CELEX: 51988PC0779(02)
Language: de
Date: 1989-02-09
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR AENDERUNG DER RICHTLINIE 81/851/EWG ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN UEBER TIERARZNEIMITTEL

10. 3. 89                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr. C 61/11
              Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 81/8 51 / E W G zur
                         Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel
                                                KOM(88) 779 endg. — SYN 189
                                       (Von der Kommission vorgelegt am 10. Januar 1989)
                                                         (89/C 61/08)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                         Außerdem sind die Fälle genauer festzulegen, in denen
                                                                  die Ergebnissse pharmakologisch-toxikologischer Versu-
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro-                   che oder klinischer Untersuchungen zur Zulassung eines
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Arti-          Tierarzneimittels, das grundsätzlich einem neuen Er-
kel 100a,                                                         zeugnis vergleichbar ist, ohne Benachteiligung der Inno-
                                                                  vationsfirmen nicht vorzulegen sind. Im allgemeinen In-
                                                                  teresse verbietet es sich jedoch, daß Tierversuche ohne
auf Vorschlag der Kommission,                                     zwingende Gründe wiederholt werden.
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,
                                                                  Die Qualität der Tierarzneimittel sollte dadurch gewähr-
                                                                  leistet bleiben, daß eine Übereinstimmung mit den
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-                Grundsätzen einer guten Herstellungspraxis für Arznei-
schusses,                                                         mittel unbeschadet ihrer endgültigen Bestimmung vorge-
                                                                  schrieben wird.
in Erwägung nachstehender Gründe:
                                                                  Die Kommission ist zu ermächtigen, diese Grundsätze
Nach Artikel 23 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG                einer guten Herstellungspraxis in enger Zusammenarbeit
des Rates (') unterbreitet die Kommission dem Rat späte-          mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur
stens vier Jahre nach dem Umsetzungstermin der ge-                Beseitigung technischer Handelshemmnisse auf dem Ge-
nannten Richtlinie einen Vorschlag über alle geeigneten           biet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt
Maßnahmen zur Ausschaltung der noch bestehenden                   gemäß Artikel 2c der Richtlinie 81/852/EWG des Rates
Hindernisse für den freien Verkehr mit Tierarzneimit-             zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-
teln.                                                             staaten über die analytischen, pharmakologisch-toxikolo-
                                                                  gischen und klinischen Vorschriften und Nachweise über
                                                                  Versuche mit Tierarzneimitteln (2), geändert durch die
Die Richtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften            Richtlinie 87/20/EWG (3), genau zu regeln.
über Tierarzneimittel müssen dem wissenschaftlichen
Fortschritt angepaßt werden und der seit ihrer Verab-
schiedung erworbenen Erfahrung Rechnung tragen.                   Es sollten Maßnahmen getroffen werden, damit die
                                                                  Drittländer über die Bedingungen für die Verwendung
                                                                  von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten und in der
Für den Schutz der Volksgesundheit und den freien Ver-
                                                                  Gemeinschaft besser informiert werden.
kehr mit Arzneimitteln ist es notwendig, daß die zustän-
digen Behörden Zugang zu allen zweckdienlichen Anga-
ben über die zugelassenen Tierarzneimittel haben, insbe-          Mit weiteren Maßnahmen sollte sichergestellt werden,
sondere in Form von genehmigten Zusammenfassungen                 daß die Vertreiber von Tierarzneimitteln von den Mit-
der Merkmale der Erzeugnisse.                                     gliedstaaten zugelassen sind und in geeigneter Weise
                                                                  Buch führen.
Durch die auf diesem Gebiet vorgenommene Anglei-
chung der Rechtsvorschriften soll es möglich sein, daß
— außer in Ausnahmefällen, die dem mit der Richtlinie             HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
81/851/EWG eingesetzten Ausschuß für Tierarzneimit-
tel zu bindenden Stellungnahme vorgelegt werden — ein                                      Artikel 1
in einem Mitgliedstaat auf der Grundlage der angegli-
chenen Vorschriften hergestelltes und in den Verkehr              Die Richtlinie 81/851/EWG wird wie folgt geändert:
gebrachtes Tierarzneimittel unter gebührender Berück-
sichtigung der ursprünglichen Genehmigung in den an-                1. In Artikel 1 Absatz 2 erhält der erste Unterabsatz
deren Mitgliedstaaten zugelassen wird.                                 folgende Fassung:
Die Regelung, die den Tierarzneimitteln beigefügten Be-                „— Tierarzneimittel: jedes für Tiere bestimmte Arz-
gleitzettel betrifft, sollte verbessert werden.                             neimittel; Produkte oder Substanzen, die oral
                                                                  (*) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16.
O   ABl. Nr. 317 vom 6. 11. 1981, S. 1.                               (') ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 34.
 ---pagebreak--- Nr. C 61/12                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                10. 3. 89
          über einen langen Zeitraum an gesunde Tiere              —      Tierarzneimittel, die in dem betreffenden Mit-
          aus ernährungstechnischen Gründen verabreicht                   gliedstaat in Übereinstimmung mit dieser Richt-
          werden sollen, gelten jedoch nicht als Tierarz-                 linie bei anderen Tierarten verwendet werden
          neimittel."                                                     dürfen;
 2. In Artikel 1 erhält Absatz 5 folgende Fassung:                 —      Arzneimittel, die in dem betreffenden Mitglied-
                                                                          staat in Übereinstimmung mit der Richtlinie
    (5.)     Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen                 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965
    Maßnahmen, um sicherzustellen, daß niemand                            zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-
    Stoffe besitzt oder über solche verfügt, die als Tier-                vorschriften über Arzneispezialitäten bei Men-
    arzneimittel verwendet werden könnten, es sei denn,                   schen verwendet werden dürfen. (').
    dieses ist ausdrücklich nach den Rechtsvorschriften
    des betreffenden Mitgliedstaats gestattet.
                                                                   Diese Tierarzneimittel oder Arzneimittel müssen von
                                                                   einem Tierarzt verschrieben werden, sofern dieser
    In Anwendung dieser Bestimmung registrieren die                die zu behandelnden Tiere selbst untersucht hat und
    Mitgliedstaaten die Erzeuger und Händler und an-               zu dem Schluß gelangt ist, daß es keine zulässige
    dere Personen, denen der Besitz zur Herstellung von            Therapie zur wirksamen Behandlung der betreffen-
    verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln verwend-           den Tiere gibt. Der Tierarzt führt über das Datum
    barer Wirkstoffe erlaubt ist. Die betreffenden Perso-          der Untersuchung, das Ergebnis der klinischen Dia-
    nen müssen über die Ein- und Ausgänge der genann-              gnose, die verschriebenen Medikamente, die verab-
    ten Wirkstoffe genau Buch führen und diese Buch-               reichte Dosis, die empfohlene Behandlungsdauer
    führung den zuständigen Behörden mindestens drei               und Wartezeit in geeigneter Weise Buch. Diese
    Jahre lang zur Kontrolle zur Verfügung halten.                 Buchführung ist den zuständigen Behörden minde-
                                                                   stens drei Jahre lang zur Kontrolle zur Verfügung
    Vor dem Zeitpunkt des Beginns der Umsetzung die-               zu halten.
    ser Richtlinie übermitteln die Mitgliedstaaten der
    Kommission eine Liste der nicht verschreibungs-
    pflichtigen Tierarzneimittel."                                 Im Falle der Anwendung solcher Arzneimittel bei le-
                                                                   bensmittelliefernden Tieren obliegt es der Verant-
                                                                   wortung des Tierarztes, sicherzustellen, daß die ver-
 3. In Artikel 2 Absatz 2 wird der vierte Unterabsatz ge-          hängten Wartezeiten so ausreichend bemessen sind,
    strichen.                                                      daß die Lebensmittel, die von behandelten Tieren
                                                                   gewonnen wurden, keine Rückstände enthalten, die
                                                                   zu einer Gefährdung der Gesundheit des Verbrau-
 4. Artikel 4 erhält folgende Fassung:
                                                                   chers führen könnten.
    „Artikel 4
                                                                   (4)      Abweichend von Absatz 2 stellen die Mitglied-
    (1)     Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitglied-           staaten sicher, daß Tierärzte, die in einem anderen
    staat erst nach Zulassung durch die zuständige Be-             Mitgliedstaat Dienst tun, kleine Mengen solcher
    hörde dieses Mitgliedstaats in den Verkehr gebracht            Tierarzneimittel,     ausgenommen      immunologische
    werden.                                                        Tierarzneimittel, mitführen und eigenhändig an
                                                                   Tiere verabreichen dürfen, die in dem Mitgliedstaat
                                                                   der Dienstleistung (Gastmitgliedstaat) nicht verwen-
    (2)     Ein Tierarzneimittel darf Tieren erst verab-
                                                                   det werden dürfen, sofern folgende Voraussetzungen
    reicht werden, wenn die genannte Zulassung erteilt
                                                                   erfüllt sind:
    ist; ausgenommen sind Tierarzneimittelversuche ge-
    mäß Artikel 5 Nummer 10, die gemäß den einzel-
    staatlichen Vorschriften den zuständigen Behörden              a) Die in Absatz 1 genannte Vertriebszulassung ist
    des betreffenden Mitgliedstaats mitgeteilt und von                 von den zuständigen Behörden in dem Mitglied-
    diesen genehmigt wurden.                                           staat erteilt, in dem der Tierarzt niedergelassen
                                                                       ist.
    (3)     Die Mitgliedstaaten können jedoch Tierarz-
    neimittel zulassen, die von Tierärzten oder von Apo-           b) Der Tierarzt befördert die Tierarzneimittel in der
    theken fallweise nach tierärztlichem Rezept oder                   Originalpackung des Herstellers.
    nach einem amtlichen Arzneibuch hergestellt wer-
    den, um durch einen Tierarzt oder unter seiner di-
    rekten persönlichen Verantwortung einem bestimm-               c) Die mitgeführten, zur Verabreichung an Nutz-
    ten Tier oder einer kleinen Gruppe von Tieren ver-                 vieh bestimmten Tierarzneimittel sind bezüglich
    abreicht zu werden.                                                ihrer Wirkstoffe qualitativ und quantitativ so zu-
                                                                       sammengesetzt wie die gemäß Absatz 1 zur Ver-
    Die Mitgliedstaaten können außerdem zulassen, daß                  wendung in dem Gastmitgliedstaat zulässigen
    Tieren folgendes verabreicht wird:                                 Arzneimittel.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                   Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                            Nr. C 61/13
     d) Bevor er die Arzneimittel an Tiere verabreicht,                 4. Beschreibung der Zubereitungsweise;
        vergewissert sich der Tierarzt, ob die in dem
         Gastmitgliedstaat für die Verwendung der ent-
         sprechenden Tierarzneimittel geltenden Bedin-                  5. Heilanzeigen, Gegenanzeigen und          Nebenwir-
         gungen einschließlich Wartezeit erfüllt sind, und                  kungen;
        trifft die ihm zur Einhaltung der in dem Gastmit-
        gliedstaat geltenden Vorschriften obliegenden                   6. Dosierung für die verschiedenen Zieltierarten;
         Maßnahmen.                                                        Darreichungsform, Art und Form der Anwen-
                                                                           dung und vorgeschlagene Dauer der Haltbarkeit
    e) Der Tierarzt überläßt dem Eigner oder Halter                        des Tierarzneimittels;
        der in dem Gastmitgliedstaat behandelten Tiere
        Tierarzneimittel nur, wenn dies nach dem Ge-
        meinschaftsrecht oder den Rechtsvorschriften des                7. Gegebenenfalls die Gründe für Vorsichts- und
        betreffenden Mitgliedstaats erlaubt ist.                           Sicherheitsmaßnahmen bei der Aufbewahrung
                                                                           des Erzeugnisses, seiner Verabreichung an Tiere
                                                                           und der Beseitigung der Abfälle, zusammen mit
    f) Der Tierarzt führt über die behandelten Tiere,                      der Angabe von potentiellen Risiken für die Um-
        das Ergebnis der klinischen Diagnose, die verab-                   welt, die menschliche, tierische oder pflanzliche
        reichten Tierarzneimittel, die verabreichte Dosis,                 Gesundheit durch das Produkt;
        die angewandte Behandlungsdauer und die War-
        tezeit genau Buch. Diese Buchführung ist den zu-
        ständigen Behörden mindestens drei Jahre lang                   8. Angabe, welche Wartezeit nach der letzten Ver-
        zur Kontrolle zur Verfügung zu halten.                             abreichung des Tierarzneimittels an das Tier un-
                                                                           ter normalen Anwendungsbedingungen bis zur
    g) Das Gesamtsortiment und die Menge der Tier-                         Gewinnung von Nahrungsmitteln, die von die-
        arzneimittel, die der Tierarzt mitführt, dürfen                    sem Tier stammen, einzubehalten ist, um zu ge-
        den für eine gute tierärztliche Praxis erforderli-                 währleisten, daß diese Nahrungsmittel keine die
        chen Umfang nicht überschreiten.                                   Gesundheit des Verbrauchers gefährdenden
                                                                           Rückstände enthalten. Insbesondere im Fall von
                                                                           Tierarzneimitteln, die einen veterinärmedizinisch
        (>) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65."                        noch nicht verwendeten Wirkstoff enthalten und
                                                                           für die der Antrag auf erstmalige Zulassung des
                                                                           Inverkehrbringens in den betreffenden Mitglied-
 5. Artikel 5 erhält folgende Fassung:                                     staaten läuft, unterbreitet der Antragsteller einen
                                                                           mit Gründen versehenen Vorschlag über den
                                                                           Toleranzwert für die Rückstände, die ohne Ge-
    „Artikel 5
                                                                           fährdung des Verbrauchers in Nahrungsmitteln
                                                                           akzeptiert werden könnten, und die in geeigne-
    Die Zulassung des Inverkehrbringens nach Artikel 4                     ter Weise bestätigten analytischen Nachweisver-
    ist von der für das Inverkehrbringen verantwortli-                     fahren;
    chen Person bei der zuständigen Behörde des Mit-
    gliedstaats zu beantragen. Dem Antrag sind folgende
    Anlagen und Unterlagen beizufügen:                                  9. Beschreibung der vom Hersteller angewandten
                                                                           Kontrollmethoden (qualitative und quantitative
      1. Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz                     Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeug-
          der für das Inverkehrbringen verantwortlichen                    nisses, Sonderproben, z. B. Prüfung auf Keim-
          Person und, wenn diese anders lauten, des je-                    und Pyrogenfreiheit, Untersuchungen des Ge-
          weiligen Herstellers oder der jeweiligen Herstel-                halts an Schwermetallen, Haltbarkeitsproben,
          ler und des Herstellungsorts bzw. der Herstel-                   biologische Untersuchungen, Prüfung der Toxi-
          lungsorte;                                                       zität und Kontrolle der Zwischenprodukte);
      2. Bezeichnung des Tierarzneimittels (Markenbe-                  10. Ergebnisse von Versuchen
          zeichnung, gebräuchliche Bezeichnung, gegebe-                    — physikalisch-chemischer,      biologischer   oder
          nenfalls in Verbindung mit einem Warenzeichen                        mikrobiologischer Art,
          oder dem Herstellernamen, wissenschaftliche
          Bezeichnung oder Formel mit oder ohne Waren-                     — toxikologischer und pharmakologischer Art,
          zeichen oder Herstellernamen);                                   — klinischer Art.
      3. Zusammensetzung des Tierarzneimittels nach                        Unbeschadet gewerblicher Schutzrechte gilt je-
          Art und Menge aller Bestandteile in üblichen Be-                 doch folgendes:
          zeichnungen ohne Verwendung chemischer
          Summenformeln und gegebenenfalls mit der von
          der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen                      a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die
          internationalen Bezeichnung;                                         Ergebnisse toxikologisch-pharmakologischer
 ---pagebreak--- Nr. C 61/14                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  10. 3., 89
             Versuche und klinischer Untersuchungen              6. Der nachstehende Artikel 5a wird eingefügt:
             vorzulegen, wenn er folgendes nachweist:
                                                                    „Artikel 5a
              i) Das Tierarzneimittel ist grundsätzlich ei-         Die Zusammenfassung der in Artikel 5 zweiter Ab-
                 nem Erzeugnis vergleichbar, das in dem             satz Ziffer 11 genannten Erzeugnismerkmale enthält
                 mit dem Antrag befaßten Mitgliedstaat              folgende Angaben:
                 zugelassen ist, und die für das Inverkehr-
                 bringen des ursprünglichen Tierarznei-              1. Bezeichnung des Tierarzneimittels;
                 mittels verantwortliche Person erklärt
                 sich damit einverstanden, daß zu der be-           2. die für eine geeignete Anwendung des Arzneimit-
                 treffenden probeweisen Anwendung die                   tels erforderlichen Angaben zu der qualitativen
                 in der Akte über das ursprüngliche Tier-               und quantitativen Zusammensetzung aus wirksa-
                 arzneimittel enthaltenen toxikologisch-                men Bestandteilen und Bestandteilen der Hilfs-
                 pharmakologischen oder klinischen Emp-                 stoffe. Anzuwenden sind die von der Weltgesund-
                 fehlungen zugrunde gelegt werden; oder                 heitsorganisation gegebenenfalls empfohlenen in-
                                                                        ternationalen Bezeichnungen, anderenfalls die üb-
                                                                        lichen oder die chemischen Bezeichnungen;
             ii) nach detaillierten Belegen in der wissen-
                 schaftlichen Literatur gemäß Artikel 1             3. Darreichungsform;
                 zweiter      Absatz      der     Richtlinie        4. pharmakologische Eigenschaften und, soweit
                 81/852/EWG werden der Bestandteil                      diese Angaben für die therapeutische Verwen-
                 oder die Bestandteile des Tierarzneimit-               dung zweckdienlich sind, Angaben über die
                 tels üblicherweise mit anerkannter Wir-                Pharmakokinetik;
                 kung und ausreichender Sicherheit medi-
                 zinisch verwendet; oder                            5. klinische Angaben:
                                                                        5.0.   Angabe der Zieltierarten,
            iii) das Tierarzneimittel ist grundsätzlich mit             5.1.   therapeutische Indikationen mit besonderem
                 einem nach dem Gemeinschaftsrecht für                         Hinweis auf die Zieltierarten,
                 mindestens zehn Jahre zugelassenen Er-                 5.2.   Gegenanzeigen,
                 zeugnis vergleichbar und wird in dem
                 Mitgliedstaat angeboten, der mit dem                   5.3.   unerwünschte Wirkungen (Häufigkeit und
                 Antrag befaßt ist;                                            Schwere),
                                                                        5.4.   besondere Vorsichtshinweise für den Ge-
                                                                               brauch,
        b) enthalten neue Tierarzneimittel bekannte,
            aber bisher für therapeutische Zwecke noch                  5.5.   Verwendung bei Trächtigkeit und Lakta-
            nicht in Verbindung verwendete Bestandteile,                       tion,
            müssen die Ergebnisse toxikologisch-phar-                   5.6.   Wechselwirkungen mit anderen Medika-
            makologischer Versuche und klinischer Un-                          menten und andere Wechselwirkungen,
            tersuchungen zu diesen Verbindungen, je-
                                                                        5.7.   Dosierung und Art der Verabreichung,
            doch keine Angaben zu den einzelnen Be-
            standteilen vorgelegt werden;                               5.8.   Überdosierung (Symptome, Notmaßnah-
                                                                               men, Gegenmittel) (falls erforderlich),
                                                                        5.9.   besondere Warnungen bezüglich jeder Ziel-
    11. eine Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale                             tierart,
        in Übereinstimmung mit Artikel 5a, ein oder
        mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Tier-                   5.10. Wartezeit,
        arzneimittels und der der Verpackung gegebe-                    5.11. von der verabreichenden Person zu tref-
        nenfalls beizufügenden Begleitzettel;                                  fende besondere Sicherheitsvorkehrungen;
                                                                    6. pharamzeutische Angaben:
    12. ein Nachweis darüber, daß der Hersteller in sei-                6.1.    (Haupt-)Unverträglichkeiten,
        nem Land die Genehmigung zur Herstellung
                                                                        6.2.   Haltbarkeitsdauer, nötigenfalls nach Re-
        von Tierarzneimitteln besitzt;
                                                                               konstruktion des Arzneimittels oder bei
                                                                               erstmaliger Öffnung des Behälters,
    13. die Zulassung des Inverkehrbringens des betref-                 6.3.   besondere Vorsichtsmaßnahmen        bei  der
        fenden Tierarzneimittels, die in einem anderen                         Aufbewahrung,
        Mitgliedstaat oder in einem Drittland erteilt                   6.4.   Art und Inhalt des Behältnisses,
        worden sein kann, das Verzeichnis der Staaten,
        die mit einem Antrag auf diesbezügliche Zulas-                  6.5.   Name oder Firma und Anschrift des Inha-
        sung befaßt sind, und eine Erläuterung der                             bers der Zulassung des Inverkehrbringens,
        Gründe, warum ein Mitgliedstaat oder Drittland                  6.6.   besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Be-
        die Zulassung für das betreffende Tierarzneimit-                       seitigung nicht verwendeter Arzneimittel
        tel abgelehnt hat."                                                    oder Abfälle."
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr. C 61/15
 7. Der nachstehende Artikel 5b wird eingefügt:                     (3)    Die für das Inverkehrbringen verantwortliche
                                                                    Person führt über jeden bekannt gewordenen Ver-
     „Artikel 5b                                                    dacht auf abträgliche Reaktionen bei den Zieltierar-
                                                                    ten und Menschen Buch. Im Sinne dieser Vorschrift
     Bei Zulassung des Inverkehrbringens gemäß Artikel              wird als abträgliche Reaktion ein Fall angesehen, in
     4 Absatz 1 teilen die zuständigen Behörden des be-             dem mit dem Tierarzneimittel nicht die erwartete
     treffenden Mitgliedstaats der für das Inverkehrbrin-           therapeutische Wirkung erzielt wurde. Die diesbe-
     gen verantwortlichen Person die Zusammenfassung                züglichen Bücher sind mindestens fünf Jahre lang
     der von ihnen genehmigten Merkmale des Arznei-                 den zuständigen Behörden zur Verfügung zu halten.
     mittels mit. Die zuständigen Behörden treffen alle
     zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in der Zu-                (4)    Die für das Inverkehrbringen verantwortliche
     sammenfassung enthaltenen Angaben den bei der                  Person muß den zuständigen Behörden zwecks et-
     Zulassung des Inverkehrbringens oder später ermit-            waiger Genehmigung unverzüglich jede Änderung
     telten Angaben entsprechen."                                   mitteilen, die sie an den Angaben und Unterlagen
                                                                    nach Artikel 5 vornehmen will."
 8. Der letzte Absatz von Artikel 7 erhält folgende
     Fassung:                                                  11. Kapitel rV der Richtlinie 81/851/EWG erhält fol-
                                                                   gende Fassung:
     „Die ausführlichen Berichte der Sachverständigen
     sind Teil der Unterlagen, die der Antragsteller den            „KAPITEL IV
     zuständigen Behörden vorlegt. Jedem Bericht ist ein
     kurzer Lebenslauf des betreffenden Sachverständigen           Ausschuß für Tierarzneimittel
    beizufügen."
                                                                   Artikel 16
 9. Artikel 9 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
                                                                   (1)     Um eine gemeinsame Haltung der Mitglied-
     „2. Sie können das Arzneimittel, seine Wirkstoffe             staaten bei den Entscheidungen über die Erteilung
          und gegebenenfalls Zwischenprodukte oder an-             von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu er-
          dere Bestandteile einem staatlichen oder einem           leichtern und auf diese Weise den freien Verkehr der
          zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium                Tierarzneimittel zu begünstigen, wird ein Ausschuß
          zur Kontrolle vorlegen, um sich zu vergewis-             für Tierarzneimittel — im folgenden „Ausschuß" ge-
          sern, daß die gemäß Artikel 5 Ziffer 9 vom Her-          nannt — eingesetzt, der aus Vertretern der Mitglied-
          steller angewandten und in den Unterlagen                staaten und der Kommission besteht.
          beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend
          sind."                                                   (2)     Der Ausschuß hat auf Antrag eines Mitglied-
                                                                   staats oder der Kommission nach Maßgabe der Arti-
                                                                   kel 17 bis 22 die die Anwendung der Artikel 11, 36
10. Artikel 14 erhält folgende Fassung:                            und 49 betreffenden Fragen zu prüfen.
    „Artikel 14                                                    (3)     Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsord-
                                                                   nung.
    (1)      Die für das Inverkehrbringen verantwortliche
    Person hat nach der Zulassung bezüglich der Kon-               Artikel 17
    trollmethoden gemäß Artikel 5 Ziffer 9 den Stand
    der Technik und die Fortschritte der Wissenschaft              (1)     Um die Erlangung einer Genehmigung für das
    zu berücksichtigen und die gegebenenfalls notwendi-            Inverkehrbringen in mindestens zwei anderen Mit-
    gen Änderungen zur Überprüfung des Tierarznei-                 gliedstaaten unter gebührender Berücksichtigung ei-
    mittels gemäß den allgemein anerkannten wissen-                ner Genehmigung, die in einem Mitgliedstaatz nach
    schaftlichen Methoden vorzunehmen. Diese Ände-                 Artikel 4 erteilt wurde, zu erleichtern, kann der In-
    rungen bedürfen des Einverständnisses der zuständi-            haber dieser Genehmigung bei den zuständigen Be-
    gen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats.                  hörden der betreffenden Mitgliedstaaten einen An-
                                                                   trag zusammen mit den Angaben und Unterlagen
    (2)     Die für das Inverkehrbringen verantwortliche           nach den Artikeln 5, 5a und 5b einreichen. Er bestä-
    Person hat den zuständigen Behörden unverzüglich               tigt, daß dieses Dossier mit dem von dem ersten
    jede neue Tatsache, die eine Änderung der in Artikel           Mitgliedstaat angenommenen Dossier identisch ist,
    5 vorgesehenen Angaben und Unterlagen oder eine                präzisiert etwaige Ergänzungen und versichert, daß
    ergänzende Prüfung zur Folge haben könnte, oder                alle im Rahmen dieses Verfahrens eingereichten
    die Zusammenfassung der in Artikel 5b genannten                Dossiers identisch sind.
    Merkmale des Arzneimittels mitzuteilen. Dies gilt
    besonders für alle Verbote oder Beschränkungen, die            (2)     Der Inhaber der Genehmigung für das Inver-
    von den zuständigen Behörden der Staaten auferlegt             kehrbringen setzt den Ausschuß von dem Antrag
    werden, in denen das Tierarzneimittel angeboten                nach Absatz 1 in Kenntnis, nennt ihm die betreffen-
    wird, sowie für eine schwerwiegende, unerwartete               den Mitgliedstaaten und übermittelt ihm eine Ab-
    Reaktion bei den Tieren oder Menschen.                         schrift der Genehmigung. Er unterrichtet hiervon
 ---pagebreak---                                     Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               10. 3. 89
 ebenfalls den Mitgliedstaat, der ihm die erste Geneh-          In beiden Fällen wird der für das Inverkehrbringen
 migung erteilt hat, und übermittelt diesem etwaige            der Tierarzneimittel verantwortlichen Person jeder
 Ergänzungen zum ursprünglichen Dossier; dieser                Beschluß des Ausschusses, das Verfahren gemäß
 Staat kann vom Inhaber alle Auskünfte und Unterla-            Artikel 14 anzuwenden, mitgeteilt.
gen anfordern, die es ihm ermöglichen, die Identität
des oder der eingereichten Dossiers mit demjenigen             Artikel 20
Dossier zu überprüfen, über das er entschieden hat.
                                                               Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kön-
                                                               nen in besonderen Fällen von gemeinschaftlichem
(3)     Der Inhaber der Genehmigung für das Inver-
                                                               Interesse den Ausschuß befassen, bevor sie über ei-
kehrbringen teilte dem Ausschuß die Zeitpunkte der
                                                               nen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbrin-
Übermittlung der Dossiers an die betreffenden Mit-
                                                               gen, über die Aussetzung, den Widerruf oder die
gliedstaaten mit. Sobald der Ausschuß davon Kennt-             Zurücknahme einer solchen Genehmigung entschei-
nis hat, daß alle betreffenden Mitgliedstaaten im Be-          den.
sitz des Dossiers sind, teilt er allen Mitgliedstaaten
unverzüglich den Zeitpunkt mit, zu dem der letzte
                                                               Artikel 21
der betreffenden Mitgliedstaaten das Dossier erhal-
ten hat. Die betreffenden Mitgliedstaaten erteilen,            (1)     Die zuständigen Behörden erstellen einen
unter gebührender Berücksichtigung der im Sinne                Evaluierungsbericht und eine Erläuterung des Dos-
des Absatzes 1 erteilten Genehmigung, die Genehmi-             siers in bezug auf die Ergebnisse der Versuche ana-
gung für ihren Markt binnen einer Frist von 120 Ta-            lytischer, toxikologischer, pharmakologischer und
gen nach dem vorgenannten Zeitpunkt oder erheben               klinischer Art bei allen Tierarzneimitteln, die einen
einen begründeten Einspruch.                                   neuen wirksamen Bestandteil enthalten, der zum er-
                                                               stenmal Gegenstand eines Antrags auf Genehmigung
                                                               für das Inverkehrbringen in dem betreffenden Mit-
Artikel 18
                                                               gliedstaat ist.
(1)    Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß er            (2)     Unmittelbar nach Eingang der in Artikel 17
die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht er-             genannten Mitteilung übermitteln die zuständigen
teilen kann, so übermittelt er dem Ausschuß und der            Behörden den betreffenden Mitgliedstaaten umge-
für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels                 hend eine Zusammenfassung des Dossiers und alle
verantwortlichen Person binnen der in Artikel 17               Evaluierungsberichte über ein und dasselbe Tierarz-
Absatz 3 genannten Fristen einen begründeten                   neimittel. Der Bericht wird ebenfalls dem Ausschuß
Einspruch nach Artikel 11.                                     zugeleitet, wenn der Ausschuß nach Artikel 18 be-
                                                               faßt wird.
(2)    Der Ausschuß wird nach Ablauf der betreffen-            Ferner wird der Evaluierungsbericht den übrigen be-
den Frist befaßt und es wird das Verfahren nach                treffenden Mitgliedstaaten und dem Ausschuß über-
Artikel 21 angewendet.                                         mittelt, sobald der Ausschuß in Anwendung des in
                                                               Artikel 19 vorgesehenen Verfahrens befaßt wird. Der
(3)    Nach Eingang des begründeten Einspruchs                 so übermittelte Evaluierungsbericht wird vertraulich
gemäß Absatz 1 übermittelt die für das Inverkehr-              behandelt.
bringen verantwortliche Person dem Ausschuß un-
                                                               Die zuständige Behörde bringt den Evaluierungsbe-
verzüglich eine Abschrift der Angaben und Unterla-
                                                               richt auf den neuesten Stand, sobald sie über Aus-
gen nach Artikel 17 Absatz 1.                                  künfte verfügt, die für die Beurteilung der Wirksam-
                                                               keit-Risiko-Relation von Bedeutung sind.
Artikel 19
                                                               Artikel 22
Werden für ein Tierarzneimittel mehrere Anträge                (1)     Bei Inanspruchnahme des in diesem Artikel
auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß                 beschriebenen Verfahrens berät der Ausschuß und
den Artikeln 5 und 5a unterbreitet und wird diese              gibt binnen 60 Tagen, nachdem er befaßt wurde,
Genehmigung von einem oder mehreren Mitglied-                  eine mit Gründen versehene Stellungnahme ab.
staaten erteilt, während ein oder mehrere Mitglied-
staaten sie versagt haben, so kann einer der betref-           In den in Artikel 18 genannten Fällen kann sich die
fenden Mitgliedstaaten oder die Kommission den                 für das Inverkehrbringen verantwortliche Person auf
Ausschuß mit der Anwendung des Verfahrens nach                 ihren Antrag mündlich oder schriftlich äußern und
Artikel 21 der vorliegenden Richtlinie befassen.               zusätzliche Informationen unterbreiten, bevor der
                                                               Ausschuß seine Stellungnahme abgibt. Der Ausschuß
                                                               kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verlängern,
Der Ausschuß wird ebenfalls befaßt, wenn ein oder
                                                               um dem Antragsteller Zeit für eine mündliche oder
mehrere Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das
                                                               schriftliche Äußerung zu geben.
Inverkehrbringen ausgesetzt, widerrufen oder zu-
rückgenommen haben, während diese Genehmigung                  In dem in Artikel 19 genannten Fall kann die für das
in einem oder mehreren anderen Mitgliedstaaten                 Inverkehrbringen verantwortliche Person aufgefor-
nicht ausgesetzt, widerrufen oder zurückgenommen               dert werden, sich mündlich oder schriftlich zu äu-
worden ist.                                                    ßern.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr. C 61/17
    (2)     Die Stellungnahme des Ausschusses betrifft              Befindet sich der Hersteller nicht im Besitz einer  Ge-
    die in Artikel 18 Absatz 1 vorgesehenen Gründe für              nehmigung für das Inverkehrbringen, so muß er       den
    den Einspruch sowie die Gründe, aus denen die Ge-               für die Ausstellung der im ersten Unterabsatz       ge-
    nehmigung für das Inverkehrbringen in den in Arti-              nannten Bescheinigung zuständigen Behörden         eine
    kel 19 genannten Fällen versagt, ausgesetzt, widerru-           Erklärung vorlegen, warum er nicht über die         ge-
    fen oder zurückgenommen worden ist.                             nannte Genehmigung verfügt."
    Der Ausschuß setzt die zuständigen Behörden und
    die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person         14. In Artikel 27 wird folgender Buchstabe f) angefügt:
    unverzüglich von seiner Stellungnahme in Kenntnis.
                                                                    ,,f) die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Grund-
    (3)     Die zuständigen Behörden werden die Stel-                     sätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken
    lungnahme des Ausschusses innerhalb von 60 Tagen                      für Arzneimittel einzuhalten."
    nach deren Eingang implementieren.
    (4)     Ist ein Antrag auf Genehmigung für das Inver-       15. In Artikel 27 wird folgender Buchstabe g) eingefügt:
    kehrbringen für ein Produkt, das Gegenstand einer
                                                                    ,,g) genau Buch zu führen über sämtliche Tierarz-
    Stellungnahme des Ausschusses ist, eingereicht und
                                                                           neimittel, die er an den Großhandel oder, sofern
    haben die zuständigen Behörden Gründe, die Stel-
                                                                           dies nach den Rechtsvorschriften des betreffen-
    lungnahme des Ausschusses nicht anzuwenden, sol-
                                                                           den Mitgliedstaats zulässig ist, an den Einzel-
    len sie den Ausschuß unverzüglich anrufen, die Stel-
                                                                           handel, an Tierärzte oder an Tierhalter geliefert
    lungnahme nochmals gemäß dem in diesem Kapitel
                                                                           hat. Über jede Lieferung sind unabhängig da-
    vorgesehenen Verfahren zu überdenken.
                                                                          von, ob sie gegen Bezahlung oder nicht gegen
                                                                           Bezahlung erfolgt, folgende Angaben zu ma-
    Artikel 23                                                             chen:
                                                                          — Datum der Lieferung,
    Die Kommission wird dem Rat und dem Europäi-
    schen Parlament alle zwei Jahre über das Funktio-                     — Bezeichnung des Tierarzneimittels,
    nieren des in diesem Kapitel vorgesehenen Verfah-                     — gelieferte Menge;
    rens berichten.                                                       — Name und Anschrift des Empfängers.
12. In Artikel 24 erhält der erste Absatz folgende Fas-                    Diese Aufzeichnungen sind drei Jahre zur Ein-
                                                                           sichtnahme durch die zuständigen Behörden
    sung:
                                                                           aufzubewahren."
    „(1)      Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienli-
    chen Maßnahmen, damit die Herstellung von Tier-             16. Der folgende Artikel 27a wird eingefügt:
    arzneimitteln von einer Erlaubnis abhängig gemacht
    wird. Die Erlaubnis ist auch erforderlich, wenn die             „Artikel 27a
    hergestellten Tierarzneimittel für die Ausfuhr be-
    stimmt sind."                                                   Die in Artikel 27 Buchstabe f) genannten Grund-
                                                                    sätze und Leitlinien über die guten Herstellungs-
13. Folgender Artikel 24a wird eingefügt:                           praktiken von Arzneimitteln werden in Form einer
                                                                    an die Mitgliedstaaten gerichteten Richtlinie nach
                                                                    dem Verfahren des Artikels 2c der Richtlinie
    „Artikel 24a                                                    81/852/EWG unter Berücksichtigung der besonde-
                                                                    ren Natur von Tierarzneimitteln verabschiedet; aus-
    Auf Antrag des Herstellers, des Exporteurs oder der             führliche Leitlinien werden durch die Kommission
    Behörden eines importierenden Drittlandes beschei-              veröffentlicht und gegebenenfalls revidiert, um dem
    nigen die Mitgliedstaaten, daß sich der Hersteller ei-          wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rech-
    nes Tierarzneimittels im Besitz der in Artikel 24 ge-           nung zu tragen."
    nannten Erlaubnis befindet. Bei der Erteilung solcher
    Bescheinigungen ist wie folgt zu verfahren:
                                                                17. In Artikel 34
    1. Die Mitgliedstaaten beziehen sich auf die gelten-
        den Verwaltungsvorschriften der Weltgesund-                 — erhält der erste Unterabsatz folgende Fassung:
        heitsorganisation.                                               „Die zuständige Behörde des betreffenden Mit-
                                                                         gliedstaats überzeugt sich durch wiederholte Be-
    2. Für Tierarzneimittel, die für die Ausfuhr be-                     sichtigungen davon, daß die gesetzlichen Vor-
        stimmt sind und die auf ihrem Hoheitsgebiet be-                  schriften über Arzneispezialitäten eingehalten
        reits zugelassen sind, geben sie die gemäß Artikel               werden.";
        5b genehmigte Zusammenfassung der Produkt-
        merkmale oder, wenn eine solche nicht vorhan-               — wird der folgende Unterabsatz am Ende ange-
        den ist, ein gleichwertiges Dokument ab.                         fügt:
 ---pagebreak---  Nr, C 61/18                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  10. 3. 89
           „Die Vertreter der zuständigen Behörden berich-
           ten nach jeder der im ersten Unterabsatz genann-
           ten Besichtigungen über die Einhaltung der im                 7.   bei Tierarzneimitteln, die nahrungsmittelerzeu-
           Gemeinschaftsrecht festgelegten Grundsätze und                     genden Tieren verabreicht werden, die Warte-
           Leitlinien der guten Herstellungspraktiken durch                   zeit, selbst wenn sie gleich Null ist;
          den Hersteller. Der überprüfte Hersteller wird
          über den Inhalt der betreffenden Berichte infor-               8.   das klar verständliche Verfallsdatum;
          miert. Er kann eine zweite Überprüfung beantra-
          gen.".
                                                                         9a. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen
                                                                              für die Beseitigung des nicht verwendeten Arz-
 18. In Artikel 39 wird der folgende zweite Unterabsatz                       neimittels oder des Wegwerfmaterials."
      angefügt:
                                                                  21. Artikel 48 erster Unterabsatz erhält folgende Fas-
      „Auf begründeten Antrag leiten die Mitgliedstaaten
                                                                       sung:
      die in Artikel 34 dritter Unterabsatz genannten
      Berichte unverzüglich an die zuständigen Behörden                „Der Packung eines Tierarzneimittels ist ein Merk-
      eines anderen Mitgliedstaats weiter. Gelangt der                 blatt beizufügen, wenn nicht alle nach diesem Artikel
      genannte Mitgliedstaat nach Einsichtnahme der Be-                erforderlichen Angaben auf der Packung selbst auf-
      richte zu der Auffassung, daß er die von der zustän-             geführt werden können. Die Mitgliedstaaten treffen
      digen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Bericht             alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die auf
      erstellt wurde, gezogenen Schlußfolgerungen nicht                dem Merkblatt für ein Tierarzneimittel stehenden
      akzeptieren kann, so teilt er der betreffenden zustän-          Angaben sich nur auf das betreffende Arzneimittel
      digen Behörde die Gründe hierfür mit und kann er                beziehen."
     weitere Informationen fordern. Im Falle anhaltender
     Uneinigkeit zwischen den Mitgliedstaaten informiert
      (informieren) der (die) betreffende(n) Mitglied-            22. In Artikel 48 zweiter Unterabsatz erhält Buchstabe
     Staaten) die Kommission davon."                                  e) folgende Fassung und wird der nachstehende
                                                                      Buchstabe h) angefügt:
19. In Artikel 42 wird der bisherige Wortlaut zu Absatz               ,,e) bei Tierarzneimitteln, die nahrungsmittelerzeu-
      1, und die folgenden Absätze 2 und 3 werden ange-                     genden Tieren verabreicht werden, die Warte-
     fügt:                                                                  zeit, selbst wenn sie gleich Null ist;
     „2)       Die für das Inverkehrbringen eines Tierarz-
     neimittels verantwortliche Person verpflichtet sich,               h) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen
     den Mitgliedstaaten unverzüglich jede von ihm zur                      für die Beseitigung des nicht verwendeten Arz-
     Aussetzung des Inverkehrbringens oder zur Rück-                        neimittels oder des Wegwerfmaterials."
     nahme eines Produkts vom Markt getroffene Maß-
     nahme und die Gründe dafür mitzuteilen. Die Mit-            23. Der letzte Unterabsatz von Artikel 48 wird gestri-
     gliedstaaten sorgen dafür, daß diese Mitteilung dem              chen.
     Ausschuß unverzüglich zur Kenntnis gebracht wird.
                                                                 24. Folgendes Kapitel VIII wird eingefügt:
     (3)      Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß gemäß
     den Absätzen 2 und 3 getroffene Maßnahmen, wel-
                                                                      „KAPITEL VIII
     che sich auf den Gesundheitsschutz in Drittländern
     auswirken könnten, unverzüglich den zuständigen                  Vertrieb von Tierarzneimitteln
     internationalen Organisationen in geeigneter Weise
     mitgeteilt werden und dem Ausschuß eine Kopie die-               Artikel 51
    ser Mitteilung zugestellt wird."
                                                                      (1)     Die Mitgliedstaaten stellen mit allen zweck-
                                                                      dienlichen Maßnahmen sicher, daß der Großhandel
20. In Artikel 43 erster Unterabsatz erhalten die Num-                mit Tierarzneimitteln nur mit Genehmigung betrie-
    mern 2, 7 und 8 folgende Fassung und es wird der                  ben wird und diese Genehmigung innerhalb von 90
    nachstehende Punkt 9a eingefügt:                                  Tagen nach dem Tag der Antragstellung bei der zu-
                                                                      ständigen Behörde erteilt wird.
     „2.    eine Aufstellung über die qualitative und quan-
            titative Zusammensetzung der wirksamen Be-                (2)     Um die in Absatz 1 genannte Genehmigung
            standteile je Maßeinheit oder je nach Darrei-             zu erhalten, muß der Antragsteller über geeignete
            chungsform in Menge oder Gewicht; zu ver-                 und ausreichend große Betriebsräume verfügen, die
            wenden sind die gebräuchlichen, von der Welt-             den gesetzlichen Anforderungen genügen, welche
            gesundheitsorganisation gegebenenfalls emp-               der betreffende Mitgliedstaat bezüglich der Aufbe-
            fohlenen, anderenfalls die allgemein bekannten            wahrung des Erzeugnisses und ihrer Behandlung
            Bezeichnungen;                                            vorsieht.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                            Nr. C 61/19
    (3)     Der Inhaber der in Absatz 1 genannten Ge-              g) Name und Anschrift des verschreibenden Tierarz-
    nehmigung muß eine genaue Bestandsbuchhaltung                      tes, gegebenenfalls das Rezeptdatum.
    führen. Zu jedem Ein- bzw. Ausgang sind folgende
                                                                   Mindestens einmal jährlich werden im Rahmen einer
    Angaben zu machen:
                                                                   genauen Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die
    a) Datum;                                                      momentanen Bestände aufgerechnet und etwaige
    b) Bezeichnung des Tierarzneimittels;                          Abweichungen festgestellt.
    c) Name des Herstellers;                                       Diese Bestandsbuchhaltung ist den zuständigen Be-
                                                                   hörden drei Jahre zur Verfügung zu halten.
    d) Kontrollnummer des Herstellungsbetriebs, Ver-
        fallsdatum;                                                Die Mitgliedstaaten können jedoch Einzelhändler
    e) eingegangene oder gelieferte Menge;                         von der Verpflichtung freistellen, über Tierarznei-
                                                                   mittel genau Buch zu führen, die sie in kleinen Men-
    f) Name und Anschrift des Lieferanten oder Emp-                gen zur Behandlung von Heimtieren wie Katzen,
        fängers.                                                   Hunde, Aquariumfische, Käfigvögel, Haustauben,
                                                                   Terrariumtiere und kleine Nagetiere zur Verfügung
    Mindestens einmal jährlich werden im Rahmen einer
                                                                   stellen, und die keine Stoffe enthalten, die nur unter
    genauen Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die
                                                                   tierärztlicher Aufsicht verwendet werden dürfen,
    momentanen Bestände aufgerechnet und etwaige
                                                                   wenn alle Vorkehrungen getroffen sind, damit
    Abweichungen festgestellt.
                                                                   diese Arzneimittel nicht für andere Tiere verwendet
    Diese Bestandsbuchhaltung ist den zuständigen Be-              werden.
    hörden drei Jahre zur Kontrolle zur Verfügung zu
    halten.                                                        Artikel 53
    (4)     Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienli-          Verfügt eine für das Inverkehrbringen eines Tierarz-
    chen Maßnahmen, damit Tierarzneimittel aus Be-                 neimittels verantwortliche Person nach den Rechts-
    ständen des Großhandels nur an Personen geliefert              vorschriften eines Mitgliedstaats über die Genehmi-
    werden, die den Einzelhandel in Übereinstimmung                gung, Warenproben dieses Arzneimittels unmittelbar
    mit Artikel 52 betreiben, oder an andere Personen,             an einen Tierarzt oder eine andere bevollmächtigte
    denen der Bezug von Tierarzneimitteln vom Groß-                Person zu liefern, so ist es der Tierarzt oder die be-
    handel gesetzlich genehmigt ist.                               vollmächtigte Person, welche die in Artikel 52 Ab-
                                                                   satz 2 genannte Buchhaltung über die bei ihm einge-
                                                                   gangenen und später zur Verfügung gestellten Medi-
    Artikel 52                                                     kamente unabhängig davon zu führen hat, ob die
                                                                   Lieferung gegen Bezahlung erfolgt oder nicht."
    (1)     Die Mitgliedstaaten stellen mit allen zweck-
    dienlichen Maßnahmen sicher, daß Tierarzneimittel
    im Einzelhandel nur von Personen angeboten wer-            25. Kapitel VIII wird Kapitel IX, die Artikel 51, 52 und
    den, die über eine diesbezügliche Sondergenehmi-               53 werden die Artikel 54, 55 und 56.
    gung nach den Rechtsvorschriften des betreffenden
    Mitgliedstaats verfügen.                                                             Artikel 2
    (2)     Der Einzelhändler für Tierarzneimittel muß         (1)    Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen
    eine genaue Bestandsbuchhaltung führen. Zu jedem           Maßnahmen, um dieser Richtlinie vor dem 1. Januar
    Ein- bzw. Ausgang sind folgende Angaben zu ma-             1992 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unver-
    chen:                                                      züglich davon in Kenntnis.
    a) Datum;                                                  (2)    Nach dem Datum in Absatz 1 gestellte Zulas-
    b) Bezeichnung des Tierarzneimittels;                      sungsanträge müssen dieser Richtlinie entsprechen.
    c) Name des Herstellers;                                   (3)    Bereits angebotene Tierarzneimittel sind innerhalb
    d) Kontrollnummer des Herstellungsbetriebs, Ver-           von vier Jahren nach dem Datum in Absatz 1 den Regeln
        fallsdatum;                                            gemäß Artikel 1 zu unterwerfen.
    e) eingegangene oder gelieferte Menge;
                                                                                         Artikel 3
    f) Name und Anschrift des Lieferanten oder Emp-
        fängers;                                               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.