CELEX: 62010CC0495
Language: es
Date: 2011-10-27 00:00:00
Title: Conclusiones del Abogado General Mengozzi presentadas el 27 de octubre de 2011.#Centre hospitalier universitaire de Besançon contra Thomas Dutrueux y Caisse primaire d'assurance maladie du Jura.#Petición de decisión prejudicial: Conseil d'État - Francia.#Directiva 85/374/CEE - Responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos - Ámbito de aplicación - Régimen nacional que impone a los establecimientos públicos sanitarios la obligación de reparar, aun cuando no exista culpa por parte de dichos establecimientos, los daños sufridos por un paciente como consecuencia del fallo de un aparato o de un producto utilizado en el marco de la asistencia sanitaria prestada.#Asunto C-495/10.

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
      SR. PAOLO MENGOZZI
      presentadas el 27 de octubre de 2011 (1)
      
      Asunto C‑495/10
      Centre hospitalier universitaire de Besançon
      contra
      Thomas Dutrueux
      y
      Caisse primaire d’assurance maladie du Jura
      [Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Francia)]
      «Armonización de legislaciones – Responsabilidad de los establecimientos públicos sanitarios frente a sus pacientes por los daños causados por productos defectuosos
         – Limitación de la responsabilidad del prestador de servicios»
      1.        La presente petición de decisión prejudicial se refiere a la interpretación de los artículos 3 y 13 de la Directiva 85/374/CEE
         del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
         de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210, p. 29; EE 13/19,
         p. 8).
      
      2.        La presente petición ha sido planteada en el marco de un litigio relativo a la responsabilidad del centre hospitalier universitaire
         de Besançon (Hospital universitario de Besançon; en lo sucesivo, «CHU de Besançon») por los daños causados a un paciente a
         consecuencia de la utilización de un colchón térmico defectuoso.
      
      I.      Marco jurídico
      A.      Directiva 85/374
      3.        A tenor de los considerandos primero, cuarto, decimotercero y decimoctavo de la Directiva 85/374:
      
      «Considerando que es preciso aproximar las legislaciones de los Estados miembros en materia de responsabilidad del productor
         por los daños causados por el estado defectuoso de sus productos dado que las actuales divergencias entre las mismas pueden
         falsear la competencia, afectar a la libre circulación de mercancías dentro del mercado común y favorecer la existencia de
         distintos grados de protección del consumidor frente a los daños causados a su salud o sus bienes por un producto defectuoso;
      
      [...]
      Considerando que la protección del consumidor exige que todo aquel que participa en un proceso de producción, deba responder
         en caso de que el producto acabado o una de sus partes o bien las materias primas que hubiera suministrado fueran defectuosos;
         que, por la misma razón, la responsabilidad debiera extenderse a todo el que importe productos en la Comunidad y a aquellas
         personas que se presenten como productores poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo y a los que suministren
         un producto cuyo productor no pudiera ser identificado;
      
      [...]
      Considerando que, según los sistemas jurídicos de los Estados miembros, el perjudicado puede tener un derecho al resarcimiento,
         basándose en la responsabilidad contractual o en la responsabilidad extracontractual, distinto del que se contempla en esta
         Directiva; que, en la medida en que tales disposiciones van encaminadas igualmente a conseguir una protección efectiva de
         los consumidores, no deberían verse afectadas por la presente Directiva; que, en tanto que en un Estado miembro se haya logrado
         también la protección eficaz del consumidor en el sector de los productos farmacéuticos a través de un régimen especial de
         responsabilidad, deberían seguir siendo igualmente posibles las reclamaciones basadas en dicho régimen;
      
      [...]
      Considerando que si bien la armonización que resulte de la presente Directiva no puede ser total en los momentos actuales,
         sin embargo abre las puertas a una mayor armonización; [...]».
      
      4.        La Directiva 85/374 establece en su artículo 1 que «el productor será responsable de los daños causados por los defectos de
         sus productos.»
      
      5.        A tenor del artículo 3 de dicha Directiva:
      
      «1.      Se entiende por “productor” la persona que fabrica un producto acabado, que produce una materia prima o que fabrica una parte
         integrante, y toda aquella persona que se presente como productor poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo
         en el producto.
      
      2.      Sin perjuicio de la responsabilidad del productor, toda persona que importe un producto en la Comunidad con vistas a su venta,
         alquiler, arrendamiento financiero o cualquier otra forma de distribución en el marco de su actividad comercial será considerada
         como productor del mismo, a los efectos de la presente Directiva, y tendrá la misma responsabilidad que el productor.
      
      3.      Si el productor del producto no pudiera ser identificado, cada suministrador del producto será considerado como su productor,
         a no ser que informara al perjudicado de la identidad del productor o de la persona que le suministró el producto dentro de
         un plazo de tiempo razonable. Lo mismo sucederá en el caso de los productos importados, si en éstos no estuviera indicado
         el nombre del importador al que se refiere el apartado 2, incluso si se indicara el nombre del productor.»
      
      6.        Conforme al artículo 13 de la Directiva 85/374:
      
      «La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad
         contractual o extracontractual o con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad existentes en el momento de la notificación
         de la presente Directiva.»
      
      B.      Normativa nacional
      7.        Mediante los artículos 1386-1 a 1386-18 del code civil (Código Civil francés) se adaptó el Derecho interno a las disposiciones
         de la Directiva 85/374. 
      
      8.        El Conseil d’État (Francia) precisa que la responsabilidad de los establecimientos públicos sanitarios frente a sus pacientes
         está sometida por su parte a un régimen de responsabilidad regido, en particular, por los principios establecidos por la jurisprudencia
         del orden de lo contencioso-administrativo.
      
      9.        Entre estos últimos figura un principio establecido por el Conseil d’État en una resolución de 9 de julio de 2003, (2) según el cual un establecimiento público hospitalario debe reparar, aun cuando no exista culpa por su parte, el daño sufrido
         por un paciente como consecuencia del fallo de un aparato o de un producto utilizado en el marco de la asistencia sanitaria
         prestada.
      
      II.    Litigio principal y cuestiones prejudiciales
      10.      Un paciente, que entonces tenía 13 años de edad, fue víctima de quemaduras durante una intervención quirúrgica practicada
         el 3 de octubre de 2000 en el CHU de Besançon. Dichas quemaduras fueron causadas por un colchón térmico sobre el que había
         sido colocado y cuyo sistema de regulación de la temperatura era defectuoso.
      
      11.      El tribunal administratif de Besançon condenó al CHU de Besançon, mediante sentencia de 27 de marzo de 2007, a indemnizar
         el daño ocasionado. Dado que el recurso interpuesto contra dicha sentencia fue desestimado por la cour administrative d’appel
         de Nancy en su sentencia de 26 de febrero de 2009, el CHU de Besançon interpuso recurso de casación contra esa última resolución
         ante el Conseil d’État.
      
      12.      EL CHU de Besançon sostiene, en apoyo de su recurso de casación, que la resolución de dicha cour administrative d’appel contraviene
         la Directiva 85/374, ya que dicha Directiva impide la atribución de responsabilidad al servicio público hospitalario, cuando
         no exista culpa por su parte, por las meras consecuencias dañosas derivadas del fallo de los productos y aparatos sanitarios
         utilizados. A juicio de esta parte, únicamente debe considerarse responsable al productor del colchón, puesto que se encuentra
         debidamente identificado.
      
      13.      El principio según el cual un establecimiento público hospitalario debe reparar, aun cuando no exista culpa por su parte,
         el daño sufrido por un paciente como consecuencia del fallo de un aparato o de un producto utilizado en la asistencia sanitaria
         fue establecido por el Conseil d’État el 9 de julio de 2003. Este régimen particular de responsabilidad resulta de las relaciones
         específicas que se establecen entre el servicio hospitalario público y las personas que éste asume a su cargo. Según el Conseil
         d’État, se podría sostener, en particular, que dicho régimen de responsabilidad se basa en un fundamento específico, distinto
         del correspondiente al régimen establecido por la Directiva 85/374. Por consiguiente, con arreglo al artículo 13 de dicha
         Directiva se podría seguir aplicando el régimen de responsabilidad de los establecimientos públicos sanitarios.
      
      14.      En el supuesto de que no fuese así, dicho órgano jurisdiccional considera que el resultado del litigio principal dependería,
         entonces, de la cuestión de si el régimen de responsabilidad definido por la Directiva 85/374 comprende los daños que el usuario
         del producto defectuoso haya podido ocasionar a un tercero en el marco de una prestación de servicios a favor de este último.
      
      15.      En este contexto, el Conseil d’État decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones
         prejudiciales:
      
      «1)      Teniendo en cuenta las disposiciones de su artículo 13, ¿permite la Directiva [85/374] la aplicación de un régimen de responsabilidad
         basado en la situación concreta de los pacientes de los establecimientos públicos sanitarios, en la medida en que les reconoce,
         en particular, el derecho a obtener de dichos establecimientos, aun cuando no exista culpa por parte de éstos, la reparación
         de los daños causados por el fallo de los productos y aparatos que utilizan, sin perjuicio de que el establecimiento pueda
         interponer una reclamación de garantía contra el productor?
      
      2)      ¿Limita la Directiva [85/374] la posibilidad de que los Estados miembros establezcan la responsabilidad de las personas que
         utilizan aparatos o productos defectuosos en el marco de una prestación de servicios y causan de ese modo daños al beneficiario
         de la prestación?»
      
      III. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
      16.      La presente petición de decisión prejudicial, planteada por el Conseil d’État mediante resolución de 4 de octubre de 2010,
         fue recibida en el Tribunal de Justicia el 15 de octubre de 2010.
      
      17.      El CHU de Besançon, los Gobiernos francés, alemán y griego, así como la Comisión Europea presentaron observaciones escritas
         ante el Tribunal de Justicia.
      
      18.      Dichas partes interesadas, salvo el Gobierno alemán, fueron oídas en la vista que tuvo lugar el 20 de septiembre de 2011.
      
      IV.    Análisis jurídico
      19.      Como acertadamente reconocieron todas las partes presentes en la vista, el Tribunal de Justicia debería centrarse, en primer
         lugar, en la segunda cuestión prejudicial, dado que ésta pretende determinar si un régimen de responsabilidad como el que
         es objeto del litigio principal está comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374. Una respuesta negativa
         a dicha cuestión haría superfluo el examen de la primera cuestión prejudicial, relativa al artículo 13 de la Directiva 85/374,
         y sería suficiente para orientar al órgano jurisdiccional remitente en la solución del litigio principal.
      
      A.      Sobre la segunda cuestión
      20.      La segunda cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente se refiere a la delimitación del ámbito de aplicación
         de la Directiva 85/374. En particular, el Tribunal de Justicia debe determinar si dicha Directiva limita la posibilidad de
         establecer un régimen nacional de responsabilidad de los hospitales públicos que utilizan aparatos o productos defectuosos
         en el marco de una prestación de servicios. 
      
      21.      En términos más generales, se plantea la cuestión de la aplicación de la Directiva 85/374 al régimen de responsabilidad de
         un prestador de servicios por los daños causados por un producto defectuoso utilizado en el marco de sus prestaciones de servicios.
         La aplicación de dicha Directiva a la situación del prestador de servicios, cerrando la posibilidad de que se establezca un
         régimen nacional de responsabilidad, podría admitirse en dos supuestos.
      
      22.      En el primer supuesto, la Directiva 85/374 sería aplicable al régimen de responsabilidad del prestador de servicios ya que
         éste se equipara al «suministrador» de un producto defectuoso, en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374.
         Dicha disposición precisa que «si el productor del producto no pudiera ser identificado, cada suministrador del producto será
         considerado como su productor, a no ser que informara al perjudicado de la identidad del productor o de la persona que le
         suministró el producto dentro de un plazo de tiempo razonable». El legislador no define el concepto de «suministrador», el
         cual podría, por tanto, incluir al prestador de servicios. Conforme al artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374, el
         prestador de servicios sería considerado, pues, como «productor» del producto defectuoso utilizado en el marco de la prestación
         de servicios, a no ser que informara al perjudicado de la identidad del «productor» o de su propio «suministrador» dentro
         de un plazo de tiempo razonable.
      
      23.      En el segundo supuesto, la Directiva 85/374 sería aplicable al régimen de responsabilidad del prestador de servicios, ya que
         lo excluye de una lista exhaustiva de responsables de los daños causados por productos defectuosos, en la que incluye de modo
         expreso únicamente al «productor» y al «suministrador». A diferencia del primer supuesto, el prestador de servicios no tendría
         la consideración de «productor» de un producto defectuoso si no puede ser equiparado al «suministrador» de dicho producto.
         No sería posible, por tanto, hacerle responsable de los daños causados por el producto defectuoso, incluso si no informa de
         la identidad del «productor» o de la persona que le suministró dicho producto utilizado en el marco de la prestación de servicios.
      
      24.      Es preciso tratar sucesivamente estos dos supuestos; en primer lugar, la inclusión del prestador de servicios en el concepto
         de «suministrador», en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374 (1); en segundo lugar, la determinación
         exhaustiva del círculo de responsables en la Directiva 85/374 (2).
      
      1.      Sobre la equiparación del prestador de servicios al «suministrador» al que se refiere el artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374
      25.      La Directiva 85/374 no da una definición de «suministrador» de un producto defectuoso en el sentido de su artículo 3, apartado 3.
      
      26.      Según el Gobierno griego, por «suministrador» en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374 se ha de entender
         la persona que opera en la cadena de distribución. (3) En el asunto principal, el último eslabón de la cadena de distribución es la entrega del colchón defectuoso al CHU de Besançon.
         El uso posterior de dicho colchón por el CHU de Besançon en el marco de la asistencia sanitaria prestada a los pacientes no
         está comprendido en esa cadena de distribución. Por su parte, el Gobierno francés considera que el «suministrador» se refiere
         a un profesional de la cadena de comercialización del producto. (4) En la vista, la Comisión se adhirió a la opinión de estas dos partes.
      
      27.      A la luz de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa a la interpretación de la Directiva 85/374, ciertos elementos
         permiten precisar el concepto de «suministrador» en el sentido del artículo 3, apartado 3, de dicha Directiva. En la sentencia
         Skov y Bilka, (5) el Tribunal de Justicia declaró que «los artículos 1 y 3 de la Directiva […] determinan, de entre los profesionales que participaron
         en el proceso de fabricación y de comercialización, aquel que deberá asumir la responsabilidad establecida por la Directiva». (6) En una sentencia posterior, el Tribunal de Justicia calificó como contrarias a Derecho disposiciones danesas que hacían responder,
         en las mismas condiciones que el productor, a «los distribuidores en la cadena comercial». (7) Además, al tratar el concepto de «puesta en circulación» de un producto defectuoso, el Tribunal de Justicia señaló que «carece,
         en principio, de importancia a este respecto que el producto se venda directamente del productor al usuario o consumidor o
         que esta venta se efectúe en el marco de un proceso de distribución de uno o varios intermediarios como el que se menciona
         en el artículo 3, apartado 3, de la Directiva [85/374]». (8)
      
      28.      Además, el Tribunal de Justicia consideró que el «productor […] [se define] como la persona que fabrica un producto acabado.
         Sólo en supuestos enumerados taxativamente puede considerarse productores a otras personas, a saber, el que se presente como
         productor poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo en el producto (artículo 3, apartado 1, de la Directiva),
         el que importe un producto en la Comunidad (artículo 3, apartado 2) y el suministrador del producto que, en caso de que el
         productor no pueda ser identificado, no informe al perjudicado, dentro de un plazo de tiempo razonable, de la identidad del
         productor o de la persona que le suministró el producto (artículo 3, apartado 3)». (9) La adopción de una definición particularmente amplia del concepto de «suministrador» sería contraria a esta voluntad de establecer
         una lista taxativa de «productores».
      
      29.      El Tribunal de Justicia nunca ha definido directamente el concepto de «suministrador» en el sentido del artículo 3, apartado
         3, de la Directiva 85/374. No obstante, de las sentencias anteriormente mencionadas se desprende que el suministrador de un
         producto defectuoso ha de ser considerado como un intermediario que interviene en la cadena de comercialización o de distribución
         del producto defectuoso. Esa definición debería tener un carácter restrictivo.
      
      30.      Para delimitar el concepto de «suministrador» en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374, en el marco
         de la cadena de comercialización o de distribución de un producto defectuoso, es útil remitirse a la Directiva 2001/95/CE. (10) En efecto, como recuerda el Gobierno francés, la delimitación del ámbito de aplicación de dicha Directiva refleja necesariamente
         la delimitación del ámbito de aplicación de la Directiva 85/374. (11)
      
      31.      La Directiva 2001/95 precisa en su noveno considerando que «la seguridad del equipo utilizado por los propios prestadores
         de servicio para proporcionar un servicio a los consumidores […] debe considerarse en relación con la seguridad del servicio
         prestado. […]». Dado el vínculo existente entre ambas Directivas, cabe estimar asimismo, en relación con la Directiva 85/374,
         que la utilización del producto defectuoso por un prestador de servicios debe considerarse en relación con el servicio para
         el que es utilizado. Por consiguiente, el prestador de servicios se diferencia del «suministrador» de un producto defectuoso,
         en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374, puesto que no ha entregado un producto, sino que ha realizado
         una prestación de servicios para la cual se utilizó el producto defectuoso. (12)
      
      32.      En el asunto principal, es innegable que el colchón defectuoso fue utilizado en el marco de la asistencia sanitaria prestada
         por el CHU de Besançon. Como señaló la Comisión en la vista, en este caso no se trataba de un consumidor que venía a buscar
         un colchón, sino de un paciente ingresado en un hospital. Así pues, la seguridad del colchón defectuoso debe ser considerada
         en relación con la propia asistencia sanitaria. Por lo tanto, debe descartarse la primera hipótesis planteada en el anterior
         punto 22 y, en consecuencia, cabe afirmar que el CHU de Besançon no puede ser considerado el distribuidor del colchón defectuoso
         y no puede ser equiparado a un «suministrador» en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374.
      
      2.      Sobre la determinación exhaustiva de los responsables por los daños causados por productos defectuosos en la Directiva 85/374
      33.      Al régimen de responsabilidad de los hospitales públicos aplicable al CHU de Besançon sobre la base de la sentencia del Conseil
         d’État de 9 de julio de 2003 podría serle de aplicación lo dispuesto en la Directiva 85/374, incluso si dicho centro hospitalario
         no puede ser equiparado a un suministrador en el sentido de su artículo 3, apartado 3, con arreglo a la segunda hipótesis
         formulada en el anterior punto 23. Cabría considerar que el régimen establecido por dicha Directiva determina que la responsabilidad
         por los daños causados por productos defectuosos se atribuye exclusivamente a las personas a las que se refiere expresamente
         la Directiva 85/374. Por consiguiente, si se considerase que el CHU de Besançon queda fuera del círculo de responsables al
         que se refiere el artículo 3 de la Directiva 85/374, no podría generarse su responsabilidad por la utilización de un colchón
         defectuoso. Únicamente el «productor» y, en su caso, el «suministrador» del colchón defectuoso responderían de los daños causados
         por el producto defectuoso utilizado en el marco de una prestación de servicios.
      
      34.      El Tribunal de Justicia parece pronunciarse en este sentido en diversas sentencias al afirmar que «la determinación del círculo
         de los responsables realizada por los artículos 1 y 3 de [la Directiva 85/374] debe considerarse exhaustiva». (13)
      
      35.      Sin embargo, el examen atento de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa a la interpretación de la Directiva 85/374
         pone de manifiesto que la afirmación según la cual no puede haber responsabilidad del prestador de servicios dado que la Directiva
         85/374 no la prevé no tiene sustento en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia (a). Por lo demás, una sentencia reciente
         demuestra, por el contrario, que dicha Directiva no debería considerarse aplicable más allá de las cuestiones que regula expresamente (b).
      
      a)      Sobre la no extensión por parte de la jurisprudencia de la Directiva 85/374 al régimen de responsabilidad de los prestadores
         de servicios
      
      36.      No puede hacerse abstracción del contexto en que se realizó la afirmación del Tribunal de Justicia citada en el punto 34 de
         las presentes conclusiones. Pues bien, ese contexto pone de manifiesto que, en las resoluciones que contienen tal afirmación,
         el Tribunal de Justicia no se pronunció expresamente sobre la eventual extensión del ámbito de aplicación de la Directiva
         85/374 al régimen de responsabilidad de los prestadores de servicios.
      
      37.      El Tribunal de Justicia se ha referido a la determinación exhaustiva del círculo de responsables en dos situaciones distintas.
         En primer lugar, con objeto de apreciar el alcance de la responsabilidad de un «suministrador», en el sentido del artículo
         3, apartado 3, de la Directiva 85/374, cuyo carácter subsidiario respecto a la responsabilidad del «productor» fue reafirmado. (14) La calificación de «suministrador» no planteaba dificultades, al tratarse en ese caso del propietario de la tienda en la
         que se compró el producto defectuoso. En segundo lugar, el Tribunal de Justicia retomó ese concepto de exhaustividad del círculo
         de responsables cuando se planteó la cuestión de la eventual sustitución de una parte por otra en el supuesto de que se presentara
         una demanda contra una sociedad considerada erróneamente como el «productor» de un producto defectuoso. (15) Es indudable que estos asuntos se referían al régimen de responsabilidad del «productor» o del «suministrador», en el sentido
         del artículo 3 de la Directiva 85/374.
      
      38.      Al margen de dichos asuntos, el Tribunal de Justicia no se ha pronunciado nunca de modo directo sobre la extensión del ámbito
         de aplicación de la Directiva 85/374 al régimen de responsabilidad del prestador de servicios por los daños causados por un
         producto defectuoso. En particular, en su sentencia Veedfald, relativa a la aplicación de la Directiva 85/374 cuando se utiliza
         un producto defectuoso en el marco de una prestación de servicios, el Tribunal de Justicia se pronunció únicamente sobre la
         responsabilidad del «productor» de dicho producto defectuoso, en el sentido del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 85/374. (16)
      
      39.      Además, conviene señalar a este respecto que las circunstancias de un asunto en particular habrían podido permitir al Tribunal
         de Justicia pronunciarse sobre tal cuestión. En esa sentencia, el Tribunal de Justicia conoció de la situación de la Sra.
         González Sánchez, la cual sostenía que había sido infectada por el virus de la hepatitis C a raíz de una transfusión en un
         establecimiento sanitario. (17) El Tribunal de Justicia habría podido precisar, en esa ocasión, si el establecimiento sanitario en cuestión debía considerarse
         como un «suministrador» del producto defectuoso, en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374. Sin equiparar
         dicho establecimiento sanitario a un «suministrador», habría podido establecer que el ámbito de aplicación de la Directiva
         85/374 se extendía igualmente al régimen de responsabilidad de dicho establecimiento sanitario. El Tribunal de Justicia no
         realizó tales precisiones, pues únicamente se le había planteado la siguiente cuestión: «¿el artículo 13 de la Directiva [85/374]
         debe interpretarse en el sentido de que impide que, a consecuencia de la transposición de la Directiva, se limiten o restrinjan
         los derechos que los consumidores tuvieran reconocidos conforme a la legislación del Estado miembro?». (18)
      
      40.      El Tribunal de Justicia respondió puntualmente a esta cuestión al afirmar que «el artículo 13 de la Directiva debe interpretarse
         en el sentido de que los derechos que los perjudicados por los daños causados por productos defectuosos tuvieran reconocidos
         conforme a la legislación de un Estado miembro, en virtud de un régimen general de responsabilidad que tenga el mismo fundamento
         que el establecido por esta Directiva, pueden verse limitados o restringidos como consecuencia de la adaptación del ordenamiento
         jurídico de dicho Estado a lo dispuesto en la mencionada Directiva». (19) Los eventuales derechos que la legislación de un Estado miembro confiera a los perjudicados por los daños causados por un
         producto defectuoso pueden verse limitados o restringidos como consecuencia de la adaptación a lo dispuesto en la Directiva.
         En efecto, si el Derecho nacional preveía otros requisitos para generar la responsabilidad del «productor» o del «suministrador»,
         basados en el mismo fundamento de defecto del producto, dichos requisitos no podrían mantenerse a partir de la transposición
         de la Directiva. Así pues, en esa sentencia el Tribunal de Justicia no se pronunció sobre la cuestión del ámbito de aplicación
         de la Directiva 85/374 y su extensión a los prestadores de servicios.
      
      b)      Sobre la no aplicabilidad de la Directiva 85/374 más allá de las cuestiones que regula expresamente
      41.      Recientemente, el Tribunal de Justicia, al conocer de una cuestión de responsabilidad por daños causados por productos defectuosos,
         declaró la no aplicabilidad de la Directiva 85/374 más allá de las cuestiones que regula expresamente. Se trataba del asunto
         que dio lugar a la sentencia de 4 de junio de 2009, Moteurs Leroy Somer. (20) En ese asunto, el grupo electrógeno de un hospital se había incendiado como consecuencia del calentamiento de un alternador.
         El alternador defectuoso había causado, de este modo, daños a una cosa destinada al uso profesional y utilizada para tal uso. El Tribunal de Justicia consideró que la armonización realizada por la Directiva 85/374 no incluía
         el resarcimiento por daños de este tipo. Por consiguiente, dicha Directiva no impedía que un Estado miembro estableciese a
         este respecto un régimen de responsabilidad adicional respecto al que ella instaura. 
      
      42.      El criterio seguido por el Tribunal de Justicia está en consonancia con el hecho de que la Directiva 85/374, en su decimoctavo
         considerando, prevé expresamente que «la armonización que resulte de la presente Directiva no puede ser total en los momentos
         actuales, sin embargo abre las puertas a una mayor armonización». (21) La Directiva 85/374 no persigue regular exhaustivamente el ámbito de la responsabilidad por los daños causados por productos
         defectuosos.
      
      43.      El Tribunal de Justicia se pronunció en ese sentido a pesar de haber indicado anteriormente que «los artículos 1 y 9 mencionan
         de manera exhaustiva las categorías de daños posibles». (22) En dicha sentencia Moteurs Leroy Somer, el Tribunal de Justicia precisó que «si bien la Directiva 85/374 pretende obtener
         […] en las materias que regula, una armonización completa de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de
         los Estados miembros, [(23)] no persigue, sin embargo, según se desprende de su considerando decimoctavo, armonizar de manera exhaustiva el ámbito de
         la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos más allá de tales aspectos». (24) El Tribunal de Justicia consideró que «tanto del tenor literal como del sistema de la Directiva 85/374 […] se desprende que
         la reparación de los daños causados a una cosa destinada a un uso profesional y utilizada para tal uso no forma parte de los
         aspectos regulados por dicha Directiva». (25) Por consiguiente, el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374 no se extiende a los daños causados por un producto defectuoso
         a una cosa destinada a un uso profesional y utilizada para tal uso.
      
      44.      El criterio seguido por el Tribunal de Justicia en el asunto Moteurs Leroy tiene un valor particularmente significativo para
         la respuesta al órgano jurisdiccional remitente, dado que, en la sentencia Veedfald, el Tribunal de Justicia había declarado
         la inexistencia de normas relativas a la responsabilidad del prestador de servicios por los daños causados por productos defectuosos. (26) El Tribunal de Justicia había reconocido de esta forma que el legislador no había previsto instaurar con la Directiva 85/374
         un régimen de responsabilidad igualmente aplicable a las prestaciones de servicios. La lectura combinada de estas dos sentencias
         lleva necesariamente a concluir que el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374 comprende únicamente la responsabilidad
         del «productor» o, en su caso, del «suministrador» de un producto defectuoso, en el sentido del artículo 3 de dicha Directiva,
         incluso cuando dicho producto haya causado daños al ser utilizado en el marco de una prestación de servicios. Por consiguiente,
         debe descartarse la segunda hipótesis planteada en el anterior punto 23 y, en consecuencia, cabe afirmar que la armonización
         de la Directiva 85/374 no se extiende al régimen de responsabilidad del prestador de servicios.
      
      45.      Además, en la sentencia Moteurs Leroy Somer, el Tribunal de Justicia consideró que los daños de que se trata «no están incluidos
         en el término “daños” en el sentido de la Directiva 85/374», (27) en lugar de estimar que dichos daños estaban cubiertos por la Directiva, y no daban derecho a reparación puesto que la Directiva
         preveía únicamente la reparación de los daños causados a una cosa destinada al uso privado y utilizada por el perjudicado
         para dicho uso. El enfoque del Tribunal de Justicia dejaba abierta la posibilidad de que se reconociera a favor de las personas
         perjudicadas por los daños causados por productos defectuosos un régimen de reparación más beneficioso.
      
      46.      El presente asunto se refiere, de manera similar, a la responsabilidad contraída por una persona no mencionada en la Directiva
         85/374. Este régimen nacional de responsabilidad deja intacto el régimen, armonizado por la Directiva, de la responsabilidad
         del «productor» y, en su caso, del «suministrador» de un producto defectuoso. Como señala el Gobierno alemán, el régimen nacional
         de responsabilidad del prestador de servicios se aplica sin perjuicio de la responsabilidad contraída por el «productor» y
         el «suministrador» mencionados en la Directiva 85/374. Esta extensión del círculo de personas que responden ante el paciente
         de un establecimiento público sanitario refuerza los derechos del paciente. Pues bien, cabe señalar a este respecto que esta
         extensión sigue la línea y es acorde con el espíritu de la protección eficaz de los consumidores perseguida por la Directiva 85/374. (28)
      
      47.      Es interesante observar a este respecto que, en contra de lo que había expuesto en sus observaciones escritas, la Comisión
         sostuvo en la vista, en este sentido, que la Directiva 85/374 no limita la posibilidad de que los Estados miembros establezcan
         la responsabilidad de las personas que utilizan aparatos o productos defectuosos en el marco de una prestación de servicios.
         En el asunto principal, como acertadamente observó la Comisión, únicamente la aplicación de un régimen nacional de responsabilidad
         del prestador de servicios permitiría reconocer al paciente un derecho al resarcimiento por las quemaduras causadas por el
         colchón defectuoso. En efecto, dado que los daños fueron ocasionados en el curso de una intervención quirúrgica realizada
         el 3 de octubre de 2000, la acción contra el «productor» del colchón defectuoso, en el sentido del artículo 3, apartado 1,
         de la Directiva, habría prescrito. (29)
      
      48.      Siguiendo la línea de la sentencia Moteurs Leroy Somer, el Tribunal de Justicia debería considerar, por tanto, que el resarcimiento
         por el prestador de servicios de los daños causados por un producto defectuoso utilizado en el marco de su prestación de servicios
         no forma parte de las cuestiones que regula la Directiva 85/374. En consecuencia, dicha Directiva no impide que un Estado
         miembro prevea a este respecto un régimen de responsabilidad adicional al establecido por dicha Directiva, que permita exigir
         la responsabilidad del CHU de Besançon en su calidad de prestador de la asistencia sanitaria para la que se utilizó un colchón
         defectuoso.
      
      3.      Conclusión provisional 
      49.      Por todas las razones expuestas, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la segunda cuestión planteada por el órgano
         jurisdiccional remitente que la Directiva 85/374 permite que los Estados miembros establezcan la responsabilidad de las personas
         que utilizan aparatos o productos defectuosos en el marco de una prestación de servicios y causan de ese modo daños al beneficiario
         de la prestación, sin perjuicio de la posibilidad de aplicar el régimen previsto en la Directiva 85/374 contra el productor.
      
      50.      Para el caso de que el Tribunal de Justicia no comparta esta conclusión y entienda que el ámbito de aplicación de la Directiva
         85/374 se extiende al régimen de responsabilidad del prestador de servicios por la utilización de un producto defectuoso en
         el marco de sus prestaciones, seguidamente analizaré con carácter subsidiario la primera cuestión, relativa a la interpretación
         del artículo 13 de la Directiva 85/374, con el fin de aportar elementos de juicio adicionales al Tribunal de Justicia.
      
      B.      Con carácter subsidiario, sobre la primera cuestión
      51.      La primera cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente se refiere a la interpretación del artículo 13 de la
         Directiva 85/374, según el cual «la presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo
         a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a algún régimen especial de responsabilidad
         existentes en el momento de la notificación de la presente Directiva». En el caso de autos, se trata de determinar si la Directiva
         85/374 permite establecer un régimen de responsabilidad basado en la situación concreta de los pacientes de los establecimientos
         públicos sanitarios, en relación con el fallo de los productos y aparatos que dichos establecimientos públicos utilizan.
      
      52.      El Tribunal de Justicia ha interpretado el artículo 13 de la Directiva 85/374 en el sentido de que «el régimen previsto en
         dicha Directiva, la cual, conforme a su artículo 4, permite al perjudicado solicitar una indemnización siempre que pruebe
         la existencia del daño, el defecto del producto y la relación de causalidad entre el defecto y el daño, no excluye la aplicación
         de otros regímenes de responsabilidad contractual o extracontractual que se basen en fundamentos diferentes, como la obligación
         de saneamiento por vicios ocultos o la culpa». (30)
      
      53.      En consecuencia, la Directiva 85/374 permite aplicar un régimen especial de responsabilidad existente en el momento de la
         notificación de dicha Directiva y un régimen de responsabilidad contractual o extracontractual que se base en un fundamento
         diferente.
      
      54.      En lo que respecta, en primer lugar, al régimen especial de responsabilidad existente en el momento de notificación de la
         Directiva 85/374, cabe recordar que dicha notificación a los Estados miembros tuvo lugar el 30 de julio de 1985. Ahora bien,
         a este respecto hay que tener en cuenta, como señala el órgano jurisdiccional remitente, que el régimen de responsabilidad
         objeto del litigio principal se basa en un principio de origen jurisprudencial enunciado por el Conseil d’État en una resolución
         de 9 de julio de 2003. Según las observaciones escritas del Gobierno francés, la jurisprudencia del Conseil d’État anterior
         a esa sentencia exigía, para que se generara la responsabilidad del establecimiento público de asistencia sanitaria, la existencia
         de culpa. (31) Por tanto, únicamente a partir de la sentencia de 9 de julio de 2003 se ha podido considerar responsable al servicio público
         hospitalario, incluso sin que exista culpa por su parte, por los perjuicios causados a los usuarios por el fallo de los productos
         y aparatos sanitarios utilizados en el marco de la asistencia sanitaria prestada. Por consiguiente, ese régimen de responsabilidad
         no puede ser considerado existente en el momento de la notificación de la Directiva 85/374.
      
      55.      En segundo lugar y por lo que se refiere al régimen de responsabilidad contractual o extracontractual basado en un fundamento
         diferente, hay que determinar si el régimen de responsabilidad de un establecimiento público sanitario se basa en un fundamento
         distinto del establecido por la Directiva 85/374.
      
      56.      Según el Tribunal de Justicia, en lugar de un régimen de obligación de saneamiento por vicios ocultos o de un régimen de responsabilidad
         por culpa, la Directiva 85/374 instaura un régimen de responsabilidad basado únicamente en el fallo del producto. La Directiva
         85/374 precisa lo que se entiende por defecto, a saber, un producto que «no ofrece la seguridad a la que una persona tiene
         legítimamente derecho». (32) Para el Tribunal de Justicia, el concepto de fundamento se refiere únicamente al fallo del producto.
      
      57.      Para considerar que un régimen de responsabilidad se basa en un fundamento diferente, el Tribunal de Justicia no se ha referido
         de modo más general a los requisitos o a los efectos del régimen de responsabilidad y no se ha interesado por el contexto
         de tal responsabilidad. Por consiguiente, se ha de interpretar que la Directiva 85/374 excluye la aplicación de un régimen
         con el mismo objeto –la responsabilidad– y el mismo fundamento –el fallo de un producto que no ofrece la seguridad a la que
         una persona tiene legítimamente derecho–.
      
      58.      Según el órgano jurisdiccional remitente, cabe sostener que el régimen de responsabilidad controvertido se basa en un fundamento
         diferente, pues dicha responsabilidad tiene por fundamento las relaciones específicas que se establecen entre el servicio
         público hospitalario y las personas de las que éste se hace cargo. Según el Gobierno alemán, el fundamento distinto consiste
         en el hecho de establecer un círculo de personas responsables que se aparta de lo dispuesto en la Directiva 85/374. En estas
         tesis, el concepto de fundamento parece entenderse de modo distinto al concepto de fundamento al que hace referencia el Tribunal
         de Justicia en su jurisprudencia relativa a la interpretación de la Directiva 85/374. A este respecto, es significativo que
         el Gobierno francés considere que no es determinante la circunstancia de que el régimen de que se trata se base o no en el
         mismo fundamento de la responsabilidad objetiva.
      
      59.      El régimen controvertido en el asunto principal es un régimen de responsabilidad basado en el fallo de los productos y materiales
         sanitarios. Ahora bien, basar un régimen de responsabilidad en el fallo del producto equivale a basar tal régimen en el fallo
         de dicho producto que no ofrece la seguridad a la que una persona tiene legítimamente derecho. Por tanto, ese régimen de responsabilidad
         no puede considerarse basado en un fundamento distinto del que sustenta el régimen establecido por la Directiva 85/374.
      
      60.      En consecuencia, si el Tribunal de Justicia considerara que el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374 se extiende al
         régimen de responsabilidad de los establecimientos públicos sanitarios por el fallo de los productos y aparatos que utilizan,
         debería admitir que la Directiva 85/374, a la luz la interpretación de su artículo 13, no permite establecer un régimen de
         responsabilidad basado únicamente en el fallo de dichos productos y aparatos.
      
      V.      Conclusión
      61.      Habida cuenta de las consideraciones expuestas con carácter principal, propongo al Tribunal de Justicia que responda del siguiente
         modo al órgano jurisdiccional remitente:
      
      «La Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
         y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos,
         permite a los Estados miembros establecer la responsabilidad de las personas que utilizan aparatos o productos defectuosos
         en el marco de una prestación de servicios y causan de este modo daños al beneficiario de la prestación, sin perjuicio de
         la posibilidad de aplicar el régimen previsto con arreglo a la Directiva 85/374 contra el productor.»
      
      1 –	Lengua original: francés.
      
      2 –	Conseil d’État, 9 de julio de 2003, Assistance publique-Hôpitaux de Paris c/Mme Marzouk, nº 220437.
      
      3 –	El Gobierno griego se basa en la Resolución del Consejo, de 19 de diciembre de 2002, relativa a una enmienda de la Directiva
         sobre la responsabilidad derivada de los productos defectuosos (DO 2003, C 26, p. 2), en cuyo apartado 4 se lee: «el Consejo
         toma nota de que la palabra “proveedor”, en el sentido del apartado 3 del artículo 3, se refiere a la persona que opera en
         la cadena de distribución».
      
      4 –	El Gobierno francés invoca la sentencia de 10 de enero de 2006, Skov y Bilka (C‑402/03, Rec. p. I‑199), apartado 28.
      
      5 –	Sentencia antes citada.
      
      6 –	Ibidem, apartado 30.
      
      7 –	Sentencia de 5 de julio de 2007, Comisión/Dinamarca (C‑327/05), apartado 18.
      
      8 –	Sentencia de 9 de febrero de 2006, O’Byrne (C‑127/04, Rec. p. I‑1313), apartado 28.
      
      9 –	Ibidem, apartados 36 y 37.
      
      10 –	Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de
         los productos (DO L 11, p. 4).
      
      11 –	El Gobierno francés se basa en la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 1999, que
         modificó la Directiva 85/374 (DO L 141, p. 20) – dicha Directiva incluyó las materias primas agrícolas en el ámbito de aplicación
         de la Directiva 85/374. La Directiva 1999/34 precisa en su primer considerando que «la seguridad de los productos y la reparación
         de los daños causados por productos defectuosos constituyen imperativos sociales que deben estar garantizados en el mercado
         interior; que la Comunidad ha respondido a tales exigencias mediante la Directiva [85/374] y la Directiva 92/59/CEE [sustituida
         por la Directiva 2001/95] […]».
      
      12 –	En la sentencia de 10 de mayo de 2001, Veedfald (C‑203/99, Rec. p. I‑3569), el Tribunal de Justicia consideró que la utilización
         de un producto defectuoso en el marco de una prestación de servicios estaba comprendida en el ámbito de aplicación de la Directiva,
         haciendo una distinción entre el carácter defectuoso del producto utilizado y el carácter defectuoso de la prestación de servicios
         como tal (apartado 12). No obstante, no se planteó la cuestión de la calificación del prestador de servicios como «suministrador»
         en el sentido del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 85/374. En ese caso se dilucidaba la responsabilidad de un ayuntamiento
         en quien concurría tanto la condición de prestador de asistencia sanitaria como la de fabricante del producto defectuoso.
         La Directiva 85/374 era de aplicación, por tanto, a su responsabilidad en calidad de «productor» del producto defectuoso,
         en el sentido del artículo 3, apartado 1, de dicha Directiva. Por consiguiente, tal sentencia no constituye un precedente
         que impida excluir al prestador de servicios del concepto de «suministrador» de un producto defectuoso, en el sentido del
         artículo 3, apartado 3 de la Directiva 85/374.
      
      13 –	Véanse las sentencias, antes citadas, Skov y Bilka, apartado 33, y O’Byrne, apartado 35; en relación con una formulación
         similar, véase la sentencia de 2 de diciembre de 2009, Aventis Pasteur (C‑358/08, Rec. p. I‑11305), apartado 36: «la determinación,
         contenida en sus artículos 1 y 3, de los responsables contra los que el perjudicado tiene derecho a ejercitar una acción con
         arreglo al régimen de responsabilidad establecido por la Directiva debe considerarse exhaustiva».
      
      14 –	Véase la sentencia Skov y Bilka, antes citada, apartado 37.
      
      15 –	Véanse las sentencias, antes citadas, O’Byrne, apartado 39, y Aventis Pasteur, apartados 62 a 64.
      
      16 –	Sentencia antes citada.
      
      17 –	Sentencia de 25 de abril de 2002, González Sánchez (C‑183/00, Rec. p I‑3901).
      
      18 –	Ibidem, apartado 13.
      
      19 –	Ibidem, apartado 34.
      
      20 –	Asunto C‑285/08, Rec. p. I‑4733.
      
      21 –	Véase el decimoctavo considerando de la Directiva 85/374.
      
      22 –	Sentencia Veedfald, antes citada, apartado 32.
      
      23 –	La afirmación procede de tres sentencias de 25 de abril de 2002, Comisión/Francia (C‑52/00, Rec. p. I‑3827), apartados
         14 a 24; Comisión/Grecia (C‑154/00, Rec. p. I‑3879), apartados 10 a 20, y González Sánchez, antes citada, apartados 23 a 32.
      
      24 –	Sentencia Moteurs Leroy Somer, antes citada, apartado 25.
      
      25 –	Ibidem, apartado 27.
      
      26 –	En la sentencia Veedfald, antes citada, el Tribunal de Justicia señaló lo siguiente: «hasta que el legislador comunitario
         no haya adoptado las normas relativas a las prestaciones de servicios», apartado 12.
      
      27 –	Sentencia Moteurs Leroy Somer, antes citada, apartado 17.
      
      28 –	Véase en particular su decimotercer considerando: «según los sistemas jurídicos de los Estados miembros, el perjudicado
         puede tener un derecho al resarcimiento, basándose en la responsabilidad contractual o en la responsabilidad extracontractual,
         distinto al que se contempla en esta Directiva; que, en la medida en que tales disposiciones van encaminadas igualmente a
         conseguir una protección efectiva de los consumidores, no deberían verse afectadas por la presente Directiva».
      
      29 –	El artículo 11 de la Directiva 85/374 prevé que «los derechos conferidos al perjudicado en aplicación de la presente Directiva
         se extinguirán transcurrido el plazo de diez años a partir de la fecha en que el productor hubiera puesto en circulación el
         producto […]».
      
      30 –	Sentencias, antes citadas, Comisión/Francia, apartado 22; Comisión/Grecia, apartado 18; González Sánchez, apartado 31;
         Skov y Bilka, apartado 47, y Moteurs Leroy Somer, apartado 23.
      
      31 –	Conseil d’État, 1 de mayo de 1989, Matrimonio Peyre, nº 67255.
      
      32 –	Artículo 6, apartado 1, de la Directiva 85/374.