CELEX: 52014PC0557
Language: cs
Date: 2014-09-10
Title: Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
Zdůvodnění a cíle
V návaznosti na návrh, kterým se ruší a
nahrazuje směrnice 2001/82/ES o veterinárních léčivých
přípravcích, musí být změněno nařízení (ES) č.
726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních
a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi
a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky,
aby se zohlednila skutečnost, že centralizované registrace veterinárních léčivých
přípravků se oddělují od registrací humánních léčivých
přípravků. 
Právní základ
Právním základem pro legislativní
opatření týkající se zdraví zvířat, která mají zásadní význam pro
veřejné zdraví, zdraví zvířat, ochranu životního prostředí,
obchod a politiku jednotného trhu, jsou:
·                        
článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie
(SFEU), který stanoví vytvoření a fungování vnitřního trhu a
sbližování příslušných právních a správních předpisů; a
·                        
čl. 168 odst. 4 písm. c) SFEU týkající se
opatření k zajištění vysokých standardů kvality a
bezpečnosti léčivých přípravků a zdravotnických
prostředků.
2.           VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE
ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
Veřejná konzultace o zásadních prvcích
plánovaného právního návrhu s názvem Zlepšování právní úpravy veterinárních
léčivých přípravků: jakým způsobem zavést jednodušší právní
rámec, chránit veřejné zdraví a zdraví zvířat a zároveň zvýšit
konkurenceschopnost podniků byla zahájena na internetových stránkách
Komise dne 13. dubna 2010 a bylo možné se jí zúčastnit
prostřednictvím nástroje interaktivní tvorby politiky (IPM) do 15.
července 2010[1].
Konzultace a studie s názvem Posouzení
dopadů revize právních předpisů v oblasti veterinárních
léčivých přípravků vytvořily základ pro posouzení
dopadů provedené pro Komisi v období od listopadu 2009
do června 2011[2].
Výbor Komise pro posuzování dopadů (IAB)
vydal své konečné stanovisko v září 2013.
3.           PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
V nařízení (ES) č. 726/2004 se
zrušují ustanovení týkající se udělování a udržování registrací
veterinárních léčivých přípravků. Pravidla týkající se
registrací, platná ve všech členských státech EU, jsou obsažena v návrhu
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Nové
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se bude vztahovat
na všechny způsoby udělování registrací pro veterinární léčivé přípravky
v Unii, jak na centralizované, tak na vnitrostátní úrovni. 
Náklady na postupy a služby související s
prováděním tohoto nařízení by měly být hrazeny subjekty, které
dodávají léčivé přípravky na trh nebo které žádají o registraci. Je
proto vhodné stanovit určité zásady týkající se poplatků hrazených
agentuře, a vzít přitom v příslušných případech v úvahu
specifické potřeby malých a středních podniků. Ustanovení o
regulaci poplatků by měla být v souladu s Lisabonskou smlouvou.
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy
v platnost by měly být pravomoci svěřené Komisi
nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články 290 a 291
Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo změnit
některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004, měla by
být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu
s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení
přílohy technickému a vědeckému pokroku, vymezení situací, v nichž
lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení
a požadavků týkajících se udělování registrací s výhradou
určitých specifických povinností, stanovení postupů pro posouzení
žádostí o změny registrací a pro posouzení žádostí o převod
registrací a stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a
ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci
udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto sankcí a
také podmínek a způsobu jejich výběru.
Datum vstupu v platnost a použitelnosti tohoto
nařízení by mělo být totéž jako v případě nového
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
4.           ROZPOČTOVÉ
DŮSLEDKY
Předpokládá se, že náklady Evropské
agentury pro léčivé přípravky na provádění
a uplatňování nových pravidel budou plně pokryty z poplatků
účtovaných odvětví.
Neočekává se tedy, že návrh bude mít
finanční dopad na rozpočet EU.
Jak je stanoveno v legislativním
finančním výkazu, dodatečné potřeby Evropské agentury pro
léčivé přípravky v oblasti zdrojů činí asi osm
zaměstnanců plus výdaje na zasedání, překlady, informační
technologie atd.
Výši poplatků, jejich strukturu, podmínky
a výjimky stanoví Komise později prostřednictvím
prováděcích aktů. To platí nejen pro poplatky za nové úkoly pro
agenturu stanovené v tomto návrhu, ale pro všechny poplatky obecně.
5.         NEPOVINNÉ PRVKY
2014/0256 (COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY,
kterým se mění nařízení (ES)
č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro
registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor
nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé
přípravky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této
smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[3],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů[4],
v souladu s řádným legislativním
postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2001/82/ES[5]
a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[6] tvoří
regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních
léčivých přípravků. Na základě získaných zkušeností a posouzení
fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které
provedla Komise, byl regulační rámec pro veterinární léčivé
přípravky revidován a bylo přijato nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) č. […][7],
kterým se stanoví postupy pro registraci veterinárních léčivých
přípravků a dozor nad nimi. 
(2)       Nařízení (EU) č.
[…] rovněž obsahuje ustanovení o centralizovaných registracích
veterinárních léčivých přípravků. Části nařízení (ES)
č. 726/2004, které se týkají postupů pro tyto registrace, by proto
měly být zrušeny.
(3)       Náklady na postupy a služby
související s prováděním tohoto nařízení by měly být hrazeny
subjekty, které dodávají léčivé přípravky na trh nebo které žádají o
registraci. Je záhodno stanovit určité zásady týkající se poplatků
hrazených agentuře, a vzít přitom v příslušných případech v
úvahu specifické potřeby malých a středních podniků. Ustanovení
o regulaci poplatků by měla být v souladu s Lisabonskou smlouvou.
(4)       V důsledku vstupu
Lisabonské smlouvy v platnost by měly být pravomoci svěřené
Komisi nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články
290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo
změnit některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004,
měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu
s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení přílohy
technickému a vědeckému pokroku, vymezení situací, v nichž lze vyžadovat
poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení a požadavků
týkajících se udělování registrací s výhradou určitých specifických
povinností, stanovení postupů pro posouzení žádostí o změny
registrací a pro posouzení žádostí o převod registrací a stanovení
postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo
penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto
nařízení, maximální výše těchto sankcí a také podmínek a způsobu
jejich výběru.
(5)       Je zvláště
důležité, aby Komise při přípravě aktů
v přenesené pravomoci vedla odpovídající konzultace, a to i na
odborné úrovni. Při přípravě a
vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla
zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně,
včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(6)       V zájmu zajištění
jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by
měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k
přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních
léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány
v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU)
č. 182/2011[8].
(7)       Nařízení (ES) č.
726/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 726/2004 se
mění takto:
1)           Název se nahrazuje tímto:
„Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Unie
pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a
kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky“;
2)           v článku 1 se první pododstavec
nahrazuje tímto:
„Účelem tohoto nařízení je stanovit
postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků, pro
dozor nad nimi a pro farmakovigilanci a zřídit Evropskou agenturu pro
léčivé přípravky (dále jen „agentura“).“;
3)           v článku 2 se první pododstavec
nahrazuje tímto:
„Pro účely tohoto nařízení se použijí
definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES.“;
4)           článek 3 se mění takto:
a)      v odstavci 2 se písmeno b) nahrazuje
tímto:
„b)     žadatel prokáže, že léčivý
přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo
technickou inovaci nebo že udělení registrace v souladu s tímto
nařízením je v zájmu zdraví pacientů na úrovni Unie.“;
b)      v odstavci 3 se návětí a písmeno a)
nahrazují tímto:
„Generikum referenčního léčivého
přípravku registrovaného Unií může být registrováno příslušnými
orgány členských států v souladu se směrnicí 2001/83/ES za
těchto podmínek: 
a) žádost o registraci je podána v souladu s
článkem 10 směrnice 2001/83/ES;“;
c)      odstavec 4 se nahrazuje tímto: 
„Komisi je svěřena pravomoc
přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b
za účelem přizpůsobení přílohy vědeckému a technickému
pokroku, avšak bez rozšiřování působnosti centralizovaného postupu.“;
5)           v článku 4 se zrušuje
odstavec 3;
6)           článek 10 se mění takto:
a)      odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Komise přijme prostřednictvím
prováděcích aktů konečné rozhodnutí do 15 dnů po obdržení
stanoviska Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky. Tyto
prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl.
87 odst. 2.“;
b)      odstavec 5 se nahrazuje tímto:
„5. Komise přijme prostřednictvím
prováděcích aktů podrobná pravidla pro provádění odstavce 4,
která stanoví použitelné lhůty a postupy. Tyto prováděcí akty se
přijímají přezkumným postupem podle čl. 87 odst. 2.“;
7)           v článku 10b se odstavec 1
nahrazuje tímto:
„Komise se zmocňuje k přijímání
opatření prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v
souladu s článkem 87b pro určení situací, za nichž lze požadovat
poregistrační studie účinnosti podle čl. 9 odst. 4 písm. cc) a
čl. 10a odst. 1 písm. b).“;
8)           v článku 14 se odstavec 7
nahrazuje tímto:
„7. V zájmu veřejného zdraví může být
registrace udělena s výhradou určitých specifických povinností, které
agentura každoročně přezkoumá. Tyto povinnosti a případně
lhůta pro jejich splnění se uvedou v podmínkách registrace. Souhrn
údajů o přípravku a příbalová informace musí jasně
uvádět, že registrace pro daný léčivý přípravek byla
udělena s výhradou těchto povinností. 
Odchylně od odstavce 1 je tato registrace
platná jeden rok s možností prodloužení.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat
akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b za
účelem zavedení ustanovení a požadavků týkajících se udělování
těchto registrací a jejich prodloužení.“;
9)           v článku 16 se odstavec 4
nahrazuje tímto:
„4. Komisi je svěřena pravomoc
přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
s článkem 87b, kterými se stanoví postupy pro posuzování žádostí o
změnu registrací a pro posuzování žádostí o převod registrací.“; 
10)         článek 20 se mění takto:
a)      odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Komise může v jakékoli fázi postupu
stanoveného v tomto článku přijmout prozatímní opatření. Tato
prozatímní opatření se použijí okamžitě. 
Komise přijme prostřednictvím
prováděcích aktů konečné rozhodnutí o opatřeních, která
mají být přijata v souvislosti s dotčeným léčivým
přípravkem. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným
postupem podle čl. 87 odst. 2.
Komise může rovněž přijmout
rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a
směrnice 2001/83/ES.“;
b)      odstavec 6 se nahrazuje tímto:
„6.     Pozastavující opatření uvedená v
odstavci 4 mohou být ponechána v platnosti, dokud není dosaženo konečného
rozhodnutí v souladu s odstavcem 3.“;
11)         v čl. 57 odst. 2 se první
pododstavec nahrazuje tímto:
„2. Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje
souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo
uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude
vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým
přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým
přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice
2001/83/ES. Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala
všechny léčivé přípravky registrované v Unii.“;
12)         v článku 59 se odstavec 4
nahrazuje tímto:
„4. Nestanoví-li toto nařízení, nařízení
(EU) č. […] nebo směrnice 2001/83/ES jinak, pokud existují zásadní rozpory
ve vědeckých otázkách a dotyčným subjektem je subjekt v jednom z
členských států, agentura a dotyčný vnitrostátní subjekt
spolupracují na vyřešení rozporů nebo připraví společný
dokument objasňující sporné vědecké otázky. Tento dokument je ihned
po přijetí zveřejněn.“;
13)         v článku 61 se odstavec 1
nahrazuje tímto:
„1. Každý členský stát jmenuje po konzultaci
se správní radou na dobu tří let jednoho člena a jednoho náhradníka
do Výboru pro humánní léčivé přípravky, kteří mohou být
jmenováni opakovaně.
Náhradníci zastupují členy a hlasují za
ně v jejich nepřítomnosti a mohou působit jako zpravodajové
v souladu s článkem 62.
Členové a náhradníci jsou vybíráni na
základě své úlohy a zkušeností s hodnocením humánních léčivých
přípravků a zastupují příslušné vnitrostátní orgány.“;
14)         v čl. 62 odst. 3 se zrušuje
druhý pododstavec;
15)         v čl. 67 odst. 3 se první
pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury se skládají z
příspěvků Unie, z poplatků podniků za
získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované
agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů
podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice
2001/83/ES a z poplatků za další služby poskytované agenturou.“;
16)         článek 70 se nahrazuje
tímto:
„Článek
70
1.         Komise v
souladu se zásadami stanovenými v odstavci 2 přijme prováděcí akty
postupem podle čl. 87 odst. 2, ve kterých se stanoví:
a)      struktura a výše poplatků uvedených
v čl. 67 odst. 3;
b)      služby, za něž se mohou poplatky
vybírat;
c)      okolnosti, za kterých mohou malé a
střední podniky platit snížené poplatky, odložit platbu poplatku nebo
obdržet správní pomoc;
d)      pravidla pro stanovení odměny za
práci člena příslušného výboru nebo koordinační skupiny, který
působí jako zpravodaj; a
e)      podmínky pro platby a
odměňování.
Poplatky musí být
stanoveny na takové úrovni, aby se zamezilo schodku nebo výraznému
přebytku v rozpočtu agentury, a v opačném případě musí
být revidovány.
2.         Při přijímání
prováděcích aktů podle odstavce 1 Komise vezme v úvahu tyto
skutečnosti: 
a)      výše poplatků se stanoví tak, aby se
zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě
postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem
nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
b)      výše poplatků zohlední výsledky
transparentního a objektivního zhodnocení nákladů agentury a nákladů
na úkoly, které provádějí vnitrostátní příslušné orgány;
c)      přiměřeně se zohlední
zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně
možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;
d)      z důvodů veřejného zdraví
může být poplatek zcela nebo částečně prominut u určité
kategorie léčivých přípravků;
e)      ve struktuře a výši poplatků se
zohlední, zda se informace předkládají společně nebo
jednotlivě;
f)       za výjimečných a řádně
odůvodněných okolností a po souhlasu agentury může být prominut
celý poplatek nebo jeho část;
g)      odměna za práci zpravodaje se
zpravidla vyplácí vnitrostátnímu příslušnému orgánu, který zpravodaje
zaměstnává, nebo v případě, kdy zpravodaj není zaměstnancem
vnitrostátního příslušného orgánu, členskému státu, který tohoto
zpravodaje jmenoval;
h)      lhůta pro úhradu poplatků se
stanoví s ohledem na lhůty stanovené v tomto nařízení a v
nařízení (EU) č. […].“;
17)         v článku 84 se odstavec 3
nahrazuje tímto: 
„3. Komise může uložit finanční sankce držitelům
rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, pokud
nedodrží své povinnosti stanovené v souvislosti s registracemi
udělenými podle tohoto nařízení. 
Komise se zmocňuje k přijímání aktů
v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b, jimiž stanoví:
a)      seznam povinností vyplývajících z tohoto
nařízení, jejichž porušení může vést k finančním sankcím;
b)      postupy pro výkon pravomocí k uložení
pokut nebo penále, včetně pravidel týkajících se zahájení
řízení, dokazování, práva na obhajobu, přístupu ke spisu, právního
zastupování a důvěrnosti;
c)      pravidla pro délku řízení a
promlčecí lhůty;
d)      skutečnosti, které má Komise vzít v
úvahu při stanovení výše pokut či penále a jejich vymáhání a
při stanovení maximálních částek a podmínek a způsobů jejich
výběru.
Při šetřeních může Komise
spolupracovat s vnitrostátními příslušnými orgány a vycházet ze
zdrojů poskytnutých agenturou.
Pokud Komise přijme rozhodnutí, kterým se
ukládá finanční sankce, zveřejní stručné vylíčení
případu, včetně jmen dotčených držitelů rozhodnutí
o registraci a částek a důvodů uložených
finančních sankcí, přičemž přihlédne k oprávněným
zájmům držitelů rozhodnutí o registraci na ochraně
jejich obchodního tajemství.
Soudní dvůr má neomezenou pravomoc
přezkoumávat rozhodnutí, kterými Komise uložila finanční sankce.
Uloženou pokutu nebo penále může zrušit, snížit nebo zvýšit.“;
18)         článek 86 se nahrazuje
tímto:
„Článek
86 
Nejméně každých deset let zveřejní
Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění
postupů stanovených v tomto nařízení a v hlavě III kapitole 4
směrnice 2001/83/ES.“;
19)         článek 87 se nahrazuje
tímto:
„Článek
87
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní
léčivé přípravky zřízený článkem 121 směrnice
2001/83/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU)
č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se
článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.“;
20)         článek 87b se nahrazuje
tímto:
„Článek
87b
1. Pravomoc přijímat akty
v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek
stanovených v tomto článku.
2. Přenesení pravomoci uvedené
v čl. 3 odst. 4, čl. 10b odst. 1, čl. 14 odst. 7,
čl. 16 odst. 4 a čl. 84 odst. 3 je svěřeno Komisi na dobu
neurčitou od data vstupu tohoto nařízení v platnost.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou
přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 4, čl. 10b
odst. 1, čl. 14 odst. 7, čl. 16 odst. 4 a čl. 84 odst. 3 kdykoli
zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci
v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po
zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie
nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn.
Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci
Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a
Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý
podle čl. 3 odst. 4, čl. 10b odst. 1, čl. 14 odst. 7,
čl. 16 odst. 4 a čl. 84 odst. 3 vstoupí v platnost, pouze pokud proti
němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě
dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud
Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi
o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se
tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“;
21)         články 30 až 54, 79, 87c a 87d a
bod 2 přílohy se zrušují.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost 
dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
[the entry into force and application
should be on the same date as of the new Regulation on veterinary medicinal
products]
Toto nařízení je závazné v celém
rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                  Za
Radu
předseda                                                        předseda
[1]               Shrnutí
reakcí je obsaženo v tomto dokumentu: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf
[2]               Studie
provedená společností GHK Consulting, která je členem Konsorcia pro
hodnocení evropských politik (European Policy Evaluation Consortium, EPEC), s
pomocí společnosti Triveritas.
[3]               Úř. věst. C , , s. .
[4]               Úř. věst. C , , s. .
[5]               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze
dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních
léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s.
1).
[6]               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy
Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých
přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje
Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136,
30.4.2004, s. 1).
[7]               Nařízení Evropského parlamentu a Rady … ze dne … …
… o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L …,
… … …, s. …).
[8]               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)
č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla
a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi
při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55,
28.2.2011, s. 13).