CELEX: 32011R0361
Language: sl
Date: 2011-04-13 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 361/2011 z dne 13. aprila 2011 o izdaji dovoljenja za Enterococcus faecium NCIMB 10415 kot krmni dodatek za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja družba DSM Nutritional Products Ltd, ki jo zastopa družba DSM Nutritional products Sp. z o.o) in o spremembi Uredbe (ES) št. 943/2005  Besedilo velja za EGP

14.4.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 100/22
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 361/2011
   z dne 13. aprila 2011
   o izdaji dovoljenja za Enterococcus faecium NCIMB 10415 kot krmni dodatek za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja družba DSM Nutritional Products Ltd, ki jo zastopa družba DSM Nutritional products Sp. z o.o) in o spremembi Uredbe (ES) št. 943/2005
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. V skladu s členom 10 navedene uredbe je treba ponovno oceniti dodatke, dovoljene v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Pripravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljen brez časovne omejitve kot krmni dodatek za teleta do 6 mesecev z Uredbo Komisije (ES) št. 1288/2004 (3), za piščance za pitanje in prašiče za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 943/2005 (4), za svinje z Uredbo Komisije (ES) št. 1200/2005 (5), za pujske z Uredbo Komisije (ES) št. 252/2006 (6) ter za mačke in pse z Uredbo Komisije (ES) št. 102/2009 (7). Navedeni dodatek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov Skupnosti kot obstoječ proizvod v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno Enterococcus faecium NCIMB 10415 kot krmnega dodatka za piščance za pitanje, da se navedeni dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili temu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 22. junija 2010 (8) navedla, da Enterococcus faecium NCIMB 10415 pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da njegova uporaba lahko poveča končno telesno težo piščancev za pitanje. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Evropske unije za krmne dodatke, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena Enterococcus faecium NCIMB 10415 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi I k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Ker se s to uredbo izda novo dovoljenje, je treba črtati vnos za Enterococcus faecium NCIMB 10415 za piščance za pitanje iz Uredbe (ES) št. 943/2005.
            
         
               (7)
            
            
               Ker spremembe pogojev za izdajo dovoljenja niso povezane z varnostnimi razlogi, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje za odstranitev obstoječih zalog premiksov in krmnih mešanic.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge I, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Priloga I k Uredbi (ES) št. 943/2005 se nadomesti z besedilom iz Priloge II k tej uredbi.
   Člen 3
   Premiksi in krmne mešanice, ki vsebujejo Enterococcus faecium NCIMB 10415, označen v skladu z Direktivo 70/524/EGS, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe zalog.
   Člen 4
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 13. aprila 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1.
   
      (3)  UL L 243, 15.7.2004, str. 10.
   
      (4)  UL L 159, 22.6.2005, str. 6.
   
      (5)  UL L 195, 27.7.2005, str. 6.
   
      (6)  UL L 44, 15.2.2006, str. 3.
   
      (7)  UL L 34, 4.2.2009, str. 8.
   
      (8)  EFSA Journal 2010; 8(7):1661.
   
      PRILOGA I
      
                  Identifi-kacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, ki jo zastopa DSM Nutritional products Sp. Z o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              pripravek Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 vsebuje najmanj:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          prevlečena oblika (s šelakom):
                                          2 × 1010 CFU/g dodatka
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          v drugih mikroinkapsuliranih oblikah:
                                          1 × 1010 CFU/g dodatka
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti aktivne snovi
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (1)
                              
                              metoda štetja: na premazani plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja
                              identifikacija: gelska elektroforeza v utripajočem polju (PFGE)
                           
                        
               
                  piščanci za pitanje
               
               
                   
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Uporaba je dovoljena v krmi, ki vsebuje dovoljene kokcidiostatike: dekokinat, natrijev monenzin, robenidin hidroklorid, diklazuril ali semduramicin.
                           
                        
               
                  4. maj 2021
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.
   
   
      PRILOGA II
      Priloga I k Uredbi (ES) št. 943/2005 se nadomesti z naslednjim:
      
         
            „PRILOGA I
            
                        Št. ES
                     
                     
                         
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Kemijska formula, opis
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        CFU/kg popolne krmne mešanice
                     
                  
                        
                           Mikroorganizmi
                        
                     
                  
                        E 1705
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        Pripravek Enterococcus faecium z vsebnostjo najmanj:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    v mikroinkapsulirani obliki:
                                    1,0 × 1010 CFU/g dodatka
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    v granulah:
                                    3,5 × 1010 CFU/g dodatka
                                 
                              
                     
                        Prašiči za pitanje
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,35 × 109
                        
                     
                     
                        1,0 × 109
                        
                     
                     
                        V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                     
                     
                        Brez časovne omejitve“