CELEX: 32022R0672
Language: mt
Date: 2022-04-22 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/672 tat-22 ta’ April 2022 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid trans-resveratrolu (minn sors mikrobjali) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

25.4.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 122/24
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/672
         tat-22 ta’ April 2022
         li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid trans-resveratrolu (minn sors mikrobjali)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il-lista tal-Unjoni stabbilita fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 tinkludi t-trans-resveratrolu minn sorsi sintetiċi u mikrobjali bħala ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-ikel il-ġdid trans-resveratrolu minn sors mikrobjali ġie awtorizzat bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) li għandu jintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), fil-forma ta’ kapsula jew ta’ pillola, għall-popolazzjoni adulta abbażi tal-ekwivalenza sostanzjali tagħha għar-resveratrolu bi storja tal-konsum qabel il-15 ta’ Mejju 1997 estratta mill-għeruq tal-poligonju tal-Ġappun (Fallopia japonica).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1190 (5) awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tat-trans-resveratrolu sintetiku bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, biex jintuża wkoll fis-supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE fil-forma ta’ kapsula jew ta’ pillola għall-popolazzjoni adulta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/51 (6) emenda l-kundizzjonijiet tal-użu tat-trans-resveratrolu. B’mod partikolari, tneħħew ir-restrizzjonijiet fuq il-formati tat-twassil tas-supplimenti tal-ikel li fihom l-ikel ġdid.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fid-29 ta’ Lulju 2021, il-kumpanija Evolva AG (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex jinbidlu l-ispeċifikazzjonijiet tat-trans-resveratrolu minn sors mikrobjali. L-applikant talab li jitneħħa r-rekwiżit li jenħtieġ li 100 % tal-partikoli tal-ikel ġdid prodott minn S. cerevisiae jkun ta’ daqs ta’ inqas minn 62,23 mikrometri (< 62,23 μm).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-applikant jiġġustifika t-talba billi jindika li l-bidla meħtieġa sabiex titqies il-varjazzjoni fid-daqsijiet tal-partikoli tat-trans-resveratrolu minn sors mikrobjali matul il-proċess tal-produzzjoni tiegħu u l-ipproċessar tiegħu għall-użu fis-supplimenti tal-ikel. B’appoġġ għat-talba, l-applikant ipprovda data analitika li turi li l-profil tad-daqs tal-partikoli tat-trans-resveratrolu minn sors mikrobjali huwa komparabbli mal-profil tad-daqs tal-partikoli tat-trans-resveratrolu sintetizzat kimikament li ġie evalwat mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) (7), u li għalih ma hemm l-ebda rekwiżit dwar id-daqs tal-partiċelli inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni tqis li l-aġġornament mitlub tal-lista tal-Unjoni mhux mistenni li jkollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem u li evalwazzjoni tas-sikurezza mill-Awtorità f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283 mhijiex meħtieġa peress li t-tneħħija mitluba tar-rekwiżit tad-daqs tal-partikoli għat-trans-resveratrolu minn sors mikrobjali ma tibdilx il-profil tas-sikurezza peress li l-evidenza analitika mressqa mill-applikant turi li l-profil tad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli tiegħu hu kumparabbli ma’ dak tat-trans-resveratrolu sintetizzat kimikament li ġie evalwat mill-Awtorità.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     L-informazzjoni pprovduta fl-applikazzjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bidliet mitluba fl-ispeċifikazzjonijiet tat-trans-resveratrolu huma f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u jenħtieġ li tiġi approvata.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ April 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1190 tad-19 ta’ Lulju 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-trans-resveratrolu bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 196, 21.7.2016, p. 53).
         
            (6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/51 tat-22 ta’ Jannar 2021 li jawtorizza bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel il-ġdid “trans-resveratrolu” skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 23, 25.1.2021, p. 10).
         
            (7)  EFSA Journal 2016;14(1):4368.
      
      
         
            ANNESS
            Fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, l-entrata għat-Transresveratrolu hija sostitwita b’dan li ġej:
            
               
                           Ikel ġdid awtorizzat
                        
                        
                           Speċifikazzjonijiet
                        
                     
                           “Trans-resveratrolu
                        
                        
                           
                              Deskrizzjoni/Definizzjoni:
                           
                           
                              Sintetiku: It-trans-resveratrolu għandu l-għamla ta’ kristalli ta’ lewn abjad jagħti fl-isfar sa abjad jagħti fil-kannella.
                           Isem kimiku: 5-[(E)-2-(4-idrossifenil)etenil]benżen-1,3-diol
                           Formula kimika: C14H12O3
                           
                           Piż molekulari: 228,25 Da
                           Nru CAS: 501-36–0
                           
                              Purità:
                           
                           Trans-resveratrolu: ≥ 98 %-99 %
                           Total ta’ prodotti sekondarji (sustanzi relatati): ≤ 0,5 %
                           Kwalunkwe sustanza waħda relatata: ≤ 0,1 %
                           Rmied issulfat: ≤ 0,1 %
                           Telf mit-tnixxif: ≤ 0,5 %
                           
                              Metalli tqal:
                           
                           Ċomb: ≤ 1,0 ppm
                           Merkurju: ≤ 0,1 ppm
                           Arseniku: ≤ 1,0 ppm
                           
                              Impuritajiet:
                           
                           Diisopropilammina: ≤ 50 mg/kg
                           
                              Sors mikrobjali: Razza ġenetikament modifikata ta’ Saccharomyces cerevisiae
                           Dehra: Trab ta’ lewn bejn abjad miksur għal isfar ċar
                           Kontenut tat-Trans-resveratrolu: Minimu ta’ 98 % w/w (abbażi ta’ piż niexef)
                           Irmied: Massimu ta’ 0,5 % w/w
                           Indewwa: Massimu ta’ 3 % w/w”