CELEX: 32020R1293
Language: cs
Date: 2020-09-15 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1293 ze dne 15. září 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky azadirachtin (Text s významem pro EHP)

16.9.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 302/24
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1293
         ze dne 15. září 2020,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky azadirachtin
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Prováděcí směrnicí Komise 2011/44/EU (2) byl azadirachtin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS považují za schválené podle uvedeného nařízení a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Schválení účinné látky azadirachtin stanovené v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 bylo omezeno na použití jako insekticid.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložil jeden z výrobců dané účinné látky, společnost Trifolio-M GmbH, dne 27. února 2012 členskému státu určenému jako zpravodaj – Německu žádost o změnu podmínek schválení azadirachtinu tak, aby stanovily jeho použití jako akaricid. Členský stát zpravodaj shledal žádost přijatelnou.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Členský stát určený jako zpravodaj posoudil nové použití účinné látky azadirachtin s ohledem na možné účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí v souladu s ustanoveními článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 a připravil dodatek k návrhu zprávy o posouzení a dodatečnou zprávu, kterou dne 10. ledna 2013 předložil Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 zaslal úřad dodatek k návrhu zprávy o posouzení a dodatečnou zprávu žadateli a členským státům k připomínkám a zpřístupnil je veřejnosti. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 byly od žadatele vyžádány doplňující informace. Německo tyto dodatečné informace vyhodnotilo a dne 19. září 2017 předložilo Komisi a úřadu revidovaný dodatek k návrhu zprávy o posouzení a revidovanou dodatečnou zprávu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dne 14. září 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (5) o tom, zda lze očekávat, že nové použití účinné látky azadirachtin bude splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 19. května 2020 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh dodatku ke zprávě o přezkoumání azadirachtinu a návrh nařízení.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Žadatel byl vyzván, aby k dodatku ke zprávě o přezkoumání předložil své připomínky.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud se daný přípravek na ochranu rostlin používá jako akaricid, jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné zrušit omezení pro použití azadirachtinu pouze jako insekticidu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 15. září 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí směrnice Komise 2011/44/EU ze dne 13. dubna 2011, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky azadirachtinu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/941/ES (Úř. věst. L 100, 14.4.2011, s. 43).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract) EFSA Journal 2018;16(9):5234. Doi: 10.2903/j.efsa.2018.5234.
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            Sloupec „Zvláštní ustanovení“ v řádku 343, azadirachtin, části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se nahrazuje tímto:
            „Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání azadirachtinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. března 2011, a závěry dodatku ke zprávě o přezkoumání azadirachtinu, a zejména dodatky I a II uvedeného dodatku, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 17. července 2020.
            Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
            
                        (1)
                     
                     
                        dietární expozici spotřebitelů z hlediska budoucích změn maximálních limitů reziduí;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        ochraně necílových členovců a vodních organismů.
                     
                  Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“