CELEX: 62021CN0440
Language: it
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Causa C-440/21 P: Impugnazione proposta il 15 luglio 2021 dall’Agenzia europea per i medicinali avverso la sentenza del Tribunale (Settima Sezione ampliata) del 5 maggio 2021, causa T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

27.9.2021   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 391/13
            
         
      Impugnazione proposta il 15 luglio 2021 dall’Agenzia europea per i medicinali avverso la sentenza del Tribunale (Settima Sezione ampliata) del 5 maggio 2021, causa T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
      (Causa C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Lingua processuale: l’inglese
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: Agenzia europea per i medicinali (rappresentanti: S. Marino, S Drosos, H. Kerr, agenti)
      
         Altre parti nel procedimento: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Commissione europea, Biogen Netherlands BV
      
         Conclusioni della ricorrente
      
      La ricorrente chiede che la Corta voglia:
      
                  —
               
               
                  annullare la sentenza impugnata;
               
            
                  —
               
               
                  respingere il ricorso di annullamento nella causa T-611/18 e
               
            
                  —
               
               
                  condannare la ricorrente in primo grado alle spese relative alla causa T-611/18 e a quelle relative alla presente impugnazione.
               
            
         Motivi e principali argomenti
      
      L’impugnazione dell’EMA si fonda su quattro motivi:
      
                  1.
               
               
                  Con il primo motivo, l’EMA sostiene che il Tribunale sia incorso in un duplice errore, in quanto non ha dedotto dal recente rinnovo dell’autorizzazione d’immissione in commercio per un medicinale combinato che detto rinnovo sarebbe stato effettuato in contrasto con le prove disponibili al momento del rinnovo e con gli standard normativi applicabili al momento del rinnovo.
               
            
                  2.
               
               
                  Con il secondo motivo, l’EMA sostiene che il Tribunale sia incorso in un errore di diritto in quanto ha considerato che l’EMA e la Commissione svolgono una funzione particolare che impone alla seconda di verificare l’effetto terapeutico di una delle sostanze attive di un prodotto combinato autorizzato a livello nazionale, al momento della valutazione dei diritti in materia di protezione dei dati di una monoterapia autorizzata a livello centrale contenente una delle sostanze attive del prodotto combinato.
               
            
                  3.
               
               
                  Con il terzo motivo, l’EMA sostiene che il Tribunale sia incorso in un errore d’interpretazione dell’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE (1) nel considerare che la valutazione ai fini dell’autorizzazione d’immissione nel commercio globale include la verifica da parte della Commissione dell’effetto terapeutico di una delle sostanze attive di un prodotto combinato autorizzato a livello nazionale.
               
            
                  4.
               
               
                  Con il quarto motivo, l’EMA sostiene che il Tribunale abbia oltrepassato il proprio potere di controllo giurisdizionale in quanto ha effettuato una nuova valutazione di talune prove scientifiche e ha contestato alla Commissione di non aver esaminato i dubbi supposti che asseritamente caratterizzavano le prove scientifiche.
               
            
         (1)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).