CELEX: 52013PC0758
Language: et
Date: 2013-11-06
Title: Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS, millega lastakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/18/EÜ viljelemise eesmärgil turule geneetiliselt muundatud ja teatavate liblikaliste maisikahjurite suhtes resistentne maisitoode (Zea mays L., liin 1507)

|
			
		
		
		52013PC0758
		
			Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS, millega lastakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/18/EÜ viljelemise eesmärgil turule geneetiliselt muundatud ja teatavate liblikaliste maisikahjurite suhtes resistentne maisitoode (Zea mays L., liin 1507) /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI
Lisatud ettepanekus nõukogu otsuse kohta
käsitletakse geneetiliselt muundatud maisiliini 1507 lubamist. Kõnealuse maisi
külviseemnete turule laskmise kohta esitasid 2001. aastal Hispaania pädevale
asutusele taotluse äriühingud Pioneer Hi-Bred International, Inc. ja Mycogen
Seeds. Taotlus põhineb direktiivil 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud
organismide tahtliku keskkonda viimise kohta.
Hispaania pädev asutus koostas
direktiivi 2001/18/EÜ artikliga 14 kehtestatud korras hindamisaruande
ja järeldas, et ei ole teaduslikke tõendeid selle kohta, et maisi Zea mays
L. liini 1507 turule laskmine taotletud kasutusotstarveteks võiks ohustada
inimeste ja loomade tervist või keskkonda.
Hindamisaruanne esitati 2003. aasta
augustis komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele, mõned
neist esitasid kõnealuse toote turule laskmise kohta vastuväited ja jäid oma
seisukohtade juurde.
Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) järeldas
19.jaanuaril 2005 vastuvõetud arvamuses, et maisi Zea mays L.
liin 1507 ei mõjuks kavandatud kasutusotstarvete puhul tõenäoliselt
kahjulikult inimeste ja loomade tervisele ega keskkonnale. 
Komisjon korraldas 19. juunil 2006 tehnilise
kohtumise pädevate riigiasutustega, et arutada liikmesriikide EFSA arvamuse
kohta esitatud vastuväited ning palus seejärel EFSA-l täiendada oma arvamust
maisiliini 1507 kohta ja esitada täpsemat teavet EFSA 19. jaanuari 2005. aasta
arvamuses osutatud liblikaliste kohta. EFSA-l paluti ka soovitada, kas tuleks
rakendada veelgi konkreetsemaid riskijuhtimismeetmeid, näiteks seirekavu. EFSA
võttis 7. novembril 2006 vastu mittesihtorganisme käsitlevat arvamust
täiendava lisa (avaldatud 21. novembril 2006). Kõnealuse lisa
avaldamise järel palus komisjon 24. juulil 2008 EFSA-l läbi vaadata üksteist
teadusuuringut, mis olid avaldatud pärast EFSA 19. jaanuari 2005. aasta
arvamuse vastuvõtmist, ja muud asjakohased uuringud ning kinnitada maisiliini
1507 käsitleva riskihindamise tulemusi.
29. oktoobril 2008 võttis EFSA vastu
arvamuse, milles ta järeldas, et kõnealustest uuringutest ei ilmne uut teavet,
mis muudaks maisiliini 1507 käsitlevate varasemate riskihindamiste
tulemusi. Euroopa Toiduohutusamet võttis arvesse ka muid hiljutisi teaduslikke
väljaandeid ja kinnitas veel kord oma varasemaid järeldusi maisiliini 1507 keskkonnaohutuse
kohta.
Komisjoni otsuse eelnõu, milles käsitleti
toote turule laskmist direktiivi 2001/18/EÜ artikli 18 kohaselt, esitati
regulatiivkomiteele hääletamiseks 25. veebruaril 2009. Komitee ei esitanud
arvamust: 6 liikmesriiki (91 häält) hääletasid eelnõu poolt, 12 liikmesriiki
(127 häält) selle vastu, 7 liikmesriiki (95 häält) jäid erapooletuks ja 2
liikmesriiki (32 häält) ei olnud esindatud. 
Pärast komisjoni 14. juuni 2010. aasta
taotlust kaaluda, kas uus teaduslik teave võiks tingida EFSA 19. jaanuari 2005
aasta teadusliku arvamuse järelduste läbivaatamise, võttis EFSA 19. oktoobril
2011 vastu teadusliku arvamuse, milles täiendatakse putukate suhtes resistentse
ja viljelemiseks ette nähtud geneetiliselt muundatud maisiliini 1507 keskkonnaohu
hindamise järeldusi ja riskijuhtimist käsitlevaid soovitusi. EFSA GMO-komisjon
järeldas, et kui kohaldatakse sobivaid riskijuhtimismeetmeid, ei tulene
maisiliini 1507 kultiveerimisest tõenäoliselt keskkonnaohtu. EFSA võttis 18.
oktoobril 2012 vastu veel ühe teadusliku arvamuse, milles täiendati 2011. aasta
arvamust ning esitati lisatõendeid ja -selgitusi. 
Pärast seda, kui komisjon oli 20. juunil 2012
esitanud täiendava taotluse esitada konsolideeritud arvamus, võttis EFSA 18.
oktoobril 2012 vastu teadusliku arvamuse, milles ajakohastati putukate suhtes
resistentse geneetiliselt muundatud maisiliini 1507 keskkonnaohu hindamise
järeldusi ja riskijuhtimist käsitlevaid soovitusi. EFSA GMO-komisjon ei leidnud
sellist uut teavet sisaldavaid uusi teaduslikke väljaandeid, mis muudaks
kehtetuks eelmised maisiliini 1507 ohutuse kohta esitatud järeldused.
26. septembril 2013 tegi Euroopa Liidu
üldkohus otsuse kohtuasjas T-164/10, Pioneer Hi-Bred International versus
Euroopa Komisjon, ja teatas, et Euroopa Komisjon on jätnud täitmata oma
kohustused, mis tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märts 2001. aasta
direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda
viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta) artiklist
18, sest ta ei ole esitanud nõukogule ettepanekut meetmete kohta, mis tuleb
võtta nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse
komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) artikli 5 lõike 4 kohaselt. 
Seega peab komisjon nõukogu direktiivi
2001/18/EÜ artikli 30 lõike 2 ja nõukogu otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 kohaselt
esitama nõukogule ettepaneku võetavate meetmete kohta, kusjuures nõukogu peab
kolme kuu jooksul tegema kvalifitseeritud häälteenamusega otsuse, ja teavitama
Euroopa Parlamenti.
2013/0368 (NLE)
Ettepanek:
NÕUKOGU OTSUS,
millega lastakse kooskõlas Euroopa Parlamendi
ja nõukogu direktiiviga 2001/18/EÜ viljelemise eesmärgil turule
geneetiliselt muundatud ja teatavate liblikaliste maisikahjurite suhtes resistentne
maisitoode (Zea mays L., liin 1507)
 (EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu
12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ geneetiliselt
muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu
direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta,[1] eriti selle artikli 18
lõike 1 esimest lõiku,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
olles konsulteerinud Euroopa
Toiduohutusametiga (EFSA)
ning arvestades järgmist:
(1)       Direktiivi 2001/18/EÜ
kohaselt tohib geneetiliselt muundatud organismi või geneetiliselt muundatud
organismide kombinatsiooni sisaldavat või nendest koosnevat toodet turule viia
ainult siis, kui liikmesriigi pädev asutus, kellele esitati taotlus kõnealuse
toote turule laskmiseks, annab selleks kirjaliku nõusoleku kõnealuses
direktiivis sätestatud korras.
(2)       Äriühingud Pioneer Hi-Bred
International, Inc. ja Mycogen Seeds esitasid 2001. aastal Hispaania
pädevale asutusele taotluse (viide C/ES/01/01) geneetiliselt muundatud
maisitoote (Zea mays L., liin 1507, edaspidi ka
„1507 mais”) turule laskmiseks.
(3)       Taotlus hõlmab geneetiliselt
muundatud maisi Zea mays L. liinist 1507 saadud sortide seemnete
turule laskmist liidus viljelemiseks. Nõusoleku valdaja kinnitas
23. veebruaril 2007, et taotluse kohaldamisalasse ei kuulu toote
kaubanduslik kasutus ELis taimena, mis talub glufosinaati, kuna glufosinaadi
taluvuse pat-geen oli ettenähtud kasutamiseks üksnes markergeenina.
Lisaks on heakskiitmise tingimuste kohaselt lubatud toimeainet glufosinaat
kasutada üksnes herbitsiidina riba- või laikpritsimiseks kooskõlas komisjoni
rakendusmäärusega (EL) nr 365/2013,  millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr
540/2011 toimeaine glufosinaadi heakskiitmise tingimuste osas[2]. Seepärast ei saa lubada selle
kasutamist maisipõldude hajapritsimiseks.
(4)       Hispaania pädev asutus
koostas direktiivi 2001/18/EÜ artikliga 14 kehtestatud korras
hindamisaruande ja järeldas, et ei ole teaduslikke tõendeid selle kohta, et maisi
Zea mays L. liini 1507 turule laskmine taotletud
kasutusotstarveteks võiks ohustada inimeste ja loomade tervist või keskkonda.
(5)       Hindamisaruanne esitati
2003. aasta augustis komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele
asutustele, mõned neist esitasid kõnealuse toote turule laskmise kohta
vastuväited ja jäid oma seisukohtade juurde.
(6)       Euroopa Toiduohutusamet
(EFSA) järeldas 19.jaanuaril 2005 vastuvõetud arvamuses,[3] et maisi Zea mays L.
liin 1507 ei mõjuks kavandatud kasutusotstarvete puhul tõenäoliselt
kahjulikult inimeste ja loomade tervisele ega keskkonnale. 
(7)       Komisjon korraldas 19. juunil
2006 tehnilise kohtumise pädevate riigiasutustega, et arutada liikmesriikide
järelejäänud vastuväited EFSA arvamuse kohta; teatavad liikmesriigid väljendasid
muret seoses kõnealuse toote riskihindamisega ning palusid paremat selgitust
selle kohta, milline on Bt-toksiini võimalik mõju mittesihtorganismidele ja
kuidas seda jälgitakse 
(8)       Seejärel palus komisjon
EFSA-l täiendada oma arvamust maisi Zea mays L. liini 1507 kohta ja
esitada täpsemat teavet kõnealuse ameti 19. jaanuari 2005. aasta arvamuses
osutatud liblikaliste kohta; ka palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil
soovitada, kas tuleks rakendada täpsemaid riskijuhtimismeetmeid, eelkõige
seirekavasid, mis sisaldavad konkreetseid teadusuuringuid mittesihtorganismide
kohta ja milles võetakse arvesse geograafilisi piirkondi. EFSA võttis
7. novembril 2006 vastu mittesihtorganisme käsitlevat arvamust
täiendava lisa (avaldatud 21. novembril 2006). Kõnealuse lisa
avaldamise järel sai komisjon teada üheteistkümnest teadusuuringust, mis olid
avaldatud pärast Euroopa Toiduohutusameti 19. jaanuari 2005. aasta
arvamuse vastuvõtmist. Komisjon palus seepärast 24. juulil 2008 EFSA
läbi vaadata need ja muud asjakohased uuringud ning kinnitada 1507 maisi
käsitlevaid riskihindamisi või selgitada, kas EFSA muudab või täpsustab oma
järeldusi kõnealuste uuringute põhjal.
(9)       EFSA järeldas
29. oktoobril 2008 vastuvõetud arvamuse, et kõnealustest uuringutest
ei ilmne uut teavet, mis muudaks 1507 maisi varasemate riskihindamiste
tulemusi. Euroopa Toiduohutusamet võttis arvesse ka muid hiljutisi teaduslikke
väljaandeid ja kinnitas veel kord oma varasemaid järeldusi 1507 maisi
keskkonnaohutuse kohta.
(10)     Pärast komisjoni taotlust
kaaluda, kas uus teaduslik teave võiks tingida EFSA 19. jaanuari 2005 aasta
teadusliku arvamuse järelduste läbivaatamise, võttis EFSA 19. oktoobril 2011
vastu teadusliku arvamuse,[4]
milles täiendatakse putukate suhtes resistentse ja viljelemiseks ettenähtud
geneetiliselt muundatud maisiliini 1507 keskkonnaohu hindamise järeldusi ja
riskijuhtimist käsitlevaid soovitusi. EFSA GMO-komisjon järeldas, et kui
kohaldatakse sobivaid riskijuhtimismeetmeid, ei tulene maisiliini 1507
kultiveerimisest tõenäoliselt keskkonnaohtu. EFSA võttis 18. oktoobril 2012
vastu veel ühe teadusliku arvamuse,[5]
milles täiendati 2011. aasta arvamust ning esitati lisatõendeid ja -selgitusi. 
(11)     Pärast seda, kui komisjon oli
esitanud täiendava taotluse esitada konsolideeritud arvamus, võttis EFSA 18.
oktoobril 2012 vastu teadusliku arvamuse,[6]
milles ajakohastati geneetiliselt muundatud ja putukate suhtes resistentse
maisiliini 1507 keskkonnaohu hindamise järeldusi ja riskijuhtimist käsitlevaid
soovitusi. EFSA GMO-komisjon ei leidnud sellist uut teavet sisaldavaid uusi
teaduslikke väljaandeid, mis muudaks kehtetuks eelmised maisiliini 1507 ohutuse
kohta esitatud järeldused. 
(12)     Ühegi liikmesriigi vastuväite
uurimisest i) direktiivi 2001/18/EÜ, ii) taotluses esitatud
andmete ja iii) Euroopa Toiduohutusameti arvamuste taustal ei ilmnenud
tõendeid, mis viitaksid sellele, et maisi Zea mays L. liini 1507
turule laskmine kavandatud kasutusotstarveteks võiks tõenäoliselt kahjustada
inimeste ja loomade tervist või keskkonda.
(13)     Maisi Zea mays L.
liini 1507 on lubatud kasutada söödana kooskõlas
direktiiviga 2001/18/EÜ vastavalt komisjoni otsusele 2005/772/EÜ[7] ning toiduna kooskõlas
määrusega (EÜ) nr 1829/2003 vastavalt komisjoni
otsusele 2006/197/EÜ.[8]
(14)     Euroopa Parlamendi ja nõukogu
22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles
käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist,
geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda
jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ)[9] ja komisjoni 14. jaanuari
2004. aasta määruse (EÜ) nr 65/2004 (millega luuakse süsteem
geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja
määramiseks)[10]
kohaldamiseks on määratud maisi Zea mays L. liinile 1507 kordumatu
tunnus.
(15)     Enne maisi Zea mays L.
liini 1507 turule laskmist tuleks kohaldada vajalikke meetmeid, et tagada
selle märgistus ja jälgitavus turule laskmise kõikides etappides, sealhulgas
kontrollida seda asjakohase valideeritud tuvastamismetoodika alusel. Maisi Zea
mays L. liini 1507 tuvastamismeetodi on valideerinud määruse
(EÜ) nr 1829/2003 lisas osutatud Euroopa Liidu tugilabor kooskõlas
komisjoni määrusega (EÜ) nr 641/2004, milles käsitletakse määruse
(EÜ) nr 1829/2003 üksikasjalikke rakenduseeskirju.[11] 
(16)     Selleks et tagada asjakohane
teave ettevõtjatele ja tarbijatele ning hõlbustada paremate juhtimistavade
kasutamist, peaks toote märgistusel või saatedokumendil olema märgitud, et
toode kaitseb ennast Euroopa varreleediku (Ostrinia nubilalis) ning
kahjurite Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon
ja Diatraea grandiosella eest. 
(17)     EFSA märkis oma
19. jaanuari 2005. aasta arvamuses, et kõnealuse toote ainus
väljaselgitatud kahjulik toime on, et mõneaastase viljeluse järel võib
1507 maisiga kokkupuutunud varreleedik muutuda resistentseks Bt-toksiini
suhtes. GMO-komisjon kiidab heaks taotleja väljatöötatud seirekava, mille
eesmärk on jälgida resistentsust varreleediku suhtes, ning soovitab, et toote
viljelusel tuleks kasutada asjakohaseid riskijuhtimisstrateegiaid, et vähendada
siht- ja mittesihtputukate kokkupuudet Bt-toksiinidega. Selleks et minimeerida
sihtkahjurite resistentseks muutumist ning abistada põllumajandustootjaid maisi
Zea mays L. liini 1507 viljelusel, peaks nõusoleku valdaja tegema seiret
ja õpetama põllumajandustootjaid, et viimased rakendaksid nõutud meetmeid, nt
varjepaigana kasutatava maisi istutamine ja seiretegevus. 
(18)     EFSA 19. jaanuari
2005. aasta arvamuse kohaselt on 1507 maisi viljeluse juhtimist
käsitlevates soovitustes, mille taotleja on teinud 1507 maisi
kasutajatele, arvesse võetud mittesihtliblikaliste (aga ka sihtkahjuri)
kokkupuute vähendamiseks ettenähtud meetmeid, nt põllumaa piiril asuvate
mittetransgeensete maisiridade kasutamine sihtkahjuri varjepaigana, mis vähendaks
samuti põlluäärse umbrohu (ja seega mittesihtliblikaliste) kokkupuudet Bt-maisi
õietolmuga. 
(19)     Varjepaikade kasutamise
strateegias tuleks arvesse võtta ka neid järeldusi, mis EFSA esitas oma 19.
oktoobri 2011. aasta ja 18. oktoobri 2012. aasta arvamustes. EFSA soovitab
2011. aasta arvamuses eelkõige seda, et põldude rühma puhul, kus Bt-maisi
viljelemisala on üle 5 hektari, peaks varjepaigaala olema kogu viljelusalast 20
%  (üksikpõllu ja põllumajandusettevõtte suurusest sõltumata). 2012. aastal esitatud
täiendavas arvamuses soovitab EFSA, et aladel, kus 1507 maisi ja Cry7Ab-valku
väljendavaid muundatud maisiliine viljeletakse koos, tuleks Cry1Ab-valgu ja
Cry1F-valgu võimaliku ristresistentsuse tõttu luua varjepaigaalad, mis
moodustavad 20 % liblikaliste suhtes resistentse Bt-maisi viljelusalast. 2012.
aasta täiendavas arvamuses soovitas EFSA lisaks, et kui 1507 maisi põllumaal on
piirialad, on Bt-maisi ja piirialade vahele külvatud muu kui Bt-maisi ribad
palju tõhusamaks riskijuhtimismeetmeks eeldatava suremuse vähendamiseks, kui
üksik võrreldava suurusega muu kui Bt-maisi segment selle asukohast olenemata. 
(20)     Kõnealuse toote parimaks
võimalikuks käitluseks ja kasutuseks peaks nõusoleku valdaja levitama
ettevõtjatele iga seemnekotiga infolehte, milles antakse teavet toote ja selle
kasutusega seotud menetluste kohta.
(21)     Seiret tuleks teha kooskõlas
direktiivi 2001/18/EÜ artikli 20 lõikega 1, taotleja esitatud
seirekava ja parandustega, k.a pädevate asutuste taotlusel võetud kohustused,
ja EFSA arvamustega. 
(22)     On asjakohane sätestada
turustamisjärgsed järelevalvemeetmed, et selgitada välja ettenägematu mõju,
mida Bt-valke sisaldavad maisiliinid võivad avaldada eelkõige
mittesihtorganismidele.
(23)     Nagu on taotluses märgitud,
peaks nõusoleku valdaja tegema seireuuringu selle kohta, millist ettenägematut
kahjulikku mõju võib avaldada 1507 maisi viljelemine
mittesihtorganismidele, ning edastama uuringu tulemused asjaomasele
referentriigi pädevale asutusele ja Euroopa Komisjonile; nõusoleku valdaja peaks
aru andma ka teiste liikmesriikide pädevatele asutustele.
(24)     Direktiivi 2001/18/EÜ
artikli 30 lõike 1 alusel loodud komitee ei ole oma eesistuja poolt
määratud tähtaja jooksul arvamust esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: 
Artikkel 1
Nõusolek
1.           Vastavalt käesolevale otsusele ning
ilma et see piiraks muude liidu õigusaktide, eriti direktiivi 2002/53/EÜ
kohaldamist, annab Hispaania pädev asutus kirjaliku nõusoleku artiklis 2
kindlaksmääratud ning äriühingute Pioneer Hi-Bred International, Inc. ja
Mycogen Seeds taotletud (viide C/ES/01/01) toote turule laskmiseks selle
viljelemise eesmärgil.
2.           Nõusolekus määratakse
direktiivi 2001/18/EÜ artikli 19 lõike 3 kohaselt selgesti
kindlaks nõusoleku tingimused, sealhulgas too(de)tena või too(de)te koostises
esineva(te) GMO(de) kasutamise, käitlemise ja pakendamise eritingimused ning
konkreetsete ökosüsteemide või keskkondade või geograafiliste piirkondade
kaitsega seotud tingimused, mis on sätestatud artiklis 3 (turule laskmise
tingimused) ja artiklis 4 (seire). 
Artikkel 2
Toode
1.           Tootena või selle koostises turule
lastavad geneetiliselt muundatud organismid, edaspidi „toode”, on varreleediku
(Ostrinia nubilalis) ja teatavate teiste liblikalistest kahjurite suhtes
resistentsed ning herbitsiidi glufosinaatammoonium taluvad maisiseemned (Zea
mays L., liin 1507), mis on saadud maisi Zea mays L.
liinist 1507, mida on muundatud, kasutades osakeste kiirendamise
tehnoloogiat lineaarse DNA lõiguga PHI8999A, mis sisaldab järgmist DNAd kahes
ekspressioonikassetis:
a)      1. kassett:
sünteetiline versioon kärbitud cry1F-geenist,
mis on saadud Bacillus thuringiensis alamliigist aizawai, mis
annab resistentsuse varreleediku (Ostrinia nubilalis) ja teatavate
teiste liblikalistest kahjurite suhtes, nagu Sesamia spp, Spodoptera
frugiperda, Agrotis ipsilon ja Diatraea grandiosella, ning
mida kontrollivad maisist (Zea mays) saadud ubikvitiini promootor
ubiZM1(2) ja Agrobacterium tumefaciens pTi15995 stoppkoodon ORF25PolyA;
b)      2. kassett:
sünteetiline versioon pat-geenist, mis on saadud Streptomyces
viridochromogenes'i liinist Tü494, mis annab herbitsiidi
glufosinaatammoonium taluvuse, ning mida kontrollivad lillkapsa mosaiikviiruse
CaMV 35S promootor ja stoppkoodon.
2.           Nõusolek hõlmab maisi Zea mays
L. liini 1507 ja mis tahes tavapäraselt aretatud maisi ristamisel saadud
geneetiliselt muundatud seemneid toodetena või nende koostises. 
Artikkel 3
Turulelaskmise tingimused
Toodet võib
turule viia järgmistel tingimustel:
a)           
direktiivi 2001/18/EÜ artikli 15 lõike 4 kohaselt kehtib nõusolek
kümme aastat alates maisi Zea mays L. liini 1507 kohta nõusoleku
väljaandmise kuupäevast;
b)            toote kordumatu
identifitseerimistunnus on DAS-Ø15Ø7-1;
c)           ilma et see piiraks
direktiivi 2001/18/EÜ artikli 25 kohaldamist, teeb nõusoleku valdaja
vastava taotluse korral nii liikmesriikide pädevatele asutustele kui ka
ametliku kontrolli eest vastutavatele riiklikele tugilaboritele kättesaadavaks
toote positiivsed ja negatiivsed kontrollproovid ning geneetilise materjali;
nõusoleku valdaja teatab, kus on võimalik juurde pääseda etalonainele.[12] 
d)           inspekteerimiseks ja kontrolliks
kasutatakse maisi Zea mays L. liini 1507 tuvastamismeetodit,
mille on vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 lisale valideerinud
Euroopa Liidu tugilabor;
e)           toote märgistusel või saatedokumendil
peavad olema sõnad „Toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme” või
„Toode sisaldab geneetiliselt muundatud 1507 maisi”, välja arvatud juhul,
kui liidu muude õigusaktidega on kehtestatud künnis, millest allpool sellist
teavet ei nõuta; 
f)            toote märgistusel või
saatedokumendil toodete puhul, mis ei ole kinnispakendis, peab olema märgitud,
et toode kaitseb ennast Euroopa varreleediku (Ostrinia nubilalis) ning
kahjurite Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon
ja Diatraea grandiosella eest; 
g)           kohaldatakse putukate resistentsuse
juhtimiskavaga ettenähtud menetlusi, mis on esitatud taotluses, eesmärgiga
minimeerida sihtkahjurite resistentseks muutumist ja mittesihtputukate
kokkupuutumist Bt-toksiinidega; menetlusi muudetakse, et järgida järgmisi
sätteid: 
–              
20 %-line varjepaigaala arvutatakse
proportsionaalselt liblikaliste suhtes resistentse Bt-maisi koguviljelusalast
–              
20 %-list varjepaigaala kasutatakse ka juhul, kui
tegemist on põldude rühmaga, kus liblikaliste suhtes resistentse Bt-maisi
koguviljelusala on üle 5 hektari (üksikpõllu ja põllumajandusettevõtte
suurusest sõltumata).
Putukate resistentsuse juhtimiskavaga ettenähtud
menetlused peavad hõlmama soovitust istutada põllumaa piiril (kui need on
olemas) asuvatele maisiridadele varjepaigana kasutatavat maisi;
h)            selleks et minimeerida
sihtkahjurite resistentseks muutumist ja mittesihtputukate kokkupuutumist
Bt-toksiinidega ning et abistada põllumajandustootjaid maisi Zea mays
L. liini 1507 viljelusel, õpetab nõusoleku valdaja põllumajandustootjaid
rakendama nõutud meetmeid, sealhulgas vajaduse korral seda, et põllumaa
piirialadel asuvatele maisiridadele tuleb istutada varjepaigana kasutatavat
maisi ja et tuleb teha seiret; 
i               kõnealuse toote parimaks
võimalikuks käitluseks ja kasutuseks levitab nõusoleku valdaja ettevõtjatele
iga seemnekotiga infolehte, milles antakse teavet toote ja selle kasutusega
seotud menetluste kohta, sealhulgas punktis h osutatud nõuded. Infolehe
sisu on esitatud II lisas.
Artikkel 4
Nõusoleku valdaja tehtav seire
1.           Nõusoleku valdaja tagab, et
viljelemise kohta taotluses esitatud seirekava muudetakse I lisa kohaselt ning
et muudetud seirekava on olemas ning seda rakendatakse nõusoleku kehtivuse
ajal. Nõusolek antakse üksnes pärast seirekava muutmist ja käesoleva otsuse
sätete kohast konsolideerimist. Konsolideeritud seirekava tehakse pärast
liikmesriikidega konsulteerimist kättesaadavaks Euroopa Komisjoni veebisaidil (konsolideeritud
seirekava veebilink lisatakse). 
2.           Nõusoleku valdaja teavitab
ettevõtjaid ja kasutajaid vahetult maisi Zea mays L. liini 1507
kasutuselevõtust liidus, aga ka toote ohutusest ja üldistest omadustest ning
seiretingimustest.
3.           Nõusoleku valdajale on kehtestatud
järgmised kohustused:
a)      nõusoleku valdaja teostab juhtumipõhiselt
seiret selle kohta, kas sihtliigid võivad Cry1F-proteiiniga kokkupuute
tagajärjel muutuda resistentseks; seire toimub kooskõlas putukate resistentsuse
juhtimiskavaga, mis on esitatud seirekavas, ning võttes arvesse I lisa. Seire
eesmärk on:
i) mõõta, milline on sihtputukate
Cry1F-proteiinile vastuvõtlikkuse võrdlustase;
ii) teha kindlaks, millised on võrdlustaseme
suhtes esinevad muutused, mis võivad põhjustada puudulikku kaitset
sihtkahjurite vastu;
b)      nõusoleku valdaja teostab üldist
järelevalvet ja loob üldise järelevalvevõrgustiku, kasutades
põllumajandustootjatele suunatud küsimustikku ja võttes arvesse I lisas
osutatud lisameetmeid. Nõusoleku valdaja arendab jätkuvalt küsimustiku sisu ja
vormi; 
c)      lisaks korraldab nõusoleku valdaja
seireuuringu 1507 maisi viljelemise võimaliku ettenägematu kahjuliku mõju kohta
mittesihtorganismidele ning edastab aruande uuringu tulemuste kohta
referentriigi pädevale asutusele, teiste liikmesriikide pädevatele asutustele
ja Euroopa Komisjonile; 
d)      ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ
artikli 20 kohaldamist, vaatab nõusoleku valdaja ja/või esialgse taotluse
saanud liikmesriigi pädev asutus vajaduse korral ning komisjoni ja esialgse
taotluse saanud liikmesriigi pädeva asutuse nõusolekul seirekava läbi, pidades
silmas seire tulemusi. Pädev asutus esitab läbivaadatud seirekavad komisjonile
ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele. 
4.           nõusoleku
valdaja peab suutma esitada komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele
tõendid:
a)      selle
kohta, et resistentsuse seirevõrgud ja üldised järelevalvevõrgustikud koguvad
toodete seireks ja järelevalveks vajalikku teavet ning
b)      kuupäevade kohta, mil nõusoleku valdaja
on saanud kõnealuse teabe ja mil ta on selle edastanud komisjonile ja
liikmesriikide pädevatele asutustele.
5.           Nõusoleku valdaja esitab komisjonile
ja liikmesriikide pädevatele asutustele iga-aastased aruanded kogu
seiretegevuse (sealhulgas üldjärelevalve) tulemuste kohta. Aruanded tuleks
esitada kooskõlas standardse aruandevormiga, mis on kehtestatud komisjoni 13.
oktoobri 2009. aasta otsuses 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne
aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt
muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seire tulemuste esitamiseks
vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ.[13]
Artikkel 5
Adressaat
Käesolev otsus
on adresseeritud Hispaania Kuningriigile.
Brüssel,
                                                                       nõukogu
nimel
                                                                       eesistuja
I LISA
Nõusoleku
valdaja tehtav seire
1.           Nõusoleku valdaja suurendab artikli
4 lõike 3 punkti a kohase juhtumipõhise seiretegevuse sagedust võttes arvesse
Cry1F-proteiini suhtes resistentsuse tekke tõenäolist kiirust, resistentsuse
juhtimisstrateegiat ning maisi Zea mays L. liini 1507 ulatust ja
geograafilist levikut ning vaatab läbi proovivõtumenetluse, et resistentsete
alleelide avastamissagedus oleks 1–3%.
2.           Nõusoleku valdaja teeb üldist
järelevalvet eelkõige mittesihtputukate (k.a parasiitide) võimaliku
ettenägematu mõju üle, võttes arvesse, et neil ja muudel mittesihtorganismidel
(sh muud lülijalgsed) võib olla nii otsene kui ka kaudne mõju. 
3.           Nõusoleku valdaja
a)      aitab üldise järelevalve raames koguda
putukaid asjakohaste analüüside jaoks;
b)      julgustab maisikasvatajaid teatama
avaldunud kahjulikust mõjust (k.a mõjust mittesihtputukatele või mõjust, mida
põhjustab tavapäraste põllumajandustavade muutmine);
c)      osaleb 1507 maisi seireprogrammides,
mille on välja töötanud ELi pädevad asutused või muud asjakohased riiklikud
ametiasutused.
4.           Põllumajandustootjatele suunatud
küsimustikud, millele on osutatud artikli 4 lõike 3 punktis b,
peavad kooskõlas EFSA arvamusega sisaldama järgmist: 
a)      nõue, et põllumajandustootja esitab
vaadeldud võimalike erinevuste kohta mitte üksnes märkusi, vaid ka faktilist
teavet; 
b)      nõue, et põllumajandustootja esitab andmed
väetise kasutuse, mulla viljakuse, külvikordade, põllumajandusliku
tulemuslikkuse, saagikuse, kahjurite ja haiguste, pestitsiidide kasutuse ja
umbrohurohkuse kohta ning piirkondlikult esinevate liblikaliste kahjurite,
välja arvatud varreleedikute kohta; 
c)      eriline tähelepanu kohtadele, kus maisi Zea
mays L. liin 1507 moodustab olulise osa kasvatavast maisist, ja
viljelemisele järgnevatele aastatele.  Põllumajandusettevõtete valik tehakse
sõltumatult Bt-maisi viljelemisala suurusest. Lisaks tuleb proovivõtustrateegiaga
tagada, et viljelemisperioodi jooksul kogutakse 2500 põllumajandustootjatele
suunatud küsimustikku, et saavutada piisav statistiline usaldusväärsus;
d)      küsimustiku ülesehitus võimaldab saada
üksikasjalikku teavet. Küsimused peavad olema esitatud nii, et vastaja saab
valida valikvastuste vahel;
e)      valikvastustele järgneb andmeväli
vabavastuste või märkuste jaoks, et oleks võimalik lisada märkusi tegurite
kohta, mida küsimustikus täpsustatud ei ole;
f)       täpselt tuleks kirjeldada ühe või mitme muutujaga
või kumulatiivse analüüsi tavapärast korda, mida nõusoleku valdaja kasutab
küsimustiku tähtsaimate muutujate analüüsimiseks;
g)      esitada tuleb küsimused kasulike putukate
ja muude elusorganismide olemasolu kohta.
5.           Nõusoleku valdaja tagab, et üldine
järelevalvevõrgustik sisaldab kõiki vajalikke olemasolevaid järelevalvesüsteeme
ning mis tahes uusi järelevalvesüsteeme, mis on vajalikud lisaks
põllumajandustootjatele suunatud küsimustikuga kehtestatule. Nõusoleku valdaja
peab nõu võrgustikega, mis on seotud bioloogilise mitmekesisuse asjakohaste
uuringutega kohalikul, riigi või liidu tasandil.
6.           Seirekava hõlmab järgmist: jälgimise
parameetrid, uuringute meetodid, asukoht ja sagedus, inspekteerimiste ajakava,
vastuvõtva keskkonna esindavuse kirjeldus ja sellekohased üksikasjad,
võrdluspiirkonnad, asjakohased lepingud kolmandate pooltega, kava kohandamine
kohalikele tingimustele. 
II LISA
Ettevõtjatele
ettenähtud infolehe sisu
Nõusoleku saanud isik tagab nõusoleku kogu
kehtivusaja jooksul, et ta lisab artiklis 3 sätestatud turule laskmise
tingimuste kohaselt maisi  Zea mays L. liinist 1507 saadud sortide
seemnete liikmesriigis turule laskmise korral maisi Zea mays L.
liini 1507 seemneid sisaldavasse igasse kotti infolehe, millele on
märgitud järgmine teave:
a)           toote üldkirjeldus, sealhulgas maisi
Zea mays L. liinist 1507 saadud sortide üldomadused ja ohutusnõuded
ning kõnealusele GMO-le määratud kordumatu tunnus;
b)           märkida nõue, et ettevõtjad peavad
dokumenteerima maisi Zea mays L. liinist 1507 saadud sortide
seemnete edastamise ühelt ettevõtjalt teisele ning et vastavalt määruse
(EÜ) nr 1830/2003 artiklile 4 tuleb asjaomase toote kohta
esitada kirjalikud andmed; 
c)           teave istanduse kujunduse ja
juhtimise kohta, sh suunised ettevõtjatele varjepaikade kujundamiseks;
d)           märkida, milliseid riigi õigusakte
kohaldatakse GMOde viljeluse suhtes (sealhulgas vajaduse korral õigusaktid
geneetiliselt muundatud ja muundamata maisikultuuride üheaegse viljelemise
kohta) ning nende üksikasjalikud sätted seadmete ja tootematerjali käsitlemise
kohta, vajaduse korral teatamisnõuded ja muu hulgas vahemaad või puhveralad,
samuti märkida, millised on põhikohustused toote viljelusel ja kasvatamisel
riigis ja liidus;
e)           seirenõuded putukate resistentsuse
juhtimiskava kohaselt ja viide põllumajandustootjatele suunatud küsimustikule.
[1]               EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.
[2]               ELT L 111, 23.4.2013, lk 27.
[3]               EFSA
Journal (2005) 181, 1–33.
[4]               EFSA
Journal (2011), 9(11):2429.
[5]               EFSA
Journal (2012), 10(11):2934.
[6]               EFSA
Journal (2012), 10(10):2933.
[7]               ELT
L 291, 5.11.2005, lk 42.
[8]               ELT
L 70, 9.3.2006, lk 82.
[9]               ELT
L 268, 18.10.2003, lk 24.
[10]             ELT
L 10, 16.1.2004, lk 5.
[11]             ELT
L 102, 7.4.2004, lk 14.
[12]             Etalonaine:
ERM®-BF418, mis on kättesaadav Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse
(JRC) kaudu Etalonainete ja Mõõtmiste Instituudist (IRMM) aadressil:      
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
[13]             ELT L 275, 21.10.2009, lk 9.