CELEX: 32016R0672
Language: cs
Date: 2016-04-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/672 ze dne 29. dubna 2016, kterým se schvaluje kyselina peroxyoctová jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (Text s významem pro EHP)

30.4.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 116/3
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/672
   ze dne 29. dubna 2016,
   kterým se schvaluje kyselina peroxyoctová jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje kyselinu peroxyoctovou.
            
         
               (2)
            
            
               Kyselina peroxyoctová byla hodnocena podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) pro použití v typu přípravku 1 (biocidní přípravky osobní hygieny), v typu přípravku 2 (dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky), v typu přípravku 3 (biocidní přípravky pro veterinární hygienu), v typu přípravku 4 (dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv), v typu přípravku 5 (dezinfekční přípravky pro pitnou vodu) a v typu přípravku 6 (konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalech), jak jsou vymezeny v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typům přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6 v odpovídajícím pořadí, jak jsou vymezeny v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Finsko bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem a předložilo dne 16. ledna 2013 hodnotící zprávu a doporučení.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 vypracoval výbor pro biocidní přípravky dne 30. září 2015 stanoviska Evropské agentury pro chemické látky a zohlednil v nich závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán.
            
         
               (5)
            
            
               Podle uvedených stanovisek lze u biocidních přípravků obsahujících kyselinu peroxyoctovou, které se používají pro typy přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6, za předpokladu, že jsou splněny některé podmínky týkající se jejich použití, očekávat, že splňují požadavky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (6)
            
            
               Je proto vhodné schválit kyselinu peroxyoctovou pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
            
         
               (7)
            
            
               Pro použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících kyselinu peroxyoctovou do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) uvedeného nařízení. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
            
         
               (8)
            
            
               Kyselina peroxyoctová se nachází ve vodném roztoku obsahujícím kyselinu octovou a peroxid vodíku. Vzhledem k přítomnosti peroxidu vodíku, který lze použít při výrobě prekurzorů výbušnin, by se na peroxid vodíku mělo nadále vztahovat nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 98/2013 (5).
            
         
               (9)
            
            
               Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Kyselina peroxyoctová se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 29. dubna 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 98/2013 ze dne 15. ledna 2013 o uvádění prekurzorů výbušnin na trh a o jejich používání (Úř. věst. L 39, 9.2.2013, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      
                  Obecný název
               
               
                  Název podle IUPAC
                  Identifikační čísla
               
               
                  Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Datum skončení platnosti schválení
               
               
                  Typ přípravku
               
               
                  Zvláštní podmínky
               
            
                  kyselina peroxyoctová
               
               
                  Název podle IUPAC:
                  kyselina peroxyethanová
                  č. ES: 201-186-8
                  č. CAS: 79-21-0
               
               
                  Specifikace je založena na výchozích materiálech peroxid vodíku a kyselina octová, které se používají k výrobě kyseliny peroxyoctové.
                  Kyselina peroxyoctová ve vodném roztoku obsahujícím kyselinu octovou a peroxid vodíku.
               
               
                  1. říjen 2017
               
               
                  30. září 2027
               
               
                  1
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Vzhledem k přítomnosti peroxidu vodíku není povoleními biocidních přípravků dotčeno nařízení (EU) č. 98/2013.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření.
                           
                        
            
                  2
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Vzhledem k přítomnosti peroxidu vodíku není povoleními biocidních přípravků dotčeno nařízení (EU) č. 98/2013.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Vzhledem k rizikům zjištěným pro povrchovou vodu nejsou přípravky povoleny k dezinfekci odpadních vod, pokud nelze prokázat, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
                           
                        
            
                  3
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Vzhledem k přítomnosti peroxidu vodíku není povoleními biocidních přípravků dotčeno nařízení (EU) č. 98/2013.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Vzhledem k přítomnosti peroxidu vodíku není povoleními biocidních přípravků dotčeno nařízení (EU) č. 98/2013.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Přípravky se nezačlení do materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami podle čl. 1 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004, ledaže by Komise zavedla specifické limity pro migraci kyseliny peroxyoctové do potravin nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
                           
                        
            
                  5
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Vzhledem k přítomnosti peroxidu vodíku není povoleními biocidních přípravků dotčeno nařízení (EU) č. 98/2013.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Vzhledem k přítomnosti peroxidu vodíku není povoleními biocidních přípravků dotčeno nařízení (EU) č. 98/2013.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud není možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.