CELEX: 32021R0365
Language: pl
Date: 2021-02-26 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/365 z dnia 26 lutego 2021 r. zatwierdzające aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

1.3.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 70/9
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/365
         z dnia 26 lutego 2021 r.
         zatwierdzające aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. a),
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 31 lipca 2007 r. właściwy organ Słowacji („właściwy organ oceniający”) otrzymał wniosek, zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), o włączenie substancji czynnej aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego do załącznika I do tej dyrektywy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, higiena ludzi, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 1 zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W dniu 19 listopada 2010 r. właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął w dniu 16 czerwca 2020 r. opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów (3) („Agencja”), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 1 wykorzystujące aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uwzględniając opinię Agencji, należy zatwierdzić aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, z zastrzeżeniem spełnienia określonych specyfikacji i warunków.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zatwierdza się aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 lutego 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
         
            (3)  Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego, grupa produktowa: 1, ECHA/BPC/255, przyjęta w dniu 16 czerwca 2020 r.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC,
                        numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Minimalny stopień czystości substancji czynnej  (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Warunki szczegółowe
                     
                  
                        Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego
                     
                     
                        Nazwa IUPAC: kwas podchlorawy
                        Nr WE: 232-232-5
                        Nr CAS: 7790-92-3
                     
                     
                        Specyfikacja ustalona dla kwasu podchlorawego (w przeliczeniu na suchą masę min. 90,87 % m/m) uwalniającego aktywny chlor.
                        Kwas podchlorawy dominuje przy pH 3,0–7,4.
                     
                     
                        1 lipca 2021 r.
                     
                     
                        30 czerwca 2031 r.
                     
                     
                        1
                     
                     
                        W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
                     
                  
               (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.