CELEX: 32020R2105
Language: hu
Date: 2020-12-15 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/2105 végrehajtási rendelete (2020. december 15.) az etoxazol hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.12.16.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 425/96
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/2105 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. december 15.)
         az etoxazol hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 24. cikke (1) bekezdésével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2005/34/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe az etoxazol hatóanyagot.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az etoxazol hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2021. július 31-én lejár.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be az etoxazol hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2016. szeptember 20-án benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőnek és a tagállamoknak a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetét, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A kapott észrevételeket a Hatóság továbbította a Bizottságnak.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság 2017. szeptember 12-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatos állásfoglalását (6), hogy az etoxazol várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2018. március 21-én benyújtotta az etoxazolra vonatkozó hosszabbítási jelentést és rendelettervezetet, 2020 márciusában pedig a hosszabbítási jelentés felülvizsgált változatát a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az (EU) 2018/605 bizottsági rendelet (7) által bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően a Hatóság következtetése szerint a tudományos bizonyítékok alapján nagyon valószínűtlen, hogy az etoxazol ösztrogén vagy androgén hatásmechanizmusú, illetve a pajzsmirigyhormon-termelést befolyásoló endokrin károsító anyag lenne. Ezenkívül a rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy az etoxazol valószínűleg nem károsítja az endokrin rendszert a szteroidhormon-termelést befolyásoló hatás révén. A Bizottság ezért arra jutott, hogy az etoxazol nem tekinthető endokrin károsító tulajdonságú anyagnak.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről, valamint – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmező benyújtotta a megújítási jelentés mindkét változatára vonatkozó észrevételeit, amelyeket a Bizottság gondosan megvizsgált.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Legalább egy etoxazol hatóanyagú növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy az etoxazol az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke értelmében helyettesítésre jelölt anyag. Az etoxazol az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.7.2.2. pontjának és 3.7.2.3. pontja első alpontjának megfelelően bioakkumulatív és mérgező anyagnak minősül. Az etoxazol tehát teljesíti az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontja második franciabekezdésében foglalt feltételeket.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Helyénvaló tehát meghosszabbítani az etoxazolnak mint az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke szerinti helyettesítésre jelölt anyagnak a jóváhagyását.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az etoxazol hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés az atkaölő szerként történő reprezentatív felhasználásokon alapul. Bár e kockázatértékelés fényében nem szükséges fenntartani a kizárólag atkaölő szerként történő felhasználásra vonatkozó korlátozást, az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek tükrében rendelkezni kell bizonyos feltételekről és korlátozásokról. Különösen helyénvaló az etoxazolt tartalmazó növényvédő szerek használatát az állandó üvegházakban található dísznövényekre korlátozni. A dísznövényekre vonatkozó korlátozás célja a fogyasztók étrendi expozíciójának kizárása, mivel a feldolgozott árucikkekre vonatkozó kockázatértékelést nem lehetett véglegesíteni, és a bizonytalanságok túl nagyok. Mivel a vízi szervezetekre, a nem célzott ízeltlábúakra és a talajlakó atkákra nézve magas kockázatot állapítottak meg, az 1107/2009/EK rendelet 3. cikkében meghatározott, üvegházakra való korlátozás célja annak elkerülése, hogy a környezet és a nem célzott szervezetek ki legyenek téve az anyag hatásainak.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az abba a következtetésbe vetett bizalom növelése érdekében, hogy az etoxazol nem rendelkezik endokrin károsító tulajdonságokkal, a kérelmezőnek az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 2.2.b) pontjának, valamint az endokrin károsító anyagok azonosítására vonatkozó útmutatónak (8) megfelelően be kell nyújtania az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjában meghatározott kritériumok aktualizált értékelését.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Az (EU) 2020/869 végrehajtási rendelet (9)2021. július 31-ig meghosszabbította az etoxazol jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást a hatóanyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ez a rendelet 2021. február 1-jétől alkalmazandó.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            Az etoxazol hatóanyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2021. február 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. december 15-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2005/34/EK irányelve (2005. május 17.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az etoxazol és a tepraloxidim hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról (HL L 125., 2005.5.18., 5. o.).
         
            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
         
            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
         
            (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
         
            (6)  EFSA Journal 2017;15(10):4988. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).
         
            (8)  Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében (Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009), https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311.
         
            (9)  A Bizottság (EU) 2020/869 végrehajtási rendelete (2020. június 24.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a beflubutamid, a benalaxil, a bentiavalikarb, a bifenazát, a boszkalid, a brómxinil, a kaptán, a ciazofamid, a dimetomorf, az etefon, az etoxazol, a famoxadon, a fenamifosz, a flumioxazin, a fluoxastrobin, a folpet, a formetanát, a metribuzin, a milbemektin, a Paecilomyces lilacinus (törzs: 251), a fenmedifam, a foszmet, a pirimifosz-metil, a propamokarb, a protiokonazol és az S-metolaklór hatóanyag jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 201., 2020.6.25., 7. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság  (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        etoxazol
                        CAS-szám: 153233-91-1
                        CIPAC-szám: 623
                     
                     
                        (RS)-5-terc-butil-2-[2-(2,6-difluorfenil)-4,5-dihidro1,3-oxazol-4-il]fenetol
                     
                     
                        ≥ 948 g/kg
                     
                     
                        2021. február 1.
                     
                     
                        2028. január 31.
                     
                     
                        Felhasználása kizárólag az állandó üvegházakban található dísznövényeken engedélyezhető.
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az etoxazolról szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a talajban található perzisztens metabolitok lehetséges felvétele a vetésforgóban termesztett növényekben;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a szert kezelők védelme, gondoskodva arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                 
                              A kérelmező 2023. január 5-ig megerősítő információkat nyújt be a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjára vonatkozóan, beleértve a már benyújtott információk aktualizált értékelését és adott esetben további információkat is.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az A. részből az etoxazolra vonatkozó 99. bejegyzést el kell hagyni;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Az E. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Bejegyzés száma
                                 
                                 
                                    Közhasználatú név, azonosító szám
                                 
                                 
                                    IUPAC-név
                                 
                                 
                                    Tisztaság  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Jóváhagyás dátuma
                                 
                                 
                                    Jóváhagyás lejárta
                                 
                                 
                                    Egyedi rendelkezések
                                 
                              
                                    „13
                                 
                                 
                                    etoxazol
                                    CAS-szám: 153233-91-1
                                    CIPAC-szám: 623
                                 
                                 
                                    (RS)-5-terc-butil-2-[2-(2,6-difluorfenil)-4,5-dihidro1,3-oxazol-4-il]fenetol
                                 
                                 
                                    ≥ 948 g/kg
                                 
                                 
                                    2021. február 1.
                                 
                                 
                                    2028. január 31.
                                 
                                 
                                    Felhasználása kizárólag az állandó üvegházakban található dísznövényeken engedélyezhető.
                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az etoxazolról szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                a talajban található perzisztens metabolitok lehetséges felvétele a vetésforgóban termesztett növényekben;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a szert kezelők védelme, gondoskodva arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                             
                                          A kérelmező 2023. január 5-ig megerősítő információkat nyújt be a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjára vonatkozóan, beleértve a már benyújtott információk aktualizált értékelését és adott esetben további információkat is.
                                 
                              
                  
               (1)  A hatóanyag azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.”