CELEX: 32019R1294
Language: mt
Date: 2019-08-01 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1294 tal-1 ta' Awwissu 2019 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Betaina bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

2.8.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 204/16
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1294
         tal-1 ta' Awwissu 2019
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Betaina bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fit-12 ta' Ġunju 2015, il-kumpanija DuPont Nutrition Biosciences ApS. (“l-Applikant”) talbet lill-awtorità kompetenti tal-Finlandja tqiegħed il-Betaina fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob li l-Betaina li tintuża fil-bċejjeċ taċ-ċereali u tal-proteini, fit-trab tax-xorb, fix-xarbiet isotoniċi lesti għax-xorb għall-persuni li jkollhom 'il fuq minn 10 snin u li jinvolvu ruħhom f'attivitajiet sportivi, kif ukoll fil-bċejjeċ taċ-ċereali u tal-proteini, u fl-ikliet maħsuba għal skopijiet mediċi speċjali u/jew bħala sostitut tad-dieta totali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 (4) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, għajr l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni li titressaq lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, u li dwarha ma tkunx ittieħdet id-deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018 għandha tiġi ttrattata bħala applikazzjoni li tressqet skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Filwaqt li t-talba għat-tqegħid tal-Betaina fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid tressqet lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fil-21 ta' Ottubru 2015, l-awtorità kompetenti tal-Finlandja ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-Betaina tissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fit-23 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Stati Membri oħra qajmu oġġezzjonijiet motivati fil-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tal-effetti avversi osservati fil-livell tal-ebda effett negattiv mhux osservat (NOAEL) propost mill-Applikant għall-istudju dwar it-tossiċità orali kronika u l-karċinoġenità, il-marġni żgħir ta' esponiment bejn id-dożi ta' Betaina li fih ġew osservati effetti fl-istudji tossikoloġiċi, u l-konsum propost ta' kuljum ta' Betaina.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fid-dawl ta' dawk l-oġġezzjonijiet motivati, fl-4 ta' April 2016 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni addizzjonali għall-Betaina bħala ingredjent tal-ikel ġdid f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fil-25 ta' Ottubru 2017, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97 (5)” (Is-sikurezza tal-Betaina bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97). Dik l-opinjoni, għalkemm ġiet elaborata u adottata mill-Awtorità skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità, bl-użu tal-Approċċ tad-Doża ta' Riferiment (BMD) (6), ikkonkludiet li l-Betaina hija sikura għall-gruppi tal-popolazzjoni maħsuba meta tiġi miżjuda mal-ikel b'doża massima ta' kuljum ta' 400 mg kuljum (6 mg/kg tal-piż tal-ġisem kuljum). F'dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li s-sikurezza tal-Betaina, bl-użi proposti u fil-livelli tal-użu kif proposti mill-Applikant, li jirriżultaw f'konsum ta' 2 500 mg ta' Betaina kuljum, ma ġietx stabbilita.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Fil-25 ta' Jannar 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni tipproteġi d-data riżervata għal disa' studji li tressqu bħala sostenn għall-applikazzjoni, jiġifieri r-rapporti dwar l-istudju tat-tossiċità orali akuta (7), żewġ studji tat-tossiċità orali subakuta (ta' 14-il jum (8) u ta' 28 jum (9)) u studju tat-tossiċità orali subkronika (10) (ta' 42 jum), tliet studji tal-mutaġeniċità u tal-ġenotossiċità (11), studju tat-tossiċità orali kronika u tal-karċinoġeniċità (12), u studju djetetiku uman (ta' sitt xhur) kroniku (13).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Fit-18 ta' Frar 2018, fl-elaborazzjoni tal-opinjoni tagħha dwar il-Betaina bħala ikel ġdid, l-Awtorità kkunsidrat (14) li d-data mill-istudju tat-tossiċità orali kronika u tal-karċinoġenità serviet bħala bażi għall-analiżi tal-BMD u biex jiġu derivati l-livelli sikuri ta' konsum ta' Betaina għall-popolazzjoni fil-mira, id-data mill-istudju djetetiku uman kroniku serviet bħala bażi biex jiġi derivat il-konsum sikur tal-Betaina għall-popolazzjoni fil-mira, u d-data minn tliet studji tal-ġenotossiċità serviet bħala bażi biex jittaffa t-tħassib fir-rigward tal-ġenotossiċità potenzjali tal-Betaina. Għalhekk, qed jiġi kkunsidrat li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-Betaina ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta' dawn l-istudji.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Wara li rċeviet il-kunsiderazzjonijiet tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara iktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tat-talba ta' riżervatezza tagħhom rigward l-istudju tat-tossiċità orali kronika u tal-karċinoġeniċità, l-istudju djetetiku uman kroniku, u t-tliet studji tal-mutaġeniċità u tal-ġenotossiċità, u talbitu jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta' riferiment għal dawn l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     L-Applikant iddikjara li fil-mument meta tressqet l-applikazzjoni huwa kellu d-drittijiet esklużivi ta' riżervatezza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji skont il-liġi.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u kkunsidrat li l-Applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li l-istudju tat-tossiċità orali kronika u tal-karċinoġenità, l-istudju djetetiku uman kroniku, u t-tliet studji tal-ġenotossiċità fil-fajl tal-Applikant ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. B'hekk, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq tal-Betaina awtorizzata fl-Unjoni permezz ta' dan ir-Regolament ikun ristrett għall-Applikant għal dak il-perjodu.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-Betaina u tar-riferiment għall-istudju fil-fajl tal-Applikant għall-użu uniku tal-Applikant ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Fit-2 ta' Novembru 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex issir bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-Betaina li kienu inklużi fit-talba tat-12 ta' Ġunju 2015 tal-Applikant lill-awtorità kompetenti tal-Finlandja għat-tqegħid tal-Betaina fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid. Il-bidliet mitluba jikkonċernaw modifiki fl-użi maħsuba u fil-livelli tal-użu tal-Betaina fit-trab tax-xorb, fix-xarbiet isotoniċi, fil-bċejjeċ tal-proteini u taċ-ċereali, u fl-ikel bħala sostitut tal-ikliet maħsub għall-isportivi, kif ukoll fl-użi tal-Betaina fl-ikel bħala sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, għajr l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar. Dawk il-bidliet mitluba jiżguraw li l-konsum tal-Betaina mill-popolazzjoni ġenerali ma jaqbiżx l-400 mg kuljum (6 mg/kg ta' piż tal-ġisem kuljum) meqjus sikur mill-Awtorità fl-opinjoni tagħha tal-2017.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Fit-12 ta' Diċembru 2018, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità u talbitha twettaq valutazzjoni addizzjonali għall-bidliet fl-użi maħsuba u fil-livelli tal-użu tal-Betaina bħala ikel ġdid f'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Fl-14 ta' Marzu 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (15)” (Is-sikurezza tal-Betaina bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283). Dik l-opinjoni xjentifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     F'dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li l-Betaina hija sikura skont il-kundizzjonijiet tal-użu l-ġodda li ġew proposti. Għalhekk, l-opinjoni xjentifika tagħti raġunijiet biżżejjed biex jiġi stabbilit li l-Betaina, skont l-użi u l-livelli tal-użu proposti, meta tintuża bħala ingredjent fit-trab tax-xorb, fix-xarbiet isotoniċi, fil-bċejjeċ tal-proteini u taċ-ċereali u fl-ikel bħala sostitut tal-ikliet maħsub għall-isportivi, kif ukoll fl-ikel bħala sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż, u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, għajr l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, hija konformi mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Il-livell sikur ta' konsum tal-Betaina jista' jinqabeż meta l-ikel li jkun fih il-Betaina jintuża flimkien ma' supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-Betaina. Għalhekk, jeħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati b'tikketta xierqa li l-ikel li jkun fih il-Betaina jenħtieġ li ma jintużax jekk is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-Betaina jiġu kkunsmati wkoll fl-istess jum.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     L-użu tal-Betaina jenħtieġ li jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 609/2013 li jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u l-ikel bħala sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż.
                  
               
                     (24)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Il-Betaina kif speċifikata fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandha tiġi inkluża fil-lista ta' ikel ġdid awtorizzat tal-Unjoni li ġiet stabbilita fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-Applikant inizjali biss:
               
                            
                        
                        
                           Kumpanija: DuPont Nutrition Biosciences ApS;
                        
                     
                            
                        
                        
                           Indirizz: Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, id-Danimarka,
                        
                     hija awtorizzata tqiegħed fis-suq tal-Unjoni, l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr riferiment għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament jew bi ftehim ma' DuPont Nutrition Biosciences ApS.
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
            
               4.   L-awtorizzazzjoni prevista f'dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 609/2013.
            
         
         
            Artikolu 2
            L-istudji fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tagħhom l-ikel ġdid msemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, li l-Applikant iddikjara li għandu drittijiet esklużivi ta' riżervatezza għalihom u li mingħajrhom l-ikel ġdid ma setax jiġi awtorizzat, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament mingħajr il-ftehim ta' DuPont Nutrition Biosciences ApS.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f'konformità mal-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Awwissu 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
         
            (5)  EFSA Journal 2017; 15(11):5057.
         
            (6)  EFSA Journal 2017; 15(1):4658.
         
            (7)  Life Science Research Limited, 1990, mhux ippubblikat.
         
            (8)  TNO BIBRA, 2001, mhux ippubblikat.
         
            (9)  TNO BIBRA, 2001, mhux ippubblikat.
         
            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012, mhux ippubblikat.
         
            (11)  Asquith 1989 a, b, c., mhux ippubblikat.
         
            (12)  Hatano Research Institute. 2002, studji mhux ippubblikati.
         
            (13)  Rapport mhux ippubblikat, mingħajr data.
         
            (14)  Il-Bord Xjentifiku tal-EFSA dwar il-Prodotti Djetetiċi, in-Nutrizzjoni u l-Allerġiji; il-Minuti tat-83 Plenarja li saret fis-7 u t-8 ta' Frar 2018 li ġew approvati fit-18 ta' Frar 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)
         
            (15)  EFSA Journal 2019; 17(4):5658.
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        Fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f'ordni alfabetika:
                        
                                    Ikel ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Kundizzjonijiet fejn jista' jintuża l-ikel ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar speċifiku
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħra
                                 
                                 
                                    Protezzjoni tad-Data
                                    
                                 
                              
                                    “Betaina
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                        (*1)
                                    
                                 
                                 
                                    Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dak l-ikel għandha tkun ‘betaina’.
                                    It-tikkettar tal-ikel li jkun fih il-betaina għandu jkollu dikjarazzjoni li tgħid li l-ikel jenħtieġ li ma jintużax jekk fl-istess jum ikunu ġew ikkunsmati supplimenti tal-ikel li fihom il-betaina.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fit-22 ta' Awwissu 2019. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika protetta f'konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, id-Danimarka. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid, betaina, huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss mid-DuPont Nutrition Biosciences ApS, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr riferiment għall-evidenza xjentifika proprjetarja jew għad-data xjentifika protetta f'konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bi ftehim mad-DuPont Nutrition Biosciences ApS,
                                    Id-data ta' tmiem il-protezzjoni tad-data: it-22 ta' Awwissu 2024.
                                 
                              
                                    Trab tax-xorb, xarbiet isotoniċi u energy drinks maħsuba għall-isportivi
                                 
                                 
                                    60 mg/100 g
                                 
                              
                                    Bċejjeċ tal-proteini u taċ-ċereali maħsuba għall-isportivi
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    Sostituti tal-ikliet maħsuba għall-isportivi
                                 
                                 
                                    20 mg/100 g
                                 
                              
                                    Sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż kif definit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g (biċċa)
                                    136 mg/100 g (soppa)
                                    188 mg/100 g (tagħsida)
                                    60 mg/100 g (xarbiet)
                                 
                              
                                    Ikel għal Skopijiet Mediċi Speċjali kif definit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 għall-adulti
                                 
                                 
                                    400 mg kuljum
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f'ordni alfabetika:
                        
                                    Ikel Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    “Betaina
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni/Definizzjoni:
                                    
                                    Il-betaina (N,N,N-trimetilgliċina jew karbossi-N,N,N-trimetilmetanamminju), f'għamla ta' anidru (CH3)3N+CH2COO– (Nru tas-CAS: 107-43-7) u ta' monoidrat (CH3)3N+CH2COO–.H2O (Nru tas-CAS: 590-47-6) tinkiseb mill-ipproċessar tal-pitravi zokkrija (jiġifieri l-melassa, il-vinassa jew il-betaina-gliċerol).
                                    
                                       Karatteristiki/Kompożizzjoni
                                    
                                    Dehra: Kristalli bojod li jiċċirkolaw b'mod ħieles
                                    Betaina: ≥ 99,0 % (w/w fuq bażi ta' piż xott)
                                    Indewwa: ≤ 2,0 % (anidru); ≤ 15,0 % (monoidrat)
                                    Irmied: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0-7,0
                                    Proteini residwi: ≤ 1,0 mg/g
                                    
                                       Metalli tqal:
                                    
                                    Arseniku: < 0,1 mg/kg
                                    Merkurju: < 0,005 mg/kg
                                    Kadmju: < 0,01 mg/kg
                                    Ċomb: < 0,05 mg/kg
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    Għadd vijabbli totali: ≤ 100 CFU/g
                                    Koliformi: Negattiv/10 g
                                    
                                       Salmonella sp.: Negattiv/25 g
                                    Ħmira: ≤ 10 CFU/g
                                    Moffa: ≤ 10 CFU/g
                                 
                              
                                    CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji”
                                 
                              
                  
               (*1)  Il-livelli massimi tal-użu fil-prodott finali lest għall-użu, ikkummerċjalizzat kif inhu jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.”