CELEX: 62008CA0385
Language: sl
Date: 2010-12-22 00:00:00
Title: Zadeva C-385/08: Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 22. decembra 2010 – Evropska komisija proti Republiki Poljski (Neizpolnitev obveznosti — Pristop novih držav — Dovoljenja za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila — Pogojne odločbe o dovoljenju za promet s farmacevtskimi proizvodi — Kršitev acquisa)

14.5.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 145/2
            
         Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 22. decembra 2010 – Evropska komisija proti Republiki Poljski
   (Zadeva C-385/08) (1)
   
   (Neizpolnitev obveznosti - Pristop novih držav - Dovoljenja za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila - Pogojne odločbe o dovoljenju za promet s farmacevtskimi proizvodi - Kršitev acquisa)
   2011/C 145/02
   Jezik postopka: poljščina
   
      Stranke
   
   
      Tožeča stranka: Evropska komisija (zastopnika: M. Šimerdová in K. Herrmann, zastopnika)
   
      Tožena stranka: Republika Poljska (zastopnika: M. Dowgielewicz in B. Majczyna, zastopnika)
   
      Intervenient v podporo tožene stranke: Republika Litva (zastopnika: D. Kriaučiūnas in R. Mackevičienė, zastopnika)
   
      Predmet
   
   Neizpolnitev obveznosti – Kršitev člena 6(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67) v povezavi s členom 13(4) Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1), ter s členoma 89 in 90 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, str. 1) – Dovoljenja za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila Plavix, s katerimi se krši desetletno obdobje zaščite, do katerega je upravičeno to zdravilo – Pogojne odločbe o dovoljenju za promet s farmacevtskimi proizvodi, ki so bile izdane pred datumom pristopa Poljske k Evropski uniji, vendar so začele veljati šele po tem datumu – Odločbe, ki niso skladne z določbami Direktive 2001/83/ES
   
      Izrek
   
   
               1.
            
            
               Republika Poljska je s tem, da:
               
                           —
                        
                        
                           da je ohranila v veljavi odločbe ministra za zdravje v zvezi z dovoljenjem za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila Plavix, in
                        
                     
                           —
                        
                        
                           je po 1. maju 2004 dala v promet zdravila, za katera dovoljenje za promet ni bilo izdano v skladu s členom 6(1) Direktive 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, oziroma je promet z njimi še naprej dovolila,
                        
                     v zvezi s prvo alineo zgoraj ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83 v povezavi s členom 13(4) Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil ter s členoma 89 in 90 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, in v zvezi z drugo alineo zgoraj ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83.
            
         
               2.
            
            
               Republiki Poljski se naloži plačilo stroškov.
            
         
               3.
            
            
               Republika Litva nosi svoje stroške.
            
         
      (1)  UL C 313, 6.12.2008.