CELEX: 32013R1363
Language: mt
Date: 2013-12-12 00:00:00
Title: Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1363/2013 tat- 12 ta’ Diċembru 2013 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, fejn tidħol id-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin”  Test b’relevanza għaż-ŻEE

19.12.2013   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 343/26
               
            REGOLAMENT TA’ DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1363/2013
      tat-12 ta’ Diċembru 2013
      li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, fejn tidħol id-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin”
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  L-Artikolu 18(3) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jipprovdi li kull ingredjent preżenti fil-forma ta’ nanomaterjali maħdumin għandu jkun indikat ċar fil-lista tal-ingredjenti tal-ikel biex tkun żgurata l-informazzjoni lill-konsumaturi. Barra minn hekk, wara l-isem ta’ kull ingredjent tal-ikel preżenti fil-forma ta’ nanomaterjali maħdumin għandu jkun hemm il-kelma “nano” fil-parentesi. Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jistabbilixxi definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin”.
               
            
                  (2)
               
               
                  L-Artikolu 18(5) ta’ dak ir-Regolament jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex taġġusta u tadatta d-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin” imsemmija fih skont il-progress tekniku u xjentifiku jew għal definizzjonijiet miftiehma fil-livell internazzjonali, permezz ta’ atti delegati, sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament.
               
            
                  (3)
               
               
                  Fit-18 ta’ Ottubru 2011, ġiet adottata r-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE (2), biex fost l-oħrajn twieġeb talba mingħand il-Parlament Ewropew biex fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tiddaħħal definizzjoni komprensiva tan-nanomaterjali bbażata fuq ix-xjenza. Id-definizzjoni stabbilita f’dik ir-Rakkomandazzjoni hi msejsa biss fuq id-daqs tal-partikoli kostitwenti ta’ materjal u tkopri materjali naturali, inċidentali jew manifatturati. Fost l-oħrajn, din tqis ir-Rapport ta’ Referenza taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni Ewropea “Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory Purposes” (3), l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji tas-Saħħa Emerġenti u Identifikati Ġodda (SCENIHR) dwar il-“Bażi xjentifika għad-definizzjoni tat-terminu ‘nanomaterjal’ ” (4) u d-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” li ħolqot l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) (5).
               
            
                  (4)
               
               
                  Skont ir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE, id-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” stabbilita fiha, la tippreġudika u lanqas tirrifletti l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ xi parti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.
               
            
                  (5)
               
               
                  F’Komunikazzjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar it-Tieni Reviżjoni Regolatorja dwar in-Nanomaterjali (6), il-Kummissjoni qalet li beħsiebha tapplika d-definizzjoni ta’ “nanomaterjal” kif stabbilita fir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. Meta fil-leġiżlazzjoni tal-UE jintużaw definizzjonijiet oħra, id-dispożizzjonijiet se jiġu adattati biex ikun żgurat approċċ konsistenti, minkejja li jaf jibqa’ l-bżonn ta’ soluzzjonijiet speċifiċi għas-settur.
               
            
                  (6)
               
               
                  Għalhekk jixraq li tiġi adattata d-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin” stabbilita fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 skont dik mogħtija fir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE, li tirrifletti l-progress tekniku u xjentifiku sal-lum.
               
            
                  (7)
               
               
                  Billi d-definizzjoni stabbilita fir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tirreferi għal “nanomaterjali maħdumin” u mhux għal “nanomaterjali” ġenerali, in-nanomaterjali naturali u inċidentali ma għandhomx jiddaħħlu fid-definizzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Barra minn hekk, jixraq li d-definizzjoni ta’ “nanomaterjali maħdumin” tintrabat ma’ materjal manifatturat intenzjonalment, ħaġa li għandha tiġi definita b’mod espliċitu. Din id-definizzjoni għandha tqis id-definizzjoni adottata mill-ISO, li skont in-“nanomaterjal maħdum” hu “nanomaterjal imfassal għal skop jew funzjoni speċifika” (7).
               
            
                  (9)
               
               
                  Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), l-addittivi tal-ikel approvati biss u li huma inklużi fil-listi tal-Unjoni jistgħu jitqiegħdu fis-suq bħala tali u jintużaw fl-ikel, fl-addittivi tal-ikel, fl-enżimi tal-ikel u fl-aromatizzanti tal-ikel skont il-kundizzjonijiet tal-użu speċifikati fih u wara valutazzjoni tas-sikurezza.
               
            
                  (10)
               
               
                  Dawk il-listi tal-Unjoni ġew stabbiliti mir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 (9) u (UE) Nru 1130/2011 (10). Dawn il-listi, kif stabbilit, jistabbilixxu l-addittivi tal-ikel li kienu permessi għall-użu qabel daħal fis-seħħ ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 wara reviżjoni tal-konformità tagħhom mad-dispożizzjonijiet tiegħu. Bħalissa dawn l-addittivi tal-ikel approvati kollha huma soġġetti għal programm ta’ evalwazzjoni mill-ġdid mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 257/2010 (11). L-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi tal-ikel qed issir skont il-prijoritajiet stipulati f’dak ir-Regolament u mill-grupp ta’ addittivi tal-ikel skont il-klassi tal-funzjoni ewlenija li jaqgħu taħtha. Din tkopri wkoll kull kwistjoni relatata man-nano li tista’ tiġi indirizzata f’reviżjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu, fejn xieraq. B’riżultat ta’ dan diġà ġew evalwati 30 kulur alimentari. L-ebda wieħed mill-kuluri alimentari ma hu prodott fil-forma nano. Għall-karbonat tal-kalċju (E170) u għall-karbonju veġetali (E153) l-Awtorità rrakomandat li jiġi stabbilit il-qies tal-partikuli fl-ispeċifikazzjonijiet. Addittivi oħrajn li jistgħu jkunu f’forma nano se jkunu evalwati sal-:
                  
                              (a)
                           
                           
                              31 ta’ Diċembru 2015: Diossidu tat-titanju (E171), Ossidi u idrossidi tal-ħadid (E172), Fidda (E174) u Deheb (E175);
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              31 ta’ Diċembru 2016: Diossidu tas-siliċju (E551);
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              31 ta’ Diċembru 2018: Silikat tal-kalċju (E552), Silikat tal-manjeżju (E553a) u Terra (E553b).
                           
                        
            
                  (11)
               
               
                  Ċerti addittivi tal-ikel inklużi fil-listi tal-Unjoni kif stabbilit mir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 u (UE) Nru 1130/2011 jistgħu jkunu fil-forma ta’ “nanomaterjali maħdumin” fl-ikel finali. Madankollu, jekk dawn l-addittivi tal-ikel jiġu indikati fil-lista tal-ingredjenti u warajhom tiżdied il-kelma “nano” fil-parentesi, jaf tħawwad lill-konsumaturi għax tista’ tkun qed tissuġġerixxi li dawk l-addittivi huma ġodda filwaqt li fir-realtà ilhom jintużaw fl-ikel f’dik il-forma għal għexieren ta’ snin.
               
            
                  (12)
               
               
                  Għaldaqstant l-addittivi tal-ikel inklużi fil-listi tal-Unjoni bir-Regolamenti (UE) Nru 1129/2011 u (UE) Nru 1130/2011 ma għandhomx jiġu kwalifikati [bilfors] bħala “nano” fil-lista tal-ingredjenti u ma għandhomx ikunu koperti bid-definizzjoni tan-nanomaterjali maħdumin. Il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ tikkettar relatat man-nano għal dawk l-addittivi għandha tiġi indirizzata fil-kuntest tal-programm ta’ evalwazzjoni mill-ġdid, billi jekk ikun meħtieġ, jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-użu fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ dawk l-addittivi tal-ikel stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (12). Dik l-eċċezzjoni ma għandhiex tapplika għal addittivi tal-ikel imdaħħla f’dawk il-listi fiż-żmien ta’ wara, inklużi entrati ġodda skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
               
            
                  (13)
               
               
                  Għandha ssir reviżjoni tal-limitu tad-distribuzzjoni dimensjonali numerika ta’ 50 % bil-ħsieb li ssir valutazzjoni dwar jekk, fil-futur, dan għandux jiġi sostitwit b’limitu ta’ bejn 1 % u 50 %, minħabba l-iżviluppi teknoloġiċi li jikkonċernaw il-metodi tal-kxif u l-kwantifikazzjoni u meta dan ikun ġustifikat bi tħassib dwar is-saħħa u s-sikurezza.
               
            
                  (14)
               
               
                  Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 għandu jinbidel skont dan,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Il-Punt (t) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 jinbidel b’dan li ġej:
      
                  “(t)
               
               
                  ‘nanomaterjal maħdum’ tfisser kull materjal manifatturat intenzjonalment, li jkun fih partikoli, fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u meta, għal 50 % jew iktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni dimensjonali numerika, dimensjoni esterna waħda jew aktar tkun fil-firxa tad-daqs bejn 1 nm u 100 nm.
               
            B’deroga:
      
                  (a)
               
               
                  l-addittivi tal-ikel koperti bid-definizzjoni stabbilita fl-ewwel paragrafu ma għandhomx jitqiesu bħala nanomaterjali maħdumin, jekk ikunu ddaħħlu fil-listi tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 bir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 (*) u (UE) Nru 1130/2011 (**);
               
            
                  (b)
               
               
                  il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’wiċċ wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar anqas minn 1 nm għandhom jitqiesu bħala nanomaterjali.
                  Għall-finijiet tad-definizzjoni stabbilita fl-ewwel paragrafu:
                  
                              (i)
                           
                           
                              ‘partikola’ tfisser parti żgħira ħafna ta’ materjal bi trufijiet fiżiċi definiti;
                           
                        
                              (ii)
                           
                           
                              ‘agglomerat’ tfisser ġabra ta’ partikoli jew aggregati miġmugħin b’mod dgħajjef meta l-erja tal-wiċċ estern li tirriżulta tkun simili għat-total tal-erjas tal-wiċċ tal-partijiet individwali;
                           
                        
                              (iii)
                           
                           
                              ‘aggregat’ tfisser partikola magħmula minn partikoli marbutin jew magħqudin b’forza soda;
                           
                        
                              (iv)
                           
                           
                              ‘manifatturat intenzjonalment’ tfisser li l-materjal ikun manifatturat biex iwettaq/jaqdi funzjoni jew skop speċifiku;
                           
                        
            Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmula fi Brussell, it-12 ta’ Diċembru 2013.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18.
      
         (2)  Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta’ Ottubru 2011 fuq id-definizzjoni ta’ nanomaterjal (ĠU L 275, 20.10.2011, p. 38).
      
         (3)  EUR 24 403 EN, Ġunju 2010.
      
         (4)  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_032.pdf
      
         (5)  http://cdb.iso.org
      
         (6)  COM(2012) 572 finali, bid-data tat-3 ta’ Ottubru 2012.
      
         (7)  http://cdb.iso.org.
      
         (8)  Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16);
      
         (9)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1129/2011 tal-11 ta’ Novembru 2011 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel, ĠU L 295, 12.11.2011, p. 1).
      
         (10)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1130/2011 tal-11 ta’ Novembru 2011 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittivi tal-ikel billi jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati għall-użu fl-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel, l-aromatizzanti u n-nutrijenti tal-ikel (ĠU L 295, 12.11.2011, p. 178).
      
         (11)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 257/2010 tal-25 ta’ Marzu 2010 li jistabbilixxi programm għar-rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittivi tal-ikel (ĠU L 80, 26.3.2010, p. 19).
      
         (12)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1).