CELEX: E2011J0007
Language: ro
Date: 2012-03-30 00:00:00
Title: Hotărârea Curții din 30 martie 2012 în cauza E-7/11 – Grund, elli- og hjúkrunarheimili/Agenția islandeză a medicamentelor (Lyfjastofnun) (Directiva 2001/83/CE – Libera circulație a mărfurilor – Produsele farmaceutice – Importul paralel – Rapoartele de control – Protecția sănătății publice – Justificarea – Cerințele lingvistice pentru etichetare și prospectele din ambalaje)

11.10.2012   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 307/24
            
         HOTĂRÂREA CURȚII
   din 30 martie 2012
   în cauza E-7/11
   Grund, elli- og hjúkrunarheimili/Agenția islandeză a medicamentelor (Lyfjastofnun)
   (Directiva 2001/83/CE – Libera circulație a mărfurilor – Produsele farmaceutice – Importul paralel – Rapoartele de control – Protecția sănătății publice – Justificarea – Cerințele lingvistice pentru etichetare și prospectele din ambalaje)
   2012/C 307/10
   În cauza E-7/11, Grund, elli- og hjúkrunarheimili/Agenția islandeză a medicamentelor (Lyfjastofnun) – CERERE adresată Curții, în temeiul articolului 34 din Acordul între statele AELS privind instituirea unei Autorități de Supraveghere și a unei Curți de Justiție de către Héraðsdómur Reykjavíkur (instanța districtuală din Reykjavik) privind interpretarea Directivei 2001/83/CE și a articolelor 11 și 13 din Acordul privind SEE, Curtea, compusă din Carl Baudenbacher, președinte, Per Christiansen (judecător-raportor) și Páll Hreinsson, judecători, a pronunțat, la 30 martie 2012, hotărârea al cărei dispozitiv prevede următoarele:
   
               1.
            
            
               Autoritățile naționale pot autoriza importul, de către o instituție sanitară, precum reclamanta, și pentru uzul persoanelor aflate în îngrijirea instituției, a unor medicamente din Norvegia pentru care autoritățile din Norvegia au eliberat autorizații naționale de introducere pe piață, care sunt identice sau în mod fundamental similare cu produse însoțite de autorizații naționale de introducere pe piață în Islanda și pentru care trebuie să se elibereze, în paralel, o licență de import.
               O astfel de licență trebuie eliberată în urma unei proceduri care constă numai în verificarea faptului că pentru medicamentul în cauză s-a eliberat o autorizație de introducere pe piață în statul SEE de export și a faptului că produsul este identic sau în mod fundamental similar cu produse pentru care s-au eliberat autorizații de introducere pe piață în statul SEE de import.
               În acest context, autoritățile naționale au posibilitatea de a nu impune importatorilor paraleli, precum reclamanta, să prezinte rapoarte de control al producției. O astfel de practică nu poate fi justificată în temeiul articolului 13 din Acordul privind SEE.
            
         
               2.
            
            
               Atunci când un medicament nu este destinat eliberării directe către pacient, dreptul autorităților competente de a acorda exceptări, în conformitate cu articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, este limitat de principiile generale ale legislației SEE. Puterea de apreciere nu trebuie exercitată într-un mod disproporționat, arbitrar sau abuziv, în special, protecționist.