CELEX: 32016R0305
Language: mt
Date: 2016-03-03 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/305 tat-3 ta' Marzu 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza “ġentamicina” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

4.3.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 58/35
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/305
   tat-3 ta' Marzu 2016
   li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza “ġentamicina”
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem, “MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jiġi stabbilit f'Regolament.
            
         
               (2)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fejn jidħlu l-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
            
         
               (3)
            
            
               Il-ġentamicina diġà hija inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza permessa għall-ispeċijiet bovini u porċini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, u għall-ħalib tal-bovini.
            
         
               (4)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 27(2) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-Kummissjoni ressqet talba quddiem l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn' il quddiem, “EMA”) għall-estrapolazzjoni tal-MRLs eżistenti tal-ġentamicina għal speċijiet jew tessuti oħrajn.
            
         
               (5)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA irrakkomandat li l-MRLs għall-ġentamiċina jiġu estrapolati għall-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel u għall-ħut bil-pinen.
            
         
               (6)
            
            
               Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Marzu 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “ġentamiċina” tinbidel b'dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Ġentamiċina
                  
                  
                     Is-somma tal-ġentamiċina C1, tal-ġentamiċina C1a, tal-ġentamiċina C2 u tal-ġentamiċina C2a
                  
                  
                     L-ispeċijiet mammiferi kollha li jipproduċu l-ikel u l-ħut tal-pinen
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     200 μg/kg
                     750 μg/kg
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                     Xaħam
                     Fwied
                     Kliewi
                     Ħalib
                  
                  
                     Għall-ħut tal-pinen, l-MRL tal-muskoli huwa marbut ma' ‘il-muskoli u l-ġilda fi proporzjonijiet naturali’
                     Għall-ispeċijiet porċini, ix-xaħam huwa marbut ma' ‘il-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali’
                  
                  
                     Aġenti kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi”