CELEX: 32016R0576
Language: mt
Date: 2016-04-14 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/576 tal-14 ta' April 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “rafossanid” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

15.4.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 99/1
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/576
   tal-14 ta' April 2016
   li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “rafossanid”
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, għandu jiġi stabbilit f'Regolament il-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem “MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali.
            
         
               (2)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fejn jidħlu l-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
            
         
               (3)
            
            
               Bħalissa r-rafossanid huwa inkluż f'dik it-tabella bħala sustanza approvata għall-ispeċijiet bovini u ovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib. Il-limiti massimi tar-residwi provviżorji għal dik is-sustanza stabbiliti għall-ħalib tal-bovini u tal-ovini skadew fil-31 ta' Diċembru 2015.
            
         
               (4)
            
            
               L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem “EMA”), irċeviet applikazzjoni għall-estensjoni tal-perjodu ta' żmien li tapplika għall-MRL provviżorju tar-rafossanid fil-ħalib tal-bovini u tal-ovini.
            
         
               (5)
            
            
               L-EMA, ibbażata fuq l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju qieset li l-estensjoni tal-MRL provviżorju eżistenti għar-rafossanid fil-ħalib tal-bovini u tal-ovini se tgħin biex jitlestew l-istudji xjentifiċi li għaddejjin bħalissa, u għalhekk irrakkomandat li l-MRL provviżorju jiġi estiż sal-31 ta' Diċembru 2017.
            
         
               (6)
            
            
               Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (7)
            
            
               Peress li l-MRL provviżorju għar-rafossanid fil-ħalib tal-bovini u tal-ovini skada fil-31 ta' Diċembru 2015 u biex jitħarsu l-aspettattivi leġittimi tal-operaturi tas-suq dwar l-użu ta' dik is-sustanza, l-estensjoni tal-MRL provviżorju għandha tidħol fis-seħħ b'urġenza u għandha tapplika b'effett mill-1 ta' Jannar 2016.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Japplika mill-1 ta' Jannar 2016.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-14 ta' April 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-annotazzjoni għas-sustanza “rafossanid” tinbidel b'dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni Terapewtika
                  
               
                     “Rafossanid
                  
                  
                     Rafossanid
                  
                  
                     Bovini
                  
                  
                     30 μg/kg
                     30 μg/kg
                     10 μg/kg
                     40 μg/kg
                  
                  
                     Il-muskoli
                     Ix-xaħam
                     Il-fwied
                     Il-kliewi
                  
                  
                     L-EBDA ANNOTAZZJONI
                  
                  
                     Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti”
                  
               
                     Ovini
                  
                  
                     100 μg/kg
                     250 μg/kg
                     150 μg/kg
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Il-muskoli
                     Ix-xaħam
                     Il-fwied
                     Il-kliewi
                  
               
                     Bovini, ovini
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Ħalib
                  
                  
                     L-MRL provviżorju għandu jibqa' validu sal-31 ta' Diċembru 2017