CELEX: 32019R0760
Language: sl
Date: 2019-05-13 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/760 z dne 13. maja 2019 o odobritvi dajanja na trg biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP.)

14.5.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 125/13
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/760
         z dne 13. maja 2019
         o odobritvi dajanja na trg biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija mora v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 predložiti osnutek izvedbenega akta o odobritvi dajanja novega živila na trg Unije in o posodobitvi seznama Unije.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Družba Skotan S.A. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 10. aprila 2017 v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) pristojnemu organu Poljske predložila vlogo za dajanje na trg Unije biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila v smislu točke (d) člena 1(2) navedene uredbe. V vlogi se zahteva uporaba biomase kvasovke Yarrowia lipolytica v prehranskih dopolnilih. Najvišje dovoljene ravni uporabe, ki jih predlaga vložnik, znašajo 3 g na dan za otroke, stare 3 do 9 let, in 6 g na dan za uporabnike, starejše od 9 let.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pristojni organ Poljske je 15. novembra 2017 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu je ugotovil, da biomasa kvasovke Yarrowia lipolytica izpolnjuje merila za nova živila, določena v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki se predloži državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga, predložena v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Zahteva za dajanje na trg v Uniji biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila je bila državi članici predložena v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vendar izpolnjuje tudi zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 22. junija 2018 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Agencija je 17. januarja 2019 sprejela znanstveno mnenje „Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Znanstveno mnenje o varnosti biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283) (4). Navedeno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Navedeno mnenje Agencije vsebuje dovolj dokazov za ugotovitev, da so predlagani načini in ravni uporabe biomase kvasovke Yarrowia lipolytica, če se uporablja v prehranskih dopolnilih, skladni s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo biomase kvasovke Yarrowia lipolytica bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve iz navedene direktive.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            
               1.   Biomasa kvasovke Yarrowia lipolytica, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi, se vključi na seznam Unije odobrenih novih živil, oblikovan z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.
            
            
               3.   Odobritev iz tega člena ne posega v določbe Direktive 2002/46/ES.
            
         
         
            Člen 2
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 13. maja 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(2):5594.
         
            (5)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
                        
                                    „Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Pogoji za uporabo novih živil
                                 
                                 
                                    Dodatne posebne zahteve za označevanje
                                 
                                 
                                    Druge zahteve
                                 
                              
                                    biomasa kvasovke Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    Določena kategorija živil
                                 
                                 
                                    Najvišje dovoljene ravni
                                 
                                 
                                    Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚toplotno uničena biomasa kvasovke Yarrowia lipolytica‘.“
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke
                                 
                                 
                                    6 g na dan za otroke, starejše od 10 let, mladostnike in splošno odraslo populacijo
                                    3 g na dan za otroke, stare 3 do 9 let
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        v tabeli 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
                        
                                    „Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Specifikacije
                                 
                              
                                    biomasa kvasovke Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/opredelitev:
                                    
                                    Novo živilo je posušena in toplotno uničena biomasa kvasovke Yarrowia lipolytica.
                                    
                                       Značilnosti/sestava:
                                    
                                    beljakovine: 45–55 g/100 g
                                    prehranske vlaknine: 24–30 g/100 g
                                    sladkorji: < 1,0 g/100 g
                                    maščobe: 7–10 g/100 g
                                    pepel skupaj: ≤ 12 %
                                    vsebnost vode: ≤ 5 %
                                    vsebnost suhe snovi: ≥ 95 %
                                    
                                       Mikrobiološka merila:
                                    
                                    skupno število aerobnih mikroorganizmov: ≤ 5 × 103 CFU/g
                                    skupno število kvasovk in plesni: ≤ 102 CFU/g
                                    žive celice Yarrowia lipolytica
                                        (1): < 10 CFU/g (tj. meja zaznavnosti)
                                    koliformne bakterije: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: odsotnost v 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Testirajo se takoj po koraku toplotne obdelave. Izvajati se morajo ukrepi za preprečevanje navzkrižne kontaminacije z živimi celicami Yarrowia lipolytica med pakiranjem in/ali shranjevanjem novega živila.“