CELEX: 32018R1122
Language: sv
Date: 2018-08-10 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1122 av den 10 augusti 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES.)

13.8.2018   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 204/36
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1122
         av den 10 augusti 2018
         om godkännande för utsläppande på marknaden av dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2), genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 6 december 2012 ansökte företaget Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Irland om att få släppa ut dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon som framställs av bakterien Hyphomicrobium denitrificans på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gäller användning av dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ansökan om att få släppa ut dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den 8 juli 2016 utfärdade den behöriga myndigheten i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten konstaterade myndigheten att det krävdes en kompletterande utvärdering av dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon vad gäller dess säkerhet efter långvarig konsumtion vid de halter som föreslogs i ansökan, i enlighet med artikel 6.3 i förordning (EG) nr 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 2 augusti 2016. Medlemsstaterna godkände Irlands första utvärderingsrapport inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Med avseende på slutsatserna från den första utvärderingsrapporten, som utfärdats av Irland och godkänts av de andra medlemsstaterna, bad kommissionen den 13 oktober 2016 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Den 24 oktober 2017 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (4). Yttrandet utarbetades och antogs av myndigheten i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Den 24 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt ett omvänt bakteriellt mutationstest (5), ett test in vitro av kromosomavvikelser i blodlymfocyter från människa (6), ett test in vitro av kromosomavvikelser i lungfibroblaster från kinesisk hamster (7), ett mikrokärntest in vivo (8), en 14-dagars oral toxicitetsstudie, en 90-dagars oral toxicitetsstudie (9) och en 28-dagars njurtoxicitetsstudie (10).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Den 18 februari 2018 ansåg myndigheten (11) att uppgifterna från det omvända bakteriella mutationstestet och från mikrokärntestet in vivo tjänade som underlag, när den utarbetade sitt yttrande om dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon som ny livsmedelsingrediens, för att dämpa farhågorna avseende potentiell genotoxicitet hos dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon, och att den 14-dagars orala toxicitetsstudien, den 28-dagars njurtoxicitetsstudien och den 90-dagars orala toxicitetsstudien tjänade som underlag för bedömningen av toxicitetsprofilen för dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon och för att fastställa NOAEL (den nivå där ingen skadlig effekt observeras). Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon utan uppgifterna från de opublicerade rapporterna om dessa studier.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende studierapporterna, som inte hade publicerats vid tiden för ansökan, och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Sökanden har också förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studierna eller ensamrätt att använda dem enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg. Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör det omvända bakteriella mutationstest, det mikrokärntest in vivo, den 14-dagars orala toxicitetsstudie, den 28-dagars njurtoxicitetsstudie och den 90-dagars orala toxicitetsstudie som ingår i sökandens dokumentation därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Med hänsyn till den avsedda användningen i kosttillskott för den vuxna befolkningen i allmänhet och det faktum att ansökan om godkännande inte gäller gravida och ammande kvinnor, bör kosttillskott innehållande dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon märkas på lämpligt sätt.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (12) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft får endast den ursprungliga sökanden,
               
                            
                        
                        
                           företag: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.,
                        
                     
                            
                        
                        
                           adress: Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100–8324, Japan,
                        
                     släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
            
            
               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.
            
            
               4.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
            
         
         
            Artikel 2
            Studierna som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som den sökande uppger sig ha äganderätt till och utan vilka uppgiftsskydd inte hade kunnat medges, får inte utan medgivande av Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.
         
         
            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 10 augusti 2018.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 15(2017): 11, artikelnr 5058.
         
            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (opublicerad rapport).
         
            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (opublicerad rapport).
         
            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (opublicerad rapport).
         
            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (opublicerad rapport).
         
            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (opublicerad rapport).
         
            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (opublicerad rapport).
         
            (11)  ”Minutes of the 83rd Plenary meeting, Held on 7–8 February 2018, Parma (Italy) (Agreed on 18 February 2018)”, Efsas vetenskapliga panel för dietprodukter, nutrition och allergier,
         
            (12)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Följande sista kolumn ska läggas till i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
                        ”Uppgiftsskydd”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                 
                                 
                                    Ytterligare särskilda märkningskrav
                                 
                                 
                                    Andra krav
                                 
                                 
                                    Uppgiftsskydd
                                 
                              
                                    ”Dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Angiven livsmedelskategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximihalter
                                    
                                 
                                 
                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon”.
                                    Kosttillskott som innehåller dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon ska märkas med följande uppgift:
                                    Detta kosttillskott bör endast intas av vuxna, utom gravida och ammande kvinnor.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkänt den 2 september 2018. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100–8324, Japan. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. släppa ut det nya livsmedlet dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut:2 september 2023.”
                                 
                              
                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor
                                 
                                 
                                    20 mg/dag
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Specifikation
                                 
                              
                                    ”Dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definition
                                    
                                    Kemiskt namn: dinatrium 9-karboxi-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]kinolin-2,7-dikarboxilat
                                    Kemisk formel: C14H4N2Na2O8
                                    
                                    CAS-nr: 122628-50-6
                                    Molekylvikt: 374,17 Da
                                    
                                       Beskrivning
                                    
                                    Dinatriumsaltet av pyrrolokinolinkinon är ett rödbrunt pulver som framställs av den icke genetiskt modifierade bakterien Hyphomicrobium denitrificans stam CK-275.
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning
                                    
                                    Utseende: rödbrunt pulver
                                    Renhetsgrad: ≥ 99,0 % (torrvikt)
                                    UV-absorbans (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    UV-absorbans (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Fukt: ≤ 12,0 %
                                    
                                       Lösningsmedelsrester
                                    
                                    Etanol: ≤ 0,05 %
                                    
                                       Tungmetaller
                                    
                                    Bly: < 3 mg/kg
                                    Arsenik: < 2 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiska kriterier
                                    
                                    Totalt antal levande celler: ≤ 300 CFU/g
                                    Mögel/jäst: ≤ 12 CFU/g
                                    Koliforma bakterier: ej påvisade i 1 g
                                    
                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 CFU/g
                                    CFU: kolonibildande enheter.”