CELEX: 32011L0069
Language: sv
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2011/69/EU av den 1 juli 2011 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp imidakloprid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet  Text av betydelse för EES

2.7.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 175/24
            
         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/69/EU
   av den 1 juli 2011
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp imidakloprid som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I den förteckningen ingår imidakloprid.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har imidakloprid utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 18, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, som definieras i bilaga V till det direktivet.
            
         
               (3)
            
            
               Tyskland utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 15 september 2008, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 16 december 2010.
            
         
               (5)
            
            
               De utvärderingar som gjorts visar att biocidprodukter som används som insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur och som innehåller imidakloprid kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Imidakloprid bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet.
            
         
               (6)
            
            
               Inte alla potentiella användningsområden har utvärderats på EU-nivå. Medlemsstaterna bör därför utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på EU-nivå. Medlemsstaterna bör också, när de godkänner produkter, se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att reducera identifierade risker till godtagbara nivåer.
            
         
               (7)
            
            
               Med hänsyn till de risker som identifierats för vattenmiljön bör det föreskrivas att produkterna inte får godkännas för användning i djurstallar om utsläpp till avloppsreningsanläggningar eller direkt utsläpp till ytvatten inte kan undvikas, såvida inte uppgifter lämnas som visar att produkten kommer att uppfylla kraven både i artikel 5 i direktiv 98/8/EG och i bilaga VI till samma direktiv, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskbegränsande åtgärder.
            
         
               (8)
            
            
               I ljuset av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att särskilda riskbegränsande åtgärder tillämpas på produktgodkännandenivå. Med beaktande av den möjliga risken för icke yrkesmässiga användare bör det särskilt vidtas lämpliga riskbegränsande åtgärder för att minimera risken för exponering av barn.
            
         
               (9)
            
            
               Mot bakgrund av de konstateranden som gjorts beträffande en eventuell indirekt exponering av människor genom intag av livsmedel, bör det vidare krävas att det i relevanta fall undersöks om det är nödvändigt att fastställa nya eller ändrade gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (3) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (4). Åtgärder bör vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.
            
         
               (10)
            
            
               Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv börjar tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet imidakloprid behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.
            
         
               (11)
            
            
               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG, så att medlemsstaterna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG.
            
         
               (12)
            
            
               Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.
            
         
               (13)
            
            
               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (14)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Införlivande
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 30 juni 2012 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2013.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 1 juli 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.
   
      (3)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (4)  EUT L 70, 16.3.2005, s. 1.
   
      BILAGA
      Följande post ska läggas till i bilaga I till direktiv 98/8/EG:
      
         
                     Nr
                  
                  
                     Trivialnamn
                  
                  
                     Iupac-namn Identifikationsnummer
                  
                  
                     Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden
                  
                  
                     Datum för upptagande
                  
                  
                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste av besluten om upptagande när det gäller de verksamma ämnena)
                  
                  
                     Upptagandeperioden löper ut
                  
                  
                     Produkttyp
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser (1)
                     
                  
               
                     ”42
                  
                  
                     Imidakloprid
                  
                  
                     (2E)-1-[(6-klorpyridin-3-yl)metyl]-N-nitroimidazolidin-2-imin
                     EG-nr: 428-040-8
                     CAS-nr: 138261-41-3
                  
                  
                     970 g/kg
                  
                  
                     1 juli 2013
                  
                  
                     30 juni 2015
                  
                  
                     30 juni 2023
                  
                  
                     18
                  
                  
                     Vid bedömning, i enlighet med artikel 5 och bilaga VI, av en ansökan om produktgodkännande ska medlemsstaterna, när detta är relevant för den berörda produkten, undersöka de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på unionsnivå.
                     Produkterna får inte godkännas för användning i djurstallar om utsläpp till avloppsreningsanläggningar eller direkt utsläpp till ytvatten inte kan undvikas, såvida inte uppgifter lämnas in som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 5 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskbegränsande åtgärder.
                     Villkoren för godkännande bör omfatta lämpliga åtgärder för att begränsa riskerna. Det bör särskilt vidtas lämpliga riskbegränsande åtgärder för att minimera risken för exponering av barn.
                     När det gäller produkter med en sådan halt av imidakloprid att det kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska medlemsstaterna undersöka om det, i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 eller förordning (EG) nr 396/2005, är nödvändigt att fastställa nya eller ändrade gränsvärden för högsta tillåtna resthalter och vidta lämpliga riskbegränsande åtgärder för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.”
                  
               
      
         (1)  När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns granskningsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm