CELEX: 52013PC0498
Language: nl
Date: 2013-07-10
Title: Voorstel voor een BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de deelname van de Unie aan een tweede, door verscheidene lidstaten gezamenlijk opgezet partnerschapsprogramma voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden

|
			
		
		
		52013PC0498
		
			Voorstel voor een BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de deelname van de Unie aan een tweede, door verscheidene lidstaten gezamenlijk opgezet partnerschapsprogramma voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
Het Partnerschap voor klinische proeven tussen
Europese en ontwikkelingslanden (European and Developing Countries Clinical
Trials Partnership - EDCTP) werd in 2003 in het leven geroepen als antwoord op
de wereldwijde gezondheidscrisis ten gevolge van de drie belangrijkste
armoedegerelateerde ziekten (hiv/aids, malaria en tuberculose) en als
uitvloeisel van het streven van de EU om in 2015 de
millenniumontwikkelingsdoelstellingen van de Verenigde Naties te hebben
verwezenlijkt. Van het eerste EDCTP-programma (EDCTP1, 2003-2012) is de actieve
financieringsperiode inmiddels verstreken.
Ondanks de tot dusverre met het EDCTP bereikte
resultaten en effecten blijven de sociaal-economische lasten van
armoedegerelateerde ziekten bestaan en belemmeren zij de duurzame ontwikkeling
van ontwikkelingslanden, met name in sub-Saharisch Afrika. Meer dan een miljard
mensen, onder wie 400 miljoen kinderen, lijden aan een of meer
armoedegerelateerde ziekten, waaronder verwaarloosde infectieziekten als
slaapziekte en worminfecties. Alleen al door hiv/aids vallen er naar schatting
2 miljoen doden per jaar, terwijl malaria en tuberculose samen jaarlijks naar
schatting aan 2,2 miljoen mensen het leven kosten. Behalve dat deze ziekten onnodig
lijden en voortijdig overlijden met zich brengen, ondermijnen zij de
productiviteit, vergroten zij de onveiligheid en doen zij gebreken toenemen,
waardoor de armoedecyclus blijft voorbestaan. Sub-Saharisch Afrika wordt met
circa 90 % van alle malariagerelateerde sterfgevallen die in Afrika
voorkomen, onevenredig zwaar getroffen door deze ziekten. In deze regio woont
ook meer dan tweederde van alle mensen met hiv en bijna driekwart van alle
aidsgerelateerde sterfgevallen vindt hier plaats.
Hoewel algemene verbeteringen op het gebied
van voeding, sanitaire voorzieningen en gezondheidsinfrastructuur van belang
zijn, moeten ook een daadwerkelijke beheersing van armoedegerelateerde ziekten
op de lange termijn en nieuwe of betere medische interventies worden ontwikkeld
(producten, behandelingen en vaccins). Waar er in algemene zin een gebrek aan
deze medische producten is, dateren daarnaast veel van de thans gebruikte
geneesmiddelen en vaccins uit het begin van de 20e eeuw en zijn zij bovendien
niet meer effectief omdat deze ziekten resistent tegen geneesmiddelen zijn
geworden. De meeste nieuwe geneesmiddelen en vaccins die worden ontwikkeld,
bevinden zich echter nog steeds in een vroeg stadium van klinische
ontwikkeling. Dit is hoofdzakelijk een gevolg van de hoge kosten van hun
klinische ontwikkeling en van het testen van geneesmiddelen op mensen, wat
nodig is om de effectiviteit en veiligheid van nieuwe of verbeterde medische
interventies aan te tonen. Deze kosten houden verband met drie belangrijke
oorzaken van problemen: i) onvoldoende investeringen door de private
sector vanwege onvoldoende rendement op die investeringen (marktfalen), ii) beperkte
capaciteit voor klinisch onderzoek in sub-Saharalanden in Afrika en iii)
versnipperde ondersteuning door overheden.
Naar aanleiding van de aanbevelingen uit de
onafhankelijke tussentijdse evaluatie van EDCTP1 en de conclusies van de
bijeenkomst van lidstaten in september 2010 stelde het Belgische
voorzitterschap van de Raad van de EU de Raad Concurrentievermogen op
26 november 2010 voor om te starten met een tweede gezamenlijk
EDCTP-programma (EDCTP2) met een looptijd van ten minste tien jaar. Met het oog
daarop publiceerden de landen die aan EDCTP1 hadden deelgenomen een Strategisch
businessplan 2014-2024 voor EDCTP2.
Gelet op het bovenstaande doet de Commissie
een voorstel voor een besluit over de deelname van de EU aan een tweede
Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden
(EDCTP2) op grond van artikel 185 van het Verdrag betreffende de werking van de
EU, dat de EU de mogelijkheid biedt aan door verscheidene lidstaten opgezette
onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's deel te nemen.
Doel van EDCTP2
In algemene zin streeft het EDCTP2 naar betere
mogelijkheden voor de EU om efficiënter te investeren in onderzoek en
ontwikkeling van nieuwe en betere medische interventies tegen
armoedegerelateerde ziekten, ten behoeve van en in samenwerking met
ontwikkelingslanden, waaronder met name landen in sub-Saharisch Afrika.
Meer in het bijzonder heeft het EDCTP2 de
volgende specifieke doelstellingen:
·                        
ontwikkelen van meer nieuwe of verbeterde medische
interventies voor hiv/aids, tuberculose, malaria en andere armoedegerelateerde
ziekten, waarbij aan het eind van de looptijd van het programma ten minste één
nieuwe medische interventie moet zijn ontwikkeld, zoals een nieuw geneesmiddel
of een nieuw vaccin tegen TBC of een andere armoedegerelateerde ziekte;
opstelling van ten minste 30 richtsnoeren voor beter of ruimer gebruik van
bestaande medische interventies; vooruitgang boeken met de klinische
ontwikkeling van ten minste 20 potentiële medische interventies;
·                        
intensiever samenwerken met sub-Saharalanden in
Afrika, met name bij de ontwikkeling van hun mogelijkheden voor het uitvoeren
van klinische proeven met volledige inachtneming van fundamentele ethische
beginselen en relevante nationale, EU- en internationale wetgeving, waaronder
het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag tot
bescherming van de rechten van de mens en de aanvullende protocollen erbij, de
Verklaring van Helsinki van de World Medical Association in de versie van 2008
ervan en de normen voor goede klinische praktijken van de Internationale
Conferentie voor Harmonisatie;
·                        
verbeteren van de coördinatie, afstemming en
integratie van relevante nationale programma's om de kosteneffectiviteit van
Europese overheidsinvesteringen te vergroten;
·                        
uitbreiden van de internationale samenwerking met
andere publieke en private financiers;
·                        
vergroten van de effecten door effectieve
samenwerking met relevante EU-initiatieven, waaronder de
ontwikkelingssamenwerking van de EU.
EDCTP2 moet een aanvulling vormen op de
maatregelen in het kader van de Europese ontwikkelingsfondsen en de
instrumenten voor ontwikkelingssamenwerking, en aansluiten bij de steun van de
Unie voor de conclusies van de Rio+20-conferentie uit 2012 over het formuleren
en de verwezenlijking van internationaal overeengekomen doelen voor duurzame
ontwikkeling op basis van de Millennium Ontwikkelingsdoelen.
2.           RESULTATEN VAN RAADPLEGINGEN VAN DE
BETROKKEN PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELINGEN
Bij het opstellen van het voorstel is ten
volle rekening gehouden met de reacties die werden verzameld tijdens een
uitgebreide raadpleging van de betrokken partijen, waaronder een openbare
raadpleging. Daarbij werden zienswijzen naar voren gebracht door Europese en
Afrikaanse beleidsmakers en door betrokken partijen uit industrie, wetenschap
en maatschappelijke organisaties. Het voorstel is ook gebaseerd op de externe
tussentijdse evaluaties van het EDCTP1 en de uitvoerige effectbeoordeling van
het toekomstige EDCTP2. In deze raadplegingen, evaluaties en beoordelingen van
het EDCTP wordt steeds opgeroepen tot voortzetting van het programma, maar dan
voor een periode van 10 jaar. Het programma zou dan (naast hiv/aids,
tuberculose en malaria) ook andere armoedegerelateerde ziekten en alle stadia
van klinische ontwikkeling moeten omvatten. In geografisch opzicht zou het
programma zich moeten blijven richten op sub-Saharisch Afrika, dat onevenredig
zwaar wordt getroffen door armoedegerelateerde ziekten en waarmee de Unie een
strategisch partnerschap is aangegaan.
3.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL
3.1 Rechtsgrondslag
Het voorstel voor het EDCTP2 is gebaseerd op
artikel 185 van het Verdrag betreffende de werking van de EU. Op grond van dit
artikel mag de Unie bij de tenuitvoerlegging van het meerjarenkaderprogramma in
overeenstemming met de betrokken lidstaten voorzien in deelname aan door
verscheidene lidstaten opgezette onderzoek- en ontwikkelingsprogramma's, met
inbegrip van de deelname aan de voor de uitvoering van die programma's tot
stand gebrachte structuren.
3.2 Subsidiariteitsbeginsel
De grondslag van het EDCTP-initiatief is het
gezamenlijke programma, dat wordt gebaseerd op, en bestaat uit nationale
programma's en activiteiten van de deelnemende lidstaten en geassocieerde
landen, met steun en deelname van de Unie.
Het vergroot het rendement van Europa's
investeringen in klinische onderzoeksprogramma's omdat het voorziet in een gemeenschappelijk
platform waarop onderzoeksresultaten beter kunnen worden benut voor de
ontwikkeling van nieuwe of verbeterde medische interventies tegen hiv/aids,
malaria, tuberculose en andere armoedegerelateerde ziekten ten behoeve van de
ontwikkelingslanden, met name in sub-Saharisch Afrika. De verwachte effecten op
Europees niveau zullen veel groter zijn dan de som van de effecten van
nationale programma's en activiteiten. Met het programma kan de benodigde
kritische massa worden bereikt, zowel in personele als financiële zin, omdat
beschikbare aanvullende deskundigheid en middelen bijeen worden gebracht om de
ontwikkeling te versnellen van nieuwe of verbeterde medische interventies die
dringend noodzakelijk zijn om de verwoestende gevolgen van armoedegerelateerde
ziekten in ontwikkelingslanden te verminderen. Daarnaast draagt het programma
wereldwijd gezien eraan bij dat Europa met één stem spreekt op het gebied van
onderzoeksinspanningen in de strijd tegen deze ziekten in ontwikkelingslanden.
Ten slotte bevordert het op de lange termijn een structurerend effect op zowel
onderzoeksbeleid als ‑systemen van
Europese en ontwikkelingslanden en draagt het bij aan integratie van EU‑onderzoeks- en ontwikkelingsbeleid in een
samenhangend kader.
In het voorstel van de Commissie voor Horizon
2020 is voorzien dat de Unie ook aan een tweede EDCTP deelneemt in het kader
van artikel 185 van het Verdrag, dat het juiste instrument voor steun van de
Unie aan het EDCTP is, omdat het zowel de coördinatie van nationale onderzoeksprogramma's
als de deelname van de Unie aan het gezamenlijke programma mogelijk maakt.
3.3 Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel gaat
niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te verwezenlijken. De
deelname van de Unie aan het EDCTP2 geschiedt binnen de kaders van de door het
Verdrag toegekende bevoegdheden en beperkt zich tot het faciliteren en
ondersteunen (ook financieel) van de verwezenlijking van de
EDCTP2-doelstellingen door de deelnemende landen. Zij zullen moeten samenwerken
en tot een betere coördinatie, afstemming en integratie van relevante nationale
programma's of activiteiten moeten komen, en uiteindelijk tot de ontwikkeling
van meer en betere medische interventies tegen hiv/aids, tuberculose, malaria
en andere armoedegerelateerde ziekten.
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Voor de verwachte gevolgen voor de begroting
wordt verwezen naar het bij dit besluit gevoegde Financieel memorandum. De
bijdrage van de Unie, met inbegrip van de EVA-bijdrage, zal tot 683 miljoen EUR[1] bedragen. Dit bedrag is in
lopende prijzen. De bijdrage van de Unie komt uit de middelen van DG Onderzoek
en innovatie voor de uitdaging "Gezondheidszorg, demografische
veranderingen en welzijn", als onderdeel van de tenuitvoerlegging van
Horizon 2020, het kaderprogramma voor onderzoek en ontwikkeling. De maximale
bijdrage van de Unie aan de administratieve lasten bedraagt 41 miljoen EUR.
In geval van aanvullende bijdragen van
deelnemende lidstaten of met het kaderprogramma Horizon 2020 geassocieerde
landen kan de Unie gedurende de looptijd van het programma overwegen
gelijkwaardige bijdragen te doen. 
2013/0243 (COD)
Voorstel voor een
BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE
RAAD
betreffende de deelname van de Unie aan een
tweede, door verscheidene lidstaten gezamenlijk opgezet partnerschapsprogramma
voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 185 en 188, tweede alinea,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[2],
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)                   
De Commissie benadrukt in haar Mededeling
"Europa 2020 – Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve
groei"[3],
de noodzaak gunstige voorwaarden te scheppen voor investeringen in kennis en
innovatie, om te komen tot slimme, duurzame en inclusieve groei in de Unie. Het
Europees Parlement en de Raad hebben deze strategie bekrachtigd.
(2)                   
Horizon 2020 — het kaderprogramma voor onderzoek en
innovatie (2014-2020), dat is vastgesteld bij Verordening (EU) nr. …/2013 van
het Europees Parlement en de Raad van … 2013[4]
(hierna ook "Kaderprogramma Horizon 2020" genoemd) streeft naar een
grotere impact op onderzoek en innovatie door aan de versterking van
publiek-publieke partnerschappen bij te dragen, onder meer in de vorm van
deelname door de Unie, in overeenstemming met artikel 185 van het Verdrag, aan
door verscheidene lidstaten gezamenlijk opgezette programma’s.
(3)                   
Bij Beschikking nr. 1209/2003/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 16 juni 2003 betreffende de deelname van de
Gemeenschap aan een programma voor onderzoek en ontwikkeling met het oog op de
ontwikkeling van nieuwe klinische interventies voor de bestrĳding van hiv/aids,
malaria en tuberculose door middel van een partnerschap op lange termĳn tussen
Europa en de ontwikkelingslanden, opgezet door verscheidene lidstaten[5], besloot de Gemeenschap om
financieel deel te nemen aan het "Partnerschap voor klinische proeven
tussen Europese en ontwikkelingslanden" ("European and Developing
countries Clinical Trials Partnership" – EDCTP). Dit voor de looptijd van
het zesde kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het
gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie, ter
bevordering van de totstandbrenging van de Europese onderzoeksruimte en van
innovatie (2002—2006), zoals vastgesteld bij Besluit nr. 1513/2002 van het
Europees Parlement en de Raad van 27 juni 2002[6], en voor een bedrag conform de
bijdrage van de deelnemende landen, met een maximum van 200 miljoen euro. Het
eerste Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en
ontwikkelingslanden (hierna "EDCTP1" genoemd) werd ook ondersteund in
het kader van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor
activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en
demonstratie (2007-2013), zoals vastgesteld bij Besluit nr. 1982/2006/EG
van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006[7].
(4)                   
In 2009 stelden onafhankelijke deskundigen het
verslag van de tussentijdse evaluatie van EDCTP1 vast[8]. Naar het oordeel van het panel
van deskundigen was het EDCTP1 een uniek platform voor een werkelijke dialoog
met Afrikaanse wetenschappers en gaf het een eerste aanzet voor het overbruggen
van de kloof tussen Noord en Zuid door de ontwikkeling van onderzoekscapaciteit
en door het aanbieden van leer- en werkmogelijkheden voor jonge Afrikaanse
onderzoekers. Naar aanleiding van dit verslag moeten er voor een tweede
programma "partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en
ontwikkelingslanden" (hierna "EDCTP2) een aantal fundamentele zaken
in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd
en uitgebreid worden; de integratie van nationale Europese programma's moet
verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en
private financiers, waaronder de farmaceutische industrie, moet worden
versterkt en uitgebreid, er moeten synergieën met het externe optreden van
Europa worden ontwikkeld, met name met de ontwikkelingshulp van de EU; de
voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en
vereenvoudigd, en de instrumenten voor toezicht moeten worden versterkt. 
(5)                   
Volgens Besluit nr. … /2013/EU van de Raad van …
2013 tot vaststelling van het specifieke programma voor de tenuitvoerlegging
van Horizon 2020 - het Kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)[9], kan het EDCTP2 nader worden
ondersteund.
(6)                   
Met het EDCTP1 werden belangrijke resultaten
geboekt en tot dusverre zijn acht verbeterde medische behandelingen ontwikkeld,
met name voor pasgeborenen, kinderen of zwangere/zogende vrouwen met hiv/aids
of malaria. Het heeft geresulteerd in de oprichting van de eerste vier regionale
Afrikaanse expertisenetwerken voor de bevordering van Zuid-Zuid-samenwerking op
het gebied van klinisch onderzoek, en meer dan 400 Afrikaanse onderzoekers
hebben opleidingen gevolgd. Ook heeft het bijgedragen aan de totstandkoming van
het pan-Afrikaanse register voor klinische proeven en het Afrikaanse forum voor
toezichthouders op vaccins.
(7)                   
Hoewel met EDCTP1 belangrijke resultaten werden
bereikt, vormen armoedegerelateerde ziekten nog steeds een belangrijke
hinderpaal voor de duurzame ontwikkeling van ontwikkelingslanden vanwege hun
maatschappelijke en economische lasten, met name in sub-Saharisch Afrika. Er
bestaan nog steeds geen doeltreffende, veilige en betaalbare medische
behandelingen voor de meeste armoedegerelateerde ziekten en er wordt nog steeds
onvoldoende geïnvesteerd in klinisch onderzoek omdat klinische proeven duur
zijn en het rendement wegens marktfalen beperkt is. Bovendien zijn Europese
onderzoeksactiviteiten en ‑programma's
vaak nog steeds versnipperd en bereiken zij derhalve geen kritische massa of
zijn zij overlappend, terwijl de onderzoekscapaciteit en de investeringen in
ontwikkelingslanden ontoereikend zijn.
(8)                   
Op 15 juni 2010 nam het Europees Parlement een
resolutie aan over de vorderingen met de Millennium Ontwikkelingsdoelen (hierna
"Millennium Development Goals ‑ MDG" genoemd), in de aanloop naar de VN-vergadering op hoog
niveau van september 2010, waarin het "de Commissie, de lidstaten en de
ontwikkelingslanden [verzoekt] om MDG 5 (inzake de verbetering van de
gezondheid van moeders), MDG 4 (inzake kindersterfte) en MDG 6 (inzake
hiv/aids, malaria en tuberculose) op een samenhangende en holistische wijze aan
te pakken".
(9)                   
De Unie heeft zich verbonden aan de conclusies van
de Rio+20-conferentie van 2012 over het ontwikkelen en bereiken van
internationaal vastgestelde doelen voor duurzame ontwikkeling (hierna
"Sustainable Development Goals - SDG" genoemd), die zijn gebaseerd op
de MDG en waarin deze zijn verwerkt.
(10)               
In 2000 startte de Unie een beleidsdialoog op hoog
niveau met Afrika, die uitmondde in een strategisch partnerschap tussen Afrika
en de EU, in 2007 gevolgd door de vaststelling van een gezamenlijke Afrika-EU
Strategie en in 2011 door een beleidsdialoog op hoog niveau over wetenschap,
technologie en innovatie.
(11)               
Op 31 maart 2010 presenteerde de Commissie een
mededeling over de rol van de Unie in de volksgezondheid in de wereld[10], waarin wordt opgeroepen tot
een meer gecoördineerde benadering van de lidstaten op relevante
beleidsterreinen bij het vaststellen en gezamenlijk aanpakken van gezamenlijke
mondiale prioriteiten voor gezondheidsonderzoek. 
(12)               
Op 21 september 2011 presenteerde de Commissie een
mededeling over partnerschappen in onderzoek en innovatie[11], waarbij aan partnerschappen
die institutionele, nationale en continentale grenzen overschrijden een
centrale plaats in het onderzoeksbeleid van de Unie wordt toebedeeld.
(13)               
Conform de doelstellingen van het Kaderprogramma
Horizon 2020 moet elke lidstaat en elk met het Kaderprogramma Horizon 2020
geassocieerd land het recht hebben om aan het EDCTP2-programma deel te nemen. 
(14)               
De deelnemende landen zijn voornemens gedurende de
looptijd van het EDCTP2 aan de uitvoering daarvan bij te dragen (2014 – 2024).
(15)               
Voor de looptijd van het Horizon 2020
kaderprogramma moet een maximum voor de bijdrage van de Unie aan EDCTP2 worden
vastgesteld. Met inachtneming van dat maximum moet de bijdrage van de Unie
gelijk zijn aan de oorspronkelijke bijdragen van de deelnemende lidstaten, om
een groot hefboomeffect te bewerkstelligen en een verdergaande integratie van
de programma's van de deelnemende staten te waarborgen. Dit maximum moet het
tevens mogelijk maken bijdragen te doen van gelijke hoogte als die van andere
lidstaten of met het Horizon 2020 kaderprogramma geassocieerde landen die
gedurende de looptijd van het Horizon 2020 kaderprogramma meedoen aan het
EDCTP2. 
(16)               
Voor de financiële bijdrage van de Unie is vereist
dat de deelnemende landen formeel toezeggen aan de tenuitvoerlegging van het
EDCTP2 te zullen bijdragen, en dat zij deze toezeggingen nakomen. 
(17)               
Voor de gezamenlijke tenuitvoerlegging van het
EDCTP2 moet een uitvoeringsstructuur tot stand worden gebracht. De deelnemende
staten hebben overeenstemming bereikt over de uitvoeringsstructuur voor het
EDCTP2 en zetten de EDCTP2-uitvoeringsstructuur (hierna de
"EDCTP2-IS" genoemd) op. De EDCTP2-IS ontvangt de financiële bijdrage
van de Unie en waarborgt een doelmatige uitvoering van het EDCTP2.
(18)               
De financiële bijdrage van de Unie moet worden
beheerd onder eerbiediging van het beginsel van goed financieel beheer en in
overeenstemming met de relevante voorschriften inzake indirect beheer zoals
opgenomen in Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement
en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van
toepassing op de algemene begroting van de Unie[12], en gedelegeerde Verordening
(EU) nr. 1268/2012 van de Commissie van 29 oktober 2012 houdende uitvoeringsvoorschriften
voor Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012[13].

(19)               
Om de financiële belangen van de Unie te beschermen
moet de Commissie het recht hebben de financiële bijdrage van de Unie te
verminderen, op te schorten of te beëindigen indien het EDCTP2 ontoereikend,
gedeeltelijk of laattijdig wordt uitgevoerd of indien de deelnemende landen
niet, slechts gedeeltelijk of laattijdig bijdragen aan de financiering van het
EDCTP2. Deze rechten moeten worden vastgelegd in de door de Unie en de
EDCTP2-IS te sluiten delegatieovereenkomst.
(20)               
Met het oog op een doelmatige uitvoering van het
EDCTP2 zou financiële ondersteuning door de EDCTP2-IS hoofdzakelijk moeten
worden verstrekt in de vorm van subsidies aan deelnemers aan activiteiten die
worden geselecteerd door de EDCTP2-IS. Deze maatregelen moeten worden
geselecteerd na open en concurrerende uitnodigingen tot het indienen van
voorstellen onder verantwoordelijkheid van de EDCTP2-IS.
(21)               
Deelname aan acties onder contract in het kader van
het EDCTP2 moet plaatsvinden in overeenstemming met Verordening (EU) nr.
.../2013 van het Europees Parlement en de Raad van... 2013 tot vaststelling van
de regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het
kader van "Horizon 2020" - het Kaderprogramma voor Onderzoek en
innovatie (2014-2020)[14].
Wegens de specifieke uitvoeringsvereisten voor het EDCTP2 is het echter nodig
te voorzien in afwijkingen van die verordening, overeenkomstig artikel 1, lid
3, daarvan. 
(22)               
Afwijkingen van de artikelen 8, lid 1, onder b), 9,
lid 1 onder c), 11 en 11 van Verordening (EU) nr. .../2013 zijn nodig om
deelname te vragen en financiering van Afrikaanse organisaties mogelijk te
maken alsmede, in het kader van gezamenlijke uitnodigingen tot het doen van
voorstellen, samenwerking tussen het EDCTP2 en andere rechtspersonen.
(23)               
Controles van begunstigden van in overeenstemming
met dit besluit verstrekte EU-financiering moeten in overeenstemming met het
kaderprogramma Horizon 2020 een vermindering van de administratieve lasten
waarborgen.
(24)               
De financiële belangen van de Unie moeten gedurende
de gehele uitgavencyclus worden beschermd door middel van evenredige
maatregelen, waaronder de preventie, de opsporing en het onderzoek van
onregelmatigheden, de terugvordering van verloren gegane, ten onrechte betaalde
of onjuist gebruikte middelen en, indien nodig, administratieve en financiële
sancties overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(25)               
De Commissie dient tussentijdse evaluaties uit te
voeren, waarbij met name kwaliteit en doelmatigheid van EDCTP2 en de in verband
met de te bereiken doelen gemaakte alsmede een eindevaluatie, en zij stelt
verslagen van deze evaluaties op.
(26)               
Op verzoek van de Commissie verstrekken de
EDCTP2-IS en de deelnemende landen alle informatie die door de Commissie in de
evaluatieverslagen van het EDCTP2 moet worden opgenomen.
(27)               
Het is van wezenlijk belang dat de
onderzoeksactiviteiten die in het kader van het EDCTP2 plaatsvinden, volledig
in overeenstemming zijn met het Handvest van de grondrechten van de Europese
Unie, het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de aanvullende
protocollen, de ethische beginselen zoals opgenomen in de Verklaring van
Helsinki van de World Medical Association van 2008, ICH-normen voor goede
klinische praktijken, de relevante EU-wetgeving en de lokale ethische eisen van
de landen waar de onderzoeksactiviteiten moeten plaatsvinden.
(28)               
De in dit besluit vervatte doelstellingen, te weten
bijdragen aan de vermindering van de sociale en economische lasten van
armoedegerelateerde ziekten in ontwikkelingslanden en met name in sub-Saharisch
Afrika, door de klinische ontwikkeling te bespoedigen van doeltreffende,
veilige en betaalbare medische interventies voor armoedegerelateerde ziekten,
kunnen niet in voldoende mate door de lidstaten worden bereikt doordat de
noodzakelijke kritische massa zowel in menselijke als in financiële termen
ontbreekt. Vanwege de omvang van het optreden kunnen zij derhalve beter door de
Unie worden verwezenlijkt, in overeenstemming met het in artikel 5 van het
Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in dat artikel
neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat dit besluit niet verder dan wat nodig
is om deze doelstelling te verwezenlijken,
HEBBEN HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Deelname
aan het tweede Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en
ontwikkelingslanden
1.           De Unie neemt in
overeenstemming met de voorwaarden van dit besluit deel aan het tweede
programma inzake Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en
ontwikkelingslanden (hierna het "EDCTP2" genoemd), dat gezamenlijk is
opgezet door België, Denemarken, Duitsland, Ierland, Griekenland, Spanje,
Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Zweden en het
Verenigd Koninkrijk, alsmede Zwitserland en Noorwegen (hierna de
"deelnemende landen" genoemd).
2.           Elke andere lidstaat en elk
ander land dat is geassocieerd met Horizon 2020 – het kaderprogramma voor
onderzoek en innovatie (2014 - 2020) dat is vastgesteld bij Verordening (EU)
nr. .../2013 (hierna "Kaderprogramma Horizon 2020" genoemd) kan aan
het EDCTP2-programma deelnemen, mits aan het criterium van artikel 3, lid 1,
onder e, van dit besluit wordt voldaan. Voor de toepassing van dit besluit
worden de lidstaten en de met het Kaderprogramma Horizon 2020 geassocieerde
landen die aan de voorwaarde van artikel 3, lid 1, onder e), voldoen, beschouwd
als "deelnemende landen".
Artikel 2
Financiële
bijdrage van de Unie
1.           De financiële bijdrage van de
Unie aan het EDCTP2-programma bedraagt, met inbegrip van EVA-kredieten, ten
hoogste 683 miljoen euro en is als volgt opgebouwd: 
a)      594 miljoen euro, voor een bijdrage ter
hoogte van de bijdragen van de in artikel 1, lid 1, vermelde deelnemende
landen;
b)      89 miljoen euro, voor een bijdrage ter
hoogte van de bijdragen van andere lidstaten of andere met het Kaderprogramma
Horizon 2020 geassocieerde landen of landen die in overeenstemming met artikel
1, lid 2 aan het EDCTP2-programma deelnemen.
2.           De bijdrage wordt betaald uit
de kredieten die in de algemene begroting van de Unie zijn toegewezen aan de
relevante onderdelen van het Specifieke programma tot uitvoering van het
kaderprogramma Horizon 2020, dat in overeenstemming met artikel 58, lid 1,
onder c), (vi), en de artikelen 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr.
966/2012 is vastgesteld.
3.           Ten hoogste 6 %]van de
financiële bijdrage van de Unie kan door de uitvoeringsstructuur voor het
EDCTP2 (hierna de "EDCTP2-IS" genoemd) ter dekking van zijn
administratieve kosten worden aangewend.
Artikel 3
Voorwaarden
voor de financiële bijdrage van de Unie
1.           Voor de financiële bijdrage
van de Unie gelden de volgende voorwaarden:
a)      de deelnemende landen tonen aan dat zij
het EDCTP2-programma is opgezet in overeenstemming met de bijlagen I, II en III
bij dit besluit;
b)      de deelnemende landen of de door de
deelnemende landen aangewezen organisaties wijzen de EDCTP2-IS (organisatie met
rechtspersoonlijkheid) aan als de voor de uitvoering van het EDCTP2-programma
en de voor de ontvangst, toewijzing en monitoring van de bijdragen van de
deelnemende landen en van de Unie verantwoordelijke structuur;
c)      de EDCTP2-IS toont aan dat zij in staat
is het EDCTP2-programma uit te voeren, met inbegrip van het ontvangen,
toewijzen en monitoren van de bijdrage van de Unie in het kader van het
indirecte beheer van de begroting van de Unie in overeenstemming met de
artikelen 58, 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012,
d)      vaststelling van een beheersmodel voor
het EDCTP2-programma in overeenstemming met bijlage III; 
e)      de toezegging van elk deelnemend land dat
het aan de financiering van het EDCTP2-programma zal bijdragen. 
2.           Gedurende de uitvoering van
het EDCTP2-programma gelden voor verlening van de financiële bijdrage van de
Unie de volgende voorwaarden:
a)      uitvoering door de EDCTP2-IS in het kader
van de in bijlage I bij dit besluit vermelde doelstellingen en van de in
bijlage II bij dit besluit vermelde activiteiten, met name de activiteiten en
de acties onder contract die zij financiert, in overeenstemming met de in artikel
6 genoemde Verordening (EU) nr. ...;
b)      instandhouding van een passend en
doelmatig beheersmodel voor het EDCTP2-programma, in overeenstemming met
bijlage III bij dit besluit;
c)      naleving van de verslagleggingsvereisten
van artikel 60, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 door de
EDCTP2-IS;
d)      nakoming van de in lid 1, onder e),
bedoelde toezeggingen. 
Artikel 4
Activiteiten
van het EDCTP2-programma
1.           De activiteiten in het kader
van het EDCTP2-programma dienen ter verwezenlijking van de in bijlage I bij dit
besluit beschreven doelstellingen en zijn in overeenstemming met bijlage II.
De activiteiten kunnen nationale
programma-activiteiten van deelnemende landen en nieuwe activiteiten omvatten,
met inbegrip van onder het beheer van de EDCTP2-IS gedane oproepen tot het
indienen van voorstellen.
De activiteiten worden opgenomen in het werkplan
van het EDCTP2-programma, dat door de EDCTP2-IS jaarlijks wordt vastgesteld na
de positieve uitkomst van de externe beoordeling ervan door internationale collegiale
toetsing op grond van artikel 14, lid 1, van Verordening (EU) nr ....
[regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het
kader van Horizon 2020], met inachtneming van de bijdrage ervan aan de
doelstellingen van het EDCTP2-programma.
2.           Het werkplan vermeldt de
geraamde waarde van elke activiteit nader en voorziet in de toekenning van de
door de EDCTP2-IS beheerde financiële middelen, waaronder de bijdrage van de
Unie.
Het werkplan maakt onderscheid tussen door de Unie
gefinancierde of medegefinancierde activiteiten en activiteiten die door
deelnemende landen of uit andere bronnen worden gefinancierd.
3.           De EDCTP2-IS geeft uitvoering
aan het in lid 1 bedoelde jaarlijkse werkplan.
De EDCTP2-IS monitort en brengt aan de Commissie
verslag uit over de uitvoering van alle activiteiten die daarin zijn opgenomen
of die zijn geselecteerd naar aanleiding van door de EDCTP2-IS beheerde
oproepen tot het indienen van voorstellen.
4.           Activiteiten uit het werkplan
die niet door de EDCTP2-IS worden gefinancierd, worden uitgevoerd in
overeenstemming met door de deelnemende landen en de Commissie in overleg vast
te stellen gemeenschappelijke beginselen, met inachtneming van de beginselen
die zijn neergelegd in dit besluit, in Titel VI van Verordening (EU, Euratom)
nr. 966/2012 en in Verordening (EU) nr. ... [regels voor de deelname aan acties
en de verspreiding van resultaten in het kader van Horizon 2020]. De
deelnemende landen en de Commissie dienen ook overeenstemming te bereiken over
de vereisten voor verslaglegging jegens de EDCTP2-IS, waaronder die met
betrekking tot de indicatoren voor elk van deze activiteiten.         
Door de EDCTP2-IS in overeenstemming met het werkplan of naar aanleiding van
door haar beheerde oproepen tot het indienen van voorstellen gefinancierde
activiteiten worden beschouwd als acties onder contract in de zin van
Verordening (EU) nr. ... [regels voor de deelname aan acties en de verspreiding
van resultaten in het kader van Horizon 2020] en uitgevoerd in overeenstemming met
artikel 6.
5.           Elke mededelingen of
bekendmaking in verband met de activiteiten van het EDCTP2 worden, ongeacht of
deze uitgaan van de EDCTP2-IS, een deelnemend land of deelnemers aan een
activiteit, aangeduid of mede aangeduid als ["naam van de activiteit] is
onderdeel van het door de Europese Unie gesteunde EDCTP2".
Artikel 5
Bijdragen
van deelnemende landen 
1.           De bijdragen van de
deelnemende landen bestaan uit het volgende:
a)      financiële bijdragen aan de EDCTP2-IS, 
b)      bijdragen in natura in de vorm van de
kosten die de deelnemende landen maken bij de uitvoering van de in artikel 4,
lid 1, bedoelde uitvoeringsactiviteiten of die met het administratieve budget
voor de EDCTP2-IS verband houden.
2.           Met het oog op de waardering
van de bijdragen als bedoeld in lid 1, onder b), worden de kosten vastgesteld
volgens de gebruikelijke boekhoudkundige methoden en boekhoudkundige normen van
het desbetreffende deelnemende land en de toepasselijke internationale
boekhoudnormen/internationale normen voor financiële verslaglegging.
Artikel 6
Regels
voor deelname en verspreiding
1.           Verordening (EU) nr. ...
[Regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het
kader van Horizon 2020] is van toepassing op door de EDCTP2-IS geselecteerde en
gefinancierde acties onder contract. In overeenstemming met die verordening
wordt de EDCTP2-IS beschouwd als financieringsorgaan, en biedt zij financiële
ondersteuning aan acties onder contract, in overeenstemming met bijlage II bij
dit besluit.
2.           In afwijking van het bepaalde
in artikel 8, lid 1, onder b) van Verordening (EU) nr. [Regels voor de deelname
aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van Horizon 2020]
bedraagt het minimum aantal deelnemers twee in twee verschillende deelnemende
landen gevestigde juridische entiteiten alsmede een derde juridische entiteit
in een land in sub-Saharisch Afrika dat is opgenomen in het in artikel 4, lid
1, van dit besluit bedoelde EDCTP2-werkplan.
3.           In afwijking van het bepaalde
in artikel 9, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. ... [Regels voor de
deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van Horizon
2020] komen juridische entiteiten die zijn gevestigd in een sub-Saharisch
Afrikaans land dat is opgenomen in het in artikel 4, lid 1, van dit besluit
bedoelde EDCTP2-werkplan, in aanmerking voor financiële bijstand.
4.           Wanneer een dergelijke
activiteit is opgenomen in het werkplan, kan de EDCTP2-IS, in overeenstemming
met de ingevolge artikel 11 van Verordening (EU) nr. ... [Regels voor de
deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van Horizon
2020] opgestelde regels, samen met derde landen of wetenschappelijke en
technologische organisaties en instanties ervan, met internationale
organisaties of met andere derden, met name niet-gouvernementele organisaties,
oproepen tot het indienen van voorstellen.
Artikel 7
Overeenkomsten tussen de Unie en de EDCTP2-IS
1.           Na een positieve beoordeling
vooraf van de EDCTP2-IS in overeenstemming met artikel 61, lid 1, van Verordening
(EU, Euratom) nr. 966/2012 sluit de Commissie namens de Unie met de EDCTP—IS
een delegatieovereenkomst en overeenkomsten over de jaarlijkse overboeking van
gelden.
2.           De in lid 1 bedoelde
delegatieovereenkomst wordt in overeenstemming met de artikelen 58, lid 3, 60
en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en artikel 40 van
Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 gesloten. Onder meer
wordt daarin het volgende geregeld:
a)      de eisen voor de EDCTP2-IS-bijdrage met
betrekking tot de prestatie-indicatoren als omschreven in bijlage II bij
Besluit (EU) nr. ... [Specifiek uitvoeringsprogramma Kaderprogramma Horizon
2020];
b)      de eisen waaraan de EDCTP2-IS-bijdrage
moet voldoen met betrekking tot de monitoring als bedoeld in bijlage III bij
Besluit (EU) nr. .... [het specifieke programma tot uitvoering van het Horizon
2020-kaderprogramma];
c)      de specifieke prestatie-indicatoren voor
het functioneren van de EDCTP2-IS;
d)      de eisen voor de EDCTP2-IS met betrekking
tot de verstrekking van informatie over administratieve kosten en uitvoerige
cijfers met betrekking tot de uitvoering van EDCTP2; 
e)      de regelingen met betrekking tot de
verstrekking van gegevens waarmee de Commissie kan voldoen aan haar
verplichtingen met betrekking tot verspreiding en verslaglegging,
f)       de modaliteiten voor goed- of afkeuring
door de Commissie van het concept voor het in artikel 4, lid 1, bedoelde
jaarlijkse werkplan van het EDCTP2, voordat het door de EDCTP2-IS wordt
vastgesteld.
Artikel 8
Beëindiging,
vermindering of opschorting van de financiële bijdrage van de Unie
Indien het EDCTP2-programma niet,
ontoereikend, gedeeltelijk of laattijdig wordt uitgevoerd kan de Commissie de
financiële bijdrage van de Unie beëindigen, naar evenredigheid verminderen of
opschorten naar rato van de daadwerkelijke uitvoering van het EDCTP2.
Indien de deelnemende landen niet, slechts
gedeeltelijk of laattijdig bijdragen aan de financiering van het EDCTP2, kan de
Commissie de financiële bijdrage van de Unie beëindigen, naar evenredigheid
verminderen of opschorten, rekening houdend met het door de deelnemende landen
toegekende financieringsbedrag voor de uitvoering van het EDCTP2.
Artikel 9
Controle
achteraf
1.           Controles achteraf van
uitgaven aan acties onder contract worden in overeenstemming met artikel 23 van
Verordening (EU) nr. ... [Kaderprogramma Horizon 2020] verricht door de
EDCTP2-IS.
2.           De Commissie kan besluiten de
in het eerste lid bedoelde controles zelf uit te voeren
Artikel 10
Bescherming
van de financiële belangen van de Unie
1.           De Commissie neemt passende
maatregelen om ervoor te zorgen dat bij de uitvoering van uit hoofde van dit
besluit gefinancierde acties, de financiële belangen van de Unie met de
toepassing van preventieve maatregelen tegen fraude, corruptie en andere
onwettige activiteiten worden beschermd door middel van doeltreffende controles
en, indien onregelmatigheden worden ontdekt, door middel van terugvordering van
de ten onrechte betaalde bedragen en, voor zover van toepassing, door middel
van doeltreffende, evenredige en afschrikkende administratieve en financiële
sancties.
2.           De EDCTP2-IS verleent de
diensten van de Commissie en andere door hen gemachtigde personen alsmede de
Rekenkamer toegang tot haar terreinen en gebouwen en tot alle informatie, ook
in elektronisch formaat, die benodigd is voor het verrichten van hun controles.
3.           Het Europees Bureau voor
fraudebestrijding (OLAF) kan overeenkomstig Verordening (Euratom, EG) nr.
2185/96 van de Raad[15]
en Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de
Raad[16]
onderzoeken, waaronder controles en inspecties ter plaatse, uitvoeren om vast
te stellen of er sprake is van fraude, corruptie of andere onwettige
activiteiten waardoor de financiële belangen van de Unie worden geschaad in
verband met een overeenkomst of besluit dan wel een contract dat in
overeenstemming met dit besluit wordt gefinancierd.
4.           In contracten,
subsidieovereenkomsten en subsidiebesluiten die voortvloeien uit de uitvoering
van dit besluit, moeten bepalingen worden opgenomen die de Commissie, de
EDCTP2-IS, de Rekenkamer en OLAF uitdrukkelijk machtigen om dergelijke
controles en onderzoeken met inachtneming van hun bevoegdheden te verrichten.
5.           Bij de uitvoering van het
EDCTP2-programma treffen de deelnemende landen de wettelijke, bestuursrechtelijke
en andere maatregelen die nodig zijn om de financiële belangen van de Unie te
beschermen, en meer in het bijzonder om in overeenstemming met Verordening
(EU), Euratom nr. 966/2012 en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 van
de Commissie volledige terugvordering van alle aan de Unie verschuldigde
bedragen mogelijk te maken.
Artikel 11
Verstrekking van informatie
1.           Op verzoek zendt de EDCTP2-IS
alle benodigde informatie voor het opstellen van de in artikel 12 bedoelde
verslagen toe aan de Commissie.
2.           De deelnemende staten wordt
verzocht de Commissie via de EDCTP2-IS alle aanvullende informatie te
verstrekken die door het Europees Parlement, de Raad of de Rekenkamer over het
financiële beheer van het EDCTP2 wordt gevraagd.
3.           De Commissie neemt de in lid
2 bedoelde informatie in de in artikel 12 bedoelde verslagen op.
Artikel 12
Evaluatie

1.           Tegen 31 december 2017
verricht de Commissie een tussentijdse evaluatie van het EDCTP2. Van die
evaluatie stelt de Commissie een verslag op, waarin de conclusies van de
evaluatie en de opmerkingen van de Commissie worden opgenomen. De Commissie
zendt dat verslag uiterlijk op 30 juni 2018 toe aan het Europees Parlement en
de Raad.
2.           Aan het eind van de deelname
van de Unie aan het EDCTP2 maar uiterlijk op 31 december 2023 verricht de
Commissie nogmaals een tussentijdse evaluatie van het EDCTP2. Van die evaluatie
stelt de Commissie een verslag op, waarin de uitkomsten van die evaluatie
worden opgenomen. De Commissie zendt dat verslag toe aan het Europees Parlement
en de Raad.
3.           De Commissie verricht een
eindevaluatie van het EDCTP2-programma per 31 december 2026. De Commissie
zendt de uitkomsten van die evaluatie toe aan het Europees Parlement en de
Raad.
Artikel 13
Inwerkingtreding
Dit besluit treedt in werking op de twintigste
dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese
Unie.
Artikel 14
Adressaten
Deze
beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
BIJLAGE I
DOELSTELLINGEN VAN HET EDCTP2-PROGRAMMA
Het EDCTP2 draagt bij tot de volgende
doelstellingen:
(1)                   
Algemene doelstelling:
EDCTP2 zal bijdragen aan het verlagen van de
maatschappelijke en economische lasten van armoedegerelateerde ziekten in
ontwikkelingslanden, met name in sub-Saharisch Afrika, door de klinische
ontwikkeling van doeltreffende, veilige en betaalbare medische interventies
voor armoedegerelateerde ziekten in partnerschap met sub-Saharisch Afrika te
versnellen.
(2)                   
Specifieke doelstellingen
Om bij te dragen aan het bereiken van de algemene
doelstelling moet EDCTP2 de volgende specifieke doelstellingen verwezenlijken:
a)      ontwikkelen van meer nieuwe of verbeterde
medische interventies voor hiv/aids, tuberculose, malaria en andere
armoedegerelateerde ziekten. Aan het eind van het programma moet ten minste 1
nieuwe medische interventie zijn ontwikkeld; opstelling van ten minste 30
richtsnoeren voor beter of ruimer gebruik van bestaande medische interventies;
boeken van vooruitgang met de klinische ontwikkeling van ten minste 20
potentiële medische interventies.
b)      verbeteren van de samenwerking met
sub-Saharalanden in Afrika, met name bij de ontwikkeling van hun mogelijkheden
voor het uitvoeren van klinische proeven met volledige inachtneming van fundamentele
ethische beginselen en relevante nationale, Europese en internationale
wetgeving, waaronder het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het
Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en zijn Aanvullende
protocollen, de Verklaring van Helsinki van de Wereld Medische Associatie in de
versie van 2008 en de standaarden voor goede klinische praktijken van de
Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de
registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH);
c)      verbetering van de coördinatie,
afstemming en integratie van relevante nationale programma's ter verhoging van
de kosteneffectiviteit van Europese overheidsinvesteringen;
d)      versterken van de internationale
samenwerking met andere publieke en private financiers;
e)      vergroting van de effecten door
effectieve samenwerking met relevante EU-initiatieven, waaronder de
ontwikkelingssamenwerking van de EU.
(3)                   
Operationele doelstellingen
Om de in punt 2 omschreven specifieke
doelstellingen te verwezenlijken, moeten de volgende operationele
doelstellingen met de bijbehorende streefdoelen aan het eind van het
EDCTP2-programma in 2024 zijn gehaald:
a)      ondersteunen van klinische proeven met
nieuwe of verbeterde medische interventies voor armoedegerelateerde ziekten
door samenwerkingsverbanden tussen Europese en ontwikkelingslanden, met name
uit sub-Saharisch Afrika
streefdoel: vergroten van het aantal gesteunde
klinische proeven tot ten minste 150 in vergelijking tot 88 in het kader van
EDCTP 1; 
streefdoel: in stand houden of vergroten van het
aandeel door de EDCTP-IS financieel gesteunde klinische proeven onder
Afrikaanse leiding tot ten minste 50% hiervan;
streefdoel: vergroten van het aantal na "peer
review" gepubliceerde wetenschappelijke artikelen tot ten minste 1000;
b)      ondersteunen van de opbouw van
onderzoekscapaciteit in landen in sub-Saharisch Afrika om de uitvoering van
klinische proeven mogelijk te maken en het wegtrekken van deskundigheid
("brain drain") te beperken:
streefdoel: in stand houden of vergroten van het
aantal door het EDCTP2 ondersteunde landen in sub-Saharisch Afrika tot ten
minste 30;
streefdoel: vergroten van het aantal beurzen voor
onderzoekers en masterstudenten/promovendi uit sub-Saharisch Afrika tot ten
minste 600 in vergelijking tot 400 in het kader van EDCTP1, waarbij ten minste
90 % van hen zijn onderzoekscarrière na zijn beurs ten minste een jaar
voortzet in sub-Saharisch Afrika;
streefdoel: vergroten van het aantal ondersteunde
maatregelen voor het opbouwen van capaciteit voor klinische proeven in
sub-Saharisch Afrika tot ten minste 150 in vergelijking tot 74 in het kader van
EDCTP1;
c)      ontwikkelen van een gezamenlijke
onderzoeksagenda, criteria voor prioritering en gezamenlijke evaluatie:
streefdoel: ten minste 50% van de
overheidsinvesteringen van deelnemende Europese landen worden geïntegreerd,
afgestemd of gecoördineerd via het EDCTP2-programma;
d)      waarborgen van de doelmatigheid van de
uitvoering van het EDCTP2-programma:
streefdoel: de administratieve kosten bedragen
minder dan 5 % van de EDCTP2-begroting;
e)      tot stand brengen van samenwerking en
ontwikkeling van gezamenlijke activiteiten met andere publieke en private
financiers;
streefdoel: verhogen van de bijdragen van
ontwikkelingslanden tot ten minste 30 miljoen EUR in vergelijking tot 14
miljoen EUR in het kader van EDCTP1;
streefdoel: verwerven van aanvullende bijdragen
van publieke of private financiers van ten minste 500 miljoen EUR in
vergelijking tot 71 miljoen EUR in het kader van EDCTP1;
f)       Tot stand brengen van samenwerking en
ontwikkeling van gezamenlijke activiteiten met Europese, nationale en
internationale initiatieven voor ontwikkelingssamenwerking, om
complementariteit te waarborgen en de effecten van de resultaten van door het
EDCTP gefinancierde activiteiten te vergroten.
BIJLAGE II
ACTIVITEITEN EN UITVOERING VAN HET EDCTP2-PROGRAMMA
(1)                   
Activiteiten
De volgende activiteiten worden opgenomen in het
EDCTP2-programma:
a)      stimuleren van netwerkactiviteiten,
coördinatie, afstemming, samenwerking en integratie van nationale
onderzoeksprogramma's en -activiteiten op het gebied van armoedegerelateerde
infectieziekten op wetenschappelijk en financieel niveau,
b)      ondersteunen van klinische
onderzoeksproeven en daaraan gerelateerde activiteiten op het gebied van
armoedegerelateerde ziekten, waaronder met name hiv/aids, malaria, tuberculose
en verwaarloosde infectieziekten,
c)      bevorderen van de ontwikkeling van
capaciteit voor klinische proeven en daaraan gerelateerd onderzoek in
ontwikkelingslanden door middel van subsidies voor: loopbaanontwikkeling van
junior/senior onderzoeksassistenten, bevordering van mobiliteit, subsidies voor
uitwisselingen van personeel, opleidingsnetwerken voor onderzoek, versterking
van het ethisch bewustzijn en toezichthouders, advisering en
samenwerkingsverbanden op individueel of institutioneel niveau;
d)      tot stand brengen van samenwerking en
ontwikkeling van gezamenlijke activiteiten met andere publieke en private
financiers;
e)      waarborgen van bewustzijn, aanvaarding en
erkenning van het EDCTP2-programma en zijn activiteiten door bekendheid te
geven en communicatie.
(2)                   
Vaststelling en uitvoering van het programma
Het EDCTP2 wordt door de EDCTP2-IS uitgevoerd op
basis van een jaarwerkplan en een strategisch meerjarenwerkplan, die worden opgesteld
door de EDCTP2-IS en na goedkeuring, na peer review, door de Commissie worden
vastgesteld door de algemene vergadering van de EDCTP2-IS.
In het jaarwerkplan worden de onderwerpen en
activiteiten omschreven waaraan zal worden gewerkt, met inbegrip van door de
EDCTP-IS bekend te maken oproepen tot het indienen van voorstellen voor de
selectie en de financiering van acties onder contract, alsmede de budgetten en
de EDCTP-financiering voor die onderwerpen en activiteiten.
Het jaarlijkse werkplan maakt onderscheid tussen
door de Unie gefinancierde en medegefinancierde acties enerzijds en door
deelnemende landen of uit andere bronnen gefinancierde acties anderzijds.
Het meerjarig strategisch werkplan stelt een
gemeenschappelijke strategische onderzoeksagenda vast die op jaarbasis wordt
voorbereid en bijgewerkt.
De EDCTP2-IS monitort de uitvoering van de in het
werkplan opgenomen activiteiten, waaronder acties onder contract die zijn
geselecteerd door oproepen tot het indienen van voorstellen welke de EDCTP—IS
beheert. De EDCTP-IS kent financiering in dit verband toe en beheert deze in
overeenstemming met dit besluit en de daadwerkelijke uitvoering van in het
kader van de eerdere werkplannen geselecteerde en vastgelegde activiteiten.
(3)                   
Verwachte prestaties van de uitvoering van het
EDCTP2-programma
Jaarlijks wordt door de EDCTP2-IS een jaarverslag
opgesteld met daarin een uitvoerig overzicht van de uitvoering van
EDCTP2-programma. Dat overzicht bevat informatie over elke overeenkomstig het
werkplan geselecteerde activiteit, met inbegrip van acties onder contract die
door de EDCTP-IS zijn geselecteerd naar aanleiding van door deze beheerde
oproepen tot het indienen van voorstellen. Die informatie omvat een
omschrijving van elke activiteit, met inbegrip van acties onder contract, het
budget ervan, de waarde van de eventueel toegekende financiering, en de status
ervan.
Met betrekking tot de door de EDCTP-IS beheerde
oproepen tot het indienen van voorstellen omvat het jaarverslag ook informatie
over het aantal voor financiering voorgedragen en geselecteerde projecten, het
nader omschreven gebruik van de financiële bijdrage van de Unie, de verdeling
van nationale en andere bijdragen, de soorten deelnemers, landenstatistieken,
bemiddelingsevenementen en verspreidingsactiviteiten. 
In het jaarverslag wordt ook informatie opgenomen
over de vooruitgang die is geboekt met de verwezenlijking van de doelstellingen
van het EDCTP2-programma zoals omschreven om bijlage I.
Daarnaast verstrekt de EDCTP2-IS alle verslagen en
informatie die zijn voorzien in dit besluit en in de met de Unie gesloten overeenkomst.
BIJLAGE III
BESTUUR VAN HET EDCTP2-PROGRAMMA
Het EDCTP2-programma kent de volgende
organisatiestructuur:
(1)                   
De EDCTP2-IS wordt bestuurd door een algemene
vergadering (hierna "AV" genoemd) waarin alle deelnemende landen zijn
vertegenwoordigd.
De AV heeft als belangrijkste taak om te
waarborgen dat al het nodige in het werk wordt gesteld om de doelstellingen van
het EDCTP2-programma te bereiken en dat de middelen ervan op een juiste wijze
en doelmatig worden beheerd. Het orgaan stelt het jaarwerkplan vast.
De AV neemt haar besluiten bij consensus. Indien
geen overeenstemming kan worden bereikt, neemt de AV haar besluiten bij
meerderheid van ten minste 75% van de stemmen.
De Unie wordt vertegenwoordigd door de Commissie,
wordt bij alle vergaderingen van de AV als waarnemer uitgenodigd en ontvangt
alle benodigde documenten. Zij kan aan de beraadslagingen deelnemen. 
(2)                   
De AV benoemt een raad van bestuur die toezicht
houdt op het secretariaat van de EDCTP-IS (hierna "SEC" genoemd) dat
door de AV wordt ingesteld als uitvoerend orgaan van het EDCTP2-programma.
Het SEC heeft de volgende taken:
a)      vertegenwoordigen van de EDCTP2-IS,
b)      ondersteunen van de AV,
c)      uitvoeren van het EDCTP2-programma en
beheren van de ingevolge het jaarwerkplan bij het SEC ondergebrachte
activiteiten uit het EDCTP2-programma,
d)      toezien op, en verslag doen van de
uitvoering van het EDCTP2-programma,
e)      beheren van de financiële bijdragen van
de Unie, de deelnemende landen en eventuele derden en verslag doen van hun
gebruik aan de AV en de Unie,
f)       vergroten van de zichtbaarheid van het
EDCTP2-programma door het geven van bekendheid en communicatie,
g)      onderhouden van de contacten met de
Commissie in overeenstemming met de delegatieovereenkomst als bedoeld in
artikel 7.
(3)                   
Een wetenschappelijke adviescommissie (hierna
"SAC" [Scientific Advisory Committee] genoemd) adviseert de AV over
de strategische prioriteiten van het EDCTP2-programma.
De SAC wordt door de AV benoemd en bestaat uit
onafhankelijke Europese en Afrikaanse deskundigen op gebieden die relevant zijn
voor het EDCTP2-programma.
De SAC heeft de volgende taken:
a)      adviseren van de AV over prioriteiten en
strategische behoeften met betrekking tot klinische proeven in Afrika,
b)      evalueren en adviseren van de AV over
inhoud, reikwijdte en omvang van het EDCTP2-jaarwerkplan, met inbegrip van de
daarin opgenomen ziekten en te hanteren benaderingen, vanuit een
wetenschappelijk en technisch standpunt,
c)      beoordelen van de wetenschappelijke en
technische aspecten van de uitvoering van het EDCTP2-programma en uitbrengen
van een advies over zijn jaarverslag.
Bij de uitoefening van haar taken bewaakt de SAC
hoge ethische gedragsnormen voor klinische proeven en bevordert zij de
toepassing daarvan, en onderhoudt zij contacten met toezichthoudende instanties
voor vaccins. De SAC kan de AV aanbevelen wetenschappelijke subcommissies,
taskforces en werkgroepen in te stellen.
De AV stelt het aantal commissieleden, hun
stemrecht en de wijze waarop zij worden benoemd vast in overeenstemming met
artikel 37 van Verordening (EU) nr. ... [Regels voor deelname en
verspreiding in het kader van Horizon 2020]. De AV kan binnen de SAC
gespecialiseerde werkgroepen instellen met aanvullende onafhankelijke
deskundigen voor specifieke taken.
FINANCIEEL MEMORANDUM
1.           KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF
              1.1.    Benaming van het voorstel/initiatief
              1.2.    Betrokken
beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur
              1.3.    Aard
van het voorstel/initiatief
              1.4.    Doelstellingen
              1.5.    Motivering
van het voorstel/initiatief
              1.6.    Duur
en financiële gevolgen
              1.7.    Beoogde
beheersvorm(en)
2.           BEHEERSMAATREGELEN
              2.1.    Regels
inzake het toezicht en de verslagen
              2.2.    Beheers-
en controlesysteem
              2.3.    Maatregelen
ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF
              3.1.    Rubriek(en)
van het meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven
              3.2.    Geraamde
gevolgen voor de uitgaven
              3.2.1. Samenvatting van de
geraamde gevolgen voor de uitgaven
              3.2.2. Geraamde gevolgen
voor de beleidskredieten
              3.2.3. Geraamde gevolgen
voor de administratieve kredieten
              3.2.4. Verenigbaarheid met
het huidig meerjarig financieel kader
              3.2.5. Bijdrage van derden
aan de financiering
              3.3.    Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten
FINANCIEEL
MEMORANDUM
1.           KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF
1.1.        Benaming van het
voorstel/initiatief
Beschikking
van het Europees Parlement en de Raad inzake de deelname van de Europese Unie
aan een tweede Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en
ontwikkelingslanden (European and Developing Countries Clinical Trials
Partnership Programme - EDCTP2), gezamenlijk opgezet door verscheidene
lidstaten
1.2.        Betrokken beleidsterrein(en)
in de ABM/ABB-structuur[17]
Titel
08 Onderzoek en Innovatie, Horizon 2020 kaderprogramma
1.3.        Aard van het
voorstel/initiatief
¨ Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie
¨ Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na
een proefproject/een voorbereidende actie[18]
¨ Het voorstel/initiatief betreft de verlenging van
een bestaande actie
ý Het voorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar
een nieuwe actie
1.4.        Doelstellingen
1.4.1.     De met het voorstel/initiatief
beoogde strategische meerjarendoelstelling(en) van de Commissie
Het
EDCTP2 draagt bij aan de Europa 2020-strategie en de voltooiing van de Europese
onderzoeksruimte, met daarin onder meer het doel om 3 % van het BBP van de
EU te besteden aan O&O, door ontwikkeling van een echt partnerschap met
ontwikkelingslanden om te helpen bij het uitroeien van armoede, het bevorderen
van groei en het verwezenlijken van de Millennium Ontwikkelingsdoelen.
1.4.2.     Specifieke doelstelling(en) en
betrokken ABM/ABB-activiteiten
Uitvoering
van EDCTP2 zal bijdragen aan het verlagen van de maatschappelijke en
economische lasten van armoedegerelateerde ziekten in ontwikkelingslanden, met
name in sub-Saharisch Afrika, door de klinische ontwikkeling van doeltreffende,
veilige en betaalbare medische interventies voor armoedegerelateerde ziekten in
partnerschap met sub-Saharisch Afrika te versnellen.
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en): 08.02
Samenwerking – Gezondheid
1.4.3.     Verwachte resulta(a)t(en) en
gevolg(en)
Vermeld de gevolgen
die het voorstel/initiatief zou moeten hebben op de begunstigden/doelgroepen.
1) Ontwikkelen van meer
nieuwe of verbeterde medische interventies ten gunste van ontwikkelingslanden
voor hiv/aids, tuberculose, malaria en andere armoedegerelateerde ziekten. Aan
het eind van het programma moet ten minste 1 nieuwe medische interventie zijn
ontwikkeld. Opstelling van ten minste 20 richtsnoeren voor beter of ruimer
gebruik van bestaande geneesmiddelen. Boeken van vooruitgang met de klinische
ontwikkeling van ten minste 10 potentiële medische interventies.
2) Intensievere
samenwerking met sub-Saharalanden in Afrika, met name bij de ontwikkeling van
hun mogelijkheden voor het uitvoeren van klinische proeven.
3) Verbetering van de
coördinatie, afstemming en integratie van relevante nationale programma's ter
verhoging van de kosteneffectiviteit van Europese overheidsinvesteringen.
4) Uitbreiding van de
internationale samenwerking met andere publieke en private financiers.
5) Vergroting van de
effecten van het partnerschap door effectieve samenwerking met relevante
EU-initiatieven, waaronder de ontwikkelingssamenwerking van de EU.
1.4.4.     Resultaat- en
effectindicatoren
Vermeld de indicatoren
aan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief is
uitgevoerd.
- Aantal resultaten van
klinische proeven die zijn opgenomen in richtsnoeren of aanbevelingen voor
betere klinische praktijken of voorgelegd aan toezichthouders.
- Aandeel van
overheidsinvesteringen van deelnemende Europese landen die zijn geïntegreerd,
afgestemd of gecoördineerd via het gezamenlijke EDCTP-programma.
- Aantal Afrikaanse
landen dat betrokken is bij door het EDCTP gefinancierde projecten.
- Aandeel van door het
EDCTP gefinancierde projecten onder Afrikaanse leiding.
- Aantal medische
interventies die verder worden ontwikkeld (door aanvullende proeven of in een
volgende fase).
- Aantal
wetenschappelijke artikelen ten aanzien waarvan een "peer review"
heeft plaatsgevonden.
- Aantal van met
EDCTP-beurzen ondersteunde Afrikaanse onderzoekers die ten minste een jaar na
het einde van hun opleiding in Afrika blijven.
- Aantal klinische
proeven waarvoor ondersteuning wordt verleend.
- Aantal ondersteunde
maatregelen voor capaciteitsopbouwen voor het uitvoeren van klinische proeven
in sub-Saharisch Afrika.
- Aantal beurzen voor
Afrikaanse onderzoekers en masterstudenten/promovendi.
- Tijdspanne tot
subsidiëring en tot uitbetaling van steun.
- Omvang en aandeel van
medefinanciering van de Unie en de deelnemende landen, met inbegrip van
middelen die door de deelnemende landen en het EDCTP van andere publieke en
private partijen zijn verworven.
- Administratieve
kosten.
1.5.        Motivering van het
voorstel/initiatief
1.5.1.     Behoefte(n) waarin op korte of
lange termijn moet worden voorzien
Ondanks
de veelbelovende resultaten van EDCTP1 en andere internationale initiatieven
zijn er nog steeds onvoldoende effectieve medische interventies voor PRD's. De
maatschappelijke en economische lasten van deze ziekten blijven een beperkende
factor voor een duurzame ontwikkeling van ontwikkelingslanden, met name in
sub-Saharisch Afrika. Hoewel algemene verbeteringen op gebieden als voeding,
sanitaire voorzieningen en infrastructuur zeker van belang zijn, is de
ontwikkeling van nieuwe en betere medische interventies van wezenlijk belang
voor een daadwerkelijke inperking en beheersing op de lange termijn van PRD's. 
Het
aanhoudende gebrek aan effectieve medische interventies voor PRD's kent vijf
oorzaken waaraan de Unie door middel van het EDCTP2 iets moet doen: onvoldoende
investeringen; een geringe capaciteit voor klinisch onderzoek in sub-Saharisch
Afrika; versnipperde overheidssteun; beperkte reikwijdte van het
EDCTP1-programma; onvoldoende koppelingen met andere EU-initiatieven. In de
eerste plaats zal de private sector alleen niet de medische interventies die
nodig zijn voor armoedegerelateerde ziekten ontwikkelen, wegens beperkte
prikkels van de markt (marktfalen). In de tweede plaats is de schaal waarop
klinische proeven plaatsvinden en de complexiteit ervan zodanig, dat een enkel
land niet de nodige middelen kan bieden. Dankzij de benadering op EU-niveau van
het EDCTP kan de noodzakelijke kritische massa aan middelen worden bereikt,
waarbij de financiële middelen van de Unie de bijdragen van de deelnemende
landen aan EDCTP2 aanvullen. 
Voor
meer informatie gelieve het bij dit wetgevingsvoorstel behorende verslag van de
effectbeoordeling voor EDCTP2 te lezen.
1.5.2.     Toegevoegde waarde van
deelname van de EU
Overheidsinterventie
op EU-niveau is noodzakelijk om de inspanningen van de versnipperde nationale
onderzoeksprogramma’s te bundelen, ondersteuning te verlenen bij de
gezamenlijke en grensoverschrijdende ontwikkeling van gemeenschappelijke
onderzoeks- en financieringsstrategieën en om de kritische massa van actoren en
investeringen tot stand te brengen die nodig zijn voor middelenintensieve
klinische proeven met nieuwe medische interventies voor armoedegerelateerde
ziekten in ontwikkelingslanden. Zo worden de effecten van Europese activiteiten
en de effectiviteit van overheidsinvesteringen op dit gebied gemaximaliseerd.
Vanwege budgettaire beperkingen en vanuit een puur economisch oogpunt is het nu
verstandiger dan ooit om gezamenlijk investeringen te doen om het rendement en
de effecten te optimaliseren. Overheidsinterventie is in overeenstemming met de
algemene bepalingen van het EU-Verdrag en daaraan gerelateerd EU-beleid, en
draagt meer in het bijzonder bij aan de verwezenlijking van het streven van de
Unie om de effectiviteit van hulp te bevorderen, alsmede inclusieve groei en
vooruitgang bij het bereiken van de Millennium Ontwikkelingsdoelen.
1.5.3.     Nuttige ervaring die bij
soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan
Tot dusverre heeft het
EDCTP 241 projecten gefinancierd waarbij 185 Afrikaanse en 70 Europese
onderzoeksinstituten waren betrokken. Dit is inclusief 88 klinische proeven die
in alle gevallen vanuit ethisch oogpunt al voordat financiering door het EDCTP
werd toegekend waren goedgekeurd door de bevoegde nationale ethische
toezichthouders in het land (de landen) waar de proef (proeven) zouden
plaatsvinden. De meeste van de door het EDCTP gefinancierde klinische proeven
gingen na 2007 van start en lopen nog steeds. Toch hebben zij al meer dan 350
wetenschappelijke collegiaal getoetste publicaties in tijdschriften opgeleverd,
terwijl de resultaten van tot dusverre acht klinische proeven zijn verwerkt in
richtsnoeren voor betere klinische praktijken 
Desondanks werd in het
tussentijdse evaluatieverslag uit 2009 en in de openbare raadpleging op een
aantal problemen gewezen De volgende punten zijn van wezenlijk belang voor de
opzet en latere uitvoering van EDCTP2
- de huidige reikwijdte
van het EDCTP moet worden aangepast en uitgebreid,
- de integratie van
nationale Europese programma's moet verder worden verbeterd,
- de samenwerking met
andere belangrijke publieke en private financiers, onder wie de farmaceutische
industrie, moet worden versterkt en uitgebreid,
- er moeten synergieën
met maatregelen uit het Europese externe beleid worden bevorderd, met name met
ontwikkelingssamenwerking van de EU,
- de voorschriften voor
medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd,
- de instrumenten voor
toezicht moeten worden verbeterd.
Voor meer informatie
wordt verwezen naar de effectbeoordeling van EDCTP2 in de bijlage bij dit wetgevingsvoorstel.
1.5.4.     Samenhang en eventuele
synergie met andere relevante instrumenten
Het
EDCTP werd opgezet als aanvulling op de acties die in het kader van het
Europees Ontwikkelingsfonds (EOF) en het financieringsinstrument voor
ontwikkelingssamenwerking (Development Cooperation Instrument - DCI) werden
uitgevoerd om de ontwikkeling en levering te waarborgen van medische
interventies voor degenen die deze nodig hebben. Tot op heden is de interactie
met deze Europese programma's voor ontwikkelingssamenwerking beperkt geweest,
maar de mogelijkheden voor synergieën kunnen nog steeds beter worden benut en
de effecten van het werk van de Unie op het gebied van onderzoek en
ontwikkelingssamenwerking kunnen nog steeds worden verbeterd. De opdracht aan
het EDCTP beperkt zich tot het ondersteunen van klinische proeven en de
bijbehorende opbouw van capaciteit. In situaties waarin middelen schaars zijn,
zoals in sub-Saharisch Afrika, bestaan dergelijke activiteiten niet geïsoleerd
en zouden zij veel grotere effecten hebben wanneer zij zouden zijn geïntegreerd
in, en afgestemd met nationale stelsels en programma's op het gebied van de
gezondheidszorg.
Voor
meer informatie wordt verwezen naar de effectbeoordeling van EDCTP2 in de
bijlage bij dit wetgevingsvoorstel.
1.6.        Duur en financiële gevolgen
ý Voorstel/initiatief met een beperkte
geldigheidsduur
–     
ý  Voorstel/initiatief is van kracht vanaf 01.01.2014 tot en met
31.12.2024
–     
ý  Financiële gevolgen vanaf 2014 tot en met 2020voor
vastleggingskredieten en vanaf 2014 tot en met 2024 voor betalingskredieten
¨ Voorstel/initiatief met een onbeperkte
geldigheidsduur
–     
Uitvoering met een opstartperiode vanaf JJJJ tot en
met JJJJ,
–     
gevolgd door een volledige uitvoering.
1.7.        Beheersvorm(en)[19]
¨ Direct gecentraliseerd beheer door de Commissie
ý Indirect gecentraliseerd beheer door uitvoeringstaken te delegeren aan:
–     
¨  uitvoerende agentschappen
–     
¨  door de Unie opgerichte organen[20]
–     
ý  nationale publiekrechtelijke organen of organen met een
openbaredienstverleningstaak
–     
¨  personen aan wie de uitvoering van specifieke acties in het kader van
titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie is toevertrouwd en die
worden genoemd in het betrokken basisbesluit in de zin van artikel 49 van het
Financieel Reglement
¨ Gedeeld beheer met
lidstaten
¨ Gedecentraliseerd beheer met derde landen
¨ Gezamenlijk beheer met
internationale organisaties (geef aan welke)
Verstrek, indien meer
dan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder
"Opmerkingen".
Opmerkingen
Bij de
uitvoering van EDCTP2 fungeert de EDCTP-rechtspersoon als
uitvoeringsorganisatie (EDCTP2-IS). De huidige EDCTP-rechtspersoon werd door de
15 Europese donorlanden opgericht als Europees Economisch Samenwerkingsverband
(EESV) en is in Nederland gevestigd. Vóór de start van het EDCTP2-programma
wordt een nieuwe EDCTP-rechtspersoon opgericht, op basis van de in bijlage III
omschreven organisatorische uitgangspunten.
2.           BEHEERSMAATREGELEN
2.1.        Regels inzake het toezicht en
de verslagen
Vermeld frequentie en
voorwaarden.
De
uitvoering van het EDCTP2 wordt bewaakt door middel van jaarverslagen over de
afzonderlijke jaren N, die door de EDCTP-IS worden uitgebracht in jaar N+1.
Deze jaarverslagen geven een uitvoerig overzicht van de activiteiten van EDCTP2
in jaar N en toetsen deze aan het strategisch meerjarenwerkplan (voor jaar N
tot en met jaar N+2) en het jaarwerkplan voor jaar N. Ook bevatten zij
uitvoerige informatie over de resultaten en de vooruitgang die wordt geboekt op
weg naar de doelstellingen en streefdoelen van EDCTP2. In deze jaarverslagen
worden ook geactualiseerde cijfers opgenomen voor de indicatoren van paragraaf
1.4.4.
Na
drie activiteitenjaren maar uiterlijk op 31 december 2017 vindt een
tussentijdse evaluatie plaats met ondersteuning door onafhankelijke externe
deskundigen.
Vóór
het eind van EDCTP2 maar uiterlijk op 31 december 2023 verricht de Commissie
nogmaals een tussentijdse evaluatie met ondersteuning door onafhankelijke
externe deskundigen.
Na
beëindiging van EDCTP2 maar uiterlijk op 31 december 2026 verricht een door de
Commissie in te stellen onafhankelijk panel van deskundigen een onafhankelijke
eindevaluatie achteraf. Dit panel evalueert de resultaten en de kwaliteit van
de uitvoering van EDCTP2 en de gefinancierde activiteiten.
2.2.        Beheers- en controlesysteem
2.2.1.     Geconstateerd(e) risico('s)
1)
De belangrijkste risico's hebben betrekking op het vermogen van de deelnemende
landen om hun nationale programma's en activiteiten daadwerkelijk te integreren
en dus hun bijdrage aan het programma te leveren.
2)
Een tweede risico heeft betrekking op een effectieve bescherming tegen fraude
en mogelijke financiële verliezen, met name als gevolg van zwak bestuur en
ontoereikende financiële draagkracht in sommige ontwikkelingslanden en bij de
desbetreffende begunstigden van EDCTP2-subsidies.
3)
Een derde risico heeft betrekking op de mogelijkheden van de
uitvoeringsorganisatie om de bijdrage uit de begroting van de Unie te beheren
en toezicht te houden op de nationale activiteiten die aan het programma
bijdragen.
4)
Een vierde risico houdt verband met de hoge kosten, de lange looptijd, de
ethische goedkeuring en het juridische toezicht die vereist zijn voor klinische
proeven op mensen, en ertoe kunnen leiden dat klinische proeven langer duren
dan oorspronkelijk gepland en/of duurder worden. Dit heeft vaak te maken met
vertragingen bij het afkomen van ethische goedkeuring en/of klinische
bevindingen die aanpassing van het ontwerp van de klinische proeven
noodzakelijk maken.
2.2.2.     Controlemiddel(en)
De
financiële belangen van de Unie zullen gedurende de gehele uitgavencyclus
worden beschermd door middel van evenredige maatregelen, waaronder preventie,
opsporing en onderzoek van onregelmatigheden, terugvordering van verloren
gegane, ten onrechte betaalde of onjuist gebruikte middelen en, in voorkomend
geval, sancties.
In
artikel 8 wordt bepaald dat indien EDCTP2 niet of gebrekkig, slechts
gedeeltelijk of niet tijdig wordt uitgevoerd, of indien de deelnemende landen
niet, slechts gedeeltelijk of niet tijdig aan de financiering van EDCTP2
bijdragen de Commissie de financiële bijdrage van de Europese Unie kan
verminderen, inhouden of beëindigen.
De
artikelen 9 en 10 verplichten de EDCTP-IS om de financiële belangen van de Unie
te beschermen en regelen de toegang tot informatie en gebouwen met het oog op
het toezicht op, alsmede de evaluatie en de controle van de uitvoering van
EDCTP2. 
2.2.3.     Kosten en baten van controles
en waarschijnlijk niveau van niet-naleving
Artikel
9 voorziet in controles achteraf van uitgaven aan werkzaamheden onder contract
die moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met het Kaderprogramma Horizon
2020. Ter waarborging van de consistentie kan de Commissie besluiten de hier
bedoelde audits uit te voeren.
2.3.        Maatregelen ter voorkoming
van fraude en onregelmatigheden
Vermeld de bestaande
en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen.
In
artikel 10 wordt bepaald dat de EDCTP-IS de benodigde toegang tot informatie en
gebouwen verleent om de Commissie in staat te stellen toezicht uit te oefenen
op de uitvoering van EDCTP2 en deze te evalueren en te controleren of om OLAF
in staat te stellen onderzoeken te verrichten.
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF
3.1.        Rubriek(en) van het
meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven
·      Bestaande begrotingsonderdelen
In volgorde van de rubrieken van het meerjarige
financiële kader en de begrotingsonderdelen
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort uitgave || Bijdrage 
 Rubriek 1a - Concurrentievermogen voor groei en werkgelegenheid || GK/ NGK ([21]) || van EVA-landen[22] || van kandidaat-lidstaten[23] || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
   || Administratieve uitgaven 08.01.05.03 Overige beheeruitgaven voor onderzoek || NGK || JA || JA || JA || JA 
   || Operationele uitgaven Maatschappelijke uitdagingen 08.02.03.01 Verbetering van levenslange gezondheid en welzijn || GK || JA || JA || JA || JA 
·      Te creëren nieuwe begrotingsonderdelen
In volgorde van de
rubrieken van het meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort uitgave || Bijdrage 
 Rubriek 1a - Concurrentievermogen voor groei en werkgelegenheid || GK/ NGK || van EVA-landen || Van kandidaat-lidstaten || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
   || Administratieve uitgaven 08.01.05.03 Overige beheeruitgaven voor onderzoek || NGK || JA || JA || JA || JA 
   || Operationele uitgaven Maatschappelijke uitdagingen 08.02.03.01 Verbetering van levenslange gezondheid en welzijn || GK || JA || JA || JA || JA 
3.2.        Geraamde gevolgen voor de
uitgaven
3.2.1.     Samenvatting van de geraamde
gevolgen voor de uitgaven
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Rubriek van het meerjarige financiële kader: || 1A || Rubriek 1a - Concurrentievermogen voor groei en werkgelegenheid 
 DG: RTD ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Jaren 2021 t/m 2024 || TOTAAL 
  Beleidskredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.02.03.01 || Vastleggingen || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 Betalingen || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten[24]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 TOTAAL kredieten onder Rubriek 1A van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Betalingen || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || 1A || Rubriek 1a - Concurrentievermogen voor groei en werkgelegenheid "Administratieve uitgaven" 
miljoen EUR (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Jaren 2021 t/m 2024 || TOTAAL 
 DG: RTD ||   || 
  Personele middelen || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
  Andere administratieve uitgaven || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 TOTAAL DG RTD ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 TOTAAL kredieten voor RUBRIEK 1A van het meerjarige financiële kader || (totaal vastleggingen = totaal betalingen) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
miljoen EUR (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Jaren 2021 t/m 2024 || TOTAAL 
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEKEN 1 tot 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Betalingen || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     Geraamde gevolgen voor de
beleidskredieten
–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig
–     
ý  Voor het voorstel/initiatief zijn beleidskredieten nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:
Vastleggingskredieten, in miljoenen euro's (tot op 3
decimalen)
 Vermeld doelstellingen en outputs * ò ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || TOTAAL 
 OUTPUTS 
 Soort[25] || Gem. kosten ** || Aantal || Kosten || Aantal || Kosten || Aantal || Kosten || Aantal || Kosten || Aantal || Kosten || Aantal || Kosten || Aantal || Kosten || Totaal aantal || Totale kosten 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1 || Uitvoering van EDCTP2 
 - Output || O&O-activiteit || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060 
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE KOSTEN || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060 
* Mits de bijdrage
van de deelnemende landen met minstens 15% stijgt doordat nieuwe deelnemende
landen zich bij EDCTP2 aansluiten, in overeenstemming met artikel 2, lid 1,
zodat de totale waarde van het EDCTP2-programma ten minste 1.366,379 miljoen
EUR bedraagt, met inbegrip van tot 5 % (68,319 miljoen EUR) voor
administratieve kosten, met een EU-bijdrage van 683,000 miljoen (waarvan
6 % ofwel 41 miljoen EUR voor administratieve kosten).
** De gemiddelde
kosten per O&O-activiteit werden op basis van de operationele
doelstellingen voor het minimumaantal door het EDCTP2-programma te ondersteunen
specifieke O&O-activiteiten en de geraamde gemiddelde kosten per specifieke
O&O-activiteit berekend: 150 klinische proeven (7,254 miljoen EUR); 600
beurzen (0,200 miljoen EUR); 150 capaciteitversterkende activiteiten (0,600
miljoen EUR)
3.2.3.     Geraamde gevolgen voor de
administratieve kredieten
3.2.3.1.  Samenvatting
–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten
nodig.
–     
ý  Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig,
zoals hieronder nader wordt beschreven:
miljoen EUR (tot op 3
decimalen)
   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || TOTAAL 
 RUBRIEK 5A van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Buiten RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal buiten RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 TOTAAL || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
In de benodigde
administratieve kredieten zal worden voorzien door de kredieten van het
DG die reeds voor het beheer van deze actie zijn toegewezen en/of in het
DG zijn herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de
jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de bestaande budgettaire
beperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.
3.2.3.2.  Geraamde personeelsbehoeften
–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig
–     
ý  Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven[26]:
Raming in voltijdsequivalenten
   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 
   ||  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) 
 08 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (onderzoek door derden) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Extern personeel (in voltijdsequivalenten: VTE)[27] 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE van de “totale financiële middelen”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 (CA, INT, JED, LA en SNE in de delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 [28]XX 01 04 jij || - zetel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegaties ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (AC, END, SNE – onderzoek door derden) || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 10 01 05 02 (AC, END, INT – eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 
XX is het
beleidsterrein of de begrotingstitel
De benodigde personele
middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor het beheer
van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel
aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met
inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen worden
toegewezen.
Beschrijving van de
uit te voeren taken
 Ambtenaren en tijdelijk personeel || Deelname in de Algemene Vergadering voor het EDCTP 2 tweedaagse vergaderingen/jaar (directeur, afdelingshoofd). Deelname aan wetenschappelijke adviescommissie EDCTP: 2 tweedaagse vergaderingen/jaar (afdelingshoofd, projectmedewerker). Deelname aan de raadpleging van belanghebbenden en aan voorlichtingsevenementen 8 evenementen per jaar (afdelingshoofd, projectmedewerker). Onderhandeling, voorbereiding voor de uitbetalingsovereenkomst met de EDCTP-IS (projectmedewerker, financieel medewerker, administratief medewerker) Toezicht op EDCTP2, ondersteuning van tussentijdse/eindevaluaties (projectmedewerker) Financiële en juridische controles ten aanzien van EDCTP2 (financiële medewerker) 
 Extern personeel || Toezicht op EDCTP2, ondersteuning van tussentijdse/eindevaluaties (arbeidscontractant) 
3.2.4.     Verenigbaarheid met het huidig
meerjarig financieel kader
–     
ý  Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het huidige meerjarige
financiële kader
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken
rubriek van het meerjarige financiële kader
Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder
vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het
flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader[29]
Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de betrokken
rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
3.2.5.     Bijdrage van derden aan de
financiering
–     
Het voorstel/initiatief voorziet niet in
medefinanciering door derden
–     
ýHet voorstel/initiatief voorziet in medefinanciering, zoals hieronder
wordt geraamd:
Kredieten in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Totaal 
 Verbintenissen van de aan EDCTP2 deelnemende landen als bedoeld in artikel 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379 
 Verbintenissen van andere lidstaten of andere aan Horizon 2020 geassocieerde landen die zich bij het EDCTP2-programma aansluiten als bedoeld in artikel 2. || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 TOTAAL medegefinancierde kredieten || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
* Verbintenissen van
aan EDCTP2 deelnemende landen zoals aangenomen door de Algemene Vergadering van
vertegenwoordigers van deelnemende landen van het EDCTP en meegedeeld door de
Commissie in juni 2013.
Dienovereenkomstig wordt een bijgewerkt EDCTP2 strategisch
"businessplan" bekendgemaakt door het EDCTP: http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
Details
medefinanciering:
De bijdragen van de
deelnemende landen zal ten minste gelijk zijn aan de EU-bijdrage. De
EU-bijdrage bedraagt ten hoogste 683 miljoen EUR.
Maximaal 5 % van
de totale waarde van het EDCTP2 programma is bestemd voor administratieve
kosten van de EDCTP2-IS, tot een maximum van 68,319 miljoen EUR. De EU-bijdrage
aan deze administratieve kosten bedraagt maximaal 6 % van de EU-bijdrage
aan het EDCTP2, en is derhalve niet hoger dan 41 miljoen EUR.
[1]               Dit bedrag is indicatief en afhankelijk van het
uiteindelijke bedrag voor DG Onderzoek en innovatie in het kader van voornoemde
uitdaging. 
[2]               PB C ... [advies ESC].
[3]               COM(2010) 2020 definitief van 3.3.2010.
[4]               PB... [Kaderprogramma Horizon 2020].
[5]               PB L 169 van 8.7.2003, blz. 1-5.
[6]               PB L 232 van 29.08.2002, blz. 1-33.
[7]               PB L 412 van 30.12.2006, blz. 1-43.
[8]               Van Velzen et al., Onafhankelijke externe evaluatie,
december 2009. 
[9]               PB L … [Specifiek programma Horizon
2020].
[10]             COM(2010) 128 definitief.
[11]             COM(2011) 572 definitief.
[12]             PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1-96.
[13]             PB L 362 van 31.12.2012, blz. 1-111.
[14]             PB [H2020 RfP].
[15]             PB L 292 van 15.11.1996, blz. 2-5.
[16]             PB L 136 van
31.5.1999, blz. 1-7.
[17]             ABM: Activity Based Management (activiteitsgestuurd
beheer) – ABB: Activity Based Budgeting (activiteitsgestuurd begroten).
[18]             In de zin van artikel 49, lid 6, onder a)
of b), van het Financieel Reglement.
[19]             Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar
het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             In de zin van artikel 185 van het Financieel
Reglement.
[21]             GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
[22]             EVA: Europese Vrijhandelsassociatie. .
[23]             Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële
kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.
[24]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU
(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[25]             Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv.
aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen,
enz.).
[26]             In een later stadium zal worden vastgesteld welk personeel
na 2020 nodig is voor de follow-up voor de uitoering van het EDCTP2.
[27]             CA=Arbeidscontractant ("Contract Agent");
LA=Plaatselijk functionaris ("Local Agent"); SNE=Gedetacheerd
nationaal deskundige ("Seconded National Expert"); INT = intérimaire
(uitzendkracht); JED = "Jeune Expert en Délégation" (jonge deskundige
in delegaties);
[28]             Submaximum voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere
"BA"-onderdelen).
[29]             Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel
Akkoord.