CELEX: 51993PC0609
Language: es
Date: 1993-12-01
Title: Propuesta de REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes que se utilizan en los productos alimenticios

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                             COM(93) 609 final - COD 478
                                             Bruselas, i de diciembre de 1993
                                     Propuesta de
   REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes
                    que se utilizan en los productos alimenticios
                            (presentada por la Comisión)
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Exposición de motivos
1.  El apartado 1      del  artículo  5  de   la  Directiva   88/388/CEE(1)
    establece que:
     "El Consejo, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo
    100 A del Tratado, adoptará las disposiciones adecuadas relativas a:
          las fuentes de aromas compuestas de productos alimenticios así
         como de hierbas y especias normalmente considerados como
         alimentos,
         las fuentes de aromas compuestas de materias primas vegetales o
         animales que normalmente no son consideradas como alimentos,
         las sustancias aromatizantes obtenidas mediante procedimientos
         físicos apropiados o mediante procedimientos enzimáticos o
         microbiológicos a partir      de materias primas vegetales o
         animales,
         las sustancias aromatizantes de síntesis química o aisladas
         químicamente   y   químicamente   idénticas   a   las   sustancias
         aromatizantes presentes de manera natural en los productos
         alimenticios asi como en las hierbas y en las especias
         normalmente consideradas como alimentos,
         las sustancias aromatizantes de síntesis química o aisladas
         químicamente y químicamente idénticas a sustancias aromatizantes
         presente de manera natural en las materias primas vegetales o
         animales que normalmente no son consideradas como alimentos,
         las sustancias aromatizantes de síntesis química o aisladas
         químicamente distintas de las contempladas en los guiones cuarto
         y quinto,
         los materiales de base utilizados para la producción de aromas
         de humo o de aromas de transformación así como las condiciones
         de reacción utilizadas para su preparación."
Este Reglamento trata de las sustancias aromatizantes. Cuando sea
necesario, se propondrán otras disposiciones para las demás categorías
de aromas.
2.  El Comité Científico de la Alimentación Humana fue consultado en
    diciembre de 1991 en relación con los principios de la evaluación de
    la seguridad de las sustancias aromatizantes. Su dictamen está
    publicado en la serie n* 29 y recomienda que las sustancias
    aromatizantes se sometan a una evaluación de seguridad adecuada. El
    Comité convino en tener en cuenta los resultados del comité de
    expertos en aromatizantes del Consejo de Europa, la "Food and drug
    administration (FDA) y la Asociación de Fabricantes de Aromas y
    Extractos (FEMA). Asimismo, el Comité ha definido criterios para la
    evaluación de la seguridad de las sustancias aromatizantes. Las
    sustancias aromatizantes serán evaluadas por grupos de sustancias
    con estructuras químicas similares.
(1) DO n* L 184 de 15.07.1988,p. 61
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3. Este Reglamento establece criterios generales (Anexo I) para la
   utilización    de    sustancias    aromatizantes     en    ios    productos
   alimenticios. Atendiendo a estos criterios generales y al dictamen
   del Comité Científico de la Alimentación Humana, se establecerá una
    lista positiva comunitaria de sustancias aromatizantes de acuerdo
   con un procedimiento de comité. Las sustancias que el Comité
   Científico de la Alimentación Humana considere aceptables serán
    incluidas en la lista: habida cuenta del carácter técnico de las
   medidas, el procedimiento de comité es el más apropiado. Esa lista
   se redactará por fases.
4. A partir del 31 de diciembre de 1993, la industria alimentaria
   deberá emplear las sustancias aromatizantes sujetas al procedimiento
   que se establece en el presente Reglamento. Por consiguiente,
   algunos industriales deberán adaptar sus procesos de fabricación.
   Es improbable que este Reglamento repercuta negativamente sobre el
   empIeo.
5. Justificación de     la  propuesta    de   reglamento   en   cuanto    a  la
   subsidiar i edad
   Objetivos de la medida propuesta en relación con las obligaciones de
    la Comunidad:
   Los objetivos principales del reglamento considerado son:
        la obtención    de   un  nivel    elevado   de   protección    de   los
        consumidores
        la libre circulación de mercancías en el mercado interior
        el aumento de la seguridad jurídica de los operadores económicos
        y, en particular, de la industria alimentaria
   por lo que respecta al       uso  de   sustancias   aromatizantes    en  los
   productos alimenticios.
   Estos objetivos responden a las obligaciones que se derivan del
   artículo 100A del Tratado y se sitúan en el marco del artículo 5 de
   la Directiva 88/388/CEE        relativa    a   la aproximación     de    las
   legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que
   se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de
   base para su producción.
   ¿La adopción de la medida prevista es o no una competencia que la
   Comunidad comparte con ios Estados miembros?
   Es una competencia compartida.
   ¿Cuál es la dimensión comunitaria del problema?
   Las situaciones legales en los Estados miembros son muy diferentes:
   algunos Estados han elaborado          listas positivas de sustancias
   aromatizantes, otros se han contentado con adoptar un principio
   general de inocuidad o una lista de sustancias prohibidas. Estas
   divergencias    constituyen   una    fuente   de obstáculos      para    los
   intercambios comerciales de productos aromatizados.
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¿Cuál es la solución más eficaz en relación con     los medios de la
Comunidad y los de los Estados miembros?
De conformidad con las recomendaciones del Comité Científico de la
Alimentación Humana    (cf. 29o    Informe, 1993),    las sustancias
aromatizantes deben ser objeto de una evaluación toxico lógica
adecuada. Habida cuenta del número de sustancias en cuestión (entre
2000 y 3000), es conveniente proceder a estas evaluaciones al nivel
comunitario, utilizando ios recursos existentes en los Estados
miembros a través de la cooperación científica.
¿Qué ventaja concreta supone la medida prevista por    la Comunidad y
cuál sería el coste de la no intervención?
El reglamento propuesto facilitara la libre circulación de productos
alimentarios en la Comunidad. La inacción tendría como efecto
perpetuar la division de los mercados nacionales.
- ¿ Cuáles son los medios a la disposición de la Comunidad ?
La realización del mercado    interior   hace necesario   adoptar una
medida legal obligatoria.
¿Es necesaria una reglamentación uniforme o es suficiente una
directiva que imponga objetivos generales y deje a los Estados
miembros libertad para desarrollarla?
Es necesaria una armonización total puesto que se trata de elaborar
una lista común de sustancias aceptables desde el punto de vista
tox ico lógico.
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                                     Propuesta de
   REGLAMENTO íCE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes
                    que se utilizan en los productos alimenticios
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EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,
su art ícu Io 100A,
Vista la propuesta de la Comisión, C* )
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,^2)
Previa consulta con el Comité Científico de la Alimentación Humana,
Considerando que la Directiva del Consejo 88/388/CEE(3) de 22 de junio
de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos
alimenticios y de los materiales de base para su producción, prevé la
adopción por el consejo de disposiciones apropiadas relativas a las
sustancias aromatizantes;
Considerando que las diferencias existentes entre las legislaciones
nacionales en materia de aromas obstaculizan el libre movimiento de los
productos alimenticios, que pueden crear condiciones de competencia
desigual, incidiendo por ello directamente en el establecimiento o
funcionamiento del mercado común,
Considerando que, para lograr la libre circulación de los productos
alimenticios, es necesaria la aproximación de dichas legislaciones;
Considerando que, de acuerdo con el ámbito de aplicación y los efectos
de la actuación propuesta, las medidas comunitarias previstas por este
reglamento no solamente son necesarias, sino indispensables para lograr
los objetivos establecidos; que los Estados miembros no pueden por sí
solos alcanzar esos objetivos;
(1) DO n* L 184 de 15.07.1988, p. 61
(2)
(3) DO n' L 184 de 15,07.1988, p. 61
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Considerando que las legislaciones relativas a los agentes aromatizantes
que se utilizan en los productos alimenticios deben tener en cuenta, en
primer lugar, los requisitos de la protección de la salud humana, pero
igualmente las necesidades económicas y técnicas, dentro de los límites
que exige la protección sanitaria;
Considerando que es necesario sentar    los criterios generales para el
empleo de sustancias aromatizantes;
Considerando que, atendiendo a las recomendaciones científicas más
recientes, es necesario establecer una lista de sustancias aromatizantes
que pueden emplearse en los alimentos;
Considerando que esa lista debe estar abierta y ser susceptible       de
modificación a tenor de la evolución científica y técnica-,
Considerando que puede ser necesario por razones sanitarias establecer
condiciones de uso para determinadas sustancias aromatizantes;
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HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO
                                Articulo 1
    El presente Reglamento establece el procedimiento para adoptar
    normas en relación con las sustancias aromatizantes de acuerdo con
    lo previsto en los guiones tercero, cuarto, quinto y sexto del
    apartado 1 del artículo 5 de la Directiva del Consejo 88/388/CEE.
    El presente Reglamento se aplicará a las sustancias aromatizantes
    empleadas o destinadas a ser empleadas en o sobre productos
    alimenticios para darles olor y/o sabor, tal y como se definen el
    punto B del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 88/388/CEE,
    El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las directivas
    específicas que permitan sustancias         incluidas en el presente
    reglamento previstas para usos distintos de los mencionados en el
    apartado 2 del artículo 1.
                                Art i cu I o 2
    Únicamente   podrán  utilizarse     en    productos  alimenticios las
    sustancias aromatizantes conformes a          los criterios generales
    previstos en el anexo I del presente Reglamento.
    Se establecerá una     lista de sustancias aromatizantes de uso
    autorizado con exclusión de todas las demás. Dicha lista se podrá
    redactar por fases.
    Dicha lista se adoptará de acuerdo con el procedimiento establecido
    en el artículo 4 y podrá incluir las condiciones para la adición de
    sustancias aromatizantes.
    Las sustancias aromatizantes se incluirán en la lista mencionada en
    el apartado 1 según los criterios generales descritos en el Anexo I.
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                                Art i cu I o 3
1.  El    presente  Reglamento   se    aplicará sin   perjuicio   de   las
    disposiciones comunitarias que prevén el empleo de determinadas
    categorías de sustancias aromatizantes definidas en el artículo 1 de
     la Directiva 88/388/CEE en determinados alimentos,
2.  No obstante, las sustancias aromatizantes       de  estas   categorías
    deberán ser conformes al Anexo I.
                                Art ícu Io 4
La Comisión estará asistida por el Comité permanente de los productos
alimenticios creado por la Decisión del Consejo 69/414/CEE(5^ . El
representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las
medidas que haya que adoptar. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho
proyecto en un plazo que el presidente podrá establecer en función de la
urgencia del asunto, por votación cuando sea necesario.
El dictamen constará en el acta: además, todo Estado miembro        tendrá
derecho a solicitar que su posición conste en el acta.
La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el
Comité e informará al mismo de la manera en que ha tenido en cuenta
dicho dictamen.
(5) DO n* L 291 de 19.11.1969, p.9
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                               Art ícu Io 5
Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir u obstaculizar la
comercialización o el empleo en los productos alimenticios de las
sustancias aromatizantes que cumplan las disposiciones del presente
Reglamento.
                               Art ículo 6
Las medidas para a justar las disposiciones comunitarias existentes al
presente Reglamento se adoptarán de acuerdo con el procedimiento
establecido en el artículo 4.
                               Art ículo 7
El presente Reglamento entrará en vigor el 31 de diciembre de 1993.
El presente Reglamento será obligatorio en        todos   sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en
                                            Por el Consejo
                                            El Presidente
                                            Por el Parlamento Europeo
                                            El Presidente
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                                 Anexo I
Criterios generales para el empleo de sustancias aromatizantes:
1.  Se podrán aprobar sustancias aromatizantes siempre y cuando:
            no presenten ningún riesgo para la salud del consumidor, en
            la medida en que ello se pueda juzgar de acuerdo con la
            información científica disponible
            su empleo no induzca a engaño al consumidor, por ejemplo
            ocultando los efectos de la utilización de materias primas
            defectuosas o de prácticas de fabricación incorrectas.
2.  Para medir     los posibles    efectos  nocivos  de   una   sustancia
    aromatizante hay que someterla a una evaluación toxico lógica
    apropiada. Cuando una sustancia aromatizante contenga o consista en
    un organismo genéticamente modificado, según se menciona en los
    apartados 1 y 2 del artículo 2 de la Directiva 90/220/CEE (6 ) del
    Consejo, no serán de aplicación los artículos 11 a 18 de dicha
    Directiva. No obstante, al evaluar la seguridad de esta sustancia
    aromatizante se deberá tener en cuenta el requisito de la seguridad
    del medio ambiente que establece la Directiva 90/220/CCE.
3.  Todas las sustancias aromatizantes deberán mantenerse constantemente
    en observación y deberán ser reevaluadas siempre que sea necesario.
(6) DO n* L 117 de 08.05.1990, p. 15
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                                                                     ISSN 025/-9545
                                                               COM(93) 609 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                                     io
                                                                             •£*"•'•».
                                                                             M /.„;#
                                      N° de catálogo : CB-CO-93-666-ES-C
                                                             ISBN 92-77-62315-2
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
1^2985 Luxemburgo