CELEX: C2005/045/09
Language: fi
Date: 2005-02-19 00:00:00
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio, (toinen jaosto) 9 päivänä joulukuuta 2004, asiassa C-36/03 (High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Divisionin (Administrative Court) esittämä ennakkoratkaisupyyntö): The Queen, Approved Prescription Services Ltd:n hakemuksesta vastaan Licensing Authority (Lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Olennaisilta osiltaan samanlaisiin tuotteisiin liittyvät menettelyt)

19.2.2005   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 45/5
            
         
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO,
   (toinen jaosto)
   9 päivänä joulukuuta 2004,
   asiassa C-36/03 (High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Divisionin (Administrative Court) esittämä ennakkoratkaisupyyntö): The Queen, Approved Prescription Services Ltd:n hakemuksesta vastaan Licensing Authority (1)
   
   (Lääkkeet - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Olennaisilta osiltaan samanlaisiin tuotteisiin liittyvät menettelyt)
   (2005/C 45/09)
   Oikeudenkäyntikieli: englanti
   Asiassa C-36/03, jossa on kyse EY 234 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 23.12.2002 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 3.2.2003, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa The Queen, Approved Prescription Services Ltd:n hakemuksesta, vastaan Licensing Authority, edustajanaan Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Eli Lilly & Co. Ltd:n osallistuessa käsittelyyn, yhteisöjen tuomioistuin (toinen jaosto), toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja C. W. A. Timmermans sekä tuomarit C. Gulmann (esittelijä), J.-P. Puissochet, N. Colneric ja J. N. Cunha Rodrigues, julkisasiamies: F. G. Jacobs, kirjaaja: johtava hallintovirkamies M. Múgica Arzamendi, on antanut 9.12.2004 tuomion, jonka tuomiolauselma on seuraava:
   Tuotteen C markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voidaan tehdä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun neuvoston direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan nojalla, kun tämän hakemuksen tarkoituksena on osoittaa, että tuote C on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin tuote B, jos
   
               —
            
            
               tuote B on tuotteen A uusi lääkemuoto ja
            
         
               —
            
            
               tuotteella A, toisin kuin tuotteella B, on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä kyseisessä säännöksessä säädetyn vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan.
            
         
      (1)  EUVL C 83, 5.4.2003.