CELEX: 
Language: sl
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o spremembi Priloge III k Direktivi 2014/90/EU Evropskega parlamenta in Sveta o pomorski opremi glede veljavnega standarda za laboratorije, ki jih uporabljajo organi za ugotavljanje skladnosti za pomorsko opremo

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
            
            
               1.OZADJE DELEGIRANEGA AKTA
            
            
               Direktiva 2014/90/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 2014 o pomorski opremi in razveljavitvi Direktive Sveta 96/98/ES (v nadaljnjem besedilu: Direktiva) določa: „Na Komisijo se prenese pooblastilo, da v skladu s členom 37 sprejme delegirane akte, s katerimi posodobi sklice na standarde iz Priloge III, ko so na voljo novi standardi“.
            
            
               Priloga III k Direktivi zahteva, da organi za ugotavljanje skladnosti, ki delujejo kot priglašeni organi za pomorsko opremo, zagotovijo, da preizkuševalni laboratoriji, v katerih se izvaja ugotavljanje skladnosti, izpolnjujejo zahteve standarda EN ISO/IEC 17025.
            
            
               Standard EN ISO/IEC 17025 laboratorijem omogoča, da dokažejo, da delujejo strokovno in ustvarjajo veljavne rezultate, s čimer spodbujajo zaupanje v svoje delo.
            
            
               Zadnja različica standarda EN ISO/IEC 17025 je bila objavljena leta 2005, od takrat pa so se tržni pogoji in tehnologija spremenili. Zato sta Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO) in Mednarodna elektrotehniška komisija (IEC) leta 2017 objavili novo različico standarda.
            
            
               Po mnenju ISO so najpomembnejše vsebinske spremembe naslednje:
            
            
               ·področje uporabe je bilo spremenjeno tako, da zajema vse laboratorijske dejavnosti, vključno s preizkušanjem, umerjanjem in vzorčenjem, povezanim z naknadnim umerjanjem in preizkušanjem;
            
            
               ·sprejeta je bila nova struktura za uskladitev standarda z drugimi obstoječimi standardi za ugotavljanje skladnosti ISO/IEC, kot je serija ISO/IEC 17000 o ugotavljanju skladnosti;
            
            
               ·pristop tega procesa zdaj ustreza pristopu novejših standardov, kot so ISO 9001 (upravljanje kakovosti), ISO 15189 (kakovost medicinskih laboratorijev) in serija ISO/IEC 17000 (standardi za dejavnosti ugotavljanja skladnosti), pri čemer je poudarek na rezultatih postopka namesto na podrobnem opisu njegovih nalog in korakov;
            
            
               ·standard je bolj osredotočen na informacijske tehnologije. Ob upoštevanju dejstva, da se priročniki, zapisi in poročila na papirju počasi odpravljajo v korist elektronskih različic, vključuje uporabo računalniških sistemov, elektronskih zapisov ter pripravo elektronskih rezultatov in poročil;
            
            
               ·dodan je bil nov oddelek, ki uvaja koncept razmišljanja na podlagi tveganja in opisuje skupne značilnosti z novo različico standarda ISO 9001:2015, Sistemi upravljanja kakovosti – Zahteve;
            
            
               ·terminologija je bila posodobljena. Primeri tega vključujejo spremembe mednarodnega besednjaka meroslovja (VIM) in uskladitev s terminologijo ISO/IEC, ki vsebuje sklop skupnih izrazov in opredelitev za vse standarde, namenjene ugotavljanju skladnosti.
            
            
               Ta tretja izdaja standarda (EN ISO/IEC 17025:2017) razveljavlja in nadomešča drugo izdajo (EN ISO/IEC 17025:2005), zato bi bilo treba sklic na standard v Direktivi ustrezno posodobiti.
            
            
               Ob upoštevanju omejenega obsega predlaganih sprememb Komisija meni, da uradno obvestilo držav članic o ukrepih za prenos v skladu s Skupno politično izjavo z dne 28. septembra 2011 držav članic in Komisije o obrazložitvenih dokumentih, v katerem bi bilo pojasnjeno razmerje med sestavnimi deli Direktive in ustreznimi deli nacionalnih instrumentov za prenos, ne bo potrebno.
            
            
               2.POSVETOVANJA PRED SPREJETJEM AKTA
            
            
               Posvetovanja z deležniki so potekala 3. novembra 2020 v okviru sestanka delovne skupine za pomorsko opremo (E02653), ki jo sestavljajo pristojni organi držav članic in predstavniki deležnikov.
            
            
               Poleg tega je bilo posvetovanje s splošno javnostjo opravljeno v okviru standardnega štiritedenskega javnega posvetovanja o delegiranih/izvedbenih aktih.
            
            
               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANEGA AKTA
            
         
         
            
               Delegirani akt nadomešča sklic na EN ISO/IEC 17025:2005 v Prilogi III k Direktivi s sklicem na revidirani standard EN ISO/IEC 17025:2017.
            
            
               DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…
            
            
               z dne 30.4.2021
            
            
               o spremembi Priloge III k Direktivi 2014/90/EU Evropskega parlamenta in Sveta o pomorski opremi glede veljavnega standarda za laboratorije, ki jih uporabljajo organi za ugotavljanje skladnosti za pomorsko opremo  
                  
               
            
               (Besedilo velja za EGP)
            
            
               EVROPSKA KOMISIJA JE –
            
            
               ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
            
            
               ob upoštevanju Direktive 2014/90/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 2014 o pomorski opremi in razveljavitvi Direktive Sveta 96/98/ES
                  1
                ter zlasti člena 36 Direktive,
            
            
               ob upoštevanju naslednjega:
            
            
               (1)Direktiva 2014/90/EU zahteva, da morajo organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjevati zahteve iz Priloge III, da lahko postanejo priglašeni organi.
            
            
               (2)Organi za ugotavljanje skladnosti morajo zagotoviti, da preizkuševalni laboratoriji, v katerih se izvaja ugotavljanje skladnosti, izpolnjujejo zahteve standarda EN ISO/IEC 17025.
            
            
               (3)Standard EN ISO/IEC 17025 določa splošne zahteve za usposobljenost, nepristranskost in dosledno delovanje laboratorijev.
            
            
               (4)ISO je leta 2017 objavila revizijo standarda EN ISO/IEC 17025 in umaknila predhodno različico standarda, ki bi se lahko še vedno uporabljala v triletnem prehodnem obdobju, ki se konča novembra 2020.
            
            
               (5)Sklic na standard EN ISO/IEC 17025 v Direktivi 2014/90/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –
            
            
               SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
            
            
               Člen 1
            
            
               V točki 19 Priloge III k Direktivi 2014/90/EU se sklic na standard „EN ISO/IEC 17025:2005“ nadomesti s sklicem na „EN ISO/IEC 17025:2017“.
            
            
               Člen 2
            
            
               1.Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do [zadnji dan meseca, v katerem je datum začetka veljavnosti te direktive + 5 mesecev]. Komisiji nemudoma sporočijo besedila navedenih predpisov.
            
            
               Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
            
         
         
            
               2.Države članice Komisiji sporočijo besedila bistvenih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
            
            
               Člen 3
            
            
               Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            
            
               Člen 4
            
            
               Ta direktiva je naslovljena na države članice.
            
            
               V Bruslju, 30.4.2021
            
            
               
                     Za Komisijo
               
               
                     Predsednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        UL L 257, 28.8.2014, str. 146.