CELEX: 32014R0358
Language: hu
Date: 2014-04-09 00:00:00
Title: A Bizottság 358/2014/EU rendelete ( 2014. április 9. ) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és V. mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

10.4.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 107/5
            
         A BIZOTTSÁG 358/2014/EU RENDELETE
   (2014. április 9.)
   a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és V. mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 25. bejegyzése előírja, hogy a triklozán legfeljebb 0,3 %-os koncentrációban alkalmazható tartósítószerként a kozmetikai termékekben.
            
         
               (2)
            
            
               A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), melyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, 2009 januárjában véleményt (3) fogadott el a triklozán emberi egészségre gyakorolt hatásáról, amelyet 2011 márciusában egy kiegészítés (4) követett.
            
         
               (3)
            
            
               Az FCTB úgy ítélte meg, hogy az összesített kitettség nagysága miatt a triklozánnak mint tartósítószernek a jelenlegi maximális, 0,3 %-os koncentrációban valamennyi kozmetikai termékben való jelenléte folyamatos használat esetén nem biztonságos a fogyasztókra nézve, az FBTB pedig megerősítette ezt az álláspontot. Az FCTB mindazonáltal úgy vélte, hogy a fogkrémek, kézmosó szappanok, fürdőszappanok, tusfürdők, dezodorok, arcpúderek és korrektorok esetében a 0,3 %-os maximális koncentrációban való alkalmazás nem jár kockázattal. Az FBTB álláspontja szerint ezenkívül a megadott koncentráció mellett biztonságos a triklozán használata a következő termékekben: a műkörmök felhelyezése előtti körömtisztításra szolgáló körömápolási termékekben 0,3 %-os maximális koncentrációban és szájvizekben 0,2 %-os maximális koncentrációban.
            
         
               (4)
            
            
               Az FBTB fent említett véleményeinek tükrében a Bizottság úgy véli, hogy a triklozán használatára vonatkozó jelenlegi korlátozási szint fenntartása veszélyt jelenthet az emberi egészségre nézve. Az FCTB és az FBTB által javasolt további korlátozásokat ezért fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletébe.
            
         
               (5)
            
            
               Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 12. bejegyzése a 4-hidroxi-benzoesav és sói és észterei megnevezés alatt egyszerű észter esetén 0,4 %-ban, észterkeverékek esetén 0,8 %-ban határozza meg a kozmetikai termékekben tartósítószerként alkalmazott parabének maximális koncentrációját.
            
         
               (6)
            
            
               Az FBTB 2010 decemberében véleményt adott ki a parabénekről (5), melyet 2011 októberében egy értelmezés követett (6), válaszul Dánia egyoldalú döntésére, miszerint lehetséges endokrin hatásuk miatt megtiltja a propil-parabén és a butil-parabén, valamint izoformáik és sóik alkalmazását a három éven aluli gyermekeknek szánt kozmetikai termékekben, összhangban a 76/768/EGK tanácsi irányelv (7) 12. cikkével.
            
         
               (7)
            
            
               Az FBTB megerősítette, hogy a metil-parabén és az etil-parabén használata biztonságos a jóváhagyott maximális koncentráció mellett. Emellett az FBTB felhívta a figyelmet arra, hogy az ipari szereplők egyáltalán nem vagy csak korlátozott mértékben szolgáltattak adatokat az izopropil-parabén, az izobutil-parabén, a fenil-parabén, a benzil-parabén és a pentil-parabén biztonsági értékeléséhez. Ennek következtében ezen vegyületek esetében az emberre jelentett kockázatok értékelése nem lehetséges. Ezért ezek az anyagok nem szerepelhetnek tovább az V. mellékletben, és tekintetbe véve, hogy antimikrobiális hatóanyagként is funkcionálhatnak, fel kell venni őket a II. mellékletbe, ezzel egyértelművé téve, hogy a kozmetikai termékekben tilos az alkalmazásuk.
            
         
               (8)
            
            
               Mivel egy, a francia hatóságok által készített tanulmány (8) kétségbe vonta az FBTB-nek a fent említett véleményekben a propil-parabénről és a butil-parabénről kifejtett következtetéseit, 2013 májusában az FBTB további kockázatértékelést (9) végzett a két anyaggal kapcsolatban. A propil-parabénre és a butil-parabénre vonatkozó intézkedések kidolgozása jelenleg zajlik a parabének kockázatkezelésének második lépéseként.
            
         
               (9)
            
            
               A 4-hidroxi-benzoesav és sóinak (kalcium-parabén, nátrium-parabén, kálium-parabén) biztonságosságával kapcsolatban nem merültek fel aggályok.
            
         
               (10)
            
            
               Az 1223/2009/EK rendelet érintett mellékleteit ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (11)
            
            
               A fent említett korlátozások alkalmazását el kell halasztani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait. A vállalkozások számára ezért e rendelet hatálybalépésétől számítva hat hónapot kell biztosítani a megfelelő termékek piaci bevezetése és a meglévő készletek kimerülését lehetővé téve tizenöt hónapot a nem megfelelő termékek piacról való kivonása céljából.
            
         
               (12)
            
            
               Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1223/2009/EK rendelet II. és V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   2014. október 30-tól kizárólag az e rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
   2015. július 30-tól kizárólag az e rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek lehetnek elérhetők az Európai Unióban.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. április 9-én.
      
         a Bizottság részéről
         az elnök
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
   
   
      (2)  A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (HL L 241., 2008.9.10., 21. o.)
   
      (3)  SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf
   
      (4)  SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf
   
      (5)  SCCS/1348/10, felülvizsgált változat, 2011. március 22.
   
      (6)  SCCP/1446/11.
   
      (7)  A Tanács 1976. július 27-i 76/768/EGK irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 262., 1976.9.27., 169. o.).
   
      (8)  Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) [Propil-parabén: 8 hetes, elválasztás utáni toxicitási vizsgálat, 26 hetes kezelés nélküli időszak mellett, hím Wistar-patkányokon, orális (szondával való) bejuttatással]. Poszter a Society Of Toxicology éves gyűlésén, San Francisco, USA – a kivonat azonosító száma: 2359*327.
   
      (9)  SCCP/1514/13.
   
      MELLÉKLET
      Az 1223/2009/EK rendelet mellékletei a következőképp módosulnak:
      
                  1.
               
               
                  A II. melléklet a következő bejegyzésekkel egészül ki:
                  
                              Hivatkozási szám
                           
                           
                              Az anyag azonosítása
                           
                        
                              Kémiai név/INN
                           
                           
                              CAS-szám
                           
                           
                              EC-szám
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                        
                              „1374
                           
                           
                              Izopropil-4-hidroxibenzoát (INCI: Isopropylparaben)
                              nátriumsó vagy az izopropil-parabén sói
                           
                           
                              4191-73-5
                           
                           
                              224-069-3
                           
                        
                              1375
                           
                           
                              Izobutil-4-hidroxibenzoát (INCI: Isobutylparaben)
                           
                           
                              4247-02-3
                           
                           
                              224-208-8
                           
                        
                              nátriumsó vagy az izobutil-parabén sói
                           
                           
                              84930-15-4
                           
                           
                              284-595-4
                           
                        
                              1376
                           
                           
                              Fenil-4-hidroxibenzoát (INCI: Phenylparaben)
                           
                           
                              17696-62-7
                           
                           
                              241-698-9
                           
                        
                              1377
                           
                           
                              Benzil-4-hidroxibenzoát (INCI: Benzylparaben)
                           
                           
                              94-18-8
                           
                           
                               
                           
                        
                              1378
                           
                           
                              Pentil-4-hidroxibenzoát (INCI: Pentylparaben)
                           
                           
                              6521-29-5
                           
                           
                              229-408-9”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Az V. melléklet a következőképpen módosul:
                  
                              a)
                           
                           
                              a 12. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Az anyag azonosítása
                                       
                                       
                                          Feltételek
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Hivatkozási szám
                                       
                                       
                                          Kémiai név/INN
                                       
                                       
                                          Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                                       
                                       
                                          CAS-szám
                                       
                                       
                                          EC-szám
                                       
                                       
                                          A termék típusa, testrészek
                                       
                                       
                                          Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                                       
                                       
                                          Egyéb
                                       
                                       
                                          A felhasználási feltételek és figyelmeztetések pontos szövegezése
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „12
                                       
                                       
                                          4-hidroxi-benzoesav és sói és észterei, az izopropil, az izobutil, a fenil, a benzil és a pentil észtereinek kivételével
                                       
                                       
                                          4-Hydroxybenzoic acid
                                       
                                       
                                          99-96-7
                                       
                                       
                                          202-804-9
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,4 % (sav formájában) egyszerű észter esetében
                                          0,8 % (sav formájában) észterkeverékek esetében”
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          methylparaben
                                       
                                       
                                          99-76-3
                                       
                                       
                                          202-785-7
                                       
                                    
                                          butylparaben
                                       
                                       
                                          94-26-8
                                       
                                       
                                          202-318-7
                                       
                                    
                                          potassium ethylparaben
                                       
                                       
                                          36457-19-9
                                       
                                       
                                          253-048-1
                                       
                                    
                                          potassium paraben
                                       
                                       
                                          16782-08-4
                                       
                                       
                                          240-830-2
                                       
                                    
                                          propylparaben
                                       
                                       
                                          94-13-3
                                       
                                       
                                          202-307-7
                                       
                                    
                                          sodium methylparaben
                                       
                                       
                                          5026-62-0
                                       
                                       
                                          225-714-1
                                       
                                    
                                          sodium ethylparaben
                                       
                                       
                                          35285-68-8
                                       
                                       
                                          252-487-6
                                       
                                    
                                          sodium propylparaben
                                       
                                       
                                          35285-69-9
                                       
                                       
                                          252-488-1
                                       
                                    
                                          sodium butylparaben
                                       
                                       
                                          36457-20-2
                                       
                                       
                                          253-049-7
                                       
                                    
                                          ethylparaben
                                       
                                       
                                          120-47-8
                                       
                                       
                                          204-399-4
                                       
                                    
                                          sodium paraben
                                       
                                       
                                          114-63-6
                                       
                                       
                                          204-051-1
                                       
                                    
                                          potassium methylparaben
                                       
                                       
                                          26112-07-2
                                       
                                       
                                          247-464-2
                                       
                                    
                                          potassium butylparaben
                                       
                                       
                                          38566-94-8
                                       
                                       
                                          254-009-1
                                       
                                    
                                          potassium propylparaben
                                       
                                       
                                          84930-16-5
                                       
                                       
                                          284-597-5
                                       
                                    
                                          calcium paraben
                                       
                                       
                                          69959-44-0
                                       
                                       
                                          274-235-4
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              A 25. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Az anyag azonosítása
                                       
                                       
                                          Feltételek
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Hivatkozási szám
                                       
                                       
                                          Kémiai név/INN
                                       
                                       
                                          Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                                       
                                       
                                          CAS-szám
                                       
                                       
                                          EC-szám
                                       
                                       
                                          A termék típusa, testrészek
                                       
                                       
                                          Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                                       
                                       
                                          Egyéb
                                       
                                       
                                          A felhasználási feltételek és figyelmeztetések pontos szövegezése
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „25
                                       
                                       
                                          5-kloro-2-(2,4-diklorofenoxi)fenol
                                       
                                       
                                          Triclosan
                                       
                                       
                                          3380-34-5
                                       
                                       
                                          222-182-2
                                       
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      Fogkrémek
                                                      Kézmosó szappanok
                                                      Fürdőszappanok/tusfürdők
                                                      Nem szórófejes dezodorok
                                                      Arcpúderek és korrektorok
                                                      A műkörmök felhelyezése előtti körömtisztításra szolgáló körömápolási termékek
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      0,3 %
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      Szájvizek
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      0,2 %”