CELEX: 32013R0445
Language: ro
Date: 2013-05-14 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 445/2013 al Comisiei din 14 mai 2013 privind autorizarea analogului hidroxilat al selenometioninei ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale  Text cu relevanță pentru SEE

15.5.2013   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 130/21
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 445/2013 AL COMISIEI
   din 14 mai 2013
   privind autorizarea analogului hidroxilat al selenometioninei ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru analogul hidroxilat al selenometioninei. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Cererea se referă la autorizarea analogului hidroxilat al selenometioninei, un compus organic al seleniului, ca aditiv furajer pentru hrana tuturor speciilor de animale, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi nutriționali”.
            
         
               (4)
            
            
               În avizul său din 11 decembrie 2012 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, analogul hidroxilat al selenometioninei nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății oamenilor sau asupra mediului și că utilizarea sa poate fi considerată ca o sursă eficientă de seleniu pentru toate speciile de animale. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer în hrana animalelor, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evaluarea analogului hidroxilat al selenometioninei arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
            
         
               (6)
            
            
               Autoritatea a concluzionat că limitarea suplimentării cu seleniu organic ar trebui să se aplice compușilor organici ai seleniului deja autorizați, drojdiilor seleniate și analogului hidroxilat al selenometioninei. Prin urmare, în cazul în care se adaugă, de asemenea, compuși anorganici ai seleniului în hrana pentru animale, suplimentarea cu seleniu organic nu ar trebui să depășească 0,2 mg/kg de hrană completă pentru animale.
            
         
               (7)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupului funcțional „compuși de oligoelemente”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 14 mai 2013.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(1):3046.
   
      ANEXĂ
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
               
               
                  Specia sau categoria de animale
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținutul minim
               
               
                  Conținutul maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  Conținut de element (Se) în mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente
                  
               
            
                  3b814
               
               
                  —
               
               
                  Analog hidroxilat al selenometioninei
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Caracteristicile aditivului
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Preparat de analog hidroxilat al selenometioninei în formă solidă și lichidă
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Conținutul de seleniu: 18 000 până la 24 000 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Seleniu organic > 99 % din Se total
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Analog hidroxilat al selenometioninei > 98 % din Se total
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Preparat în formă solidă: 5 % analog hidroxilat al selenometioninei și 95 % soluție vehicul
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Preparat în formă lichidă: 5 % analog hidroxilat al selenometioninei și 95 % apă distilată
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterizarea substanței active
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Seleniu organic de analog hidroxilat al selenometioninei (acid R,S-2-hidroxi-4-metilselenobutanoic)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Formula chimică: C5H10O3Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Număr CAS 873660-49-2
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodă de analiză
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Pentru determinarea analogului hidroxilat al metioninei în aditivul furajer:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Cromatografie lichidă de înaltă performanță asociată cu detecție UV la 220 nm (HPLC-UV)
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Pentru determinarea seleniului total în aditivul furajer:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Plasmă cuplată inductiv-spectrometrie de masă (ICPMS) după digestie cu microunde folosind HNO3/H2O2; sau
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Plasmă cuplată inductiv-spectrometrie de emisie atomică (ICPAES) după digestie cu HNO3/HCl
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Pentru determinarea seleniului total în preamestecuri și hrana pentru animale:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      spectrometrie de absorbție atomică cu generare de hidruri (HGAAS) după digestie cu microunde folosind HNO3/H2O2 (EN 16159: 2012)
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Toate speciile
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (total)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru siguranța utilizatorilor: în timpul manipulării, utilizatorii trebuie să poarte mască de protecție, ochelari de protecție și mănuși.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Suplimentarea maximă cu seleniu organic:
                              0,20 mg Se/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.
                           
                        
               
                  4 iunie 2023
               
            
         (1)  Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.