CELEX: 32015R1020
Language: el
Date: 2015-06-29 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1020 της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 2015, για την έγκριση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής και μικρά είδη πουλερικών για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

30.6.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 163/22
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/1020 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 29ης Ιουνίου 2015
   για την έγκριση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής και μικρά είδη πουλερικών για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για νέα χρήση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η εν λόγω αίτηση αφορά την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής και μικρά είδη πουλερικών για ωοπαραγωγή, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Το παρασκεύασμα του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737), το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες», εγκρίθηκε για περίοδο δέκα ετών για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή κοτόπουλων προς πάχυνση, με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 107/2010 της Επιτροπής (2), για κοτόπουλα ωοτοκίας, πάπιες προς πάχυνση, ορτύκια, φασιανούς, πέρδικες, φραγκόκοτες, περιστέρια, χήνες προς πάχυνση και στρουθοκαμήλους, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 885/2011 της Επιτροπής (3), για απογαλακτισμένα χοιρίδια και απογαλακτισμένα ζώα της οικογένειας των συϊδών, εκτός του είδους Sus scrofa domesticus, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 306/2013 της Επιτροπής (4), και για γαλοπούλες προς πάχυνση και γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 787/2013 της Επιτροπής (5).
            
         
               (5)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνωμοδότησή της της 11ης Δεκεμβρίου 2014 (6), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη παρουσιάζει κάποιες ενδείξεις ευεργετικών αποτελεσμάτων για την παραγωγή αυγών στις όρνιθες ωοπαραγωγής. Το συμπέρασμα αυτό μπορεί να προεκταθεί και στα μικρά είδη πουλερικών για ωοπαραγωγή. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737), διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 29 Ιουνίου 2015.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 107/2010 της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2010, σχετικά με την έγκριση του Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV) (ΕΕ L 36 της 9.2.2010, σ. 1).
   
      (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 885/2011 της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2011, για την έγκριση του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα ωοτοκίας, πάπιες προς πάχυνση, ορτύκια, φασιανούς, φραγκόκοτες, περιστέρια, χήνες προς πάχυνση και στρουθοκάμηλους (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV) (ΕΕ L 229 της 6.9.2011, σ. 3).
   
      (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 306/2013 της Επιτροπής, της 2ας Απριλίου 2013, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) για απογαλακτισμένα χοιρίδια και απογαλακτισμένα ζώα της οικογένειας των συιδών, εκτός του είδους Sus scrofa domesticus (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV) (ΕΕ L 91 της 3.4.2013, σ. 5).
   
      (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 787/2013 της Επιτροπής, της 16ης Αυγούστου 2013, για την έγκριση του παρασκευάσματος Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για γαλοπούλες προς πάχυνση και γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV) (ΕΕ L 220 της 17.8.2013, σ. 15).
   
      (6)  EFSA Journal 2015· 13(1):3970.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας (CFU) ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                  
               
            
                  4b1823
               
               
                  Kemin Europa NV
               
               
                  
                     Bacillus subtilis ATCC PTA-6737
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα του Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 που περιέχει τουλάχιστον 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης
                  Σε στερεά μορφή
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                  
                  Βιώσιμα σπόρια του Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (1)
                  
                  Καταμέτρηση: μέθοδος καταμέτρησης εξάπλωσης σε τρυβλία με χρήση tryptone soya agar, με προθέρμανση των δειγμάτων ζωοτροφής
                  Στοιχεία αναγνώρισης: μέθοδος ηλεκτροφόρησης παλλόμενου πεδίου (PFGE).
               
               
                  Ωοτόκες όρνιθες
                  Μικρά είδη πουλερικών για ωοπαραγωγή
               
               
                  —
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων.
               
               
                  20.7.2025
               
            
         (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports