CELEX: 
Language: cs
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) …/… o harmonizovaných normách pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 90/385/EHS

EVROPSKÁ
                      KOMISE
                                              V Bruselu dne 24.3.2020
                                              C(2020) 1902 final
               PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) …/…
                                ze dne 24.3.2020
   o harmonizovaných normách pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
              vypracovaných na podporu směrnice Rady 90/385/EHS
CS                                                                             CS
 ---pagebreak---                          PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) …/…
                                                ze dne 24.3.2020
       o harmonizovaných normách pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
                       vypracovaných na podporu směrnice Rady 90/385/EHS
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října
   2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic
   Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES,
   2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady
   87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES1, a zejména na čl.
   10 odst. 6 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   (1)    V souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice Rady 90/385/EHS2 mají členské státy předpokládat
          splnění základních požadavků podle článku 3 uvedené směrnice u aktivních
          implantabilní zdravotnických prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými
          vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla
          byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie.
   (2)    Prostřednictvím dopisů BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 a M/295
          ze dne 9. září 1999 požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN)
          a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o vypracování
          nových harmonizovaných norem a revizi stávajících harmonizovaných norem na
          podporu směrnice 90/385/EHS.
   (3)    Na základě žádosti M/295 ze dne 9. září 1999 zrevidoval CEN harmonizovanou
          normu EN ISO 10993-11:2009, na niž byl zveřejněn odkaz v Úředním věstníku
          Evropské unie3, aby odrážela nejnovější vědecký a technický pokrok. To vedlo k
          přijetí harmonizované normy EN ISO 10993-11:2018.
   (4)    Komise společně s CEN posoudila, zda harmonizovaná norma EN ISO 10993-11:2018
          vyhovuje žádosti.
   (5)    Harmonizovaná norma EN ISO 10993-11:2018 je v souladu s požadavky, na které se
          má vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 90/385/EHS. Je proto vhodné
          zveřejnit odkaz na uvedenou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
   (6)    Harmonizovaná norma EN ISO 10993-11:2018 nahrazuje harmonizovanou normu EN
          ISO 10993-11:2009. Je proto nutné, aby byl odkaz na normu EN ISO 10993-11:2009
          v Úředním věstníku Evropské unie zrušen. Aby měli výrobci dostatek času přizpůsobit
          své výrobky revidovaným specifikacím v normě EN ISO 10993-11:2018, je nutné, aby
          bylo zrušení odkazu na normu EN ISO 10993-11:2009 odloženo.
   1
          Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
   2
          Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států
          týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).
   3
          Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 22.
CS                                                       1                                                       CS
 ---pagebreak---    (7)  Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 zrevidoval
        CEN harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a EN ISO
        13485:2016, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie4, aby
        odrážely nejnovější vědecký a technický pokrok. To vedlo k přijetí harmonizovaných
        norem EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a k opravě normy EN
        ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  Komise společně s CEN posoudila, zda harmonizované normy EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO
        13485:2016/AC:2018 vyhovují žádosti.
   (9)  Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a
        oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 jsou v souladu s požadavky, na které se
        mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 90/385/EHS. Je proto vhodné
        zveřejnit odkazy na uvedené normy a uvedenou opravu v Úředním věstníku Evropské
        unie.
   (10) Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 a
        oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 nahrazují harmonizované normy EN ISO
        11137-1:2015 a EN ISO 13408-2:2011, resp. opravu normy EN ISO
        13485:2016/AC:2016. Je proto nutné, aby byly odkazy na harmonizované normy EN
        ISO 11137-1:2015 a EN ISO 13408-2:2011 a na opravu normy EN ISO
        13485:2016/AC:2016 v Úředním věstníku Evropské unie zrušeny. Aby měli výrobci
        dostatek času přizpůsobit své výrobky revidovaným specifikacím v harmonizovaných
        normách EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a v opravě normy
        EN ISO 13485:2016/AC:2018, je nutno zrušení odkazů na harmonizované normy EN
        ISO 11137-1:2015 a EN ISO 13408-2:2011 a na opravu normy EN ISO
        13485:2016/AC:2016 odložit.
   (11) Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 vypracoval
        CEN novou harmonizovanou normu EN ISO 25424:2019. Komise společně s CEN
        posoudila, zda uvedená norma vyhovuje žádosti.
   (12) Harmonizovaná norma EN ISO 25424:2019 je v souladu s požadavky, na které se má
        vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 90/385/EHS. Je proto vhodné zveřejnit
        odkaz na uvedenou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
   (13) V zájmu srozumitelnosti a právní jistoty by měl být v jednom aktu zveřejněn úplný
        seznam odkazů na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice
        90/385/EHS a splňující základní požadavky, na které se mají vztahovat. Do tohoto
        rozhodnutí by proto měly být zahrnuty i ostatní odkazy na normy zveřejněné ve
        sdělení Komise 2017/C 389/025. Uvedené sdělení by proto mělo být s účinkem ode
        dne vstupu tohoto rozhodnutí v platnost zrušeno. Mělo by se však nadále použít,
        pokud jde o odkazy na harmonizované normy, které se tímto rozhodnutím zrušují,
        jelikož je nutno zrušení uvedených odkazů odložit.
   (14) V souladu s čl. 120 odst. 2 druhým pododstavcem nařízení Evropského parlamentu a
        Rady (EU) 2017/7456 certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí
   4
        Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 22.
   5
        Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů
        členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (2017/C 389/02) (Úř.
        věst. C 389, 17.11.2017, s. 22).
   6
        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických
        prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009
        a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
CS                                                     2                                                       CS
 ---pagebreak---           90/385/EHS po dni 25. května 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti
          uvedené na certifikátu, která nesmí překročit dobu pěti let od jeho vydání. Pozbývají
          však platnosti nejpozději dne 27. května 2024. V souladu s čl. 120 odst. 3 prvním
          pododstavcem nařízení (EU) 2017/745 může být prostředek s certifikátem vydaným v
          souladu se směrnicí 90/385/EHS, který je platný na základě čl. 120 odst. 2 nařízení
          (EU) 2017/745, uveden na trh nebo do provozu do 26. května 2024, pokud je ode dne
          26. května 2020 i nadále v souladu se směrnicí 90/385/EHS a pokud nedošlo k
          podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu prostředku. Toto rozhodnutí by se
          proto mělo použít pouze do dne 26. května 2024.
   (15)   Požadavky na implantabilní zdravotnické prostředky stanovené ve směrnici
          90/385/EHS se liší od požadavků stanovených v nařízení (EU) 2017/745. Normy
          vypracované na podporu směrnice 90/385/EHS by proto neměly být používány k
          prokázání shody s požadavky nařízení (EU) 2017/745.
   (16)   Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími
          základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode
          dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto
          rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění,
   PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
                                            Článek 1
   Odkazy na harmonizované normy pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
   vypracované na podporu směrnice 90/385/EHS a uvedené v příloze I tohoto rozhodnutí se
   zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.
                                            Článek 2
   Sdělení Komise 2017/C 389/02 se zrušuje. Nadále se použije do 30. září 2021, pokud jde o
   odkazy na harmonizované normy uvedené v příloze II tohoto rozhodnutí.
                                            Článek 3
   Harmonizované normy pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracované na
   podporu směrnice 90/385/EHS a uvedené v přílohách I a II tohoto rozhodnutí nelze použít k
   založení předpokladu shody s požadavky nařízení (EU) 2017/745.
                                            Článek 4
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se do dne 26. května 2024.
   V Bruselu dne 24.3.2020
                                              Za Komisi
                                              předsedkyně
                                              Ursula VON DER LEYEN
CS                                               3                                              CS
 ---documentbreak---                       EVROPSKÁ
                      KOMISE
                                            V Bruselu dne 24.3.2020
                                            C(2020) 1902 final
                                            ANNEXES 1 to 2
                                  PŘÍLOHY
              prováděcího rozhodnutí Komise (EU) .../... ze dne XXX
   o harmonizovaných normách pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
              vypracovaných na podporu směrnice Rady 90/385/EHS
CS                                                                             CS
 ---pagebreak---                                          PŘÍLOHA I
   Č.                                       Odkaz na normu
    1. EN 556-1:2001
       Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky
       označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky
       sterilizované v konečném obalu
       EN 556-1:2001/AC:2006
    2. EN 556-2:2015
       Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky
       označené jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené
       za aseptických podmíne
    3.
       EN 1041:2008
       Informace výrobce zdravotnických prostředků
    4. EN ISO 10993-1:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v
       rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
    5. EN ISO 10993-3:2014
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu,
       karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014)
    6. EN ISO 10993-4:2009
       Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na
       interakce s krví
    7. EN ISO 10993-5:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in
       vitro (ISO 10993-5:2009
    8. EN ISO 10993-6:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po
       implantaci (ISO 10993-6:2007)
    9. EN ISO 10993-7:2008
       Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci
       ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   10. EN ISO 10993-9:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro
       kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-
       9:2009)
   11. EN ISO 10993-11:2018
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou
       toxicitu (ISO 10993-11:2017)
CS                                             1                                               CS
 ---pagebreak---    12. EN ISO 10993-12:2012
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a
       referenční materiály (ISO 10993-12:2012
   13. EN ISO 10993-13:2010
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní
       stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z
       polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010
   14. EN ISO 10993-16:2010
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie
       degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010)
   15. EN ISO 10993-17:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných
       limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)
   16. EN ISO 10993-18:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace
       materiálů (ISO 10993-18:2005)
   17. EN ISO 11135-1:2007
       Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj,
       validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-
       1:2007)
   18. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na
       vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
       (ISO 11137-1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   19. EN ISO 11137-2:2015
       Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační
       dávky (ISO 11137-2:2013)
   20. EN ISO 11138-2:2009
       Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické
       indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)
   21. EN ISO 11138-3:2009
       Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické
       indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)
   22. EN ISO 11140-1:2009
       Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné
       požadavky (ISO 11140-1:2005)
   23. EN ISO 11607-1:2009
       Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Požadavky na
       materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)
CS                                             2                                                  CS
 ---pagebreak---    24. EN ISO 11737-1:2006
       Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení
       populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   25. EN ISO 11737-2:2009
       Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky
       sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO
       11737-2:2009)
   26. EN ISO 13408-1:2015
       Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO
       13408-1:2008)
   27. EN ISO 13408-2:2018
       Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizace filtrací (ISO
       13408-2:2018)
   28. EN ISO 13408-3:2011
       Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 3:Lyofylizace (ISO 13408-
       3:2006)
   29. EN ISO 13408-4:2011
       Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4:Technologie čištění na místě
       (ISO 13408-4:2005)
   30. EN ISO 13408-5:2011
       Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO
       13408-5:2006)
   31. EN ISO 13408-6:2011
       Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolační systémy (ISO
       13408-6:2005)
   32. EN ISO 13408-7:2015
       Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro
       zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012)
   33. EN ISO 13485:2016
       Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely
       předpisů (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2018
   34. EN ISO 14155:2011
       Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická
       praxe (ISO 14155:2011)
       EN ISO 14155:2011/AC:2011
   35. EN ISO 14937:2009
       Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci
       sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace
       zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)
CS                                              3                                            CS
 ---pagebreak---    36. EN ISO 14971:2012
       Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO
       14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   37. EN ISO 15223-1:2016
       Zdravotnické prostředky - Značky pro títky, označování a informace poskytované se
       zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected
       version 2017-03)
   38. EN ISO 17665-1:2006
       Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky
       na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické
       prostředky (ISO 17665-1:2006)
   39. EN ISO 25424:2019
       Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky
       na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické
       prostředky (ISO 25424:2018)
   40. EN 45502-1:1997
       Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na
       bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem
   41. EN 45502-2-1:2003
       Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na
       aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií
       (kardiostimulátory)
       Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
       2007/47/ES.
   42. EN 45502-2-2:2008
       Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-2: Zvláštní požadavky na
       aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně
       implantabilních defibrilátorů)
       EN 45502-2-2:2008/AC:2009
       Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
       2007/47/ES.
   43. EN 45502-2-3:2010
       Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na
       systémy kochleárních a sluchových kmenových implantátů
       Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
       2007/47/ES.
   44. EN 60601-1:2006
       Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní
       bezpečnost a nezbytnou funkčnost (IEC 60601-1:2005)
       EN 60601-1:2006/AC:2010
       EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
CS                                            4                                               CS
 ---pagebreak---    45. EN 60601-1-6:2010
       Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní
       bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost (IEC 60601-1-
       6:2010)
       Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
       2007/47/ES.
   46. EN 62304:2006
       Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru (IEC 62304:2006)
       EN 62304:2006/AC:2008
       Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí
       2007/47/ES.
CS                                            5                                            CS
 ---pagebreak---                                        PŘÍLOHA II
   Č.                                     Odkaz na normu
    1. EN ISO 10993-11:2009
       Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou
       toxicitu (ISO 10993-11:2006)
    2. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na
       vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
       (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)
    3. EN ISO 13408-2:2011
       Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2:Filtrace (ISO 13408-2:2003)
    4. EN ISO 13485:2016
       Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely
       předpisů (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2016
CS                                           6                                                 CS