CELEX: 
Language: mt
Date: 2017-02-22
Title: Pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb li jiġi adottat REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE

Kunsill
                tal-Unjoni Ewropea
                                                       Brussell, 22 ta’ Frar 2017
                                                       (OR. en)

                                                       10728/16
      Fajl Interistituzzjonali:
         2012/0266 (COD)

                                                       PHARM 43
                                                       SAN 284
                                                       MI 478
                                                       COMPET 402
                                                       CODEC 977

ATTI LEĠISLATTIVI U STRUMENTI OĦRA
Suġġett:           Pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb li jiġi adottat REGOLAMENT
                   TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar apparati mediċi, li
                   jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-
                   Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill
                   90/385/KEE u 93/42/KEE

10728/16                                                           GP/chc
                                           DGB 2C                                       MT
 ---pagebreak---                                    REGOLAMENT (UE) 2017/…
                       TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

                                                  ta' …

                    dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE,
                                  ir-Regolament (KE) Nru 178/2002
                                u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009
                   u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE

                                     (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-
Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew 1,

Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja 2,

1
       Opinjoni tal-14 ta' Frar 2013 (ĠU C 133, 9.5.2013, p. 52).
2
       Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta' April 2014 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-
       Ġurnal Uffiċjali) u l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari ta' ... (għadha ma ġietx
       ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

10728/16                                                                     GP/chc               1
                                                DGB 2C                                      MT
 ---pagebreak--- Billi:

(1)       Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE 1 u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE 2 jikkostitwixxu
          l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-apparati mediċi, barra mill-apparati mediċi dijanjostiċi
          in vitro. Madankollu, tinħtieġ reviżjoni fundamentali ta' dawk id-Direttivi biex tistabbilixxi
          qafas regolatorju sod, trasparenti, prevedibbli u sostenibbli għall-apparati mediċi, li jiżgura
          livell għoli ta' sikurezza u saħħa, filwaqt li jappoġġa l-innovazzjoni.

1
         Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet
         tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (ĠU L 189,
         20.7.1990, p. 17).
2
         Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169,
         12.7.1993, p. 1).

10728/16                                                                    GP/chc                       2
                                                 DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- (2)    Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-
       rigward tal-apparati mediċi, u juża bħala bażi livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa għall-
       pazjenti u l-utenti u b'kont meħud tal-intrapriżi żgħar u medji li huma attivi f'dan is-settur.
       Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin ta' kwalità u sikurezza
       għall-apparati mediċi sabiex jindirizza preokkupazzjonijiet komuni dwar is-sikurezza fir-
       rigward ta' tali prodotti. Iż-żewġ objettivi qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin
       b'mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-
       Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), dan ir-
       Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz tal-apparati mediċi u l-
       aċċessorji tagħhom fis-suq tal-Unjoni u b'hekk dawn ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-
       prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) TFUE,
       dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin ta' kwalità u sikurezza għall-apparati
       mediċi billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-data ġġenerata fl-investigazzjonijiet kliniċi
       tkun affidabbli u soda u li tkun protetta s-sikurezza tas-suġġetti li qed jipparteċipaw
       f'investigazzjoni klinika.

(3)    Mhuwiex l-għan ta' dan ir-Regolament li jarmonizza r-regoli rigward aktar disponibbiltà
       fis-suq ta' apparati mediċi wara li dawn ikunu diġà bdew jintużaw bħal pereżempju fil-
       kuntest ta' bejgħ ta' oġġetti użati.

10728/16                                                                   GP/chc                         3
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (4)    Jenħtieġ li l-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħas-superviżjoni tal-
       korpi notifikati, il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-
       evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq jissaħħu b'mod sinifikanti, filwaqt
       li jenħtieġ li jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-
       rigward tal-apparati mediċi għat-titjib tas-saħħa u s-sikurezza.

(5)    Jenħtieg li sa fejn ikun possibbli, il-gwida żviluppata għall-apparati mediċi fuq livell
       internazzjonali, partikolarment fil-kuntest tat-Task Force għall-Armonizzazzjoni Globali
       (GHTF) u l-inizjattiva ta' segwitu tagħha - il-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tal-
       Apparati Mediċi (IMDRF), tiġi kkunsidrata biex tiġi promossa l-konverġenza globali tar-
       regolamenti li tikkontribwixxi għal livell għoli ta' protezzjoni tas-sikurezza madwar id-
       dinja, u li tiffaċilita l-kummerċ, partikolarment fid-dispożizzjonijiet dwar l-Identifikazzjoni
       Unika tal-Apparat, ir-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni, id-
       dokumentazzjoni teknika, ir-regoli ta' klassifikazzjoni, il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-
       konformità u l-investigazzjonijiet kliniċi.

(6)    Għal raġunijiet storiċi l-apparati mediċi attivi impjantabbli, koperti bid-Direttiva
       90/385/KEE, u apparati mediċi oħra, koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, kienu regolati
       f'żewġ strumenti legali separati. Fl-interess tas-simplifikazzjoni, jenħtieġ li ż-żewġ
       direttivi, li ġew emendati bosta drabi, jiġu sostitwiti minn att leġislattiv uniku applikabbli
       għall-apparati mediċi kollha barra l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

10728/16                                                                   GP/chc                          4
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (7)    Jenħtieg li l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jiġi delimitat b'mod ċar minn
       leġislazzjoni armonizzanti oħra tal-Unjoni li tikkonċerna prodotti, bħall-apparati mediċi
       dijanjostiċi in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel. Għaldaqstant, jenħtieġ li r-
       Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1 jiġi emendat biex
       jeskludi l-apparati mediċi mill-kamp ta' applikazzjoni tiegħu.

(8)    Jenħtieġ li tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeċiedu skont il-każ jekk prodott
       jaqax taħt il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le. Sabiex ikunu żgurati
       deċiżjonijiet konsistenti dwar il-kwalifikazzjoni f'dak ir-rigward fl-Istati Membri kollha,
       partikolarment fir-rigward ta' każijiet dubjużi, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista'
       tiddeċiedi skont il-każ, fuq inizjattiva proprja jew fuq it-talba debitament sostanzjata minn
       Stat Membru, wara li tkun ikkonsultat mal-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat
       Mediku ('MDCG' - Medical Device Coordination Group), jekk prodott, kategorija jew
       grupp speċifiku ta' prodotti jaqgħax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew le.
       Meta jiddeliberaw dwar l-istatus regolatorju tal-prodotti f'każijiet dubjużi li jinvolvu
       prodotti mediċinali, tessuti u ċelloli tal-bniedem, prodotti bijoċidali jew prodotti tal-ikel,
       jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li jkun hemm livell xieraq ta' konsultazzjoni mal-
       Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi u l-
       Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, skont kif rilevanti.

1
      Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002
      li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità
      Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel
      (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

10728/16                                                                    GP/chc                        5
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (9)     Billi f'ċerti każijiet huwa diffiċli li ssir distinzjoni bejn apparati mediċi u prodotti
        kożmetiċi, jenħtieġ li l-possibbiltà li tittieħed deċiżjoni mal-Unjoni kollha fir-rigward tal-
        istatus regolatorju ta' prodott tiġi introdotta wkoll fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-
        Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1.

(10)    Il-prodotti li jikkombinaw prodott jew sustanza mediċinali u apparat mediku huma regolati
        jew skont dan ir-Regolament jew skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u
        tal-Kunsill. 2 Jenħtieġ li ż-żewġ atti leġislattivi jiżguraw interazzjoni xierqa fir-rigward tal-
        konsultazzjonijiet waqt il-valutazzjoni ta' qabel it-tqegħid fis-suq, u tal-iskambju ta'
        informazzjoni fil-kuntest ta' attivitajiet ta' viġilanza li jinvolvu prodotti kkombinati bħal
        dawn. Jenħtieġ li għal prodotti mediċinali li jintegraw parti minn apparat mediku, il-
        konformità mar-rekwiżiti ġenerali stipulati f'dan ir-Regolament marbutin mas-sikurezza u
        l-prestazzjoni tal-parti tal-apparat tiġi vvalutata b'mod adegwat fil-kuntest tal-
        awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' tali prodotti mediċinali. Jenħtieġ li għalhekk id-
        Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata.

1
       Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru
       2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).
2
       Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar
       il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
       (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

10728/16                                                                    GP/chc                       6
                                                DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- (11)    Il-leġislazzjoni tal-Unjoni, b'mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-
        Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1 u d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-
        Kunsill 2, mhijiex kompleta b'rabta ma' ċerti prodotti manifatturati bl-użu ta' derivattivi ta'
        tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin li mhumiex vijabbli jew li saru mhux vijabbli.
        Jenħtieġ li tali prodotti jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, dment
        li jikkonformaw mad-definizzjoni ta' apparat mediku jew huma koperti minn dan ir-
        Regolament.

(12)    Ċerti gruppi ta' prodotti li b'rabta magħhom il-manifattur jiddikjara biss għan estetiku jew
        għan ieħor li mhuwiex mediku, li madankollu huma simili għall-apparati mediċi fir-
        rigward tal-funzjonament u l-profil tar-riskji, għandhom ikunu koperti b'dan ir-
        Regolament. Sabiex il-manifatturi jkunu jistgħu juru l-konformità ta' tali prodotti, jenħtieġ
        li l-Kummissjoni tadotta speċifikazzjonijiet komuni tal-anqas fir-rigward tal-applikazzjoni
        tal-ġestjoni tar-riskji u fejn neċessarju, evalwazzjoni klinika fir-rigward tas-sikurezza.
        Jenħtieġ li tali speċifikazzjonijiet komuni jiġu żviluppati b'mod speċifiku għal grupp ta'
        prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku u ma għandhomx jintużaw għall-
        valutazzjoni tal-konformità tal-apparati analogi b'għan mediku. Jenħtieġ li apparati li
        għandhom għan mediku maħsub kif ukoll għan maħsub li mhuwiex mediku jissodisfaw
        kemm ir-rekwiżiti applikabbli għal apparati b'għan mediku maħsub, kif ukoll dawk għal
        apparati li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku.

1
       Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-
       13 ta' Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata u li jemenda d-
       Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).
2
       Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar l-
       iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar,
       preservazzjoni, ħażna u tqassim ta' tessuti u ċelloli tal-bniedem, (ĠU L 102, 7.4.2004, p.
       48).

10728/16                                                                   GP/chc                         7
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- (13)    Bħal fil-każ ta' prodotti li jkun fihom tessuti jew ċelloli vijabbli li joriġinaw mill-bnedmin
        jew mill-annimali, li huma esklużi b'mod espliċitu mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE
        u għaldaqstant minn dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġi ċċarat li l-prodotti li fihom jew li
        jikkonsistu minn materjali bijoloġiċi vijabbli jew minn organiżmi vijabbli ta' oriġini oħra
        sabiex jinkiseb jew biex jingħata appoġġ għall-għan maħsub ta' dawk il-prodotti, lanqas
        m'huma koperti b'dan ir-Regolament.

(14)    Jenħtieġ li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-
        Kunsill 1 ikomplu japplikaw.

(15)    Hemm inċertezza xjentifika dwar ir-riskji u l-benefiċċji tan-nanomaterjali li jintużaw fl-
        apparati. Sabiex jiġu żgurati livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa, moviment liberu tal-
        merkanzija u ċertezza legali għall-manifatturi, jeħtieġ li tiġi introdotta definizzjoni
        uniformi tan-nanomaterjali li tkun ibbażata fuq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni
        2011/696/UE 2, bil-flessibbiltà meħtieġa biex dik id-definizzjoni tiġi adattata għall-progress
        xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp regolatorju sussegwenti fil-livell tal-Unjoni u dak
        internazzjonali. Jenħtieġ li fid-disinn u l-manifattura tal-apparati, il-manifatturi jaġixxu
        b'kawtela speċjali meta jużaw in-nanopartikoli li għalihom hemm potenzjal kbir jew medju
        għal espożizzjoni interna. Jenħtieġ li apparati bħal dawn ikunu soġġetti għall-proċeduri l-
        aktar stretti ta' valutazzjoni tal-konformità. Bi tħejjija għal atti ta' implimentazzjoni li
        jirregolaw l-applikazzjoni prattika u uniformi tar-rekwiżiti korrispondenti stipulati f'dan ir-
        Regolament, jenħtieġ li l-opinjonijiet xjentifiċi rilevanti tal-kumitati xjentifiċi rilevanti jiġu
        kkunsidrati.

1
       Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li
       tistabbilixxi livelli stabbiliti ta' kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna
       u t-tqassim ta' demm tal-bniedem u komponenti tad-demm (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30).
2
       Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta' Ottubru 2011 fuq id-
       definizzjoni tan-nanomaterjali (ĠU L 275, 20.10.2011, p. 38).

10728/16                                                                       GP/chc                        8
                                                  DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- (16)    L-aspetti ta' sikurezza indirizzati mid-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-
        Kunsill 1 huma parti integrali mir-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-
        prestazzjoni stipulati f'dan ir-Regolament għall-apparati. Konsegwentement, jenħtieġ li dan
        ir-Regolament jitqies bħala lex specialis fir-rigward ta' dik id-Direttiva.

(17)    Jenħtieġ li dan ir-Regolament jinkludi rekwiżiti rigward id-disinn u l-manifattura ta'
        apparati li jemettu radjazzjoni jonizzanti mingħajr ma jaffettwa l-applikazzjoni tad-
        Direttiva tal-Kunsill 2013/59/Euratom 2 li għandha l-għan li tikseb objettivi oħrajn.

(18)    Jenħtieġ li dan ir-Regolament jinkludi rekwiżiti dwar il-karatteristiċi tad-disinn, tas-
        sikurezza u tal-prestazzjoni tal-apparati li jkunu żviluppati b'tali mod li jiġu evitati
        korrimenti fuq il-post tax-xogħol, inkluż il-protezzjoni mir-radjazzjoni.

(19)    Jeħtieġ li jiġi ċċarat li s-software fih innifsu, meta jkun maħsub speċifikament mill-
        manifattur biex jintuża għal waħda jew aktar mill-finijiet mediċi stabbiliti fid-definizzjoni
        ta' apparat mediku, jikkwalifika bħala apparat mediku, filwaqt li s-software għal finijiet
        ġenerali, anke meta jintuża f'ambjent ta' kura tas-saħħa, jew software maħsub għal finijiet
        ta' stil ta' ħajja u ta' benesseri, mhuwiex apparat mediku. Il-kwalifika ta' software, jew
        bħala apparat jew bħala aċċessorju, hija indipendenti mill-post fejn jinsab is-software jew
        it-tip ta' interkonnessjoni bejn is-software u l-apparat.

1
       Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-
       armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kompatibbiltà elettromanjetika
       (ĠU L 96, 29.3.2014. p. 79).
2
       Direttiva tal-Kunsill 2013/59/Euratom tal-5 ta' Diċembru 2013 li tistabbilixxi standards
       bażiċi ta' sikurezza għal protezzjoni kontra l-perikli li jirriżultaw minn esponiment għal
       radjazzjoni jonizzanti, u li tħassar id-Direttivi 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
       96/29/Euratom, 97/43/Euratom u 2003/122/Euratom (ĠU L 13, 17.1.2014, p. 1).

10728/16                                                                   GP/chc                       9
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (20)    Jenħtieġ li d-definizzjonijiet f'dan ir-Regolament, rigward l-apparati nfushom, meta l-
        apparati jsiru disponibbli, l-operaturi ekonomiċi, l-utenti u l-proċessi speċifiċi, il-
        valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjonijiet kliniċi, is-
        sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, standards u
        speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn jiġu allinjati mal-prattika stabbilita sew fil-qasam fl-
        Unjoni u fuq livell internazzjonali sabiex tiżdied iċ-ċertezza legali.

(21)    Jenħtieġ li jiġi ċċarat li huwa essenzjali li l-apparati offruti lil persuni fl-Unjoni permezz ta'
        servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, fit-tifsira tad-Direttiva (UE) 2015/1535 tal-Parlament
        Ewropew u tal-Kunsill 1 u apparati li jintużaw fil-kuntest ta' attività kummerċjali, biex
        jingħata servizz dijanjostiku jew terapewtiku lil persuni fl-Unjoni, ikunu f'konformità mar-
        rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, fejn il-prodott inkwistjoni jitqiegħed fis-suq jew jingħata
        s-servizz fl-Unjoni.

1
       Direttiva (UE) 2015/1535 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Settembru 2015 li
       tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam tar-regolamenti tekniċi u tar-
       regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Infurmatika (ĠU L 241, 17.9.2015, p. 1).

10728/16                                                                   GP/chc                      10
                                                DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (22)    Biex jiġi rikonoxxut ir-rwol importanti tal-istandardizzazzjoni fil-qasam tal-apparati
        mediċi, jenħtieġ li l-konformità mal-istandards armonizzati kif definit fir-Regolament (UE)
        Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1 tkun mezz għall-manifatturi biex
        juru l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni u ma' rekwiżiti
        legali oħra, bħal dawk relatati mal-immaniġġar tal-kwalità u tar-riskju, stipulati f'dan ir-
        Regolament.

(23)    Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2 tippermetti li l-Kummissjoni
        tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal kategoriji speċifiċi ta' apparat mediku
        dijanjostiku in vitro. F'oqsma fejn m'hemmx standards armonizzati jew fejn dawn ikunu
        insuffiċjenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni jkollha s-setgħa li tistabbilixxi speċifikazzjonijiet
        komuni li jipprovdu mezz biex issir konformità mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-
        sikurezza u l-prestazzjoni, u r-rekwiżiti għall-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni
        klinika u/jew is-segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq, stipulati f'dan ir-Regolament.

1
       Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru
       2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u
       93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE,
       2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar
       id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u
       tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).
2
       Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-
       mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).

10728/16                                                                  GP/chc                         11
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- (24)    Jenħtieġ li jiġu żviluppati speċifikazzjonijiet komuni ('SK') wara konsultazzjoni mal-
        partijiet ikkonċernati rilevanti u b'kont meħud tal-istandards Ewropej u dawk
        internazzjonali.

(25)    Jenħtieġ li r-regoli applikabbli għall-apparati, fejn xieraq, jiġu allinjati mal-Qafas
        Leġislattiv il-Ġdid għat-Tqegħid fis-Suq ta' Prodotti, li jikkonsisti mir-Regolament (KE)
        Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1 u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-
        Parlament Ewropew u tal-Kunsill. 2

(26)    Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-
        Unjoni stipulati fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għall-apparati li huma
        koperti b'dan ir-Regolament li ma jipprevjenix lill-Istati Membri milli jagħżlu l-awtoritajiet
        kompetenti biex iwettqu dawk il-kompiti.

(27)    Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b'mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi
        differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, abbażi tal-Qafas Leġislattiv il-Ġdid għat-
        Tqegħid fis-Suq ta' Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet
        varji ta' dan ir-Regolament, biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-
        Regolament u b'hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti.

1
       Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li
       jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-
       kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93
       (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).
2
       Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 dwar
       qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE
       (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82).

10728/16                                                                   GP/chc                      12
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (28)   Għall-fini ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-attivitajiet tad-distributuri jitqiesu li jinkludu
       l-akkwist, iż-żamma u l-forniment tal-apparati.

(29)   Jenħtieġ li diversi obbligi fost l-obbligi tal-manifatturi, bħall-evalwazzjoni klinika jew ir-
       rappurtar ta' viġilanza, li kienu stipulati biss fl-Annessi għad-Direttivi 90/385/KEE u
       93/42/KEE, jiġu inkorporati fid-dispożizzjonijiet li jippromulgaw dan ir-Regolament biex
       tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tiegħu.

(30)   Jenħtieġ li l-istituzzjonijiet tas-saħħa jkollhom il-possibbiltà, mingħajr ma jkunu soġġetti
       għar-rekwiżiti kollha ta' dan ir-Regolament, li jimmanifatturaw, jimmodifikaw u jużaw
       apparati internament u b'hekk jindirizzaw, fuq skala mhux industrijali, il-bżonnijiet
       speċifiċi ta' gruppi ta' pazjenti partikolari li ma jistgħux jintlaħqu fil-livell xieraq ta'
       prestazzjoni minn apparat ekwivalenti disponibbli fis-suq. F'dak il-kuntest huwa xieraq li
       jiġi previst li ċerti regoli ta' dan ir-Regolament fir-rigward tal-apparati mediċi
       mmanifatturati u użati biss fi ħdan istituzzjonijiet tas-saħħa, inklużi sptarijiet kif ukoll
       istituzzjonijiet, bħal laboratorji u istituti tas-saħħa pubblika li jappoġġaw is-sistema tal-
       kura tas-saħħa u/jew jindirizzaw il-ħtiġijiet tal-pazjenti, iżda li ma jittrattawx jew li ma
       jiħdux ħsieb pazjenti direttament, ma għandhomx japplikaw, peress li l-miri ta' dan ir-
       Regolament xorta jiġu sodisfatti b'mod proporzjonat. Jenħtieġ li jiġi nnutat li l-kunċett ta'
       'istituzzjoni tas-saħħa' ma jkoprix stabbilimenti li primarjament isostnu li jsegwu l-interessi
       tas-saħħa jew stili ta' ħajja tajbin għas-saħħa, bħal gyms, spas, u ċentri għall-benessri u l-
       fitness. B'riżultat ta' dan, l-eżenzjoni applikabbli għal istituzzjonijiet tas-saħħa ma
       tapplikax għal tali stabbilimenti.

10728/16                                                                    GP/chc                      13
                                                  DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (31)    Minħabba l-fatt li persuni fiżiċi jew ġuridiċi jistgħu jitolbu kumpens għal dannu kkawżat
        minn apparat difettuż skont il-liġi applikabbli tal-Unjoni u dik nazzjonali, huwa xieraq li l-
        manifatturi jintalbu jieħdu miżuri biex jipprovdu kopertura finanzjarja suffiċjenti fir-
        rigward tar-responsabbiltà potenzjali tagħhom taħt id-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE 1.
        Jenħtieġ li miżuri bħal dawn ikunu proporzjonati għall-klassi tar-riskju, it-tip ta' apparat u
        d-daqs tal-intrapriża. F'dan il-kuntest, huwa wkoll xieraq li jiġu stabbiliti regoli dwar il-
        faċilitazzjoni, minn awtorità kompetenti, tal-għoti ta' informazzjoni lil persuni li setgħu
        weġġgħu minħabba apparat difettuż.

(32)    Biex jiġi żgurat li l-apparati li jiġu manifatturati fi produzzjoni f'lottijiet jibqgħu konformi
        mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u li l-esperjenza mill-użu tal-apparati li
        jimmanifatturaw tiġi kkunsidrata għall-proċess ta' produzzjoni, jenħtieġ li l-manifatturi
        kollha jkollhom sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità u sistema ta' sorveljanza ta' wara t-
        tqegħid fis-suq, li għandhom ikunu proporzjonati għall-klassi tar-riskju u t-tip ta' apparat
        inkwistjoni. Barra minn hekk, biex jiġu minimizzati r-riskji jew jiġu evitati inċidenti
        marbutin mal-apparati, jenħtieġ li l-manifatturi jistabbilixxu sistema għall-ġestjoni tar-
        riskji u sistema għar-rappurtar ta' inċidenti u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post.

(33)    Jenħtieġ li s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tkun allinjata bir-reqqa mal-evalwazzjoni klinika
        għall-apparat u riflessa fiha, inkluż ir-riskji kliniċi li għandhom jiġu indirizzati bħala parti
        mill-investigazzjonijiet kliniċi, l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku wara t-tqegħid
        fis-suq. Jenħtieġ li l-proċessi tal-ġestjoni tar-riskju u l-proċess tal-evalwazzjoni klinika
        jkunu interdipendenti u jiġu aġġornati regolarment.

1
       Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta' Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet,
       regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar responsabbiltà għall-
       prodotti difettużi (ĠU L 210, 7.8.1985, p. 29).

10728/16                                                                    GP/chc                      14
                                                DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (34)   Jenħtieġ li jkun żgurat li s-superviżjoni u l-kontroll tal-manifattura tal-apparati, u s-
       sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq u l-attivitajiet ta' viġilanza marbuta magħhom isiru fl-
       organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna responsabbli għall-konformità regolatorja li
       tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika.

(35)   Għall-manifatturi li mhumiex stabbiliti fl-Unjoni, ir-rappreżentant awtorizzat għandu rwol
       kruċjali li jiżgura l-konformità tal-apparati prodotti minn dawk il-manifatturi u li jservi
       bħala l-persuna ta' kuntatt tagħhom stabbilit fl-Unjoni. Minħabba dak ir-rwol kruċjali,
       għall-finijiet ta' infurzar huwa xieraq li r-rappreżentant awtorizzat ikun legalment
       responsabbli għal apparati difettużi f'każ li manifattur stabbilit barra mill-Unjoni ma jkunx
       ikkonforma mal-obbligi ġenerali tiegħu. Ir-responsabbiltà tar-rappreżentant awtorizzat
       prevista f'dan ir-Regolament hija mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva
       85/374/KEE, u għaldaqstant jenħtieġ li r-rappreżentant awtorizzat jkun responsabbli in
       solidum flimkien mal-importatur u l-manifattur. Jenħtieġ li l-kompiti ta' rappreżentant
       awtorizzat ikunu definiti f'mandat bil-miktub. Jenħtieġ li meta jitqies ir-rwol tar-
       rappreżentanti awtorizzati, ir-rekwiżiti minimi li dawn għandhom jissodisfaw ikunu
       definiti b'mod ċar, inkluż ir-rekwiżit li jkun hemm disponibbli persuna li tissodisfa l-
       kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika, li jenħtieg li jkunu simili għal dawk ta' persuna
       responsabbli għall-konformità regolatorja fl-organizzazzjoni tal-manifattur.

(36)   Biex tiġi żgurata ċertezza legali fir-rigward tal-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, jeħtieġ li
       jiġi ċċarat meta distributur, importatur jew persuna oħra jiġu kkunsidrati bħala l-manifattur
       ta' apparat.

10728/16                                                                  GP/chc                       15
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (37)    Il-kummerċ parallel fi prodotti li diġà jkunu tqiegħdu fis-suq huwa forma legali ta'
        kummerċ fis-suq intern abbażi tal-Artikolu 34 TFUE soġġett għal-limitazzjonijiet li
        jinħolqu mill-ħtieġa tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u mill-ħtieġa tal-protezzjoni
        tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali previsti fl-Artikolu 36 TFUE. Madankollu, l-
        applikazzjoni tal-prinċipju ta' kummerċ parallel hija soġġetta għal interpretazzjonijiet
        differenti fl-Istati Membri. Jenħtieġ li l-kundizzjonijiet, b'mod partikolari r-rekwiżiti għall-
        ittikkettar mill-ġdid u l-imballaġġ mill-ġdid, għalhekk ikunu speċifikati f'dan ir-
        Regolament, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja 1 f'setturi rilevanti
        u l-prattika tajba eżistenti oħra fil-qasam tal-apparati mediċi.

(38)    Ir-riproċessar u l-użu ulterjuri ta' apparati b'użu uniku għandhom isiru biss fejn permess
        bil-liġi nazzjonali, u f'konformità mar-rekwiżiti stipulati f'dan Regolament. Jenħtieġ li min
        jirriproċessa apparat b'użu uniku jitqies bħala l-manifattur tal-apparat riproċessat u għandu
        jassumi l-obbligi tal-manifatturi skont dan ir-Regolament. Jenħtieġ madankollu, li l-Istati
        Membri jkollhom il-possibbiltà jiddeċiedu li l-obbligi marbuta mar-riproċessar u l-użu
        mill-ġdid ta' apparati b'użu uniku fi ħdan istituzzjoni tas-saħħa jew minn min jirriproċessah
        b'mod estern li jaġixxi f'isimha jistgħu jvarjaw mill-obbligi ta' manifattur deskritti f'dan ir-
        Regolament. Fil-prinċipju, jenħtieġ li tali diverġenza tkun permessa biss fejn ir-riproċessar
        u l-użu mill-ġdid ta' apparati b'użu uniku fi ħdan istituzzjoni tas-saħħa jew minn min
        jirriproċessah b'mod estern ikunu konformi ma' SK li ġew adottati, jew, fin-nuqqas ta' SK
        bħal dawn, skont l-istandards armonizzati rilevanti u d-dispożizzjonijiet nazzjonali. Ir-
        riproċessar ta' apparati bħal dawn għandu jiżgura livell ekwivalenti ta' sikurezza u
        prestazzjoni bħal dak tal-apparat b'użu uniku inizjali korrispondenti.

1
       Sentenza tat-28 ta' Lulju 2011 f'Orifarm u Paranova, kawżi magħquda C-400/09 u C-207/10,
       ECLI:EU:C:2011:519.

10728/16                                                                   GP/chc                      16
                                                DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- (39)   Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu, irid jingħata informazzjoni essenzjali ċara u
       aċċessibbli faċilment li jippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat impjantat u informazzjoni
       rilevanti oħra dwar l-apparat, inkluż kull twissija neċessarja ta' saħħa jew prekawzjoni li
       trid tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le
       ma' ċertu apparati dijanjostiċi jew ma' skanners użati għall-kontrolli tas-sikurezza.

(40)   Jenħtieġ li l-apparati, bħala regola ġenerali, ikollhom il-marka CE li tindika l-konformità
       tagħhom ma' dan ir-Regolament biex ikunu jistgħu jiċċaqilqu b'mod liberu fl-Unjoni u
       jitqiegħdu fis-servizz f'konformità mal-għan maħsub għalihom. L-Istati Membri ma
       għandhomx joħolqu ostakli għat-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta' apparati li jkunu
       konformi mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament. Madankollu, jenħtieġ li l-Istati
       Membri jitħallew jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' apparat fir-
       rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament.

(41)   Jenħtieġ li t-traċċabbiltà tal-apparati permezz ta' sistema ta' Identifikazzjoni Unika tal-
       Apparat (sistema UDI) ibbażata fuq gwida internazzjonali, ttejjeb b'mod sinifikanti l-
       effettività tal-attivitajiet relatati mas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparati,
       minħabba titjib fir-rappurtar tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi mmirati dwar l-użu tal-
       apparat fil-post u titjib fil-monitoraġġ mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin
       ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u fil-ġlieda kontra l-apparati ffalsifikati. Jenħtieġ li l-
       użu tas-sistema UDI jtejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-politika tar-rimi tal-iskart u l-
       ġestjoni tal-istokk minn istituzzjonijiet tas-saħħa u operaturi ekonomiċi oħrajn u, fejn
       possibbli, ikun kompatibbli mas-sistemi ta' awtentikazzjoni l-oħra li diġà jeżistu f'dawk l-
       ambjenti.

10728/16                                                                   GP/chc                      17
                                               DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak--- (42)    Huwa opportun li s-sistema UDI għandha tapplika għal kull apparat fis-suq bl-eċċezzjoni
        tal-apparati magħmulin għall-esiġenzi ta' individwu, u tkun ibbażata fuq prinċipji
        rikonoxxuti b'mod internazzjonali, inklużi definizzjonijiet li huma kompatibbli ma' dawk li
        jintużaw minn sħab kummerċjali ewlenin. Sabiex is-sistema UDI tibda tiffunzjona qabel l-
        applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jenħtieġ li jiġu stipulati regoli dettaljati f'dan ir-
        Regolament.

(43)    It-trasparenza u l-aċċess adegwat għall-informazzjoni, ippreżentati b'mod xieraq għall-
        utent maħsub, huma essenzjali fl-interess pubbliku, għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika,
        biex tingħata setgħa lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex dawn ikunu
        jistgħu jieħdu deċiżjonijiet infurmati, biex tingħata bażi solida għat-teħid ta' deċiżjonijiet
        regolatorju u biex tinbena l-fiduċja fis-sistema regolatorja.

(44)    Wieħed mill-aspetti prinċipali biex jintlaħqu l-objettivi ta' dan ir-Regolament huwa l-
        ħolqien ta' bażi tad-data Ewropew tal-apparati mediċi (Eudamed) li għandha tintegra s-
        sistemi elettroniċi differenti biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni fir-rigward tal-
        apparati fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, ċerti aspetti tal-valutazzjoni tal-
        konformità, il-korpi notifikati, iċ-ċertifikati, l-investigazzjonijiet kliniċi, il-viġilanza u s-
        sorveljanza tas-suq. Jenħtieġ li l-objettivi tal-bażi tad-data jkunu li tittejjeb it-trasparenza
        ġenerali, inkluż permezz ta' aċċess aħjar għall-informazzjoni għall-pubbliku u l-
        professjonisti tal-kura tas-saħħa, li jiġu evitati rekwiżiti multipli ta' rapportar, li tittejjeb il-
        koordinazzjoni bejn l-Istati Membri u li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni
        bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll
        bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni. Fi ħdan is-suq intern, dan jista' biss jiġi
        żgurat b'mod effettiv fil-livell tal-Unjoni u għalhekk jenħtieġ li l-Kummissjoni tkompli
        tiżviluppa u timmaniġġa l-Bank tad-Data Ewropew tal-Mezzi Mediċi stabbilit bid-
        Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE 1.

1
       Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Data
       Ewropew tal-Mezzi Mediċi (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 45).

10728/16                                                                      GP/chc                        18
                                                 DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- (45)   Biex jiġi ffaċilitat il-funzjonament tal-Eudamed, jenħtieġ li tkun disponibbli mingħajr ħlas
       nomenklatura rikonoxxuta internazzjonalment għall-apparat mediku għall-manifatturi u
       persuni fiżiċi jew ġuridiċi oħrajn rikjesti minn dan ir-Regolament li jużaw dik in-
       nomenklatura. Barra minn hekk, jenħtieġ li dik in-nomenklatura tkun disponibbli, fejn
       raġonevolment prattikabbli, mingħajr ħlas anke lil partijiet ikkonċernati oħrajn.

(46)   Jenħtieġ li s-sistemi elettroniċi tal-Eudamed rigward l-apparati fis-suq, l-operaturi
       ekonomiċi u ċ-ċertifikati rilevanti jippermettu li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-
       apparati fis-suq tal-Unjoni. Jenħtieġ li s-sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet
       kliniċi sservi ta' għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu
       jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni unika għal diversi Stati Membri u li
       jirrappurtaw l-avvenimenti avversi serji, nuqqasijiet fl-apparat u aġġornamenti relatati.
       Jenħtieġ li s-sistema elettronika dwar il-viġilanza tippermetti li l-manifatturi jirrappurtaw
       inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġaw il-koordinazzjoni
       tal-evalwazzjoni ta' tali inċidenti u avvenimenti mill-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li s-
       sistema elettronika rigward is-sorveljanza tas-suq tkun għodda għall-iskambju tal-
       informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.

10728/16                                                                GP/chc                      19
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (47)    Fir-rigward tad-data miġbura u pproċessata permezz tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed,
        id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1 tapplika għall-ipproċessar ta'
        data personali li jsir fl-Istati Membri, taħt is-superviżjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-
        Istati Membri, b'mod partikolari l-awtoritajiet pubbliċi indipendenti maħtura mill-Istati
        Membri. Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2 japplika
        għall-ipproċessar tad-data personali li jsir mill-Kummissjoni fil-qafas ta' dan ir-
        Regolament, taħt is-superviżjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data.
        F'konformità mar-Regolament (KE) Nru 45/2001, jenħtieġ li l-Kummissjoni tinħatar bħala
        l-kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tiegħu.

(48)    Għall-apparati impjantabbli u għall-apparati tal-klassi III, jenħtieġ li il-manifatturi jagħmlu
        sommarju tal-aspetti prinċipali tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u l-eżitu tal-
        evalwazzjoni klinika f'dokument li jkun disponibbli għall-pubbliku.

(49)    Jenħtieġ li s-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika għall-apparat jinkludi b'mod
        partikolari l-post tal-apparat fil-kuntest ta' opzjonijiet dijanjostiċi jew terapewtiċi b'kont
        meħud tal-evalwazzjoni klinika ta' dak l-apparat meta mqabbel mal-alternattivi dijanjostiċi
        jew terapewtiċi u l-kundizzjonijiet speċifiċi li skonthom dak l-apparat u l-alternattivi tiegħu
        jistgħu jiġu kkunsidrati.

1
       Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-
       protezzjoni ta' individwi fir-rigward ta' l-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment
       liberu ta' dik id-data (ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31).
2
       Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru
       2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-
       istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data (ĠU L 8,
       12.1.2001, p. 1).

10728/16                                                                   GP/chc                        20
                                                DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (50)   Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta'
       protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u tal-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Jenħtieġ għalhekk
       li l-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri, skont kriterji dettaljati u
       stretti, ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni.

(51)   Jenħtieġ li l-valutazzjonijiet tal-korpi notifikati tad-dokumentazzjoni teknika tal-
       manifattur, b'mod partikolari d-dokumentazzjoni dwar l-evalwazzjoni klinika, jiġu evalwati
       b'mod kritiku mill-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati. Jenħtieġ li dik l-
       evalwazzjoni tkun parti mill-approċċ ibbażat fuq ir-riskju għall-attivitajiet ta' sorveljanza u
       monitoraġġ tal-korpi notifikati u tkun ibbażata fuq it-teħid ta' kampjuni mid-
       dokumentazzjoni rilevanti.

(52)   Jenħtieġ li l-pożizzjoni tal-korpi notifikati vis-à-vis il-manifatturi tissaħħaħ, inkluż fir-
       rigward tad-dritt u d-dmir tagħhom li jwettqu awditi għall-għarrieda fuq il-post u li jwettqu
       testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju fuq l-apparati biex jiżguraw li l-manifatturi jibqgħu
       jikkonformaw wara li jirċievu ċ-ċertifikazzjoni oriġinali.

10728/16                                                                  GP/chc                        21
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (53)   Bil-għan li tiżdied it-trasparenza fir-rigward tas-sorveljanza tal-korpi notifikati mill-
       awtoritajiet nazzjonali, jenħtieġ li l-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati
       jippubblikaw informazzjoni dwar il-miżuri nazzjonali li jirregolaw il-valutazzjoni, il-ħatra
       u l-monitoraġġ tagħhom ta' korpi notifikati. F'konformità mal-prattika amministrattiva
       tajba, din l-informazzjoni għandha tinżamm aġġornata minn dawk l-awtoritajiet b'mod
       partikolari biex tirrifletti bidliet rilevanti, sinifikanti jew sostantivi għall-proċeduri
       inkwistjoni.

(54)   Jenħtieġ li l-Istat Membru fejn il-korp notifikat ikun stabbilit ikun responsabbli għall-
       infurzar tar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament fir-rigward ta' dak il-korp notifikat.

(55)   Fid-dawl, b'mod partikolari, tar-responsabbiltà tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-
       għoti ta' servizzi tas-saħħa u kura medika, jenħtieġ li huma jkunu jistgħu jistabbilixxu
       rekwiżiti addizzjonali dwar il-korpi notifikati maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità
       tal-apparati u stabbiliti fit-territorju tagħhom sa fejn huma kkonċernati kwistjonijiet li
       mhumiex regolati f'dan ir-Regolament. Kwalunkwe rekwiżit addizzjonali bħal dan stipulat
       ma għandux jaffettwa l-leġislazzjoni orizzontali aktar speċifika tal-Unjoni dwar il-korpi
       notifikati u t-trattament indaqs tal-korpi notifikati.

10728/16                                                                    GP/chc                   22
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (56)   Fir-rigward tal-apparat impjantabbli tal-klassi III u apparati attivi tal-klassi IIb maħsuba
       biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, jenħtieġ li l-korpi notifikati, ħlief
       f'ċerti każijiet, ikunu obbligati li jitolbu lill-gruppi ta' esperti jwettqu analiżi bir-reqqa tar-
       rapport ta' valutazzjoni dwar l-evalwazzjoni klinika tagħhom. Jenħtieġ li l-awtoritajiet
       kompetenti jkunu infurmati dwar l-apparati li jkunu ngħataw ċertifikat wara proċedura ta'
       valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi grupp ta' esperti. Jenħtieġ li l-konsultazzjoni ma'
       gruppi ta' esperti dwar l-evalwazzjoni klinika twassal għal evalwazzjoni armonizzata tal-
       apparati mediċi b'riskju għoli permezz tal-kondiviżjoni tal-għarfien espert dwar l-aspetti
       kliniċi u l-iżvilupp ta' SK dwar kategoriji ta' apparati li jkunu ġew soġġetti għal dak il-
       proċess ta' konsultazzjoni.

(57)   Għal apparati tal-klassi III u għal ċerti apparati fil-klassi IIb, jenħtieġ li manifattur ikun
       jista' jikkonsulta b'mod volontarju lil grupp ta' esperti, qabel l-evalwazzjoni u/jew
       investigazzjoni klinika ta' dak il-manifattur, fir-rigward tal-istrateġija tiegħu għall-iżvilupp
       kliniku u dwar proposti għal investigazzjonijiet kliniċi.

(58)   Jeħtieġ, b'mod partikolari għall-fini tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li
       tinżamm id-diviżjoni tal-apparati f'erba' klassijiet ta' prodotti f'konformità mal-prattika
       internazzjonali. Jenħtieġ li r-regoli dwar il-klassifikazzjoni, li huma bbażati fuq il-
       vulnerabbiltà tal-ġisem tal-bniedem, iqisu r-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u
       l-manifattura tal-apparati. Biex jinżamm l-istess livell ta' sikurezza, kif inhu previst fid-
       Direttiva 90/385/KEE, jenħtieġ li l-apparati attivi impjantabbli jitqiegħdu fil-klassi bl-
       ogħla riskju.

10728/16                                                                    GP/chc                       23
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (59)   Ir-regoli skont is-sistema l-qadima li japplikaw għal apparati invażivi ma jqisux b'mod
       suffiċjenti l-livell ta' invażività u t-tossiċità potenzjali ta' ċerti apparati li jiġu introdotti fil-
       ġisem tal-bniedem. Sabiex tinkiseb klassifikazzjoni adatta bbażata fuq ir-riskju għall-
       apparati li huma magħmulin minn sustanhzi jew minn taħlitiet ta' sustanzi li jiġu assorbiti
       mill-ġisem tal-bniedem jew jinxterdu lokalment fih, jeħtieġ li jiġu introdotti regoli speċifiċi
       ta' klassifikazzjoni għal apparati bħal dawn. Huwa opportun li r-regoli ta' klassifikazzjoni
       jieħdu kont tal-post fejn l-apparat iwettaq l-azzjoni fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu, fejn
       jiġi introdott jew applikat, u jekk isirx assorbiment sistemiku tas-sustanzi li minnhom huwa
       magħmul l-apparat, jew tals-prodotti tal-metaboliżmu fil-ġisem tal-bniedem ta' dawk is-
       sustanzi.

(60)   Jenħtieġ li l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità għall-apparati tal-klassi I, bħala
       regola ġenerali, titwettaq taħt ir-responsabbiltà esklużiva tal-manifatturi fid-dawl tal-livell
       baxx ta' vulnerabbiltà assoċjat ma' apparati bħal dawn. Għall-apparati tal-klassi IIa, klassi
       IIb u klassi III, jenħtieġ li jkun obbligatorju livell xieraq ta' involviment minn korp
       notifikat.

(61)   Jenħtieġ li l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità għall-apparati jiġu msaħħa aktar u
       jiġu simplifikati, filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-
       valutazzjonijiet tagħhom jiġu speċifikati b'mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet ekwi
       għal kulħadd.

10728/16                                                                       GP/chc                       24
                                                 DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak--- (62)   Jixraq li ċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles jinkludu informazzjoni li tippermetti li l-Eudamed
       jintuża sabiex tinkiseb informazzjoni dwar l-apparat, b'mod partikolari rigward jekk
       huwiex fis-suq, ġiex irtirat mis-suq jew issejjaħx lura, u dwar kwalunkwe ċertifikat dwar
       il-konformità tiegħu.

(63)   Biex jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza u prestazzjoni, jenħtieġ li t-turija ta' konformità
       mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati f'dan ir-
       Regolament tkun ibbażata fuq data klinika li, għall-apparati tal-klassi III u għall-apparati
       impjantabbli, bħala regola ġenerali, għandha tinsilet minn investigazzjonijiet kliniċi li
       jkunu twettqu taħt ir-responsabbiltà ta' sponser. Jenħtieġ li jkun possibbli li kemm il-
       manifattur kif ukoll persuna fiżika jew ġuridika oħra tkun l-isponser li jassumi
       responsabbiltà għall-investigazzjoni klinika.

(64)   Jenħtieġ li r-regoli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi jikkonformaw mal-gwida
       internazzjonali stabbilita sew f'dan il-qasam, bħall-istandard internazzjonali
       ISO 14155:2011 dwar prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati
       mediċi għas-suġġetti umani, sabiex ikun iktar faċli biex ir-riżultati tal-investigazzjonijiet
       kliniċi mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati bħala dokumentazzjoni barra mill-Unjoni u biex
       ikun iktar faċli biex ir-riżultati ta' investigazzjonijiet kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni
       f'konformità mal-linji gwida internazzjonali jiġu aċċettati fi ħdan l-Unjoni. Barra minn
       hekk, jenħtieġ li r-regoli għandhom ikunu f'konformità mal-aktar verżjoni reċenti tad-
       Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta' Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-
       Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani.

10728/16                                                                   GP/chc                        25
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (65)   Jenħtieġ li d-determinazzjoni ta' liema hi l-awtorità xierqa li għandha tkun involuta fil-
       valutazzjoni tal-applikazzjoni biex titwettaq investigazzjoni klinika u li jorganizza l-
       involviment tal-kumitati tal-etika fl-iskedi taż-żmien għall-awtorizzazzjoni ta' dik l-
       investigazzjoni klinika kif stabbilit f'dan ir-Regolament, titħalla f'idejn l-Istat Membru fejn
       ser titwettaq investigazzjoni klinika. Tali deċiżjonijiet huma kwistjoni ta' organizzazzjoni
       interna għal kull Stat Membru. F'dak il-kuntest, jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw l-
       involviment ta' persuni mhux esperti, b'mod partikolari pazjenti jew organizzazzjonijiet tal-
       pazjenti. Jenħtieġ li dawn jiżguraw ukoll id-disponibbiltà tal-kompetenzi meħtieġa.

(66)   Fejn, matul investigazzjoni klinika, ħsara kkawżata lil suġġett twassal għall-invokazzjoni
       tar-responsabbiltà ċivili jew kriminali tal-investigatur jew tal-isponser, jenħtieġ li l-
       kundizzjonijiet għar-responsabbiltà f'każijiet bħal dawn, inklużi kwistjonijiet ta' kawżalità
       u l-livell tad-danni u s-sanzjonijiet, jibqgħu jiġu regolati mil-liġi nazzjonali.

(67)   Jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema elettronika fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat li kull
       investigazzjoni klinika tiġi reġistrata u rrappurtata f'bażi tad-data aċċessibbli mill-pubbliku.
       Biex jiġi protett id-dritt għall-protezzjoni tad-data personali, rikonoxxut mill-Artikolu 8
       tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, id-data personali tas-suġġetti li
       jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika ma għandhiex tiġi reġistrata fis-sistema elettronika.
       Biex jiġu żgurati sinerġiji mal-qasam tal-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali, jenħtieġ li
       s-sistema elettronika tal-investigazzjonijiet kliniċi tkun interoperabbli mal-bażi tad-data
       tal-UE li ser tiġi stabbilita għal provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-
       bniedem.

10728/16                                                                    GP/chc                      26
                                                DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (68)   Fejn l-investigazzjoni klinika ser titwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed, jenħtieġ li l-
       isponser ikollu l-possibbiltà li jippreżenta applikazzjoni unika sabiex jitnaqqas il-piż
       amministrattiv. Bil-għan tal-kondiviżjoni tar-riżorsi u biex tiġi żgurata konsistenza fir-
       rigward tal-valutazzjoni tal-aspetti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-apparat ta'
       investigazzjoni u tax-xejra xjentifika ta' dik l-investigazzjoni klinika, jenħtieġ li l-
       proċedura għall-valutazzjoni ta' tali applikazzjoni unika tiġi kkoordinata bejn l-Istati
       Membri taħt id-direzzjoni ta' Stat Membru koordinatur. Mhux opportun li tali valutazzjoni
       koordinata tinkludi l-valutazzjoni ta' aspetti intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi ta'
       investigazzjoni klinika, inkluż il-kunsens infurmat. Jenħtieġ li għal perijodu inizjali ta'
       seba' snin mid-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri jkunu jistgħu
       jieħdu sehem, fuq bażi volontarja, fil-valutazzjoni kkoordinata. Wara dak il-perijodu,
       jenħtieġ li l-Istati Membri kollha jkunu obbligati li jieħdu sehem fil-valutazzjoni
       kkoordinata. Jenħtieġ li l-Kummissjoni, abbażi tal-esperjenzi miksuba mill-koordinazzjoni
       volontarja bejn l-Istati Membri, tfassal rapport dwar l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet
       rilevanti dwar il-proċedura ta' valutazzjoni koordinata. Fil-każ li s-sejbiet tar-rapport ikunu
       negattivi, jenħtieġ li l-Kummissjoni tippreżenta proposta biex jiġi estiż il-perijodu ta'
       żmien għall-parteċipazzjoni fuq bażi volontarja fil-proċedura ta' valutazzjoni koordinata.

10728/16                                                                  GP/chc                      27
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (69)   Jenħtieġ li l-isponsers jirrappurtaw ċerti avvenimenti avversi u nuqqasijiet fl-apparat li
       jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi lill-Istati Membri li fihom ikunu qed jitwettqu dawk
       l-investigazzjonijiet kliniċi. Jenħtieġ li l-Istati Membri jkollhom il-possibbiltà li jtemmu
       jew jissospendu l-investigazzjonijiet jew li jħassru l-awtorizzazzjoni għal dawk l-
       investigazzjonijiet, jekk dan jitqies li jkun meħtieġ biex jiġi żgurat livell għoli ta'
       protezzjoni tas-suġġetti li jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika. Jenħtieġ li tali
       informazzjoni tiġi trasmessa lill-Istati Membri l-oħra.

(70)   Jenħtieġ li l-isponser ta' investigazzjoni klinika jippreżenta sommarju tar-riżultati tal-
       investigazzjoni klinika għall-utent li jkun jinftiehem faċilment, flimkien mar-rapport dwar
       l-investigazzjoni klinika, fejn applikabbli, fl-iskedi ta' żmien stipulati f'dan ir-Regolament.
       Fejn ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat sommarju tar-riżultati fl-iskedi ta' żmien definiti
       għal raġunijiet xjentifiċi, jenħtieġ li l-isponser jiġġustifika dan u jispeċifika meta r-riżultati
       ser jiġu ppreżentati.

(71)   Jenħtieġ li dan ir-Regolament ikopri investigazzjonijiet kliniċi maħsuba biex jiġbru
       evidenza klinika għall-għan li tintwera l-konformità tal-apparati u wkoll li jistipula
       rekwiżiti bażiċi fir-rigward ta' valutazzjonijiet etiċi u xjentifiċi għal tipi oħra ta'
       investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati mediċi.

10728/16                                                                    GP/chc                     28
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (72)    Is-suġġetti inabilitati, il-minuri, in-nisa tqal u li jreddgħu, jeħtieġu miżuri ta' protezzjoni
        speċifiċi. Madankollu, huwa opportun li d-determinazzjoni tar-rappreżentanti maħturin
        legalment tas-suġġetti inabilitati u tal-minuri, titħalla f'idejn l-Istati Membri.

(73)    Jenħieġ li l-prinċipji tas-sostituzzjoni, tat-tnaqqis u tal-irfinar fil-qasam tal-esperimenti bl-
        użu tal-annimali stipulati fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1
        jiġu osservati. B'mod partikolari, jenħieġ li d-duplikazzjoni bla bżonn ta' testijiet u studji
        jiġu evitati.

(74)    Jenħieġ li l-manifatturi jkollhom rwol attiv matul il-fażi ta' wara t-tqegħid fis-suq billi
        jiġbru informazzjoni b'mod sistematiku u attiv mill-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq
        marbuta mal-apparati tagħhom sabiex jaġġornaw id-dokumentazzjoni teknika tagħhom u
        jikkooperaw mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti inkarigati mill-attivitajiet ta' viġilanza
        u sorveljanza tas-suq. Għal dan il-għan,jenħieġ li il-manifatturi jistabbilixxu sistema ta'
        sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li tkun komprensiva u li tkun stabbilita taħt is-sistema
        ta' maniġġar tal-kwalità tagħhom u abbażi ta' pjan għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-
        suq. Jenħieġ li d-data u l-informazzjoni rilevanti miġbura permezz tas-sorveljanza ta' wara
        t-tqegħid fis-suq, kif ukoll l-esperjenza miksuba minn kwalunkwe azzjoni preventiva u/jew
        korrettiva implimentata, jintużaw biex tiġi aġġornata kwalunkwe parti rilevanti tad-
        dokumentazzjoni teknika, bħal dawk marbuta mal-valutazzjoni tar-riskju u l-evalwazzjoni
        klinika, u jenħieġ li ukoll jilħqu l-għan tat-trasparenza.

1
       Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar
       il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p.
       33).

10728/16                                                                    GP/chc                        29
                                                DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (75)   Biex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparati fis-suq, jenħieġ li s-
       sistema elettronika dwar il-viġilanza għall-apparati ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal
       ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rrapportati inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta'
       sikurezza fuq il-post.

(76)   Jenħieġ li l-Istati Membri jieħdu l-miżuri adatti biex iqajmu kuxjenza fost il-professjonisti
       tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti dwar l-importanza tar-rappurtar ta' inċidenti. Jenħieġ
       li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti għandhom jiġu mħeġġa, u
       għandhom jingħataw il-faċilità, biex jirrappurtaw inċidenti serji ssuspettati fil-livell
       nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati. Jenħieġ li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali
       jinfurmaw lill-manifatturi dwar kwalunkwe inċident serju ssuspettat u jekk manifattur
       jikkonferma li seħħ tali inċident, jenħieġ li l-awtoritajiet ikkonċernati għandhom jiżguraw
       li jkun hemm azzjoni ta' segwitu adattat, sabiex inaqqsu kemm jista' jkun ir-rikorrenza ta'
       tali inċidenti.

(77)   Jenħtieġ li l-evalwazzjoni tal-inċidenti serji rrappurtati u l-azzjonijiet korrettivi ta'
       sikurezza fuq il-post ssir fuq livell nazzjonali, iżda jenħtieġ li tiġi żgurata l-koordinazzjoni
       fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew fejn jinħtieġ li jittieħdu azzjonijiet korrettivi ta'
       sikurezza fuq il-post f'aktar minn Stat Membru wieħed, bl-objettiv tal-kondiviżjoni tar-
       riżorsi u biex tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-azzjoni korrettiva.

10728/16                                                                    GP/chc                         30
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (78)   Fil-kuntest tal-investigazzjoni ta' inċidenti, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jieħdu kont,
       fejn xieraq, tal-informazzjoni provduta mill-partijiet ikkonċernati rilevanti u l-fehmiet
       tagħhom, inkluż l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-
       assoċjazzjonijiet tal-manifatturi.

(79)   Jenħtieġ li r-rappurtar ta' avvenimenti avversi serji jew defiċenzi fl-apparati waqt l-
       investigazzjonijiet kliniċi u r-rappurtar ta' inċidenti serji li jseħħu wara li apparat ikun
       tqiegħed fis-suq, ikunu distinti b'mod ċar biex jiġi evitat rappurtar doppju.

(80)   Jenħtieġ li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq jiġu inklużi f'dan ir-Regolament biex
       jissaħħu d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex tiġi żgurata
       koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tagħhom ta' sorveljanza tas-suq u biex jiġu ċċarati l-
       proċeduri applikabbli.

(81)   Jenħtieġ li kwalunkwe żieda statistikament sinifikanti fin-numru jew fil-gravità tal-
       inċidenti li mhumiex serji jew fl-effetti kollaterali mistennija li jista' jkollha impatt
       sinifikanti fuq l-analiżi tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji u li tista' twassal għal riskji
       inaċċettabbli, tiġi rrappurtata lill-awtoritajiet kompetenti sabiex dawn ikunu jistgħu jwettqu
       l-valutazzjoni tagħhom u ssir l-adozzjoni ta' miżuri adatti.

10728/16                                                                   GP/chc                     31
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (82)    Jenħtieġ li jiġi stabbilit kumitat ta' esperti, il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat
        Mediku (MDCG), magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri skont ir-rwol u l-
        għarfien espert tagħhom marbuta mal-qasam tal-apparati mediċi inklużi l-apparati mediċi
        dijanjostiċi in vitro, biex iwettaq il-kompiti mogħtija lilu minn dan ir-Regolament u mir-
        Regolament (UE) 2017/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1+, biex jagħti pariri lill-
        Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżguraw
        implimentazzjoni armonizzata ta' dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-MDCG jkun jista'
        jistabbilixxi sottogruppi sabiex ikollu aċċess għall-għarfien espert tekniku dettaljat meħtieġ
        fil-qasam tal-apparati mediċi inklużi l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Meta jiġu
        stabbiliti s-sottogruppi, jenħtieġ li tiġi kkunsidrata l-possibbiltà li jiġu involuti l-grupp
        eżistenti fil-livell tal-Unjoni fil-qasam tal-apparati mediċi.

(83)    Jenħtieġ li l-gruppi ta' esperti u l-laboratorji esperti jinħatru mill-Kummissjoni abbażi tal-
        ħila esperta aġġornata tagħhom ta' natura klinika, xjentifika jew teknika, bil-għan li jagħtu
        għajnuna xjentifika, teknika u klinika lill-Kummissjoni, lill-MDCG, lill-manifatturi u lill-
        korpi notifikati b'rabta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament. Barra minn hekk,
        jenħtieġ li l-gruppi ta' esperti jwettqu il-kompiti li jagħtu opinjoni dwar rapporti ta'
        valutazzjoni dwar l-evalwazzjoni klinika ta' korpi notifikati fil-każ ta' ċerti apparati b'riskju
        għoli.

1
       Regolament (UE) 2017/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill … dwar apparati mediċi
       dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
       2010/227/UE (ĠU L …, …, p. …).
+
       ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tas-serje tar-Regolament f'st10729/16 u d-dettalji tal-
       pubblikazzjoni fin-nota f'qiegħ il-paġna.

10728/16                                                                    GP/chc                      32
                                                DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (84)   Il-koordinazzjoni aktar mill-qrib bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-
       iskambju tal-informazzjoni u valutazzjonijiet koordinati taħt id-direzzjoni ta' awtorità
       koordinatriċi hija essenzjali biex jiġi żgurat livell konsistentement għoli ta' protezzjoni tas-
       saħħa u s-sikurezza fis-suq intern, partikolarment fl-oqsma tal-investigazzjonijiet kliniċi u
       l-viġilanza. Huwa opportun li l-prinċipju ta' skambju u valutazzjoni kkoordinati japplika
       wkoll għal attivitajiet oħra tal-awtoritajiet deskritti f'dan ir-Regolament, bħall-ħatra tal-
       korpi notifikati u għandu jiġi promoss fil-qasam tas-sorveljanza tal-apparati fis-suq.
       Jenħtieġ li l-ħidma, il-koordinazzjoni u l-komunikazzjoni konġunti tal-attivitajiet iwasslu
       wkoll għal użu aktar effiċjenti tar-riżorsi u l-ħila esperta fil-livell nazzjonali.

(85)   Jenħtieġ li Il-Kummissjoni tipprovdi appoġġ xjentifiku, tekniku u loġistiku korrispondenti
       lill-awtoritajiet nazzjonali ta' koordinazzjoni u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-
       apparati tiġi implimentata b'mod effettiv u uniformi fil-livell tal-Unjoni abbażi ta' evidenza
       xjentifika soda.

(86)   Jenħtieġ li l-Unjoni u, fejn adatt, l-Istati Membri jipparteċipaw b'mod attiv fil-
       kooperazzjoni regolatorja internazzjonali fil-qasam tal-apparati mediċi biex jiġi ffaċilitat l-
       iskambju ta' informazzjoni marbuta mas-sikurezza fir-rigward tal-apparati mediċi u biex
       jitrawwem l-iżvilupp ulterjuri ta' linji gwida regolatorji internazzjonali li jippromwovu l-
       adozzjoni f'ġurisdizzjonijiet oħra ta' regolamenti li jwasslu għal livell ta' protezzjoni tas-
       saħħa u s-sikurezza ekwivalenti għal dak stabbilit b'dan ir-Regolament.

10728/16                                                                   GP/chc                       33
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (87)   Jenħtieġ li l-Istati Membri jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li d-
       dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jiġu implimentati, inkluż billi jiġu stabbiliti penali
       effettivi, proporzjonati u dissważivi għall-ksur tagħhom.

(88)   Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw
       tariffi għal attivitajiet fuq livell nazzjonali, jenħtieġ li l-Istati Membri sabiex jiżguraw it-
       trasparenza, jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel ma jiddeċiedu
       dwar il-livell u l-istruttura ta' tali tariffi. Sabiex it-trasparenza tkun iktar żgurata, jenħtieġ li
       l-istruttura u l-livell tat-tariffi jkunu disponibbli għall-pubbliku meta jintalbu.

(89)   Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti
       b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u b'mod
       partikolari d-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, il-protezzjoni tad-data personali u
       l-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li twettaq attivitajiet ekonomiċi u d-dritt għall-
       proprjetà. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jiġi applikat mill-Istati Membri f'konformità ma'
       dawk id-drittijiet u l-prinċipji.

10728/16                                                                     GP/chc                       34
                                                DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- (90)    Jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti delegati skont l-Artikolu 290 TFUE għandha tiġi
        ddelegata lill-Kummissjoni sabiex jiġu emendati ċerti dispożizzjonijiet mhux essenzjali ta'
        dan ir-Regolament. Hu ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq
        konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti, u li
        dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f'konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim
        Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar Tfassil Aħjar tal-Liġijiet 1. B'mod partikolari,
        biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta' atti delegati, il-Parlament Ewropew u
        l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri,
        u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess b'mod sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti
        tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta' atti delegati.

(91)    Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-
        Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta' implimentazzjoni. Jenħtieġ li
        dawk is-setgħat jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament
        Ewropew u tal-Kunsill 2.

1
       ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.
2
       Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li
       jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri
       tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p.
       13).

10728/16                                                                   GP/chc                      35
                                                 DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- (92)   Jenħtieġ li l-proċedura ta' konsulenza tintuża għall-atti ta' implimentazzjoni li jistabbilixxu
       l-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-data tas-sommarji tal-manifatturi tas-sikurezza
       u l-prestazzjoni klinika, u li jistabbilixxu l-mudell taċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles, sakemm
       tali atti jkunu ta' natura proċedurali u ma jkollhomx impatt dirett fuq is-saħħa u s-sikurezza
       fil-livell tal-Unjoni.

(93)   Jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta minnufih atti ta' implimentazzjoni applikabbli meta,
       f'każijiet ġustifikati kif xieraq u relatati mal-estensjoni għat-territorju tal-Unjoni ta' deroga
       nazzjonali mill-proċeduri applikabbli ta' valutazzjoni tal-konformità, raġunijiet imperattivi
       ta' urġenza hekk jeħtieġu.

(94)   Sabiex tkun tista' taħtar entitajiet emittenti, gruppi ta' esperti u laboratorji ta' esperti,
       jenħtieġ li jiġu kkonferiti setgħat ta' implimentazzjoni fuq il-Kummissjoni.

10728/16                                                                    GP/chc                      36
                                                DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak--- (95)   Bil-għan li l-operaturi ekonomiċi, speċjalment l-SMEs, il-korpi notifikati, l-Istati Membri u
       l-Kummissjoni jkunu jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament u
       biex tkun żgurata l-applikazzjoni tajba tiegħu, jixraq li jiġi previst perijodu transizzjonali
       twil biżżejjed għal dak l-adattament u għall-arranġamenti organizzattivi li għandhom isiru.
       Madankollu, ċertu partijiet mir-Regolament li jaffettwaw direttament l-Istati Membri u l-
       Kummissjoni għandhom jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli. Huwa wkoll
       partikolarment importanti li sad-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jinħatru
       biżżejjed korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda biex tiġi evitata kwalunkwe skarsità ta'
       apparati mediċi fis-suq. Madankollu, huwa meħtieġ li kwalunkwe ħatra ta' korp notifikat
       f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament qabel id-data ta' applikazzjoni tiegħu tkun
       mingħajr preġudizzju għall-validità tal-ħatra ta' dawk il-korpi notifikati skont id-Direttivi
       90/385/KEE u 93/42/KEE u għall-kapaċità tagħhom li jkomplu joħorġu ċertifikati validi
       skont dawk iż-żewġ direttivi sad-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

10728/16                                                                 GP/chc                         37
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- (96)   Sabiex ikun hemm transizzjoni bla xkiel lejn ir-regoli l-ġodda għar-reġistrazzjoni tal-
       apparati u taċ-ċertifikati, jenħtieġ li l-obbligu li l-informazzjoni rilevanti tiddaħħal fis-
       sistemi elettroniċi stabbiliti fil-livell tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, f'każ li s-sistemi
       tal-IT korrispondenti jiġu żviluppati kif previst, isir kompletament effettiv biss minn 18-il
       xahar wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Matul dan il-perijodu
       transizzjonali, jenħtieġ li ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE
       jibqgħu fis-seħħ. Madankollu, sabiex jiġu evitati reġistrazzjonijiet multipli, jenħtieġ li l-
       operaturi ekonomiċi u l-korpi notifikati li jirreġistraw fis-sistemi elettroniċi rilevanti
       stabbiliti fil-livell tal-Unjoni skont dan ir-Regolament jitqiesu li qed jikkonformaw mar-
       rekwiżiti ta' reġistrazzjoni adottati mill-Istati Membri skont dawk id-dispożizzjonijiet.

(97)   Sabiex tkun prevista introduzzjoni bla xkiel tas-sistema UDI, huwa opportun li l-mument
       tal-applikazzjoni tal-obbligu li t-trasportatur tal-UDI jitqiegħed fuq it-tikketta tal-apparat
       ivarja minn sena sa ħames snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, skont
       il-klassi tal-apparat ikkonċernat.

10728/16                                                                   GP/chc                       38
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (98)    Jenħtieġ li d-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE jitħassru biex jiġi żgurat li sett wieħed
        biss ta' regoli jkun japplika għat-tqegħid fis-suq ta' apparati mediċi u l-aspetti relatati
        koperti b'dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-obbligi tal-manifatturi rigward it-tqegħid għad-
        dispożizzjoni ta' dokumentazzjoni rigward apparati li huma qiegħdu fuq is-suq u l-obbligi
        tal-manifatturi u tal-Istati Membri fir-rigward tal-attivitajiet ta' viġilanza għal apparati
        mqiegħda fis-suq skont dawk id-Direttivi madanakollu jibqgħu japplikaw. Filwaqt li
        jenħtieġ li li id-deċiżjoni dwar kif jorganizzaw l-attivitajiet ta' viġilanza, tittieħed mill-Istati
        Membri, huwa xieraq għalihom li jkollhom il-possibbiltà li jirrappurtaw inċidenti marbuta
        ma' apparati mqiegħda fis-suq skont id-Direttivi li jużaw l-istess għodda bħal dawk għar-
        rappurtar dwar apparati mqiegħda fis-suq skont dan ir-Regolament. Ulterjorment huwa
        opportun li, sabiex tiġi żgurata transizzjoni bla xkiel mis-sistema l-qadima għas-sistema l-
        ġdida, jiġi previst li r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 1 u r-Regolament
        tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 2 jibqgħu fis-seħħ u jkomplu japplikaw ħlief jekk u sa
        ma jitħassru minn atti ta' implimentazzjoni adottati mill-Kummissjoni skont dan ir-
        Regolament.

1
       Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta' Marzu 2012 dwar struzzjonijiet
       elettroniċi rigward l-użu ta' apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, p. 28).
2
       Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta' Awwissu 2012 dwar rekwiżiti
       partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u
       93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi
       manifatturati bl-użu ta' tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU L 212, 9.8.2012, p. 3).

10728/16                                                                     GP/chc                      39
                                                DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak---          Huwa opportun li d-Deċiżjoni 2010/227/UE adottata fl-implimentazzjoni ta' dawk id-
         Direttivi u d-Direttiva 98/79/KE jibqgħu wkoll fis-seħħ u jibqgħu japplikaw sad-data meta
         l-Eudamed isir kompletament funzjonali. Min-naħa l-oħra, l-ebda tali żamma fis-seħħ ma
         hija meħtieġa għad-Direttivi tal-Kummissjoni 2003/12/KE 1 u 2005/50/KE 2 u r-Regolament
         ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 3.

(99)     Jenħtieġ li r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ikunu applikabbli għall-apparati kollha
         mqiegħda fis-suq jew fis-servizz mid-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
         Madankollu, sabiex tkun prevista transizzjoni bla xkiel jenħtieġ li jkun possibbli, għal
         perijodu limitat ta' żmien minn dik id-data, li apparati jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz
         permezz ta' ċertifikat validu maħruġ skont id-Direttiva 90/385/KEE jew skont id-Direttiva
         93/42/KEE.

(100)    Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ta opinjoni 4 skont l-Artikolu 28(2) tar-
         Regolament (KE) Nru 45/2001.

1
        Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE tat-3 ta' Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni tal-
        impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 28,
        4.2.2003, p. 43).
2
        Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE tal-11 ta' Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta'
        sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenb, tal-irkoppa u tal-ġogi u tal-ispalla fil-qafas tad-Direttiva
        tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku (ĠU L 210, 12.8.2005 p. 41).
3
        Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta' Settembru
        2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill
        90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-
        Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, p. 8).
4
        ĠU C 358, 7.12.2013, p. 10.

10728/16                                                                  GP/chc                       40
                                                DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- (101)   Minħabba li l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġi żgurat il-funzjonament bla
        xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u li jiġu żgurati standards għoljin ta'
        kwalità u sikurezza għall-apparati mediċi, biex b'hekk jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni
        tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti u persuni oħra, ma jistgħux jintlaħqu b'mod
        suffiċjenti mill-Istati Membri iżda pjuttost jistgħu, minħabba l-iskala tal-miżuri u l-effetti
        tagħhom, jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità
        mal-prinċipji tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.
        F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-
        Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

10728/16                                                                  GP/chc                       41
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                            Kapitolu I
                    Kamp ta' applikazzjoni u definizzjonijiet

                                              Artikolu 1
                                 Suġġett u kamp ta' applikazzjoni

1.     Dan ir-Regolament jistipula r-regoli li jikkonċernaw it-tqegħid fis-suq, id-disponibbiltà fis-
       suq jew it-tqegħid fis-servizz ta' apparati mediċi għall-użu mill-bnedmin u l-aċċessorji għal
       apparati bħal dawn fl-Unjoni. Dan ir-Regolament japplika wkoll għal investigazzjonijiet
       kliniċi mwettqa fl-Unjoni dwar tali apparati mediċi u aċċessorji.

2.     Dan ir-Regolament għandu japplika wkoll, sa mid-data ta' applikazzjoni ta'
       speċifikazzjonijiet komuni adottati skont l-Artikolu 9, għall-gruppi ta' prodotti b'għan
       maħsub mhux mediku li huma elenkati fl-Anness XVI, b'kont meħud tal-ogħla livell ta'
       żvilupp tekniku, u b'mod partikolari l-istandards armonizzati eżistenti għal apparati analogi
       b'għan mediku, li huma bbażati fuq teknoloġija simili. L-ispeċifikazzjonijiet komuni għal
       kull wieħed mill-gruppi ta' prodotti elenkati fl-Anness XVI għandhom jindirizzaw, mill-
       inqas, l-applikazzjoni tal-ġestjoni tar-riskji kif stabbilit fl-Anness I għall-grupp ta' prodotti
       inkwistjoni u, fejn neċessarju, l-evalwazzjoni klinika dwar is-sikurezza.

10728/16                                                                  GP/chc                      42
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        L-ispeċifikazzjonijiet komuni neċessarji għandhom jiġu adottati sa … [data ta'
       applikazzjoni ta' dan ir-Regolament]. Huma għandhom japplikaw minn sitt xhur wara d-
       data tad-dħul fis-seħħ jew minn … [data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament], liema
       minnhom tkun l-aktar tard.

       Minkejja l-Artikolu 122, il-miżuri tal-Istati Membri rigward il-kwalifikazzjoni tal-prodotti
       koperti bl-Anness XVI bħala apparati mediċi skont id-Direttiva 93/42/KEE għandhom
       jibqgħu validi sad-data ta' applikazzjoni, kif imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-
       ispeċifikazzjonijiet komuni rilevanti għal dak il-grupp ta' prodotti.

       Dan ir-Regolament japplika wkoll għal investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni dwar
       il-prodotti msemmija fl-ewwel subparagrafu.

3.     Apparati li għandhom għan mediku maħsub kif ukoll għan maħsub li mhuwiex mediku
       għandhom jissodisfaw b'mod kumulattiv ir-rekwiżiti applikabbli għal apparati b'għan
       mediku maħsub u dawk applikabbli għal apparati li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex
       mediku.

10728/16                                                                GP/chc                   43
                                             DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 4.     Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-apparati mediċi, l-aċċessorji għall-apparati mediċi, u
       l-prodotti elenkati fl-Anness XVI li għalihom japplika dan ir-Regolament skont il-
       paragrafu 2, għandhom minn hawn 'il quddiem jissejħu 'apparati'.

5.     Fejn ġustifikat minħabba s-similarità bejn apparat b'għan mediku maħsub imqiegħed fis-
       suq u prodott li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku fir-rigward tal-karatteristiċi u r-
       riskji tagħhom, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-
       Artikolu 115 biex tiġi emendata l-lista fl-Anness XVI, billi jiżdiedu gruppi ġodda ta'
       prodotti, sabiex jiġu protetti s-saħħa u s-sikurezza ta' utenti jew persuni oħra jew aspetti
       oħra tas-saħħa pubblika.

6.     Dan ir-Regolament ma japplikax għal:

       (a)   apparati mediċi dijanjostiċi in vitro koperti bir-Regolament (UE) 2017/… +;

       (b)   prodotti mediċinali kif definiti fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE.
             Meta jkun qed jiġi deċiż jekk prodott jaqax taħt id-Direttiva 2001/83/KE jew taħt dan
             ir-Regolament, għandu jittieħed kont b'mod partikolari ta' kif jaħdem prinċipalment
             il-prodott;

+
      ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tas-serje tar-Regolament f'st10728/16.

10728/16                                                                 GP/chc                       44
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        (c)   prodotti mediċinali avvanzati ta' terapija koperti bir-Regolament (KE)
             Nru 1394/2007;

       (d)   id-demm tal-bniedem, il-prodotti tad-demm, il-plażma jew iċ-ċelloli tad-demm ta'
             oriġini umana jew apparati li jinkorporaw, meta jitqiegħdu fis-suq jew jitqiegħdu fis-
             servizz, tali prodotti tad-demm, plażma jew ċelloli, barra mill-apparati msemmija fil-
             paragrafu 8 ta' dan l-Artikolu;

       (e)   prodotti kosmetiċi koperti bir-Regolament (KE) Nru 1223/2009;

       (f)   trapjanti, tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom,
             jew prodotti li fihom jew jikkonsistu minnhom; madankollu dan ir-Regolament ma
             japplikax għal apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-
             annimali, jew id-derivattivi tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli.

       (g)   trapjanti, tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin, jew id-derivattivi tagħhom,
             koperti bid-Direttiva 2004/23/KE, jew prodotti li fihom jew jikkonsistu minnhom;
             madankollu dan ir-Regolament ma japplikax għal apparati manifatturati bl-użu ta'
             derivati ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin li mhumiex vijabbli jew li
             jsiru mhux vijabbli;

10728/16                                                                 GP/chc                        45
                                               DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        (h)   il-prodotti, għajr dawk imsemmija fil-punti (d), (f) u (g), li fihom jew li jikkonsistu
             minn materjal bioloġiku vijabbli jew organiżmi vijabbli, inkluż mikro-organiżmi
             ħajjin, batterji, fungi jew viruses sabiex jinkiseb jew jingħata appoġġ lill-għan
             maħsub tal-prodott;

       (i)   l-ikel kopert bir-Regolament (KE) Nru 178/2002.

7.     Kull apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew jitqiegħed fis-servizz, jinkorpora bħala parti
       integrali apparat mediku dijanjostiku in vitro kif inhu definit fil-punt 2 tal-Artikolu 2 tar-
       Regolament (UE) 2017/… +, għandu jkun regolat minn dan ir-Regolament. Ir-rekwiżiti tar-
       Regolament (UE) 2017/…+ għandhom japplikaw għall-parti tal-apparat mediku
       dijanjostiku in vitro tal-apparat.

8.     Kwalunkwe apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew jitqiegħed fis-servizz, jinkorpora, bħala
       parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, titqies prodott mediċinali kif definit
       fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-
       demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fil-punt 10 tal-Artikolu 1 ta' dik
       id-Direttiva, u li għandu azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, għandu jiġi vvalutat u
       awtorizzat f'konformità ma' dan ir-Regolament.

+
      ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tas-serje tar-Regolament f'st10728/16.

10728/16                                                                  GP/chc                         46
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        Madankollu, jekk l-azzjoni ta' dik is-sustanza hija prinċipali u mhix anċillari għal dik tal-
       apparat, il-prodott integrali għandu jkun regolat mid-Direttiva 2001/83/KE jew mir-
       Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1, kif applikabbli.
       F'dak il-każ, ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni
       stabbiliti fl-Anness I għal dan ir-Regolament għandhom japplikaw biss fir-rigward tas-
       sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti tal-apparat.

9.     Kwalunkwe apparat maħsub biex jamministra prodott mediċinali fit-tifsira tal-punt 2 tal-
       Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jiġi regolat minn dan ir-Regolament, mingħajr
       preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva u għal dawk tar-Regolament (KE)
       Nru 726/2004 fir-rigward tal-prodott mediċinali.

       Jekk, madankollu, l-apparat maħsub biex jamministra prodott mediċinali u l-prodott
       mediċinali jitqiegħdu fis-suq b'tali mod li jiffurmaw prodott integrali uniku li jkun maħsub
       esklużivament għal użu fil-kombinazzjoni speċifika u li ma jistax jintuża mill-ġdid, dak il-
       prodott integrali uniku għandu jiġi regolat mid-Direttiva 2001/83/KE jew mir-Regolament
       (KE) Nru 726/2004, kif applikabbli. F'dak il-każ, ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali marbutin
       mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I għal dan ir-Regolament għandhom
       japplikaw biss fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti tal-apparat tal-prodott
       integrali uniku.

1
      Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004
      li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti
      mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-
      Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

10728/16                                                                 GP/chc                      47
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 10.    Kwalunkwe apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew jitqiegħed fis-servizz, jinkorpora, bħala
       parti integrali, tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-bniedem jew id-derivattivi tagħhom li
       mhumiex vijabbli li għandhom azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, għandu jiġi vvalutat u
       awtorizzat f'konformità ma' dan ir-Regolament. F'dak il-każ għandhom japplikaw id-
       dispożizzjonijiet għad-donazzjoni, l-akkwist u l-ittestjar stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE.

       Madankollu, jekk l-azzjoni ta' dawk it-tessuti jew ċelloli jew id-derivattivi tagħhom hija
       prinċipali u mhix anċillari għal dik tal-apparat u l-prodott mhuwiex irregolat bir-
       Regolament (KE) Nru 1394/2007, il-prodott għandu jiġi rregolat mid-Direttiva
       2004/23/KE. F'dak il-każ, ir-rekwiżiti rilevanti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-
       prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I għal dan ir-Regolament għandhom japplikaw biss fir-
       rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-parti tal-apparat.

11.    Dan ir-Regolament huwa leġislazzjoni speċifika tal-Unjoni fit-tifsira tal-Artikolu 2(3) tad-
       Direttiva 2014/30/UE.

10728/16                                                                 GP/chc                      48
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 12.    L-apparati li huma wkoll makkinarju fit-tifsira tal-punt (a) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 2
       tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1 għandhom, fejn jeżisti
       periklu rilevanti skont dik id-Direttiva, jissodisfaw ukoll ir-rekwiżiti essenzjali għas-saħħa
       u s-sikurezza stabbiliti fl-Anness I ta' dik id-Direttiva sakemm dawk ir-rekwiżiti jkunu
       iktar speċifiċi mir-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fil-
       Kapitolu II tal-Anness I għal dan ir-Regolament.

13.    Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-applikazzjoni tad-Direttiva 2013/59/Euratom.

14.    Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt ta' Stat Membru li jirrestrinġi l-użu ta'
       kwalunkwe tip speċifiku ta' apparat fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti b'dan ir-
       Regolament.

15.    Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-liġi nazzjonali fir-rigward tal-organizzazzjoni,
       l-għoti jew il-finanzjament ta' servizzi tas-saħħa u kura medika, bħar-rekwiżit li ċerti
       apparati jistgħu jiġu pprovduti biss bi preskrizzjoni medika, ir-rekwiżit li ċerti
       professjonisti tas-saħħa jew istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa biss jistgħu jipprovdu jew
       jużaw ċerti apparati jew li l-użu tagħhom ikun akkumpanjat minn konsulenza professjonali
       speċifika.

1
      Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-
      makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24).

10728/16                                                                 GP/chc                      49
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 16.      Xejn f'dan ir-Regolament ma għandu jirrestrinġi l-libertà tal-istampa jew il-libertà tal-
         espressjoni fil-media sa fejn dawk il-libertajiet huma garantiti fl-Unjoni u fl-Istati Membri,
         b'mod partikolari skont l-Artikolu 11 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni
         Ewropea.

                                               Artikolu 2
                                            Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)      'apparat mediku' tfisser kull strument, apparat, għodda, software, proteżi, reaġent, materjal
         jew oġġett ieħor maħsub mill-manifattur biex jintuża, waħdu jew ikkombinat, għall-
         bnedmin għal għan mediku speċifiku wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:

         –     dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, tbassir, pronjosi, trattament, jew taffija tal-mard;

         –     dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija ta', jew l-għoti ta' kumpens għal, korriment
               jew diżabbiltà,

10728/16                                                                   GP/chc                    50
                                                DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        –     investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifika tal-anatomija jew ta' proċess jew stat
             fiżjoloġiku jew patoloġiku,

       –     l-għoti ta' informazzjoni permezz ta' eżami in vitro ta' kampjuni derivati mill-ġisem
             tal-bniedem, inklużi donazzjonijiet ta' organi, ta' demm u ta' tessuti,

       u li ma jiksibx l-azzjoni ewlenija prevista għalih b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew
       metaboliċi, fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu
       b'dawn il-mezzi.

       Il-prodotti li ġejjin għandhom jitqiesu wkoll bħala apparati mediċi:

       –     apparati għall-kontroll jew is-sostenn tal-konċepiment;

       –     prodotti speċifikament maħsuba għat-tindif, id-diżinfezzjoni jew l-isterilizzazzjoni ta'
             apparati kif imsemmija fl-Artikolu 1(4) u ta' dawk imsemmija fl-ewwel subparagrafu
             ta' dan il-punt.

(2)    'aċċessorju għal apparat mediku' tfisser oġġett li, filwaqt li fih innifsu mhuwiex apparat
       mediku, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża flimkien ma' apparat mediku
       partikolari wieħed jew aktar biex b'mod speċifiku jippermetti l-użu tal-apparat(i)
       mediku(ċi) f'konformità mal-għan(ijiet) maħsub(a) tiegħu/tagħhom jew biex b'mod
       speċifiku u b'mod dirett jassisti għall-funzjonalità medika tal-apparat(i) mediku/ċi b'rabta
       mal-għan(ijiet) maħsub(a) tiegħu/tagħhom;

10728/16                                                                 GP/chc                      51
                                              DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- (3)    'apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu' tfisser kull apparat magħmul b'mod
       speċifiku f'konformità ma' preskrizzjoni medika ta' kwalunkwe persuna awtorizzata bil-liġi
       nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki professjonali ta' din il-persuna li tagħti, taħt ir-
       responsabbiltà ta' dik il-persuna, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn, u li jkun maħsub għall-
       użu esklużiv ta' pazjent partikolari biex esklużivament jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet u l-
       bżonnijiet individwali tiegħu.

       Madankollu, l-apparati manifatturati bil-massa li jeħtieġ li jiġu adattati biex jissodisfaw ir-
       rekwiżiti speċifiċi ta' kwalunkwe utent professjonali u l-apparati li huma manifatturati bil-
       massa permezz ta' proċessi ta' manifattura industrijali f'konformità mal-preskrizzjonijiet
       mediċi ta' kwalunkwe persuna awtorizzata, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati
       magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu;

(4)    'apparat attiv' tfisser kull apparat, li t-tħaddim tiegħu jiddependi minn sors ta' enerġija barra
       minn dik iġġenerata mill-ġisem tal-bniedem għal dak il-għan, jew mill-gravità, u li jaħdem
       billi jibdel id-densità ta' dik l-enerġija jew jikkonvertiha. Apparati maħsuba biex
       jittrasmettu l-enerġija, is-sustanzi jew elementi oħra bejn apparat attiv u l-pazjent, mingħajr
       bidliet sinifikanti, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati attivi.

       Is-software għandu wkoll jitqies bħala apparat attiv;

10728/16                                                                   GP/chc                    52
                                               DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- (5)    'apparat impjantabbli' tfisser kull apparat, inkluż dak li jiġi assorbit mill-ġisem b'mod
       parzjali jew kompletament, li huwa maħsub:

       –     biex jiddaħħal kollu fil-ġisem tal-bniedem, jew

       –     biex jissostitwixxi l-wiċċ epiteljali jew wiċċ il-għajn,

       permezz ta' intervent kliniku u li huwa maħsub li jibqa' fl-istess post wara l-proċedura.

       Kull apparat maħsub li jiddaħħal parzjalment fil-ġisem tal-bniedem b'intervent kliniku u
       maħsub li jibqa' fl-istess post wara l-proċedura għal mill-inqas 30 jum, għandu jitqies ukoll
       bħala apparat impjantabbli;

(6)    'apparat invażiv' tfisser kull apparat li, kollu jew parzjalment, jippenetra l-ġisem, minn
       fetħa fil-ġisem jew minn barra l-ġisem għal ġewwa;

(7)    'grupp ġeneriku ta' apparati' tfisser sett ta' apparati li jkollhom l-istess għanijiet maħsuba
       jew għanijiet maħsuba simili jew teknoloġija komuni li tippermetti li jiġu klassifikati
       b'mod ġeneriku li ma jirriflettix karatteristiċi speċifiċi;

(8)    'apparat b'użu uniku' tfisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq individwu wieħed waqt
       proċedura unika;

10728/16                                                                  GP/chc                        53
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (9)    'apparat iffalsifikat' tfisser kull apparat bi preżentazzjoni falza tal-identità tiegħu u/jew tas-
       sors tiegħu u/jew taċ-ċertifikati tal-marka CE jew dokumenti relatati mal-proċeduri tal-
       marka CE tiegħu. Din id-definizzjoni ma tinkludix nonkonformità mhux intenzjonata u hi
       mingħajr preġudizzju għall-ksur tad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali;

(10)   'pakkett ta' proċedura' tfisser taħlita ta' prodotti ppakkjati flimkien u mqiegħda fis-suq bil-
       għan li jintużaw għal għan mediku speċifiku;

(11)   'sistema' tfisser kombinazzjoni ta' prodotti, jew ippakkjati flimkien jew le, li huma previsti
       jiġu interkonnessi jew ikkombinati biex jinkiseb għan mediku speċifiku;

(12)   'għan maħsub' tfisser l-użu li għalih l-apparat ikun maħsub skont id-data pprovduta mill-
       manifattur fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet għall-użu jew f'materjal jew dikjarazzjonijiet
       promozzjonali jew ta' bejgħ u kif speċifikat mill-manifattur fl-evalwazzjoni klinika;

(13)   'tikketta' tfisser l-informazzjoni bil-miktub, stampata jew grafika li tidher fuq l-apparat
       innifsu, fuq l-imballaġġ ta' kull unità jew fuq l-imballaġġ ta' apparati multipli;

(14)   'struzzjonijiet għall-użu' tfisser l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur biex tinforma lill-
       utent dwar l-għan maħsub u l-użu tajjeb tal-apparat u b'kull prekawzjoni li għandha
       tittieħed;

10728/16                                                                   GP/chc                      54
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (15)   'Identifikatur Uniku tal-Apparat' ('UDI' - Unique Device Identifier) tfisser sensiela ta'
       karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq permezz ta' standards ta' identifikazzjoni u ta'
       kkowdjar tal-apparat li huma aċċettati internazzjonalment u li tippermetti l-identifikazzjoni
       ċara ta' apparati speċifiċi fis-suq;

(16)   'mhux vijabbli' tfisser ma għandu l-ebda potenzjal ta' metaboliżmu jew ta' multiplikazzjoni;

(17)   'derivattiv' tfisser "sustanza mhux ċellulari" meħuda minn tessuti jew ċelloli tal-bniedem
       jew tal-annimali permezz ta' proċess ta' manifattura. Is-sustanza finali użata għall-
       manifattura tal-apparat f'dan il-każ ma jkollha l-ebda ċellola jew tessut;

(18)   'nanomaterjal' tfisser materjal naturali, inċidentali jew manifatturat li fih partikoli fi stat
       maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u fejn, għal 50 % jew aktar tal-partikoli fid-
       distribuzzjoni skont id-daqs u n-numru, dimensjoni esterna waħda jew aktar tkun fil-medda
       tad-daqs 1-100 nm;

       Il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b'ħajt wieħed b'dimensjoni esterna
       waħda jew aktar ta' anqas minn 1 nm għandhom ukoll jitqiesu bħala nanomaterjali;

(19)   'partikola', għall-finijiet tad-definizzjoni ta' nanomaterjal fil-punt (18), tfisser parti żgħira
       ħafna ta' materjal b'limiti fiżiċi definiti;

10728/16                                                                   GP/chc                          55
                                                DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (20)   'agglomerat', għall-finijiet tad-definizzjoni ta' nanomaterjal fil-punt (18), tfisser ġabra ta'
       partikoli marbuta flimkien b'forzi dgħajfa jew aggregati fejn is-superfiċje esterna li
       tirriżulta hija simili għat-total tas-superfiċji tal-komponenti individwali;

(21)   'aggregat', għall-finijiet tad-definizzjoni ta' nanomaterjal fil-punt (18), tfisser partikola
       magħmula minn partikoli marbutin jew magħqudin b'forza b'saħħitha;

(22)   'prestazzjoni' tfisser il-kapaċità ta' apparat li jikseb l-għan maħsub tiegħu kif iddikjarat
       mill-manifattur;

(23)   'riskju' tfisser il-kombinazzjoni tal-probabbiltà li sseħħ il-ħsara u l-kobor ta' dik il-ħsara;

(24)   'determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji' tfisser l-analiżi tal-valutazzjonijiet
       kollha tal-benefiċċji u tar-riskji ta' rilevanza possibbli għall-użu tal-apparat għall-għan
       maħsub, meta jintuża f'konformità mal-għan maħsub li mogħtija mill-manifattur;

(25)   'kompatibbiltà' hija l-kapaċità ta' apparat, inkluż is-software, meta jintuża flimkien ma'
       apparat wieħed ieħor jew aktar skont l-għan maħsub tiegħu, biex:

       (a)   jaħdem mingħajr ma tintilef jew tiġi kompromessa l-kapaċità li jaħdem kif previst,
             u/jew

10728/16                                                                   GP/chc                        56
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        (b)   jintegra u/jew jopera mingħajr il-ħtieġa ta' modifika jew adattament ta' kwalunkwe
             parti tal-apparati kkombinati, u/jew

       (c)   jintużaw flimkien mingħajr kunflitt/interferenza jew reazzjoni avversa.

(26)   'interoperabbiltà' hija l-abbiltà ta' żewġ apparati jew aktar, inkluż is-software, mill-istess
       manifattur jew minn manifatturi differenti, biex:

       (a)   jiskambjaw informazzjoni u jużaw l-informazzjoni li tkun ġiet skambjata għall-
             eżekuzzjoni korretta ta' funzjoni speċifikata mingħajr ma jinbidel il-kontenut tad-
             data, u/jew

       (b)   jikkomunikaw ma' xulxin, u/jew

       (c)   jaħdmu flimkien kif previst;

(27)   'disponibbiltà fis-suq' tfisser kull provvista ta' apparat, barra minn apparat ta'
       investigazzjoni, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt attività
       kummerċjali, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk bla ħlas;

(28)   'tqegħid fis-suq' tfisser l-ewwel darba li apparat, għajr apparat ta' investigazzjoni, isir
       disponibbli fis-suq tal-Unjoni;

10728/16                                                                  GP/chc                        57
                                               DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- (29)   'tqegħid fis-servizz' tfisser l-istadju li fih apparat, għajr minn apparat ta' investigazzjoni,
       ikun sar disponibbli lill-utent aħħari bħala apparat lest biex jintuża fis-suq tal-Unjoni għall-
       ewwel darba skont l-għan maħsub għalih;

(30)   'manifattur' tfisser persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura jew tagħmel rikostruzzjoni
       kompleta ta' apparat jew li tqabbad lil xi ħadd jiddisinja, jimmanifattura jew jagħmel
       rikostruzzjoni kompleta ta' apparat, u li tikkummerċjalizza dak l-apparat b'isimha jew it-
       trademark tagħha.

(31)   'rikostruzzjoni kompleta', għall-finijiet tad-definizzjoni ta' manifattur, tfisser il-bini
       kompletament mill-ġdid ta' apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq jew tqiegħed fis-servizz,
       jew il-manifattura ta' apparat ġdid minn apparati użati, biex jinġieb f'konformità ma' dan ir-
       Regolament, flimkien mal-għoti ta' ħajja ġdida lill-apparat rikostruwit;

(32)   'rappreżentant awtorizzat' tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun
       irċeviet u aċċettat mandat bil-miktub mingħand manifattur, li jinsab barra l-Unjoni, sabiex
       taġixxi f'isem il-manifattur fir-rigward ta' kompiti speċifikati marbuta mal-obbligi ta' dan
       tal-aħħar skont dan ir-Regolament;

(33)   'importatur' tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tqiegħed apparat
       minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;

10728/16                                                                   GP/chc                        58
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (34)   'distributur' tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta' provvista, barra mill-
       manifattur jew l-importatur, li tagħmel apparat disponibbli fis-suq, sal-punt tat-tqegħid fis-
       servizz;

(35)   'operatur ekonomiku' tfisser manifattur, rappreżentant awtorizzat, importatur, distributur
       jew il-persuna msemmija fl-Artikolu 22(1) u 22(3);

(36)   'istituzzjoni tas-saħħa' tfisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-
       trattament tal-pazjenti jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika;

(37)   'utent' tfisser kull professjonist tal-kura tas-saħħa jew persuna mhix esperta li tuża apparat;

(38)   'persuna mhix esperta' tfisser individwu li ma jkunx irċieva edukazzjoni formali f'qasam
       rilevanti tal-kura tas-saħħa jew f'dixxiplina medika;

(39)   'riproċessar' tfisser proċess li jitwettaq fuq apparat użat sabiex jippermetti l-użu mill-ġdid
       bla periklu tiegħu inkluż it-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati, kif
       ukoll l-ittestjar u l-istabbiliment mill-ġdid tas-sikurezza teknika u funzjonali lill-apparat
       użat;

(40)   'valutazzjoni tal-konformità' tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament
       relatati ma' apparat ġewx sodisfatti;

10728/16                                                                    GP/chc                       59
                                                DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- (41)   'korp ta' valutazzjoni tal-konformità' tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-
       konformità ta' partijiet terzi inklużi l-ikkalibrar, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;

(42)   'korp notifikat' tfisser korp ta' valutazzjoni tal-konformità maħtur f'konformità ma' dan ir-
       Regolament;

(43)   'marka tal-konformità CE' jew 'marka CE' tfisser marka li permezz tagħha manifattur
       jindika li apparat ikun konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f'dan ir-Regolament u
       leġislazzjoni ta' armonizzazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha;

(44)   'evalwazzjoni klinika' tfisser proċess sistematiku u ppjanat li jiġġenera, jiġbor, janalizza u
       jivvaluta kontinwament id-data klinika relatata ma' apparat sabiex jiġu vverifikati s-
       sikurezza u l-prestazzjoni, inklużi l-benefiċċji kliniċi, tal-apparat meta dan jintuża kif
       previst mill-manifattur;

(45)   'investigazzjoni klinika' tfisser kull investigazzjoni sistematika li tinvolvi suġġett uman
       wieħed jew aktar, li titwettaq biex tivvaluta s-sikurezza jew il-prestazzjoni ta' apparat;

(46)   'apparat ta' investigazzjoni' tfisser apparat li jiġi vvalutat f'investigazzjoni klinika;

(47)   'pjan ta' investigazzjoni klinika' tfisser dokument li jiddeskrivi r-raġunament, l-objettivi, id-
       disinn, il-metodoloġija, il-monitoraġġ, il-konsiderazzjonijiet statistiċi, l-organizzazzjoni u
       t-twettiq ta' investigazzjoni klinika;

10728/16                                                                    GP/chc                         60
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (48)   'data klinika' tfisser l-informazzjoni li tikkonċerna s-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi
       ġġenerata mill-użu ta' apparat u li tinsilet minn dan li ġej:

       –     investigazzjoni(jiet) klinika/ċi tal-apparat ikkonċernat,

       –     investigazzjoni(jiet) klinika/ċi jew studji oħra rappurtati f'letteratura xjentifika, ta'
             apparat li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat inkwistjoni tista' tintwera,

       –     rapporti ppubblikati f'letteratura xjentifika rieżaminata mill-pari dwar esperjenza
             klinika oħra tal-apparat inkwistjoni jew apparat li l-ekwivalenza tiegħu għall-apparat
             inkwistjoni tista' tintwera,

       –     informazzjoni klinikament rilevanti li ġejja minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-
             suq, b'mod partikolari s-segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq;

(49)   'sponser' tfisser kwalunkwe individwu, kumpannija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li
       tieħu r-responsabbiltà għall-bidu, għall-ġestjoni u għall-istabbiliment tal-finanzjament tal-
       investigazzjoni klinika;

(50)   'suġġett' tfisser individwu li jipparteċipa f'investigazzjoni klinika;

10728/16                                                                   GP/chc                        61
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (51)   'evidenza klinika' tfisser id-data klinika u r-riżultati ta' evalwazzjoni klinika, marbuta ma'
       apparat li jkun ta' ammont u kwalità suffiċjenti biex jippermetti valutazzjoni kwalifikata ta'
       jekk l-apparat huwiex sikur u jiksibx il-benefiċċju/i previsti, meta jintuża kif previst mill-
       manifattur;

(52)   'prestazzjoni klinika' tfisser il-kapaċità ta' apparat, li tirriżulta minn kwalunkwe effett
       mediku dirett jew indirett li jirriżulta mill-karatteristiċi tekniċi jew funzjonali tiegħu, inkluż
       karatteristiċi dijanjostiċi, li jikseb l-għan maħsub tiegħu kif iddikjarat mill-manifattur, u
       b'hekk iwassal għal benefiċċju kliniku għall-pazjenti, meta jintuża kif previst mill-
       manifattur;

(53)   'benefiċċju kliniku' tfisser l-impatt pożittiv ta' apparat fuq is-saħħa ta' individwu, imfisser
       bħala eżitu/i kliniku/ċi sinifikanti, li jista' jitkejjel, li jkun rilevanti għall-pazjent, inkluż
       eżitu/i relatat/i ma' dijanjosi, jew ma' impatt pożittiv fuq l-immaniġġar ta' pazjenti jew is-
       saħħa pubblika;

(54)   'investigatur' tfisser individwu responsabbli għat-twettiq ta' investigazzjoni klinika f'sit ta'
       investigazzjoni klinika;

10728/16                                                                     GP/chc                         62
                                                DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak--- (55)   'kunsens infurmat' tfisser l-espressjoni ħielsa u volontarja minn suġġett tar-rieda tiegħu li
       jipparteċipa f'investigazzjoni klinika partikolari, wara li jkun ġie infurmat dwar l-aspetti
       kollha tal-investigazzjoni klinika li jkunu rilevanti għad-deċiżjoni tas-suġġett li jieħu
       sehem jew, fil-każ ta' minorenni u ta' suġġetti inabilitati, awtorizzazzjoni jew qbil mir-
       rappreżentant maħtur legalment tagħhom biex jiġu inklużi fl-investigazzjoni klinika;

(56)   'kumitat tal-etika' tfisser korp indipendenti stabbilit fi Stat Membru f'konformità mal-liġi ta'
       dak l-Istat Membru u mogħti s-setgħa li jagħti opinjonijiet għall-finijiet ta' dan ir-
       Regolament, filwaqt li jitqiesu l-fehmiet ta' persuni mhux esperti, b'mod partikolari
       pazjenti jew organizzazzjonijiet ta' pazjenti;

(57)   'avveniment avvers' tfisser kull okkorrenza medika inkonvenjenti, marda jew korriment
       mhux previst jew kwalunkwe sinjal kliniku inkonvenjenti, inklużi sejbiet abnormali fil-
       laboratorju, f'suġġetti, f'utenti jew f'persuni oħra, fil-kuntest ta' investigazzjoni klinika, sew
       jekk relatati mal-apparat ta' investigazzjoni u sew jekk le;

(58)   'avveniment avvers serju' tfisser kull avveniment avvers li jkun wassal għal wieħed minn
       dawn:

       (a)   mewt,

       (b)   deterjorament serju fis-saħħa tas-suġġett, li rriżulta minn wieħed minn dawn:

             (i)   marda jew korriment ta' theddida għall-ħajja,

10728/16                                                                  GP/chc                       63
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---              (ii)   l-indeboliment permanenti ta' parti mill-istruttura tal-ġisem jew ta' funzjoni tal-
                    ġisem,

             (iii) trattament fl-isptar jew prolongazzjoni tat-trattament tal-pazjent fl-isptar,

             (iv) intervent mediku jew kirurġiku biex tiġi impedita marda jew korriment ta'
                    theddida għall-ħajja jew l-indeboliment permanenti ta' parti mill-istruttura tal-
                    ġisem jew ta' funzjoni tal-ġisem,

             (v)    mard kroniku,

       (c)   sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew indeboliment fiżiku jew mentali
             konġenitali jew difett fit-twelid;

(59)   'nuqqas fl-apparat' tfisser kwalunkwe inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà,
       fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta' apparat ta' investigazzjoni, inklużi l-
       funzjonament mhux kif previst, żbalji waqt l-użu jew informazzjoni mhux adegwata
       mogħtija mill-manifattur;

(60)   'sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq' tfisser l-attivitajiet kollha li jsiru mill-manifatturi
       f'kooperazzjoni ma' operaturi ekonomiċi oħrajn biex jintroduċu u jżommu aġġornata
       proċedura sistematika biex tinġabar u tiġi rieżaminata b'mod proattiv l-esperjenza miksuba
       mill-apparati li jkunu qiegħdu fis-suq, li jkunu għamlu disponibbli fis-suq jew li jkunu
       qiegħdu fis-servizz għall-għan tal-identifikazzjoni ta' kwalunkwe bżonn li tiġi applikata
       minnufih kwalunkwe azzjoni korrettiva jew preventiva meħtieġa;

10728/16                                                                    GP/chc                        64
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (61)   'sorveljanza tas-suq' tfisser l-attivitajiet imwettqa u l-miżuri meħuda mill-awtoritajiet
       kompetenti sabiex jivverifikaw u jiżguraw li l-apparati jkunu f'konformità mar-rekwiżiti
       stabbiliti fil-leġislazzjoni ta' armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni u li dawn ma
       jipperikolawx is-saħħa, is-sikurezza jew kwalunkwe aspett ieħor tal-protezzjoni tal-interess
       pubbliku;

(62)   'sejħa lura' tfisser kull miżura bil-għan li jittieħed lura apparat li jkun diġà sar disponibbli
       għall-utent finali;

(63)   'irtirar' tfisser kull miżura bil-għan li tipprevjeni li apparat fil-katina tal-provvista jibqa'
       disponibbli fis-suq;

(64)   'inċident' tfisser kull meta l-apparat ma jaħdimx sew jew kull deterjorament fil-
       karatteristiċi jew il-prestazzjoni ta' apparat li jkun sar disponibbli fis-suq, inkluż problemi
       waqt l-użu minħabba karatteristiċi ergonomiċi, kif ukoll kwalunkwe inadegwatezza fl-
       informazzjoni mogħtija mill-manifattur u kwalunkwe effett sekondarju mhux mixtieq;

(65)   'inċident serju' tfisser kull inċident li direttament jew indirettament wassal, seta' wassal jew
       jista' jwassal għal wieħed minn dawn:

       (a)   il-mewt ta' pazjent, utent jew persuna oħra,

       (b)   id-deterjorament serju temporanju jew permanenti tal-istat tas-saħħa ta' pazjent, ta'
             utent jew ta' persuna oħra,

       (c)   theddida serja għas-saħħa pubblika;

10728/16                                                                    GP/chc                        65
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (66)   'theddida serja għas-saħħa pubblika' tfisser avveniment li jista' jirriżulta f'riskju imminenti
       ta' mewt, deterjorament serju fl-istat tas-saħħa ta' persuna, jew mard serju, li jista' jitlob
       azzjoni minnufih ta' rimedju, u li jista' jikkawża morbidità jew mortalità sinifikanti fil-
       bnedmin jew li mhix normali jew li mhix mistennija fit-tali post u t-tali ħin;

(67)   'azzjoni korrettiva' tfisser azzjoni biex telimina l-kawża ta' nonkonformità potenzjali jew
       attwali jew sitwazzjoni oħra mhux mixtieqa;

(68)   'azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post' tfisser azzjoni korrettiva meħuda minn
       manifattur għal raġunijiet tekniċi jew mediċi biex jipprevjeni jew inaqqas ir-riskju ta'
       inċident serju fir-rigward ta' apparat li jkun sar disponibbli fis-suq;

(69)   'avviż ta' sikurezza fuq il-post' tfisser komunikazzjoni mibgħuta minn manifattur lill-utenti
       jew lill-konsumaturi fir-rigward ta' azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post;

(70)   'standard armonizzat' tfisser standard Ewropew kif iddefinit fil-punt (1)(c) tal-Artikolu 2
       tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012;

(71)   'speċifikazzjonijiet komuni' (SK) tfisser sett ta' rekwiżiti tekniċi u/jew kliniċi, li mhuwiex
       standard, li jipprovdi mezz ta' konformità mal-obbligi legali li japplikaw għal apparat,
       proċess jew sistema.

10728/16                                                                  GP/chc                        66
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                                Artikolu 3
                                    Emenda ta' ċerti definizzjonijiet

Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 sabiex
temenda d-definizzjoni ta' nanomaterjal stabbilita fil-punt (18) u d-definizzjonijiet relatati fil-punti
(19), (20) u (21) tal-Artikolu 2 fid-dawl tal-progress tekniku u xjentifiku u b'kont meħud tad-
definizzjonijiet maqbula fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali.

                                               Artikolu 4
                                     Status regolatorju tal-prodotti

1.       Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, fuq talba sostanzjata
         kif mistħoqq ta' Stat Membru, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-Grupp ta'
         Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku ('MDCG') stabbilit skont l-Artikolu 103 ta' dan ir-
         Regolament, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew
         kategorija jew grupp ta' prodotti, jaqgħux taħt id-definizzjonijiet ta' 'apparat mediku' jew ta'
         'aċċessorju għal apparat mediku'. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati
         skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3) ta' dan ir-Regolament.

10728/16                                                                   GP/chc                      67
                                                DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 2.     Il-Kummissjoni tista' wkoll, fuq inizjattiva tagħha stess, wara li tikkonsulta lill-MDCG,
       tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, dwar il-kwistjonijiet imsemmijin fil-
       paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati
       f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

3.     Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jaqsmu l-għarfien espert fl-oqsma tal-
       apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-
       ċelloli tal-bniedem, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk neċessarju, prodotti oħra, sabiex
       jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta'
       prodotti.

4.     Meta tiddelibera dwar l-istatus regolatorju possibbli bħala apparat ta' prodotti li jinvolvu
       prodotti mediċinali, tessuti u ċelloli tal-bniedem, prodotti bijoċidi jew prodotti tal-ikel, il-
       Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm livell xieraq ta' konsultazzjoni mal-Aġenzija
       Ewropea għall-Mediċini ('EMA' - European Medicines Agency), l-Aġenzija Ewropea
       għas-Sustanzi Kimiċi ('ECHA' - European Chemicals Agency) u l-Awtorità Ewropea dwar
       is-Sigurtà fl-Ikel ('EFSA' - European Food Safety Authority), skont kif rilevanti.

10728/16                                                                  GP/chc                      68
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                          Kapitolu II
                                  Disponibbiltà fis-suq
                          u tqegħid fis-servizz ta' apparati,
              l-obbligi ta' operaturi ekonomiċi, ir-riproċessar,
                            il-marka CE, moviment liberu

                                            Artikolu 5
                               Tqegħid fis-suq u tqegħid fis-servizz

1.     Apparat jista' jitqiegħed fis-suq jew jitqiegħed fis-servizz biss jekk ikun f'konformità ma'
       dan ir-Regolament, u jekk ikun fornut u installat kif xieraq u meta jkun miżmum u użat
       f'konformità mal-għan maħsub tiegħu.

2.     Apparat għandu jissodisfa r-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni
       stabbiliti fl-Anness I li japplikaw għalih, filwaqt li jittieħed kont tal-għan maħsub tiegħu.

3.     It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni
       għandha tinkludi evalwazzjoni klinika f'konformità mal-Artikolu 61.

4.     Apparati li jiġu manifatturati u li jintużaw f'istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jitqiesu
       bħala li tqiegħdu fis-servizz.

10728/16                                                                 GP/chc                        69
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 5.     Bl-eċċezzjoni tar-rekwiżiti ġenerali rilevanti marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni
       previsti fl-Anness I, ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw għall-
       apparati mmanifatturati u użati biss fi ħdan istituzzjonijiet tas-saħħa stabbiliti fl-Unjoni,
       dment li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

       (a)   l-apparati ma jiġux ittrasferiti lil entità legali oħra,

       (b)   il-manifattura u l-użu tal-apparati jseħħu taħt sistemi xierqa ta' mmaniġġar tal-
             kwalità,

       (c)   l-istituzzjoni tas-saħħa tiġġustifika fid-dokumentazzjoni tagħha li l-ħtiġijiet speċifiċi
             tal-grupp ta' pazjenti fil-mira ma jistgħux jiġu sodisfatti, jew ma jistgħux jiġu
             sodisfatti sal-livell ta' prestazzjoni xieraq, minn apparat ekwivalenti disponibbli fis-
             suq,

       (d)   l-istituzzjoni tas-saħħa tipprovdi informazzjoni meta din tintalab dwar l-użu ta' tali
             apparati lill-awtorità kompetenti tagħha, li għandha tinkludi ġustifikazzjoni tal-
             manifattura, tal-modifikazzjoni u tal-użu tagħhom;

       (e)   l-istituzzjoni tas-saħħa tfassal dikjarazzjoni, li għandha ssir disponibbli
             pubblikament, li tinkludi:

             (i)    l-isem u l-indirizz tal-istituzzjoni tas-saħħa li timmanifattura;

10728/16                                                                  GP/chc                       70
                                                DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---              (ii)   id-dettalji meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparati;

             (iii) dikjarazzjoni li l-apparati jilħqu r-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u
                    l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I għal dan ir-Regolament u, fejn applikabbli,
                    informazzjoni dwar liema rekwiżiti ma ġewx sodisfatti kompletament flimkien
                    ma' ġustifikazzjoni raġunata għal dan,

       (f)   l-istituzzjoni tas-saħħa tfassal dokumentazzjoni li tagħmilha possibbli li wieħed
             jifhem il-faċilità tal-manifattura, il-proċess tal-manifattura, id-data dwar id-disinn u l-
             prestazzjoni tal-apparati, inkluż l-għan maħsub, u b'dettall biżżejjed biex l-awtorità
             kompetenti tkun tista' tiddetermina jekk ikunux ġew sodisfatti r-rekwiżiti ġenerali
             marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I għal dan ir-
             Regolament;

       (g)   l-istituzzjoni tas-saħħa tieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex tiżgura li kull apparat jiġi
             manifatturat f'konformità mad-dokumentazzjoni msemmija fil-punt (f), u

       (h)   l-istituzzjoni tas-saħħa tirrieżamina l-esperjenza miksuba mill-użu kliniku tal-
             apparati u tieħu kull azzjoni korrettiva meħtieġa.

       L-Istati Membri jistgħu jeżiġu li tali istituzzjonijiet tas-saħħa jippreżentaw lill-awtorità
       kompetenti kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra dwar tali apparati li jkunu ġew
       manifatturati u li jintużaw fit-territorju tagħhom. L-Istati Membri għandhom iżommu d-
       dritt li jirrestrinġu l-manifattura u l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' apparat bħal dan u
       għandu jkun permess aċċess għal spezzjoni tal-attivitajiet tal-istituzzjonijiet tas-saħħa.

10728/16                                                                 GP/chc                       71
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        Dan il-paragrafu ma għandux japplika għal apparati li huma manifatturati fuq skala
       industrijali.

6.     Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tal-Anness I, il-Kummissjoni tista' tadotta atti
       ta' implimentazzjoni sa fejn meħtieġ biex jiġu solvuti kwistjonijiet ta' interpretazzjoni
       diverġenti u ta' applikazzjoni prattika. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
       adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

                                             Artikolu 6
                                        Bejgħ mill-bogħod

1.     Apparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt (b) tal-
       Artikolu 1(1) tad-Direttiva (UE) 2015/1535, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-
       Unjoni għandu jkun konformi ma' dan ir-Regolament.

2.     Mingħajr preġudizzju għal-liġi nazzjonali li tirrigwarda l-eżerċizzju tal-professjoni medika,
       apparat li ma jitqiegħedx fis-suq iżda li jintuża fil-kuntest ta' attività kummerċjali, sew jekk
       bi ħlas jew mingħajr ħlas, biex jingħata servizz dijanjostiku jew terapewtiku permezz tas-
       servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt (b) tal-Artikolu 1(1) tad-Direttiva
       (UE) 2015/1535, jew b'mezzi oħra ta' komunikazzjoni, direttament jew permezz ta'
       intermedjarji, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi
       ma' dan ir-Regolament.

10728/16                                                                  GP/chc                     72
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 3.       Fuq talba minn awtorità kompetenti, kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li toffri
         apparat f'konformità mal-paragrafu 1 jew li tagħti servizz f'konformità mal-paragrafu 2
         għandha tagħmel disponibbli kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE tal-apparat
         ikkonċernat.

4.       Għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika, Stat Membru jista' jirrikjedi lil fornitur
         ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt (b) tal-Artikolu 1(1) tad-
         Direttiva (UE) 2015/1535, biex iwaqqaf l-attivitajiet tiegħu.

                                                Artikolu 7
                                              Pretensjonijiet

Fit-tikkettar, l-istruzzjonijiet għall-użu, id-disponibbiltà, it-tqegħid fis-servizz u r-reklamar ta'
apparat, għandu jkun ipprojbit l-użu ta' test, ismijiet, trademarks, stampi u sinjali figurattivi jew
oħrajn li jistgħu jiżgwidaw lill-utent jew il-pazjent fir-rigward l-għan maħsub tal-apparat, is-
sikurezza u l-prestazzjoni billi:

(a)      jattribwixxu funzjonijiet u proprjetajiet lill-apparat li l-apparat ma jkollux;

(b)      joħolqu impressjoni falza rigward trattament jew dijanjosi, funzjonijiet jew proprjetajiet li
         l-apparat ma jkollux;

10728/16                                                                     GP/chc                      73
                                                 DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak--- (c)    ma jinfurmawx lill-utent jew lill-pazjent dwar riskju probabbli assoċjat mal-użu tal-apparat
       skont l-użu maħsub tiegħu;

(d)    jissuġġerixxu użi tal-apparat li mhumiex dawk iddikjarati li jiffurmaw parti mill-għan
       maħsub li għalih saret il-valutazzjoni tal-konformità.

                                              Artikolu 8
                                   Użu ta' standards armonizzati

1.     L-apparati li jkunu konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew il-partijiet rilevanti
       ta' dawk l-istandards, li r-referenzi għalihom ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-
       Unjoni Ewropea, għandhom jitqiesu li huma konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament
       koperti b'dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

       L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll għar-rekwiżiti tas-sistema jew tal-proċessi li
       għandhom jiġu sodisfatti mill-operaturi ekonomiċi jew mill-isponsers f'konformità ma' dan
       ir-Regolament, inklużi dawk relatati ma' sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità, ġestjoni tar-
       riskji, sistemi ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, investigazzjonijiet kliniċi,
       evalwazzjoni klinika jew segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq ('PMCF' - post-market
       clinical follow-up).

       Referenzi f'dan ir-Regolament għal standards armonizzati għandhom jinftiehmu bħala li
       jfissru standards armonizzati li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal
       Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

10728/16                                                                   GP/chc                   74
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 2.     Ir-referenzi f'dan ir-Regolament għall-istandards armonizzati għandhom jinkludu wkoll il-
       monografi tal-Farmakopoea Ewropea adottati f'konformità mal-Konvenzjoni dwar l-
       Elaborazzjoni ta' Farmakopoea Ewropea, b'mod partikolari dwar is-suturi kirurġiċi u dwar
       l-interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-materjali użati f'apparati li jkun fihom tali
       prodotti mediċinali, dment li r-referenzi għal dawk il-monografi jkunu ġew ippubblikati
       f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

                                             Artikolu 9
                                     Speċifikazzjonijiet komuni

1.     Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 1(2) u 17(5) u d-data ta' skadenza stipulati f'dak id-
       dispożizzjonijiet, fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn l-istandards armonizzati
       rilevanti mhumiex suffiċjenti, jew fejn hemm il-ħtieġa li jiġi indirizzat tħassib dwar saħħa
       pubblika, il-Kummissjoni, wara li tkun ikkonsultat mal-MDCG tista', permezz ta' atti ta'
       implimentazzjoni, tadotta speċifikazzjonijiet komuni (SK) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali
       marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika
       stabbiliti fl-Annessi II u III, l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-
       suq stabbiliti fl-Anness XIV jew ir-rekwiżiti li jirrigwardaw l-investigazzjoni klinika
       stabbiliti fl-Anness XV. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati
       f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

10728/16                                                                  GP/chc                      75
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 2.     L-apparati li jkunu konformi mal-SK msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu preżunti
       li huma konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament koperti b'dawk l-SK jew il-partijiet
       rilevanti ta' dawk l-SK.

3.     Il-manifatturi għandhom jikkonformaw mal-SK imsemmija fil-paragrafu 1 sakemm ma
       jkunux jistgħu jiġġustifikaw b'mod dovut li jkunu adottaw soluzzjonijiet li jiżguraw livell
       ta' sikurezza u prestazzjoni li huwa mill-inqas ekwivalenti għalihom.

4.     Minkejja l-paragrafu 3, il-manifatturi ta' prodotti elenkati fl-Anness XVI għandhom
       jikkonformaw mal-SK rilevanti għal dawk il-prodotti.

                                            Artikolu 10
                                  Obbligi ġenerali tal-manifatturi

1.     Meta jqiegħdu l-apparati tagħhom fis-suq jew iqiegħduhom fis-servizz, il-manifatturi
       għandhom jiżguraw li dawn ikunu ġew iddisinjati u mmanifatturati f'konformità mar-
       rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

2.     Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu, jiddokumentaw, jimplimentaw u jżommu sistema
       għall-ġestjoni tar-riskji kif deskritta fit-Taqsima 3 tal-Anness I.

3.     Il-manifatturi għandhom iwettqu evalwazzjoni klinika skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-
       Artikolu 61 u l-Anness XIV, inkluż PMCF.

10728/16                                                                 GP/chc                  76
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 4.     Il-manifatturi ta' apparati, ħlief dawk magħmula għall-esiġenzi ta' individwu, għandhom
       iħejju u jżommu aġġornata d-dokumentazzjoni teknika għal dawk l-apparati. Id-
       dokumentazzjoni teknik għandha tkun tali li tippermetti li l-konformità tal-apparat mar-
       rekwiżiti ta' dan ir-Regolament tkun tista' tiġi valutata. Id-dokumentazzjoni teknika
       għandha tinkludi l-elementi stabbiliti fl-Annessi II u III.

       Il-Kummissjoni għandha s-setgħa tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 li
       jemendaw, fid-dawl tal-progress tekniku, l-Annessi II u III.

5.     Il-manifatturi ta' apparati magħmulin għall-esiġenzi ta' individwu għandhom iħejju,
       iżommu aġġornata u jrendu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti dokumentazzjoni
       f'konformità mat-Taqsima 2 tal-Anness XIII.

6.     Fejn il-konformità mar-rekwiżiti applikabbli tkun intweriet skont il-proċedura applikabbli
       ta' valutazzjoni tal-konformità, il-manifatturi ta' apparati, ħlief għall-apparati magħmulin
       għall-esiġenzi ta' individwu jew dawk ta' investigazzjoni, għandhom iħejju dikjarazzjoni ta'
       konformità tal-UE f'konformità mal-Artikolu 19, u jwaħħlu l-marka tal-konformità CE
       f'konformità mal-Artikolu 20.

7.     Il-manifatturi għandhom jikkonformaw mal-obbligi relatati mas-sistema tal-UDI
       msemmija fl-Artikolu 27 u mal-obbligi ta' reġistrazzjoni msemmija fl-Artikoli 29 u 31.

10728/16                                                                GP/chc                        77
                                              DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 8.     Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika, id-dikjarazzjoni ta'
       konformità tal-UE u, jekk applikabbli, kopja ta' kwalunkwe ċertifikat rilevanti, inkluż
       kwalunkwe emenda jew suppliment, maħruġ f'konformità mal-Artikolu 56, disponibbli
       għall-awtoritajiet kompetenti għal perijodu ta' mill-inqas għaxar snin wara li l-aħħar
       apparat kopert bid-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jkun tqiegħed fis-suq. Fil-każ ta'
       apparati impjantabbli, il-perijodu għandu jkun mill-inqas 15-il sena wara li l-aħħar apparat
       ikun tqiegħed fis-suq.

       Fuq talba minn awtorità kompetenti, il-manifattur għandu, kif indikat fiha, jipprovdi dik id-
       dokumentazzjoni teknika fl-intier tagħha jew sommarju tagħha

       Manifattur b'post tan-negozju rreġistrat barra mill-Unjoni għandu, sabiex jippermetti lir-
       rappreżentant awtorizzat tiegħu jwettaq il-kompiti msemmija fl-Artikolu 11(3) jiżgura li r-
       rappreżentant awtorizzat ikollu d-dokumentazzjoni meħtieġa disponibbli b'mod
       permanenti.

9.     Il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu fis-seħħ proċeduri biex il-produzzjoni ta' serje
       tinżamm f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Bidliet fid-disinn jew il-
       karatteristiċi tal-apparat u bidliet fl-istandards armonizzati jew l-SK li b'referenza għalihom
       tkun iddikjarata l-konformità ta' apparat għandu jittieħed kont adegwat tagħhom fi żmien
       dovut. Il-manifatturi ta' apparati, għajr apparati ta' investigazzjoni, għandhom jistabbilixxu,
       jiddokumentaw, jimplimentaw, iżommu, iżommu aġġornat u jtejbu kontinwament sistema
       ta' mmaniġġar tal-kwalità li għandha tiżgura l-konformità ma' dan ir-Regolament bl-aktar
       mod effettiv u b'mod li jkun proporzjonat għall-klassi tar-riskju u t-tip tal-apparat.

10728/16                                                                 GP/chc                     78
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        Is-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità għandha tkopri l-partijiet u l-elementi kollha ta'
       organizzazzjoni tal-manifattur li tittratta l-kwalità tal-proċessi, il-proċeduri u l-apparati.
       Hija għandha tirregola l-istruttura, ir-responsabbiltajiet, il-proċeduri, il-proċessi, u l-
       ġestjoni tar-riżorsi meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-prinċipji u l-azzjonijiet neċessarji
       sabiex tinkiseb konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

       Is-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità għandha tindirizza minn tal-anqas l-aspetti li ġejjin:

       (a)   strateġija għall-konformità regolatorja, inkluża l-konformità mal-proċeduri ta'
             valutazzjoni u l-proċeduri għall-ġestjoni ta' modifiki għall-apparati koperti mis-
             sistema;

       (b)   identifikazzjoni ta' rekwiżiti ġenerali applikabbli marbutin mas-sikurezza u l-
             prestazzjoni u l-esplorazzjoni ta' opzjonijiet biex jiġu indirizzati dawk ir-rekwiżiti;

       (c)   responsabbiltà tal-maniġment;

       (d)   ġestjoni tar-riżorsi, inklużi l-għażla u l-kontroll tal-fornituri u s-sottokuntratturi;

       (e)   ġestjoni tar-riskji kif stabbilita fit-Taqsima 3 tal-Anness I;

       (f)   evalwazzjoni klinika f'konformità mal-Artikolu 61 u l-Anness XIV, inkluż PMCF;

10728/16                                                                   GP/chc                       79
                                               DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak---        (g)   realizzazzjoni tal-prodott, inkluż l-ippjanar, id-disinn, l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-
             provvista tas-servizz;

       (h)   verifika tal-assenjazzjonijiet tal-UDI magħmula f'konformità mal-Artikolu 27(3)
             għall-apparati rilevanti kollha u biex tiġi żgurata l-konsistenza u l-validità tal-
             informazzjoni pprovduta f'konformità mal-Artikolu 29;

       (i)   stabbiliment, implimentazzjoni u manutenzjoni ta' sistema ta' sorveljanza wara t-
             tqegħid fis-suq, f'konformità mal-Artikolu 83;

       (j)   immaniġġar tal-komunikazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti, il-korpi notifikati, l-
             operaturi ekonomiċi l-oħra, klijenti u/jew partijiet ikkonċernati oħra;

       (k)   proċessi għar-rappurtar ta' inċidenti serji u ta' azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq
             il-post fil-kuntest ta' viġilanza;

       (l)   ġestjoni ta' azzjonijiet korrettivi u preventivi u l-verifika tal-effettività tagħhom;

       (m) il-proċessi għall-monitoraġġ u l-kejl tal-produzzjoni, l-analiżi tad-data u t-titjib tal-
             prodott.

10.    Il-manifatturi ta' apparati għandhom jimplimentaw u jżommu aġġornata s-sistema ta'
       sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq f'konformità mal-Artikolu 83.

10728/16                                                                  GP/chc                          80
                                                  DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 11.    Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparat ikun akkumpanjat mill-informazzjoni
       stabbilita fit-Taqsima 23 tal-Anness I b'lingwa/i uffiċjali tal-Unjoni ddeterminata/i mill-
       Istat Membru fejn l-apparat isir disponibbli għall-utent jew il-pazjent. Id-dettalji fuq it-
       tikketta għandhom ikunu tat-tip li ma jitħassrux, jistgħu jinqraw faċilment, jinftiehmu
       b'mod ċar mill-utent jew mill-pazjent maħsub.

12.    Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-
       suq jew li jkunu qiegħdu fis-servizz mhuwiex f'konformità ma' dan ir-Regolament
       għandhom minnufih jieħdu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak l-apparat jinġieb
       f'konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif adatt. Huma għandhom jinformaw lid-
       distributuri bl-apparat inkwistjoni u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat u lill-
       importaturi kif xieraq.

       Fejn l-apparat ikun ta' riskju serju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-
       awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn l-apparat ikun sar disponibbli u, fejn
       applikabbli, il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat għall-apparat f'konformità mal-
       Artikolu 56, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kwalunkwe azzjoni
       korrettiva li tkun ittieħdet.

13.    Il-manifatturi għandu jkollhom sistema għar-reġistrazzjoni u r-rappurtar ta' inċidenti u
       azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post kif deskritt fl-Artikoli 87 u 88.

10728/16                                                                   GP/chc                      81
                                               DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 14.    Fuq talba minn awtorità kompetenti, il-manifatturi għandhom jipprovdu lil dik l-awtorità
       kompetenti l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-
       konformità tal-apparat, b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni li tkun iddeterminata mill-Istat
       Membru kkonċernat. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-
       post tan-negozju rreġistrat tiegħu tista' titlob li l-manifattur jipprovdi kampjuni tal-apparat
       mingħajr ħlas jew, fejn dan ma jkunx prattiku, jagħti aċċess għall-apparat. Il-manifatturi
       għandhom jikkooperaw ma' awtorità kompetenti, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull
       azzjoni korrettiva meħuda biex jiġu eliminati jew, jekk dan mhux possibbli, jiġu mitigati r-
       riskji ppreżentati mill-apparati li jkunu qiegħdu fis-suq jew fis-servizz.

       Jekk il-manifattur ma jikkooperax jew l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni mogħtija ma
       jkunux kompleti jew korretti, l-awtorità kompetenti, sabiex tiżgura l-protezzjoni tas-saħħa
       pubblika u s-sikurezza tal-pazjent, tista' tieħu l-miżuri kollha adatti biex tipprojbixxi jew
       tillimita d-disponibbiltà tal-apparat fis-suq nazzjonali tiegħu, tirtira l-apparat minn dak is-
       suq jew issejħu lura sakemm il-manifattur jikkoopera jew jipprovdi informazzjoni
       kompleta u korretta.

10728/16                                                                 GP/chc                        82
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        Jekk awtorità kompetenti tqis jew ikollha raġuni biex temmen li apparat ikun ikkawża
       ħsara, hija għandha, fuq talba, tiffaċilita l-forniment tal-informazzjoni u d-
       dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu lill-pazjent jew lill-utent potenzjalment
       imweġġa' u, skont il-każ, lis-suċċessur tal-pazjent jew l-utent fit-titolu, lill-kumpannija tal-
       assigurazzjoni tas-saħħa tal-pazjent jew l-utent jew lil partijiet terzi oħra affettwati mill-
       ħsara kkawżata lill-pazjent jew l-utent, mingħajr preġudizzju għal regoli dwar il-
       protezzjoni tad-data u, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar,
       mingħajr preġudizzju għall-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali.

       L-awtorità kompetenti ma għandhiex għalfejn tikkonforma mal-obbligu stipulat fit-tielet
       subparagrafu meta l-iżvelar tal-informazzjoni u d-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel
       subparagrafu jiġi ordinarjament ttrattat fil-kuntest ta' proċedimenti legali.

15.    Fejn il-manifatturi jkollhom l-apparati tagħhom iddisinjati jew manifatturati minn persuna
       ġuridika jew fiżika oħra l-informazzjoni dwar l-identità ta' dik il-persuna għandha tkun
       parti mill-informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata f'konformità mal-Artikolu 30(1).

16.    Persuna fiżika jew ġuridika tista' titlob kumpens għal dannu kkawżat minn apparat difettuż
       f'konformità mal-liġi applikabbli nazzjonali u tal-Unjoni.

       Il-manifatturi, b'mod li jkun proporzjonat għall-klassi ta' riskju, it-tip ta' apparat u d-daqs
       tal-intrapriża, għandu jkollhom fis-seħħ miżuri biex jipprovdu kopertura finanzjarja
       suffiċjenti fir-rigward tar-responsabbiltà potenzjali tagħhom skont id-Direttiva
       85/374/KEE, mingħajr preġudizzju għal aktar miżuri protettivi taħt il-liġi nazzjonali.

10728/16                                                                  GP/chc                         83
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                              Artikolu 11
                                     Rappreżentant awtorizzat

1.     Fejn il-manifattur ta' apparat ma jkunx stabbilit fi Stat Membru, l-apparat jista' jitqiegħed
       fis-suq tal-Unjoni biss jekk il-manifattur jaħtar rappreżentant awtorizzat uniku.

2.     Il-ħatra għandha tikkostitwixxi l-mandat tar-rappreżentant awtorizzat, hija għandha tkun
       valida biss jekk tiġi aċċettata bil-miktub mir-rappreżentant awtorizzat u għandha tkun
       effettiva mill-inqas għall-apparati kollha tal-istess grupp ġeneriku ta' apparati.

3.     Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat maqbul bejnu
       u l-manifattur. Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jipprovdi kopja tal-mandat lill-awtorità
       kompetenti, fuq talba.

       Il-mandat għandu jirrikjedi, u l-manifattur għandu jippermetti, li r-rappreżentant awtorizzat
       iwettaq mill-inqas il-kompiti li ġejjin fir-rigward tal-apparati li jkopri:

       (a)   jivverifika li jkunu tfasslu d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni
             teknika u, fejn applikabbli, li proċedura adatta ta' valutazzjoni tal-konformità tkun
             twettqet mill-manifattur;

10728/16                                                                  GP/chc                     84
                                               DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---        (b)   iżomm disponibbli kopja tad-dokumentazzjoni teknika, id-dikjarazzjoni ta'
             konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti, inkluż kull
             emenda u suppliment, maħruġa f'konformità mal-Artikolu 56, għad-dispożizzjoni tal-
             awtoritajiet kompetenti għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 10(8);

       (c)   jikkonforma mal-obbligi ta' reġistrazzjoni stipulati fl-Artikolu 31 u jivverifika li l-
             manifattur ikun ikkonforma mal-obbligi ta' reġistrazzjoni stipulati fl-Artikoli 27 u 29;

       (d)   bi tweġiba għal talba minn awtorità kompetenti, jipprovdi lil dik l-awtorità
             kompetenti l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-
             konformità tal-apparat, b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni ddeterminata mill-Istat Membru
             kkonċernat;

       (e)   jibgħat lill-manifattur kwalunkwe talba minn awtorità kompetenti tal-Istat Membru li
             fih ir-rappreżentant awtorizzat ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu għal
             kampjuni, jew għal aċċess għal apparat u jivverifika li l-awtorità kompetenti tirċievi
             l-kampjuni jew tingħata aċċess għall-apparat;

       (f)   jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta' kull azzjoni preventiva jew
             korrettiva meħuda biex jiġu eliminati jew, jekk dan ma jkunx possibbli, jiġu mitigati
             r-riskji ppreżentati mill-apparati;

10728/16                                                                 GP/chc                        85
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        (g)   jinforma minnufih lill-manifattur rigward l-ilmenti u r-rapporti minn professjonisti
             fil-kura tas-saħħa, pazjenti u utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat li
             għalih ikunu inħatru;

       (h)   itemm il-mandat jekk il-manifattur jaġixxi kontra l-obbligi tiegħu skont dan ir-
             Regolament.

4.     Il-mandat imsemmi fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu ma għandux jiddelega l-obbligi tal-
       manifattur stipulati fl-Artikolu 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) u (12).

5.     Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, fejn il-manifattur ma jkun
       stabbilit fi Stat Membru, u ma jkunx ikkonforma mal-obbligi stipulati fl-Artikolu 10, ir-
       rappreżentant awtorizzat għandu jkun legalment responsabbli għal apparati difettużi fuq l-
       istess bażi, u in solidum, mal-manifattur.

6.     Rappreżentant awtorizzat li jtemm il-mandat tiegħu għar-raġuni imsemmija fil-punt (h) tal-
       paragrafu 3 għandu jinforma minnufih lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun
       stabbilit u, fejn applikabbli, il-korp notifikat li kien involut fil-valutazzjoni tal-konformità
       għall-apparat bi tmiem il-mandat u r-raġunijiet għal dan.

10728/16                                                                    GP/chc                     86
                                                DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 7.        Kwalunkwe referenza f'dan ir-Regolament għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li
          fih il-manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu għandha tinftiehem bħala
          referenza għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ir-rappreżentant awtorizzat,
          maħtur minn manifattur imsemmi fil-paragrafu 1, ikollu l-post tan-negozju rreġistrat
          tiegħu.

                                                Artikolu 12
                                   Bidla tar-rappreżentant awtorizzat

L-arranġamenti dettaljati għal bidla tar-rappreżentant awtorizzat għandhom ikunu ddefiniti b'mod
ċar fi ftehim bejn il-manifattur, fejn ikun prattikabbli r-rappreżentant awtorizzat li jkun ser jispiċċa,
u r-rappreżentant awtorizzat li jkun ser jibda. Dak il-ftehim għandu jindirizza mill-inqas l-aspetti li
ġejjin:

(a)       id-data ta' tmiem il-mandat tar-rappreżentant awtorizzat li jkun ser jispiċċa u d-data tal-
          bidu tal-mandat tar-rappreżentant awtorizzat li jkun ser jibda;

(b)       id-data sa meta r-rappreżentant awtorizzat li wasal biex jispiċċa jista' jiġi indikat fl-
          informazzjoni mogħtija mill-manifattur, inkluż kull materjal promozzjonali;

(c)       it-trasferiment ta' dokumenti, inklużi l-aspetti tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-proprjetà;

10728/16                                                                      GP/chc                      87
                                                  DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- (d)    l-obbligi tar-rappreżentant awtorizzat li jkun ser jispiċċa, wara tmiem il-mandat, li jressaq
       quddiem il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat li jkun ser jibda kwalunkwe ilment
       jew rapport minn professjonisti fil-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti
       suspettati relatati ma' apparat li għalih huwa jkun inħatar bħala rappreżentant awtorizzat.

                                           Artikolu 13
                                 Obbligi ġenerali tal-importaturi

1.     L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq tal-Unjoni biss apparati li jkunu f'konformità ma'
       dan ir-Regolament.

2.     Sabiex iqiegħdu apparat fis-suq, l-importaturi għandhom jivverifikaw li:

       (a)   l-apparat ikollu l-marka CE u li d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE tal-apparat tkun
             tfasslet;

       (b)   manifattur jiġi identifikat u li jkun inħatar rappreżentant awtorizzat mill-manifattur
             skont l-Artikolu 11;

       (c)   l-apparat ikun ittikkettat f'konformità ma' dan ir-Regolament u jkun akkompanjat
             mill-istruzzjonijiet meħtieġa għall-użu;

       (d)   fejn applikabbli, il-manifattur ikun assenja UDI, f'konformità mal-Artikolu 27.

10728/16                                                                GP/chc                        88
                                             DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        Fejn importatur iqis jew ikollu raġuni jemmen li apparat ma jkunx konformi mar-rekwiżiti
       ta' dan ir-Regolament, huwa ma għandux iqiegħed l-apparat fis-suq sakemm dan ma jsirx
       konformi u għandu jinforma lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur.
       Fejn l-importatur iqis jew ikollu raġuni jemmen li l-apparat ikun ta' riskju serju jew ikun
       apparat iffalsifikat, hu għandu jinforma wkoll lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li
       fih ikun stabbilit l-importatur.

3.     L-importaturi għandhom jindikaw fuq l-apparat jew fuq l-imballaġġ tiegħu jew f'dokument
       li jakkumpanja l-apparat isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark
       rreġistrata, il-post tan-negozju rreġistrat tagħhom u l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu
       kkuntattjati, sabiex ikun jista' jiġi stabbilit il-post tagħhom. Huma għandhom jiżguraw li
       kull tikketta addizzjonali ma tgħatti l-ebda informazzjoni fuq it-tikketta provduta mill-
       manifattur.

4.     L-importaturi għandhom jivverifikaw li l-apparat ikun irreġistrat fis-sistema elettronika
       skont l-Artikolu 29. L-importaturi għandhom iżidu d-dettalji tagħhom mar-reġistrazzjoni
       f'konformità mal-Artikolu 31.

5.     L-importaturi għandhom jiżguraw li, waqt li apparat ikun fir-responsabbiltà tagħhom, il-
       kundizzjonijiet ta' ħażna jew trasport ma jipperikolawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti
       ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I u għandhom ikunu
       f'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti mill-manifattur, fejn disponibbli.

10728/16                                                                 GP/chc                      89
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 6.     L-importaturi għandhom iżommu reġistru ta' ilmenti, ta' apparati li ma jkunux konformi u
       ta' apparati li jissejħu lura jew li ġew irtirati, u jipprovdu lill-manifattur, ir-rappreżentant
       awtorizzat u d-distributuri b'kull informazzjoni mitluba minnhom, sabiex jippermettulhom
       jinvestigaw l-ilmenti.

7.     L-importaturi li jqisu jew li għandhom raġuni jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq
       ma jkunx f'konformità ma' dan ir-Regolament għandhom jinformaw minnufih lill-
       manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu. L-importaturi għandhom jikkooperaw
       mal-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur u l-awtoritajiet kompetenti biex
       jiżguraw li tittieħed l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak l-apparat jinġieb f'konformità,
       jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju serju, huma għandhom
       jinfurmaw immedjatament ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu
       għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ
       ċertifikat skont l-Artikolu 56 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment,
       dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kull azzjoni korrettiva meħuda.

8.     L-importaturi li jkunu rċevew ilmenti jew rapporti mingħand professjonisti fil-kura
       medika, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat li jkunu qiegħdu
       fis-suq għandhom jibagħtu minnufih din l-informazzjoni lill-manifattur u r-rappreżentant
       awtorizzat tiegħu.

9.     L-importaturi għandhom, għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 10(8), iżommu kopja tad-
       dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE u, fejn applikabbli, kopja ta' kwalunkwe ċertifikat
       rilevanti, inkluż kwalunkwe emenda u suppliment, maħruġ f'konformità mal-Artikolu 56.

10728/16                                                                   GP/chc                         90
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 10.    L-importaturi għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti, fuq talba ta' dawn tal-
       aħħar, rigward kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati jew, jekk dan mhux
       possibbli, jiġu mitigati r-riskji ppreżentati minn apparati li jkunu qiegħdu fis-suq. L-
       importaturi, fuq talba minn awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih l-importatur ikollu
       l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu, għandhom jipprovdu kampjuni bla ħlas tal-apparat jew,
       fejn dan mhux prattiku, jagħtu aċċess għall-apparat.

                                             Artikolu 14
                                 Obbligi ġenerali tad-distributuri

1.     Meta jagħmlu apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri, fil-kuntest tal-attivitajiet
       tagħhom, għandhom jaġixxu bir-reqqa dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli.

2.     Qabel ma jagħmlu apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li r-
       rekwiżiti kollha li ġejjin jkunu sodisfatti:

       (a)   l-apparat ikollu l-marka CE u li d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE tal-apparat tkun
             tfasslet;

       (b)   l-apparat ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-
             manifattur f'konformità mal-Artikolu 10(11);

10728/16                                                                 GP/chc                    91
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        (c)   għall-apparati importati, l-importatur ikun ikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-
             Artikolu 13(3);

       (d)   li, fejn applikabbli, il-manifattur ikun assenja UDI.

       Sabiex jissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punti (a), (b) u (d) tal-ewwel subparagrafu, id-
       distributur jista' japplika metodu ta' teħid ta' kampjuni li jkun rappreżentattiv tal-apparati
       fornuti minn dak id-distributur.

       Fejn distributur iqis jew ikollu raġuni jemmen li apparat ma jkunx konformi mar-rekwiżiti
       ta' dan ir-Regolament, ma għandux jagħmel l-apparat disponibbli fis-suq sakemm dan ma
       jkunx inġieb f'konformità, u għandu jinforma lill-manifattur u, fejn applikabbli, lir-
       rappreżentant awtorizzat tal-manifattur, u lill-importatur. Fejn id-distributur iqis jew ikollu
       raġuni biex jemmen li l-apparat huwa ta' riskju serju jew huwa apparat iffalsifikat, hu
       għandu jinforma wkoll lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit.

3.     Id-distributuri għandhom jiżguraw li, waqt li l-apparat ikun fir-responsabbiltà tagħhom, il-
       kundizzjonijiet ta' ħażna jew trasport ikunu f'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti mill-
       manifattur.

10728/16                                                                 GP/chc                         92
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 4.     Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni jemmnu li apparat li jkunu għamlu
       disponibbli fis-suq ma jkunx f'konformità ma' dan ir-Regolament għandhom jinformaw
       minnufih lill-manifattur u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur u
       lill-importatur. Id-distributuri għandhom jikkooperaw mal-manifattur u, fejn applikabbli,
       ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur u l-importatur, u mal-awtoritajiet kompetenti
       biex jiżguraw li tittieħed l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak l-apparat jinġieb
       f'konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif adatt. Fejn id-distributur iqis jew ikollu raġuni
       jemmen li l-apparat ikun ta' riskju serju, hu għandu jinforma minnufih ukoll lill-awtoritajiet
       kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamel l-apparat disponibbli, billi jagħti dettalji,
       b'mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kull azzjoni korrettiva meħuda.

5.     Id-distributuri li jkunu rċevew ilmenti jew rapporti mingħand professjonisti tal-kura tas-
       saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat li jkunu għamlu
       disponibbli fis-suq, għandhom jibagħtu minnufih din l-informazzjoni lill-manifattur u, fejn
       applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur, u l-importatur. Dawn għandhom
       iżommu reġistru ta' lmenti, ta' apparati li ma jkunux konformi u ta' apparati li jissejħu lura
       jew li ġew irtirati, u jżommu lill-manifattur u, fejn disponibbli, ir-rappreżentant awtorizzat
       u l-importatur infurmati b'tali sorveljanza u jipprovdulhom kull informazzjoni fuq talba
       tagħhom.

10728/16                                                                   GP/chc                      93
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 6.     Id-distributuri għandhom, fuq talba minn awtorità kompetenti, jipprovdulha l-
       informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha li jkollhom disponibbli u tkun meħtieġa biex
       juru l-konformità ta' apparat.

       Id-distributuri għandhom jitqiesu li jkunu ssodisfaw l-obbligu msemmi fl-ewwel
       subparagrafu meta r-rappreżentant awtorizzat għall-apparat inkwistjoni, fejn ikun
       applikabbli, jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa. Id-distributuri għandhom jikkooperaw
       mal-awtoritajiet kompetenti, fuq talba tagħhom, fir-rigward ta' kwalunkwe azzjoni meħuda
       biex jiġu eliminati r-riskji preżentati minn apparati li jkunu qiegħdu għad-dispożizzjoni fis-
       suq. Id-distributuri, fuq talba minn awtorità kompetenti, għandhom jipprovdu kampjuni bla
       ħlas tal-apparat jew, fejn dan ma jkunx prattiku, jagħtu aċċess għall-apparat.

10728/16                                                               GP/chc                     94
                                             DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 15
                       Persuna responsabbli għall-konformità regolatorja

1.     Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna
       waħda responsabbli mill-konformità regolatorja li jkollha kompetenza meħtieġa fil-qasam
       tal-apparat mediku. Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera permezz ta' waħda minn
       dawn il-kwalifiki:

       (a)   diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali, mogħtija mat-tlestija ta'
             lawrea jew ta' kors ta' studju rikonoxxut bħala wieħed ekwivalenti mill-Istat Membru
             kkonċernat, fil-liġi, il-mediċina, il-farmaċija, l-inġinerija jew dixxiplina xjentifika
             rilevanti oħra, u mill-inqas sena esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew
             f'sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi;

       (b)   erba' snin esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġar
             tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi.

       Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali fir-rigward tal-kwalifiki
       professjonali, il-manifatturi ta' apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jistgħu
       juru l-kompetenza meħtieġa msemmija fl-ewwel subparagrafu permezz ta' mill-inqas
       sentejn esperjenza professjonali f'qasam rilevanti tal-manifattura.

10728/16                                                                 GP/chc                        95
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 2.     Intrapriżi mikro u żgħar skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni
       2003/361/KE 1 ma għandhomx ikunu mitluba li jkollhom il-persuna responsabbli għall-
       konformità regolatorja fl-organizzazzjoni tagħhom iżda għandhom ikollhom tali persuna
       dejjem u b'mod permanenti disponibbli għalihom.

3.     Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja għandha mill-inqas tkun responsabbli
       li tiżgura li:

       (a)    il-konformità tal-apparati tiġi vverifikata b'mod adatt f'konformità mas-sistema ta'
              mmaniġġar tal-kwalità li skontha l-apparati jkunu mmanifatturati qabel ma jiġi
              rilaxxat apparat;

       (b)    id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jitfasslu u
              jinżammu aġġornati;

       (c)    l-obbligi tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq jiġu mħarsa f'konformità mal-
              Artikolu 10(10);

       (d)    jiġu sodisfatti l-obbligi ta' rappurtar imsemmija fl-Artikoli 87 sa 91;

       (e)    fil-każ ta' apparati ta' investigazzjoni, tinħareġ id-dikjarazzjoni msemmija fit-
              Taqsima 4.1 tal-Kapitolu II tal-Anness XV.

1
      Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta' Mejju 2003 li tikkonċerna
      intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36).

10728/16                                                                 GP/chc                      96
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 4.     Jekk numru ta' persuni jkunu responsabbli b'mod konġunt għall-konformità regolatorja
       skont il-paragrafi 1, 2 u 3, l-oqsma tar-responsabbiltà rispettivi tagħhom għandhom jiġu
       stipulati bil-miktub.

5.     Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja ma għandu jkollha ebda żvantaġġ fl-
       organizzazzjoni tal-manifattur fir-rigward tat-twettiq tajjeb tal-kompiti tagħha,
       irrispettivament minn jekk hijiex impjegata tal-organizzazzjoni jew le.

6.     Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom b'mod permanenti u kontinwu għad-
       dispożizzjoni tagħhom mill-inqas persuna waħda responsabbli għall-konformità regolatorja
       li tippossjedi l-kompetenza meħtieġa fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għal apparati
       mediċi fl-Unjoni. Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera billi persuna jkollha waħda
       minn dawn il-kwalifiki:

       (a)   diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali, mogħtija mat-tlestija ta'
             lawrea jew ta' kors ta' studju rikonoxxut bħala wieħed ekwivalenti mill-Istat Membru
             kkonċernat, fil-liġi, il-mediċina, il-farmaċija, l-inġinerija jew dixxiplina xjentifika
             rilevanti oħra, u mill-inqas sena esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew
             f'sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi;

       (b)   erba' snin esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġar
             tal-kwalità relatati ma' apparati mediċi.

10728/16                                                                 GP/chc                        97
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                              Artikolu 16
                              Każijiet li fihom l-obbligi tal-manifatturi
                    japplikaw għall-importaturi, id-distributuri jew persuni oħra

1.     Distributur, importatur jew persuna fiżika jew ġuridika oħra għandha tassumi l-obbligi li l-
       manifattur huwa responsabbli għalihom jekk hija tagħmel kwalunkwe wieħed minn dawn
       li ġejjin:

       (a)    tagħmel disponibbli fis-suq apparat taħt isimha stess, l-isem kummerċjali reġistrat
              jew it-trademark reġistrata tagħha, għajr f'każijiet fejn distributur jew importatur
              jidħol fi ftehim ma' manifattur li bih il-manifattur ikun identifikat bħala tali fuq it-
              tikketta u jġorr ir-responsabbiltà li jissodisfa r-rekwiżiti imposti fuq il-manifatturi
              f'dan ir-Regolament;

       (b)    tbiddel l-għan maħsub ta' apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq jew tqiegħed fis-
              servizz;

       (c)    timmodifika apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq jew tqiegħed fis-servizz b'tali mod
              li tista' tiġi affettwata l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli.

       L-ewwel subparagrafu ma għandu japplika għall-ebda persuna li, filwaqt li ma tkunx
       meqjusa bħala manifattur kif definit fil-punt (30) tal-Artikolu 2, tibni jew tadatta għal
       pazjent individwali apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq mingħajr ma tbiddel l-għan
       maħsub tiegħu.

10728/16                                                                    GP/chc                       98
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 2.     Għall-finijiet tal-punt (c) tal-paragrafu 1, dan li ġej ma għandux jitqies bħala modifika ta'
       apparat li tista' taffettwa l-konformità tiegħu mar-rekwiżiti applikabbli:

       (a)   l-għoti, inkluża t-traduzzjoni, tal-informazzjoni provduta mill-
             manifattur,f'konformità mat-Taqsima 23 tal-Anness I, relatata ma' apparat li diġà
             tqiegħed fis-suq u ta' informazzjoni ulterjuri li hija meħtieġa sabiex l-apparat jiġi
             kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti;

       (b)   bidliet fl-imballaġġ ta' barra ta' apparat li diġà tqiegħed fis-suq, inkluż bidla fid-daqs
             ta' pakkett, jekk ikun meħtieġ l-imballaġġ mill-ġdid sabiex l-apparat jiġi
             kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti u jekk dan jitwettaq f'tali kundizzjonijiet li
             l-kundizzjoni oriġinali tal-apparat ma tistax tiġi affettwata minnhom. Fil-każ ta'
             apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, għandu jitqies li l-kundizzjoni
             oriġinali tal-apparat tkun affettwata b'mod avvers jekk l-imballaġġ li huwa neċessarju
             biex tinżamm il-kundizzjoni sterili jinfetaħ, issirlu xi ħsara jew jiġi affettwat b'mod
             negattiv ieħor mill-imballaġġ mill-ġdid.

10728/16                                                                 GP/chc                        99
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 3.     Distributur jew importatur li jwettaq waħda mill-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b)
       tal-paragrafu 2 għandu jindika fuq l-apparat jew, fejn dan ma jkunx prattiku, fuq l-
       imballaġġ tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-apparat, l-attività mwettqa flimkien ma'
       ismu, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trademark reġistrata, il-post irreġistrat tan-
       negozju u l-indirizz li fih jista' jiġi kkuntattjat, sabiex ikun jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu.

       Id-distributuri u l-importaturi għandhom jiżguraw li jkollhom fis-seħħ sistema ta'
       mmaniġġar tal-kwalità li tinkludi proċeduri li jiżguraw li t-traduzzjoni tal-informazzjoni
       tkun preċiża u aġġornata, u li l-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2
       jitwettqu b'mezz u taħt kundizzjonijiet li jippreservaw il-kundizzjoni oriġinali tal-apparat u
       li l-imballaġġ tal-apparat ippakkjat mill-ġdid ma jkunx difettuż, ta' kwalità baxxa jew
       f'kundizzjoni ħażina. Is-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità għandha tkopri, inter alia,
       proċeduri li jiżguraw li d-distributur jew l-importatur jiġi infurmat b'kull azzjoni korrettiva
       meħuda mill-manifattur fir-rigward tal-apparat inkwistjoni sabiex jirreaġixxi għal
       kwistjonijiet ta' sikurezza jew biex iġibu f'konformità ma' dan ir-Regolament.

10728/16                                                                      GP/chc                     100
                                                 DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 4.     Mill-inqas 28 jum qabel ma jagħmlu disponibbli fis-suq l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat
       mill-ġdid, id-distributuri jew l-importaturi li jwettqu kwalunkwe attività msemmija fil-
       punti (a) u (b) tal-paragrafu 2 għandhom jinformaw lill-manifattur u lill-awtorità
       kompetenti tal-Istat Membru li fih ikunu qed jippjanaw li jagħmlu l-apparat disponibbli bl-
       intenzjoni li jagħmlu għad-dispożizzjoni l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid u, fuq
       talba, għandhom jipprovdu lill-manifattur u l-awtorità kompetenti b'kampjun jew mudell
       tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inkluż kwalunkwe tikketta u struzzjoni dwar
       l-użu tradotta. Fl-istess perijodu ta' 28 jum, id-distributur jew l-importatur għandu
       jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat, indikat għat-tip
       ta' apparat li jkun soġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li
       jivverifika li s-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tad-distributur jew tal-importatur tkun
       konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3.

                                             Artikolu 17
                          Apparati b'użu uniku u r-riproċessar tagħhom

1.     Ir-riproċessar u l-użu ulterjuri ta' apparati b'użu uniku jistgħu jseħħu biss fejn dan ikun
       permess mil-liġi nazzjonali u biss f'konformità ma' dan l-Artikolu.

10728/16                                                                  GP/chc                     101
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 2.     Kull persuna fiżika jew ġuridika li tirriproċessa apparat b'użu uniku biex tagħmlu adattat
       għall-użu ulterjuri fl-Unjoni għandha titqies bħala l-manifattur tal-apparat riproċessat u
       għandha tassumi l-obbligi li huma responsabbiltà tal-manifatturi stipulati f'dan ir-
       Regolament, li jinkludu l-obbligi relatati mat-traċċabbiltà tal-apparat riproċessat
       f'konformità mal-Kapitolu III ta' dan ir-Regolament. Min jirriproċessa l-apparat għandu
       jitqies li huwa produttur għall-fini tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 85/374/KEE.

3.     Permezz ta' deroga mill-paragrafu 2, fir-rigward tal-apparati b'użu uniku li huma
       riproċessati u użati f'istituzzjoni tas-saħħa, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li ma
       japplikawx ir-regoli kollha dwar l-obbligi tal-manifatturi stipulati f'dan ir-Regolament
       dment li jiżguraw li:

       (a)   is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat riproċessat huma ekwivalenti għal dawk tal-
             apparat oriġinali u li sseħħ konformità mar-rekwiżiti fil-punti (a), (b), (d), (e), (f), (g)
             u (h) tal-Artikolu 5(5);

       (b)   ir-riproċessar jitwettaq f'konformità mal-SK li jiddettaljaw ir-rekwiżiti dwar:

             –     il-ġestjoni tar-riskji, inkluż l-analiżi tal-bini u l-materjal, proprjetajiet relatati
                   tal-apparat (inġinerija inversa) u l-proċeduri biex jiġu individwati l-bidliet fid-
                   disinn tal-apparat oriġinali kif ukoll l-applikazzjoni ppjanata tagħha wara r-
                   riproċessar,

10728/16                                                                    GP/chc                      102
                                               DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak---              –      il-validazzjoni ta' proċeduri għall-proċess kollu, inkluż it-tindif,

             –      l-ittestjar tar-rilaxx u tal-prestazzjoni tal-prodott,

             –      is-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità,

             –      ir-rappurtar ta' inċidenti li jinvolvu apparati li ġew riproċessati, u

             –      it-traċċabbiltà ta' apparati riproċessati.

       L-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu, u jistgħu jeħtieġu, li l-istituzzjonijiet tas-saħħa
       jipprovdu informazzjoni lill-pazjenti dwar l-użu ta' apparati riproċessati fi ħdan l-
       istituzzjoni tas-saħħa u, fejn xieraq, kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra dwar l-
       apparati riproċessati li l-pazjenti jkunu trattati bih.

       L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bid-
       dispożizzjonijiet nazzjonali, introdotti skont dan il-paragrafu u r-raġunijiet għall-
       introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha żżomm din l-informazzjoni disponibbli
       pubblikament.

4.     L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li japplikaw id-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 3
       wkoll fir-rigward ta' apparati b'użu uniku li jiġu riproċessati b'riproċessatur estern fuq talba
       ta' istituzzjoni tas-saħħa, dment li l-apparat riproċessat fl-intier tiegħu jiġi rritornat lil dik l-
       istituzzjoni tas-saħħa u li min jirriproċessah b'mod estern jikkonforma mar-rekwiżiti
       msemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 3.

10728/16                                                                     GP/chc                     103
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 5.     Il-Kummissjoni għandha tadotta, f'konformità mal-Artikolu 9(1), l-SK meħtieġa msemmija
       fil-punt (b) tal-paragrafu 3 sa … [data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament]. Dawn l-SK
       għandhom ikunu konsistenti mal-aħħar evidenza xjentifika u għandhom jindirizzaw l-
       applikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati f'dan ir-
       Regolament. Fil-każ li dawn l-SK ma jiġux adottati sa … [data ta' applikazzjoni ta' dan ir-
       Regolament], ir-riproċessar għandu jsir f'konformità ma' kwalunkwe standard armonizzat
       rilevanti u dispożizzjonijiet nazzjonali rilevanti li jiżguraw konformità mar-rekwiżiti
       deskritti fil-punt (b) tal-paragrafu 3. Il-konformità mal-SK jew, fin-nuqqas ta' SK, ma'
       kwalunkwe standard armonizzata rilevanti u dispożizzjonijiet nazzjonali rilevanti,
       għandhom jiġu ċċertifikati minn korp notifikat.

6.     Jistgħu jiġu riproċessati biss l-apparati b'użu uniku li jkunu tqiegħdu fis-suq f'konformità
       ma' dan ir-Regolament, jew qabel … [data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament]
       f'konformità mad-Direttiva 93/42/KEE.

7.     Jista' jitwettaq biss riproċessar ta' apparati b'użu uniku, li jitqies sikur skont l-aktar
       evidenza xjentifika reċenti.

8.     L-isem u l-indirizz tal-persuna ġuridika jew fiżika msemmija fil-paragrafu 2 u l-
       informazzjoni rilevanti l-oħra msemmija fit-Taqsima 23 tal-Anness I għandhom jiġu
       indikati fuq it-tikketta u, fejn applikabbli, fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-apparat
       riproċessat.

       L-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-apparat oriġinali b'użu uniku ma għandhomx jibqgħu
       jidhru fuq it-tikketta, iżda għandhom jissemmew fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-apparat
       riproċessat.

10728/16                                                                   GP/chc                    104
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 9.     Stat Membru li jippermetti r-riproċessar ta' apparati b'użu uniku jista' jżomm jew jintroduċi
       dispożizzjonijiet nazzjonali li jkunu aktar stretti minn dawk stipulati f'dan ir-Regolament u
       li jirrestrinġu jew jipprojbixxu, fit-territorju tiegħu, dan li ġej:

       (a)   ir-riproċessar ta' apparati b'użu uniku u t-trasferiment ta' apparati b'użu uniku lil Stat
             Membru ieħor jew lil pajjiż terz bil-ħsieb tar-riproċessar tagħhom;

       (b)   id-disponibbiltà jew l-użu ulterjuri ta' apparati b'użu uniku riproċessati.

       L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar
       dawk id-dispożizzjonijiet nazzjonali. Il-Kummissjoni għandha tagħmel tali informazzjoni
       disponibbli pubblikament.

10.    Il-Kummissjoni għandha fi żmien … [erba' snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-
       Regolament] tfassal rapport dwar l-operazzjoni ta' dan l-Artikolu u tippreżentah lill-
       Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Abbażi ta' dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha, jekk
       adatt, tagħmel proposti għal emendi għal dan ir-Regolament.

10728/16                                                                      GP/chc                105
                                                DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---                                              Artikolu 18
             Tessera u informazzjoni dwar l-impjant li għandhom jingħataw lill-pazjent
                                   flimkien ma' apparat impjantat

1.     Il-manifattur ta' apparat impjantabbli għandu jipprovdi flimkien mal-apparat dan li ġej:

       (a)    informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat, inkluż l-isem, in-numru
              tas-serje, in-numru tas-sett tal-apparat, il-UDI, in-numru tal-mudell, kif ukoll l-isem,
              l-indirizz u s-sit web tal-manifattur;

       (b)    kull twissija, prekawzjoni jew miżura li għandha tittieħed mill-pazjent jew minn
              professjonist tal-kura tas-saħħa fir-rigward tal-interferenza reċiproka ma' influwenzi
              esterni, eżamijiet mediċi jew kundizzjonijiet ambjentali raġonevolment prevedibbli;

       (c)    kull informazzjoni dwar il-ħajja mistennija tal-apparat u kull segwitu meħtieġ;

       (d)    kull informazzjoni oħra li tiżgura l-użu sikur tal-apparat mill-pazjent, inkluż l-
              informazzjoni fil-punt (u) tat-Taqsima 23.4 tal-Anness I.

10728/16                                                                  GP/chc                     106
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        L-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tingħata, sabiex tkun
       disponibbli għall-pazjent partikolari li jkun ġie impjantat bl-apparat, permezz ta'
       kwalunkwe mezz li jippermetti aċċess rapidu għal dik l-informazzjoni u għandha tinkiteb
       bil-lingwa/i ddeterminata/i mill-Istat Membru kkonċernat. L-informazzjoni għandha
       tinkiteb b'tali mod li tinftiehem faċilment minn persuna mhix esperta u għandha tiġi
       aġġornata fejn ikun xieraq. L-aġġornamenti tal-informazzjoni għandhom ikunu disponibbli
       għall-pazjent permezz tas-sit web imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 1.

       Barra minn hekk, il-manifattur għandu jipprovdi l-informazzjoni msemmija fil-punt (a) tal-
       ewwel subparagrafu fuq tessera tal-impjant li tasal mal-apparat.

2.     L-Istati Membri għandhom jitolbu lill-istituzzjonijiet tas-saħħa biex jagħmlu l-
       informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 disponibbli, permezz ta' kwalunkwe mezz li
       jippermetti aċċess rapidu għal dik l-informazzjoni, għal kwalunkwe pazjent li jkun ġie
       impjantat bl-apparat, flimkien mat-tessera tal-impjant, li għandu jkollha l-identità tagħhom.

3.     L-impjanti li ġejjin għandhom jiġu eżentati mill-obbligi stipulati f'dan l-Artikolu: suturi,
       stejpils, mili tas-snien, ħadid tas-snien, kapsuli tas-snien, viti, ifilsa, dentaturi, wajers,
       pinnijiet, klipep u konnetturi. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati skont
       l-Artikolu 115 biex temenda din il-lista billi żżid magħha tipi oħra ta' impjanti jew billi
       tneħħi impjanti minnha.

10728/16                                                                    GP/chc                      107
                                                DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 19
                               Dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

1.     Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha tiddikjara li r-rekwiżiti speċifikati f'dan ir-
       Regolament ġew issodisfati fir-rigward tal-apparat li huwa kopert. Il-manifattur għandu
       kontinwament jaġġorna d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE. Id-dikjarazzjoni ta'
       konformità tal-UE għandha, bħala minimu, ikun fiha l-informazzjoni stabbilita fl-
       Anness IV u għandha tiġi tradotta għal-lingwa jew il-lingwi uffiċjali tal-Unjoni rikjesti
       mill-Istat(i) Membru/i fejn l-apparat isir disponibbli.

2.     Fejn, fir-rigward ta' aspetti mhux koperti minn dan ir-Regolament, l-apparati jkunu soġġetti
       għal leġislazzjoni oħra tal-Unjoni li wkoll tirrikjedi dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE
       mill-manifattur li jkun intwera li ġew sodisfatti r-rekwiżiti ta' dik il-leġislazzjoni, għandha
       titfassal dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE waħda fir-rigward tal-atti applikabbli kollha
       tal-Unjoni għall-apparat. Id-dikjarazzjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni kollha
       meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-leġislazzjoni tal-Unjoni li magħha tkun marbuta d-
       dikjarazzjoni.

3.     Permezz tat-tfassil tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-
       responsabbiltà għall-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u l-leġislazzjoni l-
       oħra kollha tal-Unjoni applikabbli għall-apparat.

10728/16                                                                 GP/chc                     108
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 4.     Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 li
       jemendaw il-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE stabbilita fl-Anness
       IV fid-dawl tal-progress tekniku.

                                           Artikolu 20
                                    Marka tal-konformità CE

1.     L-apparati, ħlief għall-apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jew apparati ta'
       investigazzjoni, ikkunsidrati li huma konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, għandu
       jkollhom il-marka tal-konformità CE, kif inhi ppreżentata fl-Anness V.

2.     Il-marka CE għandha tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-
       Regolament (KE) Nru 765/2008.

3.     Il-marka CE għandha titwaħħal b'mod viżibbli, leġibbli u li ma titħassarx mal-apparat jew
       l-imballaġġ sterilizzat tiegħu. Fejn dan it-twaħħil ma jkunx possibbli jew ma jkunx
       approvat minħabba n-natura tal-apparat, il-marka CE għandha titwaħħal mal-imballaġġ. Il-
       marka CE għandha tidher ukoll fi kwalunkwe struzzjoni għall-użu u fuq kwalunkwe
       imballaġġ tal-bejgħ.

4.     Il-marka CE għandha titwaħħal qabel ma jitqiegħed fis-suq l-apparat. Din tista' tiġi segwita
       minn pittogramma jew minn kull marka oħra li tindika riskju jew użu speċjali.

10728/16                                                               GP/chc                      109
                                             DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 5.     Fejn applikabbli, il-marka CE għandha tiġi segwita min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp
       notifikat responsabbli għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-
       Artikolu 52. In-numru ta' identifikazzjoni għandu jkun indikat ukoll f'kull materjal
       promozzjonali li jsemmi li apparat jissodisfa r-rekwiżiti għall-marka CE.

6.     Fejn apparati jkunu soġġetti għal leġislazzjoni oħra tal-Unjoni li tipprevedi wkoll it-
       twaħħil tal-marka CE, il-marka CE għandha tindika li l-apparati jissodisfaw ukoll ir-
       rekwiżiti ta' dik il-leġislazzjoni l-oħra.

                                              Artikolu 21
                                  Apparati għal għanijiet speċjali

1.     L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakli għal:

       (a)   apparati ta' investigazzjoni li jkunu fornuti lil investigatur għall-fini ta'
             investigazzjoni klinika jekk dawn jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikoli
             62 sa 80 u l-Artikolu 82, fl-atti ta' implimentazzjoni adottati skont l-Artikolu 81 u fl-
             Anness XV;

       (b)   apparati magħmulin għall-esiġenzi ta' individwu li jsiru disponibbli fis-suq jekk l-
             Artikolu 52(8) u l-Anness XIII ikunu ġew sodisfatti.

       L-apparati msemmija fl-ewwel subparagrafu ma għandux ikollhom il-marka CE, bl-
       eċċezzjoni ta' dawk l-apparati msemmija fl-Artikolu 74.

10728/16                                                                   GP/chc                   110
                                               DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 2.     Apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu għandhom ikunu akkumpanjati mid-
       dikjarazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII, li għandha tkun disponibbli għall-
       pazjent jew l-utent partikolari identifikat b'ismu, b'akronimu jew b'kodiċi numeriku.

       L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li l-manifattur ta' apparat magħmul għall-esiġenzi tal-
       individwu jippreżenta lill-awtorità kompetenti lista ta' tali apparati li jkunu saru disponibbli
       fit-territorju tagħhom.

3.     F'fieri, wirjiet, dimostrazzjonijiet jew avvenimenti simili, l-Istati Membri ma għandhomx
       joħolqu ostakli għall-wirja ta' apparati li ma jkunux f'konformità ma' dan ir-Regolament,
       sakemm ikun hemm sinjal viżibbli li jindika b'mod ċar li tali apparati huma maħsubin għal
       finijiet ta' preżentazzjoni jew dimostrazzjoni biss u ma jistgħux isiru disponibbli sakemm
       ma jiġux konformi ma' dan ir-Regolament.

10728/16                                                                 GP/chc                     111
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 22
                                  Sistemi u pakketti proċedurali

1.     Il-persuni fiżiċi jew ġuridiċi għandhom iħejju dikjarazzjoni jekk huma jikkombinaw
       apparati b'marka CE mal-apparati jew il-prodotti l-oħra li ġejjin, b'mod li jkun kompatibbli
       mal-għan maħsub tal-apparati jew tal-prodotti l-oħra u fil-limiti tal-użu speċifikati mill-
       manifatturi tagħhom, sabiex ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala sistema jew pakkett
       proċedurali:

       (a)   apparati oħra bil-marka CE;

       (b)   apparati mediċi dijanjostiċi in vitro bil-marka CE f'konformità mar-Regolament (UE)
             2017/… +;

       (c)   prodotti oħra li jkunu f'konformità ma' leġislazzjoni li tapplika għal dawk il-prodotti
             biss fejn dawn jintużaw f'proċedura medika jew fejn il-preżenza tagħhom tkun b'xi
             mod ieħor iġġustifikata fis-sistema jew il-pakkett proċedurali.

+
      ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tas-serje tar-Regolament f'st10728/16.

10728/16                                                                GP/chc                       112
                                             DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 2.     Fid-dikjarazzjoni magħmula skont il-paragrafu 1, il-persuna fiżika jew ġuridika
       kkonċernata għandha tiddikjara li:

       (a)   hija vverifikat il-kompatibbiltà reċiproka tal-apparati u, jekk applikabbli, ta' prodotti
             oħra, f'konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifatturi u li wettqet l-attivitajiet tagħha
             f'konformità ma' dawk l-istruzzjonijiet;

       (b)   hija ppakkjat is-sistema jew il-pakkett proċedurali u tat l-informazzjoni rilevanti lill-
             utenti li tinkorpora l-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifatturi tal-apparati
             jew ta' prodotti oħra li jkunu raggruppati flimkien;

       (c)   l-attività tal-ikkumbinar ta' apparati u, jekk applikabbli, ta' prodotti oħra bħala
             sistema jew pakkett proċedurali kienet soġġetta għal metodi adatti ta' monitoraġġ,
             verifika u validazzjoni interni.

10728/16                                                                 GP/chc                     113
                                                DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 3.     Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tisterilizza s-sistemi jew il-pakketti ta' proċedura
       msemmija fil-paragrafu 1 għall-fini li dawn jitqiegħdu fis-suq għandha, b'għażla tagħha,
       tapplika waħda mill-proċeduri stabbiliti fl-Anness IX jew il-proċedura li tinsab fil-Parti A
       tal-Anness XI. L-applikazzjoni ta' dawk il-proċeduri u l-involviment tal-korp notifikat
       għandhom ikunu limitati għall-aspetti proċedurali marbutin mal-iżgurar tal-isterilità
       sakemm l-imballaġġ sterili jinfetaħ jew issirlu xi ħsara. Il-persuna fiżika jew ġuridika
       għandha tħejji dikjarazzjoni li tgħid li l-isterilizzazzjoni twettqet f'konformità mal-
       istruzzjonijiet tal-manifattur.

4.     Fejn is-sistema jew il-pakkett proċedurali jinkorpora apparati li ma jkollhomx il-marka CE
       jew fejn it-taħlita magħżula ta' apparati ma tkunx kompatibbli fid-dawl tal-għan maħsub
       oriġinali tagħhom, jew fejn l-isterilizzazzjoni ma tkunx twettqet f'konformità mal-
       istruzzjonijiet tal-manifattur is-sistema jew il-pakkett proċedurali għandu jiġi trattat bħala
       apparat fih innifsu u għandu jiġi soġġett għall-proċedura rilevanti ta' valutazzjoni tal-
       konformità skont l-Artikolu 52. Il-persuna fiżika jew ġuridika għandha tassumi l-obbligi li
       huma r-responsabbiltà tal-manifatturi.

10728/16                                                                 GP/chc                    114
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 5.     Is-sistemi jew il-pakketti proċedurali nnifishom imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-
       Artikolu ma għandux ikollhom marka CE addizzjonali iżda għandu jkollhom l-isem, l-isem
       kummerċjali reġistrat jew it-trademark reġistrata tal-persuna msemmija fil-paragrafi 1 u 3
       ta' dan l-Artikolu kif ukoll l-indirizz li fih dik il-persuna tkun tista' tiġi kkuntattjata, sabiex
       ikun jista' jiġi stabbilit il-post tal-persuna. Is-sistemi jew il-pakketti ta' proċedura
       għandhom ikunu akkumpanjati mill-informazzjoni msemmija fit-Taqsima 23 tal-Anness I.
       Id-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu għandha tinżamm għad-
       dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti, wara li s-sistema jew il-pakkett ta' proċedura
       jkun inbena flimkien, għall-perijodu li huwa applikabbli skont l-Artikolu 10(8) għall-
       apparati li jkunu ġew ikkumbinati. Fejn dawk il-perijodi jkunu differenti, għandu japplika
       l-itwal perijodu.

                                              Artikolu 23
                                        Partijiet u komponenti

1.     Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq oġġett
       maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identiku jew simili
       ta' apparat li jkun difettuż jew mikul bl-użu sabiex tinżamm jew terġa' tiġi stabbilita l-
       funzjoni tal-apparat mingħajr bidla għall-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta' sikurezza jew
       l-għan maħsub tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax is-sikurezza u l-
       prestazzjoni tal-apparat b'mod avvers. Għandha tinżamm evidenza ta' sostenn disponibbli
       għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

10728/16                                                                    GP/chc                     115
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 2.       Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat
         u li jbiddel il-prestazzjoni jew il-karatteristiċi ta' sikurezza jew l-għan maħsub tal-apparat
         għandu jitqies li huwa apparat u għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament.

                                              Artikolu 24
                                           Moviment liberu

Ħlief fejn previst mod ieħor f'dan ir-Regolament, l-Istati Membri ma għandhomx jirrifjutaw,
jipprojbixxu jew jirrestrinġu d-disponibbiltà fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz fit-territorju tagħhom
ta' apparati li jkunu f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

10728/16                                                                   GP/chc                    116
                                                DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                           Kapitoli III
                  Identifikazzjoni u traċċabbiltà ta' apparati,
             reġistrazzjoni ta' apparati u ta' operaturi ekonomiċi,
                sommarju ta' sikurezza u prestazzjoni klinika,
                   bażi ta' data Ewropea tal-apparati mediċi

                                             Artikolu 25
                              Identifikazzjoni fil-katina tal-provvista

1.     Id-distributuri u l-importaturi għandhom jikkooperaw mal-manifatturi jew ir-rappreżentanti
       awtorizzati biex jintlaħaq livell xieraq ta' traċċabbiltà tal-apparati.

2.     L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu jistgħu jidentifikaw dan li ġej lill-awtorità
       kompetenti, għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 10(8):

       (a)    kull operatur ekonomiku li jkunu fornewlu apparat b'mod dirett;

       (b)    kull operatur ekonomiku li jkun fornielhom apparat b'mod dirett;

       (c)    kull istituzzjoni tas-saħħa jew professjonist fil-kura medika li jkunu fornewlu apparat
              b'mod dirett.

10728/16                                                                   GP/chc                117
                                               DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak---                                               Artikolu 26
                                 Nomenklatura għall-apparati mediċi

Sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament tal-Bażi ta' Data Ewropea tal-apparati mediċi ('Eudamed') kif
imsemmija fl-Artikolu 33, il-Kummissjoni għandha tiżgura li għandha tkun disponibbli mingħajr
ħlas nomenklatura rikonoxxuta internazzjonalment għall-apparati mediċi għall-manifatturi u persuni
fiżiċi jew ġuridiċi oħra li huma mitluba minn dan ir-Regolament jużaw dik in-nomenklatura. Il-
Kummissjoni għandha wkoll tagħmel ħilitha biex tiżgura li n-nomenklatura tkun disponibbli għal
partijiet ikkonċernati oħra, mingħajr ħlas, fejn huwa raġonevolment prattikabbli.

                                              Artikolu 27
                            Sistema ta' Identifikazzjoni Unika tal-Apparat

1.       Is-sistema ta' Identifikazzjoni Unika tal-Apparat ('sistema UDI') deskritta fil-Parti C tal-
         Anness VI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u tiffaċilita t-traċċabbiltà tal-apparati,
         ħlief għall-apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jew apparati ta'
         investigazzjoni, u għandha tikkonsisti minn dan li ġej:

         (a)   produzzjoni ta' UDI li tinkludi dan li ġej:

               (i)   identifikatur tal-apparat UDI ('UDI-DI') speċifiku għall-manifattur u l-apparat,
                     li jipprovdi aċċess għall-informazzjoni stipulata fil-Parti B tal-Anness VI;

10728/16                                                                   GP/chc                      118
                                                DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---              (ii)   identifikatur tal-produzzjoni tal-UDI ('UDI-PI') li jidentifika l-unità tal-
                    produzzjoni tal-apparat u jekk applikabbli l-apparati ppakkjati, kif speċifikat
                    fil-Parti C tal-Anness VI;

       (b)   it-twaħħil tal-UDI fuq it-tikketta tal-apparat jew fuq l-imballaġġ tiegħu;

       (c)   il-ħażna tal-UDI mill-operaturi ekonomiċi, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u l-
             professjonisti tal-kura tas-saħħa, f'konformità mal-kondizzjonijiet stipulati fil-
             paragrafi 8 u 9 ta' dan l-Artikolu rispettivament;

       (d)   l-istabbiliment ta' sistema elettronika ta' Identifikazzjoni Unika tal-Apparat ('bażi ta'
             data tal-UDI') f'konformità mal-Artikolu 28.

2.     Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, taħtar entità waħda jew
       aktar biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont dan ir-Regolament (“entità
       emittenti”). Dik l-entita' jew dawk l-entitajiet għandhom jissodisfaw il-kriterji kollha li
       ġejjin:

       (a)   l-entità tkun organizzazzjoni b'personalità ġuridika;

10728/16                                                                   GP/chc                        119
                                                 DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        (b)   is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDI tkun adatta biex tidentifika apparat tul id-
             distribuzzjoni u l-użu tiegħu f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament;

       (c)   is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDI tkun f'konformità mal-istandards
             internazzjonali rilevanti;

       (d)   l-entità tagħti aċċess għas-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDI lill-utenti interessati
             kollha f'konformità ma' sett ta' termini u kundizzjonijiet predeterminati u trasparenti;

       (e)   l-entità timpenja ruħha li tagħmel dan li ġej:

             (i)    topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDI għal mill-inqas għaxar snin
                    wara l-ħatra tagħha;

             (ii)   tagħmel disponibbli għall-Kummissjoni u l-Istati Membri, fuq talba,
                    informazzjoni li tikkonċerna s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDI;

             (iii) tibqa' f'konformità mal-kriterji għall-ħatra u t-termini tal-ħatra.

10728/16                                                                 GP/chc                   120
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        Meta taħtar entitajiet emittenti, il-Kummissjoni għandha tagħmel ħilitha biex tiżgura li t-
       trasportaturi tal-UDI, kif definiti fil-Parti C tal-Anness VI, ikunu jinqraw b'mod universali
       irrispettivament mis-sistema użata mill-entità emittenti, bil-għan li jiġu minimizzati l-
       piżijiet finanzjarji u amministrattivi għall-operaturi ekonomiċi u l-istituzzjonijiet tas-saħħa.

3.     Qabel ma jqiegħed apparat fis-suq, ħlief għal apparat magħmul għall-esiġenzi tal-
       individwu, il-manifattur għandu jassenja lill-apparat u, jekk applikabbli, lil-livelli
       suċċessivi kollha tal-imballaġġ, UDI li jkun maħluq f'konformità mar-regoli tal-entità
       emittenti maħtura mill-Kummissjoni f'konformità mal-paragrafu 2.

       Qabel ma apparat, ħlief għal apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu jew apparati ta'
       investigazzjoni, jitqiegħed fis-suq, il-manifattur għandu jiżgura li l-informazzjoni
       msemmija fil-Parti B tal-Anness V tal-apparat inkwistjoni tiġi ppreżentata korrettament u
       ttrasferita fil-bażi tad-data tal-UDI msemmija fl-Artikolu 28.

4.     It-trasportaturi tal-UDI għandhom jitqiegħdu fuq it-tikketta tal-apparat u fuq il-livelli
       suċċessivi kollha tal-imballaġġ. Il-livelli suċċessivi ta' imballaġġ ma għandhomx jiġu
       mifhuma li jinkludu kontejners tat-trasport.

5.     Il-UDIs għandhom jintużaw biex jiġu rrapportati inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta'
       sikurezza fuq il-post skont l-Artikolu 87.

10728/16                                                                 GP/chc                    121
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 6.     Il-UDI-DI Bażiku kif definit fil-Parti C tal-Anness VI, tal-apparat għandu jidher fid-
       dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 19.

7.     Bħala parti mid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II, il-manifattur għandu
       jżomm aġġornata lista tal-UDIs kollha li jkun assenja.

8.     L-operaturi ekonomiċi għandhom jaħżnu u jżommu, preferibbilment permezz ta' mezzi
       elettroniċi, il-UDI tal-apparati li jkunu fornew jew li jkunu ġew fornuti bihom, jekk dawk
       l-apparati jappartjenu għal:

       –     apparati impjantabbli tal-klassi III;

       –     l-apparati, il-kategoriji jew il-gruppi ta' apparati determinati b'miżura msemmija fil-
             punt (a) tal-paragrafu 11.

9.     L-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jaħżnu u jżommu preferibbilment permezz ta' mezzi
       elettroniċi, il-UDI tal-apparati li jkunu fornew jew li jkunu ġew fornuti bihom, jekk dawk
       l-apparati jappartjenu għall-apparati impjantabbli tal-klassi III.

       Għal apparati għajr apparati impjantabbli tal-klassi III, l-Istati Membri għandhom
       jinkoraġġixxu, u jistgħu jeħtieġu, li l-istituzzjonijiet tas-saħħa jaħżnu u jżommu,
       preferibbilment b'mezzi elettroniċi, il-UDI tal-apparati li jkunu ġew fornuti bihom.

10728/16                                                                    GP/chc                122
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        L-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu, u jistgħu jeħtieġu, li l-professjonisti tal-kura tas-
       saħħa jaħżnu u jżommu, preferibbilment b'mezzi elettroniċi, il-UDI tal-apparati li jkunu
       ġew fornuti bihom.

10.    Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115:

       (a)   li jemendaw il-lista tal-informazzjoni stabbilita fil-Parti B tal-Anness VI fid-dawl tal-
             progress tekniku; u

       (b)   li jemendaw l-Anness VI fid-dawl ta' żviluppi internazzjonali u progress tekniku fil-
             qasam tal-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat.

11.    Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tispeċifika l-arranġamenti
       dettaljati u l-aspetti proċedurali għas-sistema tal-UDI bil-għan li tiżgura l-applikazzjoni
       armonizzata tagħha fir-rigward ta' kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

       (a)   id-determinazzjoni tal-apparati, il-kategoriji jew il-gruppi ta' apparati li għalihom
             għandu japplika l-obbligu stipulat fil-paragrafu 8;

       (b)   l-ispeċifikazzjoni tad-data li għandha tkun inkluża fl-UDI-PI ta' apparati speċifiċi jew
             gruppi ta' apparati;

       L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jiġu adottati
       f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

10728/16                                                                GP/chc                       123
                                             DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 12.    Meta tadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafu 11, il-Kummissjoni għandha tieħu kont ta'
       dan li ġej kollu:

       (a)   il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-data kif imsemmija fl-Artikoli 109 u 110
             rispettivament;

       (b)   l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju;

       (c)   il-kost-effettività tal-miżuri;

       (d)   il-konverġenza tas-sistemi tal-UDI żviluppati fuq livell internazzjonali;

       (e)   il-ħtieġa li jiġu evitati duplikazzjonijiet fis-sistema tal-UDI;

       (f)   il-ħtiġijiet tas-sistemi tal-kura tas-saħħa tal-Istati Membri, u fejn possibbli, il-
             kompatibbiltà ma' sistemi oħra ta' identifikazzjoni ta' apparat li jintużaw mill-partijiet
             ikkonċernati.

10728/16                                                                   GP/chc                   124
                                                DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 28
                                       Bażi ta' data tal-UDI

1.     Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-MDCG għandha tistabbilixxi u timmaniġġa bażi ta'
       data tal-UDI biex tivvalida, tiġbor, tipproċessa u tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-
       informazzjoni msemmija fil-Parti B tal-Anness VI.

2.     Meta tkun qed tfassal il-bażi ta' data tal-UDI, il-Kummissjoni għandha tqis il-prinċipji
       ġenerali stabbiliti fit-Taqsima 5 tal-Parti C tal-Anness VI. Il-bażi ta' data tal-UDI għandha
       tiġi mfassla b'mod partikolari b'tali mod li l-ebda UDI-PI u l-ebda informazzjoni
       kummerċjali kunfidenzjali dwar il-prodott ma jkunu jistgħu jiġu inklużi fiha.

3.     L-elementi ta' data ewlenin li għandhom jiġu pprovduti lill-bażi ta' data tal-UDI,
       imsemmija fil-Parti B tal-Anness VI, għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku mingħajr
       ħlas.

4.     Id-disinn tekniku tal-bażi ta' data tal-UDI għandu jiżgura aċċessibbiltà massima għall-
       informazzjoni maħżuna fiha inkluż aċċess ta' utenti multipli u uploads u downloads
       awtomatiċi ta' dik l-informazzjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ tekniku u
       amministrattiv lill-manifatturi u utenti oħra tal-bażi ta' data tal-UDI.

10728/16                                                                 GP/chc                   125
                                              DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---                                            Artikolu 29
                                   Reġistrazzjoni ta' apparati

1.     Qabel ma jqiegħed apparat, għajr apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, fis-suq,
       il-manifattur għandu, f'konformità mar-regoli tal-entità emittenti msemmija fl-
       Artikolu 27(2), jassenja UDI-DI Bażiku kif definit fil-Parti C tal-Anness VI lill-apparat u
       għandu jipprovdih fil-bażi ta' data tal-UDI flimkien mal-elementi ta' data ewlenin l-oħra
       msemmija fil-Parti B tal-Anness VI marbuta ma' dak l-apparat.

2.     Qabel ma tqiegħed fis-suq sistema jew pakkett proċedurali skont l-Artikolu 22(1) u (3), li
       ma jkunx apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, il-persuna fiżika jew ġuridika
       responsabbli għandha tassenja lis-sistema jew il-pakkett proċedurali, f'konformità mar-
       regoli tal-entità emittenti, UDI-DI Bażiku u għandu jipprovdih fil-bażi ta' data tal-UDI
       flimkien mal-elementi ta' data ewlenin l-oħra msemmija fil-Parti B tal-Anness VI marbuta
       ma' dik is-sistema jew pakkett proċedurali.

10728/16                                                               GP/chc                     126
                                             DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 3.     Għal apparati li jkunu s-suġġett ta' valutazzjoni tal-konformità kif imsemmija fit-tieni
       sentenza tal-Artikolu 52(3), jew it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 52(4), l-assenjar ta' UDI-
       DI Bażiku msemmi fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandu jsir qabel ma l-manifattur
       japplika għand korp notifikat għal dik il-valutazzjoni.

       Għall-apparati msemmija fl-ewwel subparagrafu, il-korp notifikat għandu jinkludi
       referenza għall-UDI-DI Bażiku fiċ-ċertifikat maħruġ f'konformità mal-punt (a) tat-Taqsima
       4 tal-Kapitolu I tal-Anness XII u jikkonferma fl-Eudamed li l-informazzjoni msemmija fit-
       Taqsima 2.2 tal-Parti A tal-Anness VI hija korretta. Wara l-ħruġ taċ-ċertifikat rilevanti u
       qabel ma jqiegħed l-apparat fis-suq, il-manifattur għandu jipprovdi l-UDI-DI Bażiku lill-
       bażi ta' data tal-UDI flimkien mal-elementi ta' data ewlenin msemmija fil-Parti B tal-
       Anness VI marbuta ma' dak l-apparat.

4.     Qabel ma jqiegħed apparat fis-suq, għajr apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, il-
       manifattur għandu jdaħħal fl-Eudamend, jew jekk diġa pprovduta, jivverifika fl-Eudamed
       l-informazzjoni msemmija fit-Taqsima 2 tal-Parti A tal-Anness VI, bl-eċċezzjoni tat-
       Taqsima 2.2 tagħha, u għandu jżomm minn hemm 'il quddiem l-informazzjoni aġġornata.

10728/16                                                                GP/chc                    127
                                             DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                              Artikolu 30
                 Sistema elettronika għar-reġistrazzjoni ta' operaturi ekonomiċi

1.     Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-MDCG, għandha tistabbilixxi u timmaniġġa
       sistema elettronika biex toħloq in-numru ta' reġistrazzjoni uniku msemmi fl-Artikolu 31(2)
       u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li hija meħtieġa u proporzjonata biex jiġi
       identifikat il-manifattur u, fejn applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat u l-importatur. Id-
       dettalji li jirrigwardaw l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta lil dik is-sistema
       elettronika mill-operaturi ekonomiċi stipulati fit-Taqsima 1 tal-Parti A tal-Anness VI.

2.     L-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali dwar ir-
       reġistrazzjoni ta' distributuri ta' apparati li jkunu saru disponibbli fit-territorju tagħhom.

3.     Fi żmien ġimagħtejn wara li apparat jitqiegħed fis-suq, għajr apparat magħmul għall-
       esiġenzi tal-individwu, l-importaturi għandhom jivverifikaw li l-manifattur jew ir-
       rappreżentant awtorizzat ikun ipprovda l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 lis-
       sistema elettronika.

       Fejn applikabbli, l-importaturi għandhom jinformaw lir-rappreżentant awtorizzat jew
       manifattur rilevanti jekk l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ma tkunx inkluża jew
       ma tkunx korretta. L-importaturi għandhom iżidu d-dettalji tagħhom fl-entrata/i rilevanti.

10728/16                                                                  GP/chc                        128
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                              Artikolu 31
                      Reġistrazzjoni tal-manifatturi, rappreżentanti awtorizzati
                                            u importaturi

1.     Qabel ma jqiegħdu apparat, għajr apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, fis-suq,
       il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi għandhom, sabiex jirreġistraw,
       idaħħlu fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 30 l-informazzjoni msemmija fit-
       Taqsima 1 tal-Parti A tal-Anness VI, sakemm dawn ma jkunux diġà rreġistraw
       f'konformità ma' dan l-Artikolu. F'każijiet fejn il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità
       tirrikjedi l-involviment ta' korp notifikat skont l-Artikolu 52, l-informazzjoni msemmija fit-
       Taqsima 1 tal-Parti A tal-Anness VI għandha tiġi pprovduta lil dik is-sistema elettronika
       qabel ma wieħed japplika għand il-korp notifikat.

2.     Wara li tiġi vverifikata d-data mdaħħla skont il-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha
       tikseb numru ta' reġistrazzjoni uniku ('SRN') mis-sistema elettronika msemmija fl-
       Artikolu 30 u toħorġu lill-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat jew l-importatur.

3.     Il-manifattur għandu juża l-SRN meta japplika għand korp notifikat għal valutazzjoni tal-
       konformità u għall-aċċess tal-Eudamed sabiex jissodisfaw l-obbligi tiegħu skont l-
       Artikolu 29.

10728/16                                                                 GP/chc                  129
                                              DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 4.     Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-
       paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, l-operatur ekonomiku għandu jaġġorna d-data fis-sistema
       elettronika msemmija fl-Artikolu 30.

5.     Sa mhux aktar tard minn sena wara li tiddaħħal l-informazzjoni f'konformità mal-paragrafu
       1, u kull sentejn minn dakinhar 'il quddiem, l-operatur ekonomiku għandu jikkonferma l-
       preċiżjoni tad-data. F'każ li jonqos milli jagħmel dan fi żmien sitt xhur minn dawk l-
       iskadenzi, kwalunkwe Stat Membru jista' jieħu miżuri korrettivi xierqa fit-territorju tiegħu
       sakemm dak l-operatur ekonomiku jkun konformi ma' dak l-obbligu.

6.     Mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà tal-operatur ekonomiku fir-rigward tad-data, l-
       awtorità kompetenti għandha tivverifika d-data kkonfermata msemmija fit-Taqsima 1 tal-
       Parti A tal-Anness VI.

7.     Id-data mdaħħla skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu fis-sistema elettronika msemmija fl-
       Artikolu 30 għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

8.     L-awtorità kompetenti tista' tuża d-data biex timponi tariffa fuq il-manifattur, ir-
       rappreżentant awtorizzat jew l-importatur skont l-Artikolu 111.

10728/16                                                                 GP/chc                 130
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---                                            Artikolu 32
                         Sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika

1.     Għal apparati impjantabbli u għal apparati tal-klassi III, għajr apparati magħmulin għall-
       esiġenzi tal-individwu jew apparati ta' investigazzjoni, il-manifattur għandu jħejji
       sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika.

       Is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika għandu jinkiteb b'mod li jkun ċar għall-
       utent maħsub u, jekk rilevanti, għall-pazjent u għandu jkun magħmul disponibbli għall-
       pubbliku permezz tal-Eudamed.

       L-abbozz tas-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika għandu jkun parti mid-
       dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata lill-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-
       konformità skont l-Artikolu 52 u għandu jiġi vvalidat minn dak il-korp. Wara l-
       validazzjoni tiegħu, il-korp notifikat għandu jtella' s-sommarju fl-Eudamed. Il-manifattur
       għandu jsemmi fuq it-tikketta jew l-istruzzjonijiet għall-użu, fejn is-sommarju jkun
       disponibbli.

2.     Is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika għandu jinkludi mill-anqas l-aspetti li
       ġejjin:

       (a)   l-identifikazzjoni tal-apparat u l-manifattur, inkluż l-UDI-DI Bażiku u l-SRN;

10728/16                                                                GP/chc                   131
                                             DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        (b)   l-għan maħsub tal-apparat u kwalunkwe indikazzjoni, kontra indikazzjoni u
             popolazzjoni maħsuba;

       (c)   deskrizzjoni tal-apparat, inkluż referenza għall-ġenerazzjoni(jiet) preċedenti jew il-
             varjanti jekk dawn ikunu jeżistu, u deskrizzjoni tad-differenzi, kif ukoll, fejn
             rilevanti, deskrizzjoni ta' kwalunkwe aċċessorju, apparat u prodott ieħor, li huwa
             maħsub biex jintuża flimkien mal-apparat;

       (d)   alternattivi dijanjostiċi jew terapewtiċi possibbli;

       (e)   referenza għal kull standard armonizzat u CS applikat;

       (f)   is-sommarju tal-evalwazzjoni klinika kif imsemmi fl-Anness XIV, u l-informazzjoni
             rilevanti dwar is-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq;

       (g)   il-profil suġġerit u t-taħriġ għall-utenti;

       (h)   l-informazzjoni dwar kull riskju residwu u kull effett mhux mixtieq, twissijiet u
             prekawzjonijiet.

3.     Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-forma u l-
       preżentazzjoni tal-elementi tad-data li għandhom jiġu inklużi fis-sommarju tas-sikurezza u
       l-prestazzjoni klinika. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati
       f'konformità mal-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 114(2).

10728/16                                                                 GP/chc                   132
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                              Artikolu 33
                            Bażi ta' data Ewropea tal-apparati mediċi

1.     Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-MDCG, għandha tistabbilixxi, iżżomm u
       tiġġestixxi l-bażi ta' data Ewropea tal-apparati mediċi ('Eudamed') għall-finijiet li ġejjin:

       (a)   biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat b'mod adegwat dwar l-apparati mqiegħed
             fis-suq, iċ-ċertifikati korrispondenti maħruġa minn korpi notifikati u dwar l-operaturi
             ekonomiċi rilevanti;

       (b)   biex tippermetti l-identifikazzjoni unika tal-apparati fis-suq intern u biex tiġi
             ffaċilitata t-traċċabbiltà tagħhom;

       (c)   biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat b'mod adegwat dwar l-investigazzjonijiet
             kliniċi u biex tippermetti lill-isponsers ta' investigazzjonijiet kliniċi jkunu
             f'konformità mal-obbligi taħt l-Artikoli 62 sa 80, l-Artikolu 82, u kwalunkwe atti
             adottati skont l-Artikolu 81;

       (d)   biex tippermetti lill-manifatturi jkunu f'konformità mal-obbligi ta' informazzjoni
             stipulati fl-Artikoli 87 sa 90 jew fi kwalunkwe atti adottati skont l-Artikolu 91;

10728/16                                                                  GP/chc                   133
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        (e)   biex tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Kummissjoni
             jwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma' dan ir-Regolament fuq bażi infurmata sew u
             biex ittejjeb il-kooperazzjoni bejniethom.

2.     L-Eudamed għandha tinkludi s-sistemi elettroniċi li ġejjin:

       (a)   is-sistema elettronika għar-reġistrazzjoni tal-apparati msemmija fl-Artikolu 29(4);

       (b)   il-bażi ta' data tal-UDI msemmija fl-Artikolu 28;

       (c)   is-sistema elettronika tar-reġistrazzjoni tal-operaturi ekonomiċi msemmija fl-
             Artikolu 30;

       (d)   is-sistema elettronika għall-korpi notifikati u ċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 57;

       (e)   is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 73;

       (f)   is-sistema elettronika għall-viġilanza u s-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
             msemmija fl-Artikolu 92;

       (g)   is-sistema elettronika tas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 100.

10728/16                                                                GP/chc                   134
                                             DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 3.     Meta tkun qed tfassal l-Eudamed il-Kummissjoni għandha tqis il-kompatibbiltà mal-
       bażijiet ta' data nazzjonali u tal-web-interfaces nazzjonali biex tippermetti l-importazzjoni
       u l-esportazzjoni ta' data.

4.     Id-data għandha tiddaħħal fl-Eudamed mill-Istati Membri, il-korpi notifikati, l-operaturi
       ekonomiċi u l-isponsers kif speċifikat fid-dispożizzjonijiet dwar is-sistemi elettroniċi
       msemmija fil-paragrafu 2. Il-Kummissjoni għandha tipprevedi appoġġ tekniku u
       amministrattiv lill-utenti tal-Eudamed.

5.     L-informazzjoni kollha li tinġabar u tiġi proċessata mill-Eudamed għandha tkun
       aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun
       aċċessibbli għall-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi, l-isponsers u l-pubbliku sal-punt
       speċifikat fid-dispożizzjonijiet dwar is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2.

       Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-partijiet pubbliċi tal-Eudamed jiġu ppreżentati f'format
       faċli għall-utent u li jista' jitfittex faċilment.

10728/16                                                                GP/chc                    135
                                                 DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 6.     L-Eudamed għandu jkun fiha data personali biss sa fejn dan ikun meħtieġ biex is-sistemi
       elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu jiġbru u jipproċessaw l-
       informazzjoni f'konformità ma' dan ir-Regolament. Id-data personali għandha tinżamm
       f'forma li tippermetti l-identifikazzjoni ta' suġġetti tad-data għal perijodi mhux itwal minn
       dawk imsemmija fl-Artikolu 10(8).

7.     Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-data jkunu jistgħu
       jeżerċitaw effettivament id-drittijiet tagħhom għall-informazzjoni, tal-aċċess, għar-rettifika
       u biex joġġezzjonaw f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva
       95/46/KE, rispettivament. Huma għandhom jiżguraw ukoll li s-suġġetti tad-data jistgħu
       jeżerċitaw effettivament id-dritt ta' aċċess għad-data relatata magħhom, u d-dritt għall-
       korrezzjoni u t-tħassir ta' data mhix preċiża jew mhix kompluta. Fir-responsabbiltajiet
       rispettivi tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li data mhix
       preċiża u pproċessata illegalment titħassar, f'konformità mal-leġislazzjoni applikabbli. Il-
       korrezzjonijiet u t-tħassir għandhom jitwettqu kemm jista' jkun malajr, iżda mhux aktar
       tard minn 60 jum wara li ssir talba minn suġġett tad-data.

8.     Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistipula l-arranġamenti
       dettaljati meħtieġa għall-istabbiliment u ż-żamma tal-Eudamed. Dawk l-atti ta'
       implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
       fl-Artikolu 114(3). Meta tadotta dawk l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha
       tiżgura li, sa fejn ikun possibbli, is-sistema tiġi żviluppata b'tali mod li jiġi evitat li l-istess
       informazzjoni tiddaħħal darbtejn fl-istess modulu jew f'moduli differenti tas-sistema.

10728/16                                                                     GP/chc                     136
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 9.     Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha skont dan l-Artikolu u l-ipproċessar tad-data
       personali involut fih, il-Kummissjoni għandha titqies bħala l-kontrollur tal-Eudamed u s-
       sistemi elettroniċi tiegħu.

                                             Artikolu 34
                                     Funzjonalità tal-Eudamed

1.     Il-Kummissjoni għandha, f'kollaborazzjoni mal-MDCG, tfassal l-ispeċifikazzjonijiet
       funzjonali għall-Eudamed. Il-Kummissjoni għandha tfassal pjan għall-implimentazzjoni ta'
       dawk l-ispeċifikazzjonijiet sa … [12-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-
       Regolament]. Dak il-pjan għandu jfittex li jiżgura li l-Eudamed tkun kompletament
       funzjonali fi żmien li jippermetti li l-Kummissjoni tippubblika l-avviż imsemmi fil-
       paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu sa ... [xahrejn qabel id-data ta' applikazzjoni stipulata f'dan ir-
       Regolament] u li l-iskadenzi rilevanti l-oħra kollha stipulata fl-Artikolu 123 ta' dan ir-
       Regolament u fl-Artikolu 113 tar-Regolament (UE) 2017/... + jiġu ssodisfati.

2.     Il-Kummissjoni għandha, abbażi ta' rapport ta' awditjar indipendenti, tinforma lill-MDCG
       meta tkun ivverifikat li l-Eudamed tkun laħqet funzjonalità sħiħa u l-Eudamed tkun laħqet
       l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali mfassla skont il-paragrafu 1.

+
      ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tas-serje tar-Regolament f'st10728/16.

10728/16                                                                  GP/chc                    137
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 3.     Il-Kummissjoni għandha, wara konsultazzjoni mal-MDCG u meta tkun sodisfatta li l-
       kundizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2 ikunu ġew sodisfatti, tippubblika avviż f'dak is-
       sens f'Il-Ġurnal Uffiċjal tal-Unjoni Ewropea.

                                           Kapitolu IV
                                        Korpi Notifikati

                                              Artikolu 35
                            Awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati

1.     Kwalunkwe Stat Membru li jkun biħsiebu jaħtar korp ta' valutazzjoni tal-konformità bħala
       korp notifikat, jew li jkun ħatar korp notifikat, biex iwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-
       konformità skont dan ir-Regolament għandu jaħtar awtorità ("awtorità nazzjonali
       responsabbli għall-korpi notifikati"), li tista' tkun tikkonsisti minn entitajiet kostitwenti
       separati taħt il-liġi nazzjonali u tkun responsabbli għall-istabbiliment u t-twettiq tal-
       proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta' valutazzjoni tal-
       konformità u għall-monitoraġġ tal-korpi notifikati, inkluż is-sottokuntratturi u s-sussidjarji
       ta' dawk il-korpi.

2.     L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun stabbilita, organizzata u operata
       b'tali mod li tissalvagwardja l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha u biex jiġu
       evitati l-kunflitti ta' interess mal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità.

10728/16                                                                   GP/chc                      138
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 3.     L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tkun organizzata b'tali mod li kull
       deċiżjoni b'rabta mal-ħatra jew in-notifika tittieħed minn persunal li jkun differenti minn
       dak li jkun wettaq il-valutazzjoni.

4.     L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati ma għandha twettaq ebda attività li titwettaq
       mill-korpi notifikati fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.

5.     L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l-aspetti
       kunfidenzjali tal-informazzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha tiskambja l-
       informazzjoni dwar korpi notifikati ma' Stati Membri oħra, mal-Kummissjoni u, fejn
       meħtieġ, ma' awtoritajiet regolatorji oħrajn.

6.     L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandu jkollha biżżejjed persunal kompetenti
       disponibbli b'mod permanenti għall-prestazzjoni adatta tal-kompiti tagħha.

       Fejn l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati hija awtorità differenti mill-awtorità
       nazzjonali kompetenti għal apparati mediċi, hija għandha tiżgura li l-awtorità nazzjonali
       responsabbli għal apparati mediċi tiġi kkonsultata dwar kwistjonijiet rilevanti.

10728/16                                                                GP/chc                      139
                                             DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 7.     L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku informazzjoni ġenerali
       dwar il-miżuri tagħhom li jirregolaw il-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta'
       valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta' korpi notifikati, u dwar kwalunkwe
       bidla li jkollha impatt sinifikanti fuq tali kompiti.

8.     L-awtorità responsabbli għal korpi notifikati għandha tipparteċipa fl-attivitajiet ta'
       evalwazzjoni bejn il-pari previsti fl-Artikolu 48.

                                             Artikolu 36
                              Rekwiżiti marbuta mal-korpi notifikati

1.     Il-korpi notifikati għandhom iwettqu l-kompiti li għalihom jinħatru f'konformità ma' dan ir-
       Regolament. Huma għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzattivi u dawk ġenerali u l-
       immaniġġar tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex huma
       jwettqu l-kompiti tagħhom. B'mod partikolari, il-korpi notifikati għandhom jikkonformaw
       mal-Anness VII.

       Sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti msemmija fl-ewwel subparagrafu, il-korpi notifikati
       għandu jkollhom d-disponibbiltà permanenti ta' biżżejjed persunal amministrattiv, tekniku
       u xjentifiku f'konformità mat-Taqsima 3.1.1 tal-Anness VII u persunal b'għarfien espert
       kliniku rilevanti f'konformità mat-Taqsima 3.2.4 tal-Anness VII, fejn possibbli impjegat
       mill-korp notifikat innifsu.

10728/16                                                                 GP/chc                    140
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        Il-persunal imsemmi fit-Taqsimiet 3.2.3 u 3.2.7 tal-Anness VII għandu jkun impjegat mill-
       korp notifikat innifsu u l-membri tiegħu ma għandhomx ikunu esperti esterni jew
       sottokuntratturi.

2.     Il-korpi notifikati għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni u jippreżentaw fuq talba, id-
       dokumentazzjoni rilevanti kollha inkluża d-dokumentazzjoni tal-manifattur, lill-awtorità
       responsabbli għall-korpi notifikati biex din tkun tista' twettaq l-attivitajiet tagħha ta'
       valutazzjoni, ħatra, notifika, monitoraġġ u sorveljanza u biex jiffaċilitaw il-valutazzjoni
       deskritta f'dan il-Kapitolu.

3.     Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII, il-
       Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni, sa fejn meħtieġ biex jiġu solvuti
       kwistjonijiet ta' interpretazzjoni diverġenti u ta' applikazzjoni prattika. Dawk l-atti ta'
       implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
       fl-Artikolu 114(3).

                                              Artikolu 37
                                      Sussidjarji u sottokuntrattar

1.     Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-
       konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbutin mal-
       valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju
       jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fl-Anness VII u għandu jinforma lill-awtorità
       responsabbli għall-korpi notifikati, kif xieraq.

10728/16                                                                  GP/chc                     141
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 2.     Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f'isimhom
       minn sottokuntratturi jew sussidjarji.

3.     Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku lista tas-sussidjarji tiegħu.

4.     L-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu ssottokuntrattati jew imwettqa
       minn sussidjarju dment li l-persuna ġuridika jew fiżika li tkun applikat għall-valutazzjoni
       tal-konformità tkun ġiet infurmata kif adatt.

5.     Il-korpi notifikati għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità responsabbli mill-
       korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti kollha dwar il-verifika ta' kwalifiki tas-
       sottokuntrattur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont dan ir-
       Regolament.

                                            Artikolu 38
               Applikazzjoni għal ħatra minn korpi ta' valutazzjoni tal-konformità

1.     Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jippreżentaw applikazzjoni għal ħatra
       lill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati.

10728/16                                                                 GP/chc                     142
                                                DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak--- 2.     L-applikazzjoni għandha tispeċifika l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità kif definiti
       f'dan ir-Regolament, u t-tipi ta' apparati li għalihom il-korp qiegħed japplika biex jiġu
       identifikati, u għandha tiġi appoġġata minn dokumentazzjoni li turi konformità mal-
       Anness VII.

       Fir-rigward tar-rekwiżiti organizzattivi u ġenerali u r-rekwiżiti ta' mmaniġġar tal-kwalità
       stabbiliti fit-Taqsimiet 1 u 2 tal-Anness VII, ċertifikat validu ta' akkreditazzjoni u r-rapport
       tal-evalwazzjoni korrispondenti maħruġ minn korp nazzjonali ta' akkreditazzjoni
       f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jistgħu jiġu ppreżentati għandhom jiġu
       kkunsidrati matul il-valutazzjoni deskritta fl-Artikolu 39. Madankollu, fuq talba, l-
       applikant għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni d-dokumentazzjoni kollha msemmija fl-
       ewwel subparagrafu biex juri l-konformità ma' dawk ir-rekwiżiti.

3.     Il-korp notifikat għandu jaġġorna d-dokumentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 kull fejn
       isiru bidliet rilevanti, sabiex jippermetti li l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati
       timmonitorja u tivverifika l-konformità kontinwa mar-rekwiżiti kollha stabbiliti fl-
       Anness VII.

10728/16                                                                  GP/chc                       143
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                                Artikolu 39
                                  Valutazzjoni tal-applikazzjoni

1.     L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha fi żmien 30 jum tivverifika li l-
       applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 tkun kompluta u għandha titlob lill-applikant
       jipprovdi kwalunkwe informazzjoni nieqsa. Ladarba l-applikazzjoni tkun lesta, dik l-
       awtorità għandha tibgħatha lill-Kummissjoni.

       L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tagħmel rieżami tal-applikazzjoni u
       d-dokumentazzjoni ta' sostenn f'konformità mal-proċeduri tagħha stess u għandha tfassal
       rapport ta' valutazzjoni preliminari.

2.     L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta' valutazzjoni
       preliminari lill-Kummissjoni li għandha tibagħtu minnufih lill-MDCG.

10728/16                                                               GP/chc                     144
                                                DGB 2C                                        MT
 ---pagebreak--- 3.     Fi żmien 14-il jum mill-preżentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, il-
       Kummissjoni, flimkien mal-MDCG, għandha taħtar tim ta' valutazzjoni konġunta
       magħmul minn tliet esperti, sakemm iċ-ċirkostanzi speċifiċi ma jkunux jitolbu numru
       differenti ta' esperti, magħżula mil-lista msemmija fl-Artikolu 40(2). Wieħed mill-esperti
       għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni li għandu jikkoordina l-attivitajiet tat-tim ta'
       valutazzjoni konġunta. Iż-żewġ esperti l-oħra għandhom ikunu minn Stati Membri
       minbarra dak li fih ikun stabbilit il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant.

       It-tim ta' valutazzjoni konġunta għandu jkun magħmul minn esperti li huma kompetenti li
       jivvalutaw l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta' apparati li jkunu soġġetti
       għall-applikazzjoni jew, b'mod partikolari meta l-proċedura ta' valutazzjoni tinbeda
       f'konformità mal-Artikolu 47(3), biex jiġi żgurat li t-tħassib speċifiku jista' jiġi vvalutat
       b'mod adatt.

4.     Fi żmien 90 jum mill-ħatra tiegħu, it-tim ta' valutazzjoni konġunta għandu jirrieżamina d-
       dokumentazzjoni ppreżentata mal-applikazzjoni f'konformità mal-Artikolu 38. It-tim ta'
       valutazzjoni konġunta jista' jagħti feedback, jew jitlob kjarifika, mill-awtorità responsabbli
       għall-korpi notifikati dwar l-applikazzjoni u dwar il-valutazzjoni fuq il-post ippjanata.

10728/16                                                                   GP/chc                      145
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati flimkien mat-tim ta' valutazzjoni konġunta
       għandhom jippjanaw u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta' valutazzjoni tal-
       konformità applikant u, fejn rilevanti, ta' kwalunkwe sussidjarju jew sottokuntrattur, li
       jinsab ġewwa jew barra l-Unjoni, li għandu jkun involut fil-proċess ta' valutazzjoni tal-
       konformità.

       Il-valutazzjoni fuq il-post tal-korp applikant għandha titmexxa mill-awtorità responsabbli
       mill-korpi notifikati.

5.     Is-sejbiet rigward in-nuqqas ta' konformità ta' korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant
       mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII għandhom jitqajmu waqt il-proċess ta' valutazzjoni u
       jiġu diskussi bejn l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim ta' valutazzjoni
       konġunta, bil-għan li jintlaħaq kunsens u li tissolva kwalunkwe opinjoni diverġenti, fir-
       rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjoni.

       Fi tmiem il-valutazzjoni fuq il-post, l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha
       telenka għall-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant, il-każijiet ta' nuqqas ta'
       konformità li jirriżultaw mill-valutazzjoni u sommarju tal-valutazzjoni mogħtija mit-tim ta'
       valutazzjoni konġunta.

       F'terminu ta' żmien speċifikat, il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant għandu
       jissottometti lill-awtorità nazzjonali pjan ta' azzjoni korrettiv u preventiv biex jiġu
       indirizzati l-każijiet ta' nuqqas ta' konformità.

10728/16                                                                 GP/chc                     146
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 6.     It-tim ta' valutazzjoni konġunta għandu jiddokumenta kwalunkwe opinjoni diverġenti
       pendenti fir-rigward tal-valutazzjoni fi żmien 30 jum mit-tlestija tal-valutazzjoni fuq il-post
       u jibgħatha lill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati.

7.     L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha, wara li tirċievi pjan ta' azzjoni
       korrettiv u preventiv mill-korp applikant, tivvaluta jekk il-każijiet ta' nuqqas ta' konformità
       identifikati matul il-valutazzjoni ġewx indirizzati kif xieraq. Dan il-pjan għandu jindika l-
       kawża fundamentali tal-każijiet tan-nuqqas ta' konformità identifikati u għandu jinkludi
       skeda ta' żmien għall-implimentazzjoni tal-azzjonijiet hemmhekk.

       L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati, wara li tkun ikkonfermat il-pjan ta' azzjoni
       korrettiv u preventiv, għandha tibgħatu kif ukoll l-opinjoni tagħha dwaru lit-tim ta'
       valutazzjoni konġunta. It-tim ta' valutazzjoni konġunta jista' titlob lill-awtorità nazzjonali
       responsabbli għall-korpi notifikati għal aktar kjarifiki u modifiki.

       L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tfassal ir-rapport ta' valutazzjoni
       finali tagħha li għandu jinkludi:

       –     ir-riżultat tal-valutazzjoni,

10728/16                                                                 GP/chc                     147
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        –     konferma li l-azzjonijiet korrettivi u preventivi ġew indirizzati kif suppost u, fejn
             meħtieġ, implimentati,

       –     kwalunkwe opinjoni diverġenti pendenti mat-tim ta' valutazzjoni konġunta, u, fejn
             applikabbli,

       –     l-ambitu rrakkomandat ta' ħatra.

8.     L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta' valutazzjoni
       finali u, jekk applikabbli, l-abbozz ta' ħatra lill-Kummissjoni, l-MDCG u t-tim ta'
       valutazzjoni konġunta.

9.     It-tim konġunt ta' valutazzjoni għandu jipprovdi opinjoni finali fir-rigward tar-rapport ta'
       valutazzjoni mħejji mill-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati u, jekk applikabbli, l-
       abbozz tan-notifika fi żmien 21 jum mill-wasla ta' dawk id-dokumenti lill-Kummissjoni, li
       għandha tippreżenta minnufih dik l-opinjoni finali lill-MDCG. Fi żmien 42 jum mill-wasla
       tal-opinjoni tat-tim ta' valutazzjoni konġunta, l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni
       fir-rigward tal-abbozz tal-ħatra li l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha
       tikkunsidra b'mod dovut sabiex tiddeċiedi dwar il-ħatra tal-korp notifikat.

10728/16                                                                 GP/chc                      148
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 10.    Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-
       arranġamenti dettaljati li jispeċifikaw il-proċeduri u r-rapporti għall-applikazzjoni għal
       ħatra msemmija fl-Artikolu 38 u l-valutazzjoni tal-applikazzjoni stabbilita f'dan l-Artikolu.
       Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta'
       eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

                                            Artikolu 40
                         Nomina ta' esperti għall-valutazzjoni konġunta
                                 ta' applikazzjonijiet għal notifika

1.     L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jinnominaw esperti kwalifikati fil-
       valutazzjoni tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità fil-qasam tal-apparati mediċi biex
       jipparteċipaw fl-attivitajiet imsemmija fl-Artikoli 39 u 48.

2.     Il-Kummissjoni għandha żżomm lista tal-esperti nnominati skont il-paragrafu 1 ta' dan l-
       Artikolu, flimkien ma' informazzjoni dwar il-qasam speċifiku tagħhom ta' kompetenza u
       għarfien espert. Dik il-lista għandha tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-
       Istati Membri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57.

10728/16                                                                 GP/chc                     149
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 41
                                       Ir-rekwiżiti tal-lingwa

Id-dokumenti kollha meħtieġa skont l-Artikoli 38 u 39 għandhom jitfasslu f'lingwa jew lingwi li
għandhom jiġu stabbiliti mill-Istat Membru kkonċernat.

L-Istati Membri, fl-applikazzjoni tal-ewwel paragrafu, għandhom jikkunsidraw li jaċċettaw u jużaw
lingwa li tiftiehem komunement fil-qasam mediku, għad-dokumentazzjoni kollha kkonċernata jew
parti minnha.

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi t-traduzzjonijiet tad-dokumentazzjoni skont l-Artikoli 38 u 39,
jew partijiet minnha b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni, kif ikun meħtieġ biex dik id-dokumentazzjoni
tinftiehem faċilment mit-tim ta' valutazzjoni konġunta maħtur f'konformità mal-Artikolu 39(3).

                                            Artikolu 42
                                   Proċedura ta' ħatra u notifika

1.      L-Istati Membri jistgħu jaħtru biss il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom tkun
        tlestiet il-valutazzjoni skont l-Artikolu 39 u li jkunu konformi mal-Anness VII.

10728/16                                                                GP/chc                     150
                                              DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 2.     L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar
       il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità maħtura minnhom, permezz tal-għodda elettronika
       ta' notifika fil-bażi ta' data tal-korpi notifikati żviluppata u mmaniġġata mill-Kummissjoni
       (NANDO).

3.     In-notifika għandha tispeċifika b'mod ċar, bl-użu tal-kodiċijiet imsemmija fil-paragrafu 13
       ta' dan l-Artikolu, l-ambitu tal-ħatra li jindika l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
       kif definiti f'dan ir-Regolament u t-tipi ta' apparati li l-korp notifikat ikun awtorizzat li
       jivvaluta u, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 44, kwalunkwe kundizzjoni assoċjata mal-
       ħatra.

4.     In-notifika għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta' valutazzjoni finali tal-awtorità
       responsabbli għall-korpi notifikati, l-opinjoni finali tat-tim ta' valutazzjoni konġunta
       imsemmi fl-Artikolu 39(9) u r-rakkomandazzjoni tal-MDCG. Fejn l-Istat Membru
       notifikanti ma jsegwix ir-rakkomandazzjoni tal-MDCG, dan għandu jipprovdi
       ġustifikazzjoni sostanzjata kif xieraq.

5.     L-Istat Membru notifikanti għandu , mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 44, jinforma lill-
       Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar kwalunkwe kundizzjoni assoċjata mal-ħatra u
       jipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'evidenza dokumentata rigward l-
       arranġamenti fis-seħħ biex jaċċerta li jsir monitoraġġ regolari tal-korp notifikat u li dan
       jibqa' jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII.

10728/16                                                                   GP/chc                      151
                                                 DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 6.     Fi żmien 28 jum min-notifika msemmija fil-paragrafu 2, Stat Membru jew il-Kummissjoni
       tista' tqajjem oġġezzjonijiet bil-miktub, fejn tistabbilixxi l-argumenti tagħha, fir-rigward
       tal-korp notifikat jew tal-monitoraġġ tiegħu mill-awtorità responsabbli għall-korpi
       notifikati. Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-
       notifika fin-NANDO fi żmien 42 jum minn meta tkun ġiet innotifikata kif imsemmi fil-
       paragrafu 2.

7.     Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqajjem oġġezzjonijiet f'konformità mal-paragrafu
       6, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 10 ijiem mill-
       iskadenza tal-perijodu msemmi fil-paragrafu 6. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti,
       l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu sa mhux aktar tard minn 40 jum minn meta l-
       kwistjoni tkun tressqet quddiemu. Fejn l-MDCG ikun tal-opinjoni li n-notifika tista' tiġi
       aċċettata, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika fi żmien 14-il jum fin-NANDO.

8.     Fejn l-MDCG, wara li jkun ġie kkonsultat f'konformità mal-paragrafu 7, jikkonferma li
       hemm oġġezzjoni jew iqajjem oġġezzjoni oħra, l-Istat Membru notifikanti għandu
       jipprovdi rispons bil-miktub għall-opinjoni tal-MDCG fi żmien 40 jum mill-wasla tagħha.
       It-tweġiba għandha tindirizza l-oġġezzjonijiet li tqajmu fl-opinjoni, u tagħti r-raġunijiet
       għad-deċiżjoni tal-Istat Membru notifikanti biex jaħtar jew ma jaħtarx il-korp ta'
       valutazzjoni tal-konformità.

10728/16                                                                GP/chc                       152
                                             DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 9.     Fejn l-Istat Membru notifikanti jiddeċiedi li jikkonferma d-deċiżjoni tiegħu li jaħtar il-korp
       ta' valutazzjoni tal-konformità, wara li jkun ta r-raġunijiet tiegħu f'konformità mal-
       paragrafu 8, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika fin-NANDO fi żmien 14-il
       jum minn meta tkun ġiet infurmata b'dan.

10.    Meta tippubblika n-notifika fin-NANDO, il-Kummissjoni għandha żżid ukoll fis-sistema
       elettronika msemmija fl-Artikolu 57 l-informazzjoni relatata man-notifika tal-korp
       notifikat flimkien mad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu u l-opinjoni
       u t-tweġibiet imsemmija fil-paragrafi 7 u 8 ta' dan l-Artikolu.

11.    Il-ħatra għandha ssir valida l-għada li n-notifika tiġi ppubblikata fin-NANDO. In-notifika
       ppubblikata għandha tiddikjara l-ambitu tal-attività legali tal-valutazzjoni tal-konformità
       tal-korp notifikat.

12.    Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità kkonċernat jista' jwettaq l-attivitajiet ta' korp
       notifikat biss wara li l-ħatra tkun saret valida f'konformità mal-paragrafu 11.

10728/16                                                                  GP/chc                   153
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 13.    Il-Kummissjoni għandha … [fi żmien sitt xhur mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament],
       permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tfassal lista' ta' kodiċijiet u tipi korrispondenti ta'
       apparati bl-iskop li jiġi speċifikat l-ambitu tal-ħatra ta' korpi notifikati. Dawk l-atti ta'
       implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
       fl-Artikolu 114(3). Il-Kummissjoni, wara li tkun ikkonsultat mal-MDCG, tista' taġġorna
       din il-lista abbażi ta', inter alia, informazzjoni li tirriżulta mill-attivitajiet ta' koordinazzjoni
       deskritti fl-Artikolu 48.

                                              Artikolu 43
                        Numru ta' identifikazzjoni u lista ta' korpi notifikati

1.     Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta' identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih
       in-notifika ssir valida skont l-Artikolu 42(11). Hija għandha tassenja numru uniku ta'
       identifikazzjoni anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni. Jekk
       jinħatru b'suċċess f'konformità ma' dan ir-Regolament, il-korpi notifikati skont id-Direttivi
       90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom iżommu n-numru ta' identifikazzjoni assenjat lilhom
       skont dawk id-Direttivi.

10728/16                                                                     GP/chc                     154
                                                DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak--- 2.     Il-Kummissjoni għandha tagħmel il-lista ta' korpi notifikati skont dan ir-Regolament,
       inklużi n-numri ta' identifikazzjoni li ġew assenjati lilhom u l-attivitajiet tal-valutazzjoni
       tal-konformità kif definiti f'dan ir-Regolament u t-tipi ta' apparati li għalihom ikunu ġew
       notifikati, aċċessibbli għall-pubbliku fin-NANDO. Għandha wkoll tagħmel din il-lista
       disponibbli fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57. Il-Kummissjoni għandha
       tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

                                            Artikolu 44
                     Monitoraġġ u valutazzjoni mill-ġdid tal-korpi notifikati

1.     Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn 15-il jum,
       jinformaw lill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati bil-bidliet rilevanti li jistgħu
       jaffettwaw il-konformità tagħhom mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII jew il-kapaċità
       tagħhom li jwettqu l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparati li
       għalihom ikunu nħatru.

2.     L-awtoritajiet responsabbli mill-korpi notifikati għandhom jissorveljaw il-korpi notifikati
       stabbiliti fit-territorju tagħhom u s-sussidjarji u s-sottokuntratturi tagħhom biex jiżguraw
       konformità kontinwa mar-rekwiżiti u t-twettiq tal-obbligi tagħhom stabbiliti f'dan ir-
       Regolament. Il-korpi notifikati għandhom, fuq talba mill-awtorità tagħhom responsabbli
       għall-korpi notifikati, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa
       biex l-awtorità, il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra jkunu jistgħu jivverifikaw il-
       konformità.

10728/16                                                                  GP/chc                      155
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 3.     Fejn il-Kummissjoni jew l-awtorità ta' Stat Membru tressaq talba lil korp notifikat stabbilit
       fit-territorju ta' Stat Membru ieħor b'rabta ma' valutazzjoni tal-konformità mwettqa minn
       dak il-korp notifikat, għandha tibgħat kopja ta' dik it-talba lill-awtorità responsabbli mill-
       korpi notifikati ta' dak l-Istat Membru l-ieħor. Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jwieġeb
       din it-talba mingħajr dewmien u f'mhux aktar tard minn 15-il jum. L-awtorità responsabbli
       mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih il-korp huwa stabbilit għandha tiżgura li t-
       talbiet imressqa mill-awtoritajiet ta' kull Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni jiġu
       riżolti mill-korp notifikat sakemm ma jkunx hemm raġuni leġittima biex dan ma jsirx,
       f'liema każ il-kwistjoni tista' tiġi riferuta lill-MDCG.

4.     Mill-anqas darba f'sena, l-awtoritajiet responsabbli mill-korpi notifikati għandhom
       jivvalutaw mill-ġdid jekk il-korpi notifikati stabbiliti fit-territorju rispettiv tagħhom u, fejn
       adatt, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi taħt ir-responsabbiltà ta' dawk il-korpi notifikati
       għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti u jħarsu l-obbligi tagħhom stabbiliti fl-Anness VII. Dak
       ir-rieżami għandu jinkludi awditu fuq il-post ta' kull korp notifikat u, fejn meħtieġ, tas-
       sussidjarji u s-sottokuntratturi tiegħu.

10728/16                                                                   GP/chc                       156
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha twettaq il-monitoraġġ u l-attivitajiet
       ta' valutazzjoni tagħha f'konformità ma' pjan ta' valutazzjoni annwali biex tiżgura li hija
       tista' twettaq monitoraġġ b'mod effettiv tal-konformità kontinwa tal-korp notifikat mar-
       rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Dak il-pjan għandu jipprovdi skeda motivata għall-
       frekwenza ta' valutazzjoni tal-korp notifikat u, b'mod partikolari, is-sussidjarji u s-
       sottokuntratturi assoċjati. L-awtorità għandha tippreżenta l-pjan annwali tagħha għall-
       monitoraġġ jew il-valutazzjoni għal kull korp notifikat li għalih hija responsabbli lill-
       MDCG u lill-Kummissjoni.

5.     Il-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandu
       jinkludi awditjar osservat tal-persunal tal-korp notifikat, inkluż fejn meħtieġ kull persunal
       mis-sussidjarji u s-sottokuntratturi, meta dak il-persunal ikun fil-proċess li jwettaq il-
       valutazzjonijiet tas-sistema tal-kwalità tal-ġestjoni fil-faċilità ta' manifattur.

6.     Il-monitoraġġ tal-korpi notifikati mwettaq mill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati
       għandu jqis id-data li tirriżulta mis-sorveljanza tas-suq, il-viġilanza u s-sorveljanza ta' wara
       t-tqegħid fis-suq biex isservi ta' gwida fl-attivitajiet ta' monitoraġġ.

       L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tipprevedi segwitu sistematiku tal-
       ilmenti u informazzjoni oħra, inkluż minn Stati Membri oħra, li jistgħu jindikaw nuqqas ta'
       onorar tal-obbligi minn korp notifikat jew id-devjazzjoni tiegħu mill-prattika komuni jew
       mill-aħjar prattika.

10728/16                                                                   GP/chc                    157
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 7.     L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tista', minbarra monitoraġġ jew
       valutazzjonijiet fuq il-post regolari, twettaq rieżamijiet bi preavviż qasir, mingħajr preavviż
       jew rieżamijiet 'għal raġuni' jekk tkun teħtieġ tindirizza kwistjoni partikolari jew tivverifika
       l-konformità.

8.     L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tirrevedi l-valutazzjonijiet mill-
       korpi notifikati tad-dokumentazzjoni teknika tal-manifattur, b'mod partikolari d-
       dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifatturi kif spjegat f'aktar dettall fl-
       Artikolu 45.

9.     L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tiddokumenta u tirreġistra
       kwalunkwe sejba rigward in-nonkonformità ta' korp notifikat mar-rekwiżiti stabbiliti fl-
       Anness VII u għandha twettaq monitoraġġ tal-implimentazzjoni f'waqtha ta' azzjonijiet
       korrettivi u preventivi.

10.    Tliet snin wara n-notifika ta' korp notifikat, u mbagħad kull erba' snin minn dakinhar 'il
       quddiem, l-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih huwa stabbilit
       il-korp u tim ta' valutazzjoni konġunta maħtur għall-fini tal-proċedura deskritta fl-
       Artikolu 38 u 39 għandhom jagħmlu rivalutazzjoni sħiħa biex jiġi determinat jekk il-korp
       notifikat ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti li jinsabu fl-Anness VII.

11.    Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115
       sabiex temenda l-paragrafu 10 biex timmodifika l-frekwenza li biha għandha ssir ir-
       rivalutazzjoni sħiħa msemmija f'dak il-paragrafu.

10728/16                                                                 GP/chc                     158
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 12.    L-Istati Membri għandhom jirrapportaw lill-Kummissjoni u lill-MDCG, tal-anqas darba
       f'sena, dwar l-attivitajiet tagħhom ta' monitoraġġ u valutazzjoni fuq il-post rigward il-korpi
       notifikati u, fejn applikabbli, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi. Ir-rapport għandu jipprovdi
       dettalji dwar l-eżitu ta' dawk l-attivitajiet, fosthom attivitajiet skont il-paragrafu 7, u
       għandu jiġi ttrattat bħala kunfidenzjali mill-MDCG u mill-Kummissjoni; madankollu
       għandu jinkludi taqsira li għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.

       It-taqsira tar-rapport għandha tittella' fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57.

                                             Artikolu 45
             Rieżami tal-valutazzjoni tal-korp notifikat tad-dokumentazzjoni teknika
                          u tad-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni klinika

1.     L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati, bħala parti mill-monitoraġġ kontinwu
       tagħha tal-korpi notifikati, għandha tirrieżamina numru adatt ta' valutazzjonijiet tal-korpi
       notifikati tad-dokumentazzjoni teknika tal-manifatturi, b'mod partikolari d-
       dokumentazzjoni ta' evalwazzjoni teknika kif imsemmi fil-punti (c) u (d) tat-Taqsima 6.1
       tal-Anness II sabiex tivverifika l-konklużjonijiet imfassla mill-korp notifikat abbażi tal-
       informazzjoni ppreżentata mill-manifattur. Ir-rieżami mill-awtorità nazzjonali responsabbli
       għal korpi notifikati għandu jsir kemm fuq il-post kif ukoll mhux fuq il-post.

10728/16                                                                   GP/chc                    159
                                               DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 2.     It-teħid ta' kampjuni minn fajls li għandhom jiġu rieżaminati skont il-paragrafu 1 għandu
       jkun ippjanat u rappreżentattiv tat-tipi u tar-riskji tal-apparati ċċertifikati mill-korp
       notifikat, b'mod partikolari apparati ta' riskju għoli, u jkun ġustifikat b'mod xieraq u
       dokumentat fi pjan għat-teħid ta' kampjuni, li għandu jkun magħmul disponibbli mill-
       awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għall-MDCG fuq talba.

3.     L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tirrieżamina jekk il-valutazzjoni
       mill-korp notifikat twettqitx b'mod xieraq u għandha tivverifika l-proċeduri użati, id-
       dokumentazzjoni assoċjata u l-konklużjonijiet li jasal għalihom il-korp notifikat. Din il-
       verifika għandha tinkludi d-dokumentazzjoni teknika u d-dokumentazzjoni tal-
       evalwazzjoni klinika tal-manifattur li fuqhom il-korp notifikat ikun ibbaża l-valutazzjoni
       tiegħu. Tali rieżamijiet għandhom jitwettqu bl-użu ta' SK.

4.     Dawk ir-rieżamijiet għandhom ukoll jifformaw parti mir-rivalutazzjoni tal-korpi notifikati
       f'konformità mal-Artikolu 44(10) u l-attivitajiet tal-valutazzjoni konġunta msemmija fl-
       Artikolu 47(3). Ir-rieżamijiet għandhom jitwettqu bl-użu ta' kompetenza esperta adatta.

10728/16                                                                   GP/chc                   160
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 5.     Abbażi tar-rapporti tar-rieżamijiet u l-valutazzjonijiet mill-awtorità responsabbli għall-
       korpi notifikati jew it-timijiet ta' valutazzjoni konġunta, tas-sehem mogħti mill-attivitajiet
       ta' sorveljanza tas-suq, viġilanza u sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq deskritti fil-
       Kapitolu VII, tal-monitoraġġ kontinwu tal-progress tekniku, jew tal-identifikazzjoni tat-
       tħassib u kwistjonijiet emerġenti dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat, l-MDCG
       jista' jirrakkomanda li t-teħid ta' kampjuni, li jsir skont dan l-Artikolu, ikopri proporzjon
       ikbar jew iżgħar tad-dokumentazzjoni teknika u tad-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni
       klinika vvalutati minn korp notifikat.

6.     Il-Kummissjoni, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tista' tadotta miżuri li jistipulaw l-
       arranġamenti dettaljati, id-dokumenti assoċjati għar-rieżami tal-valutazzjonijiet tad-
       dokumentazzjoni teknika u d-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni klinika, u l-koordinazzjoni
       tiegħu, kif imsemmi f'dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
       adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

                                              Artikolu 46
                                   Bidliet fil-ħatriet u n-notifiki

1.     L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-
       Istati Membri l-oħra bi kwalunkwe bidla rilevanti għall-ħatra ta' korp notifikat.

       Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 39 u fl-Artikolu 42 għandhom japplikaw għal
       estensjonijiet tal-ambitu tal-ħatra.

10728/16                                                                  GP/chc                    161
                                                DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        Għal bidliet għall-ħatra għajr l-estensjonijiet tal-ambitu tagħha, għandhom japplikaw il-
       proċeduri stipulati fil-paragrafi li ġejjin.

2.     Il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fin-NANDO. Il-
       Kummissjoni għandha ddaħħal minnufih l-informazzjoni dwar il-bidliet għall-ħatra tal-
       korp notifikat fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57.

3.     Fejn il-korp notifikat jiddeċiedi li jtemm l-attivitajiet tiegħu ta' valutazzjoni tal-konformità,
       huwa għandu jinforma lill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati u lill-manifatturi
       kkonċernati malajr kemm jista' jkun u fil-każ ta' tmiem ippjanat sena qabel ma jtemm l-
       attivitajiet tiegħu. Iċ-ċertifikati jistgħu jibqgħu validi għal perijodu temporanju ta' disa'
       xhur wara t-tmiem tal-attivitajiet tal-korp notifikat bil-kondizzjoni li korp notifikat ieħor
       ikun ikkonferma bil-miktub li ser jieħu r-responsabbiltà għall-apparati koperti minn dawk
       iċ-ċertifikati. Il-korp notifikat il-ġdid għandu jlesti valutazzjoni kompleta tal-apparati
       affettwati sa tmiem dak il-perijodu ta' żmien qabel ma joħorġu ċertifikati ġodda għal dawk
       l-apparati. Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità responsabbli mill-
       korpi notifikati għandha tirtira l-ħatra.

10728/16                                                                  GP/chc                       162
                                                DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 4.     Jekk awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadux
       jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII, jew li qed jonqos milli jissodisfa l-obbligi
       tiegħu jew ma jkunx implimenta l-miżuri korrettivi neċessarji, l-awtorità għandha
       tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira l-ħatra, kompletament jew parzjalment, skont kemm
       ikun gravi n-nuqqas ta' konformità ma' dawk ir-rekwiżiti jew ta' ħarsien ta' dawk l-obbligi.
       Sospensjoni ma għandhiex taqbeż perijodu ta' sena, li jiġġedded darba għall-istess
       perijodu.

       L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni
       u lill-Istati Membri l-oħra b'kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta' ħatra.

5.     Jekk il-ħatra tiegħu tkun ġiet sospiża, ristretta, jew irtirata kompletament jew parzjalment,
       il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifatturi kkonċernati sa mhux aktar tard minn 10
       ijiem wara.

6.     Fil-każ ta' restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' ħatra, l-awtorità responsabbli mill-korpi
       notifikati għandha tieħu l-passi adatti biex tiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat
       jinżammu u tagħmilhom disponibbli għal awtoritajiet fi Stati Membri oħrajn responsabbli
       mill-korpi notifikati u għal awtoritajiet responsabbli mis-sorveljanza tas-suq, fuq talba
       tagħhom.

7.     Fil-każ ta' restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' ħatra, l-awtorità responsabbli mill-korpi
       notifikati għandha:

       (a)   tivvaluta l-impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġa mill-korp notifikat;

10728/16                                                                   GP/chc                      163
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        (b)   tressaq rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħrajn fi
             żmien tliet xhur minn mindu tkun tat notifika tal-bidliet fil-ħatra;

       (c)   titlob lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perijodu ta' żmien raġonevoli
             determinat mill-awtorità, kwalunkwe ċertifikat li nħareġ bi żball, sabiex tkun żgurata
             s-sikurezza tal-apparati fis-suq;

       (d)   iddaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 informazzjoni b'rabta ma'
             ċertifikati li tkun talbet li jiġu sospiżi jew irtirati;

       (e)   tinforma lill-awtorità kompetenti għall-apparati mediċi tal-Istat Membru li fih il-
             manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu permezz tas-sistema elettronika
             msemmija fl-Artikolu 57 dwar iċ-ċertifikati li tkun talbet li jiġu sospiżi jew irtirati.
             Dik l-awtorità kompetenti għandha tieħu l-miżuri xierqa fejn meħtieġ biex jiġi evitat
             riskju potenzjali għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew oħrajn.

8.     Bl-eċċezzjoni ta' ċertifikati maħruġa bi żball, u fejn ħatra tkun ġiet sospiża jew ristretta, iċ-
       ċertifikati għandhom jibqgħu validi fiċ-ċirkostanzi li ġejjin:

       (a)   l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tkun ikkonfermat fi żmien xahar mis-
             sospensjoni jew ir-restrizzjoni, li ma hemm l-ebda kwistjoni ta' sikurezza b'rabta ma'
             ċertifikati milquta mis-sospensjoni jew ir-restrizzjoni, u l-awtorità responsabbli
             għall-korpi notifikati tkun fasslet skeda ta' żmien u azzjonijiet antiċipati biex tiġi
             rimedjata s-sospensjoni jew ir-restrizzjoni; jew

10728/16                                                                  GP/chc                      164
                                                 DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---        (b)   l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tkun ikkonfermat li mhu ser jinħareġ,
             jiġi emendat jew jinħareġ mill-ġdid l-ebda ċertifikat rilevanti għas-sospensjoni matul
             is-sospensjoni jew ir-restrizzjoni u tiddikjara jekk il-korp notifikat għandux il-
             kapaċità li jkompli jissorvelja u jibqa' responsabbli miċ-ċertifikati eżistenti maħruġa
             għall-perijodu ta' sospensjoni jew restrizzjoni. Fil-każ li l-awtorità responsabbli
             għall-korpi notifikati tiddetermina li l-korp notifikat ma għandux il-kapaċità li
             jappoġġa ċertifikati maħruġa eżistenti, il-manifattur għandu jipprovdi, lill-awtorità
             kompetenti għall-apparat mediku tal-Istat Membru li fih il-manifattur tal-apparat
             kopert miċ-ċertifikat għandu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu, fi żmien tliet xhur
             mis-sospensjoni jew ir-restrizzjoni, konferma bil-miktub li korp notifikat kwalifikat
             ieħor qiegħed temporanjament jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat biex
             jimmonitorja u jibqa' responsabbli għaċ-ċertifikati matul il-perijodu ta' sospensjoni
             jew restrizzjoni.

9.     Bl-eċċezzjoni ta' ċertifikati li jkunu nħarġu bi żball, u meta ħatra tkun ġiet irtirata, iċ-
       ċertifikati għandhom jibqgħu validi għal perijodu ta' disa' xhur f'dawn iċ-ċirkostanzi li
       ġejjin:

       (a)   fejn l-awtorità kompetenti għall-apparati mediċi tal-Istat Membru li fih il-manifattur
             tal-apparat kopert miċ-ċertifikat għandu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu tkun
             ikkonfermat li ma hemm l-ebda kwistjoni ta' sikurezza assoċjata mal-apparati
             inkwistjoni; u

10728/16                                                                   GP/chc                     165
                                               DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak---        (b)   korp notifikat ieħor ikun ikkonferma bil-miktub li ser jassumi immedjatament ir-
             responsabbiltajiet għal dawk l-apparati u ser ikun lesta l-valutazzjoni tal-apparati fi
             żmien tnax-il xahar mill-irtirar tal-ħatra.

       Fiċ-ċirkostanzi msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità kompetenti għall-apparati
       mediċi tal-Istat Membru li fih il-manifattur tal-apparat kopert miċ-ċertifikat għandu l-post
       tan-negozju rreġistrat tiegħu tista' testendi l-validità proviżorja taċ-ċertifikati għal perijodi
       oħra ta' tliet xhur, li flimkien ma għandhomx jaqbżu tnax-il xahar.

       L-awtorità jew il-korp notifikat li ħa l-funzjonijiet tal-korp notifikat li jkun intlaqat mill-
       bidla fil-ħatra għandu minnufih jinforma lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi
       notifikati l-oħra b'din il-bidla.

                                             Artikolu 47
                       Kontestazzjoni għall-kompetenza tal-korpi notifikati

1.     Il-Kummissjoni, flimkien mal-MDCG, għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn tkun
       inġibdet l-attenzjoni tagħha għal tħassib dwar il-konformità kontinwa ta' korp notifikat, jew
       wieħed jew aktar mis-sussidjarji jew sottokuntratturi tiegħu, mar-rekwiżiti stabbiliti fl-
       Anness VII jew l-obbligi li għalihom ikunu soġġetti. Hija għandha tiżgura li l-awtorità
       rilevanti responsabbli għall-korpi notifikati tkun infurmata u tingħata l-opportunità li
       tinvestiga dan it-tħassib.

10728/16                                                                   GP/chc                    166
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 2.     L-Istat Membru li jkun qed jagħti notifika għandu jipprovdi lill-Kummissjoni, fuq talba
       tagħha, l-informazzjoni kollha dwar il-ħatra tal-korp notifikat ikkonċernat.

3.     Il-Kummissjoni flimkien mal-MDCG tista', kif applikabbli, tibda l-proċedura ta'
       valutazzjoni deskritta fl-Artikolu 39(3) u (4) fejn ikun hemm tħassib raġonevoli dwar il-
       possibbiltà li korp notifikat, jew sussidjarju jew sottokuntrattur tal-korp notifikat ma jkunx
       għadu jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VII u fejn l-investigazzjoni mill-
       awtorità responsabbli mill-korpi notifikati ma titqiesx li tkun indirizzat it-tħassib b'mod
       sħiħ jew fuq talba tal-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati. Ir-rappurtar u l-eżitu ta'
       dik il-valutazzjoni għandhom isegwu l-prinċipji tal-Artikolu 39. Alternattivament, skont il-
       gravità tal-kwistjoni, il-Kummissjoni, flimkien mal-MDCG, tista' titlob li l-awtorità
       responsabbli għall-korpi notifikati tippermetti l-parteċipazzjoni ta' mhux iktar minn żewġ
       esperti mil-lista stabbilita skont l-Artikolu 40 f'valutazzjoni fuq il-post bħala parti mill-
       attivitajiet ippjanati ta' monitoraġġ u valutazzjoni f'konformità mal-Artikolu 44 u kif
       deskritti fil-pjan ta' valutazzjoni annwali deskritt fl-Artikolu 44(4).

4.     Fejn il-Kummissjoni taċċerta li korp notifikat ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti għall-
       ħatra tiegħu, hija għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-
       miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tal-ħatra, fejn
       meħtieġ.

10728/16                                                                  GP/chc                       167
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        Fejn l-Istat Membru ma jiħux il-miżuri korrettivi meħtieġa, il-Kummissjoni tista', permezz
       ta' atti ta' implimentazzjoni, tissospendi, tirrestrinġi jew tirtira l-ħatra. Dawk l-atti ta'
       implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-
       Artikolu 114(3). Hija għandha tinnotifika lill-Istat Membru kkonċernat dwar id-deċiżjoni
       tagħha u taġġorna n-NANDO u s-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57.

5.     Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni kollha kunfidenzjali miksuba matul l-
       investigazzjonijiet tagħha tiġi ttrattata kif meħtieġ.

                                              Artikolu 48
                        Evalwazzjoni bejn il-pari u skambju ta' esperjenza
                       bejn l-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati

1.     Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni tal-iskambju tal-esperjenza u l-
       koordinazzjoni tal-prattika amministrattiva bejn l-awtoritajiet responsabbli mill-korpi
       notifikati. Dan l-iskambju għandu jkopri elementi li jinkludu:

       (a)   l-iżvilupp ta' dokumenti dwar l-aħjar prattika marbutin mal-attivitajiet tal-awtoritajiet
             nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati;

       (b)   l-iżvilupp ta' dokumenti ta' gwida għall-korpi notifikati b'rabta mal-implimentazzjoni
             ta' dan ir-Regolament;

10728/16                                                                    GP/chc                     168
                                                DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak---        (c)   it-taħriġ u l-kwalifiki tal-esperti msemmija fl-Artikolu 40;

       (d)   il-monitoraġġ ta' xejriet relatati ma' bidliet fil-ħatriet u n-notifiki ta' korpi notifikati u
             x-xejriet fl-irtirar u t-trasferimenti ta' ċertifikati bejn il-korpi notifikati;

       (e)   il-monitoraġġ tal-applikazzjoni u l-applikabbiltà tal-kodiċijiet tal-ambitu msemmija
             fl-Artikolu 42(13);

       (f)   l-iżvilupp ta' mekkaniżmu għall-evalwazzjonijiet bejn il-pari bejn l-awtoritajiet u l-
             Kummissjoni;

       (g)   il-metodi ta' komunikazzjoni lill-pubbliku dwar l-attivitajiet ta' monitoraġġ u ta'
             sorveljanza mill-awtoritajiet u l-Kummissjoni dwar il-korpi notifikati.

2.     L-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati għandhom jieħdu sehem f'evalwazzjoni
       bejn il-pari darba kull tliet snin permezz tal-mekkaniżmu żviluppat skont il-paragrafu 1 ta'
       dan l-Artikolu. Dawn l-evalwazzjonijiet għandhom normalment isiru b'mod parallel mal-
       valutazzjonijiet konġunti fuq il-post deskritti fl-Artikolu 39. Alternattivament, awtorità
       tista' tagħżel li dawn l-evalwazzjonijiet isiru bħala parti mill-attivitajiet ta' monitoraġġ
       tagħha msemmija fl-Artikolu 44.

3.     Il-Kummissjoni għandha tieħu sehem fl-organizzazzjoni u tipprovdi appoġġ għall-
       implimentazzjoni tal-mekkaniżmu tal-evalwazzjoni bejn il-pari.

10728/16                                                                     GP/chc                    169
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 4.       Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport sommarju annwali tal-attivitajiet tal-evalwazzjoni
         bejn il-pari li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

5.       Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistipulaw l-
         arranġamenti dettaljati u dokumenti relatati għall-mekkaniżmu ta' evalwazzjoni bejn il-pari
         u t-taħriġ u l-kwalifiki msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta'
         implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-
         Artikolu 114(3).

                                              Artikolu 49
                                  Koordinazzjoni tal-korpi notifikati

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-
korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati fil-qasam
tal-apparati mediċi, inklużi l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Dan il-grupp għandu jiltaqa' fuq
bażi regolari u tal-anqas darba fis-sena.

Il-korpi notifikati skont dan ir-Regolament għandhom jipparteċipaw fix-xogħol ta' dak il-grupp.

Il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi l-arranġamenti speċifiċi għat-tħaddim tal-grupp ta' koordinazzjoni
tal-korpi notifikati.

10728/16                                                                   GP/chc                    170
                                                DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---                                                Artikolu 50
                                        Lista ta' tariffi standard

Il-korpi notifikati għandhom jistabbilixxu listi tat-tariffi standard tagħhom għall-attivitajiet ta'
valutazzjoni tal-konformità li jwettqu u għandhom jagħmlu dawn il-listi disponibbli pubblikament.

                                             Kapitolu V
                  Klassifikazzjoni u valutazzjoni tal-konformità

                                              TAQSIMA 1
                                         KLASSIFIKAZZJONI

                                               Artikolu 51
                                      Klassifikazzjoni tal-apparati

1.       L-apparati għandhom jinqasmu fi klassijiet I, IIa, IIb u III, b'kont meħud tal-għan
         intenzjonat tal-apparat u riskju inerenti tiegħu. Il-klassifikazzjoni għandha titwettaq
         f'konformità mal-Anness VIII.

10728/16                                                                    GP/chc                     171
                                                 DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 2.     Kwalunkwe tilwima bejn il-manifattur u l-korp notifikat ikkonċernat, li tirriżulta mill-
       applikazzjoni tal-Anness VIII, għandha titressaq quddiem awtorità kompetenti tal-Istat
       Membru li fih il-manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu, biex tittieħed
       deċiżjoni. F'każijiet fejn il-manifattur ma jkollux post tan-negozju rreġistrat fl-Unjoni u
       jkun għadu ma ħatarx rappreżentant awtorizzat, il-kwistjoni għandha titressaq quddiem l-
       awtorità kompetenti u tal-Istat Membru li fih ir-rappreżentant awtorizzat imsemmi fl-aħħar
       inċiż tal-punt (b) tat-tieni paragrafu tat-Taqsima 2.2. tal-Anness IX ikollu l-post tan-
       negozju rreġistrat tiegħu. Fejn il-korp notifikat ikkonċernat ikun stabbilit fi Stat Membru
       minbarra dak tal-manifattur, l-awtorità kompetenti għandha tadotta d-deċiżjoni tagħha
       wara konsultazzjoni mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li ħatar lill-korp notifikat.

       L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-manifattur għandu l-post tan-negozju
       rreġistrat tiegħu għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tagħha.
       Id-deċiżjoni għandha tkun disponibbli fuq talba.

3.     Fuq it-talba ta' Stat Membru, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-MDCG,
       tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, dwar dan li ġej:

       (a)   l-applikazzjoni tal-Anness VIII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta'
             apparati, bil-għan li tiġi ddeterminata l-klassifikazzjoni ta' apparati bħal dawn;

10728/16                                                                GP/chc                       172
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        (b)   li apparat, jew kategorija jew grupp ta' apparati, għandu, għal raġunijiet ta' saħħa
             pubblika bbażati fuq evidenza xjentifika ġdida, jew ibbażati fuq kwalunkwe
             informazzjoni li ssir disponibbli matul l-attivitajiet ta' viġilanza u sorveljanza tas-suq,
             jerġa' jiġi kklassifikat, b'deroga mill-Anness VIII.

4.     Il-Kummissjoni tista' wkoll, fuq inizjattiva proprja wara li tikkonsulta mal-MDCG,
       tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, dwar il-kwistjonijiet imsemmija fil-punti
       (a) u (b) tal-paragrafu 3.

5.     Sabiex tiżgura l-applikazzjoni uniformi tal-Anness VIII, u filwaqt li jitqiesu l-pariri
       xjentifiċi rilevanti tal-kumitati xjentifiċi rilevanti, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta'
       implimentazzjoni sal-punt meħtieġ biex jiġu solvuti kwistjonijiet ta' interpretazzjoni
       diverġenti u ta' applikazzjoni prattika.

6.     L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fil-paragrafi 3, 4 u 5 ta' dan l-Artikolu għandhom
       jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

10728/16                                                                    GP/chc                      173
                                                DGB 2C                                                  MT
 ---pagebreak---                                            TAQSIMA 2
                            VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

                                            Artikolu 52
                            Proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità

1.     Qabel ma jitqiegħed apparat fis-suq, il-manifatturi għandhom iwettqu valutazzjoni tal-
       konformità ta' dan l-apparat, skont il-proċeduri applikabbli ta' valutazzjoni tal-konformità
       stabbiliti fl-Annessi IX sa XI.

2.     Qabel ma jibda jitħaddem apparat li ma jkunx tqiegħed fis-suq, il-manifatturi għandhom
       iwettqu valutazzjoni tal-konformità ta' dan l-apparat, skont il-proċeduri applikabbli ta'
       valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi IX sa XI.

3.     Manifatturi ta' apparati tal-klassi III, għajr apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu
       jew apparati ta' investigazzjoni, għandhom jiġu soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità
       kif speċifikat fl-Anness IX. Alternattivament, il-manifattur jista' jagħżel li japplika
       valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fl-Anness IX flimkien ma'valutazzjoni tal-
       konformità kif speċifikat fl-Anness XI.

10728/16                                                                 GP/chc                    174
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 4.     Manifatturi ta' apparati tal-klassi IIb, għajr apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-
       individwu jew apparati ta' investigazzjoni, għandhom jiġu soġġetti għal valutazzjoni tal-
       konformità kif speċifikat fil-Kapitoli I u III tal-Anness IX, u li tinkludi valutazzjoni tad-
       dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' dak l-Anness ta' mill-inqas apparat
       rappreżentattiv wieħed għal kull grupp ta' apparat ġeneriku.

       Madankollu, għal apparati impjantabbli ta' klassi IIb, ħlief suturi, staples, mili tas-snien,
       ċineg dentali, crowns tas-snien, viti, wedges, plates, wajers, pins, klipps u konnetturi, il-
       valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fit-Taqsima 4 tal-Anness IX
       għandha tapplika għal kull apparat.

       Alternattivament, il-manifattur jista' jagħżel li japplika valutazzjoni tal-konformità ibbażat
       fuq it-tip ta' eżami kif speċifikat fl-Anness X flimkien ma' valutazzjoni tal-konformità
       ibbażat fuq verifika tal-konformità tal-prodott kif speċifikat fl-Anness XI.

10728/16                                                                 GP/chc                    175
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 5.     Fejn iġġustifikat meta jitqiesu teknoloġiji stabbiliti sew, simili għal dawk użati fl-apparati
       eżentati elenkati fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, li jkunu qed
       jintużaw f'apparati impjantabbli oħra ta' klassi IIb, jew fejn iġġustifikat sabiex tiġi protetta
       s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa
       pubblika, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 115
       sabiex temenda dik il-lista billi żżid tipi oħra ta' apparati impjantabbli ta' klassi IIb f'dik il-
       lista jew tneħħi apparati minnha.

6.     Manifatturi ta' apparati tal-klassi IIa, għajr apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-
       individwu jew apparati ta' investigazzjoni, għandhom jiġu soġġetti għal valutazzjoni tal-
       konformità kif speċifikat fil-Kapitoli I u III tal-Anness IX, u li tinkludi valutazzjoni tad-
       dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' dak l-Anness ta' mill-inqas apparat
       rappreżentattiv wieħed għal kull kategorija ta' apparat.

       Alternattivament, il-manifattur jista' jagħżel li jfassal id-dokumentazzjoni teknika stabbilita
       fl-Annessi II u III flimkien ma' valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fit-Taqsima 10
       jew it-Taqsima 18 tal-Anness XI. Il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għandha
       tapplika għal mill-inqas apparat rappreżentattiv wieħed għal kull kategorija ta' apparati.

10728/16                                                                    GP/chc                     176
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 7.     Manifatturi ta' apparati tal-klassi I, minbarra dawk magħmula għall-esiġenzi tal-individwu
       jew apparati ta' investigazzjoni, għandhom jiddikjaraw il-konformità tal-prodotti tagħhom
       billi joħorġu d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 19 wara li jfasslu
       d-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Annessi II u III. Jekk dawn l-apparati jitqiegħdu
       fis-suq f'kundizzjoni sterili, ikollhom funzjoni ta' kejl jew ikunu strumenti kirurġiċi li
       jistgħu jerġgħu jintużaw, il-manifattur għandu japplika l-proċeduri stipulati fil-Kapitoli I u
       III tal-Anness IX, jew fil-Parti A tal-Anness XI. Madankollu, l-involviment tal-korp
       notifikat f'dawn il-proċeduri għandu jkun limitat:

       (a)   fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, għall-aspetti relatati mal-
             istabbiliment, l-iżgurar u ż-żamma ta' kundizzjonijiet sterili;

       (b)   fil-każ ta' apparati li għandhom funzjoni ta' kejl, għall-aspetti relatati mal-konformità
             tal-apparati mar-rekwiżiti metroloġiċi;

       (c)   fil-każ ta' strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw, għall-aspetti relatati mal-
             użu mill-ġdid tal-apparat, b'mod partikolari t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni,
             il-manutenzjoni u l-ittestjar funzjonali u l-istruzzjonijiet għall-użu relatati.

10728/16                                                                  GP/chc                     177
                                              DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 8.     Manifatturi ta' apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu għandhom isegwu l-
       proċedura stabbilita fl-Anness XIII u jħejju dikjarazzjoni stabbilita fit-Taqsima 1 ta' dak l-
       Anness qabel ma jqiegħdu dan l-apparat fis-suq.

       Flimkien mill-proċedura applikabbli skont l-ewwel subparagrafu, il-manifatturi tal-apparati
       impjantabbli tal-klassi III magħmula għall-esiġenzi tal-individwu għandhom ikunu soġġetti
       wkoll għall-valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fil-Kapitolu I tal-Anness IX.
       Alternattivament, il-manifattur jista' jagħżel li japplika valutazzjoni tal-konformità kif
       speċifikat fil-Parti A tal-Anness XI.

9.     Flimkien mal-proċeduri applikabbli skont il-paragrafu 3, 4, 6 jew 7 ta' dan l-Artikolu, fil-
       każ ta' apparati msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(8), il-proċedura speċifikata
       fit-Taqsima 5.2 tal-Anness IX jew it-Taqsima 6 tal-Anness X, kif applikabbli, għandha
       tapplika wkoll.

10.    Flimkien mal-proċeduri applikabbli skont il-paragrafu 3, 4, 6 jew 7 ta' dan l-Artikolu, fil-
       każ ta' apparati koperti b'dan ir-Regolament skont il-punt (f) jew (g) tal-Artikolu 1(6) u
       mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(10), għandha tapplika wkoll il-proċedura
       speċifikata fit-Taqsima 5.3 tal-Anness IX jew it-Taqsima 6 tal-Anness X, kif applikabbli.

10728/16                                                                 GP/chc                     178
                                               DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 11.    Flimkien mal-proċeduri applikabbli skont il-paragrafi 3, 4, 6 jew 7, fil-każ ta' apparati li
       huma magħmula minn sustanzi jew minn taħlita ta' sustanzi li huma maħsuba li jiddaħħlu
       fil-ġisem tal-bniedem permezz ta' fetħa fil-ġisem jew applikati fuq il-ġilda u li huma
       assorbiti mill-ġisem tal-bniedem jew mifruxa lokalment fih, għandha tapplika wkoll il-
       proċedura speċifikata fit-Taqsima 5.4 tal-Anness IX jew it-Taqsima 6 tal-Anness X, kif
       applikabbli.

12.    L-Istat Membru li fih ikun stabbilit il-korp notifikat jista' jitlob li d-dokumenti kollha jew
       xi wħud minnhom, inkluż id-dokumentazzjoni teknika, l-awditjar, ir-rapporti ta'
       valutazzjoni u ta' spezzjoni, relatati mal-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1 sa 7 u 9 sa 11
       ikunu disponibbli f'lingwa/i uffiċjali tal-Unjoni ddeterminati minn dan l-Istat Membru. Fin-
       nuqqas ta' din it-talba, dawn id-dokumenti għandhom ikunu disponibbli fi kwalunkwe
       lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat.

13.    L-apparati ta' investigazzjoni għandhom ikunu soġġetti għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli
       62 sa 81.

14.    Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tispeċifika l-arranġamenti
       dettaljati u aspetti proċedurali bil-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri
       ta' valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati, għal kwalunkwe wieħed mill-aspetti li
       ġejjin:

       (a)   il-frekwenza u l-bażi għat-teħid ta' kampjuni għall-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni
             teknika fuq bażi rappreżentattiva, kif stabbilit fit-tielet paragrafu tat-Taqsima 2.3 u
             fit-Taqsima 3.5 tal-Anness IX fil-każ ta' apparati tal-klassi IIa u klassi IIb, u fit-
             Taqsima 10.2 tal-Anness XI fil-każ ta' apparati tal-klassi IIa;

10728/16                                                                  GP/chc                      179
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        (b)   il-frekwenza minima ta' awditi fuq il-post għal għarrieda u testijiet ta' kampjuni li
             għandhom jitwettqu minn korpi notifikati f'konformità mat-Taqsima 3.4 tal-
             Anness IX, b'kunsiderazzjoni tal-klassi tar-riskju u t-tip ta' apparat;

       (c)   it-testijiet fiżiċi, fil-laboratorju jew testijiet oħrajn li għandhom jitwettqu mill-korpi
             notifikati fil-kuntest tat-testijiet tal-kampjuni, valutazzjoni tad-dokumentazzjoni
             teknika u eżami tat-tip f'konformità mat-Taqsimiet 3.4 u 4.3 tal-Anness IX, it-
             Taqsima 3 tal-Anness X u t-Taqsima 15 tal-Anness XI.

       L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jiġu adottati
       f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

                                             Artikolu 53
                                  Involviment tal-korpi notifikati
                            fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità

1.     Meta l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta' korp notifikat,
       il-manifattur jista' jressaq applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm il-
       korp notifikat magħżul ikun maħtura għal għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
       relatati mat-tipi ta' apparati kkonċernati. Il-manifattur ma jistax jitfa' applikazzjoni b'mod
       parallel għand korp notifikat ieħor għall-istess proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.

10728/16                                                                  GP/chc                     180
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 2.     Il-korp notifikat ikkonċernat, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57,
       għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-
       applikazzjoni tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat rigward il-valutazzjoni tal-
       konformità.

3.     Meta japplikaw ma' korp notifikat skont il-paragrafu 1, il-manifatturi għandhom
       jiddikjaraw jekk ikunux irtiraw applikazzjoni ma' korp notifikat ieħor qabel id-deċiżjoni ta'
       dak il-korp notifikat u jipprovdu informazzjoni dwar kwalunkwe applikazzjoni preċedenti
       għall-istess valutazzjoni tal-konformità li ġiet irrifjutata minn korp notifikat ieħor.

4.     Il-korp notifikat jista' jitlob kwalunkwe informazzjoni jew data mill-manifattur li tkun
       meħtieġa sabiex titwettaq kif xieraq il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità magħżula.

5.     Il-korpi notifikati u l-persunal tal-korpi notifikati għandhom iwettqu l-attivitajiet ta'
       valutazzjoni tal-konformità tagħhom bl-ogħla livell ta' integrità professjonali u l-
       kompetenza teknika u xjentifika meħtieġa fil-qasam speċifiku u ma għandhom jiġu
       soġġetti għall-ebda pressjoni u persważjoni, partikolarment finanzjarja, li tista' tinfluwenza
       d-deċiżjonijiet tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
       tagħhom, speċjalment fir-rigward ta' persuni jew gruppi b'interess fir-riżultati ta' dawk l-
       attivitajiet.

10728/16                                                                  GP/chc                   181
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---                                              Artikolu 54
                       Proċedura ta' konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika
                           għal ċerti apparati tal-klassi III u l-klassi IIb

1.     Flimkien mal-proċeduri applikabbli skont l-Artikolu 52, il-korp notifikat għandu jsegwi l-
       proċedura dwar il-konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika kif speċifikata fit-Taqsima 5.1
       tal-Anness IX jew kif imsemmi fit-Taqsima 6 tal-Anness X, kif applikabbli, meta jkun qed
       iwettaq valutazzjoni tal-konformità tal-apparati li ġejjin:

       (a)   apparati impjantabbli ta' klassi III, u

       (b)   apparati attivi ta' klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott
             mediċinali, kif imsemmi fit-Taqsima6.4. tal-Anness VIII (Regola 12).

2.     Il-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ma għandhiex tkun meħtieġa għall-apparati
       msemmija fih:

       (a)   fil-każ ta' tiġdid ta' ċertifikat maħruġ li jkun inħareġ skont dan ir-Regolament;

       (b)   meta l-apparat ikun ġie ddisinjat billi jkun ġie modifikat apparat li diġà jkun tqiegħed
             fis-suq mill-istess manifattur għall-istess għan maħsub, dment li l-manifattur ikun
             wera għas-sodisfazzjoni tal-korp notifikat li l-modifiki ma jaffettwawx b'mod
             negattiv il-proporzjon tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji tal-apparat; jew

10728/16                                                                   GP/chc                  182
                                               DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        (c)   meta l-prinċipji tal-evalwazzjoni klinika tat-tip jew il-kategorija tal-apparat jkunu
             ġew indirizzati fi SK msemmija fl-Artikolu 9 u l-korp notifikat jikkonferma li l-
             evalwazzjoni klinika tal-manifattur għal dan l-apparat hija konformi mal-iSK
             rilevanti għall-evalwazzjoni klinika ta' dak it-tip ta' apparat.

3.     Il-korp notifikat għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti, l-awtoritajiet responsabbli
       mill-korpi notifikati u l-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-
       Artikolu 57 dwar jekk il-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhiex
       tapplika jew le. Dik in-notifika għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta' valutazzjoni tal-
       evalwazzjoni klinika.

4.     Il-Kummissjoni għandha tfassal ħarsa ġenerali annwali lejn l-apparati li kienu soġġetti
       għall-proċedura speċifikata fit-Taqsima 5.1 tal-Anness IX u msemmija fit-Taqsima 6 tal-
       Anness X. Il-ħarsa ġenerali annwali għandha tinkludi n-notifiki skont il-paragrafu 3 ta' dan
       l-Artikoliu u l-punt (e) tat-Taqsima 5.1 tal-Anness IX u lista tal-każijiet fejn il-korp
       notifikat ma segwiex il-parir mogħti mill-bord ta' esperti. Il-Kummissjoni għandha
       tippreżenta din il-ħarsa ġenerali lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-MDCG.

10728/16                                                                  GP/chc                     183
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 5.     Il-Kummissjoni għandha sa ... [ħames snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-
       Regolament] tfassal rapport dwar l-operazzjoni ta' dan l-Artikolu u tippreżentah lill-
       Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Ir-rapport għandu jqis il-ħarsa ġenerali annwali u
       kwalunkwe rakkomandazzjoni rilevanti disponibbli mingħand l-MDCG. Abbażi ta' dak ir-
       rapport, il-Kummissjoni għandha, jekk adatt, tagħmel proposti għal emendi għal dan ir-
       Regolament.

                                               Artikolu 55
                                      Mekkaniżmu għall-iskrutinju
           ta' ċerti valutazzjonijiet tal-konformità ta' apparati tal-klassi III u tal-klassi IIb

1.     Korp notifikat għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti dwar ċertifikati li jkun ta lil
       apparati li l-valutazzjoni tal-konformità tagħhom tkun saret skont l-Artikolu 54(1). Tali
       notifika għandha ssir permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 u għandha
       tinkludi t-taqsira dwar il-prestazzjoni tas-sikurezza u klinika skont l-Artikolu 32, ir-rapport
       ta' valutazzjoni mill-korp notifikat, l-istruzzjonijiet għall-użu msemmija fit-Taqsima 23.4
       tal-Anness I, u fejn applikabbli, l-opinjoni xjentifika tal-bordijiet ta' esperti msemmija fit-
       Taqsima 5.1 tal-Anness IX jew it-Taqsima 6 tal-Anness X, kif applikabbli. Fil-każ ta'
       opinjonijiet diverġenti bejn il-korp notifikat u l-bordijiet ta' esperti, għandha tiġi inkluża
       wkoll ġustifikazzjoni sħiħa.

10728/16                                                                     GP/chc                 184
                                                 DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 2.     Awtorità kompetenti u, fejn applikabbli, il-Kummissjoni jistgħu, abbażi ta' tħassib
       raġonevoli japplikaw proċeduri ulterjuri skont l-Artikolu 44, 45, 46, 47 jew 94 u, fejn
       jitqies meħtieġ, jieħdu miżuri xierqa skont l-Artikoli 95 u 97.

3.     L-MDCG u, fejn applikabbli, il-Kummissjoni jistgħu, abbażi ta' tħassib raġonevoli, jitolbu
       pariri xjentifiċi mingħand il-gruppi ta' esperti fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni ta'
       kwalunkwe apparat.

                                            Artikolu 56
                                     Ċertifikati ta' konformità

1.     Iċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati f'konformità mal-Annessi IX, X u XI
       għandhom ikunu b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni ddeterminata mill-Istat Membru fejn ikun
       stabbilit il-korp notifikat jew inkella b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp
       notifikat. Il-kontenut minimu taċ-ċertifikati għandu jkun kif stabbilit fl-Anness XII.

2.     Iċ-ċertifikati għandhom ikunu validi għall-perijodu indikat minnhom, li ma għandux
       jaqbeż il-ħames snin. Mal-applikazzjoni mill-manifattur, il-validità taċ-ċertifikat tista' tiġi
       estiża għal perijodi ulterjuri, li kull wieħed ma jistax jaqbeż il-ħames snin, fuq bażi ta'
       rivalutazzjoni f'konformità mal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli.
       Kwalunkwe suppliment ma' ċertifikat għandu jibqa' validu sakemm ikun validu ċ-ċertifikat
       li jissupplimenta.

10728/16                                                                  GP/chc                      185
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 3.     Korpi notifikati jistgħu jimponu restrizzjonijiet għall-għan maħsub ta' apparat għal ċerti
       gruppi ta' pazjenti jew jitolbu lill-manifatturi biex iwettqu studji speċifiċi ta' PMCF skont
       il-Parti B tal-Anness XIV.

4.     Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ma għadhomx jiġu sodisfatti
       mill-manifattur, waqt li jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, dan għandu jissospendi
       jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew jimponi restrizzjonijiet fuqu, dment li ma tkunx żgurata
       l-konformità ma' tali rekwiżiti permezz ta' azzjoni korrettiva xierqa meħuda mill-
       manifattur fi żmien skadenza xierqa stabbilita mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu
       jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

5.     Il-korp notifikat għandu jdaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 kull
       informazzjoni rigward iċ-ċertifikati maħruġin, inklużi emendi u supplimenti għalihom, u
       dwar ċertifikati sospiżi, mogħtija mill-ġdid, irtirati jew rifjutati u r-restrizzjonijiet imposti
       fuq iċ-ċertifikati. Informazzjoni bħal din għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

6.     Fid-dawl tal-progress tekniku, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati
       f'konformità mal-Artikolu 115 li jemendaw il-kontenut minimu taċ-ċertifikati stabbiliti fl-
       Anness XII.

10728/16                                                                   GP/chc                     186
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 57
                              Sistema elettronika dwar korpi notifikati
                                  u dwar ċertifikati ta' konformità

1.     Wara li tkun ikkonsultat l-MDCG, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u timmaniġġa
       sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

       (a)   il-lista ta' sussidjarji msemmija fl-Artikolu 37(3);

       (b)   il-lista ta' esperti msemmija fl-Artikolu 40(2);

       (c)   l-informazzjoni marbuta man-notifika msemmija fl-Artikolu 42(10) u n-notifiki
             emendati msemmija fl-Artikolu 46(2);

       (d)   il-lista ta' korpi notifikati msemmija fl-Artikolu 43(2);

       (e)   it-taqsira tar-rapport msemmija fl-Artikolu 44(12);

       (f)   in-notifiki għall-valutazzjonijiet tal-konformità u ċ-ċertifikati msemmija fl-Artikoli
             54(3) u 55(1);

       (g)   l-irtirar jew ir-rifjut tal-applikazzjonijiet għaċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 53(2)
             u t-Taqsima 4.3 tal-Anness VII;

10728/16                                                                  GP/chc                   187
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        (h)   l-informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 56(5);

       (i)   it-taqsira dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 32.

2.     L-informazzjoni miġbura u pproċessata permezz tas-sistema elettronika għandha tkun
       aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għall-Kummissjoni, għall-korpi
       notifikati, fejn xieraq, u fejn previst x'imkien ieħor f'dan ir-regolament jew fir-Regolament
       (UE) 2017/... + għall-pubbliku.

                                             Artikolu 58
                                Bidla volontarja tal-korp notifikat

1.     F'każijiet fejn il-manifattur itemm il-kuntratt tiegħu ma' korp notifikat u jidħol f'kuntratt
       ma' korp notifikat ieħor fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità tal-istess apparat, l-
       arranġamenti dettaljati għall-bidla tal-korp notifikat għandhom jiġu definiti b'mod ċar fi
       ftehim bejn il-manifattur, il-korp notifikat li jkun imiss u, meta jkun prattikabbli, il-korp
       notifikat li jkun ser jispiċċa. Dan il-ftehim għandu jkopri mill-inqas l-aspetti li ġejjin:

       (a)   id-data li fiha ċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat li jkun ser jispiċċa ma
             jibqgħux validi;

+
      ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tas-serje tar-Regolament f'st10728/16.

10728/16                                                                  GP/chc                     188
                                              DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak---        (b)   id-data sa meta n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat li jkun ser jispiċċa,
             tista' tiġi indikata fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur, inkluż kull materjal
             promozzjonali;

       (c)   it-trasferiment ta' dokumenti, inklużi l-aspetti tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-
             proprjetà;

       (d)   id-data li warajha l-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità tal-korp notifikat li jkun
             ser jispiċċa jiġu assenjati lill-korp notifikat li jkun ser jibda;

       (e)   l-aħħar numru tas-serje jew numru tas-sett li jaqa' taħt ir-responsabbiltà tal-korp
             notifikat li jkun ser jispiċċa.

2.     Il-korp notifikat li jkun ser jispiċċa għandu jirtira ċ-ċertifikati li jkun ħareġ għall-apparat
       ikkonċernat fid-data li fiha ma jibqgħux validi.

                                               Artikolu 59
                      Deroga mill-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità

1.     B'deroga mill-Artikolu 52, kwalunkwe awtorità kompetenti tista' tawtorizza, fuq talba
       debitament ġustifikata, it-tqegħid fis-suq jew fis-servizz fi ħdan it-territorju tal-Istat
       Membru kkonċernat, ta' apparat speċifiku li għalih il-proċeduri msemmija f'dak l-Artikolu
       ma twettqux iżda li l-użu tiegħu jkun fl-interess tas-saħħa pubblika jew is-sikurezza jew is-
       saħħa tal-pazjent.

10728/16                                                                    GP/chc                      189
                                                DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 2.     L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn b'kull
       deċiżjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta' apparat f'konformità mal-
       paragrafu 1, fejn tali awtorizzazzjoni tingħata għall-użu għajr għall-użu ta' pazjent wieħed
       biss.

3.     Wara notifika f'konformità mal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni, f'każijiet
       eċċezzjonali relatati mas-saħħa pubblika jew is-sikurezza jew is-saħħa tal-pazjenti, tista',
       permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, testendi għal perijodu limitat ta' żmien il-validità ta'
       awtorizzazzjoni mogħtija minn Stat Membru f'konformità mal-paragrafu 1 ta' dan l-
       Artikolu għat-territorju tal-Unjoni u tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li skonthom l-apparat
       jista' jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
       adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

       Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza ġustifikati kif xieraq relatati mas-saħħa u s-
       sikurezza tal-bniedem, il-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta' implimentazzjoni
       applikabbli f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 114(4).

10728/16                                                                  GP/chc                     190
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                              Artikolu 60
                                     Ċertifikat ta' bejgħ ħieles

1.     Għall-finijiet ta' esportazzjoni u fuq talba ta' manifattur jew rappreżentant awtorizzat, l-
       Istat Membru fejn il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat ikollu l-post tan-negozju
       rreġistrat tiegħu għandu joħroġ ċertifikat ta' bejgħ ħieles li jiddikjara li l-manifattur jew ir-
       rappreżentant awtorizzat, kif applikabbli, għandu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu fit-
       territorju tiegħu u li l-apparat inkwistjoni li jkollu l-marka CE f'konformità ma' dan ir-
       Regolament jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. Iċ-ċertifikat ta' bejgħ ħieles għandu
       jistabbilixxi l-UDI-DI Bażiku tal-apparat kif previst fil-bażi ta' data tal-UDI fl-Artikolu 29.
       Meta korp notifikat ikun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 56, iċ-ċertifikat ta' bejgħ ħieles
       għandu jistabbilixxi n-numru uniku li jidentifika ċ-ċertifikat maħruġ mill-korp notifikat, kif
       imsemmi fit-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness XII.

2.     Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi mudell għaċ-
       ċertifikati tal-bejgħ ħieles, b'kont meħud tal-prattika internazzjonali fir-rigward tal-użu taċ-
       ċertifikati tal-bejgħ ħieles. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati
       f'konformità mal-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 114(2).

10728/16                                                                  GP/chc                      191
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                          Kapitolu VI
              Evalwazzjoni klinika u investigazzjonijiet kliniċi

                                            Artikolu 61
                                       Evalwazzjoni klinika

1.     Il-konferma tal-konformità ma' rekwiżiti ġenerali rilevanti ta' sikurezza u prestazzjoni
       stabbiliti fl-Anness I taħt kundizzjonijiet normali tal-użu maħsub tal-apparat, u l-
       evalwazzjoni tal-effetti sekondarji mhux mixtieqa u tal-aċċettabbiltà tal-proporzjon tal-
       benefiċċji meta mqabbla mar-riskji msemmi fit-Taqsimiet 1 u 8 tal-Anness I, għandhom
       ikunu bbażati fuq data klinika li tagħti evidenza klinika suffiċjenti, inkluż fejn applikabbli,
       data rilevanti kif imsemmi fl-Anness III.

       Il-manifattur għandu jispeċifika u jiġġustifika l-livell ta' evidenza klinika meħtieġa biex
       tintwera l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali rilevanti ta' sikurezza u prestazzjoni. Dak il-
       livell ta' evidenza klinika għandha tkun adatta fid-dawl tal-karatteristiċi tal-apparat u l-
       għan maħsub tiegħu.

       Għal dak il-għan, il-manifatturi għandhom jippjanaw, iwettqu u jiddokumentaw
       evalwazzjoni klinika f'konformità ma' dan l-Artikolu u Parti A tal-Anness XIV.

10728/16                                                                 GP/chc                       192
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 2.     Għal kull apparat tal-klassi III u għall-apparati tal-klassi IIb imsemmija fil-punt (b) tal-
       Artikolu 54(1), il-manifattur jista', qabel l-evalwazzjoni klinika u/jew l-investigazzjoni
       tiegħu, jikkonsulta lil bord ta' esperti kif imsemmi fl-Artikolu 106, bil-għan li jirrieżamina
       l-istrateġija maħsuba tal-iżvilupp kliniku u l-proposti għal investigazzjoniklinika tal-
       manifattur. Il-manifattur għandu jikkunsidra kif dovut l-opinjonijiet espressi mill-bord ta'
       esperti. Tali konsiderazzjoni għandha tiġi dokumentata fir-rapport tal-evalwazzjoni klinika
       msemmi fil-paragrafu 12 ta' dan l-Artikolu.

       Il-manifattur ma jista' jinvoka ebda dritt għall-opinjonijiet espressi mill-bord ta' esperti fir-
       rigward ta' kwalunkwe proċedura futura ta' valutazzjoni tal-konformità.

3.     L-evalwazzjoni klinika għandha ssegwi proċedura definita u metodoloġikament tajba
       bbażata fuq dan li ġej:

       (a)   evalwazzjoni kritika tal-letteratura xjentifika rilevanti attwalment disponibbli relatata
             mas-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub tal-
             apparat, fejn huma sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:

             –     jintwera li l-apparat soġġett għall-evalwazzjoni klinika għall-għan maħsub ikun
                   ekwivalenti għall-apparat li miegħu tkun marbuta d-data, f'konformità mat-
                   Taqsima 3 tal-Anness XIV, u

             –     id-data turi b'mod adegwat konformità mar-rekwiżiti rilevanti ġenerali
                   marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni;

10728/16                                                                  GP/chc                      193
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        (b)   evalwazzjoni kritika tar-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi disponibbli kollha,
             filwaqt li tikkunsidra kif meħtieġ jekk l-investigazzjonijiet twettqux skont l-
             Artikoli 62 sa 80, kwalunkwe att li ġie adottat skont l-Artikolu 81, u l-Anness XV; u

       (c)   konsiderazzjoni tal-opzjonijiet għal trattament alternattiv li jkunu attwalment
             disponibbli, jekk ikun hemm.

4.     Fil-każ ta' apparati impjantabbli u apparati tal-klassi III, għandhom isiru investigazzjonijiet
       kliniċi, ħlief jekk:

       –     l-apparat ġie ddisinjat billi ġie modifikat apparat diġà kummerċjalizzat mill-istess
             manifattur,

       –     ikun intwera mill-manifattur li l-apparat modifikat ikun ekwivalenti għall-apparat
             kummerċjalizzat, f'konformità mat-Taqsima 3 tal-Anness XIV u din it-turija tkun
             approvata mill-korp notifikat, u

       –     l-evalwazzjoni klinika tal-apparat kummerċjalizzat hija biżżejjed biex turi l-
             konformità tal-apparat modifikat mar-rekwiżiti rilevanti għas-sikurezza u l-
             prestazzjoni.

       F'dan il-każ, il-korp notifikat għandu jivverifika li l-pjan ta' segwitu kliniku ta' wara t-
       tqegħid fis-suq (PMCF) huwa adatt u jinkludi studji wara t-tqegħid fis-suq li juru s-
       sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat.

       Barra minn hekk, l-investigazzjonijiet kliniċi ma għandhomx għalfejn jitwettqu fil-każijiet
       imsemmija fil-paragrafu 6.

10728/16                                                                  GP/chc                      194
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 5.     Manifattur ta' apparat muri li huwa ekwivalenti għal apparat li diġà tqiegħed fis-suq li
       mhux manifatturat minnu, jista' wkoll iserraħ fuq il-paragrafu 4 sabiex ma jwettaqx l-
       investigazzjoni klinika dment li jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet li ġejjin b'żieda ta' dak li
       huwa meħtieġ f'dak il-paragrafu:

       –     iż-żewġ manifatturi jkollhom kuntratt fis-seħħ li jippermetti b'mod espliċitu lill-
             manifattur tat-tieni apparat aċċess sħiħ għad-dokumentazzjoni teknika fuq bażi
             kontinwa, u

       –     l-evalwazzjoni klinika oriġinali twettqet f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-
             Regolament,

       u l-manifattur tat-tieni apparat jipprovdi evidenza ċara tagħha lill-korp notifikat.

6.     Ir-rekwiżit li jitwettqu investigazzjonijiet kliniċi skont il-paragrafu 4 ma għandux japplika
       għal apparati impjantabbli u apparati tal-klassi III:

       (a)   li tqiegħdu legalment fis-suq jew fis-servizz skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-
             Direttiva 93/42/KEE u li għalihom l-evalwazzjoni klinika:

             –     hija bbażata fuq biżżejjed data klinika, u

10728/16                                                                  GP/chc                     195
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---              –     hija konformi mal-iSK rilevanti speċifika għall-prodott għall-evalwazzjoni
                   klinika ta' dak it-tip ta' apparat, fejn tali SK tkun disponibbli; jew

       (b)   li huma suturi, stejpils, mili tas-snien, ħadid tas-snien, kapsuli tas-snien, viti, ifilsa,
             dentaturi, wajers, pinnijiet, klipep jew konnetturi li l-evalwazzjoni klinika għalihom
             tkun ibbażata fuq data klinika suffiċjenti u li hija konformi mal-iSK rilevanti
             speċifika għall-prodott, fejn din l-iSK tkun disponibbli.

7.     Każijiet li fihom il-paragrafu 4 ma jiġix applikat bis-saħħa tal-paragrafu 6 għandhom jiġu
       ġġustifikati fir-rapport tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u fir-rapport ta' valutazzjoni
       tal-evalwazzjoni klinika mill-korp notifikat.

8.     Fejn iġġustifikat fid-dawl ta' teknoloġiji stabbiliti sew, simili għal dawk użati fl-apparati
       eżentati fil-punt (b) tal-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu, li qed jintużaw f'apparati oħra, jew
       fejn iġġustifikat sabiex tiġi protetta s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni
       oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti
       delegati skont l-Artikolu 115 biex temenda l-lista ta' apparati eżentati msemmija fit-tieni
       subparagrafu tal-Artikoli 52(4) u fil-punt (b) tal-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu, billi żżid
       tipi oħra ta' apparati impjantabbli jew ta' klassi III ma' din il-lista jew tneħħi apparati
       minnha.

10728/16                                                                   GP/chc                      196
                                               DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 9.     Fil-każ ta' prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku elenkati fl-Anness XVI, ir-
       rekwiżit li jintwera benefiċċju kliniku skont dan il-Kapitolu u l-Annessi XIV u XV għandu
       jinftiehem bħala rekwiżit sabiex tintwera l-prestazzjoni tal-apparat. Evalwazzjonijiet
       kliniċi ta' dawk il-prodotti bħal dawn għandhom ikunu bbażati fuq data rilevanti dwar is-
       sikurezza, inkluż data minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, PMCF ta' wara t-tqegħid
       fis-suq, u, fejn applikabbli, investigazzjoni klinika speċifika. L-investigazzjonijiet kliniċi
       għal dawk il-prodotti għandhom jitwettqu sakemm ma jkunx ġustifikat kif xieraq li wieħed
       joqgħod fuq data klinika eżistenti minn apparat mediku analogu.

10.    Mingħajr preġudizzju għal paragrafu 4, fejn it-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali
       marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni bbażata fuq data klinika titqies li mhix xierqa,
       għandha tingħata ġustifikazzjoni adegwata għal kwalunkwe tali eżenzjoni bbażata fuq ir-
       riżultati tal-ġestjoni tar-riskji tal-manifattur u fuq il-kunsiderazzjoni tal-ispeċifiċitajiet tal-
       interazzjoni bejn l-apparat u l-ġisem tal-bniedem, il-prestazzjoni klinika maħsuba u d-
       dikjarazzjonijiet tal-manifattur. F'tali każ, il-manifattur għandu jiġġustifika kif xieraq fid-
       dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II għala jqis bħala adegwata turija tal-
       konformità mar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni li tkun bbażata fuq ir-
       riżultati ta' metodi ta' ttestjar mhux kliniċi waħidhom, inkluż l-evalwazzjoni tal-
       prestazzjoni, it-testijiet ta' qabel il-produzzjoni u l-evalwazzjoni preklinika.

10728/16                                                                    GP/chc                     197
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 11.    L-evalwazzjoni klinika u d-dokumentazzjoni tagħha għandhom ikunu aġġornati tul iċ-ċiklu
       tal-ħajja tal-apparat ikkonċernat, bid-data klinika miksuba mill-implimentazzjoni tal-pjan
       PMCF tal-manifattur skont il-Parti B tal-Anness XIV u l-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-
       tqegħid fis-suq tal-manifattur imsemmi fl-Artikolu 84.

       Għal apparati tal-klassi III u apparati impjantabbli, ir-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF u,
       jekk indikat, is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 32
       għandhom jiġu aġġornati b'din id-data tal-anqas kull sena.

12.    L-evalwazzjoni klinika, ir-riżultati tagħha u l-evidenza klinika minnha għandhom jiġu
       dokumentati f'rapport dwar l-evalwazzjoni klinika kif imsemmi fit-Taqsima 4 tal-
       Anness XIV, ħlief għall-apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu, li għandhom
       ikunu parti mid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II relatat mal-apparat
       ikkonċernat.

13.    Fejn ikun meħtieġ sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tal-Anness XIV, il-
       Kummissjoni tista', filwaqt li tqis b'mod xieraq il-progress tekniku u xjentifiku, tadotta atti
       ta' implimentazzjoni sa fejn meħtieġ biex jiġu solvuti kwistjonijiet ta' interpretazzjoni
       diverġenti u ta' applikazzjoni prattika. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
       adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

10728/16                                                                 GP/chc                    198
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---                                              Artikolu 62
                       Rekwiżiti ġenerali rigward investigazzjonijiet kliniċi
                            mwettqa biex juru l-konformità tal-apparati

1.     L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitfasslu, jiġu awtorizzati, jitwettqu, jiġu rreġistrati
       u rrappurtati skont id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu u tal-Artikoli 63 sa 80, l-atti
       adottati skont l-Artikolu 81, u l-Anness XV, fejn jitwettqu bħala parti mill-evalwazzjoni
       klinika għal finijiet ta' valutazzjoni tal-konformità, għal wieħed jew iktar mill-għanijiet li
       ġejjin:

       (a)   biex jistabbilixxu u jivverifikaw li, fil-kondizzjonijiet normali tal-użu, apparat jiġi
             ddisinjat, immanifatturat u ppakkjat b'tali mod li jkun adattat għal wieħed mil-
             għanijiet speċifiċi jew aktar elenkati fil-punt (1) tal-Artikolu 2, u jilħaq il-
             prestazzjoni intenzjonata kif speċifikat mill-manifattur tiegħu;

       (b)   biex jistabbilixxu u jivverifikaw il-benefiċċji kliniċi ta' apparat kif speċifikati mill-
             manifattur tiegħu;

       (c)   biex jistabbilixxu u jivverifikaw is-sikurezza klinika tal-apparat u biex jiddeterminaw
             kwalunkwe effetti sekondarji mhux mixtieqa, taħt kundizzjonijiet normali tal-użu ta'
             apparat, u jivvalutaw jekk jikkostitwixxux riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-
             benefiċċji li għandu jwassal l-apparat.

10728/16                                                                  GP/chc                     199
                                               DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 2.     Fejn l-isponser ta' investigazzjoni klinika ma jkunx stabbilit fl-Unjoni, dak l-isponser
       għandu jiżgura li persuna naturali jew legali tkun stabbilita fl-Unjoni bħala r-rappreżentant
       legali tiegħu. Tali rappreżentant legali għandu jkun responsabbli biex jiżgura konformità
       mal-obbligi tal-isponser skont dan ir-Regolament, u għandu jkun id-destinatarju għall-
       komunikazzjonijiet kollha mal-isponser previsti f'dan ir-Regolament. Kull komunikazzjoni
       ma' dak ir-rappreżentant legali għandha titqies bħala komunikazzjoni mal-isponser.

       L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li ma japplikawx l-ewwel subparagrafu għal
       investigazzjonijiet kliniċi li jridu jitwettqu biss fit-territorju tagħhom, jew fit-territorju
       tagħhom u t-territorju ta' pajjiż terz, sakemm jiżguraw li l-isponser jistabbilixxi tal-inqas
       persuna ta' kuntatt fit-territorju tagħhom fir-rigward ta' dik l-investigazzjoni klinika li
       għandu jkun id-destinatarju għall-komunikazzjonijiet kollha mal-isponser previsti f'dan ir-
       Regolament.

3.     L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitfasslu u jitwettqu b'tali mod li d-drittijiet, is-
       sikurezza, id-dinjità u l-benesseri tas-suġġetti li jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika
       huma protetti u jieħdu prevalenza fuq kull interess ieħor u d-data klinika ġenerata tkun
       xjentifikament valida, ta' min joqgħod fuqha u soda.

       L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu soġġetti għal rieżami xjentifiku u etiku. Ir-
       rieżami etiku għandu jsir minn kumitat tal-etika f'konformità mal-liġi nazzjonali. L-Istati
       Membri għandhom jiżguraw li l-proċeduri għar-rieżami minn kumitati tal-etika jkunu
       kompatibbli mal-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament għall-valutazzjoni tal-
       applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' investigazzjoni klinika. Mill-inqas persuna mhix
       esperta waħda għandha tipparteċipa fir-rieżami etiku.

10728/16                                                                   GP/chc                       200
                                               DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 4.     Investigazzjoni klinika msemmija fil-paragrafu 1 tista' ssir biss meta jiġu sodisfatti l-
       kondizzjonijiet li ġejjin:

       (a)   l-investigazzjoni klinika tiġi suġġett ta' awtorizzazzjoni mill-Istat(i) Membru/i li fih
             issir l-investigazzjoni klinika, f'konformità ma' dan ir-Regolament sakemm ma jiġix
             iddikjarat mod ieħor;

       (b)   kumitat tal-etika, stabbilit skont il-liġi nazzjonali, ma jkunx ħareġ opinjoni negattiva
             b'rabta mal-investigazzjoni klinika, li tkun valida għal dak l-Istat Membru kollu
             skont il-liġi nazzjonali tiegħu;

       (c)   l-isponser, jew ir-rappreżentant legali tiegħu jew persuna ta' kuntatt skont il-
             paragrafu 2, ikun stabbilit fl-Unjoni;

       (d)   popolazzjonijiet u suġġetti vulnerabbli jkunu mħarsa kif xieraq skont l-Artikoli 64 sa
             68;

       (e)   il-benefiċċji previsti għas-suġġetti jew is-saħħa pubblika jiġġustifikaw ir-riskji jew l-
             inkonvenjenzi prevedibbli u l-konformità ma' din il-kundizzjoni huma sorveljati
             b'mod kostanti;

       (f)   is-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, ir-
             rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha jkun ta l-kunsens infurmat
             f'konformità mal-Artikolu 63;

10728/16                                                                 GP/chc                    201
                                                DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        (g)   is-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, ir-
             rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha, ikun ingħata d-dettalji ta' kuntatt
             ta' entità fejn tista' tinkiseb aktar informazzjoni f'każ ta' bżonn;

       (h)   id-drittijiet tas-suġġett għall-integrità fiżika u mentali, għall-privatezza u għall-
             protezzjoni tad-data dwaru jew dwarha skont id-Direttiva 95/46/KE jitħarsu;

       (i)   l-investigazzjoni klinika tfasslet biex tinvolvi l-anqas uġigħ, skumdità, biża' u kull
             riskju prevedibbli ieħor, kemm jista' jkun possibbli għas-suġġetti, u kemm il-limitu
             tar-riskju kif ukoll il-livell ta' tbatija huma speċifikament definiti fil-pjan ta'
             investigazzjoni klinika u sorveljati kostantement;

       (j)   il-kura medika pprovduta lis-suġġetti hija r-responsabbiltà ta' tabib mediku
             kwalifikat kif xieraq jew, fejn xieraq, prattikant dentali kwalifikat jew kull persuna
             oħra intitolata mil-liġi nazzjonali biex jipprovdi l-kura rilevanti tal-pazjent taħt
             kundizzjonijiet ta' investigazzjoni klinika;

       (k)   ebda influwenza mhux dovuta, inkluża dik ta' natura finanzjarja, mhija eżerċitata fuq
             is-suġġett, jew, fejn applikabbli, fuq ir-rappreżentanti maħturin legalment tiegħu jew
             tagħha, biex jipparteċipaw fl-investigazzjoni klinika;

10728/16                                                                   GP/chc                    202
                                               DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak---        (l)   l-apparat(i) ta' investigazzjoni inkwistjoni jikkonforma(w) mar-rekwiżiti ġenerali
             marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni applikabbli stabbiliti fl-Anness I minbarra l-
             aspetti koperti mill-investigazzjoni klinika u jekk, rigward dawk l-aspetti, tkunx
             ittieħdet kull prekawzjoni biex tiġi protetta s-saħħa u s-sikurezza tas-suġġetti. Dan
             jinkludi, fejn xieraq, l-assigurazzjoni ta' ttestjar tekniku u bijoloġiku tas-sikurezza u
             l-evalwazzjoni preklinika, kif ukoll id-dispożizzjonijiet fil-qasam tas-sikurezza fuq
             il-post tax-xogħol u l-prevenzjoni tal-inċidenti, filwaqt li jitqiesu l-aħħar żviluppi;

       (m) ir-rekwiżiti tal-Anness XV huma sodisfatti.

5.     Kull suġġett, jew fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant
       maħtur legalment tiegħu jew tagħha, jista', mingħajr ebda preġudizzju, u mingħajr ma
       jkollu jipprovdi xi ġustifikazzjoni, jirtira mill-investigazzjoni klinika fi kwalunkwe ħin billi
       jirrevoka l-kunsens infurmat tiegħu jew tagħha. Mingħajr preġudizzju għad-
       Direttiva 95/46/KE, l-irtirar tal-kunsens infurmat ma għandux jaffettwa l-attivitajiet diġà
       mwettqa u l-użu tad-data miksuba fuq il-bażi tal-kunsens infurmat qabel dan ma ġie rtirat.

6.     L-investigatur għandu jkun persuna li teżerċita professjoni rikonoxxuta fl-Istat Membru
       kkonċernat li tikkwalifika għar-rwol ta' investigatur minħabba li jkollha l-ħtieġa ta'
       għarfien xjentifiku u esperjenza fil-qasam tal-kura tal-pazjenti. Persunal ieħor involut fit-
       twettiq ta' investigazzjoni klinika għandu jkun kwalifikat kif xieraq, bl-edukazzjoni, it-
       taħriġ u l-esperjenza fil-qasam mediku rilevanti u fil-metodoloġija tar-riċerka klinika,biex
       iwettaq xogħlu.

10728/16                                                                 GP/chc                     203
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 7.     Il-faċilitajiet fejn trid issir l-investigazzjoni klinika għandhom ikunu xierqa għall-
       investigazzjoni klinika u għandhom ikunu simili għall-faċilitajiet fejn ikun maħsub li
       jintuża l-apparat.

                                             Artikolu 63
                                         Kunsens infurmat

1.     Il-kunsens infurmat għandu jkun bil-miktub, datat u ffirmat mill-persuna li tagħmel l-
       intervista msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 2, u mis-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jistax
       jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha wara li dan
       ikun ġie debitament infurmat skont il-paragrafu 2. Fejn is-suġġett ma jkunx jaf jikteb, il-
       kunsens jista' jingħata u jiġi reġistrat permezz ta' mezzi alternattivi xierqa fil-preżenza ta'
       mill-inqas xhud imparzjali wieħed. F'dak il-każ, ix-xhud għandu jiffirma u jniżżel id-data
       fuq id-dokument tal-kunsens infurmat. Is-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti
       kunsens infurmat, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha għandu jingħata
       kopja tad-dokument jew tar-rekord, kif xieraq, li permezz tiegħu ikun ingħata kunsens
       infurmat. Il-kunsens infurmat għandu jkun dokumentat. Għandu jingħata ħin biżżejjed lis-
       suġġett jew lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha biex iqisu d-deċiżjoni
       tagħhom dwar il-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika.

10728/16                                                                  GP/chc                    204
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 2.     L-informazzjoni mogħtija lis-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens
       infurmat, lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha għall-fini li jinkiseb il-
       kunsens infurmat tiegħu jew tagħha għandha:

       (a)   tippermetti lis-suġġett jew lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha li
             jifhem:

             (i)    in-natura, l-objettivi, il-benefiċċji, l-implikazzjonijiet, ir-riskji u l-
                    inkonvenjenzi tal-investigazzjonijiet kliniċi;

             (ii)   id-drittijiet tas-suġġett u l-garanziji dwar il-protezzjoni tiegħu jew tagħha,
                    b'mod partikolari d-dritt li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika u d-dritt li
                    jirtira minnha fi kwalunkwe ħin mingħajr ebda preġudizzju u mingħajr ma
                    jkollu għalfejn jipprovdi xi ġustifikazzjoni;

             (iii) il-kundizzjonijiet li taħthom għandhom jitwettqu l-investigazzjonijiet kliniċi
                    inkluż it-tul ta' żmien mistenni għall-parteċipazzjoni tas-suġġetti fl-
                    investigazzjoni klinika; u

             (iv) l-alternattivi ta' trattament possibbli, inkluż il-miżuri ta' segwitu jekk tintemm
                    il-parteċipazzjoni tas-suġġett fl-investigazzjoni klinika;

10728/16                                                                     GP/chc                     205
                                                 DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---        (b)   tkun komprensiva, konċiża, ċara, rilevanti u li tista' tinftiehem mis-suġġett jew mir-
             rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha;

       (c)   tkun ipprovduta f'intervista minn qabel ma' membru tat-tim investigattiv li jkun
             kwalifikat kif xieraq taħt il-liġi nazzjonali;

       (d)   tinkludi informazzjoni dwar is-sistema applikabbli ta' kumpens għad-danni
             msemmija fl-Artikolu 69; u

       (e)   tinkludi n-numru uniku ta' identifikazzjoni waħdieni għall-Unjoni kollha tal-
             investigazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 70(1) u informazzjoni dwar id-
             disponibbiltà tar-riżultati tal-investigazzjoni klinika skont il-paragrafu 6 ta' dan l-
             Artikolu.

3.     L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandha titħejja bil-miktub u tkun disponibbli
       għas-suġġett jew, fejn is-suġġett ma jkunx jista' jagħti kunsens infurmat, ir-rappreżentant
       maħtur legalment tiegħu jew tagħha.

4.     Fl-intervista msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 2, għandha tingħata attenzjoni speċjali
       lill-ħtiġijiet ta' informazzjoni ta' popolazzjonijiet speċifiċi ta' pazjenti u ta' suġġetti
       individwali, kif ukoll lill-metodi użati biex tingħata din l-informazzjoni.

5.     Fl-intervista msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 2, għandu jiġi verifikat li s-suġġett ikun
       fehem l-informazzjoni.

10728/16                                                                    GP/chc                     206
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 6.     Is-suġġett għandu jkun infurmat li rapport tal-investigazzjoni klinika u taqsira ppreżentati
       f'termini li jinftiehmu mill-utent maħsub ser ikunu disponibbli skont l-Artikolu 77(5) fis-
       sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 73
       irrispettivament mill-eżitu tal-investigazzjoni klinika, u għandu jiġi infurmat, sa fejn ikun
       possibbli, meta jsiru disponibbli.

7.     Dan ir-Regolament hu mingħajr preġudizzju għal-liġi nazzjonali li titlob li, minbarra l-
       kunsens infurmat mogħti mir-rappreżentant maħtur legalment, minuri li jkun kapaċi
       jifforma opinjoni u jivvaluta l-informazzjoni mogħtija lilu jew lilha, għandu wkoll jagħti l-
       kunsens tiegħu sabiex jipparteċipa fl-investigazzjoni klinika.

                                             Artikolu 64
                               Testijiet kliniċi fuq suġġetti inabilitati

1.     Fil-każ ta' suġġetti inabilitati li ma jkunux taw, jew ma jkunux irrifjutaw li jagħtu, il-
       kunsens infurmat qabel il-bidu tal-inabbiltà tagħhom, investigazzjoni klinika tista' titwettaq
       biss jekk, flimkien mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 62(4), jiġu sodisfatti l-
       kundizzjonijiet li ġejjin:

       (a)   ikun inkiseb il-kunsens infurmat tar-rappreżentant maħtur legalment tagħhom;

       (b)   is-suġġetti inabilitati irċevew l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(2) b'tali mod
             li tkun adegwata fid-dawl tal-kapaċità tagħhom li jifhmuha;

10728/16                                                                    GP/chc                  207
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---        (c)   ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li
             jivvaluta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(2) , li jirrifjuta li jipparteċipa jew
             li jirtira mill-investigazzjoni klinika fi kwalunkwe ħin, għandha tkun rispettata mill-
             investigatur;

       (d)   ma għandu jingħata l-ebda inċentiv jew inċitament finanzjarju lis-suġġetti jew lir-
             rappreżentanti maħtura legalment tagħhom għajr għal kumpens għall-ispejjeż jew telf
             ta' introjtu direttament relatat mal-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika;

       (e)   l-investigazzjoni klinika hija essenzjali fir-rigward tas-suġġetti inabilitati u d-data ta'
             validità kumparabbli ma tkunx tista' tinkiseb waqt l-investigazzjonijiet kliniċi fuq
             persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat, jew b'metodi oħra ta' riċerka;

       (f)   l-investigazzjoni klinika hi relatata direttament ma' kundizzjoni medika li minnha
             jkun ibati is-suġġett;

       (g)   ikun hemm raġunijiet xjentifiċi biex jiġi mistenni li l-parteċipazzjoni fl-
             investigazzjoni klinika ser tipproduċi benefiċċju dirett għas-suġġett inabilitat li jkun
             akbar mir-riskji u l-piżijiet involuti.

2.     Is-suġġett għandu jieħu sehem, sa fejn hu possibbli, fil-proċedura tal-kunsens infurmat.

10728/16                                                                  GP/chc                     208
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                                 Artikolu 65
                                  Investigazzjonijiet kliniċi fuq minuri

Investigazzjoni klinika fuq minuri tista' titwettaq biss fejn, flimkien mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-
Artikolu 62(4), jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)      ikun inkiseb il-kunsens infurmat tar-rappreżentant maħtur legalment tagħhom;

(b)      il-minuri jkun irċevew l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(2) b'mod adattat għall-età
         u l-maturità mentali tagħhom u mingħand investigaturi jew membri tat-tim investigattiv li
         huma mħarrġa jew li għandhom esperjenza ta' xogħol mat-tfal;

(c)      ix-xewqa espliċita ta' minuri, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta l-
         informazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(2), li jirrifjuta li jipparteċipa jew li jirtira mill-
         investigazzjoni klinika fi kwalunkwe ħin, għandha tkun rispettata mill-investigatur;

(d)      ma għandu jingħata l-ebda inċentiv jew inċitament finanzjarju lis-suġġett jew lir-
         rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha għajr għal kumpens għall-ispejjeż jew
         telf ta' introjtu direttament relatat mal-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika;

10728/16                                                                    GP/chc                      209
                                                 DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (e)    l-investigazzjoni klinika hi maħsuba biex tinvestiga trattamenti għal kundizzjoni medika li
       sseħħ biss f'minuri jew l-investigazzjoni klinika hija essenzjali fir-rigward ta' minuri biex
       tiġi validata d-data miksuba waqt l-investigazzjonijiet kliniċi fuq persuni li kapaċi jagħtu l-
       kunsens infurmat jew b'metodi oħra ta' riċerka;

(f)    l-investigazzjoni klinika jew tkun relatata direttament ma' kundizzjoni medika li minnha
       jkun ibati l-minuri kkonċernat jew tkun ta' natura tali li tista' titwettaq biss fuq minuri;

(g)    ikun hemm raġunijiet xjentifiċi biex jiġi mistenni li l-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni
       klinika ser tipproduċi benefiċċju dirett għas-suġġett minuri li jkun akbar mir-riskji u l-
       piżijiet involuti;

(h)    il-minuri għandu jieħu sehem fil-proċedura ta' kunsens infurmat b'mod adattat għall-età u l-
       maturità mentali tiegħu jew tagħha;

(i)    jekk matul investigazzjoni klinika, il-minuri jilħaq l-età ta' kompetenza legali biex jagħti l-
       kunsens infurmat kif definit fil-liġi nazzjonali, il-kunsens infurmat tiegħu jew tagħha
       għandu jinkiseb qabel ma dak is-suġġett ikun jista' jkompli jipparteċipa fl-investigazzjoni
       klinika.

10728/16                                                                  GP/chc                      210
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                                 Artikolu 66
                         Investigazzjonijiet kliniċi fuq nisa tqal jew li jreddgħu

Investigazzjoni klinika fuq nisa tqal jew li jreddgħu tista' titwettaq biss fejn, flimkien mal-
kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 62(4), jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a)      l-investigazzjoni klinika għandha l-potenzjal li tipproduċi benefiċċju dirett għall-mara tqila
         jew li tredda' kkonċernata, jew l-embrijun, il-fetu jew il-wild tagħha wara t-twelid, li jkun
         akbar mir-riskji u l-piżijiet involuti;

(b)      meta r-riċerka ssir fuq nisa li jreddgħu, għandha tingħata kura partikolari biex jiġi evitat
         impatt negattiv fuq saħħet il-wild;

(c)      ma għandu jingħata l-ebda inċentiv jew inċitament finanzjarju lis-suġġett għajr għal
         kumpens għall-ispejjeż jew telf ta' introjtu direttament relatat mal-parteċipazzjoni fl-
         investigazzjoni klinika.

                                                Artikolu 67
                                     Miżuri nazzjonali addizzjonali

L-Istati Membri jista' jkollhom miżuri addizzjonali fir-rigward ta' persuni li jkunu qed jagħmlu
servizz militari obbligatorju, persuni mċaħħda mil-libertà, persuni li, minħabba deċiżjoni
ġudizzjarja ma jistgħux jipparteċipaw f'investigazzjonijiet kliniċi, jew persuni f'istituzzjonijiet ta'
kura residenzjali.

10728/16                                                                     GP/chc                   211
                                                   DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---                                               Artikolu 68
                     Investigazzjonijiet kliniċi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza

1.     Permezz ta' deroga mill-punt (f) tal-Artikolu 62(4), mill-punti (a) u (b) tal-Artikolu 64(1) u
       minn punti (a) u (b) tal-Artikolu 65, il-kunsens infurmat għal parteċipazzjoni
       f'investigazzjoni klinika jista' jinkiseb, u tista' tingħata informazzjoni dwar l-
       investigazzjoni klinika, wara li tittieħed id-deċiżjoni li s-suġġett ikun inkluż fl-
       investigazzjoni klinika dment li dik id-deċiżjoni tittieħed mal-ewwel intervent fuq is-
       suġġett bi qbil mal-pjan ta' investigazzjoni klinika għal dik l-investigazzjoni klinika, u
       sakemm il-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti:

       (a)   minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni, ikkawżata minn kundizzjoni medika għall-
             għarrieda ta' theddid għall-ħajja jew waħda serja għall-għarrieda oħra, is-suġġett ma
             jkunx jista' jipprovdi l-kunsens infurmat u li jirċievi informazzjoni dwar l-
             investigazzjoni klinika;

       (b)   hemm raġunijiet xjentifiċi li juru li l-parteċipazzjoni tas-suġġett f'investigazzjoni
             klinika ser ikollha l-potenzjal li tipproduċi benefiċċju dirett klinikament rilevanti
             għas-suġġett li jwassal għal titjib relatat mas-saħħa li jista' jitkejjel u li jtaffi t-tbatija
             u/jew itejjeb is-saħħa tas-suġġett, jew għad-dijanjosi tal-kundizzjoni tiegħu;

10728/16                                                                     GP/chc                      212
                                                DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak---        (c)   mhuwiex possibbli fil-parametru terapewtiku li tkun ipprovduta l-informazzjoni
             kollha minn qabel u li jinkiseb kunsens infurmat minn qabel minn rappreżentant
             maħtur legalment tiegħu jew tagħha;

       (d)   l-investigatur jiċċertifika li hu jew hi ma jkunux konxji minn xi oġġezzjoni għall-
             parteċipazzjoni f'investigazzjoni klinika preċedentement espressa mis-suġġett;

       (e)   l-investigazzjoni klinika hija relatata direttament mal-kundizzjoni medika tas-suġġett
             li minħabba fiha mhuwiex possibbli fil-parametru terapewtiku li jinkiseb il-kunsens
             infurmat minn qabel mis-suġġett jew mir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew
             tagħha u li tingħata l-informazzjoni minn qabel, u l-investigazzjoni klinika hi ta' tali
             natura li tista' titwettaq esklużivament f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza;

       (f)   l-investigazzjoni klinika tippreżenta riskju minimu għas-suġġett, u timponi fuqu piż
             minimu meta mqabbel mat-trattament standard tal-kundizzjoni tas-suġġett.

2.     Wara intervent skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, għandu jinkiseb kunsens infurmat
       skont l-Artikolu 63 biex titkompla l-parteċipazzjoni tas-suġġett fl-investigazzjoni klinika, u
       l-informazzjoni dwar l-investigazzjoni klinika għandha tingħata, skont ir-rekwiżiti li ġejjin:

       (a)   fir-rigward ta' suġġetti inabilitati u minuri, il-kunsens infurmat għandu jintalab mill-
             investigatur mingħand ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha mingħajr
             dewmien żejjed u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(2) għandha tingħata
             kemm jista' jkun malajr lis-suġġett u lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew
             tagħha;

10728/16                                                                 GP/chc                    213
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        (b)   fir-rigward ta' suġġetti oħra, il-kunsens infurmat għandu jinkiseb mill-investigatur,
             mingħajr dewmien żejjed, mingħand is-suġġett jew mir-rappreżentant maħtur
             legalment tiegħu jew tagħha, skont liema minnhom tista' ssir l-ewwel, u l-
             informazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(2) għandha tingħata kemm jista' jkun malajr
             lis-suġġett jew lir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha,kif applikabbli.

       Għall-finijiet tal-punt (b) fejn ikun inkiseb il-kunsens infurmat tar-rappreżentant maħtur
       legalment, il-kunsens infurmat sabiex tissokta l-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika
       għandu jinkiseb mingħand is-suġġett malli huwa jew hija jkun/tkun kapaċi jagħti/tagħti l-
       kunsens infurmat.

3.     Meta s-suġġett jew, jekk fejn applikabbli, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew
       tagħha, ma jkunx ta l-kunsens tiegħu, huwa għandu jkun infurmat bid-dritt li jopponi l-użu
       tad-data miġbura mill-investigazzjoni klinika.

                                            Artikolu 69
                                       Kumpens għad-danni

1.     L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistemi ta' kumpens għal kwalunkwe dannu fuq
       suġġett li jirriżulta minn parteċipazzjoni f'investigazzjoni klinika mwettqa fit-territorju
       tagħhom ikunu stabbiliti fil-forma ta' assigurazzjoni, garanzija jew arranġament simili li
       jkun ekwivalenti fir-rigward tal-għan u li jkun xieraq għan-natura u l-kobor tar-riskju.

10728/16                                                                 GP/chc                      214
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 2.     L-isponser u l-investigatur għandhom jagħmlu użu mis-sistema msemmija fil-paragrafu 1
       fil-forma xierqa għall-Istat Membru li fih issir l-investigazzjoni klinika.

                                            Artikolu 70
                           Applikazzjoni għal investigazzjonijiet kliniċi

1.     L-isponser ta' investigazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i)
       Membru/i fejn tkun ser issir l-investigazzjoni klinika (imsejħa għal finijiet ta' dan l-
       Artikolu "Stat Membru kkonċernat") flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fil-
       Kapitolu II tal-Anness XV.

       L-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-
       Artikolu 73, li għandha tiġġenera numru uniku ta' identifikazzjoni li jkun uniku madwar l-
       Unjoni għall-investigazzjoni klinika li għandha tintuża għall-komunikazzjoni rilevanti
       kollha rigward dik l-investigazzjoni klinika. Fi żmien 10 ijiem minn meta jirċievi l-
       applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-
       investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u dwar jekk
       id-dossier tal-applikazzjoni huwiex komplut f'konformita' mal-Kapitolu II tal-Anness XV.

10728/16                                                                 GP/chc                   215
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 2.     Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir b'rabta mad-dokumentazzjoni msemmija
       fil-Kapitolu II tal-Anness XV, l-isponser għandu jaġġorna d-data rilevanti fis-sistema
       elettronika msemmija fl-Artikolu 73 u jagħmel mod li dik il-bidla għad-dokumentazzjoni
       tkun tista' tiġi identifikata b'mod ċar. L-Istat Membru kkonċernat għandu jiġi nnotifikat
       dwar l-aġġornament permezz ta' dik is-sistema elettronika.

3.     Fejn l-Istat Membru kkonċernat jikkonkludi li l-investigazzjoni klinika li ssir applikazzjoni
       għaliha ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew li d-dossier tal-
       applikazzjoni ma jkunx komplut, għandu jinforma lill-isponser b'dan u għandu jistabbilixxi
       limitu ta' żmien ta' mhux aktar minn 10 ijiem biex l-isponser jikkummenta jew ilesti l-
       applikazzjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikoli 73. L-Istat Membru
       kkonċernat jista' jestendi dan il-perijodu b'mhux iktar minn 20 jum fejn xieraq.

       Fejn l-isponser la jkun ipprovda kummenti u lanqas ma jkun lesta l-applikazzjoni fil-limitu
       taż-żmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu, l-applikazzjoni għandha titqies bħala waħda
       rtirata. Fejn l-isponser iqis li l-applikazzjoni tkun taqa' taħt l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan
       ir-Regolament u/jew hija kompluta iżda l-Istat Membru kkonċernat ma jqisx hekk, l-
       applikazzjoni għandha titqies li ġiet irrifjutata. L-Istat Membru kkonċernat għandu
       jipprevedi proċedura ta' appell fir-rigward ta' tali rifjut.

10728/16                                                                  GP/chc                     216
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        L-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser fi żmien ħamest ijiem mill-
       wasla tal-kummenti jew tal-informazzjoni addizzjonali mitluba jekk l-investigazzjoni
       klinika hijiex meqjusa li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u jekk l-
       applikazzjoni hijiex kompluta.

4.     L-Istat Membru kkonċernat jista' wkoll jestendi l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1 u 3 kull
       wieħed b'ħamest ijiem oħra.

5.     Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, id-data li fiha l-isponser jiġi notifikat, f'konformità mal-
       paragrafu 1 jew 3 għandha tkun id-data ta' validazzjoni tal-applikazzjoni. Meta l-isponser
       ma jiġix notifikat, id-data ta' validazzjoni għandha tkun l-aħħar jum tal-perijodi taż-żmien
       imsemmija fil-paragrafi 1, 3 u 4 rispettivament.

6.     Matul il-perijodu li fih tkun qed tiġi vvalutata l-applikazzjoni l-Istat Membru jista' jitlob
       informazzjoni addizzjonali mill-isponser. L-iskadenza tal-perijodu stipulata fil-punt (b) tal-
       paragrafu 7 għandha tiġi sospiża mid-data tal-ewwel talba saż-żmien meta tkun waslet l-
       informazzjoni addizzjonali.

10728/16                                                                   GP/chc                    217
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 7.     L-isponser jista' jibda l-investigazzjoni klinika f'dawn iċ-ċirkostanzi:

       (a)   fil-każ ta' apparati ta' investigazzjoni ta' klassi I jew fil-każ ta' apparati mhux invażivi
             ta' klassi IIa u klassi IIb, sakemm mhux iddikjarat mod ieħor mil-liġi nazzjonali,
             immedjatament wara d-data ta' validazzjoni tal-applikazzjoni skont paragrafu 5, u
             dment li ma tkunx inħarġet opinjoni negattiva li tkun valida għall-Istat Membru
             kollu, taħt il-liġi nazzjonali, minn kumitat tal-etika fl-Istat Membru kkonċernat fir-
             rigward tal-investigazzjoni klinika;

       (b)   fil-każ ta' apparati ta' investigazzjoni, barra minn dawk imsemmija fil-punt (a), malli
             l-Istat Membru kkonċernat ikun innotifika l-isponser bl-awtorizzazzjoni tiegħu, u
             dment li ma tkunx inħarġet opinjoni negattiva li tkun valida għall-Istat Membru
             kollu, taħt il-liġi nazzjonali, minn kumitat tal-etika fl-Istat Membru kkonċernat fir-
             rigward tal-investigazzjoni klinika. L-Istat Membru għandu jinnotifika lill-isponser
             bl-awtorizzazzjoni fi żmien 45 jum wara d-data ta' validazzjoni msemmija fil-
             paragrafu 5. L-Istat Membru jista' jestendi l-perijodu msemmi b'20 jum oħra għall-
             fini ta' konsultazzjoni mal-esperti.

8.     Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 115 li jemendaw,
       fid-dawl tal-progress tekniku u żviluppi regolatorji globali, ir-rekwiżiti stipulati fil-
       Kapitolu II tal-Anness XV.

10728/16                                                                  GP/chc                     218
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 9.     Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tar-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu II tal-Anness
       XV, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni sa fejn meħtieġ biex jissolvew
       kwistjonijiet ta' interpretazzjoni diverġenti u ta' applikazzjoni prattika. Dawk l-atti ta'
       implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-
       Artikolu 114(3).

                                             Artikolu 71
                                  Valutazzjoni mill-Istati Membri

1.     L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li jivvalidaw u jivvalutaw l-applikazzjoni,
       jew li jiddeċiedu dwarha ma jkollhomx kunflitti ta' interess, ikunu indipendenti mill-
       isponser, mill-investigaturi involuti u mill-persuni fiżiċi jew persuni ġuridiċi li jiffinanzjaw
       l-investigazzjoni klinika, kif ukoll ikunu ħielsa minn kull influwenza żejda oħra.

2.     L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-valutazzjoni ssir b'mod konġunt minn għadd adatt
       ta' persuni li kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa.

10728/16                                                                  GP/chc                     219
                                              DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak--- 3.     L-Istati Membri għandhom jivvalutaw jekk l-investigazzjoni klinika hijiex imfassla b'tali
       mod li r-riskji potenzjali li jifdal għas-suġġetti jew terzi persuni, wara r-riskju ta'
       minimizzazzjoni, hijiex ġustifikata, meta mqabbla mal-benefiċċji kliniċi mistennija. Huma
       għandhom, filwaqt li jqisu l-iSK applikabbli jew l-istandards armonizzati, jeżaminaw
       b'mod partikolari:

       (a)   il-wirja ta' konformità tal-apparat(i) ta' investigazzjoni mar-rekwiżiti ġenerali
             marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni applikabbli, minbarra l-aspetti koperti mill-
             investigazzjoni klinika, u jekk, rigward dawk l-aspetti, tkunx ittieħdet kull
             prekawzjoni biex tiġi protetta s-saħħa u s-sikurezza tas-suġġetti. Dan jinkludi, fejn
             adatt, żgurar ta' ttestjar tas-sikurezza teknika u bijoloġika u evalwazzjoni preklinika;

       (b)   jekk is-soluzzjonijiet li jimminimizzaw ir-riskju użati mill-isponser humiex deskritti
             fi standards armonizzati u, f'dawk il-każijiet fejn l-isponser ma jużax l-istandards
             armonizzati, jekk is-soluzzjonijiet għat-tnaqqis tar-riskju jipprovdu livell ta'
             protezzjoni li huwa ekwivalenti għal dak ipprovdut mill-istandards armonizzati;

       (c)   jekk il-miżuri ppjanati għall-installazzjoni sigura, it-tqegħid fis-servizz u l-
             manutenzjoni tal-apparat ta' investigazzjoni huma adegwati;

       (d)   l-affidabbiltà u r-robustezza tad-data ġġenerata fl-investigazzjoni klinika, b'kont
             meħud tal-approċċi tal-istatistika, it-tfassil tal-investigazzjoni u l-aspetti
             metodoloġiċi, inkluż id-daqs tal-kampjun, il-komparatur u l-punti tat-tmiem;

10728/16                                                                   GP/chc                   220
                                               DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        (e)   jekk humiex sodisfatti r-rekwiżiti tal-Anness XV;

       (f)   fil-każ ta' apparati għall-użu sterili, evidenza tal-validazzjoni tal-proċeduri ta'
             sterilizzazzjoni tal-manifattur jew informazzjoni dwar il-proċeduri ta' rikondizzjonar
             u sterilizzazzjoni li għandhom jitwettqu mis-sit ta' investigazzjoni;

       (g)   it-turija tas-sikurezza, il-kwalità u l-utilità ta' kwalunkwe komponent ta' oriġini mill-
             annimali jew mill-bniedem jew ta' sustanzi, li jistgħu jitqiesu bħala prodotti
             mediċinali skont id-Direttiva 2001/83/KE.

4.    L-Istati Membri għandhom jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni tal-investigazzjoni klinika jekk:

       (a)   id-dossier tal-applikazzjoni preżentat skont l-Artikolu 70(1) jibqa' mhux komplut;

       (b)   l-apparat jew id-dokumenti ppreżentati, speċjalment il-pjan tal-investigazzjoni u l-
             fuljett tal-investigatur, ma jikkorrispondux mal-istat tal-għarfien xjentifiku, u l-
             investigazzjoni klinika, b'mod partikolari, mhijiex adatta biex tipprovdi evidenza
             għall-karatteristiċi tas-sikurezza u l-prestazzjoni jew benefiċċju tal-apparat fuq
             suġġetti jew pazjenti,

       (c)   ma jintlaħqux ir-rekwiżiti tal-Artikolu 62, jew

       (d)   kwalunkwe valutazzjoni taħt il-paragrafu 3 tkun negattiva.

       L-Istati Membri għandhom jipprevedu proċedura ta' appell fir-rigward ta' rifjut skont l-
       ewwel subparagrafu.

10728/16                                                                  GP/chc                    221
                                              DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak---                                              Artikolu 72
                                 Twettiq ta' investigazzjoni klinika

1.     L-isponser u l-investigatur għandhom jiżguraw li l-investigazzjoni klinika titwettaq
       f'konformità mal-pjan approvat ta' investigazzjoni klinika.

2.     Sabiex jiġi vverifikat li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benesseri tas-suġġetti huma protetti, li
       d-data rappurtata hi affidabbli u robusta, u li t-twettiq tal-investigazzjoni klinika hu
       konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, l-isponser għandu jiżgura s-superviżjoni
       adegwata tat-twettiq ta' investigazzjoni klinika. Il-firxa u n-natura tal-monitoraġġ
       għandhom jiġu determinati mill-isponser abbażi ta' valutazzjoni li tikkunsidra l-
       karatteristiċi kollha tal-investigazzjoni klinika, inklużi dawn li ġejjin:

       (a)   l-objettiv u l-metodoloġija tal-investigazzjoni klinika; u

       (b)   il-livell ta' devjazzjoni tal-intervent mill-prattika klinika normali.

3.     L-informazzjoni kollha dwar l-investigazzjoni klinika għandha tiġi rreġistrata,
       ipproċessata, immaniġġata, u maħżuna mill-isponser jew mill-investigatur, kif applikabbli,
       b'tali mod li tkun tista' tiġi rrappurtata , interpretata u vverifikata b'mod preċiż filwaqt li l-
       kunfidenzjalità tar-rekords u d-data personali tas-suġġetti jibqgħu protetti f'konformità
       mal-liġi applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data personali.

10728/16                                                                   GP/chc                     222
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 4.     Għandhom jiġu implimentati miżuri tekniċi u organizzazzjonali xierqa sabiex jiġu protetti
       l-informazzjoni u d-data personali pproċessati kontra l-aċċess, l-iżvelar, it-tixrid jew il-
       modifika illegali jew mhux awtorizzati, jew il-qerda jew it-telf aċċidentali, b'mod
       partikolari fejn l-ipproċessar ikun jinvolvi t-trasmissjoni permezz ta' netwerk.

5.     L-Istati Membri għandhom jispezzjonaw, fuq livell xieraq is-sit(i) ta' investigazzjoni biex
       jivverifikaw li l-investigazzjonijiet kliniċi jitwettqu f;konformita' mar-rekwiżiti ta' dan ir-
       Regolament u mal-pjan ta' investigazzjoni approvat.

6.     L-isponser għandu jistabbilixxi proċedura għal sitwazzjonijiet ta' emerġenza li tippermetti
       l-identifikazzjoni immedjata u, fejn meħtieġ, is-sejħa lura immedjata ta' apparati użati fl-
       investigazzjoni.

                                            Artikolu 73
                       Sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet kliniċi

1.     Il-Kummissjoni għandha, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, twaqqaf, timmaniġġa u
       żżomm sistema elettronika:

       (a)   biex jinħolqu n-numri uniċi ta' identifikazzjoni għal investigazzjonijiet kliniċi
             msemmija fl-Artikolu 70(1);

10728/16                                                                  GP/chc                      223
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        (b)   biex tintuża bħala punt tad-dħul għall-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet jew
             notifiki kollha għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikoli 70, 74, 75 u 78 u
             għal kull preżentazzjoni oħra ta' data, jew ipproċessar ta' data f'dan il-kuntest;

       (c)   għall-iskambju ta' informazzjoni relatata ma' investigazzjonijiet kliniċi f'konformità
             ma' dan ir-Regolament bejn l-Istati Membri u bejniethom u l-Kummissjoni inkluż l-
             iskambju ta' informazzjoni msemmi fl-Artikoli 70 u 76;

       (d)   biex tingħata informazzjoni mill-isponser skont l-Artikolu 77, inkluż ir-rapport tal-
             investigazzjoni klinika u s-sommarju tiegħu kif meħtieġ fil-paragrafu 5 ta' dak l-
             Artikolu;

       (e)   għar-rappurtar dwar avvenimenti negattivi serji u nuqqasijiet fl-apparat u
             aġġornamenti relatati msemmija fl-Artikolu 80.

2.     Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-
       Artikolu, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun interoperabbli mal-bażi tad-data tal-
       UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-
       Artikolu 81 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1 fir-
       rigward ta' investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati kkumbinati ma' prova klinika skont dak ir-
       Regolament.

1
      Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014
      dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva
      2001/20/KE (ĠU L 158 27.5.2014, p. 1).

10728/16                                                                 GP/chc                   224
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 3.     L-informazzjoni msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 1 għandha tkun aċċessibbli biss għall-
       Istati Membri u l-Kummissjoni. L-informazzjoni msemmija f'punti oħra ta' dak il-paragrafu
       għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku, ħlief jekk, għal dik l-informazzjoni kollha jew
       partijiet minnha, tiġi ġustifikata l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni għal kwalunkwe raġuni
       fost dawn li ġejjin:

       (a)   il-protezzjoni tad-data personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001;

       (b)   il-protezzjoni ta' informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali, speċjalment fil-fuljett
             tal-investigaturi, b'mod partikolari billi jittieħed kont tal-istatus tal-valutazzjoni tal-
             konformità għall-apparat, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku akbar biex tiġi
             żvelata;

       (c)   is-superviżjoni effettiva tat-twettiq tal-investigazzjonijiet kliniċi mill-Istat(i)
             Membru/i kkonċernat(i).

4.     L-ebda data personali tas-suġġetti ma għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.

5.     L-interfaċċa tal-utent tas-sistema elettronika msemmija f'paragrafu 1 għandha tkun
       disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.

10728/16                                                                   GP/chc                     225
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 74
               Investigazzjonijiet kliniċi rigward apparati li jkollhom il-marka CE

1.     Fejn tkun ser issir l-investigazzjoni klinika biex ikompli jiġi vvalutat, fl-ambitu tal-għan
       maħsub tiegħu, apparat li diġà jkollu l-marka CE skont l-Artikolu 20(1), ("investigazzjoni
       tal-PMCF"), u fejn l-investigazzjoni tkun tinvolvi li s-suġġetti jgħaddu minn proċeduri
       addizzjonali għal dawk imwettqa taħt il-kondizzjonijiet normali ta' użu tal-apparat u dawk
       il-proċeduri addizzjonali jkunu invażivi jew ta' piż, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati
       Membri kkonċernati tal-anqas 30 jum qabel ma tibda permezz tas-sistema elettronika
       msemmija fl-Artikolu 73. L-isponser għandu jinkludi d-dokumentazzjoni msemmija fil-
       Kapitolu II tal-Anness XV bħala parti min-notifika. Il-punti (b) sa (k) u (m) tal-
       Artikolu 62(4), l-Artikolu 75, l-Artikolu 76, l-Artikolu 77, l-Artikolu 80(5) u d-
       dispożizzjonijiet rilevanti tal-Anness XV għandhom japplikaw għal investigazzjonijiet tal-
       PMCF.

2.     Fejn tkun ser issir investigazzjoni klinika biex tivvaluta, barra mill-kamp ta' applikazzjoni
       tal-għan maħsub tiegħu, apparat li diġà jkollu l-marka CE f'konformità mal-Artikolu 20(1),
       għandhom japplikaw l-Artikoli 62 sa 81.

10728/16                                                                 GP/chc                    226
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 75
                       Modifiki sostanzjali għall-investigazzjonijiet kliniċi

1.     Jekk sponser ikollu l-intenzjoni jintroduċi modifiki għal investigazzjoni klinika, li
       probabbilment ikunu ser iħallu impatt sostanzjali fuq is-sikurezza, is-saħħa jew id-drittijiet
       tas-suġġetti jew fuq kemm tkun soda jew affidabbli d-data klinika ġġenerata mill-
       investigazzjoni, huwa għandu jinnotifika fi żmien ġimgħa, permezz tas-sistema elettronika
       msemmija fl-Artikolu 73 lill-Istat(i) Membru/i li fihom tkun qed issir jew ser issir l-
       investigazzjoni klinika, bir-raġunijiet għal dawn il-modifiki u n-natura tagħhom. L-
       isponser għandu jinkludi verżjoni aġġornata tad-dokumentazzjoni rilevanti msemmija fil-
       Kapitolu II tal-Anness XV bħala parti min-notifika. Il-bidliet għad-dokumentazzjoni
       rilevanti għandhom ikunu jistgħu jiġu identifikati b'mod ċar.

2.     L-Istat Membru għandu jivvaluta kull modifika sostanzjali għall-investigazzjoni klinika
       skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 71.

3.     L-isponser jista' jimplimenta l-modifiki msemmija fil-paragrafu 1 mhux aktar kmieni minn
       38 jum wara n-notifika msemmija f'dak il-paragrafu, sakemm:

       (a)   l-Istat Membru li fih tkun qed ser issir jew tkun ser issir l-investigazzjoni klinika ma
             jkunx innotifika lill-isponser biċ-ċaħda tiegħu abbażi tar-raġunijiet imsemmija fl-
             Artikolu 71(4) jew ta' kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza jew is-
             saħħa tas-suġġett u l-utent, għall-ordni pubbliku, jew

10728/16                                                                GP/chc                     227
                                             DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        (b)   kumitat tal-etika f'dak l-Istat Membru ma jkunx ħareġ opinjoni negattiva b'rabta mal-
             modifika sostanzjali tal-investigazzjoni klinika, li, skont il-liġi nazzjonali, tkun
             valida għal dak l-Istat Membru kollu.

4.     L-Istat(i) Membru/i kkonċernati jistgħu jestendu l-perijodu msemmi fil-paragrafu 3 b'sebat
       ijiem oħra, għall-fini ta' konsultazzjoni mal-esperti.

                                             Artikolu 76
                    Miżuri korrettivi li għandhom jittieħdu mill-Istati Membri
                         u skambju ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri

1.     Meta Stat Membru li fih tkun qed issir jew tkun ser issir investigazzjoni klinika jkollu
       raġunijiet għaliex iqis li r-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament ma jiġux ssodisfati, jista'
       jieħu mill-inqas kwalunkwe miżuria minn dawnli ġejjin fit-territorju tiegħu:

       (a)   jirrevoka l-awtorizzazzjoni għall-investigazzjoni klinika;

       (b)   jissospendi jew itemm l-investigazzjoni klinika;

       (c)   jitlob lill-isponser jimmodifika kwalunkwe aspett tal-investigazzjoni klinika.

2.     Qabel ma l-Istat Membru kkonċernat jieħu kwalunkwe waħda mill-miżuri msemmija fil-
       paragrafu 1, dan għandu, ħlief meta tkun meħtieġa azzjoni immedjata, jitlob lill-isponser
       jew lill-investigatur jew lit-tnejn li huma għall-opinjoni tagħhom. Dik l-opinjoni għandha
       tingħata fi żmien sebat ijiem.

10728/16                                                                  GP/chc                     228
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 3.     Meta Stat Membru jkun ħa miżura msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jew ikun
       irrifjuta investigazzjoni klinika, jew ikun ġie notifikat mill-isponser bit-terminazzjoni
       bikrija ta' investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza, dak l-Istat Membru għandu
       jikkomunika d-deċiżjoni korrispondenti u r-raġunijiet għaliha lill-Istati Membri kollha u
       lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73.

4.     Meta applikazzjoni tiġi rtirata mill-isponser qabel ma tittieħed deċiżjoni minn Stat
       Membru, dik l-informazzjoni għandha ssir disponibbli permezz tas-sistema elettronika
       msemmija fl-Artikolu 73 għall-Istati Membri kollha u l-Kummissjoni.

                                            Artikolu 77
                   Informazzjoni mill-isponser fi tmiem investigazzjoni klinika
                   jew f'każ ta' waqfien temporanju jew terminazzjoni bikrija

1.     Jekk l-isponser ikun waqqaf investigazzjoni klinika temporanjament jew ikun temmha
       b'mod bikri, huwa għandu jinforma fi żmien 15-il jum lill-Istat Membru li fih l-
       investigazzjoni klinika tkun waqfet temporanjament jew intemmet b'mod bikri, permezz
       tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73, bil-waqfien temporanju jew bit-
       terminazzjoni bikrija, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni. Fil-każ li l-isponser ikun waqqaf
       l-investigazzjoni klinika temporanjament jew temmha b'mod bikri għal raġunijiet ta'
       sikurezza, huwa għandu jinforma b'dan lill-Istati Membri kollha li fihom tkun qed issir din
       l-investigazzjoni klinika fi żmien 24 siegħa.

10728/16                                                                GP/chc                     229
                                             DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 2.     It-tmiem ta' investigazzjoni klinika għandha titqies li tkun taħbat mal-aħħar żjara tal-aħħar
       suġġett sakemm fil-pjan ta' investigazzjoni klinika ma jkunx stabbilit mument ieħor għal
       dan it-tmiem.

3.     L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru li fih kienet qed issir investigazzjoni
       klinika dwar it-tmiem ta' dik l-investigazzjoni klinika f'dak l-Istat Membru. Dik in-notifika
       għandha ssir fi żmien 15-il jum minn tmiem l-investigazzjoni klinika b'rabta ma' dak l-Istat
       Membru.

4.     Jekk investigazzjoni titwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu
       jinnotifika lill-Istati Membri kollha li fihom tkun saret din l-investigazzjoni klinika bit-
       tmiem tal-investigazzjoni klinika fl-Istati Membri kollha. Din in-notifika għandha ssir fi
       żmien 15-il jum minn dak it-tmiem tal-investigazzjoni klinika.

5.     Irrispettivament mill-eżitu tal-investigazzjoni klinika, fi żmien sena minn tmiem l-
       investigazzjoni klinika jew fi żmien tliet xhur mit-terminazzjoni bikrija jew il-waqfien
       temporanju, l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri li fihom tkun saret
       investigazzjoni klinika rapport dwar l-investigazzjoni klinika kif imsemmi fit-Taqsima 2.8
       tal-Kapitolu I u t-Taqsima 7 tal-Kapitolu III tal-Anness XV.

       Dan ir-rapport dwar l-investigazzjoni klinika għandu jkun akkumpanjat minn sommarju
       ppreżentat f'termini li jinftiehmu faċilment mill-utent maħsub. Kemm ir-rapport kif ukoll
       is-sommarju għandhom jiġu ppreżentati mill-isponser permezz tas-sistema elettronika
       msemmija fl-Artikolu 73.

10728/16                                                                 GP/chc                       230
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        Meta, għal raġunijiet xjentifiċi, ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat rapport dwar l-
       investigazzjoni klinika fi żmien sena minn tmiem l-investigazzjoni, dan għandu jiġi
       ppreżentat hekk kif ikun disponibbli. F'każ bħal dan, il-pjan ta' investigazzjoni klinika
       msemmi fit-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness XV għandu jispeċifika meta r-riżultati
       tal-investigazzjoni klinika jkunu ser isiru disponibbli, flimkien ma' ġustifikazzjoni.

6.     Il-Kummissjoni għandha toħroġ linji gwida dwar il-kontenut u l-istruttura tas-sommarju
       tar-rapport dwar l-investigazzjoni klinika.

       Barra minn hekk, il-Kummissjoni tista' toħroġ linji gwida għall-format u l-kondiviżjoni
       tad-data mhux ipproċessata, għal każijiet fejn l-isponser jiddeċiedi li jikkondividi data
       mhux ipproċessata fuq bażi volontarja. Dawk il-linji gwida jistgħu jieħdu bħala bażi u
       jadattaw, fejn ikun possibbli, il-linji gwida eżistenti għall-kondiviżjoni ta' data mhux
       ipproċessata fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi.

7.     Is-sommarju u r-rapport dwar l-investigazzjoni klinika msemmi fil-paragrafu 5 ta' dan l-
       Artikolu għandhom isiru aċċessibbli għall-pubbliku permezz tas-sistema elettronika
       msemmija fl-Artikolu 73, mhux aktar tard minn meta l-apparat jiġi rreġistrat skont l-
       Artikolu 29 u qabel ma jitqiegħed fis-suq. F'każijiet ta' terminazzjoni bikrija jew waqfien
       temporanju s-sommarju u r-rapport għandhom isiru aċċessibbli għall-pubbliku
       immedjatament wara li jiġu ppreżentati.

       Jekk l-apparat ma jiġix irreġistrat skont l-Artikolu 29 fi żmien sena wara li s-sommarju u r-
       rapport ikunu ddaħħlu fis-sistema elettronika skont il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu,
       għandhom isiru aċċessibbli għall-pubbliku f'dak il-mument.

10728/16                                                                GP/chc                     231
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 78
             Proċedura ta' valutazzjoni koordinata għall-investigazzjonijiet kliniċi

1.     Permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73, l-isponser ta' investigazzjoni
       klinika li tkun ser issir f'aktar minn Stat Membru wieħed jista' jippreżenta, għall-finijiet tal-
       Artikolu 70, applikazzjoni unika li, meta tasal, tiġi trasmessa b'mod elettroniku lill-Istati
       Membri kollha li fihom tkun ser issir l-investigazzjoni klinika.

2.     L-isponser għandu jipproponi fl-applikazzjoni unika msemmija fil-paragrafu 1 li wieħed
       mill-Istati Membri li fihom tkun ser issir l-investigazzjoni klinika jaġixxi bħala l-Istat
       Membru koordinatur. L-Istati Membri li fihom tkun ser issir l-investigazzjoni klinika
       għandhom, fi żmien sitt ijiem minn meta tintefa' l-applikazzjoni, jaqblu li wieħed minnhom
       jieħu r-rwol tal-Istat Membru koordinatur. Jekk ma jaqblux dwar Stat Membru
       koordinatur, dan ir-rwol għandu jittieħed mill-Istat Membru koordinatur propost mill-
       isponser.

3.     Taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur imsemmi fil-paragrafu 2, l-Istati Membri
       kkonċernati għandhom jikkoordinaw il-valutazzjoni tagħhom tal-applikazzjoni,
       partikolarment tad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XV.

       Madankollu, kemm hi kompluta d-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsimiet 1.13, 3.1.3,
       4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness XV għandu jiġi vvalutat separatament minn kull
       Stat Membru kkonċernat f'konformità mal-Artikolu 70(1) sa (5).

10728/16                                                                  GP/chc                    232
                                              DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 4.     Fir-rigward tad-dokumentazzjoni għajr dik imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu
       3, l-Istat Membru koordinatur għandu:

       (a)   fi żmien sitt ijiem minn meta jirċievi l-applikazzjoni unika, jinnotifika lill-isponser li
             huwa hu l-Istat Membru koordinatur ("data tan-notifika");

       (b)   għall-finijiet tal-validazzjoni tal-applikazzjoni, iqis kwalunkwe kunsiderazzjoni
             ppreżentata fi żmien sebat ijiem mid-data tan-notifika minn kwalunkwe Stat Membru
             kkonċernat;

       (c)   fi żmien 10 ijiem mid-data tan-notifika, jivvaluta jekk l-investigazzjoni klinika taqax
             fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hijiex
             kompluta, u għandu jinnotifika lill-isponser b'dan. L-Artikolu 70(1) u (3) sa (5)
             għandu japplika għall-Istat Membru koordinatur fir-rigward ta' dik il-valutazzjoni;

       (d)   jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni tiegħu f'abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni li
             għandu jintbagħat fi żmien 26 jum mid-data tal-validazzjoni lill-Istati Membri
             kkonċernati. Sa jum 38 wara d-data tal-validazzjoni l-Istati Membri kkonċernati l-
             oħra għandhom jibagħtu l-kummenti u l-proposti tagħhom dwar l-abbozz ta' rapport
             ta' valutazzjoni u l-applikazzjoni sottostanti lill-Istat Membru koordinatur, li għandu
             jqis kif xieraq dawn il-kummenti u proposti fil-finalizzazzjoni tiegħu tar-rapport ta'
             valutazzjoni finali, li għandu jintbagħat fi żmien 45 jum mid-data tal-validazzjoni
             lill-isponser u lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra.

10728/16                                                                   GP/chc                     233
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        Ir-rapport ta' valutazzjoni finali għandu jitqies mill-Istati Membri kkonċernati kollha meta
       tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 70(7).

5.     Fir-rigward tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-
       paragrafu 3, kull Stat Membru kkonċernat jista' jitlob, f'okkażjoni waħda, informazzjoni
       addizzjonali mill-isponser. L-isponser għandu jippreżenta l-informazzjoni addizzjonali
       mitluba fil-perijodu stabbilit mill-Istat Membru kkonċernat li ma għandux jaqbeż 12-il jum
       minn meta jirċievi t-talba. L-iskadenza tal-aħħar data tal-għeluq skont il-punt (d) tal-
       paragrafu 4 għandha tiġi sospiża mid-data tat-talba sal-mument li fih tasal l-informazzjoni
       addizzjonali.

6.     Għall-apparati tal-klassi IIb u klassi III, l-Istat Membru koordinatur jista' wkoll jestendi l-
       perijodi msemmija fil-paragrafu 4 b'50 jum ieħor, għall-fini ta' konsultazzjoni mal-esperti.

10728/16                                                                 GP/chc                     234
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 7.     Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tispeċifika f'aktar dettall il-
       proċeduri u l-iskadenzi għal valutazzjonijiet kkoordinati li għandhom jitqiesu mill-Istati
       Membri kkonċernati meta jkunu qed jiddeċiedu dwar l-applikazzjoni tal-isponser. Atti ta'
       implimentazzjoni bħal dawn jistgħu wkoll jistabbilixxu l-proċeduri u l-iskadenzi għal
       valutazzjoni kkoordinata fil-każ ta' modifiki sostanzjali skont il-paragrafu 12 ta' dan l-
       Artikolu, fil-każ ta' rappurtar ta' avvenimenti negattivi skont l-Artikolu 80(4) jew fil-każ ta'
       investigazzjonijiet kliniċi ta' prodotti li jikkombinaw apparati mediċi u prodotti mediċinali,
       fejn dawn tal-aħħar jinsabu taħt valutazzjoni kkoordinata konkorrenti ta' prova klinika
       skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
       adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

8.     Meta l-konklużjoni tal-Istat Membru koordinatur dwar il-qasam tal-valutazzjoni koordinata
       tkun li t-twettiq tal-investigazzjoni klinika huwa aċċettabbli jew aċċettabbli soġġett għall-
       konformità ma' kondizzjonijiet speċifiċi, din il-konklużjoni għandha titqies bħala l-
       konklużjoni tal-Istati Membri kkonċernati kollha.

       Minkejja l-ewwel subparagrafu, Stat Membru kkonċernat jista' biss ma jaqbilx mal-
       konklużjoni tal-Istat Membru koordinatur fir-rigward tal-qasam tal-valutazzjoni koordinata
       għar-raġunijiet li ġejjin:

       (a)   meta jqis li l-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika tista' twassal biex suġġett
             jirċievi trattament inferjuri għal dak irċevut fi prattika klinika normali f'dak l-Istat
             Membru kkonċernat;

10728/16                                                                  GP/chc                        235
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        (b)   ksur tal-liġi nazzjonali; jew

       (c)   kunsiderazzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza tas-suġġett u l-affidabbiltà u r-
             robustezza tad-data, ippreżentati skont il-punt (b) tal-paragrafu 4.

       Meta wieħed mill-Istati Membri kkonċernati ma jaqbilx mal-konklużjoni abbażi tat-tieni
       subparagrafu ta' dan il-paragrafu, għandu jikkomunika n-nuqqas ta' qbil tiegħu, flimkien
       ma' ġustifikazzjoni dettaljata permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73, lill-
       Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra kollha kkonċernati u lill-isponser.

9.     Meta l-konklużjoni tar-rapport tal-Istat Membru koordinatur dwar il-qasam tal-valutazzjoni
       koordinata tkun li l-prova klinika mhijiex aċċettabbli, din il-konklużjoni għandha titqies
       bħala l-konklużjoni tal-Istati Membri kkonċernati kollha.

10.    Stat Membru kkonċernat għandu jirrifjuta li jawtorizza investigazzjoni klinika jekk huwa
       ma jaqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru koordinatur fir-rigward ta' kwalunkwe waħda
       mir-raġunijiet imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 8, jew jekk huwa isib li,
       minħabba raġunijiet ġġustifikati kif meħtieġ, l-aspetti indirizzati fit-Taqsimiet 1.13, 3.1.3,
       4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness XV ma ġewx segwiti, jew meta kumitat tal-etika
       jkun ħareġ opinjoni negattiva b'rabta ma' din l-investigazzjoni klinika li, f'konformità mal-
       liġi nazzjonali, tkun valida għal dak l-Istat Membru kollu. Dak l-Istat Membru għandu
       jipprevedi proċedura ta' appell fir-rigward ta' tali rifjut.

10728/16                                                                 GP/chc                   236
                                               DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 11.    Kull Stat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser permezz tas-sistema
       elettronika msemmija fl-Artikolu 73 dwar jekk l-investigazzjonijiet kliniċi humiex
       awtorizzati, jekk humiex awtorizzati iżda soġġetti għal xi kundizzjonijiet, jew jekk l-
       awtorizzazzjoni tkunx ġiet irrifjutata. In-notifika għandha ssir permezz ta' deċiżjoni unika
       fi żmien ħamest ijiem mit-trasmissjoni, skont il-punt (d) tal-paragrafu 4, mill-Istat Membru
       koordinatur tar-rapport ta' valutazzjoni finali. Fejn awtorizzazzjoni ta' investigazzjoni
       klinika tkun soġġetta għal kondizzjonijiet, dawn il-kondizzjonijiet jistgħu jkunu biss tali li,
       min-natura tagħhom, ma jistgħux jiġu sodisfatti meta tingħata din l-awtorizzazzjoni.

12.    Kwalunkwe modifika sostanzjali kif imsemmija fl-Artikolu 75 għandha tiġi nnotifikata lill-
       Istati Membri kkonċernati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73.
       Kwalunkwe valutazzjoni ta' jekk hemmx raġunijiet għal nuqqas ta' qbil kif imsemmi fit-
       tieni subparagrafu tal-paragrafu 8 ta' dan l-Artikolu għandha ssir taħt it-tmexxija tal-Istat
       Membru koordinatur, minbarra l-modifiki sostanzjali li jikkonċernaw it-Taqsimiet 1.13,
       3.1.3, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness XV, li għandhom jiġu vvalutati separatament
       minn kull Stat Membru kkonċernat.

13.    Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ amministrattiv lill-Istat Membru koordinatur
       fit-twettiq tal-kompiti tiegħu skont dan il-Kapitolu.

10728/16                                                                 GP/chc                    237
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 14.     Il-proċedura stabbilita f'dan l-Artikolu għandha, sa ... [seba' snin wara d-data ta'
        applikazzjoni ta' dan ir-Regolament], tiġi applikata biss minn dawk l-Istati Membri li
        fihom għandha ssir l-investigazzjoni klinika li qablu li japplikawha. Wara … [seba'
        snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament], l-Istati Membri kollha
        għandhom ikunu meħtieġa li japplikaw dik il-proċedura.

                                             Artikolu 79
                         Rieżami tal-proċedura koordinata ta' valutazzjoni

Sa... [sitt snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament], il-Kummissjoni għandha
tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-esperjenza miksuba mill-
applikazzjoni tal-Artikolu 78 u, jekk meħtieġ, tipproponi rieżami tal-Artikolu 78(14) u tal-punt (h)
tal-Artikolu 123(3).

                                             Artikolu 80
                         Irrekordjar u rappurtar tal-avvenimenti negattivi
                              li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi

1.      L-isponser għandu jirrekordja kompletament dawn kollha li ġejjin:

        (a)   kwalunkwe tip ta' avveniment negattiv identifikat fil-pjan ta' investigazzjoni klinika
              bħala kritiku għall-evalwazzjoni tar-riżultati ta' dik l-investigazzjoni klinika;

        (b)   kwalunkwe avveniment negattiv serju;

10728/16                                                                    GP/chc                238
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        (c)   kwalunkwe nuqqas fl-apparat li seta' wassal għal avveniment negattiv serju li kieku
             ma tteħditx azzjoni xierqa, ma sarx intervent, jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas
             favorevoli;

       (d)   kwalunkwe sejba ġdida fir-rigward ta' kwalunkwe avveniment imsemmi fil-punti (a)
             sa (c).

2.     L-isponser għandu jirrapporta mingħajr dewmien lill-Istati Membri kollha fejn tkun
       qiegħda titwettaq l-investigazzjoni klinika, dan kollu li ġej permezz tas-sistema elettronika
       msemmija fl-Artikolu 73:

       (a)   kwalunkwe avveniment negattiv serju li jkollu rabta kawżali mal-apparat ta'
             investigazzjoni, il-komparatur jew il-proċedura ta' investigazzjoni jew fejn tali rabta
             kawżali tkun raġonevolment possibbli;

       (b)   kwalunkwe nuqqas fl-apparat li seta' wassal għal avveniment negattiv serju li kieku
             ma tteħditx azzjoni xierqa, ma sarx intervent, jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas
             favorevoli;

       (c)   kwalunkwe sejba ġdida fir-rigward ta' kwalunkwe avveniment imsemmi fil-punti (a)
             u (b).

       Il-perijodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-avveniment. Fejn meħtieġ
       biex jiżgura r-rappurtar f'waqtu, l-isponser jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut
       segwit minn rapport komplut.

10728/16                                                                GP/chc                   239
                                             DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        Fuq talba minn kwalunkwe Stat Membru li fih tkun qiegħda titwettaq l-investigazzjoni
       klinika, l-isponser għandu jipprovdi l-informazzjoni kollha msemmija fil-paragrafu 1.

3.     L-isponser għandu jirrapporta wkoll lill-Istati Membri fejn tkun qiegħda titwettaq l-
       investigazzjoni klinika kwalunkwe avveniment imsemmi fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu
       li jkun ġara f'pajjiżi terzi fejn issir investigazzjoni klinika skont pjan ta' investigazzjoni
       klinika li huwa l-istess bħal dak li japplika għal investigazzjoni klinika koperta minn dan
       ir-Regolament permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73.

4.     Fil-każ ta' investigazzjoni klinika li għaliha l-isponser ikun uża l-applikazzjoni unika
       msemmija fl-Artikolu 78, l-isponser għandu jirrapporta kull avveniment kif imsemmi fil-
       paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73.
       Meta jasal, dan ir-rapport għandu jiġi trasmess elettronikament lill-Istati Membri kollha li
       fih tkun qiegħda titwettaq l-investigazzjoni klinika.

       Taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur imsemmi fl-Artikolu 78(2), l-Istati
       Membri għandhom jikkoordinaw il-valutazzjoni tagħhom tal-avvenimenti negattivi serji u
       tan-nuqqasijiet fl-apparat biex jiddeterminaw jekk jimmodifikawx, jissospendux jew
       itemmux l-investigazzjoni klinika jew jekk jirrevokawx l-awtorizzazzjoni għal dik l-
       investigazzjoni klinika.

10728/16                                                                   GP/chc                       240
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---          Dan il-paragrafu ma għandux jaffettwa d-drittijiet tal-Istati Membri l-oħra li jwettqu l-
         evalwazzjoni tagħhom stess u li jadottaw miżuri skont dan ir-Regolament sabiex jiżguraw
         il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjenti. L-Istat Membru koordinatur u
         l-Kummissjoni għandhom jinżammu infurmati dwar ir-riżultat ta' kwalunkwe evalwazzjoni
         simili u dwar l-adozzjoni ta' tali miżuri.

5.       Fil-każ tal-investigazzjonijiet PMCF imsemmija fl-Artikolu 74(1), id-dispożizzjonijiet
         dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 87 sa 90 u fl-atti adottati skont l-Artikolu 91
         għandhom japplikaw minflok dan l-Artikolu.

6.       Minkejja l-paragrafu 5, dan l-Artikolu għandu japplika fejn tkun ġiet stabbilita relazzjoni
         kawżali bejn l-avveniment negattiv serju u l-proċedura ta' investigazzjoni preċedenti.

                                               Artikolu 81
                                        Atti ta' implimentazzjoni

Permezz tal-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi l-arranġamenti dettaljati u l-
aspetti ta' proċedura meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan il-Kapitolu rigward dawn li ġejjin:

(a)      formoli elettroniċi armonizzati għall-applikazzjoni għal investigazzjonijiet kliniċi u l-
         valutazzjoni tagħhom, kif imsemmijin fl-Artikoli 70 u 78, b'kunsiderazzjoni għall-
         kategoriji jew gruppi ta' apparati speċifiċi;

10728/16                                                                    GP/chc                   241
                                                DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- (b)     il-funzjonament tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73;

(c)     formoli elettroniċi armonizzati għan-notifika ta' investigazzjonijiet PMCF kif imsemmija
        fl-Artikolu 74(1), u ta' modifiki sostanzjali, kif imsemmija fl-Artikolu 75;

(d)     l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri kif imsemmi fl-Artikolu 76;

(e)     formoli elettroniċi armonizzati għar-rappurtar ta' avvenimenti negattivi serji u nuqqasijiet
        fl-apparati msemmija fl-Artikolu 80;

(f)     l-iskedi għar-rappurtar ta' avvenimenti negattivi serji u ta' nuqqasijiet fl-apparati, b'kont
        meħud tas-severità tal-avveniment li għandu jiġi rrapportat kif imsemmi fl-Artikoli 80;

(g)     l-applikazzjoni uniformi tar-rekwiżiti dwar l-evidenza jew data klinika meħtieġa biex
        tintwera l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni
        stabbiliti fl-Anness I.

L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura
ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

10728/16                                                                   GP/chc                       242
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                               Artikolu 82
                         Rekwiżiti rigward investigazzjonijiet kliniċi oħra

1.     L-investigazzjonijiet kliniċi, li ma jitwettqu għal ebda wieħed mill-għanijiet elenkati fl-
       Artikolu 62(1), għandhom ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 62 (2) u (3),
       il-punti (b), (c), (d), (f), (h) u (l) tal-Artikolu 62(4) u l-Artikolu 62(6).

2.     Sabiex jiġu protetti d-drittijiet, is-sikurezza, id-dinjità ul-benesseri tas-suġġetti u l-integrità
       xjentifika u etika ta' investigazzjonijiet kliniċi li ma jitwettqu għal ebda wieħed mill-
       għanijiet elenkati fl-Artikolu 62(1), kull Stat Membru għandu jiddefinixxi kwalunkwe
       rekwiżit addizzjonali għal tali investigazzjonijiet, kif ikun xieraq għal kull Stat Membru
       kkonċernat.

10728/16                                                                    GP/chc                    243
                                                DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                          Kapitolu VII
              Sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, viġilanza
                                   u sorveljanza tas-suq

                                          TAQSIMA 1
               SORVELJANZA TA' WARA T-TQEGĦID FIS-SUQ

                                             Artikolu 83
                 Sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tal-manifattur

1.     Għal kull apparat, il-manifatturi għandhom jippjanaw, jistabbilixxu, jiddokumentaw,
       jimplimentaw, iżommu u jaġġornaw sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
       b'mod li tkun proporzjonata mal-klassi tar-riskju u adatta għat-tip ta' apparat. Dik is-
       sistema għandha tkun parti integrali mis-sistema ta' immaniġġar tal-kwalità tal-manifattur
       imsemmi fl-Artikolu 10(9).

2.     Is-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq għandha tkun adatta biex tiġbor,
       tirreġistra u tanalizza b'mod attiv u sistematikament data rilevanti dwar il-kwalità, il-
       prestazzjoni u s-sikurezza ta' apparat matul il-ħajja kollha tiegħu, u biex jissiltu l-
       konklużjonijiet neċessarji u biex tiġi ddeterminata, implimentata u ssorveljata kull azzjoni
       preventiva u korrettiva.

10728/16                                                                  GP/chc                   244
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 3.     Id-data miġbura mis-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tal-manifattur
       għandha tintuża, b'mod partikolari, biex:

       (a)   tiġi aġġornata d-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji u ttejjeb il-
             ġestjoni tar-riskji kif imsemmi fil-Kapitolu I tal-Anness I;

       (b)   tiġi aġġornata l-informazzjoni dwar id-disinn u l-manifattura, l-istruzzjonijiet għall-
             użu u t-tikkettar;

       (c)   taġġorna l-evalwazzjoni klinika;

       (d)   taġġorna s-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 32;

       (e)   tidentifika l-ħtiġijiet għal azzjoni preventiva, korrettiva jew azzjoni korrettiva ta'
             sikurezza fuq il-post;

       (f)   tidentifika l-għażliet li jtjiebu l-użu, il-prestazzjoni u s-sikurezza tal-apparat;

       (g)   tikkontribwixxi, fejn rilevanti, għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' apparati
             oħra; u

       (h)   tidentifika u tirrapporta xejriet f'konformità mal-Artikolu 88.

       Id-dokumentazzjoni teknika għandha tiġi aġġornata kif meħtieġ.

10728/16                                                                   GP/chc                     245
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 4.       Jekk matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tiġi identifikata ħtieġa ta' azzjoni
         preventiva jew korrettiva jew it-tnejn, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri adegwati
         u jinforma l-awtoritajiet kompetenti kkonċernati u, fejn applikabbli, il-korp notifikat. Fejn
         jiġi identifikat inċident serju jew tiġi implimentata azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-
         post, dan għandu jiġi rrappurtat f'konformità mal-Artikolu 87.

                                               Artikolu 84
                             Pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq

Is-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq imsemmija fl-Artikolu 83 għandha tkun ibbażata
fuq pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li r-rekwiżiti għalih huma stabbiliti fit-Taqsima 1.1
tal-Anness III. Għal apparati għajr l-apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu, il-pjan ta'
sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni teknika speċifikata fl-
Anness II.

                                               Artikolu 85
                           Rapport ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq

Il-manifatturi ta' apparati tal-klassi I għandhom jippreparaw rapport ta' sorveljanza ta' wara t-
tqegħid fis-suq li jiġbor fil-qosor ir-riżultati u l-konklużjonijiet tal-analiżijiet tad-data miġbura dwar
is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq bħala riżultat tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-
suq msemmi fl-Artikolu 84 flimkien ma' raġuni u deskrizzjoni ta' kull azzjoni preventiva u
korrettiva meħuda. Ir-rapport għandu jiġi aġġornat fejn meħtieġ u jsir disponibbli għall-awtorità
kompetenti fuq talba.

10728/16                                                                    GP/chc                     246
                                                 DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                                Artikolu 86
                        Rapport perijodiku ta' aġġornament dwar is-sikurezza

1.     Il-manifatturi ta' apparati tal-klassi IIa, ta' klassi IIb u ta' klassi III għandhom jippreparaw
       rapport perijodiku ta' aġġornament dwar is-sikurezza ('PSUR') għal kull apparat u fejn
       rilevanti għal kull kategorija jew grupp ta' apparati li jiġbor fil-qosor ir-riżultati u l-
       konklużjonijiet tal-analiżijiet tad-data miġbura mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
       bħala riżultat tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq msemmi fl-Artikolu 84
       flimkien ma' raġuni u deskrizzjoni ta' kull azzjoni preventiva u korrettiva meħuda. Matul
       il-ħajja tal-apparat ikkonċernat dak il-PSUR għandu jistabbilixxi:

       (a)      il-konklużjonijiet li għandhom jintużaw fid-determinazzjoni tal-benefiċċji meta
                mqabbla mar-riskji;

       (b)      is-sejbiet ewlenin tal-PMCF; u

       (c)      il-volum tal-bejgħ ta' apparat u stima tad-daqs u ta' karatteristiċi oħrajn tal-
                popolazzjoni li jużaw l-apparat u, fejn ikun prattiku, il-frekwenza tal-użu tal-apparat.

       Il-manifatturi tal-apparati tal-klassi IIb u ta' klassi III għandhom jaġġornaw il-PSUR tal-
       anqas darba fis-sena. Dak il-PSUR għandu, għajr fil-każ tal-apparati magħmulin għall-
       esiġenzi tal-individwu, ikun parti mid-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fl-Annessi II
       u III.

10728/16                                                                     GP/chc                  247
                                                 DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        Il-manifatturi ta' apparati tal-klassi IIa għandhom jaġġornaw il-PSUR fejn meħtieġ u tal-
       anqas kull sentejn. Dak il-PSUR għandu, għajr fil-każ tal-apparati magħmulin għall-
       esiġenzi tal-individwu, ikun parti mid-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fl-Annessi II
       u III.

       Għall-apparati magħmulin għall-esiġenzi ta' individwu, il-PSUR għandu jkun parti mid-
       dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsima 2 tal-Anness XIII.

2.     Għall-apparati tal-klassi III jew apparati impjantabbli, il-manifatturi għandhom
       jippreżentaw il-PSURs permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92 lill-korp
       notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 52. Il-korp notifikat
       għandu jagħmel rieżami tar-rapport u jżid l-evalwazzjoni tiegħu f'dik is-sistema elettronika
       bid-dettalji ta' kull azzjoni li tittieħed. PSURs bħal dawn u l-evalwazzjoni mill-korp
       notifikat għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti permezz ta' dik is-
       sistema elettronika.

3.     Għal apparati minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 2, il-manifatturi għandhom jagħmlu
       l-PSURs disponibbli għall-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità u, fuq
       talba, lill-awtoritajiet kompetenti.

10728/16                                                                GP/chc                    248
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                             TAQSIMA 2
                                           VIĠILANZA

                                               Artikolu 87
             Rappurtar ta' inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post

1.     Il-manifatturi ta' apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, minbarra apparati ta'
       investigazzjoni, għandhom jirrappurtaw, lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti, f'konformità
       mal-Artikoli 92(5) u (7), dan li ġej:

       (a)    kwalunkwe inċident serju li jinvolvi apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni,
              minbarra effetti sekondarji mistennija li huma dokumentati b'mod ċar fl-
              informazzjoni dwar il-prodott u kwantifikati fid-dokumentazzjoni teknika u huma
              soġġetti għal rappurtar dwar it-tendenzi skont l-Artikolu 88;

       (b)    kwalunkwe azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post, fir-rigward tal-apparati li jsiru
              disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kwalunkwe azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq
              il-post li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun ukoll sar disponibbli fis-suq tal-
              Unjoni b'mod legali, jekk ir-raġuni għall-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post
              ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz.

       Ir-rapporti msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jiġu ppreżentati permezz tas-
       sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92.

10728/16                                                                    GP/chc                       249
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 2.     Bħala regola ġenerali, il-perijodu ta' żmien għar-rappurtar imsemmi fil-paragrafu 1 għandu
       jqis is-severità tal-inċident serju.

3.     Il-manifatturi għandhom jirrapportaw kwalunkwe inċident serju kif imsemmi fil-punt (a)
       tal-paragrafu 1 immedjatament wara li jkunu stabbilixxew ir-relazzjoni kawżali bejn l-
       inċident u l-apparat tagħhom jew li relazzjoni kawżali bħal din hi raġonevolment possibbli
       u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkunu saru konxji mill-inċident.

4.     Minkejja l-paragrafu 3, fil-każ ta' theddida serja għas-saħħa pubblika, ir-rapport imsemmi
       fil-paragrafu 1 għandu jiġi pprovdut immedjatament, u mhux aktar minn jumejn wara li l-
       manifattur isir konxju minn dik it-theddida.

5.     Minkejja l-paragrafu 3, fil-każ ta' mewt jew deterjorament serju mhux antiċipat fl-istat tas-
       saħħa ta' persuna, ir-rapport għandu jiġi pprovdut immedjatament wara li l-manifattur ikun
       stabbilixxa jew kif ikun issuspetta relazzjoni kawżali bejn l-apparat u l-inċident serju, iżda
       mhux aktar tard minn 10 ijiem wara d-data li fiha l-manifattur isir jaf bl-inċident serju.

6.     Meta jkun meħtieġ biex jiġi żgurat rappurtar f'waqtu, il-manifattur jista' jippreżenta rapport
       inizjali li ma jkun komplut segwit minn rapport li huwa komplut.

10728/16                                                                GP/chc                      250
                                              DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 7.     Jekk, wara li jsir konxju minn inċident li potenzjalment jitlob rapport, il-manifattur ma
       jkunx ċert dwar jekk l-inċident għandux jiġi rrappurtat, madankollu huwa għandu
       jippreżenta rapport fil-perijodu ta' żmien meħtieġ f'konformità mal-paragrafi 2 sa 5.

8.     Għajr f'każijiet ta' urġenza fejn ikun meħtieġ li l-manifattur iwettaq azzjoni korrettiva ta'
       sikurezza fuq il-post immedjatament, il-manifattur għandu, mingħajr dewmien bla bżonn,
       jirrapporta l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post imsemmija fil-punt (b) tal-paragrafu
       1 qabel ma titwettaq l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post.

9.     F'inċidenti serji simili li jiġru bl-istess apparat jew tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija
       tagħhom tkun ġiet identifikata jew tkun ġiet implimentata azzjoni korrettiva ta' sikurezza
       fuq il-post ew meta l-inċidenti jkunu komuni u dokumentati tajjeb, il-manifattur ista'
       jipprovdi rapporti ta' sinteżi perijodiċi minflok rapporti individwali dwar inċident serju,
       bil-kundizzjoni li l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fl-Artikolu 89(9),
       b'konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 92(8), tkun
       qablet mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rappurtar ta' sinteżi
       perijodiku. Meta tissemma' awtorità kompetenti unika fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 92(8),
       il-manifattur jista' jipprovdi rapporti ta' sinteżi perijodiċi wara li jintlaħaq qbil ma' dik l-
       awtorità kompetenti.

10728/16                                                                   GP/chc                      251
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 10.    L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri adatti bħal pereżempju jorganizzaw kampanji ta'
       informazzjoni mmirati, biex jinkoraġġixxu u jippermettu lill-professjonisti fil-kura medika,
       lill-utenti u lill-pazjenti biex jirrappurtaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti serji
       suspettati, imsemmijin fil-punt (a) tal-paragrafu 1.

       L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreġistraw ċentralment fil-livell nazzjonali r-rapporti
       li jirċievu minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti.

11.    Meta awtorità kompetenti ta' Stat Membru tikseb tali rapporti dwar inċidenti serji suspettati
       msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti jew
       pazjenti, għandha tieħu l-passi meħtieġa biex tiżgura li l-manifattur tal-apparat ikkonċernat
       jiġi infurmat bl-inċident serju suspettat mingħajr dewmien.

       Meta l-manifattur tal-apparat ikkonċernat iqis li l-inċident huwa inċident serju, huwa
       għandu jipprovdi rapport f'konformità mal-paragrafi 1 sa 5 ta' dan l-Artikolu dwar dak l-
       inċident serju lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih seħħ l-inċident serju u għandu
       jieħu azzjoni ta' segwitu xierqa skont l-Artikolu 89.

10728/16                                                                  GP/chc                     252
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        Meta l-manifattur tal-apparat ikkonċernat iqis li l-inċident serju mhuwiex inċident serju,
       jew li huwa effett sekondarju mhux mixtieq iżda mistenni, li ser ikun kopert mir-rappurtar
       dwar it-tendenzi f'konformità mal-Artikolu 88, huwa għandu jipprovdi dikjarazzjoni ta'
       spjegazzjoni. Jekk l-awtorità kompetenti ma taqbilx mal-konklużjoni tad-dikjarazzjoni ta'
       spjegazzjoni, tista' titlob lill-manifattur biex jipprovdi rapport f'konformità mal-paragrafi 1
       sa 5 ta' dan l-Artikolu u titolbu jiżgura li tittieħed azzjoni ta' segwitu xierqa f'konformità
       mal-Artikolu 89.

                                             Artikolu 88
                                    Rappurtar dwar it-tendenzi

1.     Il-manifatturi għandhom jirrapportaw permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-
       Artikolu 92, kwalunkwe żieda statistikament sinifikanti fil-frekwenza jew is-severità tal-
       inċidenti li mhumiex inċidenti serji jew li huma effetti sekondarji mhux mixtieqa iżda
       mistennija u li jista' jkollhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tal-benefiċċji meta mqabbla
       mar-riskji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu jew jistgħu jwasslu għal
       riskji għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra li mhumiex
       aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji maħsuba. Iż-żieda sinifikanti għandha tiġi
       stabbilita meta mqabbla mal-frekwenza jew is-severità prevedibbli ta' inċidenti bħal dawn
       fir-rigward tal-apparat, jew il-kategorija jew il-grupp ta' apparati inkwistjoni waqt perijodu
       ta' żmien speċifiku kif speċifikat fid-dokumentazzjoni teknika u l-informazzjoni dwar il-
       prodott.

10728/16                                                                  GP/chc                    253
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        Il-manifattur għandu jispeċifika kif jimmaniġġa l-inċidenti msemmija fl-ewwel
       subparagrafu u l-metodoloġija użata biex tiġi ddeterminata kull żieda statistikament
       sinifikanti fil-frekwenza jew is-severità ta' tali inċidenti, kif ukoll il-perijodu ta'
       osservazzjoni, fil-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq imsemmi fl-Artikolu 84.

2.     L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jwettqu l-valutazzjonijiet tagħhom stess dwar ir-rapporti
       dwar it-tendenzi msemmija fil-paragrafu 1 u jirrikjedu li l-manifattur jadotta miżuri
       adegwati f'konformità ma' dan ir-Regolament sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa
       pubblika u s-sikurezza tal-pazjent. Kull awtorità kompetenti għandha tinforma lill-
       Kummissjoni, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat
       bir-riżultati ta' tali valutazzjoni u bl-adozzjoni ta' tali miżuri.

                                              Artikolu 89
             Analiżi ta' inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post

1.     Wara li jiġi rrapportat inċident serju skont l-Artikolu 87(1) il-manifattur għandu, mingħajr
       dewmien, iwettaq l-investigazzjonijiet neċessarji b'rabta mal-inċident serju u l-apparati
       kkonċernati. Dan għandu jinkludi valutazzjoni tar-riskju tal-inċident u azzjonijiet korrettivi
       ta' sikurezza fuq il-post, filwaqt li jittieħed kont ta' kriterji msemmija fil-paragrafu 3 ta' dan
       l-Artikolu kif xieraq.

10728/16                                                                     GP/chc                  254
                                                DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        Il-manifattur għandu jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti u fejn rilevanti mal-korp
       notifikat ikkonċernat waqt l-investigazzjonijiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu u ma
       għandu jwettaq l-ebda investigazzjoni li tinvolvi alterazzjoni tal-apparat jew ta' kampjun
       tal-lott ikkonċernat b'tali mod li jista' jaffettwa kull evalwazzjoni sussegwenti tal-kawżi tal-
       inċident, qabel ma jinforma lill-awtoritajiet kompetenti dwar azzjoni bħal din.

2.     L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kwalunkwe
       informazzjoni rigward inċident serju li jkun ġara fit-territorju tagħhom, jew dwar azzjoni
       korrettiva ta' sikurezza fuq il-post li tkun ittieħdet jew li tkun ser tittieħed fit-territorju
       tagħhom, u li tinġibed l-attenzjoni tagħhom dwarha skont l-Artikolu 87 tkun qiegħda tiġi
       evalwata b'mod ċentrali fil-livell nazzjonali mill-awtorità kompetenti tagħhom, jekk ikun
       possibbli flimkien mal-manifattur, u, fejn rilevanti, mal-korp notifikat ikkonċernat.

10728/16                                                                    GP/chc                       255
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 3.     Fil-kuntest tal-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti għandha
       tevalwa ir-riskji li jirriżultaw mill-inċident serju rrapportat u tevalwa kwalunkwe azzjoni
       korrettiva ta' sikurezza fuq il-post relatata, filwaqt li tieħu kont tal-protezzjoni tas-saħħa
       pubblika u ta' kriterji bħall-kawżalità, is-sejbien, u l-probabbiltà ta' rikorrenza tal-
       problema, il-frekwenza tal-użu tal-apparat, il-probabbiltà li tiġri ħsara diretta jew indiretta,
       is-severità ta' dik il-ħsara, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti maħsuba u potenzjali u
       l-popolazzjoni affettwata. L-awtorità kompetenti għandha wkoll tevalwa l-adegwatezza tal-
       azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post prevista jew imwettqa mill-manifattur u l-ħtieġa
       għal, u t-tip ta', kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra, b'mod partikolari b'kont meħud tal-
       prinċipju tas-sikurezza inerenti li jinsab fl-Anness I.

       Fuq talba mill-awtorità kompetenti nazzjonali, il-manifatturi għandhom jipprovdu d-
       dokumenti kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju.

4.     L-awtorità kompetenti għandha twettaq monitoraġġ tal-investigazzjoni ta' manifattur dwar
       inċident serju. Meta meħtieġ, l-awtorità kompetenti tista' tintervjeni f'investigazzjoni tal-
       manifattur jew tibda investigazzjoni indipendenti.

5.     Il-manifattur għandu jipprovdi rapport finali lill-awtorità kompetenti li jistabbilixxi s-
       sejbiet tiegħu mill-investigazzjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu
       92. Ir-rapport għandu jistabbilixxi l-konklużjonijiet u fejn rilevanti jindika l-azzjonijiet
       korrettivi li għandhom isiru.

10728/16                                                                   GP/chc                       256
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 6.     Fil-każ tal-apparati msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(8) u fejn l-inċident
       serju jew l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post tista' tkun relatata ma' sustanza li,
       jekk tintuża separatament, titqies bħala prodott mediċinali, l-awtorità kompetenti ta'
       evalwazzjoni jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 9 ta' dan l-
       Artikolu għandha, tinforma lill-awtorità kompetenti nazzjonali jew lill-EMA, skont min
       ħareġ l-opinjoni xjentifika dwar dik is-sustanza taħt l-Artikolu 52(9), dwar dak l-inċident
       serju jew dwar l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post.

       Fil-każ tal-apparati koperti b'dan ir-Regolament skont il-punt (g) tal-Artikolu 1(6) u fejn l-
       inċident serju jew l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post tista' tkun relatata mad-
       derivati tat-tessuti jew iċ-ċelloli li joriġinaw mill-bniedem użati għall-manifattura tal-
       apparat, u fil-każ ta' apparati li jaqgħu taħt dan ir-Regolament skont l-Artikolu 1(10), l-
       awtorità kompetenti jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 9 ta'
       dan l-Artikolu għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar it-tessuti u ċ-ċelloli tal-
       bniedem, li tkun ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont l-Artikolu 52(10).

7.     Wara t-twettiq tal-evalwazzjoni f'konformità mal-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu, l-awtorità
       kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-
       Artikolu 92, tinforma, mingħajr dewmien, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni
       korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew mistenni minnu biex jiġi minimizzat ir-
       riskju ta' rikorrenza tal-inċident serju, inkluża l-informazzjoni dwar l-avvenimenti
       sottostanti u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha.

10728/16                                                                   GP/chc                       257
                                               DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 8.     Il-manifattur għandu jiżgura li informazzjoni dwar l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-
       post meħuda tinġieb mingħajr dewmien għall-attenzjoni tal-utenti tal-apparat inkwistjoni
       permezz ta' avviżi ta' sikurezza fuq il-post. L-avviż ta' sikurezza fuq il-post għandu jiġi
       editjat b'lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Unjoni ddeterminati mill-Istat Membru li fih
       tittieħed l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post. Għajr f'każijiet ta' urġenza, il-
       kontenut tal-abbozz ta' avviż ta' sikurezza fuq il-post għandu jiġi ppreżentat lill-awtorità
       kompetenti tal-evalwazzjoni jew, fil-każijiet imsemmija fil-paragrafu 9, lill-awtorità
       kompetenti koordinatriċi biex dawn ikunu jistgħu jikkummentaw. Sakemm ma jiġix
       ġustifikat mis-sitwazzjoni tal-Istat Membru individwali, il-kontenut tal-avviż ta' sikurezza
       fuq il-post għandu jkun konsistenti fl-Istati Membri kollha.

       L-avviż ta' sikurezza fuq il-post għandu jippermetti l-identifikazzjoni korretta tal-apparat
       jew apparati involuti, b'mod partikolari, billi jiġu inklużi l-UDIs bażiċi, u l-identifikazzjoni
       korretta, b'mod partikolari billi jiġi inkluż l-SRN jekk diġa' maħruġ, tal-manifattur li jkun
       wettaq l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post. L-avviż ta' sikurezza fuq il-post għandu
       jispjega, b'mod ċar, mingħajr ma jiġi sottovalutat il-livell tar-riskju, ir-raġunijiet għall-
       azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post b'referenza għall-funzjonament mhux korrett fl-
       apparat u r-riskji assoċjati għall-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra, u għandu jindika b'mod
       ċar l-azzjonijiet kollha li għandhom jieħdu l-utenti.

       Il-manifattur għandu jdaħħal l-avviż ta' sikurezza fuq il-post fis-sistema elettronika
       msemmija fl-Artikolu 92, li permezz tagħha n-notifika għandha issir aċċessibbli għall-
       pubbliku.

10728/16                                                                    GP/chc                     258
                                               DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 9.     L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipparteċipaw b'mod attiv fi proċedura sabiex
       jikkoordinaw il-valutazzjonijiet tagħhom imsemmija fil-paragrafu 3 fil-każijiet li ġejjin:

       (a)   meta jkun hemm tħassib rigward inċident serju jew grupp ta' inċidenti serji
             partikolari li jirrelataw mal-istess apparat jew tip ta' apparat tal-istess manifattur
             f'aktar minn Stat Membru wieħed;

       (b)   meta jkun hemm dubji dwar l-adegwatezza tal-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-
             post proposta minn manifattur proposta f'aktar minn Stat Membru wieħed.

       Dik il-proċedura koordinata għandha tkopri dan li ġej:

       –     il-ħatra ta' awtorità kompetenti koordinatriċi skont il-każ, meta meħtieġ;

       –     id-definizzjoni tal-proċess ta' valutazzjoni kkoordinata, inkluż il-kompiti u r-
             responsabbiltajiet tal-awtorità kompetenti koordinatriċi u l-involviment ta'
             awtoritajiet kompetenti oħra.

       Sakemm ma jkunx hemm ftehim mod ieħor bejn l-awtoritajiet kompetenti, l-awtorità
       kompetenti koordinatriċi għandha tkun l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-
       manifattur għandu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu.

10728/16                                                                  GP/chc                      259
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---          L-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija
         fl-Artikolu 92, tinforma lill-manifattur, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-
         Kummissjoni li hi tkun assumiet ir-rwol ta' awtorità koordinatriċi.

10.      Il-ħatra ta' awtorità kompetenti koordinatriċi ma għandhiex taffettwa d-drittijiet tal-
         awtoritajiet kompetenti l-oħra li jwettqu l-valutazzjoni tagħhom stess u li jadottaw miżuri
         skont dan ir-Regolament sabiex jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sikurezza
         tal-pazjenti. L-awtorità kompetenti koordinatriċi u l-Kummissjoni għandhom jinżammu
         infurmati bir-riżultat ta' kwalunkwe valutazzjoni simili u bl-adozzjoni ta' tali miżuri.

11.      Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ amministrattiv lill-awtorità kompetenti
         koordinatriċi fit-twettiq tal-kompiti tagħha taħt dan il-Kapitolu.

                                               Artikolu 90
                                     Analiżi tad-data ta' viġilanza

Il-Kummissjoni għandha, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, iddaħħal fis-seħħ sistemi u proċessi
biex id-data disponibbli fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92 tiġi ssorveljata b'mod attiv,
sabiex jiġu identifikati tendenzi, xejriet jew sinjali fid-data li jistgħu jiżvelaw riskji ġodda jew
tħassib marbut mas-sikurezza.

10728/16                                                                    GP/chc                     260
                                                 DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- Fejn jiġi identifikat riskju li ma kienx magħruf qabel jew il-frekwenza ta' riskju antiċipat tibdel
b'mod sinifikanti u negattiv id-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, l-awtorità
kompetenti jew, fejn adatt, l-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha tinforma lill-manifattur, jew
fejn applikabbli lir-rappreżentant awtorizzat, li mbagħad għandu jieħu l-azzjonijiet korrettivi
meħtieġa.

                                                Artikolu 91
                                         Atti ta' implimentazzjoni

Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, u wara li tikkonsulta lill-MDCG, tadotta
l-arranġamenti dettaljati u l-aspetti proċedurali meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 85 sa
90 u 92 fir-rigward ta' dan li ġej:

(a)      it-tipoloġija ta' inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post b'rabta ma'
         apparat speċifiku, jew il-kategoriji jew gruppi ta' apparati;

(b)      ir-rappurtar ta' inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post u avviżi ta'
         sikurezza fuq il-post, u l-forniment ta' rapporti ta' sinteżi perijodiċi, rapporti ta' sorveljanza
         ta' wara t-tqegħid fis-suq, PSURs u rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi kif imsemmi
         fl-Artikoli 85, 86, 87, 88 u 89 rispettivament;

(c)      formoli strutturati standard għar-rappurtar elettroniku u dak mhux elettroniku, inkluż sett
         minimu ta' data għar-rappurtar ta' inċidenti serji suspettati minn professjonisti tal-kura tas-
         saħħa, utenti u pazjenti;

10728/16                                                                      GP/chc                        261
                                                  DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- (d)     skadenzi għar-rappurtar ta' azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post, u biex il-
        manifatturi jipprovdu rapporti ta' sinteżi perijodiċi u rapporti dwar it-tendenzi,
        b'kunsiderazzjoni tas-severità tal-inċident li għandu jiġi rappurtat kif msemmi fl-Artikolu
        87;

(e)     formoli armonizzati għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kif
        imsemmi fl-Artikolu 89;

(f)     proċeduri biex tinħatar awtorità kompetenti koordinatriċi; il-proċess ta' evalwazzjoni
        kkoordinata, inkluż il-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-awtorità kompetenti koordinatriċi u
        l-involviment ta' awtoritajiet kompetenti oħra f'dan il-proċess.

L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura
ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

                                              Artikolu 92
       Sistema elettronika dwar il-viġilanza u dwar is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq

1.      B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u tieħu ħsieb
        sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

        (a)   ir-rapporti mill-manifatturi dwar inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza
              fuq il-post imsemmija fl-Artikolu 87(1) u l-Artikolu 89(5);

10728/16                                                                   GP/chc                    262
                                                DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        (b)   ir-rapporti ta' sinteżi perijodiċi mill-manifatturi kif imsemmi fl-Artikolu 87(9);

       (c)   ir-rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 88;

       (d)   il-PSURs imsemmija fl-Artikolu 86;

       (e)   l-avviżi ta' sikurezza fuq il-post mill-manifatturi kif imsemmi fl-Artikolu 89(8);

       (f)   l-informazzjoni li għandhom jaqsmu ma' xulxin l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati
             Membri u bejniethom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 89(7) u (9).

       Dik is-sistema elettronika għandha tinkludi rabtiet rilevanti mal-bażi ta' data tal-UDI.

2.     L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha ssir disponibbli,
       permezz tas-sistema elettronika, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-
       Kummissjoni. Il-korpi notifikati għandu jkollhom ukoll aċċess għal dik l-informazzjoni
       jekk din tkun relatata ma' apparati li għalihom ikunu ħarġu ċertifikat skont l-Artikolu 53.

3.     Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku jkollhom
       livelli xierqa ta' aċċess għas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1.

10728/16                                                                GP/chc                    263
                                             DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 4.     Abbażi ta' arranġamenti bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi jew
       organizzazzjonijiet internazzjonali, il-Kummissjoni tista' tagħti lil dawk l-awtoritajiet
       kompetenti jew l-organizzazzjonijiet internazzjonali, aċċess għas-sistema elettronika
       msemmija fil-paragrafu 1, fil-livell xieraq. Dawn l-arranġamenti għandhom ikunu bbażati
       fuq ir-reċiproċità u jipprevedu kunfidenzjalità u protezzjoni tad-data ekwivalenti għal dawk
       applikabbli fl-Unjoni.

5.     Ir-rapporti dwar inċidenti serji msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 87(1) għandhom
       jintbagħtu awtomatikament, malli jaslu, permezz tas-sistema elettronika msemmija fil-
       paragrafu 1, lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih seħħ l-inċident.

6.     Ir-rapporti dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 88(1) għandhom jintbagħtu
       awtomatikament malli jaslu permezz tas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta'
       dan l-Artikolu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih seħħew l-inċidenti.

7.     Ir-rapporti dwar azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post imsemmija fil-punt (b) tal-
       Artikolu 87(1) għandhom jintbagħtu awtomatikament, malli jaslu permezz tas-sistema
       elettronika msemmija fil-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li ġejjin:

       (a)   l-Istati Membri li fih tkun qed tittieħed, jew tkun ser tittieħed, l-azzjoni korrettiva ta'
             sikurezza fuq il-post;

       (b)   l-Istat Membru li fih il-manifattur għandu l-post tan-negozju irreġistrat;

10728/16                                                                  GP/chc                     264
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 8.     Ir-rapporti ta' sinteżi perijodiċi msemmija fl-Artikolu 87(9) għandhom jintbagħtu
       awtomatikament malli jaslu permezz tas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta'
       dan l-Artikolu lill-awtorità kompetenti ta':

       (a)   l-Istat Membru jew Stati Membri li jipparteċipaw fil-proċedura ta' koordinazzjoni
             skont l-Artikolu 89(9) u li qablu dwar ir-rapport ta' sinteżi perijodiku;

       (b)   l-Istat Membru li fih il-manifattur għandu l-post tan-negozju irreġistrat.

9.     L-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 5 sa 8 ta' dan l-Artikolu għandha tintbagħat
       awtomatikament, malli tasal, permezz tas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta'
       dan l-Artikolu, lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat għall-apparat inkwistjoni, skont
       l-Artikolu 56.

10728/16                                                                 GP/chc                    265
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                            TAQSIMA 3
                                 SORVELJANZA TAS-SUQ

                                              Artikolu 93
                                  Attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq

1.     L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu verifiki adatti tal-karatteristiċi tal-konformità
       u l-prestazzjoni tal-apparati inkluż, fejn adatt, rieżami tad-dokumentazzjoni u verifiki fiżiċi
       jew fil-laboratorju abbażi ta' kampjuni adegwati. L-awtoritajiet kompetenti għandhom,
       b'mod partikolari, iqisu l-prinċipji stabbiliti fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju u l-
       ġestjoni tar-riskji, id-data ta' viġilanza u l-ilmenti.

2.     L-awtoritajiet kompetenti għandhom ifasslu pjanijiet annwali ta' attività ta' sorveljanza u
       jallokaw għadd suffiċjenti ta' materjali u riżorsi umani kompetenti sabiex iwettqu dawk l-
       attivitajiet b'kont meħud tal-programm Ewropew ta' sorveljanza tas-suq żviluppat mill-
       MDCG skont l-Artikolu 105 u ċ-ċirkostanzi lokali.

3.     Sabiex iwettqu l-obbligi tagħhom stipulati fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti:

       (a)   jistgħu jitolbu lill-operaturi ekonomiċi biex, inter alia, iqiegħdu għad-dispożizzjoni
             d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni meħtieġa għall-fini li jwettqu l-attivitajiet tal-
             awtoritajiet u, fejn ġustifikat, li jipprovdu l-kampjuni meħtieġa tal-apparati jew
             aċċess għall-apparati mingħajr ħlas; u

10728/16                                                                   GP/chc                     266
                                                DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak---        (b)   għandhom iwettqu spezzjonijiet, kemm imħabbra kif ukoll, jekk meħtieġ,
             spezzjonijiet mhux imħabbra fis-sede tal-operaturi ekonomiċi, kif ukoll tal-fornituri
             u/jew is-sottokuntratturi, u, fejn meħtieġ, fil-faċilitajiet tal-utenti professjonali.

4.     L-awtoritajiet kompetenti għandhom iħejju sommarju annwali tar-riżultati tal-attivitajiet ta'
       sorveljanza tagħhom u jagħmluha aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti l-oħra permezz
       tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.

5.     L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jikkonfiskaw, jeqirdu jew b'xi mod ieħor irendu
       inoperabbli apparati li joħolqu riskju mhux aċċettabbli jew apparati ffalsifikati fejn
       jidhrilhom li jkun meħtieġ li dan isir fl-interessi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

6.     Wara kull spezzjoni mwettqa għall-finijiet imsemmija fil-paragrafu 1, l-awtorità
       kompetenti għandha tħejji rapport dwar is-sejbiet tal-ispezzjoni li jikkonċernaw il-
       konformità mar-rekwiżiti legali u tekniċi applikabbli skont dan ir-Regolament. Ir-rapport
       għandu jistabbilixxi kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa.

7.     L-awtorità kompetenti li wettqet l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut tar-rapport
       imsemmi fil-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu lill-operatur ekonomiku li kien is-suġġett tal-
       ispezzjoni. Qabel ma tadotta r-rapport finali, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lil dak l-
       operatur ekonomiku l-opportunità li jressaq kummenti. Dak ir-rapport finali tal-ispezzjoni
       għandu jiddaħħal fis-sistema elettronika prevista fl-Artikolu 100.

10728/16                                                                   GP/chc                     267
                                               DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak--- 8.     L-Istati Membri għandhom jirrieżaminaw u jevalwaw il-funzjonament tal-attivitajiet ta'
       sorveljanza tas-suq tagħhom. Tali rieżamijiet u evalwazzjonijiet għandhom isiru tal-anqas
       kull erba' snin u r-riżultati tagħhom għandhom jiġu kkomunikati lill-Istati Membri l-oħra u
       lill-Kummissjoni. Kull Stat Membru għandu jħejji sommarju tar-riżultati aċċessibbli għall-
       pubbliku permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.

9.     L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkoordinaw l-attivitajiet tagħhom
       ta' sorveljanza tas-suq, jikkooperaw flimkien u jaqsmu ma' xulxin u mal-Kummissjoni r-
       riżultati ta' dawn, biex jipprevedu livell għoli u armonizzat ta' sorveljanza tas-suq fl-Istati
       Membri kollha.

       Fejn adatt, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jaqblu dwar il-qsim tax-
       xogħol, attivitajiet konġunti ta' sorveljanza tas-suq u l-ispeċjalizzazzjoni.

10.    Meta fi Stat Membru jkun hemm aktar minn awtorità waħda responsabbli għas-sorveljanza
       tas-suq u l-kontrolli fuq il-fruntieri esterni, dawk l-awtoritajiet għandhom jikkooperaw ma'
       xulxin, billi jaqsmu informazzjoni rilevanti għar-rwol u l-funzjonijiet tagħhom.

11.    Fejn adatt, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw mal-
       awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi bil-għan li jaqsmu informazzjoni u appoġġ tekniku
       u jippromwovu attivitajiet marbutin mas-sorveljanza tas-suq.

10728/16                                                                  GP/chc                    268
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                                 Artikolu 94
                              Evalwazzjoni ta' apparati suspettati li joħolqu
                             riskju mhux aċċettabbli jew nonkonformità oħra

Meta abbażi ta' data miksuba minn attivitajiet ta' viġilanza jew sorveljanza tas-suq jew abbażi ta'
informazzjoni oħra, l-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru jkollhom raġuni għalfejn jemmnu li
apparat:

(a)        jista' jwassal għal riskju inaċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew
           persuni oħra, jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika; jew

(b)        b'xi mod ieħor ma jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament,

huma għandhom iwettqu evalwazzjoni tal-apparat ikkonċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha stipulati
f'dan ir-Regolament li huma relatati mar-riskju ppreżentat mill-apparat, jew ma' kwalunkwe
nonkonformità tal-apparat.

L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti.

10728/16                                                                     GP/chc                    269
                                                  DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---                                              Artikolu 95
                              Proċedura għat-trattament ta' apparati
                   li joħolqu riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa u s-sikurezza

1.     Meta, wara li jkunu wettqu evalwazzjoni skont l-Artikolu 94, l-awtoritajiet kompetenti
       jikkonkludu li l-apparat jippreżenta riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza
       tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra, jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tas-saħħa
       pubblika, huma għandhom jitolbu mingħajr dewmien lill-manifattur tal-apparati
       kkonċernati, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-operaturi ekonomiċi rilevanti l-oħrajn
       kollha biex jieħdu l-azzjonijiet korrettivi kollha adatti u ġġustifikati kif dovut, biex l-
       apparat jikkonforma mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament relatati mar-riskju ppreżentat
       mill-apparat u, b'mod li jkun proporzjonali għan-natura tar-riskju, biex jirrestrinġu d-
       disponibbiltà tal-apparat fis-suq, biex id-disponibbiltà tal-apparat tiġi soġġetta għal
       rekwiżiti speċifiċi, biex jirtiraw l-apparat mis-suq, jew biex isejħu l-apparat lura fi żmien
       raġonevoli li huwa definit b'mod ċar u kkomunikat lill-operatur ekonomiku rilevanti.

2.     L-awtoritajiet kompetenti għandhom javżaw, mingħajr dewmien, lill-Kummissjoni, l-Istati
       Membri l-oħra u fejn ikun inħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 56 għall-apparat ikkonċernat,
       il-korp notifikat li ħareġ dak iċ-ċertifikat, bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li
       jkunu talbu li jieħdu l-operaturi ekonomiċi, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-
       Artikolu 100.

10728/16                                                                   GP/chc                     270
                                               DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 3.     L-operaturi ekonomiċi kif imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiżguraw, mingħajr
       dewmien, li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fl-Unjoni kollha fir-rigward tal-
       apparati kollha kkonċernati li huma jkunu qiegħdu fis-suq.

4.     Meta l-operatur ekonomiku kif imsemmi fil-paragrafu 1 ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa
       fil-perijodu ta' żmien imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu
       l-miżuri xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà fis-suq tal-apparat
       fis-suq nazzjonali tagħhom, jew biex l-apparat jiġi irtirat minn dak is-suq jew jissejjaħ lura.

       L-awtoritajiet kompetenti għandhom javżaw lill-Kummissjoni, l-Istati Membri l-oħra u l-
       korp notifikat imsemmi fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, mingħajr dewmien, b'dawk il-
       miżuri, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.

5.     In-notifika msemmija fil-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha,
       partikolarment id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni u l-intraċċar tal-apparat li ma jkunx
       konformi, l-oriġini tal-apparat, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u r-raġunijiet
       għalih u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda u l-
       argumenti mressqin mill-operatur ekonomiku rilevanti.

10728/16                                                                 GP/chc                      271
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 6.     L-Istati Membri għajr l-Istat Membru li jagħti bidu għall-proċedura għandhom, mingħajr
       dewmien, jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, permezz tas-sistema
       elettronika msemmija fl-Artikolu 100, bi kwalunkwe informazzjoni rilevanti addizzjonali
       disponibbli marbuta man-nonkonformità tal-apparat ikkonċernat u bi kwalunkwe miżura
       adottata minnhom b'rabta mal-apparat ikkonċernat.

       Fil-każ ta' nuqqas ta' qbil mal-miżura nazzjonali li tkun intbagħtet notifika tagħha, huma
       għandhom minnufih jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-
       oġġezzjonijiet tagħhom, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.

7.     Meta, fi żmien xahrejn mill-wasla tan-notifika msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun saret l-
       ebda oġġezzjoni la minn Stat Membru u lanqas mill-Kummissjoni dwar kwalunkwe miżura
       meħuda minn Stat Membru, dawk il-miżuri għandhom jitqiesu li huma ġustifikati.

       F'dak il-każ, kull Stat Membru għandu jiżgura li mingħajr dewmien jittieħdu miżuri
       korrispondenti restrittivi jew projbittivi adatti fir-rigward tal-apparat ikkonċernat, inkluż li
       jirtiraw, isejħu lura jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-apparat fis-suq nazzjonali tagħhom.

10728/16                                                                  GP/chc                    272
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 96
            Proċedura għall-evalwazzjoni ta' miżuri nazzjonali fuq livell tal-Unjoni

1.     Meta, fi żmien xahrejn mill-wasla tal-avviż msemmi fl-Artikolu 95(4), jitqajmu
       oġġezzjonijiet minn Stat Membru kontra miżura meħuda minn Stat Membru ieħor, jew
       meta l-Kummissjoni tqis li l-miżura tmur kontra d-dritt tal-Unjoni, il-Kummissjoni
       għandha, wara li tikkonsulta lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati u, fejn meħtieġ, l-
       operaturi ekonomiċi kkonċernati, tevalwa dik il-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta'
       dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni,
       jekk il-miżura nazzjonali tkunx ġustifikata jew le. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni
       għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

2.     Meta l-Kummissjoni tqis il-miżura nazzjonali bħala ġustifikata kif imsemmija fil-paragrafu
       1 ta' dan l-Artikolu, għandu japplika t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 95(7). Jekk il-
       Kummissjoni tqis li l-miżura nazzjonali mhijiex ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat
       għandu jirtiraha.

       Meta l-Kummissjoni ma tadottax deċiżjoni skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu fi żmien
       tmien xhur minn meta tkun rċeviet in-notifika msemmija fl-Artikolu 95(4), il-miżura
       nazzjonali għandha titqies ġustifikata.

10728/16                                                                GP/chc                     273
                                             DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 3.     Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqis li r-riskju għas-saħħa u s-sikurezza li jirriżulta
       minn apparat ma jistax jiġi mitigat b'mod sodisfaċenti permezz tal-miżuri meħuda mill-
       Istat Membru jew l-Istati Membri kkonċernati, il-Kummissjoni, fuq talba ta' Stat Membru
       jew fuq inizjattiva tagħha stess, tista' tieħu, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, il-miżuri
       meħtieġa u ġustifikati kif adatt biex tiżgura l-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, inklużi
       miżuri li jillimitaw jew jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tal-apparat
       ikkonċernat. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta'
       eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

                                             Artikolu 97
                                        Nonkonformità oħra

1.     Meta, wara li jkunu wettqu evalwazzjoni skont l-Artikolu 94, l-awtoritajiet kompetenti ta'
       Stat Membru jikkonkludu li l-apparat ma jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-
       Regolament iżda ma jippreżentax riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-
       pazjenti, l-utenti jew persuni oħra, jew għal aspetti oħrajn tal-protezzjoni tas-saħħa
       pubblika, huma għandhom jitolbu lill-operatur ekonomiku rilevanti biex iwaqqaf in-nuqqas
       ta' konformità kkonċernata f'perijodu ta' żmien raġonevoli li huwa definit b'mod ċar u
       kkomunikat lill-operatur ekonomiku u li jkun proporzjonat għan-nuqqas ta' konformità.

10728/16                                                                  GP/chc                    274
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 2.     Meta l-operatur ekonomiku ma jwaqqafx in-nonkonformità fil-perijodu msemmi fil-
       paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri xierqa
       kollha, mingħajr dewmien, biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid tal-prodott fis-suq
       jew biex jiżgura li dan jissejjaħ lura jew jiġi rtirat mis-suq. Dak l-Istat Membru għandu
       jinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dawk il-miżuri, permezz
       tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.

3.     Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tista',
       permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tispeċifika miżuri xierqa li għandhom jittieħdu mill-
       awtoritajiet kompetenti biex jindirizzaw tipi speċifiċi ta' nonkonformità. Dawk l-atti ta'
       implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-
       Artikolu 114(3).

                                             Artikolu 98
                            Miżuri preventivi ta' protezzjoni tas-saħħa

1.     Meta Stat Membru, wara li jkun għamel evalwazzjoni li tindika riskju potenzjali relatat ma'
       apparat jew kategorija jew grupp speċifiku ta' apparati, iqis li, sabiex jipproteġi s-saħħa u s-
       sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika, it-
       tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta' apparat jew kategorija jew grupp speċifiku ta'
       apparati għandu jiġi pprojbit, ristrett jew jiġi soġġett għal rekwiżiti partikolari jew li tali
       apparat jew kategorija jew grupp ta' apparati għandu jiġi rtirat mis-suq jew jissejjaħ lura,
       huwa jista' jieħu kull miżura meħtieġa u ġustifikata.

10728/16                                                                   GP/chc                    275
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 2.     L-Istat Membru msemmi fil-paragrafu 1 għandu jinnotifika minnufih lill-Kummissjoni u
       lill-Istati Membri l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu, permezz
       tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.

3.     Il-Kummissjoni, f'konsultazzjoni mal-MDCG u, fejn meħtieġ, l-operaturi ekonomiċi
       kkonċernati, għandha tivvaluta l-miżuri nazzjonali meħuda. Il-Kummissjoni tista'
       tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, jekk il-miżuri nazzjonali humiex
       ġustifikati jew le. Fin-nuqqas ta' deċiżjoni tal-Kummissjoni fi żmien sitt xhur min-notifika
       tagħhom, il-miżuri nazzjonali għandhom jitqiesu li huma ġġustifikati. Dawk l-atti ta'
       implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-
       Artikolu 114(3).

4.     Meta l-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu turi li t-tqegħid fis-suq jew
       it-tqegħid fis-servizz ta' apparat, kategorija jew grupp speċifiku ta' apparati għandu jiġi
       projbit, ristrett jew ikun soġġett għal rekwiżiti partikolari jew li tali apparat jew kategorija
       jew grupp ta' apparati għandu jiġi rtirat mis-suq jew jissejjaħ lura fl-Istati Membri kollha
       sabiex jiġu protetti s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti
       oħra tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni biex tieħu l-
       miżuri meħtieġa u ġġustifikati kif adatt. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
       adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

10728/16                                                                  GP/chc                     276
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                            Artikolu 99
                                 Prattika amministrattiva tajba

1.     Kull miżura adottata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont l-Artikoli 95 sa
       98 għandha tiddikjara r-raġunijiet preċiżi li fuqhom tkun imsejsa. Meta t-tali miżura tkun
       indirizzata lil operatur ekonomiku speċifiku, l-awtorità kompetenti għandha tavża lill-
       operatur ekonomiku kkonċernat mingħajr dewmien, b'dik il-miżura, u għandha fl-istess ħin
       tinforma lill-operatur ekonomiku bir-rimedji disponibbli għalih skont il-liġi jew il-prattika
       amministrattiva tal-Istat Membru kkonċernat u bl-iskadenzi li dawn ir-rimedji huma
       soġġetti għalihom. Meta l-miżura jkollha applikabbiltà ġenerali, għandha tiġi ppubblikata
       kif xieraq.

2.     Għajr f'każijiet fejn tkun meħtieġa azzjoni immedjata għal raġunijiet ta' riskju mhux
       aċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem, l-operatur ekonomiku kkonċernat
       għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet lill-awtorità kompetenti
       f'perijodu ta' żmien xieraq li huwa definit b'mod ċar qabel ma tiġi adottata kwalunkwe
       miżura.

10728/16                                                                GP/chc                   277
                                             DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        Meta tkun ittieħdet azzjoni mingħajr ma l-operatur ekonomiku jkollu l-opportunità li
       jagħmel sottomissjonijiet kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu, huwa għandu jingħata l-
       opportunità li jagħmel sottomissjonijiet mill-aktar fis possibbli u l-azzjoni meħuda għandha
       tiġi rieżaminata eżatt wara.

3.     Kwalunkwe miżura adottata għandha tkun irtirata jew emendata minnufih hekk kif l-
       operatur ekonomiku juri li jkun ħa azzjoni korrettiva effettiva u li l-apparat huwa konformi
       mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

4.     Meta miżura adottata skont l-Artikoli 95 sa 98 tikkonċerna apparat li għalih korp notifikat
       ikun ġie involut fil-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet kompetenti għandhom,
       permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100, jgħarrfu lill-korp notifikat
       rilevanti u l-awtorità responsabbli għall-korp notifikat bil-miżura li ttieħdet.

                                            Artikolu 100
                           Sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq

1.     B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u tieħu ħsieb
       sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

       (a)   sommarji tar-riżultati tal-attivitajiet ta' sorveljanza msemmija fl-Artikolu 93(4);

       (b)   ir-rapport finali tal-ispezzjoni msemmi fl-Artikolu 93(7);

10728/16                                                                  GP/chc                   278
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---        (c)   informazzjoni dwar l-apparati li jippreżentaw riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa u s-
             sikurezza, kif imsemmi fl-Artikolu 95(2), (4) u (6);

       (d)   informazzjoni dwar nonkonformità tal-prodotti kif imsemmi fl-Artikolu 97(2);

       (e)   informazzjoni dwar il-miżuri preventivi ta' protezzjoni tas-saħħa msemmija fl-
             Artikolu 98(2);

       (f)   sommarji tar-riżultati tar-rieżamijiet u l-valutazzjonijiet tal-attivitajiet ta' sorveljanza
             tas-suq tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 93(8).

2.     L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha tintbagħat minnufih
       permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti kollha kkonċernati u, fejn
       applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 56 għall-apparat
       ikkonċernat u tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni.

3.     L-informazzjoni li l-Istati Membri jiskambjaw ma għandhiex issir pubblika fejn dan isir
       jista' jxekkel l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq u l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri.

10728/16                                                                   GP/chc                      279
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                          Kapitolu VIII
                        Kooperazzjoni bejn l-Istati Membri,
            il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku,
      laboratorji ta' esperti, gruppi ta' esperti u reġistri tal-apparati

                                            Artikolu 101
                                       Awtoritajiet kompetenti

       L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-
implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament. Huma għandhom jagħtu lill-awtoritajiet tagħhom is-
setgħat, ir-riżorsi, it-tagħmir u l-għarfien meħtieġ għall-prestazzjoni xierqa tal-kompiti tagħhom
skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-ismijiet u d-dettalji ta' kuntatt
tal-awtoritajiet kompetenti lill-Kummissjoni li għandha tippubblika lista ta' awtoritajiet kompetenti.

                                            Artikolu 102
                                           Kooperazzjoni

1.       L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma' xulxin u mal-
         Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni ta' skambji ta'
         informazzjoni neċessarji biex dan ir-Regolament ikun jista' jiġi applikat b'mod uniformi.

10728/16                                                                 GP/chc                      280
                                               DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 2.     L-Istati Membri, bl-appoġġ tal-Kummissjoni, għandhom jipparteċipaw, fejn adatt,
       f'inizjattivi żviluppati f'livell internazzjonali bil-għan li jiżguraw il-kooperazzjoni bejn l-
       awtoritajiet regolatorji fil-qasam tal-apparati mediċi.

                                            Artikolu 103
                        Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku

1.     Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG - Medical Device Coordination
       Group) huwa b'dan stabbilit.

2.     Kull Stat Membru għandu jaħtar fl-MDCG, għal perijodu ta' tliet snin li jista' jiġġedded,
       membru u membru supplenti li jkollhom t-tnejn li huma għarfien espert fil-qasam tal-
       apparati mediċi, u membru u membru supplenti li jkollhom għarfien espert fil-qasam tal-
       apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Stat Membru jista' jagħżel li jaħtar membru wieħed
       biss u membru supplenti wieħed biss, kull wieħed b'għarfien espert fiż-żewġ oqsma.

       Il-membri tal-MDCG għandhom jintgħażlu għall-kompetenza u l-esperjenza tagħhom fil-
       qasam tal-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Huma għandhom
       jirrappreżentaw l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. L-ismijiet u l-affiljazzjoni tal-
       membri għandhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni.

       Il-membri alternattivi għandhom jirrappreżentaw lill-membri u jivvutaw f'isimhom meta
       dawn ikunu assenti.

10728/16                                                                  GP/chc                     281
                                               DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 3.     L-MDCG għandu jiltaqa' f'intervalli regolari u kull meta titlob is-sitwazzjoni, fuq talba
       mill-Kummissjoni jew Stat Membru. Għandhom jattendu għal-laqgħat il-membri maħtura
       għar-rwol u għall-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi, jew il-membri
       maħtura għall-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro,
       jew il-membri maħtura għall-għarfien espert tagħhom fiż-żewġ oqsma, jew il-membri
       supplenti tagħhom, kif ikun xieraq.

4.     L-MDCG għandu jagħmel mill-aħjar li jista' biex jasal għal kunsens. Jekk dan il-kunsens
       ma jkunx jista' jintlaħaq, l-MDCG għandu jiddeċiedi permezz ta' maġġoranza tal-membri
       tiegħu. Il-membri li jkollhom pożizzjonijiet diverġenti jistgħu jitolbu li l-pożizzjonijiet
       tagħhom u r-raġunijiet li fuqhom ikunu bbażati jiġu rreġistrati fil-pożizzjoni tal-MDCG.

5.     L-MDCG għandu jkun presedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-president ma
       għandux jieħu sehem fil-votazzjoni tal-MDCG.

6.     L-MDCG jista' jistieden, skont xi jkun il-każ, lill-esperti u l-partijiet terzi l-oħra biex
       jattendu l-laqgħat jew jippreżentaw kontribuzzjonijiet bil-miktub.

7.     L-MDCG jista' jistabbilixxi sottogruppi permanenti jew temporanji. Fejn ikun xieraq, l-
       organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw l-interessi tal-industrija tal-apparati mediċi, il-
       professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-laboratorji, il-pazjenti u l-konsumaturi fil-livell tal-
       Unjoni għandhom jiġu mistiedna għal dawn is-sottogruppi bħala osservaturi.

10728/16                                                                   GP/chc                       282
                                               DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 8.       L-MDCG għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu li, b'mod partikolari, għandhom
         jistabbilixxu proċeduri għal dan li ġej:

         –     l-adozzjoni tal-opinjonijiet jew ir-rakkomandazzjonijiet jew pożizzjonijiet oħra
               inklużi każijiet ta' urġenza;

         –     id-delegazzjoni tal-kompiti lill-membri li jirrappurtaw u dawk korappurtaturi;

         –     l-implimentazzjoni tal-Artikolu 107 rigward il-konflitt ta' interessi;

         –     il-funzjonament tas-sottogruppi.

9.       L-MDCG għandu jkollu l-kompiti stipulati fl-Artikolu 105 ta' dan ir-Regolament u fl-
         Artikolu 99 tar-Regolament (UE) 2017/... +.

                                               Artikolu 104
                                      Appoġġ mill-Kummissjoni

Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-funzjonament tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti
nazzjonali. Hija għandha, b'mod partikolari, tipprevedi l-organizzazzjoni ta' skambji ta' esperjenza
bejn l-awtoritajiet kompetenti u tipprovdi appoġġ tekniku, xjentifiku u loġistiku lill-MDCG u s-
sottogruppi tiegħu. Hija għandha torganizza l-laqgħat tal-MDCG u s-sottogruppi tiegħu,
tipparteċipa f'dawk il-laqgħat u tiżgura li jkun hemm segwitu xieraq.

+
       ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tas-serje tar-Regolament f'st10728/16.

10728/16                                                                  GP/chc                   283
                                                 DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---                                              Artikolu 105
                                         Kompiti tal-MDCG

Skont dan ir-Regolament, l-MDCG għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:

        (a)   jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità applikanti
              u l-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV;

        (b)   jagħti pariri lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, fi kwistjonijiet li jikkonċernaw il-
              grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati kif stabbilit skont l-Artikolu 49;

        (c)   jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' gwida mmirata lejn l-iżgurar ta' implimentazzjoni
              effettiva u armonizzata ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari, fir-rigward tal-ħatra
              u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali marbutin
              mas-sikurezza u l-prestazzjoni u t-twettiq ta' evalwazzjonijiet u investigazzjonijiet
              kliniċi mill-manifatturi, il-valutazzjoni minn korpi notifikati u l-attivitajiet ta'
              viġilanza;

        (d)   jikkontribwixxi għas-sorveljanza kontinwa tal-progress tekniku u jivvaluta jekk ir-
              rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati f'dan ir-
              Regolament u r-Regolament (UE) 2017/… + humiex adegwati biex jiżguraw is-
              sikurezza u l-prestazzjoni ta' apparati, u b'hekk jikkontribwixxi biex jiġi identifikat
              jekk hemmx il-ħtieġa li jiġi emendat l-Anness I ta' dan ir-Regolament;

+
       ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tas-serje tar-Regolament f'st10728/16.

10728/16                                                                    GP/chc                     284
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---        (e)   jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' standards tal-apparati, ta' SK u ta' linji gwida
             xjentifiċi, inkluż linji gwida speċifiċi għall-prodott, dwar l-investigazzjoni klinika ta'
             ċerti apparati b'mod partikolari apparati impjantabbli u tal-klassi III;

       (f)   jassisti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fl-attivitajiet tagħhom ta'
             koordinazzjoni b'mod partikolari fl-oqsma tal-klassifikazzjoni u d-determinazzjoni
             tal-istatus regolatorju ta' apparati, investigazzjonijiet kliniċi, viġilanza u sorveljanza
             tas-suq inkluż l-iżvilupp u ż-żamma ta' qafas għal programm Ewropew ta'
             sorveljanza tas-suq bil-għan tal-kisba tal-effiċjenza u l-armonizzazzjoni tas-
             sorveljanza tas-suq fl-Unjoni, f'konformità mal-Artikolu 93;

       (g)   li jipprovdi pariri, fuq inizjattiva proprja jew fuq talba tal-Kummissjoni, fil-
             valutazzjoni ta' kwalunkwe kwistjoni relatata mal-implimentazzjoni ta' dan ir-
             Regolament;

       (h)   jikkontribwixxi għall-prattika amministrattiva armonizzata fir-rigward tal-apparati fl-
             Istati Membri.

10728/16                                                                  GP/chc                    285
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 106
                       Għoti ta' opinjoni u pariri xjentifiċi, tekniċi u kliniċi

1.     Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni u b'konsultazzjoni mal-
       MCDG, tipprevedi gruppi ta' esperti li għandhom jinħatru għall-valutazzjoni tal-
       evalwazzjoni klinika f'oqsma mediċi rilevanti kif imsemmi fil-paragrafu 9 ta' dan l-
       Artikolu kif ukoll li jipprovdu fehmiet skont l-Artikolu 48(6) tar-Regolament (UE)
       2017/... + dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta' ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro,
       u fejn meħtieġ, għal kategoriji jew gruppi ta' apparati, jew għal perikli speċifiċi relatati ma'
       kategoriji jew gruppi ta' apparati, skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenza, imparzjalità,
       indipendenza u trasparenza xjentifika. L-istess prinċipji għandhom japplikaw meta l-
       Kummissjoni tiddeċiedi li taħtar laboratorji ta' esperti b'konformità mal-paragrafu 7 ta' dan
       l-Artikolu.

2.     Il-gruppi ta' esperti u l-laboratorji ta' esperti jistgħu jinħatru f'oqsma fejn il-Kummissjoni,
       f'konsultazzjoni mal-MDCG, tkun identifikat il-ħtieġa li jingħataw pariri konsistenti
       xjentifiċi, tekniċi u/jew kliniċi jew ħila esperta fil-laboratorji b'rabta mal-implimentazzjoni
       ta' dan ir-Regolament. Il-gruppi ta' esperti u l-laboratorji ta' esperti jistgħu jinħatru fuq bażi
       permanenti jew temporanja.

+
      ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tas-serje tar-Regolament f'st10728/16.

10728/16                                                                   GP/chc                    286
                                               DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 3.     Il-gruppi ta' esperti għandhom jikkonsistu minn konsulenti maħtura mill-Kummissjoni
       abbażi ta' ħila esperta klinika, xjentifika jew teknika aġġornata fil-qasam u b'distribuzzjoni
       ġeografika li tirrifletti d-diversità tal-approċċi xjentifiċi u tekniċi fl-Unjoni. Il-
       Kummissjoni għandha tiddetermina n-numru ta' membri ta' kull grupp skont il-ħtiġijiet
       speċifiċi.

       Il-membri tal-gruppi ta' esperti għandhom iwettqu l-kompiti tagħhom b'imparzjalità u
       oġġettività. Huma la għandhom jitolbu u lanqas jirċievu struzzjonijiet minn korpi notifikati
       jew manifatturi. Kull membru għandu jfassal dikjarazzjoni tal-interessi li għandha
       titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

       Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi sistemi u proċeduri biex timmaniġġa u tevita b'mod
       attiv kunflitti ta' interess potenzjali.

4.     Il-gruppi ta' esperti għandhom jieħdu kont ta' informazzjoni rilevanti pprovduta minn
       partijiet ikkonċernati inkluż organizzazzjonijiet ta' pazjenti u professjonisti tal-kura tas-
       saħħa meta jkunu qed iħejju opinjonijiet xjentifiċi tagħhom.

5.     Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-MDCG, tista' taħtar konsulenti fil-gruppi ta'
       esperti wara l-pubblikazzjoni f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u fuq is-sit web tal-
       Kummissjoni wara sejħa ta' espressjonijiet ta' interess. Skont xi jkun it-tip ta' kompitu u l-
       ħtieġa għal ħila esperta speċifika, il-konsulenti jistgħu jinħatru fil-gruppi ta' esperti għal
       perijodu massimu ta' tliet snin u l-ħatra tagħhom tista' tiġġedded.

10728/16                                                                    GP/chc                      287
                                                  DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak--- 6.     Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-MDCG, tista' tinkludi konsulenti fuq lista
       ċentrali ta' esperti disponibbli li, filwaqt li mhumiex maħtura formalment fuq bord, huma
       disponibbli biex jipprovdu pariri u jappoġġjaw il-ħidma tal-grupp ta' esperti kif meħtieġ.
       Dik il-lista għandha tiġi ppubblikat fuq is-sit web tal-Kummissjoni.

7.     Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni u wara konsultazzjoni mal-
       MDCG, taħtar laboratorji ta' esperti, abbażi tal-għarfien espert tagħhom:

       –     fil-karatterizzazzjoni fiżikokimika, jew

       –     ittestjar mikrobijoloġiku, tal-bijokompatibbiltà, mekkaniku, elettriku, elettroniku jew
             tossikoloġiku mhux kliniku

       ta' apparati speċifiċi, jew kategorija jew grupp ta' apparati.

       Il-Kummissjoni għandha taħtar biss laboratorji ta' esperti li Stat Membru jew iċ-Ċentru
       għar-Riċerka Konġunta jkun ippreżenta applikazzjoni għall-ħatra tagħhom.

8.     Il-laboratorji ta' esperti għandhom jissodisfaw il-kriterji li ġejjin:

       (a)   ikollhom persunal bi kwalifiki xierqa u adatti b'għarfien u esperjenza adegwati fil-
             qasam tal-apparati li għalih ikunu nħatru;

       (b)   ikollhom it-tagħmir meħtieġ biex iwettqu l-kompiti assenjati lilhom;

       (c)   ikollhom l-għarfien meħtieġ ta' standards internazzjonali u tal-aħjar prattiki;

       (d)   ikollhom organizzazzjoni u struttura amministrattiva adatti;

       (e)   jiżguraw li l-persunal tagħhom jirrispetta l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u d-data
             miksuba fit-twettiq tal-kompiti tiegħu.

10728/16                                                                   GP/chc                288
                                               DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak--- 9.     Il-gruppi ta' esperti maħtura għal evalwazzjoni klinika f'oqsma mediċi rilevanti għandhom
       jissodisfaw il-kompiti previst fl-Artikolu 54(1) u l-Artikolu 61(2) u t-Taqsima 5.1 tal-
       Anness IX jew it-Taqsima 6 tal-Anness X, kif applikabbli.

10.    Il-gruppi ta' esperti u l-laboratorji ta' esperti jista' jkollhom il-kompiti li ġejjin, skont xi
       jkunu l-ħtiġijiet speċifiċi:

       (a)   jipprovdu assistenza xjentifika, teknika u klinika lill-Kummissjoni u lill-MDCG
             b'rabta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament;

       (b)   jikkontribwixxu għall-iżvilupp u ż-żamma ta' gwida u SK adegwati għal:

             –      investigazzjonijiet kliniċi,

             –      evalwazzjoni klinika u l-PMCF,

             –      studji dwar il-prestazzjoni,

             –      evalwazzjoni tal-prestazzjoni u segwitu tal-prestazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-
                    suq,

             –      karatterizzazzjoni fiżikokimika, u

10728/16                                                                    GP/chc                        289
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---              –     ittestjar mikrobijoloġiku, tal-bijokompatibbiltà, mekkaniku, elettriku,
                   elettroniku jew tossikoloġiku mhux kliniku

             ta' apparati speċifiċi, jew kategorija jew grupp ta' apparati, jew għal perikli speċifiċi
             relatati ma' kategorija jew grupp ta' apparati;

       (c)   jiżviluppaw u jirrieżaminaw il-gwida għall-evalwazzjoni klinika u l-gwida għall-
             evalwazzjoni tal-prestazzjoni għal prestazzjoni ta' valutazzjoni tal-konformità skont
             l-aktar livell avvanzat fir-rigward tal-evalwazzjoni klinika, l-evalwazzjoni tal-
             prestazzjoni, il-karatterizzazzjoni fiżikokimika, u l-ittestjar mikrobijoloġiku, tal-
             bijokompatibbiltà u dak mekkaniku, elettriku, elettroniku jew tossikoloġiku mhux
             kliniku;

       (d)   jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' standards fil-livell internazzjonali, biex jiġi żgurat
             li t-tali standards jirriflettu l-ogħla livell ta' żvilupp tekniku;

       (e)   jipprovdu opinjonijiet bħala tweġiba għall-konsultazzjonijiet mill-manifatturi
             f'konformità mal-Artikolu 61(2), mill-korpi notifikati u mill-Istati Membri
             f'konformità mal-paragrafi 11 sa 13 ta' dan l-Artikolu.

       (f)   jikkontribwixxu għall-identifikazzjoni ta' tħassib u kwistjonijiet emerġenti dwar is-
             sikurezza u l-prestazzjoni ta' apparati mediċi;

       (g)   jipprovdu opinjonijiet skont l-Artikolu 48(4) tar-Regolament (UE) 2017/… + dwar l-
             evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta' ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

+
      ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tas-serje tar-Regolament f'st10728/16.

10728/16                                                                     GP/chc                  290
                                                DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 11.    Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-aċċess tal-Istati Membri u l-korpi notifikati u l-
       manifatturi għall-pariri pprovduti mill-gruppi ta' esperti u l-laboratorji ta' esperti, fost l-
       oħrajn, rigward il-kriterji għal sett ta' data adegwat għall-valutazzjoni tal-konformità ta'
       apparat, b'mod partikolari rigward id-data klinika meħtieġa għall-evalwazzjoni klinika, fir-
       rigward tal-karatterizzazzjoni fiżikokimika u l-ittestjar mikrobijoloġiku, tal-
       bijokompatibbiltà u dak mekkaniku, elettriku, elettroniku u tossikoloġiku mhux kliniku.

12.    Meta jadottaw l-opinjoni xjentifika tiegħu f'konformità mal-paragrafu 9, il-membri tal-
       gruppi ta' esperti għandhom jagħmlu mill-aħjar li jistgħu biex jilħqu kunsens. Jekk ma
       jkunx jista' jintlaħaq kunsens, il-gruppi ta' esperti għandhom jiddeċiedu permezz ta'
       maġġoranza tal-membri tagħhom, u l-opinjoni xjentifika għandha ssemmi l-pożizzjonijiet
       diverġenti u r-raġunijiet li fuqhom huma bbażati.

       Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-opinjoni u l-parir xjentifiku mogħtija f'konformità
       mal-paragrafi 9 u 11 ta' dan l-Artikolu, filwaqt li tiżgura li jiġu kkunsidrati l-aspetti ta'
       kunfidenzjalità kif stabbiliti fl-Artikolu 109. Il-gwida tal-evalwazzjoni klinika msemmija
       fil-punt (c) tal-paragrafu 10 għandha tiġi ppubblikata wara konsultazzjoni mal-MDCG.

10728/16                                                                   GP/chc                        291
                                               DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 13.    Il-Kummissjoni tista' teħtieġ li l-manifatturi u l-korpi notifikati jħallsu t-tariffi għall-pariri
       pprovduti minn gruppi ta' esperti u laboratorji ta' esperti. L-istruttura u l-livell ta' tariffi kif
       ukoll id-daqs u l-istruttura ta' spejjeż li jistgħu jiġu rkuprati għandhom jiġu adottati mill-
       Kummissjoni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, b'kont meħud tal-objettivi tal-
       implimentazzjoni adegwata ta' dan ir-Regolament, il-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, l-
       appoġġ tal-innovazzjoni u l-kosteffiċjenza u l-ħtieġa li jkun hemm parteċipazzjoni attiva
       fil-gruppi ta' esperti. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-
       proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).

14.    It-tariffi pagabbli lill-Kummissjoni skont il-proċedura taħt il-paragrafu 13 ta' dan l-Artikolu
       għandhom jiġu stabbiliti b'mod trasparenti u abbażi tal-ispejjeż għas-servizzi pprovduti. It-
       tariffi pagabbli għandhom jitnaqqsu f'każ ta' proċedura ta' konsultazzjoni ta' evalwazzjoni
       klinika mibdija skont il-punt (c) tat-Taqsima 5.1 tal-Anness IX li tinvolvi manifattur li
       huwa intrapriża mikro, żgħira jew ta' daqs medju skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni
       2003/361/KE.

15.    Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115
       biex temenda l-kompiti tal-gruppi ta' esperti u l-laboratorji ta' esperti msemmija fil-
       paragrafu 10 ta' dan l-Artikolu.

10728/16                                                                    GP/chc                      292
                                                DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---                                                 Artikolu 107
                                            Konflitt ta' interess

1.       Il-membri tal-MDCG, is-sottogruppi tiegħu, u l-membri tal-gruppi ta' esperti u tal-
         laboratorji ta' esperti ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-
         industrija tal-apparati mediċi, li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Huma
         għandhom jieħdu l-impenn li jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b'mod indipendenti. Huma
         għandhom jiddikjaraw kull interess dirett jew indirett li jista' jkollhom fl-industrija tal-
         apparati mediċi u jaġġornaw dik id-dikjarazzjoni meta jkun hemm bidliet rilevanti. Id-
         dikjarazzjoni tal-interessi għandha ssir disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tal-
         Kummissjoni. Dan l-Artikolu ma għandux japplika għar-rappreżentanti tal-
         organizzazzjonijiet ta' partijiet interessati li jipparteċipaw fis-sottogruppi tal-MDCG.

2.       L-esperti u l-partijiet terzi l-oħra mistiedna mill-MDCG skont xi jkun il-każ għandhom
         jiddikjaraw kull interess li jista' jkollhom fil-kwistjoni kkonċernata.

                                                Artikolu 108
                                  Reġistri tal-apparati u banek ta' data

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu l-
istabbiliment ta' reġistri u banek ta' data għal tipi speċifiċi ta' apparati li jistabbilixxu l-prinċipji
komuni biex tinġabar informazzjoni komparabbli. Tali reġistri u banek ta' data għandhom
jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq terminu twil tal-
apparati, jew għat-traċċabbiltà ta' apparati impjantabbli, jew it-tali karatteristiċi kollha.

10728/16                                                                       GP/chc                       293
                                                   DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---                                          Kapitolu IX
      Kunfidenzjalità, protezzjoni tad-data, finanzjament u penali

                                            Artikolu 109
                                          Kunfidenzjalità

1.     Għajr jekk ikun previst mod ieħor f'dan ir-Regolament u mingħajr preġudizzju għad-
       dispożizzjonijiet u l-prattiki nazzjonali eżistenti fl-Istati Membri dwar il-kunfidenzjalità, il-
       partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jirrispettaw il-
       kunfidenzjalità tal-informazzjoni u d-data miksuba fit-twettiq tal-kompiti tagħhom sabiex
       jipproteġu dan li ġej:

       (a)   id-data personali, f'konformità mal-Artikolu 110;

       (b)   informazzjoni kunfidenzjali kummerċjalment u s-sigrieti tan-negozju ta' persuna
             fiżika jew ġuridika, inkluż id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali; sakemm l-iżvelar
             ma jkunx fl-interess pubbliku;

       (c)   l-implimentazzjoni effettiva ta' dan ir-Regolament, partikolarment għall-finijiet ta'
             spezzjonijiet, investigazzjonijiet jew verifiki.

2.     Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, l-informazzjoni li tiġi skambjata fuq bażi
       kunfidenzjali bejn l-awtoritajiet kompetenti u bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-
       Kummissjoni ma għandhiex tiġi żvelata mingħajr il-ftehim minn qabel tal-awtorità tal-
       oriġini.

10728/16                                                                  GP/chc                    294
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 3.     Il-paragrafi 1 u 2 la għandhom jaffettwaw id-drittijiet u l-obbligi tal-Kummissjoni, tal-Istati
       Membri u tal-korpi notifikati fir-rigward tal-iskambju ta' informazzjoni u t-tixrid tat-
       twissijiet, u lanqas l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu informazzjoni skont il-liġi
       kriminali.

4.     Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jaqsmu informazzjoni kunfidenzjali mal-
       awtoritajiet regolatorji ta' pajjiżi terzi li magħhom ikunu kkonkludew ftehim bilaterali jew
       multilaterali dwar il-kunfidenzjalità.

                                           Artikolu 110
                                       Protezzjoni tad-data

1.     L-Istati Membri għandhom japplikaw id-Direttiva 95/46/KE għall-ipproċessar ta' data
       personali li jsir fl-Istati Membri skont dan ir-Regolament.

2.     Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 għandu japplika għall-ipproċessar ta' data personali li jsir
       mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament.

10728/16                                                                 GP/chc                   295
                                                DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---                                                Artikolu 111
                                          Impożizzjoni ta' tariffi

1.       Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà li l-Istati Membri
         jimponu tariffi għall-attivitajiet stabbiliti f'dan ir-Regolament, dment li l-livell tat-tariffi
         jkun stabbilit b'mod trasparenti u abbażi tal-prinċipji għall-irkupru tal-ispejjeż.

2.       L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mill-
         inqas tliet xhur qabel ma jkunu ser jiġu adottati l-istruttura u l-livell tat-tariffi. Fuq talba, l-
         istruttura u l-livell tat-tariffi għandhom isiru disponibbli għall-pubbliku.

                                               Artikolu 112
                            Finanzjament tal-attivitajiet relatati mal-ħatra
                                    u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati

L-ispejjeż assoċjati mal-attivitajiet ta' valutazzjoni konġunta għandhom jiġu koperti mill-
Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-
ammont u l-istruttura tal- ispejjeż li jistgħu jiġu rkuprati u regoli ta' implimentazzjoni oħra
meħtieġa. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami
msemmija fl-Artikolu 114(3).

10728/16                                                                      GP/chc                        296
                                                  DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 113
                                               Penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar penali li japplikaw għal ksur tad-
dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li
dawn jiġu implimentati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati, u dissważivi. L-
Istati Membri għandhom javżaw lill-Kummissjoni b'dawk ir-regoli u b'dawk il-miżuri sa … [3 xhur
qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament] u għandhom javżawha minnufih b'kull
emenda sussegwenti li taffettwahom.

                                          Kapitolu X
                                  Dispożizzjonijiet finali

                                            Artikolu 114
                                       Proċedura tal-Kumitat

1.      Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn Kumitat dwar l-Apparat Mediku. Dak il-
        Kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.      Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament
        (UE) Nru 182/2011.

10728/16                                                                GP/chc                    297
                                              DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 3.     Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament
       (UE) Nru 182/2011.

       Meta l-kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz
       ta' att ta' implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-
       Regolament (UE) Nru 182/2011.

4.     Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament
       (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 4 jew l-Artikolu 5 tiegħu, kif adatt.

                                            Artikolu 115
                                       Eżerċizzju tad-delega

1.     Is-setgħa tal-adozzjoni ta' atti delegati tingħata lill-Kummissjoni soġġetta għall-
       kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu.

2.     Is-setgħa li tadotta atti delegati msemmija fl-Artikoli 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10),
       44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) u 106(15) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal
       perijodu ta' ħames snin minn ... [data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament]. Il-
       Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa mhux aktar tard
       minn disa' xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha
       tiġi estiża b'mod taċitu għal perijodi ta' żmien identiċi, dment li l-Parlament Ewropew jew
       il-Kunsill ma joġġezzjonax għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel
       jintemm kull perijodu.

10728/16                                                                 GP/chc                      298
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 3.     Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11),
       52(5), 56(6), 61(8), 70(8) u 106(15) tista' tiġi rrevokata f'kull ħin mill-Parlament Ewropew
       jew mill-Kunsill. Id-deċiżjoni għal revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata
       f'dik id-deċiżjoni. Hi għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tad-
       deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data sussegwenti li tkun
       speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta' xi atti delegati diġà fis-seħħ.

4.     Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lil esperti magħżula
       minn kull Stat Membru f'konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali
       tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet.

5.     Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah b'mod simultanju lill-
       Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

6.     Att delegat adottat skont l-Artikoli 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5),
       56(6), 61(8), 70(8) u 106(15) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda
       oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien tliet xhur min-notifika ta'
       dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta' dak il-
       perijodu, kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill ikunu informaw lill-
       Kummissjoni li mhumiex ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu ta' żmien għandu jiġi estiż bi
       tliet xhur fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

10728/16                                                                 GP/chc                       299
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---                                               Artikolu 116
                         Atti delegati separati għal setgħat delegati differenti

Il-Kummissjoni għandha tadotta att delegat separat fir-rigward ta' kull setgħa delegata lilha skont
dan ir-Regolament.

                                              Artikolu 117
                                 Emenda għad-Direttiva 2001/83/KE

Fl-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE, il-punt 12 tat-Taqsima 3.2. għandu jiġi sostitwit b'dan li
ġej:

"(12)    Meta, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 1(8) jew it-tieni subparagrafu tal-
         Artikolu 1(9) tar-Regolament (UE) 2017/... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill∗+, prodott
         huwa rregolat minn din id-Direttiva, id-dossier tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
         għandu jinkludi, fejn disponibbli, ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità tal-parti tal-
         apparat mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-
         Anness I għal dak ir-Regolament li jinsabu fid-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE tal-
         manifattur jew iċ-ċertifikat rilevanti maħruġ minn korp notifikat li jippermetti li l-
         manifattur iwaħħal marka CE mal-apparat mediku.

+
        ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tas-serje tar-Regolament f'st10728/16.

10728/16                                                                    GP/chc                    300
                                                DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        Jekk id-dossier ma jinkludix ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-ewwel
       subparagrafu u fejn għall-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat, jekk jintuża
       separatament, l-involviment ta' korp notifikat ikun meħtieġ skont ir-Regolament (UE)
       2017/... + , l-awtorità għandha titlob lill-applikant jipprovdi opinjoni dwar il-konformità tal-
       parti tal-apparat mar-rekwiżiti ġenerali rilevanti marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni
       stabbiliti fl-Anness I għal dak ir-Regolament maħruġ minn korp notifikat maħtur skont dak
       ir-Regolament għat-tip ta' apparat inkwistjoni.

       ________________________

       *     Regolament (UE) 2017/... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' … dwar apparati
             mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-
             Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u
             93/42/KEE (ĠU L …, …, p. …). ++".

+
      ĠU: Jekk jogħġbok daħħal in-numru tas-serje tar-Regolament f'st10728/16.
++
      ĠU: Jekk jogħġbok daħħal d-dettalji tal-pubblikazzjoni għar-Regolament f'st10728/16.

10728/16                                                                 GP/chc                    301
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 118
                          Emenda għar-Regolament (KE) Nru 178/2002

Fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandu jiżdied il-punt li
ġej:

"(i)    apparati mediċi fit-tifsira tar-Regolament (UE) 2017/... tal-Parlament Ewropew u tal-
        Kunsill*+.

        __________________
        *
              Regolament (UE) 2017/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' … dwar apparati
              mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-
              Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u
              93/42/KEE (ĠU L …, …, p. …). ++".

                                            Artikolu 119
                          Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009

Fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, jiżdied il-paragrafu li ġej:

"4.     Il-Kummissjoni tista', fuq talba ta' Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, tadotta l-
        miżuri meħtieġa biex tiddetermina jekk prodott speċifiku jew grupp ta' prodotti jaqgħux
        fid-definizzjoni ta' "prodott kożmetiku". Dawk il-miżuri għandhom jiġu adottati
        f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 32(2).".

+
       ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru għar-Regolament f'st10728/16.
++
       ĠU: Jekk jogħġbok daħħal id-dettalji tal-pubblikazzjoni għar-Regolament f'st10728/16.

10728/16                                                                 GP/chc                    302
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 120
                                  Dispożizzjonijiet transizzjonali

1.     Minn ... [data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament], kwalunkwe pubblikazzjoni ta'
       notifika fir-rigward ta' korp notifikat f'konformità mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE
       għandha ssir nulla.

2.     Iċ-ċertifikati li nħarġu minn korpi notifikati f'konformità mad-Direttivi 90/385/KEE u
       93/42/KEE qabel … [data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament] għandhom jibqgħu
       validi sa ma jintemm il-perijodu indikat fuq iċ-ċertifikat, ħlief għal ċertifikati li nħarġu
       f'konformità mal-Anness 4 għad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Anness IV għad-Direttiva
       93/42/KEE li għandhom isiru nulli l-aktar tard … [sentejn wara d-data ta' applikazzjoni ta'
       dan ir-Regolament].

       Iċ-ċertifikati li nħarġu minn korpi notifikati f'konformità mad-Direttivi 90/385/KEE u
       93/42/KEE minn … [data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament] għandhom jibqgħu
       validi sa tmiem il-perijodu indikat fuq iċ-ċertifikat, li ma għandux jaqbeż ħames snin mill-
       ħruġ tiegħu. Madankollu, huma għandhom isiru nulli mhux aktar tard minn … [erba' snin
       wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament].

10728/16                                                                 GP/chc                       303
                                              DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 3.     Permezz ta' deroga mill-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament, apparat b'ċertifikat li nħareġ
       f'konformità mad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE u li hija valida
       permezz tal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu jista' jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz biss jekk
       mid-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament huwa jkompli jikkonformi ma' waħda
       minn dawk iż-żewġ Direttivi, u dment li ma hemmx tibdil sinifikanti fid-disinn u skop
       intiż. Madankollu, ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament relatati mas-sorveljanza ta' wara t-
       tqegħid fis-suq, mas-sorveljanza tas-suq, mal-viġilanza, mar-reġistazzjoni tal-operaturi
       ekonomiċi u ma' apparati għandhom japplikaw minflok ir-rekwiżiti korrispondenti f'dawk
       id-Direttivi.

       Mingħajr preġudizzju għall-Kapitolu IV u l-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, il-korp notifikat
       li ħareġ iċ-ċertifikat imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jkompli jkun responsabbli
       għas-sorveljanza adatta fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli kollha relatati mal-apparati li
       huwa ċċertifika.

4.     Apparati li tqiegħdu fis-suq b'mod legali skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE qabel
       … [data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament], u apparati li tqiegħdu fis-suq minn ...
       [data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament] permezz ta' ċertifikat kif imsemmi fil-
       paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, jistgħu jibqgħu disponibbli fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz
       sa … [ħames snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament].

10728/16                                                                 GP/chc                     304
                                              DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 5.     Permezz ta' deroga mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, l-apparati li jikkonformaw ma'
       dan ir-Regolament jistgħu jitqiegħdu fis-suq qabel … [data ta' applikazzjoni ta' dan ir-
       Regolment].

6.     Permezz ta' deroga mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, il-korpi ta' valutazzjoni tal-
       konformità li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament jistgħu jinħatru u jiġu notifikati qabel
       … [data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament]. Il-korpi notifikati li jinħatru u jiġu
       notifikati f'konformità ma' dan ir-Regolament jistgħu jwettqu l-proċeduri ta' valutazzjoni
       tal-konformità stipulati f'dan ir-Regolament u joħorġu ċertifikati f'konformità ma' dan ir-
       Regolament qabel … [data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament].

7.     Rigward apparati soġġetti għall-proċedura ta' konsultazzjoni stipulati fl-Artikolu 54, il-
       paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu għandu japplika dment li jkunu saru l-ħatriet neċessarji fil-
       MDCG u fil-gruppi ta' esperti.

10728/16                                                                 GP/chc                     305
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 8.     Permezz ta' deroga mill-Artikolu 10a u l-punt (a) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva
       90/385/KEE u l-Artikolu 14(1) u (2) u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva
       93/42/KEE, il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi u l-korpi notifikati li,
       matul il-perijodu li jibda mhux aktar tard mid-dati msemmija fil-punt (d) tal-
       Artikolu 123(3) u li jispiċċa 18-il xahar wara, jikkonformaw mal-Artikolu 29(4) u l-
       Artikolu 56(5) ta' dan ir-Regolament għandhom jitqiesu li jikkonformaw mal-liġijiet u r-
       regolamenti adottati mill-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 10a tad-Direttiva
       90/385/KEE jew l-Artikolu 14(1) u (2) tad-Direttiva 93/42/KEE rispettivament, u l-punt (a)
       tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE jew il-punti (a) u (b) tal-Artikolu 14a(1) tad-
       Direttiva 93/42/KEE rispettivament, kif speċifikat fid-Deċiżjoni 2010/227/UE.

9.     L-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri f'konformità
       mal-Artikolu 9(9) tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11(13) tad-Direttiva
       93/42/KEE għandhom iżommu l-validità indikata fl-awtorizzazzjoni.

10.    L-apparati li jagħmlu parti mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament f'konformità
       mal-punti (f) u (g) tal-Artikolu 1(6) li tqiegħdu fis-suq b'mod legali jew iddaħħlu fis-
       servizz f'konformità mar-regoli fis-seħħ fl-Istati Membri qabel … [data ta' applikazzjoni ta'
       dan ir-Regolament] jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jiddaħħlu fis-servizz fl-Istati
       Membri kkonċernati.

10728/16                                                                 GP/chc                    306
                                              DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 11.      L-investigazzjonijiet kliniċi li bdew isiru f'konformità mal-Artikolu 10 tad-Direttiva
         90/385/KEE jew l-Artikolu 15 tad-Direttiva 93/42/KEE qabel … [data ta' applikazzjoni ta'
         dan ir-Regolament] jistgħu jkomplu jsiru. Madankollu, sa minn … [data ta' applikazzjoni
         ta' dan ir-Regolament], ir-rappurtar ta' avvenimenti negattivi serji u nuqqasijiet fl-apparat
         għandu jsir f'konformità ma' dan ir-Regolament.

12.      Sakemm il-Kummissjoni taħtar, skont l-Artikolu 27(2), l-entitajiet emittenti, GS1, HIBCC
         u ICCBBA għandhom jitqiesu bħala entitajiet emittenti maħtura.

                                              Artikolu 121
                                              Evalwazzjoni

Sa ... [seba' snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament], il-Kummissjoni għandha
tivvaluta l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u tipproduċi rapport ta' evalwazzjoni dwar il-
progress li jkun sar fil-kisba tal-objettivi li jinsabu fih inkluż valutazzjoni tar-riżorsi meħtieġa biex
jiġi implimentat dan ir-Regolament. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lit-traċċabbiltà tal-apparati
mediċi permezz tal-ħażna, skont l-Artikolu 27, tal-UDI minn operaturi ekonomiċi, istituzzjonijiet
tas-saħħa u professjonisti tas-saħħa.

10728/16                                                                    GP/chc                     307
                                                 DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                               Artikolu 122
                                                 Tħassir

Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 120(3) u (4) ta' dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju
għall-obbligi tal-Istati Membri u l-manifatturi rigward il-viġilanza u għall-obbligi tal-manifatturi
rigward it-tqegħid għad-dispożizzjoni ta' dokumentazzjoni, taħt id-Direttivi 90/385/KEE u
93/42/KEE, dawk id-Direttivi huma mħassra b'effett minn … [data ta' applikazzjoni ta' dan ir-
Regolament], bl-eċċezzjoni ta':

–        l-Artikoli 8 u 10, il-punti (b) u (c) tal-Artikolu 10b(1), l-Artikolu 10b(2) u l-
         Artikolu 10b(3) tad-Direttiva 90/385/KEE, u l-obbligi relatati mal-viġilanza u l-
         investigazzjonijiet kliniċi previsti fl-Annessi korrispondenti, li huma revokati b'effett mill-
         aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 123(3) ta' dan ir-Regolament;

–        l-Artikolu 10a u l-punt (a) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE, u l-obbligi
         relatati mar-reġistrazzjoni ta' apparati u tal-operaturi ekonomiċi, u man-notifiki taċ-
         ċertifikati previsti fl-Annessi korrispondenti, li huma mħassra b'effett minn 18-il xahar
         wara l-aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 123(3) ta' dan ir-
         Regolament;

10728/16                                                                    GP/chc                     308
                                                DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- –       l-Artikolu 10, punti (c) u (d) tal-Artikolu 14a(1), l-Artikolu 14a(2), l-Artikolu 14a(3) u l-
        Artikolu 15 tad-Direttiva 93/42/KEE, u l-obbligi relatati mal-viġilanza u l-
        investigazzjonijiet kliniċi previsti fl-Annessi korrispondenti, li huma mħassra b'effett mill-
        aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 123(3) ta' dan ir-Regolament; u

–       l-Artikolu 14(1) u (2) u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, u l-
        obbligi relatati mar-reġistrazzjoni ta' apparati u tal-operaturi ekonomiċi, u man-notifiki taċ-
        ċertifikati previsti fl-Annessi korrispondenti, li huma mħassra b'effett minn 18-il xahar
        wara l-aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 123(3) ta' dan ir-
        Regolament.

Fir-rigward tal-apparati msemmija fl-Artikolu 120(3) u (4) ta' dan ir-Regolament, id-Direttivi
msemmija fl-ewwel paragrafu għandhom jibqgħu japplikaw sa ... [ħames snin wara d-data ta'
applikazzjoni ta' dan ir-Regolament] sal-punt neċessarju għall-applikazzjoni ta' dawk il-paragrafi.

Minkejja l-ewwel paragrafu, ir-Regolamenti (UE) Nru 207/2012 u (UE) Nru 722/2012 għandhom
jibqgħu fis-seħħ u jkomplu japplikaw ħlief jekk ma jitħassrux u sakemm jitħassru b'atti ta'
implimentazzjoni adottati mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament.

Ir-referenzi għad-Direttivi li huma mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-
Regolament u għandhom jinqraw f'konformità mat-tabella ta' korrelazzjoni stipulati fl-Anness XVII
għal dan ir-Regolament.

10728/16                                                                  GP/chc                    309
                                               DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---                                             Artikolu 123
                              Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni

1.     Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni
       tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.     Dan għandu japplika minn … [tliet snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament].

3.     B'deroga mill-paragrafu 2:

       (a)   l-Artikoli 35 sa 50 għandhom japplikaw minn … [sitt xhur wara d-data tad-dħul fis-
             seħħ ta' dan ir-Regolament]. Madankollu, minn dik id-data sa [id-data ta'
             applikazzjoni ta' dan ir-Regolament] l-obbligi għall-korpi notifikati skont l-Artikoli
             35 sa 50 għandhom japplikaw biss għal dawk il-korpi jippreżentaw applikazzjoni
             għall-ħatra skont l-Artikolu 38;

       (b)   l-Artikoli 101 u 103 għandhom japplikaw minn ... [sitt xhur wara d-data tad-dħul fis-
             seħħ ta' dan ir-Regolament];

       (c)   l-Artikolu 102 għandu japplika minn … [tnax-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ
             ta' dan ir-Regolament];

10728/16                                                                GP/chc                   310
                                                DGB 2C                                         MT
 ---pagebreak---        (d)   mingħajr preġudizzju għall-obbligi għall-Kummissjoni skont l-Artikolu 34, fejn,
             minħabba ċirkostanzi li ma setgħux jiġu raġonevolment previsti meta tfassal il-pjan
             imsemmi fl-Artikolu 34(1), Eudamed ma jkunx kompletament funzjonali fi … [tliet
             snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament], l-obbligi u r-rekwiżiti
             relatati ma' Eudamed għandhom japplikaw mid-data li tikkorrispondi għal sitt xhur
             wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 34(3):

             –     l-Artikolu 29,

             –     l-Artikolu 31,

             –     l-Artikolu 32,

             –     l-Artikolu 33(4),

             –     it-tieni sentenza tal-Artikolu 40(2),

             –     l-Artikolu 42(10),

             –     l-Artikolu 43(2),

             –     it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 44(12),

10728/16                                                               GP/chc                     311
                                              DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak---            –   il-punti (d) u (e) tal-Artikolu 46(7),

           –   l-Artikolu 53(2),

           –   l-Artikolu 54(3)

           –   l-Artikolu 55(1),

           –   l-Artikoli 70 sa 77,

           –   il-paragrafi 1 sa 13 tal-Artikolu 78,

           –   l-Artikoli 79 sa 82,

           –   l-Artikolu 86(2),

           –   l-Artikoli 87 u 88,

           –   l-Artikolu 89(5) u (7), u t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(8),

           –   l-Artikolu 90,

           –   l-Artikolu 93(4), (7) u (8),

           –   l-Artikolu 95(2) u (4),

10728/16                                                            GP/chc           312
                                          DGB 2C                                     MT
 ---pagebreak---              –     l-aħħar sentenza tal-Artikolu 97(2),

             –     l-Artikolu 99(4).

             –     it-tieni sentenza tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 120(3).

             Sakemm il-Eudamed issir tiffunzjona kompletament, id-dispożizzjonijiet
             korrispondenti tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom jibqgħu japplikaw
             għall-fini li jintlaħqu l-obbligi stipulati fid-dispożizzjonijiet elenkati fl-ewwel
             paragrafu ta' dan il-punt rigward l-iskambju ta' informazzjoni inkluż, u b'mod
             partikolari, informazzjoni rigward ir-rappurtar tal-viġilanza, l-investigazzjonijiet
             kliniċi, ir-reġistazzjoni ta' apparati u operaturi ekonomiċi u n-notifiki taċ-ċertifikati.

       (e)   l-Artikolu 29(4) u l-Artikolu 56(5) għandhom japplikaw minn 18-il xahar wara l-
             aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d).

       (f)   għal apparati impjantabbli u għal apparati tal-klassi III, l-Artikolu 27(4) għandu
             japplika minn … [sena wara d-data ta' dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament]. Għal
             apparati tal-klassi IIa u tal-klassi IIb, l-Artikolu 27(4) għandu japplika minn … [tliet
             snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament]. Għal apparati tal-klassi I, l-
             Artikolu 27(4) għandu japplika minn … [ħames snin wara d-data ta' applikazzjoni ta'
             dan ir-Regolament];

10728/16                                                                  GP/chc                     313
                                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---            (g) għal apparati li jistgħu jerġgħu jintużaw li għandhom iġorru trasportatur tal-UDI fuq
                l-apparat innifsu, l-Artikolu 27(4) għandu japplika minn sentejn wara d-data
                msemmija fil-punt (f) ta' dan il-paragrafu għall-klassi rispettiva ta' apparati f'dak il-
                punt;

        (h)     il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 78 għandha tapplika minn … [għaxar snin wara d-
                data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament], mingħajr preġudizzju għall-Artikolu
                78(14).

        (i)     l-Artikolu 120(12) għandu japplika minn … [sentejn wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta'
                dan ir-Regolament].

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi …,

Għall-Parlament Ewropew                                        Għall-Kunsill
Il-President                                                   Il-President

10728/16                                                                      GP/chc                   314
                                                 DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                              ANNESSI

I      Rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni

II     Dokumentazzjoni teknika

III    Dokumentazzjoni teknika dwar is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq

IV     Dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE

V      Marka tal-konformità CE

VI     L-informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata mar-reġistrazzjoni tal-apparati u l-operaturi
       ekonomiċi f'konformità mal-Artikoli 29(4) u 31; L-elementi ta' data ewlenin li għandhom
       jiġu pprovduti lill-bażi tad-data tal-UDI flimkien mal-UDI-DI f'konformità mal-Artikoli 28
       u 29; u s-sistema tal-UDI

VII    Rekwiżiti li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati

VIII   Regoli ta' klassifikazzjoni

IX     Valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità u valutazzjoni
       tad-dokumentazzjoni teknika

10728/16                                                               GP/chc                      315
                                             DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak--- X      Valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq eżami tat-tip

XI     Valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq il-verifika tal-konformità tal-prodott

XII    Ċertifikati maħruġin minn korp notifikat

XIII   Proċedura għal apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu

XIV    Evalwazzjoni klinika u segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq

XV     Investigazzjonijiet kliniċi

XVI    Lista ta' gruppi ta' prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku kif imsemmija fl-
       Artikolu 1(2)

XVII   Tabella ta' korrelazzjoni

10728/16                                                               GP/chc               316
                                            DGB 2C                                        MT
 ---pagebreak---                                            ANNESS I

     REKWIŻITI ĠENERALI MARBUTIN MAS-SIKUREZZA U L-PRESTAZZJONI

                                          Kapitolu I
                                    Rekwiżiti ġenerali

1.    L-apparati għandhom jilħqu l-prestazzjoni maħsuba mill-manifattur tagħhom u għandhom
      ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li, meta jintużaw f'kundizzjonijiet normali, dawn
      ikunu adatti għall-għan maħsub għalihom. Dawn għandhom ikunu sikuri u effettivi u ma
      għandhomx jikkompromettu l-kundizzjoni klinika jew is-sikurezza tal-pazjenti, jew is-
      sikurezza u s-saħħa tal-utenti jew, fejn applikabbli, persuni oħra, sakemm kull riskju li
      jista' jiġi assoċjat mal-użu tagħhom jikkostitwixxi riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-
      benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-
      sikurezza, filwaqt li jiġi kkunsidrat, l-ogħla livell rikonoxxut b'mod ġenerali.

2.    Ir-rekwiżit f'dan l-Anness biex jitnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskji jfisser it-tnaqqis tar-
      riskji kemm jista' jkun mingħajr ma jaffettwaw b'mod negattiv il-proporzjon bejn il-
      benefiċċji u r-riskji.

3.    Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu, jimplimentaw, jiddokumentaw u jżommu sistema ta'
      ġestjoni tar-riskji.

10728/16                                                                 GP/chc                      1
ANNESS I                                     DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---       Il-ġestjoni tar-riskji għandha tinftiehem bħala proċess iterattiv kontinwu tul iċ-ċiklu ta'
      ħajja kollu ta' apparat, li jeħtieġ aġġornament sistematiku regolari. Fit-twettiq tal-ġestjoni
      tar-riskju l-manifatturi għandhom:

      (a)   jistabbilixxu u jiddokumentaw pjan ta' ġestjoni tar-riskji għal kull apparat;

      (b)   jidentifikaw u janalizzaw il-perikli magħrufa u prevedibbli assoċjati ma' kull apparat;

      (c)   jagħmlu stima u jevalwaw ir-riskji assoċjati ma', u li jseħħu waqt, l-użu maħsub u
            waqt użu ħażin maħsub b'mod raġonevoli;

      (d)   jeliminaw jew jikkontrollaw ir-riskji msemmija fil-punt (c) f'konformità mar-
            rekwiżiti fit-Taqsima 4;

      (e)   jevalwaw l-impatt tal-informazzjoni mill-fażi tal-produzzjoni u b'mod partikolari,
            mis-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, dwar il-perikli u l-frekwenza li
            biha dawn iseħħu, dwar l-istimi tar-riskji assoċjati magħhom, kif ukoll dwar ir-riskju
            ġenerali, il-proporzjon bejn il-benefiċċji u r-riskji u l-aċċettabbiltà tar-riskju; u

      (f)   abbażi tal-evalwazzjoni tal-impatt tal-informazzjoni msemmija fil-punt (e), jekk hu
            meħtieġ jemenda l-miżuri ta' kontroll f'konformità mar-rekwiżiti tat-Taqsima 4.

10728/16                                                                 GP/chc                        2
ANNESS I                                      DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 4.    Miżuri għall-kontroll tar-riskji adottati mill-manifatturi għad-disinn u l-manifattura tal-
      apparati għandhom jikkonformaw mal-prinċipji tas-sikurezza, filwaqt li jittieħed kont tal-
      istat tal-ogħla livell rikonoxxut b'mod ġenerali. Sabiex jitnaqqsu r-riskji, il-Manifatturi
      għandhom jimmaniġġaw ir-riskji b'tali mod li r-riskju residwu assoċjat ma' kull periklu, kif
      ukoll ir-riskju residwu globali jiġu ġġudikati bħala aċċettabbli. Fl-għażla tas-soluzzjonijiet
      l-aktar xierqa, il-manifatturi għandhom, fl-ordni ta' prijorità li ġejja:

      (a)   jeliminaw jew, inaqqsu r-riskji kemm jista' jkun, permezz ta' disinn u manifattura
            sikuri;

      (b)   fejn ikun adegwat, jieħdu miżuri xierqa ta' protezzjoni, inkluż allarmi jekk meħtieġ,
            b'rabta mar-riskji li ma jistgħux jitneħħew; u

      (c)   jipprovdu informazzjoni għas-sikurezza
            (twissijiet/prekawzjonijiet/kontraindikazzjonijiet) u, fejn adegwat, taħriġ għall-utenti.

      Il-manifatturi għandhom jinformaw lill-utenti b'kull riskju residwu.

5.    Fl-eliminazzjoni jew, it-tnaqqis tar-riskji relatati ma' żball waqt l-użu, il-manifattur
      għandu:

      (a)   inaqqas, sa fejn huwa possibbli, ir-riskji relatati mal-karatteristiċi ergonomiċi tal-
            apparat u mal-ambjent li fih l-apparat hu maħsub li għandu jintuża (disinn għas-
            sikurezza tal-pazjent), u

10728/16                                                                 GP/chc                      3
ANNESS I                                      DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---       (b)   jikkunsidra l-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni, it-taħriġ u l-ambjent tal-
            użu, fejn applikabbli, u l-kundizzjonijiet mediċi u fiżiċi tal-utenti maħsuba (disinn
            għal utenti mhux esperti, professjonisti, utenti b'diżabbiltà jew utenti oħrajn).

6.    Il-karatteristiċi u l-prestazzjoni ta' apparat ma għandhomx jiġu affettwati ħażin aktar b'tali
      mod li jikkompromettu s-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjent jew tal-utent u, fejn
      applikabbli, ta' persuni oħra matul it-tul tal-ħajja tal-apparat, kif indikat mill-manifattur,
      meta l-apparat ikun soġġett għat-tensjonijiet li jistgħu jseħħu matul il-kundizzjonijiet
      normali tal-użu u jkun miżmum f'konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur.

7.    L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, immanifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-
      karatteristiċi u l-prestazzjonijiet tagħhom matul l-użu maħsub għalihom ma jiġux affettwati
      ħażin matul it-trasport u l-ħażna, pereżempju permezz ta' varjazzjonijiet fit-temperatura u l-
      umdità, b'kont meħud tal-istruzzjonijiet u l-informazzjoni pprovduti mill-manifattur jkunu
      ġew ikkunsidrati.

8.    Ir-riskji kollha magħrufa u prevedibbli, u kwalunkwe effett sekondarju mhux mixtieq,
      għandhom ikunu minimizzati u jkunu aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji evalwati
      għall-pazjent u/jew l-utent li jirriżultaw mill-prestazzjoni miksuba tal-apparat matul il-
      kundizzjonijiet normali tal-użu.

10728/16                                                                 GP/chc                        4
ANNESS I                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 9.      Għall-apparati msemmija fl-Anness XVI, ir-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza
        stabbiliti fit-Taqsimiet 1 u 8 għandhom jinftiehmu li l-apparat, meta użat skont il-
        kundizzjonijiet u għall-għanijiet maħsuba, ma jippreżenta l-ebda riskju jew jippreżenta
        riskju li mhuwiex aktar mir-riskju massimu aċċettabbli relatat mal-użu tal-prodott li huwa
        konsistenti ma' livell għoli ta' protezzjoni għas-sikurezza u s-saħħa tal-persuni.

                                            Kapitolu II
               Rekwiżiti fir-rigward tad-disinn u l-manifattura

10.     Proprjetajiet kimiċi, fiżiċi u bijoloġiċi

10.1.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jiżguraw li l-
        karatteristiċi u r-rekwiżiti ta' prestazzjoni msemmija fil-Kapitolu I jiġu ssofisfati. Għandha
        tingħata attenzjoni speċjali lil dawn li ġejjin:

        (a)   l-għażla tal-materjali u s-sustanzi użati, partikolarment fir-rigward tat-tossiċità u, fejn
              rilevanti, il-fjammabbiltà;

        (b)   il-kompatibbiltà bejn il-materjali u s-sustanzi użati u t-tessuti bijoloġiċi, ċelloli u
              fluwidi tal-ġisem, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-għan maħsub tal-apparat u, fejn
              rilevanti, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni;

10728/16                                                                   GP/chc                       5
ANNESS I                                        DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---         (c)   il-kompatibbiltà bejn il-partijiet differenti tal-apparat li jikkonsistu f'aktar minn parti
              waħda impjantabbli;

        (d)   l-impatt ta' proċessi fuq il-proprjetajiet tal-materjali;

        (e)   fejn ikun adegwat, ir-riżultati ta' riċerka bijofiżika jew dik li sservi ta' mudell li l-
              validità tagħha ġiet murija qabel;

        (f)   il-proprjetajiet mekkaniċi tal-materjali użati, li jirriflettu, fejn adegwat, kwistjonijiet
              bħas-saħħa, id-duttilità, ir-reżistenza għall-ksur, ir-reżistenza għall-użu u r-reżistenza
              għar-reħja;

        (g)   proprjetajiet tal-wiċċ; u

        (h)   il-konferma li l-apparat jissodisfa kwalunkwe speċifikazzjoni kimika u/jew fiżika
              definita.

10.2.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b'tali mod li
        jimminimizzaw ir-riskju miġjub minn kontaminanti u residwi għall-pazjenti, filwaqt li jiġi
        kkunsidrat l-għan maħsub tal-apparat, u għall-persuni involuti fit-trasport, il-ħażna u l-użu
        tal-apparati. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għat-tessuti esposti għal dawk il-
        kontaminanti u r-residwi u għat-tul ta' żmien u l-frekwenza tal-esponiment.

10728/16                                                                    GP/chc                          6
ANNESS I                                        DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 10.3.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jkunu jistgħu jintużaw
        b'sikurezza mal-materjali u s-sustanzi, inklużi gassijiet, li magħhom jiġu f'kuntatt matul l-
        użu maħsub tagħhom; jekk l-apparati huma maħsuba biex jamministraw prodotti
        mediċinali, dawn għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jkunu
        kompatibbli mal-prodotti mediċinali kkonċernati f'konformità mad-dispożizzjonijiet u r-
        restrizzjonijiet li jirregolaw dawk il-prodotti mediċinali u li l-prestazzjoni kemm tal-
        prodotti mediċinali kif ukoll tal-apparati tinżamm b'konformità mal-indikazzjonijiet u l-użu
        maħsub tagħhom rispettivament.

10.4.   Sustanzi

10.4.1. Disinn u manifattura tal-apparati

        L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun
        possibbli r-riskji miġjuba minn sustanzi jew partikoli, inklużi residwi tal-użu, prodotti ta'
        degradazzjoni u residwi tal-ipproċessar, li jistgħu jiġu rilaxxati mill-apparat.

        L-apparati, jew dawk il-partijiet tagħhom jew dawk il-materjali wżati fihom li:

        –     huma invażivi u jiġu f'kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem,

        –     jamministraw (mill-ġdid) mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi
              gassijiet, lill-ġisem jew minnu, jew

10728/16                                                                  GP/chc                        7
ANNESS I                                       DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---       –     jittrasportaw jew jaħżnu tali mediċini, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi, inklużi
            gassijiet, li għandhom jiġu amministrati (mill-ġdid) fil-ġisem,

      għandu jkun fihom biss is-sustanzi li ġejjin f'konċentrazzjoni li tkun ogħla minn 0,1% piż
      b'piż (w/w) fejn ġġustifikat skont it-Taqsima 10.4.2.:

      (a)   sustanzi li huma karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni ('CMR'), tal-
            kategorija 1A jew 1B, f'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE)
            Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1, jew

      (b)   sustanzi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li hemm evidenza
            xjentifika għalihom ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem u li huma
            identifikati f'konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE)
            Nru 1907/2016 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2 jew, ladarba att delegat ikun
            ġie adottat mill-Kummissjoni skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tar-
            Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 3, f'konformità
            mal-kriterji li huma rilevanti għas-saħħa tal-bniedem fost il-kriterji stabbiliti fih.

1
     Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru
     2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda
     u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru
     1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
2
     Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru
     2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi
     kimiċi (REACH) (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
3
     Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012
     dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.06.2012, p. 1).

10728/16                                                                 GP/chc                          8
ANNESS I                                      DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 10.4.2. Ġustifikazzjoni dwar il-preżenza ta' sustanzi CMR u/jew sustanzi li jfixklu s-sistema
        endokrinali

        Il-ġustifikazzjoni għall-preżenza ta' sustanzi bħal dawn għandha tkun ibbażata fuq:

        (a)   analiżi u stima tal-esponiment potenzjali għas-sustanza tal-pazjent jew tal-utent;

        (b)   analiżi ta' sustanzi, materjali jew disinji alternattivi possibbli, inkluż, fejn
              disponibbli, informazzjoni dwar riċerka indipendenti, studji ta' evalwazzjoni bejn il-
              pari, opinjonijiet xjentifiċi minn kumitati xjentifiċi rilevanti u analiżi tad-
              disponibbiltà ta' tali alternattivi;

        (c)   argumentazzjoni għalfejn sostituti ta' sustanza u/jew ta' materjali, jekk disponibbli,
              jew bidliet tad-disinn, jekk fattibbli, mhumiex adegwati fir-rigward taż-żamma tal-
              funzjonalità, il-prestazzjoni u l-proporzjonijiet bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodott;
              inkluż li jitqies jekk l-użu maħsub ta' tali apparati jinkludix trattament tat-tfal jew
              trattament ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu jew trattament ta' gruppi ta' pazjenti oħra
              meqjusa bħala partikolarment vulnerabbli għat-tali sustanzi u/jew materjali; u

        (d)   fejn applikabbli u disponibbli, l-aktar linji gwida reċenti tal-kumitat xjentifiku
              rilevanti skont it-Taqsimiet 10.4.3. u 10.4.4.

10728/16                                                                    GP/chc                       9
ANNESS I                                         DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 10.4.3. Linji gwida dwar il-ftalati

        Għall-finijiet tat-Taqsima 10.4., il-Kummissjoni għandha, malajr kemm jista' jkun u sa ...
        [sena wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament], tipprovdi lill-kumitat xjentifiku
        rilevanti b'mandat biex iħejji linji gwida li għandhom ikunu lesti qabel ... [id-data ta'
        applikazzjoni ta' dan ir-Regolament]. Il-mandat tal-kumitat għandu jinkludi mill-inqas
        valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-preżenza ta' ftalati li jappartjenu lil wieħed mill-
        gruppi ta' sustanzi msemmija fil-punti (a) u (b) tat-Taqsima 10.4.1. Il-valutazzjoni tal-
        benefiċċji u r-riskji għandha tqis l-għan u l-kuntest maħsub tal-użu tal-apparat, kif ukoll
        kwalunkwe sustanzi alternattivi disponibbli u materjali alternattivi, disinji jew trattamenti
        mediċi. Meta jitqies li jkun meħtieġ abbażi tal-aħħar evidenza xjentifika, iżda mill-inqas
        kull ħames snin, il-linji gwida għandhom jiġu aġġornati.

10.4.4. Linji gwida dwar sustanzi CMR u sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali oħrajn

        Sussegwentement, il-Kummissjoni għandha tqabbad lill-kumitat xjentifiku rilevanti biex
        iħejji linji gwida kif imsemmija fit-Taqsima 10.4.3 anke għal sustanzi oħra msemmija fil-
        punti (a) u (b) tat-Taqsima 10.4.1., fejn xieraq.

10728/16                                                                    GP/chc                        10
ANNESS I                                        DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 10.4.5. Tikkettar

        Jekk l-apparati, il-partijiet tagħhom jew il-materjali wżati fihom kif imsemmi fit-Taqsima
        10.4.1. ikun fihom sustanzi msemmija fil-punti (a) u (b) tat-Taqsima 10.4.1.
        f'konċentrazzjoni ogħla minn 0,1% piż b'piż (w/w), il-preżenza ta' dawk is-
        sustanzigħandha tiġi ttikkettata fuq l-apparat innifsu u/jew fuq l-imballaġġ għal kull unità
        jew, fejn adegwat, fuq l-imballaġġ tal-bejgħ, bil-lista ta' tali sustanzi. Jekk l-użu maħsub ta'
        tali apparati jinkludi trattament tat-tfal jew trattament ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu jew
        trattament ta' gruppi ta' pazjenti oħra meqjusa bħala partikolarment vulnerabbli għat-tali
        sustanzi u/jew materjali, l-informazzjoni dwar ir-riskji residwi għal dawk il-gruppi ta'
        pazjenti u, jekk ikun applikabbli, dwar miżuri xierqa ta' prekawzjoni għandhom jingħataw
        fl-istruzzjonijiet għall-użu.

10.5.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu, kemm jista'
        jkun possibbli, ir-riskji kkawżati mid-dħul mhux maħsub ta' sustanzi fl-apparat, filwaqt li
        jiġi kkunsidrat l-apparat u n-natura tal-ambjent li fih huwa maħsub li jintuża.

10.6.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun
        possibbli r-riskji relatati mad-daqs u l-proprjetajiet tal-partikoli li jiġu jew jistgħu jiġu
        rilaxxati fil-ġisem tal-pazjent jew tal-utent, sakemm ma jkunux f'kuntatt mal-ġilda intatta
        biss. Għandha tingħata attenzjoni speċjali għan-nanomaterjali.

10728/16                                                                    GP/chc                      11
ANNESS I                                        DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 11.     Infezzjoni u kontaminazzjoni mikrobjali

11.1.   L-apparati u l-proċessi ta' manifattura tagħhom għandhom ikunu ddisinjati b'tali mod li
        jeliminaw jew, li jnaqqsu kemm jista' jkun possibbli r-riskju ta' infezzjoni għall-pazjenti,
        għall-utenti u, fejn applikabbli, għal persuni oħra. Id-disinn għandu:

        (a)   inaqqas kemm jista' jkun possibbli u adegwat, ir-riskji minn qatgħat jew tingiż mhux
              maħsubin bħal ġrieħi minn siringi,

        (b)   jippermetti li jintuża faċilment u b'mod sikur,

        (c)   inaqqas kemm jista' jkun possibbli kwalunkwe tnixxija mikrobjali mill-apparat u/jew
              esponiment mikrobjali matul l-użu, u

        (d)   jipprevjeni kontaminazzjoni mikrobjali tal-apparat jew tal-kontenut tiegħu bħal
              kampjuni jew fluwidi.

11.2.   Meta jkun meħtieġ, l-apparati għandhom ikunu ddisinjati b'mod li jiffaċilita t-tindif, id-
        diżinfettar, u/jew ir-risterilizzazzjoni tagħhom b'mod sikur.

10728/16                                                                 GP/chc                        12
ANNESS I                                      DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 11.3.   Apparati li huma ttikkettati bħala li għandhom stat mikrobjali speċifiku għandhom ikunu
        ddisinjati, manifatturati u ppakkjati sabiex ikun żgurat li jibqgħu f'dak l-istat meta
        jitqiegħdu fis-suq u jibqgħu hekk taħt il-kundizzjonijiet tat-trasport u l-ħażna speċifikati
        mill-manifattur.

11.4.   Apparati kkunsinnjati fi stat sterili għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati
        f'konformità ma' proċeduri xierqa, sabiex ikun żgurat li jkunu sterili meta jitqiegħdu fis-suq
        u li, sakemm ma tiġrilux il-ħsara l-imballaġġ li huwa intiż li jżomm il-kundizzjoni sterili
        tagħhom, dawn jibqgħu sterili, taħt il-kundizzjonijiet ta' trasport u ta' ħażna speċifkati mill-
        manifattur, sakemm dak l-imballaġġ jinfetaħ fil-mument tal-użu. Għandu jiġi żgurat li l-
        integrità ta' dak l-imballaġġ tkun tidher b'mod ċar għall-utent finali.

11.5.   Apparati ttikkettati bħala sterili għandhom jiġu pproċessati, manifatturati, ppakkjati u
        sterilizzati permezz tal-użu ta' metodi xierqa u validati.

11.6.   Apparati maħsuba biex jiġu sterilizzati għandhom ikunu manifatturati u ppakkjati
        f'kundizzjonijiet u faċilitajiet xierqa u kkontrollati.

11.7.   Is-sistemi ta' mballaġġ għal apparati mhux sterili għandhom iżommu lill-prodott integrat u
        nadif, u fejn l-apparati għandhom jiġu sterilizzati qabel l-użu, inaqqsu kemm jista' jkun ir-
        riskju ta' kontaminazzjoni mikrobjali; is-sistema tal-imballaġġ għandha tkun xierqa billi
        jitqies il-metodu ta' sterilizzazzjoni indikat mill-manifattur.

10728/16                                                                  GP/chc                       13
ANNESS I                                        DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 11.8.   It-tikkettar tal-apparat għandu jiddistingwi bejn apparati identiċi jew dawk simili mqiegħda
        fis-suq kemm f'kundizzjoni sterili kif ukoll f'dik mhux sterili flimkien mas-simbolu użat
        biex jindika li l-apparati huma sterili.

12.     L-apparati li jinkorporaw sustanza li hija meqjusa prodott mediċinali u apparati li huma
        magħmula minn sustanzi jew minn taħlitiet ta' sustanzi li huma assorbiti mill-ġisem tal-
        bniedem jew li jinfirxu lokalment fih.

12.1.   Fil-każ ta' apparati msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(8), il-kwalità, is-
        sikurezza u l-utilità tas-sustanza li, jekk użata separatament, tkun meqjusa li hi prodott
        mediċinali skont it-tifsira tal-punt (2) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom
        jiġu verifikati b'analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE, kif
        titlob il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament

12.2.   L-apparati li huma magħmula minn sustanzi jew minn taħlitiet ta' sustanzi li huma
        maħsuba biex jiġu introdotti fil-ġisem tal-bniedem, u li jiġu assorbiti jew jixterdu
        lokalment fil-ġisem tal-bniedem għandhom jikkonformaw, fejn applikabbli u b'mod limitat
        għall-aspetti mhux koperti minn dan ir-Regolament, mar-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-
        Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE għall-valutazzjoni tal-assorbiment, id-distribuzzjoni,
        il-metaboliżmu, l-eskrezzjoni, it-tolleranza lokali, it-tossiċità, l-interazzjoni ma' apparati
        oħra, prodotti mediċinali jew sustanzi oħra u l-potenzjal ta' reazzjonijiet avversi, kif titlob
        il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli skont dan ir-Regolament.

10728/16                                                                   GP/chc                        14
ANNESS I                                           DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak--- 13.     Apparati li jinkorporaw materjali ta' oriġini bijoloġika

13.1.   Għal apparati manifatturati bl-użu ta' derivattivi ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-
        bniedem li mhumiex vijabbli jew li saru mhux vijabbli koperti minn dan ir-Regolament
        f'konformità mal-punt (g) tal-Artikolu 1(6), għandhom japplikaw dawn li ġejjin:

        (a)   id-donazzjoni, l-akkwist u l-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelloli għandhom isiru
              f'konformità mad-Direttiva 2004/23/KE;

        (b)   l-ipproċessar, il-preservazzjoni u kwalunkwe tip ieħor ta' mmaniġġar ta' dawk it-
              tessuti u ċ-ċelloli jew id-derivattivi tagħhom għandhom jitwettqu sabiex jipprovdu
              sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, għal persuni oħra. B'mod
              partikolari, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi
              indirizzata permezz ta' metodi adatti għall-identifikazzjoni tas-sors u bl-
              implimentazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-
              proċess ta' manifattura;

        (c)   is-sistema ta' traċċabbiltà għal dawk l-apparati għandha tkun komplementari u
              kompatibbli mar-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tal-protezzjoni tad-data stipulati fid-
              Direttiva 2004/23/KE u fid-Direttiva 2002/98/KE.

10728/16                                                                   GP/chc                       15
ANNESS I                                        DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 13.2.   Għal apparati manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli, jew id-derivattivi tagħhom, li
        joriġinaw mill-annimali u li mhumiex vijabbli jew li saru mhux vijabbli, għandhom
        japplikaw dawn li ġejjin:

        (a)   fejn hu fattibbli u filwaqt li jiġu kkunsidrati l-ispeċi tal-annimali, it-tessuti u ċ-ċelloli
              ta' oriġini tal-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, għandhom joriġinaw minn
              annimali li kienu ġew soġġetti għal kontrolli veterinarji li huma adatti għall-użu
              maħsub tat-tessuti. L-informazzjoni dwar l-oriġini ġeografika tal-annimali għandha
              tinżamm mill-manifatturi;

        (b)   l-identifikazzjoni tas-sors, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, l-ittestjar u l-immaniġġar
              tat-tessuti, iċ-ċelloli u s-sustanzi li joriġinaw mill-annimali, jew id-derivattivi
              tagħhom, għandhom jitwettqu sabiex jipprovdu sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u,
              fejn applikabbli, għal persuni oħra. Partikolarment, is-sikurezza fir-rigward tal-
              viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implementazzjoni ta'
              metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni tal-virus waqt il-proċess ta'
              manifattura, ħlief meta l-użu ta' tali metodi jkun iwassal għal degradazzjoni
              inaċċettabbli li tikkomprometti l-benefiċċju kliniku tal-apparat;

        (c)   fil-każ ta' apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-
              annimali, jew id-derivattivi tagħhom, kif imsemmi fir-Regolament (UE)
              Nru 722/2012, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti partikolari stipulati f'dak ir-
              Regolament.

10728/16                                                                    GP/chc                       16
ANNESS I                                        DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 13.3.   Għal apparati manifatturati bl-użu ta' sustanzi bijoloġiċi mhux vijabbli li mhumiex dawk
        imsemmija fit-Taqsimiet 13.1 u 13.2, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, l-ittestjar u l-
        immaniġġar ta' dawk is-sustanzi għandu jitwettaq sabiex jipprovdi sikurezza għall-pazjenti,
        l-utenti u, fejn applikabbli, persuni oħra, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart. B'mod
        partikolari, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi
        indirizzata permezz ta' metodi adatti għall-identifikazzjoni tas-sors u bl-implimentazzjoni
        ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-proċess ta' manifattura.

14.     Bini ta' apparati u l-interazzjoni mal-ambjent tagħhom

14.1.   Jekk l-apparat huwa maħsub għal użu flimkien ma' apparati jew tagħmir ieħor, il-
        kombinazzjoni kollha, inkluża s-sistema ta' konnessjoni għandha tkun sigura u ma
        għandhiex tfixkel il-prestazzjoni speċifika tal-apparati. Kwalunkwe restrizzjonijiet fuq l-
        użu li japplikaw għal tali kombinazzjonijiet għandha tiġi indikata fuq it-tikketta u/jew fl-
        istruzzjonijiet għall-użu. Il-konnessjonijiet li l-utent għandu jimmaniġġa, bħal fluwidu,
        trasferiment tal-gass, igganċjar elettriku jew mekkaniku, għandhom ikunu ddisinjati u
        mibnija b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji possibbli kollha, bħall-konnessjoni żbaljata.

10728/16                                                                   GP/chc                       17
ANNESS I                                       DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 14.2.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jneħħu jew inaqqsu
        kemm jista' jkun possibbli:

        (a)   ir-riskju ta' danni, f'konnessjoni mal-karatteristiċi fiżiċi tagħhom, inkluż il-
              proporzjon volum/pressjoni, karatteristiċi dimensjonali u fejn huwa adegwat
              karatteristiċi ergonomiċi;

        (b)   ir-riskji relatati ma' influwenzi esterni li huma raġonevolment prevedibbli jew
              kundizzjonijiet ambjentali, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi
              esterni, skarigi elettrostatiċi, radjazzjoni assoċjata ma' proċeduri dijanjostiċi jew
              terapewtiċi, pressjoni, umdità, temperatura, varjazzjonijiet fil-pressjoni u l-
              aċċellerazzjoni jew interferenzi tas-sinjali tar-radju;

        (c)   ir-riskji assoċjati mal-użu tal-apparat meta jiġi f'kuntatt ma' materjali, likwidi, u
              sustanzi, inklużi gassijiet, li għalihom huwa espost f'kundizzjonijiet normali tal-użu;

        (d)   ir-riskji assoċjati mal-interazzjoni negattiva possibbli bejn is-software u l-ambjent
              tal-IT li fih jopera u jinteraġixxi;

        (e)   ir-riskji ta' dħul aċċidentali ta' sustanzi fl-apparat;

10728/16                                                                   GP/chc                     18
ANNESS I                                        DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---         (f)   ir-riskji ta' interferenza reċiproka ma' apparati oħra li normalment jiġu użati fl-
              investigazzjonijiet jew għat-trattament mogħti; u

        (g)   riskji li jirriżultaw meta l-manutenzjoni jew l-ikkalibrar ma jkunux possibbli (bħal
              f'impjantazzjonijiet), minn materjali li jinbidlu bl-użu jew mit-telf ta' preċiżjoni ta'
              kwalunkwe mekkaniżmu li jkejjel jew li jikkontrolla.

14.3.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji
        ta' nar jew ta' splużjoni waqt l-użu normali u f'kundizzjoni ta' ħsara waħdanija. Għandha
        tingħata attenzjoni partikolari lill-apparati li l-użu maħsub tagħhom jinkludi esponiment
        għal jew li jintużaw f'assoċjazzjoni ma' sustanzi li jieħdu n-nar jew splussivi jew sustanzi li
        jistgħu jikkawżaw kombustjoni.

14.4.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li l-aġġustament, l-
        ikkalibrar, u l-manutenzjoni jistgħu jsiru b'mod sikur u effettiv.

14.5.   L-apparati li huma maħsuba biex joperaw flimkien ma' apparati jew prodotti oħra
        għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li l-interoperabbiltà u l-kompatibbiltà
        jkunu affidabbli u sikuri.

14.6    Kwalunkwe skala ta' kejl, monitoraġġ jew wiri għandha tkun iddisinjata u mmanifatturata
        skont il-prinċipji ergonomiċi, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-għan maħsub, l-utenti u l-
        kundizzjonijiet ambjentali li fihom l-apparati huma maħsuba li jiġu wżati.

10728/16                                                                   GP/chc                        19
ANNESS I                                       DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 14.7.    L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jiffaċilita r-rimi sikur
         tagħhom u r-rimi sikur ta' sustanzi relatati ta' skart mill-utent, il-pazjent jew persuna oħra.
         Għal dak l-għan, il-manifatturi għandhom jidentifikaw u jittestjaw proċeduri u miżuri li
         b'riżultat tagħhom l-apparati tagħhom jistgħu jintremew b'mod sikur wara l-użu. It-tali
         proċeduri għandhom ikunu deskritti fl-istruzzjonijiet għall-użu.

15.      Apparati b'funzjoni dijanjostika jew ta' kejl

15.1.    L-apparati dijanjostiċi u apparati b'funzjoni ta' kejl, għandhom ikunu ddisinjati u
         manifatturati b'tali mod li jipprovdu biżżejjed eżattezza, preċiżjoni u stabbiltà għall-għan
         maħsub tagħhom, abbażi fuq metodi xjentifiċi u tekniċi xierqa. Il-limiti ta' eżattezza
         għandhom jiġu indikati mill-manifattur.

15.2.    Il-kejl imwettaq minn apparati b'funzjoni ta' kejl għandu jiġi espress f'unitajiet legali li
         jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE 1.

1
        Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE tal-20 ta' Diċembru 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-
        liġijiet tal-Istati Membri dwar l-unitajiet ta' kejl u dwar l-irrevokar tad-Direttiva 71/354/KEE
        (ĠU L 039, 15.2.1980, p. 40).

10728/16                                                                    GP/chc                      20
ANNESS I                                        DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 16.     Protezzjoni kontra r-radjazzjoni

16.1.   Ġenerali

        (a)   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-
              esponiment ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għal radjazzjoni jitnaqqas kemm jista'
              jkun possibbli, u b'tali mod li jkun kompatibbli mal-għan maħsub, filwaqt li ma
              jkunx hemm restrizzjoni fuq l-applikazzjoni ta' livelli speċifiċi xierqa għal għanijiet
              terapewtiċi u dijanjostiċi.

        (b)   L-istruzzjonijiet operattivi għal apparati li jarmu radjazzjoni perikoluża jew
              potenzjalment perikoluża għandu jkun fihom informazzjoni ddettaljata dwar in-
              natura tar-radjazzjoni mormija, il-mezzi ta' protezzjoni għall-pazjent u l-utent u dwar
              kif wieħed jista' jevita li jużahom ħażin u jnaqqas ir-riskji inerenti għall-istallazzjoni
              kemm jista' jkun possibbli u sa fejn hu adegwat. Informazzjoni dwar l-ittestjar tal-
              aċċettazzjoni u tal-prestazzjoni, il-kriterji tal-aċċettazzjoni, u l-proċedura ta'
              manutenzjoni għandhom ukoll jiġu speċifikati.

16.2    Radjazzjoni maħsuba

        (a)   Meta apparat huwa ddisinjat sabiex jarmi livelli jonizzanti u/jew mhux jonizzanti ta'
              radjazzjoni perikoluża, jew potenzjalment perikoluża għal għan mediku speċifiku li l-
              benefiċċju tiegħu huwa meqjus li huwa akbar mir-riskji inerenti għall-emissjoni ta'
              radjazzjoni, għandu jkun possibbli għall-utent li jikkontrolla l-emissjoni. Apparati
              bħal dawn għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati sabiex jiżguraw ir-
              riproduċibbiltà ta' parametri varjabbli rilevanti f'tolleranza aċċettabbli.

10728/16                                                                   GP/chc                     21
ANNESS I                                        DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---         (b)   Meta l-apparati huma maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni perikoluża jew
              potenzjalment perikoluża, jonizzanti u/jew mhux jonizzanti, meta huwa possibbli,
              dawn għandhom ikunu mgħammra bi skrins viżwali u/jew xi twissijiet li jinstemgħu
              għal din l-emissjoni.

16.3.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li l-esponiment ta'
        pazjenti, utenti u persuni oħra għall-emissjoni ta' radjazzjoni mhux maħsuba, mifruxa jew
        imxerrda titnaqqas kemm jista' jkun possibbli. Fejn ikun adegwat u possibbli, għandhom
        jintgħażlu metodi li jnaqqsu l-esponiment għar-radjazzjoni ta' pazjenti, utenti u persuni
        oħra li jistgħu jkunu affettwati.

16.4.   Radjazzjoni jonizzanti

        (a)   Apparati maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni jonizzanti għandhom ikunu ddisinjati u
              manifatturati filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti tad-Direttiva 2013/59/Euratom li
              tistabbilixxi standards bażiċi ta' sikurezza għal protezzjoni kontra l-perikli li
              jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti.

        (b)   Apparati maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni jonizzanti għandhom ikunu ddisinjati u
              manifatturati b'tali mod li jiżguraw li, fejn possibbli, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-użu
              maħsub, il-kwantità, il-ġeometrija u l-kwalità tar-radjazzjoni mormija tkun tista' tiġi
              varjata u kkontrollata, u jekk possibbli, issorveljata waqt it-trattament.

10728/16                                                                   GP/chc                         22
ANNESS I                                       DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---         (c)   Apparati li jarmu radjazzjoni jonizzanti maħsuba għar-radjoloġija dijanjostika
              għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jiksbu l-immaġini u/jew il-
              kwalità tar-riżultat li jkunu adegwati għall-għan mediku maħsub filwaqt li
              jimminimizzaw l-esponiment għar-radjazzjoni tal-pazjent u tal-utent.

        (d)   Apparati li jarmu radjazzjoni jonizzanti u li huma maħsuba għar-radjoloġija
              terapewtika għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jippermettu l-
              monitoraġġ u l-kontroll affidabbli tad-doża mogħtija, it-tip ta' raġġ, l-enerġija u, fejn
              adegwat, il-kwalità ta' radjazzjoni.

17.     Sistemi elettroniċi programmabbli – apparati li jinkorporaw sistemi elettroniċi
        programmabbli u software li huma apparati fihom infushom

17.1.   Apparati li jinkorporaw sistemi elettroniċi programmabbli, inkluż software, jew software li
        huma apparati fihom infushom, għandhom ikunu ddisinjati sabiex jiżguraw ir-ripetibbiltà,
        l-affidabbiltà u l-prestazzjoni f'konformità mal-użu maħsub tagħhom. Fil-każ ta'
        kundizzjoni ta' ħsara waħdanija, għandhom jiġu adottati mezzi xierqa sabiex jeliminaw jew
        inaqqsu kemm jista' jkun possibbli riskji eventwali jew indeboliment tal-prestazzjoni.

17.2.   Għal apparati li jinkorporaw software jew li huma għal software li huma apparati fihom
        infushom, is-software għandu jiġi żviluppat u manifatturat skont l-ogħla livell filwaqt li
        jiġu kkunsidrati l-prinċipji taċ-ċiklu tal-ħajja tal-iżvilupp, il-ġestjoni tar-riskji, inkluża s-
        sigurtà tal-informazzjoni, il-verifika u l-validazzjoni.

10728/16                                                                     GP/chc                         23
ANNESS I                                        DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 17.3.   Is-software imsemmi f'din it-Taqsima li huwa maħsub biex jintuża flimkien ma' pjattaformi
        mobbli tal-kompjuter għandu jkun iddisinjat u manifatturat b'kont meħud tal-karatteristiċi
        speċifiċi tal-pjattaforma mobbli (eż. id-daqs u l-proporzjon ta' kuntrast tal-iskrin) u l-fatturi
        esterni marbuta mal-użu tiegħu (varjazzjoni fl-ambjent fir-rigward ta' livell ta' dawl jew
        storbju).

17.4.   Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu rekwiżiti minimi li jikkonċernaw il-hardware, il-
        karatteristiċi tan-netwerks tal-IT u l-miżuri ta' sigurtà tal-IT, inkluż il-protezzjoni mill-
        aċċess mhux awtorizzat, li huma meħtieġa biex is-software jitħaddem kif maħsub.

18.     Apparati attivi u apparati mqabbda magħhom

18.1.   Għal apparati attivi li ma jiġux impjantati, fil-każ ta' kundizzjoni ta' ħsara waħdanija,
        għandhom jiġu adottati mezzi xierqa sabiex jeliminaw jew inaqqsu kemm jista' jkun
        possibbli r-riskji konsegwenzjali.

18.2.   Apparati meta s-sikurezza tal-pazjent tiddependi fuq provvista ta' enerġija interna
        għandhom ikunu mgħammra b'mezzi li jistgħu jiddeterminaw l-istat tal-provvista tal-
        enerġija u bi twissija jew indikazzjoni xierqa għal meta l-kapaċità tal-provvista tal-enerġija
        ssir kritika. Jekk meħtieġ, it-tali twissija jew indikazzjoni għandha tingħata qabel ma l-
        provvista tal-enerġija ssir kritika.

10728/16                                                                   GP/chc                       24
ANNESS I                                        DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 18.3.   Apparati fejn is-sikurezza tal-pazjent tiddependi fuq provvista ta' enerġija esterna
        għandhom jinkludu sistema ta' allarm sabiex tissenjala kwalunkwe qtugħ fil-provvista.

18.4.   Apparati li huma maħsuba li jimmonitorjaw parametru kliniku wieħed jew aktar ta' pazjent
        għandhom ikunu mgħammra b'sistemi ta' allarm xierqa sabiex jinfurmaw lill-utenti bis-
        sitwazzjonijiet li jistgħu jwasslu għal mewt jew deterjorament serju fil-kundizzjoni tas-
        saħħa tal-pazjent.

18.5.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jimminimizzaw kemm
        jista' jkun possibbli r-riskji li jinħolqu interferenzi elettromanjetiċi li jistgħu jagħmlu ħsara
        lill-operat tal-apparat inkwistjoni jew apparati jew tagħmir ieħor fl-ambjent maħsub.

18.6.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jipprovdu livell ta'
        immunità intrinsika għall-interferenzi elettromanjetiċi b'tali mod li jkun adegwat biex
        jgħinhom joperaw kif maħsub.

18.7.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jevitaw, kemm jista'
        jkun possibbli , ir-riskju ta' xokkijiet elettriċi aċċidentali lill-pazjent, l-utent jew
        kwalunkwe persuna oħra kemm waqt l-użu normali tal-apparat u fil-każ ta' kundizzjoni ta'
        ħsara waħdanija fl-apparat, sakemm l-apparat huwa installat u miżmum kif indikat mill-
        manifattur.

18.8.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jipproteġu, kemm jista'
        jkun possibbli, mill-aċċess mhux awtorizzat li jista' jfixkel l-apparat milli jiffunzjona kif
        maħsub.

10728/16                                                                     GP/chc                     25
ANNESS I                                         DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 19.     Rekwiżiti partikolari għal apparati attivi impjantabbli

19.1.   L-apparati attivi impjantabbli għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li
        jneħħu jew jimminimizzaw kemm jista' jkun possibbli:

        (a)   riskji marbuta mal-użu tas-sorsi ta' enerġija b'referenza partikulari, fejn jintuża l-
              elettriku, għall-iżolament, it-telf ta' kurrent jew tisħin żejjed tal-apparati,

        (b)   riskji marbuta mat-trattament mediku, b'mod partikulari dawk li ġejjin mill-użu ta'
              defibrillaturi jew tagħmir tal-kirurġija li għandu frekwenza għolja, u

        (c)   riskji li jistgħu jinqalgħu meta ma jkunx possibbli li ssir manutenzjoni u
              kalibrazzjoni, inkluż:

              –     żieda eċċessiva ta' telf ta' kurrent,

              –     it-tiqdim tal-materjali użati,

              –     sħana żejda maħluqa mill-apparat,

              –     preċiżjoni mnaqqsa ta' kwalunkwe mekkaniżmu ta' kejl jew kontroll.

19.2.   L-apparati attivi impjantabbli għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li
        jiżguraw

        –     jekk ikun applikabbli, il-kompatibbiltà tal-apparati mas-sustanzi li huma maħsuba li
              jamministraw, u

        –     l-affidabbiltà tas-sors ta' enerġija.

10728/16                                                                    GP/chc                     26
ANNESS I                                        DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 19.3.   L-apparati attivi impjantabbli u, jekk adegwat, il-partijiet komponenti tagħhom, għandhom
        ikunu identifikabbli sabiex jippermettu li tittieħed kwalunkwe miżura li hemm bżonn wara
        li jiġi żvelat riskju potenzjali marbut mal-apparati jew il-partijiet komponenti tagħhom.

19.4.   L-apparati attivi impjantabbli għandu jkollhom kodiċi li permezz tiegħu huma u l-
        manifattur tagħhom ikunu jistgħu jiġu identifikati b'mod inekwivoku (b'mod partikolari fir-
        rigward tat-tip ta' apparat u s-sena ta' manifattura tiegħu); għandu jkun possibbli li wieħed
        jaqra dan il-kodiċi, jekk hu meħtieġ, mingħajr il-bżonn ta' operazzjoni kirurġika.

20.     Protezzjoni kontra riskji mekkaniċi u termali

20.1.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jipproteġu lill-pazjenti u
        lill-utenti kontra riskji mekkaniċi li għandhom x'jaqsmu pereżempju, ma' reżistenza għall-
        moviment, l-instabbiltà u l-partijiet li jiċċaqilqu.

20.2.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu sal-inqas livell
        possibbli r-riskji li ġejjin minn vibrazzjoni ġġenerata mill-apparati, filwaqt li jiġi
        kkunsidrat il-progress tekniku u l-mezzi disponibbli għal-limitazzjoni ta' vibrazzjonijiet,
        partikolarment fis-sors, sakemm il-vibrazzjonijiet huma parti mill-prestazzjoni speċifikata.

20.3.   L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu sal-inqas livell
        possibbli r-riskji li ġejjin mill-istorbju li joħroġ, filwaqt li jiġi kkunsidrat il-progress
        tekniku u l-mezzi disponibbli sabiex inaqqsu l-istorbju, partikolarment fis-sors, sakemm il-
        ħsejjes li joħorġu huma parti mill-prestazzjoni speċifikata.

10728/16                                                                     GP/chc                     27
ANNESS I                                        DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak--- 20.4.   It-terminali u l-konnetturi mal-elettriku, il-gass jew il-provvisti tal-enerġija idrawlika u
        pnewmatika li l-utent jew persuna oħra għandha timmaniġġa, għandhom ikunu ddisinjat u
        mibnija b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji kollha possibbli.

20.5.   Għandu jkun impossibbli li jsiru żbalji, li aktarx isiru meta jiġu mgħammra jew mgħammra
        mill-ġdid ċerti partijiet li jistgħu jkunu sors ta' riskju, permezz tad-disinn u l-bini ta' dawn
        il-partijiet jew, fin-nuqqas ta' dan, permezz ta' informazzjoni li tingħata fuq il-partijiet
        infushom u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu.

        L-istess informazzjoni għandha tingħata fuq il-partijiet li jiċċaqilqu u/jew fuq il-post fejn
        jitwaħħlu fejn hemm bżonn li d-direzzjoni taċ-ċaqliq tkun magħrufa sabiex ikun evitat ir-
        riskju.

20.6.   Partijiet aċċessibbli tal-apparati (ħlief il-partijiet jew iż-żoni maħsuba sabiex jipprovdu s-
        sħana jew sabiex jilħqu temperaturi speċifiċi) u ż-żoni ta' madwarhom ma għandhomx
        jilħqu temperaturi potenzjalment perikolużi f'kundizzjonijiet normali tal-użu.

21.     Protezzjoni mir-riskji li l-pazjent jew l-utent jista' jkun espost għalihom minn apparati li
        jipprovdu enerġija jew sustanzi

21.1.   Apparati li jipprovdu lill-pazjent b'enerġija jew sustanzi għandhom ikunu ddisinjati u
        mibnija b'tali mod li l-ammont li għandu jitwassal jista' jiġi ssettjat u miżmum b'biżżejjed
        preċiżjoni sabiex jiżgura s-sikurezza tal-pazjent u tal-utent.

10728/16                                                                   GP/chc                       28
ANNESS I                                        DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 21.2.   L-apparati għandhom ikunu mgħammra bil-mezzi sabiex jipprevjenu u/jew jindikaw
        kwalunkwe nuqqas fl-ammont imwassal ta' enerġija jew ta' sustanzi li jistgħu jkunu ta'
        periklu. L-apparati għandhom jinkorporaw mezzi adattati sabiex jipprevjenu, kemm jista'
        jkun possibbli, il-ħruġ aċċidentali ta' livelli perikolużi ta' enerġija jew sustanzi minn sors ta'
        enerġija u/jew ta' sustanza.

21.3.   Il-funzjoni tal-kontrolli u tal-indikaturi għandha tkun speċifikata b'mod ċar fuq l-apparati.
        Fejn l-apparat juri struzzjonijiet meħtieġa għall-operat tiegħu jew jindika l-parametri
        operattivi jew ta' aġġustament permezz ta' sistema viżwali, din l-informazzjoni għandha
        tinftiehem mill-utent u, kif adegwat, mill-pazjent.

22.     Protezzjoni kontra r-riskji miġjuba minn apparati mediċi maħsuba mill-manifattur għall-
        użu minn persuni mhux esperti

22.1.   L-apparati għall-użu minn persuni mhux esperti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati
        b'tali mod li jagħmlu x-xogħol tagħhom kif jixraq skont l-għan maħsub għalihom filwaqt li
        jiġu kkunsidrati l-ħiliet u l-mezzi disponibbli għal persuni mhux esperti u l-influwenza li
        tirriżulta minn varjazzjoni li tista' tiġi antiċipata raġonevolment fit-teknika u l-ambjent tal-
        persuna mhix esperta. L-informazzjoni u l-istruzzjonijiet ipprovduti mill-manifattur
        għandhom ikunu jinftiehmu u jiġu applikati faċilment mill-persuna mhix esperta.

10728/16                                                                   GP/chc                      29
ANNESS I                                        DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 22.2.   L-apparati għall-użu minn persuni mhux esperti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati
        b'tali mod li:

        –     jiġi żgurat li l-apparat jista' jintuża b'mod sigur u preċiż mill-utent maħsub fl-istadji
              kollha tal-proċedura; jekk meħtieġ wara taħriġ u/jew informazzjoni adegwata,

        –     jitnaqqas, kemm jista' jkun possibbli u sa fejn hu xieraq, ir-riskju minn qatgħat jew
              tingiż mhux maħsubin bħal ġrieħi minn siringi, u

        –     inaqqsu kemm jista' jkun possibbli ir-riskju ta' żball mill-utent waqt l-użu tal-apparat
              u, jekk ikun applikabbli, fl-interpretazzjoni tar-riżultati.

22.3.   L-apparati għall-użu minn persuni mhux esperti għandhom, fejn hu xieraq, jinkludu
        proċedura li permezz tagħha l-persuna mhix esperta

        –     tista' tivverifika, waqt l-użu, li l-apparat ser jaħdem kif maħsub mill-manifattur, u

        –     jekk ikun applikabbli, tiġi mwissija jekk l-apparat ikun naqas milli jipprovdi riżultat
              validu.

10728/16                                                                     GP/chc                   30
ANNESS I                                       DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                            Kapitolu III
                      Rekwiżiti fir-rigward tal-informazzjoni
                                     fornuta mal-apparat

23.     Tikketta u struzzjonijiet għall-użu

23.1.   Rekwiżiti ġenerali fir-rigward tal-informazzjoni fornuta mill-manifattur

        Kull apparat għandu jkun akkumpanjat mill-informazzjoni meħtieġa biex tidentifika l-
        apparat u l-manifattur tiegħu, u bi kwalunkwe informazzjoni dwar is-sikurezza u l-
        prestazzjoni rilevanti għall-utent, jew kwalunkwe persuna oħra, kif adegwat. Din l-
        informazzjoni tista' tidher fuq l-apparat innifsu, fuq l-imballaġġ jew fl-istruzzjonijiet għall-
        użu, u għandha, jekk il-manifattur għandu sit web, issir disponibbli u tinżamm aġġornata
        fuq is-sit web, filwaqt li jiġi kkunsidrat dan li ġej:

        (a)   Il-mezz, il-format, il-kontenut, il-leġibbiltà, u l-post tat-tikketta u l-istruzzjonijiet
              għall-użu għandhom ikunu xierqa għall-apparat partikolari, l-għan maħsub tiegħu u l-
              għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni jew it-taħriġ tal-utent(i) maħsub(a).
              Partikolarment, l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkitbu b'mod li jinftiehmu
              faċilment mill-utent u, fejn adegwat, ikunu fornuti bi tpinġijiet u dijagrammi.

10728/16                                                                    GP/chc                        31
ANNESS I                                        DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---       (b)   L-informazzjoni meħtieġa fuq it-tikketta għandha tkun ipprovduta wkoll fuq l-
            apparat innifsu. Jekk dan mhux prattiku jew adegwat, xi informazzjoni minnha jew
            kollha kemm hi tista' tidher fuq l-imballaġġ għal kull unità, u/jew fuq l-imballaġġ ta'
            apparati multipli.

      (c)   It-tikketti għandhom ikunu pprovduti f'format li jista' jinqara mill-bniedem u jistgħu
            jiġu fornuti minn informazzjoni li tista' tinqara minn magna, bħall-identifikazzjoni
            permzz tal-frekwenza tar-radju ('RFID'- Radio Frequency Identification) jew bar
            codes.

      (d)   L-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu pprovduti flimkien mat-tagħmir. Bħala
            eċċezzjoni, l-istruzzjonijiet għall-użu ma għandhomx ikunu meħtieġa għal apparati
            tal-klassi I u l-klassi IIa jekk it-tali apparati ikunu jistgħu jintużaw b'mod sigur
            mingħajr ebda struzzjonijiet bħal dawn u sakemm ma jkunx previst mod ieħor
            f'partijiet oħra f'din it-Taqsima.

      (e)   Meta apparati multipli jiġu fornuti lil utent u/jew post wieħed, tista' tiġi pprovduta
            kopja waħda tal-istruzzjonijiet għall-użu jekk ikun hemm ftehim max-xerrej li fi
            kwalunkwe każ jista' jitlob li jkunu pprovduti aktar kopji mingħajr ħlas.

      (f)   L-istruzzjonijiet għall-użu jistgħu jiġu pprovduti lill-utent f'format mhux fuq il-karta
            (pereżempju, elettroniku) sa fejn, u biss skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fir-
            Regolament (UE) Nru 207/2012 jew fi kwalunkwe regoli ta' implimentazzjoni
            sussegwenti adottati skont dan ir-Regolament.

10728/16                                                                 GP/chc                      32
ANNESS I                                         DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---         (g)   Ir-riskji residwi li huwa meħtieġ li jiġu kkomunikati lill-utent u/jew lil persuna oħra
              għandhom ikunu inklużi bħala limitazzjonijiet, kontraindikazzjonijiet,
              prekawzjonijiet jew twissijiet fl-informazzjoni fornuta mill-manifattur.

        (h)   Fejn xieraq, l-informazzjoni pprovduta mill-manifattur għandha tkun f'forma ta'
              simboli rikonoxxuti internazzjonalment. Kull simbolu jew kulur tal-identifikazzjoni
              użat għandu jikkonforma mal-istandards armonizzati jew SK. F'oqsma fejn ma
              jeżistux standards jew SK armonizzati, is-simboli u l-kuluri għandhom jiġu deskritti
              fid-dokumentazzjoni fornuta mal-apparat.

23.2.   Informazzjoni fuq it-tikketta

        It-tikketta għandu jkollha d-dettalji kollha li ġejjin:

        (a)   l-isem jew l-isem kummerċjali tal-apparat;

        (b)   id-dettalji li huma strettament meħtieġa sabiex utent jidentifika l-apparat, il-kontenut
              tal-imballaġġ u, fejn mhuwiex ovvju għall-utent, l-għan maħsub tal-apparat;

        (c)   l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tal-
              manifattur u l-indirizz tal-post tan-negozju irreġistrat tiegħu;

10728/16                                                                  GP/chc                    33
ANNESS I                                        DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak---       (d)   jekk il-manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu barra l-Unjoni, l-isem
            tar-rappreżentant awtorizzat u l-indirizz tal-post tan-negozju rreġistrat tar-
            rappreżentant awtorizzat;

      (e)   fejn applikabbli, indikazzjoni li l-apparat fih jew jinkorpora,

            –     sustanzi mediċinali, inkluż derivattiv tad-demm jew il-plażma tal-bniedem, jew

            –     tessuti jew ċelloli, jew id-derivattivi tagħhom, li joriġinaw mill-bniedem, jew

            –     tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, kif
                  imsemmi fir-Regolament (UE) Nru 722/2012;

      (f)   fejn ikun applikabbli, informazzjoni ttikkettata skont it-Taqsima 10.4.5.;

      (g)   in-numru tas-sett jew in-numru tas-serje tal-apparat preċedut mill-kliem NUMRU
            TAS-SETT jew NUMRU TAS-SERJE jew simbolu ekwivalenti, kif adegwat;

      (h)   it-trasportatur tal-UDI msemmi fl-Artikolu 27(4) u l-Parti C tal-Anness VII;

      (i)   indikazzjoni mhux ambigwa tal-limitu ta' żmien sa meta l-apparat jista' jintuża jew
            jiġi impjantat b'mod sigur, espressa mill-inqas f'termini ta' snin u xhur, fejn dan huwa
            rilevanti;

10728/16                                                                GP/chc                      34
ANNESS I                                     DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---       (j)   fejn ma hemmx indikazzjoni tad-data sakemm jista' jintuża b'mod sigur, id-data tal-
            manifattura. Din id-data tal-manifattura tista' tkun inkluża bħala parti min-numru tas-
            sett jew min-numru tas-serje sakemm id-data tkun tista' tiġi identifikata b'mod ċar;

      (k)   indikazzjoni ta' kwalunkwe kundizzjoni speċjali ta' ħażna u/jew maniġġar li tapplika;

      (l)   jekk l-apparat huwa fornut f'kundizzjoni sterili, ikun hemm indikazzjoni tal-istat
            sterili tiegħu u l-metodu ta' sterilizzazzjoni;

      (m) twissijiet jew prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu li jeħtieġ li jinġiebu għall-
            attenzjoni immedjata tal-utent tal-apparat, u ta' kwalunkwe persuna oħra. Din l-
            informazzjoni tista' tkun minima, u f'dak il-każ, informazzjoni aktar dettaljata
            għandha tidher fl-istruzzjonijiet għall-użu, b'kont meħud tal-utenti maħsuba;

      (n)   jekk l-apparat huwa maħsub li jintuża darba biss, għandha tingħata indikazzjoni ta'
            dak il-fatt. L-indikazzjoni tal-manifattur għal użu ta' darba biss għandha tkun
            konsistenti fl-Unjoni kollha;

      (o)   jekk l-apparat huwa apparat li jintuża darba biss li ġie pproċessat mill-ġdid, għandha
            tingħata indikazzjoni ta' dak il-fatt, in-numru ta' ċikli ta' riproċessar li diġà twettqu, u
            kwalunkwe limitazzjoni fir-rigward tan-numru ta' ċikli riproċessati mill-ġdid;

      (p)   jekk l-apparat hu magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, il-kliem “apparat magħmul
            għall-esiġenzi tal-individwu”;

10728/16                                                                  GP/chc                      35
ANNESS I                                      DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---         (q)    indikazzjoni li l-apparat huwa apparat mediku. Jekk l-apparat huwa maħsub biss għal
               investigazzjoni klinika, il-kliem "esklużivament għal investigazzjoni klinika";

        (r)    fil-każ ta' apparati li huma magħmula minn sustanzi jew minn taħlita ta' sustanzi li
               huma maħsuba li jiddaħħlu fil-ġisem tal-bniedem permezz ta' fetħa fil-ġisem jew
               applikati fuq il-ġilda u li huma assorbiti mill-ġisem tal-bniedem jew mifruxa
               lokalment fih, il-kompożizzjoni kwalitattiva ġenerali tal-apparat u l-informazzjoni
               kwantitattiva dwar il-kostitwent ewlieni jew il-kostitwenti ewlenin responsabbli
               għall-ksib tal-azzjoni ewlenija maħsuba;

        (s)    għal apparati attivi impjantabbli, in-numru tas-serje, u għal apparati oħra
               impjantabbli n-numru tas-serje jew n-numru tas-sett.

23.3.   Informazzjoni dwar l-imballaġġ li jżomm il-kundizzjoni sterili ta' apparat ('imballaġġ
        sterili'):

        Id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru fuq l-imballaġġ sterili:

        (a)    indikazzjoni li tippermetti l-imballaġġ sterili jintgħaraf bħala tali,

        (b)    dikjarazzjoni li l-apparat jinsab f'kundizzjoni sterili,

        (c)    il-metodu ta' sterilizzazzjoni,

10728/16                                                                    GP/chc                    36
ANNESS I                                         DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak---         (d)   l-isem u l-indirizz tal-manifattur,

        (e)   deskrizzjoni tal-apparat,

        (f)   jekk l-apparat huwa intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, il-kliem
              “esklużivament għal investigazzjonijiet kliniċi”;

        (g)   jekk l-apparat hu magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, il-kliem “apparat magħmul
              għall-esiġenzi tal-individwu”,

        (h)   ix-xahar u s-sena tal-manifattura,

        (i)   indikazzjoni mhux ambigwa tal-limitu ta' żmien sa meta l-apparat jista' jintuża jew
              jiġi impjantat b'mod sigur, espressa mill-inqas f'termini ta' snin u xhur, fejn dan huwa
              rilevanti, u

        (j)   struzzjoni sabiex wieħed jivverifika l-istruzzjonijiet għall-użu ta' x'għandu jsir f'każ li
              l-imballaġġ sterili jiġrilu l-ħsara jew jinfetaħ b'mod mhux maħsub qabel l-użu.

23.4.   Informazzjoni fl-istruzzjonijiet għall-użu

        L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu d-dettalji kollha li ġejjin:

        (a)   id-dettalji msemmija fil-punti (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) u (r) tat-Taqsima 23.2.;

10728/16                                                                     GP/chc                       37
ANNESS I                                        DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---       (b)   l-għan maħsub tal-apparat bi speċifikazzjoni ċara tal-indikazzjonijiet, il-
            kontraindikazzjonijiet, il-grupp jew il-gruppi ta' pazjenti fil-mira u tal-utenti
            maħsuba, kif adegwat;

      (c)   fejn applikabbli, speċifikazzjoni tal-benefiċċji kliniċi mistennija.

      (d)   fejn applikabbli, rabtiet għas-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika
            msemmija fl-Artikolu 32;

      (e)   il-karatteristiċi tal-prestazzjoni tal-apparat;

      (f)   fejn applikabbli, informazzjoni li tippermetti lill-professjonist tal-kura tas-saħħa
            jivverifika jekk l-apparat hux adattat u jagħżel is-software u l-aċċessorji
            korrispondenti;

      (g)   kwalunkwe riskju residwu, kontraindikazzjoni u kwalunkwe effett sekondarju mhux
            mixtieq, inkluża informazzjoni li għandha titwassal lill-pazjent f'dan ir-rigward;

      (h)   speċifikazzjonijiet li jeħtieġ l-utent biex juża l-apparat b'mod adatt, pereżempju, jekk
            l-apparat għandux funzjoni ta' kejl, il-livell ta' eżattezza li hu dikjarat għalih;

10728/16                                                                  GP/chc                   38
ANNESS I                                      DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---       (i)   dettalji dwar kwalunkwe trattament jew maniġġar tal-apparat qabel ma jkun lest
            għall-użu jew waqt l-użu tiegħu, bħal sterilizzazzjoni, immuntar finali, kalibrar,
            eċċ.), inkluż il-livelli ta' diżinfezzjoni meħtieġa biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-
            pazjent u l-metodi kollha disponibbli biex jinkisbu dawk il-livelli ta' diżinfezzjoni;

      (j)   kwalunkwe rekwiżit għal faċilitajiet speċjali, jew taħriġ speċjali, jew kwalifiki
            partikolari tal-utent tal-apparat u/jew persuni oħra;

      (k)   l-informazzjoni meħtieġa biex jiġi verifikat jekk l-apparat huwiex installat tajjeb u
            jekk huwiex lest biex jaħdem b'mod sigur u kif maħsub mill-manifattur, flimkien
            ma', fejn rilevanti:

            –     id-dettalji tan-natura, u l-frekwenza, ta' manutenzjoni preventiva u regolari, u
                  ta' kwalunkwe tindif u diżinfezzjoni preparatorji,

            –     l-identifikazzjoni ta' kwalunkwe komponent konsumibbli u kif jista' jiġi
                  sostitwit,

            –     l-informazzjoni dwar kwalunkwe kalibrar meħtieġ sabiex jiżgura li l-apparat
                  jopera tajjeb u b'mod sigur matul il-ħajja maħsuba tiegħu, u

            –     il-metodi li jeliminaw ir-riskji li jiltaqgħu magħhom persuni involuti fl-
                  installazzjoni, l-ikkalibrar jew il-manutenzjoni tal-apparati,

10728/16                                                                 GP/chc                      39
ANNESS I                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---       (l)   jekk l-apparat huwa fornut f'kundizzjoni sterili, struzzjonijiet f'każ li l-imballaġġ
            sterili jkun saritlu ħsara jew ikun infetaħ b'mod mhux maħsub qabel l-użu;

      (m) jekk l-apparat huwa fornut f'kundizzjoni mhux sterili bil-ħsieb li jkun sterilizzat
            qabel l-użu, għandhom jingħataw l-istruzzjonijiet xierqa għall-isterilizzazzjoni;

      (n)   jekk l-apparat jista' jerġa' jintuża, l-informazzjoni dwar il-proċessi xierqa li
            jippermettu l-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-imballaġġ u, fejn
            adegwat, il-metodu validat ta' sterilizzazzjoni mill-ġdid adegwat li japplika fl-Istat
            Membru jew l-Istati Membri fejn l-apparat jkun tqiegħed fis-suq. L-informazzjoni
            għandha tiġi pprovduta sabiex tidentifika meta l-apparat ma għandux ikompli jintuża
            mill-ġdid, pereżempju, sinjali ta' degradazzjoni materjali jew l-għadd massimu ta'
            drabi permissibbli għall-apparat biex ikun jista' jerġa' jintuża;

      (o)   indikazzjoni, jekk adegwat, li apparat jista' jerġa' jintuża biss jekk ikun kundizzjonat
            mill-ġdid taħt ir-responsabbiltà tal-manifattur biex ikun konformi mar-rekwiżiti
            ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni;

10728/16                                                                 GP/chc                      40
ANNESS I                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---       (p)   jekk l-apparat għandu indikazzjoni li huwa għandu jintuża darba biss, għandha
            tingħata informazzjoni dwar il-karatteristiċi u l-fatturi tekniċi magħrufa għall-
            manifattur li jistgħu joħolqu riskju li kieku l-apparat kellu jintuża mill-ġdid. Din l-
            informazzjoni għandha tkun ibbażata fuq taqsima speċifika tad-dokumentazzjoni tal-
            manifattur dwar il-ġestjoni tar-riskji, fejn karatteristiċi u fatturi tekniċi bħal dawn
            għandhom jiġu indirizzati fid-dettall. Jekk f'konformità mal-punt (d) tat-Taqsima
            23.1 ma jkunux mitluba struzzjonijiet għall-użu, din l-informazzjoni għandha tkun
            disponibbli għall-utent fuq talba;

      (q)   għal apparati maħsuba għal użu flimkien ma' apparati oħra u/jew tagħmir għal għan
            ġenerali:

            –     informazzjoni biex tidentifika tali apparati jew tagħmir, sabiex tinkiseb
                  kombinazzjoni sigura, u/jew

            –     informazzjoni dwar kwalunkwe restrizzjoni magħrufa għal kombinazzjonijiet
                  ta' apparati u tagħmir;

      (r)   jekk l-apparat jarmi radjazzjoni għal għanijiet mediċi:

            –     informazzjoni dettaljata bħan-natura, it-tip u fejn adegwat, l-intensità u d-
                  distribuzzjoni tar-radjazzjoni mormija,

            –     il-mezzi ta' protezzjoni għall-pazjent, l-utent, jew persuna oħra mir-radjazzjoni
                  mhux maħsuba waqt l-użu tal-apparat;

10728/16                                                                 GP/chc                       41
ANNESS I                                     DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---       (s)   informazzjoni li tippermetti lill-utent u/jew pazjent ikun infurmat dwar kwalunkwe
            twissija, prekawzjoni, kontraindikazzjoni, miżura li għandha tittieħed u limitazzjoni
            tal-użu fir-rigward tal-apparat. Dik l-informazzjoni għandha, fejn rilevanti,
            tippermetti li l-utent jinforma lill-pazjent dwar kwalunkwe twissija, prekawzjoni,
            kontraindikazzjoni, miżura li għandha tittieħed u limitazzjoni tal-użu fir-rigward tal-
            apparat. L-informazzjoni għandha tkopri, fejn adegwat:

            –     twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jittieħdu f'każ li l-apparat
                  ma jaħdimx sew jew f'każ ta' bidliet fil-prestazzjoni tiegħu li jistgħu jaffettwaw
                  is-sikurezza,

            –     twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-
                  esponiment għal influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali li huma
                  raġonevolment prevedibbli, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u
                  elettromanjetiċi esterni, skarigi elettrostatiċi, radjazzjoni assoċjata ma'
                  proċeduri dijanjostiċi jew terapewtiċi, pressjoni, umdità, jew temperatura,

            –     twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward ta'
                  riskji ta' interferenza miġjuba mill-preżenza raġonevolment prevedibbli tal-
                  apparat waqt investigazzjonijiet dijanjostiċi speċifiċi, evalwazzjonijiet, jew
                  trattament terapewtiku jew proċeduri oħra bħall-interferenza elettromanjetika
                  mormija mill-apparat li taffettwa tagħmir ieħor,

10728/16                                                                GP/chc                      42
ANNESS I                                     DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---             –     jekk l-apparat huwa maħsub biex jamministra prodotti mediċinali, tessuti jew
                  ċelloli, li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali, jew id-derivattivi
                  tagħhom, jew minn sustanzi bijoloġiċi, kwalunkwe limitazzjoni jew
                  inkompatibbiltà fl-għażla tas-sustanzi li għandhom jitwasslu;

            –     twissijiet, prekawzjonijiet u/jew limitazzjonijiet relatati mas-sustanza
                  mediċinali jew materjal bijoloġiku li huwa inkorporat fl-apparat bħala parti
                  integrali tal-apparat; u

            –     prekawzjonijiet relatati mal-materjali inkorporati fl-apparat li fihom, jew
                  jikkonsistu minn, sustanzi CMR jew sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali,
                  jew li jistgħu jirriżultaw f'sensitizzazzjoni jew reazzjoni allerġika tal-pazjent
                  jew tal-utent;

      (t)   fil-każ ta' apparati li huma magħmula minn sustanzi jew minn taħlitiet ta' sustanzi li
            huma maħsuba biex jiddaħħlu fil-ġisem tal-bniedem u li huma assorbiti mill-ġisem
            tal-bniedem jew mifruxa lokalment fih, twissijiet u prekawzjonijiet, fejn adegwat,
            relatati mal-profil ġenerali tal-interazzjoni tal-apparat u l-prodotti tiegħu ta'
            metaboliżmu ma' apparati oħra, prodotti mediċinali u sustanzi oħra kif ukoll il-
            kontraindikazzjonijiet, l-effetti sekondarji mhux mixtieqa u r-riskji relatati ma' doża
            eċċessiva;

      (u)   fil-każ ta' apparati impjantabbli, l-informazzjoni globalment kwalitattiva u
            kwantitattiva dwar il-materjali u s-sustanzi li l-pazjenti jistgħu jkunu esposti
            għalihom;

10728/16                                                                 GP/chc                       43
ANNESS I                                     DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---       (v)   twissijiet jew prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu sabiex jiffaċilitaw ir-rimi sigur
            tal-apparat, l-aċċessorji tiegħu u l-konsumibbli użati miegħu, jekk kien hemm. Din l-
            informazzjoni għandha tkopri, fejn xieraq:

            –        perikli ta' infezzjoni jew mikrobjali bħal impjanti li ntużaw, labar jew tagħmir
                     kirurġiku kkontaminati b'sustanzi potenzjalment infettivi li joriġinaw mill-
                     bniedem, u

            –        perikli fiżiċi bħal minn oġġetti li jaqtgħu;

            Jekk f'konformità mal-punt (d) tat-Taqsima 23.1 ma jkunx hemm bżonn ta'
            struzzjonijiet għall-użu, din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-utent fuq
            talba.

      (w) għal apparati maħsuba għal użu minn persuni mhux esperti, iċ-ċirkostanzi meta l-
            utent għandu jikkonsulta ma' professjonist tal-kura tas-saħħa;

      (x)   għall-apparati koperti minn dan ir-Regolament skont l-Artikolu 1(2), l-informazzjoni
            rigward l-assenza ta' benefiċċju kliniku u r-riskji relatati mal-użu tal-apparat;

      (y)   id-data tal-ħruġ tal-istruzzjonijiet għall-użu, jekk dawn ġew riveduti, id-data tal-ħruġ
            u l-identifikatur tal-aktar reviżjoni reċenti tal-istruzzjonijiet għall-użu;

10728/16                                                                 GP/chc                      44
ANNESS I                                        DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak---       (z)   notifika lill-utent u/jew lill-pazjent li kwalunkwe inċident serju li seħħ b'rabta mal-
            apparat għandu jiġi rrapportat lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat
            Membru fejn l-utent u/jew il-pazjent hu/huma stabbilit/i;

      (aa) informazzjoni li għandha tingħata lill-pazjent ma' apparat impjantat f'konformità
            mal-Artikolu 18.

      (ab) għal apparati li jinkorporaw sistemi programmabbli elettroniċ, inkluż software, jew
            software li huma apparati fihom infushom, rekwiżiti minimi li jikkonċernaw il-
            hardware, il-karatteristiċ tan-networks tal-IT u l-miżuri ta' sigurtà tal-IT, inkluż
            protezzjoni kontra aċċess mhux awtorizzat, neċessarju biex is-software jitħaddem kif
            maħsub.

10728/16                                                                GP/chc                        45
ANNESS I                                     DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak---                                               ANNESS II

                                 DOKUMENTAZZJONI TEKNIKA

Id-dokumentazzjoni teknika u, jekk applikabbli, is-sommarju tagħha li għandhom jitfasslu mill-
manifattur għandhom ikunu ppreżentati b'mod ċar, organizzat, li jista' jitfittex faċilment u b'mod
mhux ambigwu u għandhom jinkludu partikolarment l-elementi elenkati f'dan l-Anness.

1.       DESKRIZZJONI U SPEĊIFIKAZZJONI TAL-APPARAT, INKLUŻ IL-VARJANTI U L-
         AĊĊESSORJI

1.1.     Deskrizzjoni u speċifikazzjoni tal-apparat

         (a)   il-prodott jew l-isem kummerċjali u deskrizzjoni ġenerali tal-apparat inkluż l-għan
               maħsub għalih u l-utenti maħsubin;

         (b)   l-UDI-DI Bażiku kif imsemmi fil-Parti C tal-Anness VI assenjat lill-apparat
               inkwistjoni mill-manifattur, malli l-identifikazzjoni ta' dan l-apparat tkun ibbażata
               fuq sistema UDI, jew inkella identifikazzjoni ċara permezz ta' kodiċi tal-prodott,
               numru tal-katalgu jew referenza oħra mhux ambigwa li tippermetti traċċabbiltà;

         (c)   il-popolazzjoni tal-pazjenti maħsuba u l-kundizzjonijiet mediċi li għandhom jiġu
               dijanjostikati, trattati u/jew sorveljati u kunsiderazzjonijiet oħra bħall-kriterji tal-
               għażla tal-pazjent, indikazzjonijiet, kontraindikazzjonijiet, twissijiet;

10728/16                                                                     GP/chc                       1
ANNESS II                                        DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---       (d)   prinċipji tal-operat tal-apparat u l-mod ta' kif jaħdem, jekk meħtieġ muri
            xjentifikament;

      (e)   ir-raġuni għall-kwalifika tal-prodott bħala apparat;

      (f)   il-klassi ta' riskju tal-apparat u l-ġustifikazzjoni tar-regola/i ta' klassifikazzjoni
            applikata/i f'konformità mal-Anness VIII;

      (g)   spjegazzjoni ta' kull karatteristika ġdida;

      (h)   deskrizzjoni tal-aċċessorji għal apparat, apparati oħra u prodotti oħra li mhumiex
            apparati, li huma maħsuba li jintużaw flimkien miegħu;

      (i)   deskrizzjoni jew lista sħiħa tal-konfigurazzjonijiet varji/varjanti tal-apparat li huma
            maħsuba li jsiru disponibbli fis-suq;

      (j)   deskrizzjoni ġenerali tal-elementi funzjonali ewlenin, pereżempju, il-
            partijiet/komponenti tiegħu (inkluż software, jekk ikun adegwat), il-formulazzjoni
            tiegħu, il-kompożizzjoni tiegħu, il-funzjonalità tiegħu u, fejn rilevanti, il-
            kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tiegħu. Fejn adegwat, dan għandu jinkludi
            rappreżentazzjonijiet permezz ta' stampi ttikkettati (pereżempju, dijagrammi, ritratti,
            u tpinġijiet), li jindikaw b'mod ċar partijiet/komponenti ewlenin, inkluża spjegazzjoni
            suffiċjenti biex wieħed jifhem it-tpinġijiet u d-dijagrammi;

10728/16                                                                  GP/chc                      2
ANNESS II                                     DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak---        (k)   deskrizzjoni tal-materja prima inkorporata f'elementi funzjonali ewlenin u dik li
             tagħmel kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem jew kuntatt indirett mal-ġisem,
             pereżempju waqt ċirkulazzjoni min-naħa ta' barra tal-ġisem tal-fluwidi tal-ġisem;

       (l)   speċifikazzjonijiet tekniċi bħal karatteristiċi, dimensjonijiet u attributi tal-
             prestazzjoni tal-apparat u kwalunkwe varjant/konfigurazzjoni u aċċessorju li
             tipikament jistgħu jidhru fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott li sar disponibbli għall-utent,
             pereżempju, fil-fuljetti, katalgi u pubblikazzjonijiet simili.

1.2.   Referenza għal ġenerazzjonijiet preċedenti u simili tal-apparat

       (a)   analiżi tal-ġenerazzjoni jew ġenerazzjonijiet preċedenti tal-apparat prodott mill-
             manifattur, fejn it-tali apparati jkunu jeżistu;

       (b)   ħarsa ġenerali lejn apparati simili identifikati disponibbli fis-swieq tal-Unjoni jew
             dawk internazzjonali, fejn jeżistu apparati bħal dawn.

2.     INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TINGĦATA MILL-MANIFATTUR

       Sett sħiħ ta':

       –     it-tikketta jew it-tikketti fuq l-apparat u l-imballaġġ tiegħu bħal unità waħda ta'
             mballaġġ, l-imballaġġ għall-bejgħ, l-imballaġġ għat-trasport f'każ ta' kundizzjonijiet
             speċifiċi ta' mmaniġġar, fil-lingwi aċċettati fl-Istati Membri fejn huwa maħsub li
             jinbiegħ l-apparat; u

10728/16                                                                   GP/chc                        3
ANNESS II                                      DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---       –     l-istruzzjonijiet għall-użu fil-lingwi aċċettati fl-Istati Membri fejn huwa maħsub li
            jinbiegħ l-apparat.

3.    INFORMAZZJONIDWAR ID-DISINN U L-MANIFATTURA

      (a)   informazzjoni li tippermetti li jiġu mifhuma l-istadji tad-disinn applikati għall-
            apparat;

      (b)   informazzjoni u speċifikazzjonijiet kompluti, inklużi l-proċessi tal-manifattura u l-
            validazzjoni tagħhom, l-aġġuvanti tagħhom, il-monitoraġġ kontinwu u l-ittestjar tal-
            prodott finali. Id-data għandha tkun kompletament inkluża fid-dokumentazzjoni
            teknika;

      (c)   identifikazzjoni tas-siti kollha, inkluż fornituri u sottokuntratturi, fejn jitwettqu l-
            attivitajiet tad-disinn u l-manifattura.

4.    REKWIŻITI ĠENERALI MARBUTIN MAS-SIKUREZZA U L-PRESTAZZJONI

      Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi informazzjoni li turi l-konformità mar-rekwiżiti
      ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I li jkunu applikabbli
      għall-apparat u b'kont meħud tal-għan maħsub tiegħu, u għandha tinkludi ġustifikazzjoni,
      validazzjoni u verifika tas-soluzzjonijiet adottati biex jintlaħqu dawk ir-rekwiżiti. Id-
      dimostrazzjoni ta' konformità għandha tinkludi:

      (a)   ir-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni li japplikaw għall-
            apparat u spjegazzjoni għaliex rekwiżiti oħra ma japplikawx;

10728/16                                                                  GP/chc                       4
ANNESS II                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---       (b)   il-metodu jew metodi użati biex tintwera l-konformità ma' kull rekwiżit ġenerali tas-
            sikurezza u l-prestazzjoni applikabbli;

      (c)   l-istandards armonizzati, l-SK jew soluzzjonijiet oħra applikati; u

      (d)   l-identità preċiża tad-dokumenti kkontrollati li joffru evidenza dwar il-konformità
            ma' kull standard armonizzat, SK jew metodu ieħor applikat biex juri l-konformità
            mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni. L-informazzjoni
            msemmija taħt dan il-punt għandha tinkorpora kontroreferenza għall-post ta' tali
            evidenza fid-dokumentazzjoni teknika sħiħa u, jekk ikun applikabbli, is-sommarju
            tad-dokumentazzjoni teknika.

5.    ANALIŻI TAL-BENEFIĊĊJI META MQABBLA MAR-RISKJI U ĠESTJONI TAR-
      RISKJI

      Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi informazzjoni dwar:

      (a)   l-analiżi tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji msemmija fit-Taqsima 1 u 8 tal-
            Anness I, u

      (b)   is-soluzzjonijiet adottati u r-riżultati tal-immaniġġar tar-riskju msemmija fit-Taqsima
            3 tal-Anness I.

10728/16                                                              GP/chc                      5
ANNESS II                                   DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 6.     VERIFIKA U VALIDAZZJONI TAL-PRODOTT

       Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi r-riżultati u l-analiżijiet kritiċi tal-verifiki kollha u
       tat-testijiet tal-validazzjoni u/jew studji li saru sabiex juru l-konformità tal-apparat mar-
       rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u partikolarment r-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-
       sikurezza u l-prestazzjoni applikabbli.

6.1.   Data preklinika u data klinika

       (a)   riżultati ta' testijiet, bħal testijiet tal-inġinerija, fil-laboratorju, b'użu simulat u fuq l-
             annimali u evalwazzjoni ta' letteratura ppubblikata applikabbli għall-apparat, b'kont
             meħud tal-għan maħsub tiegħu, jew għal apparati simili, fir-rigward tas-sikurezza
             preklinika tal-apparat u l-konformità tiegħu mal-ispeċifikazzjonijiet;

       (b)   informazzjoni dettaljata fir-rigward tad-disinn tat-test, it-test komplut jew protokolli
             tal-istudju, metodi tal-analiżi tad-data, flimkien ma' sommarji tad-data u
             konklużjonijiet tat-test fir-rigward b'mod partikolari:

             –     tal-bijokompatibbiltà tal-apparat inkluż l-identifikazzjoni tal-materjali kollha
                   f'kuntatt dirett jew indirett mal-pazjent jew l-utent;

             –     tal-karatterizzazzjoni fiżika, kimika u mikrobijoloġika;

10728/16                                                                      GP/chc                           6
ANNESS II                                       DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak---             –     tas-sikurezza elettrika u l-kompatibbiltà elettromanjetika;

            –     tal-verifika u l-validazzjoni tas-software (li tiddeskrivi d-disinn tas-software u
                  l-proċess ta' żvilupp u evidenza tal-validazzjoni tas-software, kif jintuża fl-
                  apparat meta jkun lest. Din l-informazzjoni tipikament għandha tinkludi r-
                  riżultati tas-sommarju ta' kull verifika, validazzjoni u ttestjar li twettqu kemm
                  internament u kemm f'ambjent simulat jew reali tal-utent qabel ir-rilaxx finali.
                  Dan għandu jindirizza wkoll il-konfigurazzjonijiet kollha differenti tal-
                  hardware u, fejn applikabbli, is-sistemi operattivi identifikati fl-informazzjoni
                  fornuta mill-manifattur);

            –     l-istabbiltà, inkluż il-ħajja fuq l-ixkaffa; u

            –     prestazzjoni u sikurezza.

            Fejn applikabbli, għandha tintwera konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva
            2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1.

            Meta ma jkun sar l-ebda ttestjar ġdid, id-dokumentazzjoni għandha tinkorpora
            raġunament għal dik id-deċiżjoni. Eżempju ta' raġunament bħal dan huwa meta l-
            ittestjar għall-bijokompatibbiltà fuq materjali identiċi sar meta dawk il-materjali
            kienu inkorporati f'verżjoni preċedenti tal-apparat li tqiegħdet fis-suq jew iddaħħlet
            fis-servizz b'mod legali;

1
     Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-
     armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom
     x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni
     tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).

10728/16                                                                GP/chc                         7
ANNESS II                                     DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        (c)   ir-rapport tal-evalwazzjoni klinika u l-aġġornamenti tiegħu u l-pjan ta' evalwazzjoni
             klinika msemmi fl-Artikolu 61(12) u l-Parti A tal-Anness XIV;

       (d)   il-pjan PMCF u r-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF imsemmi fil-Parti B tal-
             Anness XIV jew ġustifikazzjoni għaliex PMCF mhuwiex applikabbli.

6.2.   Informazzjoni addizzjonali meħtieġa f'każijiet speċifiċi

       (a)   Meta apparat jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament,
             tista' titqies bħala prodott mediċinali, skont it-tifsira tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-
             Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali jew li ġej mid-demm tal-bniedem
             jew mill-plażma tal-bniedem, kif imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-
             Artikolu 1(8), għandha tiġi pprovduta dikjarazzjoni li tindika dan il-fatt. F'dan il-każ,
             id-dokumentazzjoni għandha tidentifika s-sors ta' dik is-sustanza u tinkludi d-data
             tat-testijiet li saru biex jivvalutaw is-sikurezza, il-kwalità u l-utilità tagħha, filwaqt li
             jiġi kkunsidrat l-għan maħsub għall-apparat.

10728/16                                                                   GP/chc                        8
ANNESS II                                      DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---       (b)   Meta apparat huwa manifatturat bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mil-
            bnedmin jew mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, u huwa kopert b'dan ir-
            Regolament f'konformità mal-punti (f) u (g) tal-Artikolu 1(6), u meta apparat
            jinkorpora, bħala parti integrali, tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew id-
            derivattivi tagħhom li għandhom azzjoni anċillari għal dik tal-apparat u huwa kopert
            b'dan ir-Regolament f'konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(10),
            għandha tiġi pprovduta dikjarazzjoni li tindika dan il-fatt. F'każ bħal dan, id-
            dokumentazzjoni għandha tidentifika l-materjali kollha li joriġinaw mill-bniedem
            jew mill-annimali li ntużaw u tipprovdi informazzjoni dettaljata li tikkonċerna l-
            konformità mat-Taqsimiet 13.1. jew 13.2., rispettivament, tal-Anness I.

      (c)   Fil-każ ta' apparati li huma magħmula minn sustanzi jew taħlitiet ta' sustanzi li huma
            maħsuba li jiddaħħlu fil-ġisem tal-bniedem u li huma assorbiti mill-ġisem tal-
            bniedem jew mifruxa lokalment fih, informazzjoni dettaljata, inkluż disinn tat-test, it-
            test komplut jew protokolli tal-istudju, metodi tal-analiżi tad-data, u sommarji tad-
            data u konklużjonijiet tat-test, rigward studji relatati ma':

            –     assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu u eskrezzjoni;

            –     l-interazzjonijiet possibbli ta' dawk is-sustanzi, jew tal-prodotti tal-
                  metaboliżmu tagħhom fil-ġisem tal-bniedem, ma' apparati oħra, prodotti
                  mediċinali jew sustanzi oħra, filwaqt li titqies il-popolazzjoni fil-mira, u l-
                  kundizzjonijiet mediċi assoċjati tagħha;

10728/16                                                                    GP/chc                     9
ANNESS II                                    DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---             –     tolleranza lokali; u

            –     tossiċità, inkluż it-tossiċità b'doża waħda, għat-tossiċità b'doża ripetuta,
                  ġenotossiċità, karċinoġenità u tossiċità riproduttiva u ta' żvilupp, kif
                  applikabbli skont il-livell u n-natura tal-esponiment għall-apparat.

            Meta ma jkunx hemm studji bħal dawn, għandha tingħata ġustifikazzjoni.

      (d)   Fil-każ ta' apparati li jkun fihom sustanzi CMR jew sustanzi li jfixklu s-sistema
            endokrinali msemmija fit-Taqsima 10.4.1 tal-Anness I, il-ġustifikazzjoni msemmija
            fit-Taqsima 10.4.2. ta'dak l-Anness.

      (e)   Fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni mikrobijoloġika sterili jew
            definita, deskrizzjoni tal-kundizzjonijiet ambjentali għall-passi rilevanti ta'
            manifattura. Fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, deskrizzjoni
            tal-metodi użati, inklużi r-rapporti ta' validazzjoni, fir-rigward tal-imballaġġ, l-
            isterilizzazzjoni u l-manutenzjoni tal-isterilità. Ir-rapport ta' validazzjoni għandu
            jindirizza l-ittestjar tal-livelli mikrobiċi fuq wiċċ ta' apparat qabel jiġi sterilizzat, l-
            ittestjar piroġenu u, jekk ikun applikabbli, l-ittestjar għal residwi ta' sterilanti.

10728/16                                                                   GP/chc                          10
ANNESS II                                      DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---       (f)   Fil-każ tal-apparati mqiegħda fis-suq b'funzjoni ta' kejl, jeħtieġ li tiġi pprovduta
            deskrizzjoni tal-metodi użati sabiex tiżgura l-eżattezza kif mogħtija fl-
            ispeċifikazzjonijiet.

      (g)   Jekk l-apparat irid jiġi konness ma' apparat(i) ieħor/oħra sabiex jaħdem kif maħsub,
            jeħtieġ li tiġi pprovduta deskrizzjoni ta' din l-kombinazzjoni/konfigurazzjoni inkluża
            l-prova li huwa jikkonforma mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-
            prestazzjoni meta jiġi konness ma' kwalunkwe apparat(i) ta' dak it-tip li
            għandu/għandhom l-karatteristiċi speċifikati mill-manifattur.

10728/16                                                                GP/chc                     11
ANNESS II                                    DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---                                              ANNESS III

                   DOKUMENTAZZJONI TEKNIKA DWAR IS-SORVELJANZA
                                 TA' WARA T-TQEGĦID FIS-SUQ

Id-dokumentazzjoni teknika dwar is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li għandha titfassal mill-
manifattur skont l-Artikoli 83 sa 86 għandha tiġi ppreżentata b'mod ċar, organizzat, li jagħmilha
faċli li tiġi mfittxija u mhux ambigwu u għandha tinkludi b'mod partikolari l-elementi deskritti f'dan
l-Anness.

1.1.     Il-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'konformità mal-Artikolu 84.

         Il-manifattur għandu jagħti prova fi pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li jkun
         konformi mal-obbligu msemmi fl-Artikolu 83.

         (a)   Il-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq għandu jindirizza l-ġbir u l-użu tal-
               informazzjoni disponibbli, b'mod partikolari:

               –     informazzjoni dwar inċidenti serji, inkluż informazzjoni minn PSURs u minn
                     azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post;

               –     dokumentazzjoni li tirreferi għal inċidenti mhux serji u data dwar kwalunkwe
                     effett sekondarju mhux mixtieq;

               –     informazzjoni mir-rapportar dwar it-tendenzi;

10728/16                                                                   GP/chc                         1
ANNESS III                                      DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---              –     letteratura speċjalizzata jew teknika, bażijiet tad-data u/jew reġistri rilevanti;

             –     informazzjoni, inklużi reazzjonijiet u lmenti, mogħtija minn utenti, distributuri
                   u importaturi; u

             –     informazzjoni disponibbli pubblikament dwar tipi ta' apparati mediċi simili.

      (b)    Il-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq għandu jkopri mill-inqas:

             –     proċess sistematiku u proattiv biex tinġabar kull informazzjoni msemmija fil-
                   punt (a). Il-proċess għandu jippermetti karatterizzazzjoni korretta tal-
                   prestazzjoni tal-apparati u għandu jippermetti wkoll li jsir paragun bejn l-
                   apparat u prodotti simili disponibbli fis-suq;

             –     metodi u proċessi effettivi u xierqa biex tiġi valutata d-data miġbura;

             –     indikaturi adegwati u valuri ta' limitu li għandhom jintużaw fir-rivalutazzjoni
                   kontinwa tal-analiżi tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji u tal-ġestjoni tar-
                   riskji kif imsemmi fit-Taqsima 3 tal-Anness I;

             –     metodi u għodod effettivi u xierqa biex jinvestigaw l-ilmenti u janalizzaw l-
                   esperjenza relatata mas-suq miġbura fil-qasam;

10728/16                                                                 GP/chc                         2
ANNESS III                                    DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---              –    metodi u protokolli biex jieħdu ħsieb l-każijiet soġġetti għal rapport dwar it-
                  tendenzi kif previst fl-Artikolu 88, inkluż il-metodi u l-protokolli li għandhom
                  jintużaw biex jistabbilixxu kull żieda statistikament sinifikanti fil-frekwenza
                  jew is-severità tal-inċidenti kif ukoll il-perijodu ta' osservazzjoni;

             –    metodi u protokolli għal komunikazzjoni effettiva mal-awtoritajiet kompetenti,
                  il-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi u l-utenti;

             –    referenza għal proċeduri biex jiġu onorati l-obbligi tal-manifatturi stipulati fl-
                  Artikoli 83, 84 u 86;

             –    proċeduri sistematiċi biex jiġu identifikati u mibdija miżuri xierqa fosthom
                  azzjonijiet korrettivi;

             –    għodod effettivi biex jinstab u jiġu identifikati apparati li għalihom jistgħu
                  jkunu meħtieġa azzjonijiet korrettivi; u

             –    pjan tal-PMPF kif imsemmi fil-Parti B tal-Anness XIV, jew ġustifikazzjoni
                  għaliex PMPF ma jkunx japplika.

1.2.   Il-PSUR imsemmi fl-Artikolu 86 u r-rapport ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
       imsemmi fl-Artikolu 85.

10728/16                                                                   GP/chc                      3
ANNESS III                                   DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---                                                ANNESS IV

                          DIKJARAZZJONI TA' KONFORMITÀ TAL-UE

Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha, bħala minimu, tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

1.      L-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u, jekk ikun diġà
        nħareġ, in-numru ta' reġistrazzjoni uniku (SRN) kif imsemmi fl-Artikolu 31 tal-manifattur,
        u, jekk applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, u l-indirizz tal-post tan-negozju
        rreġistrat tiegħu fejn jista' jiġi kkuntattjat u fejn jista' jiġi stabbilit il-post tiegħu;

2.      Stqarrija li d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE qed tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika
        tal-manifattur;

3.      L-UDI-DI Bażiku kif imsemmi fil-Parti C tal-Anness VI;

4.      Isem il-prodott u l-isem kummerċjali, il-kodiċi tal-prodott, in-numru tal-katalgu jew
        referenza mhux ambigwa oħra li tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat
        kopert bid-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, bħal ritratt, fejn adegwat, kif ukoll l-għan
        maħsub għalih. Ħlief għall-isem tal-prodott jew l-isem kummerċjali, l-informazzjoni li
        tippermetti identifikazzjoni u traċċabbiltà tista' tiġi pprovduta mill-UDI-DI Bażiku
        msemmi fil-punt 3;

10728/16                                                                       GP/chc                  1
ANNESS IV                                         DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 5.    Klassi tar-riskju tal-apparat f'konformità mar-regoli stabbiliti fl-Anness VIII;

6.    Stqarrija li l-apparat li huwa kopert mid-dikjarazzjoni preżenti huwa f'konformità ma' dan
      ir-Regolament u, jekk applikabbli, ma' kwalunkwe leġislazzjoni oħra rilevanti tal-Unjoni li
      tipprevedi l-ħruġ ta' dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE;

7.    Referenzi għal kwalunkwe CS użat u skont liema konformità tiġi ddikjarata;

8.    Fejn applikabbli, l-isem u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat, deskrizzjoni tal-
      proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li twettqet u identifikazzjoni taċ-ċertifikat jew
      ċertifikati li nħarġu;

9.    Fejn applikabbli, informazzjoni addizzjonali;

10.   Il-post u d-data ta' ħruġ tad-dikjarazzjoni, l-isem u l-funzjoni tal-persuni li ffirmawaha kif
      ukoll indikazzjoni għal, u f'isem min, dik il-persuna ffirmat.

10728/16                                                                GP/chc                         2
ANNESS IV                                    DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---                                          ANNESS V

                              MARKA TAL-KONFORMITÀ CE

1.   Il-marka CE għandha tikkonsisti mill-inizjali 'CE' fil-forma li ġejja:

2.   Jekk il-marka CE tiċċekken jew titkabbar, għandhom ikunu rispettati l-proporzjonijiet
     mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq.

3.   Il-komponenti varji tal-marka CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni
     vertikali, li ma tistax tkun anqas minn 5 mm. Din id-dimensjoni minima tista' titneħħa għal
     apparati ta' skala żgħira.

10728/16                                                              GP/chc                   1
ANNESS V                                   DGB 2C                                         MT
 ---pagebreak---                                              ANNESS VI

                     INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI PPREŻENTATA
                            MAR-REĠISTRAZZJONI TAL-APPARATI
                     U L-OPERATURI EKONOMIĊI F'KONFORMITÀ MAL-
                   ARTIKOLI 29(4) U 31, ELEMENTI TAD-DATA EWLENIN
             LI GĦANDHOM JIĠU PPROVDUTI LILL-BAŻI TAD-DATA TAL-UDI
                                      FLIMKIEN MAL-UDI-DI
                            F'KONFORMITÀ MAL-ARTIKOLI 28 U 29,
                                      U S-SISTEMA TAL-UDI

                                               PARTI A
                     INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI PPREŻENTATA
          MAR-REĠISTRAZZJONI TAL-APPARATI U L-OPERATURI EKONOMIĊI
                           F'KONFORMITÀ MAL-ARTIKOLI 29(4) U 31

Il-manifatturi jew, meta jkun applikabbli, rappreżentanti awtorizzati, u, fejn applikabbli, l-
importaturi għandhom jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 u għandhom jiżguraw
li l-informazzjoni dwar l-apparati tagħhom msemmija fit-Taqsima 2 tkun kompluta, korretta u
aġġornata mill-parti rilevanti.

1.       Informazzjoni relatata mal-operatur ekonomiku

1.1.     It-tip ta' operatur ekonomiku (il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, jew l-importatur),

10728/16                                                                  GP/chc                         1
ANNESS VI                                       DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 1.2.   l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-operatur ekonomiku,

1.3.   Meta l-informazzjoni tiġi ppreżentata minn persuna oħra f'isem kwalunkwe operatur
       ekonomiku msemmi taħt it-Taqsima 1.1, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt ta' dik il-
       persuna,

1.4.   l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-persuna jew persuni responsabbli mill-
       konformità regolatorja msemmija fl-Artikolu 15.

2.     Informazzjoni relatata mal-apparat

2.1.   UDI-DI Bażiku,

2.2.   it-tip, in-numru u d-data ta' skadenza taċ-ċertifikat maħruġ mill-korp notifikat u l-isem jew
       in-numru ta' identifikazzjoni ta' dak il-korp notifikat u l-link għall-informazzjoni li tidher
       fuq iċ-ċertifikat u li tkun iddaħħlet fis-sistema elettronika għall-korpi notifikati u ċ-
       ċertifikati mill-korp notifikat,

2.3.   l-Istat Membru li fih l-apparat għandu jitqiegħed jew tqiegħed fis-suq fl-Unjoni,

2.4.   fil-każ tal-apparati tal-klassi IIa, tal-klassi IIb jew tal-klassi III: l-Istati Membri fejn l-
       apparat huwa disponibbli jew għandu jsir disponibbli,

10728/16                                                                     GP/chc                      2
ANNESS VI                                       DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 2.5.    il-klassi tar-riskju tal-apparat,

2.6.    l-apparat li jintuża darba biss riproċessat (iva/le),

2.7.    il-preżenza ta' sustanza li, jekk tintuża separatament, tista' titqies li hija prodott mediċinali
        u l-isem ta' dik is-sustanza,

2.8.    il-preżenza ta' sustanza li, jekk tintuża separatament, tista' titqies li hija prodott mediċinali
        jew li toriġina mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem u l-isem ta' din is-
        sustanza,

2.9.    il-preżenza ta' tessuti jew ċelloli, li joriġinaw mill-bniedem, jew id-derivattivi tagħhom,
        (iva/le),

2.10.   il-preżenza ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, kif
        imsemmi fir-Regolament (UE) Nru 722/2012 (iva/le),

2.11.   fejn applikabbli, in-numru uniku ta' identifikazzjoni tal-investigazzjoni jew
        investigazzjonijiet kliniċi li saru b'rabta mal-apparat jew link għar-reġistrazzjoni tal-
        investigazzjoni klinika fis-sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet kliniċi,

2.12.   f'każ ta' apparati elenkati fl-Anness XVI, speċifikazzjoni dwar jekk l-għan maħsub tal-
        apparat huwiex wieħed differenti minn għan mediku,

10728/16                                                                    GP/chc                          3
ANNESS VI                                       DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 2.13.    fil-każ ta' apparati ddisinjati u manifatturati minn persuna oħra ġuridika jew fiżika kif
         imsemmi fl-Artikolu 10(15), l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt ta' dik il-persuna
         ġuridika jew fiżika,

2.14.    fil-każ ta' apparati tal-klassi III jew apparati impjantabbli, is-sommarju tal-prestazzjoni tas-
         sikurezza u dik klinika,

2.15.    l-istatus tal-apparat (fis-suq, ma għadux jitqiegħed fis-suq, imsejjaħ lura, azzjoni korrettiva
         ta' sikurezza fuq il-post mibdija).

                                               PARTI B
           ELEMENTI TAD-DATA EWLENIN LI GĦANDHOM JIĠU PPROVDUTI
                  LILL-BAŻI TAD-DATA TAL-UDI FLIMKIEN MAL-UDI-DI
                            F'KONFORMITÀ MAL-ARTIKOLI 28 U 29

Il-manifattur għandu jipprovdi lill-bażi tad-data UDI l-UDI-DI u l-informazzjoni li ġejja kollha
relatata mal-manifattur u l-apparat:

1.       il-kwantità għal kull konfigurazzjoni tal-pakkett,

10728/16                                                                   GP/chc                       4
ANNESS VI                                       DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 2.    l-UDI-DI Bażiku kif imsemmi fl-Artikolu 29 u kwalunkwe UDI-DIs addizzjonali,

3.    il-mod kif hija kkontrollata il-produzzjoni tal-apparat (id-data ta' skadenza jew id-data tal-
      manifattura, in-numru tas-sett, in-numru tas-serje),

4.    jekk ikun applikabbli, l-unità tal-użu UDI-DI (meta UDI mhuwiex ittikkettat fuq l-apparat
      fil-livell tal-unitajiet ta' użu tiegħu, 'unità ta' użu' DI għandha tiġi assenjata biex jassoċja l-
      użu ta' apparat ma' pazjent),

5.    l-isem u l-indirizz tal-manifattur (kif indikat fuq it-tikketta),

6.    l-SRN maħruġ f'konformità mal-Artikolu 31(2),

7.    jekk ikun applikabbli, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat (kif indikat fuq it-
      tikketta),

8.    il-kodiċi tan-nomenklatura tal-apparat mediku kif previst fl-Artikolu 26,

9.    il-klassi tar-riskju tal-apparat,

10.   jekk applikabbli, l-isem jew l-isem kummerċjali,

11.   jekk ikun applikabbli, il-mudell tal-apparat, ir-referenza, jew in-numru tal-katalgu,

12.   jekk ikun applikabbli, id-daqs kliniku (inkluż il-volum, it-tul, il-gejġ u d-dijametru),

10728/16                                                                   GP/chc                           5
ANNESS VI                                      DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 13.   deskrizzjoni addizzjonali tal-prodott (fakultattiva),

14.   jekk ikun applikabbli, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u/jew tal-immaniġġar (kif indikat fuq it-
      tikketta jew fl-istruzzjonijiet għall-użu),

15.   jekk ikun applikabbli, ismijiet kummerċjali addizzjonali tal-apparat,

16.   ittikkettat bħala apparat li jintuża darba biss (iva/le),

17.   jekk ikun applikabbli, in-numru massimu ta' drabi li jista' jerġa' jintuża,

18.   l-apparat huwa ittikkettat bħala sterili (iva/le),

19.   jeħtieġ sterilizzazzjoni qabel l-użu (iva/le),

20.   ittikkettat li għandu l-lattiċe (iva/le),

21.   fejn ikun applikabbli, informazzjoni fuq it-tikketta f'konformità mat-Taqsima 10.4.5 tal-
      Anness I,

22.   URL għal informazzjoni addizzjonali, bħal struzzjonijiet elettroniċi għall-użu
      (fakultattiva),

23.   jekk ikun applikabbli, twissijiet kritiċi jew kontraindikazzjonijiet,

24.   l-istatus tal-apparat (fis-suq, ma għadux jitqiegħed fis-suq, imsejjaħ lura, azzjoni korrettiva
      ta' sikurezza fuq il-post mibdija).

10728/16                                                                GP/chc                      6
ANNESS VI                                         DGB 2C                                       MT
 ---pagebreak---                                             PARTI C
                                    IS-SISTEMA TAL-UDI

1.    Definizzjonijiet

      Identifikazzjoni awtomatika u ġbir tad-data ('AIDC'- Automatic identification and data
      capture)

      AIDC hija teknoloġija li tintuża biex tinġabar data awtomatikament. It-teknoloġiji AIDC
      jinkludu bar codes, smart cards, bijometrija u RFID.

      UDI-DI Bażiku

      L-UDI-DI Bażiku huwa l-identifikatur primarju tal-mudell ta' apparat. Huwa d-DI assenjat
      fil-livell tal-unità tal-użu tal-apparat. Huwa l-element prinċipali għal rekords fil-bażi tad-
      data tal-UDI u huwa indikat fiċ-ċertifikati u d-dikjarazzjonijiet ta' konformità tal-UE
      rilevanti.

      Unità tal-Użu DI

      L-Unità ta' Użu DI sservi biex jiġi assoċjat l-użu ta' apparat ma' pazjent f'każijiet meta l-
      UDI ma jkunx ittikkettat fuq l-apparat individwali fil-livell tal-unità tal-użu tiegħu,
      pereżempju fil-każ ta' bosta unitajiet tal-istess apparat li jkunu ppakkjati flimkien.

10728/16                                                                GP/chc                         7
ANNESS VI                                    DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---       Apparat konfigurabbli

      Apparat konfigurabbli huwa apparat li jikkonsisti f'diversi komponenti li jistgħu jiġu
      mmuntati mill-manifattur f'konfigurazzjonijiet diversi. Dawk il-komponenti individwali
      jistgħu jkunu apparati fihom infushom.

      Apparati konfigurabbli jinkludu sistemi ta' tomografija komputata (CT), sistemi ta'
      ultrasound, sistemi ta' anestesija, sistemi ta' Monitoraġġ psikoloġiku, sistemi informatiċi
      tar-radjoloġija (RIS).

      Konfigurazzjoni

      Konfigurazzjoni hija taħlita ta' elementi ta' tagħmir, kif speċifikat mill-manifattur, li
      jaħdmu flimkien bħala apparat biex jilħqu l-għan maħsub. It-taħlita ta' elementi tista' tiġi
      modifikata, aġġustata jew magħmula apposta biex tissodisfa eżiġenzi speċifiċi.

      Il-konfigurazzjonijiet jinkludu inter alia:

      –     gantries, tubi, imwejjed, konsols u elementi oħra ta' tagħmir li jistgħu jiġu
            kkonfigurati/ kkombinati biex jipprovdu funzjoni maħsuba għal tomografija
            komputata.

      –     ventilaturi, ċirkwiti respiratorji, vaporizzaturi kkombinati biex jipprovdu funzjoni
            maħsuba użata għall-anestesija.

10728/16                                                                GP/chc                       8
ANNESS VI                                    DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---       UDI-DI

      L-UDI-DI huwa kodiċi numeriku jew alfanumeriku uniku speċifiku għal mudell ta' apparat
      u li jintuża wkoll bħala ċ-"ċavetta li tagħti aċċess" għall-informazzjoni maħżuna fil-bażi
      tad-data tal-UDI.

      Interpretazzjoni li Tista' Tinqara mill-Bniedem ('HRI'- Human Readable Interpretation)

      HRI hija interpretazzjoni li tista' tinqara tal-karattri tad-data kodifikati fit-trasportatur tal-
      UDI.

      Livelli ta' imballaġġ

      Livelli ta' imballaġġ tfisser il-livelli diversi tal-imballaġġ tal-apparat li fihom kwantità
      definita ta' apparati bħal kartun jew kaxxa.

      UDI-PI

      L-UDI-PI huwa kodiċi numeriku jew alfanumeriku li jidentifika l-unità tal-produzzjoni tal-
      apparat.

      It-tipi differenti ta' UDI-PI jinkludu n-numru tas-serje, in-numru tas-sett, l-identifikazzjoni
      tas-software u d-data tal-manifattura jew ta' skadenza jew iż-żewġ tipi ta' dati.

10728/16                                                                   GP/chc                          9
ANNESS VI                                      DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---       Identifikazzjoni permezz tal-Frekwenza tar-Radju ('RFID' - Radio Frequency
      Identification)

      Ir-RFID hija teknoloġija li tuża komunikazzjoni permezz tal-mewġ tar-radju għall-
      iskambju ta' data bejn qarrej u tag elettroniku mehmuż ma' oġġett, għall-finijiet ta'
      identifikazzjoni.

      Kontejners tat-trasport

      Kontejner tat-trasport huwa kontejner li t-traċċabbiltà tiegħu hija kkontrollata minn proċess
      speċifiku għal sistemi ta' loġistika.

      Identifikatur Uniku tal-Apparati ('UDI')

      L-UDI hija serje ta' karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq skont standards ta'
      identifikazzjoni u kodifikar ta' apparat li huma aċċettati globalment. Din tippermetti l-
      identifikazzjoni mhux ambigwa ta' apparat speċifiku fis-suq. L-UDI hija magħmula mill-
      UDI-DI u l-UDI-PI.

      Il-kelma “Uniku” ma timplikax l-għoti ta' numru tas-serje lil unitajiet ta' produzzjoni
      individwali.

      Trasportatur tal-UDI

      It-trasportatur tal-UDI huwa l-mezz biex jitwassal l-UDI bl-użu tal-AIDC u, jekk
      applikabbli, l-HRI tiegħu.

      It-trasportaturi tal-UDI jinkludu, fost l-oħrajn, bar code ID/lineari, bar code 2D/Matrix,
      RFID.

10728/16                                                               GP/chc                      10
ANNESS VI                                     DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 2.     Rekwiżiti ġenerali

2.1.   It-twaħħil tal-UDI huwa rekwiżit addizzjonali – ma jissostitwixxi l-ebda rekwiżiti dwar l-
       immarkar jew it-tikkettar oħra stipulati fl-Anness I għal dan ir-Regolament.

2.2.   Il-manifattur għandu jassenja u jżomm UDI uniċi għall-apparati tiegħu.

2.3.   Il-manifattur biss jista' jqiegħed l-UDI fuq l-apparat jew fuq l-imballaġġ tiegħu.

2.4.   Huma biss l-istandards ta' kodifikazzjoni pprovduti minn entitajiet assenjanti indikati mill-
       Kummissjoni skont l-Artikolu 27(2) li jistgħu jintużaw.

3.     L-UDI

3.1.   Għandha tiġi assenjata UDI lill-apparat innifsu jew l-imballaġġ tiegħu. Livelli ogħla ta'
       mballaġġ għandu jkollhom l-UDI tagħhom stess.

3.2.   Il-kontejners tat-trasport għandhom ikunu eżentati mir-rekwiżit fit-Taqsima 3.1. Bħala
       eżempju, mhijiex meħtieġa UDI fuq unità loġistika; fejn fornitur ta' kura tas-saħħa jordna
       għadd ta' apparati billi juża l-UDI jew in-numru tal-mudell tal-apparati individwali u l-
       manifattur ipoġġi dawk l-apparati f'kontejner għat-trasport jew biex jipproteġi l-apparati
       ippakkjati b'mod individwali, il-kontejner (unità loġistika) ma għandux ikun soġġett għar-
       rekwiżiti tal-UDI.

3.3.   L-UDI għandu jkollu żewġ partijiet: UDI-DI u UDI-PI.

3.4.   L-UDI-DI għandu jkun uniku f'kull livell tal-imballaġġ tal-apparat.

10728/16                                                               GP/chc                       11
ANNESS VI                                    DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 3.5.   Jekk in-numru tas-sett, in-numru tas-serje, l-identifikazzjoni tas-software jew id-data ta'
       skadenza jidhru fuq it-tikketta, dawn ikunu parti mill-UDI-PI. Jekk ikun hemm ukoll data
       tal-manifattura fuq it-tikketta, mhemmx bżonn li tkun inkluża fl-UDI-PI. Jekk ikun hemm
       biss data tal-manifattura fuq it-tikketta, din għandha tintuża bħala l-UDI-PI.

3.6.   Kull komponent li huwa kkunsidrat li jkun apparat u li huwa kummerċjalment disponibbli
       individwalment għandu jiġi assenjat UDI separata għajr jekk il-komponenti huma parti
       minn apparat konfigurabbli li huwa mmarkat bl-UDI tiegħu stess.

3.7.   Is-sistemi u l-pakketti ta' proċedura kif imsemmija fl-Artikolu 22 għandhom jiġu assenjati
       u jkollhom l-UDI tagħhom stess.

3.8.   Il-manifattur għandu jassenja l-UDI għal apparat billi jsegwi l-istandard ta' kodifikazzjoni
       rilevanti.

3.9.   UDI-DI ġdid għandu jkun meħtieġ kull meta jkun hemm bidla li tista' twassal għal
       identifikazzjoni ħażina tal-apparat u/jew ambigwità fit-traċċabilità tiegħu; b'mod
       partikolari, kwalunkwe bidla għal xi wieħed mill-elementi ta' data tal-bażi tad-data tal-UDI
       li ġejjin għandha teħtieġ UDI-DI ġdid:

       (a)   l-isem jew l-isem kummerċjali,

       (b)   il-verżjoni jew mudell tal-apparat,

       (c)   ittikkettat li għandu użu uniku,

10728/16                                                                GP/chc                       12
ANNESS VI                                       DGB 2C                                         MT
 ---pagebreak---         (d)   ippakkjat b'mod sterili,

        (e)   il-ħtieġa ta' sterilizzazzjoni qabel l-użu,

        (f)   il-kwantità ta' apparati provduti f'pakkett,

        (g)   it-twissijiet kritiċi jew kontraindikazzjonijiet: eż. li għandu l-lattiċe jew DEHP.

3.10.   Il-manifatturi li jippakkjaw mill-ġdid u/jew jittikkettaw mill-ġdid l-apparati, bit-tikketta
        tagħhom stess għandhom iżommu rekord tal-UDI tal-manifattur tat-tagħmir oriġinali.

4.      Trasportatur tal-UDI

4.1.    It-trasportatur tal-UDI (ir-rappreżentazzjoni AIDC u HRI tal-UDI) għandu jitqiegħed fuq
        it-tikketta jew fuq l-apparat innifsu u fuq il-livelli ogħla kollha tal-imballaġġ tal-apparat.
        Livelli ogħla ma jinkludux kontejners tat-trasport.

4.2.    F'każ li jkun hemm restrizzjonijiet ta' spazju sinifikanti fuq l-imballaġġ tal-unità tal-użu, it-
        trasportatur tal-UDI jista' jitqiegħed fuq il-livell ogħla li jmiss tal-imballaġġ.

4.3.    Għal apparati ta' użu uniku tal-klassijiet I u IIa ppakkjati u ttikkettati individwalment, it-
        trasportatur tal-UDI mhux meħtieġ li jidher fuq l-imballaġġ iżda għandu jidher fuq livell
        ogħla ta' mballaġġ, eż. kaxxa tal-kartun li fiha diversi apparati ppakkjati individwalment.
        Madankollu, meta l-fornitur tal-kura tas-saħħa mhux mistenni li jkollu aċċess, f'każijiet
        bħal kura tas-saħħa fl-ambjent tad-dar, għal-livell ogħla ta' mballaġġ ta' apparat, l-UDI
        għandu jitqiegħed fuq l-imballaġġ tal-apparat individwali.

10728/16                                                                   GP/chc                        13
ANNESS VI                                       DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 4.4.   Għal apparati li huma maħsubin esklużivament għal bejgħ f'punt tal-bejgħ l-UDI-PI fl-
       AIDC mhux meħtieġ li jidhru fuq l-imballaġġ tal-punt tal-bejgħ.

4.5.   Meta t-trasportaturi tal-AIDC minbarra t-trasportatur tal-UDI huma parti mit-tikkettar tal-
       prodott, it-trasportatur tal-UDI għandu jkun faċilment identifikabbli.

4.6.   Jekk jintużaw bar codes lineari, l-UDI-DI u l-UDI-PI jistgħu jiġu marbutin ma' xulxin jew
       mhux marbutin ma' xulxin f'żewġ bar codes jew aktar. Il-partijiet u l-elementi kollha tal-
       bar code lineari għandhom ikunu jingħarfu u identifikabbli.

4.7.   Jekk ikun hemm restrizzjonijiet sinifikanti li jillimitaw sew l-użu tal-AIDC kif ukoll dak
       tal-HRI fuq it-tikketta, il-format tal-AIDC biss huwa meħtieġ li jidher fuq it-tikketta. Għal
       apparati maħsuba għall-użu barra minn faċilitajiet ta' kura tas-saħħa bħal apparati għal kura
       pprovduta fid-dar, l-HRI għandu madanakollu jidher fuq it-tikketta anke jekk dan jirriżulta
       li ma jkunx hemm spazju għall-AIDC.

4.8.   Il-format HRI għandu jsegwi r-regoli tal-entità li toħroġ il-kodiċi tal-UDI.

4.9.   Jekk il-manifattur ikun qiegħed juża t-teknoloġija tal-RFID, għandu wkoll ikun ipprovdut
       fuq it-tikketta bar code lineari jew 2d skont l-istandard ipprovdut mill-entitajiet emittenti.

10728/16                                                                 GP/chc                     14
ANNESS VI                                     DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 4.10.   Apparati li jistgħu jerġgħu jintużaw għandu jkollhom trasportatur tal-UDI fuq l-apparat
        innifsu. It-trasportatur tal-UDI għal apparati li jistgħu jerġgħu jintużaw u li jeħtieġu tindif,
        diżinfettar, sterilizzazzjoni jew restawr bejn użi minn pazjent għall-ieħor għandu jkun
        permanenti u li jista' jinqara wara kull proċess eżegwit biex jitlesta l-apparat għall-użu
        sussegwenti matul il-ħajja maħsuba tal-apparat. Ir-rekwiżit ta' din it-Taqsima ma għandux
        japplika għal apparati fiċ-ċirkostanzi li ġejjin:

        (a)   kwalunkwe tip ta' mmarkar dirett jinterferixxi fis-sikurezza jew il-prestazzjoni tal-
              apparat;

        (b)   l-apparat ma jistax jiġi mmarkat direttament billi mhux teknoloġikament fattibbli.

4.11.   It-trasportatur tal-UDI għandu jkun jista' jinqara matul l-użu normali u tul il-ħajja maħsuba
        kollha tal-apparat.

4.12.   Jekk it-trasportatur tal-UDI jinqara faċilment, jew fil-każ ta' AIDC, jista' jiġi skennjat, mill-
        imballaġġ tal-apparat, ma jkunx meħtieġ li t-trasportatur tal-UDI jitqiegħed fuq l-
        imballaġġ.

4.13.   Fil-każ ta' apparati uniċi lesti magħmula minn partijiet diversi li għandhom jiġu mmuntati
        qabel l-ewwel użu tagħhom, għandu jkun biżżejjed li t-trasportatur tal-UDI jitqiegħed fuq
        parti waħda biss ta' kull apparat.

10728/16                                                                   GP/chc                     15
ANNESS VI                                       DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 4.14.   It-trasportatur tal-UDI għandu jitqiegħed b'tali mod li wieħed ikollu aċċess għall-AIDC
        matul it-tħaddim normali jew il-ħżin.

4.15.   It-trasportaturi tal-bar codes li jinkludu sew identifikaturi tad-data UDI-DI kif ukoll UDI-
        PI jistgħu jinkludu wkoll data essenzjali biex l-apparat ikun jista' jopera jew data oħra.

5.      Prinċipji ġenerali tal-bażi tad-data tal-UDI

5.1.    Il-bażi tad-data tal-UDI għandha tappoġġa l-użu tal-elementi ewlenin kollha ta' data tal-
        bażi tad-data tal-UDI msemmija fil-Parti B ta' dan l-Anness.

5.2.    Il-manifatturi għandhom ikunu responsabbli għall-preżentazzjoni inizjali u l-aġġornamenti
        tal-informazzjoni ta' identifikazzjoni u ta' elementi oħra ta' data dwar l-apparat fil-bażi tad-
        data tal-UDI.

5.3.    Għandhom jiġu implimentati mill-manifatturi metodi/proċeduri xierqa għall-validazzjoni
        tad-data pprovduta.

5.4.    Il-manifatturi għandhom jivverifikaw perijodikament il-korrettezza tad-data rilevanti
        kollha għall-apparati li jkunu qiegħdu fis-suq, għajr għall-apparati li ma jkunux għadhom
        disponibbli fis-suq.

5.5.    Il-preżenza tal-UDI-DI tal-apparat fil-bażi tad-data tal-UDI ma għandhiex titqies li tfisser
        li l-apparat huwa konformi ma' dan ir-Regolament.

5.6.    Il-bażi tad-data għandha tippermetti li jkun hemm rabta bejn il-livelli kollha tal-imballaġġ
        tal-apparat.

10728/16                                                                  GP/chc                      16
ANNESS VI                                       DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 5.7.     Id-data għal UDI-DI ġodda għandha tkun disponibbli fil-mument meta l-apparat jitqiegħed
         fis-suq.

5.8.     Il-manifatturi għandhom jaġġornaw ir-rekord rilevanti fil-bażi tad-data tal-UDI fi żmien 30
         jum minn meta ssir bidla f'element li ma teħtieġx UDI-DI ġdid.

5.9.     Standards aċċettati internazzjonalment għall-preżentazzjoni u l-aġġornamenti tad-data
         għandhom, kull fejn possibbli, jintużaw mill-bażi tad-data tal-UDI.

5.10.    L-interfaċċa għall-utent tal-bażi tad-data tal-UE għandha tkun disponibbli fil-lingwi
         uffiċjali kollha tal-Unjoni. Madanakollu, l-użu ta' partijiet ta' test liberu għandu jiġi
         mminimizzat sabiex jitnaqqsu t-traduzzjonijiet.

5.11.    Id-data relatata ma' apparati li ma għadhomx aktar disponibbli fis-suq għandha tinżamm
         fil-bażi tad-data tal-UDI.

6.       Regoli għal tipi ta' apparati speċifiċi

6.1.     Apparati impjantabbli

6.1.1.   Apparati impjantabbli għandhom, fl-iktar livell baxx ta' mballaġġ tagħhom ('unitajiet ta'
         pakketti'), jiġu identifikati, jew jiġu mmarkati billi jintuża l-AIDC, b'UDI (UDI-DI + UDI-
         PI);

10728/16                                                                    GP/chc                    17
ANNESS VI                                          DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 6.1.2.   L-UDI-PI għandu jkollu mill-anqas il-karatteristiċi li ġejjin:

         (a)   in-numru tas-serje għal apparati impjantabbli attivi,

         (b)   in-numru tas-serje jew in-numru tas-sett għall-apparati impjantabbli oħrajn.

6.1.3.   L-UDI tal-apparat impjantabbli għandu jkun identifikabbli qabel l-impjantazzjoni.

6.2.     Apparati li jistgħu jerġgħu jintużaw li jeħtieġu tindif, diżinfettar, sterilizzazzjoni jew
         restawr bejn l-użi

6.2.1.   L-UDI ta' tali apparati għandu jitqiegħed fuq l-apparat u jkun jista' jinqara wara kull
         proċedura li tlesti l-apparat għall-użu li jmiss.

6.2.2.   Il-karatteristiċi tal-UDI-PI bħan-numru tas-sett jew tas-serje għandhom jiġu definiti mill-
         manifattur.

6.3.     Sistemi u pakketti ta' proċedura kif imsemmija fl-Artikolu 22

6.3.1.   Il-persuna fiżika jew ġuridika msemmija fl-Artikolu 22 għandha tkun responsabbli għall-
         identifikazzjoni tas-sistema jew tal-pakkett ta' proċedura permezz ta' UDI li jinkludi kemm
         UDI-DI kif ukoll UDI-PI.

10728/16                                                                    GP/chc                     18
ANNESS VI                                        DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 6.3.2.   Kontenut ta' apparat ta' sistema jew pakketti ta' proċedura għandu jkollu trasportatur tal-
         UDI fuq l-imballaġġ tiegħu jew fuq l-apparat innifsu.

         Eżenzjonijiet:

         (a)   apparati b'użu uniku u li jintremew, li l-użi tagħhom huma ġeneralment magħrufin
               mill-persuni li huma maħsuba li ser jużawhom, li jinsabu f'sistema jew pakkett
               proċedurali, u li mhumiex maħsuba għal użu individwali barra mill-kuntest ta'
               sistema jew pakkett ta' proċedura, ma għandhomx ikunu meħtieġa li jkollhom it-
               trasportatur tal-UDI tagħhom stess.

         (b)   apparati li huma eżentati milli jkollhom trasportatur tal-UDI fuq il-livell rilevanti ta'
               mballaġġ mhux meħtieġa li jkollhom trasportatur tal-UDI meta jiġu inklużi f'sistema
               jew pakkett ta' proċedura.

6.3.3.   Tqegħid tat-trasportatur tal-UDI fuq sistemi jew pakketti ta' proċedura

         (a)   It-trasportatur tal-UDI ta' sistema jew pakkett ta' proċedura għandu bħala regola
               ġenerali jkun imwaħħal man-naħa ta' barra tal-imballaġġ.

         (b)   It-trasportatur tal-UDI għandu jkun jista' jinqara, jew fil-każ ta' AIDC għandu jkun
               jista' jiġi skennjat, kemm jekk imqiegħed fuq in-naħa ta' barra tal-imballaġġ tas-
               sistema jew il-pakkett ta' proċedura kif ukoll ġewwa imballaġġ trasparenti.

10728/16                                                                   GP/chc                      19
ANNESS VI                                       DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 6.4.     Apparati konfigurabbli:

6.4.1.   UDI għandha tkun assenjata għall-apparat konfigurabbli fl-intier tiegħu u għandha tissejjaħ
         l-UDI ta' apparat konfigurabbli.

6.4.2.   L-UDI-DI ta' apparat konfigurabbli għandu jkun assenjat għal gruppi ta'
         konfigurazzjonijiet, mhux għal kull konfigurazzjoni fil-grupp. Grupp ta' konfigurazzjonijiet
         huwa definit bħala l-kollezzjoni ta' konfigurazzjonijiet possibbli għal apparat partikolari kif
         deskritt fid-dokumentazzjoni teknika.

6.4.3.   UDI-PI ta' apparat konfigurabbli għandu jkun assenjat għal kull apparat konfigurabbli
         individwali.

6.4.4.   It-trasportatur tal-UDI ta' apparat konfigurabbli għandu jitqiegħed fuq l-armar li l-anqas li
         hemm ċans li jinbidel matul il-ħajja tas-sistema u għandu jkun identifikat bħala l-UDI ta'
         apparat konfigurabbli.

6.4.5.   Kull komponent li jitqies bħala apparat u li hu kummerċjalment disponibbli waħdu għandu
         jkun assenjat UDI separata;

6.5.     Software tal-Apparat

6.5.1.   Kriterji ta' assenjazzjoni tal-UDI

         L-UDI għandu jkun assenjat fil-livell tas-sistema tas-software tal-apparat. Is-software li
         huwa disponibbli kummerċjalment waħdu u s-software li jikkostitwixxi apparat mediku fih
         innifsu biss għandhom ikunu soġġetti għal dak ir-rekwiżit.

10728/16                                                                  GP/chc                      20
ANNESS VI                                      DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---          L-identifikazzjoni tas-software għandha titqies li hija l-mekkaniżmu ta' kontroll tal-
         manifattura u għandha tidher fl-UDI-PI.

6.5.2.   Għandu jkun meħtieġ UDI-DI ġdid kull meta jkun hemm modifika li tibdel:

         (a)   il-prestazzjoni oriġinali,

         (b)   is-sikurezza jew l-użu maħsub tas-software.

         (c)   l-interpretazzjoni tad-data.

         Bidliet bħal dawn jinkludu algoritmi, strutturi ta' bażi tad-data, pjattaforma operazzjonali,
         arkitettura ġodda jew modifikati jew interfaċċi tal-utent ġodda jew kanali ġodda għall-
         interoperabbiltà.

6.5.3.   Reviżjonijiet minuri tas-software għandhom jeħtieġu UDI-PI ġdid u mhux UDI-DI ġdid.

         Reviżjonijiet minuri ta' software huma ġeneralment assoċjati ma' tiswijiet ta' bugs, titjib fl-
         użu li mhux għal għanijiet ta' sikurezza, patches ta' sikurezza jew effiċjenza operazzjonali.

         Reviżjonijiet minuri tas-software għandhom jiġu identifikati b'forma ta' identifikazzjoni
         speċifika għall-manifattur.

10728/16                                                                   GP/chc                     21
ANNESS VI                                       DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 6.5.4.   Kriterji għat-tqegħid tal-UDI għal software

         (a)   meta s-software jitwassal fuq mezz fiżiku, eż. CD jew DVD, kull livell ta' mballaġġ
               għandu jkollu r-rappreżentazzjoni li tista' tinqara mill-bniedem u tal-AIDC tal-UDI
               komplut. L-UDI li jiġi applikat fuq il-mezz fiżiku li fih is-software u fuq l-imballaġġ
               tiegħu għandu jkun identiku għall-UDI assenjat għal-livell tas-sistema tas-software;

         (b)   l-UDI għandha tiġi pprovduta fuq skrin li jkun aċċessibbli faċilment għall-utent
               f'format ta' test sempliċi li jinqara faċilment bħal fajl “dwar” jew inkluż fuq il-paġna
               inizjali;

         (c)   software li ma għandux interfaċċa tal-utent bħal software intermedju għall-
               konverżjoni tal-immaġni għandu jkun kapaċi li jittrasmetti l-UDI permezz ta'
               interfaċċa ta' pprogrammar (API);

10728/16                                                                  GP/chc                     22
ANNESS VI                                      DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---       (d)   il-parti tal-UDI li tista' tinqara mill-bniedem biss għandha tkun meħtieġa f'wiri
            elettroniku tas-software. L-immarkar tal-UDI bl-użu tal-AIDC ma għandux ikun
            meħtieġ fl-iskrins elettroniċi, bħall- menu “dwar”, splash screen eċċ.;

      (e)   il-format tal-UDI li jinqara mill-bniedem għas-software għandu jinkludi l-
            Identifikaturi tal-Applikazzjoni (AI) tal-istandard użat mill-entitajiet emittenti, biex
            jassistu lill-utent jidentifika l-UDI u jiddetermina liema standard ikun qed jiġi użat
            biex tinħoloq l-UDI.

10728/16                                                                GP/chc                       23
ANNESS VI                                    DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                              ANNESS VII

            REKWIŻITI LI GĦANDHOM JINTLAĦQU MILL-KORPI NOTIFIKATI

1.       REKWIŻITI ORGANIZZATTIVI U ĠENERALI

1.1.     Status legali u struttura organizzattiva

1.1.1.   Kull korp notifikat għandu jiġi stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta' Stat Membru, jew skont
         il-liġi ta' pajjiż terz li l-Unjoni kkonkludiet ftehim miegħu f'dan ir-rigward. Il-personalità u
         l-istatus legali tiegħu għandhom ikunu ddokumentati b'mod sħiħ. It-tali dokumentazzjoni
         għandha tinkludi informazzjoni dwar is-sjieda u l-persuni ġuridiċi jew fiżiċi li jeżerċitaw
         kontroll fuq il-korp notifikat.

1.1.2.   Jekk il-korp notifikat huwa entità legali li hija parti minn organizzazzjoni akbar, l-
         attivitajiet ta' dik l-organizzazzjoni kif ukoll l-istruttura organizzattiva u l-governanza
         tagħha, u r-relazzjoni mal-korp notifikat għandhom ikunu dokumentati b'mod ċar. F'dawn
         il-każijiet, ir-rekwiżiti tat-Taqsima 1.2 huma applikabbli kemm għall-korp notifikat kif
         ukoll għall-organizzazzjoni li jappartjeni għaliha.

10728/16                                                                    GP/chc                       1
ANNESS VII                                      DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 1.1.3.   Jekk korp notifikat jipposjedi b'mod sħiħ jew parzjalment l-entitajiet legali stabbiliti fl-Istat
         Membru jew f'pajjiż terz jew jaqa' taħt is-sjieda ta' entità legali oħra, l-attivitajiet u r-
         responsabbiltajiet ta' dawk l-entitajiet, kif ukoll ir-relazzjonijiet ġuridiċi u operattivi
         tagħhom mal-korp notifikat, għandhom jiġu definiti u dokumentati b'mod ċar. Il-persunal
         ta' dawk l-entitajiet li jwettqu attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-
         Regolament għandhom ikunu soġġetti għar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament.

1.1.4.   L-istruttura organizzattiva, l-allokazzjoni tar-responsabbiltajiet, il-linja ġerarkika u l-operat
         tal-korp notifikat għandhom ikunu b'tali mod li jiżguraw li jkun hemm fiduċja fil-
         prestazzjoni tal-korp notifikat u fir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li
         jwettaq.

1.1.5.   Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b'mod ċar l-istruttura organizzattiva u l-funzjonijiet
         tiegħu, ir-responsabbiltajiet u l-awtorità tal-amministrazzjoni tal-ogħla livell u ta' persunal
         ieħor li jista' jkun ikollhom influwenza fuq il-prestazzjoni tal-korp notifikat u fuq ir-
         riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu.

1.1.6.   Il-korp notifikat għandu jidentifika l-persuni fl-ogħla livell tal-amministrazzjoni li
         għandhom l-awtorità u r-responsabbiltà globali għal kull waħda minn dawn li ġejjin:

         –     il-provvista ta' riżorsi adegwati għal attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità;

         –     l-iżvilupp ta' proċeduri u politiki għall-operazzjoni tal-korp notifikat;

10728/16                                                                      GP/chc                           2
ANNESS VII                                        DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak---          –     is-superviżjoni tal-implimentazzjoni tal-proċeduri, politiki u sistema ta' mmaniġġar
               tal-kwalità tal-korp notifikat;

         –     is-superviżjoni tal-finanzi tal-korp notifikat;

         –     l-attivitajiet u d-deċiżjonijiet meħuda mill-korp notifikat, inkluż il-ftehimiet
               kuntrattwali;

         –     id-delega ta' awtorità lill-persunal u/jew lill-kumitati, fejn meħtieġ, għall-prestazzjoni
               ta' attivitajiet definiti; u

         –     l-interazzjoni mal-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati u l-obbligi rigward
               komunikazzjonijiet ma' awtoritajiet kompetenti oħrajn, il-Kummissjoni u korpi
               notifikati oħra.

1.2.     Indipendenza u imparzjalità

1.2.1.   Il-korp notifikat għandu jkun korp terz li huwa indipendenti mill-manifattur tal-apparat li
         fir-rigward tiegħu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat
         għandu jkun indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ekonomiku ieħor li għandu
         interess fl-apparat kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-manifattur. Dan ma
         jipprekludix lill-korp notifikat milli jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għall-
         manifatturi li jikkompetu ma' xulxin.

10728/16                                                                    GP/chc                       3
ANNESS VII                                       DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 1.2.2.   Il-korp notifikat għandu jkun organizzat u operat b'mod li jissalvagwardja l-indipendenza,
         l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Il-korp notifikat għandu jiddokumenta u
         jimplimenta struttura u proċeduri biex jissalvagwardja l-imparzjalità u biex jiġu promossi u
         applikati l-prinċipji ta' imparzjalità permezz tal-attivitajiet ta' organizzazzjoni, persunal u
         valutazzjoni tiegħu. Proċeduri bħal dawn għandhom jipprevedu l-identifikazzjoni, l-
         investigazzjoni u r-riżoluzzjoni ta' kwalunkwe każ li fih jista' jkun hemm kunflitt ta'
         interess, fosthom l-involviment f'servizzi ta' konsulenza fil-qasam tal-apparati qabel ma
         jibdew jaħdmu mal-korp notifikat. L-investigazzjoni, ir-riżultat u r-riżoluzzjoni tiegħu
         għandhom jiġu dokumentati.

1.2.3.   Il-korp notifikat, l-amministrazzjoni tal-ogħla livell tiegħu u l-persunal responsabbli mit-
         twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx:

         (a)   ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li
               jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-apparati li jivvalutaw, u lanqas ir-rappreżentant
               awtorizzat ta' kwalunkwe waħda minn dawn il-partijiet. Tali restrizzjoni ma
               għandhiex tipprekludi x-xiri u l-użu ta' apparati valutati li huma meħtieġa għall-
               operazzjonijiet tal-korp notifikat u t-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità jew l-użu
               ta' tali apparati għal għanijiet personali;

         (b)   ikunu involuti fid-disinn, il-manifattura jew il-bini, it-tqegħid fis-suq, l-installazzjoni
               u l-użu, jew il-manutenzjoni tal-apparati li għalihom ikunu ddeżinjati, u lanqas
               jirrappreżentaw lill-partijiet involuti f'dawk l-attivitajiet;

10728/16                                                                        GP/chc                       4
ANNESS VII                                       DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---          (c)   jinvolvu ruħhom fi kwalunkwe attività li tista' toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-
               ġudizzju jew l-integrità b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li
               għalihom ikunu nħatru;

         (d)   joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza,
               l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. B'mod partikolari, ma għandhomx joffru
               jew jipprovdu servizzi ta' konsulenza lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat
               tiegħu, lil fornitur jew kompetitur kummerċjali fir-rigward tad-disinn, il-manifattura,
               il-bini, it-tqegħid fis-suq jew il-manutenzjoni tal-apparati jew proċessi li jkunu qed
               jiġu vvalutati, u

         (e)   ikunu marbuta ma' kwalunkwe organizzazzjoni li tipprovdi servizzi ta' konsulenza
               hija stess kif imsemmi fil-punt (d). Tali restrizzjoni ma tipprekludix attivitajiet
               ġenerali ta' taħriġ li mhumiex speċifiċi għall-klijent u li għandhom x'jaqsmu mar-
               regolazzjoni tal-apparati jew ma' standards relatati.

1.2.4.   L-involviment f'servizzi ta' konsulenza fil-qasam tal-apparati qabel ma jibdew jaħdmu mal-
         korp notifikat għandu jiġi ddokumentat fl-intier tiegħu fi żmien l-impjieg u l-kunflitti
         potenzjali ta' interess għandhom jiġu sorveljati u riżolti f'konformità ma' dan l-Anness.
         Membri tal-persunal li qabel kienu impjegati minn klijent speċifiku jew li taw servizzi ta'
         konsulenza fil-qasam ta' apparati lil dak il-klijent speċifiku qabel ma bdew jaħdmu ma'
         korp notifikat ma għandhomx jiġu assenjati għal attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
         għal dak il-klijent jew kumpanniji speċifiċi tal-istess grupp għal perijodu ta' tliet snin.

10728/16                                                                    GP/chc                      5
ANNESS VII                                      DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 1.2.5.   Għandha tiġi garantita l-imparzjalità ta' korpi notifikati, tal-amministrazzjoni tal-ogħla
         livell tagħhom u tal-persunal ta' valutazzjoni. Il-livell tar-rimunerazzjoni tal-
         amministrazzjoni tal-ogħla livell u tal-persunal ta' valutazzjoni ta' korp notifikat u s-
         sottokuntratturi involuti f'attivitajiet ta' valutazzjoni ma għandux jiddependi fuq ir-riżultati
         tal-valutazzjonijiet. Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku d-
         dikjarazzjonijiet ta' interess tal-amministrazzjoni tal-ogħla livell tagħhom.

1.2.6.   Jekk korp notifikat huwa proprjetà ta' entità jew istituzzjoni pubblika, għandhom jiġu
         żgurati u dokumentati l-indipendenza u n-nuqqas ta' kwalunkwe kunflitt ta' interess bejn,
         minn naħa, l-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati u/jew l-awtorità kompetenti, u min-
         naħa l-oħra, il-korp notifikat.

1.2.7.   Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumentaw li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-
         sottokuntratturi tiegħu, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, inklużi l-attivitajiet tas-sidien
         tiegħu ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu fir-rigward
         tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu.

1.2.8.   Il-korp notifikat għandu jopera f'konformità ma' ġabra ta' termini u kundizzjonijiet
         konsistenti, ġusti u raġonevoli, filwaqt li jitqiesu l-interessi ta' intrapriżi żgħar u ta' daqs
         medju kif definit fir-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE fir-rigward ta' tariffi.

10728/16                                                                      GP/chc                        6
ANNESS VII                                       DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 1.2.9.   Ir-rekwiżiti stipulati f'din it-Taqsima ma jipprekludu bl-ebda mod skambji ta'
         informazzjoni teknika u gwida regolatorja bejn korp notifikat u manifattur li japplika għal
         valutazzjoni tal-konformità tagħhom.

1.3.     Kunfidenzjalità

1.3.1.   Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati fis-seħħ li jiżguraw li l-persunal, il-
         kumitati, is-sussidjarji, is-sottokuntratturi tagħhom, u kwalunkwe korp assoċjat jew
         persunal ta' korpi esterni jirrispettaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tiġi fil-pussess
         tiegħu matul it-twettiq tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, għajr f'każijiet fejn l-
         iżvelar ikun meħtieġ bil-liġi.

1.3.2.   Il-persunal ta' korp notifikat għandu josserva segretezza professjonali fir-rigward tal-
         informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-kompiti tiegħu skont dan ir-Regolament jew
         kwalunkwe dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li tagħtiha effett, ħlief b'rabta mal-awtoritajiet
         responsabbli għal korpi notifikati, awtoritajiet kompetenti għal apparati mediċi fl-Istati
         Membri jew il-Kummissjoni. Id-drittijiet ta' proprjetà għandhom jiġu mħarsa. Il-korp
         notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati fis-seħħ fir-rigward tar-rekwiżiti ta' din it-
         Taqsima.

10728/16                                                                      GP/chc                          7
ANNESS VII                                       DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 1.4.     Responsabbiltà

1.4.1.   Il-korp notifikat għandu jkun assigurat għar-responsabbiltà kif xieraq għall-attivitajiet ta'
         valutazzjoni tal-konformità tiegħu, sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx koperta mill-Istat
         Membru inkwistjoni skont il-liġi nazzjonali jew sakemm dak l-Istat Membru ma jkunx
         direttament responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità.

1.4.2.   L-ambitu u l-valur finanzjarju globali tal-assigurazzjoni ta' responsabbiltà għandhom
         jikkorrispondu mal-livell u l-ambitu ġeografiku tal-attivitajiet tal-korp notifikat u jkunu
         proporzjonati mal-profil tar-riskju tal-apparati ċċertifikati mill-korp notifikat. L-
         assigurazzjoni ta' responsabbiltà għandha tkopri każijiet fejn il-korp notifikat jista' jkun
         obbligat li jirtira, jillimita jew jissospendi ċertifikati.

1.5.     Rekwiżiti finanzjarji

         Il-korp notifikat għandu jkun għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex
         iwettaq l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu skont l-ambitu tal-ħatra tiegħu u
         operazzjonijiet relatati ta' negozju. Huwa għandu jiddokumenta u jipprovdi evidenza tal-
         ħila finanzjarja tiegħu u l-vijabbiltà ekonomika fit-tul tiegħu, filwaqt li jqis, fejn rilevanti,
         kwalunkwe ċirkostanza speċifika waqt fażi tal-bidu inizjali.

10728/16                                                                     GP/chc                          8
ANNESS VII                                        DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 1.6.     Parteċipazzjoni f'attivitajiet ta' koordinazzjoni

1.6.1.   Il-korp notifikat għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-persunal ta' valutazzjoni tiegħu jiġi
         mgħarraf dwar kwalunkwe attività ta' standardizzazzjoni rilevanti u fl-attivitajiet tal-grupp
         ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat imsemmija fl-Artikolu 49 u li l-persunal tiegħu ta'
         valutazzjoni u ta' teħid ta' deċiżjonijiet jiġi mgħarraf bid-dokumenti rilevanti kollha dwar
         il-leġislazzjoni, il-gwida u l-aqwa prattika adottati fil-qafas ta' dan ir-Regolament.

1.6.2.   Il-korp notifikat għandu jqis dokumenti ta' gwida u tal-aħjar prattika.

2.       REKWIŻITI TAL-IMMANIĠĠAR TAL-KWALITÀ

2.1.     Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi, jiddokumenta, jimplimenta, isostni u jopera sistema
         ta' maniġġar tal-kwalità li hija xierqa għan-natura, il-qasam u l-iskala tal-attivitajiet ta'
         valutazzjoni tal-konformità tiegħu u li tkun kapaċi tappoġġa u turi konformità konsistenti
         mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

2.2.     Is-sistema ta' maniġġar tal-kwalità tal-korp notifikat għandha mill-inqas tindirizza dawn li
         ġejjin:

         –     struttura u dokumentazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar, inklużi politika u objettivi
               għall-attivitajiet tagħha;

10728/16                                                                     GP/chc                         9
ANNESS VII                                       DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---       –      politiki għall-assenjar ta' attivitajiet u responsabbiltajiet lill-persunal;

      –      proċessi ta' valutazzjoni u teħid ta' deċiżjonijiet f'konformità max-xogħol, ir-
             responsabbiltajiet u r-rwol tal-persunal u l-maniġment superjuri tal-korp notifikat;

      –      l-ippjanar, it-twettiq, l-evalwazzjoni u, jekk meħtieġ, l-adattament tal-proċeduri
             tagħha ta' valutazzjoni tal-konformità;

      –      kontroll tad-dokumenti;

      –      kontroll tar-rekords;

      –      analiżi tal-immaniġġar;

      –      verifiki interni;

      –      azzjonijiet korrettivi u preventivi;

      –      ilmenti u appelli; u

      –      taħriġ kontinwu.

      Fejn id-dokumenti jintużaw b'diversi lingwi, il-korp notifikat għandu jiżgura u jikkontrolla
      li jkollhom l-istess kontenut.

10728/16                                                                    GP/chc                  10
ANNESS VII                                     DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 2.3.     Il-maniġment tal-ogħla livell tal-korp notifikat għandu jiżgura li s-sistema ta' mmaniġġar
         tal-kwalità tkun kompletament mifhuma, implimentata u miżmuma mill-organizzazzjoni
         kollha tal-korp notifikat inklużi s-sussidjarji u s-sottokuntratturi involuti f'attivitajiet ta'
         valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament.

2.4.     Il-korp notifikat għandu jirrikjedi li l-persunal kollu jintrabat formalment permezz ta' firma
         jew ekwivalenti biex jikkonforma mal-proċeduri definiti mill-korp notifikat. Dak l-impenn
         għandu jkopri aspetti marbuta mal-kunfidenzjalità u mal-indipendenza minn interessi
         kummerċjali u oħrajn, u kwalunkwe assoċjazzjoni eżistenti jew preċedenti ma' klijenti. Il-
         persunal għandu jintalab jimla dikjarazzjonijiet bil-miktub li jindikaw l-konformità tiegħu
         mal-prinċipji ta' kunfidenzjalità, indipendenza u imparzjalità.

3.       REKWIŻITI F'DAK LI GĦANDU X'JAQSAM MA' RIŻORSI

3.1.     Ġenerali

3.1.1.   Il-korpi notifikati għandhom ikunu kapaċi jwettqu l-kompiti kollha li jaqgħu taħt ir-
         responsabbiltà tagħhom skont dan ir-Regolament bl-ogħla livell ta' integrità professjonali u
         l-kompetenza meħtieġa fil-qasam speċifiku, sew jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korpi
         notifikati nnifishom jew f'isimhom u taħt ir-responsabbiltà tagħhom.

10728/16                                                                      GP/chc                        11
ANNESS VII                                        DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---       B'mod partikolari, il-korpi notifikati għandu jkollhom il-persunal meħtieġ u jippossjedu
      jew ikollhom aċċess għat-tagħmir, il-faċilitajiet u l-kompetenza kollha meħtieġa biex
      iwettqu sew il-kompiti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta'
      valutazzjoni tal-konformità li jkun ġie assenjat għalihom.

      It-tali rekwiżit jissoponi f'kull ħin u għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u
      kull tip ta' apparat li jkunu ġew assenjati għalihom, li l-korp notifikat ikollu disponibbiltà
      permanenti ta' biżżejjed persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku li għandu l-
      esperjenza u l-għarfien marbutin mal-apparati rilevanti u t-teknoloġija korrispondenti.
      Għandu jkun hemm biżżejjed persunal biex jiżguraw li l-korp notifikat inkwistjoni jkun
      jista' jwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni tal-
      funzjonalità medika, l-evalwazzjonijiet kliniċi u l-prestazzjoni u s-sikurezza tal-apparati, li
      jkun ġie assenjat għalihom, filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, b'mod
      partikolari, dawk stabbiliti fl-Anness I.

      Il-kompetenzi kumulattivi ta' korp notifikat għandhom ikunu tali li jippermettulu li
      jivvaluta t-tipi ta' apparati li għalihom huwa assenjat. Il-korp notifikat għandu jkollu
      biżżejjed kompetenza interna biex jevalwa b'mod kritiku l-valutazzjonijiet imwettqa minn
      esperti esterni. Il-kompiti li korp notifikat huwa prekluż milli jissubkuntratta huma
      stabbiliti fit-Taqsima 4.1.

10728/16                                                                  GP/chc                      12
ANNESS VII                                    DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---          Persunal involut fl-immaniġġar tal-operazzjoni tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-
         konformità ta' korp notifikat għal apparati għandu jkollu l-għarfien xieraq biex joħloq u
         jħaddem sistema għall-għażla ta' persunal tal-valutazzjoni u tal-verifika, għall-verifika tal-
         kompetenza tagħhom, għall-awtorizzazzjoni u l-allokazzjoni tal-kompiti tagħhom, għall-
         organizzazzjoni tat-taħriġ inizjali u kontinwu tagħhom, u għall-assenjar tad-dmirijiet
         tagħhom u s-sorveljanza ta' dak il-persunal sabiex jiġi żgurat li l-persunal li jamministra u
         jwettaq operazzjonijiet ta' valutazzjoni u verifika jkun kompetenti biex iwettaq il-kompiti
         mitluba minnu.

         Il-korp notifikat għandu jidentifika mill-inqas individwu wieħed fil-maniġment superjuri
         tiegħu bħala li jkollu responsabbiltà ġenerali għall-attivitajiet kollha ta' valutazzjoni tal-
         konformità b'rabta mal-apparati.

3.1.2.   Il-korp notifikat għandu jiżgura li persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-
         konformità jżomm il-kwalifika tagħhom u l-għarfien espert tiegħu billi jimplimenta
         sistema għall-iskambju ta' esperjenza u programm ta' taħriġ u edukazzjoni kontinwu.

3.1.3.   Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b'mod ċar il-punt u l-limiti tad-dmirijiet u r-
         responsabbiltajiet u l-livell ta' awtorizzazzjoni tal-persunal, inkluż kwalunkwe
         sottokuntrattur, sussidjarju u espert estern, involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-
         konformità u jgħarraf lil dawk il-membri tal-persunal kif xieraq.

10728/16                                                                      GP/chc                      13
ANNESS VII                                        DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 3.2.     Kriterji ta' kwalifika b'rabta mal-persunal

3.2.1.   Il-Korp Notifikat għandu jistabbilixxi u jiddokumenta kriterji ta' kwalifika u proċeduri
         għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta' persuni involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-
         konformità, inklużi fir-rigward ta' għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa, u t-taħriġ
         inizjali u kontinwu meħtieġ. Il-kriterji ta' kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta
         funzjonijiet fil-proċess ta' valutazzjoni tal-konformità bħall-awditjar, l-evalwazzjoni jew l-
         ittestjar tal-prodott, l-analiżi tad-dokumentazzjoni teknika u t-teħid ta' deċiżjonijiet, kif
         ukoll l-apparati, it-teknoloġiji u l-oqsma bħall-bijokompatibbiltà, l-isterilizzazzjoni, it-
         tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin u mill-annimali u l-evalwazzjoni klinika,
         koperti mill-ambitu tad-deżinjazzjoni.

3.2.2.   Il-kriterji ta' kwalifika msemmija fit-Taqsima 3.2.1 għandhom jirreferu għall-ambitu tad-
         deżinjazzjoni ta' korp notifikat f'konformità mad-deskrizzjoni tal-ambitu użat mill-Istat
         Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 42(3), filwaqt li jipprovdu livell biżżejjed ta'
         dettall għall-kwalifika meħtieġa fis-sottodiviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-ambitu.

         Kriterji speċifiċi ta' kwalifika għandhom jiġu definiti għall-inqas għall-valutazzjoni ta':

         –     l-evalwazzjoni preklinika,

         –     l-evalwazzjoni klinika,

10728/16                                                                     GP/chc                      14
ANNESS VII                                       DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak---          –         it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali,

         –     is-sikurezza funzjonali,

         –     is-software,

         –     l-imballaġġ,

         –     l-apparati li jinkorporaw bħala parti integrali prodott mediċinali,

         –     l-apparati li huma magħmulin minn sustanzi jew minn kombinazzjonijiet ta' sustanzi
               li jiġu assorbiti mill-ġisem tal-bniedem jew jinxterdu lokalment fih u

         –     it-tipi differenti ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni.

3.2.3.   Il-persunal responsabbli biex jistabbilixxi l-kriterji ta' kwalifika u għall-awtorizzazzjoni ta'
         persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jiġi
         impjegat mill-korp notifikat innifsu u ma għandhomx ikunu esperti esterni jew
         sottokuntrattati. Dawn għandu jkollhom għarfien u esperjenza ppruvati f'dawn kollha li
         ġejjin:

         –     Il-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparati u dokumenti rilevanti ta' gwida;

         –     il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità previsti f'dan ir-Regolament;

10728/16                                                                     GP/chc                    15
ANNESS VII                                        DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---          –     bażi mifruxa ta' għarfien ta' teknoloġiji ta' apparati u d-disinn u l-manifattura tal-
               apparati;

         –     is-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità, proċeduri relatati u l-kriterji ta' kwalifika
               meħtieġa tal-korp notifikat;

         –     taħriġ rilevanti għall-persunal involut f'attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
               b'rabta ma' apparati;

         –     esperjenza adegwata fil-valutazzjonijiet tal-konformità skont dan ir-Regolament jew
               il-liġi applikabbli preċedentement fi ħdan korp notifikat.

3.2.4.   Il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli b'mod permanenti persunal b'esperjenza
         klinika rilevanti u fejn possibbli tali persunal għandu jkun impjegat mill-korp notifikat
         innifsu. It-tali persunal għandu jiġi integrat fil-proċess kollu ta' valutazzjoni u ta' teħid ta'
         deċiżjonijiet tal-korp notifikat sabiex:

         –     jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-
               evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika esperti kwalifikati tajjeb;

10728/16                                                                     GP/chc                          16
ANNESS VII                                       DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---       –      iħarreġ kif meħtieġ esperti kliniċi esterni fir-rekwiżiti rilevanti ta' dan ir-Regolament,
             SK, gwida u standards armonizzati u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji
             għalkollox dwar il-kuntest u l-implikazzjonijiet tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri li
             jipprovdu;

      –      ikun kapaċi jagħmel rieżami u jikkontesta xjentifikament id-data klinika li tinsab fl-
             evalwazzjoni klinika, u kwalunkwe investigazzjoni klinika assoċjata, u jagħti gwida
             xierqa lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika ppreżentata
             mill-manifattur;

      –      ikun kapaċi jevalwa b'mod xjentifiku u, jekk ikun meħtieġ, jikkontesta l-
             evalwazzjoni klinika ppreżentata, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti
             kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;

      –      ikun kapaċi jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet tal-
             evalwazzjonijiet kliniċi mwettqa minn esperti kliniċi;

      –      ikun kapaċi jagħmel valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u ġudizzju
             kliniku tal-opinjoni mogħtija minn kwalunkwe espert estern u jagħmel
             rakkomandazzjoni lil min jieħu d-deċiżjoni għall-korp notifikat; u

      –      ikun kapaċi jfassal rekords u rapporti li juru li l-attivitajiet rilevanti ta' valutazzjoni
             tal-konformità jkunu twettqu b'mod xieraq.

10728/16                                                                   GP/chc                          17
ANNESS VII                                     DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 3.2.5.   Il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatata mal-prodott (ir-reviżuri tal-
         prodott), bħal reviżjonijiet tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip, inkluż l-aspetti
         bħal evalwazzjoni klinika, sikurezza bijoloġika, sterilizzazzjoni u validazzjoni tas-
         software, għandu jkollhom il-kwalifiki ppruvati li ġejjin kollha:

         –     it-tlestija b'suċċess ta' lawrja universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifika
               ekwivalenti fi studji rilevanti, eż. mediċina, farmaċija, inġinerija jew xjenzi oħra
               rilevanti;

         –     erba' snin esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura medika jew
               f'attivitajiet relatati, bħall-manifattura, l-awditjar jew ir-riċerka, li sentejn minnhom
               għandhom ikunu fid-disinn, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat jew tat-
               teknoloġija li tkun ser tiġi vvalutata jew marbutin mal-aspetti xjentifiċi li jkunu ser
               jiġu vvalutati;

         –     għarfien tal-leġislazzjoni dwar l-apparati, fost l-oħrajn ir-rekwiżiti ta' sikurezza u
               prestazzjoni ġenerali stabbiliti fl-Anness I;

         –     għarfien xieraq u esperjenza tal-istandards armonizzati rilevanti, SK u dokumenti ta'
               gwida;

10728/16                                                                    GP/chc                       18
ANNESS VII                                      DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak---          –     għarfien xieraq u esperjenza tal-ġestjoni tar-riskji u l-istandards tal-apparati relatati u
               d-dokumenti ta' gwida;

         –     għarfien xieraq u esperjenza tal-evalwazzjoni klinika;

         –     għarfien xieraq tal-apparati li jkunu qed jivvalutaw;

         –     għarfien xieraq u esperjenza fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stipulati fl-
               Annessi IX sa XI, b'mod partikolari tal-aspetti ta' dawk il-proċeduri li huma
               responsabbli għalihom, u awtorizzazzjoni adegwata biex iwettaq dawk il-
               valutazzjonijiet;

         –     il-ħila li jfasslu rekords u rapporti li juru li l-attivitajiet rilevanti ta' valutazzjoni tal-
               konformità jkunu twettqu b'mod xieraq.

3.2.6.   Il-persunal responsabbli mit-twettiq ta' awditjar tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tal-
         manifattur (awdituri fuq il-post) għandu jkollu l-kwalifiki ppruvati kollha li ġejjin:

         –     it-tlestija b'suċċess ta' lawrja universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifika
               ekwivalenti fi studji rilevanti bħall-mediċina, farmaċija, inġinerija jew xjenzi oħra
               rilevanti;

10728/16                                                                        GP/chc                       19
ANNESS VII                                        DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak---       –      erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura medika jew
             f'attivitajiet relatati mal-kura medika, bħall-manifattura, l-awditjar jew ir-riċerka, li
             sentejn minnhom għandhom ikunu fil-qasam tal-immaniġġar tal-kwalità;

      –      għarfien xieraq tal-leġislazzjoni tal-apparati kif ukoll standards armonizzati relatati,
             SK u dokumenti ta' gwida;

      –      għarfien xieraq u esperjenza tal-ġestjoni tar-riskji u l-istandards tal-apparati relatati u
             d-dokumenti ta' gwida;

      –      għarfien xieraq tas-sistemi tal-immaniġġar tal-kwalità u standards relatati u
             dokumenti ta' gwida;

      –      għarfien xieraq u esperjenza fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stipulati fl-
             Annessi IX sa XI, b'mod partikolari tal-aspetti ta' dawk il-proċeduri li huma
             responsabbli għalihom, u awtorizzazzjoni adegwata biex iwettaq dawk l-awditi;

      –      taħriġ fit-tekniki tal-awditjar li jippermettilhom jikkontestaw sistemi tal-kwalità tal-
             immaniġġar;

      –      il-ħila li jfasslu rekords u rapporti li juru li l-attivitajiet rilevanti ta' valutazzjoni tal-
             konformità jkunu twettqu b'mod xieraq.

10728/16                                                                      GP/chc                       20
ANNESS VII                                      DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak--- 3.2.7.   Il-persunal bir-responsabbiltà ġenerali għar-reviżjonijiet finali u teħid ta' deċiżjonijiet dwar
         iċ-ċertifikazzjoni għandhom ikunu impjegati mill-korp notifikat innifsu u ma għandhomx
         ikunu esperti esterni jew sottokuntrattati. Dak il-persunal għandu, bħala grupp, ikollu
         għarfien ippruvat u esperjenza komprensiva f'dawn kollha li ġejjin:

         –     il-leġislazzjoni dwar l-apparati u d-dokumenti rilevanti ta' gwida;

         –     il-valutazzjoni tal-konformità tal-apparati rilevanti għal dan ir-Regolament;

         –     it-tipi ta' kwalifiki, esperjenza u għarfien espert rilevanti għall-valutazzjoni tal-
               konformità tal-apparati;

         –     bażi mifruxa ta' għarfien tat-teknoloġiji tal-apparati, inkluż biżżejjed esperjenza tal-
               valutazzjoni tal-konformità tal-apparati li qed jiġu eżaminati għaċ-ċertifikazzjoni, l-
               industrija tal-apparati u d-disinn u l-manifattura tal-apparati;

         –     is-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità, proċeduri relatati u l-kwalifiki meħtieġa għall-
               persunal involut;

         –     il-ħila li jfasslu rekords u rapporti li juru li l-attivitajiet rilevanti ta' valutazzjoni tal-
               konformità jkunu twettqu b'mod xieraq.

10728/16                                                                        GP/chc                       21
ANNESS VII                                        DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak--- 3.3.     Dokumentazzjoni tal-kwalifika, it-taħriġ u l-awtorizzazzjoni tal-persunal

3.3.1.   Il-korp notifikat għandu jkollu proċedura fis-seħħ biex jiddokumenta b'mod sħiħ il-
         kwalifika ta' kull membru tal-persunal involut f'attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u
         s-sodisfazzjon tal-kriterji ta' kwalifika msemmija f'Taqsima 3.2. Fejn f'ċirkostanzi
         eċċezzjonali s-sodisfazzjon tal-kriterji ta' kwalifika stabbiliti f'Taqsima 3.2. ma jkunux
         jistgħu jintwerew b'mod sħiħ, il-korp notifikat għandu jiġġustifika lill-awtorità nazzjonali
         responsabbli għall-korpi notifikati l-awtorizzazzjoni ta' dawk il-membri tal-persunal li
         jwettqu attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-konformità.

3.3.2.   Għall-persunal kollu tagħhom imsemmi f'Taqsimiet 3.2.3. sa 3.2.7., il-korp notifikat
         għandu jistabbilixxi u jżomm aġġornat:

         –     matriċi li tagħti fid-dettall l-awtorizzazzjonijiet u r-responsabbiltajiet tal-persunal fir-
               rigward ta' attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità; u

         –     rekords li jattestaw l-għarfien u l-esperjenza meħtieġa għall-attività ta' valutazzjoni
               tal-konformità li għaliha huwa awtorizzat. Ir-rekords għandu jkun fihom ir-raġunijiet
               għad-definizzjoni tal-ambitu tar-responsabbiltajiet għal kull membru tal-persunal ta'
               valutazzjoni u rekords tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità mwettqa minn
               kull wieħed minnhom.

10728/16                                                                     GP/chc                      22
ANNESS VII                                       DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 3.4.     Sottokuntratturi u esperti esterni

3.4.1.   Il-korpi notifikati jistgħu, mingħajr preġudizzju għat-Taqsima 3.2., jagħtu b'sottokuntratt
         ċerti partijiet komponenti definiti b'mod ċar ta' attività ta' valutazzjoni tal-konformità.

         B'mod ġenerali, ma għandux ikun permess li jinħarġu sottokuntratti għall-awditjar tas-
         sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet marbutin mal-prodotti; madankollu xi
         partijiet minn dawk l-attivitajiet jistgħu jitwettqu minn sottokuntratturi u awdituri u esperti
         esterni li jkunu qed jaħdmu f'isem il-korp notifikat. Il-korp notifikat inkwistjoni għandu
         jerfa' r-responsabbiltà sħiħa li jkun jista' jipproduċi evidenza xierqa tal-kompetenza tas-
         sottokuntratturi u l-esperti li jwettqu l-kompiti speċifiċi tagħhom, sabiex jieħu deċiżjoni
         abbażi tal-valutazzjoni tas-sottokuntrattur u għax-xogħol li jagħmlu s-sottokuntratturi u l-
         esperti f'ismu

         L-attivitajiet li ġejjin ma jistgħux jiġu sottokuntrattati minn korpi notifikati:

         –     eżami tal-kwalifiki u sorveljanza tal-prestazzjoni tal-esperti esterni;

         –     attivitajiet ta' awditjar u ċertifikazzjoni fejn is-sottokuntrattazzjoni inkwistjoni tkun
               għal organizzazzjonijiet ta' awditjar jew ta' ċertifikazzjoni;

         –     l-allokazzjoni ta' xogħol lil esperti esterni għal attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni
               tal-konformità; u

         –     l-eżami finali u l-funzjonijiet tat-teħid ta' deċiżjonijiet.

10728/16                                                                      GP/chc                        23
ANNESS VII                                       DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 3.4.2.   Fejn korp notifikat jagħti b'sottokuntratt ċerti attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità lil
         organizzazzjoni jew lil individwu, għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li
         skonthom jista' jseħħ is-sottokuntrattar, u għandu jiżgura li:

         –     is-sottokuntrattur jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti ta' dan l-Anness;

         –     is-sottokuntratturi u l-esperti esterni ma jagħtux aktar xogħol b'subappalt lil
               organizzazzjonijiet jew persunal; u

         –     il-persuna fiżika jew ġuridika li applikat għall-valutazzjoni tal-konformità tkun ġiet
               mgħarrfa dwar ir-rekwiżiti msemmija fl-ewwel u t-tieni inċiż.

         Kull sottokuntrattar jew konsultazzjoni ta' persunal estern għandha tkun dokumentata sew,
         ma għandha tinvolvi l-ebda intermedjarji u għandha tiġi soġġetta għal ftehim bil-miktub li
         jkopri, fost affarijiet oħrajn, il-kunfidenzjalità u l-kunflitti ta' interess. Il-korp notifikat
         inkwistjoni għandu jieħu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa mis-sottokuntratturi.

3.4.3.   Fejn jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità,
         b'mod partikolari fir-rigward ta' apparati jew teknoloġiji innovattivi, invażivi u
         impjantabbli, il-korp notifikat inkwistjoni għandu jkollu kompetenza interna f'kull qasam
         tal-prodott li għalih ikun iddeżinjat li tkun adegwata għall-għan li jmexxi l-valutazzjoni
         inġenerali tal-konformità, jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u
         jieħu deċiżjonijiet dwar iċ-ċertifikazzjoni.

10728/16                                                                       GP/chc                       24
ANNESS VII                                        DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 3.5.     Sorveljanza tal-kompetenzi, taħriġ u skambju tal-esperjenza

3.5.1.   Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi proċeduri għall-evalwazzjoni inizjali u l-monitoraġġ
         kontinwu tal-kompetenza, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità u l-prestazzjoni tal-
         persunal kollu intern u estern, u s-sottokuntratturi, involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-
         konformità.

3.5.2.   Il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw f'intervalli regolari, il-kompetenza tal-persunal
         tagħhom, jidentifikaw il-ħtiġijiet ta' taħriġ u jagħmlu pjan ta' taħriġ biex iżommu l-livell
         meħtieġ ta' kwalifika u għarfien tal-persunal individwali. Dak ir-rieżami għandu, bħala
         minimu, jivverifika li l-persunal:

         –     ikun konxju mil-leġislazzjoni tal-Unjoni u nazzjonali fis-seħħ dwar l-apparati, l-
               istandards armonizzati rilevanti, l-SK, id-dokumenti ta' gwida u r-riżultati tal-
               attivitajiet ta' koordinazzjoni msemmija fit-Taqsima 1.6; u

         –     jieħu sehem fl-iskambju intern ta' esperjenza u l-programm kontinwu ta' taħriġ u
               edukazzjoni msemmija fit-Taqsima 3.1.2.

10728/16                                                                      GP/chc                      25
ANNESS VII                                       DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 4.     REKWIŻITI GĦALL-PROĊESS

4.1.   Ġenerali

       Il-korp notifikat għandu jkollu fis-seħħ proċessi dokumentati u proċeduri biżżejjed
       dettaljati biex iwettqu kull attività ta' valutazzjoni tal-konformità li għaliha jkun imqabbad,
       inkluż il-passi individwali mill-attivitajiet ta' qabel l-applikazzjoni sat-teħid ta' deċiżjonijiet
       u s-sorveljanza u filwaqt li jqis, fejn meħtieġ, l-ispeċifiċitajiet rispettivi tal-apparati.

       Ir-rekwiżiti stipulati fit-Taqsimiet 4.3., 4.4., 4.7. u 4.8. għandhom jiġu ssodisfati bħala parti
       mill-attivitajiet interni tal-korpi notifikati u ma għandhomx jiġu sottokuntrattati.

4.2.   Kwotazzjonijiet u attivitajiet ta' qabel l-applikazzjoni tal-korp notifikat

       Il-korp notifikat għandu:

       (a)   jippubblika deskrizzjoni disponibbli pubblikament tal-proċedura ta' applikazzjoni li
             permezz tagħha l-manifatturi jkunu jistgħu jiksbu ċertifikazzjoni mingħandu. Dik id-
             deskrizzjoni għandha tinkludi liema lingwi huma aċċettabbli għall-preżentazzjoni ta'
             dokumentazzjoni u għal kull korrispondenza marbuta;

10728/16                                                                    GP/chc                     26
ANNESS VII                                      DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak---       (b)    jkollu proċeduri dokumentati marbutin ma', u dettalji dokumentati dwar, it-tariffi
             imposti għal attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-konformità u kull kundizzjoni
             finanzjarja oħra marbuta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-korpi notifikati għal
             apparati;

      (c)    jkollu proċeduri dokumentati b'rabta mar-reklamar tas-servizzi ta' valutazzjoni tal-
             konformità tiegħu. Dawk il-proċeduri għandhom jiżguraw li r-reklamar jew
             attivitajiet promozzjonali bl-ebda mod ma jimplikaw jew ma jkunu kapaċi jwasslu
             biex jiġi insinwat li l-valutazzjoni tal-konformità tagħhom ser toffri lill-manifatturi
             aċċess iktar bikri għas-suq jew tkun iktar rapida, iktar faċli jew inqas stretta minn dik
             tal-korpi notifikati l-oħra;

      (d)    jkollu proċeduri dokumentati li jeħtieġu l-eżami tal-informazzjoni ta' qabel l-
             applikazzjoni, inkluża l-verifika preliminari li l-prodott hu kopert minn dan ir-
             Regolament u l-klassifikazzjoni tiegħu, qabel ma tinħareġ kwotazzjoni lill-manifattur
             b'rabta ma' valutazzjoni speċifika tal-konformità; u

      (e)    jiżgura li l-kuntratti kollha b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
             koperti minn dan ir-Regolament jiġu konklużi direttament bejn il-manifattur u l-korp
             notifikat u mhux ma' kwalunkwe organizzazzjoni oħra.

10728/16                                                                  GP/chc                       27
ANNESS VII                                    DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 4.3.   Rieżami tal-applikazzjoni u kuntratt

       Il-korp notifikat għandu jeżiġi applikazzjoni formali ffirmata minn manifattur jew
       rappreżentant awtorizzat li jkun fiha l-informazzjoni kollha u d-dikjarazzjonijiet tal-
       manifattur meħtieġa mill-valutazzjoni tal-konformità rilevanti kif imsemmija fl-Annessi IX
       sa XI.

       Il-kuntratt bejn korp notifikat u manifattur għandu jieħu l-forma ta' ftehim bil-miktub
       iffirmat miż-żewġ naħat. Dan għandu jinżamm mill-korp notifikat. Dan il-kuntratt għandu
       jkollu termini u kundizzjonijiet ċari u jkun fih obbligi li permezz tagħhom il-korp notifikat
       ikun jista' jaġixxi kif meħtieġ skont dan ir-Regolament, inkluż obbligu tal-manifattur li
       jgħarraf lill-korp notifikat dwar ir-rapporti ta' viġilanza, id-dmir tal-korp notifikat li
       jissospendi, jirrestrinġi jew jirtira ċertifikati maħruġa u li jonora l-obbligi ta' informazzjoni
       tiegħu.

       Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati biex jeżamina l-applikazzjonijiet, li
       jindirizzaw:

       (a)   kemm ikunu kompleti dawk l-applikazzjonijiet b'rabta mar-rekwiżiti tal-proċedura ta'
             valutazzjoni tal-konformità rilevanti, kif imsemmija fl-Anness korrispondenti, li fil-
             qafas tagħha ntalbet approvazzjoni,

10728/16                                                                   GP/chc                     28
ANNESS VII                                     DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---        (b)   il-verifika tal-kwalifika tal-prodotti koperti minn dawk l-applikazzjonijiet bħala
             apparati u l-klassifikazzjonijiet rispettivi tagħhom,

       (c)   jekk il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità magħżula mill-applikant humiex
             applikabbli għall-apparat inkwistjoni skont dan ir-Regolament,

       (d)   il-kapaċità tal-korp notifikat li jivvaluta l-applikazzjoni fuq il-bażi tal-ħatra tiegħu, u

       (e)   id-disponibbiltà ta' riżorsi suffiċjenti u xierqa.

       L-eżitu ta' kull eżami ta' applikazzjoni għandu jiġi dokumentat. Għandha tingħata notifika
       dwar ċaħdiet jew irtirar ta' applikazzjonijiet fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu
       57 u dawn għandhom ikunu aċċessibbli għal korpi notifikati oħra.

4.4.   Allokazzjoni tar-riżorsi

       Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati biex jiżgura li l-attivitajiet kollha ta'
       valutazzjoni tal-konformità jsiru minn persunal awtorizzat u kwalifikat kif xieraq li jkun
       esperjenzat biżżejjed fl-evalwazzjoni tal-apparati, is-sistemi u l-proċessi u d-
       dokumentazzjoni marbuta li jkunu soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità.

10728/16                                                                  GP/chc                      29
ANNESS VII                                     DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---          Għal kull applikazzjoni, il-korp notifikat għandu jiddetermina r-riżorsi meħtieġa u
         jidentifika individwu responsabbli wieħed biex jiżgura li l-valutazzjoni ta' dik l-
         applikazzjoni ssir skont il-proċeduri rilevanti u biex jiżgura li jintużaw ir-riżorsi xierqa
         inkluż persunal xieraq għal kull waħda mill-kompiti tal-valutazzjoni. L-allokazzjoni ta'
         xogħol li hu mitlub li jsir bħala parti mill-valutazzjoni tal-konformità u kull bidla li ssir
         sussegwentement f'din l-allokazzjoni għandhom jiġu dokumentati.

4.5.     Attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità

4.5.1.   Ġenerali

         Il-korp notifikat u l-persunal tiegħu għandhom iwettqu l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-
         konformità bl-ogħla livell ta' integrità professjonali u l-kompetenza teknika u xjentifika
         meħtieġa fl-oqsma speċifiċi.

         Il-korp notifikat għandu jkollu għarfien espert, faċilitajiet u proċeduri dokumenti li jkunu
         biżżejjed biex iwettaq b'mod effettiv l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li
         għalihom ikun maħtur il-korp notifikat inkwistjoni, filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti rilevanti
         stabbiliti fl-Annessi IX sa XI u b'mod partikolari r-rekwiżiti kollha li ġejjin biex:

         –     jippjana tajjeb it-twettiq ta' kull proġett individwali,

10728/16                                                                    GP/chc                       30
ANNESS VII                                       DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---       –      jiżgura li l-kompożizzjoni tal-iskwadri ta' valutazzjoni tkun tali li jkollhom biżżejjed
             esperjenza b'rabta mat-teknoloġija kkonċernata, li jkun hemm oġġettività u
             indipendenza kontinwi, u li tiġi prevista r-rotazzjoni tal-membri tal-iskwadra ta'
             valutazzjoni wara perijodi ta' żmien xierqa,

      –      jispeċifika r-raġunament għall-ħolqien ta' limiti ta' żmien għat-tlestija tal-attivitajiet
             ta' valutazzjoni tal-konformità,

      –      jivvaluta d-dokumentazzjoni teknika tal-manifattur u s-soluzzjonijiet adottati biex
             jiġu sodisfatti r-rekwiżiti stipulati fl-Anness I,

      –      jirrevedi l-proċeduri u d-dokumentazzjoni tal-manifattur marbutin mal-evalwazzjoni
             ta' aspetti prekliniċi,

      –      jirrevedi l-proċeduri u d-dokumentazzjoni tal-manifattur marbutin mal-evalwazzjoni
             klinika,

      –      jindirizza r-rabta bejn il-proċess tal-ġestjoni tar-riskji tal-manifattur u l-evalwazzjoni
             u l-analiżi tal-evalwazzjoni preklinika u klinika tiegħu u biex jevalwaw ir-rilevanza
             tagħhom biex tintwera l-konformità mar-rekwiżiti rilevanti fl-Anness I,

      –      jitwettqu l-proċeduri speċifiċi msemmijin fit-Taqsima 5.2 sa 5.4 tal-Anness IX,

10728/16                                                                  GP/chc                      31
ANNESS VII                                      DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---       –      fil-każ ta' apparati tal-klassi IIa jew il-klassi IIb, tiġi vvalutata d-dokumentazzjoni
             teknika tal-apparati magħżulin fuq bażi rappreżentattiva,

      –      jippjana u perijodikament iwettaq awditi u valutazzjonijiet xierqa ta' sorveljanza,
             jitwettqu jew jintalbu ċerti testijiet biex jiġi vverifikat il-funzjonament xieraq tas-
             sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità u biex isiru awditi mhux imħabbra fuq il-post,

      –      fir-rigward tat-teħid ta' kampjuni ta' apparati, jiġi verifikat li l-apparat manifatturat
             huwa f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika; it-tali rekwiżiti għandhom
             jiddefinixxu l-kriterji tat-teħid ta' kampjuni u l-proċedura tat-testijiet rilevanti qabel
             ma jittieħdu l-kampjuni,

      –      jevalwa u jivverifika l-konformità tal-manifattur mal-Annessi rilevanti.

      Il-korp notifikat għandu, fejn rilevanti, iqis is-SK, il-gwida u d-dokumenti tal-aħjar prattika
      disponibbli u, meta dawn ikunu ġew miftiehma mal-manifattur, l-istandards armonizzati,
      anke jekk il-manifattur ma jiddikjarax li jkun konformi.

10728/16                                                                  GP/chc                         32
ANNESS VII                                    DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 4.5.2.   Awditjar tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità

         (a)   Bħala parti mill-valutazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità, korp notifikat
               għandu, qabel l-awditjar u skont il-proċeduri dokumentati tiegħu:

               –    jivvaluta d-dokumentazzjoni preżentata b'konformità mal-Anness rilevanti
                    dwar il-valutazzjoni tal-konformità u jfassal programm ta' awditjar li jidentifika
                    b'mod ċar in-numru u s-sekwenza ta' attivitajiet meħtieġa biex turi li sistema ta'
                    mmaniġġar tal-kwalità ta' manifattur hija koperta kollha u biex jiddetermina
                    jekk tissodisfax ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament,

               –    jidentifika rabtiet bejn u l-allokazzjoni ta' responsabbiltajiet fost, is-siti diversi
                    tal-manifattura, u jidentifika l-fornituri u/jew is-sottokuntratturi rilevanti tal-
                    manifattur, u jikkunsidra l-ħtieġa li jiġi awditjat speċifikament kwalunkwe
                    wieħed minn dawk il-fornituri jew sottokuntratturi jew it-tnejn,

               –    jiddefinixxi b'mod ċar, għal kull verifika identifikata fil-programm ta' awditjar,
                    l-objettivi, il-kriterji u l-ambitu tal-awditu u għandu jagħmel pjan ta' awditjar li
                    jindirizza b'mod adegwat u jqis ir-rekwiżiti speċifiċi għall-apparati, it-
                    teknoloġija u l-proċessi involuti,

10728/16                                                                    GP/chc                        33
ANNESS VII                                      DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---              –     ifassal u jżomm aġġornat, għal apparati tal-klassi IIa u IIb, pjan ta' teħid ta'
                   kampjuni għall-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif imsemmi fl-
                   Annessi II u III li jkopri l-firxa ta' tali apparati koperti mill-applikazzjoni tal-
                   manifattur. Dak il-pjan għandu jiżgura li l-apparati kollha koperti miċ-ċertifikat
                   jitteħdilhom kampjun matul il-perijodu ta' validità taċ-ċertifikat, u

             –     jagħżel u jassenja persunal kwalifikat u awtorizzat b'mod xieraq biex iwettaq
                   awditi individwali. Ir-rwoli, ir-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet rispettivi tal-
                   membri tat-tim għandhom jiġu definiti u dokumentati b'mod ċar.

      (b)    Abbażi tal-programm ta' awditjar li jkun fassal, il-korp notifikat għandu, skont il-
             proċeduri dokumentati tiegħu:

             –     jagħmel awditu tas-sistema ta' maniġġar tal-kwalità tal-manifattur, sabiex
                   jivverifika li s-sistema ta' maniġġar tal-kwalità tiżgura li l-apparati koperti
                   jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, li
                   japplikaw għall-apparati f'kull stadju, mid-disinn sal-kontroll tal-kwalità finali
                   u sas-sorveljanza kontinwa, u għandu jiddetermina jekk ir-rekwiżiti ta' dan ir-
                   Regolament jiġux issodisfati,

10728/16                                                                   GP/chc                         34
ANNESS VII                                    DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---              –   fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni teknika rilevanti, u sabiex jiddetermina jekk il-
                 manifattur jissodisfax ir-rekwiżiti msemmijin fl-Anness rilevanti dwar il-
                 valutazzjoni tal-konformità, jeżamina u jagħmel awditu tal-proċessi u s-
                 sottosistemi tal-manifattur, b'mod partikolari għal:

                 –     id-disinn u l-iżvilupp,

                 –     il-kontrolli tal-produzzjoni u tal-proċess,

                 –     id-dokumentazzjoni tal-prodott,

                 –     il-kontrolli tax-xiri inkluż il-verifika ta' apparati mixtrija,

                 –     azzjonijiet korrettivi u preventivi, inkluż għas-sorveljanza ta' wara t-
                       tqegħid fis-suq, u

                 –     PMCF,

                 u jeżamina u jagħmel awditu tar-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet adottati mill-
                 manifattur, inkluż dawk marbutin mas-sodisfazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali ta'
                 sikurezza u prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I.

10728/16                                                                 GP/chc                   35
ANNESS VII                                  DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---                  Għandu jittieħed kampjun tad-dokumentazzjoni b'mod li jiġu riflessi r-riskji
                 marbutin mal-użu maħsub tal-apparat, il-kumplessità tat-teknoloġija tal-
                 manifattura, il-firxa u l-klassijiet tal-apparati prodotti u kull informazzjoni
                 disponibbli ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq,

             –   jekk mhux diġà kopert mill-programm ta' awditjar, jagħmel awditu tal-kontroll
                 ta' proċessi fil-kwartieri tal-fornituri tal-manifattur, meta l-konformità ta'
                 apparati lesti tkun konsiderevolment influwenzata mill-attività tal-fornituri u,
                 b'mod partikolari meta l-manifattur ma jkunx jista' juri biżżejjed kontroll fuq il-
                 fornituri tiegħu,

             –   iwettaq valutazzjonijiet tad-dokumentazzjoni teknika msejsin fuq il-pjan ta'
                 teħid ta' kampjuni tiegħu u filwaqt li jqis it-Taqsimiet 4.5.4. u 4.5.5. għal
                 evalwazzjonijiet prekliniċi u kliniċi, u

             –   il-korp notifikat għandu jiżgura li s-sejbiet tal-awditu jiġu klassifikati b'mod
                 xieraq u konsistenti skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u l-istandards
                 armonizzati rilevanti, meta dawn ikunu miftiehma mal-manifattur, jew skont
                 dokumenti dwar l-aħjar prattika żviluppati jew adottati mill-MDCG,

10728/16                                                                GP/chc                      36
ANNESS VII                                  DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 4.5.3.   Verifika tal-prodott

         Valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika

         Għall-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika mwettqa skont il-Kapitolu II tal-Anness
         IX, il-korpi notifikati għandu jkollhom biżżejjed għarfien espert, faċilitajiet u proċeduri
         dokumentati għal:

         –     l-allokazzjoni ta' persunal ikkwalifikat u awtorizzat kif xieraq għall-eżami ta' aspetti
               individwali, bħall-użu tal-apparat, il-bijokompatibbiltà, l-evalwazzjoni klinika, il-
               ġestjoni tar-riskji u l-isterilizzazzjoni, u

         –     il-valutazzjoni tal-konformità tad-disinn ma' dan ir-Regolament u biex jitqiesu t-
               Taqsimiet 4.5.4. sa 4.5.6. Dik il-valutazzjoni għandha tinkludi eżami tal-
               implimentazzjoni mill-manifatturi ta' spezzjonijiet li għadhom ser isiru, dawk li
               għaddejjin u dawk finali u r-riżultati tagħhom. Jekk ikunu meħtieġa aktar testijiet jew
               evidenza oħra għall-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament,
               il-korp notifikat inkwistjoni għandu jwettaq testijiet adegwati fiżiċi jew fil-
               laboratorju b'rabta mal-apparat jew jitlob lill-manifattur biex iwettaq testijiet bħal
               dawn.

10728/16                                                                   GP/chc                       37
ANNESS VII                                        DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---       Eżamijiet tat-tip

      Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati, biżżejjed għarfien espert u
      faċilitajiet għall-eżami tat-tip ta' apparati skont l-Anness X inkluż il-kapaċità li:

      –      jeżamina u jivvaluta d-dokumentazzjoni teknika, filwaqt li jqis it-Taqsimiet 4.5.4. sa
             4.5.6. u jivverifika li t-tip ikun ġie manifatturat f'konformità ma' dik id-
             dokumentazzjoni;

      –      jistabbilixxi pjan ta' testijiet li jidentifika l-parametri rilevanti u kritiċi kollha li
             jeħtieġ li jsiru testijiet tagħhom mill-korp notifikat jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu;

      –      jiddokumenta r-raġunament tiegħu għall-għażla ta' dawk il-parametri;

      –      iwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa sabiex jivverifika li s-soluzzjonijiet adottati
             mill-manifattur jissodisfaw ir-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-
             prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I. It-tali eżamijiet u testijiet għandhom jinkludu t-
             testijiet kollha meħtieġa biex jiġi vverifikat li l-manifattur ikun fil-fatt applika l-
             istandards armonizzati rilevanti li jkun għażel li juża;

      –      jiftiehem mal-applikant dwar fejn ser isiru t-testijiet meħtieġa jekk ma jkunux ser
             isiru direttament mill-korp notifikat; u

10728/16                                                                     GP/chc                       38
ANNESS VII                                      DGB 2C                                                   MT
 ---pagebreak---       –      jassumi r-responsabbiltà sħiħa tar-riżultati tat-test. Ir-rapporti dwar it-test li
             jippreżenta l-manifattur għandhom jitqiesu biss jekk ikunu nħarġu minn korpi ta'
             valutazzjoni tal-konformità li huma kompetenti u indipendenti mill-manifattur.

      Verifika permezz ta' eżami u ttestjar ta' kull prodott

      Il-korpu notifikatu għandu:

      (a)    jkollu proċeduri dokumentati, biżżejjed għarfien espert u faċilitajiet għall-verifika
             permezz ta' eżami u testijiet ta' kull prodott f'konformità mal-Parti B tal-Annessi XI;

      (b)    jistabbilixxi pjan ta' testijiet li jidentifika l-parametri rilevanti u kritiċi kollha li
             jeħtieġ li jsiru testijiet tagħhom mill-korp notifikat jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu
             sabiex:

             –     jivverifika, għal apparati tal-klassi IIb, il-konformità tal-apparat mat-tip deskritt
                   fiċ-ċertifikat tal-UE dwar l-eżami tat-tip u mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament
                   li japplikaw għal dawk l-apparati,

             –     jikkonferma, għal apparati tal-klassi IIa, il-konformità mad-dokumentazzjoni
                   teknika msemmija fl-Anness II u III u mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li
                   japplikaw għal dawk l-apparati;

      (c)    jiddokumenta r-raġunament tiegħu għall-għażla tal-parametri msemmija fil-punt (b);

10728/16                                                                     GP/chc                       39
ANNESS VII                                      DGB 2C                                                   MT
 ---pagebreak---          (d)   jkollu proċeduri dokumentati biex iwettqu l-valutazzjonijiet u t-testijiet xierqa sabiex
               jivverifikaw il-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament bl-eżami u
               l-ittestjar ta' kull prodott kif speċifikat fit-Taqsima 15 tal-Anness XI;

         (e)   jkollu proċeduri dokumentati li jipprevedu li jintlaħaq qbil mal-applikant dwar meta
               u fejn għandhom isiru testijiet meħtieġa li ma jkunux ser isiru mill-korp notifikat
               innifsu; u

         (f)   jassumi r-responsabbiltà sħiħa għar-riżultati tat-testijiet skont il-proċeduri
               dokumentati; ir-rapporti dwar it-test li jippreżenta l-manifattur għandhom jitqiesu
               biss jekk ikunu nħarġu minn korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li huma kompetenti
               u indipendenti mill-manifattur.

4.5.4.   Valutazzjoni tal-evalwazzjoni preklinika

         Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati fis-seħħ għar-reviżjoni tal-proċeduri
         u d-dokumentazzjoni tal-manifattur marbuta mal-evalwazzjoni ta' aspetti prekliniċi. Il-korp
         notifikat għandu jeżamina, jivvalida u jivverifika li l-proċeduri u d-dokumentazzjoni tal-
         manifattur jindirizzaw b'mod adegwat:

         (a)   l-ippjanar, it-twettiq, il-valutazzjoni, ir-rappurtaġġ u, fejn xieraq, l-aġġornament tal-
               evalwazzjoni preklinika, b'mod partikolari ta'

               –     it-tfittxija fil-letteratura preklinika xjentifika u

10728/16                                                                    GP/chc                     40
ANNESS VII                                       DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---                –       it-testijiet prekliniċi, pereżempju testijiet fil-laboratorju, testijiet tal-użu
                       simulat, mudelli bil-kompjuter, l-użu ta' mudelli ta' annimali,

         (b)   in-natura u t-tul ta' żmien u tal-kuntatt tal-ġisem u r-riskji bijoloġiċi assoċjati
               speċifiċi,

         (c)   ir-rabta mal-proċess tal-ġestjoni tar-riskji, u

         (d)   l-evalwazzjoni u l-analiżi tad-data preklinika disponibbli u r-rilevanza tagħha biex
               turi konformità mar-rekwiżiti rilevanti fl-Anness I.

         Il-valutazzjoni mill-korp notifikat tal-proċeduri ta' evalwazzjoni u dokumentazzjoni
         prekliniċi għandha tindirizza r-riżultati tat-tfittxijiet fil-letteratura u l-validazzjoni, il-
         verifika u t-testijiet kollha mwettqa u l-konklużjonijiet magħmula, u għandha normalment
         tikkunsidra l-użu ta' materjali u sustanzi alternattivi u tqis l-imballaġġ, il-perijodu ta'
         stabbilita inkluż id-data ta' meta jiskadi l-apparat lest. Fejn ma jkunu saru l-ebda testijiet
         ġodda minn manifattur jew fejn ikun hemm devjazzjonijiet minn proċeduri, il-korp
         notifikat inkwistjoni għandu jeżamina b'mod kritiku l-ġustifikazzjoni ppreżentata mill-
         manifattur.

4.5.5.   Valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika

         Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati fis-seħħ marbutin mal-valutazzjoni
         tal-proċeduri u d-dokumentazzjoni tal-manifattur marbuta mal-evalwazzjoni klinika kemm
         għall-valutazzjoni tal-konformità inizjali u fuq bażi kontinwa. Il-korp notifikat għandu
         jeżamina, jivvalida u jivverifika li l-proċeduri u d-dokumentazzjoni tal-manifatturi
         jindirizzaw b'mod adegwat:

         –     l-ippjanar, it-twettiq, il-valutazzjoni, ir-rappurtaġġ u l-aġġornament tal-evalwazzjoni
               klinika kif imsemmija fl-Anness XIV,

10728/16                                                                        GP/chc                      41
ANNESS VII                                         DGB 2C                                                  MT
 ---pagebreak---       –      sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq u PMCF,

      –      ir-rabta mal-proċess tal-ġestjoni tar-riskji,

      –      l-evalwazzjoni u l-analiżi tad-data disponibbli u r-rilevanza tagħha biex turi
             konformità mar-rekwiżiti rilevanti f'Anness I, u

      –      il-konklużjonijiet li saru fir-rigward tal-evidenza klinika u t-tfassil tar-rapport tal-
             evalwazzjoni klinika.

      Dawk il-proċeduri msemmija fl-ewwel paragrafu għandhom iqisu d-dokumenti disponibbli
      dwar l-SK disponibbli, dawk ta' gwida u tal-aqwa prattika.

      Il-valutazzjonijiet mill-korp notifikat tal-evalwazzjonijiet kliniċi kif imsemmijin fl-Anness
      XIV għandhom ikopru:

      –      l-użu maħsub speċifikat mill-manifattur u l-pretensjonijiet għall-apparat definiti
             minnu,

      –      l-ippjanar tal-evalwazzjoni klinika,

10728/16                                                                  GP/chc                        42
ANNESS VII                                    DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---       –      il-metodoloġija tar-riċerka tal-letteratura,

      –      id-dokumentazzjoni rilevanti mir-riċerka tal-letteratura,

      –      l-investigazzjoni klinika,

      –      il-validità tal-ekwivalenza ddikjarata b'rabta ma' apparati oħra, id-dimostrazzjoni tal-
             ekwivalenza, id-data dwar l-adattabbiltà u l-konklużjonijiet minn apparati
             ekwivalenti u simili,

      –      sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq u PMCF,

      –      ir-rapport tal-evalwazzjoni klinika, u

      –      ġustifikazzjonijiet marbutin man-nuqqas ta' twettiq ta' investigazzjonijiet kliniċi jew
             PMCF.

      B'rabta mad-data klinika minn investigazzjonijiet kliniċi inklużi fi ħdan l-evalwazzjoni
      klinika, il-korp innotifikat inkwistjoni għandu jiżgura li l-konklużjonijiet li jasal għalihom
      il-manifattur ikunu validi fid-dawl tal-pjan ta' investigazzjoni klinika approvat.

      Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-evalwazzjoni klinika tindirizza b'mod adegwat ir-
      rekwiżiti ta' prestazzjoni u sikurezza rilevanti previsti fl-Anness I, li tkun allinjata kif
      xieraq mar-rekwiżiti tal-ġestjoni tar-riskji, li ssir skont l-Anness XIV u li tkun riflessa
      b'mod xieraq fl-informazzjoni pprovduta marbuta mal-apparat.

10728/16                                                                  GP/chc                      43
ANNESS VII                                    DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak--- 4.5.6.   Proċeduri Speċifiċi

         Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati, biżżejjed għarfien espert u
         faċilitajiet għall-proċeduri msemmija fit-Taqsimiet 5 u 6 tal-Anness IX, it-Taqsima 6 tal-
         Anness X u t-Taqsima 16 tal-Anness XI, li għalihom ikunu mqabbda.

         Fil-każ ta' apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali jew
         mid-derivattivi tagħhom, bħal minn speċijiet suxxettibbli għat-TSE, kif imsemmi fir-
         Regolament (UE) Nru 722/2012, il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati fis-
         seħħ li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati f'dak ir-Regolament, inkluż għat-tħejjija ta' taqsira
         ta' rapport ta' evalwazzjoni għall-awtorità kompetenti rilevanti.

4.6.     Rapportar

         Il-korp notifikat għandu:

         –     jiżgura li l-passi kollha tal-valutazzjoni tal-konformità jiġu dokumentati sabiex il-
               konklużjonijiet tal-valutazzjoni jkunu ċari u juru konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-
               Regolament u jkunu jirrappreżentaw evidenza oġġettiva ta' tali konformità lil persuni
               mhux involuti huma stess fil-valutazzjoni, pereżempju persunal f'awtoritajiet li
               jaħtru,

         –     jiżgura d-disponibbiltà ta' rekords li jkunu biżżejjed biex juru faċilment il-proċess li
               segwa l-awditu għal awditi tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità,

         –     jiddokumenta b'mod ċar il-konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet tiegħu tal-evalwazzjoni
               klinika f'rapport ta' valutazzjoni dwar l-evalwazzjoni klinika, u

         –     għal kull proġett speċifiku, jipprovdu rapport dettaljat li għandu jkun ibbażat fuq
               format standard li jkun fih sett minimu ta' elementi ddeterminati mill-MDCG.

10728/16                                                                     GP/chc                    44
ANNESS VII                                      DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        Ir-rapport tal-korp notifikat għandu:

       –     jiddokumenta b'mod ċar l-eżitu tal-valutazzjoni tiegħu u jasal għal konklużjonijiet
             ċari mill-verifika tal-konformità tal-manifattur mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament,

       –     jagħmel rakkomandazzjoni għal rieżami finali u għal deċiżjoni finali li għandha
             tittieħed mill-korp notifikat; din ir-rakkomandazzjoni għandha tiġi approvata mill-
             membru tal-persunal responsabbli fil-korp notifikat, u

       –     jiġi pprovdut lill-manifattur inkwistjoni.

4.7.   Rieżami finali

       Il-korp notifikat għandu, qabel ma jieħu deċiżjoni finali:

       –     jiżgura li l-persunal assenjat għar-rieżami finali u t-teħid ta' deċiżjoni finali dwar
             proġetti speċifiċi jkun awtorizzat kif xieraq u jkun differenti mill-persunal li jkun
             għamel il-valutazzjonijiet,

10728/16                                                                  GP/chc                      45
ANNESS VII                                     DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        –     jivverifika li r-rapport jew rapporti u d-dokumentazzjoni ta' appoġġ meħtieġa għat-
             teħid ta' deċiżjonijiet, fosthom dawk dwar is-soluzzjoni ta' nonkonformitajiet innotati
             waqt il-valutazzjoni, jkunu kompleti u suffiċjenti fir-rigward tal-ambitu tal-
             applikazzjoni, u

       –     jivverifika jekk ikunx hemm xi nonkonformitajiet mhux solvuti li jkunu qed
             jipprevjenu l-ħruġ ta' ċertifikat.

4.8.   Deċiżjonijiet u Ċertifikazzjonijiet

       Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati għat-teħid ta' deċiżjonijiet inkluż
       b'rabta mal-allokazzjoni ta' responsabbiltajiet għall-ħruġ, is-sospensjoni, ir-restrizzjoni u l-
       irtirar ta' ċertifikati. Dawk il-proċeduri għandhom jinkludu r-rekwiżiti ta' notifika stipulati
       fil-Kapitolu V ta' dan ir-Regolament. Il-proċeduri għandhom jippermettu lill-korp notifikat
       inkwistjoni:

       –     jiddeċiedi, fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni dwar il-valutazzjoni u informazzjoni
             addizzjonali disponibbli, jekk ġewx sodisfatti r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament,

       –     jiddeċiedi, fuq il-bażi tar-riżultati tal-valutazzjoni tiegħu tal-evalwazzjoni klinika u l-
             ġestjoni tar-riskji, jekk il-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż il-pjan
             għall-PMCF, ikunx adegwat,

10728/16                                                                   GP/chc                      46
ANNESS VII                                        DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---       –      jiddeċiedi dwar passi speċifiċi għal aktar eżami mill-korp notifikat tal-evalwazzjoni
             klinika aġġornata,

      –      jiddeċiedi jekk jinħtieġx li jiġu definiti kundizzjonijiet jew dispożizzjonijiet speċifiċi
             għaċ-ċertifikazzjoni,

      –      jiddeċiedi, fuq il-bażi tal-innovazzjoni, il-klassifikazzjoni tar-riskju, l-evalwazzjoni
             klinika u l-konklużjonijiet mill-analiżi tar-riskji tal-apparat, fuq perijodu ta'
             ċertifikazzjoni ta' mhux aktar minn ħames snin,

      –      jiddokumenta b'mod ċar passi ta' teħid ta' deċiżjonijiet u approvazzjoni passi inkluż l-
             approvazzjoni b'firma tal-membri tal-persunal responsabbli,

      –      jiddokumenta b'mod ċar ir-responsabbiltajiet u l-mekkaniżmi għall-komunikazzjoni
             ta' deċiżjonijiet, b'mod partikolari, meta l-aħħar firmatarju ta' ċertifikat ma jkunx l-
             istess persuna jew persuni li jieħdu d-deċiżjonijiet jew ma jissodisfax ir-rekwiżiti
             stipulati fit-Taqsima 3.2.7,

      –      joħroġ ċertifikat jew ċertifikati f'konformità mar-rekwiżiti minimi stipulati fl-Anness
             XII għal perijodu ta' validità ta' mhux aktar minn ħames snin u għandu jindika jekk
             hemmx kundizzjonijiet jew limitazzjonijiet speċifiċi assoċjati maċ-ċertifikazzjoni,

10728/16                                                                  GP/chc                        47
ANNESS VII                                    DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        –      joħroġ ċertifikat jew ċertifikati għall-applikant waħdu u ma għandux joħroġ
              ċertifikati li jkopru għadd ta' entitajiet, u

       –      jiżgura li l-manifattur jiġi notifikat dwar l-eżitu tal-valutazzjoni u d-deċiżjoni li
              tirriżulta u li dawn jiddaħħlu fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57.

4.9.   Bidliet u modifiki

       Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati u arranġamenti kuntrattwali mal-
       manifatturi fis-seħħ b'rabta mal-obbligi ta' informazzjoni tal-manifatturi u l-valutazzjoni ta'
       bidliet fi:

       –      is-sistema jew is-sistemi ta' maniġġar tal-kwalità approvata jew il-firxa ta' prodotti
              koperta,

       –      id-disinn approvat ta' apparat,

       –      l-użu maħsub ta' jew talbiet magħmula għall-apparat,

       –      it-tip approvat ta' apparat, u

10728/16                                                                   GP/chc                      48
ANNESS VII                                       DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---       –      kull sustanza inkorporata fi jew użata għall-manifattura ta' apparat u li tkun soġġetta
             għall-proċeduri speċifiċi f'konformità mat-Taqsima 4.5.6.

      Il-proċeduri u l-arranġamenti kuntrattwali msemmijin fl-ewwel paragrafu għandhom
      jinkludu miżuri għall-verifika tas-sinifikat tal-bidliet imsemmijin fl-ewwel paragrafu.

      Skont il-proċeduri dokumentati tiegħu, il-korp notifikat inkwistjoni għandu:

      –      jiżgura li l-manifatturi jippreżentaw għal approvazzjoni minn qabel pjanijiet għal
             bidliet kif imsemmijin fl-ewwel paragrafu u l-informazzjoni rilevanti marbuta ma'
             bidliet bħal dawn,

      –      jivvaluta l-bidliet proposti u jivverifika jekk, wara dawn il-bidliet, is-sistema ta'
             maniġġar tal-kwalità, jew id-disinn ta' apparat jew it-tip ta' apparat ikunx għadu
             jissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, u

      –      jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u jipprovdi rapport jew, kif
             applikabbli, rapport supplementari, li għandu jkun fih il-konklużjonijiet ġustifikati
             tal-valutazzjoni tiegħu.

10728/16                                                                  GP/chc                      49
ANNESS VII                                    DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak--- 4.10.   Attivitajiet ta' sorveljanza u monitoraġġ ta' wara ċ-ċertifikazzjoni

        Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati:

        –     li jiddefinixxu kif u meta għandhom isiru attivitajiet ta' sorveljanza tal-manifatturi.
              Dawn il-proċeduri għandhom jinkludu arranġamenti għal awditi mhux imħabbra fuq
              il-post tal-manifatturi u meta applikabbli tas-sottokuntratturi u tal-fornituri li jkunu
              qed iwettqu testijiet tal-prodotti u l-monitoraġġ tal-konformità ma' kwalunkwe
              kundizzjoni li torbot lill-manifatturi u tkun assoċjata ma' deċiżjonijiet ta'
              ċertifikazzjoni, bħal aġġornamenti għad-data klinika f'intervalli definiti,

        –     għall-iskrinjar ta' sorsi rilevanti ta' data xjentifika u klinika u ta' informazzjoni wara
              t-tqegħid fis-suq marbuta mal-ambitu tal-ħatra tagħhom. Din l-informazzjoni
              għandha titqies fl-ippjanar u t-twettiq ta' attivitajiet ta' sorveljanza, u

        –     li jeżaminaw d-data ta' viġilanza li għandhom aċċess għaliha skont l-Artikolu 92(2)
              sabiex issir stima tal-impatt tagħha, jekk ikun hemm, fuq il-validità taċ-ċertifikati
              eżistenti. Ir-riżultati tal-evalwazzjoni u kull deċiżjoni meħuda għandhom jiġu
              dokumentati bir-reqqa.

10728/16                                                                    GP/chc                       50
ANNESS VII                                      DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---       Il-korp notifikat inkwistjoni għandu, malli jirċievi informazzjoni dwar każijiet ta' viġilanza
      mingħand manifattur jew awtoritajiet kompetenti, jiddeċiedi liema għandu japplika mill-
      possibilitajiet li ġejjin:

      –      ma jiħux azzjoni fuq il-bażi li jkun ċar li l-każ ta' viġilanza ma jkunx marbut maċ-
             ċertifikazzjoni mogħtija,

      –      josserva l-attivitajiet tal-manifattur u tal-awtorità kompetenti u r-riżultati tal-
             investigazzjoni tal-manifattur sabiex jiddetermina jekk iċ-ċertifikazzjoni mogħtija
             tkunx f'riskju jew jekk tkunx ittieħdet azzjoni korrettiva adegwata,

      –      jieħu miżuri ta' sorveljanza straordinarji, bħal eżamijiet tad-dokument, awditi
             mħabbra biss ftit qabel jew mhux imħabbra u testijiet tal-prodott, meta jkun
             probabbli li ċ-ċertifikazzjoni mogħtija tkun f'riskju,

      –      iżid il-frekwenza tal-awditi ta' sorveljanza,

      –      jeżamina prodotti jew proċessi speċifiċi fl-okkażjoni tal-awditu li jmiss tal-
             manifattur, jew

      –      jieħu kwalunkwe miżura rilevanti oħra.

10728/16                                                                  GP/chc                    51
ANNESS VII                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---       B'rabta mal-awditi ta' sorveljanza tal-manifatturi, il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri
      dokumentati biex:

      –      iwettaq awditjar ta' sorveljanza tal-manifattur fuq mill-inqas fuq bażi annwali li
             għandu jiġi ppjanat u mwettaq f'konformità mar-rekwiżiti rilevanti fit-Taqsima 4.5,

      –      jiżgura valutazzjoni adegwata tad-dokumentazzjoni tal-manifattur dwar, u l-
             applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza, is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid
             fis-suq u l-PMCF,

      –      jieħu kampjuni u jagħmel testijiet ta' apparati u dokumentazzjoni teknika, matul l-
             awditjar, skont kriterji ta' teħid ta' kampjuni u proċeduri ta' testijiet definiti minn
             qabel biex jiġi żgurat li l-manifattur dejjem japplika s-sistema approvata ta'
             mmaniġġar tal-kwalità,

      –      jiżgura li l-manifattur jikkonforma mal-obbligi ta' dokumentazzjoni u informazzjoni
             stipulati fl-Annessi rilevanti u li l-proċeduri tiegħu jqisu l-aħjar prattika fl-
             implimentazzjoni ta' sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità,

      –      jiżgura li l-manifattur ma jużax sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità jew
             approvazzjonijiet ta' apparat b'manjiera qarrieqa,

10728/16                                                                   GP/chc                      52
ANNESS VII                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---       –      jiġbor biżżejjed informazzjoni biex jiddetermina jekk is-sistema ta' mmaniġġar tal-
             kwalità għadhiex tikkonforma mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament,

      –      jitlob mingħand il-manifattur, jekk jiġu identifikati nonkonformitajiet, għal
             korrezzjonijiet, azzjonijiet korrettivi u, fejn applikabbli, azzjonijiet preventivi, u

      –      fejn meħtieġ, jimponi restrizzjonijiet speċifiċi fuq iċ-ċertifikat rilevanti jew
             jissospendih jew jirtirah.

      Il-korp notifikat għandu, jekk elenkat bħala parti mill-kundizzjonijiet ta' ċertifikazzjoni:

      –      iwettaq rieżami fil-fond tal-evalwazzjoni klinika l-aktar aġġornata mill-manifattur
             fuq il-bażi tas-sorveljanza mill-manifattur ta' wara t-tqegħid fis-suq, fuq il-PMCF
             tiegħu u fuq il-letteratura klinika rilevanti għall-kundizzjoni li tkun qed tiġi trattata
             bl-apparati jew fuq letteratura klinika rilevanti għal apparati simili,

      –      jiddokumenta b'mod ċar l-eżitu tal-eżami fil-fond u jindirizza kwalunkwe tħassib
             speċifiku lill-manifattur jew jimponi kwalunkwe kundizzjoni speċifika fuqu, u

      –      jiżgura li l-evalwazzjoni klinika l-aktar aġġornata tkun riflessa b'mod xieraq fl-
             istruzzjonijiet għall-użu u, fejn applikabbli, il-ġabra fil-qosor dwar is-sikurezza u l-
             prestazzjoni.

10728/16                                                                  GP/chc                         53
ANNESS VII                                    DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 4.11.   Ċertifikazzjoni mill-ġdid

        Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati fis-seħħ dwar iċ-ċertifikazzjoni mill-
        ġdid u t-tiġdid ta' ċertifikati. Ċertifikazzjoni mill-ġdid ta' sistemi approvati ta' mmaniġġar
        tal-kwalità jew ċertifikati tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE jew ta'
        ċertifikati tal-eżami tal-UE għandha ssir mill-inqas kull ħames snin.

        Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati marbutin mat-tiġdid taċ-ċertifikati
        tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE u ċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE tat-tip
        u dawk il-proċeduri għandhom jitolbu li l-manifattur inkwistjoni jippreżenta ġabra fil-
        qosor tal-bidliet u s-sejbiet xjentifiċi għall-apparat, inkluż:

        (a)   il-bidliet kollha fl-apparat oriġinarjament approvat, inklużi bidliet li għadhom ma
              ġewx notifikati,

        (b)   esperjenza miksuba mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq,

        (c)   esperjenza mill-ġestjoni tar-riskji,

        (d)   esperjenza mill-aġġornament tal-prova ta' konformità mar-rekwiżiti ġenerali
              marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I,

10728/16                                                                  GP/chc                     54
ANNESS VII                                      DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---       (e)    esperjenza mill-eżamijiet tal-evalwazzjoni klinika, inkluż ir-riżultati ta' kull
             investigazzjoni klinika u PMCF,

      (f)    bidliet fir-rekwiżiti, fil-komponenti tal-apparat jew fl-ambjent xjentifiku jew
             regolatorju,

      (g)    bidliet fl-istandards armonizzati applikati jew ġodda, l-SK, jew dokumenti
             ekwivalenti, u

      (h)    bidliet fl-għarfien mediku, xjentifiku u tekniku, bħal:

             –     trattamenti ġodda,

             –     bidliet fil-metodi ta' kif isiru t-testijiet,

             –     sejbiet xjentifiċi ġodda dwar materjali u komponenti, inkluż sejbiet dwar il-
                   bijokompatibbiltà tagħhom,

             –     esperjenza minn studji fuq apparat komparabbli,

             –     data minn reġistri,

             –     esperjenza minn investigazzjonijiet kliniċi b'apparati komparabbli.

10728/16                                                                 GP/chc                    55
ANNESS VII                                      DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak---       Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati biex jivvalutaw l-informazzjoni
      msemmija fit-tieni paragrafu u għandu jagħti attenzjoni partikolari lid-data klinika minn
      attivitajiet ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq u ta' PMCF li jkunu saru wara ċ-
      ċertifikazzjoni jew iċ-ċertifikazzjoni mill-ġdid preċedenti, inkluż aġġornamenti xierqa
      għar-rapporti tal-manifatturi dwar l-evalwazzjoni klinika.

      Għad-deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni mill-ġdid il-korp notifikat inkwistjoni għandu juża
      l-istess metodi u prinċipji bħal dawk għad-deċiżjoni taċ-ċertifikazzjoni inizjali. Jekk
      meħtieġ, għandhom jiġu stabbiliti formoli separati għaċ-ċertifikazzjoni mill-ġdid billi
      jitqiesu l-passi li ttieħdu għaċ-ċertifikazzjoni, bħall-applikazzjoni u l-eżami tal-
      applikazzjoni.

10728/16                                                                GP/chc                    56
ANNESS VII                                   DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                           ANNESS VIII

                              REGOLI TA' KLASSIFIKAZZJONI

                                          Kapitolu I
         Definizzjonijiet Speċifiċi għar-regoli ta' klassifikazzjoni

1.     TUL TA' ŻMIEN TAL-UŻU

1.1.   'Tranżitorju' tfisser normalment maħsub għal użu kontinwu għal inqas minn 60 minuta.

1.2.   'Għal perijodu qasir' tfisser normalment maħsub għal użu kontinwu għal bejn 60 minuta u
       30 jum.

1.3.   'Għal perijodu twil' tfisser normalment maħsub għal użu kontinwu għal aktar minn 30 jum.

2.     APPARATI INVAŻIVI U ATTIVI

2.1.   'Fetħa fil-ġisem' tfisser kwalunkwe fetħa naturali fil-ġisem, kif ukoll il-wiċċ estern tal-
       boċċa tal-għajn, jew kull fetħa artifiċjali permanenti, bħal stoma.

10728/16                                                                 GP/chc                      1
ANNESS VIII                                   DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 2.2.   'Apparat kirurġikament invażiv' tfisser:

       (a)    apparat invażiv li jippenetra fil-ġisem minn ġo wiċċ il-ġisem, inkluż mill-membrani
              mukużi tal-fetħiet fil-ġisem bl-għajnuna jew fil-kuntest ta' operazzjoni kirurġika; u

       (b)    apparat li jipproduċi penetrazzjoni minbarra dik minn ġo fetħa fil-ġisem.

2.3.   'Strument kirurġiku li jista' jerġa' jintuża' tfisser strument maħsub għal użu kirurġiku fi
       qtugħ, tħaffir, issegar, grif, brix, ikklampjar, ġbid 'il ġewwa, ikklippjar jew proċeduri
       simili, mingħajr konnessjoni ma' apparat attiv u li huwa maħsub mill-manifattur biex jerġa'
       jintuża wara li jkunu twettqu proċeduri xierqa bħal tindif, diżinfezzjoni u sterilizzazzjoni.

2.4.   'Apparat terapewtiku attiv' tfisser kull apparat attiv użat, waħdu jew flimkien ma' apparati
       oħra, biex jappoġġa, jimmodifika, jissostitwixxi jew jagħti mill-ġdid funzjonijiet jew
       strutturi bijoloġiċi bil-għan li jittratta jew itaffi mard, dannu jew diżabbiltà.

10728/16                                                                   GP/chc                      2
ANNESS VIII                                    DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 2.5.   'Apparat attiv maħsub għal dijanjosi' u monitoraġġ' tfisser kull apparat attiv użat, waħdu
       jew flimkien ma' apparati oħrajn, biex jagħti informazzjoni għas-sejbien, id-dijanjosi, il-
       monitoraġġ jew it-trattament ta' kundizzjonijiet fiżjoloġiċi, kundizzjonijiet ta' saħħa, mard
       jew sfigurazzjonijiet konġenitali.

2.6.   'Sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni' tfisser il-vini tad-demm li ġejjin: arteriae pulmonales,
       aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens sal-bifurcatio aortae, arteriae
       coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna,
       arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena
       cava superior u vena cava inferior.

2.7.   'Sistema ċentrali tan-nervituri' tfisser il-moħħ, il-meninġi u s-sinsla tad-dahar.

2.8.   'Ġilda jew membrana mukuża feruta' tfisser parti mill-ġilda jew il-membrana mukuża li
       tippreżenta bidla patoloġika jew bidla wara marda jew ferita.

                                            Kapitolu II
                     REGOLI TA' IMPLIMENTAZZJONI

3.1.   L-applikazzjoni tar-regoli ta' klassifikazzjoni għandha tiġi rregolata mill-għan maħsub tal-
       apparati.

10728/16                                                                 GP/chc                        3
ANNESS VIII                                   DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 3.2.   Jekk l-apparat inkwistjoni ikun maħsub biex jintuża flimkien ma' apparat ieħor, ir-regoli ta'
       klassifikazzjoni għandhom japplikaw separatament għal kull wieħed mill-apparati.
       Aċċessorji għal apparat mediku u għal prodott elenkat fl-Anness XVI għandhom jiġu
       klassifikati għalihom separatament mill-apparat li miegħu jintużaw.

3.3.   Software, li jħaddem apparat jew li jinfluwenza l-użu ta' apparat, għandu jidħol
       awtomatikament fl-istess klassi tal-apparat.

       Jekk is-software ikun indipendenti minn kull apparat ieħor, għandu jiġi klassifikat għalih.

3.4.   Jekk l-apparat mhuwiex maħsub biex jintuża biss jew prinċipalment f'parti speċifika tal-
       ġisem, għandu jitqies u jiġi kklassifikat fuq il-bażi tal-aktar użu kritiku speċifikat.

3.5.   Jekk bosta regoli, jew jekk fl-istess regola bosta sottoregoli, japplikaw għall-istess apparat
       ibbażati fuq l-għan maħsub tal-apparat, għandha tapplika l-aktar regola u sottoregola stretta
       li tirriżulta fil-klassifikazzjoni ogħla.

10728/16                                                                  GP/chc                        4
ANNESS VIII                                        DGB 2C                                        MT
 ---pagebreak--- 3.6.   Fil-kalkolu tat-tul ta' żmien imsemmi fit-Taqsima 1, użu kontinwu għandu tfisser:

       (a)    it-tul kollu ta' żmien tal-użu tal-istess apparat mingħajr ma titqies interruzzjoni
              temporanja tal-użu matul proċedura jew tneħħija temporanja għal għanijiet bħal
              tindif jew diżinfezzjoni tal-apparat. Jekk l-interruzzjoni tal-użu jew it-tneħħija hija
              temporanja għandha tkun stabbilita b'rabta mat-tul ta' żmien tal-użu qabel u wara l-
              perijodu meta l-użu jiġi interrott jew jitneħħa l-apparat; u

       (b)    l-użu akkumulat ta' apparat li huwa maħsub mill-manifattur biex jiġi sostitwit
              immedjatament b'ieħor tal-istess tip.

3.7.   Apparat huwa meqjus li jippermetti dijanjosi diretta meta jipprovdi d-dijanjosi tal-marda
       jew tal-kundizzjoni kkonċernata waħdu jew meta jipprovdi informazzjoni deċiżiva għad-
       dijanjosi.

                                          Kapitolu III
                       REGOLI TA' KLASSIFIKAZZJONI

4.     APPARATI MHUX INVAŻIVI

4.1.   Regola 1

       L-apparati kollha mhux invażivi huma klassifikati bħala klassi I, sakemm ma tapplikax
       waħda mir-regoli stabbiliti minn hawn 'il quddiem.

10728/16                                                                  GP/chc                        5
ANNESS VIII                                    DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 4.2.   Regola 2

       L-apparati kollha mhux invażivi maħsuba biex jidderieġu jew jaħżnu d-demm, likwidi tal-
       ġisem, ċelloli jew tessuti, likwidi jew gassijiet għall-għan ta' infużjoni, amministrazzjoni
       jew introduzzjoni eventwali fil-ġisem huma klassifikati bħala klassi IIa:

       –      jekk jistgħu jitwaħħlu ma' apparat attiv fil-klassi IIa, IIb jew klassi III; jew

       –      jekk huma maħsuba biex jintużaw biex jidderieġu jew jaħżnu d-demm jew likwidi
              oħra tal-ġisem jew għall-ħażna ta' organi, partijiet minn organi jew ċelloli u tessuti
              tal-ġisem, minbarra boroż tad-demm; il-boroż tad-demm huma klassifikati bħala
              klassi IIb.

       Fil-każijiet l-oħra kollha tali apparati huma klassifikati bħala klassi I.

4.3.   Regola 3

       L-apparati kollha mhux invażivi maħsuba biex jimmodifikaw il-kompożizzjoni bijoloġika
       jew kimika tat-tessuti jew ċelloli umani, id-demm, likwidi oħra tal-ġisem jew likwidi oħra
       maħsuba għal impjant jew amministrazzjoni fil-ġisem huma klassifikati bħala klassi IIb,
       sakemm it-trattament li għalih jintuża l-apparat ma jkunx jikkonsisti minn filtrazzjoni,
       ċentrifugazzjoni jew skambju ta' gass, sħana, f'liema każ ikunu klassifikati bħala klassi IIa.

10728/16                                                                   GP/chc                      6
ANNESS VIII                                    DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        L-apparati kollha mhux invażivi magħmula minn sustanza jew taħlita ta' sustanzi maħsuba
       biex jintużaw in vitro f'kuntatt dirett ma' ċelloli, tessuti jew organi umani meħuda mill-
       ġisem tal-bniedem jew użati in vitro ma' embrijuni umani qabel l-impjant jew l-
       amministrazzjoni tagħhom fil-ġisem huma klassifikati bħala klassi III.

4.4.   Regola 4

       L-apparati kollha mhux invażivi li jiġi f'kuntatt ma' ġilda jew membrana mukuża feruta
       huma klassifikati bħala:

       –      klassi I jekk huma maħsuba biex jintużaw bħala ostaklu mekkaniku, għall-
              kompressjoni jew għall-assorbiment ta' effużjonijiet;

       –      klassi IIb jekk huma maħsuba biex jintużaw prinċipalment għal feriti fil-ġilda li nifdu
              d-derma jew il-membrana mukuża u li jistgħu jfiequ biss b'fejqan tat-tieni intenzjoni;

       –      klassi IIa jekk huma prinċipalment maħsuba għall-immaniġġar tal-mikroambjent ta'
              ġilda jew membrana mukuża feruta; u

       –      klassi IIa fil-każijiet l-oħra kollha.

       Din ir-regola tapplika wkoll għal apparati invażivi li jiġu f'kuntatt ma' membrana mukuża
       feruta.

10728/16                                                                GP/chc                      7
ANNESS VIII                                     DGB 2C                                         MT
 ---pagebreak--- 5.     APPARATI INVAŻIVI

5.1.   Regola 5

       L-apparati kollha invażivi fir-rigward ta' ftuħ fil-ġisem, għajr apparati kirurġikament
       invażivi, li mhumiex maħsuba biex jitwaħħlu ma' apparat mediku attiv jew li huma
       maħsuba biex jitwaħħlu ma' apparat attiv tal-klassi I huma klassifikati bħala:

       –      klassi I jekk huma maħsuba għal użu temporanju;

       –      klassi IIa jekk huma maħsuba għal użu għal żmien qasir, ħlief jekk jintużaw fil-
              kavità orali sal-farinġi, f'kanal tal-widna sat-tanbur tal-widna jew fil-kavità nasali,
              f'liema każ ikunu klassifikati bħala klassi I; u

       –      klassi IIb jekk huma maħsuba għal użu għal żmien twil, ħlief jekk jintużaw fil-kavità
              orali sal-farinġi, f'kanal tal-widna sat-tanbur tal-widna jew fil-kavità nasali u ma
              jistgħux jiġu assorbiti mill-membrana mukuża, f'liema każ ikunu klassifikati bħala
              klassi IIa.

       L-apparati invażivi kollha fir-rigward ta' ftuħ fil-ġisem, għajr apparati kirurġikament
       invażivi, maħsuba biex jitwaħħlu ma' apparat attiv fil-klassi IIa, il-klassi IIb jew il-klassi
       III, huma klassifikati bħala klassi IIa.

10728/16                                                                  GP/chc                        8
ANNESS VIII                                       DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak--- 5.2.   Regola 6

       L-apparati kirurġikament invażivi kollha maħsuba għal użu temporanju huma klassifikati
       bħala klassi IIa sakemm:

       –      ma jkunux maħsuba speċifikament biex jikkontrollaw, jiddijanjostikaw,
              jimmonitorjaw jew jikkoreġu difett tal-qalb jew tas-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni
              permezz ta' kuntatt dirett ma' dawk il-partijiet tal-ġisem, f'liema każ ikunu klassifikati
              bħala klassi III;

       –      ma jkunux strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw, f'liema każ ikunu
              klassifikati bħala klassi I;

       –      ma jkunux maħsuba speċifikament biex jintużaw f'kuntatt dirett mal-qalb jew mas-
              sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni jew mas-sistema nervuża ċentrali, f'liema każ ikunu
              klassifikati bħala klassi III;

       –      ma jkunux maħsuba biex jipprovdi enerġija fil-forma ta' radjazzjoni jonizzanti,
              f'liema każ ikunu klassifikati bħala klassi IIb;

       –      ma jkollhomx effett bijoloġiku jew jiġu assorbiti kollha jew fil-biċċa l-kbira, f'liema
              każ ikunu klassifikati bħala klassi IIb; jew

10728/16                                                                  GP/chc                        9
ANNESS VIII                                    DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        –      ma jkunux maħsuba biex jamministraw prodotti mediċinali permezz ta' sistema ta'
              twassil, jekk tali amministrazzjoni ta' prodott mediċinali ssir b'mod li jkun
              potenzjalment perikoluż meta wieħed iqis il-mod tal-applikazzjoni, f'liema każ ikunu
              klassifikati bħala klassi IIb.

5.3.   Regola 7

       L-apparati kollha kirurġikament invażivi maħsuba għal użu għal żmien qasir huma
       klassifikati bħala klassi IIa sakemm:

       –      ma jkunux maħsuba speċifikament biex jikkontrollaw, jiddijanjostikaw,
              jimmonitorjaw jew jikkoreġu difett tal-qalb jew tas-sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni
              permezz ta' kuntatt dirett ma' dawn il-partijiet tal-ġisem, f'liema każ ikunu klassifikati
              bħala klassi III;

       –      ma jkunux maħsuba speċifikament biex jintużaw f'kuntatt dirett mal-qalb jew mas-
              sistema ċentrali taċ-ċirkolazzjoni jew mas-sistema nervuża ċentrali, f'liema każ ikunu
              klassifikati bħala klassi III;

       –      ma jkunux maħsuba biex jipprovdu enerġija fil-forma ta' radjazzjoni jonizzanti,
              f'liema każ ikunu klassifikati bħala klassi IIb;

       –      ma jkollhomx effett bijoloġiku jew ma jiġux assorbiti kollha jew fil-biċċa l-kbira,
              f'liema każ ikunu klassifikati bħala klassi III;

10728/16                                                                  GP/chc                     10
ANNESS VIII                                    DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---        –      ma jkunux maħsuba li jgħaddu minn bidla kimika fil-ġisem, f'liema każ ikunu
              klassifikati bħala klassi IIb, ħlief jekk l-apparati jitqiegħdu fis-snien; jew

       –      ma jkunux maħsuba biex jamministraw mediċini, f'liema każ ikunu klassifikati bħala
              klassi IIb.

5.4.   Regola 8

       –      L-apparati kollha impjantabbli u l-apparati kollha kirurġikament invażivi għal żmien
              twil huma klassifikati bħala klassi IIb sakemm:

       –      ma jkunux maħsuba biex jitpoġġew fis-snien, f'liema każ ikunu klassifikati bħala
              klassi IIa;

       –      ma jkunux maħsuba li jintużaw b'kuntatt dirett mal-qalb, mas-sistema ċentrali taċ-
              ċirkolazzjoni jew mas-sistema nervuża ċentrali, f'liema każ ikunu klassifikati bħala
              klassi III;

       –      ma jkollhomx effett bijoloġiku jew ma jiġux assorbiti kollha jew fil-biċċa l-kbira,
              f'liema każ ikunu klassifikati bħala klassi III;

       –      ma jkunux maħsuba li jgħaddu minn bidla kimika fil-ġisem, f'liema każ ikunu
              klassifikati bħala klassi III, ħlief jekk l-apparati jitqiegħdu fis-snien; jew

       –      ma jkunux maħsuba biex jitpoġġew fis-snien, f'liema każ ikunu klassifikati bħala
              klassi III;

10728/16                                                                   GP/chc                    11
ANNESS VIII                                    DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak---        –      ma jkunux apparati impjantabbli attivi jew l-aċċessorji tagħhom, f'liema każ ikunu
              klassifikati bħala klassi III;

       –      ma jkunux impjanti tas-sider jew xbieki kirurġiċi, f'liema każ ikunu klassifikati bħala
              klassi III;

       –      ma jkunux sostituzzjonijiet totali jew parzjali tal-ġogi, f'liema każ ikunu klassifikati
              bħala klassi III, bl-eċċezzjoni ta' komponenti anċillari bħal viti, kunjardi, pjanċi u
              strumenti; jew

       –      ma jkunux impjanti ta' sostituzzjoni tad-diski vertebrali jew apparati impjantabbli li
              jiġu f'kuntatt mal-kolonna vertebrali, f'liema każ ikunu klassifikati bħala klassi III bl-
              eċċezzjoni ta' komponenti bħal viti, kunjardi, pjanċi u strumenti.

6.     APPARATI ATTIVI

6.1.   Regola 9

       L-apparati terapewtiċi attivi kollha maħsuba biex jamministraw jew jiskambjaw enerġija
       huma klassifikati bħala klassi IIa sakemm il-karatteristiċi tagħhom ma jkunux tali li jistgħu
       jamministraw enerġija lil jew jiskambjaw enerġija mill-ġisem tal-bniedem b'mod
       potenzjalment perikoluż, filwaqt li jitqiesu n-natura, id-densità u s-sit tal-applikazzjoni tal-
       enerġija, f'liema każ ikunu klassifikati bħala klassi IIb.

10728/16                                                                  GP/chc                       12
ANNESS VIII                                    DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---        L-apparati attivi kollha maħsuba biex jikkontrollaw jew jimmonitorjaw il-prestazzjoni ta'
       apparati terapewtiċi attivi huma fi klassi IIb, jew maħsuba biex jinfluwenzaw direttament
       il-prestazzjoni ta' tali apparati huma klassifikati bħala klassi IIb.

       L-apparati attivi kollha maħsuba biex jarmu radjazzjoni jonizzanti u maħsuba għal
       raġunijiet terapewtiċi, inklużi apparati li jikkontrollaw jew jimmonitorjaw tali apparati, jew
       li jinfluwenzaw direttament il-prestazzjoni tagħhom, huma klassifikati bħala klassi IIb.

       L-apparati attivi kollha li huma maħsuba biex jikkontrollaw, jimmonitorjaw jew
       jinfluwenzaw direttament il-prestazzjoni ta' apparati impjantabbli attivi huma klassifikati
       bħala klassi III.

6.2.   Regola 10

       Apparati attivi maħsuba għad-dijanjosi u l-monitoraġġ huma klassifikati bħala klassi IIa:

       –      jekk huma maħsuba biex jipprovdu enerġija li ser tiġi assorbita mill-ġisem tal-
              bniedem, għajr apparati maħsuba għall-illuminazzjoni tal-ġisem tal-pazjent, fl-
              ispettru viżibbli, f'liema każ huma klassifikati bħala klassi I;

       –      jekk huma maħsuba biex jipproduċu stampa in vivo tad-distribuzzjoni ta'
              radjofarmaċewtiċi; jew

10728/16                                                                   GP/chc                    13
ANNESS VIII                                    DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---        –      jekk huma maħsuba biex jippermettu dijanjosi jew monitoraġġ dirett ta' proċessi
              fiżjoloġiċi vitali, sakemm ma jkunux speċifikament maħsuba għall-monitoraġġ ta'
              parametri fiżjoloġiċi vitali, u n-natura tal-varjazzjonijiet ta' dawk il-parametri hija tali
              li tista' twassal għal periklu immedjat għall-pazjent, pereżempju varjazzjonijiet fil-
              prestazzjoni kardijaka, ir-respirazzjoni, l-attività tas-sistema nervuża ċentrali, jew
              maħsuba għal dijanjosi f'sitwazzjonijiet kliniċi fejn il-pazjent ikun f'periklu
              immedjat, f'liema każijiet ikunu klassifikati bħala klassi IIb.

       L-apparati attivi maħsuba biex jarmu radjazzjoni jonizzanti u maħsuba għal radjoloġija
       dijanjostika jew terapewtika, inkluż apparati ta' radjoloġija ta' intervent u apparati li
       jikkontrollaw jew jimmonitorjaw tali apparati, jew li jinfluwenzaw direttament il-
       prestazzjoni tagħhom, huma klassifikati bħala klassi IIb.

6.3.   Regola 11

       Software maħsub biex jipprovdi informazzjoni li tintuża biex jittieħdu deċiżjonijiet għal
       raġunijiet ta' djanjosi jew raġunijiet terapewtiċi, huwa klassifikat bħala klassi IIa, ħlief jekk
       tali deċiżjonijiet għandhom impatt li jistgħu jikkawżaw:

       –      il-mewt jew id-deterjorament irriversibbli tal-istat tas-saħħa ta' persuna, f'liema każ
              ikun fil-klassi III; jew

10728/16                                                                   GP/chc                      14
ANNESS VIII                                    DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        –      deterjorament serju tal-istat tas-saħħa ta' persuna jew intervent kirurġiku, f'liema każ
              ikun klassifikat bħala klassi IIb.

       Software maħsub biex jimmonitorja proċessi fiżjoloġiċi huwa klassifikat bħala klassi IIa,
       ħlief jekk ikun maħsub għall-monitoraġġ ta' parametri fiżjoloġiċi vitali, fejn in-natura tal-
       varjazzjonijiet ta' dawk il-parametri hija tali li tista' twassal għal periklu immedjat għall-
       pazjent, f'liema każ ikun klassifikat bħala klassi IIb.

       Is-software l-ieħor kollu huwa klassifikat bħala klassi I.

6.4.   Regola 12

       L-apparati attivi kollha maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodotti mediċinali,
       likwidi mill-ġisem jew sustanzi oħra lill-ġisem jew minnu huma klassifikati bħala
       klassi IIa, sakemm dan ma jsirx b'mod li huwa potenzjalment perikoluż, filwaqt li titqies
       in-natura tas-sustanzi involuti, tal-parti tal-ġisem inkwistjoni u tal-mod ta' applikazzjoni,
       f'liema każ ikunu klassifikati bħala klassi IIb.

6.5.   Regola 13

       L-apparati attivi l-oħra kollha huma klassifikati bħala klassi I.

10728/16                                                                   GP/chc                       15
ANNESS VIII                                    DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 7.     REGOLI SPEĊJALI

7.1.   Regola 14

       L-apparati kollha li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament,
       tista' titqies bħala prodott mediċinali, kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva
       2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali li ġej minn demm uman jew plażma umana kif
       definit fil-punt 10 tal-Artikolu 1 ta' dik id-Direttiva, u li għandu azzjoni anċillari għal dik
       tal-apparati, huma klassifikati bħala klassi III.

7.2.   Regola 15

       L-apparati kollha użati għal kontraċezzjoni jew prevenzjoni ta' mard trasmess sesswalment
       huma klassifikati bħala klassi IIb, sakemm ma jkunux apparati impjantabbli jew invażivi
       għal żmien twil, f'liema każ ikunu klassifikati bħala klassi III.

7.3.   Regola 16

       L-apparati kollha maħsuba speċifikament biex jintużaw għad-diżinfezzjoni, it-tindif, it-
       tlaħliħ jew, fejn xieraq, l-idrazzjoni ta' lentijiet tal-kuntatt huma klassifikati bħala
       klassi IIb.

10728/16                                                                   GP/chc                        16
ANNESS VIII                                    DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak---        L-apparati kollha maħsuba speċifikament biex jintużaw biex jiddiżinfettaw jew
       jisterilizzaw apparati mediċi huma klassifikati bħala klassi IIa, sakemm ma jkunux
       soluzzjonijiet għad-diżinfezzjoni jew diżinfettaturi tal-ħasil maħsuba speċifikament biex
       jintużaw għal apparati invażivi għad-diżinfezzjoni, bħala l-punt aħħari tal-ipproċessar,
       f'liema każ ikunu klassifikati bħala klassi IIb.

       Din ir-regola ma tapplikax għal apparati li huma maħsuba għat-tindif ta' apparati ħlief
       lentijiet tal-kuntatt permezz ta' azzjoni fiżika biss.

7.4.   Regola 17

       L-apparati speċifikament maħsuba għall-irrekordjar ta' immaġnijiet dijanjostiċi ġġenerati
       mir-radjazzjoni tar-raġġi X huma klassifikati bħala klassi IIa.

7.5.   Regola 18

       L-apparati kollha manifatturati li jużaw tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew
       mill-annimali, jew mid-derivattivi tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li saru mhux vijabbli,
       huma klassifikati bħala klassi III, sakemm tali apparati ma jkunux manifatturati bl-użu ta'
       tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali jew mid-derivattivi tagħhom, li mhumiex
       vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli u huma apparati li jkunu maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma'
       ġilda intatta biss.

10728/16                                                                 GP/chc                     17
ANNESS VIII                                    DGB 2C                                         MT
 ---pagebreak--- 7.6.   Regola 19

       L-apparati kollha li jinkorporaw jew jikkonsistu minn nanomaterjal huma klassifikati
       bħala:

       –      klassi III jekk jippreżentaw potenzjal għoli jew medju għal espożizzjoni interna;

       –      klassi IIb jekk jippreżentaw potenzjal baxx għal espożizzjoni interna; u

       –      klassi IIa jekk jippreżentaw potenzjal negliġibbli għal espożizzjoni interna.

7.7.   Regola 20

       L-apparati invażivi kollha fir-rigward ta' fetħiet fil-ġisem, minbarra apparati kirurġikament
       invażivi, li huma maħsuba biex jamministraw prodotti mediċinali permezz ta' ġbid bin-nifs
       huwa klassifikati bħala klassi IIa, sakemm il-mezz ta' azzjoni tiegħu ma jkollux impatt
       essenzjali fuq l-effiċjenza u s-sikurezza tal-prodott mediċinali amministrat jew ikunu
       maħsuba biex jittrattaw kundizzjonijiet ta' periklu għall-ħajja, f'liema każ ikunu klassifikati
       bħala klassi IIb.

10728/16                                                                GP/chc                     18
ANNESS VIII                                   DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 7.8.   Regola 21

       L-apparati li huma magħmula minn sustanzi jew minn taħlitiet ta' sustanzi li huma
       maħsuba biex jiġu introdotti fil-ġisem tal-bniedem minn fetħa fil-ġisem, jew applikati mal-
       ġilda u li jiġu assorbiti minn jew jinxterdu lokalment fil-ġisem tal-bniedem huma
       klassifikati bħala:

       –      klassi III jekk huma, jew il-prodotti tagħhom ta' metaboliżmu, jiġu sistemikament
              assorbiti mill-ġisem tal-bniedem sabiex jintlaħaq l-għan maħsub;

       –      klassi III jekk dawn jilħqu l-għan maħsub tagħhom fl-istonku jew fil-passaġġ
              gastrointestinali t'isfel u huma, jew il-prodotti ta' metaboliżmu tagħhom, huma
              sistemikament assorbiti mill-ġisem tal-bniedem;

       –      klassi IIa jekk ikunu applikati mal-ġilda jew jekk ikunu applikati fil-kavità nasali jew
              orali sal-farinġi, u jilħqu l-għan maħsub tagħhom fuq dawk il-kavitajiet; u

       –      klassi IIb fil-każijiet l-oħra kollha.

7.9.   Regola 22

       L-apparati terapewtiċi attivi b'funzjoni dijanjostika integrata jew inkorporata, li
       jiddeterminaw b'mod sinifikanti l-immaniġġar tal-pazjent mill-apparat, bħal sistemi ta'
       ċirkwit magħluq jew defibrillaturi esterni awtomatizzati, huma klassifikati bħala klassi III.

10728/16                                                                 GP/chc                    19
ANNESS VIII                                     DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak---                                            ANNESS IX

                     VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ BBAŻATA
                     FUQ SISTEMA TA' MMANIĠĠAR TAL-KWALITÀ
              U FUQ VALUTAZZJONI TA' DOKUMENTAZZJONI TEKNIKA

                                          Kapitolu I
                        Sistema ta' Mmaniġġar tal-Kwalità

1.     Il-manifattur għandu jistabbilixxi, jiddokumenta, u jimplimenta sistema ta' mmaniġġar tal-
       kwalità kif deskritta fl-Artikolu 10(9) u jżomm l-effettività tagħha matul iċ-ċiklu tal-ħajja
       tal-apparati kkonċernati. Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema ta'
       mmaniġġar tal-kwalità kif speċifikat fit-Taqsima 2, u għandu jkun soġġett għal awditjar kif
       stipulat fit-Taqsimiet 2.3 u 2.4 u għas-sorveljanza kif speċifikat f'Taqsima 3.

2.     Valutazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità

2.1.   Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar
       tal-kwalità tiegħu ma' korp notifikat. L-applikazzjoni għandha tinkludi:

       –     l-isem tal-manifattur u l-indirizz tal-post tan-negozju rreġistrat tiegħu u kwalunkwe
             sit addizzjonali ta' manifattura kopert mis-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità, u jekk l-
             applikazzjoni tal-manifattur tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, l-
             isem tar-rappreżentant awtorizzat u l-indirizz tal-post reġistrat ta' negozju tar-
             rappreżentant awtorizzat,

10728/16                                                                 GP/chc                        1
ANNESS IX                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---       –     l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-apparat jew grupp ta' apparati kopert mis-
            sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità,

      –     dikjarazzjoni bil-miktub li ma ġiet ippreżentata ebda applikazzjoni ma' korp notifikat
            ieħor għall-istess sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità relatata mal-apparat, jew
            informazzjoni dwar kwalunkwe applikazzjoni preċedenti għall-istess sistema ta'
            mmaniġġar tal-kwalità relatata mal-apparat,

      –     abbozz ta' dikjarazzjoni ta' konformità mill-UE skont l-Artikolu 19 u l-Anness IV
            għall-mudell tal-apparat kopert mill-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità,

      –     id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tal-manifattur,

      –     deskrizzjoni dokumentata tal-proċeduri fis-seħħ biex jitħarsu l-obbligi li ġejjin mis-
            sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità u mitluba skont dan ir-Regolament u tal-impenn
            mill-manifattur inkwistjoni li japplika dawk il-proċeduri,

      –     deskrizzjoni tal-proċeduri fis-seħħ biex jiġi żgurat li s-sistema ta' mmaniġġar tal-
            kwalità tibqa' adegwata u effettiva, u tal-impenn mill-manifattur li japplika dawk il-
            proċeduri,

      –     id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tal-
            manifattur u, fejn applikabbli, dwar il-pjan għall-PMCF, u l-proċeduri fis-seħħ sabiex
            tiġi żgurata l-konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-
            viġilanza stabbiliti fl-Artikoli 87 sa 92,

10728/16                                                                 GP/chc                      2
ANNESS IX                                    DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---        –     deskrizzjoni tal-proċeduri fis-seħħ biex tinżamm aġġornata s-sistema ta' sorveljanza
             ta' wara t-tqegħid fis-suq, u, meta applikabbli, il-pjan għall-PMCF, u l-proċeduri li
             jiżguraw konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza
             stipulati fl-Artikoli 87 sa 92, kif ukoll l-impenn mill-manifattur li japplika dawk il-
             proċeduri,

       –     dokumentazzjoni dwar il-pjan ta' evalwazzjoni klinika, u

       –     deskrizzjoni tal-proċeduri fis-seħħ biex jinżamm aġġornat il-pjan ta' evalwazzjoni
             klinika, filwaqt li jiġu kkunsidrati l-aħħar innovazzjonijiet.

2.2.   L-implimentazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità għandha tiżgura konformità ma'
       dan ir-Regolament. L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-
       manifattur għas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati
       b'mod sistematiku u ordnat fl-għamla ta' ktejjeb dwar il-kwalità u politiki bil-miktub u
       proċeduri, bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet dwar il-kwalità u rekords ta' kwalità.

10728/16                                                                 GP/chc                        3
ANNESS IX                                     DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---       Barra minn hekk, id-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata għall-valutazzjoni tas-
      sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità għandha tinkludi deskrizzjoni adegwata ta',
      partikolarment:

      (a)   il-miri ta' kwalità tal-manifattur;

      (b)   l-organizzazzjoni tan-negozju u partikolarment:

            –     l-istrutturi organizzattivi bl-allokazzjoni tar-responsabbiltajiet tal-persunal
                  b'rabta ma' proċeduri kritiċi, ir-responsabbiltajiet tal-persunal maniġerjali u l-
                  awtorità organizzattiva tagħhom,

            –     il-metodi ta' monitoraġġ ta' jekk it-tħaddim tas-sistema ta' mmaniġġar tal-
                  kwalità huwiex effiċjenti u partikolarment il-ħila ta' dik is-sistema li tikseb il-
                  kwalità mixtieqa tad-disinn u tal-apparat, inkluż il-kontroll ta' apparati li jonqsu
                  milli jikkonformaw,

            –     fejn id-disinn, il-manifattura u/jew il-verifika u l-ittestjar finali tal-apparati, jew
                  partijiet ta' kwalunkwe wieħed minn dawk il-proċessi, jitwettqu minn parti
                  oħra, il-metodi ta' monitoraġġ tat-tħaddim effiċjenti tas-sistema ta' mmaniġġar
                  tal-kwalità u partikolarment it-tip u l-firxa tal-kontroll applikat lill-parti l-oħra,
                  u

10728/16                                                                  GP/chc                        4
ANNESS IX                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---             –     fejn il-manifattur ma jkollux post tan-negozju rreġistrat fi Stat Membru, l-
                  abbozz tal-mandat għall-ħatra ta' rappreżentant awtorizzat u ittra ta' intenzjoni
                  mingħand ir-rappreżentant awtorizzat li ser jaċċetta l-mandat;

      (c)   il-proċeduri u l-metodi tal-monitoraġġ, il-verifikazzjoni, il-validazzjoni u l-kontroll
            tad-disinn tal-apparati, inklużi d-dokumentazzjoni korrispondenti u d-data u r-
            rekords li jirriżultaw minn dawk il-proċeduri u tekniki. Dawk il-proċeduri u tekniki
            għandhom speċifikament ikopru:

            –     l-istrateġija għall-konformità regolatorja, inklużi l-proċessi għall-
                  identifikazzjoni tar-rekwiżiti legali rilevanti, il-kwalifiki, il-klassifikazzjoni, it-
                  trattament tal-ekwivalenza, l-għażla tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-
                  konformità u l-ħarsien tagħhom,

            –     l-identifikazzjoni ta' rekwiżiti ġenerali applikabbli marbutin mas-sikurezza u l-
                  prestazzjoni u soluzzjonijiet biex dawk ir-rekwiżiti jiġu sodisfatti, filwaqt li
                  jitqiesu s-SK applikabbli u, fejn issir għażla li jintużaw, standards armonizzati
                  jew soluzzjonijiet adegwati oħrajn,

            –     ġestjoni tar-riskji kif imsemmija fit-Taqsima 3 tal-Anness I,

10728/16                                                                  GP/chc                        5
ANNESS IX                                     DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---             –     l-evalwazzjoni klinika, skont l-Artikolu 61 u l-Anness XIV, inkluż is-segwitu
                  kliniku wara t-tqegħid fis-suq,

            –     soluzzjonijiet biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti speċifiċi applikabbli fir-rigward
                  tad-disinn u l-bini, inkluż l-evalwazzjoni preklinika xierqa, b'mod partikolari r-
                  rekwiżiti tal-Kapitolu II tal-Anness I,

            –     soluzzjonijiet biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti speċifiċi applikabbli dwar l-
                  informazzjoni li għandha tingħata mal-apparat, b'mod partikolari r-rekwiżiti
                  tal-Kapitolu III tal-Anness I,

            –     il-proċeduri għall-identifikazzjoni tal-apparat imfassla u miżmuma aġġornati
                  permezz ta' tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra rilevanti f'kull
                  stadju tal-manifattura, u

            –     l-immaniġġar ta' bidliet fis-sistema ta' mmaniġġar ta' kwalità jew fid-disinn; u

      (d)   it-tekniki ta' verifika u ta' assigurazzjoni tal-kwalità fl-istadju tal-manifattura u b'mod
            partikolari l-proċessi u l-proċeduri li għandhom jintużaw, partikolarment fir-rigward
            tal-isterilizzazzjoni u d-dokumenti rilevanti; u

10728/16                                                                 GP/chc                       6
ANNESS IX                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        (e)   it-testijiet u l-provi rilevanti li ser jitwettqu qabel, waqt u wara l-manifattura, il-
             frekwenza li biha għandhom jitwettqu, u t-tagħmir li għandu jiġi użat fit-testijiet;
             għandu jkun possibbli li wieħed jara b'mod adegwat kif seħħ il-kalibrar ta' dak it-
             tagħmir użat fit-testijiet

       Barra minn hekk, il-manifattur għandu jagħti aċċess lill-korp notifikat għad-
       dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III.

2.3.   Awditjar

       Il-korp notifikat għandu jagħmel awditjar tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità sabiex
       jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmijin fit-Taqsima 2.2. Meta l-manifattur
       juża standard armonizzat jew SK relatata ma' sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità, il-korp
       notifikat għandu jivvaluta l-konformità ma' dawk l-istandards jew l-SK. Il-korp notifikat
       għandu jassumi li sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità li tissodisfa l-istandards armonizzati
       jew l-SK rilevanti kollha tikkonforma mar-rekwiżiti koperti minn dawk l-istandards jew
       SK, sakemm ma tingħatax raġuni sostanzjata u mistħoqqa għaliex ma tagħmilx dan.

10728/16                                                                   GP/chc                       7
ANNESS IX                                      DGB 2C                                                  MT
 ---pagebreak---       It-tim tal-awditjar tal-korp notifikat għandu jinkludi tal-inqas membru wieħed li fil-passat
      kellu esperjenza tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġija kkonċernata skont it-Taqsimiet 4.3 sa
      4.5 tal-Anness VII. F'ċirkostanzi fejn esperjenza bħal din ma tkunx immedjatament ovvja
      jew applikabbli, il-korp notifikat għandu jipprovdi raġunament dokumentat għall-
      kompożizzjoni ta' dak it-tim. Il-proċedura ta' valutazzjoni għandha tinkludi awditjar fil-
      post tan-negozju tal-manifattur u, jekk xieraq, fil-post tan-negozju tal-fornituri tal-
      manifattur u/jew sottokuntratturi biex jivverifikaw il-proċessi ta' manifattura u proċessi
      oħra rilevanti.

      Barra minn hekk, fil-każ ta' apparati tal-Klassi IIa jew IIb, il-valutazzjoni tas-sistema ta'
      mmaniġġar tal-kwalità għandha tkun akkumpanjata mill-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni
      teknika għal apparati magħżulin fuq bażi rappreżentattiva f'konformità mat-Taqsimiet 4.4
      sa 4.8. Fl-għażla tal-kampjun(i) rappreżentattiv(i), il-korp notifikat għandu jqis il-gwida
      ppubblikata żviluppata mill-MDCG skont l-Artikolu 105 u b'mod partikolari kemm hi
      ġdida t-teknoloġija, is-similaritajiet fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-manifattura u l-metodi ta'
      sterilizzazzjoni, l-għan maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe valutazzjoni rilevanti preċedenti
      bħal pereżempju fir-rigward ta' karatteristiċi fiżiċi, kimiċi, bijoloġiċi jew kliniċi li jkunu
      twettqu f'konformità ma' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat inkwistjoni għandu
      jiddokumenta r-raġunament tiegħu għall-kampjuni li ttieħdu.

10728/16                                                                  GP/chc                       8
ANNESS IX                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        Jekk is-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tikkonforma mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta'
       dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-EU tas-sistema tal-
       immaniġġar tal-kwalità. Il-korp notifikat għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni
       tiegħu li joħroġ iċ-ċertifikat. Id-deċiżjoni għandu jkun fiha l-konklużjonijiet tal-awditu u
       rapport motivat.

2.4.   Il-manifattur inkwistjoni għandu jinforma lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema ta'
       mmaniġġar tal-kwalità b'kull pjan ta' bidliet sostanzjali fis-sistema ta' mmaniġġar tal-
       kwalità, jew fil-firxa koperta tal-apparat. Il-korp notifikat għandu jivvaluta l-bidliet
       proposti, jiddetermina l-ħtieġa għal awditjar addizzjonali u jivverifika jekk wara dawk il-
       bidliet is-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tkunx għadha tissodisfa r-rekwiżiti msemmija
       fit-Taqsima 2.2. Għandu jinnotifika lill-manifattur dwar id-deċiżjoni tiegħu li għandu
       jkollha l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni, u fejn applikabbli, il-konklużjonijiet tal-awditjar
       addizzjonali. L-approvazzjoni ta' kull bidla sostanzjali fis-sistema ta' mmaniġġar tal-
       kwalità jew fil-firxa ta' apparati koperta għandha tkun fl-għamla ta' suppliment maċ-
       ċertifikat tal-UE tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità.

3.     Valutazzjoni tas-sorveljanza applikabbli għall-apparati tal-klassi IIa, klassi IIb u klassi III

3.1.   L-għan tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur jonora kif xieraq l-obbligi li
       jirriżultaw mis-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità approvata.

10728/16                                                                 GP/chc                          9
ANNESS IX                                     DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 3.2.   Il-manifattur għandu jagħti awtorizzazzjoni lill-korp notifikat biex iwettaq l-awditjar kollu
       meħtieġ, inkluż awditjar fuq il-post, u jagħtih l-informazzjoni kollha rilevanti,
       partikolarment:

       –     id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tiegħu,

       –     id-dokumentazzjoni dwar kwalunkwe sejba u konklużjoni li jirriżultaw mill-
             applikazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż il-pjan għall-
             PMCF, għal kampjun rappreżentattiv ta' apparati, u tad-dispożizzjonijiet dwar il-
             viġilanza stabbiliti fl-Artikoli 87 sa 92,

       –     id-data stipulata f'dik il-parti tas-sistema ta' maniġġar tal-kwalità li hi marbuta mad-
             disinn, bħalma huma r-riżultati tal-analiżijiet, tal-kalkulazzjonijiet, tat-testijiet u s-
             soluzzjonijiet adottati rigward il-ġestjoni tar-riskju, kif imsemmi fit-Taqsima 4 tal-
             Anness I,

       –     id-data stipulata fil-parti tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità marbuta mal-
             manifattura, bħal rapporti dwar il-kontroll tal-kwalità u data tat-testijiet, data tal-
             kalibrar, u rekords dwar il-kwalifiki tal-persunal inkwistjoni.

10728/16                                                                   GP/chc                         10
ANNESS IX                                      DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 3.3.   Il-korpi notifikati għandhom perijodikament, mill-inqas darba kull 12-il xahar, iwettqu
       awditi u valutazzjonijiet xierqa sabiex jiżguraw li l-manifattur inkwistjoni japplika s-
       sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità approvata u l-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-
       suq. Dawk l-awditi u l-valutazzjonijiet għandhom jinkludu awditi fuq il-post tan-negozju
       tal-manifattur u, jekk ikun xieraq, tal-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur. Waqt
       dan l-awditjar fil-post, il-korp notifikat għandu, fejn meħtieġ, iwettaq jew jitlob testijiet
       sabiex jivverifika li s-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità qed taħdem sew. Huwa għandu
       jipprovdi lill-manifattur rapport ta' awditjar ta' sorveljanza u, jekk ikun sar test, rapport
       dwaru.

3.4.   Il-korp notifikat tal-inqas darba kull ħames snin għandu każwalment iwettaq awditjar
       mhux imħabbar fil-post tal-manifattur u, fejn xieraq, tal-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-
       manifattur, li jistgħu jsiru flimkien mal-valutazzjoni ta' sorveljanza perijodika msemmija
       fit-Taqsima 3.3. jew jitwettqu flimkien ma' dik il-valutazzjoni ta' sorveljanza. Il-korp
       notifikat għandu jistabbilixxi pjan għall-awditjar għal għarrieda fuq il-post iżda ma jistax
       jiżvelah lill-manifattur.

10728/16                                                                  GP/chc                       11
ANNESS IX                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        Fil-kuntest ta' tali awditjar mhux imħabbar fuq il-post il-korp notifikat għandu jittestja
       kampjun adegwat tal-apparati prodotti jew kampjun adegwat mill-proċess tal-manifattura
       biex jivverifika li l-apparat manifatturat ikun f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika,
       bl-eċċezzjoni tal-apparati msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 52(8). Qabel
       awditjar mhux imħabbar fuq il-post, il-korp notifikat għandu jispeċifika l-kriterji rilevanti
       tat-teħid ta' kampjun u l-proċedura ta' ttestjar.

       Minflok it-teħid ta' kampjuni msemmi fit-tieni paragrafu, jew flimkien miegħu, il-korp
       notifikat għandu jieħu kampjuni ta' apparati mis-suq biex jivverifika li l-apparat
       manifatturat huwa f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika, bl-eċċezzjoni tal-apparati
       msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 52(8). Qabel it-teħid tal-kampjun, il-korp
       notifikat inkwistjoni għandu jispeċifika l-kriterji rilevanti tat-teħid tal-kampjun u l-
       proċedura tal-ittestjar.

       Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur inkwistjoni b'rapport ta' awditjar fuq il-
       post li għandu jinkludi, jekk ikun applikabbli, ir-riżultat tat-test tal-kampjun.

3.5.   Fil-każ ta' apparati tal-klassi IIa u klassi IIb, il-valutazzjoni tas-sorveljanza għandha
       tinkludi wkoll valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif imsemmija fit-Taqsimiet 4.4
       sa 4.8 għall-apparat jew apparati kkonċernat fuq il-bażi ta' kampjuni rappreżentattivi oħra
       magħżula skont ir-raġunament dokumentat mill-korp notifikat skont it-tieni subparagrafu
       tat-Taqsima 2.3.

10728/16                                                                  GP/chc                       12
ANNESS IX                                      DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---        Fil-każ ta' apparati tal-klassi III, il-valutazzjoni ta' sorveljanza għandu jinkludi wkoll test
       tal-partijiet approvati u/jew materjali li huma essenzjali għall-integrità tal-apparat, inkluż,
       fejn xieraq, kontroll li l-kwantitajiet ta' partijiet u/jew materjali prodotti jew mixtrija
       jikkorrispondu għall-kwantitajiet ta' apparati lesti.

3.6.   Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-kompożizzjoni tat-tim tal-valutazzjoni hija tali li hemm
       biżżejjed esperjenza fl-evalwazzjoni tal-apparati, is-sistemi u l-proċessi kkonċernati,
       oġġettività u newtralità kontinwa; dan għandu jinkludi rotazzjoni tal-membri tat-tim ta'
       valutazzjoni f'intervalli xierqa. Bħala regola ġenerali, awditur ewlieni ma għandu la jmexxi
       u lanqas jattendi għal awditjar tal-istess manifattur għal aktar minn tliet snin konsekuttivi.

3.7.   Jekk il-korp notifikat isib diverġenza bejn il-kampjun li ttieħed mill-apparati prodotti jew
       mis-suq u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fid-dokumentazzjoni teknika jew fid-disinn
       approvat, għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat rilevanti jew jimponi restrizzjonijiet
       fuqu.

10728/16                                                                   GP/chc                        13
ANNESS IX                                      DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak---                                            Kapitolu II
                  Valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika

4.     Valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika applikabbli għal apparati klassifikati fil-klassi
       III u għall-apparati tal-klassi IIb imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 52(4)

4.1.   Minbarra l-obbligi stipulati fit-Taqsima 2, il-manifattur għandu jressaq applikazzjoni għal
       valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika quddiem il-korp notifikat fir-rigward tal-apparat
       li huwa jippjana li jqiegħed fis-suq jew fis-servizz u li huwa kopert mis-sistema ta'
       mmaniġġar tal-kwalità msemmija fit-Taqsima 2.

4.2.   L-applikazzjoni għandha tiddeskrivi l-manifattura tad-disinn u l-prestazzjoni tal-apparat
       inkwistjoni. Din għandha tinkludi d-dokumentazzjoni teknika kif imsemmija fl-Annessi II
       u III

4.3.   Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni billi juża persunal, impjegat minnu,
       b'għarfien u esperjenza ppruvati fir-rigward tat-teknoloġija kkonċernata u l-applikazzjoni
       klinika tagħha. Il-korp notifikat jista' jirrikjedi li l-applikazzjoni tiġi kompluta billi jsiru
       aktar testijiet jew jitlob li tiġi pprovduta aktar evidenza biex tkun possibbli valutazzjoni tal-
       konformità mar-rekwiżiti rilevanti tar-Regolament. Il-korp notifikat għandu jwettaq
       testijiet adegwati fiżiċi jew fil-laboratorju relatati mal-apparat jew jitlob lill-manifattur biex
       iwettaq dawn it-testijiet.

10728/16                                                                    GP/chc                        14
ANNESS IX                                      DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 4.4.   Il-korp notifikat għandu jagħmel rieżami tal-evidenza klinika ppreżentata mill-manifattur
       fir-rapport dwar l-evalwazzjoni klinika u l-evalwazzjoni klinika relatata li tkun saret. Il-
       korp notifikat għandu jimpjega eżaminaturi tal-apparat b'biżżejjed għarfien kliniku espert
       u, jekk neċessarju, juża esperti kliniċi esterni b'esperjenza diretta u attwali relatata mal-
       apparat inkwistjoni jew il-kondizzjoni klinika li fih jintuża, għall-għanijiet ta' dak ir-
       rieżami.

4.5.   Il-korp notifikat għandu, f'ċirkostanzi fejn l-evidenza klinika tkun imsejsa parzjalment jew
       kollha kemm hi fuq data minn apparati li jingħad li huma ekwivalenti għall-apparat li qed
       jiġi vvalutat, jivvaluta kemm huwa xieraq li tintuża din id-data, filwaqt li jqis fatturi bħal
       indikazzjonijiet ġodda u innovazzjoni. Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b'mod ċar il-
       konklużjonijiet tiegħu dwar l-ekwivalenza ddikjarata, u dwar ir-rilevanza u l-adegwatezza
       tad-data sabiex tkun tista' tintwera l-konformità. Għal kull karatteristika tal-apparat li l-
       manifattur jiddikjara li hija innovattiva jew għal indikazzjonijiet ġodda, il-korp notifikat
       għandu jivvaluta sa liema punt id-dikjarazzjonijiet speċifiċi jkunu appoġġati minn data
       preklinika u klinika speċifika u analiżi tar-riskji

10728/16                                                                  GP/chc                        15
ANNESS IX                                     DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 4.6.   Il-korp notifikat għandu jivverifika li l-evidenza klinika u l-evalwazzjoni klinika jkunu
       adegwati u għandu jivverifika l-konklużjonijiet li jislet il-manifattur dwar il-konformità
       mar-rekwiżiti ġenerali rilevanti ta' sikurezza u prestazzjoni. Dik il-verifika għandha
       tinkludi kunsiderazzjoni tal-adegwatezza tad-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla
       mar-riskji, il-ġestjoni tar-riskji, l-istruzzjonijiet għall-użu, it-taħriġ għall-utent u l-pjan tal-
       manifattur għal sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u tinkludi eżami tal-ħtieġa għall-pjan
       propost għall-PMCF u tal-adegwatezza tiegħu, fejn applikabbli.

4.7.   Fuq il-bażi tal-valutazzjoni tiegħu tal-evidenza klinika, il-korp notifikat għandu jqis l-
       evalwazzjoni klinika, u d-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji u jekk
       jeħtieġx li jiġu definiti passi ewlenin speċifiċi biex il-korp notifikat ikun jista' jeżamina l-
       aġġornamenti għall-evidenza klinika li jirriżultaw minn data tas-sorveljanza ta' wara t-
       tqegħid fis-suq u tal-PMCF.

4.8.   Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b'mod ċar l-eżitu tal-valutazzjoni tiegħu fir-rapport
       ta' valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika

10728/16                                                                     GP/chc                      16
ANNESS IX                                       DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 4.9.    Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b'rapport dwar il-valutazzjoni tad-
        dokumentazzjoni teknika, inkluż rapport ta' valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika. Jekk l-
        apparat ikun konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp
        notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE. Iċ-
        ċertifikat għandu jinkludi l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika,
        il-kondizzjonijiet ta' validità taċ-ċertifikat, id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tad-
        disinn approvat, u, fejn ikun xieraq, deskrizzjoni tal-għan maħsub tal-apparat

4.10.   Il-bidliet fl-apparat approvat għandhom jeħtieġu approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun
        ħareġ iċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE fejn dawn il-bidliet
        jistgħu jaffettwaw is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat jew il-kundizzjonijiet preskritti
        biex jintuża l-apparat. Meta l-manifattur jippjana li jintroduċi kwalunkwe waħda mill-
        bidliet imsemmijin hawn fuq huwa għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-
        ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE dwarha. Il-korp notifikat
        għandu jivvaluta l-bidliet ippjanati u jiddeċiedi jekk il-bidliet ippjanati jeħtiġux
        valutazzjoni ġdida tal-konformità f'konformità mal-Artikolu 52 jew jekk jistgħux jiġu
        indirizzati permezz ta' suppliment maċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni
        teknika tal-UE. F'dan l-aħħar każ, il-korp notifikat għandu jivvaluta l-bidliet, jinnotifika
        lill-manifattur dwar id-deċiżjoni tiegħu u, fejn il-bidliet jiġu approvati, jipprovdilu
        suppliment maċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE.

10728/16                                                                   GP/chc                      17
ANNESS IX                                      DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 5.     Proċeduri addizzjonali speċifiċi

5.1.   Proċedura ta' valutazzjoni għal ċerti apparati tal-klassi III u fil-klassi IIb

       (a)   Għal apparati impjantabbli fil-klassi III, u għal apparati attivi fil-klassi IIb maħsuba
             biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali kif imsemmi fit-Taqsima 6.4. tal-
             Anness VIII (Regola 12), il-korp notifikat għandu, wara li jivverifika l-kwalità tad-
             data klinika li tappoġġa r-rapport tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur imsemmi fl-
             Artikolu 61(12), iħejji rapport ta' valutazzjoni dwar l-evalwazzjoni klinika li
             tistabbilixxi l-konklużjonijiet tiegħu dwar l-evidenza klinika pprovduta mill-
             manifattur, b'mod partikolari dwar id-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla
             mar-riskji, il-konsistenza ta' dik l-evidenza mal-għan maħsub, inkluż l-indikazzjoni
             jew l-indikazzjonijiet medika/ċi u l-pjan tal-PMCF imsemmi fl-Artikolu 10(3) u l-
             Parti B tal-Anness XIV.

             Il-korp notifikat għandu jibgħat ir-rapport ta' valutazzjoni dwar l-evalwazzjoni
             klinika tiegħu, flimkien mad-dokumentazzjoni tal-manifattur dwar l-evalwazzjoni
             klinika, imsemmija fil-punti (c) u (d) tat-Taqsima 6.1 tal-Anness II, lill-
             Kummissjoni.

             Il-Kummissjoni għandha immedjatament tibgħat dawk id-dokumenti lill-grupp ta'
             esperti rilevanti msemmi fl-Artikolu 106.

       (b)   Il-korp notifikat jista' jintalab jippreżenta l-konklużjonijiet tiegħu kif imsemmi fil-
             punt (a) lill-grupp ta' esperti kkonċernat.

10728/16                                                                   GP/chc                      18
ANNESS IX                                      DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---       (c)   Il-grupp ta' esperti għandu jiddeċiedi, taħt is-superviżjoni tal-Kummissjoni, fuq il-
            bażi tal-kriterji kollha li ġejjin:

            (i)    l-innovazzjoni tal-apparat jew tal-proċedura klinika relatata involuta, u l-impatt
                   possibbli kbir tiegħu kliniku jew fuq is-saħħa;

            (ii)   bidla avversa sinifikanti fil-profil tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji ta'
                   kategorija speċifika jew ta' grupp ta' apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa
                   li jkun validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors
                   jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

            (iii) rata miżjuda b'mod sinifikanti ta' inċidenti serji rrappurtati f'konformità mal-
                   Artikolu 87 fir-rigward ta' kategorija speċifika jew grupp ta' apparati,

            jekk tingħatax opinjoni xjentifika dwar ir-rapport tal-valutazzjoni tal-evalwazzjoni
            klinika tal-korp notifikat ibbażat fuq l-evidenza klinika pprovduta mill-manifattur,
            b'mod partikolari dwar id-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, il-
            konsistenza ta' dik l-evidenza mal-indikazzjoni jew indikazzjonijiet medika/ċi u l-
            pjan tal-PMCF. Dik l-opinjoni xjentifika għandha tingħata fi żmien perijodu ta' 60
            jum, li jibda mill-jum meta jaslu d-dokumenti mill-Kummissjoni kif imsemmi fil-
            punt (a). Ir-raġunijiet għad-deċiżjoni biex tingħata opinjoni xjentifika abbażi tal-
            kriterji fil-punti (i), (ii) u (iii) għandhom jiġu inklużi fl-opinjoni xjentifika. Fejn l-
            informazzjoni sottomessa ma tkunx biżżejjed biex il-grupp ta' esperti jilħaq
            konklużjoni, dan għandu jiġi ddikjarat fl-opinjoni xjentifika.

10728/16                                                                  GP/chc                         19
ANNESS IX                                         DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---       (d)   Il-grupp ta' esperti jista' jiddeċiedi, taħt is-superviżjoni tal-Kummissjoni, fuq il-bażi
            tal-kriterji stipulati fil-punt (c) li ma jagħtix opinjoni xjentifika, f'liema każ huwa
            għandu jinforma lill-korp notifikat mill-aktar fis possibbli u fi kwalunkwe każ fi
            żmien 21 jum minn meta jaslu d-dokumenti mill-Kummissjoni kif imsemmi fil-punt
            (a). Il-grupp ta' esperti għandu f'dak il-limitu ta' żmien jipprovdi lill-korp notifikat u
            l-Kummissjoni bir-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu, f'liema ċirkostanzi l-korp
            notifikat jista' jipproċedi bil-proċedura ta' ċertifikazzjoni ta' dak l-apparat.

      (e)   Il-grupp ta' esperti, fi żmien 21 jum minn meta jaslu d-dokumenti mill-Kummissjoni,
            għandu jinnotifika lill-Kummissjoni, permezz ta' Eudamed, jekk huwiex biħsiebu
            jagħti opinjoni xjentifika, skont il-punt (c) jew jekk għandux l-intenzjoni li ma
            jagħtix opinjoni xjentifika, skont il-punt (d).

      (f)   Fejn ma tkun ingħatat l-ebda opinjoni f'perijodu ta' 60 jum, il-korp notifikat ikun
            jista' jipproċedi bil-proċedura ta' ċertifikazzjoni tal-apparat inkwistjoni.

10728/16                                                                  GP/chc                      20
ANNESS IX                                     DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---       (g)   Il-korp notifikat għandu jagħti l-konsiderazzjoni dovuta lill-fehmiet espressi fl-
            opinjoni xjentifika tal-grupp ta' esperti. Fejn il-grupp ta' esperti jsib li l-livell ta'
            evidenza klinika mhux biżżejjed jew inkella jagħti lok għal tħassib serju dwar id-
            determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, il-konsistenza ta' dik l-
            evidenza mal-għan maħsub, inkluż l-indikazzjoni(jiet) medika/ċi, u mal-pjan tal-
            PMCF, il-korp notifikat għandu, jekk neċessarju, jirrakkomanda lill-manifattur li l-
            għan maħsub tal-apparat ikun limitat għal ċerti gruppi ta' pazjenti jew ċerti
            indikazzjonijiet mediċi, u/jew biex jiġi impost limitu fuq il-perijodu ta' validità taċ-
            ċertifikat, biex jitwettqu studji speċifiċi tal-PMCF, biex jiġu adattati l-istruzzjonijiet
            għall-użu jew is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni, jew biex jiġu imposti
            restrizzjonijiet oħrajn fir-rapport ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu, kif adatt. Il-
            korp notifikat għandu jipprovdi ġustifikazzjoni sħiħa meta ma jkunx segwa l-parir
            tal-grupp ta' esperti fir-rapport ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu u l-Kummissjoni
            għandha, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 109 tagħti kemm l-opinjoni xjentifika
            tal-grupp ta' esperti u l-ġustifikazzjoni bil-miktub ipprovduta mill-korp notifikat
            disponibbli għall-pubbliku permezz tal-Eudamed.

      (h)   Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-esperti xjentifiċi rilevanti
            għandha tipprovdi gwida għall-gruppi ta' esperti għall-interpretazzjoni konsistenti
            tal-kriterji fil-punt (c) qabel … [data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament].

10728/16                                                                    GP/chc                       21
ANNESS IX                                      DGB 2C                                                   MT
 ---pagebreak--- 5.2.   Proċedura fil-każ ta' apparati li jinkorporaw sustanza mediċinali

       (a)   Meta apparat jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża b'mod separat,
             tista' titqies li hija prodott mediċinali skont it-tifsira tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-
             Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali li joriġina mid-demm uman jew
             mill-plażma umana u li għandu azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, il-kwalità, is-
             sikurezza u l-utilità tas-sustanza għandhom jiġu verifikati b'analoġija mal-metodi
             speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.

       (b)   Qabel il-ħruġ ta' ċertifikat tal-valutazzjoni ta' dokumentazzjoni teknika tal-UE, il-
             korp notifikat għandu, wara li jkun ivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-
             apparat u wara li jkun ikkunsidra l-għan maħsub tal-apparat, ifittex opinjoni
             xjentifika minn waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri
             f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew l-EMA, bit-tnejn li huma ssir referenza
             għalihom f'din it-Taqsima bħala 'l-awtorità dwar il-prodotti mediċinali kkonsultata'
             skont liema tkun ġiet ikkonsultata taħt dan il-punt, dwar il-kwalità u s-sikurezza tas-
             sustanza inkluż il-benefiċċji jew ir-riskji tal-inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat.
             Meta l-apparat jinkorpora derivattiv tad-demm jew tal-plażma umana jew sustanza li,
             jekk tintuża separatament, tista' titqies li hija prodott mediċinali li jaqa'
             esklużivament fil-kamp ta' applikazzjoni tal-anness tar-Regolament (KE)
             Nru 726/2004, il-korp notifikat għandu jitlob l-opinjoni tal-EMA.

10728/16                                                                    GP/chc                       22
ANNESS IX                                      DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---       (c)   Meta tippubblika l-opinjoni tagħha, l-awtorità dwar il-prodotti mediċinali kkonsultata
            għandha tqis il-proċess ta' manifattura u d-data relatata mal-utilità tal-inkorporazzjoni
            tas-sustanza fl-apparat kif iddeterminat mill-korp notifikat.

      (d)   L-awtorità dwar il-prodotti mediċinali kkonsultata għandha tagħti l-opinjoni tagħha
            lill-korp notifikat fi żmien 210 ijiem minn meta tirċievi d-dokumentazzjoni
            neċessarja kollha.

      (e)   L-opinjoni xjentifika tal-awtorità dwar il-prodotti mediċinali kkonsultata, u
            kwalunkwe aġġornament possibbli ta' dik l-opinjoni, għandha tiġi inkluża fid-
            dokumentazzjoni tal-korp notifikat li tikkonċerna l-apparat. Il-korp notifikat għandu
            jagħti konsiderazzjoni dovuta lill-fehmiet espressi fl-opinjoni xjentifika meta jieħu d-
            deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma għandux jagħti ċ-ċertifikat jekk l-opinjoni
            xjentifika ma tkunx favorevoli u għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-
            awtorità dwar il-prodotti mediċinali kkonsultata.

10728/16                                                               GP/chc                     23
ANNESS IX                                   DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---       (f)   Qabel ma ssir xi bidla fir-rigward ta' sustanza anċillari inkorporata f'apparat, b'mod
            partikolari relatata mal-proċess tal-manifattura tagħha, il-manifattur għandu jinforma
            lill-korp notifikat dwar il-bidliet. Dak il-korp notifikat għandu jitlob l-opinjoni tal-
            awtorità dwar il-prodotti mediċinali kkonsultata, sabiex jikkonferma li l-kwalità u s-
            sigurtà tas-sustanza anċillari għadhom l-istess. L-awtorità dwar il-prodotti mediċinali
            kkonsultata għandha tqis id-data relatata mal-utilità tal-inkorporazzjoni tas-sustanza
            fl-apparat kif determinata mill-korp notifikat, sabiex jiġi żgurat li l-bidliet ma
            jkollhom l-ebda impatt negattiv fuq ir-riskji jew il-benefiċċji stabbiliti qabel dwar l-
            inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat. L-awtorità dwar il-prodotti mediċinali
            kkonsultata għandha tagħti l-opinjoni tagħha fi żmien 60 jum minn meta tirċievi d-
            dokumentazzjoni neċessarja dwar il-bidliet. Il-korp notifikat ma għandux jagħti s-
            suppliment liċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE jekk l-
            opinjoni xjentifika mogħtija mill-awtorità dwar il-prodotti mediċinali kkonsultata ma
            tkunx favorevoli. Il-korp notifikat għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-
            awtorità dwar il-prodotti mediċinali kkonsultata.

10728/16                                                                 GP/chc                        24
ANNESS IX                                    DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---       (g)   Meta l-awtorità dwar il-prodotti mediċinali kkonsultata tikseb informazzjoni dwar is-
            sustanza anċillari, li jista' jkollha impatt fuq ir-riskji jew il-benefiċċji stabbiliti qabel
            fir-rigward tal-inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat, hija għandha tagħti parir lill-
            korp notifikat dwar jekk din l-informazzjoni għandhiex impatt fuq ir-riskji jew il-
            benefiċċji stabbiliti qabel fir-rigward tal-inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat. Il-
            korp notifikat għandu jqis dak il-parir meta jerġa' jikkunsidra l-valutazzjoni tiegħu
            tal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.

10728/16                                                                   GP/chc                      25
ANNESS IX                                     DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 5.3.     Proċedura fil-każ ta' apparati manifatturati bl-użu, jew bl-inkorporazzjoni, ta' tessuti jew
         ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, li
         mhumiex vijabbli jew li saru mhux vijabbli

5.3.1.   Tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew id-derivattivi tagħhom

         (a)   Għal apparati manifatturati bl-użu ta' derivattivi ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw
               mill-bniedem li huma koperti minn dan ir-Regolament f'konformità mal-punt (g) tal-
               Artikolu 1(6) u għall-apparati li jinkorporaw, bħala parti integrali, tessuti jew ċelloli
               li joriġinaw mill-bniedem, jew id-derivattivi tagħhom, koperti mid-Direttiva
               2004/23/KE, li għandhom azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, il-korp notifikat
               għandu, qabel joħroġ ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE,
               jitlob opinjoni xjentifika mingħand waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-
               Istati Membri f'konformità mad-Direttiva 2004/23/KE ('l-awtorità kompetenti għat-
               tessuti u ċ-ċelloli mill-bniedem') dwar l-aspetti relatati mad-donazzjoni, l-akkwist u
               l-ittestjar tat-tessuti jew taċ-ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew id-derivattivi
               tagħhom. Il-korp notifikat għandu jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni preliminari
               tal-konformità li tipprovdi, fost affarijiet oħra, informazzjoni dwar in-nuqqas ta'
               vijabbiltà tat-tessuti jew ċelloli mill-bniedem inkwistjoni, id-donazzjoni, l-akkwist u
               l-ittestjar tagħhom u r-riskji jew il-benefiċċji tal-inkorporazzjoni tat-tessuti jew iċ-
               ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew id-derivattivi tagħhom fl-apparat.

10728/16                                                                    GP/chc                        26
ANNESS IX                                       DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak---       (b)   Fi żmien 120 jum mill-wasla tad-dokumentazzjoni kollha neċessarja, l-awtorità
            kompetenti għat-tessuti u ċ-ċelloli mill-bniedem għandha tagħti l-opinjoni tagħha lill-
            korp notifikat.

      (c)   L-opinjoni xjentifika tal-awtorità kompetenti għat-tessuti u ċ-ċelloli mill-bniedem, u
            kwalunkwe aġġornament possibbli, għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni tal-
            korp notifikat li tikkonċerna l-apparat. Il-korp notifikat għandu jagħti
            konsiderazzjoni dovuta lill-fehmiet espressi fl-opinjoni xjentifika tal-awtorità
            kompetenti għat-tessuti u ċ-ċelloli mill-bniedem meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-
            korp notifikat ma għandux jagħti ċ-ċertifikat jekk dik l-opinjoni xjentifika ma tkunx
            favorevoli. Hu għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-awtorità kompetenti
            kkonċernata għat-tessuti u ċ-ċelloli mill-bniedem.

10728/16                                                               GP/chc                     27
ANNESS IX                                   DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---       (d)   Qabel ma ssir xi bidla fir-rigward ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem li
            mhumiex vijabbli jew id-derivattivi tagħhom inkorporati f'apparat, b'mod partikolari
            relatati mad-donazzjoni, l-ittestjar jew l-akkwist tagħhom, il-manifattur għandu
            jinforma lill-korp notifikat bil-bidliet maħsuba. Il-korp notifikat għandu jikkonsulta
            mal-awtorità li kienet involuta fil-konsultazzjoni inizjali, sabiex jikkonferma li
            jinżammu l-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-bniedem jew
            id-derivattivi tagħhom inkorporati fl-apparat. L-awtorità kompetenti kkonċernata
            għat-tessuti u ċ-ċelloli mill-bniedem għandha tqis id-data li tirrelata mal-utilità tal-
            inkorporazzjoni tat-tessuti jew iċ-ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew id-derivattivi
            tagħhom fl-apparat kif determinat mill-korp notifikat, sabiex jiġi żgurat li l-bidliet
            ma jkollhom l-ebda impatt negattiv fuq il-proporzjon stabbilit tal-benefiċċji meta
            mqabbla mar-riskji taż-żieda tat-tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew id-
            derivattivi tagħhom fl-apparat. Hi għandha tagħti l-opinjoni tagħha fi żmien 60 jum
            mill-wasla tad-dokumentazzjoni neċessarja fir-rigward tal-bidliet maħsuba. Il-korp
            notifikat ma għandux jibgħat suppliment maċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-
            dokumentazzjoni teknika tal-UE jekk l-opinjoni xjentifika ma tkunx favorevoli u
            għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-awtorità kompetenti kkonċernata għat-
            tessuti u ċ-ċelloli mill-bniedem.

10728/16                                                                GP/chc                         28
ANNESS IX                                    DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 5.3.2.   Tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-annimali jew id-derivattivi tagħhom

         Fil-każ ta' apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti mill-annimali li jsiru mhux vijabbli jew
         prodotti mhux vijabbli li joriġinaw mit-tessuti tal-annimali, kif imsemmija fir-Regolament
         (UE) Nru 722/2012, il-korp notifikat għandu japplika r-rekwiżiti rilevanti stipulati f'dak ir-
         Regolament.

5.4.     Il-proċedura fil-każ ta' apparati li huma magħmulin minn sustanzi jew minn
         kombinazzjonijiet ta' sustanzi li jiġu assorbiti mill-ġisem tal-bniedem jew jinxterdu
         lokalment fih

         (a)   Il-kwalità u s-sikurezza ta' apparati li huma magħmula minn sustanzi jew minn
               taħlitiet ta' sustanzi li huma maħsuba biex jiġu introdotti fil-ġisem tal-bniedem minn
               fetħa fil-ġisem jew jiġu applikati mal-ġilda u li jiġu assorbiti, jew jinxterdu
               lokalment, fil-ġisem tal-bniedem, għandhom jiġu vverifikati fejn applikabbli u biss
               fir-rigward tar-rekwiżiti mhux koperti minn dan ir-Regolament, f'konformità mar-
               rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE għall-
               evalwazzjoni tal-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, l-eskrezzjoni, it-
               tolleranza lokali, it-tossiċità, l-interazzjoni ma' apparati oħra, prodotti mediċinali jew
               sustanzi oħra u l-potenzjal ta' reazzjonijiet avversi.

10728/16                                                                   GP/chc                      29
ANNESS IX                                       DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---       (b)   Barra minn hekk, għal apparati, jew il-prodotti ta' metaboliżmu tagħhom, li jiġu
            assorbiti sistemikament mill-ġisem tal-bniedem biex jinkiseb l-għan maħsub
            tagħhom il-korp notifikat għandu jfittex opinjoni xjentifika minn waħda mill-
            awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri f'konformità mad-
            Direttiva 2001/83/KE jew mill-EMA, bit-tnejn li huma ssir referenza għalihom f'din
            it-Taqsima bħala 'l-awtorità dwar il-prodotti mediċinali kkonsultata' skont liema tkun
            ġiet ikkonsultata taħt dan il-punt, dwar il-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti
            rilevanti stipulati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.

      (c)   L-opinjoni tal-awtorità dwar il-prodotti mediċinali kkonsultata għandha titfassal fi
            żmien 150 jum mill-wasla tad-dokumentazzjoni kollha neċessarja.

      (d)   L-opinjoni xjentifika tal-awtorità dwar il-prodotti mediċinali kkonsultata, u
            kwalunkwe aġġornament possibbli, għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni tal-
            korp notifikat li tikkonċerna l-apparat. Il-korp notifikat għandu jagħti
            konsiderazzjoni dovuta lill-fehmiet espressi fl-opinjoni xjentifika meta jagħmel id-
            deċiżjoni tiegħu u għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-awtorità dwar il-
            prodotti mediċinali kkonsultata.

10728/16                                                                GP/chc                     30
ANNESS IX                                   DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 6.    Il-verifika tal-lott fil-każ ta' apparati li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza
      mediċinali li, jekk tintuża separatament, titqies li hija prodott mediċinali li ġej mid-demm
      uman jew mill-plażma umana kif imsemmi fl-Artikolu 1(8)

      Mat-tlestija tal-manifattura ta' kull lott ta' apparati li jinkorporaw, bħala parti integrali,
      sustanza mediċinali li, jekk tintuża separatament, titqies li hija prodott mediċinali li ġej
      mid-demm uman jew mill-plażma umana kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-
      Artikolu 1(8), il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat dwar ir-rilaxx tal-lott ta'
      apparati u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott tad-derivattiv tad-
      demm jew tal-plażma umana użat fl-apparat, maħruġ minn laboratorju ta' Stat Membru jew
      laboratorju magħżul għal dak il-għan minn Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 114(2)
      tad-Direttiva 2001/83/KE.

                                         Kapitolu III
                          Dispożizzjonijiet amministrattivi

7.    Il-manifattur jew, fejn il-manifattur ma jkollux post tan-negozju rreġistrat fi Stat Membru,
      ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perijodu li jispiċċa mhux qabel għaxar
      snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mhux qabel 15-il sena, wara li jkun tqiegħed fis-suq
      l-aħħar apparat, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

      –     id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE,

10728/16                                                                  GP/chc                         31
ANNESS IX                                     DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---       –     id-dokumentazzjoni msemmija fil-ħames inċiż tat-Taqsima 2.1 u partikolarment id-
            data u r-rekords li jirriżultaw mill-proċeduri msemmija fil-punt (c) tat-tieni paragrafu
            tat-Taqsima 2.2,

      –     informazzjoni dwar il-bidliet imsemmija fit-Taqsima 2.4,

      –     id-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsima 4.2, u

      –     id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat kif imsemmija f'dan l-Anness.

8.    Kull Stat Membru għandu jitlob li d-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsima 7 tinżamm
      għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għall-perijodu indikat f'dik it-Taqsima fil-
      każ li manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, stabbilit fit-territorju tiegħu jfalli
      jew iwaqqaf l-attività ta' negozju tiegħu qabel tmiem dak il-perijodu.

10728/16                                                                  GP/chc                      32
ANNESS IX                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                            ANNESS X

         VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ BBAŻATA FUQ EŻAMI TAT-TIP

1.   L-eżami tal-UE tat-tip huwa l-proċedura li fiha korp notifikat jaċċerta u jiċċertifika li
     apparat, inkluż id-dokumentazzjoni teknika u l-proċessi rilevanti taċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu
     u kampjun rappreżentattiv korrispondenti tal-produzzjoni prevista tal-apparat, jissodisfaw
     id-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament.

2.   Applikazzjoni

     Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni quddiem korp notifikat.
     L-applikazzjoni għandha tinkludi:

     –     l-isem tal-manifattur u l-indirizz tal-post tan-negozju rreġistrat tiegħu u, jekk l-
           applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem tar-rappreżentant
           awtorizzat u l-indirizz tal-post tan-negozju rreġistrat tiegħu,

     –     id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III. L-applikant għandu
           jagħmel disponibbli kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni prevista tal-apparat
           ('tip') lill-korp notifikat. Il-korp notifikat jista' jitlob kampjuni oħra kif meħtieġ, u

10728/16                                                                 GP/chc                        1
ANNESS X                                     DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---      –     dikjarazzjoni bil-miktub li ma ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni lil korp notifikat
           ieħor għall-istess tip, jew informazzjoni dwar kwalunkwe applikazzjoni preċedenti
           għall-istess tip li ġiet irrifjutata minn korp notifikat ieħor jew li tkun ġiet irtirata mill-
           manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu qabel ma tkun saret il-
           valutazzjoni finali minn dak il-korp notifikat l-ieħor.

3.   Valutazzjoni

     Il-korp notifikat għandu:

     (a)   jeżamina l-applikazzjoni bl-użu ta' persunal b'għarfien u esperjenza ppruvati fir-
           rigward tat-teknoloġija kkonċernata u l-applikazzjoni klinika tagħha. Il-korp notifikat
           jista' jirrikjedi li l-applikazzjoni tiġi kkompletata billi jitwettqu aktar testijiet jew
           jitlob li tingħata aktar evidenza biex tkun possibbli valutazzjoni tal-konformità mar-
           rekwiżiti rilevanti ta' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jwettaq testijiet
           adegwati fiżiċi jew fil-laboratorju relatati mal-apparat jew jitlob lill-manifattur biex
           iwettaq dawn it-testijiet;

10728/16                                                                  GP/chc                        2
ANNESS X                                     DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---      (b)   jeżamina u jivvaluta d-dokumentazzjoni teknika għall-konformità mar-rekwiżiti ta'
           dan ir-Regolament li huma applikabbli għall-apparat u jivverifika li t-tip ikun ġie
           manifatturat f'konformità ma' dik id-dokumentazzjoni; huwa għandu wkoll jirreġistra
           l-oġġetti ddisinjati f'konformità mal-istandards applikabbli msemmija fl-Artikolu 8
           jew l-SK applikabbli, u jirreġistra l-oġġetti mhux ddisinjati abbażi tal-istandards
           rilevanti msemmija fl-Artikolu 8 jew tal-SK rilevanti;

     (c)   jagħmel rieżami tal-evidenza klinika ppreżentata mill-manifattur fir-rapport tal-
           evalwazzjoni klinika f'konformità mat-Taqsima 4 tal-Anness XIV. Il-korp notifikat
           għandu jimpjega eżaminaturi tal-apparat b'biżżejjed għarfien kliniku espert u, jekk
           neċessarju, juża esperti kliniċi esterni b'esperjenza diretta u attwali relatata mal-
           apparat inkwistjoni jew il-kondizzjoni klinika li fih jintuża, għall-għanijiet ta' dak ir-
           rieżami;

     (d)   f'ċirkostanzi li fihom l-evidenza klinika tkun imsejsa parzjalment jew kollha kemm
           hi fuq data minn apparati li jingħad li huma simili jew ekwivalenti għall-apparat li
           qed jiġi vvalutat, jivvaluta kemm hu xieraq l-użu ta' tali data, filwaqt li jqis fatturi
           bħal indikazzjonijiet ġodda u innovazzjoni. Il-korp notifikat għandu jiddokumenta
           b'mod ċar il-konklużjonijiet tiegħu dwar l-ekwivalenza ddikjarata, ir-rilevanza u l-
           adegwatezza tad-data biex tintwera l-konformità;

10728/16                                                                GP/chc                        3
ANNESS X                                    DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---      (e)   jiddokumenta b'mod ċar l-eżitu tal-valutazzjoni tiegħu f'rapport ta' valutazzjoni dwar
           l-evalwazzjoni preklinika u klinika bħala parti mir-rapport tal-eżami tal-UE tat-tip
           imsemmi fil-punt (i);

     (f)   iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-valutazzjonijiet xierqa u għat-testijiet fiżiċi
           jew fil-laboratorju li huma meħtieġa biex jivverifika jekk is-soluzzjonijiet adottati
           mill-manifattur jissodisfawx ir-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-
           prestazzjoni ta' dan ir-Regolament fil-każ li l-istandards stipulati fl-Artikolu 8 jew l-
           SK ma jkunux ġew applikati. Meta l-apparat irid jitqabbad ma' apparat ieħor jew
           apparati oħra sabiex jaħdem kif maħsub, għandha tingħata prova li dan jikkonforma
           mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni meta jitqabbad ma'
           kwalunkwe apparat jew apparati bħal dawn bil-karatteristiċi speċifikati mill-
           manifattur;

     (g)   iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-valutazzjonijiet xierqa u għat-testijiet fiżiċi
           jew fil-laboratorju li huma meħtieġa biex jivverifika li, f'każ li l-manifattur għażel li
           japplika l-istandards rilevanti armonizzati, dawn l-istandards jkunu ġew fil-fatt
           applikati;

     (h)   jaqbel mal-applikant fuq il-post fejn għandhom isiru l-valutazzjonijiet u t-testijiet
           meħtieġa; u

     (i)   ifassal rapport tal-eżami tal-UE tat-tip dwar ir-riżultati tal-valutazzjonijiet u t-testijiet
           li jkunu saru taħt il-punti (a) sa (g).

10728/16                                                                 GP/chc                        4
ANNESS X                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 4.     Ċertifikat

       Jekk it-tip ikun konformi ma' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat
       tal-eżami tal-UE tat-tip. Iċ-ċertifikat għandu jinkludi l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-
       konklużjonijiet tal-valutazzjoni tal-eżami tat-tip, il-kondizzjonijiet tal-validità taċ-ċertifikat
       u d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Iċ-ċertifikat għandu jitfassal
       f'konformità mal-Anness XII. Il-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni għandhom jiġu
       mehmuża maċ-ċertifikat u l-korp notifikat għandu jżomm kopja.

5.     Bidliet fit-tip

5.1.   L-applikant għandu jinforma lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE
       tat-tip, bi kwalunkwe bidla ppjanata fit-tip approvat jew l-għan maħsub u l-kondizzjonijiet
       tal-użu tiegħu.

5.2.   Il-bidliet fl-apparat approvat inkluż limitazzjonijiet fl-għan maħsub u l-kondizzjonijiet tal-
       użu tiegħu għandhom jirrikjedu approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat
       tal-eżami tal-UE tat-tip kull fejn tali bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mar-rekwiżiti
       ġenerali marbutin mas-sikurezza u tal-prestazzjoni jew mal-kondizzjonijiet preskritti biex
       jintuża l-prodott. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-bidliet ippjanati, jinnotifika lill-
       manifattur bid-deċiżjoni tiegħu u jipprovdilu suppliment mar-rapport tal-eżami tal-UE tat-
       tip. L-approvazzjoni ta' kwalunkwe bidla fit-tip approvat għandha tkun fl-għamla ta'
       suppliment maċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip.

10728/16                                                                  GP/chc                         5
ANNESS X                                       DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 5.3.   Bidliet fl-għan maħsub u l-kondizzjonijiet tal-użu tal-apparat approvat, bl-eċċezzjoni ta'
       limitazzjonijiet tal-għan maħsub u l-kondizzjonijiet tal-użu, għandhom jeħtieġu
       applikazzjoni ġdida għal valutazzjoni tal-konformità.

6.     Proċeduri addizzjonali speċifiċi

       It-Taqsima 5 tal-Anness IX għandha tapplika bil-kondizzjoni li kwalunkwe referenza għal
       ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE għandha tinftiehem bħala
       referenza għal ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip.

7.     Dispożizzjonijiet amministrattivi

       Il-manifattur jew, fejn il-manifattur ma jkollux post tan-negozju rreġistrat fi Stat Membru,
       ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perijodu li jispiċċa mhux qabel għaxar
       snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mhux qabel 15-il sena, wara li jkun tqiegħed fis-suq
       l-aħħar apparat, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

       –     id-dokumentazzjoni msemmija fit-tieni inċiż tat-Taqsima 2,

       –     informazzjoni dwar il-bidliet imsemmija fit-Taqsima 5, u

       –     kopji taċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE tat-tip, l-opinjonijiet u r-rapporti xjentifiċi u ż-
             żidiet/is-supplimenti tagħhom.

       Għandha tapplika t-Taqsima 8 tal-Anness IX.

10728/16                                                                   GP/chc                          6
ANNESS X                                       DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                            ANNESS XI

                     VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ BBAŻATA
                  FUQ IL-VERIFIKA TAL-KONFORMITÀ TAL-PRODOTT

1.    L-objettiv tal-valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott
      huwa li jiżgura li l-apparati jikkonformaw mat-tip li għalih ikun inħareġ ċertifikat tal-eżami
      tal-UE tat-tip, u li dawn jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw
      għalihom.

2.    Fejn ikun inħareġ ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip f'konformità mal-Anness X, il-
      manifattur jista' jew japplika l-proċedura stabbilita fil-Parti A (assigurazzjoni tal-kwalità
      tal-produzzjoni) jew il-proċedura stabbilita fil-Parti B (verifika tal-prodott) ta' dan l-
      Anness.

3.    Permezz ta' deroga mit-Taqsimiet 1 u 2 hawn fuq, il-proċeduri f'dan l-Anness flimkien
      mat-tfassil ta' dokumentazzjoni teknika kif stabbilit fl-Annessi II u III jistgħu jiġu applikati
      wkoll minn manifatturi ta' apparati tal-klassi IIa.

                                             PARTI A
                  ASSIGURAZZJONI TAL-KWALITÀ TAL-PRODUZZJONI

4.    Il-manifattur għandu jiżgura li s-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità approvata għall-
      manifattura tal-apparati kkonċernati tiġi implimentata, għandu jwettaq verifika finali, kif
      speċifikat fit-Taqsima 6, u għandu jkun soġġett għas-sorveljanza msemmija fit-Taqsima 7.

10728/16                                                                 GP/chc                       1
ANNESS XI                                    DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak--- 5.     Meta l-manifattur jonora l-obbligi stipulati fit-Taqsima 4, għandu jfassal u jżomm
       dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE f'konformità mal-Artikolu 19 tal-Anness IV għall-
       apparat kopert mill-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità. Permezz tal-ħruġ ta'
       dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur għandu jitqies li jiżgura, u li jiddikjara, li
       l-apparat kkonċernat huwa konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u
       jissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għall-apparat.

6.     Sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità

6.1.   Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar
       tal-kwalità tiegħu ma' korp notifikat. L-applikazzjoni għandha tinkludi:

       –     l-elementi kollha elenkati fit-Taqsima 2.1 tal-Anness IX,

       –     id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III għat-tipi approvati, u

       –     kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE tat-tip imsemmija fit-Taqsima 4 tal-Anness X;
             jekk iċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE tat-tip inħarġu mill-istess korp notifikat li lilu ġiet
             ippreżentata l-applikazzjoni, għandha wkoll tiġi inkluża fl-applikazzjoni referenza
             għad-dokumentazzjoni teknika u l-aġġornamenti tagħha u għaċ-ċertifikati maħruġa.

10728/16                                                                  GP/chc                        2
ANNESS XI                                      DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 6.2.   L-implimentazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità għandha, issir b'tali mod li
       jiżgura li jkun hemm konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u
       mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għall-apparati f'kull stadju. L-
       elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta'
       mmaniġġar tal-kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u ordnat fl-
       għamla ta' ktejjeb dwar il-kwalità u politiki bil-miktub u proċeduri, bħal programmi ta'
       kwalità, pjanijiet dwar il-kwalità u rekords ta' kwalità.

       Dik id-dokumentazzjoni għandha, b'mod partikolari, tinkludi deskrizzjoni adegwata tal-
       elementi kollha elenkati fil-punti (a), (b), (d) u (e) tat-Taqsima 2.2. tal-Anness IX.

6.3.   Għandhom japplikaw l-ewwel u t-tieni paragrafi tat-Taqsima 2.3 tal-Anness IX.

       Jekk is-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità hija tali li tiżgura li l-apparati huma konformi
       mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u li hija konformi mad-
       dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat
       tal-UE tal-assigurazzjoni tal-kwalità. Il-korp notifikat għandu jinnotifika lill-manifattur
       bid-deċiżjoni tiegħu li joħroġ iċ-ċertifikat. Dik id-deċiżjoni għandha tinkludi l-
       konklużjonijiet tal-awditjar tal-korp notifikat u valutazzjoni motivata.

6.4.   Għandha tapplika t-Taqsima 2.4 tal-Anness IX.

10728/16                                                                 GP/chc                        3
ANNESS XI                                     DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 7.    Sorveljanza

      Għandhom japplikaw it-Taqsima 3.1, l-ewwel, it-tieni u r-raba' inċiż tat-Taqsima 3.2, it-
      Taqsimiet 3.3, 3.4, 3.6 u 3.7 tal-Anness IX.

      Fil-każ ta' apparati tal-klassi III, is-sorveljanza għandha tinkludi wkoll verifika li l-
      kwantitajiet ta' materja prima prodotta jew mixtrija jew il-komponenti kruċjali approvati
      għat-tip jikkorrispondu għall-kwantitajiet ta' prodotti lesti.

8.    Il-verifika tal-lott fil-każ ta' apparati li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza
      mediċinali li, jekk tintuża separatament, titqies li hija prodott mediċinali li ġejja mid-demm
      uman jew mill-plażma umana msemmi fl-Artikolu 1(8)

      Mat-tlestija tal-manifattura ta' kull lott ta' apparati li jinkorporaw, bħala parti integrali,
      sustanza mediċinali li, jekk tintuża separatament, titqies li hija prodott mediċinali li ġej
      mid-demm uman jew mill-plażma umana msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-
      Artikolu 1(8), il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat dwar ir-rilaxx tal-lott ta'
      apparati u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott tad-derivattiv tad-
      demm jew tal-plażma umana użat fl-apparat, maħruġ minn laboratorju ta' Stat Membru jew
      laboratorju magħżul għal dak il-għan minn Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 114(2)
      tad-Direttiva 2001/83/KE.

10728/16                                                                  GP/chc                         4
ANNESS XI                                     DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 9.    Dispożizzjonijiet amministrattivi

      Il-manifattur jew, fejn il-manifattur ma jkollux post tan-negozju rreġistrat fi Stat Membru,
      ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perijodu li jispiċċa mhux qabel għaxar
      snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mhux qabel 15-il sena, wara li jkun tqiegħed fis-suq
      l-aħħar apparat, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

      –     id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE,

      –     id-dokumentazzjoni msemmija fil-ħames inċiż tat-Taqsima 2.1. tal-Anness IX,

      –     id-dokumentazzjoni msemmija fit-tmien inċiż tat-Taqsima 2.1. tal-Anness IX, inkluż
            iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip imsemmi fl-Anness X,

      –     informazzjoni dwar il-bidliet imsemmija fit-Taqsima 2.4. tal-Anness IX, u

      –     id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-korp notifikat kif imsemmi fit-Taqsimiet 2.3, 3.3 u
            3.4 tal-Anness IX.

      Għandha tapplika t-Taqsima 8 tal-Anness IX.

10728/16                                                               GP/chc                        5
ANNESS XI                                   DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 10.     Applikazzjoni għal apparati tal-klassi IIa

10.1.   Permezz ta' deroga mit-Taqsima 5, permezz tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-
        manifattur għandu jitqies li żgura u li ddikjara li l-apparati tal-klassi IIa inkwistjoni huma
        manifatturati f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III u
        jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

10.2.   Għal apparati tal-klassi IIa, il-korp notifikat għandu jivvaluta, bħala parti mill-valutazzjoni
        msemmija fit-Taqsima 6.3, jekk id-dokumentazzjoni teknika kif imsemmija fl-Anness II u
        III għall-apparati magħżula fuq bażi rappreżentattiva jkunux konformi ma' dan ir-
        Regolament.

        Fl-għażla ta' kampjun jew kampjuni rappreżentattiv(i) tal-apparati, il-korp notifikat għandu
        jikkunsidra l-innovazzjoni tat-teknoloġija, is-similaritajiet fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-
        manifattura u fil-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe
        valutazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju, fir-rigward ta' proprjetajiet fiżiċi, kimiċi,
        bijoloġiċi jew kliniċi) li tkun twettqet f'konformità ma' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat
        għandu jiddokumenta r-raġunament tiegħu għall-kampjun jew kampjuni tal-apparati li
        ttieħed/ttieħdu.

10.3.   Meta l-valutazzjoni skont it-Taqsima 10.2. tikkonferma li l-apparati tal-klassi IIa
        inkwistjoni huma konformi mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III u
        jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom, il-korp notifikat
        għandu joħroġ ċertifikat skont din il-Parti ta' dan l-Anness.

10728/16                                                                    GP/chc                        6
ANNESS XI                                       DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 10.4.   Kampjuni addizzjonali għal dawk li ttieħdu għall-valutazzjoni tal-konformità inizjali tal-
        apparati għandhom jiġu vvalutati mill-korp notifikat bħala parti mill-valutazzjoni ta'
        sorveljanza msemmija fit-Taqsima 7.

10.5.   Permezz ta' deroga mit-Taqsima 6, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu
        għandu, għal perijodu mhux qabel għaxar snin wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar
        apparat, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

        –     id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE,

        –     id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III, u

        –     iċ-ċertifikat imsemmi fit-Taqsima 10.3.

        Għandha tapplika t-Taqsima 8 tal-Anness IX.

10728/16                                                                GP/chc                       7
ANNESS XI                                     DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                              PARTI B
                                   VERIFIKA TAL-PRODOTT

11.   Il-verifika tal-prodott għandha tinftiehem li hija l-proċedura li biha wara eżami ta' kull
      apparat manifatturat, il-manifattur, permezz tal-ħruġ ta' dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE
      f'konformità mal-Artikolu 19 u l-Anness IV, għandu jitqies li żgura u li ddikjara li l-
      apparati li kienu soġġetti għall-proċedura stabbilita fit-Taqsimiet 14 u 15 huma konformi
      mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-
      Regolament li japplikaw għalihom.

12.   Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżgura li l-proċess ta'
      manifattura jipproduċi apparati li huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami
      tal-UE tat-tip u mar-rekwiżiti tar-Regolament li japplikaw għalihom. Qabel il-bidu tal-
      manifattura, il-manifattur għandu jħejji dokumenti li jiddeskrivu l-proċess tal-manifattura,
      partikolarment fir-rigward tal-isterilizzazzjoni fejn meħtieġ, flimkien mal-proċeduri kollha
      ta' rutina stabbiliti minn qabel li għandhom jiġu implementati sabiex jiżguraw produzzjoni
      omoġena u, fejn huwa xieraq, il-konformità tal-apparati mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-
      eżami tal-UE tat-tip mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

10728/16                                                                  GP/chc                        8
ANNESS XI                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---         Barra minn hekk, għal apparati li jitqiegħdu fis-suq f'kondizzjoni sterili, u għal dawk l-
        aspetti biss tal-proċess ta' manifattura ddisinjati sabiex jiżguraw u jżommu l-isterilità, il-
        manifattur għandu japplika d-dispożizzjonijiet tat-Taqsimiet 6 u 7.

13.     Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jistabbilixxi u jżomm aġġornat pjan għal sorveljanza
        ta' wara t-tqegħid fis-suq, li jinkludi pjan tal-PMCF, u l-proċeduri li jiżguraw konformità
        mal-obbligi tal-manifattur li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza u s-sistema
        ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq stabbiliti fil-Kapitolu VII.

14.     Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa sabiex jivverifika l-
        konformità tal-apparat mar-rekwiżiti tar-Regolament billi jeżamina u jittestja kull prodott
        kif speċifikat fit-Taqsima 15.

        L-eżamijiet u t-testijiet msemmija fl-ewwel paragrafu ta' din it-Taqsima ma għandhomx
        japplikaw għal aspetti tal-proċess ta' manifattura ddisinjati sabiex jassiguraw l-isterilità.

15.     Verifika permezz ta' eżami u ttestjar ta' kull prodott

15.1.   Kull apparat għandu jiġi eżaminat individwalment u għandhom jitwettqu t-testijiet fiżiċi u
        dawk fil-laboratorju xierqa kif definiti fl-istandard jew l-istandards rilevanti msemmija fl-
        Artikolu 8, jew testijiet u valutazzjonijiet ekwivalenti, sabiex jivverifikaw, fejn ikun
        xieraq, il-konformità tal-apparati mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u
        mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

10728/16                                                                   GP/chc                        9
ANNESS XI                                       DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 15.2.   Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jara li jitwaħħal, in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu
        fuq kull apparat approvat u għandu jfassal ċertifikat ta' verifika tal-prodott tal-UE marbut
        mat-testijiet u l-valutazzjonijiet imwettqa.

16.     Il-verifika tal-lott fil-każ ta' apparati li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza
        mediċinali li, jekk tintuża separatament, titqies li hija prodott mediċinali li ġejja mid-demm
        uman jew mill-plażma umana msemmi fl-Artikolu 1(8)

        Mat-tlestija tal-manifattura ta' kull lott ta' apparati li jinkorporaw, bħala parti integrali,
        sustanza mediċinali li, jekk tintuża separatament, titqies li hija prodott mediċinali li ġej
        mid-demm uman jew mill-plażma umana msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-
        Artikolu 1(8), il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat dwar ir-rilaxx tal-lott ta'
        apparati u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott tad-derivattiv tad-
        demm jew tal-plażma umana użat fl-apparat, maħruġ minn laboratorju ta' Stat Membru jew
        laboratorju magħżul għal dak il-għan minn Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 114(2)
        tad-Direttiva 2001/83/KE.

10728/16                                                                    GP/chc                         10
ANNESS XI                                       DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 17.     Dispożizzjonijiet amministrattivi

        Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perijodu mhux qabel
        għaxar snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mhux qabel 15-il sena, wara li jkun tqiegħed
        fis-suq l-aħħar apparat, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

        –     id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE,

        –     id-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsima 12,

        –     iċ-ċertifikat imsemmi fit-Taqsima 15.2, u

        –     iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip imsemmi fl-Anness X.

        Għandha tapplika t-Taqsima 8 tal-Anness IX.

18.     Applikazzjoni għal apparati tal-klassi IIa

18.1.   Permezz ta' deroga mit-Taqsima 11, permezz tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-
        manifattur għandu jitqies li żgura u li ddikjara li l-apparati tal-klassi IIa inkwistjoni huma
        manifatturati f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III u
        jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.

10728/16                                                                  GP/chc                     11
ANNESS XI                                      DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak--- 18.2.   Il-verifika mwettqa mill-korp notifikat f'konformità mat-Taqsima 14 hija maħsuba sabiex
        tikkonferma l-konformità tal-apparati tal-klassi IIa inkwistjoni mad-dokumentazzjoni
        teknika msemmija fl-Annessi II u III u mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw
        għalihom.

18.3.   Meta l-verifika msemmija fit-Taqsima 18.2. tikkonferma li l-apparati tal-klassi IIa
        inkwistjoni huma konformi mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III u
        jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom, il-korp notifikat
        għandu joħroġ ċertifikat skont din il-Parti ta' dan l-Anness.

18.4.   Permezz ta' deroga mit-Taqsima 17, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu
        għandu, għal perijodu li jispiċċa mhux qabel għaxar snin wara li jkun tqiegħed fis-suq l-
        aħħar apparat, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

        –     id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE,

        –     id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III, u

        –     iċ-ċertifikat imsemmi fit-Taqsima 18.3.

        Għandha tapplika t-Taqsima 8 tal-Anness IX.

10728/16                                                                GP/chc                      12
ANNESS XI                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                            ANNESS XII

                   ĊERTIFIKATI MAĦRUĠIN MINN KORP NOTIFIKAT

                                           Kapitolu I
                                     Rekwiżiti ġenerali

1.    Iċ-ċertifikati għandhom jitfasslu f'waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

2.    Kull ċertifikat għandu jirreferi għal proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità waħda biss.

3.    Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu biss għal manifattur wieħed. L-isem u l-indirizz tal-
      manifattur inklużi fiċ-ċertifikat għandhom ikunu l-istess bħal dawk irreġistrati fis-sistema
      elettronika msemmija fl-Artikolu 30.

4.    L-ambitu taċ-ċertifikati għandu jidentifika bla ambigwità l-apparat jew l-apparati kopert(i):

      (a)    Il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE, iċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE
             tat-tip u ċ-ċertifikati ta' verifika tal-prodott tal-UE għandhom jinkludu
             identifikazzjoni ċara, li tinkludi l-isem, il-mudell u t-tip, tal-apparat jew l-apparati, l-
             għan maħsub, kif inkluż mill-manifattur fl-istruzzjonijiet għall-użu u li fir-rigward
             tiegħu l-apparat ikun ġie vvalutat fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità, il-
             klassifikazzjoni tar-riskju u l-unità ta' użu UDI-DI Bażiku kif imsemmi fl-
             Artikolu 27(6);

10728/16                                                                   GP/chc                       1
ANNESS XII                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---       (b)    Iċ-ċertifikati tal-EU tas-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità u ċ-ċertifikati tal-UE tal-
             assigurazzjoni tal-kwalità għandhom jinkludu l-identifikazzjoni tal-apparati jew
             gruppi ta' apparati, il-klassifikazzjoni tar-riskju, u, għal apparati tal-klassi IIb, l-għan
             maħsub.

5.    Il-korp notifikat għandu jkun kapaċi juri fuq it-talba, liema apparati (individwali) huma
      koperti miċ-ċertifikat. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi sistema li tippermetti d-
      determinazzjoni tal-apparati, inkluża l-klassifikazzjoni tagħhom, koperti miċ-ċertifikat.

6.    Iċ-ċertifikati għandu jkun fihom, jekk applikabbli, nota li tgħid li, għat-tqegħid fis-suq tal-
      apparat jew apparati li jkopri, huwa meħtieġ ċertifikat ieħor maħruġ f'konformità ma' dan
      ir-Regolament.

7.    Iċ-ċertifikati tal-EU tas-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità u ċ-ċertifikati tal-UE tal-
      assigurazzjoni tal-kwalità għal apparati tal-klassi I li għalihom huwa meħtieġ l-involviment
      ta' korp notifikat skont l-Artikolu 52(7) għandhom jinkludu dikjarazzjoni li l-awditu tas-
      sistema tal-immaniġġar tal-kwalità mill-korp notifikat kien limitat għall-aspetti meħtieġa
      f'dak il-paragrafu.

8.    Meta ċertifikat ikun supplimentat, modifikat jew maħruġ mill-ġdid, iċ-ċertifikat il-ġdid
      għandu jkun fih referenza għaċ-ċertifikat preċedenti u d-data tal-ħruġ tiegħu bl-
      identifikazzjoni tal-bidliet.

10728/16                                                                   GP/chc                       2
ANNESS XII                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---                                          Kapitolu II
                         Kontenut minimu taċ-ċertifikati

1.    l-isem, l-indirizz u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat;

2.    l-isem u l-indirizz tal-manifattur, u, jekk ikun applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat
      tiegħu;

3.    numru uniku li jidentifika ċ-ċertifikat;

4.    jekk ikun diġà nħareġ, l-SRN tal-manifattur imsemmi fl-Artikolu 31(2);

5.    data tal-ħruġ;

6.    data tal-iskadenza;

7.    data meħtieġa għall-identifikazzjoni bla ambigwità tal-apparat jew apparati fejn
      applikabbli kif speċifikat fit-Taqsima 4 tal-Parti I;

8.    jekk applikabbli, referenza għal kwalunkwe ċertifikat preċedenti kif speċifikat fit-
      Taqsima 8 tal-Kapitolu I;

9.    referenza għal dan ir-Regolament u l-Anness rilevanti li f'konformità miegħu tkun twettqet
      il-valutazzjoni tal-konformità;

10728/16                                                                GP/chc                     3
ANNESS XII                                   DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak--- 10.   eżamijiet u testijiet li twettqu, pereżempju, referenza għal SK rilevanti, standards
      armonizzati, rapporti dwar it-test u rapport(i) dwar l-awditjar;

11.   jekk ikun applikabbli, referenza għall-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika jew
      ċertifikati oħra meħtieġa għat-tqegħid fis-suq tal-apparat jew apparati kopert(i);

12.   jekk ikun applikabbli, informazzjoni dwar is-sorveljanza mill-korp notifikat;

13.   konklużjonijiet tal-valutazzjoni tal-konformità tal-korp notifikat fir-rigward tal-Anness
      rilevanti;

14.   kondizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat jew limitazzjonijiet għaliha;

15.   firma li torbot legalment tal-korp notifikat f'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli.

10728/16                                                                 GP/chc                    4
ANNESS XII                                   DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---                                             ANNESS XIII

     PROĊEDURA GĦAL APPARATI MAGĦMULIN GĦALL-ESIĠENZI TAL-INDIVIDWU

1.      Għal apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu, il-manifattur jew ir-rappreżentant
        awtorizzat tiegħu għandu jfassal stqarrija li tinkludi l-informazzjoni li ġejja kollha:

        –     l-isem u l-indirizz tal-manifattur, u tas-siti kollha tal-manifattura,

        –     jekk ikun applikabbli, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat,

        –     data li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat ikkonċernat,

        –     stqarrija li l-apparat huwa maħsub għal użu esklużiv minn pazjent jew utent
              partikolari, identifikat b'ismu, b'akronimu jew kodiċi numerika,

        –     l-isem tal-persuna li ħarġet il-preskrizzjoni u li hija awtorizzata mil-liġi nazzjonali
              permezz tal-kwalifiki professjonali tagħha li tagħmel dan, u, fejn applikabbli, l-isem
              tal-istituzzjoni tas-saħħa kkonċernata,

        –     il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodott kif indikat fil-preskrizzjoni,

10728/16                                                                     GP/chc                     1
ANNESS XIII                                     DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---       –       stqarrija li l-apparat inkwistjoni huwa konformi mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-
              sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I u, fejn applikabbli, indikazzjoni ta'
              liema rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni ma ġewx sodisfatti
              għalkollox, flimkien mar-raġunijiet,

      –       fejn applikabbli, indikazzjoni li l-apparat jinkludi jew jinkorpora sustanza medika,
              inkluż derivattiv tad-demm jew plażma umana, jew tessuti jew ċelloli li joriġinaw
              mill-bniedem, jew li joriġinaw mill-annimali kif imsemmi fir-Regolament (UE)
              Nru 722/2012.

2.    Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jżomm disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti
      nazzjonali dokumentazzjoni li tindika s-sit jew siti tal-manifattura u li tippermetti l-
      formazzjoni ta' fehim tad-disinn, tal-manifattura u tal-prestazzjoni tal-apparat, inkluż il-
      prestazzjoni mistennija, biex tippermetti valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan
      ir-Regolament.

3.    Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżgura li l-proċess ta' manifattura
      jipproduċi apparati li huma manifatturati f'konformità mad-dokumentazzjoni msemmija fit-
      Taqsima 2.

10728/16                                                                  GP/chc                        2
ANNESS XIII                                    DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 4.    Id-dikjarazzjoni msemmija fil-parti introduttorja tat-Taqsima 1 għandha tinżamm għal
      perijodu ta' mill-inqas għaxar snin wara li l-apparat ikun tqiegħed fis-suq. Fil-każ ta'
      apparati impjantabbli, il-perijodu għandu jkun ta' mill-inqas 15-il sena.

      Għandha tapplika t-Taqsima 8 tal-Anness IX.

5.    Il-manifattur għandu jirrieżamina u jiddokumenta l-esperjenza miksuba fil-fażi ta' wara l-
      produzzjoni, inkluż mill-PMCF kif imsemmi fil-Parti B tal-Anness XIV, u jimplimenta
      mezzi xierqa biex tiġi applikata kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa. F'dak il-kuntest,
      huwa għandu jirrapporta lura f'konformità mal-Artikolu 87(1) lill-awtoritajiet kompetenti
      dwar kwalunkwe inċident serju jew azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post jew iż-
      żewġ każijiet malli jsir jaf dwarhom.

10728/16                                                                GP/chc                     3
ANNESS XIII                                   DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---                                          ANNESS XIV

                                EVALWAZZJONI KLINIKA
                U SEGWITU KLINIKU TA' WARA T-TQEGĦID FIS-SUQ

                                           PARTI A
                                EVALWAZZJONI KLINIKA

1.   Biex jippjanaw, iwettqu b'mod kontinwu u jiddokumentaw evalwazzjoni klinika, il-
     manifatturi għandhom:

     (a)   jistabbilixxu u jaġġornaw pjan ta' evalwazzjoni klinika, li għandu jinkludi mill-inqas:

           –     identifikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni
                 li jeħtieġu appoġġ mid-data klinika rilevanti;

           –     speċifikazzjoni tal-għan maħsub tal-apparat;

           –     speċifikazzjoni ċara tal-gruppi fil-mira maħsuba b'indikazzjonijiet u
                 kontraindikazzjonijiet ċari;

           –     deskrizzjoni dettaljata tal-benefiċċji kliniċi maħsuba għall-pazjenti b'parametri
                 rilevanti u speċifikati tal-eżitu kliniku;

10728/16                                                             GP/chc                        1
ANNESS XIV                                  DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak---          –   speċifikazzjoni tal-metodi li għandhom jintużaw għall-eżami ta' aspetti
             kwalitattivi u kwantitattivi tas-sikurezza klinika b'referenza ċara għad-
             determinazzjoni tar-riskji residwi u l-effetti sekondarji;

         –   lista indikattiva u speċifikazzjoni tal-parametri li għandhom jintużaw biex tiġi
             ddeterminata, abbażi tal-aħħar innovazzjonijiet fil-mediċina, l-aċċettabbiltà tal-
             proporzjon tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji għad-diversi indikazzjonijiet
             u għall-għan jew l-għanijiet maħsuba tal-apparat;

         –   indikazzjoni dwar kif għandhom jiġu indirizzati kwistjonijiet tal-benefiċċji
             meta mqabbla mar-riskji marbutin ma' komponenti speċifiċi bħall-użu ta'
             tessuti ta' annimali jew bnedmin farmaċewtiċi, mhux vijabbli; u

         –   pjan ta' żvilupp kliniku li jindika progressjoni minn investigazzjonijiet ta'
             esplorazzjoni, bħall-istudji first-in-man, studji tal-fattibbiltà u studji pilota, għal
             dawk ta' konferma, bħall-investigazzjonijiet kliniċi kruċjali, u PMCF kif
             imsemmi fil-Parti B ta' dan l-Anness b'indikazzjoni tal-passi importanti u
             deskrizzjoni ta' kriterji potenzjali għall-aċċettazzjoni;

10728/16                                                             GP/chc                       2
ANNESS XIV                              DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---      (b)   jidentifikaw id-data klinika disponibbli rilevanti għall-apparat u l-għan maħsub
           tiegħu u kwalunkwe lakuna fl-evidenza klinika permezz ta' rieżami sistematiku tal-
           letteratura xjentifika;

     (c)   jevalwaw id-data klinika rilevanti kollha billi jevalwaw kemm huma adattati biex
           jistabbilixxu s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat;

     (d)   jiġġeneraw, permezz ta' investigazzjonijiet kliniċi mfassla sew f'konformità mal-pjan
           ta' żvilupp kliniku, kull data klinika ġdida jew addizzjonali meħtieġa biex jiġu
           indirizzati kwistjonijiet pendenti; u

     (e)   janalizzaw id-data klinika rilevanti kollha sabiex jaslu għal konklużjonijiet dwar is-
           sikurezza u l-prestazzjoni klinika tal-apparat inkluż il-benefiċċji kliniċi tiegħu.

2.   L-evalwazzjoni klinika għandha ssir bir-reqqa u tkun oġġettiva, u tqis kemm id-data
     favorevoli kif ukoll dik li mhijiex favorevoli. Il-profondità u l-firxa tal-evalwazzjoni
     għandhom ikunu proporzjonali u xierqa għan-natura, il-klassifikazzjoni, l-għan maħsub u
     r-riskji tal-apparat inkwistjoni, kif ukoll l-affermazzjonijiet tal-manifattur fir-rigward tal-
     apparat.

10728/16                                                                GP/chc                         3
ANNESS XIV                                  DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 3.   Evalwazzjoni klinika tista' tkun ibbażata fuq data klinika relatata ma' apparat fejn l-
     ekwivalenza bejn l-apparat u l-apparat inkwistjoni tista' tintwera. Il-karatteristiċi tekniċi,
     bijoloġiċi u kliniċi li ġejjin għandhom jitqiesu sabiex tintwera l-ekwivalenza:

     –     Teknika: l-apparat huwa ta' disinn simili; jintuża taħt kundizzjonijiet simili ta' użu;
           ikollu speċifikazzjonijiet u karatteristiċi simili inkluż proprjetajiet fiżikokimiċi bħall-
           intensità tal-enerġija, reżistenza għat-tensjoni, il-viskożità, il-karatteristiċi tal-wiċċ,
           it-tul tal-mewġa u l-algoritmi tas-software; juża metodi ta' użu simili fejn rilevanti;
           ikollu prinċipji ta' operazzjoni u rekwiżiti simili ta' prestazzjoni kritika.

     –     Bioloġika: l-apparat juża l-istess materjali jew sustanzi f'kuntatt mal-istess tessuti jew
           fluwidi tal-ġisem tal-bniedem għall-istess tip u tul ta' żmien ta' kuntatt u karatteristiċi
           simili ta' rilaxx ta' sustanzi, inkluż id-degradazzjoni ta' prodotti u sustanzi li jlissu.

     –     Klinika: l-apparat jintuża għall-istess kundizzjoni klinika jew għan, inkluż għall-
           istess severità u stadju tal-marda, fl-istess post fil-ġisem, fuq popolazzjoni simili,
           inkluż fir-rigward tal-età, l-anatomija u l-fiżjoloġija; ikollu l-istess tip ta' utent; ikollu
           prestazzjoni kritika rilevanti simili meta jitqies l-effett kliniku mistenni għal għan
           maħsub speċifiku.

10728/16                                                                  GP/chc                         4
ANNESS XIV                                   DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---      Il-karatteristiċi elenkati fl-ewwel paragrafu għandhom ikunu simili tant li ma jkun hemm
     ebda differenza sinifikanti fuq livell kliniku fis-sikurezza u l-prestazzjoni klinika tal-
     apparat. Konsiderazzjonijiet ta' ekwivalenza għandhom ikunu msejsa fuq ġustifikazzjoni
     xjentifika xierqa. Għandu jintwera b'mod ċar li l-manifatturi għandhom livelli suffiċjenti ta'
     aċċess għad-data relatata mal-apparati li għalihom jaffermaw l-ekwivalenza sabiex
     jiġġustifikaw l-affermazzjonijiet tagħhom ta' ekwivalenza.

4.   Ir-riżultati tal-evalwazzjoni klinika u l-evidenza klinika li fuqha hija bbażata għandhom
     jiġu dokumentati f'rapport tal-evalwazzjoni klinika li għandu jappoġġa l-valutazzjoni tal-
     konformità tal-apparat.

     L-evidenza klinika flimkien mad-data mhux klinika ġġenerata mill-metodi tal-ittestjar li
     mhumiex kliniċi u dokumentazzjoni oħra rilevanti għandhom jippermettu lill-manifattur
     juri l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni u
     għandhom ikunu parti mid-dokumentazzjoni teknika għall-apparat inkwistjoni.

     Kemm id-data favorevoli kif ukoll dik li mhijiex favorevoli meqjusa fl-evalwazzjoni
     klinika għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni teknika.

10728/16                                                                GP/chc                     5
ANNESS XIV                                  DGB 2C                                                MT
 ---pagebreak---                                                  PARTI B
                   SEGWITU KLINIKU TA' WARA T-TQEGĦID FIS-SUQ

5.     Il-PMCF għandu jinftiehem li huwa proċess kontinwu li jaġġorna l-evalwazzjoni klinika
       msemmija fl-Artikolu 61 u l-Parti A ta' dan l-Anness u għandu jiġi indirizzat fil-pjan tal-
       manifattur ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Meta jwettaq il-PMCF, il-manifattur
       għandu b'mod proattiv jiġbor u jevalwa d-data klinika mill-użu fi bnedmin jew fuqhom ta'
       apparat li jkollu l-marka CE u li jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz għall-għan maħsub
       tiegħu kif imsemmi fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità rilevanti, bil-għan li
       jikkonferma s-sikurezza u l-prestazzjoni tul il-ħajja mistennija tal-apparat, li jiżgura l-
       aċċettabbiltà kontinwa tar-riskji identifikati u li jidentifika riskji emerġenti abbażi tal-
       evidenza fattwali.

6.     PMCF għandu jitwettaq skont metodu dokumentat stipulati fi pjan tal-PMCF.

6.1.   Il-pjan tal-PMCF għandu jispeċifika l-metodi u l-proċeduri għall-ġbir u l-evalwazzjoni
       proattivi tad-data klinika bil-għan li:

       (a)   tiġi kkonfermata s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat tul il-ħajja mistennija tiegħu,

       (b)   jiġu identifikati effetti sekondarji li qabel ma kinux magħrufa u jiġu sorveljati l-
             effetti sekondarji u l-kontraindikazzjonijiet identifikati,

10728/16                                                                   GP/chc                     6
ANNESS XIV                                       DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---        (c)   jiġu identifikati u analizzati r-riskji emerġenti abbażi ta' evidenza fattwali,

       (d)   tiġi żgurata l-aċċettabbiltà kontinwa tal-proporzjon tal-benefiċċji meta mqabbla mar-
             riskji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 9 tal-Anness I, u

       (e)   jiġi identifikat l-użu ħażin sistematiku possibbli jew l-użu mhux indikat tal-apparat,
             bil-għan li jiġi verifikat li l-għan maħsub ikun korrett.

6.2.   Il-pjan tal-PMCF għandu jinkludi mill-inqas:

       (a)   il-metodi u l-proċeduri ġenerali tal-PMCF li għandhom jiġu applikati, bħall-ġbir ta'
             esperjenza klinika miksuba, fehmiet mill-utenti, studju tal-letteratura xjentifika u ta'
             sorsi oħra ta' data klinika;

       (b)   il-metodi u l-proċeduri speċifiċi tal-PMCF li għandhom jiġu applikati, bħall-
             evalwazzjoni ta' reġistri xierqa jew studji tal-PMCF;

       (c)   raġunament għall-adegwatezza tal-metodi u l-proċeduri msemmija fil-punti (a) u (b);

       (d)   referenza għall-partijiet rilevanti tar-rapport ta' evalwazzjoni klinika msemmi fit-
             Taqsima 4 u għall-ġestjoni tar-riskji msemmija fit-Taqsima 3 tal-Anness I;

10728/16                                                                  GP/chc                        7
ANNESS XIV                                    DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---      (e)   l-objettivi speċifiċi li għandhom jiġu indirizzati mill-PMCF;

     (f)   evalwazzjoni tad-data klinika relatata ma' apparati ekwivalenti jew simili;

     (g)   referenza għal kwalunkwe SK rilevanti, standards armonizzati meta użati mill-
           manifattur, u gwida rilevanti dwar il-PMCF; u

     (h)   skeda ta' żmien dettaljata u adegwatament ġustifikata għall-attivitajiet tal-PMCF
           (pereżempju analiżi tad-data tal-PMCF u rapportar) li għandhom isiru mill-
           manifattur.

7.   Il-manifattur għandu janalizza s-sejbiet tal-PMCF u jiddokumenta r-riżultati f'rapport ta'
     evalwazzjoni tal-PMCF li għandu jkun parti mir-rapport tal-valutazzjoni klinika u d-
     dokumentazzjoni teknika.

8.   Il-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF għandhom jitqiesu għall-
     evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 61 u l-Parti A ta' dan l-Anness u fil-ġestjoni
     tar-riskji msemmija fit-Taqsima 3 tal-Anness I. Jekk, permezz tal-PMCF, tiġi identifikata l-
     ħtieġa għal miżuri preventivi u/jew korrettivi, il-manifattur għandu jimplimentahom.

10728/16                                                             GP/chc                       8
ANNESS XIV                                 DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---                                            ANNESS XV

                              INVESTIGAZZJONIJIET KLINIĊI

                                          Kapitolu I
                                    Rekwiżiti ġenerali

1.   Prinċipji etiċi

     Kull pass fl-investigazzjoni klinika, mill-kunsiderazzjoni inizjali tal-ħtieġa u l-
     ġustifikazzjoni tal-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jitwettaq f'konformità
     ma' prinċipji etiċi rikonoxxuti.

2.   Metodi

     2.1. L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu abbażi ta' pjan xieraq ta'
            investigazzjoni li jirrifletti l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku reċenti u definiti b'tali
            mod li jikkonfermaw jew li jirrifjutaw l-affermazzjonijiet tal-manifattur rigward is-
            sikurezza, il-prestazzjoni u l-aspetti relatati mal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji
            tal-apparati kif imsemmi fl-Artikolu 62(1); l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom
            jinkludu għadd adegwat ta' osservazzjonijiet biex jiggarantixxu l-validità xjentifika
            tal-konklużjonijiet. Ir-raġunament għad-disinn u l-metodoloġija statistika magħżula
            għandu jiġi ppreżentat kif ikompli jiġi deskritt f'Taqsima 3.6 tal-Kapitolu II ta' dan l-
            Anness.

10728/16                                                                  GP/chc                        1
ANNESS XV                                     DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---      2.2. Il-proċeduri użati biex titwettaq l-investigazzjoni klinika għandhom ikunu xierqa
            għall-apparat li jkun qed jiġi investigat.

     2.3. Il-metodoloġiji ta' riċerka użati biex titwettaq l-investigazzjoni klinika għandhom
            ikunu xierqa għall-apparat li jkun qed jiġi investigat.

     2.4. L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu f'konformità mal-pjan ta'
            investigazzjoni klinika minn numru kbir biżżejjed ta' utenti maħsubin u f'ambjent
            kliniku li huwa rappreżentattiv tal-kundizzjonijiet normali maħsubin tal-użu tal-
            apparat fil-popolazzjoni ta' pazjenti fil-mira. L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom
            ikunu konformi mal-pjan ta' evalwazzjoni klinika kif imsemmi fil-Parti A tal-
            Anness XIV.

     2.5. Il-karatteristiċi tekniċi u funzjonali xierqa kollha tal-apparat, partikolarment dawk li
            jinvolvu sikurezza u prestazzjoni, u l-eżiti kliniċi mistennija tagħhom għandhom jiġu
            indirizzati kif xieraq fid-disinn tal-investigazzjoni. Għandha tiġi pprovduta lista tal-
            karatteristiċi tekniċi u funzjonali tal-apparat u l-eżiti kliniċi mistennija relatati.

10728/16                                                                  GP/chc                       2
ANNESS XV                                     DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak---      2.6. Il-punti aħħarin tal-investigazzjoni klinika għandhom jindirizzaw l-għan maħsub, il-
            benefiċċji kliniċi, il-prestazzjoni u s-sikurezza tal-apparat. Il-punti aħħarin għandhom
            jiġu determinati u vvalutati bl-użu ta' metodoloġiji xjentifikament validi. Il-punt
            aħħari ewlieni għandu jkun xieraq għall-apparat u klinikament rilevanti.

     2.7. L-investigaturi għandu jkollhom aċċess għad-data teknika u klinika dwar l-apparat.
            Il-persunal involut fit-twettiq ta' investigazzjoni għandu jiġu mgħallem u mħarreġ
            b'mod adegwat fl-użu korrett tal-apparat ta' investigazzjoni, u fir-rigward tal-pjan ta'
            investigazzjoni klinika u l-prattika klinika tajba. Dan it-taħriġ għandu jiġi verifikat u
            fejn meħtieġ organizzat mill-isponser u dokumentat b'mod xieraq.

     2.8. Ir-rapport tal-investigazzjoni klinika, iffirmat mill-investigatur, għandu jkun fih
            evalwazzjoni kritika tad-data kollha miġbura matul l-investigazzjoni klinika, u
            għandu jinkludi kwalunkwe sejbiet negattivi.

10728/16                                                                GP/chc                         3
ANNESS XV                                    DGB 2C                                            MT
 ---pagebreak---                                          Kapitolu II
                    Dokumentazzjoni dwar l-applikazzjoni
                             għal investigazzjoni klinika

     Għal apparati ta' investigazzjoni koperti mill-Artikolu 62 l-isponser għandu jfassal u
     jippreżenta l-applikazzjoni f'konformità mal-Artikolu 70 akkumpanjata minn dawn id-
     dokumenti:

1.   Formola ta' applikazzjoni

     Il-formola ta' applikazzjoni għandha timtela kif dovut, b'informazzjoni dwar:

     1.1. l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-isponser u, jekk ikun applikabbli, l-isem, l-
            indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-persuna ta' kuntatt jew ir-rappreżentant legali
            tiegħu f'konformità mal-Artikolu 62(2) stabbilit fl-Unjoni;

     1.2. jekk differenti minn dawk fit-Taqsima 1.1, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt
            tal-manifattur tal-apparat maħsub għal investigazzjoni klinika u, jekk ikun
            applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu;

     1.3. titlu tal-investigazzjoni klinika;

     1.4. status tal-applikazzjoni għal investigazzjoni klinika (jiġifieri l-ewwel preżentazzjoni,
            il-preżentazzjoni mill-ġdid, emendi sinifikanti);

10728/16                                                                 GP/chc                      4
ANNESS XV                                      DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---      1.5. dettalji u/jew referenza għall-pjan ta' evalwazzjoni klinika;

     1.6. Jekk l-applikazzjoni tkun preżentazzjoni mill-ġdid fir-rigward ta' apparat li għalih
            tkun diġà ġiet ippreżentata applikazzjoni, id-data jew id-dati u n-numru jew in-numri
            ta' referenza tal-applikazzjoni preċedenti jew fil-każ ta' emenda sinifikanti, referenza
            għall-applikazzjoni oriġinali. L-isponser għandu jidentifika l-bidliet kollha mill-
            applikazzjoni preċedenti flimkien ma' raġunament għal dawk il-bidliet,
            partikolarment, jekk xi bidliet ikunu saru biex jiġu indirizzati l-konklużjonijiet tal-
            eżamijiet preċedenti mill-awtorità kompetenti jew il-kumitat tal-etika;

     1.7. jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata flimkien ma' applikazzjoni għal prova klinika
            f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 536/2014, referenza għan-numru ta'
            reġistrazzjoni uffiċjali tal-prova klinika;

     1.8. identifikazzjoni tal-Istati Membri u l-pajjiżi terzi li fihom ser titwettaq l-
            investigazzjoni klinika bħala parti minn studju multiċentru jew multinazzjonali fiż-
            żmien tal-applikazzjoni;

     1.9. deskrizzjoni fil-qosor tal-apparat ta' investigazzjoni, il-klassifikazzjoni tiegħu u
            informazzjoni oħra meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat u t-tip ta' apparat;

     1.10. informazzjoni dwar jekk l-apparat jinkorporax sustanza mediċinali, inkluż derivattiv
            tad-demm jew plażma umana, jew jekk huwiex manifatturat bl-użu ta' tessuti jew
            ċelloli mhux vijabbli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali, jew id-derivattivi
            tagħhom,;

10728/16                                                                GP/chc                        5
ANNESS XV                                    DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---      1.11. sommarju tal-pjan ta' investigazzjoni klinika inkluż l-objettiv jew l-objettivi tal-
            investigazzjoni klinika, l-għadd u l-ġens tas-suġġetti, kriterji għall-għażla tas-
            suġġetti, jekk hemmx suġġetti taħt it-18-il sena, disinn tal-investigazzjoni bħal jekk
            humiex studji kkontrollati u/jew każwali, dati ppjanati ta' bidu u tmiem l-
            investigazzjoni klinika;

     1.12. fejn applikabbli, informazzjoni dwar apparat komparatur, il-klassifikazzjoni tiegħu u
            informazzjoni oħra meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat komparatur;

     1.13. evidenza mill-isponser li l-investigatur kliniku u l-post tal-investigazzjoni għandhom
            il-kapaċità li jwettqu l-investigazzjoni klinika f'konformità mal-pjan ta'
            investigazzjoni klinika;

     1.14. dettalji tad-data tal-bidu u t-tul ta' żmien mistennija tal-investigazzjoni;

     1.15. dettalji biex jiġi identifikat il-korp notifikat, jekk diġà involut fl-istadju tal-
            applikazzjoni għal investigazzjoni klinika;

     1.16. konferma li l-isponser huwa konxju li l-awtorità kompetenti tista' tikkuntattja l-
            kumitat tal-etika li jkun qed jivvaluta jew ikun ivvaluta l-applikazzjoni; u

     1.17. id-dikjarazzjoni imsemmija fit-Taqsima 4.1.

10728/16                                                                  GP/chc                     6
ANNESS XV                                     DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 2.   Il-fuljett tal-investigatur

     Il-fuljett tal-investigatur (investigator's brochure - IB) għandu jinkludi l-informazzjoni
     klinika u mhux klinika dwar l-apparat ta' investigazzjoni li jkun rilevanti għall-
     investigazzjoni u disponibbli fil-ħin tal-applikazzjoni. Kwalunkwe aġġornament għall-IB
     jew informazzjoni rilevanti oħra li tkun għadha kif saret disponibbli għandha tinġieb għall-
     attenzjoni tal-investigaturi fil-ħin xieraq. L-IB għandu jiġi identifikat b'mod ċar u jinkludi,
     partikolarment, l-informazzjoni li ġejja:

     2.1. Identifikazzjoni u deskrizzjoni tal-apparat, inkluż informazzjoni dwar l-għan
            maħsub, il-klassifikazzjoni tar-riskju u r-regola applikabbli ta' klassifikazzjoni skont
            l-Anness VIII, id-disinn u l-manifattura tal-apparat u referenza għal ġenerazzjonijiet
            simili u preċedenti tal-apparat.

     2.2. Struzzjonijiet tal-manifattur għall-installazzjoni, il-manutenzjoni, standards dwar iż-
            żamma tal-iġjene u l-użu, inklużi rekwiżiti għall-ħżin u t-trattament, kif ukoll, sa fejn
            tali informazzjoni tkun disponibbli, l-informazzjoni li għandha titqiegħed fuq it-
            tikketta, u l-istruzzjonijiet għall-użu li għandhom jiġu pprovduti mal-apparat meta
            jitqiegħed fis-suq. Barra minn hekk, informazzjoni marbuta ma' kwalunkwe taħriġ
            rilevanti meħtieġ.

10728/16                                                               GP/chc                          7
ANNESS XV                                      DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak---      2.3. Evalwazzjoni preklinika msejsa fuq l-ittestjar prekliniku u d-data esperimentali
            rilevanti, partikolarment fir-rigward ta' kalkoli dwar id-disinn, testijiet in vitro,
            testijiet ex vivo, testijiet fuq l-annimali, testijiet mekkaniċi jew elettriċi, testijiet ta'
            affidabbiltà, validazzjoni tal-isterilizzazzjoni, verifika u validazzjoni tas-software,
            testijiet tal-prestazzjoni, evalwazzjoni tal-bijokompatibbiltà u tas-sikurezza
            bijoloġika, kif applikabbli.

     2.4. Data klinika eżistenti, b'mod partikolari:

            –     mil-letteratura xjentifika rilevanti disponibbli relatata mas-sikurezza, il-
                  prestazzjoni, il-benefiċċji kliniċi għall-pazjenti, il-karatteristiċi tad-disinn u l-
                  għan maħsub tal-apparat u/jew ta' apparati ekwivalenti jew simili;

            –     data klinika rilevanti oħra disponibbli relatata mas-sikurezza, il-prestazzjoni, il-
                  benefiċċji kliniċi għall-pazjenti, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub ta'
                  apparati ekwivalenti jew simili tal-istess manifattur, inkluż it-tul ta' żmien fis-
                  suq u reviżjoni tal-kwistjonijiet relatati mal-prestazzjoni, il-benefiċċji kliniċi u
                  s-sikurezza u kwalunkwe azzjoni korrettiva li tittieħed.

     2.5. Sommarju tal-analiżi tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji u l-ġestjoni tar-riskji,
            inkluż informazzjoni fir-rigward tar-riskji magħrufa jew prevedibbli, kwalunkwe
            effett mhux mixtieq, kontraindikazzjoni u twissija.

10728/16                                                                    GP/chc                          8
ANNESS XV                                      DGB 2C                                                 MT
 ---pagebreak---      2.6. Fil-każ ta' apparati li jinkorporaw sustanza mediċinali, inkluż derivattiv tad-demm
            jew tal-plażma tal-bniedem, , jew apparati manifatturati bl-użu ta' derivattivi mhux
            vijabbli ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali, jew id-
            derivattivi tagħhom, informazzjoni dettaljata dwar is-sustanza mediċinali jew dwar
            it-tessuti, iċ-ċelloli jew id-derivattivi tagħhom, u dwar il-konformità mar-rekwiżiti
            ġenerali rilevanti tas-sikurezza u l-prestazzjoni u l-ġestjoni tar-riskju speċifiku b'rabta
            mas-sustanza jew mat-tessuti, iċ-ċelloli jew id-derivattivi tagħhom, kif ukoll
            evidenza għall-valur miżjud tal-inkorporazzjoni ta' dawn il-kostitwenti b'rabta mal-
            benefiċċju kliniku u/jew is-sikurezza tal-apparat.

     2.7. Lista li tagħti dettalji dwar is-sodisfazzjon tar-rekwiżiti ġenerali rilevanti tas-
            sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, inkluż l-istandards u l-SK applikati,
            b'mod sħiħ jew parzjalment, kif ukoll deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet għas-
            sodisfazzjon tar-rekwiżiti ġenerali rilevanti tas-sikurezza u l-prestazzjoni, sa fejn
            dawk l-istandards u l-SK ma ġewx sodisfatti jew ġew sodisfatti biss parzjalment jew
            huma neqsin.

     2.8. Deskrizzjoni dettaljata tal-proċeduri kliniċi u t-testijiet dijanjostiċi użati matul l-
            investigazzjoni klinika u partikolarment informazzjoni dwar kwalunkwe devjazzjoni
            mill-prattika klinika normali.

10728/16                                                                GP/chc                         9
ANNESS XV                                    DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 3.   Pjan ta' Investigazzjoni Klinika

     Il-pjan ta' investigazzjoni klinika (CIP) għandu jistabbilixxi r-raġunament, l-objettivi, il-
     metodoloġija tad-disinn, il-monitoraġġ, it-twettiq, iż-żamma tar-rekords u l-metodu ta'
     analiżi għall-investigazzjoni klinika. Dan għandu jinkludi partikolarment l-informazzjoni
     kif stipulata f'dan l-Anness. Jekk parti minn din l-informazzjoni tiġi ppreżentata
     f'dokument separat, għandu jkun hemm referenza għaliha fil-pjan ta' investigazzjoni
     klinika.

     3.1. Ġenerali

            3.1.1. In-numru uniku ta' identifikazzjoni tal-investigazzjoni klinika, kif imsemmi fl-
                  Artikolu 70(1).

            3.1.2. Identifikazzjoni tal-isponser – l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-
                  isponser u, fejn ikun applikabbli, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-
                  persuna ta' kuntatt tal-isponser jew ir-rappreżentant legali tiegħu f'konformità
                  mal-Artikolu 62(2) stabbilit fl-Unjoni.

            3.1.3. Informazzjoni dwar l-investigatur prinċipali f'kull post ta' investigazzjoni, l-
                  investigatur li jikkoordina għall-investigazzjoni, id-dettalji tal-indirizz għal kull
                  post ta' investigazzjoni u d-dettalji ta' kuntatt f'emerġenza għall-investigatur
                  prinċipali f'kull post. Ir-rwoli, ir-responsabbiltajiet u l-kwalifiki tad-diversi tipi
                  ta' investigaturi għandhom jiġu speċifikati fis-CIP.

10728/16                                                                  GP/chc                        10
ANNESS XV                                     DGB 2C                                                  MT
 ---pagebreak---             3.1.4. Deskrizzjoni qasira ta' kif tiġi ffinanzjata l-investigazzjoni klinika u
                  deskrizzjoni qasira tal-ftehim bejn l-isponser u s-sit.

            3.1.5. Deskrizzjoni ġenerali tal-investigazzjoni klinika, b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni li
                  tiġi determinata mill-Istat Membru kkonċernat.

     3.2. Identifikazzjoni u deskrizzjoni tal-apparat, inkluż l-għan maħsub tiegħu, il-manifattur
            tiegħu, it-traċċabilità tiegħu, il-popolazzjoni fil-mira, il-materjali li jiġu f'kuntatt mal-
            ġisem tal-bniedem, il-proċeduri mediċi jew kirurġiċi involuti fl-użu tiegħu u t-taħriġ
            u l-esperjenza meħtieġa għall-użu tiegħu, rieżami tal-letteratura ta' sfond, l-aħħar
            żviluppi fil-kura klinika fil-qasam rilevanti ta' applikazzjoni u l-benefiċċji proposti
            tal-apparat il-ġdid.

     3.3. Ir-riskji u l-benefiċċji kliniċi tal-apparat li għandu jiġi eżaminat, flimkien mal-
            ġustifikazzjoni tal-eżiti kliniċi korrispondenti mistennija fil-pjan ta' investigazzjoni
            klinika.

     3.4. Deskrizzjoni tar-rilevanza tal-investigazzjoni klinika fil-kuntest tal-aħħar żviluppi fil-
            prattika klinika.

     3.5. Objettivi u ipoteżi tal-investigazzjoni klinika.

10728/16                                                                  GP/chc                       11
ANNESS XV                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---      3.6. Id-disinn tal-investigazzjoni klinika flimkien mal-evidenza ta' kemm hi
            xjentifikament robusta u valida.

            3.6.1. Informazzjoni ġenerali bħat-tip ta' investigazzjoni bir-raġunament għall-għażla
                  tagħha, għall-punti tat-tmiem tagħha, u għall-varjabbli tagħha kif stabbilit fil-
                  pjan ta' evalwazzjoni klinika.

            3.6.2. Informazzjoni dwar l-apparat ta' investigazzjoni, dwar kwalunkwe komparatur
                  u dwar kwalunkwe apparat jew mediċina oħra li tkun ser tintuża fl-
                  investigazzjoni klinika.

            3.6.3. Informazzjoni dwar is-suġġetti, il-kriterji tal-għażla, id-daqs tal-popolazzjoni
                  tal-investigazzjoni, ir-rappreżentattività tal-popolazzjoni tal-investigazzjoni fir-
                  rigward tal-popolazzjoni fil-mira u, jekk applikabbli, informazzjoni dwar
                  suġġetti vulnerabbli involuti bħat-tfal, nisa tqal, dawk li għandhom l-immunità
                  kompromessa jew, suġġetti anzjani.

            3.6.4. Dettalji dwar miżuri li għandhom jittieħdu biex titnaqqas kemm jista' jkun il-
                  preġudizzju, bħall-każwalità, u l-ġestjoni ta' fatturi potenzjali li joħolqu
                  konfużjoni.

            3.6.5. Deskrizzjoni tal-proċeduri kliniċi u l-metodi dijanjostiċi relatati mal-
                  investigazzjoni klinika u partikolarment enfasi fuq kwalunkwe devjazzjoni
                  mill-prattika klinika normali.

            3.6.6. Pjan ta' monitoraġġ.

10728/16                                                                GP/chc                        12
ANNESS XV                                    DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---      3.7. Kunsiderazzjonijiet statistiċi, flimkien ma' ġustifikazzjoni, inkluż kalkolu tas-setgħa
            għad-daqs tal-kampjun, jekk ikun applikabbli.

     3.8. Immaniġġar tad-data.

     3.9. Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda fis-CIP.

     3.10. Il-politika rigward is-segwitu u l-immaniġġar ta' kwalunkwe devjazzjoni mis-CIP fil-
            post ta' investigazzjoni u projbizzjoni ċara tal-użu ta' eżenzjonijiet mis-CIP.

     3.11. Responsabbiltà fir-rigward tal-apparat, partikolarment il-kontroll tal-aċċess għall-
            apparat, segwitu f'rabta mal-apparat li ntuża fl-investigazzjoni klinika u r-ritorn ta'
            apparati li ma ntużawx, li skadew jew li ma jaħdmux sew.

     3.12. Stqarrija ta' konformità mal-prinċipji etiċi rikonoxxuti għar-riċerka medika li tinvolvi
            l-bnedmin, u l-prinċipji ta' prattika klinika tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet
            kliniċi tal-apparati, kif ukoll mar-rekwiżiti regolatorji applikabbli.

     3.13. Deskrizzjoni tal-Proċess ta' kunsens infurmat.

     3.14. Rapportar dwar is-sikurezza, inkluż definizzjonijiet ta' avvenimenti avversi u
            avvenimenti avversi serji, nuqqasijiet fl-apparat, proċeduri u skedi ta' żmien għar-
            rapportar.

10728/16                                                                GP/chc                        13
ANNESS XV                                    DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---      3.15. Kriterji u proċeduri għas-segwitu ta' suġġetti wara t-tmiem, il-waqfien temporanju
            jew it-terminazzjoni bikrija tal-investigazzjoni, għas-segwitu ta' suġġetti li jkunu
            rtiraw il-kunsens tagħhom u proċeduri għal suġġetti li għal xi raġuni ma jkunx
            sarilhom segwitu. Tali proċeduri fil-każ ta' apparati impjantabbli għandhom, bħala
            minimu, ikopru t-traċċabbiltà.

     3.16. Deskrizzjoni tal-arranġamenti biex tingħata kura lis-suġġetti wara li tintemm il-
            parteċipazzjoni tagħhom fl-investigazzjoni klinika, fejn tali kura addizzjonali tkun
            meħtieġa minħabba l-parteċipazzjoni tas-suġġetti fl-investigazzjoni klinika u fejn din
            tkun differenti minn dik li normalment tkun mistennija għall-kundizzjoni medika
            inkwistjoni.

     3.17. Politika fir-rigward tat-tnedija tar-rapport ta' investigazzjoni klinika u l-
            pubblikazzjoni tar-riżultati f'konformità mar-rekwiżiti legali u l-prinċipji etiċi
            msemmija fit-Taqsima 1 tal-Kapitolu I.

     3.18. Lista tal-karatteristiċi tekniċi u funzjonali tal-apparat, b'indikazzjoni speċifika ta'
            dawk koperti mill-investigazzjoni.

     3.19. Biblijografija.

10728/16                                                                GP/chc                       14
ANNESS XV                                    DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak--- 4.   Informazzjoni oħra

     4.1. Stqarrija ffirmata mill-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli mill-manifattura tal-
            apparat ta' investigazzjoni, li l-apparat inkwistjoni huwa konformi mar-rekwiżiti
            ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni apparti l-aspetti koperti mill-
            investigazzjoni klinika u li, fir-rigward ta' dawk l-aspetti, ittieħdet kull prekawzjoni
            biex titħares is-saħħa u s-sikurezza tas-suġġett.

     4.2. Fejn applikabbli skont il-liġi nazzjonali, kopja tal-opinjoni jew l-opinjonijiet tal-
            kumitat jew kumitati tal-etika kkonċernat(i). Fejn skont il-liġi nazzjonali l-opinjoni
            jew l-opinjonijiet tal-kumitat jew kumitati tal-etika ma jkunux meħtieġa fil-ħin tal-
            preżentazzjoni tal-applikazzjoni, kopja tal-opinjoni jew l-opinjonijiet għandha tiġi
            ppreżentata hekk kif tkun disponibbli.

     4.3. Prova ta' kopertura tal-assigurazzjoni jew indennifikazzjoni tas-suġġetti f'każ ta'
            dannu, skont l-Artikolu 69 u l-liġi nazzjonali korrispondenti.

     4.4. Dokumenti li jkunu ser jintużaw biex jinkiseb kunsens infurmat, inkluż il-karta ta'
            informazzjoni tal-pazjent u d-dokument ta' kunsens infurmat.

10728/16                                                                GP/chc                       15
ANNESS XV                                    DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak---      4.5. Deskrizzjoni tal-arranġamenti biex ikun hemm konformità mar-regoli applikabbli
            dwar il-protezzjoni u l-kunfidenzjalità tad-data personali, partikolarment:

            –     arranġamenti organizzattivi u tekniċi li ser jiġu implimentati biex jiġu evitati l-
                  aċċess mhux awtorizzat, l-iżvelar, it-tixrid, il-modifika jew it-telf ta'
                  informazzjoni u ta' data personali pproċessati;

            –     deskrizzjoni tal-miżuri li ser jiġu implimentati biex tiġi żgurata l-
                  kunfidenzjalità tar-rekords u d-data personali tas-suġġetti; u

            –     deskrizzjoni tal-miżuri li ser jiġu implimentati fil-każ ta' ksur tas-sigurtà tad-
                  data sabiex jittaffew l-effetti negattivi possibbli.

     4.6. Id-dettalji sħaħ tad-dokumentazzjoni teknika disponibbli, pereżempju analiżi tar-
            riskji/dokumentazzjoni tal-ġestjoni dettaljati jew rapporti ta' testijiet speċifiċi
            għandhom fuq talba jiġu ppreżentati lill-awtorità kompetenti li tkun qed teżamina
            applikazzjoni.

                                        Kapitolu III
                              Obbligi oħra tal-isponser

1.   L-isponser għandu jimpenja ruħu li jżomm disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali
     kompetenti kwalunkwe dokumentazzjoni meħtieġa biex jipprovdi evidenza għad-
     dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II ta' dan l-Anness. Jekk l-isponser ma jkunx il-
     persuna fiżika jew ġuridika responsabbli mill-manifattura tal-apparat ta' investigazzjoni,
     dak l-obbligu jista' jiġi onorat minn dik il-persuna f'isem l-isponser.

10728/16                                                                 GP/chc                        16
ANNESS XV                                    DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak--- 2.   L-isponser għandu jkollu ftehim fis-seħħ biex jiġi żgurat li kwalunkwe avveniment avvers
     serju jew kwalunkwe avveniment ieħor kif imsemmi fl-Artikolu 80(2) jiġi rappurtat lill-
     isponser mill-investigatur jew l-investigaturi fil-ħin xieraq.

3.   Id-dokumentazzjoni msemmija f'dan l-Anness għandha tinżamm għal perijodu ta' żmien ta'
     mill-inqas għaxar snin wara li tkun intemmet l-investigazzjoni klinika tal-apparat
     inkwistjoni, jew, fil-każ li l-apparat sussegwentement jitqiegħed fis-suq, mill-inqas għaxar
     snin wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq. Fil-każ ta' apparati impjantabbli, il-
     perijodu għandu jkun ta' mill-inqas 15-il sena.

     Kull Stat Membru għandu jirrikjedi li din id-dokumentazzjoni tinżamm għad-dispożizzjoni
     tal-awtoritajiet kompetenti għall-perijodu msemmi fl-ewwel subparagrafu f'każ li l-
     isponser, jew il-persuna ta' kuntatt jew ir-rappreżentanza legali tiegħu kif imsemmi fl-
     Artikolu 62(2), stabbilit fit-territorju tiegħu, ifalli jew iwaqqaf l-attività tiegħu qabel tmiem
     dan il-perijodu.

4.   L-isponser għandu jaħtar sorveljatur li jkun indipendenti mill-post ta' investigazzjoni biex
     jiżgura li l-investigazzjoni ssir f'konformità mas-CIP, il-prinċipji tal-prattika klinika tajba u
     dan ir-Regolament.

5.   L-isponser għandu jlesti s-segwitu tas-suġġetti ta' investigazzjoni.

10728/16                                                                GP/chc                     17
ANNESS XV                                   DGB 2C                                             MT
 ---pagebreak--- 6.   L-isponser għandu jipprovdi evidenza li l-investigazzjoni tkun qed issir skont il-prattika
     klinika tajba, pereżempju permezz ta' spezzjoni interna jew esterna.

7.   L-isponser għandu jħejji rapport ta' investigazzjoni klinika li jinkludi mill-inqas dan li ġej:

     –      Paġna jew paġni ta' quddiem/ta' introduzzjoni li jindikaw it-titlu tal-investigazzjoni,
            l-apparat ta' investigazzjoni, in-numru uniku ta' investigazzjoni, in-numru tal-Pjan ta'
            Investigazzjoni Klinika u d-dettalji bil-firem tal-investigaturi li jkunu qed
            jikkoordinaw u l-investigaturi prinċipali minn kull post ta' investigazzjoni.

     –      Id-dettalji tal-awtur u d-data tar-rapport.

     –      Sommarju tal-investigazzjoni li jinkludi t-titolu, l-għan tal-investigazzjoni, id-
            deskrizzjoni tal-investigazzjoni, id-disinn tal-investigazzjoni u l-metodi użati, ir-
            riżultati tal-investigazzjoni u l-konklużjoni tal-investigazzjoni. Id-data ta' tlestija tal-
            investigazzjoni, u partikolarment dettalji dwar terminazzjoni bikrija, waqfien
            temporanju jew sospensjonijiet ta' investigazzjonijiet.

     –      Deskrizzjoni tal-apparat ta' investigazzjoni, partikolarment l-għan maħsub definit
            b'mod ċar.

10728/16                                                                  GP/chc                      18
ANNESS XV                                     DGB 2C                                              MT
 ---pagebreak---      –      Sommarju tal-pjan ta' investigazzjoni klinika li jkopri l-objettivi, id-disinn, l-aspetti
            etiċi, il-miżuri ta' monitoraġġ u ta' kwalità, il-kriterji tal-għażla, il-popolazzjonijiet ta'
            pazjenti fil-mira, id-daqs tal-kampjun, l-iskedi tat-trattament, it-tul ta' żmien tas-
            segwitu, it-trattamenti marbutin, il-pjan statistiku inkluż l-ipoteżi, il-kalkolu tad-daqs
            tal-kampjun u l-metodi ta' analiżi kif ukoll ġustifikazzjoni.

     –      Ir-riżultati tal-investigazzjoni klinika li jkopru, bir-raġunament u l-ġustifikazzjoni,
            id-demografika tas-suġġetti, l-analiżi tar-riżultati relatati mal-punti tat-tmiem
            magħżula, id-dettalji tal-analiżi tas-sottogrupp, kif ukoll il-konformità mas-CIP, u li
            jkopru s-segwitu għal data nieqsa u għal pazjenti li jirtiraw mill-investigazzjoni
            klinika, jew li għal xi raġuni ma jkunx sarilhom segwitu.

     –      Sommarju ta' avvenimenti avversi serji, effetti negattivi tal-apparat u nuqqasijiet fl-
            apparat u kwalunkwe azzjonijiet korrettivi rilevanti.

     –      Diskussjoni u konklużjonijiet ġenerali li jkopru riżultati fis-sikurezza u l-
            prestazzjoni, valutazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji kliniċi, diskussjoni tar-rilevanza
            klinika f'konformità mal-aħħar żviluppi kliniċi, kwalunkwe prekawzjoni speċifika
            għal popolazzjonijiet speċifiċi ta' pazjenti, l-implikazzjonijiet għall-apparat ta'
            investigazzjoni, il-limitazzjonijiet tal-investigazzjoni.

10728/16                                                                   GP/chc                      19
ANNESS XV                                     DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---                                          ANNESS XVI

                            LISTA TA' GRUPPI TA' PRODOTTI
                 LI L-GĦAN MAĦSUB TAGĦHOM MHUWIEX MEDIKU
                             KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 1(2)

1.   Lentijiet tal-kuntatt jew oġġetti oħra maħsuba biex jiġu introdotti fl-għajnejn jew fuq l-
     għajnejn.

2.   Prodotti maħsuba biex jiġu introdotti għal kollox jew parzjalment fil-ġisem tal-bniedem
     permezz ta' mezzi kirurġikament invażivi għall-għan ta' modifikar tal-anatomija jew it-
     twaħħil ta' partijiet tal-ġisem bl-eċċezzjoni ta' prodotti ta' tatwaġġ u titqib.

3.   Sustanzi, taħlitiet ta' sustanzi, jew oġġetti maħsubin biex jintużaw għall-mili tal-membrana
     tal-wiċċ jew membrana oħra tal-ġilda jew mukuża b'injezzjoni taħt il-ġilda, taħt il-mukuża
     jew intradermali jew permezz ta' introduzzjoni ta' tip ieħor, esklużi dawk għal tatwaġġ.

4.   Tagħmir maħsub biex jintuża biex jitnaqqas, jitneħħa jew jinqered tessut xaħmi, bħal
     tagħmir għal-lipoaspirazzjoni, lipoliżi jew il-lipoplastija.

10728/16                                                                 GP/chc                   1
ANNESS XVI                                   DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak--- 5.   Tagħmir li jarmi radjazzjoni elettromanjetika b'intensità għolja (eż. infraħamra, dawl
     viżibbli u ultravjola) maħsub għall-użu fuq il-ġisem tal-bniedem, inklużi sorsi koerenti u
     mhux koerenti, spettru monokromatiku u wiesa', bħal lasers u tagħmir b'dawl intens
     f'pulsazzjonijiet, għall-bini mill-ġdid ta' wiċċ il-ġilda, it-tneħħija ta' tpinġijiet jew tas-suf
     jew trattament ieħor tal-ġilda.

6.   Tagħmir maħsub għall-istimolu tal-moħħ li japplika kurrenti elettriċi jew kampi manjetiċi
     jew elettromanjetiċi li jippenetraw il-kranju biex ibiddlu l-attività tan-newroni fil-moħħ.

10728/16                                                                  GP/chc                         2
ANNESS XVI                                   DGB 2C                                               MT
 ---pagebreak---                                         ANNESS XVII

                                    Tabella ta' korrelazzjoni

 Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE     Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE         Dan ir-Regolament
Artikolu 1(1)                       Artikolu 1(1)                         Artikolu 1(1)
Artikolu 1(2)                       Artikolu 1(2)                         Artikolu 2
Artikolu 1(3)                       Artikolu 1(3) l-ewwel subparagrafu    Artikolu 1(9) l-ewwel
                                                                          subparagrafu
–                                   Artikolu 1(3) it-tieni subparagrafu   Artikolu 1(9) it-tieni
                                                                          subparagrafu
Artikolu 1(4) u (4a)                Artikolu 1(4) u (4a)                  Artikolu 1(8) l-ewwel
                                                                          subparagrafu
Artikolu 1(5)                       Artikolu 1(7)                         Artikolu 1(11)
Artikolu 1(6)                       Artikolu 1(5)                         Artikolu 1(6)
–                                   Artikolu 1(6)                         –
–                                   Artikolu 1(8)                         Artikolu 1(13)
Artikolu 2                          Artikolu 2                            Artikolu 5(1)
Artikolu 3 l-ewwel subparagrafu     Artikolu 3 l-ewwel subparagrafu       Artikolu 5(2)
Artikolu 3 t-tieni subparagrafu     Artikolu 3 t-tieni subparagrafu       Artikolu 1(12)
Artikolu 4(1)                       Artikolu 4(1)                         Artikolu 24
Artikolu 4(2)                       Artikolu 4(2)                         Artikolu 21(1) u (2)
Artikolu 4(3)                       Artikolu 4(3)                         Artikolu 21(3)
Artikolu 4(4)                       Artikolu 4(4)                         Artikolu 10(11)
Artikolu 4(5)(a)                    Artikolu 4(5) l-ewwel subparagrafu    Artikolu 20(6)
Artikolu 4(5)(b)                    Artikolu 4(5) it-tieni subparagrafu   –
Artikolu 5(1)                       Artikolu 5(1)                         Artikolu 8(1)
Artikolu 5(2)                       Artikolu 5(2)                         Artikolu 8(2)
Artikolu 6(1)                       Artikoli 5(3) u 6                     –
Artikolu 6(2)                       Artikolu 7(1)                         Artikolu 114

10728/16                                                              GP/chc                       1
ANNESS XVII                                 DGB 2C                                           MT
 ---pagebreak---  Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE     Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE       Dan ir-Regolament
Artikolu 7                          Artikolu 8                          Artikoli 94 sa 97
–                                   Artikolu 9                          Artikolu 51
Artikolu 8(1)                       Artikolu 10(1)                      Artikoli 87(1) u 89
                                                                        (2),
Artikolu 8(2)                       Artikolu 10(2)                      Artikolu 87(10) u
                                                                        Artikolu 87(11) l-
                                                                        ewwel subparagrafu
Artikolu 8(3)                       Artikolu 10(3)                      Artikolu 89(7)
Artikolu 8(4)                       Artikolu 10(4)                      Artikolu 91
Artikolu 9(1)                       Artikolu 11(1)                      Artikolu 52(3)
–                                   Artikolu 11(2)                      Artikolu 52(6)
–                                   Artikolu 11(3)                      Artikolu 52(4) u (5)
–                                   Artikolu 11(4)                      –
–                                   Artikolu 11(5)                      Artikolu 52(7)
Artikolu 9(2)                       Artikolu 11 (6)                     Artikolu 52(8)
Artikolu 9(3)                       Artikolu 11(8)                      Artikolu 11(3)
Artikolu 9(4)                       Artikolu 11(12)                     Artikolu 52(12)
Artikolu 9(5)                       Artikolu 11(7)                      –
Artikolu 9(6)                       Artikolu 11(9)                      Artikolu 53(1)
Artikolu 9(7)                       Artikolu 11(10)                     Artikolu 53(4)
Artikolu 9(8)                       Artikolu 11(11)                     Artikolu 56(2)
Artikolu 9(9)                       Artikolu 11(13)                     Artikolu 59
Artikolu 9(10)                      Artikolu 11(14)                     Artikolu 4(5) u
                                                                        Artikolu 122 it-tielet
                                                                        paragrafu
–                                   Artikolu 12                         Artikolu 22
–                                   Artikolu 12a                        Artikolu 17
Artikolu 9a(1) l-ewwel inċiż        Artikolu 13(1)(c)                   –
Artikolu 9a(1) it-tieni inċiż       Artikolu 13(1)(d)                   Artikolu 4(1)

10728/16                                                            GP/chc                       2
ANNESS XVII                                 DGB 2C                                          MT
 ---pagebreak---  Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE      Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE            Dan ir-Regolament
–                                    Artikolu 13(1)(a)                        Artikolu 51(3)(a) u
                                                                              Artikolu 51(6)
–                                    Artikolu 13(1)(b)                        Artikolu 51(3)(b) u
                                                                              Artikolu 51(6)
Artikolu 10                          Artikolu 15                              Artikoli 62 sa 82
Artikolu 10a(1), it-tieni sentenza   Artikolu 14(1), it-tieni sentenza tal-   Artikoli 29(4), 30 u 31
tal-Artikolu 10a(2) u Artikolu       Artikolu 14(2) u Artikolu 14(3)
10a(3)
Artikolu 10a(2), l-ewwel sentenza    Artikolu 14(2), l-ewwel sentenza         Artikolu 11(1)
Artikolu 10b                         Artikolu 14a                             Artikoli 33 u 34
Artikolu 10c                         Artikolu 14b                             Artikolu 98
Artikolu 11(1)                       Artikolu 16(1)                           Artikoli 42 u 43
Artikolu 11(2)                       Artikolu 16(2)                           Artikolu 36
Artikolu 11(3)                       Artikolu 16(3)                           Artikolu 46(4)
Artikolu 11(4)                       Artikolu 16(4)                           –
Artikolu 11(5)                       Artikolu 16(5)                           Artikolu 56(5)
Artikolu 11(6)                       Artikolu 16(6)                           Artikolu 56(4)
Artikolu 11(7)                       Artikolu 16(7)                           Artikoli 38(2) u 44(2)
Artikolu 12                          Artikolu 17                              Artikolu 20
Artikolu 13                          Artikolu 18                              Artikoli 94 sa 97
Artikolu 14                          Artikolu 19                              Artikolu 99
Artikolu 15                          Artikolu 20                              Artikolu 109
Artikolu 15a                         Artikolu 20a                             Artikolu 102
Artikolu 16                          Artikolu 22                              –
Artikolu 17                          Artikolu 23                              –
–                                    Artikolu 21                              –

10728/16                                                                 GP/chc                         3
ANNESS XVII                                  DGB 2C                                               MT