CELEX: 32013R0403
Language: hr
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 403/2013 od 2. svibnja 2013. o odobrenju enzimskog pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-glukanaze proizvedenog od Trichoderma reesei (ATCC 74444) kao dodatka hrani za životinje za perad za tov i nesenje i za odbijenu prasad i o izmjeni uredaba (EZ) br. 1259/2004, (EZ) br. 1206/2005 i (EZ) br. 1876/2006 (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products)  Tekst značajan za EGP

206                     HR                               Službeni list Europske unije                                               03/Sv. 71
32013R0403
L 121/26                                              SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE                                                  3.5.2013.
                                        PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 403/2013
                                                            od 2. svibnja 2013.
                 o odobrenju enzimskog pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-
                 beta-glukanaze proizvedenog od Trichoderma reesei (ATCC 74444) kao dodatka hrani za životinje
                 za perad za tov i nesenje i za odbijenu prasad i o izmjeni uredaba (EZ) br. 1259/2004, (EZ) br.
                            1206/2005 i (EZ) br. 1876/2006 (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products)
                                                           (Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,                                                                 vrste peradi za tov i nesenje, u kojem se zahtijeva
                                                                                   uvrštenje tog dodatka u kategoriju „Zootehnički dodaci”.
                                                                                   Taj zahtjev je bio popraćen detaljima i dokumentima koji
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,                          se zahtijevaju u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe
                                                                                   (EZ) br. 1831/2003.
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parla­               (4)     Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu
menta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za živo­                        „Agencija”) zaključila je u svom mišljenju od 17. listopada
tinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,                                   2012. (6) da u okviru predloženih načina uporabe
                                                                                   pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,3(4)-beta-
                                                                                   glukanaze i endo-1,4-beta-glukanaze proizveden od Tric­
budući da:                                                                         hoderma reesei (ATCC 74444) nema štetan učinak na
                                                                                   zdravlje životinja, ljudi ili na okoliš i da ima povoljan
                                                                                   utjecaj na produktivnost ciljanih vrsta. Međutim, na
(1)      Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se izdavanje                         temelju nepotpunih informacija koje je dostavio podno­
         odobrenja za dodatke hrani za životinje i razloge i                       sitelj, Agencija nije bila u stanju odrediti minimalnu
         postupke za izdavanje takvog odobrenja. Člankom 10.                       enzimsku aktivnost. Agencija smatra da nema potrebe
         te Uredbe predviđa se reevaluacija dodataka odobrenih                     propisivati posebne zahtjeve za praćenje nakon stavljanja
         u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).                              na tržište. Također je provjerila izvješće o analitičkoj
                                                                                   metodi dodatka hrani za životinje koje je dostavio refe­
                                                                                   rentni laboratorij Zajednice uspostavljen Uredbom (EZ)
(2)      Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,3(4)-beta-                      br. 1831/2003.
         glukanaze i endo-1,4-beta-glukanaze proizvedenog od
         Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) bio je
         odobren bez vremenskog ograničenja u skladu s Direk­              (5)     Procjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,3(4)-
         tivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za životinje za                        beta-glukanaze i endo-1,4-beta-glukanaze proizvedenog
         uporabu kod pilića za tov Uredbom Komisije (EZ) br.                       od Trichoderma reesei (ATCC 74444) pokazuje da su
         1259/2004 (3), za purane za tov Uredbom Komisije                          uvjeti za izdavanje odobrenja predviđeni člankom 5.
         (EZ) br. 1206/2005 (4) i za kokoši nesilice i odbijenu                    Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ispunjeni. U skladu s tim
         prasad Uredbom Komisije (EZ) br. 1876/2006 (5). Taj                       korištenje tog pripravka potrebno je odobriti kako je
         pripravak je zatim unesen u registar dodataka hrani za                    navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
         životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10.
         stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.                             (6)     S obzirom da je izdano novo odobrenje u skladu s
                                                                                   Uredbom (EZ) br. 1831/2003, uredbe (EZ) br.
                                                                                   1259/2004, (EZ) br. 1206/2005 i (EZ) br. 1876/2006
(3)      U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br.                         bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
         1831/2003 u vezi s člankom 7. te Uredbe podnesen je
         zahtjev za reevaluaciju tog pripravka endo-1,4-beta-ksila­
         naze, endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-gluka­           (7)     S obzirom da ne postoje sigurnosni razlozi koji bi zahti­
         naze proizvedenog od Trichoderma reesei (ATCC 74444)                      jevali trenutačnu primjenu izmjena uvjeta odobrenja,
         (prije ATCC 74252) kao dodatka hrani za životinje za                      primjereno je dozvoliti prijelazno razdoblje kako bi se
         piliće za tov, purane za tov, kokoši nesilice i prasad, i u               zainteresirane strane mogle pripremiti za ispunjenje
         skladu s člankom 7. te Uredbe za novu uporabu za sve                      novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(1 ) SL L  268, 18.10.2003., str. 29.                                      (8)     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem
(2 ) SL L  270, 14.12.1970., str. 1.                                               Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
(3 ) SL L  239, 9.7.2004., str. 8.
(4 ) SL L  197, 28.7.2005., str. 12.
(5 ) SL L  360, 19.12.2006., str. 126.                                     (6) The EFSA Journal 2012.; 10(11):2930.
 ---pagebreak--- 03/Sv. 71              HR                               Službeni list Europske unije                                                         207
DONIJELA JE OVU UREDBU:                                                                                  Članak 3.
                              Članak 1.                                                 Izmjene Uredbe (EZ) br. 1206/2005
                            Odobrenje                                     U Prilogu Uredbi (EZ) br. 1206/2005 svi podaci sadržani u
                                                                          rubrici E1602 brišu se.
Pripravak specificiran u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka
hrani za životinje „Zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini                                          Članak 4.
„Poboljšivači probave”odobrava se kao dodatak u hranidbi živo­                          Izmjene Uredbe (EZ) br. 1876/2006
tinja pod uvjetima propisanima u Prilogu.
                                                                          Uredba (EZ) br. 1876/2006 mijenja se kako slijedi:
                              Članak 2.                                   1. Članak 3. briše se.
              Izmjene Uredbe (EZ) br. 1259/2004                           2. Prilog III. briše se.
Uredba (EZ) br. 1259/2004 mijenja se kako slijedi:                                                       Članak 5.
1. Članak 2. zamjenjuje se sljedećim:                                                                Prijelazne mjere
                                                                          Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja sadrži taj
    „Članak 2.                                                            pripravak proizvedeni i deklarirani prije 23. studenoga 2013. u
    Pripravci koji spadaju u skupinu „Enzimi” kako je utvrđeno u          skladu s pravilima na snazi prije 23. svibnja 2013. mogu se i
    prilozima III., IV., V. i VI. odobravaju se za uporabu bez            dalje stavljati na tržište i koristiti do iscrpljenja postojećih zaliha.
    vremenskog ograničenja kao dodaci u hranidbi životinja                                               Članak 6.
    pod uvjetima propisanima u tim prilozima.”
                                                                          Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u
2. Prilog II. briše se.                                                   Službenom listu Europske unije.
                      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
                      Sastavljeno u Bruxellesu 2. svibnja 2013.
                                                                                        Za Komisiju
                                                                                         Predsjednik
                                                                                  José Manuel BARROSO
 ---pagebreak---                                                                                                            PRILOG                                                                                                                     208
                                                                                                                                                                   Najveći
                                                                                                                                              Najmanji udio
                                                                                                                               Gornja                               udio
 Registarski
               Ime nositelja    Dodatak hrani za                                                       Vrsta ili kategorija    granica                                                                             Datum isteka
    broj                                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda                                                                                 Ostale odredbe
                odobrenja          životinje                                                                životinje          starosti     Jedinice aktivnosti/kg potpune                                     valjanosti odobrenja
  dodatka
                                                                                                                              životinja   krmne smjese s udjelom vlage od
                                                                                                                                                         12 %                                                                            HR
Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: poboljšivači probave
 4a1602i       DSM             Endo-1,4-beta-      Sastav dodatka                                      Perad za tov              —        endo-1,4-beta-ksila­       —       1. U uputama za korištenje        23. svibnja 2023.
               Nutritional     ksilanaza                                                               osim purana za                     naza 135 U                            dodatka hrani za životinje
               Products                            Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-            tov                                                                      i premiksa potrebno je
                               EC 3.2.1.8          1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-gluka­                                           endo-1,3(4)-beta-                     navesti temperaturu
                                                   naze proizveden od Trichoderma reesei (ATCC                                            glukanaza 35 U                        skladištenja, rok valjanosti
                               Endo-1,3(4)-beta-   74444) s minimalnom aktivnošću:                                                                                              i postojanost pri
                               glukanaza                                                                                                  endo-1,4-beta-gluka­                  peletiranju
                                                   endo-1,4-beta-ksilanaze 2 700 U (1)/ml ili g                                           naza 40 U
                               EC 3.2.1.6          dodatka                                                                                                                   2. Za korištenje u hrani za
                                                                                                       Perad za nesenje                   endo-1,4-beta-ksila­
                                                                                                                                                                                                                                      Službeni list Europske unije
                                                                                                                                                                                životinje bogatoj
                               Endo-1,4-beta-      endo-1,3(4)-beta-glukanaze 700 U (2)/ml ili g                                          naza 216 U                            neškrobnim
                               glukanaza           dodatka                                                                                                                      polisaharidima (uglavnom
                                                                                                                                          endo-1,3(4)-beta-                     beta-glukani i
                               EC 3.2.1.4          endo-1,4-beta-ksilanaze 800 U (3)/ml ili g                                             glukanaza 36 U                        arabinoksilani).
                                                   dodatka
                                                                                                                                          endo-1,4-beta-gluka­               3. Za korištenje kod odbijene
                                                   (U tvrdom ili tekućem obliku)                                                          naza 64 U                             prasadi do 35 kg.
                                                                                                       Purani za tov                      endo-1,4-beta-ksila­               4. Mjere sigurnosti: tijekom
                                                                                                                                          naza 270 U                            rukovanja potrebno je
                                                                                                       Prasad                                                                   nositi zaštitu za disanje i
                                                                                                       (odbijena)                         endo-1,3(4)-beta-                     rukavice.
                                                   Karakteristike aktivne tvari                                                           glukanaza 70 U
                                                   endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,3(4)-beta-                                             endo-1,4-beta-gluka­
                                                   glukanaze i endo-1,4-beta-glukanaze proiz­                                             naza 80 U
                                                   veden od Trichoderma reesei (ATCC 74444)
                                                   Analitička metoda (4)
                                                   Karakteristike aktivnih tvari u hrani za živo­
                                                   tinje:
                                                   — Kolorimterijska metoda mjerenja tvari
                                                     topljive u vodi koju ispušta djelovanje
                                                                                                                                                                                                                                      03/Sv. 71
                                                     endo-1,4-beta ksilanaze iz supstrata od
                                                     međusobno povezanog azoksilana od
                                                     breze
 ---pagebreak---                                                                                                                                                                                                                               03/Sv. 71
                                                                                                                                                                            Najveći
                                                                                                                                                       Najmanji udio
                                                                                                                                        Gornja                               udio
 Registarski
                 Ime nositelja     Dodatak hrani za                                                             Vrsta ili kategorija    granica                                                            Datum isteka
    broj                                                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda                                                                           Ostale odredbe
                  odobrenja           životinje                                                                      životinje          starosti     Jedinice aktivnosti/kg potpune                    valjanosti odobrenja
  dodatka
                                                                                                                                       životinja   krmne smjese s udjelom vlage od
                                                                                                                                                                  12 %
                                                          — Kolorimetrijska metoda mjerenja tvari                                                                                                                                HR
                                                            topljive u vodi koju ispušta djelovanje
                                                            endo-1,3(4)-beta-glukanaze iz substrata
                                                            od međusobno povezanog azoglukana
                                                            od ječma
                                                          — Kolorimetrijska metoda mjerenja tvari
                                                            topljive u vodi koju ispušta djelovanje
                                                            endo-1,4-beta-glukanaze iz supstrata
                                                            od međusobno povezane azokarboksi­
                                                            metilceluloze
                                                                                                                                                                                                                              Službeni list Europske unije
(1)   1 U je količina enzima koja oslobodi 1 mikromol glukoze iz pšeničnog arabinoksilana u minuti pri pH 5,0 i 40 °C.
(2)   1 U je količina enzima koja oslobodi 1 mikromol glukoze iz beta glukana od ječma u minuti pri pH 5,0 i 40 °C.
(3)   1 U je količina enzima koja oslobodi 1 mikromol glukoze iz karboksimetilceluloze u minuti pri pH 5,0 i 40 °C.
(4)   detalji o analitičkim metodama su dostupni na sljedećoj adresi referntnog laboratorija: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
                                                                                                                                                                                                                              209