CELEX: 32021R1431
Language: lt
Date: 2021-09-01 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1431 2021 m. rugsėjo 1 d. dėl leidimo naudoti Trichoderma reesei (DSM 32338) gaminamą muramidazę kaip nujunkytų paršelių pašarų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.“) (Tekstas svarbus EEE)

2021 9 2   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 309/5
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1431
         2021 m. rugsėjo 1 d.
         dėl leidimo naudoti Trichoderma reesei (DSM 32338) gaminamą muramidazę kaip nujunkytų paršelių pašarų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.“)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Trichoderma reesei (DSM 32338) gaminamą muramidazę. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Trichoderma reesei (DSM 32338) gaminamą muramidazę kaip nujunkytų paršelių pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“ ir funkcinės grupės „kiti zootechniniai priedai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2021 m. sausio 27 d. nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Trichoderma reesei (DSM 32338) gaminama muramidazė nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Tarnyba padarė išvadą, kad priedas turėtų būti laikomas kvėpavimo takus ir odą jautrinti galinčia medžiaga ir odą bei akis dirginti galinčia medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba padarė išvadą, kad priedas gali būti veiksmingas kaip nujunkytų paršelių pašarų zootechninis priedas. Tarnyba nemano, kad reikėtų nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Trichoderma reesei (DSM 32338) gaminamos muramidazės vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „kiti zootechniniai priedai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. rugsėjo 1 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6452.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: kiti zootechniniai priedai (pašarų kiekio ir prieaugio santykio gerinimas)
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        Bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd.“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „DSM Nutritional Products Sp. z o.o.“
                     
                     
                        Muramidazė (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        
                           Trichoderma reesei (DSM 32338) gaminamos muramidazės (EC 3.2.1.17) preparatas (lizocimas), kurio mažiausias aktyvumas – 60 000  LSU(F)  (1)/g
                        Kieto arba skysto pavidalo
                     
                     
                        Paršeliai (nujunkyti)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        50 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        65 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 9 22
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        
                           Trichoderma reesei (DSM 32338) gaminama muramidazė (EC 3.2.1.17) (lizocimas)
                     
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (2)
                        
                        Muramidazės kiekybinis nustatymas:
                        fluorescencinės fermentinės analizės metodas, kuriuo nustatoma fermentinės katalizės sąlygomis vykstanti fluoresceinu žymėto peptidoglikano preparato depolimerizacija, esant 6,0 pH ir 30 °C temperatūrai.
                     
                  
               (1)  1 LSU(F) vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kuris, esant 6,0 pH ir 30 °C temperatūrai, 12,5 μg/ml fluoresceinu žymėto peptidoglikano fluorescenciją padidina verte, atitinkančia maždaug 0,06 nmol fluoresceino izotiocianato izomero fluorescenciją.
            
               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.