CELEX: 32018R1568
Language: sl
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1568 z dne 18. oktobra 2018 o izdaji dovoljenja za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (DSM 32159), kot krmni dodatek za vse prašiče in vse vrste perutnine (Besedilo velja za EGP.)

19.10.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 262/34
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1568
         z dne 18. oktobra 2018
         o izdaji dovoljenja za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (DSM 32159), kot krmni dodatek za vse prašiče in vse vrste perutnine
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (DSM 32159). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek se nanaša na dovoljenje za pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (DSM 32159), kot krmni dodatek za prašiče in perutnino ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 17. aprila 2018 (2) navedla, da fumonizin esteraza, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (DSM 32159), pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Navedla je tudi, da lahko razgradi fumonizine v krmi. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (DSM 32159), je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 18. oktobra 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(5):5269.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Tehnološki dodatki: snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini: fumonizini
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        fumonizin esteraza ES 3.1.1.87
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii DSM 32159 in ki vsebuje najmanj 3 000  U/g (1).
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        pripravek iz fumonizin esteraze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii (DSM 32159)
                        
                           Analizna metoda
                            (2)
                        
                        Za določanje aktivnosti fumonizin esteraze: Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti v povezavi s tandemsko masno spektrometrijo.
                        (HPLC-MS/MS) Metoda, ki temelji na določanju količine trikarbalilne kisline, ki se sprosti na podlagi delovanja encima za fumonizin B1 pri pH 8,0 in 30 °C.
                     
                     
                        vsi prašiči
                        vse vrste perutnine
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri peletiranju.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priporočeni največji odmerek: 300 U/kg popolne krmne mešanice.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uporaba dodatka je dovoljena v krmi, ki je v skladu z zakonodajo Evropske unije o neželenih snoveh v živalski krmi (3).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                     
                        8. november 2028
                     
                  
               (1)  1 U je encimska aktivnost, ki sprosti 1 μmol trikarbalilne kisline na minuto iz 100 μΜ fumonizina B1 v 20 mM tris-Cl pufru s pH 8,0 z 0,1 mg/ml bovinega serumskega albumina pri 30 °C.
            
               (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  Direktiva 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (UL L 140, 30.5.2002, str. 10).