CELEX: 51997PC0409
Language: de
Date: 1997-07-25
Title: Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 95/69/EG des Rates zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors

Avis juridique important

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51997PC0409

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 95/69/EG des Rates zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors  /* KOM/97/0409 endg. - COD 97/0213 */  

Amtsblatt Nr. C 300 vom 01/10/1997 S. 0010

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 95/69/EG des Rates zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors (97/C 300/07) KOM(97) 409 endg. - 97/0213(COD) (Von der Kommission vorgelegt am 25. Juli 1997)DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,auf Vorschlag der Kommission,nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses,gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags,in Erwägung nachstehender Gründe:Mit der Richtlinie 95/69/EG des Rates (1) wurden die Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors festgelegt und die Richtlinien 70/524/EWG, 74/63/EWG, 79/373/EWG und 82/471/EWG geändert.Mit der Richtlinie . . ./. . ./EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) ist der Anwendungsbereich der Richtlinie 93/74/EWG des Rates vom 13. September 1993 über Futtermittel für besondere Ernährungszwecke (3) auf Ernährungszusätze für Tiere ausgedehnt worden. Diese Ernährungszusätze für Tiere sind von ihrer Zusammensetzung her vergleichbar mit Vormischungen aus Zusatzstoffen. Daher müssen die Betriebe, die Ernährungszusätze für Tiere herstellen, und ihre zwischengeschalteten Personen den Vorschriften unterworfen werden, die mit der Richtlinie 95/69/EG für die Zulassung von Betrieben zur Herstellung von Vormischungen aus Zusatzstoffen und den zwischen Erzeugung und Verwendung durch den Tierhalter zwischengeschalteten Personen festgelegt wurden, um die Sicherheit bei der Verwendung dieser Erzeugnisse zu gewährleisten und so schädliche Auswirkungen auf die menschliche und tierische Gesundheit und die Umwelt zu verhüten. Außerdem müssen die Verwender von Ernährungszusätzen für Tiere registriert werden, um zu gewährleisten, daß sie über die erforderlichen Mittel für eine geeignete Verwendung der betreffenden Erzeugnisse verfügen.Die mit Artikel 17 der Richtlinie 95/69/EG aufgeführten Änderungen sind nunmehr in die Richtlinie 96/51/EG des Rates vom 23. Juli 1996 zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung (4) aufgenommen worden. Dieser Artikel ist somit überfluessig geworden und muß gestrichen werden.Diese Richtlinie beschränkt sich darauf, die den Mitgliedstaaten obliegenden Verpflichtungen hinsichtlich der Zulassung bzw. Registrierung der Betriebe, die Ernährungszusätze für Tiere herstellen, und ihrer zwischengeschalteten Personen festzulegen.Es ist erforderlich, diese Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene zu erlassen, um die Ziele der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit der Futtermittel besser zu verwirklichen -HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Die Richtlinie 95/69/EG wird wie folgt geändert:1. In Artikel 1 Absatz 3 erhalten die Buchstaben b) und c) folgende Fassung:"b) 'Betrieb' jede Anlage, in der Zusatzstoffe, Vormischungen aus Zusatzstoffen, Ernährungszusätze für Tiere, Mischfuttermittel oder unter Kapitel I.1.a des Anhangs der vorliegenden Richtlinie fallende Erzeugnisse der Richtlinie 82/471/EWG erzeugt oder hergestellt werden;c) 'zwischengeschaltete Person' jede Person - ausgenommen Hersteller und solche Hersteller, die Mischfuttermittel ausschließlich für die eigene Tierhaltung herstellen -, die in einer Zwischenstufe zwischen Erzeugung und Verwendung Zusatzstoffe, Vormischungen aus Zusatzstoffen, Ernährungszusätze für Tiere oder eines der unter Kapitel I.1.a des Anhangs der vorliegenden Richtlinie fallenden Erzeugnisse der Richtlinie 82/471/EWG besitzt."2. In Artikel 2i) Absatz 2 wird folgender Buchstabe g) eingefügt:"g) unter der Richtlinie . . ./. . ./EG fallende Ernährungszusätze für Tiere im Hinblick auf deren Inverkehrbringen herstellt, den Mindestbedingungen nach Kapitel I.2.b des Anhangs entsprechen";ii) wird folgender Absatz angefügt:"(4) Die Bedingungen nach Absatz 2 Buchstabe g) gelten als erfuellt, wenn die betreffenden zugelassenen Betriebe die entsprechenden Tätigkeiten im Sinne von Absatz 2 Buchstabe b) ausüben."3. Artikel 3 Absatz 1 erhält folgende Fassung:"Artikel 3Zulassung der zwischengeschalteten Personen(1) Werden Zusatzstoffe, Erzeugnisse gemäß der Richtlinie 82/471/EWG, Vormischungen aus Zusatzstoffen oder Ernährungszusätze für Tiere im Sinne des Kapitels I.1.a bzw. I.2.a des Anhangs in den Verkehr gebracht, so müssen die zwischengeschalteten Personen zugelassen sein.Die Bestimmungen der jeweiligen Nummer 7 des Kapitels I.1.b bzw. I.2.b im Anhang finden auf zwischengeschaltete Personen Anwendung, die Zusatzstoffe, Vormischungen aus Zusatzstoffen, Ernährungszusätze für Tiere oder Erzeugnisse im Sinne der Richtlinie 82/471/EWG aufbereiten, verpacken, lagern oder in den Verkehr bringen."4. Artikel 6 Absatz 2 erhält folgende Fassung:"(2) Vor dem 31. Dezember jedes Jahres teilen die Mitgliedstaaten der Kommission das in Absatz 1 genannte Verzeichnis mit.Vor dem 31. Dezember jedes Jahres teilen die Mitgliedstaaten den anderen Mitgliedstaaten ein Verzeichnis der in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben a), b) und g) genannten Betriebe und der nach Artikel 3 Absatz 1 zugelassenen zwischengeschalteten Personen mit.Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten auf Antrag das Verzeichnis oder einen Teil des Verzeichnisses der in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c) bis f) genannten Betriebe mit."5. In Artikel 7 Absatz 2 wird folgender Buchstabe angefügt:"e) ausschließlich für die eigene Tierhaltung Ernährungszusätze für Tiere im Sinne von Kapitel I.2.a des Anhangs herstellt, den Mindestbedingungen des Kapitels II.c entsprechen."6. Artikel 14 erhält folgende Fassung:"Artikel 14GebührenDer Rat legt auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit- vor dem 1. April 1998 die Höhe der Gebühren für die Zulassung der in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben a) bis f) genannten Betriebe und ihrer zwischengeschalteten Personen fest;- vor dem 1. Oktober 1999 die Höhe der Gebühren für die Zulassung der in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) genannten Betriebe und ihrer zwischengeschalteten Personen fest."7. Artikel 15 Buchstabe a) Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:"a) - vor dem 1. April 1998 die praktischen Einzelheiten für die Zulassung oder Registrierung von Betrieben nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben a) bis f) bzw. Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben a) bis d) mit Sitz in einem Drittland, die Zusatzstoffe, Vormischungen oder eines der unter Kapitel I.1.a des Anhangs der vorliegenden Richtlinie fallenden Erzeugnisse der Richtlinie 82/471/EWG oder Futtermittel in der Gemeinschaft in Verkehr bringen, und- vor dem 1. Oktober 1999 die praktischen Einzelheiten für die Zulassung von Betrieben nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) mit Sitz in einem Drittland, die Ernährungszusätze für Tiere in der Gemeinschaft in Verkehr bringen,um sicherzustellen, daß diese Betriebe die gleichen Garantien wie die in der Gemeinschaft niedergelassenen Betriebe bieten."8. Artikel 16 erhält folgende Fassung:"Artikel 16Ständiger Futtermittelausschuß(1) Bei Anwendung des in diesem Artikel vorgesehenen Verfahrens wird die Kommission von dem Ständigen Futtermittelausschuß, nachstehend 'Ausschuß' genannt, der mit Beschluß 70/372/EWG eingesetzt wurde, unterstützt und beraten.(2) Der Vorsitzende unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt - gegebenenfalls nach Abstimmung - seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.(3) Die Stellungnahme wird in das Protokoll des Ausschusses aufgenommen; darüber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird.(4) Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich alle Elemente der Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat."9. Artikel 17 wird gestrichen.10. Die Artikel 18 bis 23 werden zu den Artikeln 17 bis 22.11. Der Anhang der Richtlinie wird wie folgt geändert:11.1. Die Kapitel I.2.a und I.2.b des Anhangs der Richtlinie erhalten folgende Fassung:"KAPITEL I.2.a- In Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) und Artikel 3 Absatz 1 genannte Zusatzstoffe- Antibiotika:alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe gehören- Coccidiostatica und andere Arzneimittel:alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe gehören- Wachstumsförderer:alle Zusatzstoffe, die zu dieser Gruppe gehören- Vitamine, Provitamine und ähnlich wirkende Stoffe, die chemisch eindeutig beschrieben sind:A und D- Spurenelemente:Cu und Se- Ernährungszusätze für Tiere:Alle Ernährungszusätze für Tiere im Sinne der Richtlinie 93/74/EWG, geändert durch die Richtlinie . . ./. . ./EGKAPITEL I.2.bMindestanforderungen für die in Kapitel 2 Absatz 2 Buchstaben b) und g) genannten Betriebe und die in Artikel 3 Absatz 1 genannten zwischengeschalteten Personen (Vormischungen aus Zusatzstoffen und Ernährungszusätze für Tiere im Sinne des Kapitels I.2.a)1. Räumlichkeiten und AusrüstungDie Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so angeordnet, gestaltet, ausgeführt und instandgehalten sein, daß sie sich für die Herstellung der betreffenden Vormischungen oder Ernährungszusätze für Tiere eignen. Sie müssen so ausgelegt, gestaltet und betrieben werden, daß die Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigung und Instandhaltung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen und ganz allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen auf das Produkt zu vermeiden. Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die Produktqualität von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer angemessenen und regelmäßigen Prüfung nach den vorher vom Hersteller erstellten Verfahrensbeschreibungen unterzogen werden.Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Schadorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entsprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.2. PersonalDer Hersteller muß über ausreichend Personal verfügen, das die zur Herstellung der betreffenden Vormischungen oder Ernährungszusätze für Tiere erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen hat. Ein Organisations- und Stellenplan mit Angabe der jeweiligen Befähigung (Diplome, Berufserfahrung) und Verantwortungsbereiche des leitenden Personals ist zu erstellen und den zuständigen Behörden, die mit der Kontrolle beauftragt sind, vorzulegen. Das gesamte Personal ist schriftlich klar über seine Aufgaben, Verantwortungsbereiche und Zuständigkeiten zu informieren, insbesondere bei jeder Änderung, damit die gewünschte Qualität der Vormischungen oder Ernährungszusätze für Tiere erzielt wird.3. ErzeugungEs ist eine für die Erzeugung verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen.Der Hersteller muß gewährleisten, daß die verschiedenen Produktionsvorgänge nach vorher schriftlich erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen durchgeführt werden, damit die kritischen Punkte des Herstellungsverfahrens, wie etwa die Beimischung des Zusatzstoffs zur Vormischung oder die Mischung der verschiedenen Bestandteile des Ernährungszusatzes für Tiere, die chronologische Reihenfolge der Verarbeitungsschritte, das Wiege- und Meßgerät, der Mischer und der Rückfluß definiert, erneut überprüft und beherrscht werden können, um die gewünschte Qualität der betreffenden Vormischungen oder Ernährungszusätze für Tiere nach Maßgabe der Bestimmungen der Richtlinie 70/524/EWG bzw. der Richtlinie . . ./. . ./EG zu erreichen.Es müssen technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden, um Kreuzkontaminationen und Fehler zu vermeiden.4. QualitätskontrollenEs ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen.Der Hersteller muß über ein personell und materiell hinlänglich ausgestattetes Kontrollabor verfügen, um die Übereinstimmung der betreffenden Vormischungen oder Ernährungszusätze für Tiere mit vom Hersteller festgelegten Spezifikationen zu gewährleisten und zu überprüfen; dadurch sollen insbesondere Art, Gehalt, Homogenität und Stabilität der Zusatzstoffe in der Vormischung oder der Bestandteile des Ernährungszusatzes für Tiere sowie ein möglichst niedriges Niveau der Kreuzkontamination gewährleistet und überprüft werden. Die Inanspruchnahme eines externen Labors ist zulässig.Es ist ein schriftlicher Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen, der insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungsprozesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die Methoden und die Häufigkeit der Analysen sowie die Beachtung der Spezifikationen bei Trägern, Zusatzstoffen und Vormischungen sowie den Bestandteilen und dem Ernährungszusatz für Tiere selbst ('Erzeugnissen') - und den Verbleib bei Nichtübereinstimmung mit den Spezifikationen - umfaßt.Es müssen Proben jeder in den Verkehr gebrachten Partie von Vormischungen oder Ernährungszusätzen für Tiere nach einem vom Hersteller vorher festgelegten Verfahren und in ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können. Diese Proben werden versiegelt und so gekennzeichnet, daß sie leicht zu identifizieren sind; sie sind unter Lagerbedingungen aufzubewahren, die anormale Änderungen der Zusammensetzung der Probe oder anormale Beeinträchtigungen ausschließen. Sie müssen für die zuständigen Behörden mindestens bis zum Mindesthaltbarkeitsdatum der Vormischung oder des Ernährungszusatzes für Tiere verfügbar sein.5. LagerungDen Spezifikationen entsprechende - und auch nicht entsprechende - 'Erzeugnisse' müssen in geeigneten Behältern oder in Räumlichkeiten gelagert werden, die so gestaltet, nachgerüstet und instandgehalten werden, daß gute Lagerbedingungen gewährleistet sind; zu diesen Räumlichkeiten dürfen nur vom Hersteller befugte Personen Zutritt erhalten.Es sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Schadorganismen möglichst zu verhindern; erforderlichenfalls ist ein entsprechender Plan zu deren Bekämpfung durchzuführen.Die 'Erzeugnisse' sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren sind und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschiedenen Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln möglich ist. Die Vormischungen und die Ernährungszusätze für Tiere müssen je nach Fall nach Maßgabe der Richtlinie 70/524/EWG oder der Richtlinie . . ./. . ./EWG aufbereitet und gekennzeichnet werden.6. Dokumentation6.1. Unterlagen über Herstellungsverfahren und KontrollenDer Hersteller muß über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu definieren und zu beherrschen, als auch einen Qualitätskontrollplan zu erstellen und durchzuführen. Der Hersteller muß die Ergebnisse der entsprechenden Kontrollen aufbewahren. Diese Unterlagen sind insgesamt vollständig aufzubewahren, damit der Werdegang einer jeden in den Verkehr gebrachten Partie von Vormischungen oder Ernährungszusätzen für Tiere zurückverfolgt und bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer die Verantwortung getragen hat.6.2. Datei der Vormischungen und der Ernährungszusätze für TiereDamit der Werdegang der Erzeugnisse zurückverfolgt werden kann, muß der Hersteller folgende Informationen festhalten:- Namen und Anschriften der Hersteller aus Zusatzstoffen bzw. Erzeugnissen gemäß Kapitel I.1.a der Richtlinie 82/471/EWG oder der zwischengeschalteten Personen, Art und Menge der verwendeten Zusatzstoffe oder Erzeugnisse gemäß Kapitel I.1.a der Richtlinie 82/471/EWG, gegebenenfalls die Nummer der Partie bzw. des festgelegten Teils der Erzeugung bei kontinuierlicher Herstellung,- Herstellungsdatum der Vormischung oder des Ernährungszusatzes für Tiere, gegebenenfalls Partienummer,- Namen und Anschriften der zwischengeschalteten Personen oder der Hersteller von Mischfuttermitteln, die mit der Vormischung beliefert wurden oder im Fall von Ernährungszusätzen für Tiere der Tierhalter, mit Datum der Lieferung und Angabe von Art und Menge der gelieferten Vormischung oder des gelieferten Ernährungszusatzes für Tiere sowie gegebenenfalls der Partienummer.7. Zwischengeschaltete Personen gemäß Artikel 3 Absatz 1Liefert ein Hersteller Vormischungen oder Ernährungszusätze für Tiere an andere Personen als Hersteller von Mischfuttermitteln bzw. Tierhalter, so ist diese Person und jede weitere zwischengeschaltete Person, die diese Erzeugnisse aufbereitet, verpackt, lagert und in den Verkehr bringt, ebenfalls an die Verpflichtungen - je nach Fall - gemäß den Nummern 4, 5, 6.2 und 8 sowie bei der Aufbereitung an die Verpflichtungen gemäß der Nummer 3 gebunden.8. Beanstandungen und ProduktrückrufDer Hersteller bzw. jede zwischengeschaltete Person, die ein Erzeugnis unter seinem Namen in den Verkehr bringt, muß Beanstandungen systematisch aufzeichnen und überprüfen.Er/sie muß ferner in der Lage sein, erforderlichenfalls systematische Vorkehrungen zu treffen, damit die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Der Hersteller muß den Verbleib der zurückgerufenen Erzeugnisse schriftlich festhalten; diese Erzeugnisse müssen vor einem etwaigen erneuten Inverkehrbringen von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt werden."11.2. In Kapitel II11.2.1. wird folgendes Kapitel II.ba eingefügt:"KAPITEL II.baErnährungszusätze für Tiere:Alle Ernährungszusätze für Tiere gemäß der Richtlinie 93/74/EWG, geändert durch die Richtlinie . . ./. . ./EG."11.2.2. In Kapitel II.c11.2.2.1. erhalten die Einleitung und Nummer 1 "Räumlichkeiten und Ausrüstung" folgende Fassung:"KAPITEL II.cMindestanforderungen für die in Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben a) und b) und Artikel 8 Absatz 1 genannten Betriebe und zwischengeschalteten Personen (Zusatzstoffe, für die ein Hoechstgehalt festgesetzt ist und die nicht in Kapitel I.1.a aufgeführt sind), die Vormischungen aus Zusatzstoffen im Sinne des Kapitels II.a, die in Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben c) und d) genannten Betriebe (Mischfuttermittel, die Vormischungen aus Zusatzstoffen im Sinne des Kapitels II.b enthalten bzw. Zusatzstoffe im Sinne des Kapitels II.a) sowie für die in Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe e) genannten Betriebe (Verwender von Ernährungszusätzen für Tiere).1. Räumlichkeiten und AusrüstungDie Räumlichkeiten und die Herstellerausrüstung müssen so angeordnet, gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten sein, daß sie sich für die Erzeugung der betreffenden Zusatzstoffe, Vormischungen aus Zusatzstoffen, Mischfuttermittel, die Zusatzstoffe oder Vormischungen aus Zusatzstoffen enthalten, sowie Ernährungszusätzen für Tiere ('betreffende Erzeugnisse'), eignen.Im Fall der Verwendung von Ernährungszusätzen für Tiere muß der Betrieb über die geeignete Ausrüstung verfügen, um die Erzeugnisse zu dosieren und zu verabreichen; wird ein Ernährungszusatz für Tiere über das Trinkwasser verabreicht, so muß der Betrieb über ein besonderes Wassersystem verfügen."11.2.2.2. erhält Nummer 5 folgende Fassung:"5. LagerungAusgangserzeugnisse, Zusatzstoffe, Träger, Vormischungen, Ernährungszusätze für Tiere und Mischfuttermittel müssen in Räumlichkeiten gelagert werden, die so gestaltet, nachgerüstet und instandgehalten werden, daß gute Lagerbedingungen gewährleistet sind.Die Erzeugnisse sind so aufzubewahren, daß sie leicht zu identifizieren sind und keine Verwechslung oder Kreuzkontamination zwischen den verschiedenen vorgenannten Erzeugnissen sowie mit Arzneimitteln oder Fütterungsarzneimitteln möglich ist. Die Erzeugnisse, die in den Verkehr gebracht werden sollen, müssen nach Maßgabe der Bestimmungen - je nach Fall - der Richtlinie 70/524/EWG oder 79/373/EWG gegebenenfalls aufbereitet und gekennzeichnet werden."11.2.2.3. wird in Nummer 6 folgender Buchstabe d) angefügt:"d) Mischfuttermittel, die Ernährungszusätze für Tiere enthalten:- Namen und Anschriften der Hersteller von Ernährungszusätzen für Tiere oder der zwischengeschalteten Personen, gegebenenfalls die Partienummer sowie Art und Menge des verwendeten Ernährungszusatzes für Tiere;- Art und Menge der hergestellten Futtermittel mit dem Herstellungsdatum."Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 1. Oktober 1999 zu entsprechen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 3 Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 4 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.(1) ABl. L 332 vom 30. 12. 1995, S. 15.(2) . . .(3) ABl. L 237 vom 22. 9. 1993, S. 23.(4) ABl. L 235 vom 17. 9. 1996, S. 39.