CELEX: 62013CN0661
Language: ro
Date: 2013-12-13 00:00:00
Title: Cauza C-661/13: Cerere de decizie preliminară introdusă de Oberlandesgericht Düsseldorf (Germania) la 13 decembrie 2013 – Astellas Pharma Inc./Polpharma SA Pharmaceutical Works

28.4.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 129/7
            
         Cerere de decizie preliminară introdusă de Oberlandesgericht Düsseldorf (Germania) la 13 decembrie 2013 – Astellas Pharma Inc./Polpharma SA Pharmaceutical Works
   (Cauza C-661/13)
   2014/C 129/09
   Limba de procedură: germana
   
      Instanța de trimitere
   
   Oberlandesgericht Düsseldorf
   
      Părțile din procedura principală
   
   
      Reclamantă: Astellas Pharma Inc.
   
      Pârâtă: Polpharma SA Pharmaceutical Works
   
      Întrebările preliminare
   
   
               1)
            
            
               Articolul 10 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE (1) trebuie interpretat în sensul că excluderea de la protecţia oferită prin brevet este valabilă şi pentru acele acţiuni de aprovizionare prin care, din motive pur comerciale, un terţ oferă sau furnizează unui producător de medicamente generice o substanţă activă protejată prin brevet cu care întreprinderea producătoare de medicamente generice a prevăzut să efectueze studii sau teste pentru obţinerea unei autorizaţii de comercializare în conformitate cu legislaţia farmaceutică în sensul articolului 10 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE?
            
         
               2)
            
            
               În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare:
               
                           a)
                        
                        
                           Avantajul acordat terţului depinde de faptul că producătorul de medicamente generice căruia i-a fost furnizată substanţa activă utilizează efectiv această substanţă pentru studii sau teste care intră sub incidența derogării de la articolului 10 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE? Excluderea de la protecţia oferită de brevet într-un astfel de caz intervine şi atunci când terţul nu are cunoştinţă de intenţiile destinatarului de a utiliza substanța activă conform derogării şi nici nu s-a asigurat cu privire la acest aspect?
                           Sau este suficient pentru a acorda un avantaj terţului faptul ca la momentul efectuării acţiunii de aprovizionare, din ansamblul împrejurărilor (de exemplu natura activității întreprinderii căreia i-a furnizat substanţa activă, cantitatea mică de substanţă furnizată, perioada scurtă rămasă până la expirarea protecţiei conferite de brevet pentru substanţa activă în discuţie, experienţa legată de fiabilitatea destinatarului), acesta să poată prezuma în mod legitim că respectiva întreprindere producătoare de medicamente generice căreia i-a fost furnizată substanţa activă o va utiliza exclusiv pentru teste sau studii aflate sub incidența derogării în cadrul obținerii unei autorizații pentru comercializare?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           În contextul efectuării acţiunii de aprovizionare, terțul trebuie să adopte el însuși măsuri preventive pentru ca substanţa activă să fie utilizată efectiv de destinatar numai pentru studii sau teste aflate sub incidența derogării şi aceste măsuri preventive trebuie să difere în funcţie de aspectul dacă substanţa activă protejată prin brevet este doar oferită sau este şi furnizată? În contextul efectuării acţiunii de aprovizionare, terțul trebuie să adopte el însuși măsuri preventive pentru ca substanţa activă să fie utilizată efectiv de destinatar numai pentru studii sau teste aflate sub incidența derogării şi aceste măsuri preventive trebuie să difere în funcţie de aspectul dacă substanţa activă protejată prin brevet este doar oferită sau este şi furnizată?
                        
                     
         
      (1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, rectificare în JO L 87, p. 174, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116).