CELEX: 32008D0911
Language: es
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/CE: Decisión de la Comisión, de 21 de noviembre de 2008 , por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2008) 6933] (Texto pertinente a efectos del EEE)

6.12.2008   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 328/42
            
         
      DECISIÓN DE LA COMISIÓN
   
   de 21 de noviembre de 2008
   por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas
   [notificada con el número C(2008) 6933]
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (2008/911/CE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 16, letra f),
   Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 7 de septiembre de 2007 por el Comité de medicamentos a base de plantas,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               Las sustancias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Las sustancias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung pueden considerarse sustancias y preparados vegetales o combinaciones de estos.
            
         
               (2)
            
            
               Por consiguiente, procede establecer una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas que incluya la entrada de la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y de la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   En el anexo I se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, que incluye la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Artículo 2
   En el anexo II de la presente Decisión se estipulan las indicaciones, las dosis y la posología especificadas, la vía de administración y cualquier otra información necesaria para el uso seguro como medicamento tradicional relativas a la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y a la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Artículo 3
   Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
   
      Hecho en Bruselas, el 21 de noviembre de 2008.
      
         
            Por la Comisión
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vicepresidente
         
      
   
   
      (1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      ANEXO I
      Lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas de conformidad con el artículo 16, letra f) de la Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2004/24/CE
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Hinojo amargo, fruto de)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Hinojo dulce, fruto de)
               
            
   
      ANEXO II
      A.   INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Nombre científico de la planta
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Familia botánica
      Apiaceae
      Sustancia vegetal
      Hinojo amargo, fruto de
      Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Preparado(s) vegetal(es)
      Hinojo amargo, fruto desecado triturado (1)
      
      Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
      
         Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Indicación(es)
      
                  a)
               
               
                  Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal.
               
            
                  b)
               
               
                  Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de los espasmos leves asociados a la menstruación.
               
            
                  c)
               
               
                  Medicamento tradicional a base de plantas que se utiliza como expectorante para la tos asociada al resfriado.
               
            Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.
      Tipo de tradición
      Europea, china
      Dosis especificada
      Ver «posología especificada»
      Posología especificada
      Adultos
      Por unidad de dosis
      Infusión de hierbas (tisana) elaborada con una cantidad de entre 1,5 a 2,5 g de frutos de hinojo [recién (2)] triturados en 0,25 l de agua hirviendo (hervir durante 15 minutos) y administrada tres veces al día.
      Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a)
      
      La misma dosis que para adultos
      Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a)
      
      Dosis diaria recomendada
      La infusión se elabora en forma de té de hierbas utilizando entre 3 y 5 g de frutos (recién) triturados, y se administrará dividida en tres tomas a lo largo del día. Esta infusión solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana).
      No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años (ver sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
      Vía de administración
      Vía oral.
      Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
      Adultos
      Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a)
      
      No debe tomarse durante más de 2 semanas.
      Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a)
      
      Solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana)
      Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
      Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
      Contraindicaciones
      Hipersensibilidad al principio activo o a las apiáceas (umbelíferas) (anís en grano, alcaravea, apio, cilantro y eneldo) o al anetol.
      Advertencias y precauciones especiales de empleo
      No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años de edad, ya que no se dispone de datos suficientes. En estos casos, se recomienda consultar a un pediatra.
      Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
      No se han notificado.
      Embarazo y lactancia
      No hay datos sobre el uso del fruto del hinojo en pacientes embarazadas.
      Se desconoce si los componentes del hinojo se excretan en la leche materna humana.
      En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.
      Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
      No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
      Reacciones adversas
      Pueden producirse reacciones alérgicas al hinojo, que afectan a la piel o al sistema respiratorio. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.
      Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.
      Sobredosis
      No se han notificado casos de sobredosis
      Datos farmacéuticos [si procede]
      
      No procede.
      Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [si cuando proceda para garantizar la seguridad de uso]
      
      No procede.
      B.   INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Nombre científico de la planta
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Familia botánica
      Apiaceae
      Sustancia vegetal
      Hinojo dulce, fruto de
      Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Preparado(s) vegetal(es)
      Hinojo dulce, fruto desecado triturado (3) o en polvo
      Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Indicación(es)
      
                  a)
               
               
                  Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal.
               
            
                  b)
               
               
                  Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de los espasmos leves asociados a la menstruación
               
            
                  c)
               
               
                  Medicamento tradicional a base de plantas que se utiliza como expectorante para la tos asociada al resfriado.
               
            Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.
      Tipo de tradición
      Europea, china
      Dosis especificada
      Ver «posología especificada».
      Posología especificada
      Adultos
      Por unidad de dosis
      Infusión de hierbas (tisana) elaborada con una cantidad de entre 1,5 a 2,5 g de frutos de hinojo [recién (4)] triturados en 0,25 l de agua hirviendo (hervir durante 15 minutos) y administrada tres veces al día.
      Polvo de hinojo: 400 mg tres veces al día (hasta una dosis máxima de 2 g al día).
      Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a)
      
      La misma dosis que para adultos
      Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a)
      
      Dosis diaria recomendada
      La infusión se elabora en forma de té de hierbas utilizando entre 3 y 5 g de frutos (recién) triturados, y se administrará dividida en tres tomas a lo largo del día. Esta infusión solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana).
      No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años (ver sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
      Vía de administración
      Vía oral.
      Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
      Adultos
      Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a)
      
      No debe tomarse durante más de 2 semanas.
      Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a)
      
      Solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana).
      Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.
      Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
      Contraindicaciones
      Hipersensibilidad al principio activo o a las apiáceas (umbelíferas) (anís en grano, alcaravea, apio, cilantro y eneldo) o al anetol.
      Advertencias especiales y precauciones de uso
      No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años de edad, ya que no se dispone de datos suficientes. En estos casos, se recomienda consultar a un pediatra.
      Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción
      No se han notificado.
      Embarazo y lactancia
      No hay datos sobre el uso del fruto del hinojo en pacientes embarazadas.
      Se desconoce si los componentes del hinojo se excretan en la leche materna humana.
      En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.
      Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
      No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
      Reacciones adversas
      Pueden producirse reacciones alérgicas al hinojo, que afectan a la piel o al sistema respiratorio. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.
      Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.
      Sobredosis
      No se han notificado casos de sobredosis.
      Datos farmacéuticos [si procede]
      
      No procede.
      Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de uso]
      
      No procede.
      
         (1)  La denominación «fruto triturado» incluye también el «fruto prensado».
      
         (2)  Para la preparación de frutos de hinojo triturados con fines comerciales, el solicitante deberá realizar los análisis de estabilidad apropiados en relación con el contenido de componentes de aceites esenciales.
      
         (3)  La denominación «fruto triturado» incluye también el «fruto prensado».
      
         (4)  Para la preparación de frutos de hinojo triturados o en polvo con fines comerciales, el solicitante deberá realizar los análisis de estabilidad apropiados en relación con el contenido de componentes de aceites esenciales.