CELEX: 52013PC0758
Language: sv
Date: 2013-11-06
Title: Förslag till RÅDETS BESLUT om utsläppande på marknaden för odlingsändamål, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, av en majsprodukt (Zea mays L. linje 1507) som modifierats genetiskt för resistens mot vissa fjärilsarter som är skadegörare

|
			
		
		
		52013PC0758
		
			Förslag till RÅDETS BESLUT om utsläppande på marknaden för odlingsändamål, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, av en majsprodukt (Zea mays L. linje 1507) som modifierats genetiskt för resistens mot vissa fjärilsarter som är skadegörare /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
Bifogade förslag till rådets beslut rör
godkännande av genetiskt modifierad 1507-majs, för vilken en begäran från
Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds om att få släppa ut frön
på marknaden för odlingsändamål mottogs av den behöriga myndigheten i Spanien
2001, i enlighet med direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt
modifierade organismer i miljön.
Den spanska behöriga myndigheten utarbetade, i
enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EG, en bedömningsrapport
där man drog slutsatsen att det inte finns några vetenskapliga belägg för att
utsläppande på marknaden av Zea mays L. linje 1507 medför någon risk för
människors och djurs hälsa eller för miljön vid de användningar som anmälan
gäller.
Bedömningsrapporten överlämnades i augusti
2003 till kommissionen och de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter, av
vilka en del framförde och vidhöll invändningar mot att produkten släpps ut på
marknaden.
Enligt Efsas yttrande av den 19 januari
2005 är det osannolikt att Zea mays L. linje 1507 har negativa effekter
på människors och djurs hälsa eller på miljön när produkten används på det sätt
som föreslagits. 
Kommissionen sammankallade de nationella
behöriga myndigheterna till ett tekniskt möte den 19 juni 2006 för att mot
bakgrund av Efsas yttrande diskutera medlemsstaternas fortsatta invändningar
och bad därefter Efsa att komplettera sitt yttrande om 1507-majs genom att
tillhandahålla mer specifik information om de fjärilsarter som avses i Efsas
yttrande av den 19 januari 2005. Efsa ombads också att rekommendera om det
skulle genomföras noggrannare riskhanteringsåtgärder, särskilt
övervakningsplaner. Den 7 november 2006 antog Efsa en bilaga som
kompletterade yttrandet om icke-målorganismer (offentliggjord den
21 november 2006). Efter det att bilagan hade offentliggjorts uppmanade
kommissionen den 24 juli 2008 Efsa att granska elva vetenskapliga
undersökningar, som hade offentliggjorts efter Efsas yttrande av den
19 januari 2005, tillsammans med alla andra relevanta undersökningar, och
bekräfta sin riskbedömning av 1507-majs.
Den 29 oktober 2008 antog Efsa ett
yttrande enligt vilket dessa undersökningar inte ger någon ny information som
påverkar de tidigare riskbedömningarna av 1507-majs. Efter att också ha beaktat
andra nya vetenskapliga publikationer bekräftade Efsa sina tidigare slutsatser
om att 1507-majs inte utgör någon risk för miljön.
Mot bakgrund av detta förelades ett utkast
till kommissionens beslut om att släppa ut produkten på marknaden i enlighet
med artikel 18 i direktiv 2001/18/EG för omröstning i den föreskrivande
kommittén den 25 februari 2009. Kommittén lämnade inget yttrande: sex
medlemsstater (91 röster) röstade för, tolv medlemsstater
(127 röster) röstade mot, sju medlemsstater (95 röster) lade ner sina
röster och 2 medlemsstater (32 röster) var inte företrädda. 
Efter en begäran från kommissionen av den 14
juni 2010 om översyn av slutsatserna i det vetenskapliga yttrandet av den
19 januari 2005 antog Efsa den 19 oktober 2011 ett vetenskapligt
yttrande som uppdaterar utvärderingen av miljöriskbedömningen och
rekommendationerna om riskhantering angående insektsresistent genetiskt
modifierad majs 1507 för odlingsändamål. Efsas GMO-panel drog slutsatsen att
odling av 1507-majs sannolikt inte kommer att utgöra någon risk för miljön,
under förutsättning att det finns lämpliga förvaltningsbestämmelser. Den
18 oktober 2012 antog Efsa dessutom ett vetenskapligt yttrande med
ytterligare belägg och förtydliganden, som kompletterar yttrandet från 2011. 
Efter ytterligare en begäran från kommissionen
av den 20 juni 2012 om ett konsoliderad yttrande antog Efsa den
18 oktober 2012 ett vetenskapligt yttrande som uppdaterar slutsatserna när
det gäller riskbedömningen och rekommendationerna för riskhantering av
insektsresistent genetiskt modifierad 1507-majs. Efsas GMO-panel identifierade
inga nya vetenskapliga publikationer med nya uppgifter som skulle ogiltiggöra
Efsas tidigare slutsatser om säkerheten avseende 1507-majs.
Den 26 september 2013 meddelade tribunalen
i sin dom i mål T-164/10, Pioneer Hi-Bred International mot Europeiska
kommissionen, att Europeiska kommissionen har underlåtit att fullgöra sina
skyldigheter enligt artikel 18 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade
organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG genom att
den underlåtit att lägga fram ett förslag för rådet om de åtgärder som ska
vidtas enligt artikel 5.4 i rådets beslut av den 28 juni 1999 om de förfaranden
som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter.
I enlighet med artikel 30.2 i direktiv
2001/18/EG och artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG ska kommissionen
därför lägga fram ett förslag för rådet om de åtgärder som ska vidtas. Rådet
har därefter tre månader på sig att fatta beslut med kvalificerad majoritet.
Kommissionen ska också informera Europaparlamentet.
2013/0368 (NLE)
Förslag till
RÅDETS BESLUT
om utsläppande på marknaden för
odlingsändamål, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/18/EG, av en majsprodukt (Zea mays L. linje 1507) som modifierats
genetiskt för resistens mot vissa fjärilsarter som är skadegörare
 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT
DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av
genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv
90/220/EEG[1],
särskilt artikel 18.1 första stycket,
med beaktande av kommissionens förslag,
efter samråd med Europeiska myndigheten för
livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa), och
av följande skäl:
(1)       För att en produkt som
innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism eller en
kombination av genetiskt modifierade organismer ska få släppas ut på marknaden
krävs enligt direktiv 2001/18/EG att den behöriga myndigheten i den medlemsstat
som har tagit emot anmälan om utsläppande på marknaden av produkten lämnar ett
skriftligt tillstånd enligt det förfarande som anges i direktivet.
(2)       Den spanska behöriga
myndigheten tog år 2001 emot en anmälan från Pioneer Hi-Bred International,
Inc. och Mycogen Seeds (referens C/ES/01/01) om utsläppande på marknaden av en
genetiskt modifierad majsprodukt (Zea mays L. linje 1507, nedan även
kallad 1507-majs).
(3)       Anmälan avser utsläppande på
marknaden av utsäde av sorter som härrör från Zea mays L. linje 1507,
för odling i unionen. Anmälan omfattar inte, vilket tillståndshavaren
bekräftade den 23 februari 2007, kommersiell användning i unionen av
produkten i form av en växt som är glufosinattolerant, eftersom pat-genen
för glufosinattolerans endast var avsedd att användas som markörgen. Genom
kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 365/2013[2] om ändring av
genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av
det verksamma ämnet glufosinat, har villkoren för godkännande av det verksamma
ämnet glufosinat dessutom begränsats till användning som herbicid för
bandsprutning eller punktbehandling. Därför kan bredsprutning på majsfält inte
tillåtas.
(4)       Den spanska behöriga
myndigheten utarbetade, i enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktiv
2001/18/EG, en bedömningsrapport där man drog slutsatsen att det inte finns
några vetenskapliga belägg för att utsläppande på marknaden av Zea mays
L. linje 1507 medför någon risk för människors och djurs hälsa eller för miljön
vid de användningar som anmälan gäller.
(5)       Bedömningsrapporten överlämnades
i augusti 2003 till kommissionen och de övriga medlemsstaternas behöriga
myndigheter, av vilka en del framförde och vidhöll invändningar mot att
produkten släpps ut på marknaden.
(6)       Enligt Efsas yttrande av den
19 januari 2005[3]
är det osannolikt att Zea mays L. linje 1507 har negativa effekter på
människors och djurs hälsa eller på miljön när produkten används på det sätt
som föreslagits. 
(7)       Den 19 juni 2006
sammankallade kommissionen ett tekniskt möte med de nationella behöriga
myndigheterna i syfte att mot bakgrund av Efsas yttrande bemöta
medlemsstaternas återstående invändningar; vissa medlemsstater uttryckte sina
farhågor om riskbedömningen av produkten och krävde en bättre redogörelse för
de potentiella effekterna av Bt-toxin på icke-målorganismer och övervakningen
av dessa effekter. 
(8)       Kommissionen bad därefter
Efsa att komplettera sitt yttrande om Zea mays L. linje 1507 genom att
lämna mer specifik information om de fjärilsarter som avses i Efsas yttrande av
19 januari 2005; likaså ombads Efsa att lämna en rekommendation om huruvida
närmare definierade riskhanteringsåtgärder bör genomföras, särskilt
övervakningsplaner, inklusive särskilda vetenskapliga undersökningar av icke
målorganismer och med beaktande av geografiskt läge. Den 7 november 2006
antog Efsa en bilaga som kompletterade yttrandet om icke-målorganismer
(offentliggjord den 21 november 2006). Efter det att bilagan hade
offentliggjorts fick kommissionen kännedom om elva vetenskapliga undersökningar
som hade offentliggjorts efter Efsas yttrande av den 19 januari 2005.
Kommissionen uppmanade därför den 24 juli 2008 Efsa att granska dessa
undersökningar, tillsammans med alla andra relevanta undersökningar, och
bekräfta sin riskbedömning av 1507-majs eller yttra sig om huruvida dessa
undersökningar föranleder Efsa att ändra sina slutsatser eller förfina dem.
(9)       Den 29 oktober 2008
antog EFSA ett yttrande enligt vilket dessa undersökningar inte ger någon ny
information som påverkar de tidigare riskbedömningarna av 1507-majs. Efter att
också ha beaktat andra nya vetenskapliga publikationer bekräftade EFSA sina
tidigare slutsatser om att 1507-majs inte utgör någon risk för miljön.
(10)     Efter en begäran från
kommissionen om att överväga huruvida slutsatserna i Efsas vetenskapliga yttrande
av den 19 januari 2005 behövde ses över mot bakgrund av nya vetenskapliga rön,
antog Efsa den 19 oktober 2011 ett vetenskapligt yttrande[4] som uppdaterade utvärderingen
av miljöriskbedömningen och rekommendationerna för riskhantering angående
insektsresistent genetiskt modifierad 1507-majs för odlingsändamål. Efsas
GMO-panel drog slutsatsen att odling av 1507-majs sannolikt inte kommer att
utgöra någon risk för miljön, under förutsättning att det finns lämpliga
förvaltningsbetämmelser. Den 18 oktober 2012 antog Efsa dessutom ett
vetenskapligt yttrande[5]
med ytterligare belägg och förtydliganden, som kompletterar yttrandet från
2011. 
(11)     Efter ytterligare en begäran
från kommissionen om ett konsoliderad yttrande antog Efsa den 18 oktober
2012 ett vetenskapligt yttrande[6]
som uppdaterar slutsatserna när det gäller riskbedömningen och
rekommendationerna för riskhantering av insektsresistent genetiskt modifierad
1507-majs. Efsas GMO-panel identifierade inga nya vetenskapliga publikationer
med nya uppgifter som skulle ogiltiggöra Efsas tidigare slutsatser om
säkerheten avseende 1507-majs. 
(12)     En granskning av
medlemsstaternas invändningar, mot bakgrund av i) direktiv 2001/18/EG, ii)
informationen i anmälan och iii) Efsas yttranden, ger inga belägg för att utsläppandet
på marknaden av Zea mays L. linje 1507 kommer att medföra negativa
effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön inom ramen för den
föreslagna användningen.
(13)     Zea mays L. linje 1507
har godkänts för användning som foder enligt direktiv 2001/18/EG i
enlighet med kommissionens beslut 2005/772/EG[7]
och för användning som livsmedel enligt förordning (EG) nr 1829/2003, i
enlighet med kommissionens beslut 2006/197/EG[8].
(14)     Zea mays L. linje 1507
har tilldelats en unik identitetsbeteckning i enlighet med Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om
spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av
livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer
och om ändring av direktiv 2001/18/EG[9]
samt kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004
om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika
identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer[10].
(15)     Innan Zea mays L. linje
1507 släpps ut på marknaden bör nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa
märkning och spårbarhet i alla steg av utsläppandet på marknaden, inklusive
kontroller genom lämpliga validerade detektionsmetoder. En detektionsmetod för Zea
mays L. linje 1507 har validerats av Europeiska unionens
referenslaboratorium, som avses i bilagan till förordning (EG)
nr 1829/2003, i enlighet med kommissionens förordning (EG)
nr 641/2004 om tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1829/2003[11]. 
(16)     För att ge lämplig information
till aktörer och konsumenter och för att bidra till bättre hanteringsmetoder
bör etiketten eller ett åtföljande dokument också indikera att produkten har
eget skydd mot Ostrinia nubilalis (majsmott), Sesamia spp., Spodoptera
frugiperda, Agrotis ipsilon (kommajordfly) och Diatraea
grandiosella. 
(17)     Som Efsa påpekade i sitt
yttrande av den 19 januari 2005 är den enda konstaterade negativa effekten
en risk för att majsmott som exponeras för 1507-majs utvecklar resistens mot Bt-toxin
efter några års odling. Panelen godtar den sökandes övervakningsplan som
innebär att man särskilt ska övervaka eventuell utveckling av resistens hos
majsmott och rekommenderar att odlingen åtföljs av lämpliga
riskhanteringsåtgärder vars syfte är att både målinsekter och icke-målinsekter
ska exponeras minimalt för Bt-toxiner. Tillståndshavaren bör därför utöva
övervakning och ge jordbrukarna instruktioner för att se till att de genomför
de åtgärder som krävs, såsom anläggning av refuger med konventionell majs och
övervakning, för att minimera utvecklingen av resistens hos skadegörarna och
för att bistå jordbrukarna vid odling av Zea mays L. linje 1507. 
(18)     Efsa konstaterar i sitt
yttrande av den 19 januari 2005 att de rekommendationer för odling av 1507-majs
som tillståndshavaren lämnar till användarna av 1507-majs inbegriper åtgärder
för att minska exponeringen av fjärilsarter som inte är målarter (liksom även
av skadegörarna), t.ex. användning av icke-transgena bårder som refuger för
målarterna, vilket också skulle minska exponeringen av åkerkanternas ogräs (och
därigenom fjärilsarter som inte är målarter) för pollen från Bt-majs. 
(19)     Vid anlägging av refuger bör
hänsyn tas till Efsas ytterligare rekommendationer i dess yttranden av den
19 oktober 2011 och den 18 oktober 2012. Efsa rekommenderar särskilt
i sitt yttrande från 2011 att när det gäller grupper av fält av Bt-majs med en
sammanlagd yta på mer än 5 ha ska det finnas refuger som motsvarar
20 % av den totala ytan, oberoende av storleken på enskilda fält och
jordbruksföretag. I sitt uppdaterade yttrande från 2012 rekommenderar Efsa att
det i regioner där 1507-majs och majs som uttrycker Cry1Ab-händelser odlas
tillsammans anläggs refuger som motsvarar 20 % av det totala område där
Bt-majs resistent mot arter inom ordningen Lepidoptera odlas, på grund av
risken för korsresistens mellan Cry1Ab och Cry1F. I sitt kompletterande
yttrande från 2012 rekommenderar Efsa vidare att om det runt ett fält med
1507-majs finns åkerkanter skulle det vara mycket mer effektivt att odla icke-Bt-majs
mellan Bt-majsfältens ytterkanter och åkerkanten för att minska den förväntade
dödligheten för arter inom ordningen Lepidoptera, än att odla ett helt fält av icke-Bt-majs
på en jämförbar yta, oavsett var den sistnämnda odlas. 
(20)     För att få bästa möjliga
hantering och användning av produkten bör tillståndshavaren förse varje
utsädesförpackning med en broschyr som innehåller information om produkten och
om hur den ska användas.
(21)     Övervakningen bör utföras i
enlighet med artikel 20.1 i direktiv 2001/18/EG, i enlighet med den
övervakningsplan och översyner av denna som inlämnas med anmälan, inklusive
åtaganden som har gjorts på begäran av behöriga myndigheter, och i enlighet med
Efsas yttranden. 
(22)     Det bör vidtas åtgärder för
övervakning efter utsläppandet på marknaden för att förhindra att majslinjer
som uttrycker Bt-proteiner får oförutsedda effekter på i synnerhet organismer
som inte är målarter.
(23)     Som anges i anmälan bör
tillståndshavaren dessutom utföra en övervakningsstudie av oförutsedda
potentiella negativa effekter på icke-målorganismer vid odling av 1507-majs och
rapportera undersökningens resultat till den rapporterande behöriga myndigheten
och till Europeiska kommissionen; tillståndshavaren bör dessutom rapportera
resultaten till behöriga myndigheter i de övriga medlemsstaterna.
(24)     Den kommitté som inrättats
enligt artikel 30.1 i direktiv 2001/18/EG har inte lämnat något yttrande
inom den tidsfrist som kommitténs ordförande bestämt.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
Artikel 1
Tillstånd
1.           Utan att det påverkar tillämpningen
av annan unionslagstiftning, särskilt direktiv 2002/53/EG, ska den spanska
behöriga myndigheten lämna skriftligt medgivande till att den produkt som anges
i artikel 2, anmäld (referens C/ES/01/01) av Pioneer Hi-Bred
International, Inc. och Mycogen Seeds, släpps ut på marknaden för
odlingsändamål i enlighet med det här beslutet.
2.           I medgivandet ska, i enlighet med
artikel 19.3 i direktiv 2001/18/EG, uttryckligen anges de villkor som gäller
för medgivandet, inklusive särskilda användnings-, hanterings- och
förpackningsvillkor för produkten, som består av eller innehåller en eller
flera genetiskt modifierade organismer, samt villkoren för skyddet av särskilda
ekosystem/miljöer och/eller geografiska områden, som fastställs i
artiklarna 3 (villkor för utsläppande på marknaden) och 4 (övervakning). 
Artikel 2
Produkt
1.           De genetiskt modifierade organismer
som ska släppas ut på marknaden, som produkter eller ingående i produkter
(nedan kallade produkten), är utsäde av majs (Zea mays L. linje
1507) med resistens mot Ostrinia nubilalis (majsmott) och vissa andra
fjärilsarter som är skadegörare med tolerans mot herbiciden glufosinatammonium;
produkten härrör från Zea mays L. linje 1507 som har transformerats med
hjälp av partikelacceleratorteknik med det linjära DNA-fragmentet PHI8999A som
innehåller följande DNA i två uttryckskassetter:
a)      Kassett 1:
En syntetisk version av den trunkerade cry1F-genen
från Bacillus thuringiensis subsp. aizawai som ger resistens mot Ostrinia
nubilalis (majsmott) och vissa andra fjärilsarter som är skadegörare, såsom
Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon och Diatraea
grandiosella, som regleras av ubikvitinpromotorn ubiZM1(2) från Zea
mays och ORF25PolyA-terminatorn från Agrobacterium tumefaciens
pTi15995.
b)      Kassett 2:
En syntetisk version av pat-genen från Streptomyces
viridochromogenes stam Tü494 som ger tolerans mot herbiciden
glufosinatammonium, under kontroll av CaMV 35S-promotor- och
terminatorsekvenserna.
2.           Medgivandet ska inbegripa utsäde
från genetiskt modifierad avkomma från korsningar av Zea mays L. linje
1507 med konventionellt förädlad majs som produkter eller ingående i produkter.

Artikel 3
Villkor för utsläppande på marknaden
Produkten får släppas
ut på marknaden på följande villkor: 
a)           I
enlighet med artikel 15.4 i direktiv 2001/18/EG ska medgivandet ges för
tio år från och med den dag då medgivandet för Zea mays L. linje 1507
utfärdas.
b)           Den unika identitetsbeteckningen för
produkten ska vara DAS-Ø15Ø7-1.
c)           Utan att det påverkar tillämpningen
av artikel 25 i direktiv 2001/18/EG ska tillståndshavaren på begäran
ställa positiva och negativa kontrollprov av produkten och dess genetiska
material till förfogande för medlemsstaternas behöriga myndigheter och
nationella referenslaboratorier som ansvarar för den offentliga kontrollen samt
ange var referensmaterial[12]
finns att tillgå. 
d)           Den särskilda detektionsmetoden för Zea
mays L. linje 1507, validerad av Europeiska unionens referenslaboratorium
enligt bilagan till förordning (EG) nr 1829/2003, ska användas för
inspektion och kontroll.
e)           Orden ”Denna produkt innehåller
genetiskt modifierade organismer” eller ”Denna produkt innehåller genetiskt
modifierad 1507-majs” ska förekomma antingen på en etikett eller i ett dokument
som medföljer produkten, utom i fall där det i annan unionslagstiftning
fastställs en tröskel under vilken sådana uppgifter inte krävs. 
f)            På etiketter eller i dokument som
medföljer oförpackade produkter ska även anges att produkten har eget skydd mot
Ostrinia nubilalis (majsmott), Sesamia spp., Spodoptera
frugiperda, Agrotis ipsilon och Diatraea grandiosella. 
g)           Den plan för hantering av
insektsresistens som ingår i anmälan ska tillämpas i syfte att minimera både
utvecklingen av resistens hos målinsekter och icke-målinsekters exponering för
Bt-toxiner och ska ändras för att överensstämma med följande bestämmelser: 
–              
Refugerna på 20 % ska beräknas i förhållande
till den totala yta som avsatts för odling av Bt-majs resistent mot arter inom ordningen
Lepidoptera.
–              
Refugerna på 20 % ska också tillämpas när det
är fråga om en grupp av fält av Bt-majs resistent mot arter inom ordningen
Lepidoptera med en sammanlagd yta på mer än 5 ha, oberoende av storleken
på enskilda fält och jordbruksföretag.
Planen för hantering av insektsresistens ska
omfatta rekommendationen att anlägga refuger med konventionell majs i bårder längs
åkerkanterna, där sådana finns.
h)           Tillståndshavaren ska ge
jordbrukarna instruktioner för att se till att de genomför de åtgärder som
krävs inklusive, i tillämpliga fall, anläggning av refuger med konventionell
majs i bårder och övervakning för att minimera utvecklingen av resistens hos
skadegörare och exponering av icke-målinsekter för Bt-toxiner, och för att
bistå jordbrukarna när det gäller odling av Zea mays L. linje 1507. 
i)            För att få bästa möjliga hantering
och användning av produkten bör tillståndshavaren förse varje
utsädesförpackning med en broschyr som innehåller information om produkten och
om hur den ska användas, inklusive de krav som anges i h. Innehållet i denna
broschyr förtecknas i bilaga II.
Artikel 4
Övervakning som utförs av tillståndshavaren
1.           Tillståndshavaren ska se till att
den övervakningsplan rörande odling som ingår i anmälan ändras i överensstämmelse
med bilaga I, och att den under hela tillståndets giltighetsperiod
genomförs och tillämpas. Tillståndet ska utfärdas först när övervakningsplanen
har ändrats och konsoliderats i enlighet med bestämmelserna i detta beslut. Den
konsoliderade övervakningsplanen ska tillgängliggöras på Europeiska
kommissionens webbplats efter samråd med medlemsstaterna (web link to the
consolidated monitoring plan to be added). 
2.           Tillståndshavaren ska direkt
underrätta aktörerna och användarna om att Zea mays L. linje 1507 har
införts i unionen samt om säkerhetsaspekter, produktens allmänna egenskaper och
övervakningsvillkoren.
3.           För tillståndshavaren gäller
följande skyldigheter:
a)      Tillståndshavaren ska för varje enskilt
fall övervaka eventuell utveckling av resistens hos målarterna genom exponering
för CRY1F-protein, i enlighet med den plan för hantering av insektsresistens
som ingår i övervakningsplanen, och med beaktande av bilaga I, för att
i)        mäta skadegörarnas ursprungliga
känslighet för CRY1F-protein,
ii)       påvisa ändringar i förhållande till den
ursprungliga känsligheten som leder till att odlingen får otillräckligt skydd
mot skadegörare.
b)      Tillståndshavaren ska utöva allmän
övervakning och inrätta ett allmänt övervakningsnätverk med användning av
frågeformulär för jordbrukare och med beaktande av de tilläggsåtgärder som
avses i bilaga I. Tillståndshavaren ska fortlöpande utveckla
frågeformulärets innehåll och format. 
c)      Tillståndshavaren ska dessutom göra en
undersökning från fall till fall av potentiella negativa effekter på
icke-målorganismer vid odling av 1507-majs och rapportera undersökningens
resultat till den rapporterande behöriga myndigheten, de övriga
medlemsstaternas behöriga myndigheter och Europeiska kommissionen. 
d)      Utan att det påverkar tillämpningen av
artikel 20 i direktiv 2001/18/EG ska övervakningsplanen, där det är
lämpligt och efter godkännande från kommissionen och den behöriga myndigheten i
den medlemsstat som tog emot den ursprungliga anmälan, revideras i linje med de
övervakningsresultat som erhållits av tillståndshavaren och/eller den behöriga
myndigheten i den medlemsstat som tog emot den ursprungliga anmälan. Den
behöriga myndigheten ska lämna reviderade övervakningsplaner till kommissionen
och de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter. 
4.           Tillståndshavaren
ska för kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna kunna
styrka
a)      att
nätverken för övervakning av resistens och för allmän övervakning ger tillgång
till den information som krävs för övervakning av produkterna,
b)      att tillståndshavaren får informationen
enligt tidtabellen och att informationen förmedlas till kommissionen och
medlemsstaternas behöriga myndigheter.
5.           Tillståndshavaren ska till
kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter lämna årsrapporter om
resultaten av all övervakningsverksamhet, inklusive allmän övervakning.
Rapporterna ska läggas fram i enlighet med det standardformulär för
rapportering som inrättades genom kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13
oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av
övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som
består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa
ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/18/EG[13].
Artikel 5
Adressat
Detta beslut
riktar sig till Konungariket Spanien.
Utfärdat i Bryssel den
                                                                       På
rådets vägnar
                                                                       Ordförande
BILAGA I
Övervakning
som utförs av tillståndshavaren
1.           I enlighet med
artikel 4.3 a om övervakning i enskilda fall ska tillståndshavaren
vid behov utöva övervakningen oftare, med beaktande av hur snabbt den
potentiella resistensen mot CRY1F-proteinet förväntas utvecklas,
resistenshanteringsstrategin samt odlingens omfattning och den geografiska spridningen
av Zea mays L. linje 1507. Tillståndshavaren ska också se över
provtagningsprotokollet för att påvisa frekvensen av resistenta alleler på
mellan 1 % och 3 %.
2.           Tillståndshavaren ska utöva allmän
övervakning av oförutsedda potentiella effekter särskilt på icke-målinsekter
(även parasitoider) med beaktande av möjligheten till direkta och indirekta
effekter på dem och på andra icke-målorganismer, inklusive leddjur. 
3.           Tillståndshavaren ska också
a)      medverka vid insektsinsamling för
relevanta analyser i samband med den allmänna övervakningen,
b)      uppmuntra odlarna att rapportera alla
observerade negativa effekter (även effekter på icke-målinsekter och effekter
som beror på ändringar av konventionella jordbruksmetoder),
c)      delta i övervakningsprogram som har
utarbetats av EU:s behöriga myndigheter eller andra berörda nationella
myndigheter och som är tillämpliga på 1507-majs.
4.           I det frågeformulär för jordbrukare
som avses i artikel 4.3 b ska i enlighet med Efsas yttrande följande
punkter ingå: 
a)      En uppmaning till jordbrukaren att
rapportera fakta, inte bara kommentera eventuella observerade skillnader. 
b)      En uppmaning till jordbrukaren att
rapportera om gödselanvändning, jordens bördighet, växtföljder,
odlingsresultat, skördeutfall, skadegörare och sjukdomar, användning av
växtskyddsmedel, förekomst av ogräs och om regionala förekomster av andra
fjärilsarter än majsmott som är skadegörare. 
c)      Särskild inriktning på platser där Zea
mays L. linje 1507 utgör en betydande andel av den majs som odlas och på
utvecklingen under åren efter odlingen. Valet av gårdar ska göras oberoende av
hur stor Bt-majsodlingen är.  Dessutom ska provtagningsstrategin säkra att
2 500 frågeformulär för jordbrukare samlas in under odlingsperioden för
att uppnå ett tillräckligt statistiskt underlag.
d)      En struktur som uppmuntrar till att lämna
detaljerad information. Frågorna ska presenteras så att de kan besvaras genom
val mellan ett antal alternativ.
e)      Ett särskilt fält för fritt formulerade
svar eller kommentarer efter de förformulerade svarsalternativen, för att göra
det möjligt för respondenterna att kommentera faktorer som inte tas upp i
frågeformuläret.
f)       En ingående beskrivning av de
standardförfaranden med univariat eller multivariat analys och kumulativ analys
av frågeformulärets nyckelvariabler som tillståndshavaren kommer att analysera.
g)      Frågor om förekomsten av nyttoinsekter
och andra vilda djur och växter.
5.           Tillståndshavaren ska se till att
det allmänna övervakningsnätverket inbegriper alla nödvändiga befintliga övervakningssystem
och eventuella nya övervakningssystem som krävs utöver det system som etableras
genom frågeformuläret för jordbrukare. Tillståndshavaren ska samråda med
nätverk som deltar i relevanta undersökningar rörande biologisk mångfald på
lokal och nationell nivå och på unionsnivå.
6.           Övervakningsplanen ska omfatta
observationsparametrar, undersökningsmetoder, plats och frekvens, tidsplan för
inspektioner, beskrivning av den mottagande miljön och uppgifter om dess
representativitet, referensområden, relevanta avtal med tredje part och
anpassning av planen till regionala förhållanden. 
BILAGA II
Innehållet
i broschyren till aktörer
När tillståndshavaren under medgivandets
giltighetstid släpper ut utsäde från sorter som härrör från Zea mays L.
linje 1507 på marknaden i en medlemsstat ska varje utsädesförpackning, mot
bakgrund av villkoren för utsläppande på marknaden i artikel 3, åtföljas
av en broschyr med följande information:
a)           Allmän beskrivning av produkten,
inklusive allmänna egenskaper och säkerhetskrav för sorter som härrör från Zea
mays L. linje 1507 och den unika identitetsbeteckning som har tilldelats
den genetiskt modifierade organismen.
b)           Omnämnande av kravet på att
överföring mellan aktörer av sorter som härrör från Zea mays L. linje
1507 måste registreras av aktörerna och att skriftlig information om produkten
måste tillhandahållas i enlighet med artikel 4 i förordning (EG)
nr 1830/2003. 
c)           Utformning och hantering av
odlingen, inklusive rådgivning till aktörerna om utformning av refuger.
d)           Angivande av gällande nationell
lagstiftning om odling av genetiskt modifierade organismer, inklusive
lagstiftning om samexistens mellan genetiskt modifierade majsgrödor och
konventionella majsgrödor där det är tillämpligt, och denna lagstiftnings detaljerade
bestämmelser om hantering av utrustning och produktmaterial, uppgift om
anmälningskrav där det är tillämpligt och avstånd eller buffertzoner där det är
relevant, samt en påminnelse om de grundläggande kraven för odling och
användning av produkten på nationell nivå och på unionsnivå.
e)           Övervakningskrav enligt planen för
hantering av insektsresistens och hänvisning till frågeformuläret för
jordbrukare.
[1]               EGT L 106, 17.4.2001,
s. 1.
[2]               EUT L 111, 23.4.2013, s. 27.
[3]               The EFSA Journal, nr 181, s. 1-33, 2005.
[4]               The EFSA Journal, vol. 9(2011):11,
artikelnr 2429.
[5]               The EFSA Journal, vol. 10(2012):11,
artikelnr 2934.
[6]               The EFSA Journal, vol. 10(2012):10,
artikelnr 2933.
[7]               EUT
L 291, 5.11.2005, s. 42.
[8]               EUT
L 70, 9.3.2006, s. 82.
[9]               EUT
L 268, 18.10.2003, s. 24.
[10]             EUT
L 10, 16.1.2004, s. 5.
[11]             EUT L 102, 7.4.2004, s. 14.
[12]             Referensmaterial: ERM®-BF418 tillgängligt via Europeiska
kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC), Institutet för
referensmaterial och referensmätningar (IRMM) på följande webbadress:                
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
[13]             EUT L 275, 21.10.2009, s. 9.