CELEX: 32011R0736
Language: ro
Date: 2011-07-26 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 736/2011 al Comisiei din 26 iulie 2011 de aprobare a substanței active fluroxipir, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

27.7.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 195/37
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 736/2011 AL COMISIEI
   din 26 iulie 2011
   de aprobare a substanței active fluroxipir, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE (2) se aplică substanțelor active incluse pe lista din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei din 27 iunie 2007 de prevedere a procedurii de reînnoire a înscrierii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (3) în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare. Fluroxipirul este enumerat în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007.
            
         
               (2)
            
            
               Aprobarea fluroxipirului, astfel cum se prevede în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista de substanțe active autorizate (4), expiră la 31 decembrie 2011. A fost efectuată o notificare în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007 pentru reînnoirea includerii substanței fluroxipir în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termenul prevăzut la articolul menționat anterior.
            
         
               (3)
            
            
               Notificarea a fost considerată admisibilă prin Decizia 2008/656/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 privind admisibilitatea notificărilor referitoare la reînnoirea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului a substanțelor active azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxypir, imazalil, kresoxim-metil, prohexadion-calciu și spiroxamină și la stabilirea listei notificatorilor vizați (5).
            
         
               (4)
            
            
               În termenul prevăzut la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, notificatorul a prezentat datele solicitate în conformitate cu articolul respectiv, precum și o explicație cu privire la relevanța fiecărui nou studiu prezentat.
            
         
               (5)
            
            
               Statul membru raportor a pregătit, în consultare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare pe care l-a transmis, la data de 26 noiembrie 2009, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. Pe lângă evaluarea substanței active, raportul cuprinde o listă cu studiile pe care statul membru raportor s-a bazat la efectuarea evaluării sale.
            
         
               (6)
            
            
               Autoritatea a transmis raportul de evaluare notificatorului și statelor membre, pentru observații, transmițând apoi Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a făcut public raportul de evaluare.
            
         
               (7)
            
            
               La cererea Comisiei, raportul de evaluare a fost revizuit inter pares de statele membre și de autoritate. La 24 februarie 2011, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea inter pares a riscului fluroxipirului (6). Raportul de evaluare și concluzia autorității au fost examinate de către statele membre și de către Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 17 iunie 2011 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei pentru fluroxipir.
            
         
               (8)
            
            
               Din diversele examinări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin fluroxipir să continue să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvată aprobarea fluroxipirului.
            
         
               (9)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, este necesar totuși să se includă anumite condiții și restricții care nu au fost prevăzute la prima includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (10)
            
            
               Fără a aduce atingere concluziei că fluroxipirul ar trebui aprobat, este, în special, adecvat să se solicite informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (11)
            
            
               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă înainte de aprobare, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din aprobare.
            
         
               (12)
            
            
               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, ținând seama de situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după aprobare pentru a examina autorizațiile de produse de protecție a plantelor ce conțin fluroxipir. Statele membre ar trebui, după caz, să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile în cauză. Prin derogare de la termenul-limită respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru prezentarea și evaluarea actualizării dosarului complet prevăzut în anexa III, conform Directivei 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.
            
         
               (13)
            
            
               Experiența dobândită din includerile în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (7) a arătat că pot apărea dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.
            
         
               (14)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (15)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă fluroxipir, astfel cum este specificată în anexa I, este aprobată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa menționată anterior.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Până la 30 iunie 2012, statele membre modifică sau retrag, atunci când este necesar, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fluroxipir ca substanță activă.
   Până la data menționată anterior, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile prevăzute în anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor identificate în partea B din coloana referitoare la dispozițiile specifice din anexa respectivă, și dacă titularul autorizației are un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 alineatele (1) - (4) din directiva menționată anterior și la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține fluroxipir fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, până cel târziu la 31 decembrie 2011, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de partea B din coloana referitoare la dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza acestei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul continuă să respecte condițiile prevăzute la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După ce stabilesc acest lucru, statele membre:
   
               (a)
            
            
               în cazul unui produs care conține fluroxipir ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până cel târziu la 31 decembrie 2015; sau
            
         
               (b)
            
            
               în cazul unui produs care conține fluroxipir ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau de retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele relevante, dacă această din urmă dată este ulterioară celei dintâi.
            
         Articolul 3
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrare în vigoare și aplicare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 ianuarie 2012.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 26 iulie 2011.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (3)  JO L 169, 29.6.2007, p. 10.
   
      (4)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.
   
      (5)  JO L 214, 9.8.2008, p. 70.
   
      (6)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluroxypyr (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active fluroxipir). EFSA Journal 2011;9(3):2091. [91 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2091. Document disponibil la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (7)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Fluroxipir
                  Nr. CAS 69377-81-7
                  Nr. CIPAC 431
               
               
                  acid 4-amino-3,5-dicloro-6-fluoro-2-piridiloxiacetic
               
               
                  ≥ 950 g/kg
                  (fluroxipir-meptil)
               
               
                  1 ianuarie 2012
               
               
                  31 decembrie 2021
               
               
                  PARTEA A
                  Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid.
                  PARTEA B
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare a fluroxipirului, în special de apendicele I și II la acesta, în forma finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 17 iunie 2011.
                  În această evaluare globală, statele membre:
                  
                              1.
                           
                           
                              acordă o atenție deosebită potențialei contaminări a apei subterane cu metabolitul fluroxipir piridinol, atunci când substanța activă este utilizată în regiuni cu sol alcalin ori vulnerabil și/sau care sunt vulnerabile din punct de vedere al condițiilor climatice;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              acordă o atenție specială riscului prezentat la adresa organismelor acvatice acordă o atenție specială riscului prezentat la adresa organismelor acvatice.
                           
                        Condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                  Notificatorul prezintă informații de confirmare cu privire la:
                  
                              (a)
                           
                           
                              relevanța impurităților prezente în specificațiile tehnice;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              relevanța materialului testat utilizat la întocmirea dosarelor de toxicitate în vederea elaborării specificațiilor materialului tehnic;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              relevanța din punct de vedere toxicologic a metaboliților fluroxipir piridinol și fluroxipir metoxipiridină;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              metodele de analiză a reziduului pentru plante;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              evoluția esterilor de fluroxipir în matricele animale;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              riscul pe termen lung pentru râme și organismele care trăiesc în sol.
                           
                        Notificatorul prezintă statelor membre, Comisiei și autorității informațiile prevăzute la literele (a) și (b) până la 1 iulie 2012 și informațiile prevăzute la literele (c), (d), (e) și (f) până la 31 decembrie 2013.
               
            
         (1)  În raportul de reexaminare se găsesc informații suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active.
   
   
      ANEXA II
      Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  În partea A, rubrica referitoare la fluroxipir se elimină.
               
            
                  2.
               
               
                  În partea B, se adaugă textul următor:
                  
                              Nr.
                           
                           
                              Denumire comună, numere de identificare
                           
                           
                              Denumire IUPAC
                           
                           
                              Puritate (1)
                              
                           
                           
                              Data aprobării
                           
                           
                              Expirarea aprobării
                           
                           
                              Dispoziții specifice
                           
                        
                              „9
                           
                           
                              Fluroxipir
                              Nr. CAS 69377-81-7
                              Nr. CIPAC 431
                           
                           
                              acid 4-amino-3,5-dicloro-6-fluoro-2-piridiloxiacetic
                           
                           
                              ≥ 950 g/kg
                              (fluroxipir-meptil)
                           
                           
                              1 ianuarie 2012
                           
                           
                              31 decembrie 2021
                           
                           
                              PARTEA A
                              Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid.
                              PARTEA B
                              Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare a fluroxipirului, în special de apendicele I și II la acesta, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 17 iunie 2011.
                              În această evaluare globală, statele membre:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          acordă o atenție deosebită potențialei contaminări a apei subterane cu metabolitul fluroxipir piridinol, atunci când substanța activă este utilizată în regiuni cu sol alcalin ori vulnerabil și/sau care sunt vulnerabile din punct de vedere al condițiilor climatice;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          acordă o atenție specială riscului la adresa organismelor acvatice.
                                       
                                    Condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                              Notificatorul prezintă informații de confirmare cu privire la:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          relevanța impurităților prezente în specificațiile tehnice;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          relevanța materialului testat utilizat la întocmirea dosarelor de toxicitate în vederea elaborării specificațiilor materialului tehnic;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          relevanța din punct de vedere toxicologic a metaboliților fluroxipir piridinol și fluroxipir metoxipiridină;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          metodele de analiză a reziduului pentru plante;
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          evoluția esterilor de fluroxipir în matricele animale;
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          riscul pe termen lung pentru râme și organismele care trăiesc în sol.
                                       
                                    Notificatorul prezintă statelor membre, Comisiei și autorității informațiile prevăzute la literele (a) și (b) până la 1 iulie 2012 și informațiile prevăzute la literele (c), (d), (e) și (f) până la 31 decembrie 2013.”
                           
                        
            
         (1)  În raportul de reexaminare se găsesc informații suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active.