CELEX: 22013D0513
Language: hr
Date: 2013-07-12 00:00:00
Title: 2013/513/EU: Odluka br. 1/2013 Zajedničkog odbora EU-Monako osnovanog Sporazumom između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka od 12. srpnja 2013. o izmjeni Priloga tom Sporazumu

19.10.2013   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 279/73
            
         ODLUKA br. 1/2013 ZAJEDNIČKOG ODBORA EU-MONAKO OSNOVANOG SPORAZUMOM IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I KNEŽEVINE MONAKA O PRIMJENI ODREĐENIH AKATA ZAJEDNICE NA PODRUČJU KNEŽEVINE MONAKA
   od 12. srpnja 2013.
   o izmjeni Priloga tom Sporazumu
   (2013/513/EU)
   ZAJEDNIČKI ODBOR,
   uzimajući u obzir Sporazum između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka (1), potpisan u Bruxellesu 4. prosinca 2003. (dalje u tekstu „Sporazum”), a posebno njegov članak 1. stavak 1.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Od stupanja Sporazuma na snagu 1. svibnja 2004. Unija je donijela niz akata iz područja njegove primjene, a neki akti iz Priloga stavljeni su izvan snage. Stoga je potrebna Odluka Zajedničkog odbora radi ažuriranja Priloga kako bi se u njega uključili novi akti i izbrisali akti stavljeni izvan snage.
            
         
               (2)
            
            
               Podsjeća se na to da su akti Europske komisije doneseni u primjeni akata navedenih u popisu u Prilogu Sporazumu primjenjivi na području Monaka bez potrebe za odlukom Zajedničkog odbora, kako je predviđeno člankom 1. stavkom 2. Sporazuma,
            
         DONIO JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Tekst iz Priloga Sporazumu između Europske zajednice i Kneževine Monaka o primjeni određenih akata Zajednice na području Kneževine Monaka zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.
   
      Sastavljeno u Monacu 12. srpnja 2013.
      
         
            Za Zajednički odbor
         
         
            Predsjednik
         
         Stéphane VALÉRI
      
   
   
      (1)  SL L 332, 19.12.2003., str. 42.
   
      PRILOG
      
         
            „PRILOG
            I.   LIJEKOVI
            
            AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE
            
                        1.
                     
                     
                        Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ u pogledu farmakovigilancije (SL L 299, 27.10.2012., str. 1.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu sprečavanja unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac (SL L 174, 1.7.2011., str. 74.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 348, 31.12.2010., str. 74.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2009/120/EZ od 14. rujna 2009. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu u pogledu lijekova za naprednu terapiju (SL L 242, 15.9.2009., str. 3.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje lijekova u promet (SL L 168, 30.6.2009., str. 33.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (SL L 81, 20.3.2008., str. 51.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu tradicionalnih biljnih lijekova (SL L 136, 30.4.2004., str. 85.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2003/63/EZ od 25. lipnja 2003. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 159, 27.6.2003., str. 46.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.).
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove, kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. u pogledu farmakovigilancije (SL L 316, 14.11.2012., str. 38.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju, u vezi s farmakovigilancijom lijekova za primjenu kod ljudi (SL L 348, 31.12.2010., str. 1.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 219/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. o prilagodbi većeg broja instrumenata koji podliježu postupku iz članka 251. Ugovora Odluci Vijeća 1999/468/EZ, s obzirom na regulatorni postupak s kontrolom – Prilagodba regulatornom postupku s kontrolom – drugi dio (SL L 87, 31.3.2009., str. 109.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 596/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o prilagodbi većeg broja instrumenata koji podliježu postupku iz članka 251. Ugovora Odluci Vijeća 1999/468/EZ, s obzirom na regulatorni postupak s kontrolom – Prilagodba regulatornom postupku s kontrolom – četvrti dio (SL L 188, 18.7.2009., str. 14.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje lijekova u promet (SL L 168, 30.6.2009., str. 33.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2009/9/EZ od 10. veljače 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 44, 14.2.2009., str. 10.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2004/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.).
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        Uredba Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova, kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Vijeća (EZ) br. 2743/98 od 14. prosinca 1998. (SL L 345, 19.12.1998., str. 3.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EZ) br. 494/2003 od 18. ožujka 2003. (SL L 73, 19.3.2003., str. 6.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Vijeća (EZ) br. 1905/2005 od 14. studenoga 2005. (SL L 304, 23.11.2005., str. 1.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EZ) br. 312/2008 od 3. travnja 2008. (SL L 93, 4.4.2008., str. 8.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EZ) br. 249/2009 od 23. ožujka 2009. (SL L 79, 25.3.2009., str. 34.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EU) br. 261/2010 od 25. ožujka 2010. (SL L 80, 26.3.2010., str. 36.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EU) br. 301/2011 od 28. ožujka 2011. (SL L 81, 29.3.2011., str. 5.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EU) br. 273/2012 od 27. ožujka 2012. (SL L 90, 28.3.2012., str. 11.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EU) br. 220/2013 od 13. ožujka 2013. (SL L 70, 14.3.2013., str. 1.).
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Uredba Komisije (EZ) br. 668/2009 od 24. srpnja 2009. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu procjenjivanja i certifikacije kakvoće i nekliničkih podataka vezanih uz lijekove za naprednu terapiju koje su razvila mikro, mala i srednja poduzeća (SL L 194, 25.7.2009., str. 7.).
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EU) br. 758/2010 od 24. kolovoza 2010. (SL L 223, 25.8.2010., str. 37.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EU) br. 759/2010 od 24. kolovoza 2010. (SL L 223, 25.8.2010., str. 39.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EU) br. 761/2010 od 25. kolovoza 2010. (SL L 224, 26.8.2010., str. 1.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EU) br. 890/2010 od 8. listopada 2010. (SL L 266, 9.10.2010., str. 1.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EU) br. 914/2010 od 12. listopada 2010. (SL L 269, 13.10.2010., str. 5.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EU) br. 362/2011 od 13. travnja 2011. (SL L 100, 14.4.2011., str. 26.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EU) br. 363/2011 od 13. travnja 2011. (SL L 100, 14.4.2011., str. 28.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 84/2012 od 1. veljače 2012. (SL L 30, 2.2.2012., str. 1.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 85/2012 od 1. veljače 2012. (SL L 30, 2.2.2012., str. 4.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 86/2012 od 1. veljače 2012. (SL L 30, 2.2.2012., str. 6.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 107/2012 od 8. veljače 2012. (SL L 36, 9.2.2012., str. 25.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 122/2012 od 13. veljače 2012. (SL L 40, 14.2.2012., str. 2.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 123/2012 od 13. veljače 2012. (SL L 40, 14.2.2012., str. 4.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 201/2012 od 8. ožujka 2012. (SL L 71, 9.3.2012., str. 37.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 202/2012 od 8. ožujka 2012. (SL L 71, 9.3.2012., str. 40.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 221/2012 od 14. ožujka 2012. (SL L 75, 15.3.2012., str. 7.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 222/2012 od 14. ožujka 2012. (SL L 75, 15.3.2012., str. 10.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 436/2012 od 23. svibnja 2012. (SL L 134, 24.5.2012., str. 10.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 466/2012 od 1. lipnja 2012. (SL L 143, 2.6.2012., str. 2.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1161/2012 od 7. prosinca 2012. (SL L 336, 8.12.2012., str. 14.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1186/2012 od 11. prosinca 2012. (SL L 338, 12.12.2012., str. 20.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1191/2012 od 12. prosinca 2012. (SL L 340, 13.12.2012., str. 35.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 59/2013 od 23. siječnja 2013. (SL L 21, 24.1.2013., str. 21.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 115/2013 od 8. veljače 2013. (SL L 38, 9.2.2013., str. 11.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 116/2013 od 8. veljače 2013. (SL L 38, 9.2.2013., str. 14.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 394/2013 od 29. travnja 2013. (SL L 118, 30.4.2013., str. 17.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 406/2013 od 2. svibnja 2013. (SL L 121, 3.5.2013., str. 42.).
                                 
                              
                  
                        8.
                     
                     
                        Uredba Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 150, 9.6.2012., str. 68.).
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 712/2012 od 3. kolovoza 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 209, 4.8.2012., str. 4.).
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        Provedbena uredba Komisije (EU) br. 198/2013 od 7. ožujka 2013. o izboru simbola radi označivanja lijekova za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju (SL L 65, 8.3.2013., str. 17.).
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.).
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        Direktiva 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o bojilima koja se mogu dodavati lijekovima (SL L 109, 30.4.2009., str. 10.).
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.), kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. (SL L 348, 31.12.2010., str. 1.).
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.).
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.), kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. (SL L 378, 27.12.2006., str. 20.).
                                 
                              
                  
                        16.
                     
                     
                        Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 92, 30.3.2006., str. 6.).
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        Uredba Komisije (EZ) br. 2049/2005 od 15. prosinca 2005. o utvrđivanju, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, pravila za naknade koje mikro, mala i srednja poduzeća plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, te pravila za primanje administrativne pomoći koju Europska agencija za lijekove pruža mikro, malim i srednjim poduzećima (SL L 329, 16.12.2005., str. 4.).
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str. 13.).
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 219/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. (SL L 87, 31.3.2009., str. 109.).
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        Direktiva 2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o nadzoru i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (SL L 50, 20.2.2004., str. 28.) kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 219/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. (SL L 87, 31.3.2009., str. 109.).
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.).
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        Uredba Vijeća (EZ) br. 953/2003 od 26. svibnja 2003. o izbjegavanju skretanja trgovine određenim ključnim lijekovima u Europsku uniju (SL L 135, 3.6.2003., str. 5.), kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EZ) br. 1876/2004 od 28. listopada 2004. (SL L 326, 29.10.2004., str. 22.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EZ) br. 1662/2005 od 11. listopada 2005. (SL L 267, 12.10.2005., str. 19.).
                                 
                              
                  
                        23.
                     
                     
                        Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL L 18, 22.1.2000.), kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 596/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. (SL L 188, 18.7.2009., str. 14.).
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.8.1991., str. 70.).
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11.2.1989., str. 8.).
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.), kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 596/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. (SL L 188, 18.7.2009., str. 14.).
                                 
                              
                  
                        27.
                     
                     
                        Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.) (samo u pogledu prikupljanja i ispitivanja krvi i krvnih sastojaka koji se upotrebljavaju kao sirovine za proizvodnju lijekova).
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica (SL L 102, 7.4.2004., str. 48.) (samo u pogledu prikupljanja, darivanja, označivanja i testiranja tkiva i stanica, kao i označivanja darovanih tkiva i stanica i njihovih pakiranja, koji se upotrebljavaju kao sirovine za lijekove za naprednu terapiju iz Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća).
                     
                  II.   KOZMETIČKI PROIZVODI
            
            AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE
            
                        1.
                     
                     
                        Direktiva Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (SL L 262, 27.9.1976., str. 169.), kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Vijeća 79/661/EEZ od 24. srpnja 1979. (SL L 192, 31.7.1979., str. 35.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 82/147/EEZ od 11. veljače 1982. (SL L 63, 6.3.1982., str. 26.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Vijeća 82/368/EEZ od 17. svibnja 1982. (SL L 167, 15.6.1982., str. 1.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 83/191/EEZ od 30. ožujka 1983. (SL L 109, 26.4.1983., str. 25.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 83/341/EEZ od 29. lipnja 1983. (SL L 188, 13.7.1983., str. 15.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 83/496/EEZ od 22. rujna 1983. (SL L 275, 8.10.1983., str. 20.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Vijeća 83/574/EEZ od 26. listopada 1983. (SL L 332, 28.11.1983., str. 38.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 84/415/EEZ od 18. srpnja 1984. (SL L 228, 25.8.1984., str. 31.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 85/391/EEZ od 16. srpnja 1985. (SL L 224, 22.8.1985., str. 40.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 86/179/EEZ od 28. veljače 1986. (SL L 138, 24.5.1986., str. 40.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 86/199/EEZ od 26. ožujka 1986. (SL L 149, 3.6.1986., str. 38.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 87/137/EEZ od 2. veljače 1987. (SL L 56, 26.2.1987., str. 20.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 88/233/EEZ od 2. ožujka 1988. (SL L 105, 26.4.1988., str. 11.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Vijeća 88/667/EEZ od 21. prosinca 1988. (SL L 382, 31.12.1988., str. 46.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 89/174/EEZ od 21. veljače 1989. (SL L 64, 8.3.1989., str. 10.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Vijeća 89/679/EEZ od 21. prosinca 1989. (SL L 398, 30.12.1989., str. 25.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 90/121/EEZ od 20. veljače 1990. (SL L 71, 17.3.1990., str. 40.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 91/184/EEZ od 12. ožujka 1991. (SL L 91, 12.4.1991., str. 59.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 92/8/EEZ od 18. veljače 1992. (SL L 70, 17.3.1992., str. 23.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 92/86/EEZ od 21. listopada 1992. (SL L 325, 11.11.1992., str. 18.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Vijeća 93/35/EEZ od 14. lipnja 1993. (SL L 151, 23.6.1993., str. 32.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 93/47/EEZ od 22. lipnja 1993. (SL L 203, 13.8.1993., str. 24.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 94/32/EZ od 29. lipnja 1994. (SL L 181, 15.7.1994., str. 31.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 95/34/EZ od 10. srpnja 1995. (SL L 167, 18.7.1995., str. 19.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 96/41/EZ od 25. lipnja 1996. (SL L 198, 8.8.1996., str. 36.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 97/1/EZ od 10. siječnja 1997. (SL L 16, 18.1.1997., str. 85.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 97/18/EZ od 17. travnja 1997. (SL L 114, 1.5.1997., str. 43.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 97/45/EZ od 14. srpnja 1997. (SL L 196, 24.7.1997., str. 77.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 98/16/EZ od 5. ožujka 1998. (SL L 77, 14.3.1998., str. 44.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 98/62/EZ od 3. rujna 1998. (SL L 253, 15.9.1998., str. 20.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2000/6/EZ od 29. veljače 2000. (SL L 56, 1.3.2000., str. 42.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2000/11/EZ od 10. ožujka 2000. (SL L 65, 14.3.2000., str. 22.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2000/41/EZ od 19. lipnja 2000. (SL L 145, 20.6.2000., str. 25.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2002/34/EZ od 15. travnja 2002. (SL L 102, 18.4.2002., str. 19.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2003/1/EZ od 6. siječnja 2003. (SL L 5, 10.1.2003., str. 14.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2003/16/EZ od 19. veljače 2003. (SL L 46, 20.2.2003., str. 24.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2003/15/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. veljače 2003. (SL L 66, 11.3.2003., str. 26.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2003/80/EZ od 5. rujna 2003. (SL L 224, 6.9.2003., str. 27.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2003/83/EZ od 24. rujna 2003. (SL L 238, 25.9.2003., str. 23.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2004/87/EZ od 7. rujna 2004. (SL L 287, 8.9.2004., str. 4.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2004/88/EZ od 7. rujna 2004. (SL L 287, 8.9.2004., str. 5.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2004/94/EZ od 15. rujna 2004. (SL L 294, 17.9.2004., str. 28.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2004/93/EZ od 21. rujna 2004. (SL L 300, 25.9.2004., str. 13.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2005/9/EZ od 28. siječnja 2005. (SL L 27, 29.1.2005., str. 46.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2005/42/EZ od 20. lipnja 2005. (SL L 158, 21.6.2005., str. 17.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2005/52/EZ od 9. rujna 2005. (SL L 234, 10.9.2005., str. 9.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2005/80/EZ od 21. studenoga 2005. (SL L 303, 22.11.2005., str. 32.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2006/65/EZ od 19. srpnja 2006. (SL L 198, 20.7.2006., str. 11.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2006/78/EZ od 29. rujna 2006. (SL L 271, 30.9.2006., str. 56.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2007/1/EZ od 29. siječnja 2007. (SL L 25, 1.2.2007., str. 9.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2007/17/EZ od 22. ožujka 2007. (SL L 82, 23.3.2007., str. 27.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2007/22/EZ od 17. travnja 2007. (SL L 101, 18.4.2007., str. 11.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2007/53/EZ od 29. kolovoza 2007. (SL L 226, 30.8.2007., str. 19.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2007/54/EZ od 29. kolovoza 2007. (SL L 226, 30.8.2007., str. 21.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2007/67/EZ od 22. studenoga 2007. (SL L 305, 23.11.2007., str. 22.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2008/14/EZ od 15. veljače 2008. (SL L 42, 16.2.2008., str. 43.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2008/42/EZ od 3. travnja 2008. (SL L 93, 4.4.2008., str. 13.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2008/88/EZ od 23. rujna 2008. (SL L 256, 24.9.2008., str. 12.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2008/123/EZ od 18. prosinca 2008. (SL L 340, 19.12.2008., str. 71.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2008/112/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. (SL L 345, 23.12.2008., str. 68.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2009/6/EZ od 4. veljače 2009. (SL L 36, 5.2.2009., str. 15.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2009/36/EZ od 16. travnja 2009. (SL L 98, 17.4.2009., str. 31.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2009/129/EZ od 9. listopada 2009. (SL L 267, 10.10.2009., str. 18.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2009/130/EZ od 12. listopada 2009. (SL L 268, 13.10.2009., str. 5.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2009/134/EZ od 28. listopada 2009. (SL L 282, 29.10.2009., str. 15.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2009/159/EU od 16. prosinca 2009. (SL L 336, 18.12.2009., str. 29.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2009/164/EU od 22. prosinca 2009. (SL L 344, 23.12.2009., str. 41.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2010/3/EU od 1. veljače 2010. (SL L 29, 2.2.2010., str. 5.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2010/4/EU od 8. veljače 2010. (SL L 36, 9.2.2010., str. 21.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2011/59/EU od 13. svibnja 2011. (SL L 125, 14.5.2011., str. 17.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Vijeća 2011/84/EU od 20. rujna 2011. (SL L 283, 29.10.2011., str. 36.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Provedbenom direktivom Komisije 2012/21/EU od 2. kolovoza 2012. (SL L 208, 3.8.2012., str. 8.).
                                 
                              Direktiva 76/768/EEZ bit će stavljena izvan snage s učinkom od 11. srpnja 2013. i bit će zamijenjena Uredbom (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.), kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EU) br. 344/2013 od 4. travnja 2013. o izmjeni priloga II., III., V. i VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (SL L 114, 25.4.2013., str. 1.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom Komisije (EU) br. 483/2013 od 24. svibnja 2013. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (SL L 139, 25.5.2013., str. 8.).
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 80/1335/EEZ od 22. prosinca 1980. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke metode potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 383, 31.12.1980., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom Komisije 87/143/EEZ od 10. veljače 1987. (SL L 57, 27.2.1987., str. 56.).
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 82/434/EEZ od 14. svibnja 1982. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 185, 30.6.1982., str. 1.), kako je izmijenjena Direktivom Komisije 90/207/EEZ od 4. travnja 1990. (SL L 108, 28.4.1990., str. 92.).
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 83/514/EEZ od 27. rujna 1983. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 291, 24.10.1983., str. 9.).
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 85/490/EEZ od 11. listopada 1985. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na metode analize potrebne za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 295, 7.11.1985., str. 30.).
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 93/73/EEZ od 9. rujna 1993. o metodama analize potrebnim za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 231, 14.9.1993., str. 34.).
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 95/17/EZ od 19. lipnja 1995. godine o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 76/768/EEZ s obzirom na izostavljanje jednog ili više sastojaka s popisa koji se koristi za označivanje kozmetičkih proizvoda (SL L 140, 23.6.1995., str. 26.), kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2006/81/EZ od 23. listopada 2006. (SL L 362, 20.12.2006., str. 92.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Aktom o uvjetima pristupanja Češke Republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Mađarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije i Slovačke Republike i prilagodbama Ugovora na kojima se temelji Europska unija (SL L 236, 23.9.2003., str. 33.).
                                 
                              Direktiva Komisije 95/17/EZ bit će stavljena izvan snage s učinkom od 11. srpnja 2013.
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 95/32/EZ od 7. srpnja 1995. o metodama analize potrebnim za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 178, 28.7.1995., str. 20.).
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 96/45/EZ od 2. srpnja 1996. o metodama analize potrebnima za provjeru sastava kozmetičkih proizvoda (SL L 213, 22.8.1996., str. 8.).
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        Odluka Komisije 96/335/EZ od 8. svibnja 1996. o utvrđivanju popisa i zajedničke nomenklature sastojaka koji se rabe u kozmetičkim proizvodima (SL L 132, 1.6.1996., str. 1.), kako je izmijenjena Odlukom Komisije 2006/257/EZ (SL L 97, 5.4.2006., str. 1.).
                     
                  III.   MEDICINSKI PROIZVODI
            
            AKTI NA KOJE SE UPUĆUJE
            
                        1.
                     
                     
                        Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.), kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Vijeća 93/68/EEZ od 22. srpnja 1993. (SL L 220, 30.8.1993., str. 1.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. (SL L 247, 21.9.2007., str. 21.).
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.), kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2000/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2000. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda koji sadrže stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme (SL L 313, 13.12.2000., str. 22.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2001/104/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. prosinca 2001. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 6, 10.1.2002., str. 50.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. (SL L 247, 21.9.2007., str. 21.).
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.), kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Uredbom (EZ) br. 596/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. (SL L 188, 18.7.2009., str. 14.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Direktivom Komisije 2011/100/EU od 20. prosinca 2011. (SL L 341, 22.12.2011., str. 50.).
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        Odluka Komisije 2002/364/EZ od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 131, 16.5.2002., str. 17.), kako je izmijenjena:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Odlukom Komisije 2009/108/EZ od 3. veljače 2009. (SL L 39, 10.2.2009., str. 34.),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Odlukom Komisije 2009/886/EZ od 27. studenoga 2009. (SL L 318, 4.12.2009., str. 25.) i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Odlukom Komisije 2011/869/EU od 20. prosinca 2011. (SL L 341, 22.12.2011., str. 63.).
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 28, 4.2.2003., str. 43.).
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 2003/32/EZ od 23. travnja 2003. o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 105, 26.4.2003., str. 18.).
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj kategorizaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 210, 12.8.2005., str. 41.).
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o Europskoj banci podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.).
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda (SL L 72, 10.3.2012., str. 28.).
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 212, 9.8.2012., str. 3).”