CELEX: 62016TA0303
Language: el
Date: 2022-01-26 00:00:00
Title: Υπόθεση T-303/16: Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 26ης Ιανουαρίου 2022 — Mylan IRE Healthcare κατά Επιτροπής [Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Ορφανά φάρμακα – Άδειες κυκλοφορίας για τα φάρμακα Tobramycin VVB και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του – Εξαίρεση από την εμπορική αποκλειστικότητα του Tobi Podhaler, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τοβραμυκίνη – Άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο γ', του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 – Έννοια του «σημαντικού οφέλους» – Έννοια της «υπεροχής από κλινική άποψη» – Άρθρο 3, παράγραφος 2, και παράγραφος 3, στοιχείο δ', του κανονισμού (ΕΚ) 847/2000 – Καθήκον επιμέλειας – Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως]

14.3.2022   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 119/31
            
         
      Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 26ης Ιανουαρίου 2022 — Mylan IRE Healthcare κατά Επιτροπής
      (Υπόθεση T-303/16) (1)
      
      (Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Ορφανά φάρμακα - Άδειες κυκλοφορίας για τα φάρμακα Tobramycin VVB και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του - Εξαίρεση από την εμπορική αποκλειστικότητα του Tobi Podhaler, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τοβραμυκίνη - Άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο γ', του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 - Έννοια του «σημαντικού οφέλους» - Έννοια της «υπεροχής από κλινική άποψη» - Άρθρο 3, παράγραφος 2, και παράγραφος 3, στοιχείο δ', του κανονισμού (ΕΚ) 847/2000 - Καθήκον επιμέλειας - Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως)
      (2022/C 119/40)
      Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
      
         Διάδικοι
      
      
         Προσφεύγουσα: Mylan IRE Healthcare Ltd (Δουβλίνο, Ιρλανδία) (εκπρόσωποι: I. Vernimme, M. Campolini και D. Gillet, δικηγόροι)
      
         Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή (εκπρόσωποι: K. Mifsud-Bonnici και A. Sipos)
      
         Παρεμβαίνουσα υπέρ της καθής: UAB VVB (Kaunas, Λιθουανία) (εκπρόσωποι: E. Rivas Alba, V. Horcajuelo Rivera και M. Martens, δικηγόροι)
      
         Αντικείμενο
      
      Προσφυγή δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ με αίτημα την ακύρωση της εκτελεστικής απόφασης C(2016) 2083 τελικό της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 2016, σχετικά με τη χορήγηση, στο πλαίσιο του άρθρου 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα «Tobramycin VVB και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του», τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν τη δραστική ουσία «τοβραμυκίνη».
      
         Διατακτικό
      
      Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:
      
                  1)
               
               
                  Απορρίπτει την προσφυγή.
               
            
                  2)
               
               
                  Η Mylan IRE Healthcare Ltd φέρει τα δικαστικά έξοδά της καθώς και τα έξοδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της UAB VVB, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων που αφορούν τη διαδικασία υποκατάστασης.
               
            
         (1)  EE C 296 της 16.8.2016.