CELEX: 22017D0520
Language: bg
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 213/2015 oт 25 септември 2015 година за изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 85/31
               
            РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
      № 213/2015
      oт 25 септември 2015 година
      за изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП [2017/520]
      СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
      като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (1) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
               
            
                  (2)
               
               
                  С Регламент (ЕС) № 536/2014 се отменя Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), която е включена в Споразумението за ЕИП и която следва съответно да отпадне от него, считано от изтичането на шест месеца от публикуването на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, но при всички положения не по-рано от 28 май 2016 г.
               
            
                  (3)
               
               
                  Поради това приложение II към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменено,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
      Член 1
      Глава XIII от приложение II към Споразумението за ЕИП се изменя, както следва:
      
                  1.
               
               
                  След точка 17 (Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията) се вмъква следната точка:
                  
                              „18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Текстът на точка 15о (Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) се заличава, считано от изтичането на шест месеца от публикуването на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, но при всички положения не по-рано от 28 май 2016 г.
               
            Член 2
      Текстовете на Регламент (ЕС) № 536/2014 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
      Член 3
      Настоящото решение влиза в сила на 26 септември 2015 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП (*1).
      Член 4
      Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
      
      
         Съставено в Брюксел на 25 септември 2015 година.
         
            
               За Съвместния комитет на ЕИП
            
            
               Председател
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1.
      
         (2)  ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34.
      
         (*1)  С отбелязани конституционни изисквания.