CELEX: 51992PC0499(01)
Language: da
Date: 1992-12-07
Title: Forslag til Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 87/404/EØF (simple trykbeholdere), 88/378/EØF (sikkerhedskrav til legetøj), 89/106/EØF (byggerivarer), 89/336/EØF (elektromagnetisk kompatibilitet), 89/392/EØF (maskiner), 89/686/EØF (personlige værnemidler), 90/384/EØF (ikke- automatiske vægte), 90/385/EØF (aktive, implantable medicinske anordninger), 90/396/EØF (gasapparater), 90/263/EØF (teleterminaludstyr), 92/42/EØF (nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel) og 73/23/EØF (elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser)

Nr . C 28 / 16                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                             2 . 2 . 93
                   ÆNDRING AF FORSLAG TIL RÅDETS FORORDNING OM ANBRINGELSE OG ANVEN­
                   DELSE         AF EF-OVERENSSTEMMELSESMÆRKET I FORBINDELSE                                   MED        INDUSTRI­
                   PRODUKTER              I FORM AF ET FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV OG ET FORSLAG TIL
                                                             RÅDETS AFGØRELSE
                   Forslag til Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 87 / 404 / EØF ( simple trykbeholdere),
                   88 / 378 / EØF ( sikkerhedskrav til legetøj ), 89 / 106 / EØF (byggevarer), 89 / 336 / EØF ( elektro­
                   magnetisk kompatibilitet), 89 / 392 / EØF ( maskiner), 89 / 686 / EØF (personlige værnemidler),
                   90 /3 84 / EØF ( ikke-automatiske vægte), 90 / 385 / EØF ( aktive , implantable medicinske anordnin­
                   ger), 90 / 396 / EØF (gasapparater), 90 / 263 / EØF (teleterminaludstyr), 92 / 42 / EØF ( nye varm­
                   tvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel) og 73 / 23 / EØF ( elektrisk materiel
                                            bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser)
                                                                  ( 93 / C 28 / 02 )
                                                  KOM(92) 499 endelig udg. — SYN 336 A
                               (Forelagt af Kommissionen i henhold til EØF- Traktatens artikel 149, stk . 3, den
                                                               7. december 1992)
  RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                                      de to grundlæggende elementer i den nye metode , som skal
  FÆLLESSKABER HAR —                                                           finde anvendelse , er de væsentlige krav og procedurerne
                                                                               for overensstemmelsesvurdering;
  under henvisning til Traktaten om oprettelse af Det Euro­
  pæiske Økonomiske Fællesskab , særlig artikel 100 A ,
                                                                               denne harmonisering af bestemmelserne vedrørende an­
  under henvisning til forslag fra Kommissionen ,                              bringelse og anvendelse af EF-mærkningen gør det nød­
                                                                               vendigt at foretage en detaljeret ændring af de allerede
  i samarbejde med Europa-Parlamentet ,                                        vedtagne direktiver , så der kan tages hensyn til den nye
                                                                               ordning —
 under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
 Sociale Udvalg , og
 ud fra følgende betragtninger :                                               UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
 Rådet har allerede udstedt en række direktiver med sigte
 på fjernelse af tekniske handelshindringer , baseret på
 Traktatens artikel 100 A og på principperne i Rådets                                                         Artikel 1
 resolution af 7 . maj 1985 om en ny metode i forbindelse
 med teknisk harmonisering og standarder ( 2 ); hvert enkelt                   I Rådets direktiv 87 / 404 / EØF af 25 . juni 1987 om simple
 af disse direktiver indeholder bestemmelser om anbringelse                    trykbeholdere ( 5 ) foretages følgende ændringer :
 af EF-mærkningen , og det er derfor nødvendigt med
 henblik på at forenkle og samordne fællesskabslovgiv­
                                                                               1.    I hele teksten ændres » EF-mærke« til » EF-mærk­
 ningen at erstatte disse forskellige bestemmelser med
 ensartede forskrifter , navnlig for de produkter , der kan                          ning« .
 henhøre under flere af disse direktivers anvendelsesområ­
 det ;                                                                         2. Artikel 5 , stk . 1 , affattes således :
 Kommissionen har i sin meddelelse af 15 . juni 1989 om en                           »1.     Medlemsstaterne formoder , at beholdere , der er
global metode i forbindelse med certificering og prøv­                               forsynet med EF-mærkning, opfylder alle bestemmel­
ning ( 3 ) foreslået indført en fælles ordning med en                                ser i dette direktiv , herunder også de i kapitel 2
EØF-overensstemmelsesmærkning i en bestemt grafisk                                   omhandlede evalueringsprocedurer .
udformning; Rådet har i sin resolution af 21 . december
 1989 om en global metode for overensstemmelsesvurde­                                Medlemsstaterne anser de væsentlige sikkerhedskrav ,
ring ( 4 ) godkendt som ledende princip , at der anvendes en                         der er omhandlet i artikel 3 , for opfyldte , når behol­
sådan sammenhængende metode for anvendelsen af                                       derne opfylder de nationale standarder , som gennem­
EF-mærkningen ;                                                                      fører de harmoniserede standarder , hvis referencer er
                                                                                     blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers
H EFT nr . C 195 af 1 . 8 . 1992 , s . 11 .
( 2 ) EFT nr . C 136 af 4 . 6 . 1985 , s . 1 .
                                                                                     Tidende. Medlemsstaterne offentliggør referencerne
                                                                                     for disse nationale standarder .«
( 3 ) EFT nr . C 231 af 8 . 9 . 1989 , s . 3 , og EFT nr . C 267 af
      19 . 10 . 1989 , s . 3 .
( 4 ) EFT nr . C 10 af 16 . 1 . 1990 , s . 1 .                                ( s ) EFT nr . L 220 af 8 . 8 . 1987 , s . 48 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     Nr. C 28 / 17
 3 ) I artikel 5 indsættes som stk . 3 :                                  tets overensstemmelse med direktivets krav ved kontrol
                                                                          og prøvning på et statistisk grundlag som specificeret i
      » 3 . a) Når beholderne omfattes af andre direktiver ,              punkt 4 .
                som vedrører andre aspekter, og som indehol­
                der bestemmelser om anbringelse af EF-mærk­               4.    Statistisk verifikation
                ning , angiver denne mærkning , at beholderne
                formodes at opfylde bestemmelserne i de
                pågældende direktiver .                                   4.1 .   Fabrikanten præsenterer produkterne i homo­
                                                                          gene partier og træffer de fornødne foranstaltninger
            b ) Hvis fabrikanten i henhold til de direktiver ,           for at sikre , at hvert fremstillet parti efter fremstillings­
                der gælder for beholderne , frit kan vælge,              processen er homogent .
                hvilken ordning han vil anvende i en over­
                gangsperiode , viser EF-mærkningen imidlertid            4.2 .    Sammen med partierne fremsendes den i arti­
                kun , at beholderne opfylder de direktiver , som         kel 10 omhandlede EF-typeafprøvningsattest eller , når
                fabrikanten anvender.                                    beholderne ikke er fremstillet i overensstemmelse med
                                                                         en godkendt model , de i bilag II , punkt 3 , nævnte
            c) I så fald skal referencerne vedrørende disse              tekniske    konstruktionsdata .    I  sidstnævnte    tilfælde
                direktiver , som offentliggjort i De Europæiske          undersøger det bemyndigede organ forud for EF-verifi­
                Fællesskabers Tidende, anføres på de doku­               kationen de tekniske data for at attestere , at de svarer
                menter , vejledninger eller instruktioner , som          til kravene .
                ledsager de pågældende beholdere .«
                                                                         4.3 .    Under undersøgelsen af et parti kontrollerer
                                                                         organet , at beholderne er fremstillet og kontrolleret i
4 ) Artikel 9 , stk . 1 , affattes således :                             overensstemmelse med de tekniske konstruktionsdata ,
                                                                         og gennemfører på hver beholder i partiet en væske­
      »1.      Medlemsstaterne underretter Kommissionen og               trykprøvning eller en lufttrykprøvning med samme
     de øvrige medlemsstater om , hvilke godkendte organer               effekt ved et tryk Ph på 1,5 gange beregningstrykket
     der skal foretage de i artikel 8 , stk . 1 og 2 , nævnte            for at afprøve dens styrke . Trykprøvningen med luft er
     godkendelsesprocedurer , samt om de identifikations­                betinget af, at den medlemsstat , hvor prøvningen fore­
     numre, som Kommissionen tildeler de organer, som                    tages , godkender sikkerhedsforskrifterne for prøv­
     deltager i produktionskontrolfasen . Kommissionen of­               ningen .
     fentliggør til orientering en liste over disse organer
     samt det identifikationsnummer , de eventuelt har fået              Desuden kontrollerer organet svejsningernes kvalitet
     tildelt , i De Europæiske Fællesskabers Tidende, og                ved prøvninger på prøveemner, som efter fabrikantens
     sørger for , at den ajourføres .«                                  valg udtages på en emneprøve eller en beholder . Prøv­
                                                                         ningerne foretages på langsømmene. Når der anvendes
                                                                         forskellig svejsemetode til langsømme og rundsømme ,
5 ) Artikel 11 affattes således:                                        gentages afprøvningerne på rundsømmene .
     » EF-verifikation                                                  For de i bilag I , punkt 2.1.2 , omhandlede beholdere
                                                                        erstattes disse prøvninger på prøveemner af en væske­
                                                                        trykprøvning på fem tilfældigt udtagne beholdere fra
     Artikel 1 1
                                                                        hvert parti for at kontrollere , at de er i overensstem­
                                                                        melse med de i bilag I , punkt 2.1.2 , angivne forskrif­
     1.      Ved EF-verifikation forstås den procedure , hvor­          ter .
     ved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede
     repræsentant garanterer og erklærer , at de produkter ,            4.4 .     Det godkendte organ anbringer eller lader
     som bestemmelserne i stk . 3 er blevet anvendt på , er i           anbringe sit identifikationsnummer på hvert enkelt
     overensstemmelse med den type , der er beskrevet i                 produkt i de godkendte partier og udarbejder en skrift­
     EF-typeafprøvningsattesten , eller med de i bilag II ,             lig overensstemmelsesattest for de foretagne prøv­
     punkt 3 , nævnte tekniske konstruktionsdata .                      ninger . Alle produkter i partiet kan markedsføres ,
                                                                        bortset fra de produkter i stikprøven , der ikke opfylder
     2.      Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstalt­            overensstemmelseskravene .
     ninger for at sikre, at produkterne efter fremstillings­
     processen er i overensstemmelse med den type , som er              Hvis et parti ikke godkendes , træffer det godkendte
     beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten eller med de i              organ de nødvendige foranstaltninger for at forhindre
     bilag II , punkt 3 , nævnte tekniske konstruktionsdata .           dets markedsføring . Hvis der ofte må afvises partier ,
     Fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræ­            kan det godkendte organ stille den statistiske verifika­
     sentant anbringer EF-mærkningen på hvert produkt og                tion i bero .
     udarbejder en overensstemmelseserklæring .
                                                                        Fabrikanten kan på det godkendte organs ansvar
     3.      Det bemyndigede organ foretager passende                   anbringe dette organs identifikationsnummer på pro­
     undersøgelser og afprøvninger for at verificere produk­            duktet under fremstillingsprocessen .
 ---pagebreak---  Nr . C 28 / 18                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         2 . 2 . 93
      4.5 .     Fabrikanten eller hans repræsentant skal være i                        De forskellige dele, der indgår i EF-mærk­
      stand til efter anmodning at forelægge overensstem­                              ningen , skal så vidt muligt have samme
      melsesattesterne fra det godkendte organ .«                                      lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm
                                                                                       høje.
 6 ) Artikel 15 affattes således:
                                                                                  b ) Påskrifter
      »Artikel 15                                                                      Beholderen eller mærkepladen skal være for­
                                                                                       synet med det i artikel 16 nævnte EF-mærke
                                                                                      og mindst følgende påskrifter :
      Hvis en medlemsstat eller et godkendt organ konstate­
      rer , at EF-mærkningen er blevet anbragt uberettiget , er                       — højeste driftstryk ( PS i bar)
      fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræ­
      sentant forpligtet til at sørge for , at produktet igen                         — højeste driftstemperatur (Tmax i °C )
      bringes til at opfylde overensstemmelseskriterierne , og
      at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser ,                          — laveste driftstemperatur (Tmin i °C )
      som medlemsstaten har fastsat , jf. dog artikel 7 .                             — beholderens volumen (V i liter)
      Såfremt produktet fortsat ikke opfylder kravene , skal
     medlemsstaten træffe alle nødvendige foranstaltninger                            — fabrikantens navn eller mærke
     for at begrænse eller forbyde markedsføring af det
     pågældende produkt eller sikre , at det trækkes tilbage                          — beholderens typeidentifikation og serie­
     fra markedet .«                                                                      eller partinummer
                                                                                      — de to sidste tal i det årstal , hvor produk­
7 ) Artikel 16 , stk . 1 , andet afsnit , affattes således :                              tionsfasen er blevet kontrolleret .
                                                                                      Når der anvendes en mærkeplade , skal den
     » EF-mærkningen består af bogstaverne » CE « i hen­                              være udformet således , at den ikke kan
     hold til den model , der er anført i bilag II . EF-mærk­                         genanvendes , og der skal være plads til even­
     ningen efterfølges af det i artikel 9 , stk . 1 , omhandlede                     tuelle andre påskrifter .«
     identifikationsnummer for det godkendte kontrolor­
     gan , som EF-verifikationen eller EF-overvågningen
     påhviler .«
                                                                                                   Artikel 2
8 ) Artikel 16 , stk . 2 , suppleres således :
                                                                     I Rådets direktiv 88 / 378 / EØF af 3 . maj 1988 om sikker­
     » Imidlertid kan der anbringes ethvert andet mærke på           hedskrav til legetøj i 1 ) foretages følgende ændringer:
     beholderne på mærkepladen , forudsat at dette ikke gør
     EF-mærkningen mindre synlig eller letlæselig . Indeha­
                                                                      1 ) I hele teksten ændres » EF-mærke « til » EF-mærk­
     veren af et varemærke , registreret i en medlemsstat
                                                                          ning«.
     inden den 30 . juni 1989 , som rent faktisk benyttes , og
     som er forveksleligt med EF-mærkningen , kan fortsat
     benytte dette mærke i en periode på ti år regnet fra            2 ) Artikel 5 , stk . 1 , affattes således :
     dagen for vedtagelsen af dette direktiv .«
                                                                          »1 .      Medlemsstaterne formoder, at legetøj , der er
                                                                          forsynet med den i artikel 11 omhandlede EF-mærk­
9 ) Bilag II , punkt 1 , affattes således :
                                                                          ning , opfylder alle bestemmelser i dette direktiv ,
                                                                          herunder også de i artikel 8 , 9 og 10 omhandlede
     »1 .   EF-MÆRKNING OG PÅSKRIFTER                                     overensstemmelsesvurderingsprocedurer .
            a ) EF-mærkning                                               Medlemsstaterne anser de væsentlige sikkerhedskrav ,
                                                                          der er omhandlet i artikel 3 , for opfyldte , når legetøjet
                EF-overensstemmelsesmærkningen består af                  opfylder de nationale standarder , som gennemfører de
                bogstaverne » CE « i henhold til følgende                 harmoniserede standarder , hvis referencer er blevet
                model :                                                   offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
                                                                          Medlemsstaterne offentliggør referencerne for disse
                                                                          nationale standarder .«
                                                                     3 ) I artikel 5 indsættes som stk . 3 :
                                                                          » 3 . a ) Når legetøj omfattes af andre direktiver om
                                                                                     andre aspekter , som indeholder bestemmelser
                Hvis mærkningen formindskes eller forstør­                           om anbringelse af EF-mærkning , angiver
                res , skal modellens størrelsesforhold som
                anført ovenfor overholdes .                          0 ) EFT nr . L 187 af 16 . 7 . 1988 , s . 1 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       Nr . C 28 / 19
                denne mærkning , at legetøjet også formodes at               vendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde
                opfylde bestemmelserne i de pågældende                       markedsføring af den pågældende vare eller sikre , at
                direktiver .                                                 den trækkes tilbage fra markedet .«
            b ) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af        8 ) Der indsættes et nyt bilag V :
                disse direktiver frit kan vælge , hvilken ordning
                han vil anvende i en overgangsperiode , viser
                                                                             » BILAG V
                EF-mærkningen imidlertid kun , at legetøjet
                opfylder de direktiver , som fabrikanten anven­
                der .                                                        EF-overensstemmelsesmærkningen består af bogsta­
                                                                             verne » CE « i henhold til følgende model :
            c) Referencerne vedrørende disse direktiver skal ,
                som offentliggjort i De Europæiske Fællesska­
                bers Tidende, anføres på de dokumenter , vej­
                ledninger eller instruktioner, som i henhold til
                direktiverne ledsager det pågældende legetøj ,
                eller på emballagen .«
                                                                             Hvis mærkningen formindskes eller forstørres , skal
4 ) Artikel 9 , stk . 2 , affattes således :                                 modellens størrelsesforhold som anført ovenfor over­
                                                                             holdes .
      »2.      Medlemsstaterne underretter Kommissionen og
     de øvrige medlemsstater om , hvilke godkendte organer                   De forskellige dele , der indgår i EF-mærkningen , skal
     der har til opgave at foretage den i artikel 8 , stk . 2 , og           så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal
     artikel 10 omhandlede typeafprøvning.                                   mindst være 5 mm høje .
     Kommissionen offentliggør til orientering en liste over
     disse organer i De Europæiske Fællesskabers Tidende                                              Artikel 3
     og holder denne liste ajour .«
                                                                      I Rådets direktiv 89 / 106 / EØF af 21 . december 1988 om
                                                                      byggevarer ( 1 ) foretages følgende ændringer:
5 ) Artikel 11 , stk . 2 , affattes således :
                                                                       1 ) I hele teksten ændres » EF-mærket« til » EF-mærk­
     »2.       EF-overensstemmelsesmærkningen består af                      ning«.
     bogstaverne » CE « i henhold til den model , der er
     anført i bilag V. «
                                                                      2) Artikel 2 , stk . 2 , affattes således :
6 ) Artikel 11 , stk . 3 , suppleres således :                               » 2 . a ) Når byggevarer er omfattet af andre fælles­
                                                                                       skabsdirektiver om andre aspekter , som inde­
                                                                                       holder bestemmelser om anbringelse af den i
     » Imidlertid kan ethvert andet mærke anbringes på                                 artikel 4 , stk . 2 , omhandlede EF-mærkning,
     legetøjet , emballagen eller en mærkeseddel , forudsat at                         angiver denne mærkning , at kravene i disse
     dette ikke gør EF-mærkningen mindre synlig eller let                              andre direktiver , også er opfyldt .
     læselig .
                                                                                   b ) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af
                                                                                       disse direktiver frit kan vælge , hvilken ordning
     Indehaveren af et mærke , registreret i en medlemsstat                            han vil anvende i en overgangsperiode , viser
     inden den 30 . juni 1989 , som rent faktisk benyttes , og                         EF-mærkningen imidlertid kun , at byggeva­
     som er forveksleligt med EF-mærkningen , kan fortsat                              rerne opfylder de direktiver , som fabrikanten
     benytte dette mærke i en periode på ti år regnet fra                              anvender .
     dagen for vedtagelsen af dette direktiv .«
                                                                                   c) I så fald skal referencerne vedrørende disse
                                                                                       direktiver , som offentliggjort i De Europæiske
7) I artikel 12 indsættes følgende nye stk . la :                                      Fællesskabers Tidende, anføres på de doku­
                                                                                       menter , vejledninger eller instruktioner , som
                                                                                       ledsager varerne .«
     » la .     Hvis en medlemsstat eller et bemyndiget organ
     konstaterer , at EF-mærkningen er blevet anbragt ube­
     rettiget , er fabrikanten eller hans repræsentant forplig­       3 ) Artikel 4 , stk . 2 , affattes således :
     tet til at sørge for , at legetøjet igen bringes til at
     opfylde overensstemmelseskriterierne , og at overtræ­                   »2.      Medlemsstaterne formoder , at byggevarer er
     delsen bringes til ophør på de betingelser , som med­                   egnet til deres formål , når de er af en sådan beskaffen­
    lemsstaten har fastsast. Såfremt legetøjet fortsat ikke
     opfylder kravene , skal medlemsstaten træffe alle nød­           f 1 ) EFT nr . L 40 af 11 . 2 . 1989 , s . 12 .
 ---pagebreak---  Nr . C 28 / 20                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         2 . 2 . 93
        hed , at bygværker, som de indgår i, og som er kon­                 Kommissionen tildeler de organer , som deltager i pro­
        strueret og opført korrekt, opfylder de i artikel 3                 duktionskontrolfasen , et identifikationsnummer . Kom­
        nævnte væsentlige krav , når disse varer er forsynet                missionen offentliggør til orientering en liste over disse
        med EF-mærkning, som viser, at de opfylder alle                     organer samt det identifikationsnummer, de eventuelt
        bestemmelser i dette direktiv , herunder også de i                  har fået tildelt , i De Europæiske Fællesskabers
        kapitel V omhandlede overensstemmelsesvurderings­                   Tidende og sørger for, at den ajourføres .«
       procedurer og proceduren fastsat i kapitel III .
                                                                       8 ) Bilag III , punkt 4.1 , affattes således :
       EF-mærkningen attesterer . . . (resten uændret)«.
                                                                            »4.1 . EF-overensstemmelsesmærkning
 4 ) Artikel 4 , stk. 6 , første afsnit, affattes således :                          EF-overensstemmelsesmærkningen består af
                                                                                     bogstaverne » CE « i henhold til følgende
                                                                                     model :
       »EF-mærkningen betyder, at en vare opfylder kravene
       i denne artikels stk. 2 og 4 . Fabrikanten eller dennes
       befuldmægtigede, der er etableret i Fællesskabet, har
       ansvaret for , at EF-mærkningen anbringes på selve
      varen, på en på varen fastgjort etiket, på varens
      emballage eller på de ledsagende handelsdokumen­
      ter .«
                                                                                    Hvis mærkningen formindskes eller forstørres ,
 5 ) Artikel 15 , stk. 2 , affattes således :                                       skal modellens størrelsesforhold som anført
                                                                                    ovenfor overholdes .
      »2.      Hvis en medlemsstat konstaterer , at EF-mærk­                        De forskellige dele , der indgår i EF-mærk­
      ningen er blevet anbragt uberettiget, er fabrikanten                          ningen , skal så vidt muligt have samme lodrette
      eller hans repræsentant forpligtet til at sørge for , at                      størrelse og skal mindst være 5 mm høje .
      varen igen bringes til at opfylde overensstemmelseskri­
      terierne, og at overtrædelsen bringes til ophør på de                         EF-mærkningen efterfølges af. identifikations­
      betingelser , som medlemsstaten har fastsat. Såfremt                          nummeret for det organ , der intervenerer i
      varen fortsat ikke opfylder kravene, skal medlemssta­                         produktionskontrolfasen , og i givet fald af
      ten træffe alle nødvendige foranstaltninger for at                            angivelser , der gør det muligt at identficere
      begrænse eller forbyde markedsføring af den pågæl­                            varens karakteristika i forhold til de tekniske
      dende vare eller sikre , at den trækkes tilbage fra                           specifikationer.
      markedet .«
                                                                                    Supplerende påskrifter
6 ) Artikel 15 , stk . 3 , affattes således :                                      Det ledsages af fabrikantens navn eller identifi­
                                                                                   kationsmærke , de to sidste cifre i fremstillings­
      »3 .     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foran­                        året og nummeret på EF-overensstemmelsescer­
     staltninger for at forbyde, at der på varerne eller deres                     tifikatet .«
     emballage anbringes mærker, der er forvekslelige med
     EF-mærkningen . Imidlertid kan ethvert andet mærke
     anbringes på selve byggevarerne , på en på varerne                                            Artikel 4
     fastgjort etiket, på emballagen eller på de ledsagende
     handelsdokumenter , forudsat at dette ikke gør                  I Rådets direktiv 89 / 336 / EØF af 3 . maj 1989 om indbyr­
     EF-mærkningen mindre synlig eller letlæselig.                   des tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elek­
                                                                     tromagnetisk kompatibilitet i 1 ), ændret ved direktiv 92 /
                                                                     31 / EØF ( 2 ), foretages følgende ændringer:
     Indehaveren af et varemærke , registreret i en medlems­
     stat inden den 30 . juni 1989 , som rent faktisk benyt­         1 ) I hele teksten ændres » EF-mærke« til »EF-mærk­
     tes , og som er forveksleligt med EF-mærkningen , kan
                                                                           ning«.
     fortsat benytte dette mærke i en periode på ti år regnet
     fra dagen fra vedtagelsen af dette direktiv .«                  2 ) Artikel 3 affattes således :
                                                                           »Artikel 3
7 ) Artikel 18 , stk. 1 , affattes således :
                                                                           Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til
     »1.      Medlemsstaterne sender Kommissionen en liste                 at sikre , at de i artikel 12 omhandlede apparater kun
     med navn og adresse på de certificeringsorganer, til­                 kan markedsføres eller tages i brug, hvis de er forsynet
     synsorganer og prøvelaboratorier , som er blevet udpe­                med den i artikel 10 omhandlede EF-mærkning, der
     get af medlemsstaten til at udføre de opgaver , som skal              angiver , at de er i overensstemmelse med alle de
     udføres med henblik på tekniske godkendelser, udste­
     delse af typeattester , kontroller og afprøvninger i hen­      0 ) EFT nr . L 139 af 23 . 5 . 1989 , s . 19 .
     hold til dette direktiv .                                      ( 2 ) EFT nr . L 126 af 12 . 5 . 1992 , s . 11 .
 ---pagebreak---  2 . 2 . 93                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       Nr . C 28 / 21
      bestemmelser , der er fastsat i dette direktiv , herunder                  Hvis apparater er omfattet af andre direktiver,
       også den i artikel 10 omhandlede overensstemmelses­                       hvori    der   kræves   EF-overensstemmelsesmærk­
       vurderingsprocedure, når de installeres og anvendes                       ning, angiver anbringelsen af EF-mærkningen på
       efter bestemmelsen .«                                                     apparaterne også overensstemmelse med bestem­
                                                                                 melserne i disse andre direktiver .
 3 ) Artikel 10 , stk . 1 , suppleres med følgende femte                         Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse
      afsnit :                                                                   direktiver frit kan vælge , hvilken ordning han vil
                                                                                 anvende i en overgangsperiode , viser EF-mærk­
                                                                                 ningen imidlertid kun , at apparaterne opfylder de
       »Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­                        direktiver, som fabrikanten anvender .
      ninger for at forbyde , at der på apparater , deres
      emballage, brugsanvisninger eller garantibeviser an­                      I så fald skal referencerne vedrørende disse direk­
      bringes mærker , der er forvekslelige med EF-mærk­                        tiver, som offentliggjort i De Europæiske Fælles­
      ningen .                                                                  skabers Tidende, anføres på dokumenter, brugs­
                                                                                anvisninger eller vejledninger , der ledsager appa­
                                                                                raterne .
      Imidlertid kan der anbringes ethvert andet mærke på
      apparatet, emballagen , brugsanvisningen eller garanti­
      beviset , forudsat at dette ikke gør EF-mærkningen                        De forskellige dele , der indgår i EF-mærkningen ,
      mindre synlig eller letlæselig.                                           skal så vidt muligt have samme lodrette størrelse
                                                                                og skal mindst være 5 mm høje .«
      Indehaveren af et varemærke , registreret i en medlems­
      stat inden den 30 . juni 1989 , som rent faktisk benyt­
      tes , og som er forveksleligt med EF-mærkningen , kan                                        Artikel 5
      fortsat benytte dette mærke i en periode på ti år regnet
      fra dagen for vedtagelsen af dette direktiv .«
                                                                    I Rådets direktiv 89 / 392 / EØF af 14 . juli 1989 om maski­
                                                                    ner ( J ), ændret ved direktiv 91 / 368 / EØF ( 2 ), foretages
4) Artikel 10 suppleres med et nyt stk . 7 :                        følgende ændringer:
      »7.      Hvis en medlemsstat eller en kompetent myn­          1 ) I hele teksten ændres »EF-mærke« til »EF-mærk­
     dighed konstaterer , at EF-mærkningen er blevet                      ning«.
      anbragt uberettiget, er fabrikanten eller hans i Fælles­
     skabet etablerede repræsentant forpligtet til at sørge
     for, at produktet igen bringes til at opfylde overens­         2) Artikel 5 , stk. 1 , første afsnit , affattes således:
     stemmelseskriterierne, og at overtrædelsen bringes til
     ophør på de betingelser, som medlemsstaten har fast­                 »1.     Medlemsstaterne anser maskiner, der er forsy­
     sat , jf. dog artikel 9 . Såfremt produktet fortsat ikke             net med den i artikel 10 omhandlede EF-mærkning , og
     opfylder kravene, skal medlemsstaten træffe alle nød­                som ledsages af den i bilag II omhandlede EF-overens­
     vendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde               stemmelseserklæring, for at opfylde alle bestemmelser i
     markedsføring af det pågældende produkt eller sikre ,                dette direktiv , herunder også de i kapitel II omhand­
     at det trækkes tilbage fra markedet .«                               lede overensstemmelsesvurderingsprocedurer . «
                                                                    3 ) Artikel 8 , stk . 5 , affattes således :
5 ) Bilag I , punkt 2 , affattes således :
                                                                          » S. a ) Når maskiner er omfattet af andre fælles­
       2 . EF-overensstemmelsesmærkning                                             skabsdirektiver om andre aspekter, som inde­
                                                                                    holder bestemmelser om anbringelse af den i
                                                                                    artikel 10 omhandlede EF-mærkning, angiver
            EF-overensstemmelsesmærkningen består af bog                            denne mærkning , at maskinerne ligeledes
            staverne » CE « i henhold til følgende model :                          opfylder bestemmelserne i de pågældende
                                                                                    direktiver .
                                                                               b ) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere at
                                                                                    disse direktiver frit kan vælge , hvilken ordning
                                                                                    han vil anvende i en overgangsperiode , viser
                                                                                    EF-mærkningen imidlertid kun , at legetøjet
                                                                                    opfylder de direktiver , som fabrikanten anven­
                                                                                    der .
            Hvis EF-mærkningen formindskes eller forstør­
            res , skal modellens størrelsesforhold som anført      H EFT nr . L 183 af 29 . 6 . 1989 , s . 9 .
            ovenfor overholdes .                                   ( 2 ) EFT nr . L 198 af 22 . 7 . 1991 , s . 16 .
 ---pagebreak---  Nr . C 28 / 22                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          2 . 2 . 93
            c ) I så fald skal referencerne vedrørende disse               Hvis mærkningen formindskes eller forstørres , skal
                direktiver , som offentliggjort i De Europæiske            modellens størrelsesforhold som anført ovenfor over­
                Fællesskabers Tidende, anføres på de doku­                 holdes .
                menter , vejledninger eller instruktioner, som
                ledsager maskinerne .«                                     De forskellige dele , der indgår i EF-mærkningen , skal
                                                                           så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal
                                                                           mindst være 5 mm høje .
 4 ) Artikel 10 , stk . 1 , affattes således :
                                                                           Der kan undtages fra denne mindstestørrelse i forbin­
       »1.     EF-overensstemmelsesmærkningen består af                    delse med små maskiner .«
       bogstaverne » CE «. I bilag III er anført den model , der
       skal anvendes .«
                                                                                                    Artikel 6
 5 ) Artikel 10 , stk . 3 , suppleres således :
                                                                     I Rådets direktiv 89 / 686 / EØF af 21 . december 1989 om
      » Imidlertid kan der anbringes ethvert andet mærke på
                                                                     personlige værnemidler ( ! ) foretages følgende ændringer :
      maskinerne , forudsat at dette ikke gør EF-mærkningen
      mindre synlig eller letlæselig .
                                                                       1 ) I hele teksten ændres » EF-mærke« til » EF-mærk­
      Indehaveren af et varemærke , registreret i en medlems­               ning«.
      stat inden den 30 . juni 1989 , som rent faktisk benyt­
      tes , og som er forveksleligt med EF-mærkningen , kan            2 ) Artikel 4 , stk . 1 , affattes således :
      fortsat benytte dette mærke i en periode på ti år regnet
      fra dagen for vedtagelsen af dette direktiv .«                        »1 .      Medlemsstaterne kan ikke forbyde , begrænse
                                                                            eller hindre markedsføring af PV eller dele af PV ,
                                                                            som er forsynet med EF-mærkning , som viser , at de
6 ) I artikel 10 indføjes følgende nye stk . 4 :                            er i overensstemmelse med alle bestemmelser i dette
                                                                            direktiv , herunder også de i kapitel II omhandlede
      »4 .     Hvis en medlemsstat konstaterer , at EF-mærk­                overensstemmelsesvurderingsprocedurer .«
     ningen er blevet anbragt uberettiget , er fabrikanten
     eller hans repræsentant forpligtet til at sørge for , at
     varen igen bringes til at opfylde overensstemmelseskri­           3 ) I artikel 5 tilføjes et nyt stk . 6 :
     terierne , og at overtrædelsen bringes til ophør på de
     betingelser , som medlemsstaten har fastsat , jf. dog                  » 6 . a ) Når PV omfattes af andre direktiver om
     artikel 7. Såfremt produktet fortsat ikke opfylder kra­                           andre aspekter , som indeholder bestemmelser
     vene , skal medlemsstaten træffe alle nødvendige foran­                           om anbringelse af den i artikel 13 omhand­
     staltninger for at begrænse eller forbyde markedsføring                          lede EF-mærkning , angiver denne mærkning ,
     af det pågældende produkt eller sikre , at det trækkes                            at PV ligeledes opfylder bestemmelserne i de
     tilbage fra markedet .«                                                          pågældende direktiver .
                                                                                  b ) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af
7 ) Bilag I , punkt 1.7.3 , ændres således :                                          disse direktiver frit kan vælge , hvilken ord­
                                                                                      ning han vil anvende i en overgangsperiode ,
                                                                                      viser EF-mærkningen imidlertid kun , at PV
     — andet led : » EF-mærkningen (jf. bilag III )«
                                                                                      opfylder de direktiver , som fabrikanten
                                                                                      anvender .
     — femte led : » fremstillingsåret«.
                                                                                  c ) I så fald skal referencerne vedrørende disse
8 ) Bilag III affattes således :                                                      direktiver , som offentliggjort i De Europæ­
                                                                                      iske Fællesskabers Tidende, anføres på de
     » BILAG III
                                                                                      dokumenter , vejledninger eller instruktioner,
                                                                                      som ledsager de pågældende PV i henhold til
                                                                                      direktiverne .«
     EF-MÆRKNING
                                                                      4 ) Artikel 9 , stk . 1 , affattes således :
     EF-overensstemmelsesmærkningen består af bogsta
     verne » CE « i henhold til følgende model :
                                                                           »1 .      Medlemsstaterne     underretter  Kommissionen
                                                                           og de øvrige medlemsstater om , hvilke godkendte
                                                                           organer der skal foretage de i artikel 8 nævnte
                                                                           attestationsprocedurer , og om de identifikations­
                                                                           numre , som Kommissionen tildeler de organer, som
                                                                           deltager i produktionskontrolfasen . Kommissionen
                                                                    O ) EFT nr . L 399 af 30 . 12 . 1989 , s . 18 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         Nr . C 28 / 23
        offentliggør til orientering en liste over disse organer        11 ) Bilag IV affattes således :
        samt de identifikationsnummer , de har fået tildelt , i
        De Europæiske Fællesskabers Tidende, og sørger for ,                    »BILAG IV
        at listen ajourføres .«
                                                                                EF-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
  5 ) Artikel 12 , indledningen , affattes således :                            EF-overensstemmelsesmærkningen består af bogsta
                                                                                verne » CE « i henhold til følgende model :
        » EF-overensstemmelseserklæringen er den procedure ,
        hvorved fabrikanten eller hans i Fællesskabet etable­
        rede repræsentant :«
  6 ) Artikel 13 , stk . 1 , affattes således :
        »1.     EF-overensstemmelsesmærkningen består af                       Hvis mærkningen formindskes eller forstørres , skal
        bogstaverne » CE «. Hvis et bemyndiget organ har                       modellens størrelsesforhold som anført ovenfor over­
        deltaget i den i artikel 11 omhandlede produktions­                    holdes .
        kontrolfase , anføres også dette organs identifikations­
        nummer .                                                               De forskellige dele , der indgår i EF-mærkningen , skal
                                                                               så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal
        Den model ,      der    skal  anvendes,    er    anført     i          mindst være 5 mm høje . Der kan anvendes andre mål
                                                                               i forbindelse med små PV .
        bilag IV .«
                                                                               Supplerende påskrifter
 7 ) Artikel 13 , stk . 2 , affattes således :
                                                                               De to sidste tal i PV's fremstillingsår.«
        »2.     EF-mærkningen skal påsættes hvert enkelt PV
       eller emballagen , så den er synlig , letlæselig og uud­
       slettelig i det pågældende PV's forventede levetid .«                                         Artikel 7
 8 ) Artikel 13 , stk . 3 , suppleres således :                        I Rådets direktiv 90 / 384 / EØF af 20 . juni 1990 om
                                                                       ikke-automatiske vægte (*) foretages følgende ændringer :
        » Imidlertid kan der anbringes ethvert mærke på PV
       eller på emballagen , forudsat at dette ikke gør                1 ) I hele teksten ændres » EF-mærke« til » EF-mærk­
       EF-mærkningen mindre synlig eller letlæselig. Indeha­                 ning«.
       veren af et varemærke , registreret i en medlemsstat
       inden den 30 . juni 1989 , som rent faktisk benyttes og         2 ) Artikel 2 , stk . 2 , affattes således :
       som er forveksleligt med EF-mærkningen , kan fortsat
       benytte dette mærke i en periode på ti år regnet fra                  »2 .     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foran­
       dagen for vedtagelsen af dette direktiv .«                            staltninger til at sikre , at der til de i artikel 1 , stk . 2 ,
                                                                             litra a ), omhandlede formål kun ibrugtages vægte, som
                                                                             opfylder de forskrifter i dette direktiv , der gælder for
 9 ) I artikel 13 tilføjes følgende stk. 4 :                                 dem , herunder de i kapitel II omhandlede overensstem­
                                                                             melsesprocedurer , og derfor er forsynet med den i
       »4.      Hvis en medlemsstat konstaterer , at EF-mærk­                artikel 10 omhandlede EF-mærkning.«
       ningen er blevet anbragt uberettiget , er fabrikanten
       eller hans repræsentant forpligtet til at sørge for , at       3 ) Artikel 8 , stk . 3 , affattes således :
       varen igen bringes til at opfylde overensstemmelses­
       kriterierne , og at overtrædelsen bringes til ophør på                »3.      Når vægtene omfattes af andre direktiver om
       de betingelser , som medlemsstaten har fastsat, jf. dog               andre aspekter , som indeholder bestemmelser om
       artikel 7 . Såfremt varen fortsat ikke opfylder kra­                  anbringelse af EF-mærkning, angiver denne mærkning ,
       vene , skal medlemsstaten træffe alle nødvendige for­                 at vægtene ligeledes opfylder bestemmelserne i de
       anstaltninger for at begrænse eller forbyde markeds­                  andre direktiver .
       føring af den pågældende vare eller sikre , at den
       trækkes tilbage fra markedet .«                                      Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse
                                                                            direktiver frit kan vælge , hvilken ordning han vil
                                                                             anvende i en overgangsperiode , viser EF-mærkningen
10 ) I bilag II , punkt 1.4 , tilføjes efter litra g):                       imidlertid kun , at byggevarerne opfylder de direktiver ,
                                                                            som fabrikanten anvender .
       »h ) eventuelle referencer til direktiver, der er
             anvendt i henhold til artikel 5 , stk . 6 , litra c).«   f 1 ) EFT nr . L 189 af 20 . 7 . 1990 , s . 1 .
 ---pagebreak---  Nr . C 28 / 24                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      2 . 2 . 93
       I så fald skal referencerne vedrørende disse direktiver ,           »3 .     EF-verifikation
       som offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers
       Tidende, anføres på de dokumenter , vejledninger eller              3.1     Ved EF-verifikation forstås den proce­
      instruktioner , som ledsager de pågældende vægte i                           dure, hvorved fabrikanten eller hans i
      henhold til disse direktiver .«                                              Fællesskabet etablerede repræsentant ga­
                                                                                   ranterer og erklærer , at de vægte , som
 4 ) Artikel 9 , stk . 1 , affattes således :                                      bestemmelserne i punkt 3.3 er blevet
                                                                                   anvendt på , er i overensstemmelse med
                                                                                   den type , som er beskrevet i EF-typeaf­
       »1.     Medlemsstaterne underretter Kommissionen og                         prøvningsattesten , og opfylder de rele­
      de øvrige medlemsstater om , hvilke organer de har                           vante krav i direktivet .
      bemyndiget til at udføre de opgaver, der henhører
      under de i artikel 8 omhandlede procedurer , og om de               3.2      Fabrikanten eller hans i Fællesskabet eta­
      specifikke opgaver, som hvert organ er blevet bemyn­
                                                                                   blerede repræsentant træffer alle nødven­
      diget til at udføre , samt om de identifikationsnumre ,
      som Kommissionen tildeler de organer , som deltager i                        dige foranstaltninger for at sikre , at væg­
                                                                                   tene efter fremstillingsprocessen er i over­
      produktionskontrolfasen .
                                                                                   ensstemmelse med den type , der er be­
                                                                                   skrevet i EF-typeafprøvningsattesten , eller
      Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndi­                          med de relevante krav i direktivet . Fabri­
      gede organer, eventuelt sammen med deres identifika­                         kanten eller hans i Fællesskabet etablerede
      tionsnummer , samt de opgaver , de har fået tildelt , i De                   repræsentant anbringer EF-mærkningen
      Europæiske Fællesskabers Tidende, og sørger for , at                         på hver enkelt vægt og udfærdiger en
      den ajourføres .«                                                            overensstemmelseserklæring .
5 ) Artikel 10 , stk . 3 suppleres således :                              3.3 .    Det bemyndigede organ foretager de nød­
                                                                                   vendige undersøgelser og prøvninger for
      » Imidlertid kan der anbringes ethvert andet mærke på                        at verificere , om vægten er i overensstem­
      vægtene, forudsat at dette ikke gør EF-mærkningen                            melse med direktivets krav , ved kontrol
     mindre synlig eller letlæselig .                                              og afprøvning af hvert produkt som
                                                                                   anført i punkt 3.5 .
     Indehaveren af et varemærke, registreret i en medlems­
     stat inden den 30 . juni 1989 , som rent faktisk benyt­              3.4 .    For vægte , som ikke skal EF-typegodken­
     tes , og som er forveksleligt med EF-mærkningen , kan                        des , skal det bemyndigede organ , i det
     fortsat benytte dette mærke i en periode på ti år regnet                      omfang det anmoder herom , have adgang
     fra dagen for vedtagelsen af dette direktiv .«                               til den i bilag III omhandlede konstruk­
                                                                                  tionsdokumentation .
6 ) Artikel 11 affattes således :                                         3.5 .   Verifikation ved kontrol og prøvning af
                                                                                  hvert enkelt apparat
     »Artikel 11
                                                                          3.5.1   Alle vægte undersøges enkeltvis , og der
                                                                                  foretages de nødvendige prøvninger , som
     Hvis en medlemsstat konstaterer , at EF-mærkningen er                        defineret i den eller de normer , der er
     blevet anbragt uberettiget, er fabrikanten eller hans                        gældende , som omhandlet i artikel 5 , eller
     repræsentant forpligtet til at sørge for , at varen igen                     tilsvarende prøvninger for at verificere ,
     bringes til at opfylde overensstemmelseskritierne , og at                    om produkterne er i overensstemmelse
     overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser , som                      med den type , der er beskrevet i EF-type­
     medlemsstaten har fastsat, jf. dog artikel 7 . Såfremt                       afprøvningsattesten , og med de relevante
     varen fortsat ikke opfylder kravene , skal medlemssta­                       krav i direktivet .
     ten træffe alle nødvendige foranstaltninger for at
     begrænse eller forbyde markedsføring af den pågæl­                   3.5.2   Det bemyndigede organ anbringer eller
     dende vare eller sikre, at den trækkes tilbage fra                           lader anbringe sit identifikationsnummer
     markedet .«                                                                  på hvert godkendt produkt og udsteder en
                                                                                  skriftlig overensstemmelsesattest vedrø­
                                                                                  rende de gennemførte prøvninger .
7 ) I bilag II foretages følgende ændringer :
                                                                          3.5.3   Fabrikanten eller hans repræsentant skal
     — punkt 2.1 , tredje afsnit , affattes således :                             på opfordring kunne forevise den overens­
                                                                                  stemmelsesattest , som det bemyndigede
          »Sammen med EF-mærkningen anbringes identifi­                           organ har udstedt .
          kationsnummeret for det bemyndigede organ , som
          er ansvarligt for den i punkt 2.4 omhandlede                    4.      EF-enhedsverifikation
          EF-overvågning . «
                                                                         4.1 .    EF-enhedsverifikationen er den proce­
     — punkt 3 og 4 affattes således :                                            dure , hvorved fabrikanten eller hans i
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                         De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr . C 28 / 25
                     Fællesskabet etablerede repræsentant gar­         9 ) Bilag VI affattes således :
                     anterer og erklærer , at vægten , der nor­
                     malt er fremstillet til en specifik anven­              »BILAG VI
                     delse , for hvilken der er udstedt den i                EF-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
                     punkt 2 omhandlede attest , er i overens­
                     stemmelse med de relevante krav i direkti­              EF-overensstemmelsesmærkningen består af bogsta­
                     vet . Fabrikanten eller hans i Fællesskabet             verne » CE « i henhold til følgende model :
                     etablerede      repræsentant         anbringer
                     EF-mærkningen på vægten og udfærdiger
                     en overensstemmelseserklæring.
         4.2 .       Det bemyndigede organ undersøger pro­
                     duktet og gennemfører de prøvninger , der
                     er omhandlet i den ( de) relevante standar­
                     der), jf. artikel 5 , eller tilsvarende prøv­           Hvis mærkningen formindskes eller forstørres , skal
                     ninger for at sikre , at de er i overensstem­          modellens størrelsesforhold som anført ovenfor over­
                     melse med de relevante krav i direktivet .              holdes .
                     Det bemyndigede organ anbringer eller                   De forskellige dele , der indgår i EF-mærkningen , skal
                    lader anbringe sit identifikationsnummer                 så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal
                    på det godkendte produkt og udsteder en                 mindst være 5 mm høje .
                     overensstemmelsesattest       vedrørende     de
                    gennemførte prøvninger .                                Supplerende angivelser
                                                                            De to sidste tal i det år, hvor produktionsfasen er
         4.3 .      Den     tekniske   konstruktionsdokumenta­              blevet kontrolleret .«
                    tion for vægten , jf. bilag III , har til formål
                    at gøre det muligt at vurdere , om direkti­
                                                                                                     Artikel 8
                    vets krav er opfyldt , samt at lette forståel­
                    sen af vægtens konstruktion , fremstilling
                    og funktion . Den skal stilles til rådighed        I Rådets direktiv 90 / 385 / EØF af 20 . juni 1990 om
                    for det bemyndigede organ .«                       aktive , implantable medicinske anordninger ( 1 ) foretages
                                                                       følgende ændringer:
     — punkt 5.3.1 affattes således :                                    1 ) I hele teksten ændres » EF-mærke« til »EF-mærk­
                                                                              ning«.
         » 5.3.1 . Hvor en fabrikant har valgt at gennem­                2 ) Artikel 4 , stk . 1 , affattes således :
                    føre en af de i punkt 5.1 omhandlede
                    procedurer i to stadier, og hvor disse to                 »1.      Medlemsstaterne kan på deres område ikke
                    stadier vil blive udført af forskellige par­              hindre markedsføring og ibrugtagning af anord­
                    ter , skal en vægt , som har gennemgået                   ninger , der er forsynet med den i artikel 12 omhand­
                    første stadium af den pågældende proce­                   lede EF-mærkning, som angiver, at den har været
                    dure , være forsynet med identifikations­                 underkastet en overensstemmelsesvurdering i henhold
                    nummeret for det bemyndigede organ ,                      til bestemmelserne i artikel 9 .«
                    som var involveret i dette stadium .«
                                                                         3 ) Artikel 4 suppleres med et nyt stk . 5 :
     — punkt 5.3.4 affattes således :                                         » 5 . a ) Når anordningerne omfattes af andre fælles­
                                                                                        skabsdirektiver om andre aspekter , som inde­
                                                                                        holder bestemmelser om anbringelse af
         » 5.3.4 . EF-mærkningen skal anbringes på vægten                               EF-mærkning, angiver denne mærkning, at
                    efter afslutningen af andet stadium sam­                            anordningerne ligeledes opfylder bestemmel­
                    men med identifikationsnummeret for det
                                                                                        serne i de andre direktiver , som de er omfat­
                    bemyndigede organ , som er involveret i                             tet af.
                    andet stadium .«
                                                                                    b ) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af
                                                                                        disse direktiver frit kan vælge, hvilken ord­
8 ) Bilag IV , punkt 1.1 , litra a ), første og andet led ,                             ning han vil anvende i en overgangsperiode ,
     affattes således :                                                                 viser EF-mærkningen imidlertid kun , at
                                                                                        anordningerne opfylder bestemmelserne i de
     »— EF-mærkningen , der består af bogstaverne » CE «,                               direktiver , som fabrikanten anvender .
           jf. bilag VI                                                             c) I så fald skal referencerne vedrørende disse
                                                                                        direktiver , som offentliggjort i De Europæ­
       — identifikationsnummeret for det eller de bemyndi­                              iske Fællesskabers Tidende, anføres på de
          gede organer , som har foretaget EF-overvåg­
          ningen eller EF-verifikationen .«                            0 ) EFT nr . L 189 af 20 . 7 . 1990 , s . 17 .
 ---pagebreak--- Nr . C 28 / 26                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         2 . 2 . 93
                  dokumenter , vejledninger eller instruktioner ,     8 ) Bilag 2 , punkt 2 , andet afsnit , affattes således :
                  som ledsager anordningerne .«
                                                                           » Fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede
                                                                           repræsentant anbringer EF-overensstemmelsesmærk­
 4) Artikel 11 , stk . 1 , affattes således :                              ningen i henhold til artikel 12 og udarbejder en
                                                                           skriftlig overensstemmelseserklæring .
        »1 .    Medlemsstaterne      underretter  Kommissionen
        og de øvrige medlemsstater om de organer , den har                 Denne erklæring omfatter et eller flere bestemte
        udpeget til at udføre opgaverne i forbindelse med de i             eksemplarer af produktet og opbevares af fabrikanten
        artikel 9 og 13 omhandlede procedurer , og om de                   eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentant .
       specifikke opgaver , som det enkelte organ er blevet
       bemyndiget til at udføre , samt om de identifikations­              Efter EF-mærkningen anføres det identifikationsnum­
       numre, som Kommissionen tildeler de organer , som                   mer , der anvendes af det ansvarlige bemyndigede
       deltager i produktionskontrolfasen .                                organ .«
       Kommissionen offentliggør en liste over disse bemyn­           9 ) Bilag 4 affattes således :
       digede organer , eventuelt sammen med deres identifi­
       kationsnummer , samt de opgaver , de har fået tildelt ,               BILAG 4
       i De Europæiske Fællesskabers Tidende, og sørger
       for , at listen ajourføres .«                                       EF-VERIFIKATION
                                                                           1.     Ved EF-verifikation forstås den procedure ,
5 ) Artikel 12 , stk . 2 , andet afsnit , affattes således :                      hvorved . fabrikanten eller hans i Fællesskabet
                                                                                  etablerede repræsentant garanterer og erklærer ,
       » Efter EF-overensstemmelsesmærkningen anbringes                           at de produkter , som bestemmelserne i punkt 3
      ligeledes identifikationsnummeret for det bemyndi­                          er blevet anvendt på , er i overensstemmelse
      gede organ , der er ansvarligt for gennemførelsen af                        med den type , der er beskrevet i EF-typeafprøv­
      de i bilag I , IV og V omhandlede procedurer .«                             ningsattesten , og opfylder de krav i dette direk­
                                                                                  tiv , som gælder for dem .
6 ) Artikel 12 , stk . 3 , suppleres således :                            2.      Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstalt­
                                                                                  ninger for at sikre , at produkterne efter frem­
      » Imidlertid kan der anbringes ethvert andet mærke                          stillingsprocessen er i overensstemmelse med
      på emballagen eller den brugsanvisning , der er ved­                        den type , som er beskrevet i EF-typeafprøv­
      lagt anordningen , forudsat at dette ikke gør                               ningsattesten , og med de krav i direktivet , som
      EF-mærkningen mindre synlig eller letlæselig .                              gælder for dem . Fabrikanten eller hans i Fælles­
                                                                                  skabet etablerede repræsentant anbringer
                                                                                  EF-mærkningen på hvert produkt og udarbej­
      Indehaveren af et varemærke , registreret i en med­                         der en overensstemmelseserklæring .
      lemsstat inden den 30 . juni 1989 , som rent faktisk
      benyttes , og som er forveksleligt med EF-mærk­                     3.     Fabrikanten skal , inden fremstillingen påbegyn­
      ningen , kan fortsat benytte dette mærke i en periode                      des , fremlægge dokumentation for fabrika­
     på ti år regnet fra dagen for vedtagelsen af dette                          tionsmetoderne , navnlig for så vidt angår steri­
     direktiv .«                                                                 lisering , og for de forudfastsatte , systematiske
                                                                                 forholdsregler , der iværksættes for at sikre , at
                                                                                 produktionen bliver homogen , og at produk­
7 ) Artikel 13 affattes således :                                                terne er i overensstemmelse med den type, der
                                                                                 er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten , samt
                                                                                 de krav i dette direktiv , der gælder for dem .
     »Artikel 13
                                                                          4.     Det bemyndigede organ foretager de nødven­
     Hvis en medlemsstat konstaterer , at EF-mærkningen                          dige undersøgelser og prøvninger for at verifi­
     er blevet anbragt uberettiget , er fabrikanten eller                        cere , at produktet er i overensstemmelse med
     hans i Fællesskabet etablerede repræsentant forpligtet                      direktivets krav , ved kontrol og afprøvning af
     til at sørge for , at produktet igen bringes til at                         produkterne på et statistisk grundlag som nær­
     opfylde overensstemmelseskriterierne , og at overtræ­                       mere anført i punkt 6 . Fabrikanten skal give
     delsen bringes til ophør på de betingelser, som med­                        det bemyndigede organ tilladelse til at vurdere
     lemsstaten har fastsat , jf. dog artikel 7 . Såfremt                        effektiviteten af de forholdsregler , der er truffet
     produktet fortsat ikke opfylder kravene , skal med­                         i henhold til punkt 3 , eventuelt ved en audit .
     lemsstaten træffe alle nødvendige foranstaltninger for
     at begrænse eller forbyde markedsføring af det                       5.     Fabrikanten forpligter sig til at etablere og
    pågældende produkt eller sikre , at det trækkes tilbage                      ajourføre et        eftersalgsovervågningssystem .
     fra markedet .«                                                             Denne forpligtelse indebærer , at fabrikanten
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr . C 28 / 27
            straks skal underrette de kompetente myndig­                            Fabrikanten kan på det bemyndigede organs
            heder , hvis han får kendskab til følgende hæn­                         ansvar anbringe det pågældende organs identi­
            delser :                                                                fikationsnummer under fremstillingsprocessen .
             i ) enhver ændring af karakteristika og yde­                    6.5 .  Fabrikanten eller hans repræsentant skal på
                   evne samt enhver uoverensstemmelse i en                          opfordring kunne forevise den overensstemmel­
                   brugsanvisning for en anordning, som vil                         sesattest , som det bemyndigede organ har
                   kunne   medføre   eller   som  har  medført                      udstedt .«
                   døden for en patient eller en forringelse af
                   dennes helbredstilstand                           10 ) Bilag 5 , punkt 2 , andet afsnit , affattes således :
                                                                             » Fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede
            ii ) enhver teknisk eller lægelig årsag til , at
                   fabrikanten har trukket en anordning til­                 repræsentant anbringer EF-mærkningen i overens­
                  bage fra markedet .                                       stemmelse med artikel 12 og udsteder en skriftlig
                                                                            overensstemmelseserklæring. Erklæringen dækker et
                                                                            eller flere identificerede eksemplarer af produktet og
       6.   Statistisk verifikation                                         opbevares af fabrikanten .
                                                                            Sammen med EF-mærkningen anføres det identifika­
       6.1  Fabrikanten fremlægger de fremstillede produk­                  tionsnummer , der anvendes af det ansvarlige bemyn­
            ter i homogene partier og træffer alle nødven­                  digede organ .«
            dige foranstaltninger for at sikre , at fremstil­
           lingsprocessen garanterer, at alle fremstillede           11 ) Bilag 9 affattes således :
           partier bliver ensartede .
                                                                              BILAG 9
       6.2 Der udtages en tilfældig stikprøve af hvert
                                                                            EF-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
           parti . Produkterne i en stikprøve undersøges
           enkeltvis , og der gennemføres de prøvninger ,                   EF-overensstemmelsesmærkningen består af bogsta
           der er omhandlet i den ( de) relevante standar­                  verne » CE « i henhold til følgende model :
           der ), jf. artikel 5 , eller tilsvarende prøvninger
           for at verificere , om produkterne er i overens­
           stemmelse med den type , der er beskrevet i
           EF-typeafprøvningsattesten , for at afgøre , om
           partiet kan godkendes eller ej .
       6.3 Den statistiske kontrol af produkterne sker via
           inspektion ved alternativ måling og forudsætter                  Hvis mærkningen formindskes eller forstørres, skal
           en stikprøveplan efter følgende kriterier :                      modellens størrelsesforhold som anført ovenfor over­
                                                                            holdes .
           — et kvalitetsniveau svarende til en sandsynlig­
                 hed for godkendelse på 95 % med en pro­                    De forskellige dele , der indgår i EF-mærkningen , skal
                 centdel af manglende overensstemmelse på                   så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal
                 mellem 0,29 og 1 %                                         mindst være 5 mm høje .
           — et utilfredsstillende kvalitetsniveau svarende                 Der kan anvendes andre mindstemål i forbindelse
                 til en sandsynlighed for godkendelse på 5 %                med små anordninger .«
                 med en procentdel af manglende overens­
                 stemmelse på mellem 3 og 7% .
                                                                                                  Artikel 9
       6.4 Hvis en parti godkendes , skal det bemyndigede
           organ anbringe eller lade anbringe sit identifi­        I Rådets direktiv 90 / 396 / EØF af 29 . juni 1990 om
           kationsnummer på hvert enkelt produkt og                gasapparater ( J ) foretages følgende ændringer :
           udfærdige en skriftlig overensstemmelsesattest
           vedrørende afprøvningerne . Alle produkter i             1 ) I hele teksten ændres » EF-mærke « til » EF-mærk­
           partiet kan herefter markedsføres med undta­                   ning«.
           gelse af de produkter i stikprøven , hvor man
           har konstateret , at de ikke opfylder overens­          2 ) Artikel 4 , stk . 1 , affattes således :
           stemmelseskritererne .
                                                                          »1.      Medlemsstaterne kan ikke forbyde , begrænse
                                                                          eller hindre , at apparater , som opfylder alle bestem­
           Hvis et parti ikke godkendes , træffer det                     melser i dette direktiv , i henhold til de i kapitel 2
           bemyndigede organ de nødvendige foranstalt­                    omhandlede overensstemmelsesvurderingsprocedurer,
           ninger for at hindre markedsføringen af dette                  markedsføres og tages i brug , når de er forsynet med
           parti . Hvis der ofte er tale om manglende                    den i artikel 10 omhandlede EF-mærkning .«
           godkendelse af partier , kan det bemyndigede
           organ stille den statistiske verifikation i bero .      f 1 ) EFT nr . L 196 af 26 . 7 . 1990 , s . 15 .
 ---pagebreak--- Nr . C 28 / 28                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       2 . 2 . 93
3 ) Artikel 8 , stk . 5 , affattes således :                         6 ) Artikel 11 affattes således :
     » 5 . a ) Når apparaterne også er omfattet af andre                 »Artikel 11
               fællesskabsdirektiver, som indeholder bestem­
               melser om anbringelse af EF-mærkningen :
                                                                         Hvis en medlemsstat konstaterer , at EF-mærkningen er
               — skal det efter de i stk . 1 og 2 anførte                blevet anbragt uberettiget , er fabrikanten eller hans i
                    procedurer kontrolleres , om de opfylder             Fællesskabet etablerede repræsentant forpligtet til at
                    bestemmelserne i nærværende direktiv                 sørge for , at produktet bruges til at opfylde overens­
                                                                         stemmelseskriterierne , og at overtrædelsen bringes til
               — skal det efter de i de pågældende direktiver            ophør på de betingelser, som medlemsstaten har fast­
                    anførte procedurer sikres , at de også opfyl­        sat . Såfremt produktet fortsat ikke opfylder kravene ,
                    der bestemmelserne i de øvrige direktiver ,          skal medlemsstaten træffe alle nødvendige foranstalt­
                    som de er omfattet af.                               ninger for at begrænse eller forbyde markedsføring af
                                                                         det pågældende produkt eller sikre , at det trækkes
               Anbringelse af EF-mærkningen som anført i                 tilbage fra markedet .«
               stk . 3 tjener som attestation for , at apparatet
               opfylder bestemmelserne i alle de direktiver,
               som det er omfattet af.                               7) I bilag II foretages følgende ændringer:
                                                                         — slutningen af punkt 2.1 affattes således :
           b ) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af
               disse direktiver frit kan vælge , hvilken ordning              » Fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede
               han vil anvende i en overgangsperiode , viser                  repræsentant anbringer EF-mærkningen på hvert
               EF-mærkningen imidlertid kun , at gasappara­                   enkelt apparat og udsteder en skriftlig overensstem­
               terne opfylder de direktiver , som fabrikanten                 melseserklæring .    Overensstemmelseserklæringen
               anvender .
                                                                              omfatter et eller flere apparater og opbevares af
                                                                              fabrikanten . Sammen med EF-mærkningen anføres
           c) I så fald skal referencerne vedrørende disse                    det identifikationsnummer, der anvendes af det
               direktiver , som offentliggjort i De Europæiske                bemyndigede organ , som har foretaget de i
               Fællesskabers Tidende, anføres på de doku­                     punkt 2.3 omhandlede stikprøver.«
               menter , vejledninger eller instruktioner , som
               ledsager de pågældende gasapparater i hen­                — slutningen af punkt 3.1 affattes således :
               hold til disse direktiver .«
                                                                              » Fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede
                                                                              repræsentant anbringer EF-mærkningen på hvert
4 ) Artikel 9 , stk . 1 , affattes således :                                  enkelt apparat og udsteder en skriftlig overensstem­
                                                                              melseserklæring. Denne erklæring omfatter et eller
    »1.       Medlemsstaterne underretter Kommissionen og                     flere apparater og opbevares af fabrikanten . Sam­
    de øvrige medlemsstater om , hvilke organer det påhvi­                    men med EF-mærkningen anføres det identifice­
    ler at gennemføre de i artikel 8 nævnte procedurer , i                    ringsnummer , der anvendes af det udpegede organ ,
                                                                              som er ansvarligt for EF-kontrollen .«
    det følgende benævnt »bemyndigede organer«, og om
    de identifikationsnumre, som Kommissionen har tildelt
    de organer , som deltager i produktionskontrolfasen .                — slutningen af punkt 4.1 affattes således :
                                                                              » Fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede
    Kommissionen offentliggør til orientering en liste over                   repræsentant anbringer EF-mærkningen på hvert
    disse organer samt eventuelt deres identifikations­                       enkelt apparat og udsteder en skriftlig overensstem­
    numre i De Europæiske Fællesskabers Tidende og                            melseserklæring. Denne erklæring omfatter et eller
    sørger for, at listen ajourføres .«                                       flere apparater og opbevares af fabrikanten . Sam­
                                                                              men med EF-mærkningen anføres det identifika­
                                                                              tionsnummer, der anvendes af det bemyndigede
5 ) I artikel 10 , stk . 2 , indsættes følgende :                             organ , som er ansvarlig for EF-kontrollen .«
    »Imidlertid kan der anbringes ethvert andet mærke på                 — punkt 5 og 6 affattes således:
    apparatet eller på mærkepladen , forudsat at dette ikke
    gør EF-mærkningen mindre synlig eller letlæselig.                         »5 .      EF-VERIFIKATION
    Indehaveren af et varemærke , registreret i en medlems­                     5.1 .   Ved EF-verifikation forstås den proce­
    stat inden den 30 . juni 1989 , som rent faktisk benyt­                             dure , hvorved fabrikanten eller hans i
    tes , og som er forveksleligt med EF-mærkningen , kan                               Fællesskabet etablerede repræsentant ga­
    fortsat benytte dette mærke i en periode på ti år regnet                            ranterer og erklærer , at de produkter,
    fra dagen for vedtagelsen af dette direktiv .«                                      som bestemmelserne i punkt 3 er blevet
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr . C 28 / 29
                     anvendt på , er i overensstemmelse med                           eller tilsvarende prøvninger for at verifi­
                     den type, som er beskrevet i EF-typeaf­                          cere , om produkterne er i overensstem­
                     prøvningsattesten , og opfylder de rele­                         melse med de relevante krav i direktivet ,
                     vante krav i direktivet .                                        og for at fastslå , om partiet kan godken­
                                                                                      des eller ej .
           5.2 .     Fabrikanten eller hans i Fællesskabet eta­
                     blerede repræsentant træffer alle nødven­               5.5.3 . Den statistiske procedure omfatter føl­
                     dige foranstaltninger for at sikre , at pro­                     gende kriterier :
                     dukterne efter fremstillingsprocessen er i
                     overensstemmelse med den type , der er                           Apparaterne underkastes en statistisk
                     beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten el­                       kontrol i form af inspektion ved alternativ
                     ler med de relevante krav i direktivet .                         måling . De grupperes i identificerbare
                     Fabrikanten eller hans i Fællesskabet eta­                       partier, som omfatter apparater af en
                     blerede repræsentant anbringer EF-mærk­                          enkelt model , der er fremstillet under
                     ningen på hvert enkelt produkt og udfær­                         samme vilkår . Man foretager med vilkår­
                     diger en overensstemmelseserklæring.                             lige intervaller en undersøgelse af et parti .
                                                                                      De apparater , der indgår i stikprøven ,
           5.3 .     Det bemyndigede organ foretager de nød­                          undersøges enkeltvis , og der gennemføres
                     vendige undersøgelser og prøvninger for                          de afprøvninger , som er omhandlet i den
                     at verificere , om produktet er i overens­                       ( de) relevante standard(er), jf. artikel 5 ,
                     stemmelse med direktivets krav , enten ved                       eller tilsvarende afprøvninger for at
                    kontrol og afprøvning af hvert produkt                            afgøre , om partiet kan godkendes eller
                     som nærmere anført i punkt 5.4 eller ved                         ej .
                     kontrol og afprøvning af produkterne på
                     et statistisk grundlag som nærmere anført                        Der anvendes en stikprøveplan , som har
                    i punkt 5.5 efter fabrikantens eget valg.                         følgende funktionskendetegn :
           5.4 .    Verifikation ved kontrol og prøvning af                          — et standardkvalitetsniveau , der svarer
                    hvert enkelt apparat                                                   til en sandsynlighed for godkendelse
                                                                                           på 95 % med en procentdel af mang­
           5.4.1 . Alle produkter undersøges enkeltvis , og                                lende overensstemmelse på mellem 0,5
                    der foretages de nødvendige prøvninger                                 og 1 ,5 %
                    som defineret i den eller de normer, der er
                    gældende , som omhandlet i artikel 5 , eller                     — en       utilfredsstillende   kvalitetsniveau
                    tilsvarende prøvninger for at verificere,                              svarende til en sandsynlighed for god­
                    om produkterne er i overensstemmelse                                   kendelse på 5 % med en procentdel af
                    med den type, der er beskrevet i EF-type­                              manglende overensstemmelse på mel­
                    afprøvningsattesten , og med de relevante                              lem 5 og 10% .
                    krav i direktivet .
                                                                            5.5.4 . Godkendes et parti , skal det bemyndigede
          5.4.2 . Det bemyndigede organ anbringer eller                              organ anbringe eller lade anbringe sit
                    lader anbringe sit identifikationsnummer
                                                                                     identifikationsnummer på hvert enkelt
                   på hvert godkendt produkt og udsteder en                          produkt og udfærdige en skriftlig overens­
                    skriftlig overensstemmelsesattest vedrø­                         stemmelsesattest vedrørende afprøvning­
                    rende de gennemførte prøvninger .                                erne . Alle partiets apparater kan markeds­
          5.4.3 . Fabrikanten eller hans repræsentant skal                           føres med undtagelse af de apparater i
                   på opfordring kunne forevise den overens­                         stikprøven , hvor man har konstateret , at
                   stemmelsesattest , som det bemyndigede                            de ikke opfylder overensstemmelseskrite­
                                                                                     rierne .
                   organ har udstedt .
          5.5 .    Statistisk verifikation                                           Afvises et parti , træffer det kompetente
                                                                                     bemyndigede organ passende foranstalt­
          5.5.1 . Fabrikanten fremlægger sine apparater i                            ninger for at hindre , at partiet markedsfø­
                   form af ensartede partier og træffer de                           res . Afvises partier ofte , kan det bemyndi­
                   nødvendige foranstaltninger med henblik                           gede organ stille den statistiske verifika­
                   på , at fabrikationsprocessen giver sikker­                       tion i bero .
                   hed for, at de fremstillede partier er
                   ensartede .                                                       Fabrikanten kan under fremstillingspro­
                                                                                     cessen på det bemyndigede organs ansvar
          5.5.2 . Alle produkter er disponible med henblik                           anbringe dettes identifikationsnummer på
                   på at kunne verificeres i form af ensartede                       produktet .
                   partier . Der udtages en tilfældig stikprøve
                   af hvert parti . Produkterne i en prøve                  5.5.5 . Fabrikanten eller hans repræsentant skal
                   undersøges enkeltvis , og der gennemføres                         på opfordring kunne forevise den overens­
                   de prøvninger, der er omhandlet i den                             stemmelsesattest , som det bemyndigede
                   ( de ) relevante standard(er ), jf. artikel 5 ,                   organ har udstedt .
 ---pagebreak--- Nr . C 28 / 30                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                           2 . 2 . 93
          6.       EF-ENHEDSVERIFIKATION                                         — om nødvendigt den type strøm , der skal anven­
                                                                                     des
          6.1      EF-enhedsverifikationen er den proce­
                   dure , hvorved fabrikanten eller hans i                       — apparatets kategori
                   Fællesskabet etablerede repræsentant ga­
                   ranterer og erklærer , at det pågældende                      — de to sidste tal i det år , hvor produktfasen er
                   produkt , for hvilket der er udstedt den i                        blevet kontrolleret .
                   punkt 2 omhandlede attest , er i overens­
                   stemmelse med de relevante krav i direkti­                    Alt efter apparatets type tilføjes" de for installatio­
                   vet . Fabrikanten eller hans i Fællesskabet                   nen nødvendige oplysninger.
                   etablerede repræsentant anbringer EF­
                   mærkningen på produktet og udfærdiger                   3 . Hvis mærkningen mindskes eller forstørres , skal
                                                                                 modellens størrelsesforhold som anført ovenfor
                   en overensstemmelseserklæring .
                                                                                 overholdes .
          6.2      Det bemyndigede organ undersøger pro­
                   duktet og gennemfører de prøvninger , der                     De forskellige dele , der indgår i EF-mærkningen ,
                   er omhandlet i den ( de ) relevante standar­                  skal så vidt muligt have samme lodrette størrelse
                   der), jf. artikel 5 , eller tilsvarende prøv­                 og skal mindst være 5 mm høje .«
                   ninger for at sikre , at de er i overensstem­
                   melse med de relevante krav i direktivet .
                   Det bemyndigede organ anbringer eller                                            Artikel 10
                   lader anbringe sit identifikationsnummer
                   på det godkendte produkt og udsteder en
                   overensstemmelsesattest       vedrørende   de     I Rådets direktiv 91 / 263 / EØF af 29 . april 1991 om
                                                                     teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets
                   gennemførte prøvninger .
                                                                     overensstemmelse (*) foretages følgende ændringer :
          6.3      Konstruktionsbeskrivelsen , jf. bilag IV ,
                   har til formål at gøre det muligt at vur­           1 ) I hele teksten ændres » EF-mærke « til » EF-mærk­
                   dere , om direktivets krav er opfyldt , samt             ning«.
                   at lette forståelsen af produktets kon­
                   struktion , fremstilling og funktion .
                                                                       2 ) Artikel 3 , stk . 1 , affattes således :
                   Konstruktionsbeskrivelsen , jf. bilag IV ,
                   stilles til rådighed for det bemyndigede                 »1.      Medlemsstaterne træffer alle nødvendige for­
                   organ .                                                  anstaltninger til at sikre , at der kun markedsføres og
          6.4      Hvis det bemyndigede organ finder det                    ibrugtages terminaludstyr , hvis det er forsynet med
                   nødvendigt , foretages de relevante under­               den i artikel 11 omhandlede EF-mærkning , som
                                                                            viser , at det er i overensstemmelse med kravene i
                   søgelser og prøvninger , efter at apparatet
                   er installeret .«                                        dette direktiv , når det er korrekt installeret og vedli­
                                                                            geholdt samt anvendes til det tilsigtede formål , og når
                                                                            det har været omfattet af en overensstemmelsesvurde­
8 ) Bilag III affattes således :                                            ring i henhold til de i kapitel II omhandlede procedu­
                                                                            rer .«
    » BILAG III
    EF-MÆRKNING OG PÅSKRIFTER                                          3 ) Artikel 3 suppleres med et nyt stk . 4 :
    1.   EF-mærkningen består af bogstaverne » CE « i hen­                    4 . a ) Når terminaludstyr omfattes af andre fælles­
         hold til den model , der er vist nedenfor, efterfulgt                         skabsdirektiver om andre aspekter , som inde­
         af identifikationsnummeret for det bemyndigede                                holder bestemmelser om anbringelse af
         organ , som er involveret i produktionskontrolfa­                             EF-mærkning, angiver denne mærkning, at
         sen .
                                                                                       udstyret ligeledes opfylder bestemmelserne i
                                                                                       de pågældende direktiver .
                                                                                  b ) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af
                                                                                       disse direktiver frit kan vælge, hvilken ord­
                                                                                       ning han vil anvende i en overgangsperiode ,
                                                                                       viser EF-mærkningen imidlertid kun , at ter­
                                                                                       minaludstyret opfylder de direktiver , som
                                                                                       fabrikanten anvender .
    2 . Appartet eller mærkepladen skal være forsynet                             c)   I så fald skal referencerne vedrørende disse
         med EF-mærkningen samt følgende påskrifter:                                   direktiver , som offentliggjort i De Europæ­
                                                                                       iske Fællesskabers Tidende, anføres på de
         — fabrikantens navn eller identifikationssymbol
              apparatets handelsbetegnelse                           (M EFT nr . L 128 af 25 . 5 . 1991 , s . 1 .
 ---pagebreak--- 2 . 2 . 93                                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          Nr . C 28 / 31
                 dokumenter , vejledninger eller instruktioner ,              Indehaveren af et varemærke , registreret i en med­
                 som ledsager det pågældende terminaludstyr                   lemsstat inden den 30 . juni 1989 , som rent faktisk
                 i henhold til disse direktiver .«                            benyttes , og som er forveksleligt med EF-mærk­
                                                                              ningen , kan fortsat benytte dette mærke i en periode
                                                                              på ti år regnet fra dagen for vedtagelsen af dette
  4 ) Artikel 10 , stk . 1 , affattes således :                               direktiv .«
        »1.     Medlemsstaterne      underretter   Kommissionen           8 ) I artikel 11 , stk . 4 , foretages følgende ændring:
       og de øvrige medlemsstater om , hvilke i Fællesskabet
        etablerede organer de har udpeget til at udføre certi­                i tredjesidste linje ændres » EF-mærket « til » bogsta­
       ficering , produktionskontrol og dertil knyttede over­                 verne » CE « som anført i bilag VI .«
       vågningsopgaver som led i procedurerne i artikel 9 ,
       samt om de identifikationsnumre , som Kommissio­
       nen har tildelt de organer , som deltager i produk­                9 ) Artikel 12 affattes således :
       tionskontrolfasen . Medlemsstaterne skal anvende mi­
       nimumskriterierne i bilag V ved udpegelsen af
                                                                              Artikel 12
       sådanne organer . Organer , der opfylder de kriterier ,
       som er fastsat i de relevante harmoniserede standar­
       der , formodes at opfylde kriterierne i bilag V. «                     Hvis en medlemsstat konstaterer, at EF-mærkningen
                                                                              er blevet anbragt uberettiget , er fabrikanten eller
                                                                              hans i Fællesskabet etablerede repræsentant forpligtet
 5 ) Artikel 10 , stk . 3 , affattes således :                                til at sørge for , at produktet bringes til at opfylde
                                                                              overensstemmelseskriterierne , og at overtrædelsen
                                                                              bringes til ophør på de betingelser , som medlemssta­
       »3.      Kommissionen offentliggør en liste over de                    ten har fastsat , jf. dog artikel 8 . Såfremt produktet
       bemyndigede organer , eventuelt sammen med deres                       fortsat ikke opfylder kravene , skal medlemsstaten
       identifikationsnummer og identifikationsnummeret                       træffe alle nødvendige foranstaltninger for at
       for prøvningslaboratorierne, samt de opgaver, som                      begrænse eller forbyde markedsføring af det pågæl­
       de er udpeget til at udføre , og sørger for , at listen                dende produkt eller sikre , at det trækkes tilbage fra
       ajourføres .«                                                          markedet .«
 6 ) Artikel 11 , stk . 1 , affattes således :                           10 ) I bilag II , III og IV foretages følgende ændring:
                                                                              i punkt 1 , sidste punktum , ændres » Fabrikanten
       »1.      Terminaludstyr , som er i overensstemmelse                    anbringer de mærker ,« til »Fabrikaten eller hans i
       med dette direktiv , mærkes med EF-mærkning , der                      Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer de
       består af bogstaverne » CE «, efterfulgt af identifika­                mærkninger ,«
       tionsnummeret for det bemyndigede organ , der delta­
       ger i produktionskontrolfasen , og et symbol , der
       angiver , at udstyret er bestemt og egnet til at blive            11 ) Bilag VI affattes således :
       tilsluttet det offentlige telenet . I bilag VI er anført
       modellen for EF-mærkningen samt de supplerende                         » BILAG VI
       angivelser .«
                                                                              MÆRKNING , DER ANBRINGES PÅ DET I
                                                                              ARTIKEL 11 , STK . 1 , OMHANDLEDE UDSTYR
 7 ) I artikel 11 , stk . 2 , tilføjes følgende :
                                                                              EF-overensstemmelsesmærkningen består af bogsta­
       » Imidlertid kan der anbringes ethvert andet mærke                     verne » CE « i henhold til følgende model efterfulgt
       på udstyret , forudsat at dette ikke gør EF-mærk­                      af de supplerende angivelser , der omhandles i arti­
       ningen mindre synlig eller letlæselig .                                kel 11 , stk . 1 :
                           Bogstaverne » CE «          Identifikationsnummer for det           Symbol for at udstyret kan
                                                            bemyndigede organ                tilsluttes det offentlige telenet
 ---pagebreak---   Nr . C 28 / 32                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          2 . 2 . 93
         (Vedrørende skriftsnittet henvises til De Europæiske                      bestemmelser om anbringelse af EF-mærk­
         Fællesskabers Tidende)                                                    ning, angiver denne , at de pågældende kedler
                                                                                   også opfylder bestemmelserne i de andre
         Hvis mærkningen formindskes eller forstørres , skal                       direktiver .
         modellens størrelsesforhold som anført ovenfor over­
         holdes .                                                             b ) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af
                                                                                   disse direktiver frit kan vælge , hvilken ordning
         De forskellige dele , der indgår i EF-mærkningen , skal                   han vil anvende i en overgangsperiode , viser
         så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal                      EF-mærkningen imidlertid kun , at kedlerne
         mindst være 5 mm høje .«                                                  opfylder de direktiver , som fabrikanten anven­
                                                                                   der .
  12 . Bilag VII affattes således :
                                                                              c) I så fald skal referencerne vedrørende disse
         »BILAG VII
                                                                                  direktiver , som offentliggjort i De Europæiske
                                                                                  Fællesskabers Tidende, anføres på de doku­
         MÆRKER TIL ANBRINGELSE PÅ UDSTYR, JF. ARTI­                               menter , vejledninger eller instruktioner, som
         KEL 11 , STK . 4
                                                                                  ledsager de pågældende kedler i henhold til
                                                                                  disse direktiver .«
                                                                    4) I artikel 7 , stk . 4 , indsættes som andet afsnit :
                                                                        » Imidlertid kan der anbringes ethvert andet mærke på
                                                                        kedlerne og apparaterne, forudsat at dette ikke gør
        Hvis mærkningen formindskes eller forstørres , skal             EF-mærkningen mindre synlig eller letlæselig . Indeha­
        modellens størrelsesforhold som anført ovenfor over­            veren af et varemærke , registreret i en medlemsstat
        holdes .                                                        inden den 30 . juni 1989 , som rent faktisk benyttes , og
                                                                        som er forveksleligt med EF-mærkningen , kan fortsat
        De forskellige dele , der indgår i EF-mærkningen , skal         benytte dette mærke i en periode på ti år regnet fra
        så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal            dagen for vedtagelsen af dette direktiv .«
        mindst være 5 mm høje .«
                                                                    5 ) I artikel 7 indsættes et nyt stk . 5 :
                             Artikel 1 1
                                                                        »5 .     Hvis en medlemsstat konstaterer, at EF-mærk­
I Rådets direktiv 92 / 42 / EØF af 21 . maj 1992 om krav til            ningen er blevet anbragt uberettiget , er fabrikanten
virkningsgrad i nye varmtvandskedler , der anvender fly­                eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentant for­
dende eller luftformigt brændsel ( J ) foretages følgende               pligtet til at sørge for , at produktet igen kommer til at
 ændringer:                                                             opfylde overensstemmelseskriterierne , og at overtræ­
                                                                        delsen bringes til ophør på de betingelser , som med­
                                                                        lemsstaten har fastsat . Medlemsstaten skal træffe alle
 1 ) I hele teksten ændres » CE-mærke« til »EF-mærk­
      ning«.                                                            nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller for­
                                                                        byde markedsføring af det pågældende produkt eller
                                                                        sikre , at det trækkes tilbage fra markedet .«
2 ) Artikel 4 , stk . 1 , affattes således:
      »1.      Medlemsstaterne kan ikke forbyde , begrænse
      eller hindre markedsføring og ibrugtagning på deres          6 ) Artikel 8 , stk. 1 , affattes således :
      område af apparater og kedler , der er forsynet med
      den i artikel 7 omhandlede EF-mærkning, som angi­
      ver , at de opfylder alle bestemmelser i dette direktiv ,         »1.      Medlemsstaterne underretter Kommissionen og
      herunder de i artikel 7 og 8 omhandlede overensstem­              de øvrige medlemsstater om , hvilke organer de har
      melsesvurderingsprocedurer , for så vidt andet ikke er            udpeget til at udføre opgaverne i forbindelse med de i
      fastsat i Traktaten eller andre fællesskabsdirektiver             artikel 7 fastsatte procedurer , i det følgende benævnt
      eller -bestemmelser .«                                            »bemyndigede organer «, samt om de identifikations­
                                                                        numre , som Kommissionen har tildelt de organer , der
                                                                        deltager i produktionskontrolfasen .
3 ) I artikel 4 indsættes et nyt stk . 5 :
      » 5 . a ) Når kedler omfattes af andre fællesskabsdirek­          Kommissionen offentliggør til orientering en liste over
                tiver om andre aspekter , som indeholder                disse organer samt eventuelt det identifikationsnum­
                                                                        mer , de har fået tildelt , i De Europæiske Fællesskabers
(») EFT nr . L 167 af 22 . 7 . 1992 , s . 17 .                          Tidende, og sørger for , at listen ajourføres .«
 ---pagebreak---  2 . 2 . 93                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr . C 28 / 33
 7 ) Bilag I affattes således:                                             »1 .     Inden det i artikel 1 omhandlede elektriske
                                                                          materiel markedsføres , skal det forsynes med den i
       »BILAG I
                                                                          artikel 10 nævnte EF-mærkning, som angiver, at det
      EF-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING                    OG   SPECI          opfylder alle direktivets bestemmelser, herunder også
      FIKKE SUPPLERENDE MÆRKNINGER                                        den i bilag IV beskrevne overensstemmelsesvurderings­
                                                                          procedure .«
       1 . EF-overensstemmelsesmærkning
             EF-overensstemmelsesmærkningen består af bog             3 ) I artikel 8 indsættes følgende stk . 3 :
             staverne » CE « i henhold til følgende model :
                                                                           »3. a     Når elektrisk materiel omfattes af andre direk­
                                                                                     tiver om andre aspekter, som          indeholder
                                                                                     bestemmelser om anbringelse af         EF-mærk­
                                                                                     ning, angiver denne mærkning , at     materiellet
                                                                                     også opfylder bestemmelserne i         de andre
                                                                                     direktiver .
             Hvis mærkningen mindskes eller forstørres , skal                    b ) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af
             modellens størrelsesforhold som anført ovenfor                          disse direktiver frit kan vælge, hvilken ordning
             overholdes .                                                            han vil anvende i en overgangsperiode , viser
             De forskellige dele , der indgår i EF-mærkningen ,                      EF-mærkningen imidlertid kun , at det elek­
             skal så vidt muligt have samme lodrette størrelse                       triske materiel opfylder bestemmelserne i de
             og skal mindst være 5 mm høje .                                         direktiver, som fabrikanten anvender .
      2 . Supplerende særmærkninger                                              c) I så fald skal referencerne vedrørende disse
             ( Første afsnit uændret )                                               direktiver , som offentliggjort i De Europæiske
                                                                                     Fællesskabers Tidende, anføres på de doku­
             De to sidste tal i det år, hvor produktionsfasen er                     menter , vejledninger eller instruktioner , som
             blevet kontrolleret .«                                                  ledsager det pågældende elektriske materiel i
                                                                                     henhold til disse direktiver .«
8 ) I bilag IV foretages følgende ændringer:
      — i modul C , punkt 1 , affattes sidste punktum såle­           4 ) Artikel 10 affattes således :
            des :
            » Fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede
                                                                          »Artikel 10
            repræsentant anbringer EF-mærkningen på hvert
            enkelt apparat og udsteder en skriftlig overensstem­          1.       Fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede
            melseserklæring. «
                                                                          repræsentant anbringer den i bilag III omhandlede
      — i modul D og E , punkt 1 , affattes andet og tredje               mærkning på det elektriske materiel eller på emballa­
            punktum således :                                             gen , brugsanvisningen eller garantibeviset på en synlig
            » Fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede            og letlæselig måde , så den ikke kan fjernes .
            repræsentant anbringer EF-mærkningen på hvert
            enkelt apparat og udsteder en skriftlig overensstem­          2.       Det er ikke tilladt at anbringe andre mærker,
            melseserklæring . Sammen med EF-mærkningen                    tegn eller angivelser på det elektriske materiel , som er
            anføres det identificeringsnummer , der anvendes af           forvekslelige med EF-mærkningen . Imidlertid kan der
            det bemyndigede organ , som er ansvarligt for den i           anbringes ethvert andet mærke på det elektriske mate­
            punkt 4 omhandlede kontrol .«                                 riel , emballagen , brugsanvisningen eller garantibeviset ,
                                                                          forudsat at dette ikke gør EF-mærkningen mindre
                                                                          synlig eller letlæselig.
                               Artikel 12
                                                                          Indehaveren af et varemærke , registreret i en medlems­
I Rådets direktiv 73 / 23 / EØF af 19 . februar 1973 om
                                                                          stat inden den 30 . juni 1989 , som rent faktisk benyt­
elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse
                                                                          tes , og som er forveksleligt med EF-mærkningen , kan
spændingsgrænser ( x ) foretages følgende ændringer :                     fortsat benytte dette mærke i en periode på ti år regnet
1 ) Der indsættes følgende betragtninger :                                fra dagen for vedtagelsen af dette direktiv .
      » Rådets afgørelse 90 / 683 / EØF ( ! ) fastlægger modu­            3.       Hvis en medlemsstat eller et bemyndiget organ
      lerne for de forskellige faser i procedurerne for over­             konstaterer , at EF-mærkningen er blevet anbragt ube­
      ensstemmelsesvurdering med henblik på anvendelse i                  rettiget , er fabrikanten eller hans i Fællesskabet etable­
      direktiverne om teknisk harmonisering ;                             rede repræsentant forpligtet til aj sørge for , at produk­
                                                                          tet bringes til at opfylde overensstemmelseskriterierne ,
      ( J ) EFT nr . L 380 af 31 . 12 . 1990 , s . 13 .«
                                                                          og at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser ,
2 ) Artikel 8 , stk . 1 , affattes således :                              som medlemsstaten har fastsat , jf. dog artikel 9 .
                                                                          Såfremt produktet fortsat ikke opfylder kravene , skal
(M EFT nr . L 77 af 26 . 3 . 1973 , s . 29 .                              medlemsstaten træffe alle nødvendige foranstaltninger
 ---pagebreak--- Nr . C 28 / 34                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        2 . 2 . 93
     for at begrænse eller forbyde markedsføring af det                     hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig over­
    pågældende produkt eller sikre , at det trækkes tilbage                 ensstemmelseserklæring .
     fra markedet .«
                                                                        2.  Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumenta­
5 ) I artikel 11 udgår andet led .                                          tion , der er beskrevet i punkt 3 , og fabrikanten
                                                                            eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentant
6 ) Der indsættes et nyt bilag III                                          stiller den til rådighed for de nationale myndighe­
                                                                            der med henblik på inspektion i mindst ti år fra
      BILAG III
                                                                            datoen for ophøret med fremstillingen af produk­
                                                                            tet .
    EF-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING OG EF-OVER
    ENSSTEMMELSESERKLÆRING
                                                                            Er hverken fabrikanten eller hans repræsentant
                                                                            etableret i Fællesskabet , påhviler pligten til at
    A. EF-overensstemmelsesmærkning                                         fremlægge den tekniske dokumentation den per­
                                                                            son , som er ansvarlig for markedsføringen af det
          EF-overensstemmelsesmærkningen består af bog­                     elektriske material i Fællesskabet .
          staverne » CE « i henhold til følgende model :
                                                                        3.  Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt
                                                                            at vurdere det elektriske materiels overensstem­
                                                                            melse med direktivets krav . Dokumentationen skal
                                                                            i det omfang , der er nødvendigt for vurderingen ,
                                                                            dække det elektriske materiels konstruktion ,
                                                                            fremstilling og funktion . Den omfatter bl.a . føl­
                                                                            gende :
          Hvis mærkningen mindskes eller forstørres , skal                  — en almindelig beskrivelse af det elektriske mate­
          modellens størrelsesforhold som anført ovenfor                          riel
          overholdes .
                                                                                  en liste over de standarder , som har fundet
          De forskellige dele , der indgår i EF-mærkningen ,                      anvendelse
          skal så vidt muligt have samme lodrette størrelse
                                                                            — resultater af kontrolundersøgelser mv .
          og skal mindst være 5 mm høje .
    B.    Overensstemmelseserklæring
                                                                        4.  Fabrikanten eller hans repræsentant opbevarer
                                                                            sammen med den tekniske dokumentation en kopi
          Overensstemmelseserklæringen skal omfatte føl­                    af overensstemmelseserklæringen .
          gende :
                                                                        5.  Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstalt­
         — navn og adresse på fabrikanten eller hans i                      ninger for , at fremstillingsprocessen sikrer , at de
              Fællesskabet etablerede repræsentant                          fremstillede produkter er i overensstemmelse med
              beskrivelse af det elektriske materiel                        den tekniske dokumentation , der er omhandlet i
                                                                            punkt 2 , og med de relevante krav i direktivet .«
              reference til de specifikationer , som overens­
              stemmelseserklæringen vedrører
              eventuelt reference til de harmoniserede stan­                                  Artikel 13
              darder
              identifikation af den person , som har fuld­        1.       Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den
              magt til at forpligte fabrikanten eller hans i      1 . juli 1994 de love og administrative bestemmelser , der er
              Fællesskabet etablerede repræsentant .«             nødvendige for at efterkomme dette direktiv . De underret­
                                                                  ter straks Kommissionen herom og fremsender teksten til
7 ) Der indsættes et nyt bilag IV :                               de pågældende bestemmelser .
                                                                  De anvender disse bestemmelser fra den 1 . januar 1995 .
    »Bilag IV
    INTERN FABRIKATIONSKONTROL
                                                                  Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser , henvi­
                                                                  ses der deri til dette direktiv , eller de ledsages ved offent­
    1 . Den interne fabrikationskontrol er den procedure ,        liggørelsen af en sådan henvisning . De nærmere regler for
         hvorved fabrikanten eller hans i Fællesskabet eta­       denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne .
         blerede repræsentant , der opfylder forpligtelserne i
         punkt 2 , garanterer og erklærer , at det elektriske     2.       Medlemsstaterne tillader markedsføring og ibrugtag­
         materiel opfylder de krav i direktivet , der gælder      ning af produkter , som er i overensstemmelse med mærk­
         for det . Fabrikanten eller hans i Fællesskabet eta­     ningsreglerne i de ved dette direktiv ændrede direktiver , i
         blerede repræsentant anbringer EF-mærkningen på          perioden frem til den 1 . januar 1997 .