CELEX: 51997PC0031
Language: it
Date: 1997-02-03
Title: Proposta modificata di DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO recante istituzione di una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità europea

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
                                               Bruxelles, 03.02.1997
                                               COM(97)31 def.
                                               96/ 0052 (COD)
                         Proposta modificata di
DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
     recante istituzione di una rete di sorveglianza epidemiologica
   e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità europea
 (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A,
                      paragrafo 2 del trattato CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                          MOTIVAZIONE
Proposta modificata di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio recante istituzione di
una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità
europea.
1. La proposta iniziale di decisione del Parlamento e del Consiglio è stata adottata il 7 marzo
    1996.
2. Il Comitato economico e sociale1 e il Comitato delle regioni2 hanno emesso pareri favorevoli
   su tale prima proposta della Commissione.
3. Alla luce del parere emesso dal Parlamento europeo in prima lettura il 13 novembre 1996, la
   Commissione ha presentato, conformemente all'articolo 189A, paragrafo 2 del trattato CEE,
   una proposta modificata di decisione. Il testo modificato comprende gli emendamenti del
   Parlamento ritenuti accettabili, modificandone la lettera a fini di chiarezza redazionale o
   accettandone la forma originale. Il fine di tali modifiche consiste esclusivamente nel
   migliorare la comprensione e le modalità di funzionamento della futura rete di sorveglianza e
   controllo.
4. In occasione della votazione del 19 novembre 1996, il Parlamento europeo ha adottato 17
   emendamenti, di cui 12 sono stati ritenuti accettabili integralmente (nn. 9, 13, 14, 16 e 17) o
   parzialmente (nn. 1, 2, 4, 5, 6, 12 e 15) dalla Commissione.
5. Gli emendamenti non ritenuti accettabili dalla Commissione si suddividono come segue:
          mancato rispetto della lettera del trattato CE (n. 3),
          aggiunte prive di rilevanza giuridica (nn. 7, 10, 11),
          conseguenze        finanziarie       e       politiche    inaccettabili       (n.    8).
       Parere emesso il 25 settembre 1996 (doc. CES 1068/96]
       Parere emesso il 13 giugno 1996 (doc. CdR 157/96).
                                                   2-3
 ---pagebreak---                     COM (961 78 def                       PROPOSTA MODIFICATA
 IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
 DELL'UNIONE EUROPEA,
 visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in
 particolare l'articolo 129,
 vista la proposta della Commissione1,
 visto il parere del Comitato economico e sociale2,
 visto il parre del Comitato delle regioni3,
      1 - considerando che la prevenzione delle malattie
e in particolare quella delle malattie più gravi,
costituisce per l'azione della Comunità una priorità che
richiede un orientamento complessivo e coordinato fra
gli Stati membri;
      2 - considerando che nella sua risoluzione sulla
politica della sanità pubblica dopo Maastricht4 il
Parlamento europeo ha invitato la Commissione a
creare una rete transfrontaliera che formuli definizioni
applicabili nella prassi relative alle malattie cui si
applica la regola della dichiarazione obbligatoria e che
raccolga, mantenga aggiornati, analizzi e diffonda i
dati degli Stati membri in ordine a tali malattie, nonché
cooperi in questi settori con gli organismi nazionali e
internazionali;
      3 - considerando che, nella sua risoluzione del 2
giugno 1994 riguardante il quadro d'azione comunitario
nel settore della pubblica sanità5, il Consiglio ha
affermato che deve essere attualmente riconosciuta una
priorità alle malattie trasmissibili;
     4 - considerando che, nelle sue conclusioni del 13
dicembre 19936, il Consiglio ritiene opportuno porre in
atto a livello comunitario una rete di sorveglianza e di
controllo delle malattie trasmissibili avente quale
obiettivo principale la raccolta di informazioni
provenienti dalle reti di sorveglianza che esistono negli
Stati membri;
           GU  C 123 del 26.4.1996, p. 10.
           GU
           GU
           GU  C 329 del 6.12.1993, p. 375.
           GU  C 165 del 17.06.1994, p. 1.
           GU  C 15 del 18.01.1994, p. 6.
 ---pagebreak---        5 - considerando che nelle stesse conclusioni, il
 Consiglio invita la Commissione a rivolgere una
 particolare attenzione, nelle sue proposteriguardantiil
 quadro d'azione nel settore della pubblica sanità1,
 all'attuazione di una rete di epidemiologia nella
 Comunità, tenuto conto dei lavori in corso e dei
 dispositivi esistenti sul piano della Comunità e degli
 Stati membri, nel rispetto della comparabilità e della
 compatibilità dei dati;
       6 - considerando che, nella lororisoluzionedel 13
 novembre 19922, il Consiglio e i ministri della Sanità
 riuniti nell'ambito del Consiglio hanno sottolineato
 l'opportunità di migliorare, all'interno della Comunità,
 la densità e l'efficacia delle reti di sorveglianza delle
malattie trasmissibili esistenti fra gli Stati membri
(compreso anche il settore dell'informazione), nonché
l'opportunità di mantenere, stabilire o rafforzare un
coordinamento tra di esse allo scopo di sorvegliare i
focolai di malattie trasmissibili, quando ciò può
apportare un valore aggiunto rispetto ai provvedimenti
esistenti;
      7 - considerando che nella stessa risoluzione, il
Consiglio e i ministri della sanità riuniti nell'ambito del
Consiglio hanno sottolineato l'interesse di riunione i
dati raccolti negli Stati membri su un numero limitato
di malattie rare e gravi il cui studio epidemiologico
richiede una vasta campionatura;
      8 - considerando che nella stessa risoluzione il
Consiglio e i ministri della Sanità riuniti nell'ambito
del Consiglio invitano la Commissione a esaminare
l'opportunità di porre in atto talune proposte prioritarie
adeguate in materia di controllo e di sorveglianza delle
malattie trasmissibili, tenuto conto - fra gli altri criteri -
della stima del loro rapporto costo/efficacia;
      9 - considerando che, conformemente al principio
di sussidiarietà, ogni nuovo provvedimento in un
settore che non rientra nella competenza esclusiva della
Comunità, come è il caso della sorveglianza
epidemiologica e del controllo delle malattie
trasmissibili, può essere preso dalla Comunità solo nel
caso in cui, in ragione della sua dimensione o dei suoi
effetti, esso abbia un maggiore impatto a livello
comunitario di quanto non avrebbe se fosse preso a
livello di uno o di alcuni Stati membri;
           COM(93) 559 def. d e l 24.11.1993.
           GU C 326 d e l l ' 1 1 . 1 2 . 1 9 9 2 , p . 1.
                                                               5
 ---pagebreak---                                                                  9bis - considerando le esigenze continuamente
                                                            crescenti delle strutture che, negli Stati membri, sono
                                                            incaricate della sorveglianza epidemiologica delle
                                                            malattie trasmissibili, e che per soddisfare tali esigenze
                                                            è pertanto necessario istituire, a livello comunitario,
                                                            una struttura permanente;
      10 - considerando che i provvedimenti in materia           10 - considerando che i provvedimenti da adottare
sanitaria devono tener conto delle altre azioni svolte      in materia sanitaria devono tener conto delle altre
dalla Comunità nel settore della pubblica sanità, o che     azioni svolte dalla Comunità nel settore della pubblica
hanno effetti su di essa,                                   sanità, o che hanno effetti su di essa;
      11 - considerando che la decisione del Parlamento
europeo e del Consiglio 647/96/CE che adotta un
programma d'azione concernente la prevenzione
dell'AIDS e di talune altre malattie trasmissibili nel
quadro d'azione nel settore della pubblica sanità1,
prende in considerazione un certo numero di azioni
comunitarie miranti in particolare all'istituzione,
nonché allo sviluppo di reti di sorveglianza e di
controllo     di     talune     malattie     trasmissibili,
all'accertamento precoce di tali malattie trasmissibili e
alla promozione della formazione di specialisti di
epidemiologia sul campo;
      12 - considerando che deve essere favorita la
cooperazione con le organizzazioni internazionali
competenti, in particolare per quanto riguarda la
classificazione delle malattie;
      13 - considerando che deve essere appoggiata la
cooperazione con i paesi terzi, in particolare in caso di
insorgenza o di nuova comparsa di malattie
trasmissibili gravi;
      14 - considerando che l'insorgenza o la recente             14 - considerando che l'insorgenza o la recente
nuova comparsa di malattie trasmissibili gravi hanno        nuova comparsa di malattie trasmissibili gravi hanno
dimostrato che, nel caso di una situazione d'urgenza, la    dimostrato che, nel caso di una situazione d'urgenza, la
Commissione deve ricevere rapidamente tutte le              Commissione deve ricevere rapidamente tutti i dati e le
informazioni utili in una presentazione appropriata;        informazioni utili in una presentazione e secondo una
                                                            metodologia appropriate;
      15 - considerando che la definizione di modalità           15 - considerando che allo scopo di garantire la
comunitarie specifiche permetterà di far sì che tutti gli   protezione della popolazione in situazioni d'urgenza la
Stati membri siano rapidamente informati qualora si         rete comunitaria deve essere in grado di comunicare
verifichi una situazione d'urgenza siffatta, allo scopo di  senza indugio i dati e le informazioni utili a tutti gli
garantire la protezione della popolazione;                  Stati membri;
          GU L 95 d e l 1 6 . 4 . 1 9 9 6 , p .   16.
 ---pagebreak---         16 - considerando che le disposizioni della
  direttiva 92/117/CEE1 del Consiglio, del 17 dicembre
   1993, relativa alle disposizioni di protezione contro
  talune zoonosi e taluni agenti zoonotici negli animali e
  nei prodotti di origine animale al fine di prevenire
  focolai d'infezione e d'intossicazione dovute a generi
  alimentari si applicano anche alle informazioni relative
  alle zoonosi che colpiscono gli esseri umani, e che tale
  direttiva prevede una procedura di raccolta e
  trasmissione d'informazioni su un certo numero di
  zoonosi e di agenti zoonotici;
        17 - considerando che l'attuazione di una rete di
 sorveglianza epidemiologica e di controllo delle
 malattie trasmissibili su scala comunitaria presuppone
 imperativamente il rispetto di disposizioni legali in
 materia di protezione delle persone fisiche in relazione
 con l'elaborazione di dati a carattere personale, nonché
 l'attuazione di dispositivi di natura tale da garantirne la
 riservatezza e la sicurezza; che al riguardo il
Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato, il 24
ottobre 1995, la direttiva 95/46/CE;
       18 - considerando che i progetti comunitari nel
settore dello scambio telematico di dati fra le
amministrazioni (IDA)2 e i progetti del G7 dovrebbero
fare oggetto di uno stretto coordinamento con
l'attuazione delle azioni comunitarie nel campo della
sorveglianza epidemiologica e del controllo delle
malattie trasmissibili;
                                                                   18bis - considerando gli sforzi compiuti per
                                                              favorire una cooperazione internazionale in materia,
                                                              segnatamente nel quadro del piano d'azione congiunto
                                                              con gli Stati Uniti volto ad attuare un sistema mondiale
                                                              di allarme precoce e una rete d'intervento per le
                                                              malattie trasmissibili;
       19 - considerando che è opportuno che nelle
situazioni d'urgenza le strutture nazionali competenti
rafforzino la loro cooperazione, in particolare nel
settore dell'identificazione di campioni biologici;
       20 - considerando che queste modalità comunitarie
in vista dello scambio rapido di informazioni non
influiscono sui diritti e sugli obblighi degli Stati
membri, derivanti da trattati o convenzioni bilaterali e
multilaterali;
            GU L 62 del 15.3.1993, p . 38.
           GU L 269 d e l l ' 1 1 . 1 1 . 1 9 9 5 , p . 2 3 .
 ---pagebreak---      21 - considerando che è opportuno che la
Commissione assicuri la messa in opera della rete
comunitaria in stretta cooperazione con gli Stati
membri e che è necessario a tal fine prevedere una
procedura che consenta di assicurare che gli Stati
membri partecipino pienamente a tale messa in opera;
     22 - considerando che il 20 dicembre 1994 è stato
raggiunto un accordo su un modus vivendi tra il
Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione
riguardo alle misure di esecuzione degli atti approvati
secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del
trattato;
 ---pagebreak--- HANNO ADOTTATO LA SEGUENTE DECISIONE:
Articolo 1
          È posta in atto nella Comunità europea una
rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle
malattie trasmissibili.
          Tale rete instaura uno stato di comunicazione
permanente, realizzato tramite adeguati strumenti
tecnici, tra strutture che a livello di ciascuno Stato
membro e sotto la responsabilità di quest'ultimo sono
incaricate di raccogliere le informazioni relative alla
sorveglianza epidemiologica e di coordinare i
provvedimenti di controllo.
Articolo 2
          Ai sensi delia presente decisione si intende
per:
          1 - «sorveglianza epidemiologica»: la raccolta    1 - «sorveglianza epidemiologica»: la raccolta
sistematica e continua, l'analisi, l'interpretazione e la   sistematica e continua, l'analisi, l'interpretazione e la
diffusione di informazioni e dati sanitari relativi alle    diffusione di informazioni e dati sanitari comparabili e
malattie trasmissibili al fine di adottare adeguati         compatibili relativi alle malattie trasmissibili al fine di
provvedimenti di lotta;                                     adottare adeguati provvedimenti di lotta;
          2 - «controllo delle malattie trasmissibili»: il
complesso delle misure adottate dalle competenti
autorità di sanità pubblica nell'intento di circoscrivere
la propagazione delle malattie trasmissibili, nonché gli
studi epidemiologici ed in particolare il controllo della
dinamica di diffusione di tali malattie nel tempo e nello
spazio geografico e l'analisi dei fattori del rischio di
contrarle, i cui risultati permettono di definire adeguate
azioni di prevenzione.
Articolo 3
Per ciascuno Stato membro, la sorveglianza
epidemiologica ed il controllo delle malattie
trasmissibili sul piano comunitario si applicano:
     a) alla comparsa o alla ricomparsa sul proprio
territorio di casi di malattie trasmissibili gravi e/o rare
o di gruppi di malattie il cui elenco figura in allegato;
 ---pagebreak---            b) all'importazione sul proprio territorio ed in
 provenienza da un altro Stato membro o da un paese
 terzo di casi di malattie trasmissibili e/o rare o di
 gruppi di malattie il cui elenco figura in allegato.
 Articolo 4
           In sede di attuazione della presente decisione
 la Commissione è assistita da un comitato composto di
 rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal
 rappresentante della Commissione.
           Il rappresentante della Commissione sottopone                  Il rappresentante della Commissione sottopone
al comitato un progetto di provvedimenti da adottare. Il al comitato un progetto di provvedimenti da adottare. Il
comitato emette un parere sul progetto entro un termine comitato emette un parere sul progetto entro un termine
che il presidente stabilisce in funzione dell'urgenza che il presidente può stabilire in funzione dell'urgenza
della questione in causa. Il parere viene emesso alla della questione in causa. Il parere viene emesso alla
maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del
trattato riguardo all'adozione delle decisioni che il trattato riguardo all'adozione delle decisioni che il
Consiglio è chiamato ad adottare su proposta della Consiglio è chiamato ad adottare su proposta della
Commissione. In sede di votazione in seno al comitato i Commissione. In sede di votazione in seno al comitato i
voti dei rappresentanti degli Stati membri sono soggetti voti dei rappresentanti degli Stati membri sono soggetti
alla ponderazione definita all'articolo precitato. Il alla ponderazione definita all'articolo precitato. Il
presidente non partecipa alla votazione.                        presidente non partecipa alla votazione.
           La Commissione approva i provvedimenti                        La Commissione approva i provvedimenti
proposti se questi ultimi sono conformi al parere del           proposti quando questi ultimi sono conformi al parere
comitato. Se i provvedimenti proposti non sono                  de! comitato. Se i provvedimenti proposti non sono
conformi al parere del comitato, o qualora non sia stato        conformi al parere del comitato, o qualora non sia stato
emesso un parere in proposito, la Commissione                   emesso un parere in proposito, la Commissione
sottopone immediatamente al Consiglio una proposta              sottopone senza indugio al Consiglio una proposta
relativa ai provvedimenti da adottare. Il Consiglio             relativa ai provvedimenti da adottare. Il Consiglio
delibera a maggioranza qualificata.                             delibera a maggioranza qualificata.
           Se allo spirare di un termine di tre mesi a               Se allo spirare di un termine di tre mesi a decorrere
decorrere dalla data in cui è slato interpellato il             dalla data d'interpellazione del Consiglio, quest'ultimo
Consiglio non ha adottato provvedimenti, la                     non ha deliberato, i provvedimenti proposti sono
Commissione approva i provvedimenti proposti e                  approvati dalla Commissione.
procede immediatamente alla loro applicazione.
Articolo 5
           I provvedimenti        di   cui   all'articolo   4
riguardano:
           1. la definizione dei casi ed in particolare la                1. la definizione dei casi ed in particolare la
definizione        clinica,     ed    eventualmente        la   definizione clinica, e, ogniqualvolta possibile, la
caratterizzazione           microbiologica        dell'agente   caratterizzazione         microbiologica        dell'agente
responsabile;                                                   responsabile;
      2. la natura ed il tipo dei dati e delle informazioni
da raccogliere da parte delle strutture di cui all'articolo
 1 nel contesto della sorveglianza epidemiologica;
                                                              10
 ---pagebreak---            3. i metodi di sorveglianza epidemiologica e
 microbiologica;
           4. i provvedimenti protettivi da adottare, in                  4. i provvedimenti protettivi da adottare, in
 particolare, nei porti e aeroporti, soprattutto in casi        particolare, alle frontiere esterne, soprattutto in casi
 d'urgenza;                                                     d'urgenza;
           5. l'informazione, le raccomandazioni e le
 guide di buone prassi ad uso delle persone.
 Articolo 6
          Ciascuna struttura di cui all'articolo            1
 comunica alla rete comunitaria e alla Commissione:
          a) le informazioni e i provvedimenti di
controllo delle malattie trasmissibili citati all'articolo 2;
          b) qualsivoglia informazione utile riguardante
l'evoluzione delle situazioni epidemiche nello Stato
membro di competenza;
          e) qualsivoglia elemento di valutazione utile
alla cooperazione fra Stati membri ai fini del controllo
delle malattie trasmissibili, ed in particolare la
conservazione dei campioni biologici prelevati sui
pazienti per la loro trasmissione ai laboratori
specializzati collegati alla rete comunitaria.
                                                               Articolo 6bis
                                                               La rete comunitaria trasmette senza indugio alle
                                                               autorità competenti degli Stati membri le informazioni
                                                               di cui agli articoli 5 e 6, nonché qualsiasi informazione
                                                               ad essa eventualmente nota a proposito di ogni
                                                               situazione d'urgenza indotta dalla comparsa o dalla
                                                               ricomparsa di casi di malattie trasmissibili gravi sul
                                                               territorio della Comunità europea o in provenienza da
                                                               paesi terzi.
                                                               Articolo 6ter
                                                               La rete comunitaria è soggetta ad una valutazione
                                                               periodica che sarà oggetto, ogni cinque anni, di una
                                                               relazione della Commissione al Parlamento europeo e
                                                               al Consiglio, nella quale si analizzeranno in particolare
                                                               l'uso delle risorse di qualsiasi tipo assegnate alla rete,
                                                               nonché la capacità delia medesima di adempiere le
                                                               missioni che le sono affidate.
                                                             11
 ---pagebreak---   Articolo 7
            Ciascuno Stato membro designa, entro i sei
  mesi successivi all'entrata in vigore della presente
  relazione, la struttura o le strutture di cui all'articolo 1 e
  ne informa la Commissione.
  Articolo 8
            L'allegato della presente decisione può essere                 L'allegato della presente decisione può essere
  modificato o completato dalla Commissione secondo la           modificato o completato secondo la procedura prevista
  procedura prevista dall'articolo 4.                            dall'articolo 4.
  Articolo 9
            La presente decisione si applica nel rispetto
 della direttiva 92/117/CEE del Consiglio relativa alle
  misure protettive contro talune zoonosi e taluni agenti
  zoonotici negli animali e nei prodotti di origine
 animale al fine de prevenire i focolai d'infezione e
 d'intossicazione dovuti a generi alimentari, e tiene
 conto della procedura di raccolta e trasmissione di
 informazioni prevista da detta direttiva.
 Articolo 10
            La presente decisione si applica nel rispetto
 della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del
 Consiglio relativa alla protezione delle persone fisiche
 nel contesto dell'elaborazione di dati a carattere
 personale e della decisione 95/468/CE del Consiglio
 relativa alla realizzazione di uno scambio di dati per
via telematica fra amministrazioni nella Comunità
 (IDA).
Articolo 11
           La presente decisione non influisce sui diritti e
sugli obblighi reciproci degli Stati membri che derivano
da accordi o da convenzioni bilaterali o multilaterali
esistenti o da concludersi nel settore contemplato dalla
presente decisione e in conformità con il suo oggetto, le
sue modalità di attuazione e la sua finalità.
Articolo 12
           Gli Stati membri sono destinatari della
presente decisione, che entrerà in vigore tre mesi dopo
la data della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
delle Comunità europee.
Fatto a Bruxelles,
per ; l Parlamento europeo             per il Consiglio
il Presidente                           il Presidente
                                                              12
 ---pagebreak---   ALLEGATO
            Le malattie trasmissibili di cui all'articolo 3
  sono suddivise in gruppi di affezioni gravi e/o rare che
  sono, per quanto riguarda:
  - il paragrafo a)
            le malattie oggetto di provvedimenti da
 adottare sul piano locale e di relazioni periodiche alle
 autorità pubblica dello Stato membro secondo modalità
 proprie a ciascuna di tali malattie e definite in base
 all'articolo 5, ed in particolare:
            1. malattie a prevenzione vaccinale (fra cui
 tubercolosi, tetano, poliomielite, difterite, meningiti,
 morbillo, orecchioni, rosolia, influenza e sindromi
 influenzali ecc.),
            2. malattie trasmissibili per via sessuale (fra
cui epatite B, AIDS/HIV, clamidiasi ecc.),
           3. epatiti virali (fra cui epatite C e altre epatiti
non ancora classificate),
           4. malattie d'origine alimentare (fra cui
listeriosi, salmonellosi ecc.),
           5. malattie di origine idrica e ambientale (fra
cui malattia del legionario ecc.),
           6. infezioni nosocomiali.
           7. altre malattie trasmissibili da parte di agenti
non convenzionali (fra cui Crcutzfcldt-Jakob ecc.);
           - il paragrafo b)
           le stesse malattie del paragrafo a), come pure
malattie soggette a provvedimenti eccezionali sul piano
nazionale e internazionale, quali.
           1. le malattie contemplate dal regolamento
sanitario internazionale (febbre gialla, colera, peste dei
roditori),
       2. altre malattie (fra cui idrofobia, tifo
esantematico, febbri emorragiche africane, malaria e
ogni altra malattia epidemica grave non ancora
classificata ecc.).
                                                               13
 ---pagebreak---                                                                   ISSN 0254-1505
                                                             COM(97) 31 def.
                                               DOCUMENTI
IT                                                                       05   15
                                            N. di catalogo : CB-CO-97-028-IT-C
                                                             ISBN 92-78-15258-7
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo
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