CELEX: 32011R0532
Language: it
Date: 2011-05-31 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011 della Commissione, del 31 maggio 2011 , relativo all’autorizzazione del cloridrato di robenidina come additivo per mangimi destinati ai conigli da riproduzione e ai conigli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Alpharma Belgium BVBA) e che modifica i regolamenti (CE) n. 2430/1999 e (CE) n. 1800/2004  Testo rilevante ai fini del SEE

1.6.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 146/7
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 532/2011 DELLA COMMISSIONE
   del 31 maggio 2011
   relativo all’autorizzazione del cloridrato di robenidina come additivo per mangimi destinati ai conigli da riproduzione e ai conigli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Alpharma Belgium BVBA) e che modifica i regolamenti (CE) n. 2430/1999 e (CE) n. 1800/2004
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 del regolamento suddetto prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
            
         
               (2)
            
            
               Conformemente alla direttiva 70/524/CEE, il cloridrato di robenidina, numero CAS 25875-50-7, è stato autorizzato per dieci anni come coccidiostatico destinato ai conigli da riproduzione dal regolamento (CE) n. 2430/1999 della Commissione (3) e ai tacchini, polli da ingrasso e conigli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione (4). L’additivo è stato di conseguenza inserito nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               In conformità dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione del cloridrato di robenidina come additivo per mangimi destinati ai conigli da riproduzione e ai conigli da ingrasso, con la richiesta che esso sia classificato nella categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici». La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Nel suo parere del 7 marzo 2011, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») ha concluso che nelle condizioni di impiego proposte il cloridrato di robenidina non ha effetti dannosi sulla salute degli animali e dei consumatori o sull’ambiente e che tale additivo è efficace per controllare la coccidiosi nei conigli da ingrasso e da riproduzione (5). Essa ha anche verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo contenuto nei mangimi presentata dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per gli additivi per mangimi, istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La valutazione del cloridrato di robenidina dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite nell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. Di conseguenza, può essere autorizzato l’impiego di questo preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
            
         
               (6)
            
            
               Come conseguenza di una nuova autorizzazione concessa dal presente regolamento, è soppressa la voce nel regolamento (CE) n. 2430/1999 relativa al cloridrato di robenidina per i conigli destinati alla riproduzione.
            
         
               (7)
            
            
               Come ulteriore conseguenza della nuova autorizzazione, occorre modificare la voce relativa al cloridrato di robenidina nell’allegato al regolamento (CE) n. 1800/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Poiché le modifiche delle condizioni dell’autorizzazione non sono legate a ragioni di sicurezza, è opportuno prevedere un periodo transitorio per lo smaltimento delle scorte esistenti di premiscele e mangimi composti contenenti il preparato, come autorizzato dal regolamento (CE) n. 2430/1999 per i conigli destinati alla riproduzione e dal regolamento (CE) n. 1800/2004 per i conigli da ingrasso..
            
         
               (9)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il preparato di cui all’allegato I, appartenente alla categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
   Articolo 2
   Nell’allegato I del regolamento (CE) n. 2430/1999 è soppressa la voce corrispondente al numero di registrazione dell’additivo E 758, concernente il cloridrato di robenidina per i conigli destinati alla riproduzione.
   Articolo 3
   L’allegato del regolamento (CE) n. 1800/2004 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
   Articolo 4
   Le premiscele e i mangimi composti contenenti cloridrato di robenidina, etichettati conformemente alla direttiva 70/524/CEE, autorizzati per l’alimentazione di conigli destinati alla riproduzione dal regolamento (CE) n. 2430/1999 e di conigli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1800/2004, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti.
   Articolo 5
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 31 maggio 2011.
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1.
   
      (3)  GU L 296 del 17.11.1999, pag. 3.
   
      (4)  GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37.
   
      (5)  EFSA Journal 2011;9(3):2102.
   
      ALLEGATO I
      
                  Numero di identificazione dell’additivo
               
               
                  Nome del titolare dell’autorizzazione
               
               
                  Additivo
                  (denominazione commerciale)
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
               
                  Limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale interessati
               
            
                  mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d’umidità del 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatici e istomonostatici
                  
               
            
                  5 1 758
               
               
                  Alpharma (Belgio) BVBA
               
               
                  Cloridrato di robenidina 66 g/kg
                  (Cycostat 66G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell’additivo
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Cloridrato di robenidina: 66 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Lignosolfonato: 40 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Solfato di calcio biidrato: 894 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sostanza attiva
                              
                              Cloridrato di robenidina,
                              C15H13Cl2N5. HCl,
                              Numero CAS: 25875-50-7,
                              1,3-bis[(p-clorobenzilidene) amino]guanidina cloridrato: > 97 %
                              Impurità associate:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          N,N',N''-Tris[(p-Cl-benzilidene)amino]guanidina TRIS): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Bis-4[4-Cl-benzilidene]idrazina (AZIN): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodi analitici
                                  (1)
                              
                              Determinazione del cloridrato di robenidina nel mangime: cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) a fase inversa con spettrometria a ultravioletti (HPLC/UV) conformemente al metodo E nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (2).
                           
                        
               
                  Conigli da riproduzione
               
               
                  —
               
               
                  50
               
               
                  66
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L’additivo va incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Il cloridrato di robenidina non va mescolato con altri coccidiostatici.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Il titolare dell’autorizzazione organizza ed attua un programma di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato relativo alla resistenza all’Eimeria spp.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione.
                           
                        
               
                  21 giugno 2021
               
               
                  200 μg/kg per fegato e reni (peso umido)
                  100 μg/kg per tutti gli altri tessuti (peso umido)
               
            
                  Conigli da ingrasso
               
               
                  50
               
               
                  66
               
            
         (1)  Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell’Unione europea: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1.
   
   
      ALLEGATO II
      Il testo dell’allegato al regolamento (CE) n. 1800/2004 è sostituito dal seguente:
      
         
            «ALLEGATO
            
                        Numero di registrazione dell’additivo
                     
                     
                        Nome e n. di registrazione del responsabile dell’immissione in circolazione dell’additivo
                     
                     
                        Additivo
                        (denominazione commerciale)
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        mg di sostanza attiva/kg di alimento per animali completo
                     
                  
                        
                           Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose:
                        
                     
                  
                        E 758
                     
                     
                        Alpharma (Belgio) BVBA
                     
                     
                        Cloridrato di robenidina
                        (Cycostat 66G)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Composizione dell’additivo
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Cloridrato di robenidina: 66 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lignosolfonato: 40 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Solfato di calcio biidrato: 894 g/kg
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sostanza attiva
                                    
                                    Cloridrato di robenidina,
                                    C15H13Cl2N5. HCl,
                                    1,3-bis[(p-clorobenzilidene) amino]guanidina cloridrato numero CAS: 25875-50-7,
                                    Impurità associate:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                N,N',N''-Tris[(p-Cl-benzilidene)amino]guanidina TRIS): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bis-4[4-Cl-benzilidene]idrazina (AZIN): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Polli da ingrasso
                     
                     
                        —
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione.
                     
                     
                        29 ottobre 2014
                     
                  
                        Tacchini
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione.
                     
                     
                        29 ottobre 2014»