CELEX: 32021R0421
Language: sk
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/421 z 9. marca 2021 o povolení tinktúry získanej z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

10.3.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 83/21
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/421
         z 9. marca 2021
         o povolení tinktúry získanej z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie tinktúry získanej z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia tinktúry získanej z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 4. októbra 2019 (2) a z 1. júla 2020 (3) skonštatoval, že tinktúra získaná z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad uviedol, že nie je možné vyvodiť žiadne závery, pokiaľ ide o potenciál doplnkovej látky dráždiť kožu/oči alebo pôsobiť ako kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä používateľov doplnkovej látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad takisto skonštatoval, že Artemisia vulgaris L. a extrakty z nej sú všeobecne známe príchute v potravinách a ich funkcia v krmive by bola v zásade rovnaká ako v potravinách, preto sa ďalšie preukazovanie účinnosti nepovažuje za potrebné. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia tinktúry získanej z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť určité obmedzenia a podmienky. Konkrétne ide o to, že na etikete kŕmnej doplnkovej látky by sa mal uvádzať odporúčaný obsah. V prípade prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     To, že tinktúra získaná z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) nie je povolená na použitie ako aróma vo vode na napájanie, nevylučuje jej používanie v kŕmnej zmesi podávanej vodou.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Tinktúra získaná z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. marca 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5879.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(7):6206.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky
                        
                        
                           Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        2b72-t
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Tinktúra z paliny
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Tinktúra získaná z rozdrobených nadzemných častí Artemisia vulgaris L.
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Tinktúra získaná dlhou extrakciou kúskov nadzemných častí Artemisia vulgaris L. zmesou vody/etanolu, ako ju definuje Rada Európy  (1).
                        Špecifikácie účinnej látky sú:
                        sušina: 1,4 – 1,9 %
                        popol: 0,2 – 0,5 %
                        organická zložka: 1,13 – 1,65 %, z toho
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    celkové množstvo polyfenolov: 0,05 – 0,2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    fenolové kyseliny: 0,02 – 0,11 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kyselina chlorogénová: 0,0028 – 0,0136 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       α- a β-tujón: < 0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1,8-cineol: 0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rozpúšťadlo (etanol): 98,1 – 98,6 %
                                 
                              kvapalná forma
                        CoE č. 72
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        Na charakterizáciu kŕmnej doplnkovej látky (tinktúra z paliny):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    gravimetrická metóda na stanovenie straty sušením a obsahu popola
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometrická metóda na stanovenie celkového obsahu polyfenolov
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metóda vysokoúčinnej tenkovrstvovej chromatografie (HPTLC) na stanovenie celkového množstva fenolových kyselín, kyseliny chlorogénovej, α- a β-tujónov a eukalyptolu.
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uviesť:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 400 mg/kg“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by použité množstvo uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        30.3.2031
                     
                  
               (1)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.