CELEX: 51982PC0615
Language: el
Date: 1982-10-01
Title: ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ γιά τόν καθορισμό τών κατευθυντηρίων γραμμών γιά τήν έκτίμηση όρισμένων προϊόντων πού χρησιμοποιούνται στή διατροφή τών ζώων (ύποβληθείσα άπό τήν Έπιτροπή στό Συμβούλιο)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (82) 615
Vol. 1982/0193
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---       ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                                           COΜ(82 ) 615 τελικό
                                                           Βρυξέλλες , 1 'Οκτωβρίου 1982
                                ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
          γιά τόν καθορισμό των κατευθυντηρίων γραμμών γιά τήν έκτίμηση Ορισμένων
                    προϊόντων πού χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων
                     ( υποβληθείσα άπό τήν " Επιτροπή στό Συμβούλιο )
ΟΟΜ(82 ) 615 τελικό
 ---pagebreak---                            ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Στίς 30   Ιουνίου 19Θ2 , τό Συμβούλιο έζέδωσε τήν δδηγία 82/471 /ΕΟΚ σχετικά
μέ &ρισμένα προϊόντα τά ΑποΤα χρησιμοποιούνται στήν διατροφή τον ζώων , λόγω
τ?ίς συμβολές τους σέ πρωτεΐνες .
0 " διατάζεις της έν λόγω άδηγίας – πλαισίου σκοπό έχουν – υπό δρισμένους δρους
νά έπιτρέψουν τήν παραγωγή καί τή χρησιμοποίηση στήν διατροφή των ζώων των
" βιοπρωτεϊνων". Εξαιρέσει ορισμένων προϊόντων , τά δποΤα είναι πολύ γνωστά
δπως τά άμινοζέα , η άζωτουχες μή πρωτεϊνικές ένώσεις καί Ορισμένες ζύμες ,
στόχος τΡ^ς δδηγίας αύτης εϊναι κυρίως νά ρυθμίστε" ή χρησιμοποίηση νέων προ­
τείνων , πού λαμβάνονται άπό φΰκη , μύκητες η άπό τήν καλλιέργεια μικροοργανισμών
( βακτήρια , ζύμες ) σέ υποστρώματα διαφορετικής προελεύσεως , δπως τό πετρέλαιο
ή ?) μεθυλική άλκοόλη .
Πρόκειται νά έξασφαλ ι στουν δλες οΐ άναγκαϊες έγγυήσεις γιά τήν προστασία της
υγείας των άνθρώπων καί των ζώων , καθώς καί ή διατήρηση του περιβάλλοντος , τό
Συμβούλιο άποφάσισε δτι τά πρωτεϊνικά προϊόντα πού λαμβάνονται άπό βακτήρια ,
ζύμες , φύκη καί κατώτερους μύκητες πρέπει νά υπόκεινται σέ μία πού αύστηρή
διαδικασία έγκρίσεως σύμφωνα μέ τήν δποία ή Επιτροπή πρέπει νά συμβουλεύεται
τήν Επιστημονική Επιτροπή γιά τή Διατροφή των ζώων καί τήν Επιστημονική
Επιτροπή γιά τή Διατροφή του Ανθρώπου , καθώς καί νά ζητεϊ τήν γνώμη της
Μόνιμης Επιτροπές Ζωοτροφών .
Έζάλλου , γιά νά έζασφαλιστεΤ ι®| τήρηση των υγειονομικών καί ζωοτεχνικών Απαι­
τήσεων πού δρίζονται άπό τήν άδηγία , προβλέπεται στό άρθρο 7 δτι τά Κράτη μέλη
φροντίζουν ωστε νά διαβιβάζεται έπίσημα , γιά κάθε προϊόν , φάκελλος στά Κράτη
μέλη , τήν Επιτροπή καί στά μέλη των Επιστημονικών Επίτροπων . Επιπλέον , 6
φάκελλος αίιτός πρέπει νά συντάσσεται σύμφωνα μέ τίς κατευθυντήριες γραμμές ,
τίς δποϊες θέσπισε τό Συμβούλιο , κατά τρόπο ωστε οΐ διατάζεις αυτές νά μπορούν
νά τεθούν σέ έφαρμογή τό άργότερο κατά τήν Ημερομηνία έφαρμογΡ)ς τ?ίς όδηγίας
βάσεως .
 ---pagebreak---                               - 2 -
Αντικείμενο τής παρούσας οδηγίας είναι έπομένως νδ δριστουν ο' κατευθυντή­
ριες γραμμές , σύμφωνα μέ τΓς δποϊες πρέπβι νδ συντόσσονται ο * φδκελλοι των
προϊόντων πού Αναφέρονται στό άρθρο 7 της όδηγΓας 82/471 /ΕΟΚ .
0 " κατευθυντήριες αίιτές γραμμές θδ άποτελέσουν Ινα άδηγό , 4 4πο7ος θδ έπιτρέ-
ψει νδ Αξιολογηθούν τδ έν λόγω προϊόντα ατό παρόν στδδιο γνώσεων καί νδ
έξακριβωθεϊ αν Ανταποκρίνονται στίς θεμελιώδεις άρχές πού Ισχύουν γιδ τήν
έγκρισή τους .
 ---pagebreak---                              ΠΡΟΤΑΣΗ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
      γι δ τδν καθορισμό τδν κατευθυντηρίων γραμμδν γιδ την έκτίμηση Ορισμένων προϊόντων
                     πού χρησι μοποιοϋνται στή διατροφή των ζώων
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
" Εχοντας ίιττ<5ψπ :
τή συνθήκη περί ίδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οίκονομικης Κοινότητος ,
τήν όδηγία 82/ 471 /ΕΟΚ ταΟ Συμβουλίου τής 30ης Ιουνίου 1982, περί ώρισμένων
 προϊόντων πού χρησι μοπα ι οΟνται ατή διατροφή τδν ζώων^ , καί Ιδίως τδ άρθρο 7,
 τήν πρόταση τής ' Επιτροπής ,
 Εκτιμώντας :
 8τι οί διατδξεις τής όδηγίας 82/471 /ΕΟΚ            προβλέπουν 8τι πρέπει νδ πραγματο­
 ποιείται έξέταση τδν προϊόντων πού δνήκουν σέ όρισμένες όμδδες βάσει φακέλου πού
 δ ι αβ ι βδζεται Επίσημα ατδ Κρδτη μέλη καί τήν Επιτροπή*
  οτι οι φάκελοι αύτο Γ πρέπει νή έπ ι τρέπουν νδ έπαληθεύεται 8τι τδ έν λόγω προϊόντα
  Ανταποκρίνονται οτίς γενικές άρχές πού προβλέπει ή όδηγία γιδ την συμπερίληψη στό
  παρδρτημα κάθε νέου       προϊόντος-.
 8τι φαίνεται δναγκαΤο νδ προβλεφθεί 8τι οί φάκελοι αδτοί            καταρτίζονται σύμφωνα
 μέ κοινές κατευθυντήριες γραμμές , οΐ ΛποΤες          όρίζουν , γιδ κδθε &ρχή , τδ έπιστη-
 μονικδ δεδομένα πού £π ι τρέπουν τόν προσδιορισμό τής ταυτότητας καί τόν χαρακτηρισμό
 τδν σχετικδν προϊόντων καθώς καί τίς δναγκαΤες μελέτες γιδ νδ έκτιμηθοΟν οί θρεπτι-
 κές Ιδιότητές τους καί οί βιολογικές Επιπτώσεις τους *         8τι αίιτές ο ! κατευθυντήριες
 γραμμές πρέπει νδ έφαρμοστοΟν κατδ τήν ήμερομηνία πού θδ άρχίσει νδ έφαρμδζεται καί
 ή Τδια ή δδηγία 82/ 471 /ΕΟΚ *
 8τι οί κατευθυντήριες γραμμές ίπτοτελοΟν πρίν &π * 8λα όδηγό γενικής Ισχύος * 8τι
 σύμφωνα μέ τή φύση τοΟ προϊόντος η τίς συνθήκες            χρήσεώς του , μπορεί νδ ποικίλει
  ή έκταση των μελετδν πού είναι δναγκαΤες γιδ νδ έκτιμηθοΟν οί Ιδιότητές              η οί
  Επιπτώσεις του *
 8τι οί κατευθυντήριες γραμμές διατυπώθηκαν βδσει των σημερινδν έπ ι στημον ι κδν καί
 τεχνικών γνώσεων καί μποραϋν Ενδεχομένως νδ προσαρμοστοΟν σέ κδθε Εξέλιξη στόν
 τομέα αίττό ,
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
 fi )     EE &pi9 . L 213 tRç    21 / 7 / 82 a. 8
 ---pagebreak---                                    Αρθρο 1
 Τα Κράτη μέλη όρΓζουν οτι οι φάκελοι τΏν προϊόντων παΰ άπαρι θμοΟνται ατά σημεία
 1.1 . καί 1.2 . τοΟ παραρτήματος τίίς δδηγίπς 82/471 /ΕΟΚ καταρτίζονται σύμφωνα
υ£ τίς διατάξεις των κατευθυντηρίων γραμμών πού περιγράφονται στό παράρτημα .
                                   ΑρΒρο 2
 Τδ Κράτη μέλη θέτουν σέ Ισχδ , στίς 13 Ιουλίου 1984 ,          τίς δναγκαΤες νομο­
 θετικές , κανονιστικές καί διοικητικές διατάξεις Υ 'δ νά συμμορφωθοΟν μέ τίς
διατάξεις της παρούσας Λδηγίας . ΠληροφοροΟν σχετι κά τήν " Επιτροπή δμέσως .
                                 " Αρθρο 3
 'Η παροίσα όδηγία ίτπευθΰνεται οτδ Κράτη μέλη .
" Εγινε οτίς Βρυξέλλες , ατ Τ ς ι " Οκτωβρίου 1982
                                                           Γιά τ6 Ιυμβοΰλιο
 ---pagebreak---                                                              ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ
ΣΤΗΝ ΔΙΑΤΡΟΦΗ ΤΩΝ ΖΩΩΝ
ΓΕΝΙΚΑ
Τδ έγγραφο αίιτό προορίζεται νδ χρησιμοποιηθεί σδν άδηγός για νδ καταρτιστοΟν οΐ
φδκελοι των προϊόντων , τδ ΑποΤα Αναφέρονται ατδ σημείο 1 τοΟ παραρτήματος τί^ς
όδηγίας 82/        /ΕΟΚ τοΠ Συμβουλίου τί^ς 30ης " Ιουνίου 1982 περί δρισμένων προϊόντων
πού χρησιμοποιοΟνται στήν διατροφή τδν ζδων ( ΐ ), καί τδ ΑττοΤα λαμβάνονται μέ τήν
καλλιέργεια μικροοργανισμών καί είναι δυνατό νά γίνουν δεκτδ &ς νέες πηγές προ­
τείνων στήν διατροφή των ζδων . 01 φδκελοι αΑτοί πρέπει νδ καθιστοΟν δεκτή τήν
έκτίμηση τδν σχετικών προϊόντων μέ τδ σημερινδ δεδομένα καί τήν έξακρίβωση δτι
τδ προϊόντα Ανταποκρίνονται στίς βασικδς Αρχές πού Εχουν καθοριστεί γιδ τήν Απο­
δοχή τους καί ΑποτελοΟν τδ αντικείμενο των διατάξεων τοΟ άρθρου 6 παρδγραφος 2
της Ανωτέρω Αναφερομένης δδηγίας .
Μπορεί νδ ζητηροΟν δλες ο ! μελέτες πού Αναφέρονται ατό παρόν Εγγραφο καί , αν
χρειαστεί , μπορεί νδ ζητηθοΟν καί συμπληρωματικές πληροφορίες . Κατδ γενικό κα­
νόνα πρέπει νδ παρασχεθεί κδθε πληροφορία ποΰ Αποβλέπει στόν προσδιορισμέ τΡ^ς
ταυτότητας τοΟ μικροοργανισμοΟ καί τΡ^ς σύστασης τοΟ θρετττικοΟ δλικοΟ καθιδς καί
στήν διαδικασία της παρασκευές , τδ χαρακτηρι στι κδ , τήν παρουσίαση , τούς δρους
χρήσεως , τίς μεθόδους έλέγχου καί τίς θρεπτικές Ιδιότητες τοΟ προϊόντος . Τδ
'ίδιο Ισχύει καί γ ! δ κδθε πληροφορία Απαραίτητη γιδ τήν Αξιολόγηση της Ανοχές τοΟ
προϊόντος Από τδ ε'ίδη ζδων γιδ τδ ΛποΤα προορίζεται (ε*ίδη – στόχοι ) καθδς καί των
κινδύνων πού μπορεί νδ προκίψουν δμεσα η "έμμεσα Από τήν χρήση του γιδ τόν άνθρωπο
κπί τό περιβάλλον . 01 τοξικολογικές μελέτες πού θδ ΑπαιτηθοΟν γιδ τόν σκοπό αύτό
θδ Ιξαρτηθουν Από τή φύση του προϊόντος , τδ σχετικδ ζωικδ ε'ίδη καί τόν μεταβολισμό
τοΟ προϊόντος στό πειραματόζωο .
 'Η τεκμηρίωση πού θδ παρασχεθεί θδ περιλαμβάνει λεπτομέρεΤς έκθέσεις πού ιϊιποβδλ–
λονται μέ τήν σειρά καί τήν Αρίθμηση πού προτείνεται σ'αίιτές τίς κατευθυντήριες
γραμμές καί συνοδεύονται Από περίληψη αν παραλειφθεί άποιαδήποτε μελέτη πρέπει
νδ δικαιολογηθεί ή Απουσία της . 'Ως παρδρτημα Αποβδλλονται καί οΙ δημοσιεύσεις
στίς ΑποΤες γίνεται Αναφορδ .
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ
Στό έγγραφο αδτό Α δρας " πρωτεΤν,ι κό\ν Αναφ£ρ«ται σέ προϊόν στήν κατάσταση πού θδ παρου­
σιαστεί 4ς ζωοτροφή καί συστατικό ζωοτροφές .
Κδθε τροποποίηση πού προκύπτει στήν πορεία τίης παρασκευές ένός προϊόντος Ρ| ατούς
δρους χρήσεως πού πρέπει νδ κοινοποιείται καί μπορεΤ νδ παραστεί Ανδγκη νδ ώποβ-
 ληθεΤ φδκελος κατδλληλος γιδ νέα έκτίμηση .
( 1 ) EE Api 8 . L 213 Trfc 21 / 7 /82 , a.
 ---pagebreak---                                      - 2 -
ΥΠΟΒΟΛΗ ΤΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ
   I.   Μικροοργανισμός , θρεπτικό ύλικό καί διαδικασία τίης παρασκευές , χαρακτηριστικά
        τοΟ προΥόντος , παρουσίαση καί δρα ι χρήσεως , μέθοδοι έλέγχου .
 II .   Μελάτες των θρεπτικών Ιδιοτήτων τοΟ προϊόντος .
III .   Μελέτες γιά τίς βιολογικές έπιπτδσεις της χρησιμοποιήσεως τοΟ προϊόντος στήν
        διατροφή τδν ζδων .
 IV .   " Αλλες σχετικές μελέτες .
ΚΕΦΑΛΑΙΟ_Ι_ :     ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ , ΟΡΕΠΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ,
                  ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ , ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΕΩΣ , ΜΕ­
                  ΘΟΔΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ
1.    ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
1.1 .   Ταξινόμιση , μορφολογία , βιολογικές Ιδιότητες , ένδεχόμενος γενετικός χειρισμός .
1.2 .   Μή βλαπτικός χαρακτήρας , δυνατότητες έπιβιδσεως εξω &πό τό μέσο ζυμιδσεως ,
        ένδεχόμενες έπ ι πτώσεις στό περιβάλλον .
1.3 .   Σταθερότητα καί καθαρότητα των στελεχδν ποό καλλι εργοΟνται .      Μέθοδοι ποό
        χρησιμοποιοϋνται γιά τόν ελεγχο αύτΏν τΕ5ν κριτηρίων .
2.    ΟΡΕΠΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
2.1 .   Σδνθεση τοΟ δποστρώματας τδν προσθέτων οίισιδν κλπ .
2.2 .   Διαδικασία παρασκευής καί καθαρισμού . Μέθοδοι ποι5 χρησιμοποιοΟνται γιά νά
        έλεγχθεΤ ή σταθερότητα τΡίς σύστασης τοϋ προϊόντος της καλλιέργειας καί ι1)
        ανίχνευση κάθε χημικές καί βιολογικές μόλυνσης κατά τήν παραγωγή .
2.3 .   Τεχνικές μέθοδοι προετοιμασίας πρός χρήση .
3.    ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
3.1 .   Φυσικές καί φυσικοχημικές Ιδιότητες : μακροσκοπική καί μικροσκοπική μορφο­
        λογία , κοκκομετρία , πυκνότητα , είδικό βάρος , ώγροσκοπι κότητα , διαλυτότητα ,
        χαρακτηριστικά τοϋ διαλόματος ( ρΗ , ρεολογικές Ιδιότητες ), ήλεκτραατατι κές
        Ιδιότητες , κλπ .
3.2 .   Χημική σόσταση :
3.2.1 . Περιεκτικότητα σέ ίιγρασία , Ακατέργαστες πρωτεΐνες , Ακατέργαστες λιπαρές
         οΑσίες , ακατέργαστες 'ίνες , τέφρα , μή ΑζωτοΟχα έκχυλίσματα . "Ορια παρεκ­
         κλίσεως Από αίιτές τίς τιμές .
3.2.2 . Περιεκτικότητα σέ ύλικδ άζωτο , καθαυτό πρωτεΐνες , Αμμωνιακό άζωτο , Αμιδικό
         άζωτο , νιτρικά καί νιτρώδη .   Ποιοτική καί ποσοτική σδσταση τδν συνολικών
         καί έλευθέρων Αμινοξέων , τδν νουκλεϊνικων όξέων ( βάσεις παράζωγα πουρίνης
         καί πυρι μι δίνης ) .
 ---pagebreak--- 3·2·3· Ποιοτική και ποσοτική σύσταση των ώλικδν λιπιδίων :             λιπαρα 4ξ£α, μή
            μή σαπωνοποι ήσιμες οίισΓες , λιποδιαλυτδ πιγμέντα , κλπ .
3.2.4. Ποιοτική καΓ ποσοτική σύσταση τδν γλυκιδΓων καΓ συναφών οίισιδν .
3.2.5 . Ποιοτική καΓ ποσοτική σύσταση τ&5ν Ανοργδνων συστατικών .
3.2.6 . Ποιοτική καΓ ποσοτική σύσταση τΕ5ν βιταμινδν .
3.2.7 . Ποιοτική καΓ ποσοτική σύσταση των άλλων σταιχεΓων : πρόσθετα , κατδλοιπα
            ύπυυτρδματος καΓ δίαλυτδν , μολυσματικοΓ παράγοντες ( ΙδΓως ΑρωματικοΓ πο–
            λυκυκλικοΓ δδρογονδνθρακες , νιτρωδαμΓνες ) κλπ .
3.3 .      Μολύνσεις Από μικρό– οργανισμούς κατδ τή διδρκεΐα τί^ς παραγωγές .
3.4.       Συμπεριφορδ καΓ σταθερότητα τοΟ προϊόντος ε'ίτε &ς εχει , εΤτε Αναμεμειγμένο
           μέ τροφές συνήθους χρήσεως , κατδ τή διδρκεια τής διατήρησης .
4.    ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΕΩΣ
4.1 .      'ΟνομασΓες πού προβλέπονται γιδ νδ διατεθεί τδ προϊόν στδ έμπόρια .
4.2 .      Προβλεπόμενες μορφές διαθέσεως τοΟ προϊόντος στδ έμπόριο .
4.3 .      Προτεινόμενες χρήσεις τοΟ προϊόντος στήν διατροφή τδν ζδων . Προβλεπόμενη
           συγκέντρωση στΓς πλήρεις καΓ συμπληρωματικές τροφές γιδ τδ διδφορά ε"δη
           τον ζδων .
5.    ΜΕΘΟΔΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ
      ?.; έ5οδοι ποιοτικές καΓ ποσοτικές Ανδλυσης πού Αποβλέπουν ατόν ελεγχο τοΟ
      προϊόντος στΓς πλήρεις καΓ συμπληρωματικές ζωοτροφές .
      ΣημεΓωση :       *Η περιγραφή τδν μεθόδων αίιτδν πρέπει νδ συνοδεύεται Από ένδεΓζεις
                       σχετικδ μέ τόν ! διδζοντα χαρακτήρα , τήν είιαισθησΓα , τδ όρια
                       Ανιχνεύσεως , τδ περιθδρια σφδλματος , τΓς ένδεχόμενες παρεμβολές
                       άλλων οίισιδν . Πρέπει νδ ίιπδρχουν διαθέσιμα δεΓγματα τοΟ προϊόντος
                       στΓς διδφορες μορφές παρουσΓασης πού προβλέπονται .
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II :         ΜΕΛΕΤΗ ΤΩΝ ΘΡΕΠΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.    ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΠΡΩΤΕΙΝΙΚΗΣ ΤΟΥ ΑΞΙΑΣ
1.1 .      Χημικές ϊη/καΓ μικροβιολογικές μελέτες .
1.2.       Μελέτες σέ πειραματόζωα ( κατδ προτΓμηση Αρουραίοι ) : εΰπτεπτος χαρακτήρας ,
           πρωτεϊνική έπδρκεια , βιολογική ΑξΓα τοΟ προϊόντος σέ σύγκριση μέ πρωτεΐνες
           Αναφοράς .
2.    ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΕΙΔΩΝ - ΣΤΟΧΩΝ
      Σέ κδθε είδος-στόχο πρέπει νδ γΓνουν οΐ £ζ^ς συγκριτικές μελέτες ·μέ βδση μΓα
      όμδδα ζδων πού χρησιμεύουν &ς μδρτυρες καΓ , στδ ΑποΤα χορηγείται , κδτω Από
      τΓς ίδιες συνθήκες διαιτητικές ΙσορροπΓας , συνήθης διατροφή πού περιέχει Ισο­
      δύναμες ποσότητες πρατεϊνικοΟ Αζδτου .
 ---pagebreak---                                        - 4 -
 2.1 .    Συμπληρωματικότητα τοΟ προϊόντος σε πρωτεΐνες καί ενέργεια στίς μεοίδες
         κδτω Από τίς προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως στα διδφορα οτδδια τής φυσιο­
          λογικές έξέλιξης τδν ζώων ( Ανδπτυξη , κόηοη , &οτικδ κλπ).
 2.2 .    " Επίδραση τοΟ προϊόντος κδτω Από τίς προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως στόν
          ρυθμό Αναπτίξεως , τόν ρυθμό μετατροπής των μερίδων , τήν νοσηρότητα , τήν
         θνησιμότητα κλπ .
2.3 .    " Αριστα Επίπεδα Ενσωματώσεως τοΟ προϊόντος στίς μερίδες .
2.4 .     " Επίδραση τοΟ προϊόντος κδτω Από τίς προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως °τή
         σόσταση καί στίς θρεπτικές , τεχνολογικές καί Αργανολητικές Ιδιότητες τοΟ
         κρέατος , των παραπροϊόντων , των αύγΏν καί τοΟ γδλακτος .
3.     ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΤΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΕΠΙ ΤΩΝ ΕΙΔΩΝ-ΕΤΟΧΩΝ
       Νδ δοθεΤ λεπτομερής περιγραφή των δοκιμΏν ποό πραγματοποιήθηκαν προσδιορίζοντας
       Επακριβώς :
3.1 .    Τό είδος , τήν φυλή , τήν Ρ}λικία καί τδ φίλο των ζώων , καθώς καί μέθοδο
         Αναγνωρίσεώς τους .
3.2.     Τόν Αριθμό τΏν Εξεταζομένων όμαδων καί τ<3ν όμδδων–μαρτόρων , τόν Αριθμό τΏν
         ζώων σέ κδθε δμδδα ( ί> Αριθμός αίττός πρέπει νδ είναι Αρκετδ μεγδλος δστε νδ
         καθίσταται δυνατή ή στατιστική Ανδλυση μέ τήν Εφαρμογή των καταλλήλων
         στατ ι στ ι κδν παραμέτρων) .
3.3 .    Τόν βαθμό έ σωματώσεως τοΟ προϊόντος , τήν ποιοτική καί ποσοτική σΰσταση
         τής μερίδας τΏν τροφών καί Ανδλυση τής σύστασης .
3.4.     Τόν τόπο δοκιμές , τή φυσιολογική καί Υγειονομική κατδσταση των ζώων καί
         διόφορες συνθήκες Εκτροφής ( σόμφωνα μέ τίς χρησιμοποιούμενες στήν Κοινότητα
         μεθόδους ) .
3.5 .    Τήν Ακριβή διδρκεια τΏν δοκιμΏν καί τίς Ημερομηνίες κατδ τίς όποΤες έγιναν
         ο 1 Εξετδσε ι ς .
3.6 .    Τδ φαινόμενα ποό Εμφανίστηκαν κατδ τήν διδρκεια τδν δοκίμων καί τόν χρόνο
         Εμφανίσεις τους .
ΚΕΦΑΛΑΙΟ_ΙΙΙ_:         ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΒΙΟ /ΌΓΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΧΡΗΣΙΜΟ ΠΟΙΗΣΕΩΣ
                       ΤΟΥ ΠΡΟΤΟΝΤΟΣ ΣΤΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ ΤΩΝ ΖΩΩΝ
θ ! μελέτες ποό Αναφέρονται στό κεφδλαιο αδτό ΑποσκοποΟν στό νδ διαπιστωθεί 4
βαθμός Ασφαλείας κατδ τήν χρήση τοΠ προϊόντος στδ ε"δη-στόχους καθώς καί ο ?
κίνδυνοι ποό μποροΟν νδ προκόψουν αμεσα η εμμεσα Από τή χρήση αδτή γιδ τόν άνθρω­
πο καί τό περιβδλλον . 01 τοξικολογικές μελέτες ποό ΑπαιτοΟνται γιδ τόν σκοπό
α&τό θδ ΕξαρτηθοΟν Από τή φόση του προϊόντος , τδ σχετικδ είδη ζώων καί τόν μετα­
βολισμό τοΟ προϊόντος στδ πειραματόζωα .
1.    ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΕΙΔΩΝ-ΣΤΟΧΩΝ
       Σέ κδθε εΤδος-στόχο πρέπει νδ γίνουν ο ! έξής συγκριτικές μελέτες μέ βδση
       μία όμδδα ζώων, ποό χρησιμεύουν £>ς μδρτυρες καί στδ δποΤα χορηγείται κδτω
      Από τίς Υδιες συνθήκες διαιτητικής Ισορροπίας , συνήθως διατροφή ποό περιέχει
       Ισοδόναμες ποσότητες πρωτεΤνικοΟ Αζώτου .
                                                                           • • /• •
 ---pagebreak---                                        - 5 -
 1.1 .    Ανώτατος βαθμός ενσωματώσεως τοΟ προϊόντος στήν μερίδα τροφδν χωρίς
         Ανεπ ι Ούμητα Αποτελέσματα.
1.2. " Επίδραση ττού Εχει ή πρόσληψη τοΟ προϊόντος , κδτω Από τίς προτεινόμενες
         συνθήκες χρήσεως , στούς μικροοργανισμούς τ^ς χλωρίδας τί^ς πεπτικές όδοϋ
         καί στή δημιουργία Αποικιών Παθογόνων μικροοργανισμών στόν πεπτικό σωλήνα.
1.3. "Ερευνα κδτω Από τίς προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως , το5ν Ενδεχόμενων κατα­
         λοίπων τοϋ προϊόντος ( δπόστρωμα , θρεπτικό ύλικό , διαλύτες , μολυσματικοί
         παρδγοντες ) στδ προϊόντα ζωικές προελεύσεως ( κρέας , γδλα, αύγδ κλπ).
1.4. "Ερευνα κδτω Από τίς προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως τών Ενδεχομένων κατα­
         λοίπων τοΟ προϊόντος ( Υπόστρωμα , θρεπτικό ύλικό , διαλύτες , μολυσματικοί
         παρδγοντες ) στδ Απεκκ ρίματα.
2.     ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΩΝ
2. 1 .   Μεταβολι σμός
         'Η τύχη τοΠ προϊόντος μέσα ατόν όργανισμό :      Απορρόφηση , Απέκκριση κλπ .
2.2.     Μεταλλαξ ι ογ ένεση
         "Ερευνες γιδ τίς πιθανότητες μετδλλαξης πού Αφείλεται σέ μολυσματικούς
         παρδγοντες ( Ιδίως μυκοτοξίνες ) 'ή σέ κατδλοιπα τοΟ προϊόντος ( ίπτόστρωμα ,
         θρεπτικό ύλικό , διαλύτες ) περιλαμβανομένων καί τδν δοκιμδν 1 η νι" ΐ γο μέ
         μεταβολική Ενεργοποίηση .
2.3 .    Τοξικολογικές μελέτες
         Σέ κδθε ίιπό Εξέταση είδος-ατόχος πρέπει νδ γίνουν οί Εξί^ς συγκριτικές
         μελέτες μέ βδση μία δμδοα ζώων , πού χρησιμεύουν £>ς μάρτυρες καί στδ ώποΤα
         χορηγεΤται κδτω Από τίς 'ίδιες συνθήκες διαιτητικές Ισορροπίας , συνήθως
         διατροφή πού περιέχει Ισοδύναμες ποσότητες πρωτεϊνικοΟ Αζώτου . 01 τοξικές
         Επ ι πτώσε ι ς πού θδ παρατηρηθούν θδ Αποτελέσουν τό Αντικείμενο μελετών πού θα
         ΑποσκοττοΟν στή διευκρίνιση τδν αΐτιών τους καί τών μηχανισμών καΓ στήν
         Εξακρίβωση Ιδίως ότι αίττές δέν προκύπτουν Από έλλειψη διαιτητικές Ισορροπίας
         η Από ύπερβολική δόση τοΟ ύπό μελέτη προϊόντος .
2.3.1 . 'Υπόχρόνια τοξικότητα ( τουλδχιοτον 90 Ημέρες )
          Γενικδ ο ! μελέτες αίιτές θδ πραγματοποιούνται σέ δύο ε'ίδη ζώων Εκ τών
          δποίων τό Ινα πρέπει νδ Ανήκει στήν τδξη των τρωκτικών. Τ0 προϊόν
          χορηγεΤται στδ ?)μερίσιο σιτηρέσιο , τουλδχιστον μέ δύο διαφορετικδ Επί­
          πεδα Ενσωμδτωσης . Αίιτδ Επιλέγονται 'έτσι ίόστε νδ καθορίζεται Ινα Επί­
          πεδο χωρίς Αποτελέσματα καί Κνα Επίπεδο μέ Ανεπιθύμητο , αν είναι δυνατό ,
          Αποτέλεσμα . Οί όμδδες τών ζώων θδ περι λαμβδνουν Επαρκή Αριθμό ύποκειμένων
          κδθε φύλου , θδ περι λαμβδνεται πδντα μι δ άμδδα–μδρτυρας .
          Πρέπει νδ καταγρδφοντα ι στδ κατδλληλα χρονικδ διαστήματα όλα τδ σχετικδ
          βιολογικό στοιχεία, Ιδίως αίιτδ πού ΑφοροΟν τήν Ανδπτυξη , τήν κατανδλωση
          των τροφών , τίς Αναλύσεις αίματος καί οΰρων , τίς βιοχημικές παραμέτρους ,
          τήν θνησιμότητα, τό βδρος των δργδνων , τδ παθολογικό συμπτώματα, τίς
          Ιστολογικές μεταβολές τών κυριοτέρων δργδνων καί Ιστών. Τδ Αποτελέσματα
          πρέπει νδ Εκτίθενται λεπτομερώς καί νδ περι λαμβδνουν κατδ τό δυνατό
          στατιστικές Εκτιμήσεις .
 ---pagebreak--- 2.3.2 . Χρονία τοξικότητα
          Γενικά οΐ μελέτες αδτές θά πραγματοποιούνται σέ δύο εΥδη ζώων Εκ των όποίων
          τδ ενα πρέπει νά Ανήκει στ ή ν τάξη των τρωκτικών . Τδ προϊόν χορηγείται στδ
          ήμερίσιο σιτηρέσιο , τουλάχιστον μέ δυο διαφορετικά Επίπεδα Ενσωμάτωσης . Τά
          πειράματα διεξάγονται Επί δύο τουλάχιστον 'έτη ατούς Αρουραίους καΓ 80 έβδο–
          μάδες τουλάχιστον στηΰς μύες . ϋΐ όμάδες των ζώων 0ά περιλαμβάνουν Επαρκή
          αριθμό Αποκε ι μένων κάθε φύλου . Βά περιλαμβάνεται πάντα μία δμάδπ μαρτύρων .
          " Αν τδ πείραμα συνεχιστεΤ πέρα Από τήν ελάχιστη προβλεπομένη ΤΓερίοδο , θά
          τερματιστεί δτσν ό Αριθμός των Επιζώντων ζώων σέ κά9ε όμάδα , Εκτός Από τήν
          άμάδα πού δέχτηκε τδ ίιψηλδτερο Επίπεδο Ενσωμάτωσης , μειωθεΤ σέ 20%.
          01 βιολογικές Εξετάσεις πού Αναφέρονται οτδ σημείο 2.3.1 . 0ά πραγματοπο ι οΠντα ι
          κατά προτίμηση σέ μία μικρή δευτερεύουσα ( ϊβΐεΙΗΐθ ) Αμάδα ζώων καί σέ
          κατάλληλα χρονικά διαστήματα κατά τή διάρκεια των μελετών καί Επί των Επι­
          ζώντων δποκειμένων στδ τέλος των μελετών . Γιά τήν μελέτη της καρκινογένεσης ,
          πρέπει νά σημειώνεται Α στιγμή τΡ|ς Εμφάνισης , ο ! Ιστολογικοί τύποι των ση–
          μειωΒέντων δγκων καί ή συχνδτητά τους . 0ΐ Επιπτώσεις πού μιτορεΤ νά εχει
          ο τήν συχνδτητά των όγκων η στή συχνότητα καί τήν Εξέλιξη Ασθενειών ή τρο­
          ποποίηση της δίαιτας , λδγω Ενσωματώσεως τοΠ προϊόντος , 0ά Εκτιμούνται μέ
          Αναφορά στίς Αμάδες–μάρτυρες , δπως Αναφέρεται στδ σημεΤο 2.3 . Τά Αποτε­
          λέσματα πρέπει νά Εκτίθενται λεπτομερώς καί νά περιλαμβάνουν κατά τδ δυνατδ
          στατιστικές Εκτιμήσεις .
2.4 .  " Αλλες μελέτες
       ϋ1 μελέτες πί της Αναπαραγωγής θά Επεκταθούν σέ δύο τουλάχιστον γενεές καί
       μττορουν νά συνδυάζονται μέ μελέτες Εμβρυοτοξ ι κδτητας πού περιλαμβάνουν καί
       μελέτες τερατογένεσης . Βά δοθεΤ Ιδιαίτερη προσοχή στήν γονιμότητα , οτήν
       Αναπαραγωγική Ικανότητα καί ατίς παρατηρήσεις τί^ς Ανάπτυξης τδν νεογνών μετά
       την γέννησή τους .
2.5 .  Πειραματικές συνθήκες στίς μελέτες Επί των π : ι ραματόζωων
       [\ιά δοθεΤ λεπτομερής περιγραφή των δοκίμων πού πραγματοποιήθηκαν προσδιορίζοντας
       Επακριβώς :
2.5.1 . Τδ είδος , τήν φυλή , τδ στέλεχος καί τδ φύλο των ζώων .
2.5.2 . Τόν Αριθμό των Λμάδων δοκίμων καί των ί \ ι 'δων–μαρτύρων , τδν Αριθμό των ζώων
          σέ κάθε όμάδα (Α Αριθμός αΑτός πρέπει νά είναι Αρκετά μεγάλος &ατε νά καθίσ­
         ταται δυνατή ή στατιστική ανάλυση μέ τήν Εφαρμογή των καταλλήλων στατιστι­
          κών παραμέτρων ) .
2.5.3 . Τόν βαθμό Ενσωματώσεως του προϊόντος , τήν ποιοτική καί ποσοτική σύσταση
         της μερίδας των τροφών καί Ανάλυση της σύστασης .
2.5.4 . 0ΐ γενικές συνθήκες Εκτροφής καθ'δλη τή διάρκεια τΏν δοκίμων .
2.5.5 . 'Η Ακριβής διάρκεια των δοκίμων καί οΐ Ημερομηνίες κατά τίς ΑποΤες "έγιναν
         ο I Εξετάσεις .
2.5.6 . Τδ ποσοστό καί τή χρονική κλιμάτωση τ?ίς θνησιμότητας κάθε Αμάδας .
2.5.7 . Τά παθολογικά συμβάντα πού σημειώνονται κατά τή διάρκεια των δοκίμων καί
         τόν χρόνο της Εμφάνισής τους .
                                                                        t t/• ■
 ---pagebreak---                                  - 7 -
3.   ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΡ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
     'Ανδλογα μέ τήν φδση των ένδεχόμενων καταλοίπων τοΟ προϊόντος ( ύπόατρωμα,
     θρεπτικό ύλικό , διαλύτες , μολυσματικούς παρδγοντες ) ατά άκεκκρίματα τΟν
     εϊδΏν-στόχων , μπορεί νδ ζητηθοΟν στοιχεία γιδ τήν τύχη των καταλοίπων αίιτων
     στδ ζωικδ λιπδσματα , τό έδαφος καί τδ ΰδατα , καθδς έπίσης καί ?] έπίδρασή
     τους ατή βιολογία τοΟ έδδφους , τή βλδατηση καί τοΰς ίιδρόβιους Λργανι σμοΰς .
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV :    ΑΛΛΕΣ ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
* Ανδλογα μί τή φύση καί τή χρήση τοΟ προϊόντος μπορεί νδ ζητηθοΟν οτοιχεϊα ποό
ίιφοροϋν ίιλλεργικδ φαινόμενα , έρεθισμοΟ του δέρματος , τόίν βλεννογόνων τδν όφθαλμων ,
της δναπνευοτ ι κί^ς καί πεπτικής άδοΟ , γιδ νδ έκτιμηθοΟν καί νδ άποτραποΟν οί κίνδυνοι
ποί μπορεΐ νδ προκληθοΟν κατδ τή χρησιμοποίηση τοΟ προϊόντος .