CELEX: 32018R1081
Language: de
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2018/1081 der Kommission vom 30. Juli 2018 zur Zulassung der Zubereitung aus Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastschweine (Zulassungsinhaber: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, vertreten durch Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Text von Bedeutung für den EWR.)

31.7.2018   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 194/137
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2018/1081 DER KOMMISSION
         vom 30. Juli 2018
         zur Zulassung der Zubereitung aus Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Mastschweine (Zulassungsinhaber: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, vertreten durch Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnende Zubereitung aus Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) wurde für die Dauer von zehn Jahren als Futtermittelzusatzstoff zugelassen: durch die Verordnung (EG) Nr. 1444/2006 der Kommission (2) für Masthühner; durch die Verordnung (EU) Nr. 184/2011 der Kommission (3) für Junghennen, Truthühner, Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie andere Ziervögel und anderes Federwild; durch die Verordnung (EU) Nr. 333/2010 der Kommission (4) für entwöhnte Ferkel; durch die Durchführungsverordnung (EU) 2016/897 der Kommission (5) für Legehennen und Zierfische sowie durch die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2312 der Kommission (6) für Sauen, Saugferkel und Hunde.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag für eine neue Verwendung der Zubereitung aus Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) für Mastschweine gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrer Stellungnahme vom 6. März 2018 (7) den Schluss, dass die Zubereitung aus Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass die Zubereitung die zootechnische Leistung von Mastschweinen verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die Bewertung der Zubereitung aus Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 30. Juli 2018
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Der Präsident
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  Verordnung (EG) Nr. 1444/2006 der Kommission vom 29. September 2006 zur Zulassung von Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) als Futtermittelzusatzstoff (ABl. L 271 vom 30.9.2006, S. 19).
         
            (3)  Verordnung (EU) Nr. 184/2011 der Kommission vom 25. Februar 2011 zur Zulassung von Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) als Futtermittelzusatzstoff für Junghennen, Truthühner, Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie andere Ziervögel und anderes Federwild (Zulassungsinhaber Calpis Co. Ltd. Japan, vertreten durch Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (ABl. L 53 vom 26.2.2011, S. 33).
         
            (4)  Verordnung (EU) Nr. 333/2010 der Kommission vom 22. April 2010 zur Zulassung einer neuen Verwendung von Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) als Futtermittelzusatzstoff für entwöhnte Ferkel (Zulassungsinhaber: Calpis Co. Ltd Japan, in der Europäischen Union vertreten durch: Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 19).
         
            (5)  Durchführungsverordnung (EU) 2016/897 der Kommission vom 8. Juni 2016 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Legehennen und Zierfische (Zulassungsinhaber: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1444/2006, (EU) Nr. 333/2010 und (EU) Nr. 184/2011 in Bezug auf den Zulassungsinhaber (ABl. L 152 vom 9.6.2016, S. 7).
         
            (6)  Durchführungsverordnung (EU) 2017/2312 der Kommission vom 13. Dezember 2017 zur Zulassung eines neuen Verwendungszwecks der Zubereitung aus Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Sauen, Saugferkel und Hunde (Zulassungsinhaber: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, vertreten durch Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (ABl. L 331 vom 14.12.2017, S. 41).
         
            (7)  EFSA Journal 2018;16(3):5219.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., in der Europäischen Union vertreten durch Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) mit mindestens 1,0 × 1010 KBE/g
                        Fest
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        Lebensfähige Sporen (KBE) von Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von Trypton-Soja-Agar in allen Zielmatrices (EN 15784:2009)
                        Bestimmung: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE).
                     
                     
                        Mastschweine
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028
                     
                  
               (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives.