CELEX: 52011PC0765
Language: mt
Date: 2011-11-21
Title: Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l- armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kumpatibbiltà elettromanjetika

|
			
		
		
		52011PC0765
		
			Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l- armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kumpatibbiltà elettromanjetika /* KUMM/2011/0765 finali - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.                      
Il-kuntest tal-proposta

Il-kuntest ġenerali,
ir-raġunijiet għal u l-għanijiet tal-proposta 
Din il-proposta hija ppreżentata
fil-qafas tal-implimentazzjoni tal-“pakkett dwar il-prodotti” adottat
fl-2008. Din hija parti minn pakkett ta’ proposti li jallinjaw
10 direttivi dwar il-prodotti mad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE
li tistabbilixxi qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni
tal-prodotti.
Il-leġiżlazzjoni tal-armonizzazzjoni
tal-Unjoni (UE) li tiggarantixxi ċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti
tat sehem konsiderevoli biex jitlesta u jitħaddem is-Suq Uniku. Hija
bbażata fuq livell għoli ta' protezzjoni u tipprovdi lill-operaturi
ekonomiċi bil-mezzi biex juru konformità, biex b'hekk tiġi
żgurata ċ-ċirkolazzjoni libera permezz ta' fiduċja
fil-prodotti. 
Id-Direttiva 2004/108/KE hija eżempju ta’
dik il-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni, li tiżgura
ċirkolazzjoni libera tal-apparat. Hija tistabbilixxi rekwiżiti
essenzjali ta’ kompatibbiltà elettromanjetika, li l-apparat għandu jikkonforma
magħhom biex dan ikun jista’ jitpoġġa fis-suq tal-UE. Dawn
ir-rekwiżiti essenzjali japplikaw ukoll għall-installazzjonijiet
fissi. Il-manifatturi għandhom juru li l-apparat ikun ġie ddisinjat u
mmanifatturat f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali u jwaħħlu
l-marka CE. Il-persuni responsabbli għall-installazzjonijiet fissi
għandhom jiggarantixxu wkoll li l-installazzjonijiet fissi jkunu
f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali. 
L-esperjenza fl-implimentazzjoni
tal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni wriet – fuq skala
transsettorjali – ċerti nuqqasijiet u inkonsistenzi fl-implimentazzjoni u
l-infurzar ta’ din il-leġiżlazzjoni, li wasslu għal
–     
preżenza ta’ prodotti mhux konformi jew
perikolużi fis-suq u konsegwentement nuqqas ta’ fiduċja fil-marka CE
–     
żvantaġġi kompetittivi
għall-operaturi ekonomiċi li jimxu f’konformità
mal-leġiżlazzjoni b’differenza minn dawk li jiksru r-regoli
–     
trattament mhux ugwali fil-każ ta’ prodotti
mhux konformi u tagħwiġ tal-kompetizzjoni fost l-operaturi
ekonomiċi minħabba prattiki ta’ infurzar differenti
–     
prattiki li jvarjaw fil-ħatra tal-korpi ta’
valutazzjoni tal-konformità mill-awtoritajiet nazzjonali
–     
problemi fir-rigward tal-kwalità ta’ ċerti
korpi nnotifikati
Barra minn hekk, l-ambjent regolatorju sar
iktar u iktar kumpless, peress li ħafna drabi diversi biċċiet
mil-leġiżlazzjoni japplikaw simultanjament għall-istess prodott.
L-inkonsistenzi f’dawn il-biċċiet tal-leġiżlazzjoni
jagħmluha dejjem iktar diffiċli għall-operaturi u l-awtoritajiet
ekonomiċi li jinterpretaw u japplikaw dik il-leġiżlazzjoni b’mod
korrett.
Biex jiġu rrimedjati n-nuqqasijiet
orizzontali fil-leġiżlazzjoni tal-armonizzazzjoni tal-Unjoni
osservati f’diversi setturi industrijali, il-“Qafas Leġiżlattiv
il-Ġdid” ġie adottat fl-2008 bħala parti mill-pakkett
dwar il-prodotti. L-għan tiegħu huwa li jsaħħaħ u
jikkompleta r-regoli eżistenti u li jtejjeb l-aspetti prattiċi
tal-applikazzjoni u l-infurzar tagħhom. Il-Qafas Leġiżlattiv
il-Ġdid (QLĠ) huwa magħmul minn żewġ strumenti
kumplemetari, ir-Regolament (EC) Nru 765/2008 dwar l-akkreditament u
s-sorveljanza tas-suq u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE li
tistabbilixxi qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti.
Ir-Regolament tal-QLĠ introduċa
r-regoli dwar l-akkreditament (għodda għall-valutazzjoni tal-kompetenza
tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità) u r-rekwiżiti
għall-organizzazzjoni u t-twettiq tas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli
fuq il-prodotti minn pajjiżi terzi. Dawn ir-regoli bdew japplikaw
direttament fl-Istati Membri kollha mill-1 ta’ Jannar 2010.
Id-Deċiżjoni tal-QLĠ
tistabbilixxi qafas komuni għal-leġiżlazzjoni ta’
armonizzazzjoni tal-prodotti tal-UE. Dan il-qafas jikkonsisti
mid-dispożizzjonijiet li normalment jintużaw
fil-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti (pereżempju,
definizzjonijiet, obbligi tal-operaturi ekonomiċi, korpi nnotifikati,
mekkaniżmi ta’ salvagwardja, eċċ). Dawn
id-dispożizzjonijiet komuni ġew rinfurzati biex jiġi żgurat
li d-direttivi jkunu jistgħu jiġu applikati u infurzati b’mod iktar
effettiv fil-prattika. Ġew introdotti elementi ġodda, bħal
pereżempju obbligi għall-importaturi, li huma kruċjali
għat-titjib tas-sikurezza tal-prodotti fis-suq. 
Id-dispożizzjonijiet
tad-Deċiżjoni tal-QLĠ u dawk tar-Regolament tal-QLĠ huma
kumplementari u konnessi mill-qrib. Id-Deċiżjoni tal-QLĠ
tinkludi l-obbligi korrispondenti għall-operaturi ekonomiċi u l-korpi
nnotifikati, li jippermettu lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u
lill-awtoritajiet responsabbli mill-korpi nnotifikati jwettqu kif xieraq
il-kompiti imposti fuqhom mir-Regolament tal-QLĠ u jiżguraw infurzar
effettiv u konsistenti tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti. 
Madankollu, id-dispożizzjonijiet
tad-Deċiżjoni tal-QLĠ huma differenti mir-Regolament
tal-QLĠ, peress li mhumiex direttament applikabbli. Biex jiġi żgurat
li s-setturi ekonomiċi kollha suġġetti
għal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni jibbenefikaw
mit-titjib fil-QLĠ, id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni
tal-QLĠ jeħieġ li jiġu integrati
fil-leġiżlazzjoni eżistenti dwar il-prodotti.
Stħarriġ li sar wara l-adozzjoni
tal-pakkett dwar il-prodotti fl-2008 wera li l-biċċa l-kbira
tal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti
kellha tiġi riveduta fit-tliet snin li jmiss, mhux biss biex jiġu
indirizzati l-problemi osservati fis-setturi b'mod ġenerali, iżda
anki għal raġunijiet speċifiċi għas-settur. Kwalunkwe
reviżjoni bħal din tinkludi awtomatikament allinjament
tal-leġiżlazzjoni inkwistjoni mad-Deċiżjoni tal-QLĠ
peress li l-Parlament, il-Kunsill u l-Kummissjoni ħadu l-impenn li
jużaw id-dispożizzjonijiet tagħha kemm jista’ jkun possibbli
fil-leġiżlazzjoni futura dwar il-prodotti, sabiex ikomplu jtejbu
l-koerenza tal-qafas regolatorju.. 
Għal għadd ta’ direttivi oħra
ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni, inkluża d-Direttiva 2004/108/KE ma ġiet
prevista l-ebda reviżjoni tal-problemi speċifiċi
għas-settur f'dan il-limitu ta' żmien. Biex jiġi żgurat li,
minkejja dan, il-problemi konnessi man-nuqqas ta’ konformità u mal-korpi
nnotifikati jiġu indirizzati f’dawn is-setturi, u għal finijiet ta’
konsistenza tal-ambjent regolatorju ġenerali fir-rigward tal-prodotti,
ġie deċiż li dawn id-direttivi jiġu allinjati f'pakkett
mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ.
Il-konsistenza ma’ politiki u
għanijiet oħra tal-Unjoni
Din l-inizjattiva hija konformi mal-Att dwar
is-Suq Uniku[1],
li enfasizza l-ħtieġa li l-konsumatur jerġa' jibni fiduċja
fil-kwalità tal-prodotti fis-suq u l-importanza ta' rinforz tas-sorveljanza
tas-suq.
Barra minn hekk, tappoġġja
l-politika tal-Kummissjoni dwar Regolazzjoni Aħjar u simplifikazzjoni
tal-ambjent regolatorju.

2.                      
Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati u
l-valutazzjoni tal-impatt

Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati
L-allinjament tad-Direttiva 2004/108/KE
mad-Deċiżjoni tal-QLĠ ġie diskuss mal-esperti nazzjonali
responsabbli mill-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, mal-grupp tal-korpi
nnotifikati u mal-grupp ta' kooperazzjoni amministrattiv kif ukoll
f’laqgħat bilaterali mal-assoċjazzjonijiet tal-industrija.
Minn Ġunju sa Ottubru tal-2010, ġiet
organizzata konsultazzjoni pubblika li kienet tinkludi s-setturi kollha
involuti f’din l-inizjattiva. Din kienet tikkonsisti minn erba’ kwestjonarji
mmirati lejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet, il-korpi nnotifikati u
l-utenti, u s-servizzi tal-Kummissjoni rċevew 300 tweġiba.
Ir-riżultati huma ppubblikat fuq: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Barra mill-konsultazzjoni ġenerali,
twettqet ukoll konsultazzjoni speċifika mal-SMEs. Ġew ikkonsultati
603 SME permezz tan-Netwerk Ewropa għall-Intrapriżi bejn Mejju u
Ġunju 2010. Ir-riżultati huma disponibbli fuq http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Il-proċess tal-konsultazzjoni żvela
appoġġ mifrux għall-inizjattiva. Hemm unanimità dwar
il-ħtieġa li tittejjeb is-sorveljanza tas-suq u s-sistema
għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-Korpi Nnotifikati. L-awtoritajiet
jappoġġjaw bis-sħiħ l-eżerċizzju minħabba li
dan se jsaħħaħ is-sistema eżistenti u jtejjeb
l-kooperazzjoni fil-livell tal-UE. L-industrija tistenna li jkun hemm
kundizzjonijiet indaqs li jirriżultaw minn azzjonijiet iktar effettivi
kontra l-prodotti li ma jkunux konformi mal-leġiżlazzjoni, kif ukoll
effett ta’ simplifikazzjoni mill-allinjament tal-leġiżlazzjoni.
Ġie espress ċertu tħassib dwar ċerti obbligi li huma,
madankollu, indispensabbli biex tiżdied l-effiċjenza tas-sorveljanza
tas-suq. Dawn il-miżuri mhux se jimplikaw spejjeż sinifikanti
għall-industrija, u l-benefiċċji li jirriżultaw
mis-sorveljanza mtejba tas-suq għandhom ikunu ħafna ikbar
mill-ispejjeż. 
Il-ġbir u l-użu tal-kompetenzi
Il-valutazzjoni tal-impatt għal dan
il-pakkett ta’ implimentazzjoni ssejset prinċipalment fuq il-valutazzjoni
tal-impatt imwettqa għall-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid. Barra
mill-kompetenzi miġbura u analizzati f’dak il-kuntest, saret
konsultazzjoni addizzjonali mal-esperti u l-gruppi ta’ interess
speċifiċi għas-setturi, kif ukoll ma’ esperti orizzontali attivi
fil-qasam tal-armonizzazzjoni teknika, il-valutazzjoni tal-konformità,
l-akkreditament u s-sorveljanza tas-suq.
Il-valutazzjoni tal-impatt 
Il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni
tal-impatt, ibbażata fuq l-informazzjoni miġbura, li eżaminat u
qabblet tliet għażliet.
L-Għażla 1 – L-ebda bidla
fis-sitwazzjoni attwali
Din l-għażla tipproponi li ma ssir
l-ebda bidla fid-direttiva attwali u tiddependi esklussivament fuq ċertu
titjib li wieħed jista’ jistenna mir-Regolament tal-QLĠ.
L-Għażla 2 – Allinjament
mad-Deċiżjoni tal-QLĠ b’miżuri mhux leġiżlattivi
L-għażla 2 tikkunsidra
l-possibbiltà ta’ inkoraġġiment ta’ allinjament volontarju
mad-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-QLĠ,
pereżempju, billi jiġu ppreżentati bħala l-aqwa prattiki
f'dokumenti ta' gwida.
L-Għażla 3 – Allinjament
mad-Deċiżjoni tal-QLĠ b’miżuri leġiżlattivi
Din l-għażla tinvolvi
l-integrazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ
f’direttivi eżistenti.
Instab li
l-għażla 3 kienet l-għażla preferuta, minħabba
–     
li se ttejjeb l-kompetittività tal-kumpaniji u
l-korpi nnotifikati li jieħdu l-obbligi tagħhom bis-serjetà, meta
mqabbla ma' dawk li japprofittaw ruħhom mis-sistema;
–     
li se ttejjeb il-funzjonament tas-suq intern billi
tiżgura t-trattament indaqs tal-operaturi ekonomiċi kollha,
notevolment l-importaturi u d-distributuri, kif ukoll tal-korpi nnotifikati;
–     
li ma timplikax spejjeż sinifikanti
għall-operaturi ekonomiċi u l-korpi nnotifikati; għal dawk li
diġà qed jaġixxu b’mod responsabbli, mhux mistenni li jkun hemm
spejjeż żejda jew inkella spejjeż negliġibbli biss;
–     
li hija kkunsidrata iktar effettiva
mill-għażla 2: minħabba li l-għażla 2 ma
tantx hija infurzabbli, huwa dubjuż kemm l-impatti pożittivi jkunu
jistgħu jimmaterjalizzaw b’dik l-għażla;
–     
l-għażliet 1 u 2 ma jipprovdux
soluzzjonijiet għall-problema tal-inkonsistenzi fil-qafas regolatorju u
għalhekk ma għandhomx impatt pożittiv fuq is-simplifikazzjoni
tal-ambjent regolatorju.

3.                      
L-elementi prinċipali tal-proposta
3.1.                
Id-definizzjonijiet orizzontali

Din il-proposta
tintroduċi definizzjonijiet armonizzati ta’ termini li ġeneralment
jintużaw fil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni kollha tal-Unjoni
u li għalhekk għandhom jingħataw tifsira konsistenti
fil-leġiżlazzjoni kollha. 

3.2.                
L-obbligi tal-operaturi ekonomiċi u
r-rekwiżiti ta’ traċċabbiltà

Il-proposta tiċċara l-obbligi
tal-manifatturi u r-rappreżentanti awtorizzati u tintroduċi obbligi
għall-importaturi u d-distributuri. L-importaturi għandhom
jivverifikaw li l-manifattur ikun wettaq l-proċedura ta’ valutazzjoni
tal-konformità applikabbli u jkun fassal id-dokumentazzjoni teknika.
Għandhom jiżguraw ukoll mal-manifattur li din id-dokumentazzjoni
teknika tkun tista’ ssir disponibbli għall-awtoritajiet fuq talba
tagħhom. Barra minn hekk, l-importaturi għandhom jivverifikaw li
l-apparat ikun immarkat b’mod korrett u akkumpanjat mid-dokumentazzjoni
meħtieġa. Huma għandhom iżommu kopja tad-Dikjarazzjoni
tal-konformità u jindikaw l-isem u l-indirizz tagħhom fuq il-prodott, jew
fejn dan ma jkunx possibbli fuq l-imballaġġ jew id-dokumentazzjoni
akkumpanjanti. Id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-apparat ikollu
l-marka CE, l-isem tal-manifattur u tal-importatur, jekk ikun rilevanti, u li
jkun akkumpanjat mid-dokumentazzjoni u l-istruzzjonijiet meħtieġa.
L-importaturi u d-distributuri għandhom
jikkooperaw mal-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u jieħdu
l-azzjonijiet xierqa meta dawn ikunu fornew apparat mhux konformi.
Obbligi ta’
traċċabbiltà mtejba huma introdotti għall-operaturi
ekonomiċi kollha. L-apparat għandu jkollhom l-isem u l-indirizz
tal-manifattur u numru li jippermetti li l-apparat jiġi identifikat u li
ssir konnessjoni mad-dokumentazzjoni teknika tiegħu. Meta l-apparat
jiġi impurtat, anki l-isem u l-indirizz tal-importatur għandhom ikunu
fuq l-apparat. Barra minn hekk, kull operatur ekonomiku għandu jkun
kapaċi jidentifika, quddiem l-awtoritajiet, l-operatur ekonomiku li jkun
fornielu biċċa apparat jew li lilu jkun forna biċċa
apparat.

3.3.                
L-istandards armonizzati

Il-konformità mal-istandards armonizzati
tipprevedi preżunzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali.
Fl-1 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni adottat proposta
għal Regolament dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea[2] li jistabbilixxi qafas legali
orizzontali għall-Istandardizzazzjoni Ewropea. Il-proposta
għar-Regolament tinkludi, inter alia, dispożizzjonijiet dwar
talbiet ta’ standardizzazzjoni mill-Kummissjoni lill-Organizzazzjonijiet
Ewropej dwar l-Istandardizzazzjoni, dwar il-proċedura għal
oġġezzjonijiet għall-istandards armonizzati u dwar il-parteċipazzjoni
tal-partijiet interessati fil-proċess tal-istandardizzazzjoni.
Konsegwentement, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2004/108/KE, li jkopru
l-istess aspetti, ġew imħassra f’din il-proposta għal
raġunijiet ta’ ċertezza legali. 
Id-dispożizzjoni li tikkonferixxi
l-preżunzjoni tal-konformità lill-istandards armonizzati ġiet
immodifikata biex jiġi ċċarat sa fejn tista’ tiġi
preżunta l-konformità, fejn l-istandards ikopru biss parzjalment
ir-rekwiżiti essenzjali.

3.4.                
Il-valutazzjoni tal-konformità u l-marka CE

Id-Direttiva 2004/108/KE għażlet
il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità adattati, li l-manifatturi
għandhom japplikaw sabiex juru li l-apparat tagħhom jikkonforma
mar-rekwiżiti essenzjali. Il-proposta tallinja dawn il-proċeduri
mal-verżjonijiet aġġornati tagħhom stipulati
fid-Deċiżjoni tal-QLĠ, filwaqt li żżomm ċerti
elementi speċifiċi relatati mal-valutazzjoni tal-konformità
tal-kumpatibbiltà elettromanjetika. Id-Direttiva tintroduċi wkoll mudell
għad-Dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE.
Il-prinċipji tal-marka CE huma stipulati
fl-Artikolu 30 tar-Regolament 765/2008, filwaqt li
d-dispożizzjonijiet iddettaljati dwar it-twaħħil tal-marka CE
mal-apparat, iddaħħlu f’din il-proposta.

3.5.                
Il-Korpi Nnotifikati

Il-proposta tirrinforza l-kriterji ta’ notifika
għall-korpi nnotifikati. Din tiċċara li s-sussidjarji jew
is-sottokuntratturi għandhom jikkonformaw ukoll mar-rekwiżiti
tan-notifika. Huma introdotti rekwiżiti speċifiċi
għall-awtoritajiet notifikanti, u l-proċedura għan-notifika
tal-korpi nnotifikati hija riveduta. Il-kompetenza ta’ korp innotifikat
għandha tintwera permezz ta’ ċertifikat ta’ akkreditament. Fejn ma
jkunx intuża l-akkreditament għall-valutazzjoni tal-kompetenza ta'
korp innotifikat, in-notifika għandha tinkludi dokumentazzjoni li turi kif
tkun ġiet ivvalutata l-kompetenza ta' dak il-korp. L-Istati Membri se
jkollhom il-possibbiltà li joġġezzjonaw għal notifika.

3.6.                
Is-sorveljanza tas-suq u l-proċedura
tal-klawżola ta’ salvagwardja

Il-proposta tirrevedi l-proċedura
eżistenti tal-klawżola ta’ salvagwardja. Din tintroduċi
fażi ta’ skambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri, u
tispeċifika l-passi li għandhom jittieħdu mill-awtoritajiet
ikkonċernati, meta jinstab apparat li ma jkunx konformi. Proċedura
ta’ klawżola ta’ salvagwardja proprja – li twassal għal
Deċiżjoni fil-livell tal-Kummissjoni dwar jekk miżura tkunx
iġġustifikata jew le – tiġi mnedija biss meta Stat Membru
ieħor iqajjem oġġezzjoni fir-rigward ta’ miżura li
tittieħed kontra biċċa apparat. Fejn ma jkunx hemm nuqqas ta’
qbil dwar il-miżura restrinġenti meħuda, l-Istati Membri kollha
għandhom jieħdu azzjoni xierqa fit-territorju tagħhom.

4.                      
L-elementi legali tal-proposta

Il-bażi legali
Il-proposta hija bbażata fuq
l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
Il-prinċipju tas-sussidjarjetà
Is-suq intern huwa kompetenza kondiviża
bejn l-Unjoni u l-Istati Membri. Il-prinċipju tas-sussidjarjetà
jidħol fil-kwistjoni, partikolarment, fir-rigward
tad-dispożizzjonijiet il-ġodda li ġew miżjuda u li jimmiraw
lejn it-titjib tal-infurzar effettiv tad-Direttiva 2004/108/KE, jiġifieri,
l-obbligi tal-importatur u d-distributur, id-dispożizzjonijiet dwar
it-traċċabbiltà, id-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni u
n-notifika tal-korpi nnotifikati, u l-obbligi ta’ kooperazzjoni mtejba
fil-kuntest tas-sorveljanza tas-suq riveduta u l-proċeduri ta’
salvagwardja. 
L-esperjenza fl-infurzar
tal-leġiżlazzjoni wriet li l-miżuri meħudin fil-livell
nazzjonali wasslu għal approċċi differenti u għal
trattament differenti tal-operaturi ekonomiċi fl-UE, li jdgħajjef
l-għan ta’ din id-direttiva. Jekk l-azzjonijiet jittieħdu f’livell
nazzjonali biex jiġu indirizzati l-problemi, jista’ jkun hemm riskju li
jinħolqu ostakoli għall-moviment liberu tal-prodotti. Barra minn
hekk, l-azzjoni fil-livell nazzjonali hija limitata għall-kompetenza
territorjali ta' Stat Membru. Fid-dawl ta’ kummerċ li dejjem qed isir
iktar internazzjonalizzat, l-għadd ta’ każijiet transkonfinali dejjem
qed jiżdied. L-azzjoni koordinata fil-livell tal-UE tista’ tilħaq
ħafna aħjar l-għanijiet stabbiliti, u b’mod partikolari se
tagħmel is-sorveljanza tas-suq iktar effettiva. Għalhekk, huwa iktar
xieraq li l-azzjoni tittieħed fil-livell tal-UE.
Il-problema tal-inkonsistenzi bejn
id-direttivi tista’ tissolva biss mil-leġiżlatur tal-UE.
Il-proporzjonalità
Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità,
il-modifiki proposti ma jmorrux lil hinn minn dak li huwa meħtieġ
biex jintlaħqu l-għanijiet stabbiliti. 
Il-modifiki l-ġodda jew dawk immodifikati
ma jimponux piż u spejjeż bla bżonn fuq l-industrija -
speċjalment fuq impriżi żgħar u medji - jew
l-amministrazzjonijiet. Fejn ġie identifikat li l-modifiki għandhom
impatti negattivi, l-analiżi tal-impatti tal-għażla tipprovdi
l-iktar rispons proporzjonat għall-problemi identifikati. Għadd ta’
modifiki jirrigwardaw it-titjib taċ-ċarezza tad-Direttiva
eżistenti mingħajr ma jiġu introdotti rekwiżiti ġodda
li jimplikaw spejjeż addizzjonali. 
It-teknika leġiżlattiva
użata
L-allinjament mad-Deċiżjoni
tal-QLĠ tirrikjedi għadd ta’ emendi sostantivi fid-dispożizzjonijiet
tad-Direttiva 2004/108/KE. Biex jiġi żgurat li t-test emendat ikun
jista’ jinqara faċilment, it-teknika tar-riformolazzjoni
ntgħażlet f’konformità mal-Ftehim Interistituzzjonali
tat-28 ta’ Novembru 2001 dwar użu iktar strutturat
tat-teknika tar-riformolazzjoni għall-atti legali[3]. 
Il-bidliet li saru fid-dispożizzjonijiet
tad-Direttiva 2004/108/KE jikkonċernaw: id-definizzjonijiet, l-obbligi
tal-operaturi ekonomiċi, il-preżunzjoni tal-konformità pprovduta
mill-istandards armonizzati, id-dikjarazzjoni tal-konformità, il-marka CE,
il-korpi nnotifikati, il-proċedura tal-klawżola ta’ salvagwardja u
l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità.
Il-proposta ma tbiddilx il-kamp ta’
applikazzjoni tad-Direttiva 2004/108/KE u r-rekwiżiti essenzjali. 

5.                      
L-implikazzjonijiet baġitarji

Il-proposta ma għandhiex
implikazzjonijiet għall-baġit tal-UE.

6.                      
Informazzjoni addizzjonali

Ir-revoka tal-leġiżlazzjoni
eżistenti
L-adozzjoni ta’ din il-proposta se twassal
għar-revoka tad-Direttiva 2004/108/KE.
Iż-Żona Ekonomika Ewropea
Il-proposta tikkonċerna ż-ŻEE
u, għalhekk, għandha tiġi estiża għaż-Żona
Ekonomika Ewropea.
ê 2004/108 (adattat)
2011/0351 (COD)
Proposta għal
DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar l-approssimazzjoni
Ö armonizzazzjoni Õ tal-liġijiet tal-Istati Membri
relatati mal-kumpatibbiltà elettromanjetika u li tħassar id-Direttiva 89/336/KEE
(Riformolazzjoni)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea Ö dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea Õ, u b’mod partikolari
l-Artikolu 95Ö 114 Õ tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta
mill-Kummissjoni Europea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[4],
Filwaqt li jaġixxu skont
il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
ê 2004/108 premessa
1 (adattat)
Id-Direttiva
tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibbiltà
elettromanjetika[5]
kienet is-suġġett ta' reviżjoni taħt l-inizjattiva
magħrufa bħala Leġislazzjoni Aktar Sempliċi għas-Suq
Intern (SLIM). Kemm il-proċess SLIM kif ukoll konsultazzjoni fil-fond
suċċessiva urew il-bżonn li jiġi kompletat, rinfurzat u
ċċarat il-qafas stabbilit bid-Direttiva 89/336/KEE.
ò ġdid 
(1)              
Numru ta’ bidliet
sostantivi jridu jsiru fid-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità
elettromanjetika u li tħassar id-Direttiva 89/336/KEE[6]. Dik id-Direttiva għandha
titfassal mill-ġdid fl-interess taċ-ċarezza.
(2)              
Ir-Regolament
(KE) 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti
għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati
mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament
tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93[7]
jistipula regoli dwar l-akkreditament tal-korpi tal-evalwazzjoni
tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli ta’
prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi l-prinċipji
ġenerali tal-markaturaCE.
(3)              
Id-Deċiżjoni
Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tad-9 ta' Lulju 2008 dwar qafas komuni
għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar
id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE[8]
tistabbilixxi prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta' referenza
maħsubin biex japplikaw għal-liġijiet settorjali kollha biex
tkun stabbilita bażi konsistenti għar-reviżjoni jew
riformulazzjonijiet ta' dawk il-liġijiet. Id-Direttiva 2004/108/KE
għandha għalhekk tkun adattata għal dik id-Deċiżjoni.
ê 2004/108 premessa
2
(4)              
L-Istati Membri huma responsabbli biex
jiżguraw li l-komunikazzjonijiet bir-radju, inklużi r-riċezzjoni
ta' xandir bir-radju u s-servizz ta' radju dilettantesk li jopera skont
ir-regolamenti tar-radju tal-Unjoni Internazzjonali tat-Telekommunikazzjoni
(ITU), ir-rettikolati ta' provvista elettrika u r-rettikolati ta'
telekomunikazzjoni, kif ukoll tagħmir konness ma' dan, ikunu mħarsa
kontra disturb.
ê 2004/108 premessa
3 (adattat)
(5)              
Id-dispożizzjonijiet tal-liġijiet
nazzjonali li jiżguraw il-protezzjoni kontra disturb elettromanjetikugħandhom Ö jeħtieġ
li Õ jiġu
armonizzati sabiex il-moviment liberu ta' apparat elettriku u elettroniku jkun
garantit mingħajr ma jnaqqas il-livelli ġustifikati ta' protezzjoni
fl-Istati Membri.
ê 2004/108 premessa
4
(6)              
Il-protezzjoni kontra d-disturb elettromanjetiku
teħtieġ l-impożizzjoni ta' obbligi fuq l-operaturi
ekonomiċi diversi. Dawk l-obbligi għandhom jiġu applikati b'mod
ġust u effettiv sabiex tintlaħaq tali protezzjoni.
ê 2004/108 premessa
5
Il-kompatibilità elettromanjetika tat-tagħmir għandha
tiġi regolata bil-ħsieb li jiġi żgurat il-funzjonament
tas-suq intern, jiġifieri, ta' żona mingħajr fruntieri interni
li fiha l-moviment liberu tal-merkanzija, tal-persuni, tas-servizzi u
tal-kapital huwa żgurat.
ê 2004/108 premessa
6 (adattat)
(7)              
It-tagħmir kopert b'din id-Direttiva
għandu jinkludi kemm apparat kif ukoll stallazzjonijiet fissi. Madankollu,
dispożizzjonijiet differenti għandhom jiġu adottati għal
kull wieħed minn dawn. Dan minħabba li, filwaqt li apparat bħala
tali għandu l-moviment liberu Ö fl-Unjoni Õfil-Komunità, stallazzjonijiet fissi
min-naħa l-oħra huma stallati għall-użu permanenti f'lok
predefinit, bħala kompożizzjonijiet ta' tipi varji ta' apparat u,
fejn xieraq, strumenti oħra. Il-kompożizzjoni u l-funzjonament ta'
tali stallazzjonijiet jikkorrispondu fil-biċċa l-kbira
tal-każijiet għar-rekwiżiti partikolari tal-operaturi
tagħhom.
ê 2004/108 premessa
7 (adattat)
(8)              
It-tagħmir tar-radju u t-tagħmir
terminali ta' telekomunikazzjonijiet ma għandhomx ikunu koperti minn din
id-Direttiva billi huma diġà regolati bid-Direttiva 1999/5/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 1999 dwar tagħmir
tar-radju u tagħmir terminali ta' telekomunikazzjonijiet u r-rikonoxximent
reċiproku tal-konformità tagħhom[9].
Ir-rekwiżiti ta' kompatibilità elettromanjetika fiż-żewġ
Direttivi jilħqu l-istess livell ta' protezzjoni.
ê 2004/108 premessa
8 (adattat)
(9)              
Inġenji tal-ajru jew tagħmir li
għandu jiġi stallat f'inġenji tal-ajru ma għandhomx ikunu
koperti minn din id-Direttiva, billi huma diġà suġġetti
għal regolamenti speċjali Ö tal-Unjoni ÕKomunitarji jew internazzjonali li
jirregolaw il-kompatibilità elettromanjetika.
ê 2004/108 premessa
9
(10)          
Ma hemmx bżonn li din id-Direttiva tirregola
tagħmir li, fin-natura tiegħu, mhux ta' ħsara fir-rigward tal-kompatibilità
elettromanjetika.
ê 2004/108 premessa
10 (adattat)
(11)          
Din id-Direttiva ma għandhiex tittratta dwar
is-sigurtà ta' tagħmir, billi din hija ttrattata minn
leġiżlazzjoni Ö tal-Unjoni Õ Komunitarja jew nazzjonali
separata.
ê 2004/108 premessa
11 (adattat)
(12)          
Fejn din id-Direttiva tirregola l-apparat,
għandha tirreferi għal apparat lest li huwa disponibbli kummerċjalment għall-ewwel
darba Ö imqiegħed Õ fis-suq tal-Komunità.
Ċerti komponenti jew sottokompożizzjonijiet għandhom, taħt
ċerti kundizzjonijiet, jiġu kkunsidrati bħala apparat jekk ikunu
disponibbli għall-utent finali.
ê 2004/108 premessa
12 (adattat)
Il-prinċipji li
fuqhom hija bbażata din id-Direttiva huma dawk stabbiliti
fir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tas- 7 ta' Mejju 1985 dwar approċċ
ġdid għall-armonizzazzjoni teknika u ta' l-istandards[10]. Skont dak
l-approċċ, id-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' tagħmir huma
suġġetti għal rekwiżiti essenzjali fir-rigward
tal-kompatibilità elettromanjetika. Dawk ir-rekwiżiti jsibu l-espressjoni
teknika tagħhom fi standards armonizzati Ewropej, li għandhom
jiġu adottati mid-diversi korpi Ewropej ta' istandardizzazzjoni, l-Kumitat
Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN), il-Kumitat Ewropew
għall-Istandardizzazzjoni Elettro-teknika (CENELEC) u l-Istitut Ewropew
għall-Istandards ta' Telekomunikazzjoni (ETSI). Is-CEN, Is-CENELEC u
l-ETSI huma rikonoxxuti bħala l-istituzzjonijiet kompetenti fil-qasam ta'
din id-Direttiva għall-adozzjoni ta' standards armonizzati li huma jfasslu
skont il-linji gwida ġenerali għall-koperazzjoni bejnhom u
l-Kummissjoni, u skont il-proċedura stabbilita fid-Direttiva 98/34/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 li tistabbilixxi
proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam tal-istandards
u tar-regolamenti tekniċi u regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà
tal-Informazzjoni[11].
ê 2004/108 premessa
13 (adattat)
Standards armonizzati
jirriflettu t-teknika l-aktar moderna ġeneralment rikonoxxuta fir-rigward
ta' kwistjonijiet ta' kompatibilità elettromanjetika fl-Unjoni Ewropea. Huwa
għalhekk fl-interess tal-funzjonament tas-suq intern li jkun hemm
standards li jkunu ġew armonizzati fuq il-livell Komunitarju
għall-kompatibilità elettromanjetika ta' tagħmir. Ladarba r-referenza
għal tali standard tkun ġiet ippubblikata f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, il-konformità miegħu għandha
tqajjem preżunzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali
rilevanti, għalkemm mezzi oħra biex tintwera tali konformità
għandhom ikunu permessi. Konformità ma' standard armonizzat tfisser
konformità mad-disposizzjonijiet tiegħu u l-prova ta' dan permezz
tal-metodi deskritti mill-istandard armonizzat jew li għalihom jirreferi.
ê 2004/108 premessa
14
(13)          
Fabbrikanti ta' tagħmir intiż biex
jiġi konness ma' rettikolati għandhom jibnu tali tagħmir b'mod
li r-rettikolati ma jsofrux minn degradazzjoni inaċċettabbli
tas-servizz meta użati taħt kundizzjonijiet normali ta' operat.
Operaturi ta' rettikolati għandhom jibnu r-rettikolati tagħhom f'tali
mod li l-fabbrikanti ta' tagħmir li jista' jiġi konness ma'
rettikolati ma jsofrux piż sproporzjonat sabiex iżommu milli
r-rettikolati jsofru degradazzjoni inaċċettabbli tas-servizz.
L-organizzazzjonijiet Ewropej ta' standardizzazzjoni għandhom jieħdu
kont xieraq ta' dak il-għan (inkluż l-effetti kumulattivi tat-tipi
rilevanti ta' fenomeni elettromanjetiċi) meta jkunu qed jiżviluppaw
standards armonizzati.
ê 2004/108 premessa
15 (adattat)
It-tqegħid fis-suq
jew it-tqegħid fis-servizz ta' apparat għandu jkun possibbli biss
jekk ikun ġie stabbilit mill-fabbrikanti kkonċernati li tali apparat
ġie ddisinnjat u fabbrikat skont ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.
Apparat mqiegħed fis-suq għandu jkollu t-tikketta "CE" li
turi l-konformità ma' din id-Direttiva. Għalkemm l-istima ta' konformità
għandha tkun ir-responsabbiltà tal-fabbrikant, mingħajr
il-ħtieġa li jiġi involut korp indipendenti ta' stima ta'
konformità, l-fabbrikanti għandhom ikunu liberi li jużaw is-servizzi
ta' tali korp.
ò ġdid
(14)          
L-operaturi
ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tal-prodotti,
fir-rigward tal-irwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista,
sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni ta' interessi
pubbliċi, u l-protezzjoni tal-utenti aħħarija, u biex tiġi
garantita l-kompetizzjoni ġusta fis-suq tal-Unjoni.
(15)          
L-operaturi
ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u
tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri adegwati biex
jassiguraw li jagħmlu disponibbli fis-suq dawk il-prodotti biss li jkunu
konformi ma' din id-Direttiva. Din id-Deċiżjoni tipprovdi tqassim
ċar u proporzjonat ta’ obbligi li jikkorrispondu mal-funzjoni rispettiva
ta’ kull operatur fil-proċess tal-provvista u tad-distribuzzjoni.
(16)          
Il-manifattur, li jkollu
konoxxenza dettaljata tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa
fl-aħjar pożizzjoni li jesegwixxi l-proċedura kollha ta'
valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għandha,
għalhekk, tibqa’ l-obbligu tal-manifattur biss.
(17)          
Jeħtieġ li
jiġi assigurat li l-prodotti minn pajjiżi terzi li jidħlu
fis-suq tal-Unjoni jkunu konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, u
b'mod partikolari li l-manifatturi jkunu għamlu l-proċeduri ta'
valutazzjoni adegwata fir-rigward ta' dawk il-prodotti. Għalhekk
għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat
li l-prodotti li jqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta'
din id-Direttiva u biex dawn ma jqiegħdux fis-suq prodotti li ma jikkonformawx
ma' dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi riskju.
Għall-istess raġuni, għandu jsir provvediment
għall-importaturi biex jiġi assigurat li jkunu saru l-proċeduri
ta' valutazzjoni tal-konformità u li l-marki u d-dokumentazzjoni magħmulin
mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet ta'
sorveljanza.
(18)          
Id-distributur joffri
prodott fis-suq wara li dan ikun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew
mill-importatur, u għandu jaġixxi bil-kura dovuta sabiex jassigura li
t-trattament tal-prodott min-naħa tiegħu ma jolqotx ħażin
il-konformità tal-prodott.
(19)          
Meta jqiegħed
prodott fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq il-prodott ismu u
l-indirizz fejn ikun jista' jsir kuntatt miegħu. Għandhom jiġu
previsti xi eċċezzjonijiet meta d-daqs jew in-natura tal-prodott ma
jippermettux li dan isir. Dawn jinkludu l-każijiet fejn l-importatur
ikollu jiftaħ l-ippakkjar biex jagħmel ismu u l-indirizz tiegħu
fuq il-prodott.
(20)          
Kwalunkwe operatur
ekonomiku li jqiegħed prodott f'ismu jew bit-trademark tiegħu jew
jimmodifika prodott b'mod li dan jista' jinċidi fuq il-konformità
mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, għandu jitqies bħala
manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.
(21)          
Id-distributuri u
l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu involuti
fil-kompiti ta' sorveljanza tas-suq li jsiru minn awtoritajiet nazzjonali
kompetenti, u għandhom ikunu mħejjija biex jipparteċipaw b'mod
attiv billi jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni kollha
neċessarja dwar il-prodott inkwistjoni.
(22)          
Meta tkun assigurata
t-traċċabbiltà ta' prodott fil-katina kollha tal-provvista, dan
jikkontribwixxi biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u
effikaċi. Sistema effikaċi ta' traċċabbiltà tħaffef
ix-xogħol tal-awtoritajiet tas-sorveljanza biex jittraċċaw lil
operaturi ekonomiċi li jkunu għamlu disponibbli fis-suq prodotti mhux
konformi.
ê 2004/108 premessa
18 (adattat)
(23)          
Stallazzjonijiet fissi, inklużi magni kbar u
rettikolati, jistgħu joħolqu disturb elettromanjetiku, jew jistgħu
jkunu affettwati minnu. Jista' jkun hemm interface bejn stallazzjonijiet fissi
u apparat, u d-disturbi elettromanjetiċi prodotti minn stallazzjonijiet
fissi jistgħu jaffettwaw apparat, u viċeversa. F'termini ta'
kompatibilità elettromanjetika, huwa irrilevanti jekk id-disturb
elettromanjetiku huwiex prodott minn apparat jew minn stallazzjoni fissa.
Għaldaqstant, stallazzjonijiet fissi u apparati għandhom jiġu
suġġetti għal sistema koerenti u komprensiva ta' rekwiżiti
essenzjali. L-użu ta' standards
armonizzati għal stallazzjonijiet fissi għandu jkun possibbli biex
tkun ippruvata l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali koperti min tali
standards.
ò ġdid
(24)          
Din id-Direttiva
għandha tkun limitata għall-espressjoni tar-rekwiżiti
essenzjali. Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tal-konformità ma'
dawk ir-rekwiżiti huwa neċessarju li tiġi prevista
preżunzjoni tal-konformità mal-istandards armonizzati adottati skont
ir-Regolament (UE) Nru [../..] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta'
[…..] dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea u li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill
89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE,
98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/105/KE u 2009/23/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill[12]
biex jiġu espressi speċifikazzjonijiet tekniċi ta' dawk
ir-rekwiżiti.
(25)          
Ir-Regolament (UE)
Nru [../..] [dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea] jipprevedi proċedura
għal oġġezzjonijiet għall-istandards armonizzati, fejn dawk
l-istandards ma jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta' din
id-Direttiva. 
(26)          
Sabiex l-operaturi
ekonomiċi jkunu jistgħu juru u l-awtoritajiet kompetenti jkunu
jistgħu jiżguraw li l-prodotti disponibbli fis-suq jikkonformaw
mar-rekwiżiti essenzjali, huwa neċessarju li jiġu previsti
proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità. Id-Deċiżjoni
Nru 768/2008/KE tipprevedi għall-proċeduri ta' valutazzjoni
tal-konformità, li jinkludu proċeduri mill-inqas sal-iktar stretti, fi
proporzjon għal-livell ta' riskju involut u l-livell ta' sikurezza
rikjest. Biex tkun żgurata koerenza intersettorjali u biex ikunu evitati
varjanti ad hoc, il-proċeduri għall-valutazzjoni
tal-konformità għandhom jintgħażlu minn dawk il-moduli.
ê 2004/108 premessa
16
(27)          
L-obbligu tal-istima ta' konformità għandu
jobbliga lill-fabbrikant biex jagħmel stima tal-kompatibilità
elettromanjetika tal-apparat, ibbażata fuq il-fenomeni rilevanti, sabiex
tiġi determinata jekk l-apparat jissodisfax ir-rekwiżiti ta'
protezzjoni taħt din id-Direttiva jew le.
ê 2004/108 premessa
17
(28)          
Fil-każijiet fejn apparat huwa kapaċi
jieħu konfigurazzjonijiet differenti, l-istima tal-kompatibilità
elettromanjetika għandha tikkonferma jekk l-apparat jissodisfax
ir-rekwiżiti ta' protezzjoni fil-konfigurazzjonijiet maħsuba mill-fabbrikant
bħala rappreżentattiv tal-użu normali fl-applikazzjonijiet
intiżi;. fF'tali
każijiet għandu jkun biżżejjed li ssir stima fuq
il-bażi tal-konfigurazzjoni li għandha l-ikbar ċans li
toħloq l-akbar disturb u l-konfigurazzjoni l-iżjed suxxettibbli
għal disturb.
ê 2004/108 premessa
20
(29)          
Mhuwiex utli li ssir l-istima ta' konformità ta'
apparat imqiegħed fis-suq għall-inkorporazzjoni fi stallazzjoni fissa
speċifika, u li ma jkunx disponibbli kummerċjalment b'mod ieħor,
separatament mill-istallazzjoni fissa li fiha ser jiġi inkorporat
l-apparat. Għalhekk tali apparat għandu jiġi eżentat
mill-proċeduri ta' stimar ta' konformità normalment applikabbli għal
apparat. Madankollu, tali apparat ma għandux jitħalla jikkomprometti
l-konformità tal-istallazzjoni fissa li fiha jiġi inkorporat. Jekk apparat
jiġi inkorporat f'iżjed minn stallazzjoni waħda fissa identika,
l-identifikazzjoni tal-karatteristiċi ta' kompatibilità elettromanjetika
ta' dawn l-istallazzjonijiet għandha tkun biżżejjed biex tkun
żgurata l-eżenzjoni mill-proċedura ta' stima ta' konformità.
ò ġdid
(30)          
Il-manifatturi
għandhom ifasslu dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE biex jipprovdu
informazzjoni dettaljata dwar il-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti ta'
din id-Direttiva u mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni rilevanti
l-oħra tal-Unjoni. 
(31)          
Il-markatura CE, li
tindika l-konformità ta' prodott, hija r-riżultat viżibbli ta'
proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni ta' konformità f'sens
wiesa'. Hemm stabbiliti prinċipji ġenerali li jirregolaw il-markatura
CE fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Regoli li jirregolaw it-twaħħil
tal-markatura CE għandhom jiġu stipulati f’din id-Direttiva.
ê 2004/108 premessa
19 (adattat)
(32)          
Minħabba l-karatteristiċi
speċifiċi tagħhom, stallazzjonijiet fissi ma għandhomx
jiġu suġġetti għat-tikkettjar "CE" jew
għad-dikjarazzjoni tal-Ö UE Õ ta' konformità.
ò ġdid
(33)          
Waħda
mill-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'din
id-Direttiva titlob l-intervent tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, li
jiġu notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni.
(34)          
L-esperjenza wriet li
l-kriterji stabbiliti fid-Direttiva 2004/108/KE li l-korpi tal-evalwazzjoni
tal-konformità għandhom josservaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni,
mhumiex suffiċjenti biex jassiguraw livell uniformi għoli ta’ operat
ta’ korpi notifikati fl-Unjoni kollha. Iżda huwa essenzjali li l-korpi
kollha notifikati jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u
taħt kundizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu
stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità li jixtiequ li jkunu notifikati sabiex jagħtu servizzi ta'
valutazzjoni tal-konformità.
(35)          
Sabiex jiġi
żgurat livell konsistenti ta' kwalità fil-valutazzjoni tal-konformità,
huwa neċessarju wkoll li jiġu stabbiliti rekwiżiti
għall-awtoritajiet notifikanti u korpi oħra involuti
fil-valutazzjoni, in-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati.
(36)          
Jekk xi korp ta'
valutazzjoni juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards
tal-armonizzazzjoni, għandha tiġi preżunta l-konformità
mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti f'din id-Direttiva.
(37)          
Is-sistema stabbilita
f'din id-Deċiżjoni hija kkomplementata mis-sistema ta' akkreditament
kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa
mezz essenzjali ta’ verifika tal-kompetenza ta’ korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità, għandu jintuża wkoll għall-finijiet
tan-notifika.
(38)          
Akkreditament trasparenti
kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 biex jiġi żgurat
il-livell meħtieġ ta' fiduċja f'ċertifikati ta' konformità
għandu jitqies mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha
bħala l-mezz preferut biex tintwera l-kompetenza teknika tal-korpi
tal-valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali
jistgħu jqisu li għandhom il-mezzi adegwati biex jagħmlu
l-valutazzjoni huma stess. F'każijiet bħal dawn, sabiex ikun
żgurat il-livell adegwat ta' kredibbiltà tal-valutazzjonijiet minn
awtoritajiet nazzjonali oħrajn, dawn għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni
u lill-Istati Membri bl-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi
l-konformità tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità valutati
mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.
(39)          
Il-korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità sikwit jagħtu b'subappalt parti mix-xogħol
tagħhom konness mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil
sussidjarju. Biex ikun salvagwardjat livell għoli ta’ protezzjoni
meħtieġ għall-prodotti jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, huwa
essenzjali li għall-valutazzjoni tal-konformità, is-subappaltaturi u
s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati
relattivament għat-twettiq ta' kompiti ta' valutazzjoni ta' konformità.
Għalhekk huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-operat ta'
korpi li għandhom jiġu notifikati u l-monitoraġġ ta' korpi
diġà notifikati jkopru wkoll il-kompiti mwettqa minn subappaltaturi u
sussidjarji.
(40)          
Jeħtieġ li
jiżdiedu l-effikaċja u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika
u, b'mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji
ġodda biex tkun tista' ssir notifika on-line.
(41)          
Billi korpi notifikati
jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fit-territorju kollu tal-Unjoni,
ikun meħtieġ li Stati Membri oħra u l-Kummissjoni jingħataw
l-opportunità li jagħmlu oġġezzjonijiet fir-rigward ta' korp
notifikat. Huwa għalhekk importanti li jkun previst perjodu li matulu kull
dubju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel ma jibdew
jaħdmu bħala korpi notifikati.
(42)          
Fl-interessi
tal-kompetittività huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw
il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma joħolqu
piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi.
Għall-istess raġuni u biex ikun assigurat trattament ugwali ta’
operaturi ekonomiċi, għandha tkun assigurata l-konsistenza
fl-applikazzjoni teknika tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità.
Dak jista' jsir l-aħjar permezz ta' koordinazzzjoni u koperazzjoni
f'waqthom bejn korpi notifkati.
(43)          
Sabiex tiġi
żgurata ċ-ċertezza legali, huwa neċessarju li jiġi
ċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u
l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fl-Unjoni, stipulati fir-Regolament (KE)
Nru 765/2008 japplikaw għat-tagħmir kopert minn din
id-Direttiva. Din id-Direttiva ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli
jagħżlu lill-awtoritajiet kompetenti biex iwettqu dawk
ix-xogħlijiet.
(44)          
Id-Direttiva 2004/108/KE
diġà tipprevedi proċedura ta' salvagwardja. Biex tiżdied
it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar
jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura tal-klawżola ta'
salvagwardja, bil-għan li ssir aktar effikaċi u applikata b'mod
uniformi u biex jintużaw il-ħiliet esperti li jistgħu jinkisbu
mill-Istati Membri.
(45)          
Is-sistema eżistenti
għandha tkun supplimentata bi proċedura li taħtha l-partijiet
interessati jiġu informati b’miżuri maħsubin sabiex
jittieħdu fir-rigward ta' prodotti li jippreżentaw riskju għal
aspetti ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku. Għandha tippermetti
lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b'kooperazzjoni mal-operaturi
ekonomiċi rilevanti, li jaġixxu fi stadju minn qabel fir-rigward ta'
dawk il-prodotti.
(46)          
Fejn l-Istati Membri u
l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta' miżura meħuda
minn Stat Membru, ma jkunx hemm il-ħtieġa li l-Kummissjoni jkollha
tinvolvi lilha nnifisha aktar, ħlief fejn in-nuqqas ta' konformità jkun
jista' jiġi attribwit lin-nuqqasijiet f'xi standard armonizzat.
(47)          
L-Istati Membri
għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur
tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u
jiżguraw li dawn ikunu implimentati. Dawn il-penali għandhom ikunu
effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(48)          
Huwa neċessarju li
jiġu previsti arranġamenti tranżitorji li jippermettu
t-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta' apparat, li diġà
tqiegħed fis-suq skont id-Direttiva 2004/108/KE.
ê 2004/108 premessa
22 (adattat)
(49)          
Minħabba li l-għanijiet ta' din
id-Direttiva, jiġifieri li jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq
intern billi jkun hemm ir-rekwiżit li t-tagħmir jikkonforma ma'
livell xieraq ta' kompatibilità elettromanjetika, ma jistgħux
jintlaħqu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri u għaldaqstant
minħabba l-iskala u l-effetti tagħha, jistgħu jintlaħqu
aħjar fuq livell ta' Komunità Ö tal-Unjoni Õ , il-Komunità Ö l-Unjoni Õ tista' tadotta
miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit
fl-Artikolu 5 tat-Trattat Ö dwar l-Unjoni
Ewropea Õ . Skont
il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din
id-Direttiva ma teċċedix dak li hu meħtieġ biex
jintlaħaq dak l-għan.
ò ġdid
(50)          
L-obbligu
tat-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva fil-liġi nazzjonali
għandu jkun limitat għal dawk id-dispożizzjonijiet li
jirrappreżentaw bidla sostantiva meta mqabbla mad-Direttiva 2004/108/KE.
L-obbligu li jiġu trasposti d-dispożizzjonijiet li ma nbidlux
jirriżulta minn dik id-Direttiva 2004/108/KE.
(51)          
Din id-Direttiva
għandha tkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri dwar
il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali
u l-applikazzjoni tad-Direttiva 2004/108/KE mniżżla fl-Anness V.
ê 2004/108 premessa
21 (adattat)
Perijodu transitorju
huwa neċessarju biex jiġi żgurat li l-fabbrikant u l-partijiet
konċernati l-oħra jkunu kapaċi jadattaw għas-sistema
regolatorja l-ġdida.
ê 2004/108 (adattat)
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU 1I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett u ambitu ta' applikazzjoni
ê 2004/108 
1.Din id-Direttiva tirregola l-kompatibilità elettromanjetika
tat-tagħmir. L-għan tagħha hu li tiżgura l-funzjonament
tas-suq intern billi teħtieġ li t-tagħmir jikkonforma ma' livell
adegwat ta' kompatibilità elettromanjetika. 
ê 2004/108 (adattat)
Artikolu 2
Ö Kamp ta'
applikazzjoni Õ
1. Din id-Direttiva Ö għandha Õ tapplika
għat-tagħmir kif definit fl-Artikolu 23.
2. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika
Ö għal dawn
li ġejjin Õ:
ê 2004/108 
(a)          tagħmir kopert bid-Direttiva
1999/5/KE;
(b)          prodotti, partijiet u appliances
ajronawtiċi msemmija fir-Regolament (KE) Nru 1592/2008 216/2008 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill[13]
tal-15 ta' Lulju 2002 dwar regoli
komuni fil-qasam ta' l-avjazzjoni ċivili u li jistabbilixxi Aġenzija
Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Avjazzjoni[14];
ê 2004/108 (adattat)
(c)          tagħmir tar-radju utilizzat
minn dilettanti tar-radju fit-tifsira tar-Regolamenti tar-Radju adottata
fil-qafas tal-Kostituzzjoni Ö tal-Unjoni
Internazzjonali tat-Telekomunikazzjoni Õ u Ö l- Õ Konvenzjoni tal-ITU Ö Unjoni
Internazzjonali tat-Telekomunikazzjoni Õ[15], sakemm it-tagħmir ma
jkunx disponibbli kummerċjalment.; Kitts ta' komponenti li
għandhom jiġu mmuntati minn dilettanti tar-radju u tagħmir
kummerċjali modifikat minn dilettanti tar-radju u għall-użu
minnhom ma għandhomx jiġu kkunsidrati bħala tagħmir
disponibbli kummerċjalment.
(d)          3. Din id-Direttiva ma
għandhiex tapplika għal tagħmir li
n-natura inerenti tal-karatteristiċi fiżiċi tiegħu hija
tali li:
ê 2004/108
(ai)    mhux kapaċi li jiġġenera jew li jikkontribwixxi
għal emissjonijiet elettromanjetiċi li jaqbżu livell li
jippermetti lit-tagħmir tar-radju u tat-telekomunikazzjoni u tagħmir
ieħor li jaħdem kif intiż; u
ê 2004/108 (adattat)
(bii)   jopera mingħajr degradazzjoni inaċċettabbli
fil-preżenza tad-disturb elettromanjetiku li normalment iseħħ
bl-użu intiż tiegħu.
Ö Għall-għanijiet
tal-punt (c) tal-ewwel subparagrafu, kitts ta' komponenti li għandhom
jiġu mmuntati minn dilettanti tar-radju u tagħmir kummerċjali
modifikat minn dilettanti tar-radju u għall-użu minnhom ma
għandhomx jiġu kkunsidrati bħala tagħmir disponibbli
kummerċjalment. Õ
43. Fejn,
għat-tagħmir imsemmi fil-paragrafu 1, parti jew it-totalità
tar-rekwiżiti essenzjali msemmija Ö stipulati Õ fl-Anness I
huma stabbiliti iżjed speċifikament minn direttivi Komunitarji Ö tal-Unjoni Õ oħra, din
id-Direttiva ma għandhiex tapplika, jew għandha tieqaf milli
tapplika, għal dak it-tagħmir fir-rigward ta' tali rekwiżiti
mid-data tal-implimentazzjoni ta' dawk id-direttivi.
ê 2004/108 (adattat)
54. Din
id-Direttiva ma għandhiex taffettwa l-applikazzjoni ta'
leġiżlazzjoni Ö tal-Unjoni Õ Komunitarja jew
nazzjonali dwar is-sigurtà tat-tagħmir.
Artikolu 32
[l-Artikolu R1 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Definizzjonijiet 
ê 2004/108 (adattat)
Għall-għanijiet ta' din
id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:
ê 2004/108 
(a1)        "tagħmir" tfisser kwalunkwe apparat jew
stallazzjoni fissa;
(b2)        "apparat" tfisser kwalunkwe appliance lesta, jew
kombinazzjoni ta' appliances lesti, li huma disponibbli kummerċjalment
bħala unità funzjonali waħda, intiżi għall-użu
mill-utent aħħari, u li x'aktarx joħolqu disturb elettromanjetiku,
jew li l-prestazzjoni tagħhom x'aktarx tkun affettwata minn tali disturb; 
(c3)        "stallazzjoni fissa" tfisser kombinazzjoni
partikolari ta' diversi tipi ta' apparat u, fejn applikabbli, strumenti
oħra, li huma mmuntati, installati u intiżi biex jiġu użati
b'mod permanenti f'lok predefinit; 
(d4)        "kompatibilità elettromanjetika" tfisser
il-kapaċità ta' tagħmir li jaħdem b'mod sodisfaċenti
fl-ambjent elettromanjetiku tiegħu mingħajr ma jintroduċi
disturb elettromanjetiku intollerabbli għal tagħmir ieħor f'dak
l-ambjent;
ê 2004/108 (adattat) 
(e5)        "disturb elettromanjetiku" tfisser kwalunkwe
fenomenu elettromanjetiku li jista' jiddegrada l-prestazzjoni tat-tagħmir Ö ,
inklużi, Õ . Disturb elettromanjetiku jista' jkun ħoss elettromanjetiku, sinjal mhux mixtieq jew bidla fil-mezz ta'
propagazzjoni nnifsu;
ê 2004/108 
(f6)         "immunità" tfisser il-kapaċità ta'
tagħmir li jaħdem kif suppost mingħajr degradazzjoni
fil-preżenza ta' disturb elettromanjetiku;
(g7)        "għanijiet ta' sigurtà" tfisser l-għanijiet
tal-ħarsien tal-ħajja umana jew tal-proprjetà;
(h8)        "ambjent elettromanjetiku" tfisser il-fenomeni
elettromanjetiċi kollha osservabbli f'lok determinat.
ò ġdid
(9)          "tagħmel
disponibbli fis-suq" tfisser kwalunkwe provvista ta' apparat
għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni tul
attività kummerċjali kemm jekk bi ħlas kif ukoll jekk mingħajr
ħlas;
(10)        "tqiegħed
fis-suq" tfisser l-ewwel darba li prodott ikun disponibbli fis-suq
tal-Unjoni;
(11)        "manifattur"
tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura l-apparat
jew li tiddisinja jew timmanifattura l-apparat, u li tikkummerċjalizza dak
l-apparat, f'isimha jew bit-trademark tagħha;
(12)        "rappreżentant
awtorizzat" tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika
stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand
il-manifattur sabiex taġixxi f’ismu fir-rigward ta' kompiti
speċifiċi;
(13)        "importatur"
tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni,
li tqiegħed apparat minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;
(14)        “distributur”
tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta’ provvista,
barra mill-manifattur jew l-importatur, li tagħmel l-apparat disponibbli
fis-suq;
(15)        "operaturi
ekonomiċi" tfisser il-manifattur, ir-rappreżentanti awtorizzat,
l-importatur u d-distributur;
(16)        "speċifikazzjoni
teknika" tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li
jridu jiġu ssodisfati mit-tagħmir;
(17)        "standard
armonizzat" tfisser standard armonizzat kif definit fl-Artikolu 2(1)(c)
tar-Regolament (UE) Nru [../..] [dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea];
(18)        "akkreditazzjoni"
tfisser akkreditazzjoni kif definit fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE)
Nru 765/2008;
(19)        "korp
nazzjonali tal-akkreditazzjoni" tfisser korp tal-akkreditazzjoni kif
definit fl-Artikolu 2(11) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(20)        “valutazzjoni
tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti relatati
ma’ xi apparat ġewx issodisfati;
(21)        "korp
tal-valutazzjoni tal-konformità" tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta'
valutazzjoni tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar,
iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;
(22)        “teħid
lura” tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura apparat li
jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari;
(23)        “irtirar”
tfisser kull miżura maħsuba biex ma tħallix li apparat
fil-katina tal-provvista jsir disponibbli fis-suq;
(24)        “markatura
CE” tfisser markatura li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-apparat
huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti
fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprovdi
għat-twaħħil tagħha;
(25)        "leġiżlazzjoni
ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni" tfisser kwalunkwe leġiżlazzjoni
tal-Unjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
tal-prodotti.
ê 2004/108 (adattat)
2. Għall-finijiet ta' din
id-DirettivaÖ tal-punt (2)
tal-ewwel sottoparagrafu Õ dan li ġej
għandu jiġi kkunsidrat bħala apparat fis-sens tal-paragrafu 1(b):
ê 2004/108 (adattat)
ð ġdid
              (a) "komponenti" jew
"sottokompożizzjonijiet" intiżi għall-inkorporazzjoni
f'apparat mill-utent finali, li jistgħu jiġġeneraw disturb
elettromanjetiku, jew li l-prestazzjoni tagħhom x'aktarx tkun affettwata
minn tali disturb;
              (b) "stallazzjonijiet
mobbli" tfisser kombinazzjoni ta' apparat, u fejn applikabbli, ta' mezzi
oħra, intiż biex jiġi mċaqlaq u operat f'diversi
lokalitajiet.
Artikolu 43
Tqegħid ð Disponibbiltà ï fis-suq u/jew tqegħid fis-servizz
L-Istati Membri għandhom jieħdu
l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li tagħmir jitqiegħed
ð isir disponibbli ï fis-suq u/jew fis-servizz biss jekk jikkonforma mar-rekwiżiti ta'
din id-Direttiva meta jkun stallat, miżmum u użat kif suppost
għall-iskop intiż tiegħu.
Artikolu 54
Moviment liberu ta' tagħmir
1. L-Istati Membri ma għandhomx
jimpedixxu, għal raġunijiet li għandhom x'jaqsmu ma'
kompatibilità elettromanjetika, t-tqegħidð id-disponibbiltà ï fis-suq u/jew it-tqegħid fis-servizz fit-territorju tagħhom
ta' tagħmir li jikkonforma ma' din id-Direttiva.
2. Ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva ma
għandhomx jimpedixxu l-applikazzjoni fi kwalunkwe Stat Membru
tal-miżuri speċjali li ġejjin dwar it-tqegħid fis-servizz
jew l-użu ta' tagħmir:
              (a) miżuri sabiex
tingħeleb problema ta' kompatibilità elettromanjetika eżistenti jew
imbassra f'sit speċifiku;
              (b) miżuri meħudin
għal raġunijiet ta' sigurtà għall-protezzjoni ta' rettikolati
pubbliċi ta' telekomunikazzjoni jew ta' stazzjonijiet li jirċievu jew
li jittrażmettu meta użati għal skopijiet ta' sigurtà
f'sitwazzjonijiet ta' spettru definiti tajjeb.
Mingħajr ħsara għad-Direttiva
98/34/KE, l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u
lill-Istati Membri l-oħra b'dawn il-miżuri speċjali.
Il-miżuri speċjali li ġew
aċċettati għandhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
3. L-Istati Membri ma għandhom
joħolqu l-ebda ostakolu għall-wiri u/jew id-dimostrazzjoni f'fieri,
f'esibizzjonijiet jew f'avvenimenti simili ta' tagħmir li ma jikkonformax
ma' din id-Direttiva, kemm-il darba sinjal viżibbli jindika biċ-ċar
li tali tagħmir ma għandux jitqiegħed ð jitpoġġa disponibbli ï fis-suq u/jew jitqiegħed fis-servizz sakemm ma jkunx inġieb
f'konformità ma' din id-Direttiva. Dimostrazzjoni tista' sseħħ biss
bil-kundizzjoni li jittieħdu l-miżuri xierqa biex jiġu evitati
disturbi elettromanjetiċi.
Artikolu 65
Rekwiżiti essenzjali
ê 2004/108 (adattat)
It-tagħmir imsemmi fl-Artikolu 1 għandu
jilħaq ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I.
ò ġdid 
KAPITOLU 2
L-OBBLIGI
TAL-OPERATURI EKONOMICI
Artikolu 7
[l-Artikolu R2 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligi
tal-manifatturi
1. Il-manifatturi,
meta jqiegħdu l-apparat tagħhom fis-suq u/jew fis-servizz,
għandhom jiżguraw li dawn ikunu ġew iddisinjati u mmanifatturati
skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I.
2. Il-manifatturi
għandhom ifasslu d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II u
l-Anness III u jwettqu l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità
msemmija fl-Artikolu 15 jew iqabbdu lil xi ħadd biex jagħmilha
f'isimhom.
Fejn ikun intwera
permezz ta' dik il-proċedura li l-apparat huwa konformi mar-rekwiżiti
applikabbli, il-manifatturi għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta' konformità
tal-KE u jwaħħlu l-marka CE.
3. Il-manifatturi
għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’
konformità tal-UE għal 10 snin wara li l-apparat ikun tqiegħed
fis-suq.
4. Il-manifatturi
għandhom jiżguraw li jkunu ġew stabbiliti proċeduri biex
il-produzzjoni f'serje tibqa' konformi. Għandhom jitqiesu adegwatament
dawk it-tibdiliet fid-disinn jew il-karatteristiċi tal-apparat u
t-tibdiliet fl-istandards armonizzati jew fl-ispeċifikazzjonijiet
tekniċi li b'referenza għalihom tiġi dikjarata l-konformità
tal-apparat.
5. Il-manifatturi
għandhom jassiguraw li l-apparat tagħhom ikollu t-tip, il-partita u
n-numru tas-serje jew kull element ieħor biex ikunu jistgħu jiġu
identifikati, jew, jekk id-daqs jew natura tagħhom ma tagħmilx dan
possibbli, li l-informazzjoni meħtieġa tingħata fuq l-ippakkjar
jew f’dokument li jakkumpanja l-apparat.
6. Il-manifatturi
għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew
il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz fejn ikunu
jistgħu jiġu kkuntattjati dwar l-apparat jew, jekk dan ma jkunx
possibbli, dwar l-ippakkjar tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja
l-apparat. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista' jiġi
kuntattjat il-manifattur.
7. Il-manifatturi
għandhom jassiguraw li l-apparat ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u
informazzjoni ta' sikurezza oħra, imsemmija fl-Artikolu 18, provduti
b’lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn
utenti finali oħra, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru
konċernat.
8. Il-manifatturi li
jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li l-apparat li jkunu
qiegħdu fis-suq u/jew li jkunu qiegħdu fis-servizz mhuwiex konformi
ma' din id-Direttiva għandhom minnufih jieħdu l-miżuri
korrettivi meħtieġa biex dak l-apparat isir konformi, jirtirawh jew
jeħduh lura, jekk dan ikun meħtieġ. Barra minn hekk, fejn
l-apparat jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw
minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma
jkunu għamlu l-apparat disponibbli għal dan il-għan, billi
jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar
kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.
9. Il-manifatturi
għandhom, fuq talba raġunata minn awtorità kompetenti nazzjonali,
jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex
juru l-konformità tal-apparat, b'lingwa li tkun tista' tinftiehem
faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik
l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda
biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat li jkunu
qiegħdu fis-suq u/jew fis-servizz.
Artikolu 8
[l-Artikolu R3 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Rappreżentanti
awtorizzati
1. Il-manifatturi
jistgħu, b'mandat bil-miktub, jaħtru rappreżentant awtorizzat.
L-obbligi stabbiliti
fl-Artikolu 7(1) u t-tfassil tad-dokumentazzjoni teknika ma għandhomx
jifformaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
2.
Rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati
fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu
jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat għall-inqas li jagħmel
dan li ġej:
(a) li jżomm
id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza
għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-apparat ikun tqiegħed
fis-suq;
(b) fuq talba
raġunata minn awtorità nazzjonali kompetenti, huwa għandu jipprovdi
lil dik l-awtorità l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha
meħtieġa biex tiġi ppruvata l-konformità tal-apparat;
(c) jikkoopera
mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, dwar kull
azzjoni meħuda biex ikunu eliminati riskji preżentati mill-apparat
kopert mill-mandat tar-rappreżentanti awtorizzati tagħhom.
Artikolu 9
[l-Artikolu R4 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligi
tal-importaturi
1. L-importaturi
għandhom iqiegħdu fis-suq dak l-apparat li huwa konformi biss. 
2. Qabel ma
jqiegħdu l-apparat fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw li
tkun saret il-proċedura xierqa tal-evalwazzjoni tal-konformità
mill-manifattur. Huma għandhom jassiguraw li l-manifattur ikun ħejja
d-dokumentazzjoni teknika, li l-apparat ikollu l-markatura CE u li jkun
akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa u li l-manifattur ikun osserva
r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 7(5) u (6).
Meta importatur iqis
jew ikollu raġuni biex jemmen li l-apparat ma jkunx konformi
mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I, dan ma għandux
iqiegħed l-apparat fis-suq sakemm dan ikun sar konformi. Barra minn hekk,
fejn l-apparat jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma
lill-manifattur u lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq dwar dan.
3. L-importaturi
għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew
il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz fejn ikunu
jistgħu jiġu kkuntattjati dwar l-apparat jew, jekk dan ma jkunx
possibbli, dwar l-ippakkjar tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja
l-apparat.
4. L-importaturi
għandhom jassiguraw li l-apparat ikun ikkumpanjat minn struzzjonijiet u
informazzjoni oħra, imsemmija fl-Artikolu 18, provduti b’lingwa li
tkun tista' tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali
oħra, skont kif jiġi determinat mill-Istat Membru konċernat.
5. L-importaturi
għandhom jassiguraw li, waqt li l-apparat ikun taħt ir-responsabbiltà
tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħażna jew ta' trasport ma
jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti
fl-Anness I.
6. L-importaturi li
jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li l-apparat li huma jkunu
qiegħdu fis-suq mhux konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva
għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa
biex l-apparat isir konformi, jirtirawh jew jeħduh lura, skont
il-każ. Barra minn hekk, fejn l-apparat jippreżenta riskju,
l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali
kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-apparat disponibbli
għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari,
dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva
meħuda.
7. L-importaturi
għandhom, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-apparat ikun
tqiegħed fis-suq, iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità
tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u
jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk
l-awtoritajiet, jekk jitolbuha.
8. L-importaturi
għandhom, fuq talba raġunata minn awtorità kompetenti nazzjonali,
jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex
juru l-konformità tal-apparat, b’lingwa li tkun tista' tinftiehem
faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik
l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda
biex jiġu eliminati r-riskji preżentati mill-apparat li huma jkunu
qiegħdu fis-suq.
Artikolu 10
[l-Artikolu R5 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008]
Obbligi
tad-distributuri
1. Meta jagħmlu
apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu
bl-attenzjoni dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.
2. Qabel ma
jagħmlu l-apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom
jivverifikaw li l-apparat ikollu l-marka CE, jiġifieri li jkun
akkumpanjati mid-dokumenti meħtieġa kif ukoll minn struzzjonijiet u
informazzjoni oħra, imsemmija fl-Artikolu 18, b'lingwa li tkun tista'
tiftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħra
fl-Istat Membru fejn ikun se jiġi magħmul disponibbli fis-suq
l-apparat u/jew fejn ikun se jitqiegħed fis-servizz, u li l-manifattur u
l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 7(5)
u (6) u l-Artikolu 9(3).
Fejn distributur
iqis jew ikollu raġunijiet biex jemmen li l-apparat ma jkunx konformi
mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I, huwa għandu
jagħmel l-apparat disponibbli fis-suq biss wara li dan ikun sar konformi.
Barra minn hekk, fejn l-apparat jippreżenta riskju, id-distributur
għandu jinforma lill-manifattur jew lill-importatur kif ukoll
lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq dwar dan.
3. Id-distributuri
għandhom jassiguraw li, waqt li l-apparat ikun taħt ir-responsabbiltà
tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħażna jew ta' trasport ma
jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti
fl-Anness I.
4. Id-distributuri
li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li l-apparat li huma
jkunu għamlu disponibbli fis-suq ma jkunx konformi mar-rekwiżiti ta'
din id-Direttiva għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri
korrettivi meħtieġa biex l-apparat isir konformi, jirtirawh jew
jeħduh lura, jekk dan ikun xieraq. Barra minn hekk, fejn l-apparat
jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinfurmaw minnufih
lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu
għamlu l-apparat disponibbli għal dan il-għan, billi jagħtu
d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kwalunkwe
miżura korrettiva meħuda.
5. Id-distributuri
għandhom, fuq talba raġunata mill-awtorità kompetenti nazzjonali,
jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex
juru l-konformità tal-apparat. Huma għandhom jikkooperaw ma' dik
l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kwalunkwe azzjoni
meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-apparat li
huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq.
Artikolu 11
[l-Artikolu R6 tad-DeċiżjoniNru 768/2008/KE]
Każijiet
fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u
d-distributuri
Importatur jew
distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta'
din id-Deċiżjoni u għandu jkun suġġett
għall-obbligi tal-manifattur taħt l-Artikolu 7, fejn huwa
jqiegħed apparat fis-suq taħt ismu jew trademark tiegħu, jew
jimmodifika apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq b'mod li jista'
jinċidi fuq il-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti ta' din
id-Direttiva.
Artikolu 12
[l-Artikolu R7 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
L-identifikazzjoni
ta’ operaturi ekonomiċi
L-operaturi
ekonomiċi għandhom, wara li ssir talba, jidentifikaw dan li ġej
lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq: 
(a) kull operatur
ekonomiku li jkun ipprovdihom b'apparat;
(b) kull operatur
ekonomiku li lilu jkunu provdew apparat.
L-operaturi
ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw
l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għal perjodu ta' 10 snin
wara li jkunu ġew fornuti bl-apparat u għal perjodu ta' 10 snin
wara li jkunu fornew l-apparat.
ê 2004/108 (adattat)
KAPITOLU 3III
Ö KONFORMITÀ
TAT-TAGĦMIR Õ
Artikolu 613
[l-Artikolu R8 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Standards armonizzati Ö Preżunzjoni
tal-konformità Õ 
ê 2004/108
1. "Standards armonizzati" tfisser speċifikazzjoni
teknika adottata minn korp Ewropew ta' standardizzazzjoni rikonoxxut taħt
mandat mill-Kummissjoni skont il-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva
98/34/KE bil-ħsieb li jiġi stabbilit rekwiżit Ewropew.
Il-konformità ma' "standard armonizzat" mhix obbligatorja.
ê 2004/108 (adattat)
2. Il-konformità tat-tTagħmir
Ö li jkun
f'konformità Õ mal-istandards rilevanti armonizzati
Ö jew partijiet
minnhom li Õ r-referenzi Ö għalihom Õ ġew
ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
għandu Ö jkun
preżunt li hu f' Õ tqajjem preżunzjoni, min-naħa
tal-Istati Membri, ta' konformità
mar-rekwiżiti essenzjali Ö koperti minn
dawk l-istandards jew partijiet minnhom, stabbiliti Õ msemmija fl-Anness I li għalih jirreferu tali standards. Din
il-preżunzjoni ta' konformità hija limitata għall-kamp ta' applikazzjoni
tal-istandard(s) armonizzat(i) applikat(i) u r-rekwiżiti essenzjali
rilevanti koperti minn tali standard(s) armonizzat(i).
3. Fejn Stat Membru jew
il-Kummissjoni jikkunsidraw li standard armonizzat ma jissodisfax
għalkollox ir-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Anness I,
għandhom iġibu l-kwistjoni quddiem il-Kumitat Permanenti stabbilit
bid-Direttiva 98/34/KE (minn issa 'l quddiem "il-Kumitat"), u
jagħtu r-raġunijiet tagħhom. Il-Kumitat għandu jagħti
opinjoni mingħajr dewmien.
4. Wara li tirċievi
l-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tieħu waħda
mid-deċiżjonijiet li ġejjin fir-rigward tar-referenzi
għall-istandard armonizzat ikkonċernat:
              (a) li ma tippubblikax;
              (b) li tippubblika b'restrizzjonijiet;
              (c) li żżomm ir-referenza f'Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea;
              (d) li tirtira r-referenza mill-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea.
Il-Kummissjoni
għandha tgħarraf lill-Istati Membri mingħajr dewmien
bid-deċiżjoni tagħha.
ò ġdid
[Meta standard
armonizzat jissodisfa r-rekwiżiti li jkopri u li huma stabbiliti fl-Anness I
jew fl-Artikolu 24, il-Kummissjoni għandha tippubblika r-referenzi
ta' dawk l-istandards f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.]
ê 2004/108 (adattat)
Artikolu 147
Proċedura ta' stima ta' konformità
għall-apparat
Il-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti
essenzjali msemmija Ö stabbiliti Õ fl-Anness I
għandha tkun murija permezz tal-proċedura
deskritta Ö waħda
mill-proċeduri li ġejjin Õ: Deskritta fl-Anness II (kontroll intern tal-produzzjoni). Madankollu,
il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu fil-Komunità
jistgħu jagħżlu li tiġi segwita l-proċedura deskritta
fl-Anness III.
Ö (a) kontroll
intern tal-produzzjoni stabbilit fl-Anness II; Õ
Ö (b) eżami
tat-tip tal-UE, li jkun segwit minn konformità mat-tip, ibbażat fuq
il-kontroll intern tal-produzzjoni stabbilit fl-Anness III. Õ
ê 2004/108 
Artikolu 8
It-Tikketta "CE"
1. Apparat li l-konformità tiegħu ma' din id-Direttiva ġiet
stabbilita permezz tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7 għandu
jkollu t-tikketta "CE" li tagħti prova ta' dan il-fatt.
It-twaħħil tat-tikketta "CE" għandu jkun
ir-responsabbiltà tal-fabbrikant jew tar-rappreżentant awtorizzat
tiegħu fil-Komunità. It-tikketta "CE" għandha
titwaħħal skont id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Anness V.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri
neċessarji biex jipprojbixxu t-twaħħil mal-apparat jew
mal-imballaġġ tiegħu, jew mal-istruzzjonijiet
għall-użu tiegħu, ta' tikketti li x'aktarx iqarrqu lil partijiet
terzi fir-rigward tat-tifsira u/jew tal-forma grafika tat-tikketta
"CE".
3. Kwalunkwe tikketta oħra tista' titwaħħal mal-apparat,
mal-imballaġġ tiegħu, jew mal-istruzzjonijiet
għall-użu tiegħu, kemm-il darba la tiġi mfixkla
l-viżibbiltà u lanqas il-leġibbiltà tat-tikketta "CE".
4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10, jekk awtorità
kompetenti tistabbilixxi li t-tikketta "CE" ġiet
imwaħħla meta mhux suppost, il-fabbrikant jew ir-rappreżentant
awtorizzat tiegħu fil-Komunità għandu jġib l-apparat f'konformità
mad-disposizzjonijiet li jikkonċernaw it-tikketta "CE" taħt
kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru ikkonċernat.
ò ġdid 
Artikolu 15
[l-Artikolu R10 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Dikjarazzjoni ta’
konformità tal-UE
1. Id-dikjarazzjoni
ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li ntwera li r-rekwiżiti
essenzjali stabbiliti fl-Anness I ġew issodisfati.
2. Id-dikjarazzjoni
tal-UE ta' konformità għandha jkollha l-istruttura mudell stabbilita
fl-Anness IV ma' din id-Direttiva u għandha tiġi
aġġornata kontinwament. Għandha wkoll tiġi tradotta
fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn jitqiegħed
fis-suq jew jiġi magħmul disponibbli l-apparat. 
3. Meta l-apparat
ikun suġġett għal att wieħed jew aktar tal-Unjoni, li
jitlob dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni
tal-konformità tal-UE waħda fir-rigward tat-tali atti kollha tal-Unjoni.
Dik id-dikjarazzjoni għandha tinkludi l-identifikazzjoni tal-atti
kkonċernati inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni.
4. Meta jagħmel
id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi
r-responsabbiltà għall-konformità tal-prodott. 
Artikolu 16 [l-Artikolu R11
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Prinċipji
ġenerali tal-markatura CE
Il-markatura CE
għandha tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali
stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
Artikolu 17 [l-Artikolu R12
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Regoli u
kundizzjonijiet għat-twaħħil tal-markatura CE
1. Il-markatura CE
għandha titwaħħal fuq l-apparat jew fuq it-tikketta tiegħu
ta' informazzjoni, b'mod li tkun tidher, tkun tista' tinqara u ma
titħassarx. Fejn dan ma jistax isir jew mhuwiex permess minħabba
n-natura tal-apparat, hija għandha titwaħħal
mal-imballaġġ jew mad-dokumenti ta' akkumpanjament. 
2. Il-markatura CE
għandha titwaħħal qabel ma l-apparat jitqiegħed fis-suq.
ê 2004/108 (adattat)
Artikolu 189
Tikketti oħra u
iInformazzjoni oħra
ê 2004/108 
1. Kull apparat għandu jkun identifikat fir-rigward ta' tip,
partita, numru tas-serje jew kwalunkwe informazzjoni oħra li tippermetti
l-identifikazzjoni tal-apparat.
2. Kull apparat għandu jkun akkumpanjat mill-isem u l-indirizz
tal-fabbrikant u, jekk dan ma jkunx stabbilit fil-Komunità, mill-isem u
l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu jew tal-persuna
fil-Komunità li tkun responsabbli għat-tqegħid tal-apparat fis-suq
tal-Komunità.
ê 2004/108 (adattat)
13. Il-fabbrikant
għandu jipprovdi informazzjoni dwar kwalunkwe prekawzjonijiet
speċifiċi li għandhom jittieħdu meta l-apparat jiġi
mmuntat, stallat, mantnut jew użat, sabiex jiġi żgurat li, meta
jitqiegħed fis-servizz, l-apparat ikun konformi mar-rekwiżiti Ö essenzjali Õ ta' protezzjoni
stabbiliti f'l-Anness I,
punt 1 tal-Anness I.
24.
L-apparat li għalih il-konformità mar-rekwiżiti Ö essenzjali Õta' protezzjoni Ö stabbiliti
fil-punt 1 tal-Anness I Õ mhix żgurata
f'żoni residenzjali għandu jkun akkumpanjat minn indikazzjoni
ċara ta' din Ö tali Õ ir-restrizzjoni
fl-użu, fejn xieraq fuq l-imballaġġ ukoll.
35.
L-informazzjoni meħtieġa li tippermetti li apparat jista'
jintuża skont l-iskop intiż tiegħu għandha tinstab Ö tkun
inkluża Õ fl-istruzzjonijiet
li jiġu mal-apparat.
ê 2004/108 
Artikolu 10
Salvagwardji
1. Fejn Stat Membru jaċċerta li apparat li għandu
t-tikketta "CE" ma jkunux konformi mar-rekwiżiti ta' din
id-Direttiva, għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirtira
l-apparat mis-suq, biex jipprojbixxi it-tqegħid tiegħu fis-suq jew
fis-servizz, jew biex jirristrinġi l-moviment liberu tiegħu.
2. L-Istat Membru konċernat għandu jinforma lill-Kummissjoni
u lill-Istati Membri l-oħra minnufih bi kwalunkwe tali miżura, waqt
li jindika r-raġunijiet u jispeċifika, b'mod partikolari, jekk
in-nuqqas ta' konformità tkunx minħabba:
              (a) n-nuqqas li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti
essenzjali msemmija fl-Anness I, fejn l-apparat ma jkunx jikkonforma
mal-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 6;
              (b) applikazzjoni inkorretta tal-istandards armonizzati
msemmija fl-Artikolu 6;
              (c) nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija
fl-Artikolu 6.
3. Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet
konċernati kemm jista' jkun malajr, u wara dan għandha tinforma
lill-Istati Membri dwar jekk issibx li l-miżuri huma ġustifikati jew
le.
4. Fejn il-miżura msemmija fil-paragrafu 1 hija attribwita
għal nuqqas fl-istandards armonizzati, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta
mal-partijiet, għandha, jekk l-Istat Membru konċernat għandu
l-ħsieb li jżomm il-miżura fis-seħħ, iġġib
il-kwistjoni quddiem il-Kumitat u tagħti bidu għall-proċedura
stabbilita fl-Artikolu 6(3) u (4).
5. Fejn l-apparat li ma jkunx konformi jkun ġie suġġett
għall-proċedura ta' stima ta' konformità msemmija fl-Anness III,
l-Istat Membru konċernat għandu jieħu l-azzjoni xierqa
fir-rigward tal-awtur tad-dikjarazzjoni msemmija fl-Anness III, punt 3, u
għandu jinforma lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra b'dan.
Artikolu 11
Deċiżjonijiet ta' irtirar, projbizzjoni jew
restrizzjoni tal-moviment liberu ta' apparat
1. Kwalunkwe deċiżjoni meħuda b'applikazzjoni ta' din
id-Direttiva għall-irtirar ta' apparat mis-suq, għall-projbizzjoni
jew ir-restrizzjoni tat-tqegħid tiegħu fis-suq jew fis-servizz, jew
għar-restrizzjoni tal-moviment liberu tiegħu, għandha tiddikjara
r-raġunijiet eżatti li fuqhom tkun ibbażata. Tali
deċiżjonijiet għandhom jiġu notifikati mingħajr
dewmien lill-parti konċernata, li fl-istess ħin għandha
tiġi nfurmata dwar ir-rimedji li huma disponibbli lilha taħt
il-liġi nazzjonali fis-seħħ fl-Istat Membru inkwistjoni u dwar
il-limiti ta' żmien li japplikaw għal dawn ir-rimedji.
2. Fil-każ ta' deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu 1,
il-fabbrikant, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew kwalunkwe
parti oħra interessata għandhom ikollhom l-opportunità li
jippreżentaw il-fehma tagħhom minn qabel, ħlief jekk tali
konsultazzjoni ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżura
li għandha tittieħed kif ġustifikat b'mod partikolari
fir-rigward ta' ħtiġiet ta' interess pubbliku.
Artikolu 12
Il-korpi notifikati
1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni
bil-korpi li huma nnominaw biex iwettqu l-inkarigi msemmija fl-Anness III. Meta
jiddeterminaw il-korpi li għandhom jiġu nominati, l-Istati Membri
għandhom japplikaw il-kriterji stabbiliti fl-Anness VI.
Tali notifika għandha tiddikjara jekk il-korpi humiex nominati
biex iwettqu l-kompiti msemmija fl-Anness III għal kull apparat kopert
minn din id-Direttiva, u/jew ir-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Anness I jew
jekk l-ambitu tan-nomina hux limitat għal ċerti aspetti
speċifiċi u/jew kategoriji ta' apparat.
2. Korpi li jikkonformaw mal-kriterji ta' stima stabbiliti
mill-istandards armonizzati rilevanti għandhom jkunu preżunti
bħala konformi mal-kriterji stabbiliti fl-Anness VI koperti minn tali
standards armonizzati. Il-Kummissjoni għandha tippubblika r-riferenzi ta'
dawn l-istandards f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
3. Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-korpi notifikati
f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni
għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
4. Jekk Stat Membru isib li korp notifikat ma jkunx jissodisfa
l-kriterji mniżżla fl-Anness VI, għandu jinforma
lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'dan. Il-Kummissjoni għandha
tirtira r-referenza għal dak il-korp mil-lista msemmija fil-paragrafu 3.
ê 2004/108 (adattat)
ð ġdid
STALLAZZJONIJIET
FISSI
Artikolu 1913
Stallazzjonijiet fissi
1. Apparat li jkun tqiegħed
ð sar disponibbli ï fis-suq u li jista' jiġi nkorporat fi stallazzjoni fissa huwa Ö għandu
jkun Õ suġġett
għad-dispożizzjonijiet rilevanti kollha għal apparat stabbiliti
f'din id-Direttiva.
Madankollu, d-disposizzjonijiet Ö ir-rekwiżiti Õ tal-Artikoli 5, 7, 8 u 9 Ö minn 6 sa 11 u
l-Artikoli minn 15 sa 18 Õ ma għandhomx
ikunu obbligatorji fil-każ ta' apparat li huwa intiż
għall-inkorporazzjoni fi stallazzjoni fissa determinata Ö partikolari Õ u mhux Ö ma jsirx Õ disponibbli kummerċjalment
b'mod ieħor Ö fis-suq Õ. 
F'tali każijiet, id-dokumentazzjoni li
tiġi miegħu għandha tidentifika l-installazzjoni fissa u
l-karatteristiċi ta' kompatibilità elettromanjetika tagħha u
għandha tindika l-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu
għall-inkorporazzjoni tal-apparat fl-istallazzjoni fissa sabiex
il-konformità ta' dik l-istallazzjoni ma tiġix kompromessa. Għandha
tinkludi wkoll l-informazzjoni msemmija fl-Artikoli 9(1) u (2) 7(5), 7(6) u 9(3).
ê 2004/108 
2. Fejn hemm indikazzjonijiet ta' nuqqas ta'
konformità tal-istallazzjoni fissa, b'mod partikolari, fejn hemm ilmenti dwar
disturbi kkawżati mill-istallazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat
Membru konċernat jistgħu jitolbu evidenza ta' konformità
tal-istallazzjoni fissa, u, fejn xieraq, jagħtu bidu għal stima.
ê 2004/108 (adattat)
Fejn tiġi stabbilita nuqqas ta'
konformità, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jimponu miżuri xierqa
biex l-istallazzjoni fissa tinġieb f'konformità mar-rekwiżiti ta' protezzjoni Ö essenzjali Õ stabbiliti
fl-Anness I, il-punt 1.
3. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu
d-dispożizzjonijiet neċessarji għall-identifikazzjoni
tal-persuna jew persuni responsabbli għall-istabbiliment ta' konformità
ta' stallazzjoni fissa mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti.
ò ġdid 
KAPITOLU 4
NOTIFIKA TA'
KORPI TAL-EVALWAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
Artikolu 20 [l-Artikolu R13
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Notifika
tal-Korpi Notifikati
L-Istati Membri
għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra
bil-korpi awtorizzati li jagħmlu xogħol ta’ terzi fil-valutazzjoni
tal-konformità taħt din id-Direttiva.
Artikolu 21 [l-Artikolu R14
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Awtoritajiet
notifikanti
1. L-Istati Membri
għandhom jaħtru awtorità notifikanti li tkun responsabbli biex
tistabbilixxi u twettaq il-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni
u n-notifika ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u
għall-monitoraġġ ta' korpi notifikati, inkluża l-konformità
tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 26.
2. l-Istati Membri
jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ
imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom isiru minn korp nazzjonali ta’
akkreditament fis-sens ta', u skont, ir-Regolament (KE) Nru 765/2008.
3. Fejn l-awtorità
notifikanti tiddelega jew b'mod ieħor tafda l-valutazzjoni, in-notifika
jew il-monitoraġġ imsemmijin fil-paragrafu 1 lil korp li ma
jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u
għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti
fl-Artikolu 22 (1) sa (6). Addizzjonalment, tali korp għandu
jkollu arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-reponsabbiltajiet
derivati mill-attivitajiet tiegħu.
4. L-awtorità
notifikanti għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-kompiti
mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 22 [l-Artikolu R15
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Rekwiżiti
relatati mal-awtoritajiet notifikanti
1. L-awtorità
notifikanti għandha tiġi stabbilita b'mod li ma jkunx hemm konflitti
ta' interess ma' korpi ta' valutazzjoni ta' konformità.
2. L-awtorità
notifikanti għandha tkun organizzata u titmexxa b'mod li jkunu
salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet
tagħha.
3. L-awtorità
notifikanti għandha tkun organizzata b'tali mod li kull
deċiżjoni relatata man-notifika tal-korp ta' valutazzjoni
tal-konformità tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li
jkunu għamlu l-valutazzjoni.
4. L-awtorità
notifikanti ma għandhiex toffri jew tipprovdi kwalunkwe attivitajiet li
jitwettqu minn korpi ta' valutazzjoni ta' konformità, jew servizzi ta'
konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.
5. L-awtorità
notifikanti għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni
miksuba.
6. L-awtorità
notifikanti għandu jkollha numru suffiċjenti ta' persunal kompetenti
għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti
tagħha.
Artikolu 23
[l-Artikolu R16 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligazzjoni ta'
informazzjoni tal-awtoritajiet notifikanti
L-Istati Membri
għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri
tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikanti, u dwar
kull tibdil li jsirilhom.
Il-Kummissjoni
għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli pubblikament.
Artikolu 24 [l-Artikolu R17
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Rekwiżiti
għal korpi notifikati
1.
Għall-finijiet tan-notifika, kull korp ta' valutazzjoni tal-konformità
għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 11.
2. Il-korp ta'
valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi
nazzjonali u għandu jkollu personalità ġuridika.
3. Korp
tal-evalwazzjoni tal-konformità għandu jkun korp terz indipendenti
mill-organizzazzjoni jew mill-apparat li jevalwa.
Korp li jkun
jappartjeni lil xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni
professjonali li tkun tirrappreżenta intrapriżi involuti fid-disinn,
il-manifattura, il-provvista, il-muntaġġ, l-użu jew
il-manutenzjoni tal-apparat li huwa jivvaluta, jista', bil-kundizzjoni li
l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta' kull konflitt ta' interess jiġu
murija, jitqies bħala tali korp ta' valutazzjoni ta' konformità.
4. Il-korp ta'
valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu
jew il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni ta'
konformità ma għandhomx ikunu d-disinjaturi, il-manifatturi, il-fornituri,
l-installaturi, ix-xerrejja, is-sidien, l-utenti jew dawk li jagħmlu
l-manutenzjoni tal-apparat li huma jevalwaw, u lanqas ma għandhom ikunu
r-rappreżentanti awtorizzati ta' xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan
ma għandux jipprekludi l-użu tal-prodotti valutati li jkunu
meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp ta' valutazzjoni
tal-konformità jew l-użu ta' apparat bħal dan għal
għanijiet personali.
Il-korp ta'
valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu
jew il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità
ma għandhomx ikunu direttament involuti fid-disinn, il-manifattura jew
il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew
il-manutenzjoni ta' dak l-apparat, u lanqas ma għandhom
jirrappreżentaw lill-partijiet li jwettqu dawk l-attivitajiet. Huma ma
għandhom jieħdu sehem f'ebda attività li tista' tkun f'konflitt
mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom relattivament
għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma
jkunu notifikati. Dan għandu japplika partikolarment għas-servizzi
ta' konsulenza.
Il-korpi
tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet
tas-sussidjarji jew is-subappaltaturi tagħhom ma jaffettwawx
il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet
ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom.
5. Il-korpi ta'
valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu
l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’
integrità professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam
speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u
tentazzjonijiet, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw
il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta'
valutazzjoni tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta'
persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk
l-attivitajiet.
6. Il-korp ta'
valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti
kollha ta' valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz
tal-Anness III u li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm
jekk dawk il-kompiti jsiru mill-korp stess ta' valutazzjoni tal-konformità kif
ukoll jekk f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu. 
F’kull żmien u
għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u għal kull
tip jew kategorija ta’ apparat li fir-rigward tagħhom ikun notifikat,
il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu
għad-dispożizzjoni tiegħu n-neċessitajiet li ġejjin:
(a) persunal
b’konoxxenza teknika u esperjenza suffiċjenti u adatta biex iwettaq
il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità;
(b) deskrizzjonijiet
ta' proċeduri li f'konformità magħhom tiġi mwettqa
l-valutazzjoni tal-konformità, li jkunu jassiguraw it-trasparenza u
l-kapaċità tar-riproduzzjoni ta' dawn il-proċeduri. Huwa għandu
jkollu stabbilit il-linji politiċi u l-proċeduri xierqa
fis-seħħ li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp
notifikat u attivitajiet oħra;
(c) proċeduri
għat-twettiq tal-attivitajiet tiegħu li jieħdu kont debitu
tad-daqs ta' impriża, tas-settur li fiha topera, tal-istruttura
tagħha, tal-grad ta' kumplessità tat-teknoloġija konċernata
tal-apparat u tan-natura massiva jew serjali tal-proċess ta' produzzjoni.
Għandu jkollu
l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi
konnessi mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u
għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u
l-faċilitajiet kollha meħtieġa.
7. Il-persunal
responsabbli biex iwettaq l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
għandu jkollu dawn li ġejjin:
(a) taħriġ
tekniku u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha tal-valutazzjoni
tal-konformità li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat il-korp
tal-evalwazzjoni tal-konformità;
(b) konoxxenza
sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet li huwa jagħmel
u awtorità adegwata sabiex tagħmel dawk l-evalwazzjonijiet;
(c) konoxxenza
adegwata u apprezzament tar-rekwiżiti essenzjali, stabbiliti
fl-Anness I, tal-istandards armonizzati applikabbli u
tad-dispożizzjonjiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni
rilevanti ta' armonizzazzjoni u tal-leġiżlazzjoni nazzjonali;
(d) il-kapaċità
meħtieġa biex jifformula ċ-ċertifikati,
reġistrazzjonijiet u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.
8. Għandha tkun
garantita l-imparzjalità tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità,
tal-ogħla livell ta' ġestjoni tiegħu u tal-persunal ta'
valutazzjoni tiegħu.
Ir-rimunerazzjoni
tal-maniġment tal-ogħla livell ta' ġestjoni u tal-persunal
tal-valutazzjoni ta' korp ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex
tiddependi min-numru ta’ valutazzjonijiet li jkunu saru jew mir-riżultati
ta’ dawk il-valutazzjonijiet.
9. Il-korp ta'
valutazzjoni tal-konformità għandu jipprovdi għal polza ta'
assigurazzjoni ta' responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx assunta
mill-Istat skont il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma
jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.
10. Il-persunal ta’
korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza
professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkunu qed iwettqu
x-xogħlijiet tagħhom skont l-Anness III jew skont kull
dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali li ddaħħlu
fis-seħħ, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti
tal-Istat Membru li fih jitwettqu l-attivitajiet tal-korp. Id-drittijiet
proprjetarji għandhom jitħarsu.
11. Il-korpi ta'
valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew jassiguraw
li l-persunal tagħhom ta' valutazzjoni jkun mgħarraf bl-attivitajiet
ta' standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni
tal-korp notifikat stabbilit taħt il-leġiżlazzjoni rilevanti ta'
armonizzazzjoni tal-Unjoni u japplikaw bħala gwida ġenerali
d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala
riżultat tax-xogħol ta' dak il-grupp.
Artikolu 25
[l-Artikolu R18 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Preżunzjoni
tal-konformità
Fejn korp ta’
valutazzjoni tal-konformità juri l-konformità tiegħu mal-kriterji
stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li
r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea, dan għandu jkun preżunt konformi
mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24 sakemm l-istandards
armonizzati applikabbli jkopru dawk ir-rekwiżiti.
Artikolu 26 [l-Artikolu R20
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Sussidjarji ta' u
subappalti minn korpi notifikati
1. Fejn korp
notifikat jagħti b'subappalt kompiti speċifiċi relatati
mal-valutazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu
jassigura li s-subappaltatur jew is-sussidjarju jissodisfaw ir-rekwiżiti
stabbiliti fl-Artikolu 24, u għandu jinforma lill-awtorità
notifikanti b'dan.
2. Il-korp notifikat
għandu jerfa' r-responsabbiltà kollha tal-kompiti li jkunu twettqu
mis-subappaltaturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.
3. L-attivitajiet
jistgħu jiġu subappaltati jew esegwiti minn sussidjarju biss bi
ftehim mal-klijent.
4. Il-korp notifikat
għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti
d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew
tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont l-Anness III.
Artikolu 27 [l-Artikolu R22
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Applikazzjoni
għal notifika
1. Kull korp ta'
valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni
għal notifika lill-awtorità notifikanti tal-Istat Membru fejn ikun
stabbilit.
2. Dik
l-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni
tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli
tal-valutazzjoni tal-konformità u tal-apparat jew apparati li għalihom
il-korp jiddikjara lilu nnifsu kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta'
akkreditament, jekk ikun hemm wieħed eżistenti, maħruġ minn
korp nazzjonali ta' akkreditament li jafferma li l-korp ta' valutazzjoni
tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24.
3. Fejn il-korp
konċernat ta' valutazzjoni tal-konformità ma jkunx jista' joħroġ
ċertifikat ta' akkreditament, huwa għandu jipprovdi lill-awtorità
notifikanti bil-prova dokumentata kollha meħtieġa
għall-verifika, rikonoxximent u monitoraġġ regulari
tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24.
Artikolu 28 [l-Artikolu R23
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Proċedura
tan-notifika
1. L-awtoritajiet
tan-notifika jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti
fl-Artikolu 24.
2. Huma
għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn
bl-użu tal-mezz elettroniku ta’ notifika żviluppat u amministrat
mill-Kummissjoni.
3. In-notifika
għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet ta' valutazzjoni
tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u
tal-apparat jew apparati inkwistjoni u tal-affermazzjoni rilevanti
tal-kompetenza.
4. Fejn notifika ma
tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta' akkreditament kif msemmi fl-Artikolu 27(2),
l-awtorità ta' notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati
Membri l-oħra bil-prova dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp ta'
valutazzjoni tal-konformità u l-arranġamenti stabbiliti biex ikun żgurat
li l-korp jiġi sorveljat regolarment u li jkompli jissodisfa
r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24.
5. Il-korp
konċernat jista' jwettaq l-attivitajiet ta' korp notifikat biss jekk ma
jkunux tqajmu oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri
l-oħra fi żmien ġimagħtejn tan-notifika fejn jintuża
ċertifikat ta' akkreditament jew fi żmien xahrejn wara li tkun saret
notifika fil-każ li ma jintużax l-akkreditament.
Dan il-korp biss
għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta’ din
id-Direttiva. 
6. Il-Kummissjoni u
l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil
sussegwenti rilevanti fin-notifika.
Artikolu 29 [l-Artikolu R24
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Numri ta'
identifikazzjoni u listi ta' korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni
għandha tassenja numru ta' identifikazzjoni lil korp notifikat.
Hi għandha
tassenja numru uniku, anki fejn il-korp ikun notifikat skont diversi atti
tal-Unjoni.
2. Il-Kummissjoni
għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista
tal-korpi notifikati taħt din id-Direttiva, inklużi n-numri ta'
identifikazzjoni li jkunu ġew assenjati lilhom u l-attivitajiet li
għalihom ikunu ġew notifikati.
Il-Kummissjoni
għandha tassigura li dik il-lista tinżamm aġġornata.
Artikolu 30 [l-Artikolu R25
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Tibdil
fin-notifika
1. Fejn awtorità
tan-notifiki taċċerta ruħha jew tkun informata li korp notifikat
ma jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24,
jew li jkun qed jonqos milli jwettaq l-obbligi tiegħu, l-awtorità tan-notifiki
għandha tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika skont il-każ,
skont kemm il-gravità tan-nonkonformità ma' dawk ir-rekwiżiti jew
tan-nuqqas milli jiġu mwettqa dawk l-obbligi. Hija għandha
tgħarraf minnufih skont kif ikun meħtieġ lill-Kummissjoni u
lill-Istati Membri.
2. Fik-każ li
tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew fejn il-korp
notifikat ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru notifikanti għandu
jieħu l-passi meħtieġa biex jassigura li l-fajls ta' dak il-korp
jiġu pproċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu
disponibbli għall-awtorità notifikanti u għall-awtorità
tas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, suġġetti
għat-talba tagħhom.
Artikolu 31 [l-Artikolu R26
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Sfida
lill-kompetenza tal-korpi notifikati
1. Il-Kummissjoni
għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf
b'dubju dwar il-kompetenza ta' korp notifikat jew dwar il-kontinwità
tal-konformità ta' korp notifikat mar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li
għalihom huwa jkun suġġett.
2. L-Istat Membru
notifikanti għandu jagħti lill-Kummissjoni, fuq talba,
l-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew
mal-manteniment tal-kompetenza tal-korp konċernat.
3. Il-Kummissjoni
għandha tassigura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul
l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.
4. Fejn
il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax,
jew li ma jkunx għadu jissodisfa, ir-rekwiżiti għan-notifika
tiegħu, hija għandha tgħarraf b'dan lill-Istat Membru notifikanti
u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluża
d-denotifikazzjoni, jekk ikun meħtieġ.
Artikolu 32 [l-Artikolu R27
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligi
operattivi tal-korpi notifikati
1. Il-korpi
notifikati għandhom jagħmlu l-valutazzjonijiet tal-konformità skont
il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità stabbilita
fl-Anness III.
2.
Il-valutazzjonijiet tal-konformità għandhom isiru b'mod proporzjonat biex
jiġu evitati piżijiet bla bżonn għall-operaturi
ekonomiċi.
Il-korpi ta'
valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom
billi jieħdu kont debitu tad-daqs tal-impriża, tas-settur li fiha
hija topera, tal-istruttura tagħha, tal-livell ta' komplessità
tat-teknoloġija tal-apparat inkwistjoni u tan-natura massiva jew serjali
tal-proċess ta' produzzjoni.
Meta jkunu qed
jagħmlu hekk huma għandhom madanakollu jirrispettaw il-grad ta'
rigorożità u l-livell ta' protezzjoni meħtieġa
għall-konformità tal-apparat ma' din id-Direttiva.
3. Fejn korp
notifikat isib li ma ġewx issodisfati r-rekwiżiti essenzjali
stabbiliti fl-Anness I jew standards armonizzati korrispondenti jew
speċifikazzjonijiet tekniċi mill-manifattur, huwa għandu
jesiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri
korrettivi adegwati u ma għandu joħroġ ebda ċertifikat ta'
konformità.
4. Fejn, waqt li
jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara
l-ħruġ ta' ċertifikat, korp notifikat isib li l-apparat ma jkunx
għadu konformi, il-korp notifikat għandu jesiġi mingħand
il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u għandu
jissospendi jew jirtira ċ-ċerifikat tiegħu jekk ikun
meħtieġ.
5. Fejn miżuri
korrettivi ma jitteħdux jew ma jkollhomx l-effett meħtieġ,
il-korp notifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kull
ċertifikat jew approvazzjoni, skont il-każ.
Artikolu 33
Appell kontra
d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati
L-Istati Membri
għandhom jiżguraw li jkun hemm disponibbli proċedura ta' appell
kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati. 
Artikolu 34 [l-Artikolu R28
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligu ta’ informazzjoni
għall-korpi tan-notifika
1. Il-korpi
notifikati għandhom jinfurmaw lill-awtorità notifikanti dwar dan li
ġej:
(a) kull rifjut,
restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikati;
(b) kull
ċirkostanza li tinċidi fuq l-ambitu tan-notifika u l-kundizzjonijiet
għaliha;
(c) kull talba għal informazzjoni li huma
jkunu rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fir-rigward ta'
attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità;
(d) fuq talba,
l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità mwettqa fl-ambitu tan-notifika
tagħhom u kull attività oħra mwettqa, inklużi attivitajiet
transkonfinali u subappaltar.
2. Il-korpi
notifikati għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra notifikati taħt
din id-Direttiva li jkunu qed iwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni
tal-konformità u li jkunu jkopru l-istess apparat, bl-informazzjoni rilevanti
dwar kwistjonijiet li jirrigwardaw riżultati negattivi ta' valutazzjoni
tal-konformità u, fuq talba, riżultati pożittivi.
Artikolu 35 [l-Artikolu R29
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Skambju ta’
esperjenza
Il-Kummissjoni
għandha tipprovdi sabiex jiġi organizzat l-iskambju ta' esperjenza
bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri li jkunu responsabbli
għall-politika dwar in-notifika.
Artikolu 36 [l-Artikolu R30
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Koordinazzjoni
ta’ korpi notifikati
Il-Kummissjoni
għandha tassigura li jiġu stabbiliti l-koordinazzjoni u
l-koperazzjoni adegwati bejn il-korpi notifikati skont din id-Direttiva u li
dawn jiġu operati korrettament f'forma ta' grupp settorjali ta' korpi
notifikati.
L-Istati Membri
għandhom jassiguraw li l-korpi notifikati minnhom jieħdu sehem
fix-xogħol ta' dak il-grupp, b'mod dirett jew permezz ta'
rappreżentanti nominati.
KAPITOLU 5
SORVELJANZA
TAS-SUQ TAL-UNJONI U KONTROLL TAL-APPARAT LI JIDĦOL FIS-SUQ TAL-UNJONI U
PROĊEDURI TA' SALVAGWARDJAU
Artikolu 37
Sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u kontroll
tal-apparat li jidħol fis-suq tal-Unjoni
L-Artikolu 15(3) u l-Artikoli 16 sa 29 tar-Regolament (KE)
Nru 765/2008 għandhom japplikaw għall-apparat.
Artikolu 38 [l-Artikolu R31
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Proċeduri
fir-rigward ta' apparat li jippreżenta riskju fil-livell nazzjonali
1. Fejn
l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru wieħed ikunu
ħadu azzjoni skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE)
Nru 765/2008 jew fejn ikollhom raġuni suffiċjenti biex
jaħsbu li xi apparat kopert minn din id-Direttiva jippreżenta riskju
għal aspetti ta' protezzjoni tal-interess pubbliku koperti minn din
id-Direttiva, huma għandhom jagħmlu l-valutazzjoni fir-rigward
tal-prodott inkwistjoni li tkun tkopri r-rekwiżiti stabbiliti minn din
id-Direttiva. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw
skont kif meħtieġ mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
Fejn, matul dik
il-valutazzjoni, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-apparat ma
jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f'din id-Direttiva, huma
għandhom mingħajr dewmien jeżiġu li l-operatur ekonomiku
rilevanti jieħu l-miżuri korrettivi adegwati kollha biex il-prodott
isir konformi ma' dawk ir-rekwiżiti, li jiġi irtirat mis-suq jew
jittieħed lura f'perjodu ta' żmien raġonevoli, li jkun jaqbel
man-natura tar-riskju, skont kif jippreskrivu.
L-awtoritajiet
tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinformaw b'dan lill-korp notifikata
rilevanti. 
L-Artikolu 21
tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika
għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu.
2. Fejn
l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta' konformità ma
jkunx limitat għat-territorju nazzjonali, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni
u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzzjoni u
bl-azzjonijiet li eżiġew lill-operatur ekonomiku li jieħu.
3. L-operatur
ekonomiku għandu jassigura li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi
adegwati kollha fir-rigward tal-apparat kollu konċernat li huwa jkun
disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.
4. Fejn l-operatur
ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva adegwata fil-perjodu ta'
żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet
tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri
provviżorji adegwati kollha biex jipprojbixxu jew jillimitaw li l-apparat
isir disponibbli fis-suq nazzjonali tagħhom jew biex l-apparat jiġi
rtirat minn dak is-suq jew biex dan jittieħed lura.
L-awtoritajiet ta'
sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati
Membri l-oħra, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.
5. L-informazzjoni
msemmija fil-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli
kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni
tal-apparat li mhux konformi, l-oriġini tal-apparat, in-natura tal-allegat
nuqqas ta' konformità u r-riskju involut, in-natura u l-perjodu tal-miżuri
nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku
rilevanti. B'mod partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx dovut għal
waħda jew oħra minn dawn ir-raġunijiet:
(a) in-nuqqas
tal-apparat li jissodisfa r-rekwiżiti relatati ma' aspetti ta' protezzjoni
tal-interess pubbliku koperti b'din id-Direttiva; 
(b) nuqqasijiet
fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 12 li jikkonferixxu
preżunzjoni ta' konformità.
6. L-Istati Membri,
barra mill-Istat Membru li jkun beda l-proċedura, għandhom,
mingħajr dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri
l-oħra dwar kull miżura adottata u dwar kull informazzjoni
addizzjonali li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom dwar
in-nuqqas ta' konformità tal-apparat konċernat, u, jekk ma jkunx hemm qbil
mal-miżura nazzjonali notifikata, dwar l-oġġezzjonijiet
tagħhom.
7. Fejn, fi
żmien xahrejn minn meta tasal l-informazzjoni msemmija
fil-paragrafu 4, ma tkun saret ebda oġġezzjoni minn xi Stat
Membru jew mill-Kummissjoni fuq miżura provviżorja meħuda minn
Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies li tkun ġustifikata.
8. L-Istati Membri
għandhom jassiguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi adegwati
fir-rigward tal-apparat konċernat mingħajr dewmien.
Artikolu 39 [l-Artikolu R32
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Proċedura
ta’ salvagwardja segwita tal-Unjoni
1. Fejn, wara li
tkun tlestiet il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 38(3) u (4), isiru
oġġezzjonijiet kontra miżura nazzjonali meħuda minn Stat
Membru jew fejn il-Kummissjoni tqis li l-miżura nazzjonali tkun kuntrarja
għall-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha
mingħajr dewmien tidħol f'konsultazzjoni mal-Istati Membri u
mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa
l-miżura nazzjonali. Fuq il-bażi tar-riżultati ta' dik
il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi jekk il-miżura
nazzjonali hix ġustifikata jew le.
Il-Kummissjoni
għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri
kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew
operaturi ekonomiċi rilevanti.
2. Jekk
il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha
għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jassiguraw li
l-apparat li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u
għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni skont il-każ. Jekk il-miżura
nazzjonali titqies li ma tkunx ġustifikata, l-Istat Membru konċernat
għandu jirtira l-miżura.
3. Fejn
il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta' konformità
tal-apparat ikun attribwit għal nuqqasijiet fl-istandards armonizzati
msemmija fl-Artikolu 38(5)(b), ta' din id-Direttiva, il-Kummissjoni
għandha tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu [8]
tar-Regolament (UE) Nru [../..] [dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea].
Artikolu 40 [l-Artikolu R34
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Nonkonformità
formali
1. Mingħajr
ħsara għall-Artikolu 38, fejn Stat Membru jagħmel xi
waħda mill-iskoperti li ġejjin, huwa għandu jesiġi li
l-operatur ekonomiku rilevanti jittermina n-nuqqas tal-konformità
konċernata:
(a) il-marka CE tkun twaħħlet bi ksur
tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew tal-Artikolu 17
ta' din id-Direttiva;
(b) il-marka CE ma
tkunx twaħħlet;
(c) id-dikjarazzjoni
tal-UE ta' konformità ma tkunx saret;
(d) id-dikjarazzjoni
tal-UE ta' konformità ma tkunx saret b'mod korrett;
(e)
id-dokumentazzjoni teknika ma tkunx disponibbli jew ma tkunx kompleta.
2. Fejn jippersisti
n-nuqqas ta' konformità msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru
konċernat għandu jieħu l-miżuri adegwati kollha biex
jillimita jew jipprojbixxi li l-apparat isir disponibbli fis-suq jew jassigura
li dan jittieħed lura jew jiġi rtirat mis-suq.
ê 2004/108 (adattat)
KAPITOLU IV6
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI Ö U
TRANŻITORJI Õ
ò ġdid
Artikolu 41
Penalitajiet
L-Istati Membri
għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penalitajiet applikabbli
għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din
id-Direttiva, u għandhom jieħdu l-miżuri kollha
meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn jiġu infurzati. 
Il-penalitajiet
previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u disswasivi. 
L-Istati Membri
għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b'dawk id-dispożizzjonijiet
sa [id-data stabbilita fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 43(1)] l-aktar
tard u għandhom jgħarrfuha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda
sussegwenti li taffettwahom.
ê 2004/108 (adattat)
ð ġdid
Artikolu 4215
Dispożizzjonijiet tranżitorji
L-Istati Membri ma
għandhomx jimpedixxu t-tqegħid ð d-disponibbiltà ï fis-suq u/jew it-tqegħid fis-servizz
ta' tagħmir li jikkonforma mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva 89/336/KEE u li
tqiegħed fis-suq qabel 20 ta' Lulju 2009ð kopert bid-Direttiva 2004/108/KE li
hija f'konformità ma' dik id-Direttiva u li tqiegħed fis-suq qabel
[id-data stipulata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 43(1)] ï .
ê 2004/108 (adattat)
Artikolu 4316
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u
jippubblikaw Ö sa
[daħħal id-data – sentejn wara l-adozzjoni] l-iktar tard Õ, il-liġijiet,
ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa
sabiex ikunu konformi ma' din
id-Direttiva Ö l-Artikolu 3,
il-punti (9) sa (25), l-Artikolu 4, l-Artikolu 5(1), l-Artikoli 7 sa
12, l-Artikoli 15 sa 17, l-Artikolu 19(1) l-ewwel subparagrafu, l-Artikoli
20 sa 42, u l-Annessi II, III u IV. Õ sal-20 ta' Jannar 2007. Għandhom minnufih jinfurmaw Ö jikkomunikaw Õ lill-Kummissjoni b'danÖ t-test ta' dawk
id-dispożizzjonijiet u tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk
id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva Õ.
Għandhom japplikaw dawk
id-dispożizzjonijiet minn 20
ta' Lulju 2007.Ö [il-ġurnata
ta' wara d-data msemmija fl-ewwel subparagrafu] Õ.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk
id-dispożizzjonijiet, għandu jkollhom referenza għal din
id-Direttiva jew għandha takkumpanjahom tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni
uffiċjali tagħhom. Il-metodi
ta’ kif għandha ssir dik ir-referenza għandhom ikunu stabbiliti mill-Istati
Membri. ÖHuma għandhom
ukoll jinkludu stqarrija li r-referenzi fil-liġijiet, ir-regolamenti u
d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti għad-direttiva
mħassra b’din id-Direttiva għandhom ikunu interpretati bħala
referenzi għal din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom
jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza u kif għandha
tiġi formulata dik id-dikjarazzjoni. Õ
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw
lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet Ö ewlenin Õ fil-liġi
nazzjonali li huma jadottaw fil-qsam kopert b'din id-Direttiva.
Artikolu 4414
Revoka
Id-Direttiva 89/336/KEE
2004/108/KE hija b'dan revokata minn 20 ta' Lulju
2007Ö b'effett minn
[id-data stabbilita fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 43(1)],
mingħajr ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri relatati
mal-limitu ta' żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi
nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttiva msemmija, stabbiliti fl-Anness V. Õ
Ir-referenzi għad-Direttiva Ö mħassra Õ 89/336/KEE
għandhom jinftiehmu li huma referenzi għal din id-Direttiva u
għandhom jinqraw skont l-iskeda ta' korrelazzjoni stabbilita
fl-Anness VII.
Artikolu 4517
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol
fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
ê
L-Artikolu 1, l-Artikolu 2,
l-Artikolu 3 l-ewwel subparagrafu, punti (1) sa (8) u t-tieni
subparagrafu, l-Artikolu 5(2) u (3), l-Artikolu 6, l-Artikolu 13
l-ewwel subparagrafu, l-Artikolu 19(3) u l-Anness I għandhom
japplikaw minn [id-data stabbilita fit-tieni subparagrafu
tal-Artikolu 43(1)].
ê 2004/108
Artikolu 4618
Indirizzati
Din
id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi […],
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
ê 2004/108 (adattat)
ANNESS I
REKWIŻITI ESSENZJALI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 5
1. Rekwiżiti ta'
protezzjoni Ö essenzjali Õ
ê 2004/108
It-tagħmir għandu jkun iddisinjat u
mmanifatturat, b'konsiderazzjoni għat-teknika l-aktar moderna, b'mod li
jiġi żgurat li:
              (a) id-disturb elettromanjetiku
ġenerat ma jaqbiżx il-livell li 'l fuq minnu, tagħmir tar-radju
u tat-telekomunikazzjoni jew tagħmir ieħor ma jkunx jista' jopera kif
intiż;
              (b) ikollu livell ta' immunità
għad-disturb elettromanjetiku li hu mistenni fl-użu intiż
tiegħu li jippermettilu li jopera mingħajr degradazzjoni
inaċċettabbli tal-użu intiż tiegħu.
2. Rekwiżiti speċifiċi għal installazzjonijiet
fissi
Installazzjoni u użu intiż
tal-komponenti
ê 2004/108 (adattat)
Installazzjoni fissa għandha tiġi
installata bl-użu ta' prattiki tajbin ta' inġinerija u skont
l-informazzjoni dwar l-użu intiż tal-komponenti tagħha,
bil-ħsieb li jintlaħqu r-rekwiżiti Ö essenzjali Õta' protezzjoni stabbiliti fil-Ppunt 1. Dawk
il-prattiki tajbin ta' inġinerija għandhom jiġu dokumentati u
d-dokumentazzjoni għandha tinżamm mill-persuna/i responsabbli
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali rilevanti għal
skopijiet ta' spezzjoni sakemm l-istallazzjoni fissa tibqa' topera.
ê 2004/108 (adattat)
ANNESS II
PROĊEDURA TA'
VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 7
ê 2004/108
(KONTROLL TAL-PRODUZZJONI INTERNA)
1. Il-fabbrikant għandu jagħmel stima tal-kompatibilità
elettromanjetika tal-apparat, fuq il-bażi tal-fenomeni rilevanti,
bil-ħsieb li jintlaħqu r-rekwiżiti ta' protezzjoni stabbiliti
fl-Anness I, punt 1. L-applikazzjoni korretta tal-istandards armonizzati
rilevanti kollha li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea għandhom ikunu ekwivalenti
għat-twettiq tal-istima tal-kompatibilità elettromanjetika.
2. L-istima tal-kompatibilità elettromanjetika għandha tqis
il-kondizzjonijiet normali kollha tal-operat li jkunu intiżi. Fejn
l-apparat hu kapaċi jieħu konfigurazzjonijiet differenti, l-istima
tal-kompatibilità elettromanjetika għandha tikkonferma jekk l-apparat
jissodisfax ir-rekwiżiti ta' protezzjoni stabbiliti fl-Anness I, punt 1,
fil-konfigurazzjonijiet kollha possibbli identifikati mill-fabbrikant
bħala rappreżentattivi tal-użu intiż tiegħu.
3. Skont id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Anness IV, il-fabbrikant
għandu jħejji dokumentazzjoni teknika li tipprovdi evidenza
tal-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti essenzjali ta' din id-Direttiva.
4. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu
fil-Komunità għandu jżomm id-dokumentazzjoni teknika
għad-disposizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għal mhux inqas minn
għaxar snin wara d-data li fiha tali apparat ġie fabbrikat
l-aħħar.
5. Il-konformità ta' apparat mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti
kollha għandha tiġi attestata permezz ta' dikjarazzjoni ta'
konformità tal-KE maħruġa mill-fabbrikant jew mir-rappreżentant
awtorizzat tiegħu fil-Komunità.
6. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu
fil-Komunità għandu jżomm id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE
għad-disposizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' mill-inqas
għaxar snin wara d-data li fiha tali apparat ġie fabbrikat
l-aħħar.
7. Jekk la l-fabbrikant u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat
tiegħu ma huma stabbiliti fil-Komunità, l-obbligu li d-dikjarazzjoni ta'
konformità tal-KE u d-dokumentazzjoni teknika tinżamm
għad-disposizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għandu jkun
ir-responsabbiltà tal-persuna li tqiegħed l-apparat fis-suq tal-Komunità.
8. Il-fabbrikant għandu jieħu l-miżuri kollha
meħtieġa biex jiżgura li l-prodotti huma fabbrikati skont
id-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3 u mad-disposizzjonijiet ta' din
id-Direttiva li japplikaw għalihom.
9. Id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE
għandhom jitħejjew skont id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Anness
IV.
ò ġdid
1. Il-kontroll
intern tal-produzzjoni huwa l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità,
li permezz tagħha l-manifattur iwettaq valutazzjoni tal-kompatibbiltà
elttromanjetika tal-apparat, fuq il-bażi tal-fenomeni rilevanti,
bil-għan li jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali stabbiliti
fil-punt 1 tal-Anness I u jissodisfa l-obbligi stabbiliti
fil-punti 2, 3, u 4, u jassigura, u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika
tiegħu, li l-apparat ikkonċernat jissodisfa r-rekwiżiti ta' din
id-Direttiva.
Il-valutazzjoni
tal-kompatibbiltà elettromanjetika għandha tqis il-kundizzjonijiet normali
kollha tal-operat li jkunu intiżi. Fejn l-apparat hu kapaċi
jieħu konfigurazzjonijiet differenti, il-valutazzjoni tal-kompatibbiltà
elettromanjetika għandha tikkonferma jekk l-apparat jissodisfax
ir-rekwiżiti mill-fabbrikant bħala essenzjali stabbiliti
fil-punt 1 tal-Anness I, fil-konfigurazzjonijiet kollha possibbli
identifikati rappreżentattivi tal-użu intiż tiegħu.
L-applikazzjoni
korretta tal-istandards armonizzati rilevanti kollha li r-referenzi
tagħhom ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea għandhom ikunu ekwivalenti għat-twettiq
tal-valutazzjoni tal-kompatibbiltà elettromanjetika.
2. Dokumentazzjoni
teknika
Il-manifattur
għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni
għandha tagħmel possibbli l-valutazzjoni fir-rigward tal-apparat
rigward il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti rilevanti, u għandha
tinkludi analiżi u stima adegwati tar-riskju jew riskji.
Id-dokumentazzjoni
teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, sa
fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn u l-manifattura
tal-prodott u kif jitħaddem. Id-dokumentazzjoni teknika għandu
jkollha, kull fejn applikabbli, għall-inqas l-elementi li ġejjin:
— deskrizzjoni
ġenerali tal-apparat;
— lista
tal-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi
rilevanti l-oħra li r-referenzi tagħhom ġew pubblikati f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, li ġew applikati b'mod
sħiħ jew parzjali, u deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati
biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali ta' din id-Direttiva,
fejn dawn l-istandards armonizzati ma ġewx applikati. F'każ ta'
standards armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment,
id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika liema partijiet
ġew applikati;
— ir-riżultati
tal-kalkoli tad-disinji li saru, l-eżamijiet imwettqa, eċċ.; u
— ir-rapporti
tat-testijiet.
3. Manifattura
Il-manifattur
għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji biex
il-proċess tal-manifattura u l-monitoraġġ tiegħu,
jassiguraw li l-apparat manifatturat jikkonforma mad-dokumentazzjoni teknika
msemmija fil-punt 2 u mar-rekwiżiti tal-istrumenti
leġiżlattivi applikabbli għalihom.
4. Il-marka CE u
d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE
4.1. Il-manifattur
għandu jwaħħal il-marka CE meħtieġa ma' kull
biċċa apparat individwali li tissodisfa r-rekwiżiti applikabbli
ta’ din id-Direttiva.
4.2. Il-manifattur
għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE bil-miktub
għal mudell tal-apparat u jżommha flimkien mad-dokumentazzjoni
teknika, għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal
perjodu ta' 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq.
Id-dikjarazzjoni tal-konformità għandha tidentifika l-prodott li
għalih tkun saret.
Kopja
tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha tkun disponibbli
għall-awtoritajiet rilevanti fuq talba.
5.
Ir-rappreżentant awtorizzat
L-obbligi
tal-manifattur, inklużi fil-punt 4, jistgħu jiġu ssodisfati
mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt
ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.
ê 2004/108
ANNESS III
PROĊEDURA TA' VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 7
1. Din il-proċedura tikkonsisti fl-applikazzjoni tal-Anness II,
ikkompletat kif ġej:
2. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu
fil-Komunità għandu jippreżenta d-dokumentazzjoni teknika lill-korp
notifikat msemmi fl-Artikolu 12 u jitlob lill-korp notifikat għal stima
tagħha. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu
fil-Komunità għandu jispeċifika lill-korp notifikat liema aspetti
tar-rekwiżiti essenzjali iridu jiġu stmati mill-korp notifikat.
3. Il-korp notifikat għandu jirrevedi d-dokumentazzjoni teknika u
jivvaluta jekk id-dokumentazzjoni teknika turix b'mod xieraq li
r-rekwiżiti tad-Direttiva li għandu jivvaluta ntlaħqux. Jekk
il-konformità tal-apparat tiġi kkonfermata, il-korp notifikat għandu
joħroġ dikjarazzjoni lill-manifattur jew ir-rappreżentant
awtorizzat fil-Komunità li tikkonferma l-konformità tal-apparat. Dik
id-dikjarazzjoni għandha tkun limitata għal dawk l-aspetti
tar-rekwiżiti essenzjali li jkunu ġew valutati mill-korp notifikat.
4. Il-fabbrikant għandu jżid id-dikjarazzjoni tal-korp
notifikat mad-dokumentazzjoni teknika.
ò ġdid
Parti A
L-EŻAMI TAT-TIP TAL-UE
1. L-eżami
tat-tip tal-UE huwa dik il-parti minn proċedura ta' valutazzjoni
tal-konformità li fiha korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku ta'
prodott u jivverifika u jixhed li d-disinn tekniku tal-apparat jissodisfa
r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.
2. L-eżami
tat-tip tal-UE jista' jsir b'valutazzjoni tal-adegwatezza tad-disinn tekniku
tal-apparat permezz ta' eżami tad-dokumentazzjoni teknika u tal-evidenza
ta' sostenn, imsemmija fil-punt 3, mingħajr eżami tal-kampjuni
(tip tad-disinn). Jista' jkun ristrett għal ċerti aspetti
tar-rekwiżiti essenzjali kif speċifikat mill-manifattur jew
ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu fl-Unjoni.
3. Il-manifattur
għandu jippreżenta applikazzjoni għall-eżami tat-tip tal-UE
lil korp notifikat wieħed tal-għażla tiegħu.
L-applikazzjoni
għandha tinkludi:
(a)        l-isem u
l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata
mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll;
(b)        dikjarazzjoni
bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda
korp notifikat ieħor;
(c)        id-dokumentazzjoni
teknika. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tagħmel possibbli
l-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti applikabbli ta’
din id-Direttiva u għandha tinkludi analiżi u stima adegwati
tar-riskju jew riskji. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika
r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, sa fejn ikun rilevanti
għall-valutazzjoni, id-disinn u l-manifattura tal-apparat u kif
jaħdem. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkollha, kull fejn
applikabbli, għall-inqas l-elementi li ġejjin:
(i)       deskrizzjoni
ġenerali tal-apparat;
(ii)      lista
tal-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi
rilevanti l-oħra li r-referenzi tagħhom ġew pubblikati f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, li ġew applikati b'mod sħiħ
jew parzjali, u deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu
ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali tal-istrument leġiżlattiv,
fejn dawn l-istandards armonizzati ma ġewx applikati. F'każ ta'
standards armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment,
id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika liema partijiet
ġew applikati;
(iii)     ir-riżultati
tal-kalkoli tad-disinji li saru, l-eżamijiet imwettqa, eċċ.; u
(iv)     ir-rapporti
tat-testijiet;
(d)        l-evidenza
ta' sostenn għall-adegwatezza tas-soluzzjoni tad-disinn tekniku. Din
l-evidenza ta' sostenn għandha ssemmi kwalunkwe dokument li jkun ġie
użat, partikolarment fejn l-istandards armonizzati rilevanti u/jew
l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi ma ġewx applikati b'mod sħiħ.
L-evidenza ta' sostenn għandha tinkludi, fejn ikun neċessarju,
ir-riżultati ta' testijiet magħmula mil-laboratorju adatt
tal-manifattur, jew minn laboratorju tal-ittestjar ieħor, f'ismu jew
taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
4. Il-korp notifikat
għandu jeżamina
d-dokumentazzjoni teknika u l-evidenza ta' sostenn biex jevalwa l-adegwatezza
tad-disinn tekniku tal-apparat.
5. Il-korp notifikat
għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni li jirreġistra
l-attivitajiet kif twettqu skont il-punt 4 u r-riżultati
tagħhom. Mingħajr preġudizzju għall-obbligi tiegħu
rigward l-awtoritajiet notifikanti, il-korp notifikat għandu
joħroġ il-kontenut tar-rapport, b'mod sħiħ jew parzjali,
biss bil-qbil tal-manifattur.
6. Fejn it-tip
jissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva applikabbli għall-apparat
konċernat, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat
ta' eżami tat-tip tal-UE lill-manifattur. Iċ-ċertifikat
għandu jinkludi l-isem u l-indirizz tal-manifattur,
il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk ikun hemm)
għall-validità tiegħu u d-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni
tat-tip approvat. Iċ-ċertifikat jista’ jkollu mehmuż miegħu
anness wieħed jew aktar.
Iċ-ċertifikat
u l-annessi tiegħu għandhom jinkludu l-informazzjoni rilevanti kollha
biex il-konformità tal-apparat manifatturat mat-tip eżaminat tkun tista'
tiġi valutata u biex ikun hemm lok għal kontroll intern. 
Fejn it-tip ma
jissodisfax ir-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva, il-korp
notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat ta'
eżami tat-tip tal-UE u għandu jinforma b'dan lill-applikant, fejn
jagħti raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu.
7. Il-korp notifikat
għandu jżomm lilu nnifsu informat dwar kwalunkwe bidla
fit-teknoloġija l-aktar aġġornata ġeneralment rikonoxxuta,
li tindika li t-tip approvat jista' ma jikkonformax aktar mar-rekwiżiti applikabbli
ta’ din id-Direttiva, u għandu jiddetermina jekk tali bidliet ikunux
jeħtieġu aktar investigazzjonijiet. Jekk ikun il-każ, il-korp
notifikat għandu jinforma lill-manifattur b'dan.
Il-manifattur
għandu jinforma lill-korp notifikat li għandu d-dokumentazzjoni
teknika relatata maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE,
bil-modifikazzjonijiet kollha għat-tip approvat li jistgħu
jinċidu fuq il-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti essenzjali
tal-istrument leġiżlattiv jew mal-kundizzjonijiet għall-validità
taċ-ċertifikat. Tali modifikazzjonijiet għandhom
jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali fil-forma ta' żieda
għaċ-ċertifikat oriġinali tal-eżami tat-tip tal-UE.
8. Kull korp
notifikat għandu jinforma lill-awtoritajiet notifikanti tiegħu dwar
iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kwalunkwe
żieda għalihom, li jkun ħareġ jew irtira, u perjodikament
jew jekk jintalab jagħmel dan, għandu jqiegħed
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet notifikanti tiegħu, il-lista
taċ-ċertifikati u/jew kwalunkwe żieda għalihom li ġew
miċħuda, sospiżi jew b'xi mod ieħor limitati.
Kull korp notifikat
għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra dwar
iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kwalunkwe
żieda għalihom, li jkun irrifjuta, irtira, issospenda jew b'xi mod ieħor
illimita u, jekk jintalab jagħmel dan, dwar iċ-ċertifikati u/jew
żidiet għalihom li jkun ħareġ. 
Il-Kummissjoni,
l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, jekk jintalbu
jagħmlu dan, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip
tal-UE u/jew taż-żidiet tagħhom. Wara talba, il-Kummissjoni u
l-Istati Membri jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u
tar-riżultati tal-eżamijiet magħmula mill-korp notifikat.
Il-korp notifikat għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat
tal-eżami tat-tip tal-UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu,
kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni mressqa
mill-manifattur, sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat.
9. Il-manifattur
għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip
tal-UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, flimkien
mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet
nazzjonali għal perjodu ta' 10 snin wara li l-apparat ikun
tqiegħed fis-suq.
10.
Ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jista' jippreżenta
l-applikazzjoni msemmija fil-punt 3 u jwettaq l-obbligi msemmija
fil-punti 7 u 9, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.
Parti B
IL-KONFORMITÀ GĦAT-TIP FUQ IL-BAŻI
TAL-KONTROLL INTERN TAL-PRODUZZJONI
1. Il-konformità
għat-tip fuq il-bażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni huwa dik
il-parti ta' proċedura ta' valutazzjoni ta' konformità li permezz
tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2 u 3,
u jassigura, u jiddikjara, li l-apparat ikkonċernati jkun f'konformità
mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u
jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, applikabbli għalihom.
2. Manifattura
Il-manifattur
għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji sabiex
il-proċess ta' manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jassiguraw
il-konformità tal-apparat manifatturat mat-tip approvat kif deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti ta'
din id-Direttiva, applikabbli għalihom.
3. Il-marka CE u
d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE
3.1. Il-manifattur
għandu jwaħħal il-marka CE meħtieġa kif stabbilit
f’din id-Direttiva ma' kull apparat individwali li jkun f'konformità mat-tip
kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u li
jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta’ din id-Direttiva. 
3.2. Il-manifattur
għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub għal
mudell tal-apparat u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet
nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin wara li l-apparat ikun
tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandha
tidentifika l-mudell tal-apparat li għalih tkun saret.
Jekk tintalab
għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE
lill-awtoritajiet rilevanti.
4.
Ir-rappreżentant awtorizzat
L-obbligi
tal-manifattur, inklużi fil-punt 3, jistgħu jiġu ssodisfati
mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt
ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.
ê 2004/108 (adattat)
ANNESS IV
DOKUMENTAZZJONI
TEKNIKA U DIKJARAZZJONI TA' KONFORMITÀ TAL-Ö UE ÕKE
ê 2004/108
1. Dokumentazzjoni
teknika
Id-dokumentazzjoni teknika trid tagħmilha possibli li tiġi
stmata li l-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti essenzjali. Għandha
tkopri d-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' l-apparat, b'mod partikolari:
–                        
deskrizzjoni ġenerali tal-apparat;
–                        
evidenza ta' konformità, mal-istandards armonizzati,
jekk dawn jeżistu, applikati għalkollox jew in parti;
–                        
fejn il-fabbrikant ma jkunx applika standards
armonizzati, jew applikahom biss in parti, deskrizzjoni u spjegazzjoni
tal-passi meħudin biex ir-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva
jintlaħqu, inklużi deskrizzjoni tal-istima tal-kompatibilità
elettromanjetika stabbilita fl-Anness II, il-punt 1 riżultati tal-kalkoli
tad-disinn, eżaminazzjonijiet, rapporti ta' testijiet, eċċ.;
–                        
dikjarazzjoni mill-korp notifikat, fejn
il-proċedura msemmija fl-Anness III ġiet segwita.
2. Dikjarazzjoni
ta’Konformità KE
Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE għandha tal-inqas tinkludi
dan li ġej:
–                        
referenza għal din id-Direttiva;
–                        
identifikazzjoni tal-apparat li għalih
tirreferi, kif stabbilit fl-Artikolu 9(1);
–                        
l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant u, fejn
applikabbli, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu
fil-Komunità;
–                        
referenza datata għall-ispeċifikazzjonijiet
li taħthom hija dikjarata l-konformità sabiex tiġi żgurata l-konformità
tal-apparat mad-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva;
–                        
id-data tad-dikjarazzjoni;
–                        
l-identità u l-firma tal-persuna li għandha
s-setgħa li torbot lill-fabbrikant jew lir-rappreżentant awtorizzat
tiegħu.
ò ġdid 
1. Nru ...
(identifikazzjoni unika tal-apparat):
2. L-isem u
l-indirizz tal-manifattur jew tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu:
3. Din
id-dikjarazzjoni tal-konformità tinħareg taħt ir-responsabbiltà unika
tal-manifattur (jew tal-installatur):
4. L-għan
tad-dikjarazzjoni (l-identifikazzjoni tal-apparat li tippermetti
t-traċċabbiltà). (Tista' tinkludi ritratt, fejn meħtieġ):
5. L-għan
tad-dikjarazzjoni deskritt hawn fuq huwa konformi mal-leġiżlazzjoni
ta’ armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni: 
6. Ir-referenzi
għall-istandards armonizzati rilevanti li ntużaw, inkluża d-data
tal-istandard, jew ir-referenzi għall-ispeċifikazzjonijiet,
inkluża d-data tal-ispeċifikazzjoni, li b'relazzjoni għalihom
tkun qed tiġi ddikjarata l-konformità:
7. Fejn applikabbli,
il-korp notifikat ... ... (isem, numru)… wettaq … (deskrizzjoni tal-intervent)…
u ħareġ iċ-ċertifikat: …
8. Informazzjoni
addizzjonali:
Iffirmata għal
u f’isem: …………………………………
(post u data
tal-ħruġ):
(isem, funzjoni)
(firma):
ê 2004/108 (adattat)
ANNESS V
IT-TIKKETTA "CE" IMSEMMIJA FL-ARTIKOLU 8
It-tikketta “CE” għandha tikkonsisti fl-inizjali “CE” li
jieħdu l-forma li ġejja:
It-tikketta "CE" għandu jkollha daqs
tal-inqas ta' 5 mm. Jekk it-tikketta "CE" tiċċekken jew
titkabbar, il-proporzjonijiet mogħtija fit-tpinġija gradwata hawn fuq
għandhom jiġu rispettati.
It-tikketta “CE” għandha titwaħħal mal-apparat jew
mat-targa tad-data tiegħu. Fejn dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx
ġustifikat minħabba n-natuara tal-apparat, għandha
titwaħħal mal-imballaġġ, jekk dan jeżisti, u
mad-dokumenti li jakkumpanjaw l-apparat.
Fejn l-apparat huwa s-suġġett ta' Direttivi oħra li
jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-tikketta “CE”, din
tal-aħħar għandha tindika li l-apparat jikkonforma wkoll ma'
dawk id-Direttivi l-oħra.
Madankollu, fejn waħda jew iżjed minn dawk id-Direttivi
jippermettu lill-fabbrikant, matul perijodu tranżitorju, li
jagħżel liema arranġamenti japplika, t-tikketta “CE”
għandha tindika biss il-konformità ma' dawk id-Direttivi applikati
mill-fabbrikant. F'dak il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, hekk
kif ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,
għandhom jingħataw fid-dokumenti, fin-notifiki jew fl-istruzzjonijiet
meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw tali apparat.
ê 2004/108
ANNESS VI
KRITERJI GĦALL-ISTIMA TAL-KORPI LI GĦANDHOM
JIĠU NOTIFIKATI
1. Il-korpi notifikati mill-Istati Membri għandhom jissodisfaw
il-kondizzjonijiet minimi li ġejjin:
              (a) disponibbiltà ta' persunal u tal-mezzi u
t-tagħmir meħtieġ;
              (b) kompetenza teknika u integrità professjonali
tal-persunal;
              (c) indipendenza fit-tħejjija tar-rapporti u
fit-twettiq tal-funzjoni ta' verifika previsti f'din id-Direttiva;
              (d) indipendenza tal-impjegati u tal-persunal tekniku
fir-rigward tal-partijiet interessati, tal-gruppi jew tal-persuni kollha
konċernati direttament jew indirettament mat-tagħmir inkwistjoni;
              (e) iż-żamma tas-sigriet professjonali
mill-persunal;
              (f) pussess ta' assigurazzjoni kontra r-responsabbiltà
ċivili ħlief jekk tali responsabbiltà mhix koperta mill-Istat Membru
taħt il-liġi nazzjonali.
2. It-twettiq tal-kondizzjonijiet stabbiliti fil-punt 1 għandu
jiġi vverifikat perjodikament mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat
Membru.
ê
ANNESS V
Lista tal-limiti ta’ żmien
għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni
(imsemmija fl-Artikolu 44)
 Direttiva || Limitu ta’ żmien għat-traspożizzjoni || Data tal-applikazzjoni 
 2004/108/KE || 20.1.2007 || 20.7.2007 
ê 2004/108 (adattat)
ANNESS VII
 TABELLA TA’ KORRELAZZJONI 
 Id-Direttiva 89/336/KEE Ö2004/108/KEÕ || Din id-Direttiva 
 Artikolu 1, punt 1 || Artikolu 2(1)(a), (b) u (c) 
 Artikolu 1, punt 2 || Artikolu 2(1)(e) 
 Artikolu 1, punt 3 || Artikolu 2(1)(f) 
 Artikolu 1, punt 4 || L-Artikolu 2 (1)(d) 
 Artikolu 1, punti 5 u 6 || - 
 Artikolu 2(1) || Artikolu 1(1) 
 Artikolu 2(2) || Artikolu 1(4) 
 Artikolu 2(3) || Artikolu 1(2) 
 Artikolu 3 || Artikolu 3 
 Artikolu 4 || Artikolu 5 u Anness I 
 Artikolu 5 || Artikolu 4(1) 
 Artikolu 6 || Artikolu 4(2) 
 Artikolu 7(1)(a) || Artikolu 6(1) u (2) 
 Artikolu 7(1)(b) || - 
 Artikolu 7(2). || - 
 Artikolu 7(3) || - 
 Artikolu 8(1) || Artikolu 6(3) u (4) 
 Artikolu 8(2) || - 
 Artikolu 9(1) || Artikolu 10(1) u (2) 
 Artikolu 9(2) || Artikolu 10(3) u (4) 
 Artikolu 9(3) || Artikolu 10(5) 
 Artikolu 9(4) || Artikolu 10(3) 
 Article 10(1), l-ewwel subparagrafu || Artikolu 7, Annessi II u III 
 Artikolu 10(1), it-tieni subparagrafu || Artikolu 8 
 Artikolu 10(2) || Artikolu 7, Annessi II u III 
 Artikolu 10(3) || - 
 Artikolu 10(4) || - 
 Artikolu 10(5) || Artikolu 7, Annessi II u III 
 Artikolu 10(6) || Artikolu 12 
 Artikolu 11 || Artikolu 14 
 Artikolu 12 || Artikolu 16 
 Artikolu 13 || Artikolu 18 
 Anness I, punt 1 || Anness IV, punt 2 
 Anness I, punt 2 || Annness V 
 Anness II || Anness VI 
 Anness III, l-aħħar paragrafu || Artikolu 9(5) 
 Ö L-Artikolu 1(1) Õ || Ö L-Artikolu 1 u l-Artikolu 2(1) Õ 
 Ö L-Artikolu 1(2) Õ || Ö L-Artikolu 2(2) Õ 
 Ö L-Artikolu 1(3) Õ || Ö L-Artikolu 2(2)(d) Õ 
 Ö L-Artikolu 1(4) Õ || Ö L-Artikolu 2(3) Õ 
 Ö L-Artikolu 1(5) Õ || Ö L-Artikolu 2(4) Õ 
 Ö L-Artikolu 2(1)(a) Õ || Ö L-Artikolu 3(1) Õ 
 Ö L-Artikolu 2(1)(b) Õ || Ö L-Artikolu 3(2) Õ 
 Ö L-Artikolu 2(1)(c) Õ || Ö L-Artikolu 3(3) Õ 
 Ö L-Artikolu 2(1)(d) Õ || Ö L-Artikolu 3(4) Õ 
 Ö L-Artikolu 2(1)(e) Õ || Ö L-Artikolu 3(5) Õ 
 Ö L-Artikolu 2(1)(f) Õ || Ö L-Artikolu 3(6) Õ 
 Ö L-Artikolu 2(1)(g) Õ || Ö L-Artikolu 3(7) Õ 
 Ö L-Artikolu 2(1)(h) Õ || Ö L-Artikolu 3(8) Õ 
 Ö L-Artikolu 2(2) Õ || Ö L-Artikolu 3, l-aħħar paragrafu Õ 
 Ö L-Artikolu 3 Õ || Ö L-Artikolu 4 Õ 
 Ö L-Artikolu 4 Õ || Ö L-Artikolu 5 Õ 
 Ö L-Artikolu 5 Õ || Ö L-Artikolu 6 Õ 
 Ö L-Artikolu 6 Õ || Ö L-Artikolu 13 Õ 
 Ö L-Artikolu 7 Õ || Ö L-Artikolu 14 Õ 
 Ö L-Artikolu 8 Õ || Ö L-Artikolu 16 u l-Artikolu 17 Õ 
 Ö L-Artikolu 9(1) Õ || Ö L-Artikolu 7(5) Õ 
 Ö L-Artikolu 9(2) Õ || Ö L-Artikolu 7(6) Õ 
 Ö L-Artikolu 9(3) Õ || Ö L-Artikolu 18(1) Õ 
 Ö L-Artikolu 9(4) Õ || Ö L-Artikolu 18(2) Õ 
 Ö L-Artikolu 9(5) Õ || Ö l-Artikolu 18(3) Õ 
 Ö L-Artikolu 10 u l-Artikolu 11 Õ || Ö L-Artikolu 37, l-Artikolu 38, u l-Artikolu 39Õ 
 Ö L-Artikolu 12 u l-Anness VI Õ || Ö Il-Kapitolu IV Õ 
 Ö L-Artikolu 13 Õ || Ö L-Artikolu 19 Õ 
 Ö L-Artikolu 14 Õ || Ö L-Artikolu 44 Õ 
 Ö L-Artikolu 15 Õ || Ö L-Artikolu 42 Õ 
 Ö L-Artikolu 16 Õ || Ö L-Artikolu 43 Õ 
 Ö L-Artikolu 17 Õ || Ö L-Artikolu 45 Õ 
 Ö L-Artikolu 18 Õ || Ö L-Artikolu 46 Õ 
 Ö L-Anness I Õ || Ö L-Anness I Õ 
 Ö L-Anness II Õ || Ö L-Anness II Õ 
 Ö L-Anness III Õ || Ö L-Anness III Õ 
 Ö L-Anness IV Õ || Ö L-Anness IV Õ 
 Ö L-Anness V Õ || Ö L-Artikolu 16 u l-Artikolu 17 Õ 
 Ö L-Anness VI Õ || Ö Il-Kapitolu 4 Õ 
 Ö L-Anness VII Õ || Ö L-Anness VI Õ 
[1]               Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew,
lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat
tar-Reġjuni COM(2011) 206 finali.
[2]               COM(2011) 315 finali: Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar
l-Istandardizzazzjoni Ewropea u li temenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u
93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE,
2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/105/KE u 2009/23/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill
[3]               ĠU C 77, 28.3.2002, p. 1.
[4]               ĠU C 220, 16.9.2003,
p. 13.
[5]               ĠU
L 139, 23.5.1989, p. 19. Direttiva kif
l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/68/KEE (ĠU L 220,
tat-30.8.1993, p. 1).
[6]               ĠU L 390, 31.12.2004,
p. 24.
[7]               ĠU L 218, 13.8.2008,
p. 30.
[8]               ĠU L 218, 13.8.2008,
p. 82.
[9]               ĠU L 91, 7.4.1999,
p. 10. Direttiva
kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284,
31.10.2003, p. 1).
[10]             ĠU C 136,
4.6.1985, p. 1.
[11]             ĠU
L 204, 21.7.1998, p. 37. Direttiva kif
l-aħħar emendata bl-Att ta' l-Adeżjoni 2003.
[12]             ĠU L […], […], p. […].
[13]             ĠU L 79, 19.3.2008,
p. 1.
[14]             ĠU
L 240, 7.9.2002, p.1. Regolament
kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1701/2003
(ĠU L 243, 27.9.2003, p. 5).
[15]             Il-Kostituzzjoni u l-Konvenzjoni tal-Unjoni għat-Telekomunikazzjoni
Internazzjonali adottati mill-Konferenza Addizzjonali Plenipotenzjarja
(Ġinevra, 1992) kif emendata mill-Konferenza
Plenipotenzjarja (Kyoto, 1994).