CELEX: 51992PC0589
Language: pt
Date: 1992-12-16
Title: Proposta alterada de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas

COMISSÃO DAS COMUNIDADES                       EUROPEIAS
                                     C0M(92) 589 f mal - SYN 159
                                     Bruxelas, 16 de Dezembro de 1992
                      Proposta alterada de
                     DIRECTIVA DO CONSELHO
                 relativa à protecção jurídica
                 das invenções biotecnológicas
    (apresentada pela Comissão em conformidade com o n° 3
                do artigo 149° do tratado CEE)
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                                   EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
                                    APRESENTAÇÃO GERAL
Em   Novembro   de  1988,   a Comissão   apresentou  ao Conselho   a  sua  proposta  de
directiva     do   conselho     relativa    à   protecção   jurídica   das    invenções
biotecnológicas( * ) .
o comité Económico Social emitiu o seu parecer em 26 de Abril de 1989(2).
O   Parlamento   Europeu   analisou   a  proposta  em  pormenor  no  âmbito   das  suas
comissões e em sessão plenária em Abril e Outubro de 1992(3).
A proposta alterada tem por objectivo tomar em consideração o referido parecer.
A atenção do Parlamento Europeu incidiu principalmente sobre a dimensão ética
das invenções biotecnológicas. Assim, no decurso dos debates, tornou-se claro
que a simples referência às noções de ordem pública e de bons costumes não"era
suficiente   e   que   se  tornava   necessário  completar  este  quadro  de   exclusão
clássica da patenteabilidade por directrizes mais precisas a fim de orientar os
serviços de patentes e os tribunais nacionais. É este o objecto do artigo 22 da
proposta alterada.
Por   outro  lado,   o   Parlamento   Europeu  votou  por  muito  grande  maioria   uma
alteração relativa ao chamado em geral privilégio do agricultor. A Comissão,
apesar de se ter mostrado num primeiro momento contrária a esta alteração, foi
levada a aceitá-la para permitir ao Conselho deliberar sobre ela para que possa
prosseguir o procedimento de cooperação. Esta alteração do Parlamento Europeu
foi consagrada no artigo 13e da proposta alterada.
(1) JO ne C 10 de 13.01.1989, p. 3.
(2) JO no C 159 de 26.06.1989, p.10
(3) JO ne C
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Finalmente, a questão da compatibilidade da proposta de directiva com a Convenção
de Nairobi relativa à conservação da diversidade biológica, assinada durante a
Cimeira da Terra em 5 de Junho de 1992 no Rio de Janeiro, foi igualmente objecto
de uma análise aprofundada pelo Parlamento Europeu, que concluiu que a proposta
de directiva era perfeitamente compatível com os objectivos prosseguidos pela
referida convenção.
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                              COMENTÁRIOS AOS CONSIDERANDOS
 Considerandos noa 4 e 5
 Estes  dois   novos  considerandos    substituem   o  considerando   na   4  da  proposta
 inicial. Têm por objectivo precisar que o direito nacional das patentes de
 invenção continua a constituir a referência essencial em matéria de protecção
 jurídica das invenções biotecnológicas. A proposta de directiva não se destina
 portanto a criar um direito específico, mas unicamente           a precisar o direito
 existente para que este possa ser correctamente aplicado no que respeita às
 invenções biotecnológicas.
Considerandos nos 7 a 13
Estes novos considerandos em relação à proposta inicial têm por objectivo abordar
a denominada questão ética levantada pela proposta da Comissão. Se inicialmente
esta questão ética não era explicitamente levantada, tal não queria dizer de
forma alguma que a Comissão não lhe atribuía interesse, ou que a negava. Com
efeito,   por   um   lado,   porque   as   excepções   clássicas   à   patenteabilidade,
nomeadamente a relativa à ordem pública e aos bons costumes, existem no âmbito
das legislações nacionais e podem portanto ser sempre aplicáveis, e, por outro,
porque as questões de ética estão ligadas fundamentalmente            às regras que se
destinam   a   salvaguardar   os  Direitos    do  Homem   a  nível   das   aplicações   da
investigação e do controlo dos seus resultados ou da sua comercialização. Ora
estas regras devem ser estabelecidas à margem do direito das patentes. O exemplo
mais conhecido é o do conjunto das regras que incidem sobre as autorizações de
colocação no mercado dos medicamentos que existem, e que devem ser respeitadas
independentemente    do  direito  das patentes     que  se  aplica  a este     domínio da
técnica. É possível considerar que na medida em que a técnica a proteger é
susceptível   de  intervir   a nível    do património    genético  dos   seres   vivos, e
nomeadamente dos seres humanos, é necessário que sejam criados controlos ou
estabelecidas proibições. A Comissão partilha desta opinião.
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 No entanto, a Comissão reconhece que, apesar da proposta de directiva ter apenas
 por objectivo a harmonização das legislações sobre as patentes que protegem as
 invenções biotecnológicas e não ser uma iniciativa destinada a estabelecer uma
 ética europeia, é essencial que o direito das patentes inclua certas barreiras
 intransponíveis, com o objectivo de orientar a interpretação das noções de ordem
 pública e de bons costumes, atenta a importância dos debates que se desenvolveram
 após a publicação da proposta     inicial, nomeadamente    no âmbito do Parlamento
 Europeu.
 Em consequência, a Comissão considera que devem ser excluídos da patenteabilidade
 três tipos de invenção: o corpo ou elementos do corpo humano enquanto tal, certos
procedimentos   de  alteração  da   identidade   genética  do   ser  humano  e  certos
procedimentos de alteração da identidade genética dos animais.
Finalmente, as questões relativas ao controlo das aplicações da investigação e da
utilização ou da comercialização dos seus resultados são abordadas por outras
legislações, nacionais ou comunitárias. Com efeito, não parece indicado que o
direito das patentes ultrapasse estes limites, uma vez que as regulamentações
relativas ao controlo da investigação e da utilização ou da comercialização dos
seus resultados não têm razão de ser no âmbito do direito das patentes, podendo
os Estados-membros estabelecê-las em função das suas preocupações e necessidades,
tendo em conta as eventuais acções comunitárias que possam surgir. A Decisão
90/395/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1990, aprova, por exemplo, um programa
específico de investigação e de desenvolvimento tecnológico no domínio da saúde:
análise do genoma humano (1990/1991), prevendo um estudo dos aspectos éticos,
sociais e jurídicos.
vários   programas  específicos   de   execução   do   terceiro   programa-quadro   de
investigação e desenvolvimento tecnológico      (1990-1994) compreendem apreciações
dos impactes económicos e sociais, bem como dos eventuais riscos tecnológicos:
nomeadamente a Decisão 91/505/CEE do Conselho, de 9 de Setembro de 1991, que
adopta um programa específico de investigação e desenvolvimento tecnológico no
domínio da biomedicina e da saúde, atribui uma atenção especial aos aspectos
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éticos, sociais e jurídicos, incluindo um domínio de investigação sobre questões
de ética biomédica, e a Dec. 92/218/CEE, de 26 de Março de 1992, que adopta um
programa específico de investigação e de desenvolvimento tecnológico no domínio
da biotecnologia, toma em conta as incidências éticas, sociais e ecológicas das
investigações. Além disso, a Comissão criou uma instância consultiva para o
conjunto das questões relativas às incidências éticas da biotecnologia, ao criar
em 20 de Novembro de 1991 um Grupo de conselheiros para a ética da biotecnologia.
Considerandos nas 25 e 27
Estes  novos  considerandos   foram  adaptadas  à  nova  formulação  dos  artigos
correspondentes.
A Comissão não aceitou as alterações nas 1 a 8 votadas pelo Parlamento Europeu
que introduzem novos considerandos, uma vez que considera que são alheias ao
objectivo da proposta, não precisando o alcance do seu dispositivo.
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                              COMENTÁRIOS AOS ARTIGOS
 Artigo la
 A nova formulação destina-se a precisar que é o direito clássico das patentes que
 é aplicável, tendo em conta as disposições da directiva.
 A formulação proposta adopta a alteração na 9 votada pelo Parlamento Europeu.
A comissão não aceitou as alterações nas 10, 11 e 12 votadas pelo Parlamento
 Europeu uma vez que considera, em relação à alteração na 10, que não é necessária
 atento o direito em vigor, nomeadamente o artigo 69a da Convenção de Munique
sobre a emissão das patentes europeias, e em relação às alterações nas 11 e 12,
que não devem ser abrangidas por uma directiva de harmonização das legislações
nacionais uma vez que estas devem ter já em conta as convenções que nela são
referidas.
Artigo 2 B
O na 1 deste artigo adopta a noção de matéria biológica em vez da de matéria viva
da proposta inicial.
A formulação proposta adopta a alteração na 13 votada pelo Parlamento Europeu.
o na 2 define a noção de matéria biológica, substituindo em consequência o artigo
19e da proposta inicial.
A  formulação  proposta  inspira-se  na  alteração na  14 votada  pelo  Parlamento
Europeu.
Os nas 3 e 4 são a formulação concreta das explicações dadas a propósito dos
considerandos 6 a 13.
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o primeiro parágrafo do na 3 inspira-se na alteração na 16 votada pelo Parlamento
Europeu. O    segundo   parágrafo    do mesmo    número  tem   por   objectivo    orientar a
 interpretação da noção de ordem pública e de bons costumes, ilustrando-a.
A   propósito    da  exclusão     do   corpo   ou    de  partes     do   corpo     humano  da
patenteabilidade, a Comissão pretende deixar bem claro, em conformidade com os
debates que se realizaram no Parlamento Europeu, que               "os elementos do corpo
humano" enquanto tal visam as partes do corpo tal como se encontram no corpo
humano. Esta precisão é importante para afastar qualquer ambiguidade em relação à
situação   de  certos   produtos   ou   elementos   do  corpo    humano   que   já   são hoje
abrangidos pelas patentes emitidas no âmbito da concepção de medicamentos: por
exemplo, uma linhagem de células linfoblastóides humanas              (patente europeia na
0113769   BI,  emitida   em   15.02.1989), uma molécula       ADN   recombinante     capaz de
induzir a expressão num hospedeiro unicelular de um polipeptídeo que manifeste a
actividade imunológica ou biológica do interferão beta humano (patente europeia
na 0041.313 Bi emitida em 12.09.1990), um processo de cultura de hepatócitos
humanos   (patente europeia na 0143.809 Bi, emitida em 18.01.1989), a clonagem
molecular e a caracterização de uma sequência de um gene que codifica a relaxina
humana (patente europeia na 0101.309 Bi, emitida em 16.09.1991), um método para
produzir   um  anticorpo    humano   (patente   europeia   na   0096.839    Bi,   emitida  em
25.01.1981) ou ainda um processo que permite a produção de uma proteína humana de
interesse terapêutico (patente francesa na 2.637613 BI, emitida em 27.09.1991).
É evidente que se o requerente desejar patentear apenas um elemento do "corpo
humano" enquanto tal, por exemplo, um gene humano em relação ao qual não se
conhecia   a  função   ou   a  proteína   que  codifica,    é   aplicável    a  exclusão   da
patenteabilidade.
A  formulação   proposta   inspira-se    na  alteração   na   15 votada    pelo    Parlamento
Europeu.
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 A segunda exclusão de princípio à patenteabilidade diz respeito aos processos de
 modificação    genética   de um    ser   humano, com     um   objectivo  não   terapêutico e
 contrário à dignidade da pessoa humana (na 3, segundo parágrafo, alínea b ) , do
 artigo   2a). Hoje em     dia, os     instrumentos    da   engenharia   genética    podem   ser
 utilizados com vista ao diagnóstico das doenças genéticas a nível dos genes, de
 forma directa ou indirecta, independentemente da fase de desenvolvimento do ser
 humano, a partir da sua concepção. Em consequência, é possível prever a aplicação
 das técnicas da engenharia genética às manipulações do genoma humano com vista a
 obter uma alteração durável deste. No que diz respeito à espécie humana, estas
 manipulações destinar-se-ão sobretudo a corrigir de forma pontual uma anomalia
 genética, introduzindo um gene normal se possível no lugar e em vez do gene
 correspondente    defeituoso.     Mas  esta    terapêutica     genética,   dita   de   células
 germinativas, encontra-se       ainda   essencialmente     em   fase de   experimentação     no
 animal e nas culturas celulares humanas. Na prática, tais manipulações só são
 realizáveis no âmbito de uma fecundação in vitro, não estando prevista para breve
 uma correcção genética desta natureza na fase da pré-implantação do embrião uma
vez que o funcionamento adequado de um gene estranho ainda não se encontra
totalmente dominado.
o outro tipo de terapêutica genética é conhecida por terapêutica de células
somáticas. Consiste      em   tentar   curar   as células     somáticas   de   um  ser   humano
existente sem alterar as suas células germinais. Assim a modificação genética
introduzida num doente não é hereditária, ao contrário do que se poderia passar
em   relação   à  terapêutica     genética   de   células    germinativas.    A   exclusão   da
patenteabilidade proposta não abrange os processos que intervêem na terapêutica
genética de células somáticas.
Com a formulação proposta, a Comissão pretende não inviabilizar                   a protecção
jurídica de invenções susceptíveis de melhorar consideravelmente a condição de
certos seres humanos atingidos de forma profunda pela doença. O facto de ser
ainda   necessário    um   certo    tempo   até    que  este     tipo  de   invenções     possa
efectivamente ter lugar não constitui de forma alguma um obstáculo a que seja
desde   já  incluído   no   âmbito   da proposta     de  directiva.    Pelo   contrário, uma
protecção   futura só pode constituir um encorajamento aos investimentos neste
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 domínio. No que diz respeito ao espectro do eugenismo tantas vezes          invocado
 contra   este tipo   de  investigações  e contra   as aplicações  incontroladas  que
 permitiria, é importante notar que a condição da conformidade com a dignidade da
 pessoa humana acresce, sendo caso disso, ao fim terapêutico dos processos de
 alteração da entidade genética do ser humano susceptíveis de serem patenteados.
 No  decurso   dos  debates   no  Parlamento   Europeu, concluiu-se   ser  necessário
 estabelecer uma distinção entre os métodos de tratamento cirúrgico ou terapêutico
 e os métodos de diagonóstico que não são considerados invenções susceptíveis de
 aplicação industrial, portanto não patenteáveis, e os processos biotecnológicos
de modificação da entidade genética do ser humano que tenham um fim terapêutico e
conforme à dignidade da pessoa humana. Com efeito, a utilização da expressão "fim
terapêutico" para caracterizar uma invenção que possa ser patenteável de um ponto
de vista ético poderia dar a impressão de que o que é tecnicamente declarado não
patenteável, nomeadamente no na 4 do artigo 52a da Convenção de Munique sobre a
emissão de patentes europeias, se tornaria patenteável no caso das invenções
biotecnológicas. A fim de evitar esta ambiguidade decorrente de uma sobreposição
da norma técnica e da norma ética que utilizam expressões semelhantes, parece
apropriado recordar a não patenteabilidade de certos métodos, qualquer que seja a
sua particularidade técnica, neste caso, de natureza biotecnológica. Desta forma,
a proposta alterada adopta a formulação do na 4 do artigo 52a da Convenção de
Munique sobre a emissão de patentes europeias no artigo 8a e não no âmbito do
artigo 2a que foi objecto de um desenvolvimento específico em relação à proposta
inicial para integrar a dimensão ética susceptível de ser abordada no direito das
patentes de invenção. Assim, o controlo ético criado pelo na 3, alínea b ) , do
artigo   2a da   proposta  alterada  poderá excluir   a patenteabilidade  de certas
invenções, apesar de estas serem patenteáveis à luz do artigo 8e.
A formulação proposta inspira-se no segundo e no quarto parágrafos da alteração
na 2 0 votada pelo Parlamento Europeu.
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A terceira exclusão de princípio à patenteabilidade diz respeito aos processos de
modificação    da identidade   genética   dos  animais    que   lhes  possam   provocar
sofrimentos ou deficiências    físicas sem revestirem qualquer utilidade para o
homem ou animal (na 3, segundo parágrafo, alínea c ) , do artigo 2a). A S técnicas
de produção    de animais  transgénicos   são conhecidas     e  foram  objecto  de uma
descrição completa, destinando-se nomeadamente a criar animais de laboratório (é
o caso do "rato oncológico" da Universidade de Harvard), ou a criar animais que
produzam,   através  de  uma  célula   tumoral  que  se    desenvolve   graças   a  uma
terapêutica genética, secreções eficazes de proteínas estranhas ao organismo de
interesse  terapêutico, por   exemplo, o    inibidor   da   elastase  dos   neutrófilos
destinado ao tratamento do enfiseuma pulmonar e de problemas de trombose e de
hipertensão   (é o caso do "rato transgénico" da sociedade francesa Transgène;
patente na 2.637613 Bi já citada).
Para a comissão, atenta a utilidade que este tipo de invenções pode ter para o
bem-estar do ser humano, nomeadamente da sua saúde, parece justo e adequado que
os investimentos aplicados na investigação neste domínio possam beneficiar de uma
protecção apropriada. A Comissão considera igualmente que a linha de demarcação
entre o que é aceitável e o que não o é deve incorporar o critério do sofrimento
animal. A Comissão reconhece que este critério pode ser difícil de avaliar, mas
parece-lhe necessário para evitar o carácter gratuito de certas experiências a
que podem ser sujeitos os animais, na medida em que existiria uma desproporção
total em relação aos objectivos prosseguidos. Embora sendo sensível a certas
situações extremas em que se podem encontrar os animais em certos laboratórios, a
comissão é levada no entanto a concluir que uma legislação apropriada na matéria
não é do âmbito do direito das patentes. O preâmbulo da convenção europeia sobre
a protecção dos animais vertebrados utilizados para fins experimentais ou para
outros fins científicos, assinada em Estrasburgo em 18 de Março de 1986, indica
claramente o quadro no qual podem ser utilizados os animais vertebrados, em
função da sua utilidade para o homem e do sofrimento a que podem ser sujeitos
para o efeito:
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  "Reconhecendo que o homem tem a obrigação moral de respeitar todos os animais e
 de ter devidamente em consideração a sua capacidade de sofrimento e de memória;
 Reconhendo no entanto que o homem, na sua procura de conhecimento, de saúde e de
 segurança, tem necessidade      de utilizar   animais  quando    seja razoavelmente   de
 esperar   que tal   facto permitirá    fazer progredir   o conhecimento ou produzir
 resultados úteis de uma forma geral para o homem ou para o animal, da mesma forma
 que utiliza os animais para se alimentar e se vestir e como animal de carga;
 Decididos a limitar a utilização das animais para fins experimentais ou para
 outros fins científicos, com o objectivo de substituir esta utilização sempre que
 possível, nomeadamente procurando recorrer a métodos de substituição;
 Desejando adoptar disposições comuns, a fim de proteger os animais utilizados em
 processos susceptíveis de causar prejuízos duráveis, dor, sofrimento ou aflição e
 assegurar que estes, quando inevitáveis, sejam reduzidos ao mínimo".
É de notar que, para além de a Bélgica, a Dinamarca, a França, a Alemanha, a
Grécia,   os   Países   Baixos, a   Espanha  e  o  Reino   Unido   terem  assinado  esta
convenção, as Comunidades Europeias, enquanto tal, a assinaram igualmente, tendo
o   Conselho   adoptado, em    24 de Novembro   de  1986í 1 ),  a  Directiva  86/609/CEE
relativa     à   aproximação    das   disposições   legislativas,     regulamentares    e
administrativas     dos   Estados-membros   respeitantes    à   protecção  dos   animais
utilizados para fins exprimentais ou outros fins científicos. A Comissão criou,
em 1992, no CCI, na unidade localizada em Ispra, um laboratório encarregado de
validar, a nível comunitário, métodos alternativos           para reduzir o número de
animais utilizados para fins experimentais e o seu grau de sofrimento.
Assim, a formulação proposta no na 3, segundo parágrafo, alínea c ) , do artigo 2a
retoma as duas ideias essenciais expressas pelas alterações nas 17 e 18 e pela
alteração na 19, já consagradas na directiva do Conselho de 24 de Novembro de
1986: uma invenção que tenha por resultado infligir sofrimentos a um animal é
excluída da patenteabilidade, salvo no caso de poder ser útil.
(1) JO na L 358 de 18.12.1986, p.l.
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A título de exemplo, no que diz respeito ao alcance do na 4, podem ser citados os
seguintes   diplomas: as Directivas      90/219  e  90/220   de  23  de Abril   de  1990
relativas,     respectivamente,    à    utilização    confinada     de   microrganismos
geneticamente modificados e à libertação deliberada no ambiente de organismos
geneticamente modificados; o Decreto francês na 83 132 que institui um Comité
consultivo nacional de ética para as ciências da vida e da saúde; a lei alemã de
30 de Outubro de 1990 relativa à protecção dos embriões; a lei dinamarquesa de 3
de Junho de 19 87 relativa ao Conselho de ética e à regulamentação de certas
formas de experiências biomédicas; a lei britânica de 1990 sobre a fertilização e
a embriologia humana; a lei espanhola de 28 de Dezembro de 1988 sobre o dom e a
utilização de embriões e fetos humanos e das suas células, tecidos e órgãos; a
lei portuguesa de 9 de Junho de 1990 que cria um conselho nacional de ética para
as ciências da vida; o decreto italiano de 28 de Março de 1990 que institui o
comité nacional para a bioética; a lei alemã de 20 de Junho de 1990 sobre a
técnica dos genes; a lei belga de 14 de Agosto de 1986 relativa à protecção e ao
bem-estar dos animais, etc.
Assinalemos igualmente que se encontra em preparação no âmbito do Conselho da
Europa  uma   convenção-quadro   sobre   a bioética.   É   igualmente  de   assinalar  a
resolução de 16 de Março de 1989 do Parlamento Europeu sobre os problemas éticos
e jurídicos da manipulação genética.
A comissão não aceitou a alteração na 21 votada pelo Parlamento Europeu na medida
em que ultrapassa o que o direito das patentes pode controlar através do exame
dos pedidos de patente depositados junto dos serviços nacionais de patentes. Tal
como já referido nos comentários aos considerandos 7 a 13, uma ética global da
investigação e das respectivas      informações não deve ser elaborada        no âmbito
especializado    no  direito   das   patentes.   Sendo    necessário,   uma   legislação
apropriada que responda à preocupação que motivou a alteração na 21 poderá ser
eficaz, tendo em conta o na 4 do artigo 2a da proposta alterada.
A Comissão não aceitou a segunda parte da alteração na 47 votada pelo Parlamento
Europeu, uma vez que     se trata    de um princípio     clássico   já consagrado pela
Convenção de Munique sobre a emissão de patentes europeias (na 2, alínea a ) , do
artigo 52a), adoptada nas legislações dos Estados-membros.
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 Artigo 3a
 A nova formulação proposta para o artigo 3a simplifica e corrige a proposta
 inicial relativa à patenteabilidade da matéria biológica.
 A  formulação  proposta  inspira-se  na  alteração  na  22 votada  pelo  Parlamento
 Europeu.
Artigo 4a
A formulação que se propõe para o artigo 4a é mais precisa.
A Comissão não aceitou a alteração na 23 votada pelo Parlamento Europeu, relativa
ao artigo    4a. com efeito, este    artigo não diz respeito, enquanto     tal, aos
processos de obtenção da matéria biológica que são objecto dos artigos 5a e 6a da
proposta   alterada.  O  artigo  4a  limita-se  a  precisar  que  a  utilização  das
variedades vegetais ou animais ou dos processos utilizados para a sua obtenção
não implica a não patenteabilidade da invenção que nela se produz.
Artigo 5a
A formulação proposta para o artigo 5a reagrupa os artigos 5e e 6e da proposta
inicial relativos aos processos microbiológicos com uma ou mais fases.
A formulação proposta para o na 2 adopta a alteração na 24 votada pelo Parlamento
Europeu.
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 Artigo 6e
 A formulação proposta para o artigo 6a retoma o objectivo visado no artigo 7a da
 proposta inicial no que diz respeito aos processos essencialmente biológicos que
 não são patentiáveis.
A   formulação  proposta  inspira-se na  alteração na  25 votada  pelo  Parlamento
Europeu.
Artigo 7a
A formulação proposta para o artigo 7a corresponde ao objectivo dos artigos 8a e
9a da proposta inicial a propósito da matéria biológica que faça parte de uma
matéria pré-existente, podendo ser objecto de uma patente.
Artigo 8a
Tal como já se indicou a propósito do na 3, segundo parágrafo, alínea b ) , do
artigo   2a  da  proposta  alterada,  este  artigo retoma, com   um  objectivo  de
clarificação, a formulação do na 4 do artigo 52a da Convenção de Munique relativa
à emissão de patentes europeias. Este artigo substitui o artigo 18a da proposta
inicial.
A formulação proposta inspira-se nos nas 1 e 3 da alteração na 20 votada pelo
Parlamento Europeu.
Artigo 9a
A formulação proposta para o artigo 9a retoma a questão dos métodos cirúrgicos ou
de diagnóstico a que se faz referência no artigo 8a na medida em que constituam
uma fase de um processo patenteável no seu todo.
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 Artigo 10a
 A  formulação  proposta  para  o  artigo  10a  exprime   em  termos   diferentes  dos
 constantes do artigo 12a da proposta inicial a questão do alcance da protecção
 conferida por uma patente relativa a uma matéria biológica dotada de propriedades
 determinadas ou da protecção conferida por uma patente relativa a um processo que
 permita produzir uma matéria biológica com propriedades determinadas.
 A  formulação  proposta  inspira-se  nas  alterações   nas  29  e   31  votadas  pelo
 Parlamento Europeu.
Artigo lia
A formulação proposta para o artigo lia retoma, em outros termos, o princípio de
um esgotamento especial dos direitos do titular de uma patente sobre uma matéria
biológica, em certas condições, o artigo lia da proposta inicial abordava desta
questão.
A formulação proposta retoma a alteração na 30 votada pelo Parlamento Europeu.
Artigo 12a
A formulação proposta para o artigo      12a retoma, corrigindo-a, a proposta no
artigo 13a da proposta inicial relativa ao alcance da protecção conferida a um
produto    que   compreenda    ou   que   consista    numa    informação    genética,
independentemente da sua filiação, caso contemplado no artigo 10a. É esta a razão
por que a Comissão não aceitou a alteração na 33 votada pelo Parlamento Europeu
no sentido de suprimir o artigo 13a da proposta inicial.
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 Artigo 13a
 No decurso dos debates no âmbito do Parlamento Europeu, a questão do "privilégio
 do agricultor", ou seja, a possibilidade de um agricultor utilizar uma parte da
 sua colheita para semear de novo os seus campos, tornou-se central, a ponto de o
 Parlamento Europeu ter enviado por duas vezes à Comissão dos Assuntos Jurídicos o
 processo da proposta de directiva, porque a Comissão com fundamento em motivos de
ordem jurídica, técnica e económica, não aceitava o "privilégio do agricultor".
No entanto, a muito grande maioria que se pronunciou no Parlamento Europeu a
 favor da necessidade de introduzir o "privilégio do agricultor" no âmbito do
direito das patentes constitui uma demonstração política que a Comissão não pode
ignorar no âmbito de um procedimento de cooperação. Tal facto é tanto mais válido
quanto uma falta de solução para este problema impediria o prosseguimento dos
trabalhos sobre o conjunto da proposta de directiva, apesar de o Conselho e o
Parlamento Europeu a analisarem desde o início de 1989. Assim, a atitude adoptada
pela Comissão de aceitar o "privilégio do agricultor" destina-se, em primeiro
lugar, a desbloquear o procedimento de cooperação com o objectivo de permitir ao
Conselho pronunciar-se sobre a proposta alterada em função da alteração votada
pelo Parlamento Europeu e de poder apreciar a sua motivação.
o primeiro argumento avançado pelo Parlamento Europeu diz respeito à tradição
actual do mundo agrícola de utilizar uma parte da sua colheita para semear os
campos. Este acervo tradicional poderia ser posto em causa no caso de sementes
patenteadas na sequência de manipulações genéticas, uma vez que o titular de uma
patente   poderia   fazer  aplicar  o   seu  direito  contra  certas   utilizações
estabelecidas e reconhecidas no âmbito da protecção jurídica que já se aplica no
mundo agrícola - direito das obtenções vegetais.
o segundo argumento apresentado pelo Parlamento Europeu diz respeito à capacidade
que um titular de uma patente teria para controlar de modo rigoroso o que se
passa nas explorações agrícolas.
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 o  terceiro   argumento  desenvolvido   pelo  Parlamento  Europeu  é   de   natureza
 económica. No caso de não existir      "privilégio do agricultor", o alcance do
 direito das patentes faria com que os agricultores pudessem ser levados a pagar
 "royalties" por cada geração de culturas.
 Como uma grande maioria se pronunciou, com insistência, no Parlamento Europeu a
 favor do "privilégio do agricultor", a Comissão aceitou a alteração na 32 votada
 pelo Parlamento Europeu para desbloquear o procedimento de cooperação, tal como
 já referido.
 É importante notar que, nesta alteração e no texto da proposta alterada, a noção
de "privilégio do agricultor" não surge enquanto tal, mas sim uma derrogação ao
alcance da protecção conferida por uma patente. Além disso, a Comissão reconhece,
tal como o indica o Parlamento Europeu, que devem ser tratados de igual forma o
resultado das colheitas e o gado de um agricultor que deva ser renovado.
Mas a Comissão tem consciência de que o "privilégio do agricultor" não deve poder
permitir ao abrigo da legislação das patentes o que não é autorizado pelo direito
das obtenções vegetais, nomeadamente, que certos domínios da agricultura ou da
horticultura, como as plantas ornamentais, as árvores       frutíferas   ou a vinha
possam ser afectados. É esta a razão por que a Comissão recusou a alteração
verbal que foi acrescentada na Comissão dos Assuntos Jurídicos do Parlamento e
que se destinava a introduzir as expressões "ou qualquer outra matéria vegetal
reprodutível" após a primeira menção à palavra semente. Assim, para a Comissão, a
palavra "semente" deve ser interpretada num sentido estrito.
Artigo 14a
A  nova  formulação  proposta  para o artigo    14a que diz respeito    às  licenças
obrigatórias destina-se apenas a prever a possibilidade da sua concessão por
razões de interesse público.
A  formulação  proposta  inspira-se  na  alteração  na  34 votada  pelo   Parlamento
Europeu.
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 Artigo 15a
 A nova formulação proposta para o artigo 15a que prevê o depósito, em certas
 condições,  de   matéria   biológica  que  é   objecto  de  uma  invenção,  é  muito
 simplificada em relação ao artigo 15a da proposta inicial. Com efeito, nesta
 matéria de carácter muito técnico que interessa antes do mais aos serviços de
 patentes que, na sua prática quotidiana, devem verificar a descrição satisfatória
 de uma invenção, parece muito mais indicado apoiar-se no que já existe e que já
 deu as suas provas. Assim, a referência ao Tratado de Budapeste de 28 de Abril de
 1977 sobre o reconhecimento internacional do depósito de microrganismos para fins
 do processo em matéria de patentes é obrigatória e suficiente.
A   formulação  proposta   inspira-se  nas  alterações   nas  35 a  40 votadas   pelo
Parlamento Europeu.
Artigo 16a
A nova formulação dada ao artigo 16a é de uma grande simplificação em relação ao
artigo 16a da proposta inicial, uma vez que é suficiente a referência ao Tratado
de Budapeste de 28 de Abril de 1977 para a questão dos novos depósitos de
matérias biológicas, na medida em que todos os Estados-membros deverão ser parte
no referido Tratado por força da proposta de directiva.
A formulação proposta retoma a alteração na 41 votada pelo Parlamento Europeu.
Artigo 17a
A nova formulação dada ao artigo 17a, relativo à inversão do ónus da prova,
alinha-se totalmente pelo artigo 35a da Convenção do Luxemburgo sobre a patente
comunitária.
A  formulação  proposta   inspira-se  na  alteração   na  42 votada  pelo Parlamento
Europeu.
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Artigo 18a
A formulação proposta adopta a alteração na 45 votada pelo Parlamento Europeu.
o teor do artigo 10a da proposta inicial - utilização experimental       - não é
retomado uma vez que se concluiu, na sequência dos debates relativos à alteração
na 26 votada pelo Parlamento Europeu e recusada pela Comissão, que o seu teor não
é  apropriado  tendo  em conta  o direito  comum  das  patentes  de invenção. As
alterações nas 27 e 28 votadas pelo Parlamento Europeu e relativas igualmente ao
artigo 10a da proposta inicial foram recusadas pela Comissão, quer porque são
inúteis atento o direito das patentes actualmente existente (alteração na 27),
quer  porque  são contrárias  à situação em vigor em    relação  às patentes dos
produtos  farmacêuticos, criando assim uma situação discriminatória    (alteração
na 28).
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                    PROPOSTA ALTERADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA
                     À PROTECÇÃO JURÍDICA DAS INVENÇÕES BIOTECNOLÓGICAS
                      (apresentada pela Comissão ao Conselho nos termos
                     do disposto no na 3 do artigo 149a do Tratado CEE)
 PROPOSTA INICIAL                                    PROPOSTA ALTERADA
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,               O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
 Tendo em conta o Tratado que institui a             Inalterado
comunidade      Económica       Europeia      e,
 nomeadamente, o seu artigo 100a-A,
Tendo em conta a proposta da Comissão,              Tendo     em    conta           proposta   da
                                                    Comissão(1)
Em cooperação com o Parlamento                      Em    cooperação       com    o    Parlamento
Europeu,                                            Europeu(2),
Tendo   em  conta     o   parecer    do   Comité    Tendo   em   conta   o   parecer   do  Comité
Económico e Social,                                 Económico e Social^),
(1) Considerando      que     existem     certas    (1) Inalterado
divergências   a   nível    da  protecção    das
invenções     biotecnológicas       entre     as
legislações        e         práticas        dos
Estados-membros; que tais disparidades são
susceptíveis de criar obstáculos às trocas
comerciais   e   à   realização    e    correcto
funcionamento do mercado interno;
                                                    (1) JO na     c   10   de   13.01.1989,
                                                        p.3.
                                                    (2) JO na
                                                    (3) JO na     c  159   de  26.06.1989,
                                                        p. 10.
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PROPOSTA INICIAL                                  PROPOSTA ALTERADA
(2) Considerando     que  tais    divergências     (2) Inalterado
podem vir a acentuar-se à medida que os
Estados-membros    forem    adoptando    novas
legislações    e  práticas    administrativas
diferentes   e   que   as  interpretações    e
práticas   jurisprudenciais     nacionais   se
desenvolverão de forma diferente;
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 PROPOSTA INICIAL                                      PROPOSTA ALTERADA
 (3) Considerando que a biotecnologia e a              (3) Inalterado
 engenharia genética desempenham um papel
 cada   vez    mais    importante    num   número
 considerável de actividades industriais e
 que     a      protecção      das      invenções
 biotecnológicas     revestirá certamente      uma
 importância        fundamental       para       o
 desenvolvimento industrial da Comunidade;
 (4) Considerando que o sistema de patentes            (4) Considerando      que     a     protecção
deve       ser      adaptado       aos      novos     jurídica   das   invenções   biotecnológicas
desenvolvimentos tecnológicos que recorrem            não   exige   a   criação    de   um   direito
a matéria viva mas que preenchem apesar               específico que se substitua ao direito
disso os requisitos de patenteabilidade;              nacional das patentes de invenção;
                                                      (5) Considerando que o direito nacional
                                                      das   patentes   de   invenção    continua   a
                                                      constituir a referência essencial para a
                                                      protecção      jurídica     das      invenções
                                                      biotecnológicas, devendo no entanto ser
                                                      adaptado ou completado em certos pontos
                                                      específicos para tomar em consideração
                                                      de      forma     adequada       os      novos
                                                      desenvolvimentos        tecnológicos       que
                                                      recorrem à matéria biológica, mas que
                                                      satisfazem    todavia    os   requisitos    de
                                                      patenteabilidade;
(5) Considerando que o direito nacional e             (6) Inalterado
o direito internacional de patentes não
estabelecem uma proibição ou uma exclusão
da patenteabilida-      -de  da   matéria    viva
enquanto tal;
 ---pagebreak---                  - 4 -
PROPOSTA INICIAL      PROPOSTA ALTERADA
                      (7) Considerando       que     a      presente
                      directiva se deve aplicar tendo em conta
                      as   legislações   nacionais    em   vigor  em
                     matéria de patentes, sem prejuízo das
                      alterações   que   lhes   introduz; que     as
                     referidas          legislações          incluem
                     disposições relativas aos critérios de
                     patenteabili-     -dade   e  de   exclusão   da
                     patenteabilidade,         nomeadamente       as
                     disposições segundo as quais a patente
                     não    é   concedida    às   invenções     cuja
                     publicação ou aplicação seja contrária à
                     ordem pública ou aos bons costumes;
                      (8) Considerando que é indicado incluir
                     no próprio dispositivo da directiva esta
                     referência à ordem pública ou aos bons
                     costumes, a fim de sublinhar o facto de
                     certas      aplicações      das      invenções
                     biotecnológicas     serem   susceptíveis     de
                     atentar,      em     algumas       das     suas
                     consequências ou realizações, contra a
                     ordem pública ou os bons costumes;
                     (9) Considerando      que     é     igualmente
                     importante      mencionar       no      próprio
                     dispositivo da directiva uma lista das
                     invenções excluídas da patenteabilidade,
                     a   fim  de  orientar    os  tribunais    e os
                     serviços      nacionais      de      patentes,
                     ilustrando a referência à ordem pública
                     ou   aos  bons   costumes   com    directrizes
                     essenciais;
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PROPOSTA INICIAL      PROPOSTA ALTERADA
                       (10) Considerando,     como    corolário     do
                      princípio geral que proíbe um direito de
                      apropriação sobre o ser humano, que o
                      corpo   ou   elementos     do     copo   humano
                      enquanto   tais   devem   ser    excluídos   da
                      patenteabilidade;
                      (11) Considerando,     além    disso, que os
                      processos de modificação da identidade
                      genética do ser humano com um fim não
                      terapêutico e contrário à dignidade da
                     pessoa    humana   devem   ser    excluídos   da
                     patenteabilidade;
                      (12) Considerando    que    os   processos   de
                     modificação da identidade genética dos
                     animais susceptíveis de lhes inflingir
                     sofrimentos     ou   danos     corporais     sem
                     utilidade para o homem ou o animal devem
                     ser       igualmente         excluídos        da
                     patenteabilidade,     na   medida     em  que   o
                     sofrimento ou os danos corporais sejam
                     totalmente desproporcionados em relação
                     ao objectivo prosseguido;
                     (13) Considerando        que     a      presente
                     directiva     não    deve     prejudicar      as
                     legislações nacionais e comunitárias que
                     organizam um controlo das aplicações da
                     investigação      e    da     utilização      ou
                     comercialização     dos    seus     resultados,
                     nomeadamente em relação às exigências de
                     saúde pública, da garantia de protecção
                     do ambiente, da protecção dos animais,
                    da preservação da diversidade genética
                    ou do respeito de certas normas éticas;
 ---pagebreak---                                                        - 6 -
    PROPOSTA INICIAL                                       PROPOSTA ALTERADA
     (6) Considerando que os sistemas nacionais             (14) Inalterado
    de    patentes    se    adaptaram     à   evolução
    técnica     e     às      grandes     descobertas
    científicas, concedendo-lhes uma protecção
    através das patentes;
     (7) considerando        que     a      área     da     (15) Inalterado
    investigação e desenvolvimento, sobretudo
    no domínio da engenharia genética, exige
    investimentos     particularmente      elevados e
    particularmente      arriscados,     que   só   uma
    protecção jurídica adequada pode permitir
    rentabilizar;
     (8) considerando que, na ausência de uma              (16) Inalterado
    protecção     efectiva      e   harmonizada      no
    conjunto       dos       Estados-membros         da
    Comunidade,      tais     investimentos       podem
    correr    o  risco     de    nunca   vir    a   ser
    realizados;
    (9) Considerando que algumas das invenções             (17) Inalterado
    realizadas no domínio da biotecnologia e
    da   engenharia     genética     não    beneficiam
    actualmente em todos os Estados-membros de
    uma    protecção    claramente      definida     na
    legislação      em      vigor,     na      prática
    administrativa     ou   na   jurisprudência     dos
    tribunais;     que    tal    protecção,     quando
    existente,    apresenta     caracte-     -rísticas
    diferentes consoante os países;
(5)
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 PROPOSTA INICIAL                                         PROPOSTA ALTERADA
  (10) Considerando        que     uma       evolução      (18) Inalterado
 descordenada      das    legislações      nacionais
 relativas      à    protecção      jurídica      das
 invenções    biotecnológicas       na    Comunidade
 pode desencorajar ainda mais o comércio em
 detrimento do desenvolvimento            industrial
 das referidas invenções e da realização do
 mercado interno;
 (11) Considerando        que     é     conveniente       (19) Inalterado
 eliminar    as    diferenças     existentes      que
 provocam efeitos desfavoráveis e evitar o
 aparecimento de novas diferenças             com um
 impacte    negativo      no   funcionamento       do
mercado    comum     e  no   desenvolvimento       do
comércio        de       bens       e       serviços
biotecnológicos;
 (12) Considerando         que      a       evolução      (20) Inalterado
internacional       registada    no    domínio     da
protecção     jurídica      dos    resultados      da
biotecnologia      e   da   engenharia      genética
comprova    as    vantagens     a   obter     com   a
aproximação das legislações nacionais;
 (13) Considerando         que      a       evolução      (21) Inalterado
científica        e      tecnológica         resulta
frequentemente         de     uma      colaboração
internacional no domínio da investigação e
que,    por     conseguinte,       é     necessário
garantir que as invenções biotecnológicas
beneficiem de uma protecção comparável a
nível internacional;
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PROPOSTA INICIAL                                       PROPOSTA ALTERADA
 (14) Considerando que os instru- -mentos              (22) Inalterado
internacionais,          já      existentes      ou
previstos, que se destinam a harmonizar os
diversos   aspectos      da protecção      jurídica
das     invenções        biotecnológicas,       não
satisfa-    -zem    inteiramente      as  necessi-
-dades   da    ciência,     da   indústria    e  do
mercado comunitários;
 (15) considerando      que   as   legislações   em    (23) Inalterado
vigor    em     matéria      de     patentes    nos
Estados-membros       apresentam      disparidades
que impedem o desenvolvimento do comércio
de    bens    e    serviços      biotecnológicos,
falseiam a concorrência no mercado comum
e, por conseguinte, afectam directamente a
criação e o funcionamento deste mercado;
que     tais      disparidades        devem     ser
eliminadas, uma vez que na actual fase de
realização    do    mercado    comum,    tornou-se
urgente      garantir        às      empresas     a
possibilidade      de   obterem     em   todos   os
Estados-membros       uma    protecção    jurídica
efectiva e equivalente relativamente aos
resultados      das     suas     actividades     de
investigação       em     qualquer      parte    da
Comunidade;
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 PROPOSTA INICIAL                                      PROPOSTA ALTERADA
 (16) Considerando que se torna igualmente             (24) Inalterado
 necessária        uma       harmonização       das
 legislações dos Estados-membros com vista
 à  clarificação       de   certas     noções   das
 legislações nacionais retomadas de certas
convenções     internacionais      em matéria    de
patentes     e  de    variedades     vegetais   que
deram origem a uma grande incerteza quanto
às     possibilidades        de    protecção     de
invenções      biotecnológicas       relativas    à
matéria    vegetal     e   de   certas    invenções
microbiológicas;       trata-se,     nomeadamente,
de      noções      como      a     exclusão     da
patenteabilidade de variedades vegetais e
de    raças     animais      ou    de     processos
essencialmente biológicos de obtenção de
plantas ou animais;
(17) considerando         que     é     necessário    (25) Considerando     que    é  necessário
incentivar as potencialidades de inovação             incentivar    as     potencialidades    de
num   largo domínio da actividade humana,             inovação num largo domínio da actividade
através     do   reconhecimento        de   que   a   humana, através do reconhecimento de que
intervenção humana que ultrapassa a mera              a intervenção humana e os seus efeitos
selecção de material biológico permitindo             sobre   o  resultado    obtido  devem  ser
a    este    o    desempenho,       em    condições   tomados em conta para a determinação da
naturais, das funções biológicas que lhe              exclusão da patenteabilidade de procesos
são inerentes deve ser considerada matéria            essencialmente biológicos, considerando-
patenteável       e     não     entendida      como   se que um processo que, tomado no seu
essencialmente biológica;                             todo, não existe na natureza e é mais do
                                                      que um simples processo de obtenção, é
                                                      patenteável;
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PROPOSTA INICIAL                                     PROPOSTA ALTERADA
 (18) Considerando que as legislações dos             (26) Inalterado
Estados- -membros devem ser harmonizadas
de forma a evitar possíveis conflitos com
as convenções internacionais em vigor nas
quais se baseiam as legislações em matéria
de patentes e de variedades vegetais;
 (19) Considerando que o enquadra- -mento            (27) Considerando que o enquadra- -mento
jurídico comunitário relativo à protecção            jurídico     comunitário     relativo    à
das    invenções     biotecnológicas    se   pode    protecção das invenções biotecnológicas
limitar à definição de certos princípios             se pode limitar à definição de certos
aplicáveis à patenteabilidade da matéria             princípios aplicáveis à patenteabilidade
viva    enquanto    tal,   à   possibilidade   de    da  matéria   biológica  enquanto  tal, à
recorrer a um sistema de depósitos em vez            possibilidade de recorrer a um sistema
de descrições por escrito para satisfazer            de depósitos em vez de descrições por
os   requisitos    de divulgação     necessários     escrito para satisfazer os requisitos de
aos     procedimentos     de     aplicação    das    divulgação necessários aos procedimentos
patentes,     à  inversão    do  ónus  da  prova    de aplicação das patentes, à inversão do
aquando    da   divulgação    de matéria   auto-    ónus da prova e, finalmente, ao direito
replicável e, finalmente, ao direito de             de    licenv   obrigatória   não  exclusiva
licença dependente não exclusiva para as            para as variedades vegetais;
variedades vegetais e raças animais;
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PROPOSTA INICIAL                                   PROPOSTA ALTERADA
 (20) Considerando que, tendo em conta o            (28) Inalterado
facto de a função da patente consistir na
recompensa     do     esforço    criativo    do
inventor,    encorajando      deste    modo   a
actividade inventiva, através da concessão
de um direito      exlusivo mas    limitado no
tempo, o titular da patente deverá poder
proibir   a   utilização     de   uma   matéria
auto-replicável     patenteada   em   situações
análogas   àquelas     em   que   poderia   ser
proibida    a     utilização     de    produtos
patenteados   não    auto-   -replicáveis,   ou
seja, quanto à produção do próprio produto
patenteado;
(21) Considerando      que,   no   domínio   da    Suprimido
exploração       agrícola        das      novas
características     vegetais   resultantes   de
actividades   de    engenharia   genética,   se
prevê que, por derrogação aos princípios
gerais do direito de patentes, deve ser
garantido um acesso mediante remuneração
sob forma de licenças;
                                                   (29) Considerando         que      medidas
                                                   complementares    de  direito  comunitário
                                                   poderão ser ulteriormente adoptadas para
                                                   assegurar,   se  necessário,  a  coerência
                                                   entre o direito das patentes e o regime
                                                   de  protecção   das  variedades  vegetais.
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :                     ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
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PROPOSTA INICIAL                              PROPOSTA ALTERADA
CAPITULO I                                    CAPÍTULO I
Patenteabilidade da matéria viva              Patenteabilidade da matéria biológica
Artigo la                                     Artigo la
Os   Estados-membros  devem   assegurar  a    Os   Estados-membros    tomarão    as  medidas
conformidade da sua legislação em matéria     necessárias       para       assegurar        a
de patentes com o disposto na presente        conformidade da protecção jurídica das
directiva.                                    invenções biotecnológicas, prevista pela
                                              sua legislação em matéria de patentes,
                                              com o disposto na presente directiva.
Artigo 2a                                    Artigo 2a
A matéria objecto de uma invenção não será    1. A matéria objecto de uma invenção não
considerada não patenteável pelo simples          será   excluída   da    patenteabilidade
facto de ser composta de matéria viva.           pelo simples facto de se compor ou
                                                 utilizar matéria biológica ou de esta
                                                  lhe ser aplicável.
                                             2. Para efeitos da presente directiva,
                                                 considera-se      "matéria       biológica"
                                                 qualquer matéria viva auto-replicável
                                                 ou   qualquer   matéria   replicável    num
                                                 sistema    biológico    ou    de   qualquer
                                                 forma indirecta.
                                             3. São excluídas da patenteabilidade as
                                                 invenções      cuja     publicação       ou
                                                 exploração sejam contrárias à ordem
                                                 pública   ou  aos   bons   costumes, não
                                                 podendo considerar-se que a aplicação
                                                 de    uma   invenção    é    excluída    da
                                                 patenteabilidade    pelo simples      facto
                                                 de    ser   proibida,     em     todos   os
                                                 Est ados-membros   ou   num    ou  mais  de
                                                 entre eles, por uma disposição legal
                                                 ou regula- -mentar.
 ---pagebreak---                  - 13 -
PROPOSTA INICIAL      PROPOSTA ALTERADA
                         A este título, não são patenteáveis,
                         nomeadamente :
                         a) O    corpo  humano   ou   elementos   do
                             corpo humano enquanto tal;
                         b) Os      processos     que     visam    a
                             modificação da identidade genética
                             do corpo humano com um objectivo
                             não   terapêutico    e    contrário   à
                             dignidade da pessoa humana;
                         c) Os      processos    que      visam    a
                             modificação da identidade genética
                             dos     animais     que      provoquem
                             sofrimentos ou danos corporais sem
                             utilidade    para   o    homem   ou   o
                             animal.
                      4. A presente directiva não prejudica as
                         legislações nacionais e comunitárias
                         que    organizam     um    controlo     das
                         aplicações     da   investigação     e   da
                         utilização ou da comercialização dos
                         seus resultados.
 ---pagebreak---                                                  14 -
 PROPOSTA INICIAL                                   PROPOSTA ALTERADA
 Artigo 3a                                          Artigo 3a
 1. serão considerados matéria patenteável          1. A  matéria   biológica,   incluindo   as
    os  microrganismos,      as   classificações       plantas e os animais, bem como partes
    biológicas     que    não    as   variedades       de plantas e animais, com excepção
    vegetais ou as raças animais, bem como             das variedades vegetais ou das raças
    as partes das variedades vegetais ou               animais, é patenteável.
    das raças animais que não a matéria da
    sua reprodução de um tipo susceptível
    de ser protegido pela lei de protecção
    das  variedades     vegetais.    Os  pedidos
    referentes a uma classificação superior
    à variedade não serão afectados pelos
    direitos   concedidos     relativamente   às
    variedades vegetais ou raças animais.
2. Sem prejuízo do disposto no na 1, as             Suprimido
    plantas   e   a   matéria    vegetal   serão
    consideradas matéria patenteável, salvo
    se   forem    produzidas      mediante   uma
    utilização    não    patenteável     de   um
    processo    biotecnológico       previamente
    conhecido.
Artigo 4a                                          Artigo 4a
As utilizações das variedades vegetais ou          As utilizações das variedades vegetais
animais bem como os processos para a sua           ou   das  raças  animais,   bem   como  dos
reprodução    serão     considerados     matéria   processos   para   a  sua   obtenção,   com
patenteável.                                       excepção   dos  processos   essencialmente
                                                   biológicos de obtenção de vegetais e de
                                                   animais, são patenteáveis.
 ---pagebreak---                                                 15
PROPOSTA INICIAL                                   PROPOSTA ALTERADA
Artigo 5a                                          Artigo 5a
Os  processos    microbiológicos     constituem    1. Os     processos   microbiológicos     são
matéria   patenteável.     Para    efeitos   da        patenteáveis.      Para    efeitos     da
presente   directiva,   considera-se     que  a        presente directiva, considera-se que
expressão      "processo      microbiológico"          a expressão "processo microbiológico"
significa,    nomeadamente,     os    processos        designa um processo que utiliza uma
executados     mediante     recurso      a   um        matéria microbiológica que inclui uma
microrganismo,      que    compreendam      uma        intervenção     sobre     uma    matéria
intervenção sobre um microrganismo ou que              microbiológica    ou   que   produz   uma
produzam um microrganismo.                             matéria microbiológica.
                                                   2. O processo que consista numa sucessão
                                                       de fases é equiparado a um processo
                                                      microbiológico    no de caso de, pelo
                                                      menos, uma fase essencial do processo
                                                       ser microbiológica.
Artigo 6a                                          Suprimido
Os processos que consistam numa sequência
de fases serão equiparados aos processos
microbiológicos no caso de a essência da
invenção fazer parte integrante de uma ou
mais fases microbiológicas do processo.
Artigo 7a                                          Artigo 6a
Constituem     matéria      patenteável      os    Os processos essencialmente       biológicos
processos em que a intervenção humana não          não   são   patenteáveis. Na    determinação
se  limita   meramente   a   seleccionar    uma    desta exclusão, deverão ser tomados em
matéria biológica existente e a deixar-lhe         conta   a intervenção    humana   e os seus
desempenhar,   em  condições    naturais, uma      efeitos    sobre  o  resultado    obtido.   É
função biológica que lhe é inerente.               patenteável o processo que, considerado
                                                   no seu todo, não exista natureza, sendo
                                                   mais   do   que  um  simples    processo   de
                                                   obtenção.
 ---pagebreak---                                             - 16 -
 PROPOSTA INICIAL                                PROPOSTA ALTERADA
 Artigo 8a                                       Artigo 7a
 se o objecto de uma invenção, nomeadamente      Uma   invenção  relativa a   uma matéria
 as misturas, consistir originalmente num        biológica não pode ser considerada como
 elemento   não  isolado  de   uma   matéria     uma descoberta ou como não apresentando
 natural pré-existente, não será excluído        carácter inovador pelo simples facto de
 da patenteabilidade pelo simples facto de       essa matéria, que não era conhecida, ter
ter   feito   parte   da referida    matéria     feito     parte     de    uma    matéria
natural.                                         pré-existente.
Artigo 9a                                        Suprimido
Se o objecto de uma invenção, nomeadamente
as misturas, consistir originalmente num
elemento   não   isolado  de   uma   matéria
pré-existente, não será considerado como
uma descoberta não patenteável ou como não
apresentando    carácter    inovador    pelo
simples facto de ter feito parte de uma
matéria natural.
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PROPOSTA INICIAL                                     PROPOSTA ALTERADA
CAPITULO II
Âmbito da protecção
Artigo 10a                                           Suprimido
A utilização de um produto protegido por
uma  patente   que   inclua    ou   consista   em
informações     genéticas      com     vista    a
desenvolver   um   outro    produto    da   mesma
natureza, ou a utilização de um processo
patenteado para obter tal produto não será
considerada como experimental para efeitos
da repressão das contrafracções, no caso
de o produto desenvolvido obtido a partir
de uma experiência ou a sua derivação sob
a forma de produto idêntico ou de variante
ser  utilizado   para   outros    fins que não
privados ou experimentais.
Artigo lia                                           Suprimido
Quando um produto patenteado que consista
em   matéria     viva     e    seja     portanto
auto-replicável, for colocado no mercado
pelo  titular    da   patente,     por   um   seu
sucessor ou com o seu consentimento, será
prevista  uma derrogação      à aplicação dos
direitos   conferidos      por    uma    patente
nacional pelos actos de reprodução e de
multiplicação, mas apenas na medida em que
estes sejam indispensáveis com vista a uma
exploração     comercial        diferente      da
reprodução e da multiplicação.
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PROPOSTA INICIAL      PROPOSTA ALTERADA
                      Artigo 8a
                      Não   são   patenteáveis   os   métodos de
                      tratamento cirúrgico ou terapêutico do
                      corpo humano ou animal e os métodos de
                      diagnóstico aplicados ao corpo humano ou
                      animal. Esta disposição não é aplicável
                      aos     produtos,       nomeadamente    às
                      substâncias ou composições, que visam a
                      aplicação de um dos referidos métodos.
                      Artigo 9a
                      Um processo que compreenda uma sucessão
                      de   fases      não   será    excluído  da
                      patenteabilidade pelo simples facto de
                      uma ou mais dessas fases comportar um
                     método    cirúrgico,    terapêutico   ou de
                      diagnóstico a aplicar sobre o organismo
                      animal.    No    entanto,   o   método  de
                      tratamento    ou   de diagnóstico   não se
                     encontra protegido enquanto tal.
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PROPOSTA INICIAL                                    PROPOSTA ALTERADA
                                                    CAPITULO II
                                                    Âmbito da protecção
Artigo 12a                                          Artigo 10a
1. No   caso    de   o   objecto   da   patente     1. A protecção conferida por uma patente
   consistir num processo de produção de               relativa    a uma   matéria   biológica
   matéria   viva     ou  de   qualquer   outra        dotada, em virtude da invenção, de
   matéria contendo informações genéticas              propriedades    determinadas    abrange
   que permitam a sua multiplicação por                todas as matérias biológicas obtidas
   replicação ou sob a forma de variante,              a    partir   da    referida    matéria
   os direitos conferidos pela patente não             biológica     por     reprodução     ou
   deverão    abranger    apenas    o   produto        multiplicação  e  dotadas   das  mesmas
   inicialmente      obtido    pelo   processo         propriedades.
   patenteado,      mas     também    produtos
   idênticos e as variantes da primeira
   geração   ou   de   gerações   subsequentes
   obtidos a partir do primeiro produto,
   considerando-se     também   tais  produtos
   como obtidos igualmente por recurso ao
   processo patenteado.
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PROPOSTA INICIAL                               PROPOSTA ALTERADA
   A extensão dos direitos conferidos pela     2. A protecção conferida por uma patente
   patente aos processos referidos no na l         relativa a um processo que permita
   a   produtos   derivados   do    produto        produzir     uma    matéria      biológica
   original não será afectada por qualquer         dotada, em virtude da invenção, de
   forma de exclusão da patenteabilidade           propriedades    determinadas    abrange a
   de  variedades  vegetais  ou  de   raças       matéria biológica directamente obtida
   animais.                                        a  partir    do   referido    processo    e
                                                  outras   matérias     biológicas     obtidas
                                                  por    reprodução      ou    multiplicação
                                                  dotadas    das   mesmas    propriedades    e
                                                  obtidas a partir da referida matéria
                                                  biológica. Esta extensão da protecção
                                                  não   é   afectada     pela   exclusão    da
                                                  patenteabilidade        das     variedades
                                                  vegetais     e    das    raças     animais,
                                                  prevista    no  artigo    3a  da   presente
                                                  directiva.
                                               Artigo lia
                                              A   protecção visada      no artigo     10a não
                                               abrange   a matéria     biológica    obtida   a
                                               partir de uma matéria biológica colocada
                                               no mercado pelo titular da patente ou
                                              com    o   seu    consentimento,      se    esta
                                              reprodução ou multiplicação resultar da
                                              utilização    para   a qual     a matéria    foi
                                              colocada no mercado.
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PROPOSTA INICIAL                                PROPOSTA ALTERADA
Artigo 13a                                      Artigo 12a
A protecção concedida    a um produto que       A protecção conferida por uma patente a
consiste    em   ou    contém    informações    um produto que contenha ou consista em
genéticas    especiais     que    constituem    informações genéticas abrange todas as
características   essenciais   da   invenção    matérias em que o produto é incorporado
será alargada a todos os demais produtos        e  nas quais    a   informação    genética se
em que as referidas informações genéticas       encontre contida e expressa.
tenham   sido   incorporadas    e   em   que
constituam  um elemento essencial para a
sua     aplicabilidade      ou     utilidade
industrial.
                                               Artigo 13a
                                                   Em derrogação ao disposto no capítulo
                                                   II    da    presente       directiva,    os
                                                   agricultores      podem    utilizar,   para
                                                   fins     de       reprodução       ou    de
                                                   multiplicação,         nas      respectivas
                                                   explorações,     as  sementes    que  sejam
                                                   produto    da     colheita     obtida   nas
                                                   respectivas explorações a partir de
                                                   sementes protegidas por uma patente.
                                                   A    reprodução        ou    multiplicação
                                                   autorizada     só   pode    destinar-se   a
                                                   assegurar    a    produção    agrícola   do
                                                   agricultor em questão.
                                                   Em derrogação ao disposto no Capítulo
                                                   II   da     presente       directiva,    os
                                                   agricultores       que    criem     animais
                                                   protegidos    por    uma    patente   podem
                                                   utilizá-los para fins de reprodução,
                                                   na respectiva exploração, com vista à
                                                   renovação do seu efectivo.
 ---pagebreak---                                                    - 22 -
PROPOSTA INICIAL                                        PROPOSTA ALTERADA
CAPITULO III                                            CAPÍTULO III
Licenças    dependentes         para     variedades     Licençaa obrigatórias
vegetais e raças animais
Artigo 14a                                              Artigo 14a
1. Se o titular de um direito de produção               1. Se   o   titular    de   uma    patente  que
   de  plantas     ou   de    um   certificado    de       proteja    uma   invenção    biotecnológica
   variedade     apenas      puder    explorar    ou       se recusar a autorizar a utilização
   exercer    os    seus    direitos     exclusivos        dessa invenção a um terceiro titular
   mediante       infracção        dos      direitos       de    um    direito     relativo     a   uma
   decorrentes     de    uma    patente     nacional       variedade       vegetal       mediante     o
   anterior,      ser-lhe-á       concedida      uma       pagamento     de   royalties      adequadas,
   licença,     na     medida      em    que    seja       pode   ser    solicitada      à   autoridade
   necessária     para    a   exploração     de  tal       competente uma licença obrigatória de
   direito, nos casos em que a variedade                   exploração     não   exclusiva     que  será
   protegida      represente        um     progresso       concedida     se   o   interesse     público
   técnico     significativo,         mediante     o       assim o exigir e mediante o pagamento
   pagamento de royalties adequadas, tendo                 de roya -ties adequadas.
   em   conta     a    natureza      da     invenção
   patenteada e a remuneração do titular
   da  patente     a  título     do    investimento
   conducente      à    invenção       e    ao   seu
   desenvolvimento.
2. Não   será    possível      obter     a   licença    2. Cada     Estado-membro       designará     a
   referida    no na     l antes      do termo do          autoridade competente para conceder a
   prazo de três anos a contar da data de                  referida     licença,     e    informará   a
   concessão da patente ou quatro anos a                   Comissão    de   cada  uma    das   licenças
   contar   da    data     de    apresentação     do       concedidas.
   pedido de patente, consoante o caso.
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 PROPOSTA INICIAL                                      PROPOSTA ALTERADA
 3. Se tiver sido concedida uma licença nos            3. Se o titular de um direito relativo a
    termos    do    na   1   e   se   a   variedade        uma variedade vegetal recusar a um
    protegida pelo direito de produção de                  terceiro titular de uma patente que
    plantes      ou     pelo     certificado     de        realize,  em   condições   apropriadas,
    variedade     apenas    puder   ser   explorada       actos que exigem a sua autorização,
    pelo    titular      da    patente     mediante       pode   ser   solicitada   à   autoridade
    infracção aos direitos que protegem tal               competente uma licença obrigatória de
    variedade,     será   concedida     ao  titular       exploração   não   exclusiva   que  será
    original    da   patente     uma   licença   na       concedida   se   o   interesse   público
    medida    necessária       à   exploração    do       assim o exigir e mediante o pagamento
    direito de produção de plantas ou do                  de royalties adequadas.
    certificado     de   variedade, mediante      o
    pagamento de royalties adequadas tendo
    em conta a natureza do melhoramento e a
    remuneração devida ao proprietário do
    direito    de     produção     a    título   do
    investimento     que    deu   origem    à  nova
    variedade e ao seu desenvolvimento.
4. Em caso de desacordo relativamente à                4. As decisões da autoridade competente
   relevância do progresso técnico ou ao                  devem poder ser objecto de recurso
   montante         das        royalties,        os       judicial.
   Estados-membros designarão o tribunal
   competente para resolver o litígio.
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PROPOSTA INICIAL                                   PROPOSTA ALTERADA
CAPITULO IV                                        CAPÍTULO IV
Depósito, acesso e novo depósito                   Depósito, acesso e novo depósito de uma
                                                   matéria biológica
Artigo 15a                                         Artigo 15a
1. Se uma invenção envolver a utilização           1. Se   uma   invenção     disser     respeito  a
   de um microrganismo ou de outra matéria            matéria    biológica      não   acessível   ao
   auto-replicável     não    disponível    ao        público e que não possa ser descrita
   público e que não possa ser descrita no            no   pedido    de    patente     de   forma  a
   pedido de patente de forma a permitir a            permitir a sua realização por pessoa
   sua  execução   por   pessoa   qualificada         qualificada        nesse       domínio,     ou
   nesse domínio, ou se respeitar a tal               implicar a utilização de uma matéria
   matéria   per  se, tal    invenção   apenas        desse    tipo,    a    descrição      só  será
   será    considerada     divulgada,     para        considerada     suficiente      para   efeitos
   efeitos     do   direito     nacional    de        da aplicação do direito das patentes
   patentes, se:                                      se:
   a) O   microrganismo     ou    a    matéria        a) A   i teria     biológica      tiver   sido
      auto-replicável         tiver       sido           depositada, o mais tardar na data
      depositada junto de uma instituição                de    apresentação        do    pedido   de
      depositária    reconhecida     o    mais           patente, pelo menos junto de uma
      tardar até à data de apresentação do                instituição           autorizada        em
      pedido;                                            conformidade       com    o    Tratado   de
                                                         Budapeste, de 28 de Abril de 1977,
                                                         sobre           o          reconhecimento
                                                         internacional         do    depósito     de
                                                         microrganismos          para     fins    de
                                                         procedimento         em      matéria     de
                                                         patentes;
   b) o pedido apresentado fornecer todas             b) O    pedido     apresentado        fornecer
      as informações úteis de que dispõe o               todas    as  informações       pertinentes
      autor   do  pedido   relativamente    às           de    que     dispõe      o    seu    autor
      caracte- -rísticas do microrganismo                relativamente            às       caracte-
      ou da matéria auto- -replicável;                   rísticas       da    matéria     biológica
                                                         depositada;
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 PROPOSTA INICIAL                                      PROPOSTA ALTERADA
     c) A instituição depositária e o número               c) A   instituição    depositária   e   o
        de arquivo do depósito constarem do                   número   de   depósito  constarem   do
        pedido.                                               pedido.
 2. Os dados referidos na alínea c) do na l            Suprimido
    podem ser apresentados :
    a) Num prazo de dezasseis meses após a
        data de apresentação do pedido, ou
        se for reivindicada uma prioridade,
        após a data de prioridade;
    b) Até   à data de apresentação          de um
        requerimento     para     a    publicação
        antecipada do pedido;
    c ) No  prazo   de   um   mês   a   partir  da
        comunicação do serviço nacional de
        patentes   ao   autor     do   pedido   da
        existência do direito de inspecção
        dos arquivos previsto na alínea a ) ,
        ponto ii), do na 3.
    Será considerado o prazo que terminar
    em primeiro lugar. A comunicação desta
    informação     será      considerada      como
    consentimento           irrevogável          e
    incondicional     do    autor     do    pedido
    relativamente    à colocação      da   matéria
    depositada à disposição do público em
    conformidade com o presente artigo.
3. a) salvo o caso de o pedido ter sido               2. O     acesso     à    matéria    biológica
       recusado,      retirado        considerado         depositada     será    assegurado    pela
       retirado, a matéria depositada será,               entrega de uma amostra:
       mediante   requerimento,       colocada   à
       disposição:
         i) De qualquer pessoa, a partir da               a) Até    à   primeira    publicação   do
            data de publicação do pedido de                  pedido    de    patente,   apenas   às
            patente;                                         pessoas   autorizadas    pelo  direito
                                                             nacional de patentes;
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PROPOSTA INICIAL                                    PROPOSTA ALTERADA
                                                       b) Entre    a  primeira    publicação   do
                                                          pedido e a concessão da patente, a
                                                          qualquer pessoa que o solicitar,
                                                          ou se o requerente o tiver pedido,
                                                          unicamente        a      um      perito
                                                          independente;
      ii) De qualquer pessoa autorizada a              c) Após   a   concessão   da   patente, a
          proceder      à     inspecção      dos          qualquer pessoa que o solicite.
          arquivos em virtude do disposto
          no direito nacional de patentes
          aplicável aos pedidos com base
          nos    quais    os    direitos     são
          invocados     contra    tal    parte,
          antes da data de publicação.
   b) Sem prejuízo do disposto no na 4, a           3. salvo renúncia expressa do requerente
      colocação      à     disposição      será        ou do titular da patente, consoante
      concretizada através da entrega de               os casos, a entrega       da amostra só
      uma amostra da matéria depositada ao             terá   lugar     se   o   requerente    se
      autor   do   requerimento      (a  seguir        compromer durante o prazo de eficácia
      denominado       "requerente").        Tal       da patente:
      entrega apenas será efectuada se o
      requerente    se   tiver    comprometido
      perante   o   autor   do   pedido   ou   o
      titular da patente:
       i) A    não     colocar     a    matéria        a) A  não   facultar    a  terceiros   uma
          depositada    ou qualquer matéria               amostra     da   matéria      biológica
          dela   derivada   à disposição      de          depositada ou de qualquer matéria
          terceiros;                                      dela derivada;
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PROPOSTA INICIAL                                      PROPOSTA ALTERADA
      ii) A     só    utilizar       a    matéria        b) A não utilizar, em qualquer país,
          depositada     ou qualquer matéria                uma amostra da matéria depositada
          dela derivada em qualquer país                    ou de uma matéria dela derivada,
          para        fins         experimentais            salvo para fins experimentais.
          relativos     à   invenção,     devendo
          esta restrição ser levantada no
          país    do  pedido    de   patente   em
          virtude    do   qual   foi    obtida  a
          amostra da matéria depositada no
          momento da emissão da patente ou
          de     qualquer      outro      direito
          oponível a terceiros ao abrigo
          da   invenção      em    causa.    Esta
          disposição não será aplicável no
          país   do   pedido    de   patente   em
          virtude do qual foi obtida uma
          amostra    da matéria depositada,
         na medida em que o requerente
         utilize a matéria considerada ao
         abrigo        de       uma       licença
         obrigatória.         Por        "licença
         obrigatória"      deve    entender—se
         as    licenças     ex    officio,    bem
         como o direito de explorar, no
         interesse      público,       invenções
         patente- -adas.
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PROPOSTA INICIAL                                        PROPOSTA ALTERADA
4. Antes   da   data    em   que    se   considera      Suprimido
   estarem    terminados       os    preparativos
   técnicos para a publicação do pedido de
   patente,    o    autor     do    pedido     pode
   informar o serviço nacional de patentes
   de que, até à publicação do anúncio da
   concessão   da   patente,      a colocação     à
   disposição     referida     no    na 3    ficará
   limitada    apenas     à   entrega      de   uma
   amostra a um perito nomeado pela pessoa
   que solicitou a amostra.
5. pode ser nomeada como perito:                        Suprimido
   a) Qualquer pessoa singular, desde que
      a  pessoa    que   solicitou      a  amostra
      comprove, aquando da apresentação do
      requeri-     -mento,     que    a   nomeação
      obteve    a   aprovação      do   autor    do
      pedido de patente;
   b) Qualquer pessoa singular reconhecida
      como perito pelo serviço nacional de
      patentes.        A      nomeação         será
      acompanhada    por    um   compromisso     do
      perito para com o autor do pedido de
      patente; serão aplicáveis os pontos
      i) e ii) da alínea b) do na 3; o
      perito      será      considerado        como
      terceiro.
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PROPOSTA INICIAL                                       PROPOSTA ALTERADA
    Para efeitos do disposto na alínea b)              Suprimido
   do na 3, qualquer matéria derivada da
   matéria depositada será considerada uma
   matéria derivada da referida matéria,
   obtida    através     de   cultura      ou   de
   qualquer    outro    modo    de   replicação,
   desde que apresente as propriedades da
   matéria    primitiva     que   constituem     a
   substância    da    invenção     ou   elemento
   indispensável      à    sua     execução.     O
   compromisso referido na alínea b) do na
   3 não impedirá o depósito da matéria
   derivada    necessário    para    efeitos   do
   processo de patente.
   o pedido de amostra previsto no na 3                Suprimido
   será apresentado ao serviço nacional de
   patentes através de um formulário por
   ele reconhecido. O serviço nacional de
   patentes      atestará        no      referido
   formulário que já foi apresentado um
   pedido de patente nacional relativo ao
  microrganismo        ou     outra       matéria
  auto-replicável      depositada,     e   que   o
  requerente da amostra ou o perito por
  ele nomeado tem direito à entrega de
  uma    amostra   do   microrganismo      ou  da
  matéria auto-replicável em questão.
  o     serviço     nacional      de    patentes      Suprimido
  transmitirá     uma   cópia    do   pedido   de
  amostra com a certificação prevista no
  na 7 à instituição depositária bem como
  ao autor do pedido de patente ou ao
  titular desta.
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 PROPOSTA INICIAL                                PROPOSTA ALTERADA
 9. Os    Estados-membros    designarão    as    Suprimido
    instituições depositárias reconhecidas
    para efeitos do disposto no presente
    artigo.
 10. se um microrganismo ou outra matéria        Suprimido
     auto-replicável tiver sido depositado
     nos termos dos nas 1 e 2 e tiver sido
     colocado   à  disposição   de  qualquer
     pessoa ou de um perito em conformidade
     com os nas 3 e 4, será considerado
     como estando a partir desse momento à
     disposição do público de acordo com o
     na 1.
                                                 4. Caso o pedido tenha sido rejeitado ou
                                                    retirado   ou  a   patente   revogada   ou
                                                    anulada,     o    acesso      à    matéria
                                                    depositada ficará limitado, a pedido
                                                    do     depositante,     a     um    perito
                                                    independente   durante     vinte   anos  a
                                                    contar da data do depósito do pedido
                                                    de patente. No caso acima referido, é
                                                    aplicável o disposto do na 2.
Artigo 16a                                      Artigo 16a
1. No caso de um microrganismo ou outra         No    caso    de   a    matéria      biológica
   matéria   auto-replicável  depositado em     depositada em conformidade com o artigo
   conformidade com o artigo 15a deixar de      15a    deixar   de   estar    disponível    na
   estar disponível na instituição em que       instituição aprovada, será autorizado um
   foi depositada por:                          novo      depósito     da     matéria,      em
                                                conformidade com o disposto no Tratado
   a) O   microrganismo  ou   outra  matéria    de Budapeste, de 2 8 de Abril de 1977,
       auto-replicável ter deixado de ser       sobre o reconhecimento internacional do
       viável, ou                               depósito de microrganismos para fins de
                                                procedimento em matéria de patentes.
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PROPOSTA INICIAL                                      PROPOSTA ALTERADA
   b) Por     qualquer      outra     razão,     a
       instituição depositária ter deixado
      de estar em condições para fornecer
      amostras, e se o microrganismo ou a
      matéria    auto-replicável em questão
      não   tiver     sido   transferida     para
      outra       instituição        depositária
      reconhecida para efeitos do artigo
       15a, onde continue disponível, não
      se   considerará      ter   ocorrido    uma
      interrupção     da   disponibilidade     se
      tiver     sido    efectuado      um   novo
      depósito do microrganismo ou outra
      matéria                   auto-replicável
      originariamente depositada num prazo
      de três meses a partir da data em
      que    o    depositante      tiver    sido
      notificado       da     interrupção      da
      disponibilidade       pela     instituição
      depositária e se tiver sido enviado
      ao serviço nacional de patentes, no
      prazo de quatro meses a partir da
      data do novo depósito, um recibo do
      depósito    emitido    pela    instituição
      onde se mencione o número de ordem
      do pedido de patente ou da patente
      nacional.
  No caso previsto na alínea a) do na l,             Suprimido
  o novo depósito deverá ser efectuado na
   instituição    depositária     na   qual   foi
  efectuado    o    depósito    original;     nos
  casos previstos na alínea b) do na 1,
  deverá   ser    feito   noutra     instituição
  depositária reconhecida para efeitos do
  n« 9 do artigo 15a.
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PROPOSTA INICIAL                                         PROPOSTA ALTERADA
 3. Quando   a    instituição     depositária     na     Suprimido
    qual foi efectuado o depósito original
    deixar de ser reconhecida para efeitos
    da aplicação do artigo          15a, quer em
    termos   gerais     quer   relativamente      ao
    tipo   de    microrganismo      ou   de   outra
    matéria auto-replicável a que pertence
    o      microrganismo           ou       matéria
    auto-replicável      depositada, ou quando
    tal instituição interromper, temporária
    ou  definitivamente,       o   exercício    das
    suas funções no que diz respeito aos
    microrganismos        ou     outra      matéria
    auto-replicável        depositada,       e     a
    notificação     por   parte   da   instituição
    depositária referida no na l não tiver
    sido recebida no prazo de seis meses a
    partir da data de tal facto, o prazo de
    três meses referido no na 1 terá início
    na data em que o facto em questão for
    anunciado     na   publicação     oficial    do
    serviço nacional de patentes.
4. Qualquer novo depósito será acompanhado              Suprimido
   de    uma     declaração      assinada      pelo
   depositante       que    certifique      que    o
   microrganismo         ou     outra      matéria
   auto-replicável         objecto      do     novo
   depósito    é   idêntico    ao   originalmente
   depositado.
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PROPOSTA INICIAL                                    PROPOSTA ALTERADA
   Se o novo depósito previsto no presente          suprimido
   artigo tiver sido efectuado ao abrigo
   do Tratado de Budapeste, de 28 de Abril
   de    1977,    sobre   o     reconhecimento
   internacional       do     depósito       de
   microrganismos       para        fins     de
   procedimento    em  matéria    de   patentes
   prevalecerá o disposto em tal Tratado
   em caso de conflito.
   Se o depósito não for aceite ou se a            Suprimido
   matéria   depositada    deixar     de  estar
   disponível na instituição depositária e
   um novo depósito, em conformidade com
   os   nas    1   a   5,   não     sanar   tal
   indisponibilidade, esta não afectará a
   patenteabilidade da invenção se o autor
  do pedido/titular da patente fornecer
  uma amostra ao requerente com direito a
  ela,    certificando    que     é    idêntica
  relativamente à matéria da invenção ou
  à matéria utilizada na invenção ou à
  matéria      originalmente       depositada,
  conforme o caso.
  Se uma patente for considerada anulada           Suprimido
  devido ao facto de o seu titular deixar
  de   poder    fornecer   uma    amostra    da
  matéria    depositada     nos    termos    do
  presente artigo, tal anulabilidade não
  gozará nunca de efeitos retroactivos.
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 PROPOSTA INICIAL                                        PROPOSTA ALTERADA
 CAPITULO V                                              CAPITULO V
 Inversão do ónua da prova                               Inversão do ónua da prova
Artigo 17a                                              Artigo 17a
 1. Se a matéria patenteada for um processo                 Se   a  matéria    patenteada   for  um
    para a obtenção de um produto novo ou                   processo que permita obter um produto
     já  conhecido,      considerar-se-á       que,         novo,     os     produtos     idênticos
    salvo   prova    em    contrário,     o   mesmo         fabricados por outra pessoa que não o
    produto    obtido     por    qualquer     outra         titular      da      patente      serão
    parte,   o   foi     através    do    processo          considerados,     salvo     prova    em
    patenteado,     desde      que     os     meios         contrário, obtidos por esse processo.
    necessários    à    execução    do    processo
    tenham sido depositados em conformidade
    com   o  artigo      14a   e   divulgados     a
    terceiros.
2. Na adução de prova em contrário será                 2. Na adução de prova em contrário serão
    tomado   em    consideração      o     direito         tomados em consideração os legítimos
    legítimo do requerido em proteger os                   interesses do requerido de protecção
    seus    segredos       comerciais       e    de        dos   seus  segredos   comerciais  e de
    fabricação.                                            fabrico.
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 PROPOSTA INICIAL                                    PROPOSTA ALTERADA
CAPITULO VI                                          CAPÍTULO VI
Disposições diveraaa                                 Disposições finais
Artigo 18a                                           Suprimido
Apenas    será   possível    uma   exclusão   de
patenteabilidade     ou     de   aplicabilidade
industrial em relação a métodos cirúrgicos
ou   de  diagnóstico    praticados     sobre  os
animais   no   caso  de   tais   métodos   serem
utilizados com objectivos terapêuticos.
Artigo 19a                                          suprimido
Para efeitos da presente directiva:
a) o      termo      "microrganismo"        será
    interpretado no seu sentido mais amplo
    como   abrangendo   todas     as   entidades
   microbiológicas         susceptíveis       de
    replicação,   como, por    exemplo, entre
   outras,    as  bactérias, os      fungos, os
   vírus,        os      micoplasmas,         as
    "rickettsias",       as       algas,      os
   protozoários e as células;
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 PROPOSTA INICIAL                                    PROPOSTA ALTERADA
 b) A expressão     "matéria    auto-replicável"     Suprimido
    será interpretada de forma a abranger
    nomeadamente      a   matéria     dotada   do
    material     genético      necessário    para
    orientar    a    sua    própria    replicação
    através de um organismo hospedeiro ou
    de   qualquer     outro    modo    indirecto,
    compreendo, por exemplo, entre outros,
    as    sementes,      os     plasmódios,    as
    sequências de ADN, os protoplastos, os
    replicons e as culturas celulares.
Artigo 20a                                          Artigo 18a
 1. os Estados-membros porão em vigor, o             1. Os Estados-membros adoptarão, antes
mais tardar até 31 de Dezembro de 1990, a               de                   as        disposições
legislação necessária para dar cumprimento              legislativas,       regulamentares       e
à presente directiva.                                   administra-   -tivas    necessárias   para
                                                        dar cumprimento à presente directiva.
                                                        Quando os Estados-membros        adoptarem
                                                        tais    disposições,      estas    deverão
                                                        incluir   uma   referência     à  presente
                                                        diractiva ou serem acompanhadas desse
                                                        referência aquando da sua publicação
                                                        oficial.     As    modalidades       dessa
                                                        referência    serão     adoptadas    pelos
                                                        Estados-membros.
2. os    Estados-membros        comunicarão    à    2. Os    Estados-membros      comunicarão    à
   Comissão   o   texto   das    disposições  de        Comissão   o    texto    das    principais
   direito    interno     que     adoptarem   no       disposições    da   legislação     nacional
   domínio      regulado       pela     presente       por    eles     adoptada      no    domínio
   directiva.                                          abrangido pela presente directiva.
 ---pagebreak---                                          - 37 -
PROPOSTA INICIAL                              PROPOSTA ALTERADA
Artigo 2la                                    Artigo 19a
Os Estados-membros são os destinatários da    Inalterado
presente directiva.
       Feito em Bruxelas, em
                                                       Pelo Conselho
                                                       O Presidente
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                              _n
                                                                   ISSN 02S7-9553
                                                            COM (92) 589 final
                                                  DOCUMENTOS
PT                                                                       15 08
                                     N.° de catálogo : CB-CO-92-609-PT-C
                                                           ISBN 92-77-51064-1
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