CELEX: 
Language: cs
Date: 2007-11-16 00:00:00
Title: Oprava směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 , kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh ( Úř. věst. L 247, 21.9.2007 )

16.11.2007   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 299/150
            
         Oprava směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
   (
         Úřední věstník Evropské unie L 247 ze dne 21. září 2007
      )
   Strana 23, čl. 1 bod 1 písm. a) podbod i):
   
      místo:
   
   
               „ „a)
            
            
               „zdravotnickm prostředkem“ se rozum nstroj, přstroj, zařzen, programov vybaven, materil nebo jin předmět, použit samostatně nebo vkombinaci, spolu sjakmkoli přslušenstvm avčetně programovho vybaven určenho jeho vrobcem ke specifickmu použit pro diagnostick nebo lčebn čely anezbytnho kjeho sprvnmu použit, určen vrobcem pro použit učlověka za čelem“,
            
         
      má být:
   
   
               „ „a)
            
            
               „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s jakýmkoli příslušenstvím a včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem“.
            
         Strana 24, čl. 1 bod 1 písm. a) podbod ii):
   
               1)
            
            
               místo:
               
                           „ „d)
                        
                        
                           „prostředkem na zakzku“ se rozum prostředek zvlšť vyroben podle podpisu přslušně kvalifikovanho zdravotnickho specialisty, kter uvede na sou odpovědnost zvlštn vlastnosti proveden, kter je určen kpoužit pro jednoho konkrtnho pacienta.“,
                        
                     
         
      má být:
   
   
               „ „d)
            
            
               „prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvlášť vyrobený podle předpisu příslušně kvalifikovaného zdravotnického specialisty, který uvede na svou odpovědnost zvláštní vlastnosti provedení, který je určen k použití pro jednoho konkrétního pacienta.“;
            
         
               2)
            
            
               místo:
               
                           „e)
                        
                        
                           „prostředkem určenm pro klinick zkoušky“ se rozum prostředek určen kpoužit přslušně kvalifikovanm zdravotnickm specialistou při klinick zkoušce podle bodu 2.1 přlohy7 vodpovdajcm humnně ekvivalentnm klinickm prostřed.“,
                        
                     
         
      má být:
   
   
               „e)
            
            
               „prostředkem určeným pro klinické zkoušky“ se rozumí prostředek určený k použití příslušně kvalifikovaným zdravotnickým specialistou při klinické zkoušce podle bodu 2.1 přílohy 7 v odpovídajícím humánně ekvivalentním klinickém prostředí.“;
            
         
               3)
            
            
               místo:
               
                           „f)
                        
                        
                           „určenm čelem“ se rozum použit, pro kter je prostředek určen podle dajů uvedench vrobcem na označench, vnvodech kpoužit nebo vpropagačnch materilech;“, “,
                        
                     
         
      má být:
   
   
               „f)
            
            
               „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, v návodech k použití nebo v propagačních materiálech;“, “.
            
         Strana 24, čl. 1 bod 1 písm. a) podbod iii):
   
      místo:
   
   
               „ „j)
            
            
               „zplnomocněnm zstupcem“ se rozum jakkoli fyzick nebo prvnick osoba usazen ve Společenstv, kter je vslovně pověřena vrobcem kjednn za něj amůže bt vjeho zastoupen kontaktovna orgny asubjekty ve Společenstv sohledem na jeho povinnosti podle tto směrnice;
            
         
               k)
            
            
               „klinickmi daji“ se rozuměj informace obezpečnosti nebo funkčn způsobilosti, jež vyplvaj zpoužit prostředku. Klinick daje Se zskvaj prostřednictvm“,
            
         
      má být:
   
   
               „ „j)
            
            
               „zplnomocněným zástupcem“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která je výslovně pověřena výrobcem k jednání za něj a může být v jeho zastoupení kontaktována orgány a subjekty ve Společenství s ohledem na jeho povinnosti podle této směrnice;
            
         
               k)
            
            
               „klinickými údaji“ se rozumějí informace o bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, jež vyplývají z použití prostředku. Klinické údaje se získávají prostřednictvím“.
            
         Strana 30, čl. 2 bod 1 písm. a) podbod iii):
   
               1)
            
            
               místo:
               
                           „ „k)
                        
                        
                           „klinickmi daji“ se rozuměj informace obezpečnosti nebo funkčn způsobilosti, jež vyplvaj zpoužit prostředku. Klinick daje se zskvaj prostřednictvm“,
                        
                     
         
      má být:
   
   
               „ „k)
            
            
               „klinickými údaji“ se rozumějí informace o bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, jež vyplývají z použití prostředku. Klinické údaje se získávají prostřednictvím“;
            
         
               2)
            
            
               místo:
               
                           „l)
                        
                        
                           „podskupinou prostředků“ se rozum soubor prostředků majcch společn oblasti určenho použit nebo společnou technologii;
                        
                     
                           m)
                        
                        
                           „skupinou generickch prostředků“ se rozum soubor prostředků majcch stejn nebo podobn určen použit nebo většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovny genericky bez zohledněn konkrtnch vlastnost;
                        
                     
                           n)
                        
                        
                           „prostředkem pro jedno použit“ se rozum prostředek určen kpouze jedinmu použit ujednoho pacienta.“; “,
                        
                     
         
      má být:
   
   
               „l)
            
            
               „podskupinou prostředků“ se rozumí soubor prostředků majících společné oblasti určeného použití nebo společnou technologii;
            
         
               m)
            
            
               „skupinou generických prostředků“ se rozumí soubor prostředků majících stejné nebo podobné určené použití nebo většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností;
            
         
               n)
            
            
               „prostředkem pro jedno použití“ se rozumí prostředek určený k pouze jedinému použití u jednoho pacienta.“; “.