CELEX: 51987PC0352
Language: es
Date: 1987-07-24
Title: PROPUESTA DE REGLAMENTO DEL CONSEJO PARA UNA ACCION COMUNITARIA EN EL CAMPO DE LA TECNOLOGIA DE LA INFORMACION Y DE LAS TELECOMUNICACIONES APLICADAS A LA ASISTENCIA MEDICA AIM ( ADVANCED INFORMATICS IN MEDECINE IN EUROPE ) ( INFORMATICA AVANZADA EN MEDICINA EN EUROPA ) ( FASE PILOTO )

N° C 355/10                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               31. 12. 87
             Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo para una acción comunitaria en el campo de la
             tecnología de la información y de las telecomunicaciones aplicadas a la asistencia médica —
                            Advanced informatics in medicine in Europe (AIM) — Fase piloto
                                                      COM(87) 352 final
                             (Presentada por la Comisión al Consejo el 13 de agosto de 1987)
                                                         (87/C 355/02)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                           Considerando que los progresos en la atención sanitaria
                                                                  contribuirán a resolver las acuciantes necesidades socia-
Visto el Tratado constitutivo de las Comunidades Euro-            les ligadas a la modificación de la pirámide de edades;
peas y, en particular, el apartado 2 del artículo 130Q,
                                                                  Considerando que la concertación de esfuerzos en este
Vista la propuesta de la Comisión,                                ámbito contribuirá a crear el mercado interior y a
                                                                  evitar la formación de nuevas fronteras internas para la
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                  atención sanitaria;
                                                                  Considerando que la preparación de especificaciones
En colaboración con el Parlamento Europeo,
                                                                  funcionales comunes para equipos y servicios permitirá
                                                                  a las regiones menos desarrolladas sacar mayor prove-
Considerando que es misión de la Comunidad,                       cho de los logros de los Estados miembros que van en
mediante el establecimiento de un mercado común y la              cabeza en cuanto a perfeccionamiento de la atención, la
progresiva aproximación de las políticas económicas de            gestión y la infraestructura sanitarias en la Comunidad;
los Estados miembros, fomentar el desarrollo armo-
nioso de la actividad económica en la Comunidad y el
                                                                  Considerando que el desarrollo de la tecnología y los
estrechamiento de las relaciones entre los Estados que
                                                                  servicios asociados a la infraestructura de la atención
a ella pertenecen;
                                                                  sanitaria ofrece oportunidades muy variadas a la
                                                                  pequeña y mediana empresa para la fabricación de
Considerando que los Jefes de Estado y de Gobierno                equipos y la prestación de servicios especializados en la
han subrayado la importancia de la atención sanitaria             Comunidad;
como factor fundamental para el crecimiento econó-
mico y el desarrollo social;
                                                                  Considerando que la cooperación en I + D prenorma-
                                                                  tivo y precompetitivo para el establecimiento de normas
Considerando que el Parlamento Europeo, en su evalua-             puede revestir una gran importancia, en especial facili-
ción de la coyuntura y de su evolución, ha subrayado              tando la evolución hacia una futura atención sanitaria
el papel que la cooperación en la atención sanitaria y            más eficaz en los ámbitos regional y local;
los sectores con ella relacionados puede desempañar en
el futuro desarrollo político, social y económico de la
                                                                  Considerando que en el Programa marco de actividades
Comunidad;
                                                                  comunitarias en el ámbito de la investigación y el desa-
                                                                  rrollo tecnológico (1987-1991) (2) se alude a la aplica-
Considerando que el Parlamento Europeo, en su evalua-             ción de la tecnología de la información, las telecomuni-
ción de la biotecnología en Europa, ha subrayado la               caciones y la radiodifusión a nuevos servicios de interés
importancia de la biotecnología médica y de la bioinfor-          común en la segunda línea principal de actuación, titu-
máticaí 1 );                                                      lada «Hacia un gran mercado y una sociedad de la
                                                                  información y la comunicación»;
Considerando que el Comité Económico y Social
respalda las iniciativas en este ámbito;                          Considerando que el Programa marco incluye disposi-
                                                                  ciones sobre medidas comunitarias en el campo de la
Considerando que, con la aparición de servicios de                medicina y la bioinformática;
comunicaciones móviles y avanzados y la progresiva
introducción de los ordenadores en la atención y los              Considerando la necesidad urgente de constituir o
servicios sanitarios, se crean condiciones que permiten           afianzar un potencial industrial específicamente euro-
mejorar la asistencia sanitaria y al tiempo reducir su            peo en este tipo de tecnologías; que sus beneficiarios
coste;                                                            deben ser la industria, los servicios de atención sanita-
                                                                  ria, los centros de investigación, las empresas, incluidas
Considerando que la mejora de          la atención sanitaria      las pequeñas y medianas, y otros organismos estableci-
será beneficiosa para el público      en general y para la        dos en la Comunidad y que están en situación de
competitividad internacional de       la industria y de los       alcanzar estos objetivos;
servicios sanitarios de Europa en     particular;
(!) DO n° C 76 de 23. 3. 1987, p. 25.                              (2) COM(86) 430 final de 5. 8. 1986, Bruselas.
 ---pagebreak---  31. 12. 87                           Diario Oficial de las Comunidades Europeas                            N ° C 355/11
Considerando que las investigaciones preliminares han         conseguir el objectivo de aunar los intentos europeos
confirmado la necesidad y las ventajas de la cooperación      de mejorar la asistencia mediante el uso de IMB.
comunitaria en este ámbito;
                                                              El alcance de la fase piloto de AIM aparece descrito en
                                                              el Anexo y en el borrador del plan de trabajo.
Considerando que va en interés de la Comunidad la
consolidación de la base científica y económica de la
investigación europea, propiciando la participación en
mayor medida de terceros países europeos en ciertos
                                                                                       Artículo 3
programas comunitarios y, en particular, en programas
de cooperación sobre bioinformática médica;
                                                              1.     Los objetivos detallados del programa se encuen-
                                                              tran definidos en el plan de trabajo a adoptar según el
Considerando que la fase piloto de AIM podrá benefi-          procedimiento previsto en el artículo 7.
ciarse tanto de los resultados de ESPRIT y RACE como
de los actuales trabajos de normalización;                    2.     La Comisión llevará a cabo la evaluación de los
                                                              proyectos de acuerdo con los objetivos definidos en el
Considerando que existe la necesidad de coordinarse           Anexo y en el plan de trabajo. La elegibilidad de los
estrechamente con las actuaciones a nivel nacional y          proyectos que supongan un esfuerzo de investigación y
realizar un análisis periódico; que, por tanto, es necesa-    desarrollo superior a 50 personas por año se decidirá
rio para la ejecución de la fase piloto que la Comisión       de acuerdo con el procedimiento establecido en el artí-
esté asesorada por un Comité;                                 culo 7. Para los otros proyectos, los resultados de la
                                                              evaluación se darán a conocer al Comité mencionado
Considerando que la realización de actividades concer-        en el artículo 6.
tadas en el contexto de COST constituye un elemento
esencial para complementar los proyectos de I + D de          3.     Los proyectos relativos al Programa se realizarán
orientación industrial;                                       por medio de contratos de costes compartidos a estable-
                                                              cer entre la Comisión y las empresas, editoriales, univer-
                                                              sidades, institutos de investigación y otros organismos
Considerando que el Comité de Investigación Científica        establecidos en la Comunidad. Se espera de los contra-
y Técnica (CICT) ha emitido su dictamen,                      tistas que sufraguen una proporción importante de los
                                                              costes, la cual debería ser normalmente el 5 0 % como
                                                              mínimo de los gastos totales.
                                                              4.     Como norma, las propuestas de proyectos se pre-
                                                              sentarán en respuesta a una licitación abierta publicada
                                                              en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Los
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:                           proyectos deben preveer la participación de un mínimo
                                                              de dos participantes independientes no establecidos en
                                                              el mismo Estado miembro. Uno de los participantes
                          Artículo 1                          debe ser una empresa comercial.
                                                              5.     En casos excepcionales en los cuales la respuesta
1.    Se adopta la fase piloto de un programa comunita-       a la licitación abierta no haya sido satisfactoria, en caso
rio en el sector de la informática médica y de la bioinfor-   de urgencia o en casos en los cuales el procedimiento
mática, llamado AIM, para un período inicial de               de licitación abierta no sea procedimiento adecuado
18 meses a partir del 1 de enero de 1988.                     desde el punto de vista de coste y eficacia, la decisión
                                                              puede ser tomada, de acuerdo con el procedimiento
2.    El programa ha sido concebido, en conjunción            establecido en el artículo 6, derogando los principios
con proyectos públicos y privados en el sector de la          establecidos en los apartados 3 y 4.
informática médica y la bioinformática (IMB) empren-
didos a nivel nacional e internacional para fomentar la
competitividad de las industrias y de los proveedores
de la sanidad pública comunitarios con el fin de poner                                 Artículo 4
a disposición de los ciudadanos y de la sanidad pública,
con un coste mínimo y a la mayor brevedad, las mejoras
                                                              Cuando se hayan celebrado acuerdos-marco de coope-
que ha experimentado la asistencia sanitaria, contri-
                                                              ración científica y técnica entre países europeos no
buyendo, con ello, a la consecución de objetivos tanto
                                                              comunitarios y la Comunidad Europea, los organismos
sociales como económicos.
                                                              y empresas establecidos en dichos países podrán, bajo
                                                              condiciones adecuadas, participar en un proyecto
                                                              emprendido dentro de este programa.
                          Artículo 2
El programa radicará en el desarrollo de una estructura                                Artículo 5
conceptual común para la cooperación, la actividad
prenormativa, la exploración de tecnología y la investi-      1.     Los fondos que se consideran necesarios para la
gación de los factores no tecnológicos necesarios para        contribución comunitaria a la ejecución de la fase piloto
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ascienden a 20 millones de ECU a lo largo de 18 meses,          2.    La Comisión adoptará las medidas previstas
incluyendo los gastos de personal (agentes temporales:          cuando se ajusten al dictamen del Comité. Cuando las
9A, 2B y 4C).                                                   medidas contempladas no se ajustaren al dictamen del
                                                                Comité, o en ausencia de dictamen, la Comisión presen-
2.     La distribución indicativa de estos fondos se pre-       tará sin demora al Consejo una propuesta relativa a las
senta en el Anexo I.                                            medidas que deban adoptarse. El Consejo se pronun-
                                                                ciará por mayoria cualificada.
                         Artículo 6                            3.     Si el Consejo no hubiere decidido dentro de un
                                                                plazo de un mes a partir de la discusión de la propuesta
1.     La Comisión garantizará la correcta realización          por el Consejo, la Comisión adoptará las medidas pro-
del programa y establecerá las medidas necesarias para          puestas.
este fin.
2.     Un comité, denominado en lo sucesivo «el                                         Artículo 8
Comité», asistirá a la Comisión en el desempeño de sus
funciones. El Comité, estará formado por dos represen-          Los resultados del programa se revisarán por la Comi-
tantes de cada Estado miembro y presidido por un                sión al cabo de 12 meses. La Comisión informará al
representante de la Comisión.                                   Consejo y al Parlamento Europeo de los resultados de
Los miembros del Comité podrán recurrir a expertos o           dicha revisión, y adjuntará las propuestas de modifica-
asesores en función de la naturaleza de los temas que          ción o prolongación del programa que estime opor-
se consideren.                                                 tunas.
Las deliberaciones del Comité serán confidenciales. El
Comité adoptará su propio reglamento interno. Los                                       Artículo 9
servicios de secretaría corresponderán a la Comisión.
                                                                1.    Con relación a las actividades de coordinación
3.     La Comisión podrá consultar al Comité sobre
                                                                previstas en el apartado 2 del artículo 1, los Estados
cualquier cuestión que entre dentro del ámbito de apli-
                                                                miembros y la Comisión intercambiarán toda la infor-
cación de este Reglamento.
                                                                mación apropiada de que dispongan y que puedan
                                                                revelar, relativa a actividades incluidas en los campos
                                                                objeto del presente Reglamento, con independencia de
                         Artículo 7                             que se planifiquen o realicen bajo su autoridad o no.
1.     Cuando deba seguirse el procedimiento estable-          2.     El intercambio de información se llevará a cabo
cido en el presente artículo, el representante de la Comi-      con arreglo a un procedimiento que establecerá la
sión presentará al Comité un proyecto de las medidas            Comisión previa consulta al Comité, y dicha informa-
que deban adoptarse. El Comité emitirá un dictamen              ción se tratará como confidencial si así lo solicitan los
sobre este proyecto en un plazo que el presidente podrá         interesados.
fijar en función de la urgencia del asunto. Período que
será normalmente de un mes y no excederá en ningún
caso de dos meses. El dictamen se emitirá por la mayoria                               Artículo 10
especificada en el apartado 2 del artículo 148 del Tra-
tado para la adopción de las decisiones que el Consejo
                                                                El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de enero
debe tomar a propuesta de la Comisión. En el momento
                                                                de 1988.
de la votación en el seno del Comité los votos de los
representantes de los Estados miembros se ponderarán            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus
en la forma previsto en el citado dicho artículo. El            elementos y directamente aplicable en cada Estado
presidente no támara parte en la votación.                      miembro.
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                                                                    ANEXO
                                                               INTRODUCCIÓN
                El razonamiento expuesto en el documento principal ilustra, no sólo las oportunidades de cooperación, sino
                también las dificultades y complejidades que va a plantear su índole pluridisciplinaria si se contempla un
                esfuerzo concertado a escala europea. Además de la necesidad de concretar los objetivos, conviene analizar
                las soluciones alternativas así como la capacidad de sacar provecho de las muchas interdependencias.
                Finalmente, el éxito de esta acción dependerá de la capacidad de completar y apoyar los esfuerzos realizados
                por los sectores protagonistas a nivel nacional. El desarrollo y el fortalecimiento de los mecanismos de
                concertación entre los distintos sectores involucrados a nivel europeo constituye un desafío tan importante
                como el del contenido técnico de la iniciativa. En este campo, el éxito será decisivo para reflejar las ventajas
                de la concertación y la cooperación y utilizar mejor las escasas bazas de la Comunidad desde el punto de
                vista humano, institucional, técnico y financiero.
                Por esta razón se ha concebido una fase piloto, conjuntamente con los sectores protagonistas, cuyos principales
                objetivos son:
                — analizar y evaluar las futuras exigencias en materia de cuidados y biotecnología para la informática
                    médica y biológica (IMB);
                — explorar y evaluar los avances tecnológicos y las opciones con respecto a su contribución al desarrollo
                    de la IMB;
                — definir objetivos precisos y determinar el mejor enfoque posible para la concertación y colaboración en
                    materia de IMB, a nivel europeo, con el fin de completar y aunar los esfuerzos de las organizaciones
                    públicas y privadas que trabajan en este campo y en sectores conexos;
                — verificar y confirmar la ayuda a la organización y a la gestión de esfuerzos concertados en IMB;
                — elaborar un plan de acción para la IMB basado en los análisis de exigencias y posibilidades futuras;
                — definir los factores jurídicos, reglamentarios, económicos y los demás factores no tecnológicos que puedan
                    desempeñar un papel esencial en la utilización de la IMB para lograr los objetivos fijados.
                El capítulo siguiente describe el ámbito de acción de los trabajos propuestos para la fase piloto. Los campos
                de investigación y de exploración se han escogido de conformidad con los objetivos de la fase piloto, expuestos
                anteriormente, con el fin de obtener resultados significativos que faciliten los trabajos posteriores.
 1. ELABORACIÓN DE UN CUADRO                        CONCEPTUAL                  recogida automática de datos experimentales procedentes de
     COMÚN PARA LA COOPERACIÓN                                                  distintas fuentes;
 Los cuidados médicos evolucionan de manera continua, al igual                  comparación de los datos experimentales con los datos alma-
que la tecnología que contribuye a su desarrollo. La clave para                 cenados en los bancos de datos o en las bases de datos;
 la evaluación del papel y de la contribución de la IMB es la
comprensión exacta del papel que desempeña la información,                      previsión de la estructura terciaria a partir de datos secuen-
tanto ahora como en el futuro, y la manera de utilizarla.                       ciales;
 Los tipos de datos que el médico generalmente maneja, revisa e             — modelización molecular;
 introduce en sus informes, son los siguientes:
                                                                            — cálculos de mecánica cuántica para perfeccionar las estruc-
— literatura (por ejemplo: informes de colegas en el sistema de                 turas.
     referencia),
— resultados numéricos de laboratorio,                                      Esto sugiere tres orientaciones para desarrollar la informática
                                                                            médica:
 — presentaciones gráficas (de datos numéricos y partes del
     cuerpo),                                                               a) informes médicos,
 — señales (por ejemplo: electrocardiogramas),                              b) comunicaciones, y
 — imágenes ( por ejemplo: rayos X, sonogramas, etc.).                      c) sistemas de búsqueda de información y de ayuda para la toma
                                                                                de decisiones.
 Estos datos proceden, principalmente, de tres fuentes: los datos
 que los médicos generan a partir de sus pacientes, los datos               Para formular una estrategia relativa a la tecnología de la infor-
 creados por otros sobre sus pacientes y los conocimientos médicos          mación, aplicada a los cuidados médicos, es preciso identificar las
 generales.                                                                 necesidades de esa información y la mejor manera de satisfacerlas.
                                                                            Todo ello implica el análisis, la comprensión y el acuerdo entre
  Las exigencias, relativas al manejo de datos, de los investigadores       los principales protagonistas en cuanto a la mejor solución para
 que trabajan sobre la base molecular de los sistemas biológicos,           satisfacer las necesidades del usuario, de conformidad con los
  son las siguientes:                                                       imperativos económicos y tecnológicos.
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1.1. Elaboración de un modelo de referencia para la 1MB                1.1.3. Conceptos de integración e interacción
Objetivo                                                              Este trabajo se centrará en el análisis y la extensión de los
                                                                      conceptos OSI para una interconexión abierta en IMB. En cuanto
En la medida de lo posible, los avances de la IMB deberán basarse     al equipo, se basará en el trabajo OSI, pero extenderá el concepto
en los progresos realizados en la tecnología de la información,       de «Interconexión Abierta » a las capas superiores del modelo
las telecomunicaciones, la radiodifusión y los servicios con valor     OSI. Los principales problemas radican en el control del acceso
añadido. Además, con relación a los aspectos especificos de su        y la identidad del usuario, en la firma electrónica y la indicación
aplicación, la IMB desarrollará las características y las posibilida- del tiempo, en la confidencialidad e integridad de los datos.
des propias. Por ejemplo, la vigilancia de los pacientes a distancia
atañe a la radio celular, pero necesitará el desarrollo de técnicas
de recepción de datos y de radiodifusión específicas a los cuidados
médicos. Paralelamente, las bases de datos sobre las proteínas y      1.2. Análisis de los imperativos relativos a los datos para la IMB
el ácido nucleico recurrirán a sistemas estándar de gestión de
bases de datos, pero necesitarán instrumentos especiales, tales
como sistemas expertos para facilitar la utilización eficaz de los    Objetivo
datos.
                                                                      Con vistas a desarrollar sistemas informativos abiertos y flexibles
                                                                      para satisfacer las necesidades de los cuidados médicos, basándo-
Para permitir a la IMB disfrutar de la sinergia con otros campos
                                                                      se en la evolución de las ciencias y la tecnología conexas, es
y para facilitar la definición de las exigencias relativas a las
                                                                      imprescindible analizar sistemáticamente las exigencias de la
especificaciones funcionales comunes y a la normalización míni-
                                                                      información. La comprensión de los imperativos de la informa-
ma, se ha propuesto empezar, en el marco de la fase piloto, por
                                                                      ción es la condición previa para la concepción y definición de las
la concepción y la elaboración de un modelo de referencia para
                                                                      funciones comunes de tratamiento de la información y el desarro-
la IMB. En lo que se refiere a las telecomunicaciones y a la
                                                                      llo del intercambio y de la transferibilidad de la información.
radiodifusión, este programa puede basarse en el modelo de
                                                                      Esto, a su vez, es una condición previa para las especificaciones
referencia elaborado en el marco del programa RACE.
                                                                      comunes y la normalización mínima.
Los objetivos específicos de este trabajo son los siguientes:
                                                                      Ámbito de aplicación
— crear y mantener la transparencia para las exigencias y sus
    caraterísticas funcionales,                                       El ámbito de aplicación del trabajo precisa la inclusión del análisis
                                                                      de los imperativos de información relacionados con los cuidados
— llegar a una comprensión común de la evolución en IMB,              y la determinación de las características propias relativas a la
                                                                      recepción, tratamiento, verificación, protección, autentificación,
— llegar a una definición común y a una buena comprensión de
                                                                      almacenamiento, transmisión, búsqueda y presentación de los
    las exigencias funcionales y de normalización mínima entre
                                                                      datos para las relaciones siguientes:
    los principales sectores involucrados,
                                                                      — paciente-servicios sanitarios,
— ayudar en los trabajos relativos a las especificaciones funcio-
    nales comunes y de normalización, realizados por los organis-     — médico-paciente        (correspondencia,  información,    consejo,
     mos adecuados, con el fin de facilitar los progresos en IMB           etc.),
    para los cuidados médicos y la investigación en campos            — médico-información de referencia (historial, diagnóstico de
    conexos.                                                               los síntomas, pronóstico, opciones de tratamiento, recetas,
                                                                           experiencias recientes en los tratamientos, etc.),
Ámbito de aplicación                                                  — médico-terapia (cirugía, dispensarios, terapias especiales de
                                                                           varios tipos),
El trabajo incluye tres elementos principales, a saber, los relacio-
nados con el entorno informático del médico, los relacionados         — médico-administraciones (hospital, seguros, administraciones
con el científico/técnico que trabaja en campos conexos, y las             públicas, contabilidad, etc.).
exigencias generales para la elaboración del modelo de referencia.
                                                                      Con respecto a los laboratorios y a la infraestructura para los
                                                                      cuidados, hará falta realizar los análisis correspondientes,
1.1.1. Modelo de referencia para el entorno de información del        incluyendo las siguientes relaciones:
        médico
                                                                      — cicntífico/técnico-información de referencia (por ejemplo,
Este modelo incluye todas las descripciones funcionales relaciona-         secuencia del ADN y de las proteínas y bases de datos sobre
das con los procesos de información en los que el médico está              la estructura, literatura, etc.),
implicado, así como su relación con el paciente y con la infraes-
tructura auxiliar (por ejemplo, los hospitales). Al definir y descri- — científico/técnico-datos experimentales (por ejemplo, los
bir las exigencias funcionales, convendrá tener en cuenta las              rayos X y la difracción de neutrones, resonancia magnética
consideraciones técnicas y financieras.                                    nuclear de alta resolución en dos dimensiones, microscopía
                                                                           de electrones),
                                                                      — científico/técnico-equipo experimental (por ejemplo, simula-
1.1.2. Modelo de referencia para el entorno de información del             ción dinámica molecular, cristalografía por rayos X, sistemas
        científico/técnico                                                 gráficos avanzados 3-D ...),
Este modelo cubre la descripción funcional relativa al trabajo de     — científico/técnico-administraciones (hospitales u otros servi-
los científicos y técnicos en campos vinculados a los cuidados             cios solicitadores, seguros, administraciones públicas, conta-
médicos, por ejemplo, los laboratorios que trabajan en los diag-           bilidad, etc.).
nósticos, pero más generalmente los que trabajan en biotecnolo-
gía. Aunque el ámbito de aplicación de la biotecnología supera        El resultado deberá definir las opciones y el enfoque seleccionado
el campo de los cuidados, las exigencias de la bioinformática son,    para el desarrollo de estructuras de codificación propias a la
en gran medida, comunes a todos los sectores de la biotecnología.     aplicación, que a la vez permita una extensión de la tecnología y
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  N° C 355/15
perfecciona la transmisión de datos de modo que facilite su           utilizarse para mejorar de manera significativa el control y le
tratamiento. Ya en el marco de la fase piloto, esto debería           precisión y superar los problemas ocasionados por el tiempo y
contribuir de manera significativa a la armonización indispensa-      la distancia.
ble de los progresos futuros, así como a preparar el terreno para
un trabajo futuro detallado.                                          Examen       d e la s a l u d pública
                                                                      La tecnología de la información puede mejorar los examenes de
 1.3. Evaluación del potencial económico de la IMB                    la salud de la población para detectar enfermedades curables,
                                                                     pero mortales si no se descubren a tiempo, automatizando una
Objetivo                                                             gran parte de los examenes preliminares detallados.
Se puede utilizar la informática en la investigación biomédica y     Terapia        del  cáncer
en materia de cuidados con el fin de aumentar la eficacia y realizar
mayores economías. En el marco del modelo de referencia, el          La calidad de vida de una persona con cáncer podría mejorar
objetivo de este trabajo es la evaluación del potencial económico    sensiblemente mediante el uso de modelos por ordenador que
de la IMB.                                                           ayudarían en la toma de decisiones y permitirían un mejor trata-
                                                                     miento, por ejemplo, optimizar el uso de la cirugía, de la quimio-
Ámbito de aplicación                                                 terapia y de la radioterapia. El desafío consiste en vincular la
                                                                     base de la información a los modelos en curso de elaboración
El trabajo en este campo consistirá en la identificación de los      para mejorar la terapia para cada paciente.
distintos niveles del sistema sanitario para los que la tecnología
de la información ofrece oportunidades de desarrollar métodos        Primeros         cuidados
para reducir costes y mejorar la calidad de los cuidados. Los
campos siguientes serán objeto de un examen más profundo:            Una combinación entre la nueva tecnología de medición y el
— recetas,                                                           tratamiento de la información permite mejorar los primeros
                                                                     cuidados, al mismo tiempo que demuestra cómo la convergencia
— radiología - tratamiento de la imagen,                             de tecnologías puede favorecer los cuidados médicos. En particu-
                                                                     lar, el desarrollo de una medicina «en varios sitios» requiere la
— equipo de laboratorios,                                            convergencia de la tecnología en materia de películas, de la
— ventaja de las técnicas de sensores,                               química, de la biología molecular y del tratamiento de la informa-
                                                                     ción.
— examen de la salud pública,
— terapia del cáncer,                                                Investigación         biomolecular
— primeros cuidados,                                                 La investigación biomolecular dispone del potencial necesario
                                                                     para revolucionar la economía de la producción farmacéutica y
— investigación biomolecular.                                        la I & D conexa. Ya existen ejemplos en los que las técnicas
                                                                     de ingeniería biomolecular han podido producir directamente
Recetas                                                              sustancias altamente puras de manera mucho más económica que
                                                                     las técnicas tradicionales.
La elaboración de soluciones basadas en sistemas expertos y
comunicaciones para las recetas de primeros cuidados ha permiti-
do una reducción de los costes administrativos generales y una
mayor precisión en las respuestas a las necesidades del paciente.
                                                                     2. ENTORNO DE LA INFORMÁTICA MÉDICA
Radiología
                                                                     Descripción
Al mejorar la recogida, el almacenamiento y la búsqueda de
datos, las técnicas numéricas y la memorización en discos ópticos    Debido al rápido desarrollo de la tecnología y de los sistemas
han conseguido reducir, de manera significativa, el coste anual      automatizados de información, se necesitan normas para permitir
de la radiología actual si se compara con el precio de las películas comparaciones e intercambios de información sanitaria a nivel
de rayos X, de los productos químicos, del mantenimiento del         internacional. La disponibilidad y comparabilidad de los datos
equipo y del almacenamiento de la película (').                      médicos en Europa debería permitir una mejor comprensión de
                                                                     las características de evolución de enfermedades crónicas y una
                                                                     mejor utilización de los recursos, mejorando así la calidad de los
Equipo      de   laboratorio                                         cuidados y la calidad de la vida, y contribuyendo a la gestión y
                                                                     a la investigación, en beneficio de los pacientes.
Si el coste de mantenimiento del equipo de laboratorio, sin tener
en cuenta las computadoras, es considerable, la adopción de una      El crecimiento de la tecnología de la información en medicina
política basada en sistemas expertos para los diagnósticos, incluso  nos está conduciendo a una multiplicación extrema de sistemas
en los equipos más sencillos de laboratorios, debería dar lugar a    independientes en Europa. Por consiguiente, se corre el riesgo
economías y a una mejora del servicio.                               de una creciente dificultad en la comparación de sistemas de
                                                                     información médica que limitará la posibilidad de efectuar estu-
Técnicas                                                             dios a gran escala, nacionales o internacionales, así como la
                                                                     posibilidad de evaluar la eficacia y la calidad de los cuidados a
Los sensores modernos ofrecen un potencial enorme para los           nivel europeo.
dispositivos sensores a distancia y sin vigilancia. Esto podría
                                                                     Así pues, la mayor prioridad es llegar a un lenguaje médico
                                                                     común, que sirva de base a los sistemas transferibles mediante la
                                                                     elaboración y la concepción de un léxico médico europeo de
                                                                     sintaxis y semántica. Dicho léxico constituirá una base general
(') La compra de películas de rayos X representa el 2 % del          para la mayor parte de las funciones médicas y permitirá, asimis-
     presupuesto global de un hospital y el 60% del departamento     mo, la realización de los conceptos de integración y convergencia
     de radiología.                                                  en los cuidados médicos.
 ---pagebreak--- N° C 355/16                                    Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                                    31. 12. 87
Objetivo                                                                     intercambiar datos y comparaciones en Europa y entre Europa y
                                                                             Estados Unidos.
El principal objetivo de los trabajos que figuran en este capítulo
es lograr el desarrollo de sistemas de clasificación mejorados para
la codificación de la terminología médica, siendo ésta la condición          D i f e r e n c i a s en la c l a s i f i c a c i ó n d e l o s p r o c e d i -
previa a cualquier solución para los problemas sanitarios trans-             m i e n t o s e n t r e los h o s p i t a l e s e u r o p e o s
fronterizos.
                                                                             A diferencia de los diagnósticos, que tienden a estar clasificados
A nivel científico, la adopción de sistemas comparables de clasifi-          de manera uniforme según la clasificación internacional de las
cación es esencial para conseguir una mejor percepción de las                enfermedades, la operaciones y otros procedimientos están codifi-
diferencias en la difusión de las enfermedades así como en los               cados según clasificaciones o nomenclaturas nacionales que se
sistemas de prestación de cuidados y su coste en Europa.                     han elaborado de conformidad con las exigencias de los clínicos,
A nivel político, las bases de datos precisas y fiables son funda-           de los responsables de los cuidados médicos, de los organismos
mentales para asegurar el control, la eficacia y la calidad de los           de financiación y fondos de la seguridad social, con propósitos
cuidados, así como para la elaboración de estrategias y de normas            variados, de índole esencialmente administrativa. La tarea
internacionales.                                                             consiste en mejorar todos los sistemas de clasificación de datos
                                                                             médicos para poder enfrentarse con la evolución de las técnicas
                                                                             médicas, de los nuevos diagnósticos y de los cambios en la
Ámbito de aplicación                                                         gestión, teniendo en cuenta el hecho de que los esquemas iniciales
                                                                             de clasificación de cada país pueden integrar algunos aspectos
Para alcanzar dicho objetivo, es necesario desplegar esfuerzos,
principalmente, en cuatro campos:                                            mejor organizados y concebidos que el código ICD-9-CM. El
                                                                             estudio de la combinación de un dispositivo mínimo de datos
— Comparación internacional de los criterios y de los procedi-               médicos procedente de cada esquema de clasificación europea
     mientos de diagnóstico con relación al coste (pacientes hospi-          podrá, finalmente, ser elaborado a nivel internacional.
     talizados).
— Definición de un conjunto mínimo de datos básicos (MBDS)                   D i f e r e n c i a s en l a s c o m b i n a c i o n e s   de c a s o s    en
     para los cuidados ambulatorios en Europa.                               los h o s p i t a l e s e u r o p e o s
— Codificación semiautomática de los sistemas de clasificación               Durante la primera etapa se recomienda llevar a cabo una compa-
     de datos médicos en Europa.                                             ración de los sistemas internacionales de clasificación para eva-
— Elaboración de criterios europeos para definir la gravedad de              luar los costes de las combinaciones de casos específicos en los
     los casos.                                                              hospitales europeos, por ejemplo, ICD-9, ICD-9-CM y los DRG,
                                                                             y elaborar una solución para armonizar su utilización.
                                                                             I n f l u e n c i a d e la c o m b i n a c i ó n de c a s o s         sobre
2.1. Comparación internacional de los diagnósticos y procedi-                la d u r a c i ó n d e la h o s p i t a l i z a c i ó n y l o s      facto-
        mientos con relación a los costes                                    r e s d e c o s t e en l o s h o s p i t a l e s e u r o p e o s
Objetivos                                                                    Dado que los recursos tienden a repartirse según antiguas necesi-
                                                                             dades, se necesitan nuevos indicadores para evaluar la productivi-
— Armonización de los sistemas de clasificación de datos médi-               dad de los sistemas de prestaciones de cuidados médicos. La
     cos mediante comparaciones y resultados comunes, gracias a              fuente generalmente disponible en lo que se refiere a los indicado-
     la utilización del conjunto Mínimo de Datos Básicos europeo             res médicos de productividad, que explican porqué se han dispen-
     (MBDS) definido para hospitales.                                        sado tales cuidados al paciente es parece ser el resumen de los
— Evaluación de la metodología de los grupos de diagnósticos                 informes médicos que incluye el MBDS hospitalario con todos
     relacionados (DRG) en Europa, para comprender las diferen-              los diagnósticos y exámenes realizados para cada paciente. El
     cias y encontrar nuevos medios de comparación.                          trabajo tendrá como objetivo el logro de una mejor descripción
                                                                             de los sistemas de prestación de cuidados en Europa al vincular
Este trabajo reviste una particular importancia a la hora de                 los niveles MBDS procedentes de resúmenes de informes médicos
coordinar acciones procedentes de iniciativas individuales en cada           con datos financieros y bases de datos de conocimientos.
país europeo en el campo del MBDS y de los DRG, así como
para una mejor comprensión de las diferencias en las actividades
                                                                             D e f i n i c i ó n de p r o p u e s t a s p a r a a r m o n i z a r los
de los servicios sanitarios, en la productividad y en la calidad de
                                                                             s i s t e m a s de c l a s i f i c a c i ó n d e d a t o s m é d i c o s en
los cuidados hospitalarios en Europa.
                                                                             los h o s p i t a l e s e u r o p e o s
Ámbito de aplicación                                                         En Europa se desarrollarán programas de armonización de los
                                                                             sistemas de clasificación de datos médicos. Estos programas
El trabajo de esta partida constará de siete secciones estrecha-             deberán ser tan universales como sea posible — teniendo en
mente vinculadas entre sí:                                                   cuenta las necesidades particulares de cada país, incluso de los
                                                                             países subdesarrollados — y lo más flexibles posible para permitir
Elaboración            de   normas        para      la     entrada       de  cambios en el futuro. El enfoque será pluridisciplinario, lo cual
datos                                                                        permitirá establecer un diálogo entre los profesionales de la salud
                                                                             y los administradores.
Los dos principales aspectos de este trabajo atañen a la definición
de normas para la recogida y la interpretación de datos médicos,
                                                                             D e f i n i c i ó n d e l a s e x i g e n c i a s I & D en s o f t w a r e
tomando en cuenta el hecho de que los procedimientos manuales
                                                                             y h a r d w a r e p a r a p o d e r c o m p e t i r c o n la i n d u s -
son sustituidos con más frecuencia por la entrada y el tratamiento
                                                                             tria n o r t e a m e r i c a n a
por ordenador de los datos.
                                                                             La armonización de los datos médicos es una condición sine qua
D i f e r e n c i a s en l o s s i s t e m a s de         clasificación      non para la creación de un mercado europeo de la informática
de d i a g n ó s t i c o s e n t r e los h o s p i t a l e s e u r o p e o s médica. Con vistas a poder competir con las compañías americas
                                                                             bien establecidas en el mercado, la industria europea tendrá que
Cada vez que el MBDS esté disponible y sea comparable en y                   ser ayudada en la concepción y el suministro de programas bien
entre distintos países, se llevarán a cabo estudios pilotos para             adaptados que incluyan el MBDS y los DRG.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                       Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                        N° C 355/17
2.2. Definición de un conjunto de datos básicos mínimos para              — Armonización de las reglas para los sistemas de clasificación
        los cuidados ambulatorios en Europa                                    de datos médicos en Europa.
                                                                          Este trabajo tiene una importancia estratégica para la puesta a
Objetivos                                                                 punto de indicadores coherentes de salud y, consecuentemente,
                                                                          de normas para los servicios sanitarios, así como el desarrollo de
— Armonización de los sistemas de clasificación de datos médi-
                                                                          sistemas armonizados de información médica que puedan generar
     cos mediante la definición de un MBDS para los cuidados
                                                                          un amplio mercado industrial para la medicina en Europa.
     ambulatorios. Por ejemplo, la parte esencial de los conoci-
     mientos que debería estar disponible en cualquier lugar de
     manera equivalente, para un número máximo de casos en los            Ámbito de aplicación
     cuidados ambulatorios.
— Evaluación de la metodología de los Grupos de Visitas Ambu-             El trabajo se centra especificamente en dos campos de actividad:
     latorias (AVG) para estudiar su factibilidad, ventajas y des-
     ventajas.                                                            E l a b o r a c i ó n de n o r m a s    para       diagnósticos   en
                                                                          idiomas europeos
Ámbito de aplicación
                                                                          Este trabajo trata de responder a la necesidad de normas en el
El ámbito de aplicación incluirá las siguientes tareas:                   alcance del esquema de codificación ICD-9 para los diagnósticos
                                                                          en Europa. Se concebirán programas semiautomáticos de codifi-
Definición             de  un   MBDS        para         los  cuidados    cación de los diagnósticos médicos que luego se pondrán a
ambulatorios                                                              disposición a escala europea. La codificación podría formar parte
                                                                          del extremo de un sistema experto que, además de la codificación
Hasta el momento, en Europa, sólo unos pocos médicos generalis-           transparente a partir de la entrada del texto, incorporará una
tas (entre el 1 % y el 5 %, según los países) utilizan ordenadores        codificación específica del contexto, con detección automática de
para tratar la información médica. La normalización de las                los errores y correcciones.
clasificaciones es, por lo tanto, una de las primeras preocupacio-
nes. La labor tiende a la validación de conceptos de normalización
y de trabajo normativo para la codificación en el campo de los            Elaboración            de     normas        para      los   procedi-
cuidados ambulatorios y para la definición de un MBDS para los            m i e n t o s en c a d a i d i o m a e u r o p e o
cuidados en casa y de pacientes no hospitalizados.
                                                                          Se efectuarán comparaciones entre los procedimientos nacionales
                                                                          para los esquemas de codificación y entre las extensiones de las
U t i l i z a c i ó n de un M B D S d e f i n i d o           y d e la    clasificaciones y nomenclaturas internacionales que están en vía
m e t o d o l o g í a A V G en c e n t r o s p i l o t o s en E u r o p a de elaboración en varios países europeos. La adecuación de
                                                                          dichos esquemas de clasificación se examinará en relación con sus
Una vez definido un MBDS a nivel europeo, hará falta evaluar              diversos usos: epidemiología, control de los costes, gravedad de
la metodología de los Grupos de Visitas Ambulatorias que ha               los casos, calidad de los cuidados, investigación clínica y gestión
sido elaborada en Estados Unidos en 1986, con el fin de comparar          a todos los niveles. Se estudiarán estructuras de codificación
datos médicos y financieros en el campo de los cuidados ambula-           adaptadas a las aplicaciones para permitir un desarrollo de la
torios.                                                                   terminología y una mayor precisión en la transmisión de datos
                                                                          bajo una forma que permita su tratamiento.
D e f i n i c i ó n de las p r o p u e s t a s de a r m o n i z a c i ó n
de los s i s t e m a s         de c l a s i f i c a c i ó n  de  datos    Dichos procedimientos deben ser compatibles con los DRG y con
m é d i c o s y de p a c i e n t e s        para         los  cuidados    los AVG, que necesitan la elaboración de programas de edición
a m b u l a t o r i o s en E u r o p a                                    y de agrupación.
La definición de un MBDS en los cuidados ambulatorios, que
revisten una importancia enorme en el marco de los sistemas de
prestación de cuidados, permitirá la preparación de los sistemas          2.4. Desarrollo de criterios europeos de definición de la gravedad
de clasificación de datos médicos para su armonización.                          de los casos
Definición             de las e x i g e n c i a s       d e I &c D en      Objetivo
«software» y «hardware» para poder competir
con E s t a d o s U n i d o s y J a p ó n                                 El objetivo de este capítulo es la consecución de un sólo conjunto
                                                                          de criterios para determinar la gravedad de los casos, en materia
Al fundarse en el conocimiento profesional avanzado en cuidados           de cuidados hospitalarios y ambulatorios, que permita una mejor
ambulatorios en Europa y la considerable experiencia en materia           evaluación de la productividad de los servicios sanitarios en todos
de datos financieros para los cuidados no ambulatorios, este               los países europeos. El trabajo al respecto facilitará una mejor
trabajo definirá las especificaciones de « software » y « hardware »      comprensión de las causas de los costes sanitarios, un mejor
para los sistemas de clasificación de datos médicos en materia de          control de dichos costes adaptados a las necesidades de la pobla-
cuidados ambulatorios.                                                     ción y un enorme potencial para el mercado de los servicios de
                                                                           información hospitalaria y los sistemas de cuidados ambulatorios.
2.3. Codificación semiautomática de sistemas normalizados de
         clasificación de datos médicos en Europa                          Se puede resumir la importancia estratégica de este trabajo como
                                                                           sigue:
Objetivos                                                                 — las variaciones en los costes, tanto en Estados Unidos como
                                                                               en varios estados europeos, han mostrado su dependencia, en
— Codificación y decodificación del lenguaje médico natural                    gran medida, de la gravedad de los casos. Sin embargo,
     hacia los sistemas internacionales de clasificación.                      todavía no existen criterios normalizados par definir la «gra-
                                                                               vedad» de los casos, ni siquiera en Estados Unidos,
— Agrupación automática de dichas clasificaciones en subclasifi-
     caciones relacionadas con los costes (DRG para los pacientes         — los criterios de gravedad deberían estar ampliamente disponi-
     hospitalizados y AVG para los pacientes no hospitalizados).               bles en todo el país, se pueden fundamentar en un análisis
 ---pagebreak--- N° C 355/18                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                       31. 12. 87
    del contenido del MBDS o en señales fisiológicas (como el        3.1. Modelación de los procedimientos y de los datos clínicos
    sistema APACHE en cuidados intensivos).
                                                                     Descripción
Ámbito de aplicación
                                                                     La falta de comprensión transferible de un conjunto de hechos
Indicadores         fisiológicos                                     constituye, muy a menudo, un grave impedimento para encontrar
                                                                     soluciones a los problemas cotidianos y al progreso a largo
La labor consiste en seleccionar indicadores fisiológicos en rela-   plazo. Este fenómeno es particularmente sensible en medicina, en
ción con la intensidad de los cuidados y la gravedad de los casos,   farmacia, en terapéutica y en biotecnología, donde existe un
vinculándolos a datos financieros.                                   conjunto de datos que deben ser comprendidos por personas
                                                                     que no son especialistas en estos campos particulares. Conviene
Complicaciones           y procedimientos          en    DRG         desarrollar la modelación de datos clínicos para asegurar la
                                                                     transferibilidad de los datos y procedimientos.
En este campo, el trabajo tiene como fin concretar la definición     En principio, el proceso clínico (entrada, estancia y salida del
de los DRG en relación con la intensidad de los cuidados y la        paciente de la clínica) puede considerarse como una serie de
gravedad de los casos, vinculándola a datos financieros.             informes relativos a procedimientos y datos conexos. Todo esto
                                                                     se puede codificar normalmente para formar un esquema que
                                                                     describa los cuidados administrados al paciente. Puesto que este
                                                                     esquema se fundamenta en el paciente y la enfermedad, la influen-
3. ESTRUCTURAS DE LOS DATOS E INFORMES MÉDICOS                       cia del estilo de práctica se reduce al mínimo.
Descripción
                                                                     Objetivo
Una vez identificadas las necesidades en materia de información,
deberán definirse cuidadosamente los datos que permiten respon-      El objetivo es la concepción de modelos normalizados de datos
der a estas necesidades para ver si son coherentes, adecuados,       clínicos aceptables en toda Europa. Esto permitirá al modelo de
concebidos para ser utilizados con distintos propósitos, intercam-   referencia funcionar en todas las direcciones y a cualquier nivel
biados y compartidos. Dado que los datos serán tratados y            de cuidados.
almacenados en ordenadores de distintos tipos y en sitios diferen-
tes, deben integrarse en un modelo que defina sus estructuras.
Esto es una condición previa para el tratamiento por ordenador       Ámbito de aplicación
de los informes médicos. Con respecto al amplio mercado médico
que comporta un gran número de iniciativas en materia de             El trabajo se concentra específicamente sobre:
desarrollo de «hardware» y «software» generalmente sin víncu-
los entre sí, solamente unos progresos notables en la conceptuali-
                                                                     Desarrollo        d e un c o n j u n t o  común     de  codifica-
zación y en la elaboración de los informes médicos podrían
                                                                     ción
mejorar, de manera significativa, la calidad de los cuidados
médicos, abriendo paralelamente el mercado, ya que el médico
                                                                     El trabajo consiste en desarrollar un conjunto común de codifica-
es el principal actor y representa la meta principal desde del
                                                                     ción que cumple con las condiciones necesarias para la protección
punto de vista comercial. El crecimiento potencial de la demanda
                                                                     de la medicina y de los datos. Los códigos médicos son necesarios
es, por lo tanto, muy alto, pero requiere primeramente un trabajo
                                                                     dado que proporcionan una base satisfactoria y concisa para los
de normalización y armonización a nivel europeo.
                                                                     sistemas realmente trasladables, cualquiera que sea el idioma del
                                                                     usuario y el sistema principal. Además, responden a una necesi-
Objetivo                                                             dad creciente de producción de análisis estadísticos de datos
                                                                     demográficos fiables a nivel internacional y son imprescindibles
El objetivo de este capítulo es estimular el trabajo a nivel europeo para establecer vínculos con sistemas médicos expertos. La pro-
para elaborar modelos de datos y procedimientos médicos como         tección de datos puede ser integrada en códigos de conformidad
elementos clave del progreso en materia de tecnología de la          con las obligaciones nacionales, pero dicho código queda trasla-
información en los cuidados médicos y fomentar la concertación       dable entre distintos sistemas y usuarios.
sobre especificaciones funcionales comunes y sobre la normaliza-
ción mínima necesarias para la informatización de los informes
médicos y para los progresos en técnicas portátiles de almacena-     Desarrollo        de f o r m a t o s  de d a t o s comunes
miento.
                                                                     Los formatos comunes son indispensables para representar enfer-
                                                                     medades y procedimientos terapéuticos. Permiten favorecer el
Ámbito de aplicación                                                 traslado de datos y el tratamiento de la información que se
                                                                     independizan así de los sistemas de comunicación y de los sistemas
Para alcanzar estos objetivos, este capítulo debe incluir tres       principales. Los datos trasladados se pueden reconstruir inmedia-
campos principales de actividad:                                     tamente, ya se lean desde una línea de entrada de comunicaciones,
                                                                     de una banda magnética o de una tarjeta inteligente.
— Modelación de datos y procedimientos clínicos, cuyo des-
     arrollo es esencial, no sólo para la transmisión internacional
     de la información, sino también como modelos dinámicos de       Corrección,         validación       y   verificación
     referencia con entrada vocal de datos, tratamiento de imáge-
     nes, etc.                                                       Actualmente no existen reglas formales de corrección médica
— Determinación de las exigencias funcionales para una difusión      para la validación de sistemas médicos expertos. Una de las
     general de los informes médicos.                                aplicaciones más interesantes para los sistemas expertos en medi-
                                                                     cina es el papel que desempeña a la hora de definir la « normali-
— Especificaciones funcionales comunes y propuestas de armo-         dad», economizando asimismo tiempo y esfuerzos considerables
     nización de las tarjetas de datos de los pacientes utilizadas   por parte del personal que pueden orientarse a la resolución de
     para el almacenamiento de datos específicos de un sólo          problemas de anormalidad. La corrección de sistemas médicos
     paciente.                                                       expertos es por tanto esencial para el desarrollo de la informática
 ---pagebreak---  31. 12. 87                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                       N° C 355/19
  biomédica, especialmente porque los médicos saben que tal sis-        de datos de los pacientes que se deben utilizar para el almacena-
  tema para un uso clínico ha sido oficialmente validado como            miento de los datos pertinentes relativos a un solo paciente.
 correcto.
                                                                        La conceptualización y la armonización de esta tecnología en
                                                                        plena evolución deben ser cuidadosamente preparadas para ela-
                                                                        borar normas eficaces.
 3.2. Informes médicos para una amplia distribución
                                                                        Ámbito de aplicación
 Objetivo                                                               Se contemplan principalmente las actividades en los siguientes
                                                                        campos:
 El objetivo de este trabajo es la concepción de un sistema de
 registro que proporcione una estruturación y un resumen fácil y
                                                                        Tecnologías        de las     tarjetas
 flexible de informes médicos complejos de pacientes y pueda ser
 integrado en las funciones de apoyo a la toma de decisiones. El        El trabajo consiste en estimular la colaboración y concertación
 sistema de registro debe ayudar en los cuidados administrados a        en el análisis de las exigencias y oportunidades en materia de
 pacientes individuales y contribuir a estudios sobre la población      tecnologías de las tarjetas, por ejemplo, capacidad de almacena-
 para la investigación y los «cuidados preventivos». Sobre todo,        miento incrementada para las tarjetas inteligentes, tarjetas combi-
 los médicos deben constatar que su utilidad compensa los esfuezos      nadas inteligentes/ópticas, lectores, escritores-lectores.
 de entrada de los datos y de mantenimiento del sistema.
                                                                        Indicadores
 Ámbito de aplicación
                                                                        Se necesitan referencias correctas para el uso de indicadores que,
 Se llevarán a cabo estudios conceptuales para definir el potencial     una vez almacenados en la tarjeta, permitirán la búsqueda de
 de una solución armonizada al modelo de transacción/base de            ciertas informaciones, tales como las radiografías, dado el caso.
 datos difundido en el mundo médico. El interés se concentrará
 principalmente en la solución encontrada para el tratamiento de        Almacenamiento           de    archivos
 las transacciones distribuidas.
                                                                        Se deben estudiar nuevas técnicas para el almacenamiento ade-
                                                                        cuado de archivos.
 Identificación           de       exigencias        funcionales
 comunes
                                                                        Almacenamiento           de    imágenes
 Las principales actividades se orientan hacia la definición de         Las técnicas de compresión para el almacenamiento de imágenes
 exigencias para el desarrollo de sistemas modelos de información       necesita desarrollos complementarios.
 hospitalaria y sistemas modelos regionales que utilizan las nuevas
 técnicas de tratamiento de las transacciones distribuidas basadas
 en normas médicas de intercambio de datos.                             Almacenamiento           de i n f o r m e s  médicos
                                                                        El trabajo consiste en la definición de métodos para almacenar
 Desarrollo       de p r o p u e s t a s de normalización               informes médicos de una manera jerárquica, a partir de una breve
                                                                        descripción de los episodios, de la información utilizada para
 La normalización elaborada en este marco puede desembocar en           llegar al diagnóstico y de los datos conexos.
 protocolos de intercambio de datos a nivel de la aplicación médica
 y en conformidad con los conceptos OSI.
                                                                       4. COMUNICACIÓN E INTEGRACIÓN FUNCIONAL
3.3. Sistema de registro médico/tarjeta de datos
                                                                       Descripción
Descripción
                                                                       La informática médica depende todavía en gran medida de solu-
Siendo el registro médico la principal fuente de información para      ciones aisladas que implican procedimientos costosos e ineficaces
todas las formas de práctica clínica, constituye dicho registro un     para trasladar la información entre los distintos procesos que
tema esencial de la informatización de la medicina. Las seleccio-      existen en el sistema sanitario. El establecimiento de comunicacio-
nes operadas en cuanto a la concepción de los sistemas informati-      nes entre la gran variedad de equipos y sistemas ya utilizados o
zados de registro médico, que no sólo determinan como se puede         en vía de desarrollo permite realizar economías considerables
practicar la medicina sino también como se pueden cambiar la           desde el punto de vista financiero, pero mucho más interesantes
práctica médica y las actividades informatizadas, son amplias y        aún en cuanto atañe al tiempo y a la flexibilidad. Además de
tienen un impacto sobre muchos aspectos de la comunicaciones          crear la posibilidad de trasladar y acceder a la información existe
médicas. Varios temas deben ser examinados par llegar a un             la posibilidad de suprimir ciertas redundancias inherentes a los
sistema eficaz de registro médico. Para poder desarrollar sistemas    equipos e instalaciones independientes. Es lo que se conoce bajo
a nivel europeo, es preciso contestar a las siguientes preguntas:     el nombre de « economías de integración », lo cual significa senci-
i Qué es lo que se debe almacenar en un registro ? ¿ Cómo se debe     llamente que gracias a la integración funcional los recursos se
almacenar la información ? ¿ Dónde se deben almacenar los datos ?     pueden compartir entre el equipo y las instalaciones, con una
i Cuáles son los soportes que se deben utilizar ?                     mejora considerable de la rentabilidad y de la flexibilidad.
                                                                      Sin embargo, los beneficios de las «economías de integración»
Objetivo                                                              necesitan la realización de la integración funcional y la interopera-
                                                                      bílidad que va más alia del simple intercambio de información.
Varios temas deben ser examinados para llegar a un sistema
eficaz de registro médico. Cualquier estrategia en materia de         Objetivo
tecnología de la información dependerá de los proyectos que
integran estudios sobre la concepción y la utilización de los         En este capítulo el trabajo consiste en estudiar las exigencias y
registros médicos. En este capítulo se hace referencia a las tarjetas las opciones tecnológicas en el campo de las comunicaciones
 ---pagebreak---  N° C 355/20                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                        31. 12. 87
 médicas al concentrarse sobre ciertos aspectos específicos de       elaboración y el desarrollo de los proyectos. Una de las principales
particular importancia para los progresos futuros.                   ventajas de este desarrollo radicaría en la creación de una norma
                                                                     europea en las redes médicas locales que podrían utilizarse juntas
                                                                     con otros esfuerzos de armonización con vistas a desarrollar un
Ámbito de aplicación                                                 mercado atractivo y limitar los costes de los cuidados médicos.
El ámbito de aplicación incluye el examen del flujo de informa-
ción y las funciones de comunicación específicas al sistema sanita-  Ámbito de aplicación
 rio. El trabajo propuesto está estructurado según los sectores de
actividad mencionados más adelante.                                  Los progresos futuros en tecnología, entre otros en el campo de
                                                                     las comunicaciones, de las redes locales, de los sistemas/técnicas
                                                                     de tratamiento distribuido y bases de datos, así como los avances
                                                                     realizados en el acuerdo para elaborar normas técnicas internacio-
4.1. Servicios de información hospitalaria                           nales en materia de comunicación, significan que actualmente en
                                                                     los servicios de información hospitalaria se hace hincapié en la
                                                                     integración de los distintos sistemas funcionales de un hospital en
Descripción                                                          un sistema unificado de planificación y gestión de la información.
El funcionamiento de un hospital necesita una gran cantidad de       El ámbito de aplicación consiste por tanto en la reunión de las
informaciones e impone imperativos muy estrictos. La informa-        compañías europeas pertinentes, de los especialistas en cuidados
ción debe ser disponible cuando y donde sea necesaria, y muy a       médicos y de los economistas de la salud para definir el concepto
menudo sin previo aviso o aun sin tiempo material; el sistema        básico y las condiciones indispensables a la creación de una
debe funcionar de manera fiable; los servicios que ofrece deben      norma común en las redes de información hospitalaria.
estar bien adaptados tanto al personal médico como a los pacien-
tes, lo que plantea exigencias considerables al elemento humano      Más particularmente, este trabajo deberá incluir la investigación
de la ingeniería de dichos sistemas con vistas a volverlos agrada-   coherente de todos los aspectos principales del tratamiento
bles para los usuarios.                                              integral de la información, es decir normas médicas para el
                                                                     intercambio de datos, un bus médico, una interconexión con la
Estas exigencias específicas de entorno hospitalario, y otras más,   instrumentación médica, etc.
hacen de los servicios de información hospitalaria un tema de
particular interés.                                                  El b u s d e i n f o r m a c i ó n   médica
Las técnicas de redes locales tales como han sido desarrolladas      El trabajo comprende la definición de un protocolo normalizado
para la automatización de oficinas servirán de base para el          de comunicaciones para la instrumentación utilizada en hospita-
desarrollo de servicios de información hospitalaria. Sin embargo,    les, especialmente en la unidad de cuidados intensivos. Un gran
será preciso desplegar esfuerzos suplementarios para satisfacer      número de instrumentos utilizados en los hospitales carecen de
las necesidades específicas de los cuidados médicos.                 un medio común para la adquisición de datos, y carecen a menudo
                                                                     de interfaces para dirigir las computadoras. Por añadidura, el
Los servicios de información hospitalaria necesitan un sistema       desarrollo de controles de bucle cerrado para la infusión de
interactivo informatizado que progresivamente va a integrar y        medicinas o la ventilación ha acentuado la necesidad de un medio
automatizar todo el flujo de información dentro de un hospital       sencillo de control informático. El bus de información médica ha
dado. Aunque todavía se está discutiendo de opción entre las         sido especialmente concebido para remediar estas carencias y
bases de datos jerárquicas y relaciónales para los sistemas de       satisfacer estas necesidades.
información en hospitales, la tendencia se orienta hacia la integra-
ción de la información sobre los pacientes a nivel de los datos.     S i s t e m a s de a l m a c e n a m i e n t o y  comunicación
En los años noventa, los servicios de información hospitalaria       d e i m á g e n e s (-PACS)
procederán de una base de datos central en la que los diagnósticos
y procedimientos formarán parte del historial a largo plazo del      El objetivo del desarrollo de los PACS es facilitar el almacena-
paciente. Se analizará la base de datos mediante un lenguaje de      miento, archivo y la transmisión de imágenes en los departamen-
interrogaciones y se podrá acceder a la base vía un sistema central  tos de diagnóstico radiológico. Las técnicas desarrolladas con
de comunicación. La recogida de datos se efectuará a partir de       este propósito pueden finalmente ser extendidas a otros fines de
unidades periféricas u ordenadores personales en los puntos de       comunicación médica y aun a otras funciones. La tarea específica
entrada y salida. Un diccionario de datos, un editor de base de      es ayudar al trabajo llevado a cabo por protagonistas europeos
conocimientos, un interpretador de datos, así como una base de       en materia de identificación de las exigencias funcionales comunes
conocimientos, facilitarán la codificación.                          de los PACS.
 Objetivo
                                                                     4.2. Servicios de información biomédica a gran escala
 Puesto que no pueden aparecer fronteras interiores para los
 cuidados médicos, es preciso que se empiece bastante pronto a       Descripción
 reflexionar sobre las exigencias y especificaciones funcionales
de los servicios de información hospitalaria para permitir un        Los sistemas sanitarios modernos se caracterizan por una cre-
desarrollo coherente en este sector, facilitando asimismo la cola-   ciente necesidad de servicios de comunicación a gran escala. Esta
 boración entre hospitales, compañías de seguro médico y las         fenómeno se debe a varios factores, entre los cuales se destacan
 administraciones, y para que los procedimientos administrativos     la promoción de los cuidados médicos primarios (incluso los
del hospital sean más fáciles y más transparentes para los           cuidados en casa), la difusión de la información en tiempo real
pacientes.                                                           para los trasplantes, la seguridad de las medicinas, la nutrición,
                                                                     el medio ambiente, etc. Otros aspectos de los cuidados médicos
La armonización de los esfuerzos actuales y la preparación para-     necesitan también servicios a gran escala, tales como la vincula-
lela de acciones para el futuro necesitan que se concentre la        ción de laboratorios en programas de garantía de la seguridad,
atención sobre la definición de una red de información hospitala-    etc.
 ria. En el marco de esta iniciativa, el objetivo consistiría en
lograr una estrecha colaboración de la industria europea y de        Las exigencias típicas del usuario de los servicios de información
los expertos sanitarios en la investigación, la concepción, la       biomédica a gran escala incluyen el suministro de datos clínicos
 ---pagebreak---  31. 12. 87                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      N° C 355/21
generales y el traslado de datos analíticos de laboratorios. Esto      para el individuo y al mismo tiempo el mecanismo de protección
implica el intercambio de archivos de datos de varios megabitios       de datos debe ser bastante transparente de manera que no impida
relativos a análisis estructurales o a imágenes digitalizadas.         la utilización legítima y autorizada de los datos.
En los campos conexos de investigación un acceso sin restriciones
a grandes bases de datos y a las colecciones que constituyen la        Objetivo
base de la biotecnología moderna es imprescindible. He aquí            La identificación positiva de los utilizadores autorizados de los
algunos ejemplos de las mismas:                                        datos es un tema importante que necesita el examen de la organi-
— secuencias del ácido nucleico y de las proteínas,                    zación y de la gestión de los cuidados médicos. Las considerazio-
                                                                       nes de protección contra errores dependen también de las aplica-
— datos estructurales sobre proteínas y biopolímeros,                  ciones. Las normas elaboradas, por ejemplo, para la automatiza-
                                                                       ción de las oficinas, no son necesariamente adecuadas para los
— mapas de genes,
                                                                       cuidados médicos. El objetivo de este trabajo es, por tanto, la
— vectores para la definición de la secuencia del ácido nucleico.      identificación de las exigencias funcionales y técnicas tal como
                                                                       se desprenden de las necesidades en materia de cuidados médicos.
Gracias al BAP, se ha empezado a estudiar la posibilidad de
mejorar el acceso de los investigadores a las bases de datos sobre     Ámbito de aplicación
las secuencias del ácido nucleico y de las proteínas, al banco de
datos sobre los anticuerpos monoclonales y a las recogidas de          El ámbito de aplicación del presente trabajo incluye todas las
información. Sin embargo, se deberá extender el acceso para            operaciones genéricas de manejo de la información en materia
poder incluir datos estructurales, bibliotecas de mapas genéticos,     de cuidados médicos y de servicios auxiliares. Incluye también
vectores de clonaje, bases de datos bibliográficas, etc., e integrar   las preocupaciones del individuo, ya sea el paciente, el médico,
tanto a la industria como a los medios académicos.                     el investigador, el economista o el jurista.
En este contexto, AIM debe elaborar nuevos instrumentos para
                                                                       4.3.1. Evaluación de la protección de datos y de los imperativos
alcanzar dichos objetivos.
                                                                                de autentificación y de protección contra errores en la
Objetivo                                                                        1MB
El objetivo consiste en ofrecer una solución universal a la necesi-     Objetivo
dad de una red biomédica común que toma en cuenta aspectos
tales como diferencias horarias y períodos de vacaciones en los        Con la participación de los protagonistas principales interesados
Estados miembros, y también a la necesidad de tener en cuenta          por el desarrollo y la utilización de los sistemas IMB, las cuestio-
aspectos funcionales como mensajes no leídos.                          nes relativas a las exigencias en materia de protección de datos,
                                                                       de autentificaciones y de protección contra los errores deberán
 Ámbito de aplicación                                                  investigarse para las aplicaciones propias a los cuidados sanita-
                                                                        rios. Este trabajo se efectuará basándose en una evaluación crítica
 Se puede esperar que la mayor parte de las necesidades de             del estado actual de la técnica, habida cuenta de los imperativos
 comunicación a gran escala para las aplicaciones sanitarias serán     existentes. El resultado obtenido permitirá determinar las medi-
 satisfechas gracias al desarrollo general de los servicios de teleco- das y las acciones que conduzcan a las soluciones adecuadas.
 municación, es decir sin necesidad de emprender acciones específi-
 cas. Sin embargo, el uso de dichas técnicas en materia de cuidados    Ámbito de aplicación
 médicos puede levantar una serie de cuestiones operacionales,
 reglamentarias y políticas que deben ser identificadas con tiempo      La protección de los datos comprende aspectos que cubren todos
 y para las cuales se deben encontrar respuestas adecuadas. Dichas      los sectores de la recogida, transmisión, almacenamiento e inter-
 respuestas podrían muy bien tener un impacto sobre las caraterís-     pretación de los datos. Este trabajo se aplica igualmente a diversos
 ticas técnicas y operacionales por definir. Por estas razones, se      aspectos, tales como, por ejemplo, los sistemas domésticos, los
 incluye este trabajo analítico limitado como parte de la fase         sistemas regionales, las tarjetas de datos, etc. También comprende
 piloto.                                                                las cuestiones conexas, tales como la interpretación de los datos.
 El ámbito de aplicación incluye también el trabajo preparativo        4.3.2. Elaboración de protocolos internacionales sobre la protec-
 sobre terminales con enlace electrónico u óptico, y sobre una                   ción de datos médicos
 vinculación basada en un medio portátil, por ejemplo un disco
 compacto.
                                                                        Objetivo
 4.3. Protección     de   datos/autentificación/protección     contra   El objetivo consiste en determinar las exigencias relativas a instru-
 errores                                                                mentos de tratamiento de la información basados en sistemas de
                                                                        protección con vistas a asegurar la confianza del usuario en los
                                                                        sistemas de tratamiento de la información de alta eficacia.
 Descripción
 En materia de cuidados médicos, se plantean algunos de los             Ámbito de aplicación
 problemas más delicados de la protección de datos. La protección
 de datos es un aspecto fundamental del manejo de datos que va          Los trabajos deberán incluir los siguientes puntos:
 a ganar en importancia a medida del crecimiento de las redes de        — desarrollar un conjunto coherente de reglas de buena práctica
 cuidados médicos y de las redes de información y a medida que               que permita la adopción de principios de protección de datos
 la Comunidad se de cuenta de los problemas y que la información             y que formará parte de la legislación nacional para el trata-
 aumente su valor comercial como consecuencia de la posición                 miento de la información médica,
 competitiva de los Estados miembros a nivel .mundial. Por tanto,
 la atención dedicada a la protección de datos va a la par con el       — responder a la necesidad de vincular la protección de datos
 examen de detalles relativos a normas internacionales, desarrollos          en las redes informáticas y en los ordenadores centrales con
 de redes, arquitecturas de computadores y medios que permitirán             los sistemas portátiles de datos relativos al paciente tales
 a los sistemas transferibles de datos funcionar independiente-              como las tarjetas de datos,
 mente del sistema y de las arquitecturas de las redes. El problema     — elaborar reglas de protección de datos para el desarrollo
 es complejo, porque la proctección de datos debe ser muy grande             de sistemas basados en el conocimiento, recurriendo a las
 ---pagebreak--- N° C 355/22                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                            31. 12. 87
     soluciones satisfactorias de ciertas cuestiones sobre los aspec-  Los sistemas expertos pueden mejorar la calidad de las operacio-
     tos de tratamiento de datos de las enfermedades dentro de         nes médicas al aumentar la precisión de los diagnósticos y permi-
     los Protocolos de interconexión de sistemas abiertos,             tir que se expresen recomendaciones más específicas e individuali-
                                                                       zadas para el tratamiento médico.
— promover investigaciones complementarias sobre la concep-
    ción de redes con protección de datos a gran escala. Estos         Los sistemas expertos pueden contribuir también al control de
     aspectos incluyen la codificación, las direcciones, la autentifi- los cuidados:
     cación del emisor, la autentificación del receptor, la notifica-
     ción del envío, la notificación de llegada, la eliminación de     — se reduce el número de errores, lo cual permite un tratamiento
     los errores, el control indeleble de los movimientos de la             más eficaz de los problemas;
     información,                                                      — el proceso de diagnóstico puede ser acortado o simplificado
                                                                            desde un punto de vista logístico (en el sentido que se exigirá
— definir los algoritmos más eficaces para resolver los puntos
                                                                            menos referencias de unas u otras instituciones);
     arriba mencionados,
                                                                       — los sistemas expertos orientados hacia el paciente permitirán
— contribuir al desarrollo ulterior de los Protocolos existentes
                                                                            a más pacientes que padecen enfermedades crónicas el luchar
     de sistemas abiertos para cumplir con la exigencia de protec-
                                                                            con más eficacia contra la enfermedad.
     ción de los datos médicos.
                                                                       Objetivo
5. SISTEMAS BIOMÉDICOS EXPERTOS DE ASISTENCIA
                                                                       El objetivo de este trabajo es la identificación de exigencias y
                                                                       oportunidades para los instrumentos expertos y basados en el
Descripción                                                            conocimiento en materia de cuidados médicos y campos conexos
                                                                       de investigación.
Los sistemas expertos de asistencia — la combinación de los
computadores y de la ciencia de la gestión — representan una
evolución prometedora. En efecto, los sistemas expertos y los
sistemas de ayuda a la decisión están a punto de dar lugar al          Ámbito de aplicación
material lógico auxiliar necesario para la creación de un nuevo
tipo de sistema informático.                                           El trabajo consiste en investigar y demostrar la factibilidad de la
                                                                       cooperación europea en el desarrollo de instrumentos de inteli-
Los sistemas de ayuda a la decisión han sido desarrollados en el       gencia artificial para los cuidados médicos y en la investigación
contexto del tratamiento de datos debido a los límites prácticos       conexa. Con el fin de limitar el ámbito de aplicación, se propone
del tratamiento de datos para ayudar a la resolución de problemas      limitar inicialmente el trabajo a problemas médicos específicos,
complejos en organizaciones nacionales de salud. La tecnología         tales como la diabetes. Las colaboraciones en curso actualmente
de los sistemas expertos refleja una evolución en gran medida          podrían servir de base para dicha iniciativa. Esta experiencia
independiente que tuvo lugar en laboratorios de investigación en       podría ayudar al desarrollo de una base empírica que permitirá
materia de informática como respuesta a los límites de las técnicas    evaluar los trabajos futuros con vistas al reparto de los instrumen-
informáticas tradicionales para solucionar problemas complejos         tos de diagnóstico y otros elementos de los cuidados médicos.
que seres humanos pueden resolver. Se pueden ahora unir estas          Más concretamente, se espera que se demuestre el impacto que
dos evoluciones separadas para contribuir a la resolución de una       podrían tener estos avances sobre la calidad y el control del coste
gran variedad de problemas prácticos importantes.                      en cuidados médicos. Las principales tareas podrían ser:
                                                                       — la definición de un cuadro para los sistemas expertos en
                                                                       medicina;
Objetivo
                                                                       — el análisis de representación de los conocimientos;
El objetivo de este capítulo consiste en la evaluación de las
posibilidades ofrecidas por los sistemas expertos de asistencia en     — el análisis del razonamiento médico;
el campo de los cuidados médicos y la definición de exigencias         — el análisis de interfaces;
funcionales comunes que son la condición previa a la creación y
desarrollo de un mercado europeo competitivo para este sector          — la interacción entre sistemas expertos y otros tipos de sis-
muy prometedor.                                                        temas.
                                                                       El     cuadro        para      los    sistemas        expfertos     en
Ámbito de aplicación                                                    medicina
Para alcanzar las metas arriba mencionadas, conviene actuar en         Los sectores de medicina y cuidados médicos a los que pueden
los siguientes campos:                                                 aplicarse los sistemas expertos deben ser identificados y conviene
                                                                       analizar las condiciones posibles para su uso eficaz.
5.1. Sistemas biomédicos expertos y sistemas basados en los             Representación           del    conocimiento
       conocimientos
                                                                        Los tipos de conocimiento utilizados en los cuidados médicos
Descripción                                                             deben ser analizados y es preciso que se estudie la manera según
                                                                        la cual las técnicas clásicas de inteligencia artificial pueden captar
Cualesquiera que sean la velocidad y el éxito de la evolución de        completamente este conocimiento.
sistemas expertos en medicina, el impacto ya notable sobre los
productos normalizados en informática médica (desde sistemas
especializados a sistemas de información hospitalaria a nivel del       Razonamiento           médico
hospital entero) es considerable y podría aumentar en cuanto a
la garantía de calidad de los cuidados médicos. Esto se aplica          Los diversos tipos de sistemas expertos que pueden ser utilizados
también al impacto sobre la formación en biomedicina.                   en los cuidados médicos (diagnósticos, descripción de guiones
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      N° C 355/23
posibles, planificación) deben ser analizados con sus respectivas   El tratamiento en tiempo real y con gran velocidad de la informa-
arquitecturas. Se centrará la atención en los aspectos procesales   ción médica resulta necesario en varios campos, entre otros:
y en los que se suponen que llegan después de los conocimientos.    — el tratamiento de imágenes í 1 ),
                                                                    — el tratamiento de la voz,
Interfaces
                                                                    — modelización en tiempo real y en tiempo superior al tiempo
Partiendo de un análisis de los interfaces existentes utilizados en       real,
sistemas expertos, se deberán estudiar las caraterísticas futuras   — desarrollo de prótesis neuromusculares,
de los interfaces para la próxima generación de sistemas expertos,
                                                                    — la gestión de redes.
concentrando su atención a la vez en el lenguaje natural y en los
gráficos.                                                            Entre las mejoras que podría acarrear el tratamiento en tiempo
                                                                     real y con gran velocidad en materia de investigación biotecnoló-
Interacción                                                         gica, se encuentran:
                                                                    — un incremento notable en la calidad de la información que
Se deberán estudiar los tipos de sistemas existentes dentro de un         aparece en la pantalla,
sistema de información (sistemas de ayuda a la decisión, modelos
matemáticos y programas estadísticos) que tendrán que funcionar     — la repetición de cálculos iterativos múltiples para la validación
en combinación con sistemas expertos, así como el tipo de interac-        de la modelización informática de las proteínas.
ción. Se tendrán en cuenta también las bases de datos, en particu-
lar las que tienen un interfaz de relación universal.                Objetivo
                                                                     Se contempla la posibilidad de examinar las opciones y ventajas
                                                                     comparadas de las supercomputadoras especializadas en el campo
5.2. Instrumentos especializados de lenguaje informático
                                                                     de la investigación en los cuidados médicos y en biotecnología
                                                                     (esto no significa que otras áreas de aplicación no puedan tener
Descripción                                                          exigencias particulares similares). Más concretamente, este tra-
                                                                     bajo debería estudiar computadores concurrentes de alta integra-
Se propone una investigación de la factibilidad de un « macro-       ción para la biomedicina.
lenguaje para los cuidados médicos », es decir un lenguaje basado
en lenguajes de uso general pero con caraterísticas particulares
que faciliten su uso en el campo de los cuidados médicos y de        Ámbito de aplicación
investigación conexa.
                                                                     El ámbito de aplicación debería incluir la concepción y las exigen-
                                                                     cias para su desarrollo, así como la evaluación del campo poten-
Objetivo                                                             cial de aplicaciones en IMB y otros sectores que tienen necesidades
                                                                     similares.
La utilidad, la rapidez de la evolución y la aceptación de las
                                                                     Este trabajo se puede basar en el trabajo llevado a cabo en el
aplicaciones en sistemas de comunicación médica podrían ser
                                                                     marco del programa ESPRIT y de programas nacionales en este
mejoradas en gran manera si existiese un lenguaje informático que
                                                                     campo, así como de la experiencia de otros países trabajando en
pudiera servir para las nomenclaturas aplicadas y los esquemas de
                                                                     este área.
clasificación, así como su desarrollo ulterior: la meta-informa-
ción como instrumento de integración. El objetivo del trabajo
tiende a la exploración de las posibles opciones de lenguaje         5.4. Interfaz hombre/máquina
informático que podrían contribuir a la concepción y utilización
de los sistemas lógicos de aplicación en términos de metadatos de    Descripción
organización médica y sanitaria y de sus relaciones contextúales
(semántica) y sintácticas (modelos de datos semánticos).             Dado que los sistemas de tratamiento de la información necesitan
                                                                     la introducción de datos procedentes del personal médico o de
                                                                     otras personas, se debe subrayar la importancia del desarrollo
Ámbito de aplicación                                                 del interfaz del utilizador. En particular, existe una gran necesidad
                                                                     de demostrar claramente que dichos sistemas van a ser ventajosos
El presente trabajo se podría fundamentar en el trabajo realizado    para el utilizador que debe introducir los datos.
en el marco del programa ESPRIT y en los progresos conseguidos
en otros países respecto a este objetivo. La fase piloto podría
                                                                     Objetivo
contribuir a determinar las probabilidades de éxito y la oportuni-
dad de tales iniciativas. Este trabajo incluiría también un estudio
                                                                     La definición de normas europeas y de su factibilidad requiere
de modelos de datos semánticos para los avances en materia de
                                                                     un esfuerzo específico que es el objetivo del presente trabajo.
bases de datos médicos.
                                                                     Ámbito de aplicación
                                                                     Las posibilidades generales necesitan una armonización lo mayor
5.3. Exigencias especiales de tratamiento de la información          posible en el interfaz humano, cualquiera que sea la aplicación
                                                                     médica específica. Es preciso que estas posibilidades sean desarro-
Descripción                                                          lladas para que el interfaz pueda ser utilizado en condiciones de
                                                                     trabajo específicas de los médicos, teniendo en cuenta también
Los cuidados médicos y la investigación conexa necesitan muy a       las exigencias de una verdadera protección de los datos.
menudo el tratamiento de imágenes o de otros problemas que
implican una gran potencia informática. Aunque cierto número         (') El scanning médico (exploración médica) representa aproxi-
de compañías europeas haya lanzado programas de nuevos proce-             madamente el 11 % del mercado mundial del tratamiento de
sadores o de supercomputadoras, conviene profundizar las inves-           imágenes. Las aplicaciones que evolucionan rápidamente van
tigaciones y su desarrollo antes de poder aplicarlos a los proble-        de la formación dinámica de imágenes cardíacas hasta el
mas sanitarios y a áreas de investigación conexas, en particular          análisis de las fracturas y la utilización de información deri-
a la biotecnología.                                                       vada de biosensores.
 ---pagebreak--- N° C 355/24                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                         31. 12. 87
5.5. Sistemas de inferencia flexible con arquitectura abierta         6.1. Laboratorio biomédico integrado
Descripción                                                           Objetivo
La utilización de la tecnología de la información por los médicos     El objetivo contemplado en esta sección tiende al estudio de las
dependerá en gran medida de los desarrollos en inteligencia           opciones que permitan realizar mayores mejoras en la productivi-
artificial que necesitarán la capacidad de proporcionar una repre-    dad de la I & D en materia de cuidados médicos y de actividades
sentación gráfica muy rápida y un tratamiento de inferencia bajo      tecnológicas conexas gracias a un esfuerzo concertado en la
una forma asequible a un gran número de médicos. En la práctica,      instrumentación biomédica, con particular referencia al papel de
sin embargo, los desarrollos actuales sólo presentan una utilidad     la IMB. El concepto particular por examinar es el de un laborato-
limitada puesto que no facilitan una integración con los aspectos     rio biomédico integrado.
de sistemas de uso cotidiano, tales como la base de datos relativos
al paciente, ni tampoco interconexiones o posibilidades de tras-      El desarrollo sistemático de la IMB tal y como se aplica a las
lado. Para entender su utilidad potencial, la inteligencia artificial actividades de los laboratorios biomédicos podría desembocar en
debe formar parte de un concepto integrado, en el que desempeña       la creación de laboratorios biomédicos integrados que permitirán
el papel de asistente en la labor cotidiana.                          una mejora sensible de la rentabilidad, de la calidad, flexibilidad,
                                                                      fiabilidad y de la velocidad de la investigación biomédica, es decir
                                                                      que tendrán un impacto considerable sobre la productividad de
                                                                      la I & D en este campo.
Objetivo
                                                                      Ámbito de aplicación
El objetivo del trabajo en este campo consiste en concebir un
« sistema de inferencia flexible con arquitectura abierta » así como  El ámbito de investigación de un laboratorio biomédico integrado
estudiar su potencial con respecto a las caraterísticas técnicas      debería incluir:
necesarias para su eficacia y su adaptación a las necesidades del
utilizador.                                                           — la medición integrada de variables biomédicas in vitro y su
                                                                           interpretación,
                                                                      — sensores in vivo para los diagnósticos y la terapia,
Ámbito de aplicación
                                                                      — la interpretación de imágenes y datos,
El ámbito de aplicación tiende a la definición de un sistema          — la exploración informatizada,
funcional de alto nivel que, gracias al conocimiento incorporado,
pueda asegurar rápidamente y sin ambigüedad un interfaz con           — la formación de imágenes por resonancia magnética (MRI),
funciones de sistema distintas a partir de varias posiciones dentro
del sistema. La tarea consiste específicamente en analizar y eva-     — la endoscopia, y en particular la videoendoscopia,
luar las exigencias para la creación de una red de expertos           — sistemas de archivo de imágenes y de comunicación (PACS),
interactiva, en la cual cada experto recibiría los mismos datos y
durante la consulta trataría los mensajes recibidos de los demás.     — análisis bioquímicos,
Un progreso ulterior podría ser la creación de un sistema de
                                                                      — cartas de genes,
expertos locales conectados a una red local o a una computadora
con instalaciones de tratamiento en paralelo.                         — caracterización de las proteínas,
                                                                      — el tanteo de células.
                                                                      El resultado debería dar indicaciones precisas en cuanto a las
                                                                      ventajas comparativas del concepto de laboratorios biomédicos
6. INSTRUMENTACIÓN BIOMÉDICA E INSTRUMENTOS                           integrados comparados con otras opciones de soluciones avanza-
     DE INVESTIGACIÓN                                                 das para la instrumentación. Además, este trabajo debe dar lugar
                                                                      a una definición de los conceptos de puesta en obra y de la
Descripción                                                           especificación del trabajo tecnológico conexo e indicar los ele-
                                                                      mentos claves que deban ser considerados.
La instrumentación biomédica es uno de los factores clave del
progreso en IMB y es esencial para su desarrollo futuro. La
tecnología de la información que depende de la instrumentación        6.2. Bases de conocimiento biomédico
biomédica representa el factor más importante en los avances
revolucionarios llevados a cabo en la investigación biomédica.
La importancia vital de los avances integrados en todos los           Descripción
campos tecnológicos, incluyendo los progresos de la tecnología de
la información, de las telecomunicaciones y de la radiodifusión,      La complejidad y el volumen de informaciones médicas y biotec-
debería perdurar en las próximas décadas.                             nológicas son considerables y crecen rápidamente. Decenas de
                                                                      millares de procesos específicos de control genético, tres mil
Mientras los científicos europeos se sitúan a un alto nivel interna-  millones de unidades de ADN constituyen el genoma humano.
cional, la productividad de su labor es menor, es decir que el        Si se utilizaran las técnicas actuales, la descripción de las secuen-
tiempo dedicado para obtener un resultado dado en investigación       cias de estos tres mil millones de unidades podría necesitar 3 000
es mucho mayor. En otras palabras, es la productividad de la          hombre/años. Sin embargo, las máquinas automatizadas para
I & D europea, pero no su calidad, la que es deficiente si se         analizar las secuencias del ADN están en vías de elaboración, lo
compara con otra regiones desarrolladas. Se debe en gran medida       que podría reducir los costes de análisis de secuencia de un gen
a los insuficientes progresos alcanzados en la instrumentación        a una fracción de ECU en la próxima decada.
biomédica y en la integración de la tecnología de la información.
                                                                      Se realizan progresos similares en el análisis de otros materiales
El éxito de la Comunidad en la adaptación en el tiempo de los         biológicos y en el trabajo sobre la base molecular de la medicina
conceptos y objetivos a los avances tecnológicos será decisiva        y de la terapia. No obstante, gran parte de dichos progresos
para la rentabilidad de los cuidades médicos y también para la        depende de la gestión eficaz de las informaciones adquiridas. Por
competencia internacional en la oferta de productos, equipos y        tanto, la concepción y el desarrollo de bases de conocimientos
servicios relacionados con los cuidados médicos.                      biomédicos son una cuestión crucial.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     N° C 355/25
Objetivo                                                             Objetivo
El objetivo consiste en la identificación y la evaluación de las     El objetivo consiste en elaborar una solución para el análisis
soluciones alternativas para la gestión de sistemas de información   automatizado de proteínas y su vinculación con la síntesis de
biomédica y para evitar una sobrecarga.                              proteínas.
Este requiere el almacenamiento y el reparto rápidos de la infor-
                                                                     Ámbito de aplicación
mación a partir de la investigación médica, farmacéutica y gené-
tica.                                                                El ámbito del trabajo preparatorio que se debe integrar en esta
                                                                     sección se extiende a las exigencias médicas, farmacéuticas y
Ámbito de aplicación                                                 biotecnológicas para el análisis y la síntesis de proteínas. Este
                                                                     trabajo debe utilizar esencialmente el potencial de la IMB y del
El sistema de información y consecuentemente las bases de cono-      CIM.
cimiento conexas deben contribuir a la investigación biotecnoló-
gica y genética así como al desarrollo de productos farmacéuticos,
de la investigación médica y de los cuidados médicos. La razón
radica en la creciente utilización de diagnósticos y de una terapia  7. FACTORES NO TECNOLÓGICOS
basados en la comprensión de los procesos genéticos y biomolecu-
lares.                                                               La orientación de los esfuerzos tecnológicos hacia la satisfación
                                                                     de las necesidades socioeconómicas implica la necesidad de consi-
En una etapa inicial, el ámbito de aplicación de este trabajo se     derar el contexto en que se va a utilizar la tecnología. Además,
centrará en los problemas de la recepción de la información, de      el uso óptimo de los recursos entraña el examen de los problemas
su organización, mantenimiento, búsqueda y acceso para usos          de organización y gestión. La índole política de la alta tecnología
biotecnológicos, farmacéuticos y médicos.                            requiere una evaluación de estos aspectos y una consideración de
                                                                     sus implicaciones aún en la etapa de la I & D precompetitivos.
El resultado del trabajo preparatorio servirá para la identificación
y evaluación de las opciones que permitan una gestión eficaz y       Esta parte de la fase piloto está dedicada al análisis y a la
económica de la información biomolecular y genética.                 evaluación de ciertos factores no técnicos que sitúan esta inicia-
                                                                     tiva en el contexto más amplio de las actividades conexas.
6.3. Análisis automatizado de las secuencias del ADN                 7.1. Estudio de las posibilidades de colaboración más estrecha
                                                                            entre acciones nacionales
Descripción
                                                                     Ya se ha emprendido un gran esfuerzo en Europa y se está
Los progresos en biotecnología han desembocado en nuevas             realizando una labor excelente. Sin embargo, debido al enfoque
técnicas para el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de      esencialmente nacional de estas actividades, se notan muchas
las enfermedades. La mayor parte de dichos progresos — ya se         redundancias en el trabajo emprendido y muy a menudo no se
trate de nuevas vacunas basadas en el ADN recombinante o de          explotan las posibilidades de sinergia.
la creación de proteínas terapéuticas para el tratamiento del
cáncer o de enfermedades del corazón — dependen del análisis         El estudio propuesto en el marco de la fase piloto tiende a la
rápido y económico de las secuencias de ADN.                         elaboración de medidas para ayudar a los protagonistas exitentes
                                                                     en la identificación de actividades conexas y en el establecimiento
En la última década, la velocidad del análisis de las secuencias     de una colaboración cuando sea necesaria. El estudio y la consulta
del ADN ha alcanzado varios millares de nucleotidos por día.         incluirán tambiém la formulación de recomendaciones para facili-
Equipos norteamericanos y japoneses de científicos están desarro-    tar la explotación de los resultados y la transferencia de tecno-
llando aparatos automatizados de análisis de ADN que multipli-       logía.
carán estas cifras y reducirán el coste de la operación.
                                                                     7.2. Revisión de las especificaciones funcionales, de la normali-
Objetivo
                                                                            zación y de los métodos de certificación
En el curso de la fase piloto, el objetivo sería el examen de las
                                                                     Las dificultades en llegar a un acuerdo sobre especificaciones
opciones para lograr una cooperación europea en el desarrollo
                                                                     funcionales y una normalización mínima para la utilización de
del análisis automatizado de las secuencias del ADN. Se pondrá
                                                                     la tecnología de la información y de las telecomunicaciones en
de relieve la aplicación de las técnicas CIM avanzadas con vistas
                                                                     materia de cuidados médicos y de investigación conexa aumentan
a alcanzar una mayor productividad y fiabilidad de los resultados.
                                                                     debido a la necesidad de combinar los esfuerzos de las organiza-
Se conseguirá este resultado mediante una estrecha colaboración
                                                                     ciones trabajando en el campo de los cuidados y de otras que
con los investigadores biológicos ya involucrados en el programa     están orientadas hacia la tecnología de la información y las
BAP de mejora de las técnicas de análisis de secuencias.             telecomunicaciones. Al buscar soluciones para la IMB, hará falta
                                                                     basarse en los organismos de normalización existentes. Con vistas
Ámbito de aplicación                                                 a llegar a una solución eficaz y dadas las diferencias nacionales
                                                                     y la multitud de organizaciones ya interesadas de una u otra
El trabajo debe incluir la evaluación sistemática de las exigencias  manera, se propone llevar a cabo una encuesta sobre los métodos
y opciones tecnológicas para el análisis automatizado de las         de normalización, especificación y certificación a nivel europeo
secuencias del ADN.                                                  y comunitario. Este trabajo permitirá elaborar una recomenda-
                                                                     ción en cuanto a la mejor solución para resolver las futuras
                                                                     exigencias en la normalización, especificación y certificación en
6.4. Analizador/sintetizador automatizado de proteínas               Europa.
Descripción
                                                                     7.3. Revisión del marco jurídico y reglamentario aplicado a la
Además del ADN, existe una gran variedad de biomoléculas que                IMB
desempeñan un papel clave en medicina y biología. Los problemas
de análisis de las estructuras y su síntesis de modo controlado      El uso de la tecnología de la información y de las telecomunicacio-
revisten una importancia capital para la terapia a nivel molecular.  nes en cuidados médicos debe incluir medidas reglamentarias y
 ---pagebreak--- N° C 355/26                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      31. 12. 87
jurídicas adecuadas para asegurar la protección de los intereses   estudiar el impacto económico de la IMB sobre los cuidados
del paciente así como los intereses comerciales de los proveedores médicos y los servicios auxiliares, en particular la investigación
de servicios y de los operadores.                                  biomédica. Se espera que este trabajo dé como resultado una
                                                                   mejor comprensión de los factores económicos de la información
Para evitar la formación de nuevas fronteras internas en la        aplicada a los cuidados e indique la manera más adecuada para
Comunidad, es preciso desplegar esfuerzos hacia la definición de   que la IMB pueda contribuir a mejorar la rentabilidad del sistema.
reglas y condiciones comunes para la introducción de la IMB.
El punto de partida prodría ser el análisis de los reglamentos y
legislaciones existentes que rigen el uso y la introducción de la  7.5. Evaluación de las exigencias especiales de formación cualifi-
IMB. El trabajo debe desembocar en la identificación de las              cada y de las opciones para cumplirlas
opciones y medidas que podrían ser elaboradas para contribuir
al desarrollo armonioso del entorno reglamentario para las apli-
                                                                   La formación cualificada desempeña un papel clave en la explota-
caciones de la IMB en Europa.
                                                                   ción de las oportunidades creadas por los avances tecnológicos.
                                                                   El personal profesional ha sido formado hace diez años e, incluso
7.4. Evaluación económica del potencial de la IMB para los         para la época, la enseñanza no estaba necesariamente al tanto
      cuidados médicos y la investigación biomédica                de las últimas evoluciones. Naturalmente, se invierten muchos
                                                                   recursos en la educación y formación de adultos. Sin embargo,
                                                                   en campos que evolucionan muy rápidamente, como en el caso
Además de los progresos cualitativos, la IMB ofrece para los       de la IMB, serán necesarios esfuerzos especiales para superar las
cuidados médicos la ventaja potencial de limitar los costes lo que dificultades de la transferencia de tecnología y de conocimientos.
se considera como la contribución más importante que se espera.
Sin embargo, la relación entre la eficacia de una tecnología o un  El trabajo propuesto en la fase piloto consiste en la evaluación
servicio y el impacto sobre el incremento de la rentabilidad no    de las exigencias y en la elaboración de un programa de formación
es directa. Depende de otros muchos factores y condiciones que     especializada destinada a familiarizar a los investigadores y médi-
deben ser entendidos y considerados. Por tanto, se propone         cos con el potencial de la IMB avanzada.