CELEX: 52012PC0542
Language: lt
Date: 2012-09-26
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl medicinos prietaisų, kuriuo iš dalies keičiami Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009

|
			
		
		
		52012PC0542
		
			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl medicinos prietaisų, kuriuo iš dalies keičiami Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1.                      
Pasiūlymo aplinkybės

Esama ES medicinos prietaisų, išskyrus
diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, reguliavimo sistemą sudaro
Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų
(AIMPD)[1]
ir Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (MPD)[2], kurios taikomos įvairiems
gaminiams. Medicinos prietaisų direktyvoje jie skirstomi į keturias rizikos
klases: I klasės (mažos rizikos, pvz., pleistrai, korekciniai akiniai), IIa
klasės (nedidelės vidutinės rizikos, pvz., trachėjiniai vamzdeliai, dantų
plombavimo medžiagos), IIb klasės (vidutiniškai didelės rizikos, pvz., rentgeno
aparatai, kaulo plokštelės ir varžtai) ir III klasės (didelės rizikos, pvz.,
širdies vožtuvai, viso klubo sąnario pakaitalai, krūtų implantai). Aktyvieji
implantuojami medicinos prietaisai (pvz., širdies stimuliatoriai,
implantuojamieji defibriliatoriai) de facto priskiriami III klasei. 
Šios dvi direktyvos, priimtos paskutiniame
praėjusio amžiaus dešimtmetyje, grindžiamos naujuoju požiūriu ir jomis siekiama
užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą ir aukšto lygio žmonių sveikatos
apsaugą ir saugą. Medicinos prietaisams netaikomi jokie reguliavimo
institucijos išankstinio leidimo suteikimo reikalavimai, bet taikomi vidutinės
ir didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimo reikalavimai įtraukiant
nepriklausomas trečiąsias šalis, vadinamąsias paskelbtąsias įstaigas.
Paskelbtosios įstaigos, kurių yra apie 80 visoje Europoje,  yra skiriamos ir
stebimos valstybių narių ir veikia kontroliuojant nacionalinės valdžios
institucijoms. Jau sertifikuoti prietaisai ženklinami ženklu CE, kuris leidžia
jiems laisvai judėti ES ir (arba) ELPA šalyse ir Turkijoje.
Galiojanti reguliavimo sistema įrodė savo
vertę, tačiau buvo ir labai kritikuojama, ypač po to, kai Prancūzijos sveikatos
institucijos nustatė, kad Prancūzijos gamintojas (POLY IMPLANT prothèse, PTP)
kelerius metus akivaizdžiai naudojo pramoninį, o ne medicininį silikoną krūtų
implantų gamybai, nesilaikydamas paskelbtosios įstaigos išduoto patvirtinimo ir
taip pakenkdamas tūkstančiams moterų visame pasaulyje. 
Vidaus rinkoje, kuriai priklauso 32 šalys[3] prisitaikant prie nuolatinės
technologijų ir mokslo pažangos, pradėta labai skirtingai aiškinti ir taikyti
taisykles, o tai pakenkė siekiant direktyvų pagrindinių tikslų – užtikrinti
medicinos prietaisų saugą ir jų laisvą judėjimą vidaus rinkoje. Be to, yra
reglamentavimo spragų ar neapibrėžtumų, susijusių su tam tikrais gaminiais
(pvz., produktai, pagaminti naudojant negyvybingus žmogaus audinius ar
ląsteles; implantuojami ar kiti invaziniai kosmetinės paskirties produktai). 
Šiuo persvarstymu siekiama pašalinti šiuos
trūkumus ir spragas ir toliau stiprinti pacientų saugą. Reikia sukurti tvirtą,
skaidrią ir darnią reguliavimo sistemą, kuri atitiktų siekiamus tikslus. Ši
sistema turėtų būti palanki inovacijoms ir medicinos prietaisų pramonės
konkurencingumui ir leisti sparčiai ir mažiausiomis sąnaudomis pateikti rinkai
inovatyvius medicinos prietaisus, siekiant naudos pacientams ir sveikatos priežiūros
specialistams.
Šis pasiūlymas priimamas kartu su reglamento
dėl diagnostiko in vitro medicinos prietaisų, pvz., kraujo tyrimams
skirtų, kuriems taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB[4], pasiūlymu (IVPD). Abiems
sektoriams bendri horizontalieji aspektai būtų suderinti, o kiekvieno
sektoriaus ypatumai turi būti reglamentuojami atskirais teisės aktais. 

2.                      
KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO
REZULTATAI

Rengdama šio pasiūlymo poveikio vertinimą ir
reglamento dėl in vitro diagnostikos prietaisų pasiūlymą, Komisija
surengė dvi viešas konsultacijas – nuo 2008 m. gegužės 8 d. iki liepos 2 d. ir
nuo 2010 m. birželio 29 d. iki rugsėjo 15 d. Abiejų viešųjų konsultacijų metu
Komisija laikėsi bendrųjų principų ir minimalių reikalavimų konsultuojantis su
suinteresuotosiomis šalimis; į atsakymus, gautus per pagrįstą laikotarpį po
galutinio termino, buvo atsižvelgta. Išanalizavusi visus atsakymus, Komisija
paskelbė rezultatų suvestinę ir atskirus atsakymus savo interneto svetainėje[5].
Dauguma 2008 m. viešųjų konsultacijų
respondentų (pirmiausia valstybės narės ir pramonės atstovai) mano, kad
siūlymas persvarstyti yra per ankstyvas. Jie nurodė Europos Parlamento ir
Tarybos direktyvą 2007/47/EB[6],
kuria buvo iš dalies pakeistos AIMPD ir MPD, ir turėjo būti įgyvendinta iki
2010 m. kovo 21 d., taip pat naują teisės aktų sistemą, skirtą gaminių
pardavimui, kuri turėjo įsigalioti nuo 2010 m. sausio 1 d., ir patikino, kad
būtų tikslinga palaukti, kol minėti pakeitimai bus įgyvendinti, siekiant
įvertinti, ar reikia kitų pakeitimų. 
2010 m. viešų konsultacijų metu konsultuotasi
dėl aspektų, susijusių su IVPD persvarstymu, ir paaiškėjo, kad daugelis
pritaria šiai iniciatyvai, susijusiai su medicinos prietaisų reglamentavimo
sistemos pakeitimu apskritai. 
2009 m., 2010 m. ir 2011 m. spręsti klausimai
persvarstant medicinos prietaisų reglamentavimo sistemą buvo reguliariai
aptariami medicinos prietaisų ekspertų grupės (MDEG), kompetentingų institucijų
dėl medicinos prietaisų ir specialių darbo grupių dėl paskelbtųjų įstaigų,
prietaisų apibūdinimo ir klasifikavimo, klinikinių bandymų ir klinikinių
įvertinimų, budrumo, rinkos priežiūros, diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų (IVP) srityse ir ad hoc darbo grupės dėl unikalaus prietaiso
identifikatoriaus (UPI) posėdžiuose. Specialus MPEG posėdis įvyko 2011 m. kovo
31 – balandžio 1 d. klausimams, susijusiems su poveikio vertinimu, aptarti. Be
to, vaistų agentūrų vadovai ir kompetentingos medicinos prietaisų institucijos
2011 m. balandžio 27 d. ir  rugsėjo 28 d. organizavo bendrus seminarus dėl
medicinos prietaisų teisinio reglamentavimo sistemos kūrimo. 
2012 m. vasario mėn. 6 ir 13 d. įvyko dar
vienas neeilinis specialus MPEG posėdis, skirtas aptarti klausimams,
susijusiems su dviem teisės aktų pasiūlymais ir grindžiamais darbo dokumentais,
kuriuose yra pradiniai pasiūlymų projektai. Dėl minėtų darbo dokumentų pateikta
rašytinių pastabų, į kurias buvo atsižvelgiama toliau rengiant pasiūlymus. 
Be to, Komisijos atstovai reguliariai dalyvavo
konferencijose, kad galėtų informuoti apie rengiamas teisėkūros iniciatyvas ir
pasitarti su suinteresuotosiomis šalimis. Vyko tiksliniai vyresniųjų pareigūnų
posėdžiai su pramonės, paskelbtųjų įstaigų, sveikatos priežiūros specialistų ir
pacientų asociacijų atstovais. 
Per diskusijas, vykusias atliekant tiriamąjį
darbą dėl medicinos prietaisų sektoriaus ateities, kurias Komisija surengė nuo
2009 m. lapkričio mėn. iki 2010 m. sausio mėn., taip pat buvo aptarti aspektai,
susiję su atitinkama reguliavimo sistema. 2011 m. kovo 22 d. Komisija ir ES
pirmininkaujanti Vengrija surengė aukšto lygio konferenciją dėl medicinos
technologijų inovacijos, medicinos prietaisų sektoriaus vaidmens sprendžiant
Europoje iškilusias sveikatos priežiūros problemas ir atitinkamos reguliavimo
sistemos šio sektoriaus ateities poreikiams patenkinti. Po šios konferencijos
buvo parengtos ir 2011 m. birželio 6 d. priimtos Tarybos išvados dėl medicinos
prietaisų sektoriaus inovacijų.[7]
Išvadose Taryba paprašė Komisijos pritaikyti ES medicinos prietaisų teisės
aktus ateities poreikiams, kad būtų sukurta tinkama, patvari, skaidri ir darni
reguliavimo sistema, kuri būtų svarbi siekiant skatinti saugių, veiksmingų ir
inovatyvių medicinos prietaisų kūrimą Europos pacientų ir sveikatos priežiūros
specialistų naudai.
Reaguodamas į PIP pagamintų krūtų implantų
skandalą, Europos Parlamentas 2012 m. birželio 14 d. priėmė rezoliuciją dėl
netinkamų silikono gelio krūtų implantų, pagamintų Prancūzijos bendrovės PTP[8], taip pat ragindamas Komisiją
parengti tinkamą teisinį pagrindą, kad būtų užtikrinta medicinos technologijų
sauga.

3.                      
TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI
3.1.                
Taikymo sritis ir apibrėžtys (I skyrius)

Siūlomo reglamento taikymo sritis iš esmės
atitinka Tarybos direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB taikymo sritį, t. y. jis
taikomas visiems medicinos prietaisams, išskyrus diagnostikos in vitro
medicinos prietaisus. Viena vertus, taikymo sritis išplėsta, įtraukiant kai
kuriuos gaminius, kuriems šiuo metu netaikoma AIMPD ir (arba) MPD. Kita vertus,
kai kuriems gaminiams, kurie kai kuriose valstybėse narėse pateikiami rinkai
kaip medicinos prietaisai, jis netaikomas. 
Taikymo srities išplėtimas yra susijęs su: 
·                        
gaminiais, pagamintais naudojant negyvybingus
žmogaus audinius ar ląsteles, arba jų darinius, kurie yra iš esmės perdaryti
(pvz., švirkštai, iš anksto pripildyti žmogaus kolageno), nebent jiems taikomas
Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų
srityje[9].
Žmogaus audiniams ir ląstelėms arba produktams, gautiems iš žmogaus audinių
arba ląstelių, kurie nėra iš esmės perdaryti ir yra reglamentuojami 2004 m.
kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB dėl žmogaus
audinių ir ląstelių kokybės ir saugumo standartų nustatymo donorystės,
įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo kokybės
ir saugos standartų nustatymo[10],
siūlomas teisės aktas netaikomas; 
·                        
tam tikrais implantuojamaisiais arba kitais
invaziniais produktais be medicininės paskirties, kurie yra panašūs į medicinos
prietaisus savo savybėmis ir rizikos pobūdžiu (pvz., nekorekciniai kontaktiniai
lęšiai, estetinės paskirties implantai);
Įtrauktos papildomos nuostatos dėl produktų,
kuriems netaikomas šis reglamentas, siekiant labiau patikslinti taikymo sritį
ir užtikrinti suderintą įgyvendinimą, o ne iš esmės keisti ES teisės aktų
aprėptį. Šios nuostatos susijusios su:
·                        
produktais, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda
iš gyvybingų biologinių medžiagų (pvz., gyvų mikroorganizmų);
·                        
maisto produktais, kuriems taikomas Reglamentas
(EB) Nr. 178/2002 dėl bendrųjų maisto teisės aktų principų ir reikalavimų[11] (pvz., tai gali paveikti tam
tikrus lieknėjimo produktus); kita vertus, medicinos prietaisams yra
netaikomas Reglamentas 178/2002 (diagnozavimo zondams arba kameroms, net ir
tada, kai jie praryjami, aiškiai netaikomi maisto teisės aktai). 
Jei tai produktai, kuriuos sudaro cheminės
medžiagos arba medžiagų deriniai, kurie yra skirti ryti, įkvėpti arba patekti į
organizmą rektaliniu ar vaginaliniu būdu ir kurie pasisavinami arba išskaidomi
žmogaus kūne, skiriamoji linija tarp vaistų ir medicinos prietaisų yra sunkiai
nustatoma. Siekiant užtikrinti šių produktų aukšto lygio saugą, nepaisant jų
klasifikavimo, tie produktai, kuriems taikoma medicinos prietaisų apibrėžtis,
priskiriami didžiausios rizikos kategorijai, ir turi atitikti 2001 m. lapkričio
6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso,
susijusio su žmonėms skirtais vaistais[12],
I priedo atitinkamus reikalavimus.
Kad būtų galima teikti paramą valstybėms
narėms ir Komisijai nustatant produktų reguliavimo statusą, Komisija gali pagal
savo vidaus taisykles[13]
gali sudaryti ekspertų grupę iš įvairių sektorių (pavyzdžiui, medicinos
prietaisų, in vitro diagnostikos prietaisų, vaistų, žmogaus audinių ir
ląstelių, kosmetikos gaminių ir biocidų) specialistų. 
Apibrėžčių skirsnis buvo gerokai išplėstas,
derinant medicinos prietaisų srities sąvokas su nusistovėjusia Europos ir
tarptautine praktika, pavyzdžiui, nauja gaminių pardavimo teisės aktų sistema[14], ir medicinos prietaisų
gairėmis, parengtomis Visuotinio suderinimo medicinos prietaisų darbo grupės
(VSDG)[15].

3.2.                
Prietaisų tiekimas rinkai, ūkinės veiklos vykdytojų
įsipareigojimai, perdirbimas, žymėjimas CE ženklu, laisvas judėjimas (II
skyrius)

Šiame skyriuje pateikiamos tipiškos su produktu
susijusios vidaus rinkos teisės aktų nuostatos ir nustatomos atitinkamų
ekonominės veiklos vykdytojų (gamintojų, ne ES gamintojų, įgaliotųjų atstovų,
importuotojų ir platintojų) prievolės. Reguliavimo priemonė – bendroji techninė
specifikacija (BTS), kuri pasirodė naudinga diagnostikos in vitro
prietaisų direktyvos požiūriu, buvo pradėta taikyti didesnei medicinos
prietaisų grupei, kad Komisija galėtų išsamiau reglamentuoti bendruosius saugos
ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, ir klinikinio įvertinimo ir
stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimus (nurodytus XIII priede). Tokie
reikalavimai vis dėlto palieka gamintojams galimybę priimti kitus sprendimus,
kuriais užtikrinamas bent lygiavertis saugos ir veiksmingumo lygis.
Gamintojų teisiniai įpareigojimai yra
proporcingi prietaisų, kuriuos jie gamina, rizikos klasei. Pavyzdžiui, tai
reiškia, kad nors visi gamintojai turėtų įdiegti kokybės valdymo sistemą (KVS),
skirtą užtikrinti, kad jų produktai nuosekliai atitiktų teisės aktuose
nustatytus reikalavimus, didelės rizikos prietaisų gamintojų su kokybės valdymo
sistemomis susijusi atsakomybė yra griežtesnė nei nedidelės rizikos prietaisų
gamintojų atsakomybė. Medicinos prietaisus konkrečiam pacientui, vadinamuosius
pagal užsakymą pagamintus prietaisus, gaminantys gamintojai turi užtikrinti,
kad jų prietaisai būtų saugūs ir veiktų pagal paskirtį, tačiau jų reguliavimo
našta nebus didelė.
Svarbiausi dokumentai, kuriais gamintojas gali
įrodyti, kad laikosi teisinių reikalavimų, yra techniniai dokumentai ir ES
atitikties deklaracija, kuri turi būti rengiama dėl rinkai pateikiamų
prietaisų. Jų būtinasis turinys yra nustatytas II ir III prieduose. 
Šios nuostatos taip pat yra naujos medicinos
prietaisų srityje: 
·                        
Nustatytas reikalavimas, kad gamintojo organizacijoje
už atitiktį nustatytiems reikalavimams turėtų būti atsakingas kvalifikuotas
asmuo. Panašūs reikalavimai nustatyti ES teisės aktuose dėl vaistų ir teisės
aktuose, kuriais kai kuriose valstybėse narėse perkeliama aktyviųjų
implantuojamųjų medicinos prietaisų direktyva ir (arba) medicinos prietaisų
direktyva į nacionalinę teisę. 
·                        
Kadangi lygiagrečios prekybos medicinos prietaisais
atveju laisvo prekių judėjimo principas įvairiose valstybėse narėse taikomas
labai nevienodai ir daugeliu atveju ši praktika de facto draudžiama,
nustatomos aiškios sąlygos įmonėms, susijusioms su medicinos prietaisų
ženklinimu iš naujo ir (arba) perpakavimu.
·                        
Pacientams, kuriems implantuoti prietaisai, turėtų
būti pateikiama pagrindinė informacija apie implantuotą prietaisą, kad jį būtų
galima identifikuoti, ir visi būtini įspėjimai ir atsargumo priemonės, kurių
reikia imtis, pavyzdžiui, nurodant, ar prietaisas suderinamas su tam tikrais
diagnostikos prietaisais arba skeneriais, naudojamais saugumo kontrolei.
·                        
Pagal medicinos prietaisų direktyvos 12a straipsnį,
įterptą Direktyva 2007/47/EB, Komisija turėjo parengti  medicinos prietaisų
perdirbimo ataskaitą ir, jei tikslinga, teisės akto pasiūlymą šiuo klausimu.
Remiantis Komisijos išvadomis, išdėstytomis 2010 m. rugpjūčio 27 d. ataskaitoje[16], kurioje atsižvelgta į 2010 m.
balandžio 15 d. Kylančių ir naujai nustatomų pavojų sveikatai mokslinio
komiteto (SCENIHR) nuomonę, į pasiūlymą įtrauktos griežtos taisyklės dėl
vienkartinių prietaisų perdirbimo, siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos
apsaugą ir saugą, tuo pat metu leidžiant šią praktiką toliau plėtoti aiškiomis
sąlygomis. Vienkartinių prietaisų perdirbimas laikomas nauja gamyba, todėl
perdirbėjai turi laikytis gamintojams nustatytų prievolių. Paprastai turėtų
būti draudžiama perdirbti būtiniausioms reikmėms skirtus vienkartinius
prietaisus (pvz., chirurginėms invazinėms procedūroms skirtus prietaisus).
Kadangi kai kurios valstybės narės gali pareikšti ypatingą susirūpinimą dėl
vienkartinių prietaisų perdirbimo saugos, jos išsaugo savo teisę taikyti ar
įvesti bendrą šios praktikos draudimą, įskaitant vienkartinių prietaisų
perkėlimą į kitą valstybę narę arba į trečiąją šalį, siekiant juos perdirbti ir
perdirbtus vienkartinius prietaisus pateikti jų rinkai.

3.3.                
Prietaisų identifikavimas ir atsekamumas, jų ir
ekonominės veiklos vykdytojų registravimas, saugos ir klinikinio veiksmingumo
santrauka, Europos medicinos prietaisų duomenų bankas Eudamed (III skyrius)

Šiame skyriuje nagrinėjamas vienas pagrindinių
dabartinės sistemos trūkumų: skaidrumo stoka. Jį sudaro: 
·                        
reikalavimas, kad ekonominės veiklos vykdytojai
privalo turėti galimybę nustatyti, kas jiems pateikė ir kam jie tiekė medicinos
prietaisus;
·                        
reikalavimas, kad gamintojai savo prietaisams
suteiktų unikalųjį prietaisų identifikatorių (UDI), kuris leidžia užtikrinti
atsekamumą. UPI sistema bus įgyvendinama palaipsniui ir bus proporcinga
prietaisų rizikos klasei;
·                        
reikalavimas, kad gamintojai ir (arba) įgaliotieji
atstovai ar importuotojai privalo užsiregistruoti ir užregistruoti centrinėje
Europos duomenų bazėje prietaisus, kuriuos jie pateikia ES rinkai;
·                        
gamintojų prievolė skelbti didelės rizikos
prietaisų saugos ir veiksmingumo santrauką su pagrindiniais patvirtinamaisiais
klinikiniais duomenimis; 
·                        
ir tolesnė Europos medicinos prietaisų duomenų
banko (Eudamed), įsteigto Komisijos sprendimu 2010/227/ES[17], kuris apims Europos UPI
integruotas elektronines sistemas, skirtas prietaisų, atitinkamų ekonominės
veiklos vykdytojų ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų registravimui, klinikiniams
bandymams, budrumui ir rinkos priežiūrai, plėtra. Didelė dalis informacijos
Europos medicinos prietaisų duomenų banke taps viešai prieinama pagal nuostatas
dėl kiekvienos elektroninės sistemos. 
Centrinės registravimo duomenų bazės sukūrimas
leis ne tik užtikrinti aukšto lygio skaidrumą, bet ir atsisakyti skirtingų
nacionalinių registravimo reikalavimų, kurie atsirado pastaraisiais metais ir
dėl kurių žymiai padidėjo ekonominės veiklos vykdytojų reikalavimų laikymosi
sąnaudos. Todėl bus galima sumažinti administracinę naštą gamintojams. 

3.4.                
Paskelbtosios įstaigos (IV skyrius) 

Paskelbtųjų įstaigų tinkamas veikimas yra
labai svarbus norint užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą ir
piliečių pasitikėjimą sistema, kuri pastaraisiais metais susilaukė didelės
kritikos dėl didelių skirtumų įvairiais klausimais – paskelbtųjų įstaigų
paskyrimas ir stebėsena, taip pat jų atliekamo kokybės ir atitikties vertinimo
išsamumas, ypač gamintojų klinikinio įvertinimo vertinimas. 
Pagal naująją gaminių pardavimo teisės aktų
sistemą pasiūlyme nustatyti reikalavimai dėl nacionalinių institucijų,
atsakingų už paskelbtąsias įstaigas. Atskiros valstybės narės lieka visiškai
atsakingos už paskelbtųjų įstaigų skyrimą ir priežiūrą, pagrįstą griežtesniais
ir išsamiais VI priede nustatytais kriterijais. Todėl pasiūlymas grindžiamas
esamomis struktūromis, kurios jau veikia daugumoje valstybių narių, o ne
atsakomybės perkėlimu į Europos Sąjungos lygį, dėl ko būtų galėję kilti
problemų dėl subsidiarumo principo. Tačiau bet kuris naujas paskelbtųjų įstaigų
paskyrimas ir periodiška jų stebėsena būtų bendrai vertinama su kitų valstybių
narių ir Komisijos ekspertais, taip užtikrinant veiksmingą kontrolę Sąjungos
lygmeniu. 
Be to, paskelbtųjų įstaigų padėtis gamintojų
atžvilgiu bus gerokai sustiprinta, įskaitant jų teisę ir pareigą iš anksto
nepranešus vykdyti gamyklos patikrinimus ir atlikti fizikinius ar
laboratorinius prietaisų bandymus. Siekiant tinkamos pusiausvyros tarp žinių ir
patirties, kurių reikia norint atlikti išsamų vertinimą, ir būtinybės
užtikrinti, kad gamintojo veikla būtų nuolat vertinama objektyviai ir
neutraliai, pasiūlyme taip pat reikalaujama, kad paskelbtosios įstaigos
darbuotojai, susiję su medicinos prietaisų vertinimu, keistųsi rotacijos būdu
atitinkamais laiko tarpais.

3.5.                
Klasifikavimas ir atitikties vertinimas (V skyrius)

Šiame pasiūlyme išlaikomas nusistovėjęs
principas (Europoje ir tarptautiniu mastu) medicinos prietaisus suskirstyti į
keturias klases, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su techniniu
projektavimu ir gamyba. Klasifikavimo taisyklės (nustatytos VII priede) buvo
patikslintos atsižvelgiant į technikos pažangą ir patirtį, įgytą taikant
budrumo sistemą ir rinkos priežiūrą. Pavyzdžiui, po incidentų, kurie įvyko su
kraujo plazmos donorais, ir Prancūzijos pateikto prašymo aferezės aparatai buvo
priskirti ne IIb, o III klasei. Aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai ir
jų priedai buvo priskirti aukščiausios rizikos klasei (III klasė) siekiant
išlaikyti tą patį saugos lygį, kaip nustatyta Tarybos direktyvoje 90/385/EEB. 
Klasifikuojant medicinos prietaisą nustatoma
taikytina atitikties vertinimo procedūra, dėl kurios pasiūlymas parengtas pagal
bendrąsias aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų direktyvos ir (arba)
medicinos prietaisų direktyvos kryptis. Paprastai I klasės prietaisų atitikties
įvertinimo procedūrą gali atlikti patys gamintojai, nes sužeidimo pavojus dėl
šių gaminių yra nedidelis; tačiau, kai I klasės prietaisai turi matavimo
funkciją arba parduodami sterilūs, paskelbtoji įstaiga privalo patikrinti
aspektus, susijusius su matavimo funkcija arba sterilizavimo procesu. Jei tai
IIa, IIb ir III klasių prietaisai, būtinas tinkamo lygio paskelbtosios įstaigos
dalyvavimas,  proporcingai rizikos klasei, o III klasės prietaisams, prieš juos
pateikiant rinkai, reikia aiškaus išankstinio prietaiso projekto arba tipo ir
kokybės valdymo sistemos patvirtinimo. Jei tai IIa ir IIb klasių prietaisai,
paskelbtoji įstaiga tikrina kokybės valdymo sistemą ir tipinių pavyzdžių
techninius dokumentus. Atlikus pradinį sertifikavimą, paskelbtosios įstaigos
privalo reguliariai atlikti priežiūros vertinimą po pateikimo rinkai. 
VIII–X prieduose nustatytos skirtingos
atitikties įvertinimo procedūros, kurių metu paskelbtoji įstaiga tikrina
gamintojo kokybės valdymo sistemą, tikrina techninius dokumentus, nagrinėja
projekto dokumentų rinkinį ar patvirtina prietaiso tipą. Jos sugriežtintos ir
patikslintos. Pasiūlymu dar labiau sustiprinami paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai
ir atsakomybės sritys, nustatytos taisyklės, pagal kurias paskelbtosios
įstaigos atlieka savo vertinimus, tiek prieš pateikimą rinkai, tiek ir po jo
(pvz., dokumentai, kuriuos reikia pateikti, audito apimtis, gamyklos
patikrinimai, apie kuriuos iš anksto nepranešta, atrankiniai patikrinimai),
siekiant užtikrinti vienodas veiklos sąlygas ir išvengti pernelyg atlaidžių
paskelbtųjų įstaigų. Prietaisų, pagamintų pagal užsakymą, gamintojams ir toliau
būtų taikoma speciali procedūra (nustatyta XI priede), kurioje nedalyvauja
paskelbtoji įstaiga. 
Be to, pasiūlyme nustatyta paskelbtųjų įstaigų
prievolė pranešti ekspertų komitetui (žr. 3.8 punktą) apie naujas paraiškas dėl
didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimo. Dėl moksliškai pagrįstų
sveikatos motyvų ekspertų komitetas turės teisę prašyti, kad paskelbtoji
įstaiga pateiktų išankstinį vertinimą, dėl kurio komitetas gali pateikti
pastabas per 60 dienų[18]
prieš tai, kol paskelbtoji įstaiga gali išduoti sertifikatą. Šis tikrinimo
mechanizmas suteikia valdžios institucijoms galimybę antrą kartą išnagrinėti
individualius vertinimus ir pareikšti savo nuomonę prieš pateikiant prietaisą
rinkai. Panaši procedūra jau taikoma medicinos prietaisams, pagamintiems
naudojant gyvūninės kilmės audinius (Komisijos direktyva 2003/32/EB[19]). Jos taikymas turėtų būti išimtis,
o ne taisyklė, ir ją taikant turėtų būti vadovaujamasi aiškiais ir skaidriais
kriterijais. 

3.6.                
Klinikinis įvertinimas ir klinikiniai bandymai (VI
skyrius) 

Remiantis galiojančios medicinos prietaisų
direktyvos X priedu šiame skyriuje nustatomos pagrindinės gamintojų prievolės,
susijusios su klinikiniu įvertinimu, būtinu siekiant parodyti jų prietaisų
saugą ir veiksmingumą. Išsamesni reikalavimai nustatyti XIII priede, kuriame
aptariamas išankstinis klinikinis įvertinimas ir klinikinis stebėjimas po pateikimo
rinkai, kurie kartu yra nenutrūkstamas procesas per visą medicinos prietaiso
naudojimo laiką.
Klinikinių bandymų (klinikinių vaistų tyrimų
ekvivalentas) procesas, kuris šiuo metu yra aprašytas medicinos prietaisų
direktyvos 15 straipsnyje, yra toliau tobulinamas. Visų pirma, įrašyta sąvoka
„užsakovas“ ir suderinta su apibrėžtimi, neseniai paskelbta Komisijos pasiūlyme
dėl Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo dėl žmonėms skirtų vaistų
klinikinių tyrimų, kurių tikslas – panaikinti direktyvą 2001/20/EB[20].
Užsakovas gali būti gamintojas, jo įgaliotasis
atstovas arba kita organizacija, paprastai – mokslinių tyrimų organizacija,
pagal sutartis gamintojams atliekanti klinikinius bandymus. Pasiūlymo taikymo
sritis vis dėlto išlieka ribota – jis būtų taikomas tik klinikiniams bandymams,
atliekamiems siekiant reguliavimo tikslų, t. y. gauti arba patvirtinti
reguliavimo institucijos patvirtinimą patekti į rinką. Jei tai nekomerciniai
klinikiniai bandymai, kurie nereikalingi reguliavimo tikslais, šis reglamentas
netaikomas.
Laikantis pripažintų tarptautinių etikos
principų, kiekvienas klinikinis bandymas turi būti užregistruotas viešai
prieinamoje elektroninėje sistemoje, kurią įdiegs Komisija. Siekiant užtikrinti
sąveiką su vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninės medicinos prietaisų
klinikinių bandymų sistemos turėtų būti sąveikios su būsima ES duomenų baze,
kuri turi būti sukurta pagal būsimą reglamentą dėl žmonėms skirtų vaistų
klinikinių tyrimų. 
Prieš pradėdamas klinikinį bandymą užsakovas
privalo pateikti prašymą patvirtinti, kad nėra jokių tam prieštaraujančių
sveikatos ir saugos ar etinius aspektų. Klinikinių bandymų, kurie turi būti
atliekami daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovams bus sudaryta nauja
galimybė: ateityje jie gali pateikti bendrą paraišką per elektroninę sistemą,
kurią turi sukurti Komisija. Todėl sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su
klinikiniam bandymui skirtu prietaisu, vertins susijusios valstybės narės,
vadovaujant valstybei narei koordinatorei. Tačiau nacionalinių, vietos ir
etinių aspektų (pvz., atsakomybė, tyrėjų ir tyrimo vietų tinkamumas, informuoto
asmens sutikimas) vertinimas turės būti atliktas kiekvienos susijusios
valstybės narės lygmeniu ir vien tik valstybėms narėms teks galutinė atsakomybė
sprendžiant, ar klinikinis bandymas gali būti atliekamas jų teritorijoje. Kaip
ir pagal minėtąjį Komisijos reglamento dėl vaistų klinikinių tyrimų pasiūlymą,
šiame pasiūlyme tai pat numatyta, kad valstybės narės nacionaliniu lygiu
nustato, kaip organizuojamas klinikinius bandymų patvirtinimas. Kitaip tariant,
nutolstama nuo teisiškai privalomų dviejų skirtingų institucijų, t. y.
nacionalinės kompetentingos institucijos ir etikos komiteto.

3.7.                
Budrumas ir rinkos priežiūra (VII skyrius) 

Gerai veikianti budrumo sistema – pagrindinis
patikimos reguliavimo sistemos šiame sektoriuje elementas, nes problemų,
susijusių su medicinos prietaisais, kurie yra skirti implantuoti ar veikti daug
metų ar net dešimtmečius, gali atsirasti tik po tam tikro laiko. Pagrindinė
pasiūlymu padaryta pažanga šioje srityje yra ES portalas, kuriame gamintojai
privalo pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir taisomuosius
veiksmus, kurių jie ėmėsi, kad būtų galima sumažinti pasikartojimo riziką.
Informacija bus automatiškai perduodama nacionalinėms valdžios institucijoms.
Jei tokių pat ar panašių incidentų jau buvo arba jei taisomųjų veiksmų reikia
imtis daugiau nei vienoje valstybėje narėje, koordinuojanti institucija imasi
atvejo analizės koordinavimo. Daugiausia dėmesio skiriama darbo ir patirties
pasidalijimui siekiant išvengti neveiksmingo procedūrų dubliavimo. 
Su rinkos priežiūra susiję pagrindiniai šio
pasiūlymo tikslai – dar labiau sustiprinti nacionalinių kompetentingų
institucijų teises ir prievoles, užtikrinti veiksmingą jų rinkos priežiūros
veiklos koordinavimą ir patikslinti taikomas procedūras.

3.8.                
Valdymas (VIII ir IX skyriai) 

Valstybės narės bus atsakingos už būsimo
reglamento įgyvendinimą. Pagrindinį vaidmenį siekiant vienodo aiškinimo ir
vienodos praktikos atliks ekspertų komitetas (medicinos prietaiso koordinavimo
grupė arba MPKG), kurį sudarys nariai, kuriuos skirs valstybės narės
atsižvelgdamos į jų užduotis ir patirtį medicinos prietaisų srityje, o jam
pirmininkaus Komisija. MPKG ir jos pogrupiai leis sukurti forumą diskusijoms su
suinteresuotosiomis šalimis. Pasiūlymu sukuriamas teisinis pagrindas, kuriuo
remiantis dėl tam tikrų pavojų ar technologijų Komisija ateityje galės paskirti
ES etalonines laboratorijas – koncepcija, kuri pasiteisino maisto produktų
sektoriuje.
Valdymo srityje ES lygmeniu poveikio vertinime
nurodyta prioritetinė politikos galimybė –  Europos vaistų agentūros (EMA)
įgaliojimų išplėtimas ir priskiriant jai medicinos prietaisų sritį arba
medicinos prietaisų reguliavimo sistema, kurią valdo Komisija. Atsižvelgiant į
aiškiai išreikštą suinteresuotųjų šalių, įskaitant daugelį valstybių narių,
pirmenybę, pasiūlyme Komisija įgaliota teikti techninę, mokslinę ir logistinę
paramą MPKG.

3.9.                
Baigiamosios nuostatos (X skyrius) 

Pasiūlyme Komisija įgaliojama priimti
įgyvendinimo teisės aktus, jei tikslinga, kad būtų užtikrintas vienodas
reglamento taikymas, ar deleguotuosius teisės aktus, siekiant ilgainiui
papildyti medicinos prietaisų reglamentavimo sistemą.
Šiuo pasiūlymu iš dalies keičiamos kitų
Sąjungos teisės aktų nuostatos, susijusios su medicinos prietaisais. Jei tai
vaistų ir medicinos prietaisų derinių produktai, kurie reglamentuojami pagal
Direktyvą 2001/83/EB, pagal aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų
direktyvą ir medicinos prietaisų direktyvą prietaiso dalis jau turi atitikti
taikomus pagrindinius reikalavimus, nustatytus medicinos prietaisus
reglamentuojančiuose teisės aktuose. Tačiau šio reikalavimo laikymasis šiuo
metu nėra tikrinamas registruojant vaistą. Todėl Direktyvos 2001/83/EB I
priedas, kuriame nustatomi rinkodaros leidimo paraiškos turinio reikalavimai,
iš dalies keičiamas siekiant pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų įrodymų
(pvz., ES atitikties deklaraciją arba paskelbtosios įstaigos išduotą
sertifikatą), kad prietaiso dalis atitinka taikomus būsimo reglamento dėl
medicinos prietaisų bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus. 
2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių[21] iš dalies keičiamas įgaliojant
Komisiją nustatyti, ar produktui taikoma kosmetikos gaminio apibrėžtis. Tokia
galimybė jau taikoma pagal aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų
direktyvą ir medicinos prietaisų direktyvą ir yra įtraukta į šį pasiūlymą. Tai
taip pat nustatyta naujame 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamente (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų
naudojimo[22].
Taip bus sudarytos palankesnės sąlygos priimti bendrus ES sprendimus
abejotinais atvejais, kai produkto reguliavimo statusas turi būti patikslintas.
Maisto reglamentas Nr. 178/2002 iš dalies
keičiamas išbraukiant medicinos prietaisus iš taikymo srities (žr. 3.1 punktą).

Naujasis reglamentas bus pradėtas taikyti
praėjus trims metams nuo jo įsigaliojimo, kad gamintojai, paskelbtosios
įstaigos ir valstybės narės turėtų laiko prisitaikyti prie naujų reikalavimų.
Komisijai reikia laiko įdiegti IT infrastruktūrą ir priimti organizacines
priemones, būtinas, kad veiktų naujoji reguliavimo sistema. Paskelbtųjų įstaigų
skyrimas pagal naujus reikalavimus ir procedūras turi prasidėti įsigaliojus
šiam reglamentui siekiant užtikrinti, kad iki jo taikymo datos būtų paskirta
pakankamai paskelbtųjų įstaigų pagal naujas taisykles ir išvengta bet kokio
medicinos prietaisų trūkumo rinkoje. Numatytos specialios pereinamojo
laikotarpio nuostatos dėl medicinos prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos
vykdytojų ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų, kad būtų galima
sklandžiai pereiti nuo nacionalinio lygmens registracijos reikalavimų prie ES
lygmens centrinės registracijos.
Būsimasis reglamentas pakeičia ir panaikina
Tarybos direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB. 

3.10.            
Sąjungos kompetencija, subsidiarumas ir teisinė
forma 

Pasiūlymas grindžiamas dvigubu teisiniu
pagrindu, t. y. Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsniu ir
168 straipsnio 4 dalies c punktu. Įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, vidaus
rinkos sukūrimo ir veikimo teisinis pagrindas, dėl kuriuo remiantis buvo
priimtos galiojančios medicinos prietaisus reglamentuojančios direktyvos, buvo
papildytas konkrečiu teisiniu pagrindu siekiant nustatyti medicinos tikslais
naudojamų prietaisų aukštus kokybės ir saugos standartus. Reguliuodama
medicinos prietaisus, Sąjunga naudojasi savo pasidalijamąja kompetencija pagal
SESV 4 straipsnio 2 dalį. 
Pagal dabartines medicinos prietaisus
reglamentuojančias direktyvas prietaisai, kurie yra pažymėti CE ženklu, iš
principo laisvai juda ES teritorijoje. Pasiūlytas galiojančių direktyvų
persvarstymas, po kurio bus įtraukti Lisabonos sutartimi padaryti pakeitimai,
susiję su visuomenės sveikata, gali būti atliktas tik Sąjungos lygmeniu. Tai
yra būtina siekiant pagerinti visų Europos pacientų ir naudotojų visuomenės
sveikatos apsaugos lygį ir užkirsti kelią valstybėms narėms nustatyti skirtingą
gaminių reglamentavimą, kuris lemtų dar didesnį vidaus rinkos susiskaidymą.
Suvienodintos taisyklės ir procedūros sudarytų sąlygas gamintojams, ypač MVĮ,
kurios sudaro daugiau kaip 80% viso sektoriaus, sumažinti išlaidas, susijusias
su nacionalinio reglamentavimo skirtumais, ir būtų užtikrintas aukštas ir
vienodas saugos lygis visoje Europos Sąjungoje. Pagal Europos Sąjungos
sutarties 5 straipsnyje nustatytus proporcingumo ir subsidiarumo principus
šiuo pasiūlymu neviršijama to, kas būtina ir proporcinga nurodytiems tikslams
pasiekti. 
Siūloma priemonė yra reglamentas. Tai yra
tinkama teisinė priemonė, nes taip nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės,
kurios bus pradėtos taikyti vienodai ir tuo pačiu metu visoje Europos
Sąjungoje. Dėl skirtingų aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų
direktyvos ir medicinos prietaisų direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę
normų valstybėse narėse atsirado skirtingų lygių sveikatos apsauga ir sauga ir
sudarytos vidaus rinkos kliūčių, kurių galima išvengti tik reglamentu. Pakeitus
nacionalines perkėlimo priemones taip pat būtų labai supaprastinta sistema,
ekonominės veiklos vykdytojai galėtų vykdyti savo veiklą remdamiesi viena
reguliavimo sistema, o ne 27 nacionalinės teisės aktų rinkiniu.
Reglamento pasirinkimas vis dėlto nereiškia,
kad sprendimų priėmimas būtų centralizuotas. Valstybės narės išsaugo
kompetenciją, įgyvendinant suderintas taisykles, pavyzdžiui, tvirtinant
klinikinius bandymus, skiriant paskelbtąsias įstaigas, nagrinėjant budrumo
sistemos nustatytus atvejus, vykdant rinkos priežiūrą ir vykdymo užtikrinimo
veiksmus (pvz., skiriant baudas). 

3.11.            
Pagrindinės teisės

Pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių
chartiją šiuo pasiūlymu siekiama užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos
(chartijos 35 straipsnis) ir vartotojų apsaugos lygį (38 straipsnis)
užtikrinant aukštą medicinos prietaisų,  pateikiamų Sąjungos rinkai, saugos
lygį. Pasiūlymas nedaro įtakos ekonominės veiklos vykdytojų laisvei vykdyti
veiklą (16 straipsnis), tačiau medicinos prietaisų gamintojams, įgaliotiesiems
atstovams, importuotojams ir platintojams nustatytos prievolės yra būtinos
norint užtikrinti aukštą šių produktų saugos lygį. 
Pasiūlymu nustatytos garantijos dėl asmens
duomenų apsaugos. Medicinos mokslinių tyrimų atžvilgiu pasiūlyme reikalaujama,
kad visi klinikiniai bandymai, kuriuose dalyvauja žmonės, būtų atliekami
paisant susijusių asmenų orumo, teisės į fizinę ir psichinę neliečiamybę ir
laikantis laisvo informuoto asmens sutikimo principo, kaip reikalaujama pagal
Chartijos 1 straipsnį, 3 straipsnio 1 dalį ir 3 straipsnio 2 dalies a punktą.

4.                      
POVEIKIS BIUDŽETUI

Šio pasiūlymo poveikis biudžetui yra toks:
·                        
tolesnės Europos medicinos prietaisų duomenų banko
plėtros išlaidos (vienkartinės išlaidos ir priežiūra);
·                        
Komisijos darbuotojai, organizuojantys paskelbtųjų
įstaigų bendrus vertinimus ir juose dalyvaujantys; 
·                        
Nacionalinių vertintojų dalyvavimo paskelbtųjų
įstaigų bendruose vertinimuose dalyvaujančių išlaidos vadovaujantis Komisijos
taisyklėmis dėl ekspertų patirtų išlaidų kompensavimo;
·                        
Komisijos darbuotojai, teikiantys mokslinę,
techninę ir logistinę paramą MPKG ir jos pogrupiams ir koordinuojantys
valstybių narių veiklą klinikinių bandymų ir budrumo srityse;
·                        
Komisijos darbuotojai, valdantys ir toliau
plėtojantys ES reguliavimo sistemą, skirtą medicinos prietaisams (šio reglamento
veikimas ir deleguotųjų ir įgyvendinimo teisės aktų rengimas) ir padedantys
valstybėms narėms užtikrinti jos veiksmingą ir ekonomiškai efektyvų
įgyvendinimą;
·                        
MPKG ir jos pogrupių ir Komiteto pagal Reglamentą
Nr. 182/2011 posėdžių organizavimo išlaidos, įskaitant kompensacijas jų
nariams, kuriuos skiria valstybės narės, kad užtikrintų aukštą valstybių narių
veiksmų koordinavimo lygį;
·                        
Tikrinimo mechanizmo, susijusio su paskelbtųjų
įstaigų atliekamais didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimais, įskaitant
techninę infrastruktūrą keitimuisi informacija, sukūrimo ir valdymo, išlaidos; 
·                        
ES etaloninių laboratorijų veiklos išlaidos, kai
jos yra paskirtos; 
·                        
Dalyvavimo tarptautiniame bendradarbiavime
reguliavimo srityje išlaidos. 
Išsami informacija apie išlaidas yra nustatyta
finansinėje teisės akto pasiūlymo pažymoje. Išlaidos išsamiai aptartos poveikio
vertinimo ataskaitoje.
2012/0266 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

dėl medicinos prietaisų, kuriuo iš dalies
keičiami Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas
(EB) Nr. 1223/2009

(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos
veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
perdavę įstatymo galią turinčio teisės akto
projektą nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[23],

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[24] , 
pasikonsultavę su Europos duomenų apsaugos
priežiūros pareigūnu[25],
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros,
kadangi:
(1)              
1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB
dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos
prietaisus, suderinimo[26]
ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų[27] sudaro Sąjungos medicinos
prietaisų, išskyrus diagnostikos in vitro medicinos prietaisus,
reguliavimo sistemą. Tačiau šias direktyvas reikia iš esmės persvarstyti, kad
būtų galima sukurti patikimą ir skaidrią, numatomą ir tvarią teisinę medicinos
prietaisų reguliavimo sistemą, kuria būtų užtikrinama aukšto lygio sauga ir
sveikata bei parama inovacijų diegimui;
(2)              
šiuo reglamentu siekiama užtikrinti medicinos
prietaisų vidaus rinkos veikimą aukšto lygio sveikatos apsaugos pagrindu. Be
to, šiame reglamente nustatyti aukšti medicinos prietaisų kokybės ir saugumo
standartai, kad būtų atsižvelgiama į bendras šių gaminių saugos problemas.
Abiejų tikslų yra siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje
susiję ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Atsižvelgiant į Sutarties dėl
Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnio, šiuo reglamentu suderinamos taisyklės,
pagal kurias medicinos prietaisai ir jų priedai pateikiami rinkai ir pradedami
naudoti Sąjungos rinkoje, kuri tuomet gali turėti naudos iš laisvo prekių
judėjimo principo. Atsižvelgiant į 168 straipsnio 4 dalies c punkto nuostatas,
šiame reglamente nustatomi aukštus kokybės ir saugos standartai, be kita ko
užtikrinant, kad duomenys, gauti atliekant klinikinius bandymus, būtų patikimi
ir patvarūs ir kad klinikiniame bandyme dalyvaujančių tiriamųjų asmenų sauga
būtų užtikrinta.
(3)              
pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz.,
paskelbtųjų įstaigų priežiūra, atitikties įvertinimo procedūros, klinikiniai
bandymai ir klinikinis įvertinimas, budrumas ir rinkos priežiūra turėtų būti
gerokai sustiprinti, kartu užtikrinant skaidrumą dėl prietaisų ir jų
atsekamumą, taip siekiant pagerinti sveikatą ir saugą; 
(4)              
siekiant skatinti visuotinę reguliavimo priemonių,
kurios padeda užtikrinti aukštą saugos lygį ir palengvinti prekybą visame
pasaulyje, konvergenciją, ypač nuostatų dėl unikalaus prietaisų
identifikatoriaus, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, techninių
dokumentų, kriterijų, atitikties vertinimo procedūrų ir klinikinių bandymų,
reikėtų kiek tai įmanoma, į medicinos prietaisų gaires, parengtas tarptautiniu
lygmeniu, visų pirma Visuotinio suderinimo darbo grupės (VSDG) ir jos tolesnės
iniciatyvos – tarptautinio medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumo; 
(5)              
dėl istorinių priežasčių aktyviai implantuojami
medicinos prietaisai, kuriems taikoma Direktyva 90/385/EEB, ir kiti medicinos
prietaisai, kuriems taikoma Direktyva 93/42/EEB, buvo reglamentuojami dviem
atskirais teisės aktais. Siekiant supaprastinimo, abi direktyvos, kurios buvo
keletą kartų iš dalies pakeistos, turėtų būti pakeistos vienu teisės aktu,
kuris būtų taikomas visiems medicinos prietaisams, išskyrus diagnostikos in
vitro medicinos prietaisus;
(6)              
reglamentas yra tinkama teisinė priemonė, nes juo
nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės, kurios nesudaro galimybių jas
skirtingai perkelti į valstybių narių teisę.. Be to, reglamentu užtikrinama,
kad teisiniai reikalavimai visoje Sąjungoje būtų įgyvendinami tuo pačiu metu; 
(7)              
šio reglamento taikymo sritis turėtų būti aiškiai
atskirta nuo kitų Sąjungos derinimo teisės aktų dėl gaminių, pvz., diagnostikos
in vitro medicinos prietaisų, vaistų, kosmetikos gaminių ir maisto
produktų. Todėl 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas
(EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teises aktų bendruosius principus
ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su
maisto saugos klausimais susijusias procedūras[28],
turėtų būti iš dalies pakeistas, kad iš jo taikymo srities būtų galima
išbraukti medicinos prietaisus;
(8)              
valstybės narės turėtų kiekvienu konkrečiu atveju
spręsti, ar produktas patenka į šio reglamento taikymo sritį ar ne. Jei būtina,
Komisija gali kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, ar produktas atitinka
medicinos prietaiso arba jo priedo apibrėžtį. Kadangi kai kuriais atvejais
sunku atskirti medicinos prietaisus ir kosmetikos gaminius, galimybę priimti ES
masto sprendimą dėl produkto reguliavimo statuso taip pat reikėtų įtraukti į
2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą Nr. 1223/2009
dėl kosmetikos gaminių[29].

(9)              
produktai, kurie kartu yra vaistas ar cheminė
medžiaga ir medicinos prietaisas, reglamentuojami pagal šį reglamentą arba
pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB
dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[30]. Reikėtų užtikrinti, kad būtų
tinkama sąveika tarp dviejų teisės aktų (konsultacijos atliekant išankstinį
vertinimą ir keitimasis informacija apie pagal budrumo sistemą nustatytus
atvejus, susijusius su vaistų ir medicinos prietaisų derinių produktais.
Suteikiant vaistų, kurių dalis yra medicinos prietaisas, rinkodaros leidimą
turėtų būti tinkamai įvertinta prietaiso dalies atitiktis bendriems saugos ir
veiksmingumo reikalavimams. Todėl Direktyvą 2001/83/EB reikėtų iš dalies
pakeisti;
(10)          
Sąjungos teisės aktai yra neišsamūs dėl tam tikrų
produktų, pagamintų naudojant negyvybingus žmogaus audinius arba ląsteles,
kurie yra iš esmės perdaryti ir kuriems netaikomas 2007 m. lapkričio 13 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios
terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir
Reglamentą (EB) Nr. 726/2004[31],
Nors žmogaus audinių ir ląstelių, naudojamų gaminant šiuos produktus,
donorystė, įsigijimas ir ištyrimas turėtų patekti į 2004 m. kovo 31 d. Europos
Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/23/EB, nustatančios žmogaus audinių ir
ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei
paskirstymo kokybės ir saugos standartus [32],
taikymo sritį, gataviems produktams turėtų būti taikomas šis reglamentas.
Žmogaus audiniai ir ląstelės, kurie nebuvo iš esmės perdaryti, kaip antai
žmogaus demineralizuoto kaulo audiniai, ir produktai, gauti iš tokių audinių ir
ląstelių, neturėtų patekti į šio reglamento taikymo sritį;
(11)          
tam tikriems implantuojamiems ir kitiems
invaziniams gaminiams, dėl kurių gamintojas nurodo tik estetinę arba kitą ne
medicinos paskirtį, tačiau kurie yra panašūs į medicinos prietaisus veikimo ir
rizikos požiūriu, turėtų būti taikomas šis reglamentas; 
(12)          
kaip ir dėl produktų, kuriuose yra žmogaus arba
gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių ir kurie aiškiai neįtraukti į Direktyvų
90/385/EEB ir 93/42/EEB ir tuo pačiu į šio reglamento taikymo sritį, turėtų
būti patikslinta, kad produktams, kuriuose yra kitos kilmės gyvybingų
biologinių medžiagų, šis reglamentas taip pat netaikomas;
(13)          
nėra tikslių mokslinių duomenų apie nanomedžiagų,
naudojamų medicinos prietaisuose, riziką ir naudą. Siekiant užtikrinti aukšto
lygio sveikatos apsaugą, laisvą prekių judėjimą ir gamintojų teisinį tikrumą,
būtina nustatyti bendrą nanomedžiagų apibrėžtį remiantis 2011 m. spalio 18 d.
Komisijos rekomendacija 2011/696/ES dėl nanomedžiagos apibrėžties[33], paliekant galimybę šią
apibrėžtį lanksčiai derinti su mokslo ir technikos pažanga ir tolesniais
reguliavimo pokyčiais Sąjungos ir tarptautiniu mastu. Projektuodami ir
gamindami medicinos prietaisus gamintojai turėtų imtis ypatingų priemonių, kai
naudoja nanodaleles, kurios gali išsiskirti į žmogaus kūną, o pastariesiems
prietaisams turėtų būti taikoma griežčiausia atitikties vertinimo procedūra;
(14)          
aspektai, reglamentuojami 2004 m. gruodžio 15 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/108/EB dėl valstybių narių
įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo,
panaikinančia Direktyvą 89/336/EEB[34],
ir aspektai, reglamentuojami 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir
Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičiančia Direktyvą
95/16/EB[35],
sudaro neatskiriamą bendrųjų medicinos prietaisų saugos ir veiksmingumo
reikalavimų dalį. Todėl šis reglamentas turėtų būti laikomas lex specialis
tų direktyvų atžvilgiu; 
(15)          
šis reglamentas turėtų apimti jonizuojančiąją
spinduliuotę skleidžiančių medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos
reikalavimus, nepažeidžiant 1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyvos
96/29/Euratomas, nustatančios pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos
apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus[36], nei 1997 m. birželio 30 d.
Tarybos direktyvos 97/43/Euratomas dėl sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios
spinduliuotės pavojaus, susijusio su asmenų medicinine apšvita, ir
panaikinančios Direktyvą 84/466/Euratomas[37],
kuriomis siekiama kitų tikslų; 
(16)          
turėtų būti aiškiai nustatyta, kad šio reglamento
reikalavimai taip pat taikomi šalims, sudariusioms tarptautinius susitarimus su
Sąjunga, kurie suteikia tokį pat statusą kaip ir valstybės narės taikant šį
reglamentą, kaip tai daroma dabar Susitarimu dėl Europos ekonominės erdvės[38], Europos bendrijos ir
Šveicarijos Konfederacijos susitarimu dėl abipusio pripažinimo atitikties
įvertinimo srityje[39]
ir 1963 m. rugsėjo 12 d. susitarimu, kuriuo įsteigiama Europos ekonominės bendrijos
ir Turkijos asociacija[40].

(17)          
turėtų būti aiškiai nustatyta, kad medicinos
prietaisai, siūlomi asmenims Sąjungoje, naudojantis informacinės visuomenės
paslaugomis, kaip apibrėžta 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir
Tarybos direktyvoje 98/34/EB, nustatančioje informacijos apie techninius
standartus ir reglamentus teikimo tvarką[41],
bei prietaisai, naudojami vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostikos
ar gydymo paslaugas asmenims Sąjungoje, turėtų atitikti šį reglamentą ne vėliau
kaip pateikiant produktą rinkai ar paslaugą pradedant teikti Sąjungoje;
(18)          
yra tikslinga pritaikyti bendruosius saugos ir
veiksmingumo reikalavimus prie techninės ir mokslinės pažangos, pavyzdžiui, kad
programinė įranga, kuri specialiai numatyta gamintojo naudoti vienu ar keliais
medicinos tikslais, įtraukiama į medicinos prietaiso apibrėžtį; 
(19)          
siekiant pripažinti standartizacijos svarbą
medicinos prietaisų srityje, turėtų būti numatyta atitiktis darniesiems
standartams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. [.../...] dėl Europos
standartizacijos[42],
kaip galimybė gamintojams įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo
reikalavimams ir kitiems teisiniams, pavyzdžiui, kokybės ir rizikos valdymo,
reikalavimams;
(20)          
1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamentas ir Tarybos
direktyvoje 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų[43] Komisijai leidžiama
patvirtinti in vitro diagnostikos medicinos prietaisų konkrečių
kategorijų bendrąsias technines specifikacijas. Tose srityse, kuriose nėra
priimta darniųjų standartų arba kai jų nepakanka, Komisijai reikėtų suteikti
įgaliojimus nustatyti techninius reikalavimus, kurie leistų užtikrinti, kad
būtų laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir klinikinio
įvertinimo ir (arba) klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimų; 
(21)          
siekiant padidinti teisinį tikrumą, medicinos
prietaisų srities sąvokų apibrėžtys, pavyzdžiui, ekonominės veiklos vykdytojų,
klinikinių bandymų ir budrumo, turėtų būti suderinti su nusistovėjusia praktika
Sąjungos ir tarptautiniu mastu;
(22)          
taisyklės, taikomos medicinos prietaisams,
prireikus turėtų būti suderintos su nauja teisine gaminių pardavimo sistema,
kurią sudaro 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB)
Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių pardavimu susijusius akreditavimo ir
rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93[44] ir 2008 m. liepos 9 d. Europos
Parlamentas ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių
pardavimo sistemos ir panaikinantis Tarybos sprendimą 93/465/EEB[45]. 
(23)          
taisyklės dėl Sąjungos rinkos priežiūros ir į
Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolės, numatytos Reglamente (EB) Nr.
765/2008, taikomos medicinos prietaisams ir jų priedams, kuriems taikomas šis
reglamentas, netrukdo valstybėms narėms pasirinkti kompetentingos institucijos
šioms užduotims atlikti; 
(24)          
kad būtų galima geriau suprasti teisinius
reikalavimus ir kad susiję ekonominės veiklos vykdytojai galėtų geriau laikytis
reguliavimo reikalavimų, yra tikslinga aiškiai nustatyti įvairių ekonominės
veiklos vykdytojų, įskaitant importuotojus ir platintojus, bendrąsias
prievoles, kaip nustatyta naujoje gaminių pardavimo teisės aktų sistemoje, ir
nepažeidžiant konkrečių prievolių, nustatytų skirtingose šio reglamento dalyse;
(25)          
siekiant padidinti teisinį tikrumą, į šio
reglamento pagrindinės dalies nuostatas turėtų būti įtrauktos kelios prievolės
gamintojams, pavyzdžiui, klinikinis įvertinimas arba budrumo pranešimai, kurie
buvo nustatyti tik direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB prieduose;
(26)          
siekiant užtikrinti, kad medicinos prietaisai,
pagaminti serijinės gamybos būdu, ir toliau atitiktų šio reglamento
reikalavimus ir kad per gamybos procesą būtų atsižvelgiama į medicinos
prietaisų naudojimo patirtį, visi gamintojai turėtų įdiegti kokybės valdymo
sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, kurie turėtų būti proporcingi
medicinos prietaiso rizikos klasei ir tipui; 
(27)          
reikėtų užtikrinti, kad medicinos prietaisų gamybos
priežiūrą ir kontrolę gamintojo  organizacijoje vykdytų asmuo, kuris atitinka
būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus;
(28)          
gamintojų, kurie nėra įsisteigę ES, įgaliotasis
atstovas atlieka lemiamą vaidmenį užtikrindamas šių gamintojų pagamintų
medicinos prietaisų atitiktį ir būdamas jų kontaktiniu asmeniu, įsisteigusiu
Sąjungoje. Įgaliotojo atstovo pareigos turėtų būti apibrėžtos gamintojo
raštiškame įgaliojime, pavyzdžiui, kad įgaliotasis atstovas gali pateikti
paraišką dėl atitikties įvertinimo nustatyta tvarka, pranešti apie įvykius
pagal budrumo sistemą arba registruoti prietaisus, pateiktus Sąjungos rinkai.
Įgaliojimas įgaliotajam atstovui turėtų suteikti galią tinkamai vykdyti tam
tikrus apibrėžtus uždavinius. Atsižvelgiant į įgaliotųjų atstovų vaidmenį,
turėtų būti aiškiai apibrėžti būtiniausi reikalavimai, kurių jie turi laikytis,
įskaitant reikalavimą turėti asmenį, kuris atitiktų būtiniausius kvalifikacijos
reikalavimus, kurie turėtų būti panašūs į tuos, kurie taikomi gamintojo
kvalifikuotam asmeniui, tačiau, atsižvelgiant į įgaliotojo atstovo atliekamus
uždavinius, taip pat galėtų būti įvykdyti asmens, turinčio kvalifikaciją teisės
srityje;
(29)          
kad būtų užtikrintas teisinis tikrumas dėl
ekonominės veiklos vykdytojų prievolių, būtina išaiškinti, kada platintojas,
importuotojas arba kitas asmuo bus laikomas medicinos prietaiso gamintoju;
(30)          
lygiagreti prekyba gaminiais, jau pateiktais
rinkai, yra teisėta prekybos vidaus rinkoje forma remiantis SESV 34 straipsnu
laikantis apribojimų, susijusių su sveikatos apsauga ir sauga ir intelektinės
nuosavybės teisių apsauga pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 36 straipsnį.
Tačiau valstybės narės skirtingai aiškina šio principo taikymą. Todėl šiame
reglamente turėtų būti nurodytos sąlygos, ypač reikalavimai dėl pakartotinio
paženklinimo ir perpakavimo, atsižvelgiant į Europos Teisingumo Teismo praktiką[46] kituose atitinkamuose
sektoriuose ir esamą gerąją patirtį medicinos prietaisų srityje; 
(31)          
Atsirandančių ir naujai nustatomų pavojų sveikatai
mokslinio komiteto, įsteigto 2008 m. rugpjūčio 5 d. Komisijos sprendimu
2008/721/EB, kuriuo įsteigiamas mokslinių komitetų ir vartotojų saugos,
visuomenės sveikatos ir aplinkos ekspertų konsultacinis padalinys ir
panaikinamas Sprendimas 2004/210/EB[47],
išvadose 2010 m. balandžio 15 d. mokslinėje nuomonėje dėl perdirbtų medicinos
prietaisų, parduodamų vienkartiniam naudojimui, saugos ir Komisijos 2010 m.
rugpjūčio 27 d. ataskaitoje Europos Parlamentui ir Tarybai apie medicinos
prietaisų apdorojimą Europos Sąjungoje pagal Direktyvos 93/42/EEB 12a straipsnį[48], raginama reguliuoti 
vienkartinių prietaisų perdirbimą, siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos
apsaugą ir saugą, tuo pat metu leidžiant šią praktiką toliau plėtoti pagal
aiškias sąlygas. Perdirbant vienkartinį prietaisą pakeičiama jo numatyta
paskirtis, todėl perdirbėjas turėtų būti laikomas perdirbto prietaiso
gamintoju; 
(32)          
pacientams, kuriems implantuoti prietaisai, turėtų
būti pateikiama pagrindinė informacija apie implantuotą prietaisą, kad jį būtų
galima identifikuoti ir būtų pateikti visi būtini įspėjimai ir atsargumo
priemonės, kurių reikia imtis, pavyzdžiui, nurodant, ar jis suderinamas su tam
tikrais diagnostikos prietaisais arba skeneriais, naudojamais saugumo
kontrolei; 
(33)          
medicinos prietaisai paprastai turėtų būti
paženklinti CE ženklu, nurodant jų atitiktį šiam reglamentui, kad jie galėtų
laisvai judėti Sąjungoje ir būtų naudojami pagal numatytą paskirtį. Valstybės
narės neturėtų sudaryti kliūčių pateikiant juos rinkai arba pradedant naudoti
dėl priežasčių, susijusių su šiame reglamente nustatytais reikalavimais; 
(34)          
dėl medicinos prietaisų atsekamumo naudojant
unikalaus prietaiso identifikatoriaus (UPI) sistemą, pagrįstą tarptautinėmis
gairėmis, medicinos prietaisų sauga po pateikimo rinkai turėtų būti žymiai
veiksmingesnė, nes būtų geriau informuojama apie incidentus, tikslingai imamasi
vietos saugos taisomųjų veiksmų, o kompetentingos institucijos geriau vykdytų
stebėseną. Tai taip pat turėtų padėti sumažinti medikų klaidų skaičių ir kovoti
su prietaisų klastojimu. Naudojant UPI sistemą taip pat turėtų patobulėti
pirkimo politika ir atsargų tvarkymas ligoninėse; 
(35)          
skaidrumas bei geresnė informacija yra būtina,
siekiant padėti pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams ir įgalinti
juos priimti pagrįstus sprendimus, kurie leistų sukurti tvirtą pagrindą
reguliavimo sprendimų priėmimui ir didintų pasitikėjimą reguliavimo sistema; 
(36)          
vienas iš svarbiausių uždavinių – sukurti centrinę
duomenų bazę, kuri turėtų apimti įvairias elektronines sistemas, įskaitant UPI
kaip jų neatsiejamą dalį, skirtą sujungti ir apdoroti informaciją apie rinkoje
esančius medicinos prietaisus, atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus,
sertifikatus, klinikinius bandymus, budrumą ir rinkos priežiūrą. Duomenų bazės
tikslai yra padidinti bendrą skaidrumą, supaprastinti ir palengvinti keitimąsi
informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų, paskelbtųjų įstaigų arba
užsakovų ir valstybių narių, taip pat valstybės narėms tarpusavyje ir su
Komisija, siekiant išvengti pakartotinio ataskaitų teikimo reikalavimų ir
pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą. Vidaus rinkoje tai galima
veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos lygmeniu, todėl Komisija turėtų toliau
plėtoti ir valdyti Europos medicinos prietaisų duomenų banką (Eudamed),
įsteigtą 2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimu 2010/227/ES dėl Europos
medicinos prietaisų duomenų banko[49].

(37)          
Eudamed elektroninės sistemos dėl rinkoje esančių
prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų turėtų
sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė būtų tinkamai informuota apie
prietaisus Sąjungos rinkoje. Klinikinių bandymų elektroninė sistema turėtų būti
naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių bendradarbiavimui ir užsakovams
savanoriškai teikti vieną paraišką kelioms valstybėms narėms ir tokiu atveju
pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius. Budrumo
elektroninė sistema turėtų sudaryti sąlygas gamintojams pranešti apie sunkių
padarinių sukėlusius incidentus ir kitus praneštinus įvykius ir padėti
koordinuoti nacionalinių kompetentingų institucijų atliekamą vertinimą.
Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti priemonė, skirta
keistis informacija tarp kompetentingų institucijų;
(38)          
duomenims, surinktiems ir apdorotiems naudojantis
Eudamed elektroninėmis sistemomis, taikoma 1995 m. spalio 24 d. Europos
Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens
duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo[50],
kuri taikoma asmens duomenų tvarkymui valstybėse narėse, prižiūrint valstybių
narių kompetentingomis institucijomis, ypač viešosioms nepriklausomoms
valstybių narių paskirtoms institucijoms. 2000 m. gruodžio 18 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) 45/2001 dėl asmenų apsaugos
Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių
duomenų judėjimo[51]
taikomas asmens duomenų pagal šį reglamentą tvarkymui Komisijoje prižiūrint
Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui. Pagal Reglamento (EB) Nr.
45/2001 2 straipsnio d punktą Komisija turėtų būti paskirta kaip Eudamed ir jo
elektroninių sistemų valdytojas;
(39)          
keliančių didelę riziką medicinos prietaisų
gamintojai turėtų išvardyti pagrindinius prietaiso saugos ir veiksmingumo
aspektus ir prietaiso klinikinio įvertinimo rezultatus dokumente, kuris turėtų
būti skelbiamas viešai;
(40)          
paskelbtųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai
svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą ir piliečių
pasitikėjimą sistema. Todėl valstybių narių atliekami paskelbtųjų įstaigų
skyrimas ir stebėsena,  vadovaujantis išsamiais ir griežtais kriterijais,
turėtų būti kontroliuojami Sąjungos lygmeniu;
(41)          
turėtų būti stiprinama paskelbtųjų įstaigų padėtis
gamintojų atžvilgiu, įskaitant jų teisę ir pareigą iš anksto nepranešus vykdyti
gamyklos patikrinimus ir atlikti fizikinius ar laboratorinius medicinos
prietaisų bandymus, siekiant užtikrinti, kad gamintojai nuolat laikytųsi atitikties
reikalavimų po pradinio sertifikato gavimo; 
(42)          
dėl didelės rizikos prietaisų valdžios institucijos
turėtų būti iš anksto informuotos apie prietaisus, kuriems taikomas atitikties
vertinimas, ir joms turėtų būti suteikta teisė dėl moksliškai pagrįstų priežasčių
tikrinti paskelbtųjų įstaigų atliktą preliminarų vertinimą, ypač dėl naujų
prietaisų, prietaisų, kuriuose naudojama nauja technologija, prietaisų,
priskiriamų kategorijai, kurios sunkių padarinių sukėlusių incidentų skaičius
yra padidėjęs, ar prietaisų, dėl kurių buvo nustatyta, kad skirtingų
paskelbtųjų įstaigų atlikti iš esmės panašių prietaisų atitikties vertinimai
labai skiriasi. Šiame reglamente numatytas procesas netrukdo gamintojui
savanoriškai informuoti kompetentingą instituciją apie jo ketinimą pateikti su
didelės rizikos medicinos prietaisu susijusią atitikties vertinimo paraišką
prieš pateikiant paraišką paskelbtajai įstaigai;
(43)          
atliekant atitikties vertinimo procedūras būtina
išlaikyti medicinos prietaisų suskirstymą į keturias produktų klases pagal
tarptautinę praktiką. Klasifikavimo taisyklės, kurios pagrįstos žmogaus kūno
pažeidžiamumu, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su prietaisų techniniu
projektavimu ir gamyba, turi būti pritaikytos atsižvelgiant į technikos pažangą
ir patirtį, įgytą taikant budrumo sistemą ir rinkos priežiūrą. Kad būtų
išlaikytas toks pat saugos lygis, kaip numatyta Direktyvoje 90/385/EEB,
aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai ir jų priedai turėtų būti
priskirti didžiausiai rizikos klasei; 
(44)          
paprastai I klasės prietaisų atitikties įvertinimo
procedūrą turėtų atlikti patys gamintojai, nes sužeidimo pavojus dėl šių
gaminių yra nedidelis. Vertinant medicinos prietaisų, priskirtų IIa, IIb ir III
klasėms, atitiktį tinkamo lygio paskelbtosios įstaigos dalyvavimas turėtų būti
privalomas, o III klasės medicinos prietaisams reikėtų aiškaus išankstinio jų
projekto ir gamybos patvirtinimo, prieš pateikiant juos rinkai;
(45)          
atitikties vertinimo procedūros turėtų būti
supaprastintos ir patobulintos, o paskelbtosioms įstaigoms keliami
reikalavimai, kaip atlikti jų vertinimus, turėtų būti aiškiai nurodyti, kad
būtų užtikrintos vienodos sąlygos;
(46)          
siekiant užtikrinti aukštą saugos ir veiksmingumo
lygį, atitiktis bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams turėtų būti
pagrįsta klinikiniais duomenimis, kurie III klasės medicinos prietaisams ir
implantuojamiems medicinos prietaisams paprastai turėtų būti gauti atlikus
klinikinius bandymus, kuriuos turi atlikti užsakovas, kuris gali būti
gamintojas ar kitas juridinis ar fizinis asmuo, prisiimantis atsakomybę už
klinikinį bandymą;
(47)          
siekiant užtikrinti, kad klinikiniai bandymai,
atlikti Sąjungoje, būtų priimtini ir kitur, ir kad klinikiniai bandymai,
atlikti ne Sąjungoje pagal tarptautines gaires, galėtų būti priimtini pagal šį
reglamentą, klinikinių bandymų taisyklės turėtų atitikti šios srities
pagrindines tarptautines gaires, pvz., Tarptautinį standartą ISO 14155: 2011
dėl klinikinio žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimo geros klinikinės
praktikos ir naujausią Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos dėl
medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etikos principų redakciją (2008 m.);
(48)          
siekiant užtikrinti, kad kiekvienas klinikinis
bandymas būtų užregistruotas viešai prieinamoje duomenų bazėje, turėtų būti
sukurta Sąjungos lygmens elektroninė sistema. Siekiant apsaugoti teisę į asmens
duomenų apsaugą, pripažintą pagal Europos Sąjungos pagrindinių žmogaus teisių
chartijos 8 straipsnį, klinikiniame bandyme dalyvaujančio asmens duomenys
neturėtų būti įrašomi į elektroninę sistemą. Siekiant užtikrinti sąveiką su
vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninė klinikinių bandymų sistema turėtų
būti sąveiki su ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta dėl klinikinių žmonėms
skirtų vaistų tyrimų;
(49)          
klinikinių bandymų, atliktų keliose valstybėse
narėse, užsakovams turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną paraišką
siekiant sumažinti administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas dalytis
ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą, vertinant sveikatos ir saugos aspektus,
susijusius su tiriamuoju prietaisu ir moksliniu klinikinio bandymo, kuris turi
būti atliktas keliose valstybėse narėse, projektavimu tokia bendra paraiška
turėtų palengvinti valstybių narių veiksmų koordinavimą, kuriam vadovautų
koordinuojanti valstybė narė. Nereikėtų įtraukti į suderintą vertinimą iš esmės
nacionalinių, vietos ir etinių klinikinio bandymo aspektų, įskaitant informuoto
asmens sutikimą. Kiekviena valstybė narė turėtų išlaikyti galutinę atsakomybę
sprendžiant, ar klinikinis bandymas gali būti vykdomas jos teritorijoje;
(50)          
užsakovai turėtų pranešti apie tam tikrus
nepageidaujamus reiškinius, įvykusius atliekant klinikinius bandymus,
susijusioms valstybėms narėms, kurios turėtų turėti galimybę nutraukti arba
sustabdyti bandymus, jei mano, kad tai būtina siekiant užtikrinti aukštą
klinikiniame bandyme dalyvaujančių asmenų apsaugos lygį. Minėta informacija
turėtų būti perduodama kitoms valstybėms narėms;
(51)          
šis reglamentas turėtų būti taikomas tik
klinikiniams bandymams, kurie būtų vykdomi šiame reglamente nustatytais
reguliavimo tikslais;
(52)          
siekiant geriau apsaugoti sveikatą ir saugą,
budrumo sistema dėl rinkoje esančių medicinos prietaisų, turėtų tapti dar
veiksmingesnė, sukūrus centrinį portalą Sąjungos lygmeniu pranešimams apie
sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus;
(53)          
sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams
turėtų būti suteikti įgaliojimai pranešti apie įtariamus sunkių padarinių
sukėlusius incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas.
Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus ir
dalytis informacija su kolegomis, jeigu jie patvirtina, kad įvyko sunkių
padarinių sukėlęs incidentas, siekiant kuo labiau sumažinti šių incidentų
pasikartojimo galimybę;
(54)          
sunkių padarinių sukėlusių incidentų, apie kuriuos
buvo pranešta, ir vietos saugos taisomųjų veiksmų vertinimas turėtų būti
atliekamas nacionaliniu lygmeniu, tačiau, kai panašūs incidentai įvyko arba
vietos saugos taisomųjų veiksmų reikėjo imtis keliose valstybėse narėse,
reikėtų užtikrinti koordinavimą siekiant dalytis ištekliais ir užtikrinti
taisomųjų veiksmų nuoseklumą;
(55)          
siekiant vengti pranešimų dubliavimo pranešimai
apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius atliekant
klinikinius bandymus ir pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus
po to, kai medicinos prietaisas buvo pateiktas rinkai, turėtų būti aiškiai
atskirti;
(56)          
siekiant sustiprinti nacionalinių kompetentingų
institucijų teises ir prievoles, užtikrinti veiksmingą jų rinkos priežiūros
veiklos koordinavimą ir patikslinti taikomas procedūras, rinkos priežiūros
taisyklės turėtų būti įtrauktos į šį reglamentą; 
(57)          
valstybės narės renka mokesčius už paskelbtųjų
įstaigų skyrimą ir stebėseną valstybių narių atliekamos tų įstaigų stebėsenos
tvarumui užtikrinti ir sudaryti vienodas sąlygas paskelbtosioms įstaigoms
veikti; 
(58)          
nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos
valstybių narių teisei taikyti mokesčius už veiklą nacionaliniu lygmeniu,
valstybės narės turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares prieš
priimdamos sprendimą dėl mokesčių dydžio ir struktūros, kad būtų galima
užtikrinti skaidrumą;
(59)          
turėtų būti įsteigtas ekspertų komitetas (medicinos
prietaisų koordinavimo grupė (MPKG)), kurį sudarys valstybių narių paskirti
asmenys, atsižvelgiant į jų užduotis ir patirtį medicinos prietaisų ir
diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityse, kad jis galėtų
įvykdyti šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES) [.../...] dėl in vitro diagnostikos
medicinos prietaisų[52]
jam pavestas užduotis, teikti patarimus Komisijai ir padėti Komisijai ir
valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą;
(60)          
glaudesnis nacionalinių kompetentingų institucijų
veiklos koordinavimas keičiantis informacija ir koordinuojant vertinimus,
kuriems vadovauja koordinavimo institucija, yra labai svarbus siekiant
užtikrinti nuosekliai aukštą sveikatos apsaugos ir saugos lygį vidaus rinkoje,
ypač klinikinių bandymų ir budrumo srityse. Tai taip pat turėtų padėti
veiksmingiau naudoti ribotus išteklius nacionaliniu lygmeniu;
(61)          
Komisija turėtų teikti mokslinę, techninę ir
atitinkamą logistinę paramą koordinuojančiai nacionalinei institucijai ir
užtikrinti, kad medicinos prietaisų reguliavimo sistema Sąjungos lygmeniu būtų
veiksmingai įgyvendinama remiantis patikimais moksliniais įrodymais;
(62)          
Sąjunga turėtų aktyviai dalyvauti tarptautiniame
bendradarbiavime medicinos prietaisų reguliavimo klausimais, siekiant
palengvinti keitimąsi su sauga susijusia informacija apie medicinos prietaisus
ir skatinti toliau rengti tarptautinio reguliavimo gaires, skatinančias priimti
reglamentus pagal kitą jurisdikciją, nustatančius sveikatos apsaugos ir saugos
lygį, lygiavertį nustatytajam šiuo reglamentu; 
(63)          
šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir
laikomasi principų, ypač pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje,
visų pirma žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, asmens duomenų apsaugos, meno
ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu ir teisės į nuosavybę. Valstybės
narės šį reglamentą turėtų taikyti nepažeisdamos tų teisių ir principų;
(64)          
siekiant išlaikyti aukštą sveikatos ir saugos lygį,
pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų
būti suteikti įgaliojimai priimti teisės aktus dėl gaminių, kuriems taikomas
šis reglamentas ir kurie yra panašūs į medicinos prietaisus, bet nebūtinai naudojami
medicinos tikslais; nanomedžiagos apibrėžties pritaikymo atsižvelgiant į
technikos pažangą ir į pokyčius Sąjungos ir tarptautiniu mastu; bendrųjų saugos
ir veiksmingumo reikalavimų pritaikymo prie techninės pažangos, aspektų, kurie
turi būti nagrinėjami techniniuose dokumentuose, būtiniausių ES atitikties
deklaracijos ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų turinio reikalavimų,
būtiniausių reikalavimų, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos,
klasifikavimo taisyklių, atitikties vertinimo procedūrų ir dokumentų, kurie
turi būti pateikti norint patvirtinti klinikinius bandymus; UPI sistemos
sukūrimo; informacijos, kuri turi būti pateikta norint registruoti medicinos
prietaisus ir tam tikrus ekonominės veiklos vykdytojus; mokesčių už  paskelbtųjų
įstaigų paskyrimą ir stebėseną dydžio ir struktūros; viešai prieinamos
informacijos apie klinikinius bandymus; ES lygmens prevencinių sveikatos
apsaugos priemonių priėmimo; taip pat Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų
užduočių bei kriterijų ir mokesčių už jų pateikiamas mokslines nuomones dydžio
ir struktūros. 
Ypač svarbu, kad
Komisija parengiamųjų darbų metu tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su
ekspertais. Ruošdama ir rengdama deleguotuosius teisės aktus Komisija turėtų
užtikrinti, kad susiję dokumentai būtų tuo pačiu metu laiku ir tinkamai
persiųsti Europos Parlamentui ir Tarybai;
(65)          
siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento
įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai.
Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal 2011 m. vasario 16 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011, kuriuo
nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo
įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai[53]; 
(66)          
priimant gamintojų saugos ir klinikinio
veiksmingumo santraukos duomenų pateikimo formą ir reglamentuojant jų
pateikimą; nustatant kodus, nurodančius paskelbtųjų įstaigų paskirtas veiklos
sritis; taip pat laisvo pardavimo sertifikatų pavyzdį turėtų būti taikoma
patariamoji procedūra, nes šie teisės aktai yra procedūrinio pobūdžio ir neturi
tiesioginio poveikio saugai ir sveikatai Sąjungos lygmeniu.
(67)          
Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus
įgyvendinimo teisės aktus, jeigu tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su
nacionalinės nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo taikytinos atitikties
vertinimo procedūros išskirtiniais atvejais, taikymu ir Sąjungos teritorijoje;
dėl Komisijos pozicijos, ar laikina nacionalinė priemonė dėl medicinos
prietaiso, keliančio riziką, arba laikina nacionalinė prevencinė sveikatos
apsaugos priemonė yra pagrįsta, ar ne; ir dėl Sąjungos priemonės dėl riziką
keliančio medicinos prietaiso priėmimo, jei atsiranda būtinybė imtis skubių
veiksmų; 
(68)          
tam, kad ekonominės vykdytojai, paskelbtosios
įstaigos, valstybės narės ir Komisija galėtų prisitaikyti prie šiame reglamente
numatytų pokyčių, reikėtų nustatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį tokiam
prisitaikymui ir organizacinėms priemonėms, kurių turi būti imtasi siekiant
užtikrinti jo tinkamą taikymą. Ypač svarbu, kad iki taikymo datos būtų paskirta
pakankamai paskelbtųjų įstaigų pagal naujus reikalavimus, siekiant išvengti
medicinos prietaisų trūkumo rinkoje;
(69)          
siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie medicinos
prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų
registracijos, įpareigojimas pateikti atitinkamą informaciją į elektronines
sistemas pagal reglamentą Sąjungos lygmeniu turėtų visiškai įsigalioti tik po
18 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Šiuo pereinamuoju
laikotarpiu turėtų ir toliau galioti Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnis ir
10b straipsnio 1 dalies a punktas, taip pat Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnio
1 dalis ir 2 dalys ir 14a straipsnio 1 dalies a ir b punktai. Tačiau ekonominės
veiklos vykdytojai ir paskelbtosios įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose
elektroninėse sistemose, numatytose Sąjungos lygmeniu, turėtų būti laikomi
atitinkančiais registracijos reikalavimus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal
tų direktyvų nuostatas, kad būtų išvengta daugkartinių registracijų; 
(70)          
Direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB turėtų būti
panaikintos, siekiant užtikrinti, kad galiotų tik vienas taisyklių rinkinys,
taikomas medicinos prietaisų pateikimui rinkai ir susijusiems aspektams,
kuriems taikomas šis reglamentas; 
(71)          
kadangi šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti
aukštus medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartus, taip užtikrinant
aukšto lygio pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatos apsaugą ir saugą,
negali deramai pasiekti valstybės narės ir dėl priemonės masto tų tikslų būtų
geriau siekti Sąjungos lygmeniu, Sąjunga gali priimti priemones pagal
subsidiarumo principą, kaip nustatyta Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje.
Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu
neviršijama to, kas būtina tam tikslui pasiekti,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I skyrius
Taikymo sritis ir sąvokų apibrėžtys
1 straipsnis
Taikymo sritis
1.                      
Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės, kurias turi
atitikti žmonėms skirti medicinos prietaisai ir jų priedai, kurie yra
pateikiami rinkai arba pradedami naudoti.
Taikant šį reglamentą, medicinos prietaisai ir jų
priedai toliau vadinami  prietaisais.
2.                      
Šis reglamentas netaikomas:
(a)         
diagnostikos in vitro medicinos prietaisams,
kuriems taikomas Reglamentas (ES) Nr. [.../...];
(b)         
vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB ir
pažangiosios terapijos vaistams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr.
1394/2007. Nustatant, ar produktui taikoma Direktyva 2001/83/EB arba
Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 ar šis reglamentas, visų pirma atsižvelgiama į
pagrindinį produkto veikimo mechanizmą;
(c)         
žmogaus kraujui, kraujo produktams, žmogaus kraujo
plazmai ar kraujo ląstelėms arba prietaisams, kuriuose tuo atveju, kai jie
pateikiami rinkai arba naudojami, laikantis gamintojo nurodymų, yra tokių
kraujo produktų, plazmos ar ląstelių, išskyrus prietaisus, nurodytus 4 dalyje;
(d)         
kosmetikos gaminiams, kuriems taikomas Reglamentas
(EB) Nr. 1223/2009;
(e)         
transplantatams, žmogaus arba gyvūninės kilmės
audiniams ar ląstelėms ar jų dariniams, arba produktams, kuriuose jų yra arba
kurie sudaryti iš jų, nebent prietaisas būtų pagamintas naudojant žmogaus arba
gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi
arba padaryti negyvybingais.
Tačiau žmogaus audiniams ir ląstelėms, kurie yra
negyvybingi arba padaryti negyvybingais ir kurie tik apdoroti jų iš esmės
nepakeičiant, ypač tie, kurie išvardyti Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 I priede,
ir produktai, gauti iš tokių audinių ir ląstelių, nelaikomi prietaisais,
pagamintais naudojant žmogaus kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius; 
(f)           
produktams, kuriuose yra biologinių medžiagų ar
organizmų, išskyrus nurodytuosius c ir e punktuose, kurie yra gyvybingi,
įskaitant gyvus mikroorganizmus, bakterijas, grybus ar virusus, arba kurie iš
jų sudaryti;
(g)         
maisto produktams, kuriems taikomas Reglamentas
(EB) Nr. 178/2002. 
3.                      
Bet kuris prietaisas, pateikiamas rinkai ar
naudojamas laikantis gamintojo nurodymų, kurio neatsiejama dalis yra
diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, kaip apibrėžta Reglamento
(ES) [.../...] 2 straipsnyje,  [dėl diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų] patenka į šio reglamento taikymo sritį, jeigu jam netaikoma minėto
reglamento 1 straipsnio 3 dalis. Atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo
reikalavimai, nustatyti to reglamento I priede, taikomi tik diagnostikos in
vitro medicinos prietaiso dalies savybėms, susijusioms su sauga ir
veiksmingumu. 
4.                      
Kai prietaiso, kuris tiekiamas rinkai ar naudojamas
laikantis gamintojo nurodymų, neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri,
naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1
straipsnio 2 dalyje, taip pat vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo
plazmos, papildančiu prietaiso veikimą, tas prietaisas vertinamas ir
registruojamas laikantis šio reglamento.
Tačiau jei to vaistinė medžiaga nėra papildanti
prietaiso veikimą, produktui taikoma Direktyva 2001/83/EB. Šiuo atveju
atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio
reglamento I priede, taikomi tik prietaiso dalies savybėms, susijusioms su sauga
ir veiksmingumu.
5.                      
Jei prietaisas yra skirtas duoti vaistui, kaip
apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 dalyje, jam taikomas šis
reglamentas nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB nuostatų dėl vaistų. 
Tačiau, jei prietaisas skirtas vaistui duoti ir
tas vaistas yra pateikiamas rinkai tokiu būdu, kad jis sudaro vieną nedalomą
produktą, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai
panaudotas, produktui taikoma Direktyva 2001/83/EB. Šiuo atveju atitinkami
bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I
priede, taikomi tik prietaiso dalies savybėms, susijusioms su sauga ir
veiksmingumu.
6.                      
Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės
aktas, kaip apibrėžta direktyvos 2004/108/EB 1 straipsnio 4 dalyje ir Direktyvos
2006/42/EB 3 straipsnyje.
7.                      
Šis reglamentas neturi poveikio taikant Tarybos
direktyvą 96/29/Euratomas ir Tarybos direktyvą 97/43/Euratomas.
8.                      
Šis reglamentas neturi įtakos nacionalinės teisės
aktams, pagal kuriuos reikalaujama, kad tam tikri prietaisai gali būti tiekiami
tik pagal gydytojo receptą.
9.                      
Nuorodos į valstybes nares šiame reglamente
suprantamos ir kaip nuorodos į bet kurias kitas šalis, kurios su Europos
Sąjunga yra sudariusios susitarimą, pagal kurį tos šalys, taikant šį
reglamentą, turi tokį pat statusą, kaip ir valstybės narės.
2 straipsnis
Terminų  apibrėžtys
1.                      
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
Apibrėžtys, susijusios su prietaisais:
(1)         
 medicinos prietaisas – bet kuris instrumentas,
aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas
gaminys, kurį gamintojas patį vieną ar su kitais prietaisais numatė naudoti
žmogui vienu arba keliais medicinos tikslais:
–              
ligos prevencijai, ligai diagnozuoti, stebėti,
gydyti ar palengvinti,
–              
traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti,
palengvinti ar jų padariniams kompensuoti,
–              
anatomijai ar fiziologiniam procesui ar būklei
tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti,
–              
apvaisinimui kontroliuoti ar padėti,
–              
pirmiau minėtiems produktams dezinfekuoti ar
sterilizuoti, 
ir kuris, kai naudojamas pagal pagrindinę
paskirtį, neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis,
imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau jos gali būti naudojamos
kaip pagalbinės priemonės tinkamam prietaiso veikimui užtikrinti.
Implantuojamieji arba kiti žmonėms skirti
invaziniai produktai, kurie yra išvardyti XV priede, laikomi medicinos
prietaisais, neatsižvelgiant į tai, ar jie yra numatyti gamintojo naudoti
medicinos tikslais, ar ne.
(2)         
medicinos prietaiso priedas – gaminys, kuris, nors
ir nėra medicinos prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su
vienu ar keliais medicinos prietaisu (-ais), kad būtų galima sudaryti galimybę
arba padėti prietaisą (-us) naudoti pagal jo (jų) paskirtį (-is);
(3)         
pagal užsakymą pagamintas prietaisas – tai bet koks
prietaisas, pagamintas specialiai pagal raštu išdėstytus medicinos gydytojo,
gydytojo odontologo ar bet kurio kito asmens, kuriam leidžiama tai daryti pagal
nacionalinę teisę, vadovaujantis šia asmens profesinę kvalifikacija, nurodymus,
kuriam jo atsakomybe suteikiamos konkrečios konstrukcijos savybės ir yra kuris
skirtas naudoti tik konkrečiam pacientui.
 Tačiau masinės gamybos prietaisai, kuriuos reikia
pritaikyti, kad jie atitiktų specifinius medicinos gydytojo, gydytojo
odontologo ar bet kurio kito profesionalaus naudotojo reikalavimus ir
prietaisai, kurie pagaminti masinės gamybos būdu naudojant pramoninius gamybos
procesus pagal rašytinius medicinos gydytojo, gydytojo odontologo ar bet koks
kitas įgalioto asmens nurodymus, nelaikomi prietaisais, pagamintais pagal
užsakymą;
(4)         
aktyvusis prietaisas - bet koks prietaisas, kurių
veikimas priklauso nuo elektros energijos šaltinio arba kokio nors kito
energijos šaltinio, išskyrus tiesiogiai gravitacijos generuojamos energijos
prietaisą, kuris veikia keičiant energijos tankį ar konvertuojant šią energiją.
Prietaisai, skirti perduoti energiją, medžiagas ar kitus elementus tarp
aktyviojo prietaiso ir paciento be jokių esminių pokyčių, nelaikomi
aktyviaisiais prietaisais. 
 Autonominė programinė įranga laikoma aktyviuoju
prietaisu;
(5)         
implantuojamas prietaisas – bet koks prietaisas,
įskaitant tuos, kurie iš dalies ar visiškai pasisavinami, skirtas 
–              
visą jį įdėti į žmogaus kūną arba
–              
pakeisti epitelinį paviršių ar akies paviršių, 
 chirurginės intervencijos būdu ir likti organizme
po procedūros. 
 Bet koks prietaisas, skirtas iš dalies įdėti į
žmogaus kūną chirurginės intervencijos būdu ir ten likti po procedūros
mažiausiai 30 dienų, taip pat laikomas implantuojamu prietaisu;
(6)         
invazinis prietaisas – bet koks prietaisas, kuris
visas arba jo dalys įsiskverbia į kūną arba per angą, arba per kūno paviršių;
(7)         
nepatentuotų prietaisų grupė – prietaisų, kurie
turi tą pačią arba panašią numatyto naudojimo sritį ar bendrą technologiją, dėl
kurių juos galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių savybių, rinkinys; 
(8)         
vienkartinis prietaisas – prietaisas, skirtas
naudoti individualiam pacientui per vieną procedūrą.
Viena procedūra taip pat gali būti keli naudojimo
atvejai arba ilgalaikis naudojimas tam pačiam pacientui; 
(9)         
vienkartinis prietaisas, skirtas naudoti kritiniais
atvejais – vienkartinis prietaisas, kurį ketinama naudoti chirurginių invazinių
procedūrų metu;
(10)     
paskirtis – prietaiso naudojimas numatytu tikslu,
kuris nurodytas gamintojo pateiktame apraše etiketėje, naudojimo instrukcijoje
arba reklamos ar pardavimo medžiagoje arba deklaracijose;
(11)     
etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė
informacija, nurodyta ant paties prietaiso, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba
ant kelių kartu supakuotų prietaisų pakuotės;
(12)     
naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta
informacija naudotojui apie prietaiso paskirtį bei tinkamą naudojimą ir kokių
atsargumo priemonių reikia imtis visais galimais atvejais;
(13)     
unikalus prietaisų identifikatorius (UDI) –
skaitinių arba raidinių–skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu
mastu pripažintus prietaisų identifikacijos ir kodavimo standartus, pagal kurią
galima vienareikšmiškai nustatyti konkrečius rinkoje esančius prietaisus;
(14)     
negyvybingas – kuriame negali vykti medžiagų
apykaita arba kuris negali daugintis;
(15)     
nanomedžiaga – gamtinė, šalutinė arba dirbtinė
medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir
kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių
vienas arba keli išorės matmenys yra . 
1-100 nm. 
 Fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai
anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1
nm, laikomi nanomedžiagomis. 
 Siekiant apibrėžti nanomedžiagą, dalelė,
aglomeratas ir agregatas apibrėžiami taip: — 
–              
dalelė smulkiausia medžiagos dalis, turinti
konkrečias fizines ribas; 
–              
aglomeratas yra silpnai susietų dalelių rinkinys
arba agregatai, kurių išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių
komponentų paviršiaus plotų sumai; 
–              
agregatas yra dalelė, sudaryta iš tvirtai susietų
arba sulydytų dalelių. 
Apibrėžtys, susijusios su prietaisų tiekimu:
(16)     
tiekimas rinkai – prietaisų, išskyrus tiriamuosius
prietaisus, tiekimas paskirstymo, vartojimo arba naudojimo Sąjungos rinkoje
tikslais, vykdomas kaip komercinė veikla už atlygį arba nemokamai; 
(17)     
pateikimas rinkai – pirmasis prietaiso, išskyrus
tiriamuosius prietaisus, tiekimo Sąjungos rinkai atvejis;
(18)     
naudojimo pradžia – etapas, kai prietaisas,
išskyrus tiriamąjį prietaisą, patenka pas galutinį vartotoją jau paruoštas naudoti
Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal paskirtį; 
Sąvokų apibrėžtys, susijusios su ekonominės
veiklos vykdytojais, naudotojais ir specifiniais procesais:
(19)     
gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris
gamina ar visiškai rekonstruoja prietaisą arba turi sukurtą, pagamintą ar
visiškai rekonstruotą prietaisą ir parduoda savo vardu arba naudodamas prekės
ženklą.
Prisitaikant prie gamintojo sąvokos, visiškas
rekonstravimas apibrėžiamas kaip visiškas prietaiso, jau pateikto rinkai ar
pradėto naudoti, perkūrimas arba naujo prietaiso pagaminimas iš jau naudotų
prietaisų, kad rekonstravimo sąvoka atitiktų šį reglamentą, kartu nustatomas
naujas rekonstruoto prietaiso gyvavimo laikas;
(20)     
įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis
ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo įgaliojimą vykdyti
nustatytas užduotis gamintojo vardu jo įsipareigojimų pagal šį reglamentą
atžvilgiu;
(21)     
importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar
juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia prietaisą iš trečiosios šalies;
(22)     
platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis
ar juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai prietaisą ir nėra nei gamintojas, nei
importuotojas;
(23)     
ekonominės veiklos vykdytojai – gamintojas,
įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas; 
(24)     
sveikatos įstaiga – tai organizacija, kurios
pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba
visuomenės sveikatos stiprinimas;
(25)     
naudotojas – bet kuris sveikatos priežiūros
specialistas ar asmuo, kuris naudoja prietaisą;
(26)     
nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo
išsilavinimo sveikatos priežiūros ar medicinos srityje; 
(27)     
perdirbimas – procesas, atliekamas su naudotu
prietaisu, kad būtų galima saugiai pakartotinai jį naudoti, įskaitant valymą,
dezinfekavimą, sterilizavimą ir susijusias procedūras, taip pat naudoto
prietaiso techninių ir funkcinių saugos aspektų išbandymą ir atnaujinimą; 
Su atitikties vertinimu susijusios apibrėžtys:
(28)     
atitikties įvertinimas – procesas, kuriuo
nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti prietaisui taikomi reikalavimai;

(29)     
atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti
trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus,
sertifikavimą ir patikrinimus; 
(30)     
paskelbtoji įstaiga – atitikties vertinimo
institucija, paskirta pagal šį reglamentą; 
(31)     
ženklinimas atitikties ženklu CE arba CE
ženklinimas – ženklinimas, kuriuo gamintojas nurodo, kad prietaisas atitinka
taikytinus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikytinuose
Sąjungos derinimo teisės aktuose, kuriuose reglamentuotas ženklinimas šiuo
ženklu;
Apibrėžtys, susijusios su klinikiniu įvertinimu ir
klinikiniais bandymais.
(32)     
klinikinis įvertinimas – klinikinių duomenų,
susijusių su prietaisu, vertinimas ir analizė siekiant patikrinti prietaiso
saugą ir veiksmingumą, kai jis naudojamas pagal gamintojo numatytą paskirtį;
(33)     
klinikinis bandymas – tai bet koks sisteminis
tyrimas su vienu arba daugiau žmonių, skirtas įvertinti prietaiso saugą arba
veikimą;
(34)     
tiriamasis prietaisas – tai bet koks prietaisas,
vertinamas dėl saugos ir (arba) veiksmingumo klinikiniame bandyme; 
(35)     
klinikinio bandymo planas – dokumentas (-ai),
kuriame (-uose) nustatomi bandymo pagrindimas, tikslai, atlikimo planas ir
siūloma analizė, metodika, stebėsena, klinikinio bandymo atlikimas ir jo
registravimas;
(36)     
klinikiniai duomenys – informacija apie saugą arba
veiksmingumą, kuri yra gauta naudojant prietaisą iš šių šaltinių:
–              
atitinkamo prietaiso klinikinio (-ių) bandymo (-ų);

–              
panašaus prietaiso, kurio lygiavertiškumas
aptariamam prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio (-ių) bandymo (-ų) ar kitų
tyrimų, kurių rezultatai paskelbti mokslinėje literatūroje; 
–              
skelbtų ir (arba) neskelbtų pranešimų apie kitą
aptariamo prietaiso arba panašaus prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam
prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio naudojimo patirtį;
(37)     
užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga ar
organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio bandymo inicijavimą ir
valdymą;
(38)     
nepageidaujamas reiškinys – bet koks
nepageidaujamas medicininis reiškinys, nenumatyta liga ar trauma arba bet kokie
nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų
duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims
atliekant klinikinį bandymą, susijusį ar nesusijusį su tiriamuoju prietaisu;
(39)     
sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys
– nepageidaujamas reiškinys, sukėlęs tokių padarinių:
–              
mirtį,
–              
didelį tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą,
pasireiškusį:
i)        gyvybei pavojinga liga ar trauma,
ii)       nuolatiniu organizmo struktūriniu
defektu ar funkcijos pablogėjimu,  
iii)      hospitalizacija ar ilgesne
hospitalizacija, 
iv)      medicinine ar chirurgine intervencija,
kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo
struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo,
–              
vaisiaus būklės pablogėjimą, vaisiaus mirtį ar
įgimtą anomaliją arba apsigimimą;
(40)     
Prietaiso trūkumas – bet kokia tiriamojo prietaiso
tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant
gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus; 
Apibrėžtys, susijusios su budrumu ir rinkos
priežiūra:
(41)     
susigrąžinimas – bet kuri priemonė, kuria siekiama
užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau pateiktas gaminys bus grąžintas; 
(42)     
pašalinimas – bet kokia priemonė, kuria siekiama
neleisti prietaiso toliau tiekti rinkai tiekimo grandinėje;
(43)     
incidentas – bet koks rinkoje esančio prietaiso
gedimas ar veikimo sutrikimas,  bet koks gamintojo pateiktos informacijos
netikslumas ir bet koks netikėtas nepageidaujamas šalutinis poveikis;
(44)     
sunkių padarinių sukėlęs incidentas – bet koks
incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba
galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių:
–              
paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį, 
–              
laikiną arba nuolatinį didelį paciento, naudotojo
arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą, 
–              
didelę grėsmę visuomenės sveikatai;
(45)     
taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama
pašalinti galimos arba nustatytos neatitikties ar kitos nepageidaujamos
situacijos priežastis;
(46)     
vietos saugos taisomieji veiksmai – gamintojo taisomieji
veiksmai dėl techninių ar medicininių priežasčių, kuriais siekiama išvengti
sunkių padarinių sukėlusio incidento dėl rinkoje esančio prietaiso rizikos arba
ją sumažinti;
(47)     
vietos saugos pranešimas – su vietos saugos
taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams
siunčia gamintojas;
(48)     
rinkos priežiūra – valstybės institucijų vykdoma
veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos užtikrinti, kad gaminiai
atitiktų atitinkamuose derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose nustatytus
reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam visuomenės interesų
apsaugos aspektui;
Apibrėžtys, susijusios su standartais ir kitomis
techninėmis specifikacijomis:
(49)     
darnusis standartas – Europos standartas, kaip
apibrėžta Reglamento (ES) Nr. [.../...] 2 straipsnio 1 dalies c punkte;
(50)     
bendros techninės specifikacijos – kitas nei
standartas dokumentas, kuriame nustatyti techniniai reikalavimai, padedantys
laikytis prietaisui, procesui ar sistemai taikomų teisinių įpareigojimų.
2.                      
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 89 straipsnį iš dalies pakeisti XV priedo sąrašą, nurodytą 1 dalies
1 punkto paskutinėje pastraipoje, atsižvelgiant į technikos pažangą ir
atsižvelgiant į medicinos prietaiso ir gaminio, naudojamo nemedicinine paskirtimi,
panašumą pagal jų savybes ir keliamą riziką.
3.                      
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 89 straipsnį siekiant pritaikyti nanomedžiagos apibrėžtį, nustatytą
1 dalies 15 punkte, atsižvelgiant į technikos ir mokslo pažangą ir apibrėžtis,
dėl kurių buvo susitarta Sąjungos ir tarptautiniu mastu.
3 straipsnis
Produktų reguliavimo statusas
1.                      
Komisija valstybės narės prašymu arba savo pačios
iniciatyva gali įgyvendinimo aktais nustatyti, ar konkretus produkto ar
produktų grupė ar kategorija pagal apibrėžtis gali būti vadinami medicinos
prietaisais arba medicinos prietaisų priedais. Tie įgyvendinimo teisės aktai
priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
2.                      
Siekiant nustatyti tinkamą produkto, produktų
kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės
narės dalytųsi patirtimi dėl medicinos prietaisų, diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos gaminių,
biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų produktų. 
II Skyrius
Prietaisų tiekimas rinkai, ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, perdirbimas,
ženklinimas CE ženklu, laisvas judėjimas
4 straipsnis
Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia
1.                      
Prietaisas gali būti pateikiamas rinkai arba
pradedamas naudoti tik jei  jis atitinka šio reglamento reikalavimus, kad būtų
tinkamai tiekiamas ir įrengtas, prižiūrimas ir naudojamas pagal paskirtį. 
2.                      
Prietaisas turi atitikti bendruosius saugos ir
veiksmingumo reikalavimus, atsižvelgiant į jo numatomą paskirtį. Bendrieji
saugos ir veiksmingumo reikalavimai nustatyti I priede.
3.                      
Įrodant, kaip laikomasi bendrųjų saugos ir
veiksmingumo reikalavimų, pateikiamas klinikinis įvertinimas pagal 49
straipsnį. 
4.                      
Prietaisai, kurie pagaminti ir naudojami vienoje
sveikatos įstaigoje, laikomi pradėtais naudoti. Nuostatos dėl CE ženklo,
nurodyto 18 straipsnyje, ir prievolės, nustatytos 23 – 27 straipsniuose,
netaikomos tiems prietaisams su sąlyga, kad jų gamyba ir naudojimas vyksta
pagal sveikatos įstaigos vieną kokybės valdymo sistemą.
5.                      
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 89 straipsnį iš dalies pakeisti arba papildyti, atsižvelgiant į
techninę pažangą ir į numatomus naudotojus ar pacientus, bendruosius saugos ir
veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, įskaitant gamintojo teikiamą
informaciją.
5 straipsnis
Nuotoliniai pardavimai 
1.                      
Prietaisas, pasiūlytas naudojantis informacinės
visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos 98/34/EB 1 straipsnio 2
dalyje, fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, turi
atitikti šį reglamentą ne vėliau kaip prietaisą pateikiant rinkai. 
2.                      
Nepažeidžiant nacionalinės teisės aktų dėl gydytojų
profesinės praktikos, prietaisas, kuris neteikiamas rinkai, bet naudojamas
vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostines ar gydymo paslaugas,
naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos
98/34/EB 1 straipsnio 2 dalyje, arba kitomis ryšių priemonėmis, fiziniam arba
juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Europos Sąjungoje, turi atitikti šio
reglamento reikalavimus. 
6 straipsnis
Darnieji standartai
1.                      
Prietaisai, kurie atitinka tam tikrus darniuosius
standartus ar jų dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos
oficialiajame leidinyje, gali būti laikomi atitinkančiais šio reglamento reikalavimus,
kuriuos apima šie standartai arba jų dalys. 
Pirma pastraipa taip pat taikoma sistemos arba
proceso reikalavimams, kurių turi laikytis ekonominės veiklos vykdytojai arba
užsakovai pagal šį reglamentą, įskaitant susijusiuosius su kokybės valdymo
sistema, rizikos valdymu, priežiūros po pateikimo rinkai planu, klinikiniais
bandymais, klinikiniu įvertinimu ar klinikiniu stebėjimu po pateikimo rinkai. 
2.                      
Nuoroda į darniuosius standartus taip pat yra
nuoroda į Europos farmakopėjos straipsnius, priimtus pagal Konvenciją dėl
Europos farmakopėjos rengimo, ypač apie chirurginius siūlus ir sąveiką tarp
vaistų ir medžiagų, naudojamų prietaisuose, kuriuose yra tokių vaistų.
7 straipsnis
Bendrosios techninės specifikacijos
1.                      
Jei nėra priimta darniųjų standartų arba kai
atitinkamų darniųjų standartų nepakanka, Komisijai suteikiami įgaliojimai
priimti bendrąsias technines specifikacijas (BTS) dėl bendrųjų saugos ir
veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninių dokumentų, nustatytų II
priede, arba klinikinio įvertinimo ir klinikinės stebėsenos po pateikimo
rinkai, nustatytų XIII priede. Tos BTS nustatomos įgyvendinimo teisės aktais,
priimamais pagal 88 straipsnio 3 dalyje nurodytą nagrinėjimo
procedūrą.
2.                      
Prietaisai, kurie atitinka nurodytas 1 dalyje BTS,
laikomi atitinkančiais šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima šios BTS ar
jų dalys.
3.                      
Gamintojai laikosi BTS, nebent jie gali deramai
pagrįsti, kad jie priėmė sprendimus, kuriais siekiama garantuoti tokį saugos ir
veiksmingumo lygį, kuris būtų bent jau lygiavertis minėtoms specifikacijoms.
8 straipsnis
Bendrosios gamintojo prievolės
1.                      
Pateikdami rinkai prietaisus arba pradėdami juos
naudoti gamintojai užtikrina, kad jie būtų suprojektuoti ir pagaminti laikantis
šio reglamento reikalavimų.
2.                      
Gamintojai parengia techninius dokumentus, pagal
kuriuos būtų galima įvertinti, ar prietaisas atitinka šio reglamento
reikalavimus. Techniniuose dokumentuose turi būti elementai, nurodyti II
priede. 
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 89 straipsnį, atsižvelgiant į techninę pažangą, iš dalies pakeisti
arba papildyti II priede nurodytų techninių dokumentų elementus.
3.                      
Jeigu prietaiso atitiktis taikomiems reikalavimams
įrodyta atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą, prietaisų, išskyrus
pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, gamintojai parengia ES
atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir paženklina gaminį CE ženklu pagal
18 straipsnį.
4.                      
Gamintojai saugo techninius dokumentus ir ES
atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo sertifikato, įskaitant visus
papildymus, išduoto remiantis 45 straipsniu, kopiją, kurią galėtų pateikti
kompetentingoms institucijoms paprašius ne trumpiau kaip penkerius metus nuo
paskutinio prietaiso, dėl kurio pateikta atitikties deklaracija, pateikimo
rinkai. Implantuojamų prietaisų dokumentai laikomi ne trumpiau nei 15 metų nuo
paskutinio prietaiso pateikimo rinkai.
Jei techniniai dokumentai yra didelės apimties
arba laikomi įvairiose vietose, gamintojas kompetentingos institucijos prašymu
pateikia techninių dokumentų suvestinę ir suteikia galimybę gauti visą techninę
dokumentaciją jai paprašius.
5.                      
Gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos
procedūros, kad serijinė gamyba atitiktų šio reglamento reikalavimus. Tinkamai
atsižvelgiama į gaminio projekto ar charakteristikų pakeitimus ir darniųjų
standartų ar bendrųjų techninių specifikacijų, kuriais remiantis deklaruojama
gaminio atitiktis, pakeitimus. Proporcingai prietaiso rizikos klasei ir tipui
prietaisų, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus,
gamintojai numato ir nuolat atnaujina kokybės valdymo sistemas, kurios apima
bent jau šiuos aspektus: 
(a)         
vadovų atsakomybę; 
(b)         
išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų
atranką bei kontrolę;
(c)         
gaminių realizavimą; 
(d)         
rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų
analizę ir produktų tobulinimą. 
6.                      
Proporcingai prietaiso rizikos klasei ir tipui
prietaisų gamintojai, išskyrus pagal užsakymą pagamintus prietaisus, numato ir
nuolat atnaujina sistemingą procedūrą, kuri leistų kaupti ir persvarstyti
patirtį, įgytą prietaisus pateikiant rinkai arba pradedant naudoti, ir imtis
visų reikalingų taisomųjų veiksmų, toliau vadinamą priežiūros po pateikimo
rinkai planu. Priežiūros po pateikimo rinkai plane išdėstomi sveikatos
priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ir pranešimų apie
įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, rinkimo, registravimo ir tyrimo
procedūros, reikalavimų neatitinkančių gaminių ir gaminio susigražinimo ar
pašalinimo iš rinkos atvejų registro priežiūra, taip pat, jei laikoma esant
tikslinga, atsižvelgiant į prietaiso pobūdį, atrankiniai prietaisų, kuriais
prekiaujama, bandymai. Priežiūros po pateikimo rinkai plano dalis yra
klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas pagal XIII priedo B dalį. Jeigu
klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai nėra laikomas būtinu, tai turi būti
tinkamai pagrįsta ir aprašyta priežiūros po pateikimo rinkai plano
dokumentuose.
Jeigu atliekant priežiūrą po pateikimo rinkai
nustatomas taisomųjų veiksmų poreikis, gamintojas taiko tinkamas priemones.
7.                      
Gamintojai užtikrina, kad prie prietaiso būtų
pridedama informacija, kuri turi būti pateikta pagal I priedo 19 skirsnį
oficialia Sąjungos kalba, kuri gali būti lengvai suprantama numanomam
naudotojui ar pacientui. Kalbą (-as), kuria (-iomis) gamintojas teikia
informaciją, galima nustatyti valstybės narės, kurioje prietaisas tiekiamas
naudotojui ar pacientui, įstatymais.
8.                      
Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti,
kad jų rinkai pateiktas gaminys neatitinka šio reglamento reikalavimų, nedelsdami
imasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti to gaminio atitiktį, o
prireikus atitinkamai jį pašalina iš rinkos arba susigrąžina. Jie apie tai
informuoja platintojus ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą. 
9.                      
To pagrįstai pageidaujančiai kompetentingai
nacionalinei institucijai gamintojai suteikia visą informaciją ir dokumentus,
būtinus gaminio atitikčiai įrodyti tai institucijai lengvai suprantama Sąjungos
oficialia kalba. Šios institucijos prašymu gamintojai bendradarbiauja su ja dėl
visų taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti prietaisų, kuriuos jie
pateikė rinkai ir (arba) pradėjo naudoti, keliamą riziką. 
10.                  
Jei gamintojai turi prietaisus, suprojektuotus ir
pagamintus kito juridinio ar fizinio asmens, informacija apie asmens tapatybę pridedama
prie informacijos, kuri turi būti pateikta pagal 25 straipsnį. 
9 straipsnis
Įgaliotasis atstovas
1.                      
Prietaiso, kuris tiekiamas Sąjungos rinkai arba
paženklintas CE ženklu ir nėra teikiamas Sąjungos rinkai, gamintojas, kuris
neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje arba nevykdo atitinkamų
veiklos registruotoje verslo vietoje valstybėje narėje, paskiria vieną
įgaliotąjį atstovą. 
2.                      
Paskyrimas galioja tik tada, kai jį raštu
patvirtina įgaliotasis atstovas, ir turi apimti bent visus tos pačios nepatentuotų
prietaisų grupės prietaisus. 
3.                      
Įgaliotasis atstovas vykdo įgaliojime nurodytus
uždavinius, dėl kurių susitarė gamintojas ir įgaliotasis atstovas. 
Pagal įgaliojimą turi būti galima numatyti, kad
įgaliotajam atstovui būtų leidžiama atlikti bent jau šiuos su prietaisais
susijusius uždavinius:
(a)         
saugoti techninius dokumentus ir ES atitikties
deklaraciją ir, jei taikytina, atitinkamo sertifikato, įskaitant visus
papildymus, išduoto remiantis 45 straipsniu, kopiją 8 straipsnio 4 dalyje
nurodytą laikotarpį, kad prireikus juos būtų galima pateikti kompetentingoms
institucijoms;
(b)         
gavus pagrįstą kompetentingos institucijos prašymą,
suteikti tai kompetentingai institucijai visą informaciją ir dokumentus,
reikalingus prietaiso atitikčiai įrodyti; 
(c)         
bendradarbiauti su kompetentingomis institucijomis
dėl bet kokių taisomųjų veiksmų, kuriais siekiama pašalinti prietaisų keliamą
riziką;
(d)         
nedelsiant informuoti gamintoją apie sveikatos
priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų skundus ir pranešimus apie
įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, dėl kurio jie buvo paskirti; 
(e)         
nutraukti įgaliojimus, jei gamintojas veikia
priešingai savo įsipareigojimams pagal šį reglamentą. 
Siekdamas, kad įgaliotajam atstovui būtų leidžiama
atlikti šioje dalyje nurodytas užduotis, gamintojas bent užtikrina, kad
įgaliotasis atstovas nuolat turėtų galimybę gauti reikiamus dokumentus viena iš
Sąjungos oficialiųjų kalbų.
4.                      
Įgaliojimas, nurodytas 3 dalyje, neapima gamintojo
prievolių, nustatytų 8 straipsnio 1, 2, 5, 6, 7 ir 8 dalyse, delegavimo.
5.                      
Įgaliotasis atstovas, nutraukęs įgaliojimus dėl 3
dalies e punkte nurodytų priežasčių, nedelsdamas informuoja valstybės narės,
kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją ir prireikus paskelbtąją
įstaigą, kuri dalyvavo prietaiso atitikties vertinime, apie įgaliojimų
nutraukimą ir nurodo to priežastis.
6.                      
Šiame reglamente visos nuorodos į tos valstybės
narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingą
instituciją yra laikomos nuoroda į tos valstybės narės, kurioje įgaliotasis
atstovas, paskirtas 1 dalyje nurodyto gamintojo,  įregistravęs savo veiklą,
kompetentingą instituciją 
10 straipsnis
Įgaliotojo atstovo pakeitimas
Įgaliotojo atstovo keitimo procedūros aiškiai
nurodomos gamintojo, išeinančio įgaliotojo atstovo ir busimojo įgaliotojo
atstovo susitarime. Šis susitarimas turi apimti bent šiuos aspektus: 
(a)         
išeinančio įgaliotojo atstovo įgaliojimo
laikotarpio pabaigos datą ir  būsimo įgaliotojo atstovo įgaliojimo pradžios
datą;
(b)         
datą, iki kurios išeinantis įgaliotasis atstovas
gali būti nurodytas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą
reklaminę medžiagą; 
(c)         
dokumentų perdavimą, įskaitant konfidencialumo
aspektus ir nuosavybės teises;
(d)         
išeinančio įgaliotojo atstovo prievolę po
įgaliojimo pabaigos perduoti gamintojui arba būsimam įgaliotajam atstovui visus
sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundus ir pranešimus
apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, dėl kurio jis buvo
paskirtas įgaliotuoju atstovu.
11 straipsnis
Bendrosios importuotojų prievolės 
1.                      
Importuotojai Sąjungos rinkai pateikia tik tuos
prietaisus, kurie atitinka šį reglamentą.
2.                      
Prieš pateikdami prietaisą rinkai, importuotojai
užtikrina, kad: 
(a)         
atitinkama atitikties įvertinimo procedūra buvo
gamintojo atlikta; 
(b)         
įgaliotasis atstovas pagal 9 straipsnį yra
paskirtas gamintojo;
(c)         
gamintojas parengė ES atitikties deklaraciją ir
techninius dokumentus; 
(d)         
prietaisas pažymėtas atitikties CE ženklu; 
(e)         
prietaisas paženklintas pagal šį reglamentą ir
kartu pateikiamos reikiamos naudojimo instrukcijos ir ES atitikties
deklaracija;
(f)           
kai taikoma, gamintojo buvo priskirtas unikalus
prietaiso identifikatorius pagal 24 straipsnį.
Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo
manyti, kad prietaisas neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis neteikia
prietaiso rinkai tol, kol neužtikrinama gaminio atitiktis. Kai prietaisas kelia
riziką, importuotojas apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį atstovą,
taip pat kompetentingą instituciją valstybėje narėje, kurioje jis yra
įsisteigęs.
3.                      
Importuotojai ant prietaiso, ant jo pakuotės arba
lydraštyje nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba
registruotą prekės ženklą ir savo registruotos verslo buveinės adresą, kuriuo
galima susisiekti su jais ir galima nustatyti jų buvimo vietą. Jie užtikrina,
kad visos papildomos etiketės neužgožtų bet kokios informacijos gamintojo
pateiktoje etiketėje.
4.                      
Importuotojai užtikrina, kad prietaisas būtų
registruojamas elektroninėje sistemoje pagal 25 straipsnio 2 dalį. 
5.                      
Tuo metu, kai atsakomybė už gaminį tenka
importuotojams, jie užtikrina, kad laikymo ir transportavimo sąlygos nepakenktų
jo atitikčiai II priede išdėstytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo
reikalavimams.
6.                      
Kai manoma esant tikslinga atsižvelgiant į
prietaiso keliamą riziką, importuotojai, siekdami apsaugoti pacientų ir
naudotojų sveikatą ir saugą, atlieka parduodamų produktų pavyzdžių bandymus,
nagrinėja skundus ir registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančius,
susigrąžintus ir pašalintus iš rinkos produktus ir informuoja gamintoją,
įgaliotąjį atstovą ir platintoją apie tokią stebėseną. 
7.                      
Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo
manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento
reikalavimų, nedelsdami apie tai praneša gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui
ir prireikus imasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti prietaiso
atitiktį, pašalinti jį iš rinkos arba susigrąžinti. Kai prietaisas kelia
riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie
tiekė rinkai prietaisą, kompetentingoms institucijoms ir prireikus paskelbtajai
įstaigai, kuri išdavė sertifikatą pagal 45 straipsnį dėl aptariamo prietaiso,
nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus
taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.
8.                      
Importuotojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš
sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų apie įtariamus
incidentus, susijusius su prietaisais, kuriuos jie pateikė rinkai, nedelsdami
perduoda šią informaciją gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui.
9.                      
Importuotojai 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą
laikotarpį saugo ES atitikties deklaracijos kopiją, kad galėtų pateikti rinkos
priežiūros institucijoms, ir užtikrina, kad techniniai dokumentai ir, jei
taikytina, atitinkamo sertifikato, įskaitant visus papildymus, išduoto pagal 45
straipsnį, kopija galėtų būti pateikti toms institucijoms, jei jos to
paprašytų. Raštišku pavedimu importuotojas ir įgaliotasis atstovas dėl
aptariamo prietaiso gali susitarti, kad ši prievolė yra deleguojama įgaliotajam
atstovui.
10.                  
Importuotojai, atsakydami į nacionalinės
kompetentingos institucijos prašymą, pateikia jai visą informaciją ir
dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti. Šis reikalavimas laikomas
įvykdytu, jei įgaliotasis atstovas dėl to prietaiso pateikia reikiamą
informaciją. Kompetentingai institucijai pageidaujant, importuotojai
bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti
gaminių, kuriuos jie pateikė rinkai, keliamą pavojų.
12 straipsnis
Bendrosios platintojų prievolės
1.                      
Tiekdami rinkai gaminius, platintojai rūpestingai
laikosi taikomų reikalavimų.
2.                      
Prieš tiekdami prietaisą rinkai platintojai
patikrina, kad būtų laikomasi šių reikalavimų:
(a)         
gaminys būtų paženklintas CE atitikties ženklu; 
(b)         
su gaminiu pateikiama ir informacija, kurią turi
pateikti gamintojas pagal 8 straipsnio 7 dalį;
(c)         
gamintojas ir, kai taikoma, importuotojas įvykdė 24
straipsnyje ir 11 straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus.
Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti,
kad prietaisas neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis netiekia prietaiso
rinkai tol, kol neužtikrinama jo atitiktis. Kai prietaisas kelia riziką,
platintojas apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį atstovą, taip pat
kompetentingą instituciją valstybėje narėje, kurioje jis yra įsisteigęs.
3.                      
Tuo metu, kai atsakomybė už gaminį tenka platintojams,
jie užtikrina, kad laikymo ir transportavimo sąlygos nepakenktų jo atitikčiai
II priede išdėstytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams.
4.                      
Platintojai, manantys arba turintys pagrindo
manyti, kad prietaisas, kurį jie tiekė rinkai, neatitinka reglamento
reikalavimų, nedelsdami praneša gamintojui, o prireikus ir jo įgaliotajam
atstovui ir importuotojui ir užtikrina, kad būtų imtasi reikiamų taisomųjų
veiksmų, siekiant užtikrinti prietaiso atitiktį arba pašalinti jį iš rinkos
arba susigrąžinti, jeigu būtina. Kai prietaisas kelia riziką, jie taip pat
nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą,
kompetentingoms institucijoms nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie
neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi. 
5.                      
Platintojai, gavę sveikatos priežiūros specialistų,
pacientų ar naudotojų skundus ar pranešimus apie įtariamus incidentus,
susijusius su prietaisu, kurį jie tiekė rinkai, nedelsdami perduoda šią
informaciją gamintojui ir, kai taikoma, jo įgaliotajam atstovui. 
6.                      
Platintojai, reaguodami į nacionalinės
kompetentingos institucijos prašymą, pateikia jai visą informaciją ir
dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti. Šis reikalavimas laikomas
įvykdytu, jei įgaliotasis atstovas dėl aptariamo prietaiso, jei taikoma,
pateikia reikiamą informaciją. Platintojai bendradarbiauja su kompetentingomis
nacionalinėmis institucijomis jų prašymu, kai atliekami bet kokie veiksmai,
kuriais siekiama pašalinti riziką, kurią kelia prietaisai, kuriuos jie tiekė rinkai.
13 straipsnis
Asmenys, atsakingi už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams 
1.                      
Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent
vienas kvalifikuotą asmenį, turintį profesinių žinių medicinos prietaisų
srityje. Profesinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo
būdų:
(a)         
diplomais, pažymėjimais ar kitais oficialios
kvalifikacijos įrodymais, suteiktais užbaigus universitetines arba lygiavertes
gamtos mokslų, inžinerijos, medicinos, farmacijos ar kitos susijusios
disciplinos studijas, ir patvirtinant mažiausiai dviejų metų profesinę patirtį
reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su
medicinos prietaisais; 
(b)         
turint penkerių metų profesinę patirtį reguliavimo
reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos
prietaisais. 
Nepažeidžiant nacionalinių nuostatų dėl profesinių
kvalifikacijų, prietaisų, pagamintų pagal užsakymą, gamintojas gali įrodyti
savo profesines žinias, nurodytas pirmoje pastraipoje, turėdamas ne mažiau kaip
2 metų atitinkamos srities profesinę patirtį. 
Ši dalis netaikoma prietaisų, pagamintų pagal
užsakymą, gamintojams, kurie yra labai mažos įmonės, kaip apibrėžta Komisijos
rekomendacijoje 2003/361/EB[54].
2.                      
Kvalifikuotas asmuo yra atsakingas bent už šiuos
dalykus: 
(a)         
kad prieš išleidžiant partiją būtų deramai
įvertinta prietaisų atitiktis;
(b)         
kad techniniai dokumentai ir atitikties deklaracija
būtų parengti ir atnaujinami; 
(c)         
kad būtų laikomasi prievolės teikti pranešimus
pagal 61 – 66 straipsnius;
(d)         
kad tiriamųjų prietaisų atveju būtų pateiktas
pareiškimas, nurodytas XIV priedo II skyriaus 4.1 punkte. 
3.                      
Kvalifikuotas asmuo neturi patirti jokios
diskriminacijos gamintojo organizacijoje dėl deramo savo pareigų vykdymo.
4.                      
Įgaliotieji atstovai turi turėti savo
organizacijoje bent vieną kvalifikuotą asmenį, turintį profesinių žinių dėl
medicinos prietaisų Sąjungos reglamentavimo reikalavimų. Profesinės žinios
įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:
(a)         
diplomais, pažymėjimais ar kitais oficialios
kvalifikacijos įrodymais, suteiktais užbaigus universitetines arba lygiavertes
teisės, gamtos mokslų, inžinerijos, medicinos, farmacijos ar kitos susijusios
disciplinos studijas, ir patvirtinant mažiausiai dviejų metų profesinę patirtį
reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su
medicinos prietaisais; 
(b)         
turint penkerių metų profesinę patirtį reguliavimo
reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos
prietaisais.
14 straipsnis
Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar
kitiems asmenims
1.                      
Platintojas, importuotojas ar kitas fizinis arba
juridinis asmuo prisiima gamintojams nustatomas prievoles, jei jis atlieka bet
kurį iš šių veiksmų:
(a)         
tiekia rinkai prietaisą savo vardu, naudodamas
registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą; 
(b)         
pakeičia jau pateikto rinkai ar pradėto naudoti
prietaiso paskirtį; 
(c)         
pakeičia jau pateiktą rinkai ar pradėtą naudoti
prietaisą taip, kad tai gali turėti įtakos jo atitikčiai taikomiems
reikalavimams. 
Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir
nėra laikomas gamintoju, kaip apibrėžta 2 straipsnio 1 dalies 19 punkte,
surenka arba pritaiko jau esantį rinkoje prietaisą pagal numatomą paskirtį
individualiam pacientui.
2.                      
Taikant šio straipsnio 1 dalies c punktą, prietaiso
pakeitimu, kuris gali turėti įtakos jo atitikčiai taikomiems reikalavimams,
nelaikoma:
(a)         
informacija, įskaitant vertimą, kurią pateikė
gamintojas pagal I priedo 19 dalį apie jau pateiktą rinkai prietaisą, ir
papildoma informacija, kuri yra būtina siekiant gaminį parduoti rinkoje
atitinkamoje valstybėje narėje;
(b)         
prietaiso, kuris jau yra pateiktas rinkai, išorinės
pakuotės pakeitimai, įskaitant pakuotės dydžio keitimą, jei tai yra būtina, kad
būtų galima perpakuotą gaminį parduoti konkrečioje valstybėje narėje ir jeigu
tai atliekama tokiomis sąlygomis, kad nebūtų pakenkta prietaiso originaliai
būklei. Jei prietaisai pateikiami rinkai sterilūs, laikoma, kad prietaiso
originaliai būklei pakenkiama, jeigu pakuotė, kuri užtikrina sterilias sąlygas,
yra atidaryta, pažeista arba kitaip neigiamai paveikta produktą perpakuojant.
3.                      
Platintojas ar importuotojas, kuris vykdo bet kokią
2 dalies a ir b punktuose nurodytą veiklą, ant prietaiso arba, jei tai
neįmanoma, ant jo pakuotės arba lydraštyje nurodo, kokia veikla vykdoma kartu
su savo pavadinimu, registruotu prekės pavadinimu arba registruotu prekės
ženklu ir adresu, kuriuo galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo
vietą. 
Jis užtikrina, kad yra veikianti kokybės valdymo
sistema, kuri apima procedūras, kuriomis užtikrinama, kad informacijos vertimas
yra tikslus ir nepasenęs, ir kad veikla, nurodyta 2 dalies a ir b punktuose,
vykdoma tokiomis priemonėmis ir sąlygomis, kad būtų galima išsaugoti pradinę
prietaiso būklę ir kad perpakuoto prietaiso pakuotė būtų nepažeista, geros kokybės
ir sandari. Kokybės valdymo sistemos dalis turi būti procedūros, skirtos užtikrinti,
kad platintojui ar importuotojui būtų pranešta apie visus taisomuosius
veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi dėl atitinkamo prietaiso siekdamas reaguoti į
saugos problemas arba užtikrinti atitiktį šiam reglamentui.
4.                      
Prieš tiekdamas iš naujo paženklintą arba
perpakuotą prietaisą, platintojas ar importuotojas, nurodytas 3 dalyje, apie
tai praneša gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje jis ketina rinkai tiekti
prietaisą, kompetentingai institucijai ir, paprašius, pateikia jiems iš naujo
paženklinto arba perpakuoto prietaiso pavyzdį ar maketą, įskaitant išverstą
etiketę ir naudojimo instrukcijas. Jis kompetentingai institucijai pateikia
sertifikatą, kurią išdavė paskelbtoji įstaiga, nurodyta 29 straipsnyje,
atsakinga už prietaisų, kuriems taikoma 2 dalies a ir b punktuose minima
veikla, tipą, kuriame patvirtinama, kad kokybės valdymo sistema atitinka 3
dalyje nustatytus reikalavimus.
15 straipsnis
Vienkartiniai prietaisai ir jų perdirbimas
1.                      
Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris
perdirba vienkartinį prietaisą, kad jis būtų tinkamas toliau naudoti Sąjungoje,
laikomas perdirbto prietaiso gamintoju ir prisiima gamintojams nustatomas
prievoles, nustatytas šiame reglamente.
2.                      
Tik vienkartiniai prietaisai, kurie buvo pateikti
Sąjungos rinkai pagal šį reglamentą, arba iki [šio reglamento taikymo data]
pagal Direktyvą 90/385/EEB ar Direktyvą 93/42/EEB, gali būti perdirbami. 
3.                      
Jeigu perdirbami vienkartiniai prietaisai, skirti
naudoti kritiniais atvejais, gali būti atliekamas tik tas perdirbimas, kuris
laikomas saugiu pagal naujausias mokslo žinias. 
4.                      
Komisija įgyvendinimo teisės aktais sudaro ir
nuolat atnaujina vienkartinių prietaisų, skirtų naudoti kritiniais atvejais,
kurie gali būti perdirbti pagal 3 dalį, kategorijų ar grupių sąrašą. Tie
įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos
nagrinėjimo procedūros. 
5.                      
1 dalyje nurodyto juridinio ar fizinio asmens
pavadinimas (pavardė) ir adresas ir kita atitinkama informacija pagal I priedo
19 skirsnį nurodoma etiketėje ir, kai taikoma, perdirbto prietaiso naudojimo
instrukcijoje. 
Pradinio vienkartinio prietaiso gamintojo
pavadinimas (pavardė) ir adresas etiketėje nebenurodomi, tačiau nurodomi
perdirbto prietaiso naudojimo instrukcijoje. 
6.                      
Valstybė narė gali palikti galioti arba priimti
nacionalines nuostatas, kuriomis savo teritorijoje dėl visuomenės sveikatos
motyvų, būdingų tai valstybei narei, draudžia :
(a)         
perdirbti vienkartinius prietaisus ir perkelti
vienkartinius prietaisus į kitą valstybę narę arba į trečiąją šalį, siekiant
juos perdirbti; 
(b)         
tiekti perdirbtus vienkartinius prietaisus.
Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms
valstybėms narėms apie nacionalines nuostatas ir jų priėmimo pagrindą. Komisija
šią informaciją paskelbia viešai. 
16 straipsnis
Implanto kortelė
1.                      
Implantuojamojo prietaiso gamintojas pateikia kartu
su prietaisu implanto kortelę, kuri turi būti prieinama konkrečiam pacientui,
kuriam yra implantuojamas prietaisas. 
2.                      
Šioje kortelėje turi būti:
(a)         
informacija, pagal kurią galima identifikuoti
prietaisą, įskaitant unikalų prietaisų identifikatorių;
(b)         
visi įspėjimai, atsargumo priemonės arba priemonės,
kurių turi imtis pacientas arba sveikatos priežiūros specialistas,
atsižvelgiant į tarpusavio sąveiką su pagrįstai numatomais išorės įtakos ar
aplinkos veiksniais;
(c)         
bet kokia informacija apie numatomą prietaiso
gyvavimo laiką ir bet kokius būtinus tolesnius veiksmus.
Informacija yra rašytinė ir parengiama taip, kad
ją lengvai galėtų suprasti nespecialistas. 
17 straipsnis
ES atitikties deklaracija
1.                      
ES atitikties deklaracijoje teigiama, kad šiame
reglamente nurodytų reikalavimų laikymasis buvo įrodytas. Ji nuolat
atnaujinama. Būtiniausias ES atitikties deklaracijos turinys yra nustatytas III
priede. Ji  turi būti išversta į oficialią Sąjungos kalbą ar kalbas, kurių
reikalauja valstybė (-ės) narė (-ės), kurioje (-ose) prietaisas tiekiamas
rinkai. 
2.                      
Jeigu dėl aspektų, kuriems netaikomas šis
reglamentas, prietaisams taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, pagal kuriuos
gamintojas taip pat turi pateikti atitikties deklaraciją, kad įrodytas tų
teisės aktų reikalavimų laikymasis, parengiama bendra ES atitikties deklaracija
dėl visų Sąjungos aktų, taikomų tam prietaisui, kurioje pateikiama visa
informacija, būtina norint nustatyti Sąjungos teisės aktus, su kuriais yra
susijusi deklaracija. 
3.                      
Rengdamas ES atitikties deklaraciją gamintojas
prisiima atsakomybę už šio reglamento ir visų kitų Sąjungos teisės aktų, kurie
taikomi prietaisui, reikalavimų laikymąsi
4.                      
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 89 straipsnį, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keisti
arba papildyti būtiniausią ES atitikties deklaracijos turinį, nurodytą III
priede. 
18 straipsnis
Ženklinimas CE  atitikties ženklu
1.                      
Prietaisai, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba
tiriamuosius prietaisus, kurie laikomi atitinkančiais šio reglamento
reikalavimus, ženklinami CE atitikties ženklu, kaip nurodyta IV priede.
2.                      
CE ženklu ženklinama laikantis Reglamento (EB)
Nr. 765/2008 30 straipsnyje nustatytų bendrųjų principų.
3.                      
Prietaisas ar jo sterili pakuote CE ženklu
ženklinami taip, kad jis būtų matomas, įskaitomas ir negalėtų būti nutrintas.
Jeigu tai neįmanoma arba nepateisinama dėl prietaiso pobūdžio, ženklas
tvirtinamas ant pakuotės. CE ženklas taip pat pateikiamas naudojimo
instrukcijoje ir ant prekinės pakuotės, jei jos yra. 
4.                      
Prietaisas ženklinamas CE ženklu prieš pateikiant
jį rinkai. Prie jo gali būti pateikiama piktograma arba bet koks kitas ženklas,
nurodantis konkrečią riziką ar naudojimo atvejį. 
5.                      
Kai taikoma, po CE ženklo nurodomas paskelbtosios
įstaigos, atsakingos už 42 straipsnyje nustatytas atitikties vertinimo
procedūras, identifikavimo numeris. Identifikavimo numeris taip pat nurodomas
bet kurioje reklaminėje medžiagoje, kurioje užsimenama, kad prietaisas atitinka
teisinius reikalavimus dėl  CE ženklo. 
6.                      
Jei prietaisams yra taikomos kiti Sąjungos teisės
aktai dėl kitų aspektų, kurie taip pat numato ženklinimą CE ženklu, CE ženklas
rodo, kad prietaisai atitinka ir kitų teisės aktų nuostatas.
19 straipsnis
Specialios paskirties prietaisai
1.                      
Valstybės narės nedaro jokių kliūčių šiems
prietaisams:
(a)         
tiriamiesiems prietaisams, kurie tiekiami
gydytojui, gydytojui odontologui ar įgaliotajam asmeniui atliekant klinikinį
bandymą, jei jie atitinka sąlygas, nustatytas 50 – 60 straipsniuose ir XIV
priede; 
(b)         
prietaisams, pagamintiems pagal užsakymą, kurie yra
tiekiami rinkai, jei jie atitinka 42 straipsnio 7 dalies ir XI priedo
reikalavimus.
Minėti prietaisai CE ženklu neženklinami, išskyrus
54 straipsnyje nurodytus prietaisus. 
2.                      
Kartu su prietaisais, pagamintais pagal užsakymą,
pateikiamas XI priede nurodytas pareiškimas, kuris turi būti prieinamas
konkrečiam pacientui ar naudotojui, nurodant vardą, pavardę, akronimą arba
skaitinį kodą.
Valstybės narės gali reikalauti, kad pagal
užsakymą pagaminto prietaiso gamintojas kompetentingai institucijai pateiktų
tokių prietaisų, kurie tiekiami rinkai jų teritorijoje, sąrašą.
3.                      
Prekybos mugėse, parodose, demonstracijose ir
panašiuose renginiuose valstybės narės nedaro jokių kliūčių rodyti šio
reglamento neatitinkančius prietaisus, jei matomas ženklas aiškiai rodo, kad
tokių prietaisų paskirtis tėra pristatomoji arba parodomoji ir jie negali būti
tiekiami, kol nebus užtikrinta jų atitiktis šiam reglamentui. 
20 straipsnis
Sistemos ir procedūriniai rinkiniai
1.                      
Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo parengia 2
dalyje nurodytą pareiškimą, jei jis pakuoja prietaisus, pažymėtus CE ženklu,
kartu su kitais toliau išvardytais prietaisais arba gaminiais, atsižvelgdamas į
numatomą prietaisų arba kitų gaminių paskirtį ir laikydamasis kitų gamintojų
nurodytų naudojimo ribų, kad juos galėtų pateikti rinkai kaip sistemą ar
procedūrų rinkinį: 
–              
kiti prietaisai, paženklinti CE ženklu;
–              
diagnostikos in vitro medicinos prietaisai,
paženklinti CE ženklu pagal Reglamentą (ES) [.../...];
–              
kiti gaminiai, kurie atitinka jiems taikomus teisės
aktus. 
2.                      
1 dalyje nurodytas asmuo pareiškime nurodo:
(a)         
kad jis patikrino prietaisų ir prireikus kitų
gaminių savitarpio suderinamumą pagal gamintojo instrukcijas ir atliko visas
operacijas pagal tas instrukcijas;
(b)         
kad jis supakavo sistemą ar procedūrinį rinkinį ir
pateikė naudotojams reikalingą informaciją, įtraukdamas ir informaciją, kuri
turi būti pateikta sujungtų prietaisų ar kitų gaminių gamintojų;
(c)         
kad prietaisai ir prireikus kiti gaminiai buvo
jungiami kartu kaip sistemos ar procedūriniai rinkiniai taikant atitinkamus
vidaus stebėsenos, tikrinimo ir validavimo metodus.
3.                      
Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris
sterilizuoja 1 dalyje nurodytas sistemas ar procedūrinius rinkinius norėdamas
juos pateikti rinkai pasirinktinai laikosi vienos iš procedūrų, nurodytų VIII
priede arba X priedo A dalyje. Šie priedai taikomi tik tiems procedūros
etapams, kurie yra susiję su sterilumo užtikrinimu tol, kol sterili pakuotė bus
atveriama ar sugadinta; paskelbtųjų įstaigų dalyvavimas yra susijęs su tais
pačiais aspektais. Asmuo parengia pareiškimą, kuriame nurodoma, kad
sterilizuota pagal gamintojo instrukciją.
4.                      
Jei sistemoje ar procedūriniame rinkinyje yra
prietaisų, kurie nėra paženklinti CE ženklu ar pasirinktas prietaisų derinys
nėra suderinamas atsižvelgiant į pradinę jų paskirtį, sistema ar procedūrinis
rinkinys laikomas atskiru prietaisu ir jam taikoma atitinkama atitikties
įvertinimo procedūra pagal 42 straipsnį.
5.                      
Sistemos ir procedūriniai rinkiniai, nurodyti 1
dalyje, neženklinami papildomu CE ženklu, tačiau ant jų nurodomas 1 dalyje
nurodyto asmens pavardė (pavadinimas), registruotas prekės pavadinimas arba
registruotas prekės ženklas ir adresas, kuriuo galimą būtų į tą asmenį kreiptis
ir nustatyti jo buvimo vietą. Su sistemomis ir procedūrų rinkiniais pateikiama
informacija, nurodyta I priedo 19 skirsnyje. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas
pareiškimas po sistemos ar procedūrinio rinkinio sujungimo saugomas 8
straipsnio 4 dalyje nurodytą ir sujungtiems prietaisams taikomą laikotarpį, kad
juos būtų galima pateikti kompetentingoms valdžios institucijoms. Jei šie
laikotarpiai skiriasi, taikomas ilgiausias laikotarpis. 
21 straipsnis
Dalys ir komponentai
1.                      
Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris
tiekia rinkai gaminį, skirtą tokiai pačiai arba panašiai neatskiriamai
prietaiso, kuris yra sugedęs ar susidėvėjęs, daliai arba komponentui pakeisti
arba prietaiso funkcijai atkurti reikšmingai nekeičiant jo veiksmingumo ar
saugos charakteristikų, užtikrina, kad gaminys nepakenktų prietaiso saugai ir
veiksmingumui. Patvirtinamieji įrodymai saugomi, kad juos būtų galima pateikti
valstybių narių kompetentingoms institucijoms. 
2.                      
Gaminys, specialiai skirtas pakeisti prietaiso
daliai ar komponentui ir iš esmės keičiantis prietaiso veiksmingumo ar saugos
charakteristikas, laikomas prietaisu.
22 straipsnis
Laisvas judėjimas
Valstybės narės negali neleisti arba uždrausti
jų teritorijoje tiekti rinkai arba pradėti naudoti prietaisus, kurie atitinka šio
reglamento reikalavimus, arba tai riboti.
III Skyrius
Prietaisų
identifikacija ir atsekamumas, prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų
registravimas, saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauka, Europos medicinos
prietaisų duomenų bankas 
23 straipsnis
Identifikavimas tiekimo grandinėje
Dėl prietaisų, išskyrus pagal užsakymą
pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, ekonominės veiklos vykdytojai turi
galėti identifikuoti šiuos aspektus 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį:
(a)         
bet kuris ekonominės veiklos vykdytojas, kuriam jie
tiekė prietaisą;
(b)         
bet kuris ekonominės veiklos vykdytojas, kuris
jiems tiekė prietaisą;
(c)         
bet kuri sveikatos įstaiga ar sveikatos priežiūros
specialistas, kuriam jie tiekė prietaisą.
Gavę prašymą, jie apie tai informuoja
kompetentingas institucijas. 
24 straipsnis
Unikalių prietaisų identifikatorių  sistema
1.                      
Sąjungoje turi būti sukurta prietaisų, išskyrus
pagal užsakymą pagamintus ir tiriamuosius prietaisus, unikalių identifikatorių
sistema. UPI sistema turi leisti identifikuoti ir atsekti prietaisus ir ją
sudaro:
(a)         
Parengtas UPI , kurį sudaro:
i)        prietaiso identifikatorius, priskirtas
gamintojui ir prietaiso modeliui, suteikiantis galimybę naudotis informacija,
nurodyta V priedo B dalyje; 
ii)       gamybos identifikatorius, kuriame
nurodomi duomenys, susiję su prietaiso produkcijos vienetu;
(b)         
UPI nurodymas prietaiso etiketėje;
(c)         
ekonominės veiklos vykdytojų ir sveikatos
priežiūros įstaigų elektroninėse laikmenose saugomas UPI;
(d)         
elektroninės UP sistemos diegimas.
2.                      
Komisija paskiria vieną arba kelis ūkio subjektus,
kurie prižiūri UPI priskyrimo pagal šį reglamentą sistemą ir kurie atitinka
visus šiuos kriterijus:
(e)         
 organizacija, turinti juridinio asmens statusą;
(f)           
jos UPI priskyrimo sistema yra tinkama prietaisui
identifikuoti jį platinant ir naudojant pagal šio reglamento reikalavimus;
(g)         
jos UPI priskyrimo sistema atitinka susijusius
tarptautinius standartus;
(h)         
ūkio subjektas suteikia prieigą prie jos UPI
priskyrimo sistemos visiems suinteresuotiems naudotojams pagal iš anksto
nustatytus ir skaidrius reikalavimus ir sąlygas;
(i)           
ūkio subjektas įsipareigoja:
i)        prižiiūrėti UPI priskyrimo sistemą
laikotarpiu, kuris turi būti nustatytas paskyrimo metu ir turi būti bent treji
metai nuo paskyrimo; 
ii)       suteikti Komisijai ir valstybėms
narėms, joms paprašius, informaciją apie jos UPI priskyrimo sistemą ir apie
gamintojus, kurie savo etiketėje nurodo UPI pagal ūkio subjekto sistemą;
iii)      kad būtų toliau laikomasi paskyrimo
kriterijų ir sąlygų laikotarpiu, kuriam ji yra paskirta. 
3.                      
Prieš pateikdamas prietaisą rinkai gamintojas
priskiria prietaisui Komisijos paskirto ūkio subjekto pagal 2 dalies nuostatas
priskirtą UPI, jeigu tas prietaisas priklauso prietaisams, prietaisų
kategorijoms ar grupėms, nustatytoms pagal 7 dalies a punkte nurodytą priemonę.

4.                      
UPI nurodomas prietaiso etiketėje sąlygomis,
nustatytomis pagal priemonę, nurodytą 7 dalies c punkte. Jis naudojamas
pranešant apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos
taisomuosius veiksmus pagal 61 straipsnį ir įtraukiamas į implanto kortelę,
nurodytą 16 straipsnyje. Prietaiso identifikatorius įrašomas ES atitikties
deklaracijoje, nurodytoje 17 straipsnyje, ir į techninius dokumentus, nurodytus
II priede. 
5.                      
Ekonominės veiklos vykdytojai ir sveikatos įstaigos
elektroninėse laikmenose kaupia ir saugo prietaiso identifikatorius ir
prietaisų, kuriuos jie tiekė arba kurie jiems buvo tiekiami, gamybos
identifikatorius, jei jie priskiriami prietaisams, prietaisų kategorijoms ar
grupėms, nustatomoms naudojant priemonę, nurodytą 7 dalies a punkte.
6.                      
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis,
sukuria ir tvarko UPI elektroninę sistemą, skirta kaupti ir apdoroti
informaciją, nurodytą V priedo B dalyje. Ši informacija turi būti prieinama
visuomenei.
7.                      
Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai
priimti deleguotuosius teisės aktus: 
(a)         
kuriais nustatomi prietaisai, prietaisų kategorijos
ar grupės, kurių tapatybė turi būti grindžiama UPI sistema, kaip nustatyta 1–6
dalyse, ir įgyvendinimo tvarkaraštis. Vadovaujantis rizika pagrįstu požiūriu,
UPI sistema turi būti diegiama laipsniškai, pradedant prietaisais, kurie
priklauso didžiausios rizikos klasei;
(b)         
kuriais nurodomi duomenys, kurie turi būti įtraukti
į gamybos identifikatorių, kuris, vadovaujantis rizikos vertinimo principu,
gali skirtis atsižvelgiant į prietaiso rizikos klasę;
(c)         
kuriuose nustatomos ekonominės veiklos vykdytojų,
sveikatos įstaigų ir profesionalių naudotojų prievolės, ypač priskiriant
skaitinius arba raidinius– skaitinius ženklus, nurodant UPI etiketėje, saugant
informaciją UPI elektroninėje sistemoje ir naudojant UPI dokumentuose ir
pranešimuose, susijusiuose su prietaisu, kaip numatyta šiame reglamente;
(d)         
kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš
dalies keičiamas arba papildomas informacijos sąrašas, numatytas V priedo B
dalyje.
8.                      
Priimdama šio straipsnio 7 dalyje nurodytas
priemones, Komisija atsižvelgia į šiuos aspektus:
(a)         
asmens duomenų apsaugą;
(b)         
teisėtą interesą apsaugoti neskelbtiną komercinę
informaciją;
(c)         
rizika pagrįstą metodą;
(d)         
priemonių ekonominį efektyvumą,
(e)         
tarptautiniu lygmeniu sukurtų UPI sistemų
konvergenciją. 
25 straipsnis
Prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų registracijos elektroninė sistema
1.                      
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis,
sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti informacijai,
kuri yra būtina ir proporcinga norint apibūdinti ir identifikuoti prietaisą ir
nustatyti gamintoją ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą arba importuotoją.
Informacija, kurią turi pateikti ekonominės veiklos vykdytojai, yra išsamiai
nurodyta V priedo A dalyje.
2.                      
Prieš pateikiant prietaisą, išskyrus pagal užsakymą
pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, rinkai, gamintojas arba jo įgaliotasis
atstovas pateikia į elektroninę sistemą 1 dalyje nurodytą informaciją. 
3.                      
Per vieną savaitę po prietaiso, išskyrus pagal
užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, pateikimo rinkai
importuotojai pateikia į elektroninę sistemą šio straipsnio 1 dalyje nurodytą
informaciją. 
4.                      
Bent kiek pasikeitus 1 dalyje nurodytai
informacijai atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas per vieną savaitę po tokio
pakeitimo atnaujina duomenis elektroninėje sistemoje.
5.                      
Ne vėliau kaip po dvejų metų nuo informacijos
pateikimo pagal 2 ir 3 dalis, o po to – kas antri metai atitinkamas ekonominės
veiklos vykdytojas patvirtina, kad duomenys yra tikslūs. Jeigu tikslumo nepavyksta
patvirtinti per šešis mėnesius nuo nurodytos datos, bet kuri valstybė narė gali
imtis priemonių, siekdama sustabdyti arba kitaip apriboti atitinkamų prietaisų
tiekimą jos teritorijoje tol, kol šioje dalyje nurodyta prievolė bus įvykdyta. 
6.                      
Turimi elektroninėje sistemoje duomenys turi būti
prieinami visuomenei. 
7.                      
Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti
deleguotuosius teisės aktus pagal 89 straipsnį, kuriais, atsižvelgiant į
technikos pažangą, iš dalies keičiamas informacijos, kuri turi būti pateikta,
kaip nustatyta V priedo A dalyje, sąrašas. 
26 straipsnis
Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
1.                      
Jei tai prietaisai, priskiriami III klasei, ir
implantuojamieji prietaisai, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba
tiriamuosius prietaisus, gamintojas parengia saugos ir klinikinio veiksmingumo
duomenų santrauką. Ji surašoma taip, kad būtų suprantama numatomam naudotojui.
Šios santraukos projektas pridedamas prie dokumentų, kuriuos reikia pateikti
paskelbtajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 42
straipsnį, ir turi būti tos įstaigos validuotas. 
2.                      
Komisija gali įgyvendinimo teisės aktais nustatyti
duomenų elementų, kurie turi būti įtraukti į saugos ir klinikinio veiksmingumo
santrauką, formą. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88
straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros. 
27 straipsnis
Europos duomenų bankas
1.                      
Komisija sukuria ir valdo Europos medicinos
prietaisų duomenų banką (Eudamed) toliau nurodytais tikslais: 
(a)         
kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie
rinkai pateiktus prietaisus, apie atitinkamus paskelbtųjų įstaigų išduotus
sertifikatus ir apie atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus;
(b)         
siekiant užtikrinti prietaisų atsekamumą vidaus
rinkoje;
(c)         
kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie
klinikinius bandymus ir kad klinikinių bandymų, numatomų atlikti keliose
valstybėse narėse, užsakovai turėtų galimybę laikytis dėl su informacija
susijusių prievolių pagal 50–60 straipsnius;
(d)         
kad gamintojai galėtų laikytis su informacija
susijusių prievolių pagal 61–66 straipsnius;
(e)         
kad valstybių narių kompetentingos institucijos ir
Komisija galėtų vykdyti savo uždavinius, susijusius su šiuo reglamentu, būdamos
gerai informuotos, ir stiprinti jų bendradarbiavimą. 
2.                      
Eudamed neatskiriamos dalys yra:
(a)         
UPI elektroninė sistema, nurodyta 24 straipsnyje; 
(b)         
prietaisų ir ekonominės veiklos vykdytojų
registravimo elektroninė sistema, nurodyta 25 straipsnyje;
(c)         
informacijos apie sertifikatus, elektroninė
sistema, nurodyta 45 straipsnio 4 dalyje; 
(d)         
klinikinių bandymų elektroninė sistema, nurodyta 53
straipsnyje,
(e)         
budrumo elektroninė sistema, nurodyta 62
straipsnyje;
(f)           
rinkos priežiūros elektroninė sistema, nurodyta 68
straipsnyje.
3.                      
Duomenis į Europos medicinos prietaisų duomenų
banką įrašo valstybės narės, paskelbtosios įstaigos, ekonominės veiklos
vykdytojai ir užsakovai, kaip apibrėžta 2 dalyje nurodytose nuostatose dėl
elektroninių sistemų.
4.                      
Visa informacija, sukaupta ir apdorota Europos
medicinos prietaisų duomenų banke, yra prieinama valstybėms narėms ir
Komisijai. Informacija yra prieinama paskelbtosioms įstaigoms, ekonominės
veiklos vykdytojams, užsakovams ir visuomenei tokiu mastu, kaip apibrėžta 2
dalyje minimose nuostatose. 
5.                      
Europos medicinos prietaisų duomenų banke saugomi
tik tokie asmens duomenys, kurių reikia, kad 2 dalyje nurodytose elektroninėse
sistemose būtų galima kaupti ir apdoroti informaciją pagal šio reglamento
nuostatas. Asmens duomenys laikomi tokia forma, kuri leistų nustatyti duomenų
subjektus ne ilgiau nei laikotarpiu, nurodytu 8 straipsnio 4 dalyje. 
6.                      
Komisija ir valstybės narės užtikrina, kad duomenų
subjektai galėtų veiksmingai pasinaudoti savo teisėmis į informaciją,
susipažinti su duomenimis, juos ištaisyti ir pateikti prieštaravimą pagal
Reglamentą (EB) Nr. 45/2001 ir Direktyvą 95/46/EB. Jos užtikrina, kad duomenų
subjektai galėtų veiksmingai pasinaudoti teise gauti su jais susijusius
duomenis ir reikalauti, kad netikslūs ar neišsamūs duomenys būtų ištaisyti ir
ištrinti. Pagal atitinkamą savo kompetenciją Komisija ir valstybės narės
užtikrina, kad netiksliai ir neteisėtai tvarkomi duomenys būtų ištrinti pagal
taikomus teisės aktus. Pataisymai ir ištrynimai atliekami kuo greičiau, bet ne
vėliau kaip per 60 dienų nuo duomenų subjekto prašymo pateikimo.
7.                      
Komisija įgyvendinimo teisės aktais nustato
sąlygas, būtinas Europos medicinos prietaisų duomenų bankui plėtoti ir valdyti.
Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje
nurodytos nagrinėjimo procedūros.
8.                      
Atsižvelgiant į jos šiuo straipsniu nustatytą
atsakomybę ir su tuo susijusį asmens duomenų tvarkymą Komisija yra laikoma
Europos medicinos prietaisų duomenų banko ir jos elektroninių sistemų
valdytoja.
IV Skyrius
Paskelbtosios
įstaigos
28 straipsnis
Nacionalinės institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas
1.                      
Valstybė narė, kuri ketina paskirti atitikties
vertinimo įstaigą kaip paskelbtąją įstaigą  arba paskyrė paskelbtąją įstaigą
atlikti trečiųjų šalių atitikties vertinimo užduotis, pagal šį reglamentą
paskiria instituciją, kuri yra atsakinga už procedūrų, būtinų vertinant bei
paskelbiant atitikties vertinimo įstaigas ir atliekant paskelbtųjų įstaigų
stebėseną, taip pat šių įstaigų subrangovų ar pavaldžiųjų įmonių stebėsėną,
nustatymą ir taikymą (toliau – nacionalinė institucija yra atsakinga už
paskelbtąsias įstaigas).
2.                      
Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už
paskelbtąsias įstaigas, yra įsteigta, yra organizuota ir veikia taip, kad būtų
užtikrintas jos veiklos objektyvumas ir nešališkumas ir būtų išvengta bet kokių
interesų konfliktų su atitikties vertinimo įstaigomis. 
3.                      
Ji turi būti organizuota taip, kad kiekvieną
sprendimą, susijusį su atitikties vertinimo įstaigos pranešimu, priimtų ne tie
patys darbuotojai, kurie atliko atitikties vertinimo įstaigos vertinimą.
4.                      
Ji nevykdo jokios veiklos, kurią vykdo atitikties
vertinimo įstaigos, taip pat neteikia konsultavimo paslaugų komerciniu arba
konkurenciniu pagrindu. 
5.                      
Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už
paskelbtąsias įstaigas, užtikrina informacijos, kurią ji gauna,
konfidencialumą. Tačiau ji keičiasi informacija apie paskelbtąją įstaigą su
kitomis valstybėmis narėmis ir Komisija. 
6.                      
Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už
paskelbtąsias įstaigas, turi turėti pakankamai kompetentingų darbuotojų,
galinčių tinkamai atlikti jos užduotis. 
Nepažeidžiant 33 straipsnio 3 dalies, jei
nacionalinė institucija yra atsakinga už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą dėl kitų
produktų nei medicinos prietaisai, su kompetentinga institucija, atsakinga už
medicinos prietaisus, konsultuojamasi dėl visų aspektų, susijusių su medicinos
prietaisais. 
7.                      
Valstybės narės pateikia Komisijai ir kitoms
valstybėms narėms informaciją apie savo procedūras, taikomas vertinant,
paskiriant ir paskelbiant atitikties vertinimo įstaigas ir atliekant
paskelbtųjų įstaigų stebėseną, taip pat apie susijusius pasikeitimus.
8.                      
Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už
paskelbtąsias įstaigas, atidžiai tikrinama kas antri metai atliekant tarpusavio
vertinimą. Tarpusavio vertinimas atliekamas apsilankant atitikties vertinimo
įstaigoje arba paskelbtojoje įstaigoje, už kurią atsakinga tikrinama
institucija. 6 dalies antrosios pastraipoje nurodytu atveju kompetentinga
medicinos prietaisų institucija dalyvauja tarpusavio vertinime. 
Valstybės narės parengia metinį planą, skirtą
tarpusavio vertinimui, užtikrinant tinkamą rotaciją dėl peržiūros ir peržiūrėtų
institucijų, ir pateikia jį Komisijai. Tarpusavio vertinime gali dalyvauti
Komisija. Tarpusavio vertinimo rezultatai pranešami visoms valstybėms narėms ir
Komisijai, o rezultatų santrauka viešai skelbiama.
29 straipsnis
Paskelbtosioms įstaigoms taikomi reikalavimai
1.                      
Paskelbtosios įstaigos turi atitikti organizacinius
ir bendruosius reikalavimus, taip pat kokybės valdymo, išteklių ir proceso
reikalavimus, kurie yra būtini siekiant vykdyti užduotis, kurioms jos yra
skirtos pagal šį reglamentą. Būtinieji reikalavimai, kuriuos turi atitikti
paskelbtosios įstaigos, yra nustatyti VI priede. 
2.                      
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 89 straipsnį iš dalies pakeisti arba papildyti VI priede nustatytus
būtinuosius reikalavimus, atsižvelgiant į techninę pažangą ir į tai, kokie
būtinieji reikalavimai reikalingi vertinant konkrečius prietaisus arba
prietaisų kategorijas ar grupes.
30 straipsnis
Pavaldžios įstaigos ir subrangovai
1.                      
Jeigu paskelbtoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti
konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, arba naudojasi jai
pavaldžios įstaigos paslaugomis konkrečioms su atitikties vertinimu susijusioms
užduotims atlikti, ji patikrina, ar subrangovas arba pavaldi įstaiga atitinka
VI priede nustatytus atitinkamus reikalavimus, ir apie tai praneša už
paskelbtąsias įstaigas atsakingai nacionalinei institucijai.
2.                      
Paskelbtosios įstaigos prisiima visą atsakomybę už
jų vardu subrangovo ar pavaldžiosios įstaigos vykdomas užduotis.
3.                      
Atitikties vertinimo darbas gali būti pavedamas
subrangovui arba atliekamas pavaldžių įstaigų tik pritarus juridiniam ar
fiziniam asmeniui, kuris kreipėsi dėl atitikties vertinimo.
4.                      
Paskelbtosios įstaigos saugo, kad galėtų pateikti
nacionalinei valdžios institucijai, atsakingai už paskelbtąsias įstaigas,
atitinkamus dokumentus dėl subrangovo arba pavaldžios įstaigos kvalifikacijos
ir jų atlikto darbo patikrinimo pagal šį reglamentą.
31 straipsnis
Atitikties vertinimo įstaigos paraiška suteikti paskelbtosios įstaigos statusą
1.                      
Atitikties vertinimo įstaiga paraišką suteikti
paskelbtosios įstaigos statusą pateikia valstybės narės, kurioje ji yra
įsisteigusi, nacionalinei institucijai, atsakingai už paskelbtąsias įstaigas.
2.                      
Paraiškoje nurodoma atitikties vertinimo veikla,
atitikties vertinimo procedūros ir prietaisai, kurių atžvilgiu įstaiga teigia
esanti kompetentinga, ir pateikiami dokumentai, įrodantys atitiktį visiems VI
priede nustatytiems reikalavimams. 
Dėl organizacinių ir bendrųjų reikalavimų ir
kokybės valdymo reikalavimų, nurodytų VI priedo 1 ir 2 skirsniuose, atitinkami
dokumentai gali būti nacionalinės akreditavimo įstaigos išduotas pagal
Reglamentą (EB) Nr. 765/2008  galiojantis sertifikatas ir atitinkama vertinimo
ataskaita. Atitikties vertinimo įstaiga laikoma atitinkančia reikalavimus,
kuriuos apima išduotas sertifikatas, kurį išdavė tokia akreditacijos įstaiga.
3.                      
Po jos paskyrimo paskelbtoji įstaiga atnaujina 2
dalyje nurodytus dokumentus kaskart padarius pasikeitimus tam, kad nacionalinė
valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, galėtų nuolat
stebėti ir tikrinti, kaip laikomasi VI priede nustatytų reikalavimų. 
32 straipsnis
Paraiškos vertinimas
1.                      
Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už
paskelbtąsias įstaigas, tikrina, ar 31 straipsnyje nurodyta paraiška yra
išsami, ir parengia preliminarią vertinimo ataskaitą. 
2.                      
Ji pateikia preliminarią vertinimo ataskaitą
Komisijai, kuri nedelsdama perduoda jį medicinos prietaisų koordinavimo grupei,
sudarytai pagal 78 straipsnį (MPKG). Komisijai paprašius, institucija ataskaitą
pateikia trimis oficialiomis Europos Sąjungos kalbomis. 
3.                      
Per 14 dienų nuo 2 dalyje nurodyto pakeitimo
Komisija paskiria bendro vertinimo grupę, sudarytą iš ne mažiau kaip dviejų
ekspertų, atrinktų iš ekspertų sąrašo, kurie yra kvalifikuoti vertinti
atitikties vertinimo įstaigas. Sąrašą parengia Komisija, bendradarbiaudama su
MPKG. Bent vienas iš šių ekspertų yra Komisijos atstovas, kuris vadovauja
bendro vertinimo grupei.
4.                      
Per 90 dienų po bendro vertinimo grupės paskyrimo,
nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, ir
bendro vertinimo grupė peržiūri su paraiška pateiktus dokumentus pagal 31
straipsnį ir atlieka vertinimą pareiškėjo atitikties vertinimo įstaigoje ir,
jei tinkama, bet kurios pavaldžios įstaigos ar subrangovo, esančių Sąjungoje
arba už jos ribų ir turinčių dalyvauti atitikties vertinimo procese,
organizacijoje. Toks vertinimas vietoje neapima reikalavimų, dėl kurių paraišką
pateikusi atitikties vertinimo įstaiga gavo nacionalinės akreditavimo įstaigos
išduotą sertifikatą, kaip nurodyta 31 straipsnio 2 dalyje, nebent 32 straipsnio
3 dalyje nurodytas Komisijos atstovas prašytų atlikti vertinimą vietoje. 
Duomenys dėl įstaigos neatitikties VI priede
nustatytiems reikalavimams nustatomi per vertinimo procesą ir juos aptaria
nacionalinė institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, ir bendro
vertinimo grupė, siekdamos rasti bendrą sprendimą dėl paraiškos vertinimo.
Skirtingos nuomonės turi būti nurodytos atsakingos nacionalinės valdžios
institucijos vertinimo ataskaitoje.
5.                      
Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už
paskelbtąsias įstaigas, pateikia vertinimo ataskaitą ir jos paskelbimo
pranešimo projektą Komisijai, kuri nedelsdama perduoda šiuos dokumentus MPKG ir
bendros vertinimo grupės nariams. Komisijai paprašius, institucija ataskaitą
pateikia trimis oficialiomis Europos Sąjungos kalbomis. 
6.                      
Bendro vertinimo grupė teikia savo nuomonę dėl
vertinimo ataskaitos ir paskelbimo pranešimo projekto per 21 dieną nuo šių
dokumentų gavimo ir Komisija nedelsdama pateikia šią nuomonę MPKG. Per 21 dieną
nuo bendro vertinimo grupės nuomonės gavimo MPKG pateikia rekomendaciją dėl
paskelbimo pranešimo projekto, į kurią atitinkama nacionalinė valdžios
institucija turi tinkamai atsižvelgti savo sprendime dėl paskelbtosios įstaigos
paskyrimo.
7.                      
Komisija įgyvendinimo teisės aktais gali priimti
priemones, nustatančias 31 straipsnyje nurodytos paraiškos suteikti
paskelbtosios įstaigos statusą ir šiame straipsnyje nustatyto paraiškos
vertinimo sąlygas. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88
straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
33 straipsnis
Paskelbimo pranešimo  procedūra
1.                      
Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms
valstybėms narėms apie atitikties vertinimo įstaigas, kurias jos paskyrė
paskelbtosiomis įstaigomis, naudodamos elektroninio pranešimo priemonę, sukurtą
ir valdomą Komisijos.
2.                      
Valstybės narės gali pranešti kaip apie
paskelbtąsias įstaigas tik apie tas atitikties vertinimo įstaigas, kurios
atitinka reikalavimus, nustatytus VI priede. 
3.                      
Kai nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už
paskelbtąsias įstaigas, yra atsakinga už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą kitų
produktų nei medicinos prietaisai srityje, kompetentinga medicinos prietaisų
institucija pateikia dar iki paskelbimo pranešimo  pateikimo palankią nuomonę
dėl paskelbimo pranešimo ir jo taikymo srities. 
4.                      
Paskelbimo pranešime aiškiai nurodoma paskyrimo
aprėptis apibūdinant atitikties vertinimo veiklą, atitikties vertinimo
procedūras ir prietaisų, kuriuos paskelbtoji įstaiga yra įgaliota vertinti, tipą.

Komisija gali įgyvendinimo teisės aktais nustatyti
kodų ir atitinkamų tipų prietaisų sąrašą paskelbtosios įstaigos paskyrimo
aprėpčiai apibrėžti, kurį valstybės narės turi nurodyti savo paskelbimo
pranešime. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 2
dalyje nurodytos patariamosios procedūros.
5.                      
Prie paskelbimo pranešimo pridedama nacionalinės
institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas, galutinė vertinimo
ataskaita,  bendros vertinimo grupės nuomonė ir MPKG rekomendacija. Kai
skelbiančioji valstybė narė nesilaiko MPKG rekomendacijos, ji pateikia tinkamai
pagrįstą paaiškinimą.
6.                      
Skelbiančioji valstybė narė pateikia Komisijai ir
kitoms valstybėms narėms dokumentinius įrodymus dėl taikomų priemonių, kuriomis
siekiama užtikrinti, kad paskelbtoji įstaiga bus nuolat stebima ir toliau
atitiks reikalavimus, nustatytus VI priede. Be to, ji gali pateikti įrodymų
apie turimus kompetentingus darbuotojus paskelbtosios įstaigos stebėsenai
atlikti pagal 28 straipsnio 6 dalį.
7.                      
Per 28 dienas nuo paskelbimo pranešimo pateikimo
valstybė narė ar Komisija gali pateikti rašytinių prieštaravimų, išdėstydamos
savo argumentus dėl paskelbtosios įstaigos arba jos stebėsenos, kurią vykdo
nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas.
8.                      
Kai valstybė narė ar Komisija pareiškia
prieštaravimus pagal 7 dalį, paskelbimo pranešimo galiojimas sustabdomas. Šiuo
atveju Komisija pateikia šį klausimą svarstyti MPKG per 15 dienų nuo
laikotarpio, nurodyto 7 dalyje, pabaigos Pasitarusi su suinteresuotosiomis
šalimis, MPKG pateikia savo nuomonę ne vėliau kaip per 28 dienas nuo tos
dienos, kai klausimas buvo jai perduotas nagrinėti. Jeigu skelbiančioji
valstybė narė nesutinka su MPKG nuomone, ji gali prašyti Komisijos pateikti
savo nuomonę. 
9.                      
Negavus jokių prieštaravimų pagal 7 dalį arba kai
MPKG arba Komisija, su kuriomis buvo konsultuojamasi pagal 8 dalį, laikosi
nuomonės, kad paskelbimo pranešimas gali būti priimtas visiškai arba iš dalies,
Komisija pranešimą paskelbia. 
10.                  
Paskelbimo pranešimas įsigalioja kitą dieną po jo
paskelbimo Komisijos sukurtoje ir valdomoje paskelbtųjų įstaigų duomenų bazėje.
Paskelbtame pranešime nustatoma paskelbtosios įstaigos teisėtos veiklos sritis.

34 straipsnis
Paskelbtųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašas
1.                      
Komisija suteikia identifikacinį numerį kiekvienai
paskelbtajai įstaigai, dėl kurios paskelbimo pranešimas yra priimtas pagal 33
straipsnį. Ji suteikia tik vieną tokį numerį, net jei įstaigai yra suteiktas
paskelbtosios įstaigos statusas pagal kelis Sąjungos teisės aktus.
2.                      
Komisija viešai paskelbia įstaigų, kurioms
suteiktas paskelbtųjų įstaigų statusas pagal šį reglamentą, sąrašą, įskaitant
suteiktus identifikavimo numerius ir veiklą, kuriai atlikti jos yra paskelbtos.
Komisija užtikrina, kad tas sąrašas būtų nuolat atnaujinamas.
35 straipsnis
Paskelbtųjų įstaigų stebėsena
1.                      
Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už
paskelbtąsias įstaigas, nuolat prižiūri paskelbtąsias įstaigas, kad būtų
užtikrinta, jog laikomasi VI priede nustatytų reikalavimų. Paprašius, paskelbtosios
įstaigos pateikia visą atitinkamą informaciją ir dokumentus, kurių reikia, kad
ta institucija galėtų patikrinti, ar laikomasi tų kriterijų.
Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos informuoja
nacionalinės valdžios instituciją, atsakingą už paskelbtąsias įstaigas, apie
visus pakeitimus, ypač dėl jų personalo, patalpų, pavaldžių įstaigų ir
subrangovų, kurie gali turėti įtakos VI priede nustatytų reikalavimų laikymuisi
arba jų pajėgumui atlikti atitikties vertinimo procedūras, susijusias su
prietaisais, kurioms jos yra paskirtos.
2.                      
Paskelbtosios įstaigos nedelsdamos atsako į jų ar
kitos valstybės narės institucijos arba Komisijos pateiktas užklausas,
susijusias su jų atliktu atitikties vertinimu. Atsakinga už paskelbtąsias
įstaigas valstybės narės, kurioje tokia įstaiga yra įsisteigusi, nacionalinė
valdžios institucija užtikrina, kad būtų nagrinėjamos visos kitos valstybės
narės valdžios institucijos arba Komisijos pateiktos užklausos, nebent esama
teisėtos priežasties to nedaryti; tokiu atveju abi šalys gali konsultuotis su
MPKG. Paskelbtoji įstaiga ar nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už
paskelbtąsias įstaigas, gali reikalauti, kad bet kokia informacija, perduota
kitos valstybės narės institucijoms arba Komisijai, būtų laikoma
konfidencialia.
3.                      
Mažiausiai vieną kartą per metus – nacionalinė
valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, įvertina, ar
kiekviena paskelbtoji įstaiga, už kurią ji yra atsakinga, vis dar atitinka VI
priede nustatytus reikalavimus. Šis vertinimas atliekamas apsilankant
kiekvienoje paskelbtojoje įstaigoje. 
4.                      
Praėjus trejiems metams nuo paskelbimo pranešimo ir
po to kas trečius metus tos valstybės narės, kur įstaiga yra įsisteigusi,
nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, ir
bendro vertinimo grupė, sudaryta 32 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatyta tvarka,
atlieka vertinimą, siekiant nustatyti, ar paskelbtoji įstaiga vis dar atitinka
VI priede nustatytus reikalavimus. Komisijos ar valstybės narės prašymu MPKG
gali inicijuoti šioje dalyje aprašytą vertinimą bet kuriuo metu tada, kai yra
pagrįstas susirūpinimas dėl to, ar paskelbtoji įstaiga nuolat laikosi VI priede
nustatytų reikalavimų.
5.                      
Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per metus
praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie jų stebėsenos veiklą. Šioje
ataskaitoje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai.
36 straipsnis
Paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų  pakeitimai
1.                      
Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pranešama
apie visus vėlesnius paskelbtųjų įstaigų įgaliojimų pakeitimus. 32 straipsnio 2–6
dalyse ir 33 straipsnyje nustatytos procedūros taikomos, jei pakeitimais
išplečiama paskelbimo pranešimo taikymo sritis. Visais kitais atvejais Komisija
nedelsdama paskelbia pakeistą paskelbimo pranešimą elektronine pranešimo
priemone, nurodyta 33 straipsnio 10 dalyje.
2.                      
Kai nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už
paskelbtąsias įstaigas, įsitikina, kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka VI
priede nustatytų reikalavimų arba kad ji nevykdo savo prievolių, institucija,
atsižvelgdama į tų reikalavimų nesilaikymo arba prievolių nevykdymo rimtumą,
sustabdo, apriboja ar visai ar iš dalies atšaukia paskelbtosios įstaigos
statusą. Laikinas sustabdymas taikomas ne ilgiau kaip vienerius metus, jis gali
būti pratęstas dar vieną tokį patį laikotarpį. Jei paskelbtoji įstaiga
nutraukia savo veiklą, nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už
paskelbtąsias įstaigas, paskelbimo pranešimą atsiima. 
Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už
paskelbtąsias įstaigas, nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares
apie kiekvieną paskelbimo pranešimo galiojimo sustabdymą, apribojimą ar
atsiėmimą.
3.                      
Jei paskelbimo pranešimo galiojimas apribojamas,
sustabdomas ar pranešimas atsiimamas, valstybė narė imasi atitinkamų priemonių,
būtinų užtikrinti, kad atitinkamos paskelbtosios įstaigos bylas tvarkytų kita
paskelbtoji įstaiga arba kad su jomis galėtų susipažinti to prašančios
nacionalinės institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas ir rinkos
priežiūrą. 
4.                      
Nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už
paskelbtąsias įstaigas, įvertina, ar priežastys, dėl kurių buvo pakeisti
paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai, turi įtakos sertifikatams, kuriuos išduoda
paskelbtoji įstaiga, ir per tris mėnesius po pranešimo apie pakeitimus,
pateikia išvadų ataskaitą Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Jei reikia
užtikrinti rinkoje esančių prietaisų saugą, ši institucija nurodo paskelbtajai
įstaigai sustabdyti arba panaikinti per tinkamą laikotarpį, kurį nustatė
institucija, visus sertifikatus, kurie buvo išduoti nepagrįstai. Jei paskelbtoji
įstaiga to nepadaro per nustatytą laikotarpį arba nutraukia savo veiklą,
nacionalinė valdžios institucija, atsakinga už paskelbtąsias įstaigas, pati
sustabdo ar panaikina nepagrįstai išduotus sertifikatus.
5.                      
Sertifikatai, išskyrus išduotus nepagrįstai,
kuriuos išdavė paskelbtoji įstaiga, dėl kurios paskelbimo pranešimo galiojimas
buvo sustabdytas, apribotas ar pranešimas atsiimtas, ir toliau galioja šiais
atvejais:
(a)         
pranešimo galiojimo sustabdymo atveju: su sąlyga,
kad per tris mėnesius nuo sustabdymo valstybės narės, kurioje įsisteigęs
prietaiso gamintojas, kuriam išduotas sertifikatas, kompetentinga medicinos
prietaisų institucija arba kita paskelbtoji įstaiga raštu patvirtina, kad ji
prisiima paskelbtosios įstaigos funkcijas sustabdymo laikotarpiu;
(b)         
pranešimo galiojimo ribojimo arba atsiėmimo atveju:
trijų mėnesių laikotarpiu po apribojimo arba atsiėmimo. Valstybės narės,
kurioje įsisteigęs prietaiso gamintojas, kuriam išduotas sertifikatas,
kompetentinga medicinos prietaisų institucija sertifikatų galiojimą gali
pratęsti dar trims mėnesiams, o laikotarpis iš viso negali būti ilgesnis kaip
dvylika mėnesių, su sąlyga, kad institucija prisiima paskelbtosios įstaigos
funkcijas tuo laikotarpiu.
Institucija arba paskelbtoji įstaiga, prisiimanti
paskelbtosios įstaigos, kurią paveikė įgaliojimų pakeitimas, funkcijas, apie
tai nedelsdama praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir kitoms
paskelbtosioms įstaigoms.
37 straipsnis
Paskelbtųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas
1.                      
Komisija nagrinėja visus atvejus, kai buvo
atkreiptas jos dėmesys į tai, ar paskelbtoji įstaiga tebevykdo VI priede
nustatytus reikalavimus arba jai taikomas prievoles. Ji gali pradėti tokius
tyrimus ir savo iniciatyva. 
2.                      
Pranešančioji valstybė narė pateikia Komisijai jos
prašymu visą informaciją, susijusią su atitinkamos paskelbtosios įstaigos
paskelbimo pranešimu.  
3.                      
Sužinojusi, kad paskelbtoji įstaiga nebeatitinka
jai nustatytų reikalavimų, Komisija tai praneša skelbiančiajai valstybei narei
ir paprašo imtis būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant paskelbimo pranešimo
galiojimo sustabdymą, apribojimą arba atsiėmimą, jei būtina. 
Jei valstybė narė nesiima būtinų taisomųjų
priemonių, Komisija įgyvendinimo teisės aktais gali laikinai sustabdyti,
apriboti ar panaikinti paskelbimo pranešimo galiojimą. Tie įgyvendinimo teisės
aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo
procedūros. Ji praneša susijusiai valstybei narei apie savo sprendimą bei
atnaujina duomenų bazę ir paskelbtųjų įstaigų sąrašą. 
38 straipsnis
Nacionalinių institucijų, atsakingų už paskelbtąsias įstaigas, keitimasis
patirtimi
Komisija organizuoja nacionalinių valdžios
institucijų, atsakingų už paskelbtąsias įstaigas pagal šį reglamentą, keitimąsi
patirtimi ir administracinės praktikos koordinavimą.
39 straipsnis
Paskelbtųjų įstaigų veiklos koordinavimas
Komisija užtikrina, kad būtų organizuojamas ir
vyktų tinkamas paskelbtųjų įstaigų veiklos koordinavimas ir bendradarbiavimas,
sudarydama paskelbtųjų įstaigų koordinavimo grupę medicinos prietaisų srityje,
įskaitant diagnostikos  in vitro medicinos prietaisus.
Įstaigos, paskelbtos pagal šį reglamentą,
dalyvauja tokios grupės veikloje.
40 straipsnis
Mokesčiai
1.                      
Valstybė narė, kurioje įstaigos yra įsisteigusios,
renka mokesčius iš paraiškas teikiančių atitikties vertinimo įstaigų ir
paskelbtųjų įstaigų. Šie mokesčiai yra skirti visiškai arba iš dalies padengti
sąnaudoms, susijusioms su veikla, kurią vykdo nacionalinės valdžios
institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas pagal šio reglamento
nuostatas.
2.                      
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 89 straipsnį, kuriais nustatomas mokesčių, nurodytų 1 dalyje,
struktūra ir dydis atsižvelgiant į žmonių sveikatos apsaugos ir saugos,
inovacijų skatinimo ir sąnaudų efektyvumo tikslus. Ypatingas dėmesys kreipiamas
į paskelbtųjų įstaigų, kurios pateikė nacionalinės akreditavimo įstaigos
išduotą galiojantį sertifikatą, kaip nurodyta 31 straipsnio 2 dalyje, ir
paskelbtųjų įstaigų, kurios yra mažos ir vidutinės įmonės, kaip apibrėžta
Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB, interesus. 
V SKYRIUS
Klasifikavimas ir
atitikties vertinimas
1 skirsnis. klasifikavimas
41 straipsnis
Medicinos prietaisų klasifikavimas
1.                      
Prietaisai skirstomi į klases I, IIa, IIb ir III,
atsižvelgiant į numatomą jų paskirtį ir keliamą riziką. Klasifikavimas
atliekamas pagal VII priede nustatytus klasifikavimo kriterijus. 
2.                      
Bet kuris ginčas tarp gamintojo ir atitinkamos
paskelbtosios įstaigos, kuris kyla taikant klasifikavimo kriterijus,
perduodamas spręsti valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo
vietą, kompetentingai institucijai. Tais atvejais, kai gamintojas neturi
registruotos verslo vietos Sąjungoje, ir dar nepaskyrė įgaliotojo atstovo,
klausimas perduodamas nagrinėti tos valstybės narės, kurioje įgaliotasis
atstovas, nurodytas VIII priedo 3.2 skirsnio b punkto paskutinėje įtraukoje,
yra įregistravęs savo veiklą, kompetentingai institucijai. 
Bent 14 dienų prieš priimdama sprendimą,
kompetentinga institucija praneša MPKG ir Komisijai  apie savo numatomą
sprendimą.
3.                      
Komisija, valstybės narės prašymu arba savo pačios
iniciatyva, įgyvendinimo teisės aktais nusprendžia dėl VII priede nustatytų
klasifikavimo kriterijų taikymo konkrečiam prietaisui ar prietaisų grupei ar
kategorijai, siekiant atlikti jų klasifikavimą. 
Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis
88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
4.                      
Atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią
informaciją, kuri paaiškėja atliekant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą,
nurodytą 61–75 straipsniuose, Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 89 straipsnį dėl: 
(a)         
sprendimo, kad prietaisas ar prietaisų kategorija
arba jų grupė, nukrypstant nuo klasifikavimo kriterijų, nustatytų VII priede,
būtų priskiriami kitai klasei; 
(b)         
VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų
dalinio keitimo arba papildymo.
2 skirsnis. Atitikties vertinimas
42 straipsnis
Atitikties vertinimo procedūros
1.                      
Prieš pateikdami rinkai prietaisą gamintojai turi
atlikti prietaiso atitikties įvertinimą. Atitikties vertinimo procedūros nustatytos
VIII – XI prieduose.
2.                      
Prietaisų, priskiriamų III klasei, išskyrus pagal
užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, gamintojams taikoma
atitikties įvertinimo procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu ir
projekto dokumentų nagrinėjimu, kaip nurodyta VIII priede. Be to, gamintojas
gali pasirinkti atitikties įvertinimą pagal tipo patikrinimą, kaip apibrėžta IX
priede, kartu su atitikties įvertinimu pagal gaminio atitikties patikrą, kaip
nustatyta X priede. 
Jei tai 1 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje
nurodyti prietaisai, paskelbtoji įstaiga taiko konsultavimosi procedūrą, kaip
nurodyta atitinkamai VIII priedo II skyriaus 6.1 skirsnyje arba IX priedo 6
skirsnyje.
Jei tai prietaisai, kurie patenka į šio reglamento
taikymo sritį pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą, paskelbtoji įstaiga taiko
konsultavimosi procedūrą, kaip nurodyta atitinkamai VIII priedo II skyriaus 6.2
skirsnyje arba IX priedo 6 skirsnyje.
3.                      
Prietaisų, priskiriamų IIb klasei, išskyrus pagal
užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, gamintojams taikoma
atitikties įvertinimo procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, kaip
nustatyta VIII priede, išskyrus jo II skyrių, kartu atliekant jo tipinių su
techniniais dokumentais pateiktų projektavimo dokumentų vertinimą. Be to,
gamintojas gali pasirinkti atitikties įvertinimą pagal tipo patikrinimą, kaip
apibrėžta IX priede, kartu su atitikties įvertinimu pagal gaminio atitikties
patikrą, kaip nustatyta X priede.
4.                      
Prietaisų, priskiriamų IIa klasei, išskyrus pagal
užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, gamintojams taikoma
atitikties įvertinimo procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, kaip
nustatyta VIII priedo II skyriuje, kartu atliekant jo tipinių su  techniniais
dokumentais pateikiamų projektavimo dokumentų vertinimą. Be to, gamintojas gali
nuspręsti parengti techninius dokumentus, kaip nustatyta II priede, kartu su
atitikties įvertinimu, grindžiamu gaminio atitikties tikrinimu, kaip nurodyta X
priedo A dalies 7 skirsnyje arba B dalies 8 skirsnyje.
5.                      
Prietaisų, priskiriamų I klasei, išskyrus pagal
užsakymą pagamintus ir tiriamuosius prietaisus, gamintojai deklaruoja jų
gaminių atitiktį išduodami ES atitikties deklaraciją, nurodytą 17 straipsnyje,
po II priede nurodytų techninių dokumentų parengimo. Jeigu prietaisai tiekiami
rinkai sterilūs arba atlieka matavimo funkciją, gamintojas taiko VIII priede
nustatytas procedūras, išskyrus nurodytas II skyriuje, arba procedūras,
nustatytas X priedo A dalyje. Tačiau paskelbtosios įstaigos veikla yra susijusi
tik su šiais aspektais: 
(a)         
jei rinkai teikiami sterilūs prietaisai, tik su
tomis gamybos grandimis, per kurias užtikrinamas sterilumas,
(b)         
jei tai prietaisai su matavimo funkcija, tik su
tomis gamybos grandimis, per kurias užtikrinama, kad prietaisai atitiktų
nustatytus metrologinius dydžius.
6.                      
Gamintojai gali rinktis taikyti atitikties
vertinimo procedūrą, kuri taikoma aukštesnei klasės prietaisui, nei
vertinamasis prietaisas.
7.                      
Prietaisų, pagamintų pagal užsakymą, gamintojai
laikosi XI priede nustatytos procedūros ir parengia tame priede nurodytą
pareiškimą prieš pateikdami prietaisą rinkai.
8.                      
Valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi paskelbtoji
įstaiga, gali nustatyti, kad visi arba kai kurie dokumentai, įskaitant
techninius dokumentus, audito, vertinimo ir tikrinimo ataskaitas, susiję su
procedūromis, nurodytomis 1–6 dalyse, pateikiami oficialia Sąjungos kalba. Jei
to nenustatyta, jie turi būti parengti oficialia Sąjungos kalba, kuri yra
priimtina paskelbtajai įstaigai. 
9.                      
Tiriamiesiems prietaisams taikomi reikalavimai,
išdėstyti 50–60 straipsniuose.
10.                  
Komisija gali įgyvendinimo teisės aktais nustatyti
sąlygas ir procedūrinius aspektus, siekiant užtikrinti darnų paskelbtųjų
įstaigų atliekamą atitikties vertinimo procedūrų taikymą dėl bet kurio iš šių
aspektų: 
–              
su techniniais dokumentais pateikiamų tipinių
projektavimo dokumentų vertinimo, kaip nustatyta VIII priedo 3.3 skirsnio c
punkte ir 4.5 skirsnyje (jei tai IIa ir IIb klasių prietaisai) ir X priedo A
dalies 7.2 skirsnyje (jei tai IIa klasės prietaisai), dažnumą ir atrankos
pagrindą; 
–              
mažiausią nepraneštų iš anksto gamyklos patikrinimų
ir atrankinių patikrinimų, kuriuos turi atlikti paskelbtosios įstaigos pagal
VIII priedo 4.4 skirsnį, dažnumą, atsižvelgiant į prietaiso tipą ir rizikos
klasę;
–              
fizikinių, laboratorinių ar kitų bandymų, kurie
turi būti atliekami paskelbtųjų įstaigų atliekant atrankinius patikrinimus,
projektavimo dokumentų rinkinio tikrinimą ir tipo tikrinimą pagal VIII priedo
4.4 ir 5.3 skirsnius, IX priedo 3 skirsnį  ir X priedo B dalies 5 skirsnį.
Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis
88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
11.                  
Atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią
informaciją, kuri tampa žinoma  paskiriant ir stebint paskelbtąsias įstaigas
pagal 28–40 straipsnius arba vykdant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą pagal
61–75 straipsnius, Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus
pagal 89 straipsnį, skirtus iš dalies keisti arba papildyti atitikties
vertinimo procedūras, nustatytas VIII – XI prieduose.
43 straipsnis
Paskelbtųjų įstaigų įtraukimas
1.                      
Jei pagal atitikties įvertinimo procedūra
reikalaujama, kad dalyvautų paskelbtoji įstaiga, gamintojas gali kreiptis į
pasirinktą paskelbtąją įstaigą, jeigu įstaiga yra paskelbta atitikties
vertinimo veiklai, atitikties vertinimo procedūroms ir atitinkamiems
prietaisams. Paraiška negali būti pateikta kartu daugiau nei vienai
paskelbtajai įstaigai dėl tos pačios atitikties vertinimo veiklos. 
2.                      
Atitinkama paskelbtoji įstaiga praneša kitoms
paskelbtosioms įstaigoms apie bet kurį gamintoją, kuris atsiima paraišką prieš
paskelbtosios įstaigos sprendimą dėl atitikties vertinimo. 
3.                      
Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti bet kokios
informacijos arba duomenų iš gamintojo, kurie yra būtini siekiant tinkamai
atlikti pasirinktą atitikties įvertinimo procedūrą.
4.                      
Paskelbtosios įstaigos ir jų darbuotojai vertina
atitiktį vadovaudamiesi aukščiausio lygio profesinio sąžiningumo kriterijumi ir
užtikrindami reikalaujamą techninę konkrečios srities kompetenciją ir
nepasiduoda jokiam spaudimui bei paskatoms, ypač finansinėms, kurie galėtų
paveikti jų sprendimus arba atitikties vertinimo rezultatus, ypač jei tai
susiję su asmenimis, kurie suinteresuoti tos veiklos rezultatais, ar šių asmenų
grupėmis. 
44 straipsnis
Tam tikrų atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas
1.                      
Paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie
paraiškas dėl prietaisų, priskiriamų III klasei, atitikties įvertinimo,
išskyrus paraiškas papildyti ar atnaujinti galiojančius sertifikatus. Prie
pranešimo pridedama naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 19.3
skirsnyje, ir projekto saugos ir klinikinių veiksmingumo santrauka, nurodyta 26
straipsnyje. Paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki
kurios atitikties įvertinimas bus baigtas. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą
kartu su dokumentais MPKG. 
2.                      
Per 28 dienas nuo 1 dalyje nurodytos informacijos
gavimo MPKG gali prašyti, kad paskelbtoji įstaiga pateiktų preliminaraus
atitikties vertinimo santrauką prieš išduodama sertifikatą. Pateikus pasiūlymą
kuriam iš MPKG narių arba Komisijai, MPKG sprendžia dėl tokio prašymo pateikimo
78 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. Savo prašyme MPKG nurodo moksliškai
pagrįstą sveikatos priežastį dėl konkrečios bylos atrinkimo preliminaraus
atitikties vertinimo santraukai pateikti. Atrenkant konkrečią bylą pateikimui,
deramai laikomasi vienodo požiūrio principo. 
Per 5 dienas po to, kai MPKG gavo prašymą,
paskelbtoji įstaiga apie tai praneša gamintojui. 
3.                      
MPKG gali teikti pastabas preliminaraus atitikties
vertinimo santraukai ne vėliau kaip per 60 dienų po to, kai šio santrauka buvo
pateikta. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos
pateikimo MPKG gali prašyti papildomos informacijos, kurios reikia dėl
moksliškai pagrįstų priežasčių paskelbtosios įstaigos preliminaraus atitikties
vertinimo analizei atlikti. Taip pat gali būti reikalaujama pateikti pavyzdžius
ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašomos papildomos
informacijos, pastabų pateikimo laikotarpis, nurodytas šios pastraipos pirmasis
sakinyje, laikinai sustabdomas. Vėlesni prašymai dėl papildomos informacijos iš
MPKG nesustabdo laikotarpio pastaboms pateikti.
4.                      
Paskelbtoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į visas
pagal 3 dalį gautas pastabas. Ji turi perduoti Komisijai paaiškinimą, kaip į
jas buvo atsižvelgta, tinkamai pagrįsti, kodėl nebuvo atsižvelgta į gautas
pastabas, ir pateikti savo galutinį sprendimą dėl to atitikties įvertinimo.
Komisija nedelsdama perduoda šią informaciją MPKG. 
5.                      
Kai tai būtina siekiant apsaugoti paciento saugą ir
visuomenės sveikatą, Komisija gali nustatyti, priimdama įgyvendinimo teisės
aktus, konkrečias prietaisų kategorijas ar grupes, išskyrus III klasės
prietaisus, kurioms iš anksto nustatytą laikotarpį taikomos 1–4 dalys. Tie
įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos
nagrinėjimo procedūros.
Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės
gali būti pateisinamos tik vienu ar keliais iš šių kriterijų:
(a)         
prietaiso arba į technologijų, kuriomis jis
grindžiamas, novatoriškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai
reikšmingas poveikis;
(b)         
konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės
nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų
sveikatos priežasčių, susijusių su  komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio
sveikatai gedimo atveju; 
(c)         
padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų,
susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta
pagal 61 straipsnį, skaičius;
(d)         
dideli atitikties vertinimų, kuriuos atlieka
skirtingos paskelbtosios įstaigos, skirtumai, nors tai iš esmės panašūs
prietaisai; 
(e)         
visuomenės sveikatos klausimai dėl konkrečios
prietaisų kategorijos arba prietaisų grupės arba technologijų, kuriomis jie yra
grindžiami.
6.                      
Komisija viešai paskelbia pastabų, pateiktų pagal
šio straipsnio 3 dalį, santrauką ir atitikties įvertinimo procedūros
rezultatus. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio
konfidencialios informacijos.
7.                      
Komisija sukuria techninę infrastruktūrą duomenų
keitimuisi elektroniniu būdu tarp paskelbtųjų įstaigų ir MPKG taikant šį
straipsnį. 
8.                      
Komisija įgyvendinimo teisės aktais gali priimti
preliminaraus atitikties vertinimo santraukos pateikimo ir analizės būdus ir
procedūras, laikantis 2 ir 3 dalių. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami
laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. 
45 straipsnis
Sertifikatai
1.                      
Paskelbtųjų įstaigų pagal VIII, IX ir X priedus
išduodami sertifikatai surašomi oficialia Sąjungos kalba, kurią nustato
valstybė narė, kurioje yra įsikūrusi paskelbtoji įstaiga, arba kita oficialia
Sąjungos kalba, priimtina paskelbtajai įstaigai. Būtinasis sertifikatų turinys
yra nustatomas XII priede. 
2.                      
Sertifikatai galioja juose nurodytą laikotarpį,
kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai. Gamintojui pateikus paraišką,
remiantis iš naujo atliktu vertinimu pagal taikytinas atitikties vertinimo
procedūras, sertifikato galiojimas gali būti pratęstos tolesniems
laikotarpiams, kurių nei vienas nėra ilgesnis kaip penkeri metai. Bet koks
sertifikato papildymas galioja tol, kol  galioja sertifikatas, kurį jis
papildo.
3.                      
Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad gamintojas
nebesilaiko šio reglamento reikalavimų, ji, atsižvelgdama į proporcingumo
principą, laikinai sustabdo arba panaikina išduoto sertifikato galiojimą arba
nustato apribojimus dėl sertifikato galiojimo, jei tokių reikalavimų laikymasis
nėra užtikrinamas atitinkamais taisomaisiais veiksmais, kurių ėmėsi gamintojas
per tinkamą paskelbtosios įstaigos nustatytą terminą. Paskelbtoji įstaiga
nurodo savo sprendimo priežastis.
4.                      
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis,
sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti informacijai
apie paskelbtųjų įstaigų išduotus sertifikatus. Paskelbtoji įstaiga įveda į šią
elektroninę sistemą informaciją apie išduotus sertifikatus, įskaitant
pakeitimus ir papildymus, jų galiojimo sustabdymą, jų panaikinimą arba
neišduotus sertifikatus ir sertifikatams taikomus apribojimus. Ši informacija
turi būti prieinama visuomenei.
5.                      
Atsižvelgiant į technikos pažangą, Komisijai
suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 89 straipsnį
iš dalies keisti arba papildyti būtinąjį sertifikatų turinį, nustatytą XII
priede. 
46 straipsnis
Savanoriškas paskelbtosios įstaigos pakeitimas
1.                      
Tais atvejais, kai gamintojas nutraukia sutartį su
paskelbtąja įstaiga ir sudaro sutartį su kitai paskelbtąja įstaiga dėl to
paties prietaiso atitikties įvertinimo, paskelbtosios įstaigos pakeitimo
sąlygos turi būti aiškiai apibrėžtos gamintojo, ankstesnės  paskelbtosios
įstaigos ir būsimos paskelbtosios įstaigos susitarime. Šis susitarimas turi
apimti bent šiuos aspektus: 
(a)         
data, kai ankstesnės paskelbtosios įstaigos išduoti
sertifikatai nustoja galioti ;
(b)         
data, iki kurios ankstesnės paskelbtosios įstaigos
identifikacinis numeris gali būti nurodomas gamintojo pateiktoje informacijoje,
įskaitant visą reklaminę medžiagą; 
(c)         
dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo
aspektus ir nuosavybės teises;
(d)         
data, nuo kurios būsima paskelbtoji įstaiga
prisiima visą atsakomybę už atitikties vertinimo užduotis.
2.                      
Tą dieną, kai jos išduoti sertifikatai nustoja
galioti, ankstesnė paskelbtoji įstaiga panaikina jos išduotus atitinkamo
prietaiso sertifikatus.
47 straipsnis
Nukrypti nuo atitikties vertinimo procedūrų leidžianti nuostata
1.                      
Nukrypstant nuo 42 straipsnio, kompetentinga institucija
gali leisti, remdamasi tinkamai pagrįstu prašymu, pateikti rinkai arba pradėti
naudoti atitinkamos valstybės narės teritorijoje konkretų prietaisą, kurio
vertinimo procedūros, nurodytos 42 straipsnyje, nebuvo atliktos ir kurio
naudojimas svarbus visuomenės sveikatos labui arba pacientų saugai. 
2.                      
Valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai ir
kitoms valstybėms narėms apie bet kurį sprendimą leisti tiekti rinkai ar
pradėti naudoti prietaisą pagal 1 dalį, jei toks leidimas suteiktas naudoti
prietaisą ne vienam pacientui.
3.                      
Valstybės narės prašymu ir jei tai yra svarbu
visuomenės sveikatos arba pacientų saugai keliose valstybėse narėse, Komisija
gali įgyvendinimo teisės aktais išplėsti leidimo, suteikto valstybės narės
pagal 1 dalį, galiojimą ir taikyti jį nustatytą laikotarpį Sąjungos
teritorijoje ir nustatyti sąlygas, kuriomis prietaisas gali būti pateiktas
rinkai ar pradėtas naudoti. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88
straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių,
susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikomus
įgyvendinimo teisės aktus 88 straipsnio 4 dalyje nurodyta tvarka.
48 straipsnis
Laisvo pardavimo sertifikatas
1.                      
Eksporto tikslais gamintojo prašymu valstybė narė,
kurioje gamintojas registravo savo verslo buveinę, išduoda laisvo pardavimo
sertifikatą, kuriame skelbiama, kad gamintojas yra tinkamai įsisteigęs ir kad
tas prietaisas paženklintas CE ženklu pagal šį reglamentą, gali būti teisėtai
parduodamas Sąjungoje. Laisvo pardavimo sertifikatas galioja nurodytą
laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai ir neturi viršyti dėl to
prietaiso išduoto sertifikato galiojimo laikotarpio, nurodyto 45 straipsnyje. 
2.                      
Komisija gali įgyvendinimo teisės aktais nustatyti
laisvo pardavimo sertifikatų pavyzdį atsižvelgdama į tarptautinę praktiką dėl
laisvo pardavimo sertifikatų naudojimo. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami
laikantis 88 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.
VI Skyrius
Klinikinis
įvertinimas ir klinikiniai bandymai 
49 straipsnis
Klinikinis įvertinimas 
1.                      
Gamintojai atlieka klinikinį įvertinimą pagal šiame
straipsnyje išdėstytus principus ir XIII priedo A dalį. 
2.                      
Klinikinis įvertinimas atliekamas laikantis
apibrėžtos ir metodologiškai pagrįstos procedūros, kuri yra paremta:
(a)         
kritiniu atitinkamos esamos mokslinės literatūros,
susijusios su prietaiso sauga, veikimu, projekto charakteristikomis ir
prietaiso paskirtimi, įvertinimu, jeigu tenkinamos šios sąlygos:
–              
buvo įrodyta, kad prietaisas, kurio klinikinis
įvertinimas atliktas, ir prietaisas, su kuriuo susiję teikiami duomenys, yra
lygiaverčiai, 
–              
duomenys tinkamai įrodo atitiktį atitinkamiems
bendriesiems saugos ir veikimo reikalavimams;
(b)         
visų klinikinių bandymų, atliktų pagal 50–60 straipsnius
ir XIV priedą, rezultatų kritiniu įvertinimu;
(c)         
bendrų klinikinių duomenų, nurodytų a ir b
punktuose, kritiniu įvertinimu.
3.                      
Jeigu įrodymai, kad laikomasi bendrųjų saugos ir
veiksmingumo reikalavimų, remiantis klinikiniais duomenimis, nėra laikomi tinkamais,
tokios išimties suteikimas grindžiamas gamintojo rizikos valdymo rezultatais ir
atsižvelgiant į prietaiso sąveikos su žmogaus kūnu specifiką, numatytą
klinikinį veiksmingumą ir gamintojo teiginius. Atitikties bendriesiems saugos
ir veiksmingumo reikalavimams įrodymo, pagrįsto tik neklinikinių tyrimų
rezultatais, įskaitant veiksmingumo įvertinimą, laboratorinius tyrimus ir
ikiklinikinį įvertinimą, tinkamumas turi būti tinkamai pagrįstas techniniuose
dokumentuose, nurodytuose II priede.
4.                      
Klinikinis įvertinimas ir jo dokumentai atnaujinami
per visą atitinkamo prietaiso gyvavimo laikotarpį pagal duomenis, gautus
įgyvendinant gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai planą, nurodytą 8
straipsnio 6 dalyje.
5.                      
Klinikinis įvertinimas ir jo rezultatai turi būti
dokumentuojami klinikinio įvertinimo ataskaitoje, nurodytoje XIII priedo A
dalies 6 skirsnyje, kuri įtraukiama į atitinkamo prietaiso techninius
dokumentus, nurodytus II priede, arba juose pateikiama išsami nuoroda į tą
ataskaitą.
50 straipsnis
Bendrieji klinikinių bandymų reikalavimai
1.                      
Klinikiniams bandymams taikomi 50–60 straipsniai ir
XIV priedas, jei jie atliekami vienu ar daugiau iš toliau nurodytų tikslų: 
(a)         
patikrinti, ar įprastomis naudojimo sąlygomis
prietaisai suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti taip, kad būtų tinkami naudoti
viena ar daugiau specialių medicinos prietaiso paskirčių, nurodytų 2 straipsnio
1 dalies 1 punkte, ir pasiekti numatytą prietaiso veiksmingumą, kaip apibrėžta
gamintojo;
(b)         
patikrinti, ar prietaisai duoda numatytos naudos
pacientui, kaip apibrėžta gamintojo;
(c)         
nustatyti bet kokį nepageidaujamą šalutinį poveikį,
esant įprastinėms naudojimo sąlygoms, ir įvertinti, ar tai yra priimtina
rizika, palyginti su nauda, teikiama prietaiso. 
2.                      
Tais atvejais, kai užsakovas nėra įsisteigęs
Sąjungoje, jis užtikrina, kad asmuo ryšiams būtų įsisteigęs Sąjungoje. Tas
asmuo yra skirtas visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente.
Bet koks bendravimas su tuo asmeniu ryšiams laikomas bendravimu su užsakovu.
3.                      
Klinikiniai bandymai planuojami ir atliekami taip,
kad būtų apsaugotos asmenų, dalyvaujančių klinikiniame bandyme, teisės, sauga
ir gerovė ir kad klinikiniai duomenys, gauti  klinikinio bandymo metu, būtų
patikimi ir patvarūs. 
4.                      
Klinikiniai bandymai planuojami, atliekami,
registruojami ir apie juos pranešama pagal 50–60 straipsnių nuostatas ir XIV
priedą. 
51 straipsnis
Klinikinių bandymų paraiška
1.                      
Prieš pateikdamas pirmą paraišką, užsakovas gali
įsigyti per elektroninę sistemą, nurodytą 53 straipsnyje, vieną identifikacinį
numerį dėl klinikinio bandymo, atlikto vienoje ar keliose vietose, vienoje arba
keliose valstybėse narėse. Užsakovas naudoja šį vieną identifikavimo numerį
registruodamas klinikinį bandymą pagal 52 straipsnį.
2.                      
Klinikinio bandymo užsakovas pateikia paraišką
valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-se) tas bandymas turi būti atliktas,
kartu su dokumentais, nurodytais XIV priedo II skyriuje. Per šešias dienas nuo
paraiškos gavimo dienos suinteresuota valstybė narė turi informuoti užsakovą,
ar klinikinis bandymas patenka į šio reglamento taikymo sritį, ir ar paraiška
yra išsami. 
Jeigu valstybė narė nieko nepranešė užsakovui per
laikotarpį, nurodytą pirmoje pastraipoje, klinikinis bandymas laikomas
patenkančiu į šio reglamento taikymo sritį, o paraiška laikoma išsamia.
3.                      
Jei valstybė narė nustato, kad klinikinio bandymo
paraiška nepatenka į šio reglamento taikymo sritį, arba, kad paraiška yra
neišsami, ji apie tai informuoja užsakovą ir nustato ne ilgesnį kaip šešių
dienų laikotarpį, kad užsakovas galėtų pateikti pastabas arba baigti pildyti
paraišką. 
Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia pastabų ar
nepapildo paraiškos per laikotarpį, nurodytą pirmoje pastraipoje, paraiška
laikoma atsiimta. 
Jeigu valstybė narė nieko nepranešė užsakovui
pagal 2 dalį per tris dienas po to, kai buvo gautos pastabos arba užpildyta
paraiška, klinikinis bandymas laikomas patenkančiu į šio reglamento taikymo
sritį ir paraiška laikoma išsamia.
4.                      
Šiame skyriuje data, kai užsakovui buvo pateiktas
pranešimas pagal šio straipsnio 2 dalį, laikoma paraiškos validacijos data.
Tais atvejais, kai užsakovui nėra pranešta, validacijos data yra paskutinė
laikotarpių, nurodytų šio straipsnio 2 ir 3 dalyse, data.
5.                      
Užsakovas gali pradėti klinikinį bandymą šiomis
aplinkybėmis: 
(a)         
jei tai tiriamieji prietaisai priskirti III klasei
ir implantuojamiems arba ilgalaikės trukmės invaziniams IIa arba IIb klasės
prietaisams – kai tik atitinkama valstybė narė pranešė užsakovui apie jo
patvirtinimą;
(b)         
jei tai kiti tiriamieji prietaisai, nei nurodytieji
a punkte, iš karto po paraiškos pateikimo dienos su sąlyga, kad atitinkama
valstybė narė yra taip nusprendusi ir kad pateikiami įrodymai, kad klinikiniame
bandyme dalyvaujančių asmenų teisės, sauga ir gerovė yra apsaugotos;
(c)         
 praėjus 35 dienoms nuo paraiškos patvirtinimo
datos, nurodytos šio straipsnio 4 dalyje, išskyrus atvejus, kai atitinkama
valstybė narė pranešė užsakovui per tą laikotarpį apie jos atsisakymą
patvirtinti paraišką, grindžiamą visuomenės sveikatos, pacientų saugos arba
viešosios tvarkos motyvais. 
6.                      
Valstybės narės užtikrina, kad asmenys, vertinantys
paraišką, neturėtų interesų konfliktų, būtų nepriklausomi nuo užsakovo, bandymo
vietos institucijos ir dalyvaujančių tyrėjų, taip pat, kad jiems nebūtų daroma
jokia kita netinkama įtaka. 
Valstybės narės užtikrina, kad vertinimą kartu atliktų
pagrįstas skaičius asmenų, kurie kartu turi būtiną kvalifikaciją ir patirtį.
Vertinime atsižvelgiama į bent vieno asmens, kurio pagrindinė interesų sritis
nėra mokslas, nuomonę. Atsižvelgiama bent į vieno paciento nuomonę.
7.                      
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 89 straipsnį iš dalies pakeisti arba papildyti, atsižvelgiant į
technikos pažangą ir pasaulinės reguliavimo sistemos pokyčius, reikalavimus dėl
dokumentų, kurie turi būti pateikti su paraiška dėl klinikinių bandymų, kaip yra
nustatyta XIV priedo II skyriuje.
52 straipsnis 
Klinikinių bandymų registravimas
1.                      
Prieš pradėdamas klinikinį bandymas užsakovas į
elektroninę sistemą, kaip nurodyta 53 straipsnyje, perduoda šią informaciją
apie klinikinį bandymą: 
(a)         
vieną klinikinio bandymo identifikavimo numerį;
(b)         
užsakovo ir, jei taikoma, jo Sąjungoje įsisteigusio
asmens ryšiams vardą, pavardę (pavadinimą) ir kontaktinius duomenis;
(c)         
fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už prietaiso
gamybą, jeigu jis skiriasi nuo užsakovo, vardą, pavardę (pavadinimą) ir
kontaktinius duomenis;
(d)         
tiriamojo prietaiso aprašą;
(e)         
komparatoriaus (-ių) aprašą, jei taikoma;
(f)           
klinikinio bandymo tikslą;
(g)         
klinikinio bandymo statusą. 
2.                      
Jei 1 dalyje nurodyta informacija pakeičiama,
užsakovas per vieną savaitę atnaujina atitinkamus duomenis elektroninėje
sistemoje, nurodytoje 53 straipsnyje.
3.                      
Ši informacija yra viešai prieinama, naudojantis 53
straipsnyje nurodyta elektronine sistema, išskyrus tuos atvejus, kai visa arba
dalis šios informacijos yra konfidenciali, o konfidencialumas pagrįstas vienu
iš šių motyvų:
(a)         
asmens duomenų apsauga pagal Reglamentą (EB) Nr.
45/2001;
(b)         
neskelbtinos komercinės informacijos apsauga;
(c)         
veiksminga susijusios (-ių) valstybės (-ių) narės
(-ių) vykdoma klinikinio bandymo atlikimo priežiūra.
4.                      
Asmenų, dalyvaujančių klinikiniuose bandymuose,
asmens duomenys neskelbiami viešai.
53 straipsnis
Elektroninė klinikinių bandymų sistema
1.                      
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis,
parengia ir tvarko elektroninę sistemą, kad būtų galima sukurti vieną
identifikavimo numerį 51 straipsnio 1 dalyje nurodytiems klinikiniams bandymams
ir kaupti bei apdoroti tokią informaciją: 
(a)         
klinikinių bandymų registracija pagal 52 straipsnį;
(b)         
keitimasis informacija tarp valstybių narių bei
tarp jų ir Komisijos pagal 56 straipsnį;
(c)         
informacija, susijusi su klinikiniais bandymais,
atliktais keliose valstybėse narėse, jeigu yra viena paraiška pagal 58
straipsnį;
(d)         
pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius
nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus, nurodytus 59 straipsnio 2
dalyje, jei yra viena paraiška pagal 58 straipsnį. 
2.                      
Kurdama 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą
Komisija užtikrina, kad ji būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių
tyrimų duomenų baze, sukurta pagal  Reglamento (ES) Nr. [.../...] […]
straipsnį. Išskyrus 52 straipsnyje nurodytą informaciją, informacija, kaupiama
ir apdorojama elektroninėje sistemoje, turi būti prieinama tik valstybėms
narėms ir Komisijai. 
3.                      
Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės
aktus pagal 89 straipsnį nustatyti, kuri kita informacija apie klinikinius
bandymus, sukaupta ir apdorota elektroninėje sistemoje, yra viešai prieinama,
kad būtų užtikrintas sąveikumas su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų
duomenų baze, sukurta pagal Reglamentą (ES) Nr. [.../...]. Taikomos 52 straipsnio
3 ir 4 dalys .
54 straipsnis
Prietaisų,  kuriuos leidžiama  paženklinti CE ženklu, klinikiniai bandymai
1.                      
Jei klinikinis bandymas turi būti atliktas, kad
būtų įvertintas prietaisas, kurį pagal 42 straipsnį leidžiama ženklinti CE
ženklu ir naudoti pagal numatomą paskirtį, nurodytą atitinkamoje atitikties
įvertinimo procedūroje (toliau – klinikinis stebėjimo bandymas po pateikimo
rinkai), užsakovas praneša susijusioms valstybėms narėms bent prieš 30 dienų
iki darbų pradžios, jei bandyme dalyvaujantys asmenys patirs papildomas
invazines ar pernelyg sunkias procedūras. Taikoma 50 straipsnio 1–3 dalys, 52
ir 55 straipsniai, 56 straipsnio 1 dalis, 57 straipsnio 1 dalis, 57 straipsnio
2 dalies pirma pastraipa ir XIV priedo atitinkamos nuostatos. 
2.                      
Jei klinikinio bandymo su prietaisu, kurį pagal 42
straipsnį leidžiama ženklinti CE ženklu, tikslas yra įvertinti tą prietaisą dėl
kitos paskirties, nei nurodytoji gamintojo pateiktoje informacijoje pagal I
priedo 19 skirsnį ir atitinkamoje atitikties įvertinimo procedūroje, taikomi
50–60 straipsniai.
55 straipsnis
Esminiai klinikinio bandymo pakeitimai
1.                      
Jei užsakovas planuoja klinikinio bandymo
pakeitimus, kurie gali turėti didelį poveikį tiriamųjų asmenų saugai ar teisėms
arba klinikinių duomenų, gautų atlikus tyrimą, patvarumui ir patikimumui, jis
informuoja valstybę (-es) narę (-es) apie tokių pakeitimų priežastis ir turinį.
Prie pranešimo pridedama atnaujinta atitinkamų dokumentų, nurodytų XIV priedo
II skyriuje, versija.
2.                      
Jeigu atitinkama valstybė narė nepranešė užsakovui
apie atsisakymą leisti daryti pakeitimus, grindžiamą visuomenės sveikatos,
pacientų saugos arba viešosios tvarkos motyvais, užsakovas gali įgyvendinti 1
dalyje nurodytus pakeitimus ne anksčiau kaip per 30 dienų nuo pranešimo.
56 straipsnis
Keitimasis informacija tarp valstybių narių
1.                      
Jei valstybė narė atsisakė leisti atlikti, sustabdė
arba nutraukė klinikinį bandymą, pasiūlė padaryti jo esminių pakeitimų arba jį
laikinai sustabdyti, arba užsakovas pranešė apie priešlaikinį klinikinio tyrimo
nutraukimą saugos motyvais, ji praneša apie savo sprendimą ir sprendimo
pagrindą visoms valstybėms narėms ir Komisijai per 53 straipsnyje nurodytą
elektroninę sistemą.
2.                      
Jeigu paraiška buvo atsiimta užsakovo prieš
valstybei narei priimant sprendimą, valstybė narė apie tai praneša kitoms
valstybėms narėms ir Komisijai per 53 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

57 straipsnis
Užsakovo teikiama  informacija, jei klinikinis bandymas  laikinai sustabdomas
arba nutraukiamas
1.                      
Jei užsakovas laikinai sustabdė klinikinį bandymą
dėl saugos motyvų, jis apie tai informuoja atitinkamas valstybes nares per 15
dienų nuo laikino sustabdymo.
2.                      
Užsakovas praneša kiekvienai susijusiai valstybei
narei apie klinikinio bandymo pabaigą toje valstybėje narėje, pagrįsdamas
priešlaikinį klinikinio bandymo nutraukimą. Tas pranešimas pateikiamas per 15
dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos toje valstybėje narėje.
Jei klinikinis bandymas yra atliekamas keliose
valstybėse narėse, užsakovas praneša visoms susijusioms valstybėms narėms apie
bendrą klinikinio bandymo pabaigą. Toks pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo
viso klinikinio bandymo pabaigos.
3.                      
Per vienerius metus nuo klinikinio bandymo pabaigos
užsakovas pateikia susijusioms valstybėms narėms klinikinio bandymo rezultatų
santrauką klinikinių bandymų ataskaitos forma, nurodyta XIV priedo I skyriaus
2.7 punkte. Tais atvejais, kai dėl mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti
klinikinio bandymo ataskaitos, ji turi būti pateikta, kai tik bus parengta.
Šiuo atveju klinikinio bandymo plane, nurodytame XIV priedo II skyriaus 3
skirsnyje, nurodoma, kada klinikinio bandymo rezultatai bus pateikti kartu su
paaiškinimu. 
58 straipsnis
Klinikiniai bandymai, atliekami keliose valstybėse narėse
1.                      
Klinikinio bandymo, numatomo atlikti keliose
valstybėse narėse, užsakovas per 53 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą
gali pateikti 51 straipsnyje nurodytu tikslu vieną paraišką, kuri, ją gavus,
perduodama elektroniniu būdu susijusioms valstybėms narėms. 
2.                      
Vienoje paraiškoje užsakovas gali pasiūlyti vieną
iš susijusių valstybių narių kaip koordinuojančią valstybę narę. Jei ta
valstybė narė nenori būti koordinuojančia valstybe nare, ji per šešias dienas
nuo bendrosios paraiškos pateikimo susitaria su kita valstybe nare, kad
pastaroji bus koordinuojanti valstybė narė. Jei jokia kita valstybė narė
nesutinka būti koordinuojančia valstybe nare, koordinuojančia valstybe nare
tampa užsakovo pasiūlyta valstybė narė. Jei koordinuojančia valstybe nare tampa
kita nei užsakovo pasiūlyta valstybė narė,  51 straipsnio 2 dalyje nurodytas
terminas prasideda kitą dieną po to sutikimo.
3.                      
Vadovaujant koordinuojančiai valstybei narei,
nurodytai 2 dalyje, susijusios valstybės narės koordinuoja jų paraiškos
vertinimą, visų pirma dokumentų, pateiktų pagal XIV priedo II skyriaus 3.1.3,
4.2, 4.3 ir 4.4 punktus, kuriuos vertina atskirai kiekviena susijusi valstybė
narė. 
Koordinuojanti valstybė narė : 
(a)         
per 6 dienas nuo vienos paraiškos gavimo praneša
užsakovui, ar klinikinis bandymas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar
paraiška yra išsami, išskyrus pagal XIV priedo II skyriaus 3.1.3, 4.2, 4.3 ir
4.4 skirsnius pateiktus dokumentus, kurių išsamumą kiekviena valstybė narė
tikrina atskirai. Atliekant patikrinimą, ar klinikinis bandymas patenka į šio
reglamento taikymo sritį, ir, ar paraiška yra išsami, išskyrus dokumentus,
pateiktus pagal XIV priedo II skyriaus 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsnius,
koordinuojančiai valstybei narei taikomos 51 straipsnio 2–4 dalių nuostatos.
Atliekant patikrinimą, ar dokumentai, pateikti pagal XIV priedo II skyriaus 3.1.3,
4.2, 4.3 ir 4.4 punktus, yra išsamūs, kiekvienai valstybei narei taikomos 51
straipsnio 2–4 dalys; 
(b)         
pateikia koordinuoto vertinimo rezultatus
ataskaitoje, į kurią turi atsižvelgti kitos susijusios valstybės narės,
priimdamos sprendimą dėl užsakovo paraiškos pagal 51 straipsnio 5 dalį. 
4.                      
Apie esminius 55 straipsnyje nurodytus pakeitimus
pranešama atitinkamoms valstybėms narėms  per elektroninę sistemą, nurodytą 53
straipsnyje. Bet koks vertinimas, siekiant nustatyti, ar yra priežasčių
neleisti atlikti bandymo, kaip nurodyta 55 straipsnyje, atliekamas vadovaujant koordinuojančiai
valstybei narei.
5.                      
Taikant 57 straipsnio 3 dalį, užsakovas per 53
straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą pateikia klinikinio bandymo ataskaitą
atitinkamoms valstybėms narėms.
6.                      
Komisija teikia sekretoriato paslaugas
koordinuojančiai valstybei narei, kad ji galėtų atlikti savo užduotis, kaip
nurodyta šiame skyriuje. 
59 straipsnis
Klinikinių bandymų metu pasitaikančių įvykių registravimas ir pranešimas apie
juos
1.                      
Užsakovas išsamiai registruoja bet kurį iš šių
įvykių:
(a)         
nepageidaujamą reiškinį, nustatytą klinikinių
tyrimų plane kaip ypač svarbų klinikinio bandymo rezultatų vertinimui,
atsižvelgiant į tikslus, nurodytus 50 straipsnio 1 dalyje; 
(b)         
sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą reiškinį; 
(c)         
prietaiso trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių
padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys, jei nebūtų buvę imtasi tinkamų
veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi, arba aplinkybės būtų buvusios mažiau
palankios;
(d)         
naujas išvadas, susijusios su bet kokiu a – c
punktuose nurodytu įvykiu.
2.                      
Užsakovas nedelsdamas praneša visoms valstybėms
narėms, kuriose atliekamas klinikinis bandymas, apie bet kurį iš šių įvykių:
(a)         
sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą reiškinį,
kai yra priežastinis ryšys su tiriamuoju prietaisu, komparatoriumi arba tyrimo
procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas;
(b)         
prietaiso trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių
padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys, jei nebūtų buvę imtasi tinkamų
veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi, arba aplinkybės būtų buvusios mažiau
palankios;
(c)         
naujas išvados, susijusios su bet kokiu a – c
punktuose nurodytu įvykiu.
Nustatant pranešimų teikimo laikotarpį
atsižvelgiama į reiškinio padarinių sunkumą. Kai būtina užtikrinti pranešimų
teikimą laiku, užsakovas gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o vėliau –
išsamų pranešimą.
3.                      
Užsakovas taip pat praneša susijusioms valstybėms
narės apie bet kokį 2 dalyje nurodytą įvykį trečiosiose šalyse, kuriose
klinikinis bandymas atliekamas pagal tą patį klinikinių bandymų planą, pagal
kurį turi būti atliekamas klinikinis bandymas, kuriam taikomas šis reglamentas.

4.                      
Jeigu tai klinikinis bandymas, kurio užsakovas
teikia vieną paraišką, nurodytą 58 straipsnyje, užsakovas praneša apie bet kokį
2 dalyje nurodytą įvykį per 53 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. Gavus
pranešimą, jis perduodamas elektroniniu būdu visoms susijusioms valstybėms
narėms. 
Vadovaujant koordinuojančiai valstybei narei,
nurodytai 58 straipsnio 2 dalyje, valstybės narės koordinuoja savo vertinimą
dėl sunkių padarinių sukėlusių nepageidaujamų reiškinių ir prietaiso trūkumų,
kad nustatytų, ar klinikinis bandymas turi būti nutrauktas, sustabdytas,
laikinai sustabdytas arba iš dalies pakeistas.
Ši straipsnio dalis nedaro poveikio kitų valstybių
narių teisėms atlikti savo vertinimą ir patvirtinti priemones pagal šį
reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga.
Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija turi būti informuojama apie tokio
vertinimo rezultatus ir bet kokių minėtų priemonių taikymą.
5.                      
Jeigu tai klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai
bandymai, nurodyti 54 straipsnio 1 dalyje, vietoj šio straipsnio taikomos 61–66
straipsniuose pateiktos budrumo nuostatos.
60 straipsnis
Įgyvendinimo teisės aktai
Komisija gali įgyvendinimo teisės aktais
nustatyti sąlygas ir procedūrinius aspektus, reikalingus šio skyriaus
įgyvendinimui:
(a)         
suderintų paraiškos dėl klinikinių bandymų ir jų
vertinimo formų, kaip nurodyta 51 ir 58 straipsniuose, atsižvelgiant į
konkrečias prietaisų kategorijas ar grupes; 
(b)         
elektroninės sistemos, nurodytos 53 straipsnyje,
veikimo;
(c)         
suderintų pranešimo apie klinikinio stebėjimo po
pateikimo rinkai bandymus, kaip nurodyta 54 straipsnio 1 dalyje, ir esminių
pakeitimų formų, kaip nurodyta 55 straipsnyje;
(d)         
keitimosi informacija tarp valstybių narių, kaip
nurodyta 56 straipsnyje;
(e)         
suderintų pranešimo apie sunkių padarinių
sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir prietaiso trūkumus formų, kaip
nurodyta 59 straipsnyje; 
(f)           
pranešimo apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus
reiškinius ir prietaiso trūkumus, atsižvelgiant į reiškinių, apie kuriuos
reikia pranešti, padarinių sunkumą, kaip nurodyta 59 straipsnyje, terminus. 
Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami
laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
VII Skyrius
Budrumas ir rinkos
priežiūra
1 skirsnis. Budrumas
61 straipsnis
Pranešimas apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus
1.                      
Prietaisų gamintojai, išskyrus pagal užsakymą
pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, praneša per elektroninę sistemą,
nurodytą 62 straipsnyje apie:
(a)         
bet kokį sunkių padarinių sukėlusį incidentą,
susijusį su prietaisais Sąjungos rinkoje; 
(b)         
visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl
prietaisų, esančių Sąjungos rinkoje, įskaitant visus vietos saugos taisomuosius
veiksmus trečiojoje šalyje dėl prietaiso, kuris taip pat teisėtai yra Sąjungos
rinkoje, jei vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su
atitinkamoje trečiojoje šalyje esančiu prietaisu.
Gamintojai pateikia pirmoje pastraipoje nurodytą
pranešimą ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kai sužino apie tokį
įvykį ir priežastinį ryšį su savo prietaisu arba apie tai, kad toks
priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas. Nustatant pranešimų teikimo
laikotarpį atsižvelgiama į incidento padarinių sunkumą. Kai būtina užtikrinti
pranešimų teikimą laiku, gamintojas gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o
vėliau – išsamų pranešimą.
2.                      
Dėl panašių sunkių padarinių sukėlusių incidentų su
tuo pačiu prietaisu ar prietaiso tipu ir kai to pagrindinė priežastis buvo
nustatyta arba dėl kurių buvo įgyvendinti vietos saugos taisomieji veiksmai,
gamintojai vietoj pranešimų apie atskirus incidentus gali pateikti periodines
pranešimų santraukas su sąlyga, kad kompetentingų institucijų, minimų 62 straipsnio
5 dalies a, b ir c punktuose, buvo susitarta su gamintoju dėl periodinės
pranešimų santraukos formos, turinio ir teikimo dažnumo.
3.                      
Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių,
skatindamos sveikatos priežiūros specialistus, pacientus ir naudotojus pranešti
jų kompetentingoms institucijoms apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius
incidentus, nurodytus 1 dalies a punkte. Jos registruoja šiuos pranešimus
centralizuotai nacionaliniu lygmeniu. Kai valstybės narės kompetentinga
institucija gauna tokius pranešimus, ji imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad
atitinkamo prietaiso gamintojas būtų informuojamas apie incidentą. Gamintojas
užtikrina, kad būtų imtasi tinkamų tolesnių veiksmų. 
Valstybės narės koordinuoja tarpusavyje
standartinių internetinių struktūrinių formų rengimą, kad sveikatos priežiūros
specialistai, naudotojai ir pacientai praneštų apie sunkių padarinių sukėlusius
incidentus.
4.                      
Prietaisų, pagamintų pagal užsakymą, gamintojai
turi pranešti apie visus sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos
saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 1 dalyje, valstybės narės, kurioje
prietaisas tiekiamas, kompetentingai institucijai. 
62 straipsnis
Elektroninė budrumo sistema 
1.                      
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis,
sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti tokiai
informacijai: 
(a)         
gamintojų pranešimai apie sunkių padarinių
sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytus 61
straipsnio 1 dalyje; 
(b)         
gamintojų periodinės pranešimų santraukos,
nurodytos 61 straipsnio 2 dalyje;
(c)         
kompetentingų institucijų pranešimai apie sunkių
padarinių sukėlusius incidentus, nurodytus 63 straipsnio 1 dalies antroje
pastraipoje;
(d)         
 gamintojų pranešimai apie tendencijas, nurodyti 64
straipsnyje;
(e)         
 gamintojų teikiami vietos saugos pranešimai,
nurodyti 63 straipsnio 5 dalyje;
(f)           
keitimasis informacija tarp valstybių narių
kompetentingų institucijų bei tarp šių institucijų ir Komisijos pagal 63
straipsnio 4 ir 7 dalis. 
2.                      
Sukaupta ir apdorota informacija elektroninėje
sistemoje turi būti prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir
Komisijai bei paskelbtosioms įstaigoms.
3.                      
Komisija užtikrina, kad sveikatos priežiūros
specialistams ir visuomenei būtų suteikiama atitinkamo lygio prieiga prie
elektroninės sistemos.
4.                      
Remdamasi Komisijos ir trečiųjų šalių kompetentingų
institucijų arba tarptautinių organizacijų susitarimais, Komisija gali suteikti
toms kompetentingoms institucijoms arba tarptautinėms organizacijoms galimybę
naudotis duomenų baze atitinkamu lygiu. Šie susitarimai grindžiami abipusiškumu
ir juose numatomos nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos, kurios
atitinka taikomas Sąjungoje nuostatas. 
5.                      
Pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius
incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodyti 61 straipsnio 1
dalies a ir b punktuose, 61 straipsnio 2 dalyje nurodytos periodinės pranešimų
santraukos, 63 straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie sunkių padarinių
sukėlusius incidentus, 64 straipsnyje nurodytus pranešimus apie tendencijas po
jų gavimo automatiškai perduodami elektronine sistema kompetentingoms
institucijoms iš šių valstybių narių: 
(a)         
valstybės narės, kurioje įvyko incidentas; 
(b)         
valstybės narės, kurioje vietos saugos taisomųjų
veiksmų yra imtasi ar jie bus vykdomi; 
(c)         
valstybės narės, kurioje gamintojas turi
registruotą verslo vietą; 
(d)         
kai taikoma, valstybės narės, kurioje yra įsteigta
paskelbtoji įstaiga, išdavusi susijusio prietaiso sertifikatą pagal 45
straipsnį.
63 straipsnis
Sunkių padarinių sukėlusių incidentų  ir vietos saugos taisomųjų veiksmų
analizė
1.                      
Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti,
kad visa jų pagal 61 straipsnį gauta informacija apie sunkių padarinių sukėlusį
incidentą, kuris įvyko jų teritorijoje, arba vietos saugos taisomuosius
veiksmus, kurių buvo arba turi būti imtasi jų teritorijoje, būtų vertinama
centralizuotai nacionaliniu lygmeniu jų kompetentingos institucijos, jei
įmanoma, kartu su gamintoju. 
Jeigu tai pranešimai, gauti pagal 61 straipsnio 3
dalį, ir kompetentinga institucija įsitikina, kad pranešimai yra susiję su
sunkių padarinių sukėlusiu incidentu, ji nedelsdama perduoda tuos pranešimus į
elektroninę sistemą, nurodytą 62 straipsnyje, išskyrus tuos atvejus, kai dėl to
paties incidento jau pranešė gamintojas.
2.                      
Nacionalinės kompetentingos institucijos atlieka
rizikos vertinimą dėl sunkių padarinių sukėlusių incidentų, apie kuriuos
pranešta, arba vietos saugos taisomųjų veiksmų, atsižvelgdamos į tokius
kriterijus kaip priežastinis ryšys, aptinkamumas ir problemos pasikartojimo
tikimybė, prietaiso naudojimo dažnumas, tikimybė, kad bus padaryta žala, ir
žalos mastas, prietaiso klinikinė nauda, numatomi ir potencialūs naudotojai ir
paveikti gyventojai. Jos taip pat įvertina vietos saugos taisomųjų veiksmų,
kurių imasi gamintojas ar kurių jis numato imtis, tinkamumą ir bet kurių kitų
taisomųjų veiksmų poreikį ir pobūdį. Jos stebi gamintojo atliekamą incidento
tyrimą. 
3.                      
Jei tai 1 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje
nurodyti prietaisai ir jeigu sunkių padarinių sukėlęs incidentas arba vietos
saugos taisomieji veiksmai gali būti susiję su medžiaga, kuri, jei naudojama
atskirai, būtų laikoma vaistu, vertinančioji kompetentinga institucija arba
koordinuojanti kompetentinga institucija, nurodyta 6 dalyje, praneša
atitinkamai vaistų srities kompetentingai institucijai arba Europos vaistų
agentūrai (EMA), kad buvo konsultuotasi su paskelbtąja įstaiga, kaip numatyta
42 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje.
Jei tai prietaisai, kuriems taikomas šis
reglamentas pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą ir jeigu sunkių padarinių
sukėlęs incidentas arba vietos saugos taisomieji veiksmai gali būti susiję su
žmogaus kilmės audiniais ar ląstelėmis, naudojamais prietaiso gamybai,
kompetentinga institucija arba koordinuojanti kompetentinga institucija,
nurodyta 6 dalyje, praneša atitinkamai kompetentingai institucijai, atsakingai
už žmogaus audinius ir ląsteles, kad buvo konsultuotasi su paskelbtąja įstaiga
vadovaujantis 42 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa.
4.                      
Atlikusi vertinimą, vertinančioji kompetentinga
institucija per elektroninę sistemą, nurodytą 62 straipsnyje, nedelsdama
informuoja kitas kompetentingas institucijas apie taisomuosius veiksmus, kurių
imtasi arba planuoja imtis gamintojas arba jis priverstas jų imtis siekdamas
sumažinti sunkių padarinių sukėlusio incidento pasikartojimo riziką, įskaitant
informaciją apie jį lėmusius įvykius ir apie vertinimo rezultatus.
5.                      
Gamintojas užtikrina, kad nagrinėjamo prietaiso
naudotojai būtų nedelsiant informuojami apie taisomuosius veiksmus, kurių
imtasi dėl vietos saugos pranešimo. Išskyrus skubius atvejus, vietos saugos
pranešimo projekto turinys pateikiamas vertinančiajai kompetentingai
institucijai arba tais atvejais, kurie nurodyti šio straipsnio 6 dalyje,
koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad jos galėtų pateikti pastabas.
Išskyrus atvejus, kai išimtis pateisinama dėl atskirų valstybių narių
situacijos, vietos saugos pranešimo turinys turi būti suderintas visose
valstybėse narėse.
Gamintojas įrašo vietos saugos pranešimą į
elektroninę sistemą, nurodytą 62 straipsnyje, per kurią tas pranešimas
skelbiamas viešai. 
6.                      
Kompetentingos institucijos skiria koordinuojančią
kompetentingą instituciją, kuri koordinuotų 2 dalyje nurodytus vertinimus šiais
atvejais:
(a)         
jeigu panašūs sunkių padarinių sukėlę incidentai,
susiję su to paties gamintojo tuo pačiu prietaisu arba prietaiso tipu,
pasitaiko daugiau nei vienoje valstybėse narėje;
(b)         
kai vietos saugos taisomųjų veiksmų yra ar gali
būti imamasi daugiau nei vienoje valstybėje narėje.
Išskyrus atvejus, kai kompetentingos institucijos
susitaria kitaip, koordinuojanti kompetentinga institucija yra valstybės narės,
kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, institucija. 
Koordinuojanti kompetentinga institucija praneša
gamintojui, kitoms kompetentingoms institucijoms ir Komisijai, kad ji yra
koordinuojanti institucija.
7.                      
Koordinuojanti kompetentinga institucija atlieka
šias užduotis: 
(a)         
stebėti gamintojo atliekamą sunkių padarinių
sukėlusio incidento tyrimą ir taisomuosius veiksmus, kurių reikia imtis; 
(b)         
konsultuotis su paskelbtąja įstaiga, kuri išdavė
susijusio prietaiso sertifikatą pagal 45 straipsnį, dėl sunkių padarinių
sukėlusio incidento įtakos sertifikato galiojimui;
(c)         
 susitarti su gamintoju ir kitomis kompetentingomis
institucijomis, nurodytomis  62 straipsnio 5 dalies a–c punktuose, dėl
periodinių pranešimų santraukų formato, turinio ir dažnumo pagal 61 straipsnio
2 dalį;
(d)         
susitarti su gamintoju ir kitoms
suinteresuotosiomis kompetentingomis institucijomis dėl atitinkamų vietos
saugos taisomųjų veiksmų įgyvendinimo;
(e)         
pranešti kitoms kompetentingoms institucijoms ir
Komisijai per elektroninę sistemą, nurodytą 62 straipsnyje, apie daromą pažangą
ir apie vertinimo rezultatus.
Koordinuojančios kompetentingos institucijos paskyrimas
neturi įtakos kitų kompetentingų institucijų teisėms atlikti savo vertinimą ir
patvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės
sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija
turi būti informuojamos apie bet kokio tokio vertinimo rezultatus ir bet kokių
minėtų priemonių priėmimą. 
8.                      
Komisija teikia sekretoriato paslaugas
koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad ši galėtų įvykdyti savo
užduotis pagal šį skyrių.
64 straipsnis
Pranešimai apie tendencijas
Prietaisų, priskiriamų IIb ir III klasėms,
gamintojai praneša per 62 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie bet
kokį statistiškai reikšmingą incidentų, kurie nėra sunkių padarinių sukėlę
incidentai ar nesukelia tikėtino nepageidaujamo šalutinio poveikio, padažnėjimą
ar pavojingumo padidėjimą, kuris daro didelį poveikį I priedo 1 ir 5
skirsniuose nurodytai rizikos ir naudos analizei ar kuris lėmė arba gali lemti
neleistiną riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ir saugai,
palyginti su numatoma nauda. Reikšmingas padidėjimas nustatomas, atlikus
palyginimą su numatomu tokių incidentų dažnumu ar pavojingumu ar tikėtinu
nepageidaujamu šalutiniu poveikiu dėl prietaiso ar prietaisų grupės ar
kategorijos per tam tikrą laikotarpį, kaip nustatyta gamintojo atitikties
vertinime. Taikomos 63 straipsnio nuostatos.
65 straipsnis
Budrumo duomenų dokumentavimas
Gamintojai atnaujina savo techninius
dokumentus, kuriuose yra teikiama informacija apie incidentus, gauta iš
sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų, sunkių padarinių
sukėlusius incidentus, vietos saugos taisomuosius veiksmus, periodines
pranešimų santraukas, nurodytas 61 straipsnyje, pranešimus apie tendencijas,
nurodytus 64 straipsnyje, ir vietos saugos pranešimus, nurodytus 63 straipsnio
5 dalyje. Jie šią dokumentaciją pateikia jų paskelbtosioms įstaigoms, kurios
turi įvertinti budrumo duomenų poveikį atitikties vertinimui ir išduotam
sertifikatui.
66 straipsnis
Įgyvendinimo teisės aktai
Komisija gali įgyvendinimo teisės aktais
nustatyti sąlygas ir procedūrinius aspektus, reikalingus 61–65 straipsnių
įgyvendinimui dėl: 
(a)         
sunkių padarinių sukėlusių incidentų tipologijos ir
vietos saugos taisomųjų veiksmų dėl konkrečių prietaisų arba prietaisų
kategorijų ar grupių;
(b)         
suderintų pranešimų apie sunkių padarinių
sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, periodinių
pranešimų santraukų ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos gamintojai teikia,
kaip nurodyta 61 ir 64 straipsniuose, formų; 
(c)         
pranešimų apie sunkių padarinių sukėlusius
incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, periodinių pranešimų santraukų
ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos teikia gamintojai, teikimo terminų,
atsižvelgiant į reiškinio, apie kurį pranešama, kaip nurodyta 61 ir 64
straipsniuose, padarinių sunkumą;
(d)         
suderintų keitimosi informacija tarp valstybių
narių kompetentingų institucijų, kaip nurodyta 63 straipsnyje, formų.
Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami
laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
2 skyrius. Rinkos priežiūra
67 straipsnis
Rinkos priežiūros veikla
1.                      
Kompetentingos institucijos tinkamai tikrina
prietaiso savybes ir veiksmingumą, įskaitant, jei tikslinga, dokumentų peržiūrą
bei fizinį ir laboratorinį atitinkamų pavyzdžių tikrinimą. Jos atsižvelgia į
nustatytus principus dėl rizikos vertinimo ir rizikos valdymo, budrumo duomenis
ir skundus. Kompetentingos institucijos gali reikalauti, kad ekonominės veiklos
vykdytojai pateiktų turimus dokumentus ir informaciją, jų manymu, reikalingą jų
veiklai vykdyti, ir būtinais ir pagrįstais atvejais patekti į ekonominės
veiklos vykdytojų patalpas ir paimti reikiamus prietaisų pavyzdžius. Jos gali
sunaikinti arba kitaip padaryti nebenaudojamus didelį pavojų keliančius
prietaisus, jeigu, jų manymu, toks veiksmas yra būtinas.
2.                      
Valstybės narės periodiškai persvarsto ir vertina,
kaip veikia jų vykdoma priežiūra. Šis persvarstymas ir vertinimas atliekamas ne
rečiau kaip kas ketverius metus, o persvarstymo ir vertinimo rezultatai
pateikiami kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Atitinkama valstybė narė
skelbia apibendrintus rezultatus viešai.
3.                      
Valstybių narių kompetentingos institucijos
koordinuoja savo rinkos priežiūros veiklą, bendradarbiauja tarpusavyje ir
dalijasi tarpusavyje ir su Komisija jos rezultatais. Tam tikrais atvejais
valstybių narių kompetentingos institucijos susitaria dėl darbo pasidalijimo ir
specializacijos.
4.                      
Jei valstybėje narėje už rinkos priežiūrą ir išorės
sienų kontrolę atsakinga daugiau nei viena institucija, šios institucijos
bendradarbiauja tarpusavyje, keisdamosi jų darbui ir funkcijoms reikalinga
informacija. 
5.                      
Valstybių narių kompetentingos institucijos
bendradarbiauja su kompetentingomis trečiųjų šalių institucijomis, siekdamos,
kad būtų vykdomi informacijos mainai, teikiama techninė pagalba ir skatinama
veikla, susijusi su rinkos priežiūra.
68 straipsnis
Elektroninė rinkos priežiūros sistema
1.                      
Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis,
sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti tokiai
informacijai:
(a)         
informaciją apie reikalavimų neatitinkančius
prietaisus, kurie kelia pavojų sveikatai ir saugai, nurodytus 70 straipsnio 2,
4 ir 6 dalyse;
(b)         
informaciją apie reikalavimus atitinkančius
prietaisus, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai, nurodytą 72 straipsnio 2
dalyje;
(c)         
informaciją, susijusią su formalių reikalavimų
neatitinkančiais gaminiais, nurodytais 73 straipsnio 2 dalyje;
(d)         
informaciją apie prevencines sveikatos apsaugos
priemones, nurodytas 74 straipsnio 2 dalyje.
2.                      
Šio straipsnio 1 dalyje minėta informacija
nedelsiant perduodama per elektroninę sistemą visoms susijusioms
kompetentingoms institucijoms ir turi būti prieinama valstybėms narėms ir
Komisijai.
69 straipsnis
Prietaisų, kurie kelia riziką sveikatai ir saugai  nacionaliniu lygmeniu,
vertinimas
Jei valstybės
narės kompetentingos institucijos, remdamosi budrumo duomenimis ar kitokia
informacija, turi pagrindo manyti, kad prietaisas kelia riziką pacientų,
naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai, jos atlieka atitinkamo prietaiso
įvertinimą, apimantį visus šiame reglamente nustatytus reikalavimus, kurie yra
susiję su rizika, kurią kelia prietaisas. Atitinkami ekonominės veiklos
vykdytojai prireikus bendradarbiauja su kompetentingomis institucijomis.
70 straipsnis
Procedūra, skirta reikalavimų neatitinkantiems prietaisams, kurie kelia riziką
sveikatai ir saugai
1.                      
Jeigu atlikdamos vertinimą pagal 69 straipsnį kompetentingos
institucijos nustato, kad prietaisas, kuri kelia riziką pacientų, naudotojų ar
kitų asmenų sveikatai ar saugai, neatitinka šio reglamento reikalavimų, jos
nedelsdamos pareikalauja, kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas imtųsi
visų būtinų ir tinkamai pagrįstų taisomųjų veiksmų, kad prietaisas atitiktų
šiuos reikalavimus, uždrausti arba apriboti prietaiso tiekimą rinkai, taikyti
prietaisui specialius reikalavimus, pašalinti prietaisą iš rinkos arba jį
susigrąžinti per pagrįstą laikotarpį, proporcingą atsižvelgiant į rizikos
pobūdį. 
2.                      
Kai kompetentingos institucijos mano, kad
neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos informuoja Komisiją ir
kitas valstybes nares apie vertinimo rezultatus ir apie veiksmus, kurių jų
reikalavimu turi imtis ekonominės veiklos vykdytojai, per 68 straipsnyje
nurodytą elektroninę sistemą.
3.                      
Ekonominės veiklos vykdytojai užtikrina, kad visų
prietaisų, kuriuos jie tiekė rinkai visoje Sąjungoje, atžvilgiu būtų imtasi
visų atitinkamų taisomųjų veiksmų. 
4.                      
Jei atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas
nesiima reikiamų taisomųjų veiksmų per 1 dalyje nurodytą laikotarpį,
kompetentingos institucijos imasi visų reikiamų laikinųjų priemonių, kad
uždraustų arba apribotų prietaiso tiekimą jų nacionalinei rinkai, pašalintų
prietaisą iš tos rinkos arba jį susigrąžintų.
Jos informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares
apie šias priemones per 68 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. 
5.                      
4 dalyje nurodytame pranešime pateikiami visi
turimi duomenys, visų pirma reikalavimų neatitinkančiam prietaisui nustatyti
būtini duomenys, prietaiso kilmė, įtariamos neatitikties pobūdis bei priežastys
ir susijusi rizika, taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė ir
susijusio ekonominės veiklos vykdytojo pateikti argumentai. 
6.                      
Kitos valstybės narės nei ta, kuri inicijavo šią
procedūrą, nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie bet
kokią turimą papildomą informaciją, susijusią su atitinkamo prietaiso
neatitiktimi ir apie visas priemones, kurias jos priėmė dėl atitinkamo
prietaiso. Jeigu jos nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią buvo
pranešta, jos nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie
savo prieštaravimus per 68 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
7.                      
Jeigu per du mėnesius nuo 4 dalyje nurodytos
informacijos gavimo nei valstybė narė, nei Komisija nepareiškė prieštaravimo
pereinamojo laikotarpio priemonei, kurią taiko valstybė narė, ta priemonė
laikoma pagrįsta. 
8.                      
Visos valstybės narės užtikrina, kad būtų
nedelsiant imamasi reikiamų ribojamųjų priemonių dėl atitinkamo prietaiso.
71 straipsnis
 Sąjungos lygmens procedūra
1.                      
Jeigu per du mėnesius nuo pranešimo gavimo, kaip
nurodyta 70 straipsnio 4 dalyje, valstybė narė pareiškia prieštaravimų dėl
laikinosios priemonės, kurios ėmėsi kita valstybė narė, arba jeigu Komisija
mano, kad priemonė prieštarautų Sąjungos teisės aktams, Komisija įvertina
nacionalinę priemonę. Remdamasi minėto vertinimo rezultatais, Komisija,
priimdama įgyvendinimo teisės aktus, nusprendžia, ar nacionalinė priemonė yra
pagrįsta ar ne. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio
3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
2.                      
Jeigu nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta,
taikoma 70 straipsnio 8 dalis. Jei nacionalinė priemonė laikoma nepagrįsta ,
atitinkama valstybė narė ją atšaukia  . Jeigu 70 ir 72 straipsniuose
nurodytais atvejais valstybė narė ar Komisija mano, kad prietaiso keliama
rizika sveikatai ir saugai negali būti patenkinamai sustabdyta priemonėmis,
kurių imasi atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės), Komisija valstybės
narės prašymu arba savo pačios iniciatyva gali priimti įgyvendinimo teisės
aktais reikiamas ir tinkamai pagrįstas priemones, siekdama užtikrinti sveikatos
apsaugą ir saugą, taip pat ir priemones, kuriomis ribojamas arba draudžiamas
atitinkamo prietaiso teikimas rinkai ir jo naudojimo pradžia. Tie įgyvendinimo
teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo
procedūros.
3.                      
Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių,
susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikomus
įgyvendinimo teisės aktus, nurodytus 1 ir 2 dalyse, vadovaudamasi 88 straipsnio
4 dalyje nustatyta tvarka.
72 straipsnis
Procedūra, skirta reikalavimus atitinkantiems prietaisams, kuris kelia riziką sveikatai
ir saugai
1.                      
Jeigu atlikdama vertinimą pagal 69 straipsnį
valstybė narė nustato, kad nors prietaisas buvo teisėtai pateiktas rinkai arba
pradėtas naudoti, jis kelia riziką pacientų, vartotojų ar kitų asmenų sveikatai
ar saugai, arba kelia riziką dėl kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų, ji
reikalauja atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo ar vykdytojų imtis visų
tinkamų laikinųjų priemonių, siekdama užtikrinti, kad atitinkamas prietaisas,
pateikiant jį rinkai arba pradedant naudoti, nebekeltų tos rizikos, pašalinti
prietaisą iš rinkos ar jį susigrąžinti per pagrįstą laikotarpį, proporcingą
atsižvelgiant į rizikos pobūdį.
2.                      
Valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai ir
kitoms valstybėms narėms apie priemones, kurių buvo imtasi, per 68 straipsnyje
nurodytą elektroninę sistemą Ta informacija – tai duomenys, reikalingi norint
nustatyti atitinkamą prietaisą, prietaiso kilmei ir tiekimo grandinei,
valstybės narės vertinimo išvados, nurodančios susijusios rizikos pobūdį ir
nacionaliniu lygiu taikomų priemonių pobūdį ir trukmę. 
3.                      
Komisija įvertina nacionaliniu lygiu taikomas
laikinas priemones. Remdamasi minėto vertinimo rezultatais, Komisija, priimdama
įgyvendinimo teisės aktus, nusprendžia, ar priemonė yra pagrįsta, ar ne. Tie
įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos
nagrinėjimo procedūros. Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių,
susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikomus
įgyvendinimo teisės aktus 88 straipsnio 4 dalyje nurodyta tvarka.
4.                      
Jeigu nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta,
taikoma 70 straipsnio 8 dalis. Jei nacionalinė priemonė laikoma
nepagrįsta , atitinkama valstybė narė ją atšaukia  . 
73 straipsnis
Formali neatitiktis
1.                      
Nepažeidžiant 70 straipsnio, valstybė narė pareikalauja,
kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas panaikintų susijusį neatitikimą
per pagrįstą laikotarpį, kuris būtų proporcingas reikalavimų pažeidimui, kai ji
padaro vieną iš šių išvadų:
(a)         
CE ženklu buvo paženklinta pažeidžiant formalius
reikalavimus, nustatytus 18 straipsnyje;
(b)         
prietaisas nebuvo paženklintas CE ženklu,
priešingai nei  nustatyta18 straipsnyje;
(c)         
CE ženklas pagal šio reglamento procedūras buvo
netinkamai pritvirtintas ant gaminio, kuriam netaikomas šis reglamentas; 
(d)         
ES atitikties deklaracija neparengta arba neišsami;
(e)         
privaloma pateikti gamintojo informacija etiketėje
ar naudojimo instrukcijoje nėra pateikta, neišsami arba nepateikta reikiama
kalba (-omis); 
(f)           
techninių dokumentų, įskaitant klinikinį
įvertinimą, nėra arba jie neišsamūs.
2.                      
Kai ekonominės veiklos vykdytojas negali ištaisyti
neatitikimo per laikotarpį, nurodytą 1 dalyje, valstybė narė imasi visų
atitinkamų priemonių apriboti ar uždrausti tokio produkto tiekimą rinkai arba
siekiant užtikrinti, kad jis būtų susigrąžintas arba pašalintas iš rinkos. Ta
valstybė narė informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie šias priemones,
naudodama elektroninę 68 straipsnyje nurodytą sistemą.
74 straipsnis
Prevencinės sveikatos apsaugos priemonės
1.                      
Jeigu valstybė narė, atlikusi įvertinimą, kuriame nurodoma
galima rizika, susijusi su prietaisu ar prietaisų kategorija ar grupe, mano,
kad to prietaiso arba konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės tiekimas
rinkai arba pradėjimas naudoti turėtų būti draudžiamas, ribojamas arba turėtų
būti taikomi specialieji reikalavimai, tas prietaisas arba tokių prietaisų
kategorija arba grupė turėtų būti pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti
siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatą ir saugą ar
atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, ji gali imtis bet kokių
būtinų ir pagrįstų laikinųjų priemonių.
2.                      
Valstybė narė nedelsdama apie tai informuoja
Komisiją ir visas kitas valstybes nares, nurodydama savo sprendimo priežastis,
per 68 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. 
3.                      
Komisija įvertina nacionaliniu lygiu taikomas
laikinąsias priemones. Komisija priimdama įgyvendinimo teisės aktus,
nusprendžia, ar taikomos nacionalinės priemonės pagrįstos, ar ne. Tie
įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos
nagrinėjimo procedūros. 
Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių,
susijusių su žmonių sveikata ir sauga, Komisija gali priimti nedelsiant
taikomus įgyvendinimo aktus 88 straipsnio 4 dalyje nurodyta tvarka.
4.                      
Jei iš 3 dalyje nurodyto vertinimo matyti, kad prietaiso,
konkrečios kategorijos arba grupės prietaisų tiekimas rinkai arba pradėjimas
naudoti turėtų būti draudžiamas, ribojamas arba turėtų būti taikomi specialieji
reikalavimai, arba kad tas prietaisas arba tokios kategorijos arba grupės
prietaisai turėtų būti pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti visose valstybėse
narėse, siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatą ir saugą
ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, Komisija įgaliojama
priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 89 straipsnį reikiamoms ir tinkamai
pagrįstoms priemonėms priimti.
Jei to reikia dėl privalomų skubos priežasčių,
pagal šią dalį priimtiems deleguotiesiems teisės aktams taikoma 90 straipsnyje
numatyta procedūra.
75 straipsnis
Geroji administravimo praktika
1.                      
Dėl bet kurios priemonės, priimtos valstybių narių
kompetentingų institucijų pagal 70 – 74 straipsnius, nurodomi tikslūs motyvai,
kuriais ji pagrįsta. Jeigu ji skirta konkrečiam ekonominės veiklos vykdytojui,
apie tai nedelsiant pranešama atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui, ir
kartu jis informuojamas apie teisių gynimo priemones, kuriomis jis gali
pasinaudoti pagal atitinkamos valstybės narės teisės aktus, ir laikotarpį, per
kurį galima pasinaudoti šiomis priemonėmis. Jei priemonė yra bendro pobūdžio,
ji yra tinkamai paskelbiama. 
2.                      
Išskyrus atvejus, kai reikia imtis skubių veiksmų
siekiant pašalinti didelę grėsmę žmonių sveikatai ar saugai, prieš imantis bet
kokių priemonių atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui turi būti suteikta
galimybė pareikšti pastabas kompetentingai institucijai per tinkamą laiką.
Jeigu veiksmų imamasi neišklausius ekonominės veiklos vykdytojo, jam kuo
greičiau suteikiama pirma pasitaikiusi galimybė pareikšti savo nuomonę, o tada
veiksmai, kurių buvo imtasi, iškart persvarstomi.
3.                      
Visos priemonės, kurių imamasi, turi būti skubiai
atšauktos arba keičiamos iškart po to, kai ekonominės veiklos vykdytojas įrodo,
kad ėmėsi veiksmingų taisomųjų veiksmų.
4.                      
Kai priemonė, priimta pagal 70 – 74 straipsnius,
yra susijusi su produktu, kurio atitikties vertinime dalyvavo paskelbtoji
įstaiga, kompetentingos institucijos praneša atitinkamai paskelbtajai įstaigai
apie priemones, kurių imtasi. 
VIII Skyrius
Valstybių narių
bendradarbiavimas, Medicinos prietaisų koordinavimo grupė, ES etaloninės laboratorijos,
prietaisų registrai
76 straipsnis
Kompetentingos institucijos 
1.                      
Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją
ar institucijas, atsakingas už šio reglamento nuostatų įgyvendinimą. Jos patiki
savo institucijoms įgaliojimus, ištekliųs, įrangą ir žinias, būtinas siekiant
tinkamai vykdyti savo užduotis pagal šį reglamentą. Valstybės narės apie
kompetentingas institucijas praneša Komisijai, kuri paskelbia kompetentingų
institucijų sąrašą. 
2.                      
Siekdamos įgyvendinti 50–60 straipsnius, valstybės
narės gali paskirti nacionalinį kontaktinį centrą, išskyrus nacionalinę
instituciją. Šiuo atveju nuorodos šiame reglamente į kompetentingą instituciją
laikomos ir nuorodomis į nacionalinį kontaktinį centrą.
77 straipsnis
Bendradarbiavimas 
1.                      
Valstybių narių kompetentingos institucijos
bendradarbiauja viena su kita ir su Komisija bei keičiasi informacija, kuri yra
būtina, kad šis reglamentas būtų taikomas vienodai.
2.                      
Valstybės narės ir Komisija turi dalyvauti
iniciatyvose, parengtose tarptautiniu lygiu siekiant užtikrinti reguliavimo
institucijų bendradarbiavimą medicinos prietaisų srityje.
78 straipsnis
Medicinos prietaisų koordinavimo grupė
1.                      
Šiuo reglamentu įsteigiama Medicinos prietaisų
koordinavimo grupė (MPKG). 
2.                      
Kiekviena valstybė narė skiria trijų metų laikotarpiui,
kuris gali būti pratęstas, vieną narį ir vieną pakaitinį narį kaip šio
reglamento srities ekspertus bei vieną narį ir vieną pakaitinį narį kaip
Reglamento (ES) Nr. […/…] [dėl diagnostikos in vitro medicinos
prietaisų] srities ekspertus. Valstybė narė gali nuspręsti skirti tik vieną
narį ir vieną pakaitinį narį kaip abiejų sričių ekspertus. 
MPKG nariai parenkami atsižvelgiant į jų
kompetenciją ir patirtį medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų srityse. Jie atstovauja valstybių narių kompetentingoms
institucijoms. Narių pavardes ir organizaciją Komisija paskelbia viešai.
Nariams nedalyvaujant juos atstovauja ir už juos
balsuoja pakaitiniai nariai. 
3.                      
MPKG posėdžiauja reguliariai ir esant reikalui
Komisijos arba valstybės narės prašymu. Posėdžiuose dalyvauja nariai, paskirti
pagal jų kompetenciją ir patirtį šio reglamento srityje, arba paskirti nariai,
turintys patirties Reglamento (ES) Nr. […/…] [dėl diagnostikos in vitro
medicinos prietaisų] srityje, arba paskirti kaip abiejų reglamentų srityse
patirties turintys nariai. 
4.                      
MPKG stengiasi, kad būtų pasiektas bendras
sutarimas. Jei bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, MPKG priima sprendimą savo
narių balsų dauguma. Nariai, besilaikantys skirtingų pozicijų, gali
pareikalauti, kad jų pozicijos ir jų motyvai būtų įrašomi į MPKG poziciją.
5.                      
MPKG pirmininkauja Komisijos atstovas. Pirmininkas
nedalyvauja MPKG balsavimuose. 
6.                      
MPKG gali pakviesti kiekvienu konkrečiu atveju
ekspertus ir kitas trečiąsias šalis dalyvauti susitikimuose arba pateikti savo
pastabas raštu.
7.                      
MPKG gali įsteigti nuolatinius ar laikinus
pogrupius. Prireikus medicinos prietaisų pramonės, sveikatos priežiūros
specialistų, laboratorijų, pacientų ir vartotojų Sąjungos lygiu interesus
atstovaujančios organizacijos kviečiamos dalyvauti tokių pogrupių posėdžiuose
stebėtojų teisėmis. 
8.                      
MPKG nustato savo darbo tvarkos taisykles, kuriose
visų pirma turi būti nustatytos procedūros dėl:
–              
nuomonių ar rekomendacijų arba kitų pozicijų,
įskaitant skubos atvejus, priėmimo; 
–              
užduočių delegavimo nariams pranešėjams ir bendro
pranešimo teikėjams;
–              
pogrupių veikimo. 
Darbo tvarkos taisyklės įsigalioja, kai joms
pritaria Komisija.
79 straipsnis
Komisijos parama
Komisija remia kompetentingų nacionalinių
institucijų bendradarbiavimą ir teikia techninę, mokslinę ir logistinę paramą
MPKG ir jos pogrupiams. Ji organizuoja MPKG ir jos pogrupių posėdžius,
dalyvauja šiuose posėdžiuose ir užtikrina tinkamus tolesnius veiksmus.
80 straipsnis
MPKG užduotys
MPKG pavedamos šios užduotys:
(a)         
prisidėti prie paraišką teikiančių atitikties
vertinimo įstaigų ir paskelbtųjų įstaigų vertinimo pagal IV skyriaus nuostatas;
(b)         
prisidėti prie tam tikrų atitikties vertinimų
patikrinimo pagal 44 straipsnį;
(c)         
prisidėti rengiant gaires, kuriomis siekiama
užtikrinti veiksmingą ir suderintą šio reglamento įgyvendinimą, ypač dėl
paskelbtųjų įstaigų paskyrimo ir stebėsenos, bendrųjų saugos ir veiksmingumo
reikalavimų taikymo ir gamintojų atliekamo klinikinio įvertinimo atlikimo ir
paskelbtųjų įstaigų vertinimo;
(d)         
padėti valstybių narių kompetentingoms
institucijoms koordinuoti veiklą klinikinių bandymų, budrumo ir rinkos
priežiūros srityse;
(e)         
teikti patarimus ir pagalbą Komisijai, jai to
paprašius, vertinant bet kurį klausimą, susijusį su šio reglamento
įgyvendinimu;
(f)           
prisidėti prie suderintos administracinės praktikos
dėl medicinos prietaisų valstybėse narėse.
81 straipsnis
Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos
1.                      
Dėl konkrečių prietaisų, tam tikros prietaisų
kategorijos arba grupės arba konkrečių pavojų, susijusių su tam tikra prietaisų
kategorija ar grupe, Komisija gali paskirti, pasinaudodama įgyvendinimo teisės
aktais, vieną arba kelias Europos Sąjungos etalonines laboratorijas (toliau –
ES etaloninės laboratorijos), kurios atitinka 3 dalyje nustatytus kriterijus.
Komisija gali paskirti tik tas laboratorijas, dėl kurių valstybės narės arba
Komisijos Jungtinis tyrimų centras pateikė paraišką dėl paskyrimo.
2.                      
Pagal savo paskirtį ES etaloninės laboratorijos,
prireikus, atlieka šias užduotis:
(a)         
teikti mokslinę ir techninę pagalbą Komisijai,
valstybėms narėms ir paskelbtosioms įstaigoms, susijusią su šio reglamento
įgyvendinimu;
(b)         
teikti mokslinę nuomonę apie konkrečių prietaisų
arba prietaisų kategorijos ar grupės išsivystymo lygį;
(c)         
įkurti ir valdyti nacionalinių etaloninių
laboratorijų tinklą ir skelbti dalyvaujančių etaloninių laboratorijų ir
atitinkamų jų užduočių sąrašą;
(d)         
prisidėti prie atitinkamų bandymų ir analizės
metodų, kurie turi būti taikomi atliekant atitikties vertinimo procedūras ir
rinkos priežiūrą, rengimo;
(e)         
bendradarbiauti su paskelbtosiomis įstaigomis
plėtojant gerąją patirtį vykdant atitikties vertinimo procedūras;
(f)           
prisidėti rengiant standartus tarptautiniu
lygmeniu;
(g)         
teikti mokslines nuomones, atsižvelgiant į
konsultacijas su paskelbtosiomis įstaigomis pagal šį reglamentą.
3.                      
ES etaloninės laboratorijos turi atitikti šiuos
kriterijus:
(a)         
turėti tinkamai kvalifikuotus darbuotojus, kurie
turi tinkamų žinių ir patirties medicinos prietaisų, dėl kurių jos yra
paskirtos, srityje;
(b)         
turėti reikiamą įrangą ir pamatinės medžiagos, kad
galėtų atlikti joms pavestas užduotis;
(c)         
turėti reikiamų žinių apie tarptautinius standartus
ir gerąją patirtį;
(d)         
turėti tinkamą administracinę organizaciją ir
struktūrą;
(e)         
užtikrinti, kad jų darbuotojai laikytųsi
informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna vykdydamos savo uždavinius, konfidencialumo.
4.                      
ES etaloninėms laboratorijoms gali būti suteikta
Sąjungos finansinė parama.
Komisija gali nustatyti įgyvendinimo teisės aktais
Sąjungos finansinės paramos ES etaloninėms skyrimo sąlygas ir dydį,
atsižvelgdama į sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo ir ekonominio
efektyvumo tikslus. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88
straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
5.                      
Kai paskelbtosios įstaigos arba valstybės narės
prašo mokslinės ar techninės pagalbos ar mokslinės nuomonės iš ES etaloninių
laboratorijų, iš jų gali būti reikalaujama mokėti mokesčius visiškai arba iš
dalies padengti sąnaudas, patirtas tos laboratorijos vykdant užduotis pagal iš
anksto nustatytas ir skaidrias sąlygas ir terminus. 
6.                      
Komisija įgaliojama pagal 89 straipsnį priimti
deleguotuosius aktus, kuriais:
(a)         
iš dalies keičiamos arba papildomos ES etaloninių
laboratorijų užduotys, nurodytos  2 dalyje, ir kriterijai, kuriuos turi
atitikti ES etaloninės laboratorijos, nurodyti 3 dalyje. 
(b)         
nustatoma mokesčių struktūra ir dydis, nurodyti 5
dalyje, kuriuos gali taikyti ES etaloninė laboratorija teikdama mokslines
nuomones konsultuojantis su paskelbtosiomis įstaigomis pagal šį reglamentą,
atsižvelgiant į žmonių sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo ir
ekonominio efektyvumo tikslus. 
7.                      
ES etaloninėse laboratorijose turi būti Komisijos
atliekami tikrinimai, įskaitant patikras vietoje ir auditą, siekiant
patikrinti, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų. Jei atlikus šiuos
tikrinimus nustatoma, kad laboratorija neatitinka tų reikalavimų, kuriuos
vykdyti ji buvo paskirta, Komisija įgyvendinimo teisės aktais imasi atitinkamų
priemonių, įskaitant ir paskyrimo atšaukimą.
82 straipsnis
Interesų konfliktai
1.                      
MPKG nariai ir ES etaloninių laboratorijų
darbuotojai turi neturėti finansinių ar kitų interesų, susijusių su medicinos
prietaisų pramone ir galinčių daryti poveikį jų bešališkumui. Jie įsipareigoja
veikti paisydami visuomenės interesų ir nepriklausomai. Jie privalo deklaruoti
visus tiesioginius ir netiesioginius interesus, kurių jie gali turėti medicinos
prietaisų pramonėje ir atnaujinti šią deklaraciją, kai padėtis pasikeičia.
Gavus prašymą, interesų deklaracija turi būti prieinama viešai. Šis straipsnis
netaikomas suinteresuotųjų šalių organizacijų atstovams, dalyvaujantiems MPKG
pogrupių darbe.
2.                      
Ekspertai ir kitos trečiosios šalys, MPKG paraginti
kiekvienu konkrečiu atveju turi būti prašomi deklaruoti savo interesus,
susijusius su aptariamu klausimu.
83 straipsnis
Prietaisų registrai
Komisija ir valstybės narės imasi visų tinkamų
priemonių, skatindamos konkrečių tipų prietaisų registrų sukūrimą patirčiai po
pateikimo rinkai, susijusios su tokių prietaisų naudojimu, kaupti. Tokie
registrai padeda atlikti ilgalaikį prietaisų saugos ir veiksmingumo įvertinimą.
IX Skyrius
Konfidencialumas,
duomenų apsauga, finansavimas, sankcijos 
84 straipsnis
Konfidencialumas
1.                      
Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip ir
nepažeidžiant galiojančių nacionalinių nuostatų ir praktikos dėl medicininės
informacijos konfidencialumo, visos susijusios šalys taikydamos šį reglamentą,
laikosi informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna vykdydamos savo uždavinius,
konfidencialumo, kad būtų apsaugoti: 
(a)         
asmens duomenys pagal Direktyvą 95/46/EB ir
Reglamentą (EB) Nr. 45/2001; 
(b)         
fizinių arba juridinių asmenų komerciniai
interesai, įskaitant intelektinės nuosavybės teises; 
(c)         
veiksmingas šio reglamento įgyvendinimas, ypač
susijęs su patikrinimais, tyrimais arba auditu. 
2.                      
Nepažeidžiant 1 dalies, informacija, kuria keičiasi
kompetentingos institucijos tarpusavyje ir su Komisija, išlieka konfidenciali,
nebent informaciją teikianti institucija sutinka ją atskleisti. 
3.                      
1 ir 2 dalys nedaroma poveikio nei Komisijos,
valstybių narių ir paskelbtųjų įstaigų teisėms ir pareigoms keistis informacija
bei įspėti viena kitą, nei suinteresuotų asmenų prievolėms suteikti informaciją
pagal baudžiamąją teisę. 
4.                      
Komisija ir valstybės narės gali keistis
konfidencialia informacija su reguliavimo institucijomis trečiosiose šalyse, su
kuriomis jie yra sudarę dvišalius arba daugiašalius konfidencialumo
susitarimus.
85 straipsnis
Duomenų apsauga
1.                      
Valstybės narės taiko Direktyvą 95/46/EB valstybėse
narėse, tvarkydamos asmens duomenis pagal šį reglamentą.
2.                      
Komisijai tvarkant asmens duomenis pagal šį
reglamentą taikomas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001.
86 straipsnis
Mokesčių  rinkimas
Šis reglamentas nepažeidžia valstybių narių
galimybės nustatyti mokesčius už šiame reglamente nustatytą veiklą su sąlyga,
kad mokesčių dydis būtų nustatytas skaidriai ir remiantis sąnaudų padengimo
principais. Jos praneša apie tai Komisijai ir kitoms valstybėms narėms ne
vėliau kaip prieš tris mėnesius iki tol, kol mokesčių struktūra ir dydis turi
būti patvirtinti.
87 straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų
pažeidus šio reglamento nuostatas, skyrimo nuostatas ir visomis būtinomis
priemonėmis užtikrina, kad jos būtų įgyvendinamos. Taikomos sankcijos turi būti
veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės praneša apie šias
nuostatas Komisijai iki [3 mėnesiai iki reglamento taikymo datos] ir
nedelsdamos praneša apie bet kokius vėlesnius joms poveikio turinčius
pakeitimus.
X SKYRIUS
Baigiamosios nuostatos
88 straipsnis
Komiteto procedūra
1.                      
Komisijai padeda Medicinos prietaisų komitetas. Tas
komitetas – komitetas, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.
2.                      
Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento
(ES) Nr. 182/2011 4 straipsnis.
3.                      
Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento
(ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
4.                      
Jei yra daroma nuoroda į šią dalį, taikomas
Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis atitinkamai kartu su 4 ar 5
straipsniu.
89 straipsnis
Įgaliojimų delegavimas
1.                      
Įgaliojimas priimti deleguotuosius teisės aktus,
nurodytus 2 straipsnio 2 ir 3 dalyse, 4 straipsnio 5 dalyje, 8 straipsnio 2
dalyje, 17 straipsnio 4 dalyje, 24 straipsnio 7 dalyje, 25 straipsnio 7 dalyje,
29 straipsnio 2 dalyje, 40 straipsnio 2 dalyje, 41 straipsnio 4 dalyje, 42
straipsnio 11 dalyje, 45 straipsnio 5 dalyje, 51 straipsnio 7 dalyje, 53
straipsnio 3 dalyje, 74 straipsnio 4 dalyje ir 81 straipsnio 6 dalyje Komisijai
suteikiamas laikantis šiame straipsnyje nustatytų sąlygų. 
2.                      
Įgaliojimai, nurodyti 2 straipsnio 2 ir 3 dalyse, 4
straipsnio 5 dalyje, 8 straipsnio 2 dalyje, 17 straipsnio 4 dalyje, 24
straipsnio 7 dalyje, 25 straipsnio 7 dalyje, 29 straipsnio 2 dalyje, 40
straipsnio 2 dalyje, 41 straipsnio 4 dalyje, 42 straipsnio 11 dalyje, 45
straipsnio 5 dalyje, 51 straipsnio 7 dalyje, 53 straipsnio 3 dalyje, 74
straipsnio 4 dalyje ir 81 straipsnio 6 dalyje, Komisijai deleguojami neribotam
laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo datos.
3.                      
Įgaliojimų, nurodytų 2 straipsnio 2 ir 3 dalyse, 4
straipsnio 5 dalyje, 8 straipsnio 2 dalyje, 17 straipsnio 4 dalyje, 24
straipsnio 7 dalyje, 25 straipsnio 7 dalyje, 29 straipsnio 2 dalyje, 40
straipsnio 2 dalyje, 41 straipsnio 4 dalyje, 42 straipsnio 11 dalyje, 45
straipsnio 5 dalyje, 51 straipsnio 7 dalyje, 53 straipsnio 3 dalyje, 74
straipsnio 4 dalyje ir 81 straipsnio 6 dalyje, delegavimą bet kada gali
atšaukti Europos Parlamentas arba Taryba. Sprendimu dėl įgaliojimų panaikinimo
nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės
aktus. Jis įsigalioja kitą dieną po sprendimo paskelbimo Europos Sąjungos
oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro
poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų teisėtumui.
4.                      
Kai tik Komisija priima deleguotąjį teisės aktą,
apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai. 
5.                      
Pagal bet kurį 1 dalyje išvardytų straipsnių
priimtas deleguotasis teisės aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du
mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei
Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar
nepasibaigus šiam laikotarpiui tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba praneša
Komisijai, kad neprieštaraus. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas
laikotarpis gali būti pratęsiamas dviem mėnesiams.
90 straipsnis
Deleguotiesiems teisės aktams taikoma  skubos procedūra
1.                      
Pagal šį straipsnį priimti deleguotieji teisės
aktai įsigalioja nedelsiant ir taikomi tol, kol pagal 2 dalį nepareiškiama
prieštaravimų. Pranešime apie deleguotąjį teisės aktą Europos Parlamentui ir
Tarybai nurodomos skubos procedūros taikymo priežastys.
2.                      
Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti
prieštaravimus dėl pagal šį straipsnį priimto deleguotojo teisės akto,
laikydamiesi 89 straipsnyje nurodytos procedūros. Tokiu atveju Komisija,
gavusi pranešimą apie Europos Parlamento arba Tarybos sprendimą pareikšti
prieštaravimą, nedelsdama panaikina teisės aktą. 
91 straipsnis
Direktyvos 2001/83/EB pakeitimai
Direktyvos 2001/83/EB I priedo 3.2 skirsnio 12
punktas pakeičiamas taip: 
"12) Jei produktas reglamentuojamas šia
direktyva, kaip numatyta Reglamento (ES) [.../...] dėl medicinos prietaisų[55] 1 straipsnio 4 dalyje ar 1
straipsnio 5 dalies antroje pastraipoje, leidimo prekiauti dokumentų rinkinį,
jei taikoma, sudaro ir prietaiso dalies atitikties to reglamento I priede
nustatytiems atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams
vertinimo rezultatai, gamintojo pateikti ES atitikties deklaracijoje arba
atitinkamame sertifikate, kurį išdavė paskelbtoji įstaiga, kad būtų galima
pritvirtinti CE ženklą ant medicinos prietaiso. 
Jei dokumentų rinkinyje nėra įtraukti
atitikties vertinimo rezultatai, nurodyti pirmoje pastraipoje, ir kai prietaiso
(jei naudojamas atskirai) atitikties vertinime pagal Reglamentą (ES) [.../...]
paskelbtoji įstaiga turi dalyvauti, institucija reikalauja, kad pareiškėjas
pateiktų savo nuomonę apie prietaiso dalies atitiktį to reglamento I priede nustatytiems
atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, kurią pateikia
paskelbtoji įstaiga, paskirta pagal tą reglamentą dėl svarstomo prietaiso tipo,
nebent institucijai medicinos prietaisų srities ekspertai patartų, kad
paskelbtosios įstaigos dalyvavimas nėra reikalingas.“
92 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 178/2002 pakeitimai
Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnio
trečia pastraipa papildoma tokiu i punktu: 
"i) medicinos prietaisams, kaip apibrėžta
Reglamente (ES) Nr. [.../...][56]
“.
93 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 pakeitimai
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 2
straipsnyje įrašoma ši dalis: 
‘4. Laikydamasi 32 straipsnio 2 dalyje
nurodytos reguliavimo procedūros, Komisija valstybės narės prašymu arba savo
iniciatyva gali priimti būtinas priemones, skirtas nustatyti, ar konkretus
produktas ar produktų grupė patenka į sąvokos „kosmetikos gaminys“ taikymo
sritį.“ 
94 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos 
1.                      
Nuo šio reglamento taikymo dienos bet kuris
paskelbtas pranešimas dėl paskelbtosios įstaigos pagal Direktyvas 90/385/EEB ir
93/42/EEB netenka galios. 
2.                      
Paskelbtųjų įstaigų prieš įsigaliojant šiam
reglamentui pagal Direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB išduoti sertifikatai
galioja iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos, išskyrus sertifikatus,
išduotus pagal Direktyvos 90/385/EEB 4 priedą arba  Direktyvos 93/42/EEB IV
priedą, kurie netenka galios ne vėliau kaip per du metus po šio reglamento
taikymo dienos. 
Paskelbtųjų įstaigų pagal Direktyvas 90/385/EEB ir
93/42/EEB po šio reglamento įsigaliojimo išduoti sertifikatai netenka galios ne
vėliau kaip per du metus po šio reglamento taikymo dienos. 
3.                      
Nukrypstant nuo Direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB,
prietaisai, kurie atitinka šį reglamentą, gali būti pateikiami rinkai iki jo
taikymo datos. 
4.                      
Nukrypstant nuo Direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB,
atitikties vertinimo įstaigos, kurios atitinka šį reglamentą, gali būti
paskirtos ir paskelbtos iki jo taikymo datos. Paskirtos paskelbtosios įstaigos,
apie kurias pranešta pagal šį reglamentą, gali taikyti atitikties įvertinimo
procedūras, nustatytas šiame reglamente, ir išduoti sertifikatus pagal šio
reglamento reikalavimus iki jo taikymo datos.
5.                      
Nukrypstant nuo Direktyvos 90/385/EEB 10a
straipsnio ir 10b straipsnio 1 dalies a punkto ir Direktyvos 93/42/EEB 14
straipsnio 1 ir 2 dalių, 14a straipsnio 1 dalies a ir b punktų, gamintojai,
įgaliotieji atstovai, importuotojai ir paskelbtosios įstaigos, kurie nuo
[taikymo data] iki [18 mėnesių nuo paraiškos pateikimo datos], atitinka šio
reglamento 25 straipsnio 2 ir 3 dalis ir 45 straipsnio 4 dalį laikomi
atitinkančiais įstatymus ir teisės aktus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal 
atitinkamai Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnį arba Direktyvos 93/42/EEB 14
straipsnio 1 dalies ir 2 dalis ir, atitinkamai, Direktyvos 90/385/EEB 10b
straipsnio 1 dalies a punktą arba Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnio 1 dalies
a ir b punktus, kaip nurodyta Komisijos sprendime 2010/227/ES.
6.                      
Leidimai, suteikti valstybių narių kompetentingų
institucijų pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 9 dalį arba Direktyvos
93/42/EEB 11 straipsnio 13 dalį,  galioja, kaip nurodyta leidime. 
7.                      
Prietaisai, kurie patenka į šio reglamento taikymo
sritį pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą, kurie buvo teisėtai pateikti rinkai
arba pradėti naudoti, laikantis taisyklių, galiojančių valstybėse narėse iki
šio reglamento taikymo, gali būti ir toliau pateikiami rinkai ir pradedami
naudoti atitinkamoje valstybėje narėje. 
8.                      
Klinikiniai bandymai, kurie pradėti atlikti pagal
Direktyvos 90/385/EEB 10 straipsnį arba Direktyvos 93/42/EEB 15 straipsnį iki
šio reglamento taikymo, ir toliau gali būti atliekami. Tačiau taikant šį
reglamentą apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius ir
prietaiso trūkumus pranešama pagal šį reglamentą. 
95 straipsnis
Įvertinimas
Ne vėliau kaip per septynerius metus nuo
taikymo dienos Komisija įvertina šio reglamento taikymą ir parengia pažangos
siekiant reglamento tikslų, taip pat šiam reglamentui įgyvendinti reikalingų
išteklių vertinimo ataskaitą. 
96 straipsnis
Panaikinimas
Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB
panaikinamos nuo [šio reglamento taikymo data], išskyrus Direktyvos 90/385/EEB
10a straipsnį, 10b straipsnio 1 dalies a punktą ir Direktyvos 93/42/EEB 14
straipsnio 1 ir 2 dalis ir 14a straipsnio 1 dalies a ir b punktus, kurie yra
panaikinami nuo [18 mėnesių po taikymo datos].
Nuorodos į panaikintas direktyvas laikomos
nuorodomis į šį reglamentą ir aiškinamos pagal XVI priede pateiktą atitikmenų
lentelę.
97 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymo data
1.                      
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po
jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
2.                      
Jis taikomas nuo [treji metai nuo
įsigaliojimo].
3.                      
Nukrypstant nuo 2 dalies, taikomos šios nuostatos:
(a)         
25 straipsnio 2 ir 3 dalis ir 45 straipsnio 4 dalis
taikomos nuo [18 mėnesių po 2 dalyje nurodytos taikymo datos];
(b)         
28–40 straipsniai ir 78 straipsnis taikomi nuo
[praėjus šešiems mėnesiams nuo įsigaliojimo]. Tačiau iki [taikymo data, kaip
nurodyta 2 dalyje], paskelbtųjų įstaigų prievolės, nustatytos pagal 28–40
straipsnių nuostatas, taikomos tik toms organizacijoms, kurios pateikė paraišką
dėl paskelbtosios įstaigos statuso suteikimo pagal šio reglamento 31 straipsnį.

Šis reglamentas privalomas visas ir
tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 09 26
Europos Parlamento vardu                           Tarybos vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
I PRIEDAS
Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai
I.            Bendrieji reikalavimai 
1.                      
Prietaisai turi veikti taip, kaip numato
gamintojas, taip pat turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad įprastomis
naudojimo sąlygomis, jie būtų tinkami naudoti pagal numatytą paskirtį,
atsižvelgiant į visuotinai pripažintą technikos lygį. Jie neturi kelti pavojaus
pacientų sveikatos būklei arba saugai, naudotojų saugai ir sveikatai, arba, jei
taikoma, kitų asmenų saugai ir sveikatai, su sąlyga, kad bet kokia rizika, kuri
gali būti susijusi su jų naudojimu, būtų priimtina rizika, palyginti su nauda
pacientui, ir būtų suderinama su aukšto lygio sveikatos apsauga ir sauga.
Tam siekiama: 
–              
kuo labiau sumažinti riziką, kurią dėl ergonominių
prietaiso savybių ir jam naudoti numatytos aplinkos (projektas paciento saugos
labui) gali sukelti naudojimo klaida, ir 
–              
atsižvelgti į technines žinias, patirtį, švietimą
ir mokymą ir būsimų naudotojų sveikatos bei fizinę būklę (prietaisas
suprojektuotas neprofesionaliam, profesionaliam, neįgalių asmenų arba kitų
asmenų naudojimui). 
2.                      
Gamintojo priimami sprendimai dėl prietaisų
projektavimo ir gamybos turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į
visuotinai pripažintą technikos lygį. Siekdamas sumažinti riziką gamintojas
valdo riziką taip, kad likusi rizika, susijusi su kiekvienu pavojumi, bei
bendra likusi rizika būtų priimtina. Gamintojas taiko šiuos principus tokia
pirmumo tvarka:
(a)         
nustatyti žinomus arba numatomus pavojus ir
įvertinti susijusią riziką, kylančią dėl naudojimo pagal paskirtį ir numanomo
netinkamo naudojimo;
(b)         
pašalinti riziką, kuo įmanoma labiau, naudojant iš
esmės saugų projektavimą ir gamybą;
(c)         
kuo labiau sumažinti riziką, įgyvendinant tinkamas
apsaugos priemones, įskaitant ir perspėjimo signalus; taip pat
(d)         
mokyti ir (arba) informuoti naudotojus apie bet
kokią likusią riziką.
3.                      
Prietaiso charakteristikos ir veiksmingumas neturi
būti neigiamai paveikti tokiu mastu, kad  nukentėtų paciento arba naudotojo ir,
jei taikoma, kitų asmenų sveikata ir sauga per visą prietaiso gyvavimo laiką,
kaip nurodyta gamintojo, kai prietaisas išbandomas naudojant įvairias apkrovas,
galinčias pasireikšti esant įprastoms naudojimo sąlygoms, o prietaisas buvo
tinkamai techniškai prižiūrimas pagal gamintojo instrukcijas. Kai prietaiso
gyvavimo laikas nenurodytas, tas pat taikoma realiai numanomam tokio tipo
prietaiso gyvavimo laikui, atsižvelgiant į numatomą paskirtį ir numatomą
naudojimą. 
4.                      
Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir
supakuoti taip, kad jų charakteristikos ir veiksmingumas naudojant juos pagal
numatomą paskirtį nebūtų neigiamai paveikti transportavimo ir sandėliavimo
sąlygų (pavyzdžiui, temperatūros ir drėgmės svyravimų), atsižvelgiant į
gamintojo pateiktas instrukcijas bei informaciją.
5.                      
Visa žinoma ir numatoma rizika ir bet koks
nepageidaujamas šalutinis poveikis turi būti kuo labiau sumažinti ir būti
priimtini, palyginti su jų nauda pacientui prietaisui veikiant įprastomis
naudojimo sąlygomis.
6.                      
Dėl XV priede nurodytų prietaisų, dėl kurių
gamintojas nenurodė medicininės paskirties, 1 ir 5 skirsniuose nustatyti
bendrieji reikalavimai turi būti suprantami taip, kad prietaisas, naudojamas
numatytomis sąlygomis ir paskirtimis, neturi kelti jokios ar kelti tik priimtiną
riziką, susijusią su produkto naudojimu, kuri atitiktų aukštą asmenų saugos ir
sveikatos lygį.
II.          Projektavimo ir konstrukcijos
reikalavimai 
7.                      
Cheminės, fizinės ir biologinės savybės
7.1.                
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad atitiktų charakteristikas ir veiksmingumą , nurodytus I skyriuje
„Bendrieji reikalavimai.“. Ypatingas dėmesys skiriamas:
(a)         
tam, kad būtų pasirinktos tinkamos naudojamos
medžiagos, įvertinant jų toksiškumą ir prireikus jų degumą,
(b)         
tam, kad naudojamos medžiagos derėtų su
biologiniais audiniais, ląstelėmis ir organizmo skysčiais, atsižvelgiant į numatomą
prietaiso paskirtį;
(c)         
jeigu reikia, biofizinių arba modeliavimo tyrimų
rezultatams, kurių pagrįstumas jau buvo įrodytas anksčiau; 
(d)         
naudojamų medžiagų pasirinkimui, atsižvelgiant tam
tikrais atvejais į savybes, pvz., kietumą, nusidėvėjimą ir patvarumą.
7.2.                
Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir
supakuoti taip, kad atsižvelgiant į numatomą šio prietaiso paskirtį pacientams
ir asmenims, kurie prietaisus gabena, laiko ir naudoja, kiltų kuo mažesnė
rizika, kurią kelia teršalai ir likučiai. Ypatingą dėmesį reikia skirti
audiniams, kurie liečiasi su prietaisu, ir tokio sąlyčio trukmei bei dažnumui.
7.3.                
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad juos būtų galima saugiai naudoti su medžiagomis, substancijomis bei
dujomis, su kuriomis jie turi sąlytį įprastai juos naudojant ar atliekant
įprastines procedūras; jei prietaisai skirti vaistams duoti, jie turi būti
suprojektuoti ir pagaminti taip, kad derėtų su atitinkamais vaistais laikantis
nuostatų ir apribojimų, taikomų šiems vaistams, ir kad tiek vaistų, tiek
prietaisų veiksmingumas pagal jų atitinkamas indikacijas ir paskirtį būtų
išsaugotas.
7.4.                
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų galima kuo labiau tinkamai sumažinti riziką, keliamą medžiagų,
kurios galėtų būti išplautos ar nutekėti iš prietaiso. Ypatingas dėmesys turi
būti skiriamas medžiagoms, kurios yra kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos
reprodukcijai, pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo,
ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiančio ir panaikinančio direktyvas
67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006[57], VI priedo 3 dalį, bei
medžiagoms, turinčioms endokrininę sistemą pažeidžiančių savybių, dėl kurių yra
mokslinių įrodymų, kad tikėtinas didelis poveikis žmonių sveikatai ir kurios
yra identifikuojamos 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento
(EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo,
autorizacijos ir apribojimų (REACH)[58] 59
straipsnyje nustatyta tvarka.
Jei prietaisuose ar jų dalyse, kurie yra skirti 
–              
naudoti kaip invaziniai prietaisai ir trumpą ar
ilgą laiką liestis su paciento kūnu arba 
–              
leisti (pakartotinai leisti) vaistus, organizmo
skysčius arba kitas medžiagas, įskaitant dujas, į organizmą arba juos siurbti
iš jo, arba 
–              
transportuoti arba saugoti tokius vaistus, kūno
skysčius arba medžiagas, įskaitant dujas, kurie bus pakartotinai leidžiami į
organizmą 
yra 0,1 % plastifikuotos medžiagos pagal masę arba
koncentracija yra didesnė ftalatų, kurie klasifikuojami kaip kancerogeninės,
mutageninės ar toksiškos reprodukcijai 1A arba 1B kategorijos medžiagos pagal
Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį; šie prietaisai ženklinami ant
paties prietaiso ir (arba) ant kiekvieno vieneto arba, jei įmanoma, ant
prekinės pakuotės kaip prietaisai, kuriuose yra ftalatų. Jei numatyta, kad
tokie prietaisai bus skirti naudoti vaikams arba nėščioms ar krūtimi
maitinančioms moterims, gamintojas techniniuose dokumentuose pateikia konkretų
šių medžiagų naudojimo pagrindimą dėl atitikties bendriesiems saugos ir
veiksmingumo reikalavimams, ypač šios dalies reikalavimams, ir naudojimo
instrukcijoje pateikia informaciją apie likusią riziką šioms pacientų grupėms
ir, jei reikia, apie atitinkamas atsargumo priemones.
7.5.                
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad, atsižvelgiant į prietaiso ir tos aplinkos, kur jis bus naudojamas,
specifiką, būtų kuo labiau tinkamai sumažinta rizika į prietaisą netyčia
patekti medžiagoms arba joms netyčia nutekėti iš jo.
7.6.                
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų kuo labiau sumažinta rizika, susijusi su naudotų dalelių dydžiu
ir savybėmis. Specialios priežiūros priemonės taikomos, jeigu prietaisuose yra
nanomedžiagų arba juos sudaro nanomedžiagos, kurios gali būti išleidžiamos į
paciento ar naudotojo organizmą.
8.                      
Infekcija ir mikrobinė tarša
8.1.                
Prietaisai ir gamybos procesai turi būti
suprojektuoti taip, kad būtų pašalinta arba kuo labiau sumažinta užkrėtimo
rizika pacientams, naudotojams ir, jei taikoma, kitiems asmenims. Prietaisas
turi būti suprojektuotas taip, kad:
(a)         
juo būtų lengva naudotis,
o prireikus –
(b)         
kuo būtų kuo labiau tinkamai sumažintas bet kokį
mikrobų nuotėkis iš prietaiso ir (arba) sąlytis su mikrobais naudojimo metu,
(c)         
leistų išvengti prietaiso arba mėginio užteršimo
mikrobais.
8.2.                
Prietaisai, paženklinti kaip specialios
mikrobiologinės būklės prietaisai, turi būti suprojektuoti, pagaminti ir
supakuoti taip, kad būtų užtikrinta, jog jie taip būtų pateikiami rinkai
gamintojo nurodytomis transportavimo ir saugojimo sąlygomis ir tokie išliktų.
8.3.                
Pristatomi sterilios būklės prietaisai turi būti
suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti į vienkartinę pakuotę ir (arba) laikantis
nustatytos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad rinkai jie būtų teikiami sterilūs
gamintojo nurodytomis transportavimo ir  laikymo sąlygomis ir tokie išliktų
tol, kol apsauginė pakuotė bus pažeista ar atidaryta. 
8.4.                
Prietaisai, ženklinami kaip sterilūs arba
specialios mikrobiologinės būklės prietaisai, perdirbami, gaminami ir, jei
taikoma, sterilizuojami taikant tinkamus, validuotus metodus.
8.5.                
Prietaisai, kuriuos reikia sterilizuoti, turi būti
pagaminti tinkamai kontroliuojamomis (pvz, aplinkos) sąlygomis.
8.6.                
Nesterilių prietaisų pakavimo sistemos turi
išlaikyti produkto vientisumą ir švarą ir, jei prieš naudojimą prietaisai turi
būti sterilizuojami, kuo labiau sumažinti mikrobiologinės taršos riziką;
pakuotė turi būti tinkama, atsižvelgiant į gamintojo nurodytą sterilizavimo
būdą.
8.7.                
Prietaiso ženklinimas turi leisti atskirti tuos
pačius ar panašius gaminius, kurie pateikiami rinkai tiek steriliomis, tiek ne
steriliomis sąlygomis.
9.                      
Prietaisai, kuriuose yra medžiaga, laikoma
vaistu, ir prietaisai, sudaryti iš medžiagų ar medžiagų derinio, skirtų ryti,
įkvėpti arba patekti į organizmą rektaliniu ar vaginaliniu būdu 
9.1.                
Jei tai 1 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje
nurodyti prietaisai, medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma
vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kokybė, sauga ir
naudingumas tikrinami taikant metodus, analogiškus Direktyvos 2001/83/EB I
priede nurodytiems metodams, kaip nustatyta pagal taikytiną atitikties
vertinimo procedūrą šiame reglamente.
9.2.                
Prietaisai, kuriuos sudaro medžiagos ar medžiagų
derinys, skirti ryti, įkvėpti arba patekti į organizmą rektaliniu arba
vaginaliniu būdu ir kurie pasisavinami arba išskaidomi žmogaus organizme, pagal
analogiją turi atitikti susijusius reikalavimus, nustatytus Direktyvos
2001/83/EB I priede.
10.                  
Prietaisai, kuriuose yra biologinės kilmės
medžiagų
10.1.            
Prietaisams, kurie yra pagaminti naudojant žmogaus
kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kuriems taikomas šis reglamentas
pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą, taikomos šios nuostatos: 
(a)         
žmogaus audinių ir ląstelių, naudojamų gaminant
prietaisus, donorystė, įsigijimas ir ištyrimas atliekami pagal Direktyvą
2004/23/EB.
(b)         
Šių audinių ir ląstelių apdorojimas, konservavimas
ir bet koks kitoks tvarkymas atliekamas taip, kad būtų užtikrinta optimali
pacientų, naudotojų ir, jei taikoma, kitų asmenų sauga. Siekiant apsaugoti nuo
virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti
validuotus pašalinimo ar aktyvumo mažinimo metodus. 
(c)         
Turi būti užtikrinta, kad prietaisų, pagamintų
naudojant tuos žmogaus audinius arba ląsteles, atsekamumo sistema papildytų
atsekamumo ir duomenų apsaugos reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 2004/23/EB
ir 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/98/EB,
nustatančioje žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo,
perdirbimo, laikymo ir paskirstymo kokybės ir saugos standartus ir iš dalies
keičiančioje Direktyvą 2001/83/EB[59].
ir būtų su jais suderinama. 
10.2.            
Dėl prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant
audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti
negyvybingais, taikomos šios nuostatos:
(a)         
jei tai įmanoma atsižvelgiant į gyvūnų rūšis,
gyvūninės kilmės audiniai ir ląstelės turi būti gaunami iš gyvūnų, kurie buvo
patikrinti veterinarijos gydytojo pagal numatytą audinių paskirtį. Informacija
apie gyvūnų geografinę kilmę turi būti išlaikoma;
(b)         
gyvūninės kilmės audinių, ląstelių ar medžiagų
apdorojimas, konservavimas, ištyrimas ir tvarkymas turi būti atliekamas taip,
kad būtų užtikrinta optimali pacientų, naudotojų ir, jei taikoma, kitų asmenų
sauga. Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos
proceso metu būtina diegti validuotus virusų pašalinimo ar virusų inaktyvinimo
metodus.
(c)         
Jei tai prietaisai, pagaminti naudojant gyvūninės
kilmės audinius ar ląsteles, kaip nurodyta 2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos
reglamente Nr. 722/2012 dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir
medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų
reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB
nustatytus reikalavimus[60],
taikomi tame reglamente nustatyti specialieji reikalavimai.
10.3.            
Dėl prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant
negyvybingus kitas biologines medžiagas, taikomos šios nuostatos: 
Jei tai biologinės medžiagos, išskyrus nurodytas
10.1 ir 10.2 skirsniuose, tų medžiagų apdorojimas, konservavimas, ištyrimas ir
tvarkymas turi būti atliekami taip, kad būtų užtikrinta optimali pacientų,
naudotojų ir, jei taikoma, kitų asmenų sauga. Siekiant apsaugoti nuo virusų bei
kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti validuotus
pašalinimo ar inaktyvinimo metodus.
11.                  
Prietaisų sąveika su jų aplinka
11.1.            
Jeigu prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais
prietaisais ar įranga, visas jų derinys, įskaitant ir sujungimo sistemą,
privalo būti saugus ir neturi trukdyti prietaisui veikti taip, kaip yra
nurodyta. Bet kokie jo naudojimo apribojimai, taikomi tokiam deriniui, turi
būti nurodyti etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijose. Jungtys, kurias
naudotojas turi tvarkyti, pavyzdžiui, skysčių, dujų perdavimo ar mechaninio
sukabinimo įtaisai, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad kuo labiau
sumažintų riziką dėl neteisingo prijungimo.
11.2.            
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų galima visiškai pašalinti arba kuo labiau sumažinti:
(a)         
traumos pavojų pacientui, naudotojui ar kitam
asmeniui dėl jų fizinių ir ergonominių ypatybių;
(b)         
naudojimo klaidos dėl ergonominių ypatybių,
žmogiškųjų veiksnių ir aplinkos, kurioje prietaisas numatytas naudoti, sukeltą
riziką;
(c)         
riziką, susijusią su nuspėjamais išorės veiksniais
arba aplinkos sąlygomis, pvz., magnetiniais ir elektromagnetiniais laukais,
išoriniu elektros poveikiu, elektrostatinėmis iškrovomis, radiacijos poveikiu
atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgiu, drėgme, temperatūra,
slėgio ir pagreičio svyravimais arba radijo signalų trukdžiais;
(d)         
riziką, susijusią su prietaiso naudojimu, kai jis
liečiasi su medžiagomis, skysčiais ir cheminėmis medžiagomis, įskaitant dujas,
su kuriais jis liečiasi įprastomis naudojimo sąlygomis;
(e)         
riziką, susijusią su galima neigiama programinės
įrangos ir aplinkos, kurioje ta įranga veikia ir sąveikauja, sąveika;
(f)           
riziką, susijusią su atsitiktinių cheminių medžiagų
patekimo į prietaisą tikimybe;
(g)         
riziką, kylančią dėl tarpusavio sąveikos su kitais
tyrimams ar gydymui naudojamais prietaisais,
(h)         
riziką, kai eksploatacija ar kalibravimas yra
neįmanomi (pvz., implantų), dėl to, kad pasensta naudojamos medžiagos arba
matavimo ar kontrolės mechanizmai praranda tikslumą.
11.3.            
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų kuo mažesnė rizika jiems užsidegti ar sprogti, įprastai juos
naudojant ar atsiradus kokiam nors vienam sutrikimui. Ypatingą dėmesį reikia
skirti tiems prietaisams, kuriuos naudojant pagal numatomą paskirtį susiduriama
su degiosiomis medžiagomis arba su medžiagomis, kurios gali sukelti degimą.
11.4.            
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad derinimas, kalibravimas ir priežiūra, kai tai būtina norint pasiekti
numatytą prietaiso veiksmingumą, galėtų būti vykdomi saugiai.
11.5.            
Prietaisai, kurie skirti veikti kartu su kitais
prietaisais arba produktais, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad
sąveika būtų patikima ir saugi.
11.6.            
Matavimo, stebėjimo ar rodmenų skalė turi būti
suprojektuota laikantis ergonominių principų, atsižvelgiant į numatytą
prietaiso paskirtį.
11.7.            
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad naudotojui, pacientų arba kitam asmeniui būtų lengviau saugiai
sunaikinti prietaisą ir (arba) bet kokių atliekų medžiagas.
12.                  
Prietaisai, turintys diagnostikos ar matavimo
funkciją
12.1.            
Diagnostikos ir matavimo prietaisai turi būti
suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų užtikrintas pakankamas tikslumas,
preciziškumas ir stabilumas pagal jų numatytą paskirtį, remiantis atitinkamais
moksliniais ir techniniais metodais. Tikslumo ribas nurodo gamintojas.
12.2.            
Matavimai, kuriuos atlieka matavimo prietaisai ir
kurie išreiškiami teisėtais vienetais, turi atitikti Tarybos direktyvos
80/181/EEB[61].
nuostatas.
13.                  
Radiacinė sauga
13.1.            
Bendrosios pastabos
(a)         
Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir
supakuoti taip, kad pacientai, naudotojai bei kiti asmenys gautų kuo mažesnę
atitinkamą apšvitos dozę, naudodami prietaisą pagal numatytą paskirtį, tačiau
neribojant nurodytų taikytinų atitinkamų apšvitos lygių gydymo ir diagnozavimo
tikslais.
(b)         
Skleidžiančių spinduliuotę prietaisų naudojimo
instrukcijose pateikiama išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės
pobūdį, būdus, kaip apsaugoti nuo jos pacientą bei naudotoją, ir apie tai, kaip
išvengti netinkamo prietaiso naudojimo bei pašalinti pavojus, susijusius su
prietaiso montavimu.
13.2.            
Numatytoji radioaktyvioji spinduliuotė
(a)         
Kai prietaisai yra suprojektuoti tam, kad skleistų
pavojingą ar potencialiai pavojingą matomą ir (arba) nematomą radioaktyviąją
spinduliuotę konkrečiais medicinos tikslais, o nauda atsveria spinduliuotės
keliamą riziką, prietaiso naudotojui turi būti įmanoma kontroliuoti skleidžiamą
spinduliuotę. Tokie prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad
būtų užtikrintas kintamųjų parametrų atkuriamumas su priimtina paklaida.
(b)         
Jei prietaisai yra skirti skleisti potencialiai
pavojingą matomą ir (ar) nematomą radioaktyviąją spinduliuotę, juose turi būti,
jei įmanoma, sumontuoti rodmenų pultai ir (ar) garsinio signalo įtaisai,
įspėjantys apie tokią spinduliuotę.
13.3.            
Nenumatytoji spinduliuotė
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad nenumatytos, atsitiktinės ar išsklaidytos spinduliuotės poveikis
pacientams, naudotojams bei kitiems asmenims būtų kuo mažesnis.
13.4.            
Jonizuojanti radiacija
(a)         
Prietaisai, kurių paskirtis yra skleisti
jonizuojančiąją spinduliuotę, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad,
jei įmanoma, skleidžiamos spinduliuotės kiekis, geometrija ir energijos
pasiskirstymas (ar kokybė) galėtų būti skirtingi bei kontroliuojami,
atsižvelgiant į prietaiso numatytą paskirtį.
(b)         
Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiantys
prietaisai, skirti diagnostinei radiologijai, turi būti suprojektuoti ir
pagaminti taip, kad būtų gaunamas pagal medicininę paskirtį numatytas reikiamos
kokybės vaizdas ir (arba) rezultatai ir kartu būtų kuo labiau sumažintas
spinduliuotės poveikis pacientui ir naudotojui.
(c)         
Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiantys
prietaisai, skirti spindulinei terapijai, projektuojami ir gaminami taip, kad
būtų galima patikimai stebėti ir kontroliuoti nustatytą apšvitos dozę,
spindulių pluošto charakteristikas dėl naudojamos spinduliuotės tipo, energijos
ir, kai tinka, energijos paskirstymo.
14.                  
Prietaisuose sumontuota programinė įranga ir
autonominė programinė įranga
14.1.            
Prietaisai, kuriuose sumontuotas elektroninės
programuojamosios sistemos, įskaitant programinę įrangą, arba autonominė
programinė įranga, kuri pati savaime yra prietaisas, turi būti suprojektuoti
taip, kad būtų užtikrintas rezultatų pakartojamumas, patikimumas ir
veiksmingumas pagal numatytą paskirtį. Esant kokiam nors vienam sutrikimui,
patvirtinamos atitinkamos priemonės siekiant pašalinti arba sumažinti kiek
įmanoma ir tinkamai kylančią riziką.
14.2.            
Jei tai prietaisuose sumontuota programinė įranga
arba jei tai autonominė programinė įranga, kuri pati savaime yra prietaisas,
programine įranga turi būti sukurta ir pagaminta pagal naujausią technologiją
vadovaujantis kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patikros ir validavimo
principais.
14.3.            
Šiame skirsnyje nurodyta programinė įranga, skirta
naudoti kartu su mobiliomis kompiuterinėmis platformomis, turi būti
suprojektuota ir pagaminta atsižvelgiant į konkrečius mobilios platformos
ypatumus (pvz., ekrano dydis ir kontrastingumas) ir išorės veiksnius, susijusius
su jų naudojimu (kintanti aplinka dėl šviesos arba triukšmo lygio).
15.                  
Aktyvieji prietaisai ir su jais sujungti
prietaisai 
15.1.            
Esant kokiam nors vienam aktyviojo prietaiso
gedimui, patvirtinamos atitinkamos priemonės siekiant pašalinti arba sumažinti
kiek įmanoma ir tinkamai dėl to kylančią riziką.
15.2.            
Prietaisai, nuo kurių vidinio elektros tiekimo
priklauso pacientų sauga, turi būti aprūpinti priemonėmis, leidžiančiomis
nustatyti srovės šaltinio būklę.
15.3.            
Prietaisuose, nuo kurių išorinio elektros srovės
šaltinio priklauso pacientų sauga, turi būti signalinė sistema, įspėjanti apie
srovės tiekimo sutrikimus.
15.4.            
Prietaisuose, kurių paskirtis yra stebėti paciento
vieną ar daugiau klinikinių parametrų, turi būti sumontuota tinkama
signalizacijos sistema, leidžianti įspėti prietaiso naudotoją apie situaciją,
dėl kurios pacientas gali mirti arba jo sveikatos būklė gali labai pablogėti.
15.5.            
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų galima, kiek įmanoma ir tikslinga, sumažinti elektromagnetinių
trukdžių, kurie galėtų pakenkti šio ar kitų prietaisų ar įrangos veikimui
numatytomis aplinkos sąlygomis, riziką.
15.6.            
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad veikiant pagal paskirtį būtų užtikrintas jų atsparumas
elektromagnetiniams trikdžiams ir veikimas pagal paskirtį.
15.7.            
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad kiek įmanoma būtų galima išvengti atsitiktinių elektros smūgių
pacientui, naudotojui arba bet kuriam kitam asmeniui įprastomis prietaiso
naudojimo sąlygomis ir įvykus kokiam nors vienam prietaiso gedimui, jeigu
prietaisas yra sumontuotas ir prižiūrimas, kaip yra nurodęs gamintojas.
16.                  
Apsauga nuo mechaninio ir šiluminio pavojaus
16.1.            
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad pacientas ir naudotojas būtų apsaugoti nuo mechaninio pavojaus,
susijusio, pavyzdžiui, su prietaiso atsparumu judėjimui, stabilumu bei
judančiomis dalimis.
16.2.            
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti riziką dėl prietaisų keliamos
vibracijos, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus vibracijos
ribojimo, ypač jos atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai
vibracija yra numatyto veikimo dalis.
16.3.            
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti
taip, kad būtų galima kuo labiau sumažinti jų keliamą triukšmą, atsižvelgiant į
technikos pažangą bei triukšmo mažinimo būdus, ypač jo atsiradimo vietoje,
išskyrus tuos atvejus, kai skleidžiamas triukšmas yra numatyto veikimo dalis.
16.4.            
Elektros, dujų, hidraulinės ar pneumatinės
energijos šaltinių gnybtai bei jungiamieji laidai, kuriuos prietaiso naudotojas
ar kitas asmuo turi liesti, turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad kuo
labiau sumažintų bet kokią galimą riziką.
16.5.            
Tam tikrų dalių montavimo arba permontavimo,
jungimo arba pakartotinio sujungimo prieš naudojant prietaisą arba jo naudojimo
metu klaidos, kurios gali būti rizikos šaltiniu, turi būti šalinamos
projektuojant ir gaminant tokias dalis, arba, jei to negalima padaryti,
pateikiant informaciją ant pačių dalių ir (arba) jų korpusų.
Tokia pat informacija turi būti pateikta ant
judančių dalių ir (arba) korpusų, kai rizikai išvengti būtina žinoti jų
judėjimo kryptį.
16.6.            
Įprastomis veikimo sąlygomis liečiamos prietaiso
dalys, išskyrus tas dalis ar tas vietas, kurių paskirtis yra tiekti šilumą arba
pakilti iki tam tikros temperatūros, bei gretimos vietos neturi įkaisti iki
pavojingos temperatūros.
17.                  
Apsauga nuo rizikos, kuri kyla dėl pacientui
arba vartotojui tiekiamos energijos ar medžiagų
17.1.            
Prietaisai, skirti tiekti pacientui energiją ar
medžiagas, privalo būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų galima
pakankamai tiksliai nustatyti ir išlaikyti tiekiamą kiekį, užtikrinant paciento
ir naudotojo saugą.
17.2.            
Prietaisuose turi būti įrengtos priemonės,
leidžiančios užkirsti kelią ir (ar) parodyti bet kokius tiekiamo kiekio sutrikimus,
galinčius sukelti grėsmę. Prietaisuose turi būti įrengtos priemonės,
leidžiančios kuo veiksmingiau užkirsti kelią netikėtam pavojingam energijos ar
medžiagų kiekiui iš energijos ir (arba) medžiagų šaltinio.
17.3.            
Ant prietaisų turi būti aiškiai nurodytos valdymo
rankenėlių ir indikatorių funkcijos. Jeigu prie prietaiso yra pridėta jo
naudojimo instrukcija arba vizualiai parodyta, kaip veikia ar reguliuojamas
prietaisas, tokia informacija turi būti suprantama prietaiso naudotojui ir
prireikus pacientui.
18.                  
Apsauga nuo rizikos, kuri kyla dėl medicinos
prietaisų, kuriuos gamintojas numatė naudoti ne specialistams 
18.1.            
Nespecialistams naudoti skirti prietaisai turi būti
suprojektuoti ir pagaminti taip, kad tinkamai veiktų pagal numatytą paskirtį,
atsižvelgiant į žmonių gebėjimus ir jų turimas priemones ir galimą sąlygų
pasikeitimo įtaką, kurios pagrįstai galima tikėtis atsižvelgiant į
nespecialisto techninius gebėjimus ir aplinką. Gamintojo teikiama informacija
ir instrukcijos turi būti lengvai tam nespecialistui suprantamos ir taikomos.
18.2.            
Prietaisai, skirti naudotis nespecialistams, turi
būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad 
–              
visais procedūros etapais numatomam naudotojui
skirtu prietaisu būtų lengva naudotis,
–              
kuo įmanoma labiau būtų sumažinta klaidų rizika,
kuri kyla, kai numatomas naudotojas naudoja prietaisą ir, jei taikytina,
aiškinant rezultatus.
18.3.            
Prietaisai, skirti naudotis nespecialistams, kai
pagrįstai įmanoma, turi sudaryti galimybę taikyti procedūrą, pagal kurią tas
nespecialistas
–              
gali patikrinti, kad naudojimo metu prietaisas
veiks pagal gamintojo numatytą  paskirtį, ir
–              
jei taikytina, yra įspėjamas, jeigu prietaisas
nepateikė galiojančio rezultato.
III.         Reikalavimai dėl informacijos,
pateikiamos su prietaisu
19.                  
Etiketė ir naudojimo instrukcijos
19.1.            
Bendrieji reikalavimai dėl gamintojo
pateikiamos informacijos 
Prie kiekvieno prietaiso pridedama informacija,
reikalinga norint identifikuoti prietaisą ir jo gamintoją, ir perduoti su jo
sauga ir veiksmingumu susijusią informaciją naudotojui, profesionaliam ar
neprofesionaliam, arba atitinkamai kitam asmeniui. Tokia informacija gali būti
nurodoma ant paties prietaiso, ant pakuotės arba naudojimo instrukcijose
atsižvelgiant į tai, kad: 
(a)         
etiketės ir naudojimo instrukcijos perdavimo būdas,
formatas, turinys, įskaitomumas ir jų buvimo vieta turi atitikti konkretaus
prietaiso paskirtį ir numatomo (-ų) naudotojas (-ų) technikos žinias, patirtį,
išsilavinimą ar parengimą. Visų pirma, naudojimo instrukcija turi būti parengta
taip, kad numatomas naudotoja lengvai galėtų ją suprasti ir, prireikus,
papildyta brėžiniais ir diagramomis. Dėl kai kurių prietaisų gali būti pateikta
atskira informacija profesionaliam naudotojui ir nespecialistui.
(b)         
Reikalaujama pateikti etiketėje informacija
pateikiama ant paties prietaiso. Jei tai yra neįgyvendinama arba netikslinga,
kai kuri arba visa informacija gali būti pateikiama ant kiekvieno vieneto
pakuotės ir (arba) ant kelių prietaisų, supakuotų kartu, pakuotės.
Kai keli prietaisai yra tiekiami vienam naudotojui
ir (arba) į vieną vietą, taip pat gali būti teikiama bendra naudojimo
instrukcijų kopija, jei taip sutarta su pirkėju, kuris kuris bet kuriuo atveju
gali prašyti daugiau kopijų. 
(c)         
I klasės ir IIa klasės prietaisų naudojimo
instrukcijos nebūtinai reikalingos arba gali būti sutrumpintos, jeigu
prietaisas gali būti naudojamas saugiai ir pagal gamintojo numatytą paskirtį ir
be tokios naudojimo instrukcijos.
(d)         
Etiketės pateikiamos žmonėms suprantama forma, bet
gali būti papildytos ir automatinio skaitymo formomis, pavyzdžiui, radijo
dažnio atpažinimo (RFID) arba) brūkšniniais kodais.
(e)         
Naudojimo instrukcijos gali būti teikiama
naudotojui nepopierine forma (pvz., elektronine) tokiu mastu ir sąlygomis, kaip
nustatyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 207/2012 dėl elektroninių medicinos
prietaisų naudojimo instrukcijų[62].

(f)           
Likusi rizika, apie kurią turi būti pranešta
naudotojui ir (arba) kitam asmeniui, nurodoma kaip apribojimai,
kontraindikacijos, atsargumo priemonės ar įspėjimai  gamintojo pateiktoje
informacijoje.
(g)         
Jeigu įmanoma, tokia informacija turėtų būti
pateikiama tarptautiniu mastu pripažintų simbolių forma. Bet kokie naudojami
simboliai ar identifikavimo spalva turi atitikti tarptautinius standartus arba
BTS. Tais atvejais, kai nėra standartų arba BTS, simboliai ir spalvos aprašomi
dokumentuose, pateikiamuose kartu su prietaisu. 
19.2.            
Informacija etiketėje 
Etiketėje pateikiami tokie duomenys:
(a)         
prietaiso pavadinimas arba prekės ženklas; 
(b)         
informacija, kuri yra griežtai būtina, kad
vartotojas galėtų identifikuoti prietaisą ir pakuotės turinį, ir, jei nebus
akivaizdu, numatomą prietaiso paskirtį;
(c)         
pavadinimas, registruotas prekės pavadinimas arba
registruotas prekės ženklas ir jo registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo
galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą;
(d)         
jei tai importuoti prietaisai, įgaliotojo atstovo,
įsisteigusio Sąjungoje pavadinimas, registruotas prekės pavadinimas arba
registruotas prekės ženklas ir registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo
galimą būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą; 
(e)         
Prireikus nuoroda, kad prietaise yra arba į jį
įtraukta 
–              
vaistinė medžiaga, įskaitant žmogaus kraują ar
plazmos preparatus, arba
–              
žmogaus kilmės audiniai ar ląstelės arba jų
dariniai, arba
–              
gyvūninės kilmės audiniai ar ląstelės arba jų
dariniai, nurodyti Komisijos reglamente (ES) Nr. 722/2012.
(f)           
Prireikus nuoroda, kad prietaise yra arba jį sudaro
nanomedžiagos, nebent nanomedžiaga būtų inkapsuliuota arba surišta tokiu būdu,
kad ji negali būti išleista į paciento ar naudotojo organizmą, kai prietaisas
naudojamas pagal numatomą paskirtį.
(g)         
partijos kodas arba siuntos numeris arba prietaiso
serijos numeris, prieš jį įrašant atitinkamai žodį SIUNTA arba SERIJOS NUMERIS,
ar lygiavertis simbolis.
(h)         
kai taikoma, unikalusis prietaiso identifikatorius
(UDI).
(i)           
aiškiai nurodyta data, iki kada prietaisas gali būti
naudojamas visiškai saugiai, išreikšta bent metais ir mėnesiu, kai tai svarbu. 
(j)           
Jei nenurodyta data, iki kada jis gali būti
naudojamas visiškai saugiai, nurodomi pagaminimo metai. Šie pagaminimo metai
gali būti nurodomi kaip dalis partijos ar serijos numerio, jei ši data yra
aiškiai nustatoma.
(k)         
kokios nors ypatingos taikomos laikymo ir (ar)
tvarkymo sąlygos
(l)           
Jeigu prietaisas yra tiekiamas sterilus, nuoroda
apie jo sterilią būklę ir sterilizavimo metodą.
(m)       
Įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių turi būti
imtasi ir į kurias nedelsiant turi būti atkreiptas prietaiso naudotojo ir
prireikus bet kurio kito asmens dėmesys. Ši informacija gali būti kuo
trumpesnė, tokiu atveju išsamesnė informacija turėtų būti pateikiama naudojimo
instrukcijoje.
(n)         
jei prietaisas skirtas vienkartiniam naudojimui,
reikia nurodyti tą faktą. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį naudojimą turi
būti suderinta visoje Sąjungoje.
(o)         
jeigu prietaisas yra vienkartinė priemonė, kuri
buvo perdirbta, nuoroda apie tokio perdirbimo jau atliktus ciklus ir visus
kitus apribojimus, susijusius su perdirbimo ciklų skaičiumi. 
(p)         
jeigu prietaisas yra gaminamas pagal užsakymą, tą
faktą reikia nurodyti.
(q)         
jeigu prietaisas yra skirtas tik klinikiniams
bandymams, tą faktą reikia nurodyti.
19.3.            
Naudojimo instrukcijose pateikiama
informacija
Naudojimo instrukcijose pateikiami šie duomenys:
(a)         
19.2 skirsnio a, c, e, f, k, l ir n punktuose
nurodyti duomenys.
(b)         
prietaiso numatyta paskirtis, įskaitant numatomą
naudotoją (pvz., profesionalas ar nespecialistas). 
(c)         
prietaiso veiksmingumas, kurį numato gamintojas.
(d)         
bet kokia likusi rizika, kontraindikacijos ir bet
koks tikėtinas ir numatomas nepageidaujamas šalutinis poveikis, įskaitant
informaciją apie tai, kuri turi būti dėl to siunčiama pacientui.
(e)         
nurodymai naudotojui dėl tinkamo prietaiso naudojimo,
pvz., jei prietaisas turi matavimo funkciją, deklaruotas matavimo tikslumo
laipsnis. 
(f)           
išsami informacija apie kokį nors paruošiamąjį
prietaiso apdorojimą ar tvarkymą prieš tai, kol jis bus parengtas naudoti
(pvz., sterilizavimą, galutinį surinkimą, kalibravimą ir kt.).
(g)         
bet kokie reikalavimai dėl specialių patalpų arba
specialių mokymų ar konkrečios prietaiso naudotojo ir (arba) kitų asmenų
kvalifikacijos.
(h)         
informacija, kurios reikia norint patikrinti, ar
prietaisas yra tinkamai sumontuotas ir yra parengtas naudoti saugiai ir pagal
gamintojo numatytą paskirtį, taip pat, jeigu reikia:
–              
išsami informacija apie prevencinės reguliarios
priežiūros pobūdį ir dažnumą ir bet kokį parengiamąjį valymą arba
dezinfekavimą;
–              
bet kokių sunaudojamųjų komponentų identifikacija
ir kaip juos pakeisti;
–              
informacija apie visus būtinus kalibravimus
užtikrinti, kad prietaisas veiktų tinkamai ir saugiai per numatomą gyvavimo
laiką;
–              
metodai pašalinti riziką, su kuria susiduria
asmenys, dalyvaujantys montuojant, kalibruojant arba aptarnaujant prietaisus.
(i)           
jeigu prietaisas yra tiekiamas sterilus, nurodymai,
jei prietaiso sterili pakuotė pažeista prieš naudojimą. 
(j)           
jeigu prietaisas tiekiamas nesterilus dėl to, kad
jis yra sterilizuotas prieš naudojant, atitinkami nurodymai dėl sterilizavimo.
(k)         
jei prietaisas yra daugkartinio naudojimo,
informacija apie atitinkamus procesus, po kurių prietaisą būtų galima vėl
naudoti, tarp jų  valymą, dezinfekavimą, nukenksminimą, pakavimą bei prireikus
validuotą pakartotinio sterilizavimo metodą. Turėtų būti teikiama informacija
siekiant nustatyti, kada prietaisas nebegali būti pakartotinai naudojamas,
pvz., irimo požymiai arba didžiausias leidžiamas pakartotinio naudojimo atvejų
skaičius.
(l)           
jei ant prietaiso yra nuoroda, kad tai vienkartinis
prietaisas, informacija apie žinomas savybes ir gamintojui žinomus techninius
veiksnius, dėl kurių galėtų kilti pavojus, jei prietaisas būtų dar kartą
naudojamas. Jei pagal 19.1 skirsnio c punktą nereikalaujama naudojimo
instrukcijų, informacija pateikiama jos paprašius;
(m)       
jei tai prietaisai, skirti naudoti kartu su kitais
prietaisais ir (arba) bendros paskirties įranga:
–              
informacija, kad būtų galima identifikuoti tokius
prietaisus arba įrangą bendro derinio saugai užtikrinti, ir (arba)
–              
informacija apie bet kokius žinomus apribojimus,
taikomus prietaisų ir įrangos deriniams.
(n)         
jei prietaisas išskiria pavojingą arba potencialiai
pavojingo lygio spinduliuotę medicininiais tikslais: 
–              
išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės
pobūdį, tipą ir prireikus intensyvumą ir paskirstymą;
–              
priemonės apsaugoti pacientą, naudotoją arba kitą
asmenį nuo netyčinės spinduliuotės prietaiso naudojimo metu.
(o)         
informacija, kuri suteikia galimybę naudotojui ir
(arba) pacientui pranešti apie visus įspėjimus, atsargumo priemones, priemones,
kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius su prietaisu. Ši
informacija turėtų apimti, jei tikslinga:
–              
įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones,
kurių būtina imtis sugedus prietaisui arba pakitus jo veiksmingumui, kai tai
galėtų paveikti saugą;
–              
įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones,
kurių reikia imtis dėl pagrįstai numatomo išorės veiksnių poveikio arba
aplinkos sąlygų, pvz., magnetinių ir elektromagnetinių laukų, išorinio elektros
ir elektromagnetinio poveikio, elektrostatinių iškrovų, radiacijos poveikio
atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgio, drėgnio ar
temperatūros;
–              
įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones,
kurių reikia imtis atsižvelgiant į riziką, kurią kelia pagrįstai numatomas
prietaiso buvimas atliekant specialius diagnostinius tyrimus, vertinimus arba
konservatyvaus gydymo arba kitų procedūrų taikymo metu (pvz., prietaiso
skleidžiamo elektromagnetinių trukdžių, darančių įtaką kitai įrangai);
–              
jeigu prietaisas yra skirtas duoti žmogaus arba
gyvūno kilmės vaistams, audiniams ar ląstelėms arba  jų dariniams ar kitoms
biologinėms medžiagoms, bet kokie apribojimai ar nesuderinamumas pasirinkus
duodamas medžiagas;
–              
įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba)
apribojimus, susijusius su vaistinėmis ar biologinėmis medžiagomis, kurios yra
prietaiso sudėtinė dalis;
–              
atsargumo priemones, susijusios su medžiagomis,
esančiomis prietaise, kurios yra kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos
arba turi endokrininę sistemą pažeidžiančių savybių, arba kurios galėtų sukelti
paciento ar naudotojo sensibilizaciją ar alerginę reakciją.
(p)         
įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia
imtis siekiant lengvai saugiai sunaikinti prietaisą, jo priedus ir su juo
naudojamus vartojimo reikmenis, jei jų yra. Ši informacija turėtų apimti, jei
tikslinga:
–              
infekcijos ar mikrobų pavojų (pvz., eksplantai,
adatos ar chirurginė įranga, užteršta galimomis infekuotomis medžiagomis,
gautomis iš žmogaus);
–              
fizinius pavojus (pvz., nuo aštrių instrumentų).
(q)         
prietaisų, skirtų naudoti nespecialistams, aplinkybės,
kai naudotojas turėtų konsultuotis su sveikatos priežiūros specialistu.
(r)          
jei tai XV priede nurodyti prietaisai, dėl kurių
gamintojas nedeklaravo medicininės paskirties, informacija apie tai, kad nėra
klinikinės naudos ir rizikos, susijusios su prietaiso naudojimu.
(s)          
naudojimo instrukcijų paskelbimo data arba, jei jos
buvo persvarstytos, naujausios naudojimo instrukcijų versijos paskelbimo data
ir identifikatorius.
(t)           
pranešimas naudotojui ir (arba) pacientui apie bet
kokį susijusį su prietaisu sunkių padarinių sukėlusį incidentą turėtų būti
perduotas gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje naudotojas ir (arba)
pacientas yra įsisteigęs, kompetentingai institucijai 
II PRIEDAS 
TECHNINIAI DOKUMENTAI
Techniniuose dokumentuose ir, jei taikytina,
techninių dokumentų santraukoje, kurią parengia gamintojas, visų pirma aprašomi
šie aspektai:

1.                      
Prietaiso aprašas ir jo specifikacija, įskaitant variantus ir
priedus 
1.1.                
Prietaiso aprašas ir specifikacija

(a)         
produkto ar prekės pavadinimas bei bendras
prietaiso aprašas, įskaitant jo numatomą paskirtį,
(b)         
UPI prietaiso identifikatorius, nurodytas 24
straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje, gamintojo priskirtas aptariamam
prietaisui, kai tik to prietaiso identifikavimas turi būti paremtas UPI
sistema, arba kitoks aiškus identifikavimas, nurodant gaminio kodą, katalogo
numerį ir kitą nedviprasmišką nuorodą, pagal kurią jį galima atsekti;
(c)         
numatoma pacientų populiacija ir klinikinė būklė,
kuri turi būti diagnozuojama ir (arba) gydoma, ar kitos aplinkybės, pvz.,
ligonių atrankos kriterijai;
(d)         
prietaiso veikimo principai;
(e)         
rizikos klasė ir taikomos klasifikavimo taisyklės
pagal VII priedą;
(f)           
bet kokių naujų ypatumų paaiškinimas;
(g)         
priedų aprašymas, kiti medicinos prietaisai ir kiti
gaminiai, kurie nėra medicinos prietaisai, bet skirti naudoti kartu su juo;
(h)         
įvairių įmanomų prietaisų konfigūracijų (variantų)
aprašymas ar išsamus sąrašas; 
(i)           
bendras pagrindinių funkcinių elementų, pvz., jo
pagrindinių dalių (komponentų (įskaitant programinę įrangą, jei reikia)), jo
sandaros, jo sudėties, jo funkcionalumo aprašas. Atitinkamais atvejais tai turi
būti paženklinta atvaizdais (pvz., brėžiniais, fotografijomis ir diagramomis),
aiškiai nurodant pagrindines dalis (komponentus), įskaitant paaiškinimą,
pakankamą suprasti brėžinius ir diagramas;
(j)           
medžiagų (žaliavų), esančių pagrindiniuose
funkciniuose elementuose ir turinčiose tiesioginį sąlytį su žmogaus organizmu
ar netiesioginį sąlytį su juo su, pvz., kūno skysčiams judant per
ekstrakorporinę sistemą, aprašas;
(k)         
medicinos prietaiso ir visų jo variantų ir priedų
techninės specifikacijos (ypatumai, matmenys ir veikimo požymiai), kurie
paprastai pateikiami produkto specifikacijoje, pateikiamoje naudotojui, pvz.,
brošiūros, katalogai ir panašiai.

1.2.                
Nuoroda į ankstesnes  ir panašias prietaiso kartas 

(a)         
gamintojo ankstesnės (-ių) kartos prietaisų, jeigu
tokių esama, apžvalga; 
(b)         
 gamintojo panašių prietaisų, esančių ES ar
tarptautinėse rinkose, jei tokių yra, apžvalga.

2.                      
Gamintojo pateikiama informacija

(a)         
Išsamus rinkinys, sudarytas iš 
–              
etiketė (-ės)) ant prietaiso (-ų) ir ant jo
pakuotės;
–              
naudojimo instrukcijos;
(b)         
kalbų variantų sąrašas valstybėms narėms, kuriose
ketinama prekiauti prietaisu.

3.                      
Projektavimo ir gamybos informacija

(a)         
informacija, leidžianti turėti bendrą supratimą
apie projektavimo etapus, kurie taikomi prietaisui ir gamybos procesus, pvz.,
gamyba, surinkimas, galutinis gaminio išbandymas ir gatavo prietaiso pakavimas.
Išsamesnė informacija turi būti pateikiama kokybės valdymo sistemos auditui ar
kai taikomos kitos atitikties vertinimo procedūros; 
(b)         
visų vietų identifikavimas, įskaitant tiekėjus ir
subrangovus, kai vykdoma kūrimo ir gamybos veikla. 

4.                      
Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai 

Dokumentuose pateikiama informacija dėl sprendimų,
taikomų siekiant užtikrinti bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, išdėstytų
I priede, laikymąsi. Ši informacija gali būti pateikta kaip kontrolinis
sąrašas, nurodant 
(a)         
bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus,
kurie taikomi prietaisui, ir kodėl kiti netaikomi;
(b)         
metodą (-us), naudojamą įrodyti atitiktį kiekvienam
taikytinam bendrajam saugos ir veiksmingumo reikalavimui; 
(c)         
taikomus darniuosius standartus ar BTS arba kitą
metodą(-us);
(d)         
tikslią kontroliuojamų dokumentų tapatybę,
patvirtinant atitiktį kiekvienam darniajam standartui, BTS arba kitam metodui,
naudojamam siekiant parodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo
reikalavimams. Šioje informacijoje pateikiama kryžminė nuoroda į tokio įrodymo
vietą visuose techniniuose dokumentuose ir, jei taikytina, techninių dokumentų
santraukoje. 

5.                      
Rizikos ir naudos analizė ir rizikos valdymas

Dokumentuose pateikiama santrauka: 
(a)         
rizikos ir naudos santykio analizės, nurodytos I
priedo 1 ir 5 skirsniuose, ir 
(b)         
priimti sprendimų ir rizikos valdymo rezultatų,
nurodytų I priedo 2 skirsnyje.

6.                      
Gaminio patikra ir validavimas

Į dokumentus įtraukiami patikros ir validacijos
bandymų ir (arba) tyrimų, atliekamų siekiant parodyti, ar prietaisas atitinka
šio reglamento reikalavimus, visų pirma taikomus bendruosius saugos ir
veiksmingumo reikalavimus, rezultatai. 

6.1.                
Ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys 

(a)         
bandymų (inžinerinių, laboratorinių, imituojamo
naudojimo, su gyvūnais) ir paskelbtos literatūros vertinimas, susijęs su
prietaisu ar iš esmės panašiais prietaisais dėl ikiklinikinių prietaiso saugos
aspektų ir jo atitikties specifikacijoms; 
(b)         
išsami informacija apie bandymo planą, išsamūs
bandymų ar tyrimų protokolai, duomenų analizės metodai, greta duomenų santraukų
ir bandymo išvadų dėl 
–              
biologinio suderinamumo (identifikuojant visas
medžiagas, turinčias tiesioginį ar netiesioginį sąlytį su pacientu ar
naudotoju);
–              
fizinių, cheminių ir mikrobiologinių
charakteristikų;
–              
elektros saugos, elektromagnetinio suderinamumo;
–              
programinės įrangos patikros ir validavimo
(aprašant programinės įrangos projektavimo ir kūrimo procesą ir programinės
įrangos kaip gatavo produkto validavimo įrodymus). Ši informacija paprastai
turėtų apimti visų patikrų, validavimo ir bandymų, atliktų įmonės viduje ir
imituojamoje ar realioje naudotojo aplinkoje prieš išleidžiant gaminį,
rezultatų santrauką. Joje taip pat turėtų būti aptariamos visos skirtingos
aparatinės įrangos ir, jei taikoma, operacinių sistemų konfigūracijos,
nurodytos gamintojo pateiktoje informacijoje); 
–              
stabilumas ir galiojimo laikas.
Jei taikytina, įrodoma atitiktis 2004 m. vasario
11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų
teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų
taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo[63] . 
Jei nauji bandymai nebuvo atlikti, dokumentuose
pateikiamas to sprendimo pagrindimas, pvz., biologinio suderinamumo tyrimai dėl
identiškų medžiagų buvo vykdomi tada, kai jos buvo įtrauktos į ankstesnį
prietaiso variantą, kuris buvo teisėtai pateiktas rinkai arba pradėtas naudoti;

(c)         
klinikinio įvertinimo ataskaita pagal 49 straipsnio
5 dalį ir XIII priedo A dalį;
(d)         
klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas ir
klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai vertinimo ataskaita, parengta pagal
XIII priedo B dalį arba bet koks pagrindimas, kodėl klinikinis stebėjimas po
pateikimo rinkai nėra laikoma būtinu arba tikslingu.

6.2.                
Papildoma informacija konkrečiais atvejais

(a)         
jei prietaiso sudedamoji dalis yra cheminė
medžiaga, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta
Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo
arba žmogaus plazmos, nurodytą 1 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje,
pareiškimas, kuriame nurodomas šis faktas. Šiuo atveju dokumentuose nurodomas
tos medžiagos šaltinis ir pateikiami atliktų bandymų duomenys, siekiant įvertinti
jos saugą, kokybę ir naudingumą, atsižvelgiant į numatomą prietaiso paskirtį.
(b)         
Jeigu prietaisas yra pagamintas naudojant žmogaus
ar gyvūninės kilmės  audinių ar ląsteles ar jų darinius, kuriems taikomas šis
reglamentas pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą, pateikiamas pareiškimas,
kuriame nurodomas šis faktas. Tokiu atveju dokumentuose turi būti nurodytos
visos naudojamos žmogaus arba gyvūninės kilmės medžiagos ir pateikta išsami
informacija apie atitiktį pagal I priedo atitinkamai 10.1 arba 10.2 skirsnius. 
(c)         
Jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai
sterilūs arba nustatytos mikrobiologinės būklės, aplinkos sąlygų atitinkamais
gamybos etapais aprašas. Jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai sterilūs,
naudotų metodų aprašas (įskaitant validavimo ataskaitas), susijęs su pakavimu,
sterilizavimu ir priežiūra. Validavimo ataskaitoje nagrinėjami biologinio
užkrėtimo ribų, pirogeniškumo bandymai ir, jei taikytina, sterilizavimo
medžiagos likučių bandymai. 
(d)         
Jei tai prietaisai pateikiami rinkai su matavimo
funkcija, metodų, naudojamų siekiant užtikrinti tikslumą, kaip nurodyta
specifikacijose, aprašas.
(e)         
Jei prietaisas turi būti prijungtas prie kito (-ų)
prietaiso (-ų), kad veiktų taip, kaip numatyta, tokio sujungtų prietaisų
derinio aprašas, įskaitant įrodymus, kad jis atitinka bendruosius saugos ir
veiksmingumo reikalavimus, kai prijungtas prie kito prietaiso (-ų),
atsižvelgiant į gamintojo nurodytas charakteristikas.
III PRIEDAS
ES  ATITIKTIES DEKLARACIJA
1.                      
Gamintojo ir prireikus jo įgaliotojo atstovo
pavadinimas (vardas, pavardė), registruotas prekės pavadinimas arba
registruotas prekės ženklas ir registruotos verslo vietos adresas, kuriuo su
jais galima susisiekti ir nustatyti jų buvimo vietą;
2.                      
Patvirtinimas, kad atitikties deklaracija išduota
tik gamintojo atsakomybe:
3.                      
UPI prietaiso identifikatorius, nurodytas 24
straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje, kai tik prietaiso identifikavimo
duomenys, kurie aptarti deklaracijoje, bus grindžiami UPI sistema; 
4.                      
Gaminio ar prekės pavadinimas, katalogo numeris,
gaminio kodas ir kita nedviprasmiška nuoroda, pagal kurią galima identifikuoti
ir atsekti prietaisą, kuris nurodytas deklaracijoje (joje gali būti pateikiama
ir nuotrauka, jei tikslinga). Išskyrus gaminio ar prekės pavadinimą,
informacija, leidžianti identifikuoti prietaisą ir atsekti jį, gali būti
pateikta pagal 3 punkte nurodytą prietaiso identifikatorių; 
5.                      
Prietaiso rizikos klasė pagal VII priedą;
6.                      
Pareiškimas, kad tas prietaisas, kuriam taikoma ši
deklaracija, atitinka šio reglamento nuostatas ir, kai taikoma, kitus
atitinkamus Sąjungos teisės aktus, pagal kuriuos numatoma išduoti atitikties
deklaraciją; 
7.                      
Nuorodos į taikytus atitinkamus darniuosius
standartus ar BTS, naudojant kurias buvo deklaruota atitiktis.
8.                      
Kai taikoma, paskelbtosios įstaigos pavadinimas ir
identifikavimo numeris, taikytos atitikties vertinimo procedūros aprašas ir
išduoto sertifikato (-ų) identifikatorius;
9.                      
Prireikus, papildoma informacija;
10.                  
Išdavimo vieta ir data, vardas, pavardė ir pareigos
bei asmens, kuris pasirašo, nurodymas,  kieno vardu jis (ji) pasirašo, parašas.
IV PRIEDAS
ATITIKTIES ŽYMĖJIMAS CE ŽENKLU
1.                      
Ženklą CE sudaro tokios formos raidės „CE“: 
2.                      
Mažinant arba didinant „CE“ ženklą privalu laikytis
brėžinyje su padalomis nurodytų proporcijų.
3.                      
Ženklo „CE“ skirtingų sudėtinių dalių vertikalusis
dydis iš esmės turi būti toks pats, tačiau ne mažesnis kaip 5 mm. Šio mažiausio
dydžio mažų matmenų saugos įtaisuose galima atsisakyti.
V PRIEDAS
Informacija, kurią reikia pateikti registruojant
prietaisus ir ekonominės veiklos vykdytojus pagal 25 straipsnį
IR 
pagrindiniai UPI prietaiso identifikatoriaus duomenys
pagal 
24 straipsnį
A dalis
informacija, kuri turi būti pateikta registruojant prietaisus pagal 25
straipsnį 
Gamintojai arba,
jei taikytina, įgaliotieji atstovai, ir, jei taikoma, importuotojai pateikia
šią informaciją:
1.                      
ekonominės veiklos vykdytojo (gamintojas,
įgaliotasis atstovas arba importuotojas) vaidmuo, 
2.                      
ekonominės veiklos vykdytojo vardas, pavardė
(pavadinimas), adresas ir kontaktiniai duomenys,
3.                      
kai informacija pateikiama kito asmens bet kurio
ekonominės veiklos vykdytojo, nurodyto 1 dalyje, vardu, to asmens pavadinimas
(vardas, pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys,
4.                      
UPI prietaisų identifikatorius, arba kai prietaiso
identifikavimo duomenys dar nėra grindžiami UPI sistema, duomenų elementai,
nustatyti šio priedo B dalies 5–21 punktuose,
5.                      
sertifikato tipas, numeris ir data, iki kurios
galioja sertifikatas, ir paskelbtosios įstaigos, kuri išdavė sertifikatą,
pavadinimas ar identifikacinis numeris (ir nuoroda į informacija apie sertifikatą,
įvestą paskelbtosios įstaigos į elektroninę sertifikatų sistemą),
6.                      
valstybė narė, kurioje prietaisas yra arba buvo
tiekiamas Sąjungos rinkai,
7.                      
jei tai prietaisai, priskiriami IIa, IIb ir III
klasėms: valstybės narės, kuriose prietaisas yra arba bus tiekiamas,
8.                      
Jei tai importuojamas prietaisas: kilmės šalis,
9.                      
prietaiso rizikos klasė,
10.                  
perdirbtas vienkartinis prietaisas (taip arba ne),
11.                  
ar sudėtyje yra medžiagos, kuri naudojama atskirai
gali būti laikoma vaistu, ir šios medžiagos pavadinimas,
12.                  
ar sudėtyje yra medžiagos, kuri vartojama atskirai
gali būti laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, ir šios
medžiagos pavadinimas
13.                  
ar sudėtyje yra žmogaus audinių ar ląstelių arba jų
darinių (taip arba ne),
14.                  
ar sudėtyje yra gyvūnų audinių ar ląstelių, arba jų
darinių, kaip nurodyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 722/2012 (taip arba ne),
15.                  
jei taikoma, vienas klinikinio (-ių) bandymo (-ų),
atliekamo su prietaisu, identifikacinis numeris (arba nuoroda į klinikinio
bandymo registraciją elektroninėje sistemoje dėl klinikinių bandymų),
16.                  
jei tai prietaisai, išvardyti XV priede, nurodymas
ar prietaiso paskirtis yra kita nei medicininė, 
17.                  
jei tai prietaisai, suprojektuoti ir pagaminti kito
juridinio ar fizinio asmens, kaip nurodyta 8 straipsnio 10 dalyje, to juridinio
ar fizinio asmens pavadinimas (pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys, 
18.                  
jei prietaisai priskiriami III klasei arba
implantuojamiesiems prietaisams, saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų
santrauka,
19.                  
prietaiso statusas (rinkoje, nebegaminamas, pašalintas
iš rinkos, susigrąžintas).
B dalis
UPI prietaisų identifikatoriaus duomenų elementai pagal 24 straipsnį
UPI prietaisų identifikatorius suteikia
prieigą prie šios informacijos apie gamintoją ir prietaiso modelį:
1.                      
Kiekis tam tikros konfigūracijos pakuotėje,
2.                      
Jei taikytina, alternatyvus arba papildomas
identifikatorius (-iai),
3.                      
Prietaiso gamybos kontrolės būdas (galiojimo
pabaigos data arba pagaminimo data, siuntos arba partijos numeris, serijinis
numeris),
4.                      
Jei taikoma, prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius
(kai UPI prietaisui nėra priskirtas jo naudojimo vieneto lygmeniu, priskiriamas
prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius siekiant susieti prietaiso
naudojimą su pacientu),
5.                      
Gamintojo pavadinimas (pavardė) ir adresas (kaip
nurodyta etiketėje),
6.                      
Jei taikoma, įgaliotojo atstovo vardas, pavardė
(pavadinimas) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje),
7.                      
Visuotinės medicinos prietaisų nomenklatūros (GMDN)
kodas arba tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas,
8.                      
Jei taikoma, prekės (firmos) pavadinimas,
9.                      
Jei taikoma, prietaiso modelis, nuoroda ar katalogo
numeris,
10.                  
Jei taikoma, klinikinis dydis (įskaitant apimtį,
ilgį, gabaritus, skersmenį),
11.                  
Papildomas produkto aprašymas (neprivaloma),
12.                  
Jei taikytina, laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygos
(kaip nurodyta etiketėje arba naudojimo instrukcijose),
13.                  
Jei taikoma, papildomi prietaiso prekės
pavadinimai, 
14.                  
Paženklinti kaip vienkartinio naudojimo prietaisas
(taip arba ne),
15.                  
Jei taikoma, ribotas pakartotinio naudojimo atvejų
skaičius,
16.                  
Prietaisas supakuotas steriliai (taip arba ne),
17.                  
Būtinumas sterilizuoti prieš naudojimą (taip arba
ne),
18.                  
Paženklintas kaip turintis latekso (taip arba ne),
19.                  
Paženklintas kaip turintis DEHP (taip arba ne),
20.                  
URL: papildomai informacijai teikti, pvz.,
elektroninės naudojimo instrukcijos (neprivaloma),
21.                  
Jei taikoma, ypatingos svarbos įspėjimai ar
kontraindikacijos.
VI PRIEDAS 
Būtinieji reikalavimai, kuriuos turi atitikti
paskelbtosios įstaigos

1.                      
Organizaciniai ir bendrieji reikalavimai
1.1.                
Teisinis statusas ir organizacinė struktūra 
1.1.1.          
Paskelbtoji įstaiga įsteigiama
pagal valstybės narės nacionalinės teisės aktus arba pagal trečiosios šalies,
su kuria Sąjunga yra sudariusi susitarimą šiuo klausimu, įstatymus ir turi
turėti visus jos juridinio asmens ir statuso dokumentus. Tai yra ir informacija
apie nuosavybę ir juridinius ar fizinius asmenis, kontroliuojančius paskelbtąją
įstaigą. 
1.1.2.          
Jei paskelbtoji įstaiga
yra juridinis asmuo, susijęs su didesne organizacija, šios organizacijos
veikla, taip pat jos organizacinė struktūra ir valdymas bei santykiai su
paskelbtąja įstaiga turi būti aiškiai dokumentuoti.
1.1.3.          
Jei paskelbtoji įstaiga
visiškai arba iš dalies yra juridinių asmenų, įsisteigusių valstybėje narėje ar
trečiojoje šalyje, savininkė, tų subjektų veikla ir atsakomybė, taip pat jų
teisiniai bei veiklos ryšiai su paskelbtąja įstaiga, turi būti aiškiai
apibrėžti ir nurodyti dokumentuose.
1.1.4.          
Paskelbtosios įstaigos
organizacinė struktūra, atsakomybės pasiskirstymas ir veikla turi būti tokia,
kad užtikrintų pasitikėjimą atitikties vertinimo veikla ir jos rezultatais. 

Jos organizacinė struktūra ir funkcijos, jos
aukščiausios vadovybės ir kitų darbuotojų, turinčių įtaką atitikties vertinimo
veiklai ir rezultatams, atsakomybė ir įgaliojimai turi būti aiškiai
dokumentuoti.

1.2.                
Nepriklausomumas ir nešališkumas
1.2.1.          
Paskelbtoji įstaiga turi
būti trečiosios šalies tipo įstaiga, nepriklausoma nuo produkto,  kurio
atitikties vertinimo veiklą ji atlieka, gamintojo. Paskelbtoji įstaiga turi
būti nepriklausoma nuo bet kurio kito ekonominės veiklos vykdytojo, kurie yra
suinteresuoti produktu, taip pat bet kurio gamintojo konkurento. 
1.2.2.          
Paskelbtosios įstaigos
organizacinė struktūra turi būti tokia ir ji turi veikti taip, kad jos veikla
būtų nepriklausoma, objektyvi ir nešališka. Paskelbtojoje įstaigoje turi būti
taikomos procedūros, leidžiančios veiksmingai užtikrinti bet kurio atvejo, kai
gali iškilti interesų konfliktas, įskaitant dalyvavimą konsultavimo paslaugas
medicinos prietaisų srityje prieš įsidarbinant paskelbtojoje įstaigoje,
nustatymą, ištyrimą ir sprendimą.
1.2.3.          
Paskelbtoji įstaiga, jos
aukščiausia vadovybė ir darbuotojai, atsakantys už atitikties įvertinimo
užduotis, neturi 

–              
būti gaminių projektuotojai, gamintojai, tiekėjai,
montuotojai, pirkėjai, savininkai, naudotojai ar prižiūrėtojai, arba
įgaliotieji bet kurios iš šių šalių atstovai. Tai nereiškia, kad draudžiama
įsigyti ir naudoti vertinamus gaminius, reikalingus paskelbtosios įstaigos
veiklai (pvz., matavimo įranga), atitikties įvertinimui atlikti arba tokius
gaminius naudoti asmeniniais tikslais.
–              
tiesiogiai dalyvauti projektuojant, gaminant ar
konstruojant, parduodant, montuojant, naudojant ar prižiūrint produktus,
kuriuos jie vertina, ar atstovauti šioje veikloje dalyvaujančioms šalims; Jie
nesiima jokios veiklos, kuri trukdytų jų sprendimo, susijusio su atitikties
vertinimo veikla, kurią jie įgalioti atlikti, nepriklausomumui ar vientisumui; 
–              
siūlyti arba teikti bet kokių paslaugų, kurios gali
kelti grėsmę pasitikėjimui jų nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu.
Svarbiausia, jie neturi teikti konsultavimo paslaugų gamintojui, jo įgaliotajam
atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui, susijusiam su vertinamų
produktų ar procesų projektavimu, konstravimu, prekyba ar technine priežiūra.
Tai netrukdo bendrojo mokymo veiklai, susijusiai su medicinos prietaisų
reglamentais ar susijusiais standartais, kurie nėra skirti konkrečiam klientui.

1.2.4.          
Užtikrinamas
kompetentingų įstaigų, jų aukščiausiųjų vadovų ir vertinimą atliekančių
darbuotojų nešališkumas. Paskelbtosios įstaigos aukščiausio lygio vadovų ir
vertinimo darbuotojų atlygis nepriklauso nuo vertinimų rezultatų.
1.2.5.          
Jeigu paskelbtoji įstaiga
yra įsteigta viešosios įstaigos arba institucijos, nepriklausomumas ir jokių
interesų konfliktų nebuvimas turi būti užtikrintas ir patvirtintas dokumentais
tiek nacionalinės valdžios institucijos, atsakingos už paskelbtąsias įstaigas
ir (arba) kompetentingos institucijos,  tiek ir paskelbtosios įstaigos. 
1.2.6.          
Paskelbtoji įstaiga
užtikrina ir patvirtina dokumentais, kad jai pavaldžių įstaigų ar subrangovų
arba bet kurios susijusios įstaigos veikla neturėtų poveikio jos atitikties
vertinimo veiklos nepriklausomumui, nešališkumui ir objektyvumui. 
1.2.7.          
Paskelbtoji įstaiga
veikia remdamasi nuoseklių, teisingų ir pagrįstų terminų ir sąlygų sistema,
atsižvelgdama į mažų ir vidutinių įmonių interesus, kaip apibrėžta Komisijos
rekomendacijoje 2003/361/EB.
1.2.8.          
Šio skirsnio reikalavimai
jokiu būdu nekliudo paskelbtajai įstaigai ir gamintojui keistis technine
informacija ir reguliavimo rekomendacijomis, siekiant atlikti jų atitikties
vertinimą.
1.3.                
Konfidencialumas 

Paskelbtosios įstaigos darbuotojai laikosi
profesinio slaptumo reikalavimo, taikomo visai informacijai, kurią jie gavo,
vykdydami savo užduotis pagal šį reglamentą, išskyrus atvejus, susijusius su
nacionalinėmis institucijomis, atsakingomis už paskelbtąsias įstaigas, kompetentingomis
institucijomis arba Komisija. Nuosavybės teisės turi būti apsaugotos. Šiuo
tikslu paskelbtoji įstaiga turi turėti nustatytas dokumentais pagrįstas
procedūras.

1.4.                
Atsakomybė

Paskelbtoji įstaiga turi turėti atitinkamą
atsakomybės draudimą, atitinkantį atitikties vertinimo veiklą, kuriai ji yra
paskelbta, įskaitant galimą sertifikatų galiojimo sustabdymą, apribojimą ar
panaikinimą, ir geografinę jos veiklos aprėptį, nebent atsakomybę prisiima
valstybė, laikydamasi nacionalinės teisės aktų, arba pati valstybė narė
tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą. 

1.5.                
Finansiniai reikalavimai

Paskelbtoji įstaiga turi turėti finansinių
išteklių, reikalingų atitikties vertinimo veiklai ir susijusioms verslo
operacijoms vykdyti. Ji dokumentais patvirtina ir pateikia įrodymus apie savo
finansinį pajėgumą ir jos tvarų ekonominį gyvybingumą, atsižvelgiant į tam
tikras aplinkybes pradiniu etapu.

1.6.                
Dalyvavimas koordinavimo veikloje
1.6.1.          
Paskelbtoji įstaiga
dalyvauja atitinkamoje standartizacijos veikloje ir paskelbtųjų įstaigų koordinavimo
grupės veikloje arba užtikrina, kad vertinimus atliekantys jos darbuotojai būtų
informuoti apie tai ir kad vertinimus atliekantys ir sprendimus priimantys
darbuotojai būtų informuoti apie visus atitinkamus teisės aktus, rekomendacijas
ir gerosios patirties dokumentus, priimtus pagal šį reglamentą. 
1.6.2.          
Paskelbtoji įstaiga turi
laikytis nacionalinių valdžios institucijų, atsakingų už paskelbtąsias
įstaigas, priimto elgesio kodekso, kuriame, be kitų dalykų, nurodyta
paskelbtųjų įstaigų etinio verslo praktika medicinos prietaisų srityje. Elgesio
kodekse yra numatytas stebėsenos mechanizmas ir tikrinimas, kaip tai įgyvendina
paskelbtosios įstaigos.
2.                      
Kokybės valdymo reikalavimai
2.1.                
Paskelbtoji įstaiga
sukuria, įformina dokumentais, įdiegia, prižiūri ir naudoja kokybės valdymo
sistemą, kuri būtų tinkama pagal jų atitikties vertinimo veiklos pobūdį, sritį
ir mastą ir kuri padėtų pasiekti nuoseklaus šio reglamento reikalavimų
laikymosi. 
2.2.                
Paskelbtosios įstaigos
kokybės valdymo sistemoje turi būti atkreipiamas dėmesys bent į šiuos dalykus:

–              
veiklos srities ir atsakomybės priskyrimo
darbuotojams politiką;
–              
sprendimų priėmimo procesą atsižvelgiant į
aukščiausios vadovybės ir kitų paskelbtosios įstaigos darbuotojų užduotis,
atsakomybę ir vaidmenį;
–              
dokumentų kontrolę; 
–              
įrašų kontrolę; 
–              
valdymo persvarstymą; 
–              
vidaus auditą; 
–              
taisomuosius ir prevencinius veiksmus; 
–              
skundus ir apeliacijas.

3.                      
Išteklių poreikiai
3.1.                
Bendrosios pastabos
3.1.1.          
Paskelbtoji įstaiga turi
būti pajėgi atlikti visas užduotis, kurios jai paskirtos remiantis šiuo reglamentu
vadovaujantis aukščiausio laipsnio profesiniu sąžiningumu ir reikiama technine
kompetencija konkrečioje srityje, nesvarbu, ar tas užduotis vykdo pati
paskelbtoji įstaiga, ar jos vykdomos jos vardu ir jos atsakomybe. 

Visų pirma ji turi turėti reikalingų darbuotojų ar
prieigą prie visos įrangos ir priemonių, kurios leistų tinkamai atlikti
technines ir administravimo užduotis, susijusias su atitikties vertinimo
veikla, kuriai atitikties vertinimo įstaiga buvo paskelbta. 
Tam įstaiga turi turėti pakankamą skaičių
mokslinių darbuotojų, turinčių pakankamai patirties ir žinių vertinti
prietaisų, dėl kurių įstaigai suteiktas paskelbtosios įstaigos statusas,
medicininį tinkamumą ir veiksmingumą, atsižvelgiant į šio reglamento
reikalavimus ir ypač į I priede išdėstytus reikalavimus.

3.1.2.          
Visais atvejais
kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienai gaminių rūšiai ar
kategorijai, dėl kurios įstaigai suteiktas paskelbtosios įstaigos statusas,
paskelbtoji įstaiga turi turėti savo organizacijoje būtinus administracinius,
techninius ir mokslo darbuotojus, turinčius techninių žinių ir pakankamai
patyrusius medicinos prietaisų ir atitinkamų technologijų srityse atitikties
vertinimo užduotims atlikti, įskaitant klinikinių duomenų vertinimą.
3.1.3.          
Paskelbtoji įstaiga turi
aiškiai patvirtinti dokumentais darbuotojų, įtrauktų į atitikties vertinimo
veiklą, pareigas, atsakomybę ir įgaliojimus ir informuoti darbuotojus apie tai.
3.2.                
Darbuotojų kvalifikacijos kriterijai 
3.2.1.          
Paskelbtoji įstaiga
nustato ir dokumentais įformina atitikties vertinimo veikla užsiimančių asmenų
kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras
(žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) ir reikiamą parengimą
(pirminis ir tęstinis mokymas). Kvalifikacijos kriterijai apima įvairius
atitikties įvertinimo proceso funkcijas (pvz., auditas, gaminio įvertinimas ir
(arba) bandymas, projektavimo dokumentų rinkinys (dokumentų persvarstymas),
sprendimų priėmimas), taip pat prietaisus, technologijas ir sritis (pvz.,
biologinis suderinamumas, sterilizavimas, žmogaus ir gyvūninės kilmės audiniai
ir ląstelės, klinikinis įvertinimas), įtrauktus į paskyrimo aprėptį.
3.2.2.          
Kvalifikacijos kriterijai
yra susiję su paskelbtosios įstaigos paskyrimo aprėptimi pagal veiklos srities
aprašymą, kurį valstybės narės naudoja pranešime, kaip nurodyta 33 straipsnyje,
kurioje pateikiama pakankamai išsami informacija apie reikalaujamą
kvalifikaciją pagal veiklos srities aprašymo poskyrius. 

Specialieji kvalifikacijos kriterijai nustatomi
biologinio suderinamumo aspektų vertinimui, klinikiniam įvertinimui ir įvairių
tipų sterilizavimo procesams atlikti.

3.2.3.          
Darbuotojai, atsakingi už
įgaliojimų kitiems darbuotojams suteikimą atlikti konkrečią atitikties
vertinimo veiklą, ir darbuotojai, atsakingi už galutinį svarstymą ir sprendimų
priėmimą dėl sertifikavimo, įdarbinami pačioje paskelbtojoje įstaigoje ir
negali būti subrangovai. Šie darbuotojai turi turėti įrodytų žinių ir patirties
šiais klausimais:

–              
Sąjungos medicinos prietaisų teisės aktai ir
atitinkamos gairės;
–              
atitikties įvertinimo procedūros pagal šį
reglamentą;
–              
plataus pobūdžio medicinos prietaisų technologijos,
medicinos prietaisų pramonė, medicinos prietaisų projektavimas ir gamyba;
–              
paskelbtosios įstaigos kokybės valdymo sistema ir
su tuo susijusios procedūros;
–              
kvalifikacijos tipas (žinios, patirtis ir kitokia
kompetencija), reikalaujamas atitikties vertinimui, susijusiam su medicinos
prietaisais, atlikti bei atitinkami kvalifikaciniai kriterijai;
–              
parengimas, tinkamas darbuotojams, dalyvaujantiems
su medicinos prietaisais susijusioje atitikties vertinimo veikloje;
–              
įgūdžiai rengti sertifikatus, įrašus ir ataskaitas,
kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.

3.2.4.          
Paskelbtosios įstaigos
turi turėti pakankamai darbuotojų, turinčių klinikinę patirtį. Šie darbuotojai
paskelbtosios įstaigos nuolat įtraukiami į sprendimų priėmimo procesą,
siekiant:

–              
nustatyti, kada reikia specialistų vertinant
klinikinį įvertinimą, atliktą gamintojo, ir nustatyti tinkamai kvalifikuotus
specialistus;
–              
tinkamai parengti išorės klinikinius ekspertus dėl
atitinkamų šio reglamento reikalavimų, deleguotųjų teisės aktų ir (arba)
įgyvendinimo teisės aktų, darniųjų standartų, BTS ir rekomendacinių dokumentų
ir užtikrinti, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visiškai informuoti apie
jų vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes;
–              
turėti galimybę apsvarstyti gamintojo klinikinio
įvertinimo klinikinius duomenis su gamintoju ir išorės klinikiniais ekspertais
ir tinkamai nukreipti išorės klinikinių ekspertus vertinant klinikinį
įvertinimą;
–              
turėti galimybę moksliškai ginčyti pateiktus
klinikinius duomenis ir klinikinių ekspertų atliktą gamintojo klinikinį
įvertinimo vertinimą;
–              
sugebėti užtikrinti klinikinių ekspertų atliktų
klinikinių vertinimų palyginamumą ir nuoseklumą;
–              
sugebėti pateikti priimti objektyvų klinikinį
sprendimą dėl gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo ir teikti
rekomendacijas paskelbtosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui.

3.2.5.          
Darbuotojai, atsakingi už
su produktu susijusią peržiūrą (pvz., projekto dokumentų peržiūrą, techninių
dokumentų peržiūrą ar tipo patikrinimą, įskaitant tokius aspektus, kaip antai
klinikinio įvertinimo, biologinės saugos, sterilizavimo ir programinės įrangos
validavimo), turi turėti tokią įrodytą kvalifikaciją:

–              
sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo
laipsnį arba lygiavertę kvalifikacija atitinkamoje studijų srityje, pvz.,
medicinos, gamtos mokslų, inžinerijos; 
–              
ketverių metų profesinę patirtį sveikatos
priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito,
sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų patirtis), o dveji metai šios patirties
turi būti projektavimo, gamybos, bandymų ar prietaiso naudojimo arba
technologijų, kurias reikia įvertinti, ar susijusių su moksliniais aspektais,
kuriuos reikia įvertinti, patirtis;
–              
reikiamų žinių apie bendruosius saugos ir
veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, taip pat susijusius
deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo teisės aktus, darniuosius standartus, BTS
ir rekomendacinio pobūdžio dokumentus;
–              
atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir
susijusių medicinos prietaisų standartų ir gairių dokumentų srityse;
–              
atitinkamų žinių ir patirties, susijusių su
atitikties vertinimo procedūromis, nustatytomis VIII – X prieduose, ypač dėl tų
aspektų, dėl kurių jie turi teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą
vertinimą.

3.2.6.          
Darbuotojai, atsakingi už
gamintojo kokybės valdymo sistemų auditą, turi turėti šią patvirtintą
kvalifikaciją :

–              
sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo
laipsnį arba lygiavertę kvalifikacija atitinkamoje studijų srityje, pvz.,
medicinos, gamtos mokslų, inžinerijos;
–              
ketverių metų profesinę patirtį sveikatos
priežiūros produktų ar susijusiuose sektoriuose (pvz., pramonės, audito,
sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų), o dvejų metų patirtis turi būti
kokybės valdymo srityje;
–              
atitinkamas žinias apie medicinos prietaisų srities
teisės aktus, taip pat susijusius deleguotuosius ir (arba) įgyvendinimo teisės
aktus, darniuosius standartus, BTS ir rekomendacinio pobūdžio dokumentus;
–              
atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir
susijusių medicinos prietaisų standartų ir gairių dokumentų srityse;
–              
tinkamų žinių apie kokybės valdymo sistemas ir
atitinkamus standartus ir gairių dokumentus, 
–              
atitinkamų žinių ir patirties, susijusių su
atitikties vertinimo procedūromis, nustatytomis VIII – X prieduose, ypač dėl tų
aspektų, dėl kurių jie turi teisę ir tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą
auditą.
–              
parengimą audito metodų srityje, leidžiantį
kvestionuoti kokybės valdymo sistemas.

3.3.                
Darbuotojų kvalifikacijos, parengimo ir įgaliojimų
jiems suteikimo  dokumentai 
3.3.1.          
Paskelbtosios įstaigos
turi nustatytą tvarką, kaip visapusiškai pagrįsti dokumentais kiekvieno
atitikties vertinimą atliekančio darbuotojo kvalifikaciją ir 3.2 skirsnyje
nurodytų kriterijų laikymąsi. Kai išimtinėmis aplinkybėmis atitiktis
kvalifikacijos kriterijams, nustatytiems 3.2 punkte, negali būti visiškai
įrodyta, paskelbtoji įstaiga tinkamai pagrindžia leidimą šiems darbuotojams
atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą. 
3.3.2.          
Dėl darbuotojų, nurodytų
3.2.3–3.2.6 punktuose, paskelbtoji įstaiga sudaro ir atnaujina:

–              
lentelę, kurioje išsamiai nurodoma darbuotojų
atsakomybė dėl atitikties vertinimo veiklos;
–              
įrašus, rodančius reikiamų žinių ir patirties
vykdyti atitikties vertinimo veiklą, kurią atlikti jiems yra leidžiama,
turėjimą.

3.4.                
Subrangovai ir išorės ekspertai 
3.4.1.          
Nepažeidžiant apribojimų,
nustatytų 3.2 punkte, paskelbtosios įstaigos gali sudaryti subrangos sutartis
dėl aiškiai apibrėžtų atitikties vertinimo veiklos dalių. Kokybės valdymo
sistemų auditų ar su visu produktu susijusių peržiūrų atlikimas pagal subrangos
sutartis yra draudžiamas.
3.4.2.          
Jeigu paskelbtoji įstaiga
užsako subrangos būdu atlikti atitikties vertinimo veiklą  organizacijai ar
atskiram asmeniui, ji turi turėti savo politiką, pagal kurią aprašomos sąlygos,
kuriomis subrangos sutarčių sudarymas gali vykti. Bet kokia subranga arba
konsultacijos su išorės ekspertais turi būti tinkamai dokumentuotos ir turi
būti sudarytas rašytinis susitarimas, kuriame, be kita ko, yra konfidencialumo
ir interesų konflikto nuostatos.
3.4.3.          
Jei subrangovai ar išorės
ekspertai samdomi atlikti atitikties įvertinimą, ypač dėl naujų, invazinių ir
implantuojamųjų medicinos prietaisų ar technologijų, paskelbtoji įstaiga turi
turėti atitinkamą savo kompetenciją kiekvienoje produktų srityje, kuriai
įstaiga yra paskirta organizuoti atitikties vertinimą, kad patikrintų ekspertų
nuomonių tinkamumą ir pagrįstumą ir priimtų sprendimą dėl sertifikavimo.
3.4.4.          
Paskelbtoji įstaiga
nustato procedūras, skirtas stebėti ir įvertinti visų samdomų subrangovų ir
išorės ekspertų kompetenciją.
3.5.                
Kompetencijos stebėsena ir mokymas 
3.5.1.          
Paskelbtoji įstaiga
privalo tinkamai stebėti atitikties vertinimo veiklą, vykdomą jos darbuotojų. 
3.5.2.          
Ji persvarsto savo
darbuotojų kompetenciją ir nustato mokymo poreikius siekiant išlaikyti reikiamo
lygio kvalifikaciją ir žinias. 
4.                      
Proceso reikalavimai 
4.1.                
Paskelbtosios
įstaigos sprendimų priėmimo procesas turi būti aiškiai pagrįstas dokumentais,
įskaitant atitikties vertinimo sertifikatų išdavimo proceso, galiojimo
sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo, galiojimo panaikinimo ar
atsisakymo juos išduoti, jų keitimo ar apribojimo ir papildymų išdavimo.
4.2.                
Paskelbtoji įstaiga turi
turėti dokumentais pagrįstą procesą atlikti atitikties įvertinimo procedūras,
kurioms ji paskirta, atsižvelgdama į savo ypatumus, įskaitant teisiškai
privalomas konsultacijas, dėl skirtingų kategorijų prietaisų, kuriems taikomas
notifikavimas, užtikrinant skaidrumą ir galimybę šias procedūras atkurti.
4.3.                
Paskelbtoji įstaiga turi
dokumentais pagrįstas procedūras, apimančias bent: 

–              
atitikties įvertinimo paraišką, pateiktą gamintojo
arba jo įgalioto atstovo,
–              
paraiškos nagrinėjimą, įskaitant dokumentų
išsamumo, produkto priskyrimo medicinos prietaisams ir jo klasifikavimo
patikrinimą,
–              
paraiškos, susirašinėjimo ir teiktinų dokumentų
kalbą, 
–              
susitarimo su gamintoju ar įgaliotuoju atstovu
sąlygas,
–              
mokesčius, kurie turi būti sumokėti už atitikties
vertinimo veiklą, 
–              
svarbių pakeitimų, kurie turi būti pateikti
išankstiniam pritarimui, vertinimą, 
–              
priežiūros planavimą, 
–              
sertifikatų atnaujinimą. 
VII PRIEDAS
Klasifikavimo kriterijai
I. Konkrečios klasifikavimo taisyklių apibrėžtys 

1.                      
Naudojimo trukmė 
1.1.                
Laikinasis – numatytas
nepertraukiamai naudoti trumpiau nei 60 minučių.
1.2.                
Trumpalaikis - numatytas
nepertraukiamai naudoti nuo 60 minučių iki 30 dienų.
1.3.                
 Ilgalaikis - numatytas
nepertraukiamai naudoti ilgiau kaip 30 dienų.
2.                      
Invaziniai ir aktyvieji prietaisai
2.1.                
Kūno anga – natūrali
anga kūne, taip pat išorinis akies obuolio paviršius, arba bet kokia nuolatinė
dirbtinė anga, pavyzdžiui, stoma arba nuolatinė tracheostoma.
2.2.                
Chirurginis invazinis
prietaisas – 

(a)         
invazinis prietaisas, kuris įsiskverbia į kūną per
kūno paviršių chirurginės operacijos būdu arba ją darant;
(b)         
prietaisas, kuris įsiskverbia kitaip nei per kūno
angą.

2.3.                
Daugkartinio naudojimo
chirurginis instrumentas - prietaisas, skirtas naudoti chirurgijoje pjaunant,
gręžiant, pjaunant pjūklu, skarifikuojant, nugramdant, fiksuojant, sutraukiant,
užspaudžiant ar atliekant panašias procedūras, kuris nėra prijungiamas prie
kokio nors aktyviojo medicinos prietaiso ir kuris yra gamintojo numatytas
pakartotinai naudoti atlikus reikiamas valymo ir (arba) sterilizavimo
procedūras.
2.4.                
Aktyvusis terapinis
prietaisas – bet koks aktyvusis medicinos prietaisas, kuris, nepaisant to, ar
jis vartojamas atskirai ar kartu su kitais medicinos prietaisais, palaiko,
modifikuoja, pakeičia ar atkuria biologines funkcijas ar struktūras, gydant ar
palengvinant ligos eigą, traumos padarinius ar negalią.
2.5.                
Aktyvusis diagnostikai
skirtas prietaisas – bet koks aktyvusis medicinos prietaisas, kuris, nepaisant
to, ar jis naudojamas atskirai, ar kartu su kitais medicinos prietaisais,
teikia informaciją nustatant, diagnozuojant, stebint ar gydant fiziologines
būkles, klinikines būkles, ligas bei įgimtas deformacijas.
2.6.                
Centrinė kraujotakos sistema
– šios kraujagyslės: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta
descendens iki bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis
communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae
cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena
cava superior, vena cava inferior.
2.7.                
Centrinė nervų
sistema  – galvos smegenys, smegenų dangalai bei stuburo smegenys.

II.
Klasifikavimo taisyklių įgyvendinimo taisyklės 
1.                      
Klasifikavimo taisyklių taikymas priklauso nuo
prietaisų paskirties.
2.                      
Jeigu prietaisas yra skirtas naudoti kartu su kitu
prietaisu, klasifikavimo taisyklės taikomos kiekvienam prietaisui atskirai.
Priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu naudojamo prietaiso.
3.                      
Autonominė programinė įranga, valdanti prietaisą ar
daranti įtaką jo naudojimui, automatiškai priskiriama tai pačiai klasei, kaip
ir prietaisas. Jeigu autonominė programinė įranga nepriklauso jokiam kitam
prietaisui, ji klaisifikuojama savarankiškai. 
4.                      
Jeigu prietaisas nėra skirtas naudoti vien tik ar
daugiausiai kokioje nors kūno dalyje, jis priskiriamas ir klasifikuojamas pagal
savo svarbiausiąją funkciją.
5.                      
Jei kelios taisyklės arba keli tos pačios taisyklės
punktai taikomi tam pačiam prietaisui atsižvelgiant į prietaiso paskirtį,
taikoma griežčiausia taisyklė ir (arba) taisyklės punktas, lemiantis priskyrimą
aukštesnei rizikos klasei.
6.                      
Apskaičiuojant I skyriaus 1 skirsnyje minėtą
trukmę, nepertraukiamas naudojimas suprantamas taip: 
(a)         
visa to paties prietaiso naudojimo trukmė, net jei
naudojimas laikinai nutrūksta per procedūrą arba laikinai pašalinus prietaisą,
pvz., valymo arba dezinfekavimo procedūroms atlikti. Ar naudojimo nutraukimas
arba šalinimas yra laikinas, turi būti nustatyta atsižvelgiant į naudojimo
trukmę prieš tai, kai naudojimas yra nutraukiamas ar prietaisas pašalintas, ir
po to. 
(b)         
suminis prietaiso, kuris gamintojo numatomas
nedelsiant pakeisti kitu to paties tipo prietaisu, naudojimo laikas.
7.                      
Prietaisas yra laikomas tiesioginės diagnostikos
prietaisu, kai jis leidžia diagnozuoti ligą arba būklę arba kai jis suteikia
diagnozei nustatyti lemiamos informacijos. 
III.
Klasifikavimo taisyklės 

3.                      
Neinvaziniai prietaisai
3.1.                
1 taisyklė

Visi neinvaziniai prietaisai priklauso I klasei,
išskyrus tuos atvejus, kai taikoma viena iš toliau nustatytų taisyklių.

3.2.                
2 taisyklė

Visi neinvaziniai prietaisai, kurie skirti kraujo,
organizmo skysčių ar audinių, kitų skysčių ar dujų pernešimui ar saugojimui,
kad jie galėtų būti perpilami, duodami ar įvedami į organizmą, priskiriami IIa
klasei:
–              
jei jie gali būti prijungti prie IIa klasės ar
aukštesnės klasės aktyviojo medicinos prietaiso,
–              
jeigu jie skirti kraujo ar kitų organizmo skysčių
saugojimui ar pernešimui arba organų, organų dalių ar organizmo audinių
saugojimui.
Visais kitais atvejais jie priskiriami I klasei.

3.3.                
3 taisyklė

Visi neinvaziniai prietaisai, kurių paskirtis yra
žmogaus audinių ar ląstelių, kraujo ar kitų organizmo skysčių arba kitų į
organizmą numatomų implantuoti ar perpilti skysčių, biologinės ir cheminės
sudėties pakeitimas, priskiriami IIb klasei, išskyrus tuos atvejus, jei gydymą
sudaro filtravimas, centrifugavimas arba dujų, šilumos apykaita. Tuomet jie
priklauso IIa klasei.
Visi neinvaziniai prietaisai, skirti apvaisinimui in
vitro arba pagalbinės reprodukcijos technologijos (ART), kurie gali veikti
esant glaudžiam sąlyčiui ant vidinių ar išorinių ląstelių apvaisinimo in
vitro arba ART naudojimo, pavyzdžiui, plovimo, atskyrimo, spermos
imobilizavimo, tirpalų apsaugojimo šaldant metu, priskiriami IIb klasei. 

3.4.                
4 taisyklė

Visi neinvaziniai prietaisai, turintys sąlytį su
pažeista oda:
–              
priskiriami I klasei, jeigu jie yra naudojami kaip
mechaninis barjeras bei eksudatų kompresijai ar absorbcijai,
–              
priskiriami IIb klasei, jeigu daugiausiai yra
naudojami gydyti žaizdoms, atsiradusioms pažeidus išorinį odos sluoksnį ir
neužgyjančioms savaime,
–              
priskiriami IIa klasei visais kitais atvejais, tarp
jų ir prietaisai, kurių paskirtis - kontroliuoti žaizdos mikroaplinką.

4.                      
Invaziniai prietaisai
4.1.                
5 taisyklė

Visi invaziniai prietaisai, skirti naudoti kūno
angose, išskyrus chirurginius invazinius prietaisus ir tuos, kurie neskirti
jungti prie aktyviojo medicinos prietaiso arba kurie skirti jungti prie I
klasės aktyviojo medicinos prietaiso:
–              
priskiriami I klasei, jei yra skirti naudoti
laikinai,
–              
priskiriami IIa klasei, jeigu yra skirti naudoti
trumpą laiką; jeigu prietaisai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies
ertmėje iki ausies būgnelio ar nosies ertmėje, jie priskiriami I klasei,
–              
priskiriami IIb klasei, jeigu yra skirti naudoti
ilgą laiką; jeigu prietaisai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies
ertmėje iki ausies būgnelio ar nosies ertmėje ir neturi būti absorbuoti
gleivinės, jie priskiriami IIa klasei.
Visi invaziniai prietaisai, kurie naudojami kūno
angose, išskyrus chirurginius invazinius prietaisus, kurie prijungiami prie IIa
klasės ar aukštesnės klasės aktyviojo medicininio prietaiso, priskiriami IIa
klasei.

4.2.                
6 taisyklė

Visi chirurginiai invaziniai prietaisai, skirti
naudoti laikinai, priskiriami IIa klasei, išskyrus tuos, kurie:
–              
specialiai skirti kontroliuoti, diagnozuoti,
stebėti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos defektus per
tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis; tokie prietaisai priskiriami III
klasei,
–              
yra daugkartinio naudojimo chirurginiai prietaisai;
tokie prietaisai priskiriami I klasei,
–              
specialiai skirti naudoti esant tiesioginiam
sąlyčiui su centrine nervų sistema; tokie prietaisai priskiriami III klasei,
–              
skirti tiekti energijai jonizuojančiosios
spinduliuotės būdu, tokie prietaisai  priskiriami IIb klasei,
–              
turi biologinį poveikį arba visiškai ar didžiąja
dalimi pasisavinami, tokie prietaisai priskiriami IIb klasei,
–              
skirti vaistams suleisti per padavimo sistemą,
jeigu tai atliekama tokiu būdu, kuris dėl savo taikymo yra potencialiai
pavojingas; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei.

4.3.                
7 taisyklė

Visi chirurginiai invaziniai prietaisai, skirti
naudoti trumpą laiką, priskiriami IIa klasei, išskyrus tuos, kurie:
–              
specialiai skirti kontroliuoti, diagnozuoti,
stebėti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos defektus per tiesioginį
sąlytį su tomis kūno dalimis; tokiu atveju tokie prietaisai priskiriami III
klasei,
–              
specialiai skirti naudoti esant tiesioginiam
sąlyčiui su centrine nervų sistema; tokie prietaisai priskiriami III klasei,
–              
skirti tiekti energijai jonizuojančiosios
spinduliuotės būdu; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei,
–              
turi biologinį poveikį arba visiškai ar didžiąja
dalimi pasisavinami, tokie prietaisai priskiriami III klasei,
–              
skirti tam, kad organizme pakistų chemiškai,
išskyrus tuos prietaisus, kurie įvedami į dantis arba kurių pagalba įleidžiami
vaistai; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei.

4.4.                
8 taisyklė

Visi implantuojamieji prietaisai bei ilgalaikio
naudojimo chirurginiai invaziniai prietaisai priskiriami IIb klasei, išskyrus
tuos, kurie:
–              
skirti įvesti į dantis; tokie prietaisai
priskiriami IIa klasei,
–              
skirti tiesioginiam sąlyčiui su širdimi, centrine
kraujotakos ar centrine nervų sistemomis; tokie prietaisai priskiriami III
klasei,
–              
turi biologinį poveikį arba visiškai ar didžiąja
dalimi pasisavinami; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei,
–              
skirti tam, kad organizme pakistų chemiškai,
išskyrus tuos prietaisus, kurie įvedami į dantis arba kurių pagalba įleidžiami
vaistai; tokie prietaisai priskiriami III klasei,
–              
yra aktyvieji implantuojamieji medicinos prietaisai
arba aktyviojo implantuojamojo medicinos prietaiso priedai; tokie prietaisai
priskiriami III klasei,
–              
yra krūtų implantai; tokie prietaisai priskiriami
III klasei,
–              
yra klubo, kelio ar peties sąnario endoprotezai
visiškai ir iš dalies sąnariams pakeisti, tokie prietaisai priskiriami III
klasei, išskyrus papildomus komponentus, pvz., varžtus, pleištus, plokšteles ir
instrumentus, 
–              
yra stuburo disko implantai ir implantuojamieji
prietaisai, kurie liečiasi su stuburu; tokie prietaisai priskiriami III klasei.

5.                      
Aktyvieji prietaisai
5.1.                
9 taisyklė

Visų aktyvieji terapiniai prietaisai, skirti
tiekti energijai arba ja keistis, priskiriami IIa klasei, išskyrus tuos
atvejus, kai jų charakteristikos yra tokios, kad jie gali tiekti energiją
žmogaus organizmui arba ja keistis imant energiją iš organizmo potencialiai
pavojingu būdu, atsižvelgiant į jų pobūdį, tankį ir energijos patekimo vietą;
tokie prietaisai priskiriami IIb klasei.
Visi aktyvieji prietaisai, skirti kontroliuoti
arba stebėti IIb klasės aktyviųjų terapinių prietaisų veikimą, arba turintys
tiesioginės įtakos tokių prietaisų veikimui, priskiriami IIb klasei.
Visi aktyvieji prietaisai, skirti kontroliuoti,
stebėti aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų veikimui arba tiesiogiai
darantys įtaką aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams, priskiriami
III klasei. 

5.2.                
10 taisyklė

Aktyvieji diagnostiniai prietaisai priskiriami IIa
klasei, jeigu jie yra skirti:
–              
tiekti energijai, kurią žmogaus organizmas
pasisavins, išskyrus prietaisus, skirtus apšviesti paciento organizmą
matomajame šviesos spektre,
–              
pavaizduoti radioaktyviųjų preparatų pasiskirstymą in
vivo,
–              
tiesiogiai diagnozuoti arba stebėti gyvybiškai
svarbius fiziologinius procesus, išskyrus tuos prietaisus, kurie yra specialiai
skirti gyvybiškai svarbių fiziologinių parametrų stebėjimui, kai svyravimo
pobūdis galėtų kelti tiesioginį pavojų pacientui, pvz., pakenkti jo širdies
veiklai, kvėpavimui, centrinės nervų sistemos veiklai; tokie prietaisai
priskiriami IIb klasei.
Aktyvieji prietaisai, kurie yra skirti
jonizuojančiai spinduliuotei skleisti diagnostinei ir gydomajai intervencinei
radiologijai, tarp jų ir prietaisai, kontroliuojantys ar stebintys tokius
prietaisus arba tokie, kurie turi tiesioginės įtakos jų veikimui, priskiriami
IIb klasei.

5.3.                
11 taisyklė

Visi aktyvieji prietaisai, skirti leisti vaistus,
organizmo skysčius arba kitas medžiagas į organizmą ir (arba) pašalinti iš jo
priskiriami IIa klasei, išskyrus tuos atvejus, kai tai atliekama tokiu būdu,
kuris gali būti pavojingas dėl naudojamų medžiagų, susijusios kūno dalies ir
taikymo specifikos, tokiu atveju jie priskiriami IIb klasei.

5.4.                
12 taisyklė

Visi kiti aktyvieji prietaisai priskiriami I
klasei.

6.                      
Specialiosios taisyklės
6.1.                
13 taisyklė

Visi prietaisai, kurių sudedamoji dalis yra
medžiaga, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta
Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo
ar žmogaus kraujo plazmos, ir yra veikianti kaip pagalbinė prietaiso dalis,
priskiriami III klasei.

6.2.                
14 taisyklė

Visi prietaisai, naudojami kontracepcijai arba
apsaugai nuo lytiškai perduodamų ligų, priskiriami IIb klasei, išskyrus tuos,
kurie yra implantuojami arba ilgos naudojimo trukmės invaziniai prietaisai;
tokie prietaisai priskiriami III klasei.

6.3.                
15 taisyklė

Visi prietaisai, skirti tik dezinfekavimui,
valymui, skalavimui ar, jei taikoma, kontaktinių lęšių drėkinimui, priskiriami
IIb klasei.
Visi prietaisai, skirti tik medicinos prietaisams
dezinfekuoti arba sterilizuoti, priskiriami IIa klasei, išskyrus tuos atvejus,
kai jie yra dezinfekavimo tirpalai arba dezinfekuojantys plovikliai, specialiai
skirti naudoti invaziniams prietaisams dezinfekuoti, kaip galutinio apdorojimo
grandis; tokie prietaisai priskiriami IIb klasei.
Ši taisyklė netaikoma prietaisams, kurie yra skirti
medicininiams prietaisams, išskyrus kontaktinius lęšius, valyti tik
mechaninėmis priemonėmis.

6.4.                
16 taisyklė

Prietaisai, specialiai skirti diagnostiniams
vaizdams, generuojamiems rentgeno, magnetinio rezonanso tomografijos,
ultragarso ar kitais diagnostikos prietaisais, registruoti, priskiriami IIa
klasei. 

6.5.                
17 taisyklė

Visi prietaisai, pagaminti naudojant žmogaus arba
gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi
arba padaryti negyvybingais, priskiriami III klasei, išskyrus tuos atvejus, kai
tai tokie prietaisai, kurie yra pagaminti naudojant gyvūninės kilmės audinius
ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais
ir kurių paskirtis - sąlytis tik su sveika oda.

6.6.                
18 taisyklė

Nukrypstant nuo kitų taisyklių, kraujo maišeliai
priskiriami IIb klasei.

6.7.                
19 taisyklė

Visi prietaisai, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų
arba kurie iš jų susideda, priskiriami III klasei, išskyrus tuos atvejus, kai
nanomedžiagos yra inkapsuliuotos arba surištos tokiu būdu, kad jos negali būti
išleidžiamos į paciento ar naudotojo organizmą, kai prietaisas naudojamas pagal
numatytą paskirtį. 

6.8.                
20 taisyklė

Visi prietaisai, skirti aferezei, pvz., aferezės
aparatai, jungtys ir tirpalai, priskiriami III klasei.

6.9.                
21 taisyklė

Prietaisai, kuriuos sudaro medžiagos ar medžiagų
derinys, skirti ryti, įkvėpti arba patekti į organizmą rektaliniu arba
vaginaliniu būdu ir kurie pasisavinami arba paskleidžiami žmogaus organizme,
priskiriami III klasei.
VIII PRIEDAS
Atitikties vertinimas, pagrįstas visišku kokybės
užtikrinimu ir projekto tyrimu
I
skyrius. Visiško kokybės užtikrinimo sistemos
1.                      
Gamintojas užtikrina, kad būtų taikoma patvirtinta
gaminių projektavimo, gamybos bei galutinės atitinkamų produktų patikros
kokybės valdymo sistema, kaip nurodyta 3 skirsnyje. Ji turi būti audituojama,
kaip nurodyta 3.3 ir 3.4 skirsniuose ir prižiūrima, kaip nurodyta 4 skirsnyje.
2.                      
Gamintojas, kuris vykdo 1 skirsnyje nurodytas
prievoles, parengia ir saugo ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir
III priedą dėl prietaiso modelio, kuriam taikomos atitikties vertinimo
procedūros. Pateikdamas atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir
patvirtina, kad atitinkami prietaisai atitinka šio reglamento nuostatas. 
3.                      
Kokybės valdymo sistema
3.1.                
Gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką
įvertinti jo kokybės valdymo sistemą. Paraišką sudaro:
–              
gamintojo pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas
bei bet kokia papildoma gamybos vieta, kur taip pat yra taikoma kokybės valdymo
sistema, taip pat, jei paraišką pateikia įgaliotasis atstovas, jo pavadinimas
(vardas, pavardė) ir adresas,
–              
visa reikalinga informacija apie prietaisą ar
prietaisų kategoriją, kuriai taikoma ši procedūra,
–              
rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta
jokiai kitai paskelbtajai įstaigai dėl su tuo pačiu prietaisu susijusios
kokybės valdymo sistemos, ir informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl
tos pačios su prietaisu susijusios kokybės valdymo sistemos, kuri buvo atmesta
kitos paskelbtosios įstaigos,
–              
kokybės valdymo sistemos dokumentai,
–              
taikomų procedūrų aprašas, kad būtų galima laikytis
prievolių, nustatytų patvirtinta kokybės valdymo sistema, ir gamintojo
įsipareigojimas taikyti šias procedūras,
–              
taikomų procedūrų, kad patvirtintoji kokybės
valdymo sistema būtų tinkama ir veiksminga, aprašas ir gamintojo
įsipareigojimas taikyti šias procedūras,
–              
dokumentai dėl priežiūros po pateikimo rinkai
planas, įskaitant, kai taikoma, klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą,
ir procedūras, taikomas siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi prievolių dėl budrumo,
išdėstytų 61 – 66 straipsniuose,
–              
taikomų procedūrų aprašymas, pagal kurį nuolat
atnaujinamas priežiūros po pateikimo rinkai planas, įskaitant, kai taikoma,
klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, ir numatytos procedūros,
užtikrinančios, kad būtų laikomasi prievolių dėl budrumo, išdėstytų 61–66
straipsniuose, taip pat gamintojo įsipareigojimas taikyti šias procedūras.
3.2.                
Kokybės valdymo sistema turi užtikrinti, kad
prietaisai atitiktų šio reglamento nuostatas, taikomas jiems kiekvienu etapu
pradedant projektavimu ir baigiant galutine patikra. Visos priemonės,
reikalavimai bei nuostatos, gamintojo taikomos jo kokybės valdymo sistemai,
turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti rašytiniais vykdomos politikos ir
procedūrų dokumentais, pvz., kokybės programos, kokybės planai, kokybės vadovai
bei kokybės protokolai.
Be to, dokumentuose, kurie turi būti pateikti
kokybės valdymo sistemos vertinimui, pateikiamas tinkamas aprašymas, visų
pirma:
(a)         
gamintojo kokybės tikslai;
(b)         
verslo organizavimas ir ypač:
–              
organizacinės struktūros, vadovybės atsakomybė ir
įgaliojimai dėl susijusių gaminių projektavimo ir gamybos kontrolės,
–              
kokybės valdymo sistemos stebėjimo metodai, ypač
leidžiantys užtikrinti norimą gaminių ir projektavimo kokybę, įskaitant ir
neatitinkančių reikalavimų gaminių kontrolę,
–              
jeigu gaminių ar jų dalių projektavimą, gamybą ir
(arba) galutinę patikrą ir bandymą atlieka trečioji šalis, veiksmingos kokybės
valdymo sistemos taikymo stebėsenos metodai ir ypač trečiajai šaliai taikomų
kontrolės priemonių rūšis ir mastas.
–              
jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos
valstybėje narėje, paskyrimo, įgaliotojo atstovo įgaliojimų jį paskiriant
projektas ir įgaliotojo atstovo laiškas dėl ketinimo priimti įgaliojimus; 
(c)         
procedūros ir metodai, skirti stebėti, tikrinti,
validuoti ir kontroliuoti prietaiso projektavimui, įskaitant atitinkamus
dokumentus, ir duomenis bei įrašus, susijusius su šiomis procedūromis ir
metodais;
(d)         
tikrinimo ir kokybės užtikrinimo metodika gamybos
etapu ir ypač:
–              
procesai ir procedūros, kurie bus taikomi visų
pirma sterilizavimo, pirkimo ir atitinkamų dokumentų atveju,
–              
gaminio identifikavimo procedūros, parengtos ir
atnaujinamos pagal brėžinius, specifikacijas ir kitus reikiamus dokumentus
kiekvienu gamybos etapu;
(e)         
reikiami tyrimai ir bandymai, kurie bus atlikti
prieš gaminant, gamybos metu bei pagaminus, jų dažnumas bei jiems naudojama
bandymų įranga; turi būti įmanoma tinkamai atkurti bandomosios įrangos
kalibravimą.
Be to, gamintojas paskelbtajai įstaigai suteikia
teisę gauti techninę dokumentaciją, nurodytą II priede.
3.3.                
Auditas
(a)         
Paskelbtoji įstaiga patikrina kokybės valdymo
sistemą, kad būtų nustatyta, ar ji atitinka 3.2 skirsnyje nurodytus
reikalavimus. Išskyrus tinkamai pagrįstus atvejus, ji daro prielaidą, kad
kokybės valdymo sistemos, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus
arba BTS, atitinka reikalavimus, kuriuos apima šie standartai arba BTS.
(b)         
Vertinimo grupėje yra bent vienas narys, turintis
tokių technologijų vertinimo patirties. Vertinimo procedūra apima ir gamintojo
patalpų ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpų
auditą siekiant patikrinti gamybos ir kitus susijusius procesus.
(c)         
Be to, jei prietaisai priskiriami IIa arba IIb
klasei, audito procedūra apima tipinių atitinkamo (-ų) prietaiso (-ų) projektavimo
dokumentų, esančių techniniuose dokumentuose, vertinimą, kaip nurodyta II
priede. Paskelbtoji įstaiga, pasirinkdama tipinį (-us) pavyzdį (-ius),
atsižvelgia į technologijos naujumą, projektavimo panašumus, technologiją,
gamybos ir sterilizavimo metodus, numatomą paskirtį ir visų ankstesnių
susijusių vertinimų (pvz., fizinių, cheminių ar biologinių savybių), kurie buvo
atlikti laikantis šios reglamento nuostatų, rezultatus. Paskelbtoji įstaiga
dokumentuose nurodo pavyzdžio (-ių) ėmimo pagrindą.
(d)         
Jei kokybės valdymo sistema atitinka atitinkamas
šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES visiško kokybės
užtikrinimo sertifikatą. Apie sprendimą pranešama gamintojui. Sprendime
pateikiamos audito išvados bei argumentuotas įvertinimas.
3.4.                
Gamintojas turi pranešti kokybės valdymo sistemą
patvirtinusiai paskelbtajai įstaigai apie bet kokius ketinimus daryti esminius
kokybės valdymo sistemos pakeitimus arba apie produktų grupę, kuriai tokie
pakeitimai taikomi. Paskelbtoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus bei
patikrina, ar po tų pakeitimų kokybės valdymo sistema tebeatitiks 3.2 skirsnyje
nurodytus reikalavimus. Ji praneša gamintojui apie savo sprendimą, kuriame
pateikiamos audito išvados bei argumentuotas įvertinimas. Esminio kokybės
valdymo sistemos pakeitimo arba produktų grupės, kuriems jis taikomas,
patvirtinimas priimamas kaip ES visiško kokybės užtikrinimą sertifikato
papildymas.
4.                      
Priežiūros vertinimas
4.1.                
Priežiūros tikslas – garantuoti, kad gamintojas
tiksliai laikytųsi prievolių pagal patvirtintą kokybės valdymo sistemą.
4.2.                
Paskelbtajai įstaigai gamintojas sudaro galimybes
atlikti visus reikalingus patikrinimus ir pateikia jai visą reikalingą
informaciją, visų pirma:
–              
kokybės valdymo sistemos dokumentai,
–              
dokumentai dėl priežiūros po pateikimo rinkai plano,
įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, taip pat, jei taikoma, bet
kokie nustatyti faktai, taikant priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant
klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, ir dėl budrumo pagal 61 – 66
straipsnius,
–              
duomenys, kurių reikalaujama kokybės valdymo
sistemos dalyse, susijusiose su prietaiso projektu, kaip antai analizių,
skaičiavimų, bandymų rezultatai, priimti sprendimai dėl rizikos valdymo, kaip
nurodyta I priedo 2 skirsnyje, ikiklinikinis ir klinikinis įvertinimas,
–              
duomenys, numatyti kokybės valdymo sistemos dalyje,
susijusioje su gamyba: patikrinimų ataskaitos bei bandymų duomenys, kalibravimo
duomenys, su ta veikla susijusių darbuotojų kvalifikacija ir kt.
4.3.                
Paskelbtoji įstaiga reguliariai, bent kas 12
mėnesių, atlieka atitinkamus auditus ir vertinimus, kad įsitikintų, jog
gamintojas taiko patvirtintą kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo
rinkai planą, ir pateikia gamintojui vertinimo ataskaitą. Tai apima gamintojo
patalpų ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpų
patikrinimus. Tokių tikrinimų metu, jei reikalinga, paskelbtoji įstaiga gali
atlikti ar reikalauti atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar tinkamai veikia
kokybės valdymo sistema. Gamintojui ji turi pateikti patikrinimo ataskaitą, o
jei buvo atliktas bandymas, bandymo protokolą.
4.4.                
Paskelbtoji įstaiga atsitiktine tvarka iš anksto
nepranešusi  atlieka gamintojo gamyklos ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir
(arba) subrangovų patikrinimus, kurie gali būti atliekami kartu su periodiniu
priežiūros vertinimu, nurodytu 4.3 skirsnyje, ar būti atliekami papildant šios
priežiūros vertinimą. Paskelbtoji įstaiga parengia iš anksto nepaskelbtų
tikrinimų planą, kurio negalima atskleisti gamintojui. 
Atsižvelgdama į tokius nepaskelbtus patikrinimus,
paskelbtoji įstaiga tikrina atitinkamą produkcijos pavyzdį arba gamybos
procesą, norėdama patikrinti, ar prietaisas yra pagamintas pagal techninius
dokumentus ir (arba) projekto dokumentų rinkinį. Prieš atlikdama nepaskelbtą
patikrinimą paskelbtoji įstaiga nurodo atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus
ir bandymo procedūrą. 
Vietoj pavyzdžių ėmimo iš gamybos arba papildomai
greta to paskelbtoji įstaiga ima prietaisų pavyzdžius iš rinkos siekdama
patikrinti, ar prietaisas yra pagamintas pagal techninius dokumentus ir (arba)
projekto dokumentų rinkinį. Prieš imdama pavyzdžius paskelbtoji įstaiga nurodo
atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.
Paskelbtoji įstaiga pateikia gamintojui
patikrinimo ataskaitą, kuri apima, jei taikoma, bandinių patikrinimo
rezultatus.
4.5.                
Jei prietaisai yra priskiriami IIa arba IIb klasei,
priežiūros vertinime taip pat turi būti  projekto dokumentų, esančių atitinkamo
prietaiso (-ų) techniniuose dokumentuose, vertinimas remiantis tipinio (-ių)
pavyzdžio (-ių), pasirinkto (-ų) pagal pagrindžiančius dokumentus, parengtus
paskelbtosios įstaigos pagal 3.3 skirsnio c punktą. 
Jeigu prietaisai priskiriami III klasei,
priežiūros vertinime taip pat pateikiami patvirtintų dalių ir (arba) medžiagų,
kurios yra labai svarbios prietaiso vientisumui, patikrinimo duomenys,
įskaitant, kai tinka, pagamintų ir (arba) pirktų dalių ir (arba) medžiagų
kiekio bei gatavų produktų kiekio suderinamumą. 
4.6.                
Paskelbtoji įstaiga užtikrina, kad vertinimo grupės
sudėtis užtikrintų su atitinkamomis technologijomis susijusią patirtį, tęstinį
veiklos objektyvumą ir nešališkumą; tai apima vertinimo grupės narių rotaciją
tinkamais intervalais. Paprastai vadovaujantis auditorius negali vadovauti to
paties gamintojo auditui ar jo atlikti ilgiau kaip trejus metus paeiliui. 
4.7.                
Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad yra
skirtumas tarp produkcijos ar iš rinkos paimto pavyzdžio ir nustatytų
techniniuose dokumentuose specifikacijų arba patvirtinto projekto, ji sustabdo
arba panaikina susijusį sertifikatą ar nustato jo apribojimus. 
II
skyrius. Projektavimo dokumentų rinkinio nagrinėjimas
5.                      
Prietaiso projekto patikrinimas, taikomas
III klasei priskiriamiems 
prietaisams
5.1.                
Be 3 skirsnyje nustatytų prievolių, gamintojas
pateikia paskelbtajai įstaigai, nurodytai 3.1 skirsnyje, paraišką patikrinti
projekto dokumentų rinkinį, susijusį su prietaisu, kurį jis ketina gaminti ir
kuris patenka į prietaiso kategoriją, kurią apima kokybės valdymo sistema,
nurodyta 3 skirsnyje.
5.2.                
Paraiškoje turi būti aprašytas tikrinamo prietaiso
projektas, gamyba bei veiksmingumas. Joje pateikiami techniniai dokumentai,
kaip nurodyta II priede; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir
(arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų
santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos
paprašius.
5.3.                
Paskelbtoji įstaiga nagrinėja paraišką samdydama
darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties, susijusios su
atitinkamomis technologijomis. Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti papildyti
pateiktą paraišką toliau atliekant bandymus ar pateikiant įrodymus,
leidžiančius įvertinti atitiktį šio reglamento reikalavimams. Paskelbtoji
įstaiga atlieka tinkamus fizikinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su
prietaisu, arba pareikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus. 
Paskelbtoji įstaiga gamintojui pateikia ES
projekto patikrinimo ataskaitą.
5.4.                
Jei prietaisas atitinka šio reglamento nuostatas,
paskelbtoji įstaiga išduoda ES projekto patikrinimo sertifikatą. Sertifikate
pateikiamos patikrinimo išvados, galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi norint
identifikuoti patvirtintą projektą ir, esant reikalui, prietaiso paskirties
aprašymas.
5.5.                
Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos
prietaiso atitikčiai bendriesiems reglamente nustatytiems saugos ir veikimo
reikalavimams arba nustatytoms prietaiso naudojimo sąlygoms, patvirtinto
projekto pakeitimams turi pritarti paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES projekto
patikrinimo sertifikatą. Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai ES
projekto patikrinimo sertifikatą, praneša apie bet kokius planuojamus
patvirtinto projekto pakeitimus. Paskelbtoji įstaiga išnagrinėja planuojamus
pakeitimus, praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia jam ES projekto
patikrinimo ataskaitos papildymą. Bet kokio patvirtinto projekto pakeitimo
patvirtinimas pateikiamas kaip ES projekto patikrinimo sertifikato papildymas. 
6.                      
Specialiosios procedūros
6.1.                
Procedūra dėl prietaisų, kuriuose yra vaistų

(a)         
Jei prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri
naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos
2001/83/EB 1 straipsnyje, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo ar žmogaus
kraujo plazmos, kuri veikia kaip prietaiso pagalbinė dalis, tos medžiagos
kokybė, sauga ir naudingumas tikrinami metodais, analogiškais Direktyvos
2001/83/EB I priede nurodytiems metodams. 
(b)         
Prieš išduodama ES projekto patikrinimo
sertifikatą, paskelbtoji įstaiga, patikrinusi medžiagos kaip prietaiso dalies
naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo pateikti
mokslinę nuomonę vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės
paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB (toliau – vaistų srities
kompetentinga institucija) ar Europos vaistų agentūros (EMA), ypač veikdama per
jos Žmonėms skirtų vaistų komitetą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004
nuostatas, apie šios medžiagos kokybę ir saugą, įskaitant medžiagos įtraukimo į
prietaisą naudos ir rizikos santykį. Jeigu prietaise yra žmogaus kraujo ar
kraujo plazmos darinys arba yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti
laikoma vaistu, patenkančiu išimtinai į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 taikymo
sritį, paskelbtoji įstaiga turi pasikonsultuoti su EMA. 
(c)         
Kompetentinga institucija arba EMA, teikdama savo
nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su
medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimo naudingumu, kaip
nustatyta paskelbtosios įstaigos.
(d)         
Vaistų srities kompetentingos institucijos arba EMA
nuomonė parengiama 
–              
per 150 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo, jei
medžiaga, dėl kurios konsultuojamasi, leidžiama naudoti pagal Direktyvą
2001/83/EB; arba 
–              
per 210 dienų laikotarpį nuo galiojančių dokumentų
gavimo kitais atvejais. 
(e)         
Vaistų srities kompetentingos institucijos arba EMA
mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į paskelbtosios
įstaigos dokumentus, susijusius su prietaisu. Paskelbtoji įstaiga tinkamai
atsižvelgia į pareikštas nuomones mokslinėje nuomonėje priimdama sprendimą.
Paskelbtoji įstaiga neišduoda sertifikato, jeigu mokslinė nuomonė yra
nepalanki. Ji pateikia savo galutinį sprendimą atitinkamai vaistų srities
kompetentingai institucijai arba EMA.
(f)           
Prieš darydamas su pagalbine prietaise esančia
medžiaga susijusius pakeitimus, ypač jei pakeitimas susijęs su jo gamybos
procesu, gamintojas paskelbtajai įstaigai praneša apie pakeitimus, o įstaiga
dėl jų konsultuojasi su vaistų srities kompetentinga institucija, kuri dalyvavo
pradinėje konsultacijoje, siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė
ir sauga išlieka užtikrintos. Kompetentinga institucija atsižvelgia
į duomenis, susijusius su medžiagos naudojimo prietaise naudingumu, kaip
nustatyta paskelbtosios įstaigos, siekdama užtikrinti, kad pakeitimai neturėtų
neigiamos įtakos nustatytam medžiagos įtraukimo į medicinos prietaisą naudos ir
rizikos santykiui. Ji pateikia savo nuomonę per 30 dienų nuo galiojančių
dokumentų dėl pakeitimų gavimo.
(g)         
Kai atitinkama kompetentinga vaistų srities
institucija (kuri dalyvavo pirminėse konsultacijose) gauna informacijos apie
pagalbinę medžiagą, kuri galėtų turėti įtakos numatytam medžiagos naudojimo
prietaise naudos ir rizikos santykiui, ji pateikia paskelbtajai įstaigai
nuomonę, ar ši informacija turi įtakos numatytam medžiagos naudojimo prietaise
naudos ir rizikos santykiui, ar ne. Paskelbtoji įstaiga atsižvelgia į patikslintą
mokslinę nuomonę ir dar kartą apsvarsto savo atitikties vertinimo procedūros
įvertinimą.
6.2.                
Procedūra dėl prietaisų, kurie yra pagaminti
naudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius,
kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais
(a)         
Dėl prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant
žmogaus kilmės audinius ar ląsteles, arba jų darinius, ir kuriems taikomas šis
reglamentas pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą, paskelbtoji įstaiga, prieš
suteikdama ES projekto patikrinimo sertifikatą, pateikia valstybės narės,
kurioje ji yra įsteigta, kompetentingai institucijai, paskirtajai pagal
Direktyvą 2004/23/EB (toliau - žmogaus audinių ir ląstelių kompetentinga
institucija), preliminaraus atitikties vertinimo santrauką, kurioje, be kita
ko, pateikiama informacija apie žmogaus audinių ar ląstelių negyvybingumą, jų
donorystę, įsigijimą ir ištyrimą ir žmogaus audinių arba ląstelių įtraukimo į
prietaisą naudos ir rizikos santykį.
(b)         
Per 90 dienų nuo galiojančių dokumentų gavimo,
žmogaus audinių ir ląstelių kompetentinga institucija gali pateikti pastabų dėl
aspektų, susijusių su donoryste, įsigijimu ir ištyrimu ir (arba) žmogaus
audinių arba ląstelių įtraukimo į prietaisą naudos ir rizikos santykiu. 
(c)         
Paskelbtoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į bet
kokias gautas pastabas pagal b punktą. Ji pateikia žmogaus audinių ir ląstelių
kompetentingai institucijai paaiškinimą dėl šios aplinkybės, įskaitant bet kurį
tinkamą pagrindimą neatsižvelgti į gautas pastabas, ir jos galutinį sprendimą
dėl atitinkamo atitikties įvertinimo. Žmogaus audinių ir ląstelių
kompetentingos institucijos pastabos įtraukiamos į paskelbtosios įstaigos
dokumentus, susijusius su prietaisu. 
7.                      
Partijos tikrinimas tuo atveju, kai tai
medicinos prietaisai, kuriuose yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti
laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, nurodytos 1
straipsnio 4 dalyje
Baigdamas kiekvienos medicinos prietaisų, kuriuose
yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, gautu iš
žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, nurodytos 1 straipsnio 4 dalies pirmoje
pastraipoje, partijos gamybą, gamintojas praneša paskelbtajai įstaigai apie
prietaisų partijos išleidimą ir nusiunčia jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus
kraujo arba plazmos darinio, naudojamo prietaise, serijos išleidimo, išduotą
valstybinės laboratorijos arba šiam tikslui valstybės narės paskirtos
laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį.
III
skyrius. Administracinės nuostatos
8.                      
Laikotarpiu, kuris truktų ne trumpiau nei penkerius
metus, o implantuojamųjų prietaisų atveju – ne trumpiau nei 15 metų nuo
paskutinio prietaiso pateikimo rinkai datos, gamintojas arba jo įgaliotasis
atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms :
–              
atitikties deklaraciją,
–              
dokumentus, nurodytus 3.1 skirsnio ketvirtoje
įtraukoje, ir ypač duomenis ir įrašus, susijusius su 3.2 skirsnio c punkte
nurodyta procedūra, 
–              
3.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus,
–              
5.2 skirsnyje nurodytus dokumentus, taip pat
–              
paskelbtosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas,
nurodytus 3.3, 4.3, 4.4 , 5.3, 5.4. 5.3, 5.4 ir 5.5 skirsniuose. 
9.                      
Kiekviena valstybė narė priima nuostatą, kad šie
dokumentai būtų saugomi ir beta kada galėtų būti pateikiami kompetentingoms
institucijoms ankstesnės dalies pirmajame sakinyje nurodytą laikotarpį, jei
gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigę jos teritorijoje,
bankrutuoja arba nutraukia savo verslo veiklą iki šio laikotarpio pabaigos.
IX PRIEDAS 
Atitikties vertinimas remiantis tipo patikrinimu
1.                      
ES tipo patikrinimas - tai procedūra, kurios metu
paskelbtoji įstaiga įsitikina ir patvirtina, kad tipinis produkcijos, kuriai
tai taikoma, pavyzdys atitinka šio reglamento reikiamas nuostatas.
2.                      
Paraiška
Paraišką sudaro:
–              
gamintojo pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas,
o jei paraišką pateikia įgaliotas atstovas, taip pat to atstovo pavadinimas
(vardas, pavardė) ir adresas,
–              
techniniai dokumentai, nurodyti II priede, kurių
reikia norint įvertinti, ar tipinis aptariamosios produkcijos pavyzdys (toliau
– tipas), atitinka šio reglamento reikalavimus; jei techniniai dokumentai yra
didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia
techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę
dokumentaciją, jos paprašius. Pareiškėjas pateikia tipinį pavyzdį paskelbtajai
įstaigai susipažinti. Prireikus paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti pateikti
ir kitų pavyzdžių, 
–              
rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta
jokiai kitai paskelbtajai įstaigai dėl to paties tipo, bei informacija apie bet
kokią ankstesnę paraišką dėl to paties tipo, kuri buvo atmesta kitos
paskelbtosios įstaigos.
3.                      
Vertinimas
Paskelbtoji įstaiga :
3.1.                
išnagrinėja ir įvertina techninius dokumentus bei
patikrina, ar pagamintasis tipinis pavyzdys juos atitinka; taip pat registruoja
pavyzdžius, pagamintus pagal taikytinas 6 straipsnyje nurodytų standartų
specifikacijas ar BTS, taip pat pavyzdžius, suprojektuotus ne pagal anksčiau
minėtų standartų atitinkamas nuostatas.
3.2.                
atlieka arba pasirūpina, kad būtų tinkamai
atliekamas vertinimas ir fizikiniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi
norint įsitikinti, ar gamintojo sprendimai atitinka šio reglamento bendruosius
saugos ir veiksmingumo reikalavimus, jei 6 straipsnyje nurodyti standartai ar
BTS nebuvo taikomi; jeigu tam, kad veiktų kaip numatyta, prietaisas turi būti
prijungtas prie kito (-ų) prietaiso (-ų), būtina pateikti įrodymus, kad tas
prietaisas, prijungus jį prie kito (-ų) prietaiso (-ų), pasižyminčio (-ų)
gamintojo nurodytomis savybėmis, atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo
reikalavimus,
3.3.                
patikrina arba pasirūpina, kad būtų tinkamai
patikrinta bei atlikti bandymai siekiant įsitikinti, ar tikrai buvo taikyti
reikiami standartai, jeigu gamintojas juos taikė;
3.4.                
susitaria su pareiškėju dėl vietos, kur bus atlikti
būtini vertinimai bei bandymai.
4.                      
Sertifikatas
Jei prietaisas atitinka šio reglamento nuostatas,
paskelbtoji įstaiga išduoda ES tipo patikrinimo sertifikatą. Sertifikate
nurodomas gamintojo pavadinimas (vardas, pavardė) bei jo adresas, vertinimo
išvados, galiojimo sąlygos bei duomenys, reikalingi patvirtintam tipui
identifikuoti. Prie sertifikato turi būti pridėti reikalingi dokumentai, o jų
kopija turi likti paskelbtojoje įstaigoje.
5.                      
Tipo pakeitimai
5.1.                
Pareiškėjas paskelbtajai įstaigai, išdavusiai ES
tipo patikrinimo sertifikatą, praneša apie visus patvirtinto tipo pakeitimus. 
5.2.                
Patvirtinto produkto pakeitimus turi patvirtinti
paskelbtoji įstaiga, išdavusi ES tipo patikrinimo sertifikatą, jei pakeitimai
gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai bendriesiems saugos ir veiksmingumo
reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms. Paskelbtoji įstaiga
išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo sprendimą ir
pateikia jam ES tipo patikrinimo ataskaitos papildymą. Bet kokio patvirtinto
projekto pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip pradinio ES tipo patikrinimo
sertifikato papildymas. 
6.                      
Specialiosios procedūros 
Nuostatos dėl specialiųjų procedūrų, taikomų
medicinos prietaisams, kuriuose yra vaistinės medžiagos, arba prietaisams,
pagamintiems naudojant žmogaus arba gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba
jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, nurodytos VIII
priedo 6 skirsnyje, taikomos su sąlyga, kad bet kokia nuoroda į ES tipo
patikrinimo sertifikatą laikoma nuoroda į ES tipo patikrinimo sertifikatą. 
7.                      
Administracinės nuostatos
Laikotarpiu, kuris truktų ne trumpiau nei
penkerius metus, o implantuojamųjų prietaisų atveju – ne trumpiau nei 15 metų
nuo paskutinio prietaiso pateikimo rinkai datos, gamintojas arba jo įgaliotasis
atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms :
–              
2 skirsnio antroje įtraukoje nurodytus dokumentus,
–              
5 skirsnyje nurodytus pakeitimus, 
–              
ES tipo patikrinimo sertifikatų ir jų papildymų
kopijas. 
Taikomas VIII priedo 9 skirsnis.
X PRIEDAS 
Atitikties vertinimas, pagrįstas produkto atitikties
patikra
1.                      
Atitikties vertinimo, pagrįsto produkto atitikties
patikra, tikslas yra užtikrinti, kad produktai atitiktų tipą, kuriam buvo
išduotas ES tipo patikrinimo sertifikatas, ir atitiktų jiems taikomas šio
reglamento nuostatas. 
2.                      
Jei ES tipo tyrimo sertifikatas išduotas pagal IX
priedą, gamintojas gali taikyti A dalyje nurodytą procedūrą (gamybos kokybės
užtikrinimas) arba B dalyje nustatytą procedūrą (produkto patikra). 
3.                      
Nukrypstant nuo 1 ir 2 skirsnių, šis priedas taip
pat gali būti taikomas prietaisų, priskiriamų IIa klasei, gamintojams ir kartu
rengiant techninius dokumentus, kaip nustatyta II priede. 
A dalis. Gamybos kokybės užtikrinimas
1.                      
Gamintojas užtikrina, kad būtų taikoma jo gaminamų
prietaisų gamybai patvirtinta kokybės valdymo sistema, bei atlikti galutinį
patikrinimą, kaip nurodyta 3 skirsnyje; jam taip pat taikoma 4 skirsnyje
numatyta priežiūra.
2.                      
Gamintojas, kuris vykdo 1 skirsnyje nurodytas
prievoles, parengia ir saugo ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir
III priedą dėl prietaiso modelio, kuriam taikomos atitikties vertinimo
procedūros. Išduodamas ES atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir
patvirtina, kad atitinkami prietaisai atitinka tipą, aprašytą ES tipo
patikrinimo sertifikate, bei  jiems taikomas šio reglamento nuostatas.
3.                      
Kokybės valdymo sistema
3.1.                
Gamintojas paskelbtajai įstaigai pateikia paraišką
įvertinti jo kokybės valdymo sistemą. Paraišką sudaro:
–              
visi elementai, išvardyti VIII priedo 3.1
skirsnyje, 
–              
techniniai dokumentai, kaip nurodyta II priede, dėl
patvirtintų tipų; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba)
laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką
ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos paprašius; 
–              
ES tipo patikrinimo sertifikatų, nurodytų IX priedo
4 skirsnyje, kopija; jei  ES tipo patikrinimo sertifikatus išdavė tą pati
paskelbtoji įstaiga, kuriai pateikta paraiška, pakanka nuorodos į techninius
dokumentus ir išduotus sertifikatus. 
3.2.                
Kokybės valdymo sistema turi užtikrinti, kad
prietaisai atitiktų tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, bei šio
reglamento nuostatas, taikomas kiekvienu etapu. Visos priemonės, reikalavimai
bei nuostatos, gamintojo taikomos jo kokybės valdymo sistemai, turi būti
sistemingai ir tvarkingai įforminti rašytiniais vykdomos politikos ir procedūrų
dokumentais, pvz., kokybės programos, kokybės planai, kokybės vadovai bei
kokybės protokolai.
Joje visų pirma turi būti tinkamai aprašyta visi
VIII priedo 3.2 skirsnio a, b, d ir e punktuose išvardyti elementai. 
3.3.                
Taikomos VIII priedo 3.3 skirsnio a ir b punktų
nuostatos. 
Jei kokybės valdymo sistema užtikrina, kad
prietaisai atitiktų tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir
atitinkamas šio reglamento nuostatas, paskelbtoji įstaiga išduoda ES kokybės
garantijos sertifikatą. Apie sprendimą pranešama gamintojui. Sprendime
pateikiamos patikrinimo išvados bei argumentuotas įvertinimas.
3.4.                
Taikomos VIII priedo 3.4 skirsnio nuostatos. 
4.                      
Priežiūra
Taikomos VIII priedo 4.1 skirsnio, 4.2 skirsnio pirmos,
antros ir ketvirtos įtraukų, 4.3, 4.4, 4.6 ir 4.7 skirsnių nuostatos.
Jeigu prietaisai priskiriami III klasei, priežiūra
taip pat apima ir pagamintų ar įsigytų žaliavų arba labai svarbių sudedamųjų
dalių, patvirtintų tam tipui, kiekio ir galutinių produktų kiekio derėjimo
patikrinimą.
5.                      
Partijos tikrinimas tuo atveju, kai tai
medicinos prietaisai, kuriuose yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti
laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, nurodytos 1
straipsnio 4 dalyje
Baigdamas kiekvienos medicinos prietaisų, kuriuose
yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, gautu iš
žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, nurodytos 1 straipsnio 4 dalies pirmoje
pastraipoje, partijos gamybą, gamintojas praneša paskelbtajai įstaigai apie
prietaisų partijos išleidimą ir nusiunčia jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus
kraujo arba plazmos darinio, naudojamo prietaise, serijos išleidimo, išduotą
valstybinės laboratorijos arba šiam tikslui valstybės narės paskirtos laboratorijos
pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį.
6.                      
Administracinės nuostatos
Laikotarpiu, kuris truktų ne trumpiau nei
penkerius metus, o implantuojamųjų prietaisų atveju – ne trumpiau nei 15 metų
nuo paskutinio prietaiso pateikimo rinkai datos, gamintojas arba jo įgaliotasis
atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms :
–              
atitikties deklaraciją,
–              
dokumentus, nurodytais VIII priedo 3.1 skirsnio
ketvirtoje įtraukoje, 
–              
dokumentus, nurodytus VIII priedo 3.1 skirsnio
septintoje įtraukoje, įskaitant ES tipo patikrinimo sertifikatą, nurodytą IX
priede,
–              
pakeitimus, nurodytus VIII priedo 3.4 skirsnyje, ir
–              
paskelbtosios įstaigos sprendimus ir pranešimus,
nurodytus VIII priedo 3.3, 4.3 ir 4.4 skirsniuose.
Taikomas VIII priedo 9 skirsnis.
7.                      
Paraiška dėl prietaisų, priskiriamų IIa
klasei
7.1.                
Nukrypstant nuo 2 skirsnio, pateikdamas ES
atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina, kad IIa klasės
prietaisai yra pagaminti pagal techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir
atitinka šio reglamento jiems taikomus reikalavimus.
7.2.                
Jei tai IIa klasės prietaisai, paskelbtoji įstaiga
įvertina, atlikdama 3.3 skirsnyje nurodytą vertinimą, pavyzdinius techninius
dokumentus, kaip nurodyta II priede, kad būtų laikomasi šio reglamento
nuostatų; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi
skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir
suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos paprašius. 
Paskelbtoji įstaiga, pasirinkdama tipinį (-us)
pavyzdį (-ius), atsižvelgia į technologijos naujumą, projektavimo panašumus,
technologiją, gamybos ir sterilizavimo metodus, numatomą paskirtį ir visų
ankstesnių susijusių vertinimų (pvz., fizinių, cheminių ar biologinių savybių),
kurie buvo atlikti laikantis šios reglamento nuostatų, rezultatus. Paskelbtoji
įstaiga dokumentuose nurodo pavyzdžio (-ių) ėmimo pagrindą.
7.3.                
Jeigu vertinimas pagal 7.2 skirsnį patvirtina, kad
IIa klasės prietaisai atitinka techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir
atitinka jiems taikomus šio reglamento reikalavimus, paskelbtoji įstaiga
išduoda sertifikatą pagal šio skirsnio nuostatas. 
7.4.                
Tolesnius pavyzdžius vertina paskelbtoji įstaiga,
atlikdama 4 skirsnyje nurodytą priežiūros vertinimą.
7.5.                
Nukrypstant nuo 6 skirsnio nuostatų, gamintojas ar
jo įgaliotasis atstovas mažiausiai penkerius metus nuo to, kai paskutinis
prietaisas buvo pateiktas rinkai, saugo, kad galėtų pateikti kompetentingai
institucijai:
–              
atitikties deklaraciją,
–              
techninius dokumentus, nurodytus II priede,
–              
sertifikatą, nurodytą 7,3 skirsnyje.
Taikomas VIII priedo 9 skirsnis.
B dalis. Produkto patikra
1.                      
Produkto patikra yra procedūra, pagal kurią
išnagrinėjęs kiekvieną pagamintą prietaisą gamintojas, išduodamas ES atitikties
deklaraciją pagal 17 straipsnį ir III priedą, užtikrina ir patvirtina, kad
prietaisai, kuriems buvo taikyta 4 ir 5 skirsniuose nustatyta procedūra,
atitinka tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir atitinka šio
reglamento jiems taikomus reikalavimus.
2.                      
Gamintojas privalo imtis visų priemonių, kurių
reikia norint užtikrinti, kad gamybos metu būtų sukuriami prietaisai,
atitinkantys tą tipą, kuris nurodytas EB tipo patikrinimo sertifikate, bei šio
reglamento jiems keliamus reikalavimus. Prieš pradėdamas gamybą gamintojas
parengia dokumentus, apibūdinančius gamybos procesą, ypač, jei būtina,
sterilizavimą; kartu turi būti pateiktos išankstinės įprastinės nuostatos,
kurias reikia įgyvendinti siekiant užtikrinti gamybos vienalytiškumą, o
prireikus, ir gaminių atitiktį EB tipo patikrinimo sertifikate aprašytam tipui
bei šio reglamento jiems taikomiems reikalavimams. 
Be to, jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai
sterilūs, ir tik toms gamybos grandims, kurių tikslas - užtikrinti ir išlaikyti
sterilumą, gamintojas taiko šio priedo A dalies 3 ir 4 skirsnius.
3.                      
Gamintojas įsipareigoja sukurti ir nuolat
atnaujinti priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant klinikinį stebėjimą
po pateikimo rinkai, ir procedūras, taikomas užtikrinti, kad būtų laikomasi
prievolių dėl budrumo, išdėstytų 61 – 66 straipsniuose. 
4.                      
Paskelbtoji įstaiga atlieka atitinkamus tikrinimus
ir bandymus, kad būtų nustatyta, ar prietaisas atitinka reglamento
reikalavimus, patikrindama ir išbandydama kiekvieną produktą, kaip nurodyta 5
skirsnyje.
Pirmiau minėti patikrinimai netaikomi toms gamybos
grandims, kurių tikslas - užtikrinti sterilumą.
5.                      
Patikra tikrinant ir išbandant kiekvieną
produktą
5.1.                
Kiekvienas prietaisas yra patikrinamas atskirai ir
atliekami atitinkami fizikiniai ar laboratoriniai bandymai, apibrėžti
atitinkamame standarte (standartuose), kaip nurodyta 6 straipsnyje, arba
atliekami lygiaverčiai bandymai, siekiant patikrinti, jeigu taikoma, ar
prietaisai atitinka tipą, aprašytą ES tipo patikrinimo sertifikate, ir atitinka
šio reglamento jiems taikomus reikalavimus.
5.2.                
Paskelbtoji įstaiga paženklina arba paženklino jos
identifikavimo numeriu kiekvieną patvirtintą prietaisą ir parengia ES produktų
patikrinimo sertifikatą pagal atliktus bandymus.
6.                      
Partijos tikrinimas tuo atveju, kai tai
medicinos prietaisai, kuriuose yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti
laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, nurodytos 1
straipsnio 4 dalyje
Baigdamas kiekvienos medicinos prietaisų, kuriuose
yra medžiagos, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, gautu iš
žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, nurodytos 1 straipsnio 4 dalies pirmoje
pastraipoje, partijos gamybą, gamintojas praneša paskelbtajai įstaigai apie
prietaisų partijos išleidimą ir nusiunčia jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus
kraujo arba plazmos darinio, naudojamo prietaise, serijos išleidimo, išduotą
valstybinės laboratorijos arba šiam tikslui valstybės narės paskirtos
laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį.
7.                      
Administracinės nuostatos
Laikotarpiu, kuris truktų ne trumpiau nei
penkerius metus, o implantuojamųjų prietaisų atveju – ne trumpiau nei 15 metų
nuo paskutinio prietaiso pateikimo rinkai datos, gamintojas arba jo įgaliotasis
atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms :
–              
atitikties deklaraciją,
–              
dokumentus, nurodytus 2 skirsnyje,
–              
sertifikatą, nurodytą 5.2 skirsnyje,
–              
ES tipo patikrinimo sertifikatą, nurodytą IX
priede.
Taikomas VIII priedo 9 skirsnis.
8.                      
Paraiška dėl prietaisų, priskiriamų IIa
klasei
8.1.                
Nukrypstant nuo 1 skirsnio, pateikdamas ES
atitikties deklaraciją, gamintojas užtikrina ir patvirtina, kad IIa klasės
prietaisai yra pagaminti pagal techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir
atitinka šio reglamento jiems taikomus reikalavimus.
8.2.                
Patikra, kurią atlieka paskelbtoji įstaiga,
vadovaudamasi 4 skirsniu, yra skirta patvirtinti, kad IIa klasės prietaisai
atitinka techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir šio reglamento jiems
taikomus reikalavimus.
8.3.                
Jeigu patikra pagal 8.2 skirsnį patvirtina, kad IIa
klasės prietaisai atitinka techninius dokumentus, nurodytus II priede, ir
atitinka jiems taikomus šio reglamento reikalavimus, paskelbtoji įstaiga
išduoda sertifikatą pagal šio priedo šio skirsnio nuostatas.
8.4.                
Nukrypstant nuo 7 skirsnio nuostatų, gamintojas ar
jo įgaliotasis atstovas mažiausiai penkerius metus nuo to, kai paskutinis
prietaisas buvo pateiktas rinkai, saugo, kad galėtų pateikti kompetentingai
institucijai:
–              
atitikties deklaraciją,
–              
techninius dokumentus, nurodytus II priede,
–              
sertifikatą, nurodytą 8.3 skirsnyje.
Taikomas VIII priedo 9 skirsnis.
XI PRIEDAS
Pagal užsakymą gaminamų prietaisų atitikties
vertinimo procedūra
1.                      
Dėl pagal užsakymą pagamintų prietaisų gamintojas
arba jo įgaliotasis atstovas parengia pareiškimą, kuriame nurodoma ši
informacija:
–              
gamintojo ir bet kokios papildomos gamybos vietos
pavadinimas ir adresas,
–              
jei taikoma, įgaliotojo atstovo vardas, pavardė
(pavadinimas) ir adresas, 
–              
tą prietaisą identifikuojantys duomenys,
–              
pareiškimas, kad prietaisas skirtas tik specialiam
pacientui arba naudotojui, nurodant jo vardą, pavardę, akronimą arba
skaitmeninį kodą,
–              
gydytojo, gydytojo odontologo ar bet kurio kito
asmens, įgalioto pagal nacionalinius įstatymus pagal šios asmens profesinę
kvalifikaciją ir išrašiusio receptą, vardas, pavardė ir, kai taikytina,
susijusios sveikatos įstaigos pavadinimas,
–              
konkrečios recepte nurodytos produkto
charakteristikos,
–              
pareiškimas, kad tas prietaisas atitinka
bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išdėstytus I priede, ir, jei
taikoma, nurodo, kokie bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai nebuvo
įvykdyti, bei to priežastys,
–              
jei taikoma, nurodymas, kad prietaise yra arba jo
sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinį,
ar žmogaus ar gyvūninės kilmės audinių, ar ląstelių, kaip nurodyta Komisijos
reglamente (ES) Nr. 722/2012.
2.                      
Gamintojas taip pat įsipareigoja saugoti, kad būtų
galima pateikti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, dokumentus, pagal
kuriuos būtų galima suprasti produkto projektą, gamybą ir veiksmingumą,
įskaitant numatomas veiksmingumo charakteristikas, kad būtų galima įvertinti
atitiktį šio reglamento reikalavimams.
Gamintojas turi imtis visų reikalingų priemonių,
kad užtikrintų, jog gamybos proceso metu produktai bus gaminami pagal pirmojoje
dalyje nurodytus reikalavimus;
3.                      
Deklaracijoje pateikta informacija, kuriai taikomas
šis priedas,  saugoma ne trumpiau kaip penkerius metus nuo prietaiso pateikimo
rinkai. Implantuojamų prietaisų atveju laikotarpis yra ne trumpesnis nei 15
metų.
Taikomas VIII priedo 9 skirsnis.
4.                      
Gamintojas įsipareigoja persvarstyti ir įforminti
dokumentais patirtį, įgytą pogamybiniu etapu, įskaitant klinikinio stebėjimo po
pateikimo rinkai planą, nurodytą XIII priedo B dalyje, ir įgyvendinti
atitinkamas priemones, reikalingas taikyti bet kuriam būtinam taisomajam
veiksmui. Šis įsipareigojimas apima gamintojų prievolę pranešti pagal 61
straipsnio 4 dalį kompetentingoms institucijoms apie visus sunkių padarinių
sukėlusius incidentus ir (arba) vietos saugos taisomuosius veiksmus, iškart,
kai tik apie juos sužino.
XII PRIEDAS 
Būtinasis paskelbtosios įstaigos išduotų sertifikatų
turinys
1.                      
Paskelbtosios įstaigos pavadinimas, adresas ir
identifikavimo numeris;
2.                      
Gamintojo ir, jei taikoma, įgaliotojo atstovo
pavadinimas (vardas, pavardė) ir adresas;
3.                      
Unikalus numeris, nurodantis sertifikatą;
4.                      
Išdavimo data; 
5.                      
Galiojimo pabaigos data; 
6.                      
Duomenys, reikalingi norint identifikuoti prietaisą
(-us) arba prietaisų kategoriją, kuriems išduodamas sertifikatas, įskaitant
prietaiso (-ų) paskirtį, ir GMDN kodas (-ai) arba tarptautiniu lygmeniu
pripažintos nomenklatūros kodas (-ai);
7.                      
Jei taikoma, gamybos įrenginiai, nurodyti
sertifikate;
8.                      
Nuoroda į šį reglamentą ir atitinkamą priedą, pagal
kurį atitikties įvertinimas buvo atliktas;
9.                      
Atlikti tyrimai ir bandymai, pvz., nuoroda į
atitinkamus standartus ir (arba) bandymo protokolus ir (arba) audito ataskaitą
(-as);
10.                  
Jeigu taikoma, nuoroda į atitinkamas techninių
dokumentų dalis arba kitus sertifikatus, reikalingus prietaiso (-ų) pateikimui
rinkai;
11.                  
Jei taikoma, informacija apie priežiūrą, kurią
atlieka paskelbtoji įstaiga; 
12.                  
Paskelbtosios įstaigos įvertinimo, tyrimo ar
patikrinimo išvados; 
13.                  
Sertifikato galiojimo sąlygos arba apribojimai;
14.                  
Paskelbtosios įstaigos teisiškai įpareigojantis
parašas pagal taikomus nacionalinės teisės aktus.
XIII PRIEDAS
KLINIKINIS ĮVERTINIMAS IR KLINIKINIS 
STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI
A dalis. Klinikinis įvertinimas 
1.                      
Norėdamas atlikti klinikinį įvertinimą, gamintojas
turi:
–              
nustatyti bendruosius saugos ir veiksmingumo
reikalavimus, kuriems pagrįsti reikia susijusių klinikinių duomenų;
–              
nustatyti turimus klinikinius duomenis, susijusius
su prietaisu ir jo numatoma paskirtimi, gaunamus atliekant mokslinės
literatūros paiešką, naudojant klinikinę patirtį ir (arba) klinikinius
bandymus; 
–              
įvertinti klinikinių duomenų rinkinius, įvertinant
jų tinkamumą prietaiso saugos ir veiksmingumo nustatymui;
–              
gauti naujų ar papildomų klinikinių duomenų, kurių
reikia, kad būtų išspręsti probleminiai klausimai;
–              
išanalizuoti visus svarbius klinikinius duomenis,
siekiant padaryti išvadas apie prietaiso saugą ir veiksmingumą.
2.                      
Patvirtinimas, kad, esant įprastoms veikimo
sąlygomis, prietaiso charakteristikos ir veiksmingumas atitinka I priedo 1
skirsnyje nustatytus reikalavimus, o šalutinio poveikio ir I priedo 5 skirsnyje
nurodyto naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas pagrįstas klinikiniais
duomenimis. 
3.                      
Klinikinis įvertinimas turi būti išsamus ir
objektyvus, vertinant tiek palankius, tiek nepalankius duomenis. Jo nuodugnumas
ir mastas turi būti proporcingas ir tikslingas atsižvelgiant į nagrinėjamo
prietaiso pobūdį, klasifikavimą,  numatomą paskirtį, gamintojo teiginius ir
keliamą riziką. 
4.                      
Klinikiniai duomenys, susiję su kitu prietaisu gali
būti svarbūs, kai prietaiso, kurio klinikinis įvertinimas atliekamas,
lygiavertiškumas prietaisui, su kuriuo yra susiję duomenys, yra įrodytas. Lygiavertiškumas
gali būti įrodytas tik tada, kai prietaisas, kurio klinikinis įvertinimas
atliekamas, ir prietaisas, su kuriuo yra susiję duomenys, turi tą pačią
numatomą paskirtį, ir jeigu techninės ir biologinės prietaisų savybės ir
taikomos medicinos procedūros yra panašios tiek, kad nėra kliniškai didelių
skirtumų dėl prietaisų saugos ir veiksmingumo. 
5.                      
Jei tai implantuojamieji prietaisai ir III klasės
prietaisai, klinikiniai bandymai  atliekami, nebent būtų pagrįstai pateisinama
remtis tik esamais klinikiniais duomenimis. Lygiavertiškumo įrodymas pagal 4
skirsnį paprastai nelaikomas pakankamu pagrindimu pagal pirmą šios dalies
sakinį.
6.                      
Klinikinio įvertinimo rezultatai ir klinikiniai
duomenys, kuriais jis grindžiamas, įforminami dokumentais klinikinio įvertinimo
ataskaitoje, kuri pagrindžia prietaiso atitikties įvertinimą. 
Klinikiniai duomenys kartu su neklinikiniais
duomenimis, gautais naudojant neklinikinių tyrimų metodus, ir kiti svarbūs
dokumentai leidžia gamintojui įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir
veiksmingumo reikalavimams ir pateikiami nagrinėjamo prietaiso techniniuose
dokumentuose. 
B dalis. Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai 
1.                      
Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai yra
nuolatinis procesas, siekiant atnaujinti 49 straipsnyje ir šio priedo A dalyje
nurodytą klinikinį įvertinimą ir turi būti gamintojo priežiūros po pateikimo
rinkai plano dalis. Šiuo tikslu gamintojas aktyviai renka ir vertina
klinikinius duomenis, gautus naudojant žmonių organizmuose ar ant jų kūno
prietaisą, kurį leista ženklinti ženklu CE, pagal jo numatytą paskirtį, kaip
nurodyta atitinkamoje atitikties įvertinimo procedūroje siekiant patvirtinti
saugą ir veiksmingumą per visą numatomą prietaiso gyvavimo laiką, tęstinį
nustatytos rizikos priimtinumą ir nustatyti kylančią riziką, remiantis
faktiniais įrodymais. 
2.                      
Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai
atliekamas taikant dokumentais pagrįstą metodą, nustatytą klinikinio stebėjimo
po pateikimo rinkai plane. 
2.1.                
Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane
nurodomi metodai ir procedūros, skirti aktyviai rinkti ir vertinti klinikiniams
duomenims, siekiant: 
(a)         
patvirtinti prietaiso saugą ir veiksmingumą per
visą numatomą jo gyvavimo laiką,
(b)         
nustatyti prieš tai nežinomą šalutinį poveikį ir
stebėti nustatytą šalutinį poveikį ir kontraindikacijas, 
(c)         
nustatyti naujai kylančią riziką ir ją analizuoti,
remiantis faktiniais įrodymais, 
(d)         
užtikrinti naudos ir rizikos santykio priimtinumą,
nurodytą I priedo 1 ir 5 skirsniuose, ir
(e)         
nustatyti galimą sistemingą prietaiso netinkamą
naudojimą arba prietaiso naudojimą ne pagal etiketėje nurodytą paskirtį,
siekiant patikrinti numatytos paskirties teisingumą.
2.2.                
Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane
nustatoma, visų pirma: 
(a)         
bendrieji metodai ir procedūros, taikytinos
atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, pavyzdžiui, įgytos
klinikinės patirties, naudotojų atsiliepimų kaupimas, mokslinės literatūros ir
kitų klinikinių duomenų šaltinių atrankinė patikra; 
(b)         
konkretūs metodai ir procedūros, taikytini
atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, kaip antai tinkamų registrų
ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai studijų vertinimas; 
(c)         
metodų ir procedūrų, nurodytų a ir b punktuose,
tinkamumo pagrindimas; 
(d)         
nuoroda į klinikinio įvertinimo ataskaitos,
nurodytos šio priedo A dalies 6 skirsnyje, atitinkamas dalis ir į rizikos
valdymą, nurodytą I priedo 2 skirsnyje;
(e)         
konkretūs tikslai, kuriuos reikia nagrinėti
atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai; 
(f)           
 klinikinių duomenų, susijusių su lygiaverčiais ar
panašiais prietaisais, įvertinimas,
(g)         
nuoroda į atitinkamus standartus ir rekomendacijas
dėl klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai. 
3.                      
Gamintojas išanalizuoja klinikinio stebėjimo po
pateikimo rinkai duomenis ir dokumentais įformina rezultatus klinikinio
stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitoje, kuri įtraukiama į
techninius dokumentus.
4.                      
Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo
ataskaitos išvadose  atsižvelgiama į klinikinį įvertinimą, nurodytą 49
straipsnyje ir šio priedo A dalyje, ir į rizikos valdymą, nurodytą I priedo 2
skirsnyje. Jeigu, atlikus klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai nustatomas
taisomųjų veiksmų reikalingumas, gamintojas juos įgyvendina.
XIV PRIEDAS 
Klinikiniai bandymai
I. Bendrieji reikalavimai
1.                      
Etikos aspektai
Kiekvienas klinikinio bandymo etapas, pradedant
būtinybe atlikti tyrimą apsvarstymu ir pagrindimu ir baigiant rezultatų
paskelbimu, atliekamas pagal pripažintus etikos principus, pavyzdžiui,
nustatytuosius Pasaulio gydytojų asociacijos naujausioje Helsinkio
deklaracijoje dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etinių principų,
priimtoje Pasaulio gydytojų asociacijos 18-oje Generalinės asamblėjoje 1964 m.
Helsinkyje (Suomija) ir paskutinį kartą iš dalies pakeistoje 59-oje Pasaulio
gydytojų asociacijos Generalinėje asamblėjoje 2008 m. Seule (Korėja)
2.                      
Metodai
2.1.                
Klinikiniai bandymai atliekami remiantis tinkamu
bandymo planu, atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, ir yra
apibrėžti taip, kad būtų patvirtinti arba paneigti gamintojo teiginiai apie
prietaiso saugą, veiksmingumą ir naudos ir rizikos santykio aspektus, nurodytus
50 straipsnio 1 dalyje; atliekant tuos bandymus reikalingas pakankamas
stebėjimų skaičius, kad būtų galima garantuoti mokslinį išvadų pagrįstumą.
2.2.                
Bandymo procedūros turi būti tinkamos tiriamam
prietaisui.
2.3.                
Klinikiniai bandymai atliekami panašiomis į
įprastas prietaiso naudojimo sąlygomis.
2.4.                
Išnagrinėjami visi reikalingi požymiai, tarp jų ir
tie, kurie užtikrina prietaiso saugą bei veiksmingumą; taip pat ištiriamas
prietaiso poveikis pacientams.
2.5.                
Bandymus turi atlikti praktikuojantis gydytojas ar
atitinkamos kvalifikacijos kitas įgaliotas asmuo tinkamoje aplinkoje.
2.6.                
Praktikuojantis gydytojas ar kitas įgaliotas asmuo
turi turėti galimybę susipažinti su visais techniniais ir klinikiniais
prietaiso duomenimis.
2.7.                
Klinikinio bandymo ataskaitoje, pasirašytoje
praktikuojančio gydytojo ar kito įgalioto asmens, pateikiamas kritinis visų
klinikinio bandymo metu surinktų duomenų, įskaitant neigiamus rezultatus,
įvertinimas.
II. Dokumentai, susiję su klinikinio bandymo
paraiška
Dėl tiriamųjų prietaisų, kuriems taikomas 50
straipsnis, užsakovas parengia ir pateikia paraišką pagal 51 straipsnį, prie
kurios pridedami dokumentai, nurodyti toliau: 
1.                      
Paraiškos forma
Paraiškos forma turi būti tinkamai užpildyta, joje
pateikiama tokia informacija: 
1.1.                
Užsakovo pavadinimas (vardas, pavardė), adresas ir
kontaktiniai duomenys, rėmėjas, ir, jeigu taikoma, asmens ryšiams, įsisteigusio
Sąjungoje, pavadinimas (vardas, pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys.
1.2.                
Jei skiriasi nuo 1.1 skirsnyje nurodytojo,
klinikiniam bandymui skirto prietaiso gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo
atstovo pavadinimas (vardas, pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys.
1.3.                
Klinikinio bandymo antraštė. 
1.4.                
Vienas identifikavimo numeris, kaip nurodyta 51
straipsnio 1 dalyje.
1.5.                
Klinikinio bandymo statusas (pvz., pirmas
pateikimas, pakartotinai teikiama paraiška, reikšmingas pakeitimas).
1.6.                
Jei pakartotinai teikiama paraiška dėl to paties
prietaiso, ankstesnė pateikimo data (-os) ir nuorodos numeris (-iai) (-ių)
arba, jei daromas reikšmingas pakeitimas, nuoroda į pradinį pateikimą.
1.7.                
Jeigu lygiagrečiai pateikta vaistų klinikinio
tyrimo paraiška pagal Reglamentą (ES) Nr. […/…] [dėl žmonėms skirtų vaistų
klinikinių tyrimų], nuoroda į oficialų klinikinio tyrimo registracijos numerį. 
1.8.                
Valstybių narių, ELPA šalių, Turkijos ir trečiųjų
šalių, kuriose turi būti atliktas klinikinis bandymas kaip dalis daugiacentrių
(tarptautinių) tyrimų, identifikacija paraiškos padavimo metu. 
1.9.                
Trumpas tiriamojo prietaiso aprašymas (pvz.,
pavadinimas, GMDN kodas ar tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros
kodas, numatoma paskirtis, rizikos klasė ir taikomos klasifikavimo taisyklės
pagal VII priedą).
1.10.            
Informacija apie tai, ar prietaise yra vaistinės
medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinį, ar jis pagamintas
naudojant negyvybingus žmogaus arba gyvūno audinius ar ląsteles arba jų
darinius. 
1.11.            
Klinikinio bandymo plano santrauka (klinikinio
bandymo tikslas (-ai), tiriamųjų asmenų skaičius ir lytis, jų atrankos
kriterijai, tiriamieji asmenys, kuriems nesukako 18 metų, bandymo atlikimo
planas, pavyzdžiui, valdomi ir (arba) randomizuoti tyrimai, planuojamos taikyti
klinikinio bandymo pradžios ir pabaigos datos). 
1.12.            
Jei taikoma, informacija apie komparatorių (pvz.,
lyginamojo prietaiso arba vaisto identifikavimas). 
2.                      
Tyrėjo brošiūra 
Tyrėjo brošiūroje (TB) pateikiama neklinikinė ir
klinikinė informacija apie tiriamąjį prietaisą, kuri yra svarbi atliekant
bandymą ir turima pateikiant paraišką. Ji turi būti aiškiai apibrėžta ir joje
visų pirma turi būti šie duomenys: 
2.1.                
Prietaiso identifikavimas ir aprašymas, įskaitant
informaciją apie numatomą prietaiso paskirtį, rizikos klasifikavimas ir
taikomos klasifikavimo taisyklės pagal VII priedą, prietaiso projektas ir
gamyba ir nuoroda į ankstesnes ir panašias prietaisų kartas.
2.2.                
Gamintojo nurodymai dėl montavimo ir naudojimo,
įskaitant saugojimo ir tvarkymo reikalavimus, taip pat etiketė ir naudojimo
instrukcijos, jei šie duomenys yra.
2.3.                
Ikiklinikinių bandymų ir eksperimentų duomenys,
ypač atsižvelgiant į projekto skaičiavimus, bandymus in vitro, ex
vivo bandymus, bandymus su gyvūnais, mechaninius arba elektros įrangos
bandymus, patikimumo bandymus, programinės įrangos patikimumo vertinimą ir
validavimą, veiksmingumo bandymus, biologinės saugos ir biologinio suderinamumo
vertinimą. 
2.4.                
Esami klinikiniai duomenys, visų pirma 
–              
tinkama mokslinė literatūra, susijusi prietaiso ir
(arba) lygiaverčių ar panašių prietaisų sauga, veiksmingumu, projekto
charakteristikomis ir paskirtimi;
–              
kiti svarbūs klinikiniai duomenys, susiję to paties
gamintojo lygiaverčiais ar panašiais prietaisais su sauga, veiksmingumu,
projekto charakteristikomis ir numatoma paskirtimi, tarp jų buvimo rinkoje
trukmė ir su veiksmingumu ir sauga susijusių klausimų persvarstymas ir visi
taisomieji veiksmai, kurių buvo imtasi;
2.5.                
Naudos ir rizikos analizės ir rizikos valdymo
santrauka, taip pat ir informacija apie žinomą ar numanomą riziką, bet kokį
nepageidaujamą poveikį, kontraindikacijas ir įspėjimus.
2.6.                
Jei tai prietaisai, kurių sudėtyje yra vaistinės
medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinius, arba prietaisai,
pagaminti naudojant negyvybingus žmogaus arba gyvūno audinius ar ląsteles ar jų
darinius, išsami informacija apie vaistinę medžiagą arba audinius ar ląsteles,
taip pat apie tai, ar laikomasi atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo
reikalavimų ir specialiųjų rizikos valdymo priemonių, susijusių su medžiaga ar
audiniais ar ląstelėmis. 
2.7.                
Nuoroda į darniuosius arba kitus tarptautiniu mastu
pripažįstamus standartus, kurių laikomasi visiškai arba iš dalies. 
2.8.                
Išlyga, kad tuomet, kai bus atnaujinama TB ar bus
naujai gauta kita svarbi informacija, bus pranešama tyrėjams.
3.                      
Klinikinio bandymo planas
Klinikinio bandymo plane (KTP) nustatomas bandymo
pagrindimas, tikslai, projektas ir siūloma analizės metodika, stebėsena,
vykdymas ir registravimas. Jame visų pirma pateikiama toliau nurodyta
informacija. Jeigu šios informacijos dalis teikiama kaip atskiras dokumentas,
ji turi būti nurodyta KTP. 
3.1.                
Bendrosios pastabos 
3.1.1.          
Klinikinio bandymo identifikavimas ir KBP.
3.1.2.          
Užsakovo identifikavimas.
3.1.3.          
Informacija apie pagrindinį tyrėją, tyrėją
koordinatorių, įskaitant jų kvalifikaciją, ir tyrimo vietą (-as). 
3.1.4.          
Bendras klinikinio bandymo aprašas.
3.2.                
Prietaiso identifikavimas ir aprašymas, įskaitant
jo numatomą paskirtį, gamintoją, atsekamumą, tikslinę populiaciją, medžiagas,
besiliečiančias su žmogaus kūnu, medicinos ar chirurgijos procedūras,
susijusias su jo naudojimu, ir būtiną mokymą ir jo naudojimo patirtį. 
3.3.                
Klinikinio bandymo plano pagrindimas.
3.4.                
Rizika ir nauda, susijusi su prietaisu ir klinikiniu
bandymu.
3.5.                
Klinikinių bandymų tikslai ir hipotezės 
3.6.                
Klinikinio bandymo planas 
3.6.1.          
Bendroji informacija, pavyzdžiui, bandymo tipo
pasirinkimo pagrindimas, rezultatai, kintamieji.
3.6.2.          
Informacija apie prietaisą, kuris bus naudojamas
atliekant klinikinį bandymą, bet kurį komparatorių ar bet kurį kitą prietaisą
ar vaistus. 
3.6.3.          
Informacija apie tiriamuosius asmenis, įskaitant
tyrimo populiacijos dydį ir, jei taikytina, informacija apie pažeidžiamų
gyventojų grupes. 
3.6.4.          
Procedūrų, susijusių su klinikiniu bandymu,
aprašas.
3.6.5.          
Stebėsenos planas
3.7.                
Statistiniai motyvai.
3.8.                
Duomenų valdymas.
3.9.                
Informacija apie bet kokius KTP pakeitimus.
3.10.            
Politika dėl nukrypimų nuo KBP.
3.11.            
Su prietaisu susijusi atskaitomybė, ypač prieigos
prie prietaiso kontrolė, tolesni veiksmai atsižvelgiant į prietaiso naudojimą
atliekant klinikinį bandymą ir nepanaudotų, pasibaigusio galiojimo laiko arba
blogai veikiančių prietaisų grąžinimą.
3.12.            
Pareiškimas dėl atitikties pripažintiems medicinos
mokslinių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės, etikos principams ir geros
klinikinės praktikos principams medicinos prietaisų klinikinių bandymų srityje,
taip pat taikomiems norminiams reikalavimams.
3.13.            
Informuoto asmens sutikimo gavimo procesas.
3.14.            
Saugos pranešimai, įskaitant nepageidaujamų
reiškinių ir sunkių padarinių sukėlusių nepageidaujamų reiškinių apibrėžtis,
procedūras ir teikimo terminus. 
3.15.            
Klinikinio bandymo sustabdymo arba nutraukimo
anksčiau laiko kriterijai ir procedūros.
3.16.            
Politika dėl klinikinio bandymo ataskaitos rengimo
ir rezultatų paskelbimo pagal teisinius reikalavimus ir etinius principus,
nurodytus I skyriaus 1 skirsnyje.
3.17.            
Bibliografija.
4.                      
Kita informacija
4.1.                
Pasirašytas fizinio ar juridinio asmens, atsakingo
už tiriamojo prietaiso gamybą, pareiškimas, kad tas prietaisas atitinka
bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, kuriems
taikomas atliekamas klinikinis bandymas, ir kad šių aspektų atžvilgiu, buvo
imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai
užtikrinti. 
Toks pareiškimas gali būti paremtas paskelbtosios
įstaigos išduotu patvirtinimu.
4.2.                
Kai taikoma, laikantis nacionalinės teisės,
susijusio etikos komiteto (-ų) nuomonė (-ės), pateikta kaip galima skubiau.
4.3.                
Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems
asmenims traumos atveju pagal nacionalinę teisę įrodymas.
4.4.                
Dokumentai ir procedūros, kurios turi būti taikomos
informuoto asmens sutikimui gauti.
4.5.                
Aprašyta tvarka, siekiant laikytis galiojančių
nuostatų dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, visų pirma:
–              
organizacinės ir techninės priemonės, kurios bus
taikomos siekiant išvengti draudžiamo pasinaudojimo apdorota informacija ir
asmens duomenimis, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo ir praradimo;
–              
priemonių, kurios bus įgyvendinamos siekiant
užtikrinti klinikiniuose bandymuose tiriamų asmenų registruotų ir asmens
duomenų konfidencialumą, aprašymas;
–              
priemonių, kurios bus įgyvendinamos duomenų saugumo
pažeidimo atveju siekiant sumažinti galimą nepageidaujamą poveikį, aprašymas.
III. Kitos užsakovo prievolės 
1.                      
Užsakovas įsipareigoja pateikti kompetentingoms
nacionalinėms institucijoms bet kokius dokumentus, kurių reikia norint pateikti
įrodymus dėl dokumentų, nurodytų šio priedo II skyriuje. Jei užsakovas nėra
fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso gamybą, šis įsipareigojimas
gali būti įvykdytas užsakovo vardu veikiančio asmens.
2.                      
Apie reikalingus pranešti įvykius tyrėjas (-ai)
turi informuoti laiku.
3.                      
Šiame priede minimi dokumentai saugomi ne trumpiau
kaip penkerius metus nuo prietaiso klinikinio bandymo pabaigos arba, jei
prietaisas yra vėliau pateikiamas rinkai, ne trumpiau kaip penkerius metus nuo
paskutinio prietaiso pateikimo rinkai. Implantuojamų prietaisų atveju
laikotarpis yra ne trumpesnis nei 15 metų. 
Kiekviena valstybė narė priima nuostatą, kad šie
dokumentai būtų saugomi ir bet kada galėtų būti pateikiami kompetentingai institucijai
ankstesnės dalies pirmajame sakinyje nurodytą laikotarpį, jei užsakovas arba jo
asmuo ryšiams, įsisteigę jos teritorijoje, bankrutuoja arba nutraukia savo
verslo veiklą iki šio laikotarpio pabaigos.
XV PRIEDAS
Gaminių, kuriems taikoma paskutinė apibrėžties
„medicinos prietaisas“ pastraipa, nurodyta 2 straipsnio 1 dalies 1 punkte,
sąrašas
1.                      
Kontaktiniai lęšiai; 
2.                      
Implantai kūno dalims pakeisti ar fiksuoti; 
3.                      
Veido ar kiti odos ir gleivinių užpildai;
4.                      
Įranga, skirta liposukcijai;
5.                      
Invazinių lazerių įranga, skirta naudoti ant
žmogaus kūno;
6.                      
Intensyvios šviesos impulso įranga.
XVI PRIEDAS
ATITIKMENŲ LENTELĖ 
 Tarybos direktyva 90/385/EEB || Tarybos direktyva 93/42/EEB || Šis reglamentas 
 1 straipsnio 1 dalis || 1 straipsnio 1 dalis || 1 straipsnio 1 dalis 
 1 straipsnio 2 dalis || 1 straipsnio 2 dalis || 2 straipsnio 1 dalis 
 1 straipsnio 3 dalis || 1 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa || 1 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa 
 - || 1 straipsnio 3 dalies antra pastraipa || 1 straipsnio 5 dalies antra pastraipa 
 1 straipsnio 4 ir 4a dalys || 1 straipsnio 4 ir 4a dalys || 1 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa 
 1 straipsnio 5 dalis || 1 straipsnio 7 dalis || 1 straipsnio 6 dalis 
 1 straipsnio 6 dalis || 1 straipsnio 5 dalis || 1 straipsnio 2 dalis 
 - || 1 straipsnio 6 dalis || - 
   || 1 straipsnio 8 dalis || 1 straipsnio 7 dalis 
 2 straipsnis || 2 straipsnis || 4 straipsnio 1 dalis 
 3 straipsnio pirma pastraipa || 3 straipsnio pirma pastraipa || 4 straipsnio 2 dalis 
 3 straipsnio antra pastraipa || 3 straipsnio antra pastraipa || - 
 4 straipsnio 1 dalis || 4 straipsnio 1 dalis || 22 straipsnis 
 4 straipsnio 2 dalis || 4 straipsnio 2 dalis || 19 straipsnio 1 ir 2 dalys 
 4 straipsnio 3 dalis || 4 straipsnio 3 dalis || 19 straipsnio 3 dalis 
 4 straipsnio 4 dalis || 4 straipsnio 4 dalis || 8 straipsnio 7 dalis 
 4 straipsnio 5 dalies a punktas || 4 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa || 18 straipsnio 6 dalis 
 4 straipsnio 5 dalies b punktas || 4 straipsnio 5 dalies antra pastraipa || - 
 5 straipsnio 1 dalis || 5 straipsnio 1 dalis || 6 straipsnio 1 dalis 
 5 straipsnio 2 dalis || 5 straipsnio 2 dalis || 6 straipsnio 2 dalis 
 6 straipsnio 1 dalis || 5 straipsnio 3 dalis, 6 straipsnis || - 
 6 straipsnio 2 dalis || 7 straipsnio 1 dalis || 88 straipsnis 
 7 straipsnis || 8 straipsnis || 69-72 straipsniai 
 - || 9 straipsnis || 41 straipsnis 
 8 straipsnio 1 dalis || 10 straipsnio 1 dalis || 2 straipsnio 1 dalies 43 ir 44 punktai, 61 straipsnio 1 dalis, 63 straipsnio 1 dalis 
 8 straipsnio 2 dalis || 10 straipsnio 2 dalis || 61 straipsnio 3 dalis ir 63 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa 
 8 straipsnio 3 dalis || 10 straipsnio 3 dalis || 63 straipsnio 2 ir 4 dalys 
 8 straipsnio 4 dalis || 10 straipsnio 4 dalis || 66 straipsnis 
 9 straipsnio 1 dalis || 11 straipsnio 1 dalis || 42 straipsnio 2 dalis 
 - || 11 straipsnio 2 dalis || 42 straipsnio 4 dalis 
 - || 11 straipsnio 3 dalis || 42 straipsnio 3 dalis 
 - || 11 straipsnio 4 dalis || - 
 - || 11 straipsnio 5 dalis || 42 straipsnio 5 dalis 
 9 straipsnio 2 dalis || 11 straipsnio 6 dalis || 42 straipsnio 7 dalis 
 9 straipsnio 3 dalis || 11 straipsnio 8 dalis || 9 straipsnio 3 dalis 
 9 straipsnio 4 dalis || 11 straipsnio 12 dalis || 42 straipsnio 8 dalis 
 9 straipsnio 5 dalis || 11 straipsnio 7 dalis || - 
 9 straipsnio 6 dalis || 11 straipsnio 9 dalis || 43 straipsnio 1 dalis 
 9 straipsnio 7 dalis || 11 straipsnio 10 dalis || 43 straipsnio 3 dalis 
 9 straipsnio 8 dalis || 11 straipsnio 11 dalis || 45 straipsnio 2 dalis 
 9 straipsnio 9 dalis || 11 straipsnio 13 dalis || 47 straipsnio 1 dalis 
 9 straipsnio 10 dalis || 11 straipsnio 14 dalis || - 
 - || 12 straipsnis || 20 straipsnis 
 - || 12a straipsnis || 15 straipsnis 
 9a straipsnio 1 dalies pirma įtrauka || 13 straipsnio 1 dalies c punktas || - 
 9a straipsnio 1 dalies antra įtrauka || 13 straipsnio 1 dalies d punktas || 3 straipsnio 1 dalis 
 - || 13 straipsnio 1 dalies a punktas || 41 straipsnio 3 dalis 
 - || 13 straipsnio 1 dalies b punktas || 41 straipsnio 4 dalies a punktas 
 10 straipsnis || 15 straipsnis || 50-60 straipsniai 
 10a straipsnis || 14 straipsnis || 25 straipsnis 
 10b straipsnis || 14a straipsnis || 27 straipsnis 
 10c straipsnis || 14b straipsnis || 74 straipsnis 
 11 straipsnio 1 dalis || 16 straipsnio 1 dalis || 33 ir 34 straipsniai. 
 11 straipsnio 2 dalis || 16 straipsnio 2 dalis || 29 straipsnis 
 11 straipsnio 3 dalis || 16 straipsnio 3 dalis || 36 straipsnio 2 dalis 
 11 straipsnio 4 dalis || 16 straipsnio 4 dalis || - 
 11 straipsnio 5 dalis || 16 straipsnio 5 dalis || 45 straipsnio 4 dalis 
 11 straipsnio 6 dalis || 16 straipsnio 6 dalis || 45 straipsnio 3 dalis 
 11 straipsnio 7 dalis || 16 straipsnio 7 dalis || 31 straipsnio 2 dalis ir 35 straipsnio 1 dalis 
 12 straipsnis || 17 straipsnis || 18 straipsnis 
 13 straipsnis || 18 straipsnis || 73 straipsnis 
 14 straipsnis || 19 straipsnis || 75 straipsnis 
 15 straipsnis || 20 straipsnis || 84 straipsnis 
 15a straipsnis || 20a straipsnis || 77 straipsnis 
 16 straipsnis || 22 straipsnis || - 
 17 straipsnis || 23 straipsnis || - 
 - || 21 straipsnis || - 
FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO
PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA 
              1.1.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas 
              1.2.    Atitinkama
(-os) politikos sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje
              1.3.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pobūdis 
              1.4.    Tikslas
(-ai) 
              1.5.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pagrindas 
              1.6.    Trukmė
ir finansinis poveikis 
              1.7.    Numatomas
(-i) valdymo metodas (-ai) 
2.           VALDYMO PRIEMONĖS 
              2.1.    Priežiūros
ir atskaitomybės taisyklės 
              2.2.    Valdymo
ir kontrolės sistema 
              2.3.    Sukčiavimo
ir pažeidimų prevencijos priemonės 
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
FINANSINIS POVEIKIS 
              3.1.    Atitinkama
(-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto
išlaidų eilutė (-ės) 
              3.2.    Numatomas
poveikis išlaidoms 
              3.2.1. Numatomo poveikio
išlaidoms suvestinė 
              3.2.2. Numatomas poveikis
veiklos asignavimams 
              3.2.3. Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
              3.2.4. Suderinamumas su
dabartine daugiamete finansine programa
              3.2.5. Trečiųjų šalių
finansinis įnašas 
              3.3. Numatomas poveikis įplaukoms   
FINANSINĖ
TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA

1.                      
PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA 
1.1.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas 

Europos
Parlamento ir Tarybos reglamento dėl medicinos prietaisų, kuriuo iš dalies
keičiami Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas
(EB) Nr. 1223/2009, pasiūlymas. 
Šioje
finansinėje pažymoje taip pat pateiktos išlaidos, susijusios su Europos
Parlamento ir Tarybos dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų
pasiūlymu, kurios grindžiamos tokia pat organizacine ir IT infrastruktūra, kuri
bus sukurta pagal šį pasiūlymą. 

1.2.                
Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys) VGV / VGB
sistemoje[64]

Sveikata
ekonomikos augimui skatinti

1.3.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis 

Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja
priemone 
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone, kuri bus priimta įgyvendinus
bandomąjį projektą ir (arba) atlikus parengiamuosius veiksmus[65] 
¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su
esamos priemonės galiojimo pratęsimu 
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su priemone, perorientuota į naują priemonę 

1.4.                
Tikslai
1.4.1.          
Komisijos daugiametis (-čiai) strateginis (-iai)
tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo pasiūlymu (šia iniciatyva) 

Medicinos
prietaisų srityje, pasiūlymo tikslas 
1)
užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą ir saugą, 
2)
užtikrinti vidaus rinkos veikimą, ir 
3)
skatinti medicinos technologijų inovacijas, siekiant naudos pacientams ir
sveikatos priežiūros specialistams.

1.4.2.          
Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) ir atitinkama VGV /
VGB veikla 

1 konkretusis tikslas. Nustatyti
mechanizmus, skirtus užtikrinti suderintam taisyklių dėl medicinos prietaisų
įgyvendinimui visose valstybėse narėse ir tvariam, veiksmingam ir patikimam
valdymui ES lygmeniu su prieiga prie vidaus ir išorės techninių, mokslinių ir
klinikinių tiriamųjų žinių, kad būtų galima užtikrinti geresnį koordinavimą ir
būtų keičiamasi ištekliais tarp valstybių narių. 
2 konkretusis tikslas. Padidinti
skaidrumą, susijusį su medicinos prietaisais ES rinkoje, įskaitant jų
atsekamumą. 
Atitinkama VGV / VGB veikla
Sveikata
ekonomikos augimui skatinti
Komisijos
pasiūlyme dėl Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo, kuriuo nustatoma
programa „ Sveikata augimui skatinti “ 2014 – 2020 m. laikotarpiu, (COM (2011)
709), indėlis siekiant ES teisės aktų dėl medicinos prietaisų tikslų
įvardijamas kaip vienas iš tinkamų veiksmų, kurie bus finansuojami pagal
programą. 

1.4.3.          
Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis

Nurodyti poveikį, kurį
pasiūlymas (iniciatyva) turėtų turėti tiksliniams gavėjams (tikslinėms
grupėms).
Pacientams
ir sveikatos priežiūros specialistams: Aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga ir
sauga; sąmoningo teisinių reikalavimų pažeidimo atvejams (pvz., PTP atvejis)
užkertamas kelias arba jie greitai nustatomi. Aukštas skaidrumo, susijusio su
medicinos prietaisais rinkoje, ir jų atsekamumo lygis (pvz., viešai prieinama
Eudamed; UPI; implanto kortelė; saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka),
sudarantis galimybę priimti sprendimus būnant geriau informuotiems ir tolesnės
stebėsenos galimybę. Didelis pasitikėjimo ES reglamentais lygis. 
Medicinos
prietaisų gamintojams: Vienodos sąlygos dėl aiškesnių taisyklių ir prievolių,
kurios naudingos visų pirma daugumai gamintojų, kurie jau laikosi galiojančių
teisės aktų. Nauda dėl sklandesnio vidaus rinkos veikimo. Parama inovacijoms
dėl prognozuojamų reguliavimo sistemos sąlygų (pvz., ankstyvos mokslinės
rekomendacijos). Bendras administracinės naštos mažėjimas dėl centralizuoto prietaisų
registravimo ir pranešimo apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus. 
Paskelbtosioms
įstaigoms: Išsaugomas jų vaidmuo atliekant medicinos prietaisų įvertinimą prieš
juos pateikiant rinkai. Vienodos sąlygos dėl aiškesnių taisyklių ir
įsipareigojimų, naudingos visų pirma toms paskelbtosioms įstaigoms, kurios jau
laikosi galiojančių teisės aktų. Stipresnės pozicijos gamintojų atžvilgiu.
Nacionalinėms
institucijoms: Stipresni teisės aktų vykdymo užtikrinimo įgaliojimai. Aiškus
teisinis pagrindas dėl jų veiklos koordinavimo ir išteklių ir darbo
pasidalijimo. 

1.4.4.          
Rezultatų ir poveikio rodikliai 

Nurodyti pasiūlymo
(iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius.
Pacientų,
nukentėjusių nuo nesaugių medicinos prietaisų, skaičius.
Paskirtų
paskelbtųjų įstaigų skaičius, jų kompetencijos sritys ir diversifikavimo lygis.

Registracijų
skaičius (medicinos prietaisų, ekonominės veiklos vykdytojų, sertifikatų),
pranešimų apie incidentus skaičius, bendrųjų paraiškų klinikiniams bandymams
atlikti skaičius ir rinkos priežiūros priemonės Europos medicinos prietaisų
duomenų banke naudojant keliais naujas jo elektronines sistemas.
Preliminarių
atitikties vertinimų, pareikalautų pagal tikrinimo mechanizmą, skaičius ir MPKG
pateiktų pastabų skaičius.
Nacionalinių
kompetentingų institucijų koordinuotų veiksmų skaičius dėl po pateikimo rinkai
kilusių saugos klausimų (budrumo ir rinkos priežiūros).
Išspręstų
ribinių atvejų skaičius. 
Prietaisų,
kuriuose įrengta UPI sistema, kuri atitinka tarptautinę praktiką, skaičius.

1.5.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas 
1.5.1.          
Trumpalaikiai arba ilgalaikiai poreikiai 

Galiojanti
reguliavimo sistema yra kritikuojama dėl nepakankamo pacientų saugos vidaus
rinkoje užtikrinimo ir neskaidrumo. Ši kritika tapo dar aštresnė po Prancūzijos
sveikatos institucijų išvadų, kad Prancūzijos gamintojas (POLY IMPLANT
prothèse, PTP) kelerius metus akivaizdžiai naudojo pramoninį, o ne
medicininį, silikoną gaminti krūtų implantams, priešingai nei numatyta
paskelbtosios įstaigos patvirtinime ir taip pakenkė tūkstančiams moterų visame
pasaulyje. 
Vidaus
rinkoje, kuriai šiuo metu priklauso 32 šalys (ES, ELPA, Turkija) ir esant
nuolatinei technologijų ir mokslo pažangai, atsirado svarbios skirtingai
aiškinamos ir taikomos taisyklės, kurios apsunkina direktyvos pagrindinių
tikslų, t. y. medicinos prietaisų saugos ir jų laisvo judėjimo vidaus rinkoje,
įgyvendinimą. Be to, yra reglamentavimo spragų ar neapibrėžtumų, susijusių su
tam tikrais gaminiais (pvz., produktai, pagaminti naudojant negyvybingus
žmogaus audinius ar ląsteles; implantuojami ar kiti invaziniai kosmetinės
paskirties produktai). 
Šia
peržiūra siekiama pašalinti šiuos trūkumus ir spragas ir sukurti patvarią,
skaidrią ir darnią reguliavimo sistemą, kuri atitiktų paskirtį.

1.5.2.          
Papildoma ES dalyvavimo nauda 

Pasiūlytas
galiojančias direktyvų dėl medicinos prietaisų persvarstymas, po kurio bus
įtraukti Lisabonos sutarties pakeitimai dėl visuomenės sveikatos, gali būti
pasiektas tik Sąjungos lygmeniu. Pasiūlymai grindžiami Sutarties dėl Europos
Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsniu ir 168 straipsnio 4 dalies c punktu. 
Reikia
imtis ES lygmens veiksmų, siekiant pagerinti visų Europos pacientų ir naudotojų
visuomenės sveikatos apsaugos lygį, taip pat užkirsti kelią valstybėms narėms
priimti skirtingas produktų reguliavimo taisykles, dėl kurių vidaus rinka dar
labiau susiskaidytų. Suderintos taisyklės ir procedūros leistų gamintojams,
ypač MVĮ, kurios sudaro daugiau kaip 80% sektoriaus, sumažinti išlaidas,
susijusias su nacionalinio reguliavimo skirtumais, kartu užtikrinant aukštą ir
vienodą visų Europos pacientų ir naudotojų saugos lygį. Pagal Europos Sąjungos
sutarties 5 straipsnyje nustatytus proporcingumo ir subsidiarumo principus
šiuo pasiūlymu neviršijama to, kas būtina ir proporcinga nurodytiems tikslams
pasiekti.

1.5.3.          
Panašios patirties išvados

Galiojančiose
direktyvose dėl medicinos prietaisų, kurios galiojo nuo XX a. 10-o dešimtmečio,
nustatyti suderinti reikalavimai, kuriuos turi atitikti medicinos prietaisai,
pateikiami ES rinkai. Tačiau jose nenustatyta priemonių suderintam įgyvendinimui
užtikrinti. Kaip nurodyta 1.5.1 punkte, atsirado svarbios skirtingai aiškinamos
ir taikomos taisyklės, kurios apsunkina direktyvos pagrindinių tikslų
įgyvendinimą, t. y. medicinos prietaisų saugą ir jų laisvą judėjimą vidaus
rinkoje. 
Be
to, į patirtį, išanalizavus trūkumus, apie kuriuos PTP atveju buvo paskelbta,
atsižvelgta rengiant šiuos pasiūlymus. 

1.5.4.          
Suderinamumas ir galima sąveika su kitomis
atitinkamomis priemonėmis

Numatoma
didinti darną su kitais teisės aktais (pvz., dėl vaistų, maisto, biocidų,
kosmetikos gaminių), geriau nustatant atitinkamas taikymo ribas ir (arba)
sprendžiant ribinius atvejus.
Numatomos
sinergijos su teisės aktais dėl vaistų, ypač vertinant vaistų ir prietaisų
derinius, ir dėl klinikinių mokslinių tyrimų, susijusių su vaistais
(atsižvelgiant į peržiūrėtą klinikinių tyrimų direktyvą) ir medicinos
prietaisais (šis pasiūlymas) ir (arba) veiksmingumo vertinimo tyrimais su
diagnostikos in vitro prietaisais (pasiūlymas dėl reglamento dėl
diagnostikos in vitro prietaisų). 

1.6.                
Trukmė ir finansinis poveikis 

¨ Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė ribota 
–     
¨  Pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo MMMM [MM DD] iki MMMM [MM DD] 
–     
¨  Finansinis poveikis nuo MMMM iki MMMM 
Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė neribota
–     
Įgyvendinimo pradinis laikotarpis – nuo 2014 iki
2017 m.,
–     
vėliau – visuotinis taikymas.

1.7.                
Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai)[66] 

Komisijos vykdomas tiesioginis centralizuotas
valdymas 
¨ Netiesioginis centralizuotas valdymas,
vykdymo užduotis perduodant:
–     
¨  vykdomosioms įstaigoms 
–     
¨  Bendrijų įsteigtoms įstaigoms[67]

–     
¨  nacionalinėms viešojo sektoriaus arba viešąsias paslaugas
teikiančioms įstaigoms 
–     
¨  asmenims, atsakingiems už konkrečių veiksmų vykdymą pagal Europos
Sąjungos sutarties V antraštinę dalį ir nurodytiems atitinkamame pagrindiniame
teisės akte, apibrėžtame Finansinio reglamento 49 straipsnyje 
¨ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis 
¨ Decentralizuotas valdymas kartu su trečiosiomis šalimis 
¨ Jungtinis valdymas
kartu su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti)
Jei nurodomas daugiau
kaip vienas valdymo būdas, išsamią informaciją pateikti šio punkto pastabų
skiltyje.
Pastabos 
Komisija
ketina užtikrinti atitinkamas paslaugas naudojant tiesioginį centralizuotą
valdymą, per savo tarnybas, visų pirma pasitelkus JTC techninę ir logistinę
paramą. 
Centralizuotas
tiesioginis Komisijos valdymas taip pat taikomas ir tolesniam Eudamed
tobulinimui ir valdymui (elektroninės su UDI susijusios sistemos; centrinė
medicinos prietaisų, ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų registracija;
centralizuotas pranešimų dėl atvejų pagal nuostatas dėl budrumo teikimas;
rinkos priežiūros priemonės; klinikiniai bandymai) ir IT priemonės skelbti
informaciją apie naujas paraiškas dėl paskelbtųjų įstaigų atliekamo atitikties
vertinimo, susijusio su didelę riziką keliančiais prietaisais, ir jų atliekamų
preliminarių vertinimų pagal patikrinimo mechanizmą.
Reikėtų
pažymėti, kad keturios ELPA šalių (pagal EEE susitarimą ir abipusio pripažinimo
susitarimą su Šveicarija) ir Turkija (Muitų sąjungos susitarimas) dalyvaus
valdyme. 

2.                      
VALDYMO PRIEMONĖS 
2.1.                
Priežiūros ir atskaitomybės taisyklės 

Nurodyti dažnumą ir
sąlygas.
Būsima
medicinos prietaiso koordinavimo grupė (MPKG), įsteigta šiuo reglamentu, ir jos
specialios darbo grupės reguliariai aptars klausimus, susijusius su naujosios
reguliavimo sistemos įgyvendinimu. 
Praėjus
dešimčiai metų nuo įsigaliojimo dienos Komisija turėtų pateikti Europos
Parlamentui ir Tarybai medicinos prietaisų teisės aktų paketo įgyvendinimo
pažangos ataskaitą. Ataskaitoje turėtų būti aptariamas naujų taisyklių poveikis
visuomenės sveikatai ir  pacientų saugai, vidaus rinkai, novatoriškumui ir
medicinos prietaisų pramonės konkurencingumui (ypatingą dėmesį skiriant MVĮ).
Komisija turėtų konsultuotis su kompetentingomis institucijomis ir suinteresuotaisiais
subjektais (sveikatos priežiūros specialistai, pacientai, gamintojai,
paskelbtosios įstaigos) rengdama ataskaitą.

2.2.                
Valdymo ir kontrolės sistema 
2.2.1.          
Nustatyta rizika 

Rizika, susijusi su medicinos prietaisų duomenų banku (Eudamed):
Kuriama
būsima Europos medicinos prietaisų duomenų bazė Eudamed galėtų tapti pernelyg
sudėtinga ir nebūtų patenkinti nacionalinių kompetentingų institucijų,
paskelbtųjų įstaigų, ūkio subjektų ir visuomenės poreikiai. 
IT
infrastruktūra nepadėtų registruoti visų medicinos prietaisų, pateiktų Europos
Sąjungos rinkai (keli šimtai tūkstančių), arba teikti pranešimų apie sunkių
padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus (keletas
tūkstančių per metus), teikti pranešimų apie rinkos priežiūros priemones arba
teikti bendras paraiškas dėl klinikinių bandymų ir pranešti apie su jais
susijusius sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius. 
Europos
medicinos prietaisų duomenų bazės viešai neskelbiamos dalys, kuriose saugoma
jautri asmens ir komercinė informacija, atskleistų konfidencialią informaciją,
pvz., dėl piratavimo ar programinės įrangos gedimo. 
Rizika, susijusi su medicinos prietaisų atitikties įvertinimu:
Iki
bus pradėti taikyti nauji reglamentai, būtų paskirtas nepakankamas skaičius paskelbtųjų
įstaigų pagal naujus reikalavimus, būtų delsiama gamintojams patvirtinti jų
prietaisus.
Patikrinimo
mechanizmas gali būti naudojamas taip, kad būtų pernelyg uždelstas naujų
medicinos prietaisų patekimas į rinką.
IT
priemonė, skirtą pranešti informaciją, susijusią su naujomis paraiškomis ir
(arba) pateikti preliminarius paskelbtosios įstaigos vertinimus, kurioje yra
neskelbtina komercinė informacija, atskleistų konfidencialią informaciją, pvz.,
dėl piratavimo ar programinės įrangos gedimo.

2.2.2.          
Numatomas (-i) kontrolės metodas (-ai) 

Kontrolės metodai dėl rizikos, susijusios su Europos medicinos
prietaisų duomenų banku (Eudamed): 
Plėtojant
Europos medicinos prietaisų duomenų banką pirmenybė bus teikiama su aukšto
lygio jautrumui jos veikimo požiūriu. 
Glaudus
ir nuolatinis ryšys tarp Komisijos tarnybų, atsakingų už reguliavimo sistemos
valdymą, ir IT kūrėjų.
Glaudus
ir nuolatinis ryšys tarp Komisijos tarnybų (IT kūrėjų) ir IT infrastruktūros
būsimų naudotojų. 
Kontrolės metodai dėl rizikos, susijusios su medicinos prietaisų
atitikties įvertinimu: 
Griežtesnė
ir koordinuota paskelbtųjų įstaigų priežiūra pagal neatidėliotinus veiksmus,
inicijuotus po PTP skandalo, atsižvelgiant į pasiūlyme nustatytus būsimus
reikalavimus ir taip remiant sklandų perėjimą. 
Komisija
parengia gaires siekiant užtikrinti tinkamą ir veiksmingą eksploatuoti naująjį
tikrinimo mechanizmą. 
Plėtojant
Europos medicinos prietaisų duomenų banką pirmenybė bus teikiama aukšto lygio
jautrumui jo veikimo požiūriu.

2.3.                
Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos priemonės 

Nurodyti dabartines
arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones.
Neskaitant
visų reglamentuojamų kontrolės priemonių taikymo, atsakingos Komisijos tarnybos
parengs kovos su sukčiavimu strategiją, atitinkančią 2011 m. birželio
24 d. priimtą naująją Komisijos kovos su sukčiavimu strategiją, siekdamos
be kita ko užtikrinti, kad kovos su sukčiavimu srityje taikoma vidaus kontrolė
būtų visiškai priderinta prie pastarosios strategijos, o nustatant sukčiavimo
grėsmę keliančias sritis ir tinkamą atsaką būtų taikomas sukčiavimo grėsmės
valdymo metodas. Prireikus bus sudarytos tinklų kūrimo grupės ir sukurtos
tinkamos IT priemonės, skirtos sukčiavimo atvejams, susijusiems su medicinos
prietaisų reglamento įgyvendinimo finansine veikla, tirti. Visų pirma bus
nustatyta nemažai priemonių, pavyzdžiui: 
su
medicinos prietaisų reglamento įgyvendinimo finansine veikla susijusiuose
sprendimuose, susitarimuose ir sutartyse Komisijai, įskaitant OLAF, ir Audito
Rūmams bus aiškiai suteikta teisė atlikti auditą, patikras vietoje ir
inspektavimą;
-
kvietimo teikti pasiūlymus ir (arba) konkurso vertinimo etapo metu siūlytojai
ir konkurso dalyviai būtų tikrinami pagal paskelbtus atmetimo kriterijus
remiantis deklaracijomis ir Ankstyvo perspėjimo sistema (EWS); 
-išlaidų
atitikimą reikalavimams reglamentuojančios taisyklės bus supaprastintos pagal
finansinio reglamento nuostatas;
-visiems
darbuotojams, susijusiems su sutarčių valdymu, auditoriams ir kontrolieriams,
kurie tikrins paramos gavėjų deklaracijas vietoje, bus organizuojami mokymai su
sukčiavimu ir pažeidimais susijusiais klausimais.
Be
to, Komisija sieks kontroliuoti, kad būtų griežtai laikomasi taisyklių dėl
interesų konflikto, įtrauktų į pasiūlymą. 

3.                      
NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS 
3.1.                
Atitinkama (-os) daugiametės finansinės programos
išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės) 

·      Dabartinės biudžeto išlaidų eilutės 
Daugiametės finansinės programos išlaidų
kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.
Veiklos ištekliai, kurie yra būtini
įgyvendinant šią iniciatyvą, bus finansuojami skiriant asignavimus, pasiūlytus
2014 – 2020 m. programoje „Sveikata ekonomikos augimui skatinti“.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Numeris [Aprašas: Sveikatos ekonomikos augimui skatinti programa] || DA / NDA ([68])   || ELPA šalių[69]   || šalių kandidačių[70]   || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
 3 || 17.03.XX.   || DA / NDA || TAIP / NE || TAIP / NE (reikia nustatyti, ar Turkija – Muitų sąjungoje ir šalis kandidatė – turėtų prisidėti.) || TAIP / NE || TAIP / NE 

3.2.                
Numatomas poveikis išlaidoms 
3.2.1.                
Numatomo poveikio išlaidoms suvestinė
(galiojusiomis kainomis) 

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || Numeris 3 || Pilietybė (Sveikata ekonomikos augimui skatinti) 
 SANCO GD ||   ||   || Metai 2014 || Metai 2015 || Metai 2016 || Metai 2017 || Metai 2018 || 2019 ir vėl. metai || IŠ VISO 
  Veiklos asignavimai[71]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris 17.03.XX.[72]   || Įsipareigojimai || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Mokėjimai || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administracinio pobūdžio išlaidos, finansuojamos  specialių programų rinkinio lėšomis[73]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimai GD SANCO. || Įsipareigojimai || = 1 + 1a + 3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Mokėjimai || = 2 + 2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Mokėjimai || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimai pagal daugiametės finansinės programos 3B išlaidų kategoriją || Įsipareigojimai || =4+ 6 || ‑{}‑5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Mokėjimai || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
Jei
pasiūlymas (iniciatyva) daro poveikį kelioms išlaidų kategorijoms:
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimai Pagal daugiametės finansinės programos 1–4 išlaidų kategorijas (Orientacinė suma) || Įsipareigojimai || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || 5 || Administracinės išlaidos 
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || Metai 2014 || Metai 2015 || Metai 2016 || Metai 2017 || Metai 2018 || 2019 ir vėl. metai || IŠ VISO 
 SANCO GD || 
  Žmogiškieji ištekliai || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Kitos administracinės išlaidos || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 IŠ VISO Sveikatos ir vartotojų reikalų GD || Asignavimai || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 IŠ VISO asignavimai pagal daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją || (iš viso įsipareigojimų = Iš viso mokėjimų) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || Metai 2014 || Metai 2015 || Metai 2016 || Metai 2017 || Metai 2018 || 2019 ir vėl. metai || IŠ VISO 
 IŠ VISO asignavimai Pagal daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją || Įsipareigojimai || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Mokėjimai || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

3.2.2.          
Numatomas poveikis veiklos asignavimams 

–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai nenaudojami 
–     
X  Pasiūlymui (iniciatyvai)
įgyvendinti veiklos asignavimai naudojami taip:
Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų
tikslumu)
 Nurodyti tikslus ir rezultatus   ò ||   ||   || Metai 2014 || Metai 2015 || Metai 2016 || Metai 2017 || Metai 2018 || 2019 ir vėl. metai || IŠ VISO 
 REZULTATAI 
 Rezultato rūšis[74]   || Vidutinės  rezultato sąnaudos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Bendras rezultatų skaičius || Iš viso Išlaidos 
 1 KONKRETUS TIKSLAS ... || Nustatyti mechanizmus, skirtus užtikrinti suderintam taisyklių dėl medicinos prietaisų įgyvendinimui visose valstybėse narėse ir tvariam, veiksmingam ir patikimam valdymui ES lygmeniu su prieiga prie vidaus ir išorės techninių, mokslinių ir klinikinių tiriamųjų žinių, kad būtų galima užtikrinti geresnį koordinavimą ir būtų keičiamasi ištekliais tarp valstybių narių. 
 Rezultatas || MPKG posėdžiai ||   || 80 posėdžių dienų || 1,873 ||   80 posėdžių dienų || 1,910 || 80 posėdžių dienų || 1,948 || 80 posėdžių dienų || 1,987 || 80 posėdžių dienų || 2,027 ||   80 posėdžių dienų || 2,068 ||   80 posėdžių dienų   || 2,068 ||   ||   13,881 
 Rezultatas || Techninės ir mokslinės nuomonės ir rekomendacijos ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 Rezultatas || 80 paskelbtųjų įstaigų auditai, jungtiniai vertinimai ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 1 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 
 2 KONKRETUS TIKSLAS ... || Padidinti skaidrumą,  susijusį su medicinos prietaisais ES rinkoje, įskaitant jų atsekamumą. 
 Rezultatas || Eudamed (6 elektroninės sistemos): UPI, registravimo, sertifikatų, klinikinių band.., budrumo, rinkos priežiūros), nuo 2018 m., statistinė analizė ir (arba) verslo žvalgyba), signalo aptikimui ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 Rezultatas || Vertimai, informacinių kampanijų, leidinių ir kt. ||   || TBN || 0,520 || TBN || 0,531 || TBN || 0,541 || TBN || 0,552 || TBN || 0,563 || TBN || 0,574 || TBN || 0,574 ||   || 3,855 
 2 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Iš viso išlaidų ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 

3.2.3.          
Numatomas poveikis administracinio pobūdžio
asignavimams
3.2.3.1.    
Suvestinė 

–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai asignavimai
nenaudojami 
–     
X  Pasiūlymui
(iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai asignavimai naudojami taip:
mln. EUR (tūkstantųjų
tikslumu)
   || Metai 2014 || Metai 2015 || Metai 2016 || Metai 2017 || Metai 2018 || 2019 ir vėl. metai || IŠ VISO 
 Daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Kitos administracinės išlaidos || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 Tarpinė suma pagal daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ[75]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos administracinio pobūdžio išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Viso neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

3.2.3.2.    
 Numatomi žmogiškųjų išteklių poreikiai 

–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai
nenaudojami 
–     
X  Pasiūlymui
(iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai naudojami taip:
Sąmatą nurodyti sveikaisiais skaičiais (arba
ne smulkiau nei dešimtųjų tikslumu)
   || Metai 2014 || Metai 2015 || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || Metai >2019 
  Etatų plano pareigybės (pareigūnai ir laikinieji darbuotojai) 
 XX 01 01 01 (Komisijos būstinė ir atstovybės) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (Delegacijos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Išorės personalas (visos darbo dienos ekvivalento FTE)[76]   
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE finansuojami iš bendrojo biudžeto) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ir SNE delegacijose) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[77]   || būstinėje[78]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 delegacijose ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE — netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE — tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos biudžeto eilutės (nurodyti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX yra atitinkama politikos sritis arba
biudžeto antraštinė dalis.
Žmogiškųjų išteklių
poreikiai bus finansuojami šiai priemonei administruoti jau skirtomis ir (arba)
generaliniame direktorate perskirstytomis lėšomis, o tam tikrais atvejais –
papildomomis lėšomis, kurių administruojančiam generaliniam direktoratui gali
būti skirta pagal metinių asignavimų procedūrą, atsižvelgiant į biudžeto
apribojimus. (numatomi
poreikiai – 16 AD/FTE ir 3 AST/FTE).
Vykdytinų užduočių
aprašymas:
 Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai || Tinkamo šio reglamento įgyvendinimo kontrolė; deleguotųjų ir įgyvendinimo teisės aktų kūrimas ir gairės; naujų elektroninių sistemų, skirtų Europos medicinos prietaisų duomenų bankui, rengimas  (bendradarbiaujant su IT darbuotojų); paskelbtųjų įstaigų bendrų vertinimų organizavimas ir nukreipimas, jų skyrimo ir stebėsenos proceso valstybėse narėse kontrolė; rinkos priežiūros veiklos koordinavimas, kai yra ES masto poveikis; tolesnis nacionalinių apsaugos ir prevencinių sveikatos apsaugos priemonių plėtojimas; tarptautinis bendradarbiavimas reguliavimo srityje; Medicinos prietaisų komiteto valdymas (komitetas, kaip apibrėžta Reglamento Nr. 182/2011). 
 Išorės personalas ||   

3.2.4.          
Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine
programa 

–     
X  Pasiūlymas
(iniciatyva) atitinka 2014–2020 m. daugiametę finansinę programą
–     
¨  Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą), reikės pakeisti daugiametės
finansinės programos atitinkamos išlaidų kategorijos programavimą
Paaiškinti, kaip reikia pakeisti programavimą, ir
nurodyti atitinkamas biudžeto eilutes bei sumas.
–     
¨  Įgyvendinant pasiūlymą (iniciatyvą) būtina taikyti lankstumo priemonę
arba patikslinti daugiametę finansinę programą[79]
Paaiškinti, ką reikia atlikti, ir nurodyti atitinkamas
išlaidų kategorijas, biudžeto eilutes ir sumas.

3.2.5.          
Trečiųjų šalių įnašai 

–     
Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro su
trečiosiomis šalimis finansavimo 
–     
Pasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras
finansavimas apskaičiuojamas taip:
Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   || Metai N || Metai N+1 || Metai N+2 || Metai N+3 || atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || Iš viso 
 Nurodyti bendrą finansavimą teikiančią įstaigą ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO bendrai finansuojamų asignavimų ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Numatomas poveikis įplaukoms 

–     
¨  Pasiūlymas (iniciatyva) neturi finansinio poveikio įplaukoms
–     
¨  Pasiūlymas (iniciatyva) turi finansinį poveikį:
–     
1.  nuosaviems ištekliams
–     
2.  įvairioms įplaukoms
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Biudžeto įplaukų eilutė || Einamųjų metų biudžeto asignavimai || Pasiūlymo (iniciatyvos) poveikis[80]   
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Kiti metai 
 Straipsnis. …. …. …. … ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Įvairių asignuotųjų
įplaukų atveju nurodyti biudžeto išlaidų eilutę (-es), kuriai (-oms) daromas
poveikis.
Nurodyti poveikio
įplaukoms apskaičiavimo metodą.
[1]               OL L 189, 1990 7 20, p. 17.
[2]               OL L 169, 1993 7 12, p. 1.
[3]               ES valstybių narių, ELPA šalių ir Turkijos. 
[4]               OL L 331, 1998 12 7, p. 1.
[5]               http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm
[6]               OL L 247, 2007 9 21, p. 21.
[7]               OL C 202, 2011 7 8, p. 7.
[8]               2012 m. birželio 14 d. rezoliucija (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV (2012) 0262, http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.

[9]               OL L 324, 2007 12 10, p. 121.
[10]             OL L 102, 2004 4 7, p. 48.
[11]             OL L 31, 2002 2 1, p. 1. 
[12]             OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
[13]             Pirmininko pranešimas Komisijai , 2010 11 10, Komisijos
ekspertų grupių sudarymo pagrindas. Horizontaliosios taisyklės ir viešieji
registrai, C (2010) 7649 galutinis.
[14]             Sistemą sudaro Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas
(EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir
rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93, OL
L 218, 2008 8 13, p. 30, ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr.
768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos ir panaikinantis Tarybos
sprendimą 93/465/EEB (OL L 218, 2008 8 13, p. 82). 
[15]             http://www.ghtf.org/
[16]             Komisijos ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai apie
medicinos prietaisų apdorojimą Europos Sąjungoje pagal Direktyvos 93/42/EEB 12a
straipsnį, COM (2010) 443 galutinis.
[17]             OL L 102, 2010 4 23, p. 45. 
[18]             Pagal 1971 m. birželio 3 d. Tarybos reglamento (EEB,
Euratomas) Nr. 1182/71, nustatančio terminams, datoms ir laikotarpiams
taikytinas taisykles, OL L 124, 1971 6 8, p. 1) 3 straipsnio 3 dalį šiame
reglamente nurodytos dienos – tai kalendorinės dienos.
[19]             OL L 105, 2003 4 26, p. 18. Ši direktyva bus pakeista
Komisijos reglamentu (ES) Nr. 722/2012 (OL L 212, 2012 8 9, p. 3), kuris
įsigalios 2013 m. rugpjūčio 29 d. 
[20]             COM(2012) 369.
[21]             OL L 342, 2009 12 22, p. 59. 
[22]             OL L 167, 2012 6 27, p. 1. 
[23]             OL C […], […], p. […].
[24]             OL C […], […], p. […].
[25]             OL C […], […], p. […].
[26]             OL L 189, 1990 7 20, p. 17. 
[27]             OL L 169, 1993 7 12, p. 1.
[28]         OL L 31, 2002 2 1, p. 1.
[29]             OL L 342, 2009 12 22, p. 59.
[30]             OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
[31]         OL L 324, 2007 12 10, p. 121.
[32]             OL L 102, 2004 4 7, p. 48.
[33]             OL L 275, 2011 10 20, p. 38.
[34]             OL L 390, 2004 12 31, p. 24.
[35]             OL L 157, 2006 6 9, p. 24.
[36]             OL L 159, 1996 6 29, p. 1.
[37]             OL L 180, 1997 7 9, p. 22.
[38]             OL L 1, 1994 1 3, p. 3.
[39]             OL L 114, 2002 4 30, p. 369.
[40]             OL 217, 1964 12 29, p. 3687.
[41]             OL L 204, 1998 7 21, p. 37, su pakeitimais,
padarytais 1998 m. liepos 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva
98/48/EB (OL L 217, 1998 8 5, p. 18).
[42]             OL L […], […], p. […].
[43]             OL L 331, 1998 12 7, p. 1.
[44]             OL L 218, 2008 8 13, p. 30. 
[45]             OL L 218, 2008 8 13, p. 82.
[46]             2011 m. liepos 28 d. Teisingumo Teismo sprendimas
sujungtose bylose C-400/09 ir C-207/10.
[47]             OL L 241, 2008 9 10, p. 21.
[48]             COM(2010) 443 galutinis.
[49]             OL L 102, 2010 4 23, p. 45. 
[50]             OL L 281, 1995 11 23, p. 31.
[51]             OL L 8, 2001 1 12, p. 1.
[52]         OL L […], […], p. […].
[53]             OL L 55, 2011 2 28, p. 13. 
[54]             OL L 124, 2003 5 20, p. 36.
[55]             OL L […], […], p. […].
[56]             OL L […], […], p. […].
[57]             OL L 353, 2008 12 31, p. 1.
[58]             OL L 136, 2007 5 29, p. 3.
[59]             OL L 33, 2008 2 8, p. 30.
[60]             OL L 212, 2012 8 9, p. 3. 
[61]             OL L 39, 1980 2 15.
[62]             OL L 72, 2012 3 10, p. 28.
[63]             OL L 50, 2004 2 20, p. 44.
[64]             VGV – veikla grindžiamas valdymas, VGB – veikla
grindžiamas biudžeto sudarymas.
[65]             Kaip nurodyta Finansinio reglamento 49 straipsnio 6 dalies
a arba b punkte.
[66]             Išsamią informaciją apie valdymo būdus ir nuorodas į
Finansinį reglamentą galima rasti svetainėje „ BudgWeb “: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.

[67]             Kaip nurodyta Finansinio reglamento 185 straipsnyje.
[68]             DA – diferencijuotieji asignavimai / NDA –
nediferencijuotieji asignavimai.
[69]             ELPA: Europos laisvosios prekybos asociacija. 
[70]             Šalių kandidačių ir, kai taikoma, Vakarų Balkanų
potencialių šalių kandidačių.
[71]             Kurti IT išlaidos ir techninei/mokslinei paramai skirtos
išlaidos. 
[72]             Šio veiksmo išlaidos bus visiškai padengiamos Sveikatos
ekonomikos augimui skatinti programos rinkinio lėšomis pagal biudžeto eilutes,
susijusiomis su atitinkamais programos tikslais.
[73]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei išlaidos ES
programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės),
netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.
[74]             Rezultatai yra numatomi tiekti produktai ir paslaugos
(pvz.,  finansuotas studentų mainų skaičius, nutiestų kelių atstumas km ir
pan.)
[75]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei išlaidos ES
programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės),
netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.
[76]             CA – sutartininkas („Contract Agent“); INT – per agentūrą
įdarbintas darbuotojas („Intérimaire“); JED – jaunesnysis delegacijos ekspertas
(„Jeune Expert en Délégation“); LA – vietinis darbuotojas („Local Agent“); SNE
– deleguotasis nacionalinis ekspertas („Seconded National Expert“). 
[77]             Neviršijant viršutinės ribos, nustatytos išorės
personalui, finansuojamam iš veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).
[78]             Būtina struktūriniams fondams, Europos žemės ūkio fondui
kaimo plėtrai (EŽŪFKP) ir Europos žuvininkystės fondui (EŽF).
[79]             Žr. Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus.
[80]             Tradiciniai nuosavi ištekliai (muitai, cukraus mokesčiai)
turi būti nurodomi grynosiomis sumomis, t. y. iš bendros sumos atskaičius 25 %
surinkimo išlaidų.