CELEX: 32015D2279
Language: bg
Date: 2015-12-04 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2015/2279 на Комисията от 4 декември 2015 година за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2015) 8581) (Текст от значение за ЕИП)

8.12.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 322/58
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/2279 НА КОМИСИЯТА
   от 4 декември 2015 година
   за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
   
      
         (нотифицирано под номер С(2015) 8581)
      
   
   (само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 17 май 2010 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица NK603 × T25 (наричано по-нататък „заявлението“).
            
         
               (2)
            
            
               Заявлението се отнася и за пускането на пазара на генетично модифицирана царевица NK603 × T25 в състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждане.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), както и информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. В него е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
            
         
               (4)
            
            
               На 15 юли 2015 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде благоприятно становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че в рамките на обхвата на заявлението генетично модифицираната царевица NK603 × T25, описана в заявлението, е толкова безопасна с оглед на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда, колкото и нейното генетично немодифицирано съответствие и други генетично немодифицирани търговски сортове царевица (3).
            
         
               (5)
            
            
               В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
            
         
               (7)
            
            
               Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица NK603 × T25.
            
         
               (8)
            
            
               За всеки генетично модифициран организъм (ГМО) следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (4).
            
         
               (9)
            
            
               Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица NK603 × T25, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. За да се гарантира обаче употребата на посочените продукти в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица NK603 × T25, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.
            
         
               (10)
            
            
               В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5) са определени изискванията за етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на тези продукти са определени в член 4, параграфи 1 — 5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО — в член 5 от посочения регламент.
            
         
               (11)
            
            
               Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията (6). Становището на ЕОБХ не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или за употребата на храните и фуражите и за работата с тях, включително изисквания за наблюдение на храните и фуражите след пускането им на пазара, нито на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7).
            
         
               (14)
            
            
               Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
   На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) NK603 × T25, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
   Член 2
   Разрешение
   За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
   
               а)
            
            
               храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2;
            
         
               б)
            
            
               фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2;
            
         
               в)
            
            
               царевица MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
            
         Член 3
   Етикетиране
   1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
   2.   На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
   Член 4
   Наблюдение на въздействието върху околната среда
   1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
   2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
   Член 5
   Регистър на Общността
   Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
   Член 6
   Титуляр на разрешението
   Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени американски щати.
   Член 7
   Срок на действие
   Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
   Член 8
   Адресат
   Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270 — 272, B-1150 Brussels, Белгия.
   
      Съставено в Брюксел на 4 декември 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
   
      (2)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
   
      (3)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2015 г. Научно становище по заявление (EFSA-GMO-NL-2010-80) за пускане на пазара на устойчива на хербициди генетично модифицирана царевица NK603 × T25 за употреба в храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, подадено от Monsanto. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015; 13(7):4165, 23 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4165.
   
      (4)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
   
      (5)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
   
      (6)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
   
      (7)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  а)
               
               
                  
                     Заявител и титуляр на разрешението:
                  
                  
                              Наименование
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Monsanto Europe S.A.
                           
                        
                              Адрес
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue de Tervuren 270 — 272, B-1150 Brussels — Белгия
                           
                        От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Съединени американски щати.
               
            
                  б)
               
               
                  
                     Обозначение и спецификация на продуктите:
                  
                  
                              1)
                           
                           
                              храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              царевица MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
                           
                        Генетично модифицираната царевица MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, описана в заявлението, експресира белтъка CP4 EPSPS, който придава поносимост към хербициди на основата на глифосат, и протеина PAT, който придава поносимост към хербициди на основата на амониев глуфосинат.
               
            
                  в)
               
               
                  
                     Етикетиране:
                  
                  
                              1)
                           
                           
                              За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
                           
                        
            
                  г)
               
               
                  
                     Метод на откриване:
                  
                  
                              1)
                           
                           
                              Специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразна верижна реакция (PCR), за количествено определяне на царевица MON-ØØ6Ø3-6 и ACS-ZMØØ3-2; методите за откриване се утвърждават при единични събития и се проверяват върху геномна ДНК, екстрахирана от семена на царевица MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              референтен материал: ERM®-BF415 (за MON-ØØ6Ø3-6), достъпен чрез Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия, Институт за референтни материали и измервания (IRMM) на следния адрес: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue, и AOCS 0306-H6 и AOCS 0306-C2 (за ACS-ZMØØ3-2), достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society), на адрес: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  д)
               
               
                  
                     Единен идентификатор:
                  
                  MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2
               
            
                  е)
               
               
                  
                     Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
                  
                  [информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи след нотифицирането].
               
            
                  ж)
               
               
                  
                     Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
                  
                  няма.
               
            
                  з)
               
               
                  
                     План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
                  
                  план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
                  [Връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи].
               
            
                  и)
               
               
                  
                     Изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
                  
                  няма.
               
            
         Забележка: възможно е след време да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Обществен достъп до промените ще бъде осигурен чрез актуализирането на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.