CELEX: 61982CJ0145
Language: el
Date: 1983-03-15
Title: Απόφαση του Δικαστηρίου της 15ης Μαρτίου 1983. # Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Ιταλικής Δημοκρατίας. # Παράβαση: οδηγία περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. # Υπόθεση 145/82.

Στην υπόθεση 145/82,
      Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Michel van Ackere, μέλος της νομικής της υπηρεσίας, επικουρούμενο από τον Eugenio de March, μέλος της νομικής της υπηρεσίας, με αντίκλητο στο Λουξεμβούργο τον Oreste Montako, κτίριο Jean Monnet, Kirchberg,
      προσφεύγουσα,
      κατά
      Ιταλικής Δημοκρατίας, εκπροσωπούμενης από τον Arnaldo Squillante, πρόεδρο τμήματος του Συμβουλίου της Επικρατείας, διευθυντή της υπηρεσίας διπλωματικών διαφορών, επικουρούμενο από τον Pier Giorgio Ferri, avvocato dello Stato, με τόπο επιδόσεων την ιταλική πρεσβεία στο Λουξεμβούργο,
      καθής,
      που έχει ως αντικείμενο να αναγνωριστεί ότι η Ιταλική Δημοκρατία, παραλείποντας να θεσπίσει εντός των ταχθεισών προθεσμιών τα αναγκαία μέτρα για την εκτέλεση των οδηγιών 65/65, 75/318 και 75/319, περί προσεγγίσεως των σχετικών με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων, παρέ6η τις υποχρεώσεις που υπέχει από τη συνθήκη ΕΟΚ,
      ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
      συγκείμενο από τους Ρ. Pescatore, πρόεδρο του δεύτερου τμήματος, ασκούντα καθήκοντα προέδρου, Α. O'Keeffe και U. Everling, προέδρους τμήματος, G. Bosco, Τ. Koopmans, Ο. Due και Κ. Bahlmann, δικαστές,
      γενικός εισαγγελέας: G. Reischl
      γραμματέας: Ρ. Heim
      εκδίδει την ακόλουθη
      ΑΠΟΦΑΣΗ
      Περιστατικά
      Τα πραγματικά περιστατικά της υποθέσεως, η εξέλιξη της διαδικασίας, τα αιτήματα, οι ισχυρισμοί και τα επιχειρήματα των διαδίκων συνοψίζονται ως εξής:
      Ι — Πραγματικά περιστατικά και διαδικασία
      
               1.
            
            
               Οι οδηγίες 65/65 του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965 (ΕΕ, ειδ. έκδ., 13/001, σ. 25), 75/318 του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975 (ΕΕ, ειδ. έκδ., 13/003, σ. 54) και 75/319 του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975 (ΕΕ, ειδ. έκδ., 13/003, σ. 66) αποβλέπουν στην προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Στα αντίστοιχα άρθρα 22, 3 και 38 προβλέπουν ότι τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, προκειμένου να συμμορφωθούν προς τις εν λόγω οδηγίες εντός 18 μηνών από της κοινοποιήσεως τους.
               Για την οδηγία 65/65, που τροποποιήθηκε με την οδηγία 66/454 του Συμβουλίου, της 28ης Ιουλίου 1966 (JO L 144, σ. 2658), η προθεσμία παρήλθε στις 31 Δεκεμβρίου 1966. Για τις δύο άλλες οδηγίες, η προθεσμία αυτή έληξε στις 22 Νοεμβρίου 1976.
               Με επιστολή της 23ης Σεπτεμβρίου 1977, η μόνιμη αντιπροσωπεία της Ιταλίας απέστειλε στην Επιτροπή αντίγραφο νομοσχεδίου περί εκτελέσεως των οδηγιών 65/65, 75/318 και 75/319, το οποίο είχε καταρτιστεί από το ιταλικό υπουργείο υγιεινής. Η Επιτροπή, αφού έλαβε γνώση του νομοσχεδίου αυτού, με επιστολή της 31ης Μαΐου 1978, επέστησε την προσοχή της ιταλικής κυβερνήσεως στο γεγονός ότι οι οδηγίες της 20ής Μαΐου 1975, όπως και όλες οι διατάξεις της οδηγίας της 26ης Ιανουαρίου 1965, έπρεπε να τεθούν σε εφαρμογή μέσα στην εθνική έννομη τάξη το αργότερο στις 22 Νοεμβρίου 1976.
               Με τηλετύπημα της 11ης Ιουλίου 1978, η μόνιμη αντιπροσωπεία της Ιταλίας γνωστοποίησε στην Επιτροπή ότι το εν λόγω νομοσχέδιο είχε υποβληθεί προς εξέταση στη Γερουσία και ότι οι ιταλικές αρχές έκαναν κάθε προσπάθεια για την ψήφιση του. Στη συνέχεια, με επιστολή της 7ης Δεκεμβρίου 1978, η μόνιμη αντιπροσωπεία γνωστοποίησε στην Επιτροπή ότι το νομοσχέδιο περί θέσεως σε εφαρμογή των οδηγιών είχε εγκριθεί από τη Γερουσία και ότι η ιταλική κυβέρνηση έλπιζε βασίμως ότι η κοινοβουλευτική διαδικασία ψηφίσεως θα τερματιζόταν πολύ σύντομα.
               Δεδομένου ότι δεν της γνωστοποιήθηκε η οριστική ψήφιση του εν λόγω νομοσχεδίου, η Επιτροπή, στις 9 Απριλίου 1980, απέστειλε στην Ιταλική Δημοκρατία επιστολή, με την οποία την πληροφόρησε ότι θεωρούσε πως η Ιταλική Δημοκρατία παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τις αναφερθείσες οδηγίες και, σύμφωνα με το άρθρο 169 της συνθήκης EOIC, κάλεσε την ιταλική κυβέρνηση να αποστείλει τις παρατηρήσεις της εντός προθεσμίας δύο μηνών.
               Με επιστολή της 17ης Ιουνίου 1980, η ιταλική κυβέρνηση ανάφερε ότι η κοινοβουλευτική διαδικασία ψηφίσεως του νομοσχεδίου, το οποίο είχε ήδη εγκριθεί από τη Γερουσία, δεν ήταν δυνατό να περατωθεί λόγω της πρόωρης διαλύσεως της Βουλής, ότι το υπουργείο υγιεινής είχε αρχίσει να επανεξετάζει, να ενημερώνει και να συμπληρώνει το εν λόγω νομοσχέδιο και ότι η διαδικασία αυτή βρισκόταν πλέον σχεδόν στο τέλος της. Καίτοι αναγνώριζε το λυσιτελές της θεσπίσεως νέας κανονιστικής ρυθμίσεως, εφαρμοστέας στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, η ιταλική κυβέρνηση παρατήρησε ότι ενεργούσε ήδη, κατά μεγάλο μέρος, σύμφωνα με τις εν λόγω οδηγίες βάσει, μεταξύ άλλων, υπουργικών εγκυκλίων.
               Η Επιτροπή, αφού διαπίστωσε ότι δεν θεσπιζόταν η ρύθμιση, όπως είχε ανακοινωθεί, και έκρινε ότι η διοικητική πρακτική δεν αποτελούσε επαρκή εκπλήρωση της υποχρεώσεως που υπέχουν, βάσει του άρθρου 189 της συνθήκης ΕΟΚ, τα κράτη μέλη στα οποία απευθύνονται οι οδηγίες, εξέδωσε στις 25 Νοεμβρίου, την αιτιολογημένη γνώμη που προβλέπει το άρθρο 169 της συνθήκης, καλώντας την ιταλική κυβέρνηση να συμμορφωθεί προς αυτή εντός δύο μηνών.
               Με επιστολή της 2ας Μαρτίου 1982, η ιταλική κυβέρνηση κατέστησε γνωστό στην Επιτροπή ότι είχε την πρόθεση να επισπεύσει στο έπακρο τη θέση σε εφαρμογή 45 οδηγιών, των οποίων είχε εκπνεύσει η προθεσμία θέσεως σε εφαρμογή, μεταξύ δε των οποίων περιλαμβάνονταν οι τρεις εν λόγω οδηγίες, χωρίς όμως να μπορεί να δεσμευθεί με καθορισμένη ημερομηνία.
            
         
               2.
            
            
               Δεδομένου ότι δεν έλαβε νεώτερη είδηση από την ιταλική κυβέρνηση, η Επιτροπή, κατ' εφαρμογή του άρθρου 169, παράγραφος 2, άσκησε ενώπιον του Δικαστηρίου προσφυγή λόγω παραβάσεως των υποχρεώσεων που η Ιταλία υπέχει από το άρθρο 189 της συνθήκης.
            
         
               3.
            
            
               Το δικόγραφο της προσφυγής της Επιτροπής πρωτοκολλήθηκε στη γραμματεία του Δικαστηρίου στις 11 Μαΐου 1982.
               Η έγγραφη διαδικασία εξελίχθηκε κανονικά δεν κατατέθηκε όμως υπόμνημα ανταπαντήσεως.
               Κατόπιν εκθέσεως του εισηγητή δικαστή και μετά από ακρόαση του γενικού εισαγγελέα, το Δικαστήριο αποφάσισε την έναρξη της προφορικής διαδικασίας χωρίς προηγούμενη διεξαγωγή αποδείξεων.
            
         II — Αιτήματα των διαδίκων
      Η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο:
      
               Ι.
            
            
               να αναγνωρίσει ότι η Ιταλική Δημοκρατία, παραλείποντας να θεσπίσει εντός της ταχθείσας προθεσμίας τις αναγκαίες διατάξεις για τη θέση σε εφαρμογή των οδηγιών του Συμβουλίου 65/65 της 26ης Ιανουαρίου 1965, 75/318 της 20ής^ Μαΐου 1975 και 75/319 της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τη συνθήκη
            
         
               2.
            
            
               να καταδικαστεί η καθής στα δικαστικά έξοδα.
            
         Η ΙταΑική Δημοκρατία ζητεί από το Δικαστήριο:
      
               —
            
            
               την απόρριψη της προσφυγής.
            
         III — Ισχυρισμοί και κύρια επιχειρήματα των διαδίκων
      Η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, προσφεύγουσα, επικαλείται το άρθρο 189, παράγραφος 3, της συνθήκης, σύμφωνα με το οποίο οι οδηγίες δεσμεύουν τα κράτη μέλη στα οποία απευθύνονται, όσον αφορά το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα.
      Τονίζει ότι ο δεσμευτικός χαρακτήρας των οδηγιών συνεπάγεται για τα κράτη μέλη την υποχρέωση να τηρούν τις προθεσμίες που τάσσουν οι οδηγίες αυτές για τη θέσπιση διατάξεων εσωτερικού δικαίου, οι οποίες είναι αναγκαίες για τη θέση τους σε εφαρμογή. Η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η ιταλική κυβέρνηση δεν ψήφισε ακόμη το νομοσχέδιο που είναι αναγκαίο για τη θέση σε εφαρμογή των εν λόγω οδηγιών.
      Αναφερόμενη στους λόγους που εκτίθενται στην αιτιολογημένη γνώμη της 25ης Νοεμβρίου 1981, η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι οι υπουργικές εγκύκλιοι, τις οποίες επικαλείται η ιταλική κυβέρνηση, δεν είναι δυνατό να αποτελέσουν εγγυήσεις της τηρήσεως του άρθρου 189 της συνθήκης, καθόσον υπόκεινται σε τροποποίηση κατά τη βούληση του αρμόδιου υπουργείου και στερούνται επαρκούς δημοσιότητας. Μέχρι στιγμής, ο τομέας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ρυθμιζόταν με νόμο. Για το λόγο αυτό, οι εν λόγω οδηγίες πρέπει να υλοποιηθούν σε εσωτερικές διατάξεις που θα έχουν την ίδια νομική ισχύ με τις διατάξεις που εφαρμόζονται στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στο εν λόγω οικείο κράτος μέλος.
      Στη συνέχεια, η Επιτροπή διευκρινίζει ότι, από τα νομοθετικά κείμενα που κοινοποιήθηκαν συνημμένα στην από 17ης Ιουνίου 1980 επιστολή της ιταλικής κυβερνήσεως, δεν φαίνεται ότι ελήφθησαν υπόψη οι διατάξεις των άρθρων 7 και 10 της οδηγίας 65/65, ούτε οι διατάξεις των άρθρων 16, παράγραφοι 2 και 3, 20 και 22 της οδηγίας 75/319.
      Υπό τις συνθήκες αυτές, η Επιτροπή φρονεί ότι η Ιταλική Δημοκρατία παρέλειψε να θεσπίσει, εντός των ταχθεισών προθεσμιών, τα αναγκαία μέτρα για τη θέση σε εφαρμογή των εν λόγω οδηγιών.
      Η κυβέρνηση της Ιταλικής Δημοκρατίας, καθής, εκφράζει τη λύπη της για την άρνηση της Επιτροπής να λάβει υπόψη της τις διοικητικές διατάξεις που έχουν ήδη θεσπιστεί από το αρμόδιο υπουργείο.
      Παρατηρεί ότι οι αιτιάσεις της Επιτροπής δεν στηρίζονται στη διαπίστωση ότι, με τις διατάξεις που έχουν θεσπιστεί, δεν είναι δυνατό να τεθούν σε εφαρμογή, στο εσωτερικό δίκαιο, οι διατάξεις των οδηγιών. Υποστηρίζει ότι, ενεργώντας κατ'αυτόν τον τρόπο, η Επιτροπή αγνοεί την δυνάμει του άρθρου 189, παράγραφος 3, της συνθήκης εξουσία των κρατών μελών να επιλέγουν ελεύθερα τα μέσα που θεωρούν ως τα πλέον πρόσφορα για την ενσωμάτωση των οδηγιών στην εσωτερική έννομη τάξη. Η καθής ισχυρίζεται ότι η Επιτροπή, με την προσφυγή της, προβαίνει σε έλεγχο ο οποίος υπερβαίνει τα όρια εκτιμήσεως του ενδεδειγμένου των μέτρων που θέσπισε το κράτος μέλος για την υλοποίηση της οδηγίας.
      Η ιταλική κυβέρνηση αμφισβητεί εξάλλου την ύπαρξη του γενικού κανόνα που επικαλέστηκε η Επιτροπή, σύμφωνα με τον οποίο η υλοποίηση των οδηγιών πρέπει να γίνεται με νόμο, εφόσον το θέμα στο εσωτερικό δίκαιο ρυθμίζεται με νόμο. Μια τέτοια υποχρέωση καταλήγει σε ουσιαστική κατάργηση της δυνατότητας που αναγνωρίζεται στα κράτη μέλη να κάνουν επίσης χρήση κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων.
      Στη συνέχεια, η ιταλική κυβέρνηση ισχυρίζεται ότι η Επιτροπή στήριξε την προσφυγή της σε μια απαράδεκτη αντιστοιχία μεταξύ της απλής διοικητικής πρακτικής και των υπουργικών εγκυκλίων. Παρατηρεί ότι οι εγκύκλιοι συνιστούν γνήσιες, δεσμευτικές διοικητικές διατάξεις. Για το λόγο αυτό, θεωρεί ότι η Επιτροπή δεν εκπλήρωσε το καθήκον της να εξετάσει τις ενέργειες που ήδη έγιναν για την υλοποίηση των εν λόγω οδηγιών.
      Με την απάντηση της, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η ίδια η ιταλική κυβέρνηση δέχτηκε πολλές φορές, ιδίως με την υπουργική έκθεση περί του αναφερθέντος νομοσχεδίου του 1977, ότι δεν συμμορφώθηκε πλήρως με τις εν λόγω οδηγίες, επιβεβαιώνοντας έτσι το βάσιμο της προσφυγής.
      Η Επιτροπή αμφισβητεί επίσης ότι υιοθέτησε μια απαράδεκτη αντιστοιχία μεταξύ της απλής διοικητικής πρακτικής και των υπουργικών εγκυκλίων, τις οποίες επικαλείται η ιταλική κυβέρνηση. Η Επιτροπή παρατηρεί ότι, με την αιτιολογημένη γνώμη της 25ης Νοεμβρίου 1981, είχε ήδη εξετάσει χωριστά τις δύο αυτές κατηγορίες. Κατά την εξέταση αυτή, η Επιτροπή διαπίστωσε ότι από την ιταλική έννομη τάξη έλειπε πλήρως οποιαδήποτε διάταξη, (νόμος ή εγκύκλιος) αντιστοιχούσα στα άρθρα 7 και 10 της οδηγίας 65/65.
      Η Επιτροπή αμφισβητεί επίσης ότι αρνήθηκε εκ των προτέρων να λάβει υπόψη τις υπουργικές εγκυκλίους, των οποίων τα κείμενα κοινοποιήθηκαν συνημμένα στην επιστολή της ιταλικής κυβερνήσεως της 17ης Ιουνίου 1980. Για να μπορούν εντούτοις οι υπουργικές εγκύκλιοι να αποτελέσουν πρόσφορο μέσον θέσεως σε εφαρμογή των κοινοτικών οδηγιών, πρέπει, κατά την Επιτροπή, να πληρούνται ταυτόχρονα οι δύο βασικές προϋποθέσεις, δηλ. της παράλληλης θεσπίσεως των κανόνων και της ασφάλειας των νομικών καταστάσεων.
      Η Επιτροπή στηρίζει την άποψη της αυτή στη νομολογία του Δικαστηρίου, όπως συνάγεται ιδίως από την απόφαση της 6ης Μαΐου 1980 (Επιτροπή κατά Βελγίου, 102/79, Race. σ. 1473). Με την απόφαση αυτή το Δικαστήριο δέχτηκε, αφενός, ότι οι οδηγίες εναρμονίσεως προορίζονται να μετατραπούν σε εσωτερικές διατάξεις της ίδιας νομικής ισχύος με τις διατάξεις που εφαρμόζονται στα κράτη μέλη στο θέμα που αποτελεί το αντικείμενο των οδηγιών (αρχή του παραλληλισμού των κανόνων) και, αφετέρου, ότι τα κράτη μέλη υποχρεούνται να εκτελούν τις οδηγίες κατά τρόπο που ανταποκρίνεται πλήρως στις απαιτήσεις της σαφήνειας και της βεβαιότητας των νομικών καταστάσεων, που θέλουν οι οδηγίες (αρχή της ασφάλειας των νομικών καταστάσεων).
      Όταν εξέτασε τις εγκυκλίους που της διαβίβασε η ιταλική κυβέρνηση, η Επιτροπή διαπίστωσε ότι δεν ικανοποιούσαν καμιά από τις δύο ανωτέρω απαιτήσεις. Πρώτον, δεδομένου ότι στην Ιταλία ο τομέας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ρυθμίζεται από νομοθετικής φύσεως διατάξεις, η θέση σε εφαρμογή των εν λόγω οδηγιών με υπουργικές εγκυκλίους δεν ανταποκρίνεται στην απαίτηση του παραλληλισμού των κανόνων. Δεύτερον, οι εν λόγω υπουργικές εγκύκλιοι είναι διοικητικές οδηγίες εσωτερικής φύσεως, οι οποίες δεν δημοσιεύονται και μπορούν να τροποποιηθούν ανά πάσα στιγμή.
      Κατά την Επιτροπή, οι εκτιμήσεις αυτές οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η Ιταλική Δημοκρατία παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 189, παράγραφος 3, της συνθήκης.
      IV — Προφορική διαδικασία
      Κατά τη συνεδρίαση της 7ης Δεκεμβρίου 1982, αγόρευσαν οι διάδικοι.
      Η ιταλική κυβέρνηση προσκόμισε το κείμενο της υπουργικής αποφάσεως της 18ης Δεκεμβρίου 1979 περί διαδικασίας γενικής αναθεωρήσεως των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, καθώς και ορισμένες εγκυκλίους του υπουργείου υγιεινής.
      Ο γενικός εισαγγελέας ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 2ας Φεβρουαρίου 1983.
      Σκεπτικό
      
               1
            
            
               Με δικόγραφο που κατάθεσε στη γραμματεία του Δικαστηρίου στις 11 Μαΐου 1982, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων άσκησε, δυνάμει του άρθρου 169 της συνθήκης ΕΟΚ, προσφυγή με την οποία ζητεί να αναγνωριστεί ότι η ιταλική κυβέρνηση, παραλείποντας να θεσπίσει εντός των ταχθεισών προθεσμιών τις αναγκαίες διατάξεις, προκειμένου να συμμορφωθεί με τις οδηγίες του Συμβουλίου 65/65, 75/318 και 75/319, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 189 της συνθήκης.
            
         
               2
            
            
               Η οδηγία 65/65 του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ, ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), έχει ως αντικείμενο την εξάλειψη, στο σχετικό τομέα, των διαφορών που μπορούν να επηρεάσουν περισσότερο τη λειτουργία της κοινής αγοράς. Προς τούτο, περιλαμβάνει διατάξεις περί άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, περί αναστολής και ανακλήσεως της εν λόγω άδειας και περί της επισημάνσεως των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
            
         
               3
            
            
               Η οδηγία 75/318 του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμα-κολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ, ειδ. έκδ., 13/003, σ. 54), επιδιώκει την προσέγγιση που άρχισε με την οδηγία 65/65, καθορίζοντας κοινούς κανόνες για τη διενέργεια των δοκιμών, τη συγκρότηση των φακέλων και την εξέταση των αιτήσεων περί χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας. Οι κοινοί αυτοί κανόνες περιλαμβάνονται σε λεπτομερές παράρτημα της οδηγίας, το άρθρο 2 της οποίας υποχρεώνει τα κράτη μέλη να λάβουν όλα τα πρόσφορα μέτρα, ώστε οι αρμόδιες αρχές να εξετάζουν τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που προσκομίζονται για την υποστήριξη της αιτήσεως περί χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τα κριτήρια του εν λόγω παραρτήματος.
            
         
               4
            
            
               Η από 20ής Μαΐου 1975 οδηγία 75/319, δεύτερη οδηγία του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ, ειδ. έκδ., 13/003, σ. 66), αφορά ιδίως τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούν τα κράτη μέλη όταν εξετάζουν αιτήσεις περί χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας. Προς διευκόλυνση λήψεως κοινής στάσεως ως προς το σημείο αυτό, η οδηγία συνέστησε Επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, αποτελούμενη από αντιπροσώπους των κρατών μελών και της Επιτροπής.
            
         
               5
            
            
               Οι προθεσμίες, εντός των οποίων τα κράτη μέλη έπρεπε να θέσουν σε εφαρμογή τις αναγκαίες διατάξεις για να συμμορφωθούν προς τις τρεις αυτές οδηγίες, έληξαν στις 31 Δεκεμβρίου 1966 για την οδηγία 65/65 και στις 22 Νοεμβρίου 1976 για τις οδηγίες 75/318 και 75/319.
            
         
               6
            
            
               Είναι δεδομένο ότι στην Ιταλία η κοινοβουλευτική διαδικασία ψηφίσεως του νομοσχεδίου περί θέσεως σε εφαρμογή των τριών οδηγιών, το οποίο εγκρίθηκε από τη Γερουσία το 1978, δεν περατώθηκε λόγω πρόωρης διαλύσεως της Βουλής. Η ιταλική κυβέρνηση ισχυρίζεται ότι η επεξεργασία ενός νέου νομοσχεδίου απαιτεί χρόνο, λόγω της αναγκαίας τεχνικής ενημερώσεως.
            
         
               7
            
            
               Η ιταλική κυβέρνηση υποστηρίζει, εντούτοις, ότι οι εν λόγω οδηγίες τέθηκαν, κατά μεγάλο μέρος, σε εφαρμογή με διοικητικές διατάξεις. Παραπέμπει σχετικά στην υπουργική απόφαση της 18ης Δεκεμβρίου 1979, περί της διαδικασίας για τη γενική αναθεώρηση των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (GURI 351 της 28ης Δεκεμβρίου 1979) και σε ορισμένες εγκυκλίους που εξέδωσε το υπουργείο υγιεινής, το κείμενο των οποίων προσκόμισε η ιταλική κυβέρνηση στο Δικαστήριο.
            
         
               8
            
            
               Μολονότι η υπουργική απόφαση του 1979 εκφράζει, όπως προκύπτει από τις αιτιολογικές της σκέψεις, την πρόθεση των ιταλικών αρχών να προσαρμόσουν τη διαδικασία εκδόσεως άδειας κυκλοφορίας στις απαιτήσεις των τριών οδηγιών, το γεγονός αυτό δεν αρκεί για να άρει την επίδικη παράβαση. Αφενός, η υπουργική απόφαση ελήφθη μετά την παρέλευση της προθεσμίας που προβλέπεται για τη θέση σε εφαρμογή των οδηγιών αφετέρου, η απόφαση αυτή αφορά μόνον τη διατήρηση της απογραφής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που είχαν ήδη απογραφεί πριν από την 1η Ιανουαρίου 1975.
            
         
               9
            
            
               Όσον αφορά τις εγκυκλίους που επικαλείται η ιταλική κυβέρνηση, αυτές αναφέρονται στη διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Δεν ρυθμίζουν ούτε την αναστολή και την ανάκληση των αδειών αυτών, ούτε την επισήμανση των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, ούτε το εφαρμοστέο στα ιδιοσκευάσματα που εισάγονται από τρίτες χώρες καθεστώς.
            
         
               10
            
            
               Σχετικά, πρέπει να προστεθεί ότι, όπως ήδη τόνισε το Δικαστήριο επ' ευκαιρία άλλων υποθέσεων και ιδίως με την απόφαση του της 6ης Μαΐου 1980 (Επιτροπή κατά Βελγίου, 102/79, Race. σ. 1473), ή απλή διοικητική πρακτική, που από τη φύση της υπόκειται σε μεταβολές κατά τη βούληση της διοικήσεως και η οποία στερείται της προσήκουσας δημοσιότητας, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι αποτελεί νόμιμη εκπλήρωση της υποχρεώσεως που υπέχουν τα κράτη μέλη, δυνάμει του άρθρου 189 της συνθήκης, ως αποδέκτες οδηγιών.
            
         
               11
            
            
               Από το σύνολο των ανωτέρω σκέψεων προκύπτει ότι, καίτοι το επιχείρημα της ιταλικής κυβερνήσεως, σύμφωνα με το οποίο στους αποδέκτες μιας οδηγίας εναπόκειται να καθορίσουν τον τρόπο θέσεως της σε εφαρμογή, είναι ορθό, δεν ευσταθεί στη συγκεκριμένη περίπτωση. Πράγματι, η δέση σε εφαρμογή των τριών επίδικων οδηγιών, όπως την περιγράφει η ιταλική κυβέρνηση, εκτός του ότι βασιζόταν, τουλάχιστον μερικώς, αποκλειστικά στη διοικητική πρακτική, έγινε εκπρόθεσμα και αποσπασματικά.
            
         
               12
            
            
               Υπό τις περιστάσεις αυτές, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η Ιταλική Δημοκρατία, παραλείποντας να θεσπίσει εντός των ταχθεισών προθεσμιών αναγκαίες διατάξεις για τη θέση σε εφαρμογή των οδηγιών 65/65, 75/318 και 75/319 του Συμβουλίου, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 189 της συνθήκης.
            
         Επί των δικαστικών εξόδων
      
               13
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 69, παράγραφος 2, του κανονισμού διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα, εφόσον έχει υποβληθεί σχετικό αίτημα. Επειδή η καθής ηττήθη, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα.
            
          
            
               Διά ταύτα
               ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
               κρίνει και αποφασίζει:
            
          
            
               
                        1)
                     
                     
                        Η Ιταλική Δημοκρατία, παραλείποντας να θεσπίσει εντός των ταχθεισών προθεσμιών τις αναγκαίες διατάξεις για τη θέση σε εφαρμογή των οδηγιών του Συμβουλίου 65/65 της 26ης Ιανουαρίου 1965, 75/318 και 75/319 της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 189 της συνθήκης.
                     
                  
          
            
               
                        2)
                     
                     
                        Καταδικάζει την καθής στα δικαστικά έξοδα.
                     
                  
          
               
                  
                     Pescatore
                     O'Keeffe
                     Everling
                     Bosco
                     Koopmans
                     Due
                     Bahlmann
                     Δημοσιεύτηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 15 Μαρτίου 1983.
                     
                        
                           O γραμματέας
                           Ρ. Heim
                        
                        
                           Ο πρόεδρος
                           Ρ. Pescatore