CELEX: 32015R2105
Language: pl
Date: 2015-11-20 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/2105 z dnia 20 listopada 2015 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej flumetralina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

21.11.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 305/31
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/2105
   z dnia 20 listopada 2015 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej flumetralina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 24 w związku z art. 13 ust. 2 i art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Węgry otrzymały w dniu 3 kwietnia 2012 r. wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej flumetralina złożony przez Exponent International Ltd. w imieniu Syngenta Crop Protection AG. Zgodnie z art. 9 ust. 3 tego rozporządzenia Węgry jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły Komisję w dniu 28 września 2012 r. o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 30 października 2013 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny, wraz z kopią dla Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”), w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny we wrześniu 2014 r.
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 20 listopada 2014 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji swoje stanowisko, w którym określił, czy można oczekiwać, że substancja czynna flumetralina spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (2). Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej.
            
         
               (5)
            
            
               Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.
            
         
               (6)
            
            
               W dniu 29 maja 2015 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące flumetraliny oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie flumetraliny.
            
         
               (7)
            
            
               Ustalono w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione.
            
         
               (8)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
            
         
               (9)
            
            
               Komisja uważa jednak, że flumetralina jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Flumetralina jest substancją trwałą i toksyczną zgodnie z, odpowiednio, pkt 3.7.2.1 i 3.7.2.3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zważywszy że okres półtrwania w wodzie słodkiej jest dłuższy niż 40 dni, a najwyższe stężenie niepowodujące widocznych skutków w wyniku długotrwałego narażenia u organizmów słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/L. Flumetralina spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret drugie załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Należy zatem zatwierdzić flumetralinę jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia.
            
         
               (11)
            
            
               Zgodnie z art. 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje kwalifikujące się do zastąpienia należy wymieniać oddzielnie w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3) należy zatem dodać część E. Należy więc odpowiednio zmienić to rozporządzenie.
            
         
               (12)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia
   Zatwierdza się flumetralinę określoną w załączniku I jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia.
   Artykuł 2
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   1.   Art. 1 akapit drugi rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 otrzymuje brzmienie:
   
      „W części B załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje czynne zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. W części C załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje podstawowe zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. W części D załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje czynne niskiego ryzyka zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. W części E załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje kwalifikujące się do zastąpienia zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.”.
   
   2.   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 20 listopada 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2014;12(10):3816. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
   
      (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
               
               
                  Nazwa IUPAC
               
               
                  Czystość (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Przepisy szczegółowe
               
            
                  Flumetralina
                  Nr CAS 62924-70-3
                  CIPAC nr 971
               
               
                  
                     N-(2-chloro-6-fluorobenzylo)-N-etylo-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidyna
               
               
                  980 g/kg
                  Zanieczyszczenie nitrozoamina (obliczona jako nitrozo-dimetyloamina) nie może przekraczać 0,001 g/kg w materiale technicznym.
               
               
                  11 grudnia 2015 r.
               
               
                  11 grudnia 2022 r.
               
               
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flumetraliny, w szczególności jego dodatki I i II.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                  
                              a)
                           
                           
                              ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              ryzyko dla ssaków roślinożernych;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              ryzyko dla organizmów wodnych.
                           
                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:
                  
                              1)
                           
                           
                              specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową);
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              zgodności serii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną.
                           
                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1 i 2, do dnia 11 czerwca 2016 r.
               
            
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się część E w brzmieniu:
      
         „CZĘŚĆ E
         
            Substancje kwalifikujące się do zastąpienia
         
         
                      
                  
                  
                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                  
                  
                     Nazwa IUPAC
                  
                  
                     Czystość (1)
                     
                  
                  
                     Data zatwierdzenia
                  
                  
                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                  
                  
                     Przepisy szczegółowe
                  
               
                     1
                  
                  
                     Flumetralina
                     Nr CAS 62924-70-3
                     CIPAC nr 971
                  
                  
                     
                        N-(2-chloro-6-fluorobenzylo)-N-etylo-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidyna
                  
                  
                     980 g/kg
                     Zanieczyszczenie nitrozoamina (obliczona jako nitrozo-dimetyloamina) nie może przekraczać 0,001 g/kg w materiale technicznym.
                  
                  
                     11 grudnia 2015 r.
                  
                  
                     11 grudnia 2022 r.
                  
                  
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flumetraliny, w szczególności jego dodatki I i II.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 ryzyko dla ssaków roślinożernych;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 ryzyko dla organizmów wodnych.
                              
                           W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową);
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 zgodności serii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną.
                              
                           Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1 i 2, do dnia 11 czerwca 2016 r.
                  
               
      
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.”