CELEX: 32022R0004
Language: cs
Date: 2022-01-04 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/4 ze dne 4. ledna 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 jako látka představující nízké riziko a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

5.1.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 1/5
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/4
         ze dne 4. ledna 2022,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 jako látka představující nízké riziko a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 podala společnost LAM International Corp Spojenému království dne 16. prosince 2014 žádost o schválení účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Spojené království jakožto zpravodajský členský stát dne 17. března 2015 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 27. března 2019 předložilo Spojené království jako zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudilo, zda lze očekávat, že uvedená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a opis této zprávy zaslalo úřadu. V důsledku vystoupení Spojeného království z Unie převzalo dne 1. ledna 2020 jeho úlohu zpravodajského členského státu Dánsko.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 27. listopadu 2020.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 20. prosince 2020 oznámil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 23. března 2021 zprávu o přezkumu a dne 5. července 2021 předlohu nařízení týkající se účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 i ke zprávě o přezkumu. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komise se dále domnívá, že účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 je účinná látka představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009, neboť splňuje podmínky stanovené v příloze II bodě 5.2 nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Je proto je vhodné schválit účinnou látku Purpureocillium lilacinum kmen PL11 jako látku představující nízké riziko.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Schválení účinné látky
            Účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 se schvaluje podle přílohy I.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. ledna 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 s. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název,
                        identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        
                           Purpureocillium lilacinum kmen PL11
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Žádné relevantní nečistoty
                     
                     
                        25. ledna 2022
                     
                     
                        24. ledna 2037
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2);
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.
                                 
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
            
               
                           „34
                        
                        
                           
                              Purpureocillium lilacinum kmen PL11
                        
                        
                           Nepoužije se
                        
                        
                           Žádné relevantní nečistoty
                        
                        
                           25. ledna 2022
                        
                        
                           24. ledna 2037
                        
                        
                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                           Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012  (*1);
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.
                                    
                                 Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf“