CELEX: 21998A1016(01)
Language: ro
Date: 1998-05-14 00:00:00
Title: Acord de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Canada

Anunţ juridic important

|

21998A1016(01)

Jurnalul Oficial L 280 , 16/10/1998 p. 0003 - 0065 ediţie specială în limba cehă capitol 11 volum 29 p. 211  - 279 ediţie specială în limba estonă capitol 11 volum 29 p. 211  - 279 ediţie specială în limba maghiară capitol 11 volum 29 p. 211  - 279 ediţie specială în limba lituaniană capitol 11 volum 29 p. 211  - 279 LV.ES capitol 11 volum 29 p. 211  - 279 MT.ES capitol 11 volum 29 p. 211  - 279 PL.ES capitol 11 volum 29 p. 211  - 279 SK.ES capitol 11 volum 29 p. 211  - 279 ediţie specială în limba slovenă capitol 11 volum 29 p. 211  - 279

		19980514Acordde recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și CanadaCUPRINS1. Acord2. Echipamente terminale de telecomunicații3. Compatibilitate electromagnetică4. Siguranță electrică5. Ambarcațiuni de agrement6. Bune practici de fabricație7. Dispozitive medicaleCOMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI GUVERNUL CANADEI ("Părțile"),AVÂND ÎN VEDERE legăturile tradiționale de prietenie care există între Canada și Comunitatea Europeană;AVÂND ÎN VEDERE faptul că, pe baza experienței trecute conform Acordului-cadru din 1976 de cooperare comercială și economică dintre Comunitățile Europene și Canada și pentru a dezvolta în continuare dialogul în domeniul standardelor prevăzute de Declarația din 1990 privind relațiile dintre Comunitatea Europeană și Canada, ambele părți și-au exprimat dorința de a stabili un cadru mai formal pentru colaborarea în domeniul recunoașterii reciproce cu privire la evaluarea conformității;AVÂND ÎN VEDERE interesul părților de a consolida normele care reglementează comerțul internațional liber și fără obstacole;AVÂND ÎN VEDERE condițiile îmbunătățite de comerț dintre părți care vor rezulta din recunoașterea reciprocă a încercărilor, certificatelor și mărcilor de conformitate;RECUNOSCÂND importanța menținerii standardelor lor înalte de sănătate și siguranță;ȚINÂND SEAMA de statutul lor ca părți la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului și conștiente în special de obligațiile lor conform Acordului Organizației Mondiale a Comerțului privind barierele tehnice în calea comerțului,CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:Articolul IDefinițiiTermenii generali privind evaluarea conformității utilizați în prezentul acord și în anexele la acesta au sensul conferit în definițiile cuprinse în Ghidul 2 (ediția 1996) al Organizației Internaționale pentru Standardizare și al Comisiei Electrotehnice Internaționale, cu excepția cazului în care se definește altfel în mod expres în prezentul acord și în anexele sectoriale la acesta. De asemenea, în prezentul acord se aplică următorii termeni și următoarele definiții:- "acord" înseamnă acordul-cadru și toate anexele sectoriale;- "evaluare a conformității" înseamnă examinarea sistematică pentru determinarea măsurii în care un produs, proces sau serviciu îndeplinește cerințele specificate;- "organism de evaluare a conformității" înseamnă un organism implicat în îndeplinirea procedurilor prin care se stabilește dacă sunt îndeplinite cerințele relevante din reglementările sau standardele tehnice;- "autoritate de desemnare" înseamnă un organism având competența de a desemna, monitoriza, suspenda desemnarea sau de a retrage desemnarea organismelor de evaluare a conformității aflate în jurisdicția sa;- "desemnare" înseamnă autorizația acordată de către o autoritate de desemnare unui organism de evaluare a conformității de a efectua activități de evaluare a conformității;- "autoritate de reglementare" înseamnă o agenție guvernamentală sau o altă entitate care exercită un drept legal de a controla utilizarea sau vânzarea de produse în cadrul jurisdicției unei părți și care poate lua măsuri de aplicare pentru a asigura respectarea cerințelor legale de către produsele comercializate în jurisdicția sa.În cazul unei neconcordanțe între Ghidul 2 ISO/CEI și definițiile din prezentul acord și din anexele la acesta, prevalează definițiile din prezentul acord.Articolul IIObligații generale(1) Anexele sectoriale la prezentul acord-cadru constituie parte integrantă a prezentului acord.(2) Guvernul Canadei acceptă rezultatele procedurilor de evaluare a conformității, inclusiv certificatele de conformitate, solicitate de actele cu putere de lege și actele administrative canadiene identificate în anexele sectoriale, efectuate de organisme sau autorități de evaluare a conformității din Comunitatea Europeană desemnate în conformitate cu prezentul acord.(3) Comunitatea Europeană acceptă rezultatele procedurilor de evaluare a conformității, inclusiv certificatele de conformitate, solicitate de actele cu putere de lege și actele administrative ale Comunității Europene și ale statelor membre identificate în anexele sectoriale, efectuate de organisme sau autorități de evaluare a conformității din Canada desemnate în conformitate cu prezentul acord.(4) Atunci când s-au specificat norme tranzitorii în anexele sectoriale, normele mai sus menționate se aplică după încheierea cu succes a etapei de tranziție.(5) Prezentul acord nu se interpretează în sensul implicării acceptării reciproce a standardelor sau reglementărilor tehnice ale părților și, cu excepția cazului în care este altfel specificat în anexa sectorială, acesta nu atrage după sine recunoașterea reciprocă a echivalenței standardelor sau reglementărilor tehnice.Articolul IIISfera generală de aplicare a acordului(1) Prezentul acord se aplică procedurilor de evaluare a conformității pentru produsele reglementate de anexele sectoriale la acesta.(2) Fiecare anexă sectorială conține următoarele elemente, după caz:(a) o declarație privind sfera de aplicare și de reglementare a produsului;(b) o descriere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative relevante cu privire la procedurile de evaluare a conformității și reglementările tehnice;(c) o listă a organismelor sau autorităților de evaluare a conformității desemnate sau o sursă de la care poate fi obținută o asemenea listă;(d) o listă a autorităților responsabile cu desemnarea organismelor de evaluare a conformității și sursa procedurilor și criteriilor;(e) o descriere a obligațiilor de recunoaștere reciprocă;(f) un plan de tranziție sectorial;(g) o descriere a grupului mixt sectorial;(h) un punct de contact sectorial pe teritoriul fiecărei părți;(i) orientări pentru acțiuni corective.(3) Pentru un anumit produs sau sector, normele specifice cuprinse în anexa sectorială relevantă prevalează asupra dispozițiilor mai generale ale acordului-cadru.Articolul IVDispoziții tranzitorii(1) Părțile convin să pună în aplicare angajamentele tranzitorii privind întărirea încrederii conform dispozițiilor anexelor sectoriale.(2) Părțile convin ca fiecare plan de tranziție sectorial să precizeze o perioadă de timp necesară pentru realizarea lui.(3) Părțile pot modifica, de comun acord, orice perioadă de tranziție prin comitetul mixt instituit conform prezentului acord, ținând seama de recomandările făcute de grupurile sectoriale mixte relevante.(4) Trecerea de la etapa de tranziție la condițiile de recunoaștere reciprocă deplină se desfășoară cu excepția cazului în care există elemente de probă documentate care să demonstreze o lipsă de competență tehnică într-o evaluare a conformității efectuată de una dintre părți.Articolul VRăspundere civilă(1) Nici o dispoziție din prezentul acord nu are ca scop schimbarea sau modificarea legislației aplicabile pe teritoriul oricăreia dintre părți răspunderii civile a producătorilor, distribuitorilor, furnizorilor, organismelor de evaluare a conformității, organismelor de desemnare, autorităților de reglementare sau guvernelor față de consumatori sau a unora față de ceilalți în ceea ce privește proiectarea, fabricarea, testarea, inspectarea, distribuția sau vânzarea de produse care au fost supuse evaluării de conformitate în temeiul prezentului acord.(2) Părțile convin că organismele lor respective de evaluare a conformității sunt obligate să ia măsurile necesare în ceea ce privește răspunderea care derivă din operațiunile și activitățile lor în temeiul prezentului acord. Părțile, prin comitetul mixt, verifică periodic dacă organismele lor respective de evaluare a conformității continuă să îndeplinească cerința menționată și dacă interesele părților sunt protejate corespunzător.(3) Fiecare parte notifică de îndată celeilalte părți orice reclamație sau alte acțiuni care pot începe sau au început pe teritoriul respectivei părți și care rezultă dintr-o evaluare a conformității efectuată de un organism de evaluare a conformității al celeilalte părți sau care sunt legate de o asemenea evaluare.(4) Fiecare parte cooperează cu cealaltă parte în investigarea și apărarea oricăror reclamații sau acțiuni în care interesele oricăreia dintre părți sunt amenințate. În special, părțile acordă asistență corespunzătoare pentru obținerea documentelor relevante și a accesului la mărturii materiale necesare în investigarea și apărarea respectivelor reclamații sau acțiuni.Articolul VIAutorități de desemnare(1) Părțile se asigură ca autoritățile de desemnare responsabile cu desemnarea organismelor de evaluare a conformității specificate în anexele sectoriale să aibă autoritatea necesară pentru a desemna, monitoriza, suspenda sau retrage desemnările respectivelor organisme.(2) În caz de suspendare a unei desemnări sau de anulare a unei asemenea suspendări, autoritatea de desemnare a părții în cauză informează de îndată cealaltă parte și comitetul mixt.(3) Părțile fac schimb de informații cu privire la procedurile utilizate pentru a asigura că organismele lor de evaluare a conformității desemnate continuă să respecte actele cu putere de lege și actele administrative din prezentul acord.Articolul VIIOrganisme de evaluare a conformității(1) Organismele de evaluare a conformității desemnate pe teritoriul părții exportatoare funcționează conform cerințelor părții importatoare și îndeplinesc condițiile de eligibilitate pentru conformitate care decurg din respectivele cerințe.(2) La desemnarea acestor organisme, autoritățile de desemnare specifică, în fiecare anexă, sfera de aplicare a activităților de evaluare a conformității pentru care organismele în cauză au fost desemnate.(3) Desemnarea constituie o hotărâre formală a unei părți conform căreia organismul de evaluare a conformității a demonstrat un nivel acceptabil de competență tehnică în furnizarea de servicii identificate la desemnare și că a convenit în continuare să respecte cerințele celeilalte părți, astfel cum este prevăzut în anexa sectorială.(4) În conformitate cu termenii anexelor sectoriale, fiecare autoritate de desemnare va pune la dispoziție, la cerere, o declarație de competență tehnică a organismelor sale de evaluare a conformității desemnate.Articolul VIIIVerificarea și suspendarea organismelor de evaluare a conformității(1) Fiecare parte are dreptul de a contesta competența tehnică și conformitatea organismelor de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția celeilalte părți. Acest drept este exercitat numai în circumstanțe excepționale și este justificat, într-o manieră obiectivă și motivată, în scris, comitetului mixt. Comitetul mixt examinează aceste cereri.(2) Atunci când comitetul mixt, fie din inițiativă proprie, fie la recomandarea grupului sectorial relevant, ajunge la concluzia că este necesară verificarea competenței tehnice sau a conformității unui organism de evaluare a conformității care funcționează pe teritoriul uneia dintre părți, această verificare este efectuată în timp util de partea pe teritoriul căreia este situat organismul în cauză sau de părți împreună, în cazul în care acestea sunt de acord. În efectuarea verificării, partea poate solicita asistența autorității sale de desemnare.(3) Cu excepția cazului în care comitetul mixt hotărăște altfel, organismul de evaluare a conformității contestat este suspendat de autoritatea de desemnare competentă din momentul confirmării în cadrul comitetului mixt a dezacordului privind statutul respectivului organism. Organismul în cauză rămâne suspendat până la obținerea unui acord în cadrul comitetului mixt privind statutul viitor al respectivului organism.(4) Un certificat de conformitate sau alt document eliberat pentru un produs, emis de un organism de evaluare a conformității, care este eliminat ulterior de comitetul mixt sau de o autoritate de desemnare, rămâne valabil, cu excepția cazului în care există o decizie specifică a autorității de reglementare corespunzătoare, bazată pe considerente de sănătate și siguranță, privind eliminarea produsului de pe piață.Articolul IXSchimb de informații(1) Părțile fac schimb de informații cu privire la punerea în aplicare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative identificate în anexele sectoriale.(2) Fiecare parte informează cealaltă parte cu privire la modificările legate de obiectul prezentului acord și, cu excepția cazurilor în care considerente de siguranță, sănătate și protecție a mediului necesită o acțiune mai urgentă, notifică celeilalte părți noile dispoziții cu cel puțin șaizeci de zile înainte de intrarea acestora în vigoare.(3) Fiecare parte notifică de îndată celeilalte părți orice schimbări ale autorităților lor de desemnare și ale organismelor de evaluare a conformității.Articolul XMonitorizarea acordului(1) Părțile pot organiza consultări ad hoc în cadrul comitetului mixt pentru a asigura funcționarea satisfăcătoare a prezentului acord.(2) O parte poate solicita celeilalte părți să efectueze, în numele său, lucrări de audit și reevaluări ale organismelor de evaluare a conformității care lucrează în conformitate cu cerințele părții solicitante. Partea solicitantă suportă costurile auditului.(3) În interesele promovării unei aplicări uniforme a procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de actele cu putere de lege și actele administrative ale părților, organismele de evaluare a conformității desemnate iau parte, după caz, la sesiuni de interpretare conduse de autoritățile de reglementare ale fiecărei părți, în domeniile relevante reglementate de anexele sectoriale la prezentul acord.Articolul XIComitet mixt(1) Se instituie în temeiul prezentului acord un comitet mixt al celor două părți, care este responsabil cu funcționarea eficientă a acordului.(2) Comitetul mixt ia decizii și adoptă recomandări prin consensul părților. El se întrunește cel puțin o dată pe an, cu excepția cazului în care se decide altfel. Comitetul își stabilește regulamentul de procedură. El poate institui un grup sectorial mixt conform unei anexe sectoriale și poate delega sarcini specifice respectivelor grupuri. Fiecare parte își poate invita reprezentanții din grupurile sectoriale mixte să participe la reuniunile comitetului mixt atunci când interesele sale sectoriale fac obiectul unui punct de pe ordinea de zi.(3) Comitetul mixt poate examina orice subiect cu privire la funcționarea prezentului acord. În special, el este însărcinat cu:(a) modificarea anexelor sectoriale;(b) aplicarea deciziei de desemnare sau de retragere a desemnării unui anumit organism de evaluare a conformității;(c) schimbul de informații cu privire la procedurile utilizate de către fiecare parte pentru a asigura menținerea nivelului necesar de competență de către organismele de evaluare a conformității specificate în anexele sectoriale;(d) determinarea statutului organismelor de evaluare a conformității a căror competență tehnică a fost contestată;(e) schimbul de informații și notificarea părților cu privire la modificări ale actelor cu putere de lege și actelor administrative menționate în anexele sectoriale și(f) abordarea oricăror probleme privind funcționarea prezentului acord și a anexelor sale sectoriale, inclusiv aspecte legate de sănătate și siguranță, accesul pe piață și echilibrul dintre drepturi și obligații conform prezentului acord.(4) Următoarea procedură se aplică la includerea sau retragerea dintr-o anexă sectorială a unui organism de evaluare a conformității:(a) o parte care desemnează sau retrage desemnarea unui organism de evaluare a conformității înaintează propunerea în scris celeilalte părți;(b) în cazul în care cealaltă parte este de acord cu propunerea sau dacă nu se formulează nici o obiecție la expirarea unui termen de 60 de zile, includerea sau retragerea din anexa sectorială a organismului de evaluare a conformității produce efecte și(c) în cazul în care cealaltă parte contestă competența tehnică sau conformitatea unui organism propus de evaluare a conformității în termenul de 60 de zile menționat mai sus, comitetul mixt poate solicita părții care înaintează propunerea efectuarea unei verificări, care poate include un audit al organismului în cauză, în conformitate cu dispozițiile prezentului acord.Articolul XIIGrupuri sectoriale mixte(1) Comitetul mixt poate institui grupuri sectoriale mixte pentru anexele sectoriale separate care cuprind autoritățile de desemnare și de reglementare corespunzătoare și experții părților. Aceste grupuri examinează problemele de evaluare a conformității și de reglementare specifice unui anumit sector.(2) Responsabilitatea grupurilor sectoriale mixte poate cuprinde următoarele:(a) la cererea unei părți, examinarea problemelor specifice care rezultă din punerea în aplicare a oricăror planuri tranzitorii de recunoaștere reciprocă și prezentarea de avize consultative comitetului mixt privind aspecte de interes reciproc;(b) furnizarea de informații și consultanță privind orice aspecte referitoare la punerea în aplicare și privind reglementările, procedurile și sistemul de evaluare a conformității referitoare la o anumită anexă, la cererea uneia dintre părți;(c) revizuirea diferitelor aspecte ale punerii în aplicare și funcționării fiecărei anexe sectoriale, inclusiv aspecte privind sănătatea și siguranța și(d) examinarea aspectelor de interpretare a cerințelor din anexele sectoriale și, după caz, formularea de recomandări comitetului mixt.Articolul XIIIPunct de contact sectorial, gestionarea informațiilor, asistență și măsuri de urgență(1) Fiecare parte desemnează și confirmă în scris numele și adresele punctelor de contact responsabile cu activitățile prevăzute în fiecare anexă sectorială.(2) Comunicările privind activitățile de întărire a încrederii, măsurile de urgență și reglementările aplicabile produselor reglementate de prezentul acord sunt transmise în mod normal direct de punctele de contact sectoriale.Articolul XIVGaranții(1) Autoritățile de reglementare competente ale fiecărei părți își păstrează autoritatea deplină conform legislației aplicabile a părții respective de a interpreta și, conform dispozițiilor alineatului (2) următor, de a pune în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative respective. O autoritate de reglementare a părții importatoare nu este reprezentantul legal al părții exportatoare.(2) Atunci când o parte sau una dintre autoritățile sale de reglementare are motive să creadă că un produs provenit de la cealaltă parte, reglementat de o anexă sectorială, poate compromite sănătatea sau siguranța persoanelor de pe teritoriul său sau nu respectă o cerință din anexa sectorială aplicabilă, partea de pe teritoriul importator își păstrează toate competențele conform legislației sale interne de a lua toate măsurile corespunzătoare și imediate de a retrage astfel de produse de pe piață, de a interzice introducerea lor pe piață, de a limita libera lor circulație sau de a iniția retragerea produsului. Autoritatea de reglementare pe al cărei teritoriu a fost luată măsura își informează omologii și comitetul mixt în termen de 15 zile de la luarea acestei măsuri, motivându-și decizia.(3) Părțile convin ca inspecțiile la frontieră și verificările produselor certificate conform cerințelor părții importatoare să se realizeze cât mai rapid posibil. În ceea ce privește inspecțiile legate de circulația internă pe teritoriile lor respective, părțile convin ca acestea să se realizeze într-un mod care nu este mai puțin favorabil decât cel pentru bunurile indigene similare.Articolul XVAcces la piață(1) Obligația fiecărei părți de a acorda recunoașterea reciprocă în temeiul unei anexe sectoriale la prezentul acord este condiționată de faptul că cealaltă parte continuă:(a) să acorde acces la piața sa pentru produsele pentru care se poate demonstra că îndeplinesc cerințele tehnice aplicabile, după ce au făcut obiectul procedurilor de evaluare a conformității;(b) să mențină existența autorităților legale și de reglementare capabile să pună în aplicare dispozițiile prezentului acord.(2) Atunci când o parte introduce proceduri de evaluare a conformității noi sau suplimentare care afectează un sector reglementat de o anexă sectorială, comitetul mixt introduce astfel de proceduri în sfera de aplicare a prezentului acord și a anexei relevante, cu excepția cazului în care părțile convin altfel.(3) În cazul în care, la punerea în aplicare a unor asemenea cerințe noi sau suplimentare, organismele de evaluare a conformității desemnate de cealaltă parte pentru a îndeplini respectivele cerințe nu au fost recunoscute de partea care pune în aplicare cerințele, cealaltă parte îi poate suspenda obligațiile în temeiul anexei sectoriale în cauză.Articolul XVITaxeFiecare parte se asigură că, pentru procedurile de evaluare a conformității efectuate în temeiul prezentului acord și al anexelor sectoriale, nu se percep taxe pe teritoriul său pentru serviciile de evaluare a conformității furnizate de cealaltă parte.Articolul XVIIAcorduri cu alte țăriCu excepția cazului în care există un acord scris între părți, obligațiile cuprinse în acordurile de recunoaștere reciprocă încheiate de oricare dintre părți cu o țară care nu este parte la prezentul acord nu se aplică celeilalte părți.Articolul XVIIIAplicare teritorialăPrezentul acord și anexele la acesta se aplică, pe de o parte, teritoriilor în care se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene și în condițiile prevăzute de tratat și, pe de altă parte, teritoriului Canadei.Articolul XIXIntrare în vigoare, modificare și durată(1) Prezentul acord și anexele la acesta intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni de la data la care părțile au făcut schimb de note diplomatice prin care confirmă îndeplinirea procedurilor respective pentru intrarea în vigoare a prezentului acord.(2) Prezentul acord poate fi modificat cu acordul scris al părților. Modificările sau deciziile de a denunța anexele sectoriale sunt adoptate de către părți în cadrul comitetului mixt.(3) Părțile pot adăuga anexe sectoriale prin schimb de note diplomatice. Astfel de anexe produc efecte ca parte a prezentului acord după 30 de zile de la data la care părțile au făcut schimb de note diplomatice de confirmare a adăugării unei asemenea anexe.(4) Fiecare parte poate denunța prezentul acord printr-un preaviz de șase luni adresat în scris celeilalte părți.Articolul XXDispoziții finalePrezentul acord și anexele sectoriale sunt redactate în două exemplare în limbile daneză, engleză, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spaniolă și suedeză, fiecare text fiind în egală măsură autentic.Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolesta+++++ TIFF +++++På Europeiska gemenskapens vägnarPor el Gobierno de CanadáFor Canadas regeringFür die Regierung KanadasΓια την κυβέρνηση του ΚαναδάFor the Government of CanadaPour le gouvernement du CanadaPer il governo del CanadaVoor de regering van CanadaPelo Governo do CanadáKanadan hallituksen puolesta+++++ TIFF +++++På Kanadas regerings vägnar--------------------------------------------------19980514ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE TERMINALE DE TELECOMUNICAȚII, ECHIPAMENTELE PENTRU TEHNOLOGIA INFORMAȚIEI ȘI EMIȚĂTORII RADIO1. OBIECTIVObiectivul prezentei anexe este acela de a stabili un cadru pentru acceptarea rapoartelor de încercare și, la sfârșitul perioadei de tranziție, a certificatelor de conformitate emise pe teritoriul unei părți în conformitate cu cerințele de reglementare ale celeilalte părți, prevăzute în atașamentul 1.Prezenta anexă reprezintă o anexă sectorială la Acordul-cadru de recunoaștere reciprocă dintre Canada și Comunitatea Europeană.2. SFERĂ DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE2.1. Dispozițiile prezentei anexe se aplică următoarelor tipuri de echipamente terminale de telecomunicații, emițători radio și echipamente pentru tehnologia informației:(a) echipamente destinate conectării la rețeaua publică de telecomunicații pentru a trimite, prelucra sau recepționa informații, fie că echipamentul urmează să fie conectat direct la terminația rețelei, fie să intre în interacțiune cu o asemenea rețea, fiind conectat direct sau indirect la punctul terminal. Sistemul de conectare poate fi prin cablu, legătură radio, fibră optică sau alt mijloc electromagnetic;(b) echipamente care pot fi conectate la o rețea publică de telecomunicații chiar dacă acesta nu este scopul lor inițial, inclusiv echipamente pentru tehnologia informației care au un port de comunicație;(c) categoriile de emițători radio care sunt definite și specificate în atașamentul 2.2.2. O listă cu interfețele și serviciile reglementate de fiecare parte este menționată în atașamentul 2.2.3. Ambele părți convin că următoarea enumerare este o listă orientativă, dar nelimitativă de categorii reglementate de emițători radio:- dispozitive cu rază mică de acțiune, inclusiv dispozitive cu putere scăzută, precum telefoanele/microfoanele fără fir;- dispozitive pentru comunicații mobile terestre, inclusiv:- radiotelefonie mobilă privată (PMR/PAMR);- telecomunicații mobile;- sistem de transmitere a mesajelor nevocale pentru avertizare;- dispozitive pentru comunicații fixe terestre;- dispozitive pentru comunicații mobile prin satelit;- dispozitive pentru comunicații fixe prin satelit;- dispozitive pentru radiodifuziune;- dispozitive pentru reperare prin intermediul undelor radio.3. CERINȚE DE OMOLOGARE3.1. Prezenta anexă se aplică tuturor cerințelor de omologare obligatorii, adoptate pe teritoriile părților de organizații și/sau organisme publice cu competențe legale de a impune cerințe tehnice, pentru echipamentele menționate în atașamentul 2. Cerințele tehnice relevante sunt specificate în legislația menționată în atașamentul 1.3.2. Toate cerințele și procedurile de evaluare a conformității aplicate produselor indigene se aplică, fără cerințe suplimentare sau modificări, produselor sau rezultatelor evaluării conformității provenite de la cealaltă parte.4. ACTIVITĂȚI DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII4.1. Ambele părți declară că organismele lor de evaluare a conformității, recunoscute conform prezentei anexe, sunt autorizate să efectueze următoarele activități referitoare la cerințele lor tehnice reciproce pentru echipamentele terminale de telecomunicații, emițătorii radio și echipamentele pentru tehnologia informației:- pentru cerințele privind racordarea terminalelor și transmisia radio - testarea, emiterea și acceptarea rapoartelor de încercare, efectuarea evaluării tehnice necesare și certificarea conformității cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative aplicabile pe teritoriile părților pentru produsele reglementate de prezenta anexă;- pentru compatibilitatea electromagnetică (CEM) - recunoașterea reciprocă a certificatelor de conformitate, a declarației furnizorilor și a dosarelor tehnice de fabricație, conform cerințelor. Dispozițiile detaliate sunt descrise în anexa sectorială privind compatibilitatea electromagnetică;- pentru siguranță electrică/joasă tensiune - acceptarea testării și certificării produselor reglementate la cerințele de siguranță electrică ale celeilalte părți. Dispozițiile detaliate sunt descrise în anexa sectorială privind siguranța electrică;- pentru managementul calității - recunoașterea certificatelor de management al calității ale unei părți în conformitate cu cerințele de reglementare ale celeilalte părți.4.2. Certificatele de conformitate eliberate de organismele de evaluare a conformității desemnate ale fiecărei părți conform dispozițiilor prezentei anexe sunt recunoscute de autoritățile celeilalte părți fără nici o evaluare suplimentară a produselor.5. INSTITUȚII5.1. Autorități de desemnare(a) Autoritățile de desemnare sunt acele autorități și organizații însărcinate cu desemnarea și asigurarea competenței organismelor de evaluare a conformității de a testa și certifica echipamentele reglementate de prezenta anexă conform cerințelor celeilalte părți. Autoritățile de desemnare în sensul prezentei anexe sunt enumerate în atașamentul 3. Autoritățile de desemnare pot solicita serviciile sistemului lor de acreditare pentru îndeplinirea acestor responsabilități.(b) Fiecare parte notifică celeilalte părți în termen de zece (10) zile lucrătoare orice modificări cu privire la identitatea autorităților lor de desemnare și autoritatea acestora de a îndeplini obligațiile ce decurg din prezenta anexă.5.2. Organisme de evaluare a conformității desemnate(a) În sensul prezentei anexe, fiecare parte desemnează organisme competente de evaluare a conformității care să efectueze evaluarea conformității cu cerințele celeilalte părți. Fiecare parte se asigură că organismele desemnate respectă criteriile și standardele prevăzute de cerințele de reglementare ale celeilalte părți. La desemnare, părțile indică produsele și procedurile pentru care au fost desemnate organismele. În atașamentul 4 este prevăzută o listă cu organismele desemnate împreună cu precizarea produselor și procedurilor pentru care au fost desemnate.(b) Organismele de evaluare a conformității desemnate în temeiul prezentei anexe sunt recunoscute ca fiind competente pentru efectuarea activităților de evaluare a conformității pentru care au fost desemnate.(c) Desemnarea, suspendarea sau retragerea organismelor de evaluare a conformității în temeiul prezentei anexe se efectuează în conformitate cu procedurile stabilite de comitetul mixt instituit în temeiul Acordului-cadru de recunoaștere reciprocă.(d) Atunci când apare o reclamație sau orice altă situație cu privire la capacitatea unui organism de evaluare a conformității de a funcționa conform prezentei anexe, autoritatea de desemnare corespunzătoare trebuie să ia măsuri spre satisfacția reciprocă a părților. Atunci când este necesar, asemenea probleme pot fi examinate de comitetul mixt instituit în temeiul Acordului-cadru de recunoaștere reciprocă, pentru a găsi o soluție.6. DISPOZIȚII TRANZITORII6.1. Este prevăzută o perioadă de tranziție de 18 luni înainte ca dispozițiile prezentei anexe, în special secțiunea 4, să devină complet operaționale.6.2. Această perioadă de tranziție este folosită de părți:(a) pentru a face schimb de informații privind cerințele respective de reglementare și a le înțelege mai bine;(b) pentru a elabora mecanisme de comun acord pentru schimbul de informații privind modificările aduse cerințelor tehnice sau metodele de desemnare a organismelor de evaluare a conformității;(c) pentru a monitoriza și evalua munca efectuată de organismele de evaluare a conformității desemnate, care funcționează în timpul perioadei de tranziție.6.3. De asemenea, în timpul perioadei de tranziție, părțile recunosc reciproc rapoartele de încercare și documentele conexe emise de organismele de evaluare a conformității desemnate ale celeilalte părți în conformitate cu dispozițiile prezentei anexe. În acest scop, autoritățile de omologare enumerate în lista din atașamentul 5 acceptă rapoartele de încercare și documentele conexe, precum și evaluările de la organismele desemnate de pe teritoriul celeilalte părți, în scopul omologării, fără a impune cerințe suplimentare, și se asigură că:- la primirea rapoartelor de încercare, a documentelor conexe și a primei evaluări a conformității se verifică de îndată ca dosarele să fie complete;- solicitantul este informat în mod precis și complet în privința oricărei deficiențe;- orice cerere de informații suplimentare se limitează la omisiuni, inconsecvențe sau abateri de la reglementările sau standardele tehnice;- procedurile aplicate echipamentelor modificate ca urmare a determinării conformității se limitează la procedurile necesare pentru determinarea conformității continue;- cerințele și procedurile de evaluare a conformității aplicate produselor indigene se aplică, fără cerințe suplimentare sau modificări, produselor sau rezultatelor evaluării conformității provenite de la cealaltă parte.6.4. Fiecare autoritate de omologare se angajează să emită omologări sau să informeze solicitantul în cel mult șase (6) săptămâni de la primirea raportului de încercare și a evaluării de la un organism desemnat de pe teritoriul celeilalte părți.6.5. La sfârșitul perioadei de tranziție, părțile procedează la recunoașterea reciprocă deplină a certificatelor de conformitate emise de organismele desemnate ale celeilalte părți. Orice propunere înaintată în timpul sau la sfârșitul perioadei de tranziție de limitare a sferei de recunoaștere a oricărui organism de evaluare a conformității desemnat sau de excludere a acestuia de pe lista de organisme desemnate în temeiul prezentei anexe se bazează pe criterii obiective și documentate. Orice asemenea organism poate solicita reexaminarea situației după ce s-au luat măsurile corective necesare. În măsura posibilului, părțile pun în aplicare aceste acțiuni înainte de expirarea perioadei de tranziție.7. DISPOZIȚII SUPLIMENTARESubcontractarea7.1. Orice subcontractare a evaluării conformității se efectuează în conformitate cu cerințele de subcontractare ale celeilalte părți.7.2. Organismele de evaluare a conformității înregistrează și păstrează detaliile privind investigarea competenței și conformității subcontractorilor lor și țin un registru cu toate subcontractările. Aceste detalii sunt puse la dispoziția celeilalte părți la cerere.Supravegherea după introducerea pe piață7.3. În scopul supravegherii după introducerea pe piață, părțile pot menține cerințele de etichetare și de numerotare existente. Alocarea numerelor poate avea loc pe teritoriul părții exportatoare. Numerele sunt alocate de partea importatoare.7.4. Atunci când se raportează o utilizare abuzivă a unei mărci de conformitate sau un risc legat de un produs omologat reglementat de prezenta anexă, ambele părți stabilesc în comun sfera de aplicare a utilizării abuzive, precum și natura și gradul acțiunilor corective care urmează să fie adoptate.Grup mixt de telecomunicații7.5. Comitetul mixt instituit în temeiul Acordului-cadru de recunoaștere reciprocă poate numi un grup mixt de telecomunicații care se reunește, după caz, pentru a examina aspecte tehnice, de evaluare a conformității și tehnologice cu privire la prezenta anexă.Schimb de informații și asistență reciprocă7.6. Fiecare parte stabilește un punct de contact pentru a furniza răspunsuri la toate solicitările justificate ale celeilalte părți cu privire la proceduri, reglementări și reclamații.7.7. Astfel cum este prevăzut de dispozițiile tranzitorii stabilite în secțiunea 6.2, părțile pot sponsoriza în comun două seminarii, unul în Canada și unul în Comunitatea Europeană, privind cerințele tehnice și de omologare a produselor relevante, în timpul primului an de la intrarea în vigoare a anexei.7.8. De asemenea, părțile se informează reciproc cu privire la modificările operate în reglementările, specificațiile, metodele de testare, standardele și procedurile administrative în termen de treizeci (30) de zile lucrătoare de la notificarea lor internă.Modificări de reglementare și actualizarea anexei7.9. În cazul în care există modificări ale reglementărilor menționate în atașamentul 1 sau în cazul introducerii de noi reglementări care afectează procedurile de evaluare a conformității care au loc în oricare dintre părți, părțile actualizează prezenta anexă.Trimiteri încrucișate7.10. Atunci când produsele reglementate de prezenta anexă fac obiectul, de asemenea, al cerințelor privind siguranța electrică sau compatibilitatea electromagnetică, se aplică și dispozițiile relevante din anexele sectoriale privind siguranța electrică și compatibilitatea electromagnetică.--------------------------------------------------19980514Atașamentul 1Acte cu putere de lege și acte administrativeComunitatea Europeană | Canada |Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului Directiva 73/23/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/68/CEE Directiva 89/336/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directivele 92/31/CEE și 93/68/CEE Deciziile Comisiei Europene adoptate în temeiul Directivei 98/13/CE Actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre CE în ceea ce privește: (a)conexiunea analogică nearmonizată la rețeaua publică de telecomunicații comutată(b)emițători radio nearmonizați (aplicație civilă)Manual privind punerea în aplicare a Directivei 98/13/CE (aprobat de ADLNB și ACTE) | Telecommunications Act Radiocommunication Act CRTC Telecom Decision No 82-14 Certification Standard CS-03 Certification Procedure CP-01 Radiocommunication Regulations Radio Standards Procedure (RSP) No 100: radio equipment certification procedure Canadian Electrical Code Terminal Equipment List (TEL) Radio Equipment List (REL) Licence Exempt Radio Apparatus Standards List Broadcasting Certificate Exempt Radio Apparatus Standards List The Category I Equipment Standards List The Category II Equipment Standards List |--------------------------------------------------19980514Atașamentul 2Sfera de aplicareComunitatea Europeană | Canada |În termeni specifici, sunt incluse următoarele interfețe și servicii: acces de bază la ISDN acces primar la ISDN telefonie ISDN acces X21/V.24/V.35 acces X25 RTPC utilizată pentru alte forme de comunicații decât voce tipuri de terminale pentru linii închiriate ONP: 64 kbit/sec2048 kbit/s nestructurat2048 kbit/s structuratacces în 34 Mbit/sacces în 140 Mbit/sanalogic cu două fireanalogic cu 4 fire | În termeni specifici, sunt incluse următoarele interfețe și servicii: acces de bază la ISDN acces primar la ISDN acces X.21 acces X.25 Acces la servicii digitale: 1,2 kbps2,4 kbps9,6 kbps4,8 kbps19,2 kbps56,0 kbps64,0 kbps1544,0 kbps45 MbpsCircuit de joncțiune/ops analogic cu 2 fire Circuit de joncțiune/ops analogic cu 4 fire |Conexiuni analogice la rețele publice de telecomunicații comutate | Conexiuni analogice la rețele publice de telecomunicații comutate |Toate emițătoarele radio armonizate și nearmonizate, cu excepția următoarelor: un dispozitiv medical în sensul articolului 1 din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993un dispozitiv medical activ implantabil în sensul articolului 1 din Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990o componentă sau o unitate tehnică separată a unui vehicul în sensul Directivei 72/245/CEE a Consiliului din 20 iunie 1972 sau al Directivei 92/61/CEE a Consiliului din 30 iunie 1992echipamente radio utilizate de radioamatori în sensul articolului 1, definiția 53, din Reglementările Radio ITU, cu excepția cazului în care echipamentul este disponibil în comerțechipamente reglementate de Directiva 96/98/CE (Directiva privind echipamentele marine)cabluri și racorduriechipamente radio exclusiv pentru recepție destinate a fi utilizate numai pentru recepția de sunete și de servicii de teledifuzareproduse, echipamente și componente în sensul articolului 2 din Regulamentul (CEE) nr. 3922/91 al Consiliului din 16 decembrie 1991 privind armonizarea cerințelor tehnice și a procedurilor administrative în domeniul aviației civileechipamente și sisteme de gestionare a traficului aerian în sensul articolului 1 din Directiva 93/65/CEE a Consiliului din 19 iulie 1993 privind definirea și folosirea specificațiilor tehnice compatibile în vederea achiziționării echipamentului și sistemelor de gestionare a traficului aerianaparate utilizate exclusiv pentru activități privind siguranța publică, apărarea, siguranța statului (inclusiv bunăstarea economică a statului atunci când activitățile se referă la aspecte de siguranța statului) și activitățile statului în domeniile dreptului penal | Toate emițătoarele radio care fac obiectul reglementărilor privind radiocomunicațiile (a se vedea apendicele 1), cu excepția următoarelor: dispozitive medicale și dispozitive medicale active implantabile, inclusiv toate emițătoarele radio de uz medical precum instrumente, legături radio de telemetrie și alte echipamente radio utilizate în special în spitale și unități de îngrijire a sănătățiisisteme cu aprindere prin scânteie ale vehiculelor, inclusiv toate emițătoarele radio care privesc sistemele cu aprindere prin scânteie ale vehiculelorechipamente radio utilizate de radioamatori în sensul articolului 1, definiția 53, din Reglementările Radio ITU, cu excepția cazului în care echipamentul este disponibil în comerțechipamente marine, inclusiv toate emițătoarele radio pentru serviciul maritim, fie instalații de la bordul navelor, fie instalații de coastăcabluri și racorduriechipamente radio exclusiv pentru recepție destinate a fi utilizate numai pentru recepția de sunete și de servicii de teledifuzareechipamente aeronautice, inclusiv toate emițătoarele radio pentru serviciul aeronautic (civil), fie instalații de la bordul aeronavei, fie terestre, destinate navigației aeriene, controlului traficului aerian, siguranței aeriene și comunicațiilor radio pentru serviciul de trafic aerian (acestea nu includ serviciul comercial de telefonie spre și de la aeronave)aparate utilizate exclusiv pentru activități privind siguranța publică, apărarea, siguranța statului (inclusiv bunăstarea economică a statului atunci când activitățile se referă la aspecte de siguranța statului) și activitățile statului în domeniile dreptului penal |Un emițător radio este definit ca un dispozitiv cu frecvență radio sau un ansamblu de dispozitive destinat a fi utilizat sau care poate fi utilizat pentru orice transmisie sau emisie de semne, semnale, texte, imagini, sunete sau informații de orice fel prin intermediul undelor electromagnetice de frecvențe mai joase de 3000 GHz propagate în spațiu fără ghid artificial. Prezenta anexă nu reglementează emițătoarele radio care utilizează frecvențe mai joase de 9 Khz | Un emițător radio este definit ca un dispozitiv cu frecvență radio sau un ansamblu de dispozitive destinat a fi utilizat sau care poate fi utilizat pentru orice transmisie sau emisie de semne, semnale, texte, imagini, sunete sau informații de orice fel prin intermediul undelor electromagnetice de frecvențe mai joase de 3000 GHz propagate în spațiu fără ghid artificial. Prezenta anexă nu reglementează emițătoarele radio care utilizează frecvențe mai joase de 9 Khz |--------------------------------------------------19980514Atașamentul 3Autorități de desemnareComunitatea Europeană și state membre | Canada |BelgiaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDanemarcaTelestyrelsenGermaniaBundesministerium für WirtschaftGreciaΥπουργείο Μεταφορών χαι ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpaniaMinisterio de FomentoFranțaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrlandaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItaliaIspettorato Generale TLCLuxemburgAdministration des Postes et TélécommunicationsȚările de JosDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugaliaInstituto das Communicações de PortugalFinlandaLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltringscentralenSuediaSub autoritatea Guvernului Suediei:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Regatul UnitDepartment of Trade and Industry | Industry Canada pentru racordarea terminalelor, emițătoare radio și compatibilitate electromagnetică Standards Council of Canada pentru siguranța electrică Standards Council of Canada pentru organismele de arhivare a sistemelor de management al calității |--------------------------------------------------19980514Atașamentul 4Organisme de evaluare a conformității desemnate(Prezenta anexă ar trebui să cuprindă denumirea, adresa, numărul de telefon și fax, punctul de contact, produsele, standardele și procedurile de evaluare a conformității pentru care s-a efectuat desemnarea, cu trimitere la actele cu putere de lege ale celeilalte părți.)--------------------------------------------------19980514Atașamentul 5Autorități de omologareComunitatea Europeană și statele membre | Canada |(urmează a fi determinate) | Industry Canada |--------------------------------------------------19980514Apendicele 1LISTA STANDARDELOR APLICABILE EMIȚĂTOARELOR RADIO CONFORM REGLEMENTĂRILOR PRIVIND RADIOCOMUNICAȚIILEStandarde pentru echipamentele generatoare de interferențeSpecificație | Denumire | Ediție | Dată |ICES 001 | Generatoare de frecvență radio industriale, științifice și medicale | 2 | 13.8.1994 |ICES 003 | Aparatură digitală | 3 | 22.11.1997 |ICES 004 | Rețele electrice de curent alternativ de înaltă tensiune | 1 | 6.1991 |Specificații pentru standarde radioSpecificație | Denumire | Ediție | Dată |RSS 118 | Stații terestre și stații terminale de abonat: emițători și receptori radiotelefonici cu modulație unghiulară prin frecvențe vocale, date și ton, care funcționează în benzile serviciului mobil celular între 824-849 MHz și 869-894 MHz | 2 nota 1 | 19.8.1990 |Addendum la 118 | | 1 | 1.9.1990 |Anexa A la 118 | Standard de compatibilitate între stații mobile și stații terestre ale sistemului celular | | 22.10.1983 |Supliment 1993-1 | Supliment 1993-1 la specificațiile pentru standardele radio (RSS) 118 | | 12.6.1993 |RSS 118 modif. | Modificarea 2 la RSS 118 | | 24.8.1996 |RSS 119 | Emițători și receptori radio mobili tereștri și ficși, între 27,41-960 MHz | 5 | 24.8.1996 |RSS 123 | Dispozitive de radiocomunicații autorizate de putere mică | 1 Provizoriu | 24.2.1996 |RSS 125 | Emițători și receptori radio mobili tereștri și ficși, între 1,705-50 MHz, în special cu modulație de amplitudine | 2 | 24.8.1996 |RSS 128 | Telefoane celulare cu modalitate duală în banda de 800 MHz | 1 Provizoriu | 12.6.1993 |RSS 128 modif. | Modificări la RSS 128 | | 24.8.1996 |RSS 129 | Telefoane celulare CDMA cu modalitate duală în banda de 800 MHz | 1 Provizoriu | 24.2.1996 |RSS 129 modif. | Modificări la RSS 129 | | 24.8.1996 |RSS 130 | Telefoane digitale fără fir, în banda de 944-948,5 MHz | 2 | 23.1.1993 |Anexa 1 la RSS 130 | CT2Plus clasa 2: specificație pentru interfața hertziană comună canadiană pentru telefonie digitală fără fir, inclusiv serviciile de acces public | 2 | 23.1.1993 |Atașamentul 1 la RSS 130 | Standard interimar al Institutului European de Standarde în Telecomunicații/I-ETS 300 131 | | 4.1992 |RSS 131 | Amplificatoare de semnale radio pentru serviciul de telefonie mobilă | 1 Provizoriu | 24.2.1996 |RSS 133 | Servicii de comunicații personale de 2 Ghz | 1 Provizoriu | 29.11.1997 |RSS 134 | Servicii de comunicații personale cu bandă îngustă de 900 MHz | 1 Provizoriu | 24.8.1996 |RSS 135 | Receptori cu scanare digitală | 1 Provizoriu | 26.10.1996 |RSS 136 | Emițători și receptori radiotelefonici pentru stații terestre și mobile care funcționează în banda de 26,960-27,410 MHz a serviciului radio general | 5 | 1.1.1977 |RSS 137 | Servicii de localizare și monitorizare (902-928 MHz) | 1 Provizoriu | 29.11.1997 |RSS 210 | Dispozitive de radiocomunicații cu putere mică, scutite de licență | 2 | 24.2.1996 |Nota 1: Suplimentul 1993-1 din 12 iunie 1993 se aplică la RSS 118.Specificații suplimentare privind standardele radio sunt disponibile în secțiunea din index privind reglementările referitoare la radiodifuziune.Standarde tehnice privind echipamentele de radiodifuziuneSpecificație | Denumire | Ediție | Dată |BETS-1 | Standarde și cerințe tehnice pentru emițători de semnale de mică putere în benzile de frecvență 525-1,705 kHz și 88-107,5 MHz | 1 | 1.11.1996 |BETS-3 | Standarde și cerințe tehnice pentru aparatura radio care este componentă a difuzării de programe de televiziune prin intermediul unei antene colective (MATV) | 1 | 1.11.1996 |BETS-4 | Standarde și cerințe tehnice pentru emițători de televiziune | 1 | 1.11.1996 |BETS-5 | Standarde și cerințe tehnice pentru emițători de radiodifuziune AM | 1 | 1.11.1996 |BETS-6 | Standarde și cerințe tehnice pentru emițători de radiodifuziune FM | 1 | 1.11.1996 |BETS-8 | Standarde și cerințe tehnice pentru emițători FM care funcționează în comunități îndepărtate mici | 1 | 1.11.1996 |BETS-9 | Standarde și cerințe tehnice pentru emițători de televiziune care funcționează în comunități îndepărtate mici | 1 | 1.11.1996 |BETS-10 | Standarde și cerințe tehnice pentru emițători de televiziune în banda de frecvență de la 2,596-2,686 MHz | 1 | 1.11.1996 |BETS-11 | Cerințe tehnice privind identificarea stațiilor de radiodifuziune | 1 | 1.11.1996 |Standarde și specificații privind radiodifuziuneaSpecificație | Denumire | Ediție | Dată |BTS 1-1 | Standard privind emisiile de radiodifuziune: radiodifuziune AM/funcționare stereofonică | 1 Provizoriu | 6.2.1988 |BTS 1-2 | Standard privind emisiile de radiodifuziune: radiodifuziune AM/limite de emisie RF | 1 Provizoriu | 11.1989 |BTS 3 | Standard privind emisiile de radiodifuziune: difuzarea programelor de televiziune | 2 | 5.1990 |BS 14 | Specificații privind radiodifuziunea: videotext difuzat prin televiziune | 1 Provizoriu | 19.6.1981 |--------------------------------------------------19980514ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND COMPATIBILITATEA ELECTROMAGNETICĂ (CEM)1. SFERA DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE1.1. Dispozițiile prezentei anexe se aplică:- compatibilității electromagnetice a echipamentelor definite în Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de armonizare a legislației statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică și modificările acesteia;- compatibilității electromagnetice a echipamentelor reglementate de secțiunile din Canadian Radiocommunications Act.2. CERINȚE2.1. Cerințele tehnice relevante sunt specificate în actele cu putere de lege și actele administrative menționate în atașamentul 1.2.2. Toate cerințele și procedurile de evaluare a conformității aplicate de o parte produselor indigene se aplică, fără cerințe suplimentare sau modificări, produselor sau rezultatelor evaluării conformității provenite de la cealaltă parte.3. ACTIVITĂȚI DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII3.1. Fiecare parte acceptă să recunoască toate rapoartele, certificatele și dosarele tehnice de fabricație ale celeilalte părți, astfel cum este prevăzut de legislația lor respectivă, fără o evaluare suplimentară a produselor.3.2. Ambele părți convin să recunoască reciproc declarațiile de conformitate ale furnizorilor, conform legislației lor respective.4. INSTITUȚII4.1. Autorități de desemnare(a) Autoritățile de desemnare în sensul prezentei anexe sunt enumerate în atașamentul 2.(b) Fiecare parte notifică celeilalte părți în termen de zece (10) zile lucrătoare orice modificări cu privire la identitatea autorităților lor de desemnare și autoritatea acestora de a îndeplini obligațiile ce decurg din prezenta anexă.4.2. Organisme de evaluare a conformității desemnate(a) Organismele de evaluare a conformității desemnate în temeiul prezentei anexe sunt recunoscute ca fiind competente pentru efectuarea activităților de evaluare a conformității referitoare la compatibilitatea electromagnetică. Fiecare parte se asigură că organismele desemnate respectă criteriile și standardele prevăzute de cerințele de reglementare ale celeilalte părți. O listă cu organismele desemnate este cuprinsă în atașamentul 3.(b) Desemnarea, suspendarea sau retragerea organismelor de evaluare a conformității în temeiul prezentei anexe se efectuează în conformitate cu procedurile stabilite de comitetul mixt instituit în temeiul Acordului-cadru de recunoaștere reciprocă.5. DISPOZIȚII TRANZITORII5.1. Dispozițiile prezentei anexe privind recunoașterea reciprocă, în special secțiunea 3, produc efecte la 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentei anexe.5.2. În perioada cuprinsă între semnarea acordului și intrarea sa în vigoare, părțile colaborează pentru:1. a se familiariza cu cerințele de reglementare ale celeilalte părți;2. a face schimb de informații și a verifica munca efectuată de organismele de evaluare a conformității și3. a demonstra spre satisfacția celeilalte părți capacitatea de a efectua evaluarea conformității respectând cerințele celeilalte părți.6. DISPOZIȚII SUPLIMENTARESubcontractarea6.1. Orice subcontractare se efectuează în conformitate cu cerințele de subcontractare ale celeilalte părți.6.2. Organismele de evaluare a conformității înregistrează și păstrează detaliile privind investigarea competenței și conformității subcontractorilor lor și țin un registru cu toate subcontractările. Aceste detalii sunt puse de îndată la dispoziția celeilalte părți, la cerere.Supravegherea după introducerea pe piață6.3. În scopul supravegherii după introducerea pe piață, părțile pot stabili cerințe de etichetare, numerotare sau marcare. Alocarea numerelor sau aplicarea etichetelor sau mărcilor poate avea loc pe teritoriul părții exportatoare.Schimb de informații și asistență reciprocă6.4. Fiecare parte stabilește un punct de contact pentru a furniza răspunsuri la toate solicitările justificate ale celeilalte părți cu privire la proceduri, reglementări și reclamații.6.5. De asemenea, părțile se informează reciproc cu privire la modificările operate în reglementările, specificațiile, metodele de testare, standardele și procedurile administrative relevante în termen de treizeci (30) de zile lucrătoare de la notificarea lor internă.Modificări de reglementare și actualizarea anexei6.6. În cazul în care există modificări ale reglementărilor tehnice și ale procedurilor de evaluare a conformității menționate în atașamentul 1 sau în cazul introducerii de noi reglementări în cadrul jurisdicției oricăreia dintre părți, părțile actualizează prezenta anexă.Trimiteri încrucișate6.7. Atunci când produsele reglementate de prezenta anexă fac, de asemenea, obiectul cerințelor în materie de siguranță electrică sau de racordare a echipamentelor radio sau de telecomunicații, se aplică și dispozițiile relevante din anexele sectoriale privind siguranța electrică, echipamentele terminale de telecomunicații, echipamentele pentru tehnologia informației și emițătoarele radio.--------------------------------------------------19980514Atașamentul 1Acte cu putere de lege și acte administrativeComunitatea Europeană | Canada |Directiva 89/336/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/31/CEE a Consiliului și prin Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului | Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (Apendice I) |Actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre CE în ceea ce privește compatibilitatea electromagnetică pentru emițătoare radio nearmonizate (aplicație civilă) | The Category II Equipment Standards List |--------------------------------------------------19980514Atașamentul 2Autorități de desemnareAutoritatea de desemnare pentru Canada este Industry Canada.Autoritățile de desemnare pentru Comunitatea Europeană sunt după cum urmează:- BelgiaMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- Danemarca- pentru echipamente de telecomunicații:Telestyrelsen- pentru alte echipamente:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)- GermaniaBundesministerium für Wirtschaft- GreciaΥπουργείο Μεταφορών χαι ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and Communications- Spania- pentru echipamente de telecomunicații:Ministerio de Fomento- pentru alte echipamente:Ministerio de Industria y Energía- FranțaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrlandaDepartment of Transport, Energy and Communications- ItaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxemburgMinistère des Transports- Țările de JosDe Minister van Verkeer en Waterstaat- Austria- pentru echipamente de telecomunicații:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr- pentru alte echipamente:Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugaliaInstituto das Comunicações de Portugal- Finlanda- pentru echipamente de telecomunicații:Liikenneministeriö/Trafikministeriet- pentru alte echipamente:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- SuediaSub autoritatea Guvernului Suediei:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Regatul UnitDepartment of Trade and Industry--------------------------------------------------19980514Atașamentul 3Organisme de evaluare a conformității desemnate(Prezentul apendice ar trebui să cuprindă denumirea, adresa, numărul de telefon și fax, punctul de contact, produsele, standardele și procedurile de evaluare a conformității pentru care s-a efectuat desemnarea, cu trimitere la actele cu putere de lege ale celeilalte părți.)--------------------------------------------------19980514Apendicele 1Standarde pentru echipamente ce produc perturbațiiSpecificație | Denumire | Ediție | Dată |ICES 001 | Generatoare de frecvență radio industriale, științifice și medicale | 2 | 13.8.1994 |ICES 003 | Aparatură digitală | 3 | 22.11.1997 |ICES 004 | Rețele electrice de curent alternativ de înaltă tensiune | 1 | 6.1991 |--------------------------------------------------19980514ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND SIGURANȚA ELECTRICĂ1. OBIECTIV1.1. Obiectivul prezentei anexe este de a stabili un cadru pentru acceptarea produselor electrice prin recunoașterea evaluării conformității efectuate de organisme care respectă cerințele celeilalte părți, menținând în același timp integritatea sistemului de siguranță al fiecărei părți.1.2. Prezenta anexă stabilește, de asemenea, procedurile pentru recunoașterea:(a) organismelor de evaluare a conformității (OEC) din Canada de către Comunitatea Europeană (CE) și(b) OEC din CE de către Canada.2. SFERĂ DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE2.1. Pentru acces la CE: siguranța echipamentelor electrice care intră în sfera de aplicare a Directivei privind joasa tensiune (Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973, astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/68/CEE) [1].2.2. Pentru acces la Canada: echipamente electrice de joasă tensiune, inclusiv dispozitive medicale, reglementate de Codul canadian privind electricitatea, cu excepția produselor excluse în mod specific conform Directivei privind joasa tensiune (altele decât dispozitivele medicale).2.3. Actele cu putere de lege și actele administrative care se aplică în fiecare parte și autoritățile de reglementare responsabile pentru siguranța electrică sunt enumerate în atașamentul 1.3. AUTORITĂȚI RESPONSABILE/DE DESEMNARE3.1. Autoritățile prevăzute în atașamentul 2 sunt acele organizații/autorități publice responsabile de asigurarea competenței și controlului OEC pentru a certifica echipamentele electrice de pe teritoriile lor conform cerințelor celeilalte părți.4. ETAPĂ DE TRANZIȚIE4.1. Dispozițiile tranzitorii se aplică pe o perioadă de optsprezece (18) luni de la data intrării în vigoare a prezentului acord.4.2. Obiectivul etapei de tranziție este acela de a oferi autorităților responsabile/de desemnare posibilitatea de a întări încrederea și înțelegerea reciprocă în procedurile lor de recunoaștere a OEC și în capacitatea respectivelor organisme de a-și îndeplini atribuțiile. Încheierea cu succes a etapei de tranziție ar trebui să permită autorităților responsabile să stabilească dacă OEC desemnate respectă criteriile aplicabile și au competența de a desfășura activități de evaluare a conformității acceptabile pentru cealaltă parte.4.3. În timpul etapei de tranziție, autoritățile pot organiza în comun două seminarii, unul în Canada și unul în CE, cu privire la cerințele tehnice și de omologare a produselor relevante.5. DERULAREA ETAPEI DE TRANZIȚIE5.1. În timpul etapei de tranziție, OEC canadiene acceptă rapoartele de încercare și documentele conexe emise de OEC desemnate de pe celălalt teritoriu. Pentru OEC comunitare, acestea trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:(a) să participe la sistemul IECEE al Comisiei Electrotehnice Internaționale (CEI) pentru recunoașterea rezultatelor testelor la standardele pentru siguranța echipamentelor electrice [sistemul organismelor de certificare (OC)] în cadrul sistemului CEI pentru testele de conformitate cu standardele pentru siguranța echipamentelor electrice (IECEE), astfel cum a fost definit prin Documentul IECEE 02/1992-05 sau(b) să aibă încheiat un acord privind acceptarea de date de testare cu un organism de certificare acreditat de Standards Council of Canada (Consiliul canadian al standardelor).5.2. În timpul etapei de tranziție, OEC comunitare:(a) testează produsele conform cerințelor canadiene;(b) întocmesc un dosar complet de testare și evaluare (de exemplu, date de evaluare, rapoarte) pentru a fi prezentat de fabricantul produselor testate unei organizații de certificare din Canada.5.3. Organizațiile canadiene de certificare se asigură că:(a) informează solicitantul și OEC comunitare într-o manieră precisă și completă în privința oricăror deficiențe;(b) limitează orice cerere de informații suplimentare sau probe la omisiuni, inconsecvențe sau abateri de la reglementările tehnice sau standarde și(c) certificarea se efectuează pe baza procedurilor existente, inclusiv aplicarea mărcii acestora.6. MARCA DE CONFORMITATE6.1. În timpul etapei de tranziție, comitetul mixt elaborează mecanisme și proceduri reciproc acceptabile pentru marcajul produselor care urmează a fi exportate în Canada pentru a arăta conformitatea acestora cu cerințele canadiene. Aceste mărci se aplică sub controlul OEC recunoscute de autoritățile responsabile/de desemnare, asigură trasabilitatea, oferă informații suficiente consumatorilor și nu creează confuzii cu alte mărci de conformitate. Pentru acces la piața CE, se aplică marca CE.7. ETAPĂ OPERAȚIONALĂ7.1. În timpul etapei operaționale, părțile procedează la recunoașterea reciprocă totală a rezultatelor activităților de evaluare a conformității, conform cerințelor din legislațiile lor respective. OEC recunoscute de autoritățile de desemnare responsabile funcționează după cum urmează:(a) pentru accesul la piața CE:în cazul în care un produs este contestat în temeiul Directivei privind joasa tensiune, raportul întocmit de un OEC canadian recunoscut conform prezentului acord este considerat de CE ca fiind un raport întocmit de un organism european notificat;(b) pentru accesul la piața canadiană:OEC din CE sunt acreditate în conformitate cu criteriile Standards Council of Canada (Consiliului canadian al standardelor) (SCC) pentru acreditarea organismelor de certificare recunoscute în Canada și li se eliberează un certificat de acreditare. Următoarele condiții sunt considerate echivalente cu criteriile prescrise:(i) dovada unei performanțe satisfăcătoare în etapa de tranziție și(ii) acreditarea de către o organizație europeană de acreditare în conformitate cu ghidurile ISO/CEI aplicabile și relevante adaptate la condițiile canadiene și europene pentru acreditarea organizațiilor de certificare și(iii) dovada procedurilor de urmărire a activităților de certificare, inclusiv identificarea unui punct de contact responsabil cu inițierea unei acțiuni cu fabricanții produselor, atunci când este necesar.7.2. Părțile încurajează încheierea acordurilor de recunoaștere reciprocă între organizațiile de acreditare europene și SCC.7.3. După intrarea în vigoare a etapei operaționale, includerea de OEC suplimentare se efectuează în conformitate cu normele prevăzute de acordul-cadru și de prezenta anexă.8. LIMITAREA SFEREI DE APLICARE SAU REFUZUL RECUNOAȘTERII ÎN SCOPUL CERTIFICĂRII8.1. La cerere, unui OEC i se poate solicita să furnizeze documente justificative suplimentare pentru a facilita trecerea sa de la etapa de tranziție la cea operațională.8.2. În cazul în care se face o propunere în timpul sau la sfârșitul perioadei de tranziție prin care se solicită unei autorități responsabile/de desemnare să limiteze sfera de aplicare a recunoașterii oricărui OEC desemnat sau să-l excludă de pe lista organismelor acreditate/desemnate, în conformitate cu procedurile prezentate în acordul-cadru, respectiva propunere trebuie să se bazeze pe motive obiective și trebuie documentată corespunzător în scris comitetului mixt.8.3. Un OEC căruia i s-a acordat o recunoaștere limitată sau căruia i s-a respins recunoașterea poate solicita o reevaluare după ce s-au adoptat acțiuni corective.9. URMĂRIREA ACTIVITĂȚILOR DE CERTIFICARE9.1. Autoritățile fiecărei părți (a se vedea atașamentele 1 și 2) își rezervă dreptul de a contesta performanțele OEC care funcționează în contextul prezentei anexe. (Pe baza unei cereri motivate, autoritățile uneia dintre părți pot solicita o copie a raportului de certificare pregătit conform cerințelor lor pe teritoriul părții exportatoare. Acest raport este furnizat fără întârziere și fără taxe.)9.2. OEC întocmesc un plan de acțiune împreună cu clienții lor de certificare, pentru a permite retragerea de pe piață a produselor neconforme sau periculoase. Respectivul plan identifică un punct de contact responsabil cu inițierea de acțiuni cu fabricanții produselor în cauză.10. GRUP MIXT PRIVIND SIGURANȚA ELECTRICĂ10.1. Comitetul mixt instituit în temeiul Acordului de recunoaștere reciprocă numește un Grup mixt privind siguranța electrică.10.2. Grupul este format dintr-un număr egal de reprezentanți din Canada și CE.10.3. Grupul poate examina aspecte de interes pentru oricare dintre părți și nici una dintre părți nu refuză o cerere de examinare prezentată de cealaltă parte.10.4. Grupul poate formula recomandări în atenția comitetului mixt cu privire la aspecte prezentate de reprezentanții Canadei sau de cei ai CE.10.5. Grupul își stabilește regulamentul de procedură, ia decizii și adoptă recomandări prin consensul părților.[1] Categoriile de echipamente și fenomene care nu intră în sfera de aplicare a directivei sunt: echipamente electrice destinate utilizării în atmosferă explozivă; echipamente electrice pentru radiologie și utilizări medicale; piese electrice pentru lifturi de mărfuri și persoane; contoare electrice; fișe și prize electrice pentru uz casnic; regulatori pentru împrejmuiri electrice; interferență radioelectrică; echipamente electrice specializate, destinate utilizării pe nave, aeronave sau căi ferate, care respectă dispozițiile de siguranță stabilite de organisme internaționale la care participă statele membre.--------------------------------------------------19980514Atașamentul ICerințe ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative și autorități de reglementare(punctele 2.3 și 9.1)Comunitatea Europeană | Canada |Directiva 73/23/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului Autoritățile de reglementare ale CE: lista este identică celei din atașamentul 2, cu excepția Suediei, care are următoarea autoritate de reglementare: Elsäkerhetsverket (Comisia națională privind siguranța electrică) | Codul canadian privind electricitatea menționat de legislația provincială/teritorială este în responsabilitatea următoarelor autorități de reglementare provinciale/teritoriale: AlbertaThe Safety Codes Act,Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;Alberta Department of Labour, Technical and Safety ServicesColumbia BritanicăElectrical Safety Act, Chapter 109Electrical Safety Regulation,B.C. Reg 253/96Ministry of Municipal Affairs & HousingManitobaThe Manitoba Hydro Act, 1976Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995Manitoba HydroNew BrunswickThe Electrical Installation and Inspection Act84-165 The General Regulation82-215 The Lighting Protection RegulationDepartment of Advanced Education and LabourNewfoundlandPublic Safety ActElectrical Regulations, 1996Department of Government Services and LandsTeritorii din Nord-VestElectrical Protection Act,R.S.N.W.T. 1988, C.E-3Department of Public Works and ServicesNoua ScoțieThe Electrical Installation and Inspection ActNova Scotia Department of LabourOntarioThe Power Corporation Act,Revised Statutes of Ontario, 1990,Chapter P18, Section IIIOntario Regulation 612-94Ontario HydroInsula Prințul EdwardThe Electrical Inspection ActThe Electrical Inspection Act RegulationsDepartment of Community Affairs and Attorney General || QuebecLoi sur les installations électriques,L.R.Q., capitolul I-13.01Règlement sur les installations électriques,I-13.01, R.3Code de l'électricité du QuébecRégie du bâtiment du QuébecSaskatchewanThe Electrical Inspection Act, 1993Electrical Inspection RegulationsSaskPowerYukonThe Electrical Protection ActOIC 1992-017 Electrical Protection ActYukon RegulationsYukon Department of Community and Transportation Services |--------------------------------------------------19980514Atașamentul 2Autorități de desemnareAutoritățile responsabile cu desemnarea organismelor de evaluare a conformității în temeiul prezentului acord sunt:(a) pentru Comunitatea Europeană- BelgiaMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- DanemarcaBoligministeriet- GermaniaBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung- GreciaΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistry of Development- SpaniaMinisterio de Industria y Energía- FranțaMinistère de l'conomie, des finances et de l'industrie- IrlandaDepartment of Enterprise and Employment- ItaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxemburgMinistère des transports- Țările de JosStaat der Nederlanden- AustriaBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugaliaSub autoritatea Guvernului Portugaliei: Instituto Português da Qualidade- FinlandaKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- SuediaSub autoritatea Guvernului Suediei:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Regatul UnitDepartment of Trade and Industry(b) pentru Canada:- The Standards Council of Canada, un organism federal instituit printr-o lege a Parlamentului din 1970, modificată în 1996.--------------------------------------------------19980514ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND AMBARCAȚIUNILE DE AGREMENTSECȚIUNEA ISferă de aplicare și de reglementare1.1. Prezenta anexă se aplică tuturor ambarcațiunilor de agrement, inclusiv ambarcațiuni personale, care în Comunitatea Europeană sau în Canada fac obiectul unei proceduri de evaluare a conformității sau de omologare de către un organism independent de evaluare a conformității sau de omologare.1.2. Reglementarea produselor este determinată de legislația relevantă a fiecărei părți, care este:(a) pentru Comunitatea Europeană:ambarcațiuni de agrement definite în articolul 1 din Directiva 94/25/CE;(b) pentru Canada:ambarcațiuni de agrement definite de Canada Shipping Act, capitolul 1487, Small Vessel Regulations, la care face trimitere Transport Canada's Publication No TP1332.1.3. Părțile convin că recunoașterea reciprocă prevăzută de prezenta anexă funcționează în conformitate cu următoarele dispoziții:(a) pentru evaluarea conform cerințelor Comunității Europene, organismele de evaluare a conformității desemnate de Canada stabilesc certificate de conformitate potrivit dispozițiilor Directivei 94/25/CE. Aceste certificate sunt recunoscute în Comunitatea Europeană fără o evaluare suplimentară a produselor la care se referă;(b) pentru omologarea efectuată conform cerințelor canadiene, organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană certifică produsul în conformitate cu cerințele prevăzute de capitolul 1487 din Canada Shipping Act, Small Vessel Regulations, și eliberează plăcuțe de conformitate corespunzătoare și alte documente solicitate. Produsele astfel certificate pot fi introduse pe piața canadiană fără a face obiectul altor proceduri de omologare.SECȚIUNEA IICerințe ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative2.1. Pentru Comunitatea Europeană:Directiva 94/25/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 iunie 1994 de apropiere a actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre referitoare la ambarcațiunile de agrement.2.2. Pentru Canada:Cerințe de reglementare – The Canada Shipping Act, capitolul 1487, Small Vessel Regulations, la care face trimitere Transport Canada's Publication No TP1332.Standarde de construcție pentru nave mici care includ ambarcațiunile personale definite și certificate de standardul ISO/DIS 13590.SECȚIUNEA IIIAutorități responsabile cu desemnarea organismelor de evaluare a conformității specificate de modulele de evaluare a conformității3.1. Pentru Comunitatea Europeană:Administrațiile sau entitățile statelor membre indicate în atașamentul 1.3.2. Pentru Canada:Paza de coastă canadiană.SECȚIUNEA IVProceduri de desemnare a organismelor de evaluare a conformității4.1. În sensul prezentei anexe, fiecare parte desemnează organisme de evaluare a conformității competente să efectueze evaluarea conformității și omologările conform cerințelor celeilalte părți. Această desemnare se efectuează conform procedurilor stabilite în Acordul-cadru de recunoaștere reciprocă. În atașamentul 2 este prezentată o listă cu organismele de evaluare a conformității desemnate, împreună cu produsele și procedurile pentru care au fost desemnate.4.2. Fiecare parte acceptă că organismele de evaluare a conformității desemnate respectă cerințele pentru asemenea organisme stabilite de cealaltă parte.Acestea sunt:(a) pentru Comunitatea Europeană, organismele notificate în conformitate cu Directiva 94/25/CE sunt considerate a fi conforme cu cerințele canadiene.Un "organism notificat" pentru CE este o terță parte autorizată să îndeplinească atribuții de evaluare a conformității specificate în Directiva 94/25/CE, care a fost numit de un stat membru dintre organismele care intră în jurisdicția sa. Organismul notificat dispune de calificările necesare pentru a îndeplini cerințele prevăzute de Directiva 94/25/CE și a fost notificat Comisiei și celorlalte state membre;(b) pentru Canada, procedurile și criteriile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității respectă dispozițiile relevante ale Directivei 94/25/CE.SECȚIUNEA VDISPOZIȚII TRANZITORIIEste prevăzută o perioadă de tranziție de 18 luni înainte de intrarea în vigoare a prezentei anexe. În această perioadă de tranziție, părțile:(a) fac schimb de informații privind cerințele lor de reglementare respective și se familiarizează cu acestea și(b) efectuează modificările politice, legislative și de reglementare necesare pentru dispozițiile prezentei anexe.SECȚIUNEA VIDispoziții suplimentare6.1. În conformitate cu dispozițiile relevante din Acordul-cadru de recunoaștere reciprocă, părțile asigură disponibilitatea permanentă a denumirilor organismelor notificate respective sau ale organismelor lor de evaluare a conformității și furnizează în mod regulat detalii privind certificările emise pentru a facilita supravegherea după introducerea pe piață.6.2. Părțile iau notă de faptul că, în măsura în care cerințe privind siguranța electrică sau compatibilitatea electromagnetică se aplică produselor reglementate de prezenta anexă sectorială, se aplică și dispozițiile anexelor sectoriale privind echipamentele electrice și compatibilitatea electromagnetică.--------------------------------------------------19980514Atașamentul 1Autorități de desemnarePentru Comunitatea Europeană | Pentru Canada |BelgiaMinistère des communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurGermaniaBundesministerium für WirtschaftSpaniaMinisterio de FomentoFranțaMinistère de l'équipement, des transports et du logementMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieItaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoȚările de JosDe Minister van Verkeer en WaterstaatFinlandaLiikenneministeriö/TrafikministerietSuediaSub autoritatea Guvernului Suediei:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Regatul UnitDepartment of Trade and Industry | Paza de coastă canadiană |--------------------------------------------------19980514Atașamentul 2Organisme de evaluare a conformității desemnate- Comunitatea Europeană:organismele notificate care au fost notificate de statele membre ale Comunității Europene și ale căror denumiri și numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.- Canada:urmează a fi determinate.--------------------------------------------------19980514ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND BUNELE PRACTICI DE FABRICAȚIE (BPF)1. OBIECTIV1.1. Prezenta anexă sectorială la Acordul de recunoaștere reciprocă (ARR) privind certificarea conformității cu bunele practici de fabricație (BPF) a produselor medicamentoase/medicamentelor a fost elaborată de Comunitatea Europeană (CE) și Canada pentru:(a) a consolida cooperarea bilaterală privind reglementarea;(b) a stabili recunoașterea reciprocă pentru certificarea conformității cu BPF și acceptarea autorizațiilor/licențelor de fabricație emise direct de autoritățile desemnate echivalente după încheierea cu succes a exercițiului de întărire a încrederii;(c) a dezvolta o infrastructură pentru comunicări/consultări permanente între Canada, Comisia Europeană și autoritățile de reglementare ale statelor membre CE pentru a permite autorităților de reglementare să stabilească și să mențină echivalența programelor lor de conformitate cu BPF.2. CONSIDERAȚII GENERALE2.1. Premisa de bază a ARR privind certificarea conformității cu BPF este aceea că se poate demonstra că statele membre CE și Canada au programe de conformitate cu BPF echivalente și că, prin urmare, eliberarea unui certificat de autorizare sau a unei licențe de fabricație de către o autoritate a unei părți care atestă că instalația este în conformitate cu BPF ar fi dovada solicitată de cealaltă parte pentru a accepta că instalația respectivă este conformă pentru fabricarea/controlul produselor medicamentoase/medicamentelor sau pentru a elibera un certificat de autorizare similar sau o licență de fabricație similară. Ar trebui să se înțeleagă că programe echivalente nu înseamnă programe identice, ci programe care conduc la același rezultat.2.2. Acceptarea de către o autoritate a unui certificat de autorizare sau a unei licențe de fabricație eliberate de cealaltă autoritate depinde de încheierea cu succes a unui exercițiu de întărire a încrederii și de o evaluare a rezultatelor acestuia. Se acceptă numai certificarea de către autorități în cadrul programelor de conformitate cu BPF (inclusiv infrastructura de sprijinire a cerințelor de reglementare, standardele, procesele și sistemele de calitate) recunoscute reciproc ca echivalente.2.3. Acordul de recunoaștere reciprocă privind conformitatea produselor medicamentoase/medicamentelor cu BPF se bazează pe trei piloni:(a) conceptul de program de conformitate cu BPF (apendicele 4);(b) un sistem de alertă bidirecțional (apendicele 5);(c) o perioadă de tranziție care include un exercițiu de întărire a încrederii (apendicele 6).3. SFERĂ DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE3.1. Dispozițiile prezentei anexe reglementează toate produsele medicamentoase/medicamentele care au făcut obiectul unui proces sau unei serii de procese de fabricație (de exemplu activități de fabricare, reambalare, etichetare, testare, vânzare cu ridicata) în Canada și în Comunitatea Europeană și la care se aplică în ambele jurisdicții cerințele de bune practici de fabricație (BPF). Recunoașterea se limitează la procesul(ele) de fabricație efectuate și care fac obiectul inspecțiilor pe teritoriile respective ale părților.3.2. Prezenta anexă se poate aplica, de asemenea, în mod voluntar, produselor reglementate de legislația uneia dintre părți, dar nu a celeilalte, cu consimțământul autorităților în cauză.3.3. Reglementarea produselor este cea stabilită de legislația relevantă a fiecărei părți. Apendicele 1 precizează actele cu putere de lege și conține o listă orientativă a produselor în cauză.3.4. În sensul prezentei anexe, BPF include sistemul prin care producătorul primește specificațiile produsului și/sau ale procesului de la titularul sau solicitantul autorizației de introducere pe piață (MA)/numărului de identificare a medicamentului (DIN) sau al licenței și se asigură că produsul este fabricat conform specificațiilor (echivalent cu certificarea de către persoana calificată din CE).Bunele practici de fabricație (BPF) constituie acea parte a asigurării calității care garantează că produsele sunt fabricate și controlate constant conform standardelor de calitate:- adaptate destinației avute în vedere și- solicitate de autorizația de introducere pe piață sau de specificațiile produsului și de procedura de alocare a numărului de identificare a medicamentului sau de licență.3.5. Inspecțiile bazate pe produs sau proces sunt efectuate de o parte la cererea celeilalte părți. Pentru inspecții înainte de omologare, părțile convin să facă schimb de rapoarte de inspecție înainte de omologare în măsura solicitată de actele cu putere de lege și actele administrative ale părții importatoare, în scopul procedurilor lor respective de omologare a produsului. Din prezentul acord sunt excluse eliberările lot cu lot pentru produsele biologice.4. CONFIDENȚIALITATE4.1. Fiecare parte protejează împotriva divulgării publice orice informații tehnice, comerciale și științifice confidențiale nepublice, inclusiv secrete comerciale și informații exclusive, furnizate de cealaltă parte.4.2. Fiecare parte își rezervă dreptul de a face publice rezultatele oricărei evaluări de conformitate, inclusiv concluziile rapoartelor de inspecție, furnizate de cealaltă parte, în cazurile în care poate fi afectată siguranța sănătății publice.5. MECANISME DE GESTIONARE5.1. Se instituie un grup sectorial mixt în scopul gestionării prezentului acord sectorial. Grupul sectorial mixt își stabilește componența, precum și propriile norme și proceduri. Rolul său este descris în apendicele 3. Grupul cuprinde reprezentanți ai programului de produse terapeutice din Health Canada, ai Comisiei Europene și ai autorităților competente ale CE. Acesta este coprezidat de un membru al fiecărei părți.6. SOLUȚIONAREA OPINIILOR DIVERGENTE6.1. Opiniile divergente care nu au fost soluționate între autorități sunt prezentate grupului sectorial mixt pentru soluționare. În cazul incapacității grupului sectorial mixt de a soluționa aceste opinii divergente, fiecare parte poate sesiza comitetul mixt.7. PERIOADĂ DE TRANZIȚIE7.1. CalendarPerioada de întărire a încrederii începe la semnarea Acordului de recunoaștere reciprocă și este prevăzută a se încheia în termen de 18 luni.7.2. Program de întărire a încrederiiLa începutul perioadei de tranziție, grupul sectorial mixt elaborează un program comun de întărire a încrederii. Punerea în aplicare a acestui program va permite determinarea capacității autorității fiecărei părți de a efectua certificarea de conformitate cu BPF (orientări prevăzute în apendicele 6).7.3. BugetFiecărei părți la Acordul de recunoaștere reciprocă îi revin costurile participării sale la activitățile de întărire a încrederii.7.4. Dispoziții administrativeProdusele medicamentoase/medicamentele de la fabricile care au antecedente bune în privința conformității în partea importatoare și care au fost cuprinse pe o listă de fabrici calificate sunt scutite de la cerințele de retestare. Lista este elaborată de grupul sectorial mixt.7.5. Sfârșitul perioadei de tranziție7.5.1. La sfârșitul perioadei de tranziție, grupul sectorial mixt procedează la o evaluare comună a echivalenței și capacităților programelor de conformitate ale autorităților participante (apendicele 2).7.5.2. Programele stabilite ca nefiind echivalente cu programul de conformitate cu BPF al celeilalte părți nu sunt enumerate în apendicele 2 la sfârșitul perioadei de tranziție. Propunerile de limitare a recunoașterii echivalenței unei autorități sau de excludere a acesteia din apendice ar trebui să se bazeze pe criterii obiective și dovezi documentate.7.5.3. Autoritățile pot fi incluse în apendicele 2 pentru categorii specifice de procese de fabricație (de exemplu produse biologice, produse radiofarmaceutice). Autoritățile excluse (sau neincluse pentru un anume proces de fabricație) pot solicita reexaminarea statutului lor după adoptarea acțiunilor corective necesare.8. ETAPA OPERAȚIONALĂ8.1. Dispoziții generale8.1.1. Comunitatea Europeană și Canada convin că, pentru produsele medicamentoase/medicamentele reglementate de prezenta anexă, fiecare parte recunoaște concluziile programului de conformitate cu BPF realizat de cealaltă parte pe teritoriul său și certificatele relevante de autorizare/licențele de fabricație acordate de autoritățile considerate echivalente ale celeilalte părți enumerate în apendicele 2. De asemenea, certificarea de către producător privind conformitatea fiecărui lot este recunoscută de cealaltă parte fără efectuarea de noi controale la import.8.1.2. Producătorii situați în Canada sau într-un stat membru al Comunității Europene a căror autoritate relevantă nu este enumerată în apendicele 2 sau nu este inclusă pentru categoria lor relevantă de procese de fabricație poate solicita efectuarea unei inspecții de către oricare din autoritățile enumerate în apendicele 2. Certificatele de lot și certificatele de conformitate emise în conformitate cu prezenta procedură sunt recunoscute de cealaltă parte, cu condiția ca să poată fi asigurate ulterior, în caz de neconformitate, proceduri echivalente de punere în executare pentru instalația în cauză.8.1.3. În ceea ce privește produsele medicamentoase/medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, dar nu și de cea a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local dispus să efectueze o inspecție a operațiunilor de fabricație relevante realizează inspecția conform propriilor BPF, dacă sunt relevante, sau, în absența unor cerințe specifice în ceea ce privește BPF, conform BPF aplicabile ale părții importatoare. Acest lucru este valabil și în cazul în care BPF aplicabile la nivel local nu sunt considerate echivalente, în ceea ce privește asigurarea calității produselor finite, cu BPF ale părții importatoare.Această dispoziție se poate aplica, de asemenea, producătorului de ingrediente farmaceutice active, produse intermediare și produse destinate utilizării la teste clinice.8.1.4. Autoritățile reglementate de prezenta anexă au responsabilitatea de a asigura că orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a autorizației de fabricație, care ar putea afecta protejarea sănătății publice, este comunicată celeilalte părți cu gradul adecvat de urgență definit în sistemul de alertă bidirecțional.Părțile stabilesc de comun acord puncte de contact pentru a permite autorităților și producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți cu promptitudinea corespunzătoare în caz de defecte de calitate, retragerea lotului, contrafacere sau alte probleme privind calitatea, care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii produsului.8.1.5. Certificarea producătorilorLa cererea unui exportator, a unui importator sau a unei autorități a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu acordarea de certificate de autorizare/licențe de fabricație sau cu supravegherea fabricării produselor medicamentoase/medicamentelor certifică faptul că spațiile utilizate pentru fabricare și/sau control:(a) sunt autorizate în mod corespunzător pentru fabricarea și/sau controlul produselor medicamentoase/medicamentelor sau pentru efectuarea de operațiuni specifice relevante;(b) sunt inspectate în mod regulat de autorități și(c) respectă cerințele privind BPF recunoscute ca echivalente de cele două părți.Certificatele de autorizare/licențele de fabricație identifică, de asemenea, spațiul sau spațiile de fabricație. Un exemplu canadian sau din Comunitatea Europeană de asemenea certificate este atașat la apendicele 7 cu titlu orientativ.Certificatele de autorizare/licențele de fabricație sunt eliberate rapid, într-un termen care nu ar trebui să depășească 30 de zile. În cazurile în care trebuie efectuată o nouă inspecție, această perioadă se poate prelungi la 60 de zile.8.1.6. Certificarea loturilorFiecare lot exportat este însoțit de un certificat de lot eliberat de producător ("autocertificare") după o analiză calitativă și cantitativă completă a tuturor componentelor active pentru a asigura conformitatea calității produselor cu cerințele autorizației de introducere pe piață/omologării produsului.La eliberarea acestui certificat, producătorul ține seama de dispozițiilor sistemului actual de certificare al OMS privind calitatea produselor medicamentoase/medicamentelor care fac obiectul comerțului internațional. Acest certificat atestă faptul că lotul îndeplinește specificațiile și că a fost fabricat în conformitate cu autorizația relevantă de introducere pe piață/omologare a produsului, detaliind specificațiile produsului, metodele analitice vizate, rezultatele analitice obținute și conținând o declarație potrivit căreia înregistrările privind prelucrarea și ambalarea lotului au fost examinate și considerate conforme cu BPF.Certificatul de lot este semnat de persoana responsabilă cu eliberarea lotului spre vânzare sau livrare. În Comunitatea Europeană, "persoana calificată" este prevăzută la articolul 21 din Directiva 75/319/CEE, iar în Canada, persoana responsabilă cu controlul calității producției este menționată de regulamentele privind produsele alimentare și medicamentele, diviziunea 2, secțiunea C.02014 (1).8.1.7. TaxeRegimul taxelor de inspecție/licență de stabilire este determinat de amplasarea producătorului. Programele de recuperare a costurilor și taxele aferente eliberării de autorizații/licențe de fabricație în fiecare jurisdicție rămân în responsabilitatea respectivei jurisdicții.Părțile depun eforturi să asigure că orice taxă impusă pentru servicii se bazează pe costuri și ține seama de factorii de cost relevanți. În cazul în care o parte nu furnizează nici un serviciu, nu ar trebui impuse taxe.8.1.8. Fiecare parte își rezervă dreptul de a efectua propria inspecție pentru motive comunicate celeilalte părți. Astfel de inspecții urmează a fi notificate în prealabil celeilalte părți, care poate decide să participe la inspecție. Recurgerea la prezenta clauză de salvgardare ar trebui să fie o excepție.8.1.9. Decizia de a suspenda sau revoca o licență rămâne în competența părții emitente.8.2. Schimb de informații8.2.1. În conformitate cu dispozițiile generale ale anexei, părțile fac schimb de orice informații necesare pentru a determina și menține echivalența programelor de conformitate cu BPF. De asemenea, autoritățile competente din Canada și din CE se informează reciproc cu privire la toate noile orientări tehnice, procedurile de inspecție sau modificările reglementărilor (acestea cuprind: documente de orientare, publicații de trimiteri la standarde, formulare, documente privind aplicarea cerințelor juridice). Părțile se consultă reciproc înainte de adoptarea acestor modificări, pentru a asigura echivalența continuă a programelor de conformitate cu BPF. Problemele sunt prezentate grupului sectorial mixt.8.2.2. La cerere motivată, serviciul de inspecție relevant înaintează o copie a ultimului raport de inspecție al spațiului de producție sau control, în cazul în care operațiunile analitice sunt subcontractate. Cererea se poate referi la un "raport complet de inspecție" sau la un "raport detaliat". Un "raport complet de inspecție" cuprinde un dosar principal al spațiului (întocmit de producător sau de inspectorat) și un raport descriptiv al inspectoratului. Un "raport detaliat" răspunde la întrebări specifice despre o societate puse de cealaltă parte. Părțile se asigură că astfel de rapoarte de inspecție sunt transmise în cel mult 30 de zile, perioada fiind prelungită la 60 de zile atunci când trebuie efectuată o nouă inspecție.8.3. Sistem de alertă bidirecțional8.3.1. Grupul sectorial mixt asigură funcționarea în orice moment a unui sistem eficient și efectiv de alertă bidirecțional. Elementele unui astfel de sistem sunt descrise în apendicele 5.8.3.2. Autorităților reglementate de prezenta anexă le revine responsabilitatea de a asigura că orice suspendare sau anulare (totală sau parțială) a certificării de conformitate este comunicată celorlalte autorități competente cu gradul corespunzător de urgență.8.3.3. Fiecare parte notifică celeilalte părți orice probleme confirmate privind rapoartele, acțiunile corective sau retragerile cu privire la produsele care intră în sfera de aplicare a prezentei anexe. Fiecare parte răspunde solicitărilor speciale de informații și se asigură că autoritățile pun la dispoziție informațiile relevante solicitate.Punctele de contact sunt indicate în apendicele 5.9. MONITORIZAREA ACORDULUI9.1. Monitorizarea continuă a programelor de conformitate cu BPF considerate echivalente la încheierea perioadei de întărire a încrederii și orice decizii ulterioare privind această echivalență trebuie să respecte un program de menținere a echivalenței elaborat și gestionat în comun. Acest program este gestionat de grupul sectorial mixt.9.2. Părțile se angajează să organizeze consultări regulate, sub auspiciile grupului sectorial mixt instituit în temeiul prezentei anexe, pentru a asigura o relevanță și o precizie continue ale prezentei anexe. Autoritățile din Canada și din statele membre pot organiza reuniuni pentru a discuta probleme și aspecte specifice.9.3. Autoritățile trebuie să ia parte la activități de menținere, conform dispozițiilor stabilite de grupul sectorial mixt, pentru a-și menține statutul prevăzut în apendicele 2.10. APENDICE10.1. Apendicele 1 și 2 constituie parte integrantă a prezentei anexe.10.2. Apendicele 3, 4, 5, 6 și 7 sunt orientări generale.--------------------------------------------------19980514Apendicele 11. Lista actelor cu putere de lege aplicabile1.1. Pentru Comunitatea Europeană:Directiva 65/65/CEE, astfel cum a fost modificată;Directiva 75/319/CEE, astfel cum a fost modificată;Directiva 81/851/CEE, astfel cum a fost modificată;Directiva 91/356/CEE, astfel cum a fost modificată;Directiva 91/412/CEE, astfel cum a fost modificată;Regulamentul (CE) nr. 2309/93;Directiva 92/25/CEE;Ghidul bunelor practici de distribuție (94/C 63/03);Versiunea actuală a "Ghidului bunelor practici de fabricație", volumul IV din Normele privind produsele medicamentoase în Comunitatea Europeană.1.2. Pentru Canada:Legea și reglementările privind produsele alimentare și medicamentele, legea privind sănătatea animalelor și reglementările privind eliberarea de permise pentru produsele de origine animală.2. Listă orientativă de produseRecunoscând că definițiile exacte ale produselor medicamentoase și medicamentelor se găsesc în legislația menționată mai sus, în continuare este prezentată o listă orientativă de produse reglementate prin acord:- produse farmaceutice pentru uz uman, inclusiv medicamente cu prescripție și fără prescripție și gaze de uz medicinal;- produse biologice pentru uz uman, inclusiv vaccinuri, produse medicamentoase stabile derivate din sânge uman sau plasmă umană, produse bioterapeutice și imunologice;- produse radiofarmaceutice de uz uman;- produse farmaceutice de uz veterinar, inclusiv medicamente cu prescripție și fără prescripție, și premixuri pentru prepararea de furaje cu conținut medicamentos;- după caz, vitamine, minerale, remedii pe bază de plante medicinale și produse medicamentoase homeopatice și- ingrediente active farmaceutice sau produse farmaceutice în vrac (NB: ingredientele active farmaceutice nu sunt reglementate de BPF).--------------------------------------------------19980514Apendicele 2AutoritățiPentru Comunitatea Europeană: |Belgia | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |Danemarca | Laegemiddelstyrelsen |Germania | Bundesministerium für Gesundheit |Grecia | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) |Spania | pentru produse medicamentoase de uz uman:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control Farmacéuticopentru produse medicamentoase de uz veterinar:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)Dirección General de la Producción Agraria |Franța | pentru produse medicamentoase de uz uman:Agence du Médicamentpentru produse medicamentoase veterinare:Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |Irlanda | Irish Medicines Board |Italia | pentru produse medicamentoase de uz uman:Ministero della SanitàDipartimento Farmaci e Farmacovigilanzapentru produse medicamentoase de uz veterinar:Ministero della SanitàDipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX |Luxemburg | Division de la Pharmacie et des Médicaments |Țările de Jos | De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg |Austria | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |Portugalia | pentru produse de uz uman și veterinar (neimunologice):Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMEDpentru produse imunologice veterinare:Direcção-Geral de Veterinaria |Finlanda | Lääkelaitos/Läkemedelsverket (national agency for medicines) |Suedia | Läkemedelsverket – medical products agency |Regatul Unit | pentru produse de uz uman și veterinar (neimunologice):Medicines Control Agencypentru produse imunologice veterinare:Veterinary Medicines Directorate |Comunitatea Europeană | Comisia Comunităților Europene Agenția Europeană pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (AEEPM) |Pentru Canada: Therapeutic products programme, Health Canada, Ottawa Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa |--------------------------------------------------19980514Apendicele 3Grup sectorial mixtSe instituie un grup sectorial mixt (GSM) pentru a gestiona procesul de întărire a încrederii și pentru a monitoriza ulterior funcționarea Acordului de recunoaștere reciprocă.GSM este coprezidat de un membru din fiecare parte și își stabilește componența, astfel încât aceasta să fie cât mai omogenă posibil. Rolul GSM este acela de a asigura comunicarea cu comitetul mixt, de a gestiona perioada de tranziție și de a monitoriza punerea în aplicare continuă a prezentei anexe, inclusiv, dar nelimitându-se la:- adoptarea de decizii privind activitățile necesare definirii și stabilirii echivalenței programelor de conformitate și a sistemului de alertă bidirecțional;- evaluarea rezultatelor exercițiului de întărire a încrederii și determinarea autorităților de reglementare considerate echivalente. GSM pregătește o listă cu agențiile de reglementare echivalente și formulează recomandări în atenția comitetului mixt;- furnizarea de indicații experților care efectuează evaluarea programelor de conformitate cu BPF respective și care realizează activități comune (de exemplu inspecții, ateliere etc.) și- adoptarea de decizii privind dispozițiile necesare pentru programul de menținere a Acordului de recunoaștere reciprocă.GSM se reunește atunci când este necesar pentru a adopta planul de lucru privind întărirea încrederii, a rezolva diferite aspecte și a monitoriza progresul exercițiului de întărire a încrederii. Comitetul mixt este informat continuu cu privire la ordinea de zi și concluziile reuniunilor, precum și cu privire la progresul înregistrat în timpul perioadei de tranziție.--------------------------------------------------19980514Apendicele 4Componentele unui program de conformitate cu BPF1. Cerințe ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative și sferă de aplicare- legislație și reglementări de abilitare, inclusiv autoritatea de a aplica actele cu putere de lege și normele administrative, competențele conferite inspectorilor pentru a efectua inspecții, autoritatea de a retrage produsele neconforme de pe piață etc.;- controale adecvate privind conflictele de interese.2. Directive și politici de reglementare- proceduri de desemnare a inspectorilor;- politici/orientări/proceduri de aplicare (inspecție, reinspecție, acțiune corectivă);- coduri de conduită/etice;- politici/orientări de formare profesională/certificare;- politici/proceduri/orientări de gestionare a alertelor/crizelor;- structură organizațională, inclusiv roluri, responsabilități și stabilirea de rapoarte.3. Standarde privind bunele practici de fabricație (BPF)- sferă de aplicare/detalii ale BPF necesare pentru controlul fabricării medicamentelor;- cerințe de validare a procesului.4. Resurse în materie de inspecții- personal - calificări inițiale, certificarea inspectorilor;- număr de inspectori în raport cu dimensiunea industriei (interni, cu contract, terți);- programe/procese de formare profesională/certificare (de exemplu frecvența activităților de formare);- mecanisme de asigurare a calității pentru a garanta eficacitatea programelor de formare.5. Proceduri de inspecție (activități de preinspecție, inspecție și postinspecție)- strategia inspecției (tip, sfera de aplicare, planificare, obiectivul inspecției, notificarea inspecțiilor, inspecții bazate pe risc);- pregătiri/cerințe de preinspecție;- formatul și conținutul rapoartelor de inspecție (inclusiv instrumentele de sprijin, de exemplu hardware);- metodologia de inspecție (acces la dosarele și bazele de date ale întreprinderii și examinarea acestora, colectarea dovezilor, revizuirea datelor, colectarea de eșantioane, interviuri);- proceduri operaționale standard (POS) pentru inspecție;- activități postinspecție (proceduri de emitere de rapoarte, urmărire, adoptare de decizii);- stocarea datelor de inspecție.6. Standarde de performanță în materie de inspecții- frecvență/număr de inspecții, calitatea și oportunitatea rapoartelor de inspecție, norme/frecvență/proceduri privind reinspecțiile și acțiunile corective.7. Competențe și proceduri de aplicare efectivă- notificări scrise privind infracțiunile adresate întreprinderilor;- proceduri/mecanisme de gestionare a neconformității (retragere, suspendare, carantina produselor, revocarea licenței, sechestru, urmărire penală);- mecanisme de apel;- alte măsuri de promovare a conformității voluntare de către întreprinderi.8. Sisteme de alertă și de criză- mecanisme de alertă;- mecanisme de gestionare a crizei;- standarde de performanță în caz de alertă (pertinența și oportunitatea alertei).9. Capacitate analitică- acces la laboratoare capabile să efectueze analizele necesare;- proceduri operaționale standard (POS) pentru suport analitic;- procese de validare a metodelor analitice.10. Programe/măsuri de supraveghere (utilizate de întreprinderi și de autorități de reglementare)- proceduri de eșantionare și de audit;- monitorizarea retragerilor (inclusiv controale de eficacitate și verificarea procedurilor);- sistem/proceduri în materie de reclamații ale consumatorilor;- sistem/proceduri de raportare a incidentelor adverse;- sistem/proceduri de raportare a medicamentelor cu defecte.11. Sisteme de management al calității- sisteme/proceduri de asigurare/management al calității pentru a asigura adecvarea și eficacitatea continue ale politicilor, procedurilor, orientărilor și sistemelor utilizate pentru a atinge obiectivele programului de conformitate cu BPF, inclusiv stabilirea de standarde, audit și revizuiri anuale.--------------------------------------------------19980514Apendicele 5Componentele unui sistem de alertă bidirecțional1. Documentație- definirea unei crize/urgențe și a circumstanțelor în care este necesară o alertă;- proceduri operaționale standard (POS);- mecanisme de evaluare și de clasificare a riscurilor pentru sănătate;- limba de comunicare și transmiterea informațiilor.2. Sistem de gestionare a crizei- mecanisme de analiză a crizei și de comunicare;- stabilirea de puncte de contact;- mecanisme de raportare.3. Proceduri de aplicare efectivă- mecanisme de urmărire;- proceduri privind acțiunile corective.4. Sistem de asigurare a calității- program de farmacovigilență;- supraveghere/monitorizare a punerii în aplicare a acțiunii corective.Puncte de contactÎn sensul prezentului acord, punctele de contact pentru orice probleme tehnice, cum ar fi schimbul de rapoarte de inspecție, sesiuni de formare a inspectorilor, cerințe tehnice, sunt:- pentru Canada:the Director-General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tel.: (1-613) 947 03 69, fax: (1-613) 952 77 56 și- pentru Comunitatea Europeană:the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom. Tel.: (44-171) 418 84 00, fax: 418 84 16.--------------------------------------------------19980514Apendicele 6Etapele unei perioade de întărire a încrederiiDeterminarea echivalenței programelor de conformitate cu BPF de către grupul sectorial mixt este proiectată în următoarele trei etape:1. Examinarea și evaluarea documentației (schimb de documente)- instrumente juridice (regulamente/legislație/directive)/orientări privind BPF;- programe de inspecție (sferă de aplicare, politici, directive, proceduri);- sisteme de gestionare a crizei (sferă de aplicare, criterii, politici, directive, proceduri);- cerințe privind rapoartele de inspecție;- sisteme de laboratoare de analiză;- rapoarte de alertă.2. Evaluarea proceselor și procedurilor- auditul sistemelor și procedurilor;- schimb de rapoarte/evaluarea rapoartelor;- monitorizarea sistemelor de alertă, inclusiv gestionarea retragerilor;- inspecții comune ale producătorilor pentru determinarea echivalenței metodelor de inspecție;- schimb de inspectori sau organizarea de ateliere comune (facultativ).3. Luarea de decizii privind succesul exercițiului și concluzii- evaluarea rezultatelor exercițiului de întărire a încrederii;- măsuri care trebuie luate, dezvoltarea de opțiuni și soluții pentru abordarea diferitelor probleme;- identificarea organismelor competente care îndeplinesc criteriile de evaluare;- stabilirea de condiții și mecanisme pentru menținerea permanentă a programului de certificare (dezvoltarea unui sistem de management al calității, a unui mecanism de audit și a unui proces de consultare/dialog permanent).--------------------------------------------------19980514Apendicele 7Certificat de producător farmaceutic în cadrul Acordului de recunoaștere reciprocă dintre Canada și Comunitatea Europeană, anexa sectorială privind inspecția BPF a produselor medicamentoase și certificarea loturilorConform solicitării … [*]La …/…/… (data) (trimitere: …), autoritatea competentă a … [**] confirmă următoarele:Societatea …a cărei adresă oficială este: …a fost autorizată, în temeiul Directivei 75/319/CEE (articolul 16) și Directivei 81/851/CEE (articolul 24) transpuse în legislația națională a … [**],sub numărul de referință al autorizației … care reglementează următorul (următoarele) spațiu(i) de fabricație (și laboratoare de încercare sub contract, după caz):1. ……2. ……3. ……să efectueze următoarele operațiuni de fabricație:+ fabricare completă [***]+ fabricare parțială [***], de exemplu (detalii ale operațiunilor de fabricație autorizate): ……pentru următorul produs medicamentos: …de uz uman/veterinar [***]: …Din informațiile obținute în timpul inspecțiilor efectuate la producător, ultima dintre acestea fiind efectuată la …/…/… (data), se consideră că societatea respectă cerințele privind bunele practici de fabricație menționate de Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Canada și Comunitatea Europeană.…/…/… (data) | Pentru autoritatea competentă … (Numele și semnătura funcționarului responsabil) |+++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[*] A se insera societatea exportatoare sau importatoare sau Health Canada.[**] A se insera statul membru al Comunității Europene sau Comunitatea Europeană, după caz.[***] A se elimina ceea ce nu se aplică.--------------------------------------------------19980514ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE1. OBIECTIV1.1. Prezenta anexă la Acordul de recunoaștere reciprocă (ARR) privind evaluarea și certificarea conformității dispozitivelor medicale a fost elaborată de Comunitatea Europeană și Canada pentru a consolida cooperarea bilaterală privind reglementarea dispozitivelor medicale, facilitând în același timp comerțul mondial și menținând aceleași standarde ridicate de sănătate și siguranță în ambele jurisdicții.1.2. De asemenea, prezenta anexă prevede dezvoltarea unei infrastructuri pentru comunicări/consultări permanente între autoritățile de reglementare și/sau de desemnare și organismele de evaluare a conformității ale fiecărei părți pentru a permite autorităților de reglementare să determine și să mențină echivalența capacităților lor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și să dezvolte o abordare în vederea cooperării privind vigilența după introducerea pe piață.2. SFERĂ DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE2.1. Prezenta anexă se aplică tuturor dispozitivelor medicale care în Canada sau în Comunitatea Europeană fac obiectul unor proceduri de evaluare a conformității, inclusiv evaluări tehnice și științifice ale dispozitivelor medicale de risc înalt și evaluări ale sistemelor de calitate, efectuate de un organism de evaluare a conformității.2.2. Reglementarea produselor este stabilită de legislația relevantă a fiecărei părți, care este:(a) pentru Comunitatea Europeană:- Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile, astfel cum a fost modificată;- Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale;(b) pentru Canada:- Food and Drugs Act și Medical Devices Regulations (propuse spre promulgare în 1998), astfel cum au fost modificate periodic;- Canadian Electrical Code (în măsura în care se referă la dispozitive medicale);- Radiation Emitting Devices Act and Regulations, astfel cum au fost modificate periodic (în măsura în care se referă la dispozitive medicale).Cu toate acestea, nu se aplică următoarelor produse:- dispozitive medicale de diagnosticare in vitro;- dispozitive care încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos;- implanturi mamare;- dispozitive medicale care încorporează țesuturi de origine umană sau animală. Cu toate acestea, dispozitivele medicale care încorporează țesuturi de origine animală, atunci când dispozitivul este conceput să intre în contact doar cu pielea intactă, sunt incluse în sfera de aplicare a prezentei anexe sectoriale.Cu toate acestea, ambele părți pot decide de comun acord să extindă aplicarea prezentei anexe la dispozitivele medicale menționate mai sus sau la alte dispozitive medicale.3. CONFIDENȚIALITATE3.1. Fiecare parte protejează împotriva divulgării publice orice informații tehnice, comerciale și științifice confidențiale nepublice, inclusiv secrete comerciale și informații exclusive, furnizate de cealaltă parte.3.2. Fiecare parte își rezervă dreptul de a face publice rezultatele oricăror rapoarte de evaluare a conformității, în situații în care poate fi afectată sănătatea publică.4. SOLUȚIONAREA OPINIILOR DIVERGENTE4.1. Opiniile divergente care nu au fost soluționate între autoritățile de reglementare sunt prezentate grupului sectorial mixt pentru soluționare. În cazul incapacității grupului sectorial mixt de a soluționa aceste opinii divergente, fiecare parte poate sesiza comitetul mixt.5. MECANISME DE GESTIONARE5.1. Se instituie un grup sectorial mixt în scopul gestionării prezentei anexe sectoriale. Rolul său este acela de a adopta decizii privind definirea, stabilirea și evaluarea procedurilor și programelor de evaluare a conformității, punerea în aplicare a unui sistem de alertă bidirecțional, gestionarea perioadei de întărire a încrederii și definirea unui program de menținere care să sprijine funcționarea continuă a Acordului de recunoaștere reciprocă. Grupul cuprinde reprezentanți ai Health Canada și ai autorităților competente ale Comunității Europene și este coprezidat de un membru al fiecărei părți.6. PERIOADĂ DE TRANZIȚIE6.1. CalendarPerioada de întărire a încrederii începe la semnarea Acordului de recunoaștere reciprocă și este prevăzută a se încheia în termen de 18 luni.6.2. Program de întărire a încrederiiLa începutul perioadei de tranziție, grupul sectorial mixt elaborează un program comun de întărire a încrederii (orientare prevăzută în atașamentul III). Punerea în aplicare a acestui program stabilește capacitatea fiecărei părți de a efectua evaluări ale conformității cu respectarea cerințelor și procedurilor celeilalte părți. Elementele de probă au o incidență practică asupra deciziilor referitoare la faza operațională.Programul de întărire a încrederii ar trebui să cuprindă următoarele acțiuni și activități:(a) organizarea de seminarii în scopul informării autorităților de reglementare/de desemnare și a organismelor de evaluare a conformității cu privire la sistemul de reglementare, procedurile și cerințele fiecărei părți;(b) desfășurarea de ateliere în scopul asigurării, pentru autoritățile de reglementare/de desemnare, a unei înțelegeri comune și a unui schimb de informații cu privire la cerințele și procedurile de desemnare și supraveghere a organismelor de evaluare a conformității (OEC);(c) pentru evaluările tehnice științifice, se efectuează un exercițiu de intercomparație care constă în evaluări paralele (de tip dublu-orb), efectuate de organismul de evaluare a conformității din fiecare teritoriu, ale documentelor tehnice prezentate de producător conform cerințelor pieței de destinație a dispozitivului în cauză. Pentru comparație, se face schimb de rapoarte complete și recomandări. Poate fi emis un certificat de conformitate de către organismul responsabil cu piața în cauză în timpul studiului intercomparativ. Acest studiu ar trebui să aibă loc prin eșantionare, cuprinzând un număr suficient de cazuri, acoperind gama diferitelor tehnologii cu nivel de risc mediu și înalt, cu implicarea autorităților de reglementare/desemnare și a OEC ale fiecărei părți. Oricare dintre părți poate solicita dovezi suplimentare cu privire la competența autorităților de reglementare/desemnare și a OEC;(d) pentru evaluările sistemelor de calitate, un exercițiu de intercomparație care constă în participarea autorităților de reglementare/desemnare la audituri efectuate de OEC ale celeilalte părți pe baza cerințelor celeilalte părți. Gestionarea, metodele și rapoartele de audit sunt comparate. Studiul intercomparativ ar trebui să aibă loc prin eșantionare, cuprinzând un număr suficient de cazuri acoperind gama diferitelor tehnologii, cu implicarea autorităților de reglementare/desemnare și a OEC ale fiecărei părți. Oricare dintre părți poate solicita dovezi suplimentare cu privire la competența autorităților de reglementare/desemnare sau a OEC;(e) proiectarea, dezvoltarea și testarea unui sistem de alertă bidirecțional (a se vedea orientările din atașamentul IV);(f) stabilirea de puncte de contact între autoritățile de reglementare/desemnare și OEC ale ambelor părți;(g) participarea la reuniuni de schimb de informații cu accent deosebit pe evaluarea conformității și vigilență, inclusiv participarea la sesiuni de formare profesională a personalului. Schimbul de personal este, de asemenea, încurajat și(h) în timpul programului de întărire a încrederii, atunci când o parte și-a dezvoltat suficientă încredere în metodele de evaluare și rezultatele celeilalte părți, aceasta poate stabili, la dispoziția ei, documentul relevant de conformitate care să permită accesul pe piață pentru propria jurisdicție, pe baza rapoartelor de evaluare ale celeilalte părți, fără prezentarea dosarului complet.Participarea la activitățile menționate la literele (c) și (d) ar trebui înțeleasă ca fiind un mijloc de a furniza, ca exemplu, dovezi suplimentare în legătură cu procesul de desemnare și de supraveghere a OEC.6.3. BugetFiecărei părți la Acordul de recunoaștere reciprocă îi revin costurile participării sale la activitățile de întărire a încrederii.6.4. Sfârșitul perioadei de tranzițieÎn cel mult 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului acord, grupul sectorial mixt efectuează o evaluare comună a experienței dobândite. Această evaluare se referă la caracterul adecvat al programului de întărire a încrederii, capacitățile autorităților de reglementare/desemnare și ale organismelor de evaluare a conformității desemnate.Recomandările de a include OEC în atașamentul II din prezenta anexă sunt făcute de autoritățile de reglementare/desemnare participante, enumerate în atașamentul I, grupului sectorial mixt, pe baza rezultatelor programului de întărire a încrederii. Organismele de evaluare a conformității care au fost acceptate de grupul sectorial mixt sunt incluse în atașamentul II cu o precizare a expertizei specifice de evaluare a conformității și a domeniilor de tehnologii pentru dispozitive medicale pentru care sunt recunoscute. Autoritatea de reglementare/desemnare corespunzătoare responsabilă cu OEC este inclusă, de asemenea, în atașamentul II. Propunerile de limitare a recunoașterii capacităților OEC ar trebui să se bazeze pe dovezi obiective și documentate. Grupul sectorial mixt poate recomanda neincluderea unui OEC în atașamentul II, dacă există dovezi documentate care să demonstreze incapacitatea sa. OEC excluse pot solicita reexaminarea statutului lor imediat după luarea și confirmarea măsurilor corective necesare.Atunci când nu s-a ajuns la un acord privind aspectele menționate mai sus în cadrul grupului sectorial mixt, problema este prezentată comitetului mixt în temeiul acordului-cadru.Părțile intră în etapa operațională în măsura în care în atașamentul II sunt reprezentate OEC ale fiecărei părți.Acordul este, de asemenea, reexaminat la sfârșitul perioadei de tranziție, pentru a ține seama de evoluția reglementărilor fiecărei părți. Se ia în considerare o singură procedură de solicitare/evaluare a conformității/evaluare a sistemelor de calitate care satisface simultan cerințele fiecărei jurisdicții.7. ETAPA OPERAȚIONALĂ7.1. Obligații generaleDispozițiile prezentei secțiuni se aplică doar evaluării conformității efectuate pe teritoriile respective ale părților de către organisme de evaluare a conformității recunoscute în temeiul prezentei anexe sectoriale.Comunitatea Europeană și Canada convin că, pentru dispozitivele medicale reglementate de prezenta anexă, fiecare parte recunoaște concluziile evaluării conformității efectuate de cealaltă parte și certificatul de conformitate acordat de organismul de evaluare a conformității al celeilalte părți, fără reevaluare ulterioară.Pentru evaluarea conform cerințelor europene, Health Canada sau alte organisme de evaluare a conformității desemnate de Canada stabilesc concluziile evaluării de conformitate finalizate, efectuate conform directivelor privind dispozitivele medicale active implantabile și dispozitivele medicale și eliberează certificatul corespunzător de conformitate. Fără reevaluare suplimentară, autoritățile responsabile din Comunitatea Europeană acceptă certificarea ca dovadă a respectării cerințelor prealabile introducerii pe piață stabilite de directivele europene relevante.Pentru evaluarea conform cerințelor canadiene, OEC europene stabilesc concluziile examinării și prezintă Health Canada un raport de sprijin succint și un certificat de conformitate care include aceste concluzii. Pe baza acestor documente, fără reevaluare suplimentară, Health Canada acceptă certificarea ca dovadă a conformității cu cerințele prealabile introducerii pe piață stabilite în regulamentele canadiene privind dispozitivele medicale.Pe baza unei cereri motivate, fiecare parte pune la dispoziția celeilalte părți orice informații revizuite ca parte a evaluării unui dispozitiv medical în scopul eliberării certificatelor de conformitate.Fiecare parte își rezervă dreptul, în orice moment, de a contesta informațiile privind procesul de desemnare sau efectuarea evaluărilor de conformitate conform cerințelor sistemului său de reglementare. De asemenea, fiecare parte își rezervă dreptul de a-și efectua propriile evaluări de conformitate din motive indicate celeilate părți. Justificarea unei asemenea acțiuni se bazează pe dovezi documentate și urmează să fie notificată în prealabil celeilalte părți. Recurgerea la această acțiune ar trebui să fie o excepție.7.2. Proceduri de desemnare a OECProcedurile care trebuie urmate de autoritățile de desemnare ale fiecărei părți la desemnarea OEC respectă criteriile stabilite în reglementările sau orientările celeilalte părți (în atașamentul V sunt prevăzute orientări neobligatorii).7.3. Schimb de informațiiÎn conformitate cu dispozițiile generale ale anexei, părțile fac schimb de orice informații necesare pentru a determina și menține echivalența procedurilor de evaluare a conformității. De asemenea, fiecare parte comunică celeilalte părți informațiile generate în cadrul sistemului său de reglementare care sunt relevante pentru funcționarea procedurilor de evaluare a conformității (de exemplu documente de orientare, publicații cu trimiteri la standarde, formulare, documente privind aplicarea cerințelor juridice). Fiecare parte asociază autoritățile de reglementare/desemnare și organismele de evaluare a conformității ale celeilalte părți la activități de schimb de informații și de experiență.În cazuri speciale, mai ales în situații de urgență, toți cei implicați în punerea în aplicare a prezentei anexe depun eforturi să furnizeze toată documentația solicitată de una dintre părți în termen cât mai scurt.7.4. Sistem de alertă bidirecționalGrupul sectorial mixt asigură funcționarea în orice moment a unui sistem eficient și eficace de alertă bidirecțional. Elementele acestui sistem sunt descrise în atașamentul IV.Fiecare parte notifică celeilalte părți orice probleme confirmate privind rapoartele, acțiuni corective sau retrageri privind produsele pe care le-a evaluat în temeiul prezentului acord. Fiecare parte răspunde solicitărilor speciale de informații privind anumite dispozitive și se asigură că autoritățile sale desemnate și organismele sale de evaluare a conformității pun la dispoziție informațiile relevante privind aceste dispozitive, conform solicitărilor.Este responsabilitatea autorităților reglementate de prezenta anexă să asigure că orice suspendare sau anulare (totală sau parțială) a unui certificat de conformitate este comunicată celorlalte autorități relevante cu gradul corespunzător de urgență.7.5. TaxeRegimul taxelor de înregistrare sau de evaluare a conformității este determinat de amplasarea producătorului. Programele de recuperare a costurilor și taxele aferente eliberării unui certificat de conformitate în fiecare jurisdicție rămân în responsabilitatea jurisdicției respective. Taxele de evaluare a conformității nu sunt percepute de o parte producătorilor stabiliți pe teritoriul celeilalte părți atunci când evaluarea conformității a fost efectuată de un organism de evaluare a conformității situat pe teritoriul celeilalte părți.7.6. Monitorizarea acorduluiMonitorizarea continuă a echivalenței proceselor de desemnare și a evaluărilor conformității cu privire la cerințele fiecărei părți determinate ca fiind echivalente la încheierea programului de întărire a încrederii și orice decizii ulterioare privind această echivalență trebuie să respecte activitățile de menținere și de punere în aplicare a echivalenței dezvoltate și gestionate în comun. Acestea sunt gestionate de grupul sectorial mixt.Părțile se angajează să organizeze consultări regulate, în cadrul grupului sectorial mixt instituit în temeiul prezentei anexe, pentru a asigura o relevanță și o precizie continue ale prezentei anexe. Autoritățile de reglementare/desemnare și organismele de evaluare a conformității organizează întâlniri pentru a discuta probleme și aspecte specifice.Organismele de evaluare a conformității și autoritățile de reglementare/desemnare trebuie să participe în continuare la activități de menținere, stabilite de grupul sectorial mixt, în cadrul prezentei anexe, pentru a-și menține statutul conform prezentei anexe prevăzut în atașamentul II.Părțile pot solicita adăugarea de autorități de reglementare/desemnare și organisme de evaluare a conformității la atașamentul II. Procedura de acceptare a noilor autorități de reglementare/desemnare este cea descrisă în programul de întărire a încrederii. Organismele de evaluare a conformității sunt adăugate la atașamentul II la recomandarea unei autorități de reglementare/desemnare și prin decizia comună a grupului sectorial mixt.7.7. Puncte de contactPunctele de contact sunt identificate pentru a permite autorităților de reglementare și producătorilor să informeze autoritățile de reglementare ale celeilalte părți cu rapiditatea corespunzătoare în caz de defecte de calitate, retrageri și incidente care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii produsului, suspendarea sau anularea unui certificat de conformitate.În sensul prezentului acord, punctele de contact sunt:pentru Canada: .… șipentru Comunitatea Europeană (cele 15 state membre și Comisia).8. ATAȘAMENTEAtașamentele I și II constituie parte integrantă a prezentei anexe. Atașamentele III, IV și V sunt orientări generale.--------------------------------------------------19980514Atașamentul IAutorități de reglementare/desemnare eligibile să participe la prezentul acordPentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Canada | Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |Canada Therapeutic products programme, Health Canada | BelgiaMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieDanemarcaSundhedsministerietGermaniaBundesministerium für GesundheitGreciaΥπουργείο ΥγείαςMinistry of HealthSpaniaMinisterio de Sanidad y ConsumoFranțaMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrlandaDepartment of HealthItaliaMinistero della SanitàLuxemburgMinistère de la SantéȚările de JosStaat der NederlandenAustriaBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugaliaMinisterio da SaudeFinlandaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietSuediaSub autoritatea Guvernului Suediei:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), autoritate de desemnareSocialstyrelsen, autoritate de reglementareRegatul UnitDepartment of Health |--------------------------------------------------19980514Atașamentul IIOrganisme de evaluare a conformității desemnate și autoritățile lor de desemnare respectivePentru Canada | Pentru Comunitatea Europeană |A se preciza după încheierea programului de întărire a încrederii | A se preciza după încheierea programului de întărire a încrederii |--------------------------------------------------19980514Atașamentul IIIEtapele și elementele unui program de întărire a încrederiiA. EXAMINAREA ȘI EVALUAREA ELEMENTELOR EVALUĂRII CONFORMITĂȚII (SCHIMB DE DOCUMENTAȚIE)1. Cerințe ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative și sferă de aplicare- legislație și reglementări de abilitare, inclusiv autoritatea de a aplica actele cu putere de lege și actele administrative, competențele conferite evaluatorilor și auditorilor, autoritatea de a retrage produsele neconforme de pe piață etc.;- controale adecvate privind conflictele de interese.2. Directive și politici de reglementare- proceduri de determinare a competenței evaluatorilor/auditorilor;- politici/orientări/proceduri de aplicare;- coduri de conduită/etice;- politici/orientări de formare profesională/certificare;- politici/proceduri/orientări de gestionare a alertelor/crizelor;- structură organizațională, inclusiv roluri, responsabilități și stabilirea de rapoarte.3. Gestionarea, metodologia și practicile auditului calității- sferă de aplicare/detalii ale standardelor operaționale etc.;- calificări ale auditorilor, număr, formare profesională, asigurarea calității, contractare etc.4. Metodologia și practicile evaluării științifice și tehnice- sferă de aplicare/detalii ale standardelor operaționale etc.;- calificări ale evaluatorilor, număr, formare profesională, asigurarea calității, contractare etc.5. Evaluare și rapoarte de audit- sfera de aplicare și formatul rapoartelor;- cerințe privind conținutul;- stocare, recuperare și acces la rapoarte;- sfera de aplicare și formatul rapoartelor concise, concluziile evaluării conformității și certificate.6. Proceduri de audit și de evaluare- strategia auditului și a evaluării (tip, sferă de aplicare, planificare, obiectiv, notificare, risc);- pregătire/cerințe prealabile auditului sau evaluării;- metodologie (acces la dosarele și bazele de date ale întreprinderii și examinarea acestora, colectarea dovezilor, revizuirea datelor, colectarea de eșantioane, interviuri);- activități ulterioare auditului și evaluării (proceduri de emitere de rapoarte, urmărire, adoptare de decizii);- colectarea/stocarea și accesul la date.7. Standarde de performanță în materie de audit și evaluare- frecvența/numărul, calitatea și oportunitatea rapoartelor, norme/frecvență/proceduri de reaudit sau reevaluare și acțiuni corective.8. Competențe și proceduri de aplicare efectivă- notificări scrise privind infracțiunile adresate întreprinderilor;- proceduri/mecanisme de gestionare a neconformității (retragere, suspendare, carantina produselor, revocarea licenței, sechestru, urmărire penală);- mecanisme de apel;- alte măsuri de promovare a conformității voluntare de către întreprinderi.9. Sisteme de alertă și de criză- mecanisme de alertă;- mecanisme de gestionare a crizei;- standarde de performanță în caz de alertă (pertinența și oportunitatea alertei).10. Capacitate analitică- acces la laboratoare capabile să efectueze analizele necesare;- proceduri operaționale standard pentru suport analitic;- procese de validare a metodelor analitice.11. Programe/măsuri de supraveghere (utilizate de producători și de autorități de reglementare)- proceduri de eșantionare și de audit;- monitorizarea retragerilor (inclusiv controale de eficacitate și verificarea procedurilor);- sisteme/proceduri în materie de reclamații ale consumatorilor;- sisteme/proceduri de raportare a incidentelor adverse.12. Sisteme de management al calității- sisteme/proceduri de asigurare/management al calității pentru a asigura adecvarea și eficacitatea continue ale politicilor, procedurilor, orientărilor și sistemelor utilizate pentru a atinge obiectivele programului de evaluare a conformității, inclusiv stabilirea de standarde, audit și revizuiri anuale.B. EXERCIȚIU DE INTERCOMPARAȚIE- auditul sistemelor și procedurilor;- efectuarea de evaluări paralele (de tip dublu-orb);- criterii pentru date de încercări clinice;- schimb de rapoarte/evaluarea rapoartelor;- monitorizarea sistemelor de alertă, inclusiv gestionarea retragerilor;- audituri comune ale producătorilor pentru a determina echivalența metodelor de audit;- schimb de evaluatori/auditori sau organizarea de ateliere comune (facultativ).C. ADOPTAREA DE DECIZII PRIVIND SUCCESUL STUDIULUI INTERCOMPARATIV- evaluarea rezultatelor;- măsuri care trebuie luate, dezvoltarea de opțiuni și soluții pentru abordarea diferitelor probleme;- identificarea organismelor competente de evaluare a conformității care îndeplinesc criteriile de evaluare;- stabilirea de condiții și mecanisme pentru menținerea permanentă a Acordului de recunoaștere reciprocă (dezvoltarea unui sistem de management al calității, a unui mecanism de audit și a unui proces de consultare/dialog permanent).--------------------------------------------------19980514Atașamentul IVComponentele unui sistem de alertă bidirecțional1. Documentație- definirea unei crize/urgențe și a circumstanțelor în care este necesară o alertă;- proceduri operaționale standard (POS);- mecanisme de evaluare și de clasificare a riscurilor pentru sănătate;- limba de comunicare și transmiterea informațiilor.2. Sistem de gestionare a crizei- mecanisme de analiză a crizei și de comunicare;- acces la dosarele producătorului, la rapoartele privind incidentele adverse și la rapoartele organismelor de evaluare a conformității;- stabilirea de puncte de contact;- mecanisme de raportare.3. Proceduri de aplicare efectivă- mecanisme de urmărire;- proceduri privind acțiunile corective.4. Sistem de asigurare a calității- program de vigilență;- supraveghere/monitorizare a punerii în aplicare a acțiunii corective.--------------------------------------------------19980514Atașamentul VOrientări: proceduri de desemnare și de monitorizare a organismelor de evaluare a conformitățiiA. CERINȚE ȘI CONDIȚII GENERALE1. Autoritățile de desemnare desemnează doar entități care pot fi identificate juridic ca organisme de evaluare a conformității.2. Autoritățile de desemnare desemnează doar organisme de evaluare a conformității care pot demonstra că înțeleg cerințele și procedurile de evaluare a conformității conținute în actele cu putere de lege și actele administrative ale celeilalte părți pentru care sunt desemnate, că au experiență relevantă în privința acestor cerințe și proceduri și că sunt competente să le aplice.3. Demonstrarea capacităților tehnice se bazează pe:- cunoștințe tehnice despre produsele, procesele sau serviciile relevante;- înțelegerea standardelor tehnice și a cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor pentru care este necesară desemnarea;- experiența corespunzătoare actelor cu putere de lege și actelor administrative aplicabile;- capacitatea fizică de efectuare a activității de evaluare a conformității relevante;- o gestionare corespunzătoare a activităților de evaluare a conformității în cauză și- orice alte circumstanțe necesare pentru a asigura că activitatea de evaluare a conformității se efectuează în mod corespunzător și continuu.4. Criteriile de capacitate tehnică se bazează pe documente acceptate la nivel internațional, completate de documente de interpretare specifice stabilite în funcție de necesități.5. Părțile încurajează armonizarea procedurilor de desemnare și de evaluare a conformității prin cooperare între autoritățile de desemnare și organismele de evaluare a conformității prin intermediul reuniunilor de coordonare, participării la acorduri de recunoaștere reciprocă și la reuniuni ale grupurilor de lucru. Atunci când organismele de acreditare participă la procesul de desemnare, acestea ar trebui încurajate să participe la acordurile de recunoaștere reciprocă.B. SISTEM DE DETERMINARE A CAPACITĂȚILOR ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII6. Autoritățile de desemnare pot aplica următoarele procese pentru a determina capacitățile tehnice ale organismelor de evaluare a conformității. După caz, o parte indică autorității de desemnare modalitățile posibile de demonstrare a capacităților.(a) AcreditareAcreditarea reprezintă o prezumție a capacității tehnice cu privire la cerințele celeilalte părți atunci când:(i) procesul de acreditare este efectuat în conformitate cu documentația internațională relevantă (seria EN 45000 sau ghidurile ISO/CEI) și fie(ii) organismul de acreditare participă la acordurile de recunoaștere reciprocă unde face obiectul evaluării între egali, care implică evaluarea de către persoane cu experiență recunoscută în domeniul respectiv de evaluare a capacităților organismelor de acreditare și a organismelor de evaluare a conformității acreditate de acestea, fie(iii) organismul de acreditare, care funcționează sub autoritatea unei autorități de desemnare, ia parte, în conformitate cu proceduri care urmează a fi convenite, la programe de comparare și schimburi de experiență tehnică pentru a asigura încrederea continuă în competența tehnică a organismelor de acreditare și a organismelor de evaluare a conformității. Aceste programe pot include evaluări comune, programe speciale de cooperare sau evaluări între egali.Atunci când un organism de evaluare a conformității este acreditat doar pentru a evalua conformitatea unui produs, proces sau serviciu cu anumite specificații tehnice, desemnarea se limitează la respectivele specificații tehnice.Atunci când un organism de evaluare a conformității dorește să obțină desemnarea pentru a evalua conformitatea unui anumit produs, proces sau serviciu cu cerințe esențiale, procesul de acreditare cuprinde elemente care permit evaluarea capacității organismului de evaluare a conformității de a evalua conformitatea cu cerințele esențiale în cauză (cunoștințe tehnice și înțelegerea cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor a produsului, procesului sau serviciului sau a utilizării lor).(b) Alte mijloaceAtunci când nu este disponibilă o acreditare corespunzătoare sau când se aplică circumstanțe speciale, autoritățile de desemnare solicită organismelor de evaluare a conformității să-și demonstreze capacitățile prin alte mijloace, precum:- participarea la acorduri regionale/internaționale de recunoaștere reciprocă sau sisteme de certificare;- evaluări regulate între egali;- teste de aptitudine și- comparații între organismele de evaluare a conformității.C. EVALUAREA SISTEMULUI DE DESEMNARE7. Odată ce sistemele de desemnare pentru evaluarea capacităților organismelor de evaluare a conformității au fost definite de fiecare parte, cealaltă parte poate verifica, prin consultare cu autoritățile de desemnare, dacă sistemele furnizează suficiente garanții că desemnarea organismelor de evaluare a conformității îndeplinește cerințele.D. DESEMNARE FORMALĂ8. Autoritățile de desemnare consultă organismele de evaluare a conformității din jurisdicția lor pentru a determina disponibilitatea acestora de a fi desemnate conform dispozițiilor prezentului acord. Această consultare ar trebui să cuprindă acele organisme de evaluare a conformității care nu funcționează în temeiul cerințelor actelor cu putere de lege și ale actelor administrative ale propriei părți, dar care pot fi interesate sau capabile, cu toate acestea, să lucreze conform cerințelor actelor cu putere de lege și ale actelor administrative ale celeilalte părți.9. Autoritățile de desemnare informează reprezentanții părții lor în grupul sectorial mixt instituit în temeiul prezentului acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care urmează a fi incluse sau retrase din secțiunea XX din anexele sectoriale. Desemnarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor de evaluare a conformității se desfășoară în conformitate cu dispozițiile prezentului acord și cu regulamentul de procedură al grupului sectorial mixt.10. Atunci când informează reprezentantul părții sale în grupul sectorial mixt, instituit în temeiul prezentului acord, cu privire la organismele de evaluare a conformității care urmează a fi incluse în anexele sectoriale, autoritatea de desemnare furnizează următoarele detalii cu privire la fiecare organism de evaluare a conformității:(a) denumire;(b) adresa poștală;(c) numărul de fax;(d) gama de produse, procese, standarde sau servicii pe care este autorizat să le evalueze;(e) procedurile de evaluare a conformității pe care este autorizat să le aplice și(f) procedura de desemnare utilizată pentru stabilirea capacităților.E. MONITORIZARE11. Autoritățile de desemnare mențin sau asigură menținea unei supravegheri permanente a organismelor de evaluare a conformității prin intermediul auditului sau evaluării regulate. Frecvența și natura acestor activități respectă cele mai bune practici internaționale sau sunt determinate de grupul sectorial mixt.12. Autoritățile de desemnare solicită organismelor de evaluare a conformității desemnate să participe la testele de aptitudine sau la alte exerciții de comparare corespunzătoare, atunci când aceste exerciții sunt posibile din punct de vedere tehnic la costuri rezonabile.13. Autoritățile de desemnare se consultă, după caz, cu omologii lor, pentru a asigura menținerea încrederii în procedurile și procesele de evaluare a conformității. Această consultare poate include participarea comună la audituri privind activitățile de evaluare a conformității sau alte evaluări ale organismelor de evaluare a conformității desemnate, atunci când această participare este adecvată și posibilă din punct de vedere tehnic la costuri rezonabile.14. Autoritățile de desemnare se consultă, după caz, cu autoritățile de reglementare relevante ale celeilalte părți, pentru a asigura că toate cerințele de reglementare sunt identificate și sunt respectate în mod satisfăcător.--------------------------------------------------