CELEX: 32020R0916
Language: pt
Date: 2020-07-01 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/916 da Comissão de 1 de julho de 2020 que autoriza a extensão da utilização de xilo-oligossacáridos como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

2.7.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 209/6
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/916 DA COMISSÃO
         de 1 de julho de 2020
         que autoriza a extensão da utilização de xilo-oligossacáridos como novo alimento, ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve apresentar um projeto de ato de execução para autorizar a colocação no mercado da União de um novo alimento e atualizar a lista da União.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2018/1648 da Comissão (3) autorizou a colocação no mercado da União de xilo-oligossacáridos como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283, a utilizar em várias categorias de alimentos, nomeadamente pão, cereais para pequeno-almoço, bolachas e biscoitos, bebidas à base de soja, iogurte, produtos para barrar à base de fruta e produtos de confeitaria à base de chocolate, destinados à população em geral.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 25 de novembro de 2019, a empresa Shandong Longlive Biotechnology Co. Ltd apresentou à Comissão um pedido de alteração das condições de utilização do novo alimento xilo-oligossacáridos, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. O pedido solicitava a extensão da utilização de xilo-oligossacáridos aos suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população adulta em geral, no nível máximo de utilização de 2 g por dia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Comissão considera que não é necessária uma avaliação da segurança do pedido atual pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, uma vez que a extensão proposta da utilização de xilo-oligossacáridos é abrangida pela avaliação de segurança realizada pela Autoridade (5) em que se baseia a autorização de xilo-oligossacáridos pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/1648.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nesse parecer, a Autoridade efetuou uma avaliação conservadora da exposição, utilizando a dose diária prevista mais elevada, pressupondo que uma pessoa consumisse todos os produtos alimentares propostos contendo a quantidade máxima adicionada de xilo-oligossacáridos. Com base nesta avaliação da exposição, a Autoridade concluiu que a resultante ingestão diária esperada mais elevada de 7,7 g de xilo-oligossacáridos por dia ainda se mantém muito abaixo quer dos níveis de ingestão diária de 10-12 g de xilo-oligossacáridos que estavam associados a efeitos gastrointestinais agudos e transitórios nos estudos de intervenção clínica em seres humanos, quer do valor dietético de referência de 25 g de fibras alimentares por dia anteriormente estabelecido pela Autoridade (6) para a população adulta em geral.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A ingestão decorrente da extensão da utilização de xilo-oligossacáridos aos suplementos alimentares a níveis de 2 g por dia, combinada com a ingestão mais elevada de 7,7 g de xilo-oligossacáridos decorrente das suas utilizações atualmente autorizadas como novo alimento, pode resultar numa ingestão máxima global de 9,7 g de xilo-oligossacáridos por dia. Este nível de ingestão global será também inferior aos níveis de ingestão de 10-12 g de xilo-oligossacáridos que estavam associados a efeitos gastrointestinais agudos e transitórios nos estudos de intervenção clínica em seres humanos e ao valor dietético de referência de 25 g de fibras alimentares por dia estabelecido pela Autoridade para a população adulta em geral.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     As informações incluídas no pedido e o parecer científico da Autoridade, em conjugação com as considerações acima expostas, permitem estabelecer que a extensão proposta da utilização do novo alimento «xilo-oligossacáridos» cumpre o disposto no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Por conseguinte, é adequado alterar as condições de utilização de xilo-oligossacáridos na lista da União de novos alimentos autorizados, mediante a inclusão da utilização de xilo-oligossacáridos em suplementos alimentares destinados à população adulta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A lista da União de novos alimentos autorizados, estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterada, no que diz respeito ao novo alimento xilo-oligossacáridos, em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de julho de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2018/1648 da Comissão, 29 de outubro de 2018, que autoriza a colocação no mercado de xilo-oligossacáridos como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 275 de 6.11.2018, p. 1).
         
            (4)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Parecer científico sobre a segurança dos xilo-oligossacáridos como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283) [EFSA Journal 2018; 16 (7):5361].
         
            (6)  Scientific Opinion on Dietary Reference Values for carbohydrates and dietary fibre (Parecer científico sobre valores dietéticos de referência para hidratos de carbono e fibras alimentares) [EFSA Journal 2010; 8 (3):1462].
      
      
         
            ANEXO
            No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, a entrada relativa a «xilo-oligossacáridos» no quadro 1 (Novos alimentos autorizados) passa a ter a seguinte redação:
            
               
                           Novo alimento autorizado
                        
                        
                           Condições em que o novo alimento pode ser utilizado
                        
                        
                           Requisitos específicos de rotulagem adicionais
                        
                        
                           Outros requisitos
                        
                     
                           «Xilo-oligossacáridos
                        
                        
                           
                              Categoria especificada de alimentos
                           
                        
                        
                           
                              Níveis máximos
                               (*2)
                           
                        
                        
                           A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “xilo-oligossacáridos”.»
                        
                        
                            
                        
                     
                           Pão branco
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Pão integral
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Cereais para pequeno-almoço
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Bolachas e biscoitos
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Bebidas à base de soja
                        
                        
                           3,5 g/kg
                        
                     
                           Iogurte  (*1)
                           
                        
                        
                           3,5 g/kg
                        
                     
                           Produtos para barrar à base de fruta
                        
                        
                           30 g/kg
                        
                     
                           Produtos de confeitaria à base de chocolate
                        
                        
                           30 g/kg
                        
                     
                           Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, para a população adulta em geral
                        
                        
                           2 g/dia
                        
                     
            
               (*1)  Quando utilizados em produtos lácteos, os xilo-oligossacáridos não podem substituir, total ou parcialmente, qualquer componente do leite.
            
               (*2)  Níveis máximos calculados com base nas especificações da forma pulverulenta 1.