CELEX: 32016D0376
Language: et
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2016/376, 11. märts 2016, millega antakse luba 2′-O-fukosüüllaktoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (teatavaks tehtud numbri C(2016) 1423 all)

16.3.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 70/27
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2016/376,
   11. märts 2016,
   millega antakse luba 2′-O-fukosüüllaktoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2016) 1423 all)
      
   
   (Ainult taanikeelne tekst on autentne)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Äriühing Glycom A/S esitas 23. juunil 2014. aastal Iirimaa pädevatele asutustele taotluse lasta toidu uuendkoostisosana turule 2′-O-fukosüüllaktoos.
            
         
               (2)
            
            
               Iirimaa pädev toiduhindamisasutus esitas 3. oktoobril 2014 esmase hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et 2′-O-fukosüüllaktoos vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud uuendtoidu kriteeriumidele.
            
         
               (3)
            
            
               Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 9. oktoobril 2014.
            
         
               (4)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ette nähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid.
            
         
               (5)
            
            
               22. detsembril 2014 küsis komisjon Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) arvamust ja palus ametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata 2′-O-fukosüüllaktoosi kasutamist toidu uuendkoostisosana.
            
         
               (6)
            
            
               29. juunil 2015 jõudis toiduohutusamet oma teaduslikus arvamuses „Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) („Teaduslik arvamus 2′-O-fukosüüllaktoosi kui toidu uuendkoostisosa ohutuse kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97”) järeldusele, et 2′-O-fukosüüllaktoosi kasutamine on kavandatud eesmärgil ja kogustes ohutu.
            
         
               (7)
            
            
               5. oktoobril 2015 andis taotluse esitaja komisjonile saadetud kirjas täiendavat teavet, et toetada 2′-O-fukosüüllaktoosi ja lakto-N-neotetraoosi kogu elanikkonnale (välja arvatud imikud) ettenähtud toidulisandites kasutamise heakskiitmist määruse (EÜ) nr 258/97 alusel.
            
         
               (8)
            
            
               14. oktoobril 2015 küsis komisjon toiduohutusameti arvamust ja palus ametil täiendavalt hinnata nende uuendtoitude ohutust ka lastele (välja arvatud imikud) ettenähtud toidulisandites.
            
         
               (9)
            
            
               28. oktoobril 2015 jõudis toiduohutusamet oma arvamuses „Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) („Avaldus lakto-N-neotetraoosi ja 2′-O-fukosüüllaktoosi lastele ettenähtud toidulisandites toidu uuendkoostisosadena kasutamise ohutuse kohta”) järeldusele, et 2′-O-fukosüüllaktoosi kasutamine on kavandatud eesmärgil ja kogustes ohutu.
            
         
               (10)
            
            
               Komisjoni direktiivis 96/8/EÜ (4) on sätestatud nõuded kehakaalu alandamiseks ettenähtud vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta. Komisjoni direktiivis 1999/21/EÜ (5) on sätestatud nõuded, mis kehtivad meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoitude kohta. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (6) on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite kohta. Komisjoni direktiivis 2006/125/EÜ (7) on sätestatud nõuded, mis kehtivad imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta. Komisjoni direktiivis 2006/141/EÜ (8) on sätestatud nõuded, mis kehtivad imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1925/2006 (9) on sätestatud nõuded vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatavate muude ainete toidule lisamise kohta. Komisjoni määruses (EÜ) nr 41/2009 (10) on sätestatud nõuded gluteenitalumatusega inimestele sobiva toidu koostise ja märgistamise kohta. Komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 828/2014 (11) on sätestatud nõuded, milles käsitletakse tarbijatele esitatava teabe nõudeid gluteeni puudumise või vähendatud sisalduse kohta toidus. 2′-O-fukosüüllaktoosi tuleks lubada kasutada, ilma et see piiraks kõnealuste õigusaktide kohaldamist.
            
         
               (11)
            
            
               Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   2′-O-fukosüüllaktoosi, mille täpsemad andmed on esitatud I lisas, võib lasta Euroopa Liidu turule ja kasutada toidu uuendkoostisosana II lisas määratletud otstarbel ja piirnormides, ilma et see piiraks direktiivide 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2002/46/EÜ, 2006/125/EÜ, 2006/141/EÜ, määruste (EÜ) nr 1925/2006 ja (EÜ) nr 41/2009 ning rakendusmääruse (EL) nr 828/2014 kohaldamist.
   Artikkel 2
   1.   Käesoleva otsusega lubatud 2′-O-fukosüüllaktoosi nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „2′-O-fukosüüllaktoos”.
   2.   Tarbijat tuleb teavitada, et 2′-O-fukosüüllaktoosi sisaldavaid toidulisandeid ei tohi kasutada, kui samal päeval tarbitakse muid toite, kuhu on lisatud 2′-O-fukosüüllaktoosi.
   3.   Tarbijat tuleb teavitada, et väikelastele ettenähtud 2′-O-fukosüüllaktoosi sisaldavaid toidulisandeid ei tohi kasutada, kui samal päeval antakse lastele rinnapiima või muud toitu, kuhu on lisatud 2′-O-fukosüüllaktoosi.
   Artikkel 3
   Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Taani.
   
      Brüssel, 11. märts 2016
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4184.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4299.
   
      (4)  Komisjoni 26. veebruari 1996. aasta direktiiv 96/8/EÜ kehakaalu alandamiseks ettenähtud vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta (EÜT L 55, 6.3.1996, lk 22).
   
      (5)  Komisjoni 25. märtsi 1999. aasta direktiiv 1999/21/EÜ meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta (EÜT L 91, 7.4.1999, lk 29).
   
      (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
   
      (7)  Komisjoni 5. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/125/EÜ imikutele ja väikelastele mõeldud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta (ELT L 339, 6.12.2006, lk 16).
   
      (8)  Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/141/EÜ imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta ning millega muudetakse direktiivi 1999/21/EÜ (ELT L 401, 30.12.2006, lk 1).
   
      (9)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1925/2006 vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta (ELT L 404, 30.12.2006, lk 26).
   
      (10)  Komisjoni 20. jaanuari 2009. aasta määrus (EÜ) nr 41/2009 gluteenitalumatusega inimestele sobiva toidu koostise ja märgistamise kohta (ELT L 16, 21.1.2009, lk 3).
   
      (11)  Komisjoni 30. juuli 2014. aasta rakendusmäärus (EL) nr 828/2014, milles käsitletakse tarbijatele esitatava teabe nõudeid gluteeni puudumise või vähendatud sisalduse kohta toidus (ELT L 228, 31.7.2014, lk 5).
   
      I LISA
      
         2′-O-FUKOSÜÜLLAKTOOSI OMADUSED
      
      
         Määratlus:
      
      
                  Keemiline nimetus
               
               
                  
                     α-L-fukopüranosüül-(1→2)-β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-D-glükopüranoos
               
            
                  Keemiline valem
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Molekulmass
               
               
                  488,44 g/mol
               
            
                  CASi nr
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Kirjeldus: 2′-O-fukosüüllaktoos on valge või valkjas pulber.
      
         Puhtus:
      
      
                  Katse
               
               
                  Kirjeldus
               
            
                  Sisaldus analüüsi järgi
               
               
                  Vähemalt 95 %
               
            
                  
                     D-laktoos
               
               
                  Kuni 1,0 % (massiprotsent)
               
            
                  
                     L-fukoos
               
               
                  Kuni 1,0 % (massiprotsent)
               
            
                  Difukosüül-D-laktoosi isomeerid
               
               
                  1,0 % (massiprotsent)
               
            
                  2′-fukosüül-D-laktuloos
               
               
                  Kuni 0,6 % (massiprotsent)
               
            
                  pH (20 °C, 5 % lahus)
               
               
                  3,2–7,0
               
            
                  Vesi (%)
               
               
                  Kuni 9,0 %
               
            
                  Sulfaattuhk
               
               
                  Kuni 0,2 %
               
            
                  Äädikhape
               
               
                  Kuni 0,3 %
               
            
                  Lahustijäägid (metanool, 2-propanool, metüülatsetaat, atsetoon)
               
               
                  Kuni 50 mg/kg eraldi
                  Kuni 200 mg/kg kokku
               
            
                  Valgujäägid
               
               
                  Kuni 0,01 %
               
            
                  Pallaadium
               
               
                  Kuni 0,1 mg/kg
               
            
                  Nikkel
               
               
                  Kuni 3,0 mg/kg
               
            
         Mikrobioloogilised kriteeriumid:
      
      
                  Aeroobsete mesofiilsete bakterite koguarv
               
               
                  Kuni 500 CFU/g
               
            
                  Pärmseened
               
               
                  Kuni 10 CFU/g
               
            
                  Hallitusseened
               
               
                  Kuni 10 CFU/g
               
            
                  Endotoksiinide jäägid
               
               
                  Kuni 10 EU/mg
               
            
   
      II LISA
      
         2′-O-FUKOSÜÜLLAKTOOSI LUBATUD KASUTUSALAD
      
      
                  Toidugrupp
               
               
                  Piirnormid
               
            
                  Maitsestamata pastöriseeritud ja steriliseeritud piimapõhised tooted, sealhulgas kõrgkuumutatud (UHT) tooted
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Maitsestamata hapendatud piimapõhised tooted
               
               
                  1,2 g/l jookide puhul
                  19,2 g/kg muude toodete kui jookide puhul
               
            
                  Maitsestatud hapendatud piimapõhised tooted, sealhulgas kuumtöödeldud tooted
               
               
                  1,2 g/l jookide puhul
                  19,2 g/kg muude toodete kui jookide puhul
               
            
                  Piimatoodete analoogid, sealhulgas joogivalgendajad
               
               
                  1,2 g/l jookide puhul
                  12 g/kg muude toodete kui jookide puhul
                  400 g/kg joogivalgendaja puhul
               
            
                  Teraviljabatoonid
               
               
                  12 g/kg
               
            
                  Lauamagusained
               
               
                  200 g/kg
               
            
                  Imiku piimasegud, nagu on määratletud direktiivis 2006/141/EÜ
               
               
                  1,2 g/l koos lakto-N-neotetraoosiga kontsentratsioonis 0,6 g/l suhtes 2 : 1 kasutusvalmis tootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada
               
            
                  Jätkupiimasegud, nagu on määratletud direktiivis 2006/141/EÜ
               
               
                  1,2 g/l koos lakto-N-neotetraoosiga kontsentratsioonis 0,6 g/l suhtes 2 : 1 kasutusvalmis tootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada
               
            
                  Imikute ja väikelaste teraviljapõhised töödeldud toidud ja muud imikutoidud, nagu määratletud direktiivis 2006/125/EÜ
               
               
                  12 g/kg muude toodete kui jookide puhul
                  1,2 g/l kasutusvalmis vedeltoidu puhul, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada
               
            
                  Piimapõhised joogid ja samalaadsed väikelastele ettenähtud tooted
               
               
                  1,2 g/l piimapõhiste jookide ja samalaadsete toodete puhul lisatuna eraldi või koos lakto-N-neotetraoosiga kontsentratsioonis 0,6 g/l suhtes 2 : 1 kasutusvalmis tootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada
               
            
                  Meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoidud, nagu on määratletud direktiivis 1999/21/EÜ
               
               
                  Vastavalt nende inimeste toitumuslikele erivajadustele, kellele tooted on ette nähtud
               
            
                  Kehakaalu alandamiseks ettenähtud vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavad toiduained, nagu on määratletud direktiivis 96/8/EÜ (ainult kogu päevast toidukogust asendavad tooted)
               
               
                  4,8 g/l jookide puhul
                  40 g/kg batoonide puhul
               
            
                  Saia-leivatooted ja makarontooted gluteenitalumatusega inimestele, nagu määratletud määruses (EÜ) nr 41/2009 (1)
                  
               
               
                  60 g/kg
               
            
                  Maitsestatud joogid
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Kohv, tee (välja arvatud must tee), taime- ja puuviljateed, sigur; tee, taime- ja puuviljateede ja siguriekstraktid; tee-, taime-, puuvilja- ja teraviljavalmistised tõmmiste jaoks, samuti nende toodete segud ja lahustuvad segud
               
               
                  9,6 g/l (2)
                  
               
            
                  Toidulisandid, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikute toidulisandid
               
               
                  3,0 g/päevas kõigi elanikkonnarühmade puhul
                  1,2 g/päevas väikelaste puhul
               
            
         (1)  Alates 20. juulist 2016 asendatakse toidugrupp „Saia-leivatooted ja makarontooted gluteenitalumatusega inimestele, nagu määratletud määruses (EÜ) nr 41/2009” järgmisega: „Saia-leivatooted ja makarontooted, mille märgistuses on esitatud väljendid gluteeni puudumise või vähendatud sisalduse kohta vastavalt komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 828/2014 nõuetele”.
      
         (2)  Piirnormi väärtus on esitatud valmistoodete kohta.