CELEX: 32017D0715
Language: hr
Date: 2017-03-27 00:00:00
Title: Odluka Vijeća (EU) 2017/715 od 27. ožujka 2017. o stajalištu koje treba zauzeti, u ime Europske unije, u okviru Zajedničkog odbora EGP-a u vezi s izmjenom Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u (Uredba o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu)

21.4.2017   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 105/15
               
            ODLUKA VIJEĆA (EU) 2017/715
      od 27. ožujka 2017.
      o stajalištu koje treba zauzeti, u ime Europske unije, u okviru Zajedničkog odbora EGP-a u vezi s izmjenom Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u (Uredba o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu)
      VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. u vezi s člankom 218. stavkom 9.,
      uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 2894/94 od 28. studenoga 1994. o rješenjima za provedbu Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru (1), a posebno njezin članak 1. stavak 3.,
      uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru (2) („Sporazum o EGP-u”) stupio je na snagu 1. siječnja 1994.
               
            
                  (2)
               
               
                  Na temelju članka 98. Sporazuma o EGP-u Zajednički odbor EGP-a može odlučiti izmijeniti, među ostalim, Prilog II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Prilog XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u.
               
            
                  (3)
               
               
                  Uredbu (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3) treba uključiti u Sporazum o EGP-u.
               
            
                  (4)
               
               
                  Uredbu (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (4) treba uključiti u Sporazum o EGP-u.
               
            
                  (5)
               
               
                  Uredbu (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (5) treba uključiti u Sporazum o EGP-u.
               
            
                  (6)
               
               
                  Uredbu Komisije (EU) br. 488/2012 (6) treba uključiti u Sporazum o EGP-u.
               
            
                  (7)
               
               
                  Uredbom (EZ) br. 469/2009 stavlja se izvan snage Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92 (7), koja je uključena u Sporazum o EGP-u i koju stoga treba isključiti iz njega.
               
            
                  (8)
               
               
                  Uredbom Komisije (EZ) br. 658/2007 (8) utvrđuju se pravila o primjeni novčanih kazni na nositelje odobrenja za stavljanje u promet dodijeljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004. Nakon što Komisija dodijeli odobrenje za stavljanje u promet, države EFTA-e trebale bi istodobno i u roku od 30 dana od dodjele donijeti odgovarajuće odluke. Zbog posebnih okolnosti, posebice toga da Komisija dodjeljuje odobrenja za stavljanje u promet, toga da kršenja utječu na Uniju i njezine interese, te zbog složene i tehničke prirode postupaka utvrđivanja kršenja obveza, Nadzorno tijelo EFTA-e trebalo bi blisko surađivati s Komisijom i pričekati njezinu ocjenu i prijedlog djelovanja prije donošenja odluke o primjeni novčanih kazni na nositelje odobrenjâ za stavljanje u promet koji imaju poslovni nastan u državi EFTA-e.
               
            
                  (9)
               
               
                  Prilog II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Prilog XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
               
            
                  (10)
               
               
                  Stajalište Unije u okviru Zajedničkog odbora EGP-a trebalo bi se stoga temeljiti na priloženom nacrtu odluke,
               
            DONIJELO JE OVU ODLUKU:
      Članak 1.
      Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije u okviru Zajedničkog odbora EGP-a o predloženoj izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u temelji se na nacrtu Odluke Zajedničkog odbora EGP-a priloženom ovoj Odluci.
      Članak 2.
      Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.
      
         Sastavljeno u Bruxellesu 27. ožujka 2017.
         
            
               Za Vijeće
            
            
               Predsjednik
            
            C. ABELA
         
      
      
         (1)  SL L 305, 30.11.1994., str. 6.
      
      
         (2)  SL L 1, 3.1.1994., str. 3.
      
      
         (3)  Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).
      
         (4)  Uredba (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (SL L 378, 27.12.2006., str. 20.).
      
         (5)  Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.).
      
         (6)  Uredba Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 150, 9.6.2012., str. 68.).
      
         (7)  SL L 182, 2.7.1992., str. 1.
      
      
         (8)  Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.).
      
         NACRT
         ODLUKA ZAJEDNIČKOG ODBORA EGP-a br. …/2017
         od …
         o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u
         ZAJEDNIČKI ODBOR EGP-a,
         uzimajući u obzir Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru („Sporazum o EGP-u”), a posebno njegov članak 98.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbu (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (1) treba uključiti u Sporazum o EGP-u.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uredbu (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (2) treba uključiti u Sporazum o EGP-u.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uredbu (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (3) treba uključiti u Sporazum o EGP-u.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Uredbu Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4), kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44., treba uključiti u Sporazum o EGP-u.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 469/2009 stavlja se izvan snage Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92 (5), koja je uključena u Sporazum o EGP-u i koju stoga treba isključiti iz njega.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uredbom Komisije (EZ) br. 658/2007 utvrđuju se pravila o primjeni novčanih kazni na nositelje odobrenja za stavljanje u promet dodijeljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004. Nakon što Komisija dodijeli odobrenje za stavljanje u promet, države EFTA-e trebale bi istodobno i u roku od 30 dana od dodjele donijeti odgovarajuće odluke. Zbog posebnih okolnosti, posebice toga da Komisija dodjeljuje odobrenja za stavljanje u promet, toga da kršenja utječu na Uniju i njezine interese, te zbog složene i tehničke prirode postupaka utvrđivanja kršenja obveza, Nadzorno tijelo EFTA-e trebalo bi blisko surađivati s Komisijom i pričekati njezinu ocjenu i prijedlog djelovanja prije donošenja odluke o novčanim kaznama protiv nositelja odobrenjâ za stavljanje u promet koji imaju poslovni nastan u državi EFTA-e.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Priloge II. i XVII. Sporazumu o EGP-u trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
                  
               DONIO JE OVU ODLUKU:
         Članak 1.
         Poglavlje XIII. Priloga II. Sporazumu o EGP-u mijenja se kako slijedi:
         
                     1.
                  
                  
                     U trinaestom stavku uvodnog teksta iza riječi „Odbora za lijekove za rijetke bolesti” umeće se sljedeći tekst:
                     „Odbora za pedijatrijske lijekove”.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     U točkama 15.q (Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća) i 15.zb (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) dodaje se sljedeća alineja:
                     
                                 „—
                              
                              
                                 
                                    32006 R 1901: Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).”.
                              
                           
               
                     3.
                  
                  
                     Tekst prilagodbe točke 15.zb (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) zamjenjuje se sljedećim:
                     „Ovlasti dodijeljene Europskoj komisiji u vezi s postupkom zbog povrede propisa predviđenim u članku 84. stavku 3., uključujući ovlast za određivanje novčanih kazni nositeljima odobrenjâ za stavljanje u promet, u slučajevima kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u državi EFTA-e, provodi Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku o novčanim kaznama Komisija mu dostavlja svoju ocjenu i prijedlog o tome kako postupiti.”.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Tekst točke 15.zj (Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007) zamjenjuje se sljedećim:
                     „32007 R 0658: Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.), kako je izmijenjena:
                     
                                 —
                              
                              
                                 
                                    32012 R 0488: Uredbom Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. (SL L 150, 9.6.2012., str. 68.), kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44.
                                 
                              
                           Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeću prilagodbu:
                     Ovlasti dodijeljene Europskoj komisiji u vezi s postupkom utvrđivanja kršenja obveza, uključujući ovlast za određivanje novčanih kazni nositeljima odobrenjâ za stavljanje u promet, u slučajevima kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u državi EFTA-e, provodi Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku o novčanim kaznama Komisija mu dostavlja ocjenu i prijedlog o tome kako postupiti.”.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Iza točke 15.zo (Provedbena uredba Komisije (EU) br. 198/2013) umeće se sljedeća točka:
                     
                                 „15.zp
                              
                              
                                 
                                    32006 R 1901: Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.), kako je izmijenjena:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                32006 R 1902: Uredbom (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. (SL L 378, 27.12.2006., str. 20.).
                                          
                                       
                           Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeće prilagodbe:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 Primjena članka 36. stavka 3. ne ovisi o odobrenju lijeka u Lihtenštajnu.
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 Ovlasti dodijeljene Europskoj komisiji u vezi s postupkom zbog kršenja odredbi predviđenim u članku 49. stavku 3., uključujući ovlast za nametanje novčanih kazni nositeljima odobrenjâ za stavljanje u promet, u slučajevima kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u državi EFTA-e, provodi Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku u pogledu novčanih kazni Komisija mu dostavlja ocjenu i prijedlog o tome kako postupiti.”.
                              
                           
               Članak 2.
         Tekst točke 6. (Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92) Priloga XVII. Sporazumu o EGP-u zamjenjuje se sljedećim:
         „32009 R 0469: Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.).
         Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeće prilagodbe:
         
                     (a)
                  
                  
                     Članku 7. dodaju se sljedeći stavci:
                     „6.   Stavak 5. ne primjenjuje se na države EFTA-e.
                     7.   Neovisno o stavku 4., tijekom pet godina nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u dotičnoj državi EFTA-e, zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe podnosi se najkasnije šest mjeseci prije isteka svjedodžbe.”;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     Članku 21. dodaju se sljedeći stavci:
                     „3.   Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe može se odobriti u državi EFTA-e samo ako svjedodžba istječe manje od šest mjeseci prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u dotičnoj državi EFTA-e. U slučajevima kada svjedodžba istječe prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u dotičnoj državi EFTA-e, produljenje proizvodi učinke samo u odnosu na vrijeme i nakon tog stupanja na snagu u dotičnoj državi EFTA-e i nakon datuma objave zahtjeva za produljenje. Međutim, članak 13. stavak 3. primjenjuje se na izračun trajanja produljenja.
                     4.   Neovisno o članku 7. stavku 7., u slučajevima kada svjedodžba istječe manje od sedam mjeseci nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u dotičnoj državi EFTA-e, zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnosi se najkasnije mjesec dana nakon tog stupanja na snagu u dotičnoj državi EFTA-e. U tim slučajevima produljenje proizvodi učinke samo u odnosu na vrijeme nakon datuma objave zahtjeva za produljenje. Međutim, članak 13. stavak 3. primjenjuje se na izračun trajanja produljenja.
                     5.   Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnesen u skladu sa stavcima 3. i 4. ne sprječava bilo koju treću osobu koja je u razdoblju između isteka svjedodžbe i objave zahtjeva za produljenje trajanja svjedodžbe u dobroj vjeri komercijalno upotrebljavala izum ili se ozbiljno pripremala za njegovu upotrebu da nastavi s tom upotrebom.”;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     S obzirom na patentnu uniju između Lihtenštajna i Švicarske, Lihtenštajn ne izdaje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove kako je utvrđeno u ovoj Uredbi.”
                  
               Članak 3.
         Tekstovi uredbi (EZ) br. 1901/2006, (EZ) br. 1902/2006, (EZ) br. 469/2009 i Uredbe Komisije (EU) br. 488/2012, kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44., na islandskom i norveškom jeziku, koje treba objaviti u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije, vjerodostojni su.
         Članak 4.
         Ova Odluka stupa na snagu … pod uvjetom da su sva priopćenja iz članka 103. stavka 1. Sporazuma o EGP-u poslana (*1).
         Članak 5.
         Ova se Odluka objavljuje u odjeljku o EGP-u Službenog lista Europske unije i u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.
         
            Sastavljeno u Bruxellesu,
            
               
                  Za Zajednički odbor EGP-a
               
               
                  Predsjednik
               
               
                  Tajnici Zajedničkog odbora EGP-a
               
            
         
         
            (1)  SL L 378, 27.12.2006., str. 1.
         
         
            (2)  SL L 378, 27.12.2006., str. 20.
         
         
            (3)  SL L 152, 16.6.2009., str. 1.
         
         
            (4)  SL L 150, 9.6.2012., str. 68.
         
         
            (5)  SL L 182, 2.7.1992., str. 1.
         
         
            (*1)  [Ustavni su zahtjevi navedeni.]