CELEX: 32008R1108
Language: hr
Date: 2008-11-07 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EZ) br. 1108/2008 od 7. studenoga 2008. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1266/2007 s obzirom na minimalne zahtjeve za programe praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika te uvjete za izuzeće sjemena od zabrane izlaska određene u Direktivi Vijeća 2000/75/EZ  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 017
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               269
            
         32008R1108
   
               L 299/17
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               07.11.2008.
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1108/2008
   od 7. studenoga 2008.
   o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1266/2007 s obzirom na minimalne zahtjeve za programe praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika te uvjete za izuzeće sjemena od zabrane izlaska određene u Direktivi Vijeća 2000/75/EZ
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2000/75/EZ od 20. studenoga 2000. o utvrđivanju posebnih odredaba za kontrolu i iskorjenjivanje bolesti plavog jezika (1), a posebno njezine članke 11. i 12. i članak 19. treći stavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Direktiva 2000/75/EZ predviđa propise za kontrolu i mjere za suzbijanje i iskorjenjivanje bolesti plavog jezika. Oni uključuju uspostavljanje zaraženih i ugroženih područja („zona pod ograničenjem”), provedbu programa praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika te zabrane izlaska za životinje koje napuštaju zone pod ograničenjem („zabrana izlaska”).
            
         
               (2)
            
            
               Uredba Komisije (EZ) br. 1266/2007 od 26. listopada 2007. o provedbi pravila za Direktivu Vijeća 2000/75/EZ s obzirom na kontrolu, sustavno praćenje, nadziranje i ograničenje kretanja određenih životinja prijemljivih vrsta u odnosu na bolest plavog jezika (2), predviđa propise koji se trebaju primijeniti u slučaju izbijanja te bolesti.
            
         
               (3)
            
            
               Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1266/2007 propisuje minimalne zahtjeve za programe za sustavno praćenje i nadziranje bolesti plavog jezika. Prilog III. toj Uredbi propisuje uvjete za izuzeće zabrane izlaska s obzirom na životinje, njihovo sjeme, jajne stanice i zametke. Prilog V. toj Uredbi propisuje kriterije za određivanje zone sezonski slobodne od bolesti plavog jezika.
            
         
               (4)
            
            
               Ključno je uspostaviti primjerene programe praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika kako bi se postigli ciljevi, između ostalog, otkrivanja prisutnosti virusa bolesti plavog jezika u najranijoj mogućoj fazi, demonstrirala odsutnost općih ili specifičnih serotipova virusa bolesti plavog jezika, te određivanja razdoblja sezonski slobodnog od vektora. Programi praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika trebaju uključiti minimalne zahtjeve za države članice, istodobno osiguravajući dostatnu fleksibilnost kako bi se u obzir uzeli lokalni epidemiološki uvjeti.
            
         
               (5)
            
            
               U EU-u se primjenjuje masovna kampanja žurnog cijepljenja za više tipova bolesti plavog jezika. Cijepljenje životinja protiv te bolesti predstavlja značajnu promjenu imunološkog sustava populacije prijemljive vrste i ima posljedice na programe praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika. Stoga je potrebno napraviti određene prilagodbe zahtjeva za programe.
            
         
               (6)
            
            
               Prilog V. Uredbi (EZ) br. 1266/2007 propisuje kriterije u svrhu određivanja zone sezonski slobodne od bolesti plavog jezika. Zbog jasnoće i usklađenijeg pristupa, početak i kraj razdoblja sezonski slobodnog od vektora treba se temeljiti na standardiziranim podacima nadziranja.
            
         
               (7)
            
            
               Odjeljak B. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1266/2007 propisuje uvjete za izuzeće od zabrane izlaska u odnosu na sjeme. On predviđa da sjeme, da bi bilo izuzeto, mora biti dobiveno od životinja davatelja koje udovoljavaju određenim uvjetima. Zbog pouzdanosti zakonodavstva Zajednice, primjereno je razjasniti određene zahtjeve obzirom na režim testiranja životinja davatelja sjemena, posebno obzirom na testiranje nakon prikupljanja.
            
         
               (8)
            
            
               Uredbu (EZ) br. 1266/2007 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Uredba (EZ) br. 1266/2007 mijenja se kako slijedi:
   
               1.
            
            
               Prilog I. zamjenjuje se tekstom u Prilogu ovoj Uredbi;
            
         
               2.
            
            
               U odjeljku B. Priloga III., točke (d) i (e) zamjenjuju se sljedećim:
               
                           „(d)
                        
                        
                           podvrgnuti su serološkom testu u skladu s Priručnikom za kopnene životinje OIE-a za otkrivanje protutijela na grupu virusa bolesti plavog jezika, s negativnim nalazom, najmanje svakih 60 dana tijekom razdoblja prikupljanja i između 21 i 60 dana nakon konačnog prikupljanja sjemena za pošiljku;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           podvrgnuti su, s negativnim nalazom, testu identifikacije uzročnika u skladu s Priručnikom za kopnene životinje OIE-a, provedenom na uzorcima krvi prikupljenim:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       na početku i kraju prikupljanja sjemena za pošiljku; i
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       tijekom razdoblja prikupljanja sjemena:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   najmanje svakih sedam dana, u slučaju testa izolacije virusa, ili
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   najmanje svakih 28 dana, u slučaju testa lančane reakcije polimerazom (PCR).”
                                                
                                             
                                 
                     
         Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 7. studenoga 2008.
      
         
            Za Komisiju
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 327, 22.12.2000., str. 74.
   
      (2)  SL L 283, 27.10.2007., str. 37.
   PRILOG
   
      
         „PRILOG I.
         
            Minimalni zahtjevi za programe praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika (kako se spominju u članku 4.)
         
         1.   Minimalni zahtjevi za programe praćenja bolesti plavog jezika koje države članice provode u zaraženim područjima
         
         Programi praćenja usmjeravaju se na pružanje informacija o dinamici bolesti plavog jezika u zaraženom području. Ciljevi programa praćenja bolesti plavog jezika su otkrivanje unosa novih serotipova bolesti plavog jezika i dokazivanje odsutnosti određenih serotipova bolesti plavog jezika. Ostali ciljevi mogu uključiti dokazivanje odsutnosti cirkulacije virusa bolesti plavog jezika, određivanje razdoblja sezonski slobodnog od vektora i identifikaciju vrsta vektora.
         Zemljopisna referentna jedinica u svrhu praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika određuje se koordinatnom mrežom površine 45 × 45 km (približno 2 000 km2) osim ako specifični okolišni uvjeti ne opravdaju drukčiju veličinu. Države članice mogu u svrhe praćenja i nadziranja, koristiti i ‚regiju’ kako je određeno člankom 2. točkom (p) Direktive 64/432/EEZ kao zemljopisnu referentnu jedinicu.
         1.1.   Programi praćenja bolesti plavog jezika sastoje se od najmanje pasivnog kliničkog nadziranja i laboratorijski temeljenog aktivnog nadziranja, kako je propisano točkama 1.1.1. i 1.1.2.
         1.1.1.   Pasivno kliničko nadziranje:
         
                     —
                  
                  
                     sastoji se od formalnog i primjereno dokumentiranog trajnog sustava, usmjerenog k otkrivanju i istraživanju svih sumnji, uključujući sustav za rano upozoravanje za prijavljivanje sumnji. Vlasnici ili posjednici životinja i veterinari, moraju nadležnom tijelu neodgodivo prijaviti svaku sumnju. Sve sumnje zbog prisutnosti serotipova bolesti plavog jezika za koje se ne očekuje da su prisutni u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području, nadležno tijelo mora odmah temeljito istražiti kako bi doznalo za cirkulaciju serotipova bolesti plavog jezika,
                  
               
                     —
                  
                  
                     mora biti posebno pojačan tijekom sezone aktivnosti vektora,
                  
               
                     —
                  
                  
                     mora osiguravati uspostavljanje kampanji za podizanje svjesnosti koje su posebno usmjerene k osposobljavanju vlasnika ili posjednika životinja i veterinara u prepoznavanju kliničkih znakova bolesti plavog jezika.
                  
               1.1.2.   Laboratorijski temeljeno aktivno nadziranje sastoji se od najmanje jednog, ili kombinacije, serološkog praćenja sentinel životinja, serološkog/virološkog pretraživanja, ili ciljanog praćenja temeljenog na riziku, kako je utvrđeno u točkama 1.1.2.1., 1.1.2.2. i 1.1.2.3.
         1.1.2.1.   Serološko praćenje sentinel životinja:
         
                     —
                  
                  
                     serološko praćenje sentinel životinja sastoji se od godišnjeg aktivnog programa testiranja sentinel životinja s ciljem procjene cirkulacije serotipova bolesti plavog jezika u zoni pod ograničenjem. Tamo gdje je to moguće, sentinel životinje moraju biti goveda. Moraju biti slobodne od protutijela što se dokazuje putem preliminarnog seronegativnog testa i moraju biti smještene u područjima zone pod ograničenjem u kojoj je, nakon analize rizika s uzimajući u obzir entomološku i ekološku procjenu, potvrđena nazočnost vektora ili staništa prikladnog za razmnožavanje vektora,
                  
               
                     —
                  
                  
                     Sentinel životinje testiraju se najmanje jednom mjesečno tijekom razdoblja aktivnosti predmetnog vektora, ako je on poznat. U nedostatku takvih informacija, sentinel životinje testiraju se najmanje jednom mjesečno tijekom cijele godine,
                  
               
                     —
                  
                  
                     minimalan broj sentinel životinja po referentnoj zemljopisnoj jedinici u svrhu praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika, mora biti reprezentativan i dostatan za otkrivanje mjesečne incidencije serokonverzije (1) od 2 % s 95 % sigurnošću u svakoj referentnoj zemljopisnoj jedinici,
                  
               
                     —
                  
                  
                     laboratorijsko testiranje osmišljava se tako da nakon pozitivnih testova probira slijede serološko/virološki testovi usmjereni na specifičan serotip ili serotipove bolesti plavog jezika za koje se očekuje da budu prisutne u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području, nužne za utvrđivanje specifičnog serotipa u cirkulaciji.
                  
               1.1.2.2.   Serološko/virološko pretraživanje:
         
                     —
                  
                  
                     sastoji se najmanje od aktivnoga godišnjeg programa serološko/virološkog testiranja populacija prijemljivih vrsta, s ciljem otkrivanja dokaza prijenosa virusa bolesti plavog jezika putem nasumičnog serološkog i/ili virološkog testiranja provedenog u svim epidemiološki relevantnim zemljopisnim područjima i obavljenog u razdoblju godine kad je otkrivanje serokonverzije vjerojatnije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     mora biti osmišljeno tako da su uzorci reprezentativni i prilagođeni strukturi populacije prijemljive vrste koja se uzorkuje u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području, a veličina uzorka se računa kako bi se otkrila prevalencija od 20 % s 95 % sigurnošću u populaciji prijemljive vrste tog epidemiološki relevantnog zemljopisnog područja,
                  
               
                     —
                  
                  
                     mora osigurati da seropozitivne životinje iz cijepljenih ili imuniziranih populacija nemaju doticaj sa serološkim pretraživanjem,
                  
               
                     —
                  
                  
                     mora osigurati da je laboratorijsko testiranje osmišljeno tako da nakon pozitivnih testova probira slijede serološko/virološki testovi usmjereni na specifičan serotip ili serotipove bolesti plavog jezika za koje se očekuje da budu prisutni u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području, nužne za utvrđivanje specifičnog serotipa u cirkulaciji;
                  
               
                     —
                  
                  
                     može se osmisliti i za praćenje procijepljenosti i distribucije različitih serotipova bolesti plavog jezika u zoni pod ograničenjem.
                  
               1.1.2.3.   Ciljano praćenje temeljeno na riziku:
         
                     —
                  
                  
                     sastoji se od formalnog i primjereno dokumentiranog trajnog sustava usmjerenog k dokazivanju odsutnosti određenih specifičnih serotipova bolesti plavog jezika,
                  
               
                     —
                  
                  
                     primjenjuje se na ciljanu populaciju prijemljivih životinja u relativno visokom riziku, temeljenog na njihovom smještaju, zemljopisnoj situaciji i epidemiologiji serotipa ili serotipova bolesti plavog jezika za koje se očekuje da su prisutni u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području,
                  
               
                     —
                  
                  
                     mora imati strategiju uzorkovanja prilagođenu definiranoj ciljnoj populaciji. Veličina uzorka se računa kako bi se otkrila očekivana prevalencija (temeljena na poznatom riziku ciljane populacije) s 95 % sigurnošću u ciljanoj populaciji u tom epidemiološki relevantnom zemljopisnom području. Kad god uzorci ne potječu od pojedinačnih životinja, veličina uzorka mora se prilagoditi u skladu s osjetljivošću primijenjenih dijagnostičkih postupaka.
                  
               1.2.   Kako bi se odredilo razdoblje sezonski slobodno od vektora kako se spominje u Prilogu V. ovoj Uredbi, entomološko nadziranje mora udovoljavati sljedećim zahtjevima:
         
                     —
                  
                  
                     mora se najmanje sastojati od aktivnoga godišnjeg programa hvatanja vektora putem trajno postavljenih lampi hvataljki namijenjenih određivanju dinamike populacije vektora,
                  
               
                     —
                  
                  
                     lampe hvataljke opremljene s ultraljubičastim svjetlom moraju se koristiti u skladu s prethodno utvrđenim protokolima. Lampe hvataljke moraju biti uključene tijekom noći i raditi najmanje:
                     
                                 —
                              
                              
                                 jedne noći u tjednu tijekom mjeseca prije očekivanog početka i tijekom mjeseca prije očekivanog kraja razdoblja sezonski slobodnog od vektora,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 jedne noći u mjesecu tijekom razdoblja sezonski slobodnog od vektora,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 na temelju dobivenih dokaza u prve tri godine njihovog korištenja, učestalost uključivanja lampi hvataljki može se prilagoditi,
                              
                           
               
                     —
                  
                  
                     najmanje jedna lampa hvataljka mora se smjestiti u svakom epidemiološki relevantnom zemljopisnom području kroz čitavu zonu sezonski slobodnu od bolesti plavog jezika. Udio insekata prikupljenih lampom hvataljkom mora se poslati u specijaliziran laboratorij koji ima mogućnost za prebrojavanje i identifikaciju sumnjivih vrsta vektora.
                  
               1.3.   Praćenje u svrhu dostave Komisiji potkrijepljenih informacija kojim se dokazuje odsutnost cirkulacije virusa bolesti plavog jezika u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području tijekom dvije godine, kako se spominje u članku 6. stavku 2.:
         
                     —
                  
                  
                     sastoji se najmanje od jednog, ili kombinacije, serološkog praćenja sentinel životinja, serološko/virološkog pretraživanja, ili ciljanog praćenja temeljenog na riziku, kako je utvrđeno u točkama 1.1.2.1., 1.1.2.2. i 1.1.2.3;
                  
               
                     —
                  
                  
                     mora biti osmišljeno tako da su uzorci reprezentativni i prilagođeni strukturi populacije prijemljive vrste koja se uzorkuje u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području, a veličina uzorka se računa kako bi se otkrila prevalencija od 20 % (2) s 95 % sigurnošću u populaciji prijemljive vrste tog epidemiološki relevantnog zemljopisnog područja, ako nije primijenjeno masovno cijepljenje;
                  
               
                     —
                  
                  
                     mora biti osmišljeno na takav način da su uzorci reprezentativni i prilagođeni strukturi populacije prijemljive vrste koja se uzorkuje u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području, a veličina uzorka se računa kako bi se otkrila prevalencija od 10 % (3) s 95 % sigurnošću u populaciji prijemljive vrste tog epidemiološki relevantnog zemljopisnog područja, ako je primijenjeno masovno cijepljenje.
                  
               2.   Minimalni zahtjevi za programe nadziranja bolesti plavog jezika koje države članice provode izvan zona pod ograničenjem
         
         Programi nadziranja bolesti plavog jezika usmjereni su otkrivanju svakog mogućeg unosa virusa bolesti plavog jezika i dokazivanju odsutnosti tog virusa u državi članici slobodnoj od bolesti plavog jezika ili u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području.
         Programi nadziranja bolesti plavog jezika sastoje se najmanje od pasivnog kliničkog nadziranja i laboratorijski temeljenog aktivnog nadziranja, kako je utvrđeno u točkama 2.1. i 2.2.
         2.1.   Pasivno kliničko nadziranje:
         
                     —
                  
                  
                     sastoji se od formalnog i primjereno dokumentiranog trajnog sustava, usmjerenog k otkrivanju i istraživanju svih sumnji, uključujući sustav za rano upozoravanje za prijavljivanje sumnji. Vlasnici ili posjednici životinja i veterinari, moraju nadležnom tijelu neodgodivo prijaviti svaku sumnju. Sve sumnje nadležno tijelo mora odmah temeljito istražiti kako bi potvrdilo ili isključilo svako izbijanje bolesti plavog jezika,
                  
               
                     —
                  
                  
                     mora biti posebno pojačano tijekom sezone aktivnosti vektora u područjima koja imaju specifično relativno viši rizik, temeljen na zemljopisnim i epidemiološkim podacima,
                  
               
                     —
                  
                  
                     mora osiguravati uspostavljanje kampanji podizanja svjesnosti koje su posebno usmjerene k osposobljavanju vlasnika ili posjednika životinja i veterinara u prepoznavanju kliničkih znakova bolesti plavog jezika.
                  
               2.2.   Laboratorijski temeljeno aktivno nadziranje sastoji se najmanje od jednog, ili kombinacije, serološkog praćenja sentinel životinja, ili serološko/virološkog pretraživanja, ili ciljanog praćenja temeljenog na riziku, kako je utvrđeno u točkama 2.2.1, 2.2.2. i 2.2.3.
         2.2.1.   Serološko praćenje sentinel životinja:
         
                     —
                  
                  
                     serološko praćenje sentinel životinja sastoji se od godišnjeg aktivnog programa testiranja sentinel životinja usmjerenog k otkrivanju dokaza prijenosa virusa bolesti plavog jezika izvan zona pod ograničenjem. Posebna pozornost mora se usmjeriti na područja s visokim rizikom temeljeno na zemljopisnim i epidemiološkim podacima;
                  
               
                     —
                  
                  
                     sentinel životinje testiraju se najmanje jednom mjesečno tijekom razdoblja aktivnosti predmetnog vektora, ako je to razdoblje poznato. U nedostatku takvih informacija, sentinel životinje testiraju se najmanje jednom mjesečno tijekom cijele godine;
                  
               
                     —
                  
                  
                     minimalan broj sentinel životinja po referentnoj zemljopisnoj jedinici u svrhu praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika mora biti reprezentativan i dostatan za otkrivanje mjesečne incidencije serokonverzije (4) od 2 % s 95 % sigurnošću u svakoj referentnoj zemljopisnoj jedinici.
                  
               2.2.2.   Serološko/virološko pretraživanje:
         
                     —
                  
                  
                     sastoji se najmanje od aktivnoga godišnjeg programa serološko/virološkog testiranja populacija prijemljivih vrsta, usmjerenog na otkrivanje dokaza prijenosa virusa bolesti plavog jezika izvan zone pod ograničenjem, putem nasumičnog serološkog i/ili virološkog testiranja provedenog u svim epidemiološki relevantnim zemljopisnim područjima i obavljenog u razdoblju godine kad je otkrivanje serokonverzije najvjerojatnije,
                  
               
                     —
                  
                  
                     mora biti osmišljeno tako da su uzorci reprezentativni i prilagođeni strukturi populacije prijemljive vrste koja se uzorkuje u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području, a veličina uzorka se računa kako bi se otkrila prevalencija od 20 % s 95 % sigurnošću u populaciji prijemljive vrste tog epidemiološki relevantnog zemljopisnog područja,
                  
               
                     —
                  
                  
                     mora osigurati da seropozitivne životinje iz cijepljenih ili imuniziranih populacija nemaju doticaj sa serološkim pretraživanjem.
                  
               2.2.3.   Ciljano praćenje temeljeno na riziku:
         
                     —
                  
                  
                     sastoji se od formalnog i primjereno dokumentiranog trajnog sustava usmjerenog k dokazivanju odsutnosti određenih specifičnih serotipova bolesti plavog jezika,
                  
               
                     —
                  
                  
                     mora se temeljiti na znatnom znanju o lokalnim čimbenicima rizika; takvo znanje mora omogućiti identifikaciju specifične ciljane populacije s relativno višim rizikom koja će se uzorkovati,
                  
               
                     —
                  
                  
                     mora osigurati da je ciljana strategija uzorkovanja prilagođena ciljanoj populaciji definiranoj s relativno višim rizikom, a veličina uzorka se računa kako bi se otkrila očekivana prevalencija (temeljena na poznatom riziku ciljane populacije) s 95 % sigurnošću u ciljanoj populaciji u tom epidemiološki relevantnom zemljopisnom području.
                  
               
   
   
      (1)  Procijenjeno je da je 20 % normalna godišnja stopa serokonverzije u zaraženoj zoni. Međutim, u Zajednici cirkulacija virusa se posebno odvija u razdoblju od oko šest mjeseci (kraj proljeća/sredina jeseni). Stoga je 2 % konzervativna procjena očekivane mjesečne stope serokonverzije.
   
      (2)  Procijenjeno je da je 20 % normalna godišnja stopa serokonverzije u zaraženoj zoni. Međutim, ako postoji dokaz da je godišnja stopa serokonverzije u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području niža od 20 %, veličina uzorka mora se izračunati tako da se otkrije niža procijenjena prevalencija.
   
      (3)  Pretpostavlja se da je 10 % normalna godišnja stopa serokonverzije u zoni cijepljenja. Međutim, ako postoji dokaz da je godišnja stopa serokonverzije u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području niža od 10 %, veličina uzorka mora se izračunati tako da se otkrije niža procijenjena prevalencija.
   
      (4)  Procijenjeno je da je 20 % normalna godišnja stopa serokonverzije u zaraženoj zoni. Međutim, u Zajednici cirkulacija virusa se posebno odvija u razdoblju od oko šest mjeseci (kraj proljeća/sredina jeseni). Stoga je 2 % konzervativna procjena očekivane mjesečne stope serokonverzije.”