CELEX: 32016D1658
Language: pt
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2016/1658 da Comissão, de 13 de setembro de 2016, que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas [notificada com o número C(2016) 5747] (Texto relevante para efeitos do EEE)

15.9.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 247/19
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1658 DA COMISSÃO
   de 13 de setembro de 2016
   que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
   
      
         [notificada com o número C(2016) 5747]
      
   
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o-F,
   Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos formulado em 25 de março de 2014 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 2008, um parecer da Agência Europeia de Medicamentos estabeleceu que o Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim cumpria os requisitos estabelecidos na Diretiva 2001/83/CE como uma substância ou preparação derivada de plantas, ou uma associação das mesmas, na aceção dessa diretiva, e foi, por conseguinte, incluído na lista das substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2).
            
         
               (2)
            
            
               Como parte da sua revisão de monografias e das entradas da lista a fim de mantê-las pertinentes, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas reviu a entrada da lista relativa ao Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e adotou um parecer para a alterar no que respeita ao nome da substância derivada de plantas em determinadas línguas oficiais da UE, à redação das preparações à base de plantas, à atualização da referência à Farmacopeia Europeia e à atualização de certas informações necessárias para a utilização segura, por exemplo, a revisão das contraindicações. Algumas dessas alterações são o resultado de uma atualização do modelo para as entradas da lista.
            
         
               (3)
            
            
               A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
            
         
               (4)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo II da Decisão 2008/911/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.
   Artigo 2.o
   
   Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
   
      Feito em Bruxelas, em 13 de setembro de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  Decisão 2008/911/CE da Comissão, de 21 de novembro de 2008, que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas (JO L 328 de 6.12.2008, p. 42).
   
      ANEXO
      No anexo II da Decisão 2008/911/CE, a entrada Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix é alterada do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  A secção «Nome vulgar nas línguas oficiais da UE» é alterada do seguinte modo:
                  
                              a)
                           
                           
                              Após «FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)» é inserido o seguinte texto:
                              «HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga»;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              O nome vulgar em eslovaco, SK (slovenčina), em vez de «Všehojovcový koreň» passa a ser «Koreň eleuterokoka».
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  A secção «Preparação(ões) derivada(s) de plantas» é alterada do seguinte modo:
                  
                              a)
                           
                           
                              A expressão «Substância triturada à base de plantas para preparação de infusão» é substituída por «Substância triturada à base de plantas»;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              A expressão «Extracto líquido (1:1), etanol 30-40 % (v/v)» é substituída por «Extrato líquido [rácio planta-extrato 1:1, solvente de extração etanol 30-40 % (v/v)]»;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              A expressão «Extracto seco [13-25: 1, etanol 28-40 % (v/v)]» é substituída por «Extrato seco [rácio planta-extrato 13-25:1, solvente de extração etanol 28-40 % (v/v)]»;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              A expressão «Extracto aquoso seco (15-17:1)» é substituída por «Extrato aquoso seco (rácio planta-extrato 15-17:1)»;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              A expressão «Tintura (1:5, etanol 40 % v/v)» é substituída por «Tintura [rácio planta-solvente de extração 1:5, solvente de extração etanol 40 % (v/v)]».
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  Na secção «Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia», a referência «6.0» é substituída por «7.0».
               
            
                  4)
               
               
                  Na secção «Natureza da tradição», a expressão «Chinesa, europeia» é substituída por «Europeia, chinesa».
               
            
                  5)
               
               
                  Na secção «Concentração especificada», a expressão «Não aplicável.» é substituída por «Consultar “Posologia especificada”.».
               
            
                  6)
               
               
                  A secção«Posologia especificada» é alterada do seguinte modo:
                  
                              a)
                           
                           
                              A expressão «com mais de 12 anos de idade» é suprimida;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              A expressão «Dose diária» é substituída por «Dose diária média»;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              A expressão «Não é recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos» é substituída por «A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada».
                           
                        
            
                  7)
               
               
                  A secção «Outras informações necessárias para a utilização segura» é alterada do seguinte modo:
                  
                              a)
                           
                           
                              A expressão «Contra-indicações» é substituída por «Contraindicação»;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Os termos «Hipertensão arterial.» são suprimidos;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              A frase «Não é recomendada a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos por não haver experiência clínica suficiente.» é substituída por «A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada devido à ausência de dados adequados.»;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Após a frase «Caso os sintomas piorem durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.» é inserida a seguinte frase: «No caso de tinturas e extratos que contenham etanol, deverá incluir-se na rotulagem a informação do conteúdo em etanol, de acordo com as diretrizes sobre a indicação de excipientes no rótulo e folheto informativo de medicamentos para uso humano (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use).»;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              O título da subsecção «Gravidez e aleitamento» é substituído por «Fertilidade, gravidez e aleitamento»;
                              Após a frase «Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.», é inserida a frase «Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade.»;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              Na subsecção «Efeitos indesejáveis», após a frase «A frequência é desconhecida.», é inserida a frase «Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.»;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              Após a subsecção «Sobredosagem», são inseridas as seguintes subsecções:
                              
                                 «Informações farmacêuticas [conforme aplicável]
                              
                              Não aplicável.
                              
                                 Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]
                              
                              Não aplicável.»