CELEX: 32021D0611
Language: it
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2021/611 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani

15.4.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 129/158
               
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/611 DELLA COMMISSIONE
         del 14 aprile 2021
         che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (2), gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 della medesima direttiva i dispositivi medici impiantabili attivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Con lettere BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5 agosto 1993 e M/295 del 9 settembre 1999, la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) richieste di elaborazione di nuove norme armonizzate e di revisione delle norme armonizzate esistenti a sostegno della direttiva 90/385/CEE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN ha rivisto le norme armonizzate EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 ed EN ISO 11737-2:2009, i cui riferimenti sono stati pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 della Commissione (3). Tale revisione ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 10993-16:2017 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, EN ISO 11607-1:2020 sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente ed EN ISO 11737-2:2020 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 10993-18:2009, i cui riferimenti sono stati pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/438. Tale revisione ha portato all'adozione della norma armonizzata EN ISO 10993-18:2020 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sulla base della richiesta M/295, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 14155:2011, quale rettificata dalla norma EN ISO 14155:2011/AC:2011, i cui riferimenti sono stati pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/438. Tale revisione ha portato all'adozione della norma armonizzata EN ISO 14155:2020 sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN ha elaborato la norma armonizzata EN ISO 11607-2:2020 sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme armonizzate elaborate e riviste dal CEN siano conformi alle pertinenti richieste.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Le norme armonizzate EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 ed EN ISO 14155:2020 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 90/385/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     È necessario sostituire i riferimenti delle norme armonizzate EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 ed EN ISO 14155:2011 quale rettificata dalla norma EN ISO 14155:2011/AC:2011, pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/438, poiché tali norme sono state riviste.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nell'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/438 figurano i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE. Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE siano elencati in un unico atto, i riferimenti della norma EN ISO 11607-2:2020 dovrebbero essere inclusi in tale decisione di esecuzione.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2020/438.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,
                  
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
         
            Articolo 1
            L'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/438 è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.
         
         
            Articolo 2
            La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Fatto a Bruxelles, il 14 aprile 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12.
         
            (2)  Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17).
         
            (3)  Decisione di esecuzione (UE) 2020/438 della Commissione, del 24 marzo 2020, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (GU L 90I del 25.3.2020, pag. 25).
      
      
         
            ALLEGATO
            L'allegato I è così modificato:
            
                        1)
                     
                     
                        la voce 14 è sostituita dalla seguente:
                        
                                    N.
                                 
                                 
                                    Riferimento della norma
                                 
                              
                                    «14.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-16:2017
                                    Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2017)»;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        la voce 16 è sostituita dalla seguente:
                        
                                    N.
                                 
                                 
                                    Riferimento della norma
                                 
                              
                                    «16.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-18:2020
                                    Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020)»;
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        la voce 23 è sostituita dalla seguente:
                        
                                    N.
                                 
                                 
                                    Riferimento della norma
                                 
                              
                                    «23.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019)»;
                                 
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        la voce 25 è sostituita dalla seguente:
                        
                                    N.
                                 
                                 
                                    Riferimento della norma
                                 
                              
                                    «25.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)»;
                                 
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        la voce 34 è sostituita dalla seguente:
                        
                                    N.
                                 
                                 
                                    Riferimento della norma
                                 
                              
                                    «34.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14155:2020
                                    Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020)»;
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        è aggiunta la seguente voce 47:
                        
                                    N.
                                 
                                 
                                    Riferimento della norma
                                 
                              
                                    «47.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)».