CELEX: 32018R0347
Language: mt
Date: 2018-03-05 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/347 tal-5 ta' Marzu 2018 dwar l-awtorizzazzjoni għall-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes u għall-ħnieżer nisa u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1847/2003 u (KE) Nru 2036/2005 (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

9.3.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 67/21
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/347
      tal-5 ta' Marzu 2018
      dwar l-awtorizzazzjoni għall-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes u għall-ħnieżer nisa u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1847/2003 u (KE) Nru 2036/2005 (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ġie awtorizzat mingħajr skadenza bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1847/2003 (3) u għall-ħnieżer nisa bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 (4). Dan l-addittiv iddaħħal sussegwentement fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer nisa u għall-ħnienes, skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjonijiet tagħha tal-20 ta' April 2016 u tal-4 ta' Lulju 2017 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ma għandux effett ħażin fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv jirriżulta effikaċi għall-ħnieżer nisa bil-għan li jibbenefikaw il-ħnienes miftuma u l-ħnienes mhux miftuma sabiex jinkiseb titjib sinifikanti fil-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (6)
               
               
                  Jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 1847/2003 u (KE) Nru 2036/2005 jiġu emendati skont dan.
               
            
                  (7)
               
               
                  Minħabba li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li ġġib magħha l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv għall-użu fl-għalf tal-annimali, u huwa soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emenda fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1847/2003
      Ir-Regolament (KE) Nru 1847/2003 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  L-Artikolu 2 jitħassar;
               
            
                  (2)
               
               
                  L-Anness II jitħassar.
               
            Artikolu 3
      Emenda għar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005
      Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2036/2005, l-entrata E1703 titħassar.
      Artikolu 4
      Miżuri Tranżitorji
      Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih dak il-preparat, li jkun immanifatturat u ttikkettat qabel id-29 ta' Settembru 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel id-29 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      Artikolu 5
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Marzu 2018.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1847/2003 dwar l-awtorizzazzjoni proviżorja tal-użu ta' addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta' addittiv ieħor li kien ġie diġà awtorizzat fi prodotti tal-ikel (ĠU L 269, 21.10.2003, p. 3).
      
         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 tal-14 ta' Diċembru 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjoni provviżorja għal użu ġdid ta' ċerti addittivi li diġà huma awtorizzati fl-għalf (ĠU L 328, 15.12.2005, p. 13).
      
         (5)  EFSA Journal 2016;14(6):4478. u EFSA Journal 2017;15(7):4932.
      
      
         ANNESS
         
                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana
                     
                  
               
                     4d1703
                  
                  
                     Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv:
                     
                     Il-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 b'ammont minimu ta':
                     
                                 —
                              
                              
                                 1 × 1010 CFU/g ta' addittiv (għamla miksija);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 2 × 1010 CFU/g ta' addittiv (għamla mhux miksija);
                              
                           
                        Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                     
                     Ċelloli vijabbli ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                     
                        Metodu analitiku
                         (1)
                     
                     Enumerazzjoni: il-metodu tat-tferrigħ bl-użu ta' agar magħmul mid-destrożju, estratt tal-ħmira u kloramfenikol (EN15789:2009)
                     Identifikazzjoni: metodu tar-reazzjoni katina tal-polimerażi (PCR) 15790:2008).
                  
                  
                     Ħnieżer nisa
                     Ħnienes miftuma
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b'miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'apparat ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-użu fil-każ ta' ħnieżer nisa, sabiex jibbenefikaw il-ħnienes mhux miftuma.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Għall-użu fil-każ ta' ħnienes miftuma sakemm jilħqu l-35 kg.
                              
                           
                  
                     Id-29 ta' Marzu 2028
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports