CELEX: 32004R1851
Language: hu
Date: 2004-10-25 00:00:00
Title: A Bizottság 1851/2004/EK rendelete (2004. október 25.) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének módosításárólEGT vonatkozású szöveg

26.10.2004   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 323/6
            
         
      A BIZOTTSÁG 1851/2004/EK RENDELETE
   
   (2004. október 25.)
   az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének módosításáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. és 8. cikkére;
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 2377/90/EGK rendelet szerint az összes olyan farmakológiailag aktív anyag esetében meg kell határozni a maximális szermaradvány-határértékeket, amely anyagokat a Közösségen belül élelmiszertermelésre használt állatok számára történő beadásra szánt állatgyógyászati termékként használnak.
            
         
               (2)
            
            
               A maximális szermaradvány-határértékeket csak az érintett anyag szermaradványainak az állati eredetű élelmiszer fogyasztójára gyakorolt hatására vonatkozó összes információ és a szermaradványnak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatásának az Állatgyógyászati Termékek Bizottsága (CVMP) által történt vizsgálatát követően lehet meghatározni.
            
         
               (3)
            
            
               Az állati eredetű élelmiszer maximális szermaradvány-határértékeinek meghatározása során meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a szermaradványok jelen lehetnek, a kezelt állatból nyert megfelelő élelmiszert („célszövet”), valamint a szermaradvány jellegét, ami a szermaradvány nyomon követésére vonatkozik („marker szermaradvány”).
            
         
               (4)
            
            
               A szermaradványok ellenőrzése céljából a megfelelő közösségi jogszabályokban előírt módon a maximális szermaradvány-határértékeket általában a máj- vagy vesecélszövetek esetében kell meghatározni. Mindamellett a májat vagy vesét gyakran eltávolítják a nemzetközi kereskedelembe kerülő vágott testekből, így a maximális szermaradvány határértékeket emiatt mindig meg kell határozni az izom- vagy zsírszövetek esetében is.
            
         
               (5)
            
            
               A tojástermelő madarak, a tejelő állatok vagy mézelő méhek esetében történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati termékek esetében a maximális szermaradvány-határértékeket a tojások, a tej és a méz esetében is meg kell határozni.
            
         
               (6)
            
            
               A 2377/90/EGK rendelet előírja azt, hogy a maximális szermaradvány-határértékek semmilyen módon nem sérthetik más vonatkozó közösségi jogszabályok alkalmazását.
            
         
               (7)
            
            
               A CVMP véleménye alapján a 997/1999/EK rendelet (2) módosította a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletét a morantel maximális szermaradvány-határértékének belefoglalására abból a célból, hogy lehetővé váljon tudományos vizsgálatok befejezése, nevezetesen a marker szermaradványra és a morantel szermaradványainak a célszövetben történő meghatározására szolgáló analitikai módszerekre vonatkozóan. Ezek a maximális szermaradvány-határértékek ezt követően az 1322/2001/EK bizottsági rendelet (3) által kiterjesztésre kerültek, hogy az alkalmazó számára további idő álljon rendelkezésre az előírt vizsgálatok végrehajtására.
            
         
               (8)
            
            
               A marker szermaradványról és az analitikai módszerekről kért adatokat a CVMP értékelte és azokat az Európai Unió Gyógyászati Termékek Szabályzatának 8. kötete szerint nem találta elégségesnek. A módszert mindamellett teljes mértékben jóváhagyottnak tekintették az izom és tej és vagy a vese vagy a máj esetében a marhák és juhok esetében. A CVMP ezt követően azt javasolta, hogy a morantel kerüljön be a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe azzal az indokkal, hogy a morantel szermaradványok gyorsan kiürülnek és emiatt a maximális szermaradvány-határértékek meghatározása közegészségügyi szempontból nem volt szükséges.
            
         
               (9)
            
            
               Minthogy a kezelt állatokból származó élelmiszerek morantel szermaradványai a beadás után 24 órával meghaladhatják az elfogadható napi bevitelt, emiatt a fogyasztók biztonsága érdekében és a morantelt tartalmazó állatgyógyászati termékek számára meghatározandó megfelelő visszahívási időszakok lehetővé tétele miatt szükséges – a korábban meghatározott maximális szermaradvány határértékek figyelembevételével – a maximális szermaradvány-határértékek meghatározása.
            
         
               (10)
            
            
               A morantel egy farmakológiailag aktív féreghajtó szer, amelyet jelentős ideig állatgyógyászati termékekben használtak élelmiszertermelő állatfajok esetében hengeresférgek és laposférgek ellen. Tekintettel a rezisztencia lehetséges kialakulására az a vélemény, hogy a kezelésre vonatkozóan több választási lehetőségnek kell maradnia.
            
         
               (11)
            
            
               A 178/2002/EK rendelet (4) szerint a kockázatkezelésnek figyelembe kell vennie a kockázatbecslés eredményeit és a vizsgált ügyet igazoló egyéb tényezőket, úgymint a kimutatási módszereket és vizsgálatok végrehajthatóságát az ilyen anyagok által gyakorolt veszélyek elkerülése céljából. A vonatkozó Közösségi Referencialaboratórium megerősítette azt, hogy a kérelmező által javasolt módszerek alkalmazhatóvá tehetők a célszövetekben lévő morantel megerősítő vizsgálata céljára.
            
         
               (12)
            
            
               A Bizottság úgy véli, hogy helyénvaló a morantel I. mellékletbe történő belefoglalása a marha és a juh esetében, hogy ez biztosítékot nyújtson a fogyasztók számára és lehetővé tegye a kezelt állatokból készült élelmiszerek megfelelő vizsgálatát.
            
         
               (13)
            
            
               E rendelet hatálybalépése előtt egy 60 napos időszakot kell biztosítani arra, hogy a tagállamok végrehajthassák az érintett állatgyógyászati termékek forgalomba hozatalára vonatkozó, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) szerint kiadott engedélyek esetlegesen szükséges módosítását.
            
         
               (14)
            
            
               Az e határozatban előírt rendelkezések összhangban vannak az Állatgyógyászati Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletében megadottak szerint módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet a kihirdetését követő hatvanadik naptól kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2004. október 25-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Olli REHN
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb az 1646/2004/EK bizottsági rendelettel (HL L 296., 2004.9.21., 5. o.) módosított rendelet.
   
      (2)  HL L 122., 1999.5.12., 24. o.
   
      (3)  HL L 177., 2001.6.30., 52. o.
   
      (4)  HL L 31., 2002.2.1., 1. o. A legutóbb az 1642/2003/EK rendelettel (HL L 245., 2003.9.29., 4. o.) módosított rendelet.
   
      (5)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.
   
      MELLÉKLET
      A következő anyag bekerül a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe:
      2.   Parazitaellenes hatóanyagok
      2.1.   Endoparaziták ellen ható anyagok
      2.1.7.   Tetrahidropirimidek
      
         
                     Farmakológiailag aktív anyag(ok)
                  
                  
                     Marker szermaradvány
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     MRL-ek
                  
                  
                     Célszövetek
                  
               
                     „Morantel
                     
                  
                  
                     Azon szermaradványok összege, amelyek hidrolizálhatók N-metil-1,3- propándiaminnal és morantel egyenértékben vannak kifejezve
                  
                  
                     marhák, juhok
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
               
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Vese
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Tej”