CELEX: 32017D1211
Language: sl
Date: 2017-07-04 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/1211 z dne 4. julija 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4495) (Besedilo velja za EGP. )

6.7.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 173/38
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/1211
   z dne 4. julija 2017
   o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4495)
      
   
   (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih (1) in krmi ter zlasti členov 7(3) in 19(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Dow AgroSciences Europe je 12. marca 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Nizozemske predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo bombaž 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni.
            
         
               (2)
            
            
               Vloga zajema tudi dajanje na trg bombaža 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 v proizvodih, ki so iz njega sestavljeni ali ga vsebujejo ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje.
            
         
               (3)
            
            
               Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 8. aprila 2016 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je gensko spremenjeni bombaž 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 enako varen in hranljiv kot konvencionalen bombaž v okviru predvidenih vrst uporabe.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.
            
         
               (7)
            
            
               Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni.
            
         
               (8)
            
            
               V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba gensko spremenjenemu bombažu 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 dodeliti posebni identifikator.
            
         
               (9)
            
            
               Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo bombaž 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo bombaž 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 ali so iz njega sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah navedenih proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.
            
         
               (10)
            
            
               Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (5).
            
         
               (11)
            
            
               Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členoma 6(5)(e) in 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
   Gensko spremenjenemu bombažu (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, kakor je opredeljen v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe št. (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;
            
         
               (b)
            
            
               krma, ki vsebuje bombaž DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, je iz njega sestavljena ali proizvedena;
            
         
               (c)
            
            
               bombaž DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.
            
         Člen 3
   Označevanje
   1.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6) je „ime organizma“„bombaž“.
   2.   Proizvodi, ki vsebujejo bombaž DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 ali so iz njega sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz točke (a) člena 2.
   Člen 4
   Spremljanje učinkov na okolje
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve predloži Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z zahtevami iz Odločbe 2009/770/ES.
   Člen 5
   Register Skupnosti
   Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 6
   Imetnik odobritve
   Imetnik odobritve je družba Dow AgroSciences Europe, Združeno kraljestvo, kot predstavnik družbe Mycogen Seeds, Združene države.
   Člen 7
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja deset let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 8
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na družbo Dow AgroSciences Europe, European Development Centre 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo
   
      V Bruslju, 4. julija 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
   
      (3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2016. Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-NL-2012-68 družbe Dow AgroSciences Europe za dajanje na trg gensko spremenjenega bombaža 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(4):4430, 21 str. doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.
   
      (4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
   
      (5)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
   
      (6)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
   
      PRILOGA
      (a)   Vložnik in imetnik odobritve:
      
      
                  Ime
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe, ki zastopa Mycogen Seeds, Združene države Amerike.
               
            
                  Naslov
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo.
               
            (b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
      
      
                  (1)
               
               
                  živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;
               
            
                  (2)
               
               
                  krma, ki vsebuje bombaž DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, je iz njega sestavljena ali proizvedena;
               
            
                  (3)
               
               
                  bombaž DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni, za uporabo v drug namen kot v točkah 1 in 2, razen za gojenje.
               
            Gensko spremenjeni bombaž DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, kakor je opisan v vlogi, izraža beljakovino fosfinotricin acetil transferazo (PAT), ki omogoča odpornost proti glufosinat-amonijevim herbicidom, in modificirano beljakovino CP4 5-enolpiruvil-šikimat-3-fosfat sintazo (CP4 EPSPS), ki omogoča odpornost proti glifosat herbicidom, ter beljakovini Cry1F in Cry1Ac, ki varujeta pred nekaterimi škodljivimi žuželkami iz reda Lepidoptera.
      (c)   Označevanje:
      
      
                  (1)
               
               
                  Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 in člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“;
               
            
                  (2)
               
               
                  proizvodi, ki vsebujejo bombaž DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 ali so iz njega sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz točke (a) člena 2.
               
            (d)   Metoda za odkrivanje:
      
      
                  (1)
               
               
                  kvantitativne, za pojav specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za vrste bombaža DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 in MON-88913-8; metode za odkrivanje so bile validirane na genomski DNK, ekstrahirani iz semen bombaža DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 in na genomski DNK, ekstrahirani iz semen transformacijskih dogodkov, ter preverjene na genomski DNK, ekstrahirani iz semen bombaža DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;
               
            
                  (2)
               
               
                  potrdi jih referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavijo pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  (3)
               
               
                  Referenčni material:
                  
                              —
                           
                           
                              ERM®-BF422 za bombaž 281-24-236 × 3006-210-23 je na voljo pri Inštitutu za referenčne materiale in meritve (IRMM) Skupnega raziskovalnega središča (JRC) Evropske komisije na spletni strani https://crm.jrc.ec.europa.eu/,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              AOCS 0906-D in AOCS 0804-A za bombaž MON 88913 pa sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani https://www.aocs.org/crm.
                           
                        
            (e)   Posebni identifikator:
      
      DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8
      (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
      
      Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po uradnem obvestilu].
      (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
      
      Se ne zahtevajo.
      (h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje:
      
      Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
      [Povezava: načrt je objavljen na spletu]
      (i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg
      
      Se ne zahtevajo.
      
         Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.