CELEX: 
Language: it
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) /... DELLA COMMISSIONE che stabilisce il formato dei dati da raccogliere e segnalare al fine di determinare il volume delle vendite e l'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio

COMMISSIONE
                            EUROPEA
                                                       Bruxelles, 16.2.2022
                                                       C(2022) 864 final
       REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
                                          del 16.2.2022
    che stabilisce il formato dei dati da raccogliere e segnalare al fine di determinare il
        volume delle vendite e l'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali
   conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
                                (Testo rilevante ai fini del SEE)
IT                                                                                          IT
 ---pagebreak---            REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
                                                    del 16.2.2022
        che stabilisce il formato dei dati da raccogliere e segnalare al fine di determinare il
             volume delle vendite e l'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali
       conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
                                         (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre
   2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE1, in particolare
   l'articolo 57, paragrafo 4,
   considerando quanto segue:
   (1)      Il regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione2 stabilisce i requisiti per la
            raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali antimicrobici
            negli animali.
   (2)      È opportuno definire chiaramente il formato di tali dati affinché gli Stati membri
            possano raccoglierli e segnalarli all'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia").
   (3)      Per disporre di dati armonizzati e comparabili il formato dei dati richiesto dovrebbe
            applicarsi ai dati raccolti per gli antimicrobici di cui agli articoli da 1 a 4 del
            regolamento delegato (UE) 2021/578. Il formato dei dati richiesto dovrebbe applicarsi
            anche ai dati raccolti sugli antimicrobici contenuti nei mangimi medicati e nei prodotti
            intermedi, in linea con l'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/43.
   (4)      Il formato che gli Stati membri sono tenuti a utilizzare per segnalare all'Agenzia i dati
            sulle vendite e sull'impiego degli antimicrobici dovrebbe tenere conto delle variabili di
            dati specifiche che devono essere fornite per ogni presentazione del medicinale al fine
            di consentire all'Agenzia di calcolare la quantità di sostanze attive antimicrobiche a
            partire dai medicinali veterinari venduti per Stato membro per l'impiego nel proprio
            territorio durante l'anno di raccolta dei dati. Tali variabili di dati dovrebbero inoltre
            consentire all'Agenzia di calcolare la quantità di sostanze attive antimicrobiche a
            partire dai medicinali utilizzati nelle specie animali o nelle categorie designate per
            Stato membro nel proprio territorio durante l'anno di raccolta dei dati. Gli Stati
   1
            GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.
   2
            Regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione, del 29 gennaio 2021, che integra il
            regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per la
            raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali (GU
            L 123 del 9.4.2021, pag. 7).
   3
            Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo alla
            fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che modifica il
            regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva
            90/167/CEE del Consiglio (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 1).
IT                                                          1                                                        IT
 ---pagebreak---         membri dovrebbero fornire all'Agenzia ulteriori variabili di dati, per anno di
        riferimento, al fine di consentire un'analisi e un'interpretazione accurate dei dati.
   (5)  È opportuno che l'Agenzia fornisca agli Stati membri le informazioni di supporto
        necessarie per agevolare il calcolo armonizzato del volume delle vendite e
        dell'impiego degli antimicrobici nonché per facilitare la successiva convalida dei dati
        da parte degli Stati membri prima della segnalazione all'Agenzia. L'Agenzia è tenuta a
        fornire agli Stati membri tali informazioni di supporto tramite l'interfaccia web per la
        segnalazione dei dati raccolti di cui all'articolo 10 del regolamento delegato (UE)
        2021/578.
   (6)  L'Agenzia dovrebbe inoltre ridurre al minimo gli sforzi richiesti agli Stati membri in
        termini di inserimento dati nell'interfaccia web precompilando i campi di inserimento
        dati ogniqualvolta i dati siano già disponibili nelle banche dati esistenti di competenza
        dell'Agenzia. Allo stesso tempo, in linea con l'articolo 6 del regolamento delegato
        (UE) 2021/578, gli Stati membri restano responsabili del rispetto dei requisiti di
        qualità dei dati per quanto riguarda le informazioni fornite sui medicinali antimicrobici
        autorizzati a livello nazionale, compresa l'esattezza delle informazioni fornite
        dall'Agenzia nei suddetti campi di inserimento dati precompilati.
   (7)  Per far sì che i dati raccolti sulle vendite e sull'impiego degli antimicrobici siano
        comparabili anno su anno sia all'interno degli Stati membri sia all'interno dell'Unione e
        che tali dati siano analizzati in modo adeguato, il formato per la segnalazione dei dati
        dovrebbe tenere conto delle dimensioni della popolazione animale che è probabile sia
        trattata con antimicrobici. Ciò dovrebbe inoltre facilitare il confronto tra i dati
        segnalati a livello nazionale e a livello dell'Unione e quelli disponibili dai paesi terzi e
        a livello globale. È pertanto importante definire il formato in base al quale dovrebbero
        essere segnalati i dati sulla popolazione animale. Qualsiasi confronto dei dati tra gli
        Stati membri dovrebbe tenere conto della diversità tra le pratiche all'interno
        dell'Unione e delle differenze nei contesti giuridici nazionali.
   (8)  Il formato più appropriato per i dati sulla popolazione animale per quanto riguarda gli
        animali terrestri dovrebbe essere il numero di animali vivi o il numero di animali
        macellati, a seconda delle specie animali o delle categorie interessate, mentre il
        formato più appropriato per i dati sulla popolazione animale per quanto riguarda i
        pesci di allevamento dovrebbe essere la biomassa prodotta. Tuttavia, al fine di
        rispecchiare adeguatamente i dati sulla popolazione animale di ciascuno Stato membro
        nel contesto della raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull'impiego dei
        medicinali antimicrobici negli animali, in modo che possano essere utilizzati in
        maniera efficace dall'Agenzia, i dati sulla popolazione animale dovrebbero essere
        adeguati in funzione dei cosiddetti denominatori, quali l'unità di correzione della
        popolazione o altri denominatori, a seconda dei casi. Tali adeguamenti sono necessari
        all'Agenzia per individuare le tendenze in termini di volume delle vendite e di impiego
        degli antimicrobici negli animali e per eseguire analisi pertinenti.
   (9)  Il presente regolamento è necessario per l'applicazione del regolamento (UE) 2019/6,
        che si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022. Pertanto, e conformemente all'articolo
        153, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6, il presente regolamento dovrebbe
        applicarsi a decorrere dalla stessa data.
   (10) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato
        permanente per i medicinali veterinari di cui all'articolo 145 del regolamento (UE)
        2019/6,
IT                                                2                                                  IT
 ---pagebreak---    HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                                  Articolo 1
          Dati sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici da segnalare
                                                 all'Agenzia
   1.        I dati sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici sono segnalati
             dagli Stati membri all'Agenzia utilizzando il formato specificato nell'allegato I.
   2.        L'Agenzia include il formato dei dati di cui al paragrafo 1 nei protocolli e nei modelli
             che rende disponibili agli Stati membri, come previsto all'articolo 8 del regolamento
             delegato (UE) 2021/578. La terminologia utilizzata nei protocolli e nei modelli per la
             segnalazione dell'Agenzia si basa, per quanto possibile, su termini controllati definiti
             in cataloghi esistenti di termini gestiti dall'Agenzia.
                                                  Articolo 2
       Dati sull'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali da segnalare all'Agenzia
   1.        I dati sull'impiego dei medicinali veterinari antimicrobici sono segnalati dagli Stati
             membri all'Agenzia tramite l'interfaccia web di cui all'articolo 10 del regolamento
             delegato (UE) 2021/578 utilizzando il formato specificato nell'allegato II.
   2.        L'Agenzia include il formato dei dati di cui al paragrafo 1 nei protocolli e nei modelli
             che rende disponibili agli Stati membri, come previsto all'articolo 8 del regolamento
             delegato (UE) 2021/578. La terminologia utilizzata nei protocolli e nei modelli per la
             segnalazione dell'Agenzia si basa, per quanto possibile, su termini controllati definiti
             in cataloghi esistenti di termini gestiti dall'Agenzia.
                                                  Articolo 3
              Informazioni che l'Agenzia è tenuta a fornire per il calcolo e la convalida
   Nel fornire le informazioni necessarie per il calcolo del volume delle vendite e dell'impiego
   degli antimicrobici nonché per la convalida dei dati, l'Agenzia utilizza le variabili specificate
   nell'allegato III.
                                                  Articolo 4
                                     Dati sulla popolazione animale
   1.        I dati individuati dall'Agenzia o segnalati dagli Stati membri sulle pertinenti
             popolazioni animali, come specificato nell'articolo 16, paragrafo 5, del regolamento
             delegato (UE) 2021/578, tengono conto delle specie animali, delle categorie e delle
             fasi elencate all'articolo 15 del regolamento delegato (UE) 2021/578 secondo il
             formato seguente:
             a)     per gli animali terrestri: il numero di animali all'anno (animali vivi o animali
                    macellati, a seconda delle specie animali o delle categorie interessate, come
                    specificato nei protocolli e nei modelli per la segnalazione dei dati
                    dell'Agenzia);
             b)     per i pesci di allevamento: la biomassa prodotta all'anno (peso vivo alla
                    macellazione).
   2.        Nell'individuare o nel segnalare i dati sulle pertinenti popolazioni animali, l'Agenzia
             o gli Stati membri, come specificato nell'articolo 16, paragrafo 5, del regolamento
IT                                                    3                                               IT
 ---pagebreak---             delegato (UE) 2021/578, tengono conto del numero di animali introdotti da altri Stati
            membri e inviati in altri Stati membri a fini di ingrasso o di macellazione, per le
            pertinenti specie animali, categorie e fasi, se del caso, conformemente ai protocolli e
            ai modelli dell'Agenzia di cui all'articolo 8 del regolamento delegato (UE) 2021/578.
   3.       Nel segnalare i dati sulle pertinenti popolazioni animali nei propri territori, gli Stati
            membri trasmettono all'Agenzia una descrizione dettagliata delle metodologie
            utilizzate per generare i dati sulle pertinenti popolazioni animali.
                                                Articolo 5
                   Adeguamenti dei dati sulla popolazione animale a fini di analisi
   1.       L'Agenzia adegua i dati sulle pertinenti popolazioni animali di cui all'articolo 4 in
            funzione dei cosiddetti denominatori, che sono calcolati sulla base di una
            combinazione del numero di animali macellati e del numero di animali vivi presenti
            in uno Stato membro durante il periodo di raccolta dei dati, moltiplicati per i pesi
            standardizzati degli animali.
   2.       A seconda dei dati in questione, il denominatore più appropriato da utilizzare è
            indicato nei protocolli e nei modelli dell'Agenzia di cui all'articolo 8 del regolamento
            delegato (UE) 2021/578.
   3.       Le fonti di dati e la metodologia per il calcolo dei diversi denominatori da parte
            dell'Agenzia sono specificate nei protocolli e nei modelli dell'Agenzia di cui
            all'articolo 8 del regolamento delegato (UE) 2021/578.
                                                Articolo 6
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione
   nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022.
   Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
   ciascuno degli Stati membri.
   Fatto a Bruxelles, il 16.2.2022
                                                  Per la Commissione
                                                  La presidente
                                                  Ursula VON DER LEYEN
IT                                                   4                                                IT
 ---documentbreak---                             COMMISSIONE
                            EUROPEA
                                                      Bruxelles, 16.2.2022
                                                      C(2022) 864 final
                                                      ANNEXES 1 to 3
                                         ALLEGATI
                                              del
       REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) .../... DELLA COMMISSIONE
    che stabilisce il formato dei dati da raccogliere e segnalare al fine di determinare il
        volume delle vendite e l'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali
   conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
IT                                                                                          IT
 ---pagebreak---                                                                        ALLEGATO I
                     Formato per la segnalazione all'Agenzia dei dati sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici
   Numero      Denominazione della variabile di Descrizione
               dati
   1. Dati da segnalare per ogni presentazione del medicinale
       1       Codice ISO del paese                 Codice di due lettere (codice alpha-2) conformemente alla norma internazionale relativa ai codici
                                                    dei paesi (ISO, 2013); XI per l'Irlanda del Nord.
       2       Anno                                 Numero di quattro cifre.
       3       Impiego autorizzato a norma Scelta sì/no da selezionare per indicare se l'impiego del medicinale è autorizzato a norma
               dell'articolo 116 del regolamento dell'articolo 116 del regolamento (UE) 2019/6.
               (UE) 2019/6
       4       Identificazione della banca dati dei Campo di dati strutturato per indicare l'identificazione permanente e univoca della banca dati dei
               medicinali dell'Unione per la medicinali dell'Unione per la presentazione del medicinale veterinario antimicrobico, in linea con
               presentazione     del    medicinale l'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2021/578.
               veterinario
       5       Numero di riferimento di altre Campo a testo libero per indicare il numero di riferimento di altre pertinenti banche dati, quali le
               pertinenti banche dati per la banche dati nazionali, per la presentazione del medicinale veterinario antimicrobico. A discrezione
               presentazione     del    medicinale dello Stato membro.
               veterinario
       6       Denominazione del medicinale         Campo a testo libero per includere la denominazione del medicinale veterinario antimicrobico
                                                    come indicata nelle informazioni sul medicinale.
IT                                                                             1                                                                       IT
 ---pagebreak---    7   Forma del medicinale                 Forma del medicinale da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i modelli
                                            più recenti dell'Agenzia.
   8   Dimensione della confezione          Valore esclusivamente numerico per indicare la quantità di contenuto nella dimensione della
                                            confezione.
   9   Unità della     dimensione     della Unità di misura del contenuto della dimensione della confezione da selezionare da un elenco
       confezione                           prestabilito, in linea con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia. L'unità di misura del
                                            contenuto della dimensione della confezione deve corrispondere all'unità di misura del dosaggio
                                            della sostanza attiva antimicrobica.
   10 Codice ATCvet: codice di              Codice da selezionare come indicato nell'ultima versione dell'indice ATCvet.
      classificazione anatomica,
      terapeutica e chimica per i
      medicinali veterinari
   11 Autorizzato esclusivamente per        Scelta sì/no da selezionare per indicare se l'impiego del medicinale veterinario antimicrobico è
      animali da compagnia                  autorizzato esclusivamente negli animali da compagnia.
   12 Numero di confezioni vendute          Valore numerico per indicare il numero di confezioni di presentazione del medicinale vendute
                                            durante l'anno di riferimento nello Stato membro segnalante.
   13 Denominazione della sostanza          Denominazione da selezionare da un elenco prestabilito di sostanze attive antimicrobiche, in linea
      attiva antimicrobica                  con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia, che include la denominazione comune
                                            internazionale (INN) delle sostanze antimicrobiche, presentata conformemente all'ultima versione
                                            dell'indice ATCvet.
                                            In caso di medicinali ad associazione fissa devono essere segnalate singolarmente tutte le sostanze
                                            attive antimicrobiche.
   14 Denominazione del sale della          Denominazione del sale da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i
      sostanza attiva antimicrobica se il   modelli più recenti dell'Agenzia, se del caso, al fine di consentire la conversione in peso della
IT                                                                     2                                                                         IT
 ---pagebreak---                dosaggio è espresso in unità       sostanza attiva in modo standardizzato.
               internazionali (UI)
      15       Denominazione del derivato o del   Denominazione del derivato o del composto da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i
               composto della sostanza attiva     protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia, se del caso, al fine di consentire il calcolo del peso
               antimicrobica                      della parte attiva antimicrobica in modo standardizzato.
      16       Dosaggio                           Valore numerico del dosaggio o della quantità delle sostanze attive antimicrobiche, come
                                                  dichiarato nelle informazioni sul medicinale, al fine di consentire il calcolo della quantità di
                                                  sostanze attive antimicrobiche in ciascuna presentazione del medicinale.
      17       Unità di misura del dosaggio       Unità di misura del dosaggio da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i
                                                  modelli più recenti dell'Agenzia. L'unità di misura del dosaggio deve corrispondere all'unità di
                                                  misura della dimensione della confezione.
   2. Dati da fornire per anno di riferimento
      18       Fornitore/i di dati                Fornitore/i di dati da selezionare da un elenco prestabilito comprendente:
                                                  -   titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
                                                  -   grossisti;
                                                  -   rivenditori al dettaglio;
                                                  -   mangimifici;
                                                  -   farmacie;
                                                  -   veterinari.
      19       Recapiti del punto di contatto     Campo a testo libero per individuare e fornire i recapiti del punto di contatto nazionale e dei
               nazionale e dei responsabili della responsabili della gestione dei dati dello Stato membro per il collegamento con l'Agenzia per
               gestione dei dati                  quanto riguarda la segnalazione dei dati sulle vendite di medicinali veterinari antimicrobici.
      20       Misure adottate per evitare doppie Scelta sì/no da selezionare per indicare se sono state adottate o no misure necessarie per evitare
IT                                                                            3                                                                           IT
 ---pagebreak---       segnalazioni di vendite            doppie segnalazioni di vendite.
   21 Rettifica dei dati segnalati sulle Scelta sì/non pertinente da selezionare per confermare se i dati segnalati sulle vendite di
      vendite di medicinali veterinari   medicinali veterinari antimicrobici nel territorio dello Stato membro sono stati rettificati per tenere
      antimicrobici in relazione ai      conto dei movimenti di tali medicinali attraverso le frontiere dello Stato membro nell'ambito del
      movimenti di medicinali veterinari commercio parallelo, conformemente all'articolo 102 del regolamento (UE) 2019/6.
      approvati per il commercio
      parallelo
IT                                                                 4                                                                             IT
 ---pagebreak---                                                                       ALLEGATO II
                         Formato per la segnalazione all'Agenzia dei dati sull'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali
   Numero      Denominazione della variabile di dati        Descrizione
   1. Dati da segnalare per ogni presentazione del medicinale
       1       Specie animali                               Specie animali, categorie e fasi di cui sono raccolti e segnalati dati sull'impiego dei
                                                            medicinali antimicrobici, da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i requisiti di
                                                            cui all'articolo 15 del regolamento delegato (UE) 2021/578.
       2       Codice ISO del paese                         Codice di due lettere (codice alpha-2) conformemente alla norma internazionale relativa ai
                                                            codici dei paesi (ISO, 2013); XI per l'Irlanda del Nord.
       3       Anno                                         Numero di quattro cifre.
       4       Identificazione della pertinente banca dati Campo di dati strutturato per indicare:
               dell'Unione per la presentazione del - l'identificazione permanente e univoca della banca dati dei medicinali dell'Unione per
               medicinale
                                                                la presentazione del medicinale veterinario antimicrobico; o
                                                            - l'identificatore del medicinale confezionato (Packaged Medicinal Product Identifier,
                                                                PCID) dei servizi di gestione dei medicinali (Product Management Services, PMS) per
                                                                la presentazione del medicinale antimicrobico per uso umano.
       5       Numero di riferimento di altre pertinenti Campo a testo libero per indicare il numero di riferimento di altre pertinenti banche dati,
               banche dati per la presentazione del quali le banche dati nazionali, per la presentazione del medicinale antimicrobico. A
               medicinale                                   discrezione dello Stato membro.
       6       Denominazione del medicinale                 Campo a testo libero per includere la denominazione del medicinale come indicata nelle
                                                            informazioni sul medicinale.
IT                                                                            5                                                                             IT
 ---pagebreak---     7 Forma del medicinale                          Forma del medicinale da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i
                                                    modelli più recenti dell'Agenzia.
    8 Identificazione di medicinali parenterali a Codice a due lettere (LA) esclusivamente per medicinali iniettabili, se del caso, per
      lunga durata d'azione                         identificare i medicinali parenterali con forme di dosaggio a rilascio prolungato/a lunga
                                                    durata d'azione, le cui forme di dosaggio a rilascio modificato mostrano un rilascio più
                                                    lento rispetto a quello della forma di dosaggio a rilascio convenzionale somministrata per
                                                    la stessa via. Il rilascio prolungato è conseguito mediante una concezione della
                                                    formulazione e/o un metodo di fabbricazione speciali.
    9 Dimensione della confezione                   Valore esclusivamente numerico per indicare la quantità di contenuto nella dimensione
                                                    della confezione.
   10 Unità della dimensione della confezione       Unità di misura del contenuto della dimensione della confezione da selezionare da un
                                                    elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia. L'unità di
                                                    misura del contenuto della dimensione della confezione deve corrispondere all'unità di
                                                    misura del dosaggio della sostanza attiva antimicrobica.
   11 Codice ATC o ATCvet: codice di                Codice da selezionare come indicato nell'ultima versione dell'indice ATC o di quello
      classificazione anatomica, terapeutica e      ATCvet.
      chimica per i medicinali veterinari e per uso
      umano
   12 Numero di confezioni utilizzate               Valore numerico per indicare il numero di confezioni di presentazione del medicinale
                                                    utilizzate durante l'anno di riferimento per Stato membro e per specie animale, categoria
                                                    di specie animale e fase di specie animale, come specificato all'articolo 15 del
                                                    regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione.
                                                    Nel caso in cui i dati a livello nazionale siano raccolti in unità diverse dalle confezioni
                                                    utilizzate per ciascun medicinale antimicrobico per le specie animali in questione, il
                                                    numero di confezioni utilizzate può essere calcolato dallo Stato membro a partire dalle
                                                    quantità utilizzate (espresse in peso o in volume) prima della segnalazione all'Agenzia.
IT                                                                    6                                                                             IT
 ---pagebreak---       13       Denominazione della sostanza attiva          Denominazione da selezionare da un elenco prestabilito di sostanze attive antimicrobiche,
               antimicrobica                                in linea con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia, che include la denominazione
                                                            comune internazionale (INN) delle sostanze antimicrobiche, presentata conformemente
                                                            all'ultima versione dell'indice ATC o di quello ATCvet, per segnalare l'impiego di
                                                            antimicrobici in maniera standardizzata per sostanza attiva e classe di antimicrobico.
                                                            In caso di medicinali ad associazione fissa devono essere segnalate singolarmente tutte le
                                                            sostanze attive antimicrobiche.
      14       Denominazione del sale della sostanza attiva Denominazione del sale da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i protocolli e
               antimicrobica se il dosaggio è espresso in   i modelli più recenti dell'Agenzia, se del caso, al fine di consentire la conversione in peso
               unità internazionali (UI)                    della sostanza attiva in modo standardizzato.
      15       Denominazione del derivato o del composto    Denominazione del derivato o del composto da selezionare da un elenco prestabilito, in
               della sostanza attiva antimicrobica          linea con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia, se del caso, al fine di consentire
                                                            il calcolo del peso della parte attiva antimicrobica in modo standardizzato.
      16       Dosaggio                                     Valore numerico del dosaggio o della quantità delle sostanze attive antimicrobiche, come
                                                            dichiarato nelle informazioni sul medicinale, al fine di consentire il calcolo della quantità
                                                            di sostanza attiva antimicrobica in ciascuna presentazione del medicinale.
      17       Unità di misura del dosaggio                 Unità di misura del dosaggio da selezionare da un elenco prestabilito, in linea con i
                                                            protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia. L'unità di misura del dosaggio deve
                                                            corrispondere all'unità di misura della dimensione della confezione.
   2. Dati da fornire per anno di riferimento
      18       Fonte/i di dati                              Fonte/i di dati da selezionare da un elenco prestabilito comprendente:
                                                            -    cartelle cliniche;
                                                            -    registri dei trattamenti;
                                                            -    bolle di consegna;
IT                                                                              7                                                                           IT
 ---pagebreak---                                                      -   fatture delle aziende agricole;
                                                     -   prescrizioni;
                                                     -   registri delle farmacie;
                                                     -   registri degli studi veterinari.
   19 Fornitore/i di dati                            Fornitore/i di dati da selezionare da un elenco prestabilito comprendente:
                                                     -   veterinari;
                                                     -   rivenditori al dettaglio;
                                                     -   farmacie;
                                                     -   mangimifici;
                                                     -   utilizzatori finali (compresi agricoltori o allevatori).
   20 Recapiti del punto di contatto nazionale e dei Campo a testo libero per individuare e fornire i recapiti del punto di contatto nazionale e
      responsabili della gestione dei dati           dei responsabili della gestione dei dati dello Stato membro per il collegamento con
                                                     l'Agenzia per quanto riguarda la segnalazione dei dati sull'impiego dei medicinali
                                                     antimicrobici negli animali.
IT                                                                      8                                                                        IT
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                                    Informazioni che l'Agenzia è tenuta a fornire per il calcolo e la convalida
   Numero Denominazione della variabile da fornire      Descrizione
     1    Fattore di conversione per la sostanza attiva Fattore di conversione assegnato automaticamente dall'Agenzia nell'interfaccia web se il
          antimicrobica se il dosaggio è espresso in dosaggio della sostanza attiva antimicrobica è segnalato in UI e la sostanza è inclusa
          unità internazionali (UI)                     nell'elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i modelli più recenti dell'Agenzia.
                                                        Questa variabile relativa alle informazioni consente la conversione dall'UI al peso della
                                                        sostanza antimicrobica venduta o utilizzata, per ciascuna presentazione del medicinale.
     2    Fattore di conversione per il derivato o il Fattore di conversione assegnato automaticamente dall'Agenzia nell'interfaccia web se il
          composto della sostanza attiva antimicrobica dosaggio è segnalato per il derivato o il composto e non per la parte attiva antimicrobica e
                                                        il derivato o il composto è incluso nell'elenco prestabilito, in linea con i protocolli e i
                                                        modelli più recenti dell'Agenzia.
                                                        Questa variabile relativa alle informazioni consente il calcolo del peso della parte attiva
                                                        antimicrobica venduta o utilizzata, per ciascuna presentazione del medicinale.
     3    Tenore di sostanza attiva antimicrobica per Tenore di sostanza attiva antimicrobica per grammo di presentazione del medicinale.
          presentazione                                 Questa variabile relativa alle informazioni consente il calcolo del volume delle vendite e
                                                        dell'impiego.
     4    Unità di sostanza attiva antimicrobica per Unità di misura del tenore di sostanza attiva antimicrobica per presentazione in grammi.
          presentazione del medicinale                  Questa variabile relativa alle informazioni consente il calcolo del volume delle vendite e
                                                        dell'impiego.
     5    Tonnellate di sostanza attiva antimicrobica Volume delle vendite e impiego (in tonnellate) di sostanza attiva antimicrobica per
          vendute o utilizzate                          presentazione del medicinale.
IT                                                                       9                                                                          IT
 ---pagebreak---    Questa variabile relativa alle informazioni consente ulteriori analisi e interpretazione dei
   dati.
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