CELEX: 32014R0144
Language: nl
Date: 2014-02-14 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 144/2014 van de Commissie van 14 februari 2014 tot goedkeuring van de werkzame stof valifenalaat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie  Voor de EER relevante tekst

15.2.2014   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 45/7
            
         
      UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 144/2014 VAN DE COMMISSIE
   
   van 14 februari 2014
   tot goedkeuring van de werkzame stof valifenalaat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, en artikel 78, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2), wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, van toepassing op werkzame stoffen waarvoor vóór 14 juni 2011 een besluit is vastgesteld overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn. Voor valifenalaat is bij Besluit 2006/586/EG van de Commissie (3) aan de voorwaarden van artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldaan.
            
         
               (2)
            
            
               Hongarije heeft op 2 september 2005 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Isagro S.p.A. (4) een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof valifenalaat in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2006/586/EG is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht kan worden te voldoen aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.
            
         
               (3)
            
            
               Voor die werkzame stof zijn de uitwerking op de gezondheid van mens en dier en het milieueffect overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De aangewezen lidstaat-rapporteur heeft op 19 februari 2008 een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend. Overeenkomstig artikel 11, lid 6, van Verordening (EU) nr. 188/2011 van de Commissie (5) is de aanvrager op 18 juli 2011 om aanvullende informatie verzocht. In april 2012 heeft Hongarije de evaluatie van de aanvullende informatie ingediend in de vorm van een bijgewerkt ontwerpbeoordelingsverslag.
            
         
               (4)
            
            
               Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) onderzocht. De EFSA heeft haar conclusie over de risicobeoordeling van de werkzame stof valifenalaat als bestrijdingsmiddel op 31 mei 2013 aan de Commissie voorgelegd (6). Het ontwerpbeoordelingsverslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 13 december 2013 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor valifenalaat.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die valifenalaat bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en artikel 5, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet valifenalaat worden goedgekeurd.
            
         
               (6)
            
            
               Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis, is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden gevraagd.
            
         
               (7)
            
            
               Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat goedkeuring wordt verleend, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de goedkeuring voortvloeien.
            
         
               (8)
            
            
               Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als gevolg van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het volgende echter van toepassing. De lidstaten moet een periode van zes maanden na de goedkeuring worden toegestaan om de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die valifenalaat bevatten, opnieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten naargelang het geval de toelatingen wijzigen, vervangen of intrekken. In afwijking van de bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige in bijlage III vermelde dossier voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen van Richtlijn 91/414/EEG.
            
         
               (9)
            
            
               Uit de ervaring met de opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie (7) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft, problemen kan opleveren. Om nog meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn. Deze verduidelijking legt echter aan de lidstaten of de houders van toelatingen geen nieuwe verplichtingen op ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I bij die richtlijn of de verordeningen tot goedkeuring van werkzame stoffen.
            
         
               (10)
            
            
               Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (8) dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (11)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Goedkeuring van de werkzame stof
   De werkzame stof valifenalaat, als gespecificeerd in bijlage I, wordt goedgekeurd onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden.
   Artikel 2
   Herbeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen
   1.   Indien nodig moeten de lidstaten de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die valifenalaat als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 31 december 2014 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 wijzigen of intrekken.
   Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name of aan de voorwaarden van bijlage I bij deze verordening is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in de kolom betreffende de specifieke bepalingen van die bijlage, en of de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat volgens de voorwaarden van artikel 13, leden 1 tot en met 4, van Richtlijn 91/414/EEG en artikel 62 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met de kolom over de specifieke bepalingen van bijlage I bij deze verordening, overeenkomstig de uniforme beginselen, als bedoeld in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, een nieuwe beoordeling uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat valifenalaat bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 30 juni 2014 in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 zijn opgenomen. Aan de hand van die beoordeling bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 29, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:
   
               a)
            
            
               als valifenalaat de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 december 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken, of
            
         
               b)
            
            
               als het gewasbeschermingsmiddel naast valifenalaat nog één of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 december 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de rechtshandelingen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd of zijn goedgekeurd, wordt gewijzigd of ingetrokken.
            
         Artikel 3
   Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
   De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
   Artikel 4
   Inwerkingtreding en toepassingsdatum
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2014.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 14 februari 2014.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
   
      (2)  Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1).
   
      (3)  Beschikking 2006/586/EG van de Commissie van 25 augustus 2006 houdende principiële erkenning dat het dossier dat is ingediend voor grondig onderzoek met het oog op eventuele opneming van chromafenozide, halosulfuron, tembotrion, valifenal en courgettegeelmozaïekvirus — zwakke stam in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad, volledig zijn (PB L 236 van 31.8.2006, blz. 31).
   
      (4)  Op 17 juni 2013 stelde Isagro S.p.A. de Commissie ervan in kennis dat de eigendom van de werkzame stof was overgedragen aan Belchim Crop Protection NV/SA.
   
      (5)  Verordening (EU) nr. 188/2011 van de Commissie van 25 februari 2011 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad wat betreft de procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die twee jaar na de datum van kennisgeving van die richtlijn niet op de markt waren (PB L 53 van 26.2.2011, blz. 51).
   
      (6)  EFSA Journal 2013; 11(6):3253. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10).
   
      (8)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).
   
      BIJLAGE I
      
                  Benaming, Identificatienummers
               
               
                  IUPAC-benaming
               
               
                  Zuiverheid (1)
                  
               
               
                  Datum van goedkeuring
               
               
                  Geldigheidsduur
               
               
                  Specifieke bepalingen
               
            
                  Valifenalaat
                  CAS-nr.: 283159-90-0
                  CIPAC-nr.: 857
               
               
                  Methyl N-(isopropoxycarbonyl)-L-valyl-(3RS)-3-(4-chloorfenyl)-β-alaninaat
               
               
                  ≥ 980 g/kg
               
               
                  1 juli 2014
               
               
                  30 juni 2024
               
               
                  Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen, moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over valifenalaat (met name de aanhangsels I en II), dat op 13 december 2013 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is afgerond.
                  Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan het risico voor in het water levende organismen.
                  De gebruiksvoorwaarden moeten indien nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.
                  De aanvrager moet bevestigende informatie indienen wat betreft het risico op besmetting van het grondwater door metaboliet S5.
                  De kennisgever moet de relevante informatie uiterlijk op 30 juni 2016 indienen bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA.
               
            
         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
   
   
      BIJLAGE II
      In deel B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd:
      
         
                     Nummer
                  
                  
                     Benaming, Identificatienummers
                  
                  
                     IUPAC-benaming
                  
                  
                     Zuiverheid (1)
                     
                  
                  
                     Datum van goedkeuring
                  
                  
                     Geldigheidsduur
                  
                  
                     Specifieke bepalingen
                  
               
                     „70
                  
                  
                     Valifenalaat
                     CAS-nr.: 283159-90-0
                     CIPAC-nr.: 857
                  
                  
                     Methyl N-(isopropoxycarbonyl)-L-valyl-(3RS)-3-(4-chloorfenyl)-β-alaninaat
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     1 juli 2014
                  
                  
                     30 juni 2024
                  
                  
                     Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen, moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over valifenalaat (met name de aanhangsels I en II), dat op 13 december 2013 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is afgerond.
                     Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan het risico voor in het water levende organismen.
                     De gebruiksvoorwaarden moeten indien nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.
                     De aanvrager moet bevestigende informatie indienen wat betreft het risico op besmetting van het grondwater door metaboliet S5.
                     De kennisgever moet de relevante informatie uiterlijk op 30 juni 2016 indienen bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA.”.
                  
               
      
         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.