CELEX: 32016R0672
Language: lt
Date: 2016-04-29 00:00:00
Title: 2016 m. balandžio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/672, kuriuo peroksiacto rūgštis patvirtinama kaip esama veiklioji medžiaga, skirta 1-o, 2-o, 3-io, 4-o, 5-o ir 6-o tipų biocidiniams produktams gaminti (Tekstas svarbus EEE)

30.4.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 116/3
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/672
   2016 m. balandžio 29 d.
   kuriuo peroksiacto rūgštis patvirtinama kaip esama veiklioji medžiaga, skirta 1-o, 2-o, 3-io, 4-o, 5-o ir 6-o tipų biocidiniams produktams gaminti
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 89 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Komisijos deleguotajame reglamente (ES) Nr. 1062/2014 (2) nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad būtų galima patvirtinti kaip tinkamas biocidinių produktų gamybai, sąrašas. Šiame sąraše yra peroksiacto rūgštis;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (3) 16 straipsnio 2 dalį buvo įvertinta, ar peroksiacto rūgštį galima naudoti 1-o tipo produktams (asmens higienos biocidiniams produktams), 2-o tipo produktams (buitinės paskirties ir visuomenės sveikatos priežiūrai skirtiems dezinfekantams bei kitiems biocidiniams produktams), 3-o tipo produktams (veterinarinės higienos biocidiniams produktams), 4-o tipo produktams (maisto ir pašarų dezinfekantams), 5-o tipo produktams (geriamojo vandens dezinfekantams) ir 6-o tipo produktams (supakuotų gaminių antiseptikams), apibrėžtiems tos direktyvos V priede ir atitinkantiems Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede apibrėžtus 1-o, 2-o, 3-io, 4-o, 5-o ir 6-o tipų produktus, gaminti;
            
         
               (3)
            
            
               Suomija buvo paskirta vertinančiąja kompetentinga institucija ir 2013 m. sausio 16 d. ji pateikė vertinimo ataskaitas ir savo rekomendacijas;
            
         
               (4)
            
            
               pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 7 straipsnio 1 dalies b punktą 2015 m. rugsėjo 30 d. Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, suformulavo Europos cheminių medžiagų agentūros nuomones;
            
         
               (5)
            
            
               pagal tas nuomones biocidiniai produktai, kurie naudojami 1-o, 2-o, 3-io, 4-o, 5-o ir 6-o tipų produktams gaminti ir kurių sudėtyje yra peroksiacto rūgšties, turėtų atitikti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto reikalavimus, jei laikomasi tam tikrų su jų naudojimu susijusių sąlygų;
            
         
               (6)
            
            
               todėl peroksiacto rūgštį tikslinga patvirtinti kaip veikliąją medžiagą, skirtą 1-o, 2-o, 3-io, 4-o, 5-o ir 6-o tipų biocidiniams produktams gaminti, jei laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų;
            
         
               (7)
            
            
               vertinant, ar peroksiacto rūgštį galima naudoti 4-o tipo produktams gaminti, nebuvo įvertintas biocidinių produktų, kuriuose yra peroksiacto rūgšties, naudojimas medžiagose ir gaminiuose, skirtuose tiesiogiai arba netiesiogiai liestis su maistu, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1935/2004 (4) 1 straipsnio 1 dalyje. Tokioms medžiagoms gali reikėti nustatyti „specifinius migracijos į maisto produktus lygius“, kaip nurodyta to reglamento 5 straipsnio 1 dalies e punkte. Todėl patvirtinimas tokioms medžiagoms neturėtų būti taikomas, nebent Komisija nustatytų tokius lygius arba pagal tą reglamentą būtų nustatyta, kad tokių lygių nustatyti nereikia;
            
         
               (8)
            
            
               peroksiacto rūgštis – vandeninis tirpalas, kuriame yra acto rūgšties ir vandenilio peroksido. Dėl esamo vandenilio peroksido, kuris naudojamas sprogstamųjų medžiagų pirmtakams gaminti, vandenilio peroksidui turėtų būti tebetaikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 98/2013 (5);
            
         
               (9)
            
            
               veiklioji medžiaga turėtų būti patvirtinta praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų imtis parengiamųjų priemonių, kurios būtinos, kad būtų galima laikytis nustatytų naujų reikalavimų;
            
         
               (10)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Peroksiacto rūgštis patvirtinama kaip veiklioji medžiaga, skirta 1-o, 2-o, 3-io, 4-o, 5-o ir 6-o tipų biocidiniams produktams gaminti, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2016 m. balandžio 29 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
   
      (2)  2014 m. rugpjūčio 4 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1062/2014 dėl visų esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 528/2012 nurodytuose biocidiniuose produktuose, sistemingo tyrimo darbo programos (OL L 294, 2014 10 10, p. 1).
   
      (3)  1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998 4 24, p. 1).
   
      (4)  2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, ir panaikinantis Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB (OL L 338, 2004 11 13, p. 4).
   
      (5)  2013 m. sausio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 98/2013 dėl prekybos sprogstamųjų medžiagų pirmtakais ir jų naudojimo (OL L 39, 2013 2 9, p. 1).
   
      PRIEDAS
      
                  Bendrinis pavadinimas
               
               
                  IUPAC pavadinimas
                  Identifikacijos numeriai
               
               
                  Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (1)
                  
               
               
                  Patvirtinimo data
               
               
                  Patvirtinimo galiojimo pabaiga
               
               
                  Produkto tipas
               
               
                  Specialiosios sąlygos
               
            
                  Peroksiacto rūgštis
               
               
                  IUPAC pavadinimas:
                  Peroksietano rūgštis
                  EC Nr. 201–186–8
                  CAS Nr. 79–21–0
               
               
                  Specifikacija grindžiama pradinėmis medžiagomis vandenilio peroksidu ir acto rūgštimi, kurios yra naudojamos gaminti peroksiacto rūgštį.
                  Peroksiacto rūgštis vandeniniame tirpale, kuriame yra acto rūgšties ir vandenilio peroksido.
               
               
                  2017 m. spalio 1 d.
               
               
                  2027 m. rugsėjo 30 d.
               
               
                  1
               
               
                  Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą.
                  Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
                  
                              1)
                           
                           
                              kadangi esama vandenilio peroksido, biocidinių produktų autorizacijos leidimas išduodamas nepažeidžiant Reglamento (ES) Nr. 98/2013;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              profesionaliems naudotojams nustatomos saugaus darbo procedūros ir tinkamos organizacinės priemonės.
                           
                        
            
                  2
               
               
                  Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą.
                  Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
                  
                              1)
                           
                           
                              kadangi esama vandenilio peroksido, biocidinių produktų autorizacijos leidimas išduodamas nepažeidžiant Reglamento (ES) Nr. 98/2013;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              profesionaliems naudotojams nustatomos saugaus darbo procedūros ir tinkamos organizacinės priemonės. Produktai naudojami su tinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis, jei poveikio negalima sumažinti iki priimtino lygio kitomis priemonėmis;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              atsižvelgiant į nustatytą pavojų paviršiniam vandeniui, produktai neautorizuojami naudoti nuotekoms dezinfekuoti, jei neįrodyta, kad riziką galima sumažinti iki priimtino lygio.
                           
                        
            
                  3
               
               
                  Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą.
                  Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
                  
                              1)
                           
                           
                              kadangi esama vandenilio peroksido, biocidinių produktų autorizacijos leidimas išduodamas nepažeidžiant Reglamento (ES) Nr. 98/2013;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              profesionaliems naudotojams nustatomos saugaus darbo procedūros ir tinkamos organizacinės priemonės. Produktai naudojami su tinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis, jei poveikio negalima sumažinti iki priimtino lygio kitomis priemonėmis.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą.
                  Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
                  
                              1)
                           
                           
                              kadangi esama vandenilio peroksido, biocidinių produktų autorizacijos leidimas išduodamas nepažeidžiant Reglamento (ES) Nr. 98/2013;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              profesionaliems naudotojams nustatomos saugaus darbo procedūros ir tinkamos organizacinės priemonės. Produktai naudojami su tinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis, jei poveikio negalima sumažinti iki priimtino lygio kitomis priemonėmis;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              produktai negali būti naudojami medžiagose ir gaminiuose, skirtuose liestis su maistu, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 1 straipsnio 1 dalyje, nebent Komisija nustato specifinius peroksiacto rūgšties migracijos į maisto produktus lygius arba pagal tą reglamentą nustatoma, kad tokių lygių nustatyti nereikia.
                           
                        
            
                  5
               
               
                  Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą.
                  Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
                  
                              1)
                           
                           
                              kadangi esama vandenilio peroksido, biocidinių produktų autorizacijos leidimas išduodamas nepažeidžiant Reglamento (ES) Nr. 98/2013;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              profesionaliems naudotojams nustatomos saugaus darbo procedūros ir tinkamos organizacinės priemonės. Produktai naudojami su tinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis, jei poveikio negalima sumažinti iki priimtino lygio kitomis priemonėmis.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į paraišką išduoti autorizacijos liudijimą, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą.
                  Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
                  
                              1)
                           
                           
                              kadangi esama vandenilio peroksido, biocidinių produktų autorizacijos leidimas išduodamas nepažeidžiant Reglamento (ES) Nr. 98/2013;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              profesionaliems naudotojams nustatomos saugaus darbo procedūros ir tinkamos organizacinės priemonės. Produktai naudojami su tinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis, jei poveikio negalima sumažinti iki priimtino lygio kitomis priemonėmis.
                           
                        
            
         (1)  Šioje skiltyje nurodytas grynumas – tai mažiausias veikliosios medžiagos, naudotos atliekant vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 1 dalį, grynumas. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniniu požiūriu lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.