CELEX: 31976L0768
Language: da
Date: 1976-07-27 00:00:00
Title: Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

Avis juridique important

|

31976L0768

Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler  

EF-Tidende nr. L 262 af 27/09/1976 s. 0169 - 0200 den græske specialudgave: Kapitel 13 bind 4 s. 0145  den spanske specialudgave: Kapitel 15 bind 1 s. 0206  den portugisiske specialudgave: Kapitel 15 bind 1 s. 0206  den finske specialudgave: kapitel 13 bind 5 s. 0198  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 5 s. 0198 

++++  RAADETS DIREKTIV  af 27 . juli 1976  om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler   ( 76/768/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  De i medlemsstaterne gaeldende ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser om kosmetiske midlers sammensaetning indeholder ligeledes reglerne for etiketteringen og emballeringen heraf ; disse bestemmelser er forskellige i medlemsstaterne ;  som foelge af disse forskellige lovgivninger maa de virksomheder i Faellesskabet , som producerer kosmetiske midler , differentiere deres produktion efter den medlemsstat , i hvilken midlet skal anvendes ; disse forskelle skaber foelgelig hindringer for samhandelen med disse midler og indvirker derfor direkte paa faellesmarkedets oprettelse og funktion ;  disse lovgivninger har som vigtigste maalsaetning at beskytte den offentlige sundhed , og denne maalsaetning boer derfor ogsaa vaere grundlaget for Faellesskabets bestemmelser paa dette omraade ; dette maal boer dog naas med midler , som ligeledes tager hensyn til den oekonomiske og teknologiske noedvendighed ;  de regler , som skal overholdes , for saa vidt angaar sammensaetning , etikettering og emballering af kosmetiske midler , skal fastsaettes paa faellesskabsplan ;  dette direktiv vedroerer kun kosmetiske midler og ikke medicinske specialiteter og laegemidler ; med henblik herpaa boer direktivets anvendelsesomraade fastlaegges ved en afgraensning af omraadet for kosmetiske midler fra omraadet for laegemidler ; denne afgraensning bygger isaer paa en detaljeret definition af de kosmetiske midler , som dels henviser til , hvor disse midler anvendes , dels til de resultater , der soeges opnaaet ved deres anvendelse ; dette direktiv finder ikke anvendelse paa midler , som falder ind under definitionen paa kosmetiske midler , men som udelukkende er bestemt til sydomsforebyggelse ; endvidere boer det praeciseres , at visse midler svarer til denne definition , medens omraadet for kosmetiske midler ikke omfatter midler bestemt til blive indtaget , indhaleret , indsproejtet eller indfoert i det menneskelige legeme ;  det er hensigtsmaessigt paa undersoegelsernes nuvaerende stade at udelukke kosmetiske midler , der indeholder et af de i bilag V angivne stoffer , fra dette direktivs anvendelsesomraade ;  de kosmetiske midler maa ikke vaere skadelige ved normal eller forudseelig anvendelse ; det er isaer noedvendigt at tage den eventuelle fare i betragtning , der kan bestaa for de omraader paa legemet , der graenser op til det omraade , paa hvilket disse midler er anvendt ;  saerlig fastlaeggelsen af analysemetoderne samt eventuelle aendringer af eller tilfoejelser til disse , paa grundlag af videnskabelige og tekniske forskningsresultater , er tekniske gennemfoerelsesforanstaltninger , som det paa saerlige betingelser indeholdt i dette direktiv boer overdrages til Kommissionen at vedtage med henblik paa at forenkle og fremskynde proceduren ;  den tekniske udvikling noedvendiggoer en hurtig tilpasning af de tekniske forskrifter i dette direktiv og i senere direktiver paa dette omraade , der maa for at lette ivaerksaettelsen af de noedvendige foranstaltninger fastsaettes en procedure med henblik paa indfoerelse af et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for tilpasning til de tekniske fremskridt af direktiverne om fjernelse af de tekniske hindringer for samhandelen med kosmetiske midler ;  det er noedvendigt paa grundlag af videnskabelig og teknisk forskning at udarbejde forslag til lister over tilladte stoffer , som kan omfatte antioxidanter , haarfarvningsmidler , konserveringsmidler og ultraviolette filtre , idet der isaer tages hensyn til problemer i forbindelse med sensibiliserende stoffer ;  det kan ikke udelukkes , at kosmetiske midler , som markedsfoeres , skader den offentlige sundhed , selv om de opfylder forskrifterne i dette direktiv og bilagene dertil ; der boer derfor fastsaettes en procedure til imoedegaaelse af denne fare -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  1 . Ved kosmetiske midler forstaas ethvert stof eller praeparat , der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade  ( hud , hovedhaar og anden haarvaekst , negle , laeber og ydre koensorganer ) eller med taenderne og mundens slimhinder , med henblik paa udelukkende eller hovedsageligt at rense og parfumere dem , at beskytte dem for at holde dem i god stand , aendre deres udseende eller korrigere kropslugt .  2 . Som kosmetiske midler i henhold til denne definition betragtes isaer de i bilag I anfoerte produkter .  3 . Fra direktivets anvendelsesomraade er udelukket kosmetiske midler , der indeholder et af de i bilag V anfoerte stoffer , samt kosmetiske midler indeholdende andre end de i bilag III og IV naevnte farvestoffer , og som ikke er bestemt til at komme i beroering med slimhinderne . Medlemsstaterne kan med hensyn til saadanne produkter traeffe de bestemmelser , de maatte anse for hensigtsmaessige .  Artikel 2  Kosmetiske midler , der bringes i handelen inden for Faellesskabet , maa ikke ved normalt brug kunne vaere til skade for menneskets sundhed .  Artikel 3  Medlemsstaterne traeffer alle hensigtmaessige foranstaltninger for , at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen , dersom de opfylder bestemmelserne i dette direktiv og dets bilag .  Artikel 4  Medlemsstaterne forbyder , med forbehold af deres almindelige forpligtelser ifoelge artikel 2 , markedsfoering af kosmetiske midler indeholdende :  a ) de i bilag II naevnte stoffer ;  b ) de i foerste del af bilag III naevnte stoffer anvendt ud over de deri fastsatte graenser , og saafremt de deri omhandlede betingelser ikke overholdes ;  c ) andre farvestoffer end dem , der er naevnt i anden del af bilag III , saafremt de deri omhandlede produkter er bestemt til at anvendes omkring oejnene , paa laeberne , i mundhulen eller paa de ydre koensorganer ;  d ) de farvestoffer , der er naevnt i anden del af bilag III , anvendt ud over de deri angivne graenser og omhandlede betingelser , saafremt de deri omhandlede produkter er bestemt til at anvendes omkring oejnene , paa laeberne , i mundhulen eller paa de ydre koensorganer .  Artikel 5  I en periode paa tre aar fra meddelelsen af dette direktiv tillader medlemsstaterne markedsfoering af kosmetiske midler indeholdende :  a ) de i foerste del af bilag IV naevnte stoffer inden for de deri anfoerte graenser og betingelser ;  b ) de i anden del af bilag IV naevnte farvestoffer inden for de anfoerte graenser og betingelser , saafremt disse produkter er bestemt til anvendelse omkring oejnene , paa laeberne , i mundhulen eller paa de ydre koensorganer ;  c ) de i tredje del af bilag IV naevnte farvestoffer , saafremt disse produkter ikke er bestemt til at komme i beroering med slimhinderne , eller saafremt de kun kommer i kortvarig beroering med huden .  Ved udloebet af den treaarige periode skal disse stoffer og farvestoffer :   - enten endeligt tillades ;   - eller endeligt forbydes ( bilag II ) ;   - eller opretholdes i bilag IV for en ny periode paa tre aar ;   - eller udgaa af ethvert bilag til dette direktiv .  Artikel 6  1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen , hvis der paa omslagskartonen , beholderen eller etiketten med uudslettelige , let laeselige og synlige bogstaver er anfoert foelgende angivelser :  a ) ( firma)navn og adresse eller hovedsaede for fabrikanten eller den for markedsfoeringen af det kosmetiske middel ansvarlige person , der er etableret inden for Faellesskabet . Disse angivelser kan vaere forkortede , for saa vidt forkortelsen i almindelighed goer det muligt at identificere virksomheden . Medlemsstaterne kan kraeve angivelse af oprindelseslandet for produkter , der er fremstillet uden for Faellesskabet ;  b ) det nominelle indhold paa pakningstidspunktet ;  c ) foraeldelsesdatoen for produkter , hvis holdbarhed er under 3 aar ;  d ) de saerlige forsigtighedsregler for anvendelsen , herunder saerlig dem , der er angivet i spalten  " obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten " i bilag III og IV , og som skal anfoeres paa beholderen ; hvis dette i praksis er umuligt , kan disse angivelser anfoeres paa omlagskartonen eller paa en vedlagt meddelelse , men i dette tilfaelde skal der ved en angivelse i forkortet form paa beholderens yderside henvises til de naevnte angivelser ;  e ) fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse til identifikation af produktionen ; hvis dette imidlertid paa grund af de kosmetiske midlers ringe stoerrelse er umuligt i praksis , er det kun paabudt at anfoere dette nummer eller denne referenceangivelse paa yderkartonen til disse artikler .  2 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtmaessige foranstaltninger for , at der paa etiketter og salgspakninger samt i forbindelse med reklamering for kosmetiske midler ikke anvendes tekster , betegnelser , maerker , afbildninger eller andre figurer eller symboler , der tillaegger disse midler egenskaber , som de ikke besidder .  Artikel 7  1 . Medlemsstaterne kan ikke af grunde , der vedroerer kravene i dette direktiv med bilag , naegte , forbyde eller begraense markedsfoeringen af kosmetiske midler , som opfylder betingelserne i dette direktiv og dets bilag .  2 . De kan dog kraeve , at de i artikel 6 , stk . 1 , litra b ) , c ) og d ) , foreskrevne angivelser er affattet paa i det mindste det eller de nationale sprog .  3 . Desuden kan enhver medlemsstat med henblik paa omgaaende og korrekt laegebehandling i tilfaelde af helbredsforstyrrelse kraeve , at der stilles passende og tilstraekkelige oplysninger vedroerende de i de kosmetiske midler indeholdte stoffer til raadighed for den kompetente myndighed , som da skal garantere , at disse oplysninger kun vil blive brugt til behandlingsformaal .  Artikel 8  1 . Efter fremgangsmaaden i artikel 10 fastlaegges :   - analysemetoderne for kontrol af de kosmetiske midlers sammensaetning ,   - kriterierne for de kosmetiske midlers mikrobiologiske og kemiske renhed samt kontrolmetoderne for disse kriterier .  2 . Efter samme fremgangsmaade vedtages de aendringer , der er noedvendige for tilpasning af bilag II til de tekniske fremskridt .  Artikel 9  1 . Der nedsaettes et udvalg for tilpasning af direktiverne om fjernelse af tekniske handelshindringer paa omraadet for kosmetiske midler til de tekniske fremskridt - i det foelgende benaevnt " Udvalget "  - bestaaende af repraesentanter for medlemsstaterne og med en repraesentant for Kommissionen som formand .  2 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .  Artikel 10  1 . Saafremt der henvises til den fremgangsmaade , der er fastsat i denne artikel , indbringer formanden sagen for Udvalget , enten paa eget initiativ eller paa begraering af en medlemsstats repraesentant .  2 . Kommissionens repraesentant forelaegger Udvalget et udkast til de foranstaltninger , der skal traeffes . Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist , som formanden kan fastsaette under hensyntagen til , hvor meget det forelagte spoergsmaal haster . Udtalelsen vedtages med et flertal af enogfyrre stemmer , idet medlemsstaternes stemmer tildeles vaegt i henhold til traktatens artikel 148 , stk . 2 . Formanden deltager ikke i afstemningen .  3 . a ) Kommissionen traeffer de paataenkte foranstaltninger , naar de er i overensstemmelse med Udvalgets udtalelse .  b ) Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med Udvalgets udtalelse , eller i mangel af udtalelse , fremsaetter Kommissionen snarest over for Raadet forslag om , hvilke foranstaltninger der boer traeffes .  Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .  c ) Saafremt Raadet ikke inden udloebet af en frist paa tre maaneder efter , at henvendelse er rettet til det , har truffet nogen afgoerelse , vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen .  Artikel 11  Med forbehold af bestemmelserne i artikel 5 og senest et aar efter udloebet af den frist , der i artikel 14 , stk . 1 , er afsat til medlemsstaternes ivaerksaettelse af dette direktiv , forelaegger Kommissionen paa grundlag af de seneste videnskabelige og tekniske forskningsresultater Raadet passende forslag til udarbejdelse af lister over tilladte stoffer .  Artikel 12  1 . Hvis en medlemsstat paa basis af en udfoerlig begrundelse konstaterer , at et kosmetisk middel udgoer en fare for sundheden , selv om det opfylder kravene i dette direktiv , kan den midlertidigt forbyde markedsfoeringen af det paagaeldende kosmetiske middel eller opstille saerlige betingelser herfor paa sit omraade . Medlemsstaten skal straks give de oevrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning .  2 . Kommissionen hoerer inden seks uger den paagaeldende medlemsstat , hvorefter den hurtigst muligt afgiver sin udtalelse og traeffer hensigtsmaessige foranstaltninger .  3 . Saafremt Kommissionen er af den opfattelse , at tekniske tilpasninger af dette direktiv er noedvendige , vedtages saadanne tilpasninger enten af Kommissionen eller af Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 10 ; i saa fald kan den medlemsstat , som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger , opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttraeden .  Artikel 13  Enhver individuel handling i medfoer af dette direktiv , som medfoerer en begraensning af eller et forbud mod markedsfoering af kosmetiske midler , skal begrundes udfoerligt . Den meddeles den paagaeldende med angivelse af hvilke klageveje , der staar aabne ifoelge gaeldende lov i medlemsstaterne , og inden for hvilken frist disse klager skal vaere fremsat .  Artikel 14  1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten maaneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom .  2 . Dog kan medlemsstaterne i en periode paa 36 maaneder fra meddelelsen af dette direktiv tillade , at kosmetiske midler , der ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv , bringes i handelen paa deres omraade .  3 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordlyden af de nationale retsforskrifter , som de udsteder paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .  Artikel 15  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 27 . juli 1976 .  Paa Raadets vegne  M . van der STOEL  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 40 af 8 . 4 . 1974 , s . 71 .  ( 2 ) EFT nr . C 60 af 26 . 7 . 1973 , s . 16 .  BILAG I  VEJLEDENDE LISTE OVER DE ENKELTE KATEGORIER AF KOSMETISKE MIDLER   - Cremer , emulsioner , lotioner , geler og olier til huden ( haender , ansigt foedder m.v . ) ;   - Ansigtsmasker ( undtagen peeling-produkter ) ;   - Farvede underlag ( i flydende og fast form samt pudder ) ,   - Ansigtspudder , badepudder , talkum m.v . ;   - Toiletsaebe , deodorantsaebe m.v . ;   - Parfumer , former for " eau de toilette " og " eau de Cologne " ;   - Bademidler ( salte , skumbade , olier , geler m.v . ) ;   - Haarfjerningsmidler ;   - Deodoranter og antitranspirationsmidler ;   - Praeparater til haarets pleje :   - haarfarvnings - og affarvningsmidler ,   - permanent - og udtraekningsvaesker samt haarsaetningsmidler ,   - vandondulationsvaesker ,   - haarvaskemidler ( lotioner , toershampoo og shampooing ) ,   - diverse haarplejemidler ( lotioner , cremer , olier ) ,   - frisermidler ( lotioner , lakker , brillantiner ) ;   - Barbermidler ( saebe , barberskum , lotioner m.v . ) ;   - Ansigts - og oejenmakeup samt rensemidler hertil ;   - Laebemakeup , laebepomader m.v .   - Tand - og mundplejemidler ;   - Negleplejemidler og neglelak ;   - Midler til udvortes intim pleje ;   - Sololier m.v . ;   - Midler til solbruning uden sol ;   - Blegemidler til huden ;   - Midler mod rynker .  BILAG II  LISTE OVER STOFFER , SOM IKKE MAA FOREKOMME I KOSMETISKE MIDLER  1 . N-5-Chlorobenzoxazol-2-ylacetamide  2 . b-Acetoxyethyl trimethyl ammonium hydroxide  ( acetylcholine and its salts )  3 . Deanol aceglumate (*)  4 . Spironolactone (*)  5 . ( 4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl ) acetic acid and its salts  6 . Methotrexate (*)  7 . Aminocaproic acid (*) and its salts  8 . Cinchophen (*) , its salts , derivativés and salts of these derivatives  9 . Thyropropic acid (*) and its salts  10 . Trichloroacetic acid  11 . Aconitum napellus L . ( leaves , roots and galenical preparations )  12 . Aconitine ( principal alkaloid of Aconitum napellus L . ) and its salts  13 . Adonis vernalis L . and its preparations  14 . Epinephrine (*)  15 . Rauwolfia serpentina alkaloids and their salts  16 . Alkyne alcohols , their esters , ethers and salts  17 . Isoprenaline (*)  18 . Allyl isothiocyanate  19 . Alloclamide (*) and its salts  20 . Nalorphine (*) , its salts and ethers  21 . Sympathicomimetic amines acting on the central nervous system : any substance contained in the first list of medicaments which are subject to medical prescription and are referred to in resolution AP ( 69 ) 2 of the Council of Europe  22 . Aniline , its salts and its halogenated and sulphonated derivatives  23 . Betoxycaine (*) and its salts  24 . Zoxazolamine (*)  25 . Procainamide (*) , its salts and derivatives  26 . Benzidine  27 . Tuaminoheptane (*) , its isomers and salts  28 . Octodrine (*) and its salts  29 . 2-Amino-1,2-bis ( 4-methoxyphenyl)ethanol and its salts  30 . 1,3-dimethylpentylamine and its salts  31 . 4-Aminosalicylic acid and its salts  32 . Toluidines , their isomers , salts and halogenated and sulphonated derivatives  33 . Xylidines , their isomers , salts and halogenated and sulphonated derivatives  34 . Imperatorin ( 9-(3-methoxylbut-2-enyloxy ) furo  ( 3,2-g ) chromen-7-one )  35 . Ammi majus and its galenical preparations  36 . 2,3-Dichloro-2-methylbutane  37 . Substances with androgenic effect  38 . Anthracene oil  39 . Antibiotics , with the exception of that given in Annex IV  40 . Antimony and its compounds  41 . Apocynum cannabinum L . and its preparations  42 . Apomorphine ( 5,6,6a 7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo  ( de , g ) = quinoline-10,11-dihydric alcohol ) and its salts  43 . Arsenic and its compounds  44 . Atropa belladonna L . and its preparations  45 . Atropine , its salts and derivatives  46 . Barium salts , with the exception of barium sulphate , lakes prepared from barium sulphate and pigments prepared from the colouring agents listed in Annex III , Part 2 and Annex IV , Parts 2 and 3 and marked Ba  47 . Benzene  48 . 4,5-Dihydrobenzimidazol-4-one  49 . Benzazepines and benzadiazepines , their salts and derivatives  50 . 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate and its salts ( amylocaine )  51 . 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate and its salts  ( benzamine )  52 . Isocarboxazide (*)  53 . Bendroflumethiazide (*) and its derivatives  54 . Beryllium and its compounds  55 . Bromine , elemental  56 . Bretylium tosilate (*)  57 . Carbromal (*)  58 . Bromisoval (*)  59 . Brompheniramine (*) and its salts  60 . Benzilonium bromide (*)  61 . Tetrylammonium bromide (*)  62 . Brucine  63 . Tetracaine (*) and its salts  64 . Mofebutazone (*)  65 . Tolbutamide (*)  66 . Carbutamide (*)  67 . Phenylbutazone (*)  68 . Cadmium and its compounds  69 . Cantharides , Cantharis vesicatoria  70 . ( 1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride ( cantharidin )  71 . Phenprobamate (*)  72 . Nitroderivatives of carbazol  73 . Carbon disulphide  74 . Catalase  75 . Cephaeline and its salts  76 . Chenopodium ambrosicides ( essential oil )  77 . 2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol  78 . Chlorine  79 . Chlorpropamide (*)  80 . Diphenoxylate (*) ( hydrochloride )  81 . 4-Phenylazophenylene-1,3-diamine citrate hydrochloride ( chrysoidine citrate hydrochloride )  82 . Chlorzoxazone (*)  83 . 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine  ( crimidine-ISO )  84 . Chlorprothixene (*) and its salts  85 . Clofenamide (*)  86 . N N-bis ( 2-chloroethyl ) methylamine N-oxide and its salts  87 . Chlormethine (*) and its salts  88 . Cyclophosphamide (*) and its salts  89 . Mannomustine (*) and its salts  90 . Butanilicaine (*) and its salts  91 . Chloromezanone (*)  92 . Triparanol (*)  93 . 2-(2(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl ) indane-1,3-dione  ( chlorophacinone-ISO )  94 . Chlorphenoxamine (*)  95 . Phenaglycodol (*)  96 . Chloroethane  97 . Chromium ; chromic acid and its salts  98 . Claviceps purpurea Tul . , its alkaloids and galenical preparations  99 . Conium maculatum L . ( fruit , powder , galenical preparations )  100 . Glycyclamide (*)  101 . Cobalt benzenesulphonate  102 . Colchicine , its salts and derivatives  103 . Colchicoside and its derivatives  104 . Colchicum autumnale L . and its galenical preparations  105 . Convallatoxin  106 . Anamirta cocculus L . ( fruit )  107 . Croton tiglium ( oil )  108 . 1-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl)urea  109 . Curare and curarine  110 . Synthetic curarizants  111 . Hydrogen cyanide and its salts  112 . 2-a-Cyclohexylbenzyl  ( N N N' N'-tetraethyl)trimethylenediamine ( phenetamine )  113 . Cyclomenol (*) and its salts  114 . Sodium hexacyclonate (*)  115 . Hexapropymate (*)  116 . Dextropropoxyphene (*)  117 . O O-Diacetyl-N-allyl-N-normorphine  118 . Pipazetate (*) and its salts  119 . 5-(a , b-dibromo-phenethyl)-5-methylhydantoin  120 . N N-Pentamethylenebis ( trimethylammonium salts ) , e.g . Pentamethonium bromide (*)  121 . N N'-((Methylimino ) diethylene ) bis  ( ethyldimethylammonium ) salts , e.g . azamethonium bromide (*)  122 . Cyclarbamate (*)  123 . Clofenotane (*) ; DDT ( ISO )  124 . Hexamethylenebis ( trimethylammonium salts ) , e.g . hexamethonium bromide (*)  125 . Dichloroethanes ( ethylene chlorides )  126 . Dichloroethylenes ( acetylene chlorides )  127 . Lysergide (*) and its salts  128 . 2-Diethylaminoethyl-3-hydroxy-4-phenylbenzoate and its salts129 . Cinchocaine (*) and its salts  130 . 3-Diethylaminopropyl cinnamate  131 . O O-Diethyl O-4-nitrophenyl phosphorothioate  ( parathion-ISO )  132 . ( Oxalylbis(iminoethylene ) ) bis  ( ( o-chlorobenzyl)diethylammonium salts ) , e.g . ambenomium chloride (*)  133 . Methyprylon (*) and its salts  134 . Digitaline and all heterosides of Digitalis purpurea L .  135 . 7-(2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl-N-methylamino ) propyl)theophylline ( xanthinol )  136 . Dioxethedrin (*) and its salts  137 . Piprocurarium (*)  138 . Propyphenazone (*)  139 . Tetrabenazine (*) and its salts  140 . Captodiame (*)  141 . Mefeclorazine (*) and its salts  142 . Dimethylamine  143 . 1,1-Bis(dimethylaminomethyl ) propyl benzoate and its salts ( amydricaine , alypine )  144 . Methapyrilene (*) and its salts  145 . Metamfepramone (*) and its salts  146 . Amitriptyline (*) and its salts  147 . Metformin (*) and its salts  148 . Isosorbide dinitrate (*)  149 . Malononitrile  150 . Succinonitrile  151 . Dinitrophenol isomers  152 . Inproquone (*)  153 . Dimevamide (*) and its salts  154 . Diphenylpyraline (*) and its salts  155 . Sulfinpyrazone (*)  156 . N-(3-Carbamoyl-3 , 3-diphenylpropyl)-N N-diisopropylmethylammonium salts , e.g . isopropamide iodide (*)  157 . Benactyzine (*)  158 . Benzatropine (*) and its salts  159 . Cyclizine (*) and its salts  160 . 5,5-Diphenyl-4 imidazolidone  161 . Probenecid (*)  162 . Disulfiram (*) ; thiram ( ISO )  163 . Emetine , its salts and derivatives  164 . Ephedrine and its salts  165 . Oxanamide (*) and its derivatives  166 . Eserine or physostigmine and its salts  167 . Esters of 4-aminobenzoic acid , with the free amino group , with the exception of that given in Annex IV , Part 1  168 . Choline salts and their esters , e.g . choline chloride  169 . Caramiphen (*) and its salts  170 . Diethyl 4-nitrophenyl phosphate  171 . Metethoheptazine (*) and its salts  172 . Oxpheneridine (*) and its salts  173 . Ethoheptazine (*) and its salts  174 . Metheptazine (*) and its salts  175 . Methylphenidate (*) and its salts  176 . Doxylamine (*) and its salts  177 . Tolboxane (*)  178 . Monobenzone (*)  179 . Parethoxycaine (*) and its salts  180 . Fenozolone (*)  181 . Glutethimide (*) and its salts  182 . Ethylene oxide  183 . Bemegride (*) and its salts  184 . Valnoctamide (*)  185 . Haloperidol (*)  186 . Paramethasone (*)  187 . Fluanisone (*)  188 . Trifluperidol (*)  189 . Fluoresone (*)  190 . Fluorouracil (*)  191 . Hydrofluoric acid , its normal salts , its complexes and hydrofluorides with the exception of those given in Annex IV , Part 1  192 . Furfuryltrimethylammonium salts , e.g . furtrethonium iodide (*)  193 . Galantamine (*)  194 . Progestogens , with the exception of those listed in Annex V  195 . 1,2,3,4,5,6-Hexachlorocyclohexane ( BHC-ISO )  196 . ( 1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro - 1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dimethanonaphthalene  ( endrin-ISO )  197 . Hexachloroethane  198 . ( 1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro - 1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimethanonaphthalene  ( isodrin-ISO )  199 . Hydrastine , hydrastinine and their salts  200 . Hydrazides and their salts  201 . Hydrazine , its derivatives and their salts  202 . Octamoxin (*) and its salts  203 . Warfarin (*) and its salts  204 . Ethyl bis(4-hydoxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl ) acetate and salts of the acid  205 . Methocarbamol (*)  206 . Propatylnitrate (*)  207 . 4,4'-Dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropylidene ) dicoumarin  208 . Fenadiazole (*)  209 . Nitroxoline (*) and its salts  210 . Hyoscyamine , its salts and derivatives  211 . Hyoscyamus niger L . ( leaves , seeds , powder and galenical preparations )  212 . Pemoline (*) and its salts  213 . Iodine  214 . Decamethylenebis ( trimethylammonium salts ) , e.g . decamethonium bromide (*)  215 . Ipecacuanha ( Cephaelis ipecacuanha Brot . and related species ) ( roots , powder and galenical preparations )  216 . ( 2-Isopropylpent-4-enoyl)urea ( apronalide )  217 . a-Santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro - 3,5a,9-trimethyl naphto ( 1 , 2-b ) furan-2,8-dione  218 . Lobelia inflata L . and its galenical preparations  219 . Lobeline (*) and its salts  220 . Barbiturates  221 . Mercury and its compounds , excluding the exceptions listed in Annex IV and Annex V  222 . 3,4,5-Trimethoxyphenethylamine and its salts  223 . Metaldehyde  224 . 2-(4-Allyl-2-methoxyphenoxy)-N,N-diethylacetamide and its salts  225 . Coumetarol (*)  226 . Dextromethorphan (*) and its salts  227 . 2-Methylheptylamine and its salts  228 . Isometheptene (*) and its salts  229 . Mecamylamine (*)  230 . Guaifenesin (*)  231 . Dicoumarol (*)  232 . Phenmetrazine (*) , its derivatives and salts  233 . Thiamazole (*)  234 . 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano  ( 3,2-c)-(1 ) benzopyran-5-one ( cycloctumarol )  235 . Carisoprodol (*)  236 . Meprobamate (*)  237 . Tefazoline (*) and its salts  238 . Arecoline  239 . Poldine metilsulfate (*)  240 . Hydroxyzine (*)  241 . 2-Naphthol  242 . 1-and 2-Naphthylamines and their salts  243 . 3 ( 1-Naphtylmethyl)-2-imidazoline  244 . Naphazoline (*) and its salts  245 . Neostigmine and its salts ( e.g . neostigmine bromide (*) )  246 . Nicotine and its salts  247 . Amyl nitrites  248 . Inorganic nitrites , with the exception of sodium nitrite  249 . Nitrobenzene  250 . Nitrocresols and their alkali metal salts  251 . Nitrofurantoin (*)  252 . Furazolidone (*)  253 . Propane-1,2,3-triyl trinitrate  254 . Acenocoumarol (*)  255 . Alkali pentacyanonitrosylferrate ( 2 - )  256 . Nitrostilbenes , their homologues and their derivatives  257 . Noradrenaline and its salts  258 . Noscapine (*) and its salts  259 . Guanethidine (*) and its salts  260 . Oestrogens , with the exception of those listed in Annex V  261 . Oleandrin  262 . Chlortalidone (*)  263 . Pelletierine and its salts  264 . Pentachloroethane  265 . Pentaerithrityl tetranitrate (*)  266 . Petrichloral (*)  267 . Octamylamine (*) and its salts  268 . Pheno and its alkali salts , excluding the exceptions listed in Annex III  269 . Phenacemide (*)  270 . Difencloxazine (*)  271 . 2-Phenylindane-1,3-dione ( phenindione )  272 . Ethylphenacemide (*)  273 . Phenprocoumon (*)  274 . Fenyramidol (*)  275 . Triamterene (*) and its salts  276 . Tetraethylpyrophosphate ; TEPP ( ISO )  277 . Tritolyl phosphate  278 . Psilocybine (*)  279 . Phosphorus and metal phosphides  280 . Thalidomide (*) and its salts  281 . Physostigma venenosum Balf .  282 . Picrotoxin  283 . Pilocarpine and its salts  284 . a-Piperidin-2-yl benzyl acetate laevorotatory threoform ( Levophacetoperane ) and its salts  285 . Pipradrol (*) and its salts  286 . Azacyclonol (*) and its salts  287 . Bietamiverine (*)  288 . Butopiprine (*) and its salts  289 . Lead and its compounds , with the exception of that mentioned in Annex V  290 . Coniine  291 . Prunus laurocerasus L . ( " cherry laurel water " )  292 . Metyrapone (*)  293 . Radioactive substances ( 1 )  294 . Juniperus sabina L . ( leaves , essential oil and galenical preparations )  295 . Hyoscine , its salts and derivatives  296 . Gold salts  297 . Selenium and its compounds  298 . Solanum nigrum L . and its galenical preparations  299 . Sparteine and its salts  300 . Glucocorticoids  301 . Datura stramonium L . and its galenical preparations  302 . Strophantines , their aglucones and their respective derivatives  303 . Strophantus species and their galenical preparations  304 . Strychnine and its salts  305 . Strychnos species and their galenical preparations  306 . Narcotics , natural and synthetic : All substances listed in Tables I and II of the single Convention on narcotic drugs signed in New York on 30 March 1961  307 . Sulphonamides ( sulphanylamide and its derivatives obtained by substitution of one or more H-atoms of the -NH2 groups ) and their salts  308 . Sultiame (*)  309 . Neodymium and its salts  310 . Thiotepa (*)  311 . Pilocarpus jaborandi Holmes and its galenical preparations  312 . Tellurium and its compounds  313 . Xylometazoline and its salts  314 . Tetrachloroethylene  315 . Carbon tetrachloride  316 . Hexaethyl tetraphosphate  317 . Thallium and its compounds  318 . Thevetia neriifolia Juss . , glycoside extract  319 . Ethionamide (*)  320 . Phenothiazine (*) and its compounds  321 . Thiourea and its derivatives , with the exception of those listed in Annex IV , Part 1  322 . Mephenesin (*) and its esters  323 . Vaccines , toxins or serums listed in the Annex to the second Council Directive of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law , regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products ( OJ No L 147 , 9 . 6 . 1975 , p . 13 )  324 . Tranylcypromine (*) and its salts  325 . Trichloronitromethane ( chloropicrine )  326 . 2,2,2-Tribromoethanol ( tribromoethyl alcohol )  327 . Trichlormethine (*) and its salts  328 . Tretamine (*)  329 . Gallamine triethiodide (*)  330 . Urginea scilla Stern . and its galenical preparations  331 . Veratrine , its salts and galenical preparations  332 . Schoenocaulon officinale Lind . ( seeds and galenical preparations )  333 . Veratrum album L . ( roots and galenical preparations )  334 . Vinyl chloride monomer  335 . Ergocalciferol (*) and cholecalciferol ( vitamins D2 and D3 )  336 . Salts of O-alkyldithiocarbonic acids  337 . Yohimbine and its salts  338 . Dimethyl sulfoxide (*)  339 . Diphenhydramine (*) and its salts  340 . 4-tert-Butylphenol  341 . 4-tert-Butylpyrocatechol  342 . Dihydrotachysterol (*)  343 . Dioxane  344 . Morpholine and its salts  345 . Pyrethrum album L . and its galenical preparations  346 . 2-(4-Methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino ) ethyldimethylamine  347 . Tripelennamine (*)  348 . Tetrachlorosalicylanilides  349 . Dichlorosalicylanilides  350 . Tetrabromosalicylanilides  351 . Dibromosalicylanilides , e.g . metabromsalan (*) , dibromsalan (*)  352 . Bithionol (*)  353 . Thiuram monosulphides  354 . Thiuram disulphides  355 . Dimethylformamide  356 . 4-Phenylbut-3-en-2-one  357 . Benzoates of 4-hydroxy-3-methoxycinnamyl alcohol except for normal content in natural essences used  358 . Furo ( 3,2-g ) chromen-7-one and its alkyl-substituted derivatives ( e.g . trioxysalan (*) and 8-methoxypsoralen ) , except for normal content in natural essences used  359 . Oil from the seeds of Laurus nobilis L .  360 . Sassafras officinale Nees oil containing safrole  361 . 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimethylbiphenyl - 4,4'-diyl dihypoiodite  (*) In this Directive , names followed by an asterisk are those published in " Computer print-out 1975 , International Non-proprietary Names  ( INN ) for pharmaceutical products , Lists 1-33 of proposed INN' , WHO , Geneva , August 1975 .  ( 1 ) The presence of natural radioactive substances and of radioactive substances caused by artificial contamination from the environment is permitted , provided that the radioactive substances are not enriched for the manufacture of cosmetic products and that their concentration falls within the limits set in the Directive laying down the basic standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionizing radiations ( OJ No 11 , 20 . 2 . 1959 , p . 221/59 ) .  BILAG III  DEL 1  LISTE OVER STOFFER , SOM I KOSMETISKE MIDLER KUN MAA FOREKOMME I OVERENSSTEMMELSE MED DE FASTSATTE BEGRAENSNINGER OG BETINGELSER  Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *   * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *  a * b * c * d * e * f *  1 * Borsyre * a ) Talkum * a ) 5 % * a ) Maa ikke anvendes i plejemidler til boern under 3 aar * a ) Maa ikke anvendes til det spaede barns pleje *   * * b ) Mundplejemidler * b ) 0,5 % * * *   * * c ) Andre midler * c ) 3 % * * *  2 * Thioglykolsyre samt salte og estere heraf * a ) Permanentmidler eller midler til udtraekning af haaret * * * *   * * - til privat brug * a ) - 8 % faerdig til brug pH * 9,5 * * *   * * - erhvervsmaessig anvendelse * - 11 % faerdig til brug pH * 9,5 * * *   * * b ) Haarfjerningsmidler * b ) 5 % pH * 12,65 * * *   * * c ) Andre haarplejemidler , som fjernes igen efter brugen * c ) 2 % procentsatser beregnet som thioglykolsyre * * *  3 * Oxalsyre samt estere og alkalisalte heraf * Haarplejemidler * 5 % * * Forbeholdt frisoerer *  4 * Chlorobutanol (*) * Konserveringsmiddel * 0,5 % * Forbudt i aerosoler * Indeholder chlorobutanol *  5 * Ammoniak * * 6 % beregnet som NH3 * * Over 2 % : indeholder ammoniak Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *   * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *  a * b * c * d * e * f *  6 * Natriumtosylchloramid (*) * * 0,2 % * * *  7 * Alkalimetalchlorater * a ) Tandpasta * a ) 5 % * * *   * * b ) Anden anvendelse * b ) 3 % * * *  8 * Methylenchlorid * * 35 % ( i tilfaelde af blanding med 1,1,1,trichlorethan maa den samlede koncentration ikke overstige 35 % ) * Hoejeste indhold af urenheder : 0,2 % * Vedr . praeparater i aerosoler : Udtoemning maa ikke finde sted imod aaben ild eller gloedende legemer *  9 * Diaminobenzener ( ortho , meta ) disses nitrogensubstituerede derivater og salte samt nitrogensubstituerede derivater af paradiaminobenzen ( 1 ) * Iltende farvestoffer til haarfarvning * 6 % beregnet som fri base * * Midlet kan fremkalde allergisk reaktion . Indledende overfoelsomhedsproeve tilraades . *   * * * * * Indeholder diaminobenzener . Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *  10 * Diaminotoluener , disses nitrogensubstituerede derivater og salte ( 1 ) * Iltende farvestoffer til haarfarvning * 10 % beregnet som fri base * * Midlet kan fremkalde allergisk reaktion . Indledende overfoelsomhedsproeve tilraades . *   * * * * * Indeholder diaminotoluener . Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *  ( 1 ) Disse stoffer maa anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden , saaledes at summen af de enkelte stoffer , der indeholdes i det kosmetiske middel , i forhold til det tilladte maksimale indhold af det enkelte stof ikke overskrider enheden .  Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *   * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *  a * b * c * d * e * f *  11 * Diaminophonoler ( 1 ) * Iltende farvestoffer til haarfarvning * 10 % beregnet som fri base * * Midlet kan fremkalde allergisk reaktion . Indledende overfoelsomhedsproeve tilraades . *   * * * * * In leholder diaminophenoler . Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *  12 * Dichlorophen (*) * * 0,5 % max . * * Indeholder dichlorophen *  13 * Hydrogenperoxid * Iltende farvestoffer til haarfarvning * 40 volumenprocent svarende til 12 % H2O2 * * Indeholder x % H2O2 *  14 * Formaldehyd * a ) Neglehaerder * a ) 5 % beregnet som formaldehyd * * a ) Neglebaandene beskyttes med fedtstof . Indeholder x % formaldehyd . *   * * b ) Konserveringsmiddel * b ) 0,2 % beregnet som formaldehyd * b ) Maa ikke anvendes som konserveringsmiddel i aerosoler og i midler til mundpleje . * b ) Indeholder formaldehyd . *   * * c ) Mundpleje * c ) 0,1 % beregnet som formaldehyd * * *  15 * Hexachlorophen (*) * Konserveringsmiddel * 0,1 % * Maa ikke anvendes i boerneplejemidler og midler til intimhygiejne * Maa ikke anvendes til det spaede barns pleje . *   * * * * * Indeholder hexachlorophen . *  16 * Hydrochinon ( 2 ) * * 2 % * * Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *   * * * * * Saafremt midlet er kommet i beroering med oejnene , skylles de straks . *   * * * * * Indeholder hydrochinon . *  ( 1 ) Disse stoffer maa anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden , saaledes at summen af de enkelte stoffer , der indeholdes i det kosmetiske middel , i forhold til det tilladte maksimale indhold af det enkelte stof ikke overskrider 2 enheder .  ( 2 ) Disse stoffer maa anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden , saaledes at summen af de enkelte stoffer , der indeholdes i det kosmetiske middel , i forhold til det tilladte maksimale indhold af det enkelte stof ikke overskrider 1 enhed .  Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *   * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *  a * b * c * d * e * f *  17 * AEtskali eller natronlud * a ) Neglebaandsfjerner * a ) 5 vaegtprocent ( 2 ) * * a ) Maa ikke komme i beroering med oejnene . Kan medfoere blindhed . Opbevares utilgaengeligt for boern . *   * * b ) Udtraekningsvaeske * b ) 2 vaegtprocent ( 2 ) * * b ) Maa ikke komme i beroering med oejnene . Kan medfoere blindhed . Opbevares utilgaengeligt for boern . *   * * c ) Anden neutraliserende anvendelse * c ) indtil pH 11 * * *  18 * Lanolin * * * * Indeholder lanolin . *  19 * a-naphtol * Haarfarvningsmiddel * 0,5 % * * Indeholder a-naphtol . *  20 * Natriumnitrit * Udelukkende som korrosionsinhibitor * 0,2 % * Maa ikke anvendes sammen med sekundaere aminer * *  21 * Nitromethan * Udelukkende som korrosionsinhibitor * 0,3 % * * *  22 * Phenol * Saebe og shampooing * 1 % * * Indeholde phenol . *  23 * Picrinsyre * Udelukkende som korrosionsinhibitor * 1 % * * Indeholder picrinsyre . *  24 * Pyrogallol ( 1 ) * Kun som haarfarvningsmiddel * 5 % * * Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *   * * * * * Saafremt midlet er kommet i beroering med oejnene , skylles de straks . *   * * * * * Indeholder pyrogallol . *  ( 1 ) Disse stoffer maa anvendes enkeltvis eller blandet med hinanden , saaledes at summen af de enkelte stoffer , der indeholdes i det kosmetiske middel , i forhold til det tilladte maksimale indhold af det enkelte stof ikke overskrider 2 enheder .  ( 2 ) Summen af de to hydroxider udtrykt som natriumhydroxid .  Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *   * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *  a * b * c * d * e * f *  25 * Kinin og kininsalte * a ) Shampooing * a ) 0,5 % beregnet som kininbase * * *   * * b ) Haarlotion * b ) 0,2 % beregnet som kininbase * * *  26 * Resorsinol ( 1 ) * a ) Haarfarvningsmiddel * a ) 5 % * * a ) Kan fremkalde allergisk reaktion . Indeholder resorsinol . Haaret skylles grundigt efter brugen . *   * * * * * Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *   * * * * * Saafremt midlet er kommet i beroering med oejnene , skylles de straks . *   * * b ) Haarlotion * b ) 0,5 % * * b ) Kan fremkalde allergisk reaktion . Indeholder resorsinol . *   * * c ) Shampooing * c ) 0,5 % * * c ) Kan fremkalde allergisk reaktion . Indeholder resorsinol . Haaret skylles grundigt efter brugen *  27 * Ammoniumsulfider , alkalisulfider , alkalijordsulfider * * 2 % i pastaer * * *   * * * 20 % i monosulfider i vandig oploesning uden tilsaetning * * *  28 * Zink ( chlorid og sulfat ) * * 1 % beregnet som zink * * *  29 * Zinkphenolsulfonat * a ) Astringerende middel * a ) beregnet som 6 % anhydrid * * a ) Maa ikke komme i beroering med oejnene . *   * * b ) Deodorant * b ) beregnet som 6 % anhydrid * * b ) Maa ikke sproejtes i oejnene . *  ( 1 ) Disse stoffer maa anvendes enkeltvis eller blandet med hinanden , saaledes at summen af de enkelte stoffer , der indeholdes i det kosmetiske middel , i forhold til det tilladte maksimale indhold af det enkelte stof ikke overskrider 2 enheder .  DEL 2  LISTE OVER FARVESTOFFER , SOM MAA FINDES I KOSMETISKE MIDLER , DER ER BESTEMT TIL AT KOMME I BEROERING MED SLIMHINDERNE ( 1 ) ( 2 ) ( 3 )  a ) Roede farvestoffer  Loebenummer * Farveindeksnummer * Farvenummer ifoelge EOEF-direktiverne af 1962 om farvestoffer i levnedsmidler eller andre oplysninger ( 4 ) * Begraensninger *   * * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration * Renhedskrav ( 4 ) *  1 * 12 085 * * * 3 % * *  2 * 12 150 * * * * *  3 * 12 490 * * * * *  4 * 14 720 * E 122 * * * E 122 *  5 * 14 815 * E 125 * * * E 125 *  6 * 15 525 * * * * *  7 * 15 580 * * * * *  8 * 15 585 * * r * * *  9 * 15 630 * * * 3 % * *   * 15 630(Ba ) * * * * *   * 15 630(Sr ) * * * * *  10 * 15 850 * E 180 * * * E 180 *  11 * 15 865 * * * * *   * 15 865(Sr ) * * * * *  12 * 15 880 * * * * *  13 * 16 185 * E 123 * * * E 123 *  14 * 16 255 * E 124 * * * E 124 *  15 * 16 290 * E 126 * * * E 126 *  16 * 45 170 * * * * *   * 45 170(Ba ) * * r * * *  17 * 45 370 * * * * ikke mere end 1 % fluorescein og 2 % monobromofluorescein *  18 * 45 380 * * * * do . *  19 * 45 405 * * r * * do . *  ( 1 ) Disse farvestoffer kan ligeledes findes i kosmetiske midler , der kommer i beroering med andre dele af kroppen .  ( 2 ) For visse farvestoffer gaelder begraensninger vedroerende det for farven gaeldende anvendelsesomraade  ( bogstavet " r " i spalten , hvori begraensningerne vedroerende anvendelsesomraadet er anfoert , betyder , at det er forbudt at anvende denne farve ved fremstilling af kosmetiske midler , der kan komme i beroering med oejets slimhinde , ( isaer oejenmate - up og rensemidlerhertil ) eller vedroerende den hoejeste tilladte koncentration .  ( 3 ) Ligeledes tillades disse farvestoffers lakker eller salte , som indeholder stoffer , hvis anvendelse ikke er forbudt i medfoer af bilag II , eller som i medfoer af bilag V ikke er udelukket fra direktivets anvendelsesomraade .  ( 4 ) Naar bogstavet " E " i medfoer af bestemmelserne i EOEF-direktiverne af 1962 om levnedsmidler og farvestoffer er anbragt foran farvestoffets nummer , skal farvestoffet opfylde de i disse direktiver anfoerte renhedskrav .  Loebenummer * Farveindeksnummer * Farvenummer ifoelge EOEF-direktiverne af 1962 om farvestoffer i levnedsmidler eller andre oplysninger * Begraensninger *   * * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration * Renhedskrav *  20 * 45 410 * * * * do . *  21 * 45 425 * * * * ikke mere end 1 % fluorescein og 3 % monojodfluorescein *  22 * 45 430 * E 127 * * * E 127 do . *  23 * 58 000 * * * * *  24 * 73 360 * * * * *  25 * 75 470 * E 120 * * * E 120 *  26 * 77 015 * E 420 * * * E 420 *  27 * 77 491 * E 172 * * * E 172 *  28 * * E 163 * * * E 163 *  29 * * E 162 * * * E 162 *  b ) Orange og gule farvestoffer  1 * 10 316 * * r * * *  2 * 11 920 * * * * *  3 * 12 075 * * * * *  4 * 13 015 * E 105 * * * E 105 *  5 * 14 270 * E 103 * * * E 103 *  6 * 15 510 * * r * * *  7 * 15 980 * E 111 * * * E 111 *  8 * 15 985 * E 110 * * * E 110 *  9 * 19 140 * E 102 * * * E 102 *  10 * 45 350 * * * 6 % * *  11 * 47 005 * E 104 * * * E 104 *  12 * 75 100 * * * * *  13 * 75 120 * E 160 b * * * E 160 b *  14 * 75 125 * E 160 d * * * E 160 d *  Loebenummer * Farveindeksnummer * Farvenummer ifoelge EOEF-direktiverne af 1962 om farvestoffer i levnedsmidler eller andre oplysninger * Begraensninger *   * * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration * Renhedskrav *  15 * 75 130 * E 160 a * * * E 160 a *  16 * 75 135 * E 161 d * * * E 161 d *  17 * 75 300 * E 100 * * * E 100 *  18 * 77 489 * E 172 * * * E 172 *  19 * 77 492 * E 172 * * * E 172 *  20 * 40 820 * E 160 e * * * E 160 e *  21 * 40 825 * E 160 f * * * E 160 f *  22 * * E 101 * * * E 101 *  23 * 45 395 * * * I laebestifter maa farvestoffet kun anvendes i form af fri syre med en hoejeste koncentration paa 1 % * *  24 * * E 160 c * * * E 160 c *  c ) Groenne og blaa farvestoffer  1 * 42 051 * E 131 * * * E 131 *  2 * 42 053 * * * * *  3 * 42 090 * * * * *  4 * 44 090 * * * * *  5 * 61 565 * * * * *  6 * 61 570 * * * * *  7 * 69 825 * * * * *  8 * 73 000 * * * * *  9 * 73 015 * E 132 * * * E 132 *  10 * 74 260 * * r * * *  11 * 75 810 * E 140 * * * E 140 *  12 * * E 141 * * * E 141 *  13 * 77 007 * * * * *  14 * 77 346 * * * * *  15 * 77 510 * * * * Fri for cyanidioner *  16 * 69 800 * E 130 * * * E 130 *  d ) Violette , brune , sorte og hvide farvestoffer  Loebenummer * Farveindeksnummer * Farvenummer ifoelge EOEF-direktiverne af 1962 om farvestoffer i levnedsmidler eller andre oplysninger * Begraensninger *   * * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration * Renhedskrav *  1 * 28 440 * E 151 * * * E 151 *  2 * 42 640 * * * * *  3 * 60 725 * * * * *  4 * 73 385 * * * * *  5 * 77 000 * E 173 * * * E 173 *  6 * 77 002 * * * * *  7 * 77 004 * * * * *  8 * 77 005 * * * * *  9 * 77 120 * * * * *  10 * 77 220 * E 170 * * * E 170 *  11 * 77 231 * * * * *  12 * 77 266 * Del af E 153 * * * E 153 *  13 * 77 267 * Del af E 153 * * * E 153 *  14 * 77 400 * * * * *  15 * 77 480 * E 175 * * * E 175 *  16 * 77 499 * E 172 * * * E 172 *  17 * 77 713 * * * * *  18 * 77 742 * * * * *  19 * 77 745 * * * * *  20 * 77 820 * E 174 * * * E 174 *  21 * 77 891 * E 171 Titandioxid ( og blandinger heraf med glimmer ) * * * E 171 *  22 * 77 947 * * * * *  23 * 75 170 * Guanin eller perleessens * * * *  24 ( hvid 9 ) Aluminium - , zink - , magnesium - og caciumstearater * * * * * *  25 * * E 150 Karamel * * * E 150 *  BILAG IV  DEL 1  LISTE OVER FORELOEBIGT TILLADTE STOFFER  Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *   * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *  a * b * c * d * e * f *  1 * Methylalkohol * Som denatureringsmiddel til aetyl - og isopropylalkohol * 5 % Beregnet som procentsats af ethyl - og isopropylalkohol * * *  2 * Thiomersal (*) * Kun som konserveringsmiddel i oejenmakeup * 0,007 % beregnet som Hg . I tilfaelde af blanding med andre kviksoelvforbindelser , som er tilladt i medfoer af dette direktiv , er den maksimale koncentration af Hg uaendret fastsat til 0,007 % * * Indeholder ethylkviksoelv-thiosalicylat *  3 * Mercuriphenylforbindelser * do * do * * Indeholder kviksoelvphenylforbindelser *  4 * Chloroform * Tandpasta * 4 % * * *  5 * Monoglycerinester af para-aminobenzoesyre * * 5 % * * Indeholder monoglycerinester af para-aminobenzoesyre *  6 * 8-hydroxidchinolin og sulfater heraf * * 0,3 % som base * Maa ikke anvendes i midler , der bruges efter solbad , eller i talkum til spaedboern * Maa ikke anvendes til det spaede barns pleje *  Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *   * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *  a * b * c * d * e * f *  7 * Ammoniummonofluorophosphat * Mundplejemidler * 0,15 % Beregnet som F . I tilfaelde af blanding med andre fluorforbindelser , som er tilladt i medfoer af dette bilag , er den maksimale koncentration af F uaendret fastsat til 0,15 % * * Indeholder ammoniummonofluorophosphat *  8 * Natriummonofluorophosphat * do * 0,15 % do * * Indeholder natriummonofluorophosphat *  9 * Kaliummonofluorophosphat * do * 0,15 % do * * Indeholder kaliummonofluorophosphat *  10 * Calciummonofluorophosphat * do * 0,15 % do * * Indeholder calciummonofluorophosphat *  11 * Calciumfluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder calciumfluorid *  12 * Natriumfluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder natriumfluorid *  13 * Kaliumfluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder kaliumfluorid *  14 * Ammoniumfluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder ammoniumfluorid *  15 * Aluminiumfluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder aluminiumfluorid *  16 * Stannofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder stannofluorid *  Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *   * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *  a * b * c * d * e * f *  17 * Cetylaminhydrofluorid ( hexadecylaminhydrofluorid ) * do * 0,15 % do * * Indeholder cetylaminhydrofluorid *  18 * Bi-(hydroxyethyl ) aminopropyl-N-hydroxyethyloctadecylamindihydrofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder bi-(bydroxyethyl ) aminopropyl-N-hydroxyethyl-octadecylamindihydrofluorid *  19 * N,N',N-tri(polyoxethylen)-N-hexadecylpropylendiamin - dihydrofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder N,N',N-tri(polyoxethylen)-N-hexadecyl - propylendiamin-dihydrofluorid *  20 * Oktadecylaminhydrofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder oktadecylaminhydrofluorid *  21 * Natriumsilicofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder natriumsilicofluorid *  22 * Kaliumsilicofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder kaliumsilicofluorid *  23 * Armoniumsilicofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder ammoniumsilicofluorid *  24 * Magnesiumsilicofluorid * do * 0,15 % do * * Indeholder magnesiumsilicofluorid *  25 * Safrol * * 100 ppm * * *  26 * 1,3-Bis-(Hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion * Til haarbehandling * a ) op til 2 % * a ) forbudt i aerosoler * a ) Indeholder 1,3-Bis-(Hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion *   * * * b ) fra 2 til 8 % * b ) do * b ) - Haaret skylles grundigt efter brugen *   * * * * * - Indeholder 1,3-Bis-(Hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion *  Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *   * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderligere begraensninger og krav * *  a * b * c * d * e * f *  27 * 1,3-Bis-(Hydroxymethyl)-thiourinstof * do * 6 % * do * - Haaret skylles grundigt efter brugen *   * * * * * - Indeholder 1,3-Bis-(Hydroxymethyl)-thiourinstof *  28 * 1-Hydroxymethyl-thiourinstof * do * 6 % * do *  - Haaret skylles grundigt efter brugen *   * * * * * - Indeholder 1-Hydroxymethyl-thiourinstof *  29 * 1-Hydroxymethyl-imidazolidin-2-thion * do * 6 % * do * - Haaret skylles grundigt efter brugen *   * * * * * - Indeholder 1-Hydroxymethyl-imidazolidin-2-thion *  30 * 1-(Morpholinomethyl)-thiourinstof * do * 6 % * do *  - Haaret skylles grundigt efter brugen *   * * * * * - 1-(Morpholinomethyl)-thiourinstof *  31 * 1,3-Bis-(Morpholinomethyl)-thiourinstof * do * 6 % * do * - Haaret skylles grundigt efter brugen *   * * * * * - Indeholder 1,3-Bis-(Morpholinomethyl)-thiourinstof *  32 * 1,1,1,Trichlorethan ( metylchloroform ) * Til aerosoler * 35 % I tilfaelde af blanding med methylenchlorid er den maksimale koncentration uaendret fastsat til 35 % * * Udtoemning maa ikke finde sted imod aaben ild eller gloedende legemer *  33 * Tribromosalicylanilid ( f.eks . tribromsalanum ) * Saebe * 1 % * * Indeholder tribromosalicylanilid *  DEL 2  LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE FARVESTOFFER , SOM I MEDFOER AF BESTEMMELSERNE I ARTIKEL 5 KAN FINDES I KOSMETISKE MIDLER , DER MAA KOMME I BEROERING MED SLIMHINDERNE ( 1 ) ( 2 ) ( 3 )  a ) Roede farvestoffer  Loebenummer * Farveindeksnummer * Farvenummer ifoelge EOEF-direktiverne af 1962 om farvestoffer i levnedsmidler eller andre oplysninger ( 4 ) * Begraensninger *   * * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration * Renhedskrav ( 4 ) *  1 * 12 120 * * * * *  2 * 12 350 * * * * *  3 * 12 385 * * * * *  4 * 14 700 * * r * * *  5 * 15 500 * * Det er forbudt at anvende Ba-salte i laebestifter * * *   * 15 500(Ba ) * * * * *  6 * 15 585(Ba ) * * * * *  7 * 15 620 * * * * *  8 * 15 800 * * * * *  9 * 16 035 * * * * *  10 * 26 100 * * * * *  11 * 27 290 * * * * *  12 * 45 160 * * * * *  13 * 75 480 * * * * 14 * 75 580 * * * * *  b ) Orange og gule farvestoffer  1 * 18 965 * * * * *  2 * 45 340 * * * * *  3 * 47 000 * * r * * *  ( 1 ) Disse farvestoffer kan ligeledes findes i kosmetiske midler , der kommer i beroering med andre dele af kroppen .  ( 2 ) For visse farvestoffer gaelder begraensninger vedroerende det for farven gaeldende anvendelsesomraade  ( bogstavet " r " i spalten , hvori begraensningerne vedroerende anvendelsesomraadet er anfoert , betyder , at det er forbudt at anvende denne farve ved fremstilling af kosmetiske midler , der kan komme i beroering med oejets alimhinde , isaer oejenmakeup og rensemidler hertil ) eller vedroerende den hoejeste tilladte koncentration .  ( 3 ) Ligeledes tillades disse farvestoffers lakker eller salte , som indeholder stoffer , hvis anvendelse ikke er forbudt i medfoer af bilag II , eller som i medfoer af bilag V ikke er udelukket fra direktivets anvendelsesomraade .  ( 4 ) Naar bogstavet " E " i medfoer af bestemmelserne i EOEF-direktiverne af 1962 om levnedsmidler og farvestoffer er anbragt foran farvestoffets nummer , skal farvestoffet opfylde de i disse direktiver anfoerte renhedskrav .  c ) Groenne og blaa farvestoffer  Loebenummer * Farveindeksnummer * Farvenummer ifoelge EOEF-direktiverne af 1962 om farvestoffer i levnedsmidler eller andre oplysninger * Begraensninger *   * * * Anvendelsesomraade * Hoejeste tilladte koncentration * Renhedskrav *  1 * 42 040 * * * * *  2 * 42 140 * * * * *  3 * 42 170 * * * * *  4 * 42 735 * * * * *  5 * 44 040 * * * * *  6 * 44 045 * * * * *  7 * 59 040 * * * * *  8 * 61 554 * * * * *  9 * 62 085 * * * * *  10 * 77 288 * * * * Fri for chromationer *  11 * 77 289 * * * * do . *  12 * 77 520 * * * * *  13 * 74 160 * * * * *  d ) Violette , brune , sorte og hvide farvestoffer  1 * 20 170 * * * * *  2 * 27 755 * E 152 * * * E 152 *  3 * 42 580 * * * * *  4 * 45 190 * * * * *  5 * 77 019 * * * * *  6 * 77 163 * Vismutoxychlorid ( og blandinger heraf med glimmer ) * * * *  7 * 77 265 * * * * *  8 * 77 718 * * * * *  TREDJE DEL  A ) LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE FARVESTOFFER I KOSMETISKE MIDLER , DER IKKE KOMMER I BEROERING MED SLIMHINDERNE  Roede farvestoffer  12310 , 12335 , 12420 , 12430 , 12440 , 16140 , 16155 , 16250 , 17200 , 18000 , 18050 , 18055 , 18065 , 26105 , 45100 , 50240 , E121  Orange og gule farvestoffer  11680 , 11710 , 13065 , 15575 , 16230 , 18690 , 18736 , 18745 , 19120 , 19130 , 21230 , 71105  Blaa og groenne farvestoffer  10006 , 10020 , 42045 , 42050 , 42080 , 42755 , 44025 , 62095 , 62550 , 63000 , 71255 , 74100 , 74220 , 74350 , bromthymolblaat , bromkresolgroent , n-dibutylamin-1,4-antrokinon  Violette , brune , sorte og hvide farvestoffer  12010 , 12196 , 12480 , 16580 , 27905 , 42555 , 42571 , 43625 , 46500 , 51319 , 61710 , 61800 , Na 2-4-diaminoazobenzen-4-sulfonat og 5 hermed beslaegtede farvestoffer ( Brown FK ) , bromkresolpurpur  B ) LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE FARVESTOFFER I KOSMETISKE MIDLER , DER KUN KOMMER I KORTVARIG BEROERING MED HUDEN  Roede farvestoffer  11210 , 12090 , 12155 , 12170 , 12315 , 12370 , 12459 , 12460 , 13020 , 14895 , 14905 , 16045 , 16180 , 18125 , 18130 , 24790 , 27300 , 27306 , 28160 , 45220 , 60505 , 60710 , 62015 , 73300  Orange og gule farvestoffer  11720 , 11725 , 11730 , 11765 , 11850 , 11855 , 11860 , 11870 , 12055 , 12140 , 12700 , 12740 , 12770 , 12790 , 13900 , 14600 , 15970 , 15975 , 18820 , 18900 , 19555 , 21090 , 21096 , 21100 , 21108 , 21110 , 21115 , 22910 , 25135 , 25220 , 26090 , 29020 , 40215 , 40640 , 41000 , 45376 , 47035 , 48040 , 48055 , 56205 , 4-(3-chlorazophenyl)-3-hydroxy-2 naphtosyre-0-anisidid  ( = Pigment Orange 4 ),-3-oxypyren-5,8,10 natriumsulfonat  Blaa og groenne farvestoffer  10025 , 26360 , 42052 , 42085 , 42095 , 42100 , 50315 , 50320 , 50400 , 50405 , 51175 , 52015 , 52020 , 52030 , 61505 , 61585 , 62045 , 62100 , 62105 , 62125 , 62130 , 62500 , 62560 , 63010 , 64500 , 74180  Violette , brune , sorte og hvide farvestoffer  12145 , 14805 , 15685 , 17580 , 20285 , 20470 , 21010 , 25410 , 30045 , 30235 , 40625 , 42510 , 42520 , 42525 , 42535 , 42650 , 48013 , 57020 , 60730 , 61100 , 61105 , 61705 , 62030 , 63165 , 63615 .  BILAG V  LISTE OVER STOFFER , SOM IKKE OMFATTES AF DIREKTIVETS ANVENDELSESOMRAADE  1 . Blyacetat ( kun til haarplejemidler ) .  2 . Hexachlorophen ( samtlige former for anvendelse med undtagelse af , hvad der er anfoert i bilag III , del 1 ) .  3 . Hormoner  a ) - oestron ,   - oestradiol og estere deraf ,   - oestriol og estere deraf ;  b ) - progesteron ,   - ethisteron (*) .  4 . Paradiaminobenzen og dets salte .  5 . Strontium og dets salte med undtagelse af strontiumsalte af de farvestoffer , der er anfoert i bilag III , anden del og bilag IV , anden og tredje del .  6 . Zirkonium og derivater deraf .  7 . Thiomersal (*) og mercuriphenylforbindelser ( som konserveringsmiddel i koncentreret shampooing og cremer , der indeholder ikke-ioniske emulgeringskonserveringsmidler , som ophaever virkningen af de oevrige konserveringsmidler , og med en hoejestekoncentration paa 0,003 % beregnet som Hg )  8 . Lidocain (*)  9 . Tyrothricin (*) .