CELEX: 32019R0900
Language: cs
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/900 ze dne 29. května 2019 o povolení 8-merkapto-p-menthan-3-onu a p-menth-1-en-8-thiolu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)

3.6.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 144/36
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/900
         ze dne 29. května 2019
         o povolení 8-merkapto-p-menthan-3-onu a p-menth-1-en-8-thiolu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Látky 8-merkapto-p-menthan-3-on a p-menth-1-en-8-thiol byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení 8-merkapto-p-menthan-3-onu a p-menth-1-en-8-thiolu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. listopadu 2018 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivu nemají 8-merkapto-p-menthan-3-on a p-menth-1-en-8-thiol nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že obě sloučeniny jsou dráždivé pro dýchací cesty a že ohledně potenciálu senzibilizace kůže nelze vyvodit žádné závěry. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž usoudil, že vzhledem k tomu, že se zmíněné dvě látky používají v potravinách a že jejich funkce v krmivu je stejná jako jejich funkce v potravinách, není zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost v krmivu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Pro 8-merkapto-p-menthan-3-on a p-menth-1-en-8-thiol by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů a v označení krmných směsí a krmných surovin uvedeny určité informace.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Přechodná opatření
            
               1.   Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před dnem 23. prosince 2019 v souladu s pravidly platnými před 23. červnem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
            
            
               2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před dnem 23. června 2020 v souladu s pravidly platnými před 23. červnem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
            
            
               3.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před dnem 23. června 2021 v souladu s pravidly platnými před 23. červnem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
            
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. května 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5530.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky
                     
                  
                        2b12038
                     
                     
                        —
                     
                     
                        8-merkapto-p-menthan-3-on
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        8-merkapto-p-menthan-3-on
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        8-merkapto-p-menthan-3-on
                        Vyroben chemickou syntézou
                        Čistota: minimálně 97 %
                        Chemický vzorec: C10H18OS
                        číslo CAS 38462-22-5
                        číslo FLAVIS 12.038
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro stanovení 8-merkapto-p-menthan-3-onu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                        Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).
                     
                     
                        Všechny druhy zvířat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etiketě premixů a v označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                                 
                              
                     
                        23. června 2029
                     
                  
                        2b12085
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                           p-menth-1-en-8-thiol
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        
                           p-menth-1-en-8-thiol
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        
                           p-menth-1-en-8-thiol
                        Vyroben chemickou syntézou
                        Čistota: minimálně 98 %
                        Chemický vzorec: C10H18OS
                        číslo CAS 71159-90-5
                        číslo FLAVIS 12.085
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro stanovení p-menth-1-en-8-thiolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                        Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).
                     
                     
                        Všechny druhy zvířat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etiketě premixů a v označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                                 
                              
                     
                        23. června 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports