CELEX: 51998PC0179(01)
Language: es
Date: 1998-03-24
Title: Propuesta de decisión del Consejo relativa a la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, de certificados y de marcas entre la Comunidad Europea y Australia

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                               Bruselas, 24.03.1998
                                               COM(1998) 179 final
                                                98/0126 (ACQ
                                                98/0127 (ACC)
                                 Propuesta de
                         DECISION DEL CONSEJO
relativa a la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia
    de evaluación de la conformidad, de certificados y de marcas entre
                    La Comunidad Europea y Australia
                                 Propuesta de
                         DECISION DEL CONSEJO
relativa a la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia
                   de evaluación de la conformidad entre
                  La Comunidad Europea y Nueva Zelanda
                        (presentadas por la Comisión)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I. Introducción
Sobre la base de las directrices de negociación presentadas por el Consejo el 21 de
septiembre de 1992, la Comisión negoció y rubricó con Australia y Nueva Zelanda
acuerdos de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad
(Acuerdos de reconocimiento mutuo, o ARM). El texto de los acuerdos rubricados figura
en anexo.
La presente exposición de motivos evalúa estos dos acuerdos a la lu/ de las directrices de
negociación aprobadas por el Consejo y recomienda a este último que los apruebe
mediante una decisión.
1.1 Evaluación de los acuerdos
La Comisión considera que los acuerdos rubricados se ajustan a las directrices de
negociación del Consejo, tienen en cuenta las modificaciones pedidas por el grupo
técnico "Reconocimiento mutuo" del Comité del artículo 113, que asesoró a la Comisión
a lo largo de las negociaciones, y presentan ventajas para la Comunidad Europea.
Por otro lado, la confianza entre las Partes es suficiente para que puedan proseguir su
trabajo. En el marco del proceso de negociación se reunieron en un seminario, celebrado
en Bruselas del 14 al 18 de abril, las autoridades reguladoras de Australia, de Nueva
Zelanda y de los Estados miembros. El objetivo era intercambiar informaciones y
convencerse mutuamente de la capacidad de cada una de las Partes para designar
organismos capaces de trabajar según las normas de la otra Parte en el contexto del
Acuerdo de reconocimiento mutuo, liste seminario dio los resultados esperados: los
Estados miembros han designado un gran número de organismos de evaluación. Una vez
que Australia y Nueva Zelanda hayan aceptado provisionalmente a esos organismos, a la
espera de que los acepte formalmente el C'omite Mixto mediante una decisión, el Consejo
recibirá la lista de esos organismos por medio de un documento de los servicios de la
Comisión.
1.1.1 Acuerdos marco
Cada acuerdo incluye un acuerdo marco y una serie de anexos sectoriales. Los dos
acuerdos marco son idénticos en su esencia. A continuación figura una evaluación
artículo por artículo:
                                                                                         L
 ---pagebreak---  Preámbulo: precisa los principales objetivos de los acuerdos de reconocimiento mutuo
 en cuanto a la simplificación de los intercambios.
 Artículo 1 - Definiciones: tía las definiciones de los principales términos utilizados.
 Artículo 2 - Obligaciones generales: enuncia la obligación de cada una de las Partes de
 aceptar los resultados de un procedimiento de evaluación de la conformidad efectuada
 por la otra Parte según sus propias noimas. de acuerdo con las disposiciones de los
 anexos sectoriales. Pre\é. en particular, la aceptación de las certificaciones y de las
 homologaciones previstas en la legislación de cada una de las Partes. Con el artículo 3.
 establece el vínculo entre las obligaciones básicas del Acuerdo y sus anexos sectoriales.
 Artículo 3 - Alcance sectorial: dispone que los procedimientos de evaluación de la
conformidad a los que se aplica el Acuerdo sean los precisados en los distintos anexos
sectoriales, cuyo contenido describe.
Artículo 4 - Origen: estipula que el Acuerdo se aplica a los productos originarios de las
 Partes según las normas de origen no prelereneiales. En el apartado 3 de su artículo 4
precisa que los productos originarios de la AEEC y del lililí se beneficiarán de las
disposiciones del Acuerdo, en la medida en que los países afectados hayan celebrado un
acuerdo paralelo con Australia o Nueva Zelanda, según el caso, en virtud del protocolo
 12 del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.
El apartado 4 del articulo 4 del Acuerdo con Australia precisa que. cuando la Comunidad
haya celebrado con \ u e \ a Zelanda un acuerdo referente a los mismos sectores, las
disposiciones del Acuerdo con Australia se aplicarán también a los productos de origen
neozelandés. El Acuerdo con Nueva Zelanda contiene una disposición similar. Estas
disposiciones se inspiran jn las medidas previstas en el apartado 3 del artículo 4 para la
AELC y el BEE y permitirán la certificación de los productos neozelandeses en Australia,
de acuerdo con el Acuerdo de reconocimiento mutuo celebrado con este país. En cambio,
no podrían aplicarse a los productos de países terceros con los cuales no se haya
celebrado ningún acuerdo de reconocimiento mutuo.
Conviene señalar que. si una Parte (Nueva Zelanda, por ejemplo) denuncia el Acuerdo
celebrado con la Comunidad, sus productos no podrían ya entrar en la Comunidad en
aplicación de otro acuerdo. Se preserva así el objetivo de evitar que se eludan las
disposiciones relativas al origen.
Australia y Nueva Zelanda aceptaron una restricción del origen con gran reticencia y
solamente a condición de que pudiera reexaminarse en una fase posterior. En
consecuencia, las Partes hicieron una Declaración Conjunta (que figura en el punto 2 de
la Sección II) en que se pide a las Partes que. para el futuro, estudien la posibilidad de
liberalizar la norma de origen para ampliarla a los productos de países terceros con los
cuales hayan celebrado también acuerdos de reconocimiento mutuo. Australia ya indicó,
a la luz de los acuerdos de reconocimiento mutuo que acaban de rubricarse con los
Estados Unidos y el Canadá y que no contienen ninguna norma de origen, su intención de
revisar la cuestión en la primera reunión del Comité Mixto, a partir de la entrada en vigor
del acuerdo. Nueva Zelanda hará otro tanto.
                                                                                            3
 ---pagebreak---  Artículo 5 - Organismos de evaluación de la conformidad: obliga a cada una de las
 Parles a reconocer la competencia de los organismos designados por la otra Parle e
 incluidos en el Acuerdo tie reconocimiento mutuo.
 Artículo 6 - Autoridades de designación: contiene una disposición esencial que obliga
 a las autoridades de designación a que dispongan, respecto a los organismos que
 designan, de las competencias formales necesarias. Constituye pues la garantía
 contractual de que Australia o Nueva Zelanda tienen la autoridad necesaria para designar,
 suspender o retirar organismos.
 Artículo 7 - Comprobación de los procedimientos de designación: prevé la
 comprobación continua de la competencia y de la labor de los organismos designados.
 Artículo 8 - Comprobación de los organismos de evaluación de la conformidad:
 prevé el derecho, para una Parte, de comprobar la idoneidad de los organismos de la otra
 Parle. Según las instrucciones formuladas por los Estados miembros en el grupo técnico
 "Reconocimiento mutuo" del Comité del artículo I 13. este derecho de comprobación se
 limitó estrechamente para evitar que se aplique de manera rutinaria o unilateral.
 Artículo 9 - Intercambio de informaciones: contiene disposiciones básicas en materia
 de transparencia.
 Artículo 10 - Vigilancia del acuerdo: instituye entre los organismos de cada una de las
 Partes una coordinación suficiente para que puedan, de manera permanente, interpretar
correctamente las disposiciones reglamentarias de la otra Parte.
Artículo II - Acuerdos con otros países: confirma que. salvo decisión en contrario, el
Acuerdo no genera ninguna obligación respecto a los procedimientos de evaluación de la
conformidad efectuados por otros países.
Artículo 12 - Comité Mixto: prevé la creación de un Comité Mixto encargado de la
aplicación del Acuerdo en nombre de las Partes. El papel de este último consiste, en
particular, en modificar oficialmente los Anexos sectoriales para añadir o eliminar
algunos organismos de evaluación de la conformidad y examinar las diferencias de punto
de vista. El apartado 6 del artículo 12 fija con todo detalle los procedimientos de
designación de los organismos y concede a la otra Parle el derecho a oponerse a tales
designaciones con arreglo a ciertas normas. No da ai Comité Mixto la facultad de ampliar
el ámbito de aplicación del Acuerdo a nuevos sectores: para ello es necesario un mandato
de las Parles. No obstante, el apartado 8 del artículo 12 precisa que. cuando una Parte
introduce nuevos procedimientos de certificación que se aplican a un producto ya
incluido en el Acuerdo, estos procedimientos caen también bajo el ámbito de aplicación
del acuerdo, para garantizar que no se vea afectado negativamente el acceso a los
mercados previsto por el Acuerdo de reconocimiento mutuo.
Artículos 13 y 14: contienen las disposiciones institucionales y jurídicas habituales.
Conviene señalar que los acuerdos se celebran por un período de tiempo ilimitado.
Artículo 15 - Disposiciones finales: precisa, entre otras cosas, que los anexos sectoriales
constituyen el medio de aplicar las obligaciones de reconocimiento mutuo enunciadas en
                                                                                            <*
 ---pagebreak---  el artículo 2 y que cualquier modificación del Acuerdo deberá hacerse por mutuo
 consenso entre las Parles. No es posible denunciar unilaleralmenle un sector del acuerdo,
  lo que garantiza la seguridad jurídica.
  Anexo I - Procedimientos de designación y de vigilancia de los organismos de
 evaluación de la conformidad
  Este Anexo precisa las normas que deben observarse para identificar, designar y
 supervisar a los organismos habilitados y fija las disposiciones aplicables en materia de
 competencia de los organismos de países terceros y de responsabilidad de las autoridades
 de designación. Eli texto fue examinado y aceptado por el grupo técnico "Reconocimiento
 mutuo" del Comité del artículo 1 13. Sus disposiciones son compatibles con los criterios
 de competencia técnica y los procedimientos de notificación aplicables a los organismos
 notificados de acuerdo con las Directivas comunitarias sobre el mercado interior, con el
 objetivo de garantizar que los organismos de países terceros demuestren por lo menos las
 mismas competencias que los organismos europeos notificados.
 1.1.2 Declaraciones conjuntas
 El Acuerdo marco y el Anexo 1 se completan con cuatro declaraciones conjuntas, que
 figuran a continuación:
 Anexo 2 del Acuerdo: Declaración conjunta relativa a la continuación de los
 trabajos.
a) prevé la ampliación, en una lase posterior, del ámbito de aplicación del Anexo
referente a los aparatos a presión para incluir los productos cubiertos por el proyecto de
 Directiva comunitaria sobre los aparatos a presión, a partir de su entrada en vigor;
b) confirma la intención de las Partes de proseguir las negociaciones para la inclusión de
un Anexo sectorial sobre certificación de aeronaves y prolongación de los certificados de
navegabilidad en el pla/o de dos años. Este sector figuraba en la lista inicial de sectores
que los Estados miembros tenían intención de negociar:
c) prevé, a petición de Australia y de Nueva Zelanda, el compromiso de nuevas
negociaciones después de dos años para permitir la posible inclusión de otros sectores.
Anexo 3: Declaración conjunta sobre el reconocimiento mutuo con carácter
voluntario. Fomenta la celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo
voluntariamente (por ejemplo, entre los organismos de acreditación de las Partes) como
apoyo a los acuerdos.
Anexo 4: Declaración conjunta sobre el refuerzo de la armonización. Alienta a las
Partes a reforzar la armonización o la convergencia de sus normas y de sus normas
técnicas respectivas, si fuera necesario. Estas disposiciones, que no tienen carácter
vinculante, reconocen las ventajas complementarias que pueden resultar de la
armonización. Más concretamente, las Partes traducen su voluntad de establecer un único
procedimiento de evaluación para los productos y los sectores que son objeto de una
armonización.
                                                                                            <
 ---pagebreak---  Anexo 5: Declaración conjunta sobre la revisión del artículo 4. Australia y Nueva
 Zelanda supeditaron a su inclusión la aceptación del artículo 4 del Acuerdo sobre la
 norma de origen. Permite la liberalización de la norma de origen, ampliándola a ios
 productos de países terceros con los cuales las Partes han celebrado acuerdos
 equivalentes de reconocimiento mutuo en los mismos sectores.
 Li-" Anexos sectoriales
 l a Comisión evaluó el contenido de cada anexo sectorial (ámbito de aplicación,
 disposiciones de reconocimiento mutuo previstas e implicaciones comerciales y de otra
 índole), teniendo en cuenta los siguientes elementos:
 a)     la cuestión de si el anexo sectorial prevé un verdadero reconocimiento mutuo o, en
       otras palabras, si abarca todos los procedimientos de evaluación de la conformidad
       en un sector particular:
 b)    la cuestión de si las disposiciones sectoriales incluyen la evaluación de la
       conformidad no sólo respecto a la legislación federal australiana, sino también,
       cuando proceda, a los reglamentos adoptados por las entidades federadas. A Nueva
       Zelanda, como no es un Estado federal, esta cuestión no le interesa:
c)     el volumen de los intercambios entre la Comunidad, por una parte, y Australia y
       Nueva Zelanda, por otra, para los sectores y los productos cubiertos:
d)     el dictamen de los Estados miembros y de las federaciones de industrias europeas
       sobre las ventajas que se derivan del reconocimiento mutuo;
e)    el valor de ejemplo que podría tener la celebración de un acuerdo de
       reconocimiento mutuo con Australia y Nueva Zelanda en los sectores afectados;
f)     la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la
      normalización, de 4a certificación y de la eliminación de los obstáculos técnicos a
      los intercambios.
Tras la evaluación sectorial se ofrece una valoración global de las ventajas que se derivan
del acuerdo.
Ea Comisión recaba la atención de los Estados miembros sobre las estadísticas
comerciales que se adjuntan a la presente nota. Eas cifras ponen de manifiesto que, en
cada uno de los sectores afectados, la Comunidad logra un importante excedente respecto
a Australia y a Nueva Zelanda, a pesar de la dimensión divergente de nuestras economías
respectivas. Sin embargo, apenas resulla sorprendente, puesto que la certificación en los
terceros países (que es objeto del Acuerdo de reconocimiento mutuo) se aplica
generalmente a los productos industriales de alta tecnología, de los que la Comunidad es
un exportador importante.
A priori eso parece indicar que la simplificación de los intercambios inducida por el
reconocimiento mutuo debería beneficiar aún más a la Comunidad que a Australia y a
                                                                                            (
 ---pagebreak---   Nueva Zelanda. No obstante, conviene señalar que los flujos comerciales sólo dan una
  imagen parcial de las ventajas esperadas. En efecto, su distribución depende también de
  otros factores como:
  a)     la gama de productos de un sector que es objeto de una certificación por un tercero.
         En electo, si. en un sector particular, una Parle tiene más exigencias en materia de
        certificación, la simplificación de los intercambios aprovechará aún más
        proporcionalmente a la otra Parte (exportadora):
  b)    la complejidad y la accesibilidad de los procedimientos de evaluación de la
        conformidad utilizados por cada una de las Partes así como la medida en la cual
        aplican las normas o normas técnicas internacionalmenle reconocidas en el sector
        afectado. Por regla general, no se trata de un aspecto importante en el caso de
        Australia y de Nueva Zelanda que. a causa del tamaño medio de su economía y del
        carácter limitado de su industria nacional en los sectores afectados, han adoptado
        las normas, los reglamentos y los sistemas de evaluación de la conformidad en
        vigora nivel internacional.
  Ea Comisión observa que los grupos industriales consultados a lo largo de las
 negociaciones, como Eurobit y Orgalime. aunque aprueban la celebración de los
 acuerdos, no han podido todavía cuantilicar los costes o los plazos vinculados a la
 evaluación de la conformidad de sus productos en los terceros países, en particular, en
 Australia y en Nueva Zelanda. No es pues posible determinar en todos los casos la
 importancia de las ventajas inducidas por los acuerdos en términos de tiempo, de costes o
 de salidas comerciales. Solo será posible cuando los acuerdos lleven funcionando algún
 tiempo. Sin embargo, y basándose en un cálculo aproximado que tenga en cuenta que la
duración de los productos es cada vez más corta, se estima que. gracias al Acuerdo, las
 industrias exportadoras podrán ahorrar costes por un valor de unos 40 M ECU, y los
exportadores a la CE por una cifra aproximada de 5 MECU. lo que repercutirá en cierto
 modo en los importadores y los consumidores europeos.
 Eo que se puede comprobar con certeza es si la Comisión ha tenido en cuenta la principal
preocupación de la industria, es decir que cualquier acuerdo garantice un mismo nivel de
acceso a los mercados en términos de procedimientos de evaluación de la conformidad.
 Hay que señalar, además, que los mercados ele exportación se vuelven fácilmente
accesibles para las pequeñas y las medianas empresas.
Según los casos, se tuvieron en cuenta los factores anteriormente mencionados en la
evaluación de cada uno de los anexos sectoriales.
Buenas prácticas de fabricación (BPF) de los productos farmacéuticos
El presente Anexo establece el reconocimiento mutuo de las inspecciones de
instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos efectuadas por las Partes según
sus normas de UPE. que están ampliamente armonizadas. A petición de algunos Estados
miembros, el texto hace explícitamente referencia a la armonización de las BPE. gracias a
la cual las inspecciones pueden efectuarse, en la mayoría de los casos, según his normas
interiores de cada una de las Partes.
                                                                                             ñ-
 ---pagebreak---  El reconocimiento île los resultados de la inspección y del certificado entregado para
certificar el respeto de las BPE suprime la necesidad de que en cada una de las Partes las
autoridades de la otra Parle controlen las sociedades de que se trate. Cada una acepta el
certificado entregado por las autoridades de la Parle exportadora, y los lotes de productos
ya no se someten a ninguna prueba ni control en el momento de la importación.
 la industria europea y los organismos de control de los E'stados miembros (Comité de
 inspecciones farmacéuticas), que fueron consultados a lo largo de las negociac:ones.
aprueban los acuerdos celebrados. En este sector, la Comunidad es el principal
exportador hacia Australia y Nueva Zelanda, las cuales producen y exportan pocos
productos farmacéuticos (véase el apéndice). Eas disposiciones propuestas sustituyen
también y extienden al conjunto de la Comunidad las que eran solamente aplicables entre
Australia \ distintos listados miembros en el marco del Convenio para el reconocimiento
mutuo de las inspecciones relativas a la fabricación de los productos farmacéuticos.
El Anexo sectorial se aplica a lodos los productos farmacéuticos sujetos a UPE en una u
otra de las Parles. En los (raros) casos donde se considera un producto como un producto
farmacéutico en una de las Parles pero no en la otra, el Acuerdo permite al organismo de
control de la Parte exportadora certificar, voluntariamente, el respeto de las BPE según
las normas de la Parte importadora.
Para los medicamentos de uso veterinario, se propusieron algunas disposiciones
transitorias (sección V del Anexo sectorial). Australia está estableciendo un nuevo
sistema de control de las BPE en materia veterinaria, que no será plenamente operativo
hasta 1997. En consecuencia, el Acuerdo de reconocimiento mutuo precisa que la
Comunidad no aceptará los certificados por los que los australianos certifican el respeto
de las BPE hasta pasado un plazo de dos años a partir de su entrada en vigor, y siempre
que la Comunidad considere suficiente el nivel de los controles efectuados por Australia.
Podría resultar necesaria una comprobación práctica. Durante este período de transición
de dos años, la Comunidad aceptará no obstante los informes de inspección
proporcionados por Australia y podrá renunciar a efectuar sus propios controles. Durante
el período ele transición. Australia seguirá reconociendo, si fuera necesario, los
certificados comunitarios sobre el respeto de las BPE.
Para Nueva Zelanda, se fijó un período de transición de 1res años para las BPE de los
medicamentos de uso veterinario (sección V del Anexo sectorial), durante el cual velará
por el buen funcionamiento de su sistema de inspección y el respeto de las normas
comunitarias al efecto y viceversa. A reserva de una comprobación conveniente, los
certificados comunitarios y neozelandeses se aceptarán recíprocamente tres años después
de la entrada en vigor del acuerdo. Eas disposiciones existentes en virtud de las cuales
Nueva Zelanda acepta los certificados europeos (acuerdos bilaterales con el Reino Unido
y Suecia) seguirán estando en vigor gracias a la inclusión de una cláusula de statu quo en
el Anexo sectorial.
l a Comisión considera que el reconocimiento mutuo en este sector, que beneficiará a las
sociedades farmacéuticas de las dos Partes y permitirá a los organismos de control
realizar algunas economías, tiene un valor de ejemplo para otros ámbitos. El Acuerdo
establece también a más largo plazo, entre los organismos de control de las Partes,
mecanismos de cooperación que no solamente garantizarán su buena aplicación sino que
                                                                                            K
 ---pagebreak--- estimularán también el lanzamiento de nuevas iniciativas de armonización en otros
ámbitos vinculados al control de los medicamentos, como las buenas prácticas clínicas.
 Aparatos médicos
 Este Anexo sectorial prevé el reconocimiento mutuo de los certificados para aparatos
 médicos sujetos a procedimientos de certificación por un tercero en una u otra de las
 Partes, a reserva de algunas excepciones específicas. Su ámbito de aplicación viene pues
determinado por las dos Directivas comunitarias en la materia así como por las
 legislaciones australianas y neozelandesas en este ámbito (incluidos los aparatos médicos
 v. en el caso de Nueva Zelanda, los riesgos eléctricos vinculados a los dispositivos
electrosanitarios). II Anexo se aplica pues a todos los procedimientos de evaluación de la
conformidad efectuados por las Partes, incluidas la certificación y la homologación final.
Actualmente, la Comunidad extiende la certificación por un tercero a una gama de
productos mas amplia que Australia o Nue\a Zelanda. No obstante, conviene señalar que:
       Australia y Nueva Zelanda producen y exportan muy pocos aparatos médicos
       (véase el apéndice), la parte fundamental de sus exportaciones consiste en
       dispositivos de escaso valor tecnológico, para los cuales la Comunidad no exige
       certificación por un tercero:
       Nueva Zelanda está a punto de adoptar una legislación, detallada, muy similar a las
       Directivas comunitarias. Aceptó dar a la Comunidad acceso a los procedimientos
       de certificación previstos por esta legislación a partir de su entrada en vigor (véase
       sección V del Anexo sectorial). Por otro lado, tiene la intención de autorizar el
       acceso a su mercado a los productos que llevan la marca comunitaria sin ser
       sometidos a ninguna modificación, aunque eso no pueda garantizarse jurídicamente
       en la lase actual:
       Australia se propone modernizar su legislación en la materia para aproximarla a la
       concepción europea, que considera como un modelo aplicable en este sector a nivel
       internacional. A petición de la Comisión. .Australia aceptó integrar esta futura
       legislación en el ámbito de aplicación del Acuerdo (sección V apartado 5 del
       Anexo sectorial).
II Anexo sectorial relativo a Australia presenta como elemento importante que este país
reconoce a priori la competencia de certificación según las normas australianas de todos
los organismos notificados en virtud de las dos Directivas comunitarias sobre productos
médicos, en todos los casos en que las normas vigentes en Australia y en la Comunidad
son equivalentes (sección IV). Se trata de un reconocimiento manifiesto de la
uniformiilaii del sistema reglamentario de Comunidad, que establece un precedente
interesante.
I labida cuenta de la naturaleza del sector, fue necesario prever en el Anexo sectorial
procedimientos específicos de cooperación entre las autoridades reguladoras en materia
de intercambios de información y de dispositivos de vigilancia. En realidad, Australia y
Nueva Zelanda participarán en el sistema de vigilancia vigente en la Comunidad para los
aparatos médicos.
 ---pagebreak--- A petición de Australia, el Acuerdo con Nueva Zelanda prevé un período de transición de
dieciocho meses para diez productos que presentan riesgos especialmente elevados.
 Eos debales celebrados con las federaciones tie industrias comunitarias pusieron de
manifiesto que:
       los procedimientos tic certificación aplicados en estos países no se consideran
       obstáculos importantes a los intercambios, v la celebración tic un acuerdo de
       reconocimiento mutuo podría implicar la necesidad de aplicar en Europa nuevos
       procedimientos que actualmente no se exigen en Australia:
       hay terceros países, como Malasia o Japón, que podrían aprovechar este Acuerdo
       para hacer certificar sus productos en Australia o en Nueva Zelanda y obtener así
       libre acceso al mercado de la Comunidad, sin reciprocidad para los exportadores
       comunitarios:
       para la industria. la armonización de las normas y de las normas aplicables a los
       aparatos médicos es mucho más importante que el reconocimiento mutuo;
       no está muy clara la competencia de Australia y de Nueva Zelanda para evaluar
       productos según las normas comunitarias.
Durante los debates, la Comisión trató de responder a todas esas preocupaciones: explicó
que el acuerdo tic reconocimiento mutuo constituve un mecanismo tic simplificación de
los intercambios facultativo para los exportadores europeos: precisó que no se aplicaría
más que a los productos que requieren una evaluación por un tercero antes de la
comercialización y que de ninguna manera se intentaría imponer la certificación de los
productos para los cuales las normas australianas y neozelandesas actualmente en vigor
no prevén ninguna evaluación de la conformidad; garantizó también la integración de
nuevas normas australianas y neozelandesas, más ambiciosas.
Además, la norma de origen prevista en el Acuerdo no podrá ser eludida por otros
terceros países: lo que actualmente se considera de origen australiano seguirá siéndolo
después de la entrada en vigor del acuerdo.
Por último, la Comisión admite que la armonización de las normas es una prioridad para
la industria y considera que el reconocimiento mutuo constituye un complemento
importante y no una solución de sustitución. Se debe, en parle, a la celebración de los
acuerdos de reconocimiento mutuo el que Australia y Nueva Zelanda se acerquen, según
ella, de la concepción europea tic los sistemas tie calidad, l a ( omisión y las federaciones
tic industrias europeas se esfuerzan en conjunto por difundir activamente esa concepción
en la región de Asia y del Pacífico, y la industria admite que Australia constituve un buen
aliado a este respecto.
En cuanto a la competencia técnica, el único organismo designado hasta ahora en
Australia es resultante de las propias autoridades públicas, es decir la administración de
los productos de uso terapéutico (Therapeutic Goods Administration, TOA), que las
autoridades reguladoras comunitarias conocen bien. Nueva Zelanda recurrirá
                                                                                              10
 ---pagebreak--- directamente a la KiA o. en el caso contrario, sólo designará un número limitado de
organismos, en función de su competencia y tie su interés industrial. Cualquier otra
propuesta tie designación por una u otra tie las Parles deberá respetar las disposiciones
del Anexo I del acuerdo, podrá revisarse y deberá obtener la aprobación de la
Comunidad, según los procedimientos definidos en el artículo 12. Puede por tanto
garantizarse la competencia técnica.
A la luz. de lo que precede, la Comisión considera que la industria europea está
actualmente satisfecha de la propuesta de acuerdo de reconocimiento mutuo en este
sector.
La Comisión considera que el acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto en este sector
tiene un valor de ejemplo en cuanto a nuestros objetivos a largo plazo. En efecto, el
acuerdo cubre lodos los procedimientos de certificación y establece un vínculo entre el
reconocimiento mutuo v la aiinonizacion: más impórtame. Australia decidió renunciar a
un sistema tic normativa \ sustituirlo por un único organismo público en favor de un
sistema que prevea la aceptación de los certificados tic conformidad entregados por
organismos europeos.
Seguridad eléctrica
Este Anexo cubre las disposiciones en materia de prueba y de certificación de la
Directiva comunitaria '"baja tensión" así como las legislaciones australiana y
neozelandesa correspondientes. El régimen en vigor en la Comunidad se basa en el
principio de la autocertillcación por el fabricante, lo que significa que la Directiva "baja
tensión" no prevé certificación por un tercero. Eos organismos de certificación
australianos y neozelandeses no son competentes, con arreglo el apartado 2 del artículo 8
de la Directiva, mas que cuando las autoridades impugnan la conformidad "de un producto
ya en el mercado de un Estado miembro, puesto que un certificado entregado por un
"organismo competente" reconocido puede utilizarse para certificar la conformidad del
prodticlo.
las legislaciones australiana y neozelandesa exigen una evaluación de la conformidad
por un tercero para los "artículos declarados" que. en Australia, son más de sesenta
aparatos eléctricos diferentes. En el marco del acuerdo, estos productos pueden probarse
y certificarse en Europa antes de su exportación, las normas australianas aplicables
corresponden, esencialmente, a las normas de la CEE pero actualmente las disposiciones
legales y los procedimientos de homologación son aplicados por las entidades federadas.
El Anexo sectorial hace referencia a esta legislación. No obstante, de acuerdo con la Ley
australiana de 1992 sobre el reconocimiento mutuo, los productos cuya comercialización
se haya autorizado en un Estado deben ser admitidos en todos los demás, con el fin de
garantizar su libre circulación. El Acuerdo garantiza pues que los productos certificados
en Europa según las disposiciones adoptadas por las entidades federadas pueden entrar a
Australia sin ser objeto de ningún otro procedimiento, tic acuerdo con las directrices de
negociación del Consejo.
Ea sección IV de los anexos precisa los criterios y los procedimientos de designación de
los organismos de evaluación de la conformidad, tic acuerdo con las normas y a las guías
inlernacionalmenle admitidas.
                                                                                             11
 ---pagebreak---  Eas federaciones de industrias europeas han sido consultadas con respecto al Acuerdo de
 reconocimiento mutuo propuesto y apoyaron su celebración, siempre que garantice la
 reciprocidad del acceso a los mercados y no implique la introducción de nuevas normas
 cuya aplicación sería más costosa. Habida cuenta de la apertura actual del régimen
 comunitario y debido a que el Anexo sectorial cubre la legislación australiana en la
 materia, es evidente que se cumplen todas ellas.
 En el caso de Nueva Zelanda, la lev sobre la electricidad y sus Reglamentos de aplicación
 exigen la realización tic ensayos de tipo por organismos reconocidos para un número
 limitado de aparatos eléctricos. El régimen neozelandés, que es comparable a la Directiva
 comunitaria "baja tensión", prevé también la elaboración de informes de ensayo para
 otros aparatos eléctricos, que servirán de certificados de conformidad en el marco de ios
 procedimientos de vigilancia después de la comercialización.
 Conviene señalar que Australia y Nueva Zelanda están armonizando sus normas de
seguridad eléctrica, sus procedimientos de evaluación de la conformidad y su derecho de
 mareas. Se está elaborando un proyecto común por el que se definen las normas y los
 procedimientos aplicables así como las disposiciones en materia de marca y de
certificación por un tercero. En cuanto se hayan adoptado los Reglamentos así
modificados, los productos comunitarios podrán homologarse para los dos mercados en
el marco de un único procedimiento y bajo una misma marca.
( ompatihilidad electromagnética
Habida cuenta de la aplicación horizontal de las disposiciones en materia de
compatibilidad electromagnética a una amplia gama de aparatos eléctricos, de máquinas
y de equipos de telecomunicaciones, es necesario que el Acuerdo de reconocimiento
mutuo aborde este aspecto para lograr cubrir todos los procedimientos de evaluación de
la conformidad en estos ámbitos.
Australia acaba de adoptar un nuevo Reglamento sobre compatibilidad electromagnética,
inspirándose en el espíritu de la Directiva 89/3a6/ŒI:. que el Acuerdo de
reconocimiento mutuo abrirá, a partir de su entrada en vigor, a los organismos de
certificación comunitarios.
El Anexo sectorial se aplica a todos los productos para los cuales una de las legislaciones
requiere un procedimiento de evaluación de la conformidad por un tercero, con exclusión
de los equipos de radiocomunicaciones no conectados a las redes públicas. El Anexo del
Acuerdo con Nueva Zelanda prevé la designación por este país de organismos
competentes, de acuerdo con el apartado 2 del articulo 10 de la Directiva sobre la
compatibilidad electromagnética. En lo que lo que a ella concierne, la Comunidad puede
designar organismos de certificación habilitados para establecer la compatibilidad
electromagnética de los productos regulados por la ley sobre la electricidad y sus
Reglamentos de aplicación así como de los laboratorios de ensayo autorizados para
someter a prueba los productos regulados por la ley sobre las radiocomunicaciones y sus
Reglamentos de aplicación, para los que se exige un informe de prueba entregado por un
                                                                                            \L
 ---pagebreak---  laboratorio reconocido para determinadas categorías específicas de equipos de
 radiocomunicaciones que entran en el mercado. l a sección IV de los Anexos, que precisa
 los criterios y los procedimientos de designación de los organismos de evaluación de la
conformidad, se basa en las normas internacionales existentes.
 Aparatos a presión
 III ámbito de aplicación de este Anexo sectorial se limita a los productos regulados, para
 la Comunidad, por la Directiva <X7 404 CEE. sobre los aparatos a presión simples y. para
 Australia, por la legislación correspondiente de los Estados y de los Territorios, que
 aplican unas normas y normas técnicas comunes. Solo la legislación de algunos Estados v
 Territorios prevé la certificación por un tercero. Australia no aceptó incluir, en esta lase,
otras categorías de apáralos a presión a parle tic las que incluye la Directiva comunitaria,
 pero lo hará a partir tic la entrada en vigor y la inclusion en el ámbito de aplicación del
Anexo sectorial del provecto de Directiva sobre los aparatos a presión (véase Declaración
conjunta n° 1 ).
Nueva Zelanda aceptó que los organismos comunitarios puedan probar y certificar todas
 las categorías de aparatos a presión sometidas por su legislación a la certificación por un
tercero, lo que significa que el ámbito de aplicación abierto por este país es más amplio
que el propuesto por la Comunidad.
 Eos Anexos sectoriales describen con lodo detalle las normas y los procedimientos que
deben seguirse para designar a los organismos tie evaluación de la conformidad (sección
IV de los .Anexos), las disposiciones aplicadas por Australia y Nueva Zelanda se basan
en normas internacionales como las guías ISO. Por otro lado. Australia reconoce que los
aparatos a presión simples, certificados de acuerdo con la Directiva X7/404/CEE. pueden
satisfacer las exigencias australianas (sección IV del .Anexo sectorial).
Para los dos acuerdos, se propuso entablar negociaciones destinadas a ampliar su ámbito
de aplicación a las demás categorías de aparatos a presión a las cuales se aplicará la
futura Directiva comunitaria y que se rigen también por la legislación australiana.
Como lo indican las estadísticas comerciales que se adjuntan, la Comunidad registra un
importante excedente para los productos cubiertos por este Anexo sectorial. Habida
cuenta de la utilización sistemática para estos productos de los procedimientos de
certificación por un tercero en Australia y en la Nueva Zelanda, así como de la aplicación
por estos países de las normas internacionales y europeas, el Acuerdo de reconocimiento
mutuo debería facilitar la homologación de los productos europeos para estos mercados.
En el caso de Nueva Zelanda, se exigirá la capacidad de certificar según algunas normas
sísmicas específicas, las federaciones de industrias europeas tuvieron la posibilidad de
presentar sus observaciones con respecto al alcance del Anexo propuesto y no formularon
ninguna objeción.
Equipos terminales de telecomunicaciones
Eos dos Anexos sectoriales considerados se aplican a todos los equipos terminales de
telecomunicaciones regulados por las directivas comunitarias así como por las
legislaciones australiana y neozelandesa correspondientes. No obstante, el alcance
                                                                                               M
 ---pagebreak---  propuesto por la Comunidad no se extenderá a los equipos de las redes analógicas
 mientras no hayan sido objeto de una armonización a escala comunitaria. En cambio, la
 ofrecida por Australia y Nueva Zelanda incluye todos los interfaces analógicos y es más
 amplia.
  lanío en el caso tic Australia como de Nueva Zelanda, la certificación por un tercero se
 extiende a los daños causados a las redes. En la medida en que son aplicables algunas
 tlisp< iciones en materia de seguridad eléctrica v de compatibilidad electromagnética,
 éslas están cubiertas por los Anexos sectoriales correspondientes.
  I auto la legislación comunitaria como las legislaciones australiana v neozelandesa
 prevén la posibilidad de presentar un informe de ensavo al organismo nacional de
 certificación en el marco del procedimiento de homologación por tipo. En consecuencia,
 los Anexos sectoriales admiten la certificación mediante presentación de informes de
ensayo y delegando integralmente en la Parte exportadora el propio procedimiento de
certificación y de homologación.
 Los Anexos sectoriales describen con todo detalle los criterios y los procedimientos de
designación de los organismos de evaluación de la conformidad de cada una de las Partes
(sección IV). Eos criterios australianos y neozelandeses son transparentes y se inspiran en
 las normas internacionales. Eos organismos comunitarios podrán respetarlos fácilmente.
Conviene señalar que. por esle acuerdo. Australia acepto delegar las competencias de su
única autoridad rcgulatoria autorizando a los organismos europeos para certificar
productos según las normas australianas.
Eas federaciones de industrias europeas han sido consultadas ampliamente con respecto a
la negociación del Acuerdo de reconocimiento mutuo y apoyaron sus objetivos, en la
medida en que garantice el acceso a todos los procedimientos australianos y
neozelandeses de evaluación de la conformidad, incluida la homologación de los
productos. A este respecto, los acuerdos prevén el reconocimiento mutuo de todos los
procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la certificación final sin
ninguna otra evaluación de los productos por la Parte importadora.
Máquinas
El Anexo sectorial propuesto cubre una gama específica de productos sujetos a una
evaluación de la conformidad por un tercero, de acuerdo con la Directiva 89/392/CEE
sobre las máquinas y a la legislación sobre las emisiones de ruido, así como a las
legislaciones australiana v neozelandesa correspondientes. Se propusieron las grúas torre
v las grúas móviles porque, aunque no estén cubiertas por la Directiva comunitaria sobre
las máquinas, se someten a una evaluación por un tercero en cada una de las tres Partes y
representan un volumen de intercambios nada desdeñable (exportaciones de la
Comunidad a Australia y a Nueva Zelanda).
La sección IV del Anexo sectorial precisa los criterios y los procedimientos que deben
seguir las dos Partes para designar a los organismos de evaluación de la conformidad en
el marco del acuerdo.
                                                                                            "t
 ---pagebreak--- Orgalime y las distintas federaciones sectoriales de la industria europea apoyaron la
celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo, especialmente por lo que se refiere a
las máquinas madereras, e hicieron hincapié en el hecho de que debería crear una
igualdad de competencia para los exportadores comunitarios (pues los problemas a nivel
federal constituyen una fuente tie preocupación), fn el caso de Australia, la legislación de
los Estados v tic los I erriiorios. que aplica normas nacionales inspiradas en las vigentes a
nivel internacional, esta cubierta por el acuerdo. Se garantiza pues el acceso a los
mercados.
Otros representantes de la industria destacaron la necesidad para los organismos
australianos y neozelandeses de participar, electivamente en ejercicios de coordinación
con los organismos comunitarios notificados, para garantizar la aplicación armoniosa de
las disposiciones. La Comisión está de acuerdo, pero observa al mismo tiempo que las
normas australianas y neozelandesas se aproximan a las normas europeas e
internacionales y que las autoridades de acreditación de los dos países están
acostumbradas a acreditar organismos competentes de ensayo y de control capaces de
trabajar según esas disposiciones.
Vehículos
Tras el acuerdo conseguido en el Comité del artículo 113 sobre la oportunidad de
negociar en este sector con Australia, se elaboro un .Anexo sectorial para los vehículos de
motor, que prevé el reconocimiento mutuo de los ensayos y de los controles de la
conformidad de la producción en los ámbitos en los cuales las legislaciones australiana y
comunitaria se basan en los Reglamentos CEE-ONV correspondientes o son
equivalentes. Por otro lado. Australia reconocerá las homologaciones efectuadas por los
organismos comunitarios. El alcance del Anexo se extenderá cuando las dos Partes
adopten nuevas normas CEE-ONl i.
El Anexo incluye una cláusula de statu quo (sección V) destinada a garantizar que las
disposiciones existentes, en virtud de las cuales Australia reconoce los procedimientos
comunitarios de evaluación de la conformidad, no se verán afectadas. El Anexo sectorial
contiene también una cláusula de reconsideración que permite su prórroga o su
modificación a la luz. de los compromisos internacionales de las Partes y. más
concretamente, de la participación de Australia en el Acuerdo de la CEE-ONl I de 1958
sobre armonización y reconocimiento mutuo de las homologaciones.
1.1.4 Relaciones con los países de la A11LC y los listados miembros del EKK
Con arreglo a los procedimientos generales de consulta y de información previstos en el
Acuerdo del EEE. en su Protocolo n° 12. la Comisión ha venido informando
regularmente a los países de la AEEC y a los listados miembros del EEE sobre el
desarrollo y el resultado de las negociaciones.
Eos países de la AEEC y los Estados miembros del EEE se encuentran en la última fase
de las negociaciones con Australia y con Nueva Zelanda para celebrar acuerdos de
reconocimiento mutuo paralelos y equivalentes a los que se van a celebrar entre la
Comunidad y esos países.
                                                                                              ^
 ---pagebreak---  l a Comisión considera que los acuerdos de reconocimiento mutuo propuestos presentan
 ventajas equilibradas para el conjunto de las partes. En lodos los sectores, la Comunidad
 obtuvo un acceso efectivo a los mercados accediendo a todos los procedimientos
 obligatorios de la otra Parle. Australia y Nueva Zelanda aceptaron el punto de vista de la
 Comunidad, que consistía en reconocer mutuamente los procedimientos no sólo de
 ensayo, sino también.de certificación y de evaluación de la conformidad efectuadas según
 las normas de la otra Parte, incluso en el nivel inferior al federal. Dado que. en esos
 países, las competencias reglamentarias se delegan en gran medida en organismos
 reguladores independientes, se trata de una evolución importante que constituirá un
 precedente útil para las negociaciones de otros acuerdos de reconocimiento mutuo. Estos
acuerdos permitirán a los exportadores comunitarios, si lo desean, hacer someter a prueba
y certificar sus productos antes de la exportación, según las normas australianas y
neozelandesas, con lo cual podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin
someterse allí a ningún otro procedimiento de evaluación de la conformidad, lo que
 facilitará las exportaciones comunitarias. Las federaciones de industrias europeas fueron
consultadas con respecto a los acuerdos y manifestaron su apoyo en favor de ellos.
Como las normas, los Reglamentos y los criterios de designación de ios organismos
comunitarios aplicados por Australia y Nueva Zelanda se inspiran en las normas
internacionales o europeas establecidas, los organismos europeos de evaluación de la
conformidad podrán participar en el Acuerdo y ofrecer sus servicios a los exportadores
europeos. l a Comisión recibió a un gran número de organismos comunitarios de
evaluación de la conformidad que estarían interesados en trabajar en el marco de estos
acuerdos, lo que prueba su capacidad técnica y su interés económico en los acuerdos.
Australia y Nueva Zelanda reconocerán provisionalmente a los que hayan proporcionado
información suficiente, supeditando ese reconocimiento a la aprobación del Comité
Mixto. El Consejo recibirá en breve un documento de los servicios de la Comisión con la
lista de esos acuerdos.
En varios sectores, los acuerdos atienden a la futura evolución de los sistemas
regulatorios de las Partes, lo que permite garantizar que las normas futuras no afectarán
las ventajas de los acuerdos. En algunos sectores, los acuerdos contribuirán a fomentar
una mejor aceptación de las disposiciones reglamentarias y de las normas técnicas de la
Comunidad.
Por lo que se refiere a las ventajas para Australia y Nueva Zelanda, los acuerdos deberían
facilitar su acceso al mercado de la Comunidad. Habida cuenta del importante
desequilibrio comercial existente entre la Comunidad, por una parte, y Australia y Nueva
Zelanda, por otra, estos dos países comprenden que. en la práctica, las ventajas que
consigan no serán muy grandes. No obstante. Australia y Nueva Zelanda consideran que
los acuerdos de reconocimiento mutuo no sólo constituyen un medio de profundizar en
sus relaciones industriales con Europa, sino que tendrán un valor de ejemplo, habida
cuenta de los esfuerzos que despliegan en el marco de la APEC para celebrar acuerdos de
este tipo.
                                                                                            H
 ---pagebreak--- II. Proyecto de decisión del Consejo
En anexo figura una propuesta de decisión del Consejo para cada uno de los dos
acuerdos. Cada decisión es idéntica en esencia y persigue dos objetivos:
a) aprobar, basándose en los artículos 113 y 228 del Tratado, los proyectos de acuerdo; y
b) establecer procedimientos comunitarios para que la Comisión, asistida por el Comité
del artículo 113 (Grupo Técnico "Reconocimiento Mutuo") pueda representar a la
Comunidad en el Comité Mixto y determinar en él la posición de la Comunidad sobre
cualquier modificación de los anexos o cualquier otra cuestión sectorial, de conformidad
con el apartado 4 del artículo 228 del Tratado, previa consulta con el Comité del artículo
 113.
Por lo que se refiere a este segundo aspecto, conviene señalar que el artículo 12 de cada
uno de los dos acuerdos instituye un Comité Mixto, Comité que es responsable de la
gestión del Acuerdo y que tiene, por delegación, competencia para modificar los Anexos
sectoriales existentes. Este derecho de modificación se limita exclusivamente a las
cuestiones de procedimiento vinculadas a la aplicación del acuerdo, es decir
fundamentalmente: modificar las referencias a los Reglamentos aplicables a los sectores
afectados y modificar los Anexos como consecuencia de decisiones de reconocer, de
suspender o de revocar organismos de evaluación de la conformidad o de las autoridades
de designación en los acuerdos o de modificar el alcance de sus actividades, líl Comité
Mixto no tiene competencia para modificar el Acuerdo marco, ni suprimir o añadir
Anexos sectoriales. Estas cuestiones continúan siendo competencia de las Partes.
En consecuencia, se propone lo siguiente:
a) que la Comisión, asistida por el Comité del artículo 113 (Grupo Técnico
"Reconocimiento Mutuo") represente a la Comunidad en el Comité Mixto y que la
posición de la Comunidad en ese Comité en caso de modificación de los anexos o
cualquier otra cuestión sectorial, se determine de conformidad con el apartado 4 del
artículo 228 del Tratado, previa consulta con uno de los comités creados en aplicación de
las correspondientes directivas técnicas.
b) para todas las demás cuestiones, la posición de la Comunidad la determinará el
Consejo, que se pronunciará por mayoría cualificada, previa propuesta de la Comisión.
La Comisión propone pues al Consejo que adopte las decisiones que figuran en el Anexo
e indique el nombre de la persona habilitada para firmar los acuerdos en nombre de la
Comunidad.
                                                                                           fr
 ---pagebreak---                                                                                                                                                                                       A ¡Awe* A
                                            EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELAND 1996 (OOP ecu)
                                   IMPORT                                                                                                                  EXPORT
                                                    .... ...........                                  ........
ffip&LKtS,                 :           Australia  :    • • • < " . ' . : . : : • ' .
                                                                                     Ñc\V Zoaínrící   . . / ! ) • • . . Products    '"••                      Australia   %rNow Zealand 7 YJ
 Pharmaceuticals                           87 025             1.7                            9 924            0.5       Pharmaceuticals                         628 785    5.5    87 593    4.6
 Medical Devices                           44 130             0.8                            8 359            0.4       Medical Devices                         163 712    1.4    20 534    1.1
 Telephonic & telegraphic Equipment        32 859             0.6                            2 936            0.2       Telephonic & telegraphic Equipment      221 401    1.9    28 626    1.5
 Electrical Equipment                    203 007              4.0                          41 488             2.2       Electrical Equipment                  1 552 863   13.5   188 358   10.0
 Pressure Vessels                          8G 890              1.7                         20 676             1.1       Pressure Vessels                        319 016    2.8    68 488    3.6
 Machinery                                  1 719              0.0                             474            0.0       Machinery                               182 178    1.6    32 622    1.7
 Motor Vehicles & Components               45 323              0.0                                                      Motor Vehicles & Components             937 72C    8.2
                             TOTAL        505 953              0.7                         tL'> \\\>1         4.4                                  TOTAL      4 005 G83   34.8   42C.222    .50.6
 IMPORT TOTAL                           5 230 2G0 100.0                                  1 005 310 100.0                EXPORT TOTAL                          11 503 G30 100.0  1 005 017 100.0
 SOURCE:
            Pharmaceuticals: (ch 30)
            Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 . 9021, 9022)
            Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517)
            Electrical Equipment: (ch 85)
            Pressure Vessels: (ch 7311, 7613, 8402-8406, 8410, 8411, 8413, 841/1)
            Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65)
            Motor Vehicles & Components:( ch 8703, 8708)
CTN
       Source: COMEXT
 ---pagebreak---                            Propuesta de Decisión del ( onsejo
      relativa a la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia
          de evaluación de la conformidad, de certificados y de marcas entre
                          La Comunidad Europea y Australia
                                       (.../.../CE)
                                                                             %      O\U(J\CL)
 HI Consejo de la Unión europea.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el artículo 113,
juntamente con los apartados 2, 3 (primer párrafo) y 4 del artículo 228,
Vista la propuesta de la Comisión,
( onsiderando que el Acuerdo tic reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la
conformidad, de certificados y de marcas entre la Comunidad Europea y Australia ha
sido negociado y debe aprobarse;
Considerando que algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité Mixto instituido
por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar sus Anexos sectoriales;
Considerando que se debe definir los procedimientos internos necesarios para el buen
funcionamiento del Acuerdo y que, por consiguiente, resulta necesario delegar en la
Comisión la competencia de proceder a determinadas modificaciones técnicas de los
Acuerdos y adoptar determinadas decisiones para su aplicación.
DECIDE:
                                        Artículo I
Se aprueba en nombre de la Comunidad Europea el Acuerdo de reconocimiento mutuo en
materia de evaluación de la conformidad, de certificados y de marcas entre la Comunidad
Europea y Australia, incluidos sus Anexos y sus declaraciones comunes.
El texto del Acuerdo, de los Anexos y de las declaraciones comunes se adjunta a la
presente Decisión.
                                       Artículo 2
                                                                                          i5
 ---pagebreak---                                          Artículo 3
       La Comisión, asistida por el Comité especial establecido en virtud del artículo 113
       del Tratado CE ((irupo Técnico Reconocimiento Mutuo) representará a la
       Comunidad en el Comité Mixto instituido por el artículo 12 del Acuerdo. La
       ( 'omisión procederá, previa consulta con esc Comité Especial, a los
       nombramientos, notificaciones, ¡nicrcnmhio de información y solicitudes de
       verificación previstos en el apartado 2 del articulo 8 y en las letras c). d) y e) del
       apartado 4 del artículo 12 del Acuerdo.
       La posición que deberá adoptar la Comunidad respecto a las decisiones que adopte
       el Comité Mixto, será determinada, por lo que se refiere a las modificaciones de las
      secciones I a IV de los Anexos sectoriales (letras a) y b) del apartado 4 y apartado 6
      del artículo 12 del Acuerdo) y la comprobación de la conformidad con arreglo al
      artículo S y a la letra d) del apartado o del artículo 12 del Acuerdo, por la
      Comisión, previa consulta con los comités antes citados.
      En todos los demás casos, la posición de la Comunidad en el seno del Comité
      Mixto la determinará el Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada, previa
      propuesta de la Comisión.
I lecho en Bruselas                                           Por el Consejo
                                                              El Presidente
                                                                                            lo
 ---pagebreak---       ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD,
          LA CERTIFICACIÓN Y KL MARCADO
                      ENTRE
        AUSTRALIA Y LA COMUNIDAD EUROPEA
                                                 V
 ---pagebreak---                  ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
        KN RELACIÓN CON LA AVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD,
                        LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO
                                          ENTRE
                    AUSTRALIA Y LA COMUNIDAD EUROPEA
 La Comunidad Europea y el Gobierno de Australia, en adelante denominados "las
 Partes".
Considerando los tradicionales vínculos de amistad que existen entre ellos.
Considerando el compromiso que comparten de cara a incrementar la calidad de los
productos, con vistas a proteger la salud, la seguridad y el entorno de sus ciudadanos,
 Deseosos de celebrar un acuerdo que establezca el reconocimiento mutuo de los
respectivos procedimientos de evaluación de la conformidad que se requieren para el
acceso al mercado del territorio de las Partes,
Teniendo en cuenta la mejora de las relaciones comerciales entre las Partes que se
derivará del reconocimiento mutuo de los informes de ensayos y los certificados de
conformidad.
Conscientes de que el reconocimiento mutuo puede contribuir positivamente a favorecer
una mayor armonización internacional de las normas y reglamentaciones.
Tomando nota de la estrecha relación existente entre Australia y Nueva Zelanda, tal
como lo confirma el Acuerdo comercial para unas relaciones económicas más estrechas
entre Australia y Nueva Zelanda y el Acuerdo de reconocimiento mutuo transtasmano,
así como el creciente nivel de integración de las infraestructuras de evaluación de la
conformidad de Australia y Nueva Zelanda a través del Acuerdo relativo a la creación del
Consejo del sistema de acreditación conjunta de Australia y Nueva Zelanda (JAS-ANZ),
 lomando nota de la estrecha relación existente entre la Comunidad Europea e Islandia,
Licchtenstein y Noruega a través del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, que
hace conveniente considerar la celebración de un acuerdo paralelo de reconocimiento
mutuo entre Australia y esos países equivalente al presente Acuerdo,
Teniendo en cuenta su condición de Partes Contratantes en el Acuerdo por el que se
establece la Organización Mundial del Comercio, y conscientes en particular de sus
obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre
obstáculos técnicos al comercio,
lian acordado lo siuuiente:
                                                                                         IX
 ---pagebreak---                              ARTICULO I: DEFINICIONES
 I  Los Iciinmos generales iiiili/ados en el presente Acuerdo y sus Anexos tendrán el
    significado que ligura en las definiciones contenidas en la Guía 2 ISO/IEC (1991)
    "Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y actividades
   conexas" y en EN 45020 (edición de 1993). salvo que el contexto exija otra cosa.
   Por otra parte, a efectos del presente Acuerdo se aplicarán los siguientes términos y
   definiciones:
   Por "evaluación de la conformidad" se entenderá el examen sistemático para
   determinar hasta qué punto un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos
   específicos;
   Por "organismo de evaluación de la conformidad" se entenderá un organismo cuyas
   actividades y cualificaciones profesionales incluyan la realización de todas o alguna
   de las fases del proceso de evaluación de la conformidad:
   Por "designación" se entenderá la autorización por una autoridad designadora de un
   organismo de evaluación de la conformidad para realizar actividades de evaluación de
   la conformidad: "designado" tiene el significado correspondiente;
   Por "autoridad designadora" se entenderá un organismo con poder jurídico para
   designar, suspender o suprimir la designación de los organismos de evaluación de la
   conformidad sometidos a su jurisdicción;
2. Los términos "organismo de evaluación de la conformidad" y "autoridad
   designadora" se aplicarán mutatis mutandis a los demás organismos y autoridades
   con funciones correspondientes mencionadas en algunos Anexos sectoriales.
                   ARTÍCULO 2: OBLIGACIONES GENERALES
1.   El Gobierno de Australia aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los
     informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad
     exigidos por la legislación y reglamentaciones incluidos en los Anexos sectoriales,
     expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados en la
     Comunidad Europea de conformidad con el presente Acuerdo.
2.   La Comunidad Europea aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los
     informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad
     exigidos por la legislación y reglamentaciones incluidos en los Anexos sectoriales,
     expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados en
     Australia de conformidad con el presente Acuerdo.
3.   El presente Acuerdo no implicará la mutua aceptación de las normas o
     reglamentaciones técnicas de las Partes ni el reconocimiento mutuo de la
    equivalencia de dichas normas o reglamentaciones técnicas.
                                                                                        Z3
 ---pagebreak---                                                                           . _ . . . . , . ^ ' * •
                   ARTÍCULO 3: COBERTURA SECTORIAL
1. El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos de evaluación de la
   conformidad destinados a cumplir los requisitos obligatorios contemplados en los
   Anexos sectoriales.
2. Cada Anexo sectorial contendrá, en general, la siguiente información:
   a)   Una declaración sobre su alcance y ámbito de aplicación;
   b)   Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos correspondientes a los
        procedimientos de evaluación de la conformidad (Sección I);
   c)   Una lista de los organismos de evaluación de la conformidad designados
        (Sección II):
   d)   Las autoridades designadoras (Sección III);
   e)   Un conjunto de procedimientos para la designación de los organismos de
        evaluación de la conformidad (Sección IV); y
   f)   Las disposiciones adicionales que proceda (Sección V).
                              ARTÍCULO 4: ORIGEN
1. El presente Acuerdo se aplicará a los productos originarios de las Partes en el
   Acuerdo con arreglo a las normas de origen no preferenciales.
2. En caso de conflicto de normas, serán determinantes las normas no preferenciales
   de la Parte en cuyo territorio se comercialicen los productos.
3. En la medida en que los mismos productos estén también contemplados en un
   Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la
   evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda, el
   presente Acuerdo se aplicará también a los productos de origen neozelandés.
4. En la medida en que los mismos productos estén también contemplados en un
   Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la
   evaluación de la conformidad entre Australia y los Estados que sean Partes
   Contratantes tanto en el Convenio de la Asociación Europea de Libre Comercio
   (AELC) como en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), el
   presente Acuerdo se aplicará también a los productos originarios de cualquiera de
   estos Estados de la AELC.
                                                                                            if-
 ---pagebreak---     ARTICULO 5: ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
De conformidad con los términos del Anexo 1 y de los Anexos sectoriales, cada Parte
reconoce que los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra
Parte cumplen las condiciones de acceso a la evaluación de la conformidad en relación
con sus requisitos, tal como se establece en los Anexos sectoriales. Al designar dichos
organismos, las Partes especificarán el alcance de las actividades de evaluación de la
conformidad para las que han sido designados.
                  ARTÍCULO 6: AUTORIDADES DESIGNADORAS
 1.   Las Partes velaran por que las autoridades designadoras responsables de la
      designación de los organismos de evaluación de la conformidad mencionados en los
      Anexos sectoriales tengan el poder y la competencia necesarios para designar,
      suspender, anular la suspension y anular la designación de dichos organismos.
2.   Al efectuar dichas designaciones y anulaciones, las autoridades designadoras, salvo
     que se especifique otra cosa en los Anexos sectoriales, seguirán los procedimientos
     de designación establecidos en el artículo 12 y el Anexo 1 del presente Reglamento.
3.   En caso de que se suspenda una designación o de que se anule dicha suspensión, la
     autoridad designadora de la Parte interesada informará inmediatamente a la otra
     Parte y al Comité Mixto. La evaluación de la conformidad efectuada por un
     organismo de evaluación de la conformidad suspendido antes de la suspensión de
     éste seguirá siendo válida salvo que su autoridad designadora determine otra cosa.
        ARTÍCULO 7: VERIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE
                                     DESIGNACIÓN
1.   Las Parles intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para
     garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad designados bajo su
     responsabilidad y mencionados en los Anexos sectoriales cumplen los requisitos
     legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los Anexos sectoriales y los
     requisitos de competencia mencionados en el Anexo 1.
2.   Las Partes compararán los métodos utilizados para verificar que los organismos de
     evaluación de la conformidad designados cumplen los requisitos legales,
     reglamentarios y administrativos expuestos en los Anexos sectoriales y los
     requisitos de competencia mencionados en el Anexo 1. Podrán utilizarse para dichos
     procedimientos de comparación los sistemas existentes para la acreditación de los
     organismos de evaluación de la conformidad en las dos Partes.
3.   Dicha comparación se efectuará de conformidad con los procedimientos que serán
     determinados por el Comité Mixto creado con arreglo a! artículo 12 del presente
     Acuerdo.
                                                                                         2Í
 ---pagebreak--- ARTÍCULO 8: VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS
     NECESARIOS POR PARTE DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN
     DE LA CONFORMIDAD
 1.  Cada Parte velará por que los organismos de evaluación de la conformidad
     designados por una autoridad designado™ estén disponibles para la verificación de
     su competencia técnica y el cumplimiento de los demás requisitos correspondientes.
2.   Cada Parte podrá impugnar la competencia técnica y el cumplimiento de los
     requisitos necesarios por parte de los organismos de evaluación de la conformidad
     con arreglo a la jurisdicción de la otra Parte. Este derecho será ejercido únicamente
     en circunstancias excepcionales.
3.   Dicha impugnación tendrá que ser justificada por escrito de manera objetiva y
     razonada a la otra Parte y a la Presidencia del Comité Mixto.
4.  Cuando el Comité Mixto decida que se requiere efectuar la verificación de la
    competencia técnica o el cumplimiento de los requisitos necesarios, dicha
     verificación se realizará conjuntamente por las Partes de manera oportuna con la
    participación de las correspondientes autoridades designadoras.
5.  El resultado de esta verificación se discutirá en el Comité Mixto con vistas a
    resolver el asunto lo antes posible.
6.  Excepto cuando el Comité Mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la
    conformidad impugnado, cuando esté incluido en la Sección II de un Anexo
    sectorial, será suspendido por la autoridad designadora competente a partir del
    momento en que se haya producido un desacuerdo en el Comité Mixto y hast'i que
    se haya llegado a un acuerdo en el Comité Mixto sobre el estatuto de ese
    organismo.
                ARTÍCULO 9: INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN
1.  Las Partes intercambiarán información relativa a la aplicación de las disposiciones
    legales, reglamentarias y administrativas incluidas en los Anexos sectoriales.
2.  De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización
    Mundial del Trabajo sobre obstáculos técnicos al comercio, cada Parte informará a
    la otra Parte de los cambios que pretende efectuar respecto de las disposiciones
    legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto de este Acuerdo y,
    excepto cuando las consideraciones de seguridad, salud y protección del medio
    ambiente justifiquen una actuación más urgente, notificará a la otra Parte las nuevas
    disposiciones como mínimo 60 días antes de su entrada en vigor.
                                                                                          2i
 ---pagebreak---          ARTÍCULO 10: UNIFORMIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE
                       EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
A fin de promover una aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la
conformidad establecidos por las leyes y reglamentaciones de las Partes, los organismos
de evaluación de la conformidad designados participarán, según proceda, en las
actividades de coordinación y comparación efectuados por cada una de las Partes en los
ámbitos correspondientes contemplados por los Anexos sectoriales del presente Acuerdo.
                  ARTÍCULO 11: ACUERDOS CON OTROS PAÍSES
Las Partes acuerdan que los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por
cualquiera de las Partes con un país que no sea parle del presente Acuerdo no deberán
implicar de ninguna manera la obligación de que la otra Parte acepte informes de
ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por organismos
de evaluación de la conformidad en ese tercer país, excepto cuando exista un acuerdo
expreso entre las Partes.
                            ARTÍCULO 12: COMITÉ MIXTO
1.    Se creará un Comité Mixto constituido por representantes de las dos Partes. Será
      responsable del funcionamiento eficaz del Acuerdo.
2.    El Comité Mixto lijará sus propias normas de procedimiento. Tomará sus
      decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar
      tareas concretas a los subcomités.
3.    El Comité Mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que decida otra
      cosa. Si asi se requiriere para el funcionamiento eficaz del presente Acuerdo, y a
      instancia de cualquiera de las Partes, se celebrarán una o varias reuniones
      adicionales.
4.    El Comité Mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el
      funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de:
      a)   Modificar los Anexos sectoriales para dar efecto a la decisión de una autoridad
           designadora de designar un organismo particular de evaluación de la
           conformidad:
      b)   Modificar los Anexos sectoriales para dar electo a la decisión de una autoridad
           designadora de anular la designación de un organismo particular de evaluación
           de la conformidad;
      c)   Intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por
           cualquiera de las Parles para garantizar que los organismos de evaluación de la
           conformidad mencionados en los Anexos sectoriales mantienen el nivel
           necesario de competencia;
                                                                                          Zï
 ---pagebreak---  d)   De conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, nombrar un equipo o equipos
      conjuntos de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo de
      evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los demás requisitos
      correspondientes;
 e)   Intercambiar información y notificar a las Partes las modificaciones de las
      disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en los
      Anexos sectoriales, incluidas las que requieran una modificación de los Anexos
      sectoriales:
 0    Resolver cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Acuerdo y sus
      Anexos sectoriales; y
g)    Facilitar la ampliación del presente Acuerdo a otros sectores.
Toda modificación tic los Anexos sectoriales efectuada de conformidad con lo
dispuesto en el presente artículo será notificada sin demora por escrito por la
Presidencia del Comité Mixto a cada Parte.
.Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la inclusión o la supresión de
un Anexo sectorial de un organismo de evaluación de la conformidad:
a)   Una Parte que proponga modificar un Anexo sectorial para dar efecto a una
     decisión de una autoridad designadora de designar o anular la designación de
     un organismo de evaluación de la conformidad presentará su propuesta a la otra
     Parte por escrito, suministrando documentación en apoyo de la solicitud;
b)   Se enviará una copia de la propuesta y la documentación a la Presidencia del
     Comité Mixto;
c)   En caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un
     plazo de 60 días sin que se haya presentado ninguna objeción, cobrará efecto la
     inclusión en el Anexo sectorial o la supresión de éste del organismo de
     evaluación de la conformidad; y
d)   En caso de     que, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, la otra Parte
     impugne la      competencia técnica de un organismo de evaluación de la
     conformidad    o su cumplimiento de los requisitos necesarios en el plazo antes
     mencionado      de 60 días, el Comité Mixto podrá decidir efectuar una
     verificación   del organismo en cuestión, con arreglo a lo dispuesto en ese
     artículo.
                                                                                    2V
 ---pagebreak--- 7.     En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad se suprima de un
       Anexo sectorial,.la evaluación de la conformidad efectuada por ese organismo de
      evaluación de la conformidad antes de la fecha en que cobre efecto su supresión
       seguirá siendo válida, salvo que el Comité Mixto disponga otra cosa. En caso de
       que se incluya un nuevo organismo de evaluación de la conformidad, la evaluación
      de la conformidad efectuada por dicho organismo de evaluación de la conformidad
       tendrá vigencia a partir de la lecha en que las Partes acuerden su inclusión en el
       Anexo sectorial.
8.    Cuando una Parte establezca procedimientos de evaluación de la conformidad
      nuevos o adicionales que afecten a un sector contemplado en un Anexo sectorial, el
      Comité Mixto, salvo que las Partes acuerden otra cosa, ajustará dichos
      procedimientos a los acuerdos de aplicación del reconocimiento mutuo establecidos
      por el presente Acuerdo.
                    ARTÍCULO 13: APLICACIÓN TERRITORIAL
El presente Acuerdo se aplicará, por una parte, a los territorios en que sea de aplicación
el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con arreglo a las condiciones
establecidas en ese Tratado y, por otra, al territorio de Australia.
                ARTÍCULO 14: ENTRADA EN VIGOR Y DURACIÓN
 1.   El presente Acuerdo entrara en vigor el primer día del segundo mes posterior a la
      lécha en que las Parles hayan intercambiado notas para notificar la conclusión de
      sus respectivos procedimientos para la entrada en vigor del presente Acuerdo.
2.   Cada Parte podrá concluir el presente Acuerdo efectuando un aviso por escrito con
      seis meses de anterioridad a la otra Parte.
                     ARTÍCULO 15: DISPOSICIONES FINALES
1.   El Anexo 1 del presente Acuerdo forma parte integrante del mismo.
2.   Cualquier modificación del presente Acuerdo se efectuará por mutuo acuerdo.
3.    Las Parles celebrarán Anexos sectoriales, a los que se aplicará lo dispuesto en el
     artículo 2. que establecerán los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo.
4.   Las Partes determinarán las modificaciones a los Anexos sectoriales a través del
     Comité Mixto.
5.   El presente Acuerdo y los Anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en
     lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana,
     neerlandesa, portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente
     auténtico.
                                                                                        23
 ---pagebreak---                                                                                   AüfiXiLl
    PROCEDIMIENTOS PARA LA DESIGNACIÓN Y SUPERVISIÓN DK LOS
             ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
 A.   Requisitos y condiciones generales
 1.   I .s autoridades designadoras sólo designarán entidades jurídicamente identificares
      como organismos de evaluación de la conformidad.
 2.   Las autoridades designadoras sólo designarán organismos de evaluación de la
      conformidad que puedan demostrar que poseen conocimientos, experiencia y
      competencia para aplicar los requisitos de evaluación de la conformidad y los
      procedimientos de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la
      otra Parte para los que fueron designados.
3.    La demostración de la competencia técnica se basara en:
           Los conocimientos técnicos de los productos, procesos o servicios
           correspondientes;
           La comprensión de las normas técnicas y los requisitos generales de protección
           contra riesgos para los que se busque una designación;
           La experiencia correspondiente a las disposiciones legales, reglamentarias y
           administrativas aplicables;
           La capacidad física para realizar la correspondiente actividad de evaluación de
           la conformidad;
           Una gestión adecuada de las actividades de evaluación de la conformidad de
           que se trate; y
           Cualquier otra circunstancia necesaria para garantizar que la actividad de
           evaluación de la conformidad se efectúe adecuadamente y de manera continua.
4.   Los criterios de competencia técnica se basarán en documentos aceptados
     internacionalmente complementados por documentos interpretativos específicos que
     se elaborarán de tiempo en tiempo según proceda.
5.   Las Partes favorecerán la armonización de los procedimientos de designación y
     evaluación de la conformidad mediante la cooperación entre las autoridades
     designadoras y los organismos de evaluación de la conformidad a través de
     reuniones de coordinación, la participación en acuerdos mutuos de reconocimiento y
     reuniones de grupos de trabajo. Cuando los organismos de acreditación participen
     en el proceso de designación, se les alentará a participar en los acuerdos de
     reconocimiento mutuo.
                                                                                         3o
 ---pagebreak--- B.  Sistema para determinar la competencia de los organismos de evaluación de la
    conformidad
6.   Las autoridades designadoras podrán aplicar los siguientes procedimientos para
    determinar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la
    conformidad. En caso necesario, una Parte indicara a la autoridad designadora las
    posibles maneras de demosirar la competencia.
    a) Acreditación
    La acreditación constituirá una presunción de competencia técnica en relación con
    los requisitos de la otra Parte cuando:
    i) el procedimiento de acreditación se realice de conformidad con                  la
        documentación internacional correspondiente (serie EN 45000 o guía ISO/IEC)
        y bien
    ii) el organismo de acreditación participe en acuerdos de reconocimiento mutuo
        cuando sean objeto de una evaluación paritaria que suponga la evaluación por
        individuos, poseedores de cualificaciones técnicas reconocidas en el campo de la
        tarea que se eslé evaluando, de la competencia de los organismos de acreditación
        y de los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por ellos o
        bien
   iii) los organismos de acreditación, bajo la autoridad designadora, participen, con
        arreglo a los procedimientos que se acuerden, en programas de comparación e
        intercambios de experiencia técnica, con el fin de garantizar que haya una
        confianza permanente en la competencia técnica de los organismos de
        acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad. Dichos
        programas podrán incluir evaluaciones conjuntas, programas especiales de
        cooperación o evaluaciones paritarias.
   Cuando un organismo de evaluación de la conformidad sólo esté acreditado para
   evaluar un producto, proceso o servicio de cara a su cumplimiento de
   especificaciones técnicas especiales, la designación se limitará a dichas
   especificaciones técnicas.
   Cuando un organismo de evaluación de la conformidad busque la designación para
   evaluar un producto, proceso o servicio particular de cara a su cumplimiento de
   requisitos esenciales, el proceso de acreditación incorporará elementos que permitan
   la valoración de la capacidad (conocimientos tecnológicos y comprensión de los
   requisitos de protección contra riesgos comúnmente aceptados del producto, proceso
   o servicio o su utilización) del organismo de evaluación de la conformidad para
   evaluar el cumplimiento de esos requisitos esenciales.
                                                                                       Oí
 ---pagebreak---      b) Otros medios
     Cuando no se disponga de la acreditación apropiada o se den circunstancias
     especiales, las autoridades designadoras exigirán de los organismos de evaluación
     de la conformidad que demuestren su competencia medíanle otros medios, como:
         Participación m acuerdos de reconocimiento mutuo o sistemas de certificación
         regionales/internacionales;
     -   Evaluaciones paritarias periódicas;
     -   Pruebas de competencia: y
     -   Comparaciones entre organismos de evaluación de la conformidad.
C.   Evaluación del sistema de designación
7.   Una vez haya definido cada Parte los sistemas de designación para evaluar la
    competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, la otra Parte,
    consultando a las autoridades designadoras, podrá comprobar si los sistemas
    garantizan suficientemente que la designación de los organismos de evaluación de la
    conformidad cumple sus requisitos.
D.  Designación oficial
8.  Las autoridades designadoras consultarán a los organismos de evaluación de la
    conformidad dentro de su jurisdicción para determinar su deseo de ser designados
    con arreglo a los términos del presente Acuerdo. Dicha consulta incluirá a los
    organismos de evaluación de la conformidad que no actúen con arreglo a los
    respectivos requisitos legales, reglamentarios y administrativos de su propia Parte,
    pero que, no obstante, estén interesados y sean capaces de trabajar con arreglo a los
    requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la otra Parte.
9.  Las autoridades designadoras informarán a los representantes de su Parte en el
    Comité Mixto, creado con arreglo al presente Acuerdo, acerca de los organismos de
    evaluación de la conformidad que deberán incluirse o suprimirse en la Sección II de
    los Anexos sectoriales. La designación, suspensión o supresión de la designación de
    los organismos de evaluación de la conformidad se producirá de conformidad con lo
    dispuesto en el presente Acuerdo y con las normas proced¡mentales del Comité
    Mixto.
10. Al informar al representante de su Parte en el Comité Mixto, creado con arreglo al
    presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que
    deberán incluirse en los Anexos sectoriales, la autoridad designadora suministrará
    los siguientes detalles respecto de cada organismo de evaluación de la conformidad:
                                                                                     °¿i
 ---pagebreak---      a) Nombre;
     b) Dirección postal;
     c) Número de telefax;
     d) Cama de productos, procesos, normas o servicios que esté autorizado a evaluar;
     e) Procedimientos de evaluación de la conformidad que esté autorizado a efectuar;
        y
     I) Procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia.
E.   Supervisión
11. Las autoridades designadoras mantendrán, o harán mantener, la supervisión en
    curso de los organismos de evaluación de la conformidad designados mediante una
    auditoría o evaluación periódica. La frecuencia y naturaleza de dichas actividades se
    atendrá a las mejores prácticas internacionales o a lo acordado por el Comité Mixto.
12. Las autoridades desjgnadoras exigirán de los organismos de evaluación de la
    conformidad designados que participen en pruebas de competencia u otras
    actividades de comparación adecuadas cuando dichas actividades sean posibles
    técnicamente a un coste razonable.
13. Las autoridades designadoras, cuando así proceda, consultarán a sus homólogos
    para garantizar el mantenimiento de la confidencia en los procedimientos de
    evaluación de la conformidad. Estas consultas podrán incluir la participación
    conjunta en auditorías relacionadas con actividades de evaluación de la conformidad
    u otras evaluaciones de organismos de evaluación de la conformidad designados,
    cuando dicha participación sea procedente y técnicamente posible a un coste
    razonable.
14. Las autoridades designadoras, cuando así proceda, consultarán a las
    correspondientes autoridades reglamentarias de la otra Parte para garantizar que
    todos los requisitos reglamentarios se conocen y cumplen satisfactoriamente.
                                                                                       n
 ---pagebreak---                                                                               Anfixoi
                                  Declaración conjunta
sobre las tareas futuras relativas a los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo
 1.  Equipo a presión
    Las Partes ampliarán el     alcance del Anexo sectorial sobre equipo a presión e
    iniciarán negociaciones a  tal fin una vez haya entrado en vigor la nueva Directiva
    sobre este lema, que está  siendo examinada actualmente en el Consejo de la Unión
     Europea y el Parlamento    Europeo sobre la base de una propuesta de la Comisión
    Europea.
2.  Certificación de aeronaves y mantenimiento de la aeronavegabilidad
    Las Partes confirman su intención de proseguir las negociaciones con objeto de
    completar el Anexo sectorial respecto de la certificación de aeronaves y el
    mantenimiento de la aeronavegabilidad, con vistas a establecerlo como un acuerdo
    de aplicación para el presente Acuerdo, como máximo dos años después de su
    entrada en vigor.
3.  Inclusión de otros Anexos sectoriales
    Basándose en el presente Acuerdo. Australia y la Comunidad Europea iniciarán
    negociaciones sobre la nueva ampliación de la cobertura sectorial del Acuerdo dos
    años después tic la lecha de entrada en vigor del Acuerdo.
                                                                                     ?
                                                                                        i
 ---pagebreak---                                                                            AuexûJ
                                 Declaración conjunta
                sobre el reconocimiento mutuo con carácter voluntario
Las Parles alentarán a sus organizaciones no gubernamentales a cooperar con vistas a
establecer acuerdos de reconocimiento mutuo con carácter voluntario.
                                                                                   IS
 ---pagebreak---                                                                                AnfixoJ
                                 Declaración conjunta
 sobre un nuevo incremento de la armonización de las reglamentaciones técnicas y
                 los procedimientos de evaluación de la conformidad
Las Partes considerarán incrementar el grado de armonización o equivalencia de sus
respectivas reglamentaciones técnicas y procedimientos de evaluación de la conformidad,
cuando así proceda y se atenga a prácticas correctas de reglamentación. Las Partes
aceptan que uno de los objetivos podría ser la creación, cuando ello sea posible, de un
único procedimiento de presentación y evaluación, aplicable en ambas Partes, para los
productos contemplados por el Acuerdo.
                                                                                      %
 ---pagebreak---                                                                                  AÜEXÍLS
                                  Declaración conjunta
                            sobre la revisión del artículo 4
Las Partes considerarán ampliar lo dispuesto por el artículo 4 para incluir a otros países
una vez que las Partes hayan celebrado Acuerdos sobre reconocimiento mutuo
equivalentes en relación con la evaluación de la conformidad en los mismos sectores con
esos otros países.
                                                                                        ¿y-
 ---pagebreak---             AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
        ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
                      EN RELACIÓN
CON EA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN
                     Y EL MARCADO
                   ANEXO SECTORIAL
   INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS
     "PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" (GMP) Y
              CERTIFICACIÓN DE LOS LOTES
                                                      SS
 ---pagebreak---                       AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
     ANEXO SECTORIAL - INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON
 ARREGLO A LAS "PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" (GMPÏ Y
                        CERT11ICAC1ÓN UK LOS LOTES.
                             ALCANCE Y COBERTURA
1.  Las disposiciones del presente Anexo sectorial cubren todos los medicamentos
    fabricados industrialmente en Australia y en la Comunidad Europea y a los cuales
    se aplican los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (Good
    Manufacturing Practice - GMP).
    Para los medicamentos cubiertos por el presente Anexo sectorial, cada una de las
    Partes reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas
    por los servicios de inspección competentes de la otra Parte y las autorizaciones de
    fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra
    Parte.
    Por otro lado, la certificación de la conformidad de cada lote con sus
   especificaciones, realizada por el fabricante, será reconocida por la otra Parte, que
   se abstendrá de efectuar nuevos controles en el momento de la importación.
   Por "medicamentos", se entenderán todos los productos regulados por la legislación
   farmacéutica de la Comunidad Europea y de Australia enumerados en el apéndice
   del presente Anexo. La definición del término "medicamentos" incluye todos los
   productos que puedan administrarse al hombre o al animal como los productos
   farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos. radiológicos, medicamentos
   estables derivados de la sangre y del plasma humano, pre-mezclas para la
   fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las
   vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos.
   Las "practicas correctas de fabricación " son la parle de la garantía de calidad que
   asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante,
   durante el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas
   para el uso al que están destinados y tal y como lo establece la autorización de
   puesta en el mercado expedida por la Parte importadora. A efectos del presente
   Anexo sectorial, ello incluye el sistema por el cual el fabricante recibe la
   especificación del producto y/o del proceso del titular o del solicitante de la
   autorización de puesta en el mercado y garantiza que el medicamento se produce
   con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación por la persona
   cualificada en la Comunidad Europea).
                                                                                        z<\
 ---pagebreak---  2.     Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte, pero no por
        la de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar, a efectos del presente
        Acuerdo, que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección.
        Esta disposición se aplicará, inter alia, a la fabricación de sustancias farmacéuticas
       activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en
        investigaciones clínicas, así como a las inspecciones acordadas previas a la puesta
       en el mercado. I as disposiciones operativas se especifican en el punto 3b de la
       Sección III.
 Certificación de los fabricantes
 3.    A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la
       otra Parle, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación
       y de control tic la producción de medicamentos ccrlilicarán que el fabricante:
           está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para
           efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión, *
       -   es inspeccionado regularmente por las autoridades y
       -   satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de
           fabricación reconocidos como equivalentes por las dos Partes y enumerados en
           el Apéndice 1 del presente Anexo sectorial. En caso que se utilicen como
           referencia requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación
           (con arreglo a las disposiciones del punto 3b de la Sección III), ello deberá
           mencionarse en el certificado.
      Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación
      (y, en su caso, los laboratorios de ensayos bajo comíalo). El modelo de certificado
      se adjunta en el Apéndice 2; podra ser modificado por el Comité Mixto previsto en
      el artículo 12 del Acuerdo.
      Los certificados se expedirán sin tardar en un plazo que no deberá exceder los
      30 días civiles. Excepcionalmente. en particular cuando deba efectuarse una nueva
      inspección, este plazo podrá ampliarse a 60 días.
Certificación de los lotes
4.    Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el
      fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis
      cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles
      necesarios para garantizar la calidad del produelo de acuerdo con ios requisitos de la
      autorización de puesta en mercado. Dicho certificado deberá atestiguar que el lote
      satisface sus especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá
      presentarse a solicitud de la autoridad competente.
                                                                                              <K>
 ---pagebreak--- Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del
sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos
farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El
certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de
los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una
declaración afirmando que los documentos relativos al tratamiento y al embalaje del
lote han sido revisados y son conformes a las prácticas correctas de fabricación. El
certificado de lote irá firmado por la persona responsable de autorizar la venta o la
entrega del lote, es decir, en la Comunidad Europea, "la persona cualificada"
contemplada en el artículo 21 de la Directiva 75/319/CEE. de 20 de mayo de 1975,
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas sobre especialidades farmacéuticas. En Australia las personas
encargadas del control de calidad de la producción se especifican en la
"Therapeutic Goods Act 1989" y en el punto b) del artículo 19 del "Therapeutic
Goods Regulation".
                                                                                      <M
 ---pagebreak---   SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y
 ADMINISTRATIVOS
A reserva de las "Disposiciones operativas" de la Sección III. las inspecciones generales
en materia de practicas correctas de fabricación se efectuaran en función de los requisitos
de la Parte exportadora en dicha materia. Los requisitos legislativos, reglamentarios y
administrativos se enumeran en el Apéndice.
No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la
exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones de los productos,
serán los de la autorización de puesta en el mercado del producto correspondiente
expedida por la Parte importadora.
                                                                                            te
 ---pagebreak---              SECCIÓN II: SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN
Para Australia:     Therapeutic Goods Administration (TGA)
                     Department of Health and Family Services
                     PO Box I(X)
                    Woden Act 2606
                    Australia
                                                   Tel.: 61-6-232 8632
                                                    Fax: 61 62328659
Para la Comunidad Europea:
BÉLGICA             Inspection générale de la pharmacie
                    Cité administrative de l'Etat
                    Quartier Vésale
                    Algemene Farmaceutische Inspectie
                    Rijksadministratief Centrum
                    Vesalius Gebouw
                    B-1010 BRUXELLESTeL: 32-2-210 4924
                             BRUSSEL               Lax: 32-2-210 4880
DINAMARCA           Sundhedsstyrelsen Medicines Division
                    Frederikssundsvej 378
                    DK - 2700 BR0NSII0.I           Tel.: 45-44-889 320
                                                   Lax: 45-42-847 077
ALEMANIA            Bundesministerium fur Gesundheit
                    Am Propsthol 78a
                    D-53108 BONN                   Tel. : 49-228-941 2340
                                                   Fax: 49-228-9414923
                    para productos inmunológicos
                    Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines
                    Postfach
                    D-63207 LANGEN                 Tel.: 49-6103-77 1010
                                                   Lax: 49-6103-77 1234
GRECIA              Nacional Drugs Organization (EOF')
                    Mesogion 284
                    GR-ATIIENS 15562                Tel.: 30-1-654 5530
                                                   Fax: 30-1-654 9591
ESPAÑA             Ministerio de Sanidad y Consumo
                   Subdirección General de Control Farmacéutico
                   Paseo del Prado 18-20
                   E-28014 MADRID                  Tel. : 34-1-596 4068
                                                   Fax: 34-1-596 4069
                                                                                H
 ---pagebreak--- ESPAÑA        Ministerio de Sanidad y Consumo
              Subdirección General de Control Farmacéutico
              Paseo del Prado 18-20
               E-28014 MADRID                Tel.: 34-1-596 4068
                                             Lax: 34-1-596 4069
 FRANCIA      para medicamentos de uso humano:
              Agence du Médicament
               143-145 boulevard Anatole 1-'ranee
              1-93200 SAINT-DENIS           Tel. : 33-1 -4813 2000
                                            Fax: 33-1-4813 2478
              para medicamentos veterinarios:
              Agence nationale du médicament vétérinaire
              la Haute Marche - Javené
              F - 35133 FOUGERES            Tel.: +33-9994 7878
                                            Fax: + 33-9994 7899
IRLANDA       National Drugs Advisory Board
             63-64 Adelaide Road
              IRE-DUBLIN 2                  Tel. 353-1-676 4971-7
                                            Lax: 353-1-676 7836
ITALIA       Ministerio della Sanita
             Direzione Genérale del Servicio Farmacéutico
             Viale della Civilta Romana 7
             1-00144 ROMA                   Tel.: 39-6-5994 3676
                                            Fax: 39-6-5994 3365
LUXEMBURGO   Division de la pharmacie et des médicaments
              10, rue CM. Spoo
             L-2546 LUXEMBOURG              Tel. : 352-478 5590/93
                                            Fax: 352-22 44 58
PAÍSES BAJOS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
             Inspectie van de Gezondheidszorg
             Postbus 5850
             NL-2280 IIW RIJKSWIJK Tel.: 31-70-340 6839
                                            Fax: 31-70-340 7159
AUSTRIA      Bundesministerium fur Gesundheil und Konsumentensehutz
             Radetzkystralk 2
             A-1031 WIEN            Tel.: 43-1-711 724 642
                                            Fax: 43-1-714 92 22
                                                                    <iV
 ---pagebreak--- PORTUGAL    Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento
             INLARMED
             Av. do Brasil 53
            P-1700 LISBOA                 Tel.: 351-1-795 7836
                                          Lax: 351-1-795 9116
FINLANDIA   National Agency for Medicines
            P.O. Box 278
            FIN-00531 HELSINKI           Tel.: 358-0-396 72 112
                                         Fax: 358-0-714 469
SUECTA      Lákemedelsverket - Agencia de Medicamentos
            IIusargatan8.P.(). Box 26
            S - 751 03 UPPSALATel.: 46-18-174 600
                                         Fax: 46-18-548 566
REINO UNIDO para medicamentos veterinarios y de uso humano      (no
            inmunológicos):
            Medicines Control Agency
            1 Nine Elnis Lane
            GB-LONDON SW8 5 NQ Tel.: 44-171-273 0500
                                         Fax: 44-171-273 0676
            para productos inmunológicos veterinarios:
            Veterinary Medicines Directorate
            Woodham Lane
            New Haw, Add lesione
            CB-SURREY KT15 3NB           Tel.: 44-1932-336911
                                         Fax: 44-1932-336618
                                                                    HS
 ---pagebreak---                        SECCIÓN III: DISPOSICIONES OPERATIVAS
 1.   Tnuisjuisiúii.de. los úifüiiuCJüJcin.spaciúD
     Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes suministrarán
     una copia del último informe de inspección de los locales de fabricación o de
    c< .itrol. en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis. La solicitud
    podrá referirse a un "informe de inspección completo" o a un "informe detallado"
    (véase el punto 2 a continuación). Cada una de las Partes utilizarán estos informes de
     inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte de origen.
    Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido
    objeto de una inspección reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a
    más de dos años atrás o cuando se hubiera determinado una necesidad particular de
    inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Partes se
    ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo
    de 30 días civiles, ampliándose este plazo a 60 días si debiera efectuarse una nueva
    inspección.
2.    llllL)IUiCijJe_Jibpe_cc ion.
    Un "informe de inspección completo" incluye un expediente general de los locales
    de fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un
    informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un "informe detallado"
    responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte.
3.   Prácticas correctas de fabricación de referencia
    a) -Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas
          de fabricación vigentes en la Parte exportadora (véase el Apéndice 1).
    b) Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica
          de la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de
          inspección local competente que desee proceder a una inspección de las
          operaciones de fabricación relevantes lo hará teniendo en cuenta sus propias
          prácticas correctas de fabricación o, en ausencia de requisitos específicos en esta
          materia, en función de las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte
          importadora. Así se hará también cuando las prácticas correctas de fabricación
          aplicables a nivel local no se consideren equivalentes, en términos de garantía de
          la calidad del producto terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la
          Parte importadora.
          La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación
          para algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo
          medicamentos en investigación, materias de partida) se determinarán de
          conformidad con un procedimiento establecido por el Comité Mixto.
                                                                                              M
 ---pagebreak---  4. Naturaleza de las inspecciones
    a) Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas
        correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las
        prácticas correctas de fabricación (o inspecciones regulares, periodic;is o de
        rutina).
     b) Las inspecciones "de productos o de procesos" (que podrán también ser
        inspecciones "previas a la puesta en el mercado" cuando corresponda) se referirán
        fundamentalmente a la fabricación de un producto o de una serie de productos, o
        a un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la
        validación y del respeto del proceso específico o de los aspectos de control
        descritos en la autorización de puesta en el mercado. En caso necesario, se
        suministrarán a ' a inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes
        sobre el producto (expediente de calidad de una solicitud o de una autorización).
5.   Gastos de inspección / de establecimiento
    El régimen de los gastos de inspección/establecimiento vendrá determinado por el
    lugar de fabricación. No se exigirán tasas de inspección/establecimiento a los
    fabricantes establecidos en el territorio de la otra Parte para los productos cubiertos
    por el presente Acuerdo.
    Cada Parle se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones
    expuestas a la oirá Parte. listas inspecciones deberán notificarse de antemano a la
    otra Parte, que tendía la posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta
    cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional. Si se llevase a cabo tal inspección,
    podrán recuperarse los gastos.
7.  Intercambio de informaciones entre las autoridades y aproximación de los requisitos
    de calidad
    De acuerdo con las disposiciones generales del Acuerdo, las Partes intercambiarán
    todas las informaciones necesarias para el reconocimiento mutuo de las inspecciones.
    Por otro lado, las autoridades competentes de Australia y de la Comunidad Europea
    se mantendrán informadas sobre las nuevas directrices técnicas o procedimientos de
    inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de adoptar tales
    directrices o procedimientos y se esforzará por conseguir su aproximación.
                                                                                            fy
 ---pagebreak--- 8.     Aprobación oficial de un lote
      El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la
      seguridad y de la eficacia de los medicamentos inmunologicos (vacunas) y de los
      derivados de la sangre, efectuada por las autoridades competentes antes de la
      distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contempla este
      reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se
      aplique un procedimiento oficial de aprobación de lotes, el fabricante suministrará, a
      petición de la parte importadora, el certificado de aprobación oficial de lote si el lote
      en cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte exportadora.
      Por lo que se refiere a la Comunidad Europea, el procedimiento oficial de
      aprobación de lotes para los medicamentos de uso humano se precisa en el
      documento titulado "Procedimiento administrativo CE para la aprobación de lotes
      111/3859/92", así como en distintos procedimientos específicos de aprobación de
      lotes. En Australia el procedimiento oficial de aprobación de lotes se describe en el
      documento "OMS Serie Informes Técnicos, n° 822, 1992".
9.     Formación de los inspectores
      De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo, los inspectores de la
     otra Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados
     por las autoridades. Las Partes en el Acuerdo se mantendrán mutuamente informadas
     de estos seminarios.
10. Inspecciones comunes
     De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo y de común acuerdo
     entre las partes, podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones
     estarán destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las
     prácticas y requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán
     acordadas mediante procedimientos aprobados por el Comité Mixto.
11. Sistema de alerta
     Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las
     autoridades competentes y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra
     Parte con la diligencia necesaria en caso de defecto de calidad, retirada de lotes,
     falsificación o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir
    controles suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se acordará
    un procedimiento de alerta detallado.
     Las Partes se comunicarán con la diligencia necesaria toda suspensión o retirada
     (total o parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de
     las prácticas correctas de fabricación, que pudiese afectar a la protección de la salud
    pública.
                                                                                                k
 ---pagebreak---  12. Puntos de contacto
      A efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto para cualquier cuestión
      técnica como el intercambio de informes de inspección, los seminarios de formación
      de inspectores o los requisitos técnicos serán:
      En Australia
      para los medicamentos de uso humano:
      The Chief GMP Auditor
      Therapeutic Goods Administration
      Department of Health and Family Services
      PO Box 100
      Woden Act 2606
      Australia
      Tel.: 61-6-232 8632
      Fax: 61-6-232 8659
      para los medicamentos veterinarios:
      The CîMP Licensing Scheme Manager
      National Registration Authority
      PO Box E 240
      Parkes ACT 2600
      Australia
      Tel.: 61-6-272 5158
      Lax: 61-6-272 4753
     En la Comunidad Europea:
     El Director de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
     7 Westferry Circus
     Canary Wharf
     Londres E14 4HB
     Reino Unido
     Tel.: 44-171-418 8400
     Fax: 44-171-418 84160
I.L. Divergencias de opinion
     Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de
     opinión por lo que se refiere, inter alia, al respeto de los requisitos por parte de los
     fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que
     persistan se remitirán al Comité Mixto.
                                                                                              «
 ---pagebreak---    SECCIÓN IV: DISPOSICIONES TRANSITORIAS PARA LOS
  MEDICAMENTOS VETERINARIOS
 Las Parles loman nota de que los requisitos australianos vigentes en materia de prácticas
 correctas de fabricación para los medicamentos veterinarios no son equivalentes a los que
 se aplican en la Unión Europea. En consecuencia, los fabricantes australianos de
 medicamentos veterinarios serán inspeccionados por la "Therapeutic Goods
 Administration" (TGA) por cuenta de la "National Registration Authority" veterinaria
 con arreglo a las prácticas correctas de fabricación de referencia del TGA y a las
 prácticas correctas de fabricación adicionales relevantes de la UE para los medicamentos
 veterinarios.
 Durante un período transitorio de dos años, los informes de inspección de la
 "Therapeutic Goods Administration" se enviarán sistemáticamente a la Parte
 importadora, que podrá aceptarlos o decidir proceder ella misma a una inspección. En
caso de aceptación, la Comunidad Europea reconocerá las certificaciones de la
conformidad de los lotes presentadas por los fabricantes australianos.
A los dos años de la entrada en vigor del Acuerdo, y previa verificación satisfactoria del
programa australiano de inspección con arreglo a las prácticas correctas de fabricación, la
Comunidad Europea reconocerá las conclusiones de las inspecciones efectuadas por la
Therapeutic Goods Administration y las certificaciones de la conformidad de los lotes
presentadas por los fabricantes australianos.
Si la "National Registration Authority" (NRA) comenzara a realizar inspecciones
directamente, los informes de inspección se presentarán también sistemáticamente a la
Parte importadora hasta que se verifique satisfactoriamente el programa de inspección de
la NRA con arreglo a las prácticas correctas de fabricación.
                                                                                            fa
 ---pagebreak---                                                                               APÉNDICE 1
   LISTA DE LAS DISPOSICIONES LEGISLATIVAS, REGLAMENTARIAS Y
   ADMINISTRATIVAS APLICABLES
 Para la Comunidad Europea:
 Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965. relativa a la aproximación de
 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades
 farmacéuticas, ampliada y modificada
Segunda Directiva del Consejo 75/319/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre
especialidades farmacéuticas, ampliada y modificada
Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Listados miembros sobre medicamentos
veterinarios
Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, pur la que se establecen
los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos
de uso humano
Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen
los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos
veterinarios
Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se
establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para
la Evaluación de Medicamentos
Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al
por mayor de los medicamentos para uso humano
Versión actual de la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos, Normas
sobre medicamentos de la Comunidad Europea. Volumen IV.
                                                                                           51
 ---pagebreak--- Para Australia:
Para los medicamentos de uso humano
Therapeutic Goods Act 1989 y las disposiciones de aplicación correspondientes
("Regulations. Orders and Determinations"), incluidas las "Orders" que establecen
normas para el diquelado y las "Determinations" que lijan los principios de fabricación.
          Therapeutic Goods Act 1989
            Therapeutic Goods Regulations
           Therapeutic Goods (Charges) Act 1989
           Therapeutic Goods (Charges) Regulations
           Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 de 1992
           Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 de
            1992
           Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations.
           Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -.
           Medicinal Products, agosto 1990, incluidos:
           • Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, octubre 1993
           • Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, julio 1991
           • Appendix I): Guidelines for laboratory Instrumentation, noviembre 1991
           • Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of
              Therapeutic Goods, abril 1986
           • Appendix F: Guidelines for Estimation oi Microbial Count in Process Water,
              agosto 1990
           • Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational
              Medicinal Products, junio 1993
      •    Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products
           (incluidos los anexos técnicos 1-7), julio 1992
      •    Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
          Sunscreen Products, febrero 1994
      •   Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
          Medicinal Gases, julio 1992.
para los medicamentos veterinarios:
 1 .egislación - Commonwealth
      •   Agricultural  and  Veterinary Chemicals   (Administration) Act. 1992
          Agricultural  and  Veterinary Chemicals   Act, 1993
          Agricultural  and  Veterinary Chemicals   Code Act, 1993
          Agricultural  and Veterinary  Chemicals   (Consequential Amendments) Act, 1993
                                                                                         $1
 ---pagebreak--- l^sJaj;iúiL:.]sluj¿yíL íiaks
     •   Stock Foods and Medicines Act, 1940
     •   Public Health Act. 1961
     •   Poison Act, 1966
     •   Pesticides and Allied Chemicals Act. 1979
Legislación - Victoria
     •   Animal Preparations Act. 1987
     •   Health Act, 1958
     •   Drugs, Poisons and Controlled Sustances Act. 1981
Legislación - Queensland
    •    Agricultural Standards Act, 1952-1981
    •    Stock Act, 1915-1976
    •    Health Act, 1937-1987
legislación - Australia Meridional
         Stock Medicines Act. 1939-1978
         Stock Foods Act, 1941
         Dangerous Drugs Act. 1986
         Controlad Substancies Act, 1984
         Stock Diseases Act. 1934
Legislación - Australia Occidental
    •    Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982
    •    Poisons Act, 1964-1981
    •    Health (Pesticides) regulations, 1956
Legislación - Tasmania,
    •    Veterinary Medicines Act. 1987
    •    Poisons Act, 1971
    •    Public Health Act. 1962
    •    Pesticides Act. 1968
Legislación - Territorio Septentrional
    •    Poisons and Dancerous Druçs Act, 1983
    •   Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986
        Stock Diseases Act. 1954
                                                                          S3
 ---pagebreak---                                                                                         APÉNDICE 2
       CERTIFICADO DE FABRICANTE DE MEDICAMENTOS EN EL MARCO DEL
         ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA
      EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO
         ENTRE AUSTRALIA Y LA COMUNIDAD EUROPEA, ANEXO SECTORIAL
   RELATIVO A LA INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS
   •PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" (GMP) Y LA CERTIFICACIÓN DE
                                                LOS LOTES
 De conformidad con la solicitud de las autoridades competentes australianas /
                           (*) de        (fecha) (referencia:                ). la autoridad
 competente de                        confirma lo que sigue:
 La empresa
 con sede en :
 ha sido autorizada, con arreglo a lo dispuesto en la "Therapeutic Goods Act 19X9" / Directiva
 75/319/CEE, artículo 16 y Directiva 81/851/CEE, artículo 24. incorporada a la legislación
 nacional de                            (*), con el número Vie referencia de la autorización
                                       que cubre los lugares siguientes de fabricación (y los
 laboratorios de ensayo bajo contrato, en su caso):
 1
2
3
a efectuar las siguientes operaciones de fabricación:
             + fabricación completa (* *)
             + fabricación parcial (* *). es decir, (especificar las operaciones de fabricación
             autorizadas):
para el medicamento siguiente:
de uso humano / veterinario (* *).
A la luz de lo que se ha constatado durante las inspecciones del fabricante, la última de las cuales
tuvo lugar él ... /... /... (fecha), se considera que la empresa se ajusta a los requisitos de prácticas
correctas de fabricación contemplados en el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con
la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre Australia y la Comunidad
Europea.
... /... /... (fecha)                         Por la autoridad competente.
                                     (nombre y firma del funcionario encargado)
(:,:): insertar el Estado miembro de la Comunidad Europea o "la Comunidad Europea", según
corresponda
(* *): táchese lo que no proceda.
                                                                                                        St
 ---pagebreak---             AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
        ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
                     EN RELACIÓN
CON LA EVALUACIÓN DE LA COJVEQRMIDAPvJAÁERT1FICAOQN
                    Y EL MARCADO
                  ANEXO SECTORIAL
                PROPUCTOS SANITARIOS
                                                    Í<
 ---pagebreak---                            AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
                      ANEXO SECTORIAL - PRODUCTOS SANITARIOS
                                    ALCANCE Y COBERTURA
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los siguientes productos:
   Productos destinados a la exportation a la      Productos destinados a la exportation a a
 Comunidad Europea                               Australia
 . Todos los productos sanitarios sujetos a       . Todos los productos sanitarios que, en
 procedimientos de evaluation de la              virtud de la Australian Therapeutic Goods
 conformidad por parte de terceros, tanto        Act 1989 y los Therapeutic Goods
 relaiivos a los productos coino al sistema de   Regulations, esten sujetos a procedimientos
 calidad, previstos en la Direciiva              de evaluation de la conformidad por parte
 90/3X5/CEL del Consejo, de 20 de junio de       de terceros. tanto relaiivos a los productos
  1990, relaliva a la aproximacion de las        coino al sisiema de calidad,
 legislaciones de los Lsiados iniembros sobre
 los productos sanitarios implantables aclivos   pero con exception ile los siguientes
  y la Direciiva *> VtJ/( I I . del Consejo, de    productos:
  14 de junio de 1993. relaliva a los productos
 sanitarios,                                     . materiales radioactivos en la medida en que
                                                 puedan considerarse coino productos
 pero con exception de los siguientes            sanitarios, y
 productos:
                                                 . productos sanitarios que incorporen tejidos
 . materiales radioactivos en la medida en que   de origen animal. No obstante, los productos
 puedan considerarse productos sanitarios, y     sanitarios
 . productos sanitarios que incorporen tejidos   a) que incorporen derivados refinados de
 de origen animal. No obstante, los productos    ceras animales. de heparina y de gelatina
 sanitarios                                      conformes a las normas de la farmacopea e
                                                 hidroxiapatito sinterizado, o
 a) que incorporen derivados refinados de
 ceras animales, de heparina y de gelatina       b) que incorporen lejidos de origen animal,
 conformes a las normas de la farmacopea e       cuaiulo el produclo est a concebido para
 hidroxipalilo sinlcri/ado. o                    enirar solaineule en contacto con la piel
                                                 intacta.
 b) que incorporen tejidos de origen animal.
 cuando el producto esta concebido para          se incluiran en el ambito de aplicacion del
 entrar solamente en contacto con la piel        presente Anexo sectorial.
 intacta,
 se incluiran en el ambito de aplicacion del
 presente Anexo sectorial.
                                                                                               #
 ---pagebreak---   SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y
  ADMINISTRATIVOS
   Rcqiiisilos k'gislafivos, R-jJameiilai ios y    Rcquisilos U'gislutivos, K^lamcntarios y
  adiiiiiiistrutivos de la Coimmidud Europea      ndministrntivos de Australia cuyo
  cuyo cumpliniicnto deberan valorar los         cuinpliniiento deberan valorar los
  organismos de evaluation de la                 organismos de evaluation de la
  conformidad designados por Australia           conformidad designados por la
                                                 Comunidad Europea
  . Directiva 90/3X5/CEE del Consejo. de          . Therapeutic Goods Act 19X9
  20 de junio de 1990, relaliva a h
  aproximacion de las legislaciones de los        . Therapeutic Goods (Charges) Act 19X9
  Estados miembros sobre los productos
  sanitarios implantables activos, y sus          . Therapeutic Goods Regulations
  modificaciones
                                                  . Therapeutic Goods (Charges) Regulations
  . Directiva 93/42/CEE del Consejo, de
  14 de junio de 1993, rejativa a los productos  . Therapeutic Goods (Excluded Goods)
  sanitarios, y sus modificaciones               Order N° 1 de 1992
                                                 . Therapeutic Goods (Goods that are not
                                                 therapeutic devices) Order n° 1 de 1992
                                                 . Therapeutic Goods (Manufacturing
                                                 principles) Determinations - Norma Europea
                                                 EN 46001: 1993, ^specification para la
                                                 aplicacion de la EN 29001 (BS 5750: Parte
                                                 1) a la fabrication de productos sanitarios
1                                               1                                            I
                                                                                               $ >
 ---pagebreak---   SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA
 CONFORMIDAD
  Organismos de evaluación de la                Organismos de evaluación de la
conformidad designados por Australia           conformidad designados por la
 para evaluar los productos respecto a los     Comunidad Europea para evaluar los
requisitos legislativos y reglamentarios de    productos respecto a los requisitos
la Comunidad Europea                           legislativos y reglamentarios de Australia
 La "Therapeutic Goods Administration" del     Los organismos designados para la
 "Department of Health and Eamily Services"    evaluación de la conformidad son:
por lo que se refiere a los procedimientos de
evaluación de la conformidad exigidos por la   | Nombres y otros datos que deban insertarse
legislación comunitaria indicada en la
Sección I, para todos los productos sanitarios
y para todos los módulos de las distintas      | Nota: otros nombres que deban añadirse en
fases de los procedimientos de evaluación de   caso necesario I
la conformidad aplicables a estos productos.
                                                                                            ífr
 ---pagebreak---  SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN
LA SECCIÓN II
 Para los organismos de evaluación de la     Para los organismos de evaluación de la
conformidad designados por Australia       conformidad designados por la
                                           Comunidad Europea
. Department of Health and Lamily Services   . Bélgica
                                             Ministère de la Samé publique, de
                                           ri'nvironnemeni el de l'Intégration sociale
                                           Minisierie Van Volksge/.ondheid, l.eefmilieu
                                           en Sociale (ntegralie
                                             . Dinamarca
                                           Sundhedsministeriet
                                            . Alemania
                                           Bundesministerium für Gesundheit
                                            . Grecia
                                           Ministry of Health
                                            . España
                                           Ministerio de Sanidad y Consumo
                                            . Francia
                                           Ministère du Travail el des Affaires Sociales
                                            . Irlanda
                                           Department of Health
                                            . Italia
                                           Ministerio Sanita
                                              . Luxemburgo
                                           Ministère de la Santé
                                              . Países Bajos
                                           Ministerie Van Volksgezondheid, Welzijn en
                                           Sport
                                                                                         a
 ---pagebreak---  . Austria
Bundesministerium fur wirtschattliche
Angelegenheiien.
 . Portugal
Ministerio da Saude
 . Finlandia
Sosiaali - ja terveyministerio
 . Suecia
Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia:
Styrelsen for akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
 . Reino Lnido
Department of Health
                                          L0
 ---pagebreak--- :-, j%www^5*ft*£^w*r?víaiy:s:?r.r
   SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS
 DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
      Procedimientos que deberá seguir           Procedimientos que deberá seguir la
 Australia para la designación de los          Comunidad Europea para la designación
 organismos de evaluación de la                de los organismos de evaluación de la
conformidad encargados de evaluar los          conformidad encargados de valorar los
 productos respecto a los requisitos de la     productos respectos a los requisitos de
 Comunidad Europea                             Australia
     Los organismos de evaluación de la        Los organismos de evaluación de la
conformidad enumerados en la Sección II        conformidad serán designados de acuerdo
deberán satisfacer los requisitos de las      con los procedimientos establecidos en el
directivas enumeradas en la Sección I.         Anexo 1 del presente Acuerdo. No obstante,
teniendo en cuenta la Decision 93/4b5/CEE      los organismos de evaluación de la
del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa conformidad que sean organismos
a los módulos correspondientes a las          notificados según lo dispuesto en el Anexo
diversas fases de los procedimientos de       XI de la Directiva 93/42/CEE del Consejo,
evaluación de la conformidad y a las          de 14 de junio de 1993, relativa a los
disposiciones referentes al sistema de        productos sanitarios o en el Anexo VIII de la
colocación y utilización del marcado "CE"     Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de
de conformidad, que van a utilizarse en las   junio de 1990, relativa a la aproximación de
directivas de armonización técnica, y serán   las legislaciones de los Estados miembros
designados con arreglo a los procedimientos   sobre los productos sanitarios implantables
definidos en el Anexo I del Acuerdo. Ello     activos en combinación con la Decisión
podrá demostrarse a través de:                93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de
                                               1993, relativa a los módulos
. organismos de certificación de los          correspondientes a las diversas fases de los
productos que operen de conformidad con       procedimientos de evaluación de la
los requisitos de la EN 4501 I o de las Guías conformidad y a las disposiciones referentes
ISO 28 y 40:                                  al sistema de colocación y utilización del
                                              marcado "CE" de conformidad, que van a
. organismos de certificación de sistemas de  utilizarse en las directivas de armonización
calidad que operen de conformidad con los     técnica, se considerarán competentes para
requisitos de la EN 45012 o de la Guía ISO    efectuar evaluaciones de la conformidad con
62;                                           arreglo a los requisitos australianos respecto
                                              a aquellos productos y procedimientos para
. organismos de inspección que operen de      los cuales hayan sido correspondientemente
acuerdo con los requisitos de la EN 45004 o   notificados por sus autoridades competentes
de la Guía ISO 39.                            en Europa.
                                                                                             ÍI
 ---pagebreak---                      SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES
 I. Periodo transitorio para algunos productos de alto riesgo
 1.1 Un periodo transitorio, con el fin de intensificar la confianza en los sistemas de
designación de ambas partes, será aplicado a los productos sanitarios incluidos en la
lista n° 3 de Therapeutic Goods Regulations y en las Directivas relativas a los
Productos Sanitarios (90/385/CEE y 93/42/CEE) , a saber:
              dispositivos implantables activos
              dispositivos anticonceptivos intrauterinos
              prótesis valvulares cardiacas
               lentil las intra-oculares
              fluidos visco-elásticos intra-oculares
              bombas de perfusión
              prótesis mamarias implantables (excepto las que contienen únicamente una
              solución salina o agua)
              dispositivos anticonceptivos mecánicos (excepto los preservativos)
              desinfectantes de calidad para el instrumental.
1.2 Las partes establecerán un programa detallado con este fin con la cooperación de la
Therapeutic Goods Administration y las autoridades competentes de la Comunidad
Europea.
1.3 Este periodo de intensificación de la confianza acabara dentro de los 18 meses
siguientes a la entrada a la entrada en vigor del acuerdo.
2.   Productos sanitarios que incorporan sustancias medicamentosas
2.1. Con el fin de satisfacer los requisitos de la Comunidad Europea, se aplicarán los
         procedimientos siguientes a los productos sanitarios que incorporen sustancias
         medicamentosas según lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 1 de la
         Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los
         productos sanitarios:
     a) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción medicinal
         accesoria que ya ha sido descrita en monografías de la farmacopea europea, la
         consulta exigida en virtud de lo dispuesto en el Anexo 2 ó 3 de la Directiva
         93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos
         sanitarios, se llevará a cabo con la autoridad australiana competente;
     b) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción
         medicamentosa accesoria distinta a la descrita en la farmacopea europea, la
         Therapeutic Goods Administración efectuará dicha consulta con una de las
         autoridades competentes de la Comunidad Europea encargadas de autorizar la
         puesta en el mercado de los medicamentos.
                                                                                        éz.
 ---pagebreak---  2.2. Con el fin de satisfacer los requisitos australianos, se aplicarán los procedimientos
              siguientes a los productos sanitarios que incorporen las sustancias
              medicamentosas contempladas en el apartado 4 del artículo 1 de la Directiva
              93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos
              sanitarios:
         a) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción medicinal
             accesoria ya descrita en monografías de la farmacopea europea, la consulta
             exigida en virtud de lo dispuesto en el Anexo 2 ó 3 de la Directiva 93/42/CEE
             del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, se
              llevará a cabo con la autoridad de la Comunidad Europea competente;
         b) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción medicinal
             accesoria distinta a la descrita en la farmacopea europea, se consultará al
              Department of Health and Eamily Services antes de tomar una decisión.
 3.      Procedimientos de registro y de Ijstado
3 , | . üis Parles reconocen ijue el presente Acuerdo no afecta a los procedimientos
             australianos contemplados en la Therapeutic Goods Act para el registro o el
             listado de los productos a efectos de vigilancia del mercado ni a los
             procedimientos correspondientes de la Comunidad Europea.
3.2. En el marco del presente Acuerdo, la autoridad normativa australiana deberá
             registrar los productos de la Comunidad Europea en el plazo de cinco días
             laborables a partir de la recepción de una solicitud acompañada de la tasa fijada
             sin proceder a una nueva evaluación del producto.
3.3. Las tasas vinculadas al registro por cualquiera de las Partes cubrirán solamente el
             coste del registro del producto médico y de las actividades de ejecución y de
             vigilancia posterior a la puesta en el mercado realizadas por las Partes en este
             sector.
        Uis partes convienen en informarse mutuamente de cualquier incidente en el
        contexto del procedimiento de vigilancia en materia de productos sanitarios, o en
        materia de seguridad de los productos, y designarán puntos de contacto a tal fin.
5.      Con el fin de facilitar la aplicación del presente Anexo sectorial, las Partes
       elaborarán una guía de los procedimientos y requisitos equivalentes en virtud de la
        legislación de ambas Partes, así como de las modalidades, con vistas a facilitar los
        requisitos de registro.
6.      Nueva legislación
        Las Partes toman nota de la posibilidad de que Australia adopte nueva legislación
       sobre productos sanitarios y acuerdan que cualquier nueva disposición respetará los
       principios en los cuales se basa el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, y," en
       particular, su artículo 2.
                                                                                               bj
 ---pagebreak--- 7. Divergencia de opiniones
   Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier
   divergencia de opinión relativas a la aptitud de los fabricantes y a las conclusiones
   de los informes de evaluación de la conformidad. Las divergencias que persistan se
   remitirán al Comité Mixto instituido por el artículo 12 del Acuerdo.
                                                                                         ¿f
 ---pagebreak---             AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
        ACUERDO SOME RECüMXaMU^IQJMJüTUÜ
                     EN RELACIÓN
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN
                    Y EL MARCADO
                   ANEXO SECTORIAL
        EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN
                                                      Gr
 ---pagebreak---                            AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
       ANEXO SECTORIAL - EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN
                                    ALCANCE Y COBERTERA
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a:
  Productos destinados a la exportación la        Productos destinados a la exportación a
 Comunidad Europea                               Australia
 Todos los productos regulados por La            Cualquier producto definido como equipo de
 Directiva 91/263/CEE del Consejo, de 29 de      usuario (customer equipment) en la
 abril de 1991, relativa a la aproximación de    Telecommunications Act 1991.
 las legislaciones de los Estados miembros
 sobre equipos terminales de                     En general, se trata de equipos cuyos
 telecomunicación, incluido el                   parámetros están definidos en las normas
 reconocimiento mutuo de su conformidad,         técnicas AUSTLL adoptadas en virtud.de la
 complementada por la Directiva 93/97/CLL        ley citada más arriba. Se adjunta una lista de
 del Consejo, de 29 de octubre de 1993, por      estas normas a la fecha del presente Acuerdo
 la que se complementa la Directiva              que incluye los equipos analógicos y
 91/263/CEE en lo relativo a los equipos de      digitales y los equipos de estaciones terrenas
 estaciones terrenas de comunicaciones por       de telecomunicación por satélite, en su caso.
 satélite
 En términos generales estas directivas del
 Consejo cubren:
 (a) los equipos terminales destinados a
       conectarse a las redes públicas de
       telecomunicaciones. Los equipos
       terminales podrán conectarse directa o
       indirectamente a la red pública de
       telecomunicaciones; y
 (b) los equipos de estaciones terrenas de
       comunicación por satélite que pueden
       utilizarse solamente para la transmisión,
       o para la transmisión y la recepción, o
       solamente para la recepción, de señales
       de radiocomunicaciones por medio de
       satélites o de otros sistemas espaciales.
       Se excluyen los equipos de estaciones
       terrenas de comunicaciones por satélite
       construidos expresamente y utilizados
       como parte de la red pública de
       telecomunicaciones.
 La lista de los grupos de productos podrá
 ampliarse con el fin de incluir otras
 reglamentaciones técnicas comunes europeas
 en este sector según vayan aprobándose
                                                                                                U
 ---pagebreak---   SECTION I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y
  ADMINISTRATIVOS
   Requisitos legislativos, reglamentarios y     Requisitos legislativos, reglamentarios y
 administrativos de la Comunidad Europea        administrativos de Australia cuyo
 cuyo cumplimiento deberán valorar los          cumplimiento deberán valorar los
 organismos de evaluación de la                 organismos de evaluación de la
 conformidad designados por Australia          conformidad designados por la
                                               Comunidad Europea
  . Directiva 9|/2í>3/CLE del Consejo, de       . Telecommunications Act 1991
 29 de abril de 1991. relativa a la
 aproximación de las legislaciones de los       . Radiocommunications Act 1993
 Estados miembros sobre equipos terminales
 de telecomunicación, incluido el               . Telecommunications Regulations, Statutory
 reconocimiento mutuo de su conformidad, y     Rules 1989, n° 152
 sus modificaciones
                                               . Telecommunications Regulations
 . Directiva 93/97/CEE del Consejo, de         (Amendment), Statutory Rules 1989, n° 370
 29 de octubre de 1993, por la que se
 complementa la Directiva 91/263/CEE en lo     . Telecommunications (Applications and
 relativo a los equipos de estaciones terrenas lees) Regulations. Statutory Rules, n° 359
de comunicaciones por satélite, y sus
modificaciones                                 . Telecommunications Regulations
                                               (Amendment). Statutory Rules, n° 425
 . Decisión94/I I/CE de la Comisión, de 21
de diciembre de 1993, relativa a una
reglamentación técnica común para los
requisitos generales de conexión en lo que
respecta a las comunicaciones móviles
terrestres digitales celulares públicas
paneuropeas
Decisión 94/12/CE de la Comisión, de 21 de
diciembre de 1993, relativa a una
reglamentación técnica común para los
requisitos de las aplicaciones de telefonía en
lo que respecta a las comunicaciones móviles
terrestres digitales celulares públicas
paneuropeas
. Decisión 94/470/CL de la Comisión, de 18
de julio de 1994, relativa a una
reglamentación técnica común para los
requisitos de conexión para interfaz de
equipos terminales correspondientes a las
líneas arrendadas digitales ONP de 2048
kbits/s sin estructurar
                                                                                            iy
 ---pagebreak---   . Decisión 94/471/CE de la Comisión, de 18
  de julio de 1994, relativa a una
  reglamentación técnica común para los
  requisitos generales de conexión de
  terminales correspondientes a las
  telecomunicaciones digitales europeas
  inalámbricas (DECT)
  . Decisión 94/472/CL de la Comisión, de 18
 de julio de 1994, relativa a una
  reglamentación técnica común para los
 requisitos de las aplicaciones tie telefonía
 correspondientes a las telecomunicaciones
 digitales europeas inalámbricas (DECT)
 . Decisión 94/79Ó/CE de la Comisión, de 18
 de noviembre de 1994, relativa a una
 reglamentación técnica común para la red
 digital de servicios integrados (RDSI)
paneuropea, en acceso a velocidad primaria
 . Decisión 94/797/CE de la Comisión, de 18
de noviembre de 1994, relativa a una
 reglamentación técnica común para la red
digital de servicios integrados (RDSI)
paneuropea, acceso básico
 . Decisión 94/821IC de la ('omisión, de 9 de
diciembre de 1994, relativa a una
reglamentación técnica común para los
requisitos de conexión aplicables para
interfaz de equipo terminal correspondientes
a las líneas arrendadas digitales ONP de 64
kbits/s sin estructurar
Decisión 95/290/CE de la Comisión, de 17
de julio de 1995. relativa a una
reglamentación técnica común para el
sistema público terrestre europeo de
radiomensajes (ERMES). requisitos del
receptor
                                              u
 ---pagebreak---  . Decisión 95/525CE de la Comisión, de 28
de noviembre de 1995, relativa a una
 reglamentación técnica común sobre los
 requisitos de conexión de los equipos
 terminales de las telecomunicaciones
digitales europeas inalámbricas (DECT),
aplicaciones del perfil de acceso público
(PAP)
 . Decision 95/526/CLL de la Comisión, de
28 dé noviembre de 1995. relativa a una
reglamentación técnica común sobre la red
digital de servicios integrados (RDSI);
teleservicio de telefonía a 3.1 KHZ.
requisitos para la conexión de terminales con
microteléfono
. Decisión 96/71/CE de la Comisión, de 10
de enero de 1996, relativa a una
reglamentación técnica común para el acceso
a las redes públicas de datos de conmutación
de paquetes (RPDCP) utilizando las
interfaces de la Recomendación X.25 del
CCTIT
                                              0
 ---pagebreak---      SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA
   CONFORMIDAD
     Organismos de evaluation de la                   Organismos de evaluation de la
   couformidad designados por Australia             conformidad designados por la
   para evaluar los productos respecto a los        Comunidad Europea para evaluar los
   requisitos legislatives y reglamentarios de      productos respecto a los requisitos
   la Comunidad Europea                             legislatives y reglamentarios de Australia
   Los organismos de evaluacion de la               Los organismos de evaluacion de la
   conformidad designados son:                      conformidad designados son:
   | Nomhre y otros ilatos que deban insertarse     | Nombie \ otros datos que deban insert arse
   I                                                I
   | Nola: otros nombres que denban anadirse        | Nola: otros nombres que deban anadirse en
   en caso necesario |                              caso necesario |
II     - - - - - - - - I - - - - - - - - - - - •. '                                              J
                                                                                               >
 ---pagebreak---  SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN
LA SECCIÓN II
 Para los organismos de evaluación de la      Para los organismos de evaluación de la
conformidad designados por Australia         conformidad designados por la
                                             Comunidad Europea
Bajo la autoridad del Gobierno australiano:  . Bélgica
                                             Institut belge des services postaux et des
a) para los organismos de certificación      télécommunications
                                             Belgisch instituut voor postdiensten en
. The Joint Accreditation System of          telecommunicatie
Australia and New Zealand (JAS-ANZ), y,
                                             . Dinamarca
b) para los laboratorios de ensayo y los    Telestyrelsen
organismos de inspección:
                                             . Alemania
. The National Association of Testing       Ministerium fur post und
Authorities, Australia (NATA)               Telekommunikation
                                             . Grecia
                                            Ministry of Transport and Communications
                                            . España
                                            Ministerio de Fomento
                                            . Francia
                                            Ministère de l'industrie, de la poste et des
                                            télécommunications
                                            . Irlanda
                                            Department of Transport, Energy and
                                            Communications
                                            .Italia
                                            Ispettorato Genérale TLC
                                            Luxemburgo
                                            Administration des Postes et
                                            Télécommunications
                                            . Países Bajos
                                            Ministerie van Verkeer en Waterstaat
                                            . Austria
                                            Bundesministerium fur wirtschaftliche
                                            Angelegenheiten.
                                                                                         1
 ---pagebreak--- . Portugal
Instituto des Comunicaçôes de Portugal
. Finlandia
Liikenneministerio
. Suecia
Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia:
Styrelsen for akreditering och teknisk
control! (SWEDAC)
. Reino Unido
Department of Trade and Industry
                                          I*-
 ---pagebreak---   SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
      Procedimientos que debera seguir          Procedimientos que debera seguir la
Australia para la designacion de los         Comunidad Europea para la
organismos de evaluation de la               designacion de los organismos de
conformidad encargados de valorar los        evaluacion de la conforniidad
 productos respecto a los rcquisitos de      encargados de valorar los productos
la Comunidad Europea                         respecto a los rcquisitos de Australia
   Los organismos de evaluacion de la        Los procedimientos para la designacion
conformidad cnuincrados en la Seccion II     de los organismos de evaluacion de la
debcran satisfaccr los rcquisitos de las     conforniidad scran compatibles con los
dircctivas cnumcradas en la Seccion I.       principios y procedimientos del Anexo I
teniendo en cuenta la Decision               del Acuerdo.
93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio
de 1993, relativa a los modulos              (a) Laboratorios de ensayo:
correspondientes a las diversas fases de
los procedimientos de evaluacion de la       Los procedimientos siguientes se
conformidad y a las diposiciones             consideraran conformes a los del Anexo
referentes al sistema de colocacion y        I:
utilization del marcado "CE" de
conformidad, que van a utilizarse en las        acreditacion por un organismo de
directivas de armonizacion tecnica, y           acreditacion signatario del Acuerdo
senin designados con arreglo a los              Multilateral Europeo sobre
procedimientos deterniinados en el              Cooperacion para la Acreditacion de
Anexo I del Acuerdo. Ello podra                 los Laboratorios (EAL), o
demostrarse a traves de:
                                             . en condiciones de demostrar su
a) organismos de ccrtilicacion de               competencia con arreglo a un sistema
    productos que operen de acuerdo con         de acreditacion equivalente.
    los requisitos de la EN 45011 o de las
    Guias ISO 28 y 40, y esten:
    . acreditados por JAS-ANZ, o
    . en condiciones de demostrar su
    competencia por otros medios con
    arreglo a lo dispuesto en las
    Secciones A y B del Anexo 1.
                                           I                                         1
                                                                                    73
 ---pagebreak---                                         b) Organismos de certificación:
b) organismos de certificación de los
   sistemas de calidad que operen de    Los procedimientos siguientes se
   acuerdo con los requisitos de la EN  considerarán conformes a los del Anexo
   45012 o de la Guía ISO 62, y estén:
   . acreditados por JAS-ANZ, o            acreditación por un organismo
                                           signatario del Acuerdo Multilateral
   . en condiciones de demostrar su        Europeo para la Acreditación de la
      competencia por otros medios con     Certificación;
      arreglo a lo dispuesto en las
      Secciones A y B del Anexo 1.         acreditación por un organismo de
                                           acreditación que haya celebrado un
c) Laboratorios de ensayo que operen de    acuerdo de reconocimiento mutuo con
   acuerdo con los requisitos de la EN     JAS-ANZ, o
   45001 o de la Guía ISO 25 y estén:
                                           en condiciones de demostrar su
   - acreditados por NATA, o               competencia con arreglo a un sistema
                                           de acreditación equivalente.
   - en condiciones de demostrar su
      competencia por otros medios con
      arreglo a lo dispuesto en las
      Secciones A y B del Anexo 1.
                                                                               =t\
 ---pagebreak---                      SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES
                                                                                     Z]
 I.    De conformidad con lo dispuesto en la Parle 12 de la Telecommunications Act 1901,
     Al ISTEL estará obligada a expedir un permiso pata la conexión de equipos de usuario
     a cualquier red australiana de telecomunicaciones antes de la conexión de dichos
     equipos de usuario.
       En el marco del presente Acuerdo, AUSTEL hará todo lo posible para expedir, en
     los cinco días laborables o, en cualquier caso, en los diez días laborables a más tardar
     de la recepción de una solicitud completa relativa a un producto que cumpla los
     requisitos exigidos, tal permiso (a un operador australiano que tenga la intención de
     importar dicho equipo) para los productos adquiridos en una fuente de la Comunidad
     Europea, previa recepción de una solicitud completa relativa a un producto que haya
     demostrado su aptitud con arreglo a un proceso de solicitud de permiso con
     declaración o certificado de aptitud, lo que incluye la entrega de una declaración de
     conformidad para el suministro continuo de equipo.
       Las Parles observan que están previstas disposiciones legislativas australianas que
     suprimirían esta obligación de permiso con efectos a partir del 1 de julio de 1997
    excepto para los equipos no normalizados. Según estas disposiciones legislativas, el
    permiso (proceso de registro del producto) se sustituirá por un procedimiento de
    registro del proveedor. Dichas disposiciones legislativas estarán sometidas a la
    aprobación formal del Gobierno y del Parlamento australianos.
2.    Ambas Partes acuerdan que las directivas pertinentes del Consejo y los requisitos
    legislativos y reglamentarios australianos permitirán el reconocimiento mutuo de
    elementos aislados del procedimiento de evaluación de la conformidad. En
    consecuencia, cada una de las Partes considerará que los informes de ensayos
    elaborados por los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra
    Parte satisfacen sus propios requisitos.
3.    Cuando las disposiciones legislativas, reglamentarias o administrativas de cualquiera
    de las Partes lo exijan, los organismos de evaluación de la conformidad que
    subcontraten la totalidad o parte de las pruebas lo harán exclusivamente a laboratorios
    de pruebas acreditados de conformidad con lo dispuesto en el punto a) de la sección
    IV anterior.
4.    Por lo que se refiere a los equipos terminales de telecomunicación sometidos a las
    disposiciones de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973,
    relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el
    material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión y de la
    Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de
    las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad
    electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los Anexos sectoriales
    relativos, respectivamente, al material a baja tensión y a la compatibilidad
    electromagnética.
                                                                                            %'
 ---pagebreak--- NORMAS TÉCNICAS AUSTEL
         TS001
         TS 002
         TS 003
         TS 004
         TS 005
         TS 006
         TS 007
         TS 008
         TS009
        TS0012
       TS 0013.1
       TS 0013.2
         TS014
         TS015
         TS 016
         TS018
         TS019
         TS 020
       TS 021.1
        TS 021.2
       TS 021.3
         TS 023
         TS 024
         TS 028
                       >¿
 ---pagebreak---              AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
        ACl'ERDJÍJ &0JÎ1<EJ^C0NQCM1E^Q0_ML^
                       EN RELACIÓN
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN
                      Y EL MARCADO
                    ANEXO SECTORIAL
                   EQUIPO A BAJA TENSION
                                                      *r-
 ---pagebreak---                        AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
                 ANEXO SECTORIAL - EQUIPO A BAJA TENSIÓN
                              ALCANCE Y COBERTURA
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los tipos siguientes de
equipo a baja tensión:
     todos los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CEE
   del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones
   de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con
   determinados límites de tensión;
    Los productos eléctricos incluidos en el ámbito de aplicación de la legislación del
   Estado y el Territorio de Australia sobre seguridad del equipo eléctrico a baja tensión.
                                                                                          ft
 ---pagebreak---  SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y
ADMINISTRATIVOS
 Requisitos legislativos, reglamentarios  Requisitos legislativos, reglamentarios
y administrativos de la Comunidad        y administrativos de Australia cuyo
Europea cuyo cumplimiento deberán        cumplimiento deberán valorar los
valorar los organismos de evaluación de  organismos de evaluación de la
la conformidad designados por            conformidad designados por la
Australia                                Comunidad Europea
Directiva 73/23/CEL del Consejo, de 19    Nueva Gales del Sur
de febrero de 1973, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los . Electricity Act 1945
Estados miembros sobre el material       . Electricity (Equipment Safety)
eléctrico destinado a utilizarse con     Regulation 1994
determinados límites de tensión, y sus
modificaciones                            Victoria
                                         . State Electricity Commission Act 1958
                                         . Electricity Industry Act 1993
                                          Queensland
                                         . Electricity Act 1994
                                         . Electricity Regulation 1994
                                          Australia Occidental
                                         . Electricity Act 1945
                                         . Electricity Act Regulations 1947
                                          Australia Meridional
                                         . Electrical Products Act 1988
                                          Tasmania
                                         . Hydro Electric Commission Act 1944
                                         Territorio de la Capital
                                          . Electricity Act 1971
                                          Territorio Septentrional
                                         . Power and Water Authority Act 1987
                                         . Electricity By-Laws
                                                                                  73
 ---pagebreak--- SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
 Organismos de evaluacidn de la            Organismos de evaluation de la
conformidad designados por Australia      conformidad designados por la
para evaluar los productos respecto a     Comunidad Europea para evaluar 'os
los requisitos legislativos y             productos respecto a los requisitos
reglamentarios de la Comunidad            legislativos y reglamentarios de
Europea                                   Australia
Los organismos de evaluacion de la        Los organismos de evaluacion de la
conformidad designados seran:             conformidad designados seran:
I Nombre y otros datos que deban          | Nombre y otros datos que deban
inserlarse J                              insertarse |
I Nota: otros nombres que deban afiadirse | Nota: otros nombres que deban afiadirse
en caso necesario |                       en caso necesario 1
                                                                                    ?a
 ---pagebreak---  SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II
                              —           _   —    =   _   _                             j
 Para los organismos (L evaluacion de        Para los organismos de evaluacion de
la conformidad designados por               la conformidad designados por la
Australia                                   Comunidad Europea
Bajo la autoridad del Gobierno               . Belgica
australiano:                                 Ministere des Affaires Economiques
                                            Ministerie van Eeonomische Zaken
a) para los organismos de certification
                                             . Dinamarca
. The Joint Accreditation System of         Bygge- og Boligstyrelsen
Australia and New Zealand (JAS-ANZ),
y                                            . Alemania
                                            Bundesministerium fur Arbeit und
b) para los laboralorios de ensayos y los   Sozialordnung
organismos de inspection:
                                             . Grecia
. The National Association of Testing
Authorities, Australia (NATA)               Ministry of Development
                                             . Espana
                                            Ministerio de Industria y Energia
                                             . Francia
                                            Ministere de I'Industrie, de la Poste et des
                                            Telecommunications
                                             . Irlanda
                                            Department of Enterprise and
                                            Employment
                                             . Italia
                                            Ministero dell 'Industria, del Commercio
                                            e dell' Artigianato
                                             .Luxemburgo
                                            Ministere des Transports
                                             . Paiscs Bajos
                                            Ministerie van Eeonomische Zaken
                                                                                          ?(
 ---pagebreak---  SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
         — — —              '       ' ''     '  i                        i i  i i. -«g—»-»CT»—...^»___
     Procedimientos que debera seguir                Procedimientos que debera seguir la
Australia para la designation de los              Comunidad Europea para la designation
organismos de evaluacion de la                    de los organismos de evaluacion de la
conformidad encargados de valorar los             conformidad encargados de valorar los
productos respecto a los requisitos de la         productos respecto a los requisitos de
Comunidad Europea                                 Australia
 Los organismos de evaluacion tie la               Los procedimientos siguientes se consideraran
conformidad cnumcrados en la Section II           conformes a los procedimientos delerminados
deberan salisfacer los requisitos de las          en el Anexo I del Acuerdo:
directivas enumeradas en la Section I,
teniendo en cuenta la Decision 93/4o5/(TL         a) Laboralorios de ensayos
del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a
los modulos correspondientes a las diversas       - acreditados por organismos signatarios del
fases de los procedimientos de evaluacion de      Acuerdo Multilateral Europeo sobre
la conformidad y a las diposiciones referentes    Cooperation para la Acreditacion de los
al sistema de colocacion y utilization del        Laboratorios
marcado "CE" de conformidad. que van a
utilizarse en las directivas de armonizacion      - reconocidos por el sistema IECEE CB, o
tecnica, y seran designados con arreglo a los
procedimientos determinados en el Anexo I         - en condiciones de demostrar su competencia
del Acuerdo. Ello podra demostrarse a traves      con arreglo a un sistema de acreditacion
de:                                               equivalente.
a) organismos de inspection que operen de         b) Organismos de certification
acuerdo con los requisitos de la LN 45(K)4 o
de la Guia ISO 39, y esten:                       - acreditados por organismos signatarios del
                                                  Acuerdo Multilateral Europeo para la
. acreditados por la NATA, o                      Acreditacion de la Certification
. en condiciones de demostrar su competencia      - miembros del sistema IECEE CB
por otros medios con arreglo a lo dispuesto en
las Secciones A y B del Anexo I.                   - acreditados por un organismo con el cual
                                                  JAS-ANZ haya celebrado un acuerdo de
b) laboratorios de ensayo que funtionen de        reconocimiento mutuo, o
acuerdo con las exigencias EN 45001 o guia
ISO 25, y esten:                                  - en condiciones de demostrar su competencia
                                                  con arreglo a un sistema de acreditacion
. acreditados por NATA. o                         equivalente.
. en condiciones de demostrar su competencia
por otros medios con arreglo a lo dispuesto en
las secciones A y B del Anexo I.
                                                                                                       a
 ---pagebreak---                       SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES
 1.    De conformidad con lo establecido en la legislación australiana mencionada en la
     Sección I del presente Anexo, determinados tipos de equipo eléctrico (lista "Declared
     Anieles") deberán registrarse antes de su puesta en el mercado.
       En el marco del presente Acuerdo, las autoridades normativas australianas
     registrarán un producto procedente de la Comunidad Europea en los cinco días
     laborables siguientes a la recepción de una solicitud acompañada de la lasa fijada, sin
     proceder a una nueva evaluación del producto.
       La tasa fijada corresponderá a los costes del registro del equipo eléctrico y de las
    actividades de ejecución y de vigilancia posterior a la puesta en el mercado realizadas
    por las autoridades normativas australianas.
2.     Las partes observan que en agosto de 1996 se instaurará en Australia una marca
    reglamentaria de conformidad (Regulatory Compliance Mark - RCM). La
     introducción de esta marca RCM, junto con las modificaciones de los requisitos
    reglamentarios australianos, puede dar lugar llegado el caso a la supresión de las
    disposiciones descritas en el apartado 1 anterior. Todas las condiciones de utilización
    de la marca RCM respetarán los principios del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo
    y, en particular, su artículo 2.
3.    Cuando lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias o administrativas de
    alguna de las Partes, los organismos de evaluación de la conformidad que
    subcontraten la totalidad o parte de las pruebas lo harán exclusivamente a laboratory s
    de ensayo acreditados de conformidad con los dispuesto en la letra a) de la Sección IV
    anterior.
4.    En caso de controversia en la Comunidad Europea según lo dispuesto en el apartado
    2 del artículo 8 de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973,
    relativa a la aproximación de las legislaciones de los listados miembros sobre el
    material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, las
    autoridades de la Comunidad Europea aceptarán los informes de ensayos elaborados
    por los organismos designados de evaluación de la conformidad en Australia de la
    misma manera que se aceptan los informes de los organismos notificados de la
    Comunidad Europea. Es decir, los organismos de evaluación de la conformidad
    australianos serán reconocidos, en el sentido de lo dispuesto en el artículo 11 de la
    Directiva del Consejo, como "organismos que elaboren informes con arreglo a lo
    dispuesto en el artículo 8".
                                                                                             a
 ---pagebreak---             AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
        ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN
                    Y EL MARCADO
                  ANEXO SECTORIAL
           COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
                                                      si
 ---pagebreak---                       AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
      ANEXO SECTORIAL -           COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
                              ALCANCE Y COBERTURA
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicaran:
     a la compatibilidad electromagnética de los aparatos tal y como se define en la
   Directiva del Consejo 89/336/CEE. de 3 de mayo de 1989 sobre la aproximación de
   las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad
  electromagnética, pero exceptuando los equipos de radiocomunicación que no estén
  conectados a las redes públicas conmutadas de telecomunicaciones, y
     a la compatibilidad electromagnética de los aparatos regulados por la Australian
   Radiocommunications Act 1992.
                                                                                      ft
 ---pagebreak---  SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y
ADMINISTRATIVOS
 RequisitQs legislatives, rcglamcntarios  Requisites legislatives, reglamentarios
y administrativos de la Comunidad        y administrativos de Australia cuyo
Europea cuyo cumplimiento deberan        cumpliniiento deberan valorar los
valorar los organismos de evaluacion de organismos de evaluacion de la
la conformidad designados por            conformidad designados por la
Australia                                Comunidad Europea
Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3   Radiocommunications Act 1992
de mayo de 1989 sobre la aproximacion
de las legislations de los Estados
miembros relativas a la compatibilidad
electromagnetica, y sus modificaciones
                                                                                  &
 ---pagebreak---  SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE
LA CONFORMIDAD
 Organismos de evaluacion de la           Organismos de evaluacion de la
conformidad designados por Australia     conformidad designados por la
para evabiar los productos respecto a    Comunidad Europea para evaluar los
los requisites legislatives y            productos respecto a los requisites
reglamentarios de la Comunidad           legislatives y reglamentarios de
Europea                                  Australia
Los organismos de evaluacion de la       Los organismos de evaluacion de la
conformidad designados scran:            conformidad designados seran:
| Nombres y otros dalos que deban        | Nombres y otros datos que deban
insertarse |                             insertarse |
| Nola: otros nombres que deban anadirse | Nota: otros nombres que deben anadirse
en caso necesario |                      en caso necesario |
                                                                                  %7
 ---pagebreak---   SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS
 ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
  ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II
I Para los organismos de evaluación de       Para los organismos de evaluación de
 la conformidad designados por             la conformidad designados por la
 Australia                                 Comunidad Europea
 Bajo la autoridad del Gobierno              . Bélgica
 australiano:                                Ministère des Affaires Economiques
                                           Ministerie van Economische Zaken
 a) para los organismos de certificación
                                             . Dinamarca
 . The Joint Accreditation System of      Telestyrelsen
 Australia and New Zealand (JAS-ANZ)
                                             . Alemania
 b) para los laboratorios"de ensayo y los  Bundesministerium fur Post und
 organismos de inspección:                Telekommunikation
 . The National Association of Testing      . Grecia
 Authorities, Australia (NATA)
                                          Ministry of Transport and
                                          Communications
                                            . España
                                          para equipos de telecomunicaciones:
                                          Ministerio de fomento
                                          para los demás equipos:
                                          Ministerio de Industria y Energía
                                            . Francia
                                          Ministère de l'Industrie, de la Poste et des
                                           Télécommunications
                                            . Irlanda
                                          Department of Transport, Energy and
                                          Communications
                                          . Italia
                                          Ministero dell 'Industria, del Commercio
                                          e dell' Artigianato
                                            . Luxemburgo
                                          Ministère des Transports
                                          . Países Bajos
                                          Ministerie van Verkeer en Waterstaat
                                                                                       sr
 ---pagebreak---  . Austria
Bundesministerium fiir wirtschaftliche
Angelegenheiten.
 . Portugal
Bajo la autoridad del Gobierno de
Portugal:
lnstituto Portugues da Qualidade
 . Finlandia
Kauppa ja teollisuusministcrio
 . Suecia
Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia:
Styrelsen for akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
 . Reino Unido
Department of Trade and Industry
                                          V\
 ---pagebreak---  SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE
 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
L2
    Procedimientos (pie deberá seguir         Procedimientos (pie deberá seguir la
 Australia para la designación de los        Comunidad Europea para la
 organismos de evaluación de la              designación de los organismos de
 conformidad encargados de valorar los       evaluación de la conformidad
 productos respecto a los requisitos de la   encargados de valorar los productos
 Comunidad Europea                           respecto a los requisitos de Australia
   Los organismos de evaluación de la        Los procedimientos siguientes se
 conformidad enumerados en la Sección II     considerarán compatibles con los
 deberán satisfacer los requisitos de las    procedimientos establecidos en el Anexo I
 directivas enumeradas en la Sección I,      del Acuerdo:
 teniendo en cuenta la Decisión
 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio      a) Laboratorios de ensayo
 de 1993, relativa a los módulos
 correspondientes a las diversas fases de     - que operen de conformidad con los
 los procedimientos de evaluación de la      requisitos de la Guía ISO 25 o EN 45001.
 conformidad y a las diposiciones            y estén:
 referentes al sistema de colocación y
 utilización del marcado CE de               . acreditados por organismos de
 conformidad, que van a utilizarse en las    acreditación signatarios del Acuerdo
 directivas de armonización técnica, y       Multilateral Europeo sobre Cooperación
 serán designados con arreglo a los          para la Acreditación de los Laboratorios,
 procedimientos determinados en el Anexo     o
 1 del Acuerdo. Ello podrá demostrarse:
                                             . en condiciones de demostrar su
 a) a efectos del apartado 5 del artículo 10 competencia con arreglo a un sistema de
 de la Directiva 89/336/CEE del Consejo,     acreditación equivalente.
 de 3 de mayo de 1989, sobre la
 aproximación de las legislaciones de los    b) Organismos de inspección
 Estados miembros relativas a la
 compatibilidad electromagnética, a través   que operen de conformidad con los
 de organismos de inspección que operen      requisitos de la Guia ISO 39 o EN 45004,
 de. conformidad con los requisitos de la    y estén:
 EN 45004 o de la Guía ISO 39. y estén:
                                             . acreditados por organismos de
 . acreditados por la NATA, o                acreditación signatarios de un acuerdo
                                             multilateral europeo, o
 . en condiciones de demostrar su
 competencia por otros medios con arreglo    . en condiciones de demostrar su
 a lo dispuesto en las Secciones A y B del   competencia con arreglo a un sistema de
 Anexo l.                                    acreditación equivalente.
                                                                                       3o
 ---pagebreak--- h) para los organismos competentes a
decios de lo dispuesto en el apartado 2
del intitulo 10 de la Directiva
89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo
de 1989, sobre la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros
relativas a la compatibilidad
electromagnética, a través de laboratorios
de pruebas que operen de conformidad
con los requisitos de la EN 45001 o de la
Guía ISO 25, y estén:
. acreditados por la NATA, o
. en condiciones de demostrar su
competencia por otros medios con arreglo
a lo dispuesto en las Secciones A y B del
Anexo I.
                                           31
 ---pagebreak---                      SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES
\ÁI Comunidad Europea y Australia convienen en las siguientes disposiciones :
1.    Las autoridades normativas australianas aceptarán los informes y certificados
    expedidos por los organismos competentes de la Comunidad Europea;
2.     Las autoridades de la Comunidad Europea aceptarán también los informes y
    certificados expedidos por los organismos designados de evaluación de la conformidad
    australianos sobre la misma base que los informes y certificados expedidos por los
    organismos competentes de la Comunidad Europea;
3.    Cuando así lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias o administrativas
    de cualquiera de las Parles, los organismos de evaluación de la conformidad que
    subcontraten la totalidad o parle de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a los
    laboratorios de ensayos acreditados de acuerdo con lo dispuesto en la letra a) de la
    Sección IV anterior.
4.    Las Parles toman nota del requisito australiano de que los organismos competentes
   de este país deberán ser miembros de la Australian Association of Competent Bodies y
   de que la Comisión está estudiando actualmente una propuesta para establecer una
    Secretaría Técnica para los organismos notificados y los organismos competentes con
   arreglo a lo dispuesto en la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de
    1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a
    la compatibilidad electromagnética, con el fin de promover las actividades de
   coordinación de dichos organismos de conformidad con esta misma Directiva.
      IÁIS Partes toman también nota de que la Comisión Europea tiene la intención de
   animar a los organismos competentes a participar en actividades de coordinación.
                                                                                            3L
 ---pagebreak---            AIÜtlRAU A -HML'MDAJlEi'ROPEA
        ACUERPO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
                     EN RELACIÓN
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN
                    Y EL MARCADO
                   ANEXO SECTORIAL
                       MAQUINAS
                                                      S
 ---pagebreak---                        AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
                          ANEXO SECTORIAL - MAQUINAS
                               ALCANCE Y COBERTURA
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los productos enumerados
en el Anexo IV de la Directiva 89/392/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas, además
de a las grúas de torre y las grúas móviles.
                                                                                       SU
 ---pagebreak---     SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y
    ADMINISTRATIVOS
          Requisitos legislatives, reglanientarios y                                                                                       Requisitos Icgislativos, reglanientarios y
      administrativos de la Comunidad Euroi>ea                                                                                                   administrativos de Australia cuyo
         cuyo cumplimiento deberan valorar los                                                                                                   cumplimiento deberan valorar los
                     organismos de evaluation de la                                                                                                organismos de evaluation de la
          conformidad designados por Australia                                                                                          conformidad designados por la Comunidad
                                                                                                                                                                                 Europea
     . Directiva X9/392/CEE del Conscjo, de 14                                                                                          Los requisiios Icgislativos, reglanientarios y
        de junio de IW). relativa a la aproximacion                                                                                   administrativos siguientes aharcan los
        de las legislaciones de los Estados inienibros                                                                                procedimienios de evaluation de la
        sobre maquinas, y sus modilicaciones                                                                                          conformidad para la utilization de los
                                                                                                                                      producios cubiertos por el presente Anexo.
    . Direclivas por las que se fijan requisitos en
        materia de limitation de las emisiones                                                                                           Nucva (Jales del Sin*
        sonoras para las gnias de tone:
                                                                                                                                          Victoria
        - Directiva 7WI13/CEE del Conscjo, de P>                                                                                        . Occupational Health and Safety Act 1985 '
        de diciembre de lc)78, referente a la                                                                                          . Occupational Health and Safety (Plant)
        aproximacion de las legislaciones de los                                                                                      regulations 1995
        Estados miembros relativas a la                                                                                               . Code of Practice for Plant
       determination de la emision sonora de las                                                                                      . Equipment (Public Safety) Act 1994 '
        maquinas y materiales utilizados en las                                                                                       . Equipment (Public Safety) (General)
       obras de construction, y sus modifications                                                                                     Regulations 1995
    - Directiva 84/532/CEE del Conscjo, de 17                                                                                            Queensland
    de septiembre de 19X4, referente a la                                                                                             . Workplace Health and Safety Act 1995
    aproximacion de las legislaciones de los                                                                                          . Workplace Health and Safety Regulation,
    Estados miembros relativas a las disposiciones                                                                                   PW5
    comunes sobre material y maquinaria para la                                                                                       . Workplace Health and Safety (Plant) Code
    construction, y sus modilicaciones                                                                                               of Practical Approval Notice I W
    - Directiva X4/534/CEE del Conscjo, de 17                                                                                            Australia Occidental
    de septiembre de l(>X4. referente a la
    aproximacion de las legislaciones de los                                                                                         Australia Meridional
    Estados miembros relativas al nivel de
    potencia acustica admisible de las gnias de                                                                                       . Occupational Health, Safety & Welfare Act
    torre, y sus modificaciones.                                                                                                      1986
                                                                                                                                      . Occupational Health, Safety & Welfare
                                                                                                                                      Regulations 1995
                                                                                                                                        Tasmania
                                                                                                                                     Territorio de la Capital
                                                                                                                                     Territorio Septentrional
                                                                                                                                          No existen requisitos obligatorios de
                                                                                                                                     evaluation de la conformidad en virtue! de
                                                                                                                                     esta legislation
'--   •—...—••••••"•        ••••!• . • > - • • • • •••••..•-••'• '--•.••.'-' . 'i- j.-i-.-..j— •••*•— - - - — • ••:-•••:••• • • l. ••••    — - • —— — T - -.TT..L.-•••:••?.=, r:  - . •• I ' T J T T " 1 . '• — • H I ™ >• • * • — - M - — — p . ^ ^ . — — - —J
                                                                                                                                                                                                                                                                ss
 ---pagebreak--- SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
 Organismos do evaluation de la i-oiilorinidari     Organismos do evaluation do la conformidad
designados por Australia para evaluar los          designados por la Comunidad Europca para
productos respecto a los requisitos Icgislativos y evaluar los productos respecto a los requisitos
rcglamentanos do la Comunidad Europea              Icgislativos y reglanientarios dc Australia
Los organismos de evaluation de la                 Los organismos tic evaluation de la
conformidad designados scran:                      conformidad designados scran:
| Nombre y otros datos que dcban                   1 Nombre y otros datos que dcban
insertarse 1                                       insertarse |
| Nota: otros nombrcs y dalos que dcban            | Nota: otros nombrcs y datos que deban
anadir.se en caso necesario |                      anadirsc en caso nccesario |
                                                                                                   3t
 ---pagebreak---    SECCIÓN 111: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS
  ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
  ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II
   Para los organismos de evaluation de        Para los organismos de evaluation de
  la conformidad designados por               la conformidad designados por la
  Australia                                   Comunidad Europea
_     __  _ _  _                                                     jj
  Bajo la autoridad del Gobierno               . Bclgica
  australiano:                                 Ministere de I'Emploi et du Travail
                                              Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
  a) para los organismos de certification
                                               . Dinamarca
        . The Joint Accreditation System of   Direktoratet for Arbejdstilsynet
    Australia and New Zealand (JAS-ANZ)
                                               . Alemania
  b) para los laboratorios de ensayo y los    Bundesministerium fur Arbeit und
  organismos de inspection:                   Sozialordnung
        . The National Association of Testing . Gretia
    Authorities, Australia (NATA)             Ministry of Development
                                               . Espana
                                              Ministerio de Industria, Comercio y
                                              Turismo
                                               . Francia
                                              Ministere du Travail et des Affaires
                                              Socialcs et
                                              Ministere de I'Industrie, de la Poste et des
                                              Telecommunications
                                               . Irlanda
                                              Department of Enterprise and
                                              Employment
                                              . Italia
                                              Ministero dell 'Industria, del Commercio
                                              e dell1 Artigianato
                                               . Luxcmburgo
                                              Ministere des Transports
                                                                                           %
 ---pagebreak---  . Paises Bajos
Ministerie Van Social Zaken en
Werksgelegenheid
 . Austria
Bundesministerium fur wirtschaftliche
Angelegenheiten.
 . Portugal
Bajo la autoridad del Gobierno tie
Portugal:
Institute) Portugues da Qualidade
 . Finlandia
Tyominislerio
 . Suecia
Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia:
Styrelsen for akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
 . Reino Unido
Department of Trade and Industry
                                          Sr
 ---pagebreak--- SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
   Procedimientos (pie deberá seguir         Procedimientos que deberá seguir la
Australia para la designación de los      Comunidad Europea para la
organismos de evaluación de la            designación de los organismos de
conformidad encargados de valorar los     evaluación de la conformidad
productos respecto a los requisitos de la encargados de valorar los productos
Comunidad Europea                         respecto a los requisitos de Australia
Los organismos de evaluación de la        De acuerdo con los requisitos específicos
conformidad enumerados en la Sección II   enunciados en las disposiciones
deberán satisfacer los requisitos de las  legislativas, reglamentarias y
directivas enumeradas en la Sección I.    administrativas enumeradas en la Sección
teniendo en cuenta la Decisión            I, y cuando éstas impongan el
93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio    cumplimiento de las normas australianas
de 1993, relativa a los módulos           sobre material, las autoridades encargadas
correspondientes a las diversas fases de  de la designación especificadas en la
los procedimientos de evaluación de la    Sección III designarán los organismos de
conformidad y a las disposiciones         evaluación de la conformidad enumerados
referentes al sistema de colocación y     en la Sección II con arreglo a los
utilización del marcado "CE" de           siguientes criterios :
conformidad, que van a utilizarse en las
directivas de armonización técnica, y     . Podrá no exigirse la verificación del
serán designados con arreglo a los        diseño para el cumplimiento de las
procedimientos determinados en el Anexo   normas técnicas en virtud de todas las
I del Acuerdo. Ello podrá demostrarse:    disposiciones legislativas enumeradas en
                                          la Sección I.
a) a efectos de la Directiva 89/392/CEE,
de 14 de junio de 1989, relativa a la     . Si se exige la comprobación del diseño,
aproximación de las legislaciones de los  deberá ser efectuada por un inspector que
Estados miembros sobre máquinas:          no haya participado en el diseño de la
                                          máquina y que cuente, por su formación,
a través de organismos de inspección que  cualificación o experiencia o por la
operen de conformidad con los requisitos  combinación de las tres, con los
de la EN 45004 o de la Guia ISO 39 y      conocimientos teóricos y prácticos que le
estén:                                    permitan realizar su tarea.
. acreditados por la NATA, o
. en condiciones de demostrar su
competencia por otros medios con arreglo
a lo dispuesto en las Secciones A y B del
Anexo I.
                                                                                     93
 ---pagebreak--- b) A efectos de las directivas que fijan los  Cuando el diseñador y el inspector sean
requisitos en materia de limitación de las   empleados o contratados por la misma
emisiones sonoras para las grúas de torre:    persona, el conjunto del proceso de
                                             diseño deberá, si la legislación lo
a través de organismos de certificación de    requiere:
los productos que operen de acuerdo con
los requisitos EN 45012 o Guías ISO 28 y     a) inscribirse en un sistema de calidad que
40, y estén:                                 cumpla los requisitos de la ISO (>(X)I y
                                             esté certificado por un organising de
. acreditados por el JAS-ANZ. o              certificación de los sistemas dekgjidad
                                             que funcione de acuerdo con IdjÉj^
. en condiciones de demostrar su             requisitos de la Guía ISO 62 o de la EN
competencia por otros medios, de             45012 y esté:
conformidad con lo dispuesto en las
Secciones A y B del Anexo I.                  . acreditado por un organismo de
                                             acreditación signatario del Acuerdo
                                             Multilateral Europeo para la Acreditación
                                             de la Certificación (EAC), o
                                             . acreditado por un organismo de
                                             acreditación con el cual JAS-ANZ haya
                                             firmado un acuerdo de reconocimiento
                                             mutuo, y
                                             b) ser conforme a la E$ 45004 o a la
                                             Guía ISO 39 y estar acreditado por un
                                             organismo de acreditación que cumpla las
                                             exigencias de la Guía ISO 58 o de la EN
                                             45002/3.
                                             Para el Estado de Victoria no existen
                                             requisitos obligatorios de evaluación de la
                                             conformidad en virtud de las
                                             disposiciones legislativas enumeradas en
                                             la Sección I, excepto que el diseño debe
                                             ser verificado por una persona que no
                                             haya participado en el diseño del material
                                             sometido a comprobación.
                                                                                        00
 ---pagebreak---                   SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES
1. Para las maquinas sometidas a las disposiciones ile la Directiva 73/23/CEE del Consejo,
     de l(> de lebrero de 1973. relativa a la aproximación de las legislaciones de los
      Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados
      límites de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989,
      sobre la aproximación de las legislaciones de los listados miembros relativas a la
     compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los
      Anexos sectoriales relativos, respectivamente, al equipo a baja tensión y a la
     compatibilidad electromagnética.
2. A partir de la fecha de aplicación de las disposiciones de la Directiva del Parlamento
      Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
     miembros sobre las medidas que deben adoptarse contra la emisión de gases y
     partículas contaminantes procedentes de los motores de combustión interna que se
      instalen en las máquinas móviles no de carretera, que es actualmente objeto de la
     propuesta de la Comisión Europea COM(95) 350, los organismos' australianos
     designados para emitir la homologación con arreglo a esta Directiva procederán,
     directamente o a naves de la autoridad responsable de su designación, a cumplir la
     obligación de notificación y las demás obligaciones que incumben a las autoridades
      responsables de la aprobación en virtud de las disposiciones pertinentes de esta
      Directiva.
3. Se observa además que esta propuesta de Directiva hace referencia a los requisitos de
     evaluación de la conformidad de la Directiva 92/53/CEE del Consejo, de 18 de junio
     de 1992, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
     sobre la homologación de vehículos de motor y de sus remolques. Se admite que, en
     virtud de las disposiciones de esta Directiva, un fabricante no puede ser acreditado en
     calidad de laboratorio de ensayo. No obstante, un laboratorio de ensayo puede
     utilizar equipamientos externos, supeditado a la aprobación de la autoridad
     responsable de la designación.
                                                                                    lo/
 ---pagebreak---             AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
         ACUER1HÜLSÜBRE RECONOCIMIENTO MUXUO
                        ENLRELACIQN
CON LAul¿VALL'ACI()N DE LA CONFORMIDAD, l
                       Y EL MARCADO
                     ANEXO SECTORIAL
                    EQUIPOS A PRESIÓN
                                             /02^
 ---pagebreak---                          AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
                      ANEXO SEC 1 ORÍ AL-EtlLJPOíi
                              ALCANCE Y COBERTURA
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicaran a los siguientes productos
  Productos destinados a la exportation       Productos destinados a la exportation
 la Comunidad Europea                       a Australia
 Eos productos cubiertos por la Directiva    Eos productos cubiertos por la Directiva
 87/404/CEE del Consejo, de 25 de            87/404/CEE del Consejo, de 25 de
junio de 1987, relativa a la aproximacion   junio de 1987. relativa a la aproximacion
 de las legislaciones de los Estados        de las legislaciones de los Estados
 miembros en materia de recipientes a       miembros en materia de recipientes a
 presion simples                            presion simples, y sometidos a los
                                            requisitos legislatives y reglamentarios
                                            de Australia enumerados en la Section I
                                            del presente Anexo sectorial
                                                                                      loi
 ---pagebreak---  SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y
ADMINISTRATIVOS
 Requisitos legislatives, reglamentarios   Requisitos legislativos, reglamentarios
y administrativos de la Comunidad        y administrativos de Australia cuyo
Europea cuyo cumplimiento deberan        cumplimiento deberan valorar los
valorar los organismos de evaluation     organismos de evaluacidn de la
de la conformidad dcsignados por         conformidad designados por la
Australia                                Comunidad Europea
Directiva 87/404/CEE del Consejo. de      Eos requisitos legislativos.
25 de junio de 1987, relativa a la       reglamentarios y administrativos
aproximacion de las legislaciones de los siguientes abarcan los procedimientos de
Estados miembros en materia de           evaluation de la conformidad para la
recipientes a presion simples, y sus     utilizacion de los productos cubiertos por
modificaciones                           el presente Anexo sectorial.
                                           Nucva (Jales del Sur
                                           Victoria
                                         . Occupational Health and Safety Act
                                          19851
                                         . Occupational Health and Safety (Plant)
                                         regulations 1995
                                         . Code of Practice for Plant
                                         . Equipment (Public Safety) Act 1994 '
                                         . Equipment (Public Safety) (General)
                                         Regulations 1995 '
                                           Queensland
                                         . Workplace Health and Safety Act 1995
                                         i
                                         . Workplace Health and Safety
                                         Regulation 1995 '
                                         Relevant Compliance Standards
                                         . Relevant Advisory Standards
                                           Australia Occidental
                                              No t'xisli'ii ivi|uiMins ohhiMlonos tic cv:ilii;icion dc l:i
                                         Kinlniiiihlatl en vitiiul dc i'M;is ilisposiciones Icf-'islnlivas
                                                                                                           loH-
 ---pagebreak--- • " '•• ' " ————————ui — ^ — — — , ^ _ — _ — — — — —    I, _-^—^—.,. „^_r—^————-  _ _ ^ _ _ _ ^ _ | T _ _ _ ^
                                                      Australia Meridional
                                                     . Occupational Health, Safety & Welfare
                                                     Act 1986
                                                     . Occupational Health, Safety & Welfare
                                                     Regulations 1995
                                                      Tasmania
                                                     lerritorio de la Capital
                                                    'lerritorio Septentrional
                                                                                                              lo5
 ---pagebreak---  SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE
LA CONFORMIDAD
 Organismos de evaluation de la       Organismos tie evaluation de la
conformidad designados por Australia  conformidad designados por la
para evaluar los productos respecto a Comunidad Europea para evaluar los
los requisitos legislativos y         productos respecto a los requisitos
reglamentarios de la Comunidad        legislativos y reglamentarios de
Europea                               Australia
Los organismos de evaluation de la    Los organismos de evaluation de la
conformidad designados seran:         conformidad designados seran:
| Nombres y otros datos que deban     | Nombrcs y olros datos que deban
insertarse |                          insertarse 1
| Nota: otros nombres que deban       | Nota: otros nombres que deban
anadirse en caso necesario|           ahadirsc en caso necesarioj
                                                                          lob
 ---pagebreak---  SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS
 ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
 ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II
———      ————      —^————————————~••         — — . ^ — —   _ — _ _ _ —    „ — _ _ — _
  Para los organismos de evaluation de       Para los organismos de evaluation de
 la conformidad designados por              la conformidad designados por la
 Australia                                  Comunidad Europea
 Bajo la autoridad del Gobierno              . Bclgica
 australiano:                                Ministere de I'EmpIoi et du Travail
                                            Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
 a) para los organismos de certification
                                             . Dinamarca
          The Joint Accreditation System of Direktoratet for Arbejdstilsynet
         Australia and New Zealand
         (JAS-ANZ), y                        . Alemania
                                            Bundesministcrium fur Arbeit und
 b) para los laboratorios de ensayos y      Sozialordnung
     los organismos de inspection:
                                             . Grecia
         The National Association of        Ministry of Development
         Testing Authorities, Australia
         (NATA)                              . Espana
                                            Ministerio de Industria, Comercio y
                                            Turismo
                                             . Francia
                                            Ministere de I'Industrie, de la Poste et
                                            des Telecommunictions
                                             . Irlanda
                                            Department of Enterprise and
                                            Employment
                                                                                      lo^
 ---pagebreak---  . Italia
Ministerio delEIndustria, del Commercio
e dcll'Arligianato
 .Luxemburgo
Ministere des Transports
 . Paises Bajos
Ministerie van Sociale Zaken en
Werksgelegenheid
 . Austria
Bundesministerium fur wirtschaftliche
Angelegenheiten.
 . Portugal
Bajo la autoridad del Gobierno de
Portugal:
Instituto Portugues da Qualidade
 . Finlandia
Kauppa - ja teollisuusministerio
 . Suecia
Bajo la autoridad del Gobierno de
Suecia:
Styrelsen for akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
 . Reino Unido
Department of Trade and Industry
                                        (C*
 ---pagebreak---  SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
   Procedimientos que dchcni seguir              Procedimientos que debera seguir la
Australia para la designation de los           Coiiuinidad Etiro|>ea para la designation
organismos de evaluation de la                 de los organismos de evaluation de la
conformidad encargados de valorar los          conformidad cucargados de valorar los
productos res|K>cto a los requisitos de la     productos res|>ecto a los requisitos de
Comunidad Euro|>ca                             Australia
Eos organismos tie evaluation dc la             I.    ('uando las disposicioncs legisiativas y
conformidad cnumcrados en la Section II              reglamentarias enumeradas en la
deberan salislacer los requisitos tie las           Section I impongap la conformidad a la
direclivas enumeradas en la Section I,              AS .VJ20.1 y a las normas australianas
tenientlo en cucnia la Decision 93/465/CHIi         aplicahlcs a los equipos a presion, los
del Consejo, tie 22 de julio de 1993. relativa      organismos de evaluation de la
a los modulos correspondientes a las                conformidad enumerados en la
diversas fases de los procedimientos de             Seccion II seran designados por las
evaluation de la conformidad y a las                autoridades determinadas en la
disposicioncs referentes al sisiema tie             Secciono ill tie acuerdo con los
colocacion y utilizacion del inarcatlo "CE"         siguienles criterios :
de conformidad , que van a ulili/ar.se en las
direclivas de armoni/.acion lecnica, y seran               Organismos de verification del
designados con arreglo a los procedimientos              diseno que se ajusten a la
determinados en el Anexo 1 del Acuerdo.                    AS 3920.1, y
Ello potlni demostraise a Haves tie:
                                               a)    que ope re n en el marco tie un sisiema
a)    organismos tie certification tie             de calidad que cumpla los requisitos de
     productos que operen de conformidad            la ISO 9001 y esten certificados por un
    con los requisitos de la EN 45011 o de         organismo tie certification tie los
     las (iuias ISO 2X y 40 y esten:               sistemas de calidad que opere de
                                                   conformidad con los requisitos de la
           acreditados por JAS-ANZ, o              Guia ISO 62 o de la EN 45012 y esten:
           en condiciones de demostrar su                  acreditados por un organismo
          competencia por otros medios con               signatario del Acuerdo Multilateral
          arreglo a lo dispuesto en las                  Europeo de Acreditacion de la
          Secciones A y H del Anexo I.                    Certification, o
b)    organismos de certification tie los                  acreditados por un organismo con
     sistemas de calidad que operen de                   el cua! JAS-ANZ haya celebrado un
     conformidad con los requisitos de la I.N            acuerdo de reconocimiento mutuo, o
    45012 o de la Guia ISO (>2, y esten:
                                                           en condiciones de demostrar su
           acreditados por JAS-ANZ, o                    competencia con arreglo a un
                                                         sistema de acreditacion equivalents,
           en condiciones tie demostrar su               y
          competencia por otros medios con
          arreglo a lo dispuesto en las
          Secciones A y B del Anexo I.
                                                                                               io9
 ---pagebreak--- c)  Organismes de inspección que operen de       b)   que operen de conformidad con la EN
   acuerdo con los requisitos de la EN 45004 o      45004 o la Guía ISO 39 y estén acreditados
   de la Guía ISO 39 y estén:                        |X>r un organismo que cumpla los requisitos
                                                    de la Guía ISO 58 o de la EN 45(K)2/3.
         acreditados por NATA, o
                                                    Organismos de ins|xxción que se ajusten a la
         en condiciones de demostrar su              AS 3920.1 y que operen de acuerdo con los
       competencia |x>r oíros medios con             requisitos de la Guía ISO 39 o de la EN
       arreglo a lo dispuesto en las Secciones A    451XM, y estén:
       o H del Anexo I.
                                                       acreditados |x>r un organismo de
                                                          acreditación signatario de un acuerdo
                                                          multilateral europeo, o
                                                    - en condiciones de demostrar su
                                                          competencia con arreglo a un sistema de
                                                          acreditación equivalente.
                                                    Laboratorios de ensayo que operen de
                                                    conformidad con los requisitos de la Guía
                                                     ISO 25 o de la EN 45001 y que estén:
                                                    - acreditados por un organismo signatario
                                                         del Acuerdo Multilateral Europeo sobre
                                                          Cooperación para la Acreditación de los
                                                          Laboratorios (EAL), o
                                                       en condiciones de demostrar su
                                                         tom|HMcnc¡a con arreglo a un sistema de
                                                         acreditación equivalente.
                                                    Organismos de certificación de los sistemas
                                                    de calidad que se ajusten a la AS 3920.1 y
                                                    que operen de conformidad con los
                                                    requisitos de la Guía ISO 62 o de la EN
                                                    45012, y que estén:
                                                    - acreditados por un organismo signatario
                                                         del Acuerdo Multilateral Europeo de
                                                         Acreditación de la Certificación (EAO,
                                                         o
                                                    - acreditados por un organismo con el cual
                                                         JAS-ANZ haya celebrado un acuerdo de
                                                         reconocimiento mutuo, o
                                                            en condiciones de demostrar su
                                                       competencia con arreglo a un sistema de
                                                       acreditación equivalente.
                                                                                                  lio
 ---pagebreak--- - ' c*i* a-MA-flWfMm*^
                        Cuando la AS 3920.1 no sea
                       obligatoria, es decir, cuando un código
                       de prácticas o una norma recomendada
                       puedan referirse a ella como un medio
                       de cumplimiento de las disposiciones
                       legislativas enumeradas en la Sección 1,
                       un diseñador o un fabricante podrá optar
                       por seguir el procedimiento descrito en
                       el punto I anterior. Kl diseñador o el
                       fabricante podrá también elegir otros
                       procedimientos alternativos de
                       evaluación de la conformidad que
                       garanticen la conformidad de los
                       equipos a presión con los rendimientos
                       previstos por las disposiciones
                       legislativas y reglamentarias aplicables
                       de la jurisdicción específica.
                        Se observa que los materiales a presión
                       que satisfacen la Directiva M7/404/CEE,
                       ile 25 de junio de 1987, relativa a la
                       armonización de las legislaciones de los
                       listados miembros relativas a los
                       recipientes a presión simples, y que
                       hayan sido objeto de un procedimiento
                       de evaluación de la conformidad de
                       acuerdo con esta Directiva, podrán
                       satisfacer las obligaciones de los
                       diseñadores y los fabricantes previstas
                       por las disposiciones legislativas
                       enumeradas en la Sección I.
                        lili el Estado de Victoria no existen
                       requisitos obligatorios de evaluación de
                       la conformidad en virtud de las
                       disposiciones legislativas enumeradas en
                       la Sección I, excepto que el diseño
                       deberá ser verificado por una persona
                       que no baya participado en el diseño del
                       material sometido a verificación.
                                                                HI
 ---pagebreak---                    SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES
Para los materiales a presión sometidos a las disposiciones de la Directiva 73/23/CEE del
Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites
de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad
electromagnética, se aplicarán las disposiciones relevantes de los Anexos sectoriales relativos
al equipo de bajo voltaje y a la compatibilidad electromagnética, respectivamente.
                                                                                          íii.
 ---pagebreak---              AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
         ACUERDO SOPRE RECONOCIMIENTO MUTUO
                      EN RELACIÓN
CON f A EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN
                     \LELJNIARCAüO
                    ANEXO SECTORIAL
              PRODUCTOS DEL AUTOMÓVIL
                                                       ¡a
 ---pagebreak---                          AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA
                ANEXO SECTORIAL - PRODUCTOS DEL AUTOMÓVIL
                               ALCANCE Y COBERTURA
 De conformidad con lo dispuesto en el présenle Anexo, Australia reconocerá y aceptará los
 resultados de los procedimientos de ensayo, de conformidad de la producción y de
homologación efectuados de acuerdo con los Reglamentos adoptados en el contexto del
acuerdo NU/CEPE de 1958 (Reglamentos NU/CEPE), que se consideran equivalentes a las
directivas CE, realizados en la Comunidad Europea, cuando estos Reglamentos sean
sustancialmente equivalentes a las disposiciones reglamentarias australianas.
De conformidad con lo dispuesto en el presente Anexo, la Comunidad Europea aceptará los
resultados de los procedimientos de ensayo y de conformidad de la producción efectuados en
Australia de acuerdo con las directivas del Consejo para las cuales exista un Reglamento
NU/CEPE aplicado total o parcialmente/condicionalmente por Australia y que se considere
sustancialmente equivalente en el Anexo IV, Parte 2 de la Directiva 70/156/CEE del
Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la homologación de vehículos a motor y de sus remolques, y sus
modificaciones.
De conformidad con lo dispuesto en el presente Anexo, las Partes reconocerán y aceptarán
los resultados de los procedimientos de ensayo y de conformidad de la producción realizados
por la otra Parte con arreglo a los requisito de dicha Parte en los sectores en los que se haya
establecido una equivalencia sustancial entre las disposiciones reglamentarias de ambas
Partes.
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los productos del automóvil y a
los componentes de los vehículos a motor especificados en los Reglamentos siguientes de la
Comisión Económica para Europa: 1. 3-8, 11, 12 y 13 para los vehículos de las categorías N
y O, 14, 16-21. 23-25. 30. 37. 38. 43, 46. 48. 49, 51 y 83, en su última versión aplicable,
así como en las directivas CE y en las normas de diseño australianas (Australian Design
Rules, ADR) relativas a los dispositivos de limitación de la velocidad, de deshielo y de
limpiaparabrisas y lavaparabrisas. y en sus modificaciones.
El alcance y la cobertura del presente Anexo sectorial se adaptarán para tener en cuenta los
cambios en materia de equivalencia sustancial entre los Reglamentos NU/CEE y las
disposiciones reglamentarias en vigor en Australia y en la Comunidad Europea .
                                                                                             //i
 ---pagebreak---                   SECCIÓN I: REQUISITOS REGLAMENTARIOS
 Requisitos reglamentarios de la             Requisitos reglamentarios de Australia
Comunidad Europea cuyo                      cuyo cumplimiento deberán valorar los
cumplimiento deberán valorar lo*            organismos de evaluación de la
organismos de evaluación de la              conformidad designados por la
conformidad designados por Australia        Comunidad Europea
Ijos procedimientos de pruebas y de         Los procedimientos de pruebas, de
conformidad de la producción relevantes a   conformidad de la producción y de
efectos del presente Anexo serán los        homologación relevantes a efectos del
determinados en las siguientes directivas   presente Anexo serán los determinados en
del Consejo, y en sus modificaciones:       las siguientes disposiciones legislativas y
                                            reglamentarias y en las normas de diseño
. Directiva 70/156/CEE del Consejo, de 6 australianas (Australian Design Rules) en
de febrero de 1970, relativa a la           su versión más reciente aplicable:
aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre la homologación . Motor Vehicles Standards Act 1989 y
de vehículos a motor y de sus remolques. . Motor Vehicles Standards Régulations
. Directiva 70/157/CEE del Consejo, de 6
de febrero de 1970, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre el nivel sonoro      . Australian Design Rule 28/01 External
admisible y el dispositivo de escape de los noise of motor vehicles, de 30 de marzo
vehículos a motor.                          de 1994
. Directiva 70/220/CEE del Consejo, de
20 de marzo de 1970, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros en materia de medidas
que deben adoptarse contra la               . Australian Design Rule 37/00 Emission
contaminación del aire causada por los      control for light vehicles, de 30 de marzo
gases procedentes de los motores de         de 1994
explosión con los que están equipados los   . Australian Design Rule 37/01 Emission
vehículos a motor.                          control for light vehicles, de 12 de
                                            diciembre de 1995
. Directiva 70/387/CEE del Consejo, de      . Australian Design Rule 70/00
27 de julio de 1970, relativa a la          Exhaust emission control for diesel
aproximación de las legislaciones de los    engined vehicles, de 29 de septiembre de
Estados miembros sobre las puertas de los   1993
vehículos a motor y sus remolques.
                                            . Australian Design Rule 2/00
                                            Side door latches and hinges, de 20 de
                                            mayo de 1992
                                                                                        là
 ---pagebreak--- . Directiva 71/127/CEE del Consejo, de 1      . Australian Design Rule 14/02
de marzo de 1971, relativa a la             Rear vision mirrors, de 20 de mayo de
aproximación de las legislaciones de los     1992
Estados miembros sobre los retrovisores
de los vehículos a motor.
. Directiva 71/320/CEE del Consejo, de
26 de julio de 1971, relativa a la          . Australian Design Rule 35/00
aproximación de las legislaciones de los    Commercial vehicle braking systems, de
Estados miembros sobre los dispositivos     30 de junio de 1993
de frenado de determinadas categorías de    . Australian Design Rule 38/00
vehículos a motor y de sus remolques.       Trailer brake systems, de 17 de julio de
                                             1991
. Directiva 72/306/CEE del Consejo, de 2    . Australian Design Rule 38/01
de agosto de 1972, relativa a la             Trailer brake systems, de 22 de
aproximación de las legislaciones de los    septiembre de 1994
Estados miembros sobre las medidas que
deben adoptarse contra las emisiones de     . Australian Design Rule 30/00
contaminantes procedentes de los motores    Diesel engine exhaust smoke emission, de
diesel destinados a la propulsión de        20 de mayo de 1992
vehículos.
. Directiva 74/60/CEE del Consejo, de 17
de diciembre de 1973, relativa a la         . Australian Design Rule 11/00 Internal
aproximación de las legislaciones de los    sunvisors, de 20 de mayo de 1992
Estados miembros sobre el
acondicionamiento interior de los
vehículos a motor (partes interiores de la
cabina distintas del retrovisor o
retrovisores interiores, disposición de los
mandos, techo o techo corredizo, respaldo
y parte trasera de los asientos).
. Directiva 74/61/CEE del Consejo, de 17
de diciembre de 1973, relativa a la         .Australian Design Rule 25/02
aproximación de las legislaciones de los    Anti-theft lock, de 29 de marzo de 1995
Estados miembros sobre los dispositivos
de protección contra la utilización no
autorizada de los vehículos a motor
. Directiva 74/297/CEE del Consejo, de 4
de junio de 1974, relativa a la             . Australian Design Rule 10/01
aproximación de las legislaciones de los    Steering column, de 16 de diciembre de
Estados miembros sobre el                   1992
acondicionamiento interior de los
vehículos a motor (comportamiento del
dispositivo de conducción en caso de
colisión).
                                                                                     Iti
 ---pagebreak---  . Directiva 74/40X/CEE del Consejo, de 22       . Australian Design Rule 3/01
de julio de 1974, relativa a la aproximación     Seat anchorages, de 20 de mayo de 1992
de las legislaciones de los listados miembros    . Australian Design Rule 10/01
sobre el acondicionamiento interior de los       Seals and seat anchorages, de 29 de
vehículos a motor (resistencia de los asientos  septiembre de 1992
y de su anclaje)
 . Directiva 76/115/CEE del Consejo, de 18       . Australian Design Rule 5/02
de diciembre de 1975, relativa a la             Anchorages for seat belts and child restraints,
aproximación de las legislaciones de los        de 30 de junio de 1993
 Estados miembros sobre los anclajes de los      . Australian Design Rule 5/03
cinturones de seguridad tic los vehículos a     Anchorages for seat belts, de 21 de diciembre
motor.                                          de 1994
 . Directiva 76/756/Cfli del Consejo, de 27      . Australian Design Rule 13/00
de julio de l°76, relativa a la aproximación    Installation of lighting and light-signalling
de las legislaciones de los Estallos miembros   devices on other than I .-Group vehicles, de 12
sobre la instalación tie los dispositivos de    de diciembre de 1995
alumbrado y de .señalización luminosa de los
vehículos a motor y île sus remolques.
. Directiva 76/757/CEE del Consejo, de 27
de julio de 1976, relativa a la aproximación    . Australian Design Rule 47/(H)
de las legislaciones de los listados miembros   Reflex retlectors, de 20 de mayo de 1992
sobre los catadióptricos de los vehículos a
motor y de sus remolques.
: Directiva 76/758/CEE del Consejo, de 27
de julio de 1976, relativa a la aproximación    . Australian Design Rule 49/00
de las legislaciones de los listados miembros   Front & rear position (side) lamps, stop lamps
sobre las luces de gálibo, las luces de         & end-outline marker lamps, de 20 de mayo
posición, delanteras y traseras, y las luces de de 1992
frenado de los vehículos a motor y de sus
remolques.
. Directiva 76/75l>/CEE del Consejo, de 27
de julio de 1976, relativa a la aproximación      Australian Design Rule 6/00
de las legislaciones tie los listados miembros  Direction indicator lamps, de 20 de mayo de
sobre los indicadores de dirección de los       1992
vehículos a motor y de sus remolques
. Directiva 76/760/CEE del Consejo, de 27
de julio de 1976, relativa a la aproximación
de las legislaciones de los Estados miembros    . Australian Design Rule 48/00
sobre los dispositivos de alumbrado de la       Rear registration plate illuminating devices,
placa posterior de matrícula de los vehículos a de 20 de mayo de 1992
motor y de sus remolques.
                                                                                                //>
 ---pagebreak---    . Directiva 76/761/CI IE del Consejo, de   . Australian Design Rule 4(>/(X)
  27 de julio de 1976, relativa a la          Headlamps, de 20 de mayo de 1992
  aproximación de las legislaciones de los    . Australian Design Rule 51/00
  Estados miembros sobre los proyectores      Filament globes, de 12 de diciembre de
 para vehículos a motor que cumplan la        1995
 función de luces de carretera y/o de luces
 de cruce y sobre las lámparas eléctricas
 de incandescencia para dichos
 proyectores.
                                             . Australian Design Rule 50/00
  . Directiva 76/762/CEE del Consejo, de     Front fog lamps, de 20 de mayo de 1992
 27 de julio de 1976, relativa a la
 aproximación de las legislaciones de los
 Estados miembros sobre los faros
 anliniebla delanteros de los vehículos a
 motor y las lamparas para dichos faros.     . Australian Design Rule 52/00
                                             Rear log lamps, de 20 de mayo de 1992
 . Directiva 77/538/CEE del Consejo, de
 28 de junio de 1977, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los
 Estados miembros sobre las luces
antiniebla traseras de los vehículos a       . Australian Design Rule 1/00
motor y de sus remolques.                   Reversing lamps, de 20 de mayo de 1992
 . Directiva 77/539/CEE del Consejo, de
28 de junio de 1977, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre los proyectores      . Australian Design Rule 4/01
de marcha atrás de los vehículos a motor    Seat belts, de 30 de marzo de 1994
y de sus remolques.                         . Australian Design Rule 1/00
                                            Seat belts, de 21 de diciembre de 1994
. Directiva 77/541/CEE del Consejo, de
28 tic junio de 1977, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los    . Australian Design Rule 15/01
Estados miembros sobre los cinturones de    Demisting of windscreen, dé 20 de mayo
seguridad y los sistemas de retención de    de 1992 W
los vehículos a motor
. Directiva 78/317/CEE del Consejo, de
21 de diciembre de 1977, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los    . Australian Design Rule 16/01
Estados miembros sobre los dispositivos     Windscreen wipers and washers, de 20 de
de deshielo y de desempañado de las         mayo de 1992
superficies acristaladas de los vehículos a
motor.
                                                                                     íit
 ---pagebreak---   . Directiva 7K/3IX/CEE del Consejo, de
 21 de diciembre de 1977, relativa a la
 aproximación de las legislaciones de los
 Estados miembros sobre los
 limpiaparabrisas y lavaparabrisas de los
 vehículos a motor
 . Directiva 78/932/CEE del Consejo, de     . Australian Design Rule 22/00
  16 de octubre de 1978, relativa a la      Head restraints, de 12 de diciembre de
 aproximación tic las legislaciones de los  1995
 Estados miembros sobre los
 reposacabezas de los asientos de los
 vehículos a motor.
                                            . Australian Design Rule 70/00
 . Directiva 88/77/CEE del Consejo, de 3   Exhaust emission control for diesel
de diciembre de 1987, relativa a la        engined vehicles, de 29 de septiembre de
aproximación de las legislaciones de los    1993
 Estados miembros sobre las medidas que
deben adoptarse contra la emisión de
gases contaminantes procedentes de
motores diesel destinados a la propulsión
de vehículos
 . Directiva 92/22/CEE del Consejo, de 31  . Australian Design Rule 8/00
de marzo de 1992, relativa a los cristales Safety glazing material, de 20 de mayo de
de seguridad y a los materiales para        1992
acristalamiento de los vehículos de motor  . Australian Design Rule 8/01
y sus remolques.                           Safety glazing material, de 12 de
                                           diciembre de 1995
. Directiva 92/23/CEE del Consejo, de 31   . Australian Design Rule 23/01
de marzo de 1992, sobre los neumáticos     Passenger car tyres, de 12 de diciembre
de los vehículos de motor y de sus         de 1995
remolques así como de su montaje.
. Directiva 92/24/CEE del Consejo, de 31   . Australian Design Rule 65/00
de marzo de 1992, sobre los dispositivos   Maximum road speed limiting for heavy
de limitación de velocidad o sistemas      goods vehicles & vehicle omnibuses, de
similares de limitación de velocidad       18 de julio de 1990
incorporados a determinadas categorías de
vehículos de motor.
                                                                                     //3
 ---pagebreak---  SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA EA EVALUACIÓN DE
EACONEORMIDAD
 Organismos de evaluacion de la        Organismos de evaluacion de la
eonformidad designados por Australia  conformidad designados por la
para evaluar los productos respecto a Comunidad Europea para evaluar los
los requisitos reglamentarios de la   productos respecto a los requisites
Comunidad Europea                     reglanientarios de Australia
Federal office of Road Safety         Eos organismos designados de evaluacion
P O CAJA 594                          tie la conformidad scran:
Canberra ACT 2601
Australia                             I Noinbie y iletalles que deban insertarse |
                                      1 Nota: oiros nombres que deban anadirsc
                                      en caso necesario 1
                                                                                   \io
 ---pagebreak--- SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
 Para los organismos de evaluation de        Para los organismos de evaluation de
la conformidad designados por              la conformidad designados por la
Australia                                  Comunidad Europea
The Administrator of Vehicle Standards       . Belgica
habilitado por el Ministro australiano de  Ministere des communications et de
transportes en virtud de las disposiciones  I'infrastructure
de la Motor Vehicle Standards Act 1989.    Ministerie van verkeer en infrastructuur
                                           . Dinamarca
                                           Road Safety and Transport Agency
                                           . Alemania
                                           Kraftfahrt-Bundesamt
                                           . Grecia
                                           Ministry of Transport
                                           . Espaiia
                                           Ministerio de Industria, Comercio y
                                           Tunsmo
                                           . Francia
                                           Ministere des transports
                                           . Irlanda
                                           Department of Enterprise and
                                           Employment
                                              . Italia
                                           Ministero dei Trasporti
                                           . Liixemburgo
                                           Ministere des transports
                                           . Paises Bajos
                                           Rijksdienst voor het Wegverkeer
                                                                                    III
 ---pagebreak---                                   —I
. Austria
Bundesministerium für óffentliche
Wirtschalt unci Verkehr
. Portugal
Direccào-General de Viaçào
. Finlandia
Eiikcnneministcrió
. Suecia
Vauverket
. Reino Unido
Vehicle Certification Agency
                                   111
 ---pagebreak---  SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS
 ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
    Procedimientos (pie deberá seguir        Procedimientos (pie deberá seguir la
 Australia para la designación de los       Comunidad Europea para la
organismos de evaluación de la              designación de los organismos de
conformidad encargados de valorar los       evaluación de la conformidad
productos respecto a los requisitos         encargados de valorar los productos
reglamentarios de la Comunidad              respecto a los requisitos reglamentarios
Europea                                     de Australia
   Eos principios enunciados en el Anexo I  Eos principios enunciados al Anexo I del
del Acuerdo                                 Acuerdo
Para los laboratorios de ensayo:            Para los laboratorios de ensayo:
 . El Administrator of Vehicle Standards    Eos procedimientos siguientes se
podrá autorizar a funcionarios de la       considerarán compatibles con los
Federal Office of Road Safety para         procedimientos establecidos en el Anexo
supervisar las pruebas de los componentes I:
y sistemas de los vehículos enumerados
en la Sección I del presente Anexo          . Eos servicios técnicos encargados de
sectorial.                                 efectuar las pruebas descritas en las
                                           Australian Design Rules for Motor
. El Administrator of Vehicle Standards,   Vehicles and Trailers, de acuerdo con las
según el dictamen de la National           disposiciones de la Directiva 70/156/CEE
Association of Testing Authorities,        del Consejo, de 6 de febrero de 1970,
Australia (NATA), podrá designar los       relativa a la aproximación de las
laboratorios encargados de proceder a los legislaciones de los Estados miembros
ensayos de los vehículos y de los          sobre la homologación de vehículos de
componentes de los vehículos indicados     motor y de sus remolques, modificada por
en la Sección I del presente Anexo         la Directiva 92/53/CEE del Consejo,
sectorial.
                                           . los laboratorios acreditados en virtud de
                                           sistemas nacionales de acreditación o
                                           autorizados de acuerdo con las
                                           disposiciones del Acuerdo Multilateral
                                           Europeo sobre Cooperación para la
                                           Acreditación de los Laboratorios (EAL).
                                           . los organismos en condiciones de
                                           demostrar su competencia y designados
                                           por las autoridades enumeradas en la
                                           Sección III
                                                                                       ill
 ---pagebreak---  Conformidad de la producción:              Conformidad de la producción:
 \A)S procedimientos siguientes se          I .os procedimientos siguientes se
consideraran compatibles con los           consideraran compatibles a los
procedimientos establecidos en el Anexo 1 procedimientos establecidos en el Anexo 1
del Acuerdo.                               del Acuerdo.
 . El Administrator of Vehicle Standards    . Vn organismo de certificación que
podrá autorizar a funcionarios             satisfaga la norma armonizada EN 45012,
debidamente cualificados de la Federal     calificado como tal por la autoridad
Office of Road Safely para proceder a      responsable de la homologación de un
evaluaciones de la conformidad de los      Estado miembro o acreditado como tal
fabricantes de componentes de vehículos    por una organización nacional de
con arreglo a los requisitos del Anexo X   acreditación de un Estado miembro y
de la Directiva 70/156/CEE del Consejo,    reconocido por la autoridad responsable
de 6 de febrero de 1970, relativa a la     de la homologación del mismo Estado
aproximación de las legislaciones de los   miembro para proceder a evaluaciones
Estados miembros sobre la homologación     con arreglo a la norma de gestión de la
de vehículos a motor y de sus remolques.   calidad ISO 9001 tal y como se define en
                                           la Administrator 's Circular 0-13-2.
. Además, el Administrator of Vehicle
Standards podrá designar organismos de
evaluación de la conformidad que hayan
sido acreditados por el Joint Acreditation
System of Australia and New Zealand
(JAS-ANZ) con el fin de proceder a
evaluaciones con arreglo a los requisitos
del Anexo X de la Directiva 70/156/CEE
del Consejo, de 6 de febrero de 1970,
relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros
sobre la homologación de vehículos a
motor y de sus remolques.
                                                                                    IU
 ---pagebreak---                      SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES
 1.  Alumbrado
Lis parles loman nota de que para determinadas normas tic diseño australianas relativas a los
dispositivos de alumbrado de los vehículos e incluidas en la Sección I del presente Anexo
sectorial, es decir, las Australian Design Rules 49/00, 6/00. 48/00, 50/(30, 52/00 y 1/00, es
obligatorio proceder a las pruebas con lámparas incandescentes que satisfagan la Australian
Design Rule 51/(M), la cual se considera equivalente al Reglamento NU/CEE 37.
2.   Statu quo
En los sectores no cubiertos por el Anexo sectorial, las Partes convienen en no introducir en
sus disposiciones en materia de certificación disposiciones distintas a las introducidas por el
presente Acuerdo, que pudieran hacer que dichas disposiciones fuesen menos favorables en
sus efectos que las que se aplican actualmente.
3.   Revisión
El presente Anexo sectorial será objeto de una revisión dos años después tic su entrada en
vigor a la luz de los avances de la normalización internacional en materia de vehículos y sus
componentes, en particular por lo que se refiere a Australia y la Comunidad Europea .
4.   Ampliación
Uis Partes se informaran mutuamente sobre la adopción de requisitos inspirados en los
Reglamentos de la Comisión Económica para Europa. Cuando se reciba la notificación de
que tanto Australia como la Comunidad Europea han adoptado un Reglamento NU/CEE, el
Comité Mixto, instituido en virtud del artículo 12 del Acuerdo, adoptará las modificaciones
adecuadas para su inclusión en la lista de la Sección I del presente Anexo sectorial.
                                                                                          ¡v$
 ---pagebreak---                             Propuesta de Decisión del ( oiiscjo
       relativa a la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia
                          de evaluación de la conformidad entre
                         La Comunidad Europea y Nueva Zelanda
                                       (.../.../CE)                         Wfo l*KA6<í
 El Consejo de la Unión Europea,
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el artículo 113,
juntamente con los apartados 2, 3 (primer párrafo) y 4 del artículo 228,
 Vista la propuesta de la Comisión,
Considerando que el Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la
conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda ha sido negociado y debe
aprobarse;
Considerando que algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité Mixto instituido
por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar sus Anexos sectoriales;
Considerando que se debe definir los procedimientos internos necesarios para el buen
funcionamiento del Acuerdo y que, por consiguiente, resulta necesario delegar en la
Comisión la competencia de proceder a determinadas modificaciones técnicas de los
Acuerdos y adoptar determinadas decisiones para su aplicación,
DECIDE:
                                        Artículo 1
Se aprueba en nombre de la Comunidad Europea el Acuerdo de reconocimiento mutuo en
materia de evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda,
incluidos sus Anexos y sus declaraciones comunes.
El texto del Acuerdo, de los Anexos y de las declaraciones comunes se adjunta a la
presente Decisión.
                                                                                         IU
 ---pagebreak---                                              Artículo 2
 El Presidente del Consejo expedirá, en nombre de la Comunidad, la nota contemplada en
 el artículo 14 del Acuerdo1".
                                             Artículo 3
 1.      I.a Comisión, asistida por el Comité especial establecido en virtud del artículo 113
        del Tratado ( I ((¡tupo Técnico Reconocimiento Mutuo) representará a la
        Comunidad en el Comité Mixto instituido por el artículo 12 del Acuerdo. I .a
        Comisión procederá, previa consulta con ese Comité Especial, a los
        nombramientos, notificaciones, intercambio de información y solicitudes de
        verificación previstos en el apartado 2 del artículo X y en las letras c). ti) y e) del
        apartado 4 del artículo 12 del Acuerdo.
 2.     l a posición que deberá adoptar la Comunidad respecto a las decisiones que adopte
        el Comité Mixto, será determinada, por lo que se reliere a las modificaciones de las
        secciones I a IV de los Anexos sectoriales (letras a) y b) del apartado 4 y apartado 6
        del artículo 12 del Acuerdo) y la comprobación de la conformidad con arreglo al
        artículo 8 y a la letra d) del apartado 6 del artículo 12 del Acuerdo, por la
        ( omisión, previa consulta con los comités antes citados.
3.      En todos los demás casos, la posición de la Comunidad en el seno del Comité
        Mixto la determinará el Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada, previa
        propuesta de la Comisión.
    lecho en Bruselas                                              Por el Consejo
                                                                   El Presidente
(l)
      La lecha de entrada en vigor del Acuerdo se publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
      Europeas.
                                                                                                  IXf
 ---pagebreak---       ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
                     ENTRE
     NUEVA ZELANDA Y LA COMUNIDAD EUROPEA
                                             M
 ---pagebreak---                     ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
           EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
                                            ENTRE
                    NUEVA ZELANDA Y LA COMUNIDAD EUROPEA
La Comunidad Europea y el Gobierno de Nueva Zelanda, en adelante denominados "las
Partes".
Considerando los tradicionales vínculos de amistad que existen entre ellos.
Considerando el compromiso que comparten de cara a incrementar la calidad de los
productos, con vistas a proteger la salud, la seguridad y el entorno de sus ciudadanos,
Deseosos de celebrar un acuerdo que establezca el reconocimiento mutuo de los respectivos
procedimientos de evaluación de la conformidad que se requieren para el acceso al mercado
del territorio de las Partes,
Teniendo en cuenta la mejora de las relaciones comerciales entre las Partes que se derivará
del reconocimiento mutuo de los informes de ensayos y los certificados de conformidad.
Conscientes de que el reconocimiento mutuo puede contribuir positivamente a favorecer una
mayor armonización internacional de las normas y reglamentaciones,
Tomando nota de la estrecha relación existente entre Nueva Zelanda y Australia, tal como lo
confirma el Acuerdo comercial para unas relaciones económicas más estrechas entre Nueva
Zelanda y Australia y el Acuerdo de reconocimiento mutuo transtasmano, así como el
creciente nivel de integración de las infraestructuras de evaluación de la conformidad de
Nueva Zelanda y Australia a través del Acuerdo relativo a la creación del Consejo del
sistema de acreditación conjunta de Nueva Zelanda y Australia (JAS-ANZ),
Tomando nota de la estrecha relación existente entre la Comunidad Europea e Islandia,
Licchtenstein y Noruega a través del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, que
hace conveniente considerar la celebración de un acuerdo paralelo de reconocimiento mutuo
entre Nueva Zelanda y esos países equivalente al presente Acuerdo,
Teniendo en cuenta su condición de Partes Contratantes en el Acuerdo por el que se
establece la Organización Mundial del Comercio, y conscientes en particular de sus
obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre
obstáculos técnicos al comercio,
                                                                                        13
 ---pagebreak---  Han acordado lo siguiente:
                                ARTÍCULO 1: DEFINICIONES
 I. Los términos generales utilizados en el presente Acuerdo y sus Anexos tendrán el
     significado que figura en las definiciones contenidas en la Guía 2 ISO/IEC (1991)
     "Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y actividades
    conexas" y en EN 45020 (edición de 1993). salvo que el contexto exija otra cosa. Por
    otra parte, a electos del presente Acuerdo se aplicarán los siguientes términos y
    definiciones:
    Por "evaluación de la conformidad" se entenderá el examen sistemático para determinar
    hasta qué punto un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos específicos;
    Por "organismo de evaluación de la conformidad" se entenderá un organismo cuyas
    actividades y cualificaciones profesionales incluyan la realización de todas o alguna de
    las lases del proceso de evaluación de la conformidad;
    Por "designación" se entenderá la autorización por una autoridad designadora de un
    organismo de evaluación de la conformidad para realizar actividades de evaluación de la
    conformidad: "designado" tiene el significado correspondiente;
    Por "autoridad designadora" se entenderá un organismo con poder jurídico para
    designar, suspender o suprimir la designación de los organismos de evaluación de la
    conformidad sometidos a su jurisdicción;
2. Los términos "organismo de evaluación de la conformidad" y "autoridad designadora" se
    aplicarán mutatis mutandis a los demás organismos y autoridades con funciones
    correspondientes mencionadas en algunos Anexos sectoriales.
                       ARTÍCULO 2: OBLIGACIONES GENERALES
1.    El Gobierno de Nueva Zelanda aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los
      informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad exigidos
      por la legislación y reglamentaciones incluidos en los Anexos sectoriales, expedidos por
      los organismos de evaluación de la conformidad designados en la Comunidad Europea
      de conformidad con el presente Acuerdo.
2.    La Comunidad Europea aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los
      informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad exigidos
      por la legislación y reglamentaciones incluidos en los Anexos sectoriales, expedidos
     por los organismos de evaluación de la conformidad designados en Nueva Zelanda de
     conformidad con el presente Acuerdo.
3.    El presente Acuerdo no implicará la mutua aceptación de las normas o
      reglamentaciones técnicas de las Partes ni el reconocimiento mutuo de la equivalencia
     de dichas normas o reglamentaciones técnicas.
                                                                                        /3t>
 ---pagebreak---                        ARTICULO 3: COBERTURA SECTORIAL
 1.  El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos de evaluación de la conformidad
    destinados a cumplir los requisitos obligatorios contemplados en los Anexos sectoriales.
2.  Cada Anexo sectorial contendrá, en general, la siguiente información:
    a)   Una declaración sobre su alcance y ámbito de aplicación:
    b)   Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos correspondientes a los
         procedimientos de evaluación de la conformidad (Sección I);
    c)   Una lista de los organismos de evaluación de la conformidad designados
         (Sección II);
    d)   Las autoridades designadoras (Sección III);
    e)   Un conjunto de procedimientos para la designación de los organismos de
         evaluación de la conformidad (Sección IV); y
    f)   Las disposiciones adicionales que proceda (Sección V).
                                 ARTÍCULO 4: ORIGEN
1.  El presente Acuerdo se aplicará a los productos originarios de las Partes en el Acuerdo
    con arreglo a las normas de origen no preferenciales.
2.  En caso de conflicto de normas, serán determinantes las normas no preferenciales de la
    Parte en cuyo territorio se comercialicen los productos.
3.  En la medida en que los mismos productos estén también contemplados en un Anexo
    sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la
    conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda, el presente Acuerdo se
    aplicará también a los productos de origen neozelandés.
4.  En la medida en que los mismos productos estén también contemplados en un Anexo
    sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la
    conformidad entre Nueva Zelanda y los Estados que sean Partes Contratantes tanto en
    el Convenio de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) como en el Acuerdo
    sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), el presente Acuerdo se aplicará también a
    los productos originarios de cualquiera de estos Estados de la AELC.
                                                                                       IV
 ---pagebreak---      ARTICULO 5: ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
De conformidad con los términos del Anexo 1 y de los Anexos sectoriales, cada Parte
reconoce que los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte
cumplen las condiciones de acceso a la evaluación de la conformidad en relación con sus
requisitos, tal como se establece en los Anexos sectoriales. Al designar dichos organismos,
las Partes especificarán el alcance de las actividades de evaluación de la conformidad para las
que han sido designados.
                     ARTÍCULO 6: AUTORIDADES DESICNADORAS
 1.   Las Partes velarán por que las autoridades dcsignadoras responsables tic la designación
     de los organismos de evaluación de la conformidad mencionados en los Anexos
      sectoriales tengan el poder y la competencia necesarios para designar, suspender, anular
      la suspensión y anular la designación de dichos organismos.
2.   Al efectuar dichas designaciones y anulaciones, las autoridades designadoras, salvo que
     se especifique otra cosa en los Anexos sectoriales, seguirán los procedimientos de
     designación establecidos en el artículo 12 y el Anexo 1 del presente Reglamento.
3.    En caso de que se suspenda una designación o de que se anule dicha suspensión, la
     autoridad designadora de la Parte interesada informará inmediatamente a la otra Parte
     y al Comité Mixto. La evaluación de la conformidad efectuada por un organismo de
     evaluación de la conformidad suspendido antes de la suspensión de éste seguirá siendo
     válida salvo que su autoridad designadora determine otra cosa.
ARTÍCULO 7: VERIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN
1.   Lxis Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para
     garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad designados bajo su
     responsabilidad y mencionados en los Anexos sectoriales cumplen los requisitos
     legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los Anexos sectoriales y los
     requisitos de competencia mencionados en el Anexo 1.
2.   l^iis Partes compararán los métodos utilizados para verificar que los organismos de
     evaluación de la conformidad designados cumplen los requisitos legales, reglamentarios
     y administrativos expuestos en los Anexos sectoriales y los requisitos de competencia
     mencionados en el Anexo 1. Podrán utilizarse para dichos procedimientos de
     comparación los sistemas existentes para la acreditación de los organismos de
     evaluación de la conformidad en las dos Partes.
3.   Dicha comparación se efectuará de conformidad con los procedimientos que serán
     determinados por el Comité Mixto creado con arreglo al artículo 12 del presente
     Acuerdo.
                                                                                          HZ.
 ---pagebreak---     ARTICULO 8: VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS
    NECESARIOS POR PARTE DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA
                                         CONFORMIDAD
 1.    Cada Parle velara por que los organismos de evaluación de la conformidad designados
       por una autoridad designadora estén disponibles para la verificación de su competencia
       técnica y el cumplimiento de los demás requisitos correspondientes.
2.     Cada Parte podrá impugnar la competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos
       necesarios por parle tic los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a
       la jurisdicción de la otra Parte. Este derecho será ejercido únicamente en circunstancias
      excepcionales.
3.     Dicha impugnación tendrá que ser justificada por escrito de manera objetiva y razonada
      a la otra Parle y a la Presidencia del Comité Mixto.
4.    Cuando el Comité Mixto decida que se requiere efectuar la verificación de la
      competencia técnica o el cumplimiento de los requisitos necesarios, dicha verificación
      se realizará conjuntamente por las Partes de manera oportuna con la participación de las
      correspondientes autoridades designadoras.
5.    El resultado de esta verificación se discutirá en el Comité Mixto con vistas a resolver el
      asunto lo antes posible.
ft.   Excepto cuando el Comité Mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la
      conformidad impugnado, cuando esté incluido en la Sección II de un Anexo sectorial,
      será suspendido por la autoridad designadora competente a partir del momento en que
      se haya producido un desacuerdo en el Comité Mixto y hasta que se haya llegado a un
      acuerdo en el Comité Mixto sobre el estatuto de ese organismo.
                    ARTÍCULO 9: INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN
1.    Las Partes intercambiarán información relativa a la aplicación de las disposiciones
      legales, reglamentarias y administrativas incluidas en los Anexos sectoriales.
2.    De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial
      del Trabajo sobre obstáculos técnicos al comercio, cada Parte informará a la otra Parte
      de los cambios que pretende efectuar respecto de las disposiciones legales,
      reglamentarias y administrativas relativas al objeto de este Acuerdo y, excepto cuando
      las consideraciones de seguridad, salud y protección del medio ambiente justifiquen una
      actuación más urgente, notificará a la otra Parte las nuevas disposiciones como mínimo
      60 días antes de su entrada en vigor.
                                                                                           ill
 ---pagebreak---  ARTICULO 10: UNIFORMIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN
                                   DE LA CONFORMIDAD
A fin de promover una aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la
conformidad establecidos por las leyes y reglamentaciones de las Partes, los organismos de
evaluación de la conformidad designados participarán, según proceda, en las actividades de
coordinación y comparación efectuados por cada una de las Partes en los ámbitos
correspondientes contemplados por los Anexos sectoriales del presente Acuerdo.
                    ARTÍCULO II: ACUERDOS CON OTROS PAÍSES
Las Partes acuerdan que los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de
las Partes con un país que no sea parte del presente Acuerdo no deberán implicar de ninguna
manera la obligación de que la otra Parle acepte informes de ensayos, certificados,
autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por organismos de evaluación de la
conformidad en ese tercer país, excepto cuando exista un acuerdo expreso entre las Partes.
                             ARTÍCULO 12: COMITÉ MIXTO
1.   Se creará un Comité Mixto constituido por representantes de las dos Partes. Será
     responsable del funcionamiento eficaz del Acuerdo.
2.   El Comité Mixto lijará sus propias normas de procedimiento. Tomará sus decisiones y
     adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar tareas concretas a
     los subcomilés.
3.   El Comité Mixto se reunirá como mínimo una vez al año. salvo que decida otra cosa.
     Si así se requiriere para el funcionamiento eficaz del presente Acuerdo, y a instancia de
     cualquiera de las Partes, se celebrarán una o varias reuniones adicionales.
4.   El Comité Mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento
     del presente Acuerdo. En particular, será responsable de:
     a)    Modificar los Anexos sectoriales para dar efecto a la decisión de una autoridad
          designadora de designar un organismo particular de evaluación de la conformidad;
     b)    Modificar los Anexos sectoriales para dar electo a la decisión de una autoridad
          designadora de anular la designación de un organismo particular de evaluación de
           la conformidad:
     c)    Intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por cualquiera de
           las Partes para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad
           mencionados en los Anexos sectoriales mantienen el nivel necesario de
          competencia;
                                                                                           í2<<-
 ---pagebreak---      d)   De conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, nombrar un equipo o equipos
          conjuntos de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo de
          evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los demás requisitos
          coi respond lentes.
     e)   Intercambiar información y notificar a las Partes las modificaciones de las
          disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en los Anexos
          sectoriales, incluidas las que requieran una modificación de los Anexos sectoriales;
     0    Resolver cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Acuerdo y sus
          Anexos sectoriales: y
     g)   Facilitar la ampliación del presente Acuerdo a otros sectores.
5.    Toda modificación de los Anexos sectoriales efectuada de conformidad con lo dispuesto
     en el presente artículo será notificada sin demora por escrito por la Presidencia del
     Comité Mixto a cada Parte.
ft.  Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la inclusión o la supresión de un
     Anexo sectorial de un organismo de evaluación de la conformidad:
    a)    Una Parte que proponga modificar un Anexo sectorial para dar efecto a una
          decisión de una autoridad designadora de designar o anular la designación de un
          organismo de evaluación de la conformidad presentará su propuesta a la otra Parte
          por escrito, suministrando documentación en apoyo de la solicitud;
    b)    Se enviará una copia de la propuesta y la documentación a la Presidencia del
         Comité Mixto;
    c)    En caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo
         deftOdías sin que se haya presentado ninguna objeción, cobrará efecto la inclusión
         en el Anexo sectorial o la supresión de éste del organismo de evaluación de la
         conformidad; y
    ti)  En caso de que, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, la otra Parte impugne
         la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad o su
         cumplimiento de los requisitos necesarios en el plazo antes mencionado de 60
         días, el Comité Mixto podrá decidir efectuar una verificación del organismo en
         cuestión, con arreglo a lo dispuesto en ese artículo.
7.  En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad se suprima de un Anexo
    sectorial, la evaluación de la conformidad efectuada por ese organismo de evaluación
    de la conformidad antes de la fecha en que cobre efecto su supresión seguirá siendo
    válida, salvo que el Comité Mixto disponga otra cosa. En caso de que se incluya un
    nuevo organismo de evaluación de la conformidad, la evaluación de la conformidad
    efectuada por dicho organismo de evaluación de la conformidad tendrá vigencia a partir
    de la fecha en que las Partes acuerden su inclusión en el Anexo sectorial.
                                                                                           I3>S"
 ---pagebreak--- 8.   Cuando una Parte establezca procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o
     adicionales que afecten a un sector contemplado en un Anexo sectorial, el Comité
     Mixto, salvo que las Parles acuerden otra cosa, ajustará dichos procedimientos a los
     acuerdos de aplicación del reconocimiento mutuo establecidos por el presente Acuerdo.
                     ARTÍCULO 13: APLICACIÓN TERRITORIAL
El presente Acuerdo se aplicará, por una parte, a los territorios en que sea de aplicación el
Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con arreglo a las condiciones establecidas en
ese Tratado y. en lo que se refiere a Nueva Zelanda, el presente Acuerdo no se aplicará a
Tokelau a menos que las Partes intercambien notas en las que se acuerden los términos en
que se aplicará el presente Acuerdo.
                 ARTÍCULO 14: ENTRADA EN VIGOR Y DURACIÓN
1.   El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes posterior a la fecha
     en que las Partes hayan intercambiado notas para notificar la conclusión de sus
     respectivos procedimientos para la entrada en vigor del presente Acuerdo.
*>   Cada Parle podrá concluir el presente Acuerdo efectuando un aviso por escrito con seis
     meses de anterioridad a la otra Parte.
                       ARTICULO 15: DISPOSICIONES FINALES
1.   El Anexo 1 del presente Acuerdo forma parte integrante del mismo.
2.   Cualquier modificación del presente Acuerdo se efectuará por mutuo acuerdo.
3.   Las Partes celebrarán Anexos sectoriales, a los que se aplicará lo dispuesto en el
     artículo 2, que establecerán los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo.
4.   Las Partes determinarán las modificaciones a los Anexos sectoriales a través del Comité
     Mixto.
5.   El presente Acuerdo y los Anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas
     alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa,
     portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico.
                                                                                        ISt
 ---pagebreak---                                                                                       An£2to_l
    PJjqCEDIMIENIÜSrARA ^DESIGNACIÓN Y SUPERVISIÓN DE LOS
              ORGANISMOSDE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
 A.  Requisitos y condiciones generales
 1.  I .as autoridades designadoras sólo designarán entidades jurídicamente identifiables
     como organismos de evaluación de la conformidad.
 2.  Las autoridades designadoras sólo designarán organismos de evaluación de la
     conformidad que puedan demostrar que poseen conocimientos, experiencia y
     competencia para aplicar los requisitos de evaluación de la conformidad y los
     procedimientos tic las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la otra
     Parte para los que fueron designados.
3.   La demostración de la competencia técnica se basará en:
           Los conocimientos       técnicos   de   los   productos,    procesos   o  servicios
          correspondientes;
          La comprensión de las normas técnicas y los requisitos generales de protección
          contra riesgos para los que se busque una designación:
          La experiencia correspondiente a las disposiciones legales, reglamentarias y
          administrativas aplicables;
          La capacidad física para realizar la correspondiente actividad de evaluación de la
          conformidad;
          I Ina gestion adecuada de las actividades de evaluación tic la conformidad de que se
          trate; y
          Cualquier otra circunstancia necesaria para garantizar que la actividad de
          evaluación de la conformidad se efectúe adecuadamente y de manera continua.
4.  Los criterios de competencia técnica se basarán en documentos aceptados
    internacionalmente complementados por documentos interpretativos específicos que se
    elaborarán de tiempo en tiempo según proceda.
5.  Las Partes favorecerán la armonización de los procedimientos de designación y
    evaluación de la conformidad mediante la cooperación entre las autoridades
    designadoras y los organismos de evaluación de la conformidad a través de reuniones
    de coordinación, la participación en acuerdos mutuos de reconocimiento y reuniones de
    grupos tic trabajo. Cuando los organismos de acreditación participen en el proceso de
    designación, se les alentará a participar en los acuerdos de reconocimiento mutuo.
                                                                                         iVr
 ---pagebreak--- B.   Sistema para determinar la competencia de los organismos de evaluación de la
     conformidad
     Las autoridades designations podrán aplicar los siguientes procedimientos para
     determinar la competencia técnica de los organismos tic evaluación de la conformidad.
     En caso necesario, una Parle indicara a la atiioiidad designation las posibles maneras
     de demostrar la competencia.
     a) Acreditación
     La acreditación constituirá una presunción de competencia técnica en relación con los
     requisitos de la otra Parte cuando:
     i) El procedimiento de acreditación se realice de conformidad con la documentación
         internacional correspondiente (serie EN 45000 o guía ISO/IEC); y, o bien
     ii) El organismo de acreditación participe en acuerdos de reconocimiento mutuo
         cuando sean objeto de una evaluación paritaria que suponga la evaluación por
         individuos, poseedores de cualilicaciones técnicas reconocidas en el campo de la
         tarea que se este evaluando, de la competencia de los organismos de acreditación y
         de los organismos tic evaluación de la conformidad acreditados por ellos, o bien
   iii) Ivos organismos de acreditación, bajo la dirección de la autoridad designadora,
         participan, con arreglo a procedimientos que deberán arpobarse, en programas de
         comparación e intercambios de experiencia técnica con el fin de garantizar la
         confianza permanente en la competencia técnica de los organismos de acreditación y
         de los organismos de evaluación de la conformidad. Estos programas podrán incluir
         evaluaciones conjuntas, programas especiales de cooperación o evaluaciones por
         entidades homologas.
    Cuando un organismo de evaluación de la conformidad sólo esté acreditado para
    evaluar un producto, proceso o servicio de cara a su cumplimiento de especificaciones
    técnicas especiales, la designación se limitará a dichas especificaciones técnicas.
    Cuando un organismo de evaluación de la conformidad busque la designación para
    evaluar un producto, proceso o servicio particular de cara a su cumplimiento de
    requisitos esenciales, el proceso de acreditación incorporará elementos que permitan la
    valoración de la capacidad (conocimientos tecnológicos y comprensión de los requisitos
    de protección contra riesgos comúnmente aceptados del producto, proceso o servicio o
    su utilización) del organismo de evaluación de la conformidad para evaluar el
    cumplimiento de esos requisitos esenciales.
    b) Otros medios
    Cuando no se disponga de la acreditación apropiada o se den circunstancias especiales,
    las autoridades designadoras exigirán de los organismos de evaluación de la
    conformidad que demuestren su competencia mediante otros medios, como:
                                                                                          IÍV
 ---pagebreak---          Participación en acuerdos de reconocimiento mutuo o sistemas de certificación
         regit males/internacionales;
        'Evaluaciones paritarias periódicas:
     -   Pruebas de competencia; y
         Comparaciones entre organismos de evaluación de la conformidad.
C.   Evaluación del sistema de designación
7.   Una vez haya definido cada Parte los sistemas de designación para evaluar la
    competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, la otra Parte,
    consultando a las autoridades designadoras, podrá comprobar si los sistemas garantizan
    suficientemente que la designación de los organismos de evaluación de la conformidad
    cumple sus requisitos.
D.  Designación oficial
8.  I^is autoridades designadoras consultarán a los organismos de evaluación de la
    conformidad dentro de su jurisdicción para determinar su deseo de ser designados con
    arreglo a los términos del presente Acuerdo. Dicha consulta incluirá a los organismos
    de evaluación de la conformidad que no actúen con arreglo a los respectivos requisitos
    legales, reglamentarios y administrativos de su propia Parte, pero que, no obstante,
    estén interesados y sean capaces de trabajar con arreglo a los requisitos legales,
    reglamentarios y administrativos de la otra Parte.
9.  Las autoridades designadoras informarán a los representantes de su Parte en el Comité
    Mixto, creado con arreglo al presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación
    de la conformidad que deberán incluirse o suprimirse en la Sección II de los Anexos
    sectoriales. La designación, suspension o supresión de la designación de los organismos
    de evaluación de la conformidad se producirá de conformidad con lo dispuesto en el
    presente Acuerdo y con las normas procedimentales del Comité Mixto.
10. Al informar al representante de su Parte en el Comité Mixto, creado con arreglo al
    presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que
    deberán incluirse en los Anexos sectoriales, la autoridad designadora suministrará los
    siguientes detalles respecto de cada organismo de evaluación de la conformidad:
    a) Nombre;
    b) Dirección postal:
    c) Número de telefax:
    d) Gama de productos, procesos, normas o servicios que esté autorizado a evaluar;
    e) Procedimientos de evaluación de la conformidad que esté autorizado a efectuar; y
    I) Procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia.
                                                                                        ¡15
 ---pagebreak--- E.  Supervisión
                                                                    «
11. Las autoridades designadoras mantendrán, o harán mantener, la supervisión en curso de
    los organismos de evaluación de la conformidad designados mediante una auditoría o
    evaluación periódica. La frecuencia y naturaleza de dichas actividades se atendrá a las
    mejores prácticas internacionales o a lo acordado por el Comité Mixto.
12. Las autoridades designadoras exigirán de los organismos de evaluación de la
    conformidad designados que participen en pruebas de competencia u otras actividades
    de comparación adecuadas cuando dichas actividades sean posibles técnicamente a un
    coste razonable.
13. Las autoridades designadoras. cuando así proceda, consultarán a sus homólogos para
    garantizar el mantenimiento de la confidencia en los procedimientos de evaluación de
    la conformidad. Estas consultas podrán incluir la participación conjunta en auditorías
    relacionadas con actividades de evaluación de la conformidad u otras evaluaciones de
    organismos de evaluación de la conformidad designados, cuando dicha participación sea
    procedente y técnicamente posible a un coste razonable.
14. Las autoridades designadoras, cuando así proceda, consultarán a las correspondientes
    autoridades reglamentarias de la otra Parte para garantizar que todos los requisitos
    reglamentarios se conocen y cumplen satisfactoriamente.
                                                                                      If*
 ---pagebreak---                                                                                    Aü£2tO_2
                                    Declaración conjunta
   sobre las tareas futuras relativas a los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo
1.    Equipo a presión
      Las Partes ampliarán el alcance del Anexo sectorial sobre equipo a presión e iniciarán
      negociaciones a tal fin una vez haya entrado en vigor la nueva Directiva sobre este
      tema, que está siendo examinada actualmente en el Consejo de la Unión Europea y el
      Parlamento Europeo sobre la base de una propuesta de la Comisión Europea.
2.    Certificación de aeronaves y mantenimiento de la aeronavegabilidad
      Las Partes confirman su intención de proseguir las negociaciones con objeto         de
      completar el Anexo sectorial respecto de la certificación de aeronaves y             el
      mantenimiento de la aeronavegabilidad, con vistas a establecerlo como un acuerdo    de
      aplicación para el presente Acuerdo, como máximo dos años después de su entrada     en
      vigor.
3.    Inclusión de otros Anexos sectoriales
      Basándose en el presente Acuerdo, las Partes iniciarán negociaciones sobre la nueva
      ampliación de la cobertura sectorial del Acuerdo dos años después de la fecha de
      entrada en viuor del Acuerdo.
                                                                                           /<<-(
 ---pagebreak---                                                                             AiicmJ
                                  Declaración conjunta
                 sobre el reconocimiento mutuo con carácter voluntario
Las Partes alentarán a sus organizaciones no gubernamentales a cooperar con vistas a
establecer acuerdos de reconocimiento mutuo con carácter voluntario.
                                                                                /n~
 ---pagebreak---                                                                                   Anexo 4
                                  Declaración conjunta
 sobre un nuevo incremento de la armonización de las reglamentaciones técnicas y los
                    procedimientos de evaluación de la conformidad
Las Parles considerarán incrementar el grado de armonización o equivalencia de sus
respectivas reglamentaciones técnicas y procedimientos de evaluación de la conformidad,
cuando así proceda y se atenga a prácticas correctas de reglamentación. Las Partes aceptan
que uno de los objetivos podría ser la creación, cuando ello sea posible, de un único
procedimiento de presentación y evaluación, aplicable en ambas Partes, para los productos
contemplados por el Acuerdo.
                                                                                       M
 ---pagebreak---                                                                                      Anemf
                                    Declaración conjunta
                               sobre la revisión del artículo 4
Uis Partes considerarán ampliar lo dispuesto por el artículo 4 para incluir a otros países una
vez que las Partes hayan celebrado Acuerdos sobre reconocimiento mutuo equivalentes en
relación con la evaluación de la conformidad en los mismos sectores con esos otros países.
                                                                                           /<4
 ---pagebreak---             NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA
           ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
   CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD» LA CERTIFICACIÓN
                        Y EL MARCADO
                      ANEXO SECTORIAL
    INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS
"PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" ((¡MP) Y CERTIFICACIÓN
                       DE LOS LOTES
                                                            Itó
 ---pagebreak---                         NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA
          ANEXO SECTORIAL - INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON
    ARREGLO A LAS "PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" fGMP) Y
                              CERTIFICACIÓN DE LOS LOTES
                                  ALCANCE Y COBERTURA
 1.    Las disposiciones del presente Anexo sectorial cubren todos los medicamentos
     fabricados induslrialmente en Nueva Zelanda y en la Comunidad Europea y a los cuales
    se aplican requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación (Good
    Manufacturing Practice - GMP).
       Para los medicamentos cubiertos por el presente Anexo sectorial, cada una de las Partes
    reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los
    servicios de inspección relevantes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación
    correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte.
       Por otro latió, la certificación de la conformidad de cada lote con sus especificaciones,
    realizada por el fabricante, sera reconocida por la otra Parte, que se abstendrá de efectuar
    nuevos controles en el momento de la importación.
       Por "medicamentos", se entenderán todos los productos regulados por la legislación
    farmacéutica de la Comunidad Europea y de Nueva Zelanda enumerados en el apéndice
    del presente Anexo. La definición del término "medicamentos" incluye todos los
    productos que puedan administrarse al hombre o al animal como los productos
    farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos. radiológicos, medicamentos estables
    derivados de la sangre y del plasma humano, pre-mezclas para la fabricación de alimentos
    medicamentosos para animales y. en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas
    medicinales y los medicamentos homeopáticos.
       luis "prácticas corréelas de fabricación " son la parte de la garantía de calidad que
    asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, durante
    el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al
    que eslán destinados y tal y como lo establece la autorización de puesta en el mercado
    expedida por la Parle importadora. A electos del presente Anexo sectorial, ello incluye el
    sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto y/o del proceso del
    titular o del solicitante de la autorización de puesta en el mercado y garantiza que el
    medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación
    por la persona cualificada en la Comunidad Europea).
2.     Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte, pero no por la
    de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar, a efectos del presente Acuerdo,
    que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición
                                                                                              /i¿6
 ---pagebreak---      se aplicará, inter alia, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, de productos
     intermedios y de productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así
     como a las inspecciones acordadas previas a la puesta en el mercado. Las disposiciones
     operativas se especifican en el punto 3b de la Sección III.
 Certificación de los fabricantes
 3.     A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra
     Parle, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y de
     control de la producción de medicamentos certificarán que el fabricante:
       -    está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para
          efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión,
       -   es inspeccionado regularmente por las autoridades y
       -   satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación
          reconocidos como equivalentes por las dos Partes y enumerados en el Apéndice 1 del
          presente Anexo sectorial. En caso que se utilicen como referencia requisitos
          diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación (con arreglo a las
          disposiciones del punto 3b de la Sección 111), ello deberá mencionarse en el
         certificado.
       Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación (y,
    en su caso, los laboratorios de ensayos bajo contrato). El modelo de certificado se adjunta
    en el Apéndice 2; podrá ser modificado por el Comité Mixto previsto en el artículo 12 del
    Acuerdo.
       Los certificados se expedirán sin tardar en un plazo que no deberá exceder los 30 días
    civiles. Excepcionalmente. en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección,
    este plazo podrá ampliarse a 60 días.
       Certificación de los lotes
4.     Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el
    fabricante (autoccrtilicación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo
    de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para
    garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de
    puesta en mercado. Dicho certificado deberá atestiguar que el lote satisface sus
    especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a
    solicitud de la autoridad competente.
       Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del
    sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos
    farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado
    detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de
    análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los
    documentos relativos al tratamiento y al embalaje del lote han sido revisados y son
                                                                                              Ifr-
 ---pagebreak--- conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por
la persona responsable de autorizar la venta o la entrega del lote, es decir, en la
Comunidad Europea, "la persona cualificada" contemplada en el artículo 21 de la
Directiva 75/3l°7CEE. de 20 de mayo de P)75. relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades
farmacéuticas. En Nueva Zelanda las personas responsables serán:
  -   para los productos farmacéuticos para uso humano: la persona autorizada encargada
    de la garantía de calidad indicada en la licencia de fabricación (Medicines Act 1981);
    y
  -   para los productos de uso animal (medicamentos veterinarios): la persona autorizada
    encargada de la garantía de calidad indicada en la licencia de fabricación (Animal
    Remetíies Act l%7).
                                                                                           M
 ---pagebreak---        SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y
                                  ADMINISTRATIVOS
A reserva de las "Disposiciones operativas" de la Sección III. las inspecciones generales en
materia de prácticas correctas de fabricación se efectuarán en función de los requisitos de la
Parte exportadora en dicha materia.          Los requisitos legislativos, reglamentarios y
administrativos se enumeran en el Apéndice.
No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la
exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones de los productos, serán
los de la autorización de puesta en el mercado del producto correspondiente expedida por la
Parte importadora.
                                                                                          M
 ---pagebreak---             SUCCION II: SERVICIOS Ol Kl A LES DE INSPECCIÓN
Para Nueva Zelanda:         para los medicamentos de uso humano:
                            Ministry of Health
                            Therapeutic Section
                            PO Box 5013
                            Wellington
                            Nueva Zelanda
                            Tel.: 64-4-4% 2000
                            fax: 64-4-4% 2340
                            para los medicamentos veterinarios:
                            Ministry of Agriculture
                            Agricultural Compounds I Init
                            P.O. Box 40663
                            Upper Hull
                            Nueva Zelanda
                            Tel.: (4-4-528 4794
                            Fax: (4-4-528 6089
Para la Comunidad Europea:
BÉLGICA             Inspection générale de la pharmacie
                    Cité administrative de l'Etat
                    Quartier Vésale
                    Algcmene Earmacculischc Inspectic
                    Rijksadininisiraticl Centrum
                    Vcsalius (îebouw
                    B-I0H) BRUXELLESTc!.: 32-2-210 4924
                             BRUSSEL               Fax: 32-2-210 4880
DINAMARCA           Sundhedsstyrelsen Medicines Division
                    lïederikssundsvej 378
                    DK - 2700 BR0NSH0J             Tel. : 45-44-889 320
                                                   Fax: 45-42-847 077
ALEMANIA            Bundesministerium fur Gesundheit
                    Am Propsthol 78a
                    D-53108BONN                    Tel.: 49-228-941 2340
                                                   Fax: 49-228-9414923
                    para productos inmunológicos
                    Paul Ehrlich Institut. Federal Agency for Sera and Vaccines
                    Posllach
                    D-63207 LANGEN                 Tel.: 49-6103-77 1010
                                                   Fax: 49-6103-77 1234
                                                                                /b°
 ---pagebreak--- (¡RECTA       Nacional Drugs Organization (EOF)
              Mesogion 284
              GR-ATHENS 15562                Tel.: 30-1-654 5530
                                            Fax: 30-1-654 9591
ESPAÑA        Ministerio de Sanidad y Consumo
              Subdirección General de Control Farmacéutico
              Paseo del Prado 18-20
              E-28014 MADRID               Tel.: 34-1-596 4068
                                           Fax: 34-1-596 4069
FRANCIA      para medicamentos de uso humano:
             Agence du Médicament
              143-145 boulevard Anatole France
             F-93200 SAINT-DENIS           Tel.: 33-1-4813 2000
                                           Fax: 33-1-4813 2478
             para medicamentos veterinarios:
             Agence nationale du médicament vétérinaire
             la I Iaute Marche - Javené
             F' - 35133 FOUGERES           Tel.: +33-9994 7878
                                           Fax: -I- 33-9994 7899
IRLANDA      National Drugs Advisory Board
             63-64 Adelaide Road
             IRL-DUBLIN 2                  Tel.: 353-1-676 4971-7
                                           Fax: 353-1-676 7836
ITALIA       Ministerio della Sanita
             Direzione Genérale del Servicio Farmacéutico
             Viale della Civilta Romana 7
             1-00144 ROMA                  Tel.: 39-6-5994 3676
                                           Fax: 39-6-5994 3365
LUX EM BURGO  Division de la pharmacie et des médicaments
             10, rue CM. Spoo
             L-2546 LUXEMBOURG             Tel.: 352-478 5590/93
                                           Fax: 352-22 44 58
PAÍSES BAJOS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
             Inspectie van de Gezondheidszorg
             Postbus 5850
             NL-2280 HW RUKSWDK Tel. : 31-70-340 6839
                                           Fax: 31-70-340 7159
                                                                  ISI
 ---pagebreak--- AUSTRIA     Bundesministerium tur Gesundheit und Konsumentenschutz
            Radet/.kystrabe 2
            A 1031 WIF.N           Tel.: 43-1 711 724 642
                                           Fax: 43 I 714 92 22
PORTUGAL    Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento
            INEARMED
            Av. do Brasil 53
            P-1700 LISBOA                 Tel.: 351-1-795 7836
                                           lax: 351-1-795 9116
FINLANDIA   National Agency for Medicines
            P.O. Box 278
            FIN-00531 HELSINKI            Tel.: 358-0-396 72 112
                                          Fax: 358-0-714 469
SUECIA      Lakcmedelsverket - Agencia de Medicamentos
            llusargalan8.P.O. Box 26
            S 751 03 UPPSALA Tel.: 46-18-174 600
                                          Fax: 46-18-548 566
REINO UNIDO para medicamentos veterinarios y de uso humano (no inmunológicos):
            Medicines Control Agency
            1 Nine Elms Lane
            GB LONDON SW8 5 NQ Tel.: 44-171-273 0500
                                          Fax: 44-171 273 0676
            para productos inmunológicos veterinarios:
            Veterinary Medicines Directorate
            Woodham Lane
            New Haw. Addlestone
            GB-SURREY KT15 3NB            Tel.: 44-1932-336911
                                          Fax: 44-1932-336618
                                                                               1S2-
 ---pagebreak---                   SECCIÓN III: DISPOSICIONES OPERATIVAS
  IjaiiiiiJisioiiAlc lo¿ inlV.uuik'bAkiUiipcit.ioii
Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes suministrarán una
copia del último informe de inspección de los locales de fabricación o de control, en
caso de subconiraiación exterior de operaciones tic análisis. La solicitud podrá referirse
a un "informe tie inspección completo" o a un "informe detallado" (véase el punto 2 a
continuación). Cada una de las Partes utilizarán estos informes de inspección con el
grado de confidencialidad solicitado por la Parte de origen.
Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido objeto
de una inspección reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a más de
dos años atrás o cuando se hubiera determinado una necesidad particular de inspección,
podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Parles se ocuparán de que
los informes tic inspección se presenten a más lardar en el plazo de 30 días civiles,
ampliándose este plazo a 60 días si debiera efectuarse una nueva inspección.
 Informes de inspección
Un "informe de inspección completo" incluye un expediente general de los locales de
fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un informe
descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un "informe detallado" responde a
cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte.
 Prácticas correctas de fabricación de referencia
a) Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de
    fabricación vigentes en el país exportador (véase el Apéndice 1).
b) Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de
    la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de
    inspección local competente que desee proceder a una inspección de las operaciones
    de fabricación relevantes lo hará teniendo en cuenta sus propias prácticas correctas de
    fabricación o. en ausencia de requisitos específicos en esta materia, en función de las
    prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parle importadora. Así se hará
    también cuando las prácticas correctas de fabricación aplicables a nivel local no se
    consideren equivalentes, en términos de garantía de la calidad del producto
    terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la Parte importadora.
    La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para
    algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo medicamentos
    en investigación, materias de partida) se determinarán de conformidad con un
    procedimiento establecido por el Comité Mixto.
                                                                                         t*3
 ---pagebreak---    4. Naturaleza de las inspecciones
       a) Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas
            correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las
            prácticas correctas de fabricación (o inspecciones regulares, periódicas o de rutina).
       b) Las inspecciones "de productos o de procesos" (que podrán también ser inspecebnes
             "previas a la puesta en el mercado" cuando corresponda) se referirán
            fundamentalmente a lá fabricación de un producto o de una serie de productos, o a
            un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la validación y
            del respeto del proceso específico o de los aspectos de control descritos en la
            autorización de puesta en el mercado. En caso necesario, se suministrarán a la
            inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes sobre el producto
            (expediente tie calidad de una solicitud o tie una autorización).
 5.     iiiisius.de. iJls.pc_c.uya / A^esJiíiilecMeiiio.
       El régimen de los gastos de inspección/establecimiento vendrá determinado por el lugar
       de fabricación. No se exigirán tasas de inspección/establecimiento a los fabricantes
       establecidos en el territorio de la otra Parte para los productos cubiertos por el presente
       Acuerdo.
6.      Cláusula de salvaguardia paru las inspecciones
      Cada Parte se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones
      expuestas a la otra Parte. Estas inspecciones deberán notificarse de antemano a la otra
      Parte, que tendrá la posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta cláusula de
      salvaguardia deberá ser excepcional. Si se llevase a cabo tal inspección, podrán
      recuperarse los gastos.
7.    Mcrcaiubío ul' JuloiUliltlLíllCs t'UirAJiis_jjLUL0JLÍLkdCii.y aproximación de los requisitos de
      cülidad
      De acuerdo con las disposiciones generales del Acuerdo, las Partes intercambiarán todas
      las informaciones necesarias para el reconocimiento mutuo de las inspecciones.
      Por otro lado, las autoridades competentes de Nueva Zelanda y de la Comunidad
      Europea se mantendrán informadas sobre las nuevas directrices técnicas o
     procedimientos de inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de
     adoptar tales directrices o procedimientos y se esforzará por conseguir su aproximación.
8.     Aprobación oficial de un lote
      El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la
     seguridad y de la eficacia de los medicamentos inmunológicos (vacunas) y de los
     derivados de la sangre, efectuada por las autoridades competentes antes de la
     distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contempla este
     reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se
                                                                                                   I sí-
 ---pagebreak---      aplique un procedimiento oficial de aprobación de lotes, el fabricante suministrará, a
     petición de la parte importadora, el certificado de aprobación oficial de lote si el lote en
     cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte exportadora.
      Por lo que se refiere a la Comunidad Europea, el procedimiento oficial de aprobación
     de lotes para los medicamentos de uso humano se precisa en el documento titulado
      "Procedimiento administrativo CE para la aprobación de lotes 111/3859/92", así como en
     distintos procedimientos específicos de aprobación de lotes. En Nueva Zelanda el
     procedimiento oficial de aprobación de lotes se describe en el documento "OMS Serie
      Informes Técnicos, n° 822. 1992".
9.     Formación de los inspectores
     De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo, los inspectores de la otra
     Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las
     autoridades. Las Partes en el Acuerdo se mantendrán mutuamente informadas de estos
     seminarios.
10.    Inspecciones comunes
     De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo y de común acuerdo entre
     las partes, podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones estarán
     destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las prácticas y
     requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán acordadas mediante
     procedimientos aprobados por el Comité Mixto.
11- Sistema de alerta
     Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las
     autoridades competentes y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra Parte
     con la diligencia necesaria en caso de delecto de calidad, retirada de lotes, falsificación
     o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir controles
     suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se acordará un
     procedimiento de alerta detallado.
     Las Parles se comunicarán con la diligencia necesaria toda suspensión o retirada (total o
     parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de las prácticas
    correctas de fabricación, que pudiese afectar a la protección de la salud pública.
                                                                                                tSb
 ---pagebreak---  12. PuniuiLdc coutawio
       A efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica
       como el intercambio de informes de inspección, los seminarios de formación de
       inspectores o los requisitos técnicos serán:
       En Nueva Zelanda
       para los medicamentos de uso humano:
       Ministry of Health
       Therapeutic Section
       PO Box 5013
       Wellington
       Nueva Zelanda
      Tel.: 64-4-496 2000
       Fax: 64-4-496 2340
      para los medicamentos veterinarios:
      Ministry of Agriculture
      Agricultural Compounds Unit
      P.O. Box 40663
      Upper Hutt
      Nueva Zelanda
      Tel.: 64-4-528 4794
      Fax: 64-4-528 6089
      lin la Comunidad Europea:
      El Director de la Agencia Europea para la Evaluation de Medicamentos
     7 Westferry Circus
     Canary Wharf
     Londres E14 4IIB
     Reino Unido
     Tel.: 44-171-418 8400
     Fax: 44-171-418 8416
13.. Divergencias de opinión
     Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de
     opinión por lo que se refiere, inter alia, al respeto de los requisitos por parte de los
     fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que
     persistan se remitirán al Comité Mixto.
                                                                                             is~i
 ---pagebreak---            SECCIÓN IV: DISPOSICIONES TRANSITORIAS PARA LOS
                           MEDICAMENTOS- VETERINARIOS
Por lo que respecta a los medicamentos veterinarios, la Comunidad Europea reconocerá,
previa verificación satisfactoria del programa de inspección neozelandés en materia de
prácticas correctas de fabricación, las conclusiones de las inspecciones neozelandesas en
materia de prácticas correctas de fabricación y de los certificados de los fabricantes
neozelandeses sobre conformidad de lotes a los 1res años de la entrada en vigor del Acuerdo.
Nueva Zelanda reconocerá, previa verificación satisfactoria del programa de inspección de la
Comunidad Europea en materia tic buenas prácticas de fabricación, las conclusiones de las
inspecciones tic la Comunidad Europea y tic los certificados de los fabricantes comunitarios
de conformidad de lotes a los 1res años tie la entrada en vigor del Acuerdo. Durante este
periodo tic tres años podrán autorizarse inspecciones conjuntas llevadas a cabo de
conformidad con lo dispuesto en el punto 10 de la Sección III del presente Anexo sectorial
como medio para conseguir una mayor confianza entre las Partes en lo que se refiere a la
aplicación y la interpretación de sus respectivos requisitos.
Las condiciones de cualquier acuerdo de reconocimiento existente para las importaciones en
Nueva Zelanda continuarán siendo válidas durante este periodo de tres años.
                                                                                        /S*
 ---pagebreak---                                                                                             APÉNDICE 1
               LISTA DE LAS DISPOSICIONES LEGISLATIVAS, REGLAMENTARIAS Y
                                      ADMINISTRATIVAS APLICABLES
 Para la Comunidad Europea:
 Directiva o5/65/(TE del Consejo, de 26 de enero de l%5. relativa a la aproximación de las disposiciones
 legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, ampliada v modificada
Segunda Directiva del Consejo 75/319/CEE. de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, ampliada y
modificada
Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981. relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios
Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991. por la que se establecen los principios y
directrices tie las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano
Directiva 9I/4I2/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991. por la que se establecen los principios y
directrices de las practicas conectas de fabricación de los medicamentos veterinarios
Reglamento (CEE) n" 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de M>93. por el que se establecen procedimientos
comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que
se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al por mayor de los
medicamentos para uso humano
Versión actual de la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos, Normas sobre medicamentos
de la Comunidad Europea, Volumen IV.
Para Nueva Zelanda:
    Medicines Act 1981
    Medicines Régulations I9.S4
    New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacure and Distribution of Therapeutic
     Goods. Parts I. 2. 4 and 5
    Animal Remedies Act 1967
    Animal Remedies Regulations 1980.
    Code of GMP for Animal Remedies 1994.
                                                                                                      )S%
 ---pagebreak---                                                                                         APÉNDICE 2
        CERTIFICADO DE FABRICANTE DE MEDICAMENTOS EN EL MARCO DEL
           ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO M i l i O EN RELACIÓN CON LA
  EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENTRE MÍA A ZELANDA Y LA COMUNIDAD
           EUROPEA, ANEXO SECTORIAL RELATIVO A LA INSPECTION DE EOS
           MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS "PRÁCTICAS CORRECTAS DE
                  FABRICACIÓN" (GMP) Y LA C ERIIFIC ACIÓN DE LOS LOTES
 De conformidad con la solicitud de las autoridades competentes neocelandesas /
                          (*) de      (fecha) (referencia:                  ), la autoridad competente de
                      confirma lo que sigue:
 I .a empresa
con sede en:
 ha sido autorizada, con arreglo a lo dispuesto en la "Medicines Act 1981" y "Medicines Regulations
 1984" / Directiva 75/319/CEE, artículo 16 y Directiva 81/851 CEE, artículo 24, incorporada a la
 legislación nacional de                         (*), con el número de referencia de la autorización
                                     que cubre los lugares siguientes de fabricación (y los laboratorios de
ensayo bajo contrato, en su caso):
 I
2
3
a efectuar las siguientes operaciones de fabricación:
             + fabricación completa (* *)
             t fabricación parcial (* *), es decir, (especificar las operaciones de fabricación
            autorizadas):
para el medicamento siguiente:
de uso humano / veterinario (* *).
A la luz de lo que se ha constatado durante las inspecciones del fabricante, la última de las cuales
tuvo lugar él ... /... /... (fecha), se considera que la empresa se ajusta a los requisitos de prácticas
correctas de fabricación contemplados en el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la
evaluación de la conformidad entre Nueva Zelanda y la Comunidad Europea.
... /... /... (fecha)                       Por la autoridad competente.
                                    (nombre y firma del funcionario encargado)
('): insertar el Estado miembro de la Comunidad Europea o "la Comunidad Europea", según
corresponda
(* *): táchese lo que no proceda.
                                                                                                        iS"Sr
 ---pagebreak---          NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA
        ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
                     EN RELACIÓN
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN
                    Y EL MARCADO
                   ANEXO SECTORIAL
             PRODUCTOS SANITARIOS
                                                      ft O
 ---pagebreak---                          NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA
                      ANEXO SECTORIAL - PRODUCTOS SANITARIOS
                                ALCANCE Y COBERTURA
 -as disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicaran a los siguientes productos:
  Productos destinados a la exportation        Productos destinados a la exportation
 a la Comunidad Europea                       a a Nueva Zelanda
 . Todos los productos sanitarios sujetos a        Todos los productos sanitarios
procedimientos de evaluation de la                definidos como tales con arreglo a la
conformidad por parte de terceros, tanto           legislation neozelandesa
 relativos a los productos como al sistema        enumerados en la Section I del
de calidad, previstos en la Directiva             presente anexo sectorial y a los que
90/385/CEE del Consejo. de 20 de junio            se aplican procedimientos de
de 1990, relativa a la aproximacion de            evaluation tie la conformidad por
 las legislaciones tie los Esiatlos               parte de terceros, tanto relativos a
 miembros sobre los productos sanitarios           los productos como al sistema de
 implantables aclivos y la Directiva              calidad.
93/42/CEE del Conscjo, de 14 de
 junio tie 1993, relativa a los productos         pero con exception de los siguientes
sanitarios,                                       productos:
pero con exception de los siguientes         •    materiales radioactivos, en la
productos:                                        medida en que puedan considerarse
                                                  productos sanitarios, y
. materiales radioactivos en la medida en
que puedan considerarse productos            •    productos sanitarios que incorporen
sanitarios, y                                     tejidos de origen animal. No
                                                  obstante, los productos sanitarios
. productos sanitarios que incorporen
tejidos de origen animal. No obstante.            a) que incorporen derivados
los productos sanitarios                              refinatlos de tlichos tejidos, o
a) que incorporen derivados refinados tie         b) que incorporen tejidos tie origen
tlichos tejidos, o                                    animal, cuando el producto esta
                                                      concebido para entrar solamente
b) que incorporen tejidos de origen                   en contacto con la pie! intacta,
animal, cuando el producto esta
concebido para entrar solamente en                se incluiran en el ambito de
contacto con la piel intacta,                     aplicacion del presente Anexo
                                                  sectorial,
se incluiran en el ambito de aplicacion
del presente Anexo sectorial.
                                                                                         I(J
 ---pagebreak--- SUCCION I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y
ADMINISTRATIVOS
 Requisitos legislatives, reglamentarios     Requisitos legislatives, reglamentarios
y administrates de la Comunidad            y administrativos de Nueva Zelanda
Europea cuyo cumplimiento deberan          cuyo cumplimiento deberan valorar los
valorar los organismos de.evaluation       organismos de evaluation de la
de la conformidad designados por           conformidad designados por la
Nueva Zelanda                              Comunidad Europea
. Directiva 90/3.X5/CEE del Conscjo. tie   •    Ratliocominunications Act 1989
20 de junio de 1990, relativa a la
aproximacion tie las legislations tie los  •    Kadiocommunications (Radio)
Estatlos miembros sobre los productos'          Regulations 1993
sanitarios implantables aciivos. y sits
modificacioncs                            '•    Electricity Act 1992
. Directiva 93/42/CEE del Consejo, de      •    Electricity Regulations 1993
14 de junio de 1993, relativa a los
productos sanitarios. y sus
modificaciones
                                                                                     lit.
 ---pagebreak---  SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE
 LA CONFORMIDAD
 Organismos de evaluation de la          Organismos de evaluation de la
conformidad designados por Nueva        conformidad designados por la.
Zelanda para evalnar los productos      Comunidad Europea para evaluar los
respecto a los requisites legislatives, productos respecto a los requisitos
reglamentarios y administrates de la    legislatives, reglamentarios y
Comunidad Europea                       administrates de Nueva Zelanda
Los organismos designados para la       Los organismos designados para la
evaluation de la conformidad seran:     evaluation tie la conformidad scran:
| Nombres y otros dales que tleban      | Nombres y o(ros tlatos que deban
insertarse |                            insertarse )
| Nota: otros nombres que deban         I Nota: otros nombres que deban
anadirse en case necesario |            anadirse en caso necesario J
                                                                             /b3
 ---pagebreak---  SUCCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II
 Para los organismos de evaluation de  Para los organismos de evaluation de
la conformidad designados por Nueva   la conformidad designados por la
Zelanda                               Comunidad Europea
•    Ministry of Health                 . Belgica
                                       Ministere de la Sante publique, de
                                      l'Environnement et de I1 Integration
                                      sociale
                                      Ministerie Van Volksgezondheid,
                                      Leefmilieu en Sociale Integratie
                                       . Dinamarca
                                      Sundhedsministeriet
                                       . Alemania
                                      Bundesministerium fur Gesundheit
                                       . Grccia
                                      Ministry of Health
                                        . Espana
                                      Ministerio de Sanidad y Consumo
                                        . Francia
                                      Ministere du Travail et des Affaires
                                      Sociales
                                        . Irlanda
                                      Department of Health
                                        . Italia
                                      Ministerio Sanita
                                         . Luxemburgo
                                      Ministere de la Sante
                                         . Paises Bajos
                                      Ministerie Van Volksgezondheid,
                                      Welzijn en Sport
                                                                            i&
 ---pagebreak---  . Austria
Bundesminisierium fiir wirtschaftliche
Angelegenheitcn.
 . Portugal
Ministerio da Sautle
 . 1 inlandia
Sosiaali - ja terveyministerio
 . Suecia
Hajo la autorivlad del Gohierno tie
Suecia:
Styrelsen for akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
 . Reino Unido
Department of Health
                                       /-6T
 ---pagebreak---   SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS
 ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
   Proccdiinicntos que debcra seguir        Procedimientos que debcra seguir la
 Nueva Zelanda para la designation de     Comunidad Europea para la
 los organismos de evaluation de la       designation de los organismos de
conformidad encargades de evalnar los     evaluation de la conformidad
 productos respecto a los requisitos de   encargades de valorar los productos
la Comunidad Europea                      respectos a los requisites de Nueva
                                          Zelanda
  Los organismos de evaluation de la
conformidad enumeratlos en la Seccion II 1. Eos procedimientos para la
deberan satisfacer los requisitos de las      designation de organismos de
directivas enumeradas en la Section I,        evaluation de la conformidad
teniendo en cuenta la Decision                deberan ser compatibles con los
93/465/CEE del Consejo, de 22 de              principios y procedimientos
julio tic 1993, relativa a los modules        establccidos en el Anexo 1 del
correspondientes a las tliversas fascs de     Acuerdo.
los procedimientos de evaluation tie hi
conformidad y a las disposiciones         2. Eos procedimientos siguientes se
relcrentes al sistema de colocacion y         considcraran conlormes con los
utilization del mareado "CE" de               procedimientos determinados en el
conformidad. que van a utilizarse en las      Anexo 1 :
directivas de armonizacion tecnica. y
seran designados con arreglo a los        a) Organismos de certification:
procedimientos definidos en el Anexo I
del Acuerdo. Ello podni demostrarse a     • acreditados por organismos
traves de:                                    signatories del Acuerdo Multilateral
                                              Europeo para la Aercditaeion de la
a) organismos de certification de los         Certification (EAC),
productos que operen de conformidad
con los requisitos tie la EN 45011 o de   • miembros del sistema IECEE CB,
las (juias ISO 28 y 40 y que estcn:
                                          • acreditados por un organismo con el
        acreditados por el Joint              cual JAS-ANZ haya celebrado un
      Accreditation System of Australia       acuerdo de reconocimiento mutuo. o
      and New Zealand (JAS-ANZ), o
                                          • en contliciones de demostrar su
      - en condiciones de demostrar su        competencia por otros medios con
      competencia por otros medios con        arreglo a lo dispuesto en las
      arreglo a lo dispuesto en las           Secciones A y B del Anexo 1.
      Secciones A y B del Anexo 1.
                                                                                   ia
 ---pagebreak---  b) Organismos de certification de         b) Laboratories de ensayo:
    sislemas tie calidad que opcren de
    conformidad con les requisitos de la   •  acreditados por organismos
     EN 45012 e de la Guia ISO 62 y           signataries del Acuerdo Multilateral
    que esten:                                Europeo sobre Cooperation para la
                                              Acreditacion de los Laboratories
    - acreditados por el JAS-ANZ. o           (EAL).
    - en condiciones de demostrar su       •  recenecides en el marco del sistema
    competencia per otros medios con          1ECEE CB. e
    arreglo a lo dispuesto en las
    Secciones A v B del Anexo 1.           •   en condiciones de demostrar su
                                              competencia por otros medios con
 c) Organismos tie inspection que             arreglo a jo dispuesto en las
    opcren tie acuerdo con les requisites     Secciones A >' B del Anexo 1.
    tie la EN 45004 e de laCiuia ISO 39
    y que esten:
    - acreditados per el Testing
    Laboratory Registration Council of
    New Zealand, o
    - en condiciones de demostrar su
    competencia por otros medios con
    arreglo a lo dispuesto en las
    Secciones A y B del Anexo 1.
1                                         1                                       1
                                                                                    (tf
 ---pagebreak---                     SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES
1. PK>ÜUCÍOS   SUlÚlül^^^
   Con el fin de satisfacer los requisitos de la Comunidad Europea, se aplicarán los
     procedimientos siguientes a los productos sanitarios que incorporen sustancias
     medicamentosas contempladas en el apartado 4 del artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE del
     Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios:
   a)    si un producto médico incorpora una sustancia que ya ha sido descrita en monografías de
        la farmacopea europea, la consulta exigida en virtud de lo dispuesto en el Anexo 2 ó 3 de
        la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos
        sanitarios, se llevará a cabo con la Therapeutics Section del New Zealand Ministry of
        Health;
   b)    si un producto médico incorpora una sustancia no descrita en la farmacopea europea, el
        Ministry of Health efectuará dicha consulta con una de las autoridades competentes de la
        Comunidad Europea encargadas de autorizar la puesta en el mercado de los medicamentos.
2. Nueva legislación
   Las Partes toman nota de que Nueva Zelanda tiene la intención de adoptar nueva legislación
     sobre productos sanitarios y acuerdan que las disposiciones del presente Anexo sectorial se
    aplicarán a dicha legislación desde el momento de su entrada en vigor en Nueva Zelanda.
3. Intercambio de informaciones
   Las Partes convienen en informarse mutuamente de cualquier incidente en el contexto del
    procedimiento de vigilancia en materia de productos sanitarios, o en materia de seguridad de
     los productos. Los puntos de contacto a tal fin serán:
   i)    Nueva Zelanda:           The Manager
                                  Therapeutics Section
                                  Ministry of Health
                                  P.O: Box 5013
                                  Wellington
                                  Nueva Zelanda
                                  Tel.: 64-4-496-2081
                                  Fax: 64-4-496-2229
                                  y
                                                                                              /a
 ---pagebreak---                                    The Chief Electrical Engineer
                                   Ministry of Commerce
                                   P.O. Box 1473
                                   Wellington
                                   Nueva Zelanda
                                   Tel.: 64-4-472-0030
                                   Fax: 64-4-471-0500
   ii) Comunidad Europea:          Comisión Europea
                                   Dirección Cîeneral "Industria"
                                   Jefe de la Unidad III.D.2
                                   Rue de la Loi, 200
                                   B-1049 Bruselas
                                   Tel.: 32.2.299.11.11
                                   Fax: 32.2.296.70.13
4. Subcontratación
   Cuando lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva
     Zelanda, los organismos de evaluación de la Comunidad Europea que subcontraten la
     totalidad o parte de los ensayos lo harán exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados
    con arreglo a lo dispuesto en el punto 2 de la Sección IV del presente Anexo sectorial.
5. Documentation relativa a las aprobaciones concedidas
   Además de los requisitos impuestos en virtud del Anexo 1 del Acuerdo, al designar un
    organismo de evaluación de la conformidad la autoridad de designación correspondiente de la
    Comunidad Europea suministrará a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la
    conformidad designado, los detalles del métod que dicho organismo de evaluación de la
    conformidad vaya a utilizar para documentar la concesión de una aprobación en el sentido de
     lo dispuesto en el Regulation 90 de los Electricity Regulations de 1993.
6. Divergencia de opiniones
   Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier divergencia de
    opinión relativa a la aptitud de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de
    evaluación de la conformidad. Las divergencias que persistan se remitirán al Comité Mixto
    instituido por el artículo 12 del Acuerdo.
                                                                                               es
 ---pagebreak---           NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA
         ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
                     EN RELACIÓN
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN
                    Y EL MARCADO
                   ANEXO SECTORIAL
     EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN
                                                      fo
 ---pagebreak---                          NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA
       ANEXO SECTORIAL - EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN
                              ALCANCE Y COBERTURA
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a:
  Productos destinados a la exportación       Productos destinados a la exportación
 la Comunidad Europea                        a Nueva Zelanda
 Todos les productos regulados per la       Cualquier producto previsto para
  Directiva 91/263/CEE del Conseje, de      conectarse a redes públicas y arrendadas
 29 de abril de 1991, relativa a la         gestionadas per Telecom New Zealand
 aproximación tic las legislaciones de les   Limited y sus filiales.
 Estados miembros sobre equipes
 terminales de telecomunicación, incluido    En termines generales, la gama de
 el reconocimiento mutuo de su              productos contemplada comprende:
 conformidad, complementada por la
 Directiva 93/97/CEE del Consejo, de        a) equipes terminales de
 29 de octubre de 1993, per la que se           telecomunicación de linca simple y
 complementa la Directiva 91/263/CEE            multiple destinados a conectarse a la
 en lo relativo a les equipes de estaciones     red pública conmutada de
 terrenas de comunicaciones por satélite        telecomunicaciones o a líneas
                                                arrendadas, ya sea para la transmisión
 En términos generales estas directivas         de voz o de datos, incluidos las
 del Conseje cubren:                            centralitas telefónicas y les sistemas
                                                tic conmutación similares;
 (a) les equipos terminales destinados a
     conectarse a las redes publicas de     b) Acceso a velocidad básico RDSI
     telecomunicaciones. Les equipes            (conectados al interfaz S/T);
     terminales podran conectarse directa
     o indirectamente a la red pública de
     telecomunicaciones; y
                                                                                       Í3-I
 ---pagebreak--- (b) les equipos de estaciones terrenas de  c) Acceso a velocidad primaria RDSI
    comunicación per satélite que pueden    (conectados al inierfaz S/T):
    utilizarse solamente para la
    transmisión, e para la transmisión y   d) teléfonos celulares AMPS y D-
    la recepción, o solamente para la           AMPS:
    recepción, de señales de
    radiocomunicaciones per medie de       e) teléfonos inalámbricos, CT-1, CT-2
    satélites o de otros sistemas              y CT 3:
    espaciales. Se excluyen les equipes
    de estaciones terrenas de              f)  sistemas de gestión de la anchura de
    comunicaciones per satélite                banda:
    construidos expresamente y
    utilizados cerne parle de la red       g) terminales radiomoviles troncales;
    pública conmutada de
    telecomunicaciones.                    h) alimentaderes (suministrados como
                                               elementos separados para su
La lista de los grupos de productos podrá      utilización con cualquier aparato
ampliarse con el fin de incluir otras          adecuado de equipos terminales de
reglamentaciones técnicas comunes              telecomunicación);
europeas en este sector según vayan
aprobándose.                              i)   terminales de telecomunicaciones
                                               telex, y
                                          j)   puntes de conexión y les cables y
                                               circuitos correspondientes para uso
                                               privado.
                                          Las disposiciones del presente Anexe
                                          sectorial podrán ampliarse para incluir
                                          los producios de otros operadores de
                                          redes designados con arreglo a la
                                          Telecommunications Act 1987 a solicitud
                                          del Gobierno de Nueva Zelanda.
                                                                                    Oï-
 ---pagebreak---   SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y
  ADMINISTRATIVOS
   Requisitos legislativos, reglamentarios y     Requisitos legislativos, reglamentarios y
 administrativos de la Comunidad Europea       administrativos de Nueva Zelanda cuyo
 cuyo cumplimiento deberán valorar los         cumplimiento deberán valorar los
  organismos de evaluación de la               organismos de evaluación de la
 conformidad designados por Nueva              conformidad designados por la
 Zelanda                                       Comunidad Europea
  . Directiva 9|/2o3/CEE del Consejo, de       •   Telecommunications Act 1987
 29 de abril de 1991, relativa a la
 aproximación de las legislaciones tie los     f   Telecom New /.ealand Limited Permit lo
  Estados miembros sobre equipos terminales        Connect (|'TC) y Telecom Network
 de telecomunicación, incluido el                  Advisory (TNA) specifications
 reconocimiento mutuo de su conformidad, y
 sus modificaciones                            •   Radiocommunications Act 1989
  . Directiva 93/97/CEE del Consejo, de        •   Radiocommunications (Radio)
 29 de octubre de 1993. por la que se              Regulations 1989
 complementa la Directiva 91/263/CTE en lo
 relativo a los equipos de estaciones terrenas • 'Electricity Act 1992
 de comunicaciones por satélite, y sus
 modificaciones                                •   Electricitv Regulations 1993
 . I)ecisión94/I I/CE de la ('omisión, tic 21
de diciembre de 1903. relativa ;i una
 reglamentación técnica común para los
 requisitos generales de conexión en lo que
respecta a las comunicaciones móviles
terrestres digitales celulares públicas
paneuropeas
Decisión 94/12/CE de la Comisión, de 21 de
diciembre de 1993, relativa a una
reglamentación técnica común para los
requisitos de las aplicaciones de telefonía en
lo que respecta a las comunicaciones móviles
terrestres digitales celulares públicas
paneuropeas
. Decisión 94/470/CE de la Comisión, de 18
de julio de 1994, relativa a una
reglamentación técnica común para los
requisitos de conexión para inlerfaz de
equipos terminales correspondientes a las
líneas arrendadas digitales ONP de 2048
kbits/s sin estructurar
                                                                                           m
 ---pagebreak---   . Decision 94/471 /CE de la Comisión, de 18
 de julio de 1994. relativa a una
 reglamentación técnica común para los
 requisitos generales de conexión de
 terminales correspondientes a las
 telecomunicaciones digitales europeas
 inalámbricas (DECT)
 . Decisión 94/472/CE de la Comisión, de 18
 de julio de 1994. relativa a una
 reglamentación técnica común para los
 requisitos de las aplicaciones de telefonía
correspondientes a las telecomunicaciones
digitales europeas inalámbricas (DECT)
 . Decisión 94/7%/CE de la Comisión, de 18
de noviembre de 1994, relativa a una
 reglamentación técnica común para la red
digital de servicios integrados (RDSI)
paneuropea, en acceso a velocidad primaria
 . Decision 94/797/CE de la Comisión, de 18
de noviembre de 1994, relativa a una
reglamentación técnica común para la red
digital de servicios integrados (RDSI)
paneuropea, acceso básico
. Decisión 94/821/C de la Comisión, de 9 de
diciembre de 1994. relativa a una
reglamentación técnica común para los
requisitos de conexión aplicables para
interla/.de equipo terminal correspondientes
a las lineas arrendadas digitales ONP tic 64
kbils/s sin estructurar
Decisión 95/290/CE de la Comisión, de 17
de julio de 1995. relativa a una
reglamentación técnica común para el
sistema público terrestre europeo de
radiomensajes (ERMES). requisitos del
receptor
                                              W
 ---pagebreak---   . Decisión 95/525CE de la Comisión, de 28
 de noviembre de 1995, relativa a una
 reglamentación técnica común sobre los
 requisitos de conexión de los equipos
 terminales de las telecomunicaciones
 digitales europeas inalámbricas (DECT),
 aplicaciones del perfil de acceso público
 (PAP)
 . Decisión 95/526/CEE de la Comisión, de
 28 de noviembre de 1995, relativa a una
 reglamentación técnica común sobre la red
digital de servicios integrados (RDSI);
teleservicio de telefonía a 3,1 KHZ,
requisitos para la conexión de terminales cop
microteléfono
 . Decisión 96/71/CE de la Comisión, de 10
de enero de 1996, relativa a una
reglamentación técnica común para el acceso
a las redes públicas de datos de conmutación
de paquetes (RPDCP) utilizando las
interfaces de la Recomendación X.25 del
CCITT
                                              Rs
 ---pagebreak---     SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA
                                      CONFORMIDAD
 Organismos de evaluation de la              Organismos de evaluación de la
conformr'ad designados por Nueva            conformidad designados por la
Zelanda para evaluar los productos          Comunidad Europea para evaluar los
respecto a los requisitos legislativos,     productos respecto a los requisitos
reglamentarios y administrativos de la      legislativos, reglamentarios y
Comunidad Europea                           administrativos do Nueva Zelanda
Eos organismos tic evaluación tie la        Eos organismos de evaluación de la
conformidad designados serán:               conformidad designados serán:
| Nombre y otros datos que deban insertarse | Nombre y otros datos que deban insertarse
| Nota: otros nombres que tlenban añadirse  | Nota: otros nombres que deban añadirse en
en caso necesario |                         caso necesario |
                                                                                        m
 ---pagebreak---                 SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS
    ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA
                                            SECCIÓN II
•II                                       ——-~—"' .  '~-————^__-—_^^—^^-^^^__—.__              m—__rr—.___^
     Para los organismos de evaluation de la          Para los organismos de evaluation de la
    eonformidad designados |)or Nueva               conformidad dosignados por la
    Zelanda                                         Coiiiiiuidad Euro|>ea
    Hajo la autoritlad del Gobierno neo/elandes:     . Belgita
                                                       Institut Beige des Services Postaux et des
    a) para los organismos de certification            Telecommunications
                                                       Belgisch Instituut voor Postdiensten en
       . The Joint Accreditation System of             Telecommunicatie
I        Nueva Zelanda and New Zealand
         (JAS-ANZ), y,                              .Dinamarca
                                                       Telestyrelsen
    b) para los laboratorios de ensayo y los
       organismos de inspection:                    . Alemania
                                                       Ministerium fur Post und
       . The Testing Laboratory Registration           Telekommunikation
         Council of New Zealand
                                                    . Grecia
                                                    Ministry of Transport and Communications
                                                    . Espana
                                                       Minislerio tie Eomcnto
                                                    . Francia
                                                       Ministere de 1'industrie, de la Poste et des
                                                       Telecommunications
                                                    . Irlanda
                                                    Department of Transport, Energy and
                                                    Communications
                                                    . Italia
                                                    Ispettorato Generale TLC
                                                    Luxemburgo
                                                    Administration des Postes et
                                                    Telecommunications
                                                                                                            Pi*
 ---pagebreak--- . Paisos Hajos
Ministerie van Verkeer en Waterstaat
. Austria
Bundesministerium fiir wirtschaftliche
Angelegenheiten.
. Portugal
Insliluio ties Comimicacoes de Portugal
. Kinlandia
l.iikenneminisieno
. Suecia
liajo la autoridatl del Gobierno de Suecia:
Styrelsen for akreditering och leknisk
control I (SWEDAC)
. Reino L'nido
Department of Trade and Industry
                                            m
 ---pagebreak---     SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS
                         DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
     Procedimientos que debera scguir              Procedimientos (pie debeni seguir la
Nueva Zelanda para la designation dc los        Comunidad Europea para la designation
organismos de evaluacion dc la                  de los organismos de evaluacion de la
conformidad encargados de valorar los           conformidad encargados de valorar los
productos respecto a los requisitos de la       productos respecto a los requisites de
Coiiiiiuidad Europea                            Nueva Zelanda
Eos organismos tie evaluacion tie la             I. Eos procedimientos para la designation
coiilbrmitlatl enumerados en la Section II          de los organismos tie evaluation tie la
deberan salisfacer los requisitos tie las           conformidad deberan ser compatibles con
directivas enumeradas en la Section I,              los principios y procedimientos
teniendo en cuenia la Decision 93/465/CEE           establecidos en el Anexo I del Acuerdo.
del Consejt), de 22 tie julio de 1993, relativa
a los modulos correspontlientes a las           2. Los procedimientos siguientes se
diversas fuses tie los procedimientos tie           eonsideraran compatibles a los del Anexo
evaluacion de la conformidad y a las                I:
tliposicioncs referentes al sistema de
colocacion y utilization del marcado "CE"       (a) laboratorios de ensayo:
de conformidad, que van a utilizarse en las
directivas de armonizacion tecnica, y senin         acreditados por un organismo signatario
designados con arreglo a los procedimientos         del Acuerdo Multilateral Europeo sobre
determinados en el Anexo I del Acuerdo.             Cooperation para la Acreditaeion de los
Kilo podra demostrarse a traves tie:                Laboratorios (EAL), o
a) organismos tie certification de productos        en condiciones tie demostrar su
    que operen de acuerdo con los requisitos        competencia por otros medios con arreglo
    de la EN 45011 o tie las Gufas ISO 28 y         a lo dispuesto en las Secciones A y B del
    40, y esten:                                    Anexo 1.
    . acreditados por JAS-ANZ, o
    . en condiciones de demostrar su
    competencia por otros medio.; con arreglo
    a lo dispuesto en las Secciones A y B del
    Anexo 1.
                                                                                              IT*
 ---pagebreak--- b) organismos de certificación de los          b) Organismos de certificación:
    sistemas de calidad que operen de
    acuerdo con los requisitos de la EN           acreditados por un organismo signatario
   45012 o de la Guía ISO o2. y estén:            del Acuerdo Multilateral Europeo para la
                                                  Acreditación de la Certificación (EAC),
    . acreditados por JAS-ANZ. o
                                                  acreditados por un organismo de
    . en condiciones tie demostrar su             acreditación que haya celebrado un
       competencia por oíros medios con           acuerdo de reconocimiento mutuo con
       arreglo a lo dispuesto en las Secciones    JAS-ANZ. o
       A y M del Anexo I.
                                                  en condiciones de demostrar su
c) laboratorios de ensayo que operen de           competencia por otros medios con
   acuerdo con los requisitos tic la EN           arreglo a lo dispuesto en las Secciones A
   45001 t) de la Guía ISO 25 y estén:            V B del Anexo I.
   - acreditados por The Testing
       Laboratory Registration Council of
       New Zealand, o
   - en condiciones de demostrar su
      competencia por otros medios con
      arreglo a lo dispuesto en las Secciones
      A y B del Anexo I.
                                                                                            lío
 ---pagebreak---                       SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES
 1. I^as Parles observan que, de conformidad con la Telecommunications Act de 1987, no podrá
      realizarse la conexión de ninguna línea, aparato o equipo adicional a ninguna parte de una red,
     ni a ninguna línea, aparato o equipo conectados a cualquier parte de una red perteneciente a un
     operador de red, sin el acuerdo de dicho operador de red. Según lo dispuesto en la
     'Telecommunications Act, los operadores de red tienen derecho a especificar las condiciones de
     conexión de equipos terminales de telecomunicación a su red.
2. Los equipos terminales de telecomunicación puestos a la venta para ser conectados a la red de
     Telecom New Zealand Limited ("Telecom") deberán llevar una etiqueta Telepermit que
     incorpore una marca registrada Telecom, preparada con arreglo al formato especificado por
     Telecom, indicando también la marca y el modelo del producto y el número que le haya sido
    asignado. Las etiquetas Telepermit podrán ser colocadas por el fabricante en el país de origen.
3. El productor o el importador neozelandés solicitará a Telecom un Telepermit y el derecho a
  . etiquetar los productos conformes, y se comprometerá con Telecom a continuar suministrando
    únicamente tales productos conformes con los requisitos de 'Telecom.
4. I¿is Partes toman nota de que los proveedores de equipos deberán depositar en Telecom una
    copia del certificado de aptitud así como los informes de ensayos cuando se ponga el producto
    en el mercado.
5. Cuando las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda lo
    exijan, los organismos de evaluación de la conformidad de la Comunidad Europea que
    subcontraten la totalidad o parte de los ensayos deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios
    de ensayos acreditados de conformidad con lo dispuesto en el punto 2) de la Sección IV
    anterior.
6. Por lo que se refiere a los equipos terminales de telecomunicación sometidos a las disposiciones
    de la Directiva 73/23/CIi\i del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación
    de las legislaciones de los Listados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse
   con determinados límites de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo
   de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la
   compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los Anexos
    sectoriales relativos, respectivamente, a los equipos a baja tensión y a la compatibilidad
   electromagnética.
                                                                                                 m
 ---pagebreak---          NIEVA ZELANDA - COMCNU)Al)JiURÜl>EA
        ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
                     EN RELACIÓN
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN
                    Y EL MARCADO
                  ANEXO SECTORIAL
              EQUIPO A BAJA TENSION
                                                    /£2-
 ---pagebreak---                          NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA
                      \mXO      SECTÜR1AJ.._-_ I UL1PO A BAJA TENSIÓN
                               ALCANCE Y COBERTURA
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los tipos siguientes de equipos a baja
tensión:
    todos los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CHH del
   Consejo, de \l) tic lebrero de l(>73, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
   Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de
   tension;
    los equipos a baja tension que scan "Declared Article" en cl sentido del Reglamento 90 de los
   New Zealand lilecliïcilv Retaliations 1993.
                                                                                           1%^
 ---pagebreak---        SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y
                                  ADMINISTRATIVOS
 Requisitos legislatives, rcglamcntarios   Rcquisitos legislatives, rcglamentarios
y admiwstrativos de la Comunidad          y administrativos de Nueva Zelanda
Europea cuyo cumplimiento deberan         cuyo cumplimiento deberaii valorar los
valorar los organismos de evaluacion de   organismos de evaluacion de la
la conforniidad designadps por Nueva      conformidad designados por la
Zelanda                                   Comunidad Europea
Dircctiva 73/23/CEE del Consejo, de 19     Electricity Act 1992
de febrero de 1973, relativa a la
aproximacion tie las Icgislaciones de los Electricity Regulations 1993
Estados micmbros sobrc el material
elcctrico destinado a ulilizarsc con
determinados limitcs tie tension, y sits
modificacioncs
                                                                                   W
 ---pagebreak---  SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA
                                   CONFORMIDAD
 Organismos de evaluation de la           Organismos de evaluation de la
conlonnidad designados por Nueva         conformidad designados por la
Zelanda para evaluar los productos       Comunidad Europea para evaluar los
rcspccto a los requisites legislatives,  productos respecto a los requisites
reglamentarios y administrativos de la   legislatives, reglamentarios y
Comunidad Europea                        administrativos de Nueva Zelanda
Los organismos de evaluacion de la       Los organismos de evaluacion de la
conformidad designados scran:            conformidad designados seran:
| Nombre y otros datos que deban         | Nombre y otros datos que deban
insertarsc |                             insertarse |
| Nota: otros nombrcs que dcban anadirsc | Nota: otros nombres que dcban anadirsc
en caso ncccsario |                      en caso ncccsario |
                                                                                  Kb
 ---pagebreak---          SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS
 ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS
                                EN LA SECCIÓN II
 Para los organismos de evaluacion de       Para los organismos de evaluation de
la conformidad designados por Nueva       la conformidad designados por la
Zelanda                                   Comunidad Europea
Bajo la autoridad del Gobierno             . Belgica
neozelandes:                               Ministere des Affaires Economiques
                                          Ministerie van Economische Zaken
a) para los organismos de certification
                                           . Dinamarca
    . The Joint Accreditation System of   Bygge- og Boligstyrelsen
      Nueva Zelanda and New Zealand
      (J AS-AN Z),                          . Alemania
                                          Bundesministerium fur Arbeit und
b) para los laboratories de ensayos y los Sozialordnung
    organismos de inspection:
                                           . Grecia
    . The Testing laboratory Registration Ministry of Development
      Council of New Zealand
                                           . Espafia
                                          Ministerio de Industria y Encrgia
                                           . Francia
                                          Ministere de I1 Industrie, de la Poste et des
                                          Telecommunications
                                           . Irlanda
                                          Department of Enterprise and
                                          Employment
                                                                                        c6
 ---pagebreak---   . Italia
 Ministère tlcll Industria, del Commercio
 e dell' Artigianato
  .Luxemburgo
 Ministère des Transports              ^
  . Países Bajes
 Mirïisteric van Economiscbc Zakcn
  . Austria
 Bundesininisiçrium lïir wirischaftliche
Angclcgcnhcitcn.
  . Portugal
Bajo la autoridad del Gobierno de
Portugal:
Instituto Portugués da Qualidade
 . Finlandia
Kauppa - ja teollisuusministerio
 . Suecia
Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia:
Styrclscn 1er akretlitering och tcknisk
controll (SWEI)AC)
 . Reine Unido
Department of'Trade and Industry
                                          lij
 ---pagebreak---    SIX (ION IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE
                            EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
     Procedimientos que deberá seguir                 Procedimientos que deberá seguir la
 Nueva Zelanda para la designación de los           Comunidad Europea para la designación
organismos de evaluación de la                      de los organismos de evaluación de la
conformidad encargados de valorar los               conformidad encargados de valorar los
productos respecto a los requisitos de la           productos respecto a los requisitos de
Comunidad Europea                                   Nueva Zelanda
 Los organismos de evaluación de la                 1. Los procedimientos de designación de
conformidad enumerados en la Sección II                organismos de evaluación de la
deberán satisfacer los requisitos tie las              conformidad deberán ser compatibles con
directivas enumeradas en la Section I.                 los principios y procedimientos
teniendo en cuenta la Decisión 93/4(>5/CEE             establecidos en el Anexo I del Acuerdo.
del Consejo, de 22 de julio tic l ( W , relativa a
los módulos correspondientes a las diversas        2. Los procedimientos siguientes se
lases de los procedimientos de evaluación de           considerarán compatibles con los
la conformidad y a las diposiciones referentes         procedimientos determinados en el Anexo
al sistema de colocación y utilización del             I:
marcado "CE" de conformidad, que van a
utilizarse en las directivas de armonización       Laboratorios de ensayos
técnica, y serán designados con arreglo a los
procedimientos determinados en el Anexo I              acred nados por organismos signatarios del
del Acuerdo. Ello podrá demostrarse a través           Acuerdo Multilateral Europeo sobre
de:                                                    Cooperación para la Acreditación de los
                                                       Laboratorios (HAD, o
a)    organismos de inspección que opere n de
     acuerdo con los requisitos de la EN           - reconocidos por el sistema IECEE CB, o
     45004 o de la Guía ISO 39, y estén:
                                                   - en condiciones de demostrar su
      . acreditados por el Testing Laboratory         competencia por otros medios con arreglo
     Registration Council of New Zealand, o           a lo dispuesto en las Secciones A y B del
                                                      Anexo I.
         en condiciones de demostrar su
       competencia por otros medios con
       arreglo a lo dispuesto en las
       secciones A y B del Anexo I.
b)    laboratorios tie ensayo que operen tie
     acuerdo con las exigencias EN 45001 o
     guía ISO 25, y estén:
         acreditados por el Testing Laboratory
       Registration Council of New Zealand,
       o
         en condiciones de demostrar su
       competencia por otros medios con
       arreglo a lo dispuesto en las
       secciones A y B del Anexo I.
                                                                                                  1*1
 ---pagebreak---                       SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES
 1. ('liando lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva
        Zelanda, los organismos tic evaluación tic la conformidad de la Comunidad Europea que
        subcontratcn la totalidad o parte de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a
        laboratorios tic ensayo acreditados de conformidad con los dispuesto en el punto 2 de la
       Sección IV anterior.
2. En caso tic controversia en la Comunidad Europea según lo dispuesto en el apartado 2 del
       artículo S tic la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la
       aproximación de las legislaciones tic los Estados miembros sobre el material eléctrico
       destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, las autoridades de la Comunidad
       Europea aceptarán los informes de ensayos elaborados por los organismos designados de
       evaluación de la conformidad de Nueva Zelanda de la misma manera que se aceptan los
       informes de los organisnios notificados de la Comunidad Europea. Es decir, los organismos
       de evaluación de la conforpiidad neozelandeses serán reconocidos, en el sentido de lo
       dispuesto en el articulo II tic la Directiva del Consejo, como "organismos que elaboren
       informes con arreglo a lo dispuesto en el artículo X".
3. Además de los requisitos impuestos por el Anexo I del Acuerdo, al designar un organismo de
       evaluación tic la conformidad la autoridad de designación competente de la Comunidad
       Europea suministrara a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la
       conformidad designado, los detalles del método que dicho organismo tic evaluación de la
       conformidad vaya a uiili/ar para docuipentar la concesión de una aprobación en el sentido de
       lo dispuesto en el Reglamento 90 de los Electricity Regulations de 1993.
                                                                                           (S3
 ---pagebreak---          NI EVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA
        ACUERDO SQPRK RECONOCIMIENTO MUTUO
                     EN RELACIÓN
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN
                    Y EL MARCADO
                   ANEXO SECTORIAL
        COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
                                                      /S*
 ---pagebreak---                         NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA
           ANEXO Í>EC IORJAL -         COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
                              ALCANCE Y COBERTURA
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicaran:
   a la compatibilidad electromagnetica tic los aparatos tal y como se define en la Directiva del
  Consejo S9/336/CEE. de 3 de mayo de I9<S9 sobre la aproximación de las legislaciones de los
  Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, pero exceptuando los equipos
  de radiocomunicación que no estén conectados a las redes públicas conmutadas de
  telecomunicaciones, y
-  a la compatibilidad electromagnética de los aparatos regulados por la legislación neozelandesa
  especificados en la Sección 1.
                                                                                           tai
 ---pagebreak---        SECCIÓN I: REOUISrrOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y
                                   ADMINISTRATIVOS
  Requisites legislatives, rcglamcntarios    Requisites legislatives, rcglamentarios
y admirstrativos de la Comunidad           y administrativos de Nueva Zelanda
Europea cuyo cumplimiento deberan          cuyo cumplimiento deberan valorar los
valorar los organismos de evaluation de organismos de evaluacion de la
la conformidad designados por Nueva        conformidad designados por la
Zelanda                                    Comunidad Europea
Dircctiva 89/336/CEE del Conscjo. tic 3    •    Radiocommunications Act 1989
de mayo tic 1989 sobre la aproximacion
tic las Icgislacioncs tic los Esiados      •    Radiocommimications (Radio)
miembros relaiivas a la compatibilidad        Regulations 1993
clcctromagnclica, y sus modilicaciones
                                           •    Electricity Act 1992
                                           •    Electricity Regulations 1993
                                                                                     /3T-
 ---pagebreak---    SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE
                                 LA CONFORMIDAD
 Organismos de evaluación de la            Organismos de evaluación de la
conformidad designados por Nueva          conformidad designados por la
Zelanda para evaluar los productos        Comunidad Europea para evaluar los
respecto a los requisitos legislativos,   productos respecto a los requisitos
reglamentarios y administrativos de la    legislativos, reglamentarios y
Comunidad Europea                         administrativos de Nueva Zelanda
Los organismos tic evaluación tic la      I .os organismos tic evaluación de la
conformidad designados serán:             copformjdad designados serán:
[ Nombres y otros datos que deban         [ Nombres y otros datos que deban
insertarse 1                              insertarse j
1 Nota: otros nombres que deban añat|irse | Nota: otros nombres que deben añadirse
en caso necesario |                       en caso necesario |
                                                                                   133
 ---pagebreak---          SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS
 ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS
                                 EN LA SECCIÓN II
 Para los organismos de evaluacion de      Para los organismos de evaluation de
la conformidad designados por Nueva       la conformidad designados por la
Zelanda                                   Comunidad Europea
Bajo la autoridad del Gobierno             . Belgica
neozelandes:                              Ministere des Affaires Economiques
                                          Ministerie van Economischc Zaken
a) para los organismos de certification
                                           . Dinamarca
    . The Joint Accreditation System of   Telestyrelsen
      Australia and New Zealand
      (JAS-ANZ)                            . Alemania
                                          Bundesministerium fiir Post und
b) para los laboratories de ensayo y los  Telekommunikation
     organismos de inspection:
                                           . Grecia
     • The Testing Laboratory             Ministry of Transport and
        Registration Council of New       Communications
        Zealand
                                           . Espana
                                          para equipos de telecomunicaciones:
                                          Ministerie de Pomento
                                          para los demas equipos:
                                          Ministerie de Industria y Energia
                                           . Francia
                                          Ministere de I'lndustrie, de la Poste et des
                                         Telecommunications
                                           . Irlanda
                                         Department of Transport, Energy and
                                         Communications
                                                                                       (3^
 ---pagebreak--- . Italia
Ministcro dell 'Industria, del Commercio
c dell' Artigianato
 . Luxcmluirgo
Ministere tics Transports
 . Paises Bajos
Ministerie van Vcrkeer en Waterstaat
 , Austria
Bupdesniinisferium fur wirtschaftliche
Angelegenlieiteii.
 . Portugal
Bajo la autoridatl c|e| Gobierno dc
Portugal:
Institute Portugues da Qualidade
 . Finlandia
Kauppa - ja teollisuusministerio
 . Suecia
Hajo la auioridad del Gobierno dc Succia:
Slyrelscn for akreditering och teknisk
controll (SWJEDAC)
 . Reino Unido
Department of Trade and Industry
                                          13b'
 ---pagebreak---    SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE
                             EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
    Pioccdiuiicntos que dehera seguir Nucva        Proccdimieiilos (pie debera seguir la
Zelanda para la designation de los                Coiuuiiidad Europca para la designation
organismos de evaluacion de la                    de los organisinos de evaluacion de la
conformidad encargados de valorar los             conformidad encargados de valorar los
productos respecto a los requisite)* de la        productos res|H?cto a los requisitos de
Comunidad Euroj)ea                                Nueva Zelanda
 Los organismos de evaluacion tie la              I. Los proccdimientos de designation de
conformidad enumerados en la Section II              organismos de evaluation de la
deberan satisfacer los requisitos de las             conformidad deberan ser compatibles con
directivas enumeradas en la Section 1,               los principios y procedimientos
teniendo en cuenta la Decision 93/465/CEE            establecidos en el Anexo 1 del Acuerdo.
del Consejo. de 22 tie Julio tie 1993. relaliva a
los modulos correspondientes a las diversas       2. Los procedimientos siguienies se
fases ile los procedimientos ile evaluation de       consideraran compatibles con los
la conformidad y a las diposicioncs referenles       procedimientos establecidos en el Anexo
al sistema tie colocaciou y utilization del           I.
marcatlo CL tie conformidad, c|tie van a
uiilixar.se en las directivas de annoni/acion
lecnica, y scran designados con arreglo a los     Laboratories tie ensayo
procedimientos determinados en el Anexo I
del Acuerdo. Ello potlrii demostrarse:               acreditados por organismos signatarios del
                                                     Acuerdo Multilateral Europeo sobre
a)    a efectos del a part ado 5 del arliculo 10     Cooperation para la Acredilacion de los
      dc la Directiva 89/336/CEL del Consejo.        Laboratories (EAL), o
      de 3 de mayo de 1989, sobre la
      aproximacion de las legislaciones de los       en condiciones de demostrar su
      Estados miembros relativas a la                competencia por otros medios con arreglo
      compatibilidad eleetromagnetica, a             a lo dispuesto en las Secciones A o B del
      traves tie organismos de inspection que        Anexo 1.
      operen de conformidad con los requisites
      de la EN 45004 o de la (iuia ISO 39, y
      eslen:
      •   acreditados por el Testing Laboratory
          Registration Council of New
          Zealand, o
          en condiciones de demostrar su
          competencia por otros medios con
          arreglo a lo dispuesto en las
          Secciones A y B del Anexo I.
                                                                                                13 <
 ---pagebreak--- 1
 b)   para los organismos competeiiies a
    flectos de lo dispiicslo en el apailailo 2 del
    articulo 10 de la Directiva XW/.Wv'CEE
    del Consejo. tie 3 tie mayo de 19X9. sobre
    la aproximacion tie las leL'islaciones de los
    Estados miembros relativas a la
    compatibilidad eleetromagnetica. a traves
    de laboratories tie ensayo que operen de
    conformidad con los requisites de la EN
    45001 o de la Guia ISO 25. y esten:
         acreditados por el Testing Laboratory
         Registration Council of New
         Zealand, e
         en condiciones de dcmosirar sii
         competencia per ones medios con
         arreglo a lo dispiicslo ei| his
         Secciones A \ M del Anexo 1.
                                                   m
 ---pagebreak---                     SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES
1. Cuando así lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva
   Zelanda, los organismos de evaluación tic la conformidad que subcontraten la totalidad o parte
   de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios de ensayos acreditados de acuerdo
   con lo dispuesto en el punto 2 de la Sección IV del presente Anexo sectorial.
2. Además de los requisitos impuestos por el Anexo I del Acuerdo, al designar un organismo de
   evaluación tic la conformidad la autoridad tic designación competente de la Comunidad Europea
   suministrara a Nueva Zelanda, para cada organismo tic evaluación de la conformidad
   designado, los detalles del método que dicho organismo tic evaluación de la conformidad vaya a
   utilizar para documentar la concesión de una aprobación en el sentido de lo dispuesto en el
   Reglamento 90 de los Electricity Regulations de 1993.
                                                                                             3S
 ---pagebreak---          NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA
        ACUERPO SOBRE RECONOCLMIENTO MUTUO
                     EN RELACIÓN
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN
                    V EL MARCADO
                   ANEXO SECTORIAL
                     MAQUINAS
                                                      5.3
 ---pagebreak---                       NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA
                            ANEXO SECTORIAL - MAQUINAS
                              ALCANCE Y COBERTURA
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán:
       Preductos para la exportation a la               Productos para la exportation a
               Comunidad Europea                                  Nueva Zelanda
 • Todos los preductos enumerados en el             Todas las maquinas incluidas en el
        Ancxo IV dc la Directiva 89/392/CEE         ambito de aplicacion de la Health and
        del Consejo. dc 14 tic junie dc 1989,        Safely in Employment Act 1992.
        relaliva a la aproximacion de las
        legislacioncs de los Estados micmbros       Para cvitar cualquier tluda, el prescnle
        sobrc maquinas.                             Ancxo sectorial incluira las gruas dc
                                                    lorrc, las gruas para contenedores del
 • a las gnias tic lorrc y                          tipo dc las utilizadas en los puertos y las
                                                    gruas moviles, incluidas las autogruas
 • las gruas moviles.                               con una capacidad de carga superior a
                                                    cinco (5) toneladas utilizadas para
                                                    cargar y descargar tales vehiculos.
                                                                                          Zo^
 ---pagebreak---          SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REO LAMENTA RÍOS Y
                                   ADMINISTRATIVOS
   Requisitos legislativos, reglamentarios       Requisitos legislativos, reglamentarios
     y administrativos de la Comunidad           y administrativos de Nueva Zelanda
    Europea cuyo cumplimiento deberán           cuyo cumplimiento deberán valorar los
 valorar los organismos de evaluación de            organismos de evaluación de la
   la conformidad designados por Nueva              conformidad designados por la
                    Zelanda                               Comunidad Europea
 . Directiva 89/392/CEE del Consejo, de        • Health and Safely in Employment Act
    14 tic junio de 19X9. relativa a la                 1992;
   aproximación de las legislaciones de los
    listados miembros sobre máquinas, y        • Health and Safety in Employment
   sus modificaciones                                  Regulations 1995;
 . Directivas por las que se lijan requisitos  • Health and Safety in Employment
   en materia de limitación tic las                    (Pressure Equipment. Cranes and
   emisiones sonoras para las grúas de                 Passenger Ropeways) Regulations
   torre:                                              19916J por lo que se refiere a las
                                                      grúas de torre, las grúas portuarias
   - Directiva 79/113/CEE del Consejo, de             para contenedores y las grúas
    19 de diciembre de 1978, referente a la           móviles;
   aproximación de las legislaciones de los
   Estados miembros relativas a la            • Health and Safety in Employment
  determinación de la emisión sonora tic              (Tractor Safety Liâmes)
   las máquinas y materiales utilizados en            Regulations 199|6| por lo que se
   las obras de construcción, y sus                   refiere a los cuadros de seguridad
   modificaciones                                     incluidos en los tractores
                                                      agrícolas;
- Directiva 84/532/CEE del Consejo, de
 17 de septiembre de 1984, referente a la     • Health and Safety in Employment
aproximación de las legislaciones de los              (Mining Control) Regulations
Estados miembros relativas a las                      199(6ir; y
disposiciones comunes sobre material y
maquinaria para la construcción, y sus        • Health and Safety in Employment
modificaciones                                        (Petroleum) Regulations 199[6].'
- Directiva 84/534/CEE del Consejo, de
17 de septiembre de 1984, referente a la         Estos reglamentos no se han
aproximación de las legislaciones de los      incorporado todavía a la legislación de
Estados miembros relativas al nivel de        Nueva Zelanda
potencia acústica admisible de las grúas
de torre, y sus modificaciones.
                                                                                         2o(
 ---pagebreak---  SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA
                                   CONFORMIDAD
 Organismos de evaluation de la           Organismos de evaluation de la
eonformidad designados per Nueva         conformidad designados por la
Zelanda para evaluar los productos       Comunidad Europea para evaluar los
respecto a los requisites legislatives,  productos respecto a los requisitos
reglamentarios y administrates de la     legislatives, reglamentarios y
Comunidad Europea                        administrativos de Nueva Zelanda
Los organismos de evaluation de la       Los organismos de evaluation de la
conformidad designados scran:            conformidad designados seran:
| Nombrc y elros dales que deban         | Nembrc y otres dates que deban
inserlarse |                             inscrlarse |
| Neta: otres nembrcs y dates que deban  | Neta: otres nembrcs y dates que deban
ariadirsc en case necesario |            ahatlirsc en case ncccsarie |
                                                                                 ¿Cy2_
 ---pagebreak---            SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS
   ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS
                                   EN LA SECCIÓN II
I                                           j                                            n
   Para los organismos de evaluacion de        Para los organismos de evaluacion de
  la conformidad designados por Nueva         la conformidad designados por la
  Zelanda                                     Comunidad Europea
  Bajo la autoridad del Gobierno               . Belgica
  neozelandes:                                 Ministere de 1'Emploi etdu Travail
                                              Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
  a) para los organismos de certification
                                               . Dinamarca
        . The Joint Accreditation System of   Direktoratet for Arbejdstilsynet
    Australia and New Zealand (JAS-ANZ)
                                               . Alemania
  b) para los laboratories de ensaye y los    Bundesministerium fur Arbeit und
  organismos de inspection:                   Sozialordnung
        . The Testing Laboratory                . Grecia
    Registration Council of New Zealand       Ministry of Development
                                               . Espana
                                              Ministerio de Industria, Comercio y
                                              Turismo
                                               . Francia
                                              Ministere du Travail et des Affaires
                                              Sociales et
                                              Ministere de VIndustrie, de la Poste et des
                                              Telecommunications
                                               . Irlanda
                                              Department of Enterprise and
                                              Employment
                                                                                        ?ol
 ---pagebreak---  . Italia
Ministere dell 'Industria, del Commercio
c dell' Artigianato
  . Luxemburge
Ministere ties Transports
  . Paises Bajes
Ministerie Van Social Zakcn en
Werksgelcgcnhcid
  . Austria
Bundesminisierium fiir vvirtschaftlichc
Angelegenlieiten.
  . Portugal
Bajo la autoridad del Gobierno de
Portugal:
Institute Portugues da Qualidade
  . Finlandia
Tyoininislcrio
  . Suecia
Bajo la auteridad del Gobierno de Suecia:
Styrclscn for akreditering och teknisk
connoll (SWEDAC)
 . Reine Lnido
Department of Trade and Industry
                                          2oM-
 ---pagebreak---              SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS
              -ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
    Procedimientos que debera seguir Nueva           Procedimicntos que debera seguir la
 Zelanda para la designation de los               Comunidad Europea para la designation
 organismos de evaluacion de la                   de los organismos de evaluacion de la
 conformidad encargados de valorar los            conformidad encargados de valorar los
 productos respecto a los requisitos de la        productos respecto a los requisitos de
 Comunidad Europea                                Nueva Zelanda
 I .os organismos tie evaluacion tie la            I I .os procedimientos de designation de
 conformidad enumerados en la Section II               organismos de evaluacion de la
deberan satisfacer los requisitos de las               conformidad deberan ser compatibles con
diretlivas enumeradas en la Section I.                 los principios y procedimientos
 lenicndo en cuenla la Decision 93/4o5/(TE             establecidos en el Anexo I del Aeuerdo.
del Consejo. de 22 tie julio de 1993, rclativa a
 los modules correspondientes a las diversas      2. Los procedimientos siguientes se
 fases de los procedimientos de evaluacion de         consideraran compatibles con los
 la conformidad y a las disposiciones                 procedimientos establecidos en el Anexo
referentes al sistema tie colocacion y                1:
utilization del marcado "CL" de
conformidad. que van a ulili/arse en las          a; Para las gnias:
tlirectivas tie armoni/aeion lecniea. y scran
designados con arreglo a los procedimientos       para la verification del diseno, los
determinados en el Anexo I del Aeuerdo. Ello      organismos de evaluacion de la conformidad
podra demostrarse:                                deberan:
a) a efeelos de la Directiva 89/392/CEE, tie      • operar tie conformidad eon la EN 45004 e
 14 de junio tie 19X9, rclativa a la                  la (iuia ISO 39, y
aproximacion tie las legislaciones tie los
Estados miembros sobre inaquinas:                 • contar ct>n un sistema tie calidad contbrme
                                                      con la ISO 9001. y
a (raves tie organismos tie inspection que
operen tie conformidad eon los requisites de      • emplear inspectores que. por su
la EN 45004 o de la Guia ISO 39 y esten:             cualificacion, formation y experiencia,
                                                      puedan demostrar los conocimientos
. acreditados por el Testing Laboratory               teoricos y practicos necesarios para
Registration Council of New Zealand, o               comprender y aplicar plenamente los
                                                      requisitos detallados impuestos por la
. en condiciones tie demostrar su competencia         legislation y las normas respecto a las que
pt)r t)trt)s medios eon arreglo a lo dispuesio en    ejerceran su actividad y ct>n arreglo a las
las Secciones Ay B del Anexo 1.                        cuales deberan certificar la aptitud.
                                                                                                  2^s
 ---pagebreak--- b) A efeelos tie las tlirectivas del Consejo que   Para los organismos de inspection, los
liian los requisites en materia tie limitation de organismos tie evaluacion tie la conformidad
las emisiones souoras para las gnias tie tone:     deberan;
a traves de organismos de certification de los     •      operar de conformidad con la EN 45004
productos que operen de aeuerdo con los                o la Guia ISO 39. y
requisitos EN 45012 o Guias ISO 28 y 40. y
esien:                                            •       contar con un sistema de calidad
                                                       conforme con la ISO 9001 o ISO 9002, y
 . acreditados per el JAS-ANZ, o
                                                  •       emplear tecnicos que, por su
. en condiciones tie demostrar su compelencia          cualificacion, formation y experiencia,
por otres metlies, tie conformidad con le              puetlan demostrar los ceiiocimientos
tlispuesto en las Secciones A y H del Anexo I.          teoricos y practices ncccsarios para
                                                      comprender y apliear plenamente los
                                                       requisites deiallados impueslos por la
                                                       legislation y las normas respecto a las que
                                                      ejerceran su aetividad y con arreglo a las
                                                      cuales deberan certificar la aplitud.
                                                  Para los organismos de certification, los
                                                  procedimientos siguientes se consideran
                                                  compatibles conlos procedimientos
                                                  establecidos en el Anexo 1:
                                                  •       aereditacion por un organismo
                                                      signatario del Aeuerdo Multilateral
                                                      Europeo para la Aereditacion de la
                                                      Certification (EAC);
                                                  •       aereditacion por un organismo con el
                                                      eual JAS-ANZ haya eelebrado un aeuerdo
                                                      tie reconocimiento mutue, o
                                                  •       en eontlieiones de demostrar su
                                                      compelencia por otres metlies eon arreglo
                                                      a lo tlispuesto en las Secciones A e U del
                                                      Anexo I.
                                                                                                 ?ot
 ---pagebreak--- Para los laboratorios de ensayo:
Los procedimientos siguientes se considerarán
compatibles con los procedimientos
establecidos en el Anexo 1:
•       acreditación por un organismo
    signatario del Acuerdo Multilateral
     Europeo sobre Cooperación para la
    Acreditación de los Laboratorios (EAL); o
•       en condiciones de demostrar su
    competencia por otros medios con arreglo
    a lo dispuesto en las Secciones A o B del
    Anexo 1.
b)     Para las máquinas distintas de las grúas,
    deberán:
•      estar notificados como organismos de
    evaluación de la conformidad en la
    Comunidad Europea con arreglo a los
    requisitos establecidos en el Anexo VII de
    la Directiva 89/392/CEE del Consejo, de
     14 de junio de 1989, relativa a la
    aproximación de las legislaciones de los
    Estados miembros sobre máquinas en
   combinación con la Directiva 93/465/CE
   del Consejo, de 22 de julio de 1993,
    relativa a los módulos correspondientes a
    las diversas fases de los procedimientos de
   evaluación de la conformidad y a las
   disposiciones referentes al sistema de
   colocación y utilización del marcado "CE"
   de conformidad , que van a utilizarse en
   las directivas de armonización técnica, y
   enumerados en la Sección II del presente
   Anexo sectorial, o
       seguir procedimientos que garanticen
   que las máquinas cumplen los requisitos
   de protección frente a los riesgos basados
   en las prestaciones previstos en la
   legislación neozelandesa.
                                              Z<áT
 ---pagebreak---                       SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES
       r
 1.      \iando lt) exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de
     Nueva Zelanda, los organismos de evaluación tic la Comunidad Europea que subcontraten
     la totalidad o parle tic les ensayes le liaran exclusivamente a laboratorios de ensayo
    acreditados con arregle a le dispuesto en el punie 2 tic la Sección IV del presente Anexo
    Sectorial.
2.     Para las máquinas sometidas a las disposiciones de la Directiva 73/23/CEE del
    Consejo, de 19 de febrero de 1973. relativa a la aproximación de las legislaciones de los
    listados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados
    límites de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989,
    sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la
    compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los Anexos
    sectoriales relativos, respectivamente, a les equipos a baja tensión y a la compatibilidad
    electromagnética.
3.     A partir de la fecha de aplicación de las disposiciones de la Directiva del Parlamento
    Europeo y del Conseje relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
    miembros sobre las medidas que deben adoptarse centra la emisión de gases y partículas
    contaminâmes precedentes de les motores de combustión interna que se instalen en las
    máquinas móviles no de carretera, que es actualmente objete tic la prepuesta de la
    Comisión Europea C()M(95) 350, les organismes neozelandeses designados para emitir
    la homologación con arreglo a esta Directiva procederán, directamente o a través de la
    autoridad responsable de su designación, a cumplir la obligación de notificación y las
    demás obligaciones que incumben a las autoridades responsables de la aprobación en
    virtud de las disposiciones pertinentes de esta Directiva.
4.     Se observa además que esta prepuesta de Directiva hace referencia a los requisitos de
    evaluación de la'conformidad de la Directiva 92/53/CEE del Consejo, de 18 de junio de
    1992, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la
    homologación tic vehículos tic meter y de sus remolques. Se admite que, en virtud de las
    disposiciones tic esta Directiva, un fabricante no puede ser acreditado en calidad de
    laboratorio de ensayo. No obstante, un laboratorio de ensaye puede utilizar
    equipamientos externes, supeditado a la aprobación de la autoridad responsable de la
    des ilinación.
                                                                                           2o*
 ---pagebreak---          NI EVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA
        ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
                     EN RELACIÓN
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN
                    Y EL MARCADO
                   ANEXO SECTORIAL
               EQUIPOS A PRESIÓN
                                                    ¿o 3
 ---pagebreak---                          NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA
                          ANEXO SECTORIAL - EQUIPOS A PRESIÓN
                                ALCANCE Y COBERTURA
Las disposiciones del presente Anexe sectorial se aplicaran a les siguientes tipos de equipes a
presión:
   Productos destinados a la exportación      Productos destinados a la exportación
 la Comunidad Europea                        a Nueva Zelanda
  Los productos cubiertos por la Directiva   Les equipos a presión sometidos a
 87/404/CEE del Consejo, de 25 de            procedimientos de evaluación de la
 junio de 1987, relativa a la aproximación  conformidad por parte de terceros en el
 tic las legislaciones de les lisiados       sentido de It) dispuesto en las
 miembros en materia de recipientes a       disposiciones y reglamentos
 presión simples.                            neozelandeses especificados en la
                                            Sección I del presente Anexe sectorial.
                                                                                          Zí ^
 ---pagebreak---      SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y
                                ADMINISTRATIVOS
 Requisitos legislativos, reglamentarios  Requisitos legislativos, reglamentarios
y administrativos de la Comunidad        y administrativos de Nueva Zelanda
Europea cuyo cumplimiento deberán        cuyo cumplimiento deberán valorar los
valorar les organismes de evaluation     organismos de evaluación de la
de la conformidad designados per         conformidad designados per la
Nueva Zelanda                            Comunidad Europea
Directiva 87/404/CEE del Conseje, tic         Health and Safety in Employment
25 de junio tic 1987. relativa a la           Act 1992:
aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros en materia de                Health and Safety in Employment
recipientes a presión simples, y sus          Regulations 1995; y
modificaciones
                                              Health and Safety in Employment
                                             (Pressure Equipment, Cranes and
                                              Passenger Ropeways) Regulations
                                              I99|6|;'
                                             r.sios reclamemos no se han incorporado
                                             todavía a la legislación tie Nueva Zelanda.
                                                                                         211
 ---pagebreak---   SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE
                                LA CONFORMIDAD
 Organismes de evaluation de la         Organismes de evaluation de la
conformidad designades per Nueva        confermidad designados por la
Zelanda para evaluar los precludes      Cemunidad Europea para evaluar los
respecto a los requisites legislatives, preductes respecte a los requisites
reglamentaries y adminislratives de la  legislatives, reglamentaries y
Comiiuidad Etiropca                     administratives de Nueva Zelanda
Los organismes tie evaluation tie la    Los organismes tie evaluation de la
confermidad designados scran:           conformidad designados scran:
J Nombrcs y otres dates que deban       | Nembrcs y otros dates que deban
inscrtarsc |                            insertarse |
| Neta: otros nombrcs que deban         | Nota: otros nombres que deban
anadirse en case necesarioj             anadirse en case necesario|
                                                                            ZTL
 ---pagebreak---         SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS
 ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS
                                EN LA SECCIÓN II
 Para los organismos de evaluación de       Para los organismos de evaluación de
la conformidad designados por Nueva       la conformidad designados por la
Zelanda                                   Comunidad Europea
Bajo la autoridad del Gobierno              . Bélgica
neozelandés:                                Ministère de l'Emploi et du Travail
                                          Ministeric van Tewerkslelling en Arbeid
a) para los organismos de certificación
                                           . Dinamarca
        The Joint Accreditation System of Djrektoratet fer Arbejdstilsynet
        Australia and New Zealand
        (JAS-ANZ), y                       . Alemania
                                          Bundesministerium fiir Arbeit und
b) para los laboratorios de ensayos y     Sozialordnung
    los organismos de inspección:
                                           . Grecia
        The Testing Laboratory            Ministry of Development
        Registration Council of New
        Zealand                            . España
                                          Ministerio de Industria, Comercio y
                                          Turismo
                                           . Francia
                                          Ministère de l'Industrie, de la Poste et
                                          des Télécommunietions
                                           . Irlanda
                                          Department of Enterprise and
                                          Employment
                                                                                   3<à
 ---pagebreak---   . Italia
 Ministère dell 'Industria, del Commercie
c dell' Artigianaio
  . Luxeniburgo
Ministère des Transports
  . Países Bajos
Ministerie Van Social Zakcn en
Werksgelegenheid
 . Austria
Bundesministerium für wirtschaftliche
Angelegenheiten.
 . Portugal
Baje la autoridad del Gobierno de
Portugal:
Instituto Portugués da Qualidade
 . Finlandia
Kauppa ja teollisuusministerië
 . Suecia
Baje la autoridad del Gobierno de
Suecia:
Styrelsen for akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
 . Reino Unido
Department of Trade and Industry
                                          2/<j-
 ---pagebreak---           SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS
           ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
   Procedimientos que debera seguir            Precedimientos que dcbera seguir la
 Nueva Zelanda para la designation de        Comunidad Europea para la
los organismos de evaluation de la           designation de los organismos de
conformidad encargados de valorar los        evaluation de la conformidad
productos respecto a los requisites de       encargados de valorar los productos
la Comunidad Europea                         respecto a los requisites de Nueva
                                             Zelanda
Los organismos dc evaluation de la           Los procedimientos de designation de
conformidad enumcrados en la Section II      organismos de evaluation tic la
debenin satisfaccr los requisites tic las    conformidad tlcbcran scr compatibles
dircclivas eiuimeratlas en la Section I.     con los principies y procedimientos
leniendo en cucnta la Decision               establecidos en el Anexo 1 del Acuerdo.
93/465/CEE del Consejo, tie 22 tlc.julio
dc 1993, rclaiiva a los modules              Los procedimientos siguicntcs se
correspondicntcs a las divcrsas fases dc     consideraran compatibles con los
los procedimientos de evaluation dc la       procedimientos determinades en el
cenferniidad y a las dispositions            Anexo 1:
referentes al sistcma dc celecacien y
utilization del marcado "CE" de              a)    Verification del diseno
conformidad , que van a utilizarse en las
directivas de armonizacion tecnica, y        para la verification del diseno, los
seran designados con arrcgle a los           organismos dc evaluation de la
procedimientos determinades en el            conformidad debenin:
Anexo I del Acuerdo. I vile potlra
demestrarse a traves tie:                    •     operar dc conformidad con la EN
                                                 45004 o laGuia ISO 39, y
a)    organismos tic certification dc
     productos que ope re n de               •     contar con un sislema de calidad
     conformidad con los requisites dc la        confermc con la ISO 9001, y
     EN 45011 e dc las Guias ISO 28 y
     40 y esten:                             •     emplear inspectores que, por su
                                                 cualificacion, formation y
         acreditades por JAS-ANZ. o              experiencia, puedan demostrar los
                                                 conotimientos teoricos y practicos
         en cendicienes de demostrar su          necesarios para comprender y aplicar
         competencia por otros medios            plenamente los requisitos detallados
         con arreglo a lo dispuesto en las       impuestos por la legislation y las
         Secciones A y B del Anexo I.            normas respecto a las que ejerceran
                                                 su actividad y con arrcgle a las
                                                 cuales tlcbcran ccrtificar la aptitud.
                                           '     •         i     .          •           I
                                                                                          2itS"
 ---pagebreak--- b)  organismos dc cerlilicacien dc los    b) Organismos de inspection:
   sisiemas tic calidad i|iic opcren tic  Para les organismos tic inspection, los
   conformidad con los requisites tic la  organismos dc evaluation dc la
   EN 45012 o dc la Guia ISO b2. y        conlormitlatl tlcbcran:
   csle'i:
                                          •    operar dc conformidad con la EN
     . acrcditados per JAS-ANZ, o             45004 Tipo A o la Guia ISO 39, y
       en condiciencs de demostrar su     •    contar con un sistema de calidad
       competencia por otros medies           conforme con la ISO 9001 o ISO
       con arrcgle a It) dispuesio en las     9002. y
       Seccioncs A y B del Anexo 1.
                                          •    cmplcar tecnicos que, per su
c)  Organismos dc inspection que              cualifieacion. formation y
   opcren tie conformidad con los             experiencia. pucdan demostrar los
   requisites de la EN 45004 o tie la         conocimicntos leoricos y practices
   Guia ISO 39 y esten:                       ncccsarios para cemprendcr y aplicar
                                              plenamente los requisites tlctallades
       acrcditados per el Testing             impueslos per la legislation y las
       Laboratory Registration Council        nermas respecto a las que ejerccran
       of New Zealand, t)                     su actividad y con arreglo a las
                                             cuales debenin certificar la aptitud.
    - en condiciencs dc demostrar su
       competencia per otros medies
       con arreglo a le dispueste en las
       Seccioncs A o B del Anexo 1.
                                                                                    ->
                                                                                       lb
 ---pagebreak--- • ———— i • I-T——r»»           a mi.     _^———    __^—nr-r———^rrx^^^i
                         c) Organismos de certification
                    para los organismos de certification, los
                    organismos de evaluation de la
                    conformidad deberan estar:
                    •    acreditados por un organismo
                        signatario del Acuerdo Multilateral
                         Europeo para la Acreditacion de la
                        Certification (EAC);
                    •    acreditados por un organismo con el
                        cual JAS-ANZ haya celebrado un
                        acuerdo de reconocimienlo mutuo, o
                    •    en cendiciones de demostrar su
                        competencia por otros medios con
                        arreglo a lo dispuesto en las
                        Secciones A o B del Anexo 1.
                    d)   Laboratories de ensayo:
                    para los organismos de certification, los
                    organismos de evaluation de la
                    conformidad deberan estar:
                    •    acreditadops por un organismo
                        signatario del Acuerdo Multilateral
                        Europeo sobre Cooperation para la
                        Acreditacion de los Laboratories
                        (EAL) o;
                    •    en condiciones de demostrar su
                        competencia por otros medios con
                        arreglo a lo dispuesto en las
                        Secciones A o B del Anexo 1.
                                                                     ft
 ---pagebreak---                     SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES
 1. Cuantíe lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva
    Zelanda, los organismos de evaluación tic la Comunidad Europea que subcentratcn la totalidad
    o parle tic los ensayos lo harán exclusivamente a laboratorios tic ensayo acreditados con
    arregle a lo dispuesto en el punto 2 de la Sección IV del presente Anexo Sectorial.
2. Para les equipos a presión sometidos a las disposiciones de la Directiva 73/23/CEE del
    Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
    Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de
    tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la
    aproximación de las legislaciones de los Instados miembros relativas a la compatibilidad
    electromagnética, se aplicarán las disposiciones relevantes de los Anexos sectoriales relativos a
    los equipos a baja tensión y a la compatibilidad electromagnética, respectivamente.
3. Además tic les requisitos impuestos por el Anexo 1 del Acuerdo, al designar un organismo de
    evaluación tic la conformidad la autoridad de designación competente informará a Nueva
    Zelanda, para cada organismo tic evaluación de la conformidad designado, si dicho organismo
    de evaluación de la conformidad está procediendo a la verificación del diseño o a la inspección
    del producto, o a ambas.
                                                                                           2/r
 ---pagebreak---                                   Fichafinanciera1998-2(1(12
         Relaciones comerciales exteriores - Acuerde sobre reconocimiento mutuo
 I. TÍTULO
 Relaciones comerciales exteriores-
 Acuerdes sobre reconocimiento mutuo con listados Unidos. Canadá, Australia, Nueva
Zelanda c Israel.
2. LINEA PRESUPUESTARIA:                 B7-8500
                                         A-7010
3. FUNDAMENTO JURÍDICO
•     Artículo 113 del Tratado tic Rema
•      Propuesta tic Decisiones del Consejo n" .... relativas a la aplicación per la Comisión
       Europea de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá,
       Australia, Nueva Zelanda e Israel.
4. DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN :
         4.1 Objetivo general:
    El objetivo de estos Acuerdes es establecer el reconocimiento mutuo de la
   certificación tic la conformidad de los productos con las reglamentaciones o normas
    técnicas tic les socios del Acuerde.
    Las principales acciones que emprenderá la Comisión con arreglo a esta linca
    presupuestaria serán las siguientes:
     •   Actividades para crear un contexte de confian/a con objeto de facilitar la
         adecuada aplicación del Acuerdo.
     •   Gestión de les Acuerdos y mantenimiento del grado necesario de confianza.
   La Comisión recibirá asistencia tic expertos, particularmente por lo que respecta a las
   actividades sectoriales. No obstante, seguirá siendo el arbitro final por lo que respecta
   a la gestión de estos Acuerdos.
                                                                                            2/3
 ---pagebreak---          A.2 Duración tic la action; medios previstos para su renovación:
    La action grncial emprendida Ictulrá una ilinación indefinida. El período inicial de
   tication del conlcxlo ilc confian/a rcipicritlo per les Acuerdos exigirá unos es fuer/es
    y unes gastes mas considerables, pero éstos se reducirán suslancialincnlc al cabo de
   dos anos. No eb.stanlc, mientras sigan en vigor les Acuerdos se necesitará un esfuerzo
   continuo para hacer posible la gestión y el mantenimiento de la confianza.
5. CLASIFICACIÓN DEL GASTO/INGRESO
   .5./ Gastos no obligatorios ("GNO")
   5:2 ( 'réditos diferenciados ( "(1)")
   5..V Tipo tic ingreso:
   Ninguno
6. TIPO DE GASTO/INGRESO
        - Subvención del 100'/*: No
        - ¿Subvención para la cofinaneiación con otras fuentes en el sector público o
           privado'/
   Sí, podría contemplarse este método de financiación. Se concederán subvenciones que
   no sobrepasarán normalmente el 50'/ a asociaciones profesionales y otras
   organizaciones responsables en relación con actividades relativas a la ejecución del
   Acuerdo.
            bonificación de intereses: No
            Otros
   Financiación de actividades, adquisición de estudios, publicaciones y conferencias.
           En caso de que la acción tenga éxito económico, ¿está previsto que se
           reembolse la totalidad o parte de la contribución comunitaria?
        No es relevante
        - ¿Modificará la operación propuesta el nivel de ingresos?
        No
                                                                                          2¿^
 ---pagebreak---  7. INCIDENCIA              FINANCIERA          EN     LOS      CRÉDITOS         PARA      LAS
 OPERACIONES
          7.1      Método para calcular el coste total tic la operación:
    La estimación del coste se basa en les icqtusiios previstos en términos de gastos
    iclativo.s a la lormacion. seminal ios. talleres, viajes tic expertos, verificación tic les
    organismos tic evaluación tic la conformidad, información y estudios. El coste total
    estimado se basa en la suma de las acciones individuales.
    Se prevé una gama de acciones diferentes para alcanzar            los objetivos de la línea
    presupuestaria, y los costes variarán en función de la             naturaleza de la acción
    emprendida. Incluso para tipos similares de acciones (por         ejemplo, seminarios), los
    costes variarán en función del alcance tic la acción y del         grado de especialización
    requerido.
    Los costes de las acciones especificas serán determinados de una de las siguientes
    maneras:
     •    por la ('emisión cuando ella misma organice actividades, per ejemplo,
          seminarios:
     •    tras las convocatorias tic contrate publicadas per la Comisión;
     •    lias las solicitudes tic subvención. En estos casos, se seleccionarán los proyectos
         en función tic come cumplan les criterios establecido; pari» la selección. Las
         subvenciones se basan en un percentaje de costes totales, y normalmente la
         financiación de la Comisión se limita a un máxime del 509c.
A. Asistencia al Comité Mixto
      Asistirán a él funcionarios de la Comisión y algunos expertos nacionales. Los gastos
      de viaje y las dietas deberán preverse dentro tic la gama habitual de dichos gastos.
IL Asistencia aJi>s ( ¡nipos Sectoriales Mixtos
      También asistirán a ellos funcionarios de la Comisión y, dada la naturaleza de estas
      reuniones, un contingente mayor de expertos nacionales. Les gastos de viaje y las
      dietas deberán preverse dentro tic la gama habitual tic dichos gastos.
("• Talleres y seminarios
      Se celebrarán para familiarizar a los agentes económicos y otros con los requisitos
     del Acuerdo. El coste de estos seminarios variará en función de la materia y de la
      ubicación, e incluirá los costes de organización (cuando tengan lugar en Europa) y
      unos gastos de viaje sustanciales cuando tengan lugar en el territorio del país socio.
      Los costes de organización en Europa ascenderán a 3 000 ecus cada uno. El número
     de seminarios variará en función de los sectores industriales individuales cubiertos
      por el Acuerdo.
I). Acciones de verificación
     La competencia tic los organismos tic evaluación tic la conformidad (OEC) tendrá
     que ser verificada en muchos cases, y más aún durante el período inicial del
                                                                                                2J
 ---pagebreak---    Acuerdo, pero en cualquier caso durante todo el período de vigencia del Acuerdo,
   para mantener la confianza en el sistema.
   Ello implicará un asesoramienlo sobre el terreno de equipos de expertos de los
   organismos tic evaluación tic la conformidad en el país socio durante las fases
   iniciales, y la subsiguiente investigación de las quc|a.s. Este gasto sera esencial en
   ludes los sctioics del Acuerdo (un letal tic ...) y podía afectar a numerosos O EC en
   catla .sector, incluso a escala suhfcdcral o local en cienos casos.
E. I Yod ucci ó; i_y_iliv.ü Ilación tic información
   Is posible que tengan que contraerse ciertos costes para la divulgación de la
   información. Podrán necesitarse guías para las reglamentaciones y procedimientos de
   evaluación, normalmente por un coste de 10 000 ecus.
                                                                                      22 2-
 ---pagebreak---          12       I h'sglose. por elementes de la operación
         "Acucides comen laies con socios comcicialc.s importantes"
         Para 1098, ello presupone el siguiente cálculo:
                  Lfnca              Impones                      Metodo dc calculo
             presupucstaria           (ecus)
                                                    N° de misiones        Coste unitario estándar
          Comite Mixte                     12 940  Bruselas           2   EE UU:
                                                    Bruselas         2    viaje: 2 000 ecus
           B7 85(H)                                Aus/NZ            2    perdía: 185 ecus
                                                   Isiacl            1
          (ini|)os scclei talcs            S7 6X0  Bruselas         16    CAN:
          B7 8500                                  LE El'            8    viaje: 1 750 ecus
                                                   CAN               8    perdía: 170 ecus
          Seminaries                     KM 540    lili'            10    Aus / NZ:
                                                   CAN              10    viaje: 3 200 ecus
          B7 8.500                                 Aus/NZ           14    perdía: 190 ecus
                                                   Bruselas         28
          Verificacienes                 142 150   EEUU             18    Bruselas:
                                                   CAN              18    viaje: 800 ecus
          B7-8500                                  Aus/NZ           12    perdía: 110 ecus
                                                   Israel           1
          Infermacidn                      10 000
          B7-8500
          B7-8500        Total          326 310                   150
                                                                En ecus (precios actuales)
Dcsglosc                      Ano           Ano
                              1998          1999       2000          2001         2002         Total
                                                                                            1998-2002
A. Comite Mixte            12 940         13 760      12 940       13 760        12 940      66 340
B. Grupos                  57 680        57 680       57 680      57 680         57 680     288 400
Sectorials Mixlos
C. Seminaries             103 540        96 310                                             199 850
D. Verificacienes         142 150       142 150      48 430       48 430        48 430     429 590
E. Information             10 000        10 000       10 000                                 30 000
Total                    326 310       319 900      129 050      119 870       119 050      1.014 180
A partir del año 2000 las estimaciones se dan para información.
                                                                                           2.2-1
 ---pagebreak---         7.3     Indicación del calendario para créditos de compromiso y créditos de pago
                                                                               1000 ecus
                              Ano                                            2003
                              1998     1999      2000    2001     2002      y an os     Total
                                                                          siguicnlcs
   Calcntlarie de            326      319       129     119      119      119           1 131
   '.em promises
   Credilos tic page
    1998                     326                                                       326
    1999                              319                                              319
   2000                                         129                                    129
   2001                                                 IP)                            119
   2002                                                          119                   119
  2003                                                                    119          119
  Total                     326       319      129      119      119      119          1 131
S. ¿OHi; MEDIDAS CONTRA EL ERADDE SE PREVEN EN LA PROPUESTA
DE OPERACIÓN?
    Se incluirán métodos tic control (presentación de informes, ele.) en todos los
    contratos entre la Comisión y los beneficiarios.
    Mediante una estrecha cooperación con las delegaciones de la Comisión y la
    participación de un representante de la Comisión en las actividades de terceros
    países, se controlará el trabajo sobre el terreno para asegurarse de tpie se atiene a las
    condiciones estipuladas, a las disposiciones contractuales y a la profesionalidad
    requerida.
    Los controles se efectuarán antes del pago final. La misma norma se aplicará a los
    incentives financieros pagados a las compañías participantes. Cuando así proceda,
    les Acuerdos también exigirán a las organizaciones que presenten cítenlas
    financieras certificadas por sus auditores.
    En aquellos casos en que se dé una cooperación con las federaciones industriales de
    la UE. las cuentas volverán a ser controladas en la reunión general anual de Lus
    federaciones en cuestión.
                                                                                            2-Llf
 ---pagebreak---  9. ELEMENTOS DE ANÁLISIS DE LA RELACIÓN COSTE-EFICACIA
        9.1. Objetives de la operación propuesta y población a la que se dirige
                   Los objetivos específicos de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo sum
 los siguientes:
    •   evitar la duplicación tic la certificación por los agentes económicos.
   •    fomentar las exportaciones, la competencia y la inversión.
   •    reducir los costes, particularmente de cara a las pequeñas y medianas empresas, y
        en última instancia tic cara al consumidor.
               - Población a la que se dirige la operación
      La población a la que se dirige la operación está constituida por las compañías
      exportadoras, las asociaciones empresariales, las cámaras de comercio, las
      instituciones públicas tic la Unión Europea y los consumidores en general, a les que
      beneficiará o interesará el reconocimiento mutuo tic la certificación.
       9.2. Motivos tic la operación
              -   Necesidad de intervención con cargo al presupuesto comunitario
      Con arreglo      al artículo 113 del Tratado de Roma, la Comunidad tiene competencia
      exclusiva en     relación con la política comercial y estos Acuerdes se han negociado de
      conformidad      con un mandait) del Consejo cíe Ministros y en consulta con el Comité
      del artículo     113. La Comisión será responsable de la ejecución y gcslión de los
      Acuerdos.
                  Elección de los métodos de intervención
                  1
                      venia jas rcspalo de las medulas alternativas (ventajas comparativas)
                  •|: análisis de operaciones similares a escala comunitaria o nacional
                  * resultados y multiplicadores esperados
La elección del método de gestión (Comité Mixlo y Grupos Sectoriales Mixtos) ha sido
expuesta en los Acuerdos y constituye un mínimo necesario para el adecuado
funcionamiento del Acuerdo. Los Acuerdos también incluyen disposiciones para el uso
de los seminarios en las fases iniciales de modo que se logre una familiaridad con otros
sistemas.
Estos seminarios y verificaciones están también concebidos para cimentar la mutua
confian/a; también se requerirán verificaciones para asegurarse de que esta confian/a se
mantenga mientras dure la vigencia de les Acuerdes. La confian/a y el mantenimiento de
la misma son claves para que Jos Acuerdos funcionen tic manera adecuada.
La importancia de este presupuesto está justificada cuantío se consideran los intercambios
comerciales que suponen estes Acuerdos y los ahorres anuales para los exportadores de
la UE (calculados sobre una base anual en 190 millones de ecus para los exportadores de
la UE a EE UU, en 20 millones en el case de las exportaciones a Canadá y en 40 millones
en el caso de las exportaciones a Australia y Nueva Zelanda).
                                                                                          22$
 ---pagebreak---                  Principales factores de incertidumbre          que podrían     afectar a los
                 resultados específicos de la operación.
                 * Ninguno
       9.3 Supervisión y evaluación de la operación
                 Indicadores de resultados seleccionados
                  1
                     Indicadores íle producción
                  {
                    ' Indicadores de impacto, subsiguientes a los objetivos elegidos
    En el caso tic estes Acuerdes, cl éxilo puede cuanlificar.se si se favorece el comercio
    evitando la duplicación tic comióles, certificaciones y costes. Más arriba (9.2) se
    indican los ahorros estimados para la Comunidad Europea.
    El éxito puede también medirse por el incremento de las exportaciones de la UE, y se
    tendrá en cuenta este factor, si bien los resultados de la exportación están sujetes a una
    gama tan amplia de variables (por ejemplo, modificaciones de los tipos de cambio)
    que éste nunca podrá ser el único factor de evaluación.
             -  Eva lúa <ión de los resultados
    Los avances en la consecución tic los objetives tic les Acuerdes serán supervisados
    por funcionarios tic la ( 'omisión, por los Comités treaties con arreglo a los Acuerdos y
    por los agentes economices interesados.
Detalles y frecuencia de la evaluación planificada
La evaluation tic la electividad y utilidad tic los Acuerdos será supervisada
periódicamente per la Comisión y por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos en
sus reuniones anuales. La primera evaluación impértanle se celebrará al final del período
de creación de un contexto de confian/a.
10.     CASTOS ADMINISTRATIVOS
La movilización electiva de los recursos administrativos necesarios dependerá de la
decisión anual tic la Comisión sobre la asignación de recursos, teniendo en cuenta la
cantidad tic personal y los impones adicionales autorizados por la autoridad
presupuestaria. No hay solicitudes para un incremente tic personal.
                                                                                           Z2.L
 ---pagebreak---           1 (). 1  Efecto en el número de puestos de trabajo
  Tipe tie puesle tic        Personal que se asignara para                 Euenle               Duration
         trabajo                 gestionar la operación
                           Piicsjuisjjc        Puestos tic     Kccursos          Realises
                           (rab;yo             |rakijo         cxistentes en     atlicienales
                           l^MllKUKMlleS       temporales      las 1 Kio
                                                               deparlamenlos
                           1)(¡ I -i                           mlcresados
                           l)(¡ sectoriales
Ltincionarios        A                    3.5  Ninguno                     3.5   Ninguno       pcrmancntc
                     H
                     C                      1                                1
Otros recursos             Ninguno
Total                                    4.5                               4.5
 10.2 Impacto financiero global tic les recursos humanos: 4.5 miembros de personal
( 107 500 ecus anuales por miembro tic personal = 4S3 750 ecus)
JiL?. Incremento de otros gastos adminisjrajj.yos como resultado tic la. operación
(A-7010: gastos de viaje)
     Los gastos indicados a continuación se iclicrcn a los gastos tic viaje para
     funcional ios tic la Comisión que asisten a reuniones del Comité Mixto y tic grupos
     sectoriales mixtos, a seminarios y verificaciones, cuando tengan lugar lucra de
     Bruselas. Correrán a cargo de las asignaciones presupuestarias correspondientes de
     Jas diversas Direcciones Generales interesadas).
         Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo:
                  Lfnea              Impertes                       Mclodo dc calculo
             presupuestaria            (eeus)
                                                     N° de misiones         Coste unitario estándar
          Comite Mixto                     22 120 Aus/NZ               4    EE UU:
                                                     Israel            4    viaje: 2 000 eeus
          A-7010                                                            perdía: 185 eeus
          (irupos scclorialcs              20 680 EEUU                 4    CAN:
          A 7010                                    CAN                1    viaje: 1 750 eeus
                                                                            perdía: 170 eeus
          Seminaries                       20 680 EEUU                 4    Aus / NZ:
                                                    CAN                4    viaje: 3 200 ecus
          B7-8500                                    Aus/NZ                 por día: 190 ecus
          Verificacioncs                  142 150 EEUU               18
                                                    CAN              18
          A-7010                                    Aus/NZ           12
                                                     Israel           1
          A-7010       Total             205 630                     73
                                                                                              111-
 ---pagebreak---                                                     lin ecus
                     Año     Año                            Total
                     1998    1999  2000   2001   2002        1998-
                                                             2002
A. ('oniilc Mixlo
                    22 120  20 680 22 120 20 680 22 120    107 720
IL (irupt)s
Scclorialcs Mixles  20 680  20 680 20 680 20 680 20 680    103 4(H)
C. Seminaries       20 680  18 260                           38 940
I). Verilicaciones 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430    429 590
TOTAL              205 630 201 770 91 230 89 790 91 230    679 650
                                                               zz<z
 ---pagebreak---                    FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE IMPACTO
          IMPACTO DE LA PROPUESTA EN LA ACTIVIDAD EMPRESARIAL
                 con especial referencia a las pequeñas y medianas empresas
 Tíüilodv la prepuesta
 Propuesta tie Decision del Consejo relativa a la celebración tic un acuerde entre la
 Comunidad Europea y Australia y Nueva /dunda sobre reconocimiento mutuo en
 relación con la evaluación tic la conformidad, la ccrlilicación y el marcado.
 Número de referencia
 Propuesta
 Es preciso legislar para celebrar un Acuerdo entre la Comunidad Europea y Australia y
 Nueva Zelanda sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad,
 certificados y marcas. Se trata tic un acuerdo negociado y rubricado por la Comisión con
 arreglo al mándale y a las directrices de negociación fijadas per el Consejo el 21/9/92.
 Impacto en la actividad empic arial.
 Aleda a los sectores comerciales siguientes: equipos lerniinaVs tic telecomunicación,
equipos electrices, productos farmacéuticos, equipos a presión, máquinas, productos
sanitarios y. en el caso tic Australia, producios dd automóvil.
Con arreglo al Acuerdo, la ccrlilicación de la conformidad mediante reglamentos técnicos
sobre seguridad de les productos, etc. podra efectuarse en Europa para las exportaciones
destinadas a Australia y Nueva Zelanda. Con ello se evita la necesidad de una
certificación ulterior por parte de los organismos de evaluación de la conformidad de
Australia y Nueva Zelanda antes del despacho de los productos a los mercados de
Australia y Nueva Zelanda.
El Acuerdo presenta, pues, importantes ventajas en cuanto a transparencia, acceso al
mercado, supresión tic duplicaciones, especialmente tic los costes, y simplificación del
comercio en general. Esto resulta sumamente impelíanle para las pequeñas y medianas
empresas.
El Acuerdo cubre una amplia gama de sectores en todo el territorio comunitario y una
serie amplísima de empresas de dichos sectores, tanto grandes como pequeñas. Sus
ventajas no quedan limitadas a zonas geográficas específicas de la Comunidad.
Las empresas tendrán que presentar sus solicitudes con arreglo a les reglamentos y
procedimientos de Australia y Nueva Zelanda, pert), como se indicaba antes, la
certificación la efectuarán organismos de evaluación de la conformidad situados en la
Comunidad y designados por los Estados miembros, y no en Australia ni Nueva Zelanda.
(iradas al Acuerdo se reducirán considerablemente les costes de certificación y
mejorarán las perspectivas para la exportación, el empico, la inversión y la
competitividad en las empresas europeas.
                                                                                         12-3
 ---pagebreak--- Aunque el Acuerdo no contiene medidas para tener en cuenta la situación específica de
las pequeñas y medianas empresas, su naturaleza, y el hecho tic que reduce los costes de
certificación, que son los mismos para todas, hendidura a las pequeñas y medianas
empresas aún más. proporcienalmcntc, que a las grandes.
( onsullas
Se ha consultado a las principales organizaciones comerciales de cada sector, como
Eurohit. ( )rgalime y I I PÍA. y todas ellas han manifestado su apoyo al Acuerdo.
                                                                                     Zío
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9545
                                                          COM(98) 179 final
                                        DOCUMENTOS
ES                                                                 11 02 10
                                        N° de catálogo : CB-C0-98-177-ES-C
                                                              ISBN 92-78-32340-3
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxcmburgo
                                                                               231