CELEX: 32015R1079
Language: mt
Date: 2015-07-03 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1079 tat-3 ta' Lulju 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “eżaflumuron” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

4.7.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 175/8
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1079
   tat-3 ta' Lulju 2015
   li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “eżaflumuron”
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jirrikjedi li l-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, jiġi stabbilit f'regolament.
            
         
               (2)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistipula s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
            
         
               (3)
            
            
               L-eżaflumuron għadu mhux inkluż f'din it-tabella.
            
         
               (4)
            
            
               Applikazzjoni għall-istabbiliment ta' MRLs għall-eżaflumuron fil-ħut bil-pinen intbagħtet lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa “EMA”).
            
         
               (5)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-eżaflumuron għall-ħut bil-pinen, li jkun applikabbli għall-muskoli u għall-ġilda fi proporzjonijiet naturali.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jewinkella li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħrajn.
            
         
               (7)
            
            
               L-EMA qieset li, minħabba l-metaboliżmu aktar limitat fil-ħut meta mqabbel mal-metaboliżmu fl-ispeċijiet mammiferi u tat-tjur, l-MRLs għall-eżaflumuron ma jistgħux jiġu estrapolati minn dawk għall-ħut bil-pinen għal speċijiet oħrajn li jipproduċu l-ikel.
            
         
               (8)
            
            
               Għalhekk, it-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata skont dan.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Huwa għandu japplika mit-2 ta' Settembru 2015.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Lulju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, qed tiddaħħal f'ordni alfabetiku entrata għas-sustanza li ġejja:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Eżaflumuron
                  
                  
                     Eżaflumuron
                  
                  
                     Ħut bil-pinen
                  
                  
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Muskolu u ġilda fi proporzjonijiet naturali
                  
                  
                     L-EBDA ENTRATA
                  
                  
                     Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti”