CELEX: 32021R0344
Language: pt
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/344 da Comissão de 25 de fevereiro de 2021 relativo à autorização de monolaurato de sorbitano como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

26.2.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 68/160
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/344 DA COMISSÃO
         de 25 de fevereiro de 2021
         relativo à autorização de monolaurato de sorbitano como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O monolaurato de sorbitano foi autorizado por um período ilimitado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE. Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do monolaurato de sorbitano como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «emulsionantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 27 de fevereiro de 2019 (3) e de 25 de maio de 2020 (4), que, nas condições de utilização propostas, o monolaurato de sorbitano não produz efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo é um irritante para a pele e para os olhos. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu também que, uma vez que o monolaurato de sorbitano está autorizado como aditivo alimentar com uma função emulsionante, é razoável esperar que o efeito tecnológico subjacente à sua utilização como aditivo alimentar seja observado quando utilizado em alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação do monolaurato de sorbitano revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do monolaurato de sorbitano.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização relativas ao monolaurato de sorbitano, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam adotar as medidas necessárias para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            O aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «emulsionantes», é autorizado como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Medidas transitórias
            
               1.   O aditivo especificado no anexo e as pré-misturas que o contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 18 de setembro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 18 de março de 2021 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham o aditivo especificado no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 18 de março de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 18 de março de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências caso se destinem a animais destinados à produção de alimentos.
            
            
               3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham o aditivo especificado no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 18 de março de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 18 de março de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências caso se destinem a animais não destinados à produção de alimentos.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 25 de fevereiro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal (2019);17(3):5651.
         
            (4)  EFSA Journal (2020);18(6):6162.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: emulsionantes
                        
                     
                  
                        1c493
                     
                     
                        Monolaurato de sorbitano
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de monolaurato de sorbitano contendo ≥ 95% de uma mistura de ésteres de sorbitol, sorbitano e isossorbida, esterificada com ácidos gordos derivados de óleo de coco.
                        Forma líquida
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        85
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                     
                        18.3.2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Monolaurato de sorbitano
                        Número CAS: 1338-39-2
                        C18H34O6
                        
                     
                  
                        
                           Método analítico  (1)
                        
                        Para a caracterização do monolaurato de sorbitano no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Monografia «Monolaurato de sorbitano» da FAO JECFA
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports