CELEX: 62018TA0611
Language: bg
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Дело T-611/18: Решение на Общия съд от 5 май 2021 г. — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“ — Решение на EMA, с което се отхвърля заявлението за издаване на разрешение за търговия — Предходно решение на Комисията, с което се приема, че „Tecfidera“ (диметилфумарат) не попада в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия като „Fumaderm“ — Възражение за незаконосъобразност — Допустимост — Разрешена преди това комбинация от лекарствени продукти — Последващо разрешение за търговия със съставка от комбинацията от лекарствени продукти — Преценка за наличието на две различни общи разрешения за търговия — Явна грешка в преценката)

21.6.2021   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 242/20
            
         
      Решение на Общия съд от 5 май 2021 г. — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Дело T-611/18) (1)
      
      (Лекарствени продукти за хуманна употреба - Разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“ - Решение на EMA, с което се отхвърля заявлението за издаване на разрешение за търговия - Предходно решение на Комисията, с което се приема, че „Tecfidera“ (диметилфумарат) не попада в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия като „Fumaderm“ - Възражение за незаконосъобразност - Допустимост - Разрешена преди това комбинация от лекарствени продукти - Последващо разрешение за търговия със съставка от комбинацията от лекарствени продукти - Преценка за наличието на две различни общи разрешения за търговия - Явна грешка в преценката)
      (2021/C 242/26)
      Език на производството: английски
      
         Страни
      
      
         Жалбоподател: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Старогард Гдански, Полша) (представители: M. Martens, N. Carbonnelle, адвокати, и S. Faircliffe, solicitor)
      
         Ответник: Европейска агенция по лекарствата (представители: T. Jabłoński, S. Drosos и R. Pita)
      
         Встъпили страни в подкрепа на ответника: Европейска комисия (представители: A. Sipos и L. Haasbeek), Biogen Netherlands BV (Бадхуведорп, Нидерландия) (представител: C. Schoonderbeek, адвокат)
      
         Предмет
      
      От една страна, искане за обявяване за допустимо и основателно на възражение за незаконосъобразност, повдигнато срещу Решение за изпълнение C(2014) 601 окончателен на Комисията от 30 януари 2014 година за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Tecfidera“ (диметилфумарат), в частта, в която с това решение за изпълнение Комисията приема, че „Tecfidera“ (диметилфумарат) не попада в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия като „Fumaderm“, и от друга страна, искане на основание член 263 ДФЕС за отмяна на решението на ЕМА от 30 юли 2018 г., с което се отказва да се валидира заявлението на жалбоподателя за издаване на разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“
      
         Диспозитив
      
      
                  1)
               
               
                  Отменя решението на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 30 юли 2018 г., с което се отказва да се валидира заявлението на Pharmaceutical Works Polpharma S.A. за издаване на разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“.
               
            
                  2)
               
               
                  Отхвърля жалбата в останалата ѝ част.
               
            
                  3)
               
               
                  EMA понася наред с направените от нея съдебни разноски и тези на Pharmaceutical Works Polpharma.
               
            
                  4)
               
               
                  Biogen Netherlands BV и Европейската комисия понасят направените от тях съдебни разноски.
               
            
         (1)  ОВ C 455, 17.12.2018 г.