CELEX: 52012PC0788
Language: cs
Date: 2012-12-19
Title: Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků

|
			
		
		
		52012PC0788
		
			Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
Směrnice Evropského parlamentu a Rady
2001/37/ES o sbližování právních a správních předpisů
členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje
tabákových výrobků (dále jen „směrnice o tabákových výrobcích“) byla
přijata dne 5. června 2001[1].

Od přijetí uvedené směrnice o tabákových
výrobcích uplynulo více než deset let. V důsledku vývoje na trhu, ve
vědecké oblasti a na mezinárodním poli je nezbytné směrnici o
tabákových výrobcích aktualizovat a doplnit. Článek 11 současné
směrnice o tabákových výrobcích přezkum výslovně
předpokládá a Rada i Parlament k němu opakovaně vyzývaly[2]. Podnět k přezkumu
směrnice o tabákových výrobcích je součástí pracovního plánu Komise
pro rok 2012[3].
Hlavním cílem přezkumu je zlepšit fungování vnitřního
trhu. Návrh se zaměřuje zejména na:
        aktualizaci již harmonizovaných oblastí za účelem
překonání překážek, které členským státům brání uvést
jejich vnitrostátní právní předpisy v soulad s nejnovějším vývojem na
trhu, ve vědecké oblasti a na mezinárodním poli[4].
        řešení opatření týkajících se výrobků, která
dosud směrnice o tabákových výrobcích neupravovala, neboť
rozdílný vývoj v členských státech vedl nebo pravděpodobně
povede k roztříštěnosti vnitřního trhu[5].
        zajištění toho, aby opatření směrnice nebyla
obcházena tím, že na trh budou uváděny výrobky, jež nejsou v souladu
se směrnicí o tabákových výrobcích[6].

Je rovněž důležité zajistit
harmonizované provádění mezinárodních závazků, vyplývajících z
Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku, která je
závazná pro EU a všechny členské státy, a jednotný přístup k
nezávazným ujednáním při této úmluvě, je-li riziko, že se
vnitrostátní provádění bude lišit. 
V souladu s článkem 114 SFEU byla při
výběru mezi různými formami politických opatření, které byly
vymezeny při přezkumu směrnice o tabákových výrobcích, vzata za
základ vysoká úroveň ochrany zdraví. V této souvislosti je cílem
návrhu regulovat tabákové výrobky způsobem, který zohlední jejich zvláštní
charakteristiky (nikotin má návykové vlastnosti) a negativní důsledky
jejich konzumace (rakovina úst, krku a plic, kardiovaskulární problémy
včetně infarktu, mrtvice, ucpaných cév, zvýšené riziko oslepnutí,
impotence, nižší plodnost, riziko pro nenarozené dítě atd.). 
Tabák je nejčastější příčinou
předčasné smrti v EU, jeho vinou zemře každý rok 700 000 lidí.
Vzhledem k tomu, že 70 % kuřáků začne kouřit před
dovršením 18 let a 94 % před dosažením 25 let, zaměřuje se návrh
na potenciální nové uživatele, zejména na mladé lidi[7]. Tato skutečnost se odráží
ve výběru a zaměření navrhovaných oblastí politik a
výrobků, jimž se návrh věnuje přednostně (cigarety, tabák k
ručnímu balení cigaret, tabákové výrobky, které neprodukují kouř).
Kromě toho by znění po přezkumu mělo vytvořit takové
podmínky, které umožní všem občanům v EU, aby se ve vztahu k
těmto výrobkům rozhodovali se znalostí věci, a to na
základě přesných informací o zdravotních důsledcích konzumace
tabákových výrobků. Z opatření směrnice o tabákových výrobcích
(např. zdravotních varování a regulace složek) by tak měli mít
prospěch i všichni kuřáci.
Z širšího pohledu přispěje přezkum
k hlavnímu cíli EU, kterým je podpora blahobytu jejích obyvatel (článek 3
SEU), jakož i ke strategii Evropa 2020, neboť to, že lidé budou déle
zdraví a aktivní, a pomůžeme-li jim vyhnout se onemocněním a úmrtím,
kterým lze předcházet, pozitivně ovlivní produktivitu a
konkurenceschopnost. Nezamýšleným, avšak vítaným vedlejším důsledkem
těchto opatření proti obchodování s výrobky, které nejsou v souladu s
požadavky směrnice, může být i lepší ochrana daňových
příjmů členských států, neboť tyto výrobky rovněž
často obcházejí vnitrostátní daňové právní předpisy.
Přezkum směrnice o tabákových výrobcích
se zaměřuje na pět oblastí politik: 1) tabákové výrobky, které
neprodukují kouř, a rozšíření rozsahu regulovaných výrobků (tj.
výrobky obsahující nikotin a rostlinné výrobky určené ke kouření), 2)
obaly a označování, 3) složky/přísady, 4) přeshraniční
prodej na dálku a 5) sledovatelnost a prvky bezpečnosti.
Přestože řada částí objevujících se
v současné směrnici může být zachována (např. maximální
obsahy dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého, oznamování složení, zákaz
uvádět na trh tabák pro orální užití), v řadě oblastí jsou
navrhovány velmi podstatné změny a některé oblasti jsou do
směrnice doplněny.
2.           VÝSLEDKY KONZULTACÍ
ZÚČASTNĚNÝCH STRAN A POSOUZENÍ DOPADŮ
V rámci přípravy tohoto návrhu proběhla
ve dnech 24. září až 17. prosince 2010 veřejná konzultace.
Komise obdržela více než 85 000 příspěvků od širokého okruhu
zúčastněných stran. Příspěvky občanů tvořily
v rámci průzkumu 96 % odpovědí, z čehož 57 % představují
tzv. „duplicitní“/opakované odpovědi[8],
jež jsou patrně výsledkem několika občanských iniciativ
vyzývajících k mobilizaci, které proběhly v některých členských
státech[9].
Akce a úsilí těchto kampaní ovlivnily celkové kvantitativní údaje
veřejné konzultace, jež ukazují, že většina občanů,
kteří se konzultace zúčastnili, je proti změnám směrnice o
tabákových výrobcích. Tento výsledek se značně liší od posledního
průzkumu Eurobarometru zveřejněného v květnu 2012.
Průzkum Eurobarometru uvádí, že mezi občany EU, včetně
kuřáků, mají opatření na kontrolu tabáku, počítaje i
opatření zde navrhovaná, jako například uvádění obrazových
varování na všechna balení tabáku a zavedení bezpečnostních prvků,
širokou podporu[10].
Je důležité poznamenat, že výběr respondentů v průzkumech
Eurobarometru je na rozdíl od veřejných konzultací nahodilý. Zástupci
členských států a ještě důrazněji nevládní organizace
v oblasti zdraví podporují zavedení přísných opatření na kontrolu
tabáku, přičemž tabákový průmysl a maloobchodní prodejci jsou
proti některým z přísnějších opatření. Zpráva
předkládající výsledky konzultací byla zveřejněna dne 27.
července 2011 a příspěvky byly zpřístupněny na
internetu[11].
Během celého procesu přezkumu probíhaly
cílené diskuse se zúčastněnými stranami. První výměna
názorů s nevládními organizacemi v oblasti zdraví, tabákovým a
farmaceutickým průmyslem se uskutečnila 3. a 4. prosince 2009 a 19. a
20. října 2010 a v průběhu roku 2011 a 2012 probíhaly cílené
diskuse s nevládními organizacemi, pěstiteli, výrobci cigaret, jinými
výrobci tabáku, distributory tabákových výrobků a dodavateli tabákových
výrobků [12].
Byla rovněž obdržena řada písemných příspěvků, které
byly při posuzování dopadů různých možností politik
pečlivě zváženy. Komisař pro zdraví a spotřebitelskou
politiku se v únoru až březnu 2012 sešel s nevládními organizacemi v
oblasti zdraví a hospodářskými subjekty[13].
Přezkum směrnice o tabákových výrobcích byl rovněž v
průběhu let 2009 až 2012 pravidelně konzultován v regulativním
výboru podle směrnice o tabákových výrobcích[14].
Oblast politiky „sledovatelnost a
bezpečnostní prvky“ byla přidána do přezkumu, aby řešila
obavy, které předložily některé zúčastněné strany a jež se
týkají dnes již závažného problému, jakým je prodej pašovaných nebo
padělaných výrobků, které nevyhovují požadavkům směrnice[15].
3.           PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU[16]
3.1.        Složky a emise
Maximální obsahy dehtu, nikotinu a oxidu
uhelnatého, jakož i metody měření zůstávají stejné jako ve
směrnici 2001/37/ES. 
Podle směrnice 2001/37/ES členské státy
požadují, aby jim výrobci a dovozci tabákových výrobků podávali zprávy o
složkách použitých v těchto výrobcích. Návrh zachovává tento povinný
systém nahlašování složek, a navíc stanoví jednotný elektronický formát pro
jejich ohlašování, přičemž výrobci musí poskytovat doplňující
údaje (např. marketingové zprávy). Poplatky účtované členskými
státy za zpracování informací, které jim byly poskytnuty, nepřekročí
náklady na tyto činnosti. Kromě toho návrh stanovuje, že nové nebo
upravené tabákové výrobky nesmí být na trh uvedeny dříve, než jsou
poskytnuty údaje o složkách. Oznámené údaje, kromě důvěrných
informací, se zveřejňují.
Harmonizovaný formát pro nahlašování a povinné
nahlašování vytvoří rovné podmínky a usnadní sběr, anylýzu a
sledování údajů. Rovněž se tak sníží administrativní zátěž
průmyslu, členských států a Komise a vznikne stabilnější
systém pro nakládání s citlivými údaji.
Současná směrnice 2001/37/ES
neharmonizuje v členských státech regulaci přísad. Některé
členské státy proto přijaly právní předpisy nebo s
průmyslem uzavřely dohody, kterými se povolují nebo zakazují
určité složky. Důsledkem je, že některé složky jsou v
některých členských státech zakázány, a v jiných nikoliv. Návrh
stanovuje zákaz tabákových výrobků s charakteristickými
příchutěmi, jako jsou ovocné nebo čokoládové příchutě.
V rozhodovacím procesu budou nápomocny zkušební skupiny. Zakazují se přísady,
které jsou spojovány s energií a vitalitou (např. kofein a taurin) nebo
které vytvářejí dojem, že výrobky mají kladné účinky na zdraví
(např. vitaminy). Nepovolují se žádné aromatické látky ve filtrech,
papírech a obalech. Tabákové výrobky se zvýšenou toxicitou nebo návykovostí nesmí
být uváděny na trh. Členské státy zajistí, aby se ustanovení či
podmínky uvedené v REACH[17]použily
příslušně pro tabákové výrobky.
Návrh uděluje výjimku tabákovým výrobkům
jiným než cigaretám, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabákovým
výrobkům, které neprodukují kouř, tj. doutníkům,
doutníčkům a dýmkovému tabáku, pokud jde o některá
opatření, jako je zákaz výrobků s charakteristickými
příchutěmi. Důvodem pro uvedenou výjimku je skutečnost, že
tyto výrobky konzumují převážně starší spotřebitelé,
přičemž cílem návrhu je regulovat tabákové výrobky tak, aby
nepodporovaly mladé lidi k začínání s konzumací tabáku. Tato výjimka se v
případě, že dojde k zásadní změně okolností (s ohledem na
objem prodeje nebo stupeň rozšíření mezi mladými lidmi), zruší. Návrh
se zabývá nesourodým vývojem v členských státech, pokud jde o regulaci
složek, a zohledňuje mezinárodní vývoj, jako např. ustanovení rámcové
úmluvy o kontrole tabáku, týkající se regulace obsahu tabákových výrobků,
a příslušné pokyny. Návrh umožňuje průmyslu, aby své výrobní
závody přizpůsobil naráz, avšak zároveň mu ponechává určitý
prostor pro odlišení jednotlivých výrobků. Návrh se zaměřuje na
výrobky, které jsou zvláště přitažlivé pro mladé lidi, a podle očekávání
má snížit počet potenciálních nových uživatelů. Zabývá se
nejnovějším vývojem na trhu, včetně nových technologií vkládání
přísad (např. mentolu) do filtrů cigaret, a prostřednictvím
využití aktů v přenesené pravomoci umožňuje, aby byly zohledněny
další pokyny a nový vývoj. 
3.2.        Označování a balení
Návrh předpokládá, že kombinovaná varování
(obrázek a text) pokrývající 75 % plochy by měla být zobrazena v
obměnách na obou stranách balení tabákových výrobků. Již podle
směrnice 2001/37/ES jsou textová zdravotní varování povinná a obrázková
varování volitelná. Obrazová varování jsou již povinná v osmi členských
státech, které tak učinily z vlastního podnětu (v roce 2013 je budou
následovat další dva členské státy). Obsahy dehtu, nikotinu a oxidu
uhelnatého na baleních stanovené směrnicí 2001/37/ES se nahrazují
informačním sdělením, které se týká škodlivých látek v tabáku. Na
baleních se navíc uvedou informace o odvykání (např. odkaz na telefonickou
linku / internetovou stránku pro odvykání). Balení tabákových výrobků nebo
výrobky samotné nesmí obsahovat žádné prvky, které by tabákové výrobky
propagovaly nebo by uváděly spotřebitele v omyl, že daný výrobek je
méně škodlivý než ostatní, odkazovaly na příchutě nebo
chutě nebo připomínaly potravinový výrobek. Návrh rovněž
obsahuje požadavky týkající se balení, např. tvar kvádru pro balení
cigaret a minimální počet cigaret v jednom balení. 
Návrh by ponechal členským státům
možnost regulovat oblast balení, která není regulována ani směrnicí ani
jiným právním předpisem EU, včetně prováděcích
opatření stanovujících jednotnou úpravu balení tabákových výrobků
(včetně barev a písma) za předpokladu, že tato opatření
jsou v souladu se Smlouvou. Po pěti letech od provedení směrnice
předloží Komise zprávu o získaných zkušenostech týkajících se povrchů
balení, které směrnice neupravuje. 
Návrh uděluje výjimku z rozměrově
větších zdravotních varování tabákovým výrobkům jiným než cigaretám a
tabáku k ručnímu balení cigaret. S cílem zajistit větší viditelnost
zdravotních varování na tabákových výrobcích, které neprodukují kouř,
budou tato varování v souladu s návrhem povinně umístěna na obou
stranách balení, přičemž jejich velikost se ve srovnání se
směrnicí 2001/37 měnit nebude. Jiné tabákové výrobky (např.
doutníky a dýmkový tabák) budou podléhat pravidlům, jež odpovídají ustanovením
směrnice 2001/37/ES, tj. textová varování pokrývající přinejmenším 30
% plochy (přední strana) a 40 % plochy (zadní strana) balení[18]. Tato výjimka se v
případě, že dojde k zásadní změně okolností (s ohledem na
objem prodeje nebo stupeň rozšíření mezi mladými lidmi), zruší.
Cílem návrhu je zajistit, aby vzhled balení
odrážel charakteristiky výrobku uvnitř balení, tj. výrobku, který má
negativní důsledky pro lidské zdraví, je návykový a není určen
dětem a dospívajícím. Návrh počítá s aktualizací současných
ustanovení týkajících se balení a označování na základě
vědeckého a mezinárodního vývoje a zabývá se současným
roztříštěným vývojem v členských státech, zejména pokud jde o
obrazová varování. Návrh na jedné straně zajistí účinné zobrazení
zdravotních varování a na druhé straně ponechá na baleních i určitý
prostor pro zobrazení obchodních značek. Důvodem pro omezení oblasti
výrobků na cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret v první fázi je
skutečnost, že jiné tabákové výrobky (např. doutníky a dýmkový tabák)
užívají zejména starší spotřebitelé. Návrh vychází z nových
důkazů, které ukazují, že větší a obrazová varování jsou
účinnější[19]
a že současné údaje o obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého jsou
zavádějící. Přesná velikost varování (75 %) byla navržena na
základě pečlivé analýzy vědeckých poznatků a mezinárodních
zkušeností[20],
jakož i na základě mezinárodního vývoje (článek 11 rámcové úmluvy o
kontrole tabáku a její pokyny vyzývají k velkým oboustranným varováním a
přísným pravidlům ohledně zavádějících informací) a
posouzení dopadu na hospodářské subjekty . 
3.3.        Sledovatelnost a ochranné
prvky
Směrnice 2001/37/ES zmocňuje Komisi k
přijetí technických opatření, která se týkají sledovatelnosti a
identifikace, avšak tato pravomoc dosud nebyla využita. Vzhledem k tomu, že
koncept sledovatelnosti se v průběhu posledních let vyvinul, je
nutné, aby se zřetelem na sledovatelnost a ochranné prvky upravily a
doplnily právní předpisy. Návrh stanovuje systém EU pro sledování a
dohledávání tabákových výrobků na úrovni balení v celém dodavatelském
řetězci (kromě maloobchodního prodeje). Členské státy
zajistí, aby výrobci tabákových výrobků uzavřeli s nezávislými
třetími stranami dohody o uchovávání údajů v zájmu zajištění
nezávislosti systému a plné transparentnosti, přičemž členské
státy a Komise budou mít k těmto údajům vždy přístup. Při
zpracovávání osobních údajů by se měla dodržovat příslušná
ustanovení o ochraně údajů, včetně pravidel a záruk
stanovených směrnicí 95/46/ES[21].
Vedle sledování a dohledávání musí být na tabákové výrobky uváděné na trh
EU umístněny viditelné bezpečnostní prvky, aby byla usnadněna
identifikace pravosti výrobků. 
Prostřednictvím aktů v přenesené
pravomoci budou přijaty technické standardy pro zajištění
kompatibility systémů, jež budou používány ke sledování a dohledávání,
jakož i pro smlouvy se třetími stranami. Technická jednotná úprava
ochranných prvků se rovněž přijímá prostřednictvím
aktů v přenesené pravomoci. 
Pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k
ručnímu balení cigaret se stanoví přechodné období pěti let. 
Návrh zajišťuje soulad s požadavky
směrnice, vytváří rovné podmínky mezi různými hospodářskými
subjekty (v současné době je jen od čtyř největších
výrobců tabáku požadováno, aby vyvíjeli a používali systémy pro sledovací
a dohledávaní), usnadňuje dohled nad trhem a posiluje postavení
spotřebitelů při ověřování pravosti tabákových
výrobků. Návrh neusiluje o začlenění systému pro sledování a
dohledávání do stávajícího systému pro cla a spotřební daně (zejména
do systémů pro kontrolu pohybu nákladů, jako je např. systém pro
kontrolu přepravy zboží podléhajícího spotřebním daním (EMCS).
3.4.        Tabák pro orální užití 
Zákaz uvádět na trh (včetně
přeshraničního prodeje na dálku) tabák pro orální užití (snus), jak
je uvedeno ve směrnici 2001/37/ES, zůstává zachován (kromě
Švédska, které má výjimku stanovenou v přístupové smlouvě[22]). 
Neexistují důvody pro zrušení současného
zákazu, který je v platnosti již od roku 1992, kdy důvodem jeho zavedení
byla otázka vnitřního trhu, neboť tři členské státy již
zakazovaly nebo oznámily zákaz daného výrobku kvůli jeho škodlivým a
návykovým účinkům. V uvedené době začal být tabák pro
orální užití distribuován na trh v některých členských státech
takovým způsobem, který měl přitahovat mladé lidi. Škodlivé
účinky tabáku pro orální užití byly potvrzeny Vědeckým výborem pro
vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR), zřízeným
Komisí, jakož i dalšími studiemi. Vzhledem k tomu, že tabák pro orální užití se
neustále vyvíjí, zejména tabák pro orální užití na švédském trhu, který
obsahuje příchutě nebo je prezentován v přitažlivých baleních,
existuje riziko, že tento druh tabáku (rovněž s ohledem na ostatní
tabákové výrobky) začnou konzumovat noví uživatelé, včetně
mladých lidí. Průmysl potvrdil, že v případě zrušení zákazu
tabáku pro orální užití by tento druh tabáku měl obrovský tržní potenciál.
Podle zjištění Soudního dvora Evropské unie z
roku 2004 je současný zákaz přiměřený, a to vzhledem ke
škodlivým účinkům tabáku pro orální užití, nejistotě
ohledně užívání tabáku pro orální užití jako náhražky cigaret, návykovosti
a toxických vlastností nikotinu, potenciálnímu riziku tabáku pro orální užití
pro mladé lidi a skutečnosti, že jde o nový druh výrobku[23]. Toto odůvodnění
platí i dnes.
3.5.        Přeshraniční prodej
tabákových výrobků na dálku
Na přeshraniční prodej tabákových
výrobků se oblast působnosti směrnice 2001/37/ES nevztahuje.
Návrh zahrnuje oznamovací povinnost pro maloobchodní prodejce tabákových
výrobků, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej
na dálku. V souladu s návrhem mohou členské státy od maloobchodního
prodejce vyžadovat, aby jmenoval fyzickou osobu, která zajistí, že výrobky
doručené zákazníkům v příslušném členském státě vyhovují
požadavkům směrnice. Počítá se rovněž s povinným
mechanismem ověřování věku. 
Návrh usnadňuje dovolené jednání, aniž by
odstranil jakékoliv prodejní kanály, neboť spotřebitelům
poskytuje oprávněný přístup k tabákovým výrobkům, jež nejsou na
jejich domácím trhu dostupné. Posiluje účinnost na vnitřním trhu tím,
že zakazuje nákup výrobků, které nejsou v souladu s ustanoveními této
směrnice, včetně zdravotních varování v příslušném jazyce a
regulace složek. Jeho cílem je rovněž zabránit osobám nesplňujícím
zákonem stanovenou věkovou hranici v nákupu. Nezamýšleným vedlejším
účinkem tohoto návrhu bude nižší dostupnost levnějších výrobků,
které nerespektují vnitrostátní cenovou politiku.
3.6.        Nové kategorie tabákových
výrobků
Nové kategorie tabákových výrobků jsou
výrobky obsahující tabák, které nepřísluší do žádné ze stanovených
kategorií výrobků (např. cigareta, tabák k ručnímu balení
cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutník, doutníček,
žvýkací tabák, šňupavý tabák nebo tabák k orálnímu užití) a které jsou na
trh uvedeny po okamžiku vstupu této směrnice v platnost. Tyto výrobky musí
v zájmu zaručení rovných podmínek respektovat požadavky směrnice
(např. pokud jde o označování a složky) a použitelná pravidla budou
záviset na skutečnosti, zda součástí výrobku bude či nebude
spalovací proces. 
Návrh rovněž stanoví, že nové kategorie
tabákových výrobků budou podléhat oznamovací povinnosti a že Komise
vypracuje do pěti let od lhůty pro uvedení právních
předpisů v soulad s touto směrnicí zprávu o vývoji na trhu těchto
výrobků. 
Zavedení oznamovacího systému pro nové kategorie
tabákových výrobků přispěje ke zvětšení znalostní základny
o těchto výrobcích za účelem případných budoucích změn
směrnice. 
3.7.        Výrobky obsahující nikotin
Výrobky obsahující nikotin
spadají mimo oblast působnosti směrnice 2001/37/ES a dosavadní
přístupy členských států k regulaci těchto výrobků se
liší, v některých případech podléhají stejným předpisům
jako léčivé přípravky, jindy se na ně vztahují některá
ustanovení, jež se používají pro tabákové výrobky, nebo nejsou případně
upraveny žádnými zvláštními právními předpisy. 
Návrh stanoví, že výrobky obsahující nikotin s
obsahem nikotinu vyšším než 2 mg, koncentrací nikotinu vyšší než 4 mg/ml, nebo
jejichž užití v souladu se zamýšleným účelem vede v okamžiku
průměrné maximální plazmatické koncentrace k hodnotám vyšším než 4
ng/ml, mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že byly registrovány
jako léčivé přípravky na základě jejich kvality,
bezpečnosti a účinnosti a mají pozitivní poměr rizika a
prospěšnosti[24].
Výrobky obsahující nikotin, jehož obsah je nižší než uvedená prahová
úroveň, mohou být prodávány jako spotřební výrobky, nesou-li upravená
zdravotní varování. Prahová úroveň pro nikotin uvedená v tomto návrhu byla
stanovena na základě posouzení obsahu nikotinu v léčivých
přípravcích (náhradní nikotinové terapie) určených pro odvykání
kouření, které již získaly registraci v souladu s právními předpisy
týkajícími se léčivých přípravků.
Návrh odstraňuje současnou nejednotnost
právních předpisů členských států a rozdílné zacházení,
pokud jde o náhradní nikotinové terapie a výrobky obsahující nikotin, zvyšuje
právní jistotu a konsoliduje stávající vývoj v členských státech.
Rovněž podporuje výzkum a inovace v oblasti odvykání kouření s cílem
maximalizovat zdravotní prospěšnost. Vzhledem k tomu, že výrobky
obsahující nikotin jsou nové, na trhu rychle přibývají a mají návykové a
toxické vlastnosti, je třeba urychleně jednat a zabránit tak tomu,
aby se další lidé – netušící, jaký je obsah a účinky těchto
výrobků – neúmyslně stali závislými na nikotinu. 
Požadavek na označování stanovený v tomto
návrhu pro výrobky obsahující nikotin v množství menším, než je stanovená
prahová úroveň, umožní lepší informovanost spotřebitelů o
zdravotních rizicích spojených s danými výrobky. 
3.8.        Rostlinné výrobky určené
ke kouření
Rostlinné výrobky určené ke kouření
spadají mimo oblast působnosti směrnice 2001/37/ES a členské
státy tyto výrobky regulují různým způsobem. 
Návrh počítá s přijetím zdravotních
varování pro rostlinné výrobky určené ke kouření, které budou
spotřebitele informovat o nepříznivých účincích těchto
výrobků na zdraví. Kromě toho se zakazují jakékoli propagační
nebo zavádějící prvky na baleních.
Návrh zabezpečuje jednotnější vývoj v EU
a vytváří záchytnou síť pro spotřebitele. Návrh rovněž
zajišťuje, aby spotřebitelé a ponteciální spotřebitelé měli
k dispozici více příslušných informací o nepříznivých účincích
rostlinných výrobků určených ke kouření na zdraví, čímž jim
umožní, aby se rozhodovali se znalostí věci.
3.9.        Pravomoci Unie
3.9.1.     Právní základ
Směrnice 2001/37/ES byla přijata na
základě článku 95 Smlouvy o založení Evropského společenství
(nyní článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie, SFEU)[25]. Volba právního základu byla
potvrzena Soudním dvorem Evropské unie[26].
Stejný právní základ je vhodný pro tento návrh, jehož cílem je přezkum
směrnice 2001/37/ES. Článek 114 odst. 1 SFEU zmocňuje Evropský
parlament a Radu k přijetí opatření ke sbližování ustanovení právních
a správních předpisů členských států, jejichž účelem
je vytvoření a fungování vnitřního trhu. Podle čl. 114 odst. 3
SFEU by měla Komise ve svém návrhu podle čl. 114 odst. 1 vycházet z
vysoké úrovně ochrany zdraví. 
Za prvé, tento právní základ je vhodné
aktualizovat s ohledem na vědecký a mezinárodní vývoj, stávající
úroveň harmonizace, pokud jde o zobrazení obsahu dehtu, nikotinu a oxidu
uhelnatého, velikost varování a některé aspekty prvků v oblasti
sledovatelnosti[27].
Za druhé, sbližování vnitrostátních právních předpisů týkajících se
tabákových výrobků podle článku 114 je odůvodněné v
případě, že je nutné odstranit překážky bránící volnému pohybu
zboží[28].
Toto je zvláště důležité, pokud jde o opatření týkající se
vymezení rozsahu upravovaných výrobků, označování a složek. Za
třetí, harmonizace je oprávněná, neboť zaručuje, že
určitá opatření týkající se vnitřního trhu nebudou obcházena[29]. Toto je zvláště
důležité, pokud jde o oblast přeshraničního prodeje na dálku,
sledovatelnost a bezpečnostní prvky. Plánovaná opatření v těchto
oblastech usnadní dovolená jednání, čímž budou předcházet prodeji
tabákových výrobků, které nejsou v souladu se směrnicí o tabákových
výrobcích, včetně zdravotních varování a regulace složek. 
3.9.2.     Subsidiarita
Cílů zamýšlené činnosti nemůže být
dosaženo uspokojivě členskými státy na úrovni ústřední,
regionální či místní, ale spíše jich může být lépe dosaženo na úrovni
Unie (čl. 5 odst. 3 SEU). 
Některé oblasti zahrnuté v tomto návrhu jsou
již harmonizované, nicméně je zapotřebí je aktualizovat v souladu s
vývojem na trhu, v oblasti vědy a na mezinárodním poli. Harmonizace,
kterou směrnice 2001/37/ES dosud zavedla, brání členským státům
v jednostranném jednání, např. aby zvětšily velikost zdravotních
varování nebo aby odstranily zobrazení obsahů dehtu, nikotinu a oxidu
uhelnatého.
Ostatní oblasti týkající se tohoto návrhu
podléhají v členských státech různým právním přístupům, což
vedlo k vytvoření překážek fungování vnitřního trhu.
Například důsledkem rozdílné situace v členských státech, pokud
jde o označování a složky, je skutečnost, že průmysl musí
vyrábět různé řady produktů pro různé trhy. Pouze
pomocí harmonizovaného přístupu na úrovni EU, pokud jde o takovéto
oblasti, lze odstranit překážky přeshraničního obchodu a vyhnout
se roztříštěnosti, avšak zároveň zajistit srovnatelnou vysokou
úroveň ochrany zdraví. 
Pro určitý členský stát je dále v
určitých oblastech velmi obtížné, aby jednal jednostranně, neboť
při prosazování takového opatření by čelil značným
těžkostem v důsledku odlišných pravidel jiných členských
států. Například se jeví téměř nemožné, aby členský
stát prosadil omezení týkající se prodeje tabáku po internetu, např. ve
vztahu k minimální zákonné věkové hranici pro nákup tabáku, nepodléhá-li
takový prodej v jiných členských státech žádné úpravě. Právně
závazné opatření týkající se celé EU by tudíž přinášelo zjevné
výhody. To samé platí i v případě systému EU pro sledování a
dohledávání, neboť tabákové výrobky jsou běžně přepravovány
přes hranice.
Tento návrh rovněž přispívá k větší
konzistentnosti mezi členskými státy i uvnitř nich a ke zvýšení
právní jistoty, například v oblasti výrobků s obsahem nikotinu, u
nichž je stávající právní úprava velmi složitá a nejasná, což ohrožuje rovné
podmínky.
3.9.3.     Proporcionalita
Podle zásady proporcionality nepřekročí
obsah ani forma činnosti Unie rámec toho, co je nezbytné pro dosažení
cílů Smlouvy (čl. 5 odst. 4 SEU). Tento návrh poskytuje členským
státům přiměřený prostor pro provedení. Plně uznává
odpovědnost členských států za organizaci a financování
zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. Jde o vyvážený ambiciózní
návrh, který však ctí oprávněné zájmy zúčastněných stran.
3.9.4.     Základní práva
Návrh se dotýká několika základních práv, jež
jsou stanovena v Listině základních práv Evropské unie, zejména práva na
ochranu osobních údajů (článek 8), svobody projevu a informací
(článek 11), svobody podnikání (článek 16) a práva na vlastnictví
(článek 17). Povinnosti,
které jsou ukládány výrobcům, dovozcům a prodejcům tabákových
výrobků, jsou nezbytné ke zlepšení fungování vnitřního trhu a
zároveň zajišťují vysoký stupeň ochrany zdraví a vysokou
úroveň ochrany spotřebitele, jak je stanoveno v článcích 35 a 38
Listiny základních práv Evropské unie. 
3.9.5.     Právní forma
Návrh je předkládán v podobě
směrnice, která zcela nahradí směrnici 2001/37/ES. 
I když se navrhované změny nedotýkají všech
ustanovení směrnice 2001/37/ES, její znění by muselo projít
řadou úprav, které by změnily její stávající vzhled. Vzhledem k
těmto důvodům se navrhuje, aby byla směrnice 2001/37/ES
zrušena a byla pro lepší přehlednost nahrazena novým aktem, jenž vychází z
platné směrnice, avšak bude obohacen o nové prvky a úpravy. 
4.           ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY
Tento návrh má následující rozpočtové
důsledky: 
        Zaměstnanci Komise potřební k zajištění
pokračujícího řízení a dalšího rozvoje regulačního rámce EU pro
úpravu tabákových výrobků (fungování této směrnice a vypracovávání
návrhů aktů v přenesené pravomoci či prováděcích
aktů) včetně orgánů Komise či zaměstnanců
poskytujících vědecká stanoviska a technickou podporu.
        Zaměstnanci Komise, kteří budou mít za úkol dále
pokračovat v podpoře členských států při
zabezpečování účinného a účelného provádění směrnice,
včetně vypracování plánu provádění a sítě členských
států za účelem projednání provádění. 
        Náklady na další pořádání zasedání výboru, jenž je
zřízen na základě této směrnice, včetně poskytování
náhrad členům jmenovaným členskými státy. 
        Náklady na další rozvoj nového elektronického formátu EU pro
nahlašování složek.
        Náklady na koordinaci nových zkušebních skupin schválených a
kontrolovaných členskými státy. 
        Náklady na pokračující aktualizaci zdravotních varování,
včetně ověřování nových varování.
        Náklady na pokračující účast v mezinárodní
spolupráci. 
Podrobnosti o nákladech jsou uvedeny v
legislativním finančním výkazu. Návrh členským státům
umožňuje, aby vybíraly poplatek za zpracovávání ohlášení složek.
Dopad na rozpočet je v souladu s víceletým
finančním rámcem 2014–2020, jak jej navrhuje Komise.
2012/0366 (COD)
Návrh
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o sbližování právních a správních
předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní
úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru,
s ohledem na stanovisko Výboru
regionů,
v souladu s řádným legislativním
postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2001/37/ES ze dne 5. června 2001 o sbližování
právních a správních předpisů členských států
týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků[30] stanoví pravidla na úrovni
Unie týkající se tabákových výrobků. Vzhledem k vývoji na trhu, v oblasti
vědy a na mezinárodním poli je nutné provést v uvedené směrnici
zásadní změny. Pro lepší přehlednost je vhodné, aby směrnice
2001/37/ES byla zrušena a nahrazena novou směrnicí.
(2)       Komise ve svých zprávách z
roku 2005 a 2007 týkajících se provádění směrnice 2001/37/ES a
předložených v souladu s článkem 11 uvedené směrnice určila
oblasti, v nichž považovala za vhodné přijmout další opatření[31]. Vědecký výbor pro
vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) v letech 2008 a
2010 poskytl Komisi vědecké stanovisko týkající se tabákových
výrobků, které neprodukují kouř, a tabákových přísad[32]. V roce 2010 se
uskutečnily konzultace se širokou řadou zúčastněných stran[33], po nichž následovaly
konzultace s vybranými subjekty a jež byly doprovázeny studiemi externích
konzultantů. V rámci tohoto postupu byly rovněž vedeny konzultace s
členskými státy. Evropský parlament a Rada opakovaně vyzývaly Komisi k
provedení přezkumu a aktualizace směrnice 2001/37/ES[34].
(3)       V určitých oblastech, na
které se vztahuje směrnice 2001/37/ES, je členskými státům
fakticky i po právní stránce znemožňováno, aby přizpůsobily své
právní předpisy novému vývoji. To se týká zejména pravidel o
označování, neboť členské státy v souvislosti s nimi nemohou
zvětšit velikost zdravotních varování, změnit jejich umístění na
jednotlivých baleních či nahradit zavádějící varování, jež se týkají
obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého. 
(4)       V jiných oblastech stále
existují značné rozdíly v právních a správních předpisech
členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje
tabákových a souvisejících výrobků, které brzdí fungování vnitřního
trhu. S ohledem na vývoj na trhu, v oblasti věd a na mezinárodním poli se
očekává další zvětšování těchto nesrovnalostí. To se týká
zejména výrobků obsahujících nikotin, rostlinných výrobků
určených ke kouření, složek a emisí, určitých hledisek označování
a balení a přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(5)       Tyto překážky by
měly být odstraněny, a proto by mělo dojít k dalšímu sblížení
předpisů, jež se týkají výroby, obchodní úpravy a prodeje tabáku a
souvisejících výrobků.
(6)       Rozsah vnitřního trhu s
tabákovými a souvisejícími výrobky, vzrůstající sklon výrobců
tabákových výrobků soustředit výrobu pro celou Unii jen do malého
počtu výrobních závodů v členských státech, což vede ke
značným objemům přeshraničního obchodu s tabákovými a
souvisejícími výrobky, vyžadují za účelem dosažení hladkého fungování
vnitřního trhu legislativní opatření spíše na úrovni Unie než na
vnitrostátní úrovni.
(7)       Legislativní opatření na
úrovni Unie je rovněž nezbytné k provedení Rámcové úmluvy Světové
zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „Rámcová úmluva o kontrole
tabáku“) z května 2003, jejímiž stranami jsou i Evropská unie a její
členské státy[35].
Relevantní je zejména článek 9 (regulace obsahů látek tabákových
výrobků), článek 10 (regulace zveřejnění informací o
tabákových výrobcích), článek 11 (balení a značení tabákových
výrobků), článek 13 (reklama) a článek 15 (nezákonný obchod s
tabákovými výrobky) Rámcové úmluvy o kontrole tabáku. Za podpory Evropské unie
a jejích členských států byl přijat na rozličných
konferencích smluvních stran Rámcové úmluvy o kontrole tabáku po dosažení
obecné dohody soubor pokynů, jež slouží k provádění ustanovení
uvedené úmluvy. 
(8)       V souladu s čl. 114
odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva“) je třeba
považovat za základní požadavek vysokou úroveň ochrany zdraví,
přičemž je třeba věnovat pozornost zejména novému vývoji
založenému na vědeckých poznatcích. V případě tabákových
výrobků se nejedná o běžné zboží a vzhledem k obzvláště škodlivým
účinkům tabáku by měla být dána ochraně zdraví v této souvislosti
vysoká důležitost, zejména s cílem omezit rozšíření kouření mezi
mladými lidmi. 
(9)       Směrnice 2001/37/ES
stanovila maximální hodnoty pro obsah dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého, které
by se měly rovněž použít v případě výrobků vyvážených
z Unie. Tyto maximální hodnoty a přístup zůstávají zachovány. 
(10)     Pro měření obsahu
dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách by mělo být postupováno
podle mezinárodně uznávaných norem ISO 4387, 10315 a 8454. V
případě ostatních emisí neexistují pro výpočet obsahu žádné
mezinárodně sjednané normy či zkoušky, avšak v současnosti je
usilováno o to, aby byly vypracovány. 
(11)     Pokud jde o stanovení
maximálního obsahu, mohlo by být později nezbytné a vhodné upravit
stanovené úrovně obsahu nebo stanovit maximální prahové hodnoty emisí,
přičemž se zohlední rovněž jejich toxicita a návykovost. 
(12)     Aby mohly vykonávat své
regulační role, vyžadují členské státy a Komise komplexní informace o
složkách a emisích s cílem posoudit přitažlivost, návykovost a toxicitu tabákových
výrobků a zdravotní rizika, jež jsou spojena s konzumací takových
výrobků. Za tímto účelem by měly být zpřísněny
stávající povinnosti týkající se nahlašování složek a emisí. To je v souladu s
povinností Unie, podle níž má zajistit vysokou úroveň ochrany lidského
zdraví. 
(13)     Současné používání
rozdílných formátů pro podávání zpráv znesnadňuje výrobcům a
dovozcům plnění jejich povinností podávání zpráv a pro členské
státy a Komisi je nepřiměřeně zatěžující, mají-li obdržené
informace porovnávat, analyzovat a vyvozovat z nich příslušné závěry.
V tomto ohledu by měl být stanoven určitý jednotný povinný formát pro
nahlašování složek a emisí. Ve vztahu k široké veřejnosti je třeba
zajistit co největší transparentnost týkající se údajů o výrobku a
zajistit, aby bylo vhodným způsobem přihlédnuto k obchodním
právům výrobců tabákových výrobků a k jejich právům
duševního vlastnictví. 
(14)     Z důvodu chybějícího
harmonizovaného přístupu ve vztahu k regulaci složek dochází k negativnímu
ovlivnění fungování vnitřního trhu a dopadům na volný pohyb
zboží v rámci EU. Některé členské státy proto přijaly právní
předpisy nebo s tabákovým průmyslem uzavřely závazné dohody,
jimiž se určité složky povolují nebo zakazují. Důsledkem je, že
některé složky jsou v určitých členských státech regulovány a v
jiných nikoliv. Členské státy rovněž přistupují odlišně k
přísadám obsaženým v cigaretových filtrech či k přísadám
obarvujícím tabákový kouř. Bez harmonizace se očekává, že v následujících
letech dojde k nárůstu překážek na vnitřním trhu,
přičemž se zohledňuje provádění Rámcové úmluvy o kontrole
tabáku a její pokyny a přihlíží se ke zkušenostem, jež byly získány v
rámci jiných jurisdikcí mimo Unii. Pokyny k článkům 9 a 10 Rámcové
úmluvy o kontrole tabáku vyzývají zejména k odstranění složek, které
zvyšují chuťové kvality, vytvářejí dojem o zdravotní
prospěšnosti tabákových výrobků, souvisejí s energií nebo vitalitou
či mají barvící vlastnosti. 
(15)     Pravděpodobnost
rozcházející se regulatorní úpravy dále zvyšují obavy týkající se tabákových
výrobků, včetně tabákových výrobků, které neprodukují
kouř, s charakteristickou jinou než tabákovou příchutí, které mohou
usnadnit zahájení konzumace tabáku nebo ovlivnit formy konzumace. V
řadě zemí například došlo k postupnému nárůstu prodeje
výrobků obsahujících mentol, přestože došlo k celkovému snížení
výskytu kouření. V řadě studií je uvedeno, že tabákové výrobky s
mentolovou přísadou mohou usnadnit vdechování, jakož i začínání s
kouřením mezi mladými lidmi. Mělo by se zabránit opatřením,
která zavádějí neopodstatněné rozdíly v rámci úpravy ochucených
cigaret (např. mentolových a hřebíčkových cigaret)[36].
(16)     Zákaz tabákových výrobků
s charakteristickou příchutí nezakazuje použití jednotlivých přísad v
jejich kombinaci, avšak ukládá výrobcům povinnost snížit přísadu nebo
kombinaci přísad tak, aby přísady nadále nevedly k určité
charakteristické příchuti. Použití přísad nezbytných pro výrobu
tabákových výrobků by mělo být dovoleno, pokud nevedou k určité
charakteristické příchuti. Komise by měla zajistit jednotné podmínky
pro provádění ustanovení o charakteristické příchuti. Při
těchto rozhodovacích procesech by měla být využívána ze strany
členských států a Komise pomoc nezávislých zkušebních skupin. Použití
této směrnice by nemělo vést k diskriminaci mezi jednotlivými
odrůdami tabáku.
(17)     Určité přísady jsou
používány za účelem vytvoření dojmu o zdravotních přínosech
tabákových výrobků, snížení zdravotních rizik či zvýšení duševní
bdělosti či fyzické výkonnosti. Tyto přísady by měly být
zakázány s cílem zajistit soulad s jednotnými pravidly a vysokou úroveň
ochrany zdraví. 
(18)     Vzhledem k tomu, že se
směrnice zaměřuje na mladé lidi, pro tabákové výrobky jiné než
cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabákové výrobky, které
neprodukují kouř, jež jsou převážně konzumovány staršími
spotřebiteli, by měla být udělena výjimka z určitých
požadavků na přísady, pokud v jejich důsledku nedojde k
podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či
konzumačních návyků mladých lidí. 
(19)     Stále se liší jednotlivá
národní ustanovení, pokud jde o označování tabákových výrobků,
zejména s ohledem na použití kombinovaných zdravotních varování, která se
skládají z obrázku a textu, informací o službách pro odvykání a
propagačních prvků umístěných v jednotlivém balení či na
něm. 
(20)     Tyto nesrovnalosti mohou
vytvářet překážku obchodu a brzdit fungování vnitřního trhu s
tabákovými výrobky, a proto by měly být odstraněny. Rovněž
může dojít k tomu, že spotřebitelé v některých členských státech
budou lépe informováni o zdravotních rizicích tabákových výrobků oproti
spotřebitelům z jiných členských států. Bez dalšího
opatření na úrovni Unie pravděpodobně dojde v nadcházejících
letech k prohloubení stávajících nesrovnalostí.
(21)     Ke sladění pravidel na
úrovni Unie s vývojem na mezinárodním poli je rovněž zapotřebí
přizpůsobit ustanovení o označování. Pokyny k článku 11
Rámcové úmluvy o kontrole tabáku například vyžadují, aby byl na obou
hlavních zorných polích umístěn velký obrázek varování, povinná informace
o odvykání a obsahují rovněž i přísná pravidla o zavádějících
informacích. Ustanovení o zavádějících informacích doplní všeobecný zákaz
klamavých obchodních praktik vůči spotřebitelům, jenž je
stanoven ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11.
května 2005 o nekalých obchodních praktikách vůči
spotřebitelům na vnitřním trhu[37].
(22)     Ustanovení o označování
se musí rovněž přizpůsobit novým vědeckým poznatkům.
Například údaj o obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého na baleních
cigaret se ukázal jako zavádějící, neboť vede spotřebitele k
domněnce, že některé cigarety jsou méně škodlivé než ostatní.
Poznatky rovněž ukazují na to, že kombinovaná zdravotní varování velkého
rozsahu jsou účinnější než pouhá textová varování. V tomto ohledu by
se měla stát kombinovaná zdravotní varování povinná v rámci celé Unie a
měla by pokrývat podstatné a viditelné části povrchu jednotlivého
balíčku. Pro veškerá zdravotní varování by měla být k zajištění
jejich viditelnosti a účinnosti stanovena minimální velikost.
(23)     Za účelem zajištění
integrity a viditelnosti zdravotních varování a v zájmu jejich co největší
účinnosti by měla být stanovena úprava týkající se rozměrů
varování, jakož i určitých hledisek vzhledu balení tabákového výrobku,
včetně způsobu otevírání. Balení a výrobky mohou
spotřebitele, a zejména pak mladé lidi, uvádět v omyl, pokud
vypovídají o menší škodlivosti výrobků. To je například případ
určitých textů nebo vlastností, např. „s nízkým obsahem dehtu“,
„lehké“ „velmi lehké“, „mírné“, „přírodní“, „organické“, „bez
přísad“, „neochucené“, „tenké“, názvu, obrázků a figurativních
či jiných motivů. Obdobně velikost a vzhled jednotlivých cigaret
může uvádět spotřebitele v omyl tím, že vytváří dojem o tom,
že jsou méně škodlivé. Nedávná studie rovněž prokázala, že
kuřáci tenkých cigaret byli spíše přesvědčeni o tom, že
jejich značka by mohla být méně škodlivá. Toto by mělo být
ošetřeno. 
(24)     Pro tabákové výrobky ke
kouření, jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret, které
konzumují převážně starší spotřebitelé, by měla být
udělena výjimka z určitých požadavků na označování, pokud
nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje
či konzumačních návyků mladých lidí. Označování těchto
tabákových výrobků by se mělo řídit zvláštními pravidly.
Viditelnost zdravotních varování na tabákových výrobcích, které neprodukují
kouř, musí být zajištěna. Varování by proto měla být
umístěna na dvou hlavních plochách balení tabákových výrobků, jež
neprodukují kouř.
(25)     Členské státy
uplatňují rozdílná pravidla týkající se minimálního počtu cigaret v
jednom balení. Tato pravidla by měla být sjednocena, aby bylo možné
zajistit volný pohyb dotčených výrobků.
(26)     Na trh jsou uváděny
značné objemy nedovolených výrobků, které nesplňují požadavky
stanovené směrnicí 2001/37/ES, a existují indicie o tom, že tyto objemy by
se mohly dále zvyšovat. Takové výrobky ohrožují volný pohyb výrobků, jež
tyto podmínky dodržují, a ochranu, jež poskytují právní předpisy pro
kontrolu tabáku. Kromě toho Rámcová úmluva o kontrole tabáku zavazuje Unii
k boji s nezákonnými výrobky v rámci jejího komplexního programu kontroly
tabáku. Měla by proto být navržena ustanovení, podle nichž by jednotlivá
balení tabákových výrobků byla označena jednotným a zabezpečeným
způsobem a jejich pohyby zaznamenávány tak, aby tyto výrobky bylo možné
sledovat a dohledávat v rámci Unie a bylo možné kontrolovat a lépe prosazovat
jejich soulad s touto směrnicí. Dále by mělo být rovněž
přijato ustanovení pro zavedení bezpečnostních prvků, které umožní
ověřit pravost výrobků. 
(27)     Měl by být vytvořen
interoperabilní systém pro sledování a dohledávání a jednotný bezpečnostní
prvek. V počáteční fázi by se systém pro sledování a dohledávání a
bezpečnostní prvky měly použít pouze pro cigarety a tabák k
ručnímu balení cigaret. Výrobci jiných tabákových výrobků by tak
mohli využít zkušeností získaných v tomto mezidobí.
(28)     V zájmu zajištění
nezávislosti a transparentnosti by měli výrobci tabákových výrobků
uzavřít smlouvy o uchovávání údajů s nezávislými třetími
stranami, nad nimiž by dohlížel externí auditor. Údaje týkající se systému pro
sledování a dohledávání by měly být uchovávány odděleně od
ostatních souvisejících údajů společnosti a měly by být pod
dozorem příslušných orgánů členských států a Komise, jež by
k nim měly mít vždy přístup. 
(29)     Směrnice Rady 89/622/EHS
ze dne 13. listopadu 1989 o sbližování právních a správních předpisů
členských států, týkajících se označování tabákových
výrobků a zákazu prodeje určitých typů tabáku pro orální užití[38], zakázala
v členských státech prodej určitých druhů tabáku pro orální
užití. Směrnice 2001/37/ES tento zákaz potvrdila. Článek 151 aktu o
přistoupení Rakouska, Finska a Švédska povoluje Švédskému království
odchylku od tohoto zákazu[39].
Zákaz prodeje tabáku pro orální užití by měl být zachován, aby se tak
zabránilo uvádění návykového výrobku s nepříznivými zdravotními
účinky, jenž je přitažlivý pro mladé lidi, na vnitřní trh. Pokud
jde o ostatní tabákové výrobky, které neprodukují kouř a nejsou
určeny pro široké trhy, považují se přísné požadavky na
označování a regulaci složek za dostačující k tomu, aby se
zabránilo jejich dalšímu rozšiřování na trhu mimo jejich
tradiční užití. 
(30)     Přeshraniční prodej
tabáku na dálku usnadňuje mladým lidem přístup k tabákovým
výrobkům a v jeho důsledku může být oslabeno dodržování
požadavků stanovených právními předpisy o kontrole tabáku a zejména
touto směrnicí. Aby tato směrnice dosáhla svého plného potenciálu, je
třeba zavést jednotná pravidla pro oznamovací systém. Ustanovení týkající
se oznamování přeshraničního prodeje tabáku na dálku v této
směrnici by mělo být použito, aniž je dotčen postup oznamování
stanovený ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8.
června 2000 o některých právních aspektech služeb informační
společnosti[40].
Prodej tabákových výrobků na dálku dále upravuje směrnice Evropského
parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně
spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku, jež
bude ode dne 13. června 2014 nahrazena směrnicí Evropského parlamentu
a Rady 2011/83/EU ze dne 25. října 2011 o právech spotřebitelů[41]. 
(31)     Všechny tabákové výrobky jsou
schopny způsobit smrt, onemocnění a zdravotní postižení, a tudíž by
se mělo zabránit jejich další spotřebě. Je tedy důležité
sledovat vývoj, pokud jde o nové kategorie tabákových výrobků. V
případě nové kategorie tabákových výrobků by výrobci a dovozci
měli podléhat oznamovací povinnosti, aniž by tím byla dotčena
pravomoc členských států uvedené výrobky zakázat či povolit.
Komise by měla sledovat vývoj a za pět let po uvedení právních
předpisů do souladu s touto směrnicí by měla
předložit zprávu, v níž vyhodnotí, zda je nutné tuto směrnici
změnit. 
(32)     Aby byly zajištěny rovné
podmínky, měly by být nové kategorie tabákových výrobků, které jsou
tabákovými výrobky ve smyslu této směrnice, v souladu s požadavky
stanovenými touto směrnicí.
(33)     Na trhu Unie jsou prodávány
výrobky obsahující nikotin. Různé regulační přístupy
členských států k řešení otázek zdraví a bezpečnosti, které
se týkají těchto výrobků, negativně ovlivňují fungování
vnitřního trhu, zejména vezmeme-li v úvahu, že tyto výrobky
představují značný objem přeshraničního prodeje na dálku
včetně prodeje prostřednictvím internetu.
(34)     Směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu
Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[42] poskytuje právní rámec
pro posouzení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých
přípravků, včetně výrobků obsahujících nikotin.
Značný počet výrobků obsahujících nikotin byl již v rámci tohoto
regulačního režimu registrován. Při registraci se zohledňuje
obsah nikotinu dotčeného výrobku. Budou-li všechny výrobky obsahující
nikotin, jehož obsah je stejný nebo vyšší než u výrobků obsahujících
nikotin registrovaných v rámci směrnice 2001/83/ES, podléhat stejnému
právnímu rámci, vyjasní se právní situace, odstraní se rozdíly mezi
vnitrostátními právními předpisy, zajistí se rovné zacházení se všemi
výrobky obsahujícími nikotin, jež jsou používané k odvykání kouření, a
vytvoří se podněty pro výzkum a inovace v oblasti odvykání
kouření. Tímto by nemělo být dotčeno použití směrnice
2001/83/ES na jiné výrobky, které upravuje tato směrnice, vyhovují-li
podmínkám směrnice 2001/83/ES.
(35)     Měla by být zavedena
ustanovení týkající se označování výrobků obsahujících nikotin, jehož
množství je nižší než prahová úroveň stanovená touto směrnicí, která
by spotřebitele upozorňovala na možná zdravotní rizika. 
(36)     Regulace rostlinných
výrobků určených ke kouření je v členských státech
nejednotná, přičemž dané výrobky jsou často přes zdravotní
rizika způsobená jejich spalováním vnímány coby neškodné nebo méně
škodlivé. Měla by být zavedena jednotná pravidla označování na úrovni
Unie, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a zlepšila se
informovanost spotřebitelů.
(37)     S cílem zajistit jednotné
podmínky pro provádění této směrnice, zejména v případě
formátu pro nahlašování složek, určení výrobků s charakteristickými
příchutěmi nebo se zvýšenou toxicitou a návykovostí a metodiky pro
rozhodování o tom, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť,
by prováděcí pravomoci měly být svěřeny Komisi. Tyto
pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením (EU)
č. 182/2011[43].
(38)     S cílem zajistit plnou
funkčnost této směrnice a udržet krok s technickým, vědeckým a
mezinárodním vývojem při výrobě tabáku, jeho konzumaci a regulaci by
pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování
Evropské unie, zejména pokud jde o přijímání a přizpůsobování
maximálních obsahů pro emise a jejich příslušných metod
měření, stanovení maximálních úrovní složek zvyšujících toxicitu,
návykovost nebo přitažlivost, použití zdravotních varování, jedinečné
identifikátory a bezpečnostní prvky v označování a na balení,
stanovení klíčových prvků smluv o uchovávání údajů
s nezávislými třetími stranami, přezkum některých výjimek
udělených tabákovým výrobkům jiným než cigaretám, tabáku k
ručnímu balení cigaret a tabákovým výrobkům, které neprodukují
kouř, a přezkum úrovně obsahu nikotinu ve výrobcích obsahujících
nikotin, měla být přenesena na Komisi. Zejména je důležité, aby
Komise během přípravné práce vedla náležité konzultace,
včetně konzultací na odborné úrovni. Při přípravě a
vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit,
aby byly příslušné dokumenty předány zároveň, včas a
vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(39)     Komise by měla sledovat
vývoj a za pět let po uvedení právních předpisů do souladu
s touto směrnicí by měla předložit zprávu s cílem posoudit,
zda je nutné směrnici změnit.
(40)     Považuje-li členský stát
za nutné zachovat přísnější vnitrostátní opatření pro aspekty
mimo oblast působnosti této směrnice, mělo by mu to být
povoleno, a to u všech výrobků bez rozdílu na základě závažných důvodů
týkajících se ochrany veřejného zdraví. Členskému státu by mělo
být rovněž povoleno zavést přísnější opatření pro všechny
výrobky bez rozdílu na základě specifické situace v dotčeném
členském státě a za předpokladu, že tato opatření jsou
odůvodněná potřebou ochrany veřejného zdraví.
Přísnější vnitrostátní opatření by měla být potřebná a
přiměřená a neměla by představovat prostředek
svévolné diskriminace nebo skryté omezení obchodu mezi členskými státy.
Přísnější vnitrostátní opatření musí být Komisi oznamována
předem, ta je pak následně schvaluje s ohledem na vysokou úroveň
ochrany zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. 
(41)     Členské státy by
měly i nadále mít možnost zachovávat nebo zavádět, v souladu se
Smlouvou, a takovým způsobem, aby neohrozily plné provádění této
směrnice, vnitrostátní právní předpisy týkající se aspektů mimo
oblast působnosti této směrnice, a to pro všechny výrobky bez
rozdílu. Členský stát by tak například mohl zachovat nebo zavést
opatření, která stanoví úplnou standardizaci balení tabákových
výrobků za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu se
Smlouvou, se závazky WTO a nemají vliv na plné provádění této
směrnice. V případě technických úprav je vyžadováno
předběžné oznámení podle směrnice Evropského Parlamentu a Rady
98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v
oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby
informační společnosti[44].

(42)     Členské státy by
měly zajistit, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu
s pravidly a zárukami uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady
95/46/ES[45]
ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se
zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů.
(43)     Ustanovení této směrnice
se nedotýkají právních předpisů Unie, jimiž se řídí užívání a
označování geneticky modifikovaných organismů. 
(44)     V souladu se
společným politickým prohlášením členských států a Komise
k informativním dokumentům ze dne 28. září 2011 se členské
státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat
k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více
dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a
odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. V
případě této směrnice považuje normotvůrce předložení
těchto dokumentů za odůvodněné.
(45)     Návrh se dotýká několika
základních práv, jež jsou stanovena v Listině základních práv Evropské
unie, zejména práva na ochranu osobních údajů (článek 8), svobody
projevu a práva na informace (článek 11), svobody podnikání (článek
16) a práva na vlastnictví (článek 17).
Povinnosti, které jsou ukládány výrobcům, dovozcům a prodejcům
tabákových výrobků, jsou nezbytné ke zlepšení fungování vnitřního
trhu, a zároveň zajišťují vysokou úroveň ochrany zdraví a
spotřebitele, jak je stanoveno v článcích 35 a 38 Listiny základních
práv Evropské unie. Použití této směrnice by mělo respektovat právo
EU a příslušné mezinárodní závazky, 
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
HLAVA I – SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Účel
Účelem
této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských
států týkající se: 
a)           složek a emisí tabákových
výrobků a příslušných povinností ohlašování, jakož i maximálního
obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách;
b)           označování a balení tabákových
výrobků včetně zdravotních varování, která musí být uvedena na
jednotlivých baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení,
jakož i opatření týkající se sledovatelnosti a bezpečnostních
prvků v zájmu zajištění souladu s touto směrnicí;
c)           zákazu uvádět na trh tabákové
výrobky pro orální užití;
d)           přeshraničního prodeje
tabákových výrobků na dálku; 
e)           oznamovací povinnosti pro nové
kategorie tabákových výrobků;
f)            uvádění na trh a
označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky,
zejména výrobků obsahujících nikotin a rostlinných výrobků ke kouření;

aby bylo
usnadněno fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími
výrobky, přičemž výchozím základem je zabezpečení vysoké
úrovně ochrany zdraví.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)           „návykovostí“ farmakologická
schopnost látky způsobit závislost, což je určitý stav, který
ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává
nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků,
případně obojí;
2)           „přísadou“ látka obsažená v
tabákovém výrobku, v jeho jednotlivém balení nebo v jakémkoliv vnějším
balení, s výjimkou tabákových listů a jiných přírodních nebo
nezpracovaných částí rostlin tabáku;
3)           „systémem ověřování
věku“ počítačový systém, který v elektronické podobě
jednoznačně potvrdí věk spotřebitele v souladu s
vnitrostátními požadavky;
4)           „charakteristickou příchutí“
rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková, kterou výrobku
dodává přísada nebo kombinace přísad, kromě jiného
včetně ovoce, koření, bylinek, alkoholu nebo cukrovinek, mentolu
nebo vanilky, rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku za
zamýšleným účelem; 
5)           „žvýkacím tabákem“ tabákový výrobek,
který neprodukuje kouř, určený výhradně ke žvýkaní;
6)           „doutníkem“ tabákový smotek, jehož
kouření zahrnuje spalovací proces a jehož podrobnou definici uvádí
čl. 4 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU ze dne 21. června 2011 o
struktuře a sazbách spotřební daně z tabákových výrobků [46];
7)           „cigaretou“ tabákový smotek, jehož
kouření zahrnuje spalovací proces a jehož podrobnou definici uvádí
čl. 3 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU;
8)           „doutníčkem“ malý doutník o
průměru do 8 mm;
9)           „kombinovaným zdravotním varováním“
zdravotní varování ve smyslu této směrnice, které je tvořeno
kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení;
10)         „spotřebitelem“ fyzická osoba,
jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu,
živnosti nebo řemesla anebo výkonu jejího svobodného povolání;
11)         „přeshraničním prodejem na
dálku“ prodejní služby na dálku, při nichž se spotřebitel v okamžiku
objednání výrobku nachází v určitém členském státě a sídlo
maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí
zemi; sídlo maloobchodního prodejce se považuje za umístěné v určitém
členském státě:
a)      v případě fyzické osoby –
nachází-li se hlavní místo její obchodní činnosti v tomto členském
státě;
b)      v jiných případech – má-li své
právní sídlo, ústřední vedení nebo místo podnikání, včetně
pobočky, zastoupení či jiné provozovny v takovém členském
státě; 
12)         „emisemi“ látky, které se uvolňují
při užití tabákového výrobku za zamýšleným účelem, jako
například látky, které se nacházejí v kouři, nebo látky
uvolňované při užití tabákových výrobků, které neprodukují
kouř;
13)         „aromatem“ přísada dodávající
vůni a/nebo chuť;
14)         „zdravotním varováním“ varování
stanovené v této směrnici, včetně textových varování,
kombinovaných zdravotních varování, obecných varování a informačních
sdělení;
15)         „rostlinným výrobkem určeným ke
kouření“ výrobek, jehož základem jsou rostliny, nebo byliny a který neobsahuje
žádný tabák a konzumuje se prostřednictvím postupného spalování;
16)         „dovozem tabákových a souvisejících
výrobků“ vstup takovýchto výrobků na území Unie, pokud nejsou výrobky
při vstupu do Unie propuštěny do režimu s podmíněným osvobozením
od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu s
podmíněným osvobozením od cla;
17)         „dovozcem tabákových a souvisejících
výrobků“ vlastník nebo osoba, která má právo nakládat s tabákovými a
souvisejícími výrobky, které byly dopraveny na území Unie;
18)         „složkou“ přísady, tabák (listy
a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části tabákových
rostlin včetně pórovitého a rekonstituovaného tabáku), jakož i
jakákoliv látka přítomná v konečném tabákovém výrobku
včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel;
19)         „maximální úrovní“ nebo „maximálním
obsahem“ maximální množství nebo emise, včetně nulových, látky v
tabákovém výrobku, měřeno v gramech;
20)         „šňupavým tabákem“ výrobek,
které neprodukuje kouř a je aplikován nosem;
21)         „nikotinem“ alkaloidy nikotinu;
22)         „výrobkem obsahujícím nikotin“
výrobek, který spotřebitel užívá prostřednictvím inhalace, požití
nebo jinými způsoby a do kterého je nikotin přidáván buď
během výrobního procesu nebo spotřebitelem před nebo při
užití;
23)         „novým tabákovým výrobkem“ tabákový
výrobek jiný než cigareta, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák,
tabák do vodní dýmky, doutník, doutníček, žvýkací tabák, šňupací
tabák nebo tabák pro orální užití, uvedený na trh po vstupu této směrnice
v platnost;
24)         „vnějším balením“ jakýkoliv
obal, ve kterém jsou výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotlivé
balení nebo soubor jednotlivých balení; transparentní obaly se nepovažují za
vnější balení;
25)         „uváděním na trh“ poskytnutí
výrobků spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu
či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v
případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek se
považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází
spotřebitel;
26)         „dýmkovým tabákem“ tabák konzumovaný
prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití
v dýmce;
27)         „maloobchodním prodejcem“ jakýkoliv
prodejce, který uvádí tabákové výrobky na trh, včetně fyzické osoby;
28)         „tabákem k ručnímu balení
cigaret“ tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít
k vlastnímu balení cigaret;
29)         „tabákovým výrobkem, který
neprodukuje kouř“ tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné
spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku
pro orální užití;
30)         „podstatnou změnou okolností“
zvýšení objemu prodeje určité kategorie výrobku, jako například
dýmkového tabáku, doutníků, doutníčků, alespoň o 10 %
přinejmenším v 10 členských státech, na základě údajů o
prodeji poskytnutých v souladu s čl. 5 odst. 4; nebo zvýšení stupně
rozšíření příslušné kategorie výrobku ve věkové skupině
spotřebitelů mladších 25 let o 5 procentních bodů
přinejmenším v 10 členských státech, a to podle ____ [datum bude
stanoveno při přijetí směrnice] zprávy Eurobarometru nebo
odpovídajících prevalenčních studií; 
31)         „dehtem“ surový bezvodý kondenzát
kouře neobsahující nikotin;
32)         „tabákem pro orálním užití“ všechny
výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny
k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku,
v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci
těchto forem, zejména nabízený v jednotlivých sáčkových porcích nebo
v porézních sáčcích;
33)         „tabákem ke kouření“ tabákový
výrobek jiný než tabákový výrobek, který neprodukuje kouř;
34)         „tabákovými výrobky“ výrobky
určené ke konzumaci spotřebitelem, obsahující, byť
částečně, tabák, ať už geneticky upravený nebo neupravený; 
35)         „toxicitou“ míra, v jaké může
mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých
účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici;
36)         „jednotlivým balením“ nejmenší
samostatné balení výrobku, který je uveden na trh. 
HLAVA II – TABÁKOVÉ VÝROBKY
Kapitola I:
Složky a emise
Článek 3
Maximální
obsah emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a jiných emisí
1.           Cigarety uvedené na trh nebo
vyrobené v členských státech nesmí obsahovat větší množství než:
(a)         
10 mg na cigaretu v případě dehtu;
(b)         
1 mg na cigaretu v případě nikotinu;
(c)         
10 mg na cigaretu v případě oxidu
uhelnatého.
2.           Komise se zmocňuje
přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 22 za
účelem přizpůsobení maximálních obsahů stanovených v
odstavci 1, přičemž zohledňuje vědecký vývoj a
mezinárodně uznávané normy.
3.           Členské státy oznámí
Komisi maximální obsahy, které stanoví pro jiné emise cigaret a pro emise
tabákových výrobků jiných než cigarety. S ohledem na mezinárodně
uznávané normy, jsou-li k dispozici, jakož i vědecké poznatky a obsahy
oznámené členskými státy se Komise zmocňuje přijímat akty v
přenesené pravomoci podle článku 22 za účelem přijetí a
úpravy maximálních obsahů emisí cigaret a emisí tabákových výrobků
jiných než cigarety, které zvyšují znatelným způsobem toxický nebo
návykový účinek tabákového výrobku za prahovou úroveň toxicity a
návykovosti vyplývající z obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého stanoveného
v odstavci 1.
Článek 4
Metody
měření
1.           Obsah dehtu, nikotinu a oxidu
uhelnatého v cigaretách se měří na základě norem ISO 4387 v
případě dehtu, 10315 v případě nikotinu a 8454 v
případě oxidu uhelnatého.
Přesnost údajů o dehtu a nikotinu se
ověřuje podle normy ISO 8243. 
2.           Měření uvedené v
odstavci 1 uskutečňují nebo ověřují zkušební
laboratoře schválené a sledované příslušnými orgány členských
států.
Členské státy zašlou Komisi seznam
schválených laboratoří, ve kterém jsou uvedena kritéria použitá pro
schvalování a používané metody sledování, a po jakékoli změně jej
vždy aktualizují. Seznam schválených laboratoří uvedených členskými
státy Komise zveřejní. 
3.           Komise se zmocňuje
přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 22 za
účelem přizpůsobení metod měření obsahu dehtu,
nikotinu a oxidu uhelnatého s ohledem na vědecký vývoj a mezinárodně
uznávané normy.
4.           Členské státy oznámí
Komisi metody měření, které používají pro jiné emise cigaret a pro
emise tabákových výrobků jiných než cigarety. Na základě těchto
metod a s ohledem na vědecký a technický vývoj, jakož i mezinárodně
uznávané normy se Komise zmocňuje přijímat akty v přenesené
pravomoci podle článku 22 za účelem přijímání a přizpůsobování
metod měření.
Článek 5
Ohlašování
složek a emisí
1.           Členské státy požadují,
aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předložili příslušným
orgánům členských států seznam všech složek použitých při
výrobě tabákových výrobků jednotlivých značek a typů,
včetně údajů o jejich množství, emisích a obsahu. Výrobci a
dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených
členských států v případě, že dojde ke změně ve
složení výrobku, která ovlivní informace, jež byly poskytnuty v souladu s tímto
článkem. Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány
před tím, než je nový nebo změněný tabákový výrobek uveden na
trh. 
Tento seznam musí
doprovázet prohlášení uvádějící důvody pro použití těchto složek
v daných tabákových výrobcích. Tento seznam uvede jejich status,
včetně informace o tom, zda byly tyto složky registrovány podle
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze
dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování
a omezování chemických látek (REACH)[47],
jakož i jejich klasifikaci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování
a balení látek a směsí[48].
Seznam musí být rovněž doprovázen toxikologickými údaji, které má výrobce
nebo dovozce k dispozici, o těchto složkách ve shořelé nebo
neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví
spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky. Seznam
se sestaví v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené ve
výrobku. Výrobci a dovozci uvedou použité metody měření jiné než pro
dehet, nikotin a oxid uhelnatý a pro emise uvedené v čl. 4 odst. 4. S
cílem posoudit účinky látek na zdraví, mimo jiné s ohledem na jejich
návykovost a toxicitu, mohou členské státy rovněž požadovat, aby
výrobci nebo dovozci provedli další testy, které mohou být stanovené
příslušnými vnitrostátními orgány.
2.           Členské státy zajistí
rozšíření informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 na vyhrazené
internetové stránce přístupné veřejnosti. Zároveň náležitě
zohlední nutnost ochrany informací, které jsou obsahem obchodního tajemství. 
3.           Komise prostřednictvím
prováděcích aktů stanoví a v případě potřeby
aktualizuje formát pro podávání a šíření informací, jak je vymezeno v
odstavci 1 a 2. Tyto prováděcí akty se přijmou přezkumným
postupem podle článku 21. 
4.           Členské státy od
výrobců a dovozců požadují, aby jim předložili dostupné interní
a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých
spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, ohledně
složek a emisí. Členské státy rovněž od výrobců a dovozců
požadují, aby každoročně oznamovali údaje týkající se objemu prodeje
každého jednotlivého výrobku, v kusech nebo kilogramech, za každý členský
stát, a to počínaje úplným kalendářním rokem následujícím po vstupu
této směrnice v platnost. Členské státy případně poskytnou
jiné nebo doplňující údaje o prodeji, aby byla zajištěna spolehlivost
a úplnost informací o objemu prodeje, které jsou požadovány podle tohoto
odstavce. 
5.           Veškeré údaje a informace,
které mají být poskytovány členským státům a které členské státy
samy poskytují v souladu s tímto článkem, jsou předávané v
podobě elektronického formátu. Členské státy uchovávají informace v
elektronické podobě a zajistí, aby k nim Komise měla vždy
přístup. Ostatní členské státy mají k těmto informacím
přístup na základě odůvodněné žádosti. Členské státy a
Komise zajistí, aby s obchodním tajemstvím a jinými utajovanými informacemi
bylo zacházeno důvěrně. 
6.           Případné poplatky
účtované členskými státy za přijetí, uchování, zpracování,
analýzu a zveřejnění informací, které jim byly v souladu s tímto
článkem poskytnuty, nepřekročí náklady na tyto činnosti. 
Článek 6
Regulace složek
1.           Členské státy zakáží
uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí. 
Členské státy nezakáží užívání přísad,
které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, pokud tyto přísady
nedají vzniknout výrobku s charakteristickou příchutí. 
Členské státy oznámí Komisi opatření
přijatá podle tohoto odstavce. 
2.           Komise na žádost
členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím
prováděcích aktů, zda tabákový výrobek spadá do oblasti
působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijmou
přezkumným postupem podle článku 21. 
3.           Komise přijímá
prostřednictvím prováděcích aktů jednotná pravidla, jež se
týkají postupů, na základě kterých se rozhoduje o tom, zda tabákový
výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty
se přijímají v souladu s přezkumným postupem, na který odkazuje
článek 21. 
V případě, že zkušenost získaná při
použití odstavců 1 a 2 ukáže, že některá přísada nebo kombinace
přísad, převyšuje-li její přítomnost nebo koncentrace
určitý stupeň, dodávají výrobku charakteristickou příchuť,
se Komise zmocňuje k přijetí aktů v přenesené
pravomoci podle článku 22, aby pro tyto přísady nebo kombinace
přísad vytvářejících charakteristickou příchuť, stanovila
maximální úrovně.
4.           Členské státy zakáží
použití těchto přísad v tabákových výrobcích:
a)      vitaminy a jiné přísady, které
vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že
představuje snížené zdravotní riziko, nebo
b)      kofein a taurin a další přísady a
stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou, nebo
c)      přísady, jejichž vlastnosti
způsobují zbarvení emisí.
5.           Členské státy zakáží
použití aromat ve složkách tabákových výrobků, jako například filtry,
papíry, balení, kapsle nebo jiné technické prvky umožňující změnu
intenzity chuti nebo kouře. Filtry a kapsle nesmí obsahovat tabák.
6.           Členské státy zajistí,
aby se na tabákové výrobky náležitě použila ustanovení nebo podmínky
stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006. 
7.           Členské státy zakazují
na základě vědeckých poznatků, aby byly na trh uváděny
tabákové výrobky s přísadami, jejichž množství znatelným způsobem
zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho
užití.
Členské státy oznamují Komisi opatření
přijatá podle tohoto odstavce.
8.           Komise na žádost
členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím
prováděcího aktu, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti
odstavce 7. Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu s
přezkumným postupem uvedeným v článku 21 a vycházejí z
nejnovějších vědeckých poznatků.
9.           V případě, že se na
základě vědeckých poznatků a zkušeností získaných při
použití odstavců 7 a 8 ukáže, že některá přísada nebo její
určité množství znatelným způsobem zesiluje toxický nebo návykový účinek
tabákového výrobku při jeho užití, se Komise zmocňuje k přijetí
aktů v přenesené pravomoci podle článku 22, aby pro tyto
přísady stanovila maximální úrovně.
10.         Tabákové výrobky jiné než
cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabákové výrobky, které
neprodukují kouř, mají výjimku, pokud jde o zákazy stanovené v odstavcích
1 a 5. Komise se v souladu s článkem 22 zmocňuje přijímat
akty v přenesené pravomoci za účelem zrušení této výjimky, dojde-li
podle zprávy Komise k podstatné změně okolností.
Kapitola II: Označování a balení
Článek 7
Obecná ustanovení
1.           Na každém jednotlivém balení
tabákových výrobků a každém vnějším obalu se uvede zdravotní varování
v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, v němž je
výrobek uveden na trh.
2.           Zdravotní varování pokrývají
celý povrch, který je pro ně vyhrazen, a žádným způsobem je nelze
komentovat, parafrázovat nebo se na ně odvolávat.
3.           S cílem zajistit jejich
grafickou integritu a viditelnost musí být zdravotní varování vytištěna
neodstranitelně, musí být nesmazatelná a nesmí být žádným způsobem
skryta nebo narušena použitím kolků, cenovek, sledovacích a dohledávacích
značek, bezpečnostních prvků nebo jakýmkoliv typem balení,
pytlíku, kapsy, krabice nebo jiného prostředku nebo otvíráním jednotlivého
balení. 
4.           Členské státy zajistí,
aby zdravotní varování na hlavním povrchu jednotlivého balení a jakéhokoliv
vnějšího balení byla plně viditelná a aby použitím balení, pytlíku,
kapsy, krabice nebo jiného prostředku nedošlo při uvádění
tabákových výrobků na trh k částečnému nebo úplnému zakrytí nebo
přerušení těchto varování. 
5.           Zdravotní varování nesmí
žádným způsobem překrývat nebo narušit kolky, cenovky, sledovací a
dohledávací značky nebo bezpečnostní prvky na jednotlivých baleních. 
6.           Členské státy nesmí
zvětšit velikost zdravotních varování, a to ani prostřednictvím
zavedení povinnosti ohraničit zdravotní varování rámečkem. Vlastní
velikost zdravotních varování se vypočítá ve vztahu k povrchu, na
němž jsou umístěna, a to před otevřením jednotlivého
balení.
7.           Zobrazení jednotlivých balení
a vnějších obalů, které jsou určeny spotřebitelům v
Unii, musí splňovat ustanovení této kapitoly. 
Článek 8
Textová
varování pro tabák ke kouření
1.           Na každém jednotlivém balení
tabáku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede obecné
varování:
Kouření zabíjí – přestaňte nyní 
2.           Na každém jednotlivém balení
tabáku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede tato
informace: 
Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek,
které prokazatelně způsobují rakovinu
3.           Pokud jde o balíčky
cigaret, obecné varování a informační zpráva se vytisknou na bočních
stranách jednotlivých balení. Tato varování musí mít šířku nejméně 20
mm a výšku nejméně 43 mm. Pro tabák k ručnímu balení cigaret musí být
informační sdělení vytištěno na povrchu, který se stává
viditelným při otevření jednotlivého balení. Jak obecné varování, tak
informační zpráva musí pokrývat 50 % povrchu, na němž jsou
vytištěna.
4.           Komise se zmocňuje
přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 22
v zájmu: 
(a)         
úpravy znění zdravotních varování stanovených
v odstavcích 1 a 2 s ohledem na vědecký a tržní vývoj;
(b)         
vymezení umístění, formátu, dispozice a podoby
zdravotních varování stanovených v tomto článku, včetně
velikosti písma a barvy pozadí. 
Článek 9
Kombinovaná textová varování pro tabák ke kouření
1.           Na každém jednotlivém balení
tabáku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení musí být uvedena
kombinovaná zdravotní varování. Tato kombinovaná zdravotní varování musí: 
(a)         
být složena z textového varování uvedeného v
příloze I a odpovídající barevné fotografie specifikované v knihovně
obrazových varování; 
(b)         
zahrnovat informace týkající se odvykání
kouření, jako například telefonní čísla, e-mailové adresy a/nebo
internetové stránky, které jsou určené k tomu, aby informovaly
spotřebitele o dostupných programech na podporu těch, kteří
chtějí přestat kouřit;
(c)         
pokrývat 75 % vnější plochy přední i
zadní strany jednotlivého balení a jakýchkoliv vnějších balení;
(d)         
zobrazovat stejné textové varování a odpovídající
barevnou fotografii na obou stranách jednotlivých balení a jakémkoliv
vnějším balení; 
(e)         
být umístěna na horním vrchu jednotlivého
balení a jakéhokoliv vnějšího balení a ve stejném směru jako
jakékoliv další informace, které se na balení objevují;
(f)           
být reprodukována v souladu s formátem, rozvržením,
vzhledem a proporcemi stanovenými Komisí podle odstavce 3 ;
(g)         
ve vztahu ke krabičkám cigaret dodržovat tyto
rozměry: 
(i)      výška: nejméně 64 mm,
(ii)      šířka: nejméně 55 mm.
2.           Kombinovaná zdravotní
varování se dělí do tří souborů, které se každoročně
střídají. Členské státy zajistí, aby se u jednotlivých značek
počet zobrazení jednotlivých kombinovaných zdravotních varování co nejvíce
shodoval. 
3.           Komise se v souladu s
článkem 22 zmocňuje přijímat akty v přenesené
pravomoci za účelem:
(a)         
úpravy textových varování uvedených v příloze
I této směrnice s ohledem na vědecký a technický vývoj;
(b)         
vytvoření a přizpůsobení knihovny
obrazových varování uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku s ohledem na
vědecký a tržní vývoj; 
(c)         
definování umístění, formátu, rozvržení,
podoby, rotace a proporcí zdravotních varování; 
(d)         
stanovení odchylně od čl. 7 odst. 3
podmínek, za jakých mohou být textová varování při otevírání jednotlivého
balení narušena, a to způsobem, který zajistí grafickou integritu a
viditelnost textu, fotografií a informací o odvykání kouření.
Článek 10
Označování
tabáku ke kouření, jiného než tabáku ke kouření cigaret a tabáku k
ručnímu balení cigaret
1.           Na tabák ke kouření jiný
než tabák ke kouření cigaret a tabák k ručnímu balení cigaret se
nevztahuje povinnost uvádět informační sdělení stanovená v čl.
8 odst. 2 a kombinovaná varování podle článku 9. Kromě obecného
varování uvedeného v čl. 8 odst. 1, musí každé jednotlivé balení a
jakékoliv vnější balení těchto výrobků nést textové varování
uvedené v příloze I. Obecné varování stanovené v čl. 8 odst. 1 musí
zahrnovat odkaz na služby pro odvykání kouření v souladu s čl. 9
odst. 1 písm. b).
Obecné varování musí být vytištěno na
nejviditelnějším povrchu jednotlivého balení a jakéhokoliv vnějšího
balení. Textová varování uvedená v příloze I se obměňují tak,
aby byl zaručen jejich pravidelný výskyt. Tato varování musí být
vytištěna na druhém nejviditelnějším povrchu jednotlivého balení a
jakéhokoliv vnějšího balení.
2.           Obecná varování uvedená v
odstavci 1 musí pokrývat 30 % vnější oblasti odpovídajícího povrchu
jednotlivého balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se
zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky
a na 35 % u členských států se třemi úředními jazyky. 
3.           Textová varování uvedená v
odstavci 1 musí pokrývat 40 % vnější oblasti odpovídajícího povrchu
jednotlivého balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se
zvyšuje na 45 % u členských států se dvěma úředními jazyky
a na 50 % u členských států se třemi úředními jazyky. 
4.           Obecná varování a textová
varování uvedená v odstavci 1 musí být:
(a)         
vytištěna černým tučným písmem
Helvetica na bílém podkladu. Členské státy mohou rozhodnout o bodové
velikosti fontu podle požadavků daného jazyka s tím, že velikost fontu
uvedená v jejich právním předpise bude taková, aby nápis zabíral co
největší část plochy vyhrazené pro požadovaný text;
(b)         
umístěna na střed na ploše, na které mají
být vytištěna, rovnoběžně s horním okrajem jednotlivého balení
nebo jakéhokoliv vnějšího balení;
(c)         
lemována černým okrajem širokým nejméně 3
mm a nejvíce 4 mm v rámci povrchu, který je pro textové varování vymezen.
5.           Komise se v souladu s
článkem 22 zmocňuje přijímat akty v přenesené
pravomoci za účelem zrušení výjimky stanovené v odstavci 1, dojde-li podle
zprávy Komise k podstatné změně okolností.
Článek 11
Označování tabákových výrobků, které neprodukují kouř
1.           Na každém jednotlivém balení
tabákových výrobků a na jakémkoliv vnějším balení tabákových
výrobků, které neprodukují kouř, se uvedou tato zdravotní varování:
Tento tabákový výrobek může škodit Vašemu
zdraví a je návykový 
2.           Zdravotní varování stanovené
v odstavci 1 musí splňovat požadavky uvedené v čl. 10 odst. 4.
Kromě toho musí:
(a)         
být vytištěno na dvou největších plochách
jednotlivého balení a jakéhokoliv vnějšího balení;
(b)         
musí pokrývat 30 % vnější plochy odpovídající
strany jednotlivého balení a jakýchkoliv vnějších balení. Tento podíl se
zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky
a na 35 % u členských států se třemi úředními jazyky. 
3.           Komise se zmocňuje
přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 22 za
účelem úpravy požadavků stanovených v odstavcích 1 a 2 s ohledem na
vědecký a tržní vývoj. 
Článek 12
Popis výrobku 
1.           Označování jednotlivých
balení a jakékoliv vnější balení, jakož i samotný tabákový výrobek nesmí
zahrnovat žádný prvek nebo rys, který: 
a)      propaguje tabákový výrobek
prostředky, které jsou nepravdivé, zavádějící nebo klamné nebo mohou
vytvořit mylný dojem, pokud jde o vlastnosti, účinky na zdraví,
rizika a emise;
b)      naznačuje, že určitý tabákový
výrobek je méně škodlivý než ostatní nebo že má vitalizační,
energizující, léčivé, omlazující, přírodní, biologické nebo jinak
pozitivní účinky, pokud jde o zdravotní či sociální aspekty;
c)      odkazuje na příchuť, chuť,
jakékoliv aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost;
d)      připomíná potravinový výrobek.
2.           Zakázané prvky a rysy mohou
mimo jiné zahrnovat texty, symboly, jména, obchodní značky, figurativní
nebo jiné znaky, zavádějící barvy, vložené letáky nebo jiný dodatečný
materiál, jako například adhesivní nálepky, samolepky, připojené
letáky, stírací nálepky a pouzdra, nebo prvky, jež souvisí s tvarem samotného
tabákového výrobku. Cigarety o průměru menším než 7,5 mm se považují
za zavádějící. 
Článek 13
Vzhled
a obsah jednotlivých balení
1.           Jednotlivé balení cigaret
musí mít tvar kvádru. Jednotlivé balení tabáku k ručnímu balení cigaret
musí mít tvar pytlíku, tj. obdélníkové kapsy zavíratelné přehybem.
Přehyb pytlíku musí pokrývat nejméně 70 % přední části
balení. Jednotlivé balení cigaret obsahuje alespoň 20 cigaret. Jednotlivé
balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí obsahovat alespoň 40 g
tabáku.
2.           Krabička cigaret
může být vyhotovena z kartónu či měkkého materiálu a nesmí, s
výjimkou odklápěcího víčka, obsahovat jakýkoliv jiný závěr,
který by po jejím prvním otevření umožňoval její opětovné
uzavření či zapečetění. Odklápěcí víčko
krabičky cigaret musí být sklopné pouze v jejím zadním lomu. 
3.           Komise se v souladu s
článkem 22 zmocňuje k přijetí aktů v přenesené
pravomoci za účelem stanovení podrobnějších pravidel pro tvar a
velikost jednotlivých balení, pokud jsou tato pravidla nutná k zajištění
plné viditelnosti a integrity zdravotních varování před prvním
otevřením, při otevírání a po znovuuzavření jednotlivého balení.
4.           Komise se v souladu s
článkem 22 zmocňuje k přijetí aktů v přenesené
pravomoci za účelem stanovení povinného kvádrového nebo cylindrického
tvaru pro jednotlivá balení tabákových výrobků, jiných než cigarety a
tabák k ručnímu balení cigaret, dojde-li podle zprávy Komise k podstatné
změně okolností.
Článek 14
Sledovatelnost
a bezpečnostní prvky 
1.           Členské státy zajistí,
aby všechny tabákové výrobky byly označeny jedinečným
identifikátorem. S cílem zajistit jejich integritu musí být jedinečné
identifikátory vytištěné/upevněné neodstranitelně, musí být
nesmazatelné a nesmí být žádným způsobem skryty nebo narušeny
včetně použitím kolků, cenovek nebo při otevíraní balení.
Pokud jde o výrobky vyrobené mimo Unii, použijí se povinnosti stanovené v tomto
článku pouze na výrobky určené pro trh Unie či na něj
uváděné.
2.           Jedinečný identifikátor
umožňuje určit:
a)      datum a místo výroby;
b)      výrobní závod;
c)      stroje používané při výrobě
výrobků;
d)      výrobní směnu nebo dobu výroby; 
e)      název výrobku;
f)       zamýšlený trh maloobchodního prodeje;
g)      zamýšlenou trasu přepravy;
h)      případně dovozce do Unie; 
i)       skutečnou trasu přepravy z
výrobního závodu k prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně všech
použitých skladů; 
j)       totožnost všech odběratelů od
výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce; 
k)      fakturu, číslo objednávky a údaje o
platbě všech odběratelů od výrobního závodu po prvního
maloobchodního prodejce.
3.           Členské státy zajistí,
aby všechny hospodářské subjekty, které jsou zapojeny do obchodu s
tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž
bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci,
zaznamenávali převzetí všech jednotlivých balení do své držby, jakož i
veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup z jejich držby. Tuto
povinnost lze splnit prostřednictvím záznamu v souhrnné formě,
např. záznamu vnějšího balení, za předpokladu, že zůstane
umožněno sledování a dohledávání jednotlivých balení. 
4.           Členské státy zajistí,
aby výrobci tabákových výrobků poskytovali všem hospodářským
subjektům, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce
po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně
předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně dovozců,
skladů a přepravních společností, nezbytné vybavení, které
umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění, přepravu
tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto vybavení musí být
schopné přečíst a předat údaje v elektronické podobě do
zařízení pro uchovávání údajů podle odstavce 6. 
5.           Uchované údaje nesmí být
žádným hospodářským subjektem, který je zapojen do obchodu s tabákovými
výrobky, změněny nebo vymazány, nicméně hospodářský
subjekt, který údaje vložil, a další hospodářské subjekty přímo
dotčené tímto zápisem, jako například dodavatel nebo příjemce, mohou
k dříve vloženým údajům poskytnout své komentáře. Dotčený
hospodářský subjekt doplní správné údaje a odkaz na předchozí záznam,
který podle něj vyžaduje opravu. Za výjimečných okolností a na
základě předložení dostatečných důkazů může příslušný
orgán v členském státě, v němž byl učiněn
příslušný záznam, nebo příslušný orgán v členském státě
dovozu v případě, že byl záznam učiněn mimo Unii, povolit
změnu nebo vymazání dříve zaznamenaných údajů.
6.           Členské státy zajistí,
aby výrobci a dovozci tabákových výrobků uzavřeli smlouvy o
uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat
zařízení pro ukládání údajů týkajících se dotčeného výrobce nebo
dovozce. Zařízení pro uchovávání údajů se fyzicky nachází na území
Unie. Vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické
schopnosti, stejně jako příslušnou smlouvu schvaluje a monitoruje
externí auditor, kterého navrhuje a platí tabákový výrobce a schvaluje Komise.
Členské státy zajistí, aby zařízení pro uchovávání údajů bylo
plně transparentní a aby do něj měly příslušné orgány
členských států, Komise a nezávislá třetí strana vždy plný
přístup. V řádně odůvodněných případech mohou
členské státy nebo Komise poskytnout výrobcům nebo dovozcům
přístup k těmto informacím za předpokladu, že obchodně
citlivé informace zůstanou odpovídajícím způsobem chráněny v
souladu s příslušnými vnitrostátními a unijními právními předpisy.
7.           Členské státy zajistí,
aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a
zárukami stanovenými ve směrnici 95/46/ES.
8.           Členské státy požadují,
aby kromě jedinečného identifikátoru nesla všechna jednotlivá balení
tabákových výrobků, které jsou uváděny na trh, viditelný
bezpečnostní prvek chráněný proti nedovolené manipulaci o velikosti
nejméně 1 cm2, který musí být vytištěn/upevněn
neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem
skryt nebo narušen, včetně použitím kolků, cenovek nebo jiných
prvků vyžadovaných právními předpisy. 
9.           Komise se zmocňuje
přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 22 za
účelem: 
a)      vymezení
klíčových prvků (jako například doba trvání, obnovitelnost,
vyžadované odborné znalosti, důvěrnost) smlouvy uvedené v odstavci 6,
včetně jejího pravidelného monitorování a hodnocení;
b)      vymezení
technických standardů, které mají zaručit, že systémy použité pro
jedinečné identifikátory a příslušné funkce jsou navzájem v rámci
Unie plně kompatibilní a 
c)      vymezení technických standardů pro
bezpečnostní prvky a jejich možné střídání a přizpůsobení
těchto standardů vývoji na trhu, v oblasti vědy a na
mezinárodním poli. 
10.         Na tabákové výrobky, jiné než
cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret, se během pětiletého
období počínaje datem uvedeným v čl. 25 odst.1 uplatnění
odstavců 1 až 8 nevztahuje. 
Kapitola III: Tabák pro orální užití
Článek 15
Tabák pro orální užití
Aniž je dotčen článek 151 Aktu o
přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, zakáží členské státy uvedení
tabákových výrobků pro orální užití na trh. 
Kapitola IV:
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku
Článek 16
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku
1.           Členské státy ukládají
maloobchodním prodejcům, kteří mají v úmyslu provozovat
přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům nacházejícím se
v Unii, aby se zaregistrovali u příslušných orgánů v členském
státě, kde je maloobchodní prodejce usazen, a v členském státě,
kde se skutečný nebo potenciální spotřebitel nachází. Maloobchodní
prodejci, kteří jsou usazeni mimo Unii, se musí zaregistrovat u
příslušných orgánů v členském státě, ve kterém se nachází
skutečný nebo potenciální spotřebitel. Všichni maloobchodní prodejci,
kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku,
musí příslušným orgánům poskytnout přinejmenším tyto informace: 
a)      jméno nebo název společnosti a
trvalou adresu místa činnosti, odkud jsou tabákové výrobky dodávány; 
b)      datum zahájení činnosti, kterou je
nabízení tabákových výrobků veřejnosti v rámci
přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb
informační společnosti; 
c)      adresu internetové stránky /
internetových stránek, které se používají pro daný účel, jakož i veškeré
příslušné informace nezbytné k jejich identifikaci.
2.           Příslušné orgány
členských států zveřejní kompletní seznam všech maloobchodních
prodejců, kteří jsou u nich zaregistrovaní v souladu s pravidly a
zárukami uvedenými ve směrnici 95/46/ES. Maloobchodní prodejci mohou
začít uvádět na trh tabákové výrobky prostřednictvím prodeje na
dálku od chvíle, kdy je jméno maloobchodního prodejce v daných členských
státech zveřejněno. 
3.           V případě
potřeby mohou členské státy určení v zájmu zajištění souladu
a usnadnění vymáhání požadovat, aby maloobchodní prodejce jmenoval
fyzickou osobu odpovědnou za ověření, že tabákové výrobky
před doručením spotřebiteli splňují požadavky
vnitrostátních ustanovení, přijatých podle této směrnice v
členském státě určení.
4.           Maloobchodní prodejci
provozující prodej na dálku musí být vybaveni systémem ověřování
věku, který v okamžiku prodeje ověří, že kupující
spotřebitel splňuje požadavek minimálního věku podle
vnitrostátních právních předpisů členského státu určení.
Maloobchodní prodejce nebo jmenovaná fyzická osoba nahlásí podrobné informace o
systému ověřování věku a jeho fungování příslušným
orgánům.
5.           Osobní údaje
spotřebitele jsou zpracovávány výhradně v souladu se směrnicí
95/46/ES a nesmí být zpřístupněny výrobci tabákových výrobků
nebo společnostem, které jsou součástí stejné skupiny
společností, nebo jakýmkoliv jiným třetím stranám. Použití osobních
údajů nebo nakládání s nimi nesmí přesahovat účel dané
koupě. To platí i v případě, že maloobchodní prodejce je součástí
výrobce tabákového výrobku.
Kapitola V: Nová
kategorie tabákových výrobků
Článek 17
Oznamování nové kategorie tabákových výrobků
1.           Členské státy vyžadují,
aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným
orgánům členských států jakoukoliv novou kategorii tabákových
výrobků, kterou zamýšlejí v dotčených členských státech uvést na
trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců
před zamýšleným uvedením na trh a musí jej doplňovat podrobný popis
uvedeného výrobku, jakož i informace o složkách a emisích v souladu s
článkem 5. Při oznámení nové kategorie tabákového výrobku výrobci a
dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou: 
a)      dostupné vědecké studie o
toxicitě, návykovosti a přitažlivosti výrobku, zejména pokud jde o
složky a emise; 
b)      dostupné studie a průzkum trhu
týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů,
včetně mladých lidí, a 
c)      další dostupné a související informace,
včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, očekávaný vliv
na odvykání tabáku, očekávaný vliv na potenciální nové uživatele tabáku a
jeho další předpokládané vnímání spotřebiteli. 
2.           Členské státy vyžadují,
aby výrobci a dovozci tabákových výrobků sdělili jejich
příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace, jež jsou
uvedeny v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy jsou oprávněny
vyžadovat od výrobců či dovozců tabákových výrobků
provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací.
Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto
článku Komisi. Členské státy jsou oprávněny zavést
registrační systém povolení a účtovat přiměřený
poplatek.
3.           Nové kategorie tabákových
výrobků uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této
směrnice. Použitá opatření závisí na skutečnosti, zda výrobky
náleží do definice tabákového výrobku, který neprodukuje kouř, v čl.
2 bodě 29, nebo jde o tabák ke kouření vymezený v čl. 2
bodě 33. 
HLAVA III – JINÉ NEŽ TABÁKOVÉ
VÝROBKY
Článek 18
Výrobky obsahující nikotin
1.           Následující výrobky
obsahující nikotin mohou být na trh uváděny pouze v případě, že
byly povoleny na základě směrnice 2001/83/ES:
a)      výrobky s obsahem nikotinu vyšším než 2
mg na jeden výrobek nebo
b)      výrobky s obsahem nikotinu vyšším než 4
mg na ml nebo 
c)      výrobky, jejichž užití v souladu se
zamýšleným účelem způsobí maximální plazmatickou koncentraci, jejíž
průměrné hodnoty jsou vyšší než 4 ng na ml.
2.           Komise se zmocňuje
přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 22 za
účelem aktualizace množství nikotinu uvedených v odstavci 1 s ohledem na
vědecký vývoj a registrace udělené výrobkům obsahujícím nikotin
podle směrnice 2001/83/ES.
3.           Každé jednotlivé balení a
vnější balení výrobků obsahujících nikotin, jehož množství je nižší
než prahové úrovně stanovené v odstavci 1, musí obsahovat toto zdravotní
varování: 
Tento výrobek obsahuje nikotin a může
škodit Vašemu zdraví.
4.           Zdravotní varování, na které
odkazuje odstavec 3, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 10 odst.
4. Kromě toho musí:
a)      být vytištěno na dvou
největších plochách jednotlivého balení a jakéhokoliv vnějšího
balení;
b)      musí pokrývat 30 % vnější plochy
odpovídající strany jednotlivého balení a jakýchkoliv vnějších balení.
Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma
úředními jazyky a na 35 % u členských států se třemi
úředními jazyky. 
5.           Komise se zmocňuje
přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 22 za
účelem změny požadavků stanovených v odstavcích 3 a 4 s ohledem
na vědecký a tržní vývoj a za účelem přijetí a
přizpůsobení umístění, formátu, rozvržení, podoby a rotace
zdravotních varování. 
Článek 19
Rostlinné
výrobky určené ke kouření
1.           Na každém jednotlivém balení
a jakémkoliv vnějším balení rostlinných výrobků určených ke
kouření se uvede toto zdravotní varování: 
Tento výrobek může škodit Vašemu zdraví
2.           Zdravotní varování musí být
vytištěno na předním a zadním povrchu jednotlivého balení a
jakéhokoliv vnějšího balení. 
3.           Zdravotní varování musí
splňovat požadavky uvedené v čl. 10 odst. 4. Musí pokrývat
nejméně 30 % plochy příslušného povrchu jednotlivého balení a
jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u
členských států se dvěma úředními jazyky a na 35 % u
členských států se třemi úředními jazyky. 
4.           Jednotlivá balení a jakákoliv
vnější balení rostlinných výrobků určených ke kouření nesmí
zahrnovat prvky nebo rysy uvedené v čl. 12 písmenech a), b) a d) a nesmí
prohlašovat, že daný výrobek neobsahuje žádné přísady nebo aromata. 
HLAVA VI – ZÁVĚREČNÁ
USTANOVENÍ
Článek 20
Spolupráce a prosazování
1.           Členské státy zajistí,
aby výrobci a dovozci poskytli příslušným vnitrostátním orgánům a
Komisi ucelené a správné informace v souladu s touto směrnicí a ve
stanovených lhůtách. V případě, že výrobce je usazen v Unii,
spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na výrobci.
V případě, že výrobce je usídlen mimo Unii a dovozce je usídlen v
Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na
dovozci. Jsou-li jak výrobce, tak dovozce usídleni mimo Unii, spočívá
povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci i
dovozci.
2.           Členské státy zajistí,
aby na trh nebyly uváděny výrobky, které nejsou v souladu s touto
směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a
aktů v přenesené pravomoci. 
3.           Členské státy stanoví
pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů
přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá
opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné,
přiměřené a odrazující.
Článek 21
Postup projednávání ve výborech
1.           Komisi je nápomocen výbor.
Tímto výborem bude výbor ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2.           Odkazuje-li se na tento
odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011. 
3.           Pokud má být stanovisko
výboru získáno písemným postupem, ukončí se tento postup bez výsledku,
jestliže o tom ve lhůtě pro podání stanoviska rozhodne předseda
výboru nebo o to požádá prostá většina členů výboru.
Článek 22
Výkon přenesené pravomoci
1.           Pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v
tomto článku.
2.           Pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 2, čl. 3 odst. 3,
čl. 4 odst. 3, čl. 4 odst. 4, čl. 6 odst. 3, čl. 6 odst. 9,
čl. 6 odst. 10, čl. 8 odst. 4, čl. 9 odst. 3, čl. 10 odst.
5, čl. 11 odst. 3, čl. 13 odst. 3, čl. 13 odst.4, čl. 14
odst. 9, čl. 18 odst. 2 a čl. 18 odst. 5 je svěřena Komisi
na dobu neurčitou ode dne [Úřad pro publikace: vložte prosím den
vstupu této směrnice v platnost].
3.           Evropský parlament nebo Rada
mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 2, čl. 3 odst.
3, čl. 4 odst. 3, čl. 4 odst. 4, čl. 6 odst. 3, čl. 6 odst.
9, čl. 6 odst. 10, čl. 8 odst. 4, čl. 9 odst. 3, čl. 10
odst. 5, čl. 11 odst. 3, čl. 13 odst. 3, čl. 13 odst. 4,
čl. 14 odst. 9, čl. 18 odst. 2 a čl. 18 odst. 5 kdykoli zrušit.
Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm
blíže určené. Rozhodnutí o zrušení pravomoci nabývá účinku prvním
dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie
nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se
platnosti jakýchkoliv již platných aktů v přenesené pravomoci. 
4.           Přijetí aktu v
přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně
Evropskému parlamentu a Radě. 
5.           Akt v přenesené
pravomoci podle čl. 3 odst. 2, čl. 3 odst. 3, čl. 4 odst. 3,
čl. 4 odst. 4, čl. 6 odst. 3, čl. 6 odst. 9, čl. 6 odst.
10, čl. 8 odst. 4, čl. 9 odst. 3, čl. 10 odst. 5, čl. 11
odst. 3, čl. 13 odst. 3, čl. 13 odst.4, čl. 14 odst. 9, čl.
18 odst. 2 a čl. 18 odst. 5 vstoupí v platnost, pouze pokud Evropský
parlament nebo Rada nevznese ve lhůtě dvou měsíců od
oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitku nebo pokud Evropský
parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi informují, že
námitku nevznesou. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato
lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 23
Zpráva
1.           Nejpozději do pěti
let po uplynutí lhůty uvedené v čl. 25 odst. 1 podá Komise Evropskému
parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a
Výboru regionů zprávu o pokroku při uplatňování této
směrnice.
Při sestavování této zprávy pomáhají Komisi
vědečtí a techničtí odborníci tak, aby byly Komisi dostupné
všechny potřebné informace.
2.           Ve zprávě uvede Komise
zejména hlediska, která je třeba přezkoumat nebo rozvinout v
souvislosti s vývojem vědeckých a technických poznatků,
včetně vývoje mezinárodně dohodnutých pravidel a norem pro
výrobky, a věnuje zvláštní pozornost:
a)      získané zkušenosti se zřetelem na
vzhled povrchů balení, na nějž se tato směrnice nevztahuje, s
ohledem na vnitrostátní, mezinárodní, právní, hospodářský a vědecký
vývoj;
b)      vývoji na trhu v nové kategorii tabákových
výrobků mimo jiné s ohledem na oznámení obdržená v souladu s článkem
17;
c)      vývoji na trhu, který je považován za
podstatnou změnu okolností.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a
veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zprávy.
3.           Zprávu mají doprovázet
jakékoli návrhy na změny této směrnice, které Komise považuje za
nezbytné pro její přizpůsobení vývoji v oblasti tabákových a
souvisejících výrobků, a to v rozsahu nezbytném pro fungování
vnitřního trhu a zohledňující jakýkoliv nový vývoj založený na
vědeckých skutečnostech a rozvoji mezinárodně uznávaných norem
pro tyto výrobky.
Článek 24
Dovoz, prodej a spotřeba
tabákových a souvisejících výrobků
1.           Členské státy nesmí
zakázat nebo omezit dovoz, prodej a spotřebu tabákových a souvisejících
výrobků, které jsou v souladu s ustanoveními této směrnice. 
2.           Členský stát může
nicméně v oblastech upravených touto směrnicí ze závažných
důvodů týkajících se ochrany veřejného zdraví zachovat
přísnější vnitrostátní opatření, která jsou použitelná pro
všechny výrobky bez rozdílu. Členský stát může rovněž zavést
přísnější opatření na základě specifické situace v
dotčeném členském státě a za předpokladu, že tato
opatření jsou odůvodněná potřebou ochrany veřejného
zdraví. Takováto vnitrostátní opatření členský stát Komisi oznámí
společně s důvody pro jejich zachování nebo zavedení. Komise do
šesti měsíců od přijetí oznámení tato opatření schválí nebo
zamítne poté, co vzhledem k vysoké úrovni ochrany zdraví dosažené
prostřednictvím této směrnice ověří, zda jsou k dosažení
příslušného cíle odůvodněná, nutná a přiměřená, a
nejsou-li prostředkem ke svévolné diskriminaci nebo skrytým omezením
obchodu mezi členskými státy. Nerozhodne-li Komise v této lhůtě,
považují se vnitrostátní ustanovení za schválená. 
3.           Tato směrnice nemá vliv
na právo členských států zachovat nebo zavést v souladu se Smlouvou
vnitrostátní ustanovení týkající se aspektů, které nejsou touto
směrnicí regulovány. Tato vnitrostátní ustanovení musí být oprávněná
na základě závažných důvodů veřejného zájmu a nezbytná a
přiměřená pro dosažení příslušného cíle. Nesmí
představovat způsob pro svévolnou diskriminaci nebo skryté omezení
obchodu mezi členskými státy a nesmí ohrozit plné uplatňování této směrnice.
Článek 25
Provedení
1.           Členské státy uvedou v
účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s
touto směrnicí nejpozději do [Úřad pro publikace: vložte prosím
přesné datum: den vstupu této směrnice v platnost + 18
měsíců]. Neprodleně Komisi sdělí znění těchto
ustanovení.
2.           Tato opatření
přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici
nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním
vyhlášení. Způsob tohoto odkazu stanoví členské státy.
3.           Členské státy sdělí
Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních
předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této
směrnice.
Článek 26
Přechodné ustanovení
Členské státy mohou povolit uvedení
následujících výrobků, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na trh
do [Úřad pro publikace: vložte prosím přesné datum: vstupu této
směrnice v platnost + 24 měsíců]:
a)           tabákové výrobky;
b)           výrobky obsahujících nikotin, jehož
množství je nižší než prahová úroveň stanovená v čl. 18 odst. 1;
c)           rostlinné výrobky určené ke
kouření.
Článek 27
Zrušení
Zrušuje se směrnice 2001/37/ES.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují
za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v
příloze II.
Článek 28
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 29
Určení
Tato
směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda                                                        předseda
PŘÍLOHA I
Seznam textových varování
(uvedených v článku 9 a čl. 10 odst. 1)
(1)          Kouření je příčinou
rakoviny plic v 9 z 10 případů
(2)          Kouření způsobuje rakovinu
úst a krku
(3)          Kouření poškozuje Vaše plíce
(4)          Kouření způsobuje infarkt
(5)          Kouření způsobuje mrtvici
a zdravotní postižení
(6)          Kouření ucpává Vaše tepny
(7)          Kouření zvyšuje riziko
oslepnutí
(8)          Kouření poškozuje Vaše zuby a
dásně
(9)          Kouření může zabít Vaše
nenarozené dítě
(10)        Svým kouřem škodíte Vašim
dětem, rodině a přátelům
(11)        U dětí kuřáků je vyšší
pravděpodobnost, že začnou kouřit
(12)        Přestaňte nyní –
zůstaňte naživu pro své blízké
(13)        Kouření snižuje plodnost
(14)        Kouření zvyšuje riziko impotence
PŘÍLOHA II
 SROVNÁVACÍ TABULKA 
 Směrnice 2001/37/ES || Tato směrnice ||   
 Článek 1 || Článek 1 ||   
 Článek 2 || Článek 2 ||   
 Článek 3 || Článek 3 ||   
 Čl. 4 odst. 1 a 2 a čl. 9 odst. 1 || Článek 4 ||   
 Článek 6 a čl. 4 odst. 3 až 5 || Článek 5 ||   
 Článek 12 || Článek 6 ||   
 Článek 5 || Článek 7 ||   
 Čl. 5 odst. 1 a 2 || Článek 8 ||   
 Čl. 5 odst. 3 a čl. 9 odst. 2 || Článek 9 ||   
 Článek 5 || Článek 10 ||   
 Čl. 5 odst. 4 || Článek 11 ||   
 Článek 7 || Článek 12 ||   
   || Článek 13 ||   
 Čl. 5 odst. 9 || Článek 14 ||   
 Článek 8 a čl. 9 odst. 3 || Článek 15 ||   
   || Článek 16 ||   
   || Článek 17 ||   
   || Článek 18 ||   
   || Článek 19 ||   
   || Článek 20 ||   
 Článek 10 || Článek 21 ||   
   || Článek 22 ||   
 Článek 11 || Článek 23 ||   
 Článek 13 || Článek 24 ||   
 Článek 14 || Články 25 a 26 ||   
 Článek 15 || Článek 27 ||   
 Článek 16 || Článek 28 ||   
 Článek 17 || Článek 29 ||   
   ||   ||   
 Příloha I || Příloha I ||   
 rozhodnutí Komise 2003/641/ES a rozhodnutí Komise K(2005) 1452 v konečném znění || Příloha II ||   
 Příloha III || Příloha III ||   
LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
              1.1.    Název návrhu/podnětu 
              1.2.    Příslušné
oblasti politik podle členění ABM/ABB
              1.3.    Povaha
návrhu/podnětu 
              1.4.    Cíle

              1.5.    Odůvodnění
návrhu/podnětu 
              1.6.    Doba
trvání akce a finanční dopad 
              1.7.    Předpokládaný
způsob řízení 
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
              2.1.    Pravidla
pro sledování a podávání zpráv 
              2.2.    Systém
řízení a kontroly 
              2.3.    Opatření
k zamezení podvodů a nesrovnalostí 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD
NÁVRHU/PODNĚTU 
              3.1.    Okruhy
víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové linie 
              3.2.    Odhadovaný
dopad na výdaje 
              3.2.1. Odhadovaný souhrnný
dopad na výdaje 
              3.2.2. Odhadovaný dopad na
operační prostředky 
              3.2.3. Odhadovaný dopad na
prostředky správní povahy
              3.2.4. Soulad se stávajícím
víceletým finančním rámcem
              3.2.5. Příspěvky
třetích stran 
              3.3.    Odhadovaný dopad na
příjmy
LEGISLATIVNÍ
FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
1.1.        Název návrhu/podnětu 
Návrh
směrnice Evropského parlamentu a Rady o sbližování právních
a správních předpisů členských států týkajících se
výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků.

1.2.        Příslušné oblasti
politik podle členění ABM/ABB[49] 
Zdraví
pro růst 
1.3.        Povaha návrhu/podnětu 
¨ Návrh/podnět se
týká nové akce 
¨ Návrh/podnět se
týká nové akce následující po pilotním projektu / přípravné akci[50] 
X Návrh/podnět se týká prodloužení
stávající akce 
¨ Návrh/podnět se
týká akce přesměrované na jinou akci 
1.4.        Cíle
1.4.1.     Víceleté strategické cíle
Komise sledované návrhem/podnětem 
Hlavním
cílem revize je zlepšit fungování vnitřního trhu při zajištění
vysoké úrovně ochrany zdraví.
1.4.2.     Specifické cíle a
příslušné aktivity ABM/ABB 
Cílem
návrhu je:
1)      aktualizovat již harmonizované oblasti s cílem překonat
překážky, které členským státům brání uvést jejich vnitrostátní
právní předpisy v soulad s nejnovějším vývojem v oblasti trhu,
výzkumu a s mezinárodním vývojem. 
2)      zaměřit se z důvodu rozdílného vývoje v
členských státech, jenž vedl nebo by mohl vést k roztříštěnosti
vnitřního trhu, na opatření týkající se výrobků, která
ještě do stávající směrnice o tabákových výrobcích nebyla zahrnuta. 
3)      zajistit, aby opatření směrnice nebyla obcházena tím,
že na trh budou uváděny výrobky, jež nejsou v souladu se směrnicí o
tabákových výrobcích.
Návrh
Komise týkající se nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zavádí
program Zdraví pro růst na období 2014–2020 (KOM[2011] 709), uvádí
podpůrná opatření EU, jejichž přímým cílem je ochrana
veřejného zdraví, pokud jde o tabákové výrobky a reklamu na ně, dle
požadavků cílů právních předpisů EU v této oblasti.
1.4.3.     Očekávané výsledky a
dopady
Upřesněte
účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové
skupiny.
Dopady
návrhu na všechny zúčastněné strany (hospodářské subjekty
včetně pěstitelů tabáku, výrobců tabákových
výrobků, jejich dodavatelů a distribučního řetězce,
vlády, společnost, spotřebitelé, zaměstnanci) jsou shrnuty v
kapitole 6.2 zprávy o posouzení dopadů. 
1.4.4.     Ukazatele výsledků a
dopadů 
Upřesněte
ukazatele, podle kterých je možno uskutečňování návrhu/podnětu
sledovat.
Hlavní
ukazatele, podle kterých je možno sledovat dosažení cílů návrhu, jsou
uvedeny v oddílu 7 zprávy o posouzení dopadů.
1.5.        Odůvodnění
návrhu/podnětu 
1.5.1.     Potřeby, které mají být
uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu 
Od
přijetí současné směrnice o tabákových výrobcích uplynulo více
než deset let. V návaznosti na nejnovější vývoj v oblasti trhu, výzkumu
jakož i na nejnovější mezinárodní vývoj vznikla z hlediska vnitřního
trhu potřeba současnou směrnici o tabákových výrobcích
aktualizovat a doplnit. Pokud jde o zdravotní hledisko, cílem revize je zajistit,
aby složky a obaly výrobků nevybízely zejména mladé lidi k tomu, aby
začali kouřit, nebo jim takový začátek neusnadňovaly. Cílem
je pokles spotřeby tabáku.
1.5.2.     Přidaná hodnota ze
zapojení EU
Přidaná
hodnota ze zapojení EU je popsána v oddílu 2.4.2 zprávy o posouzení dopadů.
Posouzení je dále doplněno o příklady pro každou oblast politiky.
1.5.3.     Závěry vyvozené z
podobných zkušeností v minulosti
Nevztahuje
se na tento návrh.
1.5.4.     Soulad a možná synergie
s dalšími relevantními nástroji
Návrh
stanoví důsledné provádění povinností, které vyplývají z Rámcové
úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku, a harmonizovaný
přístup k nezávazným ujednáním této rámcové úmluvy. Očekává se, že
bude posílena soudržnost s ostatními právními předpisy týkajícími se
politiky v oblasti tabáku a dalších oblastí (např. léčivé
přípravky, směrnice o obecné bezpečnosti výrobků, REACH,
potraviny).
1.6.        Doba trvání akce
a finanční dopad 
¨ Časově omezený návrh/podnět 
–     
¨  Návrh/podnět s platností od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR 
–     
¨  Finanční dopad od RRRR do RRRR 
X Časově neomezený
návrh/podnět
–     
Provádění s obdobím rozběhu od RRRR do
RRRR,
–     
poté plné fungování.
1.7.        Předpokládaný
způsob řízení[51] 
X Přímé centralizované řízení
Komisí 
¨ Nepřímé centralizované řízení, při kterém jsou úkoly plnění rozpočtu
svěřeny:
–     
¨    výkonným agenturám 
–     
¨    subjektům zřízeným Společenstvími[52] 
–     
¨    vnitrostátním veřejnoprávním subjektům / subjektům
pověřeným výkonem veřejné služby 
–     
¨  osobám pověřeným prováděním zvláštních opatření
podle hlavy V Smlouvy o Evropské unii a označeným v příslušném
základním právním aktu ve smyslu článku 49 finančního nařízení 
¨ Sdílené řízení
s členskými státy 
¨ Decentralizované řízení s třetími zeměmi 
¨ Společné řízení s mezinárodními organizacemi (upřesněte)
Pokud vyberete více
způsobů řízení, upřesněte je v části „Poznámky“.
Poznámky 
Komise bude
centrálně řídit administrativní, technickou a vědeckou podporu
regulativního výboru a jeho technických pracovních skupin. 
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
2.1.        Pravidla pro sledování a
podávání zpráv 
Upřesněte
četnost a podmínky.
Pravidla
pro sledování a podávání zpráv jsou uvedena v oddíle 7 zprávy posouzení
dopadů. Kromě toho použití určitých aktů v přenesené
pravomoci vyžaduje, aby zprávu nejprve předložila Komise (viz článek
22 legislativního návrhu).
2.2.        Systém řízení
a kontroly 
2.2.1.     Zjištěná rizika 
Nebyla
zjištěna žádná zásadní rizika, zejména pokud se týče dopadů na
rozpočet. Hlavním rizikem v této fázi je ohrožení pověsti Komise.
2.2.2.     Předpokládané metody
kontroly 
Síť
zástupců členských států poskytne pravidelnou platformu pro
řešení otázek spojených s prováděním směrnice. Stížnosti
občanů a nevládních organizací, které poukáží na možné nedostatky
při provádění nové směrnice, budou podrobně analyzovány.
Článek
23 předlohy legislativního návrhu ukládá Komisi povinnost předložit
nejpozději do pěti let od provedení této směrnice zprávu o jejím
uplatňování. 
2.3.        Opatření k zamezení
podvodů a nesrovnalostí 
Upřesněte
stávající či předpokládaná preventivní a ochranná opatření.
Návrh
počítá s opatřeními proti podvodům, která jsou popsána a
posouzena v oddílu 5.6 posouzení dopadů.
Vedle
uplatnění všech regulačních kontrolních mechanismů vyvinou
odpovědné útvary Komise strategii boje proti podvodům v souladu s
novou strategií Komise pro boj proti podvodům (CAFS) přijatou dne
24. června 2011 s cílem zajistit mimo jiné, že její interní kontrolní
mechanismy zaměřené na boj proti podvodům budou plně v
souladu s CASF a že její přístup k řízení rizik souvisejících
s podvody umožní odhalovat oblasti, v nichž hrozí riziko podvodů a
přiměřeně reagovat. V případě potřeby
budou vytvořeny skupiny pro vytváření sítí a přiměřené
nástroje IT určené pro analýzu případů podvodů týkajících
se finančních prováděcích činností v rámci směrnice o
tabákových výrobcích. Zejména bude zavedena řada opatření: 
–              
rozhodnutí, dohody a smlouvy vyplývající
z finančních prováděcích činností směrnice o
tabákových výrobcích výslovně zmocní Komisi, včetně OLAFu, a
Účetní dvůr k provádění auditů, kontrol na místě
a inspekcí,
–              
ve fázi vyhodnocování výzev k předkládání
návrhů/nabídek se navrhovatelé a uchazeči prověří podle
zveřejněných kritérií pro vyloučení na základě prohlášení a
systému včasného varování (EWS), 
–              
pravidla, jimiž se řídí způsobilost
nákladů, se zjednoduší v souladu s ustanoveními finančního
nařízení,
–              
všem pracovníkům, kteří se podílejí na
řízení smluv, i auditorům a kontrolorům, kteří
ověřují prohlášení příjemců na místě, se zajistí
pravidelná školení v problematice podvodů a nesrovnalostí.
Kromě
toho bude Komise kontrolovat přísné uplatňování pravidel týkajících
se střetu zájmů stanovených v tomto návrhu.
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD
NÁVRHU/PODNĚTU 
3.1.        Okruhy víceletého
finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové linie 
·      Stávající výdajové rozpočtové linie 
V pořadí
okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových linií.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová linie || Druh výdaje || Příspěvek 
 Číslo [název…Zdraví pro růst] || RP/NRP ([53]) || zemí ESVO[54] || kandidátských zemí[55] || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
 3 || 17.0301[56] || RP/NRP - || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE 
·      Nové rozpočtové linie, jejichž vytvoření se požaduje 
V pořadí okruhů víceletého finančního rámce
a rozpočtových linií.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová linie || Druh výdaje || Příspěvek 
 Číslo [název……………………….……...……….] || RP/NRP || zemí ESVO || kandidátských zemí || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
   ||   ||   || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE 
3.2.        Odhadovaný dopad na výdaje 
3.2.1.     Odhadovaný souhrnný dopad na
výdaje 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Okruh víceletého finančního rámce || Číslo || Zdraví pro růst 
 GŘ: SANCO ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 a následující roky || CELKEM 2014–2018 
  Operační prostředky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové linie 17.03.XX || Závazky || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Platby || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 Číslo rozpočtové linie || Závazky || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prostředky správní povahy financované  z rámce na zvláštní programy[57] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové linie ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky pro GŘ SANCO || Závazky || =1+1a +3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Platby || =2+2a +3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Platby || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z OKRUHU 3 víceletého finančního rámce || Závazky || =4+ 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Platby || =5+ 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
Má-li návrh/podnět dopad na více okruhů:
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 4 víceletého finančního rámce (referenční částka) || Závazky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh víceletého finančního rámce || 5 || Správní výdaje 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 a následující roky || CELKEM 
 GŘ: SANCO || 
  Lidské zdroje || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
  Ostatní správní výdaje || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 GŘ SANCO CELKEM || Prostředky || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 5 víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 a následující roky || CELKEM 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky || 1,489 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,544 ||   ||   || 7,888 
 Platby || 1,039 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,994 ||   ||   || 7,888 
3.2.2.     Odhadovaný dopad na
operační prostředky 
–     
¨    Návrh/podnět nevyžaduje využití operačních prostředků

–     
X     Návrh/podnět vyžaduje využití
operačních prostředků, jak je vysvětleno dále:
Prostředky na závazky v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Uveďte cíle a výstupy   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 a následující roky || CELKEM 
 VÝSTUPY 
 Druh výstupu[58] || Průměrné náklady výstupu || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Celkový počet výstupů || Náklady celkem 
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 1[59]… || Zavést mechanismy pro zajištění harmonizovaného provádění pravidel všemi členskými státy s udržitelným, účinným a důvěryhodným řízením na úrovni EU s přístupem k interním i externím technickým a vědeckým poznatkům, čímž se zlepší koordinace a sdílení zdrojů mezi členskými státy (platí pro oba hlavní cíle v oddíle 1.4.2) 
 – Výstup || Zprávy o trhu, technické a vědecké zprávy || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Výstup || Modernínástroj IT pro analýzu údajů týkajících se složek || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za specifický cíl č. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za specifický cíl č. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY CELKEM || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4,500 
3.2.3.     Odhadovaný dopad na
prostředky administrativní povahy
3.2.3.1.  Shrnutí 
–     
¨    Návrh/podnět nevyžaduje využití správních prostředků

–     
X     Návrh/podnět vyžaduje využití správních
prostředků, jak je vysvětleno dále:
v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 a následující roky || CELKEM 
 OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
 Ostatní správní výdaje || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 Mezisoučet za OKRUH 5 víceletého finančního rámce || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Mimo OKRUH 5[60] víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatní výdaje správní povahy ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet mimo OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
3.2.3.2.   Odhadované potřeby
v oblasti lidských zdrojů 
–     
¨    Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských zdrojů 
–     
X     Návrh/podnět vyžaduje využití lidských
zdrojů, jak je vysvětleno dále:
Odhad vyjádřete v celých číslech
(nebo zaokrouhlete nejvýše na 1 desetinné místo)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 a následující roky 
  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) 
 XX 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[61] 
 XX 01 02 01 (SZ, DZAP, VNO z celkového rámce) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (SZ, MZ, VNO, ZAP a MOD při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[62] || – v ústředí[63] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – při delegacích ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Jiné rozpočtové linie (upřesněte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX je oblast
politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.
Potřeby v
oblasti lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ SANCO, které
jsou již vyčleněny na řízení akce a které budou
vnitřně přeobsazeny v rámci GŘ SANCO, a případně
doplněny z dodatečného přídělu, který lze řídícímu
GŘ poskytnout v rámci ročního přidělování a s ohledem
na rozpočtová omezení (odhadované potřeby: 4,0 AD/FTE a 0,5 AST/FTE).
Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci ||   
 Externí zaměstnanci ||   
3.2.4.     Soulad se stávajícím víceletým
finančním rámcem 
–     
X     Návrh/podnět je v souladu s novým
víceletým finančním rámcem 2014–2020. Akce budou pokryty z navrhovaného
programu v oblasti zdraví 2014–2020.
–     
¨    Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu
víceletého finančního rámce.
Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné
rozpočtové linie a odpovídající částky.
…
–     
¨    Návrh/podnět vyžaduje použití nástroje pružnosti nebo
změnu víceletého finančního rámce[64].
Upřesněte potřebu, příslušné
okruhy a rozpočtové linie a odpovídající částky.
…
3.2.5.     Příspěvky
třetích stran 
–     
X     Návrh/podnět nepočítá se
spolufinancováním od třetích stran. 
–     
Návrh/podnět počítá se spolufinancováním
podle následujícího odhadu:
prostředky v milionech EUR (zaokrouhleno na 3
desetinná místa)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || Celkem 
 Upřesněte spolufinancující subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostředky CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Odhadovaný dopad na
příjmy 
–     
X     Návrh/podnět nemá žádný finanční
dopad na příjmy.
–     
¨    Návrh/podnět má tento finanční dopad:
¨         dopad na vlastní zdroje 
¨         dopad na různé příjmy 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Příjmová rozpočtová linie: || Prostředky použitelné v probíhajícím rozpočtovém roce || Dopad návrhu/podnětu[65] 
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... vložit tolik sloupců, kolik je třeba podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) 
 Článek ………… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
U účelově
vázaných různých příjmů upřesněte dotčené
výdajové rozpočtové linie.
…
Upřesněte způsob výpočtu
dopadu na příjmy.
[1]               Úř. věst. L 194, 18.7.2001, s. 26–35.
[2]               Doporučení Rady ze dne 30. listopadu 2009 o
nekuřáckém prostředí; Závěry Rady ze dne 1.–2.12.2011 o
prevenci, včasné diagnostice a léčbě chronických
respiračních onemocnění u dětí; Usnesení Evropského parlamentu
ze dne 15. září 2011 o postoji a závazku Evropské unie před
summitem OSN na vysoké úrovni o prevenci a léčbě
nepřenosných nemocí; Usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. října
2007 o zelené knize „K Evropě bez tabákového kouře: možnosti politiky
na úrovni EU“; Usnesení Evropského parlamentu ze dne 26. listopadu 2009 o
nekuřáckém prostředí. 
[3]               Příloha 1 pracovního programu Komise na rok 2012 –
připravované iniciativy na rok 2012. KOM(2011)777 v konečném znění
http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_cs.htm (přístupná 17.12.2012)
[4]               Bez aktualizace by členské státy například
nemohly zvýšit velikost zdravotních varování, změnit jejich umístění
na balení či nahradit zobrazení úrovní dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého.
[5]               V této fázi například osm členských států
přijalo obrázková zdravotní varování a regulace složek se v členských
státech liší.
[6]               Například opatření týkající se
přeshraničního prodeje na dálku a sledovatelnosti usnadní dovolené
jednání, a tím zabrání prodeji tabákových výrobků, které nejsou v souladu
se směrnicí o tabákových výrobcích (např. zdravotní varování a
složky).
[7]               Zvláštní Eurobarometer 385, 2012: http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[8]               Za „duplicitní“ byla v rámci konzultace veřejnosti
považována odpověď vyhovující těmto kriteriím: 1. Minimálně
šest odpovědí se stejným textem. 2. Textový rámeček s více než
třemi slovy. 3. Textový rámeček, který neobsahuje text přímo
zkopírovaný z konzultačního dokumentu.
[9]               Například byla uskutečněna kampaň
skupinou představující 75 % italských prodejců cigaret (European
Voice, 10. února, 2011). Po této akci bylo obdrženo více než 30 000
příspěvků, včetně 99 % duplicitních odpovědí z
Itálie.
[10]             Zvláštní Eurobarometer 385, 2012:  http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[11]             Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a
spotřebitele, červenec 2011, Zpráva o veřejné konzultaci o
plánovaném přezkumu směrnice o tabákových výrobcích 2001/37/ES. Zpráva
a příspěvky jsou zveřejněny na:        
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm         
Kromě příspěvků obdržených elektronicky jsou na uvedené internetové
adrese zveřejněny příspěvky, které 20 členských
států, na úrovni vlád nebo ministerstev, jakož i země ESVO/EHP
zaslaly v jiné podobě. 
[12]             Zápisy z jednání se zúčastněnými stranami jsou k
dispozici na:  
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4
[13]             Viz tamtéž. 
[14]             Zápisy z jednání jsou k dispozici na:                
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0
[15]             Je důležité zdůraznit, že
upřednostňované možnosti politiky nevedou podle posouzení provedeného
Komisí ke zvýšení nezákonného obchodu. Na druhé straně, nezákonný obchod
představuje již 8,25 % současné spotřeby (údaje Euromonitoru
uvedené ve zprávě MATRIX 2012).
[16]             Navrhované shrnutí vychází z pořadí článků
v legislativním návrhu.
[17]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a
omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické
látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení
Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94,
směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS,
93/105/ES a 2000/21/ES. Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
[18]             V členských státech, které mají více než jeden
úřední jazyk, by varování měla být zvětšena na 32–35 % a 45–50
%. 
[19]             Hammond D. Health warning messages on tobacco products: a
review. Tob Control 2011; 20:327-3. Sambrook Research International. A Review
of the Science Base to Support the Development of Health Warnings for Tobacco
Packages. Newport: Sambrook Research International. 2009. (Zpráva vypracovaná
Evropskou komisí).
[20]             75 % na obou stranách balení v Kanadě, 30 % a 90 % v
Austrálii a na Novém Zélandu , 80 % na obou stranách v Uruguayi, 60 % a 70 % na
Mauriciu, 30 % a 100 % v Mexiku.
[21]             Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.
[22]             Úř. věst. C 241, 29.8.1994 (viz článek 151
a Příloha XV uvedené smlouvy).
[23]             Věc C-434/02 Arnold André GmbH & Co. KG v.
Landrat des Kreises Herford, Sb. rozh. 2004, s. I-11825.
[24]             Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83 ze dne
6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních
léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67–128).
[25]             Kromě článku 95 Smlouvy o založení Evropského
společenství byla směrnice o tabákových výrobcích rovněž
přijata na základě článku 133 uvedené smlouvy.            
Podle zjištění Soudního dvora rozhodujícího ve věci C-491/01, The
Queen v. Secretary of State for Health, ex parte British American Tobacco
(Investments) Ltd and Imperial Tobacco Ltd., Recueil 2002, s. I-11453, je
článek 95 Smlouvy o založení Evropského společenství jediným
náležitým právním základem, nicméně přidání článku 133 uvedené
smlouvy není důvodem k tomu, aby směrnice byla prohlášena za
neplatnou.
[26]             Viz věc C-491/01 The Queen v. Secretary of State for
Health, ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd a Imperial Tobacco
Ltd.
[27]             Tamtéž, bod 77.
[28]             Tamtéž, body 64–75.
[29]             Tamtéž, body 82–83.
[30]             Úř. věst. L 194, 18.7.2001, s. 26.
[31]             Zpráva Komise Evropskému parlamentu, Radě a
Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru: První zpráva o používání
směrnice o tabákových výrobcích, KOM (2005)339 v konečném znění.
Druhá zpráva o používání směrnice o tabákových výrobcích, KOM (2007)754 v
konečném znění.
[32]             SCENIHR. Zpráva o vlivu tabákových výrobků, které
neprodukují kouř, na zdraví. 6. února 2008       
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf
SCENIHR. Návykovost a atraktivita tabákových přísad. 12. listopadu 2010.  
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf
[33]             Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a
spotřebitele, červenec 2011, Zpráva o veřejné konzultaci o
plánovaném přezkumu směrnice o tabákových výrobcích 2001/37/ES.
Zpráva a příspěvky jsou zveřejněny na:        
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm
[34]             Doporučení Rady ze dne 30. listopadu 2009 o
nekuřáckém prostředí; Závěry Rady ze dne 1. a 2. prosince 2011 o
prevenci, včasné diagnostice a léčbě chronických
respiračních onemocnění u dětí vyzývá Komisi, aby zvážila
posílení práních předpisů týkajících se kontroly tabáku; Usnesení EP
ze dne 15. září 2011 o postoji a závazku EU před summitem OSN na
vysoké úrovni o prevenci a léčbě nepřenosných nemocí; Usnesení
Evropského parlamentu ze dne 24. října 2007 o zelené knize „K Evropě
bez tabákového kouře: možnosti politiky na úrovni EU“; Usnesení Evropského
parlamentu ze dne 26. listopadu 2009 o nekuřáckém prostředí. 
[35]             Rozhodnutí Rady 2004/513/ES ze dne 2. června 2004 o
uzavření Rámcové úmluvy WHO o kontrole tabáku (Úř. věst. L 213,
15.6.2004, s. 8).
[36]             Odvolací orgán WTO, věc č.j.: AB-2012-1, Spojené
státy americké – Opatření ovlivňující výrobu a prodej cigaret s
vůní hřebíčku (DS406).
[37]             Úř. věst. L 149, 11.6.2005, s. 22–39.
[38]             Úř. věst. L 359, 8.12.1989, s. 1.
[39]             Úř. věst. C 241, 29.8.1994
[40]             Úř. věst. L 178, 17.7.2000, s. 1–16.
[41]             Úř. věst. L 144, 4.6.1997, s. 19–27 a Úř.
věst. L 304, 22.11.2011, s. 64–88.
[42]             Úř. věst. L 311, 28.11.2001,
s. 67, naposledy pozměněná směrnicí 2011/62/EU,
Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 74.
[43]             Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13–18.
[44]             Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37–48.
[45]             Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.
[46]             Úř. věst. L 176, 5.7.2011, s. 24.
[47]             Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
[48]             Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1–1355.
[49]             ABM: řízení podle činností (Activity-Based
Management) – ABB: sestavování rozpočtu podle činností
(Activity-Based Budgeting).
[50]             Uvedené v čl. 49 odst. 6 písm. a) nebo b)
finančního nařízení.
[51]             Vysvětlení způsobů řízení spolu s
odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[52]             Uvedené v článku 185 finančního
nařízení.
[53]             RP = rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené
prostředky.
[54]             ESVO: Evropské sdružení volného obchodu. 
[55]             Kandidátské země a
případně potenciální kandidátské země západního Balkánu.
[56]             Rozpočtová linie 17.0301 se týká nové
nomenklatury pro víceletý finanční rámec 2014–2020. Odpovídá
stejnérozpočtové linii ve víceletém finanční
rámci 2007–2013. Tato rozpočtová linie je orientační a mohla by
býtzměněna na základě každoročního postupu.
[57]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu
provádění programů EU a/nebo akcí (bývalé linie „BA“), nepřímý
výzkum, přímý výzkum.
[58]             Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány
(např.: počet financovaných studentských výměn, počet
vybudovaných kilometrů silnic atd.).
[59]             Popsaný v části 1.4.2. „Specifické cíle…"
[60]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu
provádění programů EU a/nebo akcí (bývalé linie „BA“), nepřímý
výzkum, přímý výzkum.
[61]             SZ = smluvní zaměstnanec; ZAP = zaměstnanec
agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci; MZ = místní zástupce;
VNO = vyslaný národní odborník.
[62]             Dílčí strop na externí pracovníky z operačních
prostředků (bývalé linie „BA“).
[63]             V podstatě na strukturální fondy, Evropský
zemědělský fond pro rozvoj venkova (EZFRV) a Evropský
rybářský fond (ERF).
[64]             Viz body 19 a 24 interinstitucionální dohody.
[65]             Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z
cukru), je třeba uvést čisté částky, tj. hrubé částky po
odečtení 25% nákladů na výběr.