CELEX: 32017D2448
Language: et
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/2448, 21. detsember 2017, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) lasta turule geneetiliselt muundatud sojauba 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (teatavaks tehtud numbri C(2017) 9040 all) (EMPs kohaldatav tekst )

28.12.2017   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 346/6
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2017/2448,
   21. detsember 2017,
   millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) lasta turule geneetiliselt muundatud sojauba 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2017) 9040 all)
      
   
   (Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Äriühing Pioneer Overseas Corporation esitas 20. septembril 2007 Madalmaade riiklikule pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse sojauba 305423 × 40-3-2 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus“). Taotlus hõlmas ka geneetiliselt muundatud sojaoa 305423 × 40-3-2 turulelaskmist sellest koosnevates või seda sisaldavates toodetes peale toiduks ja söödaks kasutamise ka muudeks kasutusviisideks, mis on lubatud muude sojaubade puhul, välja arvatud viljelemiseks.
            
         
               (2)
            
            
               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 sisaldas taotlus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi ning kõnealuse direktiivi III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet. Taotlus sisaldas ka kõnealuse direktiivi VII lisas sätestatud keskkonnamõjude seirekava.
            
         
               (3)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 18. augustil 2016 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse (3). Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud sojauba 305423 × 40-3-2 on taotlusega hõlmatud kasutusviiside puhul inimeste tervisele või keskkonnale avalduvate võimalike mõjude seisukohast sama ohutu kui geneetiliselt muundamata sojaoa võrdlussordid ja muud geneetiliselt muundamata tavapärased sojaoa sordid.
            
         
               (4)
            
            
               Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud konkreetseid küsimusi ja probleeme, mis esitati riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.
            
         
               (5)
            
            
               Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõju seirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.
            
         
               (6)
            
            
               Lisaks soovitas toiduohutusamet, et tuleks rakendada turustamisjärgse järelevalve kava, milles keskendutakse liidu elanikkonna tarbimisandmete kogumisele.
            
         
               (7)
            
            
               Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba lasta turule geneetiliselt muundatud sojauba 305423 × 40-3-2 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid.
            
         
               (8)
            
            
               Igale geneetiliselt muundatud organismile (edaspidi „GMO“) tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (4).
            
         
               (9)
            
            
               Sojauba 305423 × 40-3-2 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud toit, toidu koostisosad ja sööt tuleks märgistada vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud nõuetele.
            
         
               (10)
            
            
               Toiduohutusameti arvamuse alusel, milles kinnitatakse, et sojaoa 305423 × 40-3-2 seemnete ja sellest saadud õli rasvhapete koostis on muutunud võrreldes tavapärase analoogiga, tuleks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõike 2 punkti a ja artikli 25 lõike 2 punkti c kohaselt kasutada erimärgistust.
            
         
               (11)
            
            
               Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vaja kasutada muid kui määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (5) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piires, peab loa taotluses käsitletavate GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toiduained) märgistusel olema siiski selgelt näidatud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.
            
         
               (12)
            
            
               Loa hoidjal tuleks esitada komisjonile aastaaruanded keskkonnamõju seire kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (6) sätestatud standardse aruandevormi nõuetele.
            
         
               (13)
            
            
               Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ja artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid eritingimusi konkreetse keskkonna, konkreetsete ökosüsteemide/keskkondade või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.
            
         
               (14)
            
            
               Loa hoidja peaks komisjonile esitama aastaaruanded ka turustamisjärgse järelevalve kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
            
         
               (15)
            
            
               Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (7) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.
            
         
               (17)
            
            
               Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
   Geneetiliselt muundatud sojaoale (Glycine max (L.) Merr.) 305423 × 40-3-2, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.
   Artikkel 2
   Loa andmine
   Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele antakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses luba järgmistele toodetele:
   
               a)
            
            
               Sojauba DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;
            
         
               b)
            
            
               sojauba DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
            
         
               c)
            
            
               sojauba DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui punktides a ja b nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.
            
         Artikkel 3
   Märgistamine
   1.   Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „sojauba“.
   2.   Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõike 2 punktis a ja artikli 25 lõike 2 punktis c sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb märgistusele või vajaduse korral saatedokumentidesse organismi nimetuse järele kirjutada sõnad „suurenenud monoküllastumata ja vähenenud polüküllastumata rasvhapete sisaldus“.
   3.   Artikli 2 punktides a nimetatud sojauba DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodetega kaasnevatel dokumentidel peavad olema sõnad „mitte viljelemiseks“.
   Artikkel 4
   Keskkonnamõju seire kava
   1.   Loa hoidja tagab käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõju seire kava kehtestamise ja rakendamise.
   2.   Loa hoidja esitab komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
   Artikkel 5
   Turustamisjärgne järelevalve kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktiga e
   1.   Loa hoidjad tagavad, et koostatakse ja rakendatakse sojaoast DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 saadud õli turustamisjärgse järelevalve kava, mis on sätestatud käesoleva otsuse lisa punktis g.
   2.   Loa hoidja esitab komisjonile aastaaruanded turustamisjärgse järelevalve kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta kogu loa kehtivuse aja jooksul.
   Artikkel 6
   Ühenduse register
   Lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.
   Artikkel 7
   Loa hoidja
   Loa hoidja on äriühing Pioneer Overseas Corporation, kes esindab äriühingut Pioneer Hi-Bred International, Inc. (Ameerika Ühendriigid).
   Artikkel 8
   Kehtivus
   Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
   Artikkel 9
   Adressaat
   Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brüssel, Belgia.
   
      Brüssel, 21. detsember 2017
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).
   
      (3)  EFSA GMO Panel (toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon), 2016. Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal (2016); 14(8):4566 [31 lk]. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.
   
      (4)  Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).
   
      (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
   
      (6)  Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).
   
      (7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).
   
      LISA
      
                  a)
               
               
                  Taotleja ja loa hoidja
                  
                              Nimi
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Pioneer Overseas Corporation
                           
                        
                              Aadress
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgia
                           
                        Järgmise äriühingu nimel: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P. O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Ameerika Ühendriigid.
               
            
                  b)
               
               
                  Toodete nimetus ja kirjeldus
                  
                              1)
                           
                           
                              Sojauba DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Sojauba DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Sojauba DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui punktides 1 ja 2 nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.
                           
                        Taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud sojaoas DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 on vähendatud sojaoa ensüümi oomega-6-desaturaasi ekspressiooni, mille tulemusena sojaoas on suurenenud oleiinhappe ja vähenenud linoolhappe sisaldus, ning selles avaldub optimeeritud Glycine max-hra-geen, mis annab vastupidavuse atsetolaktaatsüntaasi pärssivate herbitsiidide suhtes, ning valk CP4 EPSPS, mis annab vastupidavuse glüfosaatherbitsiidide suhtes.
               
            
                  c)
               
               
                  Märgistamine
                  
                              1)
                           
                           
                              Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „sojauba“.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõike 2 punktis a ja artikli 25 lõike 2 punktis c sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb märgistusele või vajaduse korral saatedokumentidesse organismi nimetuse järele kirjutada sõnad „suurenenud monoküllastumata ja vähenenud polüküllastumata rasvhapete sisaldus“.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Sojauba DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sisaldavate või sellest koosnevate toodete, välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud tooted, märgisel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Määramismeetod
                  
                              1)
                           
                           
                              Sojaoa DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sisalduse määramine polümeraasi ahelreaktsioonil põhinevatel muundorganismispetsiifilistel meetoditel; määramismeetodid on valideeritud transformatsiooni suhtes ja kontrollitud genoomse DNAga, mis on eraldatud sojaoa DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 seemnetest.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Meetodid on valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlabor ja see on avaldatud aadressil: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Etalonaine: ERM-BF426 (DP-3Ø5423-1 jaoks) ja ERM-BF410 (MON-Ø4Ø32-6 jaoks) on kättesaadavad Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) kaudu aadressilt: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Kordumatu tunnus
                  DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6
               
            
                  f)
               
               
                  Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave
                  [Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: pärast teatavakstegemist avaldatakse teave geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registris].
               
            
                  g)
               
               
                  Toodete turulelaskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud
                  
                     Turustamisjärgne järelevalve kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktiga e
                  
                  
                              1)
                           
                           
                              Loa hoidja kogub järgmist teavet:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          Euroopa Liitu imporditud sojaoast DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 saadud õli kogused ja õli ekstraheerimiseks ettenähtud sojaoa DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 kogused, mis on ette nähtud turule laskmiseks toiduna või toidu sees;
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          alapunktis i nimetatud toodete impordi korral FAOSTATi andmebaasis tehtud otsingute tulemused taimeõli tarbimiskoguste kohta liikmesriigiti, sh koguste muutused tarbitavate eri õlitüüpide vahel.
                                       
                                    
                        
                              2)
                           
                           
                              Loa hoidja vaatab kogutud ja aruannetes esitatud teabe alusel läbi riskihindamise osana tehtud toitainelise hindamise.
                           
                        
            
                  h)
               
               
                  Keskkonnamõju seirekava
                  Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohane keskkonnamõjude seirekava.
                  [Link pärast teatavakstegemist avaldatakse seirekava geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registris].
               
            
         Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri ajakohastamisel.