CELEX: 32017R2299
Language: nl
Date: 2017-12-12 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2299 van de Commissie van 12 december 2017 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestvarkens en kleine varkenssoorten (gespeend en voor mestdoeleinden), voor mestkippen en voor minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mest- en legdoeleinden, tot verlening van een vergunning voor dat toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gebruik in drinkwater en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2036/2005 en (EG) nr. 1200/2005 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 413/2013 (vergunninghouder Danstar Ferment AG, vertegenwoordigd door Lallemand SAS) (Voor de EER relevante tekst. )

13.12.2017   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 329/33
               
            UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2299 VAN DE COMMISSIE
      van 12 december 2017
      tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestvarkens en kleine varkenssoorten (gespeend en voor mestdoeleinden), voor mestkippen en voor minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mest- en legdoeleinden, tot verlening van een vergunning voor dat toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gebruik in drinkwater en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2036/2005 en (EG) nr. 1200/2005 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 413/2013 (vergunninghouder Danstar Ferment AG, vertegenwoordigd door Lallemand SAS)
      (Voor de EER relevante tekst)
      DE EUROPESE COMMISSIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
      Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
      Overwegende hetgeen volgt:
      
                  (1)
               
               
                  De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Voor het gebruik van het preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen bij Verordening (EG) nr. 1200/2005 van de Commissie (3) en voor mestvarkens bij Verordening (EG) nr. 2036/2005 van de Commissie (4). Vervolgens is dat preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. Voor het preparaat is bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 413/2013 van de Commissie (5) een vergunning verleend voor gebruik in drinkwater voor gespeende biggen, mestvarkens, legkippen en mestkippen.
               
            
                  (3)
               
               
                  Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van het preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en mestvarkens en, overeenkomstig artikel 7 van die verordening, voor de verlening van een vergunning voor het gebruik voor kleine varkenssoorten (gespeend), kleine mestvarkenssoorten, minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mest- en legdoeleinden en voor het gebruik in drinkwater, waarbij is verzocht om dat toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd.
               
            
                  (4)
               
               
                  De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 20 april 2016 (6) geconcludeerd dat het preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat het gebruik van het preparaat in diervoeder en in drinkwater de zoötechnische prestaties van mestvarkens en mestkippen kan verbeteren. Gezien het feit dat het werkingsmechanisme van het toevoegingsmiddel wordt geacht hetzelfde te zijn, is de EFSA van mening dat het preparaat de zoötechnische prestaties van kleine varkenssoorten (gespeend), kleine mestvarkenssoorten en minder gangbare vogelsoorten gehouden voormest- en legdoeleinden, ook kan verbeteren. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
               
            
                  (5)
               
               
                  Uit de beoordeling van het preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in bijlage I bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
               
            
                  (6)
               
               
                  Als gevolg van de verlening van een nieuwe vergunning krachtens Verordening (EG) nr. 1831/2003 moeten de Verordeningen (EG) nr. 1200/2005 en (EG) nr. 2036/2005 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 413/2013 dienovereenkomstig worden gewijzigd.
               
            
                  (7)
               
               
                  Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.
               
            
                  (8)
               
               
                  De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
               
            HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
      Artikel 1
      Vergunningverlening
      Voor het in bijlage I beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
      Artikel 2
      Wijziging van Verordening (EG) nr. 1200/2005
      In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1200/2005 wordt de vermelding E 1712 betreffende Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M geschrapt.
      Artikel 3
      Wijziging van Verordening (EG) nr. 2036/2005
      In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2036/2005 wordt de vermelding E 1712 betreffende Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M geschrapt.
      Artikel 4
      Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 413/2013
      De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 413/2013 wordt vervangen door de bijlage II bij deze uitvoeringsverordening.
      Artikel 5
      Overgangsmaatregelen
      Het in bijlage I omschreven preparaat en diervoeders die dat preparaat bevatten en die vóór 2 juli 2018 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 2 januari 2018 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
      Artikel 6
      Inwerkingtreding
      Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
      
         Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
         Gedaan te Brussel, 12 december 2017.
         
            
               Voor de Commissie
            
            
               De voorzitter
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
      
         (2)  Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).
      
         (3)  Verordening (EG) nr. 1200/2005 van de Commissie van 26 juli 2005 tot verlening van een permanente vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen en een voorlopige vergunning voor een nieuwe toepassing van een al toegelaten toevoegingsmiddel in de diervoeding (PB L 195 van 27.7.2005, blz. 6).
      
         (4)  Verordening (EG) nr. 2036/2005 van de Commissie van 14 december 2005 tot verlening van een permanente vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen in de diervoeding en een voorlopige vergunning voor een nieuwe toepassing van al toegelaten toevoegingsmiddelen in de diervoeding (PB L 328 van 15.12.2005, blz. 13).
      
         (5)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 413/2013 van de Commissie van 6 mei 2013 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M als toevoegingsmiddel voor diervoeding, in drinkwater voor gespeende biggen, mestvarkens, legkippen en mestkippen (vergunninghouder: Lallemand SAS) (PB L 125 van 7.5.2013, blz. 1).
      
         (6)  EFSA Journal 2016; 14(6):4483.
      
         BIJLAGE I
         
                     Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                  
                  
                     Naam van de vergunninghouder
                  
                  
                     Toevoegingsmiddel
                  
                  
                     Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                  
                  
                     Diersoort of -categorie
                  
                  
                     Maximumleeftijd
                  
                  
                     Minimumgehalte
                  
                  
                     Maximumgehalte
                  
                  
                     Minimumgehalte
                  
                  
                     Maximumgehalte
                  
                  
                     Andere bepalingen
                  
                  
                     Einde van de vergunningsperiode
                  
               
                     CFU/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                  
                  
                     CFU/l drinkwater
                  
               
                     
                        Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren
                     
                  
               
                     4d1712
                  
                  
                     Danstar Ferment AG, vertegenwoordigd door Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                  
                  
                     
                        Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M met ten minste 1 × 1010 CFU/g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Vaste niet-gecoate en gecoate vormen
                              
                           
                        Karakterisering van de werkzame stof
                     
                     Levensvatbare cellen van Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                     
                        Analysemethode
                         (1)
                     
                     Telling van de werkzame stof in het toevoegingsmiddel voor diervoeding, in voormengsels, diervoeders en water: spreidplaatmethode (EN 15786:2009).
                     Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE)
                  
                  
                     Mestvarkens
                     Kleine varkenssoorten (gespeend en voor mestdoeleinden)
                     Mestkippen en minder gangbare vogelsoorten gehouden voor mest- en legdoeleinden
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel, het voormengsel en het mengvoeder worden de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in drinkwater vermeld.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Voor het gebruik van het toevoegingsmiddel in het drinkwater moet de homogene dispersie van het toevoegingsmiddel worden gewaarborgd.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Het gebruik is toegestaan in diervoeding die de volgende toegelaten coccidiostatica bevat: decoquinaat, halofuginon, diclazuril en nicarbazine.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Het toevoegingsmiddel mag in drinkwater worden gebruikt.
                              
                           
                  
                     2 januari 2028
                  
               
            (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         BIJLAGE II
         „
               BIJLAGE
               
                           Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                        
                        
                           Naam van de vergunninghouder
                        
                        
                           Toevoegingsmiddel
                        
                        
                           Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                        
                        
                           Diersoort of -categorie
                        
                        
                           Maximumleeftijd
                        
                        
                           Minimumgehalte
                        
                        
                           Maximumgehalte
                        
                        
                           Andere bepalingen
                        
                        
                           Einde van de vergunningsperiode
                        
                     
                           CFU/l drinkwater
                        
                     
                           
                              Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren
                           
                        
                     
                           4d1712
                        
                        
                           Lallemand SAS
                        
                        
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                        
                        
                           
                              Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                           
                           Preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M met ten minste 1 × 1010 CFU/g toevoegingsmiddel
                           
                              Karakterisering van de werkzame stof
                           
                           Levensvatbare cellen van Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                           
                              Analysemethoden
                               (1)
                           
                           Telling: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van MRS-agar (EN 15786:2009)
                           Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE)
                        
                        
                           Biggen (gespeend)
                           Legkippen
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel, het voormengsel en het mengvoeder worden de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in drinkwater vermeld.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Voor biggen (gespeend) tot 35 kg.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Voor de veiligheid: gebruik van ademhalingsbescherming, bril en handschoenen tijdens hantering.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Het toevoegingsmiddel moet worden gemengd met andere toevoegingsmiddelen of diervoeders teneinde de volledige homogene dispersie in drinkwater te waarborgen.
                                    
                                 
                        
                           27 mei 2023
                        
                     ”
         
            (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports