CELEX: E2020J0007
Language: sl
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Sodba Sodišča z dne 15. julija 2021 v zadevi E-7/20 Kazenski postopek zoper M & X AG (Direktiva 2001/83/ES – Direktiva 2011/62/EU – Zdravila – Promet z zdravili na debelo – Posredovanje zdravil - Svoboda ustanavljanja) 2021/C 426/05

21.10.2021   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 426/8
            
         
      SODBA SODIŠČA
      z dne 15. julija 2021
      v zadevi E-7/20
      Kazenski postopek zoper M & X AG
      
         
            (Direktiva 2001/83/ES – Direktiva 2011/62/EU – Zdravila – Promet z zdravili na debelo – Posredovanje zdravil - Svoboda ustanavljanja)
         
      
      (2021/C 426/05)
      V zadevi E-7/20, Kazenski postopek zoper M & X AG – katere predmet je ZAHTEVEK, ki ga je Sodišču Efte na podlagi člena 34 Sporazuma med državami Efte o ustanovitvi nadzornega organa in sodišča predložilo Knežje višje sodišče (Fürstliches Obergericht) v zvezi z razlago Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini in Direktive 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo – je Sodišče Efte v sestavi: predsednik Páll Hreinsson ter sodnika Per Christiansen in Bernd Hammermann (sodnik poročevalec) 15. julija 2021 izdalo sodbo, katere izrek se glasi:
      
                  1.
               
               
                  O tem, ali izdelek spada v opredelitev zdravila iz člena 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, je treba presojati za vsak primer posebej ob upoštevanju dejavnikov iz navedene določbe, kot so predstavitev izdelka ali njegove farmakološke, imunološke ali presnovne lastnosti.
                  Izdelek, kakršen je ta iz postopka v glavni stvari, ki je namenjen za intravensko aplikacijo in je predstavljen kot skladen s formulo zdravnika in kot da lajša simptome bolezni pri ljudeh, je zdravilo v smislu člena 1, točka 2.
               
            
                  2.
               
               
                  V okoliščinah, kakršne so te v postopku v glavni stvari, je treba za zdravilo, ki se prodaja na debelo in/ali na drobno v državah EGP, šteti, da je namenjeno dajanju na trg v državah EGP v smislu Direktive 2001/83/ES.
               
            
                  3.
               
               
                  Zdravilo je industrijsko izdelano ali pripravljeno z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, če njegova priprava ali izdelava vključuje industrijski postopek, za katerega je na splošno značilno zaporedje postopkov, ki so lahko mehanski ali kemični, da bi se v večjih količinah pridobil standardizirani izdelek.
               
            
                  4.
               
               
                  Za zdravilo, ki ni bilo pripravljeno v skladu z recepturami v farmakopeji ali ni namenjeno za neposredno izdajo bolnikom, ki ga dobijo v zadevni lekarni, izjema iz člena 3(2) Direktive 2001/83/ES ne velja.
               
            
                  5.
               
               
                  Razen izdajanja zdravil javnosti dejavnost nakupa, prodaje in izvoza zdravil pomeni promet z zdravili na debelo v smislu člena 1, točka 17, Direktive 2001/83/ES, tudi če trgovec na debelo z navedenimi zdravili ni fizično ravnal.
               
            
                  6.
               
               
                  Nacionalni ukrep, ki za dejavnost, ki pomeni „promet z zdravili na debelo“ v smislu člena 1, točka 17, Direktive 2001/83/ES, določa obveznost pridobitve dovoljenja v skladu s členom 77(1) navedene direktive, je združljiv s pravom EGP.
               
            
                  7.
               
               
                  Dejstvo, da zdravilo v eni državi EGP ni razvrščeno kot zdravilo, ne vpliva na to, ali ga pristojni organi druge države EGP lahko razvrstijo kot zdravilo v skladu z Direktivo 2001/83/ES.