CELEX: 32016R1120
Language: cs
Date: 2016-07-11 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2016/1120 ze dne 11. července 2016, kterým se mění příloha IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

12.7.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 187/1
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1120
   ze dne 11. července 2016,
   kterým se mění příloha IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Saze jsou povoleny jako barvivo v kosmetických přípravcích v položce 126 přílohy IV nařízení (ES) č. 1223/2009. Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS) provedl posouzení rizika sazí (nano) a dne 12. prosince 2013 vydal stanovisko (2), v němž dospěl k závěru, že používání sazí v jejich nanostrukturované formě (s velikostí primárních částic 20 nm nebo větší) při koncentraci do 10 % hmotnostních jako barvivo v kosmetických přípravcích nepředstavuje žádné riziko nepříznivých účinků u člověka po aplikaci na zdravou, neporušenou pokožku.
            
         
               (2)
            
            
               Kromě toho SCCS v dalším stanovisku ze dne 23. září 2014 k objasnění významu termínu „rozprašovatelné aplikace/přípravky“ pro nanoformy sazí CI 77266, oxidu titaničitého a oxidu zinečnatého (3) uvedl, že stanovisko k sazím (nano) se nevztahuje na aplikace, které mohou vést k expozici plic spotřebitele nanočásticím sazí při vdechování.
            
         
               (3)
            
            
               Závěry SCCS se vztahují na saze (nano) s vymezenou čistotou a profilem nečistot. Kritéria pro čistotu stanovená pro jiné saze, než je nanoforma sazí, již navíc nejsou aktuální a měla by být vypuštěna, neboť směrnice Komise 95/45/ES (4), byla zrušena směrnicí Komise 2008/128/ES (5). Tato kritéria by měla být nahrazena kritérii použitelnými na saze (nano).
            
         
               (4)
            
            
               S ohledem na výše uvedená stanoviska SCCS se Komise domnívá, že saze (nano) (podle specifikací SCCS) by měly být povoleny pro použití jako barvivo v kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 10 % hmotnostních s výjimkou aplikací, které mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování.
            
         
               (5)
            
            
               Komise se domnívá, že příloha IV nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku změněna.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha IV nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 11. července 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  SCCS/1515/13, revize ze dne 15. prosince 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_144.pdf.
   
      (3)  SCCS/1539/14, revize ze dne 25. června 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.
   
      (4)  Směrnice Komise 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (Úř. věst. L 226, 22.9.1995, s. 1).
   
      (5)  Směrnice Komise 2008/128/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (Úř. věst. L 6, 10.1.2009, s. 20).
   
      PŘÍLOHA
      Příloha IV nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto:
      
         
                     Referenční číslo
                  
                  
                     Identifikace látky
                  
                  
                     Podmínky
                  
                  
                     Znění podmínek použití a upozornění
                  
               
                     Chemický název
                  
                  
                     Colour index číslo/Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                  
                  
                     Číslo CAS
                  
                  
                     Číslo ES
                  
                  
                     Barva
                  
                  
                     Druh výrobku, části těla
                  
                  
                     Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                  
                  
                     Jiné
                  
               
                     a
                  
                  
                     b
                  
                  
                     c
                  
                  
                     d
                  
                  
                     e
                  
                  
                     f
                  
                  
                     g
                  
                  
                     h
                  
                  
                     i
                  
                  
                     j
                  
               
                     „126
                  
                  
                     Saze
                  
                  
                     77266
                  
                  
                     1333-86-4, 7440-44-0
                  
                  
                     215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3
                  
                  
                     Černá
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     Čistota > 97 %, s tímto profilem nečistot: obsah popela ≤ 0,15 %, celkový obsah síry ≤ 0,65 %, celkový obsah PAU ≤ 500 ppb a benzo(a)pyrenu ≤ 5 ppb, dibenz(a, h)anthracenu ≤ 5 ppb, celkový obsah As ≤ 3 ppm, celkový obsah Pb ≤ 10 ppm, celkový obsah Hg ≤ 1 ppm.
                  
                  
                      
                  
               
                     126a
                  
                  
                     Saze
                  
                  
                     77266 (nano)
                     Carbon Black (nano)
                  
                  
                     1333-86-4, 7440-44-0
                  
                  
                     215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3
                  
                  
                     Černá
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 %
                  
                  
                     Nepoužívat v aplikacích, jež mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování.
                     Povolují se pouze nanomateriály s těmito vlastnostmi:
                     
                                 —
                              
                              
                                 čistota > 97 %, s tímto profilem nečistot: obsah popela ≤ 0,15 %, celkový obsah síry ≤ 0,65 %, celkový obsah PAU ≤ 500 ppb a benzo(a)pyrenu ≤ 5 ppb, dibenz(a, h)anthracenu ≤ 5 ppb, celkový obsah As ≤ 3 ppm, celkový obsah Pb ≤ 10 ppm a celkový obsah Hg ≤ 1 ppm;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 velikost primárních částic ≥ 20 nm.“