CELEX: 32022R0187
Language: sv
Date: 2022-02-10 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/187 av den 10 februari 2022 om godkännande för utsläppande på marknaden av cetylerade fettsyror som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

11.2.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 30/102
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/187
         av den 10 februari 2022
         om godkännande för utsläppande på marknaden av cetylerade fettsyror som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 4 juni 2020 ansökte företaget Pharmanutra SpA (nedan kallad sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut cetylerade fettsyror på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att cetylerade fettsyror skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3). I ansökan angavs att kosttillskotten är avsedda för användning av vuxna vid en maximihalt på 2,1 g per dag.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan. Dessa omfattar ett omvänt bakteriellt mutationstest (4), ett mikrokärntest in vitro (5), en 14-dagars toxicitetsstudie på råttor (6), en 13-veckors toxicitetsstudie på råttor (7), en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser i toxicitetsstudier (8), intyg över analyser, tester av tillverkningssatser och analysmetoder (9) samt stabilitetsuppgifter (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 20 juli 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av cetylerade fettsyror som nytt livsmedel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 26 maj 2021 antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande ”Safety of Cetylated Fatty Acids as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att det nya livsmedlet, cetylerade fettsyror, är säkert vid ett intag på 1,6 g per dag för vuxna. Denna säkra nivå för intag är lägre än det maximala intag på 2,1 g per dag, som sökanden föreslagit. Såsom livsmedelsmyndigheten angett ansågs den högsta dos som testats i en subkronisk toxicitetsstudie på råttor som nivån där ingen skadlig effekt observeras (NOAEL). Genom att tillämpa standardosäkerhetsfaktorn och standardkroppsvikten för vuxna resulterar detta i ett intag på 1,6 g per dag.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndighetens yttrande ger därför tillräckligt underlag för att fastställa att cetylerade fettsyror som används i kosttillskott för vuxna vid ett maximalt intag på 1,6 g per dag uppfyller villkoren för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kosttillskott som innehåller cetylerade fettsyror bör inte konsumeras av personer under 18 år, och därför bör det finnas ett märkningskrav för att på ett korrekt sätt informera konsumenterna om detta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     I sitt yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten också att det omvända bakteriella mutationstestet, mikrokärntestet in vitro, 13-veckors toxicitetsstudien på råttor, översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser i toxicitetsstudier, intygen över analyser, tester av tillverkningssatser och analysmetoder samt stabilitetsuppgifterna tjänade som underlag för att fastställa det nya livsmedlets säkerhet. Livsmedelsmyndigheten noterade också att den inte kunde ha kommit fram till denna slutsats utan de uppgifter som den sökande uppger sig ha äganderätt till.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa uppgifter och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dessa uppgifter i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till dessa uppgifter enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kan få tillgång eller hänvisa till dessa uppgifter på laglig väg.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Det omvända bakteriella mutationstestet (12), ett mikrokärntest in vitro (13), en 13-veckors toxicitetsstudie på råttor (14), en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser i toxicitetsstudier (15), intyg över analyser, tester av tillverkningssatser och analysmetoder (16) samt stabilitetsuppgifterna (17) som ingår i ansökan bör därför inte användas av livsmedelsmyndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut cetylerade fettsyror på marknaden i unionen under den perioden.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Att godkännandet av cetylerade fettsyror enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Cetylerade fettsyror enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,
               företag: Pharmanutra SpA,
               adress: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italien,
               släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de uppgifter som skyddas i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Pharmanutra SpA.
            
            
               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.
            
         
         
            Artikel 2
            Studierna som ingår i ansökan och som ligger till grund för livsmedelsmyndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som den sökande uppger sig ha äganderätt till och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat godkännas, får inte utan medgivande av Pharmanutra SpA användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.
         
         
            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 10 februari 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Thompson (2017), ”Cetilar: Reverse Mutation Assay ’Ames Test’ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli”, Envigo-studienummer: NW13QW, 4 december 2017 (opublicerad).
         
            (5)  Morris (2017), ”Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro”, Envigo-studienummer: SL29LL, utfärdandedatum: 9 november 2017 (opublicerad).
         
            (6)  Piras (2019), slutrapport ”14-day repeated oral toxicity study in CRl CD (SD) Rat of the product named Cetilar”, Anm.:/080118 (opublicerad).
         
            (7)  Piras (2020), slutrapport ”13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study”, Anm.:/080118 (opublicerad).
         
            (8)  Tillägg B3, Piras (2020) (opublicerad).
         
            (9)  Bilaga III (opublicerad).
         
            (10)  Bilaga IV (opublicerad).
         
            (11)  EFSA Journal, vol. 19(2021):7, artikelnr 6670.
         
            (12)  Thompson (2017), ”Cetilar: Reverse Mutation Assay ’Ames Test’ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli”, Envigo-studienummer: NW13QW, 4 december 2017 (opublicerad).
         
            (13)  Morris (2017), ”Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro”, Envigo-studienummer: SL29LL, utfärdandedatum: 9 november 2017 (opublicerad).
         
            (14)  Piras (2020), slutrapport ”13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study”, Anm.:/080118 (opublicerad).
         
            (15)  Tillägg B3, Piras (2020) (opublicerad).
         
            (16)  Bilaga III (opublicerad).
         
            (17)  Bilaga IV (opublicerad).
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                 
                                 
                                    Ytterligare särskilda märkningskrav
                                 
                                 
                                    Andra krav
                                 
                                 
                                    Uppgiftsskydd
                                 
                              
                                    ”Cetylerade fettsyror
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Angiven livsmedelskategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximihalter
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Det nya livsmedlet ska vid märkning av kosttillskott där det ingår benämnas ”preparat av cetylerade fettsyror”.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Märkningen av kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas av personer under 18 år.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkänt den 3 mars 2022. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italien. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Pharmanutra SpA släppa ut det nya livsmedlet cetylerade fettsyror på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Pharmanutra SpA.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 3 mars 2027.”
                                 
                              
                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för vuxna
                                 
                                 
                                    1,6 g/dag
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer):
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Specifikation
                                 
                              
                                    ”Cetylerade fettsyror
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivning/definition
                                    
                                    Det nya livsmedlet är främst en blandning av cetylerad myristinsyra och cetylerad oljesyra syntetiserad av cetylalkohol, myristinsyra och oljesyra, och i mindre utsträckning andra cetylerade fettsyror och andra föreningar från olivolja.
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning
                                    
                                    Esterhalt: 70–80 %, varav cetyloleat: 22–30 %, cetylmyristat: 41–56 %
                                    Triglycerider: 22–25 %
                                    Syratal (mg KOH/g): ≤ 5
                                    Förtvålningstal (mg KOH/g): 130–150
                                    
                                       Mikrobiologiska kriterier
                                    
                                    Aeroba mikroorganismer totalt: ≤ 1 000  CFU/g
                                    Jäst och mögel: ≤ 100 CFU/g
                                    KOH: kaliumhydroxid
                                    CFU: kolonibildande enheter”