CELEX: C2003/275/43
Language: it
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Causa C-317/03: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, con ordinanza 7 luglio 2003, nella causa HLH Warenvertriebs GmbH contro Bundesrepublik Deutschland (Repubblica federale di Germania), rappresentata dal Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, interveniente: Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

15.11.2003                IT                          Gazzetta ufficiale dell’Unione europea                                           C 275/27
            artt. 28 e 30 CE, non applicare a un siffatto medicina-               2.   Qualora la Corte di giustizia dovesse pervenire ad
            le, per analogia, la disposizione di cui all’art. 47 a)                    accertare che il prodotto di cui trattasi è un medicina-
            dello LMBG. In caso di soluzione negativa: Se lo                           le, ma che negli Stati membri nei quali esso è
            Stato tedesco possa sottrarsi, senza violare il diritto                    stato fino ad ora considerato prodotto alimentare,
            comunitario, ad un obbligo di adottare una decisione                       continua a restare tale, il collegio remittente si
            di portata generale ai sensi dell’art. 47 a) dello LMBG                    troverebbe di fronte a problemi, quali quelli che
            che potrebbe essergli imposto dal giudice tedesco                          stanno alla base della questione sub B VI) considerata
            sulla base di un’applicazione per analogia, eccependo                      congiuntamente con la questione sub B III); se ne
            esso stesso o lasciando che l’autorità competente per                      chiede la soluzione e si fa pertanto rinvio alle
            gli alimentari, ma non per i medicinali, eccepisca che                     suddette questioni e alla loro esposizione.
            la decisione di portata generale ex art. 47 a) dello
            LMBG non può essere emessa per analogia, perché                   B.  Nel caso in cui le questioni relative alla classificazione
            secondo i criteri di classificazione tedeschi si è in                 esposte sub A) debbano essere risolte, come fino ad ora è
            presenza di un medicinale,                                            stato, non già dalla Corte di giustizia, bensì dai giudici
                                                                                  nazionali, per questo collegio remittente risultano deter-
            a)     per motivi di incompetenza dell’autorità prepo-                minanti le seguenti questioni:
                   sta al rilascio delle decisioni di portata generale
                   ex art. 47 a) dello LMBG per quanto riguarda i                 I.   a)    Se la classificazione del prodotto controverso
                   medicinali;                                                               debba essere effettuata secondo l’art. 2, nn. 1 e 2,
                                                                                             in combinato disposto con il n. 3, lett. d), del
            b)     per mancanza di autorizzazione in quanto                                  medesimo articolo del regolamento (CE) del
                   medicinale.                                                               Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio
       VII. Qualora la Corte di giustizia non dovesse risolvere                              2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti
            essa stessa le questioni sub A), se il giudice nazionale                         generali della legislazione alimentare, istituisce
            possa rivolgere quesiti in materia di classificazione                            l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e
            di prodotti o anche in materia di scienze naturali                               fissa procedure nel campo della sicurezza ali-
            e di metodo all’Autorità europea per i prodotti                                  mentare (GUCE L 31, pag. 1), ovvero, dopo la
            alimentari, e quale effetto vincolante eventualmente                             scadenza del termine di trasposizione in data
            abbiano per il giudice nazionale le informazioni di                              31 luglio 2002, secondo la direttiva del Parla-
            quest’ultima.                                                                    mento europeo e del Consiglio 10 giugno 1002,
                                                                                             2002/46/CE, per il ravvicinamento delle legisla-
                                                                                             zioni degli Stati membri relative agli integratori
                                                                                             alimentari (GUCE L 183, pag. 51) e, se del caso,
                                                                                             secondo quali parti della direttiva.
Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Ober-
verwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen,                                   b)    Nel caso in cui l’art. 2, nn. 1 e 2, in combinato
con ordinanza 7 luglio 2003, nella causa HLH Warenver-                                       disposto con il n. 3, lett. d), del regolamento
triebs GmbH contro Bundesrepublik Deutschland                                                n. 178/2002 dovesse risultare applicabile, si
(Repubblica federale di Germania), rappresentata dal Bun-                                    pone la seguente questione: se si possa afferma-
desministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und                                          re che non si bada più alla destinazione (obietti-
Landwirtschaft, interveniente: Der Vertreter des öffentli-                                   va) prevalente, ma piuttosto che un prodotto il
chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das                                          quale integra sia i requisiti di un alimento sia
                     Land Nordrhein-Westfalen                                                quelli di un medicinale continua ad essere, dal
                                                                                             punto di vista giuridico, sempre — e soltanto
                           (Causa C-317/03)                                                  — un medicinale. In quale misura viene a tal
                                                                                             riguardo presa in considerazione la categoria di
                            (2003/C 275/43)
                                                                                             prodotti ed in quale misura il singolo prodotto?
Con ordinanza 7 luglio 2003, pervenuta nella cancelleria della                    II.  a)    Come debba definirsi dal punto di vista del dirit-
Corte il 24 luglio, nella causa HLH Warenvertriebs GmbH con-                                 to comunitario il concetto di «azione farmacolo-
tro Bundesrepublik Deutschland (Repubblica federale di Germa-                                gica» determinante ai fini della classificazione
nia), rappresentata dal Bundesministerium für Verbraucher-                                   dei prodotti, tra altro, ai sensi dell’art. 2, nn. 1
schutz, Ernährung und Landwirtschaft, interveniente: Der Ver-                                e 2, in combinato disposto con il n. 3, lett. d),
treter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht                               dello stesso articolo del regolamento n. 178/
für das Land Nordrhein-Westfalen, l’Oberverwaltungsgericht                                   2002. Se, in particolare, la necessità di un rischio
für das Land Nordrhein-Westfalen ha sottoposto alla Corte di                                 per la salute faccia parte della definizione.
giustizia delle Comunità europee le seguenti questioni pregiudi-
ziali:                                                                                 b)    Dopo che la direttiva del Parlamento europeo
                                                                                             e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/
A.     1.   Se il prodotto controverso                                                       CE, recante un codice comunitario relativo ai
            «Acide Free C-1000»                                                              medicinali per uso umano [GU L 311, pag. 67
                                                                                             (CODEX)], ha inserito ex novo nell’art. 1,
            sia un alimento (se del caso sotto la forma di un                                n. 2, seconda alternativa (relativa ai cosiddetti
            integratore alimentare) ovvero un medicinale e se                                medicinali che influiscono sulle funzioni), il
            tale accertamento sia vincolante per tutti gli Stati                             concetto di «funzioni fisiologiche», ci si doman-
            membri.                                                                          da anche quale sia il significato di tale concetto,
 ---pagebreak--- C 275/28              IT                          Gazzetta ufficiale dell’Unione europea                                          15.11.2003
               e il suo rapporto con il concetto di «azione                          LMBG possa essere respinta senza violare il diritto
               farmacologica».                                                       comunitario, in quanto si è in presenza di un medici-
                                                                                     nale, secondo i criteri di classificazione tedeschi, men-
    III. La Corte di giustizia ha dichiarato nella sentenza                          tre nello Stato membro di produzione il prodotto può
         30 novembre 1983, causa 227/82, Racc. 1983,                                 circolare come alimento. Se sia conforme al diritto
         n. 3883 («van Bennekom»), al punto 39, nell’ambito                          comunitario, e in particolare agli artt. 28 e 30 CE, non
         della valutazione generica di preparati vitaminici, che                     applicare a un siffatto medicinale, per analogia, la
         l’importazione di unprodotto che può circolare come                         disposizione di cui all’art. 47 a) dello LMBG. In caso di
         prodotto alimentare nello Stato membro di produ-                            soluzione negativa: Se lo Stato tedesco possa sottrarsi,
         zione dev’essere possibile mediante il rilascio di                          senza violare il diritto comunitario, ad un obbligo di
         un’autorizzazione di immissione sul mercato, se il                          adottare una decisione di portata generale ai sensi
         detto prodotto viene invero considerato come medi-                          dell’art. 47 a) dello LMBG che potrebbe essergli impo-
         cinale nello Stato di importazione, ma l’autorizzazio-                      sto dal giudice tedesco sulla base di un’applicazione
         ne di immissione sul mercato risulta compatibile con                        per analogia, eccependo esso stesso o lasciando che
         le esigenze di tutela della salute. Se tale orientamento                    l’autorità competente per gli alimentari, ma non per
         sia valido anche per il prodotto di cui trattasi e se la                    i medicinali, eccepisca che la decisione di portata
         Corte di giustizia mantenga il suo punto di vista alla                      generale ex art. 47 a) dello LMBG non può essere
         luce del successivo diritto comunitario.                                    emessa per analogia, perché secondo i criteri di classi-
                                                                                     ficazione tedeschi si è in presenza di un medicinale,
    IV. a)     Qualora in dipendenza del concetto di «rischio
               per la salute» di cui alle questioni sub II) o III) o                 a)    per motivi di incompetenza dell’autorità prepo-
               di altra pertinente norma di diritto comunita-                              sta al rilascio delle decisioni di portata generale
               rio, ad esempio gli artt. 28 o 30 CE, si pervenga                           ex art. 47 a) dello LMBG per quanto riguarda i
               a tale concetto: Se ci si debba fondare sul                                 medicinali;
               cosiddetto «Upper-Safe-Level» — livello di sicu-
               rezza superiore — o se esso possa essere                              b)    per mancanza di autorizzazione in quanto
               graduato, ad esempio, perché le sostanze con-                               medicinale.
               troverse vengono già assunte anche con il
                                                                                VII. Qualora la Corte di giustizia non dovesse risolvere
               nutrimento e/o perché — quantomeno in caso                            essa stessa le questioni sub A), se il giudice nazionale
               di assunzione protratta per lungo tempo — si
                                                                                     possa rivolgere quesiti in materia di classificazione
               devono prendere in considerazione vari gruppi                         di prodotti o anche in materia di scienze naturali
               di consumatori e la loro differente sensibilità.
                                                                                     e di metodo all’Autorità europea per i prodotti
               Come debba definirsi il concetto «valori di
                                                                                     alimentari, e quale effetto vincolante eventualmente
               riferimento di vitamine e minerali per la popo-                       abbiano per il giudice nazionale le informazioni di
               lazione» nell’accezione dell’art. 5 della direttiva
                                                                                     quest’ultima.
               sugli integratori alimentari.
         b)    Se, in caso di fissazione — individuale —
               dell’Upper-Safe-Level o di una sua gradazione
               — individuale —, sia in contrasto con il diritto
               comunitario un margine di discrezionalità della            Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Ober-
               pubblica autorità competente in materia, sog-              verwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen,
               getto, ai sensi della normativa nazionale, in              con ordinanza 8 luglio 2003, nella causa HLH Warenver-
               misura solo limitata a sindacato giurisdizionale.          triebs GmbH contro Bundesrepublik Deutschland
                                                                          (Repubblica federale di Germania), rappresentata dal Bun-
    V.   a)    Se, trattandosi di un prodotto che può circolare
                                                                          desministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
               almeno in un altro Stato membro come prodot-
                                                                          Landwirtschaft, interveniente: Der Vertreter des öffentli-
               to alimentare, sia determinante ai fini della sua
                                                                          chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das
               libera circolazione in Germania il fatto che in
                                                                                             Land Nordrhein-Westfalen
               Germania non vi è alcun «fabbisogno nutrizio-
               nale» del detto prodotto.
                                                                                                   (Causa C-318/03)
         b)    In caso di soluzione affermativa: se il margine
               di discrezionalità, solo limitatamente soggetto                                      (2003/C 275/44)
               a sindacato giurisdizionale, conferito a questo
               riguardo all’autorità dal diritto nazionale sia
               compatibile con il diritto comunitario.                    Con ordinanza 8 luglio 2003, pervenuta nella cancelleria della
                                                                          Corte il 24 luglio, nella causa HLH Warenvertriebs GmbH
    VI. Qualora la Corte di giustizia dovesse risolvere in                contro Bundesrepublik Deutschland (Repubblica federale di
         senso affermativo le questioni sub III) relative alla            Germania), rappresentata dal Bundesministerium für Verbrau-
         causa «van Bennekom» e nel caso di specie non                    cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, interveniente: Der
         dovesse sussistere alcuna incompatibilità con le                 Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsge-
         esigenze della tutela della salute, come possa essere            richt für das Land Nordrhein-Westfalen, l’Oberverwaltungsge-
         attuato il diritto ad ottenere l’autorizzazione di               richt für das Land Nordrhein-Westfalen ha sottoposto alla
         immissione in commercio. Se la domanda di decisio-               Corte di giustizia delle Comunità europee le seguenti questioni
         ne di portata generale ai sensi dell’art. 47 a), dello           pregiudiziali: