CELEX: 62008CB0353
Language: sv
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Mål C-353/08: Domstolens beslut (sjunde avdelningen) av den 9 november 2009 (begäran om förhandsavgörande från Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Italien) — A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA mot Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Artikel 104.3 första stycket i rättegångsreglerna — Direktiv 89/105/EEG — Insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel — Artikel 4.1 — Prisstopp — Prissänkning)

27.2.2010   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 51/13
            
         Domstolens beslut (sjunde avdelningen) av den 9 november 2009 (begäran om förhandsavgörande från Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Italien) — A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA mot Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Mål C-353/08) (1)
   
   (Artikel 104.3 första stycket i rättegångsreglerna - Direktiv 89/105/EEG - Insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel - Artikel 4.1 - Prisstopp - Prissänkning)
   2010/C 51/21
   Rättegångsspråk: italienska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA
   
      Motpart: Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Ytterligare deltagare i rättegången: Bracco SpA
   
      Saken
   
   Begäran om förhandsavgörande — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Tolkning av artikel 4.1 och 4.2 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45) — Läkemedel för vilka prisstopp råder — Tillvägagångssätt vid eventuell prissänkning
   
      Avgörande
   
   
               1.
            
            
               Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så, att under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat får vidta allmängiltiga åtgärder i form av en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, även om vidtagandet av dessa åtgärder inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa läkemedel.
            
         
               2.
            
            
               Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så att, under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, det är möjligt att flera gånger per år besluta om en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel och att upprepa detta under flera år.
            
         
               3.
            
            
               Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att bestämmelsen inte utgör hinder för att vidta åtgärder för att kontrollera priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel på grundval av uppskattade kostnader, under förutsättning att kraven i den bestämmelsen är uppfyllda och att dessa uppskattningar grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier.
            
         
               4.
            
            
               Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att det ankommer på medlemsstaterna att med iakttagande av det i direktiv 89/105 eftersträvade syftet att medge insyn, samt med iakttagande av kraven i den bestämmelsen, fastställa de kriterier på grundval av vilka den undersökning av de makroekonomiska faktorer som avses i den bestämmelsen ska göras. Dessa kriterier kan bestå antingen enbart av läkemedelskostnaderna, av sjukvårdskostnaderna i sin helhet eller av helt andra typer av relevanta kostnader.
            
         
      (1)  EUT C 313, 6.12.2008.