CELEX: 32011R0532
Language: sl
Date: 2011-05-31 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 532/2011 z dne 31. maja 2011 o izdaji dovoljenja za robenidin hidroklorid kot krmni dodatek za plemenske kunce in kunce za pitanje (imetnik dovoljenja je Alpharma (Belgija) BVBA) ter o spremembi uredb (ES) št. 2430/1999 in (ES) št. 1800/2004  Besedilo velja za EGP

1.6.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 146/7
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 532/2011
   z dne 31. maja 2011
   o izdaji dovoljenja za robenidin hidroklorid kot krmni dodatek za plemenske kunce in kunce za pitanje (imetnik dovoljenja je Alpharma (Belgija) BVBA) ter o spremembi uredb (ES) št. 2430/1999 in (ES) št. 1800/2004
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. V skladu s členom 10 navedene uredbe je treba ponovno oceniti dodatke, dovoljene v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Robenidin hidroklorid, številka CAS 25875-50-7, je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS za deset let odobren kot kokcidiostatik za plemenske kunce z Uredbo Komisije (ES) št. 2430/1999 (3) ter za purane, piščance za pitanje in kunce za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1800/2004 (4). Dodatek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječ proizvod v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil predložen zahtevek za ponovno oceno robenidin hidroklorida kot krmnega dodatka za plemenske kunce in kunce za pitanje ter za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 7. marca 2011 navedla, da robenidin hidroklorid v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali okolje ter da je dodatek učinkovit pri nadzoru kokcidioze pri plemenskih kuncih in kuncih za pitanje (5). Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Evropske unije za krmne dodatke, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena robenidin hidroklorida je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo tega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Zaradi izdaje novega dovoljenja v skladu s to uredbo se vnos v Uredbi (ES) št. 2430/1999 v zvezi z robenidin hidrokloridom za plemenske kunce črta.
            
         
               (7)
            
            
               Poleg tega je treba zaradi izdaje tega novega dovoljenja spremeniti vnos za robenidin hidroklorid v Prilogi k Uredbi (ES) št. 1800/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Ker spremembe pogojev izdaje dovoljenja niso povezane z varnostnimi razlogi, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje za porabo obstoječih zalog premiksov in krmnih mešanic, ki vsebujejo ta pripravek, kot dovoljujeta Uredba (ES) št. 2430/1999 za plemenske kunce in Uredba (ES) št. 1800/2004 za kunce za pitanje.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek, ki je opredeljen v Prilogi I in spada v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“, je dovoljen kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 2430/1999 se vnos pod registracijsko številko dodatka E 758 v zvezi z robenidin hidrokloridom za plemenske kunce črta.
   Člen 3
   Priloga k Uredbi (ES) št. 1800/2004 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
   Člen 4
   Premiksi in krmne mešanice, ki so označene v skladu z Direktivo 70/524/EGS in vsebujejo robenidin hidroklorid, kot dovoljujeta Uredba (ES) št. 2430/1999 za plemenske kunce in Uredba (ES) št. 1800/2004 za kunce za pitanje, se lahko še naprej dajejo v promet in uporabljajo do porabe zalog.
   Člen 5
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 31. maja 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1.
   
      (3)  UL L 296, 17.11.1999, str. 3.
   
      (4)  UL L 317, 16.10.2004, str. 37.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(3):2102.
   
      PRILOGA I
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
                  (trgovsko ime)
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
               
                  Mejne vrednosti ostankov (MRL) v ustreznih živilih živalskega izvora
               
            
                  mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi
                  
               
            
                  5 1 758
               
               
                  Alpharma Belgium BVBA
               
               
                  robenidin hidroklorid 66 g/kg
                  (Cycostat 66G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          robenidin hidroklorid: 66 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          lignosulfonat: 40 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          kalcijev sulfat dihidrat: 894 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivna snov
                              
                              robenidin hidroklorid,
                              C15H13Cl2N5. HCl,
                              številka CAS: 25875-50-7,
                              1,3-bis [(p-klorobenziliden) amino]-gvanidin hidroklorid, > 97 %
                              povezane nečistoče:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benziliden)amino]gvanidin (TRIS): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Bis-[4-Cl- benziliden]hidrazin (AZIN): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitske metode
                                  (1)
                              
                              določanje robenidin hidroklorida v krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo v povezavi z ultravijolično spektrometrijo (HPLC/UV) v skladu z metodo E v Prilogi IV k Uredbi Komisije (ES) št. 152/2009 (2).
                           
                        
               
                  plemenski kunci
               
               
                  —
               
               
                  50
               
               
                  66
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek je treba vključiti v krmno mešanico v obliki premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Robenidin hidroklorid se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi varnosti med ravnanjem je treba uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Imetnik dovoljenja mora načrtovati in izvesti program poprodajnega nadzora glede odpornosti na Eimeria spp.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Uporaba prepovedana najmanj 5 dni pred zakolom.
                           
                        
               
                  21. junij 2021
               
               
                  200 μg/kg mokre teže za jetra in ledvice
                  100 μg/kg mokre teže za vsa druga tkiva
               
            
                  kunci za pitanje
               
               
                  50
               
               
                  66
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  UL L 54, 26.2.2009, str. 1.
   
   
      PRILOGA II
      Priloga k Uredbi (ES) št. 1800/2004 se nadomesti z naslednjim:
      
         
            „PRILOGA
            
                        Registracijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v obtok
                     
                     
                        Dodatek
                        (trgovsko ime)
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice
                     
                  
                        
                           Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine
                        
                     
                  
                        E 758
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        robenidin hidroklorid 66 g/kg
                        (Cycostat 66G)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sestava dodatka
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                robenidin hidroklorid: 66 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                lignosulfonat: 40 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                kalcijev sulfat dihidrat: 894 g/kg
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Aktivna snov
                                    
                                    robenidin hidroklorid,
                                    C15H13Cl2N5. HCl,
                                    1,3-bis [(p-klorobenziliden) amino]-gvanidin hidroklorid številka CAS: 25875-50-7,
                                    povezane nečistoče:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                N,N',N''-Tris[(p-Cl-benziliden)amino]gvanidin (TRIS): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                bis-4[4-Cl-benziliden]hidrazin (AZIN): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        piščanci za pitanje
                     
                     
                        —
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Uporaba prepovedana najmanj 5 dni pred zakolom.
                     
                     
                        29. oktober 2014
                     
                  
                        purani
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Uporaba prepovedana najmanj 5 dni pred zakolom.
                     
                     
                        29. oktober 2014“