CELEX: 32016D1796
Language: cs
Date: 2016-07-07 00:00:00
Title: Rozhodnutí Komise (EU) 2016/1796 ze dne 7. července 2016, kterým se mění rozhodnutí 2011/263/EU, 2011/264/EU, 2012/720/EU a 2012/721/EU s cílem zohlednit vývoj klasifikace látek (oznámeno pod číslem C(2016) 4131) (Text s významem pro EHP)

11.10.2016   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 274/55
               
            ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/1796
      ze dne 7. července 2016,
      kterým se mění rozhodnutí 2011/263/EU, 2011/264/EU, 2012/720/EU a 2012/721/EU s cílem zohlednit vývoj klasifikace látek
      
         
            (oznámeno pod číslem C(2016) 4131)
         
      
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 66/2010 ze dne 25. listopadu 2009 o ekoznačce EU (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
      po konzultaci s Výborem Evropské unie pro ekoznačku,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Podle čl. 6 odst. 6 nařízení (ES) č. 66/2010 nesmí být ekoznačka EU udělena zboží, které obsahuje látky, přípravky či směsi, které splňují kritéria pro to, aby byly klasifikovány jako toxické, nebezpečné pro životní prostředí, karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), ani zboží, které obsahuje látky uvedené v článku 57 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3).
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s čl. 6 odst. 7 nařízení (ES) č. 66/2010 může Komise udělit výjimky z čl. 6 odst. 6 uvedeného nařízení pro specifické kategorie zboží obsahující takové látky v případě, že z technického hlediska není proveditelné nahrazení tohoto zboží jako takového buď jiným zbožím, nebo použitím alternativních materiálů či konstrukcí, nebo produkty, které mají ve srovnání s jiným zbožím stejné kategorie mnohem vyšší celkovou environmentální výkonnost.
               
            
                  (3)
               
               
                  Subtilisin je nebezpečná látka s harmonizovanou klasifikací podle přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008. Patří sem tyto třídy nebezpečnosti: senzibilizace dýchacích cest (kategorie 1), vážné poškození očí (kategorie 1), podráždění kůže (kategorie 2) a toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice dýchacích cest (kategorie 3).
               
            
                  (4)
               
               
                  Rozhodnutí Komise 2011/263/EU (4) a 2011/264/EU (5), ve znění rozhodnutí 2012/49/EU (6), již zahrnují výjimku pro enzym subtilisin klasifikovaný jako H400: vysoce toxický pro vodní organismy, pokud jde o stanovená ekologická kritéria pro udělování ekoznačky EU pro mycí prostředky do myček nádobí a prací prostředky, neboť subtilisin byl uznán jako důležitá složka těchto prostředků a vztahovala se na něj předtím výjimka. Kromě toho se v rozhodnutích Komise 2012/720/EU (7) a 2012/721/EU (8) se stejným záměrem povolit subtilisin v produktech opatřených ekoznačkou EU povolují enzymy klasifikované jako H400: vysoce toxický pro vodní organismy pro mycí prostředky do automatických myček nádobí používané v průmyslu a institucích a prací prostředky používané v průmyslu a institucích. Tyto výjimky byly uděleny vzhledem k významné funkci subtilisinu ve výše zmíněných skupinách detergentů a jeho vysoké úrovni rozkladu/deaktivace v čistírnách odpadních vod a během používání a přepravy detergentů do kanalizačních systémů. Výjimky byly potřebné vzhledem k tomu, že subtilisin byl v rámci nařízení (ES) č. 1907/2006 prostřednictvím samoklasifikace zařazen do kategorie akutní toxicity pro vodní prostředí 1 (M faktor 1) (H400), což by zabránilo jeho zařazení mezi produkty opatřené ekoznačkou EU.
               
            
                  (5)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1272/2008 bylo pozměněno nařízením Komise (EU) č. 286/2011 (9). Pro látky se staly změny podle nařízení (ES) č. 1272/2008 použitelnými od 1. prosince 2012 a pro směsi od 1. června 2015. Nařízení (EU) č. 286/2011 doplnilo nová klasifikační kritéria pro dlouhodobou nebezpečnost pro vodní prostředí založená na údajích o chronické toxicitě pro vodní prostředí a biologické rozložitelnosti. Na základě nových kritérií z nedávné studie provedené fórem REACH SIEF vyplynulo, že subtilisin musí být zařazen rovněž jako látka nebezpečná pro vodní prostředí (chronická toxicita), kategorie 2. Látka je snadno biologicky rozložitelná a neměla by představovat riziko pro životní prostředí, protože je v čistírnách odpadních vod téměř zcela deaktivována. V důsledku tohoto zařazení by subtilisin musel být pro použití v produktech opatřených ekoznačkou EU zakázán. To by v případě platných ekologických kritérií pro udělování ekoznačky EU mycím prostředkům do myček nádobí, pracím prostředkům, mycím prostředkům do automatických myček nádobí používaným v průmyslu a institucích a pracím prostředkům používaným v průmyslu a institucích znamenalo, že by jen stěží mohly odpovídat 10–20 % detergentů a čisticích prostředků dostupných na trhu Unie, které jsou během celého životního cyklu nejlepší, pokud jde o environmentální výkonnost.
               
            
                  (6)
               
               
                  Subtilisin zvyšuje čisticí účinek detergentů účinným rozkladem složek skvrn, které jsou bílkovinné povahy. Enzym dosahuje vynikajících výsledků i při nízkých teplotách s požadovaným dávkováním, jež umožňuje splnění kritérií v rámci systému ekoznačky EU, pokud jde o nízké teploty, zhutnění a výkonnost. V současné době neexistuje žádná alternativní složka nebo technologie. Jiné enzymy s katalytickými aktivitami, jako např. alfa-amyláza, lipáza a pektát lyáza dokážou odstranit jiné druhy usazenin a skvrn, např. skvrny od škrobu, tuku a pektinu, nedokážou však odstranit skvrny bílkovinné povahy.
               
            
                  (7)
               
               
                  Při přezkumu kritérií pro udělení ekoznačky EU pro mycí prostředky do myček nádobí a prací prostředky, jež byla stanovena v rozhodnutích 2011/263/EU a 2011/264/EU, ani při vypracování kritérií pro udělování ekoznačky EU mycím prostředkům do automatických myček nádobí používaným v průmyslu a institucích a pracím prostředkům používaným v průmyslu a institucích a souvisejících pozměňovacích návrhů se nezohlednila nová kritéria pro environmentální klasifikaci zavedená nařízením (EU) č. 286/2011.
               
            
                  (8)
               
               
                  Tato změna se použije zpětně ode dne 1. prosince 2012, aby byla zajištěna kontinuita platnosti kritérií pro udělování ekoznačky EU mycím prostředkům do myček nádobí, pracím prostředkům, mycím prostředkům do automatických myček nádobí používaným v průmyslu a institucích a pracím prostředkům používaným v průmyslu a institucích.
               
            
                  (9)
               
               
                  Rozhodnutí Komise 2011/263/EU, 2011/264/EU, 2012/720/EU a 2012/721/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
               
            
                  (10)
               
               
                  Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 nařízení (ES) č. 66/2010,
               
            PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
      Článek 1
      Příloha rozhodnutí Komise 2011/263/EU se mění v souladu s přílohou I tohoto rozhodnutí.
      Článek 2
      Příloha rozhodnutí Komise 2011/264/EU se mění v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
      Článek 3
      Příloha rozhodnutí Komise 2012/720/EU se mění v souladu s přílohou III tohoto rozhodnutí.
      Článek 4
      Příloha rozhodnutí Komise 2012/721/EU se mění v souladu s přílohou IV tohoto rozhodnutí.
      Článek 5
      Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2012.
      Článek 6
      Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
      
         V Bruselu dne 7. července 2016.
         
            
               Za Komisi
            
            Karmenu VELLA
            
               člen Komise
            
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 27, 30.1.2010, s. 1.
      
         (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
      
         (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
      
         (4)  Rozhodnutí Komise 2011/263/EU ze dne 28. dubna 2011, kterým se stanoví ekologická kritéria pro udělování ekoznačky EU mycím prostředkům do myček nádobí (Úř. věst. L 111, 30.4.2011, s. 22).
      
         (5)  Rozhodnutí Komise 2011/264/EU ze dne 28. dubna 2011, kterým se stanoví ekologická kritéria pro udělování ekoznačky EU pracím prostředkům (Úř. věst. L 111, 30.4.2011, s. 34).
      
         (6)  Rozhodnutí Komise 2012/49/EU ze dne 26. ledna 2012, kterým se mění rozhodnutí 2011/263/EU a 2011/264/EU s cílem zohlednit vývoj klasifikace enzymů podle přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS a přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (Úř. věst. L 26, 28.1.2012, s. 36).
      
         (7)  Rozhodnutí Komise 2012/720/EU ze dne 14. listopadu 2012, kterým se stanoví ekologická kritéria pro udělování ekoznačky EU mycím prostředkům do automatických myček nádobí používaným v průmyslu a institucích (Úř. věst. L 326, 24.11.2012, s. 25).
      
         (8)  Rozhodnutí Komise 2012/721/EU ze dne 14. listopadu 2012, kterým se stanoví ekologická kritéria pro udělování ekoznačky EU pracím prostředkům používaným v průmyslu a institucích (Úř. věst. L 326, 24.11.2012, s. 38).
      
         (9)  Nařízení Komise (EU) č. 286/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Úř. věst. L 83, 30.3.2011, s. 1).
      
         PŘÍLOHA I
         Příloha rozhodnutí 2011/263/EU se mění takto:
         V zájmu jasnosti a právní jistoty je vhodné celou tabulku stanovující výjimky v kritériu 2 písm. b) pátém pododstavci nahradit touto tabulkou, která zohledňuje změny zavedené rozhodnutím Komise 2014/313/EU (1):
         
            
                        „Subtilisin
                     
                     
                        H400: Vysoce toxický pro vodní organismy
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        H411: Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R50–53
                     
                  
                        Povrchově aktivní látky v celkových koncentracích < 25 % v konečném výrobku
                     
                     
                        H400: Vysoce toxický pro vodní organismy
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        Povrchově aktivní látky v celkových koncentracích < 25 % v konečném výrobku (*)
                        
                     
                     
                        H412: Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R52–53
                     
                  
                        Biocidy používané za účelem konzervace (**)
                        
                     
                     
                        H410: Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R50–53
                     
                  
                        H411: Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R51–53
                     
                  
                        H412: Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R52–53
                     
                  
                        Vonné látky
                     
                     
                        H412: Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R52–53
                     
                  
                        Enzymy (***)
                        
                     
                     
                        H334: Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže
                     
                     
                        R42
                     
                  
                        H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci
                     
                     
                        R43
                     
                  
                        NTA jako nečistota v MGDA a GLDA (****)
                        
                     
                     
                        H351: Podezření na vyvolání rakoviny
                     
                     
                        R40
                     
                  
         
            (1)  Rozhodnutí Komise 2014/313/EU ze dne 28. května 2014 kterým se mění rozhodnutí 2011/263/EU, 2011/264/EU, 2011/382/EU, 2011/383/EU, 2012/720/EU a 2012/721/EU s cílem zohlednit vývoj klasifikace látek (Úř. věst. L 164, 3.6.2014, s. 74).
         
            (*)  Tuto výjimku lze uplatnit, pokud jsou snadno rozložitelné a rozložitelné za anaerobních podmínek.
         
            (**)  Uvedeno v kritériu 2 písm. e). Tuto výjimku lze uplatnit, pokud se bioakumulační potenciál biocidů vyznačuje log Pow (log rozdělovacího koeficientu oktanol/voda) < 3,0 nebo experimentálně zjištěným biokoncentračním faktorem (BCF) ≤ 100.
         
            (***)  Včetně stabilizátorů a jiných pomocných látek v přípravcích.
         
            (****)  V koncentracích nižších než 1,0 % v surovině, pokud je celková koncentrace v konečném výrobku nižší než 0,10 %.“
      
      
         PŘÍLOHA II
         Příloha rozhodnutí 2011/264/EU se mění takto:
         V zájmu jasnosti a právní jistoty je vhodné celou tabulku stanovující výjimky v kritériu 4 písm. b) pátém pododstavci nahradit touto tabulkou, která zohledňuje změny zavedené rozhodnutím 2014/313/EU:
         
            
                        „Subtilisin
                     
                     
                        H400: Vysoce toxický pro vodní organismy
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        H411: Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R50–53
                     
                  
                        Povrchově aktivní látky v celkových koncentracích < 25 % v konečném výrobku
                     
                     
                        H400: Vysoce toxický pro vodní organismy
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        Povrchově aktivní látky v celkových koncentracích < 25 % v konečném výrobku (*)
                        
                     
                     
                        H412: Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R52–53
                     
                  
                        Biocidy používané za účelem konzervace (**)
                        
                     
                     
                        H410: Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R50–53
                     
                  
                        H411: Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R51–53
                     
                  
                        H412: Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R52–53
                     
                  
                        Vonné látky
                     
                     
                        H412: Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R52–53
                     
                  
                        Enzymy (***)
                        
                     
                     
                        H334: Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže
                     
                     
                        R42
                     
                  
                        H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci
                     
                     
                        R43
                     
                  
                        Bělicí katalyzátory (***)
                        
                     
                     
                        H334: Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže
                     
                     
                        R42
                     
                  
                        H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci
                     
                     
                        R43
                     
                  
                        NTA jako nečistota v MGDA a GLDA (****)
                        
                     
                     
                        H351: Podezření na vyvolání rakoviny
                     
                     
                        R40
                     
                  
                        Optické zjasňovače (pouze pro prací prostředky pro běžné bílé prádlo)
                     
                     
                        H413: Může vyvolat dlouhodobé škodlivé účinky pro vodní organismy
                     
                     
                        R53
                     
                  
         
            (*)  Tuto výjimku lze uplatnit, pokud jsou snadno rozložitelné a rozložitelné za anaerobních podmínek.
         
            (**)  Uvedeno v kritériu 4 písm. e). Tuto výjimku lze uplatnit, pokud se bioakumulační potenciál biocidů vyznačuje log Pow (log rozdělovacího koeficientu oktanol/voda) < 3,0 nebo experimentálně zjištěným biokoncentračním faktorem (BCF) ≤ 100.
         
            (***)  Včetně stabilizátorů a jiných pomocných látek v přípravcích.
         
            (****)  V koncentracích nižších než 1,0 % v surovině, pokud je celková koncentrace v konečném výrobku nižší než 0,10 %.“
      
      
         PŘÍLOHA III
         Příloha rozhodnutí 2012/720/EU se mění takto:
         V zájmu jasnosti a právní jistoty je vhodné celou tabulku stanovující výjimky v kritériu 3 písm. b) šestém pododstavci nahradit touto tabulkou, která zohledňuje změny zavedené rozhodnutím 2014/313/EU:
         
            
                        „Subtilisin
                     
                     
                        H400: Vysoce toxický pro vodní organismy
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        H411: Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R50–53
                     
                  
                        Povrchově aktivní látky v celkových koncentracích < 15 % v konečném výrobku
                     
                     
                        H400: Vysoce toxický pro vodní organismy
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        Povrchově aktivní látky v celkových koncentracích < 25 % v konečném výrobku
                     
                     
                        H412: Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R52–53
                     
                  
                        Biocidy používané pro účely konzervace (*)
                        
                        (pouze pro tekutiny s pH mezi 2 a 12 a nejvýše 0,10 % hmotnostních aktivního materiálu)
                     
                     
                        H331: Toxický při vdechování
                     
                     
                        R23
                     
                  
                        H334: Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže
                     
                     
                        R42
                     
                  
                        H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci
                     
                     
                        R43
                     
                  
                        H400: Vysoce toxický pro vodní organismy
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        Enzymy (**)
                        
                     
                     
                        H334: Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže
                     
                     
                        R42
                     
                  
                        H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci
                     
                     
                        R43
                     
                  
                        H400: Vysoce toxický pro vodní organismy
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        NTA jako nečistota v MGDA a GLDA (***)
                        
                     
                     
                        H351: Podezření na vyvolání rakoviny
                     
                     
                        R40
                     
                  
         
            (*)  Výjimka platí pouze pro kritérium 3 písm. b). Biocidy musí splňovat kritérium 3 písm. d).
         
            (**)  Včetně stabilizátorů a jiných pomocných látek v přípravcích.
         
            (***)  V koncentracích nižších než 1,0 % v surovině, pokud je celková koncentrace v konečném výrobku nižší než 0,10 %.“
      
      
         PŘÍLOHA IV
         Příloha rozhodnutí 2012/721/EU se mění takto:
         V zájmu jasnosti a právní jistoty je vhodné celou tabulku stanovující výjimky v kritériu 4 písm. b) šestém pododstavci nahradit touto tabulkou:
         
            
                        „Subtilisin
                     
                     
                        H400: Vysoce toxický pro vodní organismy
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        H411: Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R50–53
                     
                  
                        Povrchově aktivní látky v celkových koncentracích < 20 % v konečném výrobku
                     
                     
                        H400: Vysoce toxický pro vodní organismy
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        Povrchově aktivní látky v celkových koncentracích < 25 % v konečném výrobku (*)
                        
                     
                     
                        H412: Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
                     
                     
                        R52–53
                     
                  
                        Biocidy používané pro účely konzervace (**)
                        
                        (pouze pro tekutiny s pH mezi 2 a 12 a nejvýše 0,10 % hmotnostních aktivního materiálu)
                     
                     
                        H331: Toxický při vdechování
                     
                     
                        R23
                     
                  
                        H334: Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže
                     
                     
                        R42
                     
                  
                        H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci
                     
                     
                        R43
                     
                  
                        H400: Vysoce toxický pro vodní organismy
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        Enzymy (***)
                        
                     
                     
                        H400: Vysoce toxický pro vodní organismy
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        H334: Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže
                     
                     
                        R42
                     
                  
                        H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci
                     
                     
                        R43
                     
                  
                        Bělicí katalyzátory (***)
                        
                     
                     
                        H400: Vysoce toxický pro vodní organismy
                     
                     
                        R50
                     
                  
                        NTA jako nečistota v MGDA a GLDA (****)
                        
                     
                     
                        H351: Podezření na vyvolání rakoviny
                     
                     
                        R40
                     
                  
         
            (*)  Tuto výjimku lze uplatnit, pokud povrchově aktivní látky splňují kritérium 3 písm. a) a jsou rozložitelné za anaerobních podmínek.
         
            (**)  Výjimka platí pouze pro kritérium 4 písm. b). Biocidy musí splňovat kritérium 4 písm. e).
         
            (***)  Včetně stabilizátorů a jiných pomocných látek v přípravcích.
         
            (****)  V koncentracích nižších než 1,0 % v surovině, pokud je celková koncentrace v konečném výrobku nižší než 0,10 %.“