CELEX: 32015R0489
Language: sk
Date: 2015-03-23 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/489 z  23. marca 2015 o povolení selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat  Text s významom pre EHP

24.3.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 78/5
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/489
   z 23. marca 2015
   o povolení selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia prípravku selenometionínu, organickej zlúčeniny selénu, ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 3. júla 2014 (2) k záveru, že selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie a že jeho použitie sa môže považovať za účinný zdroj selénu pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad dospel k záveru, že obmedzenie množstva pridávaného organického selénu stanovené v prípade ostatných organických zlúčenín selénu by sa malo vzťahovať aj na selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Navyše v prípade, že sa do krmiva pridávajú aj iné zlúčeniny selénu, nemalo by množstvo pridaného organického selénu prekročiť 0,2 mg na kg kompletného krmiva.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 23. marca 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(7):3797.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Selén v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov
                  
               
            
                  3b817
               
               
                  —
               
               
                  Selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R645
                  (inaktivované kvasnice obohatené selénom)
               
               
                  
                     Charakteristika doplnkovej látky
                  
                  Prípravok organického selénu:
                  
                               
                           
                           
                              obsah selénu: od 2 000 do 2 400 mg Se/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              organický selén > 98 % celkového obsahu selénu
                           
                        
                               
                           
                           
                              selenometionín > 70 % celkového obsahu selénu
                           
                        
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  
                               
                           
                           
                              Selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R645
                           
                        
                               
                           
                           
                              Chemický vzorec: C5H11NO2Se
                           
                        
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC-UV) alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (HPLC-ICPMS) po trojitej proteolytickej digescii.
                           
                        Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICPMS).
                           
                        Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách: atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii (EN 16159:2012).
               
               
                  Všetky druhy
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (celkovo)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti používateľov: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              V prípade technologických doplnkových látok alebo kŕmnych surovín zahrnutých v prípravku doplnkovej látky sa musí zabezpečiť potenciálna prašnosť < 0,2 g selénu/m3 vzduchu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkových látok a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Maximálne množstvo pridaného organického selénu:
                              0,20 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                           
                        
               
                  13. apríl 2025
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Európskej Únie pre kŕmne doplnkové látky: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.