CELEX: 32015D0697
Language: es
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2015/697 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización del maíz modificado genéticamente T25 (ACS-ZMØØ3-2) y se renueva para los productos existentes del maíz T25 (ACS-ZMØØ3-2), con arreglo al Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2015) 2772] (Texto pertinente a efectos del EEE)

30.4.2015   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 112/66
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/697 DE LA COMISIÓN
   de 24 de abril de 2015
   por la que se autoriza la comercialización del maíz modificado genéticamente T25 (ACS-ZMØØ3-2) y se renueva para los productos existentes del maíz T25 (ACS-ZMØØ3-2), con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2015) 2772]
      
   
   (El texto en lengua alemana es el único auténtico)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, su artículo 11, apartado 3, su artículo 19, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 17 de abril de 2007, Bayer CropScience presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz T25.
            
         
               (2)
            
            
               La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de maíz T25 en productos que estén compuestos de él o lo contengan para cualquier uso que no sea como alimento y pienso al igual que cualquier otro maíz, incluidas las semillas para cultivo.
            
         
               (3)
            
            
               De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También incluye un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
            
         
               (4)
            
            
               El 17 de abril de 2007, Bayer CropScience presentó a la Comisión Europea una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la renovación de la autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de maíz T25, los piensos que contienen maíz modificado T25 y están compuestos de este maíz, los piensos producidos a partir de maíz T25 (materias primas para piensos y aditivos para piensos) y las semillas de maíz T25 para cultivo, que habían sido previamente notificados como productos existentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra a), y el artículo 20, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento.
            
         
               (5)
            
            
               El 11 de enero de 2013, Bayer CropScience comunicó a la Comisión Europea su decisión de modificar el ámbito de aplicación de las solicitudes mencionadas a fin de que dejaran de incluir la autorización de semillas de maíz T25 para su cultivo en la Unión Europea.
            
         
               (6)
            
            
               El 3 de octubre de 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable tanto para las solicitudes nuevas como para las de renovación, de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el dictamen llegó a la conclusión de que el maíz T25, tal como se describe en las solicitudes, es tan seguro como su homólogo convencional por lo que respecta a los efectos potenciales en la salud humana y animal y en el medio ambiente, teniendo en cuenta su uso previsto (3). En su dictamen, la EFSA analizó también todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.
            
         
               (7)
            
            
               Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.
            
         
               (8)
            
            
               Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización de estos productos.
            
         
               (9)
            
            
               Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (en lo sucesivo, «OMG») un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).
            
         
               (10)
            
            
               Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz T25 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG, a excepción de los productos alimenticios para los que se solicita la autorización, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.
            
         
               (11)
            
            
               En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, (5), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que están compuestos de OMG o que los contienen. Los requisitos de trazabilidad para los productos que están compuestos de OMG o que los contienen se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y los piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento.
            
         
               (12)
            
            
               El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente. Estos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posteriores a la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, del medio ambiente o de zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
            
         
               (15)
            
            
               Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.
            
         
               (16)
            
            
               El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Organismo modificado genéticamente e identificador único
   Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) T25, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único ACS-ZMØØ3-2.
   Artículo 2
   Autorización
   A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
   
               a)
            
            
               alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz ACS-ZMØØ3-2;
            
         
               b)
            
            
               piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz ACS-ZMØØ3-2;
            
         
               c)
            
            
               el maíz ACS-ZMØØ3-2 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso que los de las letras a) y b), a excepción del cultivo.
            
         Artículo 3
   Etiquetado
   1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
   2.   En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de maíz ACS-ZMØØ3-2 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a).
   Artículo 4
   Seguimiento de los efectos medioambientales
   1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente al que se hace referencia en la letra h) del anexo.
   2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.
   Artículo 5
   Registro Comunitario
   La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
   Artículo 6
   Titular de la autorización
   El titular de la autorización será Bayer CropScience AG.
   Artículo 7
   Validez
   La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
   Artículo 8
   Destinatario
   El destinatario de la presente Decisión será Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein — ALEMANIA.
   
      Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761
   
      (4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXO
      a)   Solicitante y titular de la autorización:
      
      
                  Nombre
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Dirección
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein — ALEMANIA
               
            b)   Designación y especificación de los productos:
      
      
                  1)
               
               
                  Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz ACS-ZMØØ3-2.
               
            
                  2)
               
               
                  Piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz ACS-ZMØØ3-2.
               
            
                  3)
               
               
                  Maíz ACS-ZMØØ3-2 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso que los de los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo.
               
            El maíz ACS-ZMØØ3-2 modificado genéticamente, según se describe en la solicitud, expresa la proteína PAT, que le confiere tolerancia a los herbicidas de glufosinato de amonio.
      c)   Etiquetado:
      
      
                  1)
               
               
                  A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
               
            
                  2)
               
               
                  En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de maíz ACS-ZMØØ3-2 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en el artículo 2, letra a).
               
            d)   Método de detección:
      
      
                  —
               
               
                  Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del maíz ACS-ZMØØ3-2.
               
            
                  —
               
               
                  Validado en ADN extraído de las hojas por el Laboratorio de Referencia de la UE establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Material de referencia: AOCS 0306-H y AOCS 0306-C, a los que puede accederse a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm
               
            e)   Identificador único:
      
      ACS-ZMØØ3-2
      f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
      
      Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología [que deberá introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE cuando se notifique].
      g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
      
      No se requieren.
      h)   Plan de seguimiento:
      
      Plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE [que deberá introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE cuando se notifique].
      i)   Requisitos de seguimiento posterior a la comercialización para el uso de los alimentos destinados al consumo humano:
      
      No se requieren.