CELEX: 52012PC0048
Language: hu
Date: 2012-02-10
Title: Módosított javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS .../.../EK IRÁNYELVE a 2001/83/EK irányelvnek az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról

|
			
		
		
		52012PC0048
		
			Módosított javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS .../.../EK IRÁNYELVE a 2001/83/EK irányelvnek az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
A Bizottság előterjeszti az orvosi
rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére
nyújtandó tájékoztatástól szóló európai parlamenti és tanácsi irányelv
módosított javaslatát. A módosított javaslat tartalmazza az Európai Parlament
által az első olvasatban javasolt azon módosításokat, amelyek a Bizottság
számára elfogadhatók. A jogi egyértelműség, valamint a rendes jogalkotási
eljárás megkönnyítése érdekében ez a szöveg a COM(2011) 633 végleges dokumentum
helyébe lép, amely ennek kövekeztében hatályát veszti.

1.                      
Előzmények

2008. december 10-én a Bizottság az orvosi
rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére
nyújtandó tájékoztatástól szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre
irányuló javaslatot fogadott el. Ezt a javaslatot 2008. december 10-én
továbbították az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. 
A Gazdasági és Szociális Bizottság 2009. június
10-én, a Régiók Bizottsága pedig 2009. október 7-én véleményt nyilvánított. 
Az Európai Parlament az első olvasatban 2010.
november 24-én jogalkotási állásfoglalást fogadott el.

2.                      
A Bizottság javaslatának célja

A 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet
módosítására irányuló javaslatok általános szakpolitikai célkitűzései
összhangban vannak az uniós gyógyszerjog átfogó célkitűzéseivel. Ezek célja,
hogy biztosítsák az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek belső piacának
megfelelő működését, valamint az európai uniós polgárok egészségének nagyobb
fokú védelmét. Ennek megfelelően a javaslatok kiemelt célja:
·      a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a vényköteles
gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtott tájékoztatás
egyértelmű keretének kidolgozása e gyógyszerek ésszerű alkalmazásának
elősegítése, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a jogi keret továbbra
is tiltsa a vényköteles gyógyszerek fogyasztóknak címzett közvetlen
reklámozását.
E célt a következők révén kell elérni:
·      egyértelműen meghatározott előírások következetes alkalmazása révén
magas színvonalú tájékoztatás biztosítása az EU egész területén;
·      a különböző betegcsoportok szükségleteihez és képességeihez illeszkedő
csatornákon keresztül történő tájékoztatás lehetőségének megteremtése;
·      annak lehetővé tétele, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai
gyógyszereik előnyeivel és kockázataival kapcsolatban a nyilvánosság részére
érthető, objektív és nem reklámcélú tájékoztatást nyújtsanak;
·      ellenőrzési és végrehajtási intézkedések meghozatala annak biztosítása
érdekében, hogy a tájékoztatást nyújtók betartsák a minőségi követelményeket;
ugyanakkor a felesleges bürokrácia elkerülése.
A módosított javaslat összhangban van ezekkel a
célkitűzésekkel, amelyek a gyógyszerek magas szintű biztonságát előíró
intézkedések felvételére irányulnak. Ezért tekintettel arra, hogy a bizottsági
javaslat elfogadása óta a lisszaboni szerződés hatályba lépett, a módosított
javaslat kiegészül az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke (4)
bekezdésével mint jogalappal.
Végül ez a módosított javaslat tovább erősíti a
betegek jogait. Különösen a forgalombahozatali engedély jogosultjai kötelesek
lesznek –
tehát már nem csupán lehetőségük lesz – meghatározott információkat rendelkezésre
bocsátani például címkézés és a betegtájékoztató formájában.

3.                      
A Bizottság véleménye az Európai Parlament által elfogadott
módosításokról:

2010. november 24-én az Európai Parlament 78
módosítást fogadott el az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel
kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatásról szóló irányelvre
irányuló javaslathoz. A Bizottság úgy véli, hogy az Európai Parlament
módosításainak többsége elvben teljes egészében vagy részben elfogadható, mivel
nem sértik a javaslat célját és átfogó rendszerét.
A Bizottság ezért teljes egészében vagy részben
elfogadja az Európai Parlament következő módosításait:

3.1.                
Általános jellegű módosítások

Az Európai Parlament néhány módosítása – különösen az 1., 4.,
13. és 70. – az információkkal kapcsolatban a „terjeszt”
szó „rendelkezésre bocsát” kifejezéssel való felváltásáról rendelkezik. Ezeket a változtatásokat
a módosítások előírásainak megfelelően belefoglalták a felülvizsgált szöveg
egészébe (mind a preambulumbekezdésekbe, mind a cikkekbe). 
A 2. módosítás a (2) preambulumbekezdést módosítja
annak hangsúlyozása érdekében, hogy az információkhoz való egyenlőtlen
hozzáférés nem elfogadható, ezért ki kell igazítani. A Bizottság a (3)
preabulumbekezdésben vezeti be e módosításokat. 
A módosított javaslat 3. módosítása a (4)
preambulumbekezdést módosítja, amely a reklámozás és a tájékoztatás közötti
különbségtételt sürgeti, hogy valamennyi tagállamban valamennyi polgár
hozzáférhessen az információkhoz. 
A 6. és a 7. módosítás célja egyaránt annak
felismerése, hogy bár a nemzeti illetékes hatóságok és az egészségügyi
szakemberek elérhetővé tesznek néhány információt, a forgalombahozatali
engedély jogosultjai további információforrást jelenthetnek. A Bizottság ennek
megfelelően módosítja a (8) preambulumbekezdést.

3.2.                
A VIII. cím (Reklámozás) hatálya (86. cikk (2)
bekezdés)

A 2001/83/EK irányelv 86. cikkének jelenleg
hatályos (2) bekezdése meghatározza azokat az információtípusokat, amelyekre
nem vonatkoznak az irányelv reklámozásról szóló címének rendelkezései. 
A 20. módosítás a 86. cikke (2) bekezdésében
szereplő jegyzéket kiegészíti a gyógyszerre vonatkozó konkrét kérdés
megválaszolása érdekében szükséges levelezéssel, a 21. módosítás pedig néhány
tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentést tesz hozzá. A Bizottság elvben
egyetért, azonban nem szükséges külön megemlíteni ezeket a szempontokat, mivel
azokra már „a VIIIa. címben foglalt rendelkezések hatálya alá tartozó, a
forgalombahozatali engedély jogosultja által az orvosi rendelvényhez kötött
gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére szolgáltatott információkról” szóló általános francia bekezdés
vonatkozik.
A 22. és 23. módosítás tisztázza a Bizottság
javaslatában felsorolt, a reklámozásról szóló cím hatálya alá nem tartozó
elemeket. Különösen a 23. módosítás tartalmazza azt a követelményt, hogy mivel
a nyilvánosságnak szóló tájékoztatásnak meg kell felelnie a VIIIa. cím
rendelkezéseinek, a hatóságoknak jóvá kell hagyniuk az ilyen tájékoztatást, és
be kell tartani bizonyos minőségi követelményeket. Mivel ezeket a
követelményeket a VIIIa. cím tartalmazza, nem szükséges megismételni őket.
A 24. módosítás kiegészíti azon elemek jegyzékét,
amelyeknek nem kell a reklámozásról szóló cím rendelkezéseinek hatálya alá
tartoznia, a befektetőknek és a munkavállalóknak szóló, jelentős üzleti
fejleményekre vonatkozó tényszerű, tájékoztató közlések, amennyiben azokat nem
a termék nyilvánosság számára történő reklámozására használják. Ezt a
módosítást a módosított javaslat tartalmazza; azt azonban pontosítani kell,
hogy ha a tájékoztatás meghatározott gyógyszereket érint, a VIIIa. cím
feltételeit kell alkalmazni annak biztosítására, hogy a befektetőknek és a
munkavállalóknak szóló tájékoztatással kapcsolatos rendelkezések célja ne az
irányelv rendelkezéseinek megkerülése legyen. 
A 25. módosítás tisztázza, hogy a reklámozásról
szóló cím hatálya alá nem tartozó esetekben megfelelő módon azonosítani kell a
forgalombahozatali engedély jogosultját, illetve a nevében eljáró bármely
harmadik személyt, aki az információkat elérhetővé teszi. Ezt a 100a. cikkben
vezették be, az irányelv tájékoztatásról szóló címének hatálya alá tartozó
valamennyi tevékenységre vonatkozóan. 

3.3.                
A reklámozással kapcsolatos kivételek (88. cikk (4)
bekezdés)

A 87. módosítás olyan feltételekről rendelkezik,
amelyeket az iparágnak teljesítenie kell annak érdekében, hogy engedélyt kapjon
védőoltási reklámkampány vezetésére. 
A 2001/83/EK irányelv úgy rendelkezik, hogy a
reklámozási tilalom nem vonatkozik az iparág által végzett, a tagállamok
illetékes hatóságai által jóváhagyott védőoltási kampányokra. Az eredeti
javaslatok kiterjesztették ezt a kivételt mindenfajta közegészségügyi
kampányra. A 87. módosítás eltörli ezt a javasolt kiterjesztést, és további
követelményeket ír elő az esetleges védőoltási kampányokra. A módosított
javaslatba belefoglalták ezeket a változtatásokat; a tájékoztatóban azonban
csak az oltóanyagokra szabad utalni, az érintett betegségekre nem, mivel a
2001/83/EK irányelv hatálya a gyógyszerekre korlátozódik.

3.4.                
Egészségügyi szakembereknek szóló reklámozás (94.
cikk)

A 27. módosítás a 94. cikket módosítja, amely az
egészségügyi szakembereknek szóló reklámozást szabályozza. Meghatározza, hogy a
szabályokat a forgalombahozatali engedély jogosultjai, valamint a nevükben
eljáró vagy az utasításukat követő harmadik személyek általi közvetlen vagy
közvetett reklámozásra kell alkalmazni. A Bizottság támogatja ezt a
pontosítást, amelyet nem szabad egy meghatározott cikkre korlátozni, hanem a
reklámozással kapcsolatos valamennyi cikkre kell vonatkoznia. Ezért ez a
változtatás a 86. cikkben, a reklámozásról szóló VIII. cím elején szerepel. 

3.5.                
Az új VIIIa. cím (Az orvosi rendelvényhez kötött
gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság tájékoztatása) hatálya (100a.
cikk)

A 100a. cikk határozza meg az irányelv
tájékoztatásról szóló címének a hatályát. Az információk tartalmáról szóló
100b. cikket módosító 84. módosítás különbséget tesz azon információk között,
amelyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjainak elérhetővé kell tenniük,
és amelyeket elérhetővé tehetnek. E különbségtétellel az Európai Parlament
megváltoztatja a szöveg szemléletét úgy, hogy nem a forgalombahozatali engedély
jogosultjai jogosultak elérhetővé tenni bizonyos információkat, hanem a betegek
jogosultak tájékoztatást kapni. Ezt a szemléletváltást a 100a. cikknek is
tükröznie kell. Továbbá az e módosítás által hozzáadott követelményeket – a forgalombahozatali
engedély jogosultjának azonosításával és az ellenőrzési mechanizmusokkal
kapcsolatban – nem kell ebben a cikkben meghatározni, mivel azokról külön cikkek
rendelkeznek. 
A 29. módosítás úgy rendelkezik, hogy a nyilvános
események során a gyógyszerekről információkat szolgáltató egészségügyi
szakembereknek be kell jelenteniük a forgalombahozatali engedély jogosultjával
kapcsolatos pénzügyi érdekeltségüket. A Bizottság támogatja ezt a módosítást,
amely azonban – tekintettel az irányelv hatályára – csak a gyógyszereket érinti,
az orvosi eszközöket nem. A módosított javaslat e módosítás tekintetében
bevezeti azt a kötelezettséget, hogy az információkat a nyilvánosság számára
elérhetővé tévő valamennyi személynek be kell jelentenie, hogy a
forgalombahozatali engedély jogosultjától részesül-e pénzügyi vagy más
juttatásban. 
A 31. módosítás azon információtípusok jegyzékét
módosítja, amelyeknek nem kell az irányelv tájékoztatásról szóló címének
hatálya alá tartoznia. A Bizottság olyan mértékig támogatja ezt a módosítást,
hogy összhangban legyen a hozzáférhetővé tehető információk tartalmáról szóló 100b.
cikkel. 
A 8. és a 32. módosítás kizárja az irányelv
hatálya alól a forgalombahozatali engedély jogosultjaitól függetlenül eljáró
harmadik személyek általi olyan tájékoztatást, amelyben a kizárólag orvosi
rendelvényhez kötött gyógyszerekről nyilvánítanak véleményt. A Bizottság
támogatja ezt a kivételt. Emellett a harmadik felek által nyújtott tájékoztatás
átláthatóságának biztosítása érdekében a gyógyszerekről való tájékoztatás során
be kell jelenteniük az érdekeltségüket. 

3.6.                
Az információk tartalma (100b. cikk)

A (100b. cikket módosító) 10. és 84. módosítás
különbséget tesz azon információk között, amelyeket a forgalombahozatali
engedély jogosultjainak rendelkezésre kell bocsátaniuk, és amelyeket
rendelkezésre bocsáthatnak. Az eredeti javaslat nem tartalmazott ilyen
különbségtételt, mivel nem állapított meg kötelezettséget. A Bizottság
elfogadja ezeket a módosításokat. 
A rendelkezésre bocsátható információk jegyzékével
kapcsolatosan azonban a 2001/83/EK irányelvet módosító 2010/84/EU irányelv
106a. cikke a farmakovigilancia tekintetében követelményeket állapít meg arra
vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai milyen
farmakovigilanciával kapcsolatos információkat jelenthetnek be nyilvánosan.
Ezért a mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetéseket tartalmazó információkat
ki kell zárni az irányelv tájékoztatásról szóló címének hatálya alól, mivel a
farmakovigilanciáról szóló cím külön foglalkozik velük. 
Végül az információs csatornákkal kapcsolatos
követelmények terén a fogyatékossággal élő személyeket (akikkel a módosítás is
foglalkozik) nem kell külön megemlíteni ebben a cikkben, mivel rájuk külön
cikkek vonatkoznak. 

3.7.                
Információs csatornák (100c. cikk)

A 12. és a 34. módosítás megszünteti annak
lehetőségét, hogy olyan információkat tegyenek elérhetővé egészségügyi
kiadványokon keresztül, amelyek nem közölhetők újságokban, magazinokban és
hasonló kiadványokban. A módosítások azonban bevezetik annak lehetőségét, hogy
a nyilvánosság valamely tagjának kérésére a gyógyszerekről a forgalombahozatali
engedély jogosultjai által készített nyomtatott anyagokban információkat
tegyenek közzé. A Bizottság elfogadja ezeket a módosításokat, bár a kérelemnek
a nyomtatott anyagok kiadására és nem a megszövegezésére kellene vonatkoznia. 

3.8.                
Minőségi követelmények és állítások (100d. cikk)

A 35., 36. és 37. módosítás a tájékoztatásra
vonatkozó néhány minőségi követelményt módosít. 
A 39., 40., 41., 42. és 43. módosítás azokat az
állításokat módosítja, amelyeket a tájékoztatáskor rendelkezésre kell bocsátani,
és két továbbival is kiegészíti azokat: az egyik az elérhetőségek megadása –
amely lehetővé teszi a nyilvánosság tagjai számára, hogy megkeressék az
illetékes hatóságokat –, a másik pedig hivatkozás a legújabb
betegtájékoztatóra, vagy feltünteti, hogy hol található meg annak szövege.
Ezeket a módosításokat a 100d. cikk tartalmazza. A 41. módosítás ellenőrzéssel
kapcsolatos elemei nem szerepelnek a módosított 100d. cikkben, de szerepelnek
az ellenőrzésről szóló cikkben. A 43. módosítás internetes oldalakkal
kapcsolatos elemei már szerepelnek a 100h. cikkben. 
A 44. módosítás olyan állítást ír elő, amely
ösztönzi a mellékhatások jelentését az orvosoknak, gyógyszerészeknek,
egészségügyi szakembereknek és az illetékes hatóságoknak. Bár a Bizottság
támogatja ezt a javaslatot, úgy véli, hogy nincs szükség a mellékhatások
jelentését ösztönző konkrét állításra. Valójában a 2010/84/EU irányelv a
2001/83/EK irányelv a betegtájékoztatóban feltüntetendő információkról szóló
59. cikkében már bevezet ilyen állítást. 
A 100d. cikk (3) bekezdése rendelkezik azokról az
elemekről, amelyek nem szerepelhetnek az információkban, mint például a
különböző gyógyszerek összehasonlítása. A 46. módosítás kiegészíti a
jogszabályt a gyógyszer fogyasztására való ösztönzéssel vagy annak reklámozásával.
Bár a Bizottság támogatja ezt az elvet, a szöveget emiatt nem kell módosítani,
mivel az irányelv rendelkezéseiből (86. cikk) már következik. Valójában a
VIIIa. cím alapján hozzáférhetővé tehető információk nem tartalmazhatják a
gyógyszer fogyasztására való ösztönzést vagy annak reklámozását. 
A 48. módosítás összhangba hozza a Lisszaboni
Szerződéssel azt, hogy a Bizottság felhatalmazást kapott a 100d. cikk
végrehajtásához szükséges intézkedések elfogadására. A Bizottság által
elfogadott jogi aktusoknak nem felhatalmazáson alapuló, hanem végrehajtó jogi
aktusoknak kell lenniük, mivel ezek a javaslatban megállapított minőségi
követelmények végrehajtására korlátozódnak. 

3.9.                
Nyelvi szempontok (100e. cikk)

A 49., 50. és 52. módosítás a nyelvekről szóló
100e. cikkre vonatkozik; a módosítások azonban más szempontokat is érintenek,
és ezért már vagy bevezették őket a minőségi követelményekről (100d. cikk), a
monitoringról (100g.), az ellenőrzésről (100j.) és az internetes oldalakról
szóló megfelelő (100h.) cikkben, vagy már eleve tartalmazzák őket. 

3.10.            
Fogyatékossággal élő személyek (100f. cikk)

Az 53. módosítás összhangba hozza a Lisszaboni
Szerződéssel azt, hogy a Bizottság felhatalmazást kapott a cikknek a műszaki
fejlődés figyelembevételével történő módosítására. 

3.11.            
Információ-ellenőrzés (100g. cikk)

A 9., 11. 56. és 96. módosítás előírja az
információk illetékes hatóságok általi előzetes – többek között a
forgalombahozatali engedélyezési eljárás során történő – ellenőrzését, és megszünteti
annak lehetőségét, hogy a tagállamok önszabályozó vagy társszabályozó szervek
által önkéntes ellenőrzést végezzenek. Olyan tagállamok esetében, amelyek 2008.
december 31-e előtt másfajta ellenőrzési mechanizmusokat vezettek be, az
előzetes ellenőrzési rendszerüktől való eltérésről rendelkeznek. 
A Bizottság elfogadja az előzetes ellenőrzésnek
ezt az elvét és az eltérés lehetőségét. Az utóbbi esetben a módosítások által
előírt, a korábbi rendszerektől való eltérés mellett további eltérésről kell
rendelkezni olyan esetekben, amikor a tagállamok a szólás- és sajtószabadság
elveivel kapcsolatos alkotmányos okokból nem be vezethetnek be előzetes
ellenőrzési rendszert. A Bizottságnak azonban nem lehet feladata az eltérő
nemzeti rendszerek ellenőrzése és jóváhagyása. 
Mivel az új javaslatban megszüntették az
önszabályozó vagy társszabályozó szervek által elvégzett önkéntes ellenőrzés
lehetőségét, a Bizottság által elfogadott magatartási kódex rendelkezéseit is
törölték, de fenntartották a Bizottság iránymutatásának rendelkezéseit. 
A Bizottság tudomásul veszi, hogy néhány tagállam
aggályát fejezte ki a nemzeti alkotmányaiknak való megfeleléssel kapcsolatban.
A Bizottság készen áll párbeszédet folytatni az érintettekkel a megfelelő
megoldás érdekében, miközben teljes mértékben tiszteletben tartja az irányelv
célkitűzéseit. Az irányelvet illetően az ellenőrzési mechanizmusokon kívül –
mivel az irányelv által bevezetett egyes rendelkezések ütközhetnek a nemzeti
alkotmányok sajtó- és szólásszabadsággal kapcsolatos szabályaival – a Bizottság
bevezeti a (16) preambulumbekezdést, amely tisztázza, hogy az irányelv nem
akadályozza a tagállamokat a saját alkotmányos szabályaik alkalmazásában. 

3.12.            
Internetes oldalak (100h. cikk)

A 100h. cikk szabályokat állapít meg a
forgalombahozatali engedély jogosultjainak internetes oldalain a vényköteles
gyógyszerekről megjelenő tájékoztatásról. 
Az 58. módosítás tisztázza, hogy az ilyen
weboldalakon elérhető információknak meg kell felelniük az irányelv
követelményeinek, és összhangban kell lenniük a gyógyszer forgalombahozatali
engedélyével. Bár a Bizottság egyetért a fentiekkel, erről nem szükséges külön
rendelkezni, mert ez az irányelv más rendelkezéseiből már következik.
Az 59. módosítás arról rendelkezik, hogy a
forgalombahozatali engedély jogosultját fel kell tüntetni a weboldalon. A 100d.
cikk (2) bekezdése már tartalmazza ezt a rendelkezést.
A 60. módosítás úgy rendelkezik, hogy az
információ valamennyi frissítését ellenőrizni kell, a weboldal újbóli
regisztrálása nélkül. Arról is rendelkezni kell, hogy a 100g. cikkben előírt
ellenőrzési követelmény az új információkra is vonatkozik.
A 61. módosítás arról szól, hogy az internetes
weboldalakon videótartalmat is meg lehet osztani. E tekintetben elegendő a
100d. cikk (2) bekezdésének 84. módosítással történő módosítása (amely lehetővé
teszi a termék megfelelő használatával kapcsolatos technikai jellegű álló- vagy
mozgóképek megjelenítését). 
A Bizottság egyetért a 62. módosítás által
bevezetett rendelkezéssel, miszerint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak
weboldalai tartalmazzanak hivatkozást az EU gyógyszerekkel kapcsolatos
adatbázisaira és portáljaira. Helyénvalóbb azonban, hogy a forgalombahozatali
engedély jogosultjainak weboldalai inkább az 1235/2010/EU rendelettel
létrehozott európai internetes gyógyszerportálhoz, mint az EudraPharm
adatbázishoz vezető hivatkozást tartalmazzanak, mivel ezt a portált szánják a
gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás központi hozzáférési pontjának. Továbbá
a 100d. cikk (2) bekezdése már előírja a forgalombahozatali engedély azon
jogosultjainak az azonosítását, akik a tájékoztatást nyújtják, ezért a
Bizottság úgy véli, hogy ebben a cikkben elegendő hivatkozni erre. 

3.13.            
Büntetések (100i. cikk)

A büntetésekről szóló 100i. cikket módosítani
kell, hogy lehetőséget adjon a forgalombahozatali engedély azon jogosultjai
nevének közzétételéről, akik az irányelv rendelkezéseinek nem megfelelő
gyógyszerről tettek közzé információkat (67. módosítás), illetve hogy
rendelkezzen a forgalombahozatali engedély jogosultjainak fellebbezési jogáról,
és bevezesse az információk terjesztésének felfüggesztését az eljárás
időtartama alatt (69. módosítás). 

3.14.            
Az információk ellenőrzése (100j. cikk) 

A 100j. cikk a forgalombahozatali engedély
jogosultjainak azon kötelezettségéről szól, hogy lehetővé kell tenniük a
rendelkezésre bocsátott információk ellenőrzését. Ezért a 100j. cikkben is be
kell vezetni a 100e. cikket módosító 52. módosítást, hogy az illetékes nemzeti
hatóságok ellenőrizhessék a válaszokat. 

3.15.            
Konzultáció (100ka. cikk)

A 16., 90., 92., 93. és 94. módosítás az összes
érdekelt féllel – például a független betegekkel, egészségügyi és fogyasztói
szervezetekkel – való konzultációról rendelkezik az irányelv végrehajtásával és
annak a tagállamok általi alkalmazásával kapcsolatos kérdésekről. Az
érintettekkel folytatott konzultáció a jogalkotás minőségének javításáról szóló
intézményközi megállapodás (2003/C321/01) része, ezért nem szükséges minden
egyes alkalommal példákat említeni az érintettekre, és külön cikket sem
szükséges szánni a kérdésre. 

3.16.            
A forgalombahozatali engedély jogosultjától eltérő
források által szolgáltatott információk (21. és 106. cikk)

A 79. módosítás a betegségekről és az egészségügyi
állapotokról, valamint azok megelőzéséről szóló információkról rendelkezik. A
Bizottság felismeri az ilyen szélesebb körű tájékoztatás szükségességét,
azonban ezzel nem lehet a csak a gyógyszerekre kiterjedő irányelv keretében
foglalkozni.
A 106. cikkben már bevezették a módosítás azon
részét, amelynek célja, hogy a tagállamok feladata legyen annak biztosítása,
hogy a nyilvánosság vagy a nyilvánosság tagjai számára objektív és elfogulatlan
információk váljanak hozzáférhetővé. Ez a cikk, amely a 2001/83/EK irányelv
2010/84/EU irányelvvel történő módosítását követően jött létre, már előír egy
kulcsfontosságú eszközt a módosítás célkitűzésének elérésére (internetes
gyógyszerportálok létrehozása valamennyi tagállamban). 

3.17.            
Komitológiai kiigazítás (100k. cikk)

A 15., 75–77. módosítás célja, hogy a Lisszaboni
Szerződés hatálybalépésére való tekintettel a 2001/83/EK irányelv tartalmazzon
általános rendelkezéseket a Bizottság felhatalmazásáról. Ezeket a cikkeket
azonban a 2010/84/EU irányelv már bevezette az irányelvbe. Csupán a
hatáskör-átruházás gyakorlásáról szóló 121a. cikk kiigazítása szükséges ahhoz,
hogy hivatkozást tartalmazzon a 100f. cikkre, amelynek (2) bekezdése
rendelkezik a felhatalmazáson alapuló jogi aktusokról. 

4.                      
Az átültető intézkedésekről szóló értesítést és a költségvetési
vonzatot kísérő magyarázó dokumentumok

A 2001/83/EK irányelv nem akadályozza meg, hogy a
tagállamok a gyógyszerekről szóló tájékoztatásról saját megközelítést
alakítsanak ki. A tagállamoknak különböző korábbi nemzeti jogszabályaik vannak,
amelyeket a módosított javaslat összhangba kíván hozni azáltal, hogy egyértelmű
keretet biztosít arról, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja
vényköteles gyógyszereikről a nyilvánossággal milyen információkat közöljön.
Ezenkívül a módosított javaslat olyan nemzeti kötelezettségeket ír elő, amelyek
a nemzeti jogrend több ágába is átültethetők. Ezen elemek fényében a Bizottság
úgy véli, hogy a tagállamok részéről magyarázó dokumentumokra van szükség ahhoz,
hogy a Bizottság el tudja végezni az uniós jog alkalmazásának felülvizsgálatára
irányuló feladatát. 
A módosított javaslat nincs hatással az Európai
Unió költségvetésére.

5.                      
Közvetkeztetés

Tekintettel az Európai Unió működéséről szóló
szerződés 293. cikkére, a Bizottság a javaslatát a következőképpen módosítja:
2008/0256 (COD)
Módosított javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
.../.../EK IRÁNYELVE
a 2001/83/EK irányelvnek az orvosi
rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó
tájékoztatás tekintetében történő módosításáról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi
kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek az orvosi rendelvényhez kötött
gyógyszerekkel kapcsolatos a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében
történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó
az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen
annak 95 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c)
pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára[1],
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[2],
tekintettel a Régiók Bizottságának
véleményére[3],
a Szerződés 251. cikkében[4]
megállapított a rendes jogalkotási eljárásnak
megfelelően,
mivel:
(1)       Az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelv[5]
harmonizált szabályokat határoz meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
reklámozására. Tiltja az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek nyilvános
reklámozását. 
(2)       A tájékoztatás terén a
2001/83/EK irányelv részletesen szabályozza a forgalombahozatali engedélyekhez
mellékelendő és tájékozató szerepet betöltő dokumentumokat: az alkalmazási
előírást (az egészségügyi szakemberek számára) és a betegtájékoztatót (a
betegeknek szánt termék csomagolásban). Ami pedig a forgalombahozatali engedély
jogosultjának a nyilvánosság, köztük a betegek számára közzétett
információk terjesztését rendelkezésre bocsátását illeti,
az irányelv mindössze azt írja elő, hogy bizonyos információszolgáltatási
tevékenységek nem tartoznak a reklámozás körébe, a gyógyszerekkel kapcsolatos,
nem reklámcélú információ tartalmára és minőségére nézve nem hoz azonban létre
harmonizált keretet, minthogy arra sem, hogy mely csatornákon keresztül lehet
ezeket az információkat terjeszteni rendelkezésre bocsátani.
(3)       A 2001/83/EK irányelv 88a.
cikke alapján a Bizottság 2007. december 20-án közleményt nyújtott be az
Európai Parlamentnek és a Tanácsnak „a gyógyszerekkel kapcsolatos
betegtájékoztatás jelenlegi gyakorlatáról szóló jelentéssel”[6] kapcsolatban. A jelentés azt a
következtetést vonja le, hogy a tagállamok eltérő szabályokat és gyakorlatokat
fogadtak el a tájékoztatásra vonatkozóan, így a betegek és a széles
nyilvánosság egyenlőtlen mértékben jutnak hozzá a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatáshoz.
A más tagállamokban nyilvánosan elérhető információkhoz való hozzáférés
terén az ilyen indokolatlan egyenlőtlenségeket meg kell szüntetni.
(4)       A hatályos jogszabályi
keret alkalmazásának tapasztalata is azt mutatta, hogy bizonyos esetekben a
gyógyszergyártók tájékoztatási lehetősége korlátozott, mert a reklámozás és a
tájékoztatás közti határokat nem egységesen értelmezik a Közösségen az Unión
belül, és ez olyan helyzetekhez is vezetett, ahol a nyilvánosság rejtett
reklámozásnak volt kitéve. Ennek eredményeként egyes tagállamok polgáraitól
megtagadják azt a jogot, hogy saját nyelvükön jó minőségű, nem reklámjellegű
információkhoz férjenek hozzá a gyógyszerekről. Ezért a betegek biztonsága
érdekében tisztázni kell a reklámozás és a tájékoztatás közötti
különbségtételt, hogy azt valamennyi tagállamban egységesen értelmezzék.
(5)       A reklámozásra vonatkozó közösségi
uniós szabályok értelmezésében és a gyógyszerekkel kapcsolatos
információkra vonatkozó nemzeti rendelkezésekben mutatkozó különbségek
hátrányosan befolyásolják a reklámozásra vonatkozó közösségi uniós
szabályok egységes alkalmazását és az alkalmazási előírásban és a
csomagolásban található betegtájékoztatón szereplő termékismertetőre vonatkozó
rendelkezések hatékonyságát. Ezek az előírások ugyan az unió szerte közösségszerte
egységes szintű közegészségügyi védelem biztosítása érdekében teljes mértékben
harmonizálva vannak, ezen célkitűzés megvalósítása előtt akadályt állít, ha az
ilyen kulcsfontosságú információk tájékoztatás rendelkezésre
bocsátásáról egymástól merőben eltérő nemzeti szabályokat lehet kialakítani.
(6)       Az eltérő nemzeti
intézkedések hatása feltehetően érinti a gyógyszerek belső piacának megfelelő
működését is, mivel a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak az egyes
tagállamokban eltérőek a lehetőségeik a gyógyszerekkel kapcsolatos információk tájékoztatás
rendelkezésre bocsátása terén, ugyanakkor az egyik tagállamban terjesztett
rendelkezésre bocsátott információk hatása érezhető lehet más
tagállamokban is. Ez a hatás fokozottan jelentkezik azon gyógyszerek esetében,
melyek termékinformációja (az alkalmazási előírás és a csomagolásban található
betegtájékoztató) közösségi uniós szinten harmonizált.
Ezek körébe tartoznak a tagállamok által a 2001/83/EK irányelv III. címének IV.
fejezetében meghatározott kölcsönös elismerés keretében engedélyezett
gyógyszerek.
(7)       A fentiek alapján,
valamint tekintettel a modern kommunikációs technológiák terén elért műszaki
előrehaladásra és arra, hogy a betegek európai unió szerte egyre
aktívabban érdeklődnek az egészségügyi ellátások iránt, módosítani kell a
hatályos jogszabályokat, hogy csökkenjenek az információ-hozzáférésben
mutatkozó különbségek, és a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás jó
minőségű, objektív, megbízható és ne reklámcélú legyen azáltal, hogy
hangsúlyt helyeznek a betegek jogaira és érdekeire. A betegek számára biztosítani
kell a jogot ahhoz, hogy könnyen hozzáférjenek bizonyos információkhoz, például
az alkalmazási előíráshoz, a betegtájékoztatóhoz és az értékelési jelentéshez.
(8)       A nemzeti illetékes
hatóságoknak és az egészségügyi szakembereknek kell továbbra is fontos a
fő információforrásnak maradniuk a nyilvánosság gyógyszerekkel
kapcsolatos tájékoztatásában. Noha már vannak például nemzeti
hatóságoktól vagy egészségügyi szakemberektől származó, független információk a
gyógyszerekről, a helyzet tagállamonként és gyógyszerenként rendkívül eltérő. A tagállamoknak meg kell könnyíteniük, hogy a polgárok
a megfelelő csatornákon keresztül jó minőségű információkhoz jussanak. A
forgalombahozatali engedélyek jogosultjai további jelentős információforrásnak tekinthetők a gyógyszerekkel kapcsolatos,
nem reklámcélú tájékoztatás terén. Ez az irányelv
ezért megfelelő jogi keretet hivatott létrehozni a forgalombahozatali engedély
jogosultjai által a gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság számára nyújtott
rendelkezésre bocsátott bizonyos információkkal kapcsolatban. Az
orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek nyilvános reklámozására érvényben lévő
tilalmat fenn kell tartani.
(9)       Lehetőséget kell biztosítani harmadik felek – mint például betegek,
betegszervezetek vagy a sajtó – számára, hogy kifejtsék
nézeteiket a vényköteles gyógyszerekről, ezért amennyiben a forgalombahozatali
engedély jogosultjaitól függetlenül járnak el, rájuk nem vonatkoznak az ezen
irányelvben megállapított rendelkezések. Annak biztosítására,
hogy a harmadik feleknek a forgalombahozatali engedély jogosultjaitól
függetlenül történő eljárása átlátható legyen, az információk rendelkezésre
bocsátásakor a harmadik feleknek be kell jelenteniük a forgalombahozatali
engedély jogosultjaitól kapott valamennyi pénzügyi vagy más juttatást. 
(910)   Az arányosság elvével összhangban ezen irányelv
hatályát a vényköteles gyógyszerekről szóló információk rendelkezésre
bocsátására kell korlátozni, mivel a hatályos közösségi uniós
szabályozás az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek nyilvános
reklámozását – bizonyos feltételek betartása mellett – engedélyezi. 
(1011) Olyan rendelkezéseket kell hozni, melyek biztosítják,
hogy az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos előnyökről és
kockázatokról kizárólag jó minőségű, nem reklámcélú információkat terjesszenek
tegyenek elérhetővé. Az információknak figyelembe kell venniük a
betegek szükségleteit és elvárásait, hogy megerősödjön a betegek pozíciója,
megfelelő információk birtokában dönthessenek, és a gyógyszereket egyre
ésszerűbben alkalmazzák. Ezért a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos,
nyilvános információknak egy sor minőségi követelménynek meg kell felelniük.
(1112) Annak fokozott biztosítására, hogy a betegek
kizárólag jó minőségű információkhoz jussanak hozzá, valamint
hogy elkülönüljenek egymástól a nem reklámcélú információk és a reklámok, meg
kell határozni, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai milyen
jellegű információkat bocsáthatnak rendelkezésre. A forgalombahozatali
engedély jogosultjait kötelezni kell arra, hogy rendelkezésre bocsássák a
termékek jellemzőivel kapcsolatos jóváhagyott és legfrissebb tartalmakat,
címkézést és a betegtájékoztatót, valamint az értékelési jelentés nyilvánosan
elérhető változatát. Lehetővé kell tenni a forgalombahozatali engedélyek
jogosultjai számára, hogy terjesszék rendelkezésre bocsássanak az
ellenőrzött alkalmazási előírás és a csomagolásban található betegtájékoztató
tartalmát, az ezen dokumentumok tartalmával összeegyeztethető, és főbb elemeit
illetően azon túl nem menő információkat, valamint a gyógyszerekkel
kapcsolatban egyértelműen meghatározott egyéb információkat.
(1213) Függetlenül attól, hogy kötelező-e vagy sem, a
vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban az információkat csak bizonyos
kommunikációs csatornákon keresztül (többek között az interneten, illetve
egészségügyi kiadványokban) lehet eljuttatni a nyilvánossághoz annak
elkerülésére, hogy a reklámtilalom hatékonyságát a nyilvános tájékoztatás
bizonyos nemkívánatos módjai aláássák. Az információk televízión, rádión
vagy a nyomtatott sajtón keresztüli információterjesztés rendelkezésre
bocsátása esetén a betegeket semmi sem védi ezen nemkívánatos
információktól, ezért ezen információs csatornák terjesztési
módok nem engedélyezhetők.
(1314) A betegtájékoztatásban az internet szerepe igen
jelentős, és fontossága egyre nő. Csaknem korlátlan tájékoztatást tesz
lehetővé, a nemzeti határoktól függetlenül. Ezért objektív és nem
reklámcélú információkat tartalmazó, regisztrált weboldalakra van szükség, és
az ilyen internetes oldalak ellenőrzésére jól
meghatározott szabályozást kell bevezetni, mely figyelembe veszi az interneten
elérhető információk határokon átnyúló természetét, és lehetővé teszi a
tagállamok közötti együttműködést. 
(1415) A vényköteles gyógyszerekre vonatkozó információk
ellenőrzésével biztosítani kell, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai
kizárólag olyan információkat terjesszenek bocsátanak
rendelkezésre, amelyek összhangban állnak a 2001/83/EK irányelvvel. A
tagállamoknak ezért olyan szabályokat kell elfogadniuk, melyek hatékony
ellenőrzési mechanizmusokat állítanak fel, és a szabályok megsértése esetén
hatékony végrehajtásra jogosítanak fel. Az ellenőrzésnek az információk terjesztést
rendelkezésre bocsátását megelőző vizsgálatán kell alapulnia,
kivéve ha az információk tartalmát az illetékes hatóságok a
forgalombahozatali engedélyezési eljárás során már jóváhagyták,
tehát az alkalmazási előírás, a címkézés, a betegtájékoztató és az értékelési
jelentés nyilvánosan elérhető változata, valamint e dokumentumok valamennyi
frissített változata esetében, illetve amennyiben létezik más
módszer, amellyel biztosítani lehet az ezzel egyenértékű, megfelelő és hatékony
ellenőrzést.
(1516) Ez az irányelv elősegíti az alapjogoknak való
megfelelést, és teljes mértékben összhangban áll az Európai Unió Alapjogi
Chartájában elismert elvekkel, különösen annak 11. cikkével. E
tekintetben ez az irányelv semmilyen módon sem akadályozza a tagállamokat
abban, hogy a sajtó- és szólásszabadságra vonatkozó saját alkotmányos
szabályaikat alkalmazzák. 
(17)     Mivel ez az irányelv az első, mely harmonizált szabályokat vezet
be az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság
részére nyújtandó tájékoztatására, a Bizottság öt évvel a hatálybalépését
követően értékeli annak működését, továbbá azt, hogy szükség van-e a
felülvizsgálatára. Rendelkezni kell továbbá arról is, hogy a Bizottság a
tagállami információk ellenőrzésének tapasztalatai alapján az érintettekkel
együttműködve iránymutatásokat dolgozzon ki.
(18)     A megengedett információk tisztázása érdekében a Bizottságot fel kell
hatalmazni a jogi aktusoknak az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290.
cikkével összhangban történő elfogadására. A Bizottságnak
a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésekor és megszövegezésekor
gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumok egyidejű, időszerű és megfelelő
átadásáról az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. 
            Emellett a Bizottságot fel kell hatalmazni végrehajtási intézkedések
elfogadására azokról a minőségi követelményekről, amelyeket a
forgalombahozatali engedély jogosultjának az orvosi rendelvényhez kötött
gyógyszerekről a nyilvánosság számára nyújtott tájékoztatás tekintetében
teljesítenie kell.
(1619) Mivel ezen irányelv célkitűzését, nevezetesen a
Közösségben az Unióban az orvosi rendelvényhez kötött
gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó szabályok harmonizálását
tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és azok közösségi
uniós szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség az
Unió a Szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás
elvével összhangban intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben
meghatározott arányosság elvével összhangban ezen irányelv nem lépi túl az e
célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket.
(20)     A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról
szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatával összhangban a
tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez
indokolt esetben egy vagy több olyan dokumentumot mellékelnek, amely
megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszközök
megfelelő részei közötti kapcsolatot. Ezen irányelv tekintetében a jogalkotó
úgy ítéli meg, hogy ilyen dokumentumok megküldése indokolt.
(1721) Ezért a 2001/83/EK irányelvet ennek
megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2001/83/EK irányelv a következőképpen
módosul:
(1)        A 86. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„86. cikk
(1) E cím alkalmazásában a „gyógyszerek
reklámozása” kifejezés magában foglalja azokat az információkat, illetve ügynöki
tevékenységet vagy vásárlásra való ösztönzést, amelynek célja a gyógyszerek
rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése
a forgalombahozatali engedély jogosultja által közvetlenül vagy
közvetetten a nevében vagy utasítására eljáró harmadik személy révén;
ez különösen a következőkre vonatkozik:
a)       gyógyszerek
nyilvános reklámozása;
b)       gyógyszerek
reklámozása azok rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyeknek;
c)       gyógyszerismertetést
végző személyek találkozói a gyógyszerek rendelésére és kiadására jogosult
személyekkel;
d)       ellátás
gyógyszermintákkal;
e)       pénzbeli
vagy természetbeni előny nyújtásával, felajánlásával vagy ígéretével ösztönzés
a gyógyszerek rendelésére vagy kiadására, kivéve azokat az eseteket, amikor
ezeknek az értéke csekély;
f)       gyógyszerek
rendelésére és forgalmazására jogosult személyek által látogatott
reklámrendezvények támogatása;
g)       gyógyszerek rendelésére vagy
forgalmazására jogosult személyek által látogatott tudományos kongresszusok
támogatása, különösen az ezzel kapcsolatos utazási és szállásköltségeik
megtérítése.
Amikor ebben a címben a forgalombahozatali
engedély jogosultjaira történik hivatkozás, ez alatt a forgalombahozatali
engedély jogosultjait, illetőleg a nevükben vagy utasításukra eljáró harmadik
feleket kell érteni. 
(1)          A 86. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép: 
2. Ez a cím nem vonatkozik a következőkre:
a)       az
V. cím rendelkezéseiben szabályozott címkézés és az ahhoz mellékelt
betegtájékoztató;
- tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések
és referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az
általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való
figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra és árjegyzékekre vonatkoznak,
amennyiben nem tartalmaznak utalásokat a gyógyszerre;
b)
az emberi egészségre vagy betegségekre vonatkozó információk, amennyiben azok
még közvetetten sem hivatkoznak konkrét gyógyszerekre;
c) a
forgalombahozatali engedély jogosultja által az orvosi rendelvényhez kötött
gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére szolgáltatott információk,
amelyek megfelelnek a VIIIa. címben foglalt rendelkezéseknek a
VIIIa. címben foglalt rendelkezések hatálya alá tartozik.
d)       a forgalombahozatali engedély jogosultja által a befektetők és a
munkavállalók számára kiadott tájékoztatás az üzletmenet alakulásáról, feltéve,
ha azokat nem használják fel gyógyszerek reklámozására. Ha
a bejelentések konkrét gyógyszereket érintenek, a VIIIa. cím rendelkezéseit
kell alkalmazni.”
(2)          A
88. cikk (4) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(4)
Az (1) bekezdésben meghatározott tilalom nem vonatkozik az iparág által végzett,
a tagállamok illetékes hatóságai által jóváhagyott védőoltási kampányokra valamint
a közegészségügy érdekében végzett egyéb kampányokra.
Az ilyen védőoltási kampányokat csak akkor
hagyják jóvá a tagállamok illetékes hatóságai, ha az iparág biztosítja, hogy a
kampány során objektív és elfogulatlan tájékoztatást ad az oltóanyag
hatásosságáról, káros mellékhatásairól és ellenjavallatairól.”
(3)          A
„VIIIa.
cím: Tájékoztatás és reklámozás” szöveget
el kell hagyni;
(4)          A
88a. cikket el kell hagyni;
(5)          A
szöveg a 100. cikk után az alábbi VIIIa. címmel egészül ki:
„VIIIa. cím – Az orvosi rendelvényhez kötött
gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság tájékoztatása
100a. cikk
(1)     A
tagállamok engedélyezik, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja közvetlen
vagy harmadik fél közreműködésével közvetett módon információt szolgáltasson a
széles vagy szűkebb körű nyilvánosságnak az engedélyezett, orvosi rendelvényhez
kötött gyógyszerekről. Ez a cím a forgalombahozatali engedély
jogosultja által a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság számára az
engedélyezett, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről rendelkezésre
bocsátott információkra vonatkozik., amennyiben ez az információ megfelel az
e címben foglalt rendelkezéseknek.
Amikor ebben a címben a forgalombahozatali
engedély jogosultjaira történik hivatkozás, ez alatt a forgalombahozatali
engedély jogosultjait, illetőleg a nevükben vagy utasításukra eljáró harmadik
feleket kell érteni. 
Ezek az Az e cím
rendelkezéseinek megfelelő információk a VIII. cím alkalmazásában nem
tekintendők reklámnak. 
(2) Ez a cím nem vonatkozik a következőkre:
a)       a
forgalombahozatali engedély jogosultjai által a farmakovigilanciai aggályokkal
kapcsolatban a 106a. cikk alapján tett nyilvános bejelentések;
ab)     emberi egészségre vagy betegségekre vonatkozó információk,
amennyiben azok még közvetetten sem hivatkoznak konkrét gyógyszerekre;
bc)     a
forgalombahozatali engedély jogosultjától a betegek körében saját
felhasználásra való terjesztés céljából az egészségügyi szakemberek
számára biztosított anyagok;
d) a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a befektetők és a
munkavállalók számára kiadott információk az üzletmenet alakulásáról, feltéve,
ha az ilyen információk nem meghatározott gyógyszerekről szólnak, és nem
használják fel gyógyszerek reklámozására.
(3) Az (1) bekezdés sérelme nélkül, ha nem a forgalombahozatali engedély
jogosultja bocsátja rendelkezésre az információkat a nyilvánosság számára, az
információt elérhetővé tevő személy bejelenti, hogy részesül-e pénzügyi vagy
másfajta juttatásban a forgalombahozatali engedély jogosultjától. 
100b. cikk
(1) Az orvosi rendelvényhez kötött, engedélyezett gyógyszerekkel
kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultja a következő információkat
bocsáthatja a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság rendelkezésére:
a)       az illetékes hatóságok által engedélyezett, legfrissebb alkalmazási
előírás;
b)       az illetékes hatóságok által engedélyezett, legfrissebb címkézés és
betegtájékoztató;
c)       az illetékes hatóságok által kiadott értékelési jelentés legfrissebb,
nyilvánosan elérhető változata.
(2)
Az orvosi rendelvényhez kötött, engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatban a
forgalombahozatali engedély jogosultja a következő típusú információkat terjesztheti bocsáthatja a széles vagy szűkebb körű
nyilvánosság rendelkezésére:
(a) az
alkalmazási előírás, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő adatok
az illetékes hatóság által engedélyezett formában, valamint az illetékes
hatóság értékelési jelentésének nyilvánosan elérhető változata; 
(b) olyan információk, amelyek nem tartalmaznak többletelemet az
alkalmazási előíráshoz, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő
adatokhoz valamint az illetékes hatóság értékelési jelentésének nyilvánosan
elérhető változatához képest, csak más módon ismertetik őket; 
ca) a gyógyszer
környezetre gyakorolt hatásáról szolgáltatott információk az (1)
bekezdésben említett dokumentumokban a hulladékkezelési és hulladékgyűjtési
rendszerrel kapcsolatban található további információk mellett;
b)       információk
az árakról;
d c) információk tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és
referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozásáról, a
mellékhatásokra való figyelmeztetések;
d) az (1) bekezdésben említett dokumentumokban foglaltakon kívül további
tájékoztatás a gyógyszer használati utasításáról; 
e) tájékoztatás az érintett gyógyszer gyógyszerészeti, nem klinikai és
klinikai vizsgálatainak eredményeiről;
f) a 100c. cikk c) pontja alapján gyakran benyújtott tájékoztatási
kérelmek összefoglalása és az azokra adott válaszok;
g) az illetékes hatóságok által jóváhagyott másfajta információk, amelyek
fontosak lehetnek a gyógyszer rendeltetésszerű használatának alátámasztásához.
Az (1) bekezdés d) pontjában említett
információk szükség esetén kiegészíthetők a termék megfelelő használatát
bemutató, technikai jellegű álló- és mozgóképekkel.
(d) gyógyszerekkel kapcsolatos információk a beavatkozással nem járó
tudományos vizsgálatokról, vagy megelőzési illetve egészségügyi kezelést kísérő
intézkedésekről, illetve azon információk, amelyek a gyógyszert a megelőzendő
vagy kezelendő megbetegedés kontextusában mutatják be.
100c. cikk 
Orvosi rendelvényhez kötött, engedélyezett
gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedély jogosultja televízión,
rádión vagy nyomtatott sajtón keresztül nem, kizárólag az alábbi
csatornákon keresztül bocsáthat a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság
rendelkezésére információkat:
a)       a forgalombahozatali engedély
jogosultja által készített és a széles nyilvánosság vagy annak egy része
számára az egészségügyi szakemberek kérésére vagy rajtuk keresztül
rendelkezésre bocsátott, gyógyszerrel kapcsolatos nyomtatott anyagok egészségügyi
kiadványok, a közzététel szerinti tagállamban érvényes meghatározás szerint,
kivéve a széles nyilvánossághoz vagy annak egy részéhez önként, aktív
terjesztéssel eljuttatott anyagok;
b)       gyógyszerekkel kapcsolatos weboldalak,
kivéve a széles nyilvánossághoz vagy annak egy részéhez önként, aktív
terjesztéssel eljuttatott anyagok;
c)       írásbeli tájékoztatás a nyilvánosság egy
része számára egy adott gyógyszerrel kapcsolatos előzetes konkrét
információkérés alapján.
100d. cikk
(1)     Az orvosi rendelvényhez kötött,
engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatban a forgalombahozatali engedély
jogosultja olyan információkat terjeszthet bocsáthat rendelkezésre
a széles nyilvánosság vagy annak egy része számára, amely tartalmára és
közzétételi módjára nézve megfelel a következő feltételeknek:
a)      az objektív és elfogulatlan; amennyiben
az információ a gyógyszer jótékony hatására vonatkozik, a neki tulajdonított
kockázatokat is ismerteti;
b)      betegorientált, és megfelel a
betegek igényeinek és elvárásainak, figyelembe veszi a betegek általános
szükségleteit és elvárásait;
c)      tényeken alapul, igazolható, valamint a
tények bizonyító erejének mértékéről is felvilágosítást ad;
d)      aktuális, és tartalmazza az információk
közzétételének vagy legutóbbi felülvizsgálatának dátumát;
e)      megbízható, tényadatait tekintve
helytálló és nem megtévesztő;
f)       érthető és olvasható a
széles nyilvánosság vagy annak egy része számára;
g)      egyértelműen meghatározza az információk
forrását: megnevezve a rendelkezésre bocsátót és megadva az információ alapjául
szolgáló dokumentumokra való hivatkozást;
h)      nem áll ellentmondásban az alkalmazási
előírással, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón – az illetékes hatóság által
engedélyezett formában – szereplő adatokkal.
(2)     Az információk a következőket
tartalmazzák:
a)       utalás arra, hogy az érintett gyógyszer
kizárólag orvosi rendelvényre kapható, és a használati utasítás fel van tüntetve
a betegtájékoztatón vagy adott esetben a külső csomagoláson;
b)      utalás arra, hogy az információ segíti a
beteg és az egészségügyi dolgozók közti kapcsolatot, de nem helyettesíti azt,
valamint hogy a betegnek az információkkal kapcsolatos további felvilágosításért
vagy bővebb tájékoztatásért egészségügyi szakemberekhez kell
fordulnia;
c)       utalás arra, hogy az információ a
forgalombahozatali engedély megnevezett jogosultjától származik, vagy
az ő nevében vagy utasítására bocsátották rendelkezésre;
d)      a postai levél cím
vagy e-mail cím, amelyre bárki észrevételeket vagy további tájékoztatás
iránti kérelmeket küldhet a forgalombahozatali engedély jogosultjának;
e)      postai vagy elektronikus levélcímek, amelyeken a bárki elérheti a
gyógyszert engedélyező illetékes hatóságokat;
f)       a legfrissebb betegtájékoztató szövege vagy annak feltüntetése, hogy
hol található ez a szöveg.
(3)     A tájékoztatásban nem szerepelhetnek a
következők:
a)       különböző gyógyszerek összehasonlítása;
b)      a 90. cikkben megnevezett elemek.
(4)     A széles nyilvánosság és annak
részei számára rendelkezésre bocsátott információk minőségének biztosítása
érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusként elfogadja az (1),
(2) és (3) bekezdés végrehajtásához szükséges intézkedéseket. A végrehajtási
jogi aktusokat a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban
kell elfogadni. 
Ezeket az intézkedéseket, melyek kiegészítik
ezt az irányelvet, és nem lényegi elemeinek módosítására irányulnak, a 121.
cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási eljárás
szerint kell elfogadni.
100e. cikk
(1)     A tagállamok biztosítják, hogy a
forgalombahozatali engedély jogosultjainak internetes oldalain, ahol amelyeken
az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről információkat terjesztenek
bocsátanak rendelkezésre, szerepeljenek a 100b. cikk (1)
bekezdésében említett dokumentumok. Az adott gyógyszerre vonatkozó
alkalmazási előírás és betegtájékoztató is a gyógyszer forgalomba hozatalát
engedélyező tagállamok hivatalos nyelvén.
(2)     A tagállamok biztosítják, hogy a
nyilvánosság a forgalombahozatali engedély jogosultjaitól egy orvosi
rendelvényhez kötött gyógyszerrel kapcsolatban a Közösség az Unió
bármely olyan hivatalos nyelvén információt kérhessen, amely hivatalos
nyelv azon tagállamokban, ahol a gyógyszer engedélyezve van. A választ azon a
nyelven kell megfogalmazni, amelyen a kérdés érkezett.
100f. cikk
(1)     Anélkül, hogy aránytalanul nagy terhet
rónának a forgalombahozatali engedély jogosultjaira, a tagállamok biztosítják,
hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai az e címmel összhangban
rendelkezésre bocsátott információkat a fogyatékossággal élők számára is
elérhetővé tegyék.
(2)     Annak biztosítására, hogy hozzá lehessen
férni a gyógyszerrel kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultjai
által az interneten közzétett információkhoz, az érintett internetes oldalaknak
meg kell felelniük World Wide Web Konzorciumnak (W3C) a webtartalmak
hozzáférhetőségére vonatkozó útmutatója (12.0 verzió)
szerinti „A” szintű hozzáférhetőségnek. A Bizottság
a nyilvánosság számára is elérhetővé teszi ezt az útmutatót.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 121a. cikkel összhangban
és a 121b. és 121c. cikk feltételei szerint; ezzel a műszaki
fejlődés figyelembevétele érdekében módosíthatja ezt a bekezdést. Az
ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen
intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő
szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. 
100g. cikk
(1)     A tagállamok megfelelő és hatékony
ellenőrzési módszerekkel gondoskodnak arról, hogy ne kerülhessen
sor visszaélésekre azon esetekben, ha az orvosi rendelvényhez kötött,
engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos információkat a forgalombahozatali
engedély jogosultja terjeszti csak akkor bocsássa rendelkezésre
a széles nyilvánosság vagy annak egy része számára, miután az illetékes
hatóságok jóváhagyták. 
100b. cikk (1) bekezdésében említett
dokumentumok azonban nem igényelnek a forgalombahozatali engedélyezési eljárás
keretében megadottakhoz képest további jóváhagyást, mielőtt a széles
nyilvánosság vagy annak egy része számára hozzáférhetővé válnának.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a tagállamok más mechanizmusokat is igénybe
vehetnek az információk ellenőrzésére rendelkezésre bocsátásuk után, a
következő indokok bármelyike alapján: 
a)       2008. december 31-én már léteztek ilyen mechanizmusok;
b)       az információk rendelkezésre bocsátása előtti információellenőrzési
rendszer nincs összhangban az érintett tagállam alkotmányos szabályaival.
Ezek a mechanizmusok módszereknek
az alábbiakat biztosítják: az illetékes hatóságok által a
terjesztést megelőzően elvégzett információ-ellenőrzésen kell alapulniuk,
kivéve ha: 
- az illetékes hatóságok már jóváhagyták a tájékoztatás tartalmát; vagy
- más
módszer ezzel az (1) bekezdésben említett jóváhagyással egyenértékű, megfelelő és hatékony ellenőrzést
biztosít.
A módszerek közé tartozhat a gyógyszerekkel
kapcsolatos információknak önszabályozó vagy társszabályozó szervek által
elvégzett önkéntes ellenőrzése, illetve ilyen testületek munkájának igénybe
vétele, amennyiben a tagállami bírósági vagy közigazgatási eljárások mellett
lehetőség van eljárást kezdeményezni e testületek előtt is.
2(3) A tagállamokkal és
az érintettekkel folytatott konzultációt követően a Bizottság
iránymutatásokat dolgoz ki az e cím alapján közzétehető információkra
vonatkozóan amelyek magatartási kódexet is tartalmaznak a forgalombahozatali
engedélyek jogosultjai számára, akik engedélyezett, orvosi rendelvényhez kötött
gyógyszerekről nyújtanak tájékoztatást a széles vagy szűkebb körű
nyilvánosságnak. A Bizottság az irányelv [HL: illessze be ezen irányelv
hatályba lépésének napját] hatályba lépéséig megállapítja, és a szerzett tapasztalatok
alapján rendszeresen aktualizálja az említett iránymutatásokat.
100h. cikk
(1)     A
tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai, mielőtt
nyilvánosan hozzáférhetővé tesznek egy gyógyszerekkel kapcsolatos információkat
tartalmazó internetes oldalt, regisztráltatják azt az adott weboldal
országjelölő felső szintű domain-neve szerinti tagállam illetékes nemzeti
hatóságaival. Amennyiben a weboldal nem tartalmaz országjelölő felső szintű
domain-nevet, a forgalombahozatali engedély jogosultja választja meg, hogy
melyik tagállamban regisztráltatja a weboldalt. 
Az internetes oldal regisztrációját követően az
ott szereplő, gyógyszerekkel kapcsolatos információkat a forgalombahozatali
engedély jogosultjai a tartalom megváltoztatása nélkül az Unió Közösség
területén a gyógyszerekkel kapcsolatos információkat tartalmazó más
honlapjaikon is közzétehetik.
(2)     Az (1) bekezdéssel összhangban regisztrált
internetes weboldalak nem tartalmazhatnak más forgalomba hozatali engedélyre
jogosult weboldalára mutató linkeket, kivéve ha azokat is regisztráltatták e
bekezdésnek megfelelően. Ezeken a weboldalakon fel kell tüntetni a forgalomba
hozatalt engedélyező illetékes hatóságot és internetes oldalának címét.
Az (1) bekezdésnek megfelelően regisztrált
internetes weboldalak nem azonosíthatják az oldalt használó magánszemélyeket,
és nem közvetíthetnek aktívan kéretlen tartalmat a széles körű
nyilvánosságnak vagy annak részének. A weboldalak nem rendelkezhetnek
web-tv-vel.
(3)     Az internetes weboldal regisztrálása
szerinti tagállam felel a regisztráció idején és a 100g. cikkel
összhangban azt követően rendelkezésre bocsátott információ ellenőrzéséért és
az ilyen információ további figyelemmel kíséréséért, a 100j. cikkel összhangban
a regisztrált weboldalon terjesztett tartalmak ellenőrzéséért.
(4)     Olyan internetes weboldal tartalmával
kapcsolatban, amely másik tagállam illetékes hatósága által regisztrált
internetes weboldalt másol, nem lehet tagállami intézkedéseket hozni, kivéve a
következő eseteket: 
a) Ha a regisztráció szerinti tagállam
ellenőrzi az információt, annak a 100g. cikk (2) bekezdése alapján történő
elérhetővé tétele után, a tagállam előírhatja az ilyen információk illetékes
hatóságok általi előzetes jóváhagyását az adott tagállam weboldalán való
közzététele előtt;
b)
amennyiben egy tagállamnak indokolt kétségei vannak a másolt információk
fordításának helyességét illetően, felkérheti a forgalombahozatali engedély
jogosultját, hogy biztosítson hiteles fordítást a másik tagállam illetékes hatósága
által regisztrált internetes oldalon terjesztett elérhetővé tett
információról.
cb)     Amennyiben egy
tagállamnak indokolt kétségei vannak arra nézve, hogy egy másik tagállam
illetékes hatósága által regisztrált internetes oldalon közzétett rendelkezésre
bocsátott információk megfelelnek-e az e címben foglalt
követelményeknek, tájékoztatnia kell az adott tagállamot a kétségét alátámasztó
okokról. Az
érintett tagállamoknak minden erőfeszítést meg kell tenniük azért, hogy a
meghozandó intézkedésekkel kapcsolatban megegyezésre jussanak. Amennyiben nem
sikerül két hónapon belül megegyezésre jutniuk, az ügyet továbbítani kell a
75/320/EGK határozattal felállított gyógyszerészeti bizottságnak. Szükséges
intézkedés csak azt követően fogadható el, hogy az említett bizottság véleményt
nyilvánított. A tagállamok figyelembe veszik a gyógyszerészeti bizottság
véleményét, és véleménye figyelembevételének módjáról értesítik a bizottságot.
(5)     A forgalombahozatali engedély
jogosultjainak, akik internetes oldalaikat az (1)−(4) bekezdésnek megfelelően
regisztráltatták, a tagállamok engedélyezik előírják, hogy az
oldalakon tegyék közzé az alábbiakat:
a) a 100d. cikk (2) bekezdésében felsorolt állítások mellett egy arra vonatkozó nyilatkozatot, miszerint az oldal regisztrált, és
tartalmát ezen irányelv alapján ellenőrzik. A nyilatkozatban meg kell nevezni
az adott weboldal ellenőrzését végző illetékes nemzeti hatóságot. Olyan
esetekben, amikor a 100g. cikk (2) bekezdése alapján történő elérhetővé tétel
előtt az információt nem kell előzetesen jóváhagyni, azt is tartalmaznia
kell, hogy a weboldal regisztrálása és ellenőrzése még nem
feltétlenül jelenti azt, hogy a weboldalon közzétett valamennyi információt
előzetesen engedélyezték. 
b) hivatkozást a 726/2004/EK rendelet 26. cikkében említett európai
gyógyszerportálra. 
(6) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a 726/2004/EK rendelettel
összhangban engedélyezett, gyógyszerekről szóló tájékoztatás csak azt követően
jelenjen meg az internetes oldalakon, hogy az Ügynökség az említett rendelet
20b. és 20c. cikkével összhangban jóváhagyta. 
100i. cikk
(1)     tagállamok meghozzák a szükséges
intézkedéseket annak biztosítására, hogy az e címben fogalt rendelkezéseket
alkalmazzák, illetve megfelelő és hatékony intézkedéseket hozzanak a rendelkezések
megsértésének szankcionálására. Ezen intézkedések az alábbiakat tartalmazzák: 
a)       az e cím végrehajtására elfogadott
rendelkezések megsértésére kiszabandó büntetések meghatározása;
b)      a rendelkezések megsértésének kötelező
szankcionálása;
c)       a bíróságok, illetve a közigazgatási
hatóságok felhatalmazása az e cikknek meg nem felelő információk terjesztésének
rendelkezésre bocsátásának beszüntetésére, illetve a közeljövőben
megjelenő információk terjesztésének rendelkezésre bocsátásának
megtiltására;
d)      annak lehetősége, hogy közzétegyék a forgalombahozatali engedély azon
jogosultjainak nevét, akik e címnek meg nem felelő információkat bocsátottak
rendelkezésre.
(2)     A tagállamok rendelkeznek arról, hogy az
(1) bekezdésben említett intézkedéseket gyorsított eljárással, átmeneti vagy
végleges hatállyal hozzák meg. 
(3)     A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a forgalombahozatali engedély
jogosultjait képviseljék és meghallgassák minden olyan eset tárgyalásakor,
amikor azzal vádolják őket, hogy nem felelnek meg az e címben megállapított
rendelkezéseknek. A forgalombahozatali engedély
jogosultjai jogosultak a határozatok ellen bírói vagy más testülethez
fellebbezni. A fellebbezési eljárás során a felelős
testület ellenkező értelmű határozatáig felfüggesztik az információk
hozzáférhetővé tételét.
100j. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy a
forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a 98. cikk (1) bekezdésében említett
tudományos szolgálaton keresztül:
a)       a gyógyszerekre vonatkozó információ
ellenőrzéséért illetékes hatóságok felelős hatóságok vagy
szervek rendelkezésre bocsátják az összes, ezen címnek megfelelően terjesztett
elérhetővé tett információ egy példányát, valamint a terjesztés
közlés körére vonatkozó adatokat, valamint mellékelnek hozzá egy
nyilatkozatot a célcsoportról, az információk rendelkezésre bocsátásának
terjesztés módjáról és kezdetéről;
b) a gyógyszerekkel kapcsolatos információk ellenőrzéséért felelős
illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátják az e címmel összhangban adott
válaszokat és egy nyilatkozatot arról, hogy azt kinek címezték,
bc)     biztosítják, hogy
az általuk terjesztett, gyógyszerekkel kapcsolatos információk megfelelnek az e
címben foglalt követelményeknek;
cd)     a gyógyszerekre
vonatkozó információk ellenőrzéséért felelős hatóságoknak vagy szerveknek
megadják azon információkat és segítséget, amelyekre szükségük van a
felelősségi körükbe utalt feladatok ellátásához;
de)     biztosítják, hogy
a gyógyszerekre vonatkozó információk ellenőrzéséért felelős hatóságok vagy
szervek döntéseit haladéktalanul és teljes mértékben végrehajtsák.
100k. cikk
A 14. cikk (1) bekezdésében említett vényköteles
homeopátiás gyógyszerekkel kapcsolatos információkra ezen cím rendelkezései
vonatkoznak. 
100l. cikk
Legkésőbb [a módosító irányelv hatályba lépését
öt évvel követő konkrét dátumot kell beilleszteni]-ig – az érintettekkel
folytatott konzultációt követően – jelentést
ad ki az e címben foglaltak végrehajtásának tapasztalatairól, és értékeli e cím
felülvizsgálatának szükségességét. A Bizottság megküldi ezt a jelentést az
Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.”
(6)          A 121a. cikk (1) bekezdésében a „22b., 47., 52b. és 54a. cikk” helyébe a
„22b., 47., 52b., 54a. cikk és a 100f. cikk (2) bekezdése” szöveg
lép.
(7)          A 121b. cikk (1) bekezdésében a „22b., 47., 52b. és 54a. cikk” helyébe a
„22b., 47., 52b., 54a. cikk és a 100f. cikk (2) bekezdése” szöveg
lép.
(8)          A 106. cikk a következő első albekezdéssel egészül ki:
              „Valamennyi tagállamnak
gondoskodnia kell arról, hogy a széles nyilvánosság és annak részei objektív, elfogulatlan
tájékoztatást kapjon a területén forgalomba hozott gyógyszerekről.”
2. cikk
(1)          A tagállamok hatályba
léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek
szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb [az Európai Unió
Hivatalos Lapjában való kihirdetés után 12 hónap; a pontos dátumot legkésőbb a
hivatalos megjelenéskor be kell illeszteni]-ig megfeleljenek. E
rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti
megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a
rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz
hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás
módját a tagállamok határozzák meg.
(2)          A tagállamok tájékoztatják a
Bizottságot nemzeti joguk legfontosabb előírásairól, amelyeket ezen irányelv
által szabályozott területen fogadtak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a
címzettjei.
Kelt Brüsszelben,       -én.
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
PÉNZÜGYI KIMUTATÁS JAVASLATOKHOZ
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI 
              1.1.    A
javaslat/kezdeményezés címe
              1.2.    A
tevékenységalapú irányítás /tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó, érintett szakpolitikai terület(ek)
              1.3.    A
javaslat/kezdeményezés típusa 
              1.4.    Célkitűzés(ek)

              1.5.    A
javaslat/kezdeményezés indoklása
              1.6.    Időtartam
és pénzügyi hatás 
              1.7.    Tervezett
irányítási módszer(ek) 
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
              2.1.    A
nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó szabályok 
              2.2.    Igazgatási
és kontrollrendszer 
              2.3.    A
csalások és a szabálytalanságok megelőzésre vonatkozó intézkedések 
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT
PÉNZÜGYI HATÁSA 
              3.1.    A
kiadások a többéves pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés
mely kiadási tételét/tételeit érintik? 
              3.2.    A
kiadásokra gyakorolt becsült hatás 
              3.2.1. A kiadásokra
gyakorolt becsült hatás összegzése 
              3.2.2. Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 
              3.2.3. Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.4. A jelenlegi többéves
pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség
              3.2.5. Harmadik felek
részvétele a finanszírozásban
              3.3.    A bevételre gyakorolt becsült
hatás
PÉNZÜGYI
KIMUTATÁS JAVASLATOKHOZ
1.                      
A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI 
1.1.                
A javaslat/kezdeményezés címe          
Módosított
javaslat: Az Európai Parlament és a Tanács irányelve a 2001/83/EK irányelvnek
az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság
részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról. 
Módosított
javaslat: Az Európai Parlament és a Tanács rendelete a 726/2004/EK rendeletnek
az emberi felhasználásra szánt, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel
kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő
módosításáról.
Ez
a pénzügyi kimutatás a fent említett két jogszabály-javaslatra vonatkozik.
1.2.                
A tevékenységalapú irányítás /tevékenységalapú
költségvetés-tervezés keretébe tartozó, érintett szakpolitikai terület(ek)[7] 
Közegészségügy
1.3.                
A javaslat/kezdeményezés típusa 
x A javaslat/kezdeményezés új intézkedésre irányul 
¨ A
javaslat/kezdeményezés kísérleti projektet/előkészítő intézkedést követő új
intézkedésre irányul[8] 
¨ A javaslat/kezdeményezés jelenlegi intézkedés meghosszabbítására irányul
¨ A javaslat/kezdeményezés
új intézkedésnek megfelelően módosított intézkedésre irányul 
1.4.                
Célkitűzések
1.4.1.          
A javaslat/kezdeményezés által érintett többéves
bizottsági stratégiai célkitűzések 
Az
1A. (Versenyképesség a növekedésért és foglalkoztatásért) alfejezeten belül a
javaslat célja a közegészségügy előmozdítása az EU egészében az orvosi
rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó
harmonizált szabályok meghatározása révén.
A
gyógyszeripari ágazat belső piaca megvalósításának támogatása.
1.4.2.          
Konkrét célkitűzés(ek) és a tevékenységalapú
irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett
tevékenység(ek) 
… sz. konkrét célkitűzés
A
központilag engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás előzetes
ellenőrzése.
Érintett tevékenység(ek) a tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú
költségvetés-tervezés keretében
Közegészségügy
1.4.3.          
Várható eredmény(ek) és hatás(ok)
Tüntesse fel, milyen
hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a kedvezményezettekre/az
érintett célcsoportokra.
A javaslat
kiemelt célja, hogy javítsa az európai uniós polgárok egészségét, és biztosítsa
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek belső piacának megfelelő működését.
Ennek megfelelően a javaslat kiemelt célja:
a
forgalombahozatali engedély jogosultjai által a vényköteles gyógyszerekkel
kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtott tájékoztatás egyértelmű keretének
kidolgozása, e gyógyszerek ésszerű alkalmazásának elősegítése, valamint annak
biztosítása érdekében, hogy a jogi keret továbbra is tiltsa a vényköteles
gyógyszerek fogyasztóknak címzett közvetlen reklámozását.
E célt a
következők révén kell elérni:
- egyértelműen
meghatározott előírások következetes alkalmazása révén magas színvonalú
tájékoztatás biztosítása az EU egész területén;
- a különböző
betegcsoportok szükségleteihez és képességeihez illeszkedő csatornákon
keresztül történő tájékoztatás lehetőségének megteremtése;
- a
forgalombahozatali engedély jogosultjai által a gyógyszereik előnyeivel és
kockázataival kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtott érthető, objektív és
nem reklámcélú tájékoztatás lehetőségének megfelelő, nem túlzó korlátozása;
- ellenőrzési
és végrehajtási intézkedések meghozatala annak biztosítása érdekében, hogy a
tájékoztatást nyújtók betartsák a minőségi követelményeket; ugyanakkor a
felesleges bürokrácia elkerülése.
1.4.4.          
Eredmény- és hatásmutatók 
Tüntesse fel a javaslat/kezdeményezés
megvalósításának nyomon követését lehetővé tevő mutatókat.
A Bizottság
olyan mechanizmusokat dolgozott ki, melyekkel a tagállamokkal való
együttműködésben figyelemmel tudja kísérni a jogrendszerbe való átültetést, a
gyógyszerészeti iparágban pedig a Bizottság gyógyszerészeti bizottsága jelenti
az ilyen jellegű információcsere kulcsfontosságú fórumát. 
Az EMA-nak
hozzá kell járulnia a végrehajtáshoz, bár nem lesz szükség az információk
tudományos kiértékelésére.
A működési
célkitűzések utólagos értékelése tekintetében ezek a következő
szempontok alapján értékelhetők:
- a
szabályoknak való megfelelés mértéke; 
- az iparág
által nyújtott tájékoztatás;
- az említett
információk felhasználására vonatkozó mutatók; 
- az
információk ismerete a betegek körében; 
- a
tájékoztatás betegek magatartására gyakorolt hatásának és az egészségügyi
következményeknek a felmérése. 
1.5.                
A javaslat/kezdeményezés indoklása 
1.5.1.          
Rövid vagy hosszú távon kielégítendő szükséglet(ek)

Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke, valamint 168. cikke (4)
bekezdésének c) pontja.
A betegek az
egészségügyi ellátás tudatosabb és proaktívabb felhasználóivá váltak, és egyre
inkább tájékozódni szeretnének a gyógyszerekről és a kezelésekről. Bár a
2001/83/EK irányelv a gyógyszerek reklámozásának uniós szinten összehangolt
keretéről gondoskodik – amelynek alkalmazása továbbra is a tagállamok felelőssége – sem a 2001/83/EK
irányelv, sem a 726/2004/EK rendelet nem tartalmaz részletes rendelkezéseket a
gyógyszerekkel kapcsolatos információkról. Ezért az EU jogszabályai nem
akadályozzák meg a tagállamokat, hogy kialakítsák a saját megközelítésüket.
Az EU
tájékoztatással kapcsolatos szabályainak eltérő értelmezései, valamint az
eltérő nemzeti szabályok és gyakorlatok megakadályozzák a betegek minőségi
információhoz jutását és a belső piac működését is.
1.5.2.          
Az uniós részvételből adódó többletérték
A gyógyszerek
engedélyezésére és felügyeletére harmonizált uniós jogszabályok vannak
érvényben, így a tájékoztatással kapcsolatban is közös megközelítést kell
kialakítani. Az összehangolt rendelkezések lehetővé teszik, hogy valamennyi
tagállam polgárai ugyanolyan típusú tájékoztatást kapjanak. Ha e kérdésben
továbbra is a nemzeti szintű szabályozás marad érvényben, az csaknem
elkerülhetetlenül olyan nemzeti szabályok elfogadásához fog vezetni, amelyek
nem állnak összhangban a hatályos gyógyszerjog szellemével.
A
tájékoztatásra vonatkozó nemzeti szabályok és gyakorlatok az áruk szabad
mozgásának az EU-Szerződés 34. cikkét sértő korlátozásához vezethetnek, ami
kedvezőtlenül érintené a gyógyszerekre vonatkozó harmonizált jogi keret célját
jelentő egységes gyógyszerpiac kialakítását. 
1.5.3.          
Hasonló korábbi tapasztalatok tanulsága
N/A
1.5.4.          
Összhang és lehetséges szinergia egyéb jogi
aktusokkal
N/A
1.6.                
Az intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama 
¨ A javaslat/kezdeményezés határozott időtartamra vonatkozik 
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés időtartama: ÉÉÉÉ.[HH.NN.]-tól/-től
ÉÉÉÉ.[HH.NN.]-ig 
–     
¨  Pénzügyi hatás ÉÉÉÉ-tól/-től ÉÉÉÉ-ig 
X A javaslat/kezdeményezés határozatlan
időtartamra vonatkozik
–     
Beindítási időszak: 2016-tól 2021-ig,
–     
azt követően: rendes ütem.
1.7.                
Tervezett irányítási módszer(ek)[9] 
¨ Centralizált közvetlen irányítás a Bizottság által 
X Centralizált irányítás közvetetten a
következőknek történő hatáskör-átruházással:
–     
¨  végrehajtó ügynökségek
–     
X  a Közösségek által létrehozott szervek[10] : Európai Gyógyszerügynökség
–     
¨  tagállami közigazgatási / közfeladatot ellátó szervek 
–     
¨  az Európai Unióról szóló szerződés V. címe értelmében külön
intézkedések végrehajtásával megbízott, a költségvetési rendelet 49. cikke
szerinti vonatkozó jogalapot megteremtő jogi aktusban meghatározott személyek 
¨ Megosztott irányítás a tagállamokkal 
¨ Decentralizált irányítás harmadik országokkal 
¨ Nemzetközi szervezetekkel közös irányítás (nevezze meg)
Egynél több irányítási
módszer feltüntetése esetén kérjük, adjon részletes felvilágosítást a
„Megjegyzések” rovatban.
Megjegyzések
A gyógyszereket szabályozó uniós rendszer a Bizottság, az Európai
Gyógyszerügynökség (EMA) és a gyógyszerekért felelős illetékes nemzeti
hatóságok közötti hálózatként működik. A gyakran közös felelősségi köröket
attól függően osztják meg, hogy az adott gyógyszert központilag (a Bizottság
mint illetékes hatóság által) vagy nemzeti szinten (a tagállamok illetékes
hatóságai által) engedélyezték-e.
A gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére harmonizált uniós
jogszabályok vannak érvényben, így a tájékoztatással kapcsolatban is közös
megközelítést kell kialakítani. Az összehangolt rendelkezések lehetővé teszik,
hogy valamennyi tagállam polgárai ugyanolyan típusú tájékoztatást kapjanak. Ha
e kérdésben továbbra is a nemzeti szintű szabályozás marad érvényben, az
csaknem elkerülhetetlenül olyan nemzeti szabályok elfogadásához fog vezetni,
amelyek nem állnak összhangban a hatályos gyógyszerjog szellemével.
A
tájékoztatásra vonatkozó nemzeti szabályok és gyakorlatok az áruk szabad
mozgásának az EU Szerződés 34. cikkét sértő korlátozásához vezethetnek, ami
kedvezőtlenül érintené a gyógyszerekre vonatkozó harmonizált jogi keret célját
jelentő egységes gyógyszerpiac kialakítását. 
2.                      
IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
2.1.                
A nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó
szabályok 
Ismertesse a
rendelkezések gyakoriságát és feltételeit.
A Bizottság
olyan mechanizmusokat dolgozott ki, melyekkel a tagállamokkal való
együttműködésben figyelemmel tudja kísérni a jogrendszerbe való átültetést, a
gyógyszerészeti iparágban pedig a Bizottság gyógyszerészeti bizottsága jelenti
az ilyen jellegű információcsere kulcsfontosságú fórumát. 
Az EMA-nak
hozzá kell járulnia a végrehajtáshoz, bár az információk tudományos
értékelésére nem lesz szükség. 
A működési
célkitűzések utólagos értékelése tekintetében ezek a következő
szempontok alapján értékelhetők:
- a
szabályoknak való megfelelés mértéke,
- az iparág
által nyújtott tájékoztatás, 
- az említett
információk felhasználására vonatkozó mutatók,
- az
információk ismerete a betegek körében, 
- a
tájékoztatás betegek magatartására gyakorolt hatásának és az egészségügyi
következményeknek mérése. 
2.2.                
Igazgatási és kontrollrendszer 
2.2.1.          
Felismert kockázat(ok)
A fő kockázatot az jelenti, hogy a tagállamok nem
megfelelően vagy hiányosan ültetik át az uniós jogszabályokat.
2.2.2.          
Tervezett ellenőrzési mód(ok) 
A
Bizottság létrehozta a gyógyszerészeti bizottságot, amely lehetővé teszi a
tagállamok és a Bizottság közötti információcserét az EU-jogszabályok
végrehajtásának aktuális helyzetéről.
2.3.                
A csalások és a szabálytalanságok megelőzésre
vonatkozó intézkedések 
Tüntesse fel a meglévő
vagy tervezett megelőző és védintézkedéseket.
Az Európai Gyógyszerügynökség
egyedi költségvetési ellenőrzési mechanizmusokkal és eljárásokkal rendelkezik.
A költségvetést, valamint a belső pénzügyi rendelkezéseket a tagállamok, a
Bizottság és az Európai Parlament képviselőit magában foglaló igazgatótanács
fogadja el. Az Európai Számvevőszék minden évben megvizsgálja a költségvetés
végrehajtását. 
A csalás, a
korrupció és más jogellenes tevékenységek elleni küzdelem tekintetében az
Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) által lefolytatott vizsgálatokról szóló,
1999. május 25-i 1073/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
rendelkezéseit az Európai Gyógyszerügynökség vonatkozásában korlátozás nélkül
kell alkalmazni. Emellett az OLAF-fal való együttműködésre vonatkozóan már
1999. június 1-jén elfogadtak egy határozatot (EMEA/D/15007/99).
Végül az
Ügynökség által alkalmazott minőségbiztosítási rendszer folyamatos
felülvizsgálatot tesz lehetővé. E folyamat részeként minden évben több belső
ellenőrzésre kerül sor.
3.                      
A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA 
3.1.                
A kiadások a többéves pénzügyi keret mely
fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási tételét/tételeit érintik? 
·      Jelenlegi költségvetési kiadási tételek 
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül
pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || A kiadás típusa || Részvétel 
 Szám [Megnevezés……………...……….] || diff/nem diff. előirányzat ([11]) || EFTA[12]-országokból || Tagjelölt országokból[13] || harmadik országokból || A költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében 
 1A || 17.031001 – Európai Gyógyszerügynökség — támogatás az 1. és 2. cím értelmében || DA || IGEN || NEM || NEM || NEM 
   || 17.031002 – Európai Gyógyszerügynökség — támogatás a 3. cím értelmében || DA || IGEN || NEM || NEM || NEM 
·      Létrehozandó új költségvetési tételek 
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül
pedig a költségvetési sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || A kiadás típusa || Részvétel 
 Szám Fejezet…] || Difi/nem difi. előirányzat || EFTA-országokból || tagjelölt országokból || harmadik országokból || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében 
   || [XX.YY. YY. YY]   ||   || IGEN/NEM || IGEN/NEM || IGEN/NEM || IGEN/NEM 
3.2.                
A kiadásokra gyakorolt becsült hatás 
3.2.1.          
A kiadásokra gyakorolt becsült hatás összegzése 
millió EUR (három tizedesjegyig)
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || Száma || [.] 
 Főigazgatóság: <> ||   ||   || Év: 2016[14] || Év: 2017 || Év: 2018 || Év: 2019 || … a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
  Operatív előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma: 17.031001 || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma: 17.031002 || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bizonyos operatív programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok[15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A(z) <.> Főigazgatósághoz tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret <1a.> FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Amennyiben a javaslat/kezdeményezés több fejezetet is
érint:
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 1–4. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN (Referenciaösszeg) || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || 5 || „Igazgatási kiadások” 
v
   ||   ||   || Év: 2016 || Év: 2017 || Év: 2018 || Év: 2019 || a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 Főigazgatóság: <…….> || 
  Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Főigazgatóság ÖSSZESEN <…….> || Előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || (Összes kötelezettségvállalási előirányzat = összes kifizetési előirányzat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || Év: 2016[16] || Év: 2017 || Év: 2018 || Év: 2019 || a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 1–5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Az operatív előirányzatokra gyakorolt becsült hatás

–     
¨  A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után operatív előirányzatok
felhasználását 
–     
x   A javaslat/kezdeményezés az alábbi operatív
előirányzatok felhasználását vonja maga után: 
Kötelezettségvállalási előirányzatok, millió EUR
(három tizedesjegyig)
 Tüntesse fel a célkitűzéseket és a teljesítéseket ò ||   ||   || Év: 2016 || Év: 2017 || Év: 2018 || Év: 2019 || a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 TELJESÍTÉSEK 
 Teljesítések típusa[17] || Teljesítés átlagos költsége || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma összesen || Összköltség 
 1. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS[18]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Az 1. konkrét célkitűzés részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A 2. meghatározott célkitűzés részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZKÖLTSÉG ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Az EMA költségvetésére gyakorolt hatás
A pénzügyi kimutatás azon alapul, hogy a
jogalkotási javaslat értelmében a forgalombahozatali engedély jogosultjai által
központilag engedélyezett, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel
kapcsolatosan végzett bizonyos tájékoztatási tevékenységekre az Európai
Gyógyszerügynökség (EMA) díjat fog felszámolni. 
A pénzügyi kimutatásban szereplő javaslat és a
számítások szerint a jogalkotási javaslatból eredő tevékenységekhez kapcsolódó
valamennyi költséget díjfizetésből fogják fedezni. Mindezek alapján a
számításokból arra lehet következtetni, hogy az emberi felhasználásra szánt,
orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére
nyújtandó tájékoztatás tekintetében született javaslatok várhatóan nem lesznek
pénzügyi kihatással az Unió költségvetésre.
Az EMEA költségvetése 2011-ben 208,9
millió EUR volt. Az EU hozzájárulása 15,3 millió EUR-ról 38,4
millió EUR-ra növekedett 2000 és 2011 között. Az időközben megnövekedett
költségvetés fennmaradó részét az EMA által a gyógyszeriparnak felszámított
díjak fedezték (becslések szerint 2011-ben a teljes bevétel 85 %-a, a
2008. április 3-i 312/2008/EK bizottsági rendelettel módosított 297/95/EK
tanácsi rendelet alapján). A díjbevételek a várakozások szerint az
elkövetkezendő években tovább nőnek. Meg kell jegyezni, hogy a díjbevétel miatt
az EMA költségvetése az utóbbi években többlettel rendelkezett, és éltek az
eszközök következő költségvetési évre történő átvitelének lehetőségével.
2010-ben a többlet meghaladta a 10 millió EUR-t.
A jogszabályjavaslat értelmében az EMA
feladata a központilag engedélyezett gyógyszerekről szóló tájékoztatás előzetes
ellenőrzése.
Az előzetes ellenőrzés iránti kérelemre a
297/95/EK rendelettel összhangban díjat számítanak fel. A benyújtott
információk értékelését teljes egészében az EMA-nál dolgozóknak kell
elvégezniük. Mivel az EMA tevékenységei csupán a tájékoztatás előzetes
ellenőrzését érintik, és a további ellenőrzést a tagállamok hajtják végre, az
igazgatási eljárások nem rónak nagy terhet az Ügynökségre. Mivel azonban az EMA
már nem fog minden tájékoztatást ellenőrizni a forgalombahozatali engedélyezési
eljárás során – mint például a termék kezelési és gyűjtési rendszerére
vonatkozó, valamint az árakkal kapcsolatos információkat, amelyek a tagállamok
kizárólagos hatáskörébe tartoznak – ez az előzetes ellenőrzés összehangolást
igényel a tagállamokkal, és figyelembe kell vennie a munka hatását. 
Mindezeken felül a kérelmeket nem csak
angolul, az Ügynökség szokásos munkanyelvén lehet benyújtani. Ezért ezekről
vagy fordítást kell készíttetni, vagy az ott dolgozóknak több uniós nyelvet
kell tudniuk használni a munkájuk során. 
Az EMA a szervezet londoni székhelyén dolgozó,
AD besorolású, teljes munkaidőben dolgozó munkatársra (FTE) átszámított, egy
főre eső átlagos költséget (2011-től kezdődően) az alábbiakban adta meg: az
alábbi számításokban az AD besorolású munkatársak esetében évi
161 708 EUR, az AST besorolásúak esetében pedig évi 90 091 EUR
munkabért vettek figyelembe. 
Az EMA
által a gyógyszeriparnak felszámított díjak
Az EMA díjai tekintetében a következő
becslésekkel lehet élni:
Jelenleg 566 központilag engedélyezett
gyógyszer létezik. Az EMA 2009-re vonatkozó éves jelentése szerint 2577 változat
volt, amelyből 708 volt II-es típusú klinikai változat, ami jelentős
változtatásokat eredményezett a termékinformációban. A rákövetkező években a
benyújtott beadványok számának növekedésére lehet számítani. A gyógyszeripar
számára felszámított átlagos díj a becslések szerint 3 650 EUR lesz. 
Az EMA
költségei
A fent kifejtettek értelmében az Ügynökségnek
az első években (2016-tól 2021-ig) várhatóan 700 esetben kell majd központilag
engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatos benyújtott betegtájékoztatást ellenőriznie.
Ez a szám a várakozások szerint 800-ra fog emelkedni, miután a gyógyszeripari
cégek megismerkednek az új eljárással (2019-et követően). 
A becslések szerint
az EMA összköltsége az alábbiakból áll össze:
1. a következő
feladatokat ellátó munkatársak éves munkabére:
–     
az információk ellenőrzése a gyógyszeripai cég
által benyújtott dokumentáció és más tudományos információk alapján;
–     
kapcsolatfelvétel a gyógyszeripari cégekkel,
amennyiben további információkra van szükség;
–     
kapcsolatfelvétel a tagállamokkal a hatáskörükbe
tartozó tájékoztatás és a következetesség biztosítása érdekében, különösen a
klinikai kísérletekkel kapcsolatos információk terén;
–     
belső tanácskozások;
–     
a beadványok adminisztratív feldolgozása (beleértve
a következtetés szövegezését is).
A szakirodalom-figyelés nem jár külön
költséggel az EMA számára, mert a betegeknek nyújtott információnak a
gyógyszeripari cégek kérelmében benyújtott dokumentáción kell alapulnia.
2. fordítások: a kérelmeket nem csak angolul – az Ügynökség szokásos
munkanyelvén – lehet benyújtani. Ezért a kérelmet le kell fordítani angol nyelvre,
hogy az EMA ellenőrizni tudja, majd annak értékelését vissza kell fordítani a
kérelmező nyelvére. 
3. IT: a gyógyszeripar a különböző
betegcsoportok szükségleteihez és képességeihez alkalmazkodó csatornákon
keresztül ad tájékoztatást. Ide tartoznak a videók, valamint az írásos és
hanganyagok. Ilyen változatos kommunikációs médiumok felülvizsgálata, nyomon
követése és tárolása érdekében az EMA-nak megfelelő infrastruktúrával és kompatibilis
szoftverekkel kell rendelkeznie. Az EMA tervezi az informatikai eszközeinek
fejlesztését az elkövetkező 12 hónapban, összesen 1,5 millió EUR értékben.
Az informatikai eszközök karbantartása 225 000 EUR lesz a működés 1
évében (n+1) és 300 000 EUR a rákövetkező években.
A
jogszabályjavaslatnak az EMA költségvetésére gyakorolt teljes hatását az alábbi
táblázatok mutatják. 
Táblázat: Az EMA költségvetésére gyakorolt
hatás – létszámterv[19]
   || 2016. év || 2017. év ||  2018. év || 2019.év || 2020. év || 2021. év 
 FTE alaptevékenységnél + általános irányítási költségek (az alaptevékenység 10 %-a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 EUR / év || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST - 90 091 EUR / év || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1.1 || 2,2 || 2,2 
 Szerződéses alkalmazott || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Létszám ÖSSZESEN || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Táblázat: Az EMA költségvetésére gyakorolt
hatás – Jövedelem- és költségkimutatás (EUR)
 Az EMA költségei || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év || 2021. év 
 Teljes éves személyzeti költség (= éves munkabér) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Az angol nyelvre történő fordítás költsége[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 A beadvány nyelvére történő visszafordítás költsége20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Informatikai költség (fejlesztés) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Informatikai költség (karbantartás) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Összköltség[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Díjbevétel[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Mérleg || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
A táblázat szerint az EMA költségvetése
negatív egyenleget fog mutatni az első évben (2016). Ezt a hiányt az EMA egyéb
költségvetési bevételei fogják fedezni. 
A fenti táblázat számításai arra a modellre
épülnek, amely szerint az EMA angolul dolgozik, így le kell fordítania a
kérelmezők beadványait angol nyelvre, majd a kérelmezőnek való visszaküldése
előtt az EMA előzetes ellenőrzés utáni állásfoglalását visszafordítja az
eredeti nyelvre. A tényleges helyzet alapján azonban kiderülhet, hogy a
hatékonyabb munkavégzés érdekében másik modellt kell követni, amely alapján
közvetlenül az eredeti nyelven dolgoznak és házon belüli erőforrásokkal oldják
meg az információ előzetes ellenőrzését, nem pedig fordítás útján. Az
előirányzott létszámot így 15 AD besorolású munkatársra kell növelni, és ezzel
együtt jár a fordítási költségek csökkenése. 
3.2.3.          
Az igazgatási előirányzatokra gyakorolt becsült
hatás
3.2.3.1.     Összegzés 
–      x A javaslat/kezdeményezés
nem vonja maga után adminisztratív előirányzatok felhasználását 
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés az alábbi adminisztratív előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
millió EUR (három
tizedesjegyig))
   || Év: N [23] || Év: N+1 || Év: N+2 || Év: N+3 || a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉNEK részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉBE[24] nem tartozó előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉBE nem tartozó előirányzatok részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Becsült humánerőforrás-szükségletek
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés nem igényel humánerőforrást
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrás-igénnyel jár:
A becslést egész számmal (vagy legfeljebb egy
tizedesjegyig) kell kifejezni
   || Év: N || Év: N+1 || Év: N+2 || Év: N+3 || Év: 
 A létszámtervben szereplő álláshelyek (tisztviselői és ideiglenes alkalmazotti álláshelyek) 
 XX 01 01 01 (a központban és a bizottsági képviseleteken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (közvetett kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (közvetlen kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Külső személyi állomány (teljes munkaidős egyenértékben kifejezve)[25] || 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE a teljes keretből) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA és SNE a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [26] || - a központokban[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - a küldöttségeknél ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – közvetett kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – közvetlen kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb költségvetési tételek (kérjük megnevezni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX: az érintett politikai terület vagy
költségvetési tétel
A
humánerőforrás-igényeknek az adott főigazgatóság rendelkezésére álló, az
intézkedés irányításához rendelt és/vagy az adott főigazgatóságon belül
átcsoportosított személyzettel kell eleget tenni. A források adott esetben a
meglévő költségvetési korlátok betartása mellett kiegészíthetők az éves
elosztási eljárás keretében az irányító főigazgatósághoz rendelt további
juttatásokkal
Az elvégzendő
feladatok leírása:
 Tisztségviselők és ideiglenes alkalmazottak ||   
 Külső személyzet ||   
3.2.4.          
A jelenlegi többéves pénzügyi kerettel való
összeegyeztethetőség
–     
X  A javaslat/kezdeményezés összhangban van a
2014-ben kezdődő többéves pénzügyi kerettel.
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt a többéves pénzügyi keret vonatkozó
fejezetének átdolgozása szükséges.
Fejtse ki, miként kell átdolgozni a pénzügyi keretet:
tüntesse fel az érintett költségvetési tételeket és a megfelelő összegeket.
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt szükség van a rugalmassági eszköz
alkalmazására vagy a többéves pénzügyi keret felülvizsgálatára[28].
Fejtse ki a szükségleteket: tüntesse fel az érintett
költségvetési tételeket és a megfelelő összegeket.
3.2.5.          
Harmadik felek részvétele
a finanszírozásban
–     
A javaslat/kezdeményezés nem irányoz elő harmadik
felek általi társfinanszírozást 
–     
A javaslat/kezdeményezés az alábbi becsült
társfinanszírozást irányozza elő:
Előirányzatok, millió EUR (három tizedesjegyig)
   || Év: N || Év: N+1 || Év: N+2 || Év: N+3 || a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || Összesen 
 Tüntesse fel a társfinanszírozó szervet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Társfinanszírozott előirányzatok ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
A bevételre gyakorolt becsült hatás 
–     
X  A javaslatnak/kezdeményezésnek nincs pénzügyi
hatása a bevételre.
–     
¨  A javaslatnak/kezdeményezésnek van pénzügyi hatása – a bevételre
gyakorolt hatása a következő:
–                   
¨         a javaslat a saját forrásokra gyakorol hatást
–                   
¨         a javaslat az egyéb bevételekre gyakorol hatást 
millió EUR (három tizedesjegyig)
 Bevételi költségvetési tétel: || Az aktuális költségvetési évben rendelkezésre álló előirányzatok || A javaslat/kezdeményezés hatása[29] 
 Év: N || Év: N+1 || Év: N+2 || Év: N+3 || a táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető 
 … jogcímcsoport ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Az egyéb célhoz kötött
bevételek esetében tüntesse fel az érintett kiadáshoz tartozó költségvetési
tétel(eke)t.
…
Ismertesse a bevételre
gyakorolt hatás számításának módszerét.
…
[1]               HL C […], […], o.
[2]               HL C […], […], o.
[3]               HL C […], […], o.
[4]               HL C […], […], o.
[5]               HL L 311., 2001.11.28., 87. o.
[6]               COM(2007) 862 végleges.
[7]               ABM: tevékenységalapú irányítás, ABB: tevékenységalapú
költségvetés-tervezés.
[8]               A költségvetési rendelet 49. cikke (6) bekezdésének a)
vagy b) pontja szerint.
[9]               Az egyes irányítási módszerek ismertetése, valamint a
költségvetési rendeletben szereplő megfelelő hivatkozások megtalálhatók a
Költségvetési Főigazgatóság honlapján: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[10]             A költségvetési rendelet 185. cikkében említett szervek.
[11]             Differenciált/nem differenciált előirányzatok.
[12]             EFTA: Európai Szabadkereskedelmi Társulás.
[13]             Tagjelölt országok és adott esetben a nyugat-balkáni
potenciális tagjelölt országok.
[14]             Az N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának első
éve.
[15]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: „BA” tételek),
közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[16]             Az N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának első
éve.
[17]             A teljesítés a nyújtandó termékekre és szolgáltatásokra
vonatkozik (pl. finanszírozott diákcserék száma, épített utak hossza
kilométerben stb.).
[18]             Az 1.4.2. szakaszban („Meghatározott célkitűzés(ek)...”)
feltüntetett célkitűzés.
[19]             Feltételezés: növekedni fog a kérelmek száma anélkül, hogy
az hatással lenne az EMA költségeire.
[20]             7 oldal esetében.
[21]             2 %-os inflációs rátával kell számolni.
[22]             A gyógyszeripari cég díja 3 650 EUR lesz.
[23]             Az N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának első
éve.
[24]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: „BA”
tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[25]             CA = szerződéses alkalmazott; INT = átmeneti alkalmazott „Intérimaire”);
JED = „Jeune Expert en Délégation" (küldöttségi pályakezdő
szakértő); LA = helyi alkalmazott; SNE = kirendelt nemzeti szakértő;
[26]             Az operatív előirányzatoknál a külső személyzetre
részleges felső határérték vonatkozik (korábban: BA-tételek).
[27]             Elsősorban a strukturális alapok, az Európai Mezőgazdasági
Vidékfejlesztési Alap (EMVA) és az Európai Halászati Alap (EHA) esetében.
[28]             Lásd az intézményközi megállapodás 19. és 24. pontját.
[29]             A hagyományos saját források (vámok, cukorilletékek)
tekintetében nettó összegeket, vagyis a 25 %-os beszedési költségekkel
csökkentett bruttó összegeket kell megadni.