CELEX: 52013PC0894
Language: de
Date: 2013-12-18
Title: Vorschlag für VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über neuartige Lebensmittel

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		52013PC0894
		
			Vorschlag für VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über neuartige Lebensmittel /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           KONTEXT DES VORSCHLAGS
·        Gründe
und Ziele des Vorschlags
Der vorliegende Vorschlag soll der
Lebensmittelsicherheit, dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und dem
Funktionieren des Binnenmarktes dienen und zugleich Innovationen im Lebensmittelbereich
fördern.
Das Zulassungsverfahren soll gestrafft, seine
Effizienz und Transparenz sollen erhöht werden. Der Begriff „neuartiges
Lebensmittel“ wird genauer definiert (unter Berücksichtigung neuer
Technologien, die für Lebensmittel relevant sind).
Für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern,
die in ihrem Ursprungsland eine sichere Verwendungsgeschichte als Lebensmittel
haben, wird es eine schnellere und angemessenere Sicherheitsbewertung geben.
Die Kriterien für die Definition von neuartigen Lebensmitteln
bleiben unverändert: Neuartige Lebensmittel sind Lebensmittel und
Lebensmittelzutaten, die in der EU vor dem Inkrafttreten der derzeit geltenden
Verordnung (15. Mai 1997) noch nicht in nennenswertem Umfang verzehrt
wurden.
·        Allgemeiner
Kontext
Die Kommission hatte am 14. Januar 2008 einen
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über
neuartige Lebensmittel[1]
angenommen.
Die legislativen Beratungen im Rahmen des
ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens konzentrierten sich im Wesentlichen auf
die Bestimmungen über Nanomaterialien, über das Klonen von Tieren für die
Lebensmittelproduktion, über traditionelle Lebensmittel aus Drittländern, über
die bei der Risikobewertung und dem Risikomanagement zu prüfenden Kriterien sowie
über das Verfahren für die Zulassung neuartiger Lebensmittel gemäß dem Vertrag
über die Arbeitsweise der Europäischen Union (Vertrag von Lissabon).
In einigen wenigen Punkten (vor allem im
Zusammenhang mit dem Klonen von Tieren) war keine Einigung zu erzielen. Auch
dem Vermittlungsausschuss gelang in seiner letzten Sitzung vom 28. März 2011
kein Durchbruch, weswegen der Vorschlag vom Unionsgesetzgeber nicht angenommen
wurde.
Die Kommission plädiert dafür, die Fragen im
Zusammenhang mit dem Klonen von Nutztieren in einem gesonderten Vorschlag zu
behandeln (auf der Grundlage einer Folgenabschätzung).
Der vorliegende Vorschlag beschränkt sich daher
auf die Sicherheit neuartiger Lebensmittel und beruht auf der im
Vermittlungsausschuss erzielten Gesamteinigung.
·        Derzeit
geltendes Recht
Die
Zulassung und die Verwendung neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelzutaten
sind in der Europäischen Union seit dem Erlass der Verordnung (EG) Nr. 258/97
über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten[2] im Jahr 1997
harmonisiert. Das derzeit geltende Recht besteht aus der vorgenannten
Verordnung über neuartige Lebensmittel und einer Kommissionsverordnung:
–              
Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des
Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und neuartige
Lebensmittelzutaten enthält die allgemeinen Grundsätze für die Zulassung
neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelzutaten in der Europäischen Union.
–              
Die Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der
Kommission[3]
enthält detaillierte Bestimmungen zur Unterrichtung der Öffentlichkeit und zum
Schutz der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 übermittelten
Informationen.
Derzeit wird der vor dem Inverkehrbringen zu
stellende Zulassungsantrag zunächst von einer mitgliedstaatlichen
Lebensmittelbewertungsstelle geprüft. Die Kommission leitet den Bericht über
diese Erstprüfung zur Stellungnahme an alle Mitgliedstaaten weiter. Gibt es
keine begründeten Sicherheitseinwände, so darf das neuartige Lebensmittel in
Verkehr gebracht werden. Werden jedoch begründete Sicherheitseinwände
vorgebracht, so ist eine Zulassungsentscheidung der Kommission erforderlich.
Dieser Entscheidung geht in den meisten Fällen eine zusätzliche Bewertung durch
die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) voraus.
Gemäß den geltenden Vorschriften wird die
Zulassung dem einzelnen Antragsteller erteilt (Einzelzulassung). Ein anderer
Antragsteller braucht der Kommission das Inverkehrbringen eines im Wesentlichen
gleichwertigen Lebensmittels nur noch zu melden. In dieser Meldung muss die
wesentliche Gleichwertigkeit allerdings wissenschaftlich belegt werden. Auf
diese Weise konnten zahlreiche Lebensmittel in Verkehr gebracht werden, etwa
getrocknetes Baobab-Fruchtfleisch, Chiasamen, ein Peptiderzeugnis aus Fisch (Sardinops
sagax) und das synthetische Vitamin K2.
·       Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der
Union
Der Vorschlag vereint und aktualisiert die
Bestimmungen der oben genannten Rechtsakte, die (ab dem Inkrafttreten der neuen
Verordnung) aufgehoben werden.
Der Vorschlag steht im Einklang mit den Zielen der
Mitteilung „Intelligente Regulierung in der Europäischen Union“[4] und der Strategie
Europa 2020[5].
Der Schwerpunkt liegt auf der Vereinfachung und Straffung des
Rechtsetzungsprozesses und damit der Verringerung des Verwaltungsaufwands und
der Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Lebensmittelindustrie;
zugleich sollen die Lebensmittelsicherheit gewährleistet, ein hoher Standard
beim Schutz der öffentlichen Gesundheit gewahrt und globale Aspekte
berücksichtigt werden.
2.           ERGEBNISSE DER
KONSULTATIONEN DER INTERESSENTRÄGER UND FOLGENABSCHÄTZUNG
·        Konsultation
der Interessenträger
Interessenträger aus der Lebensmittelindustrie,
Verbraucher, Drittländer, nationale Behörden und internationale Organisationen
sind vor und nach der Annahme des Kommissionsvorschlags vom Januar 2008
konsultiert worden. Kommissionsvertreter haben außerdem an zahlreichen
Sitzungen und Seminaren, die von Interessenträgern organisiert wurden und
spezifische Fragen zum Inhalt hatten (zum Beispiel traditionelle Lebensmittel
aus Drittländern, Bewertungs- und Zulassungsverfahren, Nanotechnologien), sowie
an bilateralen Treffen mit Interessenträgern teilgenommen.
Ferner haben die Interessenträger ihre Positionen
während der ersten und zweiten Lesung des Verordnungsvorschlags von 2008 sowie
im Schlichtungsverfahren vorgebracht.
·        Folgenabschätzung
Die Kommission hat 2007 eine Folgenabschätzung
durchgeführt. Im Zusammenhang mit jeder der im Vorschlag von 2008 vorgesehenen
Maßnahmen wurden mehrere Optionen hinsichtlich ihrer wirtschaftlichen,
gesellschaftlichen und Umweltfolgen für die verschiedenen Interessenträger und
Mitgliedstaaten geprüft. Die Folgenabschätzung ist abrufbar unter: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
Die Folgenabschätzung von 2008 gilt nach wie vor, denn die Gründe für eine
tiefgreifende Überarbeitung der derzeit geltenden Verordnung sind immer noch
dieselben: Länge und Kosten des bisherigen Zulassungsverfahrens sowie der
Bedarf an einer zentralen Risikobewertung, an einem zentralen Risikomanagement
und an einem angepassten Verfahren für das Inverkehrbringen traditioneller
Lebensmittel aus Drittländern auf dem EU-Markt.
Die wichtigsten Änderungen gegenüber dem Vorschlag
von 2008 sind vor allem die, die während des ordentlichen
Gesetzgebungsverfahrens eingebracht wurden; die Folgen sind unverändert, da
diese Änderungen lediglich den Zweck der Maßnahmen deutlicher machen.
Eine Ausklammerung der Kleinstunternehmen aus dem
Geltungsbereich der Verordnung erscheint nicht vereinbar mit dem übergeordneten
Ziel, die Sicherheit der neuartigen Lebensmittel zu gewährleisten, die auf dem
EU-Markt in Verkehr gebracht werden.
3.           RECHTLICHE ASPEKTE DES
VORSCHLAGS
·        Rechtsgrundlage
Rechtsgrundlage
dieses Vorschlags ist Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der
Europäischen Union (AEUV).
·        Subsidiaritätsprinzip
Der Vorschlag muss dem Subsidiaritätsprinzip
genügen, da der Regelungsgegenstand nicht in die ausschließliche Zuständigkeit
der Union fällt.
Die Ziele des Vorschlags können von den
Mitgliedstaaten aus folgenden Gründen nicht ausreichend verwirklicht werden:
–              
Individuelle Maßnahmen der Mitgliedstaaten würden
möglicherweise dazu führen, dass die Lebensmittelsicherheit bzw. der
Gesundheitsschutz von Land zu Land unterschiedlich ist, was die Verbraucher
verwirren könnte. Die Aufhebung der Verordnung über neuartige Lebensmittel
hätte den Wegfall der harmonisierten Bestimmungen über die
Lebensmittelsicherheit zur Folge und würde den freien Verkehr mit Lebensmitteln
in der EU gefährden.
–              
Das effektive Funktionieren des Binnenmarktes für
neuartige Lebensmittel sowie der Schutz der Gesundheit und der
Verbraucherinteressen lassen sich am besten auf EU-Ebene erreichen.
Der Vorschlag steht daher mit dem
Subsidiaritätsprinzip im Einklang.
·        Grundsatz
der Verhältnismäßigkeit
Der Vorschlag entspricht aus folgenden Gründen dem
Grundsatz der Verhältnismäßigkeit:
–              
Er harmonisiert den Rechtsrahmen für die Zulassung
neuartiger Lebensmittel und trägt damit zum Funktionieren des Marktes für
Lebensmittel in der EU bei.
–              
Die vorgeschlagenen Maßnahmen reichen aus, um die
angestrebten Ziele (Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit und des Funktionierens
des Binnenmarktes) zu erreichen und zugleich den Verwaltungsaufwand zu senken.
4.           AUSWIRKUNGEN AUF DEN
HAUSHALT
Die finanziellen und budgetären Auswirkungen des
Vorschlags werden im beigefügten Finanzbogen beschrieben.
5.           Wahl des
Instruments
Als Rechtsinstrument
wird eine Verordnung vorgeschlagen.
Andere Instrumente
wären aus folgenden Gründen nicht angemessen:
–              
Der Bereich der neuartigen Lebensmittel ist in der
EU vollständig harmonisiert. Nichtlegislative Maßnahmen, etwa auf der Basis
eines Verfahrenskodex oder von Leitlinien, würden keinen ausreichenden Schutz
und keine Rechtssicherheit bieten.
–              
Voraussetzungen für die sichere Verwendung
neuartiger Lebensmittel sind Sicherheitsbewertungen vor dem Inverkehrbringen
und häufig auch die Festlegung von Bedingungen für die Verwendung dieser
Stoffe, weshalb Empfehlungen oder eine Selbstregulierung den Schutz der
Verbrauchergesundheit nicht gewährleisten würden.
6.           SONSTIGES
·        Vereinfachung
Der Vorschlag sieht – im Vergleich zur jetzigen
Situation – eine Vereinfachung von Gesetzgebungs- und Verwaltungsverfahren für
öffentliche Stellen und private Akteure vor:
–              
Es gibt nur noch ein zentralisiertes Verfahren zur
Bewertung und Zulassung neuartiger Lebensmittel. Der Vorschlag ist auf dem
neuesten Stand, und die Bestimmungen sind klarer formuliert.
–              
Nationale Verwaltungsverfahren entfallen,
Doppelarbeit wird vermieden.
–              
Das Zulassungsverfahren wird gestrafft; dadurch
wird es effizienter, und der Verwaltungsaufwand wird insbesondere für private
Akteure geringer.
–              
Für das Inverkehrbringen traditioneller
Lebensmittel aus Drittländern wird ein vereinfachtes Verfahren eingeführt.
·        Kosten für die Unternehmen,
insbesondere KMU
Die vorgeschlagene Maßnahme wird die Länge des
Zulassungsverfahrens verringern (von jetzt durchschnittlich drei Jahren auf 18 Monate),
ebenso den seitens der Lebensmittelindustrie zu betreibenden administrativen
und finanziellen Aufwand. Die Erteilung generischer Zulassungen soll der
Einreichung weiterer Anträge durch andere Unternehmen für das gleiche neuartige
Lebensmittel vorbeugen und dürfte somit insbesondere KMU zugutekommen. Um indes
den Anreiz für die Entwicklung wirklich innovativer Lebensmittel
aufrechtzuerhalten, wird es bei an den Antragsteller gebundenen Zulassungen für
die Dauer von höchstens fünf Jahren eine „Datenschutzregelung“ geben. Das
geplante vereinfachte und angemessenere Verfahren wird außerdem den Marktzugang
traditioneller Lebensmittel aus Drittländern erleichtern.
·        Europäischer Wirtschaftsraum
Der
Verordnungsvorschlag betrifft den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und wird
daher auf diesen ausgedehnt.
·        Einzelerläuterung
zum Vorschlag
Kapitel I – Gegenstand, Anwendungsbereich
und Begriffsbestimmungen
Neuartige Lebensmittel müssen – im Rahmen eines
vollständig harmonisierten Verfahrens – vor ihrer Zulassung einer
Sicherheitsbewertung unterzogen werden. Die Definitionen sind klarer gefasst
und aktualisiert worden. Im Wege des Prüfverfahrens kann bestimmt werden, ob
ein Lebensmittel in den Geltungsbereich der Verordnung fällt.
Nanomaterialien, die zur Verwendung als
Lebensmittel bestimmt sind und unter die Begriffsbestimmung von „technisch
hergestelltes Nanomaterial“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011
betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel fallen, müssen gemäß
dieser Verordnung bewertet und zugelassen werden, bevor sie auf dem EU-Markt in
Verkehr gebracht werden.
Kapitel II – Anforderungen an das
Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel in der Union
Alle neuartigen Lebensmittel und ihre Verwendung
in Lebensmitteln müssen den folgenden Kriterien genügen: Sie dürfen keine
Gesundheitsgefahr darstellen, und sie dürfen die Verbraucher nicht irreführen.
Für jedes zugelassene neuartige Lebensmittel
können Spezifikationen, Anforderungen an die Kennzeichnung, Verwendungsbedingungen
und gegebenenfalls eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgelegt
werden.
Das derzeitige System der Einzelzulassungen wird
durch ein System der generischen Zulassungen abgelöst. Das geltende sogenannte
vereinfachte Verfahren, das auf dem Prinzip der wesentlichen Gleichwertigkeit
beruht und – bei einem gleichen neuartigen Lebensmittel – die Ausweitung einer
Einzelzulassung auf ein anderes Unternehmen vorsieht, wird abgeschafft, da die
künftigen Zulassungen von vornherein generische Zulassungen sein werden.
Bereits zugelassene neuartige Lebensmittel dürfen
weiterhin vermarktet werden und werden in die Unionsliste neuartiger
Lebensmittel aufgenommen.
Kapitel III – Zulassungsverfahren für
neuartige Lebensmittel
Aufgrund der Entscheidung, auf ein zentralisiertes
Verfahren auf EU-Ebene umzustellen und das Risikomanagement von der
Risikobewertung zu trennen, müssen sämtliche Zulassungsanträge für neuartige
Lebensmittel an die Kommission gerichtet werden. Diese kann dann eine
wissenschaftliche Stellungnahme von der Europäischen Behörde für
Lebensmittelsicherheit (EFSA) anfordern.
Auf der Grundlage der Stellungnahme der EFSA
entscheidet die Kommission, ob ein neuartiges Lebensmittel in die Unionsliste
neuartiger Lebensmittel aufgenommen wird. Die Kommission wird vom Ständigen
Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt.
Für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
werden eine Sicherheitsbewertung und ein Risikomanagement, basierend auf einer
sicheren Verwendungsgeschichte als Lebensmittel, eingeführt. Wenn vom
Antragsteller eine mindestens 25-jährige sichere Verwendung als Lebensmittel in
einem Drittland nachgewiesen wird und wenn die Mitgliedstaaten oder die EFSA
keine wissenschaftlich begründeten Sicherheitseinwände erheben, darf das
Lebensmittel in die Unionsliste aufgenommen werden.
Gibt es begründete Einwände, so sind eine
EFSA-Bewertung und im Anschluss daran ein EU-Zulassungsverfahren – ähnlich dem
Standardzulassungsverfahren, nur mit kürzeren Fristen – erforderlich.
Dieses Verfahren gewährleistet eine angemessenere
Risikobewertung und ein angemesseneres Risikomanagement bei traditionellen
Lebensmitteln aus Drittländern, und es beschleunigt das Inverkehrbringen
zahlreicher Primärprodukte auf dem EU-Markt ohne Abstriche an der
Lebensmittelsicherheit.
Kapitel IV –
Zusätzliche Verfahrensbestimmungen und sonstige Bestimmungen
Informationen vom Antragsteller müssen, sofern
ihre Weitergabe die Wettbewerbsposition des Antragstellers erheblich
verschlechtern könnte, vertraulich behandelt werden.
Kapitel V –
Datenschutz
Zur Förderung von Innovationen in der
EU-Lebensmittelindustrie und nur in begründeten Fällen können statt der
generischen Zulassungen für die Dauer von maximal fünf Jahren Einzelzulassungen
mit Datenschutz erteilt werden.
Kapitel VI –
Sanktionen und Ausschussverfahren
Die Mitgliedstaaten legen fest, welche Sanktionen
bei einem Verstoß gegen die Bestimmungen der vorgeschlagenen Verordnung zu
verhängen sind.
Die Durchführung der in dieser Verordnung
vorgeschlagenen Maßnahmen soll die Kommission in erster Linie nach dem in
Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 vorgesehenen Prüfverfahren
übernehmen. Dazu gehören die Festlegung der Bedingungen für die Verwendung und
Kennzeichnung neuartiger Lebensmittel, der Spezifikationen und gegebenenfalls
der Bestimmungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen des neuartigen
Lebensmittels.
Kapitel VII –
Übergangs- und Schlussbestimmungen
Um bis zum Geltungsbeginn der Verordnung eine
reibungslose Weiterbearbeitung bereits laufender Anträge und Meldungen zu
gewährleisten, sind Übergangsmaßnahmen erforderlich. Aufgrund der in der
vorliegenden Verordnung vorgenommenen Klärung des Begriffs neuartige
Lebensmittel und im Interesse einer größeren Rechtssicherheit sollten Lebensmittel,
die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht
worden sind, im Prinzip weiter vermarktet werden dürfen, bis die
Risikobewertungs- und die Zulassungsverfahren abgeschlossen sind.
2013/0435 (COD)
Vorschlag für
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
über neuartige Lebensmittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[6],
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren[7],
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Der freie Verkehr mit
sicheren und gesunden Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarktes
und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürgerinnen und
Bürger sowie zu ihren sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.
Unterschiede zwischen nationalen Gesetzesvorschriften über die
Sicherheitsbewertung und Zulassung neuartiger Lebensmittel (Novel Food) können
den freien Verkehr mit diesen Lebensmitteln behindern und dadurch unfaire
Wettbewerbsbedingungen schaffen.
(2)       Bei der Durchführung der
Unionspolitik im Lebensmittelbereich sollten sowohl die Transparenz als auch
ein hohes Maß an Schutz von Gesundheit und Verbraucherinteressen sowie das
reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet sein.
(3)       Neuartige Lebensmittel sind
in der Union durch die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen
Parlaments und des Rates[8]
und die Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission[9] geregelt. Die
entsprechenden Bestimmungen müssen aktualisiert werden, um das derzeitige
Zulassungsverfahren zu vereinfachen und den neuesten Entwicklungen im
Unionsrecht Rechnung zu tragen. Im Interesse der Klarheit des Unionsrechts
sollten die Verordnungen (EG) Nr. 258/97 und (EG) Nr. 1852/2001
aufgehoben und die Verordnung (EG) Nr. 258/97 durch die vorliegende
Verordnung ersetzt werden.
(4)       Für technologische Zwecke
bestimmte Lebensmittel und genetisch veränderte Lebensmittel sollten nicht
unter die vorliegende Verordnung fallen, da sie bereits durch andere
Unionsvorschriften geregelt sind. Folgende Lebensmittel sollten daher vom
Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen sein: genetisch veränderte
Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen
Parlaments und des Rates[10],
Enzyme gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments
und des Rates[11],
ausschließlich als Zusatzstoffe verwendete Lebensmittel gemäß der Verordnung
(EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates[12], Aromen gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates[13] und
Extraktionslösungsmittel gemäß der Richtlinie 2009/32/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates[14].
(5)       Die bestehenden Kategorien
neuartiger Lebensmittel gemäß Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97
sollten klarer beschrieben und durch einen Verweis auf die allgemeine
Begriffsbestimmung für Lebensmittel gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates[15] aktualisiert werden.
(6)       Damit die Kontinuität mit den
Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gewährleistet ist, sollte für
die Einstufung eines Lebensmittels als neuartiges Lebensmittel weiterhin das
Kriterium gelten, dass dieses vor dem Datum des Inkrafttretens der genannten
Verordnung, d. h. dem 15. Mai 1997, in der Union nicht in
nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Eine
Verwendung in der Union sollte sich auch auf eine Verwendung in den
Mitgliedstaaten der Europäischen Union beziehen, ungeachtet ihres jeweiligen
Beitrittszeitpunkts.
(7)       Neu entwickelte Technologien
in den Lebensmittelherstellungsverfahren können sich auf die Lebensmittel und
somit auf deren Sicherheit auswirken. Daher sollte auch klargestellt werden,
dass ein Lebensmittel als neuartiges Lebensmittel eingestuft werden sollte,
wenn ein in der Lebensmittelherstellung in der Union zuvor nicht genutztes
Produktionsverfahren für dieses Lebensmittel verwendet wurde oder wenn
Lebensmittel technisch hergestellte Nanomaterialien gemäß Artikel 2
Absatz 2 Buchstabe t der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des
Europäischen Parlaments und des Rates[16]
enthalten oder aus ihnen bestehen.
(8)       Für Vitamine, Mineralstoffe
und andere Stoffe für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln oder als
Zusatzstoffe in Lebensmitteln, unter anderem Säuglingsanfangsnahrung und
Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost, Lebensmittel für besondere
medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung,
gelten die Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates[17],
der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des
Rates[18]
und der Verordnung (EG) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des
Rates[19].
Diese Stoffe sollten ebenfalls gemäß der vorliegenden Verordnung bewertet
werden, wenn auf sie die Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel gemäß
dieser Verordnung zutrifft.
(9)       Eine wesentliche Änderung im
Herstellungsverfahren eines Stoffes, der gemäß der Richtlinie 2002/46/EG, der
Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 oder der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
verwendet worden ist, oder eine Veränderung der Partikelgröße dieses Stoffs,
etwa durch den Einsatz von Nanotechnologie, kann sich auf das Lebensmittel und
damit seine Sicherheit auswirken. Ein solcher Stoff sollte als neuartiges
Lebensmittel gemäß der vorliegenden Verordnung angesehen werden und zuerst
gemäß dieser Verordnung und danach gemäß den zutreffenden besonderen
Rechtsvorschriften neu bewertet werden.
(10)     Wurde ein Lebensmittel vor dem
15. Mai 1997 ausschließlich als Nahrungsergänzungsmittel oder in
Nahrungsergänzungsmitteln gemäß der Definition in Artikel 2
Buchstabe a der Richtlinie 2002/46/EG verwendet, so sollte es auch nach
diesem Datum mit demselben Verwendungszweck in der Union in Verkehr gebracht
werden können, ohne dass es als neuartiges Lebensmittel gemäß der vorliegenden
Verordnung betrachtet wird. Eine solche Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel
oder in Nahrungsergänzungsmitteln sollte jedoch bei der Beurteilung, ob das
Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang für
den menschlichen Verzehr verwendet wurde, keine Berücksichtigung finden. Andere
Verwendungen des Lebensmittels – nicht in Nahrungsergänzungsmitteln oder nicht
als Nahrungsergänzungsmittel – sollten deshalb durch die vorliegende Verordnung
geregelt werden.
(11)     Das Inverkehrbringen von
traditionellen Lebensmitteln aus Drittländern in der Union sollte erleichtert
werden, wenn die bisherige sichere Verwendung als Lebensmittel in einem
Drittland nachgewiesen ist. Solche Lebensmittel sollten mindestens 25 Jahre
lang als Bestandteil der üblichen Ernährung in weiten Teilen der Bevölkerung
eines Drittlands verwendet worden sein. Andere Verwendungen – d. h. nicht
als Lebensmittel oder nicht im Rahmen einer normalen Ernährung – sollten nicht
in die Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel einfließen.
(12)     Es sollte geklärt werden, dass
Lebensmittel aus Drittländern, die in der Union als neuartige Lebensmittel
gelten, nur als traditionelle Lebensmittel aus Drittländern betrachtet werden,
wenn sie aus der Primärproduktion gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 stammen, unabhängig davon, ob es sich um verarbeitete oder
unverarbeitete Lebensmittel handelt. Wenn ein neues Produktionsverfahren auf
dieses Lebensmittel angewandt wurde oder wenn das Lebensmittel „technisch
hergestellte Nanomaterialien“ gemäß Artikel 2 Absatz 2
Buchstabe t der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 enthält oder aus diesen
besteht, sollte das Lebensmittel daher nicht alles traditionell betrachtet
werden.
(13)     Lebensmittel, die aus
Lebensmittelzutaten hergestellt werden, die vor allem deswegen nicht in den
Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen, weil die verwendeten
Lebensmittelzutaten, deren Zusammensetzung oder deren Anteil geändert wurden,
sollten nicht als neuartige Lebensmittel betrachtet werden.
Lebensmittelzutaten, die verändert wurden, beispielsweise durch die Verwendung
selektiver Extrakte oder die Verwendung anderer Teile einer Pflanze, und die in
der Union bisher nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr
verwendet wurden, sollten hingegen in den Anwendungsbereich der vorliegenden
Verordnung fallen.
(14)     Die Richtlinie 2001/83/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates[20]
gilt, wenn ein Produkt bei Berücksichtigung all seiner Merkmale sowohl als
„Arzneimittel“ im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 dieser Richtlinie als
auch als Produkt gemäß den Begriffsbestimmungen der vorliegenden Verordnung
eingestuft werden kann. In diesem Fall kann ein Mitgliedstaat, wenn er gemäß
der Richtlinie 2001/83/EG feststellt, dass ein Produkt ein Arzneimittel ist,
das Inverkehrbringen eines solchen Produktes im Einklang mit dem Unionsrecht
einschränken. Darüber hinaus gelten Arzneimittel nicht als „Lebensmittel“ im
Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und sollten
daher nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen.
(15)     Die Kommission sollte
Durchführungsbefugnisse für die Entscheidung erhalten, ob ein bestimmtes
Lebensmittel als neuartiges Lebensmittel einzustufen und dadurch Gegenstand der
Bestimmungen über neuartige Lebensmittel in der vorliegenden Verordnung ist.
(16)     Die Feststellung, ob ein
Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang für
den menschlichen Verzehr verwendet wurde, sollte sich auf Informationen
stützen, die von den Lebensmittelunternehmern vorgelegt und gegebenenfalls
durch andere in den Mitgliedstaaten verfügbare Informationen ergänzt werden.
Die Lebensmittelunternehmer sollten die Mitgliedstaaten konsultieren, wenn sie
nicht sicher sind, welchen Status Lebensmittel haben, die sie in Verkehr
bringen wollen. Für die Fälle, in denen keine oder nur unzureichende
Informationen über die Verwendung für den menschlichen Verzehr vor dem 15. Mai
1997 vorliegen, sollte ein einfaches, transparentes Verfahren zur Erfassung
solcher Informationen eingeführt werden, in das die Kommission, die
Mitgliedstaaten und die Lebensmittelunternehmer eingebunden sind. Die
Kommission sollte Durchführungsbefugnisse für die Festlegung der
Verfahrensschritte einer solchen Konsultation erhalten.
(17)     Neuartige Lebensmittel sollten
nur zugelassen und verwendet werden, wenn sie den in dieser Verordnung
festgelegten Kriterien genügen. Neuartige Lebensmittel sollten sicher sein und
ihre Verwendung sollte die Verbraucher nicht irreführen. Daher sollte sich das
neuartige Lebensmittel, sofern es ein anderes Lebensmittel ersetzen soll, nicht
dergestalt von diesem Lebensmittel unterscheiden, dass es für die Ernährung
weniger vorteilhaft wäre.
(18)     Neuartige Lebensmittel sollten
nur in Verkehr gebracht oder für die menschliche Ernährung verwendet werden,
wenn sie in eine Liste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen wurden, die in
der Union in Verkehr gebracht werden dürfen („die Unionsliste“). Daher sollte
mittels eines Durchführungsrechtsakts eine Unionsliste der neuartigen
Lebensmittel erstellt werden, die alle neuartigen Lebensmittel enthält, die
bereits gemäß den Artikeln 4, 5 oder 7 der Verordnung (EG) Nr. 258/97
genehmigt oder gemeldet wurden, gegebenenfalls mit den entsprechenden
Bedingungen. Da diese neuartigen Lebensmittel bereits einer
Sicherheitsbewertung unterzogen, rechtmäßig hergestellt und in der Union
vermarktet wurden und bisher gesundheitlich unbedenklich waren, sollte die
Unionsliste im Beratungsverfahren erstellt werden.
(19)     Ein neuartiges Lebensmittel
sollte gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Kriterien und Verfahren
durch Aktualisierung der Unionsliste zugelassen werden. Dazu sollte ein
effizientes, zeitlich befristetes und transparentes Verfahren eingeführt
werden. Bei traditionellen Lebensmitteln aus Drittländern mit einer
nachweislich sicheren Verwendungsgeschichte sollte die Unionsliste in einem
schnelleren und vereinfachten Verfahren aktualisiert werden, wenn keine
begründeten Sicherheitseinwände vorgebracht werden. Da die Aktualisierung der
Unionsliste die Anwendung der in dieser Verordnung genannten Kriterien
voraussetzt, sollte die Kommission diesbezüglich Durchführungsbefugnisse
erhalten.
(20)     Des Weiteren sollten Kriterien
für die Bewertung der möglichen Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit
neuartigen Lebensmitteln festgelegt werden. Um eine einheitliche
wissenschaftliche Bewertung neuartiger Lebensmittel zu gewährleisten, sollte
die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „EFSA“) solche
Bewertungen vornehmen.
(21)     In ihrem Gutachten zu einem
Leitfaden für die Risikobewertung bei der Anwendung der Nanowissenschaft und
Nanotechnologien in der Lebens- und Futtermittelkette („Guidance on the risk
assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food
and feed chain“) vom 6. April 2011[21]
vertrat die EFSA im Zusammenhang mit der möglichen Verwendung von
Nanomaterialien in Lebensmitteln die Ansicht, dass nur wenige Informationen zur
Toxikokinetik und Toxikologie technisch hergestellter Nanomaterialien verfügbar
sind und dass die derzeitigen Methoden für Toxizitätstests geändert werden
müssen. Damit die Sicherheit von in Lebensmitteln verwendeten Nanomaterialien
besser bewertet werden kann, entwickelt die Kommission derzeit Testmethoden,
die den besonderen Merkmalen von technisch hergestellten Nanomaterialien
Rechnung tragen.
(22)     Wenn ein neuartiges
Lebensmittel zugelassen und in die Unionsliste aufgenommen wird, sollte die
Kommission die Befugnis haben, Vorschriften für die Überwachung nach dem
Inverkehrbringen einzuführen, um sicherzustellen, dass bei der Verwendung des
zugelassenen neuartigen Lebensmittels die in der Sicherheitsbewertung der EFSA
festgelegten Grenzen eingehalten werden.
(23)     Um die Forschung und
Entwicklung und somit Innovationen in der Agrar- und Ernährungsindustrie zu
fördern, ist es unter besonderen Umständen angebracht, die Investitionen, die
von Innovatoren bei der Beschaffung von zur Unterstützung eines
Novel-Food-Antrags gemäß dieser Verordnung vorgelegten Informationen und Daten
getätigt werden, zu schützen. Die neu gewonnenen
wissenschaftlichen Erkenntnisse und die geschützten (proprietären) Daten, die
zur Unterstützung eines Antrags auf Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels in
die Unionsliste vorgelegt werden, sollten geschützt werden. Solche Daten und
Informationen sollten während eines bestimmten Zeitraums nicht ohne die
Zustimmung des früheren Antragstellers von einem späteren Antragsteller
verwendet werden dürfen. Der Schutz der von einem Antragsteller vorgelegten
wissenschaftlichen Daten sollte andere Antragsteller nicht daran hindern, auf
der Grundlage ihrer eigenen wissenschaftlichen Daten oder mit Verweis auf
geschützte Daten, für den der frühere Antragsteller seine Zustimmung erteilt
hat, eine Aufnahme in die Unionsliste zu beantragen. Die dem früheren
Antragsteller gewährte Datenschutzfrist von insgesamt fünf Jahren sollte jedoch
nicht verlängert werden, weil späteren Antragstellern Datenschutz gewährt wird.
(24)     Neuartige Lebensmittel
unterliegen den allgemeinen Kennzeichnungsbestimmungen der Verordnung (EU)
Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die
Information der Verbraucher über Lebensmittel sowie anderen einschlägigen
Kennzeichnungsvorschriften des Lebensmittelrechts der Union. In bestimmten
Fällen kann es erforderlich sein, zusätzliche Kennzeichnungsangaben vorzusehen,
vor allem hinsichtlich der Beschreibung, der Herkunft oder der
Verwendungsbedingungen des Lebensmittels, damit gewährleistet ist, dass die
Verbraucher ausreichend über die Art des neuartigen Lebensmittels informiert
sind.
(25)     Bei Anträgen, die vor dem
Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97
gestellt wurden, sollten die Verfahren für die Risikobewertung und Zulassung
gemäß der vorliegenden Verordnung abgeschlossen werden. Aufgrund der in der
vorliegenden Verordnung vorgenommen Klärung des Begriffs neuartige Lebensmittel
und im Interesse einer größeren Rechtssicherheit sollten zudem Lebensmittel,
die sich zum Geltungsbeginn dieser Verordnung rechtmäßig in Verkehr befanden,
im Prinzip weiterhin in Verkehr bleiben dürfen, bis die Verfahren für die
Risikobewertung und Zulassung abgeschlossen sind. Um einen reibungslosen
Übergang auf die vorliegende Verordnung zu gewährleisten, sollten daher
Übergangsbestimmungen festgelegt werden.
(26)     Die Mitgliedstaaten sollten
Vorschriften über die bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängenden
Sanktionen erlassen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um
sicherzustellen, dass die Sanktionen angewandt werden. Diese Sanktionen sollten
wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(27)     Die Kommission sollte
Durchführungsbefugnisse erhalten, damit die einheitliche Durchführung dieser
Verordnung sichergestellt ist, wenn die Unionsliste durch Hinzufügen eines
traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland, bei dem keine begründeten
Sicherheitseinwände erhoben wurden, aktualisiert wird.
(28)     Die Durchführungsbefugnisse im
Hinblick auf die Definition eines „neuartigen Lebensmittels“, den
Konsultationsprozess zur Bestimmung des Status eines neuartigen Lebensmittels,
weitere Aktualisierungen der Unionsliste, die Aufmachung und Vorlage der
Anträge oder Meldungen betreffend die Aufnahme von Lebensmitteln in die
Unionsliste, die Regeln für die Prüfung von Anträgen oder Meldungen auf
Zulässigkeit, die vertrauliche Behandlung und die Übergangsbestimmungen sollten
gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des
Rates[22]
ausgeübt werden.
(29)     Da das Ziel dieser Verordnung,
nämlich die Festlegung von Vorschriften für das Inverkehrbringen von neuartigen
Lebensmitteln in der Union, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend
verwirklicht werden kann und daher auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist,
kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die
Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden.
Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung
dieses Zieles erforderliche Maß hinaus —
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Kapitel I 
Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
(1)          In dieser Verordnung ist das
Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel in der Union geregelt, damit das
reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes sichergestellt und gleichzeitig
ein hohes Maß an Schutz der Gesundheit und der Verbraucherinteressen geboten
ist.
(2)          Diese Verordnung gilt nicht für
a)      genetisch veränderte Lebensmittel gemäß
der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003;
b)      Lebensmittel, die verwendet werden als
i)       Lebensmittelenzyme gemäß der Verordnung
(EG) Nr. 1332/2008,
ii)      Lebensmittelzusatzstoffe gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 1333/2008,
iii)     Lebensmittelaromen gemäß der Verordnung
(EG) Nr. 1334/2008,
iv)     Extraktionslösungsmittel, die für die
Herstellung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten gemäß der Richtlinie 2009/32/EG
verwendet werden oder verwendet werden sollen;
c)      Lebensmittel gemäß der Richtlinie
XXX/XX/EU des Rates [über das Inverkehrbringen von Lebensmitteln von geklonten
Tieren].
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
(1)          Für die Zwecke der vorliegenden
Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen der Artikel 2 und 3 der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
(2)          Außerdem
bezeichnet der Ausdruck
a)      „neuartige
Lebensmittel“ alle Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 unabhängig vom
Zeitpunkt des Beitritts der verschiedenen Mitgliedstaaten der Union nicht in
nennenswertem Umfang in der Union für den menschlichen Verzehr verwendet
wurden, insbesondere:
i)       Lebensmittel, bei deren Herstellung ein
neues, vor dem 15. Mai 1997 in der Union für die Herstellung von
Lebensmitteln nicht verwendetes Produktionsverfahren angewandt wird und bei
denen dieses Produktionsverfahren wesentliche Veränderungen ihrer
Zusammensetzung oder Struktur bewirkt, die sich auf ihren Nährwert, die Art
ihrer Verstoffwechselung oder ihren Gehalt an unerwünschten Stoffen auswirken,
ii)      Lebensmittel, die „technisch
hergestellte Nanomaterialien“ im Sinne des Artikels 2 Absatz 2
Buchstabe t der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 enthalten oder aus
diesen bestehen,
iii)     Vitamine, Mineralstoffe und andere
Stoffe, die im Einklang mit der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG)
Nr. 1925/2006 oder der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 verwendet werden,
sofern
–              
ein neues Produktionsverfahren gemäß Ziffer i
dieses Absatzes angewandt wurde oder
–              
solche Stoffe „technisch hergestellte
Nanomaterialien“ im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe t
der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 enthalten oder aus diesen bestehen,
iv)     Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997
in der Union ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wurden,
sofern sie in anderen Lebensmitteln als Nahrungsergänzungsmitteln gemäß
Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46/EG verwendet werden
sollen;
b)      „traditionelle Lebensmittel aus einem
Drittland“ andere neuartige Lebensmittel als die in Buchstabe a
Ziffern i bis iii genannten neuartigen Lebensmittel, die aus der Primärproduktion
stammen und für die ein Nachweis über ihre sichere Verwendung als Lebensmittel
in einem Drittland vorliegt;
c)      „nachgewiesene sichere Verwendung als
Lebensmittel in einem Drittland“, dass die Sicherheit des fraglichen
Lebensmittels durch Daten über die Zusammensetzung und durch die Erfahrung mit
der fortgesetzten Verwendung über mindestens 25 Jahren hinweg vor einer
Meldung gemäß Artikel 13 als Bestandteil der üblichen Ernährung in weiten
Teilen der Bevölkerung eines Drittlandes belegt worden ist;
d)      „Antragsteller“ den Mitgliedstaat, den
Drittstaat oder den interessierten Kreis, der auch mehrere interessierte Kreise
vertreten kann, welcher bei der Kommission einen Antrag gemäß Artikel 9
bzw. 15 eingereicht oder eine Meldung gemäß Artikel 13 gemacht hat;
e)      „gültiger Antrag“ und „gültige Meldung“
Anträge bzw. Meldungen, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen
und alle für die Risikobewertung und das Zulassungsverfahren erforderlichen
Informationen enthalten.
Artikel 3
Durchführungsbefugnis für die Bestimmung neuartiger Lebensmittel gemäß
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a
Um die einheitliche Durchführung dieser
Verordnung sicherzustellen, kann die Kommission mittels
Durchführungsrechtsakten entscheiden, ob für ein bestimmtes Lebensmittel die
Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel gemäß Artikel 2 Absatz 2
Buchstabe a gilt oder nicht.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 27 Absatz 3 erlassen.
Artikel 4
Verfahren zur Bestimmung des Status als neuartiges Lebensmittel
(1)          Die Lebensmittelunternehmer
überprüfen, ob Lebensmittel, die sie in der Union in Verkehr bringen wollen, in
den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen oder nicht.
(2)          Die Lebensmittelunternehmer
konsultieren einen Mitgliedstaat, wenn sie nicht sicher sind, ob Lebensmittel,
die sie in der Union in Verkehr bringen wollen, in den Anwendungsbereich dieser
Verordnung fallen oder nicht. Die Lebensmittelunternehmer liefern dem
Mitgliedstaat in diesem Fall auf Nachfrage die erforderlichen Informationen,
damit er vor allem feststellen kann, in welchem Umfang das fragliche
Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union für den menschlichen
Verzehr verwendet wurde.
(3)          Die Kommission kann mittels
Durchführungsrechtsakten die einzelnen Schritte des im Absatz 2 genannten
Konsultationsprozesses festlegen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 27 Absatz 3 erlassen.
Kapitel II
Anforderungen an das Inverkehrbringen
neuartiger Lebensmittel in der Union
Artikel 5
Unionsliste neuartiger Lebensmittel
(1)          Die Kommission erstellt eine Liste
der gemäß den Artikeln 6, 7 und 8 für das Inverkehrbringen in der Union
zugelassenen neuartigen Lebensmittel („die Unionsliste“) und hält sie auf dem
neuesten Stand.
(2)          Nur zugelassene und in der
Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel dürfen unter den in der Liste
festgelegten Bedingungen als solche in Verkehr gebracht und in und auf
Lebensmitteln verwendet werden.
Artikel 6
Allgemeine Bedingungen für die Aufnahme neuartiger Lebensmittel in die
Unionsliste
Die Zulassung eines neuartigen Lebensmittels
und seine Aufnahme in die Unionsliste durch die Kommission hängt von folgenden
Bedingungen ab:
a)           Das Lebensmittel stellt auf
Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten kein Risiko für die
menschliche Gesundheit dar;
b)           durch seine Verwendung werden
Verbraucher nicht irregeführt;
c)           sofern es ein anderes Lebensmittel
ersetzen soll, unterscheidet es sich nicht dergestalt von dem Lebensmittel,
dass sein normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich
brächte.
Artikel 7
Erstellung der Unionsliste
Spätestens bis …[23] erstellt die
Kommission mittels eines Durchführungsrechtsakts die Unionsliste, in die alle
neuartigen Lebensmittel, die gemäß Artikel 4, 5 oder 7 der Verordnung (EG)
Nr. 258/97 genehmigt oder gemeldet wurden, mit etwaigen bestehenden
Genehmigungsbedingungen aufgenommen werden.
Dieser Durchführungsrechtsakt wird nach dem
Beratungsverfahren gemäß Artikel 27 Absatz 2 erlassen.
Artikel 8
Inhalt der Unionsliste
(1)          Die Zulassung eines neuartigen
Lebensmittels und die Aktualisierung der Unionsliste erfolgen durch die
Kommission gemäß
a)      den Artikeln 9, 10 und 11 sowie
gegebenenfalls Artikel 25 oder
b)      den Artikeln 13 bis 18.
(2)          Unter Zulassung eines neuartigen
Lebensmittels und Aktualisierung der Unionsliste gemäß Absatz 1 ist einer
der folgenden Schritte zu verstehen:
a)      das Hinzufügen eines neuartigen
Lebensmittels in der Unionsliste;
b)      die Streichung eines neuartigen
Lebensmittels von der Unionsliste;
c)      das Hinzufügen, die Streichung oder die
Änderung von Bedingungen, Spezifikationen oder Einschränkungen im Zusammenhang
mit der Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste.
(3)          Der
Eintrag für ein neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste gemäß Absatz 2
umfasst erforderlichenfalls
a)      eine
Spezifikation des neuartigen Lebensmittels;
b)      die Bedingungen, unter denen das
neuartige Lebensmittel verwendet werden darf, um etwaige nachteilige
Auswirkungen auf bestimmte Bevölkerungsgruppen, die Überschreitung von
Höchstaufnahmemengen und Risiken bei übermäßigem Verzehr zu vermeiden;
c)      zusätzliche besondere
Kennzeichnungsanforderungen zur Information der Endverbraucher über besondere
Merkmale oder Eigenschaften des Lebensmittels – wie etwa Zusammensetzung,
Nährwert oder ernährungsspezifische Wirkung und Verwendungszweck –, durch die
ein neuartiges Lebensmittel einem existierenden Lebensmittel nicht mehr
gleichwertig ist, oder über die gesundheitlichen Auswirkungen für bestimmte
Bevölkerungsgruppen.
d)      eine Vorschrift für die Überwachung nach
dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 23.
Kapitel III
Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel
Abschnitt I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 9
Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels
in der Union und die Aktualisierung der Unionsliste
(1)          Das Verfahren für die Genehmigung
des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und die
Aktualisierung der Unionsliste gemäß Artikel 8 wird entweder von der
Kommission selbst oder auf Antrag an die Kommission eingeleitet.
Der Antrag enthält Folgendes:
a)      die Bezeichnung und Beschreibung des
neuartigen Lebensmittels;
b)      die Zusammensetzung des neuartigen
Lebensmittels;
c)      wissenschaftliche Daten, die belegen,
dass das neuartige Lebensmittel kein Sicherheitsrisiko für die menschliche
Gesundheit darstellt;
d)      gegebenenfalls einen Vorschlag für die
Verwendungsbedingungen und einen Vorschlag für spezifische Anforderungen an
eine Kennzeichnung, die für die Verbraucher nicht irreführend ist.
(2)          Die Kommission kann die EFSA um ein
Gutachten ersuchen, wenn die Aktualisierung voraussichtlich Auswirkungen auf
die menschliche Gesundheit hat.
(3)          Das Verfahren für die Genehmigung
des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und die
Aktualisierung der Unionsliste gemäß Artikel 8 endet mit den Erlass eines
Durchführungsrechtsakts gemäß Artikel 11.
(4)          Abweichend von Absatz 3 kann
die Kommission das Zulassungsverfahren beenden und zu jedem Zeitpunkt des
Verfahrens beschließen, eine Aktualisierung nicht vorzunehmen, wenn sie eine
solche Aktualisierung für nicht gerechtfertigt erachtet. Sie trägt
gegebenenfalls den Standpunkten von Mitgliedstaaten, dem Gutachten der EFSA und
allen anderen zu berücksichtigenden Faktoren Rechnung, die für die betreffende
Aktualisierung von Bedeutung sind.
In diesem Fall unterrichtet die Kommission den
Antragsteller und alle Mitgliedstaaten direkt unter Angabe der Gründe für die
Ablehnung der Aktualisierung.
(5)          Solange die EFSA ihr Gutachten gemäß
Absatz 2 noch nicht abgegeben hat, kann der Antragsteller seinen Antrag
gemäß Absatz 1 jederzeit zurückziehen und damit das Verfahren für die
Zulassung eines neuartigen Lebensmittels und die Aktualisierung der Unionsliste
beenden.
Artikel 10
Gutachten der EFSA
(1)          Ersucht die Kommission die EFSA um
ein Gutachten, so leitet sie den gültigen Antrag an diese weiter. Die EFSA
erstellt ihr Gutachten spätestens neun Monate nach Erhalt eines gültigen
Antrags.
Bei der Bewertung der Sicherheit neuartiger Lebensmittel
berücksichtigt die EFSA gegebenenfalls,
a)      ob das betreffende neuartige Lebensmittel
so sicher ist wie Lebensmittel einer vergleichbaren Lebensmittelkategorie, die
sich in der Union bereits auf dem Markt befinden;
b)      ob die Zusammensetzung des neuartigen
Lebensmittels und seine Verwendungsbedingungen für die menschliche Gesundheit
in der Union unbedenklich sind.
(2)          Die EFSA übermittelt ihr Gutachten
der Kommission, den Mitgliedstaaten und gegebenenfalls dem Antragsteller.
(3)          In ausreichend begründeten Fällen
kann die in Absatz 1 vorgesehene Frist von neun Monaten verlängert werden,
wenn die EFSA vom Antragsteller ergänzende Informationen anfordert.
Die EFSA legt nach Rücksprache mit dem
Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser ergänzenden Informationen fest
und unterrichtet die Kommission über die erforderliche zusätzliche Frist.
Macht die Kommission innerhalb von acht
Arbeitstagen nach Unterrichtung durch die EFSA keine Einwände geltend, so wird
die in Absatz 1 vorgesehene Frist von neun Monaten automatisch um die
zusätzliche Frist verlängert. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten
von dieser Verlängerung.
(4)          Werden die ergänzenden Informationen
gemäß Absatz 3 nicht innerhalb der dort genannten zusätzlichen Frist an
die EFSA übermittelt, so schließt diese ihr Gutachten auf der Grundlage der ihr
bereits vorgelegten Informationen ab.
(5)          Legt der Antragsteller auf eigene
Initiative ergänzende Informationen vor, übermittelt er diese der Kommission
und der EFSA.
In diesem Fall gibt die EFSA ihr Gutachten
innerhalb der in Absatz 1 vorgesehenen Frist von neun Monaten ab.
(6)          Die EFSA macht die ergänzenden
Informationen gemäß Absatz 3 der Kommission und den Mitgliedstaaten
zugänglich.
Artikel 11
Zulassung eines neuartigen Lebensmittels und Aktualisierung der Unionsliste
(1)          Spätestens neun Monate nach dem
Zeitpunkt der Veröffentlichung des Gutachtens der EFSA übermittelt die
Kommission dem Ausschuss gemäß Artikel 27 Absatz 1 den Entwurf eines
Durchführungsrechtsakts zur Aktualisierung der Unionsliste, in dem Folgendes
berücksichtigt ist:
a)      gegebenenfalls die Bedingungen gemäß
Artikel 6;
b)      sämtliche einschlägige Vorschriften des
Unionsrechts;
c)      das Gutachten der EFSA;
d)      alle weiteren legitimen Faktoren, die für
den fraglichen Antrag ausschlaggebend sind.
Dieser Durchführungsrechtsakt wird nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 27 Absatz 3 erlassen.
(2)          Wurde die EFSA von der Kommission
nicht gemäß Artikel 9 Absatz 2 um ein Gutachten ersucht, so beginnt
die Frist von neun Monaten gemäß Absatz 1 an dem Datum, an dem die
Kommission einen gültigen Antrag gemäß Artikel 9 Absatz 1 erhalten
hat.
Artikel 12
Durchführungsbefugnis zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher
Antragsbedingungen
Spätestens am ...[24] erlässt die Kommission
Durchführungsrechtsakte betreffend
a)           den Inhalt, die Aufmachung und die
Vorlage des Antrags gemäß Artikel 9 Absatz 1;
b)           die Modalitäten für die Prüfung der
Zulässigkeit des Antrags;
c)           die Art der Informationen, die in
dem Gutachten der EFSA gemäß Artikel 10 enthalten sein müssen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 27 Absatz 3 erlassen.
Abschnitt II 
Besondere Bestimmungen für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
Artikel 13
Meldung traditioneller Lebensmittel aus Drittländern
Antragsteller, die ein traditionelles
Lebensmittel aus einem Drittland in der Union in Verkehr bringen möchten,
melden dies der Kommission.
Die Meldung muss folgende Angaben enthalten:
a)           die Bezeichnung und eine
Beschreibung des traditionellen Lebensmittels;
b)           die Zusammensetzung des
traditionellen Lebensmittels;
c)           das Ursprungsland des traditionellen
Lebensmittels;
d)           den Nachweis über die bisherige
sichere Verwendung als Lebensmittel in einem Drittland;
e)           gegebenenfalls die
Verwendungsbedingungen und die spezifischen Anforderungen an eine
Kennzeichnung, die für die Verbraucher nicht irreführend ist.
Artikel 14
Verfahren für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
(1)          Die Kommission leitet die gültige
Meldung gemäß Artikel 13 unverzüglich an die Mitgliedstaaten und an die
EFSA weiter.
(2)          Innerhalb von vier Monaten nach
Weiterleitung der gültigen Meldung durch die Kommission gemäß Absatz 1
kann ein Mitgliedstaat bzw. die EFSA der Kommission mit einer
wissenschaftlichen Begründung versehene Einwände in Bezug auf die Sicherheit
des traditionellen Lebensmittels übermitteln, das in der Union in Verkehr
gebracht werden soll.
(3)          Die Kommission unterrichtet die
Mitgliedstaaten, die EFSA und den Antragsteller über das Ergebnis des
Verfahrens gemäß Absatz 2.
(4)          Wurden keine begründeten
Sicherheitseinwände gemäß Absatz 2 innerhalb der dort genannten Frist
erhoben, genehmigt die Kommission das Inverkehrbringen des betreffenden
traditionellen Lebensmittels in der Union und aktualisiert unverzüglich die Unionsliste.
(5)          Wurden der Kommission
wissenschaftlich begründete Sicherheitseinwände gemäß Absatz 2
übermittelt, genehmigt die Kommission weder das Inverkehrbringen des
betreffenden traditionellen Lebensmittels in der Union noch aktualisiert sie
die Unionsliste.
In diesem Fall kann der Antragsteller der
Kommission einen Antrag gemäß Artikel 15 vorlegen.
Artikel 15
Antrag betreffend ein traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland
Der Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 5
enthält ergänzend zu den bereits gemäß Artikel 13 vorgelegten
Informationen dokumentierte Daten betreffend die gemäß Artikel 14 Absatz 5
übermittelten begründeten Sicherheitseinwände.
Die Kommission leitet den gültigen Antrag nach
Möglichkeit unverzüglich an die EFSA weiter und macht ihn den Mitgliedstaaten
zugänglich.
Artikel 16
Gutachten der EFSA über traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
(1)          Die EFSA erstellt ihr Gutachten
spätestens sechs Monate nach Erhalt eines gültigen Antrags.
(2)          Bei der Bewertung der Sicherheit
eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland prüft die EFSA, ob
a)      die sichere Verwendung als Lebensmittel
in einem Drittland durch die vom Antragsteller gemäß den Artikeln 13 und 15
übermittelten Daten verlässlich belegt wird;
b)      die Zusammensetzung des Lebensmittels und
die Bedingungen für seine Verwendung für die menschliche Gesundheit in der
Union unbedenklich sind.
(3)          Die Behörde übermittelt ihr
Gutachten der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller.
(4)          In ausreichend begründeten Fällen
kann die in Artikel 1 vorgesehene Frist von sechs Monaten verlängert
werden, wenn die EFSA vom Antragsteller ergänzende Informationen anfordert.
Die EFSA legt nach Rücksprache mit dem
Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser ergänzenden Informationen fest
und unterrichtet die Kommission über die erforderliche zusätzliche Frist.
Macht die Kommission innerhalb von acht
Arbeitstagen nach Unterrichtung durch die EFSA keine Einwände geltend, so wird
die in Absatz 1 vorgesehene Frist von sechs Monaten automatisch um die
zusätzliche Frist verlängert. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten
von dieser Verlängerung.
(5)          Werden die ergänzenden Informationen
gemäß Absatz 4 nicht innerhalb der dort genannten zusätzlichen Frist an
die EFSA übermittelt, so schließt diese ihr Gutachten auf der Grundlage der ihr
bereits vorgelegten Informationen ab.
(6)          Legt der Antragsteller auf eigene
Initiative ergänzende Informationen vor, übermittelt er diese der Kommission
und der EFSA.
In diesem Fall gibt die EFSA ihr Gutachten
innerhalb der in Absatz 1 vorgesehenen Frist von sechs Monaten ab.
(7)          Die EFSA macht die ergänzenden
Informationen der Kommission und den Mitgliedstaaten zugänglich.
Artikel 17
Zulassung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland und Aktualisierung
der Unionsliste
(1)          Spätestens drei Monate nach dem
Datum der Veröffentlichung des Gutachtens der EFSA übermittelt die Kommission
dem Ausschuss gemäß Artikel 27 Absatz 1 den Entwurf eines
Durchführungsrechtsakts über die Genehmigung des Inverkehrbringens des
traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland in der Union und über die
Aktualisierung der Unionsliste, in dem Folgendes berücksichtigt ist:
a)      gegebenenfalls die Bedingungen gemäß
Artikel 6;
b)      sämtliche einschlägige Vorschriften des
Unionsrechts;
c)      das Gutachten der EFSA;
d)      alle weiteren legitimen Faktoren, die für
den fraglichen Antrag ausschlaggebend sind.
Dieser Durchführungsrechtsakt wird nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 27 Absatz 3 erlassen.
(2)          Abweichend von Absatz 1 kann
die Kommission das Zulassungsverfahren beenden und zu jedem Zeitpunkt des
Verfahrens beschließen, eine Aktualisierung nicht vorzunehmen, wenn sie eine
solche Aktualisierung für nicht gerechtfertigt erachtet.
Sie trägt gegebenenfalls den Standpunkten von
Mitgliedstaaten, dem Gutachten der EFSA und allen anderen zu berücksichtigenden
Faktoren Rechnung, die für die betreffende Aktualisierung von Bedeutung sind.
In diesem Fall unterrichtet die Kommission den
Antragsteller und alle Mitgliedstaaten direkt unter Angabe der Gründe für die
Ablehnung der Aktualisierung.
(3)          Solange die EFSA ihr Gutachten gemäß
Artikel 16 noch nicht abgegeben hat, kann der Antragsteller seinen Antrag
gemäß Artikel 15 jederzeit zurückziehen und damit das Verfahren für die
Zulassung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland und die
Aktualisierung der Unionsliste beenden.
Artikel 18
Aktualisierung der Unionsliste bei zugelassenen traditionellen Lebensmitteln
aus Drittländern
Für die Streichung eines traditionellen
Lebensmittels aus einem Drittland von der Unionsliste oder das Hinzufügen, die
Streichung oder die Änderung von Bedingungen, Spezifikationen oder
Einschränkungen im Zusammenhang mit der Aufnahme eines traditionellen
Lebensmittels aus einem Drittland in die Unionsliste gelten die Artikel 9
bis 12.
Artikel 19
Durchführungsbefugnis zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher
Bedingungen für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
Bis zum ...[25]
erlässt die Kommission Durchführungsrechtsakte betreffend
a)           die Aufmachung und Vorlage der
Meldung gemäß Artikel 13 und des Antrags gemäß Artikel 14
Absatz 5;
b)           die Modalitäten für die Prüfung der
Zulässigkeit dieser Meldungen und Anträge;
c)           die einzelnen Schritte des
Verfahrens für den Informationsaustausch mit den Mitgliedstaaten und der EFSA
zum Vorbringen begründeter Sicherheitseinwände gemäß Artikel 14
Absätze 2, 4 und 5;
d)           die Art der Informationen, die in
dem Gutachten der EFSA gemäß Artikel 16 enthalten sein müssen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 27 Absatz 3 erlassen.
Kapitel IV
Zusätzliche Verfahrensbestimmungen und andere Bestimmungen
Artikel 20
Ergänzende Informationen zum Risikomanagement
(1)          Fordert die Kommission vom
Antragsteller ergänzende Informationen zu Aspekten im Zusammenhang mit dem
Risikomanagement an, legt sie in Absprache mit dem Antragsteller die Frist
fest, binnen der diese Informationen vorgelegt werden müssen.
In diesem Fall kann die Frist gemäß Artikel 11
Absatz 1 bzw. Absatz 2 oder in Artikel 17 Absatz 1
entsprechend verlängert werden. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten
von dieser Verlängerung und macht die ergänzenden Informationen den
Mitgliedstaaten zugänglich, sobald sie diese erhalten hat.
(2)          Treffen die ergänzenden
Informationen gemäß Absatz 1 nicht innerhalb der dort genannten
zusätzlichen Frist ein, wird die Kommission auf der Grundlage der bereits
vorgelegten Informationen tätig.
Artikel 21
Verlängerung von Fristen
Unter besonderen Umständen kann die Kommission
die Fristen gemäß Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1
bzw. 2, Artikel 16 Absatz 1 und Artikel 17 Absatz 1 auf
eigene Initiative oder gegebenenfalls auf Ersuchen der EFSA verlängern, wenn
die Art der fraglichen Angelegenheit dies rechtfertigt.
In diesem Fall informiert die Kommission die
Mitgliedstaaten und den Antragsteller über diese Verlängerung sowie die Gründe
dafür.
Artikel 22
Vertraulichkeit des Antrags auf Aktualisierung der Unionsliste
(1)          Die Antragsteller können um
vertrauliche Behandlung bestimmter gemäß dieser Verordnung übermittelter
Informationen ersuchen, wenn deren Weitergabe ihrer Wettbewerbsposition
erheblich schaden könnte.
(2)          Für die Zwecke von Absatz 1
geben die Antragsteller an, welche der vorgelegten Informationen vertraulich
behandelt werden sollen und belegen dieses Ersuchen mit allen erforderlichen
Informationen. Die gelieferte Begründung muss nachprüfbar sein.
(3)          Nach Kenntnisnahme des Standpunkts
der Kommission zu dem Ersuchen können die Antragsteller binnen drei Wochen
ihren Antrag zurückziehen, um die Vertraulichkeit der vorgelegten Informationen
zu wahren.
Bis zum Ablauf dieser Frist bleibt die
Vertraulichkeit gewahrt.
(4)          Nach Ablauf der Frist gemäß
Absatz 3 und nach Anhörung des Antragstellers kann die Kommission
entscheiden, welche Informationen vertraulich bleiben; wenn sie eine
Entscheidung getroffen hat, teilt sie dies den Mitgliedstaaten und dem
Antragsteller entsprechend mit.
Dies gilt nicht für folgende Informationen:
a)      den Namen und die Anschrift des
Antragstellers;
b)      die Bezeichnung und Beschreibung des
neuartigen Lebensmittels;
c)      die beabsichtigte Verwendung des
neuartigen Lebensmittels;
d)      die Zusammenfassung der vorgelegten
Studien;
e)      gegebenenfalls die Analysemethode(n).
(5)          Die Kommission, die Mitgliedstaaten
und die EFSA treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die Vertraulichkeit
der Informationen gemäß Absatz 4, die sie im Rahmen dieser Verordnung
erhalten, angemessen gewahrt ist, mit Ausnahme der Informationen, die der
Öffentlichkeit bekannt gegeben werden müssen, um die menschliche Gesundheit zu
schützen.
(6)          Zieht ein Antragsteller seinen
Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so geben die Kommission, die
Mitgliedstaaten und die EFSA die vertraulichen Informationen, einschließlich
der Informationen, über deren Vertraulichkeit die Kommission und der
Antragsteller geteilter Meinung sind, nicht weiter.
(7)          Die Anwendung der Absätze 1 bis
6 darf keine Auswirkungen auf die Weitergabe von Informationen über den Antrag
zwischen Kommission, Mitgliedstaaten und EFSA haben.
(8)          Die Kommission kann mittels
Durchführungsrechtsakten ausführliche Bestimmungen über die Durchführung der
Absätze 1 bis 6 festlegen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 27 Absatz 3 erlassen.
Artikel 23
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
(1)          Die Kommission kann aus Gründen der
Lebensmittelsicherheit und unter Berücksichtigung des Gutachtens der EFSA die
Überwachung eines neuartigen Lebensmittels nach dem Inverkehrbringen
vorschreiben, damit die zugelassenen neuartigen Lebensmittel innerhalb sicherer
Grenzen verwendet werden.
(2)          Die Lebensmittelunternehmer setzen
die Kommission unverzüglich in Kenntnis über
a)      alle neuen wissenschaftlichen oder
technischen Informationen, die die Bewertung der Sicherheit in Bezug auf die
Verwendung des neuartigen Lebensmittels beeinflussen könnten;
b)      alle Verbote oder Einschränkungen, die
von einem Drittland ausgesprochen wurden, in dem das neuartige Lebensmittel in
Verkehr gebracht wird.
Kapitel V
Datenschutz
Artikel 24 
Zulassungsverfahren bei Vorliegen geschützter Daten
(1)          Auf Ersuchen des Antragstellers
dürfen, sofern der Antrag gemäß Artikel 9 Absatz 1 geeignete und
überprüfbare Informationen enthält, neu gewonnene wissenschaftliche
Erkenntnisse oder wissenschaftliche Daten zur Stützung des Antrags für eine
Dauer von fünf Jahren ab dem Datum der Aufnahme des neuartigen Lebensmittels in
die Unionsliste nicht ohne die Zustimmung des früheren Antragstellers für einen
späteren Antrag verwendet werden.
(2)          Dieser Schutz von Daten wird
gewährt, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:
a)      Die neu gewonnenen wissenschaftlichen
Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten wurden vom vorherigen Antragsteller
zum Zeitpunkt des ersten Antrags als geschützt bezeichnet;
b)      der vorherige Antragsteller hatte zum
Zeitpunkt des ersten Antrags ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung der
geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten;
c)      das neuartige Lebensmittel hätte ohne die
Vorlage der geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen
Daten durch den vorherigen Antragsteller nicht zugelassen werden können.
Der vorherige Antragsteller kann jedoch mit einem
nachfolgenden Antragsteller vereinbaren, dass solche wissenschaftlichen
Erkenntnisse und wissenschaftlichen Daten verwendet werden dürfen.
(3)          Die Absätze 1 und 2 gelten
nicht für Meldungen und Anträge betreffend das Inverkehrbringen von
traditionellen Lebensmitteln aus Drittländern in der Union.
Artikel 25 
Zulassung eines neuartigen Lebensmittels und Aufnahme in die Unionsliste mit
Schutz geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse oder wissenschaftlicher
Daten
(1)          Wird ein neuartiges Lebensmittel auf
der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse oder
wissenschaftlicher Daten, für die ein Datenschutz gemäß Artikel 24
Absatz 1 gilt, zugelassen und in die Unionsliste aufgenommen, ist in dem
Eintrag für das neuartige Lebensmittel in der Unionsliste zusätzlich zu den
Informationen gemäß Artikel 8 Absatz 3 Folgendes anzugeben:
a)      das Datum der Aufnahme des neuartigen
Lebensmittels in die Unionsliste;
b)      der Hinweis, dass dieser Eintrag auf
Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher
Daten erfolgt, die dem Schutz gemäß Artikel 24 unterliegen;
c)      der Name und die Anschrift des
Antragstellers;
d)      der Hinweis, dass das neuartige
Lebensmittel nur von dem Antragsteller gemäß Buchstabe c in der Union in
Verkehr gebracht werden darf, solange der Datenschutz gilt, es sei denn, ein
späterer Antragsteller erhält die Genehmigung für das betreffende Lebensmittel
ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen
Daten, die vom ersten Antragsteller als geschützt bezeichnet wurden, oder er
hat die Zustimmung des vorherigen Antragstellers;
e)      der Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz
gemäß Artikel 24 erlischt.
(2)          Wissenschaftliche Erkenntnisse oder
wissenschaftliche Daten, die dem Datenschutz gemäß dem vorliegenden Artikel
unterliegen oder für die die darin vorgesehene Schutzfrist abgelaufen ist,
werden nicht mehr unter Schutz gestellt.
Kapitel VI
Sanktionen und Ausschussverfahren
Artikel 26 
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über
die bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängenden Sanktionen und
treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese
Sanktionen angewandt werden. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam,
verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der
Kommission diese Vorschriften spätestens am ...[26] mit und unterrichten
sie unverzüglich über alle die Vorschriften betreffenden späteren Änderungen.
Artikel 27 
Ausschussverfahren
(1)          Die Kommission wird vom Ständigen
Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, der mit Artikel 58
Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzt wurde, unterstützt.
Dieser Ausschuss ist der Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2)          Wird auf diesen Absatz Bezug
genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Wird die Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen
Verfahren eingeholt, so wird das Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn
der Vorsitz dies innerhalb der Frist für die Abgabe der Stellungnahme
beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder dies verlangt.
(3)          Wird auf diesen Absatz Bezug
genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Wird die Stellungnahme des Ausschusses im
schriftlichen Verfahren eingeholt, so wird das Verfahren ohne Ergebnis
abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der Frist für die Abgabe der
Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder
dies verlangt.
Kapitel VII
Übergangs- und Schlussbestimmungen
Artikel 28 
Aufhebung
Die
Verordnungen (EG) Nr. 258/97 und (EG) Nr. 1852/2001 werden
aufgehoben.
Artikel 29 
Übergangsmaßnahmen
(1)          Anträge auf das Inverkehrbringen
eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die gemäß Artikel 4 der
Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und
über die bis zum ...[27]
noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, werden als Anträge
gemäß der vorliegenden Verordnung behandelt.
(2)          Lebensmittel, die zum Datum des
Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht
werden und der Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel in dieser
Verordnung genügen, dürfen unter folgenden Bedingungen weiterhin in Verkehr
gebracht werden:
a)      Spätestens am [Geltungsbeginn der
Durchführungsbestimmungen gemäß Artikel 12 Buchstabe a bzw.
Artikel 19 Buchstabe a + 24 Monate] wurde ein Antrag gemäß Artikel 9
Absatz 1 auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels oder eine Meldung
gemäß Artikel 13 bzw. ein Antrag gemäß Artikel 15 betreffend ein
traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland übermittelt. Dieser Antrag oder
diese Meldung wird von der Kommission an die Mitgliedstaaten und die EFSA
weitergeleitet;
b)      sofern weder ein Mitgliedstaat noch die
EFSA innerhalb von vier Monaten nach dem Zeitpunkt des Erhalts des Antrags oder
der Meldung gemäß Buchstabe a begründete Sicherheitseinwände erheben, kann
das Lebensmittel weiterhin in Verkehr gebracht werden, bis eine endgültige
Entscheidung gemäß den Artikeln 11, 14 oder 17 über den Antrag oder die
Meldung getroffen worden ist;
c)      erhebt ein Mitgliedstaat oder die EFSA
einen begründeten Sicherheitseinwand, trifft die Kommission innerhalb von vier
Monaten nach dem Zeitpunkt des Erhalts dieses Einwands eine
Zwischenentscheidung über das Inverkehrbringen des Lebensmittels in der Union.
(3)          Die Kommission kann mittels
Durchführungsrechtsakten Übergangsmaßnahmen für die Anwendung der Absätze 1
und 2 erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren
gemäß Artikel 27 Absatz 3 erlassen.
Artikel 30
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab …[28].
Diese Verordnung ist in allen ihren
Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am […]
Im Namen des Europäischen Parlaments      Im
Namen des Rates
Der Präsident                                                Der
Präsident
FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER
INITIATIVE
              1.1.    Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative
              1.2.    Politikbereich(e) in der ABM/ABB-Struktur
              1.3.    Art des Vorschlags/der Initiative
              1.4.    Ziel(e)
              1.5.    Begründung des Vorschlags/der Initiative
              1.6.    Laufzeit der Maßnahme und Dauer ihrer finanziellen
Auswirkungen
              1.7.    Vorgeschlagene Methode(n) der Mittelverwaltung
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN
              2.1.    Monitoring und Berichterstattung
              2.2.    Verwaltungs- und Kontrollsystem
              2.3.    Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE
AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE
              3.1.    Betroffene Rubrik(en) des mehrjährigen Finanzrahmens
und Ausgabenlinie(n)
              3.2.    Geschätzte Auswirkungen auf die Ausgaben
              3.2.1. Übersicht
              3.2.2. Geschätzte
Auswirkungen auf die operativen Mittel
              3.2.3. Geschätzte
Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
              3.2.4. Vereinbarkeit mit
dem derzeitigen mehrjährigen Finanzrahmen
              3.2.5. Finanzierungsbeteiligung
Dritter
              3.3.    Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen
FINANZBOGEN
ZU RECHTSAKTEN
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER
INITIATIVE
1.1.        Bezeichnung des
Vorschlags/der Initiative
Vorschlag
für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige
Lebensmittel
1.2.        Politikbereich(e) in der
ABM/ABB-Struktur[29]
Neuartige Lebensmittel und Lebensmittelsicherheit
1.3.        Art des Vorschlags/der
Initiative
¨ Der Vorschlag/Die Initiative betrifft eine neue Maßnahme.
¨ Der Vorschlag/Die Initiative betrifft eine neue Maßnahme im
Anschluss an ein Pilotprojekt/eine vorbereitende Maßnahme[30].
¨ Der Vorschlag/Die Initiative betrifft die Verlängerung einer
bestehenden Maßnahme.
ý Der Vorschlag/Die Initiative betrifft eine neu ausgerichtete
Maßnahme[31].
1.4.        Ziel(e)
1.4.1.     Mit dem Vorschlag/der
Initiative verfolgte mehrjährige strategische Ziele der Kommission
Auf
dem Gebiet der neuartigen Lebensmittel zielen die Vorschläge darauf ab,
1)
ein hohes Gesundheitsschutzniveau und das reibungslose Funktionieren des
Binnenmarktes zu gewährleisten,
2)
traditionellen Lebensmitteln aus Drittländern mit einer sicheren
Verwendungsgeschichte als Lebensmittel den Marktzugang zu erleichtern,
3)
die Innovation im Lebensmittelbereich zu fördern.
1.4.2.     Einzelziele(e) und
ABM/ABB-Tätigkeit(en)
Einzelziel Nr. 1: Vereinfachung der
Rechtsvorschriften und der Verwaltungsverfahren für Behörden und
Lebensmittelunternehmer dank eines gestrafften und vollständig zentralisierten
Zulassungsverfahrens.
ABM/ABB-Tätigkeiten
Gesundheit
innerhalb von Rubrik 3 Sicherheit und Unionsbürgerschaft.
1.4.3.     Erwartete Ergebnisse und
Auswirkungen
Bitte geben Sie an,
wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Begünstigten/Zielgruppe auswirken
dürfte.
Für
Lebensmittelunternehmer: Das Zulassungsverfahren wird gestrafft und
vollständig zentralisiert (mit Fristen für jeden Verfahrensschritt). Der
Verwaltungsaufwand wird verringert (Abschaffung der doppelten Risikobewertung).
Der Zeit- und Kostenaufwand für den Erhalt einer Novel-Food-Zulassung wird
gesenkt.
Einzelzulassungen
werden durch generische Zulassungen abgelöst, was insbesondere KMU den
Marktzugang erleichtert. Die Einführung der „Datenschutz“-Regelung fördert
Innovationen im Lebensmittelsektor.
Für
Akteure aus Drittländern: Besserer Zugang für traditionelle Lebensmittel
aus Drittländern zum EU-Markt dank eines vereinfachten Verfahrens (Meldung).
Für
EU-Verbraucher: Die systematische zentralisierte Risikobewertung der
EFSA, gefolgt von einem EU-Zulassungsbeschluss, sichert ein hohes Maß an
Gesundheitsschutz.
Für
Behörden der Mitgliedstaaten: Die Belastung für das Veranlassen der
Bewertung auf nationaler Ebene entfällt.
1.4.4.     Leistungs- und
Erfolgsindikatoren
Bitte geben Sie an, anhand welcher Indikatoren
sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative verfolgen lässt.
– Zeit,
die Antragsteller durchschnittlich auf einen Zulassungsbeschluss warten müssen
– Zahl
der Meldungen, die pro Jahr für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
akzeptiert werden
– Zahl
und prozentualer Anteil der Zulassungen mit Datenschutzregelung, die pro Jahr
für innovative Lebensmittel erteilt werden
1.5.        Begründung des Vorschlags/der
Initiative
1.5.1.     Kurz- oder langfristig zu
deckender Bedarf
Die
bestehenden Vorschriften für den Erhalt einer Novel-Food-Zulassung werden als
besonders schwerfällig, langwierig und kostenintensiv kritisiert. Als Folge
davon wollen die meisten EU-Lebensmittelunternehmer, insbesondere KMU, keine
neuen Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten entwickeln oder in Verkehr bringen,
die als neuartiges Lebensmittel eingestuft würden.
Auf
internationaler Ebene wird die EU in der WTO heftig von Drittländern
kritisiert, die die Novel-Food-Zulassung als Handelshemmnis betrachten, weil
sie Lebensmitteln, die in ihrem Ursprungsland eine sichere
Verwendungsgeschichte als Lebensmittel haben, den Zugang zum Markt versperrt.
Mit
der vorliegenden Überarbeitung sollen diese Schwächen der derzeitigen
EU-Vorschriften angegangen und ein gestraffter, angepasster Rechtsrahmen
geschaffen werden, der ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.
1.5.2.     Mehrwert durch die
Intervention der EU
Die
vorgeschlagene Überarbeitung der bestehenden Verordnung lässt sich nur auf
Unionsebene durchführen. Rechtsgrundlage des Vorschlags ist Artikel 114
des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV).
1.5.3.     Aus früheren ähnlichen Maßnahmen
gewonnene wesentliche Erkenntnisse
Auch
bei Lebensmittelzusatzstoffen, -enzymen und -aromen (Verordnung (EG) Nr. 1331/2008
über ein einheitliches Zulassungsverfahren) gibt es schon keine nationale
Bewertung mehr. Das Verfahren für die Zulassung neuartiger Lebensmittel ist
ähnlich.
1.5.4.     Kohärenz mit anderen
relevanten Instrumenten und mögliche Synergieeffekte
Die
Novel-Food-Verordnung betrifft im Wesentlichen das Zulassungsverfahren, mit dem
gewährleistet werden soll, dass die neuartigen Lebensmittel sicher sind. Die
Bestimmungen des Lebensmittelrechts gelten auch für neuartige Lebensmittel.
1.6.        Laufzeit der Maßnahme und
Dauer ihrer finanziellen Auswirkungen
¨ Vorschlag/Initiative mit befristeter
Laufzeit
–              
Laufzeit: [TT.MM.]JJJJ bis [TT.MM.]JJJJ
–              
Finanzielle Auswirkungen: JJJJ bis JJJJ
ý Vorschlag/Initiative mit unbefristeter Laufzeit
–              
Umsetzung mit einer Anlaufphase von 2014 bis 2016,
anschließend reguläre Umsetzung.
1.7.        Vorgeschlagene Methode(n) der
Mittelverwaltung[32]
ý direkte zentrale Verwaltung durch die Kommission.
ý indirekte zentrale Verwaltung durch Übertragung von
Haushaltsvollzugs­aufgaben an:
–              
¨         Exekutivagenturen
–              
ý         von der Europäischen Union geschaffene Einrichtungen[33]
–              
¨         nationale öffentliche Einrichtungen bzw. privatrechtliche
Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden
–              
¨         Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im
Rahmen des Titels V des Vertrags über die Europäische Union betraut und in
dem maßgeblichen Basisrechtsakt nach Artikel 49 der Haushaltsordnung
benannt sind
¨ geteilte Verwaltung mit
Mitgliedstaaten
¨ dezentrale Verwaltung mit Drittländern
¨ gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen (bitte auflisten)
Falls mehrere Methoden
der Mittelverwaltung zum Einsatz kommen, ist dies unter „Bemerkungen“ näher zu
erläutern.
Bemerkungen
Die Kommission
beabsichtigt, die betreffenden Leistungen über eine direkte zentrale Verwaltung
mit der EFSA, die für die wissenschaftliche Risikobewertung zuständig ist, zu
gewährleisten.
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN
2.1.        Monitoring und
Berichterstattung
Bitte geben Sie an,
wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen.
Die
Arbeitsgruppe zu neuartigen Lebensmitteln, bestehend aus mitgliedstaatlichen
Experten, und der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und
Tiergesundheit (Behörden der Mitgliedstaaten) bieten regelmäßige Foren für die
Erörterung von Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung des neuen
Rechtsrahmens.
Fünf
Jahre nach dem Inkrafttreten der neuen Verordnung sollte die Kommission dem
Europäischen Parlament und dem Rat Bericht über die Durchführung der Verordnung
erstatten (einschließlich Indikatoren und Ergebnissen). Der Bericht sollte
insbesondere auf die Auswirkungen der neuen Bestimmungen auf das vereinfachte
Verfahren für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern eingehen.
2.2.        Verwaltungs- und
Kontrollsystem
2.2.1.     Ermittelte Risiken
Es
obliegt den Lebensmittelunternehmern zu prüfen, ob ihre Produkte eine
Novel-Food-Zulassung benötigen, um in der EU in Verkehr gebracht zu werden.
Das
Hauptrisiko für die Lebensmittelsicherheit besteht darin, dass Lebensmittel,
die neuartig sind, ohne Novel-Food-Zulassung und damit unrechtmäßig auf dem
EU-Markt angeboten werden.
2.2.2.     Vorgesehene Kontrollen
Die
Mitgliedstaaten müssen für alle Arten von Lebensmitteln Jahrespläne für
amtliche Kontrollen aufstellen und der Kommission zur Genehmigung vorlegen.
Es
wird regelmäßige Sitzungen mit Interessenträgern und Mitgliedstaaten geben, um
die Einhaltung der EU-Verordnung sicherzustellen.
2.3.        Prävention von Betrug und
Unregelmäßigkeiten
Bitte geben Sie an,
welche Präventions- und Schutzmaßnahmen vorhanden oder vorgesehen sind.
Neben
der Anwendung aller vorgeschriebenen Kontrollmechanismen wird die
GD Gesundheit und Verbraucher – ausgehend von der neuen, am 24. Juni 2011
angenommenen Betrugsbekämpfungsstrategie der Kommission (CAFS) – eine eigene
Strategie ausarbeiten, damit u. a. ihre internen Kontrollen zur
Betrugsbekämpfung voll und ganz mit der CAFS in Einklang stehen und damit das
Vorgehen im Zusammenhang mit Betrugsrisiken darauf ausgerichtet ist,
Risikobereiche und geeignete Reaktionsformen zu ermitteln. Bei Bedarf werden
Netzwerkgruppen und geeignete IT-Tools für die Analyse von Betrugsfällen im
Zusammenhang mit finanziellen Entscheidungen betreffend die Tätigkeiten zur
Durchführung der Novel-Food-Verordnung geschaffen. Insbesondere wird es
verschiedene Einzelmaßnahmen geben. Beispiele:
– In
Beschlüssen, Vereinbarungen und Verträgen im Zusammenhang mit finanziellen
Entscheidungen betreffend die Tätigkeiten zur Durchführung der
Novel-Food-Verordnung werden die Kommission (einschließlich OLAF) und der
Rechnungshof ausdrücklich ermächtigt, Audits, Vor-Ort-Kontrollen und
Inspektionen durchzuführen.
– In
der Bewertungsphase einer Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen bzw.
einer Ausschreibung wird auf der Grundlage der abgegebenen Erklärungen und mit
Hilfe des Frühwarnsystems (EWS) geprüft, ob die veröffentlichten
Ausschlusskriterien auf die Antragsteller bzw. Bieter zutreffen.
–
Die Bestimmungen betreffend die Erstattungsfähigkeit von Kosten werden im
Einklang mit der Haushaltsordnung vereinfacht.
– Alle
an der Vertragsverwaltung beteiligten Mitarbeiter sowie Prüfer und Inspektoren,
die die Erklärungen der Empfänger vor Ort kontrollieren, nehmen regelmäßig an
Fortbildungsmaßnahmen zum Thema Betrug und Unregelmäßigkeiten teil.
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE
AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE
3.1.        Betroffene Rubrik(en) des
mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n)
–              
Bestehende Haushaltslinien
In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen
Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
Neue Haushaltsmittel sind nicht erforderlich.
Die für die Durchführung dieser Initiative erforderlichen Mittel werden durch
Umschichtungen innerhalb des Beitrags aufgebracht, der der EFSA während des
jährlichen Haushaltsverfahrens bewilligt wird (im Einklang mit der
Finanzplanung, wie sie in der Mitteilung der Kommission an das Europäische
Parlament und den Rat (COM(2013) 519 final) vorgesehen ist.
 Rubrik des mehr­jährigen Finanz­rahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Nummer [Bezeichnung: EFSA] || GM/NGM ([34]) || von EFTA-Ländern[35] || von Bewerber­ländern[36] || von Dritt­ländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushaltsordnung 
 3 || 17.03.11. || GM/NGM || JA/NEIN || JA/NEIN || JA/NEIN || JA/NEIN 
3.2.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Ausgaben
3.2.1.     Übersicht (in jeweiligen
Preisen)
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || 3 || Sicherheit und Unionsbürgerschaft 
 GD SANCO ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || 2019 und folgende Jahre || INSGESAMT 
  Operative Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie: 17.03.11 || Verpflichtungen || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0   
 Zahlungen || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT für die GD SANCO || Verpflichtungen || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Zahlungen || =2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Zahlungen || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 3 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Zahlungen || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Wenn der
Vorschlag/die Initiative mehrere Rubriken betrifft:
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
 Zahlungen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter den RUBRIKEN 1 bis 4 des mehrjährigen Finanzrahmens (Referenzbetrag) || Verpflichtungen || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Zahlungen || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens: || 5 || Verwaltungsausgaben 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || 2019 und folgende Jahre || INSGESAMT 
 GD SANCO || 
  Personalausgaben || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Sonstige Verwaltungsausgaben || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 GD SANCO INSGESAMT || Mittel || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || (Verpflichtungen insges.  = Zahlungen insges.) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
in Mio.
EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || 2019 und folgende Jahre || INSGESAMT 
 Mittel INSGESAMT unter den RUBRIKEN 1 bis 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Zahlungen || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
3.2.2.     Geschätzte Auswirkungen auf die
operativen Mittel
–                        
¨      Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel
benötigt.
–                        
ý      Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden operativen
Mittel benötigt:
Mittel für Verpflichtungen in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Ziele und Ergebnisse   ò ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || 2019 und folgende Jahre || INSGESAMT 
 ERGEBNISSE 
 Art || Durch­schnitts­kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Gesamt­zahl || Gesamt­kosten 
 EINZELZIEL Nr. 1: || Vereinfachung der Rechtsvorschriften und der Verwaltungsverfahren für Behörden und Lebensmittel­unternehmer dank eines gestrafften und vollständig zentralisierten Zulassungsverfahrens. 
 - Ergebnis || Technische und wissen­schaftliche Stellung­nahmen und Ratschläge sowie wissen­schaftliche Leitlinien ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
 Gesamtkosten ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
3.2.3.     Geschätzte Auswirkungen auf
die Verwaltungsmittel
3.2.3.1.  Übersicht
–                        
ý      Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel
benötigt.
–                        
¨      Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden
Verwaltungsmittel benötigt:
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || 2019 und folgende Jahre || INS­GESAMT 
 RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungsausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Außerhalb der RUBRIK 5[38] des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungsausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme der Mittel außerhalb der RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Zusätzliche
Verwaltungskosten werden durch Umschichtungen innerhalb der
Kommissionsdienststellen (GD SANCO) gedeckt.
3.2.3.2.  Geschätzte Auswirkungen auf die
Humanressourcen
–                        
ý      Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal
benötigt.
–                        
¨      Für den Vorschlag/die Initiative wird das folgende Personal
benötigt:
Schätzung in ganzzahligen Werten (oder mit
höchstens einer Dezimalstelle)
   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr > 2019 
  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 
 17 01 01 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten = VZÄ)[39] 
 XX 01 02 01 (VB, LAK und ANS der Globaldotation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (VB, LAK, JSD, ÖB und ANS in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [40] || – am Sitz[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - in den Delegationen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (VB, LAK, ANS der indirekten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (VB, LAK, ANS der direkten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Der Personalbedarf
wird durch Personal der GD Gesundheit und Verbraucher gedeckt, das bereits der
Verwaltung der Maßnahme zugeordnet ist und innerhalb der GD umgesetzt wird.
Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel, die der für die Verwaltung der
Maßnahme zuständigen GD nach Maßgabe der verfügbaren Mittel im Rahmen der
jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt werden.
Beschreibung der
auszuführenden Aufgaben:
 Beamte und Zeitbedienstete || Umwandlung bestehender einzelner Zulassungsentscheidungen und Meldungen (rund 100) in eine konsolidierte Unionsliste mit harmonisierten Spezifikationen und Verwendungs­bedingungen (2016-2017). Parallele Bearbeitung anhängiger Anträge gemäß den jetzigen Bestimmungen und künftiger Anträge gemäß den neuen Bestimmungen (Übergangszeitraum). 
 Externes Personal ||   
3.2.4.     Vereinbarkeit mit dem
derzeitigen mehrjährigen Finanzrahmen
–                        
ý      Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem neuen mehrjährigen
Finanzrahmen 2014-2020 vereinbar.
–                        
¨      Der Vorschlag/Die Initiative erfordert eine Anpassung der
betreffenden Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens.
Bitte erläutern Sie die erforderliche Anpassung unter
Angabe der einschlägigen Haushaltslinien und der entsprechenden Beträge.
–                        
¨      Der Vorschlag/Die Initiative erfordert eine Inanspruchnahme des
Flexibilitätsinstruments oder eine Änderung des mehrjährigen Finanzrahmens.[42]
Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der
einschlägigen Rubriken und Haushaltslinien sowie der entsprechenden Beträge.
3.2.5.     Finanzierungsbeteiligung
Dritter
–                        
ý      Der Vorschlag/Die Initiative sieht keine Kofinanzierung durch
Dritte vor.
–                        
¨      Der Vorschlag/Die Initiative sieht folgende Kofinanzierung vor:
                                                                                            Mittel in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei länger andauernden Auswirkungen (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen || Insgesamt 
 Geldgeber/kofinanzierende Organisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kofinanzierung INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Einnahmen
–                        
ý      Der Vorschlag/Die Initiative wirkt sich nicht auf die Einnahmen
aus.
–                        
¨      Der Vorschlag/Die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus,
und zwar
–                        
1.       auf die Eigenmittel
–                        
2.       auf die sonstigen Einnahmen
                                                                                                                  in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Einnahmenlinie || Für das laufende Haushaltsjahr zur Verfügung stehende Mittel || Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative[43] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Folgejahre 
 Artikel …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Bitte geben Sie für die
sonstigen zweckgebundenen Einnahmen die einschlägigen Ausgabenlinien an.
Bitte geben Sie an, wie
die Auswirkungen auf die Einnahmen berechnet werden.
ANHANG DES FINANZBOGENS ZUR NOVEL-FOOD-VERORDNUNG
(Informationen der EFSA)
1.         Personalbedarf
und -kosten
¨      Für den Vorschlag/die Initiative wird
kein Personal benötigt.
þ      Für den Vorschlag/die Initiative wird
das folgende Personal benötigt:
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 EFSA || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || Insgesamt (Summe 2014-2020) 
 VZÄ || Mittel || VZÄ || Mittel || VZÄ || Mittel || VZÄ || Mittel || VZÄ || Mittel || VZÄ || Mittel || VZÄ || Mittel || VZÄ || Mittel 
 Personal || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
2.         Sonstige
Verwaltungsausgaben
¨      Für den Vorschlag/die Initiative werden
keine Verwaltungsmittel benötigt.
þ      Für den Vorschlag/die Initiative
werden die folgenden Verwaltungsmittel benötigt:
in
Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 EFSA || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || INSGESAMT (Summe 2014-2020) 
 Vertragsbedienstete || 0,052 || 0,052 || 0.260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404 
 Wissenschaftliche Treffen ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676 
 Wissenschaftliche Zusammenarbeit ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600 
 Dienstreisen des Personals || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070 
 Insgesamt[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750 
3.           Zur
Kostenschätzung verwendete Berechnungsmethoden
Allgemeine Erwägungen
Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 vom Januar 1997
enthält detaillierte Bestimmungen für die Zulassung von neuartigen
Lebensmitteln und neuartigen Lebensmittelzutaten. Diese Bestimmungen sehen eine
Erstbewertung durch einen Mitgliedstaat vor. Wenn andere Mitgliedstaaten
Bedenken bezüglich dieser Bewertung vorbringen, wird die EFSA um eine
zusätzliche Risikobewertung ersucht. Derzeit werden etwa 2/3 aller neuartigen
Lebensmittel, für die eine Zulassung in Europa beantragt wird, einer solchen
zusätzlichen Bewertung durch die EFSA unterzogen.
Der überarbeitete Verordnungsvorschlag sieht
u. a. vor, dass alle Novel-Food-Anträge einer zentralen Risikobewertung
durch die EFSA unterliegen und dass unter Mitwirkung der EFSA ein
vereinfachtes Meldeverfahren für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
entwickelt wird, um den Marktzugang für diese Art von Produkten zu erleichtern.
Es wird erwartet, dass bei der EFSA jährlich rund
15 Zulassungsanträge für neuartige Lebensmittel eingehen werden. Auch
die Umstellung von einem zum Teil dezentralisierten auf ein vollständig
zentralisiertes Verfahren wird zu einer Mehrbelastung der EFSA führen.
Es ist außerdem damit zu rechnen, dass die EFSA
jährlich rund 10 Meldungen für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern
erhält, wobei die Zahl der Meldungen unmittelbar nach dem Anwendungsbeginn
der Verordnung besonders groß sein dürfte. Gegenstand der Meldungen dürften vor
allem pflanzliche Stoffe sein, die in der traditionellen chinesischen und in
der ayurvedischen Medizin eingesetzt werden und die wegen ihres
Novel-Food-Status derzeit nicht in Verkehr gebracht werden dürfen.
Die EFSA wird außerdem ersucht werden, die
wissenschaftlichen Leitlinien für die Risikobewertung neuartiger
Lebensmittel zu überarbeiten und technische Leitfäden und Instrumente
zu entwickeln, die Lebensmittelunternehmern (EU- und
Drittlandsunternehmern) bei ihren Anträgen und Meldungen helfen sollen.
Die aufgrund der bestehenden Novel-Food-Verordnung
anfallende Arbeit (etwa 8 Anträge pro Jahr) wird von 2 VZÄ (1,5 Wissenschaftler
und 0,5 Verwaltungs­assistent) erledigt; die EFSA kann sich bei ihrer
Risikobewertung zudem auf Vorarbeiten der Mitgliedstaaten stützen.
Die Angaben unter den Punkten 1 und 2 dieses
Anhangs beschreiben den künftigen Mehrbedarf der EFSA.
Dieser Mehrbedarf ergibt sich aus zusätzlichem
administrativem Aufwand (u. a. Organisation von Sitzungen und
Dienstreisen, Dokumentenverwaltung, Beschaffung, zusätzliche Finanztransaktionen).
Diesen Bedarf wird die EFSA mit Hilfe interner Umsetzungen decken sowie durch
weitere Effizienzsteigerungen bei der Erbringung von Verwaltungs- und
Supportleistungen.
[1]               KOM(2007) 872 endg.
[2]               Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige
Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997,
S. 1).
[3]               ABl. L 253 vom 21.9.2001, S. 17.
[4]               KOM(2010) 543 endg.
[5]               KOM(2010) 2020 endg.
[6]               ABl. C […] vom […], S. […].
[7]               ABl. C […] vom […], S. […].
[8]               Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige
Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997,
S. 1).
[9]               Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission vom 20. September
2001 mit Durchführungsbestimmungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97
des Europäischen Parlaments und des Rates für die Information der
Öffentlichkeit und zum Schutz der übermittelten Informationen (ABl. L 253
vom 21.9.2001, S. 17).
[10]             Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte
Lebensmittel und Futtermittel (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1).
[11]             Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme
(ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 7).
[12]             Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über
Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16).
[13]             Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte
Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf
Lebensmitteln (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34).
[14]             Richtlinie 2009/32/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 23. April 2009 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über Extraktionslösungsmittel, die bei der Herstellung von
Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten verwendet werden (Neufassung) (ABl.
L 141 vom 6.6.2009, S. 3).
[15]             Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der
allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung
der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von
Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1). 
[16]             Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information
der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG)
Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und
des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der
Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der
Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der
Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG)
Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 18).
[17]             Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002,
S. 51).
[18]             Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von
Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln
(ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26).
[19]             Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und
Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen
für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG
des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der
Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 der Kommission
(ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35).
[20]             Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
[21]             EFSA Journal 2011; 9(5):2140.
[22]             Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen
Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der
Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011,
S. 13).
[23]             Amt für Veröffentlichungen: Bitte Datum einfügen: 24
Monate nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.
[24]             Amt für Veröffentlichungen: Bitte Datum einfügen: 24
Monate nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.
[25]             Amt für Veröffentlichungen: Bitte Datum einfügen: 24
Monate nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.
[26]             Amt für Veröffentlichungen: Bitte Datum einfügen: 24
Monate nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.
[27]             Amt für Veröffentlichungen: Bitte Datum einfügen: 24
Monate nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.
[28]             Amt für Veröffentlichungen: Bitte Datum einfügen: 24 Monate
nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.
[29]             ABM: maßnahmenbezogenes Management – ABB:
maßnahmenbezogene Budgetierung.
[30]             Im Sinne des Artikels 49 Absatz 6
Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung.
[31]             Die Anträge, die derzeit an die Mitgliedstaaten gerichtet
werden, werden in Zukunft an die Kommission gesendet, und die Risikobewertung
wird künftig nicht mehr von den Mitgliedstaaten veranlasst, sondern von der
EFSA vorgenommen (vollständig zentralisiertes Verfahren).
[32]             Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und
Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb (in französischer
und englischer Sprache): http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[33]             Einrichtungen im Sinne des Artikels 185 der
Haushaltsordnung.
[34]             GM = Getrennte Mittel/NGM = Nichtgetrennte Mittel.
[35]             EFTA: Europäische Freihandelsassoziation. 
[36]             Bewerberländer und gegebenenfalls potenzielle
Bewerberländer des Westbalkans.
[37]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der
EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[38]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der
EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[39]             VB = Vertragsbedienstete, ÖB = örtliche Bedienstete, ANS =
abgeordnete nationale Sachverständige, LAK = Leiharbeitskräfte, JSD = junge
Sachverständige in Delegationen.
[40]             Teilobergrenzen für aus operativen Mitteln finanziertes
externes Personal (vormalige BA-Linien).
[41]             Im Wesentlichen für Strukturfonds, Europäischer Landwirtschaftsfonds
für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) und Europäischer Fischereifonds
(EFF).
[42]             Siehe Nummern 19 und 24 der Interinstitutionellen
Vereinbarung.
[43]             Bei den traditionellen Eigenmitteln (Zölle, Zuckerabgaben)
sind die Beträge netto, d. h. abzüglich 25 % für Erhebungskosten,
anzugeben.
[44]             Der Mittelbedarf wird mit den Haushaltsmitteln gedeckt,
die der EFSA bereits zugewiesen sind und die innerhalb der EFSA umgeschichtet
werden. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel, die der EFSA nach Maßgabe der
verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung zugewiesen werden.