CELEX: 32018D0133
Language: lt
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: 2018 m. sausio 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/133, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2018) 213) (Tekstas svarbus EEE. )

26.1.2018   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 22/36
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2018/133
   2018 m. sausio 24 d.
   kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
   
      
         (pranešta dokumentu Nr. C(2018) 213)
      
   
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jo 16f straipsnį,
   atsižvelgdama į 2016 m. vasario 2 d. Augalinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L. pagal Direktyvos 2001/83/EB apibrėžtis gali būti laikoma augaline medžiaga, augaliniu preparatu ar jų deriniu ir atitinka tos direktyvos reikalavimus;
            
         
               (2)
            
            
               todėl tikslinga Valeriana officinalis L. įtraukti į augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimu 2008/911/EB (2);
            
         
               (3)
            
            
               todėl Sprendimas 2008/911/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (4)
            
            
               šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Sprendimo 2008/911/EB I ir II priedai iš dalies keičiami pagal šio sprendimo priedą.
   2 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2018 m. sausio 24 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
   
   
      (2)  2008 m. lapkričio 21 d. Komisijos sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (OL L 328, 2008 12 6, p. 42).
   
      PRIEDAS
      Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:
      
                  1)
               
               
                  I priede po įrašo Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum įrašoma tokia medžiaga:
                  „Valeriana officinalis L.“;
               
            
                  2)
               
               
                  II priede po įrašo „BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM“ įrašoma:
                  
                     „SAJUNGOS SĄRAŠO ĮRAŠAS VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Mokslinis augalo pavadinimas
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Botaninė šeima
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 Bendrinis augalinio preparato pavadinimas visomis ES oficialiosiomis kalbomis
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
                              
                           
                        
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Susmulkinta augalinė medžiaga
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Augalinės medžiagos milteliai
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Iš šviežių šaknų išspaustos sultys (1:0,60-0,85)
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Sausasis ekstraktas (DER 4-6:1), ekstrahentas vanduo
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Skystasis ekstraktas (DER 1:4-6), ekstrahentas vanduo
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Sausasis ekstraktas (DER 4-7:1), ekstrahentas 45 % (V/V) metanolis
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Sausasis ekstraktas (DER 5,3-6,6:1), ekstrahentas 45 % (m/m) metanolis
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Skystasis ekstraktas (DER 1:7-9), ekstrahentas saldus vynas
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Skystasis ekstraktas (DER 1:1), ekstrahentas 60 % (V/V) etanolis
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrahento santykis 1:8), ekstrahentas 60 % (V/V) etanolis
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrahento santykis 1:10), ekstrahentas 56 % etanolis
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrahento santykis 1:5), ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrahento santykis 1:5), ekstrahentas 60–80 % (V/V) etanolis
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Sausasis ekstraktas (DER 5,5-7,4:1), ekstrahentas 85 % (m/m) metanolis
                                       
                                    
                        
                              
                                 Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Indikacijos
                              
                           
                        
                              Tradicinis augalinis vaistas, skirtas palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus ir pagerinti miegą.
                              Tai tradicinis augalinis vaistas, naudojamas pagal nurodytas indikacijas, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
                           
                        
                              
                                 Tradicijos apibūdinimas
                              
                           
                        
                              Europos
                           
                        
                              
                                 Nurodytas stiprumas
                              
                           
                        
                              Žiūrėti sk. „Nurodytas dozavimas“
                           
                        
                              
                                 Nurodytas dozavimas
                              
                           
                        
                              
                                 Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
                              
                              Vartoti per burną.
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Vienkartinė dozė: 0,3–3 g
                                          Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą.
                                          Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare.
                                          Žolelių arbata: 0,3–3 g susmulkintos augalinės medžiagos užplikyti 150 ml verdančio vandens.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Vienkartinė dozė: 0,3–2,0 g
                                          Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą.
                                          Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Vienkartinė dozė: 10 ml
                                          Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą.
                                          Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare.
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Vienkartinė dozė: 420 mg
                                          Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą.
                                          Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare.
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Vienkartinė dozė: 20 ml
                                          Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą.
                                          Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti.
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Vienkartinė dozė: 144–288 mg
                                          Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 4 kartų per parą.
                                          Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare.
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Vienkartinė dozė: 450 mg
                                          Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą.
                                          Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare.
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Vienkartinė dozė: 10 ml, iki 3 kartų per parą.
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Vienkartinė dozė: 0,3–1,0 ml, iki 3 kartų per parą.
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Vienkartinė dozė: 4–8 ml, iki 3 kartų per parą.
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Vienkartinė dozė: 0,84 ml.
                                          Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – 3–5 kartus per parą.
                                          Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus pusvalandžiui iki einant miegoti.
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Vienkartinė dozė: 1,5 ml (protinė įtampa), 3 ml (miegui pagerinti).
                                          Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą.
                                          Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus pusvalandžiui iki einant miegoti.
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Vienkartinė dozė: 10 ml, iki 3 kartų per parą.
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Vienkartinė dozė: 322 mg, iki 3 kartų per parą.
                                       
                                    
                                 Naudoti kaip vonios priedą.
                              
                              Vienkartinė dozė: 100 g pilnai voniai, ne daugiau kaip 1 vonia per parą.
                           
                        
                              
                                 Vartojimo būdas
                              
                           
                        
                              Vartoti per burną.
                              Naudoti kaip vonios priedą. Temperatūra 34–37 °C, vonios trukmė – 10–20 minučių.
                           
                        
                              
                                 Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės apribojimai
                              
                           
                        
                              Jei vartojant šį vaistinį preparatą, simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                           
                        
                              
                                 Kita saugiam vartojimui būtina informacija
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikacijos
                              
                              Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
                              
                                 Naudoti kaip vonios priedą.
                              
                              Gulėti vonioje negalima esant atviroms žaizdoms, dideliam pažeistos odos plotui, sergant ūmiomis odos ligomis, karščiuojant, sergant sunkiomis infekcijomis, esant sunkiems kraujotakos sutrikimams ir širdies nepakankamumui.
                              
                                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
                              
                              Vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams neįteisintas, kadangi trūksta atitinkamų duomenų.
                              Jei vartojant šio vaisto paciento būklė pablogėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                              Tinktūrų ir ekstraktų, kurių sudėtyje yra etanolio, pakuotėse būtina nurodyti informaciją apie etanolį, vadovaujantis „Informacijos apie pagalbines medžiagas pateikimo žmonėms skirtų vaistinių preparatų etiketėse ir pakuotės lapeliuose gairėmis“.
                              
                                 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
                              
                              Nenustatyta.
                              
                                 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
                              
                              Saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nenustatytas. Nesant pakankamai duomenų, nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama.
                              Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
                              
                                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
                              
                              Gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Poveikį pajutusiems pacientams negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų.
                              
                                 Nepageidaujamas poveikis
                              
                              
                                 Vartojant per burną
                              
                              Nurijus valerijonų šaknų preparatų, gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai (pvz., pykinimas, pilvo spazmai). Dažnis nežinomas.
                              Jei pasireiškia kitos, pirmiau nepaminėtos nepageidaujamos reakcijos, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                              
                                 Naudojant kaip vonios priedą
                              
                              Nežinomas.
                              Jei pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                              
                                 Perdozavimas
                              
                              
                                 Vartojant per burną
                              
                              Maždaug 20 g valerijonų šaknų dozė sukėlė tokius simptomus, kaip nuovargis, pilvo spazmai, krūtinės užgulimas, galvos svaigimas, rankų drebulys ir midriazė; jie praėjo per 24 valandas. Pasireiškus simptomams, reikėtų taikyti pagalbinį gydymą.
                              
                                 Naudojant kaip vonios priedą
                              
                              Pranešimų apie perdozavimą negauta.
                              
                                 Farmaciniai duomenys [jei būtina]
                              
                              Duomenys nebūtini.
                              
                                 Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam preparato vartojimui)
                              
                              Duomenys nebūtini.“