CELEX: 32015R2304
Language: mt
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2304 tal-10 ta' Diċembru 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi u tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France S.A.S.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

11.12.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 326/39
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/2304
   tal-10 ta' Diċembru 2015
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi u tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France S.A.S.)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov.DSM 26702 Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa mill-Artikolu 7(3) ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotti minn Talaromyces versatilis IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet minuri u maġġuri kollha tat-tjur tas-simna u li jitrabbew għall-bajd u għat-tnissil, li għandu jiġi klassifikat fil-kategorija ta' addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu ta' dak il-preparat kien awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u dawk mrobbija għall-bajd bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/661 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta' April 2015 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti dwar l-użu, il-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotti minn Talaromyces versatilis IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 ma jħallix effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li għandu l-potenzjal li jtejjeb il-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż fid-dundjani tas-simna. Din il-konklużjoni tista' tiġi estiża għad-dundjani mrobbija għall-bajd. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li jinħtieġu rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               L-evalwazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi u tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dan il-preparat għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Diċembru 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/661 tat-28 ta' April 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u li jiġu mrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France S.A.S.) (ĠU L 110, 29.4.2015, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 13(5):4106.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità
                  
               
            
                  4a22
               
               
                  Adisseo France SAS
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8
                  kif ukoll
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) u tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi (EC 3.2.1.6) prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 b'attività minima ta':
                  
                              —
                           
                           
                              forma solida: endo-1,4-beta-ksilanażi 22 000  VU (1)/g u endo-1,3(4)-beta-glukanażi 15 200  VU/g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              forma likwida: attività ta' 5 500  VU/ml ta' endo-1,4-beta-ksilanażi, u 3 800  VU/ml ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi
                           
                        
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi (EC 3.2.1.6) prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702.
                  
                     Metodu analitiku
                      (2)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi
                  
                              —
                           
                           
                              metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis ta' viskożità prodott b'azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat li fih il-ksilan (arabinoksilan tal-qamħ).
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi:
                  
                              —
                           
                           
                              metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis ta' viskożità prodott b'azzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi fuq il-betaglukan tax-xgħir tas-subtrat tal-glukan b'pH = 5,5 u 30 °C.
                           
                        
               
                  Dundjani għat-tismin
                  Dundjani mrobbija għat-tnissil
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanażi 1 100  VU
                  endo-1,3(4)-beta-glukanażi 760 VU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti waqt l-immaniġġjar.
                           
                        
               
                  il-31 ta' Diċembru 2025
               
            
         (1)  1 VU (unità ta' viskosimetrija) huwa l-ammont ta' enżima li jidrolizza s-substrat (betaglukan tax-xgħir u arabinoksilan tal-qamħ, rispettivament), biex b'hekk inaqqas il-viskożità tas-soluzzjoni, biex ikun hemm bidla fil-fluwidità relattiva ta' 1 (unità bla dimensjoni)/min f'temperatura ta'30 °C u b'pH ta' 5,5.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports