CELEX: 51987PC0697(04)
Language: it
Date: 1988-01-04
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE ESTENDE IL CAMPO DI APPLICAZIONE DELLE DIRETTIVE 65/65/CEE E 75/319/CEE CONCERNENTI IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI E CHE PREVEDE NORME AGGIUNTIVE PER I RADIOFARMACI

N. C 36/30                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                              8. 2. 88
               Proposta di direttiva del Consiglio che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e
               75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini-
                   strative relative alle specialità medicinali e che prevede norme aggiuntive per i radiofarmaci
                                                           COM(87) 697 def.
                                   (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 12 gennaio 1988)
                                                             (88/C 36/05)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                    considerando che la Commissione deve essere autorizzata ad
                                                                        adottare le necessarie modifiche alle disposizioni in materia
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro-            di sperimentazione delle specialità medicinali di cui all'alle-
pea, in particolare l'articolo 100 A,                                   gato della direttiva 75/318/CEE ( 6 ), del 20 maggio 1975,
                                                                        relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati mem-
vista la proposta della Commissione,                                    bri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico far-
                                                                        macologici e clinici in materia di sperimentazione delle
in collaborazione con il Parlamento europeo,                            specialità medicinali, da ultimo emendata dalla direttiva
                                                                        87/19/CEE (7), del 22 dicembre 1987, per tenere conto
visto il parere del Comitato economico e sociale,                       della particolare natura dei radiofarmaci in stretta collabo-
                                                                        razione con il comitato per l'adeguamento al progresso
considerando che le disposizioni della direttiva 6 5 / 6 5 /            tecnico delle direttive sull'eliminazione degli ostacoli tecnici
CEE ( 1 ), da ultimo emendata dalla direttiva 87/21/CEE (2),            alla commercializzazione nel settore delle specialità medici-
e della seconda direttiva 75/319/CEE ( 3 ), da ultimo emen-             nali;
data dalla direttiva 83/570/CEE ( 4 ), concernenti il ravvici-
namento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
                                                                        considerando che le norme relative ai radiofarmaci debbono
amministrative relative alle specialità medicinali, anche se
                                                                        tenere conto delle disposizioni della direttiva 84/466/
adeguate, non prendono in considerazione i radiofarmaci;
                                                                        Euratom ( 8 ), del 3 settembre 1984, che stabilisce le misure
                                                                        fondamentali relative alla protezione radiologica delle per-
considerando che scopo essenziale delle norme che regolano              sone sottoposte ad esami e a trattamenti clinici;
la protezione, la distribuzione o l'uso dei medicinali deve
essere quello di assicurare una protezione ottimale della
salute pubblica;                                                        considerando che si deve anche tenere conto della direttiva
                                                                        80/836/Euratom (9) che modifica le direttive che fissano le
considerando che la diversità delle disposizioni legislative,           norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della
regolamentari ed amministrative vigenti negli Stati membri              popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle
può ostacolare la commercializzazione dei radiofarmaci nella            radiazioni ionizzanti da ultimo modificata dalla direttiva
Comunità;                                                               84/467/Euratom del Consiglio, del 3 settembre 1984 ( 10 ),
                                                                        avente lo scopo di evitare l'esposizione dei lavoratori e degli
considerando che in conformità con l'articolo 5 della diret-            ammalati a dosi eccessive o inutilmente elevate di radiazioni
tiva 87/22/CEE (5) per il ravvicinamento delle disposizioni             ionizzanti, e in particolare dell'articolo 5, lettera e), che
nazionali concernenti l'immissione in commercio di medici-              prescrive un'autorizzazione preventiva per l'addizione di
nali ad alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla        sostanze radioattive nei medicinali nonché per l'importazio-
biotecnologia, la Commissione deve presentare proposte                  ne di tali medicinali,
tendenti ad armonizzare, analogamente a quanto previsto
dalla direttiva 75/319/CEE le condizioni per l'autorizzazio-
ne alla fabbricazione ed all'immissione in commercio dei
radiofarmaci entro il 22 dicembre 1987;
                                                                        HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
considerando che, nel caso dei medicinali radiofarmaceutici,
occorre richiedere un'autorizzazione per i radiofarmaci
preparati industrialmente, i generatori, i kit, ed i radiofar-
maci precursori; considerando, tuttavia, che non deve essere                                        Articolo 1
chiesta un'autorizzazione distinta per i radiofarmaci nella
loro forma finale se vengono preparati in ospedale ed
                                                                         1.     In deroga all'articolo 34 della direttiva 7 5 / 3 1 9 / CEE e
esclusivamente con kit, generatori o radiofarmaci precursori
                                                                        fatte salve le disposizioni della presente direttiva, le disposi-
autorizzati;
(a) GU n.   22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.                               t i GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1.
(2) GU n.   L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36.                                (7) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 31.
(3) GU n.   L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.                                (8) G U n. L 265 del 5. 10. 1984, pag. 1.
(4) GU n.   L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1.                               (») G U n. L 246 del 17. 9. 1980, pag. 1.
(5) GU n.   L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38.                               (10) G U n. L 265 del 5. 10. 1984, pag. 4.
 ---pagebreak---  ^ . ^                                                          gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                              l ^ C ^ ^ l
 zionidelledirettive^^^CLLe^^l^CEEsiapplicano
 airadiofartnaciperuso umano ad esclusionedeiradionuclidi
 sotto forma di sorgenti sigillate.
                                                                                          ^eriradiofarmaci^ oltre alle informazioni di cui all'articolo
                                                                                          padella direttiva ^ ^ ^ ^ ^ C E E m l riassunto delle caratteristP
 ^.         l^erfapplicazione della presente direttiva si danno le                        cl^edelprodottodicuialpunto^delsecondoparagrafo
 seguenti definizioni^                                                                    d e l l ' a r t i c o l o ^ d e l l a d i r e t t i v a ^ ^ ^ C E E deve essere iute
                                                                                          grato coniseguentipuntn
 — ^radiofarmaco^^un medicinale c ^ se pronto per l'uso^
       include uno o più radionuclidi ^isotopi radioattiva a                                   ^7. dati completi sulla dosimetria della radiazione^
       scopo sanitario^
                                                                                               ^5 Ulterioriistruzioni dettagliatesela preparazionee^ se
 — ^generatore^^ un sistema cfie include un radionuclide                                               occorrer il periodo massimo di conservazione in cui
       progenitoreda cui viene prodotto unradionuclidediscen                                           una preparazione intermedia come un eluito o il
       dente ctie viene quindi rimosso per eluizione ed usato in                                       farmaco pronto per l'uso si mantiene conforme alle
       unradiofarmaco^                                                                                 specifici^.
— ^ddt^ una preparazione industriale da ricostituire o
      combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale^ di
       solito prima della somministrazione^
                                                                                                                                    Ar^o^o^
— ^radiofarmaco precursore^ qualsiasi altro radionuclide
      prodotto industrialmente per la radiomarcatura di un'aP
      tra sostanza prima della somministrazione,                                         P'imballaggio esterno ed il contenitore usato perimedicinali
                                                                                         contenenti radionuclidi devono essere etichettati in confort
                                                                                         mità alle norme dell'agenzia internazionale dell'energia ato^
3.         Pa presente direttiva non deve in alcun modo derogare                         mica sulla sicurezza del trasporto dei materiali radioattivi.
alle norme comunitarie relative alla protezione radiologica                              Inoltre^
dellepersonesottoposteadesamieatrattamentimedicioalla
legislazionecomunitaria cfie fissa le norme fondamentali                                 a^ l'etichetta del recipiente deve riportare le indicazioni
relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei                                      richieste dall'articolol^della direttiva ^ ^ ^ C E E e
lavoratori controipericoli derivanti dalle radiazioni ioniz                                     deve spiegare chiaramente tuttiicodici usati sul flacone
zanti.                                                                                          indicando^ se occorrer per una determinata oraedata^ la
                                                                                                quantità totaleounitaria di radioattività ed il numero di
                                                                                               capsule o^periliquidp il numero di millilitri contenuti
                                                                                                nel recipiente^
                                                                                         b^ l'etichetta del flacone deve riportare le seguenti informar
                                                                                                zionn
^erigeneratori^il^it^iradiofarmaci preparati industrialmen^
                                                                                                — il nomeoil codice del medicinale compreso il nomeo
te è richiesta l'autorizzazione di cui all'articolo 3 della
                                                                                                       il simbolo chimico del radionuclide^
d i r e t t i v a ^ ^ ^ ^ C E E . L u t t a v i a ^ t a l e autorizzazione n o n e
necessariaperiradiofarmaciprontiperl'uso^ quando sono                                           — l'identificazione della partitaela data di scadenzar
stati preparati d a u n a p e r s o n a autorizzata conformemente
alle istruzioni del fabbricante in un ospedale autorizzato eda                                  — il simbolo internazionale della radioattività^
condizione cl^e si usino generatore Idt o radiofarmaci                                          — il nome del fabbricante^
precursori autorizzati.
                                                                                                — la quantità di radioattività come specificato alla
                                                                                                       precedente lettera aP
                                                                                                                                    Ar^o^o^
C^ltreaquantoricmestodall'articolo^delladirettiva^^
^ ^ C L E ^ u n a domanda di autorizzazione alla c o m m e r c i a i
zazionediungeneratoredeveriportareanclieleseguenti                                       P          C^li^tati membri si assicurano che nell'imballaggio dei
informazioniecaratteristic^                                                              radiofarmacP dei generatore dei l^it o dei radiofarmaci
                                                                                         precursori venga allegato unfogliettodi istruzioni dettagliate
— una descrizione generale del sistema con una dettagliata                               il cui testo deve essere redatto in conformità al disposto
      descrizione di quei componenti dello stesso crie possono                           d e l l ' a r t i c o l o ^ d e l l a d i r e t t i v a ^ ^ l ^ C E E e d e v e contenere
      influire sulla composizioneosulla qualità della preparar                           tutte leindicazione ivi prescritte.11 fogliettodi istruzioni deve
      zione del nucleide discendente^                                                    inoltreriportareleprecauzionichel'utilizzatoreel'ammalato
                                                                                         devono prendere durante la preparazioneola somministrar
— le caratteristiche qualitativeequantitativedell'eluito.                                zione del prodotto^ nonché le particolari precauzioni da
 ---pagebreak--- N. C 36/32                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        8. 2. 88
adottare per l'eliminazione del recipiente e dell'eventuale                                     Articolo 8
contenuto non utilizzato.
                                                                     1.    Gli Stati membri adottano le misure necessarie per
2.     Gli Stati membri consentono l'uso di foglietti di            conformarsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio 1991 e
istruzioni in più di una delle lingue della Comunità a              ne informano immediatamente la Commissione.
condizione che le istruzioni delle varie versioni coincida-
no.                                                                 2.     Le domande di autorizzazione alla commercializzazio-
                                                                    ne per i prodotti di cui alla presente direttiva presentate dopo
                                                                    la scadenza del termine di cui al primo paragrafo devono
                                                                    essere conformi a quanto disposto dalla presente direttiva.
                          Articolo 7
                                                                    3.     La presente direttiva verrà progressivamente estesa ai
                                                                    medicinali presi in considerazione dalla presente direttiva
Le modifiche da apportare alle norme in materia di speri-
                                                                    entro il 31 dicembre 1992.
mentazione dei medicinali di cui all'allegato della direttiva
75/318/CEE, per tenere conto dell'estensione del campo di
applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE ai
radiofarmaci, devono essere adottate in conformità alla                                         Articolo 9
procedura prevista dall'articolo 2, lettera e), della direttiva
75/318/CEE. Tali modifiche entrano in vigore contempo-              Gli Stati    membri     sono     i destinatari   della  presente
raneamente alla presente direttiva.                                 direttiva.