CELEX: 32019R1675
Language: hr
Date: 2019-10-04 00:00:00
Title: Provedbena Uredba Komisije (EU) 2019/1675 оd 4. listopada 2019. o produljenju odobrenja aktivne tvari Verticillium albo-atrum soj WCS850 kao aktivne tvari niskog rizika u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

8.10.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 257/6
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1675
         оd 4. listopada 2019.
         o produljenju odobrenja aktivne tvari Verticillium albo-atrum soj WCS850 kao aktivne tvari niskog rizika u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. u vezi s člankom 22. stavkom 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktivom Komisije 2008/113/EZ (2)
                        Verticillium albo-atrum (prije Verticillium dahlia) soj WCS850 uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odobrenje aktivne tvari Verticillium albo-atrum soj WCS850, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 30. travnja 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Verticillium albo-atrum soj WCS850 podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva dostavio je dopunsku dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o ocjeni produljenja i dostavila ga 1. studenoga 2017. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je nacrt izvješća o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na očitovanje te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je uz to sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je 19. prosinca 2018. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se pretpostaviti da tvar Verticillium albo-atrum soj WCS850 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 22. ožujka 2019. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila prvi nacrt izvješća o produljenju odobrenja za Verticillium albo-atrum soj WCS850.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na nacrt izvješća o produljenju.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tvar Verticillium albo-atrum soj WCS850 utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Procjena rizika za produljenje odobrenja tvari Verticillium albo-atrum soj WCS850 temelji se na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, no time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tvar Verticillium albo-atrum soj WCS850. Stoga je primjereno ne zadržati ograničenje na uporabu kao fungicid.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija smatra da je Verticillium albo-atrum soj WCS850 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Verticillium albo-atrum soj WCS850 nije tvar koja izaziva zabrinutost te ispunjava uvjete utvrđene točkom 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Verticillium albo-atrum soj WCS850 je mikroorganizam. Nakon ocjene države članice izvjestiteljice i Agencije te uzimajući u obzir predviđene uporabe, trebao bi biti niskog rizika za ljude, životinje i okoliš. Konkretno, mogući prijenos ili stjecanje otpornosti na antimikrobna sredstva kod gljivica kao što je Verticillium albo-atrum soj WCS850 višefaktorski je i nije kodiran u jednom genu, stoga se čini da je horizontalni prijenos genâ za antimikrobnu otpornost među gljivičnim vrstama vrlo rijedak i nije povezan s posebnim mehanizmima, kao što je opisano za bakterije. Stoga Komisija smatra da višestruka otpornost na antimikrobna sredstva koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini nije dokazana.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Verticillium albo-atrum soj WCS850 kao aktivnu tvar niskog rizika.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, postaviti određene uvjete.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/168 (7) rok važenja odobrenja za Verticillium albo-atrum soj WCS850 produljen je do 30. travnja 2020. kako bi se postupak produljenja mogao dovršiti prije isteka odobrenja te tvari. Međutim, s obzirom na to da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog novog datuma isteka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Produljenje odobrenja aktivne tvari
            Odobrenje aktivne tvari Verticillium albo-atrum soj WCS850 produljuje se kako je utvrđeno u Prilogu I.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu i datum primjene
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. studenoga 2019.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 4. listopada 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
            (2)  Direktiva Komisije 2008/113/EZ od 8. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja više mikroorganizama kao aktivnih tvari (SL L 330, 9.12.2008., str. 6.).
         
            (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.)
         
            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
         
            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).
         
            (6)  EFSA Journal 2019.; 17(1):5575. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/168 оd 31. siječnja 2019. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari abamektin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralin, klodinafop, klopiralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, epoksikonazol, fenpiroksimat, fluazinam, flutolanil, fosetil, Lecanicillium muscarium, mepanipirim, mepikvat, Metarhizium anisopliae var. anisopliae, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis soj MA 342, pirimetanil, Pythium oligandrum, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, tiakloprid, tolklofos-metil, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triklopir, trineksapak, tritikonazol, Verticillium albo-atrum i ziram (SL L 33, 5.2.2019., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        
                           Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                        
                     
                     
                        
                           Kemijski naziv prema IUPAC-u
                        
                     
                     
                        
                           Čistoća
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Datum odobrenja
                        
                     
                     
                        
                           Prestanak odobrenja
                        
                     
                     
                        
                           Posebne odredbe
                        
                     
                  
                        
                           Verticillium albo-atrum soj WCS850 (zbirka kulture br. CBS 276.92)
                     
                     
                        Nije primjenjivo
                     
                     
                        Najmanja koncentracija:
                        0,7 x 107 CFU/ml destilirane vode
                        Najveća koncentracija:
                        1,5 x 107 CFU/ml destilirane vode
                        Nema značajnih nečistoća.
                     
                     
                        1. studenoga 2019.
                     
                     
                        31. listopada 2034.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za tvar Verticillium albo-atrum soj WCS850, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu subjekata i djelatnika, uzimajući u obzir da se smatra da Verticillium albo-atrum soj WCS850 može uzrokovati preosjetljivost.
                        Proizvođač je tijekom proizvodnog postupka dužan osigurati strogo pridržavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete kako bi se osiguralo poštovanje graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz dokumenta OECD-a o graničnim vrijednostima mikrobne kontaminacije u mikrobnim sredstvima za suzbijanje štetnih organizama, koji je uključen u radni dokument Komisije SANCO/12116/2012 (2).
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju (baza podataka EU-a o pesticidima).
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PRILOG II.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        u dijelu A briše se unos 209. zaVerticillium albo-atrum;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        u dijelu D dodaje se sljedeći unos:
                        
                                    
                                       Br.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kemijski naziv prema IUPAC-u
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Čistoća (1)
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Datum odobrenja
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Rok važenja odobrenja
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Posebne odredbe
                                    
                                 
                              
                                    
                                       „18
                                 
                                 
                                    
                                       Verticillium albo-atrum soj WCS850 (zbirka kulture br. CBS 276.92)
                                 
                                 
                                    Nije primjenjivo
                                 
                                 
                                    Najmanja koncentracija:
                                    0,7 x 107 CFU/ml destilirane vode
                                    Najveća koncentracija:
                                    1,5 x 107 CFU/ml destilirane vode
                                    Nema značajnih nečistoća
                                 
                                 
                                    1. studenoga 2019.
                                 
                                 
                                    31. listopada 2034.
                                 
                                 
                                    Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za tvar Verticillium albo-atrum soj WCS850, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                                    U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu subjekata i djelatnika, uzimajući u obzir da se smatra da Verticillium albo-atrum soj WCS850 može uzrokovati preosjetljivost.
                                    Proizvođač je tijekom proizvodnog postupka dužan osigurati strogo pridržavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete kako bi se osiguralo poštovanje graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz dokumenta OECD-a o graničnim vrijednostima mikrobne kontaminacije u mikrobnim sredstvima za suzbijanje štetnih organizama, koji je uključen u radni dokument Komisije SANCO/12116/2012 (2).”
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.