CELEX: 62013CN0269
Language: el
Date: 2013-05-16 00:00:00
Title: Υπόθεση C-269/13 P: Αναίρεση που άσκησε στις 16 Μαΐου 2013 η Acino AG κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο στις 7 Μαρτίου 2013 στην υπόθεση T-539/10, Acino AG (πρώην Acino Pharma GmbH) κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής

27.7.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 215/8
            
         Αναίρεση που άσκησε στις 16 Μαΐου 2013 η Acino AG κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο στις 7 Μαρτίου 2013 στην υπόθεση T-539/10, Acino AG (πρώην Acino Pharma GmbH) κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής
   (Υπόθεση C-269/13 P)
   2013/C 215/10
   Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
   
      Διάδικοι
   
   
      Αναιρεσείουσα: Acino AG (εκπρόσωποι: R. Buchner και E. Burk, δικηγόροι)
   
      Αντίδικος κατ’ αναίρεση: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
   
      Αιτήματα της αναιρεσείουσας
   
   Η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:
   
               —
            
            
               να ακυρώσει την απόφαση που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο στις 7 Μαρτίου 2013 στην υπόθεση T-539/10 λόγω παραβιάσεως του δικαίου της Ένωσης καθώς και τις αποφάσεις της αναιρεσίβλητης C(2010) 2203, C(2010) 2205, C(2010) 2210 και C(2010) 2218, της 29ης Μαρτίου 2010, και τις αποφάσεις C(2010) 6430, C(2010) 6432, C(2010) 6434 και C(2010) 6435, της 16ης Σεπτεμβρίου 2010, σχετικά με τα φάρμακα Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel και Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel ·
            
         
               —
            
            
               να καταδικάσει την αναιρεσίβλητη στα δικαστικά έξοδα.
            
         
      Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήματα
   
   Προς στήριξη της αιτήσεώς της αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα προβάλλει πέντε λόγους.
   Με τον πρώτο λόγο αναιρέσεως η αναιρεσείουσα επικαλείται την παράβαση και εσφαλμένη εφαρμογή του άρθρου 20 του κανονισμού ΕΚ 726/2004 (1) σε συνδυασμό με τα άρθρα 116, 117 της οδηγίας (ΕΚ) 2001/83 (2) καθώς και της αρχής της προφυλάξεως. Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε εσφαλμένως ότι οι παραβιάσεις των αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών σχετικά με τις ορθές πρακτικές παρασκευής των φαρμάκων (GMP) που αναφέρονται στις προσβαλλόμενες αποφάσεις της Επιτροπής θεμελίωναν ένα ουσιαστικά αμάχητο τεκμήριο της ενδεχόμενης υπάρξεως πιθανών αστοχιών που επηρεάζουν την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των φαρμάκων.
   Ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως αφορά την εσφαλμένη νομική εκτίμηση των διαπιστωθέντων από το Γενικό Δικαστήριο πραγματικών περιστατικών. Το Γενικό Δικαστήριο δεν έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η Επιτροπή, παραπέμποντας μόνο στην «απώλεια εμπιστοσύνης» που επήλθε λόγω των παραβιάσεων των GMP, παρέβη το καθήκον της επιμέλειας και την υποχρέωση αιτιολογήσεως, δεδομένου ότι αυτή δεν προσεκόμισε σοβαρές και πειστικές ενδείξεις για ποσοτικές ή ποιοτικές επιπτώσεις στα φάρμακα.
   Ο τρίτος λόγος αναιρέσεως αφορά την πλάνη περί το δίκαιο κατά την εφαρμογή της αρχής της αναλογικότητας. Η αναιρεσείουσα προσεκόμισε τεκμηριωμένες αποδείξεις, σύμφωνα με τις οποίες μπορούσε να αποκλεισθεί ο κίνδυνος της υγείας από τα παρασκευασθέντα φάρμακα, οπότε ιδίως η αναδρομικώς διαταχθείσα από την Επιτροπή τροποποίηση της αδείας και η ανάκληση του προϊόντος δεν ήσαν αναγκαίες και ήσαν δυσανάλογες.
   Ο τέταρτος λόγος αναιρέσεως αφορά τον εσφαλμένο έλεγχο της εξουσίας εκτιμήσεως της Επιτροπής. Το Γενικό Δικαστήριο, λόγω της εσφαλμένης «αναγωγής σε απόλυτη αρχή» των κανόνων GMP, κατέληξε κακώς στο συμπέρασμα ότι η Επιτροπή δεν υπερέβη προδήλως τα περιθώρια της διακριτικής της εξουσίας βασίζοντας τις αποφάσεις μόνο στην αμετακλήτως επελθούσα «απώλεια εμπιστοσύνης».
   Ο τελευταίος λόγος αναιρέσεως αφορά την παράβαση της υποχρεώσεως προς αιτιολόγηση που προβλέπει το άρθρο 81, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004/ΕΚ. Αιτιολογώντας τις αποφάσεις, η Επιτροπή ουδόλως αναφέρθηκε στις προσκομισθείσες από την αναιρεσείουσα τεκμηριωμένες αποδείξεις, οπότε οι αποφάσεις είναι τύποις ατελείς και παράνομες.
   
      (1)  Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, σ. 1).
   
      (2)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67).