CELEX: 32016R0146
Language: da
Date: 2016-02-04 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/146 af 4. februar 2016 om forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet lambda-cyhalothrin, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

5.2.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 30/7
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/146
   af 4. februar 2016
   om forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet lambda-cyhalothrin, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Godkendelsen af aktivstoffet lambda-cyhalothrin, jf. del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2), udløber den 30. juni 2016.
            
         
               (2)
            
            
               Der blev i overensstemmelse med artikel 4 i Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 (3) indgivet en ansøgning om forlængelse af optagelsen af lambda-cyhalothrin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (4) inden for den tidsfrist, der er fastsat i den nævnte artikel.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgerne indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 1141/2010. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.
            
         
               (4)
            
            
               Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende forlængelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 28. februar 2013.
            
         
               (5)
            
            
               Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende forlængelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.
            
         
               (6)
            
            
               Den 11. marts 2015 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion af 23. april 2014 (5) om, hvorvidt lambda-cyhalothrin kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Kommissionen forelagde udkastet til den reviderede vurderingsrapport om lambda-cyhalothrin for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 28. maj 2015.
            
         
               (7)
            
            
               Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt.
            
         
               (8)
            
            
               Risikovurderingen for forlængelse af godkendelsen af lambda-cyhalothrin er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser, til hvilke anvendelsesformål plantebeskyttelsesmidler, der indeholder lambda-cyhalothrin, kan godkendes. Anvendelsen bør derfor ikke fortsat begrænses til anvendelse som insekticid.
            
         
               (9)
            
            
               Kommissionen betragter imidlertid lambda-cyhalothrin som kandidat til substitution i medfør af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Den acceptable eksponering af sprøjtepersonale er betydeligt lavere end for hovedparten af de godkendte aktivstoffer inden for gruppen af insekticider. Lambda-cyhalothrin er et bioakkumulerende toksisk stof i henhold til henholdsvis punkt 3.7.2.2 og 3.7.2.3 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, da biokoncentrationsfaktoren er på over 2 000 og nuleffektkoncentrationen ved langtidseksponering for ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l. Lambda-cyhalothrin opfylder derfor betingelserne i punkt 4, første og andet led, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at fastsætte visse betingelser. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.
            
         
               (11)
            
            
               Godkendelsen af lambda-cyhalothrin, som kandidat til substitution, bør derfor forlænges.
            
         
               (12)
            
            
               I henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med artikel 13, stk. 4, i samme forordning bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 derfor ændres.
            
         
               (13)
            
            
               Udløbsdatoen for lambda-cyhalothrin blev forlænget ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1885 (6) til den 30. juni 2016 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af stoffet udløber. Da der er blevet truffet afgørelse om fornyelse forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning imidlertid anvendes fra 1. april 2016.
            
         
               (14)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet som kandidat til substitution
   Godkendelsen af aktivstoffet lambda-cyhalothrin, som kandidat til substitution, forlænges som fastsat i bilag I.
   Artikel 2
   Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Ikrafttræden og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. april 2016.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. februar 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
   
      (3)  Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 af 7. december 2010 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (EUT L 322 af 8.12.2010, s. 10).
   
      (4)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
   
      (5)  EFSA Journal 2014: 12(5): 3677. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1885 af 20. oktober 2015 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne 2,4-D, acibenzolar-s-methyl, amitrol, bentazon, cyhalofopbutyl, diquat, esfenvalerat, famoxadon, flumioxazin, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), glyphosat, iprovalicarb, isoproturon, lambda-cyhalothrin, metalaxyl-M, metsulfuronmethyl, picolinafen, prosulfuron, pymetrozin, pyraflufen-ethyl, thiabendazol, thifensulfuron-methyl og triasulfuron (EUT L 276 af 21.10.2015, s. 48).
   
      BILAG I
      
                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
               
               
                  IUPAC-navn
               
               
                  Renhed (1)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for stoffets godkendelse
               
               
                  Særlige bestemmelser
               
            
                  Lambda-cyhalothrin
                  CAS-nr. 91465-08-6
                  CIPAC-nr. 463
               
               
                  En blanding 1:1 af:
                  (R)-α-cyan-3-phenoxybenzyl (1S,3S)-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat og (S)-α-cyan-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat eller af (R)-α-cyan-3-phenoxybenzyl (1S)-cis-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat og (S)-α-cyan-3-phenoxybenzyl (1R)-cis-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat
               
               
                  900 g/kg
               
               
                  1. april 2016
               
               
                  31. marts 2023
               
               
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om lambda-cyhalothrin, særlig tillæg I og II.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:
                  
                              a)
                           
                           
                              beskyttelse af brugere, arbejdstagere og andre tilstedeværende
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              metabolitter, som eventuelt har dannet sig i forarbejdede varer
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              risikoen for vandorganismer, pattedyr og leddyr, der ikke er målarter.
                           
                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:
                  
                              1.
                           
                           
                              en systematisk gennemgang for at vurdere den tilgængelig dokumentation vedrørende eventuelle indvirkninger på sperma, der er forbundet med udsættelse for lambda-cyhalothrin, ved hjælp af tilgængelig vejledning (f.eks. EFSA GD on Systematic Review methodology, 2010)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              toksikologiske oplysninger for at vurdere den toksikologiske profil for metabolitterne V (PBA) og XXIII (PBA(OH)).
                           
                        Ansøgerne skal fremlægge disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 1. april 2018.
               
            
         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
   
   
      BILAG II
      I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  I del A udgår angivelse 12 om lambda-cyhalothrin.
               
            
                  2)
               
               
                  I del E tilføjes følgende:
                  
                               
                           
                           
                              Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                           
                           
                              IUPAC-navn
                           
                           
                              Renhed (1)
                              
                           
                           
                              Godkendelsesdato
                           
                           
                              Udløbsdato for stoffets godkendelse
                           
                           
                              Særlige bestemmelser
                           
                        
                              »5
                           
                           
                              Lambda-cyhalothrin
                              CAS-nr. 91465-08-6
                              CIPAC-nr. 463
                           
                           
                              En blanding 1:1 af:
                              (R)-α-cyan-3-phenoxybenzyl (1S,3S)-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat og (S)-α-cyan-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat eller af (R)-α-cyan-3-phenoxybenzyl (1S)-cis-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat og (S)-α-cyan-3-phenoxybenzyl (1R)-cis-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat
                           
                           
                              900 g/kg
                           
                           
                              1. april 2016
                           
                           
                              31. marts 2023
                           
                           
                              Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om lambda-cyhalothrin, særlig tillæg I og II.
                              Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          beskyttelse af brugere, arbejdstagere og andre tilstedeværende
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          metabolitter, som eventuelt har dannet sig i forarbejdede varer
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          risikoen for vandorganismer, pattedyr og leddyr, der ikke er målarter.
                                       
                                    Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                              Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          en systematisk gennemgang for at vurdere den tilgængelig dokumentation vedrørende eventuelle indvirkninger på sperma, der er forbundet med udsættelse for lambda-cyhalothrin, ved hjælp af tilgængelig vejledning (f.eks. EFSA GD on Systematic Review methodology, 2010)
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          toksikologiske oplysninger for at vurdere den toksikologiske profil for metabolitterne V (PBA) og XXIII (PBA(OH)).
                                       
                                    Ansøgeren skal fremlægge disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 1. april 2018.«
                           
                        
            
         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.