CELEX: 62006CJ0143
Language: lt
Date: 2007-11-08 00:00:00
Title: 2007 m. lapkričio 8 d. Teisingumo Teismo (antroji kolegija) sprendimas. # Ludwigs - Apotheke München Internationale Apotheke prieš Juers Pharma Import-Export GmbH. # Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: Landgericht Hamburg - Vokietija. # Laisvas prekių judėjimas - EB 28 ir EB 30 straipsniai - EEE susitarimo 11 ir 13 straipsniai - Importuoti vaistai, kuriems importo valstybėje neišduotas leidimas - Reklamos draudimas - Direktyva 2001/83/EB. # Byla C-143/06.

Byla C‑143/06
      Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke
      prieš
      Juers Pharma Import-Export GmbH
      (Landgericht Hamburg prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
      
      „Laisvas prekių judėjimas – EB 28 ir 30 straipsniai – EEE susitarimo 11 ir 13 straipsniai – Importuoti vaistai, kuriems importo valstybėje neišduotas leidimas – Reklamos draudimas – Direktyva 2001/83/EB“
      Sprendimo santrauka
      Laisvas prekių judėjimas – Kiekybiniai apribojimai – Lygiaverčio poveikio priemonės – Vaistai 
      (EB 28 ir EB 30 straipsniai; EEE susitarimo 11 ir 13 straipsniai)
      Nacionalinį vaistų, kuriems neišduotas leidimas, tačiau kurie teisėtai pateikti į kitos valstybės narės arba trečiosios valstybės,
         priklausančios Europos ekonominei erdvei (EEE), apyvartą ir kuriuos nagrinėjamoje valstybėje narėje išimtinai leidžiama parduoti,
         reklamos draudimą reikia vertinti atsižvelgiant ne į Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus
         vaistus, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, nuostatas dėl reklamos, o į EB 28 ir 30 straipsnius bei EEE susitarimo 11
         ir 13 straipsnius.
      
      EB 28 ir EEE susitarimo 11 straipsniams prieštarauja toks draudimas tiek, kiek jis taikomas vaistų, kuriems neišduotas leidimas,
         tačiau kuriuos išimtiniais atvejais leidžiama importuoti iš kitos valstybės narės arba trečiosios valstybės, EEE susitarimo
         šalies, sąrašų platinimui tarp vaistininkų, jei šiuose sąrašuose nurodomas tik šių vaistų komercinis pavadinimas, pakuotės
         matmenys, dozė ir kaina ir nepateikiama jokia kita informacija.
      
      Šio draudimo negalima laikyti nei pateisinamu žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais, nei būtinu šiam tikslui pasiekti
         pagal EB 30 ir EEE susitarimo 13 straipsnius, nes uždraudžiant sąrašus, kuriuose nepateikta esminės informacijos apie vaistų
         savybes ar poveikį, viršijama tai, kas būtina, siekiant užtikrinti, kad vaistai, kuriems neišduotas leidimas, būtų importuojami
         tik išimtiniais atvejais, ir taip apsaugoti leidimo pateikti į rinką išdavimo procedūros veiksmingumą.
      
      (žr. 35, 37, 41, 44 punktus ir rezoliucinę dalį)
TEISINGUMO TEISMO (antroji kolegija) 
      SPRENDIMAS
      2007 m. lapkričio 8 d.(*)
      
      „Laisvas prekių judėjimas – EB 28 ir EB 30 straipsniai – EEE susitarimo 11 ir 13 straipsniai – Importuoti vaistai, kuriems importo valstybėje neišduotas leidimas – Reklamos draudimas – Direktyva 2001/83/EB“
      Byloje C‑143/06
      dėl Landgericht Hamburg (Vokietija) 2006 m. kovo 3 d. Sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2006 m. kovo 17 d., pagal EB 234 straipsnį pateikto
         prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
      
      Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
      prieš
      Juers Pharma Import‑Export GmbH,
      TEISINGUMO TEISMAS (antroji kolegija),
      kurį sudaro kolegijos pirmininkas C. W. A. Timmermans, teisėjai K. Schiemann (pranešėjas), J. Makarczyk, J.‑C. Bonichot ir
         C. Toader,
      
      generalinis advokatas D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
      posėdžio sekretorius B. Fülöp, administratorius,
      atsižvelgdamas į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2007 m. kovo 21 d. posėdžiui,
      išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
      –        Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke, atstovaujamos Rechtsanwalt W. Rehmann,
      
      –        Juers Pharma Import‑Export GmbH, atstovaujamos Rechtsanwalt A. Meisterernst,
      
      –        Lenkijos vyriausybės, atstovaujamos E. Ośniecka‑Tamecka ir T. L. Krawczyk, 
      –        Jungtinės Karalystės vyriausybės, atstovaujamos C. Gibbs, padedamos barrister S. Lee,
      
      –        Europos Bendrijų Komisijos, atstovaujamos B. Stromsky ir B. Schima, 
      atsižvelgęs į sprendimą, priimtą susipažinus su generalinio advokato nuomone, nagrinėti bylą be išvados,
      priima šį
      Sprendimą
      1        Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB
         dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, (OL L 311, p. 67), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d.
         Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (OL L 136, p. 34, toliau – Direktyva 2001/83), 86 straipsnio 2 dalies trečios
         įtraukos išaiškinimo.
      
      2        Šis prašymas pateiktas nagrinėjant bylą tarp bendrovės Ludwigs Apotheke München Internationale Apotheke (toliau –Ludwigs Apotheke) ir Juers Pharma Import Export GmbH (toliau – Juers Pharma) dėl pastarosios vykdomo vaistų, kuriems Vokietijoje neišduotas leidimas, sąrašų siuntimo vaistininkams.
      
       Teisinis pagrindas
       Direktyva 2001/83
      3        Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalis nurodo:
      
      „Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba
         pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.“ 
      
      4        Pagal šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalį:
      
      „Valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos
         nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę
         turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai
         yra atsakingas.“
      
      5        Pagal šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą:
      
      „Joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi
         šia direktyva, nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis (1993 m. liepos 22 d. Tarybos)
         Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93 (nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros
         tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1)).“
      
      6        Direktyvos 2001/83 86 straipsnis, esantis VIII dalyje „Reklama“, numato:
      
      „1.      Šioje dalyje vaistų reklama — tai bet kokia forma teikiama informacija apie vaistus, einant į žmonių namus ar įstaigas, pirkėjų
         paieškos veikla ar siūlomos paskatos, skatinančios vaistų skyrimą, tiekimą, pardavimą ar vartojimą, ypač: 
      
      –      vaistų reklama visuomenei,
      –      vaistų reklama asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti,
      <...>.
      2.      Ši dalis nereglamentuoja:
      –      vaistų ženklinimo ir kartu su pakuote pateikiamų informacinių lapelių, kuriems taikomos V dalies nuostatos,
      –      susirašinėjimo, kurio dalį gali sudaryti nereklaminio pobūdžio medžiaga, būtina atsakant į specifinius klausimus apie konkrečius
         vaistus,
      
      –      dalykinių ir informacinių skelbimų bei rekomendacinės medžiagos, susijusios, pavyzdžiui, su pranešimais apie pakuotės pakeitimą,
         įspėjimais apie žalingą poveikį, kuris yra vaistų vartojimo bendrų atsargumo priemonių dalis, prekybos katalogų ir kainoraščių,
         jei juose nėra teiginių apie vaistų savybes,
      
      –        informacijos, susijusios su žmonių sveikata ar ligomis, jei ji nedaro net netiesioginės nuorodos į vaistą“. (Pataisytas vertimas)
      7        Direktyvos 2001/83 87 straipsnio 1 dalis numato:
      
      „Valstybės narės draudžia bet kokių vaistų, kuriems pagal Bendrijos teisę nebuvo išduotas leidimas prekiauti vaistu, reklamą.“
       Vokietijos teisės aktai
      8        Pagal Vaistų įstatymo (Arzneimittelgesetz, toliau – AMG) 73 straipsnio 1 dalį vaistų, kuriems reikalingas leidimas arba kurie turi būti registruojami, prekyba draudžiama,
         jeigu jiems nėra išduotas leidimas ar jie nėra registruoti.
      
      9        AMG 73 straipsnio 3 dalyje numatyta, kad išimtinai vaistininkams leidžiama gauti iš kitos valstybės narės vaistų, kuriems
         Vokietijoje nėra išduotas leidimas, tačiau jie teisėtai pateikti į šios kitos valstybės narės apyvartą. Ši išimtis apima tik
         apsirūpinimą nedideliais vaistų kiekiais, vykdant individualius užsakymus.
      
      10      Reklamos sveikatos srityje įstatymo 8 straipsnis (Heilmittelwerbegesetz, toliau – HWG) draudžia bet kokią vaistų, kuriuos galima įsigyti pagal AMG 73 straipsnio 3 dalį, reklamą.
      
       Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
      11      Ludwigs Apotheke ir Juers Pharma prekiauja vaistais, kurių importas į Vokietiją leidžiamas pagal AMG 73 straipsnio 3 dalį.
      
      12      Vykdydama šią veiklą Juers Pharma siunčia vaistininkams vaistų sąrašus, kuriuose nurodomi vaistų, kuriems Vokietijoje neišduotas leidimas, komercinis pavadinimas,
         pakuotės matmenys, kaina ir dozė, kai vaistas siūlomas skirtingomis dozėmis. Šiuose sąrašuose tam tikrais atvejais taip pat
         nurodomos šių vaistų kilmės valstybės, t. y. Europos Sąjungos valstybės narės arba 1992 m. gegužės 2 d. Europos ekonominės
         erdvės susitarimą (OL L 1, 1994, p. 3) pasirašiusios trečiosios valstybės, kuriose jiems išduotas leidimas.
      
      13      Ludwigs Apotheke pateikė prašymą taikyti laikinąsias apsaugos priemones, siekdama, kad Juers Pharma būtų nurodyta nesiųsti šių sąrašų, nes toks siuntimas yra pagal HWG 8 straipsnį draudžiama vaistų, kuriems Vokietijoje neišduotas
         leidimas, reklama; 2004 m. rugpjūčio 9 d. Landgericht Hamburg (Hamburgo regioninis teismas) priėmė nutartį patenkinti šį jos prašymą. Juers Pharma pareiškus prieštaravimą, Landgericht Hamburg iš naujo nagrinėdamas šį klausimą atsižvelgė į jos argumentus ir 2004 m. spalio 12 d. Nutartimi nusprendė, kad šioje laikinųjų
         apsaugos priemonių taikymo procedūroje nagrinėjamų vaistų sąrašų nereikėtų laikyti reklama. Ši išvada, pagrįsta Direktyvos
         2001/83 86 straipsnio 2 dalies trečia įtrauka, pagal kurią šios direktyvos VIII dalis, skirta reklamai, nereglamentuoja konkrečios
         informacijos bei rekomendacinės medžiagos, susijusios, pavyzdžiui, su prekybos katalogais ir kainoraščiais, jei juose nėra
         jokios informacijos apie vaisto savybes. Todėl pagal pastarąją nutartį HWG 8 straipsnyje numatyto reklamos draudimo nereikia
         taikyti minėtoje laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūroje nagrinėjamiems vaistų sąrašams.
      
      14      Ludwigs Apotheke pareiškus apeliacinį skundą dėl šios nutarties, 2005 m. gegužės 19 d. Sprendimu Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Aukščiausiasis Hamburgo žemės teismas) nurodė vėl taikyti priemones, kurių Landgericht Hamburg ėmėsi pirmąja 2004 m. rugpjūčio 9 d. Nutartimi dėl laikinųjų apsaugos priemonių. Anot apeliacinio teismo, iš Direktyvos 2001/83
         86 straipsnio 2 dalies trečios įtraukos teksto matyti, kad šios direktyvos VIII dalis netaikoma prekybos katalogams ir kainoraščiams.
         Tačiau ši nuostata nedraudžia pagal nacionalinius teisės aktus tokius sąrašus laikyti reklama ir numatyti jų draudimą.
      
      15      Juers Pharma nepripažinus laikinųjų apsaugos priemonių galutinio pobūdžio, Ludwigs Apotheke pradėjo procesą Landgericht Hamburg, kuris nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos du prejudicinius klausimus:
      
      „1.      Ar Direktyvos (2001/83) 86 straipsnio 2 dalies trečią įtrauką reikia suprasti kaip draudžiančią nacionalinės teisės nuostatas,
         kurios kaip neteisėtą vaistų importo reklamą draudžia vaistinėms siųsti vaistų kainoraščius, jei tuose kainoraščiuose išvardytiems
         vaistams nėra išduotas leidimas atitinkamoje valstybėje narėje, nors atskirais atvejais juos leidžiama importuoti iš kitų
         Europos Sąjungos valstybių narių ar trečiųjų valstybių?
      
      2.      Kokia yra šios nuostatos, pagal kurią reklamai skirta dalis nereglamentuoja prekybos katalogų ir kainoraščių, jei juose nėra
         teiginių apie vaistų savybes, prasmė, jeigu tuo nesiekiama griežtai apibrėžti vaistų reklamą reglamentuojančių nacionalinių
         teisės aktų taikymo ribų?“
      
       Dėl prejudicinių klausimų
       Dėl pirmojo klausimo
      16      Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Direktyvos 2001/83 86 straipsnio
         2 dalies trečią įtrauką reikia aiškinti kaip draudžiančią tokią nacionalinę nuostatą, koks yra HWG 8 straipsnis, kuria neleidžiama
         kaip nors reklamuoti vaistus, kuriems Vokietijoje nėra išduotas leidimas, tačiau kuriuos, naudojantis AMG 73 straipsnio 3 dalyje
         numatyta išimtimi, pagal individualius užsakymus galima importuoti iš kitų valstybių narių arba valstybių, EEE susitarimo
         šalių.
      
      17      Dauguma Teisingumo Teismui raštu pateikusių pastabas suinteresuotųjų asmenų išreiškė abejonių, kad reklamai skirta Direktyvos
         2001/83 VIII dalis, vadinasi, ir šios direktyvos 86 straipsnio 2 dalies trečia įtrauka, taikoma pagrindinės bylos aplinkybėmis.
         Lenkijos ir Jungtinės Karalystės vyriausybės nurodė, kad šiuo atveju galbūt svarbi Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis,
         ir iškėlė prielaidą, kad remiantis šia nuostata pagrindinėje byloje nagrinėjamuose sąrašuose išvardytiems vaistams šios direktyvos
         apskritai nereikėtų taikyti. Ludwigs Apotheke ir Europos Bendrijų Komisija teigia, kad, jų nuomone, minėtos direktyvos 86 straipsnio 2 dalies trečia įtrauka pašalina prekybos
         katalogus ir kainoraščius iš reklamai skirtos Direktyvos 2001/83 VIII dalies taikymo srities, nes valstybės narės gali laisvai
         reglamentuoti šią sritį, jei laikosi EB 28 ir EB 30 straipsnių reikalavimų.
      
      18      Siekiant nustatyti, ar reklamai skirta Direktyvos 2001/83 VIII dalis taikoma pagrindinės bylos aplinkybėmis, ir naudingai
         atsakyti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui, svarbu išnagrinėti teisinį reglamentavimą, kurio dalis
         yra tokia nuostata kaip HWG 8 straipsnis.
      
      19      Kaip matyti iš sprendime dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą pateiktos pagrindinės bylos aplinkybėms taikomos Vokietijos
         teisės apžvalgos, AMG 73 straipsnio 1 dalis draudžia Vokietijoje prekiauti vaistais, kuriems reikalingas leidimas arba kuriuos
         reikia įregistruoti, jeigu jiems leidimas nėra išduotas arba jie nėra įregistruoti. Kaip Teisingumo Teismas konstatavo 2003 m.
         gruodžio 11 d. Sprendime Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, Rink. p. I‑14887, 52 punktas), šis bendras draudimas atitinka Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje
         pastraipoje Bendrijos lygiu numatytą draudimą pateikti į atitinkamos valstybės narės rinką vaistus, kuriems neišduotas leidimas.
         Pagal šią nuostatą joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos,
         remdamosi šia direktyva, nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis Reglamentu Nr. 2309/93.
         Todėl valstybės narės iš esmės turi drausti prekiauti bet kokiais vaistais, kuriems neišduotas nacionalinis arba Bendrijos
         leidimas pateikti į rinką.
      
      20      Pagal AMG 73 straipsnio 3 dalį išimtinai vaistininkams leidžiama kitoje valstybėje narėje arba valstybėje, EEE susitarimo
         šalyje, apsirūpinti nedideliais vaistų, kuriems Vokietijoje nėra išduotas leidimas pateikti į rinką, tačiau jie teisėtai pateikti
         į šios kitos valstybės narės apyvartą, kiekiais, vykdant individualius užsakymus.
      
      21      Galima konstatuoti, kad nors Direktyva 2001/83 aiškiai nesuteikia teisės į tokią išimtį, ši išimtis nepažeidžia šios direktyvos,
         nes iš esmės ji nekelia abejonių dėl pareigos gauti leidimą pateikti vaistą į rinką. Pagal šios direktyvos 30 konstatuojamąją
         dalį vienoje valstybėje narėje įsikūręs asmuo turi teisę iš kitos valstybės narės gauti savo asmeniniam vartojimui reikalingą
         protingą kiekį vaistų. Šiuo požiūriu Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis numato, kad valstybė narė, remdamasi galiojančiais
         teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal
         tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris suformuluotas pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto
         nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis yra atsakingas.
      
      22      Reikia pabrėžti, kad iš Teisingumo Teismui pateiktų duomenų negalima daryti išvados, jog Vokietijos įstatymų leidėjas būtų
         ketinęs įgyvendinti šia nuostata suteiktą teisę. Vis dėlto AMG 73 straipsnio 3 dalimi numatyta galimybė pateikti į rinką nedidelį
         vaistų, kuriems neišduotas leidimas, kiekį vykdant individualų užsakymą, pateisinamą konkrečiais poreikiais, todėl pastarąją
         nuostatą galima laikyti Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalį įgyvendinančia nuostata.
      
      23      Tad vaistai, kuriems taikoma AMG 73 straipsnio 3 dalis, nepatenka į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį. Taigi šios direktyvos
         VIII dalies nuostatos dėl reklamos jiems netaikomos.
      
      24      Šiomis aplinkybėmis, siekiant nacionaliniam teismui pateikti naudingą atsakymą, kad jis galėtų išspręsti nagrinėjamą bylą,
         HWG 8 straipsnyje numatyto reklamos draudimo suderinamumą su Bendrijos teise reikia nagrinėti ne Direktyvos 2001/83 VIII dalies,
         o EB sutarties nuostatų dėl laisvo prekių judėjimo, konkrečiau kalbant, EB 28 ir EB 30 straipsnių atžvilgiu bei, turint mintyje,
         jog pagrindinėje byloje nagrinėjamuose sąrašuose taip pat minimi vaistai, importuoti iš trečiųjų valstybių, EEE susitarimo
         šalių, šio susitarimo nuostatų dėl laisvo prekių judėjimo, t. y. 11 ir 13 straipsnių atžvilgiu.
      
      25      Laisvas prekių judėjimas yra pagrindinis Sutarties principas, įtvirtintas EB 28 straipsnyje numatytame draudime valstybių
         narių tarpusavio prekyboje taikyti kiekybinius importo apribojimus ir visas lygiaverčio poveikio priemones.
      
      26      Šis lygiaverčio poveikio priemonių draudimas taikomas bet kokiam valstybių narių teisės aktui, galinčiam tiesiogiai ar netiesiogiai,
         iš tikrųjų ar potencialiai apriboti Bendrijos vidaus prekybą (žr., pavyzdžiui, 1974 m. liepos 11 d. Sprendimo Dassonville, 8/74, Rink. p. 837, 5 punktą ir 2006 m. sausio 10 d. Sprendimo De Groot en Slot Allium ir Bejo Zaden, C‑147/04, Rink. p. I‑245, 71 punktą).
      
      27      Vadinasi, nacionalinės teisės aktą, trukdantį laisvam prekių judėjimui, galima pateisinti, kaip numatyta EB 30 straipsnyje,
         būtent žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais. Pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką žmonių sveikata ir
         gyvybė užima pirmą vietą tarp EB 30 straipsnyje saugomų objektų ar interesų ir, nesant nagrinėjamos srities teisės aktų derinimo
         Bendrijos lygiu, valstybės narės, laikydamosi Sutartyje nustatytų apribojimų, turi nuspręsti dėl to, kokiu lygiu jos ketina
         užtikrinti jų apsaugą, turėdamos mintyje laisvo prekių judėjimo Europos Bendrijos viduje reikalavimus (šiuo klausimu žr. minėto
         sprendimo Deutscher Apothekerverband 103 punktą ir nurodytą Teisingumo Teismo praktiką bei 2006 m. rugsėjo 14 d. Sprendimo Alfa Vita Vassilopoulos ir Carrefour Marinopoulos, C‑158/04 ir C‑159/04, Rink. p. I‑8135, 21 punktą).
      
      28      Vis dėlto, kad toks nacionalinės teisės aktas atitiktų proporcingumo principą, reikia išnagrinėti ne tik tai, ar pasirinktos
         priemonės yra tinkamos numatytiems tikslams pasiekti, bet ir tai, ar jos neviršija to, kas būtina jiems pasiekti (ypač žr.
         minėto sprendimo Alfa Vita Vassilopoulos ir Carrefour Marinopoulos 22 punktą).
      
      29      Todėl reikia išsiaiškinti, ar pagrindinėje byloje nagrinėjamas teisės aktas numato draudimą EB 28 straipsnio prasme ir, jei
         taip, ar jis pateisinamas priimtinais pagrindais EB 30 straipsnio prasme, atsižvelgiant į Teisingumo Teismo pateiktą šio straipsnio
         išaiškinimą.
      
      30      Teisingumo Teismas jau išnagrinėjo HWG 8 straipsnį 1994 m. lapkričio 10 d. Sprendime Ortscheit (C‑320/93, Rink. p. I‑5243). Teisingumo Teismas nusprendė, kad šioje nuostatoje numatytas reklamos draudimas yra EEB sutarties
         30 straipsnyje (vėliau – EB sutarties 30 straipsnis, dabar, po dalinio pakeitimo, EB 28 straipsnis) numatyta lygiaverčio poveikio
         priemonė. Teisingumo Teismas iš tiesų minėto sprendimo 9 ir 10 punktuose nustatė, kad ši priemonė taikoma tik užsienio vaistams
         ir kad ja ribojamas vaistų, kuriems neišduotas leidimas Vokietijoje, importas, nes ją taikant vaistininkai ir gydytojai, kurių
         dalyvavimas importuojant šiuos vaistus yra būtinas pagal AMG 73 straipsnio 3 dalį, netenka informacijos apie tokių vaistų
         egzistavimą ir galimybę juos gauti šaltinio.
      
      31      Vis dėlto Teisingumo Teismas nusprendė, kad šis draudimas pateisinamas žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais EEB sutarties
         36 straipsnio (vėliau – EB sutarties 36 straipsnis, dabar, po dalinio pakeitimo, EB 30 straipsnis) prasme. Minėto sprendimo
         Ortscheit 19 ir 20 punktuose jis konstatavo, jog šio draudimo tikslas – užtikrinti, kad vaistai, kuriems neišduotas leidimas, būtų
         importuojami tik išimtinai, vykdant individualius užsakymus, kad nebūtų sąlygų nuolat apeiti Vokietijos teisėje numatytą nacionalinio
         leidimo reikalavimą, nes jei būtų galima reklamuoti vaistus, kuriems Vokietijoje neišduotas leidimas, kiltų pavojus, kad gamintojai
         gautų leidimus mažesnius reikalavimus vaistams nustačiusioje valstybėje narėje ir importuotų juos į Vokietiją pagal individualius
         užsakymus, šiuos užsakymus skatindami reklamos kampanijomis. Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad HWG 8 straipsnyje numatytas
         reklamos draudimas būtinas nacionalinio leidimo sistemai užtikrinti.
      
      32      Pažymėtina, kad bylos, kurioje priimtas minėtas sprendimas Ortscheit, faktinių aplinkybių metu 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/28/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų reklamos (OL L 113, p. 13)
         nebuvo taikoma ratione temporis. Vis dėlto, kaip savo pastabose teigia Komisija, ši aplinkybė nepaneigia, kad minėtame sprendime pateiktos Teisingumo Teismo
         išvados tebegalioja ir dabar taikomai Bendrijos teisei, atsižvelgiant į Direktyva 2001/83, kuria panaikinta Direktyva 92/28/EEB,
         atliktą teisės aktų derinimą. 
      
      33      Iš tiesų pagal Direktyvą 2001/83 vaistu pripažinta preke galima prekiauti tik gavus leidimą pateikti ją į rinką, išduodamą
         kompetentingos valstybės narės valdžios institucijos arba laikantis Reglamentu Nr. 2309/93 nustatytos centralizuotos Bendrijos
         procedūros. Ši bendra taisyklė, išdėstyta Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje, leidžia išimtis
         šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje numatytomis sąlygomis. Kaip jau konstatuota šio sprendimo 19–22 punktuose, pagrindinėje
         byloje nagrinėjama Vokietijos teisė veiksmingai įgyvendina šias nuostatas. Taigi, kaip ir Direktyva 2001/83, ši nacionalinė
         teisė siekia užtikrinti, kad galimybė importuoti vaistus, kuriems neišduotas leidimas, ir toliau būtų taikoma tik išimtinai.
         Tokių vaistų reklama turėtų visiškai priešingą poveikį.
      
      34      Tokios reklamos platinimas vaistininkams gali paskatinti juos rekomenduoti savo klientams vaistus, kuriems Vokietijoje neišduotas
         leidimas pateikti į rinką, taip skatinant tokių vaistų užsakymus, ir dėl šios priežasties gali padidinti jų importą. Šiuo
         atžvilgiu reikia pabrėžti, kad pagal AMG 73 straipsnyje numatytą išimties taikymo sistemą vaistininkams patikėtas tik pasyvus
         tarpininko vaidmuo, nes tik vykdydami individualų užsakymą vaistininkai turi teisę imtis veiksmų, būtinų prašomam vaistui
         importuoti iš kitos valstybės.
      
      35      Reikia pripažinti, kad HWG 8 straipsnyje numatytas reklamos draudimas atlieka specialią funkciją, t. y. sustiprina AMG 73 straipsnio
         3 dalyje numatyto išimtinai taikomo leidimo prekiauti vaistais, kuriems neišduotas leidimas ir kurie nėra įregistruoti, išimtinį
         pobūdį, taip apsaugodamas leidimo pateikti į rinką išdavimo procedūros veiksmingumą. Taigi iš šio draudimo kylantį apribojimą
         galima laikyti pateisinamu žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais ir būtinu šiam tikslui pasiekti pagal EB 30 straipsnį,
         jeigu juo siekiama apriboti vaistų, kuriems neišduotas leidimas, importo apimtį.
      
      36      Vis dėlto reikia patikrinti, ar toks suvaržymas neviršija to, kas būtina šiam tikslui pasiekti. 
      
      37      Iš sprendimo dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad HGW 8 straipsnis, numatantis vaistų, kuriems neišduotas
         leidimas, tačiau kuriuos išimtinai leidžiama parduoti, reklamos draudimą, draudžia platinti vaistų sąrašus, kokie nagrinėjami
         pagrindinėje byloje, t. y. sąrašus, kuriuose nepateikta esminės informacijos apie vaistų savybes ar poveikį.
      
      38      Šiuo atžvilgiu galima išvesti paralelę su Direktyvos 2001/83 86 straipsnio 2 dalies trečioje įtraukoje numatyta nuostata,
         kad šios direktyvos VIII dalis dėl reklamos nereglamentuoja dalykinių ir informacinių skelbimų bei rekomendacinės medžiagos,
         susijusios, pavyzdžiui, su pranešimais apie pakuotės pakeitimą, įspėjimais apie nepageidaujamą poveikį, kuris yra vaistų vartojimo
         bendrų atsargumo priemonių dalis, prekybos katalogų ir kainoraščių, jei juose nėra teiginių apie vaistų savybes.
      
      39      Negalima manyti, kad pagrindinėje byloje nagrinėjami sąrašai, nepateikiantys informacijos apie vaistų, kuriems atitinkamoje
         valstybėje narėje neišduotas leidimas, gydomąjį poveikį, patys sudaro sąlygas vaistininkams rekomenduoti savo klientams šiuos
         vaistus importuoti. Taigi šio sprendimo 34 punkte apibūdintas vaistų, kuriems neišduotas leidimas, importo padidėjimas mažai
         tikėtinas.
      
      40      Todėl aišku, kad tokiame teisiniame kontekste pagrindinėje byloje nagrinėjamų sąrašų platinimas vaistininkams negali turėti
         įtakos vaistų, kuriems atitinkamoje valstybėje narėje neišduotas leidimas, importo apimčiai ir todėl nekelia pavojaus tokio
         importo išimtinumui.
      
      41      Vadinasi, HWG 8 straipsnyje numatytas draudimas, atsižvelgiant į jo teisinį kontekstą, viršija tai, kas būtina, siekiant užtikrinti,
         kad vaistai, kuriems neišduotas leidimas, būtų importuojami tik išimtinais atvejais, ir taip apsaugoti leidimo pateikti į
         rinką išdavimo procedūros veiksmingumą tiek, kiek šis draudimas taikomas pagrindinėje byloje nagrinėjamų vaistų, kuriems neišduotas
         leidimas, sąrašų platinimui vaistininkams.
      
      42      Todėl galima daryti išvadą, kad tokios nuostatos, koks yra HWG 8 straipsnis, taikymo pagrindinėje byloje nagrinėjamų vaistų
         platinimui vaistininkams pagal EB 30 straipsnį negalima pateisinti žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais. 
      
      43      Kalbant apie tai, kad šie sąrašai apima ir iš trečiųjų valstybių, EEE susitarimo šalių, importuojamus vaistus, reikia pažymėti,
         kad su šio susitarimo 11 ir 13 straipsniuose numatytais laisvo prekių judėjimo apribojimais susijusios taisyklės iš esmės
         yra tokios pačios kaip EB 28 ir EB 30 straipsniuose numatytos taisyklės. Todėl, atsižvelgiant į ankstesniame šio sprendimo
         punkte pateiktą išvadą, reikia konstatuoti, kad HWG 8 straipsnyje išdėstyto reklamos draudimo, kiek jis neleidžia platinti
         vaistininkams pagrindinėje byloje nagrinėjamų vaistų sąrašų, negalima pateisinti pagal EEE susitarimo 13 straipsnį.
      
      44      Turint mintyje išdėstytus argumentus, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti, kad reklamos draudimą, koks numatytas HWG 8 straipsnyje,
         reikia vertinti atsižvelgiant ne į Direktyvos 2001/83 nuostatas dėl reklamos, o į EB 28 ir 30 straipsnius bei EEE susitarimo
         11 ir 13 straipsnius. EB 28 straipsniui ir EEE susitarimo 11 straipsniui toks draudimas prieštarauja tiek, kiek jis taikomas
         vaistų, kuriems neišduotas leidimas, tačiau kuriuos išimtinais atvejais leidžiama importuoti iš kitos valstybės narės arba
         trečiosios valstybės, EEE susitarimo šalies, sąrašų platinimui vaistininkams, jei šiame sąraše nurodomas tik šių vaistų komercinis
         pavadinimas, pakuotės matmenys, dozė ir kaina ir nepateikiama jokia kita informacija.
      
       Dėl antrojo klausimo
      45      Atsižvelgiant į pirmojo klausimo atsakymą, į antrąjį prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimą nereikia
         atsakyti. 
      
       Bylinėjimosi išlaidos
      46      Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
         nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
         Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
      
      Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:
      Tokį reklamos draudimą, koks numatytas Reklamos sveikatos srityje (Heilmittelwerbegesetz) įstatymo 8 straipsnyje, reikia vertinti atsižvelgiant ne į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos
            2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos
            Parlamento ir Tarybos Direktyva 2004/27/EB, nuostatas dėl reklamos, o į EB 28 ir 30 straipsnius bei 1992 m. gegužės 2 d. Europos
            ekonominės erdvės susitarimo 11 ir 13 straipsnius. EB 28 straipsniui ir Europos ekonominės erdvės susitarimo 11 straipsniui
            toks draudimas prieštarauja tiek, kiek jis taikomas vaistų, kuriems neišduotas leidimas, tačiau kuriuos išimtinais atvejais
            leidžiama importuoti iš kitos valstybės narės arba trečiosios valstybės, Europos ekonominės erdvės susitarimo šalies, sąrašų
            platinimui vaistininkams, jei šiame sąraše nurodomas tik šių vaistų komercinis pavadinimas, pakuotės matmenys, dozė ir kaina
            ir nepateikiama jokia kita informacija.
      Parašai.
      * Proceso kalba: vokiečių.