CELEX: 32017R0963
Language: pt
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/963 da Comissão, de 7 de junho de 2017, relativo à autorização da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias e leitões desmamados e que altera os Regulamentos (CE) n.° 358/2005 e (UE) n.° 1270/2009 (detentor da autorização Kemin Europa NV) (Texto relevante para efeitos do EEE. )

8.6.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 145/18
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/963 DA COMISSÃO
      de 7 de junho de 2017
      relativo à autorização da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias e leitões desmamados e que altera os Regulamentos (CE) n.o 358/2005 e (UE) n.o 1270/2009 (detentor da autorização Kemin Europa NV)
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  A preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 358/2005 da Comissão (3) e para perus de engorda e leitões desmamados pelo Regulamento (UE) n.o 1270/2009 da Comissão (4). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda e leitões desmamados, bem como, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova autorização como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no seu parecer de 9 de setembro de 2015 (5), que, nas condições de utilização propostas, o aditivo não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que a utilização desta preparação tem potencial para ser eficaz em frangos de engorda, perus de engorda e galinhas poedeiras (6). Considerou-se que estas conclusões podem ser alargadas às frangas criadas para postura e aos perus criados para reprodução. A Autoridade considerou ainda que o modo de ação das enzimas presentes no aditivo pode ser considerado semelhante em todas as espécies aviárias, pelo que as conclusões sobre a eficácia nas principais espécies de aves de capoeira podem ser extrapoladas às espécies menores de aves de capoeira e aves ornamentais.
               
            
                  (5)
               
               
                  No que diz respeito à utilização do aditivo em leitões desmamados, a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre a eficácia do aditivo nesta categoria de animais devido à falta de dados. No entanto, num estudo observou-se um aumento de peso substancialmente mais elevado e um melhor índice de conversão alimentar do que no grupo de controlo e num segundo estudo os resultados mostraram uma melhoria do aumento de peso diário médio nas fêmeas, embora não nos machos. Além do longo historial de utilização, estas provas foram consideradas um indício substancial da melhoria dos parâmetros zootécnicos de aumento de peso. Por conseguinte, considerou-se que os dados fornecidos preenchem as condições para a demonstração da eficácia do aditivo em leitões desmamados.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  A avaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (8)
               
               
                  Os Regulamentos (CE) n.o 358/2005 e (UE) n.o 1270/2009 devem ser alterados em conformidade.
               
            
                  (9)
               
               
                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
               
            
                  (10)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Autorização
      A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
      Artigo 2.o
      
      Alteração do Regulamento (CE) n.o 358/2005
      No anexo I do Regulamento (CE) n.o 358/2005, é suprimida a entrada E 1620 relativa a endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4, alfa-amilase EC 3.2.1.1, bacilolisina EC 3.4.24.28 e endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8.
      Artigo 3.o
      
      Alteração do Regulamento (UE) n.o 1270/2009
      O Regulamento (UE) n.o 1270/2009 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  É suprimido o artigo 2.o.
               
            
                  2)
               
               
                  É suprimido o anexo II.
               
            Artigo 4.o
      
      Medidas transitórias
      A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 28 de dezembro de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
      Artigo 5.o
      
      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 7 de junho de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Regulamento (CE) n.o 358/2005 da Comissão, de 2 de março de 2005, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos e de novas utilizações de aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 57 de 3.3.2005, p. 3).
      
         (4)  Regulamento (UE) n.o 1270/2009 da Comissão, de 21 de dezembro de 2009, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 339 de 22.12.2009, p. 28).
      
         (5)  EFSA Journal (2015); 13(9):4234.
      
         (6)  Devido à falta de dados adequados sobre a recuperação enzimática, os estudos de eficácia não puderam chegar a conclusões sobre a eficácia na dose recomendada, baseando-se em vez disso em cálculos e referindo-se apenas à dose nominal.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                     
                  
               
                     4a1620i
                  
                  
                     Kemin Europa NV
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                     EC 3.2.1.6
                     Endo-1,4-beta-glucanase
                     EC 3.2.1.4
                     Alfa-amilase
                     EC 3.2.1.1
                     Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8
                     Bacilolisina
                     EC 3.4.24.28
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Preparação de:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) com uma atividade mínima de:
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 2 350  U (1)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Endo-1,4-beta-glucanase: 18 000  U (2)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Alfa-amilase: 400 U (3)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Endo-1,4-beta-xilanase: 35 000  U (4)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Bacilolisina: 1 700  U (5)/g
                              
                           Forma sólida
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).
                              
                           
                  
                     Frangos de engorda
                     Frangas criadas para postura
                     Espécies aviárias menores para postura
                     Espécies aviárias menores criadas para postura
                     Aves ornamentais
                     Leitões (desmamados)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                     1 175  U
                     Endo-1,4-beta-glucanase
                     9 000  U
                     Alfa-amilase
                     200 U
                     Endo-1,4-beta-xilanase
                     17 500  U
                     Bacilolisina
                     850 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Para utilização em leitões desmamados até 35 kg de peso corporal.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Nível de utilização recomendada em galinhas poedeiras: endo-1,3(4)-beta-glucanase: 1 175  U; endo-1,4-beta-glucanase: 9 000  U; alfa-amilase: 200 U; endo-1,4-beta-xilanase: 17 500  U; bacilolisina: 850 U/kg de alimento completo.
                              
                           
                  
                     28 de junho de 2027
                  
               
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                        Método analítico
                         (6)
                     
                     Para a determinação no aditivo para a alimentação animal de:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glucanase nos aditivos para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de glucanase sobre um substrato de beta-glucano de cevada, a pH 7,5 e 30 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glucanase nos aditivos para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de celulase sobre a carboximetilcelulose, a pH 4,8 e 50 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilase nos aditivos para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na formação de fragmentos corados solúveis em água produzidos pela ação da amilase sobre substratos de polímeros amiláceos reticulados com azurina, a pH 7,5 e 37 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-xilanase nos aditivos para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de xilanase sobre um substrato de xilano de madeira de vidoeiro, a pH 5,3 e 50 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolisina: método colorimétrico baseado na libertação do corante azo resultante da ação da protease sobre o substrato de azo-caseína, a pH 7,5 e 37 °C.
                              
                           Para a determinação em pré-misturas e alimentos para animais de:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glucanase: método do teste em placas baseado na difusão de glucanase e na subsequente descoloração do meio ágar vermelho, devido à hidrólise de beta-glucano,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glucanase: método colorimétrico baseado na quantificação dos fragmentos corados solúveis em água, produzidos pela ação da celulase sobre o substrato de HE-celulose insolúvel em água reticulado com azurina,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilase: método colorimétrico baseado na formação dos fragmentos azuis solúveis em água, produzidos pela ação da amilase sobre substratos de polímeros amiláceos de cor azul insolúveis em água reticulados com azurina,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-xilanase: método colorimétrico baseado na quantificação dos fragmentos corados solúveis em água produzidos pela ação da xilanase sobre arabinoxilano de trigo reticulado com azurina,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolisina: método do teste em placas baseado na difusão da protease no meio de ágar de azo-caseína e na subsequente hidrólise da caseína.
                              
                           
                  
                     Todos os perus
                     Galinhas poedeiras
                     Espécies aviárias menores de engorda
                  
                  
                      
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                     588 U
                     Endo-1,4-beta-glucanase
                     4 500  U
                     Alfa-amilase
                     100 U
                     Endo-1,4-beta-xilanase
                     8 750  U
                     Bacilolisina
                     425 U
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
            (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,0056 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 7,5 e 30 °C.
         
            (2)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,0056 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de carboximetilcelulose, a pH 4,8 e 50 °C.
         
            (3)  1 U é a quantidade de enzima que hidrolisa 1 micromole de ligações glicosídicas por minuto a partir de um polímero amiláceo reticulado insolúvel em água, a pH 7,5 e 37 °C.
         
            (4)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,0067 micromole de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilano de madeira de vidoeiro, a pH 5,3 e 50 °C.
         
            (5)  1 U é a quantidade de enzima que provoca a solubilização de 1 micrograma de substrato de azo-caseína por minuto, a pH 7,5 e 37 °C.
         
            (6)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports