CELEX: 32014R0866
Language: nl
Date: 2014-08-08 00:00:00
Title: Verordening (EU) nr. 866/2014 van de Commissie van 8 augustus 2014 tot wijziging van de bijlagen III, V en VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten  Voor de EER relevante tekst

9.8.2014   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 238/3
            
         VERORDENING (EU) Nr. 866/2014 VAN DE COMMISSIE
   van 8 augustus 2014
   tot wijziging van de bijlagen III, V en VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (1), en met name artikel 31, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De stoffen met de benamingen alkyl(C12-22)trimethylammoniumbromide en -chloride zijn als conserveermiddelen gereguleerd en ingedeeld onder nummer 44 van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009; voor hen geldt een maximumconcentratie van 0,1 %.
            
         
               (2)
            
            
               Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC), dat later overeenkomstig Besluit 2008/721/EG van de Commissie (2) is vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV), heeft in 2005, 2007 en 2009 de veiligheid van alkyl(C16, C18, C22)trimethylammoniumchloride (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride en behentrimonium chloride) voor ander gebruik dan als conserveermiddel beoordeeld.
            
         
               (3)
            
            
               Het WCCV heeft in zijn advies van 8 december 2009 (3) geconcludeerd dat afgezien van het feit dat formuleringen van quaternaire ammoniumderivaten huidirritatie kunnen veroorzaken (vooral bij gebruik van combinaties van de betrokken verbindingen), het gebruik van cetrimonium chloride, steartrimonium chloride en behentrimonium chloride in concentraties beneden bepaalde grenswaarden geen risico voor de gezondheid van de consument oplevert; die waarden zijn uitdrukkelijk vermeld in het WCCV-advies.
            
         
               (4)
            
            
               De Commissie is van oordeel dat het gebruik van hogere concentraties van deze stoffen voor ander gebruik dan als conserveermiddel moet worden toegestaan, maar dat de som van deze stoffen moet worden beperkt tot de door het WCCV aangegeven maximumconcentratie voor de afzonderlijke stoffen om rekening te houden met de bovengenoemde kans op huidirritatie door de combinaties van de quaternaire ammoniumderivaten.
            
         
               (5)
            
            
               De maximumconcentraties die door het WCCV als veilig worden beschouwd voor gezichtscrèmes die niet worden afgespoeld, moeten voor alle gezichtsproducten die niet worden afgespoeld gelden, aangezien er geen reden bestaat om de toelating van die stoffen te beperken tot gezichtscrèmes die niet worden afgespoeld.
            
         
               (6)
            
            
               Er moeten daarom nieuwe referentienummers aan bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden toegevoegd om rekening te houden met de genoemde overwegingen, en in bijlage V moet referentienummer 44 naar de nieuwe toevoegingen aan bijlage III verwijzen, zodat die bijlagen worden aangepast aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang.
            
         
               (7)
            
            
               Het WCCV heeft de veiligheid van het mengsel van citric acid (en) silver citrate beoordeeld. In zijn advies van 13 oktober 2009 (4) verklaarde het WCCV dat het gebruik van dat mengsel als conserveermiddel in cosmetische producten in een concentratie van maximaal 0,2 % (hetgeen overeenkomt met een zilverconcentratie van 0,0024 %) op basis van de verstrekte gegevens geen risico voor de gezondheid van de consument oplevert. Volgens het comité was de stof veilig als conserveermiddel en/of werkzaam bestanddeel in deodoranten en antitranspiratiemiddelen in dezelfde maximumconcentratie. Het gebruik ervan in mond- en oogproducten werd echter uitdrukkelijk uitgesloten, aangezien slechts blootstelling van de huid werd beoordeeld.
            
         
               (8)
            
            
               Er moet een nieuw referentienummer aan bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden toegevoegd om rekening te houden met de genoemde overwegingen en deze aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang.
            
         
               (9)
            
            
               Het WCCV heeft tris-biphenyl triazine, een uv-filter en een nanomateriaal, beoordeeld. In zijn advies van 20 september 2011 (5) concludeerde het WCCV dat blootstelling van de huid aan formuleringen die tris-biphenyl triazine met een gemiddelde deeltjesgrootte (mediane grootte van de primaire deeltjes) van 81 nm bevatten, tot een geringe absorptie van die stof leidt. Ook na orale blootstelling aan tris-biphenyl triazine is de absorptie gering. Er werden geen systemische effecten waargenomen na orale of dermale blootstelling tot 500 mg/kg lichaamsgewicht/dag. De door het WCCV geanalyseerde gegevens leiden tot de conclusie dat het gebruik van 10 % tris-biphenyl triazine (ook als nanomateriaal) als uv-filter in cosmetische producten als veilig voor de huid kan worden beschouwd.
            
         
               (10)
            
            
               Wel heeft het WCCV toegelicht dat er op het moment van de risicobeoordeling te veel onzekerheid bestond om conclusies te trekken over het veilige gebruik van 10 % tris-biphenyl triazine in sprays, vanwege bezorgdheid over mogelijke blootstelling bij inademing. Derhalve concludeerde het WCCV dat sprayproducten die tris-biphenyl triazine bevatten niet kunnen worden aanbevolen voordat aanvullende informatie over de veiligheid na herhaalde inademing beschikbaar is.
            
         
               (11)
            
            
               In het licht van het WCCV-advies en rekening houdend met het feit dat het gebruik van nanomaterialen de doeltreffendheid van uv-filters kan verhogen, moet bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden gewijzigd met het oog op de aanpassing ervan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang.
            
         
               (12)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlagen III, V en VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 8 augustus 2014.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59.
   
      (2)  PB L 241 van 10.9.2008, blz. 21.
   
      (3)  SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf
   
      (4)  SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf
   
      (5)  SCCS/1429/11, Revision of 13/14 december 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf
   
      BIJLAGE
      De bijlagen III, V en VI bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  In bijlage III worden de volgende vermeldingen 265 en 266 toegevoegd:
                  
                               
                           
                           
                              Identiteit van de stof
                           
                           
                              Voorwaarden
                           
                           
                               
                           
                        
                              Referentienummer
                           
                           
                              Chemische benaming/INN
                           
                           
                              Naam volgens de woordenlijst van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten
                           
                           
                              CAS-nummer
                           
                           
                              EG-nummer
                           
                           
                              Producttype, lichaamsdelen
                           
                           
                              Maximumconcentratie in het gebruiksklare product
                           
                           
                              Andere
                           
                           
                              Te vermelden gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „265
                           
                           
                              C16-alkyltrimethylammoniumchloride
                           
                           
                              Cetrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112-02-7
                           
                           
                              203-928-6
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Haarproducten die worden uitgespoeld
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          2,5 % voor de afzonderlijke concentraties of de som van de afzonderlijke concentraties van cetrimonium chloride en steartrimonium chloride
                                       
                                    
                           
                              Voor andere doeleinden dan om de ontwikkeling van micro-organismen in het product tegen te gaan. Dat doel moet blĳken uit de aanbiedingsvorm van het product.
                           
                           
                               
                           
                        
                              C18-alkyltrimethylammoniumchloride
                           
                           
                              Steartrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112-03-8
                           
                           
                              203-929-1
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Haarproducten die niet worden uitgespoeld
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          1,0 % voor de afzonderlijke concentraties of de som van de afzonderlijke concentraties van cetrimonium chloride en steartrimonium chloride
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          Gezichtsproducten die niet worden afgespoeld
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          0,5 % voor de afzonderlijke concentraties of de som van de afzonderlijke concentraties van cetrimonium chloride en steartrimonium chloride
                                       
                                    
                        
                              266
                           
                           
                              C22-alkyltrimethylammoniumchloride
                           
                           
                              Behentrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              17301-53-0
                           
                           
                              241-327-0
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Haarproducten die worden uitgespoeld
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          5,0 % voor de afzonderlijke concentratie van behentrimonium chloride of de som van de afzonderlijke concentraties van cetrimonium chloride, steartrimonium chloride en behentrimonium chloride, met inachtneming van de toepasselijke maximumconcentratie voor de som van cetrimonium chloride en steartrimonium chloride in vermelding 265.
                                       
                                    
                           
                              Voor andere doeleinden dan om de ontwikkeling van micro-organismen in het product tegen te gaan. Dat doel moet blĳken uit de aanbiedingsvorm van het product.
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Haarproducten die niet worden uitgespoeld
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          3,0 % voor de afzonderlijke concentratie van behentrimonium chloride of de som van de afzonderlijke concentraties van cetrimonium chloride, steartrimonium chloride en behentrimonium chloride, met inachtneming van de toepasselijke maximumconcentratie voor de som van cetrimonium chloride en steartrimonium chloride in vermelding 265.
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          Gezichtsproducten die niet worden afgespoeld
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          3,0 % voor de afzonderlijke concentratie van behentrimonium chloride of de som van de afzonderlijke concentraties van cetrimonium chloride, steartrimonium chloride en behentrimonium chloride, met inachtneming van de toepasselijke maximumconcentratie voor de som van cetrimonium chloride en steartrimonium chloride in vermelding 265.
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  Bijlage V wordt als volgt gewijzigd:
                  
                              a)
                           
                           
                              vermelding 44 komt als volgt te luiden:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identiteit van de stof
                                       
                                       
                                          Voorwaarden
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Referentienummer
                                       
                                       
                                          Chemische benaming/INN
                                       
                                       
                                          Naam volgens de woordenlijst van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten
                                       
                                       
                                          CAS-nummer
                                       
                                       
                                          EG-nummer
                                       
                                       
                                          Producttype, lichaamsdelen
                                       
                                       
                                          Maximumconcentratie in het gebruiksklare product
                                       
                                       
                                          Andere
                                       
                                       
                                          Te vermelden gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „44
                                       
                                       
                                          Alkyl(C12-22)trimethylammoniumbromide en -chloride
                                       
                                       
                                          Behentrimonium chloride (2),
                                       
                                       
                                          17301-53-0,
                                       
                                       
                                          241-327-0,
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          cetrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          57-09-0,
                                       
                                       
                                          200-311-3,
                                       
                                    
                                          cetrimonium chloride (3),
                                       
                                       
                                          112-02-7,
                                       
                                       
                                          203-928-6,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1119-94-4,
                                       
                                       
                                          214-290-3,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium chloride,
                                       
                                       
                                          112-00-5,
                                       
                                       
                                          203-927-0,
                                       
                                    
                                          steartrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1120-02-1,
                                       
                                       
                                          214-294-5,
                                       
                                    
                                          steartrimonium chloride (3)
                                          
                                       
                                       
                                          112-03-8
                                       
                                       
                                          203-929-1
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              vermelding 59 wordt toegevoegd:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identiteit van de stof
                                       
                                       
                                          Voorwaarden
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Referentienummer
                                       
                                       
                                          Chemische benaming/INN
                                       
                                       
                                          Naam volgens de woordenlijst van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten
                                       
                                       
                                          CAS-nummer
                                       
                                       
                                          EG-nummer
                                       
                                       
                                          Producttype, lichaamsdelen
                                       
                                       
                                          Maximumconcentratie in het gebruiksklare product
                                       
                                       
                                          Andere
                                       
                                       
                                          Te vermelden gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „59
                                       
                                       
                                          1,2,3-propaantricarbonzuur, 2-hydroxy-, monohydraat en 1,2,3-propaantricarbonzuur, 2-hydroxy-, zilver(1 +)zout, monohydraat
                                       
                                       
                                          Citric acid (en) Silver citrate
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          460-890-5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,2 %, komt overeen met 0,0024 % zilver
                                       
                                       
                                          Niet gebruiken in mond- en oogproducten.”
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
            
                  3)
               
               
                  In bijlage VI wordt vermelding 29 toegevoegd:
                  
                               
                           
                           
                              Identiteit van de stof
                           
                           
                              Voorwaarden
                           
                           
                               
                           
                        
                              Referentienummer
                           
                           
                              Chemische benaming/INN
                           
                           
                              Naam volgens de woordenlijst van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten
                           
                           
                              CAS-nummer
                           
                           
                              EG-nummer
                           
                           
                              Producttype, lichaamsdelen
                           
                           
                              Maximumconcentratie in het gebruiksklare product
                           
                           
                              Andere
                           
                           
                              Te vermelden gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „29
                           
                           
                              1,3,5-triazine, 2,4,6-tris[1,1′-bifenyl]-4-yl-, ook als nanomateriaal
                           
                           
                              Tris-biphenyl triazine
                              Tris-biphenyl triazine (nano)
                           
                           
                              31274-51-8
                           
                           
                              —
                           
                           
                               
                           
                           
                              10 %
                           
                           
                              Niet gebruiken in sprays.
                              Alleen nanomaterialen met de volgende kenmerken zijn toegestaan:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          mediane grootte van de primaire deeltjes > 80 nm;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          zuiverheid ≥ 98 %;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          zonder deklaag.”
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
            
         (1)  Als conserveermiddel, zie bijlage V, nr. 44.”
      
         (2)  Voor andere doeleinden dan als conserveermiddel, zie bijlage III, nr. 266.
      
         (3)  Voor andere doeleinden dan als conserveermiddel, zie bijlage III, nr. 265.„