CELEX: 62004CJ0431
Language: mt
Date: 2006-05-04
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (it-Tieni Awla) ta' l-4 ta' Mejju 2006.#Massachusetts Institute of Technology.#Talba għal deċiżjoni preliminari: Bundesgerichtshof - il-Ġermanja.#Liġi tal-privattivi - prodotti mediċinali -Regolament (KEE) Nru 1768/92 - Ċertifikat supplementari ta' protezzjoni għall-prodotti mediċinali - Kunċett ta' 'kombinazzjoni ta' ingredjenti attivi'.#Kawża C-431/04.

SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (it-Tieni Awla)
      4 ta' Mejju 2006 (*)
      
      "Liġi tal-privattivi – prodotti mediċinali –Regolament (KEE) Nru 1768/92 - Ċertifikat supplementari ta' protezzjoni għall-prodotti mediċinali – Kunċett ta' 'kombinazzjoni ta' ingredjenti attivi'"
      Fil-kawża C-431/04
      li għandha bħala għan talba għal deċiżjoni preliminari skond l-Artikolu 234 KE,  imressqa mill-Bundesgerichtshof (il-Ġermanja),
         permezz ta' Deċiżjoni tat-29 ta' Ġunju 2004, li waslet il-Qorti tal-Ġustizzja fis-7 ta' Ottubru 2004, fil-proċedura mressqa
         minn 
      
      Massachusetts Institute of Technology,
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (it-Tieni Awla),
      komposta minn C. W. A. Timmermans, President ta' l-Awla, R. Schintgen,  R. Silva de Lapuerta, G. Arestis (Relatur) u J. Klučka,
         Imħallfin,
      
      Avukat Ġenerali: P. Léger,
      Reġistratur:  K. Sztranc, Amministratur,
      wara li rat ir-rapport ta' l-Imħallef Relatur, ippreżentat fis-6 ta' Ottubru 2005,
      wara li rat is-sottomissjonijiet ippreżentati:
      –       għall-Massachusetts Institute of Technology, minn T. Bausch, Patentanwalt,
      –       għall-Gvern Franċiż,  R. Loosli-Surrans, bħala aġent,
      –       għall-Gvern Litwan, minn D. Kriaučiūnas, bħala aġent,
      –       għall-Gvern Olandiż,  H. G. Sevenster u C. ten Dam, bħala aġenti,
      –       għall-Gvern Pollakk, minn T. Nowakowski, bħala aġent,
      –       għall-Gvern Finlandiż,  A. Guimaraes-Purokoski, bħala aġent,
      –       għall-Gvern tar-Renju Unit, minn D. Beard, barrister,
      –       għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn G. Braunil-Kummissjoni u l-Kunsill W. Wils, bħala aġenti,
      wara li semgħet  il-konklużjonijiet ta' l-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta ta' l-24 ta' Novembru 2005,
      tagħti l-preżenti
      Sentenza
      1       It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni ta' l-Artikolu 1(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru
         1768/92, tat-18 ta' Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU
         L 182, p. 1) fil-verżjoni li tirriżulta mill-Att relattiv għall-kundizzjonijiet ta' adeżjoni tar-Repubblika ta' l-Awstrija,
         tar-Repubblika tal-Finlandja, u tar-Renju ta' l-Iżvezja u dwar l-aġġustament tat-Trattati li fuqhom hija bbażata l-Unjoni
         Ewropea (ĠU 1994, C 241, p. 21, u ĠU 1995, L 1, p. 1, iktar 'il quddiem, ir-"Regolament Nru 1768/92").
      
      2       Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta' rikors imressaq mill-Massachusetts Institute of Technology (iktar 'il quddiem
         "MIT") kontra ċ-ċaħda mil-Bundespatentgericht ta' ilment imressaq mill-MIT kontra d-deċiżjoni tal-Deutsches Patent und Markenamt
         (l-Uffiċċju Ġermaniż tal-Privattivi Industrijali u tat-trade marks) dwar iċ-ċaħda tat-talba għal ċertifikat supplementari ta' protezzjoni (iktar 'il quddiem ic-"ĊSP") li l-MIT kienet ippreżentat
         għall-prodott mediċinali Gliadel 7,7 mg implant (iktar 'il quddiem "Gliadel").
      
       Il-kuntest Ġuridiku
       Il-leġiżlazzjoni Komunitarja 
      3       L-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1768/92 jipprovdi:
      "Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament:
      a)      'prodott mediċinali' tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni  ta’ sustanzi preżentata għal trattament  jew prevenzjoni ta’
         mard fil-bnedmin  jew bhejjem u kull sostanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin  jew lil bhejjem
         bil-għan li ssir dianjosi medika jew sabiex jiġu restawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin
         jew fil-bhejjem;
      
      b)      'prodott' tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
      c)      'privattiv bażiku ' tfisser privattiv li jipproteġi prodott kif definit f’ (b) bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott
         jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat;
         
      
      d)      'ċertifikat' tfisser ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari."
      4       L-Artikolu 3 tar-Regolament 1768/92, li jiddefinixxi il-kundizzjonijiet għall-kisba taċ-ĊSP, jipprovdi:
      "Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data
         ta’ dik l-applikazzjoni:
      
      a)      il-prodott ikun protett minn privattiv bażiku fis-seħħ;
      b)      awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed  fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat skond id-Direttiva 65/65/KEE
         jew id-Direttiva 81/851/KEE, kif xieraq […]; 
      
      c)      il-prodott ma kienx diġa' suġġett ta’ ċertifikat;
      d)      l-awtorizzazjoni msemmija f’(b) hija l-ewwel awtorizzazjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed  fis-suq bħala prodott
         mediċinali."
      
       Il-leġiżlazzjoni Nazzjonali 
      5       L-Artikolu 16 tal-liġi dwar il-privattivi (Patentgesetz), tal-5 ta' Mejju 1936 (BGB1. 1936, p. 117), fil-verżjoni applikabbli
         għall-kawża prinċipali, jiddisponi kif ġej:
      
      "(1) in konformità mar-Regolamenti tal-Komunita Ewropea dwar il-ħolqien ta' ċertifikati ta' protezzjoni supplementari li għandhom
         jiġu ċċitati fil-Bundesgesetzblatt, tista' tintalab, għall-privattiva,  protezzjoni supplementari marbuta mal-validità tal-privattiva
         prevista fl-Artikolu 16(1). Xi drittijiet annwali għandhom jitħallsu għall-protezzjoni supplementari.
      
      (2)      Ħlief fejn hu pprovdut mod ieħor fid-Dritt Komunitarju, id-dispożizzjonijiet tal-liġi dwar il-privattivi li jirrigwardaw id-dritt
         ta' l-applikant (Artikoli 6 sa 8), l-iskopijiet tal-privattiva u tad-derogi (Artikoli 9 sa 12), ir-Regolament ta' l-użu, il-liċenzja
         obbligatorja u l-irtirar tagħha (Artikoli 13 u 24), il-qasam ta' protezzjoni (Artikolu 14), il-liċenzji u r-reġistrazzjoni
         tagħhom (Artikoli 15 u 30), il-liġijiet (Artikolu 17(2),  l-estinzjoni tal-privattiva (Artikolu 20), in-nullità (Artikolu
         22), l-offerta pubblika ta' ħidma (Artikolu 23), ir-rappreżentanza nazzjonali (Artikolu 25), il-Patentgericht (Qorti tal-privattivi)
         u l-proċedura quddiem din il-Qorti (Artikoli 65 sa 99),  il-proċedura quddiem il-Budesgerichtshof (Artikolu 100 sa 122), l-għoti
         lura tal-privattiva (Artikolu 123), l-obbligu tal-verità (Artikolu 124), id-dokument elettroniku (Arikolu 125a) il-lingwa
         uffiċjali, in-notifiki u l-għajnuna ġudizjarja (Artikoli 126 sa 128), il-ksur tad-dritt (Artikoli 139 sa 141 u 142a), l-uniċità
         ta' l-azzjoni u l-prerogattivi marbuta mal-privattiva (Artikoli 145 u 146), huma applikabbli mutatis mutandis għall-protezzjoni supplementari.
      
      (3)      Il-liċenzji u d-dikjarazzjonijiet previsti fl-Artikolu 23 tal-liġi dwar il-privattivi, li jipproduċu l-effetti tagħhom fuq
         il-privattivi, huma applikabbli wkoll  għall-protezzjoni supplementari".
      
       Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari 
      6       Il-MIT hija proprjetarja ta' privattiva Ewropea, li għaliha kienet applikat fid-29 ta' Lulju 1987. Tirriżulta minn din il-privattiva
         assoċjazzjoni ta' żewġ elementi, il-polifeprosan, eċċipjent polimeru bijodegradabbli, u l-carmustin, ingredjent attiv li diġà
         jintuża fil-kemoterapija u jiġi injettat flimkien ma' eċċipjenti inerti u addittivi mediċinali fit-trattament tan-neoplażmi
         malinji fil-moħħ.
      
      7       Il-Gliadel għandu forma ta' impjant li jitqieghed fil-ħofra kranika fit-trattament tan-neoplażmi malinji fil-moħħ. Dan l-impjant
         jaħdem b'tali mod li l-carmustine, li huwa ingredjent attiv ċitotossiku  jiġi rrilaxxat bil-mod u u b'mod ikkontrollat mill-polifeprosan,
         sabiex tittieħed in kunsiderazzjoni l-matriċi bijodegradabbli. 
      
      8       L-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq (iktar 'il quddiem l-"AMM") tal-Gliadel ingħatat fil-Ġermanja bid-Deċizjoni tat-3 ta'
         Awwissu 1999.
      
      9       Bl-invokazzjoni ta' l-imsemmija awtorizzazzjoni, il-MIT talbet lill-Deutsches Patent und Markenamt ĊSP għall-Gliadel. Prinċipalment,
         applikat għal ĊSP għall-carmustine flimkien mal-polifeprosan. Sussidjarjament, din it-talba kienet intiża  biex tikseb ĊSP
         għall-carmustine biss.
      
      10     Id-Deutsches Patent und Markenamt ċaħdet din it-talba għal ĊSP b'Deċizjoni tas-16 ta' Ottubru 2001, għaliex il-polifeprosan
         ma jistax jiġi kkunsidrat bħala ingredjent attiv fis-sens ta' l-Artikoli 1(b) u 3 tar-Regolament 1768/92. Huwa għalhekk ikkunsidra
         li ma setax joħroġ ĊSP għall-carmustine unikament minħabba l-fatt li dan l-ingredjent attiv kien diġà kopert b'AMM għal ħafna
         żmien.
      
      11     Il-MIT ressqet ilment kontra d-deċiżjoni tad-Deutsches Patent und Markenamt quddiem il-Budespatentgericht. Dan ta' l-aħħar
         ċaħdu bid-Deċiżjoni tal-25 ta' Novembru 2002. 
      
      12     Il-MIT għaldaqstant ressqet rikors għal "Reviżjoni" kontra d-Deċiżjoni tal-Bundespatentgericht quddiem il-Bundesgerichtshof.
         In sostenn tar-rikors tagħha,  hija ssostni li l-polifeprosan huwa element indispensabbli tal-Gliadel peress li jippermetti
         li l-carmustine jiġi amministrat b'mod rilevanti f'livell terapewtiku fit-trattament tan-neoplażmi malinji fil-moħħ biex b'hekk
         jikkontribwixxi għall-effikaċja tal-prodott mediċinali. Ma kienx, bħala konsegwenza, eċċipjent sempliċi jew komponent awżiljari.
      
      13     F'dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundesgerichtshof iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi
         preliminari li ġejjin: 
      
      "1)      Il-kunċett ta' 'kombinazzjoni ta' ingredjenti attivi ta' prodott mediċinali' skond l-Artikolu 1(b) tar-Regolament 1768/92,
         timplika li l-elementi ta' din il-kombinazzjoni huma kollha b'mod individwali ingredjenti attivi li għandhom effetti terapewtiċi?
      
      2)      Kombinazzjoni li tikkonsisti f'żewġ elementi, li minnhom waħda hija sustanza magħrufa sew li għandha effetti terapewtiċi għal
         użu ddeterminat, u l-oħra tippermetti li wieħed jikseb forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali li jimmodifika l-effett ta'
         din  l-indikazzjoni (impjant in vivo li jirrilaxxa l-prinċipju attiv b'mod ikkontrollat sabiex jiġu evitati l-effetti tossiċi)
         hija wkoll "kombinazzjoni ta' ingredjenti attivi?"
      
       Fuq id-domandi preliminari 
      14     Għal dawn iż-żewġ domandi, li jaqbel li jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju qed titlob, fis-sustanza, jekk l-Artikolu
         1(b) tar-Regolament 1768/92 għandux jiġi interpretat fis-sens li l-kunċett ta' "kombinazzjoni ta' ingredjent attiv ta' prodott
         mediċinali" jinkludi, b'mod partikolari, kombinazzjoni ta żewġ sustanzi, li minnhom waħda hija sustanza magħrufa li għandha
         effetti terapewtiċi għal użu ddeterminat, u l-oħra tippermetti li wieħed jikseb forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali
         li hija neċessarja għall-effikaċja terapewtika ta' l-ewwel sustanza għal din l-istess indikazzjoni.
      
      15     Għandu jiġi mfakkar li, skond l-Artikolu 1 (b) tar-Regolament 1768/92, "prodott" ifisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni
         ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali.
      
      16     Issa, il-kunċett ta' "ingredjent attiv" mhuwiex iddefinit fir-Regolament 1768/92.
      17     Fin-nuqqas ta' definizzjoni sħiħa ta' "ingredjent attiv" fir-Regolament 1768/92, it-tifsira u l-iskop ta' termini u s-sinjifikat
         tagħhom għandhom jiġu stabbiliti billi jittieħed in kunsiderazzjoni l-kuntest ġenerali li fih qegħdin jintużaw u b'konformità
         mat-tifsira normali tagħhom fil-lingwaġġ ta' kuljum (ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tas-27 ta' Jannar 1988, Id-Danimarka
         vs Il-Kummissjoni 349/85, Ġabra p. 169, punt 9, u tas-27 ta' Jannar 2000, DIR International Film et vs Il-Kummissjoni, C-164/98 P, Ġabra p. I-447, punt 26).
      
      18     F'dan il-każ, għandu jiġi rrilevat li huwa stabbilit, kif ukoll jirriżulta mill-inkartament tal-kawża preżenti, li l-espressjoni
         "ingredjent attiv" fl-applikazzjoni normali tagħha fil-farmakoloġija, ma tinkludix is-sustanzi fil-kombinazzjoni ta' prodott
         mediċinali li ma jeżerċitawx azzjoni proprja fuq l-organiżmu tal-bniedem jew ta' l-annimal.
      
      19     F'dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li, fil-punt 11 tan-nota ta' spjegazzjoni għall-Abbozz ta' Regolament (KEE) tal-Kunsill
         tal-11 ta' April 1990, dwar l-istabbiliment ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali [COM(90)
         101 final], li l-Gvern Franċiż irrefera għalih fis-sottomissjonijiet verbali tiegħu, huwa ppreċiżat li "[…] l-proposta tar-Regolament
         hija limitata għal prodotti mediċinali ġodda. Ma tirrigwardax il-ħruġ ta' [ĊSP] għal prodotti mediċinali kollha bi privattiva
         bl-awtorizzazzjoni għat-tqiegħed fis-suq. Fil-fatt ma jistax jinħareġ iktar minn [ĊSP] wieħed għal kull prodott, liema prodott
         għandu jkun intiż fid-definizzjoni stretta ta' sustanza attiva; xi bidliet żgħar fil-prodott mediċinali, bħal dożaġġ ġdid,
         l-użu ta' melħ jew ta' ester differenti, jew forma farmaċewtika differenti, ma jistgħux jagħtu lok għal [ĊSP] ġdid".
      
      20     Issa, il-kunċett ta' "prodott", kif imfisser fl-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 1768/92, ma jmur bl-ebda mod kontra dak li
         l-Kummissjoni kellha l-intenzjoni tirreferi għalih fil-punt 11 ta' l-imsemmija nota ta' spjegazzjoni.
      
      21     Fil-fatt jirriżulta minn dan ta' l-aħħar li l-forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali, li jista' jiġi attribwit lilha eċċipjent
         kif ukoll irrelevaw l-Avukat Ġenerali fil-punt 11 tal-konklużjonijiet tiegħu u l-Gvern Franċiż waqt is-seduta, ma tidħolx
         fid-definizzjoni ta' "prodott", peress li din għandha tinftihem  skond it-tifsira stretta ta' "sustanza attiva" u "ingredjent
         attiv".
      
      22     Ir-Regolament Minbarra dan, wieħed jista' jagħmel riferiment għar-Regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1610/96, tat-23 ta'
         Lulju 1996, dwar il-ħolqien ta' kull ċertifikat supplementari ta' ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (ĠU 1996
         L 198, p. 30), li fir-raba' premesa jippreċiża li l-innovazzjoni fis-settur tal-prodotti tal-ħarsien għall-pjanti għandha
         tibbenifika minn livell ta' protezzjoni ekwivalenti għal dik konċessa lill-prodotti mediċinali bir-Regolament 1768/92. Skond
         l-Artikolu 1(8) tar-Regolament 1610/96, prodott ifisser is-sustanza attiva jew taħlita f'għaqda ta' sustanzi attivi ta' prodott
         għall-ħarsien tal-pjanti. Issa, sustanza attiva hija, skond il-punt 3 ta' l-istess Artikolu, sustanza li teżerċita azzjoni
         ġenerali jew speċifika fuq l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew fuq il-pjanti.
      
      23     F'dan ir-rigward għandu jiġi rrilevat li, fil-punt 68 tan-nota ta spjegazzjoni għall-Abbozz ta' Regolament (KE) tal-Parlament
         Ewropew u tal-Kunsill, tad-9 ta' Diċembru 1994, dwar il-ħolqien ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti
         għall-ħarsien tal-pjanti [COM(94) 579 final], qed jiġi indikat li:
      
      –       ma jkunx opportun, fir-rigward tal-bilanċ meħtieġ ta' l-interessi involuti, li ż-żmien totali ta' protezzjoni mogħtija miċ-ĊSP
         u l-privattiva ta' l-istess prodott jiddekorru;
      
      –       jista' jiġi milħuq dan ir-riżultat jekk l-istess prodott ikun jista' jkun is-suġġett ta' diversi ĊSP suċċessivi;
      –       din timplika definizzjoni stretta ta' prodott;
      –       fil-każ fejn is-sustanza attiva stess diġà tibbenefika minn ĊSP, ma tkunx tista', ikunu x'ikunu l-bidliet magħmula relattivi
         għall-elementi l-oħra ta' prodott farmaċewtiku (l-użu ta' melħ differenti, eċċipjenti differenti, preżentazzjoni differenti,
         etc), tagħti lok għal ĊSP ġdid;
      
      –       fil-qosor, għandu jiġi nnotat li, jekk l-istess sustanza tista' tkun is-suġġett, fl-istess Stat membru, ta' diversi privattivi
         u ta' diversi AMM, iċ-ĊSP ma jingħatax lil din is-sustanza ħlief għal raġuni msejsa biss fuq privattiva waħda u fil-każ ta'
         AMM waħda, jiġifieri dik li tkun ingħatat l-ewwel fl-Istat membru in kwistjoni.
      
      24     B'hekk, l-ewwel frażi ta' l-Artikolu 3(2) tar-Regolament 1610/96 jipprovdi hu stess li l-possessur ta' waħda jew iktar privattivi
         għall-istess prodott ma għandux jiġi konċess lilu iktar minn ĊSP wieħed għal dan il-prodott. Issa, fit-termini tas-sbatax-il
         premessa ta' dan ir-Regolament, il-proċeduri msemmija fl-Artikolu 3(2) tiegħu huma wkoll applikabbli, mutatis mutandis, għall-interpretazzjoni ta' l-Artikolu 3 tar-Regolament 1768/92. 
      
      25     Fid-dawl ta' dak kollu li ntqal, għandu xorta waħda jiġi kkonstatat li sustanza li ma teżerċitax ebda effett terapewtiku proprju
         u li sservi sabiex tinkiseb ċerta forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali ma tidħolx fil-kunċett ta' ingredjent attiv, li
         fih innifsu jippermetti li jiġi stabbilit il-kunċett ta' prodott.
      
      26     Għalhekk, Għalhekk, tali sustanza assoċjata ma' sustanza li għandha hi stess l-effetti terapewtiċi proprji m'għandhiex tagħti lok għal
         "kombinazzjoni ta' ingredjenti attivi" skond ir-Regolament 1768/92. 
      
      27     Il-fatt Il-fatt li s-sustanza ma teżerċita ebda effett terapewtiku proprju iżda tippermetti li tinkiseb forma farmaċewtika tal-prodott
         mediċinali li huwa neċessarju għall-effikaċja terapewtika ta' sustanza li għandha effetti terapewtiċi ma jistax idgħajjef
         din l-interpretazzjoni.   
      
      28     Kif jirriżulta wkoll mill-punti 6 u 7 ta' din is-sentenza, il-carmustine huwa ingredjent attiv li bilfors għandu jkun assoċjat
         ma sustanzi oħrajn, partikolarment ma eċċipjenti inerti, biex jaħdem sew fil-qasam terapewtiku. B'mod iktar ġenerali, jidher,
         kif jirrileva l-Avukat Ġenerali fil-konklużjonijiet tiegħu, kif ukoll il-Gvernijiet Franċiżi u Olandiżi, li mhuwiex daqshekk
         eċċezzjonali li s-sustanzi jippermettu li tinkiseb ċerta forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali li jkollha impatt fuq l-effikaċja
         terapewtika tal-prinċipju attiv li fihom.
      
      29     Hekk ukoll, il-kunċett ta' "kombinazzjoni ta' ingredjenti attivi" ta' prodott mediċinali li jinkludi kombinazzjoni magħmula
         minn żewġ sustanzi, li minnhom  waħda biss hija sustanza magħrufa li għandha effetti terapewtiċi għal użu ddeterminat, u li
         l-oħra tippermetti li wieħed jikseb forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali li huwa neċessarju għall-effikaċja terapewtika
         ta' l-ewwel sustanza għall-istess indikazzjoni,  tkun hi, f’kull każ, kif ukoll enfasizza l-Gvern Franċiż waqt is-seduta,
         tali li ddaħħal element ta' inċertezza ġuridika fl-applikazzjoni tar-Regolament 1768/92. Fil-fatt, in-natura neċessarja sabiex
         tkun iggarantita l-effikaċja terapewtika ta' ingredjent attiv ta' sustanza li ma teżerċitax ebda effett terapewtiku ma tistax,
         f'dan il-każ, titqies bħala kriterju li għandu kontenut suffiċjentement iddeterminat.
      
      30     Barra minn hekk, tali kunċett ikun jista' joħloq ostaklu għar-realizzazzjoni ta' l-objettiv previst fis-sitt premessa tar-Regolament
         1768/92 V, li jimmira sabiex tiġi pprovduta soluzzjoni uniformi fuq livell Komunitarju u sabiex jiġi evitat żvilupp eteroġenju
         tal-liġijiet nazzjonali, li jwassal għal iktar diverġenzi li x'aktarx ifixklu l-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali ġewwa
         l-Komunità u li, minħabba f'hekk, jeffetwa direttament l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern.
      
      31     FF'dawn iċ-ċirkustanzi, hemm lok li tingħata risposta għad-domandi mressqa li l-Artikolu 1(b) tar-Regolament 1768/92 għandu
         jiġi interpretat fis-sens li l-kunċett ta' "kombinazzjoni ta' ingredjenti attivi ta' prodott mediċinali" ma jinkludix kombinazzjoni
         magħmula minn żewġ sustanzi li waħda minnhom biss hija sustanza magħrufa li għandha effetti terapewtiċi għal użu ddeterminat,
         u l-oħra tippermetti li wieħed jikseb forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali li huwa neċessarju għall-effikaċja terapewtika
         ta' l-ewwel sustanza għall-istess indikazzjoni.
      
       Fuq l-ispejjeż
      32     Peress illi l-proċeduri għandhom, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta' kwistjonijiet mqajma quddiem
         il-Qorti tar-rinviju, hija din il-Qorti li għandha tiddeċiedi dwar l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta'
         osservazzjonijiet lill-Qorti, barra dawk ta' l-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
      
      Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (it-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi li:
      L-Artikolu 1(b) tar-Regolament tal-Kunsill, 1768/92 tat-18 ta' Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta' ċertifikat ta' protezzjoni
            supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU L 182, p. 1) fil-verżjoni li toħroġ mill-Att relattiv għall-kundizzjonijiet ta'
            adeżjoni tar-Repubblika ta' l-Awstrija, tar-Repubblika tal-Finlandja u tar-Renju ta' l-Iżvezja u dwar l-aġġustament tat-Trattati
            li fuqhom hija bbażata l-Unjoni Ewropea , għandu jiġi interpretat fis-sens li l-kunċett ta' "kombinazzjoni ta' ingredjenti
            attivi ta' prodott mediċinali" ma jinkludix kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi li waħda minnhom biss hija sustanza magħrufa li
            għandha effetti terapewtiċi għal użu ddeterminat, u l-oħra tippermetti li wieħed jikseb forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali
            li huwa neċessarju għall-effikaċja terapewtika ta' l-ewwel sustanza għall-istess indikazzjoni.
      Firem
      * Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.