CELEX: 62018CC0471
Language: sk
Date: 2020-09-24
Title: Návrhy prednesené 24. septembra 2020 – generálny advokát E. Tančev.#Spolková republika Nemecko proti Európskej chemickej agentúre.#Odvolanie – Registrácia, hodnotenie a autorizácia chemických látok – Nariadenie (ES) č. 1907/2006 (nariadenie REACH) – Články 5 a 6 – Všeobecná registračná povinnosť pre chemické látky – Články 41 a 42 – Hodnotenie dokumentácie k registrácii a kontrola súladu informácií oznámených registrujúcimi – Vyhlásenie o nesúlade – Akt, ktorý možno napadnúť žalobou – Záujem na konaní – Aktívna legitimácia – Príslušné právomoci Európskej chemickej agentúry (ECHA) a vnútroštátnych orgánov – Povinnosť ECHA kontrolovať súlad dodatočných informácií oznámených registrujúcimi na jej žiadosť – Právomoc ECHA prijať v tejto súvislosti vhodné rozhodnutie – Článok 1 – Cieľ ochrany zdravia ľudí a životného prostredia – Články 13 a 25 – Použitie testovania na zvieratách – Podpora alternatívnych metód.#Vec C-471/18 P.

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
   EVGENI TANČEV
   prednesené 24. septembra 2020 (
         1
      )
   
      Vec C‑471/18 P
   
   Spolková republika Nemecko
   proti
   Esso Raffinage SAS,
   Európskej chemickej agentúre (ECHA)
   „Odvolanie – Nariadenie (ES) č. 1907/2006 (nariadenie REACH) – Články 41, 42, 50 a 51 – Hodnotenie dokumentácie – Kontrola súladu registrácií – Vyhlásenie o nesúlade – Žaloba o neplatnosť – Napadnuteľný akt – Aktívna legitimácia – Právny základ – Rozdelenie právomocí medzi Európsku chemickú agentúru (ECHA) a členské štáty – Články 125 a 126 – Presadzovanie – Články 13 a 25 – Obmedzenie testovania na zvieratách“
   Obsah
    
            
               I. Úvod
            
          
            
               II. Právny rámec
            
          
            
               III. Okolnosti predchádzajúce sporu
            
          
            
               A. Nariadenie REACH a hodnotenie dokumentácie
            
          
            
               B. Udalosti vedúce ku konaniu na Všeobecnom súde
            
          
            
               IV. Konanie na Všeobecnom súde a napadnutý rozsudok
            
          
            
               V. Konanie na Súdnom dvore a návrhy účastníkov konania
            
          
            
               VI. Analýza
            
          
            
               A. O prvom odvolacom dôvode (prípustnosť žaloby)
            
          
            
               1. Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
            
          
            
               2. Posúdenie prvého odvolacieho dôvodu
            
          
            
               a) O napadnuteľnosti napadnutého aktu
            
          
            
               1) O prípustnosti
            
          
            
               2) O podstate
            
          
            
               i) O právomociach ECHA podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH
            
          
            
               ii) O záväzných právnych účinkoch vyvolaných napadnutým aktom
            
          
            
               b) O právnom záujme
            
          
            
               c) O priamej dotknutosti
            
          
            
               B. O druhom odvolacom dôvode (uplatnenie článku 42 ods. 1 nariadenia REACH)
            
          
            
               1. Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
            
          
            
               2. Posúdenie druhého odvolacieho dôvodu
            
          
            
               a) O pôsobnosti článku 42 ods. 1 nariadenia REACH
            
          
            
               b) O povolení úprav testovania na zvieratách
            
          
            
               c) O výhradách týkajúcich sa údajných prieťahov a možného zneužitia
            
          
            
               VII. O trovách
            
          
            
               VIII. Návrh
            
         
      I. Úvod
   
   
            1.
         
         
            Prejednávaná vec vyplýva zo sporu medzi spoločnosťou Esso Raffinage SAS (ďalej len „Esso Raffinage“) a Európskou chemickou agentúrou („ECHA“ alebo „agentúra“) týkajúceho sa kontroly súladu dokumentácie k registrácii podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 Európskeho parlamentu a Rady z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (
                  2
               ) („nariadenie REACH“).
         
      
            2.
         
         
            Ako vyplýva z jeho názvu, cieľom nariadenia REACH je vytvoriť komplexný rámec pre reguláciu chemikálií v Únii rozdelený do štyroch hlavných prvkov týkajúcich sa ich registrácie, hodnotenia, autorizácie a obmedzenia. ECHA je agentúra Únie, ktorá bola zriadená nariadením REACH s cieľom uplatňovať toto nariadenie spolu s Európskou komisiou a členskými štátmi.
         
      
            3.
         
         
            V súvislosti s hodnotením nariadenie REACH stanovuje, že ECHA má vykonávať kontroly súladu registrácií chemických látok predložených výrobcami alebo dovozcami s cieľom overiť, či obsahujú všetky požadované informácie. Podľa tohto nariadenia môže ECHA rozhodnúť, že požiada registrujúceho o predloženie všetkých informácií potrebných na zosúladenie dokumentácie („prvé rozhodnutie o kontrole súladu“) a registrujúci je povinný tieto informácie predložiť ECHA v stanovenej lehote. Nariadenie REACH však presne neurčuje, aký je prípadný postup, ktorý má ECHA dodržať v situáciách, keď sa domnieva, že predložené informácie nie sú v súlade s uvedeným rozhodnutím. Je to tak najmä vtedy, keď sa registrujúci namiesto vykonania testov na zvieratách uvedených v tomto rozhodnutí pokúsi spoliehať na alternatívne metódy, označované ako úpravy stanovené v nariadení REACH a ECHA ich považuje za nedostatočné. V týchto situáciách tak ECHA zašle príslušnému orgánu členského štátu vyhlásenie o nesúlade, v ktorom ho informuje o výsledku kontroly súladu vykonanej zo strany ECHA na účely presadzovania, ako to bolo v prejednávanej veci.
         
      
            4.
         
         
            Esso Raffinage podala žalobu o neplatnosť na Všeobecný súd Európskej únie, ktorou napadla zákonnosť listu agentúry ECHA z 1. apríla 2015 adresovaného Ministère de l'écologie, du développement permanent, des transports et du logement (Ministerstvo životného prostredia, trvalo udržateľného rozvoja, dopravy a bývania, Francúzsko), ktoré je príslušným orgánom vo Francúzsku (ďalej len „francúzsky príslušný orgán“) s názvom „Vyhlásenie o nesúlade v nadväznosti na rozhodnutie o hodnotení dokumentácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006“ (ďalej len „napadnutý akt“), ktoré sa týkalo výsledku kontroly súladu zo strany ECHA s dokumentáciou k registrácii pre konkrétnu chemickú látku spoločnosti Esso Raffinage.
         
      
            5.
         
         
            V tomto odvolaní Spolková republika Nemecko podporovaná Francúzskou republikou a Holandským kráľovstvom navrhuje, aby Súdny dvor zrušil rozsudok z 8. mája 2018, Esso Raffinage/ECHA (T‑283/15, EU:T:2018:263, ďalej len „napadnutý rozsudok“), ktorým Všeobecný súd zrušil napadnutý akt. Podstatou odvolania je, že nariadenie REACH neukladá ECHA povinnosť ďalšieho skúmania súladu informácií predložených spolu s prvým rozhodnutím o kontrole súladu, a že táto vec patrí do právomoci členských štátov podľa ustanovení o presadzovaní tohto nariadenia. Na podporu svojej pozície uvádza, že registrujúci musí vykonať testovanie na zvieratách uvedené v tomto rozhodnutí, a nemôže v tejto fáze predložiť úpravy.
         
      
            6.
         
         
            Navrhovateľka a žalovaná v prvom stupni, Esso Raffinage a ECHA, podporované European Coalition to End Animal Experiments (ďalej len „ECEAE“), Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium (ďalej len „HOPA REACH“) a Higher Olefins & Poly Alpha Olefins VZW (ďalej len „HOPA“) pred Súdnym dvorom zhodne tvrdia, že je potrebné potvrdiť napadnutý rozsudok a že Všeobecný súd správne rozhodol, že ECHA má výlučnú právomoc posúdiť súlad predložených informácií s prvým rozhodnutím o kontrole súladu a v tejto súvislosti prijať záväzné rozhodnutia podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH podľa postupu stanoveného v článku 41 ods. 3 tohto nariadenia. Na podporu svojej pozície tvrdia, že registrujúci musí mať možnosť vykonať úpravy namiesto vykonania testovania na zvieratách uvedeného v prvom rozhodnutí o kontrole súladu.
         
      
            7.
         
         
            Prejednávaná vec preto ponúka Súdnemu dvoru možnosť po prvýkrát rozhodnúť o ustanoveniach nariadenia REACH týkajúcich sa hodnotenia dokumentácie, konkrétne o rozdelení právomocí medzi ECHA a členské štáty na účely posúdenia súladu dokumentácie k registráciám s požiadavkami tohto nariadenia. Prejednávaná vec má nepochybne značný praktický význam pre fungovanie systému zavedeného nariadením REACH. Taktiež má potenciálne širšie dôsledky na podporu dobrých životných podmienok zvierat podľa právnych predpisov Únie.
         
      
      II. Právny rámec
   
   
            8.
         
         
            Hlava VI nariadenia REACH s názvom „Hodnotenie“ venuje kapitolu 1 „Hodnoteni[u] dokumentácie“ a kapitolu 4 „Spoločn[ým] ustanovenia[m]“. Kapitola 1 obsahuje najmä články 41 a 42. Kapitola 4 obsahuje najmä články 50 a 51.
         
      
            9.
         
         
            Článok 41 nariadenia REACH s názvom „Kontrola súladu registrácií“ vo verzii platnej v relevantnom období (
                  3
               ) stanovuje:
            „1.   Agentúra môže preskúmať akúkoľvek registráciu na účely preverenia ktorejkoľvek z týchto skutočností:
            
                     a)
                  
                  
                     či informácie v technickej dokumentácii predložené podľa článku 10 spĺňajú požiadavky článkov 10, 12 a 13 a príloh III a VI až X;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     či úpravy štandardných požiadaviek na informácie a súvisiace odôvodnenia predložené v technickej dokumentácii spĺňajú predpisy, ktorými sa riadia tieto úpravy, ako sú ustanovené v prílohách VII až X, a všeobecné pravidlá ustanovené v prílohe XI;
                  
               …
            3.   Na základe preskúmania podľa odseku 1 môže agentúra do 12 mesiacov od začatia kontroly súladu pripraviť návrh rozhodnutia, na základe ktorého budú registrujúci povinní predložiť všetky informácie potrebné na zosúladenie registrácií s príslušnými požiadavkami na informácie a ktoré uvedie primerané lehoty na predloženie ďalších informácií. Takéto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 50 a 51.
            4.   Registrujúci predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.
            5.   S cieľom zabezpečiť, aby dokumentácia k registrácii spĺňala požiadavky tohto nariadenia, vyberie agentúra na kontrolu súladu najmenej 5 % dokumentácií z celkového množstva prijatého agentúrou v každom hmotnostnom pásme. …
            …“
         
      
            10.
         
         
            Článok 42 nariadenia REACH s názvom „Kontrola predkladaných informácií a kroky nasledujúce po hodnotení dokumentácie“ stanovuje:
            „1.   Agentúra preskúma všetky informácie predložené v dôsledku rozhodnutia prijatého podľa článkov 40 alebo 41 a podľa potreby pripraví návrhy vhodných rozhodnutí v súlade s týmito článkami.
            2.   Po dokončení hodnotenia dokumentácie informuje agentúra Komisiu a príslušné orgány členských štátov o získaných informáciách a vyvodených záveroch. …“
         
      
            11.
         
         
            Článok 50 nariadenia REACH s názvom „Práva registrujúcich a následných užívateľov“ stanovuje:
            „1.   Agentúra upovedomí príslušných registrujúcich alebo následných užívateľov o akomkoľvek návrhu rozhodnutia podľa článkov 40, 41 alebo 46 a informuje ich o práve na pripomienkovanie do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak si príslušní registrujúci alebo následní užívatelia želajú vzniesť pripomienky, predložia ich agentúre. Agentúra potom bezodkladne informuje o predložení pripomienok príslušné orgány. Príslušný orgán (pre rozhodnutia prijaté podľa článku 46) a agentúra (pre rozhodnutia prijaté podľa článkov 40 a 41) vezmú do úvahy všetky prijaté pripomienky a môžu podľa nich zmeniť a doplniť návrh rozhodnutia.
            …“
         
      
            12.
         
         
            Článok 51 nariadenia REACH s názvom „Prijatie rozhodnutí v rámci hodnotenia dokumentácie“ stanovuje:
            „1.   Agentúra oznámi návrh svojho rozhodnutia podľa článkov 40 alebo 41 spolu s pripomienkami registrujúceho príslušným orgánom členských štátov.
            2.   Do 30 dní od rozoslania môžu členské štáty navrhnúť agentúre zmeny a doplnenia návrhu rozhodnutia.
            3.   Ak agentúra nedostane žiadne návrhy, prijme rozhodnutie v znení oznámenom podľa odseku 1.
            4.   Ak agentúra dostane návrh na zmenu alebo doplnenie, môže návrh rozhodnutia upraviť. Agentúra postúpi návrh rozhodnutia spolu so všetkými pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi výboru členských štátov do 15 dní od ukončenia 30‑dňovej lehoty uvedenej v odseku 2.
            5.   Agentúra bezodkladne oznámi všetky pozmeňujúce a doplňujúce návrhy všetkým príslušným registrujúcim alebo následným užívateľom a umožní im do 30 dní predložiť pripomienky. Výbor členských štátov vezme do úvahy všetky prijaté pripomienky.
            6.   Ak do 60 dní od postúpenia výbor členských štátov dosiahne jednomyseľnú dohodu o návrhu rozhodnutia, agentúra na jej základe rozhodnutie prijme.
            7.   Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.
            8.   Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 3 a 6 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.“
         
      
            13.
         
         
            Hlava XIV nariadenia REACH s názvom „Presadzovanie“ obsahuje najmä články 125 a 126.
         
      
            14.
         
         
            Článok 125 nariadenia REACH s názvom „Úlohy členských štátov“ stanovuje:
            „Členské štáty udržiavajú systém úradných kontrol a iných činností primerane k okolnostiam.“
         
      
            15.
         
         
            Článok 126 nariadenia REACH s názvom „Sankcie za nedodržanie“ stanovuje:
            „Členské štáty ustanovia sankcie uplatniteľné na porušenie ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonania. Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. …“
         
      
      III. Okolnosti predchádzajúce sporu
   
   
            16.
         
         
            Okolnosti predchádzajúce sporu, uvedené v bodoch 1 až 19 napadnutého rozsudku, je možné na účely prejednávanej veci zhrnúť nasledovne. Je potrebné uviesť niekoľko úvodných poznámok k nariadeniu REACH a hodnoteniu dokumentácie (oddiel A) predtým, ako prejdeme na udalosti, ktoré viedli ku konaniu na Všeobecnom súde (oddiel B).
         
      
      A. Nariadenie REACH a hodnotenie dokumentácie
   
   
            17.
         
         
            Ako som uviedol vo svojich úvodných poznámkach, nariadenie REACH je kľúčovým právnym nástrojom upravujúcim chemickú reguláciu v Únii. Ako Súdny dvor uznal, nariadenie REACH má podľa svojho článku 1 ods. 1 za účel zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, vrátane podpory rozvoja alternatívnych metód posúdenia nebezpečnosti látok, ako aj voľný pohyb látok na vnútornom trhu, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie. (
                  4
               )
         
      
            18.
         
         
            Na tento účel toto nariadenie zavádza integrovaný systém kontroly chemických látok zahŕňajúci ich registráciu, hodnotenie a autorizáciu, spolu s prípadnými obmedzeniami ich použitia. Základné zásady, ktorými sa riadia tieto prvky, boli predstavené Komisiou v návrhu nariadenia REACH takto: po prvé registrácia, pri ktorej „je priemysel povinný zaobstarať si relevantné informácie o látkach, ktoré vyrába, a využívať tieto informácie na zaručenie bezpečného riadenia uvedených látok“, po druhé „hodnotenie umožňujúce preveriť, či priemysel dodržiava svoje povinnosti“, po tretie povoľovanie látok vzbudzujúcich veľké obavy, pri ktorých „riziká spojené s použitím sú vhodne zvládnuté alebo [pri ktorých] sociálne a hospodárske výhody prevyšujú riziká [ak] neexistujú náhradné látky alebo technológie ako iné vhodné riešenie“, a po štvrté „konanie o obmedzeniach vytvára záchrannú sieť umožňujúcu riadenie rizík, ktoré nie sú primerane pokryté ostatnými ustanoveniami systému REACH“ (
                  5
               ).
         
      
            19.
         
         
            Pokiaľ ide konkrétne o registráciu, normotvorca Únie, ako vyplýva z odôvodnenia 19 nariadenia REACH vyžaduje, aby výrobcovia alebo dovozcovia poskytovali ECHA údaje o svojich látkach a aby tieto údaje používali na hodnotenie rizík súvisiacich s týmito látkami a aby vytvorili a odporučili príslušné opatrenia na manažment rizík. Pokiaľ ide o cieľ ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, registrácia látok má slúžiť na zlepšenie informovanosti verejnosti a ďalších odborníkov v reťazci o rizikách a že v dôsledku toho má byť registrácia považovaná za prostriedok zlepšenia tejto ochrany. (
                  6
               )
         
      
            20.
         
         
            Konkrétne články 6 a 7 nariadenia REACH stanovujú všeobecnú povinnosť pre výrobcov alebo dovozcov, ktorých výroba alebo dovoz príslušnej látky sa rovná alebo presahuje jednu tonu ročne, zaregistrovať túto látku u ECHA. V opačnom prípade látka, ktorá nie je riadne zaregistrovaná u ECHA, nemôže byť vyrobená v Únii alebo uvedená na trh Únie podľa pravidla „žiadne údaje, žiadny trh“ uvedeného v článku 5 tohto nariadenia. Podľa článkov 10 a 12 nariadenia REACH musí registrujúci predložiť registračnú dokumentáciu obsahujúcu všetky požadované informácie, ktorá obsahuje informácie o vnútorných vlastnostiach látky podľa požiadaviek na testovanie uvedených v prílohách VII až X k uvedenému nariadeniu, v závislosti od uplatniteľného hmotnostného pásma. Registrujúci môže splniť tieto požiadavky predložením informácií o príslušnej štúdii alebo subsidiárne predložením špecifickej úpravy (podľa stĺpca 2 príslušnej prílohy) alebo všeobecnej úpravy zahrnujúcej alternatívne metódy, ako je napríklad prístup váhy dôkazov a použitie prevzatých údajov (tzv. „read‑across“) (podľa prílohy XI k nariadeniu REACH).
         
      
            21.
         
         
            Hodnotenie sa všeobecne týka preskúmania informácií o chemických látkach predložených výrobcami alebo dovozcami. Ako je uvedené v odôvodnení 20 nariadenia REACH, predstavuje opatrenia po registrácii tým, že umožňujú kontrolovať, či sú registrácie v súlade s požiadavkami tohto nariadenia (hodnotenie dokumentácie), a v prípade potreby tým, že umožňujú získať väčšie množstvo informácií o vlastnostiach látok (hodnotenie látky). Hodnotenie podľa nariadenia REACH ako také obsahuje dva hlavné typy: hodnotenie dokumentácie a hodnotenie látky. (
                  7
               )
         
      
            22.
         
         
            Hodnotenie dokumentácie vykonáva ECHA a je rozdelené do dvoch postupov, po prvé preskúmanie návrhov na testovanie podľa článku 40 nariadenia REACH a po druhé kontroly súladu registrácií podľa článku 41 tohto nariadenia, o ktoré ide v prejednávanej veci. V tejto súvislosti môže podľa článku 41 ods. 1 nariadenia REACH ECHA začať kontrolu súladu akejkoľvek dokumentácie k registráciám s cieľom overiť, či sú splnené príslušné požiadavky na informácie, avšak podľa článku 41 ods. 5 musí ECHA uprednostniť dokumentáciu, ktorá spĺňa určité kritériá, a musí vybrať minimálne percento dokumentácií na kontrolu súladu. (
                  8
               ) Táto kontrola môže zahŕňať prípravu rozhodnutia ECHA podľa článku 41 ods. 3 nariadenia REACH, v ktorom sa od registrujúceho vyžaduje, aby poskytol všetky informácie na zosúladenie registrácie, t. j. prvé rozhodnutie o kontrole súladu, a že tieto informácie musia byť podľa článku 41 ods. 4 tohto nariadenia predložené ECHA v stanovenej lehote. V prípade obidvoch postupov článok 42 ods. 1 uvedeného nariadenia vyžaduje, aby ECHA preskúmala všetky informácie predložené v dôsledku rozhodnutia prijatého podľa článkov 40 alebo 41 a podľa potreby pripravila návrhy vhodných rozhodnutí v súlade s týmito článkami.
         
      
            23.
         
         
            Na rozdiel od toho hodnotenie látky vykonávajú príslušné orgány členských štátov v koordinácii s ECHA a netýka sa konkrétnej dokumentácie k registrácii, ale skôr všetkých dostupných informácií o danej látke, u ktorej existuje podozrenie, že predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie. (
                  9
               ) Zahŕňa dva kroky, po prvé zaradenie látok, ktoré sa majú hodnotiť do priebežného akčného plánu Spoločenstva, a po druhé postup hodnotenia, ktorý vykoná príslušný orgán členského štátu. (
                  10
               ) To môže zahŕňať rozhodnutie pripravené týmto orgánom, ktorý si od registrujúceho vyžiada ďalšie informácie, ktoré môžu presahovať súčasné požiadavky na registračné informácie. (
                  11
               )
         
      
            24.
         
         
            Napriek ich rozdielom sa hodnotenie dokumentácie a hodnotenie látky riadi spoločnými ustanoveniami, ktoré sa okrem iného týkajú práv registrujúcich a následných užívateľov a postupu prijímania rozhodnutí. (
                  12
               ) Konkrétne podľa článku 50 ods. 1 nariadenia REACH má registrujúci právo podať pripomienky k návrhu rozhodnutia a v súlade s postupom stanoveným v článku 51 tohto nariadenia prijme ECHA rozhodnutie, ak výbor členských štátov ECHA nedosiahne jednomyseľnú dohodu o návrhoch rozhodnutí týkajúcich sa navrhovaných zmien predložených členskými štátmi, pričom v takom prípade prijme Komisia rozhodnutie v súlade s príslušným komitologickým postupom. (
                  13
               )
         
      
            25.
         
         
            V tejto súvislosti, ECHA pozostáva z niekoľkých subjektov poverených vykonávaním svojich úloh, vrátane výboru členských štátov zloženého zo zástupcov členských štátov, ktorý je zodpovedný najmä za riešenie potenciálnych rozdielov v stanoviskách k návrhom rozhodnutí v kontexte hodnotenia, (
                  14
               ) sekretariátu, ktorý okrem iného vykonáva prácu vyžadovanú v rámci postupov na účel registrácie a hodnotenia, (
                  15
               ) a fóra pre výmenu informácií o presadzovaní (ďalej len „fórum“), ktoré koordinuje sieť orgánov členských štátov zodpovedných za presadzovanie nariadenia REACH. (
                  16
               )
         
      
      B. Udalosti vedúce ku konaniu na Všeobecnom súde
   
   
            26.
         
         
            Esso Raffinage je spoločnosť založená podľa francúzskeho práva. Vyrába a uvádza na trh látku, pre ktorú predložila ECHA dokumentáciu k registrácii (ďalej len „dokumentácia k registrácii“) podľa nariadenia REACH.
         
      
            27.
         
         
            ECHA začala 9. júla 2010 kontrolu súladu dokumentácie k registrácii podľa článku 41 ods. 1 nariadenia REACH.
         
      
            28.
         
         
            Dňa 28. júna 2011 ECHA upovedomila Esso Raffinage o návrhu rozhodnutia o kontrole súladu týkajúceho sa dokumentácie k registrácii vypracovaného podľa článku 41 ods. 3 nariadenia REACH a vyzvala ju, aby predložila pripomienky podľa článku 50 ods. 1 tohto nariadenia. V uvedenom rozhodnutí ECHA konštatovala, že dokumentácia k registrácii nebola v súlade so všetkými príslušnými požiadavkami na informácie, (
                  17
               ) a požiadala Esso Raffinage, aby okrem iného predložila štúdiu prenatálnej vývojovej toxicity (ďalej len „štúdia PNDT“) na jednom druhu, teda test na stavovcoch. (
                  18
               )
         
      
            29.
         
         
            Esso Raffinage predložila 28. júla 2011 svoje pripomienky k návrhu rozhodnutia. Dňa 6. septembra 2011 tiež aktualizovala dokumentáciu k registrácii tak, že opravila body, ktoré neboli v súlade podľa predmetného rozhodnutia.
         
      
            30.
         
         
            Dňa 14. júna 2012 ECHA oznámila návrh svojho rozhodnutia spolu s pripomienkami spoločnosti Esso Raffinage príslušným orgánom členských štátov podľa článku 51 ods. 1 nariadenia REACH a vyzvala ich, aby formulovali svoje zmeny a doplnenia na základe článku 51 ods. 2 tohto nariadenia. Z tohto rozhodnutia vyplynulo, že ECHA zmenila návrh rozhodnutia na základe aktualizovanej dokumentácie k registrácii spoločnosti Esso Raffinage, keď okrem iného vypustila žiadosť o štúdiu PNDT na jednom druhu zahŕňajúcom potkany.
         
      
            31.
         
         
            Dňa 18. júla 2012 ECHA oznámila spoločnosti Esso Raffinage návrhy zmien predložené príslušnými orgánmi niektorých členských štátov a vyzvala ju, aby predložila pripomienky v súlade s článkom 51 ods. 5 nariadenia REACH. Príslušný orgán Dánskeho kráľovstva konkrétne vo svojich návrhoch zmien konštatoval, že je potrebná štúdia PNDT na inom druhu, na králikoch.
         
      
            32.
         
         
            Esso Raffinage nepredložila k týmto návrhom žiadne pripomienky.
         
      
            33.
         
         
            Dňa 30. júla 2012 podľa článku 51 ods. 4 nariadenia REACH ECHA zaslala návrh rozhodnutia výboru členských štátov.
         
      
            34.
         
         
            Počas svojej 25. schôdze, ktorá sa konala od 19. do 21. septembra 2012, výbor členských štátov dosiahol jednomyseľnú dohodu, pokiaľ ide o návrh rozhodnutia, vrátane okrem iného návrhu týkajúceho sa štúdie PNDT na inom druhu, na králikoch. Na tejto schôdzi bola prítomná Esso Raffinage. Konkrétne vyjadrila názor, že táto štúdia nie je potrebná, zatiaľ čo členovia tohto výboru s tým nesúhlasili.
         
      
            35.
         
         
            Dňa 6. novembra 2012 ECHA vydala a oznámila spoločnosti Esso Raffinage svoje „rozhodnutie o kontrole súladu registrácie podľa článku 41 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006“ (ďalej len „rozhodnutie zo 6. novembra 2012“), ktoré predstavuje prvé rozhodnutie o kontrole súladu. V uvedenom rozhodnutí ECHA konštatovala, že dokumentácia k registrácii nie je v súlade, a vyzvala Esso Raffinage, aby do jedného roka predložila určité informácie na nápravu situácie. Tieto informácie zahŕňali okrem iného štúdiu PNDT na inom druhu, na králikoch, spolu so štúdiou dlhodobej toxicity pre organizmy v sedimentoch.
         
      
            36.
         
         
            Dňa 6. novembra 2013 Esso Raffinage aktualizovala dokumentáciu k registrácii v reakcii na rozhodnutie zo 6. novembra 2012. Konkrétne namiesto vykonania štúdie PNDT na inom druhu, na králikoch, a skúšky dlhodobej toxicity pre organizmy v sedimentoch požadovanej v tomto rozhodnutí predložila úpravu označenú ako súbor dôkazov v zmysle prílohy XI k nariadeniu REACH.
         
      
            37.
         
         
            Dňa 1. apríla 2015 zaslala ECHA napadnutý akt príslušnému francúzskemu orgánu. Zahŕňal dokument s názvom „Príloha k vyhláseniu o nesúlade v nadväznosti na rozhodnutie o hodnotení dokumentácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006“ (ďalej len „príloha“).
         
      
            38.
         
         
            Príslušná časť napadnutého aktu znie nasledovne:
            „Podľa článku 41 ods. 3 nariadenia [č.] 1907/2006 (nariadenie REACH) Európska chemická agentúra (ECHA) vykonala kontrolu súladu dokumentácie k [registrovanej látke]. ECHA vydala rozhodnutie [zo 6. novembra 2012], priložené k tomuto listu, v súlade s postupom stanoveným v článkoch 50 a 51 nariadenia REACH.
            Týmto rozhodnutím stanovila lehotu pre [Esso Raffinage] na predloženie ECHA informácií požadovaných v tomto rozhodnutí vo forme aktualizácie dokumentácie do 6. novembra 2013. Aktualizovaná verzia dokumentácie bola predložená 6. novembra 2013.
            ECHA preskúmala informácie predložené v aktualizovanej dokumentácii. Aktualizovaná dokumentácia k registrácii neobsahuje všetky informácie požadované v rozhodnutí ECHA. Podrobná analýza dôvodov tohto záveru sa pripája (príloha). …
            Na základe uvedeného ECHA konštatuje:
            
                     –
                  
                  
                     [Esso Raffinage] nesplnila povinnosti vyplývajúce z [rozhodnutia zo 6. novembra 2012],
                  
               
                     –
                  
                  
                     dokumentácia k registrácii nie je v súlade s článkom 5 nariadenia REACH a
                  
               
                     –
                  
                  
                     [Esso Raffinage] porušila článok 41 ods. 4 nariadenia REACH.
                  
               Nesplnenie povinností vyplývajúcich z rozhodnutia ECHA a nariadenia REACH môže mať za následok nútený výkon rozhodnutia zo strany orgánov členských štátov v súlade s článkom 126 nariadenia REACH.
            V tejto súvislosti Vás žiadame, aby ste prijali vykonávacie opatrenia v rámci svojej vlastnej právomoci na vykonanie rozhodnutia ECHA.
            ECHA zastáva názor, že komunikácia týkajúca sa nedostatočného súladu s rozhodnutím ECHA bude aj naďalej prebiehať medzi registrujúcimi a [francúzskymi] orgánmi až do vyriešenia celej záležitosti. Keď [Esso Raffinage] aktualizuje svoju registráciu v nadväznosti na toto rozhodnutie, je povinná o tom informovať [francúzske] orgány.
            ECHA očakáva Vašu odpoveď v súvislosti s vnútroštátnymi opatreniami prijatými v tomto prípade nesúladu.“
         
      
            39.
         
         
            V prílohe sa uvádzajú dôvody, na základe ktorých ECHA dospela k záveru, že súbor dôkazov predložených spoločnosťou Esso Raffinage namiesto požadovanej štúdie PNDT na inom druhu, na králikoch, a štúdie dlhodobej toxicity pre organizmy v sedimentoch bol neprijateľný.
         
      
      IV. Konanie na Všeobecnom súde a napadnutý rozsudok
   
   
            40.
         
         
            Dňa 29. mája 2015 podala Esso Raffinage žalobu o neplatnosť napadnutého aktu na Všeobecný súd.
         
      
            41.
         
         
            ECHA navrhla žalobu zamietnuť.
         
      
            42.
         
         
            Uzneseniami zo 7. júna 2016 predseda piatej komory Všeobecného súdu vyhovel návrhu Spolkovej republiky Nemecko, Francúzskej republiky a Holandského kráľovstva na ich vstup do konania ako vedľajších účastníkov konania na podporu návrhov ECHA.
         
      
            43.
         
         
            Napadnutým rozsudkom Všeobecný súd vyhlásil žalobu za prípustnú, vyhovel prvému žalobnému dôvodu spoločnosti Esso Raffinage a zrušil napadnutý akt.
         
      
            44.
         
         
            Po prvé Všeobecný súd konštatoval, že napadnutý akt predstavoval napadnuteľný akt podľa článku 263 ZFEÚ, pričom dospel k záveru, že má záväzné právne účinky vo vzťahu k spoločnosti Esso Raffinage a Francúzskej republike (body 49 až 83 napadnutého rozsudku).
         
      
            45.
         
         
            Po druhé Všeobecný súd konštatoval, že Esso Raffinage je napadnutým aktom priamo a osobne dotknutá, takže má aktívnu legitimáciu podľa článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ (body 91 až 97 napadnutého rozsudku).
         
      
            46.
         
         
            Po tretie Všeobecný súd vo veci samej vyhovel prvému žalobnému dôvodu, ktorý mu bol predložený, pričom vychádzal z toho, že napadnutý akt bol prijatý ultra vires a v rozpore s článkom 42 ods. 1 nariadenia REACH (body 107 až 117 napadnutého rozsudku). Keďže Všeobecný súd sa domnieval, že ECHA prijala napadnutý akt bez toho, aby dodržala príslušné pravidlá stanovené v článkoch 41, 42 a 51 nariadenia REACH, napadnutý akt zrušil. (
                  19
               )
         
      
      V. Konanie na Súdnom dvore a návrhy účastníkov konania
   
   
            47.
         
         
            Týmto odvolaním podaným 18. júla 2018 sa Spolková republika Nemecko domáha, aby Súdny dvor zrušil napadnutý rozsudok, zamietol žalobu podanú spoločnosťou Esso Raffinage a uložil spoločnosti Esso Raffinage povinnosť nahradiť trovy konania v prvostupňovom konaní a v konaní o odvolaní.
         
      
            48.
         
         
            Francúzska republika a Holandské kráľovstvo ako vedľajší účastníci konania v prvostupňovom konaní na podporu ECHA podporujú návrhy Spolkovej republiky Nemecko.
         
      
            49.
         
         
            Esso Raffinage navrhuje, aby Súdny dvor zamietol odvolanie, uložil Spolkovej republike Nemecko povinnosť nahradiť trovy konania a prijal akékoľvek ďalšie opatrenia v záujme spravodlivosti.
         
      
            50.
         
         
            ECHA navrhuje, aby Súdny dvor zamietol odvolanie a uložil Spolkovej republike Nemecko povinnosť nahradiť trovy konania.
         
      
            51.
         
         
            Uznesením predsedu Súdneho dvora z 12. marca 2019 (
                  20
               ), ECEAE, HOPA REACH a HOPA bolo povolené vstúpiť do konania ako vedľajším účastníkom konania na podporu návrhov spoločnosti Esso Raffinage.
         
      
            52.
         
         
            Dňa 3. apríla 2020 Všeobecný súd vyzval hlavných účastníkov konania, aby sa vyjadrili k možnosti zrušenia pojednávania, ktoré bolo pôvodne naplánované na 29. apríla 2020, ale bolo odložené z dôvodu pandémie Covid‑19. Na základe doručených odpovedí Všeobecný súd 24. apríla 2020 rozhodol, že pojednávanie sa nebude konať a vyzval hlavných účastníkov konania, aby písomne odpovedali na otázky, ktoré im boli položené na účely pojednávania. Odpoveď predložili ECHA, Esso Raffinage, Spolková republika Nemecko a Francúzska republika.
         
      
      VI. Analýza
   
   
            53.
         
         
            Spolková republika Nemecko uvádza dva odvolacie dôvody. Prvý odvolací dôvod sa týka posúdenia prípustnosti žaloby Všeobecným súdom. Druhý odvolací dôvod sa týka vecných zistení Všeobecného súdu v súvislosti s uplatnením článku 42 ods. 1 nariadenia REACH.
         
      
            54.
         
         
            Z dôvodov uvedených nižšie sa domnievam, že tieto dva odvolacie dôvody sú právne nedôvodné a že odvolanie musí byť zamietnuté.
         
      
      A. O prvom odvolacom dôvode (prípustnosť žaloby)
   
   
      
         1.
       
         Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
      
   
   
            55.
         
         
            V prvom odvolacom dôvode Spolková republika Nemecko, všeobecne podporovaná Holandským kráľovstvom a v širšom rozsahu Francúzskou republikou, tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia v bodoch 67, 69 až 72, 81, 82 a 91 napadnutého rozsudku, keď vyhlásil žalobu podanú spoločnosťou Esso Raffinage za prípustnú.
         
      
            56.
         
         
            Po prvé Spolková republika Nemecko tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď konštatoval, že napadnutý akt predstavuje napadnuteľný akt podľa článku 263 prvého odseku ZFEÚ. Podľa jej názoru tento akt nemá rozhodovací účinok a má iba informatívny charakter. Je to tak preto, lebo po prvé ECHA nemala v úmysle priznať záväzné účinky napadnutému aktu v čase, keď bol vyhotovený, po druhé jeho znenie preukazuje, že nemá záväzné účinky vo vzťahu k spoločnosti Esso Raffinage ani vo vzťahu k francúzskym orgánom, po tretie jeho kontext v rámci systému hodnotenia dokumentácie REACH potvrdzuje jeho nezáväznú povahu, pretože predstavuje neformálny postup medzi ECHA a členskými štátmi, a po štvrté nezakladá sa na článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, ale spadá do rozsahu všeobecnej podpory, ktorú má ECHA poskytovať podľa článku 77 ods. 1 nariadenia REACH. Podľa jej názoru to podporuje článok 22 ods. 2 a 3 nariadenia REACH, ktorý v spojení s článkom 20 ods. 2 tohto nariadenia preukazuje, že článok 42 ods. 1 uvedeného nariadenia rozhodujúcim spôsobom neupravuje preskúmanie informácií predložených v reakcii na prvé rozhodnutie o kontrole súladu.
         
      
            57.
         
         
            Po druhé Spolková republika Nemecko tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď nezohľadnil, že Esso Raffinage nemá právny záujem na podaní žaloby, pretože napadnutý akt neukladá spoločnosti Esso Raffinage nové povinnosti, ktoré by nepriaznivo ovplyvnili jej postavenie. Tvrdí, že rozhodnutím zo 6. novembra 2012 už bola Esso Raffinage vyzvaná, aby poskytla informácie v stanovenej lehote, a že nesplnenie tejto povinnosti samo osebe viedlo k porušeniu predpisov, ktoré Esso Raffinage vystavilo možnosti, že by voči nej mohli byť vykonané vykonávacie opatrenia.
         
      
            58.
         
         
            Po tretie Spolková republika Nemecko subsidiárne tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď konštatoval, že Esso Raffinage je napadnutým aktom priamo dotknutá v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ. Tvrdí, že vzhľadom na to, že členské štáty disponujú voľnou úvahou, pokiaľ ide o vykonanie prvého rozhodnutia o kontrole súladu, vykonanie tohto rozhodnutia nevyplýva výlučne z pravidiel Únie a zahŕňa sprostredkujúce ustanovenia založené na vnútroštátnom práve.
         
      
            59.
         
         
            Spolková republika Nemecko dodáva, že posúdenie Všeobecného súdu týkajúce sa rozdelenia právomocí medzi ECHA a členské štáty je nesprávne. Nespochybňuje, že ECHA má výlučnú právomoc, pokiaľ ide o postupy hodnotenia dokumentácie v zmysle článku 41 nariadenia REACH. To však podľa jej názoru nevylučuje, aby členské štáty identifikovali prípady nedodržania registračných požiadaviek v rámci vykonávania nariadenia REACH, v opačnom prípade by nebolo možné, aby dohľad nad chemikáliami podľa nariadenia REACH fungoval riadnym spôsobom.
         
      
            60.
         
         
            Esso Raffinage tvrdí, že prvý odvolací dôvod je neprípustný a nedôvodný.
         
      
            61.
         
         
            Po prvé Esso Raffinage tvrdí, že Všeobecný súd sa nedopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď konštatoval, že napadnutý akt predstavuje napadnuteľný akt podľa článku 263 ZFEÚ. Uvádza, že tvrdenia predložené Spolkovou republikou Nemecko smerujú v podstate k novému posúdeniu relevantných skutočností a dôkazov bez toho, aby uviedla akékoľvek ich porušenie, a sú teda neprípustné. V každom prípade uvádza, že tieto tvrdenia sú nedôvodné, pretože Všeobecný súd v plnom rozsahu zohľadnil subjektívne chápanie účastníkov konania, znenie a kontext napadnutého aktu, keď dospel k záveru, že má právne záväzné účinky. Podľa jej názoru tento akt môže byť založený iba na článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, nejde o všeobecnú podporu, ktorú poskytuje ECHA podľa článku 77 uvedeného nariadenia, ani to nesúvisí s kontrolou úplnosti dokumentácie k registrácii, ktorú vykonáva ECHA podľa článkov 20 a 22 tohto nariadenia predovšetkým preto, že táto kontrola bola vykonaná dávno predtým. (
                  21
               ) Zdôrazňuje, že konštatovanie Všeobecného súdu, že ECHA má výlučnú právomoc hodnotiť súlad dokumentácie k registrácii podľa článkov 41 a 42 nariadenia REACH je podporovaný najmä cieľmi a pôvodom tohto nariadenia.
         
      
            62.
         
         
            Po druhé Esso Raffinage tvrdí, že Všeobecný súd správne rozhodol, že napadnutý akt uložil spoločnosti Esso Raffinage nové povinnosti, ktoré nepriaznivo ovplyvnili jej postavenie. Je to preto, lebo ECHA po prvýkrát v tomto akte konštatovala, že Esso Raffinage porušila svoje povinnosti podľa nariadenia REACH, a išlo len o konštatovanie ECHA, že predmetná úprava bola nedostatočná, čo vyvolalo právne účinky, na základe ktorých bola povinná vykonať požadované testovanie na zvieratách.
         
      
            63.
         
         
            Po tretie Esso Raffinage odmieta existenciu nesprávneho právneho posúdenia, pokiaľ ide o zistenia Všeobecného súdu, podľa ktorých bola napadnutým aktom priamo dotknutá. Tvrdí, že predmetný akt konštatoval porušenie povinností, čo priamo ovplyvnilo jej právne postavenie a v tomto ohľade neponechávalo francúzskym orgánom žiadny priestor na voľnú úvahu.
         
      
            64.
         
         
            ECHA tvrdí, že prvý odvolací dôvod je nedôvodný.
         
      
            65.
         
         
            Po prvé ECHA tvrdí, že Všeobecný súd určil záväznosť napadnutého aktu na základe správnej analýzy platného právneho rámca a právomocí ECHA. Podľa jej názoru mal normotvorca Únie na základe znenia a pôvodu článkov 41 a 42 nariadenia REACH v úmysle zveriť agentúre ECHA výlučnú právomoc vykonávať kontroly súladu dokumentácií k registráciám a ak by za vykonávanie týchto kontrol boli zodpovedné členské štáty, mohlo by to viesť k možným konfliktom medzi rozhodnutiami prijatými ECHA a členskými štátmi.
         
      
            66.
         
         
            Po druhé ECHA tvrdí, že Všeobecný súd sa nedopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď konštatoval, že napadnutý akt má priame a záväzné právne účinky na právne postavenie spoločnosti Esso Raffinage. Konkrétne tvrdí, že tento akt nebol prijatý v rámci všeobecných poradenských úloh ECHA podľa článku 77 nariadenia REACH. Nebol ani výsledkom kontroly úplnosti podľa článku 22 ods. 2 a 3 tohto nariadenia, pretože obsahoval posúdenie kvality, ktoré je vylúčené článkom 20 ods. 2 uvedeného nariadenia.
         
      
            67.
         
         
            Po tretie ECHA tvrdí, že napadnutý akt stanovil nové povinnosti pre Esso Raffinage. Poukazuje na to, že tento akt obsahoval nové posúdenie úpravy vykonané ECHA, predložené v reakcii na prvé rozhodnutie o kontrole súladu, ktoré v čase, keď ECHA prijala toto rozhodnutie, nebolo obsiahnuté v dokumentácii k registrácii. Podľa jej názoru tak vzhľadom na to, že napadnutým aktom bola zamietnutá dotknutá úprava a spoločnosti Esso Raffinage bola uložená povinnosť vykonať požadované testy, má Esso Raffinage právny záujem na podaní návrhu na jeho zrušenie.
         
      
            68.
         
         
            ECEAE podporuje tvrdenia spoločnosti Esso Raffinage a ECHA.
         
      
            69.
         
         
            ECEAE konkrétne tvrdí, že vzhľadom na to, že Všeobecný súd správne kvalifikoval napadnutý akt ako rozhodnutie podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, kritériá prípustnosti a aktívnej legitimácie sú splnené, pretože ho možno považovať za akt, ktorý má priame a záväzné právne účinky na postavenie spoločnosti Esso Raffinage. Tiež zdôrazňuje, že z rozhodnutia o kontrole úplnosti, ktoré prijala ECHA, vyplynul jej zámer posúdiť súlad informácií predložených podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH.
         
      
            70.
         
         
            HOPA REACH a HOPA tiež podporujú tvrdenia spoločnosti Esso Raffinage a ECHA.
         
      
            71.
         
         
            HOPA REACH a HOPA konkrétne tvrdia, že hodnotenie dokumentácií k registráciám podľa nariadenia REACH musí podliehať centralizovanému postupu spadajúcemu do výlučnej právomoci ECHA, na rozdiel od postupu hodnotenia látok, ktorý zahŕňa príslušné orgány členských štátov. Zdôrazňujú, že ak by členské štáty mohli vykonávať svoje vlastné kontroly súladu dokumentácií k registráciám, pravdepodobne by to viedlo k nekonzistentným rozhodnutiam ECHA a vnútroštátnych orgánov a registrujúcim by to sťažilo dodržiavanie nariadenia REACH.
         
      
      
         2.
       
         Posúdenie prvého odvolacieho dôvodu
      
   
   
            72.
         
         
            V prvom odvolacom dôvode Spolková republika Nemecko tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď konštatoval, že žaloba o neplatnosť podaná spoločnosťou Esso Raffinage je prípustná.
         
      
            73.
         
         
            Tento dôvod je v podstate rozdelený na tri časti. V prvej časti Spolková republika Nemecko namieta proti právnemu posúdeniu Všeobecného súdu, podľa ktorého je napadnutý akt napadnuteľným aktom v zmysle článku 263 ZFEÚ (časť a). V druhej časti Spolková republika Nemecko spochybňuje právne posúdenie Všeobecného súdu, podľa ktorého bola Esso Raffinage napadnutým aktom nepriaznivo dotknutá z dôvodu právneho záujmu na konaní podľa článku 263 ZFEÚ (časť b). V tretej časti Spolková republika Nemecko vytýka Všeobecnému súdu, že nesprávne vyložil požiadavku priameho záujmu stanovenú v článku 263 štvrtom odseku ZFEÚ (časť c).
         
      
      
         a)
       
         O napadnuteľnosti napadnutého aktu
      
   
   
            74.
         
         
            Prvá časť prvého odvolacieho dôvodu sa zakladá na tvrdení, že napadnutý akt je nezáväzným aktom, a preto ho nemožno napadnúť na základe článku 263 prvého odseku ZFEÚ, ktorý umožňuje Súdnemu dvoru preskúmať zákonnosť aktov inštitúcií a orgánov Únie „ktoré majú právne účinky vo vzťahu k tretím stranám“, to znamená záväzných aktov.
         
      
      1) O prípustnosti
   
   
            75.
         
         
            Na úvod je potrebné zdôrazniť, že tvrdenia spoločnosti Esso Raffinage spochybňujúce prípustnosť prvej časti prvého odvolacieho dôvodu (pozri bod 61 vyššie) nemôžu obstáť.
         
      
            76.
         
         
            Podľa ustálenej judikatúry, pokiaľ odvolateľ spochybňuje výklad alebo uplatnenie práva Únie vykonané Všeobecným súdom, môžu sa právne otázky skúmané na prvom stupni nanovo prejednať v rámci odvolania. Ak by totiž odvolateľ nemohol založiť svoje odvolanie na dôvodoch a tvrdeniach už použitých pred Všeobecným súdom, odvolacie konanie by čiastočne stratilo zmysel. (
                  22
               ) Okrem toho, ak Všeobecný súd zistil alebo posúdil skutkový stav, Súdny dvor má právomoc preskúmať právnu kvalifikáciu tohto skutkového stavu a právne dôsledky, ktoré z neho boli vyvodené. (
                  23
               )
         
      
            77.
         
         
            V prejednávanej veci sa v prvej časti prvého odvolacieho dôvodu Spolková republika Nemecko konkrétne snaží spochybniť právne odôvodnenie, ktoré viedlo Všeobecný súd k záveru, že napadnutý akt má právne záväzné účinky vo vzťahu k spoločnosti Esso Raffinage a Francúzskej republike. Namieta teda právne dôsledky vyvodené z napadnutého rozsudku, pokiaľ ide o napadnuteľný charakter napadnutého aktu podľa článku 263 ZFEÚ, čo predstavuje právnu otázku, ktorá je predmetom preskúmania Súdnym dvorom v odvolacom konaní. (
                  24
               )
         
      
            78.
         
         
            Preto je podľa môjho názoru prvá časť prvého odvolacieho dôvodu prípustná.
         
      
      2) O podstate
   
   
            79.
         
         
            Je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry, ktorá bola uvedená v bodoch 49 až 51 napadnutého rozsudku, predmetom žaloby o neplatnosť môžu byť všetky akty orgánov alebo úradov Únie, nech majú akýkoľvek charakter alebo akúkoľvek formu, ktoré vyvolávajú záväzné právne účinky spôsobilé ovplyvniť záujmy fyzickej alebo právnickej osoby tým, že podstatným spôsobom menia jej právne postavenie. (
                  25
               ) Na účely stanovenia, či napadnutý akt vyvoláva záväzné právne účinky, treba vychádzať z podstaty tohto aktu a posúdiť tieto účinky vzhľadom na objektívne kritériá, akými je obsah tohto aktu, a prípadne zohľadniť kontext, v akom bol tento akt prijatý, ako aj právomoci [Európskej] inštitúcie, ktorá je jeho autorom. (
                  26
               ) V tejto súvislosti možno zohľadniť aj zámer autora dotknuté aktu. (
                  27
               )
         
      
            80.
         
         
            Vzhľadom na túto judikatúru chcem poznamenať, že prvá časť prvého odvolacieho dôvodu nastoľuje nové a zložité otázky týkajúce sa rozsahu právomocí ECHA podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, ktoré prenikajú všetkými aspektami tohto odvolania. Otázka prípustnosti, či môže ECHA prijať napadnutý akt podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH na účely overenia, či tento akt má právne záväzné účinky, ako aj právny záujem a aktívna legitimácia spoločnosti Esso Raffinage napadnuté v tomto odvolaní, sa v podstate zhoduje s otázkou, či článok 42 ods. 1 nariadenia REACH môže byť vhodným právnym základom napadnutého aktu, čo je predmetom sporu aj v tomto odvolaní. Rozhodnutie, ktoré má Súdny dvor urobiť v prvej časti prvého odvolacieho dôvodu, bude teda do značnej miery určovať jeho rozhodnutia o ďalších výhradách vznesených v tomto odvolaní. (
                  28
               )
         
      
            81.
         
         
            Preto najskôr preskúmam rozsah právomocí ECHA podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH prijať napadnutý akt (časť i). Následne preskúmam, či má tento akt záväzné právne účinky (časť ii).
         
      
      i) O právomociach ECHA podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH
   
   
            82.
         
         
            Všeobecný súd v bodoch 54 až 61 napadnutého rozsudku konštatoval, že so zreteľom na platný právny rámec a rozdelenie právomocí medzi ECHA a členské štáty má ECHA ako jediná právomoc na kontrolu súladu dokumentácie k registrácii podľa článku 41 nariadenia REACH a na účely posúdenia zhody informácií predložených v reakcii na prvé rozhodnutie o kontrole súladu podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia v rámci jedného a toho istého konania. Podľa článku 126 nariadenia REACH prináleží členským štátom, aby uložili primerané sankcie registrujúcim, u ktorých sa zistilo, že porušili svoje povinností podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia.
         
      
            83.
         
         
            Podľa môjho názoru v týchto zisteniach nedošlo k nesprávnemu právnemu posúdeniu.
         
      
            84.
         
         
            Je potrebné pripomenúť, že článok 41 ods. 1 nariadenia REACH stanovuje, že ECHA môže začať kontrolu súladu akejkoľvek dokumentácie k registrácii s cieľom overiť, či sú splnené príslušné požiadavky na informácie. Táto kontrola môže zahŕňať rozhodnutie, ktoré pripraví ECHA na základe článku 41 ods. 3 nariadenia REACH, ktorým sa vyžaduje, aby registrujúci predložil všetky informácie potrebné na zosúladenie registrácie, čo je prvé rozhodnutie o kontrole súladu, ktoré je prijaté v súlade s postupom stanoveným v článkoch 50 a 51 tohto nariadenia. V článku 42 ods. 1 nariadenia REACH sa uvádza, že ECHA „preskúma všetky informácie predložené v dôsledku rozhodnutia prijatého podľa článkov 40 alebo 41 a podľa potreby pripraví návrhy vhodných rozhodnutí v súlade s týmito článkami“.
         
      
            85.
         
         
            Z jeho znenia teda vyplýva, že článok 42 ods. 1 nariadenia REACH vyžaduje, aby ECHA preskúmala všetky informácie, ktoré jej predložil registrujúci, akým je Esso Raffinage, v reakcii najmä na prvé rozhodnutie o súlade prijaté podľa článku 41 ods. 3 uvedeného nariadenia, akým je rozhodnutie zo 6. novembra 2012, a vypracovala návrhy vhodných rozhodnutí v súlade s článkom 41 tohto nariadenia.
         
      
            86.
         
         
            Je pravda, že článok 42 ods. 1 nariadenia REACH výslovne nestanovuje, že ECHA môže prijať rozhodnutie o súlade alebo nesúlade v reakcii na prvé rozhodnutie o kontrole súladu. Článok 41 ods. 3 nariadenia REACH však odkazuje na postup stanovený v článku 51 tohto nariadenia, ktorý sa týka „prijatia rozhodnutí v rámci hodnotenia dokumentácie“. Na základe spoločného výkladu článkov 41, 42 a 51 nariadenia REACH sa teda možno domnievať, že ECHA bola udelená rozhodovacia právomoc, ktorá môže viesť k záväzným rozhodnutiam, že registrujúci porušil svoje povinnosti podľa nariadenia REACH poskytnutím informácií, ktoré nie sú v súlade s právnymi predpismi, ako je to v prejednávanej veci.
         
      
            87.
         
         
            Okrem toho so zreteľom na znenie, kontext, pôvod a ciele článkov 41 a 42 ods. 1 nariadenia REACH existujú silné náznaky, že ECHA má na základe týchto ustanovení výlučnú právomoc iniciovať kontrolu súladu dokumentácií k registráciám a posúdiť zhodu informácií predložených v reakcii na prvé rozhodnutie o kontrole súladu.
         
      
            88.
         
         
            Po prvé vzhľadom na ich znenie, ako bolo práve uvedené, a nadpisy ich hláv sa javí, že článok 41 („Kontrola súladu registrácií“) a článok 42 ods. 1 („Kontrola predkladaných informácií…“) nariadenia REACH predstavujú jednotný postup pre kontroly súladu dokumentácií k registráciám v rámci hodnotenia dokumentácie, ktorý zahŕňa prvé rozhodnutie o kontrole súladu a posúdenie informácií predložených v reakcii na dané rozhodnutie, ktoré vykonáva ECHA.
         
      
            89.
         
         
            Podľa článkov 125 a 126 nariadenia REACH naopak dostali členské štáty ústrednú úlohu pri vykonávaní tohto nariadenia a v zásade je v právomoci každého členského štátu rozhodnúť, ako vykonať príslušné opatrenia na vykonanie ustanovení tohto nariadenia. (
                  29
               ) Na základe týchto článkov však nie je možné domnievať sa, že by členské štáty mali za okolností, akými sú okolnosti v prejednávanej veci, kde existuje jednotný postup pre kontroly súladu dokumentácií k registráciám s požiadavkami nariadenia REACH, za účasti ECHA, vykonávať vlastné posúdenie súladu dokumentácií k registráciám s požiadavkami nariadenia REACH. Výklad článkov 125 a 126 nariadenia REACH v tomto zmysle by mohol ohroziť právomoc zverenú ECHA podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia preskúmať súlad všetkých informácií predložených registrujúcim v reakcii na prvú kontrolu súladu rozhodnutia, a tým zbaviť článok 42 ods. 1 nariadenia REACH jeho podstaty.
         
      
            90.
         
         
            Tento výklad je v súlade s kontextom článkov 41 a 42 ods. 1 nariadenia REACH. Konkrétne článok 46 nariadenia REACH týkajúci sa hodnotenia látok kombinuje „žiadosti o ďalšie informácie a kontrolu predložených informácií“ v rovnakom ustanovení, čo naznačuje, že tieto dva prvky sú súčasťou rovnakého postupu, odlišného od článku 48 tohto nariadenia, nazvanom „kroky nasledujúce po hodnotení látky“, po ukončení tohto hodnotenia, čo je porovnateľné s článkom 42 ods. 2 tohto nariadenia.
         
      
            91.
         
         
            Okrem toho v článkoch 41 a 42 ods. 1 nariadenia REACH nie je zmienka o príslušných orgánoch členských štátov vykonávajúcich v rámci hodnotenia dokumentácií kontroly súladu dokumentácií k registráciám, (
                  30
               ) v porovnaní s ustanoveniami o hodnotení látok, akými sú články 45 a 46 nariadenia REACH, ktoré výslovne ukladajú týmto orgánom úlohu vykonávať hodnotenie látok a pripravovať rozhodnutia vyžadujúce v tejto súvislosti ďalšie informácie od registrujúcich. To je zrejmé z ďalších ustanovení nariadenia REACH týkajúcich sa hodnotenia. Napríklad článok 50 ods. 1 nariadenia REACH, ktorý sa týka práv registrujúcich a následných užívateľov odkazuje na príslušný orgán členského štátu, pokiaľ ide o rozhodnutia prijaté v súvislosti s hodnotením látky, a na ECHA, pokiaľ ide o rozhodnutia prijaté v súvislosti s hodnotením dokumentácie.
         
      
            92.
         
         
            Tento výklad je rovnako v súlade s pôvodom článku 41 a článku 42 ods. 1 nariadenia REACH. Jedným z kľúčových bodov rozsiahlo diskutovaných v rozhodovacom procese, ktorý viedol k prijatiu nariadenia REACH, bolo, či má byť za hodnotenie zodpovedná ECHA, alebo členské štáty. (
                  31
               ) V návrhu Komisie boli pôvodne príslušné orgány členských štátov zodpovedné za hodnotenie dokumentácie aj za hodnotenie látky. (
                  32
               ) V prvom čítaní tohto návrhu Európsky parlament (
                  33
               ) spolu s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom (
                  34
               ) podporil silnejšiu úlohu ECHA pri hodnotení dokumentácie aj pri hodnotení látky. V spoločnej pozícii Rady bola zodpovednosť za hodnotenie dokumentácie (za kontrolu návrhov na testovanie aj za kontrolu súladu) prenesená na ECHA, zatiaľ čo ECHA bola zodpovedná za koordináciu postupu hodnotenia látky a spoliehala sa na príslušné orgány členských štátov, ktoré vykonávali hodnotenie. (
                  35
               ) Táto úprava bola zachovaná v konečnom znení, ktoré bolo prijaté. Z odmietnutia návrhu Komisie a dohody o prenose právomocí na ECHA týkajúcej sa hodnotenia dokumentácie bez výhrad možno vyvodiť, že normotvorca Únie mal v úmysle, aby ECHA mala výlučnú právomoc nad hodnotením dokumentácií k registráciám, o ktorej sa možno domnievať, že zahŕňa všetky fázy postupu.
         
      
            93.
         
         
            Nakoniec existujú dôvody domnievať sa, že tento výklad je v súlade s cieľmi nariadenia REACH. Konkrétne sa javí byť v súlade s úlohou, ktorú zohráva hodnotenie v nariadení REACH a s cieľmi sledovanými v tomto nariadení na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia pri súčasnom zabezpečení voľného pohybu látok na vnútornom trhu, a že existuje centralizovaný postup posudzovania súladu dokumentácií k registráciám spravovaný ECHA.
         
      
            94.
         
         
            Ako vyplýva z článku 75 nariadenia REACH v spojení s jeho odôvodnením 15, ECHA sa považuje za ústredný subjekt na zabezpečenie účinného riadenia technických, vedeckých a administratívnych aspektov nariadenia REACH na úrovni Únie, (
                  36
               ) čo sa javí byť obzvlášť dôležité v súvislosti s hodnotením dokumentácie. To naznačuje odôvodnenie 65 tohto nariadenia, ktoré uvádza, že „je dôležité zabezpečiť dôveru v celkovú kvalitu registrácií a zaistiť, aby široká verejnosť, ako aj všetky zainteresované strany chemického priemyslu dôverovali tomu, že si fyzické alebo právnické osoby plnia povinnosti, ktoré im boli uložené“ a z tohto dôvodu musí ECHA vykonať kontrolu súladu určitého percenta dokumentácií k registráciám podľa článku 41 ods. 5 uvedeného nariadenia. (
                  37
               )
         
      
            95.
         
         
            Okrem toho, ako uvádzajú ECHA, Esso Raffinage, ECEAE, HOPA REACH a HOPA, ak by sa členským štátom umožnilo, aby samy vykonávali posudzovanie súladu dokumentácií k registráciám s prvým rozhodnutím o kontrole súladu, vyvolávalo by to podľa môjho názoru nebezpečenstvo problémov s koordináciou a rozpory medzi rozhodnutiami prijatými ECHA a rozhodnutiami vnútroštátnych orgánov, čo by mohlo brániť účinnosti postupu hodnotenia dokumentácií k registráciám zavedeného nariadením REACH.
         
      
      ii) O záväzných právnych účinkoch vyvolaných napadnutým aktom
   
   
            96.
         
         
            Vzhľadom na svoje závery týkajúce sa rozdelenia právomocí medzi ECHA a členské štáty v tejto veci Všeobecný súd v bodoch 64 až 72 napadnutého rozsudku konštatoval, že napadnutý akt vzhľadom na jeho obsah zodpovedá rozhodnutiu, ktoré mala ECHA pripraviť podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH a ktoré malo byť prijaté na základe článku 41 ods. 3 uvedeného nariadenia. Tento akt mal teda právne záväzné účinky na právne postavenie spoločnosti Esso Raffinage, pretože predstavoval konečné posúdenie ECHA, podľa ktorého informácie predložené v reakcii na rozhodnutie zo 6. novembra 2012 neboli v súlade s právnymi predpismi a že Esso Raffinage porušila povinnosti, ktoré jej vyplývali z tohto rozhodnutia a z nariadenia REACH. Tento akt mal právne záväzné účinky aj vo vzťahu k Francúzskej republike, pretože obsahoval zistenia, od ktorých sa francúzske orgány vo všeobecnosti nemohli odchýliť.
         
      
            97.
         
         
            Všeobecný súd ďalej v bodoch 74 až 79 napadnutého rozsudku konštatoval, že úmysel ECHA neprijať záväzný akt má iba podporný význam, a skutočnosť, že napadnutý akt patrí do rámca systému neformálnej spolupráce medzi ECHA a členskými štátmi, nemôže spochybniť rozdelenie právomocí stanovené nariadením REACH.
         
      
            98.
         
         
            Podľa môjho názoru v týchto zisteniach nedošlo k žiadnemu nesprávnemu právnemu posúdeniu.
         
      
            99.
         
         
            Pokiaľ ide o jeho obsah, ako vyplýva z bodov 38 a 39 vyššie, napadnutý akt uvádza, že ECHA preskúmala informácie predložené spoločnosťou Esso Raffinage v reakcii na rozhodnutie zo 6. novembra 2012 a dospela k záveru, že Esso Raffinage neposkytla všetky požadované informácie. Na tomto základe sa ECHA domnievala, že Esso Raffinage si nesplnila svoje povinnosti, ktoré jej vyplývajú z tohto rozhodnutia, že dokumentácia k registrácii nebola v súlade s článkom 5 nariadenia REACH a že Esso Raffinage porušila článok 41 ods. 4 uvedeného nariadenia. ECHA vyzvala Francúzsku republiku, aby prijala vykonávacie opatrenia podľa článku 126 nariadenia REACH, pokiaľ ide o nedodržanie rozhodnutia ECHA a nariadenia REACH spoločnosťou Esso Raffinage.
         
      
            100.
         
         
            Ako Všeobecný súd podľa môjho názoru správne uviedol v bodoch 67 až 72 napadnutého rozsudku, vzhľadom na právomoci prenesené na ECHA podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH je napadnutý akt v podstate viac ako názor alebo komunikácia informácií. Tento akt skôr predstavuje konečnú analýzu ECHA o nesúlade, ktorá vyvolala právne záväzné účinky vo vzťahu k spoločnosti Esso Raffinage, a to, že jej dokumentácia k registrácii nebola v súlade s pravidlom „žiadne údaje, žiadny trh“ uvedenom v článku 5 nariadenia REACH, ktorý zakazuje registrujúcemu vyrábať v Únii alebo uvádzať na trh Únie chemickú látku, ktorá nebola riadne zaregistrovaná (pozri bod 20 vyššie), a že porušila svoju povinnosť predložiť požadované informácie v prvom rozhodnutí o kontrole súladu podľa článku 41 ods. 4 tohto nariadenia. Napadnutý akt mal rovnako právne záväzné účinky vo vzťahu k Francúzskej republike, keďže tento členský štát sa nemôže odchýliť od posúdenia vykonaného ECHA a vykonať vlastnú analýzu na účely núteného výkonu podľa článkov 125 a 126 nariadenia REACH.
         
      
            101.
         
         
            Z tohto dôvodu tvrdenia Spolkovej republiky Nemecko, že napadnutý akt bol prijatý v rámci poradenských úloh ECHA podľa článku 77 nariadenia REACH nie sú presvedčivé. V článku 77 ods. 1 tohto nariadenia sa všeobecne uvádza, že ECHA poskytuje členským štátom a inštitúciám Únie „najlepšie možné vedecké a technické poradenstvo v otázkach súvisiacich s chemikáliami, ktoré patria do jej pôsobnosti a ktoré sa jej postupujú v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia“.
         
      
            102.
         
         
            Napriek odkazu na poradenstvo v tomto ustanovení je zrejmé, že ECHA bola zverená právomoc prijímať voči fyzickým alebo právnickým osobám právne záväzné rozhodnutia v osobitných postupoch podľa nariadenia REACH. (
                  38
               ) Článok 77 ods. 2 písm. c) tohto nariadenia totiž stanovuje, že sekretariát vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy VI nariadenia REACH týkajúce sa hodnotenia, ktoré v súlade s článkom 76 ods. 1 písm. g) uvedeného nariadenia zahŕňa najmä „prácu vyžadovanú od agentúry“ v rámci postupu hodnotenia, čo zahŕňa aj rozhodnutia prijaté ECHA v súvislosti s hodnotením dokumentácií k registráciám. Je potrebné dodať, že napadnutý akt nezmieňuje článok 77 nariadenia REACH, ale skôr odkazuje na skutočnosť, že posúdenie predložených informácií sa vykonáva v nadväznosti na rozhodnutie zo 6. novembra 2012 prijaté na základe článku 41 ods. 3 uvedeného nariadenia. Napadnutý akt tak v podstate predstavuje rozhodnutie, ktoré malo byť prijaté na základe článku 42 ods. 1 tohto nariadenia.
         
      
            103.
         
         
            Na rozdiel od toho, čo tvrdí Spolková republika Nemecko, článok 22 ods. 2 a 3 nariadenia REACH nespochybňuje túto analýzu. V rámci registrácie sa v článku 22 ods. 2 a 3 nariadenia REACH uvádza, že registrujúci musí ECHA predložiť aktualizáciu dokumentácie k registrácii, ktorá obsahuje informácie požadované okrem iného prvým rozhodnutím o kontrole súladu založenom na článku 41 ods. 3 uvedeného nariadenia, a že ECHA vykoná kontrolu úplnosti tejto dokumentácie podľa článku 20 ods. 2 uvedeného nariadenia. Podľa článku 20 ods. 2 nariadenia REACH vykoná ECHA kontrolu úplnosti každej žiadosti o registráciu, aby sa presvedčila, že boli splnené všetky požiadavky na informácie, ale nekontroluje kvalitu ani primeranosť predložených informácií.
         
      
            104.
         
         
            Z toho vyplýva, že kontrola úplnosti aktualizácií dokumentácií k registráciám podľa článkov 20 a 22 nariadenia REACH môže predstavovať krok na ceste smerom k postupu hodnotenia dokumentácie, avšak z týchto ustanovení nevyplýva nič, čo by naznačovalo, že článok 42 ods. 1 tohto nariadenia nemôže byť základom napadnutého aktu. Tieto ustanovenia upriamujú pozornosť skôr na skutočnosť, že podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH by sa malo vykonať kvalitatívne posúdenie informácií predložených v reakcii na prvé rozhodnutie o kontrole súladu, ako to dokazuje rozhodnutie o kontrole úplnosti v prejednávanej veci. (
                  39
               )
         
      
            105.
         
         
            Pokiaľ ide o kontext napadnutého aktu, je potrebné uviesť, že ako bolo vysvetlené v bode 42 napadnutého rozsudku, tento akt je súčasťou neformálnej praxe dohodnutej medzi ECHA a príslušnými orgánmi členských štátov v rámci fóra (pozri bod 25 vyššie), kde by ECHA mala informovať členské štáty o svojom stanovisku k prípadom nedodržiavania predpisov, pričom im ponecháva voľnosť zaujať odlišné stanovisko.
         
      
            106.
         
         
            V dôsledku toho, ako Všeobecný súd podľa môjho názoru správne rozhodol v bodoch 77 a 78 napadnutého rozsudku, táto neformálna prax nemôže narušiť rozdelenie právomocí stanovených nariadením REACH. Ako je uvedené v bode 89 vyššie, takýto postup by účinne zbavil ECHA právomoci, ktorá jej bola zverená na základe článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, pokiaľ ide o hodnotenie dokumentácií k registráciám. Za týchto okolností sa domnievam, že takáto prax nespochybňuje záväznú povahu napadnutého aktu.
         
      
            107.
         
         
            Pokiaľ ide o úmysel ECHA neprijať záväzný akt, je potrebné konštatovať, že Všeobecný súd v bodoch 74 a 75 napadnutého rozsudku tento aspekt náležite zohľadnil, pričom mu priznal menší význam ako ostatným kritériám stanoveným v judikatúre Súdneho dvora (pozri bod 79 vyššie), konkrétne obsahu napadnutého aktu a právomoci, ktoré sú zverené ECHA podľa nariadenia REACH. Možno dodať, že ako uvádza ECEAE, rozhodnutie o kontrole úplnosti naznačuje úmysel ECHA preskúmať informácie predložené spoločnosťou Esso Raffinage v reakcii na rozhodnutie zo 6. novembra 2012 podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH. (
                  40
               )
         
      
            108.
         
         
            Vzhľadom na predchádzajúce úvahy navrhujem zamietnuť prvú časť prvého odvolacieho dôvodu ako nedôvodnú.
         
      
      
         b)
       
         O právnom záujme
      
   
   
            109.
         
         
            V druhej časti prvého odvolacieho dôvodu Spolková republika Nemecko tvrdí, že Esso raffinage nemala právny záujem na podaní žaloby z dôvodu neexistencie nepriaznivých účinkov napadnutého aktu na jej právne postavenie, okrem tých, ktoré už vyplývali z rozhodnutia zo 6. novembra 2012.
         
      
            110.
         
         
            Všeobecný súd v bodoch 81 a 82 napadnutého rozsudku konštatoval, že napadnutý akt obsahoval nové hodnotenie, ktoré vykonala ECHA týkajúce sa informácií predložených spoločnosťou Esso Raffinage v reakcii na rozhodnutie zo 6. novembra 2012, ktoré predtým ECHA neskúmala.
         
      
            111.
         
         
            Podľa môjho názoru v týchto zisteniach nedošlo k žiadnemu nesprávnemu právnemu posúdeniu.
         
      
            112.
         
         
            V súlade s mojou analýzou navrhnutou v bode 100 vyššie predstavoval napadnutý akt konečné posúdenie ECHA založené na článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, podľa ktorého informácie predložené spoločnosťou Esso Raffinage v reakcii na rozhodnutie zo 6. novembra 2012 boli nedostatočné, a že Esso Raffinage porušila povinnosti, ktoré jej vyplývali z tohto nariadenia. Uvedený akt teda obsahoval nové zistenia a závery ECHA týkajúce sa nesúladu úprav testovania na zvieratách uvedených v prvom rozhodnutí o kontrole súladu. Na tomto základe je potrebné dospieť k záveru, že Esso Raffinage má zjavne právny záujem na zrušení napadnutého aktu, pretože mal nepriaznivý vplyv na jej postavenie.
         
      
            113.
         
         
            Navrhujem preto, aby bola druhá časť prvého odvolacieho dôvodu zamietnutá ako nedôvodná.
         
      
      
         c)
       
         O priamej dotknutosti
      
   
   
            114.
         
         
            V tretej časti prvého odvolacieho dôvodu Spolková republika Nemecko subsidiárne tvrdí, že Esso Raffinage nie je napadnutým aktom priamo dotknutá, pretože tento akt vyžaduje vnútroštátne vykonávacie opatrenia.
         
      
            115.
         
         
            Podľa článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ môžu fyzické alebo právnické osoby podať žalobu okrem iného proti aktu Únie, ktorý im nie je určený, ak sa ich priamo a osobne dotýka. (
                  41
               )
         
      
            116.
         
         
            Podľa ustálenej judikatúry, ktorá bola spomenutá v bode 91 napadnutého rozsudku, podmienka, podľa ktorej sa musí akt, ktorý je predmetom žaloby priamo týkať fyzickej alebo právnickej osoby, si vyžaduje splnenie dvoch kumulatívnych kritérií, a to konkrétne po prvé, aby sporný akt priamo ovplyvňoval právne postavenie jednotlivca, a po druhé, aby neponechával žiadny priestor na voľnú úvahu jeho adresátom povereným jeho uplatňovaním, keďže má úplne automatický charakter a vyplýva zo samotnej právnej úpravy Únie bez uplatnenia iných sprostredkujúcich ustanovení. (
                  42
               )
         
      
            117.
         
         
            Všeobecný súd v bodoch 92 až 94 napadnutého rozsudku uviedol, že pokiaľ ide o prvé kritérium, napadnutý akt priamo ovplyvňoval právne postavenie spoločnosti Esso Raffinage, pretože obsahoval hodnotenie súladu dokumentácie k registrácii zo strany ECHA s informáciami predloženými v reakcii na rozhodnutie zo 6. novembra 2012. Druhé kritérium bolo tiež splnené, pretože členské štáty nemajú žiadny priestor na voľnú úvahu, pokiaľ ide o samotné konštatovanie porušenia povinností vyplývajúcich z uvedeného rozhodnutia a nariadenia REACH.
         
      
            118.
         
         
            Podľa môjho názoru v týchto zisteniach nedošlo k žiadnemu nesprávnemu právnemu posúdeniu.
         
      
            119.
         
         
            Na základe analýzy uskutočnenej v bodoch 85 až 95 a 100 vyššie považujem za zrejmé, že v prejednávanej veci sú splnené obe kritériá priamej dotknutosti. Po prvé napadnutý akt priamo ovplyvňuje právne postavenie spoločnosti Esso Raffinage, pretože predstavuje opatrenie so záväznými právnymi účinkami, pokiaľ ide o nesplnenie povinností spoločnosťou Esso Raffinage podľa prvého rozhodnutia o kontrole súladu a nariadenia REACH. Po druhé vykonanie napadnutého aktu je automatické a nenecháva členským štátom priestor na voľnú úvahu, pokiaľ ide o posúdenie nesúladu, pretože toto posúdenie vykonáva výlučne ECHA podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, a teda nezakladá sa na ustanoveniach vnútroštátneho práva týkajúcich sa núteného výkonu.
         
      
            120.
         
         
            Navrhujem preto, aby bola tretia časť prvého odvolacieho dôvodu zamietnutá ako nedôvodná.
         
      
      B. O druhom odvolacom dôvode (uplatnenie článku 42 ods. 1 nariadenia REACH)
   
   
      
         1.
       
         Zhrnutie tvrdení účastníkov konania
      
   
   
            121.
         
         
            Druhým odvolacím dôvodom Spolková republika Nemecko, všeobecne podporovaná Holandským kráľovstvom a v širšom rozsahu Francúzskou republikou, tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia v bodoch 57, 58, 60 až 63, 71, 78, 108 a 112 napadnutého rozsudku tým, že nesprávne uplatnil článok 42 ods. 1 nariadenia REACH.
         
      
            122.
         
         
            Po prvé Spolková republika Nemecko tvrdí, že článok 42 ods. 1 nariadenia REACH sa vzťahuje na situácie, v ktorých sa vyžadujú ďalšie, doplňujúce informácie po poskytnutí informácií požadovaných v prvom rozhodnutí o kontrole súladu. Toto ustanovenie sa teda neuplatní na prípady týkajúce sa nesplnenia povinností vyplývajúcich z uvedeného rozhodnutia, ako je prípad v prejednávanej veci.
         
      
            123.
         
         
            Po druhé Spolková republika Nemecko tvrdí, že nariadenie REACH nestanovuje žiadne ďalšie preskúmania v rámci hodnotenia dokumentácií k registráciám a článok 42 ods. 1 tohto nariadenia nie je možné vykladať v tomto zmysle. Taký výklad konkrétne ohrozuje cieľ nariadenia REACH chrániť ľudské zdravie a životné prostredie tým, že spôsobuje prieťahy, počas ktorých sa v Únii môžu predávať nebezpečné chemikálie.
         
      
            124.
         
         
            Po tretie Spolková republika Nemecko tvrdí, že úpravy namiesto testovania na zvieratách je možné posúdiť až vo fáze prvého rozhodnutia o kontrole súladu prijatého podľa článku 41 ods. 3 nariadenia REACH. Podľa jej názoru zásada uvedená v článku 25 ods. 1 nariadenia REACH, že testovanie na zvieratách sa má vykonať ako posledná možnosť, sa neuplatní, ak prvé rozhodnutie o kontrole súladu vyžaduje vykonanie testov na zvieratách a toto rozhodnutie sa stalo právoplatné. Tvrdí, že prístup Všeobecného súdu, podľa ktorého ECHA nie je povinná posudzovať úpravy podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, ak registrujúci uplatňuje skutočnosti, ktoré zjavne nie sú seriózne, nie je upravený v nariadení REACH a je nerealizovateľný, pretože sťažuje výkon, spôsobuje neistotu u všetkých zúčastnených strán a má potenciál zneužitia.
         
      
            125.
         
         
            Po štvrté Spolková republika Nemecko tvrdí, že prístup Všeobecného súdu sa odchyľuje od všeobecného správneho práva Únie, pretože adresát rozhodnutia nemôže požadovať, aby inštitúcie a orgány Únie prehodnotili zákonne vydané rozhodnutie, ktoré nadobudlo právoplatnosť. Je to tak, najmä pokiaľ ide o rozhodnutia o hodnotení dokumentácií k registráciám, ktoré prijíma ECHA v zhode s členskými štátmi a sú založené na komplexnom vyvážení záujmov, pretože nariadenie REACH nestanovuje, že tieto rozhodnutia môžu byť následne spochybnené.
         
      
            126.
         
         
            Po piate Spolková republika Nemecko tvrdí, že prístup Všeobecného súdu pravdepodobne predĺži preskúmanie dokumentácií k registráciám týkajúcich sa látok osobitného významu, ktoré ECHA vyberie na kontrolu súladu podľa článku 41 ods. 5 nariadenia REACH.
         
      
            127.
         
         
            Esso Raffinage tvrdí, že druhý odvolací dôvod je nedôvodný.
         
      
            128.
         
         
            Po prvé Esso Raffinage tvrdí, že výklad článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, ktorý predložila Spolková republika Nemecko je v rozpore so znením tohto ustanovenia, ktoré sa týka hodnotenia všetkých informácií predložených ECHA v reakcii na prvé rozhodnutie o kontrole súladu, teda vrátane situácie, ktorá nastala v prejednávanej veci. Tento výklad je tiež v rozpore s kontextom článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, a najmä článku 41 ods. 3 a článku 42 ods. 2 tohto nariadenia, ktoré sú chronologicky uplatniteľné pred a po ňom.
         
      
            129.
         
         
            Po druhé Esso Raffinage tvrdí, že preskúmanie informácií predložených v reakcii na prvé rozhodnutie o kontrole súladu nie je opätovným preskúmaním tohto rozhodnutia. Tvrdenia vychádzajúce zo všeobecného správneho práva Únie nie sú relevantné. Okrem toho tvrdí, že obavy Spolkovej republiky Nemecko týkajúce sa údajných prieťahov a možného zneužitia nie sú opodstatnené, pretože Všeobecný súd uviedol situácie, v ktorých nie je rozhodnutie podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH nevyhnutné a je možné realizovať nútený výkon pri porušení nariadenia REACH so spätným účinkom. V každom prípade tvrdí, že lehota na prijatie rozhodnutia podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH je primeraná na zabezpečenie rešpektovania práva registrujúceho byť vypočutý a na dodržanie cieľov sledovaných týmto nariadením.
         
      
            130.
         
         
            Po tretie Esso Raffinage tvrdí, že v nariadení REACH ani v iných ustanoveniach práva Únie, ako je napríklad článok 13 ZFEÚ, neexistuje žiadna opora, ktorá by bránila registrujúcim predložiť úpravy v reakcii na prvé rozhodnutie o kontrole súladu. Takýto prístup je okrem iného v rozpore s rastúcim konsenzom, pokiaľ ide o úpravu súboru dôkazov a upúšťanie od testovania na zvieratách v práve Únie. Zdôrazňuje, že podľa článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 1 nariadenia REACH sa od registrujúcich vyžaduje, aby obmedzili testovanie na zvieratách kedykoľvek je to možné predložením úprav vo všetkých fázach procesu hodnotenia dokumentácie. Dodáva, že predmetom prejednávanej veci nie je jej úprava predložená bona fide a že ECHA teraz túto úpravu prijala, čo preukazuje jej rozhodnutie predložiť ju na prvom mieste.
         
      
            131.
         
         
            Po štvrté Esso Raffinage tvrdí, že prístup Všeobecného súdu nevedie k tomu, aby sa s dokumentáciami k registráciám vybranými ECHA na účely kontroly súladu podľa článku 41 ods. 5 tohto nariadenia zaobchádzalo spôsobom, ktorý by mohol viesť k prieťahom.
         
      
            132.
         
         
            ECHA tvrdí, že druhý odvolací dôvod je nedôvodný.
         
      
            133.
         
         
            Po prvé ECHA popiera, že článok 42 ods. 1 nariadenia REACH sa týka len predloženia ďalších, doplňujúcich informácií až po splnení prvého rozhodnutia o súlade. Podľa jej názoru sa od ECHA vo všeobecnosti vyžaduje, aby posúdila predložené informácie a pripravila rozhodnutie podľa tohto ustanovenia. Zdôrazňuje, že výklad článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, ktorý vykonal Všeobecný súd správne, vyvažuje procesné práva priznané registrujúcim, požiadavku, aby sa registrujúci vyhýbali testovaniu na zvieratách kedykoľvek je to možné a cieľ nariadenia REACH zabezpečiť vysokú úroveň ľudského zdravia a životného prostredia.
         
      
            134.
         
         
            Po druhé ECHA tvrdí, že Všeobecný súd sa zaoberal obavami Spolkovej republiky Nemecko z údajných prieťahov a možného zneužitia a objasnil, že nie je potrebné, aby ECHA pripravovala rozhodnutie podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, ak predložené informácie zjavne nie sú seriózne, a že členské štáty môžu prijať presadzovacie opatrenia voči registrujúcim za nedodržanie povinností podľa článku 41 ods. 4 uvedeného nariadenia od lehoty stanovenej v prvom rozhodnutí o kontrole súladu. Tvrdí tiež, že Spolková republika Nemecko nevysvetlila, prečo by zjavne neprimerané kritérium spôsobilo nezákonnosť napadnutého rozsudku.
         
      
            135.
         
         
            Po tretie ECHA odmieta tvrdenia Spolkovej republiky Nemecko založené na všeobecnom správnom práve Únie, pretože za okolností prejednávanej veci neexistuje žiadna povinnosť prehodnotiť rozhodnutie. Poukazuje na to, že podľa napadnutého rozsudku môže registrujúci predložiť úpravu, ktorá vyplýva priamo z článku 13 ods. 1 nariadenia REACH namiesto toho, aby vykonal testovanie na zvieratách uvedené v prvom rozhodnutí o kontrole súladu, a že ECHA je povinná ju preskúmať a prijať nové rozhodnutie podľa článku 42 ods. 1 tohto nariadenia, so zreteľom na postup uvedený v článkoch 41, 50 a 51 tohto nariadenia v prípadoch, keď túto úpravu považuje za neplatnú.
         
      
            136.
         
         
            Po štvrté ECHA popiera tvrdenie, že prístup Všeobecného súdu predlžuje preskúmanie dokumentácií k registráciám, ktoré vyberie na účely kontroly súladu podľa článku 41 ods. 5 nariadenia REACH.
         
      
            137.
         
         
            ECEAE podporuje tvrdenia spoločnosti Esso Raffinage a ECHA, pričom dopĺňa dva súbory úvah týkajúce sa výkladu článku 42 ods. 1 nariadenia REACH.
         
      
            138.
         
         
            Po prvé ECEAE tvrdí, že výklad článku 42 ods. 1, ktorý predložila Spolková republika Nemecko je v rozpore s významom, ktorý normotvorca Únie prikladá dobrým životným podmienkam zvierat v nariadení REACH, ktoré odráža článok 13 ZFEÚ. Znamenalo by to totiž, že testovanie na zvieratách by sa stále muselo vykonať, aj keby nové informácie, ktoré ECHA nemala k dispozícii v čase prvého rozhodnutia o kontrole súladu preukázali, že bola k dispozícii vhodná úprava. ECEAE konštatuje, že to je osobitne relevantné v prejednávanej veci, pretože existujú dôvody domnievať sa, že na základe príslušných ustanovení nariadenia REACH mala ECHA vyhodnotiť výsledky prvej štúdie PNDT predtým, ako požiadala o druhú. Zdôrazňuje, že povinnosti uložené registrujúcim, aby sa spoľahli na alternatívne metódy a vykonávali testovanie na stavovcoch ako poslednú možnosť, ako je stanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 1 nariadenia REACH, sa uplatňujú počas celého procesu hodnotenia dokumentácie.
         
      
            139.
         
         
            Po druhé ECEAE tvrdí, že článok 42 ods. 1 nariadenia REACH nemožno vykladať v tom zmysle, že preskúmanie je potrebné iba vtedy, ak by mohlo viesť k požiadavke na ďalšie informácie a iba ak registrujúci splnil, čo od neho vyžadovalo rozhodnutie o prvej kontrole súladu. Je to tak preto, lebo po prvé takýto výklad nie je podporený ustanoveniami nariadenia REACH, po druhé ECHA nemôže vedieť, či by ďalšie informácie mohli byť vedecky potrebné, kým nevykoná preskúmanie, a po tretie v každom prípade, s výnimkou osobitných prípadov, ECHA nemá právomoc rozširovať príslušné požiadavky na informácie.
         
      
            140.
         
         
            HOPA REACH a HOPA tiež podporujú tvrdenia spoločnosti Esso Raffinage a ECHA.
         
      
            141.
         
         
            HOPA REACH a HOPA konkrétne tvrdia, že vytváranie úprav testovania na zvieratách nie je stanovené iba v nariadení REACH, ale tiež podlieha komplexnému súboru regulačných, technických a vedeckých požiadaviek ktorých cieľom je zabrániť zneužívaniu a ktoré ma overiť ECHA. Zdôrazňujú, že úpravy sú potrebné, aby sa zabránilo zbytočnému testovaniu na zvieratách, čo je kľúčovým cieľom nariadenia REACH, a mali by byť dostupné registrujúcim kedykoľvek pred vykonaním tohto testovania.
         
      
      
         2.
       
         Posúdenie druhého odvolacieho dôvodu
      
   
   
            142.
         
         
            Druhým odvolacím dôvodom Spolková republika Nemecko tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď konštatoval, že článok 42 ods. 1 nariadenia REACH sa uplatňuje na napadnutý akt.
         
      
            143.
         
         
            Druhý odvolací dôvod sa zakladá na tvrdeniach, že napadnutý akt nespadá do pôsobnosti článku 42 ods. 1 nariadenia REACH (časť a), že registrujúci nie sú oprávnení predložiť úpravy testovania na zvieratách uvedené v prvom rozhodnutí o kontrole súladu (časť b) a že nesprávne uplatnenie tohto ustanovenia Všeobecným súdom vedie k údajným prieťahom a možnému zneužitiu postupu hodnotenia dokumentácií k registráciám (časť c).
         
      
            144.
         
         
            Na úvod by som chcel uviesť, že sa domnievam, že tvrdenia uvedené v druhom odvolacom dôvode sú nedôvodné.
         
      
      
         a)
       
         O pôsobnosti článku 42 ods. 1 nariadenia REACH
      
   
   
            145.
         
         
            Všeobecný súd v bodoch 107 až 109 napadnutého rozsudku konštatoval, že na základe svojich úvah týkajúcich sa rozdelenia právomocí medzi ECHA a členské štáty, pokiaľ ide o hodnotenie dokumentácií k registráciám, napadnutý akt zodpovedá rozhodnutiu, ktoré mala ECHA pripraviť podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH a ktoré malo byť prijaté v súlade s postupom stanoveným v článku 41 ods. 3 uvedeného nariadenia s odkazom na článok 51 tohto nariadenia.
         
      
            146.
         
         
            Podľa môjho názoru v týchto zisteniach nedošlo k žiadnemu nesprávnemu právnemu posúdeniu.
         
      
            147.
         
         
            Je potrebné pripomenúť, ako je uvedené v bodoch 84 až 86 vyššie, že článok 42 ods. 1 nariadenia REACH vyžaduje, aby ECHA preskúmala „všetky informácie predložené“ registrujúcim najmä v súvislosti s prvým rozhodnutím o kontrole súladu a navrhla vhodné rozhodnutia v súlade s postupom uvedeným v článku 41 ods. 3 uvedeného nariadenia. Zo znenia článku 42 ods. 1 nariadenia REACH vyplýva, že nerobí žiadny rozdiel, pokiaľ ide o požadované informácie. Toto ustanovenie by preto nemalo byť považované za obmedzené na žiadosti o ďalšie, doplňujúce informácie po poskytnutí informácií požadovaných v prvom rozhodnutí o kontrole súladu.
         
      
            148.
         
         
            Žiadne z tvrdení, ktoré uviedla Spolková republika Nemecko, nevyvracia tento záver. Konkrétne, ako zdôrazňuje Esso Raffinage, aj keď prílohy VII až X k nariadeniu REACH stanovujú vykonanie ďalšieho testovania, tieto prílohy všeobecne spresňujú, že ECHA podáva takéto žiadosti podľa článku 41, a nie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia. (
                  43
               ) Je tiež potrebné poznamenať, že odkaz na „väčšie množstvo informácií“ uvedený v odôvodnení 20 nariadenia REACH sa týka hodnotenia látok, a nie hodnotenia dokumentácie (pozri bod 21 vyššie).
         
      
            149.
         
         
            Je pravda, že Komisia sa v dôvodovej správe k návrhu nariadenia REACH domnievala, že ustanovenie zodpovedajúce súčasnému článku 42 ods. 1 tohto nariadenia sa týkalo prípravy „ďalšieho rozhodnutia, ak sú ešte požadované ďalšie informácie“ (
                  44
               ). To však podľa mňa nie je presvedčivé, keďže nič vzhľadom na jeho znenie neumožňuje dospieť k záveru, že z pôsobnosti uvedeného ustanovenia sú vylúčené iné druhy informácií.
         
      
            150.
         
         
            Ďalej súhlasím s ECHA a so spoločnosťou Esso Raffinage, že uplatnenie článku 42 ods. 1 nariadenia REACH na napadnutý akt nezahŕňa opätovné preskúmanie alebo ďalšie preskúmania prvého rozhodnutia o kontrole súladu prijatého na základe článku 41 ods. 3 tohto nariadenia. Článok 42 ods. 1 nariadenia REACH obsahuje posúdenie súladu informácií predložených registrujúcim v reakcii na prvé rozhodnutie o kontrole súladu zo strany ECHA s cieľom overiť, či tieto informácie spĺňajú požiadavky na informácie, ktoré sú v ňom stanovené, ako ukazuje prejednávaná vec. Zastávam preto názor, že tvrdenia Spolkovej republiky Nemecko na základe všeobecného správneho práva Únie nie sú za okolností prejednávanej veci relevantné.
         
      
      
         b)
       
         O povolení úprav testovania na zvieratách
      
   
   
            151.
         
         
            Všeobecný súd v bodoch 62 a 63 napadnutého rozsudku konštatoval, že ak registrujúci v reakcii na prvé rozhodnutie o kontrole súladu predloží úpravu testovania na zvieratách na základe prílohy XI nariadenia REACH, je ECHA v súlade s článkom 42 ods. 1 tohto nariadenia všeobecne povinná posúdiť túto úpravu postupom podľa článku 41 tohto nariadenia (s výnimkou určitých prípadov, pozri body 164 a 167 nižšie). Dodal, že ECHA musí toto posúdenie vykonať bez ohľadu na to, či je predmetná úprava založená na podstatných a nových skutočnostiach, ktoré neboli známe v čase prijatia prvého rozhodnutia o kontrole súladu na základe článku. 41 ods. 3 nariadenia REACH. (
                  45
               )
         
      
            152.
         
         
            Podľa môjho názoru v týchto zisteniach nedošlo k žiadnemu nesprávnemu právnemu posúdeniu.
         
      
            153.
         
         
            Najskôr je potrebné pripomenúť, že obmedzenie testovania na zvieratách je jednou z hlavných zásad, z ktorých vychádza nariadenie REACH, (
                  46
               ) ako vyplýva z jednotlivých článkov a odôvodnení tohto nariadenia. (
                  47
               )
         
      
            154.
         
         
            Konkrétne v článku 13 ods. 1 nariadenia REACH sa uvádza, že pokiaľ ide o hodnotenie toxicity chemických látok pre človeka, sa informácie získavajú vždy, keď je to možné, inými prostriedkami ako testovaním na stavovcoch, za použitia alternatívnych metód. (
                  48
               ) Okrem toho článok 25 ods. 1 nariadenia REACH stanovuje: „S cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách sa testy na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonávajú iba ako posledná možnosť“ (
                  49
               ).
         
      
            155.
         
         
            Ako ďalej vyplýva z odôvodnenia 47 nariadenia REACH, vykonávanie tohto nariadenia by malo byť založené na používaní alternatívnych testovacích metód „všade tam, kde je to možné“ a Komisia a ECHA by mali zabezpečiť, aby sa zníženie rozsahu testovania na zvieratách stalo „kľúčovým hľadiskom“, najmä „vlastných postupov agentúry“. Konkrétne príloha XI k nariadeniu REACH, ktorá stanovuje všeobecné pravidlá prispôsobenia, uvádza, že ECHA môže pri hodnotení dokumentácie tieto úpravy posúdiť. (
                  50
               )
         
      
            156.
         
         
            Z toho vyplýva, že článok 13 ods. 1 a článok 25 ods. 1 nariadenia REACH ukladajú registrujúcim povinnosť (
                  51
               ) (rovnako ako ECHA, podľa okolností (
                  52
               )) používať alternatívne metódy namiesto testovania na stavovcoch, kedykoľvek je to možné a sú koncipované všeobecne tak, aby sa pri hodnotení dokumentácie uplatňovali najmä na kontroly súladu registrácií.
         
      
            157.
         
         
            V dôsledku toho súhlasím s ECHA, spoločnosťou Esso Raffinage, ECEAE, HOPA REACH a HOPA, že vzhľadom na ich znenie možno povinnosti uložené na základe článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 1 nariadenia REACH považovať za použiteľné na všetky štádia procesu hodnotenia dokumentácií k registráciám. Na rozdiel od toho, čo tvrdí Spolková republika Nemecko, tieto ustanovenia ako ani príloha XI k nariadeniu REACH neobsahujú nič, čo by nasvedčovalo tomu, že úpravy testov na zvieratách môžu byť predložené len do vydania prvého rozhodnutia o kontrole súladu.
         
      
            158.
         
         
            Tento výklad je v súlade s cieľmi sledovanými nariadením REACH. Ako je uvedené v bode 17 vyššie, článok 1 ods. 1 nariadenia REACH deklaruje, že účelom tohto nariadenia je „zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, vrátane podpory rozvoja alternatívnych metód posúdenia nebezpečnosti látok ako aj voľný pohyb látok na vnútornom trhu, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie“ (
                  53
               ). Citované znenie vyjadruje zohľadnenie dobrých životných podmienkach zvierat prostredníctvom znižovania testov na zvieratách ako jedného z cieľov sledovaných nariadením REACH. (
                  54
               ) V širšom zmysle, ako uviedli Esso Raffinage a ECEAE, podpora dobrých životných podmienok zvierat a alternatívnych metód k testovaniu na zvieratách v nariadení REACH odráža článok 13 ZFEÚ, (
                  55
               ) podľa ktorého majú Únia a členské štáty pri formulovaní a vykonávaní politík Únie brať maximálny ohľad na požiadavky blaha zvierat. (
                  56
               )
         
      
            159.
         
         
            Okolnosti prejednávanej veci navyše preukazujú dôležitosť uplatnenia článku 42 ods. 1 nariadenia REACH na predkladanie úprav registrujúcimi v reakcii na prvé rozhodnutie o kontrole súladu.
         
      
            160.
         
         
            Chcem pripomenúť, že v rozhodnutí zo 6. novembra 2012 ECHA požiadala Esso Raffinage, aby uskutočnila štúdiu ďalšieho druhu PNDT na králikoch spolu so štúdiou dlhodobej toxicity pre organizmy v sedimentoch (pozri bod 35 vyššie). (
                  57
               ) Je potrebné najmä pripomenúť, že prvá štúdia, teda štúdia toxicity dotknutej chemickej látky na prenatálnom vývoji králikov vyžadovala testovanie na stavovcoch a zahŕňala podanie tejto látky významnému počtu samíc králikov počas ich celého gestačného obdobia, usmrtiť ich deň pred pôrodom a potom pitvať matky a plody, aby sa zistili akékoľvek abnormality alebo zmeny spôsobené expozíciou tejto látke. (
                  58
               ) V reakcii na to predložila Esso Raffinage úpravu súboru dôkazov v zmysle bodu 1.2 prílohy XI k nariadeniu REACH, ktorá nezahŕňala testovanie na zvieratách. V napadnutom akte ECHA posúdila túto úpravu a zistila, že je nedostatočná.
         
      
            161.
         
         
            Ako vyplýva z bodov 28 až 34 vyššie, predloženie predmetnej úpravy spoločnosťou Esso Raffinage sa týkalo žiadosti o vykonanie testovania na zvieratách, ktorá nebola uvedená v návrhu rozhodnutia oznámenom ECHA, a Esso Raffinage nemala príležitosť vyjadriť svoje stanovisko k zisteniam ECHA o nesúlade tejto úpravy predtým, ako ECHA vydala napadnutý akt, ako by to bolo v prípade, keby bol tento akt prijatý podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH na základe postupu uvedeného v článkoch 41, 50 a 51 tohto nariadenia. (
                  59
               )
         
      
            162.
         
         
            Je potrebné dodať, ako uvádza ECEAE, že existujú rozumné dôvody na to, aby sa registrujúci, akým je Esso Raffinage domnieval, najmä v čase vydania rozhodnutia zo 6. novembra 2012, že štúdia PNDT týkajúca sa iného druhu s ohľadom na príslušné ustanovenia nariadenia REACH nebola nevyhnutná, (
                  60
               ) a teda predloženie bona fide úpravy bolo za daných okolností vhodné. Esso Raffinage vzniesla túto otázku v prvostupňovom konaní, avšak Všeobecný súd nepovažoval za nevyhnutné rozhodnúť o tomto žalobnom dôvode. (
                  61
               ) Táto otázka bola predmetom rozhodnutia odvolacieho senátu ECHA po vydaní rozhodnutia zo 6. novembra 2012 (
                  62
               ) a v súčasnosti je predmetom vecí prejednávaných na Všeobecnom súde. (
                  63
               )
         
      
            163.
         
         
            Ďalej je potrebné zdôrazniť, že vylúčenie úpravy v reakcii na prvé rozhodnutie o kontrole súladu by malo zničujúci výsledok, ktorý by vyžadoval od registrujúceho vykonanie požadovaného testu na zvieratách, aj keby v lehote stanovenej v tomto rozhodnutí bola k dispozícii bona fide úprava. Hodnotenie úprav ECHA podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH bez ohľadu na to, či sú, alebo nie sú nové, umožňuje registrujúcemu predložiť vylepšené úpravy oproti tým, ktoré boli stanovené v dokumentácii k registrácii s cieľom splniť príslušné požiadavky na informácie. (
                  64
               )
         
      
      
         c)
       
         O výhradách týkajúcich sa údajných prieťahov a možného zneužitia
      
   
   
            164.
         
         
            Všeobecný súd v bodoch 111 až 113, v spojení s bodmi 62 a 71 napadnutého rozsudku zamietol tvrdenia, ktoré predložila ECHA, podľa ktorých by použitie postupu stanoveného v článkoch 41, 50 a 51 nariadenia REACH pre rozhodnutia založené na článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia mohlo viesť k nekonečnému procesu nových rozhodnutí, čo by ohrozilo uplatňovanie rozhodnutí ECHA. Konštatoval, že ECHA nie je povinná dodržiavať tento postup vo všetkých prípadoch, a preto, ak sa registrujúci spolieha na skutočnosti, ktoré zjavne nie sú seriózne a sú pokusom o zneužitie konania, nepredstavujúce žiadnu odpoveď, ECHA môže konštatovať nesúlad dokumentácie len prostredníctvom informácie určenej dotknutému členskému štátu a dotknutej osobe.
         
      
            165.
         
         
            Všeobecný súd ďalej v bode 114 v spojení s bodom 61 napadnutého rozsudku konštatoval, že v prípade prijatia rozhodnutia podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, ktorým sa konštatuje nesúlad dokumentácie k registrácii, nespĺňala uvedená dokumentácia požiadavky prinajmenšom ku koncu lehoty stanovenej na základe prvého rozhodnutia o kontrole súladu prijatého na základe článku 41 ods. 3 nariadenia REACH. Príslušnému členskému štátu teda prináleží, aby vykonal právomoc, ktorá je mu vyhradená článkom 126 nariadenia REACH, na vykonanie vykonávacích opatrení za obdobie, počas ktorého dokumentácia k registrácii nebola v súlade.
         
      
            166.
         
         
            Podľa môjho názoru v týchto zisteniach nedošlo k žiadnemu nesprávnemu právnemu posúdeniu.
         
      
            167.
         
         
            Najskôr je potrebné uviesť, že ako vyplýva z bodu 112 napadnutého rozsudku, odôvodnenie Všeobecného súdu vychádza zo znenia článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, podľa ktorého má ECHA pripraviť návrh rozhodnutia v súlade s týmto ustanovením podľa postupu uvedeného v článkoch 41, 50 a 51 „podľa potreby“. Toto znenie naznačuje, že môžu existovať výnimočné okolnosti, za ktorých by ECHA nebola povinná pripraviť také rozhodnutie. Preto sa domnievam, že nie je možné kritizovať úvahy Všeobecného súdu, čo sa týka okolností týkajúcich sa chýbajúcej odpovede na prvé rozhodnutie o kontrole súladu, a predloženie skutočností, ktoré zjavne nie sú seriózne, a sú pokusom o zneužitie konania zo strany registrujúceho. Uplatnenie týchto okolností v konkrétnom prípade by totiž v zásade spadalo do voľnej úvahy ECHA, s výhradou súdneho preskúmania pred súdmi Únie. (
                  65
               )
         
      
            168.
         
         
            Lehota, ktorá počíta s tým, že ECHA pripraví rozhodnutie podľa čl. 42 ods. 1 nariadenia REACH postupom stanoveným v článkoch 41, 50 a 51 tohto nariadenia sa mi javí ako primeraná vzhľadom na lehoty uvedené v týchto ustanoveniach. (
                  66
               ) Preto súhlasím s ECHA a Esso Raffinage, že na základe informácií predložených Súdnemu dvoru by sa preskúmanie dokumentácií k registráciám vykonávané ECHA podľa článku 41 ods. 5 nariadenia REACH neprimerane nepredlžovalo.
         
      
            169.
         
         
            Rovnako úvahy Všeobecného súdu, podľa ktorých sa vhodné vykonávacie opatrenia, ktoré môžu členské štáty prijať podľa článku 126 nariadenia REACH, použijú počas doby trvania nesplnenia povinnosti, ktorá začína plynúť od lehoty stanovenej v prvom rozhodnutí o kontrole súladu, vyplývajú z článku. 41 ods. 4 tohto nariadenia. Podľa môjho názoru takýto prístup môže zabrániť možnému zneužitiu postupu hodnotenia dokumentácií k registráciám, lebo jeho cieľom je, aby registrujúci podliehal vykonávacím opatreniam zo strany dotknutého členského štátu pre porušenie povinností, ktoré mu vyplývajú z nariadenia REACH, aj keď registrujúci môže uviesť svoju dokumentáciu do súladu po prijatí rozhodnutia, ktorým bolo konštatované, že nebola v súlade s článkom 42 ods. 1 nariadenia REACH.
         
      
            170.
         
         
            Navrhujem preto, aby bol druhý odvolací dôvod zamietnutý ako nedôvodný.
         
      
      VII. O trovách
   
   
            171.
         
         
            Podľa článku 184 ods. 2 rokovacieho poriadku Súdny dvor rozhodne o trovách konania, ak odvolanie nie je dôvodné. Podľa článku 138 ods. 1 tohto rokovacieho poriadku, ktorý sa v zmysle článku 184 ods. 1 tohto rokovacieho poriadku použije na konania o odvolaní, sa uloží účastníkovi konania, ktorý vo veci nemal úspech, povinnosť nahradiť trovy konania, pokiaľ to navrhol účastník konania, ktorý mal vo veci úspech.
         
      
            172.
         
         
            Keďže v prejednávanej veci Esso Raffinage a ECHA požadovali náhradu trov konania, a Spolková republika Nemecko nemala vo veci úspech, je opodstatnené uložiť Spolkovej republike Nemecko povinnosť znášať svoje vlastné trovy konania a nahradiť trovy konania, ktoré vznikli spoločnosti Esso Raffinage a ECHA.
         
      
            173.
         
         
            Podľa článku 140 ods. 1 rokovacieho poriadku, ktorý sa na základe jeho článku 184 ods. 1 použije na konania o odvolaní, členské štáty, ktoré vstúpili do konania, znášajú svoje vlastné trovy konania. Podľa článku 184 ods. 4 tohto rokovacieho poriadku môže Súdny dvor rozhodnúť, že vedľajší účastník prvostupňového konania, ktorý sa zúčastňuje na odvolacom konaní, znáša svoje vlastné trovy konania. Francúzska republika a Holandské kráľovstvo teda znášajú svoje vlastné trovy konania.
         
      
            174.
         
         
            Napokon článok 140 ods. 3 tohto rokovacieho poriadku, ktorý sa uplatňuje na konania o odvolaní na základe jeho článku 184 ods. 1, okrem iného stanovuje, že Súdny dvor môže rozhodnúť, že svoje vlastné trovy konania znášajú aj iní účastníci konania než členský štát alebo inštitúcia Únie. Je teda potrebné rozhodnúť, že ECEAE, HOPA REACH a HOPA znášajú svoje vlastné trovy konania.
         
      
      VIII. Návrh
   
   
            175.
         
         
            Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem, aby Súdny dvor:
            
                     –
                  
                  
                     zamietol odvolanie,
                  
               
                     –
                  
                  
                     uložil Spolkovej republike Nemecko povinnosť znášať svoje vlastné trovy konania a nahradiť trovy konania spoločnosti Esso Raffinage SAS a Európskej chemickej agentúre, a
                  
               
                     –
                  
                  
                     uložil Francúzskej republike, Holandskému kráľovstvu, European Coalition to End Animal Experiments, Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium a Higher Olefins & Poly Alpha Olefins VZW povinnosť znášať svoje vlastné trovy konania.
                  
               
      (
         1
      )	Jazyk prednesu: angličtina.
   (
         2
      )	Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1.
   (
         3
      )	Pozri poznámku pod čiarou 8 nižšie.
   (
         4
      )	Pozri napríklad rozsudok z 15. marca 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, bod 20).
   (
         5
      )	Pozri napríklad rozsudok zo 17. marca 2016, Canadian Oil Company Sweden a Rantén (C‑472/14, EU:C:2016:171, bod 25).
   (
         6
      )	Pozri napríklad rozsudky zo 7. júla 2009, S.P.C.M. a i. (C‑558/07, EU:C:2009:430, body 46 a 49), a zo 17. marca 2016, Canadian Oil Company Sweden a Rantén (C‑472/14, EU:C:2016:171, bod 29).
   (
         7
      )	Pre podrobnú diskusiu pozri napríklad BIWER, A. P.: Evaluation. In: DROHMANN, D., TOWNSEND, M. (eds.): REACH Best Practice Guide to Regulation (EC) No 1907/2006. C.H. Beck/Hart/Nomos, 2013, s. 411 – 441.
   (
         8
      )	V súčasnosti sa minimálne percento, podľa článku 41 ods. 5 nariadenia REACH, zvýšilo z 5 % na 20 % v nariadení Komisie (EÚ) 2020/507 zo 7. apríla 2020, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokiaľ ide o percentuálny podiel dokumentácií k registrácii, ktorý sa má vybrať na kontrolu súladu (Ú. v. EÚ L 110, 2020, s. 1).
   (
         9
      )	Pozri nariadenie REACH, články 44 až 48, odôvodnenia 20, 21 a 66.
   (
         10
      )	V tejto súvislosti pozri HERBATSCHEK, N. a kol.: The REACH Programmes and Procedures. In: BERGKAMP, L. (ed.): The European Union REACH Regulation for Chemicals: Law and Practice. Oxford University Press, 2013, s. 83 – 170 a s. 126, 130 – 133.
   (
         11
      )	Pozri nariadenie REACH, článok 46.
   (
         12
      )	Pozri nariadenie REACH, články 50 až 54.
   (
         13
      )	Podľa článku 52 nariadenia REACH sa postup uvedený v článku 51 uplatňuje na rozhodnutia týkajúce sa hodnotenia látok, s výhradou zmeny z dôvodu, že návrh rozhodnutia pripravuje príslušný orgán členského štátu.
   (
         14
      )	Pozri najmä nariadenie REACH, článok 76 ods. 1 písm. e) a článok 85 ods. 3, odôvodnenia 67 a 103.
   (
         15
      )	Pozri najmä nariadenie REACH, článok 76 ods. 1 písm. g) a článok 77 ods. 2 písm. c), odôvodnenie 98.
   (
         16
      )	Pozri najmä nariadenie REACH, článok 76 ods. 1 písm. f) a článok 86, odôvodnenie 105.
   (
         17
      )	Ako je uvedené v bode 2 napadnutého rozsudku, požiadavky na informácie týkajúce sa dokumentácie k registrácii sa v relevantnom čase týkali množstevnej úrovne viac ako 1000 ton ročne.
   (
         18
      )	Pozri ďalej bod 160 nižšie.
   (
         19
      )	Všeobecný súd konštatoval, že nie je potrebné skúmať ďalších sedem žalobných dôvodov, ktoré uviedla Esso Raffinage, ktoré boli založené na porušení: 1. zásady proporcionality, 2. zásady právnej istoty a legitímnej dôvery, 3. práva byť vypočutý a práva na obranu, 4. zásady riadnej správy, 5. povinnosti odôvodnenia, 6. práva na spravodlivé súdne konanie a 7. ustanovení nariadenia REACH týkajúcich sa zákonnosti žiadosti o predloženie štúdie PNDT týkajúcej sa druhého druhu (body 100 a 117 napadnutého rozsudku).
   (
         20
      )	Nemecko/Esso Raffinage (C‑471/18 P, neuverejnené, EU:C:2019:198), opravené uznesením z 10. apríla 2019 (C‑471/18 P, neuverejnené, EU:C:2019:328).
   (
         21
      )	V tejto súvislosti Esso Raffinage odkazuje na „rozhodnutie ECHA o aktualizácii Vašej registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006“ z 8. novembra 2013 (ďalej len „rozhodnutie o kontrole úplnosti“), priložené k jej odpovedi, ktoré uvádza, že podľa článku 20 ods. 2 a článku 22 ods. 3 tohto nariadenia bola aktualizácia dokumentácie k registrácii, ktorá mala byť podľa rozhodnutia zo 6. novembra 2012 predložená do 6. novembra 2013, úplná. V uvedenom rozhodnutí sa uvádza: „Podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH preskúma ECHA všetky informácie predložené v dôsledku vyššie uvedeného rozhodnutia po tomto dátume. Tento list ani úplnosť Vašej aktualizácie v zmysle článku 20 ods. 2 nariadenia REACH nemajú žiadny vplyv na proces hodnotenia dokumentácie a Vaše povinnosti podľa článku 41 nariadenia REACH.“
   (
         22
      )	Pozri napríklad rozsudky zo 4. septembra 2014, Španielsko/Komisia (C‑197/13 P, EU:C:2014:2157, bod 45), a z 19. januára 2017, Komisia/Total a Elf Aquitaine (C‑351/15 P, EU:C:2017:27, bod 31).
   (
         23
      )	Pozri napríklad rozsudky z 28. februára 2019, Rada/Growth Energy a Renewable Fuels Association (C‑465/16 P, EU:C:2019:155, bod 47), a z 28. februára 2019, Rada/Marquis Energy (C‑466/16 P, EU:C:2019:156, bod 35).
   (
         24
      )	Pozri napríklad rozsudky zo 16. júna 1994, SFEI a i./Komisia (C‑39/93 P, EU:C:1994:253, bod 26), a z 20. decembra 2017, Trioplast Industrier/Komisia (C‑364/16 P, neuverejnené, EU:C:2017:1008, body 25 a 26).
   (
         25
      )	Pozri napríklad rozsudky z 31. januára 2019, International Management Group/Komisia (C‑183/17 P a C‑184/17 P, EU:C:2019:78, bod 51), a z 25. júna 2020, CSUE/KF (C‑14/19 P, EU:C:2020:492, bod 69).
   (
         26
      )	Pozri napríklad rozsudky z 25. októbra 2017, Rumunsko/Komisia (C‑599/15 P, EU:C:2017:801, bod 48), a z 20. februára 2018, Belgicko/Komisia (C‑16/16 P, EU:C:2018:79, bod 32).
   (
         27
      )	Pozri napríklad rozsudky z 26. januára 2010, Internationaler Hilfsfonds/Komisia (C‑362/08 P, EU:C:2010:40, bod 52), a z 20. novembra 2018, Komisia/Rada (Antarktické MPA) (C ‑626/15 a C‑659/16, EU:C:2018:925, bod 62).
   (
         28
      )	Je potrebné poznamenať, že Súdny dvor konštatoval, že otázku, či má akt právne záväzné účinky, je možné posudzovať spolu s hmotnoprávnymi otázkami, vznesenými v spore. Pozri napríklad rozsudky zo 16. júna 1993, Francúzsko/Komisia (C‑325/91, EU:C:1993:245, bod 11), a z 20. marca 1997, Francúzsko/Komisia (C‑57/95, EU:C:1997:164, body 9 a 10). Súdny dvor zaujal podľa okolností aj iné prístupy a napríklad konštatoval, že otázka, či má akt právne záväzné účinky, by sa nemala posudzovať v rámci prípustnosti, ale skôr vo vecnom preskúmaní. Pozri rozsudok z 2. októbra 2018, Francúzsko/Parlament (Výkon rozpočtovej právomoci) (C‑73/17, EU:C:2018:787, bod 15), pozri tiež návrhy, ktoré predniesla generálna advokátka Sharpston vo veci Rada/Komisia (C‑660/13, EU:C:2015:787, bod 58, poznámka pod čiarou 17). V prejednávanej veci sa domnievam, že aj keď je určité prekrývanie nevyhnutné, je potrebné zaoberať sa oddelene otázkami týkajúcimi sa prípustnosti a otázkami vo veci samej, a to najmä z dôvodu rôznych tvrdení vznesených v rámci každého odvolacieho dôvodu.
   (
         29
      )	Pozri v tejto súvislosti tiež nariadenie REACH, odôvodnenia 120 až 122.
   (
         30
      )	Na rozdiel od iných úloh, ktoré členské štáty vykonávajú v rámci hodnotenia dokumentácie, napríklad vzhľadom na výbor členských štátov (pozri v tejto súvislosti nariadenie REACH, odôvodnenie 67), a výmenu informácií (pozri v tejto súvislosti nariadenie REACH, odôvodnenie 119).
   (
         31
      )	Pozri napríklad Doc 9234/04, zo 6. mája 2004, s. 6 – 8; Doc 9248/05, z 24. mája 2005, s. 3 – 5; Doc 8717/05, z 2. júna 2005, Doc 15472/05; z 8. decembra 2005, s. 13. Ďalej v tejto súvislosti pozri MARTENS, M.: Executive power in the making: the establishment of the European Chemicals Agency. In: BUSUIOC, M. a kol. (eds.): The agency phenomenon in the European Union. Manchester University Press, 2012, s. 42 – 62.
   (
         32
      )	Pozri návrh Komisie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH), o zriadení Európskej chemickej agentúry a o zmene smernice 1999/45/ES a nariadenia (ES) (o perzistentných organických látkach), KOM(2003) 644 v konečnom znení, z 29. októbra 2003 (ďalej len „návrh“), najmä dôvodovú správu, bod 1.6.
   (
         33
      )	Pozri pozíciu Európskeho parlamentu prijatú v prvom čítaní k návrhu zo 17. novembra 2005, najmä návrh odôvodnenia 69 a články 44 až 54.
   (
         34
      )	Pozri stanoviská Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru k návrhu z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ C 112, 2004, s. 92), body 3.2.6, 3.4.2 a 4.5, a k právnym predpisom o chemikáliách – REACH, z 13. júla 2005 (Ú. v. EÚ C 294, 2005, s. 38), bod 6.4.
   (
         35
      )	Pozri spoločnú pozíciu (ES) č. 17/2006 prijatú Radou k návrhu z 27. júna 2006 (Ú. v. EÚ C 276 E, 2006, s. 1), Odôvodnenie Rady, hlava VI – Hodnotenie.
   (
         36
      )	V tejto súvislosti pozri tiež nariadenie REACH, odôvodnenie 95.
   (
         37
      )	Je potrebné poznamenať, že to vyplýva z nedávnych aktivít Komisie a ECHA zameraných na zlepšenie postupu kontroly súladu, ako je zvýšenie počtu dokumentácií k registráciám, ktoré sú kontrolované ECHA podľa článku 41 ods. 5 nariadenia REACH: pozri napríklad Komisia a ECHA, Spoločný akčný plán na hodnotenie REACH: Zabezpečenie súladu registrácií REACH z 24. júna 2019, k dispozícii na webovej stránke https://echa.europa.eu/; ďalej pozri poznámku pod čiarou 8 vyššie.
   (
         38
      )	V tejto súvislosti pozri rozsudok z 22. januára 2014, Spojené kráľovstvo/Parlament a Rada (C‑270/12, EU:C:2014:18, bod 81). Ďalej pozri napríklad BERGKAMP, L., PARK, D.: The Organizational and Administrative Structures. In: The European Union REACH Regulation for Chemicals: Law and Practice. Už citované v poznámke pod čiarou 10 vyššie, s. 23 – 39, na s. 25 – 27.
   (
         39
      )	Pozri poznámku pod čiarou 21 vyššie.
   (
         40
      )	Pozri poznámku pod čiarou 21 vyššie.
   (
         41
      )	V prejednávanej veci nie je nastolená otázka, ktorá by sa týkala ostatných častí článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ, pretože napadnutý akt nie je formálne určený spoločnosti Esso Raffinage (pozri body 87 až 89 napadnutého rozsudku) a nie je nelegislatívnym aktom so všeobecnou pôsobnosťou na účely klasifikácie ako regulačný akt (pozri napríklad rozsudok zo 6. novembra 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Komisia, Komisia/Scuola Elementare Maria Montessori a Komisia/Ferracci (C‑622/16 P až C‑624/16 P, EU:C:2018:873, bod 23).
   (
         42
      )	Pozri napríklad rozsudky z 28. februára 2019, Rada/Growth Energy and Renewable Fuels Association (C‑465/16 P, EU:C:2019:155, bod 69), a z 3. decembra 2019, Iccrea Banca (C‑414/18, EU:C:2019:1036, bod 66).
   (
         43
      )	Pozri napríklad nariadenie REACH, príloha X, body 8.6.3, 8.6.4 a 8.9.1.
   (
         44
      )	Pozri návrh uvedený v poznámke pod čiarou 32 vyššie, Dôvodová správa, návrh článku 41, prvý odsek.
   (
         45
      )	Všeobecný súd tak v podstate zamietol prístup odvolacieho senátu ECHA vo veci Solutia Europe/ECHA, rozhodnutie A‑019‑2013 z 29. júla 2015 (ďalej len „Solutia“), pozri body 44 až 47 a 106 napadnutého rozsudku.
   (
         46
      )	V tejto súvislosti pozri návrh uvedený v poznámke pod čiarou 32 vyššie, dôvodová správa.
   (
         47
      )	Pozri najmä nariadenie REACH, článok 13 ods. 1 a 2, článok 25 ods. 1, článok 26 ods. 1 a 3, článok 27 ods. 1, článok 30 ods. 1 a 3, článok 40 ods. 2, článok 117 ods. 3, článok 138 ods. 9; odôvodnenia 13, 33, 37, 38, 40, 47, 49, 50 a 64.
   (
         48
      )	V tejto súvislosti pozri rozsudky z 21. júla 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, bod 74), a z 21. júla 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 108).
   (
         49
      )	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
   (
         50
      )	Pozri nariadenie REACH, prílohu XI, druhý odsek.
   (
         51
      )	Je vhodné poznamenať, že európsky ombudsman uznal, že ECHA musí v rámci postupu kontroly súladu (pozri vec 1568/2012/AN), ako aj pri hodnotení návrhov na testovanie overiť, či registrujúci dodržiava článok 13 ods. 1 nariadenia REACH (pozri vec 1606/2013/AN) v kontexte hodnotenia dokumentácie.
   (
         52
      )	V tejto súvislosti odvolací senát ECHA v rozsudku Honeywell Belgium/ECHA, rozhodnutie A‑005‑2011 z 29. apríla 2013, v bodoch 87 až 99 konštatoval, že povinnosť uloženú registrujúcim podľa článku 25 ods. 1 nariadenia REACH preberá ECHA za okolností, keď vyžaduje testovanie na zvieratách na účel splnenia požiadaviek na informácie, ktoré sama identifikovala podľa príslušných ustanovení tohto nariadenia.
   (
         53
      )	Kurzívou zvýraznil generálny advokát. Pozri tiež nariadenie REACH, odôvodnenie 1.
   (
         54
      )	Pozri napríklad Doc 16216/06 zo 4. decembra 2006, s. 5.
   (
         55
      )	V článku 13 ZFEÚ, ktorý sa nachádza v hlave II Zmluvy o FEÚ, nazvanej („Všeobecne uplatniteľné ustanovenia“), sa uvádza „Pri formulovaní a vykonávaní politiky Únie v oblasti poľnohospodárstva, rybného hospodárstva, dopravy, vnútorného trhu, výskumu a technologického rozvoja a kozmického priestoru berie Únia a členské štáty maximálny ohľad na požiadavky blaha zvierat ako cítiacich bytostí, pričom rešpektujú zákonné a správne ustanovenia a zvyky členských štátov týkajúce sa najmä náboženských rituálov, kultúrnych tradícií a regionálneho dedičstva“. Pre podrobnú diskusiu pozri napríklad BEQIRAJ, J.: Animal welfare. In: IPPOLITO, F. a kol. (eds.): The EU and the Proliferation of Integration Principles under the Lisbon Treaty. Routledge, 2019, s. 136 – 159.
   (
         56
      )	Pozri napríklad rozsudok z 26. februára 2019, Oeuvre d’assistance aux bêtes d’abattoirs (C‑497/17, EU:C:2019:137, bod 44). Pozri tiež návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Bobek vo veci European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:179, body 20 a 21).
   (
         57
      )	Ako je uvedené v bode 13 napadnutého rozsudku, bola požadovaná štúdia iného druhu PNDT na králikoch s cieľom splniť požiadavku na informácie uvedenú v bode 8.7.2 prílohy X nariadenia REACH, pokiaľ ide o testovanie dlhodobej toxicity pre organizmy v sedimentoch, bod 9.5.1 tejto prílohy. Posledné uvedené testovanie sa všeobecne týka bezstavovcov a rastlinných druhov. Pozri ECHA: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment (Usmernenie k informačným požiadavkám a posudzovaniu chemickej bezpečnosti), kapitola 4.7b: Endpoint specific guidance, verzia 4.0, jún 2017, bod R.7.8.7.
   (
         58
      )	V tejto súvislosti pozri nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa [nariadenia REACH] (Ú. v. EÚ L 142, 2008, s. 1), B.31 Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity.
   (
         59
      )	Je potrebné poznamenať, že v bodoch 87 až 89 vo veci Solutia, už citovanej v poznámke pod čiarou 45 vyššie, odvolací senát ECHA okrem iného konštatoval, že za okolností prejednávanej veci, zahrňujúcej žiadosť o testovanie na stavovcoch, by postup podľa článkov 50 a 51 nariadenia REACH mohol pomôcť zabezpečiť, aby sa také testovanie vykonávalo iba ako posledná možnosť podľa článku 25 ods. 1.
   (
         60
      )	Pozri v tejto súvislosti prílohu IX k nariadeniu REACH, bod 8.7.2, stĺpec 2 („Rozhodnutie o potrebe urobiť štúdiu v tomto hmotnostnom pásme alebo ďalšom na inom druhu sa urobí na základe výsledkov prvého testu a všetkých ďalších relevantných dostupných údajov“) (kurzívou zvýraznil generálny advokát). Pozri tiež poznámku pod čiarou 57 vyššie.
   (
         61
      )	Pozri poznámku pod čiarou 19 vyššie.
   (
         62
      )	Pozri Lanxess Deutschland/ECHA, Rozhodnutie A‑004‑2012 z 10. októbra 2013, body 71 až 87, v ktorom odvolací senát ECHA konštatoval, že podľa bodu 8.7.2 prílohy X nariadenia REACH sú registrujúci povinní vykonať štúdiu PNDT na ďalšom druhu, pokiaľ sa neuplatnia určité úpravy. ECEAE podala proti tomuto rozhodnutiu žalobu na Všeobecný súd, ktorá bola zamietnutá ako neprípustná, pozri uznesenie z 13. marca 2015, European Coalition to End Animal Experiments/ECHA (T‑673/13, EU:T:2015:167).
   (
         63
      )	Pozri najmä Nouryon Industrial Chemicals a i./Komisia, T‑868/19, konanie v súčasnosti prebieha.
   (
         64
      )	Je potrebné poznamenať, že umožnenie hodnotenia vylepšených úprav zo strany ECHA podľa článku 42 ods. 1 nariadenia REACH bolo uznané v rozhodnutiach odvolacieho senátu ECHA, pozri napríklad Clariant Plastics & Coatings (Deutschland)/ECHA, Rozhodnutie A‑011‑2018 zo 4. mája 2020, bod 52.
   (
         65
      )	V tejto súvislosti odvolací senát ECHA vo veci Symrise/ECHA, Rozhodnutia A‑012‑2019 a A‑013‑2019 zo 16. septembra 2019, konštatoval, že „informácie ECHA o nereagovaní na rozhodnutie o hodnotení dokumentácie“ nepredstavujú rozhodnutie v zmysle článku 42 ods. 1 nariadenia REACH, a teda nespadajú do jeho jurisdikcie; toto opatrenie však bolo možné napadnúť pred Všeobecným súdom.
   (
         66
      )	V tejto súvislosti pozri nariadenie REACH, článok 50 ods. 1 a článok 51 ods. 2 až 6.