CELEX: 
Language: cs
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 429/2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...
            
            
               ze dne 26.11.2020,
            
            
               kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 429/2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat
                  1
               , a zejména na čl. 7 odst. 4 uvedeného nařízení, 
            
            
               po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Nařízení Komise (ES) č. 429/2008
                  2
                stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí o povolení doplňkových látek a vyhodnocování těchto žádostí.
            
            
               (2)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381
                  3
                má za cíl zvýšit transparentnost a udržitelnost hodnocení rizika ze strany Unie v potravinovém řetězci. Za tímto účelem uvedené nařízení mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002
                  4
                a nařízení (ES) č. 1831/2003 s cílem posílit transparentnost postupů týkajících se povolování doplňkových látek.
            
            
               (3)Aby se zohlednily odvětvové zvláštnosti, mění nařízení (EU) 2019/1381 ustanovení týkající se transparentnosti a důvěrnosti stanovená v nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
            
               (4)Pokud jde o povolování doplňkových látek, změny nařízení (ES) č. 178/2002 zavedené nařízením (EU) 2019/1381 mají rovněž přímý dopad na požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 429/2008 týkající se vypracování a předání dokumentace k žádosti, a vyžadují úpravu těchto požadavků z důvodu jednotnosti a právní jistoty. Nařízení (ES) č. 429/2008 by mělo být změněno tak, aby zavedlo nezbytná doplňková ustanovení týkající se vypracování a předání dokumentace k žádosti.
            
            
               (5)Zejména by měla být upravena ustanovení nařízení (ES) č. 429/2008 týkající se žádostí o zachování důvěrnosti, formátu informací a údajů k doložení žádostí, které by měly být elektronické a budou muset být v souladu se standardními datovými formáty, konceptem souhrnu dokumentace s ohledem na zásadu transparentnosti stanovenou v nařízení (EU) 2019/1381 a odkazem na studie oznámené v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.
            
            
               (6)Toto nařízení by se mělo použít ode dne 27. března 2021 a na žádosti a dokumentace předložené od uvedeného data, kterým je datum použitelnosti nařízení (EU) 2019/1381.
            
            
               (7)Nařízení (ES) č. 429/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
            
               (8)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
            
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
            
            
               Článek 1
            
         
         
            
               Změny nařízení (ES) č. 429/2008
            
            
               Nařízení (ES) č. 429/2008 se mění takto:
            
            
               1)V článku 2 se odstavec 2 nahrazuje tímto: 
            
            
               „2.
                     Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (*) se žádost a dokumentace předkládají prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a vyhledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost a dokumentace předkládají prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.
            
            
               (*)
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).“
            
            
               2)Přílohy I a II se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení. 
            
            
               Článek 2 
               Vstup v platnost a použitelnost
            
            
               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Použije se ode dne 27. března 2021 a na žádosti a dokumentace předložené od tohoto data.
            
            
               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            
            
               V Bruselu dne 26.11.2020
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               
                  CS
               
               
            
            
               
                  PŘÍLOHA
               
               
            
            
               Přílohy I a II nařízení (ES) č. 429/2008 se mění takto:
            
            
               1)
                     v příloze I se bod 1.5 nahrazuje tímto:
            
            
                „1.5
                     Přílohy
            
            
               □
                     úplná dokumentace, 
            
            
               □
                     souhrn dokumentace v souladu s čl. 7 odst. 3 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003, 
            
            
               □
                     vědecké shrnutí dokumentace,
            
            
               □
                     všechny informace týkající se oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002,
            
            
               □
                     žádost o zachování důvěrnosti v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1831/2003,
            
            
               □
                     kopie správních údajů žadatele(ů),
            
            
               □
                     tři vzorky doplňkové látky pro referenční laboratoř Společenství v souladu s čl. 7 odst. 3 písm. f) nařízení (ES) č. 1831/2003,
            
            
               □
                     pro referenční laboratoř Společenství: list s údaji o bezpečnosti materiálu,
            
            
               □
                     pro referenční laboratoř Společenství: osvědčení o identifikaci a analýze a
            
            
               □
                     potvrzení o uhrazení poplatku pro referenční laboratoř Společenství (článek 4 nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (*).
            
            
               _____________________
            
            
               (*)
                     Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).“;
            
            
               2)
                     příloha II se mění takto:
            
            
               a) v části „Obecná ustanovení“ se předposlední pododstavec před nadpisem „Posouzení bezpečnosti“ nahrazuje tímto:
            
         
         
            
               „Každá dokumentace musí obsahovat souhrn a vědecké shrnutí, aby bylo možno dotyčnou doplňkovou látku identifikovat a charakterizovat.“;
            
            
               b) v oddíle I se v bodě 1.1 název nahrazuje tímto:
            
            
               „1.1
                     Souhrn dokumentace v souladu s čl. 7 odst. 3 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003“;
            
            
               c) v bodě 1.1.1 se písmeno d) nahrazuje tímto:
            
            
               „d)
                     studie bezpečnosti a účinnosti doplňkové látky spolu se všemi informacemi týkajícími se oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002;“.