CELEX: 32021R1410
Language: it
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1410 della Commissione del 27 agosto 2021 relativo all’autorizzazione di un preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, specie avicole minori destinate alla produzione di uova, specie avicole da riproduzione e uccelli ornamentali (titolare dell’autorizzazione Huvepharma NV) (Testo rilevante ai fini del SEE)

30.8.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 304/8
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1410 DELLA COMMISSIONE
         del 27 agosto 2021
         relativo all’autorizzazione di un preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, specie avicole minori destinate alla produzione di uova, specie avicole da riproduzione e uccelli ornamentali (titolare dell’autorizzazione Huvepharma NV)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, specie avicole minori destinate alla produzione di uova, specie avicole da riproduzione e uccelli ornamentali, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel parere del 28 gennaio 2021 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha inoltre concluso che, in assenza di dati, non è stato possibile trarre conclusioni riguardo al potenziale di irritazioni cutanee od oculari o di sensibilizzazione cutanea dell’additivo, che tuttavia è considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710 può risultare efficace come additivo zootecnico nei mangimi. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La valutazione del preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo del prodotto come specificato nell’allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 27 agosto 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6449.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell’additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.
                        
                     
                  
                        4b1828
                     
                     
                        Huvepharma NV
                     
                     
                        
                           Bacillus licheniformis DSM 28710
                     
                     
                        
                           Composizione dell’additivo
                        
                        Preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710
                        con un tenore minimo di:
                        3,2 × 109 CFU/g di additivo
                        Forma solida
                     
                     
                        Galline ovaiole
                        Specie avicole minori destinate alla produzione di uova
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Può essere utilizzato in mangimi contenenti i seguenti coccidiostatici autorizzati: diclazuril e lasalocid A sodico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        Spore vitali di Bacillus licheniformis DSM 28710
                     
                     
                        Specie avicole da riproduzione (ad eccezione dei tacchini)
                     
                  
                        
                           Metodo di analisi
                            (1)
                        
                        Per il conteggio di Bacillus licheniformis DSM 28710 nell’additivo, nella premiscela e nei mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodo di diffusione su piastra EN 15784.
                                 
                              Per l’identificazione di Bacillus licheniformis DSM 28710:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).
                                 
                              
                     
                        Uccelli ornamentali
                     
                  
               (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.