CELEX: 51989PC0409
Language: pt
Date: 1989-08-01
Title: PROPOSTA ALTERADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A UTILIZACAO CIRCUNSCRITA DE MICRORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

N ? C 246/6                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 27. 9. 89
         b) Notificar a autoridade competente das novas                   abrangidos pela Recomendação 82/472/CEE do
            informações disponíveis e/ou das alterações                   Conselho;
            da libertação, antes de empreender essas alte-
            rações.»                                                   2. Técnicas que envolvem a introdução directa num
                                                                          organismo de material hereditário preparado no
                                                                          exterior desse organismo, incluindo a microinjec-
O n? 4 do artigo 5? passa a ter a seguinte redacção:                      ção, a macroinjecção e a microencapsulação;
    «4.    O notificador apenas pode iniciar a libertação              3. A fusão celular ou técnicas de hibridização, em
    após ter recebido a aprovação escrita da autoridade                   que são formadas células vivas com novas combi-
    competente e em conformidade com quaisquer condi-                     nações de material genético hereditário através da
    ções exigidas nesta aprovação.»                                       fusão de duas ou mais células por intermédio de
                                                                          métodos que não ocorrem naturalmente.
O n? 4 do artigo 17? passa a ter a seguinte redacção:
                                                                                               PARTE 2
    «4.    A Comissão e as autoridades competentes não
    devem divulgar a terceiros nenhuma informação con-                Técnicas referidas no n? 2, alínea ii) do artigo 2?,
    fidencial notificada ou trocada ao abrigo da presente             não consideradas como resultando em modificações
    directiva.»                                                        genéticas, desde que não envolvam a utilização de
                                                                       moléculas r-ADN nem de OGM.
O anexo I é substituído por um novo anexo com a se-                    1. Fertilização in vitro;
guinte redacção:
                                                                       2. Conjugação, transdução, transformação ou qual-
                                                                          quer outro processo natural;
                            «ANEXO I
                                                                       3. Indicação de poliploidia.»
                             PARTE 1
    As técnicas de modificação genética referidas no               No anexo II, o segundo travessão da alínea b) do ponto
    n? 2, alínea i), do artigo 2? são, inter alia:                 3 passa a ter a seguinte redacção:
     1. Técnicas de recombinação do ADN que empre-                    «— características geográficas, geológicas, hidrológi-
        guem sistemas vectores do tipo dos anteriormente                    cas e pedológicas,».
              Proposta alterada de directiva do Conselho relativa à utilização circunscrita de microrganismos
                                                  geneticamente modificados (')
                                                COM(89) 409 final — SYN 131
               (Apresentada pela Comissão, nos termos do n°. 3 do artigo 149° do Tratado CEE, em 23 de Agosto
                                                             de 1989)
                                                          (89/C 246/07)
              A Comissão, com base no parecer emitido pelo Parlamento Europeu em 24 de Maio de 1989,
              alterou a sua proposta original de directiva do Conselho relativa à utilização circunscrita de
              microrganismos geneticamente modificados (MGMs), nos termos do n? 3 do artigo 149? do
              Tratado CEE, do seguinte modo:
O terceiro considerando passa a ter a seguinte redacção:            O oitavo considerando passa a ter a seguinte redacção:
     «Considerando que nos termos do Tratado CEE, a
     acção da Comunidade relativa ao ambiente basear-                  «Considerando que é, por conseguinte, necessário
     -se-á no princípio de que serão tomadas acções pre-               aproximar as legislações dos Estados-membros que
    ventivas e terá como objectivo a preservação, protec-              estabelecem um quadro legislativo comum de avalia-
     ção e melhoramento da qualidade do meio ambiente                  ção e redução dos potenciais riscos que podem surgir
     e a contribuição para a protecção da saúde hu-                    no decurso da utilização circunscrita de microrganis-
     mana;».                                                           mos geneticamente modificados na investigação, de-
                                                                       senvolvimento, fabrico, armazenagem, transporte,
(>) JO n? C 198 de 28. 7. 1988, p. 9.                                  tratamento e eliminação de detritos, de modo a per-
 ---pagebreak--- 27. 9. 89                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                             N ? C 246/7
    mitir o desenvolvimento seguro da biotecnologia em          No artigo 4?, é aditado um novo n? 5 com a seguinte
    toda a Comunidade;».                                        redacção:
                                                                   «5.     Os resultados de avaliação dos riscos não po-
O nono considerando passa a ter a seguinte redacção:               dem ser considerados confidenciais. Um resumo da
                                                                   avaliação dos riscos, excluindo informações estrita-
                                                                   mente confidenciais, deve ser posto à disposição do
    «Considerando que a natureza e escala precisas dos
                                                                   público.»
    riscos associados aos microrganismos geneticamente
    modificados não são totalmente conhecidas e que os
                                                                O artigo 6? passa a ter a seguinte redacção:
    perigos em questão devem ser avaliados caso a caso;
    que deve ser conferida uma especial atenção aos pro-           «Artigo 6o.
    cessos que utilizam determinados microrganismos ge-
                                                                   Quando uma determinada instalação tiver de ser uti-
    neticamente modificados;».
                                                                   lizada pela primeira vez para operações que envol-
                                                                   vam a utilização circunscrita de microrganismos ge-
O décimo considerando passa a ter a seguinte redacção:             neticamente modificados, o utilizador deve apresen-
                                                                   tar à autoridade competente, antes do início previsto
                                                                   para tal utilização, uma notificação contendo pelo
    «Considerando que os microrganismos geneticamente              menos as informações enumeradas na parte A do
    modificados devem ser classificados em função do               anexo IV. Deve ainda ser apresentada uma notifica-
    perigo que representam; considerando que na ausên-             ção separada no caso de uma primeira utilização de
    cia actual das especificações necessárias à sua reparti-       microrganismos geneticamente modificados do grupo
    ção por estas classes parece adequado desenvolver              I e grupo II, respectivamente.»
    critérios de classificação; que, para avaliar o perigo
    para a saúde humana e para o ambiente, é necessário
                                                                O artigo 7? passa a ter a seguinte redacção:
    estipular as exigências essenciais para a avaliação dos
    riscos e as condições de utilização apropriadas;».             «Artigo 7°
                                                                   1.    Os utilizadores de microrganismos genetica-
O décimo segundo considerando passa a ter a seguinte               mente modificados classificados no grupo I, em ope-
                                                                   rações à escala não industrial, devem manter registos
redacção:
                                                                   dos trabalhos efectuados, os quais serão colocados à
                                                                   disposição das autoridades competentes a pedido des-
    «Considerando que é necessário um inventário per-              tas.
    manente da informação relacionada com a utilização
    circunscrita de OGMs em cada Estado-membro, de                 2.    Os utilizadores de microrganismos genetica-
    modo a controlar a utilização circunscrita de OGMs             mente modificados classificados no grupo I, em ope-
    e a descobrir a origem de quaisquer efeitos negativos          rações à escala industrial, devem apresentar às autori-
    ou acidentes que possam surgir;».                              dades competentes, antes de darem início à utilização
                                                                   circunscrita, uma notificação contendo as informa-
                                                                   ções enumeradas na parte B do anexo IV. As infor-
O décimo terceiro considerando passa a ter a seguinte              mações devem ser suficientes para permitir às autori-
redacção:                                                          dades competentes avaliar a exactidão da classifica-
                                                                   ção.»
    «Considerando que qualquer pessoa, antes de proce-
    der pela primeira vez à utilização circunscrita de mi-      O artigo 8? passa a ter a seguinte redacção:
    crorganismos geneticamente modificados numa de-
                                                                   «Artigo 8°
    terminada instalação, deve enviar à autoridade com-
    petente uma notificação com informações, permi-                 1.   Os utilizadores de microrganismos genetica-
    tindo assim à autoridade garantir que a instalação             mente modificados classificados no grupo II, em ope-
    proposta é adequada ao exercício de uma actividade             rações à escala não industrial, devem apresentar às
    sem apresentar qualquer perigo para o Homem ou                 autoridades competentes, antes de darem início à uti-
    para o ambiente;».                                             lização circunscrita, uma notificação contendo as in-
                                                                   formações enumeradas na parte C do anexo IV.
O décimo sexto considerando passa a ter a seguinte re-             2.     Os utilizadores de microrganismos genetica-
dacção :                                                           mente modificados classificados no grupo II, em ope-
                                                                   rações à escala industrial, devem apresentar às autori-
                                                                   dades competentes, antes de darem início à utilização
    «Considerando que, no caso de se verificar um aci-
                                                                   circunscrita, uma notificação contendo:
    dente, o utilizador deve informar imediatamente a
    autoridade competente e transmitir as informações              — informações relativas ao(s) microrganismo(s) ge-
    necessárias à avaliação do impacto desse acidente;                  neticamente modificado(s),
    que, no caso de um acidente que possa ameaçar a                — informações relativas ao pessoal e à sua forma-
    saúde humana e o meio ambiente, a autoridade com-
                                                                        ção,
    petente deve informar imediatamente o público em
    geral;».                                                       — informações relativas às instalações,
 ---pagebreak--- N ? C 246/8                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 27. 9. 89
    — informações relativas ao tratamento dos detritos,            5. a) Na ausência de qualquer indicação em contrá-
                                                                           rio por parte da autoridade competente, as
    — informações relativas a planos de prevenção de                       operações notificadas ao abrigo do n? 2 do ar-
         acidentes e de actuação em caso de emergência,                    tigo 7? e do n? 1 do artigo 8? podem ser efec-
                                                                           tuadas 60 dias após a apresentação da notifica-
    — a avaliação de riscos a que é feita referência no                    ção, ou mais cedo, com o acordo da autori-
         artigo 4?,                                                        dade competente;
    cujos pormenores se encontram enumerados na parte                  b) As operações notificadas ao abrigo do n? 2 do
    D do anexo IV.»                                                        artigo 8? podem ser efectuadas sem a aprova-
                                                                           ção da autoridade competente.
O artigo 9? passa a ter a seguinte redacção:                           A autoridade competente comunicará a sua deci-
                                                                       são por escrito o mais tardar noventa dias após a
    «Artigo 9°                                                         apresentação da notificação.
    1.     Os Estados-membros designarão a autoridade              6.     Para o cálculo dos períodos referidos nos n? s 4
    ou autoridades competentes para a execução das me-             e 5 supra, não serão considerados os períodos du-
    didas que adoptarem em aplicação da presente direc-            rante os quais a autoridade competente:
    tiva e para a recepção e tomada de conhecimento das
    notificações referidas no artigo 6?, no n? 2 do artigo         — aguarda informações suplementares que pode ter
    7? e no artigo 8?                                                   exigido ao notificador, nos termos do n? 3, alínea
                                                                        a), do presente artigo,
    2.     As autoridades competentes verificarão a con-                ou
    formidade das notificações com as exigências da pre-           — efectua um inquérito ou consulta do público, nos
    sente directiva, a exactidão das informações prestadas              termos do n? 2 do artigo 11 ?»
    e se as mesmas estão completas e correctamente clas-
    sificadas, e ainda, se for caso disso, a adequação das      O artigo 10? passa a ter a seguinte redacção:
    medidas de gestão dos detritos, de segurança e de ac-
    tuação em caso de emergência, prevendo, se necessá-             «Artigo 10°.
    rio, a informação e a consulta adequadas do público.
                                                                    1.    O utilizador tem a obrigação de informar, o
                                                                   mais cedo possível, a autoridade competente de
    3.     Se necessário, a autoridade competente pode:            quaisquer novas informações ou alterações relevantes
                                                                   sobre a utilização circunscrita, bem como de qual-
    a) Solicitar ao utilizador a prestação de informações          quer alteração da categoria dos microrganismos ge-
        complementares ou a introdução de alterações nas           neticamente modificados que são utilizados, e de al-
        condições propostas de utilização circunscrita.            terar em conformidade a notificação apresentada nos
        Neste caso, não poderá efectuar-se a utilização            termos dos artigos 6?, 7? e 8?
        circunscrita proposta até que a autoridade compe-
        tente tenha dado a respectiva aprovação, com base          2.     Se a autoridade competente vier a dispor, de
        nas informações complementares obtidas ou nas              qualquer forma, de novas informações indicando que
        novas condições de utilização circunscrita;                os riscos inerentes à utilização circunscrita ou as con-
                                                                   dições em que esta se efectua podem ter quaisquer
    b) Limitar o período de tempo durante o qual a utili-          consequências, a autoridade competente deve reexa-
        zação circunscrita seria autorizada ou submeter            minar a notificação e pode solicitar ao utilizador que
        essa utilização a determinadas condições específi-         forneça informações adicionais, modifique as condi-
        cas.                                                       ções em que se realiza a utilização circunscrita, ou
                                                                   que suspenda ou termine a operação.»
    4.     No caso da primeira utilização numa instalação
    tal como é referida no artigo 6?:                           O artigo 11? passa a ter a seguinte redacção:
    — quando essa utilização for relativa a MGMs do                 «Artigo 11°
         grupo I, a utilização circunscrita pode, na ausên-
                                                                    1.    As autoridades competentes garantirão que,
         cia de qualquer indicação contrária por parte da
                                                                   sempre que necessário, antes de ser dado início a
         autoridade competente, ser efectuada 90 dias
                                                                   uma operação:
         após a apresentação da notificação, ou mais cedo,
         com o acordo da autoridade competente,                     a) Seja elaborado um plano de emergência de com-
                                                                       bate aos perigos biológicos fora das instalações na
    — quando essa utilização for relativa a MGMs do                    eventualidade de um acidente, que os serviços de
         grupo II, a utilização circunscrita não pode ser              emergência tenham conhecimento dos eventuais
         efectuada sem a aprovação da autoridade compe-                perigos e deles sejam informados por escrito e que
         tente. A autoridade competente comunicará a sua               esses serviços de emergência estejam devidamente
         decisão por escrito o mais tardar 90 dias após a              treinados e equipados para fazer face a tais aci-
         apresentação da notificação.                                  dentes;
 ---pagebreak--- 27. 9. 89                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                              N ? C 246/9
    b) Todas as pessoas susceptíveis de serem afectadas                 garantir que sejam tomadas medidas para evitar
        por um acidente sejam informadas de um modo                     acidentes semelhantes no futuro e reduzir os seus
        adequado sobre as medidas de segurança e sobre                  efeitos.»
        o comportamento correcto a adoptar em caso de
        acidente, sem que tenham de o solicitar. Estas in-       No artigo 13?, a alínea c) do n? 1 passa a ter a seguinte
        formações serão repetidas e actualizadas regular-        redacção:
        mente. Serão também colocadas às disposição do
        público, juntamente com o resumo do projecto                «c) Informar a Comissão, o mais rapidamente possí-
        proposto.                                                        vel, de qualquer acidente incluído no âmbito da
        Os Estados-membros abrangidos porão simulta-                     presente directiva, fornecendo pormenores relati-
        neamente à disposição de outros Estados-mem-                     vos às circunstâncias do acidente, identificação e
        bros interessados, como base para todas as consul-               quantidade de microrganismos libertados, medi-
        tas necessárias no quadro das suas relações bilate-              das de actuação utilizadas em caso de emergên-
        rais, as mesmas informações que forem divulgadas                 cia e respectiva eficácia, e uma análise do aci-
        aos seus próprios cidadãos.                                      dente, incluindo requisitos destinados a limitar os
                                                                         seus efeitos e a evitar acidentes semelhantes no
    2.     Sempre que a autoridade competente o consi-                   futuro.»
    dere adequado, poderá consultar determinados gru-
    pos ou o público em geral sobre qualquer aspecto da          É aditado um novo artigo 14?A com a seguinte redac-
    utilização circunscrita proposta.»                           ção:
                                                                    «Artigo 14°.A
O artigo 12? passa a ter a seguinte redacção:
                                                                    1.    A Comissão e as autoridades competentes não
    «Artigo 12°                                                     devem divulgar a terceiros qualquer informação con-
    1.     Os Estados-membros tomarão todas as medidas              fidencial notificada ou fornecida de outra forma, nos
    necessárias para assegurar que, em caso de acidente,            termos da presente directiva.
    o utilizador informe imediatamente a autoridade
    competente referida no artigo 9?, dando as seguintes            2.    O notificador pode indicar, nas notificações
    informações:                                                    apresentadas nos termos da presente directiva, as in-
                                                                    formações cuja revelação pode prejudicar a sua posi-
   — circunstâncias do acidente,                                    ção em termos de concorrência e que devem ser tra-
                                                                    tadas como confidenciais. Em tais casos, deverá ser
   — identificação e quantidade do(s) microrganismo(s)              dada uma justificação susceptível de confirmação.
         geneticamente modificado(s) libertado(s),
   — quaisquer informações necessárias à avaliação dos              3.    A autoridade competente decidirá, após con-
         efeitos do acidente sobre a saúde da população             sulta com o notificador, quais as informações que se-
         em geral e sobre o ambiente,                               rão mantidas confidenciais e informará o notificador
                                                                    da sua decisão.
   — medidas de emergência tomadas,
                                                                    4.    Nunca podem ser mantidas confidenciais as se-
    — medidas tomadas posteriormente para evitar aci-               guintes informações:
         dentes futuros.
                                                                    — descrição dos MGMs, nome e endereço do notifi-
    2.     Os Estados-membros deverão:                                  cador, objectivo da utilização circunscrita e locais
                                                                        de utilização,
    — garantir que sejam tomadas todas as medidas de
         emergência necessárias a médio e longo prazo e             — métodos e planos para o controlo dos MGMs e
         alertar imediatamente qualquer Estado-membro                   para uma actuação em caso de emergência,
         susceptível de ser afectado pelo acidente,
                                                                    — avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de
   — recolher, sempre que possível, as informações ne-                  quaisquer efeitos patogênicos e/ou desequilíbrios
         cessárias para uma análise completa do acidente e              ecológicos.»