CELEX: 32014R0290
Language: sk
Date: 2014-03-21 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 290/2014 z  21. marca 2014 o povolení prípravku endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme, ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 943/2005, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 (držiteľ povolenia: Adisseo France SAS)  Text s významom pre EHP

22.3.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 87/84
            
         
      VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 290/2014
   z 21. marca 2014
   o povolení prípravku endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme, ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 943/2005, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 (držiteľ povolenia: Adisseo France SAS)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Prípravok endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovaných kmeňom Penicillium funiculosum IMI SD 101 bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1259/2004 (3); pre nosnice a morky nariadením Komisie (ES) č. 943/2005 (4); pre ošípané vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1206/2005 (5) a pre kačice vo výkrme a odstavené prasiatka nariadením Komisie (ES) č. 322/2009 (6). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (pôvodne Penicillium funiculosum IMI SD 101) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá, morky a kačice vo výkrme, nosnice, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme, a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia aj žiadosť o nový spôsob použitia v prípade všetkých hlavných a menej významných druhov hydiny a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K uvedenej žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 10. júla 2013 (7) k záveru, že prípravok endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 nemá v rámci navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie a že má potenciál pozitívne ovplyvniť výkonnostné ukazovatele kurčiat a moriek vo výkrme, nosníc, odstavených prasiatok a ošípaných vo výkrme. Keďže spôsob účinku možno považovať za podobný pri všetkých druhoch hydiny, tento záver sa môže extrapolovať na kačice, perličky, prepelice, husi, bažanty a holuby. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia prípravku endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa vymedzení v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               V dôsledku udelenia nového povolenia na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa nariadenie (ES) č. 1259/2004, nariadenie (ES) č. 943/2005, nariadenie (ES) č. 1206/2005 a nariadenie (ES) č. 322/2009 mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (7)
            
            
               Keďže bezpečnostné dôvody si nevyžadujú okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Zmeny nariadenia (ES) č. 1259/2004
   Nariadenie (ES) č. 1259/2004 sa mení takto:
   
               1.
            
            
               Článok 2 sa nahrádza takto:
               „Článok 2
               Prípravky, ktoré patria do skupiny ‚enzýmy‘, ako je stanovené v prílohách III, V a VI, sa povoľujú bez časového obmedzenia na použitie ako doplnková látka vo výžive zvierat podľa podmienok stanovených v týchto prílohách.“
            
         
               2.
            
            
               Príloha IV sa vypúšťa.
            
         Článok 3
   Zmena nariadenia (ES) č. 943/2005
   V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 943/2005 sa vypúšťa položka pre E 1604, endo-1,4-beta-xylanázu EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázu EC 3.2.1.6.
   Článok 4
   Zmena nariadenia (ES) č. 1206/2005
   V prílohe k nariadeniu (ES) č. 1206/2005 sa vypúšťa položka pre E 1604, endo-1,4-beta-xylanázu EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázu EC 3.2.1.6.
   Článok 5
   Zmena nariadenia (ES) č. 322/2009
   V nariadení (ES) č. 322/2009 sa vypúšťa článok 3 a príloha III.
   Článok 6
   Prechodné opatrenia
   Prípravok uvedený v prílohe, ako aj krmivo s obsahom uvedeného prípravku, vyrobené a označené pred 11. októbrom 2014 v súlade s pravidlami platnými pred 11. aprílom 2014 možno aj naďalej umiestňovať na trhu a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 7
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 21. marca 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o doplnkových látkach v krmivách (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1259/2004 z 8. júla 2004, ktoré sa týka trvalého povolenia niektorých už povolených doplnkových látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 239, 9.7.2004, s. 8).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 943/2005 z 21. júna 2005 o trvalom povolení určitých doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 159, 22.6.2005, s. 6).
   
      (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1206/2005 z 27. júla 2005 o trvalom povolení niektorých doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 197, 28.7.2005, s. 12).
   
      (6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 322/2009 z 20. apríla 2009 o časovo neobmedzených povoleniach určitých doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 101, 21.4.2009, s. 9).
   
      (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(7):3321.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                  
               
            
                  4a1604i
               
               
                  Adisseo France SAS
               
               
                  endo-1,3(4)-beta-glukanáza
                  EC 3.2.1.6
                  endo-1,4-beta-xylanáza
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              Prípravok endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 s minimálnou aktivitou:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          v pevnom stave: endo-1,3(4)-beta-glukanáza 30 000 VU (1)/g a endo-1,4-beta-xylanáza 22 000 VU/g,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          v tekutom stave: aktivita endo-1,3(4)-beta-glukanázy 7 500 VU/ml a aktivita endo-1,4-beta-xylanázy 5 500 VU/ml.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              endo-1,4-beta-xylanáza a endo-1,3(4)-beta-glukanáza produkované Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (2)
                              
                              Na účely kvantifikácie aktivity endo-1,3(4)-beta-glukanázy:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,3(4)-beta-glukanázy na substrát obsahujúci glukán (jačmenný betaglukán) pri pH 5,5 a teplote 30 °C.
                                       
                                    Na účely kvantifikácie aktivity endo-1,4-beta-xylanázy:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát obsahujúci xylán (pšeničný arabinoxylán).
                                       
                                    
                        
               
                  Všetky druhy hydiny
                  prasiatka
                  (odstavené)
                  ošípané vo výkrme
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,3(4)-beta-glukanáza 1 500 VU
                  endo-1,4-beta-xylanáza: 1 100 VU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť podmienky skladovania a stabilitu pri peletovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na použitie pre (odstavené) prasiatka do hmotnosti cca 35 kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a ochranné rukavice.
                           
                        
               
                  11. apríla 2024
               
            
         (1)  VU (jednotka viskozimetrie – viscosimetry unit) je množstvo enzýmu, ktoré hydrolyzuje substrát (jačmenný betaglukán a pšeničný arabinoxylán – v uvedenom poradí) a znižuje viskozitu roztoku na účely zmeny v relatívnej fluidity 1 (bezrozmerná jednotka)/min pri teplote 30 °C a pH 5,5.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx