CELEX: 32020R1003
Language: hu
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1003 végrehajtási rendelete (2020. július 9.) a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzseknek mint kis kockázatú hatóanyagoknak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

10.7.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 221/127
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1003 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 9.)
         a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzseknek mint kis kockázatú hatóanyagoknak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2008/113/EK bizottsági irányelv (2) felvette a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzseket hatóanyagként a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek hatóanyagoknak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete A. részében megállapított jóváhagyása 2021. április 30-án lejár.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, és azt 2018. szeptember 28-án benyújtotta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőknek és a tagállamoknak a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A kapott észrevételeket a Hatóság továbbította a Bizottságnak.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság 2019. szeptember 18-án eljuttatta a Bizottsághoz arra vonatkozó következtetéseit (6), hogy a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek várhatóan megfelelnek-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2020 márciusában a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsekre vonatkozóan előzetes hosszabbítási jelentést és rendelettervezetet nyújtott be a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről, valamint – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Legalább egy, a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzseket hatóanyagként tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek hatóanyagként való jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 vagy FOC PG 410.3 törzset tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a kizárólag gombaölő szerként való felhasználásra történő korlátozást.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Bizottság továbbá úgy véli, hogy a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerinti kis kockázatú hatóanyagok. A Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek nem minősülnek aggodalomra okot adó anyagoknak, és megfelelnek az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. A referens tagállam és a Hatóság által végzett értékelésalapján és a tervezett felhasználások figyelembevétele mellett megállapítható, hogy a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek olyan mikroorganizmusok, amelyek várhatóan kis kockázatot jelentenek az emberekre, az állatokra és a környezetre. Nem azonosítottak kritikus aggodalomra okot adó területeket, és az ismeretek szerint a Phlebiopsis gigantea nem hozható összefüggésbe emberre vagy állatra veszélyes kórokozókkal. A Phlebiopsis giganteát az előző szakértői értékelés óta több mint egy évtizede használják biológiai növényvédő szerként anélkül, hogy ez káros hatást gyakorolt volna az emberekre, és a tervezett felhasználás (azaz a tűlevelű fák tönkjeinek felszínén történő közvetlen alkalmazás) alapján az embereket érintő lehetséges expozíció és a természetes talajkoncentrációra gyakorolt hatás elhanyagolhatónak tekinthető. Ezért csak általános kockázatcsökkentő intézkedéseket irányoztak elő a dolgozók számára, és a szóban forgó hatóanyagokra összességében teljesülnek a kis kockázatúként való minősítésre vonatkozó jóváhagyási kritériumok.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló meghosszabbítani a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek kis kockázatú hatóanyagként való jóváhagyását.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének a 13. cikk (4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az (EU) 2020/421 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2021. április 30-ig meghosszabbította a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek jóváhagyási időtartamát, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást a hatóanyagok jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Mivel azonban a jóváhagyás meghosszabbításáról még a kiterjesztett jóváhagyási időszak lejárta előtt döntés született, ezt a rendeletet 2020. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            Az I. mellékletben meghatározott Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek hatóanyagként való jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2020. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 9-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2008/113/EK irányelve (2008. december 8.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a mikroorganizmusok hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról (HL L 330., 2008.12.9., 6. o.).
         
            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
         
            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
         
            (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
         
            (6)  EFSA Journal 17(10):5820, doi: 10.2903/j.efsa.2019.5820. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  A Bizottság (EU) 2020/421 végrehajtási rendelete (2020. március 18.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az abamektin, a Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713 törzse, a Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai ABTS-1857 és GC-91 törzse, a Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (H-14 szerotípus) AM65-52 törzse, a Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 és EG 2348 törzse, a Beauveria bassiana ATCC 74040 és GHA törzse, a klodinafop, a klopiralid, a Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), a ciprodinil, a diklórprop-P, a fenpiroximát, a foszetil, a Lecanicillium muscarium (korábban Verticillium lecanii) Ve6 törzse, a mepanipirim, a Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) BIPESCO 5/F52 törzse, a metkonazol, a metrafenon, a Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3, VRA 1835 és VRA 1984 törzse, a pirimikarb, a Pseudomonas chlororaphis MA342 törzse, a pirimetanil, a Pythium oligandrum M1, a rimszulfuron, a spinozad, a Streptomyces K61 (korábban S. griseoviridis), a Trichoderma asperellum (korábban T. harzianum) ICC012, T25 és TV1 törzse, a Trichoderma atroviride (korábban T. harzianum) IMI 206040 és T11 törzse, a Trichoderma gamsii (korábban T. viride) ICC080 törzse, a Trichoderma harzianum T-22 és ITEM 908 törzse, a triklopir, a trinexapak, a tritikonazol és a ziram hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 84., 2020.3.20., 7. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név,
                        Azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság  (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea VRA 1835 törzs
                     
                     
                        Tárgytalan
                     
                     
                        Nincsenek releváns szennyeződések
                     
                     
                        2020. szeptember 1.
                     
                     
                        2035. augusztus 31.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea VRA 1835 törzsről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére.
                        A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően  (2).
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea VRA 1984 törzs
                     
                     
                        Tárgytalan
                     
                     
                        Nincsenek releváns szennyeződések
                     
                     
                        2020. szeptember 1.
                     
                     
                        2035. augusztus 31.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea VRA 1984 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére.
                        A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően.
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3 törzs
                     
                     
                        Tárgytalan
                     
                     
                        Nincsenek releváns szennyeződések
                     
                     
                        2020. szeptember 1.
                     
                     
                        2035. augusztus 31.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére.
                        A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően.
                     
                  
               (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.”
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az A. részben a Phlebiopsis gigantea törzsekre vonatkozó 201. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                        
                                    „201
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea
                                    
                                    TÖRZS: VRA 1985
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: DSM 16202
                                    TÖRZS: VRA 1986
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: DSM 16203
                                    TÖRZS: FOC PG B20/5
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390096
                                    TÖRZS: FOC PG SP log 6
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390097
                                    TÖRZS: FOC PG SP log 5
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390098
                                    TÖRZS: FOC PG BU 3
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390099
                                    TÖRZS: FOC PG BU 4
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390100
                                    TÖRZS: FOC PG97/1062/116/1.1
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390102
                                    TÖRZS: FOC PG B22/SP1287/3.1
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390103
                                    TÖRZS: FOC PG SH 1
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390104
                                    TÖRZS: FOC PG B22/SP1190/3.2
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390105
                                 
                                 
                                    Tárgytalan
                                 
                                 
                                    Nincsenek releváns szennyeződések
                                 
                                 
                                    2009. május 1.
                                 
                                 
                                    2020. április 30.
                                 
                                 
                                    A. RÉSZ Kizárólag gombaölő szerként engedélyezhető.
                                    B. RÉSZ Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban véglegesített, a Phlebiopsis giganteáról szóló vizsgálati jelentésben (SANCO/1863/2008) és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. A használási feltételek között adott esetben szükség szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A D. rész a következő bejegyzésekkel egészül ki:
                        
                                    „21
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea VRA 1835 törzs
                                 
                                 
                                    Tárgytalan
                                 
                                 
                                    Nincsenek releváns szennyeződések
                                 
                                 
                                    2020. szeptember 1.
                                 
                                 
                                    2035. augusztus 31.
                                 
                                 
                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea VRA 1835 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére.
                                    A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően.
                                 
                              
                                    22
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea VRA 1984 törzs
                                 
                                 
                                    Tárgytalan
                                 
                                 
                                    Nincsenek releváns szennyeződések
                                 
                                 
                                    2020. szeptember 1.
                                 
                                 
                                    2035. augusztus 31.
                                 
                                 
                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea VRA 1984 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére.
                                    A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően.
                                 
                              
                                    23
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3 törzs
                                 
                                 
                                    Tárgytalan
                                 
                                 
                                    Nincsenek releváns szennyeződések
                                 
                                 
                                    2020. szeptember 1.
                                 
                                 
                                    2035. augusztus 31.
                                 
                                 
                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére.
                                    A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően.”