CELEX: 32021R0367
Language: pt
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/367 da Comissão de 1 de março de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para vitelos de criação e que revoga o Regulamento (UE) n.o 883/2010 (detentor da autorização S.I. Lesaffre) (Texto relevante para efeitos do EEE)

2.3.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 71/1
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/367 DA COMISSÃO
         de 1 de março de 2021
         relativo à renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para vitelos de criação e que revoga o Regulamento (UE) n.o 883/2010 (detentor da autorização S.I. Lesaffre)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, previamente identificada como Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, foi autorizada durante 10 anos como aditivo em alimentos para vitelos de criação pelo Regulamento (UE) n.o 883/2010 da Comissão (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor da autorização de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para animais apresentou um pedido de renovação da autorização para vitelos de criação, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 25 de maio de 2020 (3), que o requerente apresentou elementos de prova que comprovam que o aditivo cumpre as condições existentes de autorização. A Autoridade concluiu que a preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que não é um irritante cutâneo ou ocular e que, na ausência de dados, não é possível chegar a quaisquer conclusões sobre o potencial de sensibilização cutânea do aditivo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na sequência da renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (UE) n.o 883/2010 deve ser revogado.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Renovação da autorização
            A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Período transitório
            
               1.   O aditivo especificado no anexo e as pré-misturas que o contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 22 de setembro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 22 de março de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham o aditivo especificado no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 22 de março de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 22 de março de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            Revogação
            O Regulamento (UE) n.o 883/2010 é revogado.
         
         
            Artigo 4.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de março de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (UE) n.o 883/2010 da Comissão, de 7 de outubro de 2010, relativo à autorização de uma nova utilização de Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 como aditivo em alimentos para vitelos de criação (detentor da autorização Société Industrielle Lesaffre) (JO L 265 de 8.10.2010, p. 1),
         
            (3)  EFSA Journal (2020);18(6):6167.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 contendo um mínimo de 5 × 109 UFC/g
                        Forma sólida
                     
                     
                        Vitelos de criação
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,5 x 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                     
                        22.3.2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        Células secas viáveis de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                  
                        
                           Método analítico  (1)
                        
                        Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação
                        utilizando ágar com extrato de levedura, dextrose
                        e cloranfenicol EN 15789
                        Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR) CEN/TS
                        15790.
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports