CELEX: 32012D0067
Language: it
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/67/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 3 febbraio 2012 , che modifica la decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2012) 514]  Testo rilevante ai fini del SEE

7.2.2012   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 34/5
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
   del 3 febbraio 2012
   che modifica la decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
   [notificata con il numero C(2012) 514]
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2012/67/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sull’Unione europea e il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 16 septies,
   visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 15 luglio 2010 dal comitato dei medicinali vegetali,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               
                  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. può essere considerato una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme ai requisiti indicati in tale direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               È pertanto appropriato includere Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. nell’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione (2).
            
         
               (3)
            
            
               Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE.
            
         
               (4)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati in conformità all’allegato della presente decisione.
   Articolo 2
   Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2012
      
         
            Per la Commissione
         
         John DALLI
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
   
      (2)  GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42.
   
      ALLEGATO
      La decisione 2008/911/CE è modificata come segue:
      
                  1)
               
               
                  nell’allegato I, dopo Pimpinella anisum L. è inserita la sostanza seguente:
                  «Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum»;
               
            
                  2)
               
               
                  nell’allegato II, dopo la voce relativa a Pimpinella anisum L., è inserita la seguente:
                  «VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Nome scientifico della pianta
                  
                  
                     Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
                  
                     Famiglia botanica
                  
                  Lamiaceae
                  
                     Preparazione(i) vegetale(i)
                  
                  Olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dalle parti aeree fresche della pianta in fiore di Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. o da una miscela delle due specie.
                  
                     Riferimento alla monografia della farmacopea europea
                  
                  01/2008:1374
                  
                     Indicazione(i)
                  
                  Medicinale tradizionale di origine vegetale per alleviare i sintomi della tosse e del raffreddore.
                  Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
                  
                     Tipo di tradizione
                  
                  Europea
                  
                     Dosaggio specifico
                  
                  Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.
                  
                     Posologia specifica
                  
                  
                     Adulti e anziani
                  
                  Uso cutaneo: in forma liquida e semisolida a concentrazioni fino al 10 %; applicare fino a 3 volte al giorno.
                  Uso come additivo da bagno: 0,007-0,025 g per litro.
                  
                     Adolescenti
                  
                  Uso come additivo da bagno: 0,007-0,025 g per litro.
                  
                     Bambini dai 6 ai 12 anni
                  
                  Uso come additivo da bagno: 0,0035-0,017 g per litro.
                  
                     Bambini dai 3 ai 6 anni
                  
                  Uso come additivo da bagno: 0,0017-0,0082 g per litro.
                  Un bagno ogni giorno oppure ogni due giorni.
                  Non si consiglia l’impiego cutaneo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (cfr. il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
                  Non si consiglia l’impiego come additivo da bagno nei bambini di età inferiore ai 3 anni (cfr. il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
                  
                     Via di somministrazione
                  
                  Uso cutaneo: applicare sul torace e sulla schiena.
                  Uso come additivo da bagno: temperatura raccomandata per il bagno: 35-38 °C.
                  
                     Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego
                  
                  Durata di un bagno: 10-20 minuti.
                  Se i sintomi persistono per più di 1 settimana, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro
                  
                  
                     Controindicazioni
                  
                  Ipersensibilità alla sostanza attiva.
                  
                     Uso come additivo da bagno:
                  
                  Il bagno completo è controindicato in caso di ferite aperte, lesioni cutanee estese, malattie dermatologiche in fase acuta, febbre alta, infezioni gravi, disturbi circolatori gravi e insufficienza cardiaca.
                  
                     Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
                  
                  
                     Uso cutaneo:
                  
                  Come altri oli essenziali, l’olio di timo non deve essere applicato sul viso, specialmente nella zona nasale di neonati e bambini piccoli sotto i due anni d’età a causa del rischio di laringospasmo.
                  Se si manifestano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati.
                  
                     Uso come additivo da bagno:
                  
                  Se si manifestano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa della mancanza di dati adeguati.
                  In caso d’ipertensione, il bagno completo deve essere fatto con cautela.
                  
                     Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
                  
                  Nessuna riferita.
                  
                     Gravidanza e allattamento
                  
                  La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.
                  In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
                  
                     Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
                  
                  Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
                  
                     Effetti indesiderati
                  
                  Sono state riferite reazioni d’ipersensibilità e irritazione cutanea. La frequenza non è nota.
                  Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Sovradosaggio
                  
                  Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
                  
                     Informazioni farmaceutiche [se necessario]
                  
                  Non pertinente.
                  
                     Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale]
                  
                  Non pertinente.»