CELEX: 22011D0071
Language: fi
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 71/2011, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2011 , ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta

6.10.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 262/27
            
         ETA:n SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
   N:o 71/2011,
   annettu 1 päivänä heinäkuuta 2011,
   ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta
   ETA:n SEKAKOMITEA, joka
   ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen tarkistamisesta tehdyllä pöytäkirjalla, jäljempänä ’sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Sopimuksen liite II muutettiin 12 päivänä maaliskuuta 2010 annetulla ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 25/2010 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Ihmiskudosten ja -solujen alalla järjestettävien tarkastusten ja valvontatoimenpiteiden ehtoja sekä tarkastuksiin ja valvontatoimenpiteisiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä koskevien ohjeiden laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY mukaisesti 3 päivänä elokuuta 2010 annettu komission päätös 2010/453/EU (2) olisi otettava osaksi sopimusta,
            
         ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
   1 artikla
   Lisätään sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun otsakkeen ”SÄÄDÖKSET, JOIHIN SOPIMUSPUOLTEN ON KIINNITETTÄVÄ HUOMIOTA” alle 17 kohdan (komission tiedonanto sellaisten lääkevalmisteiden rinnakkaistuonnista, joille on jo myönnetty myyntilupa) jälkeen kohta seuraavasti:
   
      
                  ”18.
               
               
                  
                     32010 D 0453: Komission päätös 2010/453/EU, annettu 3 päivänä elokuuta 2010, ihmiskudosten ja -solujen alalla järjestettävien tarkastusten ja valvontatoimenpiteiden ehtoja sekä tarkastuksiin ja valvontatoimenpiteisiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä koskevien ohjeiden laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY mukaisesti (EUVL L 213, 13.8.2010, s. 48)”.
               
            
   2 artikla
   Päätöksen 2010/453/EU islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
   3 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan 2 päivänä heinäkuuta 2011, jos kaikki sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle (3).
   4 artikla
   Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
   
      Tehty Brysselissä 1 päivänä heinäkuuta 2011.
      
         
            ETA:n sekakomitean puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Kurt JÄGER
      
   
   
      (1)  EUVL L 143, 10.6.2010, s. 18.
   
      (2)  EUVL L 213, 13.8.2010, s. 48.
   
      (3)  Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.