CELEX: 32017D1281
Language: lv
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2017/1281 (2017. gada 13. jūlijs), ar ko L-ergotioneīnu atļauj laist tirgū kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 (izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 4844)

15.7.2017   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 184/65
               
            KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2017/1281
      (2017. gada 13. jūlijs),
      ar ko L-ergotioneīnu atļauj laist tirgū kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97
      
         
            (izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 4844)
         
      
      (Autentisks ir tikai teksts angļu valodā)
      EIROPAS KOMISIJA,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
      ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,
      tā kā:
      
                  (1)
               
               
                  2013. gada 25. jūlijā uzņēmums Tetrahedron iesniedza Francijas kompetentajām iestādēm lūgumu laist Savienības tirgū sintētisko L-ergotioneīnu (“L-ergotioneīns”) kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu Regulas (EK) Nr. 258/97 1. panta 2. punkta c) apakšpunkta nozīmē. Pieteikumā bija minēts, ka tas nav piemērots zīdaiņiem, maziem bērniem, grūtniecēm un zīdītājām.
               
            
                  (2)
               
               
                  Francijas kompetentā pārtikas produktu novērtēšanas iestāde 2015. gada 19. februārī sniedza sākotnējā novērtējuma ziņojumu. Minētajā ziņojumā tā secināja, ka L-ergotioneīns atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem attiecībā uz jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu.
               
            
                  (3)
               
               
                  2015. gada 9. martā Komisija sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm.
               
            
                  (4)
               
               
                  Citas dalībvalstis Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu termiņā cēla pamatotus iebildumus.
               
            
                  (5)
               
               
                  Komisija 2015. gada 14. oktobrī apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“EFSA”) un lūdza tai veikt papildu novērtējumu par L-ergotioneīnu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  2016. gada 26. oktobrīEFSA savā zinātniskajā atzinumā par jaunu pārtikas produktu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 (2) secināja, ka L-ergotioneīns ir nekaitīgs ierosinātajos lietošanas veidos un daudzumos.
               
            
                  (7)
               
               
                  Atzinumā sniegtais pamatojums ir pietiekams, lai secinātu, ka L-ergotioneīns, lietots ierosinātajos veidos un daudzumos, atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem.
               
            
                  (8)
               
               
                  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3) ir noteiktas uztura bagātinātājiem piemērojamās prasības. L-ergotioneīna lietošana būtu jāatļauj, neskarot minētās direktīvas noteikumus.
               
            
                  (9)
               
               
                  Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
               
            IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
      1. pants
      Neskarot Direktīvu 2002/46/EK, L-ergotioneīnu atbilstīgi šā lēmuma I pielikumā pievienotajai specifikācijai var laist Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu uztura bagātinātājos, kas paredzēti plašai sabiedrībai, izņemot zīdaiņus, mazus bērnus, grūtnieces un zīdītājas, ievērojot II pielikumā noteiktos lietošanas veidus un maksimālos daudzumus.
      2. pants
      Ar šo lēmumu atļautā L-ergotioneīna apzīmējums, kas jānorāda pārtikas produktu marķējumā, ir “L-ergotioneīns”.
      3. pants
      Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Parīze, Francija.
      
         Briselē, 2017. gada 13. jūlijā
         
            
               Komisijas vārdā –
            
            
               Komisijas loceklis
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
         
      
      
         (1)  OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.
      
      
         (2)  EFSA Journal 2016; 14(11):4629.
      
         (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
      
         I PIELIKUMS
         
            L-ERGOTIONEĪNA SPECIFIKĀCIJAS
         
         
            Definīcija
         
         
                     Ķīmiskais nosaukums (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilammonio)-propanoāts
                  
               
                     Ķīmiskā formula
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Molekulmasa
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     
                        CAS Nr.
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     
                        IUPAC: Starptautiskā Teorētiskās un lietišķās ķīmijas savienība
                  
               
            Specifikācijas
         
         
                     Parametrs
                  
                  
                     Specifikācija
                  
                  
                     Metode
                  
               
                     Izskats
                  
                  
                     Balts pulveris
                  
                  
                     Vizuāla pārbaude
                  
               
                     Optiskā rotācija
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarimetrija
                  
               
                     Ķīmiskā tīrība
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     
                        HPLC (Eur. Ph. 2.2.29)
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Identifikācija
                  
                  
                     Atbilst struktūrai
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Elementu sastāvs
                  
               
                     Šķīdinātāju atlieku (metanols, etilacetāts, izopropanols, etanols)
                     kopējais daudzums
                  
                  
                     (Eur. Ph. 01/2008:50400)
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Gāzu hromatogrāfija
                     (Eur. Ph. 01/2008:20424)
                  
               
                     Zudums žāvēšanā
                  
                  
                     Iekšējais standarts < 0,5 %
                  
                  
                     (Eur. Ph. 01/2008:20232)
                  
               
                     Piemaisījumi
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC vai 1H-NMR
                  
               
                     
                        Smagie metāli
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Svins
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Atomfluorescence (Hg)
                  
               
                     Kadmijs
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Dzīvsudrabs
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Mikrobioloģiskās specifikācijas
                         (2)
                     
                  
               
                     Dzīvotspējīgo aerobu kopskaits (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 CFU/g
                  
                  
                     (Eur. Ph. 01/2011:50104)
                  
               
                     Rauga un pelējuma sēnīšu kopskaits (TYMC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 CFU/g
                  
               
                     Escherichia coli
                  
                  
                     Nekonstatē 1 g paraugā
                  
               
                     
                        Eur. Ph.: Eiropas Farmakopeja 1H-NMR: protonu kodolmagnētiskā rezonanse; HPLC: augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija; GPC: molekulāro sietu hromatogrāfija; ICP/AES: induktīvi saistītas plazmas atomemisijas spektrometrija;
                     
                        CFU: kolonijas veidojošas vienības.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)
         
            (2)  Analīzes veic ar katru partiju.
         
            (3)  Maksimāli pieļaujamā koncentrācija saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1881/2006 (OV L 364, 20.12.2006., 5. lpp.).
      
      
         II PIELIKUMS
         
            ATĻAUTIE L-ERGOTIONEĪNA LIETOŠANAS VEIDI
         
         
                     Pārtikas kategorija
                  
                  
                     Maksimāli pieļaujamā koncentrācija
                  
               
                     Direktīvā 2002/46/EK definētie uztura bagātinātāji
                  
                  
                     30 mg dienā plašai sabiedrībai (izņemot grūtnieces un zīdītājas)
                     20 mg dienā bērniem, kas vecāki par trim gadiem