CELEX: 32019R0037
Language: mt
Date: 2019-01-10 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/37 tal-10 ta' Jannar 2019 li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt mal-ikel (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

11.1.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 9/88
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/37
         tal-10 ta' Jannar 2019
         li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt mal-ikel
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b'mod partikolari l-punti (a), (d), (e), (h) u (i) tal-Artikolu 5(1), l-Artikolu 11(3) u l-Artikolu 12(6) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Anness I tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (2) jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' sustanzi awtorizzati li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel. L-Anness III ta' dak ir-Regolament jassenja s-simulanti tal-ikel li għandhom jintużaw għat-testijiet biex tintwera l-konformità tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik li għad mhumiex f'kuntatt mal-ikel mal-limiti ta' migrazzjoni msemmija fl-Artikoli 11 u 12 ta' dak ir-Regolament.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Mill-aħħar darba li ġie emendat ir-Regolament (UE) Nru 10/2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ippubblikat opinjonijiet xjentifiċi oħra dwar sustanzi partikolari li jistgħu jintużaw f'materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel (“FCM” — Food Contact Materials) kif ukoll dwar l-użu permess ta' sustanzi li diġà tkun inħarġet awtorizzazzjoni għalihom. Barra minn hekk, ġew identifikati xi żbalji u ambigwitajiet fit-test. Sabiex jiġi żgurat li r-Regolament (UE) Nru 10/2011 jirrifletti l-iktar sejbiet reċenti tal-Awtorità u sabiex jitneħħa kwalunkwe dubju fir-rigward tal-applikazzjoni korretta tiegħu, jenħtieġ li dak ir-Regolament jiġi emendat u kkoreġut.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-isem tas-sustanza 1,2,3,4-tetraidronaftalen-2,6-aċidu dikarbossiliku, ester tad-dimetil (is-sustanza FCM Nru 1066 u Nru CAS 23985-75-3) awtorizzata bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/831 (3) kif elenkat fit-Tabella 1 tal-punt 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 fih żball tipografiku, fil-verżjoni bl-Ingliż tad-dokument. Għalhekk jenħtieġ li din l-entrata fit-Tabella 1 tal-punt 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 tiġi kkoreġuta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Abbażi tal-opinjoni xjentifika favorevoli tal-Awtorità (4), dwar l-użu tas-sustanza [3-(2,3-epossipropossi)propil]trimetossi silan (is-sustanza FCM Nru 1068, Nru CAS 2530-83-8) bħala komponent ta' aġenti tal-kejl li jittrattaw il-fibri tal-ħġieġ inkorporati fi plastiks ta' diffużività baxxa bħal fil-polietileneteraftalat (PET), il-polikarbonat (PC), il-polibutileneteraftalat (PBTP), poliesteri maħduma bis-sħana u ester tal-vinil tal-bisfenol epossidiku maħsuba għal użu uniku u ripetut b'ħażna fit-tul f'temperatura ambjentali, f'kuntatt ripetut għal żmien qasir f'temperatura miżjuda jew għolja u għall-ikel kollu, is-sustanza ġiet awtorizzata bir-Regolament (UE) 2018/831 bħala addittiv jew għajnuna għall-produzzjoni tal-polimeri fil-kolonna 5 tat-Tabella 1 tal-punt 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. Billi din is-sustanza hija maħsuba biex tirreaġixxi mis-sinsla polimerika tal-materjal tal-plastik u tista' ssir parti minnu, jenħtieġ li titqies bħala materjal tal-bidu jew bħala monomeru fil-manifattura ta' aġenti tal-kejl li jittrattaw il-fibri tal-ħġieġ inkorporati fi plastiks ta' diffużività baxxa bħal fil-polietileneteraftalat (PET), il-polikarbonat (PC), il-polibutileneteraftalat (PBTP), poliesteri maħduma bis-sħana u l-ester tal-vinil tal-bisfenol epossidiku. Għalhekk hemm bżonn li din l-entrata fit-Tabella 1 tal-punt 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 tiġi emendata biex din is-sustanza tiġi inkluża fil-kolonna 6 tal-Anness I ta' dak ir-Regolament sabiex jiġu ċċarati l-użi intenzjonati tagħha.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Awtorità adottat żewġ opinjonijiet xjentifiċi favorevoli (5) (6) dwar l-użu tas-sustanza poli((R)-3-idrossibutirat-ko-(R)-3-idrossieżanoat) (is-sustanza FCM Nru 1059, Nru CAS 147398-31-0), li hija (ko)polimeru bijodegradabbli li jinkiseb mill-fermentazzjoni bil-mikrobi użata fil-manifattura ta' oġġetti tal-ippakkjar maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma' frott u ħxejjex sħaħ. F'dawk iż-żewġ opinjonijiet, l-Awtorità kkonkludiet li din is-sustanza mhix ta' tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk tintuża waħedha jew imħallta ma' polimeri oħra f'kuntatt ma' ikel (niexef/solidu) li għalih huwa assenjat is-simulant tal-ikel E fit-Tabella 2 tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, f'kondizzjonijiet ta' kuntatt sa 6 xhur jew iktar f'temperatura ambjentali jew inqas, inkluż il-mili sħun jew fażijiet qosra ta' tisħin. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-migrazzjoni speċifika tal-prodott ta' degradazzjoni aċidu krotoniku ma għandhiex taqbeż 0,05 mg/kg ta' ikel. Għalhekk, jenħtieġ li dik is-sustanza tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta' sustanzi awtorizzati bir-restrizzjoni li jenħtieġ li jiġu ssodisfati dawk l-ispeċifikazzjonijiet.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-aċidu krotoniku (is-sustanza FCM Nru 467 u Nru CAS 3724-65-0) hija awtorizzata bħala addittiv jew monomeru fil-manifattura tal-plastiks maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel. Il-limitu speċifiku ta' migrazzjoni ta' 0,05 mg/kg ta' ikel ġie introdott fl-entrata għal din is-sustanza fit-Tabella 1 tal-punt 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/752 (7) li jissostitwixxi l-verifika tal-konformità preċedenti permezz tal-kontenut residwu għall-erja tas-superfiċje ta' kuntatt mal-ikel (QMA). Il-verifika tal-konformità tal-aċidu krotoniku bil-QMA b'limitu ta' 0,05 mg/6dm2 hija inkluża wkoll fl-entrata għas-sustanza aċidu 3-idrossibutanojku aċidu-3-idrossipentanojku, kopolimeru (is-sustanza FCM Nru 744, Nru CAS 80181-31-3) fit-Tabella 4 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 u jenħtieġ ukoll li tiġi sostitwita bil-limitu speċifiku ta' migrazzjoni assenjata għas-sustanza FCM Nru 467. Fid-dawl tal-fatt li l-istess limitu speċifiku ta' migrazzjoni għall-aċidu krotoniku għandu japplika għas-sustanzi bin-numri FCM 467, 744, u 1059, huwa xieraq li tiddaħħal restrizzjoni tal-grupp għall-aċidu krotoniku għas-sustanzi bin-numri FCM 467, 744, u 1059 fit-Tabella 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, u li jiġu emendati l-entrati individwali korrispondenti fit-Tabelli 1 u 4 ta' dak l-Anness.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (8) dwar l-użu tas-sustanza karbonat tad-dimetil (is-sustanza FCM Nru 1067 u Nru CAS 616-38-6) bħala monomeru fil-manifattura tal-plastiks maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel. L-Awtorità kkonkludiet li s-sustanza mhix ta' tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk tintuża bħala komonomeru flimkien ma' 1,6-eżanedijol għall-produzzjoni ta' prepolimeru tal-polikarbonat u li wara tirreaġixxi ma' 4,4′-metilenedifenildiisoċjanat u dijoli bħall-glikol tal-polipropilen u 1,4-butanedijol biex jifformaw poliuretan termoplastiku. L-użu ta' dan il-materjal jenħtieġ li jiġi ristrett aktar biex ikun fih sa 30 % tal-prepolimeru tal-polikarbonat u biex jintuża biss għal oġġetti ta' użu ripetut f'kuntatt għal perjodu qasir (≤ 30 min) f'temperatura ambjentali ma' ikel li għalih ġew assenjati s-simulanti A u B fit-Tabella 2 tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. Għalhekk, jenħtieġ li s-sustanza tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta' sustanzi awtorizzati sakemm dawn ir-restrizzjonijiet jiġu rrispettati.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-Awtorità nnotat ukoll li s-sustanza FCM Nru 1067 tista' tintuża wkoll għall-manifattura ta' polikarbonati oħra jew f'kondizzjonijiet oħra. F'dawk il-każijiet, l-Awtorità kkonkludiet li l-użu tas-sustanza mhuwiex ta' tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk il-migrazzjoni tal-karbonat tad-dimetil ma taqbiżx 0,05 mg/kg ta' ikel u l-migrazzjoni totali tal-oligomeri tal-polikarbonat b'piż molekulari taħt 1 000 Da ma taqbiżx 0,05 mg/kg ta' ikel. Għalhekk, jenħtieġ li dawk l-użi tas-sustanza jkunu awtorizzati sakemm dawn ir-restrizzjonijiet jiġu rrispettati.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     L-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 1067 prevista f'dan ir-Regolament għall-manifattura ta' polikarbonati oħra jew f'kondizzjonijiet oħra, tirrikjedi li l-migrazzjoni totali tal-oligomeri tal-polikarbonat b'piż molekulari taħt 1 000 Da ma taqbiżx 0,05 mg/kg ta' ikel. Il-metodi analitiċi sabiex tiġi stabbilita l-migrazzjoni ta' dawn l-oligomeri huma kumplessi. L-awtoritajiet kompetenti mhux bilfors ikollhom għad-dispożizzjoni deskrizzjoni ta' dawk il-metodi. Mingħajr deskrizzjoni, mhuwiex possibbli li l-awtorità kompetenti tivverifika li l-migrazzjoni tal-oligomeri mill-materjal jew l-oġġett tikkonforma mal-limitu tal-migrazzjoni għal dawn l-oligomeri. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-operaturi tan-negozju li jintroduċu fis-suq il-materjal jew l-oġġett finali li fih dik is-sustanza jintalbu jipprovdu deskrizzjoni tal-metodu u kampjun tal-kalibraġġ jekk dan ikun meħtieġ mill-metodu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (9) dwar l-użu tas-sustanza isobutan (is-sustanza FCM Nru 1069 u Nru CAS 75-28-5) bħala aġent li jagħmel ir-ragħwa għall-plastiks maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel. F'dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li din is-sustanza mhix ta' tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk tintuża bħala aġent li jagħmel ir-ragħwa fil-plastiks maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din is-sustanza jiġi awtorizzat. Il-klassi ta' komposti kollettivament imsejħa “aġenti li jagħmlu r-ragħwa” tinkludi wkoll aġenti tensjoattivi u ħafna drabi huma meqjusin bħala aġenti tensjoattivi biss. Biex tiġi evitata konfużjoni potenzjali u b'konformità mal-funzjoni ta' din is-sustanza li ġiet evalwata mill-Awtorità, jentħieġ li t-terminu sinonimu “aġent neffieħi” jintuża fl-entrata għal din is-sustanza fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     It-Tabella 3 tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 tassenja s-simulanti tal-ikel li għandhom jintużaw għat-testijiet biex tintwera l-konformità tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik li għadhom mhumiex f'kuntatt mal-ikel mal-limitu ta' migrazzjoni ġenerali msemmi fl-Artikolu 12 ta' dak ir-Regolament. Hemm ambigwità bejn ir-ringieli 3 u 4 fir-referenza tagħhom għas-simulanti tal-ikel li għandhom jintużaw għall-ittestjar tal-migrazzoni ġenerali tal-prodotti elenkati, u b'mod partikolari l-prodotti tal-ħalib. It-tielet ringiela tirreferi għal tip ta' ikel milwiem jew alkoħoliku u l-prodotti tal-ħalib b'mod ġenerali u tipprevedi l-użu tas-simulant tal-ikel D1 (50 % etanol). Ir-raba' ringiela tirreferi għal tip ta' ikel milwiem, aċiduż jew alkoħoliku u l-prodotti tal-ħalib u tipprevedi l-użu tas-simulant tal-ikel D1 u tas-simulant tal-ikel B (3 % aċidu aċetiku). Is-simulant tal-ikel B għandu jintuża għal prodotti aċidużi b'valur ta' pH taħt 4,5 kif stabbilit fil-punt 2 tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. Il-prodotti tal-ħalib jissemmew fiż-żewġ ringieli għaliex għalkemm il-ħalib innifsu għandu pH relattivament newtrali (pH 6,5-6,8), ċerti prodotti tal-ħalib ipproċessati (iffermentati jew qarsa) għandhom pH aċiduż li jvarja bejn 4,0 u 4,5. Din id-dikotomija tista' tiġi interpretata b'mod żbaljat li tfisser li l-prodotti tal-ħalib aċidużi huma wkoll inklużi fit-tielet ringiela u b'hekk ikunu jistgħu jiġu ttestjati biss bis-simulant tal-ikel D1 minflok bis-simulant tal-ikel B kif stabbilit fir-raba' ringiela. Għalhekk huwa xieraq li t-tielet u r-raba' ringieli tat-Tabella 3 jiġu ċċarati billi jkun speċifikat il-pH tal-prodotti tal-ħalib elenkati bl-użu tal-valur tal-pH ta' 4,5 bħala l-valur ta' limitu.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Għalhekk, l-Annessi I u III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 jenħtieġ li jiġu emendati u kkoreġuti skont dan.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Annessi I u III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jikkonformaw mar-Regolament (UE) Nru 10/2011, kif applikabbli qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, jistgħu jiġu introdotti fis-suq sal-31 ta' Jannar 2020 u jistgħu jibqgħu fis-suq sakemm jispiċċaw l-istokkijiet.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Jannar 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 tal-14 ta' Jannar 2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt mal-ikel (ĠU L 12, 15.1.2011, p. 1).
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/831 tal-5 ta' Ġunju 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt mal-ikel (ĠU L 140, 6.6.2018, p. 35).
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(10):5014.
         
            (5)  EFSA Journal 2016;14(5):4464.
         
            (6)  EFSA journal 2018;16(7):5326
         
            (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/752 tat-28 ta' April 2017 li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt mal-ikel (ĠU L 113, 29.4.2017, p. 18).
         
            (8)  EFSA Journal 2017;15(7):4901.
         
            (9)  EFSA Journal 2018:16(1):5116.
      
      
         
            ANNESS
            L-Annessi I u III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 huma emendati kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fl-Anness I, it-Tabella 1 hija emendata kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    l-entrati li jikkonċernaw is-sustanzi FCM Nru 467, 744, 1066, u 1068 huma sostitwiti b'dan li ġej:
                                    
                                                “467
                                             
                                             
                                                14800
                                             
                                             
                                                3724-65-0
                                             
                                             
                                                aċidu krotoniku
                                             
                                             
                                                iva
                                             
                                             
                                                iva
                                             
                                             
                                                le
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                (35)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                45600
                                             
                                          
                                                “744
                                             
                                             
                                                18888
                                             
                                             
                                                080181-31-3
                                             
                                             
                                                aċidu 3-idrossibutanojku aċidu-3-idrossipentanojku, kopolimeru
                                             
                                             
                                                le
                                             
                                             
                                                iva
                                             
                                             
                                                le
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                (35)
                                             
                                             
                                                Is-sustanza tintuża bħala prodott miksub mill-fermentazzjoni batterika. B'konformità mal-ispeċifikazzjonijiet imsemmija fit-Tabella 4 tal-Anness I.”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                “1066
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                23985-75-3
                                             
                                             
                                                Aċidu 1,2,3,4-tetraidronaftalen-2,6-dikarbossiliku, ester tad-dimetil
                                             
                                             
                                                le
                                             
                                             
                                                iva
                                             
                                             
                                                le
                                             
                                             
                                                0,05
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Biex tintuża biss bħala komonomeru fil-manifattura ta' saff ta' poliester li ma jiġix f'kuntatt mal-ikel f'materjal tal-plastik b'għadd ta' saffi, li jintuża f'kuntatt ma' ikel biss li għalih is-simulanti tal-ikel A, B, C u/jew D1 huma assenjati fit-Tabella 2 tal-Anness III. Il-limitu speċifiku ta' migrazzjoni fil-kolonna 8 jirreferi għas-somma tas-sustanza u tad-dimeri tagħha (ċikliċi u b'katina miftuħa).”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                “1068
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                2530-83-8
                                             
                                             
                                                [3- (2,3-epossipropossi)propil]trimetossi silan
                                             
                                             
                                                le
                                             
                                             
                                                iva
                                             
                                             
                                                le
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Biex jintuża biss bħala komponent ta' aġent tal-kejl li jittratta l-fibri tal-ħġieġ li jiġu inkorporati fi plastiks ta' diffusività baxxa msaħħa bil-fibra tal-ħġieġ (polietileneteraftalat (PET), polikarbonat (PC), polibutileneteraftalat (PBTP), poliesteri maħduma bis-sħana u ester tal-vinil tal-bisfenol epossidiku) f'kuntatt mal-oġġetti tal-ikel kollha. F'fibri tal-ħġieġ trattati, ir-residwi tas-sustanza ma jridux ikunu osservabbli f'0,01 mg/kg fil-każ tas-sustanza u f'0,06 mg/kg fil-każ ta' kull prodott ta' reazzjoni (monomeri idrolizzati u dimeri, trimeri u tetrameri ċikliċi li fihom l-epossi).”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    l-entrati li ġejjin jiddaħħlu f'ordni numerika skont in-numri FCM tas-sustanzi:
                                    
                                                “1059
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                147398-31-0
                                             
                                             
                                                poli((R)-3-idrossibutirat-ko-(R)-3-idrossieżanoat)
                                             
                                             
                                                le
                                             
                                             
                                                iva
                                             
                                             
                                                le
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                (35)
                                             
                                             
                                                Biex tintuża biss waħedha jew imħallta ma' polimeri oħra f'kuntatt mal-ikel li għalih is-simulant tal-ikel E hu assenjat fit-Tabella 2 tal-Anness III.”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                “1067
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                616-38-6
                                             
                                             
                                                karbonat tad-dimetil
                                             
                                             
                                                le
                                             
                                             
                                                iva
                                             
                                             
                                                le
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Biex tintuża biss:
                                                
                                                            (a)
                                                         
                                                         
                                                            b'1,6-eżanediol fil-manifattura ta' prepolimeri tal-polikarbonat li jintużaw sa 30 % għall-manifattura ta' poliuretan termoplastiku b'4,4′-metilenedifenildiisoċjanatu dijoli, bħall-glikol tal-polipropilen u 1,4-butanedijol. Il-materjal li jirriżulta għandu jiġi applikat biss f'oġġetti ta' użu ripetut maħsuba biex jiġu f'kuntatt għal perjodu qasir (≤ 30 min f'temperatura ambjentali) ma' ikel li għalih huma assenjati s-simulanti A u/jew B fit-Tabella 2 tal-Anness III; jew
                                                         
                                                      
                                                            (b)
                                                         
                                                         
                                                            għall-produzzjoni ta' polikarbonati oħra u/jew f'kondizzjonijiet oħra sakemm il-migrazzjoni tal-karbonat tad-dimetil ma taqbiżx 0,05 mg/kg ta' ikel u li l-migrazzjoni tal-oligomeri tal-polikarbonat kollha b'piż molekulari taħt 1 000  Da flimkien ma taqbiżx 0,05 mg/kg ta' ikel.
                                                         
                                                      
                                             
                                                (27)”
                                             
                                          
                                                “1069
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                75-28-5
                                             
                                             
                                                isobutan
                                             
                                             
                                                iva
                                             
                                             
                                                le
                                             
                                             
                                                le
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Biex jintuża biss bħala aġent neffieħi.”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fit-Tabella 2 tal-Anness I, tiżdied l-entrata li ġejja:
                        
                                    “35
                                 
                                 
                                    467
                                    744
                                    1059
                                 
                                 
                                    0,05
                                 
                                 
                                    espress bħala aċidu krotoniku”
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        fit-Tabella 3 tal-Anness I, tiżdied l-entrata li ġejja:
                        
                                    “(27)
                                 
                                 
                                    Meta materjal jew oġġett finali li fih din is-sustanza u jkun prodott taħt kondizzjonijiet oħra għajr dawk deskritti fil-punt a) tal-kolonna 10 tat-Tabella 1 jiġi introdott fis-suq, id-dokumentazzjoni ta' appoġġ imsemmija fl-Artikolu 16 għandha tinkludi metodu deskritt sew sabiex jiġi stabbilit jekk il-migrazzjoni tal-oligomeri tikkonformax mar-restrizzjonijiet speċifikati fil-punt b) tal-kolonna 10 tat-Tabella 1. Dan il-metodu għandu jkun xieraq sabiex jintuża minn awtorità kompetenti għall-verifika tal-konformità. Jekk ikun hemm metodu adegwat disponibbli pubblikament, għandha ssir referenza għal dak il-metodu. Jekk il-metodu jeħtieġ kampjun ta' kalibraġġ, għandu jiġi pprovdut kampjun suffiċjenti lill-awtorità kompetenti fuq talba tagħha.”
                                 
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        fit-Tabella 4 tal-Anness I, ir-ringiela li tikkonċerna r-restrizzjoni tal-entrata dwar is-sustanza FCM Nru 744 hija sostitwita b'dan li ġej:
                        
                                    “Restrizzjoni
                                 
                                 
                                    Il-limitu speċifiku ta' migrazzjoni għall-aċidu krotoniku huwa 0,05 mg/kg ta' ikel”
                                 
                              
                  
                        (5)
                     
                     
                        fit-Tabella 3 tal-punt 4 tal-Anness III, it-tielet u r-raba' ringiela huma sostitwiti b'dan li ġej:
                        
                                    “kull tip ta' ikel milwiem jew alkoħoliku u l-prodotti tal-ħalib b'pH ta' ≥ 4,5
                                 
                                 
                                    is-simulant tal-ikel D1
                                 
                              
                                    kull tip ta' ikel milwiem, aċiduż jew alkoħoliku u l-prodotti tal-ħalib b'pH ta' < 4,5
                                 
                                 
                                    is-simulant tal-ikel D1 u s-simulant tal-ikel B”