CELEX: 32016R0973
Language: sv
Date: 2016-06-17 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/973 av den 17 juni 2016 om godkännande av zinkbislysinat som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

18.6.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 161/21
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/973
   av den 17 juni 2016
   om godkännande av zinkbislysinat som fodertillsats för alla djurarter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om godkännande av zinkkelat av L-lysinat HCl, åtföljt av de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande av zinkkelat av L-lysinat HCl som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för alla djurarter.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 20 oktober 2015 (2) att zinkkelat av l-lysinat HCl under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa och att det inte skulle uppstå några säkerhetsrisker för användarna under förutsättning att lämpliga skyddsåtgärder vidtas.
            
         
               (5)
            
            
               När det gäller effekterna på miljön, i synnerhet dränering och avrinning av zink i ytvatten, rekommenderade myndigheten i sitt yttrande av den 8 april 2014 (3) att kraftigt sänka den högsta tillåtna halten av zink i helfoder för flera målarter. För att emellertid inte riskera att inte uppfylla de fysiologiska behoven hos djur även under särskilda perioder i livet eller andra negativa effekter på djurs hälsa, bör minskningen av den halt av zink som myndigheten rekommenderat inte ske i ett steg. För att uppnå ytterligare minskningar bör foderföretagare och forskningsinstitut uppmuntras att samla in nya vetenskapliga rön om de fysiologiska behoven hos de olika djurarterna.
            
         
               (6)
            
            
               Myndigheten konstaterade vidare att zinkkelat av L-lysinat HCl kan anses vara en effektiv källa till zink för alla djurarter och rekommenderade att detta ämne kallas zinkbislysinat. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom artikel 21 i förordning (EG) nr 1831/2003. Bedömningen av zinkbislysinat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 17 juni 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EGT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal, vol. 13(2015):11, artikelnr 4267.
   
      (3)  EFSA Journal, vol. 12(2014):5, artikelnr 3668.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  Halt av ämnet (Zn) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement.
                  
               
            
                  3b613
               
               
                  —
               
               
                  Zinkbislysinat
               
               
                  
                     Beskrivning av tillsatsen
                  
                  Pulver eller granulat som innehåller minst 13,5 % zink och minst 85,0 % lysin
                  Zink i form av zinkkelat av bislysinat HCl: minst 85 %
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Zinkkelat av bislysinat HCl
                  Kemisk formel:
                  Zn(C6H13N2O2)2 × 2HCl × 2H2O
                  CAS-nr: 23333-98-4
                  
                     Analysmetoder
                      (1)
                  
                  Bestämning av lysinhalt i fodertillsats och förblandningar:
                  
                              —
                           
                           
                              Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-UV/FD), eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              VDLUFA 4.11.6 eller EN ISO 17180.
                           
                        Bestämning av total zinkhalt i fodertillsats och förblandningar:
                  
                              —
                           
                           
                              ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15510, eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck – EN 15621.
                           
                        Bestämning av total zinkhalt i foderråvaror och foderblandningar:
                  
                              —
                           
                           
                              ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15510, eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck – EN 15621, eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Atomabsorptionsspektrometri (AAS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2).
                           
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Hundar och katter: 200 (totalt)
                  Laxfiskar och mjölkersättning för kalvar: 180 (totalt)
                  Smågrisar, avelssuggor, kaniner och all annan fisk än laxfisk: 150 (totalt)
                  Andra arter och kategorier: 120 (totalt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zinkbislysinat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.
                           
                        
               
                  8 juli 2026
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1).