CELEX: 32010R0875
Language: mt
Date: 2010-10-05 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 875/2010 tal- 5 ta’ Ottubru 2010 dwar l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta’ addittiv fl-għalf  Test b’relevanza għaż-ŻEE

6.10.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 263/4
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 875/2010
   tal-5 ta’ Ottubru 2010
   dwar l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta’ addittiv fl-għalf
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf (1), u partikolarment l-Artikoli 3 u 9 tagħha,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 25 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali.
            
         
               (2)
            
            
               L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-miżuri transitorji għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ addittivi tal-għalf imressqa skont id-Direttiva 70/524/KEE qabel id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tan-nicarbazin bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għas-simna ntbagħtet qabel id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Il-kummenti tal-bidu dwar dik l-applikazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 70/524/KEE, tressqu lill-Kummissjoni qabel id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Din l-applikazzjoni għalhekk se tibqa’ titqies skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE.
            
         
               (5)
            
            
               Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni tan-nicarbazin, CAS numru 330-95-0, ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal għaxar snin, bħala koċċidjostatu għat-tiġieġ għas-simna, skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE.
            
         
               (6)
            
            
               L-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-10 ta’ Marzu 2010 (3) li n-nicarbazin ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent u li l-addittiv huwa effettiv fil-kontroll tal-koċċidjożi fit-tiġieġ għas-simna.. Billi l-p-nitroanilina, impurità assoċjata man-nicarbazin, iwassal għal residwi possibbli ta’ din is-sustanza, l-Awtorità tirrakkomanda li l-kontenut ta’ din l-impurità jkun limitat sal-iktar livell baxx li jista’ jinkiseb.
            
         
               (7)
            
            
               Il-valutazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għall-awtorizzazzjoni mitluba huma ssodisfati. Għaldaqstant l-użu ta’ dan l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Iżda, fid-dawl tal-opinjoni tal-Awtorità, jeħtieġ li l-kontenut tal-impurità p-nitroanilina jiġi limitat. Biex il-produtturi u l-utenti jkollhom ħin jadattaw, huwa xieraq li din il-limitazzjoni tibda tapplika tliet snin wara li dan ir-Regolament isir applikabbli.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Ottubru 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (3)  Il-Ġurnal EFSA 2010; 8(3):1551.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti Massimi ta’ Residwu (LMRs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali
               
            
                  mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħrajn
                  
               
            
                  5 1 774
               
               
                  Phibro Animal Health, s.a. Il-Belġju
               
               
                  Nicarbazin 250 g/kg
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Nicarbazin: 250 g/kg
                              Aċtu steariku: 126 ± 5 % g/kg
                              Polisorbat 20: 13,90 ± 10 % g/kg
                              Dqiq imħallat sa 100 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva
                              
                              Nicarbazin, C19H18N6O6.
                              Numru CAS: 330-95-0
                              kumpless ekwimolekulari ta’ urea 1,3-bis(4-nitrofenil) u 4,6-dimetilpirimidin- 2-ol, imrammel
                              Impuritajiet relatati: p-nitroanilina: ≤ 0,3 %
                           
                        
               
                  Tiġieġ għas-simna
               
               
                  —
               
               
                  125 
               
               
                  125 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Użu pprojbit mill-inqas jum wieħed qabel it-tbiċċir
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              In-nicarbazin ma għandux jitħallat ma’ koċċidjostati oħra ħlief man-narasin
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ qabel it-taħlita
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Mis-26 ta’ Ottubru 2013 il-kontenut ta’ p-nitroanilina għandu jkun ≤ 0,1 %
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Programm ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-resistenza għall-batterji u l-Eimeria spp. għandu jiġi ppjanat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni
                           
                        
               
                  26 ta’ Ottubru 2020
               
               
                  
                               
                           
                           
                              15 000  μg ta’ dinitrocarbanilide (DNC)/kg ta’ fwied frisk
                           
                        
                               
                           
                           
                              6 000  μg ta’ (DNC)/kg ta’ kilwa friska
                           
                        
                               
                           
                           
                              4 000  μg ta’ DNC/kg għall-muskolu frisk u ġilda/xaħam friska/frisk