CELEX: 62015CN0629
Language: ro
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Cauza C-629/15 P: Recurs introdus la 24 noiembrie 2015 de Novartis Europharm Ltd împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a doua) din 15 septembrie 2015 în cauza T-472/12, Novartis Europharm Ltd/Comisia Europeană

1.2.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 38/39
            
         Recurs introdus la 24 noiembrie 2015 de Novartis Europharm Ltd împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a doua) din 15 septembrie 2015 în cauza T-472/12, Novartis Europharm Ltd/Comisia Europeană
   (Cauza C-629/15 P)
   (2016/C 038/53)
   Limba de procedură: engleza
   
      Părțile
   
   
      Recurentă: Novartis Europharm Ltd (reprezentanţi: C. Schoonderbeek, avocat)
   
      Celelalte părți din procedură: Comisia Europeană, Teva Pharma BV
   
      Concluziile recurentei
   
   Recurenta solicită Curții:
   
               —
            
            
               anularea hotărârii atacate în măsura în care prin aceasta Tribunalul a respins acțiunea în anulare în cauza T-472/12;
            
         
               —
            
            
               trimiterea cauzei spre rejudecare la Tribunal dacă este necesar și
            
         
               —
            
            
               obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
            
         
      Motivele și principalele argumente
   
   Prin cererea sa de anulare formulată în cauza T-472/12, Novartis a solicitat Tribunalului anularea Deciziei de punere în aplicare C(2012) 5894 final a Comisiei din 16 august 2012 de acordare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (1) pentru „Zoledronic acid Teva Pharma – Acid zoledronic”, medicament de uz uman, întrucât această decizie încalcă drepturile privind protecția datelor de care beneficiază Novartis pentru medicamentul său Aclasta în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 2309/93 (2) coroborat cu articolul 14 alineatul (11) și cu articolul 89 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (3). Cererea de anulare a fost respinsă prin hotărârea atacată.
   În susținerea acestui recurs, recurenta invocă faptul că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept întrucât a interpretat în mod incorect articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, care definește noțiunea de autorizație de introducere pe piață generală, și întrucât Tribunalul nu a furnizat o motivare corespunzătoare în hotărârea atacată.
   În această, în primul rând, recurenta susține că hotărârea atacată se întemeiază pe o înțelegere greșită a formulării și a scopului articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE și a cadrului legal pentru autorizarea unor noi indicații terapeutice și pe prezumția incorectă că interpretarea recurentei cu privire la articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE ar facilita manipularea și eludarea protecției datelor și extinderea nedefinită a protecției datelor pentru medicamente de referință.
   În al doilea rând, recurenta susține că concluzia Tribunalului potrivit căreia articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE se aplică Aclasta întrucât acest medicament ar fi putut fi autorizat ca modificare sau extensie a medicamentului Zometa încalcă principiul securității juridice și ar elimina interesul companiilor farmaceutice de a investi în cercetare și în dezvoltarea de noi tratamente și, așadar, nu este în interesul sănătății publice.
   În temeiul acestei interpretări eronate a articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83, Tribunalul nu a recunoscut faptul că decizia Comisiei de punere în aplicare constituie o încălcare a drepturilor privind protecția datelor de care beneficiază Novartis pentru medicamentul său Aclasta în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 2309/93 coroborat cu articolul 14 alineatul (11) și cu articolul 89 din Regulamentul nr. 726/2004, și că, pentru acest motiv, decizia Comisiei de punere în aplicare trebuia să fie anulată.
   
      (1)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).
   
      (2)  Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru evaluarea medicamentelor (JO L 214, p. 1).
   
      (3)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).