CELEX: 52012PC0788
Language: ro
Date: 2012-12-19
Title: Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește fabricarea, prezentarea și vânzarea tutunului și a produselor aferente

|
			
		
		
		52012PC0788
		
			Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește fabricarea, prezentarea și vânzarea tutunului și a produselor aferente /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
Directiva 2001/37/CE a Parlamentului European
și a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a
actelor administrative ale statelor membre în materie de fabricare, prezentare
și vânzare a produselor din tutun (Directiva privind produsele din tutun,
DPT) a fost adoptată la data de 5 iunie 2001[1].
Au trecut mai mult de zece ani de la adoptarea
DPT. Ca urmare a evoluțiilor pieței, a progreselor științei
și a evoluțiilor internaționale a devenit necesar ca DPT să
fie actualizată și completată. În actuala DPT, la articolul 11,
este prevăzută în mod explicit o revizuire, care a fost
solicitată în mod repetat de către Consiliu și de către
Parlament[2].
Inițiativa de a revizui DPT este inclusă în planul de lucru al
Comisiei pentru anul 2012[3].
Obiectivul general al revizuirii este de a
îmbunătăți funcționarea pieței interne. În
detaliu, propunerea vizează:
        actualizarea domeniilor deja armonizate pentru a
depăși obstacolele cu care se confruntă statele membre în
adaptarea propriilor legislații la noile evoluții ale pieței,
științei și ale contextului internațional[4].
        abordarea măsurilor legate de produs care nu sunt
încă cuprinse în DPT în măsura în care dezvoltarea eterogenă
a statelor membre a determinat sau este probabil că va determina
fragmentarea pieței interne[5].
        asigurarea faptului că dispozițiile directivei nu
sunt eludate prin introducerea pe piață a unor produse care nu
sunt conforme cu DPT[6].

De asemenea, este important să se asigure o
punere în aplicare armonizată a obligațiilor internaționale care
decurg din Convenția cadru pentru controlul tutunului (CCCT) a OMS, care
este obligatorie pentru UE și pentru toate statele membre, precum și
o abordare coerentă a angajamentelor neobligatorii care decurg din CCCT,
în cazul în care există un risc de transpunere națională
neuniformă. 
În conformitate cu articolul 114 din TFUE, un
nivel înalt de protecție a sănătății a fost
luat ca bază în momentul în care s-a ales între diferite opțiuni de
politică identificate în procesul de revizuire a DPT. În acest context,
propunerea urmărește să reglementeze produsele din tutun astfel
încât să reflecte caracteristicile lor specifice (nicotina determină
dependență) și consecințele negative ale consumului lor
(cancer al gurii, gâtului și plămânilor, afecțiuni
cardiovasculare, incluzând atacuri de inimă, accidente vasculare
cerebrale, artere blocate, risc crescut de orbire, impotență,
fertilitate redusă, impact asupra fătului nenăscut, etc.). 
Tutunul este cea mai importantă cauză de
moarte prematură în UE, fiind responsabil de aproape 700 000 de
decese în fiecare an. Propunerea se concentrează asupra începerii
consumării produselor din tutun, în special de către tineri, luând în
considerare faptul că 70% dintre fumători încep să fumeze
înaintea vârstei de 18 ani, iar 94% înaintea vârstei de 25 de ani[7]. Acest
fapt se reflectă și în selectarea și ținta domeniilor de
politică propuse, precum și în produsele vizate în principal
(țigarete, tutun de rulat și produse din tutun nefumigene). În plus,
revizuirea ar trebui să creeze condiții care să permită
tuturor cetățenilor din întreaga UE să ia decizii în
cunoștință de cauză cu privire la produse, pe baza unor
informații precise cu privire la consecințele asupra
sănătății ale consumului de produse din tutun. În
sfârșit, toți fumătorii ar trebui să beneficieze de pe urma
măsurilor cuprinse în DPT (de exemplu, avertismentele de
sănătate și reglementarea ingredientelor).
Dintr-o perspectivă mai largă,
revizuirea va contribui la îndeplinirea obiectivului general al UE de promovare
a bunăstării populației sale (TUE articolul 3) și al
Strategiei Europa 2020, întrucât menținerea unei populații
sănătoase și active un timp mai îndelungat, precum și
ajutarea ei să prevină bolile evitabile și decesele premature,
va avea un impact pozitiv asupra productivității și
competitivității. Un efect secundar neintenționat, dar binevenit
al măsurilor împotriva comerțului cu produse neconforme cu
cerințele directivei poate fi acela că veniturile fiscale ale
statelor membre sunt mai bine protejate, deoarece comercianții acestor
produse eludează adesea legislația fiscală națională.
Revizuirea DPT se axează pe cinci domenii de
politică: (1) produsele din tutun nefumigene și extinderea gamei de
produse (de exemplu, produse care conțin nicotină și produse din
plante pentru fumat), (2) ambalarea și etichetarea, (3)
ingredientele/aditivii, (4) vânzările transfrontaliere la
distanță și (5) trasabilitatea și caracteristicile de
securitate.
În timp ce o serie elemente ale directivei
existente pot fi păstrate (de exemplu, cantitățile de gudron, de
nicotină și de monoxid de carbon, raportarea cu privire la
ingrediente și interzicerea introducerii pe piață a tutunului
pentru uz oral), în multe domenii sunt propuse modificări foarte
substanțiale, iar unele domenii sunt adăugate la directivă.
2.           Rezultatele consultărilor cu
părțile interesate și evaluarea impactului
În faza pregătitoare a prezentei propuneri a
fost organizată o consultare publică în perioada 24 septembrie
– 17 decembrie 2010. Comisia a primit peste 85 000 de contribuții de
la o gamă largă de părți interesate. Contribuțiile
cetățenilor au reprezentat 96% din răspunsuri, 57% dintre
acestea fiind răspunsuri „duplicat”/repetate[8], care par
a fi rezultatul mai multor campanii de mobilizare a cetățenilor care
au avut loc în unele state membre[9].
Acțiunile și eforturilor întreprinse în aceste campanii au
influențat datele cantitative globale ale consultării publice, care
indică faptul că majoritatea cetățenilor care au
răspuns la consultare au fost împotriva modificării DPT. Acest
rezultat se abate în mod semnificativ de la ultimul sondaj Eurobarometru,
publicat în mai 2012. Sondajul Eurobarometru arată că
cetățenii UE, inclusiv fumătorii, sunt în mare măsură
în favoarea măsurilor de control al tutunului, incluzându-le pe cele din
prezenta propunere, cum ar fi amplasarea de avertismente ilustrate pe toate
ambalajele produselor din tutun și introducerea de caracteristici de
securitate[10].
Spre deosebire de consultările publice, este important de remarcat că
respondenții la sondajele Eurobarometru sunt selectați aleator.
Reprezentanții statelor membre și – mai ales – cei ai ONG-urilor care
activează în domeniul sănătății sunt în favoarea
introducerii unor măsuri stricte de control al tutunului, în timp ce
industria tutunului și vânzătorii cu amănuntul sunt împotriva
anumitor măsuri mai stricte. Un raport care prezintă rezultatul
consultării a fost publicat la data de 27 iulie 2011, iar contribuțiile
au fost publicate pe internet[11].
De-a lungul procesului de revizuire, au avut loc discuții
țintite cu părțile interesate. Un prim schimb de opinii cu
ONG-urile care activează în domeniul sănătății, cu
industria tutunului și cu cea farmaceutică a avut loc în 3 și 4
decembrie 2009 și în 19 și 20 octombrie 2010, iar discuții
țintite cu ONG-uri, cultivatori, producători de țigarete,
alți producători de tutun, distribuitori de produse din tutun și
furnizori din amonte de produse din tutun au continuat pe parcursul anului 2011
și 2012[12].
Au fost primite și o serie de contribuții scrise, care au fost luate
în considerare cu grijă în evaluarea impacturilor diferitor opțiuni
de politică. Comisarul pentru sănătate și protecția
consumatorilor s-a întâlnit cu ONG-urile care activează în domeniul sănătății
și cu părțile implicate din sectorul economic în perioada
februarie – martie 2012[13].
Revizuirea DPT a fost, de asemenea, discutată în mod regulat în cadrul comitetului
de reglementare DPT 2009 – 2012[14].
Domeniul de politică „trasabilitate și
caracteristici de securitate” a fost adăugată la revizuire ca
răspuns la preocupările prezentate de unele părți
interesate potrivit cărora vânzarea de produse de contrabandă sau
contrafăcute care nu sunt conforme cu cerințele directivei este deja
în prezent o problemă importantă[15].
3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII[16]
3.1.        Ingrediente și emisii
Cantitățile maxime de gudron, de
nicotină și de monoxid de carbon, precum și metodele de
măsurare rămân aceleași ca în Directiva 2001/37/CE. 
Directiva 2001/37/CE stipulează că
statele membre solicită fabricanților și importatorilor de
produse din tutun să raporteze ingredientele utilizate în astfel de
produse. Prezenta propunere menține în vigoare acest sistem de raportare
obligatorie a ingredientelor și, în plus, prevede un format electronic
comun pentru raportare, iar fabricanții trebuie să furnizeze date
justificative (de exemplu, rapoarte cu privire la comercializare). Taxele
practicate de statele membre pentru prelucrarea informațiilor care le sunt
transmise nu depășesc costurile respectivelor activități.
În plus, propunerea prevede că introducerea pe piață a unor
produsele din tutun noi sau modificate nu trebuie să aibă loc înainte
de transmiterea datelor privind ingredientele. Datele raportate, cu
excepția informațiilor confidențiale, se publică.
Formatul de raportare armonizat și raportarea
obligatorie vor crea condiții de concurență echitabile și
vor facilita colectarea, analizarea și monitorizarea datelor. Ele vor
reduce și sarcina administrativă a industriei, a statelor membre
și a Comisiei și vor oferi un sistem mai robust pentru a prelucra
datele sensibile.
Actuala Directivă 2001/37/CE nu
armonizează reglementarea de către statele membre a aditivilor. Prin
urmare, unele state membre au adoptat acte legislative sau au încheiat acorduri
cu industria prin care sunt permise sau interzise anumite ingrediente. Ca
urmare, unele ingrediente sunt interzise în unele state membre, dar nu și
în altele. Propunerea prevede ca produsele din tutun cu arome caracteristice, cum
ar fi aromele de fructe sau ciocolată, să fie interzise. Comisiile de
testare vor furniza asistență în procesul de luare a deciziilor.
Aditivii asociați cu energia și vitalitatea (de exemplu, cafeina
și taurina) sau care creează impresia că produsele au beneficii
pentru sănătate (de exemplu, vitaminele) sunt interziși. În
filtre, hârtii sau ambalaje nu sunt permise arome de niciun fel. Produsele din
tutun cu toxicitate crescută sau cu potențial mare de
dependență nu se introduc pe piață. Statele membre se asigură
că dispozițiile sau condițiile stabilite în temeiul REACH[17] sunt
aplicate produselor din tutun în mod corespunzător.
Propunerea exonerează produsele din tutun
altele decât țigaretele, tutunul de rulat și produsele din tutun
nefumigene, de ex., trabucuri, țigarete de foi și tutun de pipă,
de unele dispoziții, cum ar fi interzicerea produselor cu arome
caracteristice. Această exonerare este justificată ținând cont
că aceste produse sunt în principal consumate de consumatori mai în
vârstă, în timp ce propunerea se concentrează pe reglementarea
produselor din tutun astfel încât acestea să nu încurajeze tinerii să
înceapă să le consume. Exonerarea se elimină în cazul în care
există o modificare substanțială a circumstanțelor (în ceea
ce privește volumul vânzărilor sau nivelul prevalenței în rândul
tinerilor). Propunerea abordează dezvoltarea eterogenă din statele
membre în ceea ce privește reglementarea ingredientelor și ia în
considerare evoluțiile de pe plan internațional, cum ar fi
dispozițiile CCCT privind reglementarea conținuturilor produselor din
tutun și orientările aferente. Propunerea permite industriei să
adapteze liniile de producție într-o singură etapă, acordând în
același timp industriei o anumită marjă pentru a diferenția
produsele. Propunerea vizează produse care sunt în mod deosebit atractive
pentru tineri și se estimează că va reduce incidența
fumatului. Propunerea abordează evoluțiile recente ale pieței,
inclusiv noile tehnologii de introducere a aditivilor (de exemplu, mentol) în
filtrele țigaretelor și permite să se prevadă alte
orientări și evoluții prin intermediul actelor delegate. 
3.2.        Etichetare și ambalare
Propunerea prevede că avertismentele
combinate (ilustrație plus text) de 75% ar trebui să fie afișate
pe ambele fețe ale pachetelor de produse din tutun, prezentate în
rotație. Directiva 2001/37/CE prevede deja că avertismentele de
sănătate scrise sunt obligatorii, iar avertismentele ilustrate sunt
opționale. Opt state membre au luat deja inițiativa ca avertismentele
ilustrate să fie obligatorii pe teritoriile lor (alte două state le
vor urma exemplul în 2013). Nivelurile de gudron, de nicotină și de
monoxid de carbon (GNMC) de pe ambalaje, astfel cum sunt prevăzute în
Directiva 2001/37/CE, sunt înlocuite cu mesaje de informare referitoare la
substanțele dăunătoare din tutun. Pe ambalaje se
adăugă afișarea informațiilor referitoare la renunțare
(de exemplu, numere de telefon sau adrese de internet ale unor servicii de
renunțare). Ambalajele produselor din tutun sau produsele înseși nu
includ niciun element care promovează produsele din tutun sau induc în
eroare consumatorii să creadă că produsul este mai puțin
dăunător decât altele, face referire la arome sau gusturi sau se
aseamănă cu un produs alimentar. Propunerea include și
cerințe pentru ambalaje, de exemplu, formă cuboidă pentru
pachetele de țigarete și numărul minim de țigarete per
pachet. 
În temeiul propunerii, statele membre și-ar
păstra libertatea de a reglementa zona de pe ambalaje nereglementată
prin prezenta directivă sau prin alte acte legislative ale Uniunii,
incluzând dispozițiile de punere în aplicare prin care se prevede
standardizarea completă a ambalajelor produselor din tutun (inclusiv
culorile și caracterele înscrisurilor), în măsura în care aceste
dispoziții sunt compatibile cu tratatul. Comisia va raporta cu privire la
experiența câștigată în ceea ce privește suprafețele
care nu sunt reglementate prin directivă la cinci ani de la termenul de
transpunere a acesteia. 
Propunerea exonerează produsele din tutun
altele decât țigaretele și tutunul de rulat de utilizarea unor
avertismente de sănătate mai mari. Pentru a spori vizibilitatea
avertismentelor de sănătate de pe produsele din tutun nefumigene, va
trebui ca ele să fie amplasate pe ambele fețe ale ambalajului în conformitate
cu propunerea, dar dimensiunea lor va rămâne neschimbată în raport cu
Directiva 2001/37. Alte produse din tutun (de exemplu, trabucurile și
tutunul de pipă) vor face obiectul unor reglementări
corespunzătoare dispozițiilor din Directiva 2001/37/CE, de exemplu,
avertismente scrise de cel puțin 30% (față) plus 40% (spate) pe
ambalaje[18].
Exonerarea se elimină în cazul în care există o modificare
substanțială a circumstanțelor (în ceea ce privește volumul
vânzărilor sau nivelul prevalenței în rândul tinerilor).
Propunerea caută să asigure faptul
că aspectul ambalajului reflectă caracteristicile produsului din
interiorul ambalajului – un produs care are consecințe negative asupra
sănătății, are potențial de dependență
și nu este destinat consumării de către copii și
adolescenți. Propunerea prevede o actualizare a dispozițiilor actuale
privind ambalarea și etichetarea în acord cu progresele
științifice și cu evoluțiile internaționale și
abordează evoluțiile în prezent discordante din statele membre, în
special în ceea ce privește avertismentele ilustrate. Propunerea
asigură afișarea eficientă a avertismentelor de
sănătate și lasă un anumit spațiu pe ambalaj pentru
afișarea mărcilor comerciale. Limitarea într-o primă etapă
a gamei de produse vizate la țigarete și la tutunul de rulat este
justificată deoarece alte produse din tutun (de exemplu, trabucurile
și tutunul de pipă) sunt utilizate în principal de către
consumatorii mai în vârstă. Propunerea se bazează pe noi dovezi care
arată că avertismentele mai mari și cele ilustrate sunt mai
eficace[19]
și că indicațiile actuale referitoare la nivelurile de gudron,
de nicotină și de monoxid de carbon sunt înșelătoare.
Proporția exactă a avertismentului (75%) a fost sugerată
după analizarea minuțioasă a dovezilor științifice
și a experienței internaționale[20], a evoluțiilor internaționale
(articolul 11 din CCCT și orientările sale recomandă
avertismente ilustrate duble și de dimensiuni mari, precum și
reglementări stricte privind informațiile înșelătoare),
precum și luarea în considerare a impactului asupra părților
interesate din sectorul economic. 
3.3.        Trasabilitatea și
caracteristicile de securitate
Directiva 2001/37/CE acordă o
competență Comisiei pentru a adopta măsuri tehnice referitoare
la trasabilitate și identificare, dar această competență nu
a fost utilizată. Întrucât conceptul de trasabilitate s-a dezvoltat în
ultimii ani, este necesar ca legislația să fie adaptată și
completată în ceea ce privește trasabilitatea și
caracteristicile de securitate. Propunerea prevede un sistem UE de
urmărire și trasare la nivel de pachet pentru produsele din tutun
de-a lungul lanțului de aprovizionare (exclusiv vânzarea cu
amănuntul). Statele membre se asigură că fabricanții de
produse din tutun încheie contracte de stocare de date cu părți
terțe independente pentru a asigura independența sistemului, precum
și transparența și accesibilitatea depline pentru statele membre
și Comisie, în orice moment. Prelucrarea datelor cu caracter personal ar
trebui să respecte dispozițiile relevante în materie de
protecție a datelor, incluzând reglementările și măsurile
asiguratorii menționate în Directiva 95/46/CE[21]. În plus
față de urmărire și trasare, caracteristicile de securitate
vizibile se plasează pe toate produsele din tutun introduse pe piața
UE, pentru a se facilita identificarea produselor autentice. 
Standardele tehnice pentru asigurarea
compatibilității între sistemele de urmărire și trasare
utilizate, precum și pentru contractele cu părțile terțe se
adoptă prin acte delegate. Standardizările tehnice pentru
caracteristicile de securitate se adoptă, de asemenea, prin utilizarea
actelor delegate. 
Produselor din tutun care nu sunt țigarete
sau tutun de rulat li se acordă o perioadă de tranziție de cinci
ani. 
Propunerea asigură respectarea
cerințelor directivei, creează condiții de concurență
echitabile pentru diferiții operatori (în prezent, numai primii patru cei
mai mari fabricanți de produse din tutun sunt obligați să creeze
și să utilizeze sisteme de urmărire și trasare),
facilitează supravegherea pieței și oferă consumatorilor
posibilitatea de a verifica autenticitatea produselor din tutun. Propunerea nu
urmărește o integrare a sistemului de urmărire și trasare
cu actualul sistem de accize și cu sistemul vamal (în particular, sistemele
responsabile pentru controlul circulației cantităților mari de
produse, cum ar fi Sistemul pentru monitorizarea și circulația
produselor supuse accizelor (EMCS).
3.4.        Tutunul pentru uz oral 
Interdicția privind introducerea pe
piață (inclusiv vânzarea transfrontalieră la distanță)
a tutunului pentru uz oral (tutun snus), astfel cum stipulează Directiva
2001/37/CE, este menținută (cu excepția Suediei, care
beneficiază de o derogare în temeiul tratatului său de aderare[22]). 
Nu se considerată justificată eliminarea
interdicției actuale, care a fost introdusă încă din 1992
și care a fost justificată din punctul de vedere al pieței
interne, deoarece trei state membre interziseseră sau anunțaseră
că vor interzice tutunul pentru uz oral din cauza efectelor nocive și
a potențialului de dependență al produsului. La acel moment,
tutunul pentru uz oral începuse să fie distribuit pe piața anumitor
state membre și promovat astfel încât să atragă tinerii. Efectul
dăunător al tutunului pentru uz oral a fost confirmat de Comitetul
științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) al
Comisiei și de alte studii. Având în vedere dezvoltarea continuă a
tutunului pentru uz oral, în special a tutunului pentru uz oral puternic aromat
și prezentat în ambalaje atractive pe piața suedeză, există
un risc de începere a utilizării (împreună cu alte produse din tutun)
de către noii utilizatori, inclusiv de către tineri. Industria a
confirmat că tutunul pentru uz oral are un potențial de
piață enorm dacă interzicerea tutunului pentru uz oral ar fi
eliminată.
Interdicția actuală a fost
considerată în 2004 de către Curtea de Justiție a Uniunii
Europene ca fiind proporțională din cauza efectelor
dăunătoare, a incertitudinii cu privire la tutunul pentru uz oral
utilizat ca înlocuitor de țigarete, a potențialului de
dependență și a proprietăților toxice ale nicotinei, a
riscurilor potențiale pe care le prezintă tutunul pentru uz oral la
tineri și a noutății produsului[23]. Acest raționament este valabil
și în prezent.
3.5.        Vânzări transfrontaliere
la distanță de produse din tutun
Vânzările transfrontaliere la
distanță de produse de tutun nu intră în domeniul de aplicare al
Directivei 2001/37/CE. Propunerea include o obligație de notificare de
către vânzătorii cu amănuntul a produselor din tutun care se
intenționează a fi vândute transfrontalier la distanță.
Propunerea permite statelor membre să solicite vânzătorului cu
amănuntul să numească o persoană fizică care să
asigure conformitatea cu directiva privind produsele livrate către
consumatori în statele membre în cauză. De asemenea, este prevăzut un
mecanism de verificare obligatorie a vârstei. 
Propunerea facilitează activitatea
legală fără a îndepărta vreun canal de vânzare, asigurând
în același timp consumatorilor accesul legitim la produsele din tutun care
nu sunt disponibile pe piața lor internă. Ea consolidează
efectul asupra pieței interne prin prevenirea achiziției de produse
care nu sunt în conformitate cu dispozițiile directivei, inclusiv
avertismente de sănătate redactate în limba corespunzătoare
și reglementarea ingredientelor. Ea urmărește, de asemenea,
abordarea problemei achiziționării de către persoane care nu au
vârsta legală. Un efect secundar neintenționat este acela că propunerea
va reduce disponibilitatea produselor mai ieftine care nu respectă
politicile naționale de prețuri.
3.6.        Noi categorii de produse din
tutun
Noile categorii de produse din tutun sunt
produsele care conțin tutun și care nu se încadrează în niciuna
dintre categoriile de produse consacrate (de exemplu, țigarete, tutun de
rulat, tutun de pipă, tutun pentru narghilea, trabucuri, țigări
de foi, tutun de mestecat, tutun pentru uz nazal sau tutun pentru uz oral)
și care sunt introduse pe piață după data intrării în
vigoare a directivei. Aceste produse vor trebui să respecte cerințele
directivei (de exemplu, în ceea ce privește etichetarea și
ingredientele) pentru a asigura condiții de concurență
echitabile, iar reglementările aplicabile vor depinde de faptul dacă produsul
implică sau nu un proces de combustie. 
De asemenea, propunerea prevede o obligație
de notificare pentru noile categorii de produse din tutun, iar un raport
privind evoluția pieței acestor produse va fi întocmit de Comisie la
cinci ani de la termenul de transpunere a directivei. 
Introducerea unui sistem de notificare pentru
noile categorii de produse din tutun ar contribui la mărirea bazei de
cunoștințe în ceea ce privește aceste produse în scopul
realizării unor posibile modificări viitoare ale directivei. 
3.7.        Produse care conțin
nicotină (PCN)
PCN nu intră în domeniul de
aplicare al Directivei 2001/37/CE, iar, până în prezent, statele membre au
abordat diferit reglementarea acestor produse, incluzând reglementarea lor ca
medicamente, aplicarea anumitor dispoziții care sunt utilizate pentru produsele
din tutun sau lipsa vreunei legislații specifice. 
Propunerea stipulează că PCN care fie au
o cantitate de nicotină de peste 2 mg, fie o concentrație de
nicotină de peste 4 mg/ ml sau a căror utilizare preconizată
determină o concentrație plasmatică de vârf maximă medie de
peste 4 ng/ml pot fi introduse pe piață numai în cazul în care au
fost autorizate ca medicamente pe baza calității, siguranței
și eficacității lor și în condițiile unui raport
riscuri/beneficii pozitiv[24].
PCN cu niveluri de nicotină sub acest prag pot fi vândute ca produse
destinate consumatorilor, cu condiția să poarte un avertisment de
sănătate adaptat. Pragul pentru nicotină identificat în prezenta
propunere a fost stabilit prin luarea în considerare a conținutului de
nicotină din medicamentele (terapii de substituire a nicotinei, TSN)
indicate în cazul renunțării la fumat care au primit deja o
autorizație de introducere pe piață în temeiul legislației
privind medicamentele.
Propunerea elimină divergențele
legislative actuale dintre statele membre și tratamentul diferențiat
al terapiilor de substituire a nicotinei și al produselor care conțin
nicotină, crește securitatea juridică și consolidează
evoluțiile în curs de desfășurare din statele membre. De
asemenea, ea încurajează cercetarea și inovarea în domeniul
renunțării la fumat, cu scopul de a maximiza beneficiile pentru
sănătate. Date fiind noutatea și creșterea rapidă a
pieței PCN, precum și potențialul lor de dependență
și caracterul lor toxic, există o necesitate de a acționa
urgent, înainte ca numărul persoanelor care dezvoltă
dependență de nicotină – fără a fi la curent cu
conținutul și efectele acestor produse – să crească. 
Cerințele de etichetare stabilite în prezenta
propunere pentru PCN sub pragul identificat vor determina o mai bună
informare a consumatorilor cu privire la riscurile pentru sănătate
ale acestor produse. 
3.8.        Produsele din plante pentru
fumat
Produsele din plante pentru fumat nu intră în
domeniul de aplicare al Directivei 2001/37/CE, iar statele membre reglementează
aceste produse în moduri diferite. 
Propunerea prevede avertismentele de
sănătate adaptate pentru produsele din plante pentru fumat, pentru a
informa consumatorii cu privire la efectele negative asupra
sănătății ale acestor produse. În plus, pe ambalaje nu sunt
permise elemente promoționale sau înșelătoare.
Propunerea asigură o dezvoltare mai
omogenă în UE și creează o plasă de siguranță
pentru consumatori. De asemenea, propunerea oferă consumatorilor și
potențialilor consumatori mai multe informații adecvate cu privire la
efectele negative asupra sănătății ale produsele din plante
pentru fumat și, prin urmare, le permite să aleagă în
cunoștință de cauză.
3.9.        Competența Uniunii
3.9.1.     Temei juridic
Directiva 2001/37/CE a fost adoptată în temeiul
articolului 95 din Tratatul de instituire a Comunității Europene, TCE
(în prezent articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii
Europene, TFUE)[25].
Alegerea temeiului juridic a fost confirmată de Curtea de Justiție a
Uniunii Europene[26].
Același temei juridic este adecvat pentru prezenta propunere, care
vizează revizuirea Directivei 2001/37CE. Articolul 114 alineatul (1) din
TFUE oferă posibilitatea Parlamentului European și Consiliului
să adopte măsuri pentru armonizarea dispozițiilor stabilite în
legi, reglementări sau acțiuni administrative din statele membre,
care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne. În
conformitate cu articolul 114 alineatul (3) din TFUE, Comisia ar trebui să
urmărească asigurarea unui nivel înalt de protecție a
sănătății în propunerea sa, prevăzută la
articolul 114 alineatul (1). 
În primul rând, acest temei juridic este adecvat
pentru actualizarea, în funcție de evoluțiile științifice
și internaționale, a nivelului actual de armonizare în ceea ce
privește afișarea nivelurilor de gudron, de nicotină și de
monoxid de carbon, a dimensiunii avertismentelor și a anumitor aspecte din
domeniul caracteristicilor de trasabilitate[27]. În al doilea rând, apropierea
legislațiilor naționale privind produsele din tutun în temeiul
articolului 114 este justificată atunci când este necesar să se
elimine obstacolele din calea liberei circulații a mărfurilor[28]. Acest
aspect este în mod deosebit relevant în ceea ce privește măsurile
care vizează gama de produse, etichetarea și ingredientele. În al
treilea rând, armonizarea este justificată pentru a asigura faptul că
anumite dispoziții privind piața internă nu sunt eludate[29]. Acest
aspect este în mod deosebit relevant pentru domeniul vânzărilor
transfrontaliere la distanță și cel al trasabilității
și caracteristicilor de securitate. Măsurile prevăzute în aceste
domenii vor facilita activitatea licită și, prin urmare, vor
împiedica vânzarea produselor din tutun care nu sunt conforme cu DPT, incluzând
avertismentele de sănătate în limba corespunzătoare și
reglementarea ingredientelor. 
3.9.2.     Subsidiaritate
Obiectivele acțiunii propuse nu pot fi
realizate în mod satisfăcător de către statele membre nici la
nivel central, nici la nivel regional sau local, ci, în schimb, pot fi
realizate cel mai bine la nivelul Uniunii [articolul 5 alineatul (3) din TUE]. 
Unele dintre domeniile incluse în prezenta
propunere sunt deja armonizate, dar e nevoie să fie actualizate în
conformitate cu evoluțiile pieței, cu cele științifice
și cu cele de pe plan internațional. Ca urmare a armonizării
care există deja în temeiul Directivei 2001/37/CE, statele membre nu pot
să acționeze unilateral, de exemplu, pentru a crește dimensiunea
avertismentelor de sănătate sau pentru a elimina afișarea
nivelurilor de gudron, de nicotină și de monoxid de carbon.
Alte domenii relevante pentru prezenta propunere
fac obiectul unor abordări juridice diferite în statele membre, ceea ce a
generat obstacole în calea funcționării pieței interne. De
exemplu, pentru etichetare și ingrediente, situațiile eterogene din
statele membre au determinat o situație în care industria trebuie să
fabrice diferite linii de produse pentru piețe diferite. Numai printr-o
abordare armonizată la nivelul UE în aceste domenii se pot elimina
obstacolele din calea comerțului transfrontalier și se poate evita
fragmentarea, asigurându-se în același timp un nivel înalt de
protecție a sănătății. 
În sfârșit, este foarte dificil pentru un
stat membru să acționeze unilateral în anumite domenii, din cauza
dificultăților de a asigura aplicarea unei astfel de acțiuni în
condițiile în care alte state membre au reglementări diferite. De
exemplu, se pare că este aproape imposibil ca un stat membru să
reglementeze vânzările de tutun prin internet, de exemplu în ceea ce privește
vârsta minimă legală pentru a cumpăra tutun, în cazul în care
astfel de vânzări nu sunt reglementate în alte state membre. Prin urmare,
o măsură cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic și
aplicabilă în întreaga UE ar determina beneficii clare. Același
raționament este valabil și pentru sistemul de urmărire și
trasare la nivel UE, în condițiile în care produsele din tutun
traversează în mod regulat frontierele.
Prezenta propunere contribuie, de asemenea, la o
mai mare coerență, atât între statele membre, cât și în
interiorul acestora, precum și la atingerea unui nivel mai înalt de
securitate juridică, de exemplu, în domeniul produselor care conțin
nicotină, în condițiile în care situația juridică actuală
este complexă și neclară, ceea ce subminează asigurarea
unor condiții de concurență echitabile.
3.9.3.     Proporționalitate
În temeiul principiului
proporționalității, conținutul și forma acțiunii
Uniunii nu depășește ceea ce este necesar pentru a îndeplini
obiectivele tratatului [articolul 5 alineatul (4) din TUE]. Prezenta propunere oferă o marjă
suficientă pentru punerea în aplicare de către statele membre. Ea
respectă în totalitate responsabilitățile statelor membre de a
organiza, finanța și furniza servicii de sănătate și
asistență medicală. Este o propunere echilibrată,
ambițioasă și care respectă, în același timp,
interesele legitime ale părților interesate.
3.9.4.     Drepturi fundamentale
Propunerea are impact asupra câtorva drepturi
fundamentale astfel cum sunt menționate în Carta Drepturilor Fundamentale
a Uniunii Europene, în special protecția datelor cu caracter personal
(articolul 8), libertatea de expresie și de informare (articolul 11),
libertatea operatorilor economici de a desfășura activități
economice (articolul 16) și dreptul la proprietate (articolul 17). Obligațiile impuse
fabricanților, importatorilor și distribuitorilor de produse din
tutun sunt necesare pentru a îmbunătăți funcționarea
pieței interne, asigurând în același timp un nivel înalt de calitate
a sănătății și de protecție a consumatorilor,
astfel cum este stipulat la articolele 35 și 38 din Carta Drepturilor
Fundamentale a Uniunii Europene. 
3.9.5.     Formă juridică
Propunerea este prezentată sub forma unei
directive care va înlocui integral Directiva 2001/37/CE. 
Deși modificările propuse nu
afectează toate dispozițiile din Directiva 2001/37/CE, textul ar
trebui să sufere numeroase modificări, ceea ce i-ar modifica forma
actuală. În aceste condiții, se propune abrogarea Directivei 2001/37/CE
și, din motive de claritate, înlocuirea ei cu un nou act bazat pe
directiva în vigoare, dar îmbogățit cu noi elemente și
ajustări. 
4.           Implicațiile bugetare
Implicațiile bugetare ale propunerii sunt
următoarele: 
        Personalul Comisiei continuă să gestioneze și
să dezvolte în continuare cadrul de reglementare al UE referitor la
produsele din tutun (funcționarea prezentei directive și redactarea
proiectelor de acte delegate/de punere în aplicare), incluzând organisme sau
personal al Comisiei care oferă opinii științifice și
asistență tehnică.
        Personalul Comisiei continuă să sprijine statele
membre în asigurarea punerii în aplicare a propunerii în mod efectiv și
eficient, incluzând dezvoltarea unui plan de punere în aplicare și a unei
rețele de state membre pentru a discuta punerea în aplicare. 
        costuri pentru continuarea organizării de reuniuni ale
comitetului instituit în temeiul prezentei directive, incluzând rambursarea
membrilor desemnați de statele membre. 
        Costuri pentru dezvoltarea în continuare a unui nou format
electronic aplicabil la nivelul UE pentru raportarea cu privire la ingrediente.
        Costuri pentru coordonarea unor noi comisii de testare
autorizate și monitorizate de statele membre. 
        Costuri pentru continuarea actualizării avertismentelor de
sănătate, incluzând testarea unor noi avertismente.
        Costuri pentru continuarea cooperării internaționale.

Detaliile costurilor sunt prezentate în fișa
financiară legislativă. Propunerea permite statelor membre să
perceapă o taxă pentru prelucrarea raportării cu privire la
ingrediente.
Impactul bugetar este compatibil cu CFM 2014 –
2020, astfel cum a fost propus de Comisie.
2012/0366 (COD)
Propunere de
DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI A CONSILIULUI
privind apropierea actelor cu putere de lege
și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește
fabricarea, prezentarea și vânzarea tutunului și a produselor
aferente
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European,
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
(1)       Directiva 2001/37/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 5 iunie 2001 privind
apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale
statelor membre în materie de fabricare, prezentare și vânzare a
produselor din tutun[30]
stabilește reglementări la nivelul Uniunii referitoare la produsele
din tutun. Din cauza progreselor științifice, a evoluțiilor
pieței și ale contextului internațional, directiva
respectivă necesită modificări substanțiale. Din motive de
claritate, este adecvat ca Directiva 2001/37/CE să fie abrogată
și înlocuită cu o nouă directivă.
(2)       În rapoartele sale din 2005
și 2007 privind aplicarea Directivei 2001/37/CE, transmise în conformitate
cu articolul 11 din respectiva directivă, Comisia a identificat domenii în
care s-a considerat utilă desfășurarea de acțiuni
suplimentare[31].
În 2008 și în 2010, Comitetul științific pentru riscuri sanitare
emergente și noi (CSRSEN) a pus la dispoziția Comisiei opinii
științifice privind produsele din tutun nefumigene și aditivii
utilizați la fabricarea produselor din tutun[32]. În
2010, a avut loc o consultare de amploare a părților interesate[33], care a
fost urmată de consultări țintite ale părților
interesate și însoțită de studii efectuate de consultanți
externi. Statele membre au fost consultate pe parcursul întregului proces.
Parlamentul European și Consiliul au solicitat în mod repetat Comisiei
să revizuiască și să actualizeze Directiva 2001/37/CE[34].
(3)       În anumite domenii
reglementate prin Directiva 2001/37/CE, statele membre sunt împiedicate de
jure sau de facto să-și adapteze în mod eficient
legislația la noile evoluții. Acest aspect este relevant în special
pentru reglementările referitoare la etichetare, conform cărora
statele membre nu pot să crească dimensiunea avertismentelor de
sănătate, să modifice amplasarea lor pe pachetele unitare sau
să înlocuiască avertismentele înșelătoare privind gudronul,
nicotina și monoxidul de carbon (GNMC). 
(4)       În alte domenii, există
încă diferențe substanțiale între actele cu putere de lege
și actele administrative ale statele membre referitoare la fabricarea,
prezentarea și vânzarea produselor din tutun și a produselor
aferente, ceea ce împiedică funcționarea pieței interne.
Ținând cont de evoluțiile științifice, de cele ale
pieței și de cele de pe plan internațional, se estimează
că aceste diferențe se vor accentua. Acest aspect este valabil în
special pentru produsele care conțin nicotină, produsele din plante
pentru fumat, ingrediente și emisii, pentru anumite aspecte de etichetare
și de ambalare și pentru vânzările transfrontaliere la
distanță de produse din tutun.
(5)       Respectivele bariere ar
trebui să fie eliminate și, în acest scop, ar trebui ca
reglementările referitoare la fabricarea, prezentarea și vânzarea
tutunului și a produselor aferente să fie și mai mult apropiate.
(6)       Dimensiunea pieței
interne a tutunului și a produselor aferente, tendința
crescătoare a fabricanților de produse din tutun de a concentra
producția pentru întreaga Uniune într-un număr mic de fabrici din
statele membre și comerțul transfrontalier semnificativ cu tutun
și produse aferente care rezultă din această concentrare,
determină necesitatea unei legiferări la nivelul Uniunii, mai
degrabă decât la nivel național, pentru a se asigura buna
funcționare a pieței interne.
(7)       Legiferarea la nivelul
Uniunii este necesară și pentru a pune în aplicare Convenția
cadru pentru controlul tutunului a OMS (denumită în continuare „CCCT”) din
mai 2003, la care Uniunea Europeană și statele membre sunt
părți[35].
Relevante sunt în special articolul 9 (reglementări privind
conținuturile produselor din tutun), articolul 10 (reglementări
privind comunicarea informațiilor referitoare la produsele din tutun),
articolul 11 (ambalarea și etichetarea produselor din tutun), articolul 13
(publicitatea) și articolul 15 (comerțul ilicit cu produse din
tutun). Un set de orientări pentru punerea în aplicare a
dispozițiilor CCCT a fost adoptat prin consens în cadrul mai multor conferințe
ale părților la CCCT cu sprijinul Uniunii și al statelor membre.

(8)       În conformitate cu articolul
114 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene
(denumit în continuare „tratatul”) baza ar trebui să o constituie un nivel
înalt de protecție a sănătății, avându-se în vedere,
în special, orice noi evoluții științifice. Produsele din tutun
nu sunt produse obișnuite și, având în vedere efectele deosebit de
dăunătoare ale tutunului, protejarea sănătății ar
trebui să aibă o importanță mare, în special pentru a
reduce prevalența fumatului în rândul tinerilor. 
(9)       Directiva 2001/37/CE a
stabilit limite maxime pentru cantitățile de gudron, de nicotină
și de monoxid de carbon care ar trebui să fie aplicabile și
produselor exportate din Uniune. Aceste limite maxime și această
abordare rămân valabile. 
(10)     Pentru măsurarea
cantităților de gudron, de nicotină și de monoxid de carbon
ale țigaretelor ar trebui să se utilizeze ca referință
standardele ISO 4387, 10315 și 8454, care sunt recunoscute la nivel
internațional. Pentru alte emisii, nu există standarde convenite la
nivel internațional și nici teste pentru cuantificarea
cantităților, dar în prezent se depun eforturi pentru realizarea lor.

(11)     În ceea ce privește
stabilirea cantităților maxime, ar putea fi necesar și adecvat
ca la o dată ulterioară să se adapteze cantitățile
stabilite sau să se stabilească praguri maxime pentru emisii, luând
în considerare toxicitatea lor sau potențialul lor de
dependență. 
(12)     Pentru a-și exercita
funcția de reglementare, statele membre și Comisia au nevoie de
informații cuprinzătoare privind ingredientele și emisiile
pentru a evalua atractivitatea, potențialul de dependență
și toxicitatea produselor din tutun, precum și riscurile pentru
sănătate asociate consumului de astfel de produse. În acest scop,
obligațiile de raportare existente referitoare la ingrediente și
emisii ar trebui să fie consolidate. Acest fapt este compatibil cu
obligația Uniunii de a asigura un nivel înalt de protecție a
sănătății umane. 
(13)     Utilizarea actuală a unor
formate de raportare diferite face dificilă pentru fabricanți și
importatori îndeplinirea obligațiilor lor de raportare și este
împovărătoare pentru statele membre și Comisie atunci când
compară, analizează și extrag concluzii din informațiile
primite. În acest sens, ar trebui să existe un format comun obligatorii
pentru raportarea cu privire la ingrediente și emisii. Informațiile
referitoare la produse ar trebui să fie cât mai transparente pentru
publicul larg, asigurându-se în același timp respectarea
corespunzătoare a drepturilor de proprietate comercială și
intelectuală ale fabricanților de produse din tutun. 
(14)     Lipsa unei abordări
armonizate privind reglementarea ingredientelor afectează
funcționarea pieței interne și are impact asupra liberei
circulații a bunurilor în UE. Unele state membre au adoptat acte
legislative sau au încheiat acorduri cu caracter juridic obligatoriu cu
industria, permițând sau interzicând anumite ingrediente. Ca urmare, unele
ingrediente sunt reglementate în unele state membre, dar nu și în altele.
Statele membre au, de asemenea, abordări diferite în ceea ce privește
aditivii din filtrul țigaretelor, precum și aditivii care
colorează fumul de tutun. Fără armonizare, obstacolele din calea
bunei funcționări a pieței interne sunt de așteptat să
crească în următorii ani, ținând seama de punerea în aplicare a
CCCT și a orientărilor sale și având în vedere experiența
dobândită în alte jurisdicții din afara Uniunii. Orientările de
la articolele 9 și 10 ale CCCT recomandă în special eliminarea
ingredientelor care sporesc acceptabilitatea, creează impresia că
produsele din tutun conferă beneficii pentru sănătate, sunt
asociate cu energie și vitalitate sau au proprietăți colorante. 
(15)     Probabilitatea unor
reglementări divergente este și mai accentuată de
preocupările referitoare la produsele din tutun, incluzând produsele din
tutun nefumigene, care au o aromă caracteristică diferită de cea
a tutunului, ceea ce poate favoriza creșterea incidenței fumatului
sau poate afecta modelele de consum. De exemplu, în numeroase țări,
vânzările de produse mentolate au crescut treptat, chiar dacă
prevalența generală a fumatului a scăzut. O serie de studii au
indicat că produsele din tutun mentolate pot facilita inhalarea, precum
și creșterea incidenței fumatului în rândul tinerilor.
Măsurile prin care se introduc diferențe nejustificate de tratament
al țigaretelor cu diferite arome (de exemplu. țigarete cu aromă
de mentol și de cuișoare) ar trebui evitate[36].
(16)     Interzicerea produselor din
tutun cu arome caracteristice nu înseamnă interzicerea completă a
utilizării aditivilor individuali, dar obligă fabricanții
să reducă aditivul sau combinația de aditivi astfel încât
aditivii să nu mai determine o aromă caracteristică. Utilizarea
aditivilor necesari pentru fabricarea produselor din tutun ar trebui să
fie permisă în măsura în care ei nu determină o aromă
caracteristică. Comisia ar trebui să asigure condiții uniforme
pentru punerea în aplicare a dispozițiilor referitoare la aromele
caracteristice. Statele membre și Comisia ar trebui să facă apel
la comisii independente care să le asiste în luarea unor astfel de
decizii. Ar trebui ca aplicarea prezentei directive să nu facă
discriminări între diferitele soiuri de tutun.
(17)     Anumiți aditivi sunt
utilizați pentru a crea impresia că produsele din tutun au beneficii
pentru sănătate, prezintă riscuri pentru sănătate mai
mici sau cresc vigilența mentală și performanțele fizice.
Acești aditivi ar trebui interziși, pentru a asigura reglementări
uniforme și un nivel înalt de protecție a
sănătății. 
(18)     Ținând cont de faptul
că directiva vizează tinerii, produsele din tutun care altele decât
țigaretele, tutunul de rulat și produsele din tutun nefumigene, care
sunt consumate în principal de către consumatori mai vârstnici, ar trebui
să fie exonerate de la anumite cerințe privind ingredientele atâta
timp cât nu există o modificare substanțială a
circumstanțelor în termeni de volum de vânzări sau de modele de
consum în cazul tinerilor.
(19)     Există încă
diferențe între dispozițiile naționale privind etichetarea
produselor din tutun, în special în ceea ce privește utilizarea
avertismentelor de sănătate combinate compuse dintr-o ilustrație
și un text, privind informațiile despre serviciile de renunțare
și elementele promoționale de pe pachete sau din interiorul lor. 
(20)     Astfel de diferențe pot
constitui o barieră în calea comerțului și pot împiedica buna
funcționare a pieței interne de produse din tutun și, prin
urmare, ar trebui să fie eliminate. De asemenea, consumatorii din unele
state membre pot fi mai bine informați cu privire la riscurile pentru
sănătate prezentate de produsele din tutun decât cei din alte state
membre. În absența unor măsuri suplimentare la nivelul Uniunii, este
posibil ca disparitățile existente să crească în
următorii ani.
(21)     Adaptarea dispozițiilor
referitoare la etichetare este, de asemenea, necesară pentru a se alinia
reglementările de la nivelul Uniunii cu evoluțiile
internaționale. De exemplu, orientările de la articolul 11 al CCCT
recomandă avertismente ilustrate de dimensiuni mari pe ambele fețe
principale, informații obligatorii referitoare la renunțare și
reguli stricte referitoare la informațiile înșelătoare. Dispozițiile
referitoare la informațiile înșelătoare vor completa
interdicția generală a practicilor comerciale înșelătoare
pentru consumatori ale întreprinderilor stipulate în Directiva 2005/29/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2005 privind practicile
comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă
față de consumatori[37].
(22)     De asemenea, este necesar ca
dispozițiile privind etichetarea să țină seama de noile
date științifice. De exemplu, indicarea cantităților de
gudron, de nicotină și de monoxid de carbon pe pachetele de
țigarete s-a dovedit a fi înșelătoare, întrucât determină
consumatorii să creadă că anumite țigarete sunt mai
puțin dăunătoare decât altele. Datele sugerează, de
asemenea, că avertismentele de sănătate combinate de dimensiuni
mari sunt mai eficiente decât avertismentele simple scrise. În
consecință, avertismentele de sănătate combinate ar trebui
să devină obligatorii pe întreg teritoriul Uniunii și să
acopere părți mari și vizibile de pe suprafața pachetului.
Pentru toate avertismentele de sănătate ar trebui stabilită o
dimensiune minimă pentru a asigura vizibilitatea și eficiența
lor.
(23)     Pentru a asigura integritatea
și vizibilitatea avertismentelor de sănătate și a maximiza
eficiența lor, ar trebui introduse dispoziții privind dimensiunea
avertismentelor, precum și privind anumite elemente ale aspectului
ambalajului produselor din tutun, inclusiv mecanismul de deschidere. Ambalajul
și produsele ar putea induce consumatorii în eroare, în special tinerii,
sugerând că produsele sunt mai puțin dăunătoare. De
exemplu, este cazul anumitor texte sau caracteristici, cum ar fi „conținut
mic de gudron”, „ușoare”, „ultraușoare”, „slabe”, „naturale”,
„organice”, „fără aditivi”, „fără arome”, „subțiri”
și al anumitor denumiri, ilustrații și semne figurative sau al altor
semne. De asemenea, dimensiunea și aspectul țigaretelor individuale
pot induce consumatorii în eroare prin crearea impresiei de inocuitate. Un
studiu recent a arătat, de asemenea, că fumătorii de
țigarete subțiri erau mai predispuși să creadă că
țigaretele fabricate de societatea ale căror produse le
cumpără ei ar putea fi mai puțin dăunătoare. Acest
aspect ar trebui abordat. 
(24)     Produselor din tutun pentru
fumat altele decât țigaretele și tutunul de rulat, care sunt
consumate în principal de către consumatori mai în vârstă, ar trebui
să fie exonerate de anumite cerințe de etichetare, în măsura în
care nu există o modificare substanțială a circumstanțelor
în termeni de volume de vânzări sau de modele de consum în cazul
tinerilor. Etichetarea acestor alte produse din tutun ar trebui să
respecte reglementări specifice. Vizibilitatea avertismentelor de
sănătate de pe produsele din tutun nefumigene trebuie să fie
asigurată. Prin urmare, avertismentele ar trebui să fie plasate pe
cele două suprafețe principale ale ambalajelor produselor din tutun
nefumigene.
(25)     Statele membre aplică
reglementări diferite privind numărul minim de țigarete dintr-un
pachet. Reglementările respective ar trebui să fie aliniate pentru a
asigura libera circulație a produselor în cauză.
(26)     Pe piață sunt
introduse cantități considerabile de produse ilicite care nu
respectă cerințele Directivei 2001/37/EC, existând indicii că
aceste cantități ar putea crește. Astfel de produse
subminează libera circulație a produselor conforme și protecția
conferită de legislațiile de control al tutunului. În plus, CCCT
obligă Uniunea să lupte împotriva produselor ilicite, ca parte a unei
politici cuprinzătoare în materie de control al tutunului. Prin urmare, ar
trebui să se prevadă ca pachetele unitare de produse din tutun
să fie marcate în mod unic și sigur și ca circulația lor
să fie înregistrată astfel încât aceste produse să poată fi
urmărite și trasate în Uniune, iar conformitatea lor cu prezenta
directivă să poată fi monitorizată și mai bine asigurată.
În plus, ar trebui să se prevadă introducerea unor caracteristici de
securitate care să faciliteze verificarea autenticității
produselor. 
(27)     Ar trebui să fie
dezvoltate un sistem interoperabil de urmărire și trasare, precum
și caracteristici comune de securitate. Într-o perioadă
inițială, numai țigaretele și tutunul de rulat ar trebui
să facă obiectul sistemului de urmărire și trasare și
al caracteristicilor de securitate. Aceasta ar permite fabricanților de
alte produse din tutun să beneficieze de pe urma experiențelor
acumulate între timp.
(28)     Pentru a asigura
independența și transparența, fabricanții de produse din
tutun ar trebui să încheie contracte de stocare de date cu părți
terțe independente, sub îndrumarea unui auditor extern. Datele referitoare
la sistemul de urmărire și trasare ar trebui să fie
păstrate separat de alte date ale întreprinderilor și să fie sub
controlul permanent și accesibile în orice moment autorităților
competente din statele membre și Comisiei. 
(29)     Directiva 89/622/CEE a
Consiliului din 13 noiembrie 1989 privind apropierea actelor cu putere de lege
și actelor administrative ale statelor membre referitoare la etichetarea
produselor din tutun, precum și la interzicerea comercializării
anumitor tipuri de tutun pentru uz oral[38] a interzis vânzarea în statele membre a
anumitor tipuri de tutun pentru uz oral. Directiva 2001/37/CE a confirmat
această interdicție. Articolul 151 din Actul de aderare a Austriei,
Finlandei și Suediei acordă Regatului Suediei o derogare de la această
interdicție[39].
Interzicerea vânzării tutunului pentru uz oral ar trebui
menținută în vigoare pentru a preveni introducerea pe piața
internă a unui produs care generează dependență, are efecte
adverse asupra sănătății și este atractiv pentru
tineri. Pentru alte produse din tutun nefumigene care nu sunt produse pentru
piețele cu consum mare, o reglementare strictă a etichetării
și a ingredientelor este considerată suficientă pentru a limita
extinderea pieței dincolo de utilizarea lor tradițională. 
(30)     Vânzările
transfrontaliere la distanță de produse din tutun facilitează
accesul tinerilor la acestea și riscă să submineze conformitatea
cu cerințele legislației de control a tutunului și în special
ale prezentei directive. Sunt necesare reglementări comune privind un
sistem de notificare pentru a se asigura că prezenta directivă
își realizează complet obiectivele. Dispoziția privind
notificarea vânzărilor transfrontaliere la distanță de tutun din
prezenta directivă ar trebui să fie aplicată în pofida procedurii
de notificare stabilite în Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale
serviciilor societății informaționale[40].
Vânzările la distanță de produse din tutun, de la întreprinderi la
consumatori, sunt reglementate și prin Directiva 97/7/CE a Parlamentului
European și a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecția
consumatorilor cu privire la contractele la distanță, care va fi
înlocuită începând cu data de 13 iunie 2014 de Directiva 2011/83/UE a
Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2011 privind
drepturile consumatorilor[41].

(31)     Toate produsele din tutun au
potențialul de a cauza mortalitate, morbiditate și handicap, iar
consumul lor ar trebui să fie limitat. Prin urmare, este important să
se monitorizeze evoluțiile în ceea ce privește noile categorii de
produse din tutun. Fabricanții și importatorii ar trebui să fie
obligați să notifice noile categorii de produse din tutun,
fără a aduce atingere competenței statelor membre de a le
interzice sau de a le autoriza. Comisia ar trebui să monitorizeze
situația și să transmită un raport la 5 ani de la termenul
de transpunere a prezentei directive, pentru a evalua dacă sunt sau nu
necesare modificări la prezenta directivă. 
(32)     Pentru a asigura condiții
de concurență echitabile, noile categorii de produse din tutun, care
sunt produse din tutun în sensul prezentei directive, ar trebui să
respecte cerințele menționate în prezenta directivă.
(33)     Pe piața Uniunii sunt
vândute produse care conțin nicotină. Diferitele strategii de
reglementare adoptate de către statele membre pentru a aborda
preocupările în materie de sănătate și siguranță
asociate acestor produse au un impact negativ asupra funcționării
pieței interne, luând în considerare în special faptul că aceste
produse fac obiectul unor vânzări transfrontaliere la distanță
semnificative, inclusiv prin intermediul internetului.
(34)     Directiva 2001/83/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire
a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman[42]
oferă un cadru juridic pentru a evalua calitatea, siguranța și
eficacitatea medicamentelor, incluzând produsele care conțin
nicotină. Un număr semnificativ de produse care conțin
nicotină au fost deja autorizate în temeiul acestui regim de reglementare.
Autorizarea ia în considerare conținutul de nicotină al produsului în
cauză. Supunerea tuturor produselor care conțin nicotină, al
căror conținut de nicotină este egal sau mai mare decât
conținutul unui produs care conține nicotină autorizat anterior
în temeiul Directivei 2001/83/CE, aceluiași cadru juridic clarifică
situația juridică, elimină diferențele dintre
legislațiile naționale, asigură un tratamentul egal pentru toate
produsele care conțin nicotină utilizabile pentru renunțare la
fumat și creează stimulente pentru cercetare și inovare în
domeniul renunțării la fumat. Acestea nu ar trebui să aducă
atingere aplicării Directivei 2001/83/CE altor produse vizate de prezenta
directivă în cazul în care condițiile stabilite în Directiva
2001/83/CE sunt îndeplinite.
(35)     Ar trebui introduse
dispoziții de etichetare pentru produsele care conțin nicotină
sub pragul stabilit în prezenta directivă, prin care să se
atragă atenția consumatorilor asupra riscurilor pentru
sănătate. 
(36)     Reglementarea produselor din
plante pentru fumat diferă între statele membre, iar aceste produse sunt
adesea percepute ca inofensive sau mai puțin dăunătoare, în
pofida riscurilor pentru sănătate generate de combustia lor. Pentru a
se asigura buna funcționare a pieței interne și a se
îmbunătăți informarea consumatorilor, ar trebui introduse la
nivelul Uniunii reglementări comune referitoare la etichetare.
(37)     Pentru a se asigura
condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei directive, în
special în ceea ce privește formatul raportării referitoare la
ingrediente, determinarea produselor cu arome caracteristice sau cu niveluri
crescute de toxicitate și de potențial de dependență, precum
și metodologia pentru a stabili dacă un produs din tutun are sau nu
aromă caracteristică, ar trebui să i se acorde Comisiei
competențe de executare. Respectivele competențe ar trebui exercitate
în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011[43].
(38)     Pentru ca directiva să
fie pe deplin operațională și pentru a ține pasul cu
evoluțiile tehnice, științifice și internaționale în
materie de fabricare, consum și reglementare a produselor din tutun,
competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul
privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată
Comisiei, în special în ceea ce privește adoptarea și adaptarea
cantităților maxime pentru emisii și a metodelor de
măsurare a acestora, stabilirea nivelurile maxime pentru ingredientele
care cresc toxicitatea, potențialul de dependență sau
atractivitatea, utilizarea avertismentelor de sănătate, a
identificatorilor unici și a caracteristicilor de securitate în etichetare
și ambalare, definirea elementelor esențiale în contractele de
stocare a datelor cu părți terțe independente, revizuirea
anumitor exonerări acordate produselor din tutun altele decât
țigaretele, tutunul de rulat și produsele din tutun nefumigene,
precum și revizuirea nivelurilor de nicotină din produsele care conțin
nicotină. Este deosebit de important ca, în timpul lucrărilor
pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări
adecvate, inclusiv la nivel de experți. Comisia, atunci când
pregătește și elaborează acte delegate, ar trebui să
asigure o transmitere simultană, în timp util și adecvată a documentelor
relevante către Parlamentul European și Consiliu.
(39)     Comisia ar trebui să
monitorizeze evoluțiile și să transmită un raport la 5 ani
de la data transpunerii prezentei directive, pentru a evalua dacă sunt sau
nu necesare modificări la prezenta directivă.
(40)     Un stat membru care
consideră că este necesar să mențină dispoziții
naționale mai stricte în cazul unor aspecte care intră în domeniul de
aplicare al prezentei directive ar trebui să aibă posibilitatea să
procedeze în acest sens, pentru toate produsele similare, pe baza unor
necesități prioritare din sfera protejării
sănătății publice. Un stat membru ar trebui, de asemenea,
să aibă posibilitatea să introducă dispoziții mai
stricte, aplicabile tuturor produselor similare, din motive specifice
respectivului stat membru și cu condiția ca dispozițiile să
fie justificate prin necesitatea de a proteja sănătatea publică.
Dispozițiile naționale mai stricte ar trebui să fie necesare
și proporționale, să nu constituie un mijloc de discriminare
arbitrară sau o restricție disimulată a comerțului dintre
statele membre. Dispozițiile naționale mai stricte necesită
notificare prealabilă și aprobare din partea Comisiei, ținând
seama de nivelul înalt de protecție a sănătății atins
prin prezenta directivă. 
(41)     Statele membre ar trebui
să-și păstreze libertatea de a menține sau de a introduce
acte legislative naționale care să se aplice tuturor produselor
similare pentru aspecte care nu intră sub incidența prezentei directive,
cu condiția să fie compatibile cu tratatul și să nu
pericliteze aplicare integrală a prezentei directive. În
consecință, statele membre ar putea, de exemplu, să
mențină sau să introducă dispoziții de standardizare a
ambalajelor produselor din tutun, cu condiția ca dispozițiile
respective să fie compatibile cu tratatul, cu obligațiile în raport
cu OMC și să nu afecteze aplicarea integrală a prezentei
directive. O notificare prealabilă este necesară pentru
reglementările de ordin tehnic în temeiul Directiva 98/34/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 referitoare la
procedura de furnizare de informații în domeniul standardelor,
reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile
societății informaționale[44] .

(42)     Statele membre ar trebui
să se asigure că datele cu caracter personal sunt prelucrate doar în
conformitate cu reglementările și măsurile asiguratorii
menționate în Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în
ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera
circulație a acestor date[45].
(43)     Dispozițiile prezentei
directive nu aduc atingere legislației Uniunii care reglementează
utilizarea și etichetarea organismelor modificate genetic. 
(44)     În conformitate cu Declarația
politică comună a statelor membre și a Comisiei din 28
septembrie 2011 privind documentele explicative, statele membre s-au angajat
ca, în cazuri justificate, să anexeze la notificarea măsurilor lor de
transpunere unul sau mai multe documente care explică relația dintre
componentele unei directive și părțile corespunzătoare ale
instrumentelor naționale de transpunere. În ceea ce privește prezenta
directivă, organul legislativ consideră că transmiterea unor
astfel de documente este justificată.
(45)     Propunerea afectează
câteva drepturi fundamentale astfel cum sunt menționate în Carta
Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene, în special protecția datelor
cu caracter personal (articolul 8), libertatea de expresie și de informare
(articolul 11), libertatea operatorilor economici de a desfășura
activități economice (articolul 16) și dreptul la proprietate
(articolul 17). Obligațiile
impuse fabricanților, importatorilor și distribuitorilor de produse
din tutun sunt necesare pentru a îmbunătăți funcționarea
pieței interne, asigurând în același timp un nivel înalt de calitate
a sănătății și de protecție a consumatorilor,
astfel cum este stipulat la articolele 35 și 38 din Carta Drepturilor
Fundamentale a Uniunii Europene. Aplicarea prezentei directive ar trebui
să respecte legislația UE și obligațiile
internaționale relevante. 
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
TITLUL I – DISPOZIȚII COMUNE
Articolul 1
Scop
Scopul
prezentei directive este apropierea actelor cu putere de lege și a actelor
administrative ale statelor membre privind: 
(a)                   
ingredientele și emisiile produselor din tutun
și obligațiile de raportare aferente, incluzând cantitățile
maxime de gudron, de nicotină și de monoxid de carbon pentru
țigarete;
(b)                   
etichetarea și ambalarea produselor din tutun,
inclusiv avertismentele de sănătate care trebuie să figureze pe
pachetele unitare ale produselor din tutun și pe orice ambalaj exterior,
precum și trasabilitatea și caracteristicile de securitate menite
să asigure conformitatea cu prezenta directivă;
(c)                   
interdicția introducerii pe piață a
tutunului pentru uz oral;
(d)                   
vânzările transfrontaliere la
distanță de produse din tutun; 
(e)                   
obligația de notificare pentru noile categorii
de produse din tutun;
(f)                     
introducerea pe piață și etichetarea
anumitor produse, care sunt similare produselor din tutun și anume produse
care conțin nicotină și produse din plante pentru fumat; 
pentru a
facilita funcționarea pieței interne de tutun și de produse
aferente, vizând un nivel înalt de protecție a
sănătății.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică
următoarele definiții:
(1)                   
„potențial de dependență”
înseamnă potențialul farmacologic al unei substanțe de a cauza
dependență, o stare care afectează capacitatea unui individ de
a-și controla comportamentul, de regulă, printr-un mecanism de
recompensă sau de ușurare a simptomelor sevrajului sau ambele;
(2)                   
„aditiv” înseamnă o substanță
conținută într-un produs din tutun, în pachetul unitar care
conține produsul sau în orice ambalaj exterior al acestuia, cu
excepția frunzelor de tutun și a altor părți naturale sau
neprelucrate ale plantelor de tutun;
(3)                   
„sistem de verificare a vârstei” înseamnă un
sistem de calcul care confirmă inechivoc vârsta consumatorului în
formă electronică, în conformitate cu cerințele naționale;
(4)                   
„aromă caracteristică” înseamnă o
aromă sau un gust care pot fi deosebite de cele ale tutunului și care
sunt determinate de un aditiv sau de o combinație de aditivi, incluzând
neexhaustiv fructele, condimentele, ierburile, alcoolul, dulciurile, mentolul
sau vanilia, perceptibile înainte sau în momentul utilizării
intenționate a produsului din tutun; 
(5)                   
„tutun pentru mestecat” înseamnă un produs din
tutun nefumigen conceput exclusiv pentru a fi mestecat;
(6)                   
„trabuc” înseamnă un rulou din tutun consumat
prin intermediul unui proces de combustie și definit suplimentar la
articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2011/64/UE a Consiliului din 21 iunie
2011 privind structura și ratele accizelor aplicate tutunului prelucrat[46];
(7)                   
„țigarete” înseamnă un rulou de tutun
consumat prin intermediul unui proces de combustie și definit suplimentar
la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2011/64/UE a Consiliului;
(8)                   
„țigară de foi” înseamnă un trabuc
cu dimensiuni mici, cu un diametru de până la 8 mm;
(9)                   
„avertisment de sănătate combinat”
înseamnă un avertisment de sănătate prevăzut în prezenta
directivă și care combină un avertisment scris și o
fotografie sau ilustrație corespunzătoare;
(10)               
„consumator” înseamnă o persoană
fizică care acționează în alte scopuri decât comerciale,
economice, meșteșugărești sau profesionale;
(11)               
„vânzări transfrontaliere la
distanță” înseamnă un serviciu de vânzări la
distanță în cadrul căruia, în momentul în care consumatorul
comandă produsul, consumatorul se află într-un alt stat membru decât
statul membru sau țara terță în care este stabilit punctul de
vânzare cu amănuntul; un punct de vânzare cu amănuntul este
considerat ca fiind stabilit într-un stat membru:
(a)         
în cazul unei persoane fizice – dacă ea/el are
sediul activităților economice în statul membru respectiv;
(b)         
în alte cazuri – dacă are sediul social,
administrația centrală sau sediul activităților economice,
inclusiv o sucursală, agenție sau orice altă unitate
economică, în statul membru respectiv; 
(12)               
„emisii” înseamnă substanțe care sunt
eliberate atunci când un produs din tutun este utilizat astfel cum a fost
preconizat, cum ar fi substanțele care se găsesc în fum sau
substanțele eliberate în timpul procesului de utilizare a produsele din
tutun nefumigene;
(13)               
„aromă” înseamnă un aditiv care
conferă aromă și/sau gust;
(14)               
„avertisment de sănătate” înseamnă
un avertisment prevăzut în prezenta directivă, inclusiv avertismente
scrise, avertismentele de sănătate combinate, avertismentele generale
și mesajele de informare;
(15)               
„produs din plante pentru fumat” înseamnă un
produs pe bază de plante sau ierburi care nu conține tutun și
care este consumat prin intermediul unui proces de combustie;
(16)               
„import de tutun și de produse aferente”
înseamnă intrarea pe teritoriul Uniunii a unor astfel de produse, cu
excepția produselor care la intrarea în Uniune sunt supuse unei proceduri
sau unui regim vamal suspensiv, precum și eliberarea lor de sub
incidența unei proceduri sau a unui regim vamal suspensiv;
(17)               
„importator de tutun și de produse aferente”
înseamnă proprietarul sau persoana care are dreptul de a dispune cu privire
la tutunul și la produsele aferente care au fost aduse pe teritoriul
Uniunii;
(18)               
„ingredient” înseamnă un aditiv, tutun (frunze
și alte părți naturale, prelucrate sau neprelucrate, ale
plantelor de tutun, inclusiv tutun expandat și reconstituit), precum și
orice substanță prezentă într-un produs din tutun finit,
inclusiv hârtia, filtrul, cerneala, capsulele și adezivii;
(19)               
„nivel maxim” sau „cantitate maximă”
înseamnă conținutul sau emisiile maxime, inclusiv 0, pentru o
substanță dintr-un produs din tutun măsurate în grame;
(20)               
„tutun pentru uz nazal” înseamnă un produs din
tutun nefumigen consumat pe cale nazală;
(21)               
„nicotină” înseamnă alcaloizi nicotinici;
(22)               
„produse care conțin nicotină”
înseamnă un produs utilizabil pentru consum de către consumatori prin
inhalare, ingestie sau prin alte metode și la care nicotina este fie
adăugată în timpul procesului de fabricație, fie este
autoadministrată de către utilizator înainte sau în timpul
consumului;
(23)               
”categorie nouă de produse din tutun”
înseamnă un produs din tutun altul decât țigareta, tutunul de rulat,
tutunul de pipă, tutunul pentru narghilea, trabucurile, țigările
de foi, tutunul de mestecat, tutunul pentru uz nazal, tutunul pentru uz oral,
introdus pe piață după intrarea în vigoare a prezentei
directive;
(24)               
„ambalaj exterior” înseamnă orice formă
de ambalaj utilizată pentru introducere pe piață și care
include un pachet unitar sau o grupare de pachete unitare; foliile transparente
nu sunt considerate ambalaj exterior;
(25)               
„introducere pe piață” înseamnă
punerea produselor la dispoziția consumatorilor din Uniune, cu sau
fără plată, inclusiv prin vânzare la distanță; în
cazul vânzărilor transfrontaliere la distanță, produsul este
considerat introdus pe piață în statul membru unde este localizat
consumatorul;
(26)               
„tutun de pipă” înseamnă tutun consumat
prin intermediul unui proces de combustie și conceput exclusiv pentru a fi
utilizat într-o pipă;
(27)               
„punct de vânzare cu amănuntul” înseamnă
orice punct de vânzare prin care produsele din tutun sunt introduse pe
piață, inclusiv de către o persoană fizică;
(28)               
„tutun de rulat” înseamnă tutun care poate fi
utilizat pentru confecționarea de țigarete de către consumatori
sau la punctele de vânzare cu amănuntul;
(29)               
„produs din tutun nefumigen” înseamnă un
produs din tutun care nu implică un proces de combustie, inclusiv tutunul
pentru mestecat, tutunul pentru uz nazal și tutunul pentru uz oral;
(30)               
„modificare substanțială a
circumstanțelor” înseamnă o creștere a volumului vânzărilor
pe categorii de produse, cum ar fi tutunul de pipă, trabucurile,
țigările de foi, de cel puțin 10% în cel puțin 10 state
membre, pe baza datelor de vânzări transmise în conformitate cu articolul
5 alineatul (4); sau o creștere a nivelului prevalenței în grupul de
consumatori cu vârsta mai mică de 25 de ani cu cel puțin 5 puncte
procentuale în cel puțin 10 state membre pentru respectiva categorie de
produse pe baza raportului Eurobarometru ____ [această dată va fi
stabilită la momentul adoptării directivei] sau pe baza unor studii
de prevalență echivalente; 
(31)               
„gudron” înseamnă condensatul anhidru brut de
fum, care nu conține nicotină;
(32)               
„tutun pentru uz oral” înseamnă toate
produsele pentru uz oral, cu excepția celor destinate a fi inhalate sau
mestecate, realizate în întregime sau parțial din tutun, sub formă de
pulbere sau particule în orice combinație a formelor respective, în
special cele prezentate ca săculeț cu porții sau
săculețe poroase;
(33)               
„tutun pentru fumat” înseamnă un produs din
tutun care nu este un produs din tutun nefumigen;
(34)               
„produse din tutun” înseamnă produse utilizabile
pentru consum de către consumatori și care constau, chiar și
parțial, din tutun, indiferent dacă este sau nu modificat genetic; 
(35)               
„toxicitate” înseamnă gradul în care o
substanță poate avea efecte dăunătoare asupra organismului
uman, inclusiv efecte care apar în timp, de obicei după consum sau
expunere repetată sau continuă;
(36)               
„pachet unitar” înseamnă cel mai mic ambalaj
individual al unui produs care este introdus pe piață. 
TITLUL II – PRODUSE DIN TUTUN
Capitolul I:
Ingrediente și emisii
Articolul 3
Cantitățile
maxime de gudron, de nicotină, de monoxid de carbon și de alte
materii
1.           Cantitățile
corespunzătoare țigaretelor introduse pe piață sau
fabricate în statele membre nu trebuie să fie mai mari de:
(a)         
10 mg de gudron per țigaretă;
(b)         
1 mg de nicotină per țigaretă;
(c)         
10 mg de monoxid de carbon per țigaretă.
2.           Comisia are competența
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 22 pentru a adapta
cantitățile maxime menționate la alineatul (1), luând în
considerare evoluțiile științifice și standardele convenite
la nivel internațional.
3.           Statele membre notifică
Comisiei cantitățile maxime pe care le stabilesc pentru alte emisii
ale țigaretelor și ale altor produse din tutun decât țigaretele.
Luând în considerare standardele convenite la nivel internațional, în
cazul în care sunt disponibile, precum și dovezile științifice
și cantitățile notificate de statele membre, Comisia are
competența să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 22
pentru a adopta și adapta cantitățile maxime pentru alte emisii
ale țigaretelor și pentru emisiile produselor din tutun altele decât
țigaretele, care cresc într-o măsură apreciabilă efectele
toxice sau potențialul de dependență ale produselor din tutun
peste pragul toxicității și al potențialului de
dependență determinat de cantitățile de gudron, de
nicotină și de monoxid de carbon stabilite la alineatul (1).
Articolul 4
Metodele
de măsurare
1.           Cantitățile de
gudron, de nicotină și de monoxid de carbon ale țigaretelor se
măsoară pe baza standardelor ISO 4387 pentru gudron, 10315 pentru
nicotină și 8454 pentru monoxid de carbon.
Precizia indicațiilor referitoare la gudron
și nicotină se verifică în conformitate cu standardul ISO 8243. 
2.           Măsurătorile
menționate la alineatul (1) se efectuează sau se verifică de
către laboratoarele de testare autorizate și monitorizate de
autoritățile competente ale statelor membre.
Statele membre trimit Comisiei o listă cu
laboratoarele autorizate, precizând criteriile utilizate pentru autorizare
și mijloacele de monitorizare aplicate, pe care o actualizează ori de
către ori survine o modificare. Comisia publică lista cu
laboratoarele autorizate, astfel cum sunt indicate de statele membre. 
3.           Comisia are competența
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 22 pentru a adapta metodele
de măsurare a cantităților de gudron, de nicotină și
de monoxid de carbon, luând în considerare progresele științifice
și tehnice, precum și standardele convenite la nivel
internațional
4.           Statele membre notifică
Comisiei metodele de măsurare pe care le utilizează pentru alte
emisii ale țigaretelor și pentru emisiile produselor din tutun altele
decât țigaretele. Pe baza acestor metode și luând în considerare
progresele științifice și tehnice, precum și standardele
convenite la nivel internațional, Comisia are competența să
adopte acte delegate în conformitate cu articolul 22 pentru a adopta și a
adapta metodele de măsurare.
Articolul 5
Raportarea
cu privire la ingrediente și emisii
1.           Statele membre solicită
fabricanților și importatorilor de produse din tutun să
transmită autorităților lor competente o listă care să
conțină toate ingredientele, precum și cantitățile
corespunzătoare, utilizate la fabricarea produselor din tutun, pentru fiecare
denumire de marcă și pentru fiecare tip, precum și emisiile
și cantitățile lor. Fabricanții sau importatorii
informează și autoritățile competente din statele membre în
cauză în cazul în care compoziția unui produs este modificată
astfel încât afectează informațiile furnizate în temeiul prezentului
articol. Informațiile solicitate în temeiul prezentului articol se
transmit înainte de introducerea pe piață a unui nou produs din tutun
sau a unuia modificat. 
Lista este
însoțită de o declarație care descrie motivele pentru care
aceste ingrediente au fost incluse în respectivele produse din tutun. Lista
indică statutul lor, inclusiv dacă ingredientele au fost sau nu
înregistrate în temeiul Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului
European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea,
evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice
(REACH)[47],
precum și clasificarea lor în temeiul Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al
Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind
clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a
amestecurilor[48].
Lista este însoțită și de datele toxicologice de care
fabricantul sau importatorul dispune cu privire la aceste ingrediente, în
formă arsă sau nearsă după caz, menționându-se în
special efectele lor asupra sănătății consumatorilor
și ținând cont, inter alia, de orice efecte de
dependență. Lista este întocmită în ordinea descrescătoare
a greutății fiecărui ingredient inclus în produs.
Fabricanții și importatorii indică alte metode de măsurare
decât cele utilizate pentru gudron, nicotină și monoxid de carbon,
precum și pentru emisii menționate la articolul 4 alineatul (4).
Statele membre pot solicita, de asemenea, ca fabricanții sau importatorii
să efectueze alte teste care ar putea fi stabilite de
autoritățile naționale competente pentru a evalua efectele
substanțelor asupra sănătății, luând în considerare, inter
alia, potențialul de dependență și toxicitatea lor.
2.           Statele membre asigură
difuzarea informațiilor transmise în conformitate cu alineatul (1) pe un
site internet dedicat, care este accesibil publicului general. În acest sens,
statele membre țin seama în mod corespunzător de necesitatea de a
proteja informațiile care constituie un secret comercial. 
3.           Comisia, prin intermediul
unor acte de punere în aplicare, stabilește, și dacă este
necesar, actualizează formatul de transmitere și difuzare a informațiilor
precizate la alineatele (1) și (2). Actele de punere în aplicare
respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare
menționată la articolul 21. 
4.           Statele membre solicită
fabricanților și importatorilor să transmită studii interne
și externe de care dispun cu privire la cercetarea pieței și
preferințele diverselor grupuri de consumatori, incluzând tinerii,
referitoare la ingrediente și emisii. De asemenea, statele membre
solicită fabricanților și importatorilor să raporteze
volumul anual al vânzărilor per produs, raportate în număr de
țigarete sau de kilograme și per stat membru, începând cu anul
calendaristic întreg care urmează după cel în care intră în
vigoare prezenta directivă. Statele membre furnizează date
alternative sau suplimentare privind vânzările, după caz, pentru a se
asigura că informațiile privind volumul vânzărilor solicitate în
temeiul prezentului alineat sunt fiabile și complete. 
5.           Toate datele și
informațiile de transmis către și de către statele membre
în temeiul prezentului articol sunt furnizate în format electronic. Statele
membre stochează informațiile în format electronic și
asigură Comisiei accesul la informații în orice moment. Alte state
membre au acces la aceste informații în urma unei cereri motivate. Statele
membre și Comisia se asigură că secrete comerciale și alte
informații confidențiale sunt tratate în mod confidențial. 
6.           Taxele practicate de statele
membre pentru primirea, stocarea, prelucrarea, analizarea și publicarea
informațiilor transmise lor în temeiul prezentului articol, dacă este
cazul, nu depășesc costurile aferente activităților
respective. 
Articolul 6
Reglementarea ingredientelor
1.           Statele membre interzic
introducerea pe piață a produselor din tutun cu o aromă
caracteristică. 
Statele membre nu interzic utilizarea aditivilor
care sunt esențiali pentru fabricarea produselor din tutun, în măsura
în care aditivii nu imprimă unui produs o aromă caracteristică. 
Statele membre notifică Comisiei
măsurile luate în temeiul prezentului alineat. 
2.           Comisia, la cererea unui stat
membru sau din proprie inițiativă, stabilește prin intermediul
unor acte de punere în aplicare dacă un produs din tutun intră sau nu
sub incidența alineatului (1). Actele de punere în aplicare respective se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 21.
Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de
punere în aplicare, reglementări uniforme privind procedurile pentru a
determina dacă un produs din tutun intră sau nu sub incidența
alineatului (1). Actele de punere în aplicare respective se adoptă în
conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 21.
3.           În cazul în care
experiența dobândită în aplicarea alineatelor (1) și (2)
arată că un anumit aditiv sau o combinație a acestora imprimă
în mod tipic o aromă caracteristică atunci când
depășește un anumit nivel de prezență sau de
concentrație, Comisia are competența să adopte acte delegate în
conformitate cu articolul 22 pentru a stabili niveluri maxime pentru aditivii
respectivi sau pentru combinația de aditivi care cauzează aroma
caracteristică.
4.           Statele membre interzic
utilizarea următorilor aditivi în produsele din tutun:
(a)     vitamine și alți aditivi care
creează impresia că un produs din tutun are un efect benefic asupra
sănătății sau prezintă riscuri mai mici pentru
sănătate sau
(b)     cafeină și taurină și
alți aditivi și compuși stimulanți care sunt asociați
cu energia și vitalitatea sau
(c)     aditivi cu proprietăți
colorante pentru emisii.
5.           Statele membre interzic
utilizarea de arome în componentele produselor din tutun, cum ar fi filtrele,
hârtiile, ambalajele, capsulele sau caracteristicile tehnice care permit
modificarea aromei sau a densității fumului. Filtrele și
capsulele nu conțin tutun.
6.           Statele membre se
asigură că dispozițiile sau condițiile stipulate în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sunt aplicate produselor din tutun în mod
corespunzător. 
7.           Statele membre, pe baza unor
dovezi științifice, interzic introducerea pe piață a
produselor din tutun care conțin aditivi în cantități care cresc
în mod apreciabil la momentul consumului efectele toxice sau potențialul
de dependență al unui produs din tutun.
Statele membre notifică Comisiei
măsurile luate în temeiul prezentului alineat.
8.           Comisia, la cererea unui stat
membru sau din proprie inițiativă, stabilește prin intermediul
unui act de punere în aplicare dacă un produs din tutun intră sau nu
sub incidența alineatului (7). Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 21 și se bazează pe cele mai recente dovezi
științifice.
9.           În cazul în care dovezile
științifice și experiența dobândită în aplicarea
dispozițiilor de la alineatele (7) și (8) indică faptul că
un anumit aditiv sau o anumită cantitate de aditiv amplifică în mod
apreciabil la momentul consumului efectul toxic sau potențialul de
dependență al unui produs din tutun, Comisia are competența
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 22 pentru a stabili
niveluri maxime pentru aditivii respectivi.
10.         Produsele din tutun altele
decât țigaretele, tutunul de rulat și produsele din tutun nefumigene
sunt exonerate de obligațiile menționate la alineatele (1) și
(5). Comisia are competența să adopte acte delegate în conformitate
cu articolul 22 pentru a anula această exonerare în cazul în care
există o modificare substanțială a circumstanțelor, astfel
cum este stabilit într-un raport al Comisiei.
Capitolul II: Etichetare și ambalare
Articolul 7
Dispoziții generale
1.           Fiecare pachet unitar de
produse din tutun și orice ambalaj exterior poartă avertismente de
sănătate în limba sau în limbile oficiale ale statului membru în care
produsul este introdus pe piață.
2.           Avertismentele de
sănătate ocupă întreaga suprafață rezervată lor
și nu fac obiectul unor comentarii, parafrazări sau trimiteri, sub
nicio formă.
3.           Pentru a asigura integritatea
grafică și vizibilitatea avertismentelor de sănătate,
acestea sunt tipărite astfel încât să nu poată fi
îndepărtate, indelebil și în niciun fel ascunse sau întrerupte,
inclusiv prin intermediul timbrelor fiscale, marcajelor de preț,
marcajelor de urmărire și trasare, caracteristicilor de securitate
sau orice tip de înfășurare, pungă, învelitoare, cutie sau alt
dispozitiv sau prin deschiderea pachetului unitar. 
4.           Statele membre se
asigură că avertismentele de sănătate de pe principalele
suprafețe ale pachetului unitar sau ale oricărui ambalaj exterior
sunt integral vizibile, inclusiv prin faptul că nu sunt ascunse
parțial sau total sau întrerupte prin înfășurări, pungi,
învelitori, cutii sau alte dispozitive atunci când produsele din tutun sunt
introduse pe piață. 
5.           Avertismentele de
sănătate nu ascund sau întrerup în nici un fel timbrele fiscale,
marcajele de preț, marcajele de urmărire și trasare sau caracteristicile
de securitate de pe pachetele unitare. 
6.           Statele membre nu măresc
dimensiunea avertismentelor de sănătate, nici chiar prin introducerea
unei obligații de a înconjura avertismentele de sănătate cu un
chenar. Dimensiunea efectivă a avertismentelor de sănătate se
calculează în raport cu suprafața pe care sunt plasate înaintea
deschiderii pachetului unitar.
7.           Imaginile de pe pachetele
unitare și de pe orice ambalaj exterior care vizează consumatorii din
Uniune sunt în conformitate cu dispozițiile prezentului capitol. 
Articolul 8
Avertismentele
scrise în cazul tutunului pentru fumat
1.           Fiecare pachet unitar și
orice ambalaj exterior de tutun pentru fumat poartă următorul
avertisment general:
Fumatul ucide – renunțați acum 
2.           Fiecare pachet unitar și
orice ambalaj exterior de tutun pentru fumat poartă următorul mesaj
de informare: 
Fumul de tutun conține peste 70 de
substanțe care cauzează cancer
3.           Pentru pachetele de
țigarete, avertismentul general și mesajul de informare se
tipăresc pe fețele laterale ale pachetelor unitare. Aceste
avertismente au o lățime minimă de 20 mm și o lungime
minimă de 43 mm. Pentru tutunul de rulat, mesajul de informare este
tipărit pe suprafața care devine vizibilă la deschiderea pachetului
unitar. Atât avertismentul general, cât și mesajul de informare
acoperă 50% din suprafața pe care sunt tipărite.
4.           Comisia are competența
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 22: 
(a)         
pentru a adapta textul avertismentelor de
sănătate menționate la alineatele (1) și (2) la evoluțiile
științifice și ale pieței;
(b)         
pentru a defini poziția, formatul,
dispoziția și aspectul avertismentelor de sănătate
menționate în prezentul articol, inclusiv tipul de caractere și
culoarea de fond. 
Articolul 9
Avertismentele de sănătate combinate în cazul tutunului
pentru fumat
1.           Fiecare pachet unitar și
orice ambalaj exterior de tutun pentru fumat poartă avertismente de
sănătate combinate. Avertismentele de sănătate combinate: 
(a)         
cuprind un avertisment scris menționat în
anexa I și o fotografie color corespunzătoare specificată în
galeria de imagini; 
(b)         
includ informații privind renunțarea la
fumat cum ar fi numere de telefon, adrese de e-mail și/sau site-uri de
internet menite să informeze consumatorii cu privire la programele
disponibile pentru a ajuta persoanele care doresc să renunțe la
fumat;
(c)         
acoperă 75% din aria externă atât a
suprafeței anterioare, cât și a celei posterioare, ale pachetului
unitar și ale oricărui ambalaj exterior;
(d)         
sunt compuse din același avertisment scris
și aceeași fotografie color corespunzătoare pe ambele fețe
ale pachetului unitar și pe orice ambalaj exterior; 
(e)         
sunt poziționate la marginea superioară a
pachetului unitar și a oricărui ambalaj exterior și în
aceeași direcție ca orice altă informație care
figurează pe ambalaj;
(f)           
sunt reproduse în conformitate cu formatul,
dispoziția, aspectul și proporțiile specificate de către
Comisie în temeiul alineatului (3);
(g)         
pentru pachetele unitare de țigarete,
respectă următoarele dimensiuni: 
(i)      lungimea: minimum 64 mm;
(ii)      lățimea: minimum 55 mm.
2.           Avertismentele de
sănătate combinate se împart în trei seturi, rotite anual. Statele
membre se asigură că fiecare avertisment de sănătate
combinat este afișat, pe cât posibil, în număr egal pe fiecare
marcă. 
3.           Comisia are competența
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 22, pentru:
(a)         
a adapta avertismentele scrise cuprinse în lista
din anexa I la prezenta directivă luând în considerare progresele
științifice și tehnice;
(b)         
a stabili și adapta galeria de imagini
menționată la alineatul 1 litera (a) din prezentul articol,
ținându-se seama de progresele științifice și de
evoluțiile pieței; 
(c)         
a defini poziția, formatul, dispoziția,
aspectul, rotația și proporțiile avertismentelor de
sănătate; 
(d)         
a stabili, prin derogare de la articolul 7 alineatul
(3), condițiile în care avertismentele de sănătate pot fi rupte
la deschiderea pachetului unitar într­un mod care să asigure integritatea
grafică și vizibilitate textului, a fotografiilor și a
informațiilor referitoare la renunțare.
Articolul 10
Etichetarea
tutunului pentru fumat altul decât țigaretele și de tutunul de rulat
1.           Tutunul pentru fumat altul
decât țigaretele și de tutunul de rulat este exonerat de
obligațiile de a purta mesajul de informare menționat la articolul 8
alineatul (2) și avertismentele de sănătate combinate
menționate la articolul 9. În plus față de avertismentul general
specificat la articolul 8 alineatul (1), fiecare pachet unitar și orice
ambalaj exterior al acestor produse poartă un avertisment scris inclus în
lista din anexa I. Avertismentul general specificat la articolul 8 alineatul
(1) include o trimitere la serviciile de renunțare, în conformitate cu
articolul 9 alineatul (1) litera (b).
Avertismentul general este tipărit pe
suprafața cea mai vizibilă a pachetului unitar și pe orice
ambalaj exterior. Avertismentele scrise cuprinse în lista din anexa I se rotesc
astfel încât să se garanteze apariția lor regulată. Aceste
avertismente sunt tipărite pe cealaltă cea mai vizibilă suprafață
a pachetului unitar și a oricărui ambalaj exterior.
2.           Avertismentul general
menționat la alineatul (1) acoperă 30% din aria exterioară a
suprafeței corespunzătoare a pachetului unitar sau a oricărui
ambalaj exterior. Acest procent este mărit la 32% în cazul statelor membre
cu două limbi oficiale și la 35% în cazul statelor membre cu trei
limbi oficiale. 
3.           Avertismentul scris
menționat la alineatul (1) acoperă 40% din aria exterioară a
suprafeței corespunzătoare a pachetului unitar sau a oricărui
ambalaj exterior. Acest procent este mărit la 45 % în cazul statelor
membre cu două limbi oficiale și la 50 % în cazul statelor membre cu
trei limbi oficiale. 
4.           Avertismentul general și
cel scris menționate la alineatul (1) sunt:
(a)         
 tipărite cu caractere Helvetica groase negre,
pe fond alb. Pentru a ține cont de cerințele lingvistice, statele
membre pot determina mărimea caracterelor, cu condiția ca
mărimea caracterelor specificată în legislația lor să fie
astfel încât să ocupe la maximum suprafața rezervată textului
necesar;
(b)         
 centrate în zona în care trebuie tipărite,
paralel cu marginea superioară a pachetului unitar sau a oricărui
ambalaj exterior;
(c)         
înconjurat de un chenar negru cu lățime
de minimum 3 mm și de maximum 4 mm, în interiorul suprafeței
rezervate pentru avertismentul scris.
5.           Comisia are competența
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 22 pentru a anula
exonerarea menționată la alineatul (1) în cazul în care există o
modificare substanțială a circumstanțelor, astfel cum este stabilit
într-un raport al Comisiei.
Articolul 11
Etichetarea produselor din tutun nefumigene
1.           Fiecare pachet unitar și
orice ambalaj exterior al produselor din tutun nefumigene poartă
următorul avertisment de sănătate:
Acest produs din tutun poate dăuna
sănătății dumneavoastră și generează
dependență 
2.           Avertismentul de
sănătate menționat la alineatul (1) este în conformitate cu
cerințele specificate la articolul 10 alineatul (4). În plus,
avertismentul:
(a)         
este tipărit pe cele două cele mai mari
suprafețe ale pachetului unitar și ale oricărui ambalaj exterior;
(b)         
acoperă 30% din aria exterioară a
suprafeței corespunzătoare a pachetului unitar și a
oricărui ambalaj exterior. Acest procent este mărit la 32% în cazul
statelor membre cu două limbi oficiale și la 35% în cazul statelor
membre cu trei limbi oficiale. 
3.           Comisia are competența
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 22 pentru a adapta
cerințele de la alineatele (1) și (2), ținând cont de
evoluțiile științifice și ale pieței. 
Articolul 12
Descrierea produsului 
1.           Etichetarea unui pachet
unitar și a oricărui ambalaj exterior și a produsului din tutun
însuși nu include niciun element sau caracteristică care: 
(a)     promovează un produs din tutun prin
mijloace care sunt false, înșelătoare, decepționante sau care
pot determina o impresie eronată cu privire la caracteristicile, efectele
asupra sănătății, pericolele sau emisiile lor;
(b)     sugerează că un anumit produs
din tutun este mai puțin dăunător decât altele sau are efecte
vitalizante, energizante, de vindecare, de întinerire, naturale, organice sau
altfel de efecte pozitive pentru sănătate sau sociale;
(c)     se referă la aromă, gust,
aromatizanți sau alți aditivi sau la absența acestora;
(d)     se aseamănă cu un produs
alimentar.
2.           Elementele și
caracteristicile interzise pot include, dar nu sunt limitate la, texte,
simboluri, denumiri, mărci comerciale, semne figurative sau alte semne,
culori înșelătoare, materiale inserate volante sau alte materiale
suplimentare cum ar fi etichete adezive, autocolante, materiale inserate fixate,
straturi care se raclează și învelitori sau care se referă la
forma produsului din tutun în sine. Țigaretele cu un diametru mai mic de
7,5 mm sunt considerate înșelătoare. 
Articolul 13
Aspectul
și conținutul pachetelor unitare
1.           Un pachet unitar de
țigarete are o formă cuboidă. Un pachet unitar de tutun de rulat
are forma unei pungi, mai exact a unei pungi dreptunghiulare, cu o clapă
care acoperă deschizătura. Clapa pungii acoperă cel puțin
70% din suprafața anterioară a pachetului. Un pachet unitar de
țigarete include cel puțin 20 de țigarete. Un pachet unitar de
tutun de rulat conține cel puțin 40 g de tutun.
2.           Un pachet de țigarete
poate fi din carton sau din material moale și nu are o
deschizătură care poate fi reînchisă sau resigilată
după ce deschizătura este deschisă prima oară, alta decât
clapa superioară basculantă. Capacul superior basculant al unui
pachet de țigarete este fixat numai de partea posterioară a
pachetului. 
3.           Comisia are competența
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 22 pentru a defini
reglementări mai detaliate referitoare la forma și dimensiunea
pachetelor unitare în măsura în care aceste reglementări sunt
necesare pentru a asigura vizibilitatea integrală și integritatea
avertismentelor de sănătate înainte de prima deschidere, în cursul
deschiderii și după reînchiderea pachetului unitar.
4.           Comisia are competența
de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 22 pentru a impune
obligativitatea formei cuboide sau cilindrice pentru pachetele unitare ale
produselor din tutun altele decât țigaretele și tutunul de rulat, în
cazul în care există o modificare substanțială a
circumstanțelor, astfel cum este stabilit într-un raport al Comisiei.
Articolul 14
Trasabilitatea
și caracteristicile de securitate 
1.           Statele membre se asigură
că toate pachetele unitare de produse din tutun sunt marcate cu un
identificator unic. Pentru a asigura integritatea identificatorilor unici,
aceștia sunt tipăriți/fixați astfel încât să nu
poată fi îndepărtați, indelebil și în niciun fel
ascunși sau întrerupți, inclusiv prin intermediul timbrelor fiscale
și al marcajelor de preț sau prin deschiderea pachetului. În ceea ce
privește produsele fabricate în afara Uniunii, obligațiile stipulate
în prezentul articol se aplică doar celor destinate sau introduse pe
piața Uniunii.
2.           Identificatorul unic permite
să se determine:
(a)     data și locul de fabricare;
(b)     fabrica;
(c)     utilajul utilizat la fabricarea
produselor;
(d)     schimbul de lucru sau ora
fabricării; 
(e)     denumirea produsului;
(f)      piața de destinație pentru
vânzare cu amănuntul;
(g)     ruta de transport preconizată;
(h)     dacă este cazul, importatorul în
Uniune; 
(i)      ruta efectivă de transport de la
fabricare până la primul punct de vânzare cu amănuntul, inclusiv
toate depozitele utilizate; 
(j)      identitatea tuturor
cumpărătorilor, de la fabricare până la primul punct de vânzare
cu amănuntul; 
(k)     factura, numărul de ordine și
evidențele plăților pentru toți cumpărătorii de
la fabricare până la primul punct de vânzare cu amănuntul.
3.           Statele membre se asigură
că toți operatorii economici implicați în comerțul cu
produse din tutun de la fabricanți până la ultimul operator economic
înainte de primul punct de vânzare cu amănuntul, înregistrează
intrarea tuturor pachetelor unitare aflate în posesia lor, precum și toate
mișcările intermediare și ieșirea finală din posesia
lor. Această obligație poate fi îndeplinită prin înregistrarea
în formă agregată, de exemplu, a ambalajelor exterioare, cu
condiția ca urmărirea și trasarea pachetelor unitare să fie
în continuare posibilă. 
4.           Statele membre se
asigură că fabricanții de produse din tutun oferă tuturor
operatorilor economici implicați în comerțul cu produse din tutun de
la fabricant până la ultimul operator economic înainte de primul punct de vânzare
cu amănuntul, inclusiv importatori, depozite și întreprinderi de
transport, echipamentele necesare care să le permită înregistrarea
produselor din tutun achiziționate, vândute, depozitate, transportate sau
altfel manipulate. Echipamentele sunt capabile să citească și
să transmită date prin mijloace electronice la o unitate de stocare
de date în temeiul alineatului (6). 
5.           Datele înregistrate nu pot fi
modificate sau șterse de către niciun operator economic implicat în
comerțul cu produse din tutun, dar operatorul economic care a introdus
datele și alți operatori economici direct implicați în
tranzacție, cum ar fi furnizorul sau destinatarul, pot formula comentarii
cu privire la datele introduse anterior. Operatorul economic implicat
adaugă datele corecte și o trimitere la datele anterioare care, în
opinia lor, necesită rectificare. În circumstanțe excepționale
și pe baza transmiterii unor dovezi adecvate, autoritatea competentă
din statul membru în care a avut loc înregistrarea sau, în cazul în care
înregistrarea a avut loc în afara Uniunii, autoritatea competentă din
statul membru de import, poate autoriza modificarea sau ștergerea datele
înregistrate anterior.
6.           Statele membre se
asigură că fabricanții și importatorii de produse din tutun
încheie contracte de stocare de date cu părți terțe
independente, care găzduiesc unitatea de stocare de date pentru datele
referitoare la fabricantul și importatorul în cauză. Unitate de
stocare de date este localizată fizic pe teritoriul Uniunii. Caracterul
adecvat al părții terțe, în particular independența sa
și capacitățile sale tehnice, precum și al contractului, se
autorizează și se monitorizează de către un auditor extern,
care este propus și remunerat de către fabricantul de produse din
tutun și autorizat de Comisie. Statele membre se asigură că
unitățile de stocare de date sunt complet transparente și
oferă acces permanent autorităților competente din statele
membre, Comisiei și părții terțe independente. În cazuri
justificate în mod corespunzător, statele membre sau Comisia pot oferi
fabricanților sau importatorilor acces la aceste informații, cu
condiția ca informațiile sensibile din punct de vedere comercial
să rămână protejate în mod corespunzător, în conformitate
cu legislațiile relevante naționale și ale Uniunii.
7.           Statele membre se
asigură că datele cu caracter personal sunt prelucrate doar în
conformitate cu reglementările și măsurile asiguratorii
prevăzute în Directiva 95/46/CE.
8.           Pe lângă identificatorul
unic, statele membre solicită ca toate pachetele unitare de produse din
tutun care sunt introduse pe piață să poarte o
caracteristică de securitate vizibilă și inviolabilă, de
cel puțin 1 cm², care este tipărită sau fixată astfel încât
să nu poată fi îndepărtată, indelebil și în niciun fel
ascunsă sau întreruptă, inclusiv prin intermediul timbrelor fiscale
și al marcajelor de preț sau al altor elemente impuse prin
legislație. 
9.           Comisia are competența
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 22: 
(a)     pentru a
defini elemente esențiale (cum ar fi durata, posibilitatea de înnoire,
cunoștințele necesare, confidențialitatea) ale contractului
menționat la alineatul (6), inclusiv monitorizarea și evaluarea
regulată a acestuia;
(b)     pentru a
defini standardele tehnice care asigură că sistemele utilizate pentru
identificatorii unici și funcțiile conexe sunt pe deplin compatibile
între ele în întreaga Uniune și
(c)     pentru a defini standardele tehnice
pentru caracteristica de securitate și posibila lor rotație și
pentru a le adapta la evoluțiile științifice, tehnice și
ale pieței. 
10.         Produsele din tutun altele
decât țigaretele și tutunul de rulat sunt exonerate de aplicarea
dispozițiilor de la alineatele (1) – (8) timp de 5 ani de la data
menționată la articolul 25 alineatul (1). 
Capitolul III: Tutunul pentru uz oral
Articolul 15
Tutunul pentru uz oral
Statele membre interzic introducerea pe
piață a tutunului pentru uz oral, fără a aduce atingere
dispozițiilor articolului 151 din Actul de aderare a Austriei, a Finlandei
și a Suediei. 
Capitolul IV:
Vânzări transfrontaliere la distanță de produse din tutun
Articolul 16
Vânzări transfrontaliere la distanță de produse din
tutun
1.           Statele membre obligă
punctele de vânzare cu amănuntul care intenționează să se
angajeze în vânzări transfrontaliere la distanță către
consumatori situați în Uniune să se înregistreze la
autoritățile competente din statul membru în care este stabilit
punctul de vânzare cu amănuntul și în statul membru în care este
situat consumatorul efectiv sau potențial. Punctele de vânzare cu
amănuntul stabilite în afara Uniunii trebuie să se înregistreze la
autoritățile competente din statul membru în care este situat
consumatorul efectiv sau potențial. Toate punctele de vânzare cu
amănuntul care intenționează să se angajeze în vânzări
transfrontaliere la distanță transmit cel puțin următoarele
informații autorităților competente: 
(a)     numele sau denumirea societății
și adresa permanentă a locului de activitate de unde sunt furnizate
produsele din tutun; 
(b)     data începerii activității de
oferire a produselor din tutun spre a fi vândute transfrontalier la
distanță publicului prin intermediul serviciilor societății
informaționale; 
(c)     adresa site-ului sau a site-urilor de
internet utilizate în scopul respectiv și toate informațiile
relevante necesare pentru a le identifica.
2.           Autoritățile
competente ale statelor membre publică lista completă conținând
toate punctele de vânzare cu amănuntul înregistrate pe teritoriul lor în
conformitate cu reglementările și măsurile asiguratorii din
Directiva 95/46/CE. Punctele de vânzare cu amănuntul pot începe
introducerea pe piață a produselor din tutun sub forma
vânzărilor la distanță doar din momentul în care denumirea
punctului de vânzare cu amănuntul este publicată în statul membru
relevant. 
3.           Dacă este necesar pentru
a se asigura conformitatea și a se facilita asigurarea aplicării,
statele membre de destinație pot solicita ca punctul de vânzare cu
amănuntul să desemneze o persoană fizică care este
responsabilă de verificarea faptului că produsele din tutun, înainte
de a ajunge la consumator, sunt în conformitate cu dispozițiile
naționale adoptate în temeiul prezentei directive în statul membru de
destinație.
4.           Punctele de vânzare cu
amănuntul angajate în vânzări la distanță sunt dotate cu un
sistem de verificare a vârstei, prin care se verifică în momentul
vânzării faptul că cel care cumpără are vârsta minimă
prevăzută în temeiul legislației naționale din statul
membru de destinație. Vânzătorul cu amănuntul sau persoana
fizică desemnată raportează autorităților competente o
descriere a detaliilor și a funcționării sistemului de
verificare a vârstei.
5.           Datele cu caracter personal
care se referă la consumator se prelucrează doar în conformitate cu
Directiva 95/46/CE și nu se comunică fabricantului de produse din
tutun sau societăților care fac parte din același grup sau
oricăror alte părți terțe. Datele cu caracter personal nu
se utilizează și nu se transferă în alte scopuri decât
această cumpărare efectivă. Aceasta se aplică și în
cazul în care punctul de vânzare cu amănuntul aparține fabricantului
de produse din tutun.
Capitolul V: Noi
categorii de produse din tutun
Articolul 17
Notificarea noilor categorii de produse din tutun
1.           Statele membre solicită
ca fabricanții și importatorii de produse din tutun să notifice
autorităților competente din statele membre orice nouă categorie
de produse din tutun pe care intenționează să o introducă
pe piețele din statele membre în cauză. Notificarea este
transmisă în format electronic cu șase luni înainte de data
preconizată pentru introducerea pe piață și este
însoțită de o descriere detaliată a produsului în cauză,
precum și de informații privind ingredientele și emisiile în
conformitate cu articolul 5. Fabricanții și importatorii care
notifică o nouă categorie de produse din tutun furnizează, de
asemenea, autorităților competente în cauză: 
(a)     studii științifice disponibile
privind toxicitatea, potențialul de dependență și
atractivitatea produsului, în special în ceea ce privește ingredientele
și emisiile sale; 
(b)     studii și cercetări de
piață disponibile privind preferințele diverselor grupuri de
consumatori, incluzând tinerii și 
(c)     alte informații relevante și
disponibile, inclusiv o analiză a raportului riscuri/beneficii pentru
produs, a efectelor așteptate privind renunțarea la consumul de
tutun, a efectelor așteptate privind incidența consumului de tutun
și a altor percepții prevăzute ale consumatorului. 
2.           Statele membre solicită
ca fabricanții și importatorii de produse din tutun să informeze
autoritățile lor competente cu privire la orice informații noi
sau actualizate menționate la alineatul (1) literele (a) – (c). Statele
membre au dreptul să solicite fabricanților sau importatorilor de
tutun să efectueze teste suplimentare sau să transmită
informații suplimentare. Statele membre pun la dispoziția Comisiei
toate informațiile primite în temeiul prezentului articol. Statele membre
au dreptul să introducă un sistem de autorizare și să
perceapă o taxă proporțională.
3.           Noile categorii de produse
din tutun introduse pe piață respectă cerințele stabilite
în prezenta directivă. Dispozițiile aplicabile depind de faptul
dacă produsele se încadrează sau nu în definiția produsului din
tutun nefumigen de la articolul 2 alineatul (29) sau a tutunului pentru fumat
de la articolul 2 alineatul (33). 
TITLUL III – PRODUSE FĂRĂ
TUTUN
Articolul 18
Produsele care conțin nicotină
1.           Următoarele produse care
conțin nicotină pot fi introduse pe piață numai în cazul în
care au fost autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE:
(a)     produsele cu un nivel de nicotină
care depășește 2 mg per unitate sau
(b)     produsele cu o concentrație de
nicotină care depășește 4 mg per ml sau 
(c)     produsele a căror utilizare
preconizată determină o concentrație plasmatică de vârf
maximă medie de peste 4 ng de nicotină per ml
2.           Comisia are competența
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 22, pentru a
actualiza cantitățile de nicotină stabilite la alineatul (1)
ținând cont de progresele științifice și de autorizațiile
de introducere pe piață acordate pentru produsele care conțin
nicotină în temeiul Directivei 2001/83/CE.
3.           Fiecare pachet unitar și
orice ambalaj exterior al produselor care conțin nicotină sub
pragurile stabilite la alineatul (1) poartă următorul avertisment de
sănătate: 
Acest produs conține nicotină și
poate dăuna sănătății dumneavoastră.
4.           Avertismentul de
sănătate menționat la alineatul (3) este în conformitate cu
cerințele de la articolul 10 alineatul (4). În plus, avertismentul:
(a)     este tipărit pe cele două
suprafețe cele mai mari ale pachetului unitar și ale oricărui
ambalaj exterior;
(b)     acoperă 30% din aria exterioară
a suprafeței corespunzătoare a pachetului unitar sau a oricărui
ambalaj exterior. Acest procent este mărit la 32% în cazul statelor membre
cu două limbi oficiale și la 35% în cazul statelor membre cu trei
limbi oficiale. 
5.           Comisia are competența
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 22 pentru a adapta
cerințele de la alineatele (3) și (4), ținând cont de progresele
științifice și de evoluțiile pieței și pentru a
adopta și adapta poziția, formatul, dispoziția, rotația
desemnată ale avertismentelor de sănătate. 
Articolul 19
Produsele
din plante pentru fumat
1.           Fiecare pachet unitar și
orice ambalaj exterior al produselor din plante pentru fumat poartă
următorul avertisment de sănătate: 
Acest produs poate dăuna sănătății
dumneavoastră
2.           Avertismentul de
sănătate se tipărește pe suprafața exterioară
anterioară și posterioară a pachetului unitar și pe orice
ambalaj exterior. 
3.           Avertismentul de
sănătate este în conformitate cu cerințele de la articolul 10
alineatul (4). El acoperă minimum 30% din aria suprafeței
corespunzătoare a pachetului unitar și a oricărui ambalaj
exterior. Acest procent este mărit la 32% în cazul statelor membre cu
două limbi oficiale și la 35% în cazul statelor membre cu trei limbi
oficiale. 
4.           Pachetele unitare și
orice ambalaj exterior al produselor din plante pentru fumat nu include
elemente sau caracteristici menționate la articolul 12 literele (a), (b)
și (d) și nu conțin enunțuri din care să reiasă
că produsul nu conține aditivi sau arome. 
TITLUL IV – DISPOZIȚII FINALE
Articolul 20
Cooperarea și asigurarea
aplicării
1.           Statele membre se
asigură că informațiile solicitate fabricanților și
importatorilor de către autoritățile naționale competente
și de către Comisie în temeiul prezentei directive sunt complete,
corecte și sunt furnizate în termenele stabilite. Obligația de a
furniza informațiile solicitate revine în principal fabricantului,
dacă acesta are sediul în Uniune. Obligația de a furniza
informațiile solicitate revine în principal importatorului, dacă
fabricantul are sediul în afara Uniunii, iar importatorul are sediul în Uniune.
Obligația de a furniza informațiile solicitate revine atât
fabricantului, cât și importatorului, dacă ambii au sediul în afara
Uniunii.
2.           Statele membre se
asigură că produsele care nu sunt conforme cu prezenta
directivă, inclusiv cu măsurile sale de punere în aplicare și cu
actele delegate, nu sunt introduse pe piață.

3.           De asemenea, statele membre
stabilesc reglementări privind sancțiunile aplicabile în cazul
încălcării dispozițiilor naționale adoptate în temeiul
prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru a asigura
aplicarea sancțiunilor. Sancțiunile
stabilite sunt efective, proporționale și descurajante.
Articolul 21
Procedura comitetului
1.           Comisia este asistată de
un comitet. Comitetul respectiv este un comitet în sensul Regulamentului (UE)
nr. 182/2011.
2.           Atunci când se face trimitere
la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr.
182/2011. 
3.           În cazul în care avizul
comitetului urmează să fie obținut prin procedură
scrisă, aceasta se încheie fără rezultat dacă, în termenul
stabilit pentru prezentarea avizului, președintele comitetului decide
astfel sau o majoritate simplă din cadrul comitetului face o solicitare în
acest sens.
Articolul 22
Exercitarea delegării
1.           Competența de a adopta
acte delegate este conferită Comisiei în condițiile stipulate în
prezentul articol.
2.           Competența de a adopta
acte delegate menționată la articolul 3 alineatele (2) și (3),
articolul 4 alineatele (3) și (4), articolul 6 alineatele (3), (9) și
(10), articolul 8 alineatul (4), articolul 9 alineatul (3), articolul 10
alineatul (5), articolul 11 alineatul (3), articolul 13 alineatele (3) și
(4), articolul 14 alineatul (9) și articolul 18 alineatele (2) și (5)
este conferită Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată
de la data [Oficiul pentru Publicații: rugăm
inserați data intrării în vigoare a prezentei directive].
3.           Delegarea de competențe
menționată la articolul 3 alineatele (2) și (3), articolul 4
alineatele (3) și (4), articolul 6 alineatele (3), (9) și (10),
articolul 8 alineatul (4), articolul 9 alineatul (3), articolul 10 alineatul (5),
articolul 11 alineatul (3), articolul 13 alineatele (3) și (4), articolul
14 alineatul (9) și articolul 18 alineatele (2) și (5) poate fi
revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu. O
decizie de revocare pune capăt delegării de competențe
specificată în respectiva decizie. Decizia intră în vigoare în ziua
următoare publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
sau la o dată ulterioară specificată în decizie. Decizia nu
aduce atingere valabilității niciunuia dintre actele delegate aflate
deja în vigoare. 
4.           De îndată ce adoptă
un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European
și Consiliului. 
5.           O delegare de competențe
în temeiul articolului 3 alineatele (2) și (3), articolului 4 alineatele
(3) și (4), articolului 6 alineatele (3), (9) și (10), articolului 8
alineatul (4), articolului 9 alineatul (3), articolului 10 alineatul (5),
articolul 11ui alineatul (3), articolului 13 alineatele (3) și (4),
articolului 14 alineatul (9) și articolului 18 alineatele (2) și (5)
intră în vigoare numai în cazul în care nu a fost exprimată nicio
obiecție nici de Parlamentul European, nici de Consiliu, în termen de 2
luni de la notificarea actului respectiv către Parlamentul European
și Consiliu sau în cazul în care, înainte de expirarea termenului
respectiv, atât Parlamentul European, cât și Consiliul, au informat ambii
Comisia că nu vor obiecta. Termenul respectiv se prelungește cu 2
luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Articolul 23
Raportul
1.           În termen de cel mult cinci
ani de la data specificată la articolul 25 alineatul (1), Comisia
transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și
Social și Comitetului Regiunilor un raport privind aplicarea prezentei
directive.
În vederea întocmirii proiectului de raport, Comisia
este asistată de experți științifici și tehnici,
pentru a avea la dispoziție toate informațiile necesare.
2.           În raport, Comisia
indică, în special, elementele care ar trebui revizuite sau dezvoltate
ținând cont de evoluția cunoștințelor științifice
și tehnice, incluzând dezvoltarea reglementărilor și
standardelor convenite la nivel internațional privind produsele, acordând
o atenție specială:
(a)     experienței dobândite în ceea ce
privește aspectul suprafețelor ambalajelor care nu sunt reglementate
prin prezenta directivă, luând în considerare evoluțiile
naționale, internaționale, juridice, economice și
științifice;
(b)     evoluțiilor pieței noilor
categorii de produse din tutun, având în vedere, inter alia,
notificările primite în temeiul articolului 17;
(c)     evoluțiilor pieței, care
semnifică o modificare substanțială a circumstanțelor.
Statele membre furnizează Comisiei
asistența și toate informațiile disponibile pentru realizarea
evaluării și pregătirea raportului.
3.           Raportul este însoțit de
orice propunere de modificare a prezentei directive pe care Comisia le
consideră necesare în vederea adaptării ei la evoluțiile
survenite în domeniul tutunului și al produselor aferente, în măsura
în care sunt necesare pentru funcționarea pieței interne, precum
și pentru a ține cont de noile evoluții bazate pe date
științifice și pe evoluțiile din domeniul standardelor
pentru produse convenite la nivel internațional.
Articolul 24
Importul, vânzarea și consumul de
tutun și de produse aferente
1.           Statele membre nu interzic
sau restricționează importul, vânzarea sau consumul de tutun sau de
produse aferente care sunt conforme cu prezenta directivă. 
2.           Cu toate acestea, un stat
membru poate menține dispoziții naționale mai stricte,
aplicabile tuturor produselor similare, în domeniile vizate de directivă,
pe baza unor necesități prioritare din sfera protejării
sănătății publice. De asemenea, un stat membru poate
să introducă dispoziții mai stricte, pe baza situației
specifice din acest stat membru și cu condiția ca dispozițiile
să fie justificate prin necesitatea de a proteja sănătatea
publică. Astfel de dispoziții naționale se notifică
Comisiei, împreună cu motivele pentru menținerea sau introducerea
lor. Comisia, în termen de șase luni de la primirea notificării,
aprobă sau respinge dispozițiile după ce a verificat, luând în
considerare nivelul înalt de protecție a sănătății
atins prin prezenta directivă, dacă ele sunt sau nu justificate,
necesare și proporționale cu scopul lor și dacă constituie
sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricționare
mascată a comerțului dintre statele membre. În absența unei
decizii a Comisiei în acest termen, dispozițiile naționale sunt
considerate aprobate. 
3.           Prezenta directivă nu
aduce atingere dreptului statelor membre de a menține sau de a introduce,
în conformitate cu tratatul, dispoziții naționale privind aspecte
care nu sunt reglementate prin prezenta directivă. Aceste dispoziții
naționale trebuie să fie justificate prin motive prioritare din sfera
interesului public și trebuie să fie necesare și
proporționale cu scopul lor. Ele nu trebuie să constituie un mijloc
de discriminare arbitrară sau o restricționare disimulată a
comerțului dintre statele membre și nu trebuie să pericliteze
aplicarea deplină a prezentei directive.
Articolul 25
Transpunerea
1.           Statele membre adoptă
actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru
conformarea la prezenta directivă până la data de [Oficiul pentru
Publicații: rugăm inserați data exactă – intrare în vigoare
+ 18 de luni] cel târziu. Ele comunică de îndată Comisiei textele
acestor acte.
2.           Atunci când statele membre
adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau
sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor
oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei
trimiteri.
3.           Statele membre comunică
Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le
adoptă în domeniul reglementat prin prezenta directivă.
Articolul 26
Dispoziție tranzitorie
Statele membre pot permite introducerea pe
piață a următoarelor produse, care nu sunt în conformitate cu
prezenta directivă, până la data de [Oficiul pentru Publicații:
rugăm inserați data exactă – intrare în vigoare + 24 de luni]:
(a)          produse din tutun;
(b)          produse care conțin
nicotină sub pragul menționat la articolul 18 alineatul (1);
(c)          produse din plante pentru fumat.
Articolul 27
Abrogarea
Directiva
2001/37/CE se abrogă.
Trimiterile la
directiva abrogată se consideră trimiteri la prezenta directivă
și se interpretează în conformitate cu tabelul de
corespondență din anexa II.
Articolul 28
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare
în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
Articolul 29
Destinatarii
Prezenta
directivă este adresată statelor membre.
Adoptată la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European                      Pentru
Consiliu,
Președintele                                                  Președintele
ANEXA I
Lista avertismentelor scrise
[menționate la articolul 9 și la articolul 10
alineatul (1)]
(1)          Fumatul cauzează 9 din 10 cancere
pulmonare
(2)          Fumatul cauzează cancer al
gurii și al gâtului
(3)          Fumatul dăunează
plămânilor
(4)          Fumatul cauzează atacuri de
inimă
(5)          Fumatul cauzează accidente
vasculare cerebrale și infirmitate
(6)          Fumatul blochează arterele
(7)          Fumatul crește riscul de orbire
(8)          Fumatul dăunează
dinților și gingiilor
(9)          Fumatul poate ucide fătul
nenăscut
(10)        Fumul dumneavoastră
dăunează copiilor, familiei și prietenilor dumneavoastră
(11)        Copiii fumătorilor sunt mai
predispuși să înceapă să fumeze
(12)        Renunțați la fumat –
rămâneți în viață pentru cei dragi
(13)        Fumatul reduce fertilitatea
(14)        Fumatul crește riscul de
impotență
ANEXA II
 TABEL DE CORESPONDENȚĂ 
 Directiva 2001/37/CE || Prezenta directivă ||   
 Articolul 1 || Articolul 1 ||   
 Articolul 2 || Articolul 2 ||   
 Articolul 3 || Articolul 3 ||   
 Articolul 4 alineatele (1) și (2) și articolul 9 alineatul (1) || Articolul 4 ||   
 Articolul 6 și articolul 4 alineatele (3) – (5) || Articolul 5 ||   
 Articolul 12 || Articolul 6 ||   
 Articolul 5 || Articolul 7 ||   
 Articolul 5 alineatele (1) și (2) || Articolul 8 ||   
 Articolul 5 alineatul (3) și articolul 9 alineatul (2) || Articolul 9 ||   
 Articolul 5 || Articolul 10 ||   
 Articolul 5 alineatul (4) || Articolul 11 ||   
 Articolul 7 || Articolul 12 ||   
   || Articolul 13 ||   
 Articolul 5 alineatul (9) || Articolul 14 ||   
 Articolul 8 și articolul 9 alineatul (3) || Articolul 15 ||   
   || Articolul 16 ||   
   || Articolul 17 ||   
   || Articolul 18 ||   
   || Articolul 19 ||   
   || Articolul 20 ||   
 Articolul 10 || Articolul 21 ||   
   || Articolul 22 ||   
 Articolul 11 || Articolul 23 ||   
 Articolul 13 || Articolul 24 ||   
 Articolul 14 || Articolele 25 și 26 ||   
 Articolul 15 || Articolul 27 ||   
 Articolul 16 || Articolul 28 ||   
 Articolul 17 || Articolul 29 ||   
   ||   ||   
 Anexa I || Anexa I ||   
 Decizia 2003/641/CE a Comisiei și Decizia Comisiei C(2005) 1452 final || Anexa II ||   
 Anexa III || Anexa III ||   
FIȘA FINANCIARĂ
LEGISLATIVĂ
1.           CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
              1.1.    Denumirea propunerii/inițiativei 
              1.2.    Domeniul
(domeniile) de politică în cauză în structura ABM/ABB
              1.3.    Tipul
propunerii/inițiativei 
              1.4.    Obiective

              1.5.    Motivul
(motivele) propunerii/inițiativei 
              1.6.    Durata
acțiunii și impactul financiar al acesteia 
              1.7.    Modul
(modurile) de gestionare preconizat(e) 
2.           MĂSURI DE GESTIONARE 
              2.1.    Dispoziții
în materie de monitorizare și raportare 
              2.2.    Sistemul
de gestiune și control 
              2.3.    Măsuri
de prevenire a fraudelor și a neregulilor 
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
              3.1.    Rubrica
(rubricile) din cadrul financiar multianual și linia (liniile)
bugetară (bugetare) de cheltuieli afectată (afectate) 
              3.2.    Impactul
estimat asupra cheltuielilor 
              3.2.1. Sinteza impactului
estimat asupra cheltuielilor 
              3.2.2. Impactul estimat
asupra creditelor operaționale 
              3.2.3. Impactul estimat
asupra creditelor cu caracter administrativ
              3.2.4. Compatibilitatea cu
cadrul financiar multianual actual
              3.2.5. Participarea
terților la finanțare 
              3.3.    Impactul estimat asupra
veniturilor
FIȘA
FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ
1.           CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
1.1.        Denumirea
propunerii/inițiativei 
Propunere
de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind
apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale
statelor membre în ceea ce privește fabricarea, prezentarea și
vânzarea tutunului și a produselor aferente 
1.2.        Domeniul (domeniile) de
politică în cauză în structura ABM/ABB[49] 
Sănătate
pentru creștere economică 
1.3.        Tipul
propunerii/inițiativei 
¨ Propunerea/inițiativa
se referă la o acțiune nouă 
¨ Propunerea/inițiativa
se referă la o acțiune nouă care urmează unui
proiect-pilot/unei acțiuni pregătitoare[50] 
X Propunerea/inițiativa se referă la continuarea
unei acțiuni existente 
¨ Propunerea/inițiativa
se referă la o acțiune reorientată către o acțiune
nouă 
1.4.        Obiective
1.4.1.     Obiectiv(e) strategic(e)
multianual(e) al(e) Comisiei vizat(e) de propunere/inițiativă 
Obiectivul
general al revizuirii este îmbunătățirea funcționării
pieței interne, asigurând în același timp un nivel înalt de
protecție a sănătății.
1.4.2.     Obiectiv(e) specific(e)
și activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză 
Propunerea
are drept scop:
(1)     actualizarea domeniilor deja armonizate pentru a
depăși obstacolele cu care se confruntă statele membre în
adaptarea propriilor lor legislații la noile evoluții ale
pieței, științei și ale contextului internațional. 
(2)     abordarea măsurilor legate de produse care nu sunt
încă cuprinse în Directiva privind produsele din tutun (DPT) în
măsura în care evoluțiile eterogene din statele membre au determinat
sau este probabil că vor determina fragmentarea pieței interne. 
(3)     asigurarea faptului că dispozițiile directivei nu
sunt eludate prin introducerea pe piață a unor produse care nu sunt
conforme cu DPT.
Propunerea
Comisiei de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind
instituirea unui program „Sănătate pentru creștere
economică” pentru perioada 2014 – 2020 [COM(2011)709] enumeră
măsurile de sprijin care au ca obiectiv direct protecția
sănătății publice în ceea ce privește produsele din
tutun și publicitatea necesară obiectivelor sau care contribuie la
obiectivele legislației UE în acest domeniu.
1.4.3.     Rezultatul (rezultatele)
și impactul preconizate
A se preciza efectele
pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra
beneficiarilor vizați/grupurilor vizate.
Impacturile
propunerii asupra tuturor părților interesate relevante
(părțile interesate din sectorul economic, inclusiv cultivatorii de
tutun, fabricanții de produse din tutun, furnizorii din amonte și
lanțul de distribuție, guvernele, societatea, consumatorii,
angajatorii) sunt rezumate în capitolul 6.2 din raportul de evaluare a
impactului. 
1.4.4.     Indicatori ai rezultatelor
și ai impactului 
A se preciza
indicatorii care permit monitorizarea punerii în aplicare a
propunerii/inițiativei.
Indicatori
esențiali pentru realizarea obiectivelor propunerii sunt prezentați
în secțiunea 7 din raportul de evaluare a impactului.
1.5.        Motivul (motivele)
propunerii/inițiativei 
1.5.1.     Cerință
(cerințe) de îndeplinit pe termen scurt sau lung 
Au
trecut mai mult de zece ani de la adoptarea actualei DPT. Ca urmare a
evoluțiilor pieței, a progreselor științei și a
evoluțiilor internaționale a devenit necesar, din perspectiva
pieței interne, ca DPT să fie actualizată și
completată. Din perspectiva sănătății, revizuirea
urmărește să asigure că ingredientele și ambalajele
produselor din tutun nici nu încurajează, nici nu facilitează
începerea consumării lor, în special de către tineri. Aceasta ar
trebui să ducă la o scădere a consumului de tutun.
1.5.2.     Valoarea adăugată a
implicării UE
Secțiunea
2.4.2 din raportul de evaluare a impactului descrie valoarea adăugată
a implicării UE. Evaluarea conține exemple pentru fiecare domeniu de
politică.
1.5.3.     Învățăminte
desprinse din experiențele anterioare similare
Nu
se aplică.
1.5.4.     Coerența și posibila
sinergie cu alte instrumente relevante
Propunerea
prevede o punere în aplicare coerentă a obligațiilor care decurg din
Convenția­cadru pentru controlul tutunului (CCCT) a OMS și o abordare
armonizată a angajamentelor fără caracter obligatoriu asumate în
temeiul CCCT. Este de așteptat o creștere a coerenței cu alte
acte legislative privind tutunul și cu alte domenii (de exemplu,
medicamente, DSGP, REACH, produse alimentare).
1.6.        Durata acțiunii și
impactul financiar al acesteia 
¨ Propunere/inițiativă cu durată
limitată 
–     
¨  Propunere/inițiativă în vigoare de la [ZZ/LL]AAAA până
la [ZZ/LL]AAAA 
–     
¨  Impact financiar din AAAA până în AAAA 
X Propunere/inițiativă cu durată
nelimitată
–     
Punere în aplicare cu o perioadă de
creștere în intensitate din AAAA până în AAAA,
–     
urmată de o perioadă de funcționare
la capacitate maximă.
1.7.        Modul (modurile) de
gestionare preconizat(e)[51] 
X Gestiune directă centralizată
de către Comisie 
¨ Gestiune indirectă centralizată cu delegarea sarcinilor de execuție:
–     
¨    agențiilor executive 
–     
¨    organismelor instituite de Uniune[52] 
–     
¨    organismelor publice naționale/organismelor cu misiune de
serviciu public 
–     
¨  persoanelor cărora li se încredințează executarea unor
acțiuni specifice în temeiul titlului V din Tratatul privind Uniunea
Europeană, identificate în actul de bază relevant în sensul
articolului 49 din Regulamentul financiar 
¨ Gestiune partajată cu statele membre 
¨ Gestiune descentralizată împreună cu țări terțe 
¨ Gestiune în comun cu
organizații internaționale (a se preciza)
Dacă se
indică mai multe moduri de gestiune, se furnizează detalii
suplimentare în secțiunea „Observații“.
Observații 
Comisia va
gestiona la nivel central sprijinul administrativ, tehnic și
științific acordat Comitetului de reglementare și grupurilor
sale tehnice de lucru. 
2.           MĂSURI DE GESTIONARE 
2.1.        Dispoziții în materie de
monitorizare și raportare 
A se preciza frecvența
și condițiile.
Reglementările
privind monitorizarea și raportarea sunt prezentate în secțiunea 7
din raportul de evaluare a impactului. În plus, utilizarea anumitor acte
delegate necesită, în prealabil, un raport al Comisiei (a se vedea
articolul 22 al propunerii legislative).
2.2.        Sistemul de gestiune și
control 
2.2.1.     Riscul (riscurile)
identificat(e) 
Nu
au fost identificate riscuri majore în special în ceea ce privește
implicațiile bugetare. În această etapă, principalul risc pentru
Comisie este afectarea reputației.
2.2.2.     Metoda (metodele) de control
preconizată (preconizate) 
O
rețea de reprezentanți ai statelor membre va oferi o platformă
pentru a discuta aspecte referitoare la punerea în aplicare a directivei.
Semnalările cetățenilor și ale organizațiilor
neguvernamentale prin care s-ar putea identifica posibilele deficiențe în
punerea în aplicare a noii directive vor fi analizate cu atenție.
Articolul
23 din proiectul de propunere legislativă solicită Comisiei să
transmită un raport privind punerea în aplicare a prezentei directive în
termen de cel mult cinci ani de la transpunere. 
2.3.        Măsuri de prevenire a
fraudelor și a neregulilor 
A se preciza
măsurile de prevenire și de protecție existente sau preconizate.
Propunerea
prevede măsuri antifraudă care sunt descrise și evaluate în
secțiunea 5.6 din evaluarea impactului.
Pe
lângă aplicarea tuturor mecanismelor de control reglementar, serviciile
responsabile ale Comisiei vor elabora o strategie antifraudă, în
conformitate cu noua strategie antifraudă a Comisiei (SAFC) adoptată
la 24 iunie 2011, pentru a se asigura că, printre altele, controalele sale
interne antifraudă sunt pe deplin aliniate cu SAFC și că
abordarea gestionării riscului de fraudă este axată pe
identificarea zonelor cu risc de fraudă și a răspunsurilor
adecvate. Dacă este necesar, se vor crea grupuri în rețea și
instrumente informatice adecvate pentru a analiza cazurile de fraudă
legate de finanțarea activităților de punere în aplicare a
Directivei privind produsele din tutun. În special, vor fi puse în aplicare o
serie de măsuri, cum ar fi: 
–              
decizii, acorduri și contracte care
rezultă din finanțarea activităților de punere în aplicare
a Directivei privind produsele din tutun și care vor împuternici în mod
expres Comisia, inclusiv OLAF și Curtea de Conturi, să efectueze
audituri, precum și controale și inspecții la fața locului;
–              
pe parcursul etapei de evaluare a unei cereri de
propuneri/licitații, se verifică dacă candidații și
ofertanții îndeplinesc criteriile de excludere publicate pe baza
declarațiilor și a sistemului de avertizare timpurie (EWS); 
–              
normele de eligibilitate a costurilor vor fi
simplificate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului financiar;
–              
întreg personalul implicat în gestionarea
contractului, precum și auditorii și inspectorii care verifică
declarațiile beneficiarilor la fața locului, vor beneficia regulat de
instructaje cu privire la fraude și nereguli.
În
plus, Comisia va controla aplicarea strictă a normelor privind conflictul
de interese prevăzute în propunere.
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
3.1.        Rubrica (rubricile) din
cadrul financiar multianual și linia (liniile) bugetară (bugetare) de
cheltuieli afectată (afectate) 
·      Linii bugetare de cheltuieli existente 
În ordinea rubricilor
și a liniilor bugetare din cadrul financiar multianual.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuție 
 Numărul [Descriere…Sănătate pentru creștere economică] || CD/CND ([53]) || Din partea țărilor AELS[54] || Din partea țărilor candidate[55] || Din partea țărilor terțe || În sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul financiar 
 3 || 17.0301[56] || CD/CND || DA/NU || DA/NU   || DA/NU || DA/NU 
·      Noi linii bugetare solicitate 
În ordinea rubricilor și a liniilor bugetare din
cadrul financiar multianual.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuție 
 Numărul [Rubrica……………………………………..] || CD/CND || Din partea țărilor AELS || Din partea țărilor candidate || Din partea țărilor terțe || În sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul financiar 
   ||   ||   || DA/NU || DA/NU || DA/NU || DA/NU 
3.2.        Impactul estimat asupra
cheltuielilor 
3.2.1.     Sinteza impactului estimat
asupra cheltuielilor 
milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || Numărul || Programul Sănătate pentru creștere economică 
 DG: SANCO ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 și următorii || TOTAL 2014 – 2018 
  Credite operaționale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numărul liniei bugetare 17.03.XX || Angajamente || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Plăți || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 Numărul liniei bugetare || Angajamente || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Credite cu caracter administrativ finanțate  din bugetul pentru programe specifice[57] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numărul liniei bugetare ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite pentru DG SANCO || Angajamente || = 1 + 1a + 3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Plăți || = 2 + 2a + 3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4.500 
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Plăți || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul pentru programe specifice || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII 3 din cadrul financiar multianual || Angajamente || = 4 + 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Plăți || = 5 + 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
În cazul în care propunerea/inițiativa
afectează mai multe rubrici:
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul pentru programe specifice || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite în cadrul RUBRICILOR 1 – 4 din cadrul financiar multianual (suma de referință) || Angajamente || = 4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || = 5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || 5 || „Cheltuieli administrative” 
milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 și următorii || TOTAL 
 DG: SANCO || 
  Resurse umane || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
  Alte cheltuieli administrative || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 TOTAL pentru DG SANCO || Credite || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual || (Total angajamente = Total plăți) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 și următorii || TOTAL 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICILOR 1 – 5 din cadrul financiar multianual || Angajamente || 1,489 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,544 ||   ||   || 7,888 
 Plăți || 1,039 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,994 ||   ||   || 7,888 
3.2.2.     Impactul estimat asupra
creditelor operaționale 
–     
¨    Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite
operaționale 
–     
X     Propunerea/inițiativa implică
utilizarea de credite operaționale, conform explicațiilor de mai jos:
Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Obiective și realizări   ò ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 și următorii || TOTAL 
 REALIZĂRI 
 Tipul realizării[58] || Costul mediu al realizării || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Numărul de realizări || Costul || Număr total de realizări || Cost total 
 OBIECTIVUL SPECIFIC Nr. 1[59]… || Instituirea unor mecanisme care să asigure o punere în aplicare armonizată a normelor de către toate statele membre, asigurând o gestiune sustenabilă, eficientă și credibilă la nivelul UE, precum și accesul la expertiză tehnică și științifică internă și externă, care să permită o mai bună coordonare și utilizare în comun a resurselor de către statele membre (aplicabile ambelor obiective principale din secțiunea 1.4.2) 
 - Realizare || Rapoarte tehnice, științifice și de piață || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Realizare || Instrumente informatice actualizate pentru analizarea datelor privind ingredientele || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBIECTIVUL SPECIFIC Nr. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTURI TOTALE || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4,500 
3.2.3.     Impactul estimat asupra
creditelor cu caracter administrativ
3.2.3.1.  Rezumat 
–     
¨    Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite
administrative 
–     
X     Propunerea/inițiativa implică
utilizarea de credite administrative, conform explicațiilor de mai jos:
milioane EUR (cu 3
zecimale)
   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 și următorii || TOTAL 
 RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane || 0.571 || 0.571 || 0.571 || 0.508 || 0.508 ||   ||   || 2.729 
 Alte cheltuieli administrative || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 Subtotal RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 În afara RUBRICII 5[60] din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte cheltuieli cu caracter administrativ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal în afara RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
3.2.3.2.   Necesarul de resurse
umane estimat 
–     
¨    Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse
umane 
–     
X     Propunerea/inițiativa implică
utilizarea de resurse umane, conform explicațiilor de mai jos:
Estimarea se exprimă în valori întregi
(sau cel mult cu o zecimală)
   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 și următorii 
  Posturi din schema de personal (posturi de funcționari și de agenți temporari) 
 XX 01 01 01 (la sediu și în birourile de reprezentare ale Comisiei) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal extern (în echivalent normă întreagă: ENI)[61] 
 XX 01 02 01 (AC, INT, END din „bugetul global”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL și END în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [62] || - la sediu[63] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - în delegații ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, END - cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, END - cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte linii bugetare (a se preciza) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX este domeniul
de politică sau titlul din buget în cauză.
Necesarul de resurse
umane va fi acoperit de efectivele de personal ale DG SANCO alocate deja
gestionării acțiunii și/sau realocate intern în cadrul DG SANCO,
completate, dacă este necesar, cu resurse suplimentare care ar putea fi
alocate DG-ului care gestionează acțiunea în cadrul procedurii de
alocare anuală și luând în considerare constrângerile bugetare
(necesar estimat:. 4 AD/FTE și 0,5 AST/FTE). Descrierea sarcinilor de îndeplinit:
 Funcționari și agenți temporari ||   
 Personal extern ||   
3.2.4.     Compatibilitatea cu cadrul
financiar multianual actual 
–     
X     Propunerea/inițiativa este
compatibilă cu noul cadru financiar multianual 2014 – 2020. Acțiunile
vor fi cuprinse în propunerea de Program privind sănătatea pentru
perioada 2014 – 2020.
–     
¨    Propunerea/inițiativa va necesita o reprogramare a rubricii
relevante din cadrul financiar multianual.
A se explica reprogramarea necesară,
precizându-se liniile bugetare în cauză și sumele aferente.
…
–     
¨    Propunerea/inițiativa necesită aplicarea instrumentului
de flexibilitate sau revizuirea cadrului financiar multianual[64].
A se explica ce este necesar, precizându-se rubricile
și liniile bugetare în cauză, precum și sumele aferente.
…
3.2.5.     Cofinanțarea din partea
terților 
–     
X     Propunerea/inițiativa nu prevede
cofinanțare din partea terților 
–     
Propunerea/inițiativa prevede
cofinanțare, estimată mai jos:
Credite în milioane EUR (cu 3 zecimale)
   || Anul N || Anul N + 1 || Anul N + 2 || Anul N + 3 || … a se introduce numărul de ani necesari pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) || Total 
 A se preciza organismul care asigură cofinanțarea ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite cofinanțate ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Impactul estimat asupra
veniturilor 
–     
X     Propunerea/inițiativa nu are impact
financiar asupra veniturilor.
–     
¨    Propunerea/inițiativa are următorul impact financiar:
¨         asupra resurselor proprii 
¨         asupra veniturilor diverse 
milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Linia bugetară pentru venituri: || Credite disponibile pentru exercițiul bugetar în curs || Impactul propunerii/inițiativei[65] 
 Anul N || Anul N + 1 || Anul N + 2 || Anul N + 3 || … a se introduce numărul de coloane necesare pentru a reflecta durata impactului (a se vedea punctul 1.6) 
 Articolul …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Pentru veniturile diverse
alocate, a se preciza linia bugetară (liniile bugetare) de cheltuieli
afectată (afectate).
…
A se preciza metoda de
calcul al impactului asupra veniturilor.
[1]               JO L 194,
18.7.2001, p. 26 – 35.
[2]               Recomandarea
Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind mediile fără fum de tutun;
Concluziile Consiliului din 1 – 2 decembrie 2011 privind prevenirea,
diagnosticarea timpurie și tratarea bolilor respiratorii cronice la copii;
Rezoluția PE din 15 septembrie 2011 referitoare la poziția și
angajamentul Uniunii Europene înainte de reuniunea ONU la nivel înalt privind
prevenirea și controlul bolilor netransmisibile; Rezoluția PE din 24
octombrie 2007 privind cartea verde „Către o Europă fără
fum de tutun: opțiuni privind politicile comunitare”; Rezoluția PE
din 26 noiembrie 2009 privind mediile fără fum de tutun. 
[3]               Anexa 1
la programul de lucru al Comisiei pentru anul 2012 – inițiative viitoare 2012.
COM(2011)777 final
http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_en.htm
(consultat la data de 17 decembrie 2012) 
[4]               Fără
o actualizare, statele membre nu pot, de exemplu, crește dimensiunea
avertismentelor de sănătate, nu pot modifica amplasarea acestora pe
ambalaj sau nu pot înlocui mențiunile referitoare la nivelurile de gudron,
de nicotină și de monoxid de carbon.
[5]               De
exemplu, în acest stadiu, opt state membre au adoptat avertismente de
sănătate ilustrate, iar reglementările referitoare la
ingrediente diferă între statele membre.
[6]               De
exemplu, măsurile privind vânzările și trasabilitatea
transfrontalieră la distanță vor facilita operarea în
condiții legale și, prin urmare, vor împiedica vânzarea produselor
din tutun care nu sunt conforme cu DPT (de exemplu, în ceea ce privește
avertismentele de sănătate și ingredientele).
[7]               Special
Eurobarometer 385, 2012: 
[8]               Un
răspuns considerat „duplicat” în cadrul consultării publice a fost un
răspuns care îndeplinea următoarele criterii: 1. Cel puțin
șase răspunsuri conținând același text. 2. Spațiu
pentru text conținând mai mult de trei cuvinte. 3. Spațiu pentru text
neconținând text direct copiat din documentul de consultare.
[9]               De
exemplu, a fost organizată o campanie de către un grup reprezentând
peste 75% dintre tutungiii italieni (European Voice, 10 februarie 2011).
Această acțiune a fost urmată de peste 30 000 de transmiteri,
incluzând 99% răspunsuri duplicat din Italia.
[10]             Special
Eurobarometer 385, 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[11]             Comisia
Europeană, Direcția Generală Sănătate și
Consumatori, iulie 2011, Raport privind consultarea publică cu privire la
posibila revizuire a directivei privind produsele din tutun, 2001/37/CE.
Raportul și contribuțiile sunt publicate la adresa:          
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm         
În plus față de contribuțiile primite prin intermediul
internetului, contribuțiile primite și prin alte mijloace de la 20 de
state membre la nivel de guverne sau ministere, precum și de la două
țări SEE/AELS au fost, de asemenea, publicate pe același site de
internet. 
[12]             Minutele reuniunilor cu părțile interesate sunt disponibile
la adresa:       
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4
[13]             Idem. 
[14]             Minutele reuniunilor sunt disponibile la adresa:            
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0
[15]             Este important să se evidențieze că opțiunile de
politici preferate nu determină – în opinia Comisiei – creșterea
comerțului ilicit. Pe de
altă parte, comerțul ilicit reprezintă deja de 8,25% din
consumul actual (date Euromonitor, astfel cum au fost prezentate în raportul
MATRIX 2012).
[16]             Rezumatul sugerat urmează ordinea articolelor din propunerea
legislativă.
[17]             Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al
Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea
și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de
înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare
a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93
al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum
și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE,
93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei. JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
[18]             În statele membre în care se utilizează mai multe limbi oficiale,
avertismentele ar trebui să fie mărite la 32 – 35% și 45
– 50%. 
[19]             Hammond D. Health warning messages on tobacco products: a review (Mesajele de
avertizare referitoare la sănătate de pe produsele din tutun: o
revizuire). Tob Control 2011; 20:327-3. Sambrook Research International. A Review of the Science Base to Support the Development of Health
Warnings for Tobacco Packages (O revizuire a
suportului științific pentru conceperea avertismentelor referitoare
la sănătate destinate ambalajele produselor din tutun). Newport: Sambrook Research International; 2009. (Raport întocmit pentru Comisia
Europeană).
[20]             75% pe ambele fețe în Canada, 30% și 90% în Australia și
Noua Zeelandă, 80% pe ambele fețe în Uruguay, 60% și 70% în
Mauritius, 30% și 100% în Mexic.
[21]             JO L 281, 23.11.1995, p. 31.
[22]             JO C 241, 29.8.1994 (a se vedea articolul 151 și anexa XV).
[23]             Cauza C-434/02 Arnold André GmbH & Co. KG versus Landrat des
Kreises Herford [2004] Culegere I-11825.
[24]             Directiva 2001/83/CE
a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO
L 311, 28.11.2001, p. 67 – 128).
[25]             În plus
față de articolul 95 din TCE, DPT a fost adoptată și în
temeiul articolului 133 din TCE.          
În cauza C-491/01, The Queen/Secretary of State for Health, ex parte British
American Tobacco (Investments) Ltd and Imperial Tobacco Ltd. [2002], Culegere
I-11453, Curtea a constatat, totuși, că articolul 95 din TCE a fost
singurul temei juridic adecvat, dar că adăugarea articolului 133 din
TCE drept temei juridic nu a fost un motiv pentru a declara directiva
nulă.
[26]             A se vedea
cauza C-491/01 The Queen/Secretary of State for Health, ex parte British
American Tobacco (Investments) Ltd and Imperial Tobacco Ltd.
[27]             Idem,
alineatul 77.
[28]             Idem,
alineatele 64 – 75.
[29]             Idem,
alineatele 82 – 83.
[30]             JO L 194, 18.7.2001,
p. 26.
[31]             Rapoarte
ale Comisiei către Parlamentul European, Consiliu și Comitetul
Economic și Social European: Primul raport privind punerea în aplicare a
directivei privind produsele din tutun, COM (2005)339 final. Al doilea raport
privind punerea în aplicare a directivei privind produsele din tutun, COM (2007)
754 final.
[32]             CSRSEN.
Efectele produselor din tutun nefumigene asupra sănătății. 6
februarie 2008         
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf             
CSRSEN. Potențialul de dependență și atractivitatea
aditivilor utilizați la fabricarea produselor din tutun. 12 noiembrie 2010 
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf
[33]             Comisia
Europeană, Direcția Generală Sănătate și
Consumatori, iulie 2011, Raport privind consultarea publică cu privire la
posibila revizuire a directivei privind produsele din tutun, 2001/37/CE.
Raportul și contribuțiile sunt publicate la adresa:          
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm
[34]             Recomandarea
Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind mediile fără fum de tutun; Concluziile
Consiliului din 1 – 2 decembrie 2011 privind prevenirea, diagnosticarea și
tratamentul timpuriu al bolilor respiratorii cronice la copii invită
Comisia să ia în considerare înăsprirea legislației care
vizează controlul tutunului; Rezoluția PE din 15 septembrie 2011
referitoare la poziția și angajamentul Uniunii Europene înainte de
reuniunea ONU la nivel înalt privind prevenirea și controlul bolilor
netransmisibile; Rezoluția PE din 24 octombrie 2007 privind cartea verde
„Către o Europă fără fum de tutun: opțiuni privind
politicile comunitare”; Rezoluția PE din 26 noiembrie 2009 privind mediile
fără fum de tutun. 
[35]             Decizia
Consiliului (2004/513/CE) din 2 iunie 2004 privind încheierea
Convenției-cadru a OMS pentru controlul tutunului, JO L 213, 15.6.2004, p.
8.
[36]             Organul de
apel al OMC, AB-2012-1, Statele Unite ale Americii – Măsuri care
afectează fabricarea și vânzarea de țigarete cu aromă de
cuișoare (DS406).
[37]             JO L 149, 11.6.2005,
p. 22 – 39.
[38]             JO L 359, 8.12.1989,
p. 1.
[39]             JO C 241, 29.8.1994.
[40]             JO L 178, 17.7.2000,
p. 1 – 16.
[41]             JO L 144, 4.6.1997, p. 19 – 27 și JO L 304, 22.11.2011, p. 64 – 88.
[42]             JO L 311, 28.11.2001, p. 67, astfel cum a fost modificată ultima
dată de Directiva 2011/62/UE, JO L 174, 1.7.2011, p. 74.
[43]             JO L 55, 28.2.2011, p. 13 – 18.
[44]             JO L 204, 21.7.1998, p. 37 – 48.
[45]             JO L 281, 23.11.1995, p. 31.
[46]             JO L 176, 5.7.2011, p. 24.
[47]             JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
[48]             JO L 353, 31.12.2008, p. 1 – 1355.
[49]             ABM (Activity Based Management): gestionarea pe activități – ABB (Activity Based Budgeting): stabilirea bugetului pe activități.
[50]             Astfel cum sunt menționate la articolul 49 alineatul (6) litera
(a) sau (b) din Regulamentul financiar.
[51]             Explicațiile privind modurile de gestionare, precum și
trimiterile la Regulamentul financiar sunt disponibile pe site-ul BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[52]             Astfel cum sunt menționate la articolul 185 din Regulamentul
financiar.
[53]             CD = credite diferențiate / CND = credite nediferențiate.
[54]             AELS: Asociația
Europeană a Liberului Schimb. 
[55]             Țările candidate și, după caz, țările
potențial candidate din Balcanii de Vest.
[56]             Linia bugetară 17.0301 se referă la noua nomenclatură
pentru CFM 2014 – 2020. Ea corespunde
aceleiași linii bugetare din CFM 2007 – 2013. Această linie bugetară este orientativă și ar putea
fi modificată ca urmare a procedurii anuale. 
[57]             Asistență tehnică și/sau administrativă
și cheltuieli de sprijin pentru implementarea programelor și/sau a
acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare indirectă și
cercetare directă.
[58]             Realizările sunt produse și servicii care vor fi furnizate
(de ex.: numărul de schimburi de
studenți finanțate, numărul de km de drumuri construite, etc.).
[59]             Conform descrierii din secțiunea 1.4.2. „Obiectiv(e) specific(e)…”
[60]             Asistență tehnică și/sau administrativă
și cheltuieli de sprijin pentru implementarea programelor și/sau a
acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare indirectă și
cercetare directă.
[61]             AC = agent contractual; INT =
personal din agenții („Intérimaire"); JED = „Jeune Expert en Délégation” (expert tânăr în
delegații); AL = agent local; END = expert național detașat.
[62]             Sub plafonul pentru personal extern din credite operaționale
(fostele linii „BA”).
[63]             În principal pentru fonduri structurale, Fondul european agricol pentru
dezvoltare rurală (FEADR) și Fondul european pentru pescuit (FEP).
[64]             A se vedea punctele 19 și 24 din Acordul interinstituțional.
[65]             În ceea ce privește resursele proprii tradiționale (taxele
vamale, cotizațiile pentru zahăr), sumele indicate trebuie să
fie sume nete, adică sumele brute minus 25% pentru costuri de colectare.