CELEX: 32016D1215
Language: et
Date: 2016-07-22 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2016/1215, 22. juuli 2016, millega lubatakse turule lasta geneetiliselt muundatud sojauba FG72 (MST-FGØ72-2) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri C(2016) 4576 all) (EMPs kohaldatav tekst)

26.7.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 199/16
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2016/1215,
   22. juuli 2016,
   millega lubatakse turule lasta geneetiliselt muundatud sojauba FG72 (MST-FGØ72-2) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2016) 4576 all)
      
   
   (Ainult saksakeelne tekst on autentne)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003 aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (1), eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Bayer CropScience AG esitas 24. juunil 2011 Belgia pädevale asutusele kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 5 ja 17 taotluse sojauba FG72 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turuleviimiseks (edaspidi „taotlus“).
            
         
               (2)
            
            
               Taotlus hõlmab ka geneetiliselt muundatud sojaoa FG72 turulelaskmist seda sisaldavates või sellest koosnevates toodetes, mis on ette nähtud peale toiduks ja söödaks kasutamise ka teisteks samadeks kasutusviisideks kui muu sojauba, välja arvatud viljelemiseks.
            
         
               (3)
            
            
               Taotlus sisaldab vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning kõnealuse direktiivi II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõjude seirekava.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 16. juulil 2015 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse (3). Arvamuses jõuti järeldusele, et taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud sojauba FG72 on taotlusega hõlmatud kasutusviiside puhul sama ohutu kui vastav tavapärane toode ja muud geneetiliselt muundamata sojaoa sordid ning tõenäoliselt ei avalda kavandatud kasutusviisi korral inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale kahjulikku mõju.
            
         
               (5)
            
            
               Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.
            
         
               (6)
            
            
               Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõju seirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.
            
         
               (7)
            
            
               Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba lasta turule geneetiliselt muundatud sojauba FG72 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid.
            
         
               (8)
            
            
               Igale geneetiliselt muundatud organismile (edaspidi „GMO“) tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (4).
            
         
               (9)
            
            
               Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole geneetiliselt muundatud sojauba FG72 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piires, tuleks sojauba FG72 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toiduained) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.
            
         
               (10)
            
            
               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (5) artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete märgistamise nõuded. Kõnealuse määruse artikli 4 lõigetes 1–5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete kohta ning artiklis 5 GMOdest toodetud toidu ja sööda kohta.
            
         
               (11)
            
            
               Loa hoidja esitab komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada komisjoni otsusega 2009/770/EÜ (6) ettenähtud korras. Samuti ei peeta toiduohutusameti antud arvamuses vajalikuks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktiga e ja artikli 18 lõike 5 punktiga e ette nähtud toiduainete ja sööda turule laskmise ja/või kasutamise ja käitlemise eritingimuste ja kitsenduste rakendamist, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet ega ka eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide/konkreetse keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.
            
         
               (12)
            
            
               Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (7) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.
            
         
               (14)
            
            
               Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks rakendusakti eelnõu. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
   Geneetiliselt muundatud sojaoale (Glycine max (L.) Merr.) FG72, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus MST-FGØ72-2.
   Artikkel 2
   Loa andmine
   Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:
   
               a)
            
            
               sojauba MST-FGØ72-2 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisained;
            
         
               b)
            
            
               sojauba MST-FGØ72-2 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
            
         
               c)
            
            
               sojauba MST-FGØ72-2 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui punktides a ja b nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.
            
         Artikkel 3
   Märgistus
   1.   Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamise nõuete kohaldamisel on organismi nimetus „sojauba“.
   2.   Sojauba MST-FGØ72-2 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud tooted) märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
   Artikkel 4
   Keskkonnamõju seire
   1.   Loa hoidja tagab lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.
   2.   Loa hoidja esitab komisjonile 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
   Artikkel 5
   Ühenduse register
   Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.
   Artikkel 6
   Loa hoidja
   Loa hoidja on Bayer CropScience AG.
   Artikkel 7
   Kehtivus
   Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
   Artikkel 8
   Adressaat
   Käesolev otsus on adresseeritud ettevõtjale Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein, Saksamaa.
   
      Brüssel, 22. juuli 2016
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).
   
      (3)  EFSA GMO Panel (toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon), 2015. Teaduslik arvamus Bayeri taotluse EFSA-GMO-BE-2011-98 (herbitsiiditolerantse geneetiliselt muundatud sojaoa FG72 turule laskmine toiduks ja söödaks kasutamiseks, importimiseks ja töötlemiseks määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel) kohta. EFSA Journal (2015); 13(7):4167, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4167.
   
      (4)  Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).
   
      (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
   
      (6)  Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).
   
      (7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).
   
      LISA
      a)   Taotleja ja loa hoidja:
      
      
                  Nimi
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Aadress
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein, Saksamaa
               
            b)   Toodete nimetus ja kirjeldus:
      
      
                  1)
               
               
                  sojauba MST-FGØ72-2 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisained;
               
            
                  2)
               
               
                  sojauba MST-FGØ72-2 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
               
            
                  3)
               
               
                  sojauba MST-FGØ72-2 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui punktides 1 ja 2 nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.
               
            Taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud sojaoas MST-FGØ72-2 ekspresseerub valk 2mEPSPS, mis tagab vastupidavuse glüfosaati sisaldavate herbitsiidi suhtes, ning ekspresseerub valk HPPD W336, mis tagab vastupidavuse isoksaflutooli sisaldavate herbitsiidide suhtes.
      c)   Märgistus:
      
      
                  1)
               
               
                  Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „sojauba“.
               
            
                  2)
               
               
                  Sojauba MST-FGØ72-2 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud tooted) märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
               
            d)   Määramismeetod:
      
      
                  1)
               
               
                  Sojaoa MST-FGØ72-2 sisalduse määramine reaalajas jälgitaval polümeraasi ahelreaktsioonil põhineval muundatud organismi suhtes spetsiifilise meetodiga.
               
            
                  2)
               
               
                  Meetodi on sojaoa MST-FGØ72-2 seemnetest ekstraheeritud genoomse DNA puhul valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlabor; avaldatud veebisaidil: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3)
               
               
                  Etalonaine: AOCS 0610-A3 ja AOCS 0707-A6, kättesaadavad American Oil Chemists Society veebisaidil: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
               
            e)   Kordumatu tunnus:
      
      MST-FGØ72-2
      f)   Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave:
      
      [Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: pärast teatavakstegemist avaldatakse teave ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris].
      g)   Toodete turuleviimise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud:
      
      Ei ole nõutud.
      h)   Keskkonnamõju seirekava:
      
      Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohane keskkonnamõjude seirekava.
      [Link: pärast teatavakstegemist avaldatakse teave ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris].
      i)   Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna:
      
      Ei ole nõutud.
      
         Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registri ajakohastamisel.