CELEX: 32018R1533
Language: pt
Date: 2018-10-12 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1533 da Comissão, de 12 de outubro de 2018, relativo à autorização de alginato de sódio como aditivo em alimentos para gatos, cães, outros animais não produtores de alimentos e peixes e de alginato de potássio como aditivo em alimentos para gatos e cães (Texto relevante para efeitos do EEE.)

15.10.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 257/13
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1533 DA COMISSÃO
         de 12 de outubro de 2018
         relativo à autorização de alginato de sódio como aditivo em alimentos para gatos, cães, outros animais não produtores de alimentos e peixes e de alginato de potássio como aditivo em alimentos para gatos e cães
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o alginato de potássio.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). O alginato de sódio foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para peixes, animais de estimação e outros animais não produtores de alimentos. O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do alginato de sódio como aditivo em alimentos para animais de estimação, outros animais não produtores de alimentos e peixes.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Os pedidos dizem respeito à autorização de alginato de potássio como aditivo em alimentos para gatos e cães e de alginato de sódio como aditivo em alimentos para gatos, cães, outros animais não produtores de alimentos e peixes, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos». Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 5 de julho de 2017 (3), que o alginato de potássio e o alginato de sódio, nas condições de utilização propostas, não têm efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que o alginato de potássio e o alginato de sódio em causa são eficazes como estabilizantes, espessantes, gelificantes e aglutinantes. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A avaliação dos aditivos em causa revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dos aditivos, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            Os aditivos especificados no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e aos grupos funcionais «estabilizantes», «espessantes», «gelificantes» e «aglutinantes», são autorizados como aditivos em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Medidas transitórias
            O alginato de sódio especificado no anexo e as pré-misturas que o contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 4 de maio de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de novembro de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
            As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham o alginato de sódio especificado no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 4 de novembro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de novembro de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
            As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham o alginato de sódio especificado no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 4 de novembro de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de novembro de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 12 de outubro de 2018.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal (2017); 15(7):4945.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Aditivos tecnológicos: estabilizantes
                        
                     
                  
                        1d401
                     
                     
                        Alginato de sódio
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Alginato de sódio
                        Forma pulverulenta
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Alginato de sódio (≥ 90,8 %)
                        (C6H7NaO6)n
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação do alginato de sódio no aditivo para alimentação animal: Monografia do alginato de sódio, Compêndio combinado de especificações para aditivos alimentares, FAO JECFA — Monografia n.o 1 (2006)
                     
                     
                        Gatos e cães
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        35 200 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A mistura de diferentes fontes de alginatos não deve exceder o teor máximo autorizado nos alimentos completos para animais.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        4 de novembro de 2028
                     
                  
                        Outros animais não produtores de alimentos
                        Peixes
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                  
                        1d402
                     
                     
                        Alginato de potássio
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Alginato de potássio
                        Forma pulverulenta
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Alginato de potássio (≥ 89,2 %)
                        (C6H7KO6)n
                        N.o CAS: 9005-36-1
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação do alginato de potássio no aditivo para alimentação animal: Monografia do alginato de potássio, Compêndio combinado de especificações para aditivos alimentares, FAO JECFA — Monografia n.o 1 (2006)
                     
                     
                        Gatos e cães
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        35 200 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A mistura de diferentes fontes de alginatos não deve exceder o teor máximo autorizado nos alimentos completos para animais.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        4 de novembro de 2028
                     
                  
                        
                           Aditivos tecnológicos: espessantes
                        
                     
                  
                        1d401
                     
                     
                        Alginato de sódio
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Alginato de sódio
                        Forma pulverulenta
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Alginato de sódio (≥ 90,8 %)
                        (C6H7NaO6)n
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação do alginato de sódio no aditivo para alimentação animal: Monografia do alginato de sódio, Compêndio combinado de especificações para aditivos alimentares, FAO JECFA — Monografia n.o 1 (2006)
                     
                     
                        Gatos e cães
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        35 200 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A mistura de diferentes fontes de alginatos não deve exceder o teor máximo autorizado nos alimentos completos para animais.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        4 de novembro de 2028
                     
                  
                        Outros animais não produtores de alimentos
                        Peixes
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                  
                        1d402
                     
                     
                        Alginato de potássio
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Alginato de potássio
                        Forma pulverulenta
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Alginato de potássio (≥ 89,2 %)
                        (C6H7KO6)n
                        N.o CAS: 9005-36-1
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação do alginato de potássio no aditivo para alimentação animal: Monografia do alginato de potássio, Compêndio combinado de especificações para aditivos alimentares, FAO JECFA Monografia n.o 1 (2006)
                     
                     
                        Gatos e cães
                     
                     
                        —
                     
                     
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                        35 200 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A mistura de diferentes fontes de alginatos não deve exceder o teor máximo autorizado nos alimentos completos para animais.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        4 de novembro de 2028
                     
                  
                        
                           Aditivos tecnológicos: gelificantes
                        
                     
                  
                        1d401
                     
                     
                        Alginato de sódio
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Alginato de sódio
                        Forma pulverulenta
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Alginato de sódio (≥ 90,8 %)
                        (C6H7NaO6)n
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação do alginato de sódio no aditivo para alimentação animal: Monografia do alginato de sódio, Compêndio combinado de especificações para aditivos alimentares, FAO JECFA — Monografia n.o 1 (2006)
                     
                     
                        Gatos e cães
                     
                     
                        —
                     
                     
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                        35 200 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A mistura de diferentes fontes de alginatos não deve exceder o teor máximo autorizado nos alimentos completos para animais.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        4 de novembro de 2028
                     
                  
                        Outros animais não produtores de alimentos
                        Peixes
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                  
                        1d402
                     
                     
                        Alginato de potássio
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Alginato de potássio
                        Forma pulverulenta
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Alginato de potássio (≥ 89,2 %)
                        (C6H7KO6)n
                        N.o CAS: 9005-36-1
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação do alginato de potássio no aditivo para alimentação animal: Monografia do alginato de potássio, Compêndio combinado de especificações para aditivos alimentares, FAO JECFA — Monografia n.o 1 (2006)
                     
                     
                        Gatos e cães
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        35 200 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A mistura de diferentes fontes de alginatos não deve exceder o teor máximo autorizado nos alimentos completos para animais.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        4 de novembro de 2028
                     
                  
                        
                           Aditivos tecnológicos: aglutinantes
                        
                     
                  
                        1d401
                     
                     
                        Alginato de sódio
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Alginato de sódio
                        Forma pulverulenta
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Alginato de sódio (≥ 90,8 %)
                        (C6H7NaO6)n
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação do alginato de sódio no aditivo para alimentação animal: Monografia do alginato de sódio, Compêndio combinado de especificações para aditivos alimentares, FAO JECFA — Monografia n.o 1 (2006)
                     
                     
                        Gatos e cães
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        35 200 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A mistura de diferentes fontes de alginatos não deve exceder o teor máximo autorizado nos alimentos completos para animais.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        4 de novembro de 2028
                     
                  
                        Outros animais não produtores de alimentos
                        Peixes
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                  
                        1d402
                     
                     
                        Alginato de potássio
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Alginato de potássio
                        Forma pulverulenta
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Alginato de potássio (≥ 89,2 %)
                        (C6H7KO6)n
                        N.o CAS: 9005-36-1
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação do alginato de potássio no aditivo para alimentação animal: Monografia do alginato de potássio, Compêndio combinado de especificações para aditivos alimentares, FAO JECFA — Monografia n.o 1 (2006)
                     
                     
                        Gatos e cães
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        35 200 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A mistura de diferentes fontes de alginatos não deve exceder o teor máximo autorizado nos alimentos completos para animais.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        4 de novembro de 2028
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports