CELEX: 62016CC0680
Language: fi
Date: 2018-10-04
Title: Julkisasiamies P. Mengozzin ratkaisuehdotus 4.10.2018.#Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel ja Remedia d.o.o. vastaan Euroopan komissio.#Muutoksenhaku – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – 30 artiklan 1 kohta – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea – Asian komitealle saattamisen edellytyksenä on, ettei kansallista päätöstä ole tätä ennen tehty – Vaikuttava aine estradioli – Euroopan komission päätös, jolla jäsenvaltiot määrätään peruuttamaan paikallishoitoon tarkoitettujen 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat ja muuttamaan niitä.#Asia C-680/16 P.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
      PAOLO MENGOZZI
      4 päivänä lokakuuta 2018 (
            1
         )
      
         Asia C‑680/16 P
      
      Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel ja
      Remedia d.o.o.
      vastaan
      Euroopan komissio
      Muutoksenhaku – Direktiivi 2001/83/EY – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Komission päätös, jolla jäsenvaltiot määrätään peruuttamaan paikallishoitoon tarkoitettujen 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat ja muuttamaan niitä – Edellytykset, joilla asia voidaan saattaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean käsiteltäväksi – Objektiivinen puolueettomuus – Oikeus tulla kuulluksi – Suhteellisuusperiaate – Yhdenvertaisen kohtelun periaate
      Sisällys
       
               
                  I Asiaa koskevat oikeussäännöt
               
             
               
                  II Asian tausta
               
             
               
                  III Asian käsittelyn vaiheet unionin yleisessä tuomioistuimessa ja valituksenalainen tuomio
               
             
               
                  IV Asian käsittelyn vaiheet unionin tuomioistuimessa ja asianosaisten vaatimukset
               
             
               
                  V Asian oikeudellinen tarkastelu
               
             
               
                  A Ensimmäisen valitusperuste, joka koskee HUM-säännöstön 31 ja 32 artiklan rikkomista
               
             
               
                  1. Ensimmäinen osa, joka koskee HUM-säännöstön 31 artiklan virheellistä tulkintaa
               
             
               
                  a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
               
             
               
                  b) Asian arviointi
               
             
               
                  2. Toinen osa, joka koskee HUM-säännöstön 32 artiklan 2 kohdassa vahvistettua puolueettomuusvaatimusta ja perusoikeuskirjan 41 artiklan 1 kohdassa ilmaistua huolellista ja puolueetonta tutkimista koskevaa periaatetta
               
             
               
                  a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
               
             
               
                  b) Asian arviointi
               
             
               
                  3. Kolmas osa, joka koskee HUM-säännöstön 32 artiklan 3 kohdan rikkomista ja kuulluksi tulemista koskevan oikeuden loukkaamista
               
             
               
                  a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
               
             
               
                  b) Asian arviointi
               
             
               
                  4. Ensimmäistä valitusperustetta koskeva ratkaisuehdotus
               
             
               
                  B Toinen valitusperuste, joka koskee HUM-säännöstön 116 artiklan 1 kohdan ja 126 artiklan 1 kohdan rikkomista
               
             
               
                  1. Ensimmäinen osa, joka koskee väittämis- ja todistustaakan jakoa koskevien periaatteiden loukkaamista, joka johtuu siitä, että riskin olemassaolo perustetaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten puuttumiseen
               
             
               
                  a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
               
             
               
                  b) Asian arviointi
               
             
               
                  2. Toinen osa, joka koskee lääketieteellisten tai tieteellisten toteamusten ja CHMP:n päätelmien välisen ymmärrettävän yhteyden puuttumista
               
             
               
                  a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
               
             
               
                  b) Asian arviointi
               
             
               
                  3. Kolmas osa, joka koskee lääketurvatoimintaa koskevien tietojen huomiotta jättämisestä johtuvaa virheellistä riskinarviointia
               
             
               
                  a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
               
             
               
                  b) Asian arviointi
               
             
               
                  4. Neljäs osa, joka koskee sitä, että CHMP:n lopullisessa lausunnossa on esitetty käytettävissä olevat lääketurvatoimintaa koskevat tiedot virheellisesti ja lainattu tieteellisten suuntaviivojen sisältöä virheellisesti
               
             
               
                  a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
               
             
               
                  b) Asian arviointi
               
             
               
                  5. Toista valitusperustetta koskeva ratkaisuehdotus
               
             
               
                  C Kolmas valitusperuste, joka koskee suhteellisuusperiaatteen ja yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaamista
               
             
               
                  1. Ensimmäinen osa, joka koskee suhteellisuusperiaatteen loukkaamista
               
             
               
                  a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
               
             
               
                  b) Asian arviointi
               
             
               
                  2. Toinen osa, joka koskee yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaamista
               
             
               
                  a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
               
             
               
                  b) Asian arviointi
               
             
               
                  3. Kolmatta valitusperustetta koskeva ratkaisuehdotus
               
             
               
                  VI Unionin yleisessä tuomioistuimessa nostettu kanne
               
             
               
                  VII Oikeudenkäyntikulut
               
             
               
                  VIII Ratkaisuehdotus
               
            
               1. 
            
            
               Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (jäljempänä August Wolff tai ensimmäinen valittaja) ja Remedia d.o.o. (jäljempänä Remedia) vaativat valituksessaan Euroopan unionin tuomioistuinta kumoamaan unionin yleisen tuomioistuimen 20.10.2016 antaman tuomion August Wolff ja Remedia v. komissio (T‑672/14, ei julkaistu, EU:T:2016:623, jäljempänä valituksenalainen tuomio).
            
         
               2. 
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin on valituksenalaisessa tuomiossa hylännyt näiden yhtiöiden kanteen, jossa vaadittiin kumoamaan paikallishoitoon tarkoitettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, joiden estradiolipitoisuus on suuri, myyntiluvista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti 19.8.2014 annettu komission täytäntöönpanopäätös C(2014) 6030 final (jäljempänä täytäntöönpanopäätös). Täytäntöönpanopäätöksessä määrättiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (Committee for Medicinal Products for Human Use, jäljempänä myös CHMP) lopullisen lausunnon päätelmien perusteella, että kyseessä olevan lääkkeen eli Linoladiol N:n myyntiluvan uusimiselle asetetaan ehto, jonka mukaan lääkkeen käyttöaika rajoitetaan neljään viikkoon ja samanaikaisesti kielletään sen toistuva käyttö.
            
         
               3. 
            
            
               Tämän valituksen johdosta unionin tuomioistuin saa ensimmäisen kerran tilaisuuden lausua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
                     2
                  ) (jäljempänä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat yhteisön säännöt tai HUM-säännöstö) 31 artiklan 1 kohdasta ja erityisesti edellytyksistä, joilla toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat saattaa asian CHMP:n käsiteltäväksi tässä menettelyssä. Lisäksi unionin tuomioistuimella on tilaisuus ensimmäistä kertaa lausua HUM-säännöstön 32 artiklan 3 kohdasta niin, että se täsmentää myyntiluvan hakijalla tai haltijalla tämän säännöksen perusteella olevan kuulluksi tulemista koskevan oikeuden ulottuvuutta, sekä siitä, onko se, että CHMP:n pääesittelijäksi nimetään sen kansallisen viranomaisen työntekijä, joka on saattanut asian CHMP:n käsiteltäväksi HUM-säännöstön 31 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, yhteensoveltuvaa Euroopan unionin perusoikeuskirjan (jäljempänä perusoikeuskirja) 41 artiklassa vahvistetun puolueettomuusperiaatteen kanssa.
            
         
         I Asiaa koskevat oikeussäännöt
      
      
               4.
            
            
               HUM-säännöstön 31 artiklassa säädetään seuraavaa:
               ”1.   Unionin etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai myyntiluvan hakija tai haltija panevat asian vireille [ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä] komiteassa 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin myyntilupahakemusta, myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan taikka myyntiluvan tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään.
               Jos lausuntopyyntö perustuu myyntiluvan saaneen lääkkeen lääketurvatoimintaa koskevien tietojen arviointiin, asia on saatettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean käsiteltäväksi ja asiassa voidaan soveltaa 107 j artiklan 2 alakohtaa. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea antaa suosituksen 32 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Lopullinen suositus toimitetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle tai tarvittaessa koordinointiryhmälle, ja asiassa sovelletaan 107 k artiklassa säädettyä menettelyä. – –”
            
         
               5.
            
            
               HUM-säännöstön 32 artiklassa säädetään seuraavaa:
               ”1.   Sovellettaessa tässä artiklassa säädettyä menettelyä komitea tekee päätöksen ja antaa perustellun lausunnon 60 päivän kuluessa asian saattamisesta sen käsiteltäväksi.
               Kuitenkin 30 ja 31 artiklan mukaisesti käsiteltäväksi saatetuissa tapauksissa komitea voi pidentää tätä määräaikaa enintään 90 päivään ottaen huomioon asianomaisten myyntilupien hakijoiden tai haltijoiden näkemykset.
               Kiireellisessä tapauksessa komitea voi puheenjohtajansa ehdotuksesta päättää lyhyemmästä määräajasta.
               2.   Asian tutkimiseksi komitea nimeää yhden jäsenistään esittelijäksi. Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita neuvomaan erityiskysymyksissä. Nimetessään tällaisia asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräajan tehtävien suorittamiselle.
               3.   Ennen lausunnon antamista komitea tarjoaa myyntiluvan hakijalle tai haltijalle mahdollisuuden antaa kirjallinen tai suullinen selvitys komitean ilmoittamassa määräajassa.
               Komitean lausuntoon on liitettävä luonnokset valmisteyhteenvedoksi, merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi.
               Komitea voi tarvittaessa kutsua muita henkilöitä antamaan tietoja käsiteltävästä asiasta.
               Komitea voi lykätä 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa, jotta myyntiluvan hakija tai haltija voi valmistella selvitystään.
               4.   [Euroopan lääkev]iraston on ilmoitettava viipymättä myyntiluvan hakijalle tai haltijalle, jos komitea katsoo, että:
               
                        a)
                     
                     
                        hakemus ei täytä luvan myöntämisperusteita; tai
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        myyntiluvan hakijan tai haltijan 11 artiklan mukaisesti esittämää valmisteyhteenvetoa olisi muutettava; tai
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        lupa tulisi myöntää tietyin edellytyksin, ottaen huomioon lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta olennaisina pidettävät olosuhteet, mukaan lukien lääketurvatoiminta; tai
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        myyntilupa olisi keskeytettävä, sitä on muutettava tai se on peruutettava.
                     
                  Viidentoista päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta myyntiluvan hakijan tai haltijan on ilmoitettava virastolle kirjallisesti aikomuksestaan pyytää lausunnon oikaisemista. Tällöin sen on toimitettava pyyntönsä yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta.
               Vastaanotettuaan pyynnön perustelut komitean on 60 päivän kuluessa tarkasteltava lausuntoaan uudelleen asetuksen (EY) N:o 726/2004 (
                     3
                  ) 62 artiklan 1 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti. Pyynnön johdosta tehtyjen päätelmien perustelut on liitettävä tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitettuun arviointilausuntoon.
               5.   Viraston on toimitettava komitean lopullinen lausunto 15 päivän kuluessa sen antamisesta jäsenvaltioille, komissiolle ja myyntiluvan hakijalle tai haltijalle yhdessä lääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan selvityksen kanssa.
               Jos asianomaisen lääkkeen myyntiluvan myöntämistä tai voimassa pitämistä koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon on liitettävä seuraavat asiakirjat:
               
                        a)
                     
                     
                        luonnos 11 artiklan mukaiseksi valmisteyhteenvedoksi;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        4 kohdan c alakohdassa tarkoitetut myyntilupaa koskevat edellytykset;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        yksityiskohtaiset tiedot suositelluista ehdoista tai rajoituksista, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        ehdotus merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi.”
                     
                  
         
               6.
            
            
               HUM-säännöstön 33 artiklassa säädetään seuraavaa:
               ”Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen lausunnon vastaanottamista seuraavien 15 päivän aikana, ottaen huomioon yhteisön oikeuden säännökset.
               Jos päätösluonnoksessa ennakoidaan markkinoille saattamista koskevan luvan antamista, siihen on liitettävä 32 artiklan 5 kohdan toisessa alakohdassa mainitut asiakirjat.
               Poikkeustapauksessa, jolloin päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.
               Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja myyntiluvan hakijalle tai haltijalle.”
            
         
               7.
            
            
               HUM-säännöstön 34 artiklassa säädetään seuraavaa:
               ”1.   Komissio tekee lopullisen päätöksen 121 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen 15 päivän kuluessa menettelyn päättymisestä.
               – –”
            
         
               8.
            
            
               HUM-säännöstön 116 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään seuraavaa:
               ”Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava lääkkeen myyntilupa väliaikaisesti tai kokonaan taikka muutettava sitä, jos lääke katsotaan haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai riski–hyötysuhde ei ole suotuisa tai lääkkeen laadullinen ja määrällinen koostumus ei vastaa ilmoitettua. Lääkkeellä ei katsota olevan terapeuttista tehoa, kun on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia.”
            
         
               9.
            
            
               HUM-säännöstön 126 artiklassa säädetään seuraavaa:
               ”Lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei saa evätä eikä lupaa peruuttaa tilapäisesti eikä peruuttaa kokonaan muilla kuin tässä direktiivissä säädetyillä perusteilla.
               Päätöstä lääkkeen valmistuksen tai kolmansista maista tapahtuvan tuonnin tilapäisestä keskeyttämisestä, lääkkeen jakelun kieltämisestä tai markkinoilta pois vetämistä ei saa tehdä muilla kuin 117 ja 118 artiklassa säädetyillä perusteilla.”
            
         
         II Asian tausta
      
      
               10.
            
            
               Valituksenalaisen tuomion 1–12 kohdasta ilmenee, että August Wolff on Linoladiol N- tai Gel Linoladiol N 0.1 mg/g- tai Linoladiol N 0.1 mg/g vaginal cream ‑lääkkeiden (jäljempänä Linoladiol N) myyntilupien haltija useissa jäsenvaltioissa, muun muassa Saksan liittotasavallassa. Remedia on Linoladiol N:n myyntiluvan haltija Kroatiassa.
            
         
               11.
            
            
               Linoladiol N on voide, joka on tarkoitettu naisille emättimen ja ulkosynnytinten atrofian hoitoon vaihdevuosien aikana. Se sisältää vaikuttavana aineena estradiolihormonia 100 mikrogrammaa/gramma.
            
         
               12.
            
            
               Lääkkeelle on myönnetty Saksassa myyntilupa ensimmäisen kerran vuonna 1978. Toimivaltainen Saksan viranomainen eli Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava liittotasavallan virasto, Saksa, jäljempänä BfArM) kieltäytyi 26.9.2005 uusimasta myyntilupaa. Tämän vuoksi ensimmäinen valittaja nosti tästä päätöksestä ensin kanteen Verwaltungsgericht Kölnissä (Kölnin hallintotuomioistuin, Saksa), joka hylkäsi kanteen 27.10.2009 antamallaan tuomiolla. Seuraavaksi ensimmäinen valittaja valitti Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfaleniin (Nordrhein-Westfalenin osavaltion ylempi hallintotuomioistuin, Saksa). Tämä kumosi 13.3.2013 antamallaan tuomiolla 26.9.2005 annetun päätöksen ja määräsi BfArM:n ratkaisemaan Linoladiol N:n myyntiluvan uusimista koskevan hakemuksen uudelleen niin, että se ottaa huomioon Oberverwaltungsgerichtin oikeudellisen kannanoton. Tämän johdosta BfArM hyväksyi 11.7.2013 antamallaan päätöksellä Linoladiol N:n myyntiluvan uusimisen tiettyjen pakkausmuotojen osalta.
            
         
               13.
            
            
               Edellä kuvaillun tuomioistuinmenettelyn ollessa edelleen vireillä Saksan viranomainen saattoi 24.5.2012 Linoladiol N:ää koskevan asian Euroopan lääkeviraston CHMP:n käsiteltäväksi HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohdan nojalla.
            
         
               14.
            
            
               CHMP nimesi HUM-säännöstön 32 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti esittelijäksi saksalaisen jäsenensä Martina Weisen, joka oli BfArM:n työntekijä.
            
         
               15.
            
            
               CHMP antoi 19.12.2013 väliaikaisen lausunnon, jonka oikaisemista ensimmäinen valittaja pyysi. CHMP antoi lopullisen lausuntonsa 25.4.2014. Euroopan komissio antoi 19.8.2014 täytäntöönpanopäätöksen.
            
         
               16.
            
            
               Täytäntöönpanopäätöksen liitteessä IV säädetään CHMP:n lopullisessa lausunnossa ehdotettujen toimenpiteiden mukaisesti, että Linoladiol N:n kaltaisten lääkkeiden valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteissa on määrättävä, että hoidon enimmäiskesto on neljä viikkoa ja että hoitoa ei saa toistaa.
            
         
         III Asian käsittelyn vaiheet unionin yleisessä tuomioistuimessa ja valituksenalainen tuomio
      
      
               17.
            
            
               Valittajat nostivat 19.9.2014 kanteen, jossa ne vaativat riidanalaisen päätöksen osittaista kumoamista.
            
         
               18.
            
            
               Valittajat tekivät unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 30.9.2014 toimittamallaan erillisellä asiakirjalla välitoimihakemuksen, jossa ne vaativat, että unionin yleisen tuomioistuimen presidentti lykkää riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanoa. Unionin yleisen tuomioistuimen presidentti hylkäsi hakemuksen 15.12.2014 antamallaan määräyksellä ja määräsi, että oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.
            
         
               19.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi ensin valittajien kanneperusteet ja sen jälkeen kanteen kokonaisuudessaan ja velvoitti valittajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
            
         
         IV Asian käsittelyn vaiheet unionin tuomioistuimessa ja asianosaisten vaatimukset
      
      
               20.
            
            
               Valittajat tekivät tämän valituksen unionin tuomioistuimen kirjaamoon 23.12.2016 jättämällään valituskirjelmällä.
            
         
               21.
            
            
               Valittajat vaativat unionin tuomioistuinta kumoamaan valituksenalaisen tuomion ja riidanalaisen päätöksen. Toissijaisesti ne vaativat myös, että asia on palautettava unionin yleiseen tuomioistuimeen. Lisäksi ne vaativat, että komissio on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
            
         
               22.
            
            
               Komissio vaatii, että unionin tuomioistuin hylkää valituksen ja velvoittaa valittajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
            
         
         V Asian oikeudellinen tarkastelu
      
      
               23.
            
            
               Valittajat esittävät valituksensa tueksi kolme valitusperustetta, jotka koskevat HUM-säännöstön 31 ja 32 artiklan rikkomista, tämän säännöstön 116 artiklan rikkomista, kun se luetaan yhdessä säännöstön 126 artiklan kanssa, ja unionin oikeuden yleisten periaatteiden, kuten suhteellisuusperiaatteen ja yhdenvertaisen kohtelun periaatteen, loukkaamista.
            
         
         
            A
          
            Ensimmäisen valitusperuste, joka koskee HUM-säännöstön 31 ja 32 artiklan rikkomista
         
      
      
               24.
            
            
               Tässä valitusperusteessa on kolme osaa. Valittajat arvostelevat unionin yleistä tuomioistuinta ensinnäkin siitä, että se on tulkinnut HUM-säännöstön 31 artiklaa väärin, koska se on valituksenalaisessa tuomiossa jättänyt huomiotta, että tässä säännöksessä asetetaan siinä säädetyn menettelyn aloittamiselle erityisiä edellytyksiä. Valittajat väittävät toiseksi, että unionin yleinen tuomioistuin on rikkonut HUM-säännöstön 32 artiklan 2 kohtaa, koska se on jättänyt huomiotta tässä säännöksessä vahvistetun puolueettomuusvaatimuksen sekä perusoikeuskirjan 41 artiklan 1 kohdassa ilmaistun huolellista ja puolueetonta tutkimista koskevan periaatteen. Kolmanneksi valittajat arvostelevat unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se on rikkonut HUM-säännöstön 32 artiklan 3 kohtaa sekä loukannut oikeutta tulla kuulluksi.
            
         
         1. Ensimmäinen osa, joka koskee HUM-säännöstön 31 artiklan virheellistä tulkintaa
      
      
         a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
      
      
               25.
            
            
               Ensimmäisen valitusperusteen ensimmäinen osa kohdistuu valituksenalaisen tuomion 29, 37, 38 ja 44–49 kohtaan sekä 59, 61, 63, 65 ja 67 kohtaan sen johdosta, että unionin yleinen tuomioistuin on jättänyt huomiotta, että HUM-säännöstön 31 artiklassa asetetaan siinä säädetyn ad hoc ‑menettelyn käynnistämiselle ajallinen edellytys sekä vaatimus, että asia koskee ”unionin etua”.
            
         
               26.
            
            
               Valittajat katsovat nimittäin, että unionin yleisen tuomioistuimen HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohdasta esittämän tulkinnan mukaan ainoa tämän menettelyn käynnistämisen edellytys on, että tutkittavana oleva lääke on saanut myyntiluvan useissa jäsenvaltioissa. Toimivaltainen kansallinen viranomainen voisi näin ollen milloin tahansa vaatia, että CHMP tutkii lääkkeen HUM-säännöstön 31 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, eikä se, että kansallisella tasolla annetaan kyseisen lääkkeen myyntilupaa koskeva päätös, estä tämän menettelyn aloittamista.
            
         
               27.
            
            
               Valittajien mukaan tämä käsitys on ristiriidassa ensinnäkin HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohdan sanamuodon kanssa. Tässä säännöksessä oleva ”ennen”-sana nimittäin osoittaa selvästi, etteivät jäsenvaltiot voi saattaa asiaa komitean käsiteltäväksi milloin tahansa. Ne päinvastoin voivat saattaa asian sen käsiteltäväksi vain ennen kansallisen päätöksen tekemistä.
            
         
               28.
            
            
               Valittajat väittävät tässä tapauksessa, että Saksan liittotasavalta on aloittanut HUM-säännöstön 31 artiklassa säädetyn menettelyn 31.5.2012 eli selvästi sen päivän jälkeen, jona Saksan viranomaiset olivat tehneet Linoladiol N:n myyntilupaa koskevan päätöksen (26.9.2005). Koska unionin yleinen tuomioistuin on katsonut, että relevantti kansallinen päätös oli se, jolla Saksan viranomaiset olivat uusineet Linoladiol N:n myyntiluvan 11.7.2013, se ei erota oikealla tavalla toisistaan hallintoviranomaisen päätöstoimivaltaa ja tuomioistuinmenettelyjä.
            
         
               29.
            
            
               Valittajat katsovat lisäksi, ettei unionin yleisen tuomioistuimen olisi HUM-säännöstön 31 artiklalle asetettua tavoitetta määritellessään pitänyt tukeutua valitusvaiheen vastapuolen laatimaan ohjeeseen arvioidessaan vastapuolen itsensä toteuttamien tointen laillisuutta, sillä näin tehdessään se loukkaa toimivallanjakoa koskevaa periaatetta.
            
         
               30.
            
            
               Valittajat toteavat, että Saksan liittotasavalta on toisaalta syyllistynyt oikeuden väärinkäyttöön, kun se on aloittanut HUM-säännöstön 31 artiklassa säädetyn menettelyn pelkästään välttääkseen häviämästä kannetta, jonka valittajat olivat nostaneet Saksan tuomioistuimessa päätöksestä, joka oli tehty 26.9.2005, jolloin Saksan viranomaiset tekivät Linoladiol N:n myyntilupaa koskevan ratkaisun ja kieltäytyivät uusimasta sitä.
            
         
               31.
            
            
               Lopuksi valittajat katsovat yhtäältä, että koska se, että kyseinen menettely oli käynnistetty kansallisen viranomaisen poikkeavan päätöksen tekemisen johdosta, johtaa toisistaan poikkeaviin arviointeihin eri jäsenvaltioissa, se on ristiriidassa sen tavoitteen kanssa, johon HUM-säännöstöllä pyritään ja joka on lääkekaupan esteiden poistaminen markkinoilta.
            
         
               32.
            
            
               Valittajat väittävät toisaalta, että unionin yleinen tuomioistuin on myös arvioinut väärin edellytystä, jonka mukaan HUM-säännöstön 31 artiklassa säädetty menettely voidaan aloittaa ”unionin etua koskevissa erityistapauksissa”. Kun on kyse myyntiluvan jo saaneesta lääkkeestä, tällainen unionin etu on nimittäin olemassa silloin, kun lääkkeen tehoa ja turvallisuutta koskevan nykyisen tietämyksen vuoksi on perusteltua saattaa asia CHMP:n käsiteltäväksi. Valittajat toteavat tältä osin, että se, että CHMP:n tässä yhteydessä tarkastelemat tutkimukset olivat vuodelta 2004, osoittaa, ettei ollut olemassa uusia tietoja, jotka olisivat voineet tehdä HUM-säännöstön 31 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisen perustelluksi.
            
         
               33.
            
            
               Komissio katsoo, että unionin yleinen tuomioistuin on tulkinnut HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohtaa oikein. Unionin yleinen tuomioistuin on ensin katsonut, ettei tämän säännöksen sanamuodon perusteella ollut varmaa, että se, että kansallisella tasolla on toteutettu myyntilupaa koskeva toimi, mukaan lukien toimi, joka on riitautettu kansallisissa tuomioistuimissa, vie kansallisilta elimiltä mahdollisuuden kuulla CHMP:tä, ja se on tämän jälkeen perustanut tulkintansa kyseisen artiklan asiayhteyteen ja tavoitteisiin, joihin pyritään lainsäädännöllä, jonka osa se on. Komission mukaan unionin yleinen tuomioistuin on siten päätellyt oikein, että nämä tavoitteet puoltavat HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohdan mukaisen menettelyn vireille panemisen edellytysten laajaa tulkintaa ja että jokaisella jäsenvaltiolla on intressi tämän menettelyn aloittamiseen, niin kauan kuin se voi vielä toteuttaa myyntilupaa koskevia toimenpiteitä.
            
         
               34.
            
            
               Komissio katsoo lisäksi, ettei unionin yleistä tuomioistuinta voida moittia siitä, että se on tälle säännökselle asetetun tavoitteen määrittelemiseksi tukeutunut muiden seikkojen ohessa komission laatimaan ohjeeseen asiakirjana, joka ei ole oikeudellisesti sitova.
            
         
               35.
            
            
               Unionin edun olemassaoloa koskevasta edellytyksestä komissio toteaa, että tämä edellytys liittyy tarpeeseen arvioida lääkettä – tai sen vaikuttavaa ainetta – unionin tasolla ja että tämä tarve tulee esiin ilmiselvästi silloin, kun on kyse saman vaikuttavan aineen myyntiluvasta useassa jäsenvaltiossa, kuten tässä tapauksessa. Komission mukaan se, ovatko merkitykselliset tiedot uusia, ei tässä asiayhteydessä vaikuta tämän edellytyksen arviointiin.
            
         
         b) Asian arviointi
      
      
               36.
            
            
               On muistutettava, että HUM-säännöstön 31 artiklan mukaan siinä säädetty menettely on aloitettava yhtäältä silloin, kun on kyse unionin edusta, ja toisaalta ennen kuin jäsenvaltio tekee myyntilupahakemusta koskevan päätöksen.
            
         
               37.
            
            
               Valittajat väittävät, että valituksenalaisessa tuomiossa on arvioitu näitä kahta edellytystä väärin.
            
         
               38.
            
            
               Tutkin aluksi valittajien väitettä, joka kohdistuu unionin etua koskevaan edellytykseen.
            
         
               39.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 59–66 kohdassa ensin todennut, ettei HUM-säännöstössä ole määritelty tätä unionin edun käsitettä, ja sen jälkeen katsonut, että käsitettä on tulkittava niin, että varmistetaan tasapaino tämän säännöstön perustavanlaatuisten tavoitteiden välillä eli kansanterveyden turvaamista unionissa koskevan tavoitteen ja lääkkeiden vapaan liikkuvuuden turvaamista unionin markkinoilla koskevan tavoitteen välillä. Käsitteellä pyritään siis samaa vaikuttavaa ainetta sisältäville lääkkeille myyntilupia myöntäneiden jäsenvaltioiden yhteiseen koordinointiin kansanterveyden turvaamiseksi unionissa. Unionin yleisen tuomioistuimen mukaan käsite vaikuttaa täysimääräisesti heti siitä lähtien, kun samalle lääkkeelle on myönnetty myyntilupa useissa jäsenvaltioissa ja on noussut esiin lääkkeen vaikuttavaa ainetta koskevia epävarmuustekijöitä, kuten tässä tapauksessa.
            
         
               40.
            
            
               Tässä asiayhteydessä siitä, ettei BfArM ollut asian CHMP:n käsiteltäväksi saattaessaan osoittanut, että tällaiset epävarmuustekijät perustuivat ”vakavaa ja uutta” riskiä koskevaan epäilyyn, ei unionin yleisen tuomioistuimen käsityksen mukaan aiheutunut mitään seurauksia, koska viimeksi mainittua käsitettä ei sovelleta HUM-säännöstön 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
            
         
               41.
            
            
               Käsitykseni mukaan tässä tulkinnassa ei ole oikeudellista virhettä.
            
         
               42.
            
            
               HUM-säännöstössä ei nimittäin missään määritellä unionin edun käsitettä. Kuten unionin yleinen tuomioistuin on todennut valituksenalaisen tuomion 59 kohdassa, käsite mainitaan HUM-säännöstön 31 artiklan lisäksi vain sen johdanto-osan 57 perustelukappaleessa, siltä osin kuin se koskee sen varmistamista, että jonkin menettelyn mukaisesti luvan saaneiden lääkkeiden lääkevalvontajärjestelmät ovat yhdenmukaiset. Mielestäni tämä seikka ei kuitenkaan voi auttaa rajaamaan käsitteen ääriviivoja.
            
         
               43.
            
            
               Unionin edun käsitteen sisällön on näin ollen oltava HUM-säännöstön kilpailevien tavoitteiden eli kansanterveyden turvaamisen unionissa ja lääkkeiden vapaan liikkuvuuden tasapainottamisen tulos. Käsitteen on siten annettava jokaiselle jäsenvaltiolle mahdollisuus tuoda esiin jokainen toisissa jäsenvaltioissa myyntiluvan jo saaneen lääkkeen vaikuttavaan aineeseen kohdistuva epävarmuus ja samalla mahdollistettava, että lopullinen päätös näiden myyntilupien peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan tehdään unionin tasolla.
            
         
               44.
            
            
               Komission julkaisussa ”The rules governing medicinal products in the European Community”, Volume 2: ”Notice to applicants for marketing authorisations for medicinal products for human use in the Member States of the European Community” (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä, nide 2: Tiedonanto ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa Euroopan yhteisön jäsenvaltioissa hakeville, jäljempänä hakijoille annettu tiedonanto tai ohjeet) julkaisemien ohjeiden 3 luku ei käsitykseni mukaan oikeuta toisenlaista tulkintaa. Hakijoille annetun tiedonannon sanamuodon mukaan unionin edun käsite nimittäin ”viittaa erityisesti kansanterveyttä koskeviin etuihin, jotka unionissa liittyvät lääkkeisiin laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen valossa, ja tuotteiden vapaaseen liikkuvuuteen unionissa”.
            
         
               45.
            
            
               Katson siis, että vaikka lopullinen päätös myyntilupien peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan on tehtävä unionin tasolla, terveyden suojelun taso, joka on omiaan tekemään perustelluksi asian saattamisen CHMP:n käsiteltäväksi, kuuluu kunkin jäsenvaltion toimivaltaan.
            
         
               46.
            
            
               Tästä syystä katson, että valittajien ensimmäistä valitusperustetta, jonka mukaan unionin yleinen tuomioistuin on tulkinnut unionin edun käsitettä virheellisesti, koska se ei ole katsonut, että asian saattaminen CHMP:n käsiteltäväksi on perusteltua vain, kun on olemassa ”uusia tietoja”, jotka herättävä epäilyjä kyseisen lääkkeen tehosta tai turvallisuudesta, ei voida hyväksyä, koska se rajoittaisi jäsenvaltioiden harkintavaltaa terveyden suojelun asianmukaisen tason valinnan osalta.
            
         
               47.
            
            
               Toisin kuin valittajat väittävät, HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohdan toisesta alakohdasta (”Jos lausuntopyyntö perustuu myyntiluvan saaneen lääkkeen lääketurvatoimintaa koskevien tietojen arviointiin – –”) nimittäin ilmenee selvästi, että lääketurvatoimintaa koskevien uusien tietojen olemassaolo on vain eräs syistä, jotka ovat omiaan tekemään perustelluksi asian saattamisen CHMP:n käsiteltäväksi. (
                     4
                  )
            
         
               48.
            
            
               Katson näin ollen, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole tehnyt oikeudellista virhettä katsoessaan, ettei komissio ollut rikkonut HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohtaa hyväksyessään, että BfArM saattoi asian CHMP:n käsiteltäväksi, vaikka tämä ei ollut perusteltua uusien tietojen perusteella.
            
         
               49.
            
            
               Tutkin seuraavaksi väitteen, jonka mukaan unionin yleinen tuomioistuin on tulkinnut virheellisesti edellytystä, jonka mukaan toimivaltainen kansallinen viranomainen voi saattaa asian CHMP:n käsiteltäväksi vain ennen myyntilupahakemusta koskevan päätöksen tekemistä.
            
         
               50.
            
            
               Mielestäni on ennen tarkastelun aloittamista hyödyllistä esittää lyhyt yhteenveto valituksenalaisen tuomion osasta, johon tämä väite kohdistuu ja joka alkaa tuomion 28 kohdasta ja päättyy 49 kohtaan.
            
         
               51.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin on ensinnäkin katsonut, että koska HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohdan sanamuoto ei antanut varmaa vastausta siihen, estääkö minkä tahansa myyntilupaa koskevan päätöksen tekeminen tässä artiklassa säädetyn menettelyn aloittamisen, oli tarpeen tulkita tätä säännöstä niiden tavoitteiden valossa, joihin HUM-säännöstöllä pyritään.
            
         
               52.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin on todennut tästä, että HUM-säännöstöllä pyritään yhtäältä poistamaan jäsenvaltioiden välisen lääkekaupan esteet estämällä toisiinsa rinnastettavia lääkkeitä koskevien tieteellisten arviointien erot ja toisaalta edistämään terveyden suojelua takaamalla korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit. Se on tämän jälkeen muistuttanut, että HUM-säännöstön 31 artiklassa tarkoitetun menettelyn tehtävänä on toimivaltaisten viranomaisten toiminnan yhteensovittaminen ja samaan suuntaan ohjaaminen. Tämän vuoksi tavoite, johon tällä artiklalla pyritään, puoltaa unionin yleisen tuomioistuimen mukaan siinä säädettyjen asian vireille panemisen edellytysten joustavaa tulkintaa.
            
         
               53.
            
            
               Unionin yleisen tuomioistuimen mukaan samaa laajaa lähestymistapaa puoltaa, että HUM-säännöstön 31 artiklasta ilmenevä menettely päättyy komission päätökseen, jolla on jäsenvaltioita sitovia vaikutuksia, kun taas ennen direktiivin 2004/27/EY (
                     5
                  ) antamista tällainen päätös ei ollut pakottava.
            
         
               54.
            
            
               Toinen edellä esiin tuotua tulkintaa tukeva seikka voidaan unionin yleisen tuomioistuimen mukaan johtaa hakijoille annetun tiedonannon 1 luvusta, josta ilmenee, että jäsenvaltioilla on oikeus aloittaa HUM-säännöstön 31 artiklan mukainen menettely, niin kauan kuin ne voivat vielä ryhtyä myyntilupaa koskeviin toimenpiteisiin.
            
         
               55.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin on näiden näkökohtien perusteella päätellyt, ettei komissio ollut rikkonut HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohtaa antaessaan täytäntöönpanopäätöksen sellaisen menettelyn lopuksi, joka oli seurausta siitä, että kansallinen viranomainen oli saattanut asian CHMP:n käsiteltäväksi, kun samaan aikaan tämän menettelyn kanssa oli käynnissä kansallinen tuomioistuinmenettely, joka oli pantu vireille kansallista myyntilupaa koskevasta kyseisen kansallisen viranomaisen alkuperäisestä päätöksestä.
            
         
               56.
            
            
               Itse katson valittajien tavoin, että tämä päätelmä on virheellinen.
            
         
               57.
            
            
               Totean aluksi olevani vakuuttunut siitä, että HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohdan sanamuodon perusteella kysymys voidaan ratkaista varmuudella, kuten valittajat ovat pääasiallisesti väittäneet. Kyseisen artiklan sanamuodossa oleva ennen-sana nimittäin viittaa yksiselitteisesti CHMP:ssä vireillä olevan menettelyn eri toimijoiden toteuttamien toimenpiteiden ajalliseen peräkkäisyyteen. Siitä seuraa perustavanlaatuinen periaate eli se, että CHMP:n menettelyn on edellettävä kansallisen päätöksen tekemistä. Tämä merkitsee, että ”päätöksellä”, johon HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohdassa viitataan, tarkoitetaan toimivaltaisten hallintoviranomaisten päätöstä eikä myös lainkäyttöelinten päätöstä. (
                     6
                  ) Tästä on pääteltävä, että jos unionin lainsäätäjä olisi halunnut jättää toimivaltaisille kansallisille viranomaisille vapauden saattaa asia CHMP:n käsiteltäväksi milloin tahansa, kun asia koskee unionin etua, se olisi käsittääkseni laatinut tämän säännöksen sanamuodon eri tavalla.
            
         
               58.
            
            
               Mielestäni on siis yllättävää, että unionin yleinen tuomioistuin on päätynyt niin nopeasti käsitykseen, ettei HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohdan sanamuodosta saa selvennystä nyt käsiteltävän väitteen kohteena olevaan kysymykseen.
            
         
               59.
            
            
               Totean toisaalta, ettei tämän säännöksen teleologinen tulkinta, jonka unionin yleinen tuomioistuin on esittänyt, ole omiaan saattamaan kyseenalaiseksi säännöksen sanamuotoon perustuvaa suppeaa käsitystä.
            
         
               60.
            
            
               En tässä yhteydessä kiistä, etteikö unionin yleinen tuomioistuin olisi yksilöinyt oikein HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohdassa säädetyn menettelyn tavoitetta, joka on eri jäsenvaltioissa tehtävien toisistaan poikkeavien arviointien ja tästä johtuvien kaupan esteiden torjuminen siten, että kansallisen toimivallan käyttöä sovitetaan yhteen ja ohjataan samaan suuntaan. En kuitenkaan yhdy unionin yleisen tuomioistuimen päätelmään, jonka mukaan tämän seikka puoltaa sitä, että kyseistä asian CHMP:n käsiteltäväksi saattamisen edellytystä on tulkittava laajasti.
            
         
               61.
            
            
               Eriävän käsitykseni syytä selittääkseni rohkenen muistuttaa, että menettely, josta säädetään HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohdassa, joka sisältyy keskinäisen tunnustamisen menettelyä ja hajautettua menettelyä koskevaan kyseisen säännöstön 4 lukuun, on yhdessä tämän säännöstön 29 ja 30 artiklan mukaisten menettelyjen kanssa vain yksi menettelyistä, joilla asia saatetaan CHMP:n käsiteltäväksi.
            
         
               62.
            
            
               Siltä osin kuin on kyse nimenomaisesti HUM-säännöstön 30 artiklasta, on todettava, että sitä sovelletaan, kun asianomaiset jäsenvaltiot ovat tehneet samaa lääkettä koskevia toisistaan poikkeavia päätöksiä myyntiluvan myöntämisestä, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta. Tavoite, johon tällä artiklalla pyritään, on siis poistaa lääkekaupan este, joka on jo toteutunut kyseisten päätösten tekoajankohtana.
            
         
               63.
            
            
               Koska on järkevää olettaa, ettei saman säännöstön kahden eri säännöksen soveltamisaloissa ole päällekkäisyyksiä, olen taipuvainen uskomaan, että HUM-säännöstön 31 artiklan tehtävä täydentää säännöstön 30 artiklan tehtävää. Katson tämän vuoksi, että viimeksi mainittu artikla on ymmärrettävä niin, että sillä pyritään torjumaan ennakolta lääkekaupan esteet.
            
         
               64.
            
            
               Tässä asiayhteydessä voidaan – kun otetaan huomioon taloudellinen todellisuus – tosiaan olettaa, että sen jälkeen kun on tehty myyntiluvan epäävä hallinnollinen päätös, kuten BfArM:n tässä tapauksessa 26.9.2005 tekemä päätös, kaupan este on jo syntynyt. HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohdassa säädetyn menettelyn aloittaminen sen jälkeen, kun tällainen päätös on tehty, mutta paljon ennen kuin kansallinen lainkäyttöelin on ratkaissut tästä päätöksestä nostetun kanteen, on näin ollen selvästi ristiriidassa niiden tavoitteiden kanssa, joihin tällä menettelyllä pyritään.
            
         
               65.
            
            
               Käsitykseni mukaan komission ei olisi tässä tilanteessa pitänyt hyväksyä sitä, että BfArM saattaa tässä tapauksessa asian CHMP:n käsiteltäväksi.
            
         
               66.
            
            
               Toinen peruste, jonka perusteella unionin yleinen tuomioistuin on hylännyt valitusperusteen tämän osan, eli sen päätöksen pakottavuus, jonka komissio tekee käsiteltävänä olevan menettelyn lopuksi, ei mielestäni voi kyseenalaistaa tätä päätelmää.
            
         
               67.
            
            
               Näiden näkökohtien valossa valittajien väite on hyväksyttävä.
            
         
               68.
            
            
               Koska teleologinen tulkinta ei tue unionin yleisen tuomioistuimen hyväksymää tulkintaa, komission laatimat ohjeet eivät millään tavalla muuta ehdottamaani HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohdan tulkintaa, koska on ilmeistä, etteivät nämä ohjeet sido unionin tuomioistuinta.
            
         
               69.
            
            
               Väitteestä, jonka mukaan Saksan liittotasavalta on syyllistynyt oikeuden väärinkäyttöön pannessaan HUM-säännöstön 31 artiklassa säädetyn menettelyn vireille pelkästään estääkseen sen, että BfArM häviää Saksan hallintotuomioistuimissa vireillä olevan päätöstään koskevan muutoksenhakumenettelyn, katson lopuksi, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole tehnyt mitään virhettä katsoessaan, että valittajat olivat esittäneet vain ”moitteita ja olettamuksia”, kuten sen, että BfArM oli Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenissa yrittänyt saada tässä tuomioistuimessa vireillä olevaa oikeudenkäyntiä lykättyä. Katson tämän seikan osalta, ettei se, että BfArM oli vastauksessaan todennut nimenomaisesti, että menettelyä pyydetään lykkäämään, kunnes CHMP:ssä vireillä olevan menettely päättyy, kuitenkaan riitä näyttämään toteen, että BfArM:n toimenpiteet olivat väärinkäytöksen luonteisia. Katson tämän vuoksi, että myös tämä väite on hylättävä.
            
         
               70.
            
            
               Edellä esitetyn perusteella ensimmäisen valitusperusteen ensimmäinen osa on käsitykseni mukaan hyväksyttävä, koska unionin yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt katsoa, että komissio oli rikkonut HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohtaa, kun se oli tässä tapauksessa hyväksynyt asian saattamisen CHMP:n käsiteltäväksi, vaikka vireillepano oli tapahtunut Saksan hallintoviranomaisten alkuperäisen päätöksen tekemisen jälkeen.
            
         
         2. Toinen osa, joka koskee HUM-säännöstön 32 artiklan 2 kohdassa vahvistettua puolueettomuusvaatimusta ja perusoikeuskirjan 41 artiklan 1 kohdassa ilmaistua huolellista ja puolueetonta tutkimista koskevaa periaatetta
      
      
         a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
      
      
               71.
            
            
               Valittajien mukaan unionin yleinen tuomioistuin on katsonut valituksenalaisen tuomion 94–104 kohdassa, että puolueettomuusperiaatteen soveltamiselle on asetettava äärimmäisen tiukat edellytykset.
            
         
               72.
            
            
               Valittajat toteavat, ettei tämän periaatteen loukkaaminen edellytä, että puolueellisen toimen olemassaolo olisi tosiasiallisesti todettu, vaan riittää, että ulkoiset olosuhteet saavat aikaan järkevän ”epäilyn” siitä, ettei tosiseikkoja ole tutkittu puolueettomasti ja objektiivisesti. Objektiivinen puolueettomuus vaarantuu siten erityisesti silloin, kun on eturistiriitoja, jotka johtuvat institutionaalisista suhteista ja joiden tyypillinen tapaus on tehtävien päällekkäisyys. Se, että Weise toimi kahdessa ominaisuudessa eli yhtäältä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen työntekijänä ja toisaalta CHMP:n pääesittelijänä, tekee valittajien mukaan mahdottomaksi minkään objektiivisen ja puolueettoman päätöksen tekemisen. Kun puolueellisuusepäily kohdistuu erääseen CHMP:n päätöksestä vastuussa olevaan henkilöön, objektiivista puolueettomuutta ei valittajien mukaan taata myöskään sillä, että CHMP on tehnyt tämän päätöksen kokouksessa tai että päätös on tehty yksimielisesti.
            
         
               73.
            
            
               Subjektiivisesta puolueettomuudesta valittajat toteavat, että – toisin kuin unionin yleinen tuomioistuin on katsonut – se, että Weise on CHMP:n esittelijänä ehdottanut, että Linoladiol N:n myyntilupa peruutetaan kokonaan hänen työnantajansa BfArM:n aikaisemman päätöksen mukaisesti, on todiste siitä, että Weise on puolueellisesti arvioinut Linoladiol N:ää erittäin epäedullisesti. Valittajien mukaan tämän arvioinnin puolueellisuuden osoittaa myös se, että CHMP on lopullisessa lausunnossaan hyväksynyt sillä tavoin lievemmän kannan, että se on pelkästään puoltanut pelkkää Linoladiol N:n myyntiluvan muuttamista.
            
         
               74.
            
            
               Komissio vastustaa käsitystä, jonka mukaan CHMP:n saksalaisen jäsenen nimeäminen esittelijäksi Saksan liittotasavallan CHMP:ssä vireille panemaan menettelyyn olisi, kun objektiiviset olosuhteet otetaan huomioon, synnyttänyt epäilyn siitä, ettei tosiseikkoja tutkittu puolueettomasti ja objektiivisesti. Unionin yleinen tuomioistuin on nimittäin jo katsonut tästä, että muun selvityksen puuttuessa tämä seikka on merkityksetön. Komission mukaan valittajat toisaalta jättävät mainitsematta, että unionin yleinen tuomioistuin on olettanut oikein, että asetuksen N:o 726/2004 61 artiklan 6 kohta, jossa nimenomaisesti kielletään jäsenvaltioita ”antamasta komiteoiden jäsenille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näille kuuluvien tehtävien kanssa sekä viraston tehtävien ja vastuualueiden kanssa”, on jo omiaan takaamaan puolueettoman ja objektiivisen tutkinnan. Komissio korostaa joka tapauksessa, että Weise oli vain yksi niistä neljästä esittelijästä, joiden tehtävänä oli arvioida Linoladiol N:ää CHMP:ssä vireillä olevassa menettelyssä.
            
         
         b) Asian arviointi
      
      
               75.
            
            
               Aluksi on hälvennettävä kaikki mahdolliset väärinkäsitykset ensimmäisen valitusperusteen tämän osan kohteesta rajaamalla sen ääriviivat huolellisesti.
            
         
               76.
            
            
               Tämä osa ei ensinnäkään millään tavalla perustu – kuten komissio väittää vastauskirjelmässään – siihen, että CHMP on nimennyt pääesittelijäksi jäsenensä, joka on sen maan kansalainen, jonka viranomainen on pannut vireille HUM-säännöstön 31 artiklaan perustuvan menettelyn.
            
         
               77.
            
            
               Toiseksi on todettava, että otsikostaan huolimatta tämä osa ei koske HUM-säännöstön 32 artiklan 2 kohdan rikkomista. Valittajat päinvastoin myöntävät, ettei tässä artiklassa aseteta mitään rajoitteita harkintavallalle, joka CHMP:llä on nimittäessään jäsenensä esittelijäksi. (
                     7
                  )
            
         
               78.
            
            
               Ainoa oikeussääntö, jota väitetään rikotun, on – kuten jo valittajien lausumien sanamuodosta itsestään ilmenee – perusoikeuskirjan 41 artiklan 1 kohta, jossa vahvistetaan ”oikeus hyvään hallintoon”, koska siinä asetetaan vaatimus, että unionin toimielinten, elinten ja laitosten on käsiteltävä jokaisen asia puolueettomasti. (
                     8
                  )
            
         
               79.
            
            
               Ensiksi on rajattava puolueettomuusvaatimuksen ulottuvuus, sellaisena kuin sitä on tulkittu relevantissa oikeuskäytännössä.
            
         
               80.
            
            
               Yhteisöjen tuomioistuin on jo tulkinnut tätä vaatimusta arvioidessaan ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyn Roomassa 4.11.1950 allekirjoitetun yleissopimuksen (jäljempänä Euroopan ihmisoikeussopimus) 6 artiklassa määrätyn oikeudenmukaista oikeudenkäyntiä koskevan oikeuden väitettyä loukkaamista. (
                     9
                  ) Yhteisöjen tuomioistuin on tällaisessa asiayhteydessä katsonut, että tuomioistuinten puolueettomuutta koskevassa vaatimuksessa on kaksi osaa, joista ensimmäinen on subjektiivinen puolueettomuus, jonka mukaan yhdelläkään asianomaisen tuomioistuimen jäsenistä ei saa olla ennakolta määritettyä kantaa tai henkilökohtaisia ennakkoluuloja, ja toinen on objektiivinen puolueettomuus, jonka mukaan tuomioistuimen on annettava riittävät takeet, jotta kaikki perustellut epäilykset mahdollisesta ennakkokäsityksestä voidaan sulkea pois. (
                     10
                  )
            
         
               81.
            
            
               Unionin tuomioistuin on 11.7.2013 antamassaan tuomiossa Ziegler v. komissio (C‑439/11 P, EU:C:2013:513, 154 kohta) seuraavaksi katsonut, että tätä tulkintaa oli sovellettava analogisesti unionin toimielinten, elinten ja laitosten puolueettomuutta koskevaan vaatimukseen, sellaisena kuin tämä ilmenee perusoikeuskirjan 41 artiklasta.
            
         
               82.
            
            
               Unionin hallintotoimintaa arvioitaessa subjektiivista puolueettomuutta on näin ollen tutkittava niin, että otetaan huomioon kyseisen toimielimen, elimen tai laitoksen jäsenen henkilökohtainen vakaumus ja käyttäytyminen. Koska jäsenen oletetaan olevan subjektiivisesti puolueeton, kunnes toisin todistetaan, (
                     11
                  ) subjektiivista puolueettomuutta on vaikea kiistää.
            
         
               83.
            
            
               Valittajien väitteet, joiden mukaan Weise toimi puolueellisesti, kun hän ehdotti työnantajansa aikaisemman päätöksen mukaisesti, että Linoladiol N:n myyntilupa peruutetaan, eivät kuitenkaan vakuuta minua. Käsitykseni mukaan unionin yleinen tuomioistuin ei ole tässä yhteydessä tehnyt virhettä katsoessaan valituksenalaisen tuomion 97 kohdassa, että Weisen kyseinen kannanotto vastaa CHMP:n esittelijälle annettujen tehtävien hoitoa. Olen lisäksi sitä mieltä, että unionin yleinen tuomioistuin on samaten perustellusti katsonut valituksenalaisen tuomion 98 kohdassa, etteivät valittajat olleet osoittaneet, että Weisen poissaolo CHMP:ssä järjestetystä toisesta kuulemistilaisuudesta johti ratkaisuun, että Linoladiol N:n myyntilupa oli pysytettävä. Toisin kuin valittajat väittävät, kannekirjelmän 37–42 kohdassa tai missään muussa kohdassa ei nimittäin ole esitetty mitään näyttöä tästä.
            
         
               84.
            
            
               Valittajien valituksessa esittämät väitteet kohdistuvat joka tapauksessa nimenomaisesti perusoikeuskirjasta ilmenevän puolueettomuusvaatimuksen objektiiviseen osaan.
            
         
               85.
            
            
               Muistutan tässä yhteydessä, että objektiivisen puolueettomuuden tutkiminen edellyttää, että määritetään, antavatko tietyt todennettavissa olevat seikat – eurooppalaisen hallintoviranomaisen kyseisen jäsenen henkilökohtaisesta käyttäytymisestä riippumatta – asianomaiselle aihetta epäillä hänen puolueettomuuttaan, missä yhteydessä merkitystä voi olla myös sillä, miltä asiat näyttävät ulospäin. (
                     12
                  ) Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen oikeuskäytännössä on tältä osin täsmennetty, että ratkaiseva tekijä on se, voidaanko asianomaisen huolenaiheiden katsoa olevan objektiivisesti perusteltuja. (
                     13
                  )
            
         
               86.
            
            
               Jos objektiivinen puolueettomuus ymmärretään näin, ei mielestäni ole mitään epäilyjä siitä, että se saattaa vaarantua tehtävien päällekkäisyydestä johtuvan intressiristiriidan tilanteessa, kuten valittajat väittävät valituksessaan.
            
         
               87.
            
            
               Pelkkä tehtävien päällekkäisyys ei kuitenkaan sellaisenaan riitä tekemään asianomaisen huolenaiheiden, jotka koskevat mahdollisen ennakkokäsityksen olemassaoloa, objektiivisesti perusteltuja ja siten oikeuttamaan sen toteamista, että objektiivista puolueettomuutta on loukattu.
            
         
               88.
            
            
               Tämä voidaan vaikeuksitta päätellä unionin yleisen tuomioistuimen 5.7.2016 antamasta tuomiosta komissio v. Hristov (T‑26/15 P, EU:T:2016:390). Unionin yleinen tuomioistuin nimittäin on valituksen hyväksyessään katsonut, että virkamiestuomioistuimen 13.11.2014 antamassaan tuomiossa Hristov v. komissio ja EMA (F-2/12, EU:F:2014:245) tekemä päätelmä, jonka mukaan se, että Euroopan lääkeviraston hallintoneuvoston (päätöksentekoelin) jäsen kuului myös kyseisen viraston esivalintalautakuntaan (esityksen tehnyt elin), oli voinut oikeuttaa perustelun epäilyn tämän lautakunnan puolueettomuudesta, oli oikeudellisesti virheellinen, koska virkamiestuomioistuin ei ollut osoittanut, että sillä, että kyseiset jäsenet kuuluivat Euroopan lääkeviraston hallintoneuvostoon, oli ”käytännön merkitystä” heidän esivalintalautakunnassa hoitamalleen tehtävälle. (
                     14
                  )
            
         
               89.
            
            
               Käsitykseni mukaan oikeuskäytännössä on esitetty arviointiperusteet sen määrittämiseksi, missä olosuhteissa sillä, että unionin laitoksen jäsen ”istuu kahdella tuolilla”, on tällainen ”käytännön merkitys” hänen roolilleen kyseisessä laitoksessa.
            
         
               90.
            
            
               Viittaan tässä erityisesti 20.12.2017 annettuun tuomioon Espanja v. neuvosto (C‑521/15, EU:C:2017:982). Tässä asiassa Espanjan kuningaskunta arvosteli komissiota muun muassa siitä, että tämä oli loukannut objektiivista puolueettomuutta antamalla tämän jäsenvaltion toimittamien alijäämää koskevien tietojen paikkansapitävyyden tarkastamista koskevan tutkintamenettelyn toteuttamisen tiimille, joka koostui pitkälti Eurostatin virkailijoista, jotka olivat aiemmin osallistuneet Espanjassa järjestettyihin tarkastuskäynteihin, joiden johdosta komissio oli katsonut, että oli vahvoja viitteitä tosiseikoista, joiden vuoksi oli perusteltua käynnistää tällainen menettely. (
                     15
                  )
            
         
               91.
            
            
               Unionin tuomioistuin hylkäsi tämän kanneperusteen seuraavien toteamusten perusteella. Ensinnäkin sen lisäksi, että kyseiset tarkastuskäynnit yhtäältä ja tutkintamenettely toisaalta kuuluvat eri oikeussääntöjen piiriin, niillä oli toisistaan poikkeavat tarkoitukset. (
                     16
                  ) Tarkastuskäynneillä, joita Eurostat voi tehdä jäsenvaltioissa, on nimittäin tarkoitus antaa komission yksiköille mahdollisuus arvioida niiden tietojen laatua, jotka jäsenvaltioiden on toimitettava julkisesta velastaan ja julkistalouden alijäämästään, kun taas tutkintamenettelyn tarkoituksena on antaa komissiolle mahdollisuus toteuttaa kaikki tarvittavat tutkinnat kyseisten tietojen tahallisen tai törkeän tuottamuksellisen vääristelyn osoittamiseksi, kun se toteaa, että on olemassa vahvoja viitteitä tosiseikoista, joissa todennäköisesti on kyse tällaisesta vääristelystä. Toiseksi näiden erillisten oikeussääntöjen ja näiden eri tarkoitusten perusteella on niin, että vaikka näiden tarkastuskäyntien ja tutkintamenettelyn kohteena olevat tiedot voivat osittain olla yhteneväiset, arvioinnit, jotka Eurostatin ja komission oli omalta osaltaan tehtävä kyseisistä tiedoista, poikkesivat sitä vastoin välttämättä toisistaan. (
                     17
                  ) Kolmanneksi asiaa koskevassa lainsäädännössä (
                     18
                  ) varataan komissiolle ja siis kollegiaalisesti toimiville komission jäsenille toimivalta päättää tutkintamenettelyn käynnistämisestä, tutkinnan toteuttamisvastuu ja mahdollisuus esittää neuvostolle tutkinnan tulosten edellyttämät suositukset ja ehdotukset, eikä kyseisessä lainsäädännössä sitä vastoin anneta Eurostatin virkailijoille mitään omaa vastuuta. (
                     19
                  )
            
         
               92.
            
            
               Mielestäni tässä vaiheessa on sovellettava edellä esiin tuotuja arviointiperusteita nyt käsiteltävään tapaukseen. Tämän perusteella pystytään siten toteamaan, oliko se, että Weise nimettiin CHMP:n pääesittelijäksi Linoladiol N:n myyntiluvan uusimishakemusta koskevaan menettelyyn, omiaan synnyttämään valittajille objektiivisesti perusteltuja huolenaiheita siitä, että Weisella oli mahdollinen ennakkokäsitys, kun otetaan huomioon, että Weise on BfArM:n eli asian CHMP:n käsiteltäväksi saattaneen kansallisen viranomaisen työntekijä, että tämä viranomainen oli jo tehnyt kyseistä uusimista koskevan kielteisen päätöksen ja että se oli myös vastaajana kansallisissa tuomioistuimissa vireillä olevassa asiassa, joka koski sen tekemän epäävän päätöksen pätevyyttä.
            
         
               93.
            
            
               On näin ollen tarpeen todeta, i) onko BfArM:n toimintaa ohjaavalla menettelyllä sama tarkoitus kuin CHMP:n toimintaa ohjaavalla menettelyllä, (
                     20
                  ) ii) ovatko arvioinnit, joita BfArM:n ja CHMP:n on tehtävä, samanluonteisia, ja iii) onko Weiselle annettu CHMP:n menettelyssä ”omaa vastuuta”. Viimeksi mainitun seikan osalta katson, että edellä tarkastellusta tuomiosta voidaan päätellä, että tässä tapauksessa tällaista omaa vastuuta oli vain, jos Weisen roolin katsottiin olevan ratkaiseva kyseisen menettelyn kululle tai sen lopputulokselle. (
                     21
                  )
            
         
               94.
            
            
               Pidän ensinnäkin varmana, että BfArM:n toimintaa ohjaavalla menettelyllä on katsottava oleva sama tarkoitus kuin CHMP:n toimintaa ohjaavalla menettelyllä. Molemmissa tapauksissa menettelyn tarkoitus on nimittäin sen mahdollistaminen, että kyseinen laitos pystyy tekemään kaikki lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat lääketieteelliset tai tieteelliset arvioinnit, jotka ovat välttämättömiä myyntiluvan myöntämistä koskevan päätöksen tekemiseksi.
            
         
               95.
            
            
               Toiseksi on todettava, että kun otetaan huomioon, että näillä menettelyillä on sama tarkoitus, BfArM:n ja CHMP:n tekemät lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat arvioinnit ovat väistämättä samanluonteisia. (
                     22
                  )
            
         
               96.
            
            
               Kolmanneksi ei käsitykseni mukaan voida kiistää, että CHMP on antanut Weiselle omaa vastuuta Linoladiol N:n myyntiluvan uusimista koskevassa menettelyssä. Kun otetaan huomioon, että asetuksen N:o 726/2004 62 artiklan 1 kohdan mukaan pääesittelijän roolina on tutkittavana olevan lääkkeen ”arvioinnin yhteensovittaminen”, tällainen rooli on väistämättä antanut Weiselle mahdollisuuden käyttää merkittävää vaikutusvaltaa kyseisen menettelyn kulkuun. (
                     23
                  )
            
         
               97.
            
            
               Tässä tilanteessa on itsestään selvää, ettei se, että Weisella oli tehtäväänsä suorittaessaan mukana avustava esittelijä eli CHMP:n alankomaalainen jäsen, ole omiaan kyseenalaistamaan päätelmää, jonka mukaan Weisella oli mahdollisuus käyttää merkittävää vaikutusvaltaa menettelyn kulkuun. Toisin kuin komissio väittää vastauskirjelmässään, päätelmää ei kyseenalaista myöskään se seikka, että kaksi muuta CHMP:n jäsentä eli sen espanjalainen ja itävaltalainen jäsen ovat oikaisumenettelyvaiheessa toimineet kahden ensin mainitun kanssa pääesittelijänä ja avustavana esittelijänä. Tämä ei nimittäin ole omiaan rajaamaan vaikutusvaltaa, jota Weise pystyi käyttämään, sillä oikaisumenettelyn kohde on huomattavasti suppeampi kuin menettelyn ensimmäisen vaiheen, koska asetuksen N:o 726/2004 62 artiklan 1 kohdan neljännen alakohdan mukaan oikaisumenettely ”voi koskea ainoastaan hakijan alun perin nimeämiä kohtia lausunnossa”.
            
         
               98.
            
            
               Koska oikeuskäytännöstä ilmenevät kolme arviointiperustetta täyttyvät, katson, että Weisen nimeämisellä CHMP:n pääesittelijäksi Linoladiol N:n myyntiluvan uusimista koskevaan menettelyyn loukataan perusoikeuskirjan 41 artiklasta ilmenevän puolueettomuusvaatimuksen objektiivista osaa, sellaisen kuin sitä on tulkittu unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä.
            
         
               99.
            
            
               Katson edellä esitetyn perusteella, että unionin yleinen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen katsoessaan, että CHMP on käsiteltävässä tapauksessa noudattanut perusoikeuskirjan 41 artiklaa.
            
         
               100.
            
            
               Käsitykseni mukaan ensimmäisen valitusperusteen toinen osa on siis hyväksyttävä.
            
         
         3. Kolmas osa, joka koskee HUM-säännöstön 32 artiklan 3 kohdan rikkomista ja kuulluksi tulemista koskevan oikeuden loukkaamista
      
      
         a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
      
      
               101.
            
            
               Valittajien mukaan valituksenalaisen tuomion 106–112 kohdasta ilmenee, että unionin yleinen tuomioistuin on jättänyt huomiotta väitteen, jonka mukaan oikeutta tulla kuulluksi on loukattu, sillä se ei ole tunnustanut, että tähän oikeuteen väistämättä sisältyy mahdollisuus lausua kaikista päätöksen kannalta merkityksellisistä tosiseikoista, kuten Linoladiol N:n myyntiluvan uusimiseen liitetystä olennaisesta rajoituksesta (kielto käyttää lääkettä toistuvasti).
            
         
               102.
            
            
               Kuulluksi tulemista koskevan oikeuden loukkaaminen on valittajien mukaan vaikuttanut myös komission lopulliseen päätökseen. Valittajat katsovat nimittäin, että jos ensimmäisellä valittajalla olisi ollut tilaisuus esittää kantansa CHMP:n menettelyssä, tämän olisi ollut pakko arvioida erityisesti kolmannessa perusteessa esitetyt väitteet (suhteellisuusperiaatteen ja yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaaminen).
            
         
               103.
            
            
               Komissio kiistää, ettei ensimmäistä valittajaa olisi CHMP:n menettelyssä kuultu suunnitellusta toimenpiteestä, jolla kielletään Linoladiol N:n toistuva käyttö.
            
         
               104.
            
            
               Komissio katsoo lisäksi, etteivät valittajat ole esittäneet mitään selvitystä, joka osoittaisi oikeudellisesti virheelliseksi unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 110 kohdassa noudattaman tulkinnan, jonka mukaan HUM-säännöstön 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu oikeus tulla kuulluksi velvoittaa CHMP:n pelkästään tarjoamaan asianomaisille mahdollisuuden antaa selvitys sen ilmoittamassa määräajassa. Komission mukaan on kiistatonta, että tätä oikeutta on noudatettu.
            
         
         b) Asian arviointi
      
      
               105.
            
            
               Muistutan, että HUM-säännöstön 32 artiklan 3 kohdassa säädetään, että ”ennen lausunnon antamista [CHMP] tarjoaa myyntiluvan hakijalle tai haltijalle mahdollisuuden antaa kirjallinen tai suullinen selvitys [CHMP:n] ilmoittamassa määräajassa”.
            
         
               106.
            
            
               Siihen, onko CHMP rikkonut tätä artiklaa menettelyssään, on valituksenalaisessa tuomiossa vastattu kieltävästi. Unionin yleinen tuomioistuin on asiaa arvioidessaan katsonut valituksenalaisen tuomion 109 kohdassa, että ensimmäisellä valittajalla oli useaan kertaan ollut mahdollisuus antaa suullinen selvitys (19.3.2013, 18.11.2013 ja 16.12.2013 pidetyt kuulemistilaisuudet) ja kirjallinen selvitys (20.11.2012, 22.2.2013, 25.3.2013, 20.9.2013 ja 18.11.2013 vastaanotetut kyselylomakkeet).
            
         
               107.
            
            
               Siltä osin kuin on kyse 18.11.2013 pidettyyn kuulemistilaisuuteen liittyvistä sääntöjenvastaisuuksista ja valittajien vaikutelmasta, että CHMP halusi pelkästään mukauttaa informaatiotekstiä Kroatiassa myönnetyn myyntiluvan perustana olevan tekstin mukaan, unionin yleinen tuomioistuin on toistanut, että oikeus tulla kuulluksi velvoittaa CHMP:n ainoastaan tarjoamaan asianomaisille mahdollisuuden antaa selvitys sen ilmoittamassa määräajassa, minkä se oli tässä tapauksessa tehnyt (valituksenalaisen tuomion 110 kohta). Unionin yleisen tuomioistuimen mukaan CHMP ei näin ollen ollut velvollinen takaamaan, että se pitää kiinni tietystä informaatiotekstistä muuttamatta sitä.
            
         
               108.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin on tässä yhteydessä katsonut valituksenalaisen tuomion 111 ja 112 kohdassa, että valittajien arvostelemat seikat, jotka koskivat CHMP:n toimintaa 13.12.2013 pidetyssä kuulemistilaisuudessa ja viidenteen kyselylomakkeeseen vastaamiselle asetettua määräaikaa, olivat pelkkiä ”tosiseikkoihin liittyviä sääntöjenvastaisuuksia”, jotka eivät sellaisina olleet omiaan merkitsemään HUM-säännöstön 32 artiklan 3 kohdan rikkomista. (
                     24
                  )
            
         
               109.
            
            
               Täsmennän alustavasti, etten aio mitenkään kyseenalaistaa unionin yleisen tuomioistuimen päätelmää, jonka mukaan CHMP on noudattanut kyseiseen säännökseen perustuvia menettelyllisiä velvollisuuksiaan. Muistutan kuitenkin, että – kuten valittajat väittävät – unionin yleisen tuomioistuimen tutkittavana ollut kanneperusteen osa koski myös kuulluksi tulemista koskevan oikeuden aineellista ulottuvuutta, sellaisena kuin tästä oikeudesta säädetään HUM-säännöstön 32 artiklan 3 kohdassa.
            
         
               110.
            
            
               Tämä ilmenee selvästi valittajien ensimmäisessä oikeusasteessa esittämistä kirjelmistä.
            
         
               111.
            
            
               Ensimmäisessä oikeusasteessa nostetussa kanteessa tämä kanneperusteen osa sisälsi edellä mainittujen menettelyä koskevien väitteiden (
                     25
                  ) lisäksi kolmannen – aineellisen – väitteen, jonka otsikko oli ”ensimmäistä kantajaa ei ole kuultu siitä, että Linoladiol N:n käyttöaika rajoitetaan neljään viikkoon niin, että samalla kielletään sen toistuva käyttö”.
            
         
               112.
            
            
               Sen, että tämä väite on itsenäinen suhteessa kahteen ensimmäiseen, vahvistavat ensimmäisessä oikeusasteessa jätetty vastauskirjelmä ja erityisesti yhteisesti luettuina sen 41 kohta, jonka mukaan ”vastaajan puoltaman käsityksen vastaisesti kuulemisen tarkoitus ei rajoitu siihen, että annetaan muodollisesti tilaisuus lausua suullisesti CHMP:n tieteellisistä päätelmistä, vaan kuulemisen on myös mahdollistettava kannan ottaminen näistä päätelmistä aiheutuviin oikeudellisiin seurauksiin – –”, ja 42 kohta, jossa väitteen sisältö esitetään yksityiskohtaisesti seuraavalla tavalla: ”– – komissio ei voi ottaa huomioon argumentteja, joiden osalta asianomaisilla ei ole ollut tilaisuutta esittää kantaansa. Tältä osin on katsottava, että vastaaja myöntää, ettei CHMP ole ilmoittanut ensimmäiselle kantajalle suunnitelmasta, että Linoladiol N ‑lääkkeen käyttö rajoitetaan yhteen kertaan potilaan eliniän aikana”.
            
         
               113.
            
            
               On katsottava, ettei käsiteltävä valitusperusteen osa suinkaan rajoitu vain siihen, että unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi väitteen, jonka mukaan CHMP ei ollut noudattanut menettelyllisiä velvollisuuksiaan, vaan se sisältää myös väitteen, jonka mukaan unionin yleinen tuomioistuin on laiminlyönyt lausua siitä, että CHMP oli loukannut ensimmäisen valittajan oikeutta tulla kuulluksi Linoladiol N:n myyntiluvan uusimiselle asetetusta ehdosta eli sen käyttöajan rajoittamisesta neljäksi viikoksi niin, että samalla kielletään sen toistuva käyttö.
            
         
               114.
            
            
               Onko unionin yleinen tuomioistuin tutkinut kyseisen väitteen valituksenalaisessa tuomiossa?
            
         
               115.
            
            
               Tästä voidaan perustellusti esittää epäilyjä. Ensi arviolta ei nimittäin vaikuta siltä, että unionin yleinen tuomioistuin vastaisi valituksenalaisen tuomion 109–112 kohdassa nimenomaisesti siihen, loukattiinko sillä, ettei ensimmäistä valittajaa kuultu Linoladiol N:n myyntiluvan uusimiseen liitetystä rajoituksesta, oikeutta tulla kuulluksi.
            
         
               116.
            
            
               Muistutan kuitenkin, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin yleisen tuomioistuimen perustelut voivat olla myös implisiittisiä, kunhan kantajat saavat niiden avulla selville perusteet, joihin unionin yleinen tuomioistuin tukeutuu, ja unionin tuomioistuimella on niiden avulla käytettävissään riittävät tiedot, jotta se pystyy harjoittamaan laillisuusvalvontaansa. (
                     26
                  )
            
         
               117.
            
            
               Tässä yhteydessä on tutkittava, täyttääkö valituksenalaisen tuomion 110 kohdan toiseksi viimeinen virke kyseisen kohdan asiayhteydessä luettuna nämä edellytykset ja onko se näin ollen omiaan täyttämään unionin yleisellä tuomioistuimella olevan perusteluvelvollisuuden.
            
         
               118.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin on kyseisessä 110 kohdassa ensin tähdentänyt 18.11.2013 pidettyyn kuulemistilaisuuteen väitetysti liittyviä sääntöjenvastaisuuksia tutkiessaan, (
                     27
                  ) että HUM-säännöstön 32 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu oikeus tulla kuulluksi velvoittaa CHMP:n vain tarjoamaan asianomaisille mahdollisuuden antaa selvitys sen ilmoittamassa määräajassa, ja sen jälkeen katsonut, että ”CHMP ei siis ollut mitenkään velvollinen takaamaan, että se pitää kiinni yksinomaan tietystä informaatiotekstistä ja ettei tätä voida muuttaa”. (
                     28
                  )
            
         
               119.
            
            
               Tämä virke voitaisiin tulkinnalla ymmärtää niin, ettei CHMP ollut lausuntoaan antaessaan velvollinen pitäytymään tekstissä, johon valittajat olivat voineet ottaa kantaa, eli tekstiin, johon Kroatiassa myönnetty myyntilupa perustui, ja että sillä oli siten oikeus tehdä muutos, jolla asetettiin ehto, joka koskee käyttöajan rajoittamista neljään viikkoon niin, että samalla kielletään toistuva käyttö, antamatta ensin valittajille tilaisuutta lausua tästä.
            
         
               120.
            
            
               Unionin yleisen tuomioistuimen mukaan ensimmäisellä valittajalla HUM-säännöstön 32 artiklan 3 kohdan perusteella ollut kuulluksi tulemista koskeva oikeus ei näin ollen kattanut sitä, että Linoladiol N:n myyntiluvan uusimiseen liitettiin ehto, joka tässä tapauksessa toteutettiin muuttamalla lääkkeen informaatiotekstiä.
            
         
               121.
            
            
               Päättelyni jatko perustuu tähän valituksenalaisen tuomion 110 kohdan tulkintaan.
            
         
               122.
            
            
               Ennen kuin aloitan asian arvioinnin, minun on kuitenkin pakko esittää yleisluonteista kritiikkiä unionin yleisen tuomioistuimen kyseiseen väitteeseen antamasta vastauksesta. Siinäkin tapauksessa, että voitaisiin katsoa, että valituksenalaisen tuomion 110 kohdan kyseinen virke on oikeuskäytännössä tarkoitettu ”implisiittinen perustelu”, on nimittäin valitettavaa, että unionin yleinen tuomioistuin on täyttänyt velvollisuutensa näin suppeilla ja hämärillä perusteluilla.
            
         
               123.
            
            
               Koska olen kuitenkin katsonut, ettei perusteluvelvollisuutta ole laiminlyöty, ryhdyn nyt tarkastelemaan asiakysymystä ja erityisesti sitä, onko unionin yleinen tuomioistuin ollut oikeassa katsoessaan, että CHMP:n valittajilta pyytämiin selvityksiin olisi pitänyt kuulua myös valittajien kanta Linoladiol N:n myyntiluvan uusimiselle asetettuun ehtoon.
            
         
               124.
            
            
               Totean tässä yhteydessä aluksi, että koska unionin tuomioistuin ei ole tähän mennessä milloinkaan tulkinnut HUM-säännöstön 32 artiklan 3 kohtaa, kyseiseen säännökseen perustuvan kuulluksi tulemista koskevan oikeuden aineellinen ulottuvuus on johdettava oikeuskäytännöstä, jossa on määritelty kuulluksi tulemista koskevan oikeuden ääriviivat unionin oikeuden yleisenä periaatteena.
            
         
               125.
            
            
               Oikeus tulla kuulluksi on nimittäin unionin oikeuden yleinen periaate, joka on vahvistettu perusoikeuskirjan 41 artiklan 2 kohdan a alakohdassa. Tässä määräyksessä se määritellään ”jokaisen oikeu[deksi] tulla kuulluksi ennen kuin häntä vastaan ryhdytään yksittäiseen toimenpiteeseen, joka vaikuttaa häneen epäedullisesti”.
            
         
               126.
            
            
               Unionin tuomioistuin on tässä yhteydessä todennut useaan kertaan, että henkilöiden, joilla on oikeus tulla kuulluksi, on saatava ilmaista asianmukaisesti näkemyksensä esiin tuotujen tosiseikkojen ja olosuhteiden paikkansapitävyydestä ja merkityksestä sekä niistä todisteista, joita on käytetty näiden väitteiden tukena. (
                     29
                  ) Tätä ulottuvuutta on täsmennetty edelleen joukossa tuomioita, joissa unionin tuomioistuin on katsonut, että oikeus tulla kuulluksi ulottuu kaikkiin tosiseikkoihin ja oikeudellisiin seikkoihin, jotka muodostavat päätösluonteisen toimen perustan, mutta ei siihen hallintoelimen lopulliseen kantaan, jonka se aikoo omaksua. (
                     30
                  )
            
         
               127.
            
            
               Sitä, voidaanko unionin yleisen tuomioistuimen ratkaisuun yhtyä, on käsitykseni mukaan arvioitava tämän oikeuskäytännön perusteella.
            
         
               128.
            
            
               Käsiteltävässä asiassa on siis ratkaistava, onko Linoladiol N:n myyntiluvan uusimiselle asetettua ehtoa pidettävä tosiseikkana, johon komission CHMP:n lausunnon johdosta tekemä täytäntöönpanopäätös perustuu, vai onko se sitä vastoin osa itse päätöstä, koska se on seurausta tosiseikkojen arvioinnista.
            
         
               129.
            
            
               Mielestäni tässä tarkoituksessa on ensin olennaisen tärkeää todeta, koskeeko kuulluksi tulemista koskevan oikeuden loukkaaminen, jonka valittajat väittävät tapahtuneen, kyseistä ehtoa sellaisenaan vai tämän ehdon taustalla olevaa tieteellistä toteamusta, jonka mukaan emättimen kautta pitkäaikaisesti tai toistuvasti annosteltujen estrogeenien turvallisuutta kohdun limakalvolle ei voida taata, jos hoito jatkuu yli neljä viikkoa. (
                     31
                  ) Käsitykseni mukaan ehto sellaisenaan ilmaisee nimittäin lopullisen kannan, jonka komissio aikoo omaksua tosiseikkojen arvioinnin jälkeen, (
                     32
                  ) kun taas sen taustalla oleva tieteellinen toteamus on eräs tosiseikoista, joihin tämä kanta perustuu.
            
         
               130.
            
            
               Mielestäni valituksesta ilmenee kuitenkin yksiselitteisesti, että valittajat arvostelevat CHMP:tä siitä, ettei se ollut kuullut ensimmäistä valittajaa ehdosta sellaisenaan. Ne väittävät nimittäin, että ensimmäisen valittajan oikeus tulla kuulluksi ulottui ”siihen, mikä toimenpide on viranomaisen mielestä tarpeen analyysin tulosten huomioon ottamiseksi”. (
                     33
                  )
            
         
               131.
            
            
               Ehto sisältyy siten komission lopulliseen kantaan, eikä ensimmäisen valittajan oikeus tulla kuulluksi näin ollen koske sitä.
            
         
               132.
            
            
               Käsitykseni mukaan ensimmäisen valitusperusteen kolmas osa on näin ollen hylättävä.
            
         
         4. Ensimmäistä valitusperustetta koskeva ratkaisuehdotus
      
      
               133.
            
            
               Ehdotan edellä esitetyn perusteella, että unionin tuomioistuin hyväksyy ensimmäisen valitusperusteen ensimmäisen ja toisen osan ja sen johdosta katsoo, että valitusperuste on perusteltu.
            
         
         
            B
          
            Toinen valitusperuste, joka koskee HUM-säännöstön 116 artiklan 1 kohdan ja 126 artiklan 1 kohdan rikkomista
         
      
      
               134.
            
            
               Valittajat väittävät toisessa valitusperusteessaan, että kun unionin yleinen tuomioistuin arvioi ensimmäisessä oikeusasteessa esitetyn toisen kanneperusteen eri osia valituksenalaisen tuomion 121–199 kohdassa, se ei täysin käsittänyt väitteiden kohdetta eikä havainnut valittajien väitteiden ja perustelujen olennaista sisältöä.
            
         
               135.
            
            
               Tässä valitusperusteessa on neljä osaa. Valittajat katsovat ensinnäkin, että unionin yleinen tuomioistuin on loukannut väittämis- ja todistustaakan jakoa koskevaa periaatetta, koska sen omaksuma tulkinta merkitsee, että myyntiluvan haltijalle asetetaan velvollisuus todistaa kyseisen lääkkeen turvallisuus myyntiluvan saamisen jälkeenkin. Toiseksi ne väittävät unionin yleisen tuomioistuimen tehneen virheen todetessaan, että CHMP oli lausunnossaan osoittanut ymmärrettävän yhteyden lääketieteellisten tai tieteellisten toteamusten ja päätelmien välillä. Kolmanneksi ne väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin on jättänyt huomiotta, että lääketurvatoimintaa koskevilla tiedoilla on olennaisen tärkeä osa arvioitaessa markkinoille saatettujen lääkkeiden aiheuttamia riskejä. Neljänneksi valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin on arvioinut virheellisesti valittajien moitteet, joiden mukaan CHMP:n tieteelliset päätelmät olivat virheellisiä sen johdosta, että Linoladiol N:n turvallisuutta koskevat käytettävissä olevat lääketurvatoimintaa koskevat tiedot oli esitetty virheellisesti, ja että unionin yleinen tuomioistuin on laiminlyönyt vastata valittajien väitteisiin, jotka koskivat suuntaviivojen sisällön virheellistä esittämistä estrogeenien paikalliskäytön osalta.
            
         
         1. Ensimmäinen osa, joka koskee väittämis- ja todistustaakan jakoa koskevien periaatteiden loukkaamista, joka johtuu siitä, että riskin olemassaolo perustetaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten puuttumiseen
      
      
         a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
      
      
               136.
            
            
               Valittajien mukaan unionin yleinen tuomioistuin on loukannut väittämis- ja todistustaakan jakoa koskevia periaatteita katsoessaan, että se, ettei ole olemassa tutkimuksia, jotka voisivat hälventää CHMP:n epäilyt siitä, että Linoladiol N:n käyttöön liittyy riskejä, riitti tekemään perustelluksi Linoladiol N:n myyntiluvan muuttamisen. Unionin yleinen tuomioistuin nimittäin on täten tosiasiallisesti luonut myyntiluvan haltijalle velvollisuuden näyttää lääkkeen turvallisuus toteen tutkimuksilla jopa myyntiluvan saamisen jälkeen.
            
         
               137.
            
            
               Valittajat katsovat tässä yhteydessä, että HUM-säännöstön IX osastossa säädetyt lääketurvatoimintajärjestelmän relevantit säännökset vahvistavat, ettei myyntiluvan haltija ole velvollinen suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia. Tästä seuraa, ettei tällaisten tutkimusten puuttumiseen voida myöskään vedota myyntiluvan haltijaa vastaan.
            
         
               138.
            
            
               Valittajat katsovat myös, etteivät unionin yleisen tuomioistuimen päätelmät saa tukea myöskään sen valituksenalaisen tuomion 137–140 kohdassa esittämistä varovaisuusperiaatetta koskevista kehitelmistä, koska se ei ole ottanut huomioon, ettei riskinarviointi voi perustua puhtaasti hypoteettisiin näkökohtiin. CHMP:n olettamat, jotka unionin yleinen tuomioistuin on tuonut esiin valituksenalaisen tuomion 143 kohdassa ja joiden mukaan hormonikorvaushoitojen käytöstä aiheutuvat tunnetut riskit voivat koskea myös Linoladiol N:ää, olisi valittajien mielestä pitänyt luokitella tällaisiksi hypoteettisiksi näkökohdiksi.
            
         
               139.
            
            
               Valittajat katsovat nimittäin, että ainoaa poikkeusta periaatteesta, jonka mukaan riskinarviointi ei voi perustua hypoteettisiin näkökohtiin, ei voida soveltaa tähän tapaukseen. Oikeuskäytännön mukaan tämä poikkeus aktualisoituu vain silloin, kun osoittautuu, että väitetyn riskin olemassaoloa tai laajuutta on mahdotonta määrittää varmasti, koska suoritettujen tutkimusten tulokset eivät ole riittäviä, vakuuttavia tai selviä mutta herättävät kuitenkin vakavia epäilyjä siitä, onko lääke vaaraton, ja kun kansanterveyteen kohdistuvan todellisen vahingon olemassaolo on siis todennäköinen. Lääkkeiden osalta säädetty lääketurvajärjestelmä kuitenkin mahdollistaa tässä tapauksessa, että Linoladiol N:n käyttöön liittyvien riskien olemassaolo ja laajuus voidaan määrittää varmasti. Valittajat toteavat lisäksi, että yhteisöjen tuomioistuin on katsonut 9.9.2003 antamassaan tuomiossa Monsanto Agricoltura Italia ym. (C‑236/01, EU:C:2003:431), että suojatoimenpiteitä voitiin perusteella puhtaasti hypoteettisella riskinarvioinnilla vain uuselintarvikkeiden osalta. Linoladiol N:n kaltainen markkinoilla jo 45 vuotta ollut lääke ei kuitenkaan ole uusi tuote.
            
         
               140.
            
            
               Komission mukaan unionin yleinen tuomioistuin on vastannut oikein todistustaakan jakoa koskeneisiin kahteen ainoaan oikeudelliseen kysymykseen. Se on yhtäältä katsonut valituksenalaisen tuomion 135 kohdassa, että komissio on velvollinen näyttämään toteen Linoladiol N:n riski-hyötysuhteen huononemisen. Toisaalta se on katsonut valituksenalaisen tuomion 137–140 ja 174 kohdassa, että varovaisuusperiaatteen perusteella on perusteltua toteuttaa rajoittava toimenpide, kun osoittautuu, että väitetyn riskin olemassaoloa tai laajuutta on mahdotonta näyttää toteen varmasti. Komission mukaan valittajat eivät kuitenkaan ole millään tavalla kiistäneet aineellisesti näiden oikeudellisten kysymysten arviointia. Ne ovat päinvastoin pelkästään arvostelleet unionin yleistä tuomioistuinta valituksenalaisen tuomion 142 ja 143 sekä 171–173 kohdassa sekä kyseisen tuomion 179 kohdassa tehdyssä päätelmässä esitetyistä toteamuksista eli siitä, että komissio oli täyttänyt todistustaakan. Valittajien väitteet koskevat siis vain sitä, miten unionin yleinen tuomioistuin on tutkinut todisteita. Komission mukaan toisen valitusperusteen tätä osaa ei tämän vuoksi voida tutkia muutoksenhakuvaiheessa.
            
         
         b) Asian arviointi
      
      
               141.
            
            
               Mielestäni on aluksi on hyödyllistä muistuttaa lyhyesti päättelystä, jonka unionin yleinen tuomioistuin on toteuttanut valituksenalaisen tuomion 135–144 kohdassa.
            
         
               142.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin on todennut ensinnäkin, että siltä osin kuin on kyse HUM-säännöstön 116 artiklaan perustuvasta myyntiluvan peruuttamisesta kokonaan tai väliaikaisesti taikka sen muuttamisesta, todistustaakka lääkkeen tehosta ja vaarattomuudesta on toimivaltaisella viranomaisella eli komissiolla.
            
         
               143.
            
            
               Komissiolle asetetusta näyttövaatimuksesta unionin yleinen tuomioistuin on muistuttanut, että kun ihmisten terveyteen kohdistuvien riskien olemassaolo tai laajuus on epävarma, varovaisuusperiaate mahdollistaa sen, että kansanterveyteen liittyvien vaatimusten asettamiseksi etusijalle taloudellisiin etuihin nähden voidaan toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että riskin todellisuus ja vakavuus on näytetty täysin toteen, jos on uusia tietoja, jotka herättävät kyseisen lääkkeen turvallisuutta tai tehoa koskevia vakavia epäilyjä, jotka johtavat epäedulliseen arvioon lääkkeen riski-hyötysuhteesta. Unionin yleinen tuomioistuin on tässä yhteydessä todennut, että unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan komissio voi rajoittua tuomaan esiin ”painavia ja vakuuttavia syitä, jotka eivät poista tieteellistä epävarmuutta mutta joiden perusteella voidaan järkevästi epäillä lääkkeen vaarattomuutta tai tehoa”. (
                     34
                  ) Unionin yleinen tuomioistuin on tässä yhteydessä todennut CHMP:n katsoneen, että tunnetut riskit, jotka aiheutuvat estrogeenia sisältävien systeemisesti vaikuttavien tuotteiden käytöstä hormonikorvaushoitoon, saattoivat koskea myös Linoladiol N:ää. Unionin yleinen tuomioistuin arvioi, että kyse oli ”painavista ja vakuuttavista syistä”, ja katsoi, että komissio oli siten täyttänyt sille asetetun näyttövaatimuksen.
            
         
               144.
            
            
               Tämän valitusperusteen tutkittavaksi ottamisen edellytyksistä, joiden olemassaolon komissio on kiistänyt, tyydyn toteamaan, että todistustaakan jaon väitetty rikkominen on oikeudellinen kysymys, joka muutoksenhaun yhteydessä kuuluu unionin tuomioistuimen valvontavaltaan. (
                     35
                  ) On siis katsottava, että valitusperusteen tämä osa voidaan ottaa tutkittavaksi.
            
         
               145.
            
            
               Valittajien väite ei kuitenkaan aineellisesti vakuuta minua.
            
         
               146.
            
            
               Kuten unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa valituksenalaisen tuomion 135 kohdassa, yleinen periaate, joka koskee todistustaakan jakoa HUM-säännöstön 116 artiklan yhteydessä, määrää, että komission kuuluu näyttää toteen, ovatko edellytykset, jotka koskevat myyntiluvan peruuttamista kokonaan tai väliaikaisesti tai sen muuttamista, täyttyneet. Lääkkeen myyntiluvan haltija ei sitä vastoin ole myyntiluvan voimassaoloaikana velvollinen esittämään näyttöä kyseisen lääkkeen tehosta tai vaarattomuudesta.
            
         
               147.
            
            
               Niiden tilanteiden osalta, joissa on tieteellinen epävarmuus terveyteen kohdistuvien riskien olemassaolosta tai laajuudesta, unionin yleisen tuomioistuimen soveltamassa oikeuskäytännössä katsotaan, että komissio voi varovaisuusperiaatteen perusteella toteuttaa suojatoimenpiteen (myyntiluvan peruuttaminen kokonaan tai väliaikaisesti tai sen muuttaminen) odottamatta, että kyseiset riskit toteutuvat, mutta vain jos se tukee kyseisen lääkkeen vaarattomuutta tai tehoa koskevia järkeviä epäilyjään painavilla ja vakuuttavilla syillä.
            
         
               148.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin on tässä tapauksessa katsonut, että CHMP:n toteamuksissa, joiden mukaan hormonikorvaushoitojen käytöstä aiheutuvat tunnetut riskit saattoivat koskea myös Linoladiol N:ää, esitettiin tällaisia ”painavia ja vakuuttavia syitä”.
            
         
               149.
            
            
               Minulla ei ole pienintäkään epävarmuutta sen suhteen, että unionin yleisen tuomioistuimen tämä arviointi, joka perustuu unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöön, ei ole omiaan aiheuttamaan sellaista todistustaakan kääntymistä, jonka johdosta myyntiluvan haltija olisi velvollinen näyttämään toteen lääkkeen turvallisuuden myyntiluvan myöntämisen jälkeisillä tutkimuksilla, kuten valittajat väittävät. On päinvastoin niin, että vaikka näyttövaatimus, joka komission on täytettävä, on tässä tapauksessa kevyempi, tämä toimielin on edelleen velvollinen näyttämään toteen tosiseikat, joista riippuu, onko sen kanta, jonka mukaan suojatoimenpide on välttämätön Linoladiol N:n riski-hyötysuhteen heikkenemisen vuoksi, perusteltu.
            
         
               150.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin on äskettäisessä tuomiossa sitä paitsi jo katsonut nimenomaisesti, että ”sitä, että toteutetaan HUM-säännöstön 116 artiklan nojalla toimenpiteitä, kun lääkkeen tehosta tai vaarattomuudesta on tieteellinen epävarmuus tai järkeviä epäilyjä, ei voida samastaa todistustaakan kääntämiseen”. (
                     36
                  )
            
         
               151.
            
            
               Siltä osin kuin on kyse tieteellisestä epävarmuudesta, joka koskee sellaisen terveyteen kohdistuvan riskin olemassaoloa tai laajuutta, jonka vuoksi voi olla perusteltua, että komissio toteuttaa varovaisuusperiaatteen nojalla suojatoimenpiteen, en yhdy valittajien väitteeseen, jonka mukaan unionin yleinen tuomioistuin on tulkinnut oikeuskäytäntöä väärin jättämällä huomiotta, ettei tällaista tilannetta voinut esiintyä HUM-säännöstöä sovellettaessa, koska tähän säännöstöön sisältyy lääketurvajärjestelmä.
            
         
               152.
            
            
               Totean tässä yhteydessä, että unionin tuomioistuimet ovat tällaisen tieteellisen epävarmuuden olemassaolon todettuaan jo soveltaneet HUM-säännöstön alalla varovaisuusperiaatetta 11.12.2014 annetussa tuomiossa PP Nature-Balance Lizenz v. komissio (T‑189/13, ei julkaistu, EU:T:2014:1056, 37 kohta ja sitä seuraavat kohdat). Käsitykseni mukaan unionin tuomioistuin yhtynee unionin yleisen tuomioistuimen tähän kantaan, kun otetaan huomioon, kuinka tärkeä varovaisuusperiaate on lääkealalla, jotta kansanterveyden suojelemiseen liittyvät vaatimukset voidaan asettaa etusijalle taloudellisiin etuihin nähden.
            
         
               153.
            
            
               Siltä osin kuin on lopuksi kysymys valittajien väitteestä, jonka mukaan tieteellistä epävarmuutta voi olla vain uusien tuotteiden osalta eikä siis useita kymmeniä vuosia markkinoilla olleen Linoladiol N:n osalta, katson, ettei tällaista päätelmää voida johtaa 9.9.2003 annetusta tuomiosta Monsanto Agricoltura Italia ym. (C‑236/01, EU:C:2003:431) kahdesta pääsyystä. Kyseinen tuomio on ensinnäkin annettu eri alalla kuin sillä, josta on kyse nyt käsiteltävässä asiassa. Vaikka toiseksi pitää paikkansa, että yhteisöjen tuomioistuin on tässä tuomiossa katsonut, että suojatoimenpiteitä (myynnin väliaikainen rajoittaminen tai sen keskeyttäminen) voitiin uusien elintarvikkeiden osalta pätevästi perustella mahdollisilla riskeillä, tämä tuomio ei mielestäni mitenkään sulje pois, että tällaista perustelua voidaan myös pitää riittävänä markkinoilla jo olevien elintarvikkeiden osalta. Tässä tilanteessa yhteisöjen tuomioistuinta nimittäin pyydettiin pelkästään tulkitsemaan uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen tiettyjä säännöksiä. (
                     37
                  )
            
         
               154.
            
            
               Mielestäni toisen valitusperusteen ensimmäinen osa on edellä esitetyn perusteella hylättävä.
            
         
         2. Toinen osa, joka koskee lääketieteellisten tai tieteellisten toteamusten ja CHMP:n päätelmien välisen ymmärrettävän yhteyden puuttumista
      
      
         a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
      
      
               155.
            
            
               Valittajat väittävät valituksenalaisen tuomion 149–164 ja 188–197 kohdan osalta, että unionin yleinen tuomioistuin on laiminlyönyt todeta, ettei CHMP ollut edelleenkään tuonut esiin syitä, joiden vuoksi se oli hylännyt päätelmät, jotka sisältyivät raportteihin tai tutkimuksiin, joihin valittajat olivat vedonneet. Valittajien mukaan unionin yleisen tuomioistuimen toteamukset ovat lisäksi usein ristiriitaisia, puutteellisia tai virheellisiä.
            
         
               156.
            
            
               Valittajat väittävät ensinnäkin, että vaikka unionin yleinen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 147 kohdassa tuonut esiin valittajien lausumat, jotka koskevat vaikeutta soveltaa systeemiseen altistumiseen perustuvaa riskinarviointia paikallishoitoon sekä sitä, että Linoladiol N:n käyttötiheys on pienempi kuin systeemisesti käytettävän hormonikorvaushoidon, valituksenalaisen tuomion 151–158 kohdassa mainituista CHMP:n päätelmistä ilmenee, ettei CHMP ole ottanut näitä lausumia huomioon arvioinnissaan.
            
         
               157.
            
            
               Valittajat väittävät toiseksi, että päätelmä, jonka unionin yleinen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 160 kohdassa esittänyt vastaukseksi valittajien argumenttiin ja jonka mukaan postmenopausaaliset viitearvot huomioon ottaen se, että CHMP on käyttänyt alempia rajoja kuin ne, jotka on hyväksytty tieteellisessä kirjallisuudessa, ei ollut omiaan kyseenalaistamaan CHMP:n tieteellisen lausunnon johdonmukaisuutta ja loogisuutta, on käsittämätön ja ristiriitainen. CHMP on nimittäin pitänyt postmenopausaalisten viitearvojen ylittymistä riskinarvioinnin olennaisena osana.
            
         
               158.
            
            
               Valittajat toteavat kolmanneksi, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole valituksenalaisen tuomion 161 kohdassa vastannut niiden väitteeseen, jonka mukaan CHMP ei ollut kertomuksessaan ottanut riittävissä määrin huomioon sitä, että Linoladiol N:n käytöstä johtuva veren estradiolipitoisuuden nousu oli vain tilapäistä ja että veren estradiolipitoisuus ei Linoladiol N:n annostelujaksona ylittänyt postmenopausaalisten viitearvojen rajoja.
            
         
               159.
            
            
               Neljänneksi valittajat arvostelevat unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei se ole valituksenalaisen tuomion 162 kohdassa esitetyn arvioinnin yhteydessä tutkinut niiden väitettä, jonka mukaan se, että Linoladiol N:n ylläpitoannos on suhteellisesti suurempi kuin muiden emättimen hoitoon tarkoitettujen paikallisesti käytettävien estradiolipohjaisten valmisteiden, ei kasvata riskiä.
            
         
               160.
            
            
               Valittajat katsovat viidenneksi, että unionin yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt tutkia niiden tämän tuomioistuimen istunnossa esittämä vertaileva taulukko, jossa vertailua, jonka CHMP oli lopullisessa arviointilausunnossaan tehnyt Linoladiol N:n ja pienempinä annoksina käytettävien tuotteiden välillä, laajennettiin systeemisiin hormonikorvaushoitoihin. Valittajien mukaan tämä taulukko osoittaa, etteivät Linoladiol N:n useista käyttökerroista johtuva estradiolipitoisuus ja systeemisestä hormonikorvaushoidosta Estrevasta johtuva estradiolipitoisuus ole lainkaan samankaltaisia ja etteivät nämä arvot ole Linoladiol N:n osalta huomattavasti korkeampia kuin pienempinä annoksina käytettävän lääkkeen osalta. Unionin yleisen tuomioistuimen päätelmä, jonka mukaan altistuminen Linoladiol N:n estradiolille oli rinnastettavissa pikemminkin systeemiseen hormonikorvaushoitoon, on näin ollen vailla mitään loogista perustaa.
            
         
               161.
            
            
               Valittajat väittävät lopuksi, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole vastannut niiden väitteeseen, jonka mukaan emättimen kautta annosteltava lääke aiheuttaa pienemmän tromboemboliariskin kuin suun kautta otettava hormonikorvaushoito.
            
         
               162.
            
            
               Komissio vastaa tähän, että valitusperusteen tämän osan yhteydessä esittämissään väitteissä valittajat tyytyvät väittämään, ettei CHMP:n lopullinen lausunto ole vakuuttava. Yhdessäkään väitteessä ei tuoda esiin menettelyvirhettä tai unionin oikeuden rikkomista. Tätä osaa ei komission mukaan siis voida ottaa tutkittavaksi.
            
         
               163.
            
            
               Siltä osin kuin on kyse valittajien unionin yleisen tuomioistuimen istunnossa esittämästä vertailevasta taulukosta, komissio väittää erityisesti, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole tehnyt mitään virhettä hylätessään tämän todisteen, koska tämä oli unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 85 artiklan 3 kohdan vastaisesti esitetty ensimmäisen kerran vasta istunnossa ilman mitään pätevää syytä. Komission mukaan taulukko on toisaalta pelkkä todiste, jonka arviointi kuuluu unionin yleiselle tuomioistuimelle. Komissio katsoo joka tapauksessa, että vaikka unionin tuomioistuin ei olisi tästä samaa mieltä, unionin yleistä tuomioistuinta ei olisi voitu saada katsomaan, että taulukko oli vienyt CHMP:n lopullisen lausunnon logiikan, sillä CHMP:llä oli käytössään muita vertailuja, jotka se oli tutkinut samalla tavalla, kuten valituksenalaisen tuomion 155, 156 ja 158 kohta osoittavat. Vertailevassa taulukossa mainittua Estreva-lääkettä ei komission mukaan voida missään tapauksessa vertailla Linoladiol N:n kanssa. Sitä käytetään nimittäin hormonikorvaushoitona, kun taas Linoladiol N:ää käytetään vain paikallisena hormonin korvaajana.
            
         
         b) Asian arviointi
      
      
               164.
            
            
               Aluksi on muistutettava, että CHMP:n lausunnon osalta unionin yleisen tuomioistuimen harjoittama valvonta koskee ainoastaan CHMP:n toiminnan lainmukaisuutta sekä sen lausunnon sisäistä johdonmukaisuutta ja perusteluja. Viimeksi mainitun seikan osalta unionin yleisen tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ilmenee, että tällä tuomioistuimella on ainoastaan toimivalta tarkastaa, sisältääkö lausunto perustelut, joiden avulla voidaan arvioida, mihin seikkoihin se on perustunut, ja onko sen sisältämillä lääketieteellisillä tai tieteellisillä toteamuksilla ja siinä esitetyillä päätelmillä ymmärrettävä yhteys. (
                     38
                  ) Koska kyse on pelkästä erittäin vakiintuneen oikeuskäytännön, jonka mukaan komission monitahoisiin arviointeihin kohdistuvan tuomioistuinvalvonnan on oltava rajoitettua, koska komissiolla on laaja hankintavalta, soveltamisesta tieteen alaan, (
                     39
                  ) kehotan unionin tuomioistuinta ennen kaikkea vahvistamaan, että unionin yleisen tuomioistuimen oikeuskäytäntö on perustelu.
            
         
               165.
            
            
               Kun tätä unionin yleisen tuomioistuimen oikeuskäytäntöä sovelletaan käsiteltävään asiaan, se käsitykseni mukaan merkitsee, että näyttö, joka valittajien on esitettävä, ei voi rajoittua siihen seikkaan, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole todennut, että eräs CHMP:n lääketieteellisessä tai tieteellisessä arvioinnissaan huomioon ottamista seikoista oli virheellinen. Valittajien on näytettävä toteen myös, että tämä seikka on niin perustavanlaatuinen, että sitä koskeva virhe on omiaan poistamaan lääketieteellisten tai tieteellisten toteamusten ja CHMP:n päätelmien loogisen yhteyden.
            
         
               166.
            
            
               Tutkin näiden periaatteiden perusteella, täyttävätkö valittajien väitteet tutkittavaksi ottamisen edellytykset, minkä komissio on kiistänyt, ja tarvittaessa tutkin aineellisesti kutakin valittajien esittämää väitettä.
            
         
               167.
            
            
               Siitä, että Linoladiol N:n kaltaiseen paikallishoitoon on vaikea soveltaa systeemiseen altistukseen perustuvaa riskinarviointia, katson, että unionin tuomioistuin voi muutoksenhakuasiassa tutkia tämän väitteen.
            
         
               168.
            
            
               Virhe, joka koskee mahdollisuutta vertailla Linoladiol N:n ja systeemisten hormonikorvaushoitojen riskinarviointien tuloksia, on – kuten valittajat näyttävät väittävän – omiaan poistamaan CHMP:n keskeisen tieteellisen toteamuksen (Linoladiol N:n antamisen jälkeen veren estradiolipitoisuus on samankaltainen kuin systeemisessä hormonikorvaushoidossa saavutettu pitoisuus) ja sen lopullisessa lausunnossa tehtyjen päätelmien (Linoladiol N:n käyttö aiheuttaa samat riskit kuin systeemiseen hormonikorvaushoitoon tarkoitettujen tuotteiden käyttö, ja sen käyttöä rajoittava toimenpide on siten välttämätön) ”ymmärrettävän yhteyden”. Mielestäni kyseinen väite voidaan siis ottaa tutkittavaksi.
            
         
               169.
            
            
               Asiakysymyksen osalta katson kuitenkin, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole syyllistynyt tällaiseen rikkomiseen. Katson nimittäin, että valituksenalaisen tuomion 151–158 kohdassa, joissa unionin yleinen tuomioistuin esittää yhteenvedon CHMP:n päätelmistä, tuodaan esiin syyt, joiden vuoksi CHMP oli katsonut, että hormonikorvaushoitojen riskinarvioinnin tuloksia voitiin soveltaa Linoladiol N:n kaltaiseen paikallishoitoon.
            
         
               170.
            
            
               Tästä yhteenvedosta ilmenee, että i) CHMP oli esittänyt farmakokineettisiin tietoihin perustuvan vertailun, jossa Linoladiolia verrattiin muihin paikallisesti käytettäviin lääkkeisiin ja josta ilmeni, että Linoladiol N:n antamisen jälkeen estradiolipitoisuus oli selvästi suurempi kuin muiden, pienempinä annoksina annettavien estradiolipohjaisten tuotteiden antamisen jälkeen havaittu pitoisuus, ja että ii) estradiolipitoisuus oli Linoladiol N:n antamisen jälkeen tilapäisesti yhtä suuri kuin hormonikorvaushoidossa.
            
         
               171.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin on näiden seikkojen perusteella voinut katsoa valituksenalaisen tuomion 158 kohdassa, että ”samalla kun CHMP on säilyttänyt paikallishoidon ja [hormonikorvaushoidon] välisen eron, se on luonut ymmärrettävän yhteyden Linoladiol N:n ominaisuuksia koskevien lääketieteellisten ja tieteellisten toteamusten ja 25.4.2014 annetun lopullisen lausunnon päätelmien välille”.
            
         
               172.
            
            
               Näiden näkökohtien perusteella ensimmäinen väite on käsitykseni mukaan hylättävä.
            
         
               173.
            
            
               Siltä osin kuin on toiseksi kysymys sellaisten postmenopausaalisten estradiolin viitearvoihin liittyvien rajojen käyttämisestä, jotka ovat pienempiä kuin tieteellisessä kirjallisuudessa käytetyt, (
                     40
                  ) unionin yleinen tuomioistuin on katsonut valituksenalaisen tuomion 160 kohdassa, että vaikka valittajat olivat esittäneet tätä väitettä tukevia todisteita ”[ne] eivät osoita oikeudellisesti riittävällä tavalla, että tämän CHMP:n päättelyyn sisältyvän yksittäisen seikan olisi johdettava täysin päinvastaiseen päätelmään ja että se kyseenalaistaisi tieteellisen lausunnon johdonmukaisuuden ja loogisuuden”.
            
         
               174.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin on pääasiallisesti katsonut, ettei ollut näytetty toteen, että kyseinen seikka oli niin perustavanlaatuinen, että sitä koskeva virhe oli omiaan poistamaan lääketieteellisten tai tieteellisten toteamusten ja CHMP:n päätelmien loogisen yhteyden.
            
         
               175.
            
            
               Totean jo nyt, ettei käsiteltävänä oleva väite vakuuta minua.
            
         
               176.
            
            
               En kiistä, että postmenopausaalisia viitearvoja koskevat rajat vaikuttavat ensi arviolta välttämättömiltä sen arvioimiseksi, voivatko systeemiset vaikutukset, jotka lopulta johtavat altistumiseen riskeille, jotka ovat samankaltaisia kuin hormonikorvaushoitoihin liittyvät riskit, ilmetä estradiolipohjaisen tuotteen antamisen jälkeen. Tämä ilmenee sitä paitsi valituksenalaisen tuomion 151 kohdassa olevasta CHMP:n tieteellisten päätelmien lainauksesta, jonka mukaan ”systeemisiä vaikutuksia voidaan odottaa, koska estradiolipitoisuudet nousevat postmenopausaalisia pitoisuuksia suuremmiksi”. Mielestäni voidaan kuitenkin ajatella, että tämä syy-seuraussuhde liittyy systeemisten vaikutusten ja estradiolipitoisuuksien sellaisen nousun väliseen suhteeseen, joka ylittää CHMP:n käyttämät postmenopausaalisia viitearvoja koskevat rajat. On toisin sanoen niin, että vaikka oletettaisiin, että käytettäessä valittajien yksilöimiä – CHMP:n käyttämiä rajoja korkeampia – rajoja estradiolipitoisuuksien nousu ei olisi johtanut näiden rajojen ylittymiseen, ei voida lähtökohtaisesti sulkea pois, että ilmenee myös systeemisiä vaikutuksia.
            
         
               177.
            
            
               Edellä esiin tuotu näkökohta on mielestäni omiaan tukemaan unionin yleisen tuomioistuimen toteamusta, jonka mukaan valittajat eivät olleet kanteessaan näyttäneet oikeudellisesti riittävällä tavalla toteen, mistä syystä se seikka, etteivät postmenopausaaliset viitearvot olleet oikeita, oli sellaisenaan omiaan tekemään CHMP:n päätelmistä virheellisiä.
            
         
               178.
            
            
               Vaikka minulta ei jää huomaamatta, että unionin yleinen tuomioistuin olisi ihannetapauksessa perustellut tämän väitteen hylkäämistä perusteellisemmin, katson tämän vuoksi, että valituksenalaisen tuomion 160 kohdasta ilmenevää vastausta tutkittaessa on päädyttävä käsitykseen, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole laiminlyönyt perusteluvelvollisuuttaan.
            
         
               179.
            
            
               Katson edellä esitetyn perusteella, että väite on hylättävä.
            
         
               180.
            
            
               Siltä osin kuin on kolmanneksi kysymys siitä, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole vastannut väitteeseen, jonka mukaan CHMP ei ollut ottanut riittävästi huomioon, että Linoladiol N:n käytöstä johtuva veren estradiolipitoisuuden nousu oli vain tilapäinen, katson, etteivät valittajat onnistu näyttämään toteen, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole ottanut tätä seikkaa huomioon arvioinnissaan.
            
         
               181.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 161 kohdassa nimittäin muistuttanut, että CHMP oli todennut kahden tieteellisen tutkimuksen perusteella (SCO 5109 ja SCO 5174), että estradiolin pitoisuudet annettaessa Linoladiol N:ää kahdesti viikossa vastasivat hormonikorvaushoidon aiheuttamia pitoisuuksia ja että nämä suuret pitoisuudet eivät olleet aina palanneet alkuperäiseen arvoonsa 36 tunnin kuluttua.
            
         
               182.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin ei siis vaikuta jättäneen huomiotta, että Linoladiol N:n käytöstä johtuva veren estradiolipitoisuuksien nousu oli tilapäistä ja että estradiolipitoisuudet saattoivat palata alkuperäiseen arvoonsa yli 36 tunnin kuluttua.
            
         
               183.
            
            
               Vaikka se, että unionin yleinen tuomioistuin on todella ottanut tämän seikan huomioon, ilmenee vain implisiittisesti valituksenalaisen tuomion 161 kohdasta, tämä ei kuitenkaan millään tavalla merkitse perustelujen laiminlyöntiä, kuten valittajat pääasiallisesti väittävät. Tässä yhteydessä riittää, kun muistutetaan tämän ratkaisuehdotuksen 116 kohdassa jo mainitsemastani oikeuskäytännöstä, jonka mukaan unionin yleinen tuomioistuin ei ole velvollinen esittämään selvitystä, jossa seurattaisiin tyhjentävästi ja kohta kohdalta kaikkia riidan asianosaisten esittämiä päätelmiä, ja unionin yleisen tuomioistuimen perustelut voivat siten olla implisiittisiä, kunhan asianosaiset saavat niiden avulla selville syyt, joiden vuoksi unionin yleinen tuomioistuin ei ole hyväksynyt asianosaisten argumentteja, ja unionin tuomioistuimella on niiden avulla käytettävissään riittävät tiedot, jotta se pystyy harjoittamaan laillisuusvalvontaansa, kuten tässä tapauksessa selvästi näyttää olevan.
            
         
               184.
            
            
               On joka tapauksessa todettava, ettei tämä väite ole omiaan näyttämään toteen, että kyseinen seikka eli veren estradiolipitoisuuksien nousun tilapäisyys oli omiaan poistamaan lääketieteellisten tai tieteellisten toteamusten ja CHMP:n päätelmien ymmärrettävän yhteyden.
            
         
               185.
            
            
               Käsitykseni mukaan kyseinen väite on tässä tilanteessa hylättävä.
            
         
               186.
            
            
               Siltä osin kuin on neljänneksi kysymys väitteestä, jonka mukaan valituksenalaisessa tuomiossa ei ole tutkittu valittajien väitettä, jonka mukaan se, että Linoladiol N:n ylläpitoannos oli suurempi kuin muiden estradiolipohjaisten valmisteiden, ei aiheuttanut lisääntynyttä riskiä, riittää, kun todetaan, että tämän tyyppinen arviointi kuuluu ilman muuta laajaan harkintavaltaan, jota komissiolla on tämän kaltaisessa asiassa, jossa sen on tehtävä monitahoisia lääketieteellisiä tai tieteellisiä arviointeja, eikä se tämän vuoksi kuulu unionin yleisen tuomioistuimen harjoittaman laillisuusvalvonnan alaan muutoin kuin siinä tapauksessa, että kyse on ilmeisestä virheestä tai vallan väärinkäytöstä tai siitä, että komissio on selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajat, mitä käsiteltävässä asiassa ei ole väitetty. Valittajat eivät näin ollen voi arvostella unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se olisi laiminlyönyt lausua tästä seikasta.
            
         
               187.
            
            
               Siltä osin kuin on viidenneksi kysymys siitä, ettei vertailevaa taulukkoa ole tutkittu, totean aluksi samalla tavoin kuin komissio vastineessaan, että tämä taulukko on esitetty ensimmäisen kerran unionin yleisen tuomioistuimen istunnossa ja ettei tämän istunnon pöytäkirjassa mainita, että valittajat olisivat esittäneet tälle viivästykselle mitään pätevää syytä, millä rikotaan unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 85 artiklan 3 kohtaa. Jos mitään pätevää syytä ei tosiaan ollut esitetty, se, ettei valituksenalaisessa tuomiossa ole tutkittu kyseistä taulukkoa, johtuu siitä, että unionin yleinen tuomioistuin on perustellusti katsonut implisiittisesti, että sen tutkittavaksi ottamisen edellytykset puuttuvat.
            
         
               188.
            
            
               Yhdyn joka tapauksessa komission vastineessaan tältä osin esittämään kantaan, koska kyseinen vertaileva taulukko olisi siinäkin tapauksessa, että sen katsottaisiin täyttävän tutkittavaksi ottamisen edellytykset ja se tutkittaisiin aineellisesti, tehoton sen johdosta, ettei se olisi voinut saada unionin yleistä tuomiota katsomaan, että lääketieteellisten tai tieteellisten toteamusten ja CHMP:n päätelmien ymmärrettävä yhteys oli näin poistettu.
            
         
               189.
            
            
               Vertailevan taulukon todistusarvoa vähentää ensinnäkin selvästi se, että siinä pelkästään vertaillaan Linoladiol N:ää vain yhteen toiseen lääkkeeseen eli Estrevaan.
            
         
               190.
            
            
               Linoladiol N:n ja Estrevan välinen vertailu ei toisaalta näytä olevan sopusoinnussa CHMP:n lopullisessa lausunnossa noudattaman päättelyn taustalla olevan logiikan kanssa, sellaisena kuin unionin yleinen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 151–158 kohdassa esittänyt tämän päättelyn tiivistettynä.
            
         
               191.
            
            
               Kuten unionin yleinen tuomioistuin toteaa valituksenalaisen tuomion 158 kohdassa, CHMP oli nimittäin tehnyt päätelmän, jonka mukaan Linoladiol N aiheutti tilapäisesti estradiolipitoisuuksia, jotka olivat rinnastettavissa hormonikorvaushoitojen käytöstä johtuviin pitoisuuksiin, ”niin, että se säilytti paikallishoidon ja [hormonikorvaushoidon] välisen eron”, eli niin, että se vertasi Linoladiol N:ää vain toisiin paikallishoitoihon. Estrevaa, jota käytetään hormonikorvaushoitona ja jonka antotapa on tämän vuoksi eri, ei näin ollen voida verrata Linoladiol N:ään.
            
         
               192.
            
            
               Katson näin ollen, että jos unionin tuomioistuin toteaa, että kyseessä oleva väite voidaan ottaa tutkittavaksi, sen on hylättävä se aineellisesti.
            
         
               193.
            
            
               Ehdotan siis, että toisen valitusperusteen toinen osa hylätään kokonaisuudessaan.
            
         
         3. Kolmas osa, joka koskee lääketurvatoimintaa koskevien tietojen huomiotta jättämisestä johtuvaa virheellistä riskinarviointia
      
      
         a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
      
      
               194.
            
            
               Valittajat katsovat, että unionin yleinen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 170–172 kohdassa olevissa kehitelmissään ja kyseisen tuomion 176 kohdassa esitetyssä päätelmässään jättänyt huomiotta, että lääketurvatoimintaa koskevilla tiedoilla on HUM-säännöstön filosofian mukaan perustavanlaatuinen merkitys arvioitaessa markkinoille saatettujen lääkkeiden aiheuttamia todellisia riskejä.
            
         
               195.
            
            
               Valituksenalaisen tuomion 171 kohta on valittajien mukaan ristiriitainen, koska siinä pidetään unionin yleisen tuomioistuimen tavoin sitä, että Linoladiol N:n käyttöturvallisuudesta on tehty vain vähän ilmoituksia, tai jopa sitä, ettei ilmoituksia ole tehty lainkaan, todisteena riskin olemassaolosta. Valituksenalaisen tuomion 172 kohdan toteamuksista, jotka koskevat sitä, ettei kiinnostusta omaehtoisten ilmoitusten tekemiseen ole, valittajat toteavat, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole lausunut niiden väitteestä, jonka mukaan ei ollut mitään tieteellistä näyttöä siitä, että vanhemmista lääkkeistä ”jätetään tekemättä ilmoituksia”. Valittajien mukaan unionin yleinen tuomioistuin ei ole tässä yhteydessä vastannut väitteeseen, jonka mukaan sen vuoksi, että Linoladiol N on lääke, jota luovutetaan vain gynekologin määräyksestä ja jonka pitkäaikaista käyttöä tämä valvoo, ei ole uskottavaa, ettei yksikään gynekologi olisi ilmoittanut tällaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä, jos ne olisivat tosiasiallisesti toteutuneet. Valittajat arvostelevat lopuksi unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei se ole vastannut niiden väitteeseen, jonka mukaan siinäkin tapauksessa, että ilmoittamatta jätettyjen tapausten osuuden katsottaisiin olevan 90 prosenttia, riskit, joita oletetaan aiheutuvan Linoladiol N:n käytöstä, olisivat joka tapauksessa toteutuneet, jos ne olisivat todella olemassa.
            
         
               196.
            
            
               Komissio vastaa tähän, ettei valittajien väitteillä pyritä riitauttamaan unionin yleisen tuomioistuimen oikeudellista arviointia vaan CHMP:n arviointi.
            
         
               197.
            
            
               Siltä osin kuin on kyse erityisesti siitä, ettei väitteeseen, jonka mukaan Linoladiol N on lääke, jota luovutetaan vain määräyksestä ja jonka pitkäaikaista käyttöä gynekologi valvoo, ole vastattu, komissio toteaa, ettei väitteen tueksi ole esitetty näyttöä ja että väitteeseen on joka tapauksessa vedottu vasta ensimmäisen oikeusasteen istunnossa esittämättä viivästykselle mitään pätevää syytä, millä rikotaan unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 85 artiklan 3 kohtaa.
            
         
         b) Asian arviointi
      
      
               198.
            
            
               Valittajat väittävät ensimmäisessä väitteessään, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole tunnustanut lääketurvatoimintaa koskevien tietojen olennaisen tärkeää roolia markkinoille saatettujen lääkkeiden riski-hyötysuhteen uudelleenarvioinnissa, koska se on todennut, että CHMP oli johtanut Linoladiol N:n käyttöön liittyviä riskejä koskevan näytön siitä, että näitä riskejä koskevia ilmoituksia on tehty vain vähän tai jopa ei lainkaan, mikä on sisäisesti ristiriitaista. Näin tehdessään valittajat arvostelevat unionin yleistä tuomioistuinta pääasiallisesti siitä, ettei tämä ole katsonut, että CHMP:n tätä seikkaa koskeva virhe oli poistanut tieteellisten ja lääketieteellisten toteamusten ja CHMP:n päätelmien ymmärrettävän yhteyden.
            
         
               199.
            
            
               Mielestäni unionin yleinen tuomioistuin on ollut oikeassa katsoessaan, että valittajien moitteet, jotka on niiden valituksessa esitetty uudelleen unionin yleisen tuomioistuimen arviointia vastaan, perustuivat CHMP:n lausunnon virheelliseen tulkintaan.
            
         
               200.
            
            
               CHMP ei nimittäin ole tieteellisissä päätelmissään katsonut valittajien väittämin tavoin, että käytettävissä olevien lääketurvatoimintaa koskevien tietojen pieni määrä (kaikkiaan yksitoista tapausta, joista vain yksi koskee Linoladiol N:ää) oli näyttö Linoladiol N:n käyttöön liittyvistä riskeistä. Se on sitä vastoin katsonut, että koska oli oletettava, että Linoladiol N:n kaltaisesta vanhasta lääkkeestä ”jätetään huomattavan paljon tekemättä haittavaikutusilmoituksia”, lääketurvatoimintaa koskevista tiedoista oli mahdotonta tehdä päätelmiä kyseisen lääkkeen turvallisuudesta.
            
         
               201.
            
            
               Kuten unionin yleinen tuomioistuin on selittänyt valituksenalaisen tuomion 174–176 kohdassa, CHMP on tämän tieteellisen epävarmuuden vuoksi esittänyt varovaisuusperiaatteen soveltamista koskevan oikeuskäytännön mukaisesti painavia ja vakuuttavia syitä, joiden perusteella voidaan järkevästi epäillä Linoladiol N:n vaarattomuutta tai tehoa.
            
         
               202.
            
            
               CHMP ei siis ole johtanut Linoladiol N:n käyttöön liittyviä riskejä koskevaa näyttöä näitä riskejä koskevien ilmoitusten vähäisestä määrästä vaan epäilyistä, joita se oli järkevästi esittänyt Linoladiol N:n vaarattomuudesta ja tehosta, kuten unionin yleinen tuomioistuin on perustellusti todennut.
            
         
               203.
            
            
               Kun otetaan huomioon, että unionin yleinen tuomioistuin on osoittanut asianmukaisesti, että lääketieteellisten tai tieteellisten toteamusten ja riskien olemassaoloa koskevien CHMP:n päätelmien välillä on ymmärrettävä yhteys, katson, että kyseinen väite on hylättävä.
            
         
               204.
            
            
               Siitä, ettei valituksenalaisen tuomion 172 kohdassa ole vastattu väitteeseen, jonka mukaan ei ole mitään tieteellistä näyttöä siitä, että vanhempia lääkkeitä koskevia ilmoituksia jätetään tekemättä, riittää, kun todetaan, että tällainen arviointi kuuluu laajaan harkintavaltaan, jota komissiolla on tällä alalla, jolla sen on tehtävä monitahoisia lääketieteellisiä tai tieteellisiä arviointeja, ja että tämän vuoksi unionin yleinen tuomioistuin tutkii sen vain rajoitetusti. (
                     41
                  ) Valittajat eivät näin ollen voi arvostella unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei se ole lausunut tästä seikasta.
            
         
               205.
            
            
               Katson edellä esitetyn perusteella, että myös tämä väite on hylättävä.
            
         
               206.
            
            
               Siitä, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole vastannut väitteeseen, jonka mukaan se, että gynekologi valvoo Linoladiol N:n pitkäaikaista käyttöä, merkitsee, että hän olisi ilmoittanut edellä mainituista riskeistä, jos ne olisivat toteutuneet, totean ensinnäkin, että komissio on väärässä väittäessään, että tämä väite on esitetty ensimmäisen kerran vasta istunnossa. Unionin yleisen tuomioistuimen oikeudenkäyntiasiakirjoista ilmenee nimittäin yksiselitteisesti, että väite on esitetty jo kannekirjelmän 150 kohdassa. (
                     42
                  )
            
         
               207.
            
            
               Muistutan uudelleen, että siinäkään tapauksessa, että tämä väite, jonka tueksi ei ole esitetty näyttöä, perustuisi paikkansapitävään seikkaan, unionin yleinen tuomioistuin ei oikeuskäytännön mukaan ole kuitenkaan velvollinen esittämään selvitystä, jossa seurattaisiin tyhjentävästi kaikkia riidan asianosaisten esittämiä päätelmiä, kunhan asianosaiset saavat näiden implisiittisten perustelujen avulla selville syyt, joiden vuoksi unionin yleinen tuomioistuin ei ole hyväksynyt asianosaisten argumentteja, ja unionin tuomioistuimella on niiden avulla käytettävissään riittävät tiedot, jotta se pystyy harjoittamaan laillisuusvalvontaansa, (
                     43
                  ) mihin on tässä tapauksessa vastattava myöntävästi. Unionin yleinen tuomioistuin nimittäin toteaa valituksenalaisen tuomion 172 kohdassa selvästi, ettei kiinnostusta omaehtoisten ilmoitusten tekemiseen ollut, joten niiden vähäisestä määrästä ei voitu päätellä, että Linoladiol N on turvallinen.
            
         
               208.
            
            
               Edellä esitettyjä näkökohtia voidaan käsitykseni mukaan soveltaa myös valitusperusteen tämän osan viimeiseen väitteeseen, joka koskee sitä, ettei unionin yleinen tuomioistuin väitetysti vastannut väitteeseen, jonka mukaan siinäkin tapauksessa, että ilmoittamatta jätettyjen tapausten osuudeksi oletettaisiin 90 prosenttia, riskit, joita oletetaan aiheutuvan Linoladiolin käytöstä, olisivat toteutuneet, jos ne olisivat todella olemassa.
            
         
               209.
            
            
               Toisen valitusperusteen kolmas osa on siten hylättävä kokonaisuudessaan.
            
         
         4. Neljäs osa, joka koskee sitä, että CHMP:n lopullisessa lausunnossa on esitetty käytettävissä olevat lääketurvatoimintaa koskevat tiedot virheellisesti ja lainattu tieteellisten suuntaviivojen sisältöä virheellisesti
      
      
         a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
      
      
               210.
            
            
               Valittajat arvostelevat sitä, että Linoladiol N:ää koskevat lääketurvatoimintaa koskevat tiedot on esitetty CHMP:n tieteellisissä päätelmissä ylimalkaisesti. Valittajien mukaan nämä tieteelliset päätelmät voivat nimittäin antaa virheellisen vaikutelman, että Linoladiol N:n käyttö on johtanut yhteentoista tapaukseen, joissa on tehty ilmoitus ja jotka liittyvät CHMP:n väittämiin riskeihin, vaikka tapauksissa oli kyse paikallisesta estradiolihoidosta aiheutuvista vaikutuksista, kuten unionin yleinen tuomioistuin on todennut.
            
         
               211.
            
            
               Valittajat väittävät lisäksi, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole valituksenalaisen tuomion 196 kohdassa vastannut niiden väitteeseen, jonka mukaan se, että CHMP oli lainannut tieteellisten suuntaviivojen sisältöä virheellisesti, oli omiaan aiheuttamaan komissiolle virheellisen käsityksen, ettei niissä suositeltu suurina annoksina annosteltavien lääkkeiden käyttöä.
            
         
               212.
            
            
               Komissio katsoo, että koska valittajat ovat myöntäneet nimenomaisesti, että unionin yleinen tuomioistuin on esittänyt asian samalla tavalla kuin CHMP, niiden väite on jätettävä tutkimatta.
            
         
         b) Asian arviointi
      
      
               213.
            
            
               Siltä osin kuin on kyse väitteestä, joka koskee Linoladiol N:ää koskevien lääketurvatoimintaa koskevien tietojen ”ylimalkaista esittämistä”, minulla ei pienintäkään epäilyä siitä, että tämä väite koskee pelkkää unionin yleisen tuomioistuimen suorittamaa tosiseikkojen määrittämistä, joka ei sellaisena kuulu muutoksenhakuasiassa unionin tuomioistuimen toimivaltaan, lukuun ottamatta tapauksia, joissa määritetyn tosiseikaston paikkansapitämättömyys käy ilmi unionin yleiselle tuomioistuimelle toimitetusta aineistosta, mihin valittajat eivät tässä asiassa kuitenkaan ole vedonneet. (
                     44
                  )
            
         
               214.
            
            
               Siltä osin kuin on kyse väitteestä, jonka mukaan CHMP on lainannut tieteellisten suuntaviivojen sisältöä virheellisesti, perustelujen puuttumista, josta valittajat arvostelevat unionin yleistä tuomioistuinta, ei mielestäni voida osoittaa. Unionin yleinen tuomioistuin nimittäin on valituksenalaisen tuomion 197 kohdassa todennut, etteivät valittajat olleet näyttäneet toteen, miten tieteellisten suuntaviivojen sisällön virheellinen lainaaminen olisi voinut vaikuttaa CHMP:n kokonaispäätelmään, joka koskee Linoladiol N:n riski-hyötysuhteen arviointia. Mielestäni unionin yleisen tuomioistuimen tämä vastaus kattaa myös näiden suuntaviivojen virheellisen lainaamisen, jonka johdosta on katsottu, ettei niissä suositeltu suurina annoksina annosteltavien lääkkeiden käyttöä.
            
         
               215.
            
            
               Käsitykseni mukaan tämä vastaus täyttää edellytykset, jotka on asetettu oikeuskäytännössä, joka on mainittu useaan kertaan tässä ratkaisuehdotuksessa ja jonka mukaan perustelut voivat olla implisiittiset, kunhan kantajat saavat niiden avulla selville syyt, joiden vuoksi unionin yleinen tuomioistuin ei ole hyväksynyt niiden argumentteja, ja unionin tuomioistuimella on niiden avulla käytettävissään riittävät tiedot, jotta se pystyy harjoittamaan laillisuusvalvontaansa.
            
         
               216.
            
            
               Katson tämän vuoksi, että toisen valitusperusteen neljäs osa on hylättävä.
            
         
         5. Toista valitusperustetta koskeva ratkaisuehdotus
      
      
               217.
            
            
               Ehdotan edellä esitetyn perusteella, että toinen valitusperuste hylätään kokonaisuudessaan.
            
         
         
            C
          
            Kolmas valitusperuste, joka koskee suhteellisuusperiaatteen ja yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaamista
         
      
      
         1. Ensimmäinen osa, joka koskee suhteellisuusperiaatteen loukkaamista
      
      
         a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
      
      
               218.
            
            
               Valittajien mukaan unionin yleinen tuomioistuin ei ole tutkinut niiden väitettä, jonka mukaan riskien toteutumisen äärimmäisen pieni todennäköisyys on otettava huomioon oikeasuhteisuutta valvottaessa. Ne katsovat erityisesti, että vaikka myönnettäisiin, että varovaisuusperiaate edellyttää myyntilupaa rajoittavien toimenpiteiden toteuttamista, toimenpiteitä valittaessa on otettava ehdottomasti huomioon, että riskinarviointi perustuu vain olettamiin. Arviointi, joka on puhtaasti hypoteettinen, kuten tässä tapauksessa, voi tehdä perustelluksi vain vähän rajoittavat toimenpiteet, kuten informaatiotekstiin sisältyvien varoitusten ja vasta-aiheiden ajan tasalle saattamisen tai kohdun limakalvon liikakasvun riskiä, jonka CHMP on katsonut olevan olemassa, koskevan tutkimuksen tekemisen. Valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin on jättänyt tämän seikan huomiotta valituksenalaisen tuomion 204–206 kohdassa.
            
         
               219.
            
            
               Valittajat väittävät lisäksi, että kun unionin yleinen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 206 kohdassa katsonut, että toistuvan käytön kieltäminen oli lievin HUM-säännöstön 116 artiklan 1 kohdassa sallituista mahdollisista toimenpiteistä, se ei ole huomannut, että toistuvan käytön kieltämisellä on vastaavat vaikutukset kuin myyntiluvan osittaisella peruuttamisella, koska emättimen atrofia edellyttää pitkäaikaista hoitoa.
            
         
               220.
            
            
               Valituksenalaisen tuomion 207 kohdassa olevista unionin yleisen tuomioistuimen päätelmistä, jotka koskevat lisätutkimusten määräämisen väitettyä mahdottomuutta, valittajat väittävät, että päätelmät ovat oikeudellisesti virheellisiä, mikä ilmenee erityisesti HUM-säännöstön 32 artiklan 4 kohdan c alakohdasta ja 5 kohdan c alakohdasta, joiden mukaan luvat voidaan myöntää tietyin edellytyksin, joita pidetään olennaisina kyseisen lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta.
            
         
               221.
            
            
               Valittajien mukaan unionin yleinen tuomioistuin ei ole selittänyt valituksenalaisen tuomion 207 kohdassa, miksi se, että estradiolia sisältävien lääkkeiden vaarattomuutta koskevien katsausten laatimistiheydeksi on määrätty viisi vuotta, ei ole omiaan osoittamaan lääkkeen vaarattomuutta. Ne nimittäin katsovat tässä yhteydessä, että turvallisuuskatsaukset olisivat olleet asianmukainen keino niiden epäilyjen hälventämiseksi, jotka liittyivät Linoladiol N:n turvallisuutta koskevien tietojen puuttumiseen.
            
         
               222.
            
            
               Valittajat katsovat lisäksi, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole tutkinut niiden CHMP:lle tekemää ehdotusta hoitojen vuorottelusta vähemmän rajoittavana toimenpiteenä.
            
         
               223.
            
            
               Komissio vastaa tähän, että valituksenalaisen tuomion 207 kohtaan kohdistuvat valittajien väitteet on jätettävä tutkimatta, koska niillä riitautetaan unionin yleisen tuomioistuimen todistusharkinta. Väitteet ovat komission mukaan joka tapauksessa tehottomia, koske ne kohdistuvat valituksenalaisen tuomion täydentävään perusteeseen.
            
         
               224.
            
            
               Komissio toteaa, etteivät valittajat sitä paitsi arvostele unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se olisi valvonut oikeasuhteisuutta oikeudellisesti virheellisellä tavalla, vaan siitä, että se on noudattanut ”muodollista” lähestymistapaa, jonka johdosta se on arvioinut CHMP:n lopullista lausuntoa väärin. Komission mukaan valittajat näin tehdessään kyseenalaistavat unionin yleisen tuomioistuimen todistusharkinnan siten, etteivät tutkittavaksi ottamisen edellytykset täyty.
            
         
         b) Asian arviointi
      
      
               225.
            
            
               Suhteellisuusperiaate, joka kuuluu unionin oikeuden yleisiin oikeusperiaatteisiin, edellyttää, ettei unionin toimielinten toimilla ylitetä rajoja, jotka johtuvat siitä, mikä on tarpeellista kyseessä olevan säännöstön legitiimien tavoitteiden toteuttamiseksi ja tähän soveltuvaa. Kun toimielimen on valittava usean tarkoituksenmukaisen toimenpiteen välillä, sen on siten valittava vähiten rajoittava, ja kun näistä toimenpiteistä aiheutuu haittaa, sen on huolehdittava siitä, etteivät nämä haitat ole liian suuria tavoiteltuun päämäärään nähden. (
                     45
                  )
            
         
               226.
            
            
               Käsiteltävässä asiassa kyseessä oleva toimi on komission täytäntöönpanopäätös, siltä osin kuin siinä asetetaan Linoladiol N:n myyntiluvan uusimiselle ehto, jolla sen käyttöaika rajoitetaan neljäksi viikoksi ja samalla kielletään sen toistuva käyttö.
            
         
               227.
            
            
               Valittajat eivät kyseenalaista sitä, että tämän ehdon sisällyttäminen Linoladiol N:n uuteen myyntilupaan soveltuu asetetun tavoitteen toteuttamiseen eli tämän lääkkeen käytöstä johtuvaan veren estradiolipitoisuuden nousuun liittyvien terveysriskien poistamiseen, mutta ne väittävät, että tämä tavoite olisi voitu saavuttaa vähemmän rajoittavalla toimenpiteellä.
            
         
               228.
            
            
               Sen selvittämiseksi, onko käsiteltävässä asiassa todella loukattu suhteellisuusperiaatetta, on aluksi esitettävä yhteenveto niiden perustelujen pääkohdista, joilla unionin yleinen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 204–207 kohdassa perustellut oikeasuhteisuutta koskevan kanneperusteen osan hylkäämistä.
            
         
               229.
            
            
               Unionin yleinen tuomioistuin on ensin tunnustanut, että CHMP oli Linoladiol N:n annostelun seurauksiin liittyvien epävarmuuksien osalta tukeutunut varovaisuusperiaatteeseen, ja sen jälkeen huomauttanut, että pelkkä myyntiluvan muuttaminen – kuten tässä tapauksessa – on lievin HUM-säännöstön 116 artiklassa sallituista toimenpiteistä. Muut tässä säännöksessä säädetyistä toimenpiteistä (myyntiluvan peruuttaminen väliaikaisesti tai kokonaan) olisivat unionin yleisen tuomioistuimen mukaan vaikuttaneet valittajien oikeudelliseen tilanteeseen paljon ankarammin ja ylittäneet sen rajat, mitä oli CHMP:n lopullisen lausunnon valossa pidettävä tarpeellisena toimenpiteenä. Unionin yleinen tuomioistuin on seuraavaksi katsonut täydentävänä perusteena, etteivät sen enempää lisätutkimusten tekemistä koskeva määräys, joka ei kuulu toimenpiteisiin, joita voidaan toteuttaa HUM-säännöstön 31 artiklaan perustuvassa menettelyssä, kuin estradiolia sisältäviä lääkkeitä koskevat turvallisuuskatsaukset – laatimistiheytensä (viisi vuotta) vuoksi – olleet toimenpiteitä, jotka olisivat soveltuneet sulkemaan pois Linoladiol N:n käyttöön liittyvät riskit.
            
         
               230.
            
            
               Tutkin seuraavaksi väitteet, joita valittajat ovat valituksessa esittäneet tällaisista perusteluista.
            
         
               231.
            
            
               Ensimmäinen väite koskee sitä, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole väitetysti ottanut huomioon valittajien väitettä, jonka mukaan se, että CHMP:n suorittama riskinarviointi perustui varovaisuusperiaatteen soveltamiseen, saattoi tehdä perustelluksi vain toimenpiteet, jotka ovat vähemmän rajoittavia kuin se, että myyntilupaa muutetaan sisällyttämällä siihen edellä mainittu ehto. Valituksenalaisen tuomion 204–206 kohdassa olevista perusteluista ilmenee kuitenkin selvästi, että – toisin kuin valittajat väittävät – unionin yleinen tuomioistuin ei ole jättänyt vastaamatta tähän väitteeseen. Sitä, että unionin yleinen tuomioistuin on muistutettuaan, että CHMP on soveltanut varovaisuusperiaatetta, pitänyt huolen sen toteamisesta, että myyntiluvan muuttaminen on HUM-säännöstön 116 artiklassa sallituista toimenpiteistä vähiten rajoittava, on nimittäin tulkittava näin.
            
         
               232.
            
            
               Väite on tämän vuoksi hylättävä.
            
         
               233.
            
            
               Toinen väite kohdistuu nimenomaan unionin yleisen tuomioistuimen toteamukseen, jonka mukaan myyntiluvan muuttaminen on HUM-säännöstön 116 artiklassa sallituista toimenpiteistä vähiten rajoittava, ja siinä moititaan unionin yleistä tuomioistuinta pääasiallisesti siitä, ettei tämä toteamus riitä suhteellisuusperiaatteen loukkaamista koskevan kanneperusteen osan hylkäämiseen, koska unionin yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt ottaa huomioon myös, että tästä muutoksesta aiheutuva toistuvan käytön kieltäminen vastaa asiallisesti myyntiluvan osittaista peruuttamista, koska emättimen atrofia, jonka hoitoon Linoladiol N on tarkoitettu, vaatii pitkäaikaista hoitoa.
            
         
               234.
            
            
               Se, että toistuvan käytön kieltäminen veisi Linoladiol N:ltä kaiken hyödyn potilaiden tarpeiden kannalta, kuten valittajat väittävät, vaikuttaisi käsitykseni mukaan Linoladiol N:n myyntiluvan uusimiselle asetetun ehdon oikeasuhteisuuden tutkimiseen.
            
         
               235.
            
            
               Minun on kuitenkin yllättäen todettava, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole lainkaan käsitellyt tätä väitettä, joka epäilemättä muodostaa kanneperusteen tämän osan ydinsisällön.
            
         
               236.
            
            
               Katson tämän vuoksi, että valituksenalaisen tuomion perustelut ovat puutteelliset. Väite on siis hyväksyttävä.
            
         
               237.
            
            
               Siltä varalta, ettei unionin tuomioistuin yhdy tähän käsitykseen, tarkastelen seuraavissa kohdissa kolmannen valitusperusteen tähän osaan sisältyviä muita väitteitä, jotka koskevat vähemmän rajoittavia toimenpiteitä, joita komissio olisi voinut määrätä saavuttaakseen Linoladiol N:n käyttöön liittyvien terveysriskien poistamista koskevan tavoitteen.
            
         
               238.
            
            
               Siitä, että valituksenalaisen tuomion 207 kohdan mukaan oli väitetysti mahdotonta määrätä kohdun limakalvon liikakasvun riskiä koskevia lisätutkimuksia, ja siitä, ettei tässä kohdassa selitetty, miksi se, että estradiolin vaarattomuutta koskevien katsausten laatimistiheydeksi oli määrätty viisi vuotta, ei ollut omiaan osoittamaan Linoladiol N:n vaarattomuutta, riittää, kun todetaan samalla tavoin kuin komissio vastineessaan, että kummassakin tapauksessa on kyse väitteestä, joka kohdistuu valituksenalaisen tuomion täydentävään perusteeseen, minkä osoittaa heti kyseisen kohdan alussa olevassa ilmaisu ”joka tapauksessa”. (
                     46
                  ) Väite on tehoton, koska se ei voi johtaa tämän tuomion kumoamiseen.
            
         
               239.
            
            
               Siitä, ettei valittajien CHMP:lle tekemää ehdotusta hoitojen vuorottelusta vähemmän rajoittavana toimenpiteenä ollut tutkittu, katson, että jos oletetaan, että unionin yleinen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 203–206 kohdassa esitetyissä toteamuksissa jo arvioinut oikein suhteellisuusperiaatteen noudattamista, on katsottava tässä ratkaisuehdotuksessa useaan kertaan mainitun oikeuskäytännön mukaisesti, että unionin yleinen tuomioistuin on täyttänyt perusteluvelvollisuutensa, koska perustelut voivat olla implisiittiset, jos kantajat saavat niiden avulla selville perusteet, joihin unionin yleinen tuomioistuin on tukeutunut, ja unionin tuomioistuimella on niiden avulla käytettävissään riittävät tiedot, jotta se pystyy harjoittamaan laillisuusvalvontaansa. Viimeinen väite on näin ollen hylättävä.
            
         
               240.
            
            
               Katson tämän perusteella, että kolmannen valitusperusteen ensimmäinen osa on hyväksyttävä, koska unionin yleisen tuomioistuimen perustelut ovat puutteelliset.
            
         
         2. Toinen osa, joka koskee yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaamista
      
      
         a) Yhteenveto asianosaisten lausumista
      
      
               241.
            
            
               Valittajien mukaan unionin yleinen tuomioistuin on niiden lausumista esittämässään yhteenvedossa jättänyt huomiotta niiden väitteen, jonka mukaan yhdenvertaisen kohtelun periaatetta on loukattu siten, että toistuvan käytön kieltävällä riitautetulla toimenpiteellä asetetaan Linoladiol N samaan asemaan kuin lääkkeet, joista aiheutuu terveyteen kohdistuvan vakavan ja jopa kuolemaan johtavan uhan tunnistettu riski.
            
         
               242.
            
            
               Valittajien näkemyksen mukaan yhdenvertaisen kohtelun periaatetta on loukattu lisäksi siten, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole sisällyttänyt riskinarviointiin kahta muuta emättimen atrofiaan käytettävää, estradiolia sisältävää lääkettä eli Estring 2 mg:aa ja Vagifem 25 mg:aa.
            
         
               243.
            
            
               Valittajat toistavat myös väitteensä siitä, että Linoladiol N:n estradiolipitoisuutta ei ole vertailtava vain pienempinä annoksina paikallisesti käytettävien lääkkeiden kanssa vaan myös hormonikorvaushoitojen kanssa. Valittajien mukaan tästä lähestymistavasta, jota CHMP ei ole noudattanut, seuraa, että Linoladiol N on veren estradiolipitoisuuden osalta asetettava samaan asemaan kuin ensin mainitut lääkkeet eikä samaan asemaan kuin hormonikorvaushoidot.
            
         
               244.
            
            
               Valittajat väittävät lopuksi myös, että koska CHMP oli – kuten unionin yleinen tuomioistuin on itse todennut valituksenalaisen tuomion 151 kohdassa – huomauttanut, että postmenopausaaliset viitearvot ylittävä veren estradiolipitoisuus oli ratkaiseva arviointiperuste katsottaessa, että Linoladiol N aiheutti suuren riskin, valituksenalaisen tuomion 213 kohdassa oleva toteamus, jonka mukaan valittajat eivät olleet näyttäneet ratkaisevan arviointiperusteen osalta toteen, ettei Linoladiol N ole rinnastettavissa muihin paikallisesti käytettäviin lääkkeisiin, on käsittämätön.
            
         
               245.
            
            
               Komissio ilmoittaa olevansa eri mieltä valittajien väitteestä, jonka mukaan valituksenalaisen tuomion 212 kohdassa tapahtunut todisteen hylkääminen (veren estradiolipitoisuuden nousu postmenopausaalisten viitearvojen yläpuolelle), jonka johdosta unionin yleinen tuomioistuin on tehnyt valituksenalaisen tuomion 213 kohdassa olevan päätelmän, on ristiriidassa tämän tuomion 151 kohdan kanssa. Komission mukaan mainitussa 151 kohdassa esitetään pelkästään yhteenveto CHMP:n lopullisen lausunnon toteamuksista, kun taas valituksenalaisen tuomion 212 kohta koskee CHMP:n päätelmiä. Komissio katsoo joka tapauksessa, että koska vastaus siihen, oliko – ja missä määrin – Linoladiol N rinnastettavissa muihin estradiolia sisältäviin lääkkeisiin, oli CHMP:n lopullisessa lausunnossa, valittajien väitteellä riitautetaan unionin yleisen tuomioistuimen suorittama tosiseikkojen määrittäminen, joten se on jätettävä tutkimatta.
            
         
         b) Asian arviointi
      
      
               246.
            
            
               Yhdenvertaisen kohtelun periaatteen väitetystä loukkaamisesta on muistutettava, että unionin yleinen tuomioistuin on todennut valituksenalaisen tuomion 211–213 kohdassa, että paikallisesti käytettävien lääkkeiden, joita oli käytetty vertailukohtana tieteellisissä tutkimuksissa, tilanne eroaa ominaispiirteiltään Linoladiol N:n tilanteesta sen johdosta, että viimeksi mainittu aiheuttaa kehossa suuremman estradiolipitoisuuden kuin muut CHMP:n huomioon ottamat lääkkeet. Tämä tilanteiden ero, jonka olemassaoloa valittajat eivät ole onnistuneet kiistämään, teki erilaisen kohtelun perustelluksi.
            
         
               247.
            
            
               Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan yhdenvertaisen kohtelun periaate edellyttää, että toisiinsa rinnastettavia tilanteita ei kohdella eri tavalla eikä erilaisia tilanteita kohdella samalla tavalla, ellei tällaista kohtelua voida objektiivisesti perustella. (
                     47
                  )
            
         
               248.
            
            
               Valittajien ensimmäisen väite koskee sitä, että CHMP on asettaessaan toistuvan käytön kiellon Linoladiol N:n myyntiluvan uusimisen ehdoksi kohdellut kahta erilaista tilannetta samalla tavalla. Linoladiol N:n tilanne nimittäin poikkeaa niiden lääkkeiden tilanteista, joiden käytölle on asetettu sama ehto, eli sellaisten lääkkeiden, joista aiheutuu erityisen vakava tai kuolemaan johtava terveysriski. Toinen väite koskee sitä, että CHMP on kohdellut kahta toisiinsa rinnastettavaa tilannetta eri tavalla, koska se ei ole ottanut Linoladiol N:n kanssa vertailtavaksi kahta muuta pieninä annoksina paikallisesti käytettävää lääkettä (Estring 2 mg ja Vagifem 25 mg). Unionin yleinen tuomioistuin on ensimmäisessä oikeusasteessa jättänyt molemmat väitteet huomiotta.
            
         
               249.
            
            
               Näissä väitteissä unionin tuomioistuinta pyydetään vastaamaan siihen, onko – ja missä määrin – Linoladiol N rinnastettavissa muihin estradiolia sisältäviin lääkkeisiin, joita CHMP ei ole ottanut huomioon riskinarviointimenettelyssä. Katson tässä yhteydessä samalla tavoin kuin komissio vastineessaan, että näiden tieteellisten määrittelyjen on katsottava sisältyvän harkintavaltaan, jota komissiolla on, kun sen on tehtävä monitahoisia arviointeja, ja että ne tämän vuoksi ovat tosiseikkojen määrittämistä, jota unionin tuomioistuin ei pääsääntöisesti voi tutkia muutoksenhakuasiassa. Käsitykseni mukaan molemmat väitteet on näin ollen jätettävä tutkimatta.
            
         
               250.
            
            
               Samoja näkökohtia on mielestäni sovellettava valittajien väitteeseen, jonka mukaan Linoladiol N on veren estradiolipitoisuuden osalta asetettava samaan asemaan kuin hormonikorvaushoidot.
            
         
               251.
            
            
               Viimeisellä väitteellä kyseenalaistetaan valituksenalaisen tuomion 213 kohdassa oleva päätelmä, jonka mukaan valittajat eivät olleet pystyneet näyttämään toteen, että muut paikallisesti käytettävät lääkkeet, joita oli riskinarviointimenettelyssä vertailtu Linoladiol N:ään, olivat tämän kanssa samassa tilanteessa sen käyttöä rajoittavaan toimenpiteeseen johtaneen seikan osalta. Valittajien mukaan tämä päätelmä on nimittäin ristiriidassa sen kanssa, että – kuten unionin yleinen tuomioistuin on itse muistuttanut – CHMP oli katsonut, että Linoladiol N:n käyttöä rajoittavaan toimenpiteeseen johtanut seikka oli veren estradiolipitoisuuden nousu postmenopausaalisten viitearvojen yli.
            
         
               252.
            
            
               Valittajat eivät ole täsmentäneet tämän ristiriidan syytä. Käsitykseni mukaan ne kuitenkin viittaavat erääseen toisen valitusperusteen toiseen osaan sisältyvään väitteeseen, jossa ne väittävät, että CHMP oli ottanut käyttöön alemmat postmenopausaalisia viitearvoja koskevat rajat kuin ne, joita käytettiin tieteellisessä kirjallisuudessa. Jollei tätä virhettä olisi tehty, Linoladiol N:n käytöstä johtuva veren estradiolipitoisuus ei valittajien mukaan olisi ylittänyt näitä arvoja, ja Linoladiol N olisi siten ollut samassa tilanteessa kuin paikallisesti käytettävät lääkkeet.
            
         
               253.
            
            
               Vaikka tämä väite voidaan ottaa tutkittavaksi, koska sillä riitautetaan unionin yleisen tuomioistuimen arviointi, joka koskee lääketieteellisten tai tieteellisten toteamusten ja CHMP:n päätelmien ymmärrettävää yhteyttä, se ei käsitykseni mukaan ole perusteltu, koska valittajat eivät ole – kuten tämän ratkaisuehdotuksen 173–179 kohdassa olevista toteamuksistani ilmenee – näyttäneet riittävällä tavalla toteen, että postmenopausaalinen viitearvo oli niin perustavanlaatuinen seikka, että sitä koskeva virhe oli omiaan poistamaan tämän ymmärrettävän yhteyden. Käsiteltävää väitettä ei näin ollen voida hyväksyä.
            
         
               254.
            
            
               Kolmannen valitusperusteen toinen osa on edellä esitetyn perusteella hylättävä.
            
         
         3. Kolmatta valitusperustetta koskeva ratkaisuehdotus
      
      
               255.
            
            
               Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että kolmannen valitusperusteen ensimmäinen osa hyväksytään ja toinen osa hylätään.
            
         
         VI Unionin yleisessä tuomioistuimessa nostettu kanne
      
      
               256.
            
            
               Unionin tuomioistuimen perussäännön 61 artiklan 1 kohdassa määrätään, että jos muutoksenhaku todetaan aiheelliseksi ja unionin tuomioistuin julistaa unionin yleisen tuomioistuimen päätöksen mitättömäksi, se voi itse ratkaista asian lopullisesti, jos asia on ratkaisukelpoinen, tai palauttaa asian unionin yleisen tuomioistuimen ratkaistavaksi.
            
         
               257.
            
            
               Katson tässä asiassa, että unionin tuomioistuin pystyy ratkaisemaan valittajien unionin yleisessä tuomiossa esittämän ensimmäisen kanneperusteen ensimmäisen ja kolmannen osan.
            
         
               258.
            
            
               Ensimmäisestä osasta on todettava, että HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohtaa on – kuten tämän ratkaisuehdotuksen 49–65 kohdassa esitetyistä näkökohdista ilmenee – rikottu, koska komissio on hyväksynyt sen, että BfArM saattoi asian CHMP:n käsiteltäväksi, vaikka tämä tapahtui sen jälkeen, kun ensin mainittu viranomainen oli tehnyt alkuperäisen hallintopäätöksen.
            
         
               259.
            
            
               Ensimmäisen kanneperusteen ensimmäinen osa on näin ollen hyväksyttävä.
            
         
               260.
            
            
               Kolmannesta osasta on todettava, että – kuten tämän ratkaisuehdotuksen 78–100 kohdasta ilmenee – perusoikeuskirjan 41 artiklassa vahvistettua puolueettomuusperiaatetta on loukattu sen johdosta, että Weise nimettiin CHMP:n pääesittelijäksi Linoladiol N:n myyntiluvan uusimishakemusta koskevaan menettelyyn.
            
         
               261.
            
            
               Myös ensimmäisen kanneperusteen kolmas osa on näin ollen hyväksyttävä.
            
         
               262.
            
            
               Käsitykseni mukaan komission täytäntöönpanopäätös on tämän vuoksi kumottava.
            
         
               263.
            
            
               Siltä varalta, että unionin tuomioistuin katsoo, että edellä mainitut kaksi kanneperusteen osaa on hylättävä, totean, että unionin yleinen tuomioistuin on tutkinut kolmannen kanneperusteen ensimmäisen osan vain osittain.
            
         
               264.
            
            
               Koska asia ei ole tämän osan osalta ratkaisukelpoinen, katson, että asia on aiheellista palauttaa unionin yleiseen tuomioistuimeen, jotta tämä tekisi tosiseikkoja koskevat arvioinnit, jotka osoittautuvat tarpeellisiksi sen ratkaisemiseksi, vastasiko CHMP:n lopullisessa lausunnossa vaadittu Linoladiol N:n myyntiluvan muutos sen vuoksi, että se merkitsi kyseisen lääkkeen toistuvat käytön kieltämistä, Linoladiol N:n myyntiluvan osittaista peruttamista niin, että on katsottava, että suhteellisuusperiaatetta on loukattu.
            
         
               265.
            
            
               Myös oikeudenkäyntikuluista on näin ollen päätettävä myöhemmin.
            
         
         VII Oikeudenkäyntikulut
      
      
               266.
            
            
               Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 184 artiklan 2 kohdassa määrätään, että jos valitus hyväksytään ja unionin tuomioistuin itse ratkaisee riidan lopullisesti, se tekee ratkaisun oikeudenkäyntikuluista.
            
         
               267.
            
            
               Työjärjestyksen 138 artiklan 1 kohdan mukaan, jota työjärjestyksen 184 artiklan 1 kohdan nojalla sovelletaan valituksen käsittelyyn, asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska valittajat ovat vaatineet tätä, komissio on velvoitettava korvaamaan unionin yleisen tuomioistuimessa käydystä menettelystä ja tästä muutoksenhausta aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.
            
         
         VIII Ratkaisuehdotus
      
      
               268.
            
            
               Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin ratkaisee asian seuraavasti:
               
                        1)
                     
                     
                        Unionin yleisen tuomioistuimen 20.10.2016 antama tuomio August Wolff ja Remedia vastaan komissio (T‑672/14, ei julkaistu, EU:T:2016:623) kumotaan.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Paikallishoitoon tarkoitettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, joiden estradiolipitoisuus on suuri, myyntiluvista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti 19.8.2014 annettu komission täytäntöönpanopäätös C(2014) 6030 final kumotaan.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Euroopan komissio velvoitetaan korvaamaan molemmissa oikeusasteissa aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.
                     
                  
         (
            1
         )	Alkuperäinen kieli: ranska.
      (
            2
         )	EYVL 2001, L 311, s. 67.
      (
            3
         )	Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUVL 2004, L 136, s. 1).
      (
            4
         )	On selvää, ettei valittajien esiin tuoma seikka, että tosiseikastoista, jotka johtivat unionin yleisen tuomioistuimen aiemmin 7.3.2013 antamaan tuomioon Acino v. komissio (T‑539/10, ei julkaistu, EU:T:2013:110) ja 11.12.2014 antamaan tuomioon PP Nature-Balance Lizenz v. komissio (T‑189/13, ei julkaistu, EU:T:2014:1056), ilmenee, että asioiden saattaminen CHMP:n käsiteltäväksi HUM-säännöstön 31 artiklan 1 kohdan nojalla oli poikkeuksetta perustunut uusiin lääketurvatoimintaa koskeviin tietoihin, voi yksinään osoittaa tätä tulkintaa virheelliseksi.
      (
            5
         )	Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EUVL 2004, L 136, s. 34).
      (
            6
         )	Huomautan sitä paitsi, että HUM-säännöstön 4 luvun tekstissä sana ”päätös” viittaa ilman yhtäkään poikkeusta päätökseen, jonka toimivaltaiset kansalliset hallintoviranomaiset ovat tehneet vastauksena hakijan tätä tarkoitusta varten esittämiin asiakirjoihin.
      (
            7
         )	Valituskirjelmän 33 kohta.
      (
            8
         )	Perusoikeuskirjan 41 artiklassa määrätään seuraavaa: ”Jokaisella on oikeus siihen, että unionin toimielimet, elimet ja laitokset käsittelevät hänen asiansa puolueettomasti, oikeudenmukaisesti ja kohtuullisessa ajassa.” Ks. myös Euroopan oikeusasiamiehen julkaisema Euroopan hyvän hallintotavan säännöstö, joka on saatavissa internetosoitteessa https://www.ombudsman.europa.eu/fi/resources/code.faces# /page/1 ja erityisesti sen 8 artikla (”Virkamiehen on oltava puolueeton ja riippumaton. Virkamiehen on pidättäydyttävä kaikista mielivaltaisista toimista, jotka vaikuttavat kielteisesti yleisön jäseniin, sekä kaikesta suosivasta kohtelusta syystä riippumatta.”) ja 11 artikla (”Virkamiehen on toimittava puolueettomasti, oikeudenmukaisesti ja kohtuullisesti.”).
      (
            9
         )	Ennen Lissabonin sopimuksen voimaantuloa yhteisöjen tuomioistuin nimittäin saattoi tulkita oikeutta oikeudenmukaiseen oikeudenkäyntiin, sellaisena kuin tästä oikeudesta määrätään muun muassa Euroopan ihmisoikeussopimuksen 6 artiklan 1 kohdassa, koska se oli luonteeltaan perusoikeus, jota Euroopan unioni kunnioitti yleisenä periaatteena SEU 6 artiklan 2 kohdan nojalla. Ks. vastaavasti tuomio 1.7.2008, Chronopost ja La Poste v. UFEX ym. (C‑341/06 P ja C‑342/06 P, EU:C:2008:375, 44 kohta).
      (
            10
         )	Ks. tuomio 1.7.2008, Chronopost ja La Poste v. UFEX ym. (C‑341/06 P ja C‑342/06 P, EU:C:2008:375, 54 kohta) ja tuomio 19.2.2009, Gorostiaga Atxalandabaso v. parlamentti (C‑308/07 P, EU:C:2009:103, 46 kohta), joissa viitataan Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen oikeuskäytäntöön seuraavissa tuomioissa: Fey v. Itävalta, 24.2.1993, A-sarja, nro 255-A, s. 12, 28 kohta; Findlay v. Yhdistynyt kuningaskunta, 25.2.1997, Recueil des arrêts et décisions 1997-I, s. 281, 73 kohta ja Forum Maritime SA v. Romania, 4.10.2007, nro 63610/00 ja nro 38692/05, ei vielä julkaistu Recueil des arrêts et décisionsissa.
      (
            11
         )	Ks. Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen oikeuskäytäntö, joka mainitaan julkisasiamies Botin ratkaisuehdotuksessa Der Grüne Punkt – Duales System Deutschland v. komissio (C‑385/07 P, EU:C:2009:210, 326 kohta).
      (
            12
         )	Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomio Hauschildt v. Tanska, 24.5.1989, A-sarja, nro 154, 48 kohta. Ks. myös Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomio Morel v. Ranska, 18.10.2000, 42 kohta. Käsitykseni mukaan tämä edellytys on yleensä vaikeampi täyttää kuin valittajien esiin tuoma edellytys, joka koskee ”järkevää epäilyä siitä, ettei tosiseikkoja ole tutkittu puolueettomasti ja objektiivisesti”.
      (
            13
         )	Ks. mm. Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomio Hirschhorn v. Romania, 26.10.2007, 73 kohta ja Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomio Cardona Serrat v. Espanja, 26.10.2010, 31 kohta.
      (
            14
         )	Tuomion 50 kohta.
      (
            15
         )	Kyseisessä tapauksessa riitautettiin vain se, että kolme niistä neljästätoista virkailijasta, jotka osallistuivat Eurostatin Espanjassa tekemiin tarkastuskäynteihin ennen tutkinnan käynnistämispäätöksen tekemistä, kuuluivat myös siihen neljän henkilön tiimiin, jolle komissio antoi myöhemmin tehtäväksi tutkintamenettelyn toteuttamisen.
      (
            16
         )	Tuomio 20.12.2017, Espanja v. neuvosto (C‑521/15, EU:C:2017:982, 96–98 kohta).
      (
            17
         )	Tuomio 20.12.2017, Espanja v. neuvosto (C‑521/15, EU:C:2017:982, 99 ja 100 kohta).
      (
            18
         )	Kyse on julkisen talouden valvonnan tehokkaasta täytäntöönpanosta euroalueella 16.11.2011 annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EU) N:o 1173/2011 (EUVL 2011, L 306, s. 1).
      (
            19
         )	Tuomio 20.12.2017, Espanja v. neuvosto (C‑521/15, EU:C:2017:982, 102 ja 103 kohta).
      (
            20
         )	Käsitykseni mukaan on merkityksetöntä, onko toinen yksikkö, johon kyseinen jäsen kuuluu, unionin toinen toimielin, elin tai laitos, unionin saman laitoksen toinen komitea tai – kuten tässä tapauksessa – toimivaltainen kansallinen viranomainen.
      (
            21
         )	Tuomio 20.12.2017, Espanja v. neuvosto (C‑521/15, EU:C:2017:982, 104 kohta).
      (
            22
         )	Siinä määrin kuin kyseisillä menettelyillä on sama tarkoitus, se, että oikeussäännöt, joiden piiriin ne kuuluvat, ovat kansallisia, kuten BfArM:n tapauksessa, tai unionin oikeussääntöjä, kuten CHMP:n tapauksessa, ei mielestäni osoita tätä päätelmää vääräksi.
      (
            23
         )	Kun otetaan huomioon tätä kolmatta arviointiperustetta koskeva tulkintani, sellaisena kuin olen tuonut sen esiin tämän ratkaisuehdotuksen 93 kohdassa, katson, ettei objektiivisen puolueettomuuden loukkaamisen toteamiseksi ole tarpeen, että esitetään näyttö siitä, että CHMP:n menettelyn lopputulos olisi ollut toinen, jos Weisea ei olisi kutsuttu osallistumaan menettelyyn pääesittelijänä. Nimenomaan sen merkittävän vaikutusvallan vuoksi, jota Weise käytti menettelyn kulkuun, riittää päinvastoin, että erilaista lopputulosta ei voida sulkea pois, kuten valittajat ovat sitä paitsi väittäneet.
      (
            24
         )	Valituksenalaisen tuomion 111 ja 112 kohta.
      (
            25
         )	Ensimmäisen väitteen otsikko on ”ensimmäistä kantajaa ei ole kuultu siitä, että CHMP:n 18.11.2013 pidetyn toisen kuulemistilaisuuden jälkeen tekemää päätöstä, jonka mukaan informaatiotekstit mukautetaan Kroatiassa käytössä olevan version mukaisiksi, muutetaan”, ja toisen otsikko ”kohtuuttoman lyhyt määräaika viidettä kysymysluetteloa koskevien huomautusten esittämiselle ja CHMP:n kieltäytyminen kolmannen kuulemistilaisuuden järjestämisestä ensimmäiselle kantajalle”.
      (
            26
         )	Ks. mm. tuomio 22.10.2014, British Telecommunications v. komissio (C‑620/13 P, ei julkaistu, EU:C:2014:2309, 56 kohta); tuomio 10.12.2015, Kyocera Mita Europe v. komissio (C‑553/14 P, ei julkaistu, EU:C:2015:805, 78 kohta); tuomio 8.3.2016, Kreikka v. komissio (C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 38 kohta) ja tuomio 28.6.2017, Novartis Europharm v. komissio (C‑629/15 P ja C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 86 kohta).
      (
            27
         )	Valittajien väitteet koskevat sitä, ettei CHMP ollut kuullut niitä siitä, että 18.11.2013 pidetyn kuulemistilaisuuden jälkeen tehtyä päätöstä, jonka mukaan informaatiotekstit mukautetaan Kroatiassa käytössä olevan version mukaisiksi, muutetaan. Ks. tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 25.
      (
            28
         )	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 107 kohta.
      (
            29
         )	Ks. tuomio 14.9.2017, LG Electronics ja Koninklijke Philips Electronics v. komissio (C‑588/15 P ja C‑622/15 P, EU:C:2017:679, 43 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      (
            30
         )	Ks. mm. tuomio 26.10.2017, Global Steel Wire ym. v. komissio (C‑454/16 P–C‑456/16 P ja C‑458/16 P, ei julkaistu, EU:C:2017:818, 66 kohta) ja tuomio 12.12.2012, 1. garantovaná v. komissio (T‑392/09, ei julkaistu, EU:T:2012:674, 74 kohta).
      (
            31
         )	Ei ole myöskään kiistetty, että valittajille on menettelyn aikana tosiasiallisesti annettu mahdollisuus ottaa kantaa tähän tieteelliseen toteamukseen, joka on esitetty muun muassa Tieteellisissä päätelmissä ja CHMP:n väliaikaisessa lausunnossa.
      (
            32
         )	Katson, että valittajat myöntävät valituksessaan implisiittisesti, että kyseinen ehto on luonteeltaan päätös, sillä ne väittävät siinä, että tässä ehdossa määrätty Linoladiol N:n toistuvan käytön kielto vastaa itse myyntiluvan osittaista peruuttamista, millä loukataan suhteellisuusperiaatetta. Vaikutus, jonka ne täten tunnustavat ehdolle, on tyypillinen säädöksen tai päätöksen luonteisen toimen osalle.
      (
            33
         )	Valituskirjelmän 45 kohta.
      (
            34
         )	Valituksenalaisen tuomion 140 kohta, jossa viitataan 11.12.2014 annettuun tuomioon PP Nature-Balance Lizenz v. komissio (T‑189/13, ei julkaistu, EU:T:2014:1056, 37 kohta).
      (
            35
         )	Tuomio 16.6.2016, SKW Stahl-Metallurgie ja SKW Stahl-Metallurgie Holding v. komissio (C‑154/14 P, EU:C:2016:445, 37 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      (
            36
         )	Tuomio 11.12.2014, PP Nature-Balance Lizenz v. komissio (T‑189/13, ei julkaistu, EU:T:2014:1056, 43 kohta).
      (
            37
         )	Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27.1.1997 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97 (EYVL 1997, L 43, s. 1).
      (
            38
         )	Tuomio 26.11.2002, Artegodan ym. v. komissio (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ja T‑141/00, EU:T:2002:283, 200 kohta); tuomio 7.3.2013, Acino v. komissio (T‑539/10, ei julkaistu, EU:T:2013:110, 93 kohta) ja tuomio 11.12.2014, PP Nature-Balance Lizenz v. komissio (T‑189/13, ei julkaistu, EU:T:2014:1056, 52 kohta).
      (
            39
         )	Ks. tieteen alan osalta tuomio 21.1.1999, Upjohn (C‑120/97, EU:C:1999:14, 34 kohta).
      (
            40
         )	Kuten asiakirja-aineistosta ilmenee, normaalien postmenopausaalisten viitearvojen yksilöimisen merkitys johtuu siitä, että kun otetaan huomioon estradiolin plasmapitoisuus, joka voidaan havaita, kun vaikuttavaa ainetta on käytetty tai se on imeytynyt vereen, on olennaisen tärkeää suhteuttaa se näihin arvoihin.
      (
            41
         )	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 40.
      (
            42
         )	Tässä kohdassa todetaan seuraavaa: ”– – on lopuksi otettava huomioon myös, että Linoladiol N on lääke, jota luovutetaan vain määräyksestä, ja että lääkemääräyksen antanut gynekologi valvoo jatkuvasti erityisesti tämän lääkkeen pitkäaikaista käyttöä potilaalla. Voidaan näin ollen pitää lähtökohtana, että lääkemääräyksiä antaneet gynekologit olisivat niiden 45 vuoden aikana, jona Linoladiol N on ollut markkinoilla, ainakin yhden kerran laatineet toimivaltaisille viranomaisille tarkoitetun raportin tämän lääkkeen käytöstä aiheutuvista hypoteettisista vakavista riskeistä, jos nämä olisivat todella toteutuneet”.
      (
            43
         )	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 116 ja 183 kohta.
      (
            44
         )	Ks. tuomio 3.12.2015, PP Nature-Balance Lizenz v. komissio (C‑82/15 P, ei julkaistu, EU:C:2015:796, 27 kohta) ja tuomio 10.4.2014, Acino v. komissio (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, 34 kohta).
      (
            45
         )	Tuomio 21.7.2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, 124 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
      (
            46
         )	En voi kuitenkaan olla kyseenalaistamatta unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisen tuomion 207 kohdassa esittämää toteamusta, jonka mukaan lisätutkimusten määrääminen ei kuulu toimenpiteisiin, joita voidaan toteuttaa HUM-säännöstön 31 artiklaan perustuvassa menettelyssä. Kuten valittajat toteavat valituksessaan, HUM-säännöstön 32 artiklan 4 kohdan c alakohdasta nimittäin ilmenee, että Euroopan lääkevirasto voi myöntää myyntiluvan tietyin edellytyksin, joita voidaan pitää ”lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta olennaisina”. Tämä ilmaisu on mielestäni riittävän laaja, että se voi sisältää myös määräyksen kyseisen lääkkeen vaarattomuutta koskevien lisätutkimusten tekemisestä. Tämän tulkinnan paikkansapitävyyden vahvistaa toisaalta HUM-säännöstön 21 a artiklan 1 kohdan b alakohta, jossa nimenomaisesti mainitaan niiden ehtojen joukossa, joita myyntiluvan myöntämiselle voidaan asettaa, ”myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekeminen”.
      (
            47
         )	Ks. esim. tuomio 7.7.2009, S.P.C.M. ym. (C‑558/07, EU:C:2009:430, 74 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).