CELEX: 62001CC0496
Language: sv
Date: 2003-06-26
Title: Förslag till avgörande av generaladvokat Mischo föredraget den 26 juni 2003. # Europeiska kommissionen mot Franska republiken. # Fördragsbrott - Frankrike - Frihet att tillhandahålla tjänster - Etableringsrätt - Regler för laboratorier för biomedicinsk analys - Villkor för beviljande av verksamhetstillstånd - Driftställe på franskt territorium. # Mål C-496/01.

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKATJEAN MISCHO föredraget den 26 juni 2003(1)
         Mål C-496/01 Europeiska gemenskapernas kommission mot Republiken Frankrike 
            Fördragsbrott  –  Frihet att tillhandahålla tjänster  –  Etableringsrätt  –  System avseende laboratorier för biomedicinsk analys  –  Villkor för utfärdande av verksamhetstillstånd  –  Driftställe på franskt territorium
            
      
         
        1.       I förevarande mål har kommissionen väckt talan om fastställelse av att Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina
      skyldigheter enligt artiklarna 43 EG och 49 EG genom att för laboratorier för biomedicinsk analys etablerade i andra medlemsstater
      uppställa kravet att de, för att erhålla erforderligt verksamhetstillstånd, skall ha sitt driftställe på franskt territorium
      och genom att utesluta all ersättning för kostnader för biomedicinsk analys som utförts av ett laboratorium för biomedicinsk
      analys etablerat i en annan medlemsstat.
      
      
      I –  Den franska lagstiftningen  
      
      A –  De nationella bestämmelserna om hälsoskydd  
      
        2.       I artikel L. 6211-1 i Code de la santé publique (nedan kallad den franska hälsoskyddslagen) definieras biomedicinsk analys
      som biologiska undersökningar som medverkar till diagnos, behandling eller förebyggande av människors sjukdomar eller som
      visar varje annan förändring av den fysiologiska statusen. Laboratorierna får inte utöva sin verksamhet om det inte sker under
      direktörens eller biträdande direktörens skadeståndsansvar.
      
      
        3.       Enligt artikel L. 6221-1 skall direktören och biträdande direktören för ett laboratorium inneha ett statligt utbildningsbevis
      som visar att de är antingen läkare, farmaceut eller veterinär, de skall vara inskrivna i medlemsförteckningen i samfundet
      för sin yrkeskår och de skall ha genomgått en specialistutbildning. Denna specialistutbildning kan styrkas genom intyg avseende
      specialiserade studier, dispensbevis eller motsvarande eller examensbevis avseende biomedicinsk specialistutbildning. Utlänningar
      kan även erhålla tillstånd att utöva direktörsfunktionen efter ett särskilt förfarande som anges i artiklarna L. 4221-1 och
      L. 4221-2 i den franska hälsoskyddslagen.
      
      
        4.       I artikel L. 6122-1 i den franska hälsoskyddslagen föreskrivs följande:
      ”Varje laboratorium för biomedicinsk analys skall inneha ett tillstånd för sin verksamhet.
      Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel L. 6122-1 om tung utrustning, skall detta tillstånd utfärdas
      då de villkor är uppfyllda som fastställs i förevarande artikel och i den förordning som anges i artikel L. 6211-9, som fastställer
      den tekniska personalens antal och kvalifikationer samt tillämpliga regler för laboratoriernas installation och utrustning.
      I den förordningen kan särskilda villkor fastställas som är tillämpliga på laboratorier vars verksamhet är begränsad till
      vissa aktiviteter som anges i förordningen. I tillståndet som utfärdas till dessa laboratorier skall denna begränsning anges.
      [...]
      Tillståndet skall återkallas då de villkor som föreskrivs i lag eller förordning inte längre är uppfyllda.”
      
      
        5.       Förfarandet för att erhålla det ifrågavarande tillståndet fastställs i artiklarna 15–17 i förordning nr 76-1004 av den 4 november
      1976
         			(2)
         		, där villkoren för tillstånd till laboratorier för biomedicinsk analys anges.
      
      
        6.       I artikel 15 i nämnda förordning föreskrivs följande:
      ”Ansökan om tillstånd som anges i artikel L. 757 (L. 6211-2) i Code de la santé publique skall vara ställd till departementsprefekturen
      i det departement där laboratoriet skall bedriva sin verksamhet och den skall inges genom rekommenderat brev med mottagningsbevis.
      I ansökan skall villkoren för verksamheten och den förutsedda verksamhetens storlek under det första året anges och till styrkande
      av ansökan skall bland annat följande bifogas:
      en beskrivning och ritning över lokalerna,
      en komplett förteckning över utrustningen,
      en lista över direktörer, biträdande direktörer och tekniker med deras titlar och utbildningsbevis,
      bolagsordningen, om sådan finns.
      I de fall då den som bedriver verksamheten inte är ägare till utrustningen eller lokalerna, skall det anges på vilken grund
      denne har tillgång till detta [...].”
      
      
        7.       Så snart som de nödvändiga villkoren är uppfyllda utfärdas verksamhetstillståndet till sökanden. Därutöver föreskrivs att
      en undersökning på platsen skall utföras av en läkare eller farmaceut som är hälsoskyddsinspektör.
      
      
        8.       I artikel 24 i förordning nr 76-1004 definieras villkoren och förfarandet inför prefekturen vid återkallelse eller tillfälligt
      upphävande av tillståndet.
      
      
        9.       I den franska regleringen anges specificerade regler för utförandet av vissa analyser, exempelvis för att upptäcka antikroppar
      mot HIV och immun-hematologiska analyser.
      
      
        10.     Därutöver skall laboratorierna i sin verksamhet iaktta de regler som anges i riktlinjerna för genomförandet av analyser (nedan
      kallade GBEA). Dessa riktlinjer finns som bilaga till förordningen av den 26 november 1999 om genomförandet av biomedicinska
      anlyser.
         			(3)
         		
      
        11.     Riktlinjerna utgör en samling tekniska regler som definierar den biologiska delen av verksamheten i alla dess faser, det vill
      säga från provtagningen till framställandet av de godkända resultaten.
      
      
        12.     GBEA har en reglerande funktion och är följaktligen tvingande för laboratorierna. De är således tillämpliga på biologerna.
      Åsidosättande av dess bestämmelser kan därför medföra indragning av verksamhetstillståndet.
      
      
        13.     I den franska regleringen ställs vidare krav beträffande det skriftliga utformandet av redogörelsen för resultaten. För ett
      visst antal analyser skall den innehålla en tolkning av resultaten gjord av biologen i syfte att underlätta för den behandlande
      läkaren att ställa diagnos.
      
      
        14.     Iakttagandet av den franska regleringen avseende de ifrågavarande laboratoriernas öppnande och funktion är föremål för myndighetskontroll
      i syfte att garantera skyddet av folkhälsan. Det förekommer två slags kontroller: inspektioner och kvalitetskontroller av
      analyser.
      
      
        15.     Inspektionerna utförs av läkare och farmaceuter som är hälsoskyddsinspektörer och av tillsynsmyndigheten för sociala frågor
      (artikel L. 6213-1 i den franska hälsoskyddslagen).
      
      
        16.     Dessa inspektioner syftar i huvudsak till att kontrollera iakttagandet av villkoren för laboratorieverksamheten: lokalerna,
      utrustningen, antalet direktörer och biträdande direktörer, teknikernas personalstyrka och kvalifikationer, laboratoriets
      organisation, utförandet av analyser och kvalitetssäkring samt, under alla omständigheter, iakttagandet av samtliga bestämmelser
      i lagar och andra författningar, bland annat GBEA.
      
      
        17.     Inspektionerna syftar dessutom till att säkerställa att åtgärder för rättelse har vidtagits i de fall då resultaten från en
      kvalitetskontroll i ett laboratorium visar att det förekommer upprepade eller stora oregelbundenheter med avseende på den
      medicinska användningen. I artikel 9 i förordning nr 94-1049 av den 2 december 1994 om kvalitetskontroll av biomedicinska
      analyser,
         			(4)
         		 föreskrivs i detta avseende:
      ”Då resultaten från en kvalitetskontroll i ett laboratorium visar upprepade eller stora oregelbundenheter med avseende på
      den medicinska användningen, skall ärendet angående det laboratoriet anonymt underställas kommissionen för kvalitetskontroll
      som skall uttala sig om hur allvarliga dessa oregelbundenheter är. I de fall då dessa bedöms allvarliga skall generaldirektören
      för läkemedelsbyrån ovillkorligen underrätta ministern med ansvar för hälsa och sjukvård om laboratoriet och resultaten skall
      vidarebefordras till ministern, i syfte att den kontroll som föreskrivs i artikel L. 761-13 i den franska hälsoskyddslagen
      genomförs, varvid bland annat de åtgärder som vidtagits av laboratoriet för att förbättra kvalitén på analyserna skall granskas.”
      
      
        18.     När det gäller kvalitetskontroller av analyser föreskrivs det i artikel 6213-3 i den franska hälsoskyddslagen att de skall
      utföras, i enlighet med de närmare bestämmelser som fastställts i förordning, av den franska byrån för sanitär säkerhet för
      hälsovårdsprodukter.
      
      
        19.     Dessa kvalitetskontroller har till ändamål att garantera kvalitén på resultaten av de analyser som utförs av varje laboratorium.
      Deras syfte är, å ena sidan, att säkerställa tillförlitligheten och förbättringen av biomedicinska analyser och, å andra sidan,
      att möjliggöra för varje laboratorium att kontrollera värdet av sina metoder och att verksamheten fungerar väl.
      
      
      B –  De nationella bestämmelserna om social trygghet  
      
        20.     Villkoren för ersättning för laboratorieverksamheten styrs av socialförsäkringslagstiftningen.
      
      
        21.     I artikel L. 162-13 i Code de la sécurité sociale (nedan kallad den franska socialförsäkringslagen) föreskrivs följande:
      ”Vad gäller analyser och undersökningar som utförs av laboratorier, har den försäkrade rätt att välja fritt mellan de godkända
      laboratorierna för varje slags analys, oavsett verksamhetens status. Villkoren för godkännande fastställs i en förordning
      gemensamt för flera departement.”
      
      
        22.     Det totala kostnadsbeloppet för laboratoriernas analyser och undersökningar som belastar sjukförsäkringssystemen, liksom den
      försäkrades andel, fastställs enligt artikel L. 162-14 i den franska socialförsäkringslagen genom en nationell överenskommelse
      mellan, å ena sidan, löntagarnas nationella sjukförsäkringskassa och minst en annan nationell sjukförsäkringskassa och, å
      andra sidan, de av laboratoriedirektörernas fackföreningar som erkänts mest representativa på nationell nivå.
      
      
        23.     Enligt artikel 2 i den nationella överenskommelsen av den 26 juli 1994, får sjukförsäkringskassorna inte frångå principen
      om rätten att fritt välja laboratorium som fastställts i artikel L. 162-13 i den franska socialförsäkringslagen. De är endast
      behöriga att underlåta att ersätta de ytterligare kostnader som beror på att ett annat laboratorium valts än ett av dem som
      tillhör det område där den försäkrade är bosatt eller, om det inte finns något laboratorium där, det område som ligger närmast.
      
      
        24.     I avsaknad av en uttrycklig anmälan från direktören för ett laboratorium, av vilken det skall framgå att laboratoriet inte
      skall ingå i systemet enligt den överenskommelse som är i kraft, skall de franska laboratorier som uppfyller villkoren i hälsoskyddsregleringen
      anses anslutna till allmänna sjukförsäkringen, och de analyser som utförs av dem skall ersättas på grundval av de taxor som
      fastställts genom överenskommelsen och den klassificeringsangivelse som anges i nomenklaturen över biomedicinska aktiviteter.
      
      
        25.     I artikel L. 332-2 i den franska socialförsäkringslagen föreskrivs emellertid ett förbud mot att tillhandahålla tjänster enligt
      sjuk- och moderskapsförsäkringen i de fall då vård ges utanför Frankrike till de försäkrade och deras förmånstagare.
      
      
        26.     I artikel R. 332-2 i den franska socialförsäkringslagen anges undantag från denna princip. Det förutses inte någon möjlighet
      till överenskommelse mellan sjukkassorna och utländska laboratorier. Vad gäller medicinska tjänster utomlands anges följande
      i artikel R. 332-2 sista stycket i nämnda lag:
      ”[...] sjukförsäkringskassorna kan, i undantagsfall, och efter positivt yttrande av den medicinska tillsynsmyndigheten, bevilja
      ersättning som beräknas schablonmässigt för vård som erhållits utanför Frankrike av en försäkrad eller den försäkrades förmånstagare,
      om denne har visat att han inte kunde erhålla den vård som var erforderlig för hans hälsa på franskt territorium.”
      
      
      II –  Gemenskapsrätten 
        Artikel 43 EG 
      ”Inom ramen för nedanstående bestämmelser skall inskränkningar för medborgare i en medlemsstat att fritt etablera sig på en
      annan medlemsstats territorium förbjudas. Detta förbud skall även omfatta inskränkningar för medborgare i en medlemsstat som
      är etablerad i någon medlemsstat att upprätta kontor, filialer eller dotterbolag.
      Etableringsfriheten skall innefatta rätt att starta och utöva verksamhet som egenföretagare samt rätt att bilda och driva
      företag, särskilt bolag som de definieras i artikel 48 andra stycket, på de villkor som etableringslandets lagstiftning föreskriver
      för egna medborgare, om inte annat följer av bestämmelserna i kapitlet om kapital.”
        Artikel 46 EG 
      ”1.    Bestämmelserna i detta kapitel och åtgärder som vidtagits med stöd av dessa skall inte hindra tillämpning av bestämmelser
      i lagar och andra författningar som föreskriver särskild behandling av utländska medborgare och som grundas på hänsyn till
      allmän ordning, säkerhet eller hälsa.
      2.      Rådet skall enligt förfarandet i artikel 251 utfärda direktiv för samordning av de ovan nämnda bestämmelserna.”
        Artikel 47 EG 
      ”[...]
      
      3.
         I fråga om läkaryrket, liknande yrken och farmaceutiska yrken förutsätter den gradvisa avvecklingen av inskränkningarna en
            samordning av villkoren för att få utöva dessa yrken i de olika medlemsstaterna.”
         
      
        Artikel 50 EG 
      I artikel 50 tredje stycket EG föreskrivs följande:
      ”Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i kapitlet om etableringsrätt får den som tillhandahåller en tjänst
      tillfälligt utöva sin verksamhet i det land där tjänsten tillhandahålls på samma villkor som landet uppställer för sina egna
      medborgare.”
      
      III –  Förfarandet  
      
        27.     Till följd av att ett tyskt laboratorium framfört klagomål beträffande den ifrågavarande franska regleringen, har kommissionen
      i skrivelse av den 18 mars 1999 begärt upplysningar av de franska myndigheterna. Dessa har svarat i skrivelse av den 21 september
      1999.
      
      
        28.     Kommissionen har genom formell underrättelse av den 1 februari 2000 informerat den franska regeringen om att vissa bestämmelser
      i den franska regleringen avseende laboratorier för biomedicinsk analys, enligt kommissionens uppfattning, medför problem
      vad gäller förenligheten med etableringsrätten och friheten att tillhandahålla tjänster som föreskrivs i artiklarna 43 och
      49 EG.
      
      
        29.     Eftersom de franska myndigheterna inte besvarade denna underrättelse, har kommissionen den 24 januari 2001 lämnat ett motiverat
      yttrande till Republiken Frankrike.
      
      
        30.     De franska myndigheterna har besvarat det motiverade yttrandet i skrivelse av den 6 juni 2001 och tillbakavisat kommissionens
      kritik.
      
      
        31.     Mot bakgrund av att det nämnda svaret inte var tillfredsställande har kommissionen genom ansökan av den 17 december 2001,
      med stöd av artikel 226 EG, väckt talan om fastställelse av att Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter
      enligt gemenskapsrätten.
      
      
        32.     Kommissionen yrkar att domstolen skall
      
      a)
         fastställa att Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 43 EG och 49 EG genom
            att
         
      
      
        
      –
         för laboratorier för biomedicinsk analys etablerade i andra medlemsstater uppställa kravet att de, för att erhålla erforderligt
            verksamhetstillstånd, skall ha sitt driftställe på franskt territorium,
         
      
      
        
      –
         utesluta all ersättning för kostnader för biomedicinsk analys som utförts av ett laboratorium för biomedicinsk analys etablerat
            i en annan medlemsstat,
         
      
      
      
      b)
         förplikta Republiken Frankrike att ersätta rättegångskostnaderna. 
      
      
      
        33.     Republiken Frankrike yrkar att domstolen skall
      
        
      –
         ogilla talan i dess helhet,
      
      
        
      –
         förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
      
      
      
      
      IV –  Kravet på ett driftställe på franskt territorium 
      
        34.     Eftersom kommissionen gör gällande att Republiken Frankrike har åsidosatt såväl artikel 43 EG (etableringsfriheten) som artikel
      49 EG (friheten att tillhandahålla tjänster) skall jag först pröva omständigheterna mot bakgrund av artikel 43.
      
      
      A –  Åsidosättande av principen om etableringsfrihet  
      
        35.     Kommissionen gör gällande att Republiken Frankrike har berövat ett laboratorium som har sitt driftställe i en annan medlemsstat
      möjligheten att i Frankrike upprätta ett underordnat etableringsställe i den mening som avses i artikel 43 andra stycket.
      
      
        36.     Jag har vissa svårigheter att förstå vad kommissionen avser med detta påstående. Kommissionen tycks inte göra gällande, och
      den har i vart fall inte visat, att den franska lagstiftningen förbjuder ett utländskt laboratorium att etablera en filial
      eller ett dotterbolag i vilket det skulle utföra samtliga arbetsmoment som normalt utförs av ett laboratorium som gör analyser.
      
      
        37.     Kommissionen har heller inte visat att den franska lagstiftningen föreskriver att ett laboratorium som är etablerat i en annan
      medlemsstat måste överföra hela sin verksamhet till Frankrike, så att etableringsstället beläget i Frankrike inte längre blir
      ett underordnat etableringsställe utan i stället det enda driftstället för bolaget i fråga.
      
      
        38.     Jag förutsätter således att kommissionen snarare avser den hypotetiska situationen då ett utländskt analyslaboratorium på
      franskt territorium äger eller hyr en lokal i vilken blodprover tas för att därefter sändas i väg för analys i en annan medlemsstat.
      
      
        39.     Denna hypotes kan förstås på två olika sätt.
      
      
        40.     För det första skulle man – teoretiskt sett – kunna anse att den verksamhet som enbart består i att ta blodprover i sig utgör
      en ekonomisk verksamhet. Men detta förutsätter att ”driftstället” för det ifrågavarande ”laboratoriet för blodprovtagning”
      definitionsmässigt är beläget i Frankrike, vilket skulle innebära att den ovan nämnda anmärkningen saknar stöd. 
      
      
        41.     För det andra finns det anledning att konstatera att om blodprovstagningen inte i sig utgör en fullständig verksamhet så utgör
      denna aktivitet en del av den större verksamheten som består i att  analysera  blodet.
      
      
        42.     Så är naturligtvis fallet. Men eftersom den huvudsakliga delen av denna verksamhet äger rum utomlands, för en patient som
      är bosatt i Frankrike, blir slutsatsen nödvändigtvis den att det rör sig om ett gränsöverskridande tillhandahållande av tjänster.
      Med andra ord, blodprovstagningen som utförs i Frankrike och analysen av detta blod som görs i ett grannland ingår i ett och
      samma tillhandahållande av en tjänst. 
      
      
        43.     Det laboratorium som enbart ägnar sig åt blodprovstagning utgör således  inte  ett  underordnat etableringsställe 
         			(5)
         		 till analyslaboratoriet, utan en infrastruktur som är avsedd att underlätta det sistnämnda laboratoriets tillhandahållande
      av tjänster genom att sammanföra det med användarna av tjänsterna.
      
      
        44.     Domstolen har i själva verket fastslagit i sin dom i målet Gebhard
         			(6)
         		 att ”tjänstens tillfälliga karaktär utesluter inte en möjlighet för den som i fördragets mening tillhandahåller tjänster
      att i värdmedlemsstaten förse sig med  en viss infrastruktur  (däri inbegripet ett kontor eller en byrå) i den mån som detta är nödvändigt för att kunna fullgöra den ifrågavarande tjänsten”.
      
      
        45.     Det franska kravet på ett driftställe beläget i Frankrike har således inte den verkan att en hel ekonomisk sektor utesluts
      från tillämpningen av principen om etableringsfrihet (artikel 43 EG), vilket kommissionen gör gällande. Det kravet skall i
      stället undersökas mot bakgrund av principen om frihet att tillhandahålla tjänster (artiklarna 49 EG och 50 EG).
      
      
      B –  Åsidosättande av principen om frihet att tillhandahålla tjänster 
      
      1. Yttranden vid domstolen
      
        46.      Kommissionen  har anfört att Republiken Frankrike fråntar ett laboratorium som har sitt driftställe i en annan medlemsstat möjligheten
      att från sitt driftställe utomlands tillgodose efterfrågan från franska försäkrade.
      
      
        47.     Kommissionen anser, utan att bestrida att en medlemsstat har möjlighet att införa ett system med tillstånd för laboratorieverksamhet,
      att sådana system måste ta hänsyn till de föreskrifter och garantier som redan uppfyllts i den medlemsstat där etablering
      skett. I annat fall skulle situationen strida mot proportionalitetsprincipen.
      
      
        48.     Kommissionen anser att det inte är berättigat att uppställa kravet att driftstället skall vara i Frankrike. I den mån som
      det innebär en diskriminering så är det inte tillåtet, enligt artikel 46.1 EG, tillsammans med artikel 55 EG, att när det
      gäller friheten att tillhandahålla tjänster utesluta en hel ekonomisk sektor som den ifrågavarande från tillämpningen av principerna
      om etableringsrätt och frihet att tillhandahålla tjänster.
         			(7)
         		 Även om det skulle finnas behov av att införa icke diskriminerande begränsningar så är det, enligt kommissionen, nödvändigt
      att tillbakavisa samtliga berättigande skäl för dessa som åberopats av de franska myndigheterna.
      
      
        49.     Vad gäller  kvalitén på medicinska tjänster  understryker kommissionen, för det första, att kvalitén på medicinska tjänster garanteras av flera direktiv om samordning
      och erkännande av kvalifikationer för läkare, farmaceuter och veterinärer. För det andra, att villkoren för tillträde till
      och utövande av specialiserade kvalifikationer direkt skulle kunna omfattas av tillämpningen av artiklarna 43 och 49 EG, på
      samma sätt som de generella systemen för yrkesmässigt erkännande av utbildningsbevis. De olika direktiven om ”ömsesidigt erkännande”
      gör en del av kontrollerna lättare att genomföra, vilket visar att nödvändigheten av kontroller inte utgör ett tillräckligt
      skäl för att berättiga kravet beträffande lokaliseringen av driftstället.
      
      
        50.     Vad gäller  kontroller  understryker kommissionen att kravet på en varaktig etablering inte kan anses berättigat utom i mycket speciella undantagsfall
      när myndigheterna visar att deras tillsynsuppgifter annars inte kan utföras. I förevarande fall är omständigheterna inte sådana.
      Villkoret att driftstället skall vara beläget på franskt territorium skulle inte vara nödvändigt om det berörda utländska
      laboratoriet kunde erhålla verksamhetstillståndet under villkor att det samtycker till att alla kontroller som är erforderliga
      för fullgörandet av de franska myndigheternas uppdrag får utföras i dess lokaler. Ändamålet med kontrollerna skulle kunna
      uppnås genom lämpliga organisatoriska åtgärder, inklusive ett tidsbegränsat tillstånd.
      
      
        51.     Därutöver skulle, för att de analyser som utförs utanför Frankrike skall kunna utvärderas enligt fransk standard, de laboratorier
      som är etablerade i en annan medlemsstat frivilligt kunna ansluta sig till den franska standarden vid tidpunkten för tillståndsansökan.
      
      
        52.     Kommissionen har preciserat att bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/ EG av den 27 oktober 1998 om
      medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
         			(8)
         		 är ett viktigt hjälpmedel för bedömning och kan användas som referensexempel på åtgärder som är proportionerliga i förhållande
      till det avsedda ändamålet.
      
      
        53.     Kommissionen har anfört att Republiken Frankrike inte har förklarat huruvida och i så fall varför dess egna system säkerställer
      en högre nivå på kvalitetskontroller och varför blindkontroller inte är möjliga att utföra på prover som härrör från laboratorier
      etablerade i andra medlemsstater.
      
      
        54.     Kommissionen har förklarat och framlagt bevis för att  effektivitetenhos sanktionerna i förhållande till laboratorierna  och upprätthållandet av en vårdkapacitet även kan garanteras genom åtgärder som är mindre ingripande än kravet att ha ett
      driftställe på franskt territorium. Den har påpekat att med avseende på  upprätthållandet av en vårdkapacitet  inom det nationella territoriet har Republiken Frankrike inte bevisat, i enlighet med domen i målet Kohll
         			(9)
         		, att en medicinsk tjänst som är väl avvägd och tillgänglig för alla inte kan säkerställas på annat sätt.
      
      
        55.      Republiken Frankrike  medger att kravet på ett driftställe på franskt territorium kan anses utgöra ett hinder, men att det är berättigat av tvingande
      hänsyn till allmänintresset, det vill säga skyddet av folkhälsan, och proportionerligt i förhållande till det avsedda ändamålet.
      
      
        56.     Republiken Frankrike betonar  avsaknaden av regler om harmonisering  när det gäller verksamheten för laboratorier för biomedicinska analyser. Det tillkommer således medlemsstaterna att bestämma
      på vilken nivå de avser att garantera skyddet av människors liv och hälsa.
      
      
        57.     Republiken Frankrike har gjort gällande att direktiven om ömsesidigt erkännande av utbildningsbevis för läkare, farmaceuter
      och veterinärer endast avser en aspekt av reglerna som föreskrivs för laboratorier för biomedicinsk analys i Frankrike.
      
      
        58.     Republiken Frankrike konstaterar att den inte kan bedöma kontrollnivån i andra medlemsstater. Det åligger kommissionen att
      visa att kvalitetskriterierna och de närmare bestämmelserna för kontrollerna motsvarar kriterierna och kontrollerna som gäller
      i Frankrike. Den har även gjort gällande att det inte är möjligt att jämföra systemet för medicintekniska produkter för in
      vitro-diagnostik, som definieras i direktiv 98/79/EG, och situationen för laboratorier för biomedicinsk analys.
      
      
        59.     Vad gäller  iakttagandet av proportionalitetsprincipen  medger Republiken Frankrike att dess reglering förhindrar allt tillhandahållande av tjänster av ett laboratorium från en annan
      medlemsstat. Den gör emellertid gällande att, i enlighet med domarna av den 4 december 1986
         			(10)
         		 och av den 9 mars 2000
         			(11)
         		, är villkoren för kravet på en varaktig etablering på franskt territorium uppfyllda. Den anser att kommissionen inte har
      visat hur de franska myndigheternas tillsynsuppgifter på det aktuella verksamhetsområdet skulle kunna utföras på ett mer proportionerligt
      sätt i avsaknad av harmoniserad gemenskapslagstiftning eller bilaterala avtal. Det skulle vara omöjligt för dess inspektörer
      att utföra kontroller i de utländska laboratorierna. De andra medlemsstaterna skulle inte kunna utföra de ifrågavarande kontrollerna
      i stället för de franska myndigheterna och de franska myndigheterna skulle antagligen inte kunna godkänna kontroller utförda
      i andra medlemsstater som likvärdiga.
      
      
        60.     Republiken Frankrike har i detalj beskrivit omfattningen av och formerna för kontrollerna som utförs av dess myndigheter och
      konstaterat att kontrollerna i fråga är strängt knutna till de krav för verksamheten som föreskrivs i den franska regleringen
      i syfte att skydda folkhälsan. För vissa analyser föreskrivs särskilda metoder och en tolkning av resultatet. Om analyserna
      utfördes i en annan medlemsstat skulle det finnas en större risk för feltolkning av resultaten, vilket skulle medföra en verklig
      risk för patienternas hälsa.
      
      
      2. Bedömning
      
        61.     Det kan inte förnekas att den omtvistade bestämmelsen hindrar alla utländska analyslaboratorier från att tillhandahålla sina
      tjänster i Frankrike, vilket för övrigt inte heller den franska regeringen gjort.
      
      
        62.     Det är också ett faktum att det inte har antagits något direktiv av gemenskapens institutioner i syfte att samordna villkoren
      för biomedicinska laboratoriers etablering och verksamhet.
      
      
        63.     Det framgår emellertid av artikel 47.3 EG att ”i fråga om läkaryrket, liknande yrken och farmaceutiska yrken förutsätter den
      gradvisa avvecklingen av inskränkningarna en samordning av villkoren för att få utöva dessa yrken i de olika medlemsstaterna”.
      
      
        64.     Med stöd av artikel 55 EG är denna bestämmelse även tillämplig när det gäller tillhandahållande av tjänster.
      
      
        65.     Enligt min uppfattning är laboratorier för medicinska analyser hänförliga till området ”yrken som liknar läkaryrket”.
      
      
        66.     I mitt förslag till avgörande av den 13 december 2001 i målet Gräbner
         			(12)
         		 gjorde jag gällande att de ovan nämnda sektorerna således var underställda ett villkor som inte föreskrivs inom något annat
      område för yrkesverksamhet. För de andra sektorerna skall förbudet mot inskränkningar i friheten att tillhandahålla tjänster
      inom gemenskapen, som fastslås i artikel 49 EG, ses som en ”förpliktelse att uppnå ett bestämt resultat, vilket skulle underlättas,
      men inte vara beroende av, genomförandet av ett program med gradvisa åtgärder. De tvingande bestämmelserna i artikel 59 i
      fördraget [nu artikel 49 EG i ändrad lydelse] är följaktligen direkt och villkorslöst tillämpliga vid utgången av [övergångs]tiden.”
         			(13)
         		
      
        67.     I domen i målet Gräbner tog domstolen emellertid inte någon hänsyn till det argumentet.
      
      
        68.     Domstolen har i själva verket fastslagit följande:
         			(14)
         		”Domstolen har i fast rättspraxis förklarat att så länge det saknas harmonisering avseende en viss yrkesverksamhet är medlemsstaterna
      i princip behöriga att fastställa villkoren för att utöva denna verksamhet. De är likväl skyldiga att iaktta de grundläggande
      friheter som föreskrivs i fördraget när de utövar sin behörighet inom detta område (se bland annat dom av den 3 oktober 2000
      i mål C-58/98, Corsten, REG 2000, s. I-7919, punkt 31, och av den 1 februari 2001 i mål C-108/96, Mac Quen m.fl., REG 2001,
      s. I-837, punkt 24).” Domstolen har tillagt: ”För att besvara den första frågan skall därför till en början undersökas huruvida,
      i ett fall som det som är aktuellt i målet vid den nationella domstolen, utövandet av verksamheten som Heilpraktiker, i den
      mening som avses i tysk lagstiftning, regleras av någon harmoniseringsåtgärd som vidtagits på gemenskapsnivå och, om så inte
      är fallet, huruvida artiklarna 52 och 59 i fördraget, som är relevanta i tvisten vid den nationella domstolen, utgör hinder
      mot att en medlemsstat förbehåller innehavare av läkarexamen utövandet av en sådan verksamhet.”
         			(15)
         		
      
        69.     Det följer av detta resonemang, enligt domstolens tolkning, att även i fråga om läkaryrket, liknande yrken och veterinäryrket
      syftar direktiven enbart till att underlätta för friheten att tillhandahålla tjänster. På så sätt, när övergångstiden väl
      har löpt ut, gäller den fria rörligheten också för läkare, även utan att relevanta direktiv antas. Jag tror inte att detta
      har varit lagstiftarens avsikt, men jag tänker inte uppehålla mig längre vid det.
      
      
        70.     Som utgångspunkt för min bedömning kommer jag dock att använda den fasta rättspraxis som domstolen utvecklat för hela sektorer
      av verksamhetsområden och som den även har tillämpat på området för yrken liknande läkaryrket i domarna i de ovannämndna målen
      Mac Quen
         			(16)
         		 och Gräbner
         			(17)
         		.
      
      
        71.     Av denna rättspraxis framgår att som inskränkningar i friheten att tillhandahålla tjänster skall anses varje åtgärd som innebär
      att utövandet av denna frihet förbjuds, hindras eller blir mindre attraktivt.
      
      
        72.     Sådana åtgärder kan endast vara berättigade om de uppfyller fyra förutsättningar. De skall tillämpas på ett icke-diskriminerande
      sätt, de skall motiveras av tvingande hänsyn till allmänintresset, de skall vara ägnade att säkerställa förverkligandet av
      den målsättning som eftersträvas genom dem och de skall inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning.
         			(18)
         		
      
        73.     En lagstiftning som innebär att ett tillstånd för att driva ett laboratorium för analyser endast kan beviljas till ett laboratorium
      som har ett driftställe i Frankrike utgör en inskränkning i utövandet av friheten att tillhandahålla tjänster. Det finns således
      anledning att undersöka om en sådan lagstiftning kan vara berättigad med hänsyn till de fyra villkor som klargjorts genom
      domstolens rättspraxis.
      
      
        74.     Även om bestämmelsen i fråga inte innehåller någon hänvisning till nationaliteten på de företag eller personer som önskar
      tillhandahålla tjänster i Frankrike, är det emellertid ett faktum att de laboratorier som är etablerade i en annan stat, enbart
      på grund av detta, är förhindrade att tillhandahålla tjänster i Frankrike. Det rör sig således om en indirekt diskriminering.
      
      
        75.     Eftersom det första av de fyra villkoren som klargjorts genom domstolens rättspraxis inte är uppfyllt, är det då nödvändigt
      att av detta dra slutsatsen att den ifrågavarande inskränkningen är oförenlig med gemenskapsrätten?
      
      
        76.     Så är inte fallet. Skydd för folkhälsan ingår i de hänsyn som enligt artikel 46.1 EG kan motivera de inskränkningar i etableringsfriheten
      som följer av tillämpligheten av bestämmelser som föreskriver en särskild reglering för utländska medborgare. Skydd för folkhälsan
      kan således, i princip, motivera även åtgärder som utgör en indirekt diskriminering eller åtgärder som tillämpas utan åtskillnad.
         			(19)
         		 Bestämmelserna i den artikeln är enligt artikel 55 EG tillämpliga på tillhandahållande av tjänster.
      
      
        77.     En medlemsstats val att förbehålla laboratorier som har ett driftställe i Frankrike rätten att utföra biomedicinska analyser
      beträffande personer som är bosatta i det landet kan betraktas som en åtgärd som är ägnad att uppnå den avsedda målsättningen
      att skydda folkhälsan. I själva verket gör den det möjligt att inte enbart garantera kvalifikationerna hos dessa laboratoriers
      ledning och personal, utan även att kontrollera, genom regelbundet återkommande inspektioner, att analysernas förlopp varaktigt
      överensstämmer med de regler som den ifrågavarande medlemsstaten har utfärdat.
      
      
        78.     Det återstår emellertid att undersöka om åtgärden i fråga inte går längre än vad som är nödvändigt för att uppnå det mål som
      eftersträvas.
      
      
        79.     I det hänseendet finns det anledning att erinra om att det förhållandet att andra medlemsstater eventuellt tillämpar bestämmelser
      som är mindre stränga än dem som tillämpas av Frankrike inte i sig innebär att de sistnämnda är alltför långtgående och därmed
      oförenliga med gemenskapsrätten.
         			(20)
         		
      
        80.     Den enda omständigheten att en medlemsstat har valt ett annat skyddssystem än det som antagits av en annan medlemsstat påverkar
      inte i sig bedömningen av om bestämmelserna på området är nödvändiga och står i proportion till sitt syfte.
         			(21)
         		
      
        81.     Kommissionen anser emellertid, samtidigt som den medger att medlemsstaterna har rätt att föreskriva ett tillståndssystem för
      laboratorieverksamhet, att kravet på ett driftställe beläget på franskt territorium inte är nödvändigt för att uppnå det mål
      som eftersträvas.
      
      
        82.     Den franska regeringen har å sin sida gjort gällande att domstolen redan har godtagit att en medlemsstat kan föreskriva etableringsskyldighet
      så snart som dess myndigheter inte har möjlighet att utföra sina tillsynsuppgifter på ett effektivt sätt om inte företaget
      har en varaktig etablering i den aktuella medlemsstaten. Den hänvisar i det avseendet, i första hand, till domen i det ovannämnda
      målet kommissionen mot Tyskland
         			(22)
         		, som hänför sig till försäkringsområdet. 
      
      
        83.     Det framgår emellertid av den domen att domstolens ställningstagande var mer nyanserat än vad svaranden har anfört.
      
      
        84.     Domstolen har i själva verket fastslagit att ”om kravet på auktorisation utgör en inskränkning i friheten att tillhandahålla
      tjänster, så utgör  kravet på varaktig etablering  i praktiken ett verkligt uttryck för förnekande av denna frihet. Det får till följd att artikel 59 i fördraget, som just
      syftar till att avskaffa inskränkningar i friheten att tillhandahålla tjänster för personer som inte är etablerade i den stat
      på vars territorium tjänsten skall tillhandahållas, förlorar all ändamålsenlig verkan [...]. Ett sådant krav är endast tillåtet
      om det kan fastställas att det utgör en nödvändig förutsättning för att uppnå det mål som eftersträvas” (punkt 52).
      
      
        85.     Därefter har domstolen preciserat att det åligger de behöriga myndigheterna att visa ”att dessa myndigheter, även inom ramen
      för ett auktorisationssystem, inte på ett effektivt sätt kan utföra sina tillsynsuppgifter om inte företaget har en varaktig
      etablering i den nämnda medlemsstaten, där alla nödvändiga handlingar förvaras” (punkt 54  in fine ). Domstolen ansåg dock att något sådant bevis inte hade framlagts beträffande balansräkningar, räkenskaper och kommersiella
      handlingar, däribland försäkringsvillkor och verksamhetsplaner. Det är faktiskt möjligt att kopior av sådana dokument sänds
      från etableringslandet och vederbörligen intygas av myndigheterna i den medlemsstaten. Domstolen har fastslagit att ”inom
      ramen för ett auktorisationssystem är det möjligt att ålägga företaget sådana villkor vad gäller kontroll i auktorisationshandlingen
      och säkerställa att dessa villkor iakttas genom att auktorisationen i förekommande fall återkallas” (punkt 55).
      
      
        86.     Den franska regeringen har som stöd för sin talan även åberopat domen av den 9 mars 2000 i målet kommissionen mot Belgien.
         			(23)
         		 Det är dock svårt att se på vilket sätt den skulle kunna stödja sitt påstående eftersom domstolen fastslog i den domen att
      Belgien, genom att ålägga vaktföretag och säkerhetsföretag skyldigheten att ha ett driftställe i den medlemsstaten, hade underlåtit
      att uppfylla sina skyldigheter bland annat enligt artikel 59 i EG-fördraget.
      
      
        87.     När detta är sagt skulle jag vilja återkomma ännu en gång till domen angående ”försäkringar” som nyss nämndes, eftersom den
      innehåller andra upplysningar som kan överföras till förevarande mål. 
      
      
        88.     Kommissionen har medgivit, vilket jag tidigare redovisat, att Republiken Frankrike även kan tillämpa sitt tillståndssystem
      i förhållande till utländska analyslaboratorier och jag är i det avseendet helt överens med den.
      
      
        89.     Även i målet beträffande ”försäkringar” var det fråga om ett system av detta slag, som kallades ”auktorisation”, och domstolens
      utförliga redogörelser i det avseendet är relevanta även i det här fallet.
      
      
        90.     Domstolen har allra först fastslagit att den ”inte kan tillbakavisa vad den tyska regeringen har anfört och som går ut på
      att det endast är ett krav på auktorisation som på ett effektivt sätt kan säkerställa den kontroll som [...] är berättigad
      av hänsyn till konsumentskyddet för försäkringstagare och försäkrade. Eftersom ett system som det som föreslås i förslaget
      till det andra direktivet, vilket innebär att auktorisationssystemet skall förvaltas av etableringsstaten i nära samarbete
      med mottagarstaten, endast kan införas genom lagstiftning skall det även påpekas att på gemenskapsrättens nuvarande stadium
      är det mottagarstaten som skall bevilja och återkalla denna auktorisation” (punkt 46). 
      
      
        91.     Domstolen har tillagt följande: ”Det skall dock påpekas att auktorisationen på begäran skall beviljas alla företag som är
      etablerade i en annan medlemsstat och som uppfyller de villkor som föreskrivs i lagstiftningen i mottagarstaten. Dessa villkor
      får inte innebära att motsvarande lagstadgade villkor som redan har uppfyllts i etableringsstaten på nytt skall uppfyllas
      och tillsynsmyndigheten i mottagarstaten måste ta hänsyn till de kontroller och undersökningar som redan har utförts i etableringsstaten”
      (punkt 47).
      
      
        92.     Om ett auktorisationssystem är berättigat på försäkringsområdet, så är det av samma skäl även berättigat beträffande analyslaboratorier,
      vars eventuella bristfälliga verksamhet skulle kunna få negativa konsekvenser för de berörda personernas hälsa. Men även ett
      sådant system skall uppfylla de villkor som redogjorts för ovan.
      
      
        93.     Jag föreslår följaktligen att domstolen fastslår att artiklarna 49 och 50 EG, såsom kommissionen har anfört, utgör hinder
      för att det för tillhandahållandet av tjänster som utförs av laboratorier för biomedicinska analyser som är etablerade i andra
      medlemsstater ställs krav på att de har sitt driftställe i värdlandet, men att tillhandahållandet av sådana tjänster icke
      desto mindre kan bli föremål för ett tillståndssystem.
      
      
        94.     Detta innebär således att de laboratorier som är belägna i andra medlemsstater inte kan kräva rätt att utöva sin verksamhet
      i förhållande till personer som är bosatta i Frankrike enbart på grund av att de uppfyller de villkor som gäller i deras etableringsstater.
      
      
        95.     De franska myndigheterna är å sin sida skyldiga att kontrollera huruvida de intressen som det franska tillståndssystemet avser
      att skydda inte redan skyddas genom de regler vilka den som tillhandahåller tjänster är underkastad i den medlemsstat där
      han är etablerad.
         			(24)
         		 Det åligger det laboratorium som önskar erhålla tillståndet att presentera alla de bevis som är relevanta i det hänseendet.
      
      
        96.     Vad sedan gäller kontroller på platsen delar jag emellertid inte kommissionens optimism när den anser att det är tillräckligt
      att de utländska laboratorierna själva ger sitt medgivande till kontroller som utförs av franska inspektörer för att sådana
      kontroller skall bli möjliga. Jag tvivlar i själva verket på att etableringsstaternas regeringar accepterar sådana intrång
      på sitt territorium, och jag tvivlar även på att de franska inspektörerna skulle vara beredda att utföra någon sådan ”tillsyn
      på platsen”.
      
      
        97.     Dessutom tror jag inte att det är möjligt att kräva av den franska regeringen att den påbörjar förhandlingar med grannländerna
      i syfte att få dem att tillåta dessa kontroller eller att få de lokala behöriga myndigheterna att utföra dem i enlighet med
      de franska kriterierna.
      
      
        98.     Det åligger i själva verket kommissionen att föreslå ett direktiv för harmonisering, vilket bland annat skulle ha gjort det
      möjligt att fastställa principen om att kontroller skall utföras enbart av myndigheterna i landet för den huvudsakliga etableringen
      (home control), såsom skett på försäkringsområdet och inom banksektorn. Det skulle vara orätt att kräva av medlemsstaterna
      att föra förhandlingar med sina grannländer och att utarbeta en serie bilaterala system för erkännande enbart av den anledningen
      att det fyrtiofem år efter ikraftträdandet av EEG-fördraget fortfarande inte har antagits något direktiv för harmonisering.
      
      
        99.     Lösningen på problemet beträffande kontrollerna består enligt min mening i att de utländska laboratorierna tillfredsställande
      bevisar för de franska myndigheterna att de kontroller som de är föremål för inte är mindre stränga än de som gäller i Frankrike.
      
      
        100.   Det åligger även dessa laboratorier att utforma sina analysrapporter på ett sådant sätt att de kan förstås av de franska läkarna.
      Detta gäller särskilt för tolkningen av resultaten gjorda av biologen som den franska regleringen kräver, i vissa fall, som
      ett hjälpmedel för den behandlande läkaren att ställa diagnos.
      
      
        101.   Jag föreslår således att domsolen skall fastställa att Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter
      enligt artiklarna 49 EG och 50 EG genom att för laboratorier för biomedicinsk analys etablerade i andra medlemsstater uppställa
      kravet att de, för att bli godkända enligt det franska tillståndssystemet, skall ha sitt driftställe på franskt territorium.
      
      
      V –  Underlåtenhet att ersätta kostnader för biomedicinsk analys som utförts i en annan medlemsstat 
      
      A –  Yttranden vid domstolen 
      
        102.    Kommissionen  har anfört att Republiken Frankrike de facto uteslutit all ersättning för kostnader för biomedicinsk analys som utförts i
      ett laboratorium etablerat i en annan medlemsstat. En sådan uteslutning är en indirekt följd av artikel R. 332-2 i den franska
      socialförsäkringslagen, eftersom det inte förekommer några analyser som de franska laboratorierna inte kan genomföra. Kommissionen
      anser att detta utgör ett hinder och en diskriminering.
      
      
        103.   Kommissionen invänder mot vad Republiken Frankrikes anfört om att socialförsäkringsreglerna inte innebär några begränsande
      verkningar som påverkar etableringsrätten eller friheten att tillhandahålla tjänster, eftersom erhållandet av tillstånd är
      en nödvändig förutsättning för att laboratoriedirektörerna skall kunna bli anslutna till den allmänna sjukförsäkringen, medan
      ett laboratorium som har erhållit verksamhetstillstånd inte nödvändigtvis har ingått någon överenskommelse om socialförsäkringen.
      Kommissionen anser att ett utländskt laboratorium som önskar tillhandahålla sina tjänster i Frankrike inte kan göra det i
      praktiken om den inte iakttar den nationella överenskommelsen av den 26 juli 1994.
      
      
        104.   Kommissionen hävdar, mot bakgrund av punkt 41 i domen i det ovan nämnda målet Kohll, att risken för att den ekonomiska balansen
      i systemet för social trygghet allvarligt rubbas är det enda skäl som motiverar en inskränkning i principen om fri rörlighet
      för tjänster, men att det inte är visat att ersättningen för biomedicinska analyser som utförts i en annan medlemsstat, enligt
      taxorna i den franska socialförsäkringen, har en signifikativ inverkan på finansieringen av socialförsäkringssystemet. I det
      sammanhanget erinrar kommissionen bland annat om att sjukförsäkringskassorna är bemyndigade att underlåta att stå för de ytterligare
      kostnader som beror på att ett annat laboratorium valts än ett av dem som tillhör det område där den försäkrade är bosatt.
      Om denna princip även vidmakthölls i förhållande till laboratorier etablerade utomlands så skulle den åtgärden, enligt kommissionen,
      under alla omständigheter vara mindre inskränkande än den aktuella regleringen.
      
      
        105.    Republiken Frankrike  har i huvudsak invänt att den slutsats som domstolen kom fram till i den ovan nämnda domen i målet Kohll är grundad på det
      förhållandet att villkoren för att få tillträde till och utöva verksamhet som läkare och tandläkare har behandlats i flera
      direktiv om samordning och harmonisering. Den anser att avsaknaden av harmonisering när det gäller laboratorier för biomedicinsk
      analys är en avgörande skillnad i förhållande till målet Kohll.
      
      
        106.   Som svar på detta har  kommissionen  anfört att, även om avsaknaden av harmonisering kan motivera ett tillståndssystem med hänsyn till skyddet av folkhälsan, så
      är uteslutandet av alla möjligheter att bevilja tillstånd till analyslaboratorier på grund av kriteriet som rör deras etablering
      utanför franskt territorium oproportionerligt eftersom detta är mer långtgående än vad omsorgen om hälsoskyddet kräver.
      
      
        107.    Republiken Frankrike , som anser att kommissionen således inte helt har avvisat det system som den franska regleringen genomfört, har begärt att
      domstolen i andra hand skall fastställa kriterier som gör det möjligt att definiera antagandena om ersättning utan föregående
      tillstånd för vissa analyser som utförs av ett laboratorium. I det hänseendet skulle man kunna införa en distinktion mellan
      ”automatiserade” analyser, det vill säga analyser som genomförs på ett standardiserat sätt av apparater och för vilka det
      inte finns några särskilda franska normer, och analyser som är mer tekniska genom att de kräver ett särskilt kunnande. Den
      franska regeringen föreslår att de ”automatiserade” analyserna ersätts på grundval av konventionella franska taxor. Vad gäller
      de mer tekniska analyserna skulle man alltid kunna bestämma att ersättningen av dem knyts till iakttagandet av franska kvalitetsnormer.
      
      
      B –  Bedömning 
      
        108.   Det sistnämnda förslaget visar att frågan om strängare franska normer inte har den betydelse som den franska regeringens första
      yttranden lät oss tro.
      
      
        109.   Det visar också att frågan om anslutning till den allmänna sjukförsäkringen inte utgör något verkligt problem. Inte ens de
      franska laboratorierna är alla uttryckligen anslutna till den allmänna sjukförsäkringen. Kommissionen har i själva verket
      påpekat, utan att bli motsagd, att, i avsaknad av en uttrycklig anmälan från direktören för ett laboratorium av vilken det
      framgår att han inte har för avsikt att ingå i systemet enligt överenskommelsen, de franska laboratorier som uppfyller de
      franska villkoren i hälsoskyddsregleringen skall  anses anslutna till den allmänna sjukförsäkringen , och de analyser som utförs av dem skall ersättas på grundval av de taxor som fastställts genom överenskommelsen. Det är
      således tillräckligt att sjukkassorna behandlar fakturorna som kommer från utländska laboratorier på samma sätt. De har, naturligtvis,
      rätt att underlåta att stå för de ytterligare kostnader som beror på att ett annat laboratorium valts än ett av dem som tillhör
      området där den försäkrade är bosatt.
      
      
        110.   Det förhållandet att de franska sjukkassorna inte ersätter fakturor som härrör från ett laboratorium etablerat i en annan
      medlemsstat utgör en inskränkning som inte kan anses berättigad utom i de fall då de fyra villkor som nämnts ovan är uppfyllda.
      
      
        111.   I det hänseendet finns det anledning att tillämpa samma resonemang som det som framförts inom ramen för bedömningen av kommissionens
      första yrkande. Härav följer att inskränkningen endast kan anses berättigad i den mån som laboratoriet i fråga inte har erhållit
      ett sådant tillstånd som jag rekommenderat där.
      
      
        112.   Eftersom det för närvarande är helt uteslutet att erhålla ett sådant tillstånd, finns det anledning att pröva kommissionens
      andra grund.
      
      
        113.   Jag vill tillägga att den dag då det franska tillståndssystemet blir öppet för laboratorier etablerade i andra medlemsstater
      får inte det förhållandet resultera i att den ekonomiska balansen i det franska systemet för social trygghet allvarligt rubbas.
      Dessa laboratoriers tillhandahållande av tjänster kan i själva verket endast ersättas inom de beloppsgränser som fastställts
      genom den ovan nämnda överenskommelsen.
      
      
        114.   För övrigt är den framförda motiveringen, att antalet analyser ökar, inte heller övertygande mot bakgrund av att analyserna
      ordineras av franska läkare som, under alla omständigheter, är ålagda att endast ordinera de analyser som är absolut nödvändiga.
      
      
      
        115.   Jag föreslår således att domstolen fastslår att Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt
      artiklarna 49 EG och 50 EG genom att utesluta all ersättning för kostnader för biomedicinsk analys som utförts av ett laboratorium
      etablerat i en annan medlemsstat.
      
       
      VI –  Förslag till avgörande  
      
        116.   Jag föreslår följaktligen att domstolen skall
      
      1.
         fastställa att Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 49 EG och 50 EG, genom
            att
         
      
      
        
      –
         för laboratorier för biomedicinsk analys etablerade i andra medlemsstater uppställa kravet att de, för att bli godkända enligt
            det franska tillståndssystemet, skall ha sitt driftställe på franskt territorium, 
         
      
      
      
      2.
         utesluta all ersättning för kostnader för biomedicinsk analys som utförts av ett laboratorium etablerat i en annan medlemsstat,
            
         
      
      
        
      –
         förplikta Republiken Frankrike att ersätta rättegångskostnaderna.
      
      
      
      
       1 –
         
         Originalspråk: franska.
      
      2 –
         
         JORF av den 6 november 1976, s. 6449.
            
         
      
      3 –
         
         JORF av den 11 december 1999, s. 18441.
            
         
      
      4 –
         
         JORF av den 8 december 1994, s. 17382.
            
         
      
      5 –
         
         I motsats till vad som var fallet beträffande en advokats andra advokatbyrå. Se dom av den 12 juli 1984 i mål C-107/83, Klopp
            (REG 1984, s. 2971; svensk specialutgåva, volym 7, s. 653).
            
         
      
      6 –
         
         Dom av den 30 november 1995 i mål C-55/94, Gebhard (REG 1995, s. I-4165, punkt 27).
            
         
      
      7 –
         
         Dom av den 28 april 1998 i mål C-158/96, Kohll (REG 1998, s. I-1931).
            
         
      
      8 –
         
         EGT L 331, 1998, s. 1.
            
         
      
      9 –
         
         Se ovan fotnot 7, punkt 51 i domen.
            
         
      
      10 –
         
         Dom av den 4 december 1986 i mål C-205/84, kommissionen mot Tyskland (REG 1986, s. 3755; svensk specialutgåva, volym 8, s.
            741), punkt 52.
            
         
      
      11 –
         
         Dom av den 9 mars 2000 i mål C-355/98, kommissionen mot Belgien (REG 2000, s. I-1221), punkt 27.
            
         
      
      12 –
         
         Dom av den 11 juli 2002 i mål C-294/00, Gräbner (REG 2002, s. I-6515), punkterna 29─30.
            
         
      
      13 –
         
         Dom av den 17 december 1981 i mål C-279/80, Webb (REG 1981, s. 3305; svensk specialutgåva, volym 6, s. 265), punkt 13. 
            
         
      
      14 –
         
         Se ovan fotnot 12, punkt 26 i domen.
            
         
      
      15 –
         
         Ibidem, punkt 27 i domen.
            
         
      
      16 –
         
         Dom av den 1 februari 2001 i mål C-108/96 (REG 2001, s. I-837).
            
         
      
      17 –
         
         Se ovan fotnot 12.
            
         
      
      18 –
         
         Se domen i det ovannämnda målet Gräbner (ovan fotnot 12), punkt 39, domen i det ovannämnda målet Gebhard (ovan fotnot 6),
            punkt 3, dom av den 4 juli 2000 i mål C-424/97, Haim (REG 2000, s. I-5123), punkt 57, och domen i det ovannämnda målet Mac
            Quen m.fl. (ovan fotnot 16), punkt 26.
            
         
      
      19 –
         
         Se, exempelvis, domen i det ovannämnda målet Mac Quen (ovan fotnot 16), punkt 28.
            
         
      
      20 –
         
         Se domen i det ovannämnda målet Gräbner (ovan fotnot 12), punkt 46, dom av den 12 december 1996 i mål C-3/95, Reisebüro Broede
            (REG 1996, s. I-6511), punkt 42, domen i det ovannämnda målet Mac Quen m.fl. (ovan fotnot 16), punkt 33, och dom av den 19 februari
            2002 i mål C-309/99, Wouters m.fl. (REG 2002, s. I-1577), punkt 108.
            
         
      
      21 –
         
         Domen i det ovannämnda målet Gräbner (ovan fotnot 12), punkt 47, domen i det ovannämnda målet Mac Quen m.fl., (ovan fotnot
            16), punkt 34, och dom av den 21 oktober 1999 i mål C-67/98, Zenatti (REG 1999, s. I-7289), punkt 34.
            
         
      
      22 –
         
         Se ovan fotnot 10, punkt 55 i domen.
            
         
      
      23 –
         
         Se ovan fotnot 11.
            
         
      
      24 –
         
         Se bland annat dom av den 23 november 1999 i de förenade målen C-369/96 och C-376/96, Arblade och Leloup (REG 1999, s. I-8453),
            punkt 34, och där angiven rättspraxis.