CELEX: 32018R1080
Language: hr
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1080 оd 30. srpnja 2018. o odobrenju pripravka od Bacillus subtilis DSM 29784 kao dodatka hrani za životinje za manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja Adisseo France SAS) (Tekst značajan za EGP.)

31.7.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 194/134
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1080
         оd 30. srpnja 2018.
         o odobrenju pripravka od Bacillus subtilis DSM 29784 kao dodatka hrani za životinje za manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja Adisseo France SAS)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od Bacillus subtilis DSM 29784. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od Bacillus subtilis DSM 29784 kao dodatka hrani za životinje za manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/328 (2) pripravak od Bacillus subtilis DSM 29784, koji pripada kategoriji dodataka „tehnološki dodaci”, odobren je na deset godina kao dodatak hrani za piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 21. veljače 2018. (3) zaključila da pripravak od Bacillus subtilis DSM 29784 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi i okoliš. Agencija je zaključila i da se razumno može pretpostaviti da je način djelovanja za manje značajne vrste peradi isti kao i za glavne vrste peradi (pilići za tov). Stoga se zaključak o učinkovitosti za piliće za tov može primijeniti i na manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Procjena pripravka od Bacillus subtilis DSM 29784 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 30. srpnja 2018.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/328 оd 5. ožujka 2018. o odobrenju pripravka Bacillus subtilis DSM 29784 kao dodatka hrani za životinje za piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja ADISSEO France SAS) (SL L 63, 6.3.2018., str. 10.).
         
            (3)  EFSA Journal 2018.; 16(3):5204.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja dopuštena količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka valjanosti odobrenja
                     
                  
                        CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                        
                     
                  
                        4b1829
                     
                     
                        Adisseo France SAS
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis DSM 29784
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Pripravak od Bacillus subtilis DSM 29784 koji sadržava najmanje 1 × 1010 CFU/g dodatka.
                        Kruto stanje
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        Žive spore Bacillus subtilis DSM 29784
                        
                           Analitička metoda
                            (1)
                        
                        Za određivanje brojnosti bakterije Bacillus subtilis DSM 29784 u dodatku, premiksima i hrani za životinje:
                        metoda razmazivanja uporabom tripton soja agara EN 15784.
                        Za identifikaciju bakterije Bacillus subtilis DSM 29784: Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)
                     
                     
                        Manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dopuštena je uporaba u hrani za životinje koja sadržava sljedeće odobrene kokcidiostatike: lasalocid A natrij ili diklazuril;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, dišne organe i oči.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028.
                     
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports