CELEX: 32005R0600
Language: fi
Date: 2005-04-18
Title: Komission asetus (EY) N:o 600/2005, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2005, kokkidiostaatin uudesta hyväksymisestä kymmeneksi vuodeksi rehun lisäaineena, rehun lisäaineen väliaikaisesta hyväksymisestä ja tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

19.4.2005   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 99/5
            
         
      KOMISSION ASETUS (EY) N:o 600/2005,
   annettu 18 päivänä huhtikuuta 2005,
   kokkidiostaatin uudesta hyväksymisestä kymmeneksi vuodeksi rehun lisäaineena, rehun lisäaineen väliaikaisesta hyväksymisestä ja tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan, 9 d artiklan 1 kohdan ja 9 e artiklan 1 kohdan,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (2) ja erityisesti sen 25 artiklan
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään lisäaineiden hyväksymisestä käytettäviksi eläinten rehussa.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 25 artiklassa vahvistetaan siirtymäsäännökset rehun lisäaineiden hyväksymistä koskeville hakemuksille, jotka on jätetty direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ennen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamispäivää.
            
         
               (3)
            
            
               Tämän asetuksen liitteissä lueteltujen lisäaineiden hyväksymistä koskevat hakemukset on jätetty ennen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamispäivää.
            
         
               (4)
            
            
               Direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 4 kohdan mukaiset hakemuksia koskevat alustavat huomautukset toimitettiin komissiolle ennen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamispäivää. Siksi näitä hakemuksia käsitellään yhä edelleen direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan mukaisesti.
            
         
               (5)
            
            
               Salinomax 120G:n liikkeelle laskemisesta vastaava henkilö toimitti hakemuksen aineen hyväksymiseksi kokkidiostaattina kymmenen vuoden ajaksi broilereiden ruokinnassa kyseisen direktiivin 4 artiklan mukaisesti. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut lausunnon tämän valmisteen käytön turvallisuudesta ihmisten, eläinten ja ympäristön kannalta, silloin kun sitä käytetään tämän asetuksen liitteessä I asetettujen edellytysten mukaisesti. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä kymmeneksi vuodeksi liitteessä I vahvistetuin edellytyksin.
            
         
               (6)
            
            
               On toimitettu tietoja, jotka tukevat hakemusta uuden lisäaineen Lactobacillus acidophilus DSM 13241 hyväksymiseksi kissojen ja koirien ruokinnassa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 15 päivänä huhtikuuta 2004 ja 27 päivänä lokakuuta 2004 lausunnot sen turvallisuudesta kohde-eläinten, käyttäjien ja ympäristön kannalta. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 9 e artiklan 1 kohdassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen mikro-organismivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä väliaikaisesti liitteessä II vahvistetuin edellytyksin.
            
         
               (7)
            
            
               Mikro-organismivalmisteen Enterococcus faecium ATCC 53519 ja Enterococcus faecium ATCC 55593 käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran broilereiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1436/98 (3). On toimitettu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta kyseisen mikro-organismivalmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen mikro-organismivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä III vahvistetuin edellytyksin.
            
         
               (8)
            
            
               Mikro-organismivalmisteen Bacillus licheniformis DSM 5749 ja Bacillus subtilis DSM 5750 käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran lihakalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2437/2000 (4) ja vasikoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 418/2001 (5). On toimitettu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta kyseisen mikro-organismivalmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen mikro-organismivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä III vahvistetuin edellytyksin.
            
         
               (9)
            
            
               Mikro-organismivalmisteen Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran kanien ruokinnassa asetuksella (EY) N:o 1436/98. On toimitettu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta kyseisen mikro-organismivalmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen mikro-organismivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä III vahvistetuin edellytyksin.
            
         
               (10)
            
            
               Hakemusasiakirjan arvioinnin perusteella voidaan todeta, että joitakin menettelyitä olisi vaadittava työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta liitteessä mainitulle lisäaineelle. Tällaisen suojan pitäisi olla taattu sovellettaessa toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/391/ETY (6).
            
         
               (11)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään liitteen I mukaisesti kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan valmisteen käyttö lisäaineena eläinten ruokinnassa kymmeneksi vuodeksi kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Hyväksytään liitteen II mukaisesti mikro-organismien ryhmään kuuluvan valmisteen käyttö lisäaineena eläinten ruokinnassa neljäksi vuodeksi kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   3 artikla
   Hyväksytään liitteen III mukaisesti mikro-organismien ryhmään kuuluvien valmisteiden käyttö lisäaineina eläinten ruokinnassa ilman määräaikaa kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   4 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 18 päivänä huhtikuuta 2005.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1800/2004 (EUVL L 317, 16.10.2004, s. 37).
   
      (2)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 378/2005 (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (3)  EYVL L 191, 7.7.1998, s. 15.
   
      (4)  EYVL L 280, 4.11.2000, s. 28.
   
      (5)  EYVL L 62, 2.3.2001, s. 3.
   
      (6)  EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      LIITE I
      
         
                     Lisäaineen rekisterinumero
                  
                  
                     Lisäaineen liikkeelle laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero
                  
                  
                     Lisäaine
                     (kauppanimi)
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     mg tehoainetta/kg täysrehua
                  
               
                     Kokkidiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet
                  
               
                     ”E 766
                  
                  
                     Alpharma (Belgia) BVBA
                  
                  
                     Salinomysiininatrium 120 g/kg
                     (Salinomax 120G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Lisäaineen koostumus:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Salinomysiininatrium 120 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Kalsiumlignosulfonaatti: 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Kalsiumsulfaattidihydraatti enintään 1 000 g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Tehoaine:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Salinomysiininatrium,
                                             C42H69O11Na,
                                             
                                                Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06) -organismin käymisen avulla tuottama polyeetterimonokarboksyylihapon natriumsuola,
                                             CAS-numero: 55 721-31-8
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             < 42 mg elaiofyliiniä/kg salinomysiininatriumia
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             < 40 g 17-epi-20 desoksisalinomysiiniä/kg salinomysiininatriumia
                                          
                                       
                           
                  
                     Broilerit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.
                     Käyttöohjeissa oltava merkintä:
                     
                                  
                              
                              
                                 ’Vaarallista hevoseläimille ja kalkkunoille.’
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 ’Rehu sisältää ionoforin: samanaikainen käyttö eräiden lääkeaineiden (esim. tiamuliinin) kanssa voi aiheuttaa kontraindikaatioita.’
                              
                           
                  
                     22.4.2015”
                  
               
   
   
      LIITE II
      
         
                     Nro tai EY-nro
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Kemiallinen kaava, kuvaus
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     PMY/kg täysrehua
                  
               
                     Mikro-organismit
                  
               
                     ”25
                  
                  
                     
                        Lactobacillus acidophilus DSM 13241
                  
                  
                     
                        Lactobacillus acidophilus -valmiste, joka sisältää vähintään:
                     
                                  
                              
                              
                                 1 × 1011 PMY/g lisäainetta
                              
                           
                  
                     Koirat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                     Käytetään kuivarehussa, jonka vesipitoisuus on enintään 2 %.
                  
                  
                     22.4.2009
                  
               
                     Kissat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                     Käytetään kuivarehussa, jonka vesipitoisuus on enintään 2 %.
                  
                  
                     22.4.2009”
                  
               
   
   
      LIITE III
      
         
                     EY-nro
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Kemiallinen kaava, kuvaus
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     PMY/kg täysrehua
                  
               
                     Mikro-organismit
                  
               
                     ”E 1709
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 53519
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 55593
                     (suhteessa 1/1)
                  
                  
                     Kapseloidun Enterococcus faecium ATCC 53519:n ja Enterococcus faecium ATCC 55593:n seos, joka sisältää vähintään 2 × 108 PMY/g lisäainetta
                     (eli vähintään 1 × 108 PMY/g kumpaakin bakteeria)
                  
                  
                     Broilerit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                     Voidaan käyttää rehuseoksissa, jotka sisältävät seuraavia kokkidiostaatteja: dekokinaatti, halofuginoni, lasalosidinatrium, maduramisiiniammonium, monensiininatrium, narasiini, narasiini/nikarbatsiini ja salinomysiininatrium.
                  
                  
                     Ilman määräaikaa
                  
               
                     E 1700
                  
                  
                     
                        Bacillus licheniformis DSM 5749
                     
                        Bacillus subtilis DSM 5750
                     (suhteessa 1/1)
                  
                  
                     
                        Bacillus licheniformis- ja Bacillus subtilis -seos, joka sisältää vähintään 3,2 × 109 PMY/g lisäainetta (1,6 × 109 kumpaakin bakteeria)
                  
                  
                     Lihakalkkunat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                     Voidaan käyttää rehuseoksissa, jotka sisältävät seuraavia kokkidiostaatteja: diklatsuriili, halofuginoni, monensiininatrium ja robenidiini.
                  
                  
                     Ilman määräaikaa
                  
               
                     Vasikat
                  
                  
                     3 kuukautta
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                  
                  
                     Ilman määräaikaa
                  
               
                     E 1702
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae
                     
                     NCYC Sc 47
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae -valmiste, joka sisältää 5 × 109 PMY/g lisäainetta.
                  
                  
                     Broilerkaniinit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2,5 × 109
                     
                  
                  
                     7,5 × 109
                     
                  
                  
                     Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                  
                  
                     Ilman määräaikaa”