CELEX: 52012PC0542
Language: et
Date: 2012-09-26
Title: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009

|
			
		
		
		52012PC0542
		
			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI

1.                      
ETTEPANEKU TAUST

Meditsiiniseadmeid, välja arvatud in vitro
diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlev praegune ELi õigusraamistik koosneb
nõukogu direktiivist 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete
kohta[1]
ja nõukogu direktiivist 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta[2], mis hõlmavad tohutult suurt
tootevalikut. Meditsiiniseadmete direktiivis jaotatakse need nelja riskiklassi:
I klass (madal risk, st kleepplaastrid, korrigeerivad prillid), IIa klass
(keskmine-madal risk, st endotrahheaalsed torud, hamba täidismaterjal), IIb
klass (keskmine-kõrge risk, st röntgeniseadmed, luuplaadid ja -kruvid) ja III
klass (kõrge risk, nt südameklapid, puusaliigese täisproteesid,
rinnaimplantaadid). Aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed (nt tehisrütmurid,
siirdatavad defibrillaatorid), mida reguleeritakse aktiivsete siirdatavate
meditsiiniseadmete direktiiviga, kuuluvad de facto III klassi. 
Kaks 1990. aastatel vastu võetud direktiivi
põhinevad nn uuel lähenemisviisil ja nende eesmärk on tagada siseturu sujuv
toimimine ning inimeste tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase.
Meditsiiniseadmete kohta ei nõuta reguleeriva asutuse turustamiseelset luba,
vaid vastavushindamist, millesse keskmise ja kõrge riskiteguriga seadmete puhul
kaasatakse kolmas pool ehk teavitatud asutus. Teavitatud asutusi, mida on üle
Euroopa umbes 80, määravad liikmesriigid, kes teostavad nende üle ka
järelvalvet, ning need asutused tegutsevad riiklike ametiasutuste kontrolli
all. Pärast sertifitseerimist kannavad seadmed CE-märgist, mis võimaldab neile
vaba ringluse ELi/EFTA riikides ja Türgis.
Olemasolev õigusraamistik on näidanud oma häid
külgi, kuid on viimastel aastatel sattunud ka karmi kriitika alla eelkõige
pärast seda, kui Prantsusmaa tervishoiuametid avastasid, et Prantsusmaa tootja
(Poly Implant Prothèse, PIP) oli vastupidiselt teavitatud asutuse
väljastatud heakskiidule kasutanud rinnaimplantaatide tootmisel meditsiinilise
kvaliteediga silikooni asemel tööstuslikku silikooni, tekitades üle maailma
kahju tuhandetele naistele. 
32 osaleva riigiga[3] siseturul, mida mõjutab pidev
tehnoloogiline ja teaduslik areng, on ilmnenud eeskirjade tõlgendamisel ja
kohaldamisel suured lahknevused, mis kahjustab direktiivide peamisi eesmärke,
st meditsiiniseadmete ohutust ning nende vaba liikumist siseturul. Lisaks
leidub teatavate toodetega seoses õiguslikke lünki ja ebakindlusi (nt tooted,
mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid inimkudesid või -rakke;
siirdatavad või muud invasiivsed tooted kosmeetiliseks otstarbeks). 
Käesoleva läbivaatamise eesmärk on nende
puuduste ja lünkade kõrvaldamine ning patsiendi ohutuse edasine tugevdamine.
Tuleks kehtestada tugev, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis täidab
oma eesmärki. See raamistik peaks toetama meditsiiniseadmete tööstuse uuendustegevust
ja konkurentsivõimet ning võimaldama uuenduslike meditsiiniseadmete kiiret ja
kulutasuvat turulepääsu patsientide ja tervishoiu spetsialistide hüvanguks.
Käesolev ettepanek võetakse vastu koos
ettepanekuga, mis käsitleb in vitro diagnostilisi (IVD)
meditsiiniseadmeid, nagu veretestid, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu
direktiivi 98/79/EÜ reguleerimisalasse[4].
Mõlemale sektorile ühised horisontaalsed aspektid on kooskõlla viidud, kuid
kummagi sektori erijooned nõuavad eraldi õigusaktide vastuvõtmist. 

2.                      
HUVITATUD ISIKUTEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED

Käesoleva ettepaneku mõjuhinnangu ja IVD
meditsiiniseadmeid käsitleva määruse ettepaneku ettevalmistamisel pidas
komisjon üldsusega kaks konsultatsiooni: esimese 8. maist 2. juulini 2008 ja
teise 29. juunist 15. septembrini 2010. Mõlema konsulteerimise puhul kohaldas
komisjon huvitatud isikutega konsulteerimise üldpõhimõtteid ja
miinimumstandardeid; arvesse võeti ka mõistliku ajavahemiku jooksul pärast
tähtaega saabunud vastuseid. Pärast kõikide vastuste analüüsimist avaldas
komisjon tulemuste kokkuvõtte ja individuaalsed vastused oma veebilehel[5].
2008. aasta arutelul leidis enamik vastajaist
(eelkõige liikmesriigid ja tööstus), et kavandatud läbivaatamine on ennatlik.
Nad osutasid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2007/47/EÜ[6], millega muudeti aktiivsete
siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi ja meditsiiniseadmete direktiivi
ning mida tuli rakendada 21. märtsiks 2010, samuti uuele toodete turustamise
õigusraamistikule, mis pidi jõustuma alates 1. jaanuarist 2010, ning leidsid,
et oleks soovitav oodata, kuni need muudatused rakendatakse, et saaks paremini
hinnata edasiste kohanduste vajadust. 
2010. aastal keskenduti üldsusega
konsulteerimisel IVD direktiivi läbivaatamisega seotud aspektidele ja see
näitas laia toetust kõnealusele algatusele, mis on seotud meditsiiniseadmete
õigusraamistiku läbivaatamisega laiemalt. 
Meditsiiniseadmete õigusraamistiku
läbivaatamisega lahendatavaid küsimusi arutati aastatel 2009, 2010 ja 2011 regulaarselt
kohtumistel, mida pidasid meditsiiniseadmete eksperdirühm, meditsiiniseadmetega
tegelevad pädevad asutused ja eritöörühmad teavitatud asutuste, piiripealsete
teemade ja klassifitseerimise alal, kliiniliste uuringute ja hindamiste,
järelevalve, turujärelevalve ja in vitro diagnostiliste (IVD)
meditsiiniseadmete alal, samuti kordumatu identifitseerimistunnuse ajutises
töörühmas. Meditsiiniseadmete eksperdirühma erikohtumine toimus 31. märtsil ja
1. aprillil 2011 ja sellel arutati mõjuhindamisega seotud küsimusi. Lisaks
korraldasid ravimiametite juhid ja meditsiiniseadmetega tegelevad pädevad
asutused 27. aprillil ja 28. septembril 2011 ühisseminarid meditsiiniseadmete
õigusraamistiku väljatöötamise kohta. 
Veel üks meditsiiniseadmete eksperdirühma
erikohtumine toimus 6. ja 13. veebruaril 2012, et arutada kahe õigusakti
ettepanekuga seotud küsimusi ettepanekute algseid eelnõusid sisaldavate
töödokumentide põhjal. Kõnealuste töödokumentide kohta tehtud kirjalikke
kommentaare võeti arvesse ettepanekute edasise väljatöötamise eesmärgil. 
Lisaks osalesid komisjoni esindajad
regulaarselt konverentsidel, et tutvustada käimasolevat tööd seadusandliku
algatuse alal ja pidada sidusrühmadega arutelusid. Temaatilised kohtumised
kõrgemal tasandil toimusid tööstust, teavitatud asutusi, tervishoiutöötajaid ja
patsiente esindavate ühenduste esindajatega. 
Asjakohase õigusraamistikuga seotud aspekte
arutati samuti meditsiiniseadmete sektori tulevikusuundumuste uurimise käigus,
mille komisjon korraldas 2009. aasta novembrist kuni 2010. aasta jaanuarini.
22. märtsil 2011 korraldasid komisjon ja eesistujariik Ungari kõrgetasemelise
konverentsi, millel käsitleti meditsiinitehnoloogia innovatsiooni,
meditsiiniseadmete sektori rolli Euroopa ees seisvate tervishoiuprobleemide
käsitlemises ja asjakohast õigusraamistikku kõnealuse sektori jaoks, et täita
homseid vajadusi. Pärast kõnealust konverentsi võeti 6. juunil 2011 vastu
Euroopa Liidu Nõukogu järeldused innovatsiooni kohta meditsiiniseadmete
sektoris[7].
Oma järeldustes palus nõukogu komisjonil kohandada ELi meditsiiniseadmeid
käsitlevaid õigusakte tulevikuvajadustega, et saavutada sobiv, tugev,
läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis on keskse tähtsusega ohutute,
tõhusate ja uuenduslike meditsiiniseadmete arendamise edendamisel Euroopa
patsientide ja tervishoiuspetsialistide hüvanguks.
Ajendatuna PIP rinnaimplantaatide skandaalist
võttis Euroopa Parlament 14. juunil 2012. aastal vastu resolutsiooni Prantsuse
ettevõtte PIP valmistatud silikoongeeli sisaldavate defektsete
rinnaimplantaatide kohta,[8]
milles kutsutakse ka komisjoni üles töötama välja asjakohane õigusraamistik
meditsiinitehnoloogia ohutuse tagamiseks.

3.                      
ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG
3.1.                
Reguleerimisala ja mõisted (I peatükk)

Kavandatud määruse reguleerimisala vastab suures
ulatuses nõukogu direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kombineeritud
reguleerimisaladele, st see hõlmab kõiki meditsiiniseadmeid, välja arvatud in
vitro diagnostikameditsiiniseadmeid. Ühest küljest on siiski
reguleerimisala laiendatud teatavate toodete võrra, mida aktiivsete
siirdatavate meditsiiniseadmete direktiiv ja meditsiiniseadmete direktiiv
praegu ei hõlma. Teisest küljest on teatavad tooted, mis mõnes liikmesriigis on
meditsiiniseadmetena turule viidud, selle reguleerimisalast välja arvatud. 
Reguleerimisala laiendamisega hõlmatakse: 
·                        
tooted, mille valmistamiseks on kasutatud
eluvõimetuid inimkudesid või -rakke või nendest saadud tooteid, mida on
olulisel määral töödeldud (nt inimkollageeniga eeltäidetud süstlad), kui need
ei kuulu määruse (EÜ) nr 1394/2007 (uudsete ravimite kohta)[9] reguleerimisalasse. Inimkudesid
või -rakke või inimkudedest või -rakkudest saadud tooteid, mida ei ole olulisel
määral töödeldud ja mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004.
aasta direktiivi 2004/23/EÜ (inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise,
uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja
ohutusstandardite kehtestamise kohta)[10]
reguleerimisalasse, ettepanek ei hõlma; 
·                        
teatavad siirdatavad või muud invasiivsed tooted, millel
ei ole meditsiinilist otstarvet ja mis sarnanevad meditsiiniseadmetega omaduste
ja riskiprofiili poolest (nt mittekorrigeerivad kontaktläätsed, esteetilise
otstarbega implantaadid).
Toodete kohta, mida määruse reguleerimisala ei
hõlma, on lisatud sätteid pigem selleks, et selgitada reguleerimisala ühtlase
rakendamise tagamiseks, kui et muuta oluliselt ELi õigusaktide reguleerimisala.
Need käsitlevad järgmist:
·                        
tooteid, mis sisaldavad eluvõimelisi bioloogilisi
aineid või koosnevad neist (nt elavad mikroorganismid);
·                        
toitu, mis kuulub määruse (EÜ) nr 178/2002 (millega
sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded)[11] reguleerimisalasse (nt võib
see mõjutada teatavaid salenemistooteid); meditsiiniseadmed jäetakse
omakorda määruse 178/2002 reguleerimisalast välja (diagnostilised sondid või
kaamerad, ka suu kaudu sisestatavad, on seetõttu selgelt toidualastest
õigusaktidest välja arvatud). 
Mis puutub toodetesse, mis sisaldavad
allaneelamiseks, sissehingamiseks või rektaalselt või vaginaalselt
manustamiseks ettenähtud aineid või ainesegusid, mis inimkehasse imenduvad või
seal hajuvad, on raske tõmmata piiri ravimite ja meditsiiniseadmete vahel.
Selleks, et tagada kõnealuste toodete ohutuse kõrge tase olenemata nende
lähemast määratlemisest, liigitatakse need tooted, mis kuuluvad
meditsiiniseadme määratluse raamesse, kõrgeimasse riskiklassi ning need peaksid
vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi
2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse
eeskirjade kohta)[12]
I lisa asjaomastele nõuetele.
Liikmesriikide
ja komisjoni abistamiseks toodete õigusliku staatuse kindlaksmääramisel võib
komisjon moodustada oma sise-eeskirjade[13]
kohaselt erinevatest sektoritest pärit (nt meditsiiniseadmed, IVD meditsiiniseadmed,
ravimid, inimkoed ja -rakud, kosmeetikatooted, biotsiidid) ekspertide rühma. 
Mõistete punkti on oluliselt laiendatud, viies
meditsiiniseadmete valdkonna mõisted kooskõlla Euroopa ja rahvusvahelise
väljakujunenud tavaga, näiteks uue toodete turustamise õigusraamistiku[14] ja suunisdokumentidega, mille
on koostanud meditsiiniseadmete ülemaailmset ühtlustamist käsitlev rakkerühm[15] .

3.2.                
Seadmete kättesaadavaks tegemine, ettevõtjate
kohustused, taastöötlemine, CE-märgis, vaba liikumine (II peatükk)

See peatükk sisaldab sätteid, mis on omased
toodetega seotud siseturuõigusaktidele, ja selles sätestatakse asjaomaste
ettevõtjate kohustused (tootjad, ELi väliste tootjate, importijate ja
levitajate volitatud esindajad). IVD direktiivi raames kasulikuks osutunud
ühtse tehnilise kirjelduse õiguslik vahend on võetud kasutusele
meditsiiniseadmete laiemas valdkonnas, et võimaldada komisjonil sätestada
täpsemalt üldised ohutus- ja toimivusnõuded (sätestatud I lisas) ning
kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise nõuded
(sätestatud XIII lisas). Sellised nõuded jätavad tootjatele siiski võimaluse
rakendada muid lahendusi, mis tagavad vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse
taseme. 
Tootjate õiguslikud kohustused on
proportsionaalsed nende toodetud seadmete riskiklassiga. Näiteks tähendab see,
et isegi kui kõik tootjad peaksid kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi, et
tagada oma toodete järjepidev vastavus õigusnormidele, on
kvaliteedijuhtimissüsteemiga seotud vastutus kõrge riskiteguriga seadmete tootjate
puhul rangemalt reguleeritud kui madala riskiteguriga seadmete tootjate puhul.
Konkreetsele patsiendile valmistatud meditsiiniseadmete, nn
tellimusmeditsiiniseadmete tootjad peavad tagama, et nende seadmed on ohutud ja
toimivad ettenähtud viisil, kuid nende regulatiivne koormus jääb väikseks.
Õigusnõuetele vastavust näitavad tootja
esitatavad põhidokumendid on tehnilised dokumendid ja ELi
vastavusdeklaratsioon, mis tuleb koostada turule lastavate seadmete kohta.
Nende miinimumsisu on sätestatud II ja III lisas. 
Meditsiiniseadmete valdkonnas on uued ka
järgmised käsitlused. 
·                        
Lisatud on nõue, et tootja organisatsiooni raames
peaks asjatundja vastutama õigusnormidele vastavuse eest. Sarnased nõuded on
olemas ravimeid käsitlevates ELi õigusaktides ja riiklikes seadustes, millega
võetakse teatavates liikmesriikides üle aktiivsete siirdatavate
meditsiiniseadmete direktiiv ja meditsiiniseadmete direktiiv. 
·                        
Kuna meditsiiniseadmete paralleelse kaubanduse
puhul erineb kaupade vaba liikumise põhimõtte kohaldamine liikmeriigiti
märkimisväärselt ja paljudel juhtudel on see tava de facto keelatud, on
sätestatud selged tingimused ettevõtjate jaoks, kes on seotud
meditsiiniseadmete ümbermärgistamise ja/või ümberpakendamisega.
·                        
Patsiendid, kellele seade siirdatakse, peaksid
saama olulise teabe siirdatud seadme kohta, mis võimaldab seda identifitseerida
ja sisaldab vajalikke hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, näiteks märkust selle
kohta, kas see sobib kokku teatavate diagnostikaseadmete või turvakontrollis
kasutatavate skänneritega.
·                        
Kooskõlas meditsiiniseadmete direktiivi artikliga
12a, mis on lisatud direktiiviga 2007/47/EÜ, pidi komisjon koostama aruande
meditsiiniseadmete taastöötluse kohta ja esitama vajaduse korral sellel teemal
seadusandliku ettepaneku. Komisjoni järelduste alusel, mis on esitatud 27.
augusti 2010. aasta aruandes,[16]
milles on võetud arvesse tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide
teaduskomitee 15. aprilli 2010. aasta arvamust, sisaldab ettepanek rangeid
eeskirju ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötluse kohta, et tagada
tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, võimaldades samas selgete tingimuste
alusel seda tava edasi arendada. Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlust
käsitatakse uute seadmete tootmisena, nii et taastöötlejad peavad täitma tootjatele
pandud kohustusi. Kriitiliseks kasutuseks mõeldud ühekordselt kasutatavate
seadmete (nt seadmed kirurgiliselt invasiivseteks meditsiiniprotseduurideks)
taastöötlemine peaks üldjuhul olema keelatud. Kuna teatavatele liikmesriikidele
võib ühekordselt kasutatavate seadmete ohutus tekitada erilist muret, jääb
neile õigus säilitada või kehtestada selle tava üldine keeld, mis hõlmab ka
ühekordsete seadmete üleviimist teise liikmesriiki või kolmandasse riiki nende
taastöötlemise eesmärgil ning taastöödeldud ühekordsete seadmete pääsu nende
turule.

3.3.                
Seadmete identifitseerimine ja jälgitavus, seadmete
ja ettevõtjate registreerimine, ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte,
Eudamed (III peatükk)

Kõnealune peatükk käsitleb praeguse süsteemi
üht peamist puudust, milleks on läbipaistvuse puudumine. See koosneb: 
·                        
nõudest, et ettevõtjad peavad suutma kindlaks teha,
kes on neile tarninud ja kellele nad ise on tarninud meditsiiniseadmeid;
·                        
nõudest, et tootjad varustavad oma seadmed
jälgitavust võimaldava kordumatu identifitseerimistunnusega. Kordumatu
identifitseerimistunnuse süsteemi rakendatakse järk-järgult ja
proportsionaalselt seadmete riskiklassiga;
·                        
nõudest, et tootjad / volitatud esindajad ja
importijad peavad registreerima end ja seadmed, mille nad ELi turule lasevad,
keskses Euroopa andmebaasis;
·                        
nõudest, mis kehtib kõrge riskiteguriga seadmete
tootjate kohta, et üldsusele tuleb teha kättesaadavaks ohutuse ja toimivuse
kokkuvõte koos kliiniliste lisaandmetega; 
·                        
ning Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed)
edasisest väljatöötamisest, mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL[17] ja mis sisaldab integreeritud
elektroonilisi süsteeme Euroopa kordumatu identifitseerimistunnuse jaoks,
seadmete, asjaomaste ettevõtjate ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide
registreerimise jaoks, kliiniliste uuringute ning järelevalve ja
turujärelevalve jaoks. Suur osa Eudamedis sisalduvast teabest saab üldsusele
kättesaadavaks kooskõlas iga elektroonilist süsteemi käsitlevate sätetega. 
Keskse registreerimisandmebaasi loomine ei
taga mitte ainult kõrgel tasemel läbipaistvust, vaid kõrvaldab ka lahknevad
riiklikud registreerimisnõuded, mis on viimaste aastate jooksul esile tulnud ja
mis on märkimisväärselt suurendanud ettevõtjate jaoks nõuetele vastamisega
seotud kulusid. Seega aitab see vähendada ka tootjate halduskoormust. 

3.4.                
Teavitatud asutused (IV peatükk) 

Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on
otsustava tähtsusega, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase ja
kodanike usaldus süsteemi vastu, mis on viimastel aastatel sattunud
märkimisväärsete erinevuste tõttu tugeva kriitika alla ühest küljest teavitatud
asutuste määramise ja järelevalve osas ning teisest küljest nende tehtud
vastavushindamise, eelkõige tootja kliinilise hinnangu analüüsi kvaliteedi ja põhjalikkuse
osas. 
Kooskõlas uue toodete turustamise
õigusraamistikuga sätestatakse ettepanekus teavitatud asutuste eest
vastutavatele riiklikele ametiasutustele esitatavad nõuded. Sellega jääb VI
lisas sätestatud rangemate ja üksikasjalikumate kriteeriumide alusel lõplik
vastutus teavitatud asutuste määramise ja järelevalve eest eraldi iga
liikmesriigi kanda. Seega on ettepanekus aluseks võetud olemasolevad
struktuurid, mis on enamikus liikmesriikides juba kasutusel, ning vastutust ei
viida liidu tasandile, mis võinuks tekitada küsimusi subsidiaarsuse osas. Kuid
iga uue määramise puhul ja korrapäraste ajavahemike järel korraldatakse teiste
liikmesriikide ja komisjoni ekspertidega teavitatud asutuste järelevalve
ühishindamisi, tagades seega tõhusa kontrolli liidu tasandil. 
Samal ajal tugevdatakse märkimisväärselt
teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes, sealhulgas nende õigust ja
kohustust viia tehastes läbi etteteatamata kontrolle ja teha seadmete füüsilisi
või laboratoorseid katseid. Ettepanekus nõutakse ka teavitatud asutuselt
meditsiiniseadmete hindamisega seotud töötajate rotatsiooni sobivate
ajavahemike järel, et saavutada mõistlik tasakaal teadmiste ja kogemuste vahel,
mis on vajalikud põhjalike hindamiste läbiviimiseks, ja täita vajadust tagada
järjekindel objektiivsus ja neutraalsus hindamiste alla kuuluva tootja suhtes.

3.5.                
Klassifikatsioon ja vastavushindamine (V peatükk) 

Ettepanekus järgitakse (Euroopas ja
rahvusvaheliselt) väljakujunenud lähenemisviisi liigitada meditsiiniseadmed
nelja klassi, arvestades seadmete tehnilise kavandamise ja valmistamisega
seotud võimalikke ohte. Klassifitseerimiseeskirjad (sätestatud VII lisas) on
kohandatud tehnilise arengu ning järelevalvest ja turujärelevalvest saadud
kogemustega. Näiteks pärast vereplasma doonoritega esinenud vahejuhtumeid ja
Prantsusmaa esitatud taotlust on afereesmasinad viidud IIb klassist üle III
klassi. Aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja nende osad on liigitatud
kõrgeimasse riskiklassi (III klass), et säilitada sama ohutustase, mis on
sätestatud nõukogu direktiivis 90/385/EMÜ. 
Meditsiiniseadmete klassifikatsioon määrab
kindlaks kohaldatava vastavushindamismenetluse, mille puhul ettepanek järgib
aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi ja meditsiiniseadmete
direktiivi üldisi põhimõtteid. I klassi kuuluvate seadmete
vastavushindamismenetus saab toimuda üldjuhul tootja ainuvastutusel, pidades
silmas nende toodetega seotud väikest ohtu. Ent kui I klassi seadmetel on
mõõtefunktsioon või neid müüakse steriilsena, peab teavitatud asutus
kontrollima mõõtefunktsiooni või steriliseerimisprotsessiga seotud aspekte.
IIa, IIb ja III klassi seadmete puhul on teavitatud asutuse kaasamine
kohustuslik asjakohasel tasandil vastavalt riskiklassile, kusjuures III klassi
seadmete puhul on enne nende turulelaskmist nõutav seadme kavandi või tüübi ja
kvaliteedijuhtimissüsteemi eelnev sõnaselge heakskiit. IIa ja IIb klassi
seadmete puhul kontrollib teavitatud asutus kvaliteedijuhtimissüsteemi ja
esinduslike valimite tehnilisi dokumente. Pärast esmast sertifitseerimist
peavad teavitatud asutused tegema turustamisjärgses etapis regulaarselt
järelevalve hindamisi. 
Teistsugused vastavushindamismenetlused, mille
käigus teavitatud asutus auditeerib tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi,
kontrollib tehnilisi dokumente, uurib seadme kavandi dokumente või kiidab heaks
seadme tüübi, on sätestatud VIII–X lisas. Neid on muudetud rangemaks ja
sujuvamaks. Ettepanekuga tugevdatakse teavitatud asutuste õigusi ja volitusi
ning sätestatakse eeskirjad, mille kohaselt teavitatud asutused nii
turustamiseelses kui ka turustamisjärgses etapis hindamisi teostavad (nt
esitatavad dokumendid, auditi kohaldamisala, tehaste etteteatamata
kontrollimine, näidiste kontrollimine), et tagada võrdsed tingimused ning hoida
ära teavitatud asutuste liiga leebe suhtumine. Tellimusmeditsiiniseadmete
tootjate suhtes kehtib jätkuvalt (XI lisas sätestatud) erimenetlus, mis ei
hõlma teavitatud asutust. 
Lisaks sellele kehtestatakse ettepanekuga
teavitatud asutuste kohustus teavitada eksperdikomiteed (vt allpool punkt 3.8.)
uutest kõrge riskiteguriga seadmete vastavushindamise taotlustest. Teaduslikult
usaldusväärsetel tervisega seotud põhjustel on eksperdikomiteel õigus nõuda
teavitatud asutuselt eelhinnangu esitamist, mille kohta komitee võib enne seda,
kui teavitatud asutus saab väljastada sertifikaadi, 60-päevase tähtaja jooksul
esitada märkused[18].
See järelevalvemehhanism volitab ametiasutusi üksikuid hindamisi üle
kontrollima ja oma seisukohti avaldama enne seadme turulelaskmist. Samasugust menetlust
kohaldatakse juba praegu loomseid kudesid kasutades valmistatud
meditsiiniseadmete suhtes (komisjoni direktiiv 2003/32/EÜ[19]). Selle kasutamine peaks olema
pigem erand kui reegel ning selle puhul tuleks järgida selgeid ja läbipaistvaid
kriteeriume. 

3.6.                
Kliiniline hinnang ja kliinilised uuringud (VI
peatükk) 

Võttes aluseks meditsiiniseadmete direktiivi
praeguse X lisa, sätestatakse selles peatükis tootjate põhikohustused seoses
kliinilise hindamisega, mida on vaja seadmete ohutuse ja toimivuse tõendamiseks.
Üksikasjalikumad nõuded on sätestatud XIII lisas, milles käsitletakse
turustamiseelset kliinilist hindamist ja turustamisjärgset kliinilist
jälgimist, mis üheskoos moodustavad meditsiiniseadme olelusringi jooksul pideva
protsessi.
Kliiniliste uuringute tegemise protsessi
(samaväärne ravimivaldkonna kliiniliste katsetega), mida praegu on põhijoontes
kirjeldatud meditsiiniseadmete direktiivi artiklis 15, arendatakse edasi.
Esiteks võetakse kasutusele sponsori mõiste ja viiakse see kooskõlla määratlusega,
mida on kasutatud hiljutises komisjoni ettepanekus Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määruseks, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite
kliinilisi katseid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ[20].
Sponsoriks saab olla tootja, tema volitatud
esindaja või muu organisatsioon, tegelikkuses sageli lepinguline
teadusuuringute organisatsioon, kes teeb tootjate jaoks kliinilisi uuringuid.
Ettepaneku reguleerimisala piirdub siiski endiselt kliiniliste uuringutega, mis
viiakse läbi regulatiivsel eesmärgil, st turulepääsu õigusliku heakskiidu
saamiseks või kinnitamiseks. Mittetulunduslikku laadi kliinilised uuringud,
millel ei ole regulatiivset eesmärki, ei kuulu käesoleva määruse
reguleerimisalasse.
Tunnustatud rahvusvaheliste eetiliste
põhimõtete kohaselt tuleb iga kliiniline uuring registreerida üldsusele
kättesaadavas komisjoni loodavas elektroonilises süsteemis. Sünergiate
tagamiseks ravimite kliiniliste katsete valdkonnaga peaksid meditsiiniseadmete
kliiniliste uuringute elektroonilised süsteemid olema koostalitlusvõimelised
tulevaste ELi andmebaasidega, mis luuakse inimtervishoius kasutatavate ravimite
kliinilisi katseid käsitleva tulevase määruse kohaselt. 
Enne kliinilise uuringu alustamist esitab
sponsor taotluse, saamaks kinnitust, et ei ole tervise või ohutusega seotud või
eetilisi aspekte, mis sellele vastu räägiksid. Sponsoritele avatakse uus
võimalus korraldada kliinilisi uuringuid rohkem kui ühes liikmesriigis:
tulevikus võivad nad esitada üheainsa taotluse komisjoni loodava elektroonilise
süsteemi kaudu. Sellest tulenevalt hindavad asjaomased liikmesriigid
koordineeriva liikmesriigi juhtimisel kliiniliseks uuringuks ette nähtud
seadmega seotud tervise ja ohutuse aspekte. Riiklikku, kohalikku ja eetilist
laadi aspektide (nt vastutus, uuringu tegijate ja uuringupaikade sobivus,
teadev nõusolek) hindamine tuleb siiski teha iga asjaomase liikmesriigi
tasandil, kellele jääb lõplik vastutus otsustamisel, kas kliinilist uuringut
võib tema territooriumil korraldada. Kooskõlas eespool nimetatud komisjoni
määruse ettepanekuga ravimite kliiniliste uuringute kohta jäetakse ka käesoleva
määrusega liikmesriigi hooleks määrata riiklikul tasandil kindlaks korralduslik
ülesehitus kliiniliste uuringute heakskiitmiseks. Teiste sõnadega eemaldutakse
sellega õiguslikult nõutavast dualismist, mis tähendab kaht eraldiseisvat
asutust, st riiklikku pädevat asutust ja eetikakomiteed. 

3.7.                
Järelevalve ja turujärelevalve (VII peatükk) 

Hästitoimiv järelevalvesüsteem on selles
sektoris tugeva õigusraamistiku selgroog, sest probleemid meditsiiniseadmetega,
mida kavatsetakse siirdada või mille toimimine on kavandatud aastateks või
aastakümneteks, võivad ilmneda vaid teatava aja möödudes. Peamine edu, mis
käesoleva ettepanekuga selles valdkonnas saavutatakse, on ELi portaali
kasutuselevõtmine, kus tootjad peavad teatama tõsistest vahejuhtumitest ja
parandusmeetmetest, mida nad on võtnud, et kordumise riski vähendada. See teave
edastatakse automaatselt asjaomastele riiklikele ametiasutustele. Kui samad või
sarnased vahejuhtumid on esinenud või kui parandusmeede tuleb võtta rohkem kui
ühes liikmesriigis, võtab koordineeriv ametiasutus juhtumi analüüsi
koordineerimise juhtimise enda kätte. Rõhk pannakse töö ja eksperditeadmiste
jagamisele, et hoida ära menetluste tarbetu dubleerimine. 
Turujärelevalve seisukohalt on ettepaneku
peamised eesmärgid tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et
tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada
kohaldatavaid menetlusi.

3.8.                
Juhtimine (VIII ja IX peatükk) 

Liikmesriigid vastutavad tulevase määruse
rakendamise eest. Keskne roll ühtlase tõlgendamise ja tegevuse saavutamiseks
antakse eksperdikomiteele (meditsiiniseadmete koordineerimisrühm), mille
moodustavad liikmed, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse
alusel meditsiiniseadmete valdkonnas, ja mille eesistuja on komisjon.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja selle allrühmade abil saab luua
foorumi arutelude pidamiseks sidusrühmadega. Ettepanekuga luuakse õiguslik
alus, et konkreetsete ohtude või tehnoloogiate puhul võib komisjon tulevikus
määrata ELi referentlaboratooriumid – põhimõte, mis on osutunud edukaks
toidusektoris.
Mis puutub ELi tasandil juhtimisse, siis
mõjuhinnangus on eelistatud strateegiana märgitud kas Euroopa Ravimiameti
vastutusala laiendamine meditsiiniseadmetele või meditsiiniseadmeid käsitlevat
õigussüsteemi haldab komisjon. Võttes arvesse sidusrühmade, kaasa arvatud
paljude liikmesriikide väljendatud selget eelistust, pannakse ettepanekuga
komisjonile kohustus anda meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale tehnilist,
teaduslikku ja logistilist abi.

3.9.                
Lõppsätted (X peatükk) 

Ettepanekuga antakse komisjonile õigus võtta
vajaduse korral vastu kas rakendusakte käesoleva määruse ühtse kohaldamise
tagamiseks või delegeeritud õigusakte, et meditsiiniseadmete õigusraamistikku
aja jooksul täiendada.
Käesoleva ettepanekuga muudetakse muid liidu
õigusakte, kui on olemas seos meditsiiniseadmetega. Direktiivi 2001/83/EÜ
reguleerimisalasse kuuluvate ravimite / meditsiiniseadmete kombineeritud
toodete puhul on aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivis ja
meditsiiniseadmete direktiivis juba nõutud, et seadme osa peab vastama
kohaldatavatele olulistele nõuetele, mis on sätestatud meditsiiniseadmete
õigusaktides. Ent selle nõude täitmise kontrollimine ei kuulu praegu ravimile
loa andmise menetlusse. Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa, milles on sätestatud
müügiloa taotluse sisu, on seepärast muudetud, et nõuda taotlejalt tõendi
esitamist (nt ELi vastavusdeklaratsioon või teavitatud asutuse väljastatud
sertifikaat), et seadme osa vastab tulevase, meditsiiniseadmeid käsitleva
määrusega kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. 
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri
2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta[21] muudetakse, et komisjonil
oleks õigus otsustada, kas toode kuulub kosmeetikatoodete määratluse alla või
mitte. Aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivis ja
meditsiiniseadmete direktiivis on selline võimalus juba olemas ning käesolevas
määruses see säilitatakse. See on olemas ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu uues,
22. mai 2012. aasta määruses (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse
biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist[22]. See lihtsustab kogu ELi
hõlmavate otsuste vastuvõtmist seoses piiripealsete juhtumitega, mille
õiguslikku staatust on vaja selgitada.
Toidualast määrust 178/2002 muudetakse, et
jätta meditsiiniseadmed selle reguleerimisalast välja (vt punkt 3.1.). 
Uut määrust hakatakse kohaldama kolm aastat pärast
selle jõustumist, et anda tootjatele, teavitatud asutustele ja liikmesriikidele
aega uute nõuetega kohanemiseks. Komisjonil on vaja aega, et võtta kasutusele
IT infrastruktuur ja korralduslikud meetmed, mis on uue õigussüsteemi
toimimiseks vajalikud. Teavitatud asutuste määramine uute nõuete ja uue
protsessi alusel peab algama kohe pärast määruse jõustumist, tagamaks, et selle
kohaldamiskuupäevaks on uute eeskirjade kohaselt määratud piisav arv teavitatud
asutusi, et vältida turul meditsiiniseadmete nappust. Spetsiaalsed
üleminekusätted on ette nähtud meditsiiniseadmete, asjaomaste ettevõtjate ja
teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide registreerimiseks, et võimaldada
sujuvat üleminekut riikliku tasandi registreerimisnõuetelt kesksele registreerimisele
ELi tasandil.
Tulevase määrusega asendatakse ja
tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ. 

3.10.            
Liidu pädevus, subsidiaarsus ja õiguslik vorm 

Ettepanekul on kaks õiguslikku alust, st
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt
c. Lissaboni lepingu jõustumisega on spetsiaalse õigusliku alusega täiendatud
siseturu rajamise ja toimimise õiguslikku alust, mille põhjal praegused
meditsiiniseadmete direktiivid on vastu võetud, et sätestada meditsiiniseadmete
kvaliteedi ja ohutuse kõrged standardid. Meditsiiniseadmete õiguslikus
reguleerimises on liidul Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 4 lõike 2
alusel jagatud pädevus. 
Meditsiiniseadmete praeguste direktiivide
alusel saavad CE-märgist kandvad seadmed põhimõtteliselt ELi piires vabalt
liikuda. Olemasolevate direktiivide kavandatud läbivaatamine, milles võetakse
arvesse Lissaboni lepingus tervishoiuga seoses tehtud muudatusi, on võimalik
vaid liidu tasandil. See on vajalik, et parandada inimeste tervise kaitset
kõigi Euroopa patsientide ja kasutajate huvides ning ka selleks, et
liikmesriigid ei võtaks vastu lahknevaid toote-eeskirju, mille tagajärjeks
oleks siseturu killustumine. Ühtlustatud eeskirjad ja menetlused võimaldavad
tootjatel, eelkõige VKEdel, kes moodustavad kõnealusest sektorist rohkem kui
80 %, vähendada riiklike õiguslike erinevustega seotud kulusid, tagades
samas ohutuse kõrge ja ühesuguse taseme kõikjal liidus. Euroopa Liidu lepingu
artiklis 5 sätestatud proportsionaalsuse ja subsidiaarsuse põhimõtte
kohaselt ei lähe käesolev ettepanek kõnealuste eesmärkide saavutamiseks
vajalikust kaugemale. 
Ettepanek tehakse määruse vormis. See on
asjakohane õiguslik vahend, sest sellega kehtestatakse selged ja üksikasjalikud
eeskirjad, mida hakatakse kõikjal liidus kohaldama ühtsel viisil ja ühel ajal.
Lahknevused aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi ja
meditsiiniseadmete direktiivi ülevõtmisel liikmesriikides on viinud tervise ja
ohutuse kaitse erisuguste tasemeteni ja loonud siseturu tõkkeid, mida saab
vältida vaid määrusega. Riiklike ülevõtmismeetmete asendamisel on ka suur
lihtsustav mõju, sest see võimaldab ettevõtjatel korraldada oma äri 27
riiklikust seadusest koosneva kogumi asemel ühe õigusraamistiku alusel.
Määruse valimine ei tähenda siiski, et otsuste
tegemine on tsentraliseeritud. Liikmesriikidele jääb nende pädevus ühtlustatud
eeskirjade rakendamisel nt kliiniliste uuringute heakskiitmise, teavitatud
asutuste määramise, järelevalvejuhtumite hindamise, turujärelevalve läbiviimise
ja jõustamismeetmete võtmise (nt karistused) osas. 

3.11.            
Põhiõigused

Kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga
tahetakse käesoleva ettepanekuga tagada inimeste tervise kaitse (harta artikkel
35) ja tarbijate kaitse (artikkel 38) kõrge tase, kindlustades liidu turule
lastud meditsiiniseadmete ohutuse kõrge taseme. Ettepanek mõjutab ettevõtjate
äritegevuse vabadust (artikkel 16), kuid meditsiiniseadmete tootjatele,
volitatud esindajatele, importijatele ja levitajatele pandud kohustused on
vajalikud nende toodete ohutuse kõrge taseme tagamiseks. 
Ettepanekuga sätestatakse isikuandmete kaitse
tagamine. Meditsiiniliste uuringute puhul on ettepanekus nõutud, et kõik
kliinilised uuringud, milles osalevad inimesed, tehakse asjaomaste isikute
inimväärikust, füüsilist ja vaimset puutumatust austades ning vaba ja teadlikku
nõusolekut järgides, nagu on nõutud harta artiklis 1, artikli 3 lõikes 1 ja
lõike 2 punktis a.

4.                      
MÕJU EELARVELE

Käesoleva ettepaneku mõju eelarvele on
järgmine:
·                        
Eudamedi andmepanga edasise väljatöötamise kulud
(ühekordsed kulud ja hooldus);
·                        
komisjoni töötajad, kes korraldavad teavitatud
asutuste ühishindamisi ja osalevad neis; 
·                        
teavitatud asutuste ühishindamistes osalevate
riiklike hindajatega seotud kulud vastavalt komisjoni eeskirjadele ekspertide kulude
hüvitamise kohta;
·                        
komisjoni töötajad, et anda meditsiiniseadmete
koordineerimisrühmale, selle allrühmadele ja koordineerivale liikmesriigile
kliiniliste uuringute ja järelevalve alal teaduslikku, tehnilist ja logistilist
abi;
·                        
komisjoni töötajad, et juhtida ja arendada edasi
meditsiiniseadmete ELi õigusraamistikku (käesoleva määruse toimimine ja
delegeeritud/rakendusaktide ettevalmistamine) ning toetada liikmesriike selle
tõhusal ja tulemuslikul rakendamisel;
·                        
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja selle
allrühmade ning määruse 182/2011 kohase komitee koosolekute korraldamise kulud,
sealhulgas hüvitised nende liikmetele, kelle on määranud liikmesriigid, et
tagada liikmesriikide vahel kõrgetasemeline koordineerimine;
·                        
kulud järelevalvemehhanismi loomiseks ja
juhtimiseks seoses teavitatud asutuste tehtavate vastavushindmistega kõrge
riskiteguriga seadmete puhul, sealhulgas andmevahetuse tehniline
infrastruktuur; 
·                        
ELi referentlaboratooriumide käitamiskulud pärast
nende määramist; 
·                        
rahvusvahelises õiguslikus koostöös osalemise
kulud. 
Kulude üksikasjad on esitatud
finantsselgituses. Kulusid käsitlev põhjalik arutelu sisaldub mõju hindamise
aruandes.
2012/0266 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,
milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega
muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr
1223/2009

(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
riikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust,[23]

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[24] 
olles konsulteerinud Euroopa
andmekaitseinspektoriga,[25]
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
ning arvestades järgmist:
(1)              
Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ
aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide
õigusnormide ühtlustamise kohta[26]
ja nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta[27] moodustavad liidu
õigusraamistiku selliste meditsiiniseadmete jaoks, mis ei ole in vitro
diagnostikameditsiiniseadmed. Kõnealused direktiivid on vaja põhjalikult läbi
vaadata, et luua meditsiiniseadmete jaoks kindel, läbipaistev, prognoositav ja
jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervishoiu kõrge taseme,
toetades samas innovatsiooni. 
(2)              
Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu
toimimine meditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks tervise kaitse kõrge
taseme. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete suhtes
kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste toodetega seotud ühiste
ohutusprobleemide lahendamiseks. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need
on omavahel lahutamatult seotud ning mõlemad on ühtviisi tähtsad. ELi toimimise
lepingu artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega
meditsiiniseadmete ja nende tarvikute turulelaskmise ja kasutuselevõtmise
eeskirju liidu turul, millele võib seega kaupade vaba liikumine kasuks tulla.
ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse
käesolevas määruses kõnealuste meditsiiniseadmete kõrged kvaliteedi- ja
ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et kliiniliste uuringute käigus kogutud
andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilises uuringus osalejate
ohutus on kaitstud.
(3)              
Praeguse õigusliku lähenemise põhielemente, nagu
teavitatud asutuste järelevalve, vastavushindamismenetlused, kliinilised uuringud
ja kliiniline hindamine, järelevalve ja turujärelevalve, tuleks oluliselt
tugevdada, samas tuleks lisada sätted, mis tagavad seadmete osas läbipaistvuse
ja jälgitavuse. 
(4)              
Võimalust mööda tuleks võtta arvesse
rahvusvahelisel tasandil välja töötatud suuniseid, eelkõige neid, mis on välja
töötatud ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma raames ja selle järelalgatuses
meditsiiniseadmete rahvusvahelisel reguleerivate asutuste foorumil, et edendada
eeskirjade ülemaailmset ühtlustamist, mis aitab kaasa kõrgetasemelisele ohutuse
kaitsele kogu maailmas, ja lihtsustada kaubandust, eelkõige sätete osas, mis
käsitlevad kordumatut identifitseerimistunnust, üldisi ohutus- ja
toimivusnõudeid, tehnilisi dokumente, klassifitseerimiskriteeriume,
vastavushindamismenetlusi ja kliinilisi uuringuid. 
(5)              
Minevikust tulenevatel põhjustel reguleeriti
direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid ja
direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud muid meditsiiniseadmeid kahe eraldiseisva
õigusaktiga. Lihtsustamise huvides tuleks mõlemad direktiivid, mida on
korduvalt muudetud, asendada üheainsa õigusaktiga, mida kohaldatakse kõikide
meditsiiniseadmete suhtes, välja arvatud in vitro
diagnostikameditsiiniseadmed.
(6)              
Määrus on asjakohane õiguslik vahend, sest sellega
sätestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse
liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta. Lisaks tagatakse määrusega
õigusnõuete üheaegne kohaldamine kogu liidu piires. 
(7)              
Käesoleva määruse reguleerimisala tuleks selgelt
piiritleda liidu muude ühtlustavate õigusaktide suhtes, mis käsitlevad
selliseid tooteid nagu in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, ravimid,
kosmeetikatooted ja toit. Seepärast tuleks muuta Euroopa Parlamendi ja nõukogu
28. jaanuari 2002. aasta määrust (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse
toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa
Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused,[28] et arvata meditsiiniseadmed
selle reguleerimisalast välja.
(8)              
Liikmesriigid peaksid juhtumipõhiselt vastutama
selle otsustamise eest, kas toode kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse
või mitte. Vajaduse korral võib komisjon juhtumipõhiselt otsustada, kas toode
kuulub meditsiiniseadme või meditsiiniseadme tarviku määratluse alla. Kuna
teatavatel juhtudel on meditsiiniseadmeid ja kosmeetilisi tooteid üksteisest
raske eristada, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta
määrusesse nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta)[29] lisada ka võimalus teha kogu
ELi hõlmav otsus toote õigusliku staatuse kohta. 
(9)              
Tooted, milles on kombineeritud ravim või aine ja
meditsiiniseade, kuuluvad kas käesoleva määruse või Euroopa Parlamendi ja
nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius
kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)[30] reguleerimisalasse. Mis puutub
turustamiseelse hindamise käigus peetavatesse konsultatsioonidesse ja teabe
vahetamisse kombineeritud toodete puhul esinevate järelevalvejuhtumite kohta,
tuleb kahe õigusakti vahel tagada asjakohane koostoime. Ravimite puhul,
millesse on integreeritud meditsiiniseade, tuleks müügiloa andmise raames
asjakohaselt hinnata meditsiiniseadme vastavust üldistele ohutus- ja
toimivusnõuetele. Seetõttu tuleks direktiivi 2001/83/EÜ muuta.
(10)          
Liidu õigusaktid on puudulikud, kui arvestada
teatavaid tooteid, mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid inimkudesid
või -rakke, mida on olulisel määral töödeldud ja mis ei ole hõlmatud Euroopa
Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1394/2007
uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004
muutmise kohta[31].
Samas kui kõnealuste toodete jaoks kasutatud inimkudede ja -rakkude annetamine,
hankimine ja uurimine peaks jääma Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi
2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ (inimkudede ja -rakkude annetamise,
hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise
kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta)[32] reguleerimisalasse, peaks
valmistoode kuuluma käesoleva määruse reguleerimisalasse. Inimkoed ja -rakud
mida ei ole oluliselt töödeldud, näiteks inimese demineraliseeritud
luumaatriks, ja sellistest kudedest ja rakkudest saadud tooted ei tohiks
kuuluda käesoleva määruse reguleerimisalasse. 
(11)          
Teatavad siirdatavad ja muud invasiivsed tooted, mille
kohta tootja väidab, et neil on vaid esteetiline või muu mittemeditsiiniline
eesmärk, kuid mis on funktsiooni ja riskiprofiili poolest sarnased
meditsiiniseadmetega, peaksid kuuluma käesoleva määruse reguleerimisalasse. 
(12)          
Samuti tuleks toodete puhul, mis sisaldavad inim-
või loomse päritoluga eluvõimelisi kudesid või rakke, mis on sõnaselgelt
direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ reguleerimisalast välja arvatud,
selgitada, et ka muud päritolu eluvõimelisi bioloogilisi aineid sisaldavad
tooted ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse.
(13)          
Meditsiiniseadmetes kasutatavate nanomaterjalidega
seotud riskide ja kasu seisukohast valitseb teaduslik ebakindlus. Tervisekaitse
kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on
vaja võtta kasutusele ühtne nanomaterjalide määratlus, mis põhineb komisjoni
18. oktoobri 2011. aasta soovitusel 2011/696/EL (nanomaterjali määratluse
kohta)[33],
tehes seda vajaliku paindlikkusega, et kohandada kõnealust määratlust teaduse
ja tehnika arenguga ja sellest tuleneva regulatiivse arenguga liidu ja
rahvusvahelisel tasandil. Meditsiiniseadmete kavandamisel ja tootmisel peaksid
tootjad olema eriti tähelepanelikud, kui kasutatakse nanopartikleid, mis võivad
kanduda inimorganismi, ja nende seadmete suhtes peaks kehtima kõige rangem
vastavushindamismenetlus. 
(14)          
Aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja
nõukogu 15. detsembri 2004. aasta direktiivis 2004/108/EÜ (mis käsitleb
elektromagnetilise ühilduvuse alaste liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist ja
millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 89/336/EMÜ),[34] ja aspektid, mida käsitletakse
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiivis 2006/42/EÜ (mis
käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ),[35] on meditsiiniseadmeid
käsitlevate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete lahutamatuks osaks. Seega tuleks
käesolevat määrust käsitada kõnealuste direktiivide suhtes eriõigusaktina (lex
specialis). 
(15)          
Käesolevasse määrusesse tuleks lisada nõuded
selliste meditsiiniseadmete kavandamise ja tootmise kohta, mis emiteerivad
ioniseerivat kiirgust, ilma et see mõjutaks nõukogu 13. mai 1996. aasta
direktiivi 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate
ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate
ohtude eest)[36]
ega nõukogu 30. juuni 1997. aasta direktiivi 97/43/Euratom (mis käsitleb
üksikisikute kaitset ioniseeriva kiirguse ohtude eest seoses
meditsiinikiiritusega ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv
84/466/Euratom)[37]
kohaldamist, sest neil on muu otstarve. 
(16)          
Tuleks täpsustada, et käesoleva määruse nõuded
kehtivad ka riikide kohta, kes on sõlminud liiduga rahvusvahelised kokkulepped,
mis annavad asjaomasele riigile käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil
liikmesriigiga samasuguse staatuse, nagu praegu Euroopa Majanduspiirkonna
lepingu,[38]
Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise
vastastikuse tunnustamise kokkuleppe[39]
ning Euroopa Majandusühenduse ja Türgi vahelise 12. septembri 1963. aasta
assotsieerumislepingu[40]
puhul. 
(17)          
Tuleks täpsustada, et meditsiiniseadmed, mida
pakutakse liidus isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi
ja nõukogu 22. juuni 1998. juuni direktiivi 98/34/EÜ (millega nähakse ette
tehnilistest standarditest ja eeskirjadest teatamise kord)[41] tähenduses, samuti seadmed,
mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu territooriumil isikule
diagnostilist või raviteenust, peavad vastama käesoleva määruse nõuetele
hiljemalt siis, kui toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus
osutama.
(18)          
On asjakohane kohandada üldised ohutus- ja
toimivusnõuded tehnika ja teaduse arenguga, näiteks tarkvara puhul, mille
tootja on ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiiniseadme määratluses
nimetatud meditsiinilisel eesmärgil. 
(19)          
Selleks, et tunnustada standardimise olulist rolli
meditsiiniseadmete valdkonnas, peaks määruses (EL) nr […/…], mis käsitleb
Euroopa standardimist,[42]
määratletud ühtlustatud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega
tõendada kooskõla üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja muude õigusnõuetega,
nagu kvaliteedi- ja riskijuhtimine.
(20)          
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998.
aasta direktiiviga 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro
diagnostikavahendite kohta)[43]
võimaldatakse komisjonil võtta vastu ühised tehnilised kirjeldused in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete teatavate kategooriate kohta. Valdkondades,
milles ühtlustatud standardid puuduvad või milles need ei ole piisavad, tuleks
komisjonile anda volitus sätestada tehnilised kirjeldused, mille abil saab
täita üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid ning kliinilise hindamise ja/või
turustamisjärgse kliinilise jälgimise nõudeid. 
(21)          
Meditsiiniseadmete valdkonna mõisted, näiteks
seoses ettevõtjate, kliiniliste uuringute ja järelevalvega, tuleks viia
kooskõlla liidu ja rahvusvahelisel tasandil väljakujunenud tavaga, et parandada
õiguskindlust.
(22)          
Meditsiiniseadmete suhtes kohaldatavad eeskirjad
tuleks vajaduse korral viia kooskõlla uue toodete turustamise
õigusraamistikuga, mis koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta
määrusest (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja
turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks
määrus (EMÜ) nr 339/93,[44]
ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsusest 768/2008/EÜ toodete
turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu
otsus 93/465/EMÜ[45].

(23)          
Määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud liidu turule
sisenevate toodete liidu turujärelevalve ja kontrolli eeskirju kohaldatakse
käesoleva määrusega hõlmatud meditsiiniseadmete ja nende tarvikute suhtes ja
see ei takista liikmesriike valimast pädevaid asutusi, kes neid ülesandeid
täidavad. 
(24)          
Ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades
sätestatud erikohustusi, on asjakohane sätestada erinevate ettevõtjate, sealhulgas
importijate ja levitajate üldised kohustused uues toodete turustamise
õigusraamistikus sätestatu kohaselt, et parandada õigusnõuete mõistmist ja et
asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita.
(25)          
Paljud tootjatele pandud kohustused, nagu
kliiniline hindamine või järelevalve aruandlus, mis olid sätestatud
direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ lisades, tuleks lisada käesoleva määrusega
jõustatavatesse sätetesse, et parandada õiguskindlust.
(26)          
Selleks et tagada seeriatootmises toodetavate
meditsiiniseadmete vastavus käesoleva määruse nõuetele ja et nende
meditsiiniseadmete kasutamise kogemusi võetaks tootmisprotsessis arvesse,
peaksid kõik tootjad kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse
järelevalve kava, mis oleksid proportsionaalsed riskiklassi ja meditsiiniseadme
tüübiga. 
(27)          
Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks
ja kontrolliks meditsiiniseadme tootmist isik, kelle kvalifikatsioon vastab
vähemalt miinimumnõuetele.
(28)          
Kui tootja ei ole liidus registreeritud, on volitatud
esindajal esmatähtis roll kõnealuse tootja toodetud meditsiiniseadmete nõuetele
vastavuse tagamisel ja nende liidus registreeritud kontaktisikuna tegutsemisel.
Volitatud esindaja ülesanded peaksid olema määratletud tootja antud kirjalikus
volituses, milles võidakse volitatud esindajal näiteks lubada esitada taotlus
vastavushindamise tegemiseks, teatada juhtumitest järelevalvesüsteemi raames
või registreerida liidu turule lastud seadmeid. Volitusega tuleks volitatud
esindajale anda õigus täita nõuetekohaselt teatavaid kindlaksmääratud
ülesandeid. Volitatud esindajate rolli silmas pidades tuleks selgelt määratleda
nende täidetavad miinimumnõuded, sealhulgas nõue, et esindaja peab tagama
sellise isiku olemasolu, kes täidab vähemalt neid kvalifikatsiooninõudeid, mis
peaksid olema samasugused nagu tootja asjatundja suhtes kehtivad nõuded, kuid
arvestades volitatud esindaja ülesandeid, võib neid täita ka isik, kellel on
õigusalane kvalifikatsioon.
(29)          
Selleks, et tagada õiguskindlus ettevõtja
kohustuste osas, on vaja selgitada, kas levitajat, importijat või muud isikut
tuleb käsitada meditsiiniseadme tootjana.
(30)          
Paralleelne kaubandus juba turule lastud toodetega
on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 34 alusel kaubanduse seaduslik vorm
siseturu piires, mille suhtes kehtivad piirangud, mis on seatud tervise ja
ohutuse kaitsega ning intellektuaalomandi õiguse kaitsega, mis on sätestatud
Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 36. Kõnealuse põhimõtte kohaldamine
sõltub siiski erinevatest tõlgendustest liikmesriikides. Tingimused, eelkõige
need, mis on seotud ümbermärgistamise ja/või ümberpakendamisega, tuleks
seepärast täpsustada käesolevas määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu
praktikat[46]
muudes asjaomastes sektorites ja olemasolevaid häid tavasid meditsiiniseadmete valdkonnas.

(31)          
Järeldustes, mille tekkivate ja hiljuti avastatud
terviseriskide teaduskomitee, mis on asutatud komisjoni 5. augusti 2008. aasta
otsusega 2008/721/EÜ, millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev
struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning
tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ,[47]
tegi oma 15. aprilli 2010. aasta arvamuses ühekordseks kasutamiseks
turustatavate taastöödeldud meditsiiniseadmete kohta ning komisjon oma
direktiivi 93/42/EMÜ[48]
artikli 12a kohases 27. augusti 2010. aasta aruandes Euroopa Parlamendile ja
nõukogule meditsiiniseadmete taastöötluse kohta Euroopa Liidus, kutsutakse üles
ühekordselt kasutatavate seadmete õiguslikule reguleerimisele, et tagada
tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, võimaldades samas seda tava selgete
tingimuste alusel edasi arendada. Ühekordselt kasutatava seadme
taastöötlemisega muudetakse selle kavandatud otstarvet ning seepärast tuleks
taastöötlejat käsitada taastöödeldud seadme tootjana. 
(32)          
Patsiendid, kellele seade siirdatakse, peaksid
saama olulise teabe siirdatud seadme kohta, mis võimaldab seda identifitseerida
ja sisaldab vajalikke hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, näiteks märkusi selle
kohta, kas see sobib kokku teatavate diagnostiliste seadmete või turvakontrollis
kasutatavate skänneritega. 
(33)          
Meditsiiniseadmetel peab üldiselt olema CE-märgis,
mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele ning mis võimaldab nende vaba
liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks
luua tõkkeid nende turule laskmisele või kasutusele võtmisele põhjustel, mis on
seotud käesolevas määruses sätestatud nõuetega. 
(34)          
Meditsiiniseadmete jälgitavus rahvusvahelistel
suunistel põhineva kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi abil peaks
parandama meditsiinseadmete turustamisjärgse ohutuse tulemuslikkust, sest
vahejuhtumitest teatamine paraneb, valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse
meetmeid ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks aitama ka
vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu. Kordumatu
identifitseerimistunnuse süsteemi kasutamine peaks ka parandama haiglate
hankepoliitikat ja laovarude haldamist. 
(35)          
Läbipaistvus ja parem teave on olulised, et anda
patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele suurem otsustusõigus ning
võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete
otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu. 
(36)          
Üks põhiaspekte on keskse andmebaasi loomine, mis
peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, ning kordumatu
identifitseerimistunnus oleks selle lahutamatu osa, et võrrelda ja töödelda
andmeid turul olevate meditsiiniseadmete ja asjaomaste ettevõtjate,
sertifikaatide, kliiniliste uuringute, järelevalve ja turujärelevalve kohta.
Andmebaasi eesmärk on parandada üldist läbipaistvust, lihtsustada teabevoogusid
ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti
liikmesriikide endi ja komisjoni vahel ning muuta need teabevood sujuvamaks, et
vältida mitmekordseid teatamisnõudeid ja parandada kooskõlastamist
liikmesriikide vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu
tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa
meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed), mis on loodud komisjoni 19. aprilli
2010. aasta otsusega 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga
(Eudamed) kohta[49].

(37)          
Turulolevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja
sertifikaate käsitlevad Eudamedi elektroonilised süsteemid peaksid tegema
üldsuse jaoks võimalikuks olla asjakohaselt informeeritud liidu turul olevatest
seadmetest. Kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem peaks olema
liikmesriikide koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikul
alusel üheainsa taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning kõnealusel juhul teatada
tõsistest kõrvalnähtudest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama
tootjatel teatada tõsistest vahejuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest
juhtumitest ning toetama nende hindamist riiklikes pädevates asutustes.
Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste
omavahelise teabevahetuse vahend. 
(38)          
Eudamedi elektrooniliste süsteemide kaudu
kõrvutatud ja töödeldud andmete suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja
nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute
kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise
kohta),[50]
millega reguleeritakse isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide
pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve
all. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta
määrusega (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete
töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba
liikumise kohta)[51]
reguleeritakse komisjoni poolset käesoleva määruse raames teostatud
isikuandmete töötlemist, mis toimub Euroopa andmekaitseinspektori järelevalve
all. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 2 lõikega d tuleks komisjon
määrata Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks töötlejaks.
(39)          
Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul
peaksid tootjad koondama seadme peamised ohutuse ja toimivuse aspektid ning
kliinilise hindamise tulemused ühte dokumenti, mis peaks olema üldsusele
kättesaadav.
(40)          
Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on
määrava tähtsusega, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase ja kodanike
usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete kriteeriumide kohast
teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides tuleks seepärast
liidu tasandil kontrollida.
(41)          
Teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes
tuleks tugevdada, sealhulgas nende õigust ja kohustust viia tehastes läbi
etteteatamata kontrolle ja teha seadmetega füüsilisi või laboratoorseid
kontrolle. 
(42)          
Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul tuleks
varases etapis teavitada ametiasutusi seadmetest, mille suhtes kehtib
vastavushindamise nõue, ja anda neile õigus teaduslikult usaldusväärsetel
põhjustel täpselt uurida teavitatud asutuste tehtud eelhindamist, eelkõige mis
puudutab uudseid seadmeid, seadmeid, mille puhul kasutatakse uudset
tehnoloogiat, seadmeid, mis kuuluvad sagedamate tõsiste vahejuhtumitega
seadmete kategooriasse, või seadmeid, mille puhul on tehtud kindlaks
märkimisväärsed lahknevused teavitatud asutuste tehtud vastavushindamistes
olulises osas sarnaste seadmete puhul. Käesolevas määruses ettenähtud protsess
ei takista tootjat teatamast pädevale asutusele vabatahtlikult oma kavatsusest
esitada kõrge riskiteguriga meditsiiniseadme vastavushindamise taotlus enne
selle taotluse esitamist teavitatud asutusele.
(43)          
Eelkõige vastavushindamismenetluste jaoks on vaja
säilitada rahvusvahelise tava kohaselt meditsiiniseadmete jaotamine nelja
tooteklassi. Klassifitseerimiseeskirju, mis põhinevad inimorganismi
haavatavusel, võttes arvesse seadmete tehnilise kavandamise ja tootmisega
seotud võimalikke riske, on vaja kohandada tehnilise arengu ning järelevalvest
ja turujärelevalvest saadud kogemustega. Sama ohutustaseme säilitamiseks, mis
on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ, peaksid aktiivsed siirdatavad
meditsiiniseadmed ja nende tarvikud kuuluma kõrgeimasse riskiklassi. 
(44)          
I klassi kuuluvate seadmete vastavushindamismenetus
peaks toimuma üldjuhul tootjate ainuvastutusel, pidades silmas nende toodetega
seotud vähest vigastusohtu. IIa, IIb ja III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete
puhul peaks olema teavitatud asutuse osalemine asjakohasel tasemel kohustuslik,
kusjuures III klassi meditsiiniseadmete puhul on vajalik kavandamise ja
tootmise eelnev sõnaselge heakskiit enne, kui need tohib turule lasta.
(45)          
Vastavushindamismenetlusi tuleks lihtsustada ja
sujuvamaks muuta, samas tuleks teavitatud asutuste suhtes kehtivaid nõudeid
nende hindamiste osas selgelt täpsustada, et tagada võrdsed tingimused. 
(46)          
Selleks et tagada ohutuse ja toimivuse kõrge tase,
tuleks üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise aluseks võtta
kliinilised andmed, mis III klassi meditsiiniseadmete ja siirdatavate
meditsiiniseadmete puhul tuleks üldjuhul hankida kliinilistest uuringutest, mis
viiakse läbi sponsori vastutusel, kes võib olla tootja või muu juriidiline või
füüsiline isik, kes võtab vastutuse kliinilise uuringu eest.
(47)          
Kliiniliste uuringute eeskirjad peaksid olema
kooskõlas selle valdkonna peamiste rahvusvaheliste suunistega, näiteks
rahvusvahelise standardiga ISO 14155:2011, mis käsitleb inimestel kasutamiseks
ettenähtud meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute head kliinilist tava, ja
Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni viimase (2008) versiooniga, mis
käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniuuringute eetikapõhimõtteid,
tagamaks, et liidus tehtud kliinilised uuringud ka mujal heaks kiidetakse ja et
väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliinilisi uuringuid
saaks käesoleva määruse alusel heaks kiita.
(48)          
Liidu tasandil tuleks luua elektrooniline süsteem
selle tagamiseks, et kõik kliinilised uuringud registreeritakse üldsusele
kättesaadavas andmebaasis. Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 8 kohaselt
tunnustatud isikuandmete kaitse õiguse kaitsmiseks ei tohiks kliinilises uuringus
osalevate isikute isikuandmeid elektroonilises süsteemis registreerida.
Sünergiate tagamiseks ravimite kliiniliste katsete valdkonnaga peaksid
meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute elektroonilised süsteemid olema
koostalitlusvõimelised ELi andmebaasidega, mis luuakse inimtervishoius
kasutatavate ravimite kliiniliste katsete jaoks.
(49)          
Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste
uuringute sponsoritele tuleks halduskoormuse vähendamiseks anda võimalus
esitada üksainus taotlus. Selleks et võimaldada ressursside jagamist ja tagada
kooskõla tervise ja ohutusaspektide hindamisega, mis on seotud uuritava seadme
ja mitmes liikmesriigis tehtava kliinilise uuringu teadusliku vormiga, peaks
selline üksainus taotlus lihtsustama liikmesriikide vahelist koordineerimist
koordineeriva liikmesriigi juhendamisel. Koordineeritud hindamine ei tohiks
hõlmata kliinilise uuringu olemuselt riiklike, kohalike ja eetiliste aspektide
hindamist, sealhulgas teadvat nõusolekut. Igale liikmesriigile peaks jääma
lõplik vastutus selle otsustamisel, kas kliinilist uuringut tohib tema
territooriumil teha.
(50)          
Sponsorid peaksid teatama kliiniliste uuringute
vältel esinevatest teatavatest kõrvalnähtudest asjaomasele liikmesriigile,
kellel peaks olema võimalus uuringud lõpetada või peatada, kui seda peetakse
vajalikuks kliinilises uuringus osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks.
Selline teave tuleks edastada teistele liikmesriikidele.
(51)          
Käesolev määrus peaks hõlmama vaid kliinilisi
uuringuid, mis järgivad käesolevas määruses sätestatud regulatiivseid eesmärke.
(52)          
Selleks et turul olevate seadmete osas tervist ja
ohutust paremini kaitsta, tuleks meditsiiniseadmete järelevalvesüsteem muuta
tõhusamaks, luues tõsistest vahejuhtumistest teatamiseks ja valdkonna ohutuse
parandamiseks võetud meetmete jaoks liidu tasandil keskse portaali. 
(53)          
Tervishoiuspetsialistidel ja patsientidel peaks
olema õigus teatada oodatavatest tõsistest vahejuhtumitest riiklikul tasandil,
kasutades selleks ühtlustatud vorme. Riiklikud pädevad asutused peaksid
teavitama tootjaid ja jagama teavet teiste samasuguste asutustega, kui nad
kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist, et minimeerida kõnealuste
vahejuhtumite kordumist.
(54)          
Teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse
parandamiseks võetud meetmete hindamine tuleks teha riiklikul tasandil, ent kui
esinevad sarnased vahejuhtumid või kui valdkonna ohutuse parandamise meetmed
tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine
eesmärgiga jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete kooskõla.
(55)          
Kliiniliste uuringute käigus tõsistest
kõrvalnähtudest teatamine ja pärast meditsiiniseadme turulelaskmist tõsistest
vahejuhtumitest teatamine tuleks üksteisest selgelt lahus hoida, et vältida
dubleerivat teatamist.
(56)          
Käesolevasse määrusse tuleks lisada turujärelevalve
eeskirjad, et tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et
tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada
kohaldatavaid menetlusi. 
(57)          
Liikmesriik nõuab teavitatud asutuste määramise ja
kontrollimise eest tasu, et tagada kõnealuste asutuste kontrollimise
jätkusuutlikkus liikmesriikides ja luua teavitatud asutuste jaoks võrdsed
tingimused. 
(58)          
Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada
liikmesriigi õigust võtta tasu riikliku tasandi tegevuse eest, peaksid
liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi
liikmesriike, enne kui nad kinnitavad tasude suuruse ja struktuuri.
(59)          
Tuleks luua eksperdikomitee ehk meditsiiniseadmete
koordineerimisrühm, mille moodustavad liikmed, kelle liikmesriigid on määranud
nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete ja in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas ning mis täidab temale käesoleva
määruse ja määrusega (EL) […/…] (meditsiiniliste in vitro
diagnostikavahendite kohta)[52]
antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja
liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel.
(60)          
Riiklike pädevate asutuste vaheline tihedam
kooskõlastamine teabevahetuse ja koordineeritud hindamiste kaudu, mida juhib
koordineeriv ametiasutus, on põhialus, et järjekindlalt tagada tervise ja
ohutuse kõrge tase siseturul, eelkõige kliiniliste uuringute ja järelevalve
valdkondades. See peaks viima ka riiklikul tasandil nappide ressursside
tõhusama kasutamiseni.
(61)          
Komisjon peaks koordineerivale riiklikule asutusele
andma teaduslikku, tehnilist ja vastavat logistilist toetust ning tagama, et
meditsiiniseadmete õigussüsteemi rakendatakse liidu tasandil tulemuslikult,
võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid.
(62)          
Liit peaks aktiivselt osalema meditsiiniseadmete valdkonna
rahvusvahelises õiguslikus koostöös, et lihtsustada ohutusega seotud teabe
vahetamist meditsiiniseadmete kohta ja edendada rahvusvaheliste reguleerivate
suuniste edasist väljatöötamist, soodustades õigusnormide vastuvõtmist teistes
jurisdiktsioonides, mille puhul on tegemist käesoleva määrusega sätestatud
tervise ja ohutuse kaitsega samaväärse tasemega. 
(63)          
Käesolev määrus austab põhiõigusi ja järgib
iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eelkõige
õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele, õigust isikuandmete kaitsele,
kunsti ja teadustegevuse vabadust ning tegutsemisvabadust ja õigust omandile.
Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste
ja põhimõtetega.
(64)          
Tervise ja ohutuse kõrge taseme säilitamiseks
tuleks komisjonile delegeerida ELi toimimise lepingu artikli 290 kohane õigus
võtta vastu õigusakte, mis käsitlevad käesoleva määruse reguleerimisalasse
kuuluvaid tooteid, mis sarnanevad meditsiiniseadmetega, ehkki neil ei pruugi
olla meditsiinilist otstarvet; nanomaterjalide määratluse kohandamist tehnilise
arenguga ning liidu ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arenguga; üldiste
ohutus- ja toimivusnõuete, tehnilises dokumentides käsitletavate elementide,
ELi vastavusdeklaratsiooni ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide
minimaalse sisu, teavitatud asutuste täidetavate miinimumnõuete,
klassifitseerimiseeskirjade, vastavushindamismenetluste ja kliiniliste
uuringute heakskiitmiseks esitatavate dokumentide kohandamist tehnilise arenguga;
kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi loomist; meditsiiniseadmete ja
teatavate ettevõtjate registreerimiseks esitatavat teavet; teavitatud asutuste
määramise ja kontrollimise eest võetava tasu suurust ja struktuuri; üldsusele
kättesaadavat teavet kliiniliste uuringute kohta; ennetavate
tervisekaitsemeetmete vastuvõtmist ELi tasandil; Euroopa Liidu
referentlaboratooriumide ülesandeid ja kriteeriume ning nende antud teaduslike
arvamuste eest makstavate tasude suurust ja struktuuri. 
On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava
töö käigus läbi nõuetekohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil.
Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama
asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa
Parlamendile ja nõukogule.
(65)          
Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamise
ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid
volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari
2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja
üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme,
mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes.[53] 
(66)          
Nõuandemenetlust tuleks kasutada tootja koostatud
ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja
esitusviisi, teavitatud asutuste pädevusala määratlemise koodide ning vabamüügi
sertifikaatide näidiste vastuvõtmiseks, kui kõnealused õigusaktid on
menetluslikku laadi ja ei mõjuta tervishoidu ja ohutust liidu tasandil.
(67)          
Komisjon peaks vastu võtma viivitamata kohaldatavad
rakendusaktid, kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik põhjendatud
juhtudel, mis on seotud kohaldatavast vastavushindamismenetlusest tehtava
riikliku erandi erakorralise laiendamisega liidu territooriumile; mis on seotud
komisjoni seisukohaga selle kohta, kas ohtliku meditsiiniseadme suhtes võetud
ajutine riiklik meede või ajutine riiklik ennetav tervisekaitsemeede on
põhjendatud või mitte; ning mis on seotud liidu tasandi meetme vastuvõtmisega
ohtliku meditsiiniseadme suhtes. 
(68)          
Selleks et võimaldada ettevõtjatel, teavitatud
asutustel, liikmesriikidel ja komisjonil kohaneda käesoleva määrusega
kehtestatud muudatustega, on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja
määruse nõuetekohaseks kohaldamiseks tehtavate korralduste jaoks piisav
üleminekuaeg. On eriti oluline, et kohaldamise kuupäevaks on uute nõuete
kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida meditsiiniseadmete
nappust turul.
(69)          
Selleks, et tagada sujuv üleminek
meditsiiniseadmete, asjaomaste ettevõtjate ja sertifikaatide registreerimisele,
peaks asjakohase teabe esitamise kohustus käesoleva määruse alusel liidu
tasandil loodud elektroonilistesse süsteemidesse täielikult jõustuma alles 18
kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva. Üleminekuperioodil peaksid
direktiivi 90/385/EMÜ artikkel 10a ja artikli 10b lõike 1 punkt a ning
direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõiked 1 ja 2 ning artikli 14a lõike 1 punktid
a ja b endiselt jõusse jääma. Kuid ettevõtjaid ja teavitatud asutusi, kes
registreerivad end liidu tasandil loodud vastavates elektroonilistes
süsteemides, tuleb pidada vastavaks nendele registreerimisnõuetele, mille
liikmesriigid on direktiivide kõnealuste sätete kohaselt vastu võtnud, et
vältida mitmekordseid registreerimisi. 
(70)          
Direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ tuleks
kehtetuks tunnistada, tagamaks, et meditsiiniseadmete turulelaskmise ja sellega
seotud aspektide suhtes kohaldatakse vaid üht eeskirjade kogumit. 
(71)          
Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on
meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrgete standardite tagamine, mille
kaudu tagatakse patsientide, kasutajate ja muude isikute tervise ja ohutuse
kaitse kõrge tase, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme
ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid
kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse
põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte
kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust
kaugemale.
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I peatükk
Reguleerimisala ja mõisted
Artikkel 1
Reguleerimisala
1.                      
Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad,
millele peavad vastama meditsiiniseadmed ja meditsiiniseadmete abiseadmed, mida
liidus inimtervishoius kasutamiseks turule lastakse või kasutusele võetakse.
Käesoleva määruse kohaldamisel nimetatakse
meditsiiniseadmeid ja meditsiiniseadmete abiseadmeid edaspidi seadmeteks.
2.                      
Käesoleva määruse reguleerimisalasse ei kuulu:
(a)         
in vitro
diagnostikameditsiiniseadmed, mida hõlmab määrus (EL) [.../...];,
(b)         
ravimid, mida hõlmab direktiiv 2001/83/EÜ ja uudsed
ravimid, mida hõlmab määrus (EÜ) nr 1394/2007. Et otsustada toote kuulumine
direktiivi 2001/83/EÜ, määruse (EÜ) nr 1394/2007 või käesoleva määruse
reguleerimisalasse, võetakse eelkõige arvesse toote peamist toimimisviisi;
(c)         
inimveri, veretooted, inimese vereplasma või
inimpäritoluga vererakud või turule laskmise ajal või tootja juhiste kohaselt
kasutamise korral selliseid veretooteid, -plasmat või -rakke sisaldavad
seadmed, välja arvatud lõikes 4 nimetatud seadmed;
(d)         
määrusega (EÜ) nr 1223/2009 hõlmatud
kosmeetikatooted;
(e)         
inim- või loomse päritoluga siirikelundid, koed või
rakud ja nende preparaadid ega tooted, mis sisaldavad või on saadud inim- või
loomse päritoluga kudedest või rakkudest, välja arvatud juhul, kui seadme
valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid või eluvõimetuks muudetud inimpäritolu
või loomset kudet või rakke või nende preparaate.
Inimpäritoluga kudesid ja rakke, mis on
eluvõimetud või eluvõimetuks muudetud ja mida on töödeldud üksnes mitteolulisel
määral, eelkõige määruse (EÜ) nr 1394/2007 I lisas loetletud
töötlemisviisidel, ning sellistest kudedest ja rakkudest saadud tooteid ei
käsitata inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate kasutades
valmistatud seadmetena; 
(f)           
tooted, mis sisaldavad eluvõimelisi muid kui
punktides c ja e osutatud bioloogilisi aineid või organisme või koosnevad
nendest, sealhulgas elusad mikroorganismid, bakterid, seened ja viirused;
(g)         
määrusega (EÜ) nr 178/2002 hõlmatud toit. 
3.                      
Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või tootja
juhiste kohasel kasutamisel sisaldab lahutamatu osana määruse (EL) [.../...] [in
vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta] artiklis 2 määratletud in
vitro diagnostikameditsiiniseadet, kohaldatakse käesolevat määrust, välja
arvatud juhul, kui nende suhtes kehtib nimetatud määruse artikli 1 lõige 3.
Nimetatud määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja
toimivusnõudeid kohaldatakse ainult in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
ohutuse ja toimivuse suhtes. 
4.                      
Kui seade sisaldab turule laskmisel või tootja
juhiste kohasel kasutamisel lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise
korral võib pidada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud ravimiks,
sealhulgas kõnealuse direktiivi artikli 1 lõikes 10 määratletud inimese verest
või vereplasmast saadud ravimiks, ja millel võib lisaks seadme toimele olla
lisatoime, hinnatakse seda seadet ja sellele antakse luba käesoleva määruse
kohaselt.
Kui aga raviainel ei ole lisatoimet lisaks seadme
toimele, kuulub toode direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse. Sellisel juhul
kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid
ohutus- ja toimivusnõudeid ainult seadme ohutuse ja toimivuse suhtes. 
5.                      
Kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks
direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõike 2 tähenduses, kuulub see seade käesoleva
määruse reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete
kohaldamist ravimi suhtes. 
Kui aga ravimi manustamiseks ettenähtud seade ja
ravim lastakse turule nii, et need moodustavad ühe lahutamatu terviku, mis on
ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ja ühekordseks kasutamiseks, kuulub
nimetatud komplekt direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse. Sellisel juhul
kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid
ohutus- ja toimivusnõudeid ainult seadme ohutuse ja toimivuse suhtes. 
6.                      
Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi
2004/108/EÜ artikli 1 lõike 4 ja direktiivi 2006/42/EÜ artikli 3 tähenduses.
7.                      
Käesolev määrus ei mõjuta nõukogu direktiivide
96/29/Euratom ja 97/43/Euratom kohaldamist.
8.                      
Käesolev määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusakte,
mis näevad ette teatavate seadmete väljastamise üksnes retsepti alusel.
9.                      
Kui käesolevas määruses viidatakse
liikmesriikidele, hõlmab see ka kõiki muid riike, kellega liit on sõlminud
lepingu, mis annab riigile käesoleva määruse kohaldamisel liikmesriigiga võrdse
staatuse. 
Artikkel 2
Mõisted
10.                  
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
Seadmetega seotud mõisted:
(2)         
„meditsiiniseade” – mis tahes instrument, seade,
aparaat, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu toode, mida võib
kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud
kasutamiseks inimestel ühel või mitmel järgmisel meditsiinilisel eesmärgil:
–              
haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks,
raviks või leevendamiseks;
–              
vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks,
raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;
–              
kehaehituse või füsioloogilise protsessi või seisundi
uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks,
–              
rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks,
–              
mis tahes eespool nimetatud toote
desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks, 
ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet
inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul
teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata.
Inimestel kasutamiseks ette nähtud siirdatavaid
või muid invasiivseid tooteid, mis on loetletud XV lisas, käsitatakse
meditsiiniseadmetena sõltumata sellest, kas need on tootja poolt mõeldud
meditsiinilisel otstarbel kasutamiseks.
(3)         
„meditsiiniseadme abiseade” – toode, mis ei ole
tavamõistes meditsiiniseade, kuid mille puhul tootja on konkreetselt ette
näinud selle kasutamise koos ühe või mitme meditsiiniseadmega, et võimaldada
või aidata meditsiiniseadet (-seadmeid) otstarbekohaselt kasutada;
(4)         
„tellimusmeditsiiniseade” – igasugune eritellimusel
arsti, hambaarsti või muu selleks vastavalt siseriiklikele seadustele oma
kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel antud konkreetsete
omaduste alusel koostatud kirjaliku ettekirjutuse kohaselt valmistatud seade,
mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile.
 Masstootmises valmistatud seadmeid, mida on vaja
kohandada arsti, hambaarsti või muu kutselise kasutaja erinõuetele, ja
seadmeid, mis on valmistatud masstootmises tööstuslike tootmisprotsesside abil
vastavalt arsti, hambaarsti või muu volitatud isiku kirjalikule
ettekirjutusele, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeteks;
(5)         
„aktiivne meditsiiniseade” – seade, mille töö
sõltub elektrienergiaallikast või mingist muust energiaallikast, mida ei tekita
otseselt gravitatsioon, ning mis toimib selle energia tiheduse muutmise või
energia muundamise teel. Seadmeid, mis on ette nähtud energia, ainete või muude
elementide edastamiseks aktiivse seadme ja patsiendi vahel seda energiat ning
neid aineid või elemente oluliselt muutmata, ei loeta aktiivseteks
meditsiiniseadmeteks. 
 autonoomset tarkvara loetakse aktiivseks
meditsiiniseadmeks;
(6)         
„siirdatav meditsiiniseade” – iga seade, ka need,
mis on osaliselt või täielikult imendunud, mis on ette nähtud: 
–              
täielikult inimorganismi viimiseks või
–              
epiteliaalpinna või silma välispinna asendamiseks 
 kliinilise sekkumise teel ja mis jääb pärast
protseduuri lõppu paigutuskohale. 
 Seadmeid, mis on ette nähtud osaliseks
inimorganismi viimiseks kliinilise sekkumise teel ja mis jäävad pärast
protseduuri lõppu paigutuskohale vähemalt 30 päevaks, loetakse samuti
siirdatavateks meditsiiniseadmeteks;
(7)         
„invasiivne meditsiiniseade” – iga seade, mis
viiakse täielikult või osaliselt kehasse kas kehaava või kehapinna kaudu;
(8)         
„seadmete üldrühm” – seadmed, millel on sama või
sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt,
ilma eritunnuseid kajastamata liigitada; 
(9)         
„ühekordselt kasutatav seade” – seade, mis on ette
nähtud kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri käigus.
Üks protseduur võib hõlmata mitut kasutuskorda või
pikemaajalist kasutamist samal patsiendil; 
(10)     
„ühekordselt kasutatav seade kriitiliseks
kasutuseks” – ühekordselt kasutatav seade, mis on ette nähtud kasutamiseks
kirurgiliselt invasiivsetel meditsiiniprotseduuridel;
(11)     
„sihtotstarve” – kasutus, milleks tootja on seadme
märgistusel, kasutusjuhendis või reklaammaterjalides või avaldustes esitatud
informatsiooni kohaselt ette näinud;
(12)     
„märgistus” – kirjalik, trükitud või graafiline
teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil;
(13)     
„kasutusjuhend” – tootja esitatud teave, et
informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutusviisist
ning võetavatest ettevaatusabinõudest;
(14)     
„kordumatu identifitseerimistunnus” – rida numbreid
või tähti, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete
identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ning võimaldab konkreetsete
turul olevate seadmete ühest identifitseerimist; 
(15)     
„eluvõimetu” – materjal, millel puudub ainevahetus
ja mis ei paljune;
(16)     
„nanomaterjal” – looduslik, juhuslikult tekkinud
või tööstuslikult toodetud materjal, mis on sidumata olekus või esineb kämbu või
pahma kujul ning mille lõimisest vähemalt 50 % moodustab fraktsioon
osakestest, mille üks või mitu välismõõdet on vahemikus 1–100 nm. 
 Fullereene, grafeenihelbeid ja üheseinalisi
süsiniknanotorusid, mille välismõõtmetest üks või mitu on alla 1 nm, loetakse
nanomaterjalideks. 
 Nanomaterjali mõiste määratlemiseks määratletakse
järgmised mõisted: 
–              
„osake” – väga väike aineosa, millel on selged
füüsilised piirid; 
–              
„aglomeraat” – nõrgalt seotud osakeste või
agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute
komponentide pindalade summaga; 
–              
„agregaat” – tugevalt seotud või liitunud
osakestest koosnev osake. 
Seadmete kättesaadavaks tegemisega seotud mõisted:
(17)     
„turul kättesaadavaks tegemine” – seadme, välja
arvatud uuritava seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle
levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta; 
(18)     
„turulelaskmine” – seadme, välja arvatud uuritava
seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine;
(19)     
„kasutuselevõtt” – etapp, mille käigus seade, välja
arvatud uuritav seade, on esimest korda tehtud lõppkasutajale kasutusvalmina
liidu turul kättesaadavaks tema sihtotstarbel; 
Ettevõtjate, kasutajate ja eritöötlustega seotud
mõisted:
(20)     
„tootja” – füüsiline või juriidiline isik, kes
valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb sellise seadme
projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime
või kaubamärgi all;
Tootja mõiste kohaldamisel tähendab „täielikult
uuendatud” juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielikku
ümberehitamist või kasutatud seadmetest uue seadme tegemist, et viia see
vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg;
(21)     
„volitatud esindaja” – liidus asuv füüsiline või
juriidiline isik, kes on vastu võtnud tootjalt saadud kirjaliku volituse
tegutseda tema nimel seoses käesoleva määrusega tootjale pandud
kindlaksmääratud ülesannetega;
(22)     
„importija” – liidus asuv füüsiline või juriidiline
isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme;
(23)     
„levitaja” – turustusahelas osalev füüsiline või
juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul
kättesaadavaks;
(24)     
„ettevõtja” – tootja, volitatud esindaja, importija
ja levitaja; 
(25)     
„tervishoiuasutus” – organisatsioon, mille peamine
eesmärk on patsientide hooldus või ravi või rahvatervise edendamine;
(26)     
„kasutaja” – seadet kasutav tervishoiutöötaja või
väljaõppeta isik;
(27)     
„väljaõppeta isik” – isik, kellel ei ole vastaval
tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikku haridust; 
(28)     
„taastöötlemine” – kasutatud seadme töötlemine, et
võimaldada selle ohutut taaskasutamist, sealhulgas puhastamine,
desinfitseerimine, steriliseerimine ja muud sarnased protseduurid, ning
kasutatud seadme tehnilise ja funktsionaalse ohutuse katsetamine ja taastamine;

Vastavushindamisega seotud mõisted:
(29)     
„vastavushindamine” – menetlus, millega
tõendatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse nõuded on täidetud; 
(30)     
„vastavushindamisasutus” – asutus, kes viib
kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist,
testimist, sertifitseerimist ja kontrolle; 
(31)     
„teavitatud asutus” – käesoleva määruse kohaselt
määratud vastavushindamisasutus; 
(32)     
„CE-vastavusmärgis” või „CE-märgis” – märgis,
millega tootja märgib, et seade vastab käesolevas määruses ja muude kohaldatavates
liidu ühtlustamisalastes õigusaktides sätestatud märgise paigaldamist
käsitlevatele nõuetele;
Kliinilise hinnangu ja kliiniliste uuringutega
seotud mõisted:
(33)     
„kliiniline hinnang” – seadmega seotud kliiniliste
andmete hindamine ja analüüs, et kontrollida seadme ohutust ja toimimist, kui
seda kasutatakse tootja soovitustele vastavalt;
(34)     
„kliiniline uuring” – ühel või mitmel inimesel
korraldatud süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimimist;
(35)     
„uuritav seade” – seade, mille ohutust ja/või toimimist
kliinilise uuringu käigus hinnatakse; 
(36)     
„kliinilise uuringu kava” – dokument/dokumendid,
milles sätestatakse kliinilise uuringu põhjendus, eesmärgid, kava ning pakutav
analüüsimeetod, järelevalve, läbiviimine ja andmete säilitamine;
(37)     
„kliinilised andmed” – ohutust või toimimist
käsitlev teave, mis on saadud seadme kasutamisel ja mille allikad võivad olla
järgmised:
–              
kõnealuse seadme kliiniline uuring / kliinilised
uuringud; 
–              
kliiniline uuring / kliinilised uuringud või muud
uurimistööd, mis on avaldatud teaduskirjanduses sarnase seadme kohta, mille
puhul saab tõendada nende samaväärsust kõnealuse seadmega; 
–              
avaldatud ja/või avaldamata aruanded muude
kliiniliste kogemuste kohta kas kõnealuse seadmega või sarnase seadmega, mille
puhul saab tõendada nende samaväärsust kõnealuse seadmega;
(38)     
„sponsor” – üksikisik, ettevõte, asutus või
organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise ja juhtimise eest;
(39)     
„kõrvalnäht” – kõik kliinilise uuringu käigus
tekkivad soovimatud meditsiinilised nähud, ootamatu haigestumine või vigastus
või soovitamatud kliinilised nähud, sealhulgas laboriuuringute tulemuste
kõrvalekalle, kliinilises uuringus osalejal, kasutajal või muul isikul,
olenemata sellest, kas need on seotud uuritava seadmega või mitte;
(40)     
„tõsine kõrvalnäht” – kõrvalnäht, mis põhjustab ühe
järgmistest tagajärgedest:
–              
surm;
–              
uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis
põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:
i)        eluohtlik haigus või vigastus;
ii)       keha struktuuri või funktsiooni püsiv
kahjustus; 
iii)      haiglaravi või selle kestuse
pikenemine; 
iv)      meditsiiniline või kirurgiline
sekkumine, et ennetada eluohtliku haiguse või vigastuse või keha struktuuri või
funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist;
–              
loote distress, lootesurm või kaasasündinud hälve
või sünnidefekt;
(41)     
„seadme puudulikkus” – puudused uuritava seadme
identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, usaldusväärsuses, ohutuses
või toimimises, sealhulgas rikked, kasutusvead või tootja esitatud teabe
ebapiisavus; 
Järelevalve ja turujärelevalvega seotud mõisted:
(42)     
„tagasivõtmine” – meede, mille eesmärk on võtta
turult tagasi seade, mis on seal juba lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud; 
(43)     
„kõrvaldamine” – mis tahes meede, mille eesmärk on
turustusahelas oleva seadme edasise turul kättesaadavaks tegemise vältimine;
(44)     
„vahejuhtum” – mis tahes rike või halvenemine turul
kättesaadavaks tehtud seadme omadustes või toimimises, tootja esitatud teabe
ebapiisavus ja ootamatu soovimatu kõrvaltoime; 
(45)     
„tõsine vahejuhtum” – vahejuhtum, mis otseselt või
kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest
tagajärgedest:
–              
patsiendi, kasutaja või muu isiku surm; 
–              
patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku
seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine; 
–              
tõsine oht rahvatervisele;
(46)     
„parandusmeetmed” – meetmed, millega kõrvaldatakse
võimaliku või tõelise rikkumise põhjus või muu soovimatu olukord;
(47)     
„valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed” –
parandusmeetmed, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel,
et ennetada või vähendada tõsise vahejuhtumi ohtu seoses turul kättesaadavaks
tehtud seadmega;
(48)     
„valdkonna ohutusteatis” – teatis, mille tootja
saadab kasutajatele või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandamiseks
võetud meetmetega;
(49)     
„turujärelevalve” – ametiasutuste tegevus ja
meetmed selle tagamiseks, et tooted vastaksid asjakohaste liidu
ühtlustamisalaste õigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohustaks inimeste
tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte;
Standardite ja muude tehniliste kirjeldustega
seotud mõisted:
(50)     
„ühtlustatud standard” – Euroopa standard, nagu on
määratletud määruse (EL) nr [.../...] artikli 2 lõike 1
punktis c;
(51)     
„ühtne tehniline kirjeldus” – muu dokument peale
standardi, milles nähakse ette tehnilised nõuded, mis võimaldavad täita seadme,
protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seaduslikke kohustusi.
11.                  
Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud
õigusakte kooskõlas artikliga 89, et muuta XV lisas toodud loetelu,
millele on viidatud lõike 1 punkti 1 viimases lõigus, pidades silmas tehnika
arengut ning võttes arvesse sarnasust meditsiiniseadme ja ilma meditsiinilise
otstarbeta toote vahel, arvestades nende vastavaid omadusi ja ohtusid.
12.                  
Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud
õigusakte kooskõlas artikliga 89, et kohandada nanomaterjali lõike 1 punkti 15
kohast määratlust, pidades silmas tehnika ja teaduse arengut ning võttes
arvesse liidu ja rahvusvahelisel tasandil kokkulepitud määratlusi.
Artikkel 3
Toodete õiguslik staatus
13.                  
Komisjon võib liikmesriigi taotluse korral või omal
algatusel rakendusaktide kaudu kindlaks määrata, kas teatav toode või toodete
kategooria või rühm kuulub „meditsiiniseadme” või „meditsiiniseadme abiseadme”
määratluse alla. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88
lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
14.                  
Komisjon tagab kogemuste vahetamise liikmesriikide
vahel meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete,
ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja
vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või toodete
kategooria või rühma asjakohane õiguslik staatus. 
II peatükk
Seadmete kättesaadavaks tegemine, ettevõtjate kohustused, taastöötlemine,
CE-märgis, vaba liikumine
Artikkel 4
Turulelaskmine ja kasutuselevõtmine
15.                  
Seadme võib lasta turule või võtta kasutusele
üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise
ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesolevas määruses
sätestatud nõuetega 
16.                  
Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele
üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet.
Üldised ohutus- ja toimivusnõuded on sätestatud I lisas.
17.                  
Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse
tõendamine hõlmab kliinilist hinnangut kooskõlas artikliga 49. 
18.                  
Seadmeid, mida valmistatakse ja kasutatakse ühes
tervishoiuasutuses, käsitatakse kasutuselevõetutena. Nende seadmete suhtes ei
kohaldata artiklis 18 osutatud CE-märgisega seotud sätteid ning artiklites
23—27 sätestatud kohustusi tingimusel, et seadmete valmistamine ja kasutamine toimub
tervishoiuasutuse ühtse kvaliteedijuhtimissüsteemi raames.
19.                  
Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega, pidades silmas tehnika arengut
ning võttes arvesse ettenähtud kasutajaid või patsiente, muudetakse või
täiendatakse I lisas sätestatud üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid,
sealhulgas tootja esitatavat teavet.
Artikkel 5
Kaugmüük 
20.                  
Seade, mida pakutakse direktiivi 98/34/EÜ artikli 1
lõikes 2 määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele
või juriidilistele isikutele, peab vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt
siis, kui seade turule lastakse. 
21.                  
Ilma et see piiraks siseriiklike meditsiinialast
kutsetegevust reguleerivate õigusaktide kohaldamist, peab seade, mida ei ole
lastud turule, vaid kasutatakse kaubandustegevuse käigus diagnostika- või
raviteenuse pakkumiseks direktiivi 98/34/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud
infoühiskonna teenuste vahendusel või muude kommunikatsioonivahendite kaudu
liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, vastama käesoleva
määruse nõuetele. 
Artikkel 6
Ühtlustatud standardid
22.                  
Seadmed, mis on vastavuses ühtlustatud standardite
või nende osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse
olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud standardid või
nende osad käsitlevad. 
Esimest lõiku kohaldatakse ka süsteemi- või
protsessinõuete suhtes, mida peavad käesoleva määruse kohaselt täitma
ettevõtjad ja sponsorid, sealhulgas seoses kvaliteedijuhtimissüsteemi, riskijuhtimise,
turustamisjärgse järelevalve kava, kliiniliste uuringute, kliinilise hindamise
ja turustamisjärgse kliinilise jälgimisega. 
23.                  
Viide ühtlustatud standarditele sisaldab ka Euroopa
farmakopöa monograafiaid, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa farmakopöa
koostamise konventsiooniga, eelkõige monograafiaid, mis käsitlevad kirurgilist
õmblusmaterjali ning ravimite ja neid ravimeid sisaldavates seadmetes
kasutatavate materjalide vastastikust toimet.
Artikkel 7
Ühtne tehniline kirjeldus
24.                  
Kui ühtlustatud standardid puuduvad või kui
asjakohased ühtlustatud standardid ei ole piisavad, on komisjonil õigus võtta
vastu ühtne tehniline kirjeldus seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus-
ja toimivusnõuete, II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni või
XIII lisas sätestatud kliinilise hinnangu ja turustamisjärgse kliinilise
jälgimisega. Ühtne tehniline kirjeldus võetakse vastu rakendusaktide kaudu
kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
25.                  
Seadmed, mis on vastavuses lõikes 1 osutatud ühtse
tehnilise kirjeldusega, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse
nõuetega, mida nimetatud kirjeldus või selle osad käsitlevad.
26.                  
Tootjad peavad kinni ühtsest tehnilisest
kirjeldusest, välja arvatud juhul, kui nad suudavad nõuetekohaselt põhjendada,
et nad on võtnud meetmeid, mis tagavad vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse
taseme.
Artikkel 8
Tootja üldised kohustused
27.                  
Tootjad tagavad oma seadmete turulelaskmisel ja/või
kasutuselevõtmisel, et need on projekteeritud ja toodetud kooskõlas käesoleva
määruse nõuetega.
28.                  
Tootjad koostavad tehnilise dokumentatsiooni, mille
järgi peab olema võimalik hinnata seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele.
Tehniline dokumentatsioon sisaldab II lisas sätestatud elemente. 
Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse
II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni elemente, pidades silmas
tehnika arengut.
29.                  
Kui seadme vastavus kohaldatavatele nõuetele on
asjakohase vastavushindamismenetluse kaudu tõendatud, koostavad seadmete, välja
arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete tootjad kooskõlas
artikliga 17 ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad kooskõlas artikliga 18
CE-vastavusmärgise.
30.                  
Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni, ELi
vastavusdeklaratsiooni ja vajaduse korral koopia artikli 45 kohaselt välja
antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega pädevatele asutustele
kättesaadavana viie aasta jooksul pärast viimase vastavusdeklaratsiooniga
hõlmatud seadme turule laskmist. Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see
ajavahemik vähemalt viisteist aastat pärast viimase seadme turule laskmist.
Kui tehniline dokumentatsioon on mahukas või seda
hoitakse mitmes kohas, esitab tootja pädeva asutuse taotluse korral tehnilise
dokumentatsiooni kokkuvõtte ja tagab taotluse korral juurdepääsu täielikule
tehnilisele dokumentatsioonile.
31.                  
Tootjad tagavad, et oleksid kehtestatud menetlused
seeriatootmise hoidmiseks vastavuses käesoleva määruse nõuetega. Arvesse
võetakse muudatusi toote disainis või omadustes ja neis ühtlustatud
standardites või ühtses tehnilises kirjelduses, mille põhjal toote vastavust
kinnitatakse. Proportsionaalselt riskiklassiga ja seadme tüübiga loovad
seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete)
tootjad kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis hõlmab vähemalt järgmiseid punkte, ja
ajakohastavad seda: 
(a)         
juhtkonna vastutus, 
(b)         
ressursside majandamine, sealhulgas tarnijate ja
alltöövõtjate valik ja kontroll,
(c)         
toodete valmistamine, 
(d)         
menetlused toodangu kontrollimiseks ja mõõtmiseks,
andmete analüüsimiseks ja toodete parandamiseks. 
32.                  
Proportsionaalselt riskiklassiga ja seadme tüübiga
seavad seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate
seadmete) tootjad sisse süstemaatilise menetluse turule lastud või kasutusse
võetud seadmete kohta omandatud kogemuste kogumiseks ja ülevaatamiseks ja
tarvilike parandusmeetmete võtmiseks (edaspidi „turustamisjärgse järelevalve
kava”), ning ajakohastavad seda menetlust. Turustamisjärgse järelevalve kavas
kehtestatakse menetlus tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebuste
ja teadete kogumiseks, salvestamiseks ja uurimiseks võimalike seadmega seotud
vahejuhtumite kohta, arvestuse pidamiseks mittevastavate toodete ning toodete
tagasivõtmise ja kõrvaldamise kohta ning kui seadme laad seda nõuab, turustatud
seadmete pisteliseks kontrolliks. Turustamisjärgse järelevalve kava üks osa on
turustamisjärgse kliinilise jälgimise kava vastavalt XIII lisa B osale.
Kui turustamisjärgset kliinilist jälgimist ei peeta vajalikuks, peab see olema
nõuetekohaselt põhjendatud ja turustamisjärgse järelevalve kavas
dokumenteeritud.
Kui turustamisjärgse järelevalve käigus ilmneb
parandusmeetmete võtmise vajadus, rakendab tootja asjakohaseid meetmeid.
33.                  
Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa
punkti 19 kohaselt nõutav teave Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on
ettenähtud kasutajale või patsiendile kergesti arusaadav. Keele, milles tootja
peab teavet esitama, võivad kindlaks määrata selle liikmesriigi õigusaktid, kus
seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse.
34.                  
Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda,
et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad
viivitamatult vajalikud parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, vajaduse
korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi. Nad teavitavad sellest
levitajaid ja vajaduse korral volitatud esindajat. 
35.                  
Tootjad esitavad pädeva asutuse põhjendatud
nõudmisel talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni
Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti
arusaadav. Nad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis
nende poolt turule lastud ja/või kasutusele võetud seadmete põhjustatud ohtude
ärahoidmiseks võetud parandusmeetmetes. 
36.                  
Kui tootjad on lasknud projekteerida ja toota oma
seadmed teisel juriidilisel või füüsilisel isikul, kuuluvad kooskõlas artikliga
25 esitatava teabe hulka ka andmed selle isiku kohta. 
Artikkel 9
Volitatud esindaja
37.                  
Kui Euroopa Liidus turule lastud seadme või
CE-märgist kandva, kuid liidus turule laskmata seadme tootjal ei ole
registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis või kui ta ei teosta
asjakohaseid tegevusi oma registreeritud tegevuskohas liikmesriigis, määrab ta
ühe kindla volitatud esindaja. 
38.                  
Määramine on kehtiv üksnes siis, kui volitatud
esindaja on selle kirjalikult heaks kiitnud ja see kehtib vähemalt kõigi
samasse üldrühma kuuluvate seadmete kohta. 
39.                  
Volitatud esindaja täidab tootja ja volitatud
esindaja vahel kokkulepitud volituses täpsustatud ülesandeid. 
Volitus lubab ja nõuab, et volitatud esindaja
täidaks vähemalt järgmisi ülesandeid seoses seadmetega, mida volitus hõlmab:
(e)         
hoida tehniline dokumentatsioon, ELi
vastavusdeklaratsioon ja vajaduse korral koopia artikli 45 kohaselt välja antud
asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega pädevatele asutustele
kättesaadavana artikli 8 lõikes 4 sätestatud ajavahemiku jooksul;
(f)           
esitada pädevate ametiasutuste põhjendatud nõudmise
korral neile kogu seadme vastavust tõendav teave ja dokumendid; 
(g)         
teha pädevate asutustega koostööd seadmete
põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud parandusmeetmetes;
(h)         
teavitada tootjat viivitamatult
tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebustest ja teadetest
võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks neid on volitatud
esindajaks määratud; 
(i)           
lõpetada volitus, kui tootja tegutseb vastupidiselt
käesolevast määrusest tulenevatele kohustustele. 
Et volitatud esindaja saaks käesolevas lõikes
nimetatud ülesandeid täita, tagab tootja vähemalt selle, et volitatud esindajal
on pidev juurdepääs kõigile vajalikele dokumentidele ühes Euroopa Liidu
ametlikest keelest.
40.                  
Lõikes 3 osutatud volitus ei sisalda artikli 8
lõigetes 1, 2, 5, 6, 7 ja 8 sätestatud tootja kohustuste delegeerimist.
41.                  
Volitatud esindaja, kes lõpetab volituse lõike 3
punktis e osutatud põhjustel, teatab viivitamatult selle liikmesriigi pädevale
asutusele, kus ta on registreeritud, ja vajaduse korral teavitatud asutusele,
kes osales seadme vastavushindamismenetluses, volituse lõpetamisest ja selle
põhjustest. 
42.                  
Kõiki käesoleva määruse viiteid selle liikmesriigi
pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht, käsitatakse
viidetena selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on lõikes 1 osutatud
tootja määratud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht. 
Artikkel 10
Volitatud esindaja vahetamine
Volitatud esindaja vahetamise tingimused
määratakse selgelt kindlaks tootja, tegevust lõpetava volitatud esindaja ja
tegevust alustava volitatud esindaja vahelises kokkuleppes. Selles kokkuleppes
käsitletakse vähemalt järgmiseid punkte: 
(j)           
tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse
lõpetamise ja tegevust alustava volitatud esindaja volituse alguse kuupäev;
(k)         
kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetavat
volitatud esindajat tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides
nimetada; 
(l)           
dokumentide üleandmine, sealhulgas
konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused;
(m)       
tegevust lõpetava volitatud esindaja kohustus
pärast volituse lõppu edastada tootjale või tegevust alustavale volitatud
esindajale kõik tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebused ja
teated võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks ta oli
volitatud esindajaks määratud.
Artikkel 11
Importijate üldised kohustused 
43.                  
Importijad lasevad liidu turule üksnes seadmeid,
mis on vastavuses käesoleva määruse nõuetega.
44.                  
Enne seadme turule laskmist tagavad importijad, et:

(n)         
tootja on läbi viinud nõuetekohase
vastavushindamismenetluse; 
(o)         
tootja on määranud volitatud esindaja kooskõlas
artikliga 9;
(p)         
tootja on koostanud ELi vastavusdeklaratsiooni ja
tehnilise dokumentatsiooni; 
(q)         
seade kannab CE-vastavusmärgist; 
(r)          
seade on märgistatud vastavalt käesoleva määruse
nõuetele ja sellega on kaasas nõutav kasutusjuhend ja ELi
vastavusdeklaratsioon;
(s)          
vajaduse korral on tootja määranud seadme kordumatu
identifitseerimistunnuse kooskõlas artikliga 24. 
Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et
seade ei ole kooskõlas käesoleva määruse nõuetega, siis ei lase ta seadet
turule enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Kui seade on ohtlik, teatab
importija sellest tootjale ja tema volitatud esindajale ning oma
asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.
45.                  
Importijad märgivad oma nime, registreeritud
kaubandusliku nimetuse või registreeritud kaubamärgi ja registreeritud
tegevuskoha kontaktaadressi seadmele või selle pakendile või seadmega
kaasasolevasse dokumenti. Nad tagavad, et ükski lisasilt ei varja tootja
märgisel esitatud teavet.
46.                  
Importijad tagavad, et seade on registreeritud
elektroonilises süsteemis vastavalt artikli 25 lõikele 2. 
47.                  
Importijad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende
vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamise või transpordi tingimused seadme
vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
48.                  
Juhul kui seda peetakse asjakohaseks seoses
seadmest tulenevate ohtudega, korraldavad importijad patsientide ja kasutajate
tervise ja turvalisuse kaitse eesmärgil turustatud toodete pistelisi kontrolle,
uurivad kaebusi ja peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate toodete
ja selliste toodete tagasivõtmiste ja kõrvaldamiste kohta ning teavitavad
tootjaid, volitatud esindajaid ja levitajaid sellistest järelevalvemeetmetest. 
49.                  
Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust
uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele,
teavitavad viivitamatult tootjat ja tema volitatud esindajat ning võtavad
vajaduse korral vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, vajaduse
korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi. Kui seade on ohtlik,
teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad
seadme kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes andis
välja artikli 45 kohase tunnistuse kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige
üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.
50.                  
Importijad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt,
patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike vahejuhtumite
kohta seoses seadmega, mille nad on turule lasknud, edastavad sellise teabe
viivitamatult tootjale ja tema volitatud esindajale.
51.                  
Importijad säilitavad artikli 8 lõikes 4 osutatud
ajavahemiku jooksul ELi vastavustunnistuse koopiat turujärelevalve- ja
tüübikinnitusasutustele esitamiseks ning tagavad, et taotluse korral saab
nimetatud asutustele kättesaadavaks teha tehnilise dokumentatsiooni ja vajaduse
korral koopia artikli 45 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos
kõigi lisadega. Kirjaliku volituse alusel võivad importija ja kõnealuse seadme
volitatud esindaja kokku leppida, et see kohustus delegeeritakse volitatud
esindajale.
52.                  
Importijad esitavad pädeva riikliku asutuse
nõudmise korral talle kogu toote vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni.
See kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab kõnealuse seadme
volitatud esindaja. Importijad teevad pädeva riikliku asutusega viimase
nõudmisel koostööd kõigis nende poolt turule lastud toodete põhjustatud ohtude
ärahoidmiseks võetud meetmetes.
Artikkel 12
Levitajate üldised kohustused
53.                  
Seadet turul kättesaadavaks tehes arvestavad
levitajad hoolsalt kohaldatavate nõuetega.
54.                  
Enne seadme turul kättesaadavaks tegemist
kontrollivad levitajad, et järgmised nõuded oleksid täidetud:
(t)           
seade kannab nõutavat CE-vastavusmärgist; 
(u)         
tootele on lisatud teave, mille tootja artikli 8
lõike 7 kohaselt esitama peab;
(v)         
tootja ja vajaduse korral importija on täitnud
vastavalt artiklis 24 ja artikli 11 lõikes 3 sätestatud nõudmised.
Kui levitaja arvab või tal on põhjust uskuda, et
seade ei ole kooskõlas käesoleva määruse nõuetega, siis ei tee ta seadet turul
kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega kooskõlla viidud. Kui seade on ohtlik,
teatab levitaja sellest tootjale ning vajaduse korral tema volitatud esindajale
ja importijale ning oma asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.
55.                  
Levitajad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende
vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamise või transpordi tingimused seadme
vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
56.                  
Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust
uskuda, et seade, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta
käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ning vajaduse korral
tema volitatud esindajat ja importijat ning tagavad, et võetakse vajalikud
parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks või vajaduse korral selle
kõrvaldamiseks või tagasi võtmiseks. Kui seade on ohtlik, teavitavad nad
sellest viivitamata pädevaid asutusi nendes liikmesriikides, kus nad seadme
turul kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja
võetud parandusmeetmete kohta. 
57.                  
Levitajad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt,
patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike vahejuhtumite
kohta seoses seadmega, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, edastavad
sellise teabe viivitamatult tootjale ja vajaduse korral tema volitatud
esindajale. 
58.                  
Levitajad esitavad pädeva asutuse nõudmise korral
talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni. See kohustus
loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab kõnealuse seadme volitatud
esindaja. Levitajad teevad pädeva riikliku asutusega viimase nõudmise korral
koostööd kõikides nende poolt turul kättesaadavaks tehtud seadmete põhjustatud
ohtude ärahoidmiseks võetud meetmetes.
Artikkel 13
Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik
59.                  
Tootja organisatsioonis on vähemalt üks
kvalifitseeritud inimene, kellel on erialased teadmised meditsiiniseadmete
valdkonnas. Erialaseid teadmisi tõendatakse ühega järgmistest
kvalifikatsioonidest:
(w)       
diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend,
mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist
loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases
valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses
meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas;

(x)         
viis aastat erialast töökogemust seoses
meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.

Ilma et see piiraks kutsekvalifikatsiooni
puudutavate riiklike sätete kohaldamist, võivad tellimusmeditsiiniseadmete
tootjad tõendada esimeses lõigus osutatud erialaseid teadmisi vähemalt
kaheaastase erialase töökogemusega asjakohases tootmisharus. 
Käesolevat lõiget ei kohaldata selliste
tellimusmeditsiiniseadmete tootjate suhtes, kes on mikroettevõtjad, nagu on
määratletud komisjoni soovituses 2003/361/EÜ[54].

60.                  
Kvalifitseeritud isik tagab vähemalt järgmised asjaolud:

(y)         
et seadmete vastavust on enne partii
ringlusselaskmist nõuetekohaselt hinnatud;
(z)          
et on koostatud tehniline dokumentatsioon ja
vastavusdeklaratsioon ning et neid ajakohastatakse; 
(aa)      
et täidetakse artiklites 61—66 sätestatud
aruandluskohustusi;
(bb)     
et uuritavate seadmete korral on välja antud
XIV lisa II peatüki punktis 4.1 osutatud avaldus. 
61.                  
Kvalifitseeritud isik ei tohi sattuda tootja
organisatsioonis ebavõrdsesse olukorda seoses oma kohustuste nõuetekohase
täitmisega. 
62.                  
Volitatud esindajate organisatsioonis on vähemalt
üks kvalifitseeritud inimene, kellel on erialased teadmised meditsiiniseadmeid
käsitlevate Euroopa Liidu õigusnormide valdkonnas. Erialaseid teadmisi
tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:
(cc)      
diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend,
mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist õigusteaduse,
loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases
valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses
meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas;

(dd)     
viis aastat erialast töökogemust seoses
meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.
Artikkel 14
Juhtumid, mil tootjate kohustusi kohaldatakse importijate, levitajate ja muude
isikute suhtes
63.                  
Levitaja, importija või muu füüsiline või
juriidiline isik täidab tootjale pandud kohustusi, kui ta teeb järgmisi
toiminguid:
(ee)      
teeb seadme turul kättesaadavaks oma nime,
registreeritud kaubandusliku nimetuse või registreeritud kaubamärgi all; 
(ff)         
muudab juba turule lastud või kasutusele võetud
seadme sihtotstarvet; 
(gg)      
muudab juba turule lastud või kasutusele võetud
seadet viisil, mis võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele. 
Esimest lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole
tootja artikli 2 lõike 1 punkti 19 tähenduses, kuid kes paneb juba turul oleva
seadme kokku või kohandab seda sihtotstarbeliseks kasutuseks konkreetse
patsiendi jaoks.
64.                  
Lõike 1 punkti c kohaldamisel ei käsitata järgmisi
toiminguid seadme muutmisena viisil, mis võib mõjutada selle vastavust
kohaldatavatele nõuetele:
(hh)      
sellise teabe esitamine (sealhulgas tõlkimine),
mida tootja I lisa punkti 19 kohaselt esitama peab, seoses juba turule
lastud seadmega, ning muu teabe esitamine, mida on vaja toote turustamiseks
asjaomases liikmesriigis; 
(ii)          
muudatused juba turule lastud seadme välispakendis,
sealhulgas pakendi suuruse muutus, kui toote asjaomases liikmesriigis
turustamiseks on vajalik selle ümberpakendamine ja kui see teostatakse
tingimustes, mis ei mõjuta seadme esialgset seisukorda. Kui seade on turule
lastud steriilselt pakendatuna, eeldatakse, et seadme algset seisukorda
halvendab see, kui steriilsust tagav pakend ümberpakendamise käigus avatakse,
seda kahjustatakse või muul moel negatiivselt mõjutatakse.
65.                  
Levitaja või importija, kes teostab lõike 2
punktides a ja b nimetatud tegevusi, märgib seadmele, või kui see ei ole
võimalik, seadme pakendile või saatedokumenti, teostatud tegevuse koos oma
nime, registreeritud kaubandusliku nimetuse või registreeritud kaubamärgiga
ning registreeritud tegevuskoha aadressiga, kus saab temaga ühendust võtta ja
tema asukoha kindlaks teha. 
Ta tagab, et kasutatakse
kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis sisaldab menetlusi selle tagamiseks, et teabe
tõlge on korrektne ja ajakohane, et lõike 2 punktides a ja b nimetatud tegevusi
teostatakse selliste vahenditega ja sellistel tingimustel, milles säilib seadme
algne seisukord, ning et ümberpakendatud seadme pakend ei ole katkine, halva
kvaliteediga või määrdunud. Kvaliteedijuhtimissüsteemi ühe osa moodustavad
menetlused selle tagamiseks, et levitajat või importijat teavitatakse kõigist
parandusmeetmetest, mille tootja on seoses kõnealuse seadmega võtnud, et
vastata ohutusküsimustele või viia seade käesoleva määrusega vastavusse.
66.                  
Enne ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme
kättesaadavaks tegemist teatab lõikes 3 osutatud levitaja või importija sellest
tootjale ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta kavatseb seadme
kättesaadavaks teha, ning taotluse korral esitab neile ümbermärgistatud või
ümberpakendatud seadme näidise või maketi koos tõlgitud sildi ja
kasutusjuhenditega. Ta esitab pädevale asutusele artiklis 29 osutatud
teavitatud asutuse väljastatud tõendi, mis on määratud lõike 2 punktides a ja b
nimetatud tegevuste alla kuuluva seadmetüübi jaoks, millega tõendatakse, et
kvaliteedijuhtimissüsteem vastab lõikes 3 sätestatud tingimustele.
Artikkel 15
Ühekordselt kasutatavad seadmed ja nende taastöötlemine
67.                  
Iga füüsilist või juriidilist isikut, kes
taastöötleb ühekordselt kasutatavaid seadmeid, et muuta need kõlblikuks
edasiseks kasutamiseks liidus, käsitatakse taastöödeldud seadme tootjana ja ta
peab täitma käesoleva määrusega tootjatele pandud kohustusi.
68.                  
Taastöödelda võib üksnes selliseid ühekordselt
kasutatavaid seadmeid, mis on liidu turule lastud kooskõlas käesoleva määrusega
või enne [käesoleva määruse kohaldamise kuupäev] kooskõlas direktiiviga
90/385/EMÜ või direktiiviga 93/42/EMÜ. 
69.                  
Kriitiliseks kasutuseks ühekordselt kasutatava
seadme puhul on lubatud üksnes selline taastöötlemine, mida peetakse uusimate
teaduslike tõendusmaterjalide kohaselt ohutuks. 
70.                  
Komisjon koostab rakendusaktidega loetelu
kriitiliseks kasutuseks ühekordselt kasutatavate seadmete kategooriatest või
rühmadest, mida võib kooskõlas lõikega 3 taastöödelda, ning ajakohastab seda
korrapäraselt. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88
lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. 
71.                  
Lõikes 1 osutatud füüsilise või juriidilise isiku
nimi ja aadress ning muu oluline info vastavalt I lisa punktile 19 esitatakse
taastöödeldud seadme märgistusel ja vajaduse korral kasutusjuhendis. 
Algse ühekordselt kasutatava seadme tootja nime ja
aadressi ei märgita enam märgistusele, kuid need esitatakse taastöödeldud
seadme kasutusjuhendis. 
72.                  
Liikmesriik võib säilitada või kehtestada
siseriiklikud sätted, millega keelatakse tema territooriumil liikmesriigile
eriomastel rahva tervise kaitsmise põhjustel:
(jj)         
ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja
ühekordselt kasutatavate seadmete üleviimine teise liikmesriiki või kolmandasse
riiki nende taastöötlemise eesmärgil; 
(kk)     
taastöödeldud ühekordselt kasutatavate seadmete
kättesaadavaks tegemine.
Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele
liikmesriikidele siseriiklikest sätetest ja nende kehtestamise põhjustest.
Komisjon teeb kõnealuse teabe avalikkusele kättesaadavaks. 
Artikkel 16
Implantaadi kaart
73.                  
Siirdatava seadme tootja väljastab koos seadmega
implantaadi kaardi, mis tehakse kättesaadavaks konkreetsele patsiendile,
kellele seade on siirdatud. 
74.                  
Kaart sisaldab järgmist:
(ll)          
teave seadme identifitseerimiseks, sealhulgas
kordumatu identifitseerimistunnus;
(mm)  
hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida
patsient või tervishoiutöötaja peab võtma seoses seadmete talitluse
vastastikuse häirimisega eeldatavate välismõjude ja keskkonnatingimuste korral;
(nn)      
teave seadme eeldatava kasutusaja ja vajaliku
järelkontrolli kohta. 
Teave esitatakse nii, et vastava väljaõppeta isik
sellest hõlpsasti aru saaks. 
Artikkel 17
ELi vastavusdeklaratsioon
75.                  
ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et
käesolevas määruses sätestatud nõuded on täidetud. Seda ajakohastatakse
pidevalt. ELi vastavusdeklaratsioonis esitatavad miinimumandmed on ette nähtud
III lisas. See tõlgitakse liidu ametlikku keelde või keeltesse, mida nõuavad
liikmesriigid, kus seade kättesaadavaks tehakse. 
76.                  
Kui aspektide osas, mida ei reguleerita käesoleva
määrusega, kehtivad seadmete suhtes ka teised liidu õigusaktid, mis samuti
nõuavad tootja vastavusdeklaratsiooni selle kohta, et nendes õigusaktides
sätestatud nõuded on täidetud, koostatakse üks ELi vastavusdeklaratsioon, mis
hõlmab kõiki seadme suhtes kohaldatavaid liidu õigusakte ja sisaldab kogu
vajalikku teavet deklaratsiooniga seotud liidu õigusaktide
identifitseerimiseks. 
77.                  
ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab
tootja vastutuse käesoleva määruse ja muude seadme suhtes kohaldatavate liidu
õigusaktidega kehtestatud nõuete täitmise eest. 
78.                  
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga
89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse
III lisas sätestatud ELi vastavusdeklaratsioonis esitatavaid
miinimumandmeid, pidades silmas tehnika arengut. 
Artikkel 18
CE-vastavusmärgis
79.                  
Seadmed, mida loetakse käesoleva määruse nõuetele
vastavateks, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed,
kannavad IV lisas esitatud CE-vastavusmärgist.
80.                  
CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr
765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.
81.                  
CE-märgis kinnitatakse nähtaval, loetaval ja
kustutamatul viisil seadmele või selle steriilsele pakendile. Kui see ei ole
seadme laadi tõttu võimalik või õigustatud, kinnitatakse märgis pakendile.
CE-märgis esitatakse ka kasutusjuhendis ja müügipakendil, kui need on olemas. 
82.                  
CE-märgis kinnitatakse seadmele enne selle turule
laskmist. Lisaks vastavusmärgisele võib pakendil olla piktogramm või muu
märgis, mis osutab erilisele riskile või kasutusviisile. 
83.                  
Vajaduse korral järgneb CE-märgisele artiklis 42
sätestatud vastavushindamismenetluste eest vastutava teavitatud asutuse
identifitseerimisnumber. Identifitseerimisnumber esitatakse ka kõigis
reklaammaterjalides, kus on öeldud, et seade vastab CE-märgise juriidilistele
nõuetele. 
84.                  
Kui seadmed kuuluvad muid aspekte käsitlevate liidu
õigusaktide rakendusalasse, mis näevad samuti ette CE-märgise kinnitamist,
näitab CE-märgis, et seadmed vastavad ka nende õigusaktide sätetele.
Artikkel 19
Eriotstarbelised meditsiiniseadmed
85.                  
Liikmesriigid ei loo takistusi järgmistele
seadmetele:
(oo)     
uuritavad seadmed, mis tarnitakse arstile,
hambaarstile või volitatud isikule kliiniliste uuringute eesmärgil, kui need
vastavad artiklites 50—60 ja XIV lisas sätestatud tingimustele; 
(pp)     
tellimusmeditsiiniseadmed, mis on turul
kättesaadavaks tehtud, kui need vastavad artikli 42 lõikes 7 ja XI lisas
sätestatud tingimustele.
Kõnealused seadmed ei kanna CE-märgist, välja
arvatud artiklis 54 osutatud seadmed. 
86.                  
Tellimusmeditsiiniseadmetega on kaasas
XI lisas osutatud kinnitus, mis on kättesaadav nime, akronüümi või
numbrilise koodi abil identifitseeritavale konkreetsele patsiendile või
kasutajale.
Liikmesriigid võivad nõuda, et tellimusmeditsiiniseadme
tootja esitaks pädevale asutusele loetelu sellistest seadmetest, mis on nende
territooriumil kättesaadavaks tehtud.
87.                  
Liikmesriigid ei takista käesoleva määruse sätetele
mittevastavate seadmete näitamist messidel, näitustel, esitlustel või muudel
sarnastel üritustel, tingimusel, et nähtaval sildil on selgelt osutatud, et
sellised seadmed on ette nähtud üksnes esitluseks või tutvustuseks ning neid ei
tehta kättesaadavaks enne, kui need on käesoleva määruse nõuetele vastavaks
muudetud. 
Artikkel 20
Süsteemid ja protseduuripaketid
88.                  
Füüsilised või juriidilised isikud koostavad lõikes
2 osutatud kinnituse, kui nad panevad CE-märgisega seadmeid kokku järgmiste
muude seadmete või toodetega, vastavalt seadmete või muude toodete
sihtotstarbele ja tootjate poolt kindlaks määratud piires nende turule
laskmiseks süsteemina või protseduuripaketina: 
–              
muud CE-märgisega seadmed;
–              
in vitro diagnostikameditsiiniseadmed,
mis kannavad CE-vastavusmärgist vastavalt määrusele (EL) [.../...];
–              
muud tooted, mis on vastavuses nende toodete suhtes
kohaldatavate õigusaktidega. 
89.                  
Lõikes 1 osutatud isik kinnitab sellega järgmist:
(qq)     
et ta on kontrollinud seadmete ja vajaduse korral
muude toodete kokkusobivust ja need kokku pannud tootja juhiste kohaselt; 
(rr)        
et ta on süsteemi või protseduuripaketi pakendanud
ja andnud kasutajatele asjakohast informatsiooni, mille hulka kuuluvad kokku
pandud seadmete või muude toodete tootjate esitatud juhised;
(ss)       
et seadmete ja vajaduse korral muude toodete
süsteemina või protseduuripaketina kokku panemise suhtes kohaldati asjakohaseid
sisemisi järelevalve-, kontrolli ja valideerimismeetodeid.
90.                  
Füüsilised või juriidilised isikud, kes
steriliseerivad lõikes 1 nimetatud süsteeme või protseduuripakette nende turule
laskmiseks, järgivad oma valikul üht VIII lisas või X lisa A osas
nimetatud menetlust. Eespool nimetatud lisade kohaldamine ning volitatud
asutuse osalemine piirdub steriilsuse tagamisega seotud menetluse aspektidega
kuni steriilse pakendi avamise või kahjustamiseni. Isik koostab kinnituse selle
kohta, et steriliseerimine on tehtud tootja juhiste järgi.
91.                  
Kui süsteem või protseduuripakett sisaldab
CE-märgiseta seadmeid või kui valitud seadmekombinatsioon ei vasta seadmete
esialgsele sihtotstarbele, loetakse süsteemi või protseduuripaketti omaette seadmeks
ja selle suhtes kohaldatakse vastavat artikli 42 kohast
vastavushindamismenetlust.
92.                  
Lõikes 1 osutatud süsteemid või protseduuripaketid
ei kanna täiendavat CE-märgist, kuid neile märgitakse lõikes 1 osutatud isiku
nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning
aadress, kus saab temaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha.
Süsteemide või protseduuripakettidega on kaasas I lisa punktis 19 osutatud
teave. Käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kinnitust hoitakse pärast süsteemi
või protseduuripaketi kokkupanekut pädevatele asutustele kättesaadavana artikli
8 lõike 4 kohaselt kokku pandud seadmete suhtes kohaldatava ajavahemiku
jooksul. Kui need ajavahemikud on erinevad, kehtib pikem ajavahemik. 
Artikkel 21
Osad ja komponendid
93.                  
Iga füüsiline või juriidiline isik, kes teeb turul
kättesaadavaks toote, mis on konkreetselt ette nähtud seadme samasuguse või
sarnase sisseehitatud osa või komponendi asendamiseks, kui see on defektne või
kulunud, et säilitada või taastada seadme töö ilma oluliselt muutmata selle
toimivus- või ohutusparameetreid, tagab, et toode ei mõjuta kahjulikult seadme
ohutust ja toimimist. Tõendavaid materjale hoitakse liikmesriigi pädevatele
asutustele kättesaadavatena. 
94.                  
Seadme osa või komponendi asendamiseks konkreetselt
ette nähtud toodet, mis muudab oluliselt seadme toimivus- või
ohutusparameetreid, käsitatakse seadmena.
Artikkel 22
Vaba liikumine
Liikmesriigid ei keela ega piira käesoleva
määruse nõuetele vastavate seadmete kättesaadavaks tegemist või kasutusele
võtmist nende territooriumil.
III peatükk
Seadmete identifitseerimine ja jälgitavus,
seadmete ja ettevõtjate registreerimine, ohutuse ja kliinilise toimivuse
kokkuvõte, Euroopa meditsiiniseadmete andmepank 
Artikkel 23
Tuvastamine tarneahelas
Seadmete puhul, välja arvatud
tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed, peavad ettevõtjad olema
võimelised artikli 8 lõikes 4 osutatud ajavahemiku jooksul tuvastama:
(tt)         
iga ettevõtja, kellele nemad on seadmeid tarninud.
(uu)      
iga ettevõtja, kes on neile seadmeid tarninud;
(vv)      
iga tervishoiuasutuse või tervishoiutöötaja,
kellele nemad on seadmeid tarninud.
Taotluse korral teavitavad nad sellest
pädevaid asutusi. 
Artikkel 24
Seadme kordumatu identifitseerimissüsteem
95.                  
Seadmete puhul, välja arvatud
tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed, luuakse liidus seadme kordumatu
identifitseerimissüsteem. Seadme kordumatu identifitseerimissüsteem võimaldab
seadmete identifitseerimist ja jälgitavust ning koosneb järgmisest:
(ww)   kordumatu identifitseerimistunnuse loomine, mis sisaldab järgmist:
i)        tootjale ja seadme mudelile ainuomane
seadme identifitseerimistunnus, mis annab juurdepääsu V lisa B osas
ettenähtud teabele; 
ii)       tootmise identifitseerimistunnus, mis
käsitleb seadme tootmisüksusega seotud andmeid;
(xx)      
kordumatu identifitseerimistunnuse kinnitamine
seadme märgistusele;
(yy)      
kordumatu identifitseerimistunnuse säilitamine
ettevõtjate ja tervishoiuasutuste poolt elektrooniliste vahendite abil;
(zz)       
kordumatu identifitseerimistunnuse elektroonilise
süsteemi loomine.
96.                  
Komisjon määrab ühe või mitu üksust, mis rakendavad
kordumatute identifitseerimistunnuste määramise süsteemi vastavalt käesolevale
määrusele ja vastavad kõigile järgmistele kriteeriumidele:
(aaa)   üksus on juriidiline isik;
(bbb) 
selle kordumatute identifitseerimistunnuste
määramise süsteem on asjakohane seadme identifitseerimiseks selle levitamise ja
kasutamise ajal vastavalt käesoleva määruse nõuetele;
(ccc)  
selle kordumatute identifitseerimistunnuste
määramise süsteem on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste standarditega;
(ddd) 
üksus annab juurdepääsu oma kordumatute
identifitseerimistunnuste määramise süsteemile kõigile huvitatud kasutajatele
vastavalt eelnevalt kindlaks määratud ja läbipaistvatele tingimustele;
(eee)  
üksus kohustub tegema järgmist:
i)        rakendama kordumatu
identifitseerimistunnuse määramise süsteemi volituses kindlaksmääratud
ajavahemiku jooksul, mis on vähemalt kolm aastat alates üksuse määramisest; 
ii)       tegema komisjonile ja liikmesriikidele
taotluse korral kättesaadavaks teabe kordumatu identifitseerimistunnuse
määramise süsteemi kohta ja tootjate kohta, kes kinnitavad oma seadme
märgistusele kordumatu identifitseerimistunnuse kooskõlas selle üksuse
süsteemiga;
iii)      järgima kogu oma volituse kehtivusaja
jooksul määramise kriteeriume ja tingimusi. 
97.                  
Enne seadme turulelaskmist määrab tootja seadmele
kordumatu identifitseerimistunnuse, mille on andnud komisjoni poolt lõike 2
kohaselt määratud üksus, kui seade kuulub lõike 7 punktis a osutatud meetmega
kindlaksmääratud seadmete hulka või seadmete kategooriasse või rühma. 
98.                  
Kordumatu identifitseerimistunnus paigutatakse
seadme märgistusele kooskõlas lõike 7 punktis c osutatud meetmes sätestatud
tingimustega. Seda kasutatakse tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse
parandamiseks võetud meetmetest teatamiseks kooskõlas artikliga 61 ja see lisatakse
artiklis 16 osutatud implantaadi kaardile. Seadme identifitseerimistunnus
kantakse artiklis 17 osutatud ELi vastavusdeklaratsioonile ja II lisas
osutatud tehnilisse dokumentatsiooni. 
99.                  
Ettevõtjad ja tervishoiuasutused säilitavad
elektrooniliselt seadme identifitseerimistunnuse ja seadmete tootmise
identifitseerimistunnuse, mille nad on andnud või mis on neile antud, kui need
kuuluvad lõike 7 punktis a osutatud meetmega kindlaksmääratud seadmete hulka
või seadmete kategooriasse või rühma.
100.              
Komisjon loob koostöös liikmesriikidega kordumatute
identifitseerimistunnuste elektroonilise süsteemi V lisa B osas
osutatud teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks ning haldab seda. See teave on
üldsusele kättesaadav.
101.              
Komisjonil on artikli 89 kohaselt õigus vastu võtta
delegeeritud õigusakte, milles: 
(fff)       
määratakse kindlaks seadmed või seadmete
kategooriad ja rühmad, mille identifitseerimine põhineb lõigetes 1—6 sätestatud
kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemil, ja ajakava selle
rakendamiseks. Järgides ohupõhist lähenemisviisi on seadme kordumatu
identifitseerimissüsteemi rakendamine järk-järguline, alustades kõrgeimasse
riskiklassi kuuluvatest seadmetest;
(ggg)  
täpsustatakse andmed, mille peab lisama tootmise
identifitseerimistunnusele, mis võib ohupõhise lähenemisviisi alusel varieeruda
sõltuvalt seadme riskiklassist; 
(hhh)  
määratakse kindlaks ettevõtjate, tervishoiuasutuste
ja kutseliste kasutajate kohustused, eelkõige seoses tähtede ja numbrite
määramisega, seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kandmisega märgistusele,
teabe säilitamisega kordumatu identifitseerimistunnuse elektroonilises
süsteemis ja kordumatu identifitseerimistunnuse kasutamisega käesolevas
määruses sätestatud seadmeid käsitlevates dokumentides ja aruannetes;
(iii)        
muudetakse või täiendatakse V lisa B osas
sätestatud teabe loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut.
102.              
Kui komisjon lõikes 7 nimetatud meetmed vastu
võtab, võtab ta eelkõige arvesse:
(jjj)       
isikuandmete kaitset,
(kkk) 
õigustatud huvi kaitsta tundlikku äriteavet;
(lll)        
ohupõhist lähenemisviisi;
(mmm)                     
meetmete kulutasuvust;
(nnn)  
rahvusvahelisel tasandil väljatöötatud kordumatute
identifitseerimissüsteemide ühtlustamist. 
Artikkel 25
Seadmete ja ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem
103.              
Komisjon loob koostöös liikmesriikidega
elektroonilise süsteemi seadme kirjeldamiseks ja identifitseerimiseks ning
tootja ja vajaduse korral volitatud esindaja ja importija tuvastamiseks
vajaliku ja proportsionaalse teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks, ja haldab
seda. Üksikasjad andmete kohta, mille ettevõtjad peavad esitama, on sätestatud
V lisa A osas.
104.              
Enne seadme (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme
või uuritava seadme) turulelaskmist sisestab tootja või tema volitatud esindaja
elektroonilisse süsteemi lõikes 1 osutatud teabe. 
105.              
Ühe nädala jooksul pärast seadme (välja arvatud
tellimusmeditsiiniseadme või uuritava seadme) turulelaskmist sisestab importija
elektroonilisse süsteemi lõikes 1 osutatud teabe. 
106.              
Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust
lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab asjakohane ettevõtja elektroonilises
süsteemis olevad andmed.
107.              
Hiljemalt kaks aastat pärast teabe esitamist
kooskõlas lõigetega 2 ja 3 ning seejärel igal teisel aastal kinnitab asjakohane
ettevõtja andmete õigsust. Kui andmeid ei kinnitata kuue kuu jooksul pärast
ettenähtud tähtaega, võib iga liikmesriik võtta meetmeid kõnealuse seadme
kättesaadavaks tegemise peatamiseks või muul moel piiramiseks oma
territooriumil kuni käesolevas lõikes osutatud kohustuse täitmiseni. 
108.              
Elektroonilises süsteemis sisalduvad andmed on
avalikkusele kättesaadavad. 
109.              
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga
89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse
V lisa A osa kohaselt esitatava teabe loetelu, pidades silmas tehnika
arengut. 
Artikkel 26
Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte
110.              
III klassi seadmete ja siirdatavate seadmete
puhul (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed) koostab
tootja ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte. Kokkuvõte koostatakse nii,
et see oleks ettenähtud kasutajale üheselt arusaadav. Kokkuvõtte kavand kuulub dokumentide
hulka, mis tuleb esitada vastavushindamises osalevale teavitatud asutusele
kooskõlas artikliga 42 ja mille see asutus kinnitab. 
111.              
Komisjon võib rakendusaktide kaudu koostada ohutust
ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja
esitlusviisi. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88
lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega. 
Artikkel 27
Euroopa andmepank
112.              
Komisjon arendab edasi ja haldab Euroopa
meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed) järgmistel eesmärkidel: 
(ooo)  anda üldsusele asjakohast teavet turule lastud seadmete, teavitatud
asutuste väljastatud vastavate sertifikaatide ja asjakohaste ettevõtjate kohta;

(ppp) 
võimaldada seadmete jälgitavust siseturul;
(qqq) 
anda üldsusele asjakohast teavet kliiniliste
uuringute kohta ja võimaldada mitmes liikmesriigis toimuvate kliiniliste
uuringute sponsoritel täita artiklites 50—60 sätestatud teatamiskohustusi;
(rrr)     
võimaldada tootjatel täita artiklites 61—66
sätestatud teatamiskohustusi;
(sss)    
võimaldada liikmesriikide pädevatel asutustel ja
komisjonil olla käesoleva määrusega seotud ülesannete täitmiseks hästi
informeeritud ning parandada nendevahelist koostööd. 
113.              
Eudamed sisaldab järgmiseid lahutamatuid osi:
(ttt)       
artiklis 24 osutatud kordumatu
identifitseerimistunnuse elektrooniline süsteem; 
(uuu)  
artiklis 25 osutatud seadmete ja ettevõtjate
registreerimise elektrooniline süsteem;
(vvv)  
artikli 45 lõikes 4 osutatud sertifikaate
käsitlevate andmete elektrooniline süsteem; 
(www)                     
artiklis 53 osutatud kliiniliste uuringute
elektrooniline süsteem;
(xxx)  
artiklis 62 osutatud järelevalve elektrooniline
süsteem;
(yyy)  
artiklis 68 osutatud turujärelevalve elektrooniline
süsteem.
114.              
Andmeid sisestavad Eudamedi liikmesriigid,
teavitatud asutused, ettevõtjad ja sponsorid, nagu on ette nähtud lõikes 2
osutatud elektroonilisi süsteeme käsitlevates sätetes. 
115.              
Kogu Eudamedi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave
on kättesaadav liikmesriikidele ja komisjonile. Teave on kättesaadav teavitatud
asutustele, ettevõtjatele, sponsoritele ja üldsusele lõikes 2 osutatud sätetes
kindlaksmääratud ulatuses. 
116.              
Eudamed sisaldab isikuandmeid ainult juhul, kui see
on vajalik lõikes 2 osutatud elektroonilistele süsteemidele teabe võrdlemiseks
ja töötlemiseks kooskõlas käesoleva määrusega. Isikuandmeid säilitatakse kujul,
mis võimaldab andmesubjekte tuvastada üksnes artikli 8 lõikes 4 osutatud
ajavahemiku jooksul. 
117.              
Komisjon ja liikmesriigid tagavad, et andmesubjekt
võib tõhusalt kasutada oma õigust pääseda ligi andmetele, neid parandada ja
esitada vastuväiteid kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001 ja direktiiviga
95/46/EÜ. Komisjon ja liikmesriigid tagavad, et andmesubjektid võivad tõhusalt
kasutada oma õigust pääseda juurde endaga seotud andmetele ning parandada ja
kustutada ebaõigeid või ebatäpseid andmeid. Vastavalt oma pädevusele tagavad
komisjon ja liikmesriigid, et vigased ja ebaseaduslikult töödeldud isikuandmed
kustutatakse vastavalt kohaldatavatele õigusaktidele. Parandused ja
kustutamised tehakse nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 60 päeva
pärast taotluse esitamist andmesubjekti poolt.
118.              
Komisjon sätestab rakendusaktides Eudamedi
arendamiseks ja haldamiseks vajalikud tingimused. Kõnealused rakendusaktid
võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
119.              
Seoses oma käesolevast artiklist tulenevate
kohustustega ja sellega kaasneva isikuandmete töötlemisega on komisjon Eudamedi
ja selle elektrooniliste süsteemide vastutav töötleja.
IV peatükk
Teavitatud asutused
Artikkel 28
Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused
120.              
Liikmesriik, kes kavatseb määrata teavitatud
asutuseks vastavushindamisasutuse või kes on määranud teavitatud asutuse, et
viia kolmanda isikuna läbi vastavushindamistoiminguid vastavalt käesolevale
määrusele, määrab ametiasutuse, kes vastutab vastavushindamisasutuste
hindamise, määramise ja teavitamise ning teavitatud asutuste, sealhulgas nende
tütarettevõtjate või alltöövõtjate järelevalve jaoks vajalike menetluste
väljatöötamise ja läbiviimise eest (edaspidi „teavitatud asutuste eest vastutav
riiklik asutus”).
121.              
Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus
luuakse, korraldatakse ning seda juhitakse nii, et kindlustada selle tegevuse
objektiivsus ja erapooletus ja vältida huvide konflikti
vastavushindamisasutustega. 
122.              
Asutuse töö korraldatakse nii, et kõik
vastavushindamisasutusest teavitamisega seotud otsused teevad töötajad, kes ei
ole vastavushindamisasutuse hindamist läbi viinud isikud.
123.              
Asutus ei tohi osutada teenuseid, mida osutavad
vastavushindamisasutused, ega pakkuda või osutada nõustamisteenuseid ärilisel
või konkureerival alusel. 
124.              
Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus
tagab saadud teabe konfidentsiaalsuse. Siiski vahetab ta infot teavitatud
asutuse kohta teiste liikmesriikide ja komisjoniga. 
125.              
Teavitatud asutuste eest vastutaval riiklikul
asutusel on oma ülesannete täitmiseks piisaval arvul asjatundlikke töötajaid. 
Ilma et see piiraks artikli 33 lõike 3
kohaldamist, kui riiklik asutus vastutab teavitatud asutuste määramise eest ka
muudes valdkondades kui meditsiiniseadmed, konsulteeritakse kõigis
spetsiaalselt meditsiiniseadmetega seotud küsimustes meditsiiniseadmete pädeva
asutusega. 
126.              
Liikmesriigid annavad komisjonile ja teistele
liikmesriikidele teada vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja
teavitamise ning teavitatud asutuste järelevalve menetlustest ja neis
tehtavatest muudatustest.
127.              
Igal teisel aastal toimub teavitatud asutuste eest
vastutava riikliku asutuse vastastikune hindamine. Vastastikune hindamine
hõlmab hinnatava asutuse vastutusalas oleva vastavushindamisasutuse või
teavitatud asutuse kohapealset kontrolli. Lõike 6 teises lõigus osutatud juhul
osaleb vastastikuses hindamises meditsiiniseadmete pädev asutus. 
Liikmesriigid koostavad vastastikuse hindamise
aastakava, tagades hindavate ja hinnatavate asutuste asjakohase rotatsiooni
ning esitavad selle komisjonile. Komisjon võib nimetatud hindamisest osa võtta.
Vastastikuse hindamise tulemused teatatakse kõigile liikmesriikidele ja
komisjonile ning tulemuste kokkuvõte tehakse üldsusele kättesaadavaks.
Artikkel 29
Nõuded seoses teavitatud asutustega
128.              
Teavitatud asutused peavad täitma organisatsioonilisi
ja üldnõudeid ning kvaliteedijuhtimise, ressursside ja protsessidega seotud
nõudeid, mis on vajalikud, et täita ülesandeid, milleks nad käesoleva määruse
kohaselt määratud on. Miinimumnõuded, mida teavitatud asutused peavad täitma,
on sätestatud VI lisas. 
129.              
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga
89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse
VI lisas sätestatud miinimumnõudeid, pidades silmas tehnika arengut ja
arvestades miinimumnõudeid, mis on vajalikud konkreetsete seadmete või
seadmekategooriate või -rühmade hindamiseks.
Artikkel 30
Tütarettevõtjad ja allhanked
130.              
Kui teavitatud asutus annab kellelegi
allhankelepingu korras vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande või
kasutab vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande täitmiseks
tütarettevõtjat, kontrollib ta, kas alltöövõtja või tütarettevõtja täidab
VI lisas sätestatud asjakohaseid nõudmisi ja teatab sellest teavitatud
asutuste eest vastutava riiklikule asutusele.
131.              
Teavitatud asutus kannab täisvastutust tema nimel
alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt täidetud ülesannete eest.
132.              
Vastavushindamistoimingute teostamisel võib
alltöövõtjaid või tütarettevõtja kasutada üksnes vastavushindamist taotlenud
füüsilise või juriidilise isiku nõusolekul. 
133.              
Teavitatud asutus hoiab teavitatud asutuste eest
vastutavale riiklikule asutusele kättesaadavana dokumente, milles käsitletakse
alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni ja nende käesoleva määruse
alusel tehtud töö kontrollimist.
Artikkel 31
Vastavushindamisasutuse teavitamistaotlus
134.              
Vastavushindamisasutus esitab teavitamistaotluse
selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele,
mille territooriumil ta on asutatud.
135.              
Taotluses täpsustatakse vastavushindamistoimingud
ja -menetlused ning seadmed, millega tegelemiseks asutus väidab end pädev
olevat, mida toetavad dokumendid, mis tõendavad vastavust kõigile VI lisas
sätestatud nõudmistele. 
Seoses VI lisa punktides 1 ja 2 sätestatud
organisatsiooniliste ja üldnõuete ning kvaliteedijuhtimise nõuetega võib
asjakohased dokumendid esitada kehtiva sertifikaadi ja vastava hindamisaruande
kujul, mille on välja andnud riiklik akrediteerimisasutus kooskõlas määrusega
(EÜ) nr 765/2008. Vastavushindamisasutus eeldatakse olevat vastavuses nõuetega,
mida sellise akrediteerimisasutuse väljastatud sertifikaat käsitleb.
136.              
Pärast määramist ajakohastab teavitatud asutus
lõikes 2 osutatud dokumente alati, kui toimub asjakohaseid muutusi, et
teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus saaks jälgida ja kontrollida
pidevat vastavust kõigile VI lisas sätestatud nõudmistele. 
Artikkel 32
Taotluse hindamine
137.              
Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus
kontrollib, kas artiklis 31 osutatud taotlus on täielik, ja koostab esialgse
hindamisaruande. 
138.              
Ta esitab esialgse hindamisaruande komisjonile, kes
edastab selle viivitamata artikli 78 alusel loodud meditsiiniseadmete
koordineerimisrühmale. Komisjoni taotluse korral esitab asutus aruande kuni
kolmes liidu ametlikus keeles. 
139.              
14 päeva jooksul pärast lõikes 2 osutatud
esitamist määrab komisjon ühise hindamisrühma, mis koosneb vähemalt kahest
ekspertide loetelust valitud eksperdist, kes on kvalifitseeritud
vastavushindamisasutusi hindama. Loetelu koostab komisjon koostöös
meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga. Vähemalt üks neist ekspertidest on
komisjoni esindaja, kes juhib ühist hindamisrühma.
140.              
90 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma
määramist vaatavad teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja ühine
hindamisrühm läbi dokumendid, mis on esitatud koos taotlusega vastavalt
artiklile 31 ja viivad läbi taotleja vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral
vastavushindamismenetluses osalevate, liidus või liidust väljaspool asuvate
tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse hindamise. Selline kohapealne hindamine
ei hõlma nõudeid, mille kohta taotleja vastavushindamisasutus on saanud artikli
31 lõikes 2 osutatud riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud sertifikaadi,
välja arvatud juhul, kui artikli 32 lõikes 3 osutatud komisjoni esindaja nõuab
kohapealset hindamist. 
Järeldused asutuse mittevastavuse kohta
VI lisas sätestatud nõuetele tõstatatakse hindamismenetluse käigus ja neid
arutatakse teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse ja ühise
hindamisrühma vahel, et jõuda taotluse hindamise osas ühisele seisukohale.
Eriarvamused tuuakse välja vastutava riikliku asutuse hindamisaruandes.
141.              
Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus
esitab oma hindamisaruande ja teatise kavandi komisjonile, kes edastab need
dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja ühise
hindamisrühma liikmetele. Komisjoni taotluse korral esitab asutus need
dokumendid kuni kolmes liidu ametlikus keeles. 
142.              
Ühine hindamisrühm esitab oma arvamuse
hindamisaruande ja teatise kavandi kohta 21 päeva jooksul pärast nende
dokumentide kättesaamist ja komisjon edastab selle arvamuse viivitamata
meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. 21 päeva jooksul pärast ühise
hindamisrühma arvamuse saamist annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
välja soovituse teatise kavandi kohta, mida asjakohane riiklik asutus otsuse
tegemisel teavitava asutuse määramise suhtes nõuetekohaselt arvesse võtab.
143.              
Komisjon võib rakendusaktide kaudu võtta vastu
meetmeid, milles sätestatakse artiklis 31 osutatud teavitamistaotluse ja
käesolevas artiklis sätestatud taotluse hindamise tingimused. Kõnealused
rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud
kontrollimenetlusega.
Artikkel 33
Teavitamise kord
144.              
Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi
liikmesriike enda määratud vastavushindamisasutustest, kasutades elektroonilist
teavitamisvahendit, mille on välja töötanud ja mida haldab komisjon.
145.              
Liikmesriigid võivad teavitada üksnes sellistest
vastavushindamisasutustest, mis vastavad VI lisas sätestatud tingimustele.

146.              
Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik
asutus vastutab teavitatud asutuste määramise eest ka muude toodete valdkonnas
peale meditsiiniseadmete, esitab meditsiiniseadmete pädev asutus enne
teavitamist positiivse arvamuse teatise ja selle ulatuse kohta. 
147.              
Teatises määratakse selgelt kindlaks määramise
ulatus, tuues välja vastavushindamistoimingud, vastavushindamismenetlused ja
seadmete tüüp, mida teavitatud asutusel on õigus hinnata. 
Komisjon võib rakendusaktide kaudu koostada
loetelu koodidest ja vastavatest seadme tüüpidest, et täpsustada teavitatud
asutuse määramise ulatus, liikmesriigid saavad neid koode oma teatistes
kasutada. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 2
osutatud nõuandemenetlusega.
148.              
Teatisele lisatakse teavitatud asutuste eest
vastutava riikliku asutuse lõplik hindamisaruanne, ühise hindamisrühma arvamus
ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitus. Kui teavitav liikmesriik ei
järgi meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitust, esitab ta
nõuetekohaselt tõendatud põhjenduse.
149.              
Teavitav liikmesriik esitab komisjonile ja teistele
liikmesriikidele dokumentaalsed tõendid meetmete kohta, mis tagavad teavitatud
asutuste pideva järelevalve ja nende jätkuva vastamise VI lisas sätestatud
nõuetele. Samuti esitab ta tõendid asjatundlike töötajate olemasolu kohta, kes
jälgivad teavitatud asutust kooskõlas artikli 28 lõikega 6.
150.              
28 päeva jooksul pärast teavitamist võivad
liikmesriigid või komisjon esitada kirjalikke vastuväiteid oma argumentidega
kas teavitatud asutuse kohta või selle järelevalve kohta teavitatud asutuste
eest vastutava riikliku asutuse poolt.
151.              
Kui mõni liikmesriik või komisjon esitab
vastuväiteid kooskõlas lõikega 7, peatatakse teatise mõju. Sellisel juhul
esitab komisjon 15 päeva jooksul pärast lõikes 7 osutatud ajavahemiku lõppu
küsimuse meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Pärast osapooltega
konsulteerimist avaldab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse
hiljemalt 28 päeva pärast seda, kui küsimus talle esitati. Kui teavitav
liikmesriik ei nõustu meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamusega, võib
ta taotleda komisjoni arvamust. 
152.              
Kui kooskõlas lõikega 7 vastuväiteid ei esitata või
kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm või komisjon on pärast lõike 8 kohast
konsulteerimist seisukohal, et teatise võib täielikult või osaliselt vastu
võtta, avaldab komisjon teatise. 
153.              
Teatis jõustub järgmisel päeval pärast selle
avaldamist teavitatud asutuste andmebaasis, mille on välja töötanud ja mida
haldab komisjon. Avaldatud teatises määratakse kindlaks teavitatud asutuse
õiguspärase tegevuse ulatus. 
Artikkel 34
Teavitatud asutuste identifitseerimisnumber ja nimekiri
154.              
Komisjon määrab identifitseerimisnumbri igale
teavitatud asutusele, mille kohta on teatis kooskõlas artikliga 33 vastu
võetud. Ta määrab üheainsa identifitseerimisnumbri, isegi kui asutusest
teavitatakse mitme liidu õigusakti alusel.
155.              
Komisjon teeb avalikkusele kättesaadavaks käesoleva
määruse alusel teavitatud asutuste nimekirja, mis sisaldab ka neile määratud
identifitseerimisnumbreid ja toiminguid, mille teostamiseks nad on määratud.
Komisjon tagab, et seda nimekirja ajakohastatakse.
Artikkel 35
Teavitatud asutuste järelevalve
156.              
Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus
teostab pidevalt teavitatud asutuste järelevalvet, et tagada VI lisas sätestatud
nõudmiste pidev täitmine. Teavitatud asutus esitab nõudmise korral kogu
asjakohase informatsiooni ja dokumentatsiooni, mida on vaja, et vastutav asutus
saaks kontrollida nimetatud kriteeriumide täitmist.
Teavitatud asutus teatab teavitatud asutuste eest
vastutavale riiklikule asutusele viivitamatult kõigist muudatustest, eelkõige
seoses personali, ruumide, tütarettevõtjate ja alltöövõtjatega, mis võivad
mõjutada VI lisas sätestatud nõuete täitmist või asutuse suutlikkust
teostada vastavushindamistoiminguid seoses seadmetega, mille jaoks ta on
määratud.
157.              
Teavitatud asutus vastab viivitamata tema teostatud
vastavushindamistoimingutega seotud küsimustele, mille on esitanud tema või
mõne teise liikmesriigi ametiasutus või komisjon. Selle liikmesriigi teavitatud
asutuste eest vastutav riiklik asutus, kus teavitatud asutus asub, täidab kõigi
teiste liikmesriikide asutuste või komisjoni esitatud taotlused, välja arvatud
juhul, kui on õiguspärane põhjus seda mitte teha – sellisel puhul võivad
mõlemad pooled konsulteerida meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga.
Teavitatud asutus või tema riigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik
asutus võib nõuda, et teise liikmesriigi asutustele või komisjonile edastatud
teavet käsitataks konfidentsiaalsena.
158.              
Vähemalt kord aastas hindab teavitatud asutuste
eest vastutav riiklik asutus, kas iga tema vastutusalas olev teavitatud asutus
vastab endiselt VI lisas sätestatud nõuetele. See hindamine sisaldab
kontrollkäiku igasse teavitatud asutusse. 
159.              
Kolm aastat pärast teavitatud asutusest teatamist
ja seejärel iga kolme aasta tagant hindavad asutuse asukohariigi teavitatud
asutuste eest vastutav riiklik asutus ja artikli 32 lõigetes 3 ja 4 kirjeldatud
menetluse kohaselt määratud ühine hindamisrühm, kas teavitatud asutus vastab endiselt
VI lisas sätestatud nõudmistele Komisjoni või liikmesriigi taotlusel võib
meditsiiniseadmete koordineerimisrühm algatada käesolevas lõikes kirjeldatud
hindamismenetluse igal ajal, kui tekib põhjendatud kahtlus, kas teavitatud
asutus vastab endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele.
160.              
Liikmesriigid annavad vähemalt kord aastas
komisjonile ja teistele liikmesriikidele aru oma järelevalvetegevuse kohta. See
aruanne sisaldab kokkuvõtet, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks.
Artikkel 36
Muudatused teatises
161.              
Komisjoni ja teisi liikmesriike teavitatakse
kõigist edaspidistest asjakohastest muudatustest teatises. Artikli 32 lõigetes
2–6 ja artiklis 33 kirjeldatud menetlust kohaldatakse muudatuste suhtes, mis
hõlmavad teatise ulatuse laiendamist. Kõikidel muudel juhtudel avaldab komisjon
muudetud teatised artikli 33 lõikes 10 osutatud elektroonilises
teavitamisvahendis.
162.              
Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik
asutus on veendunud, et teavitatud asutus ei vasta enam VI lisas
sätestatud nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis asutus peatab,
piirab või tühistab täielikult või osaliselt teatise, sõltuvalt nõuetele
mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise tõsidusest. Peatamise kestus ei
ületa ühte aastat, mida võib veel ühe aasta võrra pikendada. Kui teavitatud
asutus on oma tegevuse lõpetanud, tühistab teavitatud asutuste eest vastutav
riiklik asutus teatise. 
Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud
asutused teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele viivitamata kõigist
teatiste peatamistest, piiramistest ja tühistamistest.
163.              
Teatise piiramise, peatamise või tühistamise korral
võtab liikmesriik asjakohaseid meetmeid, et tagada, et asjaomase teavitatud
asutuse toimikuid töötleb kas teine teavitatud asutus või need hoitakse
teavitatud asutuste ja turujärelevalve eest vastutavatele riiklikele asutustele
nende taotluse korral kättesaadavatena. 
164.              
Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud
asutused hindavad, kas teatise muutmise põhjused mõjutavad teavitatud asutuse
väljastatud sertifikaate ja esitavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele
kolme kuu jooksul pärast teatise muudatustest teatamist aruande oma järelduste
kohta. Kui see on turul olevate seadmete ohutuse tagamiseks vajalik, annab
kõnealune ametiasutus teavitatud asutusele korralduse peatada või tühistada
ametiasutuse määratud mõistliku aja jooksul kõik alusetult väljastatud
sertifikaadid. Kui teavitatud asutus seda määratud aja jooksul ei tee või on
oma tegevuse lõpetanud, peatab või tühistab alusetult väljastatud sertifikaadid
teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ise.
165.              
Muud sertifikaadid peale alusetult väljastatud
sertifikaatide, mille on väljastanud teavitatud asutus, kelle suhtes on
teavitamine peatatud, piiratud või tühistatud, jäävad kehtima järgmistel
tingimustel:
(zzz)    
teatise peatamise korral: tingimusel, et kolme kuu
jooksul pärast peatamist kinnitab kas meditsiiniseadmete pädev asutus selles
liikmesriigis, kus asub sertifikaadiga hõlmatud toote tootja või muu teavitatud
asutus kirjalikult, et ta täidab peatamise ajal teavitatud asutuse ülesandeid;
(aaaa)
teatise piiramise või tühistamise korral: kolmeks
kuuks pärast piiramist või tühistamist. Meditsiiniseadmete pädev asutus selles
liikmesriigis, kus asub sertifikaadiga hõlmatud toote tootja, võib pikendada
sertifikaatide kehtivust veel kolme kuu kaupa, kusjuures kokku ei tohi
pikendamise kestus ületada 12 kuud, tingimusel, et ta täidab selle aja jooksul
teavitatud asutuse ülesandeid. 
Ametiasutus või teavitatud asutus, kes täidab
selle teavitatud asutuse ülesandeid, keda teatise muutmine puudutab, teavitab
sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja teisi teavitatud asutusi.
Artikkel 37
Teavitatud asutuste pädevuse vaidlustamine
166.              
Komisjon uurib kõiki juhtumeid, mille puhul talle
on väljendatud kahtlusi selle kohta, kas teavitatud asutus täidab jätkuvalt IV
lisas sätestatud nõudeid või oma kohustusi. Ta võib selliseid uurimisi ka omal
algatusel alustada. 
167.              
Teavitav liikmesriik annab komisjonile taotluse
korral kogu teabe asjaomase teavitatud asutuse teavitamise kohta. 
168.              
Kui komisjon on veendunud, et teavitatud asutus ei
täida enam teavitamise aluseks olevaid nõudeid, siis teatab ta sellest
teavitavale liikmesriigile ning nõuab, et see võtaks vajalikud parandusmeetmed,
sealhulgas vajaduse korral peataks või tühistaks teavitamise või piiraks seda. 
Kui liikmesriik ei rakenda vajalikke
parandusmeetmeid, võib komisjon rakendusaktidega teavitamise peatada või
tühistada või seda piirata. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon teavitab asjaomast
liikmesriiki oma otsusest ja ajakohastab teavitatud asutuste andmebaasi ja
loetelu. 
Artikkel 38
Kogemuste vahetamine teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste
vahel
Komisjon vastutab käesoleva määruse kohaselt
teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste vahelise kogemuste
vahetamise korraldamise ja haldustavade koordineerimise eest.
Artikkel 39
Teavitatud asutuste koordineerimine
Komisjon tagab, et teavitatud asutuste vahel
korraldatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö ning selleks luuakse
meditsiiniseadmete, sh in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna
teavitatud asutuste koordineerimisrühm.
Käesoleva määruse kohaselt teavitatud asutused
osalevad nimetatud rühma töös.
Artikkel 40
Tasud
169.              
Liikmesriik, kus asutused asuvad, nõuab tasu
taotlevatelt vastavushindamisasutuselt ja teavitatud asutustelt. Kõnealuste
tasudega kaetakse täielikult või osaliselt need kulud, mis on seotud teavitatud
asutuste eest vastutavate riiklike asutuste käesoleva määruse kohase
tegevusega.
170.              
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga
89 vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks lõikes 1 osutatud
tasude suurus ja struktuur, võttes arvesse inimeste tervise ja ohutuse kaitse,
innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki. Erilist tähelepanu pööratakse
nende teavitatud asutuste huvidele, kes on esitanud riikliku
akrediteerimisasutuse poolt väljastatud kehtiva sertifikaadi, nagu on osutatud
artikli 31 lõikes 2, ja nende teavitatud asutuste huvidele, kes on komisjoni
soovituse 2003/361/EÜ kohaselt määratletud väikeste ja keskmise suurusega
ettevõtjatena. 
V peatükk
Klassifitseerimine
ja vastavushindamine
1. jagu – Klassifitseerimine
Artikkel 41
Meditsiiniseadmete klassifitseerimine
171.              
Seadmed liigitatakse I, IIa, IIb ja III klassi,
võttes arvesse nende ettenähtud otstarvet ja kaasnevaid ohte.
Klassifitseerimise aluseks on VII lisas sätestatud
klassifitseerimiskriteeriumid. 
172.              
Tootja ja teavitatud asutuse vaheline mis tahes
vaidlus, mis tuleneb klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamisest, suunatakse
lahendamiseks selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja
registreeritud tegevuskoht. Juhul kui tootja registreeritud tegevuskoht ei asu
ELis ja ta ei ole volitatud esindajat veel määranud, suunatakse küsimus selle
liikmesriigi pädevale asutusele, kus on VIII lisa I peatüki punkti 3.2
alapunkti b viimases taandes osutatud volitatud esindaja registreeritud
tegevuskoht. 
Pädev asutus teavitab vähemalt 14 päeva enne mis
tahes otsuse tegemist meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni oma
kavandatavast otsusest.
173.              
Komisjon võib liikmesriigi palvel või omal
initsiatiivil võtta vastu rakendusakte, millega otsustatakse VII lisas
sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamine teatava seadme või seadmete
kategooria või rühma suhtes, et määrata kindlaks nende seadmete klass. 
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
174.              
Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja
artiklites 61–75 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest saadavat mis tahes
teavet, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu
delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad järgmist: 
(bbbb)                      
otsus selle kohta, kas teatav seade või seadmete
kategooria või rühm tuleks erandina VII lisas sätestatud
klassifitseerimiskriteeriumidest klassifitseerida mõnda muusse klassi
kuuluvaks; 
(cccc)
VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide
muutmine või täiendamine.
2. jagu – Vastavushindamine
Artikkel 42
Vastavushindamismenetlused
175.              
Enne seadme turule laskmist hindavad tootjad selle
nõuetele vastavust. Vastavushindamismenetlused on sätestatud
lisades VIII–XI.
176.              
III klassi liigitatud seadmete (välja arvatud
tellimusmeditsiiniseadmed või uuritavad seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi
täielikul tagamisel ja kavandi toimiku läbivaatamisel põhineva
vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas. Selle asemel võib tootja valida IX lisas sätestatud
tüübihindamisel põhineva vastavushindamise koos X lisas sätestatud toote
vastavuse tõendamisel põhineva vastavushindamisega. 
Artikli 1 lõike 4 esimeses lõigus osutatud
seadmete puhul järgib teavitatud asutus vastavalt vajadusele kas VIII lisa II
peatüki punktis 6.1 või IX lisa punktis 6 sätestatud konsulteerimiskorda.
Artikli 1 lõike 2 punkti e kohaselt käesoleva
määruse reguleerimisalasse kuuluvate seadmete puhul järgib teavitatud asutus
vastavalt vajadusele kas VIII lisa II peatüki punktis 6.2 või IX lisa punktis 6
sätestatud konsulteerimiskorda.
177.              
IIb klassi liigitatud seadmete (välja arvatud
tellimusmeditsiiniseadmed või uuritavad seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi
täielikul tagamisel ja kavandi toimiku läbivaatamisel põhineva
vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas (välja arvatud
kõnealuse lisa II peatüki nõuded) ning hindavad representatiivsete näidiste
põhjal kavandi dokumentatsiooni, mis moodustab osa tehnilisest
dokumentatsioonist. Teise võimalusena võib tootja kohaldada IX lisas sätestatud
tüübihindamisel põhinevat vastavushindamist koos X lisas sätestatud toote
vastavuse tõendamisel põhineva vastavushindamisega.
178.              
IIa klassi liigitatud seadmete (välja arvatud
tellimusmeditsiiniseadmed või uuritavad seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi
täielikul tagamisel ja kavandi toimiku läbivaatamisel põhineva
vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas (välja arvatud
kõnealuse lisa II peatüki nõuded) ning hindavad representatiivsete näidiste
põhjal kavandi dokumentatsiooni, mis moodustab osa tehnilisest
dokumentatsioonist. Selle asemel võib tootja valida II lisas sätestatud tehnilise
dokumentatsiooni koostamise koos X lisa A osa punktis 7 või B osa punktis 8
sätestatud toote vastavuse tõendamisel põhineva vastavushindamisega.
179.              
I klassi liigitatud seadmete (välja arvatud
tellimusmeditsiiniseadmed või uuritavad seadmed) tootjad kinnitavad oma toodete
nõuetele vastavust artiklis 17 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni
väljastamisega pärast II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni
koostamist. Steriilselt turulelastavate või mõõtefunktsiooniga seadmete puhul
kohaldab tootja VIII lisas (välja arvatud selle II peatükis) või X lisa A osas
sätestatud menetlusi. Teavitatud asutuse tegevus piirdub: 
(dddd)                      
steriilselt turulelastavate seadmete puhul nende
tootmisaspektidega, mis on seotud steriilsuse tagamise ja säilitamisega,
(eeee)
mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete puhul nende
tootmisaspektidega, mis on seotud seadmete vastavusega metroloogilistele
nõuetele.
180.              
Tootjad võivad soovi korral kohaldada asjaomasest
seadmest kõrgemasse klassi kuuluva seadme suhtes kohaldatavat
vastavushindamismenetlust.
181.              
Tellimusmeditsiiniseadmete tootjad järgivad XI
lisas sätestatud menetlust ja koostavad enne seadme turule laskmist nimetatud
lisas sätestatud deklaratsiooni.
182.              
Liikmesriik, kus teavitatud asutus on
registreeritud, võib otsustada, et kõik või teatavad lõigetes 1–6 osutatud
menetlustega seotud dokumendid, sh tehniline dokumentatsioon, auditi-,
hindamis- ja inspekteerimisaruanded peavad olema kättesaadavad teatavas ELi
ametlikus keeles. Vastasel juhul peavad need olema kättesaadavad teavitatud
asutusele vastuvõetavas ELi ametlikus keeles. 
183.              
Uuritavate seadmete suhtes kohaldatakse artiklites
50–60 sätestatud nõudeid.
184.              
Selleks et tagada vastavushindamismenetluste
ühetaoline kohaldamine teavitatud asutuste poolt, võib komisjon
rakendusaktidega täpsustada menetlusaspekte ja -korda järgmistes punktides: 
–              
hindamise sagedus ja valimi koostamise alus sellise
tehnilisse dokumentatsiooni kuuluva kavandi dokumentatsiooni representatiivsete
näidiste põhjal tehtava hindamise korral, mis II a ja IIb klassi seadmete puhul
on sätestatud VIII lisa punkti 3.3 alapunktis c ja punktis 4.5 ning IIa klassi
seadmete puhul X lisa A osa punktis 7.2; 
–              
teavitatud asutuste poolt kooskõlas VIII lisa
punktiga 4.4 korraldatavate tehaste etteteatamata kontrollimiste ja näidiste
kontrollimiste minimaalne sagedus, võttes arvesse seadme riskiklassi ja liiki;
–              
füüsikalised, laboratoorsed ja muud katsed, mida
teavitatud asutused teevad seoses VIII lisa punktide 4.4 ja 5.3, IX lisa punkti
3 ja X lisa B osa punkti 5 kohase näidiste kontrollimise, kavandi toimiku
läbivaatamise ja tüübihindamisega.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
185.              
Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja mis
tahes teavet, mis saadakse artiklites 28–40 sätestatud teavitatud asutuste
määramise ja järelevalve käigus ning artiklites 61–75 kirjeldatud
turujärelevalvetoimingutest, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas
artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse
VIII–XI lisas sätestatud vastavushindamismenetlusi.
Artikkel 43
Teavitatud asutuste osalemine
186.              
Kui vastavushindamismenetlus eeldab teavitatud
asutuse osalemist, võib tootja esitada taotluse oma valitud teavitatud
asutusele tingimusel, et asutusest on vastavushindamistoimingute, vastavushindamismenetluste
ja asjaomaste seadmetega seoses teatatud. Sama vastavushindamistoimingut
käsitlevat taotlust ei või samaaegselt esitada rohkem kui ühele teavitatud
asutusele. 
187.              
Asjaomane teavitatud asutus teatab teistele
teavitatud asutustele tootjast, kes võtab oma taotluse tagasi enne teavitatud
asutuselt vastavushindamisotsuse saamist. 
188.              
Teavitatud asutus võib tootjalt nõuda mis tahes
teavet, mis on vajalik valitud vastavushindamismenetluse nõuetekohaseks
läbiviimiseks.
189.              
Teavitatud asutused ja nende töötajad teostavad
vastavushindamistoiminguid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase
tehnilise pädevusega ning on vabad igasugustest surveavaldustest ja
ahvatlustest, eelkõige rahalistest, mis võivad nende otsuseid või
vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute rühmade
poolt, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest. 
Artikkel 44
Teatavate vastavushindamiste järelevalvemehhanism
190.              
Teavitatud asutus teatab komisjonile III klassi
liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, välja arvatud olemasolevate
sertifikaatide täiendamise või uuendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa
punktis 19.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 26 osutatud ohutust ja
kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Teavitatud asutus märgib
teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise
ja lisatud dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. 
191.              
Meditsiiniseadmete
koordineerimisrühm võib 28 päeva jooksul alates teabe saamisest paluda teavitatud asutusel esitada esialgne vastavushindamise
kokkuvõte enne sertifikaadi väljastamist. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
teeb kas oma liikme või komisjoni ettepanekul otsuse sellise taotluse esitamise
kohta artikli 78 lõikes 4 sätestatud korras. Meditsiiniseadmete
koordineerimisrühm märgib oma taotluses teaduslikult usaldusväärsed tervisega
seotud põhjused selle kohta, miks ta soovib konkreetse toimiku esialgse
vastavushindamise kokkuvõtte esitamist. Toimiku esitamise taotluse puhul tuleb
nõuetekohaselt arvesse võtta võrdse kohtlemise põhimõtet. 
Teavitav asutus teavitab tootjat viie päeva
jooksul meditsiiniseadmete koordineerimisrühma taotluse saamisest. 
192.              
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib esitada
esialgse vastavushindamise kokkuvõtte kohta märkusi kõige rohkem 60 päeva
jooksul alates selle kokkuvõtte saamisest. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja
hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete
koordineerimisrühm paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel
põhjustel vajalik teavitatud asutuse esialgse vastavushindamise kokkuvõtte
analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste
külastamist. Käesoleva lõigu esimeses lauses osutatud märkuste esitamise
tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete
koordineerimisrühma poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste
esitamise tähtaega.
193.              
Teavitatud asutus võtab nõuetekohaselt arvesse
märkusi, mis on saadud vastavalt lõikele 3. Ta edastab komisjonile
selgituse märkuste arvessevõtmise kohta, sh põhjenduse juhul, kui saadud
märkusi ei ole arvesse võetud, ja oma lõpliku otsuse kõnealuse
vastavushindamise kohta. Komisjon edastab kõnealuse teabe viivitamata
meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. 
194.              
Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja
rahvatervise seisukohast vajalikuks, võib komisjon rakendusaktidega kindlaks
määrata konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud III klassi
seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemiku
jooksul lõikeid 1–4. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli
88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult
ühe või mitme järgmise kriteeriumi korral:
(ffff)     
seadme või selle aluseks oleva tehnoloogia uudsus
ja sellest tulenev oluline kliiniline mõju või mõju inimeste tervisele;
(gggg)
teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu
suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht
seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke
korral; 
(hhhh)
artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite
arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas;
(iiii)       
märkimisväärsed lahknevused eri teavitatud asutuste
tehtud sisuliselt sarnaseid seadmeid käsitlevates vastavushindamistes; 
(jjjj)     
oht inimeste tervisele, mis on seotud teatava
seadmekategooria või -rühmaga või selle aluseks oleva tehnoloogiaga.
195.              
Komisjon teeb kooskõlas lõikega 3 esitatud märkuste
kokkuvõtte ja vastavushindamismenetluse tulemuse avalikkusele kättesaadavaks.
Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet.
196.              
Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks
tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks teavitatud asutuste
ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma vahel. 
197.              
Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta esialgse
vastavushindamise kokkuvõtte lõigete 2 ja 3 kohast edastamist ja analüüsimist
käsitlevad üksikasjalikud sätted ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid
võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. 
Artikkel 45
Sertifikaadid
198.              
Teavitatud asutuste poolt VIII, IX ja X lisa
kohaselt väljastatud sertifikaadid on koostatud selle liikmesriigi määratud
keeles, kus teavitatud asutus on registreeritud, kui keelt ei ole kindlaks
määratud, siis mõnes muus teavitatud asutusele vastuvõetavas ELi ametlikus
keeles. Sertifikaadis esitatavad miinimumandmed on ette nähtud XII lisas. 
199.              
Sertifikaadid kehtivad neil märgitud ajavahemiku
jooksul, mis ei ületa viit aastat. Tootja taotluse korral võib sertifikaatide
kehtivust pikendada korraga mitte rohkem kui viie aasta kaupa, võttes aluseks
kohaldatavate vastavushindamismenetluste kohaselt tehtava uue hindamise.
Sertifikaadi mis tahes lisade kehtivusaeg on võrdne sertifikaadi kehtivusajaga.
200.              
Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei täida
enam käesoleva määruse nõudeid, peatab või tühistab ta proportsionaalsuse
põhimõtet arvesse võttes väljastatud sertifikaadi või kehtestab selle suhtes
piirangud, kui tootja ei taga nimetatud nõuete täitmist asjakohaste parandusmeetmete
võtmisega teavitatud asutuse poolt kindlaksmääratud tähtajaks. Teavitatud
asutus põhjendab oma otsust.
201.              
Komisjon loob koostöös liikmesriikidega
elektroonilise süsteemi teavitatud asutuste poolt väljastatud sertifikaate
käsitlevate andmete võrdlemiseks ja töötlemiseks, ja haldab seda. Teavitatud
asutus sisestab elektroonilisse süsteemi teabe väljastatud sertifikaatide kohta
(k.a nende muudatused ja lisad) ning teabe peatatud, ennistatud, tühistatud või
tagasilükatud sertifikaatide ja sertifikaatide suhtes kehtestatud piirangute
kohta. See teave on üldsusele kättesaadav.
202.              
Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse
XII lisas sätestatud sertifikaatides esitatavaid miinimumandmeid, et võtta
arvesse tehnika arengut. 
Artikkel 46
Teavitatud asutuse vabatahtlik muutmine
203.              
Kui tootja lõpetab lepingu teavitatud asutusega ja
sõlmib sama seadme vastavuse hindamiseks lepingu teise teavitatud asutusega,
määratakse teavitatud asutuse muutmist käsitlevad üksikasjad sõnaselgelt
kindlaks tootja, hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse ja
hindamistegevust alustava teavitatud asutuse vahelises kokkuleppes. Selles
kokkuleppes tuleb käsitleda vähemalt järgmiseid punkte: 
(kkkk)                      
tegevust lõpetava teavitatud asutuse väljastatud
sertifikaatide kehtivusaja lõppkuupäev;
(llll)       
kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetava
teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrit tootja esitatavas teabes,
sealhulgas reklaammaterjalides nimetada; 
(mmmm)                
dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega
seotud küsimused ja omandiõigused;
(nnnn)
kuupäev, millest alates kannab tegevust alustav
teavitatud asutus täisvastutust vastavushindamistoimingute eest.
204.              
Tegevust lõpetav teavitatud asutus tühistab
asjaomase seadme kohta väljastatud sertifikaadid nende kehtivusaja
lõppkuupäeval.
Artikkel 47
Erand vastavushindamismenetlusest
205.              
Erandina artiklist 42 võib pädev asutus
nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi
territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei
ole läbi viidud artiklis 42 osutatud menetlust ja mille kasutamine on inimeste
tervise ja patsientide ohutuse huvides. 
206.              
Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele
liikmesriikidele kõikidest otsustest, millega lubatakse seadme turule laskmine
või kasutuselevõtt vastavalt lõikele 1, kui selline luba antakse muuks
kasutuseks kui ainult ühe patsiendi jaoks.
207.              
Liikmesriigi palvel ning kui see on inimeste
tervise ja patsientide ohutuse seisukohast oluline rohkem kui ühes
liikmesriigis, võib komisjon rakendusaktidega laiendada liikmesriigi poolt
kooskõlas lõikega 1 antud luba liidu territooriumile kindlaksmääratud ajaks
ning sätestada seadme turulelaskmise ja kasutuselevõtu tingimused. Kõnealused
rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud
kontrollimenetlusega.
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva
kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon
vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 88 lõikes 4
osutatud menetlusega.
Artikkel 48
Vabamüügi sertifikaat
208.              
Liikmesriik, kus on tootja registreeritud
tegevuskoht, väljastab ekspordi eesmärgil ja tootja taotluse korral vabamüügi
sertifikaadi, mis tõendab, et tootja on nõuetekohaselt registreeritud ning
käesoleva määrusega kooskõlas CE-märgist kandvat seadet võib liidus
seaduslikult turule lasta. Vabamüügi sertifikaat kehtib sellel märgitud
ajavahemiku jooksul, mis ei ole pikem kui viis aastat ning selle kehtivusaeg ei
ületa asjaomasele seadmele väljastatud artiklis 45 osutatud sertifikaadi
kehtivusaega. 
209.              
Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada vabamüügi
sertifikaatide näidised, võttes arvesse vabamüügi sertifikaatide kasutamise
rahvusvahelist praktikat. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
artikli 88 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
VI peatükk
Kliiniline hinnang
ja kliinilised uuringud 
Artikkel 49
Kliiniline hinnang 
210.              
Tootja viib läbi kliinilise hindamise käesolevas
artiklis ja XIII lisa A osas sätestatud põhimõtete alusel. 
211.              
Kliinilisel hindamisel järgitakse kindlaksmääratud
ja metodoloogiliselt põhjendatud menetlust, mille aluseks on kas:
(oooo)                      
seadme ohutust, funktsioonivõimet, disainilahenduse
omadusi ja sihtotstarvet käsitleva olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse
kriitiline hinnang, mille puhul on täidetud järgmised tingimused:
–              
on tõendatud kliiniliselt uuritava seadme
võrdväärsus seadmega, mille kohta andmed on esitatud, 
–              
andmed tõendavad nõuetekohaselt vastavust
asjaomastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele;
(pppp)                      
kõigi kooskõlas artiklitega 50–60 ja XIV lisaga tehtud
kliiniliste uuringute tulemuste kriitiline hinnang;
(qqqq)                      
punktides a ja b osutatud kliiniliste andmete
kombineeritud kriitiline hinnang.
212.              
Kui ei peeta asjakohaseks tõendada vastavust
üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele kliiniliste andmete põhjal, esitatakse
iga sellise erandi puhul asjakohane põhjendus, mille aluseks on tootja
riskijuhtimise tulemused ning milles võetakse arvesse seadme ja inimkeha
kontakti eripärasid, ettenähtud kliinilisi funktsioone ja tootja kinnitusi.
Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise piisavust ainult
mittekliiniliste katsemeetodite tulemuste alusel (sh funktsioonivõime
hindamine, stendikatsed ja prekliiniline hinnang) tuleb nõuetekohaselt
põhjendada II lisas osutatud tehnilises dokumentatsioonis.
213.              
Kliinilist hinnangut ja sellega seotud dokumente
ajakohastatakse asjaomase seadme kogu olelusringi jooksul andmetega, mis
saadakse artikli 8 lõikes 6 osutatud tootja turustamisjärgse järelevalve kava
rakendamise käigus.
214.              
Kliiniline hinnang ja selle tulemused dokumenteeritakse
XIII lisa A osa punktis 6 osutatud kliinilise hindamise aruandes, mis lisatakse
kas tervikuna või mille täielikud viited lisatakse II lisas osutatud asjaomast
seadet käsitlevale tehnilisele dokumentatsioonile.
Artikkel 50
Kliiniliste uuringute üldnõuded
215.              
Kliiniliste uuringute suhtes kohaldatakse artikleid
50–60 ja XIV lisa, kui neid korraldatakse ühel või mitmel järgmistest
eesmärkidest: 
(rrrr)    kontrollida, kas seadmed on kavandatud, toodetud ja pakendatud
selliselt, et tavapärastes kasutustingimustes sobivad nad kasutamiseks ühel või
mitmel artikli 2 lõike 1 punktis 1 osutatud meditsiinilisel eesmärgil ning
saavutavad tootja poolt ettenähtud toimivustaseme;
(ssss) 
kontrollida, kas seadme abil saavutatakse tootja
poolt ettenähtud kasu patsiendile;
(tttt)     
määrata kindlaks soovimatud kõrvaltoimed tavalistes
kasutustingimustes ja hinnata, kas nende tekitatav oht on vastuvõetav võrreldes
seadme abil saavutatud kasuga. 
216.              
Kui sponsor ei ole ELis registreeritud, tagab ta,
et tema kontaktisik on ELis registreeritud. Kontaktisikule edastatakse kogu
uuringu sponsorile suunatud teabevahetus, mis toimub käesoleva määruse
kohaselt. Kontaktisikule edastatud teavet käsitletakse sponsorile edastatud
teabena.
217.              
Kliinilised uuringud kavandatakse ja tehakse nii,
et kliinilises uuringus osalejate ohutus ja heaolu on kaitstud ning kliiniliste
uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad. 
218.              
Kliinilised uuringud kavandatakse, viiakse läbi,
registreeritakse ja neist teatatakse artiklite 50–60 ja XIV lisa sätete
kohaselt. 
Artikkel 51
Kliiniliste uuringute taotlus
219.              
Sponsor tellib enne esimese taotluse esitamist
artiklis 53 osutatud elektroonilisest süsteemist kordumatu
identifitseerimistunnuse kliinilisele uuringule, mis viiakse läbi ühes või
mitmes kohas ühes või mitmes liikmesriigis. Sponsor kasutab seda kordumatut
identifitseerimistunnust kliinilise uuringu registreerimisel vastavalt
artiklile 52.
220.              
Kliinilise uuringu sponsor esitab taotluse ja XIV
lisa II peatükis osutatud dokumendid liikmesriigile (liikmesriikidele), kus
uuring läbi viiakse. Asjaomane liikmesriik teatab kuue päeva jooksul pärast
taotluse saamist sponsorile, kas kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse
reguleerimisalasse ning kas taotlus on täielik. 
Kui liikmesriik ei ole sponsorit esimeses lõigus
osutatud ajavahemiku jooksul teavitanud, loetakse kliiniline uuring käesoleva
määruse reguleerimisalasse kuuluvaks ning taotlus loetakse täielikuks.
221.              
Kui liikmesriik leiab, et taotletud kliiniline
uuring ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse või et taotlus ei ole
täielik, teavitab ta sellest sponsorit ja annab talle kuni kuus päeva aega
märkuste esitamiseks või taotluse täiendamiseks. 
Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud
ajavahemiku jooksul märkusi esitanud või taotlusele midagi lisanud, loetakse
taotlus tagasivõetuks. 
Kui liikmesriik ei ole sponsorit kolme päeva
jooksul alates märkuste või täiendatud taotluse saamisest lõike 2 kohaselt
teavitanud, loetakse kliiniline uuring käesoleva määruse reguleerimisalasse
kuuluvaks ning taotlus loetakse täielikuks.
222.              
Käesoleva peatüki tähenduses on kuupäev, mil
sponsorit lõike 2 kohaselt teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev. Kui
sponsorit ei teavitata, on kinnitamise kuupäev lõikes 2 ja lõikes 3 osutatud
ajavahemike viimane päev.
223.              
Sponsor võib kliinilist uuringut alustada
järgmistel tingimustel: 
(uuuu) II klassi liigitatud uuritavate seadmete ja IIa või IIb klassi
liigitatud siirdatavate või pikaajaliste invasiivsete meditsiiniseadmete puhul
niipea, kui asjaomane liikmesriik on sponsorit oma heakskiidust teavitanud;
(vvvv)
muude kui punktis a osutatud uuritavate seadmete
puhul kohe pärast taotluse esitamist, kui asjaomane liikmesriik on nii
otsustanud ning on esitatud tõendid selle kohta, et kliinilises uuringus
osalejate õigused, ohutus ja heaolu on kaitstud;
(wwww)                
35 päeva pärast lõikes 4 osutatud taotluse
kinnitamise kuupäeva, kui asjaomane liikmesriik ei ole selle ajavahemiku
jooksul sponsorit teavitanud oma keeldumisest inimeste tervise, patsientide
ohutuse või avaliku korra huvides. 
224.              
Liikmesriigid tagavad, et taotlust hindavatel
isikutel puudub huvide konflikt, et nad ei ole seotud sponsoriga, asutus(t)ega,
kus kliiniline uuring toimub ega uuringus osalevate uurijatega ning on vabad
mis tahes muudest mõjutustest. 
Liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt
mõistlik hulk inimesi, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus.
Hindamisel võetakse arvesse vähemalt ühe sellise isiku vaatenurka, kelle eriala
ei ole seotud teadusega. Arvesse võetakse ka vähemalt ühe patsiendi vaatenurka.
225.              
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga
89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse tehnika ja
üldist regulatiivset arengut arvesse võttes kliinilise uuringu taotlusega koos
esitatavate dokumentide suhtes kehtivaid nõudeid, mis on sätestatud XIV lisa II
peatükis.
Artikkel 52 
Kliiniliste uuringute registreerimine
226.              
Kliinilise uuringu sponsor sisestab enne uuringu
alustamist artiklis 53 osutatud elektroonilisse süsteemi järgmise teabe
kliinilise uuringu kohta: 
(xxxx) kliinilise uuringu kordumatu identifitseerimistunnus;
(yyyy)
sponsori ja vajaduse korral tema ELis
registreeritud kontaktisiku nimi ja kontaktandmed;
(zzzz) 
uuritava seadme tootmise eest vastutav füüsiline
või juriidiline isik, kui see ei ole sponsor;
(aaaaa)                    
uuritava seadme kirjeldus;
(bbbbb)                  
vajaduse korral võrdlusseadme (võrdlusseadmete)
kirjeldus;
(ccccc)                    
kliinilise uuringu eesmärk;
(ddddd)                  
kliinilise uuringu staatus. 
227.              
Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust
lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab sponsor asjakohased andmed artiklis 53
osutatud elektroonilises süsteemis.
228.              
Teave on artiklis 53 osutatud elektroonilise
süsteemi kaudu üldsusele kättesaadav, kui kogu kõnealune teave või osa sellest
ei ole konfidentsiaalne mis tahes järgmisel põhjusel:
(eeeee)                    
isikuandmete kaitse kooskõlas määrusega (EÜ) nr
45/2001;
(fffff)   
tundliku äriteabe kaitse;
(ggggg)                    
asjaomase liikmesriigi (asjaomaste liikmesriikide)
tõhus järelevalve kliiniliste uuringute tegemise üle.
229.              
Kliinilistes uuringutes osalejate isikuandmed ei
ole üldsusele kättesaadavad.
Artikkel 53
Kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem
230.              
Komisjon loob ja haldab koostöös liikmesriikidega
elektroonilist süsteemi, millega luuakse artikli 51 lõikes 1 osutatud
kordumatud identifitseerimistunnused kliiniliste uuringute jaoks ning millega
võrreldakse ja töödeldakse järgmist teavet: 
(hhhhh)                    
kliiniliste uuringute registreerimine kooskõlas
artikliga 52;
(iiiii)     
liikmesriikide ning liikmesriikide ja komisjoni
vaheline teabevahetus kooskõlas artikliga 56;
(jjjjj)   
teave rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate
kliiniliste uuringute kohta, kui nende kohta on esitatud artiklis 58 osutatud
ühine taotlus;
(kkkkk)                  
tõsiseid kõrvalnähte ja seadme puudulikkust
käsitlevad artikli 59 lõikes 2 osutatud aruanded, kui tegemist on artiklis 58
osutatud ühise taotlusega. 
231.              
Komisjon tagab lõikes 1 osutatud elektroonilist
süsteemi luues selle koostalitlusvõime inimtervishoius kasutatavate ravimite
kliiniliste katsete ELi andmebaasiga, mis luuakse määruse (EL) nr […/…].artikli
[…] kohaselt. Välja arvatud artiklis 52 osutatud teave, on kogu elektroonilise
süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav üksnes
liikmesriikidele ja komisjonile. 
232.              
Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks, millised
elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmed peavad olema
üldsusele kättesaadavad, et tagada koostalitlusvõime inimtervishoius
kasutatavate ravimite kliiniliste katsete ELi andmebaasiga, mis luuakse määruse
(EL) nr […/…].artikli […] kohaselt. Kohaldatakse artikli 52 lõikeid 3
ja 4.
Artikkel 54
Kliinilised uuringud seadmetega, millel on õigus kanda CE-märgist.
233.              
Kui kliinilise uuringu eesmärk on täiendavalt
hinnata seadet, millele on artikli 42 kohaselt antud õigus kanda CE-märgist ja
hindamine käsitleb asjakohases vastavushindamismenetluses osutatud
sihtotstarvet (edaspidi „turustamisjärgne kliiniline jälgimine”), teavitab
sponsor asjaomast liikmesriiki vähemalt 30 päeva enne uuringute algust, kui
sellega kaasnevad täiendavad invasiivsed või koormavad protseduurid uuringus
osalejate jaoks. Kohaldatakse artikli 50 lõikeid 1–3, artiklit 52, artiklit 55,
artikli 56 lõiget 1, artikli 57 lõiget 1, artikli 57 lõike 2 esimest lõiku ja
XIV lisa asjakohaseid sätteid. 
234.              
Kui kliinilise uuringu eesmärk on hinnata sellise
seadme puhul, millele on artikli 42 kohaselt antud õigus kanda CE-märgist, muud
otstarvet kui tootja poolt kooskõlas I lisa punktiga 19 esitatud teabes ja
asjakohases vastavushindamismenetluses osutatud, kohaldatakse artikleid 50–60.
Artikkel 55
Kliinilise uuringu märkimisväärsed muudatused
235.              
Kui sponsor teeb kliinilises uuringus muudatusi,
mis tõenäoliselt mõjutavad oluliselt uuringus osalejate õigusi või ohutust või
kliinilise uuringu käigus kogutavate kliiniliste andmete kindlust ja
usaldusväärsust, teatab ta asjaomas(t)ele liikmesriigile (liikmesriikidele)
selliste muudatuste põhjused ja sisu. Teatele lisatakse XIV lisa II peatükis
osutatud asjakohase dokumentatsiooni ajakohastatud versioon.
236.              
Sponsor võib lõikes 1 osutatud muudatusi rakendada
kõige varem 30 päeva pärast teate saatmist, kui asjaomane liikmesriik ei ole
sponsorit teavitanud oma keeldumisest inimeste tervise, patsientide ohutuse või
avaliku korra huvides.
Artikkel 56
Teabevahetus liikmesriikide vahel
237.              
Kui liikmesriik on kliinilisest uuringust
keeldunud, selle peatanud või lõpetanud või palunud uuringu olulist muutmist
või ajutist peatamist või kui sponsor on teatanud kliinilise uuringu varasest
lõpetamisest ohutusega seotud põhjustel, teavitab liikmesriik kõiki teisi
liikmesriike ja komisjoni oma otsusest ja selle põhjustest artiklis 53 osutatud
elektroonilise süsteemi kaudu.
238.              
Kui sponsor võtab taotluse tagasi enne liikmesriigi
otsust, teavitab liikmesriik kõiki teisi liikmesriike ja komisjoni sellest
asjaolust artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. 
Artikkel 57
Sponsori teabekohustus kliinilise uuringu ajutise peatamise või lõpetamise
korral
239.              
Kui sponsor on kliinilise uuringu ohutusega seotud
põhjustel ajutiselt peatanud, teavitab ta asjaomaseid liikmesriike 15 päeva
jooksul alates ajutisest peatamisest.
240.              
Sponsor teavitab iga asjaomast liikmesriiki selle
liikmesriigiga seotud kliinilise uuringu lõppemisest ja esitab varase
lõpetamise korral põhjendused. Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul
alates kliinilise uuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis.
Kui uuring tehakse rohkem kui ühes liikmesriigis,
teavitab sponsor kõiki asjaomaseid liikmesriike kliinilise uuringu üldisest
lõpetamisest. Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates
kliinilise uuringu üldisest lõpetamisest.
241.              
Sponsor esitab ühe aasta jooksul alates kliinilise
uuringu lõppemisest asjaomasele liikmesriigile kliinilise uuringu tulemuste
kokkuvõtte XIV lisa I peatüki punktis 2.7 osutatud kliinilise uuringu aruande
vormis. Kui kliinilise uuringu aruannet ei ole teaduslikel põhjustel võimalik
ühe aasta jooksul esitada, esitatakse see niipea, kui see on kättesaadav.
Sellisel juhul täpsustatakse XIV lisa II peatüki punktis 3 osutatud kliinilise
uuringu plaanis kliinilise uuringu tulemuste esitamise tähtaeg ja lisatakse
selgitus. 
Artikkel 58
Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavad kliinilised uuringud
242.              
Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste
uuringute sponsor võib artikli 51 kohaldamiseks esitada artiklis 53 osutatud
elektroonilise süsteemi kaudu ühise taotluse, mis edastatakse kohe
elektrooniliselt asjaomastele liikmesriikidele. 
243.              
Sponsor teeb ühtses taotluses ühele asjaomasele
liikmesriigile ettepaneku toimida koordineeriva liikmesriigina. Kui nimetatud
liikmesriik ei ole nõus olema koordineeriv liikmesriik, lepib ta kuue päeva
jooksul alates ühtse taotluse esitamisest kokku mõne teise asjaomase
liikmesriigiga, et viimane võtab koordineerimise enda peale. Kui ükski teine
liikmesriik ei ole nõus olema koordineeriv liikmesriik, toimib koordineeriva
liikmesriigina sponsori poolt pakutud liikmesriik. Kui koordineeriv liikmesriik
on muu kui sponsori pakutud liikmesriik, algab artikli 51 lõikes 2 osutatud
tähtaeg nõusoleku andmisele järgnevast päevast.
244.              
Asjaomased liikmesriigid koordineerivad lõikes 2
osutatud koordineeriva liikmesriigi juhtimisel taotluse ja eelkõige kooskõlas
XIV lisa II peatükiga esitatud dokumentatsiooni hindamist, välja arvatud
kooskõlas selle peatüki punktidega 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumendid,
mida iga asjaomane liikmesriik hindab eraldi. 
Koordineeriv liikmesriik: 
(lllll)     
teatab kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse
saamisest sponsorile, kas kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse
reguleerimisalasse ja kas taotlus on täielik, välja arvatud kooskõlas XIV lisa
II peatüki punktidega 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon, mille
täielikkust hindab iga liikmesriik eraldi. Artikli 51 lõikeid 2–4 kohaldatakse
koordineeriva liikmesriigi suhtes seoses selle kontrollimisega, kas kliiniline
uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ja kas taotlus on täielik,
välja arvatud kooskõlas XIV lisa II peatüki punktidega 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4
esitatud dokumentatsioon. Artikli 51 lõikeid 2–4 kohaldatakse iga liikmesriigi
suhtes seoses selle kontrollimisega, kas kooskõlas XIV lisa II peatüki
punktidega 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon on täielik. 
(mmmmm)          
koostab koordineeritud hindamise tulemuste kohta
aruande, mida teised asjaomased liikmesriigid võtavad arvesse artikli 51 lõike
5 kohase otsuse tegemisel sponsori taotluse kohta. 
245.              
Artiklis 55 osutatud olulistest muudatustest
teatatakse asjaomastele liikmesriikidele artiklis 53 osutatud elektroonilise
süsteemi kaudu. Kõik otsused selle kohta, kas on artikli 55 kohaseid põhjuseid
uuringust keeldumiseks, tehakse koordineeriva liikmesriigi juhtimisel.
246.              
Artikli 57 lõike 3 kohaldamiseks esitab sponsor
kliinilise uuringu aruande asjaomasele liikmesriigile artiklis 53 osutatud
elektroonilise süsteemi kaudu.
247.              
Komisjon tagab koordineerivale liikmesriigile
sekretariaaditeenused käesolevas peatükis sätestatud ülesannete täitmiseks. 
Artikkel 59
Kliinilise uuringu käigus ilmnevate juhtumite registreerimine ja nendest
teatamine
248.              
Sponsor registreerib kogu teabe järgmise kohta:
(nnnnn)                    
kõrvalnäht, mida kliinilise uuringu plaanis
peetakse uuringu tulemuste hindamise seisukohast äärmiselt oluliseks, võttes
arvesse artikli 50 lõikes 1 osutatud põhjuseid; 
(ooooo)                  
tõsine kõrvalnäht; 
(ppppp)                  
seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma
sobivate meetmete võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud
ilmneda tõsine kõrvalnäht;
(qqqqq)                  
uued järeldused punktides a–c osutatud nähtude
kohta.
249.              
Sponsor teatab kõikidele liikmesriikidele, kus uuringut
tehakse, viivitamata järgmisest:
(rrrrr) tõsine kõrvalnäht, kui sel on põhjuslik seos uuritava seadme,
võrdlusseadme või uurimismenetlusega või kui selline põhjuslik seos on
võimalik;
(sssss)                       
seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma
sobivate meetmete võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud
ilmneda tõsine kõrvalnäht;
(ttttt)   
uued järeldused punktides a–b osutatud nähtude
kohta.
Teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse juhtumi
tõsidust. Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib sponsor enne täielikku
aruannet esitada esialgse mittetäieliku aruande.
250.              
Lisaks sellele teatab sponsor asjaomastele
liikmesriikidele kõikidest lõikes 2 osutatud juhtumitest nendes kolmandates
riikides, kus kliiniline uuring viiakse läbi sama kliinilise uuringu plaani
alusel kui see, mille alusel esitati taotlus käesoleva määruse
reguleerimisalasse kuuluva kliinilise uuringu kohta. 
251.              
Kui tegemist on kliinilise uuringuga, mille kohta
sponsor esitas artiklis 58 osutatud ühtse taotluse, teatab sponsor kõikidest
lõikes 2 osutatud juhtumitest artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi
kaudu. Kõnealune teade edastatakse kohe pärast sisestamist elektrooniliselt
kõikidele asjaomastele liikmesriikidele. 
Liikmesriigid koordineerivad artikli 58 lõikes 2
osutatud koordineeriva liikmesriigi juhtimisel tõsiste kõrvalnähtude ja
seadmete puudulikkuse hindamist, et teha kindlaks, kas kliiniline uuring tuleks
lõpetada, peatada, ajutiselt peatada või tuleks uuringus teha muudatusi.
Käesolev lõige ei mõjuta teiste liikmesriikide
õigust viia läbi oma hindamine ja võtta kooskõlas käesoleva määrusega meetmeid,
et tagada inimeste tervise ja patsientide ohutuse kaitse. Koordineerivat
liikmesriiki ja komisjoni teavitatakse kõikide selliste hindamiste tulemustest
ja meetmete vastuvõtmisest.
252.              
Artikli 54 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsete
kliiniliste järeluuringute korral kohaldatakse käesoleva artikli asemel
artiklites 61−66 sisalduvaid järelevalvesätteid.
Artikkel 60
Rakendusaktid
Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta
üksikasjalikud sätted ja menetluskorra, mis on vajalikud käesoleva peatüki
rakendamiseks järgmise suhtes:
(uuuuu)                    
ühtsed vormid artiklites 51 ja 58 osutatud kliiniliste
uuringute taotlemiseks ja hindamiseks, võttes arvesse konkreetseid seadmete
kategooriad või rühmi; 
(vvvvv)                    
artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi
toimimine;
(wwwww)          
ühtsed vormid artikli 54 lõikes 1 osutatud
turustamisjärgsetest kliinilistest järeluuringutest ja artiklis 55 osutatud
olulistest muudatustest teatamiseks;
(xxxxx)                    
artiklis 56 osutatud liikmesriikidevaheline
teabevahetus;
(yyyyy)                    
ühtsed vormid artiklis 59 osutatud tõsistest
kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamiseks; 
(zzzzz)                       
artiklis 59 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja
seadme puudulikkusest teatamise tähtajad, võttes arvesse teatatava juhtumi
tõsidust. 
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu
kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
VII peatükk
Järelevalve ja
turujärelevalve
1. jagu − Järelevalve
Artikkel 61
Juhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest teatamine
253.              
Seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed
ja uuritavad seadmed) tootjad teatavad artiklis 62 osutatud elektroonilise
süsteemi kaudu järgmisest:
(aaaaaa)                 
kõik tõsised vahejuhtumid, mis on seotud liidu
turul kättesaadavaks tehtud seadmetega; 
(bbbbbb)              
kõik valdkonna ohutuse parandamiseks võetud
meetmed, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega, sh kõik
kolmandates riikides valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, mis on
seotud seadmega, mis on ka liidu turul seaduslikult kättesaadavaks tehtud, kui
valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete põhjus ei piirdu asjaomases
kolmandas riigis kättesaadavaks tehtud seadmega.
Tootjad edastavad esimeses lõigus osutatud teate
viivitamata ja mitte hiljem kui 15 päeva jooksul alates sellest, kui nad said
teada juhtumist ning põhjuslikust seosest juhtumi ja nende valmistatud seadme
vahel või sellest, et selline põhjuslik seos on võimalik. Teatamise tähtaja puhul
võetakse arvesse vahejuhtumi tõsidust. Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine,
võib tootja enne täielikku aruannet esitada esialgse mittetäieliku aruande.
254.              
Kui sama seadme või seadmetüübiga seoses esineb
sarnaseid tõsiseid vahejuhtumeid, mille puhul on peapõhjus kindlaks tehtud või
on valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, võivad tootjad
üksikjuhtudest teatamise asemel esitada perioodilised koondaruanded tingimusel,
et artikli 62 lõike 5 punktides a, b ja c osutatud pädevad asutused on tootjaga
kokku leppinud perioodiliste koondaruannete vormi, sisu ja sageduse osas.
255.              
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et
julgustada tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente teavitama pädevaid
asutusi lõike 1 punktis a osutatud võimalikest tõsistest vahejuhtumitest.
Pädevad asutused registreerivad sellised teated keskselt riiklikult tasandil.
Kui liikmesriigi pädev asutus saab sellise teate, astub ta kõik vajalikud
sammud, et tagada asjaomase seadme tootja vahejuhtumist teavitamine. Tootja
tagab asjakohaste järelmeetmete võtmise. 
Liikmesriigid koordineerivad omavahelist koostööd,
et töötada välja veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil
tervishoiutöötajad, kasutajad ja patsiendid saavad teatada tõsistest
vahejuhtumitest.
256.              
Tellimusmeditsiiniseadmete tootjad teatavad
kõikidest lõikes 1 osutatud tõsistest vahejuhtumistest ja valdkonna ohutuse
parandamiseks võetud meetmetest selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus
asjaomane seade on kättesaadavaks tehtud. 
Artikkel 62
Elektrooniline järelevalvesüsteem 
257.              
Komisjon loob koostöös liikmesriikidega
elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja
töötlemiseks: 
(cccccc)                 
artikli 61 lõikes 1 osutatud teated tõsiste
vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta tootjatelt;

(dddddd)              
artikli 61 lõikes 2 osutatud perioodilised
koondaruanded tootjatelt;
(eeeeee)                 
artikli 63 lõike 1 teises lõigus osutatud teated
tõsiste vahejuhtumite kohta pädevatelt asutustelt;
(ffffff) 
artiklis 64 osutatud suundumusi käsitlevad teated
tootjatelt;
(gggggg)                 
artikli 63 lõikes 5 osutatud valdkonna
ohutusteatised tootjatelt;
(hhhhhh)                 
liikmesriikide pädevate asutuste ning nende ja
komisjoni vaheline teabevahetus kooskõlas artikli 63 lõigetega 4 ja 7. 
258.              
Elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja
töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikide pädevatele asutustele,
komisjonile ja teavitatud asutustele.
259.              
Komisjon tagab tervishoiutöötajatele ja üldsusele
asjakohases ulatuses juurdepääsu elektroonilisele süsteemile.
260.              
Komisjon võib enda ja kolmandate riikide pädevate
asutuste või rahvusvaheliste organisatsioonide vahelise kokkuleppe alusel
tagada kõnealustele pädevatele asutustele või rahvusvahelistele
organisatsioonidele asjakohases ulatuses juurdepääsu andmebaasile. Kõnealused
kokkulepped on vastastikused ning sisaldavad konfidentsiaalsus- ja andmekaitsesätteid,
mis on samaväärseid liidus kohaldatavate sätetega. 
261.              
Artikli 61 lõike 1 punktides a ja b osutatud teated
tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta,
artikli 61 lõikes 2 osutatud perioodilised koondaruanded, artikli 63 lõike 1
teises lõigus osutatud teated tõsiste vahejuhtumite kohta ja artiklis 64
osutatud suundumusi käsitlevad teated edastatakse automaatselt kohe pärast
nende sisestamist elektroonilise süsteemi kaudu järgmiste liikmesriikide
pädevatele asutustele: 
(iiiiii)    
liikmesriik, kus vahejuhtum ilmnes; 
(jjjjjj) 
liikmesriik, kus võetakse meetmeid valdkonna
ohutuse parandamiseks või kus neid tuleb võtta; 
(kkkkkk)              
liikmesriik, kus on tootja registreeritud
tegevuskoht; 
(llllll)    
vajaduse korral liikmesriik, kus kõnealusele
seadmele artikli 45 kohase sertifikaadi väljastanud teavitatud asutus on
registreeritud.
Artikkel 63
Vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete analüüs
262.              
Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed selle
tagamiseks, et nende territooriumil ilmnenud tõsist vahejuhtumit või nende
territooriumil võetud või võetavaid valdkonna ohutuse parandusmeetmeid
käsitlevat teavet, millest neid on artikli 61 kohaselt teavitatud, hindab
riiklikul tasandil liikmesriigi pädev asutus, tehes seda võimaluse korral
koostöös tootjaga. 
Kui pädev asutus kinnitab kooskõlas artikli 61
lõikega 3 saadud teadete puhul, et need käsitlevad tõsist vahejuhtumit, teatab
ta nendest viivitamata artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu,
välja arvatud juhul, kui tootja on samast vahejuhtumist juba teatanud.
263.              
Riiklikud pädevad asutused teevad teatatud tõsiste
vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete
riskihindamise, võttes arvesse muu hulgas järgmisi kriteeriume: põhjuslik seos,
probleemi tuvastatavus ja kordumise tõenäosus, seadme kasutamise sagedus, kahju
tekkimise tõenäosus ja kahju tõsidus, seadme kliiniline kasu, kavandatavad ja
potentsiaalsed kasutajad ning mõjutatud elanikkond. Lisaks sellele hindavad nad
tootja poolt valdkonnaohutuse parandamiseks kavandatud või võetud meetmete
asjakohasust ning seda, kas ja milliseid parandusmeetmeid on veel vaja. Nad
jälgivad vahejuhtumi uurimist tootja poolt. 
264.              
Kui tegemist on artikli 1 lõike 4 esimeses lõigus
osutatud seadmega ning kui tõsist vahejuhtumit või valdkonna ohutuse
parandamiseks võetud meedet võib seostada ainega, mida eraldi kasutatuna
käsitataks ravimina, teavitab hindav pädev asutus või lõikes 6 osutatud
koordineeriv pädev asutus asjakohast ravimite eest vastutavat pädevat asutust
või Euroopa Ravimiametit, millega teavitatud asutus artikli 42 lõike 2 teise
lõigu kohaselt konsulteeris.
Kui tegemist on artikli 1 lõike 2 punkti e
kohaselt käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvate seadmetega ning kui
tõsist vahejuhtumit või valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meedet võib
seostada seadme valmistamiseks kasutatud inimpäritolu kudede või rakkudega,
teavitab hindav pädev asutus või lõikes 6 osutatud koordineeriv pädev asutus
asjakohast inimpäritolu kudede või rakkude eest vastutavat pädevat asutust,
millega teavitatud asutus artikli 42 lõike 2 kolmanda lõigu kohaselt
konsulteeris.
265.              
Pärast hindamist teavitab hindav pädev asutus
artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teisi pädevaid asutusi
viivitamata tootja poolt võetud või kavandatud või tema suhtes rakendatud
parandusmeetmetest, mille eesmärk minimeerida tõsise vahejuhtumi kordumise ohtu
ning lisab teabe juhtumi põhjustanud asjaolude ja oma hindamise tulemuste
kohta.
266.              
Tootja tagab, et kõnealuse seadme kasutajaid
teavitatakse võetud parandusmeetmetest viivitamata valdkonna ohutusteatise
kaudu. Kui tegemist ei ole kiireloomulise olukorraga, edastatakse valdkonna
ohutusteatise kavand märkuste esitamiseks hindavale pädevale asutusele või
käesoleva artikli lõikes 6 osutatud juhtudel koordineerivale pädevale
asutusele. Valdkonna ohutusteatise sisu on kõikides liikmesriikides ühesugune,
välja arvatud juhul, kui olukord konkreetses liikmesriigis põhjendab
teistsugust lähenemist.
Tootja sisestab valdkonna ohutusteatise artiklis
62 osutatud elektroonilisse süsteemi, mille kaudu teatis saab üldsusele
kättesaadavaks. 
267.              
Pädevad asutused nimetavad koordineeriva pädeva
asutuse, kes koordineerib lõikes 2 osutatud hindamist järgmistel juhtudel:
(mmmmmm)     
kui sama tootja valmistatud sama seadme või
seadmetüübiga seotud sarnased tõsised vahejuhtumid esinevad rohkem kui ühes
liikmesriigis;
(nnnnnn)                 
kui valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse
meetmeid või kui neid tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis.
Kui pädevad asutused ei ole teisiti kokku
leppinud, on koordineeriv pädev asutus selle liikmesriigi pädev asutus, kus on
tootja registreeritud tegevuskoht. 
Koordineeriv pädev asutus teatab tootjale,
teistele pädevatele asutustele ja komisjonile, et ta on võtnud koordineeriva
asutuse kohustused enda kanda.
268.              
Koordineeriva pädeva asutuse ülesanded on
järgmised: 
(oooooo)              
jälgida tõsise vahejuhtumi tootjapoolset uurimist
ja võetavaid parandusmeetmeid; 
(pppppp)              
konsulteerida kõnealusele seadmele artikli 45
kohaselt sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusega küsimuses, kuidas tõsine
vahejuhtum mõjutab sertifikaati;
(qqqqqq)              
leppida tootja ja artikli 62 lõike 5 punktides
a−c osutatud teiste pädevate asutustega kokku artikli 61 lõike 2 kohaste
perioodiliste koondaruannete vormis, sisus ja sageduses;
(rrrrrr)                       
leppida tootja ja teiste asjaomaste pädevate
asutustega kokku valdkonna ohutuse parandamiseks võetavate asjakohaste meetmete
rakendamises;
(ssssss)                    
teavitada teisi pädevaid asutusi ja komisjoni
artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu hindamise käigust ja
tulemustest.
Koordineeriva pädeva asutuse nimetamine ei mõjuta
teiste pädevate asutuste õigust viia läbi oma hindamine ja võtta kooskõlas
käesoleva määrusega meetmeid, et tagada inimeste tervise ja patsientide ohutuse
kaitse. Koordineerivat pädevat asutust ja komisjoni teavitatakse kõikide
selliste hindamiste tulemustest ja meetmete vastuvõtmisest. 
269.              
Komisjon tagab koordineerivale pädevale asutusele
sekretariaaditeenused käesolevas peatükis sätestatud ülesannete täitmiseks.
Artikkel 64
Suundumusi käsitlevad teated
IIb ja III klassi liigitatud seadmete tootjad
teatavad artiklis 62 osutatud elektroonilisse süsteemi iga statistiliselt
olulise suurenemise selliste muude kui tõsiste vahejuhtumite või eeldatavate
soovimatute kõrvaltoimete sageduses või tõsiduses, mis mõjutavad oluliselt I
lisa punktides 1 ja 5 osutatud riski-kasu analüüsi ja mille tulemusena on
ilmnenud või võivad ilmneda kavandatud kasuga võrreldes vastuvõetamatud ohud
patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele ja ohutusele. Oluline
suurenemine määratakse kindlaks võrreldes kõnealuse seadme või seadmete kategooria
või rühmaga seotud selliste vahejuhtumite või oodatavate soovimatute
kõrvaltoimete eeldatava sageduse ja tõsidusega teatava ajavahemiku jooksul, mis
on kindlaks määratud tootja vastavushindamises. Kohaldatakse artiklit 63.
Artikkel 65
Järelevalveandmete dokumenteerimine
Tootjad ajakohastavad tehnilist
dokumentatsiooni, võttes aluseks tervishoiutöötajatelt, patsientidelt ja
kasutajatelt saadud teabe vahejuhtumite kohta, tõsiseid vahejuhtumeid ja
valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmeid käsitleva teabe, artiklis 61
osutatud perioodilised koondaruanded, artiklis 64 osutatud teated suundumuste
kohta ja artikli 63 lõikes 5 osutatud valdkonna ohutusteatised. Nad teevad need
dokumendid kättesaadavaks teavitatud asutustele, kes hindavad järelevalveandmete
mõju vastavushindamisele ja väljastatud sertifikaatidele.
Artikkel 66
Rakendusaktid
Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta
üksikasjalikud sätted ja menetluskorra, mis on vajalikud artiklite 61−65
rakendamiseks järgmise suhtes: 
(tttttt)  teatava seadme või seadmete kategooria või rühmaga seotud tõsiste
vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete liigitus;
(uuuuuu)                 
ühtsed vormid tootjatele artiklites 61 ja 64
osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud
meetmetest teatamiseks ning perioodiliste koondaruannete ja suundumusi
käsitlevate teatiste jaoks; 
(vvvvvv)                 
tähtajad, mille jooksul tootjad teatavad artiklites
61ja 64 osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks
võetud meetmetest ning esitavad perioodilised koondaruanded ja suundumusi
käsitlevad teatised, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust.
(wwwwww)     
ühtsed vormid artiklis 63 osutatud teabevahetuseks
pädevate asutuste vahel.
Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu
kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
2. jagu − Turujärelevalve
Artikkel 67
Turujärelevalvetoimingud
270.              
Pädevad asutused kontrollivad piisava valimi alusel
seadmete omadusi ja toimivust ning vaatavad sealhulgas vajaduse korral läbi
dokumentatsiooni ja korraldavad füüsikalisi ja laboratoorseid kontrollimisi.
Sealjuures võtavad nad arvesse riskihindamise ja riskijuhtimise osas
väljakujunenud põhimõtteid, järelevalveandmeid ja kaebusi. Pädevad asutused
võivad nõuda ettevõtjatelt selliste dokumentide ja sellise teabe kättesaadavaks
tegemist, mida nad oma toiminguteks vajalikuks peavad, ja siseneda vajaduse
korral ja põhjendatud juhtudel ettevõtjate valdustesse ning võtta vajalike
seadmete näidiseid. Nad võivad tõsist ohtu kujutavad seadmed hävitada või muul
viisil kasutuskõlbmatuks muuta, kui nad seda vajalikuks peavad.
271.              
Liikmesriigid vaatavad regulaarselt läbi oma
turujärelevalvemeetmed ja hindavad nende toimimist. Sellised läbivaatamised ja
hindamised toimuvad vähemalt iga nelja aasta tagant ning nende tulemused
edastatakse teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Asjaomased liikmesriigid
teevad tulemuste kokkuvõtte üldsusele kättesaadavaks.
272.              
Liikmesriikide pädevad asutused koordineerivad oma
turujärelevalvetoiminguid, teevad omavahel koostööd ning jagavad koostöö
tulemusi üksteise ja komisjoniga. Liikmesriikide pädevad asutused lepivad
vajaduse korral kokku tööjagamises ja spetsialiseerumises.
273.              
Kui liikmesriigis vastutab turujärelevalve ja
välispiirikontrolli eest rohkem kui üks ametiasutus, teevad need ametiasutused
omavahel koostööd, vahetades oma rolli ja ülesannetega seotud asjakohast
teavet. 
274.              
Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd
kolmandate riikide pädevate asutustega, et vahetada teavet ja anda tuge ning
edendada turujärelevalvega seotud toiminguid.
Artikkel 68
Elektrooniline turujärelevalvesüsteem
275.              
Komisjon loob koostöös liikmesriikidega
elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja
töötlemiseks:
(xxxxxx)                 
artikli 70 lõigete 2, 4 ja 6 kohane teave nõuetele
mittevastavate seadmete kohta, mis kujutavad endast ohtu tervisele ja ohutusele;
(yyyyyy)                 
artikli 72 lõike 2 kohane teave nõuetele vastavate
seadmete kohta, mis kujutavad endast ohtu tervisele ja ohutusele;
(zzzzzz)                    
artikli 73 lõike 2 kohane teave toodete vormilise
mittevastavuse kohta;
(aaaaaaa)             
artikli 74 lõike 2 kohane teave ennetavate
tervisekaitsemeetmete kohta.
276.              
Lõikes 1 nimetatud teave edastatakse elektroonilise
süsteemi kaudu viivitamata kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ning
see on liikmesriikidele ja komisjonile kättesaadav.
Artikkel 69
Selliste seadmete hindamine, mis kujutavad ohtu tervisele ja ohutusele
riiklikul tasandil
Kui liikmesriigi
pädevatel asutustel on kas järelevalveandmetele või muule teabele toetudes
piisavalt alust arvata, et seade kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate
või muude isikute tervisele ja ohutusele, viivad nad läbi seadme hindamise,
milles võetakse arvesse kõiki käesolevas määruses sätestatud nõudeid, mis on
kõnealuse seadme põhjustatud ohtu arvestades asjakohased. Asjaomased ettevõtjad
teevad pädevate asutustega vajalikul viisil koostööd.
Artikkel 70
Tervise- ja ohutusriski põhjustavate nõuetele mittevastavate seadmete suhtes
kohaldatav menetlus
277.              
Kui pädevad asutused leiavad pärast artikli 69
kohast hindamist, et seade, mis kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või
muude isikute tervisele ja ohutusele, ei vasta käesoleva määruse nõuetele,
nõuavad nad asjaomaselt ettevõtjalt viivitamata kõigi asjakohaste ja
põhjendatud parandusmeetmete võtmist, et viia kõnealune seade vastavusse
nimetatud nõudmistega, keelavad seadme turul kättesaadavaks tegemise või piiravad
seda, kehtestavad seadme turul kättesaadavaks tegemisele erinõuded, kõrvaldavad
seadme turult või võtavad selle tagasi mõistliku aja jooksul, mis vastab ohu
iseloomule. 
278.              
Kui pädevad asutused on seisukohal, et
mittevastavus ei piirdu üksnes nende liikmesriigi territooriumiga, siis
teavitavad nad komisjoni ja teisi liikmesriike artiklis 68 osutatud
elektroonilise süsteemi kaudu hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist
nad on asjaomastelt ettevõtjatelt nõudnud.
279.              
Ettevõtjad tagavad, et kõigi asjaomaste nende poolt
ELi turul kättesaadavaks tehtud seadmete suhtes võetakse kõik vajalikud
parandusmeetmed. 
280.              
Kui ettevõtja ei võta lõikes 1 osutatud ajavahemiku
jooksul piisavaid parandusmeetmeid, võtavad pädevad asutused kõik sobivad
ajutised meetmed, et keelata või piirata seadme kättesaadavaks tegemist nende
siseriiklikul turul, seade turult kõrvaldada või tagasi võtta.
Nad teavitavad teisi liikmesriike ja komisjoni
viivitamata nendest meetmetest artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi
kaudu. 
281.              
Lõikes 4 osutatud teade sisaldab kõiki
üksikasju, eelkõige mittevastava seadme tuvastamiseks vajalikku teavet, seadme
päritolu, väidetava mittevastavuse ja riski iseloomu ja põhjuseid, riiklike
võetud meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti.

282.              
Liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad,
teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike nende käsutuses olevast
mis tahes täiendavast teabest asjaomase toote mittevastavuse kohta ja kõigist
asjaomase seadmega seoses võetud meetmetest. Kui nad ei ole nõus teavitatud
siseriikliku meetmega, teavitavad nad teisi liikmesriike ja komisjoni
viivitamata oma vastuväidetest artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi
kaudu.
283.              
Kui kahe kuu jooksul alates lõikes 4 osutatud
teate kättesaamisest ei ole teised liikmesriigid ega komisjon esitanud
vastuväiteid seoses liikmesriigi ajutise meetmega, siis loetakse meede
põhjendatuks. 
284.              
Kõik liikmesriigid tagavad, et asjaomase seadme
suhtes võetakse viivitamatult kõik vajalikud piiravad meetmed.
Artikkel 71
Liidu tasandi menetlus
285.              
Kui kahe kuu jooksul alates artikli 70 lõikes
4 osutatud teate kättesaamisest esitab üks liikmesriik vastuväite teise
liikmesriigi võetud ajutise meetme suhtes või kui komisjon leiab, et meede on
liidu õigusaktidega vastuolus, siis hindab komisjon liikmesriigi võetud meedet.
Selle hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon rakendusaktidega vastu otsuse,
kas tunnistada liikmesriigi meede põhjendatuks või mitte. Kõnealused
rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud
kontrollimenetlusega.
286.              
Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendatuks,
kohaldatakse artikli 70 lõiget 8. Kui liikmesriigi meede loetakse
põhjendamatuks, tühistab asjaomane liikmesriik meetme. Kui artiklites 70 ja 72
osutatud olukordades liikmesriik või komisjon leiavad, et seadmest tulenevat
ohtu tervisele ja ohutusele ei saa asjaomase liikmesriigi (asjaomaste
liikmesriikide) võetud meetmetega rahuldavalt hallata, võib komisjon
liikmesriigi palvel või omal algatusel võtta rakendusaktidega vajalikud ja nõuetekohaselt
põhjendatud meetmed tervise ja ohutuse kaitse tagamiseks, sh meetmed, millega
piiratakse asjaomase seadme turule laskmist ja kasutuselevõttu või keelatakse
see. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3
osutatud kontrollimenetlusega.
287.              
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse
tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon artikli 88 lõikes 4
osutatud korras vastu lõigetes 1 ja 2 osutatud viivitamata kohaldatavad
rakendusaktid.
Artikkel 72
Tervise- ja ohutusriski põhjustavate nõuetekohaste seadmete suhtes kohaldatav
menetlus
288.              
Kui liikmesriik leiab pärast artikli 69 kohast
hindamist, et kuigi seade on seaduslikult turule lastud või kasutusele võetud,
põhjustab see ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või
ohutusele või muudele inimeste tervise kaitsega seotud aspektidele, nõuab ta,
et asjaomane ettevõtja või asjaomased ettevõtjad võtaksid kõik asjakohased
ajutised meetmed selle tagamiseks, et asjaomane seade ei põhjustaks turule lastes
või kasutusele võttes enam ohtu, kõrvaldaksid seadme turult või võtaksid selle
tagasi mõistliku aja jooksul, mis vastab ohu iseloomule.
289.              
Liikmesriik teavitab komisjoni ja teisi
liikmesriike viivitamata võetud meetmetest artiklis 68 osutatud elektroonilise
süsteemi kaudu. Kõnealune teave sisaldab kõiki vajalikke andmeid asjaomase
seadme, tema päritolu ja tarneahela tuvastamiseks ning liikmesriigi hindamise
tulemusi, milles täpsustatakse ohu iseloomu ja riiklike meetmete iseloomu ja
kestust. 
290.              
Komisjon hindab võetud riiklikke ajutisi meetmeid.
Selle hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon rakendusaktidega vastu otsuse,
kas tunnistada meede põhjendatuks või mitte. Kõnealused rakendusaktid võetakse
vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste
tervise ja ohutusega võtab komisjon vastu viivitamata kohaldatavad
rakendusaktid kooskõlas artikli 88 lõikes 4 osutatud menetlusega.
291.              
Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendatuks,
kohaldatakse artikli 70 lõiget 8. Kui liikmesriigi meede loetakse
põhjendamatuks, tühistab asjaomane liikmesriik meetme. 
Artikkel 73
Vormiline mittevastavus
292.              
Ilma et see piiraks artikli 70 kohaldamist, nõuab
liikmesriik, et asjaomane ettevõtja parandaks kõnealuse mittevastavuse
mõistliku aja jooksul, mis vastab mittevastavuse iseloomule, kui ta avastab ühe
järgmistest:
(bbbbbbb)          
CE-märgise kinnitamisel ei ole arvesse võetud
artiklis 18 sätestatud vorminõudeid;
(ccccccc)             
CE-märgist ei ole seadmele kinnitatud, kui see on
artikli 18 kohaselt nõutav;
(ddddddd)          
CE-märgis on käesoleva määruse kohaselt kinnitatud
eksikombel tootele, mis ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse; 
(eeeeeee)             
ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see
ei ole täielik;
(fffffff)
tootja poolt seadme märgistusel või kasutusjuhendis
esitatav teave ei ole kättesaadav, see ei ole täielik või ei ole esitatud
nõutud keel(t)es; 
(ggggggg)             
tehniline dokumentatsioon, sh kliiniline hinnang ei
ole kättesaadav või ei ole täielik.
293.              
Kui ettevõtja ei paranda mittevastavust lõikes 1
osutatud tähtaja jooksul, võtab asjaomane liikmesriik kõik asjakohased meetmed,
et piirata toote turul kättesaadavaks tegemist või see keelata või tagada toote
turult tagasivõtmine või kõrvaldamine. Kõnealune liikmesriik teavitab komisjoni
ja teisi liikmesriike viivitamata nendest meetmetest artiklis 68 osutatud
elektroonilise süsteemi kaudu.
Artikkel 74
Ennetavad tervisekaitsemeetmed
294.              
Kui liikmesriik leiab pärast hindamist, mis osutab
seadme või konkreetse seadmete kategooria või rühmaga seotud võimalikule ohule,
et sellise seadme või konkreetse seadmete kategooria või rühma turul
kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt tuleks keelata, seda tuleks piirata
või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade või seadmete
kategooria või rühm tuleks patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja
ohutuse või muu inimeste tervisega seotud aspekti kaitsmiseks turult kõrvaldada
või tagasi võtta, võib ta võtta vajalikke ja põhjendatud ajutisi meetmeid.
295.              
Liikmesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni
ja teisi liikmesriike ja esitab oma otsuse põhjendused artiklis 68 osutatud
elektroonilise süsteemi kaudu. 
296.              
Komisjon hindab võetud riiklikke ajutisi meetmeid.
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsuse selle kohta, kas liikmesriigi
meetmed on põhjendatud või mitte. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu
kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. 
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva
kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võib komisjon võtta
vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 88 lõikes 4
osutatud menetlusega.
297.              
Kui lõikes 3 osutatud hindamine näitab, et seadme
või konkreetse seadmete kategooria või rühma turul kättesaadavaks tegemine või
kasutuselevõtt tuleks keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks
kehtestada erinõuded või et selline seade või seadmete kategooria või rühm
tuleks patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muu
inimeste tervisega seotud aspekti kaitsmiseks kõikides liikmesriikides turult
kõrvaldada või tagasi võtta, antakse komisjonile kooskõlas artikliga 89 õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega võetakse vajalikke ja
nõuetekohaselt põhjendatud meetmeid.
Kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik,
kohaldatakse käesoleva lõike alusel vastuvõetud delegeeritud õigusaktide suhtes
artiklis 90 sätestatud menetlust.
Artikkel 75
Hea haldustava
298.              
Iga meetme puhul, mille liikmesriikide pädevad
asutused artiklite 70–74 kohaselt vastu võtavad, esitatakse selle täpsed
põhjused. Kui meede on suunatud konkreetsele ettevõtjale, teavitatakse
asjaomast ettevõtjat sellest viivitamata, teatades samal ajal
õiguskaitsevahenditest, mis on talle asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt
kättesaadavad, ja kõnealuste õiguskaitsevahendite ajalistest piirangutest. Kui
tegemist on üldmeetmega, avaldatakse see asjakohasel viisil. 
299.              
Välja arvatud juhtudel, mis nõuavad kohest
tegutsemist tõsise ohu tõttu inimeste tervisele või ohutusele, antakse
asjaomasele ettevõtjale võimalus esitada pädevale asutusele märkusi mõistliku
aja jooksul enne mis tahes meetme vastuvõtmist. Kui meetmed on võetud enne
ettevõtja ärakuulamist, siis antakse ettevõtjale võimalus esitada märkusi
niipea kui võimalik, ning kohe selle järel vaadatakse võetud meetmed läbi.
300.              
Mis tahes vastuvõetud meede tühistatakse
viivitamata või seda muudetakse kohe, kui ettevõtja tõendab, et ta on võtnud
tulemuslikke parandusmeetmeid.
301.              
Kui artiklite 70–74 kohaselt vastuvõetud meede
käsitleb toodet, mille vastavushindamises on osalenud teavitatud asutus,
teavitavad pädevad asutused asjaomast teavitatud asutust võetud meetmest. 
VIII peatükk
Liikmesriikidevaheline
koostöö, meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, ELi referentlaborid ja
seadmeregistrid
Artikkel 76
Pädevad asutused 
302.              
Liikmesriigid määravad käesoleva määruse
rakendamise eest vastutava pädeva asutuse või pädevad asutused. Nad annavad
nendele asutustele vajalikud volitused, ressursid, vahendid ja teabe nende
käesoleva määruse kohaste ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks. Liikmesriigid
teatavad pädevatest asutustest komisjonile, kes avaldab pädevate asutuste
loetelu. 
303.              
Artiklite 50–60 kohaldamiseks võivad liikmesriigid
nimetada riikliku kontaktpunkti, milleks ei ole riiklik ametiasutus. Kui
käesolevas määruses viidatakse pädevale asutusele, hõlmab viide sellisel juhul
ka riiklikke kontaktpunkte.
Artikkel 77
Koostöö 
304.              
Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd
omavahel ja komisjoniga ning edastavad üksteisele vajaliku teabe käesoleva
määruse ühetaoliseks kohaldamiseks.
305.              
Liikmesriigid ja komisjon osalevad rahvusvahelisel
tasandil toimuvates algatustes eesmärgiga tagada meditsiiniseadmete valdkonna
reguleerivate asutuste koostöö.
Artikkel 78
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
306.              
Asutatakse meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
(edaspidi „koordineerimisrühm”). 
307.              
Iga liikmesriik nimetab kolmeaastaseks tähtajaks,
mida võib pikendada, koordineerimisrühma ühe liikme ja ühe asendusliikme,
kellel on erialateadmised käesoleva määruse valdkonnas ning ühe liikme ja ühe
asendusliikme, kellel on erialateadmised [in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid
käsitleva] määruse (EL) nr […/…] valdkonnas. Liikmesriik võib nimetada ka
ainult ühe liikme ja ühe asendusliikme, kellel on erialateadmised mõlemas
valdkonnas. 
Koordineerimisrühma liikmete valimise aluseks on
nende pädevus ja kogemused meditsiiniseadmete ja in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Nad esindavad liikmesriikide pädevaid
asutusi. Komisjon avalikustab liikmete nimed ja ametikohad.
Liikmete puudumise korral esindavad neid ja
hääletavad nende eest asendusliikmed. 
308.              
Koordineerimisrühma koosolekud toimuvad
korrapäraselt ning komisjoni või liikmesriigi taotlusel alati, kui olukord
nõuab. Koosolekutel osalevad vastavalt vajadusele kas liikmed, kes on ametisse
nimetatud oma ülesannete ja erialateadmiste tõttu käesoleva määruse valdkonnas
või liikmed, kellel on erialateadmised [in vitro
diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva] määruse (EL) nr […/…] valdkonnas või
liikmed, kellel on erialateadmised mõlemas valdkonnas. 
309.              
Koordineerimisrühm annab oma parima, et jõuda
üksmeelele. Kui üksmeelele ei jõuta, teeb koordineerimisrühm otsused oma
liikmete häälteenamusega. Eriarvamusele jäävad liikmed võivad nõuda, et nende
esitatud seisukohad ja nende põhjendused oleksid koordineerimisrühma
seisukohavõtus märgitud.
310.              
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma juhib
komisjoni esindaja. Eesistuja ei osale koordineerimisrühma hääletamistel. 
311.              
Koordineerimisrühm võib igale üksikjuhtumile
vastavalt kutsuda koosolekutel osalema eksperte või muid kolmandaid isikuid või
paluda neilt kirjalikku arvamust.
312.              
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib
moodustada alalisi või ajutisi allrühmi. Vajaduse korral kutsutakse
allrühmadesse vaatlejatena organisatsioone, mis esindavad meditsiiniseadmete
tööstuse, tervishoiutöötajate, laborite, patsientide ja tarbijate huve liidu tasandil.

313.              
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm kehtestab oma
töökorra, milles sätestatakse eelkõige menetlused järgmiseks:
–              
koordineerimisrühma arvamuste, soovituste või muude
seisukohtade vastuvõtmine, sh kiireloomulistel juhtudel; 
–              
ülesannete delegeerimine aruandjatele ja
kaasaruandjatele liikmetele;
–              
allrühmade toimimine. 
Töökord jõustub pärast heakskiitva arvamuse
saamist komisjonilt.
Artikkel 79
Komisjoni toetus
Komisjon toetab riiklike pädevate asutuste
vahelist koostööd ja annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja selle
allrühmadele tehnilist, teaduslikku ja logistilist abi. Komisjon korraldab
koordineerimisrühma ja selle allrühmade koosolekuid, osaleb nendel koosolekutel
ja tagab asjakohaste järelmeetmete võtmise.
Artikkel 80
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ülesanded
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm täidab
järgmiseid ülesandeid:
(hhhhhhh)             
osaleb kooskõlas IV peatüki sätetega taotlevate
vastavushindamisasutuste ja teavitatud asutuste hindamises;
(iiiiiii)  
osaleb kooskõlas artikliga 44 teatavate vastavushindamiste
kontrollimises;
(jjjjjjj)
osaleb juhiste väljatöötamises, mille eesmärk on
tagada käesoleva määruse tõhus ja ühetaoline rakendamine, eelkõige seoses
teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega, üldiste ohutus- ja
toimivusnõuete kohaldamisega, tootjapoolse kliinilise hinnangu läbiviimisega ja
teavitatud asutuste tehtava hindamisega;
(kkkkkkk)          
abistab liikmesriikide pädevaid asutusi nende
koordineerimistegevuses kliiniliste uuringute, järelevalve ja turujärelevalve
valdkonnas;
(lllllll)  
annab komisjonile viimase taotluse korra nõu ja abi
kõikide käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimuste hindamises;
(mmmmmmm)                       
aitab kaasa meditsiiniseadmeid käsitleva
ühtlustatud haldustava edendamisele liikmesriikides.
Artikkel 81
Euroopa Liidu referentlaboratooriumid
314.              
Komisjon võib rakendusaktidega määrata teatavate
seadmete või seadmete kategooriate või rühmade või teatava seadmekategooria või
rühmaga seotud teatavate ohtude jaoks ühe või mitu Euroopa Liidu
referentlaboratooriumit (edaspidi „ELi referentlaborid”), mis vastavad lõikes 3
sätestatud kriteeriumidele. Komisjon võib määrata üksnes neid laboreid, mille
määramist liikmesriik või komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus on taotlenud.
315.              
ELi referentlaborid täidavad neile määratud
pädevusalas vajaduse korral järgmiseid ülesandeid:
(nnnnnnn)             
annavad komisjonile, liikmesriikidele ja teavitatud
asutustele teaduslikku ja tehnilist abi käesoleva määruse rakendamisega seotud
küsimustes;
(ooooooo)          
annavad teadusalast nõu teatavate seadmete või
seadmete kategooriate või rühmade uusima tehnilise taseme kohta;
(ppppppp)          
loovad riiklike referentlaborite võrgustiku ja
haldavad seda ning avaldavad osalevate riiklike referentlaborite ja nende
vastavate ülesannete loetelu;
(qqqqqqq)          
osalevad asjakohaste katse- ja analüüsimeetodite
väljatöötamises, mida kohaldatakse vastavushindamismenetlustes ja turujärelevalves;
(rrrrrrr)                    
teevad koostööd teavitatud asutustega, et välja
töötada parimad tavad vastavushindamismenetluste tegemiseks;
(sssssss)                 
aitavad kaasa rahvusvaheliste standardite
väljatöötamisele;
(ttttttt)
esitavad teaduslikke arvamusi vastuseks teavitatud
asutustega käesoleva määruse kohaselt peetud konsultatsioonidele.
316.              
ELi referentlaborid vastavad järgmistele nõuetele:
(uuuuuuu)             
nende töötajatel on vajalik kvalifikatsioon ning
piisavad teadmised ja kogemused nende meditsiiniseadmete vallas, milleks labor
on määratud;
(vvvvvvv)             
neil on olemas varustus ja võrdlusmaterjalid, mis
on vajalikud neile määratud ülesannete täitmiseks;
(wwwwwww)                       
nad on kursis asjakohaste rahvusvaheliste
standardite ja parimate tavadega;
(xxxxxxx)             
neil on asjakohane halduskorraldus ja -struktuur,
(yyyyyyy)             
nad tagavad, et nende töötajad järgivad ülesannete täitmise
käigus saadud andmete ja teabe konfidentsiaalsusnõudeid.
317.              
ELi referentlaborid võivad saada liidult rahalist
toetust.
Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta ELi
referentlaboritele antava liidu rahalise toetuse tingimused ja summa, võttes
arvesse tervise ja ohutuse kaitse, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe
eesmärki. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3
osutatud kontrollimenetlusega.
318.              
Kui teavitatud asutused või liikmesriigid küsivad
ELi referentlaborilt teaduslikku või tehnilist abi või teaduslikku arvamust,
peavad nad vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud ja läbipaistvatele tingimustele
eeldatavasti maksma tasu, mis katab kas täielikult või osaliselt laborile
seoses nõutud ülesande täitmisega tekkinud kulud. 
319.              
Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega:
(zzzzzzz)                 
muudetakse ja täiendatakse ELi referentlaborite
lõikes 2 osutatud ülesandeid ning ELi referentlaboritele lõikes 3 seatud
kriteeriume; 
(aaaaaaaa)          
sätestatakse lõikes 5 osutatud tasude struktuur ja
suurus, mida ELi referentlabor võib küsida teadusliku arvamuse eest, mis on
esitatud vastuseks teavitatud asutustega käesoleva määruse kohaselt peetud
konsultatsioonidele, võttes arvesse inimeste tervise ja ohutuse kaitse,
innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki. 
320.              
Komisjon kontrollib ELI referentlaboreid ning teeb
sealhulgas kohapealseid kontrollkäike ja auditeid, et jälgida käesoleva määruse
nõuete täitmist. Kui kontrolli tulemusena selgub, et labor ei täida nõudeid,
milleks määramine teda kohustab, võtab komisjon rakendusaktidega asjakohased
meetmed, sh tühistab määramise.
Artikkel 82
Huvide konflikt
321.              
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmetel ja
ELi referentlaborite töötajatel ei või olla meditsiiniseadmete tööstuses finants-
ega muid huve, mis võiksid mõjutada nende erapooletust. Nad kohustuvad
tegutsema üldsuse huvides ja sõltumatul viisil. Nad teatavad oma kõikidest
meditsiiniseadmete tööstusega seotud otsestest ja kaudsetest huvidest ja
ajakohastavad seda deklaratsiooni alati, kui olukord muutub. Taotluse korral on
huvide deklaratsioon üldsusele kättesaadav. Käesolevat artiklit ei kohaldata
meditsiiniseadmete koordineerimisrühma allrühmades osalevate
sidusorganisatsioonide esindajate suhtes.
322.              
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt
juhtumipõhiselt kutsutud eksperdid ja muud kolmandad isikud peavad deklareerima
oma kõnealuse küsimusega seotud huvid.
Artikkel 83
Seadmeregistrid
Komisjon ja liikmesriigid võtavad kõik
vajalikud meetmed soodustamaks registrite sisseseadmist teatavat tüüpi seadmete
kohta, et koguda selliste seadmete kasutamisega seotud turustamisjärgseid
kogemusi. Sellised registrid on abiks seadmete pikaajalise ohutuse ja toimivuse
sõltumatul hindamisel.
IX peatükk
Konfidentsiaalsus,
andmekaitse, rahastamine, sanktsioonid 
Artikkel 84
Konfidentsiaalsus
323.              
Kui ei ole sätestatud teisiti ja ilma et see
piiraks arstisaladust käsitlevate kehtivate siseriiklike õigusnormide ja
liikmesriikide tavade kohaldamist, järgivad kõik käesoleva määruse kohaldamises
osalevad isikud oma ülesannete täitmise tulemusena saadud teabe ja andmete
konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta järgmist: 
(bbbbbbbb)      
isikuandmed vastavalt direktiivile 95/46/EÜ ja
määrusele (EÜ) nr 45/2001; 
(cccccccc)          
füüsilise või juriidilise isiku ärihuvid,
sealhulgas intellektuaalse omandi õigused, 
(dddddddd)      
käesoleva määruse tõhus rakendamine, eelkõige
inspekteerimised, uurimised ja auditid. 
324.              
Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, jääb
pädevate asutuste ning komisjoni ja pädevate asutuste vahel konfidentsiaalselt
vahetatud teave konfidentsiaalseks, kui asutus, kust teave pärit on, ei nõustu
selle avalikustamisega. 
325.              
Lõiked 1 ja 2 ei mõjuta komisjoni, liikmesriikide
ja teavitatud asutuste õigust ja kohustust vahetada teavet ja edastada hoiatusi
ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet kriminaalõiguse kohaselt. 
326.              
Komisjon ja liikmesriigid võivad vahetada
konfidentsiaalset teavet nende kolmandate riikide reguleerivate asutustega,
kellega nad on sõlminud kahe- või mitmepoolsed konfidentsiaalsuse kokkulepped.
Artikkel 85
Andmekaitse
327.              
Liikmesriigid kohaldavad käesoleva määruse alusel
liikmesriikides teostatava isikuandmete töötlemise suhtes direktiivi 95/46/EÜ.
328.              
Komisjon kohaldab käesoleva määruse alusel
teostatava isikuandmete töötlemise suhtes määrust (EÜ) nr 45/2001.
Artikkel
86
Tasude kehtestamine
Käesolev määrus ei piira liikmesriikide
võimalust nõuda käesolevas määruses sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel,
et tasu määramine on läbipaistev ja toimub kulude katmise põhimõttel. Nad
teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele tasude struktuuri ja suuruse
vähemalt kolm kuud enne nende vastuvõtmist.
Artikkel 87
Sanktsioonid
Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva
määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ja võtavad kõik
vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Ettenähtud karistused peavad
olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad need
sätted komisjonile hiljemalt [3 kuud enne käesoleva määruse kohaldamist] ja
teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest järgnevatest sätetesse tehtavatest
muudatustest.
X peatükk
Lõppsätted
Artikkel 88
Komiteemenetlus
329.              
Komisjoni abistab meditsiiniseadmete komitee.
Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) 182/2011 tähenduses.
330.              
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse
(EL) nr 182/2011 artiklit 4.
331.              
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse
(EL) nr 182/2011 artiklit 5.
332.              
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse
(EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes artikliga 4 või artikliga 5 (vastavalt
vajadusele).
Artikkel 89
Delegeeritud volituste rakendamine
333.              
Volitused võtta vastu artikli 2 lõigetes 2 ja 3,
artikli 4 lõikes 5, artikli 8 lõikes 2, artikli 17 lõikes 4, artikli 24 lõikes
7, artikli 25 lõikes 7, artikli 29 lõikes 2, artikli 40 lõikes 2, artikli 41
lõikes 4, artikli 42 lõikes 11, artikli 45 lõikes 5, artikli 51 lõikes 7,
artikli 53 lõikes 3, artikli 74 lõikes 4 ja artikli 81 lõikes 6 osutatud
delegeeritud õigusakte antakse komisjonile käesolevas artiklis sätestatud
tingimustel. 
334.              
Artikli 2 lõigetes 2 ja 3, artikli 4 lõikes 5,
artikli 8 lõikes 2, artikli 17 lõikes 4, artikli 24 lõikes 7, artikli 25 lõikes
7, artikli 29 lõikes 2, artikli 40 lõikes 2, artikli 41 lõikes 4, artikli 42
lõikes 11, artikli 45 lõikes 5, artikli 51 lõikes 7, artikli 53 lõikes 3,
artikli 74 lõikes 4 ja artikli 81 lõikes 6 osutatud volitused antakse
komisjonile määramata ajaks alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.
335.              
Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 2
lõigetes 2 ja 3, artikli 4 lõikes 5, artikli 8 lõikes 2, artikli 17 lõikes 4,
artikli 24 lõikes 7, artikli 25 lõikes 7, artikli 29 lõikes 2, artikli 40
lõikes 2, artikli 41 lõikes 4, artikli 42 lõikes 11, artikli 45 lõikes 5,
artikli 51 lõikes 7, artikli 53 lõikes 3, artikli 74 lõikes 4 ja artikli 81
lõikes 6 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise
otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub
järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või
otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud
õigusaktide kehtivust.
336.              
Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu
võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 
337.              
Delegeeritud õigusakt, mis on vastu võetud
kooskõlas lõikes 1 osutatud mis tahes artikliga, jõustub ainult siis, kui
Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole esitanud sellele vastuväiteid kahe kuu
jooksul alates sellest, kui kõnealune õigusakt Euroopa Parlamendile ja
nõukogule teatavaks tehti või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on mõlemad enne
nimetatud ajavahemiku möödumist komisjonile teatanud, et ei kavatse
vastuväiteid esitada. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda
tähtaega kahe kuu võrra pikendada.
Artikkel 90
Delegeeritud õigusaktide kiirmenetlus
338.              
Käesoleva artikli kohaselt vastuvõetud delegeeritud
õigusaktid jõustuvad viivitamata ja neid kohaldatakse seni, kuni selle suhtes
ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväiteid. Delegeeritud õigusakti
teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse
kiirmenetluse kasutamist.
339.              
Nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu võivad
delegeeritud õigusakti suhtes esitada vastuväiteid artiklis 89 osutatud
korras. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti kehtetuks kohe, kui talle
on teatatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest esitada vastuväiteid. 
Artikkel 91
Direktiivi 2001/83/EÜ muudatused
Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa punkti 3.2
alapunkt 12 asendatakse järgmisega: 
„(12) Kui toode kuulub käesoleva direktiivi
reguleerimisalasse kooskõlas meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL)
nr […/…][55]
artikli 1 lõike 4 teise lõiguga või artikli 1 lõike 5 teise lõiguga, peab
müügiloa toimik sisaldama toote seadme-osa kõnealuse määruse I lisa üldiste
ohutus- ja toimivusnõuete suhtes tehtud vastavushindamise tulemusi (kui need on
kättesaadavad), mis sisalduvad tootja ELi vastavusdeklaratsioonis või
teavitatud asutuse väljastatud vastavas sertifikaadis, mille alusel tootja võib
meditsiiniseadmele kinnitada CE-märgise. 
Kui toimik ei sisalda esimeses lõigus osutatud
vastavushindamise tulemusi või kui seadme eraldi kasutamise korral peab
vastavalt määrusele (EL) nr […/…] vastavushindamises osalema teavitatud asutus,
nõuab ametiasutus, et taotleja esitab seadme-osa kõnealuse määruse I lisa
asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse kohta arvamuse,
mille on koostanud teavitatud asutus, mis on vastavalt kõnealusele määrusele
määratud seda tüüpi seadet hindama, välja arvatud juhul, kui ametiasutuse
meditsiiniseadmete ekspertide arvates ei ole teavitatud asutuse osalemine
vajalik.”
Artikkel 92
Määruse (EÜ) nr 178/2002 muudatused
Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 2 kolmandasse
lõiku lisatakse järgmine punkt i: 
„i) meditsiiniseadmed määruse (EL) nr […/…][56] tähenduses.”
Artikkel 93
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 muudatused
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklile 2
lisatakse järgmine lõige: 
„4. Kooskõlas artikli 32 lõikes 2 osutatud
regulatiivmenetlusega võib komisjon kas liikmesriigi taotluse korral või omal
algatusel võtta vajalikud meetmed, et kindlaks määrata, kas teatav toode või
toodete rühm vastab „kosmeetikatoote” määratlusele või mitte.” 
Artikkel 94
Üleminekusätted 
340.              
Alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast
muutub kehtetuks teavitatud asutuste kohta teatiste avaldamine kooskõlas
direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ. 
341.              
Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on
kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ väljastanud enne käesoleva
määruse jõustumist, jäävad kehtima kuni sertifikaadil märgitud ajavahemiku
lõpuni, välja arvatud direktiivi 90/385/EMÜ 4. lisa või direktiivi 93/42/EMÜ IV
lisa kohaselt väljastatud sertifikaadid, mis kaotavad kehtivuse hiljemalt kaks
aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva. 
Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on
kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ väljastanud pärast käesoleva
määruse jõustumist, kaotavad kehtivuse hiljemalt kaks aastat pärast käesoleva
määruse kohaldamise kuupäeva. 
342.              
Erandina direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad seadmed turule lasta enne selle
kohaldamise kuupäeva. 
343.              
Erandina direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad teavitatud asutused määrata ja
neist teatada enne selle määruse kohaldamise kuupäeva. Teavitatud asutused, mis
on määratud ja millest on teatatud käesoleva määruse kohaselt, võivad kohaldada
käesolevas määruses sätestatud vastavushindamismenetlusi ja väljastada
käesoleva määruse kohaseid sertifikaate enne selle kohaldamise kuupäeva.
344.              
Erandina direktiivi 90/385/EMÜ artiklist 10a ja
artikli 10b lõike 1 punktist a ning direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõigetest 1
ja 2 ja artikli 14a lõike 1 punktidest a ja b loetakse tootjad, volitatud
esindajad ja teavitatud asutused, kes ajavahemikul alates [kohaldamise
kuupäevast] kuni [18 kuud pärast kohaldamise kuupäeva] vastavad käesoleva
määruse artikli 25 lõigete 2 ja 3 ja artikli 45 lõike 4 nõuetele, vastavaks
seadustele ja eeskirjadele, mille liikmesriigid on vastu võtnud kooskõlas
vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 10a või direktiivi 93/42/EMÜ
artikli 14 lõigetega 1 ja 2 või direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10b lõike 1
punktiga a või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a lõike 1 punktidega a ja b, nagu
on sätestatud komisjoni otsuses 2010/227/EL.
345.              
Liikmesriikide pädevate asutuste poolt kooskõlas
direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõikega 9 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11
lõikega 13 antud müügiload jäävad kehtima kuni loal märgitud tähtajani. 
346.              
Seadmeid, mis kuuluvad käesoleva määruse
reguleerimisalasse kooskõlas artikli 1 lõike 2 punktiga e ja mis on
seaduslikult turule lastud või kasutusele võetud kooskõlas liikmesriikides enne
käesoleva määruse kohaldamist kehtinud eeskirjadega, võib asjaomases
liikmesriigis jätkuvalt turule lasta ja kasutusele võtta. 
347.              
Kliinilisi uuringuid, mille tegemist on kooskõlas
direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 10 või direktiivi 93/42/EMÜ artikliga 15
alustatud enne käeoleva määruse kohaldamist, võib jätkata. Alates käesoleva
määruse kohaldamisest tuleb tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest
teatada siiski käesoleva määruse kohaselt. 
Artikkel 95
Hindamine
Komisjon hindab käesoleva määruse kohaldamist
hiljemalt seitse aastat pärast selle kohaldamise kuupäeva ja koostab
hindamisaruande määruse eesmärkide saavutamiseks tehtud edusammude kohta,
lisades sellele hinnangu käesoleva määruse kohaldamiseks vajalike vahendite
kohta. 
Artikkel 96
Kehtetuks tunnistamine
Nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
tunnistatakse kehtetuks alates [käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast],
välja arvatud direktiivi 90/385/EMÜ artikkel 10a ja artikli 10b lõike 1 punkt a
ning direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõiked 1 ja 2 ja artikli 14a lõike 1
punktid a ja b, mis tunnistatakse kehtetuks alates [18 kuud pärast kohaldamise
kuupäeva].
Viiteid kehtetuks tunnistatud nõukogu
direktiividele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid loetakse
vastavalt XVI lisas esitatud vastavustabelile.
Artikkel 97
Jõustumine ja kohaldamise kuupäev
348.              
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast
selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
349.              
Määrust kohaldatakse alates [3 aastat pärast jõustumist].
350.              
Erandina lõikest 2 kohaldatakse järgmist:
(eeeeeeee)          
artikli 25 lõikeid 2 ja 3 ja artikli 45 lõiget 4
kohaldatakse alates [18 kuud pärast lõikes 2 osutatud kohaldamise kuupäeva];
(ffffffff)                      
artikleid 28–40 ja artiklit 78 kohaldatakse alates
[kuus kuud pärast jõustumist]. Artiklite 28–40 sätetest tulenevaid teavitatud
asutuste kohustusi kohaldatakse enne [lõikes 2 osutatud kohaldamise kuupäeva]
ainult nende asutuste suhtes, kes esitavad teavitamistaotluse kooskõlas
käesoleva määruse artikliga 31. 
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja
vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
I LISA
ÜLDISED OHUTUS- JA TOIMIVUSNÕUDED
I.            Üldnõuded 
351.              
Meditsiiniseadmed peavad olema sellise toimivusega,
nagu tootja on ette näinud, ning kavandatud ja valmistatud üldiselt tunnustatud
tehnika taset arvestades nii, et need tavalistel kasutustingimustel täidaksid
ettenähtud eesmärki. Meditsiiniseadmed ei tohi seada ohtu patsientide
kliinilist seisundit ega ohutust ega kasutajate ning vajaduse korral muude
isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik meditsiiniseadmete
sihtotstarbelise kasutamisega seotud ohud on vastuvõetavad võrreldes neist
patsiendile tuleneva kasuga ning on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge
tasemega.
See hõlmab järgmist: 
–              
tuleb vähendada nii palju kui võimalik seadme
ergonoomilistest omadustest ning keskkonnast, milles seadet on ette nähtud
kasutada, tulenevate kasutamisvigade ohtu (patsiendi ohutust arvestav seadme
ehitus) ja 
–              
arvestada ettenähtud kasutajate tehnilisi teadmisi,
kogemusi, haridustaset ja väljaõpet ning tervislikku ja füüsilist seisundit
(kavandatud kasutamiseks kas tava-, kutselistele, puudega või teistele
kasutajatele). 
352.              
Tootja kasutatud lahendused seadmete kavandamiseks
ja tootmiseks peavad vastama ohutuse põhimõtetele, võttes arvesse
üldtunnustatud tehnika taset. Ohu vähendamiseks peab tootja ohjama ohte nii, et
igast ohust tulenev jääkrisk ja üldine jääkrisk oleksid vastuvõetavad. Tootja
peab järgima järgmisi põhimõtteid sellises tähtsusjärjekorras:
(gggggggg)          
tuleb teha kindlaks teadaolevad või ettenähtavad
ohud ja hinnata ettenähtud kasutusest ja eeldatavast väärkasutusest tulenevaid
ohte;
(hhhhhhhh)          
ohutusnõuete järgimisega toote kavandamisel ja
tootmisel tuleb nii palju kui võimalik kõrvaldada ohte;
(iiiiiiii) 
tuleb vähendada nii palju kui võimalik jääkriski,
võttes vajalikke kaitsemeetmeid, kaasa arvatud häiresüsteemid, ning
(jjjjjjjj)                      
pakkuda koolitusi kasutajatele ja/või teavitada
kasutajaid sellest, millised on jääkriskid.
353.              
Seadme kasutusomadustele ja toimivusele ei tohi
avalduda sellist kahjulikku toimet, mis seadme tootja määratud tööea jooksul
seaks ohtu patsiendi või kasutaja või, kui see on asjakohane, teiste isikute
tervise või ohutuse, tingimusel, et seadmele avaldatakse sellist mõju, mis võib
esineda tavalisel kasutamisel, ja et seadet hooldatakse nõuetekohaselt
vastavalt tootja juhistele. Kui toote tööiga ei ole näidatud, kehtib see toote
mõistlikult eeldatava tööea kohta, võttes arvesse toote otstarvet ja eeldatavat
kasutust. 
354.              
Meditsiiniseadmed peavad olema nii kavandatud,
valmistatud ja pakitud, et tootja esitatud teabele vastavate veo- ja
ladustamistingimustega (näiteks temperatuuri ja niiskuse kõikumised) ei
kahjustataks seadmete ettenähtud kasutamise korral seadmete kasutusomadusi ja
toimivust. 
355.              
Kõiki teadaolevaid ja ettenähtavaid ohte ja
soovimatuid kõrvalmõjusid tuleb minimeerida ning need peavad olema
vastuvõetavad võrreldes patsiendile seadme tavalisel kasutamisel tuleneva
kasuga.
356.              
XV lisas loetletud seadmete puhul, mille kohta
tootja ei ole määratlenud ravi otstarvet, tuleb punktides 1 ja 5 sätestatud
üldnõudeid mõista nii, et kui seadet kasutatakse ettenähtud tingimustel ja
eesmärkidel, ei tohi selle kasutamine põhjustada ohtu või võib põhjustada vaid
minimaalset vastuvõetavat ohtu, mis on kooskõlas isikute ohutuse ja tervise
kaitse kõrge tasemega.
II.          Kavandi ja ehitusega seotud
nõuded 
357.              
Keemilised, füüsikalised ja bioloogilised
omadused
357.1.        
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et oleks tagatud I peatükis „Üldnõuded” osutatud toimivus ja kasutusomadused.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata järgmistele tahkudele:
(kkkkkkkk)      
kasutatavate materjalide valik, eeskätt seoses
mürgisuse ja vajaduse korral süttivusega,
(llllllll) 
kasutatavate materjalide ning kehakudede, -rakkude
ja -vedelike kokkusobivus, võttes arvesse seadme otstarvet;
(mmmmmmmm)                  
vajaduse korral sellise biofüüsikalise uuringu või
modelleerimisuuringu tulemused, mille kehtivus on eelnevalt tõendatud; 
(nnnnnnnn)          
kasutatavate materjalide valik, mille juures
võetakse arvesse, kui see on asjakohane, näiteks kõvadust, kuluvust ja väsimustugevust.
357.2.        
Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja
pakendatud nii, et minimeerida saasteainetest ja jääkidest patsientidele
tulenevat ohtu, võttes arvesse seadme otstarvet, ning seadme transpordi,
ladustamise ja kasutamisega seotud inimestele tulenevat ohtu. Erilist
tähelepanu tuleb pöörata katmata kudesid mõjutavale ohtlikule toimele ning
katmatuse kestusele ja sagedusele.
357.3.        
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et neid oleks võimalik ohutult kasutada koos materjalide ja ainetega, sealhulgas
gaasidega, millega nad tavalisel kasutamisel või rutiinsete menetluste puhul
kokku puutuvad; kui seadmed on ette nähtud ravimite manustamiseks, peavad need
olema kavandatud ja valmistatud nii, et nad sobiksid asjaomaste ravimitega
vastavalt kõnealuseid ravimeid reguleerivatele sätetele ja piirangutele ning et
nii ravimeid kui ka seadmeid saaks hooldada kooskõlas vastavate tähiste ja
ettenähtud kasutusega.
357.4.        
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et minimeerida niipalju kui võimalik ja vajalik seadmest pihkuda ja leostuda
võivatest ainetest tulenevat ohtu. Erilist tähelepanu tuleb pöörata ainetele,
mis on kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained vastavalt
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr
1272/2008 (mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja
pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja
tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006[57]) VI lisa 3. osale ning ainetele,
millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille kohta on olemas
teaduslik tõendusmaterjal sellise tugeva mõju kohta inimese tervisele ning mida
määratakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ)
nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist,
autoriseerimist ja piiramist (REACH))[58] artiklis
59 sätestatud menetlusega.
Kui seadmed või nende osad, mis on ette nähtud 
–              
invasiooniseadmeteks ja mis puutuvad patsiendiga
lühi- või pikaajaliselt kokku või 
–              
ravimite, kehavedelike või muude ainete, sealhulgas
gaaside (taas)manustamiseks või eemaldamiseks või 
–              
selliste (taas)manustamiseks ettenähtud ravimite,
kehavedelike või muude ainete, sealhulgas gaaside veoks või ladustamiseks, 
sisaldavad vähemalt 0,1% plastifitseeritud aine
massist ftalaate, mis on liigitatud kategooria 1A või 1B kantserogeenseteks,
mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks aineteks määruse (EÜ) nr 1272/2008
VI lisa 3. osa alusel, peab neil seadmetel ja/või igal pakendil või vajaduse
korral kaubastatava üksuse pakendil olema märge ftalaatide leidumise kohta neis
seadmeis. Kui selliste seadmete kavandatud kasutus hõlmab laste, rasedate ja
imetavate naiste ravi, peab tootja tehnilises dokumentatsioonis esitama täpse
põhjenduse selliste ainete kasutamiseks, võttes arvesse kooskõla üldiste
ohutus- ja toimivusnõuetega, eelkõige käesolevas lõikes esitatud nõuetega, ning
peab kasutusjuhendis esitama teabe selle kohta, millised on nende
patsiendirühmade jääkriskid ja, kui vaja, milliseid ettevaatusabinõusid
kasutada.
357.5.        
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et ainete tahtmatu seadmesse sattumise ja seadmest väljapääsemise oht oleks
mõistlikult ja võimalikult minimaalne, võttes arvesse seadme ja selle
kasutamiseks ettenähtud keskkonna omadusi.
357.6.        
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et vähendada miinimumini ohtu, mis on seotud kasutatavate osakeste suuruse ja
omadustega. Kui seadmed koosnevad nanomaterjalist või sisaldavad sellist
nanomaterjali, mis võib sattuda patsiendi või kasutaja kehasse, tuleb võtta
erimeetmeid.
358.              
Nakkus ja mikroobne saastumine
358.1.        
Seadmed ja nende valmistamise protsess peavad olema
kavandatud nii, et kõrvaldada või vähendada nii palju kui võimalik patsientide,
kasutajate ja, kui asjakohane, muude isikute nakatumise ohtu. Seade peab olema
kavandatud nii, et see oleks:
(oooooooo)      
kergesti käsitsetav
ja vajaduse korral
(pppppppp)      
võimaldaks niipalju kui on võimalik ja asjakohane
vähendada igasugust mikroobset pihkumist ja/või mikroobidega kokkupuudet
kasutamise ajal,
(qqqqqqqq)      
võimaldaks vältida seadme ja proovi mikroobset
saastumist.
358.2.        
Seadmeid, mis on märgistatud kui erilise
mikrobioloogilise seisundiga seadmed, tuleb kavandada, valmistada ja pakendada
nii, et need oleksid sellises seisundis ka turule viimisel ning jääksid
sellisesse seisundisse tootja määratud veo- ja ladustamistingimuste järgimise
korral.
358.3.        
Steriilselt turule viidavad meditsiiniseadmed
peavad olema kavandatud ja valmistatud ühekordse pakendiga ja/või asjakohaseid
menetlusi järgides, et tagada nende steriilsus nii turuleviimisel kui ka tootja
ettenähtud ladustamis- ja veotingimustes kuni kaitsepakendi vigastamise või
avamiseni. 
358.4.        
Seadmeid, mis kannavad steriilse või erilise
mikrobioloogilise seisundiga toote märgistust, peab töötlema, valmistama ja,
kui see on kohaldatav, steriliseerima asjakohaste valideeritud meetoditega.
358.5.        
Seadmeid, mida tuleb steriliseerida, tuleb
valmistada asjakohaselt kontrollitud tingimustes (näiteks vastavas keskkonnas).
358.6.        
Mittesteriilsete seadmete pakendamisviisid peavad
säilitama toote terve ja puhtana ning kui enne kasutamist tuleb seadmeid
steriliseerida, peavad pakendamisviisid minimeerima mikroobse saastumise ohtu;
pakendamisviisid peavad olema asjakohased, võttes arvesse tootja näidatud
steriliseerimisviisi.
358.7.        
Seadme märgistusega tuleb eristada samaseid või
sarnaseid tooteid, mida viiakse turule nii steriilses kui ka mittesteriilses
seisundis.
359.              
Seadmed, mis sisaldavad ainet, mida käsitletakse
kui ravimit ja tooted, mis koosnevad ainetest või ainete segust, mis on ette
nähtud allaneelamiseks, sissehingamiseks või rektaalselt või vaginaalselt
manustamiseks 
359.1.        
Kui artikli 1 lõike 4 esimeses lõigus nimetatud
toodetega seotud ainet võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina direktiivi
2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses, siis tuleks sellise aine kvaliteeti, ohutust
ja kasulikkust analoogia põhjal määrata direktiivi 2001/83/EÜ I lisas
sätestatud meetodi kohaselt, nagu on sätestatud asjakohase
vastavushindamismenetluse puhul käesolevas määruses.
359.2.        
Tooted, mis sisaldavad allaneelamiseks,
sissehingamiseks või rektaalselt või vaginaalselt manustamiseks ettenähtud
aineid või ainesegusid, mis inimkehasse imenduvad või seal hajuvad, peavad
analoogselt vastama direktiivi 2001/83/EÜ I lisa asjaomastele nõuetele.
360.              
Bioloogilise päritoluga aineid sisaldavad
tooted
360.1.        
Toodete puhul, mis on valmistatud inimpäritoluga
kudedest ja rakkudest või nende preparaatidest, mis on hõlmatud käesoleva
määruse artikli 1 lõike 2 punktiga e kehtib järgmine: 
(rrrrrrrr)                  
toodete valmistamiseks kasutatavate inimpäritolu
kudede ja rakkude annetamine, hankimine ja uurimine peab toimuma kooskõlas
direktiiviga 2004/23/EÜ.
(ssssssss)              
Selliste kudede ja rakkude töötlemine, säilitamine
ja muu käsitlemine peab toimuma nii, et oleks tagatud patsientide, kasutajate
ja vastavalt vajadusele muude isikute optimaalne ohutus. Eelkõige tuleb ohutusele
tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ja rakendada
valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud
meetodeid. 
(tttttttt)                      
Tuleb tagada, et inimkudedest ja -rakkudest
valmistatud toodete jälgitavuse süsteem täiendaks jälgitavuse ja andmekaitse
nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2004/23/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja
nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivis 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse
inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja
jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ,[59] ning oleks kooskõlas nimetatud
nõuetega. 
360.2.        
Eluvõimetutest või eluvõimetuks muudetud loomsetest
kudedest või nende preparaatidest valmistatud toodete puhul kehtib järgmine:
(uuuuuuuu)          
kuivõrd on loomaliike arvestades võimalik, tuleks
loomse päritoluga kudesid ja rakke võtta loomadelt, kes on läbinud
veterinaarkontrolli, mis on kohandatud vastavalt kudede kasutusotstarbele.
Tuleb säilitada teavet loomade geograafilise päritolu kohta.
(vvvvvvvv)          
Loomse päritoluga kudede, rakkude ja ainese
töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitlemine peab toimuma nii, et oleks
tagatud patsientide, kasutajate ja vajaduse korral muude isikute optimaalne
ohutus. Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste
nakkustegurite puhul ning rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või
inaktiveerimise tunnustatud meetodeid.
(wwwwwwww)                  
Toodete puhul, mis on valmistatud loomset päritolu
kudedest või rakkudest, nagu on osutatud komisjoni 8. augusti 2012. aasta
määruses (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate
meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud
meditsiiniseadmetega[60],
kohaldatakse kõnealuses määruses sätestatud erinõudeid.
360.3.        
Toodete puhul, mis on valmistatud muust
eluvõimetuks muudetud bioloogilisest ainesest, kehtib järgmine: 
Punktides 10.1 ja 10.2 nimetamata bioloogilise
ainese töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitlemine peab toimuma nii, et oleks
tagatud patsientide, kasutajate ja vastavalt vajadusele muude isikute
optimaalne ohutus. Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja
teiste nakkustegurite puhul ning rakendada valmistamise ajal viiruste
kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid.
361.              
Seadmete ja keskkonna vastastikune mõju
361.1.        
Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste
seadmete ja aparaatidega, peab kogu seadmestik, sealhulgas ühendussüsteem,
olema ohutu ega tohi halvendada seadmete kindlaksmääratud toimivust. Kõik
sellise seadmestiku kohta kehtivad kasutuspiirangud peavad olema näidatud
märgistusel ja/või kasutusjuhendis. Ühendused, mida kasutaja peab käsitsema,
näiteks vedeliku- ja gaasiliinid või mehhaanilised ühendused, peavad olema nii
kavandatud ja valmistatud, et oleks minimeeritud vale- või halva ühenduse
tegemise oht.
361.2.        
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et kõrvaldada või vähendada, niivõrd kui võimalik ja asjakohane:
(xxxxxxxx)          
patsiendi, kasutaja ja muude isikute vigastuste
ohtu, mis tuleneb seadmete füüsilistest ja ergonoomilistest omadustest;
(yyyyyyyy)          
ergonoomilistest omadustest, inimteguritest ja
seadme kasutamiseks ettenähtud keskkonnast tulenevat ohtu;
(zzzzzzzz)              
ohtu, mis on seotud mõistlikult eeldatavate
välismõjudega ja keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, välised elektrilised
ja elektromagnetilised nähtused, elektrostaatilised lahendused,
diagnostilistest ja terapeutilistest protseduuridest põhjustatud kiirgus, rõhk,
niiskus, temperatuur, rõhu- või kiirendusemuutused ja raadiohäired;
(aaaaaaaaa)      
seadme kasutamisest tulenevat ohtu seoses seadme
kokkupuutega materjalide, vedelike ja muude ainetega, sealhulgas gaasidega,
millega seade tavalisel kasutamisel kokku puutub;
(bbbbbbbbb)  
ohtu, mis tuleneb võimalikest ebakõladest seoses
tarkvara ja keskkonnaga, milles tarkvara toimib ja millega tarkvara kokku
puutub;
(ccccccccc)      
ohtu, et seadmesse satub juhuslikult kõrvalisi
aineid;
(ddddddddd)  
tavaliselt uuringute või ravi puhul kasutatavate
muude seadmetega tekkivast vastastikusest mõjust põhjustatud ohte;
(eeeeeeeee)      
kasutatavate materjalide vananemisest või mõõte-
või kontrollimehhanismide täpsuse vähenemisest põhjustatud ohte, kui hooldamine
või kalibreerimine ei ole võimalik (nagu implantaatide puhul).
361.3.        
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et minimeerida tulekahju- ja plahvatusohtu tavalise kasutuse ja tõrke tekkimise
korral. Erilist tähelepanu tuleb pöörata vahenditele, mille otstarbekohase
kasutusega kaasneb kergestisüttivate või tuleohtlike ainete kasutamine või
kokkupuude selliste ainetega.
361.4.        
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et oleks võimalik seadmeid nende nõuetekohaseks tööks ohutult seadistada,
kalibreerida ja hooldada.
361.5.        
Seadmed, mida on ette nähtud kasutada koos teiste
seadmete või toodetega, tuleb kavandada ja valmistada nii, et koostoimimine on
usaldusväärne ja kindel.
361.6.        
Mõõte-, seire- ja näiduskaalad peavad olema
kavandatud ja valmistatud ergonoomiliste põhimõtete järgi, võttes arvesse
seadme otstarvet.
361.7.        
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et kasutajal, patsiendil ja muudel isikutel oleks hõlbus seadet ja/või
tekkivaid jääke ohutult kõrvaldada.
362.              
Diagnostilise või mõõtefunktsiooniga seadmed
362.1.        
Diagnostika- ja mõõteseadmed peavad olema
kavandatud ja valmistatud nii, et ettenähtud otstarbe puhul oleks tagatud
piisav stabiilsus, täpsus ja kordustäpsus, mis tugineb asjaomastele teaduslikele
ja tehnilistele meetoditele. Täpsuspiirid peab kindlaks määrama tootja.
362.2.        
Mõõtefunktsiooniga seadmetega tehtud mõõtmised ja
süsteemsetes ühikutes väljendatud suurused peavad olema vastavuses nõukogu
direktiivi 80/181/EMÜ[61]
sätetega.
363.              
Kiirguskaitse
363.1.        
Üldsätted
(fffffffff)                    
Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja
pakendatud nii, et patsientide, kasutajate ja muude isikute kokkupuude
kiirgusega oleks nii vähene kui võimalik ja kui asjakohane, ilma et sellega
piirataks terapeutiliseks või diagnostiliseks eesmärgiks vajalike annuste
kasutamist.
(ggggggggg)      
Kiirgust eraldavate meditsiiniseadmete
kasutusjuhendis peab olema üksikasjalik teave tekkiva kiirguse, patsiendi ja
kasutaja kaitsevahendite ning väärkasutuse ja paigaldamisega seotud ohtude
ärahoidmise võtete kohta.
363.2.        
Ettenähtud kiirgus
(hhhhhhhhh)      
Kui seadmed on kavandatud nii, et neist eraldub
ohtlikku või potentsiaalselt ohtlikku kiirgust või ohtlikul või potentsiaalselt
ohtlikul määral nähtavat või nähtamatut kiirgust, millel on meditsiiniline
funktsioon, mille kasulikkus ületab sellega seotud ohtlikkuse, peab kasutajal
olema võimalik kiirgust kontrollida. Sellised seadmed peavad olema kavandatud
ja valmistatud nii, et oleks tagatud vastavate muutuvate näitajate korratavus
vastuvõetava hälbe piirides.
(iiiiiiiii)Kui
seadmete otstarve on tekitada potentsiaalselt ohtlikku nähtavat ja/või
nähtamatut kiirgust, peab neile võimaluse korral olema paigaldatud sellise
kiirguse tekkimisest heliga ja/või valgusega märku andev hoiatusseadis.
363.3.        
Soovimatu kiirgus
Seadmeid kavandatakse ja valmistatakse nii, et
patsientide, kasutajate ja muude isikute kokkupuude soovimatu juhu- või
hajukiirgusega oleks minimaalne, niivõrd kuivõrd see on võimalik ja asjakohane.
363.4.        
Ioniseeriv kiirgus
(jjjjjjjjj)                    
Ioniseeriva kiirguse tekitamiseks ettenähtud
meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimaldada,
kui see on võimalik, vastavalt kavandatud kasutusele, tekkiva kiirguse
tugevuse, geomeetria ja energiajaotuse (või kvaliteedi) seadistamist ja
juhtimist.
(kkkkkkkkk)  
Diagnostilises radioloogias kasutatavad
ioniseerivat kiirgust tekitavad seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud
nii, et saavutada ravi otstarbele vastav kiirgusvälja kuju ja/või väljundi
kvaliteet ning samal ajal minimeerida patsiendi ja kasutaja kokkupuudet
kiirgusega.
(lllllllll)Terapeutilise
radioloogia jaoks kasutatavad ioniseerivat kiirgust tekitavad seadmed peavad
olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks võimalik usaldusväärselt jälgida
ja seadistada kiirgusdoosi ja kiirtekimbu näitajaid nii kiirguse liigi kui ka
kiirgusenergia osas ja, kui see on asjakohane, kiirgusenergia jaotuse osas.
364.              
Seadmete juurde kuuluv ja eraldiseisev
tarkvara
364.1.        
Seadmed, mis sisaldavad elektroonilisi
programmeeritavaid süsteeme, sealhulgas tarkvara, ja tarkvaratooted peavad
olema kavandatud nii, et oleks tagatud korratavus, töökindlus ja otstarbekohane
toimivus. Üksiku tõrke ilmnemise korral loetakse asjakohaseks tõrke
kõrvaldamist või sellega seotud ohtude vähendamist niivõrd, kuivõrd on võimalik
ja asjakohane.
364.2.        
Tarkvara sisaldavate seadmete ja tarkvaratoodete
puhul peab tarkvara olema kavandatud ja välja töötatud vastavalt tehnika
tasemele, võttes arvesse seadme tööiga, riskijuhtimist, kontrollimist ja
valideerimist.
364.3.        
Käesolevas jaos osutatud tarkvara, mis on ette
nähtud kasutamiseks kaasaskantavate andmesideseadmetega, peab olema kavandatud
ja väljatöötatud, võttes arvesse kaasaskantavate seadmete näitajaid (nt näidiku
suurus ja kontrastsus) ja seadmete kasutamisega seotud väliseid tegureid (nii
valgustuse kui ka müra osas muutlikku keskkonda).
365.              
Aktiivsed seadmed ja nendega ühendatud
seadmed 
365.1.        
Aktiivse seadme üksiku tõrke ilmnemise korral
loetakse asjakohaseks tõrke kõrvaldamist või sellega seotud ohtude vähendamist
niivõrd, kuivõrd on võimalik ja asjakohane.
365.2.        
Seadmed, mille puhul patsientide ohutus sõltub
sisemisest toiteallikast, peavad olema varustatud toiteallika seisukorra
kindlakstegemise vahenditega.
365.3.        
Seadmetel, mille puhul patsientide ohutus sõltub
välisest toiteallikast, peab olema häiresüsteem, mis annaks märku igast
toitetõrkest.
365.4.        
Patsiendi ühe või enama kliinilise näitaja
jälgimiseks ettenähtud seadmed peavad olema varustatud asjakohaste
häiresüsteemidega, et anda kasutajale märku olukordadest, mis võivad põhjustada
patsiendi surma või tervisliku seisundi olulist halvenemist.
365.5.        
Seadmed peavad olema konstrueeritud ja valmistatud
nii, et see vähendaks nii palju kui võimalik ja asjakohane selliste
elektromagnetiliste häirete tekkimist, mis võivad kahjustada kõnealuste või
muude seadmete või seadmestike tööd nende tööks ettenähtud keskkonnas.
365.6.        
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et oleks tagatud piisav sisemine elektromagnetiliste häirete kindlus, mis
võimaldab neil töötada ettenähtud viisil.
365.7.        
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et niivõrd kuivõrd on võimalik, kaitsta patsienti, kasutajat või kõrvalisi
isikuid juhusliku elektrilöögi ohu eest nii seadme normaalse kasutuse kui ka
tõrke ilmnemise korral, kui seade on paigaldatud ja hooldatud tootja ettenähtud
viisil.
366.              
Kaitse mehaaniliste ja soojusohtude eest
366.1.        
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et patsient ja kasutaja oleksid kaitstud näiteks hõõrdega, ebapüsivusega ja
liikuvate osadega seotud mehhaaniliste ohtude eest.
366.2.        
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et võimalikult vähendada seadmete tekitatud vibratsioonist tulenevat ohtu,
võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid, et vähendada
vibratsiooni eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui vibratsioon on osa
ettenähtud toimivusest.
366.3.        
Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii,
et minimeerida nende tekitatud mürast tulenevat ohtu, võttes arvesse tehnika
arengut ja olemasolevaid vahendeid müra vähendamiseks eelkõige tekkekohas,
välja arvatud juhul, kui müra on osa ettenähtud toimivusest.
366.4.        
Elektri, gaasi või hüdraulilise ja pneumaatilise
energia varustuse ühenduspesad ning -pistikud, mida kasutaja või muu isik peab
käsitsema, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida kõiki
võimalikke ohte.
366.5.        
Kui teatavate osade paigaldamisel, vahetamisel,
ühendamisel ja korduval ühendamisel tehtavad vead võivad tekitada ohtu, tuleb
need vead välistada juba selliste osade kavandamise ja valmistamisega või kui
see ei ole võimalik, siis sellistel osadel ja/või nende katetel esitatava teabe
abil.
Selline teave tuleb esitada liikuvatel osadel
ja/või nende katetel, kui ohu vältimiseks on vaja teada liikumissuunda.
366.6.        
Seadmete juurdepääsetavate osade (välja arvatud
osad või alad, mis on ette nähtud soojendamiseks või teatava temperatuuri
saavutamiseks) ja nende ümbruse temperatuur ei tohi tavakasutuse tingimustes
tõusta potentsiaalselt ohtlikule tasemele.
367.              
Patsiendi ja kasutaja kaitsmine edastatud
energiast või manustatud ainetest tuleneva ohu eest 
367.1.        
Patsienti energia või ainetega varustavad seadmed
peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et energia- või ainevoolu oleks
võimalik seadistada ja hoida püsivalt sellise täpsusega, mis tagab patsiendi ja
kasutaja ohutuse.
367.2.        
Seadmed peavad olema varustatud vahenditega, mis
võimaldavad ära hoida energia- või ainehulga mittevastavust nõuetele ja/või
sellest märku anda. Seadmed peavad olema varustatud asjakohaste vahenditega,
mille abil saab võimalikult tõhusalt ära hoida ohtliku energia- või ainehulga
juhuslikku vallandumist energia- ja/või aineallikast.
367.3.        
Juhtimisseadiste ja indikaatorlampide funktsioon
peab olema seadmetele selgelt märgitud. Seadme tööks vajalik kasutusjuhend ning
töö- või seadistusparameetrite visuaalne süsteem peavad olema arusaadavad
kasutajale ja vajaduse korral ka patsiendile.
368.              
Kaitse ohtude eest selliste
meditsiiniseadmete kasutamisel, mida on tootja on ette näinud tavakasutajatele
kasutamiseks 
368.1.        
Tavakasutajatele ettenähtud seadmed peavad olema
kavandatud ja valmistatud nii, et need toimivad vastavalt ettenähtud
otstarbele, arvesse võttes tavakasutajate oskusi, kättesaadavaid vahendeid ning
kasutamisvõtete ja kasutamiskoha erinevusi, mida võib põhjendatult eeldada.
Tootja esitatud teave ja juhised peavad olema väljaõppeta inimesele kergesti
arusaadavad ja lihtsad täita.
368.2.        
Tavakasutajatele ettenähtud seade peab olema nii
kavandatud ja valmistatud, et 
–              
oleks tagatud, et eeldataval kasutajal on seda
kõikides protseduurietappides kerge käsitseda, ja
–              
võimalikult vähendada eksimuse ohtu seadme
käsitsemisel, ja kui see on asjakohane, tulemuste tõlgendamisel.
368.3.        
Tavakasutajatele ettenähtud seadme jaoks peab, kui
see on mõistlik, olema ette nähtud toiming, mis võimaldab tavakasutajal
–              
teha kindlaks, et seade kasutamise ajal toimib
tootja ettenähtud viisil ja
–              
kui see on asjakohane, hoiatab, kui seade ei saa
esitada kehtivat tulemust.
III          Nõuded seadmega koos edastatava
teabe osas
369.              
Märgistus ja kasutusjuhend
369.1.        
Üldised nõuded tootja esitatud teabe kohta 
Iga seadme juurde peab olema lisatud teave seadme
ja selle tootja kindlakstegemiseks ning teave seadme töö ja ohutuse kohta
seadme kasutajale, nii kutselisele kasutajale kui ka tavakasutajale või muule
isikule, kui see on asjakohane. Selline teave võib olla otse seadmel, pakendil
või kasutusjuhendis ja seejuures tuleb võtta arvesse järgmist: 
(mmmmmmmmm)            
märgistuse ja kasutusjuhendi esitamise viis,
vorming, sisu, loetavus ja asukoht peavad olema asjakohased ning vastama kavandatud
eesmärgile ja ettenähtud kasutaja(te) tehnilistele teadmistele, kogemustele,
haridusele ja väljaõppele. Eelkõige kasutusjuhendid peavad olema kirjutatud
arusaadavalt eeldatavale kasutajale ja, kui asjakohane, varustatud jooniste ja
diagrammidega. Seadme kohta võib esitada ka eraldi teabe ametikasutajale ja
tavakasutajale.
(nnnnnnnnn)      
Märgistusel ettenähtud teave tuleb esitada seadmel
endal. Kui eelnevas esitatu ei ole võimalik või asjakohane, võib osa või kogu
teabe esitada iga seadme pakendil ja/või mitme seadme pakendil.
Kui ühele kasutajale või ühte kasutuskohta
tarnitakse mitu seadet, võib kaasas olla üks kasutusjuhend, kui on nii kokku
lepitud hankijaga, kellel on õigus nõuda täiendavaid eksemplare. 
(ooooooooo)  
I ja IIa klassi seadmete puhul kasutusjuhendeid ei
vajata või võib neid esitada lühemal kujul, kui seadet saab kasutada
turvaliselt ja tootja ettenähtud viisil ilma kasutusjuhendita.
(ppppppppp)  
Märgistus peab olema inimesele loetaval kujul, kuid
seda võib täiendada masinloetava märgistusega, nagu raadiosagedustuvastataval
(RFID) või vöötkoodi kujul.
(qqqqqqqqq)  
Kasutusjuhendi võib kasutajale esitada muul kandjal
kui paberil (nt elektrooniliselt) sellises ulatuses ja tingimustel, mis on
sätestatud komisjoni määruses (EL) nr 207/2012 elektrooniliste kasutusjuhendite
kohta[62].

(rrrrrrrrr)               
Jääkriskide kohta, millest tuleb teatada kasutajale
ja/või muule isikule, lisatakse piirangud, vastunäidustused, ettevaatusabinõud
ja hoiatused tootja esitatud teabes.
(sssssssss)           
Kui see on asjakohane, tuleks see teave esitada
rahvusvaheliselt tunnustatud tingmärkide abil. Kõik kasutatavad tingmärgid ja
märgistusvärvused peavad vastama ühtlustatud standarditele või ühtsele
tehnilisele kirjeldusele (CTS). Valdkondades, milles standardeid ja CTS-i ei
ole, tuleb tingmärke ja värvusi kirjeldada seadmele lisatud dokumentides. 
369.2.        
Teave märgistusel 
Märgistusel peavad olema järgmised andmed:
(ttttttttt)                    
seadme nimetus või kaubanduslik nimetus; 
(uuuuuuuuu)      
hädavajalikud andmed kasutajale seadme ja pakendi
sisu määratlemiseks ning, kui see ei ole kasutajale ilmne, seadme otstarbe
kohta;
(vvvvvvvvv)      
tootja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus
või registreeritud kaubamärk ning tootja registreeritud tegevuskoha aadress,
kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha;
(wwwwwwwww)            
imporditud seadmete kohta ELis asuva volitatud
esindaja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk
ning registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab esindajaga ühendust võtta ja
tema asukoha kindlaks teha; 
(xxxxxxxxx)      
Vajaduse korral märge selle kohta, et seade
sisaldab või selles leidub 
–              
meditsiinilist materjali, sealhulgas inimvere või
inimvere plasma preparaate, või
–              
inimkudesid või -rakke või nende preparaate või
–              
inim- või loomset päritolu kudesid või rakke või
nende preparaate, nagu on osutatud komisjoni määruses EL nr 722/2012;
(yyyyyyyyy)      
kui see on asjakohane, märge selle kohta, et seade
sisaldab nanomaterjali või koosneb nanomaterjalist, välja arvatud juhul, kui
nanomaterjal on suletud kapslisse või seotud nii, et see ei saa pääseda
patsiendi või kasutaja kehasse, kui seadet kasutatakse ettenähtud otstarbel;
(zzzzzzzzz)           
partii kood/saadetise number või seadme
seerianumber, millele eelneb sõna „saadetis” või „seerianumber” või samaväärne
tähis, kui see on asjakohane;
(aaaaaaaaaa)   
kui see on asjakohane, seadme kordumatu
identifitseerimistunnus (UDI);
(bbbbbbbbbb)                      
arusaadav märge selle kohta, millise ajani võib
seadet kasutada ohutult, esitatuna vähemalt aasta ja kuu täpsusega, kui see on
asjakohane; 
(cccccccccc)   
kui puudub teave selle kohta, millise ajani võib
seadet kasutada ohutult, tootmisaasta. Tootmisaasta võib esitada kui osa partii
või seerianumbrist, kui kuupäev ja aastaarv on selgelt äratuntavad;
(dddddddddd)                      
märge ladustamise ja/või käsitsemise tingimuste
kohta, mida tuleb täita;
(eeeeeeeeee)   
kui seade tarnitakse steriilsena, märge steriilsuse
ja steriliseerimisviisi kohta;
(ffffffffff)                  
hoiatused ja ettevaatusabinõud, millele tuleb kohe
seadme kasutaja ja muude isikute tähelepanu juhtida, kui see on asjakohane;
sellise teabe võib esitada lühikujul, millisel juhul üksikasjalikum teave tuleb
esitada kasutusjuhendis;
(gggggggggg)   
kui seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks,
märge selle asjaolu kohta; tootja märge ühekordse kasutamise kohta peab olema
ühtne kogu Euroopa Liidu jaoks;
(hhhhhhhhhh)   
kui seade on ühekordselt kasutatav vahend, mis on
ümber töödeldud, märge selle asjaolu kohta, eelnevate ümbertöötluste arv ja
ümbertöötluste arvu piirang, kui on olemas; 
(iiiiiiiiii)                       
kui seade on valmistatud üksiktellimusena, märge
selle kohta;
(jjjjjjjjjj)                  
kui seade on mõeldud üksnes kliinilise uuringu
jaoks, märge selle kohta.
369.3.        
Teave kasutusjuhendi kohta
Kasutusjuhend peab sisaldama järgmisi andmeid:
(kkkkkkkkkk)                      
andmed, mis on nimetatud punkti 19.2. alapunktides
a, c, e, f, k, l ja n;
(llllllllll)                       
seadme ettenähtud otstarve, sealhulgas kavandatav
kasutaja (nt ametikasutaja või tavakasutaja), kui see on asjakohane; 
(mmmmmmmmmm)       
seadme toimivus, nagu tootja on selle ette näinud;
(nnnnnnnnnn)   
kõik jääkriskid, vastunäidustused ja eeldatavad ja
etteaimatavad ebasoovitavad kõrvalmõjud, sealhulgas vastav teave, mis tuleb
edastada patsiendile;
(oooooooooo)                      
kasutajale vajalikud näitajad, et ta saaks seadet
asjakohaselt kasutada, nt kui tegemist on mõõteseadmega, siis selle täpsus; 
(pppppppppp)                      
üksikasjalikud andmed seadme eeltöötlemise või
käsitlemise kohta, enne kui seade on valmis kasutamiseks (näiteks
steriliseerimine, lõplik kokkupanek, kalibreerimine jne);
(qqqqqqqqqq)                      
nõuded seadme kasutaja ja/või muude isikute
erivahendite, erikoolituse või eriväljaõppe kohta;
(rrrrrrrrrr)             
teave, mida on vaja selleks, et teha kindlaks, kas
seade on õigesti paigaldatud ja on valmis ohutuks kasutamiseks, nagu tootja on
ette näinud, ning järgmised andmed, kui need on asjakohased:
–              
andmed seadme olemuse kohta ning ennetava ja
korrapärase hoolduse ja eelneva puhastamise või desinfitseerimise kohta, kui
see on vajalik;
–              
andmed tarvikute kindlakstegemise ja
asendamisvõtete kohta;
–              
teave vajaliku kalibreerimise kohta, kui seda on
vaja teha, et seade töötaks nõuetekohaselt ja ohutult kogu oma ettenähtud
tööea;
–              
võtted, millega kaitsta seadme paigaldamisega,
kalibreerimise ja hooldusega tegelevaid inimesi ohtu sattumast;
(ssssssssss)        
kui seade tarnitakse steriilsena, juhised
tegutsemiseks juhul, kui steriilne pakend on kahjustatud enne seadme kasutusele
võtmist; 
(tttttttttt)                  
kui seade tarnitakse mittesteriilselt kavatsusega
enne kasutamist steriliseerida, asjakohased steriliseerimisjuhised;
(uuuuuuuuuu)   
kui meditsiiniseade on korduvkasutatav, siis teave
asjakohaste taaskasutamist võimaldavate toimingute, sealhulgas puhastamise,
desinfitseerimise, saastatuse kõrvaldamise, pakendamise ja, kui see on
asjakohane, valideeritud resterilisatsioonimeetodi kohta. Tuleks esitada ka
teave, kuidas teha kindlaks, kas seadet saab veel taaskasutada, nt materjali
kahjustumise tunnused või korduskasutamiste lubatud maksimaalne arv.
(vvvvvvvvvv)   
Kui seadmel on märge selle kohta, et seade on mõeldud
ühekordseks kasutamiseks, siis teave tootjale teadaolevate omaduste ja
tehniliste asjaolude kohta, mis võiksid kujutada endast ohtu seadme korduval
kasutamisel. Kui vastavalt punkti 19.1 alapunktile c kasutusjuhendeid ei
vajata, tuleb teave teha kasutajale nõudmise korral kättesaadavaks.
(wwwwwwwwww)       
Seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks
koos muude seadmete ja/või üldotstarbeliste seadmetega:
–              
selliste seadmete ja üldotstarbeliste seadmete
määratlemise andmed, et võimaldada neid ohutult koos kasutada, ja/või
–              
teave kõikide teadaolevate piirangute kohta seoses
meditsiiniseadmete ja üldotstarbeliste seadmete kokkuühendamise ja koos
kasutamisega.
(xxxxxxxxxx)   
Kui seade kiirgab ohtlikku või potentsiaalselt
ohtliku tugevusega meditsiinilise otstarbega kiirgust: 
–              
üksikasjalikud andmed eralduva kiirguse olemuse,
liigi ja kui asjakohane, selle tugevuse ja jaotuse kohta;
–              
vahendid patsiendi, kasutaja või muu isiku kaitseks
soovimatu kiirguse eest seadme töö ajal;
(yyyyyyyyyy)   
teave, mis võimaldab kasutajal ja/või patsiendil
saada teavet kõikide hoiatuste, ettevaatusabinõude, meetmete ning
kasutuspiirangute kohta. Kõnealune teave peaks hõlmama, kui see on asjakohane,
järgmist:
–              
hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis
tuleb võtta juhul, kui seadmes tekib rike või selle töö muutub, nii et see võib
kahjustada ohutust;
–              
hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis
tuleb võtta seoses kokkupuutega eeldatavate välismõjude ja
keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, elektrilised ja elektromagnetilised
nähtused, elektrostaatiline lahendus, diagnostiliste ja terapeutiliste
menetlustega seotud kiirgus, rõhk, niiskus ja temperatuur;
–              
hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis
tuleb võtta seoses häiretest tulenevate ohtudega põhjendatult eeldatavate
seadmekasutuste tõttu spetsiifilistel diagnostilistel uuringutel, hindamistel,
terapeutilistel või muudel menetlustel (nt seadmest põhjustatud teiste seadmete
elektromagnetilised häired);
–              
kui seade on ette nähtud ravimite manustamiseks,
tööks inim- või loomset päritolu kudede, rakkude või nende preparaatidega või
bioloogilise ainesega, kõik kitsendused ja võimalikud kokkusobimatused
manustatavate ainete valikul;
–              
hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või piirangud, mis
on seotud ravimi toimeaine või bioloogilise ainesega, mis kuulub toote juurde
selle lahutamatu osana;
–              
ettevaatusabinõud seadmesse kuuluva ainese suhtes,
mis on kantserogeenne, mutageenne, toksiline, sisesekretsiooni kahjustavate
omadustega või võib põhjustada patsiendil või kasutajal ülitundlikkust.
(zzzzzzzzzz)        
Hoiatused ja ettevaatusabinõud, mis tuleb tarvitusele
võtta, et hõlbustada seadme ohutut kõrvaldamist ning seadme abivahendite ja
tarvikute ohutut kõrvaldamist nende olemasolu korral. Kõnealune teave peaks
hõlmama, kui see on asjakohane:
–              
nakkusi ja mikroobseid ohte (nt
eksplantatsioonivahendid, nõelad ja kirurgilised vahendid, mis võivad olla
saastunud inimpäritolu nakkusohtliku ainesega);
–              
mehhaanilisi ohte (nt teravad esemed).
(aaaaaaaaaaa)                       
Tavakasutajatele ettenähtud seadmetega seoses
asjaolud, mille puhul peaks kasutaja pidama nõu tervishoiutöötajaga.
(bbbbbbbbbbb)                  
Seoses XV lisas loetletud seadmetega, mille kohta
tootja ei teata raviotstarvet, teave, et sellised seadmed ei anna kliinilist
kasu ja teave nende kasutamisest tulenevate ohtude kohta.
(ccccccccccc)                       
Kasutamisjuhendi väljaandmise kuupäev või kui
kasutamisjuhend on läbi vaadatud, värskeima versiooni väljaandmise kuupäev ja
tunnus.
(ddddddddddd)                  
Kasutajale ja/või patsiendile ettenähtud teade, et
igast meditsiiniseadmega seotud tõsisest juhtumist teatatakse seadme tootjale
ning kasutaja ja/või patsiendi asukohajärgse liikmesriigi pädevale asutusele. 
II LISA 
TEHNILINE DOKUMENTATSIOON
Tehniline dokumentatsioon ja, kui on
asjakohane, tootja koostatud tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõte (STED),
hõlmavad eelkõige järgmisi tahke:

5.                      
Seadme kirjeldus ja näitajad, sealhulgas seadme variandid ja
tarvikud 
5.1.                
Seadme kirjeldus ja näitajad

(eeeeeeeeeee)                       
Toote nimetus või kaubanduslik nimetus ja
üldkirjeldus, sealhulgas toote otstarve;
(fffffffffff)                
seadme kordumatu identifitseerimistunnus – UDI
tunnus, nagu on osutatud artikli 24 lõike 1 punkti a alapunktis i, mille tootja
on omistanud asjaomasele seadmele kohe pärast seadme kirjendamist UDI
süsteemis, või muu selge tunnus, nagu toote kood, kataloogi number või muu
täpne viide jälgitavuse võimaldamiseks;
(ggggggggggg)                       
ettenähtud patsientide rühm ja meditsiiniline
seisund diagnoosimiseks ja/või ravimiseks ja muud tingimused, näiteks
patsientide valikukriteeriumid;
(hhhhhhhhhhh)                       
seadme tööpõhimõte;
(iiiiiiiiiii)                     
ohuklass ja kohaldatav klassifitseerimiseeskiri VII
lisa kohaselt;
(jjjjjjjjjjj)                
kui on asjakohane, uute omaduste selgitus;
(kkkkkkkkkkk)                  
asjaomase tootega koos kasutatavate lisaseadmete,
tarvikute ja muude, mitte meditsiiniliste toodete kirjeldus;
(lllllllllll)                     
kõnealuse seadme kättesaadavaks tehtavate
konfiguratsioonide ja variantide kirjeldus või täielik loetelu; 
(mmmmmmmmmmm) 
põhiliste osade ja sõlmede (sealhulgas tarkvara,
kui see on asjakohane) üldkirjeldus koos ehituse ja vastavate toimingutega. Kui
see on asjakohane, siis lisatakse tähistustega piltkujutisi (nt diagrammid,
fotod ja joonised), kus on selgelt osutatud põhiosad ja -sõlmed, sealhulgas
piisav selgitus joonistest ja diagrammidest arusaamiseks;
(nnnnnnnnnnn)                       
toote tähtsamates osades kasutatava ning inimese
kehaga otseselt või kaudselt kokkupuutuva (nt seoses kehavedelike kehavälise
ringlusega) ainese (toorainete) kirjeldus;
(ooooooooooo)                  
meditsiiniseadme ja selle variantide ning selle
tüüpiliste tarvikute tehniline kirjeldus (omadused, mõõtmed ja toimivuse
näitajad), mis tavaliselt esitatakse kasutajale, nt kataloogides, voldikutes ja
muudes taolistes materjalides.

5.2.                
Viide meditsiiniseadme eelmistele ja sarnastele
põlvkondadele 

(ppppppppppp)                  
Ülevaade toote eelmis(t)est põlvkonnast
(põlvkondadest), kui see (need) on olemas; 
(qqqqqqqqqqq)                  
ülevaade sarnastest seadmetest, mis on saadaval ELi
või rahvusvahelisel turul, kui selliseid on olemas.

6.                      
Tootja esitatud teave

(rrrrrrrrrrr)          
Täiskomplekt, kuhu kuuluvad 
–              
seadme ja pakendi märgis,
–              
kasutusjuhendid;
(sssssssssss)     
nende liikmesriikide keelte loetelu, kus on kavas
toodet turustada.

7.                      
Kavandamis- ja tootmisteave

(ttttttttttt)                
Teave, mis võimaldab anda üldise ülevaate seadme
kavandamisjärkudest ja tootmisprotsessidest, nagu näiteks tootmine, koostamine,
toote lõplik katsetamine, valmisseadme pakendamine. Üksikasjalikum teave tuleb
esitada kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi puhul või muude kohaldatavate
vastavushindamise menetluste puhul. 
(uuuuuuuuuuu)                       
Kõikide selliste tootmiskohtade tunnusandmed, kus
seadet kavandatakse ja toodetakse, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate kohta.

8.                      
Üldised ohutus- ja toimivusnõuded 

Dokumentides peab leiduma teave selle kohta,
millised lahendusviisid on kasutusel I osas sätestatud üldiste ohutus- ja
toimivusnõuete täitmiseks. Nimetatud teave võib olla kontrollnimekiri, milles
on esitatud 
(vvvvvvvvvvv)                       
üldised ohutus- ja toimivusnõuded, mida
kohaldatakse seadme suhtes ja selgitus, miks teisi nõudeid ei kohaldata;
(wwwwwwwwwww) 
meetod(id), mida kasutatakse igale üldisele ohutus-
ja toimivusnõudele vastavuse tõendamiseks; 
(xxxxxxxxxxx)                       
kasutatud ühtlustatud standardid või ühtne
tehniline kirjeldus või muu(d) meetod(id);
(yyyyyyyyyyy)                       
selliste kontrollitud dokumentide täpsed
tunnusandmed, millega tõendatakse vastavust iga ühtlustatud standardiga, ühtse
tehnilise kirjeldusega, või muu viis, millega näidatakse vastavust üldistele
ohutus- ja toimivusnõuetele. Kõnealune teave peab sisaldama viiteid selle
kohta, kus leiduvad kõnealused tõendid täielikus tehnilises dokumentatsioonis
ja, kui on asjakohane, tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõttes. 

9.                      
Riski ja kasulikkuse analüüs ja riskijuhtimine

Dokumendid peavad sisaldama kokkuvõtet järgmisest:

(zzzzzzzzzzz)     
I lisa punktides 1 ja 5 osutatud ohtlikkuse ja
kasulikkuse analüüs ning 
(aaaaaaaaaaaa)                    
I lisa 2. punktis osutatud riskijuhtimises
kasutatud lahendused ja saadud tulemused. 

10.                  
Toote kontrollimine ja valideerimine

Dokumentatsioon peab sisaldama toote kontrollimiseks
ja valideerimiseks sooritatud katsete ja/või uuringute tulemusi, millega
tõendatakse toote vastavust käesoleva määruse nõuetele ja eelkõige
kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. 

10.1.            
Prekliinilised ja kliinilised andmed 

(bbbbbbbbbbbb)              
Seadmete prekliinilise ohutuse ja seadmete
näitajate vastavuse määramiseks korraldatud (tehnoloogiliste, laboratoorsete,
simuleerimisega ja loomsete) katsete tulemused ja olulises osas sarnaste
seadmete kohta avaldatud andmete hindamine; 
(cccccccccccc)                    
üksikasjalik teave katse kavandamise, täielike
katsete või uuringute protokollide kohta, andmete analüüsimeetodid, lisaks
andmete kokkuvõtted ja järeldused katsete kohta, mis käsitlevad järgmist: 
–              
bioloogiline kokkusobivus (määratletakse kõik
materjalid, mis puutuvad patsiendi või kasutajaga otseselt või kaudselt kokku);
–              
füüsikaliste, keemiliste ja mikrobioloogiliste
omaduste kirjeldamine;
–              
elektriohutus ja elektromagnetiline ühilduvus;
–              
tarkvara kontrollimine ja valideerimine (milles
kirjeldatakse tarkvara projekteerimise ja väljatöötamise protsessi ning tõendid
valmis seadmetes kasutatud tarkvara valideerimise kohta. See teave peaks
tavaliselt hõlmama kõikide enne turule laskmist tootja valdustes tehtud,
simuleeritud ja tegeliku kasutaja keskkonnas tehtud kontrollimiste, valideerimiste
ja katsete tulemusi. Ka peaks selles sisalduma tootja esitatud teabes
määratletud riistvara konfiguratsioonid ja, kui on asjakohane,
operatsioonisüsteemid); 
–              
püsivus ja kõlblikkusaeg.
Vajaduse korral tuleb nimetada, et seade vastab
nõuetele, mis on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004.
aasta direktiivis 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete
tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise
tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist[63]. 
Kui uusi katseid tehtud ei ole, peab
dokumentatsioon sisaldama kõnealuse otsuse alust, nt samaste materjalide
biokokkusobivuse katsed, kui sellised materjalid kuulusid seadme eelmisesse
versiooni, mis on seaduslikult turule viidud või kasutusse võetud; 
(dddddddddddd)              
kooskõlas artikli 49 lõikega 5 ja XIII lisa A osaga
koostatud kliinilise hinnangu aruanne;
(eeeeeeeeeeee)                    
XIII lisa B osa kohane turule laskmise järgse
kliinilise järelevalve kava ja vastav hindamisaruanne või põhjendus, miks
turule laskmise järgset kliinilist järelevalvet ei peeta vajalikuks või
asjakohaseks.

10.2.            
Täiendav teave erijuhtudel

(ffffffffffff)              
Kui toode sisaldab lahutamatu osana ainet, mida
võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1
tähenduses, sealhulgas inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimina
artikli 1 lõike 4 esimese lõigu tähenduses, tuleb seda asjaolu nimetada. Sel
juhul tuleb dokumentatsioonis määratleda vastava aine allikad ja esitada
selliste katsete andmed, mis on tehtud kõnealuse aine ohutuse, kvaliteedi ja
kasulikkuse näitamiseks, võttes arvesse seadme otstarvet.
(gggggggggggg)                    
Kui seade on valmistatud inim- või loomse
päritoluga kudedest või nende preparaatidest, mis on hõlmatud käesoleva
määrusega artikli 1 lõike 2 punkti e kohaselt, tuleb seda nimetada. Sel juhul
tuleb dokumentatsioonis määratleda kõik kasutatud inim- või loomse päritoluga
materjalid ja esitada üksikasjalik teave, mis käsitleb vastavust kooskõlas I
lisa punktiga 10.1 või 10.2. 
(hhhhhhhhhhhh)                    
Seadmete puhul, mis tuleb viia turule steriilses
või kindlaksmääratud mikrobioloogilises seisundis, asjaomaste
keskkonnatingimuste saavutamise kirjeldus vastavate tootmisjärkude kohta. Kui
vahendid on turule viidud steriilselt, tuleb esitada kirjeldus, millist
meetodit on kasutatud pakkimiseks, steriliseerimiseks ja steriilsuse
säilitamiseks, ja valideerimise aruanded. Valideerimise aruandes käsitletakse
biokoormuse katseid, pürogeensuse katseid ja, kui see on asjakohane,
steriliseerimisvahendi jääkide katseid. 
(iiiiiiiiiiii)                    
Kui turule viidavad seadmed on mõõtetoiminguga,
esitatakse näitajatele vastava täpsuse tagamiseks kasutatavate meetodite
kirjeldus.
(jjjjjjjjjjjj)              
Kui seade tuleb nõuetekohaseks tööks ühendada
teis(t)e seadme(te)ga, tuleb esitada seadmete ühendamise juhised, ja
tõendusmaterjal, et selliselt ühendatud seadmete töö on kooskõlas üldiste
ohutuse ja toimivuse nõuetega, kui asjaomane seade on ühendatud teiste
seadmetega, võttes arvesse tootja esitatud kasutusomadusi.
III LISA
ELi VASTAVUSDEKLARATSIOON
370.              
Tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud
esindaja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk
ja registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema
asukoha kindlaks teha;
371.              
märge, et vastavusdeklaratsioon on välja antud
üksnes tootja vastutusel;
372.              
seadme kordumatu identifitseerimistunnus UDI, nagu
on osutatud artikli 24 lõike 1 punkti a alapunktis i, kohe pärast
vastavusdeklaratsioonile vastava seadme kirjendamist UDI süsteemis; 
373.              
vastavusdeklaratsiooonile vastava toote nimetus või
kaubanduslik nimetus, tootekood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav
viide, mis võimaldab toote kindlaks teha ja seda jälgida (selleks võib olla ka
foto, kui see on asjakohane). Muu teabe lisaks toote nimetusele ja
kaubanduslikule nimetusele, mis võimaldab toote kindlaks teha ja seda jälgida,
võib esitada punktis 3 osutatud seadme kordumatu tunnuse kaudu; 
374.              
seadme riskiklass kooskõlas VII lisaga;
375.              
kinnitus selle kohta, et vastavusdeklaratsiooniga
hõlmatud seade vastab käesolevale määrusele ja, kui see on asjakohane, muudele
asjakohastele liidu õigusaktidele, milles on säte vastavustunnistuse väljaandmise
kohta; 
376.              
viited asjakohastele ühtlustatud standarditele või
ühtsele tehnilisele kirjeldusele, mille alusel vastavus on kindlaks tehtud;
377.              
kui asjakohane, siis teavitatud asutuse nimetus ja
tunnuskood, vastavushindamismenetluse kirjeldus ja väljaantud tunnistus(t)e
tunnusnumber (tunnusnumbrid);
378.              
vajaduse korral täiendav teave;
379.              
väljaandmise koht ja kuupäev, allakirjutanu nimi,
amet ning teave, kelle poolt ja kelle nimel on allkiri antud, ning allkiri.
IV LISA
CE-VASTAVUSMÄRGIS
380.              
CE-vastavusmärgis koosneb tähtedest „CE” järgmisel
kujul: 
381.              
CE-märgise vähendamisel või suurendamisel tuleb
kinni pidada eespool esitatud joonise proportsioonidest.
382.              
CE-märgise eri osad peavad olema ühekõrgused,
vähemalt 5 mm. Väikesemõõtmeliste seadmete puhul võib sellest alampiirist
kõrvale kalduda.
V LISA
SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMISEKS ARTIKLI 25
KOHASELT ESITATAV TEAVE
NING 
SEADME KORDUMATU IDENTIFITSEERIMISTUNNUSE UDI
ANDMEÜKSUSED ARTIKLI 24 KOHASELT
A osa
Artikli 25 kohaselt seadmete registreerimiseks esitatav teave 
Tootjad või, kui
see on asjakohane, volitatud esindajad ja, kui see on asjakohane, importijad
peavad esitama järgmised andmed:
383.              
ettevõtja roll (tootja, volitatud esindaja või
importija), 
384.              
ettevõtja nimi, aadress ja kontaktandmed,
385.              
kui ükskõik millise punktis 1 nimetatud ettevõtja
nimel esitab teabe muu isik, siis kõnealuse isiku nimi, aadress ja
kontaktandmed,
386.              
seadme kordumatu identifitseerimistunnus, või kui
seadet ei ole veel UDI süsteemis kirjendatud, käesoleva lisa B osa punktides
5–21 sätestatud andmeüksused,
387.              
tunnistuse liik, number ja kehtivusaeg ning
tunnistuse välja andnud teavitatud asutuse nimetus ja tunnuskood (ning link
tunnistusel esitatud teabe juurde, mille teavitatud asutus on kandnud
tunnistuste elektroonilisse süsteemi),
388.              
liikmesriik, kus seade viiakse või on viidud
Euroopa Liidu turule,
389.              
selliste seadmete puhul, mis on liigitatud IIa, IIb
ja III klassi: liikmesriigid, kus seade on või tehakse kättesaadavaks,
390.              
imporditud seadme puhul: päritoluriik,
391.              
seadme riskiklass,
392.              
ümbertöödeldav ühekordselt kasutatav seade
(jah/ei),
393.              
kas tootes leidub ainet, mida eraldi võib käsitada
ravimina, ja sellise aine nimetus,
394.              
kas toode sisaldab ainet, mida eraldi kasutamisel
võib käsitada ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimese vereplasmast,
ning sellise aine nimetus,
395.              
kas toode sisaldab inimkudesid või -rakke või nende
preparaate (jah/ei),
396.              
kas toode sisaldab loomset päritolu kudesid või
rakke või nende preparaate, nagu osutatud komisjoni määruses (EL) nr 722/2012]
(jah/ei);
397.              
kui asjakohane, tootega seotud kliinilis(t)e
uuringu(t)e kordumatu tunnuskood (või link kliiniliste uuringute
elektroonilises süsteemis registreeritud andmete juurde),
398.              
XV lisas registreeritud seadmete puhul märge, kas
seadme otstarve erineb meditsiinilisest otstarbest, 
399.              
kui seadme on kavandanud või valmistanud muu
juriidiline või füüsiline isik kui artikli 8 lõikes 10 osutatud isik, kõnealuse
juriidilise või füüsilise isiku nimi, aadress ja kontaktandmed, 
400.              
III klassi liigitatavate ja implanteeritavate
toodete puhul kliinilise tõhususe ja ohutusandmete kokkuvõte,
401.              
seadme seisund (turul saadaval, enam ei toodeta,
turult kõrvaldatud, tagasi kutsutud).
B osa 
Artikli 24 kohased seadme kordumatu identifitseerimistunnuse UDI andmeüksused
Seadme kordumatu identifitseerimistunnus UDI
peab tagama juurdepääsu järgmise teabele seadme tootja ja seadme mudeli kohta:
402.              
seadmete arv pakendis,
403.              
vajaduse korral alternatiivne (alternatiivsed) või
lisatunnus(ed),
404.              
viis, kuidas seadme
tootmist on kontrollitud (kehtivusaeg või tootmiskuupäev, partii või saadetise
number, seerianumber),
405.              
kui asjakohane, seadme
kasutusüksuse kordumatu identifitseerimistunnus (kui seadme kasutusüksusel
puudub UDI, tuleb kasutusüksusele omistada selline tunnus, et seda saaks seada
vastavusse seadme üksusega selle kasutamisel patsiendi juures),
406.              
tootja nimi ja aadress (nagu näidatud toote
märgistusel),
407.              
kui asjakohane, volitatud esindaja nimi ja aadress
(nagu näidatud toote märgistusel),
408.              
meditsiiniseadmete klassifikaatori (GMDNi) kood või
rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood,
409.              
kui asjakohane, kaubanduslik nimetus või kaubamärk,
410.              
kui asjakohane, seadme mudelinumber, viitenumber
või katalooginumber,
411.              
kui asjakohane, kliiniline mõõt (sh maht, pikkus,
suurus, läbimõõt),
412.              
täiendav toote kirjeldus (ei ole kohustuslik),
413.              
kui asjakohane, ladustamise ja/või käitlemise
tingimused (vastavalt toote märgistusele või kasutusjuhendile),
414.              
kui asjakohane, seadme täiendavad kaubanduslikud
nimetused,
415.              
kas on märgistatud kui ühekordselt kasutatav seade
(jah/ei),
416.              
kui asjakohane, piiratud korduvkasutuste arv,
417.              
kas seade on steriilselt pakendatud (jah/ei),
418.              
kas on vaja seadet enne kasutamist steriliseerida
(jah/ei),
419.              
kas on märgitud, et sisaldab lateksit (jah/ei),
420.              
kas on märgitud, et sisaldab DEHPd (jah/ei),
421.              
URL, kust leiab täiendavat teavet, nt
elektroonilisi kasutusjuhendeid (ei ole kohustuslik),
422.              
kui asjakohane, tähtsad hoiatused ja
vastunäidustused.
VI LISA
Miinimumnõuded, mida peavad täitma teavitatud
asutused

11.                  
Organisatsioonilised ja üldnõuded
11.1.            
Õiguslik seisund ja organisatsiooniline struktuur
11.1.1.      
Teavitatud asutus
asutatakse vastavalt liikmesriigi siseriiklikele õigusaktidele või sellise
kolmanda riigi seadustele, kellega liit on sõlminud asjaomase kokkuleppe, ning
tal peab olema asjaomase juriidilise isiku täielik dokumentatsioon ja seisund.
Dokumentatsioon peab sisaldama omandisuhete teavet ning teavitatud asutusi
kontrollivate juriidiliste ja füüsiliste isikute andmeid. 
11.1.2.      
Kui teavitatud asutus on
juriidiline isik, mis on osa suuremast organisatsioonist, tuleb täpselt
dokumenteerida kõnealuse organisatsiooni tegevus, selle struktuur, juhtimisviis
ja seos teavitatud asutusega.
11.1.3.      
Kui teavitatud asutuse
täielikus või osalises omanduses on liikmesriigis või kolmandas riigis
paiknevaid juriidilisi isikuid, tuleb täpselt määratleda ja dokumenteerida
nende tegevus, kohustused ning nende juriidilised ja tegevusega seotud suhted.
11.1.4.      
Teavitatud asutuse
organisatsiooniline struktuur, kohustuste jaotus ja tegevus peab olema selline,
et see ärataks usaldust vastavushindamistoimingute ja saadud tulemuste vastu. 

Juhtkonna ja vastavushindamistoimingutega tegeleva
ja asjaomaseid tulemusi mõjutava muu töötajaskonna organisatsiooniline
struktuur, ülesanded, vastutusalad ja volitused tuleb selgelt dokumenteerida.

11.2.            
Sõltumatus ja erapooletus
11.2.1.      
Teavitatud asutus peab
olema kolmas pool, sõltumatu tootjast, kelle toote vastavust hinnatakse.
Teavitatud asutus peab olema sõltumatu muudest ettevõtjatest, kellel on tootega
seotud huvisid, ja ka kõikidest tootja konkurentidest. 
11.2.2.      
Teavitatud asutuse
tegevust tuleb korraldada ja juhtida nii, et tagada selle sõltumatus, tegevuse
objektiivsus ja erapooletus. Teavitatud asutuses tuleb kasutada menetlusi,
millega tagatakse selliste juhtude tõhus kindlakstegemine, uurimine ja
lahendamine, milles võib tekkida huvide konflikt, sealhulgas meditsiiniseadmete
valdkonnas nõustamisteenuste osutamine enne teavitatud asutuses tööleasumist.
11.2.3.      
Teavitatud asutus, selle
juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei
tohi

–              
olla toodete kavandajad, tootjad, tarnijad,
paigaldajad, ostjad, omanikud, kasutajad, hooldajad ega ühegi nimetatud osalise
volitatud esindajad. Sellega ei välistata selliste hinnatavate seadmete (nt
mõõteseadmete) ostmist ja kasutamist, mida teavitatud asutusel on vaja oma
tegevuseks, vastavushindamise tegemiseks või töötajate isiklikuks tarbeks.
–              
olla otseselt kaasatud hindamisele kuuluvate
toodete kavandamisse, valmistamisse, koostamisse, turustamisse, paigaldamisse,
kasutamisse või hooldamisse ega esindada sellise tegevusega seotud isikuid. Nad
ei tohi osaleda üheski tegevuses, mis võib olla vastuolus nende otsuste
sõltumatuse ja aususega vastavushindamistoimingutes, mille teostamiseks neist
on teatatud;
–              
pakkuda ega osutada teenuseid, mis võivad ohustada
usku nende sõltumatusesse, erapooletusesse ja objektiivsusesse. Nad ei tohi tootjale,
tema volitatud esindajale, tarnijale ega konkurendile pakkuda ega osutada
nõustamisteenuseid, mis on seotud hindamisele kuuluvate toodete või protsesside
kavandamise, valmistamise, turustamise ja hooldusega. See ei välista üldise
suunitlusega koolitusi, mis on seotud meditsiiniseadmete alaste õigusaktide ja
standarditega, mis ei ole kliendispetsiifilised.

11.2.4.      
Tuleb tagada teavitatud
asutuste, nende juhtkonna ja hindamistöötajate erapooletus. Teavitatud asutuse
juhtkonna ja hindamistöötajate tasu ei tohi sõltuda hindamistulemustest.
11.2.5.      
Kui teavitatud asutus on
avaõigusliku üksuse või asutuse omanduses, peab olema tagatud ja
dokumenteeritud sõltumatus ja huvide konflikti puudumine ühelt poolt teavitatud
asutuse ja/või pädeva asutuse eest vastutava riigiasutuse ning, teiselt poolt,
teavitatud asutuse vahel. 
11.2.6.      
Teavitatud asutus tagab
ja dokumenteerib, et tema allasutuste, alltöövõtjate ja nendega seotud asutuste
tegevus ei mõjuta teavitatud asutuse vastavushindamistoimingute sõltumatust,
erapooletust ega objektiivsust. 
11.2.7.      
Teavitatud asutus
tegutseb eesmärgipärastel, õiglastel ja mõistlikel tingimustel, võttes arvesse
väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate huve, nagu määratletud komisjoni
soovituses 2003/361/EÜ.
11.2.8.      
Käesoleva punkti nõuetega
ei välistata tehnilise teabe ega regulatiivsete juhiste vahetamist teavitatud
asutuse ja tootja vahel, kes taotleb teavitatud asutuselt vastavushindamist.
11.3.            
Konfidentsiaalsus

Teavitatud asutuse personal peab hoidma
ametisaladust teabe osas, mis on saadud käesoleva määruse alusel täidetavate
ülesannete täitmisel, välja arvatud teavitatud asutuste eest vastutavate
riiklike asutuste, pädevate asutuste ja komisjoni puhul. Tuleb kaitsta
omandiõigust. Sel eesmärgil peavad teavitatud asutuses kasutusel olema
dokumenteeritud menetlused.

11.4.            
Õigusvastutus

Teavitatud asutus peab võtma asjakohase
vastutuskindlustuse vastavushindamismenetlustele, millest on teatatud,
sealhulgas võimalike tõendite kehtivuse peatamiste, kehtivusele piirangute
seadmiste või tunnistuste kehtetuks tunnistamiste ning teavitatud asutuse
tegevuse geograafilise ulatuse jaoks, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab
riik vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või kui liikmesriik ise on
vastavushindamise eest otseselt vastutav. 

11.5.            
Rahastamisnõuded

Teavitatud asutuse käsutuses on oma rahalised
vahendid, mis on vajalikud vastavushindamiseks ja sellega seotud tegevuseks.
Teavitatud asutus peab dokumenteerima ja tõendama oma finantssuutlikkust ja
majanduslikku jätkusuutlikkust ja elujõulisust, võttes arvesse konkreetseid
asjaolusid esialgses käivitamisjärgus.

11.6.            
Osalemine kooskõlastamistel
11.6.1.      
Teavitatud asutus osaleb
asjakohases standardimistegevuses ning teavitatud asutuste kooskõlastusrühma
tegevuses või tagab, et tema hindamise eest vastutavad töötajad on teavitatud
asjakohasest standardimistegevusest ja teavitatud asutuste kooskõlastusrühma
tegevusest ning et teavitatud asutuse hinnangute andmise ja otsuste
vastuvõtmise eest vastutavad töötajad on kursis kõigi asjakohaste õigusaktide,
suuniste ja heade tavade dokumentidega, mis on vastu võetud käesoleva määruse
raames. 
11.6.2.      
Teavitatud asutus peab
järgima teavitatud asutuste eest vastutavates riiklikes asutustes heakskiidetud
tegevusjuhendit, milles käsitletakse muu hulgas teavitatud asutuste kõlbelisi
äritavasid meditsiiniseadmete valdkonnas. Tegevusjuhendis tuleb esitada
järelevalve mehhanism ja viis, kuidas kontrollida seda, kuidas teavitatud asutused
tegevusjuhendit täidavad.
12.                  
Kvaliteedi juhtimise nõuded
12.1.            
Teavitatud asutus peab
kujundama vastavushindamistoimingute iseloomule, valdkonnale ja ulatusele
vastava kvaliteedijuhtimissüsteemi, selle dokumenteerima ja töösse rakendama,
seda hooldama ja käigus hoidma, et sellega saaks näidata käesoleva määruse
nõuete järjekindlat järgimist ja seda toetada. 
12.2.            
Teavitatud asutuse
kvaliteedijuhtimissüsteem peab käsitlema vähemalt järgmist:

–              
meetmed, mille abil määratakse töötajaid
tööülesannete täitmiseks ja nende vastutusalad;
–              
otsustusprotsess seoses juhtkonna ja teavitatud
asutuse teiste töötajate ülesannete, kohustuste ja rolliga;
–              
dokumendihaldus;
–              
andmehaldus;
–              
juhtkonnapoolne ülevaatus;
–              
siseauditid;
–              
parandus- ja ennetusmeetmed;
–              
kaebused ja edasikaebused.

13.                  
Ressursse käsitlevad nõuded
13.1.            
Üldsätted
13.1.1.      
Teavitatud asutus peab
olema võimeline suurima erialase usaldusväärsuse ja igale valdkonnale vastava
tehnilise pädevusega täitma kõiki ülesanded, mis on käesoleva määrusega ette
nähtud, sõltumata sellest, kas ülesandeid täidab teavitatud asutus ise või
täidetakse neid selle asutuse nimel ja vastutusel. 

Teavitatud asutusel peavad olema vajalikud
töötajad ning kõik vajalikud seadmed ja valdused, kas asutuse omanduses või
asutusele kättesaadavad, et nõuetekohaselt täita vastavushindamistoiminguteks
vajalikke tehnilisi ja haldusülesandeid, mille jaoks on asutusest teavitatud. 
See eeldab asutuse kooseisus piisava hulga selliste
teadustöötajate olemasolu, kellel on vajalikud teadmised ja kogemused seadmete
meditsiinilise funktsionaalsuse ja toimivuse hindamiseks, milleks asutusest on
teatatud, võttes arvesse käesolevas määruses ja eelkõige I lisas sätestatud
nõudeid.

13.1.2.      
Alati ja kõikide
vastavushindamismenetluste ning kõikide tootekategooriate puhul, mille jaoks on
asutusest teatatud, peavad teavitatud asutusel olema oma koosseisus vajalikud
haldus-, tehnilised ja teadustöötajad, kellel on vajalikud tehnilised teadmised
ning piisavad ja asjakohased kogemused, mis on seotud meditsiiniseadmete ja
vastavate tehnoloogiatega vastavushindamise ülesannete täitmiseks, sh
kliiniliste andmete hindamiseks.
13.1.3.      
Teavitatud asutus peab
selgelt dokumenteerima vastavushindamisega tegelevate töötajate ülesannete,
vastutusalade ja volituste ulatuse ja piirid ning teatama seda asjaomastele
töötajatele. 
13.2.            
Töötajate kvalifikatsioonikriteeriumid
13.2.1.      
Teavitatud asutus koostab
ja dokumenteerib vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate
kvalifikatsioonikriteeriumid, valiku- ja volitamismenetlused (teadmised,
kogemused ja muu nõutav pädevus) ja nõutava koolituse (esialgne väljaõpe ja
täiendkoolitus). Kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb võtta arvesse erinevaid
vastavuse hindamise toiminguid (nt audit, toote katsetamine, hindamine, toote
kavandi ja toimiku läbivaatamine, otsuste tegemine), samuti seadmeid,
tehnoloogiaid ja valdkondi (nt, biokokkusobivus, steriliseerimine, inim- ja
loomset päritolu koed ja rakud, kliiniline hindamine), mis on määramise
pädevusalas.
13.2.2.      
Kvalifikatsioonikriteeriumides
tuleb osutada teavitatud asutusele määratud valdkondadele vastavalt pädevusala
kirjeldusele, mille liikmesriik on esitanud teavitatud asutuse nimetamisel
artikli 33 kohaselt, ning märkima nõutavad kvalifikatsioonikriteeriumid
piisavalt üksikasjalikult kooskõlas pädevusala kirjelduse alajaotustega. 

Biokokkusobivuse küsimuste, kliinilise hinnangu ja
erinevate steriliseerimisviiside tarbeks tuleb määrata vastavad
erikvalifikatsioonikriteeriumid.

13.2.3.      
Töötajad, kelle
vastutusel on töötajatele volituste andmine konkreetsete
vastavushindamistoimingute tegemiseks ning töötajad, kellel lasub lõpliku
läbivaatamise ja tunnistuste väljaandmise üldvastutus, peavad töötama otse
teavitatud asutuses, mitte alltöövõtja teenistuses. Nimetatud töötajatel peavad
ühtekokku olema tõendatud teadmised ja kogemused järgmises:

–              
liidu meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid ja
asjaomased suunisdokumendid;
–              
käesoleva määruse kohased
vastavushindamismenetlused;
–              
ulatuslikud teadmised meditsiiniseadmete tehnoloogiate,
meditsiiniseadmete tööstuse, meditsiiniseadmete kavandamise ja tootmise alal;
–              
teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem ja
sellega seotud menetlused;
–              
kvalifikatsiooni liigid (teadmised, kogemused ja
muu pädevus), mida nõutakse meditsiiniseadmete vastavushindamise tegemiseks,
ning asjakohased kvalifikatsioonikriteeriumid;
–              
meditsiiniseadmete vastavushindamisega tegelevate
töötajate asjakohane koolitus;
–              
oskus koostada sertifikaate, teha kandeid ja
esitada aruandeid, millega näidatakse, et vastavushindamine on toimunud
nõuetekohaselt.

13.2.4.      
Teavitatud asutuste
käsutuses peab olema kliinilisi asjatundjaid. Nimetatud töötajaid tuleb
pidevalt kaasata otsuste tegemisel, et:

–              
teha kindlaks, millal on tootja tehtud kliinilise
hinnangu kontrollimiseks vaja asjatundja abi, ning määratleda, kes on
nõuetekohaselt kvalifitseeritud eksperdid;
–              
koolitada asjakohaselt kliinilisi
välisasjatundjaid, et nad tunneksid asjaomaseid käesoleva määruse nõudeid,
delegeeritud ja/või rakendusakte, ühtlustatud standardeid, ühtseid tehnilisi
kirjeldusi ja suunisdokumente, ning tagada, et kliinilised välisasjatundjad
oleksid täiesti teadlikud oma hinnangu ja nõustamise tagajärgedest ja mõjust;
–              
olla võimelised arutlema tootja kliinilises
hinnangus esitatud kliiniliste andmete üle koos tootja ja väliste kliiniliste
asjatundjatega ning asjatundlikult suunama välisasjatundjaid kliinilise
hinnangu kontrollimisel;
–              
olla võimeline teaduskriitiliselt hindama esitatud
andmeid ning tulemusi, mille on kliinilised välisasjatundjad esitanud tootja
kliinilise hinnangu kohta;
–              
olla võimeline kinnitama kliiniliste asjatundjate
tehtud kliiniliste hinnangute võrreldavust ja kooskõla;
–              
olla võimeline tegema objektiivseid otsuseid tootja
kliinilise hinnangu kohta ja esitama soovitusi teavitatud asutuse otsustajatele.

13.2.5.      
Tootega seotud ülevaate
(näiteks kavandi dokumentide läbivaatamine, tehnilise dokumentatsiooni
läbivaatamine ja tüübikontroll, sealhulgas kliiniline hinnang, bioloogiline
ohutus, steriliseerimine, tarkvara valideerimine) tegemise eest vastutavatel
töötajatel peab olema järgmine tõendatud kvalifikatsioon:

–              
ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või vastav
kvalifikatsioon asjaomasel alal, nagu meditsiin, loodusteadused või tehnika;
–              
nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või
sellega seotud valdkonnas (nt tööstus, audit, tervishoid, teaduslik töö),
millest kahe-aastane kogemus peab olema seotud vastavushindamisele kuuluvate
toodete või tehnoloogia väljatöötamise, tootmise, katsetamise või kasutamisega
või hindamisele kuuluvate teaduslike küsimustega;
–              
asjakohased teadmised üldiste ohutus- ja
toimivusnõuete kohta, mis on sätestatud I lisas ning asjaomastes delegeeritud
ja/või rakendusaktides, ühtlustatud standardites, ühtsetes tehnilistes
kirjeldustes ja suunisdokumentides;
–              
asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise
alal ja meditsiiniseadmete standardite ja suunisdokumentide alal;
–              
VIII–X lisas sätestatud vastavushindamismenetluste
hindamistoimingute alased teadmised ja kogemused, eelkõige asjaomaste töötajate
volitustele vastavates küsimustes, ning piisavad volitused selliste hinnangute
andmiseks.

13.2.6.      
Tootja
kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi eest vastutavatel töötajatel peab olema
järgmine tõendatud kvalifikatsioon:

–              
ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või vastav
kvalifikatsioon asjaomasel alal, nagu meditsiin, loodusteadused või tehnika;
–              
nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või
sellega seotud valdkonnas (nt tööstus, audit, tervishoid, teaduslik töö),
millest kaheaastane kogemus kvaliteedijuhtimise alal;
–              
asjakohased teadmised meditsiiniseadmeid
käsitlevate õigusaktide ning nendega seotud delegeeritud ja/või rakendusaktide,
ühtlustatud standardite, ühtsete tehniliste kirjelduste ning suunisdokumentide
alal;
–              
asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise
alal ning riskijuhtimisega seotud meditsiiniseadmete standardite ja
suunisdokumendite alal;
–              
asjakohased teadmised kvaliteedijuhtimise
süsteemide, asjaomaste standardite ja suunisdokumentide alal;
–              
VIII–X lisas sätestatud vastavushindamismenetluste
hindamistoimingute alased teadmised ja kogemused, eelkõige asjaomaste töötajate
volitustele vastavates küsimustes, ning piisavad volitused auditite tegemiseks;
–              
auditeerimismeetodite alane väljaõpe, mis võimaldab
neil kriitiliselt hinnata kvaliteedijuhtimise süsteeme.

13.3.            
Töötajate kvalifikatsiooni, väljaõppe ja volituste
alased dokumendid
13.3.1.      
Teavitatud asutuses peab
olema kasutusel meetod, mille kohaselt dokumenteeritakse täpselt iga
vastavushindamismeneluses osaleva töötaja kvalifikatsioon ja vastavus punktis
3.2 sätestatud kvalifikatsioonikriteeriumidele. Kui erandlikel asjaoludel ei
ole võimalik täielikult näidata punktis 3.2 sätestatud
kvalifikatsioonikriteeriumidele vastavust, peab teavitatud asutus asjakohaselt
põhjendama kõnealuste isikute volitamist konkreetset vastavushindamist tegema. 
13.3.2.      
Punktides 3.2.3–3.2.6
osutatud töötajate kohta peab teavitatud asutus koostama ja säilitama:

–              
kirjeldust, kus on täpsustatud töötajate
vastutusalad seoses vastavushindamistoimingutega;
–              
registrit, millest nähtub konkreetsetes
vastavushindamistoimingutes osalemiseks volitatud töötajate nõutavad teadmised
ja kogemused.

13.4.            
Alltöövõtjad ja välisasjatundjad
13.4.1.      
Teavitatud asutused
võivad kasutada alltöövõttu täpselt sõnastatud ülesannete täitmiseks
vastavushindamistoimingutes, ilma et sellega piirataks punktist 3.2. tulenevaid
piiranguid. Kvaliteedijuhtimissüsteemi auditit või tootega seotud ülevaadet ei
ole lubatud teha kogu ulatuses alltöövõtu korras.
13.4.2.      
Kui teavitatud asutus
tellib vastavushindamistoiminguid ettevõtjalt või üksikisikult, peab teavitatud
asutusel olema eeskiri selle kohta, millistel tingimustel on alltöövõtt
lubatud. Alltöövõtud ja välisasjatundjate konsultatsioonid peavad olema
asjakohaselt dokumenteeritud ja sõlmitud asjaomased lepingud, milles
sätestatakse muu hulgas konfidentsiaalsuse ja huvide konflikti küsimused.
13.4.3.      
Kui alltöövõtjaid ja
välisasjatundjaid kasutatakse vastavushindamise tegemiseks, eriti seoses uute,
invasiivsete ja implanteeritavate meditsiiniseadmete või tehnoloogiatega, peab
teavitatud asutusel endal olema piisav pädevus selliste toodete alal, mille vastavushindamise
korraldamiseks asutus on määratud, et kontrollida asjatundjate arvamuste
asjakohasust ja kehtivust ning langetada otsus tunnistuse väljaandmise kohta.
13.4.4.      
Teavitatud asutus
kehtestab menetlused kasutatavate alltöövõtjate ja välisasjatundjate hindamiseks
ja järelevalveks.
13.5.            
Pädevuse ja väljaõppe järelevalve
13.5.1.      
Teavitatud asutus
korraldab asjakohase järelevalve, et tagada oma töötajate rahuldav töö
vastavushindamistoimingute tegemisel. 
13.5.2.      
Teavitatud asutus jälgib
oma töötajate pädevust ja teeb kindlaks koolituse vajadused, et hoida alal oma
töötajate nõutavat kvalifikatsiooni ja teadmiste taset. 
14.                  
Menetlemisnõuded
14.1.            
Teavitatud asutuse
otsuste tegemise protsessi tuleb selgelt dokumenteerida, sealhulgas
vastavushindamissertifikaatide väljaandmise, kehtivuse peatamise,
tagasivõtmise, kehtetuks tunnistamise, väljaandmisest keeldumise, muudatuste
tegemise või piirangute kehtestamise ja lisade väljaandmise osas.
14.2.            
Teavitatud asutusel peab
olema kehtestatud dokumenteeritud kord selliste vastavushindamismenetluste
tegemiseks, mille jaoks ta on määratud; seejuures tuleb võtta arvesse
teatamisele kuuluvate seadmekategooriate menetluste erijooned, nagu
seadusjärgne nõustamiskohustus; tuleb tagada ka menetluste läbipaistvus ja
korratavus.
14.3.            
Teavitatud asutusel
peavad olema dokumenteeritud protseduurid, mis hõlmavad vähemalt järgmist: 

–              
tootja või volitatud esindaja tehtava
vastavushindamise taotlus;
–              
taotluse menetlemine, sealhulgas dokumentide
täielikkuse kontrollimine, kontrollimine, kas toode kvalifitseerub vastavaks
seadmeks ning toote liigitamine;
–              
taotluse, kirjavahetuse ja esitatavate dokumentide
keel;
–              
tootja või volitatud esindajaga sõlmitava lepingu
tingimused,
–              
vastavushindamise eest võetavad lõivud,
–              
eelneva heakskiitmise tarbeks esitatavate oluliste
muudatuste hinnang,
–              
järelevalve kavandamine,
–              
sertifikaatide uuendamine. 
VII LISA
Klassifitseerimiskriteeriumid
I. Klassifitseerimiseeskirjadega seotud mõisted

15.                  
Kasutamise kestus
15.1.            
„ Ajutine ” – tavaliselt
ette nähtud pidevaks kasutuseks vähem kui 60 minutit.
15.2.            
„Lühiajaline ” – tavaliselt
ette nähtud pidevaks kasutuseks 60 minutist kuni 30 päevani.
15.3.            
„Pikaajaline ” –
tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks üle 30 päeva.
16.                  
Invasiivseid ja aktiivsed seadmed
16.1.            
„Kehaava” – keha
loomulik ava, samuti silmamuna välispind või igasugune alaline tehisava, nagu
stooma või alaline trahheostoom.
16.2.            
„Kirurgiline invasiivne
meditsiiniseade ” –

(kkkkkkkkkkkk)              
invasiivne meditsiiniseade, mis viiakse kehasse
läbi kehapinna kirurgilise operatsiooni abil või selle käigus.
(llllllllllll)                    
seade, mis viiakse kehasse muul viisil kui läbi
kehaava.

16.3.            
„Korduvkasutatav
kirurgiline instrument” – instrument, mida ei ühendata aktiivse
meditsiiniseadme külge ja mis on ette nähtud kirurgiliseks kasutuseks, nagu
lõikamiseks, puurimiseks, saagimiseks, kraapimiseks, klammerdamiseks,
tõmbamiseks või muudeks sarnasteks toiminguteks, ja mida tootja on ette näinud
kasutada korduvalt pärast asjakohast puhastamist ja steriliseerimist.
16.4.            
„Aktiivne
meditsiiniseade” – seade, mida kasutatakse kas üksi või koos teiste
meditsiiniseadmetega bioloogiliste funktsioonide toetamiseks, muutmiseks,
asendamiseks või taastamiseks, et ravida või leevendada haigust, vigastust või
puuet.
16.5.            
„Aktiivne
diagnostikaseade” – aktiivne meditsiiniseade, mida kasutatakse kas üksi või
koos teiste meditsiiniseadmetega füsioloogilise või tervisliku seisundi,
haiguse või sünnipärase väärarengu kindlakstegemiseks, diagnoosimiseks, seireks
või raviks.
16.6.            
„Keskvereringesüsteem” –
järgmised veresooned: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta
descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis
communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae
cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena
cava superior, vena cava inferior.
16.7.            
„Kesknärvisüsteem” –
aju, ajukelme ja seljaaju.

II.
Klassifitseerimiseeskirjade rakenduseeskirjad
423.              
Klassifitseerimiseeskirjade kohaldamist
reguleeritakse vastavalt seadmete otstarbele.
424.              
Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste
seadmetega, kohaldatakse klassifitseerimiseeskirju iga seadme suhtes eraldi.
Abiseadmed klassifitseeritakse omaette, eraldi seadmest, millega koos neid
kasutatakse.
425.              
Eraldiseisev tarkvara, mille abil juhitakse või
mõjutatakse seadme kasutamist, kuulub automaatselt seadmega ühte klassi. Kui
eraldiseisev tarkvara on sõltumatu mis tahes seadmest, klassifitseeritakse see
eraldi. 
426.              
Kui seade ei ole ette nähtud ainult või peamiselt
mingis konkreetses kehaosas kasutamiseks, tuleb seda vaadelda ja
klassifitseerida kõige ohtlikuma kindlaksmääratud kasutuse alusel.
427.              
Kui ühe seadme kohta kehtib vastavalt selle
kasutusotstarbele mitu eeskirja või alameeskirja, rakendatakse kõige rangemat
eeskirja ja/või alameeskirja, mis vastab kõrgemale klassile.
428.              
Kestuse arvutamisel I peatüki punkt 1 järgi
tähendab pidev kasutusaeg: 
(mmmmmmmmmmmm)                    
ühe ja sama seadme kogu kasutusaega, arvestamata
ajutist töö katkestamist hooldamiseks või ajutiseks eemaldamiseks sellistel
eesmärkidel nagu puhastamine või desinfitseerimine. Kas katkestus või
eemaldamine on ajutine, määratakse, võrreldes katkestuse ja eemaldamise aega
kasutusajaga enne ja pärast seda; 
(nnnnnnnnnnnn)                    
summaarset tööaega, mille järel tootja on ette
näinud seadme vahetamise sama tüüpi seadmega.
429.              
Seade loetakse vahetut diagnoosi määravaks
seadmeks, kui seade annab haiguse või seisundi diagnoosi või diagnoosimise
seisukohast määrava tähtsusega teavet. 
III
Klassifitseerimiseeskirjad

17.                  
Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed
17.1.            
1. eeskiri

Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad I
klassi, kui ei kohaldata üht edaspidi nimetatud eeskirjadest.

17.2.            
2. eeskiri

Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on
ette nähtud vere, kehavedelike või -kudede ning muude vedelike või gaaside
edasikandmiseks või säilitamiseks nende infundeerimise, manustamise või kehasse
viimise eesmärgil, kuuluvad IIa klassi:
–              
kui neid võib ühendada IIa või kõrgema klassi aktiivse
meditsiiniseadmega,
–              
kui nad on ette nähtud vere või muude kehavedelike
säilitamiseks või edasikandmiseks või elundite, elundiosade või kehakudede
säilitamiseks.
Kõigil teistel juhtudel kuuluvad nad I klassi.

17.3.            
3. eeskiri

Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on
ette nähtud inimkudede, -rakkude, vere, teiste kehavedelike või muude kehasse
implanteerimiseks või infundeerimiseks mõeldud vedelike bioloogilise või
keemilise koostise muutmiseks, kuuluvad IIb klassi, kui menetlus ei hõlma
filtreerimist, tsentrifuugimist, gaasi- või soojusvahetust, mille puhul nad
kuuluvad IIa klassi.
Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on
ette nähtud kasutamiseks kehavälise viljastamise (IVF) või abistava
reproduktsiooni (ART) protseduuridel ja mis võivad sellistel protseduuridel
kokku puutuda sisemiste või välimiste rakkudega nt pesemisel, eraldamisel,
sperma immobiliseerimisel ja krüokaitse lahuses, kuuluvad IIb klassi. 

17.4.            
4. eeskiri

Kõik kahjustatud nahaga kokkupuutuvad
mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed:
–              
kuuluvad I klassi, kui nad on ette nähtud
kasutamiseks mehaanilise tõkkena, eritiste kompressiooniks või imamiseks,
–              
kuuluvad IIb klassi, kui nad on ette nähtud
kasutamiseks peamiselt haavade puhul, mis on läbistanud pärisnaha ja võivad
armistuda ainult teisespingsalt,
–              
kuuluvad kõigil teistel juhtudel IIa klassi,
sealhulgas juhul, kui nad on ette nähtud peamiselt haava mikrokeskkonnas
kasutamiseks.

18.                  
Invasiivsed meditsiiniseadmed
18.1.            
5. eeskiri

Kõik invasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad
kokku kehaavadega, kuid ei ole kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed ega
ole mõeldud ühendamiseks aktiivse meditsiiniseadmega, või mis on mõeldud
ühendamiseks I klassi aktiivse meditsiiniseadmega:
–              
kuuluvad I klassi, kui nad on ette nähtud ajutiseks
kasutuseks,
–              
kuuluvad IIa klassi, kui nad on ette nähtud
lühiajaliseks kasutuseks, välja arvatud kasutamisel suuõõnes kuni neeluni,
kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes, mispuhul nad kuuluvad I klassi,
–              
kuuluvad IIb klassi, kui nad on ette nähtud
pikaajaliseks kasutuseks, välja arvatud kasutamisel suuõõnes kuni neeluni,
kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes ja kui need ei imendu limaskesta,
mispuhul nad kuuluvad IIa klassi.
Kõik invasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad
kokku kehaavadega, kuid ei ole kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed,
ning mis on mõeldud ühendamiseks IIa või kõrgema klassi aktiivse
meditsiiniseadmega, kuuluvad IIa klassi.

18.2.            
6. eeskiri

Kõik ajutiseks kasutuseks ettenähtud kirurgiliselt
invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad IIa klassi, kui nad ei ole:
–              
ette nähtud südame või keskvereringesüsteemi
defekti kontrollimiseks, diagnoosimiseks, seireks või parandamiseks otsese
kokkupuute teel nimetatud kehaosadega, millisel juhul need kuuluvad III klassi,
–              
korduvkasutatavad kirurgilised instrumendid,
millisel juhul need kuuluvad I klassi;
–              
otseselt ette nähtud kasutamiseks vahetus
kokkupuutes kesknärvisüsteemiga, millisel juhul need kuuluvad III klassi,
–              
mõeldud andma energiat ioniseeriva kiirguse kujul,
millisel juhul need kuuluvad IIb klassi;
–              
bioloogilise toimega või kas täielikult või
peamiselt imenduvad, millisel juhul need kuuluvad IIb klassi,
–              
ette nähtud ravimite manustamiseks
manustamissüsteemi abil, mille puhul kasutatav manustamisviis võib olla ohtlik;
sel juhul kuuluvad need IIb klassi.

18.3.            
7. eeskiri

Kõik lühiajaliseks kasutuseks ettenähtud
kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad IIa klassi, kui nad ei
ole:
–              
otseselt ette nähtud südame või
keskvereringesüsteemi defekti kontrollimiseks, diagnoosimiseks, seireks või
parandamiseks vahetu kokkupuute teel nimetatud kehaosadega, millisel juhul need
kuuluvad III klassi,
–              
otseselt ette nähtud kasutamiseks vahetus
kokkupuutes kesknärvisüsteemiga, millisel juhul need kuuluvad III klassi,
–              
mõeldud andma energiat ioniseeriva kiirguse kujul,
millisel juhul need kuuluvad IIb klassi;
–              
bioloogilise toimega või kas täielikult või
peamiselt imenduvad, millisel juhul need kuuluvad III klassi,
–              
ette nähtud keemiliseks muundumiseks kehas, välja
arvatud hammastesse paigutatavate toodete puhul, või ravimite manustamiseks, millisel
juhul nad kuuluvad IIb klassi.

18.4.            
8. eeskiri

Kõik implanteeritavad meditsiiniseadmed ja
pikaajaliseks kasutuseks ettenähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed
kuuluvad IIb klassi, kui nad ei ole:
–              
hammastesse paigutamiseks ette nähtud, millisel
juhul nad kuuluvad IIa klassi,
–              
ette nähtud kasutamiseks otseses kokkupuutes
südame, keskvereringesüsteemi või kesknärvisüsteemiga, mispuhul nad kuuluvad
III klassi,
–              
bioloogilise toimega või kas täielikult või
peamiselt imenduvad, millisel juhul need kuuluvad III klassi,
–              
ette nähtud keemiliseks muundumiseks kehas, välja
arvatud hammastesse paigutatavate toodete puhul, või ravimite manustamiseks,
millisel juhul nad kuuluvad III klassi.
–              
aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed või
selliste seadmete tarvikud, millisel juhul need kuuluvad III klassi,
–              
rinnaimplantaadid, millisel juhul need kuuluvad III
klassi,
–              
puusa-, põlve- või õlaliigese täielikud või
osalised proteesid, millisel juhul need kuuluvad III klassi, välja arvatud
nendega seotud tarvikud, nagu kruvid, kiilud, plaadid ja riistad,
–              
lülisamba ketta asendamise implantaadid ja
siirdatavad seadmed, mis puutuvad kokku lülisambaga, millisel juhul nad
kuuluvad III klassi. 

19.                  
Aktiivsed seadmed
19.1.            
9. eeskiri

Kõik aktiivsed terapeutilised meditsiiniseadmed,
mis on ette nähtud energiat eraldama või energiat vastu võtma, kuuluvad IIa
klassi, kui neil ei ole selliseid omadusi, et nad võivad inimese kehale
energiat anda või inimese kehalt energiat saada potentsiaalselt ohtlikul
viisil, võttes arvesse energia olemust, tihedust ja manustamiskohta, millisel
juhul need kuuluvad IIb klassi.
Kõik IIb klassi aktiivsete terapeutiliste
meditsiiniseadmete toimivuse kontrollimiseks või seireks või nende toimivuse
otseseks mõjutamiseks ettenähtud aktiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad IIb
klassi.
Kõik aktiivsed seadmed, mis on ette nähtud
implanteeritavate meditsiiniseadmete toimivuse kontrollimiseks ja järelevalveks
või mis selliste seadmete toimivust otseselt mõjutavad, kuuluvad III klassi. 

19.2.            
10. eeskiri

Aktiivsed diagnostilised meditsiiniseadmed
kuuluvad IIa klassi:
–              
kui nad on ette nähtud inimorganismi varustamiseks
seal hajuva energiaga, välja arvatud patsiendi keha nähtava valgusega
valgustamiseks ettenähtud seadmed,
–              
kui nad on ette nähtud radiofarmatseutiliste
valmististe in vivo leviku nähtavaks muutmiseks,
–              
kui nad on ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste
protsesside vahetu diagnoosimise või jälgimise võimaldamiseks, kui need ei ole
otseselt ette nähtud selliste elutähtsate füsioloogiliste näitajate seireks,
mille muutumine, eelkõige südame, hingamise ja kesknärvisüsteemi tegevust
puudutavate näitajate puhul võib põhjustada vahetut ohtu patsiendile, millisel
juhul nad kuuluvad IIb klassi.
Aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud
ioniseeriva kiirguse eraldamiseks ning diagnostiliselt ja terapeutiliselt
sekkuvaks radioloogiaks, sh selliseid seadmeid kontrollivad või jälgivad või
nende toimivust otseselt mõjutavad seadmed, kuuluvad IIb klassi.

19.3.            
11. eeskiri

Kõik aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette
nähtud ravimite, kehavedelike või muude ainete manustamiseks ja/või kehast
eemaldamiseks, kuuluvad IIa klassi, kui see ei toimu potentsiaalselt ohtlikul
viisil, võttes arvesse nimetatud ainete olemust, asjaomast kehaosa ja
manustamise viisi, millisel juhul nad kuuluvad IIb klassi.

19.4.            
12. eeskiri

Kõik muud aktiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad I
klassi.

20.                  
Erieeskirjad
20.1.            
13. eeskiri

Kõik tooted, mis sisaldavad lahutamatu osana
ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina, nagu on määratletud
direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1, sealhulgas ravimina, mis on valmistatud
inimverest või inimese vereplasmast ja millel võib lisaks toote toimele olla
lisatoime, kuuluvad III klassi.

20.2.            
14. eeskiri

Kõik rasestumise vältimiseks või sugulisel teel
nakkavate haiguste edasiandmise ärahoidmiseks kasutatavad meditsiinitooted
kuuluvad IIb klassi, kui nad ei ole implanteeritavad või pikaajaliseks
kasutuseks mõeldud invasiivsed meditsiinitooted, millisel juhul nad kuuluvad
III klassi.

20.3.            
15. eeskiri

Kõik otseselt kontaktläätsede desinfitseerimiseks,
puhastamiseks, loputamiseks või vajaduse korral niisutamiseks ettenähtud
meditsiinitooted kuuluvad IIb klassi.
Kõik otseselt desinfitseerimiseks ja
steriliseerimiseks ettenähtud meditsiinitooted kuuluvad IIa klassi, kui nad ei
ole invasiivsete seadmete desinfitseerimislahused või
puhastus-desinfitseerimisvahendid, mis on ette nähtud lõpptöötlemiseks,
millisel juhul need kuuluvad IIb klassi.
Käesolevat eeskirja ei kohaldata toodete suhtes,
mis on ette nähtud meditsiiniseadmete, välja arvatud kontaktläätsede
füüsiliseks puhastamiseks.

20.4.            
16. eeskiri

Meditsiiniseadmed, mis on konkreetselt ette nähtud
röntgeni-, MRI, ultraheli- ja muude diagnostikaseadmete diagnostiliste
kujutiste salvestamiseks, kuuluvad IIa klassi. 

20.5.            
17. eeskiri

Tooted, mille valmistamiseks kasutatakse eluvõimetuid
või eluvõimetuks muudetud inim- või loomse päritoluga kudesid ja rakke või
nende preparaate, kuuluvad III klassi, välja arvatud sellised eluvõimetutest
või eluvõimetuks muudetud loomse päritoluga kudedest ja rakkudest või nende
preparaatidest valmistatud tooted, mis on ette nähtud ainult terve nahaga kokku
puutumiseks.

20.6.            
18. eeskiri

Erandina teistest eeskirjadest kuuluvad verekotid
IIb klassi.

20.7.            
19. eeskiri

Kõik nanomaterjale sisaldavad või nanomaterjalist
valmistatud tooted kuuluvad III klassi, välja arvatud juhul, kui nanomaterjal
on suletud kapslisse või seotud nii, et see ei pääse patsiendi ja kasutaja
kehasse, kui toodet kasutatakse ettenähtud otstarbel. 

20.8.            
20. eeskiri

Kõik afereesi tegemiseks kasutatavad seadmed, nagu
afereesiseadmed, afereesikomplektid, konnektorid ja lahused, kuuluvad III
klassi.

20.9.            
21. eeskiri

Tooted, mis koosnevad ainetest ja ainesegudest,
mis on ette nähtud allaneelamiseks, sissehingamiseks, rektaalselt või
vaginaalselt manustamiseks ja mis inimkehas imenduvad või hajuvad, kuuluvad III
klassi.
VIII LISA
Vastavushindamine, mis põhineb täielikul kvaliteedi
tagamisel ja kavandi hindamisel
I
peatükk: Täieliku kvaliteedi tagamise süsteem
430.              
Tootja peab tagama asjaomaste toodete kavandamise,
valmistamise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi
kohaldamise, nagu see on kindlaks määratud punktis 3, ning tema suhtes kehtib
punktides 3.3 ja 3.4. sätestatud audiitorkontroll ning punktis 4 sätestatud
järelevalve.
431.              
Tootja, kes täidab punktis 1 kehtestatud kohustusi,
peab koostama toote mudeli kohta artikli 17 ja III lisa kohase ELi
vastavusdelaratsiooni ja seda säilitama, kui toote kohta on sätestatud
vastavushindamise nõue. Vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega tootja tagab ja
kinnitab, et asjaomased tooted vastavad käesoleva määruse sätetele, mida nende
suhtes kohaldatakse. 
432.              
Kvaliteedijuhtimissüsteem
432.1.        
Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi
hindamiseks teavitatud asutusele taotluse. Taotlus sisaldab järgmist :
–              
tootja ja kõikide teiste
kvaliteedijuhtimissüsteemiga hõlmatud tootmiskohtade nimetused ja aadressid
ning, kui taotluse esitab volitatud esindaja, tema nimi ja aadress,
–              
kogu asjaomane teave menetluse alla kuuluva seadme
või seadmekategooria kohta,
–              
kirjalik kinnitus selle kohta, et sama seadmega
seotud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohta ei ole taotlust esitatud mõnele teisele
teavitatud asutusele või teave sama seadmega seotud varasemast
kvaliteedijuhtimissüsteemi käsitlevast taotlusest, mis on teises teavitatud
asutuses tagasi lükatud,
–              
kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon,
–              
selliste kasutusel olevate menetluste kirjeldus,
mille abil täidetakse heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid
kohustusi, ning tootja kohustus täita neid menetlusi,
–              
selliste menetluste kirjeldus, mille abil tagatakse
heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusus ja asjakohasus, ning tootja
kohustus täita neid menetlusi,
–              
dokumentatsioon, mis käsitleb turustamisjärgse
järelevalve kava, sealhulgas, kui see on asjakohane, turustamisjärgse
kliinilise järelevalve kava, ning kasutusel olevad menetlused, mille abil
tagatakse artiklites 61–66 sätestatud järelevalve alaste kohustuste täitmine,
–              
selliste menetluste kirjeldus, mille abil hoitakse
ajakohasena turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas vajaduse korral
turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava, ning menetlused, mille abil
tagatakse artiklites 61 – 66 sätestatud järelevalve alaste kohustuste täitmine.
432.2.        
Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamine peab tagama,
et seadmed vastaksid asjaomastele käesoleva määruse sätetele igas järgus alates
seadmete kavandamisest kuni lõppkontrollini. Kõik tootja
kvaliteedijuhtimissüsteemiga heakskiidetud põhimõtted, nõuded ja sätted tuleb
süstemaatiliselt ja korralikult dokumenteerida kirjalike juhendite ja
meetmetena, nagu kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute või
-aruannetena.
Lisaks eelnevale peab kvaliteedijuhtimissüsteemi
hindamiseks esitatavas dokumentatsioonis leiduma piisav kirjeldus järgmise
kohta:
(oooooooooooo)              
tootja kvaliteedialased eesmärgid;
(pppppppppppp)              
ettevõtte korraldus ning eelkõige:
–              
organisatsioonilised struktuurid, juhtkonna
vastutusalad ja nende organisatsioonilised volitused seoses vaatlusaluste
toodete kavandamise ja valmistamise kvaliteediga,
–              
meetodid, mille alusel toimub järelevalve
kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhususe ning eelkõige selle sobivuse üle tagada
soovitud kavandi- ja tootekvaliteet, sealhulgas mittevastavate toodete
järelevalve;
–              
kui toodete või nende osade kavandamist, tootmist
ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab teine pool – meetodid, mille
alusel toimub kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise ja eriti teise poole
suhtes kohaldatava kontrollimise viisi ja ulatuse järelevalve;
–              
kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta
liikmesriigis, volitatud esindaja nimetamiseks antud esialgsete volituste
määramise kiri ja volitatava isiku kiri kavatsuse kohta võtta vastu esindaja
volitused;
(qqqqqqqqqqqq)              
seadmete kavandeid käsitleva järelevalve,
kontrollimise ja kinnitamise menetlused ja meetmed, sh vastav dokumentatsioon
ning asjaomaste menetluste ja meetmetega seotud andmed ja protokollid;
(rrrrrrrrrrrr)        
kontrollimise ja kvaliteedi tagamise meetmed
tootmisjärgus ning eelkõige:
–              
kasutatavad protsessid ja menetlused, eriti
steriliseerimise ja ostumenetlused ning neid käsitlevad dokumendid,
–              
toote määratlemise kord, mis koostatakse ja mida
ajakohastatakse jooniste, tootekirjelduste ja muude asjakohaste dokumentide
abil igas tootmisjärgus;
(ssssssssssss)  
asjakohased katsed, mida tehakse enne tootmist,
selle ajal ja pärast seda, katsete toimumise sagedus ja katseaparatuur; tuleb
tagada katseseadmete kalibreerimise piisav jälgitavus tagasiulatuvalt.
Lisaks sellele peab tootja tagama teavitatud
asutusele juurdepääsu II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile.
432.3.        
Auditeerimine
(tttttttttttt)              
Teavitatud asutus peab kontrollima
kvaliteedijuhtimissüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud
nõuetele. Kui nõuetekohaselt põhjendatud ei ole, tuleb teavitatud asutusel
tuleb jälgida, et asjaomastele ühtlustatud standarditele või ühtsele
tehnilisele kirjeldusele vastavad kvaliteedijuhtimissüsteemid vastaksid
standardites või ühtsetes tehnilistes kirjeldustes esitatud nõuetele.
(uuuuuuuuuuuu)                    
Hindamise töörühmas peab olema vähemalt üks
asjaomase tehnoloogia hindamise kogemustega liige. Hindamismenetlus hõlmab
tootja valduste auditit ja vajaduse korral ka tootja tarnijate ja/või
alltöövõtjate valduste auditit tootmisprotsessi ja muude asjaomaste protsesside
kontrollimiseks.
(vvvvvvvvvvvv)                    
IIa või IIb klassi seadmete puhul tehtava auditi
käigus tuleb II lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni seas hinnata
kõnealus(t)e seadme(te) puhul esinduslikku valimit kavandiga seotud dokumentidest.
Esindusliku valimi tegemisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia
uudsust, kavandite, tehnoloogiate, tootmis- ja steriliseerimismeetodite
sarnasusi, kavandatud otstarvet ja käesoleva määrusega kooskõlas tehtud
varasemate asjakohaste hindamiste (nt füüsikaliste, keemiliste või
bioloogiliste omaduste kohta) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib
näidiste valiku põhjendused.
(wwwwwwwwwwww)                    
Kui kvaliteedijuhtimissüsteem vastab käesoleva
määruse asjakohastele sätetele, peab teavitatud asutus andma välja ELi täieliku
kvaliteedi tagamise tõendi. Otsus teatatakse tootjale. See peab sisaldama
auditi järeldusi ja põhjendatud hinnangut.
432.4.        
Tootja peab kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnitanud
teavitatud asutusele teatama kõikidest kavadest teha kvaliteedijuhtimissüsteemis
või sellega hõlmatud tootevalikus olulisi muudatusi. Teavitatud asutus peab
hindama kavandatavaid muudatusi ja otsustama, kas muudetud
kvaliteedijuhtimissüsteem vastab endiselt punktis 3.2 osutatud nõuetele.
Teavitatud asutus peab teatama tootjale oma otsuse, mis peab sisaldama auditi
järeldusi ja põhjendatud hinnangut. Kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega
hõlmatud tootevalikus tehtud oluliste muudatuste heakskiidud peavad olema
esitatud ELi täieliku kvaliteedi tagamise tõendi lisa kujul.
433.              
Järelevalve hindamine
433.1.        
Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidaks
kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi.
433.2.        
Tootja peab lubama teavitatud asutusel teha
vajalikke auditeid, sealhulgas kontrollkäike, ja andma teavitatud asutusele
kogu asjakohase informatsiooni, eelkõige:
–              
kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumendid,
–              
turustamisjärgse järelevalve kava dokumendid,
sealhulgas, kui see on asjakohane, turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava
dokumendid ning järeldused, mis on tehtud turustamisjärgse järelevalve ja
turustamisjärgse kliinilise järelevalve käigus ning dokumendid, mis käsitlevad
järelevalvet, nagu see on sätestatud artiklites 61–66,
–              
kvaliteedijuhtimissüsteemi andmed, mis on saadud
kavandamist käsitlevas osas, nagu analüüsitulemused, arvutused, katsed,
lahendused riskide ohjamiseks vastavalt riskijuhtimisele, nagu on osutatud I
lisa punktis 2, milles käsitletakse prekliinilist ja kliinilist hinnangut,
–              
kvaliteedijuhtimissüsteemi tootmist käsitlevas osas
ettenähtud andmed, nagu näiteks ülevaatusaruanded ja katsetulemused,
kalibreerimisandmed, personali pädevuse andmed jms.
433.3.        
Teavitatud asutus teeb korrapäraselt ja vähemalt
iga 12 kuu tagant asjakohase auditi ja hindamisi, et teha kindlaks, kas tootja
rakendab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve
kava, ning annab tootjale selle kohta hinnanguaruande. See peab hõlmama
kontrollkäike tootja valdustesse ning, kui see on asjakohane, tootja
varustajate ja/või alltöövõtjate valdustesse. Selliste kontrollkäikude ajal
peab teavitatud asutus vajaduse korral tegema või paluma teha katseid, et
kontrollida, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt. Teavitatud
asutus peab andma tootjale inspekteerimisaruande ja katse tegemise korral katse
protokolli.
433.4.        
Teavitatud asutus peab tegema juhuslikult ja
etteteatamata kontrollkäike tootja ja kui see on asjakohane, tootja varustajate
ja/või alltöövõtjate valdustesse, mida võib ühendada korrapärase järelevalve
hindamisega punkti 4.3 kohaselt või teha lisaks korrapärasele järelevalvele.
Teavitatud asutus peab koostama etteteatamata kontrollkäikude kava, mida ei
tohi tootjale avaldada. 
Etteteatamata kontrollkäikudel kontrollib
teavitatud asutus piisavat valimit toodangust või tootmisprotsessist, et teha
kindlaks, kas tooted on valmistatud vastavalt tehnilisele dokumentatsioonile
ja/või kavandi toimikule. Enne etteteatamata kontrollkäiku peab teavitatud
asutus täpsustama asjakohaseid valimi koostamine kriteeriume ja katsete käiku. 
Toodangust võetava valimi asemel või lisaks
sellele peab teavitatud asutus võtma tootenäidiseid turult, et kontrollida, kas
toode on valmistatud tehnilise dokumentatsiooni ja/või kavandi toimiku
kohaselt. Enne valimi koostamist peab teavitatud asutus täpsustama asjakohaseid
valimi koostamise kriteeriume ja katsete käiku.
Teavitatud asutus peab esitama tootjale
kontrollkäigu aruande, milles on esitatud, kui see on asjakohane, näidiste
kontrollimise tulemused.
433.5.        
Seadmete puhul, mis on liigitatud IIa või IIb
klassi, peab järelevalve hinnangus sisalduma ka asjaomase seadme tehnilisse
dokumentatsiooni kuuluva kavandi dokumentatsiooni hinnang täiendavate näidiste
põhjal, mille valimise põhimõtted on teavitatud asutus dokumenteerinud punkti
3.3 alapunkti c kohaselt. 
III klassi liigitatud seadmete puhul peab
järelevalve hinnang sisaldama ka seadme juurde kuuluvate ja seadme
terviklikkuse seisukohast oluliste heakskiidetud osade ja/või materjalide
kontrolli, sealhulgas vajaduse korral toodetud või ostetud osade ja/või
materjalide koguse ning lõpptoodete koguse vastavuse kontrolli. 
433.6.        
Teavitatud asutus peab tagama, et hindamismeeskonna
koosseisuga on hõlmatud asjaomase tehnoloogia alased kogemused, kestev
objektiivsus ja erapooletus; ka tuleb tagada hindamismeeskonna liikmete
rotatsioon asjakohaste ajavahemike järel. Üldjuhul ei tohi juhtiv audiitor
juhtida ja osaleda ühe ja sama tootja auditites rohkem kui kolm aastat järjest.

433.7.        
Kui teavitatud asutus teeb kindlaks, et toodangu
näidise või turult pärineva näidise näitajad erinevad tehnilises
dokumentatsioonis esitatud või heakskiidetud kavandi näitajatest, peab
teavitatud asutus peatama või tühistama asjaomase tunnistuse või kehtestama
sellele piirangud. 
II
peatükk: Kavandi toimiku läbivaatamine
434.              
Seadme kavandi läbivaatamine III klassi
liigitatud seadmete puhul 
434.1.        
Lisaks punktis 3 sätestatud kohustustele peab
tootja esitama punktis 3.1 osutatud teavitatud asutusele sellise seadme kavandi
toimiku, mida tootja kavatseb toota ja mis kuulub seadmekategooriasse, mille
puhul kohaldatakse punktis 3 osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemi.
434.2.        
Taotlus peab kirjeldama kõnealuse seadme kavandit,
valmistamist ja toimimist. See peab sisaldama tehnilist dokumentatsiooni, nagu
on viidatud II lisas; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda
hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni
kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule
tehnilisele dokumentatsioonile.
434.3.        
Teavitatud asutus peab vaatama läbi taotluses
esitatud tõendatud teadmiste ja kogemustega töötajate andmed asjaomase
tehnoloogia seisukohast. Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks
täiendavad katsed või tõendusmaterjalid, mis võimaldavad hinnata vastavust
käesoleva määruse nõuetele. Teavitatud asutus peab tegema seadmega seotud ja
piisavad tegelikud või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja teeks
sellised katsed. 
Teavitatud asutus esitab tootjale ELi kavandi
hindamise aruande.
434.4.        
Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele
sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kavandi hindamise tunnistuse.
Tunnistusel tuleb esitada hindamise tulemused, kehtivustingimused, kinnitatud
kavandi tunnusandmed ja vajaduse korral toote kasutusotstarbe kirjeldus.
434.5.        
Kui muudatused kinnitatud kavandis võivad mõjutada
vastavust käesolevas määruses sätestatud üldistele ohutuse ja toimivuse
nõuetele või seadme jaoks ettenähtud kasutustingimustele, vajavad need
lisakinnitust ELi kavandi hindamise tunnistuse välja andnud teavitatud
asutuselt. Taotluse esitaja teavitab ELi kavandi hindamise tunnistuse välja
andnud teavitatud asutust igast kinnitatud kavandis kavandatavast muudatusest.
Teavitatud asutus kontrollib kavandatud muudatusi, teatab oma otsuse tootjale
ja annab talle ELi kavandi hindamise aruande lisa. Kinnitatud kavandi
heakskiidetud muudatuste kohta antakse välja ELi kavandi hindamise tunnistuse
lisa. 
435.              
Erimenetlused
435.1.        
Menetlus, mida kohaldatakse ravimeid
sisaldavate toodete puhul 
(xxxxxxxxxxxx)                    
Kui toode sisaldab lahutamatu osana ainet, mida
võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1
tähenduses, sealhulgas inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimina ja
millel võib lisaks toote toimele olla lisatoime, tuleb selle aine kvaliteeti,
ohutust ja kasulikkust kontrollida analoogselt direktiivi 2001/83/EÜ I lisas
määratletud meetoditele. 
(yyyyyyyyyyyy)                    
Enne kui teavitatud asutus annab välja ELi kavandi
hindamise tunnistuse, peab teavitatud asutus, olles kindlaks teinud aine
kasutuskõlblikkuse toote koostisosana ja võtnud arvesse toote kavandatud
kasutusalasid, paluma liikmesriikide poolt direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt
nimetatud pädeval asutusel (edaspidi „pädev ravimiasutus”) või Euroopa
Ravimiametil (edaspidi „ravimiamet”), mis toimib eelkõige oma inimtervishoius
kasutatavate ravimite komitee vahendusel määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt,
koostada aine kvaliteedi ja ohutuse teadusliku arvamuse, sealhulgas kasulikkuse
ja ohtlikkuse vahekorra kohta aine lisamisel toote koostisesse. Kui toode
sisaldab inimvere või inimvere plasma preparaati või ainet, mida võib eraldi
kasutamisel käsitada üksnes määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluva
ravimina, peab teavitatud asutus pidama nõu Euroopa Ravimiametiga. 
(zzzzzzzzzzzz)  
Pädev ravimiasutus ja ravimiamet võtavad arvamuse
kujundamisel arvesse tootmisprotsessi ja andmeid selle kohta, kas aine lisamine
toote koostisesse on teavitatud asutuse hinnangul kasulik.
(aaaaaaaaaaaaa)                
Nii pädeva ravimiasutuse kui ka ravimiameti arvamus
tuleb koostada 
–              
150 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide
saamist, kui ainele, mille osas nõustamine toimub, on antud luba vastavalt
direktiivile 2001/83/EÜ või 
–              
muudel juhtudel 210 päeva jooksul pärast kehtivate
dokumentide saamist. 
(bbbbbbbbbbbbb)          
Pädeva ravimiasutuse või ravimiameti teaduslik
arvamus ja selle täiendused, kui neid tehakse, lisatakse teavitatud asutuse
dokumentatsioonile asjaomase toote kohta. Teavitatud asutus võtab otsuse
tegemisel nõuetekohaselt arvesse teadusliku arvamuse koostamisel väljendatud
seisukohti. Teavitatud asutus ei tohi tunnistust välja anda, kui teaduslik
arvamus ei ole pooldav. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse pädevale
ravimiasutusele või ravimiametile.
(ccccccccccccc)                
Enne muudatuste tegemist seoses tootesse kuuluva
lisaainega, eriti selle tootmisprotsessis, peab tootja muudatustest teavitama
teavitatud asutust, kes peab küsima esialgsel nõustamisel osalenud pädevalt
ravimiasutuselt, kas lisaaine kvaliteet ja ohutus säilivad. Pädev ravimiasutus
peab võtma arvesse teavitatud asutuse hinnangut selle kohta, kas aine lisamine
tootesse on kasulik, tagamaks seda, et muudatustel ei oleks tootele kahjulikku
mõju, arvestades lisamisest tuleneva kasulikkuse ja ohtlikkuse vahekorda.
Teavitatud asutus peab esitama oma arvamuse muudatuse kohta 30 päeva jooksul
pärast asjaomaste kehtivate dokumentide vastuvõtmist.
(ddddddddddddd)          
Kui esialgse nõustamise teinud pädev ravimiasutus
on saanud andmeid, mis võivad mõjutada kindlaks tehtud kasulikkuse ja
ohtlikkuse suhet lisaaine lisamisel, teeb ta teavitatud asutusele teatavaks,
kas sellel teabel on mõju aine lisamisest tootesse tulenevale kasulikkuse ja
ohtlikkuse vahekorrale. Teavitatud asutus arvestab ajakohastatud teaduslikku
arvamust, kui vaatab uuesti läbi oma hinnangu vastavushindamise menetluse
kohta.
435.2.        
Menetlus, mida kohaldatakse selliste toodete
puhul, mille tootmisel on kasutatud inim- või loomse päritoluga kudesid ja
rakke või nende preparaate, mis on eluvõimetud või eluvõimetuks muudetud
(eeeeeeeeeeeee)                
Selliste toodete osas, mille tootmisel on kasutatud
inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate ja mis kuuluvad artikli 2
lõike 1 punkti e kohaselt käesoleva määruse reguleerimisalasse, tuleb
teavitatud asutusel enne ELi kavandi hindamise tunnistuse välja andmist esitada
pädevale asutusele, mille on määranud liikmesriik direktiivi 2004/23/EÜ
kohaselt (edaspidi „inimkudede ja -rakkude pädev asutus”), esialgse
vastavushindamise kokkuvõte, mis peab muu hulgas sisaldama andmeid kõnealuste
inimpäritoluga kudede ja –rakkude eluvõimetuse, nende annetamise, hankimise,
katsetamise ning kasulikkuse ja ohtlikkuse vahekorra kohta seoses inimkudede ja
–rakkude lisamisega tootesse.
(fffffffffffff)            
Inimkudede ja -rakkude pädev asutus võib 90 päeva
jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist esitada märkusi inimkudede ja
-rakkude annetamise, hankimise, katsetamise ja/või inimkudede või –rakkude
tootesse lisamisest tuleneva kasulikkuse ja ohtlikkusega seotud asjaolude
kohta. 
(ggggggggggggg)                
Teavitatud asutus võtab nõuetekohaselt arvesse
märkusi, mis on saadud vastavalt punktile b. Teavitatud asutus edastab
inimkudede ja –rakkude pädevale asutusele märkuste kohta selgitused, sealhulgas
nõuetekohased põhjendused mitte järgida esitatud märkusi, ja lõpliku otsuse
kõnealuse vastavushindamise kohta. Inimkudede ja –rakkude pädeva asutuse
märkused tuleb lisada teavitatud asutuse dokumentatsioonile toote kohta. 
436.              
Selliste toodete partii kontrollimine,
milles leidub ainet, mida eraldi kasutamise korral võib käsitada artikli 1
lõikes 4 osutatud ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimese
vereplasmast 
Pärast iga selliste toodete partii valmimist, mis
sisaldavad ainet, mida eraldi kasutamise korral võib käsitada artikli 1 lõike 4
esimeses lõigus osutatud ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimvere
plasmast, peab tootja teatama teavitatud asutusele, et tootepartii lastakse
vabasse ringlusesse ning saatma teavitatud asutusele inimvere või inimese
vereplasma preparaadist valmistatud tootepartii vabasse ringlusesse laskmise
kohta ametliku tõendi, mille on vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114
lõikele 2 välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud labor.
III
peatükk: Korralduslikud sätted
437.              
Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt
viis aastat ja implanteeritavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viisteist
aastat pärast viimase toote viimist turule hoidma pädevale asutusele
kättesaadavana:
–              
vastavusdeklaratsiooni;
–              
dokumentatsiooni, millele on viidatud punkti 3.1
neljandas taandes ja eelkõige andmeid, mis on saadud punkti 3.2 alapunktis c
osutatud menetlustel, ning asjaomaste menetluste protokolle, 
–              
punktis 3.4 nimetatud muudatusi,
–              
punktis 5.2 nimetatud dokumente ja
–              
teavitatud asutuse otsuseid ja aruandeid, millele
on osutatud punktides 3.3, 4.3, 4.4., 5.3, 5.4. ja 5.5. 
438.              
Iga liikmesriik peab sätestama, et kõnealused
dokumendid peavad olema kättesaadavad pädevatele asutustele eelmise lõike
esimeses lauses nimetatud ajavahemiku jooksul, juhuks kui tootja või tema
volitatud esindaja, kelle asukoht on selle liikmesriigi territooriumil, läheb
pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne selle ajavahemiku lõppu.
IX LISA 
TÜÜBIHINDAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE
439.              
ELi tüübihindamine on menetlus, mille järgi
teavitatud asutus teeb kindlaks ja tõendab, et vaatlusaluse toodangu esinduslik
valim vastab käesoleva määruse asjaomastele nõuetele.
440.              
Kohaldamine
Taotlus sisaldab järgmist:
–              
tootja nime ja aadressi ning juhul, kui taotluse on
esitanud tootja volitatud esindaja, volitatud esindaja nime ja aadressi,
–              
II lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni, mida
on vaja selleks, et hinnata, kas kõnealuse toodangu esinduslik valim (edaspidi
„tüüp”) vastab käesoleva määruse nõuetele; kui tehniline dokumentatsioon on
mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise
dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu
täielikule tehnilisele dokumentatsioonile. Taotluse esitaja peab tegema tüübi
teavitatud asutusele lättesaadavaks. Teavitatud asutus võib vastavalt
vajadusele nõuda teisi näidiseid; 
–              
kirjalik kinnitus, et samasuguse tüübi kohta ei ole
esitatud taotlust mõnele teisele teavitatud asutusele, või teave sama tüübi
kohta esitatud varasemate taotluste kohta, mille on teine teavitatud asutus
tagasi lükanud, kui selliseid taotlusi on olnud.
441.              
Hindamine
Teavitatud asutus peab tegema järgmist:
441.1.        
uurima ja hindama tehnilist dokumentatsiooni ning
tegema kindlaks, kas vaadeldava toote tüüp on valmistatud asjaomaste
dokumentide kohaselt; samuti peab registreerima artiklid, mis on kavandatud
artiklis 6 osutatud standardite kohaldatavate sätete või ühtsete tehniliste
kirjelduste kohaselt, ning artiklid, mida ei ole kavandatud eespool nimetatud
standardite asjaomaste sätete järgi;
441.2.        
tegema või korraldama asjakohaseid hindamisi ja
füüsilisi või laboratoorseid katseid, et kontrollida, kas tootja kasutatud lahendused
vastavad käesoleva määruse üldistele ohutuse ja toimivuse nõuetele, kui
artiklis 6 nimetatud standardeid või ühtseid tehnilisi kirjeldusi ei ole
kohaldatud; kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil töötada, tuleb see
ühendada teis(t)e seadme(te)ga, tuleb esitada tõendusmaterjalid, et ühendatuna
sellis(t)e seadme(te)ga, millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see
üldistele ohutuse ja toimivuse nõuetele,
441.3.        
tegema või korraldama asjakohase hindamise ning
füüsilised ja laboratoorsed katsed kontrollimaks, kas vastavaid standardeid on
tegelikult kohaldatud, kui tootja on valinud nende standardite kohaldamise;
441.4.        
jõudma taotluse esitajaga kokkuleppele vajalike
uuringute ja katsete tegemise koha suhtes.
442.              
Tõend
Kui toote tüüp vastab käesoleva määruse sätetele,
annab teavitatud asutus välja ELi tüübihindamistõendi. Tõendil peab olema
kirjas tootja nimi ja aadress, hindamisel tehtud järeldused, kehtivustingimused
ja vajalikud andmed heakskiidetud tüübi kohta. Tõendile tuleb lisada
dokumentide asjakohased osad ja nende koopiaid tuleb säilitada teavitatud
asutuses.
443.              
Tüübi muudatused
443.1.        
Taotluse esitaja teavitab ELi tüübihindamistõendi
välja andnud teavitatud asutust igast kinnitatud tüübis kavandatavast
muudatusest. 
443.2.        
Kinnitatud toote muudatustele tuleb saada ELi
tüübihindamistõendi välja andnud asutuse täiendav heakskiit, kui muudatused
võivad mõjutada vastavust üldise ohutuse ja toimivuse nõuetele või toote
kasutamise kohta esitatavatele tingimustele. Teavitatud asutus kontrollib
kavandatud muudatusi, teatab oma otsuse tootjale ja annab talle ELi tüübi
hindamise aruande lisa. Kinnitatud tüübi heakskiidetud muudatuste kohta antakse
välja ELi tüübihindamistõendi lisa. 
444.              
Erimenetlused 
VIII lisa punktis 6 sätestatud erimenetlusi
käsitlevaid sätteid, mida kohaldatakse ravimit sisaldavate toodete puhul või
toodete puhul, mis sisaldavad eluvõimetuid või eluvõimetuks muudetud inim- või
loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate, kohaldatakse eeldusel,
et kõiki viiteid ELi kavandi hindamise tunnistusele loetakse ELi
tüübihindamistõendi viideteks. 
445.              
Korralduslikud sätted
Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt
viis aastat ja implanteeritavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viisteist
aastat pärast viimase toote viimist turule hoidma pädevale asutusele
kättesaadavana:
–              
punkti 2 teises taandes märgitud dokumentatsioon;
–              
punktis 5 nimetatud muudatusi, 
–              
ELi tüübihindamistõendite ja nende lisade ärakirju.

Kohaldatakse VIII lisa punkti 9.
X LISA 
VASTAVUSHINDAMINE TOOTE VASTAVUSE KONTROLLIMISE
ALUSEL
446.              
Toote vastavuse kontrollimisel põhineva
vastavushindamise eesmärk on teha kindlaks, et seadmed vastavad tüübile, mille
kohta on välja antud ELi tüübihindamistõend ja vastavad asjaomastele käesoleva
määruse sätetele. 
447.              
Kui ELi tüübihindamistõend on välja antud IX lisa
kohaselt, võib tootja valida, kas kohaldada A osas sätestatud menetlust
(tootmise kvaliteedi kontrollimine) või B osas sätestatud menetlust (toote
kontrollimine). 
448.              
Erandina punktidest 1 ja 2 võivad ka IIa klassi
liigitatud seadmete tootjad kohaldada käesolevat lisa koos II lisas sätestatud
tehnilise dokumentatsiooni koostamisega. 
A osa. Tootmiskvaliteedi tagamine
449.              
Tootja peab tagama asjaomaste seadmete
valmistamiseks kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise ja tegema
lõppkontrolli, nagu see on esitatud punktis 3, ning tema suhtes kehtib punktis
4 sätestatud järelevalve.
450.              
Tootja, kes täidab punktis 1 kehtestatud kohustusi,
peab koostama toote mudeli kohta artikli 17 ja III lisa kohase ELi
vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama, kui toote kohta on sätestatud
vastavuse hindamise nõue. ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega tootja
kinnitab ja tagab, et asjaomased seadmed vastavad ELi tüübihindamistõendis
märgitud tüübile ja käesoleva määruse asjaomastele sätetele.
451.              
Kvaliteedijuhtimissüsteem
451.1.        
Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi
hindamiseks teavitatud asutusele taotluse. Taotlus sisaldab järgmist:
–              
kõik VIII lisa punktis 3.1 nimetatud andmed, 
–              
kinnitatud tüüpide kohta II lisas osutatud
tehniline dokumentatsioon; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda
hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni
kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule
tehnilisele dokumentatsioonile; 
–              
IX lisa punktis 4 osutatud ELi tüübihindamistõendi
koopia; kui ELi tüübihindamistõendi on välja andnud sama teavitatud asutus,
kellele taotlus esitati, piisab viitest tehnilisele dokumentatsioonile ja välja
antud tõendile. 
451.2.        
Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamine peab tagama,
et seadmed vastavad igas järgus ELi tüübihindamistõendis sätestatud tüübile ja
käesoleva määruse sätetele. Kõik tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi
jaoks vastuvõetud elemente, nõudeid ja sätteid tuleb süstemaatiliselt ja
korralikult dokumenteerida kirjalike juhendite ja korrana, nagu
kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute või -aruannetena.
Eelkõige peab selles olema piisavalt kirjeldatud
kõiki punktides a, b, d ja e ning VIII lisa punktis 3.2 loetletud elemente. 
451.3.        
Kohaldatakse VIII lisa punkti 3.3 alapunktide a ja
b sätteid. 
Kui kvaliteedijuhtimissüsteemiga tagatakse, et
seadmed vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning asjaomastele
käesoleva määruse sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kvaliteedi
tagamise tunnistuse. Otsusest teatatakse tootjale. Otsus peab sisaldama
kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut.
451.4.        
kohaldatakse VIII lisa punkti 3.4. 
452.              
Järelevalve
Kohaldatakse VIII lisa punkti 4.1, punkti 4.2
esimest, teist ja neljandat taanet, punkti 4.3, 4.4, 4.6 ja 4.7.
III klassi liigitatud seadmete puhul peab
järelevalve sisaldama ka toodetud koguse ja hangitud tooraine koguse või tüübi
jaoks heakskiidetud tähtsate osade ja valmistoodete koguse vastavuse kontrolli.
453.              
Selliste toodete partii kontrollimine,
milles leidub ainet, mida eraldi kasutamise korral võib käsitada artikli 1
lõikes 4 osutatud ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimese
vereplasmast 
Pärast iga selliste toodete partii valmimist,
milles leidub ainet, mida eraldi kasutamise korral võib käsitada artikli 1
lõike 4 esimeses lõigus osutatud ravimina, mis on valmistatud inimverest või
inimese vereplasmast, peab tootja teatama teavitatud asutusele, et tootepartii
lastakse vabasse ringlusesse ning saatma teavitatud asutusele inimvere või
inimese vereplasma preparaadist valmistatud toodete partii vabasse ringlusesse
laskmise kohta ametliku tõendi, mille on vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ
artikli 114 lõikele 2 välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks
määratud labor.
454.              
Korralduslikud sätted
Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt
viis aastat ja implanteeritavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viisteist
aastat pärast viimase toote viimist turule hoidma pädevale asutusele
kättesaadavana:
–              
vastavusdeklaratsiooni;
–              
VIII lisa punkti 3.1 neljandas taandes osutatud
dokumente, 
–              
VIII lisa punkti 3.1 seitsmendas taandes osutatud
dokumente, sealhulgas IX lisas osutatud ELi tüübihindamistõendit
–              
VIII lisa punktis 3.4 nimetatud muudatusi ning
–              
teavitatud asutuse otsuseid ja aruandeid, nagu on
osutatud VIII lisa punktides 3.3, 4.3 ja 4.4.
Kohaldatakse VIII lisa punkti 9.
455.              
Kohaldamine IIa klassi seadmete suhtes
455.1.        
Erandina punktis 2 sätestatust kinnitab ja tagab
tootja ELi vastavusdeklaratsiooniga, et IIa klassi seadmed on toodetud
vastavalt II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning vastavad
käesoleva määruse asjaomastele nõuetele.
455.2.        
IIa klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus
osana punktis 3.3 sätestatud hindamisest II lisas osutatud tehnilise
dokumentatsiooni esindusliku valimi vastavust käesoleva määruse sätetele; kui
tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab
tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama
nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile. 
Näidisvalimi(te) tegemisel võtab teavitatud asutus
arvesse tehnoloogia uudsust, kavandi, tehnoloogia, tootmis- ja
steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud otstarvet ja käesoleva määruse
kohaselt varem tehtud asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või
bioloogiliste omaduste kohta) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib
valimi(te) koostamise aluse.
455.3.        
Kui punkti 7.2 kohane hindamine kinnitab, et IIa
klassi seadmed vastavad II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning
käesoleva määruse asjaomastele nõuetele, annab teavitatud asutus käesoleva lisa
käesoleva punkti kohaselt välja tunnistuse. 
455.4.        
Osana punktis 4 osutatud järelevalve hindamisest
hindab teavitatud asutus täiendavaid näidiseid;
455.5.        
Erandina punktist 6 peab tootja või tema volitatud
esindaja vähemalt viis aastat pärast viimase seadme turule viimist hoidma
pädevale asutusele kättesaadavana:
–              
vastavusdeklaratsiooni;
–              
II lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni,
–              
punktis 7.3 nimetatud tunnistust.
Kohaldatakse VIII lisa punkti 9.
B osa. Toote kontrollimine
456.              
Toote kontrollimine on menetlus, mille puhul tootja
pärast iga toodetud seadme valmimist sellele artikli 17 ja III lisa kohase ELi
vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega kinnitab ja tagab, et kõnealused seadmed,
mille suhtes on kohaldatud punktides 4 ja 5 sätestatud menetlust, vastavad ELi
tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja asjaomastele käesoleva määruse
sätetele.
457.              
Tootja peab võtma kõik vajalikud meetmed tagamaks,
et tootmisprotsessis valmistatud seadmed vastaksid ELi tüübihindamistõendis
kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kehtivatele käesoleva määruse nõuetele.
Enne tootmise alustamist peab tootja koostama tootmisprotsessi määratlevad,
eelkõige vajaduse korral steriliseerimist käsitlevad dokumendid, ning täitma
kõik eelnevalt kehtestatud normid, mida tuleb rakendada, et tagada toodete
ühetaolisus ja vajaduse korral toodete vastavus ELi tüübihindamistõendis
kirjeldatud tüübile ja asjaomastele käesoleva määruse nõuetele. 
Steriilselt turuleviidavate seadmete puhul ja
ainult selliste tootmisprotsessi osade jaoks, mis on kavandatud steriilsuse
tagamiseks ja hoidmiseks, peab tootja kohaldama käesoleva lisa A osa punktide 3
ja 4 sätteid.
458.              
Tootja peab võtma kohustuse koostada
turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise
järelevalve kava, ja seda ajakohastama ning töötama välja menetlused, millega
tagatakse artiklites 61–66 sätestatud järelevalvest tulenevate kohustuste
täitmine. 
459.              
Teavitatud asutus peab tegema vajalikud uuringud ja
katsed, et punkti 5 kohaselt iga toodet kontrollides ja katsetades teha
kindlaks, kas seade vastab määruse nõuetele.
Eespool nimetatud kontrollimisi ei kohaldata
tootmisprotsessi selliste osade suhtes, mis on ette nähtud steriilsuse
tagamiseks.
460.              
Kontrollimine iga toote eraldi hindamise ja
katsetamise teel
460.1.        
Iga seadet uuritakse eraldi ja vastavalt vajadusele
tehakse asjakohased artiklis 6 sätestatud asjaomastes standardites määratletud
füüsilised või laboratoorsed katsed või nendega võrdväärsed katsed, et
kontrollida seadmete vastavust ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja
käesoleva määruse asjaomastele nõuetele.
460.2.        
Teavitatud asutus kinnitab või laseb kinnitada
igale heakskiidetud seadmele identifitseerimistunnuse ja koostab tehtud katsete
kohta ELi toote vastavustõendamise tunnistuse.
461.              
Selliste toodete partii kontrollimine,
milles leidub ainet, mida eraldi kasutamise korral võib käsitada artikli 1
lõikes 4 osutatud ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimese
vereplasmast 
Pärast iga selliste toodete partii valmimist,
milles leidub ainet, mida eraldi kasutamise korral võib käsitada kui artikli 1
lõike 4 esimeses lõigus osutatud ravimit, mis on valmistatud inimverest või
inimese vereplasmast, peab tootja teatama teavitatud asutusele, et tootepartii
lastakse vabasse ringlusesse ning saatma teavitatud asutusele inimvere või
inimese vereplasma preparaadist valmistatud tootepartii vabasse ringlusesse
laskmise kohta ametliku tõendi, mille on vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ
artikli 114 lõikele 2 välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks
määratud labor.
462.              
Korralduslikud sätted
Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt
viis aastat ja implanteeritavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viisteist
aastat pärast viimase toote viimist turule hoidma pädevale asutusele
kättesaadavana:
–              
vastavusdeklaratsiooni;
–              
punktis 2 nimetatud dokumente;
–              
punktis 5.2 nimetatud tunnistust,
–              
IX lisas osutatud ELi tüübihindamistõendit.
Kohaldatakse VIII lisa punkti 9.
463.              
Kohaldamine IIa klassi seadmete suhtes
463.1.        
Erandina punktis 1 sätestatust kinnitab ja tagab
tootja ELi vastavusdeklaratsiooniga, et IIa klassi seadmed on toodetud
vastavalt II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning vastavad
käesoleva määruse asjaomastele nõuetele.
463.2.        
Teavitatud asutuse punkti 4 kohaselt tehtava
kontrollimise eesmärk on kinnitada IIa klassi seadmete vastavust II lisas
osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning asjaomastele käesoleva eeskirja
nõuetele.
463.3.        
Kui punkti 8.2 kohane kontrollimine kinnitab, et
IIa klassi seadmed vastavad II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile
ning käesoleva määruse asjaomastele nõuetele, annab teavitatud asutus käesoleva
lisa käesoleva punkti kohaselt välja tunnistuse.
463.4.        
Erandina punktist 7 peab tootja või tema volitatud
esindaja vähemalt viis aastat pärast viimase seadme turule viimist hoidma
pädevatele asutustele kättesaadavana:
–              
vastavusdeklaratsiooni;
–              
II lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni,
–              
punktis 8.3 nimetatud tunnistust.
Kohaldatakse VIII lisa punkti 9.
XI LISA
Tellimusmeditsiiniseadmete vastavushindamise menetlus
464.              
Tellimusmeditsiiniseadmete tootja või tema
volitatud esindaja peab koostama avalduse, mis sisaldab järgmist teavet:
–              
tootja, tema aadress ja teiste toimlate aadressid,
kui neid on,
–              
volitatud esindaja nimi ja aadress, kui see on
asjakohane, 
–              
andmed, mis võimaldavad kõnealust seadet kindlaks
teha,
–              
kinnitus, et seade on mõeldud kasutamiseks ainult
teatavale oma nime, akronüümi või numbrilise koodiga määratletud patsiendile
või kasutajale,
–              
meditsiiniseadme määranud arsti, hambaarsti või muu
sellise isiku nimi, kes on siseriiklike õigusaktidega vastavalt oma kutsekvalifikatsioonile
volitatud seda välja kirjutama, ning vajaduse korral asjaomase
tervishoiuasutuse nimi,
–              
toote eriomadused, nagu tellimuses on näidatud;
–              
kinnitus, et kõnealune seade vastab I lisas
sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele ning, kui see on asjakohane,
selgitus, missugused üldise ohutus- ja toimivusnõuded ei ole täielikult
täidetud, ning põhjused;
–              
vajaduse korral märge selle kohta, et toode
sisaldab ravimit või selle juurde kuulub ravim, mis sisaldab inimvere või
inimese vereplasma preparaati, inim- või loomset päritolu kudesid või rakke,
nagu on osutatud komisjoni määruses (EL) nr 722/2012.
465.              
Tootja võtab endale kohustuse hoida pädevatele
riiklikele asutustele kättesaadavana dokumente, mis käsitlevad tootmiskohti
ning võimaldavad tutvuda toote kavandi, valmistamise ja toimivusega, sealhulgas
eeldatavate kasutusomadustega, et võimaldada hinnata toote vastavust käesoleva
määruse nõuetele.
Tootja võtab tootmisprotsessis kõik vajalikud
meetmed tagamaks, et valmistatud tooted vastaksid esimeses lõikes nimetatud
dokumentidele;
466.              
käesolevas lisas käsitletud deklaratsioonis
esitatud andmeid tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast seadme turule
laskmist; siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt
viisteist aastat.
Kohaldatakse VIII lisa punkti 9.
467.              
Tootja kohustub vaatama läbi ja dokumenteerima
tootmisjärgselt saadud kogemusi, sh XIII lisa B osas osutatud tootmisjärgse
kliinilise järelevalve teavet ning rakendama asjakohaseid meetmeid tarvilike
paranduste tegemiseks. See ülesanne hõlmab tootja kohustust teatada vastavalt
artikli 61 lõikele 4 pädevatele asutustele kõikidest tõsistest juhtumitest
ja/või valdkonna ohutuse parandusmeetmetest kohe, kui on neist teada saadud.
XII LISA 
teavitatud asutuse väljastatud sertifikatide minimaalne
sisu 
468.              
Teavitatud asutuse nimi, aadress ja tunnuskood;
469.              
tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud
esindaja nimi ja aadress;
470.              
kordumatu tunnus, millega on määratletud tunnistus;
471.              
väljaandmise kuupäev; 
472.              
kehtivusaeg; 
473.              
sertifikaadiga hõlmatud seadme(te) või nende
kategooriate määratlemiseks vajalikud andmed, sh seadme(te) sihtotstarve ja
GMDN kood(id) või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood(id);
474.              
kui see on kohaldatav, tunnistusega hõlmatud
tootmiskohad;
475.              
viide käesolevale määrusele ja asjaomasele lisale,
mille kohaselt vastavushindamine on tehtud;
476.              
tehtud uuringud ja katsed, nt viide asjakohastele
standarditele/katseprotokollidele /auditiaruannetele;
477.              
vajaduse korral viide tehnilise dokumentatsiooni
asjakohastele osadele või muudele tõenditele, mis on nõutavad hõlmatud
seadme(te) turulelaskmiseks;
478.              
vajaduse korral teave järelevalve kohta, mida
teostab teavitatud asutus; 
479.              
teavitatud asutuse tehtud hindamise, läbivaatamise
või kontrolli järeldused; 
480.              
tunnistuse kehtivusaja kohta kehtivad tingimused
või piirangud;
481.              
teavitatud asutuse õiguslikult siduv allkiri
vastavalt kohaldatavatele riiklikele õigusaktidele.
XIII LISA
KLIINILINE HINDAMINE JA TURUSTAMISJÄRGNE KLIINILINE
JÄRELKONTROLL
A osa. Kliiniline hindamine 
482.              
Kliinilise hindamise tegemiseks tuleb tootjal:
–              
teha kindlaks üldised ohutus- ja toimivusnõuded,
mida tuleks täiendada asjakohaste kliiniliste andmetega;
–              
teadusliku kirjanduse, kliiniliste kogemuste ja/või
kliiniliste uuringute kaudu teha kindlaks kättesaadavad asjakohased kliinilised
andmed seadme ja selle kavandatava kasutuse kohta; 
–              
hinnata kliiniliste andmete kogusid sellest
seisukohast, kas need sobivad seadme ohutuse ja toimivuse kindlakstegemiseks;
–              
koguda uusi või täiendavaid kliinilisi andmeid
lahendamata küsimustele vastuste leidmiseks;
–              
analüüsida kõiki asjaomaseid kliinilisi andmeid, et
saaks teha järeldusi seadme ohutuse ja toimivuse kohta.
483.              
Kliiniliste andmete põhjal tuleb teha kindlaks, kas
seade tavalistes kasutustingimustes vastab I lisa punktis 1 nimetatud omaduste
ja toimivuse nõuetele, ning anda hinnang kõrvaltoimetele ja I lisa punktides 1
ja 5 nimetatud kasulikkuse ja ohtlikkuse suhtele. 
484.              
Kliiniline hinnang peab olema põhjalik ja
objektiivne ning hinnangu tegemisel tuleb arvesse võtta nii soodsaid kui ka
ebasoodsaid andmeid. Hinnangu põhjalikkus ja ulatus peab olema asjakohane ja
vastavuses asjaomase toote olemuse, liigi, kasutusotstarbe, tootja väidete ja
ohtudega. 
485.              
Teise toote kohta saadud kliinilised andmed võivad
olla asjakohased, kui on võimalik näidata, et kliiniliselt hinnatav toode ja
toode, mille kohta on andmed olemas, on võrdväärsed. Võrdväärsust saab näidata
sel juhul, kui kliiniliselt hinnatav toode ja toode, mille kohta on kliinilised
andmed olemas, on ühesuguse kasutusotstarbega ning mõlema toote tehnilised ja
bioloogilised näitajad ja toodetega seotud meditsiinilised menetlused on
sarnased sellisel määral, et toodete ohutuses ja toimivuses ei ole kliiniliselt
olulist erinevust. 
486.              
Siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete puhul
tuleb teha kliinilisi uuringuid, välja arvatud juhul, kui olemasolevatele
kliinilistele andmetele toetumine on nõuetekohaselt põhjendatud. Meetodite
võrdväärsuse tõendamist vastavalt punktile 4 ei loeta üldiselt piisavaks
tõendamiseks käesoleva lõike esimese lause tähenduses.
487.              
Kliinilise hindamise tulemused ja kliinilised
andmed, mille põhjal hindamine on tehtud, dokumenteeritakse kliinilise hinnangu
aruandena, mida kasutatakse toodete vastavuse hindamise kliinilise tõendina. 
Tootja võib näidata vastavust üldistele ohutuse ja
toimivuse nõuetele, kasutades kliinilisi andmeid ja mittekliiniliste
katsemeetoditega saadud mittekliinilisi andmeid ja muid asjakohaseid dokumente,
millega on tootjal võimalik näidata sellist vastavust, ning asjaomased
materjalid tuleb lisada toote tehnilisele dokumentatsioonile. 
B osa. Turustamisjärgne kliiniline järelevalve 
488.              
Turustamisjärgne kliiniline järelevalve, edaspidi
„PMCF”, on pidev protsess, mille kestel ajakohastatakse artiklis 49 ja
käesoleva lisa A osas osutatud kliinilist hinnangut ning see peab kuuluma
tootja turustamisjärgse järelevalve kavasse. Selleks peab tootja ennetavalt
koguma ja hindama kliinilisi andmeid, mis on saadud CE-märgise kandmise
õigusega seadme kasutamisel inimeste puhul asjaomases vastavushindamise
menetluses osutatud kasutusotstarbel, et teha kindlaks, kas seadme ohutus ja
toimivus püsivad kogu eeldatava tööea kestel nõutaval tasemel, kas
kindlakstehtud ohud jäävad vastuvõetavale tasemele ning kas tekkivaid ohte
avastatakse faktiliste tõendite põhjal. 
489.              
Turustamisjärgset kliinilist järelevalvet tehakse
meetodil, mis on dokumenteeritud PMCF-i kavas. 
489.1.        
PMCF-i kavas täpsustatakse meetodid ja menetlused,
mille kohaselt kogutakse ennetavalt kliinilisi andmeid ja hinnatakse neid, et 
(hhhhhhhhhhhhh)                
kinnitada seadme ohutust ja toimivust kogu selle
eeldatava tööea jooksul,
(iiiiiiiiiiiii)                  
teha kindlaks varem mitteilmnenud kõrvalmõjusid ja
jälgida varem ilmnenud kõrvalmõjusid ja vastunäidustusi, 
(jjjjjjjjjjjjj)            
faktiliste tõendite põhjal teha kindlaks ja
analüüsida tekkivaid ohte, 
(kkkkkkkkkkkkk)          
tagada I lisa punktides 1 ja 5 osutatud kasulikkuse
ja ohtlikkuse suhte püsimine vastuvõetaval tasemel ning
(lllllllllllll)                  
teha kindlaks seadme võimalik süstemaatiline
väärkasutus või mittesihipärane kasutus seadme kasutusalade õigsuse
väljaselgitamiseks.
489.2.        
PMCF-i kavas tuleb eelkõige sätestada 
(mmmmmmmmmmmmm)              
PMCF-i üldiste meetodite ja menetluste rakendamine,
näiteks kliiniliste kogemuste hankimine, tagasiside kogumine kasutajatelt,
teadusliku kirjanduse ja muude kliiniliste andmete allikate läbitöötamine; 
(nnnnnnnnnnnnn)                
konkreetsete PMCF-i meetodite ja menetluste
rakendamine, näiteks asjakohaste PMCF-i registrite ja uuringute hindamine; 
(ooooooooooooo)          
punktides a ja b osutatud meetodite ja menetluste
asjakohasuse põhjendamine; 
(ppppppppppppp)          
viide käesoleva lisa A osa punktis 6 osutatud
kliinilise hindamise aruande asjaomastele osadele ning I lisa punktis 2
osutatud riskijuhtimisele;
(qqqqqqqqqqqqq)          
konkreetsed küsimused, mida tuleks PMCF-is
käsitleda; 
(rrrrrrrrrrrrr)     
võrdväärsete või sarnaste seadmete kohta saadud
kliiniliste andmete hindamine,
(sssssssssssss)                       
viide PMCF-iga seotud standarditele ja suunistele. 
490.              
Tootjal tuleb analüüsida PMCF-i järeldusi ning
tulemused kanda PMCF-i hindamisaruandesse, mis kuulub tehniliste dokumentide
juurde.
491.              
PMCF-i hindamisaruande järeldusi tuleb võtta
arvesse artiklis 49 ja käesoleva lisa A osas osutatud kliinilisel hindamisel
ning I lisa punktis 2 osutatud riskijuhtimisel. Kui PMCF-is on osutatud vajadusele
võtta parandusmeetmeid, tuleb tootjal seda teha.
XIV LISA 
Kliinilised uuringud
I. Üldnõuded
492.              
Eetilised kaalutlused
Kõik kliinilise uuringu etapid, alates esimestest
uuringu vajaduse ja põhjenduse kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse
läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste põhimõtetega, näiteks nendega, mis on
sätestatud inimestega läbiviidavate meditsiiniliste uuringute eetiliste
põhimõtete Helsingi deklaratsioonis, mille võttis vastu Maailma Arstide Liidu
18. üldkogu Helsingis 1964. aastal ning mida viimati muutis Maailma Arstide
Liidu 59. üldkogu Koreas Soulis 2008. aastal.
493.              
Meetodid
493.1.        
Kliinilisi uuringuid tuleb teha asjakohase uusimaid
teaduslikke ja tehnilisi saavutusi kajastava uuringukava kohaselt ning uuringud
tuleb kavandada nii, et nendega kas kinnitataks või lükataks ümber tootja
väited seadme kohta ning artikli 50 lõike 1 kohased väited ohutuse, toimivuse
ning kasulikkuse ja ohtlikkuse vahekorra kohta; järelduste teadusliku kehtivuse
tagamiseks peavad sellised kliinilised uuringud sisaldama piisavat arvu
vaatlusi.
493.2.        
Uuringumenetlused peavad olema kooskõlas
vaatlusaluse seadmega.
493.3.        
Kliinilised uuringud tuleb teha seadme tavalistele
kasutustingimustele vastavates oludes.
493.4.        
Uurida tuleb seadme kõiki asjaomaseid omadusi,
sealhulgas ohutuse ja toimivusega seotud omadusi ning seadme toimet
patsientidele.
493.5.        
Uuringuid tuleb teha arsti või muu volitatud pädeva
isiku vastutusel asjakohases kohas.
493.6.        
Arstil või muul volitatud isikul peab olema
juurdepääs seadme tehnilistele ja kliinilistele andmetele.
493.7.        
Kliinilise uuringu aruandes, mille allkirjastab
arst või muu volitatud vastutav isik, tuleb esitada kliinilisel uuringul
kogutud andmete, sealhulgas negatiivsete tulemuste kriitiline hinnang.
II. Kliinilise uuringu taotluse dokumendid
Artikliga 50 hõlmatud uuritavate seadmete
sponsor koostab ja esitab artikli 51 kohase taotluse koos asjaomaste
dokumentidega, nagu sätestatud allpool. 
494.              
Taotluse vorm
Taotluse vorm peab olema nõuetekohaselt täidetud
ja sisaldama järgmist teavet. 
494.1.        
Sponsori nimi, aadress ja kontaktandmed ning, kui
asjakohane, tema Euroopa Liidus asuva kontaktisiku nimi, aadress ja
kontaktandmed.
494.2.        
Kliiniliseks hindamiseks ettenähtud seadme tootja
ning, kui see on asjakohane, tema volitatud esindaja nimi, aadress ja
kontaktandmed, juhul kui need erinevad punktist 1.1.
494.3.        
Kliinilise uuringu nimetus. 
494.4.        
Kordumatu tunnuskood vastavalt artikli 51 lõikele
1.
494.5.        
Kliinilise uuringu järk (näiteks esmakordne
esitamine, taasesitamine, oluline muudatus).
494.6.        
Kui taotlus esitatakse uuesti seoses sama seadmega,
varasema(te) taotlus(t)e kuupäev(ad) ja viitenumber (-numbrid) või oluliste
muudatuste korral viide eelmisele taotlusele.
494.7.        
Kui üheaegselt esitatakse ka taotlus ravimi
kliinilise uuringu tegemiseks määruse (EL) nr […/…] [inimtervishoius
kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute kohta] kohaselt, kliinilise uuringu
ametliku registreerimisnumbri viide. 
494.8.        
Nende liikmesriikide, Euroopa Vabakaubanduse
Assotsiatsiooni (EFTA) riikide, Türgi ja kolmandate riikide tunnuskoodid, kus
taotluse esitamise ajal toimub kliiniline uuring seoses mitmekeskuselise või
rahvusvahelise uuringuga. 
494.9.        
Uuritava seadme lühikirjeldus (nt nimetus, GMDN-i
kood või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood, otstarve,
riskiklass ja kohaldatav klassifitseerimiseeskiri vastavalt VII lisale).
494.10.    
Teave selle kohta, kas toode sisaldab ravimit,
sealhulgas inimvere või inimese vereplasma preparaadist valmistatud ravimit või
inim- või loomset päritolu eluvõimetuks muudetud kudedest või rakkudest või
nende preparaatidest valmistatud ravimit. 
494.11.    
Kliinilise uuringu kava kokkuvõte (kliinilise
uuringu eesmärk (eesmärgid), uuritavate isikute arv ja nende sugu, isikute
valiku alused, kas uuritavate seas on alla 18 aasta vanuseid isikuid, uuringu
tegemise viis (kas pisteline ja/või kontrollitud uuring, kliinilise uuringu kavandatud
algus- ja lõppkuupäev). 
494.12.    
Vajaduse korral teave võrdlustoote kohta (nt
võrdlusravimi või võrdlusseadme kohta). 
495.              
Uurijateatmik 
Uurijateatmik peab sisaldama uuritava seadme kohta
uuringu seisukohalt asjakohast kliinilist ja mittekliinilist teavet, mis on
kättesaadav taotluse esitamise ajal. Teave peab olema selgelt määratletud ja
sisaldama eelkõige järgmist: 
495.1.        
seadme tunnusandmed ja kirjeldus, kaasa arvatud
otstarbe teave, riski klassifitseerimine ja VII lisale vastavalt kohaldatav
klassifitseerimiseeskiri, seadme kavandamine ja tootmine ning viide seadme
eelmisele ja sarnastele põlvkondadele;
495.2.        
tootja juhised seadme paigaldamise ja kasutamise
kohta, sealhulgas ladustamis- ja käitlemisnõuded, samuti märgised ja
kasutusjuhendid, niivõrd kui see teave on kättesaadav;
495.3.        
prekliinilised katsed ja katseandmed, eelkõige
kavandi arvutuste, in vitro katsete, ex vivo katsete,
loomkatsete, mehhaaniliste ja elektriliste katsete, usaldusväärsuse katsete,
tarkvara kontrollimise ja kinnitamise, toimivuse, biokokkusobivuse ja
bioloogilise ohutuse hindamise kohta; 
495.4.        
olemasolevad kliinilised andmed, eelkõige 
–              
asjaomane kättesaadav teaduskirjandus seadme ja/või
sellega võrdväärse või sarnase seadme ohutuse, toimivuse, eriomaduste ja
otstarbe kohta;
–              
muud asjakohased kliinilised andmed sama tootja
võrdväärsete või sarnaste seadmete ohutuse, toimivuse, eriomaduste ja otstarbe
kohta, sealhulgas müügiloleku aeg ning ülevaade toimivuse ja ohutusega seotud
küsimustest ja rakendatud parandusmeetmetest;
495.5.        
kasulikkuse ja ohtlikkuse analüüsi ning
riskijuhtimise kokkuvõte, sealhulgas teave teadaolevate ja eeldatavate ohtude,
kõrvalmõjude, vastunäidustuste ja hoiatuste kohta;
495.6.        
selliste toodete puhul, mis sisaldavad ravimeid,
sealhulgas inimvere või inimese vereplasma preparaate või mis on valmistatud
inim- või loomset päritolu eluvõimetuks muudetud kudedest või rakkudest või
nende preparaatidest, üksikasjalik teave ravimi, kudede ja rakkude kohta,
asjakohaste üldiste ohutuse ja toimivuse nõuete täitmise kohta ning ravimi,
kudede ja rakkudega seotud konkreetse riskijuhtimise kohta; 
495.7.        
viide ühtlustatud või muudele rahvusvaheliselt
tunnustatud standarditele, mida on täielikult või osaliselt järgitud; 
495.8.        
klausel, et uurijate tähelepanu tuleb juhtida
uurijateatmiku ajakohastamisele või mis tahes muule asjakohasele uuele teabele.
496.              
Kliinilise uuringu kava
Kliinilise uuringu kavas tuleb määratleda
kliinilise uuringu alused, eesmärgid, kavandatud analüüs, metoodika,
järelevalve, uuringu käik ja selle andmete säilitamine. See peab eelkõige
sisaldama allpool sätestatud teavet. Kui osa sellest teabest säilitatakse
eraldi dokumendi kujul, tuleb sellele kliinilise uuringu kavas osutada. 
496.1.        
Üldosa 
496.1.1.   Kliinilise uuringu ja selle kava tunnusandmed.
496.1.2.  
Uuringu sponsori tunnusandmed.
496.1.3.  
Juhtiva uurija ja koordineeriva uurija andmed,
nende kvalifikatsioon ja uurimiskoht (uurimiskohad). 
496.1.4.  
Kliinilise uuringu üldkokkuvõte.
496.2.        
Seadme tunnusandmed ja kirjeldus, sealhulgas selle
kavandatud kasutusotstarve, tootja, jälgitavus, sihtelanikkond, inimese kehaga
kokkupuutuvad materjalid, seadme kasutamisega seotud meditsiinilised või
kirurgilised menetlused, seadme kasutamiseks vajalik väljaõpe ja kogemused. 
496.3.        
Kliinilise uuringu käigu põhjendus.
496.4.        
Seadme ja kliinilise uuringu kasulikkus ja
ohtlikkus.
496.5.        
Kliinilise uuringu eesmärgid ja tõestamist vajavad väited.

496.6.        
Kliinilise uuringu käik 
496.6.1.   Üldine teave, näiteks uuringu liigi valik ja selle põhjendus,
lõppväärtused ja muutujad.
496.6.2.  
Teave kliinilises uuringus kasutatava seadme ning
võrdlusseadme või muu seadme (ravimi) kohta, kui on kasutusel. 
496.6.3.  
Teave uuringus osalevate isikute kohta, sealhulgas
uuritava elanikkonna ning, kui see on asjakohane, ohustatud elanikkonna kohta. 
496.6.4.  
Kliinilise uuringuga seotud menetluste kirjeldus.
496.6.5.  
Seirekava.
496.7.        
Statistiline osa.
496.8.        
Andmete töötlemine.
496.9.        
Teave kliinilise uuringu kava muudatuste kohta.
496.10.    
Meetmed kliinilise uuringu kavast kõrvalekaldumise
korral.
496.11.    
Seadmega seotud vastutus, eelkõige seoses seadmele
juurdepääsu kontrolli, kliinilises uuringus kasutatud seadmete järelevalve ning
kasutamata, aegunud ja halvasti töötavate seadmete tagastamisega.
496.12.    
Avaldus inimestega seotud meditsiiniliste uuringute
tunnustatud kõlbeliste põhimõtete, meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute
heade tavade ning asjaomaste õigusnormide järgimise kohta.
496.13.    
Teadliku nõusoleku protsess.
496.14.    
Ohutusalane aruandlus, sealhulgas kõrvalnähu ja
tõsise kõrvalnähu mõiste, menetlused ja aruandluse tähtajad. 
496.15.    
Kliinilise uuringu peatamise ja ennetähtaegse
lõpetamise kriteeriumid ja menetlused.
496.16.    
Kliinilise uuringu aruande koostamise ning
tulemuste avaldamise põhimõtted I peatüki 1. jaos osutatud õigusnormide ja
kõlbeliste põhimõtete kohaselt.
496.17.    
Kasutatud allikate loetelu.
497.              
Muu teave
497.1.        
Uuritava seadme tootmise eest vastutava füüsilise
või juriidilise isiku allkirjastatud avaldus, milles kinnitatakse, et kõnealune
seade vastab üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, välja arvatud kliinilises
uuringus käsitletavate omaduste osas, ning et nimetatud omadustega seoses
võetakse tarvitusele kõik ettevaatusabinõud uuringus osalevate isikute tervise
ja ohutuse tagamiseks. 
Selle avalduse toetuseks võib lisada teavitatud
asutusest väljaantud tõendi.
497.2.        
Vajaduse korral vastavalt siseriiklikule õigusele
asjaomas(t)e eetikakomitee(de) arvamus(t)e koopia, niipea kui see (need) on
kättesaadav(ad).
497.3.        
Kinnitus kindlustuskaitse või vigastuste tekkimise
korral uuringus osalejate kahjude hüvitamise kohta vastavalt siseriiklikule
õigusele.
497.4.        
Dokumendid ja menetlused, mida kasutatakse teadliku
nõusoleku saamiseks.
497.5.        
Kord, millega tagatakse isikuandmete kaitse ja
konfidentsiaalsuse suhtes kohaldatavate eeskirjade järgimine, eelkõige:
–              
organisatsioonilised ja tehnilised meetmed, et
vältida loata juurdepääsu töödeldud teabele ja isikuandmetele ning nende
avalikustamist, levitamist, muutmist või kaotsiminekut;
–              
meetmed, millega tagatakse kliinilises uuringus
osaleja isikuandmete konfidentsiaalsus;
–              
andmete turvalisuse rikkumise korral rakendatavad
meetmed võimaliku kahjuliku mõju vähendamiseks.
III. Sponsori muud kohustused 
498.              
Sponsor kohustub pidama pädevatele siseriiklikele
asutustele kättesaadavana kõik dokumendid, mida on vaja käesoleva lisa II
peatükis nimetatud dokumentatsiooni jaoks tõendite esitamiseks. Kui sponsor ei
ole see füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab uuritava seadme tootmise
eest, võib kõnealust kohustust sponsori nimel täita vastutav isik.
499.              
Uurija(te)l tuleb teatamisele kuuluvad juhtumid
esitada õigeaegselt.
500.              
Käesolevas lisas nimetatud dokumente tuleb
säilitada vähemalt viis aastat pärast seda, kui seadme kliiniline uuring on
lõppenud, või kui seade lastakse uuringu lõppedes turule, vähemalt viis aastat
pärast viimase seadme turule viimist. Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on
see tähtaeg vähemalt viisteist aastat. 
Iga liikmesriik peab sätestama, et kõnealused
dokumendid on kättesaadavad pädevatele asutustele eelmise lõike esimeses lauses
nimetatud ajavahemikul, juhuks kui sponsor või tema kontaktisik, kelle asukoht
on selle liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse
enne selle ajavahemiku lõppu.
XV LISA
Artikli 2 lõike 1 alapunktis 1 osutatud
meditsiiniseadme määratluse viimase lõiguga hõlmatud toodete loetelu
501.              
Kontaktläätsed; 
502.              
Implantaadid kehaosade muutmiseks või
kinnitamiseks; 
503.              
Näo või muud dermise või limaskesta täiteained;
504.              
Rasvaimuseadmed;
505.              
Invasiivsete laserite seadmed, mida kasutatakse
inimese kehal;
506.              
Intensiivse pulseeruva valguse seade.
XVI LISA
VASTAVUSTABEL 
 Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ || Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ || Käesolev määrus 
 Artikli 1 lõige 1 || Artikli 1 lõige 1 || Artikli 1 lõige 1 
 Artikli 1 lõige 2 || Artikli 1 lõige 2 || Artikli 2 lõige 1 
 Artikli 1 lõige 3 || Artikli 1 lõike 3 esimene lõik || Artikli 1 lõike 5 esimene lõik 
 - || Artikli 1 lõike 3 teine lõik || Artikli 1 lõike 5 teine lõik 
 Artikli 1 lõiked 4 ja 4a || Artikli 1 lõiked 4 ja 4a || Artikli 1 lõike 4 esimene lõik 
 Artikli 1 lõige 5 || Artikli 1 lõige 7 || Artikli 1 lõige 6 
 Artikli 1 lõige 6 || Artikli 1 lõige 5 || Artikli 1 lõige 2 
 - || Artikli 1 lõige 6 || - 
   || Artikli 1 lõige 8 || Artikli 1 lõige 7 
 Artikkel 2 || Artikkel 2 || Artikli 4 lõige 1 
 Artikli 3 esimene lõik || Artikli 3 esimene lõik || Artikli 4 lõige 2 
 Artikli 3 teine lõik || Artikli 3 teine lõik || - 
 Artikli 4 lõige 1 || Artikli 4 lõige 1 || Artikkel 22 
 Artikli 4 lõige 2 || Artikli 4 lõige 2 || artikli 19 lõiked 1 ja 2 
 Artikli 4 lõige 3 || Artikli 4 lõige 3 || Artikli 19 lõige 3 
 Artikli 4 lõige 4 || Artikli 4 lõige 4 || Artikli 8 lõige 7 
 Artikli 4 lõike 5 punkt a || Artikli 4 lõike 5 esimene lõik || Artikli 18 lõige 6 
 Artikli 4 lõike 5 punkt b || Artikli 4 lõike 5 teine lõik || - 
 Artikli 5 lõige 1 || Artikli 5 lõige 1 || Artikli 6 lõige 1 
 Artikli 5 lõige 2 || Artikli 5 lõige 2 || Artikli 6 lõige 2 
 Artikli 6 lõige 1 || Artikkel 5 lõige 3, artikkel 6 || - 
 Artikli 6 lõige 2 || Artikli 7 lõige 1 || Artikkel 88 
 Artikkel 7 || Artikkel 8 || Artiklid 69 ja 72 
 - || Artikkel 9 || Artikkel 41 
 Artikli 8 lõige 1 || Artikli 10 lõige 1 || Artikli 2 lõike 1 alapunktid 43 ja 44, artikli 61 lõige 1, artikli 63 lõige 1 
 Artikli 8 lõige 2 || Artikli 10 lõige 2 || Artikli 61 lõige 3 ja artikli 63 lõike 1 teine lõik 
 Artikli 8 lõige 3 || Artikli 10 lõige 3 || Artikkel 63 lõiked 2 ja 4 
 Artikli 8 lõige 4 || Artikli 10 lõige 4 || Artikkel 66 
 Artikli 9 lõige 1 || Artikli 11 lõige 1 || Artikli 42 lõige 2 
 - || Artikli 11 lõige 2 || Artikli 42 lõige 4 
 - || Artikli 11 lõige 3 || Artikli 42 lõige 3 
 - || Artikli 11 lõige 4 || - 
 - || Artikli 11 lõige 5 || Artikli 42 lõige 5 
 Artikli 9 lõige 2 || Artikli 11 lõige 6 || Artikli 42 lõige 7 
 Artikli 9 lõige 3 || Artikli 11 lõige 8 || Artikli 9 lõige 3 
 Artikli 9 lõige 4 || Artikli 11 lõige 12 || Artikli 42 lõige 8 
 Artikli 9 lõige 5 || Artikli 11 lõige 7 || - 
 Artikli 9 lõige 6 || Artikli 11 lõige 9 || Artikli 43 lõige 1 
 Artikli 9 lõige 7 || Artikli 11 lõige 10 || Artikli 43 lõige 3 
 Artikli 9 lõige 8 || Artikli 11 lõige 11 || Artikli 45 lõige 2 
 Artikli 9 lõige 9 || Artikli 11 lõige 13 || Artikli 47 lõige 1 
 Artikli 9 lõige 10 || Artikli 11 lõige 14 || - 
 - || Artikkel 12 || Artikkel 20 
 - || Artikkel 12a || Artikkel 15 
 Artikli 9a lõike 1 esimene taane || Artikli 13 lõike 1 punkt c || - 
 Artikli 9a lõike 1 teine taane || Artikli 13 lõike 1 punkt d || Artikli 3 lõige 1 
 - || Artikli 13 lõike 1 punkt a || Artikli 41 lõige 3 
 - || Artikli 13 lõike 1 punkt b || Artikli 41 lõike 4 punkt a 
 Artikkel 10 || Artikkel 15 || Artiklid 50 kuni 60 
 Artikkel 10a || Artikkel 14 || Artikkel 25 
 Artikkel 10b || Artikkel 14a || Artikkel 27 
 Artikkel 10c || Artikkel 14b || Artikkel 74 
 Artikli 11 lõige 1 || Artikli 16 lõige 1 || Artiklid 33 ja 34 
 Artikli 11 lõige 2 || Artikli 16 lõige 2 || Artikkel 29 
 Artikli 11 lõige 3 || Artikli 16 lõige 3 || Artikli 36 lõige 2 
 Artikli 11 lõige 4 || Artikli 16 lõige 4 || - 
 Artikli 11 lõige 5 || Artikli 16 lõige 5 || Artikli 45 lõige 4 
 Artikli 11 lõige 6 || Artikli 16 lõige 6 || Artikli 45 lõige 3 
 Artikli 11 lõige 7 || Artikli 16 lõige 7 || Artikli 31 lõige 2 ja artikli 35 lõige 1 
 Artikkel 12 || Artikkel 17 || Artikkel 18 
 Artikkel 13 || Artikkel 18 || Artikkel 73 
 Artikkel 14 || Artikkel 19 || Artikkel 75 
 Artikkel 15 || Artikkel 20 || Artikkel 84 
 Artikkel 15a || Artikkel 20a || Artikkel 77 
 Artikkel 16 || Artikkel 22 || - 
 Artikkel 17 || Artikkel 23 || - 
 - || Artikkel 21 || - 
FINANTSSELGITUS
1.           ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 
              1.1.    Ettepaneku/algatuse nimetus 
              1.2.    Asjaomased
poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise
struktuurile
              1.3.    Ettepaneku/algatuse
liik 
              1.4.    Eesmärgid

              1.5.    Ettepaneku/algatuse
põhjendus 
              1.6.    Meetme
kestus ja mõju 
              1.7.    Ettenähtud
eelarve täitmise viisid 
2.           HALDUSMEETMED 
              2.1.    Järelevalve
ja aruandluse eeskirjad 
              2.2.    Haldus-
ja kontrollisüsteem 
              2.3.    Pettuse
ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed 
3.           ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE
FINANTSMÕJU 
              3.1.    Mitmeaastase
finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub 
              3.2.    Hinnanguline
mõju kuludele 
              3.2.1. Üldine hinnanguline
mõju kuludele 
              3.2.2. Hinnanguline mõju
tegevusassigneeringutele 
              3.2.3. Hinnanguline mõju
haldusassigneeringutele
              3.2.4. Kooskõla kehtiva
mitmeaastase finantsraamistikuga
              3.2.5. Kolmandate isikute
rahaline osalus 
              3.3.    Hinnanguline mõju tuludele
FINANTSSELGITUS

21.                  
ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 
21.1.            
Ettepaneku/algatuse nimetus 

Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruse ettepanek, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid
ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja
määrust (EÜ) nr 1223/2009 
Käesolev
finantsselgitus sisaldab ka kulusid, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määruse ettepanekuga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
kohta, mis põhineb käesoleva ettepanekuga loodaval samal korralduslikul ja IT
infrastruktuuril. 

21.2.            
Asjaomased poliitikavaldkonnad vastavalt
tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise struktuurile[64] 

Tervis
majanduskasvuks

21.3.            
Ettepaneku/algatuse liik 

X Ettepanek/algatus
käsitleb uut meedet 
¨ Ettepanek/algatus
käsitleb uut meedet, mis tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest[65] 
¨ Ettepanek/algatus käsitleb olemasoleva
meetme pikendamist 
¨ Ettepanek/algatus
käsitleb ümbersuunatud meedet 

21.4.            
Eesmärgid
21.4.1.       Komisjoni mitmeaastased strateegilised eesmärgid, mida
ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse 

Meditsiiniseadmete
valdkonnas on ettepanekute eesmärk 
1)
tagada inimeste tervise ja ohutuse kõrge tase, 
2)
tagada siseturu toimimine ja 
3)
edendada meditsiinitehnoloogia innovatsiooni patsientide ja tervishoiu
spetsialistide hüvanguks.

21.4.2.      
Erieesmärgid ning asjaomased tegevusalad vastavalt
tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile 

Erieesmärk nr 1: Luua mehhanismid, mis
tagavad meditsiiniseadmeid käsitlevate eeskirjade ühtlustatud rakendamise
kõikides liikmesriikides koos jätkusuutliku, tõhusa ja usaldusväärse
haldamisega ELi tasandil, mis tagab tehnilise, teadusliku ja kliinilise sise-
ning välisekspertiisi kättesaadavuse, mis omakorda võimaldab paremat
koordineerimist ja ressursside jagamist liikmesriikide vahel. 
Erieesmärk nr 2: Parandada ELi turul
meditsiiniseadmetega seotud läbipaistvust, sealhulgas nende jälgitavust. 
Seotud tegevuspõhine juhtimine ja eelarvestamine
Tervis
majanduskasvuks
Komisjoni
ettepanekus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseks, millega kehtestatakse
programm „Tervis majanduskasvuks” aastateks 2014−2020 (KOM[2011]709),
loetletakse programmi raames rahastatava ühe abikõlbliku meetmena ELi
õigusaktide eesmärkide toetamine meditsiiniseadmete valdkonnas. 

21.4.3.      
Oodatavad tulemused ja mõju

Täpsustage, milline
peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju abisaajatele/sihtrühmale.
Patsientidele
ja tervishoiu spetsialistidele: inimeste tervise ja ohutuse kõrge tase; õigusnõuete
tahtlik rikkumine (nt PIP juhtum) hoitakse ära või tehakse ruttu kindlaks.
Turul olevate meditsiiniseadmete läbipaistvuse ja jälgitavuse kõrge tase (nt
üldsusele juurdepääsetav Eudamed; kordumatu identifitseerimistunnus;
implantaadi kaart; ohutuse ja toimivuse kokkuvõte), mis võimaldab teadlikumate
otsuste tegemist ja järelmeetmeid. ELi määruste suur usaldusväärsus. 
Meditsiiniseadmete
tootjatele: võrdsed tingimused tänu selgematele eeskirjadele ja kohustustele,
millest on eelkõige kasu enamikule tootjatest, kes juba täidavad praeguste
õigusaktide eesmärke. Siseturu tõrgeteta toimimisest saadav kasu. Innovatsiooni
toetamine prognoositava õigusraamistiku tingimustes (nt teadusnõu varases
etapis). Väiksem halduskoormus seadmete keskse registreerimise ja tõsistest
vahejuhtumistest teatamise kaudu. 
Teavitatud
asutustele: nende rolli kaitsmine meditsiiniseadmete turustamiseelses
hindamises. Võrdsed tingimused tänu selgematele eeskirjadele ja kohustustele,
millest on kasu eelkõige nendele teavitatud asutustele, kes juba täidavad
praeguste õigusaktide eesmärke. Nende positsiooni tugevdamine tootjate suhtes.
Riigiasutustele:
nende täidesaatvate volituste tugevdamine. Nendevahelise koordineerimise ning
ressursi- ja tööjaotuse selge õigusraamistik. 

21.4.4.      
Tulemus- ja mõjunäitajad 

Määrata kindlaks
ettepaneku/algatuse rakendamise järelevalveks kasutatavad näitajad.
Ohtlike
meditsiiniseadmete tõttu kannatanud patsientide arv.
Määratud
teavitatud asutuste arv, nende pädevusalad ja nende mitmekesisuse määr. 
Registreerimiste
(meditsiiniseadmed, ettevõtjad, sertifikaadid) ja vahejuhtumite teadete,
kliiniliste uuringute ja turujärelevalve meetmete koondtaotluste arv Eudamedi
andmepangas ja selle uutes elektroonilistes süsteemides.
Järelevalvemehhanismi
raames kogutud vastavuse eelhinnangute arv ja meditsiiniseadmete
koordineerimisrühma väljastatud märkuste arv.
Pädevate
asutuste vaheliste koordineeritud meetmete arv turustamisjärgsete
ohutusküsimustega seoses (järelevalve ja turujärelevalve).
Lahendatud
piiripealsete juhtumite arv. 
Rahvusvahelise
tavaga kooskõlla viidud kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemiga
varustatud seadmete arv.

21.5.            
Ettepaneku/algatuse põhjendus 
21.5.1.       Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad vajadused 

Olemasolevat
õigusraamistikku on kritiseeritud, sest see ei taga piisavalt patsiendi ohutust
siseturul ning ei ole läbipaistev. Kriitika on läinud veelgi valjemaks pärast
seda, kui Prantsusmaa tervishoiuasutused olid kindlaks teinud, et Prantsusmaa
tootja (Poly Implant Prothèse, PIP) oli palju aastaid vastupidiselt
teavitatud asutuse heakskiidule kasutanud rinnaimplantaatide tootmiseks
meditsiinilise kvaliteediga silikooniühendi asemel tööstuslikku silikooni,
tekitades maailmas kahju tuhandetele naistele. 
32
osaleva riigiga (EL, EFTA, Türgi) siseturul, mida mõjutab pidev tehnoloogiline
ja teaduslik areng, on ilmnenud eeskirjade tõlgendamisel ja kohaldamisel
olulised lahknevused, mis kahjustavad direktiivide peamisi eesmärke, st
meditsiiniseadmete ohutust ning nende vaba ringlust siseturul. Lisaks leidub teatavate
toodetega seoses õiguslikke lünki ja ebakindlusi (nt tooted, mille
valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid inimkudesid või -rakke;
implanteeritavad või muud invasiivsed tooted kosmeetiliseks otstarbeks). 
Käesoleva
läbivaatamise eesmärk on need puudused ja lüngad kõrvaldada ning kehtestada
tugev, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis täidab oma eesmärki. 

21.5.2.      
Euroopa Liidu meetme lisaväärtus 

Meditsiiniseadmeid
käsitlevate olemasolevate direktiivide kavandatud läbivaatamine, milles
võetakse arvesse Lissaboni lepingus tervishoiuga seoses tehtud muudatusi, on
võimalik vaid liidu tasandil. Käesoleva ettepaneku aluseks on Euroopa Liidu
toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping”) artikkel 114 ja artikli 168
lõike 4 punkt c. 
ELi
meede on vajalik, et parandada tervishoiu kaitset kõigi Euroopa patsientide ja
kasutajate huvides ning ka selleks, et liikmesriigid ei võtaks vastu erinevaid
toote-eeskirju, mille tagajärjeks oleks siseturu killustumine. Ühtlustatud
eeskirjad ja menetlused võimaldavad tootjatel, eelkõige VKEdel, kes moodustavad
kõnealusest sektorist rohkem kui 80 %, vähendada riiklike õiguslike
erinevustega seotud kulusid, tagades samas ohutuse kõrge ja ühesuguse taseme
kõikide Euroopa patsientide ja kasutajate jaoks. Euroopa Liidu lepingu
artiklis 5 sätestatud proportsionaalsuse ja subsidiaarsuse põhimõtte
kohaselt ei lähe käesolev ettepanek kõnealuste eesmärkide saavutamiseks
vajalikust kaugemale.

21.5.3.      
Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid

Meditsiiniseadmeid
käsitlevates olemasolevates direktiivides, mis on pärit 1990aastatest, on
sätestatud ühtlustatud nõuded, millele ELi turule lastud meditsiiniseadmed
vastama peavad. Kuid nendes ei ole ette nähtud ühtlustatud rakendamist tagavaid
mehhanisme. Nagu punktis 1.5.1. märgitud, on eeskirjade tõlgendamises ja
kohaldamises tulnud esile olulised lahknevused, mis kahjustavad direktiivide
peamisi eesmärke, st meditsiiniseadmete ohutust ning nende vaba ringlust
siseturul. 
Lisaks
on kõnealuste ettepanekute koostamisel arvesse võetud PIP juhtumiga ilmsiks
tulnud puuduste analüüsist saadud õppetunde. 

21.5.4.      
Kooskõla ja võimalik koostoime muude asjaomaste
meetmetega

Oodatakse
paremat sidusust muude õigusaktidega (nt ravimid, toit, biotsiidid,
kosmeetikatooted) vastavate reguleerimisalade parema piiritlemise osas ja
piiripealsete juhtumite lahendamise osas.
Tahetakse
luua sünergiaid ravimeid käsitlevate õigusaktidega, eelkõige ravimite /
meditsiiniseadmete kombineeritud toodete hindamise, ravimite kliiniliste
uuringute (kliinilisi katseid käsitleva läbivaadatud direktiivi raames) ja
meditsiiniseadmete puhul (käesoleva ettepaneku raames) ja/või IVD
meditsiiniseadmete funktsioonivõime hindamise uuringute puhul (IVD
meditsiiniseadmeid käsitleva määruse ettepaneku raames). 

21.6.            
Meetme kestus ja mõju 

¨ Piiratud kestusega
ettepanek/algatus 
·      ¨  Ettepanek/algatus
hõlmab ajavahemikku [PP/KK]AAAA–[PP/KK]AAAA 
·      ¨  Finantsmõju
avaldub ajavahemikul AAAA–AAAA 
X Piiramatu
kestusega ettepanek/algatus
·      rakendamine ja käivitumisperiood hõlmab ajavahemikku 2014–2017,
·      millele järgneb täieulatuslik rakendamine.

21.7.            
Ettenähtud eelarve täitmise viisid[66] 

X Otsene tsentraliseeritud eelarve täitmine komisjoni poolt 
¨ Kaudne tsentraliseeritud eelarve täitmine, mille puhul eelarve täitmise ülesanded on delegeeritud:
·      ¨  täitevasutustele 
·      ¨  ühenduste
asutatud asutustele[67]

·      ¨  riigi
avalik-õiguslikele asutustele või avalikke teenuseid osutavatele asutustele 
·      ¨  isikutele,
kellele on delegeeritud konkreetsete meetmete rakendamine Euroopa Liidu lepingu
V jaotise kohaselt ja kes on kindlaks määratud asjaomases alusaktis
finantsmääruse artikli 49 tähenduses 
¨ Eelarve täitmine koostöös liikmesriikidega 
¨ Detsentraliseeritud eelarve täitmine koostöös kolmandate riikidega 
¨ Eelarve täitmine
ühiselt rahvusvaheliste organisatsioonidega (täpsustage)
Mitme eelarve täitmise
viisi valimise korral esitage üksikasjad rubriigis „Märkused”.
Märkused: 
Komisjon
kavatseb asjaomased teenused tagada tema enda talituste otsese
tsentraliseeritud eelarve täitmise kaudu, eelkõige Teadusuuringute Ühiskeskuse
teadusliku, tehnilise ja logistilise abi kaudu. 
Otsest
tsentraliseeritud eelarve täitmist komisjoni poolt kohaldatakse ka selleks, et
töötada välja ja hallata Eudamedi (unikaalse identifitseerimistunnuse
elektroonilised süsteemid; meditsiiniseadmete, ettevõtjate ja sertifikaatide
keskne registreerimine; järelevalvejuhtumite keskne teatamine;
turujärelevalvemeetmed; kliinilised uuringud) ja IT vahendit, mida teavitatud
asutused kasutavad teabe edastamiseks kõrge riskiteguriga seadmete uute
vastavushindamistaotluste kohta ja nende poolt järelevalvemehhanismi raames
tehtavate eelhindamiste kohta.
Tuleb
rõhutada, et eelarve täitmises osaleb neli EFTA riiki (EMP leping ja
vastastikuse tunnustamise leping Šveitsiga) ja Türgi (tolliliidu lepingu
kaudu). 

22.                  
HALDUSMEETMED 
22.1.            
Järelevalve ja aruandluse eeskirjad 

Täpsustage teostamise
tingimused ja sagedus.
Käesoleva
määrusega loodud tulevase meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja selle
eritöörühma raames arutatakse regulaarselt küsimusi, mis on seotud uue
õigusraamistiku rakendamisega. 
Kümme
aastat pärast selle jõustumist peaks komisjon andma Euroopa Parlamendile ja
nõukogule aru meditsiiniseadmete paketi saavutuste kohta. Aruandes tuleks
käsitleda uute eeskirjade mõju tervishoiule ja patsiendi ohutusele, siseturule,
meditsiiniseadmete tööstuse innovatiivsusele ja konkurentsivõimele (pöörates
erilist tähelepanu VKEdele). Selle aruande ettevalmistamisel peaks komisjon
konsulteerima pädevate asutuste ja sidusrühmadega (tervishoiuspetsialistid,
patsiendid, tootjad, teavitatud asutused).

22.2.            
Haldus- ja kontrollisüsteem 
22.2.1.       Tuvastatud ohud 

Eudamediga seotud riskid
Tulevase
Eudamedi andmebaasi väljatöötamine võib minna liiga keeruliseks ja mitte täita
riiklike pädevate asutuste, teavitatud asutuste, ettevõtjate ja laiema üldsuse
vajadusi. 
IT
infrastruktuur ei toeta kõigi ELi turule lastud (sadade või tuhandete)
meditsiiniseadmete registreerimist või tõsistest vahejuhtumitest või valdkonna
ohutuse parandamiseks võetavatest meetmetest teatamist (mitutuhat aastas),
turujärelevalve meetmetest teatamist või koondtaotluste esitamist kliiniliste
uuringute kohta ja nendega seotud tõsistest kõrvaltoimetest teatamist. 
Eudamedi
andmebaasi mitteavalikest osadest, mis sisaldavad tundlikke isiku- ja
äriandmeid, võib näiteks häkkerirünnaku või tarkvara vea tõttu lekkida
konfidentsiaalseid andmeid. 
Meditsiiniseadmete vastavushindamisega seotud riskid
Uute
määruste kohaldamise kuupäevaks ei pruugi olla piisaval arvul uute nõuete
kohaselt määratud teavitatud asutusi, mis tähendaks tootjatele viivitust nende
seadmete heakskiitmisel.
Järelevalvesüsteemi
võidakse kasutada viisil, mis tekitaks ebaproportsionaalse viivituse
innovatiivsete meditsiiniseadmete turulepääsul.
Tundlikku
äriteavet sisaldavast IT vahendist, mida teavitatud asutused kasutavad teabe
esitamiseks uute taotluste kohta ja/või eelhinnangute edastamiseks, võib
lekkida konfidentsiaalset teavet näiteks häkkimise või tarkvara vea tõttu.

22.2.2.      
Ettenähtud kontrollimeetod(id) 

Eudamedi riskidega seotud kontrollimeetodid 
Eudamedi
väljatöötamist peetakse esmatähtsaks ja selle toimimine on tundlik valdkond. 
Tihe
ja regulaarne suhtlemine õigusraamistiku haldamise eest vastutavate komisjoni
talituste ja IT-arendajate vahel.
Tihe
ja regulaarne suhtlemine õigusraamistiku haldamise eest vastutavate komisjoni
talituste / IT-arendajate ja IT infrastruktuuri tulevaste kasutajate vahel. 
Meditsiiniseadmete vastavushindamisega seotud riskide kontrollimeetodid

Pärast
PIPi skandaali algatatud nn kohese tegutsemise raames ettenähtud tugevdatud ja
koordineeritud teavitatud asutuste järelevalves võetakse juba arvesse
ettepanekus sätestatud tulevasi nõudeid ja seega toetab see sujuvat üleminekut.

Komisjon
koostab juhised, et tagada uue järelevalvemehhanismi proportsionaalne ja toimiv
töö. 
IT
vahendi väljatöötamist peetakse esmatähtsaks ja selle toimimine on tundlik
valdkond. 

22.3.            
Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed 

Täpsustage
rakendatavad või kavandatud ennetus- ja kaitsemeetmed
Lisaks
kõikide regulatiivsete kontrollimehhanismide rakendamisele kujundavad
vastutavad komisjoni talitused välja pettusevastase võitluse strateegia, mis
vastab komisjoni uuele, 24. juunil 2011 vastu võetud pettusevastase võitluse
strateegiale ning mille eesmärk on muu hulgas tagada, et talituste
pettusevastase võitlusega seotud sisekontrollimeetmed oleksid täielikult
kooskõlas eelnimetatud komisjoni strateegiaga ja et pettuseriski ohjamine oleks
suunatud pettuseriski valdkondade ja sobivate reageerimisviiside
kindlakstegemisele. Vajaduse korral luuakse võrgustikud ja asjakohased
IT-vahendid, et analüüsida pettusejuhtumeid, mis on seotud meditsiiniseadmeid
käsitleva määruse rakendusmeetmete rahastamisega. Eelkõige kehtestatakse
näiteks järgmised meetmed: 
-
meditsiiniseadmeid käsitleva määruse rakendusmeetmete rahastamisega seotud
otsused ja lepingud annavad komisjonile, sealhulgas OLAFile ja kontrollikojale
sõnaselgelt õiguse viia läbi auditeid, kohapealseid kontrolle ja
inspekteerimisi;
-
pakkumiskutse hindamisfaasis kontrollitakse pakkujaid avaldatud
välistamiskriteeriumide alusel, lähtudes deklaratsioonidest ja varajase
hoiatamise süsteemist; 
-
kulude kõlblikkuse eeskirju lihtsustatakse kooskõlas finantsmääruse sätetega;
-
lepingute haldusega tegelevat personali koolitatakse korrapäraselt pettuse ja
rikkumistega seotud küsimustes; samuti koolitatakse audiitoreid ja
kontrollijaid, kes tõendavad abisaajate deklaratsioone kohapeal.
Lisaks
kontrollib komisjon ettepanekus esitatud huvide konflikti käsitlevate
eeskirjade ranget kohaldamist. 

23.                  
ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU 
23.1.            
Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude
eelarveread, millele mõju avaldub 

1.    Olemasolevad eelarveread 
Järjestage mitmeaastase finantsraamistiku
rubriikide ja iga rubriigi sees eelarveridade kaupa
Käesoleva algatuse rakendamiseks vajalikud
tegevusvahendid kaetakse eraldistega programmi „Tervis majanduskasvuks”
(2014–2020) raames.
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || Eelarverida || Kulu liik || Rahaline osalus 
 Number [Kirjeldus: programm „Tervis majanduskasvuks”] || Liigendatud/ liigendamata ([68]) || EFTA[69] riigid || Kandidaatriigid[70] || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses 
 3 || 17.03.XX.   || Liigendatud/liigendamata || JAH/EI || JAH/EI määratleda, kas Türgi –tolliliidu raames ja kandidaatriigina – peaks osalema) || JAH/EI || JAH/EI 

23.2.            
Hinnanguline mõju kuludele 
23.2.1.       Üldine hinnanguline mõju kuludele (praegustes hindades) 

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik: || Number 3 || Kodakondsus (programm „Tervis majanduskasvuks”) 
 Tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraat ||   ||   || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || 2019 ja järgmised aastad || KOKKU 
  Tegevusassigneeringud[71] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eelarverida nr 17.03.XX[72] || Kulukohustused || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Maksed || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud[73] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eelarverida nr ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadi assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Maksed || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Maksed || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 3B assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Maksed || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
Juhul kui
ettepanek/algatus mõjutab mitut rubriiki:
  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIKIDE 1–4 assigneeringud KOKKU (Võrdlussumma) || Kulukohustused || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik: || 5 || „Halduskulud” 
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || 2019 ja järgmised aastad || KOKKU 
 Tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraat || 
  Personalikulud || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Muud halduskulud || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 DG SANCO KOKKU || Assigneeringud || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 5 assigneeringud KOKKU || (Kulukohustuste kogusumma = maksete kogusumma) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || 2019 ja järgmised aastad || KOKKU 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIKIDE 1–5 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Maksed || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

23.2.2.      
Hinnanguline mõju tegevusassigneeringutele 

·      ¨  Ettepanek/algatus
ei hõlma tegevusassigneeringute kasutamist 
·      X  Ettepanek/algatus hõlmab tegevusassigneeringute
kasutamist, mis toimub järgmiselt:
Kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm
kohta pärast koma)
 Täpsustada eesmärgid ja väljundid   ò ||   ||   || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || 2019 ja järgmised aastad || KOKKU 
 VÄLJUNDID 
 ||   || Väljundi liik[74] || Väljundi keskmine kulu || Väljundite arv || Kulud || Väljundite arv || Kulud || Väljundite arv || Kulud || Väljundite arv || Kulud || Väljundite arv || Kulud || Väljundite arv || Kulud || Väljundite arv || Kulud || Väljundite arv kokku || Kogumaksumus 
 ERIEESMÄRK nr 1 || Luua mehhanismid, mis tagavad eeskirjade ühtlustatud rakendamise kõikides liikmesriikides, mida hallatakse ELi tasandil jätkusuutlikul, tõhusal ja usaldusväärsel viisil koos tehniliste, teaduslike ja kliiniliste sise- ning välisekspertide kättesaadavusega, mis võimaldab paremat koordineerimist ja ressursside jagamist liikmesriikide vahel. 
 || - Väljund || Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma koosolekud ||   || 80 koosolekupäeva || 1,873 ||   80 koosolekupäeva || 1,910 || 80 koosolekupäeva || 1,948 || 80 koosolekupäeva || 1,987 || 80 koosolekupäeva || 2,027 ||   80 koosolekupäeva || 2,068 ||   80 koosolekupäeva   || 2,068 ||   ||   13,881 
 || - Väljund || Tehnilised ja teaduslikud arvamused ja nõustamised ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 || - Väljund || Auditid / 80 teavitatud asutuse ühishindamised ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 Erieesmärk nr 1 kokku ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 
 ERIEESMÄRK nr 2 || Parandada ELi turul meditsiiniseadmetega seotud läbipaistvust, sealhulgas nende jälgitavust 
 - Väljund || Eudamed (kuue elektroonilise süsteemiga: kordumatu identifitseerimistunnus, registreerimine, sertifikaadid, kliinilised uuringud, järelevalve, turujärelevalve), alates 2018 aastast statistiline analüüs / ettevõtlusteave signaali tuvastamiseks ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 - Väljund || Tõlked, teabekampaaniad, väljaanded jne ||   || määratletakse hiljem || 0,520 || määratletakse hiljem || 0,531 || määratletakse hiljem || 0,541 || määratletakse hiljem || 0,552 || määratletakse hiljem || 0,563 || määratletakse hiljem || 0,574 || määratletakse hiljem || 0,574 ||   || 3,855 
 Erieesmärk nr 2 kokku ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Kulud kokku ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 

23.2.3.      
Hinnanguline mõju haldusassigneeringutele
23.2.3.1. Ülevaade 

·      ¨  Ettepanek/algatus
ei hõlma haldusassigneeringute kasutamist 
·      X  Ettepanek/algatus hõlmab
haldusassigneeringute kasutamist, mis toimub järgmiselt:
miljonites eurodes
(kolm kohta pärast koma)
   || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || 2019 ja järgmised aastad || KOKKU 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalikulud || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Muud halduskulud || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5 || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5[75] välja jäävad kulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muud halduskulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Vahesumma Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja jäävad kulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOKKU || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

23.2.3.2.  Hinnanguline personalivajadus 

·      ¨  Ettepanek/algatus
ei hõlma personali kasutamist 
·      X  Ettepanek/algatus hõlmab personali
kasutamist, mis toimub järgmiselt:
hinnanguline väärtus (täisarvuna või
maksimaalselt ühe kohaga pärast koma)
   || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta > 2019 
  Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad) 
 17 01 01 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (delegatsioonid) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (kaudne teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (otsene teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad )[76] 
 XX 01 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (lepingulised töötajad, renditööjõud, noored eksperdid, kohalikud töötajad ja riikide lähetatud eksperdid delegatsioonides) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [77] || - peakorteris[78] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegatsioonides ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud kaudse teadustegevuse valdkonnas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud otsese teadustegevuse valdkonnas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muud eelarveread (täpsustage) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOKKU || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX osutab
asjaomasele poliitikavaldkonnale või eelarvejaotisele.
Personalivajadused
kaetakse juba meedet haldavate tervishoiu ja tarbijakaitse peadirektoraadi
töötajatega ja töötajate ümberpaigutamise teel tervishoiu ja tarbijakaitse
peadirektoraadi siseselt; vajaduse korral võidakse personali täiendada
iga-aastase vahendite eraldamise menetluse käigus, arvestades
eelarvepiirangutega (hinnanguline vajadus: 16 AD/täistööajale taandatud ja 3 AST/täistööajale
taandatud). 
Ülesannete kirjeldus:
 Ametnikud ja ajutised töötajad || Käesoleva määruse nõuetekohase rakendamise kontrollimine; delegeeritud või rakendusaktide ja suuniste väljatöötamine; Eudamedi uute elektrooniliste süsteemide väljatöötamine (koostöös IT personaliga); teavitatud asutuste ühishindamiste korraldamine ja juhtimine ning määramise ja järelevalve protsessi kontrollimine liikmesriikides; kogu ELi mõjutavate turujärelevalvemeetmete koordineerimine; riiklike kaitsemeetmete järelmeetmed ja ennetavad tervisekaitsemeetmed; rahvusvaheline õiguskoostöö; meditsiiniseadmete komitee haldamine (komitee määruse 182/2011 tähenduses). 
 Koosseisuvälised töötajad ||   

23.2.4.      
Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga 

·      X  Ettepanek/algatus on kooskõlas uue
mitmeaastase finantsraamistikuga ajavahemikuks 2014–2020.
·      ¨  Ettepanekuga/algatusega
kaasneb mitmeaastase finantsraamistiku asjaomase rubriigi ümberplaneerimine.
Selgitage mis laadi ümberplaneerimine on vajalik ning
täpsustage seotud eelarveread ja neile vastavad summad.
·      ¨  Ettepanekuga/algatusega
seoses võib olla vajalik paindlikkusinstrumendi kohaldamine või mitmeaastase
finantsraamistiku läbivaatamine[79].
Selgitage vajalikku toimingut, osutades asjaomastele
rubriikidele, eelarveridadele ja summadele.

23.2.5.      
Kolmandate isikute rahaline osalus 

·      Ettepanek/algatus ei hõlma kolmandate isikute poolset kaasrahastamist. 
·      Ettepanek/algatus hõlmab kaasrahastamist, mille hinnanguline summa on
järgmine:
Assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast
koma)
   || Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || … lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || Kokku 
 Täpsustage kaasrahastav asutus ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kaasrahastatavad assigneeringud KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

23.3.            
Hinnanguline mõju tuludele 

·      ¨  Ettepanekul/algatusel
puudub finantsmõju tuludele
·      ¨  Ettepanekul/algatusel
on järgmine finantsmõju:
·      1.  omavahenditele
·      2.  mitmesugustele tuludele
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Tulude eelarverida: || Jooksva aasta eelarves kättesaadavad assigneeringud || Ettepaneku/algatuse mõju[80] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Järgnevad aastad 
 Artikkel …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Mitmesuguste
sihtotstarbeliste tulude puhul täpsustage, milliseid kulude eelarveridasid
ettepanek mõjutab.
Täpsustage tuludele
avalduva mõju arvutusmeetod.
[1]               EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.
[2]               EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.
[3]               ELi liikmesriigid, EFTA riigid ja Türgi. 
[4]               EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.
[5]               Vt
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               ELT L 247, 21.9.2007, lk 21.
[7]               ELT C 202, 8.7.2011, lk 7.
[8]               14. juuni 2012. aasta resolutsioon (2012/2621(RSP)); P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.
[9]               ELT L 324, 10.12.2007, lk 121.
[10]             ELT L 102, 7.4.2004, lk 48.
[11]             EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1. 
[12]             EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
[13]             Presidendi teatis komisjonile, 10.11.2010, komisjoni
eksperdirühmade raamistik: horisontaalsed eeskirjad ja avalikud registrid,
K(2010)7649 (lõplik).
[14]             Koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr
765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses
toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93, ELT L
218, 13.8.2008, lk 30, ja Euroopa parlamendi ja nõukogu otsusest nr 768/2008/EÜ
toodete turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks
nõukogu otsus 93/465/EMÜ, ELT L 218, 13.8.2008, lk 82. 
[15]             http://www.ghtf.org/
[16]             Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule,
direktiivi 93/42/EMÜ artikli 12a kohane aruanne meditsiiniseadmete taastöötluse
kohta Euroopa Liidus KOM(2010)443 (lõplik).
[17]             ELT L 102, 23.4.2010, lk 45. 
[18]             Nõukogu 3. juuni 1971. aasta määruse (EEC, EURATOM) nr
1182/71 (millega määratakse kindlaks ajavahemike, kuupäevade ja tähtaegade
suhtes kohaldatavad eeskirjad) (EÜT L 124, 8.6.1971, lk 1) artikli 3 lõike 3
kohaselt tähendavad käesolevas määruses osutatud päevad kalendripäevi.
[19]             ELT L 105, 26.4.2003, lk 18. See direktiiv asendatakse 29.
augustil 2013 komisjoni määrusega, mis EL 722/2012 (ELT L 212, 9.8.2012, lk 3).

[20]             COM (2012) 369.
[21]             ELT L 342, 22.12.2009, lk 59. 
[22]             ELT L 167, 27.6.2012, lk 1. 
[23]             ELT C […], […], lk […].
[24]             ELT C […], […], lk […].
[25]             ELT C […], […], lk […].
[26]             EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17. 
[27]             EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.
[28]             EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1.
[29]             ELT L 342, 22.12.2009, lk 59.
[30]             EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
[31]             ELT L 324, 10.12.2007, lk 121.
[32]             ELT L 102, 7.4.2004, lk 48.
[33]             ELT L 275, 20.10.2011, lk 38.
[34]             ELT L 390, 31.12.2004, lk 24.
[35]             ELT L 157, 9.6.2006, lk 24.
[36]             EÜT L 159, 29.6.1996, lk 1.
[37]             EÜT L 180, 9.7.1997, lk 22.
[38]             EÜT L 1, 3.1.1994, lk 3.
[39]             EÜT L 114, 30.4.2002, lk 369.
[40]             EÜT L 217, 29.12.1964, lk 3687.
[41]             EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37, viimati muudetud Euroopa
Parlamendi ja nõukogu 20. juuli 1998. aasta direktiiviga 98/48/EÜ (EÜT L 217,
5.8.1998, lk 18).
[42]             ELT […], […], lk […].
[43]             EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.
[44]             ELT L 218, 13.8.2008, lk 30. 
[45]             ELT L 218, 13.8.2008, lk 82.
[46]             Kohtu 28. juuli 2011. aasta otsus liidetud kohtuasjades
C-400/09 ja C-207/10.
[47]             ELT L 241, 10.9.2008, lk 21.
[48]             KOM(2010) 443 (lõplik).
[49]             ELT L 102, 23.4.2010, lk 45. 
[50]             EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31.
[51]             EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1.
[52]         ELT […], […], lk […].
[53]             ELT L 55, 28.2.2011, lk 13. 
[54]             ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.
[55]             ELT […], […], lk […].
[56]             ELT […], […], lk […].
[57]             ELT L 353, 31.12.2008, lk 1.
[58]             ELT L 136, 29.5.2007, lk 3.
[59]             ELT L 33, 8.2.2003, lk 30.
[60]             ELT L 212, 9.8.2012, lk 3. 
[61]             EÜT L 39, 15.2.1980,
[62]             ELT L 72, 10.3.2012, lk 28.
[63]             ELT L 50, 20.02.2004, lk 44.
[64]             Tegevuspõhine juhtimine ehk ABM (Activity-Based
Management) ja tegevuspõhine eelarvestamise struktuur ehk ABB (Activity-Based
Budgeting).
[65]             Vastavalt finantsmääruse artikli 49 lõike 6
punktile a või b.
[66]             Eelarve täitmise viise selgitatakse koos viidetega
finantsmäärusele veebisaidil BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[67]             Määratletud finantsmääruse artiklis 185.
[68]             Liigendatud assigneeringud / liigendamata assigneeringud.
[69]             EFTA: Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon. 
[70]             Kandidaatriigid ja vajaduse korral Lääne-Balkani potentsiaalsed
kandidaatriigid.
[71]             IT arenduskulud ja tehnilise/teadusliku abi kulud. 
[72]             Tegevuskulud rahastatakse täielikult programmile „Tervis
majanduskasvuks” ettenähtud assigneeringutest eelarverealt, mis on seotud
programmi vastava eesmärgiga.
[73]             Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või
meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised BA read), kaudne
teadustegevus, otsene teadustegevus.
[74]             Väljundid on tarnitavad kaubad ja teenused (nt: rahastatud
üliõpilasvahetuste arv, ehitatud teede pikkus kilomeetrites jms).
[75]             Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või
meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised BA read), kaudne
teadustegevus, otsene teadustegevus.
[76]             Lepingulised töötajad, renditööjõud, noored eksperdid
delegatsioonides, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid. 
[77]             Tegevusassigneeringutest rahastatavate koosseisuväliste
töötajate ülempiiri arvestades (endised B..A read).
[78]             Peamiselt struktuurifondid, Euroopa Maaelu Arengu
Põllumajandusfond (EAFRD) ja Euroopa Kalandusfond (EKF).
[79]             Vt institutsioonidevahelise kokkuleppe punktid 19 ja 24.
[80]             Traditsiooniliste omavahendite (tollimaksud, suhkrumaks)
korral tuleb näidata netosummad, st brutosumma, milles on lahutatud 25 %
kogumiskuludena.