CELEX: 32004R1463
Language: lt
Date: 2004-08-17 00:00:00
Title: 2004 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1463/2004, dėl leidimo dešimt metų naudoti kokcidiostatų grupei ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamą pašarų priedą «Sacox 120 microGranulate»(Tekstas svarbus EEE)

18.8.2004   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 270/5
            
         
      KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1463/2004
   2004 m. rugpjūčio 17 d.
   dėl leidimo dešimt metų naudoti kokcidiostatų grupei ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamą pašarų priedą „Sacox 120 microGranulate“
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų (1), ypač į jos 9g straipsnio 5 dalies b punktą,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Remiantis Direktyva 70/524/EEB, į tos direktyvos I priedą iki 1988 m. sausio 1 d. įtrauktus kokcidiostatus nuo 1998 m. balandžio 1 d. buvo leista laikinai naudoti ir jie perkelti į minėtos direktyvos B priedo I skyrių siekiant iš naujo įvertinti kaip priedus, susietus su asmeniu, kuris atsako už jų išleidimą į apyvartą. Natrio salinomicino produktas „Sacox 120 microGranulate“ yra Direktyvos 70/524/EEB B priedo I skyriuje pateiktame sąraše išvardytiems „kokcidiostatams ir kitoms vaistinėms medžiagoms“ priskiriamas pašarų priedas.
            
         
               (2)
            
            
               Už „Sacox 120 microGranulate“ išleidimą į apyvartą atsakingas asmuo, remdamasis tos direktyvos 9g straipsnio 2 ir 4 dalimis, pateikė prašymą leidimui gauti ir dokumentus.
            
         
               (3)
            
            
               Direktyvos 70/524/EEB 9g straipsnio 6 dalyje leidžiama automatiškai pratęsti leidimų minimiems priedams galiojimo laiką, kol Komisija priims sprendimą, jei dėl nuo leidimo turėtojo nepriklausančių aplinkybių sprendimas dėl prašymo nebus priimtas iki leidimo galiojimo termino pabaigos. Ši nuostata taikytina ir „Sacox 120 microGranulate“ leidimui. Komisija 2001 m. balandžio 26 d. paprašė Gyvūnų mitybos mokslinio komiteto pateikti visapusišką rizikos įvertinimą, ir šis prašymas buvo perduotas Europos maisto saugos tarnybai. Atliekant antrinį vertinimą buvo pateikti keli prašymai suteikti papildomos informacijos, todėl šio vertinimo neįmanoma užbaigti per 9g straipsnyje nustatytą laiką.
            
         
               (4)
            
            
               Pašarų priedų ir pašaruose naudojamų produktų arba medžiagų mokslo grupė prie Europos maisto saugos tarnybos pateikė palankią nuomonę dėl „Sacox 120 microGranulate“ saugumo ir veiksmingumo viščiukams broileriams.
            
         
               (5)
            
            
               Komisijos atliktas pakartotinis „Sacox 120 microGranulate“ įvertinimas parodė, kad laikomasi atitinkamų Direktyvos 70/524/EEB reikalavimų. Todėl „Sacox 120 micro Granulate“ turėtų būti dešimčiai metų išduotas leidimas kaip priedui, susijusiam su jo išleidimu į apyvartą atsakingu asmeniu ir įtrauktam į tos direktyvos 9t straipsnio b punkte nurodyto sąrašo I skyrių.
            
         
               (6)
            
            
               Dėl to, jog priedui išduotas leidimas dabar jau susietas su asmeniu, atsakingu už to priedo paleidimą į apyvartą, ir pakeičia ankstesnį leidimą, kuris nebuvo susijęs su jokiu konkrečiu asmeniu, pastarąjį leidimą reikia panaikinti.
            
         
               (7)
            
            
               Dėl to, jog nėra priežasties dėl saugumo nedelsiant pašalinti iš rinkos produktą natrio salinomiciną, reikia leisti taikyti pereinamąjį šešių mėnesių laikotarpį turimoms priedo atsargoms realizuoti.
            
         
               (8)
            
            
               Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 70/524/EEB B priedo I skyrius iš dalies keičiamas taip:
   „Kokcidiostatams ir kitoms vaistinėms medžiagoms“ priskiriamas priedas natrio salinomicinas išbraukiamas.
   2 straipsnis
   Šio reglamento priede nurodytą „Kokcidiostatams ir kitoms vaistinėms medžiagoms“ priskiriamą priedą „Sacox 120 microGranulate“ leidžiama naudoti gyvūnų mitybai tame priede nustatytomis sąlygomis.
   3 straipsnis
   Nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos leidžiama taikyti šešių mėnesių laikotarpį turimoms natrio salinomicino atsargoms sunaudoti.
   4 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje, 2004 m. rugpjūčio 17 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         David BYRNE
         
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 270, 1970 12 14, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1289/2004 (OL L 243, 2004 7 15, p. 15).
   
      PRIEDAS
      
         
                     Priedo registracijos Nr.
                  
                  
                     Asmens, atsakingo už priedo paleidimą į apyvartą, pavardė ir registracijos numeris
                  
                  
                     Priedas (prekinis pavadinimas)
                  
                  
                     Sudėtis, cheminė formulė, aprašas
                  
                  
                     Gyvūno rūšis arba kategorija
                  
                  
                     Ne vyresni kaip
                  
                  
                     Mažiausias kiekis
                  
                  
                     Didžiausias kiekis
                  
                  
                     Kitos nuostatos
                  
                  
                     Leidimo galiojimo laikas
                  
               
                     aktyvumo vienetų mg/kg visaverčio pašaro
                  
               
                     Kokcidiostatai ir kitos vaistinės medžiagos
                  
               
                     „E 766
                  
                  
                     Intervet International bv
                  
                  
                     Natrio salinomicinas 120 g/kg
                     (Sacox 120 microGranulate)
                  
                  
                     
                        Priedo sudėtis:
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Natrio salinomycinas ≥ 120 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Silicio dioksidas 10–100 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kalcio karbonatas 350–700 g/kg
                              
                           
                        Veiklioji medžiaga:
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Natrio salinomycinas,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 C42H69O11Na,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 CAS Nr. 53003-10-4,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Monokarboksilinės rūgšties polieterio natrio druska, fermentacijos būdu gauta iš Streptomyces albus (DSM 12217).
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Priemaišos:
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 < 42 mg eliofilino/kg natrio salinomicino.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 < 40 g 17-epi-20-dezoksi-salinomicino/kg natrio salinomicino.
                              
                           
                  
                     Viščiukai broileriai
                  
                  
                     —
                  
                  
                     60
                  
                  
                     70
                  
                  
                     Draudžiama naudoti mažiausiai 5 dienas prieš skerdimą
                     Naudojimo instrukcijoje nurodyti:
                     „Pavojinga arkliams ir kalakutams“
                     „Šiame pašare yra jonoforo: gali būti žalinga vartoti kartu su tam tikromis vaistinėmis medžiagomis (pvz., tiamulinu).“
                  
                  
                     
                        2014 m. rugpjūčio 21 d.“