CELEX: 32021R0368
Language: ro
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/368 al Comisiei din 1 martie 2021 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” (Text cu relevanță pentru SEE)

2.3.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 71/4
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/368 AL COMISIEI
         din 1 martie 2021
         de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD”
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     La 2 februarie 2018, Aero-Sense NV a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unui produs biocid unic denumit „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” din tipul de produs 18, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Belgia a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-DX037393-17.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” conține, ca substanță activă, 1R-trans-fenotrină, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 7 mai 2020, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La 2 iulie 2020, agenția a prezentat Comisiei un aviz (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) referitor la produsul „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” și raportul final de evaluare privind produsul biocid unic, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Avizul a concluzionat că „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” este un produs biocid care este eligibil pentru a primi o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menționat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 4 august 2020, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este necesar să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Se acordă societății Aero-Sense NV o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0024297-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
            Autorizația Uniunii este valabilă de la 22 martie 2021 până la 28 februarie 2031.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 1 martie 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 17 June 2020 on the Union authorisation of the biocidal product „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” (ECHA/BPC/262/2020), [Avizul ECHA din 17 iunie 2020 privind autorizația Uniunii pentru produsul biocid „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” (ECHA/BPC/262/2020)], https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
      
      
         
            ANEXĂ
            Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Tip de produs 18 – Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode (Produse pentru combaterea dăunătorilor)
            Numărul curent: EU-0024297-0000
            Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0024297-0000
            1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
            
            1.1.   Denumirea sau denumirile comerciale ale produsului
            
            
                        Denumirea comercială
                     
                     
                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
                     
                  1.2.   Deținătorul autorizației
            
            
                        Numele și adresa deținătorului autorizației
                     
                     
                        Numele
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgia
                     
                  
                        Numărul curent
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        
                           Numărul deciziei de reglementare R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        Data autorizației
                     
                     
                        22 martie 2021
                     
                  
                        Data de expirare a autorizației
                     
                     
                        28 februarie 2031
                     
                  1.3.   Producătorul (producătorii) produsului
            
            
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Volcke Aerosol Connection
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgia
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgia
                     
                  
               
            
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Envasado Xiomara, S.L.
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles – Toledo Spania
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles – Toledo Spania
                     
                  
               
            
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgia
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgia
                     
                  1.4.   Producătorul (producatorii) substanței (substanțelor) active
            
            
                        Substanța activă
                     
                     
                        1R-trans-fenotrină
                     
                  
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Endura S.p.A
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Italia
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu China
                     
                  2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI
            
            2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului
            
            
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Conținut (%)
                     
                  
                        1R-trans-fenotrină
                     
                     
                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        26046-85-5
                     
                     
                        247-431-2
                     
                     
                        2,0
                     
                  2.2.   Tipul preparatului
            
            Generator de aerosoli – AE
            3.   FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE
            
            
                        Fraze de pericol
                     
                     
                        Recipient sub presiune: Poate exploda dacă este încălzit
                        Foarte toxic pentru mediul acvatic.
                        Foarte toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.
                     
                  
                        Fraze de precauție
                     
                     
                        A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis.
                        Nu perforați sau ardeți, chiar și după utilizare.
                        Evitați dispersarea în mediu.
                        Colectați scurgerile de produs.
                        A se proteja de lumina solară.Nu expuneți la temperaturi care depășesc 50 °C/122 °F.
                        Aruncați recipientul la un punct de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale..
                     
                  4.   UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)
            
            4.1.   Modul de utilizare
            
            
               Tabelul 1. Utilizare # 1 – Țânțari – Dezinsecția aeronavelor – Utilizatori profesioniști
            
            
                        Tipul produsului
                     
                     
                        TP 18 – Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode
                     
                  
                        Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
                     
                     
                        Insecticid
                     
                  
                        Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
                     
                     
                        Denumirea știintifică: Culex spp.
                        Denumirea comună: Țânțarul comun
                        Etapă de dezvoltare: Adulți|Insecte, mamifere (de exemplu rozătoare)
                        Denumirea știintifică: Aedes spp.
                        Denumirea comună: Aedes mosquitoes
                        Etapă de dezvoltare: Adulți|Insecte, mamifere (de exemplu rozătoare)
                        Denumirea știintifică: Anopheles spp.
                        Denumirea comună: Anopheles mosquitoes
                        Etapă de dezvoltare: Adulți|Insecte, mamifere (de exemplu rozătoare)
                     
                  
                        Domeniul de utilizare
                     
                     
                        de interior
                        Aplicare în carlingă și în cabină, pentru dezinsecția aeronavelor.
                     
                  
                        Metoda (metodele) de aplicare
                     
                     
                        Descriere detaliată:
                        Pulverizare
                     
                  
                        Ratele și frecvența de aplicare
                     
                     
                        Frecvența de aplicare: Cantitatea recomandată per aplicare: 35 g/100 m3 (mai exact, 0,7 g i.a./100 m3).
                        Diluare (%): Produs gata de utilizare.
                        Numărul și calendarul de aplicare: Tratamentul trebuie repetat în cazul fiecărui zbor pentru care este necesar un tratament de dezinsecție.
                        Numai o singură aplicare pe zbor.
                     
                  
                        Categoria (categoriile) de utilizatori
                     
                     
                        profesional
                     
                  
                        Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
                     
                     
                        Recipient din aluminiu (ALU) imprimat, de 18 bari – Imprimat color
                        Capac alb (aplicare unică) sau capac albastru (aplicare multiplă)
                        Ambalat în cutie de carton cu 24 de bucăți
                        Disponibil în următoarele dimensiuni ale recipientului:
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    40 g (34 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    60 g (52 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    100 g (86 ml)
                                 
                              
                  4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare
            
            
                        —
                     
                     
                        Consultați manualul de la bordul aeronavei, în care se specifică numărul de recipiente necesare pentru efectuarea unui tratament de dezinsecție, specific fiecărui tip de aeronavă.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Pasagerii trebuie să fie anunțați cu privire la procedura de dezinsecție, înainte de aplicarea produsului în aeronavă. Pasagerii trebuie sfătuiți să închidă ochii și să își acopere fața în timpul efectuării procedurii.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nu pulverizați direct pe piele sau în ochi.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nu pulverizați pe alimente sau în apropierea acestora, în zonele de preparare a alimentelor sau pe ustensilele utilizate la gătit.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Spălați-vă pe mâini după utilizarea produsului.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Evitați utilizarea de către personalul neautorizat.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Scoateți capacul.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Țineți recipientul în poziție verticală, la distanța brațului întins.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Capacul alb, pentru aplicare unică: apăsați pe butonul de pe duza spray-ului, până la blocare. Produsul aerosol va fi eliberat într-o singură aplicare continuă.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Capacul albastru, pentru aplicări multiple: țineți apăsat pe butonul de pe duza spray-ului până când se eliberează o cantitate suficientă, sau până la golirea completă a recipientului.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Insecticidul aerosol va fi pulverizat în aeronavă prin îndreptarea duzei flaconului la un unghi de aproximativ 45° față de tavan, în întreaga aeronavă.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Duza spray-ului trebuie să fie îndreptată ușor înspre spatele persoanei care efectuează aplicarea.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Pulverizați uniform pe întreaga suprafață.
                     
                  
                         
                     
                     
                        40 g (34 ml) – Cu un recipient se poate efectua tratamentul eficient al unui volum de aer de 114 m3;
                     
                  
                         
                     
                     
                        60 g (52 ml) – Cu un recipient se poate efectua tratamentul eficient al unui volum de aer de 171 m3;
                     
                  
                         
                     
                     
                        100 g (86 ml) – Cu un recipient se poate efectua tratamentul eficient al unui volum de aer de 285 m3.
                     
                  
               Dezinsecția înainte de decolare
            
            Această procedură are loc înainte de decolare, după ce pasagerii s-au îmbarcat și ușile au fost închise.
            În cabina de pilotaj se va efectua pulverizarea înainte de îmbarcarea echipajului.
            Pentru ca dezinsecția să fie eficientă, sistemul de aer condiționat al aeronavei trebuie să fie oprit în timp ce se efectuează pulverizarea. Echipajul trebuie să efectueze procedura în toate spațiile în care s-ar putea ascunde insectele, inclusiv în toalete, în zona de pregătire a alimentelor și în dulapuri, cu excepția situației în care aceste spații au fost tratate odată cu cabina de pilotaj, înainte de îmbarcare.
            
               Pulverizare înainte de coborâre (pulverizare în timpul zborului)
            
            Conform instrucțiunilor OMS, pulverizarea înainte de zbor și înainte de coborâre este o metodă de dezinsecție în două etape. „Înainte de coborâre” (pulverizare în timpul zborului) este a doua etapă a acestei metode și este efectuată „înainte de coborâre”, când aeronava începe coborârea către aeroportul de destinație. Sistemul de recirculare a aerului va fi setat la debit normal.
            Nu s-a demonstrat eficacitatea reziduală.
            Produsul care conține 1R-trans fenotrină nu va fi utilizat atât pentru dezinsecția înaintea zborului, cât și pentru cea din timpul zborului, în aceeași aeronavă.
            4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
            
            
                        —
                     
                     
                        Produsul va fi aplicat o singură dată, pentru fiecare zbor.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Un membru al echipajului nu trebuie să efectueze mai mult de o aplicare pe zi.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nu utilizați/nu aplicați direct pe sau în apropierea alimentelor, furajelor sau a băuturilor, sau pe suprafețe sau ustensile care ar putea să intre în contact direct cu alimente și băuturi.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Conține 1R-trans fenotrină (piretroid), poate fi periculos pentru pisici. Produsul trebuie utilizat cu atenție atunci când sunt prezente pisici în aeronavă. Pisicile nu trebuie să fie în zonă în timpul tratamentului.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Operațiunile de curățare a aeronavei tratate trebuie să fie efectuate numai folosind produse specializate, care nu necesită evacuarea deșeurilor lichide în canalizare sau într-o stație locală de tratare a apelor uzate.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        După aplicare, ustensilele de curățare (perii, lavete etc.) utilizate în aeronavă trebuie să fie eliminate ca deșeuri solide și nu trebuie reutilizate.
                     
                  4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
            
            Instrucțiuni pentru acordarea primului ajutor:
            
               Instrucțiuni generale
            
            
                        —
                     
                     
                        ÎN CAZ DE INHALARE: În cazul în care apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: În cazul în care apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați-vă cu apă și săpun. În cazul în care apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. În cazul în care apar simptome, sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Piretroidele pot cauza parestezie (senzație de arsură și usturime a pielii, fără iritație). Dacă simptomele persistă: consultați medicul.
                     
                  
               Măsuri de urgență pentru protecția mediului, în caz de accident
            
            
                        —
                     
                     
                        Izolați și controlați scurgerile sau deversările folosind materiale absorbante necombustibile, cum ar fi nisip, pământ, vermiculită, pământ de diatomee, apoi depozitați-le în recipiente, în vederea eliminării.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Se va împiedica pătrunderea produsului în sistemele de canalizare sau în cursurile de apă.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nu pulverizați direct cu apă la locul scurgerii sau pe substanța vărsată.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Lăsați să se evapore orice urmă de produs rămas ca urmare a unei scurgeri sau vărsări de substanță.
                     
                  4.1.4.   În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajului acestuia
            
            
                        —
                     
                     
                        Se va completa în mod corespunzător în Declarația Generală a Aeronavei, specificându-se detaliile procedurii de dezinsecție, precum și seriile recipientelor de spray utilizate.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Recipientele de spray golite vor fi păstrate în vederea inspectării de către autoritatea de sănătate a aeroportului.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nu turnați produsul în sistemele de canalizare sau în cursurile de apă.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Asigurați-vă că gestionarea deșeurilor se face fără să se pună în pericol sănătatea umană, fără să dăuneze mediului și, în special, fără să se creeze riscuri pentru apă, aer, sol, floră sau faună.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Reciclați sau eliminați deșeurile în conformitate cu legislația în vigoare, de preferat prin intermediul unui agent autorizat sau al unei companii autorizate.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nu contaminați pământul sau apa cu deșeuri de produs.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Nu eliminați deșeurile în mediu.
                     
                  4.1.5.   In funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Consultați instrucțiunile de utilizare
            5.   INDICAȚII GENERALE DE UTILIZARE (1)
            
            5.1.   Instrucțiuni de utilizare
            
            Consultați secțiunea 4.1.1.
            5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor
            
            Consultați secțiunea 4.1.2.
            5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
            
            Consultați secțiunea 4.1.3.
            5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
            
            Consultați secțiunea 4.1.4.
            5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            
                        —
                     
                     
                        Depozitați recipientele în ambalajul original, într-un spațiu răcoros (sub 40 °C), uscat și bine ventilat. Feriți de îngheț.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Depozitați recipientele într-un spațiu ferit de lumina directă a soarelui, chiar dacă sunt goale.
                     
                  Perioada de valabilitate: 2 ani
            6.   ALTE INFORMAȚII
            
            
               (1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.