CELEX: 32021R0756
Language: sv
Date: 2021-03-24 00:00:00
Title: Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/756 av den 24 mars 2021 om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (Text av betydelse för EES)

10.5.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 162/1
               
            
         KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2021/756
         av den 24 mars 2021
         om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
         (Text av betydelse för EES)
         THE EUROPEAN COMMISSION,
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 23b,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (2), särskilt artikel 16a.3, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Sjukdomen covid-19 är en infektionssjukdom som orsakas av ett nyligen upptäckt coronavirus (SARS-CoV-2). Den 30 januari 2020 förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) utbrottet av covid-19 ett internationellt hot mot folkhälsan. Den 11 mars 2020 klassificerade WHO covid-19 som en pandemi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Covid-19-pandemin utgör ett exceptionellt hot mot folkhälsan, har krävt hundratusentals liv över hela världen och drabbar framför allt äldre människor och personer med underliggande eller redan befintliga hälsoproblem.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Covid-19 är en komplex sjukdom som påverkar flera fysiologiska processer. Vacciner mot covid-19 anses vara en effektiv medicinsk motåtgärd under den pågående pandemin för att skydda särskilt sårbara grupper och befolkningen som helhet.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     På grundval av Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga bedömning har kommissionen hittills godkänt flera vacciner mot covid-19.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Mutationer av SARS-CoV-2 är ett naturligt fenomen och något man kan förvänta sig. Godkända vacciner är inte nödvändigtvis mindre verksamma mot mutationer, men det finns en risk att de är det.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     För att säkerställa att godkända vacciner mot covid-19 fortsätter att vara verksamma kan det vara nödvändigt att ändra dem på ett sådant sätt att deras sammansättning ändras för att skydda mot stammar med nya eller flera varianter under pandemin eller i övrigt. Sådana ändringar, däribland utbyte eller tillägg av en serotyp, stam, antigen eller kombinationer av serotyper, stammar eller antigener, bör anses som ändringar av godkännande för försäljning i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (3). Vissa vacciner är baserade på nukleinsyreteknik för att producera immunsvar. Ändringar av dessa vaccin kan inbegripa ändringar av den kodande sekvensen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Samma tillvägagångssätt bör gälla för alla coronavirus hos människor.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bestämmelserna om sådana ändringar bör rationaliseras, särskilt under en pandemi. Precis som när det gäller humanvaccin mot influensa bör förfarandena tillämpas för alla humanvacciner mot coronavirus och följa en påskyndad tidsplan. I de fall de behöriga myndigheterna begär ytterligare upplysningar medan de gör sin bedömning, bör de emellertid inte vara tvungna att fatta beslut förrän bedömningen av uppgifterna har slutförts.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Under en pandemi kan det vara i folkhälsans intresse att behandla ändringar på grundval av mindre omfattande uppgifter än annars. Detta bör dock göras på villkor att dessa ytterligare upplysningar lämnas i efterhand så att det kan bekräftas att förhållandet mellan nytta och risk för läkemedlet fortfarande är gynnsamt
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1234/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Förordning (EG) nr 1234/2008 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Artikel 21 ska ersättas med följande:
                        
                           ”Artikel 21
                           Pandemisk situation med avseende på influensa och coronavirus hos människor
                           
                              1.   När en pandemisk situation med avseende på influensa eller coronavirus hos människor i vederbörlig ordning är erkänd av Världshälsoorganisationen eller av unionen inom ramen för Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU (*1), får de berörda myndigheterna eller, vid centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen genom undantag från kapitlen I, II, IIa och III undantagsvis och tillfälligt godkänna en ändring av villkoren för godkännande för försäljning av ett humanvaccin mot influensa eller humanvaccin mot coronavirus, även om vissa farmaceutiska icke-kliniska och kliniska uppgifter saknas.
                           
                           
                              2.   Den behöriga myndigheten får begära att den sökande lämnar ytterligare upplysningar så att myndigheten kan slutföra sin bedömning inom den tidsfrist som den fastställt.
                           
                           
                              3.   Ändringar får godkännas i enlighet med punkt 1 endast om förhållandet mellan nytta och risk för läkemedlet är gynnsamt.
                           
                           
                              4.   Om en ändring godkänns i enlighet med punkt 1 ska innehavaren inom den tidsfrist som den berörda myndigheten fastställt lämna in de farmaceutiska icke-kliniska och kliniska uppgifter som saknas.
                           
                           
                              5.   Vid centraliserade godkännanden för försäljning ska de uppgifter som saknas och tidsfrister inlämning eller överensstämmelse anges i villkoren för godkännandet för försäljning. I de fall då godkännandet för försäljning har beviljats i enlighet med artikel 14-a i förordning (EG) nr 726/2004 får detta göras som en del av de specifika villkor som avses i punkt 4 i den artikeln.
                           
                        
                        
                           (*1)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG (EUT L 293, 5.11.2013, s. 1).”"
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        I artikel 23.1a a ska följande led ix läggas till:
                        
                                    ”ix)
                                 
                                 
                                    ändringar som rör ändringar av den aktiva substansen i ett humanvaccin mot coronavirus, inklusive utbyte eller tillägg av en serotyp, stam, antigen eller kodande sekvens eller kombination av serotyper, stammar, antigener eller kodande sekvenser.”
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        I bilaga I ska punkt 1 c ersättas med följande:
                        
                                    ”c)
                                 
                                 
                                    Ersättning av en biologisk aktiv substans med en substans med en något annorlunda molekylstruktur vars effekt och/eller säkerhet inte väsentligen skiljer sig från den ersatta substansen, med undantag av
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ändringar av den aktiva substansen i ett säsongsvaccin, pre-pandemiskt vaccin eller pandemivaccin mot influensa hos människor,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                utbyte eller tillägg av en serotyp, stam, antigen eller kodande sekvens eller kombination av serotyper, stammar, antigener eller kodande sekvenser för ett humanvaccin mot coronavirus,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                utbyte eller tillägg av en serotyp, stam, antigen eller kombination av serotyper, stammar eller antigener för ett veterinärvaccin mot aviär influensa, mul- och klövsjuka eller blåtunga,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ersättning av en stam för ett veterinärvaccin mot hästinfluensa.”
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        I punkt 2 i bilaga II ska följande led l läggas till:
                        
                                    ”l.
                                 
                                 
                                    Ändringar som rör utbyte eller tillägg av en serotyp, stam, antigen eller kodande sekvens eller kombination av serotyper, stammar, antigener eller kodande sekvenser för ett humanvaccin mot coronavirus.”
                                 
                              
                  
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 24 mars 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
         
            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 12.12.2008, s. 7).