Europeia e a
            comercialização dos produtos certificados não deverá ser objecto de
            entraves no mercado comunitário de embarcações de recreio, em
            conformidade com a secção 1.
     (b)    A aprovação segundo as normas em vigor nos EUA implica que os
            organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade
            Europeia determinem a conformidade prevista na alínea b) do n°2 da
            presente secção e que a comercialização dos produtos certificados não será
            objecto de entraves no mercado dos EUA de embarcações de recreio, em
            conformidade com a secção 1.
                                     SECÇÃO 3
 AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS
                    DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
1.   Na Comunidade Europeia:
     As administrações dos Estados-membros, tal como referido no n°l do artigo 9o da
     Directiva 94/25 CEE.
2.   Nos Estados Unidos:
     National Institute of Standards and Technology (NIST).
                                               70                                    50
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO
                                      SECÇÃO 4
   DESIGNAÇÃO. INCLUSÃO NAS LISTAS. SUSPENSÃO E RETIRADA DOS
            ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
1.    Para efeitos do presente anexo sectorial, cada Parte designará os respectivos
      organismos de avaliação da conformidade competentes para proceder à avaliação
      da conformidade e à aprovação segundo os requisitos da outra Parte. A
      designação deverá ser efectuada em conformidade com os procedimentos
      previstos no artigo 7o do acordo. Na secção 5 figura uma lista de organismos de
      avaliação da conformidade, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos
      que podem efectuar..
2.    As Partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade estão em
      conformidade com os requisitos aplicáveis a esses organismos determinados pela
      outra Parte, nomeadamente:
      (a)     na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados em
              conformidade com a Directiva 94/25 CEE, estão em conformidade com as
              normas dos EUA.
      (b)     nos EUA, em conformidade com os requisitos da regulamentação
              mencionada na secção 1, os organismos de avaliação da conformidade
              incluídos na secção 5 são designados pelo NIST segundo os
              procedimentos de avaliação previstos na série correspondente das normas
              EN 45000 ou nos guias ISO/CEI.
3.    No que respeita à designação, inclusão nas listas, suspensão e retirada dos
      organismos de avaliação da conformidade mencionados no presente anexo
      sectorial são aplicáveis os procedimentos específicos previstos nos artigos 7o, 8o e
      9o do Acordo.
                                      SECÇÃO 5
            ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
1.    Comunidade Europeia
      Os organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade
      Europeia são os organismos notificados pelo Estados-membros da Comunidade
      em conformidade com a Directiva 94/25 CEE e cujos números de identificação e
      funções foram publicados no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
2.    Estados Unidos
      [A completar pelos Estados Unidos]
                                                71                                      51
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO
                                     SECÇÃO 6
                          DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
1.   É fixado um período de transição de 18 meses antes da aplicação do presente
     anexo sectorial.
2.   As disposições transitórias têm por objectivo dotar as Partes no presente Acordo
     dos meios que lhes permitam cooperar, tendo em vista o estabelecimento de um
     sistema de designação de organismos de avaliação da conformidade, bem como
     reforçar a confiança e conhecimento mútuo das competências desses organismos.
     A execução bem sucedida das disposições transitórias deve traduzir-se na
     determinação de que os organismos de avaliação da conformidade satisfazem os
     critérios aplicáveis e de que o equipamento aprovado pelos organismos de
     avaliação da conformidade é aceite pelas autoridades responsáveis pela aprovação
     no país de importação.
3.   O período transitório permitirá às Partes:
     (a)     proceder ao intercâmbio de informações sobre dados técnicos e critérios e
             procedimentos de avaliação da conformidade, e fomentar o conhecimento
             mútuo das respectivas disposições regulamentares;
     (b)     executar ou recomendar a introdução de alterações políticas, legislativas e
             regulamentares necessárias para a execução das disposições do presente
              anexo.
4.   Produtos abrangidos
     Todos os produtos incluídos na secção 2 do presente anexo.
5.   Cooperação
     Durante o período de transição, as Partes poderão patrocinar conjuntamente
     seminários tendo em vista melhorar o conhecimento das especificações técnicas
     aplicáveis nas respectivas jurisdições.
6.   Inspecções
     Serão autorizadas inspecções ou auditorias tendo em vista controlar a idoneidade
     dos organismos de avaliação da conformidade para a execução das
     responsabilidades que lhes incumbem ao abrigo do presente Acordo. As
     inspecções ou auditorias devem ser previamente acordadas entre as Partes.
                                                  O
                                                  r*                                   52
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO
                                        SECÇÃO 7
                         DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES
        Em conformidade dos as disposições relevantes do Acordo, as Partes devem
        assegurar a divulgação dos nomes dos respectivos organismos notificados ou
        organismos de avaliação da conformidade e devem prestar regularmente
        informações completas sobre os certificados emitidos, tendo em vista facilitar a
        vigilância pós comercialização.
        As Partes tomam nota de que, na medida em que os requisitos de segurança
        eléctrica e de compatibilidade electromagnética abrangem os produtos do presente
        anexo sectorial, as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e
        compatibilidade electromagnética serão igualmente aplicáveis.
                                       SECÇÃO 8
                                      DEFINIÇÕES
Por organismo notificado entende-se uma terceira parte autorizada a exercer as funções
de avaliação da conformidade especificadas na Directiva 94/25 CEE, designada por um
Estado-membro entre os organismos que estão sob a sua jurisdição. O organismo de
avaliação da conformidade possuirá as qualificações necessárias para cumprir os
requisitos previstos na Directiva 94/25 CEE e deve ter sido notificado à Comissão e aos
outros Estados-membros.
                                                   73                                   53
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE
MEDICAMENTOS (BPF)
                                    ARM CE-EUA
                                 ANEXO SECTORIAL
                                        SOBRE
              BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS
                                         (BPF)
  PREAMBULO
       Reconhecendo que o presente anexo sectorial constitui um anexo do
     Acordo-quadro sobre o reconhecimento mútuo entre os Estados Unidos e a
                             Comunidade Europeia.
                                         74
                                                                            54
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE
MEDICAMENTOS (BPF)
                                     CAPÍTULO 1
               DEFINIÇÕES, OBJECTIVO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO
                                        Artigo I o
                                        Definições
  1. Por "Equivalência" dos sistemas legislativos entende-se que os sistemas são
     suficientemente comparáveis para assegurar que o processo de inspec9ão e os
     relatórios dele resultantes fornecerão as informa9ões necessárias para determinar
     se as disposÍ9Ões estatutárias e regulamentares correspondentes foram
     cumpridas. "A equivalência" não implica que os sistemas legislativos
     respectivos apliquem procedimentos idênticos.
  2. Por "Aplicação" entende-se a ac9ão das autoridades tendo em vista proteger a
     popula9ão contra produtos de qualidade, segurada e eficácia suspeitas ou
     garantir que os produtos sejam fabricados em conformidade com as disposÍ9ões
     legislativas, regulamentares e normativas, assim como com os compromissos
     integrados na aprova9ão para comercializa9ão de determinado produto.
  3. "Boas práticas de fabrlco(BPF) ":(tentativa para conjugar os conceitos
     americanos com os conceitos comunitários, a rever)
     As BPF são os requisitos contidos nas disposÍ9Ões legislativas, regulamentares e
     administrativas aplicáveis aos métodos que devem ser utilizados, bem como às
     instala9ões e às inspec9ões a efectuar no que respeita ao fabrico, transforma9ão,
     embalagem e/ou manuseamento de medicamentos, tendo em vista assegurar o
     respeito de todas as condÍ9ões de segurada, o teor e a potência e dos requisitos
     no que respeita à qualidade e pureza esperadas ou presumíveis.
     As BPF correspondem à componente de garantia da qualidade que assegura que
     os produtos são fabricados e controlados de maneira uniforme através da
     aplicação de normas de qualidade. Para efeitos do presente anexo, as BPF
     abrangem, por conseguinte, o sistema através do qual o fabricante recebe a
     especificação do produto e/ou o processo elaborado pelo titular da autorização
     de comercialização ou pelo requerente da homologação ou do registo de patente
     e que vela por que determinado produto seja fabricado em conformidade com as
     suas especificações (equivalente à certificação pela pessoa qualificada na
     Comunidade Europeia).
  4. Por "Inspecção" entende-se uma avaliação nas próprias instalações de fabrico
     tendo em vista verificar se determinado produto é fabricado em conformidade
     com as BPF e/ou os compromissos integrados na aprovação antes da
     comercialização de determinado produto.
  5. Por "Relatório de Inspecção" entende-se as observações escritas e a avaliação
     do cumprimento das boas práticas de fabrico elaboradas por uma das autoridades
     incluídas na lista do apêndice 2.
  6. Por "sistema regulamentar" entende-se o conjunto das disposições
     regulamentares aplicáveis às boas práticas de fabrico, inspecções e normas de
     execução tendo em vista assegurar a protecção da saúde pública e a competência
     jurídica para assegurar o cumprimento de tais disposições.
                                                 75
                                                                                     55
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MEDICAMENTOS (BPF)
                                         Artigo 2 o
                                          Objecto
  As disposÍ9ões do presente anexo regem as trocas entre as Partes e a aprova9ão
  normal dos relatórios de inspec9ão oficial das boas práticas de fabrico pelas
  autoridades a que se destinam após um período de transÍ9ão destinado a determinar
  a equivalência dos respectivos sistemas regulamentares que está na base do
  presente anexo.
                                         Artigo 3 o
                                   Âmbito de aplicação
 As disposÍ9ões do presente anexo são aplicáveis às inspec9ões no sector
 farmacêutico efectuadas nos Estados Unidos e nos Estados-membros da
 Comunidade Europeia antes (a seguir denominadas "inspec9ões antes da
 aprovação" ) ou após (" inspecções após a aprovação") a comercialização dos
 produtos.
 O apêndice 1 contém as disposições legislativas, regulamentares e administrativas
 que regem as inspecções e as normas de BPF.
  O apêndice 2 contém a lista das autoridades que participam nas actividades
 previstas no presente anexo.
 Os artigos 6o, 7o, 8o, 9o, 10° e 11° do acordo não são aplicáveis ao presente anexo.
                                        Artigo 4o
                                   Produtos abrangidos
 As presentes disposições são aplicáveis aos produtos medicinais para uso humano
 ou veterinário, aos produtos intermediários e matérias-primas (tal como
 denominados na UE) bem como aos medicamentos para uso humano e veterinário,
 aos produtos biológicos para uso humano e a outras substâncias farmacêuticas
 activas (tal como denominadas nos Estados Unidos), desde que estejam sujeitos à
 regulamentação pelas autoridades das Partes enumeradas no apêndice 2.
 Estão excluídos do âmbito do presente anexo o sangue, o plasma, os tecidos e
 órgãos humanos, bem como os produtos imunológicos. Os derivados de plasma
 humano (tais como, as imunoglobulinas e a albumina), os produtos farmacêuticos
 novos ou experimentais, , os produtos radiofarmacêuticos e os gases medicinais
 estão igualmente excluídos, durante a fase transitória, sendo a sua situação
 reexaminada no termo desse período. Os produtos considerados dispositivos pelo
 Center for Biologies Evaluation and Research não são abrangidos pelas disposições
 do presente anexo.
 O Apêndice 3 contém uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo presente
 anexo.
                                                 76                                   56
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MEDICAMENTOS (BPF)
                                      CAPÍTULO 2
                               PERÍODO TRANSITÓRIO
                                         Artigo 5o
                             Duração do período transitório
  É fixado um período transitório de três anos a contar da data efectiva de entrada em
  vigor do Acordo.
                                         Artigo 6o
                                Avaliação da equivalência
  1. Os critérios que as Partes deverão aplicar para avaliar a equivalência estão
     enumerados no Apêndice 4. A Comunidade prestará as informa9ões
     correspondentes aos critérios da sua competência.
  2. As autoridades das Partes definirão e comunicar-se-ão mutuamente os projectos
     de programas de avalia9ão da equivalência dos respectivos sistemas
     regulamentares em termos de garantia da qualidade dos produtos e de protec9ão
     dos consumidores. Se as autoridades competentes considerarem necessário, tais
     programas serão aplicados nas inspec9ões antes e após a autoriza9ão e em
     rela9ão às diferentes classes de produtos ou processos.
  3. A avalia9ão da equivalência incluirá intercâmbios de informa9ões (incluindo os
      relatórios de inspec9ão), forma9ão conjunta e inspec9ões comuns tendo em vista
      avaliar os sistemas regulamentares e a idoneidade das autoridades. Ao avaliarem
      a equivalência, as Partes velarão pela utiliza9ão racional dos recursos.
  4. A avaliação da equivalência pelas autoridades acrescentadas ao Apêndice 2
      após a data efectiva de entrada em vigor do presente acordo será efectuada tal
     como previsto no presente acordo, o mais rapidamente possível.
                                         Artigo V
                Participação na determinação e avaliação da equivalência
  As autoridade enumeradas no Apêndice 2 participarão activamente nestes
  programas por forma a recolher elementos de prova suficientes para efeitos de
  determinação da equivalência. As Partes envidarão os melhores esforços para
  concluir a avaliação da equivalência o mais rapidamente possível, na medida em
  que os respectivos recursos disponíveis o permitam.
                                         Artigo 8o
                              Outras actividades de transição
  Logo que possível, as autoridades determinarão conjuntamente as informações
  essenciais que deverão ser incluídas nos relatórios de inspecção e cooperarão
  mutuamente para desenvolver um modelo aprovado de relatório de inspecção..
                                                    77                               57
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 MEDICAMENTOS (BPF)
                                        CAPÍTULO 3
                           FINAL DO PERÍODO TRANSITÓRIO
                                          Artigo 9o
                               Determinação da equivalência
   A equivalência fica estabelecida pela existência de sistemas regulamentares que
    abranjam os critérios referidos no Apêndice 4, bem como resultados constantes em
   conformidade com esses critérios. No final do período transitório, o Comité Misto
    Sectorial aprovará uma lista de autoridades, incluindo eventuais limites em termos
   de tipo de inspec9ão (por exemplo antes ou após a autoriza9ão) ou classes de
   produtos ou processos.
   As Partes comprovarão a falta de elementos de prova suficientes para demonstrar a
   equivalência, a impossibilidade de a avaliar ou a não equivalência de forma
   suficientemente pormenorizada para que as autoridades objecto de avaliação
   possam tomar medidas que lhes permitam atingir o nível de equivalência
   necessário.
                                         Artigo 10°
              Autoridades que actualmente não são consideradas equivalentes
   As autoridades actualmente não consideradas equivalentes para determinados tipos
   de inspec9ão, classes de produto ou processos, podem solicitar um reexame da sua
   situação logo que tenham tomado as medidas correctivas necessárias ou tenham
   obtido mais experiência.
                                       CAPÍTULO 4
                                 PERÍODO OPERACIONAL
                                        Artigo 11°
                              Início do período operacional
O período operacional terá início no termo do período transitório, sendo as suas
disposições aplicáveis aos relatórios de inspecção efectuados pelas autoridades que
figuram na lista como equivalentes para efectuar as inspec9ões no respectivo
território.
Além disso, no caso de autoridades que não figuram na lista como equivalentes mas
que tenham adquirido experiência suficiente durante o período transitório, a FDA
aprovará (em conformidade com o artigo 12°) normalmente os relatórios apresentados
na sequência de inspecções efectuadas conjuntamente pelas referidas autoridades no
respectivo território e por outras autoridades consideradas equivalentes, desde que as
autoridades do Estado-membro em que as inspec9ões foram realizadas possam
assegurar a aplica9ão efectiva das conclusões do relatório de inspec9ão e a adop9ão
das medidas correctivas necessárias. A FDA terá a possibilidade de participar nas
                                               78                                   58
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MEDICAMENTOS (BPF)
referidas inspec9ões e, com base na experiência adquirida durante o período de
transÍ9ão, as Partes determinarão os procedimentos a aplicar para o efeito.
Na Comunidade Europeia, a pessoa qualificada não assumirá a responsabilidade de
realiza9ão dos controlos previstos no n° 1, alínea b), do artigo 22° da Directiva
75/319/CEE do Conselho desde que tais controlos sejam efectuados nos Estados
Unidos e que cada lote seja acompanhado por um certificado de lote (em
conformidade com o sistema de certifica9ão da OMS respeitante à qualidade dos
medicamentos) emitido pelo fabricante que ateste que o produto respeita as condÍ9Ões
previstas na autoriza9ão de comercializa9ão e este esteja assinado pela pessoa
competente para a introdu9ão do lote em livre prática.
                                      Artigo 12°
               Natureza do reconhecimento dos relatórios de inspecção
Os relatórios de inspec9ão (que contenham as informa9ões previstas no artigo 8o),
incluindo, nomeadamente, a avalia9ão da conformidade de boas práticas de fabrico),
elaborados pelas autoridades consideradas equivalentes serão fornecidos às
autoridades da Parte importadora. Com base na determina9ão da equivalência à luz da
experiência adquirida, os relatórios de inspec9ão serão normalmente aprovados pelas
autoridades da Parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais a
determinar, tais como indica9ões de contradÍ9ões importantes ou de insuficiências nos
relatórios de inspec9ão, defeitos qualitativos da vigilância pós-comercializa9ão ou
outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à
qualidade do produto ou à segurança dos consumidores. Neste caso, as autoridades da
Parte importadora podem solicitar esclarecimentos às autoridades da Parte
exportadora, que pode solicitar a realiza9ão de uma nova inspec9ão. As autoridades
esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo.
Sempre que este processo não permita esclarecer as divergências, as autoridades do
país de importa9ão podem efectuar uma inspec9ão nas instala9ões de produ9ão.
                                      Artigo 13°
              Transmissão dos relatórios de Inspecção após a autorização
Os relatórios de inspec9ão em matéria de boas práticas de fabrico após a autoriza9ão
dos produtos abrangidos pelo presente anexo serão transmitidos às autoridades do país
de importa9ão no prazo de 60 dias a contar da data do pedido. Se for necessário
efectuar uma nova inspec9ão, o relatório será enviado no prazo de 90 dias a contar do
pedido.
                                                79                                  59
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MEDICAMENTOS (BPF)
                                       Artigo 14°
             Transmissão dos relatórios de inspecção antes da aprovação
A notifica9ão prévia das inspec9ões previstas deverá ser efectuada logo que possível.
No prazo de 15 dias civis, as autoridades competentes acusarão recep9ão do pedido e
confirmarão a sua capacidade para efectuar a inspec9ão. Na Comunidade Europeia, os
pedidos serão enviados directamente às autoridades competentes, e uma cópia à
Agência Europeia de Avalia9ão dos Medicamentos. Se estas autoridades não puderem
efectuar a inspec9ão, as autoridades requerentes terão o direito de a realizar.
Os relatórios de inspec9ão antes da autoriza9ão serão enviados no prazo de 45 dias
civis, a contar da data do pedido que incluía informa9ões pertinentes e completas
sobre determinados aspectos a abordar durante a inspecção. Em casos excepcionais,
devidamente especificados no pedido, este prazo poderá ser mais curto.
                                       Artigo 15°
                       Controlo da manutenção da equivalência
As actividades de controlo da manutenção da equivalência incluirão um reexame do
intercâmbio dos relatórios de inspecção, bem como da sua qualidade e actualidade, os
resultados de um número limitado de inspecções conjuntas e a realização de sessões
de formação conjunta.
                                       Artigo 16°
                                       Suspensão
As Partes têm o direito de impugnar a equivalência de uma autoridade. Este direito
será exercido através de comunicação, por escrito, objectiva e fundamentada, à outra
Parte.
Imediatamente após a notificação, a questão será examinada no Comité Misto
Sectorial. Se o Comité decidir que é necessário proceder a uma verificação da
equivalência, esta será efectuada conjuntamente pelas Partes, no mais curto prazo, em
conformidade com o artigo 6o.
O Comité Misto Sectorial envidará todos os esforços para obter o consenso sobre as
medidas consideradas adequadas. Se o Comité Misto Sectorial decidir suspender a
autoridade em questão, tal suspensão produzirá efeitos imediatamente após a decisão.
Se o Comité Misto Sectorial não chegar a acordo, a questão será submetida ao Comité
Misto. Se, no prazo de 30 dias a contar da notificação, não for obtido o consenso, a
autoridade impugnada será suspensa.
                                                  80
                                                                                      60
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MEDICAMENTOS (BPF)
Na sequência da suspensão de uma autoridade anteriormente incluída na lista como
equivalente, as Partes deixarão de ser obrigadas a aprovar normalmente os relatórios
de inspecção efectuados por essa autoridade. As Partes continuarão a aprovar
normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade antes da
suspensão, salvo decisão em contrário da Parte receptora por razões de saúde ou
segurança. A suspensão produzirá efeitos até a obtenção do consenso das Partes
aquando de uma avaliação futura dessa autoridade.
                                      CAPÍTULO 5
                              COMITÉ MISTO SECTORIAL
                                      Artigo 17°
                    Funções e composição do Comité Misto Sectorial
É criado um Comité Misto Sectorial para controlar as actividades do presente anexo
tanto na fase transitória como operacional.
O Comité será presidido conjuntamente por um representante do FDA dos Estados
Unidos e um representante da CE, que disporão de um voto cada um. As decisões
serão adoptadas por unanimidade.
O Comité Misto Sectorial exercerá as seguintes funções:
1. Realização de avaliações conjuntas, que devem ser acordadas pelas Partes, da
   equivalência das autoridades respectivas;
2. Elaboração e actualização da lista de autoridades equivalentes, incluindo eventuais
   limites em termos de tipos de inspecção ou produtos e comunicação das listas às
   autoridades e ao Comité Misto;
3. Instância de debate sobre questões relacionadas com o presente anexo, incluindo as
   dúvidas quanto à probabilidade de uma autoridade deixar de ser equivalente e à
   oportunidade de reexaminar os produtos abrangidos;
4. Análise da possibilidade de suspensão.
O Comité Misto Sectorial reunirá a pedido de qualquer uma das Partes e, salvo
decisão em contrário da co-presidência, pelo menos uma vez por ano. O Comité Misto
será informado da ordem de trabalhos e das conclusões das reuniões do Comité Misto
Sectorial.
                                                  81
                                                                                    61
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MEDICAMENTOS (BPF)
                                     CAPÍTULO 6
                       INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES
                                      Artigo 18°
                              Colaboração regulamentar
As Partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, em
conformidade com a respectiva legisla9ão, sobre as propostas de introdu9ão de novos
controlos ou de altera9ão da regulamenta9ão técnica existente ou dos procedimentos
de inspec9ão, e conceder-se-ão a uma oportunidade para apresentar observa9ões sobre
as referidas propostas.
As Partes notificar-se-ão mutuamente por escrito quaisquer artesões introduzidas no
Apêndice 2.
                                      Artigo 19°
                Informações relacionadas com os aspectos qualitativos
As Partes determinarão os meios adequados para o intercâmbio de informa9ões sobre
eventuais problemas colocados pelos relatórios, medidas correctivas, reclama9ões,
remessas de importação rejeitadas e outros problemas regulamentares ou de aplicação
no que respeita aos produtos abrangidos pelo presente anexo.
                                      Artigo 20°
                                   Sistema de alerta
Durante o período transitório serão desenvolvidos os elementos completos de um
sistema de alerta que será mantido de forma permanente. Os elementos a ter em
consideração na determinação desse tipo de sistema estão descritos no Apêndice 5.
As Partes determinarão em comum os pontos de contacto que permitam às autoridades
tomar conhecimento, com a devida diligência, em caso de defeitos qualitativos,
reclamações, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem
a realização de controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.
                                                82
                                                                                  62
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MEDICAMENTOS (BPF)
                                     CAPÍTULO 7
                         CLÁUSULA DE SALVAGUARDA
                                      Artigo 21°
As Partes reconhecem que o país importador tem o direito de exercer as suas
responsabilidades jurídicas para tomar as medidas necessárias tendo em vista
assegurar a protecção da saúde pública e zoosanitária. Tais direitos incluem a
suspensão da distribuÍ9ão, a reterão do produto nas fronteiras do país importador, a
retirada dos lotes e eventuais pedidos de informa9ão complementar ou as inspec9ões,
tal como previsto no artigo 12°.
                                                83
                                                                                   63
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MEDICAMENTOS (BPF)
                                           * * *
                                     APÊNDICE 1
Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas
Pela Comunidade Europeia:
Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproxima9ão
das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às
especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada e alterada.
Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à
aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas
respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada e alterada.
Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à
aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos
veterinários, tal como prorrogada e alterada.
Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os
princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso
humano
Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os
princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários
Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece
procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso
humano, e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos
Medicamentos
Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por
grosso dos medicamentos para uso humano
Versão actual do Guia de Boas Práticas de Fabrico, regras aplicáveis aos
medicamentos na Comunidade Europeia - Volume IV
Pelos Estados Unidos:
Disposições relevantes da United States Federal Food, Drug and Cosmetic Art e
United States Public Health Service Act
Disposições relevantes do Título 21, United States Code of Federal Regulations
(CFR) Partes 1-99, Partes 200-299, Partes 500-599 e Partes 600-799
Disposições relevantes do FDA Investigations Operations Manual, the FDA
Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the
FDA Compliance Program Guidance Manual e outros guias FDA.
                                                  84                               64
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MEDICAMENTOS (BPF)
                                  APÊNDICE 2
                             Lista das Autoridades
  Estados Unidos
  Nos Estados Unidos, a autoridade de regulamenta9ão é a Food and Drug
  Administration.
  Comunidade Europeia
  Na Comunidade Europeia, as autoridades de regulamentarão são as seguintes:
  Áustria:        Bundesministerium fur Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien
  Bélgica:        Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid                      en
                  Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et
                  Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection
                  Générale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles
  Dinamarca:      Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j
  Finlândia:      Làakelaitos/Lãkemedelsverket (National Agency for Medicines),
                  Helsinki
  Fran9a:         Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des
                  établissements,             Saint          Denis            (Human)
                  Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères
                  (Veterinary)
  Alemanha:       Bundesgesundheitsministerium,                                  Bonn
                  Paul-Ehrlich       Institut,      Langen     (biologicals       only)
                  Zustãndige Behõrden der 16 Bundeslãnder: Bayern, Berlin,
                  Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen,
                  Nordrhein-Westfalen,           Rheinland-Pfalz,       Mecklenburg-
                  Vorpommern, Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-
                  Holstein, Thiiringen
  Grécia:         Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation
                  (E.O.F.), Athens
  Irlanda:        Irish Medicines Board, Dublin
  Itália:         Ministero      delia     Sanità,     Dipartimento      Farmaci      e
                  Farmacovigilanza,              Roma             -           (Human)
                  Ministero delia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e
                  sanità pubblica veterinária - Div. DC, Roma - (Veterinary)
  Luxemburgo:     Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
                  Médicaments, Luxembourg
  Países Baixos:  Staatstoezicht op de Volksgezondheid,             Inspectie   voor    de
                  Gezondheidszorg, Rijswijk
  Portugal:       Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa
  Espanha:        Ministério Sanidad y Consumo, Subdirección. General de Control
                  Farmacêutico,                      Madrid                    (Human)
                                               85                                     65
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MEDICAMENTOS (BPF)
                  Ministério de Agricultura Pesca y Alimentación, Madrid,
                  (Veterinary)
  Suécia:         Lãkemedelsverket ( Medicai Products Agency), Uppsala
  Reino Unido:    Medicines          Control           Agency,         London
                  Veterinary Medicines Directorate, Addlestone
  União Europeia: Comissão Europeia, Bruxelas
                  Agência Europeia para a Avalia9ão dos Medicamentos (EMEA)
                                           86
                                                                            66
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MEDICAMENTOS (BPF)
                                    APÊNDICE 3
           Lista indicativa de produtos abrangidos pelo Anexo Sectorial
Reconhecendo que a definÍ9ão exacta dos produtos farmacêuticos figura nas
disposÍ9ões legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista
indicativa dos produtos abrangidos pelo Acordo:
- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita médica;
- os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas e os
   produtos imunológicos;
- os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos, subordinados ou
   não a receita, excluindo os produtos imunológicos de uso veterinário;
- as pré-misturas e alimentos para animais com medicamentos (Comunidade
   Europeia), artigos medicinais de tipo A para a preparação de alimentos para
   animais com medicamentos (Estados Unidos);
- os produtos intermédios e os princípios farmacêuticos activos ou os medicamentos
   por grosso (Estados Unidos) e as matérias-primas (Comunidade Europeia).
                                             87
                                                                                67
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MEDICAMENTOS (BPF)
                                     APÊNDICE 4
         Critérios de avaliação da equivalência antes e após a autorização
I. Autoridades jurídicas e de regulamentà9ão; estruturas e procedimentos de
   inspecção antes e após a autorização:
     A. Mandato estatutário apropriado e jurisdição;
     B. Capacidade para publicar e actualizar as disposições vinculativas em matéria
        de boas práticas de fabrico, assim como documentos de orientação;
     C. Competência para efectuar inspecções, examinar e copiar documentos,
        recolher amostras e recolher outros elementos de prova;
     D. Competência para aplicar as disposições e retirar do mercado os produtos que
        as infrinjam;
     E. Actuais disposições em matéria de boas práticas de fabrico;
     F. Responsabilidade da autoridade de regulamentação;
     G. Inventário dos produtos e fabricantes existentes;
     H. Sistema de conservação e obtenção de relatórios de inspecção, amostras e
        outros dados analíticos, bem como informações respeitantes à empresa ou
        produto no que respeita aos aspectos abrangidos pelo presente Anexo
        Sectorial.
EL Mecanismos existentes para assegurar o respeito de normas profissionais
   adequadas e evitar conflitos de interesses.
m.     Administração da autoridade de regulamentação:
     A. Níveis de ensino, qualificação e formação;
     B. Medidas eficazes dos sistemas de garantia da qualidade destinados a assegurar
        um nível adequado de resultados profissionais;
     C. Recursos humanos e outros suficientes para aplicar as disposições legislativas
        e regulamentares.
IV:     Organização das inspecções:
     A. Preparação adequada das inspecções, nomeadamente, competências, controlo
        das empresas ou produtos, utilização de bases de dados e disponibilidade dos
        equipamentos necessários;
                                                88
                                                                                    68
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MEDICAMENTOS (BPF)
     B. Realiza9ão adequada das inspec9ões, nomeadamente, acesso estatutário às
         instala9ões, resposta efectiva às recusas, carácter exaustivo e competência da
         avalia9ão das opera9ões, sistemas e documentos, recolha de elementos de
        prova, dura9ão das inspec9ões e carácter exaustivo do relatório escrito que
         apresente as observa9ões respeitantes à gestão da empresa;
     C. Seguimento adequado das inspec9ões, nomeadamente, carácter exaustivo do
        relatório de inquérito, reexame do relatório se necessário e organiza9ão de
        inspec9ões de acompanhamento e, se necessário, outras actividades, garantia
        da conserva9ão e recupera9ão de arquivos.
V. Adop9ão de medidas regulamentares de aplica9ão destinadas a efectuar correc9ões
   por forma a impedir o incumprimento futuro das disposÍ9ões e a retirar do mercado
   os produtos não conformes às mesmas.
VI Utiliza9ão eficaz dos sistemas de vigilância:
     A. Recolha de amostras e análise;
     B. Fiscaliza9ão da retirada;
     C. Sistema de notifica9ão de produtos defeituosos;
     D. Inspec9ões de rotina;
     E. Verifica9ão da correspondência entre a modifica9ão dos procedimentos de
        fabrico aprovados e as autoriza9ões de comercializa9ão/pedidos aprovados.
VII. Outros critérios específicos relativos às inspec9ões antes da autoriza9ão:
     A. Demonstra9ão satisfatória através da elabora9ão e aplica9ão de um programa
        de forma9ão desenvolvido e organizado conjuntamente e de inspecções
        destinadas a avaliar as competências das autoridades;
     B. Preparação das inspecções que inclua a análise dos documentos pertinentes,
        nomeadamente as plantas das instalações, os dados principais relativos ao
        medicamento e outros elementos idênticos por forma a garantir a qualidade
        das inspecções;
     C. Capacidade para verificar os dados relativos às substâncias químicas, de
        fabrico e de controlo fornecidos em apoio ao pedido, tendo em vista verificar
         a sua autenticidade e carácter exaustivo;
                                                   89
                                                                                      69
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE
MEDICAMENTOS (BPF)
   D. Capacidade para avaliar o valor científico dos dados de investiga9ão e
      desenvolvimento e em especial a possibilidade de transferir as tecnologias
      utilizadas no fabrico de lotes na fase piloto, na fase de la^amento e na fase de
      produ9ão;
   E. Capacidade para verificar no local a conformidade dos procedimentos e
      processos com os descritos no pedido;
   F. Análise e avalia9ão do equipamento das instala9Ões e dados respeitantes às
      opera9ões e rendimento e avalia9ão da valida9ão dos métodos de ensaio.
                                             90
                                                                                     70
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MEDICAMENTOS (BPF)
                                    APÊNDICE 5
                      Elementos do sistema bilateral de alerta
1. Documenta9ão
      - DefinÍ9ão de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de
        alerta
      - Procedimentos operacionais normalizados
      - Mecanismo de avalia9ão e classifica9ão de riscos para a saúde
      - Língua de comunica9ão e transmissão de informa9ões
2. Sistema de gestão de crises
      - Mecanismos de comunica9ão e análise das crises
      - Designa9ão de pontos de contacto
      - Mecanismos de informa9ão
3. Procedimentos de aplica9ão
     - Mecanismos de acompanhamento
     - Procedimentos relativos às ac9ões correctivas
4. Sistema de garantia da qualidade
     - Programa de vigilância farmacológica
     - Vigilância/controlo da aplica9ão de ac9ões correctivas
5. Pontos de contacto
   Para efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do
   sistema são:
   Para a Comunidade Europeia:
     Director Executivo da Agência Europeia de Avalia9ão dos Medicamentos, 7,
     Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Telephone
     +44-171-418-8400, Fax 418 8416.
   Para os Estados Unidos:
                                             01
                                                                                71
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                                      ARM CE-UE
                           ANEXO SECTORIAL SOBRE
                          DISPOSITIVOS MEDICINAIS
PREAMBULO
Reconhecendo que o presente anexo constitui um Anexo Sectorial do Acordo sobre
Reconhecimento Mútuo de Avalia9ão da Conformidade entre os Estados Unidos e a
Comunidade Europeia,
Reconhecendo que a aplica9ão das disposÍ9ões do presente Anexo favorece a
protec9ão da saúder pública e constitui um meio importante para facilitar o comércio
de dispositivos medicinais e reduzir os custos assumidos pelos respectivos fabricantes
e entidades reguladoras.
As Partes acordaram no seguinte:
                                             95o
                                                                                    72
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                                    CAPÍTULO 1
       OBJECTO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO DO ANEXO SECTORIAL
                                       Artigo I o
                                        Objecto
1. O presente Anexo tem por objectivo determinar as condÍ9ões pelas quais as Partes
   aceitarão os resultados das avalia9ões dos sistemas de qualidade, das inspec9ões e
   avalia9ões antes da comercializa9ão no que respeita aos dispositivos medicinais,
   efectuados pelos organismos de avalia9ão da conformidade competentes, bem
   como prever as actividades conexas de coopera9ão.
2. O presente anexo deverá evoluir paralelamente aos programas e políticas das
   Partes. As Partes procederão a um reexame periódico do presente anexo tendo em
   vista avaliar os progressos registados e identificar as melhorias que possam ser
   introduzidas à medida que evoluem as políticas da FDA e da Comunidade Europeia
                                       Artigo 2 o
                                 Âmbito de aplicação
1. As disposÍ9ões do presente anexo são aplicáveis ao intercâmbio e, se for caso
   disso, à aprova9ão dos seguintes tipos de relatórios publicados pelos organismos de
   avalia9ão da conformidade considerados equivalentes:
     a. No sistema americano, os relatórios de inspecção antes e após a autorização;
     b. No sistema americano, os relatórios de avalia9ão dos produtos antes da
        comercializa9ão (510(k));
     c. No sistema comunitário, os relatórios de avalia9ão dos sistemas de qualidade;
     d. No sistema comunitário, os relatórios de exame de tipo CE e de verifica9ão.
     No Apêndice 1 são enumeradas as disposÍ9ões legislativas e regulamentares que
     regem os procedimentos aplicáveis: (a) à classifica9ão dos produtos como
     dispositivos medicinais; (b) à designa9ão e confirma9ão de organismos de
     avalia9ão da conformidade; (c) à elabora9ão dos relatórios.
2. Para efeitos do presente anexo, por equivalência entende-se que os organismos de
   avalia9ão da conformidade na Comunidade Europeia são competentes para
   proceder à avalia9ão de produtos e de sistemas de qualidade, segundo as
   disposÍ9ões regulamentares americanas, do mesmo modo que as efectuadas pela
   FDA, e que os organismos de avalia9ão da conformidade nos Estados Unidos são
   competentes para proceder à avalia9ão de produtos e de sistemas de qualidade
   segundo as disposÍ9ões regulamentares comunitárias de forma equivalente à
   efectuada pelos organismos da Comunidade Europeia.
                                               93
                                                                                     73
 ---pagebreak---  ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                                        Artigo 3 o
                                  Produtos abrangidos
 O presente acordo inclui três componentes que abrangem uma gama distinta de
 produtos:
 1. Avaliações de sistemas de qualidade: os relatórios americanos de inspec9ão antes e
    após a autoriza9ão e os relatórios comunitários de avalia9ão dos sistemas de
    qualidade serão objecto de intercâmbio no que respeita a todos os produtos
    abrangidos pela legisla9ão americana e comunitária considerados dispositivos
    medicinais.
 2. A avaliação de produtos: os relatórios americanos de avalia9ão de produtos antes
    da comercializa9ão (510(k)) e os relatórios de ensaio de tipo CE serão
    comunicados unicamente no que respeita aos produtos considerados no sistema
    americano dispositivos medicinais de classe I ou n, categoria 2, mencionados no
    Apêndice 2.
 3. Os relatórios de vigilância pós comercialização: são comunicadas relativamente aos
    produtos que nas legislações americana e comunitária são considerados
    dispositivos medicinais.
Mediante acordo das Partes, poderão ser incluídos no âmbito de aplica9ão do presente
anexo outros produtos e procedimentos.
                                       Artigo 4o
                            Autoridades de regulamentação
As autoridades de regulamentação são incumbidas de aplicar as disposições do
presente anexo, incluindo em matéria de designação e de controlo dos organismos de
avalia9ão da conformidade. Tais autoridades estão referidas no Apêndice 3. As Partes
informar-se-ão por escrito, no mais curto prazo, de todas as altera9ões no que respeita
às respectivas autoridades de regulamenta9ão.
                                      CAPÍTULO 2
                              PERÍODO TRANSITÓRIO
                                       Artigo 5o
                     Duração e objectivos do período de transição
É fixado um período de transÍ9ão de três anos a contar da data da entrada em vigor do
Acordo. Durante este período, as Partes esforçar-se-ão por fomentar a confiada
recíproca, tendo em vista obter elementos de prova suficientes que lhes permitam
concluir pela equivalência dos organismos respectivos de avalia9ão da conformidade
no que respeita às suas competências para proceder às avalia9ões de produtos e de
sistemas de qualidade ou a outros reexames que impliquem o intercâmbio de
relatórios ao abrigo do presente anexo.
                                                   ** ~                              74
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                                        Artigo 6o
            Inclusão dos organismos de avaliação da conformidade na lista
As Partes designarão os organismos de avalia9ão da conformidade incumbidos de
participar nas actividades de reforço da confiada, transmitindo uma lista dos
organismos que preenchem os critérios de competência técnica e de independência
referidos no Apêndice 1. A lista será acompanhada de elementos de prova de apoio.
Os organismos designados são incluídos no Apêndice 4 tendo em vista a sua
participa9ão em actividades de reforço da confiada desde a sua aceita9ão pela Parte
importadora. Qualquer contesta9ão deverá ser devidamente fundamentada com
elementos de prova.
                                        Artigo T
                         Actividades de reforço da confiança
1. No início do período de transÍ9ão, o Grupo Misto Sectorial fixará um programa
   comum do reforço da confiada destinado a fornecer elementos de prova
   suficientes da capacidade dos organismos designados para efectuarem as avaliações
   de produtos ou de sistemas de qualidade segundo as disposÍ9ões das Partes.
2. O programa comum de reforço da confiada incluirá as seguintes ac9ões e
   actividades:
      a. A organiza9ão de seminários destinados a informar as Partes e os respectivos
         organismos de avaliação da conformidade sobre os respectivos sistemas
         regulamentares, procedimentos e disposições;
     b. A organiza9ão de colóquios destinados a informar as Partes sobre as
         disposições e procedimentos em matéria de designação e de fiscalização dos
         organismos de avalia9ão da'conformidade;
     c. O intercâmbio de informa9ões no que respeita aos relatórios elaborados
         durante o período transitório;
     d. A organiza9ão de ac9ões de forma9ão comum;
     e. A observa9ão de inspec9Ões.
3. Durante o período de transÍ9ão, qualquer problema respeitante a um organismo de
   avaliação da conformidade poderá, por acordo das autoridades de regulamentação
   em questão, ser objecto, à medida dos recursos disponíveis, de acções de
   cooperação tendo em vista a sua resolução.
4. As Partes esforçar-se-ão, de boa fé, por realizar actividades de reforço da confiança
   o mais rapidamente possível, dentro do limite dos recursos respectivos.
5. A Comunidade Europeia e os Estados Unidos elaborarão relatórios anuais de
   actividades de reforço da confiança executadas durante cada ano do período de
                                                95
                                                                                      75
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
   transÍ9ão. O modelo e teor dos relatórios será determinado pelas Partes no âmbito
   do Comité Misto Sectorial.
                                       Artigo 8o
                 Outras actividades a realizar no período de transição
1. Durante o período de transÍ9ão, as Partes determinarão conjuntamente as
   informações a incluir nos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de
   qualidade.
2. As Partes elaborarão conjuntamente o sistema de notificação e de alerta a aplicar
   caso se verifique a existência de defeitos, ou outros problemas de qualidade, que
   exijam medidas complementares (por exemplo, inspecções no país de importação)
   ou de suspensão da distribuição do produto.
                                    CAPITULO 3
                      FINAL DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO
                                       Artigo 9o
                              Avaliação da equivalência
1. Durante o último semestre do período de transição, as Partes efectuarão uma
   avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação da conformidade
   que participaram nas actividades de reforço da confiança. Tais organismos serão
   considerados equivalentes se for possível demonstrar as suas competências, pela
   apresentação de um número suficiente de relatórios pertinentes. Poderão ser
   considerados equivalentes para todo o tipo de avaliações de produtos ou de
   sistemas de qualidade assim como para todo o tipo de produtos abrangidos pelo
   presente anexo. No Apêndice 5, as Partes incluirão uma lista dos organismos
   considerados equivalentes, indicando o respectivo âmbito de competências e
   eventuais restrições desta equivalência em termos de tipo de avaliação de produtos
   ou de sistemas de qualidade.
2. As Partes devem permitir que os organismos de avaliação da conformidade não
   mencionados no acordo sobre o reconhecimento mútuo ou que são indicados para
   certos tipos de avaliação possam solicitar a sua inclusão, desde que tenham tomado
   as medidas necessárias ou adquirido experiência suficiente, em conformidade com
   o disposto no artigo 18°.
3. As decisões respeitantes à equivalência dos organismos de avaliação da
   conformidade devem ser aceites pelas Partes.
                                                     96
                                                                                    76
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                                    CAPÍTULO 4
                            PERÍODO OPERACIONAL
                                      Artigo 10°
                            Início do período operacional
1. O período operacional terá início no final do período de transÍ9ão, após a
   elabora9ão pelas Partes da lista de organismos de avalia9ão da conformidade
   considerados equivalentes. As disposÍ9ões do presente capítulo são aplicáveis
   somente aos organismos mencionados na lista, sob reserva de todas as
   especifica9ões e limita9ões contidas na lista relativamente a esses organismos.
2. O período operacional é aplicável aos relatórios de avalia9ão de produtos e de
   sistemas de qualidade elaborados pelos organismos de avalia9ão, em conformidade
   com o presente anexo, no âmbito de avalia9ões efectuadas nos territórios
   respectivos, salvo decisão em contrário das Partes.
                                      Artigo 11°
    Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação de sistemas de qualidade
1. Os organismos de avalia9ão comunitários fornecerão à FDA os seguintes relatórios
   de avaliação de sistemas de qualidade:
      a. O relatório completo das avaliações de sistemas de qualidade antes da
         autorização;
      b. O relatório resumido das avaliações de sistema de qualidade após a
         autorização.
2. Os organismos de avalia9ão americanos fornecerão ao organismo comunitário
   notificado escolhido pelo fabricante:
      a. Um relatório completo das avaliações iniciais de sistemas de qualidade;
      b. Um relatório resumido dos controlos de sistemas de qualidade.
3. Se o relatório resumido não contiver inforações suficientes, a Parte importadora
   pode solicitar esclarecimentos ao organismo de avalia9ão competente.
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
4. Com base na determina9ão da equivalência à luz da experiência adquirida, os
   relatórios de avalia9ão de sistemas de qualidade elaborados por organismos de
   avalia9ão da conformidade considerados equivalentes serão normalmente
   aprovados pela Parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais
   específicas e precisas, tais como indícios de contradÍ9ões importantes ou
   insuficiência dos relatórios, qualidade deficiente na vigilância pós comercializa9ão
   ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à
   qualidade do produto ou à segurada do consumidor. Neste caso, a Parte
   importadora pode solicitar esclarecimentos à Parte exportadora, que poderá, por
   seu lado, solicitar ao organismo uma nova inspec9ão. As Partes esforçar-se-ão por
   responder aos pedidos de esclarecimentos no mais curto prazo. Na ausência de
   clarifica9ão, a Parte importadora pode efectuar a avalia9ão do sistema de qualidade.
                                       Artigo 12°
           Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação dos produtos
1. Os organismos de avalia9ão comunitários incluídos na lista para o efeito,
   fornecerão à FDA, sob reserva das especifica9ões e limita9ões previstas na lista,
   relatórios de avalia9ão da notifica9ão prévia da comercializa9ão (510(k))
   elaborados em conformidade com as disposÍ9ões americanas em matéria de
   dispositivos medicinais.
2. Os organismos de avalia9ão americanos incluídos na lista para o efeito, fornecerão
   ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante, sob reserva de
   especifica9ões e das limita9ões previstas na lista, relatórios de verifica9ão e de
   exame de tipo elaborados segundo as disposÍ9ões comunitárias em matéria de
   dispositivos medicinais.
3. Com base na determina9ão da equivalência à luz da experiência adquirida, os
   relatórios de avalia9ão dos produtos elaborados pelos organismos de avalia9ão da
   conformidade considerados equivalentes, serão normalmente aprovados pela Parte
   importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais
   como indícios de contradÍ9ões importantes ou insuficiências dos relatórios, o seu
   carácter incompleto, ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias
   dúvidas quanto à segurada, eficácia ou qualidade do produto. Neste caso, a Parte
   importadora pode solicitar esclarecimentos à Parte exportadora, que por seu lado
   pode solicitar uma nova inspec9ão. As Partes esforçar-se-ão por responder aos
   pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. A aprova9ão é de exclusiva
   responsabilidade da Parte importadora.
                                       Artigo 13°
           Comunicação dos relatórios de avaliação de sistemas de qualidade
Os relatórios de avalia9ão de sistemas de qualidade elaborados em conformidade com
o disposto no artigo 11° relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo
serão comunicados à Parte importadora no prazo de 60 dias civis a contar do pedido.
Se for necessário proceder a uma nova inspec9ão, este prazo será prolongado por 30
dias civis. As Partes poderão solicitar a organiza9ão de uma nova inspec9ão, desde
                                                     98
                                                                                      78
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
que o seu pedido seja devidamente fundamentado. Se a Parte exportadora não puder
efectuar uma inspec9ão no prazo estabelecido, a Parte importadora poderá efectuar tal
inspec9ão.
                                       Artigo 14°
                 Comunicação de relatórios de avaliação de produtos
Os relatórios de avalia9ão de produtos serão transmitidos segundo os procedimentos
próprios à Parte importadora.
                                       Artigo 15°
                       Controlo da manutenção da equivalência
As actividades de controlo serão executadas em conformidade com o disposto no
artigo 10° do Acordo.
                                       Artigo 16°
        Inclusão de outros organismos de avaliação da conformidade na lista
 1. Durante o período operacional, a equivalência de outros organismos de avalia9ão
    da conformidade será examinada segundo os procedimentos e critérios descritos
    nos artigos 6o, T e 9o do presente anexo, tendo em conta o nível de confiada
    adquirido no sistema geral regulamentar da outra Parte.
2. Se, em conformidade com os procedimentos previstos nos artigos 6o, T e 9o do
    presente anexo, as autoridades de designa9ão considerarem que esses organismos
    podem ser equivalentes, designá-los-ão anualmente. Os procedimentos em causa
    devem estar em conformidade com as disposÍ9ões das alíneas a) e b) do artigo T
    do Acordo.
3. Após a designa9ão anual, são aplicáveis os procedimentos de confirma9ão dos
    organismos de avalia9ão da conformidade previstos nas alíneas c) e d) do artigo 7o.
                                     CAPÍTULO 5
                           COMITÉ MISTO SECTORIAL
                                       Artigo 17°
                   Funções e composição do Comité Misto Sectorial
 1. É criado um Comité Misto Sectorial incumbido de controlar as actividades durante
    o período de transÍ9ão e o período operacional previstos no presente anexo.
 2. O Comité será presidido conjuntamente por um representante da FDA dos Estados
    Unidos e um representante da Comunidade Europeia, que disporão de um voto
    cada um. O Comité Misto aprova as suas decisões por unanimidade.
 3. O Comité Misto exercerá as seguintes funções:
                                     ^9                                               79
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
     a. realização de uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de
        avaliação da conformidade;
     b. elaboração e actualização da lista dos organismos de avaliação da
        conformidade equivalentes, especificando os limites por tipo de actividades, e
        sua comunicação às autoridades e ao Comité Misto;
     c. disponibilização de uma instância de debate das questões relacionadas com o
        presente anexo, incluindo a probabilidade de alguns organismos de avaliação
        da conformidade deixarem de ser equivalentes, bem como uma oportunidade
        para rever a lista de produtos abrangidos;
     d. análise dos pedidos de suspensão.
                                     CAPÍTULO 6o
          HARMONIZAÇÃO E INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES
                                       Artigo 18°
                                     Harmonização
Durante o período de transição e o período operacional do Acordo, as Partes devem
continuar a participar nas actividades da Global Harmonization Task Force e
aproveitar os resultados na medida do possível. Tal participação implica que as Partes
desenvolvam e examinem os documentos elaborados pela Task Force e determinem
conjuntamente a possibilidade de aplicação no que respeita à execução do presente
Acordo.
                                       Artigo 19°
                                Cooperação regulamentar
As Partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, em
conformidade com as respectivas legislações, sobre as propostas destinadas a
introduzir novos controlos e a alterar as regras técnicas ou os procedimentos de
inspecção existentes, concedendo-se mutuamente a oportunidade para apresentar
observações sobre esta questão.
As Partes notificar-se-ão por escrito quaisquer alterações introduzidas no Apêndice 1.
                                                 100                                 80
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                                     Artigo 20°
 Sistema de alerta e intercâmbio de relatórios de vigilância após a comercialização
1. As Partes criarão, durante o período de transÍ9ão, um sistema de alerta que será
   mantido posteriormente tendo em vista a notifica9ão mútua de perigos imediatos
   para a saúde pública. Os elementos desse sistema serão descrito no anexo apenso
   ao presente Anexo Sectorial. As Partes no sistema notificar-se-ão mutuamente
   problemas de relatórios, ac9ões correctivas ou retiradas. Tais relatórios serão tidos
   em considera9ão nos inquéritos em curso.
2. As Partes designarão os pontos de contacto respectivos que permitam às
   autoridades tomar conhecimento atempadamente da ocorrência de defeitos de
   qualidade, retirada de lotes, contrafac9ão ou de outros problemas relativos à
   qualidade que impliquem eventuais controlos adicionais ou a suspensão da
   distribuição do produto.
                                               101                                    81
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                                 APÊNDICE 1
        DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS E REGULAMENTARES E
                     PROCEDIMENTOS PERTINENTES
1.   Na Comunidade Europeia, as seguintes disposÍ9ões legislativas são aplicáveis
     ao n° 1 do artigo 2o:
     a.     Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à
            aproxima9ão das legisla9ões dos Estados-membros respeitantes aos
            dispositivos medicinais implantáveis activos. Procedimentos de
            avalia9ão da conformidade.
             *       Anexo 2 (excepto a sec9ão 4)
             *       Anexo 4
             *       Anexo 5
     b.      Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos
            dispositivos médicos. Procedimentos de avalia9ão da conformidade.
             *       Anexo 2 (excepto a sec9ão 4)
             +       Anexo 3
             *       Anexo 4
             *       Anexo 5
             *       Anexo 6
2.   Nos Estados Unidos, as seguintes disposÍ9ões legislativas são aplicáveis ao n°
     1 do artigo 2o:
     a. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.
     b. The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 e seg. '
     c. Regulations of the United States Food and Drug Administration que
        figuram no 21 C.F.R., nomeadamente, Partes 800 a 1299.
     d. Medicai Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications;
        Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 de Abril de 1996).
                                             102                                  82
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                                        APÊNDICE 2
                               PRODUTOS ABRANGIDOS
1. Produtos abrangidos inicialmente no período de transÍ9ão
     A partir da entrada em vigor do presente Anexo1, os produtos que beneficiam das
     disposÍ9ões transitórias no âmbito do presente acordo são, nomeadamente:
     a. Todos os produtos da classe I sujeitos a uma avalia9ão antes da
        comercializa9ão nos Estados Unidos - ver Quadro 1.
     b. Todos os produtos da classe II enumerados no quadro 2.
2. Durante o período de transÍ9ão:
     As Partes identificarão conjuntamente outros grupos de produtos, incluindo os
     respectivos acessórios, emfturçãodas respectivas prioridades, nomeadamente:
     a. Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em
        orientações escritas que as Partes se comprometem a elaborar no mais curto
        prazo;
     b. Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em
        normas internacionais, por forma a que as Partes possam adquirir a
        experiência necessária.
     As listas correspondentes de novos produtos serão elaboradas anualmente. As
     Partes poderão consultar a indústria e outras partes interessadas para determinar
     os produtos a incluir nas listas.
3. Início do período operacional:
     a. No início do período operacional, o âmbito de aplica9ão é extensivo aos
        produtos da classe I/II abrangidos durante o período de transÍ9ão;
     b. A FDA torna o programa é extensivo às categorias dos produtos da classe II
        desde que tal seja compatível com os resultados da fase piloto e com a sua
        própria capacidade para apresentar orienta9ões escritas se a referida fase for
         bem sucedida no que respeita à avalia9ão dos dispositivos medicinais por
         partes terceiras. O Acordo sobre o reconhecimento mútuo abrange, na medida
        do possível, todos os produtos de classe II mencionados no quadro 3
         relativamente aos quais os Estados Unidos prevêem uma avalia9ão por uma
         parte terceira reconhecida pela FDA.
ï   Entende-se que a data de entrada em vigor não ocorrerá antes de 1 de Junho de 1998, salvo decisão
    em contrário das Partes.
                                                      103                                         83
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
4. O Acordo não abrange nenhum produto americano de classe II, categoria 3, nem
   qualquer produto americano ou comunitário de classe IQ, excepto se as Partes
   decidirem em conjunto incluí-los explicitamente.
                                           104
                                                                              84
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                            QUADRO 1
  PRODUTOS DA CLASSE I QUE REQUEREM AVALIAÇÕES ANTES DA
 COMERCIALIZAÇÃO NOS ESTADOS UNIDOS, INCLUÍDOS NO ÂMBITO
      DOS PRODUTOS ABRANGIDOS NO INÍCIO DO PERÍODO DE
                          TRANSIÇÃO
QUADRO 1: PRODUTOS DA CLASSE I QUE REQUEREM AVALIAÇÕES
ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO NOS ESTADOS UNIDOS
PAINEL DE ANESTESIOLOGIA (868)
   Sec9ão            Designa9ão regulamentar
     N°              Código do produto - Designa9ão do dispositivo
  868.1910           ESTETOSCÓPIO ESOFÁGICO
                     BZW - ESTETOSCÓPIO, ESOFÁGICO
  868.5620           TUBO OROFARÍNGEO
                     B YP - TUBO, OROFARÍNGEO
  868.5640           NEBULIZADOR MEDICINAL PARA FINS NÃO
                     VENTILATÓRIOS (ATOMIZADOR)
                     CCQ - NEBULIZADOR, MEDICINAL, FINS NÃO
                     VENTILATÓRIOS (ATOMIZADOR)
  868.5675           DISPOSITIVO DE RESPIRAÇÃO EM CIRCUITO
                     FECHADO
                     BYW - DISPOSITIVO,             RESPIRAÇÃO      EM
                     CIRCUITO FECHADO
  868.5700           TENDA DE OXIGÉNIO NÃO MOTORIZADA
                     FOG - REVESTIMENTO FLEXÍVEL, OXIGÉNIO,
                     LACTENTE
                     BYL - TENDA, OXIGÉNIO
  868.6810           CATETER                DE               ASPIRAÇÃO
                     TRAQUEOBRÔNQUICA
                     BSY         -       CATETER,           ASPIRAÇÃO,
                     TRAQUEOBRÔNQUICA
                                   10                                85
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
PAINEL CARDIOVASCULAR
    Sec9ão              Designa9ão regulamentar
      N°                Código do produto - Designa9ão do dispositivo
************
>i(*************^(
 (NENHUM)
PAINEL DENTÁRIO (872)
    Sec9ão              Designa9ão regulamentar
      N°                Código do produto - Designa9ão do dispositivo
$********************************************************************
   872.3400            KARAYA E BORATO DE SÓDIO COM OU SEM
                       ADESIVO ACÁCIA PARA DENTADURA
                       KOM - ADESIVO ACÁCIA,                  DENTADURA,
                       KARAYA, BORATO DE SÓDIO
  872.3700             MERCÚRIO DENTÁRIO (U.S.P)
                       ELY - MERCÚRIO
  872.4200             PEÇAS DE MÃO E ACESSÓRIOS DENTÁRIOS
                       EBW - CHAVE DE CONTROLO, PÉ, PEÇA DE MÃO
                       ECORDAS
                       EFB - PEÇA DE MÃO, SISTEMA PNEUMÁTICO,
                       DENTÁRIA
                       EFA - PEÇA DE MÃO, ROLDANAS E/OU
                       ENGRENAGEM ACCIONADORA, DENTÁRIA
                       EGS - PEÇA DE MÃO, ACOPLAMENTO DE
                       CONTRA-ÂNGULO, MICROMOTOR, DENTÁRIO
                       EKX - PEÇA DE MÃO, ACCIONAMENTO
                       DIRECTO, CORRENTE ALTERNADA
                       EKY - PEÇA DE MÃO, SISTEMA HIDRÁULICO
  872.6640             UNIDADE OPERATIVA DENTÁRIA
                       EIA - UNIDADE, OPERATIVA, DENTÁRIA
                                      10S
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
PAINEL DE OTORRINOLARINGOLOGIA (874)
   Sec9ão             Designa9ão regulamentar
     N°               Código do produto - Designa9ão do dispositivo
************
***************
  874.1070           ADAPTADOR PARA TESTE SISI
                     ETR - ADAPTADOR, TESTE SISI
  874.1500           GUSTÓMETRO
                     ETM - GUSTÓMETRO
  874.1800           ESTIMULADOR CALÓRICO COM AR OU ÁGUA
                     KHH - ESTIMULADOR, CALÓRICO COM AR
                     ETP - ESTIMULADOR, CALÓRICO COM ÁGUA
  874.1925           TUBO DE DIAGNÓSTICO TOYNBEE
                     ETK - TUBO, DIAGNÓSTICO TOYNBEE
  874.3300           PRÓTESE AUDITIVA
                     LRB - PLACA EXTERNA DE PRÓTESE AUDITIVA
                     ESD - PRÓTESE AUDITIVA, CONDUÇÃO AÉREA
  874.4100           BALÃO PARA EPISTAXIS
                     EMX - BALÃO, EPISTAXIS
  874.5300           APARELHO DE EXAME E TRATAMENTO DE ORL
                     ETF - APARELHO, EXAME/TRATAMENTO, ORL
  874.5550           IRRIGADOR NASAL MOTORIZADO
                     KMA - IRRIGADOR, NASAL, MOTORIZADO
  874.5840           DISPOSinVOANTIDISLALIA
                     KTH - DISPOSITIVO, ANTIDISLALIA
                                   107                              87
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
PAINEL DE GASTROENTEROLOGY - UROLOGIA (876)
   Sec9ão            Designa9ão regulamentar
     N°              Código do produto - Designa9ão do dispositivo
************
***************
  876.5160           CLAMPS UROLÓGICOS PARA HOMENS
                     FHA - CLAMP, PENIANO
  876.5210           KIT PARA ENEMA
                     FCE - KIT, ENEMA, (PARA LAVAGEM)
  876.5250           COLECTOR DE URINA E ACESSÓRIOS
                     FAQ - SACO, COLECÇÃO                   DE URINA,
                     DISPOSITIVO DE CONEXÃO,                PARA USO
                     EXTERNO
PAINEL DE HOSPITAL GERAL (880)
   Sec9ão            Designa9ão regulamentar
     N°              Código do produto - Designa9ão do dispositivo
***************
  880.5270           PROTECÇÃO OCULAR NEONATAL
                     FOK - PROTECÇÃO OCULAR, NEONATAL
  880.5420           INFUSOR DE PRESSÃO PARA SACO I.V.
                     KZD - INFUSOR, PRESSÃO, PARA SACO I.V.
  880.5680           IMOBILIZADOR PEDIÁTRICO
                     FRP - IMOBILIZADOR, LACTENTE
  880.6250           LUVA PARA EXAME DE DOENTE
                     LZB-DEDO DE LUVA
                     FMC - LUVA, EXAME DE DOENTE
                     LYY - LUVA, EXAME DE DOENTE, BORRACHA
                     LZA - LUVA, EXAME DE DOENTE, PLÁSTICO
                     LZC     -   LUVA,       EXAME       DE      DOENTE,
                     ESPECIALIDADE
                                  108                                 88
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                     LYZ - LUVA, EXAME DE DOENTE, VINIL
  880.6375            LUBRIFICANTE PARA DOENJE
                      KMJ - LUBRIFICANTE, DOENTE
  880.6760            MOBILIZADOR DE PROTECÇÃO
                      BRT - IMOBILIZADOR, DOENTE, CONDUCTOR
                      FMQ - IMOBILIZADOR, PROTECÇÃO
PAINEL DE NEUROLOGIA (882)
   Sec9ão             Designa9ão regulamentar
     N°               Código do produto - Designa9ão do dispositivo
************
  882.1030            ATAXIÓGRAFO
                      GWW - ATAXIÓGRAFO
  882.1420           ANALISADOR DO ESPECTRO DO                      SINAL
                     ELECTROENCEFALOGRÁFICO (EEG)
                     GWS - ANALISADOR, ESPECTRO,                    SINAL
                     ELECTROENCEFALOGRÁFICO
  882.4060            CÂNULA VENTRICULAR
                      HCD - CÂNULA, VENTRICULAR ,
  882.4545           INSTRUMENTO DE IMPLANTAÇÃO EM SISTEMA
                     DE "SHUNT'
                     GYK - INSTRUMENTO,             IMPLANTAÇÃO        EM
                     SISTEMA DE "SHUNT'
  882.4650            AGULHA DE SUTURA NEUROCIRÚRGICA
                      HAS - AGULHA, SUTURA NEUROCIRÚRGICA
  882.4750           TRÉPANO CRANIANO
                      GXJ - TRÉPANO, CRÂNIO
                                      109                               89
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
PAINEL DE OBSTETRÍCIA E GINECOLOGIA
   Sec9ão               Designa9ão regulamentar
     N°                 Código do produto - Designa9ão do dispositivo
 (NENHUM)
PAINEL DE OFTALMOLOGIA (886)
   Sec9ão               Designa9ão regulamentar
     N°                 Código do produto - Designa9ão do dispositivo
*********************************************************************
***************
  886.1780              RETINOSCÓPIO
                        HKM - RETINOSCÓPIO, BATERIA
  886.1940              ESTERILIZADOR DE TONÓMETRO
                        HKZ - ESTERILIZADOR, TONÓMETRO
  886.4070              BURIL MOTORIZADO DA CÓRNEA
                        HQS - BURIL, CÓRNEA, CORRENTE ALTERNADA
                        HOG - BURIL, CÓRNEA, BATERIA
                        HRG - MOTOR, TRÉPANO,                 ACESSÓRIOS,
                        CORRENTE ALTERNADA
                        HFR - MOTOR,            TRÉPANO,      ACESSÓRIOS,
                        BATERIA
                        HLD - MOTOR, TRÉPANO,                 ACESSÓRIOS,
                        SISTEMA PNEUMÁTICO
  886.4300              QUERATOMO
                        HNO - QUERATOMO, CORRENTE ALTERNADA
                        HMY - QUERATOMO, BATERIA
  886.5850              ÓCULOS DE SOL (NÃO SUJEITOS A RECEITA)
                        HQY - ÓCULOS DE SOL (NÃO SUJEITOS A
                        RECEITA, INCLUINDO FOTOSSENSÍVEIS)
                                      110                              90
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
PAINEL ORTOPÉDICO (888)
   Sec9ão            Designa9ão regulamentar
     N°              Código do produto - Designa9ão do dispositivo
************
***************
  888.1500           GONIÓMETRO ALIMENTADO A CA
                     KQX - GONIÓMETRO, CORRENTE ALTERNADA
  888.4150           TALAS PARA USO MÉDICO
                     KTZ-TALA
PAINEL DE MEDICINA FÍSICA (890)
   Secção            Designação regulamentar
     N°              Código do produto - Designa9ão do dispositivo
  890.3850           CADEIRA DE RODAS MECÂNICA
                     LBE - CADEIRA DE EMPURRAR, ADAPTÁVEL
                     IOR - CADEIRA DE RODAS, MECÂNICA
  890.5180           CAMA PARA ROTAÇÃO MANUAL DO DOENTE
                     INY - CAMA, ROTAÇÃO DO DOENTE, MANUAL
  890.5710           DISPOSITIVO DESCARTÁVEL DE TRANSMISSÃO
                     DE CALOR OU FRIO
                     IMD      -     DISPOSITIVO,         DESCARTÁVEL,
                     TRANSMISSÃO DE CALOR OU FRIO
                                     111                           91
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
PAINEL DE RADIOLOGIA (892)
          Secção                  Designa9ão regulamentar
            N°                    Código do produto - Designa9ão do dispositivo
* * * j | c * * * * * * * * * * *
       892.1100                    CÂMARA DE CINTILAÇÃO GAMMA
                                   IYX - CÂMARA, CINTILAÇÃO (GAMMA)
       892.1110                   CÂMARA DE POSITRÕES
                                   IZC - CÂMARA, POSITRÃO
       892.1300                    SCANNER NUCLEAR RECTILÍNEO
                                   IYW - SCANNER, RECTILÍNEO, NUCLEAR
       892.1320                    SONDA DE CAPTAÇÃO NUCLEAR
                                   IZD - SONDA, CAPTAÇÃO, NUCLEAR
       892.1330                    SCANNER NUCLEAR DE CORPO INTEIRO
                                   JAM - SCANNER, CORPO INTEIRO, NUCLEAR
       892.1410                   SINCRONIZADOR DE ELECTROCARDIÓGRAFO
                                  NUCLEAR
                                  IVY                 -             SINCRONIZADOR,
                                  ELECTROCARDIÓGRAFO, NUCLEAR
       892.1890                   NEGATOSCÓPIO
                                  K C - NEGATOSCÓPIO, PELÍCULA RADIOLÓGICA
                                  JAG        -      NEGATOSCÓPIO,            PELÍCULA
                                  RADIOLÓGICA, À PROVA DE DISPARO
       892.1910                   GRELHA RADIOLÓGICA
                                  DCJ - GRELHA, RADIOLÓGICA
       892.1960                   INTENSIFICADOR DE IMAGEM RADIOLÓGICA
                                  WAM          -     INTENSIFICADOR,          IMAGEM,
                                  RADIOLÓGICA
       892.1970                   SINCRONIZADOR             RADIOLÓGICO            DE
                                  ECG/VENTILADOR
                                  DCO      -     SINCRONIZADOR,        RADIOLÓGICO,
                                  ECG/VENTILADOR
        892.5650                  SISTEMA DE APLICAÇÃO                 MANUAL      DE
                                  RADIONUCLÍDEOS
                                                  112                               92
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                     IWG - SISTEMA,            APLICAÇÃO,        MANUAL,
                     RADIONUCLÍDEOS
PAINEL DE CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA (878)
   Sec9ão             Designa9ão regulamentar
     N°               Código do produto - Designa9ão do dispositivo
************
  878.4200           CATETER       DE    INTRODUÇÃO/DRENAGEM            E
                     ACESSÓRIOS
                     KGZ - ACESSÓRIOS, CATETER
                     GCE - ADAPTADOR, CATETER
                     FGY - CÂNULA, INJECÇÃO
                     GBA - CATETER, COM BALÃO
                     GBZ - CATETER, COLANGIOGRAFIA
                     GBQ - CATETER, IRRIGAÇÃO CONTÍNUA
                     GBY - CATETER, TUBO DE EUSTÁQUIO,
                     CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA
                     JCY - CATETER, INFUSÃO
                     GBX - CATETER, IRRIGAÇÃO
                     GBP - CATETER, LUMEN MÚLTIPLO
                     GBO - CATETER, NEFROSTOMIA, CIRURGIA
                     GERAL E PLÁSTICA
                     GBN - CATETER, PEDIÁTOICO, CIRURGIA GERAL
                     E PLÁSTICA
                     GBW - CATETER, PERITONEAL
                     GBS - CATETER, VENTRICULAR,                 CIRURGIA
                     GERAL E PLÁSTICA
                     GCD - CONECTOR, CATETER
                     GCC - DILATADOR, CATETER
                     GCB - AGULHA, CATETER
  878.4320           GRAMPO DÉRMICO REMOVÍVEL
                     FZQ - GRAMPO, REMOVÍVEL (DÉRMICO)
  878.4460           LUVAS CIRÚRGICAS
                                   113                                  93
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                     KGO - LUVAS CIRÚRGICAS
  878.4680           APARELHO DE SUCÇÃO PORTÁTIL NÃO
                     MOTORIZADO, PARA USO DE UM ÚNICO
                     DOENTE
                     GCY - APARELHO, SUCÇÃO, PARA USO DE UM
                     ÚNICO DOENTE, PORTÁTIL, NÃO MOTORIZADO
  878.4760           AGRAFE DÉRMICO REMOVÍVEL
                     GDT - AGRAFE, REMOVÍVEL (DÉRMICO)
PAINEL DE CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA (878) (CONTINUAÇÃO)
   Sec9ão            Designa9ão regulamentar
     N°              Código do produto - Designa9ão do dispositivo
************
  878.4820           MOTOR       DE      INSTRUMENTO         CIRÚRGICO
                     ALIMENTADO A CA, BATERIA OU SISTEMA
                     PNEUMÁTICO
                     GFG - BROCA (BIT), CIRÚRGICA
                     GFA - LÂMINA, SERRA, CIRURGIA GERAL E
                     PLÁSTICA
                     DWH       -  LÂMINA,       SERRA,       CIRÚRGICA,
                     CARDIOVASCULAR
                     BRZ     -    APOIO      PARA       BRAÇO      (COM
                     REVESTIMENTO)
                     GFE - ESCOVA, DERMABRASÃO
                     GFF - BROCA (BUR), CIRÚRGICA, CIRURGIA
                     GERAL E PLÁSTICA
                     KDG - CINZEL (OSTEÓTOMO)
                     GFD - DERMÁTOMO
                     GFC - GUIA, CIRÚRGICA, HO METÁLICO
                     GFB - CABEÇA, CIRÚRGICA, MARTELO
                     GEY - MOTOR, INSTRUMENTO CIRÚRGICO,
                     CORRENTE ALTERNADA
                     GET - MOTOR, INSTRUMENTO                CIRÚRGICO,
                     SISTEMA PNEUMÁTICO
                                   114
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                     DWI - SERRA, ALIMENTADA A CORRENTE
                     ELÉCTRICA
                     KFK - SERRA, SISTEMA PNEUMÁTICO
                     HAB - SERRA, MOTORIZADA, ACESSÓRIOS
  878.4960           MESA OPERATÓRIA ALIMENTADA A CA OU
                     SISTEMA      PNEUMÁTICO     E    CADEIRA
                     OPERATÓRIA ALIMENTADA A CA OU SISTEMA
                     PNEUMÁTICO E ACESSÓRIOS
                     GBB - CADEIRA,      CIRÚRGICA,  CORRENTE
                     ALTERNADA
                     FQO - MESA, SALA DE OPERAÇÕES, CORRENTE
                     ALTERNADA
                     GDC - MESA, SALA DE OPERAÇÕES, ELÉCTRICA
                     FWW - MESA, SALA DE OPERAÇÕES, SISTEMA
                     PNEUMÁTICO
                     JEA - MESA, CIRÚRGICA COM ACESSÓRIOS
                     ORTOPÉDICOS, CORRENTE ALTERNADA
  880.5090           LIGADURA LÍQUIDA
                     KMF - LIGADURA, LÍQUIDA
                                115                          95
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                                                      QUADRO 2
    DISPOSITIVOS MEDICINAIS DA CLASSE II INCLUÍDOS NO ÂMBITO
           DOS PRODUTOS ABRANGIDOS NO INÍCIO DO PERÍODO DE
                                                     TRANSIÇÃO
    Os EUA deverão determinar orientações relativas aos requisitos exigidos nos
       EUA e a CE deverá determinar as normas necessárias para satisfazer os
                                             requisitos comunitários
RA           892.1000           DISPOSITIVO DE DIAGNÓSTICO POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
                                 MOS - BOBINA, RESSONÂNCIA MAGNÉTICA, ESPECIALIDADE
                                LNH - SISTEMA, IMAGIOLOGIA PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR
                                 LNI - SISTEMA, ESPECTROSCÓPIO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR
Ultra-sonografia diagnostica:
RA           892.1540            MONITOR ULTRA-SÓNICO NÃO FETAL
                                 JAF - MONITOR, ULTRA-SÓNICO, NÃO FETAL
RA           892.1550            SISTEMA ULTRA-SÓNICO DE IMAGIOLOGIA POR DOPPLER PULSADO
                                 IYN - SISTEMA IMAGIOLOGIA. DOPPLER PULSADO, ULTRA-SÓNICO
RA           892.1560            SISTEMA DE IMAGIOLOGIA POR ECOS ULTRA-SÓNICOS PULSADOS
                                 IYO - SISTEMA, IMAGIOLOGIA ECOS PULSADOS, ULTRA-SÓNICO
RA           892.1570            TRANSDUTOR PARA ULTRA-SONOGRAFIA DIAGNOSTICA
                                 ITX - TRANSDUTOR, ULTRA- SONOGRAFIA, DIAGNOSTICA
Dispositivos de imagiologia radiológica paia fins diagnósticos (excepto sistemas radiológicos para mamografia):
RA           892.1600            SISTEMA RADIOLÓGICO PARA ANGIOGRAFIA
                                 IZI - SISTEMA, RADIOLÓGICO, ANGIOGRAFIA
RA           892.1650            SISTEMA RADIOLÓGICO DE FLUOROSCOPIA DE INTENSIFICAÇÃO DE IMAGEM
                                 MQB - VISUALIZADOR RADIOLÓGICO (VISUALIZADOR DIGITAL DE ECRÃ PLANO)
                                 JAA - SISTEMA, RADIOLÓGICO, FLUOROSCOPICS, INTENSIFICAÇÃO DE IMAGEM
RA           892.1680            SISTEMA RADIOLÓGICO FKO
                                 KPR - SISTEMA, RADIOLÓGICO, FDCO
RA           892.1720            SISTEMA RADIOLÓGICO MÓVEL
                                 E L - SISTEMA, RADIOLÓGICO, MÓVEL
RA            892.1740           SISTEMA PARA TOMOGRAFIA RADIOLÓGICA
                                  E F - SISTEMA, RADIOLÓGICO, TOMOGRAFIA
                                                                      116                                       96
 ---pagebreak---  ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
RA            892.1750             SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTORIZADA RADIOLÓGICA
                                   JAK - SISTEMA, RADIOLÓGICO, TOMOGRAFIA, COMPUTORIZADA
 Dispositivos do tipo electro-cardiógrafo:
CV            870.2340              ELECTROCARDIÓGRAFO
                                   DPS - ELECTROCARDIÓGRAFO
                                   MLC - MONITOR, SEGMENTO ST
CV            870.2350             ADAPTADOR PARA COMUTAÇÃO DE DERIVAÇÕES DE ELECTROCARDIÓGRAFO
                                   DRW - ADAPTADOR, COMUTAÇÃO DE DERIVAÇÕES, ELECTROCARDIÓGRAFO
CV            870.2360             ELÉCTRODO DE ELECTROCARDIÓGRAFO
                                   DRX - ELÉCTRODO, ELECTROCARDIÓGRAFO
CV            870.2370             VERIFICADOR DE ELÉCTRODOS SUPERFICIAIS DE ELECTROCARDIÓGRAFO
                                   KRC - VERIFICADOR, ELÉCTRODOS, SUPERFICIAIS, ELECTROCARDIÓGRAFO
NE            882.1400             ELECTROENCEFALÓGRAFO
                                   GWQ - ELECTROENCEFALÓGRAFO
HO            880.5725             BOMBA DE INFUSÃO (externa)
                                   MRZ - ACESSÓRIOS, BOMBA, INFUSÃO
                                   FRN - BOMBA, INFUSÃO
                                   LZF - BOMBA, INFUSÃO, AMOSTRAGEM ANALÍTICA
                                   MEB - BOMBA, INFUSÃO, ELASTOMÉRICA
                                   LZH - BOMBA, INFUSÃO, ENTÉRICA
                                   MHD - BOMBA, INFUSÃO, DISSOLUÇÃO DE CÁLCULOS BILIARES
                                   LZG - BOMBA, INFUSÃO, INSULINA
                                   MEA - BOMBA, INFUSÃO, ACP
Instrumentos oftalmológicos:
OP            886.1570             OFTALMOSCÓPIO
                                   HLI - OFTALMOSCÓPIO, ALIMENTAÇÃO A CA
                                   HU - OFTALMOSCÓPIO, BATERIA
OP            886.1780             RETOÍOSCÓPIO
                                   HKL - RETOÍOSCÓPIO, ALIMENTAÇÃO A CA
OP            886.1850             BIOMICROSCOPY DE FENDA ALIMENTADO A CA
                                   HJO - BIOMICROSCOPY, LÂMADA DE FENDA, ALIMENTAÇÃO A CA
OP            886.4150             INSTRUMENTO DE ASPIRAÇÃO E SECÇÃO DE VÍTREO
                                   MMC - DILATADOR, ÍRIS EXPANSIVA (ACESSÓRIO)
                                                             117                                   97
 ---pagebreak---  ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                                 HQE - INSTRUMENTO, ASPIRAÇÃO E SECÇÃO DE VÍTREO, ALIMENTAÇÃO A CA
                                 HKP - INSTRUMENTO, ASPIRAÇÃO E SECÇÃO DE VÍTREO, BATERIA
                                 MLZ - VITRECTOMIA, INSTRUMENTO DE SECÇÃO
 OP           886.4670           SISTEMA DE FACOFRAGMENTAÇÃO
                                 HOC - SISTEMA, FACOFRAGMENTAÇÃO
 SU           878.4580           LÂMPADA CIRÚRGICA
                                HBI - ILUMINADOR, FIBERÓPTICO, CAMPO OPERATÓRIO
                                FTF - ILUMINADOR, NÃO REMOTO
                                FTG - ILUMINADOR, REMOTO
                                HJE - LÂMPADA, FLUORESCENTE, ALIMENTAÇÃO A CA
                                FQP - LÂMPADA, SALA DE OPERAÇÕES
                                FTD - LÂMPADA, CIRÚRGICA
                                GBC - LÂMPADA, CIRÚRGICA, INCANDESCENTE
                                FTA - LÂMPADA CIRÚRGICA, ACESSÓRIOS
                                FSZ - LÂMPADA, CIRÚRGICA RECEPTÁCULO
                                FSY - LÂMPADA, CIRÚRGICA, MONTADA NO TECTO
                                FSX - LÂMPADA, CIRÚRGICA, CONECTOR
                                FSW - LÂMPADA CIRÚRGICA ENDOSCÓPICA
                                FST - LÂMPADA, CIRÚRGICA, FIBERÓPTICA
                                FSS - LÂMPADA, CIRÚRGICA, MONTADA NO SOLO
                                FSQ - LÂMPADA, CIRÚRGICA, INSTRUMENTO
NE           882.5890           ELECTRO-ESTIMULADOR TRANSCUTÂNEO PARA ANALGESIA
                                GZJ - ESTIMULADOR, NEUROLÓGICO, TRANSCUTÂNEO, ANALGESIA
Dispositivos não invasivos de medição de pressão arterial:
CV           870.1120           BRAÇADEIRA DE MEDIÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL
                                DXQ - BRAÇADEIRA PRESSÃO ARTERIAL
CV           870.1130           SISTEMA NÃO INVASIVO DE MEDIÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL (excepto não
                                oscilométricos)
                                DXN - SISTEMA, NÃO INVASIVO, MEDIÇÃO, PRESSÃO ARTERIAL
HO           880.6880           AUTOCLAVE (superior a 2 pés cúbicos)
                                FLE-AUTOCLAVE
Termómetros clínicos:
HO           880.2910           TERMÓMETRO ELECTRÓNICO CLÍNICO (excepto timpânicos e integrados em chupetas)
                                                               118
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                                 FLL - TERMÓMETRO, ELECTRÓNICO, CLÍNICO
AN            868.5630           NEBULIZADOR
                                 CAF - NEBULIZADOR (INTERFACE DIRECTA COM O DOENTE) .
AN            868.5925           VENTILADOR MOTORIZADO DE EMERGÊNCIA
Agulhas hipodérmicas e seringas (excepto anti-aderente e autodestrutíveis):          >
HO            880.5570           AGULHA HIPODÉRMICA COM UM SÓ LUMEN
                                 MMK - RECIPIENTE, SHARPES
                                FMI - AGULHA, HIPODÉRMICA, UM SÓ LUMEN
                                 MHC - RECEPTÁCULO, INTRA-ÓSSEO, IMPLANTADO
HO            880.5860           SERINGA COM PISTÃO
                                 FMF - SERINGA PISTÃO
OR            888.3020           HO METÁLICO DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR
                                 HSB - HO METÁLICO, FKAÇÃO, INTRAMEDULAR, ACESSÓRIOS
Fixadores externos (excepto dispositivos sem componentes externos):
OR          . 888.3030           DISPOSITIVOS E ACESSÓRIOS COM UM OU MAIS COMPONENTES PARA FIXAÇÃO
                                 ÓSSEA
                                KTT - DISPOSITIVO, FIXAÇÃO,                 COMBINAÇÃO PREGO/LÂMINA/PLACA,
                                COMPONENTE MÚLTIPLO
OR            888.3040          FIXADOR METÁLICO, USO OU NÃO, PARA FIXAÇÃO ÓSSEA
                                HTY - HO METÁLICO, FKAÇÃO, LISO
                                JDW - FIO METÁLICO, FKAÇÃO, NÃO USO
Material dentário seleccionado:
DE            872.3060          LIGAS DE OURO E UGAS DE METAIS PRECIOSOS PARA USO CLÍNICO
                                EJT - UGA OURO, PARA USO CLÍNICO
                                 EJS - UGA, METAIS PRECIOSOS, PARA USO CLÍNICO
DE            872.3200           AGENTE ADESIVO RESINOSO
                                KLE - AGENTE, ADESIVO, RESINA
DE            872.3275           CIMENTO DENTÁRIO
                                 EMA - CIMENTO, DENTÁRIO
                                 EMB - ÓXIDO DE ZINCO E EUGENOL
DE            872.3660           MATERIAL DE MOLDAGEM
                                 ELW - MATERIAL, MOLDAGEM
DE            872.3690           RESINA COM GRADAÇÃO DE COR
                                 EBF - RESINA, GRADAÇÃO DE COR
                                                                     119                                99
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
DE           872.3710      UGA DE METAL DE BASE
                           EJH - METAL, BASE
Preservativos de borracha:
OB           884.5300      PRESERVATIVO
                           HIS - PRESERVATIVO
                                                120
                                                     100
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO
DE MEDICAMENTOS (BPF)
                                     QUADRO 3
     DISPOSITIVOS MEDICINAIS A INCLUIR EVENTUALMENTE NO
             ÂMBITO DOS PRODUTOS ABRANGIDOS DURANTE
                          O PERÍDO OPERACIONAL
•Painel de anestesioloeia
 Tipo      de Seccao No Designacao do dispositivo                  Cate-
 produto                                                           goria
 Dispositi-   868.5160     Aparelho de anestesia ou analgesia por 2
 vos       de              inalação
 anestesia
              868.5270     Sistema de aquecimento dos produtos 2
                           inalados
              868.5440     Gerador portátil de oxigénio            2
              868.5450     Humidificador dos gases inalados        2
              868.5630     Nebulizador                             2
               868.5710    Tenda de oxigénio alimentada a corrente 2
                           eléctrica
              868.5880     Vaporizador para anestesia              2
 Analisador   868.1040     Algisímetro motorizado                  2
 de gases
              868.1075     Analisador de gases para árgon          2
              868.1400     Analisador de gases para dióxido de 2
                           carbono
              868.1430     Analisador de gases para monóxido de 2
                           carbono
              868.1500     Analisador de gases para enflurano      2
              868.1620     Analisador de gases para halotano       2
  -           868.1640     Analisador de gases para hélio          2
              868.1670     Analisador de gases para néon           2
              868.1690     Analisador de gases para azoto          2
              868.1700     Analisador de gases para protóxido de 2
                           azoto
              868.1720     Analisador de gases para oxigénio       2
              868.1730     Computador para determinação        do 2
                           consumo de oxigénio
                                             121
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
 Estimulado 868.2775   Estimulador      el6ctrico  de    nervos 2
 -res      de          perifericos
 nervos
 perifericos
 Monitoriza- 868.1750  Pletismógrafo de pressão                 2
 cao       da
 respiracao
              868.1760 Pletismógrafo de volume                  2
              868.1780 Aparelho para medição da pressão nas 2
                       vias aéreas na inspiração
              868.1800 Rino-anemómetro                          2
              868.1840 Espirómetro para diagnóstico             2
              868.1850 Espirómetro para monitorização           2
              868.1860 Debitómetro para espirometria            2
              868.1880 Calculador de dados da função pulmonar 2
              868.1890 Calculador dos valores preditivos da 2
                       função pulmonar
              868.1900 Dispositivo de interpretação dos testes 2
                       de função pulmonar
              868.2025 Monitor ultra-sónico de embolia gasosa 2
              868.2375 Monitor da frequência respiratória       2
                       (excepto detectores de apneia)
              868.2480 Monitor de dióxido de carbono cutâneo    2
                       (PcC0 2 )
              868.2500 Monitor de oxigénio cutâneo (para        2
                       lactentes não sujeitos a anestesia por
                       inalação)
              868.2550 Pneumotacómetro                          2
              868.2600 Monitor da pressão nas vias aéreas       2
              868.5665 Percutor motorizado                      2
              868.5690 Espirómetro de incentivo                 2
 Ventilador   868.5905 Ventilador descontínuo (IPPB)            2
              868.5925 Ventilador motorizado de emergência      2
              868.5935 Ventilador com pressão externa negativa 2
              868.5895 Ventilador contínuo                      2
              868.5955 Dispositivo de ventilação obrigatória 2
                       intermitente
              868.6250 Compressor portátil de ar                2
                                           12 o
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
Painel cardiovascular
 Tipo      de Seccao No Designacao do dispositivo                  Cate
 produto                                                           goria
 Meios de 870.1425      Computador       programavel   para   fins 2
 diagn6stico            diagn6sticos
 cardiovas-
 cular
              870.1450  Densitómetro                               2
              870.2310  Apex cardiógrafo (vibrocardiógrafo)        2
              870.2320  B alistocardiógrafo                        2
              870.2340  Electrocardiógrafo                         2
              870.2350  Adaptador para comutação de derivações 1
                        de electrocardiógrafo
              870.2360  Eléctrodo de electrocardiógrafo            2
              870.2370  Verificador de eléctrodos superficiais de 2
                        electrocardiógrafo
              870.2400  Vetocardiógrafo                            1
              870.2450  Ecrã e tubo de raios catódicos médico      1
              870.2675  Oscilómetro                                2
              870.2840  Transdutor de apex cardiógrafo             2
              870.2860  Transdutor de sons cardíacos           >   2
 Monitoriza-            Válvulas,       desobstrução,      bypass
 cao cardio-            cardiopulmonar
 vascular
              870.1100  Alarme de pressão arterial                 2
              870.1110  Computador de pressão arterial             2
              870.1120  Braçadeira para medição de pressão         2
                        arterial
              870.1130  Sistema não invasivo de medição de         2
                        pressão arterial
              870.1140  Manómetro para medição da pressão          2
                        venosa
              870.1220  Cateter ou sonda de registo com            2
                        eléctrodo
              870.1270  Sistema de fonocatéter intracavitário      2
              870.1875  Estetoscópio (electrónico)                 2
                                               1 2*3
                                               x /-» o
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
           870.2050 Amplificador e adaptador de sinais de 2
                    biopotencial
           870.2060 Transdutor de amplificador e adaptador de 2
                    sinais
           870.2100 Fluxómetro cardiovascular                      2
           870.2120 Sonda extravascular de medição do fluxo de 2
                    sangue
           870.2300 Monitor cardíaco (incluindo cardiotaquí- 2
                    metro e alarme de frequência cardíaca)
           870.2700 Oxímetro                                       2
           870.2710 Oxímetro auricular                             2
           870.2750 Flebógrafo de impedância                       2
           870.2770 Pletismógrafo de impedância                    2
           870.2780 Pletismógrafos hidráulico, pneumático e 2
                    fotoeléctrico
           870.2850 Transdutor extravascular de pressão arterial 2
           870.2870 Transdutor de pressão         montado      na 2
                    extremidade de cateter
           870.2880 Transdutor ultra-sónico                        2
           870.2890 Transdutor para detecção de oclusões de        2
                    vasos
           870.2900 Transdutor e cabos de eléctrodos (incluindo    2
                    conector)
           870.2910 Transmissor e receptor de sinais fisiológicos  2
                    de radiofrequência
           870.2920 Electrocardiógrafo transmissor e receptor      2
                    por via telefónica
           870.4205 Detector      de    bolhas    em       bypass  2
                    cardiopulmonar
           870.4220 Consola para coração-pulmão artificiais de     2
                    bypass cardiopulmonar
           870.4240 Permutador       de   calor    de      bypass  2
                    cardiovascular
           870.4250 Controlador da temperatura de bypass           2
                    cardiopulmonar
           870.4300 Unidade de controlo dos gases de bypass       .2
                    cardiopulmonar
           870.4310 Dispositivo de medição da pressão              2
                    coronária em bypass cardiopulmonar
           870.4330 Monitor directo dos gases do sangue em         2
                    bypass cardiopulmonar
           870.4340 Monitor e/ou controlador do nível de           2
                    sensibilização de bypass cardiopulmonar
                                           124
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
              870.4370    Bomba (Roller-type) de infusao de          2
                          sangue de bypass cardiopulmonar
              870.4380    Dispositivo de controlo de velocidade da   2
                          bomba de bypass cardiopulmonar
              870.4410    Sensor directo de gases do sangue em       2
                          bypass cardiopulmonar
 TerapSutica 870.5050     Aparelho de sucção para cuidado de         2
 cardiovas-               doente
 cular
              870.5900    Sistema de regulação térmica               2
 Desfibrilha- 870.5300    Desfibrilhador-CD              (incluindo 2
 dor                      electrodos)
              870.5325    Verificador de desfibrilhador              2
 Ecocardi6-   870.2330    Ecocardi6grafo                             2
 grafo
 Pacemaker e 870.1750     Gerador de pulsos de pacemaker externo
 acessórios               programável
               870.3630   Analisador da função de gerador de
                          pacemaker
               870.3640   Analisador indirecto da função de
                          gerador de pacemaker
               870.3720   Verificador da função de eléctrodo de
                          pacemaker
 Varios          870.1800   Bomba de infusao e extraccao             2
                 870.2800   Gravador médico                          2
                 None       Baterias, recarregáveis, dispositivos da
                            classe II
                                           125
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
Painel dentário
 Tipo       de Seccao    Designacao do dispositivo                  Cate
 produto        No                                                  goria
 Equip.      o- 872.1720 Detector de vitalidade pulpar              2
 dontol6gico
                872.1740 Evidenciador de cáries                     2
                872.4120 Instrumento para remoção do tecido 2
                         ósseo e acessórios
                872.4465 Bico de gás (maçarico)                     2
                872.4475 Injector de compressão                     2
                872.4600 Ligadura intra-oral e fio             para 2
                         imobilização
                872.4840 Removedor rotativo de tártaro              2
                872.4850 Removedor ultra-sónico de tártaro          2
                872.4920 Unidade electrocirúrgica dentária e 2
                         acessórios
                872.6070 Activador      de polimerização        por 2
                         ultravioletas
                872.6350 Detector por ultravioletas                 2
 Material o- 872.3050    Liga de amdlgama                           2
 dontol6gico
                872.3060 Ligas de ouro e ligas de metais preciosos 2
                         para uso clínico
                872.3200 Agente adesivo resinoso                    2
                872.3250 Liner de hidróxido de cálcio               2
                872.3260 Verniz cavitário                           2
                872.3275 Cimento dentário (excepto óxido de zinco e 2
                         eugenol)
                872.3300 Resina hidrofílica para dentaduras         2
                872.3310 Material de protecção para restaurações de 2
                         resina
                872.3590 Dente plástico pré-fabricado               2
                872.3660 Material de moldagem                       2
                872.3690 Resina com gradação de cor                 2
                872.3710 Liga de metal de base                      2
                                            126
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
               872.3750    Bracket     de    resina     adesiva  e 2
                           condicionador dentario
               872.3760    Resina para revestimento, reparação ou  2
                           reembasamento de prótese
               872.3765    Sistema de selamento de fóssulas e      2
                           fissuras
               872.3770    Coroa provisória e prótese de resina    2
               872.3820    Resina para obturação de canal (excepto 2
                           para uso de clorofórmio)
               872.3920   Dente de porcelana                       2
 Radiologia    872.1800    Aparelho de radiografia extrabucal      2
 dentaria
               872.1810    Aparelho de radiografia intrabucal      2
 Implantes     872.4880   Parafusos ou fios para fixação intra- 2
 dentarios                óssea
               872.3890   Splint estabilizador endodôntico         2
 Ortod6ntico   872.5470   Bracket plástico ortodôntico             2
Painel de otorrinolaringologia
 Tipo      de Seccao      Designacao do dispositivo                Cate
 produto       No                                                  goria
 Equip.    de 874.1050    Audiómetro                               2
 diagn6stico
               874.1090   Dispositivo de medição da impedância 2
                          auditiva
               874.1120   Gerador de ruído electrónico para 2
                          audiometria
               874.1325   Electroglotógrafo                        2
               874.1820   Estimulador/localizador de nervos para 2
                          fins cirúrgicos
                                            127
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
 Pr6teses       874.3300  Pr6tese auditiva (para conducao 6ssea)      2
 auditivas
                874.3310  Sistema de análise e calibrador de 2
                          prótese auditiva
                874.3320  Auxiliares auditivos de grupo               2
                874.3330  Prótese auditiva principal                  2
 Equipamen-     874.4250  Broca cirúrgica eléctrica ou pneumática 1
 to cirurgico             paraORL
                874.4490  Laser de árgon para otologia, rinologia e 2
                          laringologia
                874.4500  Laser microcirúrgico de dióxido de 2
                          carbono para ORL
Painel de gastroenterologia/urologia
 Tipo        de Seccao No Designacao do dispositivo                   Categ
 produto                                                              oria
 Endoscopio     876.1500 Endoscópio e acessórios                      2
 (incluindo
 angiosc6-
 pios,    lapa-
 roscopics,
 endoscopioso
 oftalmologi-
 cos)
                876.4300 Unidade endoscópica para electrocirurgia e   2
                          acessórios
 Gastroente-    876.1725  Sistema de monitorizacao da motilidade 1
 rologia                  gastrointestinal
 Hemodialise    876.5600  Sistema de administracao de dialisado re- 2
                          generado por sorvente para hemodialise
                876.5630   Sistema de diálise peritoneal e acessórios 2
                876.5665   Sistema de purificação de água para 2
                          hemodiálise
                876.5820   Sistema de hemodiálise e acessórios        2
                876.5830   Aparelho de hemodiálise com componente 2
                           descartável (tipo Kiil)
                                           128
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
 Litiotripsia   876.4500 Aparelho mecanico de litiotripsia         2
 Equip.      de 876.1620 Sistema de medicao da urodinamica         2
 urologia
                876.5320 Dispositivo eléctrico não implantado de 2
                         continência
                876.5880 Sistema de perfusões e transporte de rins 2
                         isolados e acessórios
Painel de hospital geral
 Tipo        de Seccao   Designacao do dispositivo                 Cate-
 produto        No                                                 goria
 Bombas e 880.2420       Monitor electronico       de    sistemas 2
 sistemas de             gravfticos de infusao
 infusao
                880.2460 Monitor da pressão do líquido 2
                         cefalorraquidiano      alimentado       a
                         electricidade
                880.5430 Injector de fluidos não alimentado a 2
                         corrente eléctrica
                880.5725 Bomba de infusão                          2
 Incubadoras    880.5400 Incubadora neonatal                       2
neonatais
                880.5410 Incubadora de transporte neonatal         2
                880.5700 Unidade de fototerapia neonatal           2
 Seringas       880.5570 Agulha hipod6rmica com um s6 lumen        1
 com pistao
                                            129
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
            880.5860 Seringa de pistao (excepto anti-aderente) 1
            880.6920 Guia de agulha para seringa               2
VaYios      880.2910 Termómetro electrónico médico             2
            880.2920 Termómetro de mercúrio médico             2
            880.5100 Cama hospitalar regulável mobilizada a 1
                     corrente alternada
           •
            880.5500 Elevador para doentes alimentado a CA     2
            880.6880 Autoclave (superior a 2 pés cúbicos)      2
                                      130
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
Painel de neurologia
 Tipo      de Seccao    Designacao do dispositivo               Cate
 produto      No                                                goria
 ?             882.1020 Analisador da rigidez                   2
 ?             882.1610 Monitor alfa                            2
 Meios     de 882.1320  Eléctrodo cutâneo                       2
 diagn6stico
 neurol6gico
               882.1340 Eléctrodo nasofaríngeo                  2
               882.1350 Eléctrodo-agulha                        2
               882.1400 Electroencefalógrafo                    2
               882.1460 Nistagmógrafo                           2
               882.1480 Endoscópio neurológico                  2
               882.1540 Dispositivo de medição da resposta      2
                        cutânea galvânica
               882.1550 Dispositivo de medição da velocidade de 2
                        condução nervosa
               882.1560 Dispositivo de medição de potenciais na 2
                        pele
               882.1570 Dispositivo motorizado de medição       2
                        directa da temperatura
               882.1620 Dispositivo de monitorização da pressão 2
                        intracraniana
               882.1835 Amplificador de sinais fisiológicos     2
               882.1845 Adaptador de sinais fisiológicos        2
               882.1855 Sistema de electroencefalograma (EEG) 2
                        por telemetria
               882.5050 Dispositivo de biofeedback              2
 Eco-encefa-   882.1240 Eco-encefalógrafo                       2
 lografia
                                          131                         10
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
 RPG         882.4400 Gerador de lesoes de radiofrequencia     2
 Neurocirur- nenhum   Electrodo, epidural espinal              2
 gia
             882.4305 Conjunto motorizado de brocas, buris e 2
                      trépanos cranianos e respectivos
                      acessórios
             882.4310 Brocas, buris e trépanos cranianos, 2
                      motorizados, simples, e respectivos
                      acessórios
             882.4360 Broca craniana com motor eléctrico       2
             882.4370 Broca craniana com sistema pneumático    2
             882.4560 Instrumento para estereotaxia            2
             882.4725 Sonda para lesões de radiofrequência     2
             882.4845 Instrumento motorizado de secção         2
             882.5500 Monitor da temperatura de lesões         2
Estimulado-  882.1870 Estimulador    electrico de   potenciais 2
res                   evocados
             882.1880 Estimulador mecânico de potenciais 2
                      evocados
             882.1890 Estimulador luminoso de potenciais 2
                      evocados
             882.1900 Estimulador    auditivo   de  potenciais 2
                      evocados
             882.1950 Transdutor de tremores                   2
             882.5890 Electro-estimulador transcutâneo para 2
                      analgesia
                                     132                         11
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
Painel de obstetrícia/ginecologia
 Tipo      de Seccao       Designacao do dispositivo                  Cate
 produto       No                                                     goria
 Monitoriza- 884.1660      Endoscópio transcervical (amnioscópio) 2
 cao fetal                 e acessórios
               884.1690    Histeroscópio e acessórios (para 2
                           aplicação de normas de qualidade)
               884.2225    Ecrã de aparelho ultra-sónico para 2
                           obstetrícia-ginecologia
               884.2600    Monitor de ruídos cardíacos fetais         2
               884.2640    Monitor para fonocardiografia fetal e      2
                           acessórios
               884.2660    Monitor para ultra-sonografia fetal e      2
                           acessórios
               884.2675    Eléctrodo circular (espiral) inserido em   1
                           couro cabeludo fetal e respectivo
                           aplicador
               884.2700    Monitor da pressão intra-uterina e         2
                           acessórios
               884.2720    Monitor externo das contracções            2
                           uterinas e acessórios
               884.2740    Sistema de monitorização perinatal e       2
                           acessórios
               884.2960    Transdutor de aparelho ultra-sonográfico   2
                           obstétrico e acessórios
Equip.     de 884.1720     Laparosc6pio ginecol6gico e acess6rios    •2
cirurgia
ginecoldgica
               884.4160    Dispositivo     de     coagulação-incisão 2
                           endoscópico unipolar e acessórios
               884.4550    Laser cirúrgico ginecológico               2
               884.4120    Electrocautério       ginecológico      e 2
                           acessórios
               884.5300    Preservativo                               2
                                          133                               12
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
 Tipo      de Seccao   Designacao do dispositivo               Cate
 produto      No                                               goria
 Implantes    886.3320 Prótese ocular                          2
 oftalmol6g.
Lentes     de 886.1385 Lentes de contacto para diagnóstico de 2
contacto               polimetilmetacrilato (PMMA)
              886.5916 Lentes de contacto rígidas permeáveis 2
                       aos gases (para uso diurno)
Equip.     de 886.1120 Câmara oftalmológica
diagn6stico
              886.1220 Eléctrodo corneal
              886.1250 Eutiscópio (alimentado a CA)
              886.1360 Instrumento laser de campimetria
              886.1510 Monitor dos movimentos oculares
              886.1570 Oftalmoscópio
              886.1630 Foto-estimulador (alimentado a CA)
              886.1640 Pré-amplificador oftalmológico
              886.1670 Sonda de dispositivo oftalmológico para 2
                       medição da captação de isótopos
              886.1780 Retinoscópio (alimentado a CA)
              886.1850 Biomicroscópio de fenda (alimentado a
                       CA) .
              886.1930 Tonómetro e acessórios                  2
              886.1945 Transiluminador (alimentado a CA)       1
              886.3130 Conformador oftalmológico               2
Equip.     de 886.4670 Sistema de facofragmentação             2
diagnostico/
cirurgia
                                     134
                                                                     13
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
 Implantes     886.3340 Implante orbital extra-ocular           2
 oftalmoltfg.
               886.3800 Implante de esclerótica                 2
 Equip,        880.5725 Bomba de infusao (para aplicacao de 2
 cirurgico              normas de qualidade)
               886.3100 Clipe de tântalo oftalmológico          2
               886.3300 Implante reabsorvível (método        de 2
                        invaginação esclerótica)
               886.4100 Aparelho        electrocirúrgico     de 2
                        cauterização por radiofrequências
               886.4115 Unidade de cauterização térmica         2
               886.4150 Instrumento para aspiração e secção do 2
                        vítreo
               886.4170 Unidade crioftalmológica                2
               886.4250 Unidade de electrólise oftalmológica 1
                        (alimentada a CA)
               886.4335 Lâmpada frontal cirúrgica (alimentada a 1
                        CA)
               886.4390 Laser oftalmológico                     2
               886.4392 Laser Nd:YAG para capsulotomia 2
                        posterior
               886.4400 Localizador electrónico de metais       1
               886.4440 íman alimentado a CA                    1
               886.4610 Aplicador de pressão ocular             2
               886.4690 Fotocoagulador oftalmológico            2
               886.4790 Esponja oftalmológica                   2
               886.5100 Fonte de radiações beta para fins 2
                        oftalmológicos
               nenhum   Baterias     de     substituição   para 1
                        oftalmoscópios manuais
Painel ortopédico
 Tipo       de Seccao   Designacao do dispositivo               Cate
 produto       No                                               goria
                                       135                            14
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
 Implantes  888.3010 Cerclagem de fixacao 6ssea                  2
            888.3020 Fio de fixação intramedular                 2
            888.3030 Dispositivos metálicos com um ou 2
                     vários componentes para fixação óssea e
                     acessórios
            888.3040 Fixador metálico, liso ou não, para 2
                     fixação óssea
            888.3050 Ortose para fixação espinal interlaminar    2
            888.3060 Ortose      para      fixação       espinal 2
                     intervertebral dos corpos
Equip,      888.1240 Dinamómetro (alimentado a CA)               2
cirurgico
            888.4580 Instrumento      cirúrgico     sónico     e 2
                     acessórios/componentes
           none      Acessórios      para    fixação    espinal 2
                     interlaminar
           none      Acessórios      para fixação       espinal 2
                     intervertebral dos corpos
           none      Monitor da pressão            dentro     de 1
                     compartimentos
           none      Ortose de fixação de fusão espinal 2
                     intervertebral
           none      Ortose de fixação de pedido espinal
           none      Sistema de remoção de cimento por 1
                     extracção
                                         136                       15
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
Painel de medicina física
 Tipo       de Seccao     Designacao do dispositivo                 Cate
 produto       No                                                   goria
 Equip.     de 890.1225   Cronaxímetro                              2
 diagn6stico
               890.1375   Electromiógrafo diagnóstico               2
               890.1385   Eléctrodo-agulha    de    electromiógrafo 2
                          diagnóstico
               890.1450   Martelo de reflexos motorizado            2
               890.1850   Estimulador muscular diagnóstico          2
 ou de terapia 890.5850   Estimulador muscular motorizado           2
 Equip.     de 890.5100   Hidrobanho de imersão                     2
 terapia
               890.5110   Banho de parafina                         2
               890.5500   Lâmpada de infravermelhos                 2
               890.5720   Dispositivo de aplicação de frio ou calor 2
                          através de água circulante
               890.5740   Bloco motorizado de aquecimento           2
                                       137                                16
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
Painel de radiologia
 Tipo       de Seccao    Designacao do dispositivo                  Cate
 produto       No                                                   goria
 MRI           892.1000  Aparelho de diagn6stico por ressonancia 2
                         magnetoca
 Ultra-sono-   884.2660  Monitor ultra-sonico fetal e acess6rios    2
 grafia
 diagn6stica
               892.1540  Monitor ultra-sónico não fetal
               892.1560  Sistema de imagiologia por ecos ultra- 2
                         sónicos pulsados
               892.1570  Transdutor      para      ultra-sonografia 2
                         diagnostica
               892.1550  Sistema ultra-sónico de imagiologia por
                         Doppler pulsado
 Angiografia     892.160 Aparelho radiol6gico para angiografia      2
                 0
                                     138
                                                                          17
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
 Diagn6stico   892.1610  Dispositivo de limitacao do feixe em          2
 radiologico             radiologia diagn6stica
               892.1620  Câmara para fluoroscopia radiológica em       2
                         movimento ou não
               892.1630  Sistema electrostático de imagiologia         2
                         radiológica
               892.1650  Sistema de fluoroscopia com intensificação    2
                         de imagem
               892.1670  Seriógrafo                                    2
               892.1680  Sistema radiológico estacionário              2
               892.1710  Sistema radiológico para mamografla           2
               892.1720  Sistema radiológico móvel                     2
               892.1740  Sistema de tomografia radiológica             1
               892.1820  Cadeira pneumoencefalográfica                 2
               892.1850  Chassis para película radiográfica            1
               892.1860  Escamoteador          de     película/chassis 1
                         radiográficos
               892.1870  Programador        de    escamoteador      de 2
                         película/chassis radiográficos
               892.1900  Revelador      automático      de    película 2
                         radiográfica
               892.1980  Mesa radiológica                              1
 Scanner TC    892.1750  Sistema de       tomografia    computorizada 2
                         radiológica
  Radioterapia 892.5050   Sistema médico de radioterapia com 2
                         partículas carregadas
               892.5300   Sistema médico de radioterapia por neutrões 2
               892.5700   Sistema de aplicação de radionuclídeos por 2
                          controlo remoto
               892.5710   Bloco de formatação do feixe para 2
                          radioterapia
               892.5730   Fonte de radionuclídeos para braquiterapia   2
               892.5750   Sistema de radioterapia por radionuclídeos    2
               892.5770   Dispositivo motorizado de apoio do doente 2
                          por radioterapia
                892.5840  Sistema de simulação de radioterapia          2
                892.5930  Cúpula de ampola de raios X para fins 1
                          terapêuticos
                                               139                        18
 ---pagebreak--- ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS
 Medicina      892.1170    Densit6metro 6sseo                       2
 nuclear
               892.1200    Sistema de tomografia computorizada 2
                           por emissão
               892.1310    Sistema de tomografia nuclear            1
               892.1390    Sistema de respiração de radionuclídeos 2
                           em circuito fechado
Painel de cirurgia geral/plástica
 Tipo       de Seccao      Designacao do dispositivo                Cate
 produto       No                                                   goria
 Lampadas      878.4630    L&mpada       de    ultravioletas   para 2
 cirurgicas                perturbacoes dermatol6gicas
               890.5500    Lâmpada de infravermelhos                2
               878.4580    Lâmpada cirúrgica                        2
 Equip, elec- 878.4810     Instrumento de laser cirurgico para uso 2
 trocirurgico              em cirurgia geral e plastica e em
 de seccao                 dermatologia
               878.4400    Dispositivo electrocirurgico de secção e 2
                           coagulação e acessórios
 Varios        878.4780    Bomba de succao motorizada               2
                                           140
                                                                          19
 ---pagebreak---                              Ficha Financeira 1998-2002
          Relações Comerciais Externas - Acordos de Reconhecimento Mútuo
1. DESIGNAÇÃO DA ACÇÃO
Relações Comerciais Externas-
Acordos de Reconhecimento Mútuo com os Estados Unidos da América, o Canadá, a
Austrália, a Nova Zelândia e Israel.
2. RUBRICA ORÇAMENTAL : B7-8500
                                        A-7010
3. BASE JURÍDICA
• Artigo 113o do Tratado de Roma.
• Proposta de Decisões N° .... do Conselho relativas à aplicação, pela Comissão
Europeia, dos Acordos de Reconhecimento Mútuo com os Estados Unidos da América, o
Canadá, a Austrália, a Nova Zelândia e Israel.
4. DESCRIÇÃO DA ACÇÃO :
        4.1 Objectivo geral:
   O objectivo destes acordos é estabelecer o reconhecimento mútuo dos certificados de
   conformidade dos produtos com a regulamentação ou normas técnicas dos países
   signatários dos acordos.
   São as seguintes as principais acções que serão desenvolvidas pela Comissão ao abrigo
   desta rubrica orçamental:
    •   acções no âmbito do reforço da confiança com vista a facilitar a correcta aplicação
        dos acordos;
    •   gestão dos acordos e manutenção do nível de confiança necessário.
   A Comissão será assistida por peritos, designadamente no que respeita as actividades
   sectoriais.Todavia, será o árbitro final na gestão desses acordos.
        4.2 Período abrangido e disposições para a renovação:
   A acção geral realizar-se-á por prazo indeterminado. O reforço da confiança requerido
   pelos acordos exigirá, no período inicial, uma intensificação dos esforços e despesas
   maiores que, no entanto, diminuirão substancialmente após dois anos. Todavia, será
   necessário desenvolver esforços contínuos durante o prazo de vigência dos acordos no
   sentido de assegurar a gestão e a manutenção da confiança.
5. CLASSIFICAÇÃO DAS DESPESAS OU DAS RECEITAS
   5.1 Despesas não obrigatórias ("DNO")
   5.2 Dotações diferenciadas ("DD")
   5.3 Tipo de receitas:
   Nenhuma.
                                  4W.
 ---pagebreak--- 6. TIPO DE DESPESAS OU DE RECEITAS
          - Subvenção a 100%: Não.
          - Subvenção para o co-financiamento com outras fontes dos sectores público ou
            privado?
    Sim, esta possibilidade pode ser considerada como um meio de financiamento. Serão
    concedidas subvenções que, por norma, não excederão 50% a associações profissionais
    e a outros organismos responsáveis pelas actividades relacionadas com a aplicação dos
    acordos.
          - Bonificação de juros: Nada
          - Outros
    Financiamento de eventos, de estudos, de publicações e de conferências
          - Caso a acção seja um êxito económico, está previsto o reembolso total ou
            parcial da contribuição comunitária?
          Não aplicável.
         - A acção proposta implicará alterações a nível das receitas?
         Não.
7. INCIDÊNCIA FINANCEIRA NAS DOTAÇÕES PARA A ACÇÃO
         7.1     Método de cálculo do custo total da acção:
   A estimativa de custos baseia-se na previsão das despesas relacionadas com a
   formação, seminários, workshops, deslocações de peritos, controlo dos organismos de
   avaliação da conformidade, informações e estudos. O custo total estimado baseia-se na
   soma das acções individuais.
   Está previsto um leque de diferentes acções para satisfazer os objectivos da rubrica
   orçamental e os custos variarão consoante o tipo de acção desenvolvida. Mesmo em
   relação a tipos de acção semelhantes (por exemplo: seminários), os custos variarão
   consoante o âmbito da acção e o grau de especialização requerido.
   Os custos de acções específicas serão determinados:
    •    pela Comissão, quando for esta instituição a organizar as actividades (seminários),
    •    na sequência de convites à apresentação de propostas lançados pela Comissão,
     •   na sequência de pedidos de subvenção. Nestes casos, os projectos serão
         seleccionados em conformidade com a sua adequação aos critérios estabelecidos
         para a selecção.
         As subvenções baseiam-se numa percentagem dos custos totais, estando o
         financiamento da Comunidade por norma limitado a uma percentagem máxima de
         50%.
A. Composição do Comité Misto
      O Comité Misto será composto por funcionários da Comissão e por alguns peritos
      nacionais. As despesas de deslocação em serviço e as ajudas de custo devem ser
      fixadas dentro do intervalo de variação normal deste tipo de despesas.
                                              142
 ---pagebreak--- B. Composição dos grupos sectoriais mistos
    Estes grupos serão compostos por funcionários da Comissão e, em função da
    natureza das reuniões, por um maior número de peritos nacionais. As despesas de
    deslocação em serviço e as ajudas de custo devem ser fixadas dentro do intervalo de
    variação normal deste tipo de despesas.
C. Workshops e seminários
    Estes workshops e seminários realizar-se-ão com o objectivo de familiarizar os
    operadores, designadamente os económicos, com os requisitos dos acordos. Os
    custos destes eventos variarão consoante o assunto e o local de realização, e incluirão
    as despesas de organização, quando se realizarem na Europa, e as despesas de
    deslocação em serviço, quando se realizarem no território de um país parceiro. É de
    três mil ecus por acção o montante previsto para as despesas de organização na
    Europa. O número de seminários variará consoante os diferentes sectores industriais
    abrangidos pelos acordos.
D. Acções de controlo
    A competência dos organismos de avaliação da conformidade (CAB) deve ser
    frequentemente objecto de controlo, com especial incidência no período inicial dos
    acordos, mas também durante o prazo de vigência dos mesmos com vista a manter a
    confiança no sistema.
    Este controlo envolverá, na fase inicial, a avaliação, no local, por equipas de peritos,
    dos organismos de avaliação da conformidade do país parceiro e, em seguida, a
    investigação das reclamações. Estas acções serão essenciais em todos os sectores dos
    acordos (em número de ...) e podem incluir numerosos CAB por sector, em alguns
    casos a nível regional ou local.
E. Produção e divulgação das informações
    Devem ser consagradas verbas para a divulgação das informações. Pode ser
    necessário publicar guias sobre a regulamentação e os procedimentos de avaliação
    cujo custo unitário é, normalmente, de dez mil ecus.
                                             143
 ---pagebreak---           7.2    Repartição dos custos por rubrica
"Acordos de Comércio com Parceiros Comerciais Importantes"
Para 1998 as estimativas são as seguintes:
       Rubrlca          Montantes (em                      Metodo de cdlculo
     orcamental              ecUS)
                                            N°. de deslocações     Custo unitário normal
                                            em serviço
Comite Mlsto                                Bxl               2    EUA: deslocações em
                                            Bxl               2    serviço: 2 000 ECU; per
B7-8500                            12 940 AUS/NZ              2    dlem: 185 ECU
                                            Israel            1
Grupos                                      Bxl               16   CAN: deslocações em
Sectorials                                  EUA                8   serviço: 1 750 ECU; per
                                   57680 CAN                   8   dlem: 170 ECU
B7-8500
Semindrios                                  EUA               10   AUS / NZ: deslocações
                                             CAN              10   em serviço: 3 200 ECU;
B7-8500                           103 540 AUS/NZ              14   per dlem: 190 ECU
                                            Bxl               28
Controlos                                   EUA              18    Bxl:    deslocações      em
                                             CAN             18    serviço: 800 ECU; per
B7-8500                           142 150 AUS/NZ             12    dlem: 110 ECU
                                            Israel             1
Informagoes                        10 000
B7-8500
B7-8500                           326310                     150
Total
                                                                      Em ecus
                                                                       (aos precos actuals)
Reparticao                   Ano de        Ano de
                              1998          1999        2000         2001          2002         Total
                                                                                              1998-2002
A. Comite Misto            12 940         13 760      12 940      13 760         12 940       66 340
                           57 680         57 680      57 680      57 680         57 680      288 400
B. Grupos Mistos
Sectorials               103 540          96 310                                             199 850
C. Seminarios             142 150        142 150      48 430      48 430         48 430      429 590
D. Controlos               10 000         10 000      10 000                                   30 000
E. Iiiformacoes
Total                    326 310         319 900     129 050     119 870        119 050      1 014 180
 A partir do ano 2 000 as estimativas devem ser lidas a título meramente informativo.
                                              144
 ---pagebreak--- 7.3     Indicação do calendário das dotações para autorizações e para pagamentos
                                                                    1 000 ECU
                            Ano                                           2003
                             de      1999     2000     2001    2002      eanos    Total
                            1998                                        seguintes
    Calendaiio das         326      319      129      119     119      119        1 131
    dotacoes para
    autorizacSes
    Dotacoes para
    pagamentos
    1998                   326                                                     326
    1999                            319                                            319
    2000                                    129                                    129
    2001                                             119                           119
    2002                                                      119                  119
    2003                                                               119         119
    Total                  326      319     129      119      119      119        1131
                                          145
 ---pagebreak--- 8. QUE MEDIDAS ANTI-FRAUDE ESTÃO PREVISTAS NA PROPOSTA DE
   ACÇÃO?
    Serão incluídos métodos de controlo (apresentação de relatórios, etc.) em todos os
    contratos concluídos entre a Comissão e os beneficiários.
    Uma estreita colaboração com as Delegações da Comissão e a participação de um
    representante da Comissão nos acontecimentos a realizar em países terceiros
    permitirão controlar no local os trabalhos efectuados com vista a assegurar o respeito
    dos princípios gerais e das disposições contratuais, bem como o profissionalismo
    exigido.
    Os controlos realizar-se-ão antes do último pagamento. A mesma regra aplicar-se-á
    aos incentivos financeiros pagos às empresas participantes. Sempre que adequado, os
    acordos exigem igualmente que as organizações apresentem mapas financeiros,
    certificados pelos respectivos auditores.
    Em caso de colaboração com as federações industriais da UE, os registos
    contabilísticos serão objecto de um novo controlo na reunião geral anual das
    federações pertinentes.
9. ELEMENTOS DA ANÁLISE CUSTO/EFICÁCIA
      9.1. Objectivos específicos da acção proposta, população-alvo
             - Os objectivos específicos dos acordos de reconhecimento mútuo são:
  •   evitar que operadores económicos emitam em duplicado certificados de
      conformidade;
  •   fomentar a exportação, o emprego, a concorrência e o investimento;
  •   diminuir os custos, em especial das pequenas e médias empresas e, por último, do
      consumidor.
             - População-alvo
    A população beneficiária são as empresas de exportação, as associações de empresas,
    as câmaras de comércio e as instituições públicas da União Europeia, bem como o
    consumidor em geral, que beneficiarão ou terão interesse no reconhecimento mútuo
    dos certificados.
      9.2. Justificação da acção
             - Necessidade de intervenção do orçamento comunitário
    Nos termos do artigo 113° do Tratado de Roma, a Comunidade tem competência
    exclusiva em matéria de política comercial, tendo estes acordos sido negociados em
    conformidade com as directrizes do Conselho de Ministros e em consulta com o
    Comité do artigo 113°. A Comissão será responsável pela aplicação e gestão dos
    acordos.
             - Escolha das modalidades de intervenção
                * vantagens em relação a medidas alternativas (vantagens comparativas)
                 * análise de acções semelhantes a nível comunitário ou nacional
                 * resultados e repercussões previstos
                                              146
 ---pagebreak--- A escolha do modo de gestão (Comité Misto e Grupos Sectoriais Mistos) foi estipulada
nos acordos e constitui uma condição mínima necessária para o seu correcto
funcionamento. Os acordos contêm igualmente disposições para a organização de
seminários na fase inicial com vista a assegurar a familiarização com outros sistemas.
Os seminários e os controlos destinam-se igualmente a reforçar a confiança mútua; serão
igualmente necessários controlos para assegurar que se mantenha esta confiança durante o
prazo de vigência dos acordos. A confiança c a sua manutenção são a chave para o
funcionamento bem sucedido dos acordos.
A importância deste orçamento justifica-se pela amplitude do comércio abrangido por
estes acordos e por uma poupança anual para os exportadores (estimada em 190 milhões
de ecus para os exportadores da UE, em 20 milhões de US$ para os exportadores do
Canadá e em 40 milhões de US$ para os da Austrália e da Nova Zelândia).
             - Principais factores de incerteza que podem afectar os resultados
                específicos da acção:
                * Nada
      9.3 Controlo e avaliação da acção
             - Indicadores de resultados seleccionados
                * Indicadores de resultados
                * Indicadores de impacto, de acordo com os objectivos perseguidos
   A facilitação do comércio que resultará da eliminação da duplicação de testes e de
   certificados, bem como de custos, permitirá avaliar o êxito dos acordos. Constam do
   ponto 9.2 as estimativas anuais de economia para a Comunidade Europeia.
   O êxito pode igualmente ser avaliado através do aumento das exportações da UE. No
   entanto, embora este factor seja tido em conta, os resultados de exportação estão
   sujeitos a um vasto leque de variáveis (por exemplo: alterações nas taxas de câmbio),
   motivo por que não pode ser considerado como o único factor de avaliação.
             - Avaliação dos resultados
   Os progressos realizados com vista a atingir os objectivos dos acordos serão
   controlados pelos funcionários da Comissão, pelos comités criados ao abrigo dos
   acordos e pelos operadores económicos em causa.
Modalidades e periocidade da avaliação prevista
A avaliação da eficácia e da utilidade dos acordos será objecto de um controlo periódico a
efectuar pela Comissão e pelos comités criados ao abrigo dos acordos nas suas reuniões
anuais. A primeira avaliação principal far-se-á no termo do período de reforço da
confiança.
                                              147
 ---pagebreak--- 10.      DESPESAS ADMINISTRATIVAS
 10.1    Incidência no número de lugares
      Tipo de lugar         Pessoal a nomear para a                 Fonte             Duragao
                                gestao da accao
                         Lugares         Lunares        Recursos          Recursos
                         permanentes temporários        exlstentes nas    adiclonais
                                                        DG ou nos
                             DGI                        servlgos em
                               +                        causa
                          DG Sectorais
 Funclondrlos       A               3,5 Nada                         3.5 Nada        Permanen-
                                                                                     te
                    B
                    C                 1                                1
 Outros recursos         Nada
 Total                              4,5                              4,5
 10.2 Incidência financeira geral de recursos humanos: 4,5 funcionários (107 500 ECU/
funcionário/ano = 483 750 ECU)
                                              148
 ---pagebreak---   10.3     Aumento de outras despesas administrativas resultante da acção (A-7010:
           Despesas de deslocação em serviço)
           As despesas seguidamente apresentadas dizem respeito às deslocações em serviço
  dos funcionários da Comissão que participem em reuniões do Comité Misto e dos Grupos
 Sectoriais Mistos, em seminários e em controlos, a realizar fora de Bruxelas. Estas
  despesas devem ser incluídas nas dotações orçamentais das diversas Direcções-Gerals
  em causa.
  Para 1998 as estimativas são as seguintes:
       Rubrlca            Montantes (em                  Metodo de cdlculo
     orgamental               ecUS)
                                            N°. de deslocações Custo unitário normal
                                            em serviço
  Comlte Mlsto                              AUS/NZ          4    EUA: deslocações     em
                                            Israel          4    serviço: 2 000 ECU; per
 A-7010                  22 120                                  dlem: 185 ECU
  Grupos                                    EUA            4     CAN: deslocações     em
 Sectorials                                 CAN            4     serviço: 1 750 ECU; per
                         20 680                                  dlem: 170 ECU
 A-7010
 Semlndrlos                                 EUA            4     AUS / NZ: deslocações
                                            CAN            4     em serviço: 3 200 ECU;
 A-7010                  20680              AUS/NZ               per dlem: 190 ECU
 Controlos                                  EUA           18
                                            CAN           18
 A-7010                 142 150             AUS/NZ        12
                                            Israel         1
 A-7010         Total   205 630                          73
                                                                    Em ecus
                  Ano de    Ano de                                  Total
           C        1998     1999      2000        2001  2002     1998-2002
A. Comit6
Misto              22 120    20 680   22 120      20 680 22 120      107 720
B Grupos
Sectorials         20 680    20 680   20 680      20 680 20 680      103 400
Mistos
C. Seminarios      20 680    18 260                                   38 940
D. Controlos      142 150   142 150   48 430      48 430 48 430      429 590
TOTAL             205 630   201 770   91230       89 790 91 230      679 650
                                                   149
 ---pagebreak---                          AVALIAÇÃO DO IMPACTO
                IMPACTO DA PROPOSTA A NÍVEL COMERCIAL
              com especial referência para as pequenas e médias empresas
Título da proposta
Proposta de Decisão do Conselho sobre a conclusão de um acordo entre a Comunidade
Europeia e os Estados Unidos sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da
conformidade.
Número de referência
Proposta
Esta decisão é necessária para concluir um Acordo entre a Comunidade Europeia e os
Estados Unidos sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da
conformidade, de certificados e de marcações. Este Acordo foi negociado e rubricado
pela Comissão em conformidade com o mandato e as directivas de negociação que lhe
foram atribuídas pelo Conselho em 21 de Setembro de 1992.
Impacto no comércio
O sectores comerciais afectados são o do equipamento terminal de telecomunicações, do
equipamento eléctrico, das embarcações de recreio, dos medicamentos e dos dispositivos
medicinais.
O Acordo permite aos organismos europeus certificar que as exportações para os EUA
são conformes à regulamentação técnica em matéria de segurança dos produtos. Deste
modo, evita-se a necessidade de uma certificação posterior a efectuar pelos organismos
de avaliação da conformidade dos Estados Unidos antes da comercialização no seu
mercado.
                                                   50
 ---pagebreak--- Por conseguinte, o Acordo apresenta vantagens importantes do ponto de vista da
transparência, do acesso ao mercado, da facilitação do comércio, permitindo ainda evitar
a duplicação, nomeadamente de custos. Estes aspectos revestem-se de uma especial
importância para as pequenas e médias empresas.
O Acordo abrange uma vasta gama de sectores presentes na Comunidade e uma grande
variedade de empresas nesses sectores, tanto de pequena como de grande dimensão. As
vantagens não se limitam a zonas geográficas comunitárias específicas.
As empresas deverão aceitar as regulamentações e os procedimentos dos Estados Unidos,
mas a certificação, tal como acima referido, será orientada pelos organismos de avaliação
da conformidade estabelecidos na Comunidade e designados pelos Estados-membros, e
não nos Estados Unidos.
O Acordo permitirá uma redução significativa dos custos de certificação e melhorará as
perspectivas em matéria de exportações, de emprego, de investimento e de
competitividade das empresas europeias.
O Acordo não inclui medidas que tomem em consideração a situação específica das
pequenas e médias empresas, mas devido à sua natureza e ao facto de reduzir os custos de
certificação, que são iguais para todas as empresas, beneficiará proporcionalmente mais
as pequenas e médias empresas do que para as grandes empresas.
Consultas
As principais organizações de cada sector, nomeadamente a Eurobit, a Orgalime e a
EFPIA, foram consultadas e manifestaram um apoio unânime ao Acordo.
                                               451
 ---pagebreak---                     COMÉRCIO DA UE COM OS EUA 1995 (MECU)
             IMPORTAÇÕES                                       EXPORTAÇÕES
                 ^^^M$M^Mm$M^Û9^é^f^&^^^M
Produtos farmacêuticos         1 867    1.8      Produtos farmacêuticos      2 216      2.1
Dispositivos medicinais        2 966    2.9      Dispositivos medicinais      1 726      1.7
Equipamento telefónico &       2 000    1.9      Equipamento telefónico         584     0.6
telegráfico                                      & telegráfico
Equipamento eléctrico         14 565   14.1      Equipamento eléctrico       8 790      8.5
Embarcações de recreio           212    0.2      Embarcações de recreio         110     0.1
                    Total   21610     20.9                          Total   13 426     13.0
TOTAL                      103 644   100.0       TOTAL                     103 284    100.0
                    COMERCIO DA UE COM OS EUA 1996 (MECU)
             IMPORTAÇÕES                                       EXPORTAÇÕES
Produtos farmacêuticos         2518     2.2      Produtos farmacêuticos       2 593     2.3
Dispositivos medicinais        3 509    3.1      Dispositivos medicinais      1770      1.5
Equipamento telefónico &       2 869    2.5      Equipamento telefónico      ' 729      0.6
telegráfico                                      & telegráfico
Equipamento eléctrico         15 844   14.1      Equipamento eléctrico        9 793     8.6
Embarcações de recreio           216    0.2      Embarcações de recreio         138     0.1
                    Total    24 956   22.2                          Total   15 024     13.1
TOTAL                      112 624   100.0       TOTAL                     114 309    100.0
FONTE:
                 Produtos farmacêuticos: (eh 30)
                 Dispositivos medicinais: (eh 9018,9019, 9020, 9021,9022)
                 Equipamento telegráfico & telefónico: (eh 8517)
                 Equipamento eléctrico: (eh 85)
                 Embarcações de recreio: (eh 8903)
Fonte: EUROSTAT (COMEXT)                               Bruxelas, 29 de Outubro de 1997
                                              152
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                                                         COM(98) 180 final
                                      DOCUMENTOS
PT                                                          11 15 16 03
                                      N.° de catálogo : CB-CO-98-194-PT-C
                                                           ISBN 92-78-32515-5
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo
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