CELEX: 62006CA0452
Language: lt
Date: 2008-10-16 00:00:00
Title: Byla C-452/06 2008 m. spalio 16 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje ( High Court of Justice (England & Wales) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) The Queen, à la demande de: Synthon BV prieš Licensing Authority of the Department of Health (Bendrijos kodeksas, reglamentuojantis žmonėms skirtus vaistus — Leidimas pateikti į rinką — Iš esmės panašūs vaistai — Sutrumpinta procedūra — Abipusio pripažinimo procedūra — Atsisakymo pagrindai — Valstybės narės atsakomybė — Akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas)

6.12.2008   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 313/4
            
         2008 m. spalio 16 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje (High Court of Justice (England & Wales) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) The Queen, à la demande de: Synthon BV prieš Licensing Authority of the Department of Health
   
   (Byla C-452/06) (1)
   
   (Bendrijos kodeksas, reglamentuojantis žmonėms skirtus vaistus - Leidimas pateikti į rinką - Iš esmės panašūs vaistai - Sutrumpinta procedūra - Abipusio pripažinimo procedūra - Atsisakymo pagrindai - Valstybės narės atsakomybė - Akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas)
   (2008/C 313/05)
   Proceso kalba: anglų
   Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court
   Šalys pagrindinėje byloje
   Ieškovė: Synthon BV
   Atsakovė: Licensing Authority of the Department of Health
   dalyvaujant: SmithKline Beecham plc
   Dalykas
   Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus 8 straipsnio, 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunkčio ir 28 straipsnio išaiškinimas (OL L 311, p. 67) — Sutrumpinta procedūra gauti leidimą prekiauti — Farmacinė „esminio panašumo“ į pirminį vaistą savybė — Atsisakymas pripažinti kitos valstybės narės išduotą leidimą prekiauti vaistu — Pareiga pripažinti kitos valstybės narės išduotą leidimą prekiauti, jei nepradedama direktyvoje nurodyta procedūra, skirta nustatyti, ar vaistas gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai — Pakankamai rimtas Bendrijos teisės pažeidimas, dėl kurio atsiranda pagrindas atlyginti padarytą žalą
   Rezoliucinė dalis
   
               1.
            
            
               2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 28 straipsnis draudžia valstybei narei, gavusiai paraišką dėl kitoje valstybėje narėje pagal minėtos direktyvos 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje nustatytą sutrumpintą procedūrą išduoto leidimo pateikti žmonėms skirtus vaistus į rinką abipusio pripažinimo, atmesti šią paraišką remiantis tuo, kad nagrinėjamas vaistas iš esmės nėra panašus į pirminį vaistą.
            
         
               2.
            
            
               Valstybės narės atsisakymas pagal Direktyvos 2001/83 28 straipsnį pripažinti kitoje valstybėje narėje pagal direktyvos 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje nustatytą sutrumpintą procedūrą išduotą leidimą pateikti žmonėms skirtus vaistus į rinką, pagrindžiant tuo, kad nagrinėjamas vaistas arba nėra iš esmės panašus į pirminį vaistą, arba priklauso vaistų, kurie pagal suinteresuotosios valstybės narės bendrą praktiką negali būti laikomi iš esmės panašiais į pirminį vaistą, kategorijai, sudaro pakankamai akivaizdų Bendrijos teisės pažeidimą, dėl kurio valstybei narei gali kilti atsakomybė.
            
         
      (1)  OL C 326, 2006 12 30.