CELEX: 62016TN0295
Language: pt
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Processo T-295/16: Recurso interposto em 6 de junho de 2016 — SymbioPharm/EMA

1.8.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 279/38
            
         Recurso interposto em 6 de junho de 2016 — SymbioPharm/EMA
   (Processo T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Língua do processo: alemão
   
      Partes
   
   
      Recorrente: SymbioPharm GmbH (Herborn, Alemanha) (representante: A. Sander, advogado)
   
      Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos
   
      Pedidos
   
   A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
   
               —
            
            
               Anular a Decisão da EMA, de 1 de abril de 2016, notificada em 7 de abril de 2016, de aplicar o processo [previsto no artigo 32.o] nos termos do artigo 31.o da Diretiva 2001/83/CE em relação ao medicamento Symbioflor 2 e a medicamentos com uma designação semelhante da empresa SymbioPharm GmbH;
            
         
               —
            
            
               Condenar a EMA nas despesas.
            
         
      Fundamentos e principais argumentos
   
   A recorrente invoca cinco fundamentos de recurso.
   
               1.
            
            
               Primeiro fundamento: violação do artigo 31.o da Diretiva 2001/83/CE (1)
               
               A recorrente alega que o processo [previsto no artigo 32.o] foi iniciado apesar de no pedido da entidade alemã de autorização («notificação») não ser estabelecido nenhum «caso específico de interesse da União» e apesar de tal interesse não existir.
            
         
               2.
            
            
               Segundo fundamento: violação do artigo 29.o da Diretiva 2001/83/CE
               A recorrente alega que a entidade alemã de autorização não estabeleceu o requisito processual de «risco para a saúde pública» em relação ao medicamento para uso humano Symbioflor 2 e que esse risco aparentemente não existe.
            
         
               3.
            
            
               Terceiro fundamento: violação dos artigos 116.o e 117.o da Diretiva 2001/83/CE
               A recorrente alega que a entidade alemã de autorização não estabeleceu uma relação risco-benefício negativa quanto ao medicamento para uso humano Symbioflor 2 e que essa relação negativa aparentemente não existe.
            
         
               4.
            
            
               Quarto fundamento: violação do artigo 22.o-A da Diretiva 2001/83/CE, do princípio da proporcionalidade e do direito a ser ouvido
               A recorrente alega que o artigo 22.o-A da Diretiva 2001/83/CE e o princípio da proporcionalidade foram violados porque a entidade alemã de autorização não exerceu a faculdade de exigir um estudo de eficácia (falta de exercício de um poder discricionário). Isso também se reflete no facto de a entidade alemã de autorização ter indeferido expressamente um pedido da recorrente de ser ouvida sobre este tema numa audiência com o provedor de justiça.
            
         
               5.
            
            
               Quinto fundamento: violação dos princípios do Estado de Direito
               Neste contexto, a recorrente alega que é contrário aos princípios do Estado de Direito iniciar um processo [previsto no artigo 32.o] enquanto estiver pendente um processo judicial nacional sobre os mesmos factos.
            
         
      (1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).