CELEX: 51988PC0663(02)
Language: pt
Date: 1988-11-10
Title: PROPOSTA ALTERADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALARGA O AMBITO DE APLICACAO DAS DIRECTIVAS 65/65/CEE E 75/319/CEE, RELATIVAS A APROXIMACAO DAS DISPOSICOES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES OU ADMINISTRATIVAS RESPEITANTES AS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS E QUE ESTABELECEM DISPOSICOES COMPLEMENTARES PARA OS PRODUTOS FARMACEUTICOS IMUNOLOGICOS QUE CONSISTAM EM VACINAS, TOXINAS OU SOROS E ALERGENEOS

N ? C 308/16                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                               3. 12. 88
               Proposta alterada de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directivas
               65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares
               ou administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que estabelecem disposições
               complementares para os produtos farmacêuticos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas
                                                  ou soros e alergéneos (')
                                               COM(88) 663 final — SYN 114
               (Apresentada pela Comissão ao Conselho, em conformidade com o n°. 3 do artigo 149°. do Tratado,
                                                em 11 de Novembro de 1988)
                                                        (88/C 308/08)
               O JO n? C 36 de 8. 2. 1988, p. 25.
                          TEXTO INICIAL                                                 TEXTO ALTERADO
                                                      Título inalterado
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                             O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS:
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                Citações inalteradas.
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo
100 A,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Em cooperação com o Parlamento Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social,
Considerando que as disparidades existentes nas disposi-          Primeiro a quinto considerandos: inalterados.
ções legislativas, regulamentares ou administrativas dos
Estados-membros podem constituir obstáculo ao comér-
cio de produtos imunológicos dentro da Comunidade;
Considerando que toda a regulamentação em matéria de
produção, de distribuição ou de utilização dos produtos
farmacêuticos deve ter como objectivo essencial a protec-
ção da saúde pública;
Considerando que o disposto na Directiva 6 5 / 6 5 /
/ C E E ('), com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 87/21/CEE (2), e na segunda Directiva
75/319/CEE (3), com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 83/570/CEE (4), relativas à aproximação
das disposições legislativas, regulamentares ou adminis-
trativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, em-
bora adequado, não é suficiente no que se refere aos
produtos farmacêuticos imunológicos que consistam em
vacinas, toxinas ou soros e alergéneos;
(') JO  n?  22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
O   JO  n?  L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.
(») JO  n?  L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.
O   JO  n?  L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.
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                        TEXTO INICIAL                                              TEXTO ALTERADO
Considerando que, nos termos do artigo 5? da Directiva
87/22/CEE (x) relativa à aproximação das disposições
nacionais respeitantes à colocação no mercado dos pro-
dutos farmacêuticos de alta tecnologia, nomeadamente
dos resultantes da biotecnologia, a Comissão deve apre-
sentar propostas no sentido de harmonizar, nos termos
da Directiva 75/319/CEE, as condições de autorização
de fabrico e colocação no mercado dos produtos farma-
cêuticos imunológicos até 22 de Dezembro de 1987;
Considerando que, para ser emitida uma autorização de
colocação no mercado de um produto imunológico, o
fabricante deve demonstrar a sua capacidade de conse-
guir uniformidade dos lotes;
Considerando que a Comissão deve ter poderes para             Considerando que a Comissão deve ter poderes para
adoptar quaisquer alterações necessárias aos requisitos       adoptar quaisquer alterações necessárias aos requisitos
para o ensaio de especialidades farmacêuticas estabeleci-     para o ensaio de especialidades farmacêuticas estabeleci-
dos em anexo à Directiva 75/318/CEE (2), de 20 de             dos em anexo à Directiva 75/318/CEE, de 20 de Maio
Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos      de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Esta-
Estados-membros respeitantes às normas e protocolos           dos-membros respeitantes às normas e protocolos analíti-
analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria       cos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de en-
de ensaios de especialidades farmacêuticas, com a última      saios de especialidades farmacêuticas, com a última re-
redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE (3),       dacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE, de
de 22 de Dezembro de 1987, de forma a ter em conside-         22 de Dezembro de 1987, de forma a ter em considera-
ração a natureza especial dos produtos farmacêuticos          ção a natureza especial dos medicamentos imunológicos,
imunológicos, em estreita cooperação com o Comité de          em estreita cooperação com o Comité de adaptação ao
adaptação ao progresso técnico das directivas relativas à     progresso técnico das directivas relativas à eliminação de
eliminação de entraves técnicos ao comércio no sector         entraves técnicos ao comércio no sector das especialida-
das especialidades farmacêuticas,                             des farmacêuticas, garantindo uma maior qualidade, se-
                                                              gurança e eficácia;
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:                                 ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
                          Artigo Io.                                                  Artigo Io.
1.     Em derrogação do artigo 34? do Directiva               1.    Inalterado.
75/319/CEE, e nos termos do disposto na presente di-
rectiva, as Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE passa-
rão a aplicar-se aos produtos farmacêuticos imunológicos
que consistam em vacinas, toxinas e soros e produtos
alergéneos para uso humano.
2.     Para efeitos do disposto na presente directiva, en-    2.    Para efeitos do disposto na presente directiva, en-
tende-se por:                                                 tende-se por:
— «produto farmacêutico imunológico» um produto de            — primeiro travessão: suprimido,
     origem biológica destinado a ter efeito sobre o sis-
                                                              — segundo travessão: inalterado,
    tema imunitário e utilizado no diagnóstico, preven-
     ção e tratamento da doença. Inclui as vacinas, as to-    — terceiro travessão: inalterado.
     xinas e soros e os alergéneos,
(') JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
O JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
(J) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.
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                       TEXTO INICIAL                                                   TEXTO ALTERADO
    «produto alergéneo» qualquer produto destinado a
    identificar ou induzir uma alteração adquirida especí-
    fica na resposta imunológica a um agente alergénico,
    vacinas, toxinas e soros terão o significado que lhes é
    atribuído no anexo à Directiva 75/319/CEE.
                         Artigo 2o.                                                       Artigo 2o.
1.    A descrição quantitativa de uma especialidade far-         1.    A descrição quantitativa de uma especialidade far-
macêutica imunológica será expressa em massa ou em               macêutica imunológica será, dentro do possível, expressa
unidades internacionais ou unidades de actividade bioló-         em massa ou em unidades internacionais ou em unidades
gica ou de teor de proteínas, conforme o caso de cada            de actividade biológica ou em teor específico de proteí-
produto considerado.                                             nas, conforme o caso de cada produto considerado.
2.    Nas Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, a ex-               2.    Relativamente aos produtos imunológicos referidos
pressão «descrição qualitativa e quantitativa dos compo-         nas Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, a expressão
nentes» incluirá também a descrição relativa à actividade        «descrição qualitativa e quantitativa dos componentes»
biológica ou o teor de proteínas, e a expressão «compo-          incluirá a descrição relativa à actividade biológica ou o
sição qualitativa e quantitiativa» incluirá também a com-        teor de proteínas, e a expressão «composição qualitativa
posição do produto, expressa em termos de actividade             e quantitativa» incluirá também a composição do pro-
biológica ou de teor de proteínas.                               duto, expressa em termos de actividades biológica ou de
                                                                 teor de proteínas.
3.     Sempre que seja expresso o nome de um produto             3.    Em qualquer documento elaborado para os efeitos
farmacêutico imunológico, será também incluída a desig-          da presente directiva em que seja expresso o nome de um
nação comum ou científica dos componentes activos.               medicamento imunológico, será incluída, pelo menos
                                                                 uma vez, a designação comum ou científica dos compo-
                                                                 nentes activos, podendo ser abreviada nas restantes men-
                                                                 ções.
                          Artigo 3?                                                       Artigo 3?
Em complemento à informação referida no artigo 4?A da            Inalterado.
Directiva 65/65/CEE, o resumo das características do
produto referidas no segundo parágrafo, ponto 9, do ar-
tigo 4? da Directiva 65/65/CEE, incluirá a seguinte in-
formação relativa aos produtos imunológicos:
— no ponto 5.4, informações relativas a quaisquer pre-
    cauções especiais a adoptar por parte das pessoas que
    manuseiam o produto farmacêutico imunológico e
    por parte das pessoas que o administram aos pacien-
    tes, bem como quaisquer precauções a adoptar pelo
    paciente.
                          Artigo 4o.                                                      Artigo 4o.
 1.    Os Estados-membros,devem assegurar que os pro-             1.   Os Estados-membros devem tomar todas as medi-
cessos de fabrico utilizados no fabrico de produtos imu-          das apropriadas para que os processos de fabrico utiliza-
nológicos sejam devidamente validados e permitam asse-            dos no fabrico de produtos imunológicos sejam devida-
gurar a uniformidade dos lotes. Para este efeito, as auto-        mente validados e permitam assegurar a uniformidade
ridades competentes podem submeter um número de                   dos lotes.
amostras, que não exceda cinco, de lotes do produto a
                                                                  Segundo trecho: suprimido.
granel e/ou do produto acabado ao controlo
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                        TEXTO INICIAL                                                 TEXTO ALTERADO
 de um laboratório estatal ou de um laboratório nomeado
 para esse efeito, tanto durante o exame do pedido nos
 termos artigo 4? da Directiva 75/319/CEE como após a
 concessão da autorização de colocação no mercado.
 2.   Para os efeitos da aplicação do disposto no artigo               Inalterado.
 8? da Directiva 65/65/CEE e no artigo 27? da Directiva
 75/319/CEE, os Estados-membros podem solicitar às
 entidades responsáveis pela colocação no mercado de
 produtos imunológicos a submissão às autoridades com-
 petentes de cópias de todos os relatórios de controlo, as-
 sinados pelo perito competente, nos termos do artigo 22?
 da Directiva 75/319/CEE.
 3.   Caso o considere necessário no interesse da saúde         3.    Caso o considere necessário no interesse da saúde
pública, um Estado-membro pode solicitar às entidades           pública e a legislação de um Estado-membro o previr, as
responsáveis pela colocação no mercado de vacinas vivas,        autoridades competentes podem exigir às entidades res-
de vacinas utilizadas na imunização primária de crianças,       ponsáveis pela colocação no mercado:
ou de vacinas utilizadas em programas de imunização no
domínio da saúde pública, enumeradas em anexo à pre-            — de vacinas vivas,
sente directiva, a submissão a uma autoridade compe-            — de medicamentos imunológicos utilizados na imuniza-
tente de amostras de cada lote do produto a granel e/ou             ção primária de crianças ou de outros grupos etários
acabado para efeitos de exame por parte de um laborató-             sujeitos a risco,
rio estatal ou de um laboratório nomeado para esse
efeito antes da colocação no mercado, a não ser que a           — de medicamentos imunológicos utilizados em progra-
autoridade competente de outro Estado-membro já te-                 mas de imunização no domínio da saúde pública,
nha examinado o lote em questão e o tenha declarado
                                                                — durante um período transitório estabelecido pela auto-
em conformidade com a especificação aprovada. Os Es-
                                                                    rização de colocação no mercado, de medicamentos
tados-membros devem assegurar que este exame, caso
                                                                    imunológicos novos ou fabricados segundo técnicas
seja efectuado, fique terminado no período de 60 dias a
                                                                    novas ou alteradas ou que apresentam um carácter de
contar da recepção das amostras. O anexo à presente di-
                                                                    novidade para um dado fabricante;
rectiva, do qual consta a lista das vacinas que podem ser
submetidas a exame anterior à colocação no mercado              a submissão, antes da colocação no mercado, ao controlo
pode ser alterado nos termos do disposto no artigo 2?,          por parte de um laboratório estatal ou de um laboratório
alínea c), da Directiva 75/318/CEE.                             aprovado para esse efeito de amostras de cada lote do
                                                                produto a granel e/ou do produto acabado, a não ser
                                                                que, no caso de um lote fabricado noutro Estado-mem-
                                                                bro, a autoridade competente de um Estado-membro já
                                                                tenha examinado o lote em questão e o tenha declarado
                                                                em conformidade com a especificação aprovada. Os Es-
                                                                tados-membros devem assegurar que este exame, caso
                                                                seja período, fique terminado no período de 60 dias a
                                                                contar da recepção dos amostras.
                                                                Ultimo trecho: suprimido
                         Artigo 5o.                                                     Artigo 5o.
Quaisquer alterações consideradas necessárias aos requi-        Quaisquer alterações consideradas necessárias aos requi-
sitos de ensaio de produtos farmacêuticos, estabelecidos        sitos de ensaio de produtos farmacêuticos, estabelecidos
em anexo à Directiva 75/318/CEE para tomar em consi-            em anexo à Directiva 75/318/CEE para tomar em consi-
deração o alargamento do âmbito das Directivas                  deração o alargamento do âmbito das Directivas
65/65/CEE e 75/319/CEE de forma a abranger os pro-              65/65/CEE e 75/319/CEE de forma a abranger os pro-
dutos farmacêuticos imunológicos, devem ser adoptadas           dutos farmacêuticos imunológicos, devem ser adoptadas
nos termos do disposto no artigo 2?, alínea c), da Direc-       nos termos do disposto no artigo 2?, alínea c), da Direc-
tiva 75/318/CEE. Tais alterações, caso existam, entrarão        tiva 75/318/CEE.
em vigor na mesma data que a presente directiva.
                                                                Segundo trecho: suprimido.
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                          TEXTO INICIAL                                                  TEXTO ALTERADO
                            Artigo 6o.                                                      Artigo 6o.
1.     Os Estados-membros adoptarão as medidas neces-              1.    Salvo o caso previsto no n? 2, os Estados-membros
sárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de          adoptarão as medidas necessárias para dar cumprimento
Janeiro de 1991. Informarão imediatamente a Comissão               à presente directiva até 1 de Janeiro de 1991. Informarão
desse facto.                                                       imediatamente a Comissão desse facto.
2.     Os pedidos de colocação no mercado de produtos              2.    Se as alterações à Directiva 75/318/CEE referidas
abrangidos pela presente directiva, apresentados após o            no artigo 5? não tiverem sido adoptadas até à data refe-
prazo referido no número anterior, devem estar em con-             rida no n? 1, esta data é substituída pela da adopção.
formidade com o disposto na presente directiva.
3.     A presente directiva será progressivamente alargada         3.    Os pedidos de colocação no mercado de produtos
aos produtos farmacêuticos imunológicos existentes até             abrangidos pela presente directiva, apresentados após a
31 de Dezembro de 1992.                                            data de início da sua aplicação devem estar em conformi-
                                                                   dade com o disposto na presente directiva.
                                                                   4.    A presente directiva será progressivamente alargada
                                                                   aos produtos farmacêuticos imunológicos existentes até
                                                                   31 de Dezembro de 1992.
                            Artigo 7o.                                                      Artigo 7?
Os Estados-membros são destinatários da presente direc-            Inalterado
tiva.
                            ANEXO                                                            ANEXO
Lista das vacinas referidas no n? 3 do artigo 4?                   Suprimido
Vacinas para uso humano, apresentadas ou utilizadas para a
profilaxia das seguintes doenças:
— cólera
— difteria
— hepatite
— gripe
—   sarampo
—   papeira
—   coqueluche
—   poliomielite
—   raiva
—   rubéola
—   tétano
—   tuberculose
—   febre tifóide
—   febra amarela