CELEX: 32011R0169
Language: mt
Date: 2011-02-23 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 169/2011 tat- 23 ta’ Frar 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf għall-farawni (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

24.2.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 49/6
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 169/2011
   tat-23 ta’ Frar 2011
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf għall-farawni (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tad-diklażuril. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf tal-farawni, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu tad-diklażuril kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2) bħala addittiv fl-għalf għall-użu għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd sa 16-il ġimgħa u d-dundjani sa 12-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3). L-użu għat-tiġieġ għat-tismin kien awtorizzat għal għaxar snin mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1118/2010 (4).
            
         
               (5)
            
            
               Ġiet ippreżentata dejta ġdida bħala sostenn għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tad-diklażuril għall-farawni. L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Ottubru 2010 (5) li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, id-diklażuril ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bnedmin jew l-ambjent u li l-użu tiegħu jikkontrolla l-koċċidijosi fil-farawni. Hija tqis li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċfiċi tal-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq biex jiġi kkontrollat l-iżvilupp possibbli tar-reżistenzi batterjoloġiċi u/jew ir-reżistenzi tal-Eimeria spp. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tad-diklażuril turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jkun awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidjostatiċi u istomonostatiċi” hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Frar 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  ĠU L 317, 3.12.2010, p. 5.
   
      (5)  Il-Ġurnal tal-EFSA 2010; 8(10):1866.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti Massimi ta’ Residwu (LMRs) fl-għalf rilevanti li joriġina mill-annimali
               
            
                  mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Koċċidjostatiċi u istomonostatiċi
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diklażuril 0,5 g/100 g
                  (Klinakoss 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Diklażuril: 0,50 g/100 g.
                              Ikel magħmul minn estratt tas-soja nieqes mill-proteini:
                              99,25 g/100 g
                              Polividon K 30: 0,20 g/100 g
                              Idrossidu tas-sodju: 0,05 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Diklażuril, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro4-
                              (2,3,4,5-tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triażin-2-il)fenil]aċetonitril,
                              Numru CAS: 101831-37-2
                              Impuritajiet relatati:
                              Kompost ta’ degradazzjoni (R064318): ≤ 0,1 %
                              Impuritajiet relatati oħra (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):
                              ≤ 0.5 % individwalment
                              Impuritajiet totali: ≤ 1,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku 1
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni ta’ diklażuril fl-għalf: kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja ta’ fażi invertita (HPLC) b’użu ta’ Detezzjoni ultravjola b’280 nm (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni ta’ diklażuril fit-tessuti tat-tjur tal-irziezet: L-HPLC flimkien ma’ spettrometru tal-massa (MS/MS) kwadrupolu triplu b’użu ta’ jone prekursur wieħed u żewġ joni ffurmati bħala prodott ta’ reazzjoni.
                                       
                                    
                        
               
                  Farawni
               
               
                  —
               
               
                  1 
               
               
                  1 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ taħlita minn qabel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Id-diklażuril ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħrajn.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: għandhom jintlibsu xi ħaġa għall-protezzjoni tan-nifs, nuċċali u ingwanti waqt l-immaniġġjar
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jwettaq programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-batterji u l-Eimeria spp.
                           
                        
               
                  Is-16 ta’ Marzu 2021
               
               
                  1 500  μg ta’ diklażuril/kg ta’ fwied imxarrab
                  1 000  μg ta’ diklażuril/kg ta’ kilwa mxarrba
                  500 μg ta’ diklażuril/kg ta’ muskolu mxarrab
                  500 μg ta’ diklażuril/kg ta’ ġilda/xaħam imxarrab
               
            
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives