CELEX: 52014PC0716
Language: da
Date: 2014-12-01
Title: Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om at underkaste 4-methyl-5-(4-methylphenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) og 1-cyclohexyl-4-(1,2-diphenylethyl)piperazin (MT-45) kontrolforanstaltninger

|
			
		
		
		52014PC0716
		
			Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om at underkaste 4-methyl-5-(4-methylphenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) og 1-cyclohexyl-4-(1,2-diphenylethyl)piperazin (MT-45) kontrolforanstaltninger /* COM/2014/0716 final - 2014/0340 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.   BAGGRUND FOR FORSLAGET
Rådets afgørelse 2005/387/RIA om udveksling af
oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye psykoaktive stoffer[1] (i det følgende benævnt
"Rådets afgørelse") fastsætter en tretrinsprocedure, som kan munde ud
i, at et nyt psykoaktivt stof underkastes kontrolforanstaltninger i EU.
Den 20. juni 2014 anmodede Rådet i medfør af
artikel 6, stk. 1, i Rådets afgørelse om en vurdering af de risici, der er
forbundet med brug og fremstilling af samt ulovlig handel med det nye
psykoaktive stof 4-methyl-5-(4-methylphenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (også
kendt som 4,4'-DMAR eller 4,4'-dimethylaminorex), involveringen af organiserede
kriminelle grupper og mulige følger af kontrolforanstaltninger vedrørende dette
stof.
Risiciene ved 4,4'-DMAR blev i
overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, 3 og 4, i Rådets afgørelse vurderet af
Det Videnskabelige Udvalg for Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika
og Narkotikamisbrug (EMCDDA). Formanden for det videnskabelige udvalg forelagde
risikovurderingsrapporten for Kommissionen og Rådet den 19. september 2014.
De vigtigste resultater af risikovurderingen
er følgende:
·                        
Det nye psykoaktive stof 4,4'-DMAR ser ud til at
have psykostimulerende egenskaber. 4,4'-DMAR er strukturelt set i slægt med to
stoffer, der er anført på en liste i De Forenede Nationers konvention af 1971
om psykotrope stoffer (4-methylaminorex og aminorex).
·                        
4,4'-DMAR har været tilgængelig på
narkotikamarkedet i Den Europæiske Union i hvert fald siden december 2012 og er
blevet fundet i ni medlemsstater.
·                        
Selvom det ifølge foreliggende oplysninger ikke ser
ud til, at dette stof anvendes i vid udstrækning, er der i tre medlemsstater
registreret 31 dødsfald med relation til 4,4'-DMAR inden for en periode på
omkring et år og et tilfælde af forgiftning uden dødelig udgang.
Den 25. september 2014 besluttede Rådet i
medfør af artikel 6, stk. 1, i Rådets afgørelse at anmode om en risikovurdering
af 1-cyclohexyl-4-(1,2-diphenylethyl)piperazin (også kendt som MT-45).  
Risiciene ved MT-45 blev i overensstemmelse
med artikel 6, stk. 2, 3 og 4, i Rådets afgørelse vurderet af EMCDDA's
videnskabelige udvalg. Formanden for det videnskabelige udvalg forelagde
risikovurderingsrapporten for Kommissionen og Rådet den 6. oktober 2014.
De vigtigste resultater af risikovurderingen
er følgende:
·                        
Det nye psykoaktive stof MT-45 er et syntetisk
opioid med en unik struktur, som i 1970'erne var blevet undersøgt for sine
analgetiske egenskaber.
·                        
MT-45 har været tilgængelig på narkotikamarkedet i
Den Europæiske Union i hvert fald siden oktober 2013 og er blevet fundet i tre
medlemsstater.
·                        
I alt er der rapporteret om 28 dødsfald med
relation til MT-45 inden for en periode på ni måneder og om 18 tilfælde af
forgiftning uden dødelig udgang.
I henhold til artikel 8, stk. 1, i Rådets
afgørelse skal Kommissionen senest seks uger efter datoen for modtagelsen af
risikovurderingsrapporten fremlægge enten et initiativ for Rådet med henblik på
at få indført kontrolforanstaltninger i hele Unionen over for det nye psykoaktive
stof eller en rapport, hvori den redegør for, hvorfor den ikke finder det
nødvendigt med et sådant initiativ.
Selvom der på nuværende tidspunkt kun findes
begrænsede videnskabelige beviser for de generelle risici ved de to stoffer, mener
Kommissionen, at der er tilstrækkelig begrundelse for, at 4,4'-DMAR og MT-45
underkastes kontrolforanstaltninger i Unionen. Hovedårsagen er, at toksiciteten
af disse stoffer ifølge oplysningerne i risikovurderingsrapporterne er så høj,
at de kan være til alvorlig skade for menneskers sundhed. Desuden forøges
risiciene ved, at disse stoffer angiveligt i nogle tilfælde er blevet indtaget
sammen med eller i stedet for andre psykoaktive stoffer, uden at brugerne har
vidst det.
2.   FORSLAGETS FORMÅL
Formålet med dette forslag til rådsafgørelse
er at få medlemsstaterne til at underkaste 4,4'-DMAR og MT-45
kontrolforanstaltninger og strafferetlige sanktioner efter national lovgivning
i overensstemmelse med deres forpligtelser i henhold til FN's konvention af
1971 om psykotrope stoffer.
2014/0340 (NLE)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
om at underkaste
4-methyl-5-(4-methylphenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) og
1-cyclohexyl-4-(1,2-diphenylethyl)piperazin (MT-45) kontrolforanstaltninger 
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets afgørelse
2005/387/RIA af 10. maj 2005 om udveksling af oplysninger om, risikovurdering
af og kontrol med nye psykoaktive stoffer[2],
særlig artikel 8, stk. 3, 
under henvisning til initiativ fra
Europa-Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       Der er udarbejdet en
risikovurderingsrapport om det nye psykoaktive stof
4-methyl-5-(4-methylphenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) i
overensstemmelse med artikel 6 i afgørelse 2005/387/RIA under et særligt møde i
det udvidede Videnskabelige Udvalg for Det Europæiske Overvågningscenter for
Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA), og den blev forelagt Kommissionen og
Rådet den 19. september 2014.
(2)       4,4'-DMAR er et syntetisk
substitueret oxazolinderivat. Det er et derivat af aminorex og 4-methylaminorex
(4-MAR), to syntetiske stimulerende stoffer, der kontrolleres i medfør af De
Forenede Nationers konvention af 1971 om psykotrope stoffer.
(3)       4,4'-DMAR har været
tilgængelig på narkotikamarkedet i Unionen i hvert fald siden december 2012 og
blev indberettet til systemet for tidlig varsling i december 2012. I ni
medlemsstater blev stoffet fundet i beslaglæggelser, hovedsageligt som hvidt
eller farvet pulver og tabletter, og i biologiske og indsamlede prøver. 
(4)       4,4'-DMAR dukkede op på
markedet for nye psykoaktive stoffer som et "forskningskemikalie",
der blev solgt af internetforhandlere, og det kan nu købes på gaden. 4,4'-DMAR
bliver solgt og indtaget som et stof i sig selv, men det er også vildledende
blevet solgt på det illegale marked som ecstasy og amfetamin.
(5)       Der er registreret 31
dødsfald med relation til dette stof tre i medlemsstater fra juni 2013 til juni
2014. I de fleste tilfælde var 4,4'-DMAR enten selve dødsårsagen eller var
sammen med andre stoffer sandsynligvis medvirkende til dødsfaldet. En af
medlemsstaterne rapporterede om et tilfælde af forgiftning uden dødelig udgang.
(6)       Der er ikke foretaget
undersøgelser af toksiciteten af 4,4'-DMAR.
(7)       Der foreligger ingen data om,
hvor udbredt brugen af 4,4'-DMAR er, men ud fra de foreliggende oplysninger er
der ikke noget, der tyder på, at det er vidt udbredt. I oplysninger om tilfælde
med dødelig udgang er der også noget, der tyder på, at brugere uden at vide det
har indtaget 4,4'-DMAR, når de ville prøve andre stimulerende stoffer. 
(8)       For 4,4'-DMAR er organiserede
kriminelle grupper kun involveret i begrænset omfang i forbindelse med
fremstilling, distribution, handel og forsyning inden for Unionen. Det vides
ikke, hvilke prækursorer og syntetiske metoder der anvendes til fremstilling af
4,4'-DMAR. 
(9)       4,4'-DMAR er ikke på listen
over stoffer, som ifølge De Forenede Nationers enkeltkonvention af 1961
angående narkotiske midler eller De Forenede Nationers konvention af 1971 om
psykotrope stoffer skal underkastes kontrol; der foretages ingen vurdering
heraf for øjeblikket og har heller ikke været nogen vurdering i FN's system, og
der er ingen planer om en sådan vurdering.
(10)     4,4'-DMAR har ikke nogen
etableret eller anerkendt anvendelse som humanmedicinsk lægemiddel eller
veterinærlægemiddel i Unionen. Bortset fra at blive anvendt som
analysereferencemateriale og i videnskabelig forskning, hvor dets kemiske,
farmakologiske og toksikologiske egenskaber bliver undersøgt, er der ikke noget
tegn på, at det anvendes til andre formål.
(11)     Risikovurderingsrapporten
viser, at der kun foreligger begrænset videnskabelig dokumentation om
4,4'-DMAR, og det påpeges, at der er behov for yderligere forskning for at
fastslå, hvilke sundhedsrisici og sociale risici der er forbundet med stoffet. Med
det materiale og de oplysninger, der foreligger, er der dog et tilstrækkeligt
grundlag til at lade 4,4'-DMAR underkaste kontrolforanstaltninger i hele
Unionen. Eftersom indtagelsen af 4,4'-DMAR kan være sundhedsskadelig - hvilket
er dokumenteret ved, at det er påvist i forbindelse med flere dødsfald - og
eftersom brugerne kan indtage stoffet uden at vide det, og stoffet ikke har
nogen medicinsk værdi, bør 4,4'-DMAR underkastes kontrolforanstaltninger.
(12)     Eftersom der er tre
medlemsstater, der fører kontrol med 4,4'-DMAR efter national lovgivning i
overensstemmelse med forpligtelserne i henhold til FN's konvention af 1971 om
psykotrope stoffer, og der er fem medlemsstater, der benytter andre
lovgivningsmæssige foranstaltninger til at føre kontrol med det, vil
indførelsen af kontrolforanstaltninger i hele Unionen kunne bidrage til at
undgå problemer med grænseoverskridende lovhåndhævelse og retligt samarbejde og
til at beskytte mod de risici, som tilgængelighed og brug af stoffet kan
indebære.
(13)     Der er udarbejdet en
risikovurderingsrapport om det nye psykoaktive stof 1-cyclohexyl-4-(1,2-diphenylethyl)piperazin
(MT-45) i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, 3 og 4, i afgørelse
2005/387/RIA under et særligt møde i EMCDDA's udvidede videnskabelige udvalg,
og den blev forelagt Kommissionen og Rådet den 6. oktober 2014.
(14)     MT-45 er en N,N’-disubstituteret
piperazin, der har en cyclohexanring, som er bundet til et af nitrogenatomerne
i piperazinringen, og en 1,2-diphenylethyl-del, som er bundet til det andet
nitrogenatom. MT-45 er et af flere 1-(1,2-diphenyl­ethyl) piperazinanalgetika,
der blev opfundet i begyndelsen af 1970'erne. 
(15)     MT-45 har været på
narkotikamarkedet i Unionen siden oktober 2013, hvor det blev solgt som et
"forskningskemikalie", hovedsageligt på internettet. EMCDDA har
fundet 12 websteder, hvor internetleverandører og -forhandlere tilbyder salg af
MT-45, og nogle af dem er tilsyneladende baseret i Unionen.
(16)     Der er blevet rapporteret om i
alt 28 dødsfald fra november 2013 til juli 2014 fra en af medlemsstaterne. I de
fleste tilfælde blev tilstedeværelsen af MT-45 i biologiske prøver analytisk
bekræftet. Der blev af samme medlemsstat også rapporteret om 18
forgiftningstilfælde uden dødelig udgang, og de kliniske træk svarede til
opoidforgiftning, som i nogle tilfælde svarede til opoidreceptorantagonisten
naloxon.
(17)     Mange dyreforsøg har vist, at
den akutte toksicitet af MT-45 er mange gange højere end af morfin. 
(18)     Ud fra de foreliggende
oplysninger ser det ikke ud til, at brugen af MT-45 er vidt udbredt. Stoffet
lader til mest at blive taget hjemme hos brugere, som enten gerne vil prøve nye
stoffer, eller som er opioidafhængige og ikke har adgang til heroin eller et
andet opioid. Nogle brugere kombinerer måske MT-45 med andre psykoaktive
stoffer. Der er ingen oplysninger om de sociale risici, som kan være forbundet
med MT-45.
(19)     Der er ikke noget tegn på, at
organiserede kriminelle grupper er involveret i fremstillingen, distributionen,
handelen og forsyningen. Det vides ikke, hvilke kemiske prækursorer og
syntetiske metoder der anvendes til fremstilling af den i medlemsstaterne
fundne MT-45. 
(20)     MT-45 er ikke på listen over
stoffer, som ifølge De Forenede Nationers enkeltkonvention af 1961 angående
narkotiske midler eller De Forenede Nationers konvention af 1971 om psykotrope
stoffer skal underkastes kontrol; der foretages ingen vurdering heraf for
øjeblikket og har heller ikke været nogen vurdering i FN's system, og der er
ingen planer om en sådan vurdering.
(21)     MT-45 har ikke nogen etableret
eller anerkendt anvendelse som humanmedicinsk lægemiddel eller
veterinærlægemiddel i Unionen. Bortset fra at blive anvendt som
analysereferencemateriale og i videnskabelig forskning, hvor dets kemiske,
farmakologiske og toksikologiske egenskaber bliver undersøgt, er der ikke noget
tegn på, at det anvendes til andre formål..
(22)     Risikovurderingsrapporten
viser, at der kun foreligger begrænset videnskabelig dokumentation om MT-45, og
det påpeges, at der er behov for yderligere forskning for at fastslå, hvilke
sundhedsrisici og sociale risici der er forbundet med stoffet. Med det
materiale og de oplysninger, der foreligger, er der dog et tilstrækkeligt
grundlag til at lade MT-45 underkaste kontrolforanstaltninger i hele Unionen. Eftersom
stoffet kan være sundhedsskadeligt - hvilket er dokumenteret ved, at det er
påvist i forbindelse med flere dødsfald - og eftersom stoffet ikke har nogen
medicinsk værdi, bør MT-45 underkastes kontrolforanstaltninger.
(23)     Eftersom der er en af
medlemsstaterne, der fører kontrol med MT-45 efter national lovgivning og i
overensstemmelse med forpligtelserne i henhold til FN's narkotikakonvention, og
der er syv medlemsstater, der benytter andre lovgivningsmæssige
foranstaltninger til at føre kontrol med det, vil indførelsen af
kontrolforanstaltninger i hele Unionen kunne bidrage til at undgå problemer med
grænseoverskridende lovhåndhævelse og retligt samarbejde og til at beskytte mod
de risici, som tilgængelighed og brug af stoffet kan indebære –
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE: 
Artikel 1
Følgende nye psykoaktive stoffer underkastes
kontrolforanstaltninger i hele Unionen:
(a)         
4-methyl-5-(4-methylphenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin
(4,4'-DMAR)
(b)         
1-cyclohexyl-4-(1,2-diphenylethyl)piperazin
(MT-45). 
Artikel 2
Senest [et år efter offentliggørelsen af denne afgørelse]
træffer medlemsstaterne i overensstemmelse med deres nationale lovgivning de
foranstaltninger, der er nødvendige for at underkaste de nye psykoaktive
stoffer i artikel 1 kontrolforanstaltninger og strafferetlige foranstaltninger
som fastsat i deres lovgivning i overensstemmelse med deres forpligtelser i
henhold til De Forenede Nationers konvention af 1971 om psykotrope stoffer.
Artikel 3
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen
efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
                                                                       På
Rådets vegne
                                                                       Formand
[1]               EUT L 127 af 20.5.2005, s. 32
[2]               EUT L 127 af 20.5.2005, s. 32.