CELEX: 32012R1161
Language: mt
Date: 2012-12-07 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1161/2012 tas- 7 ta’ Diċembru 2012 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tas-sustanza fenbendażol  Test b’relevanza għaż-ŻEE

8.12.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 336/14
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1161/2012
   tas-7 ta’ Diċembru 2012
   li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tas-sustanza fenbendażol
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta’ residwi (“LMR”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-LMR fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
            
         
               (3)
            
            
               Fil-preżent, il-fenbendażol huwa inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata, għar-ruminanti, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, l-kliewi u l-ħalib, minbarra għall-ispeċi tal-porċini u l-ekwidi applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi.
            
         
               (4)
            
            
               Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-estensjoni tal-annotazzjoni eżistenti għall-fenbendażol biex tinkludi t-tiġieġ.
            
         
               (5)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-LMR stabbiliti għal sustanza attiva farmaloġikament fi prodott tal-ikel partikolari għal prodott tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, inkella l-LMR stabbiliti għal sustanza farmaloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċi oħra. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju CVMP irrakkomanda l-estrapolazzjoni tal-LMR għall-fenbendażol mill-ispeċi ruminanti, porċini u ekwidi kollha għall-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel ħlief ħut bil-ġewnaħ, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi, il-ħalib u l-bajd.
            
         
               (6)
            
            
               L-annotazzjoni għall-fenbendażol fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata biex tinkludi l-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel ħlief il-ħut bil-ġewnaħ, u l-bajd li huma tessuti fil-mira.
            
         
               (7)
            
            
               Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli għall-partijiet interessati kkonċernati sabiex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-LMR il-ġdid stabbilit.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan għandu japplika mis-6 ta' Frar 2013.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Diċembru 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.
   
      ANNESS
      L-annotazzjoni għall-fenbendażol fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tinbidel b’dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-Annimali
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tessuti fil-Mira
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Fenbendażol
                  
                  
                     It-total ta’ residwi b’kapaċità ta’ estrazzjoni li jistgħu jiġu ossidati għal sulfon tal-ossfendażol
                  
                  
                     Kull speċi li tipproduċi l-ikel ħlief ħut bil-ġewnaħ
                  
                  
                     50  μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                  
                  
                     Għall-ispeċi porċini u tat-tjur tal-irziezet, il-LMR tax-xaħam jirrigwarda ‘ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali’
                  
                  
                     Aġenti antiparassitiċi/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti”
                  
               
                     50  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam
                  
               
                     500  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     50  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi
                  
               
                     10  μg/kg
                  
                  
                     Ħalib
                  
               
                     1 300  μg/kg
                  
                  
                     Bajd