CELEX: 32009L0036
Language: pl
Date: 2009-04-16 00:00:00
Title: Dyrektywa Komisji 2009/36/WE z dnia 16 kwietnia 2009 r. zmieniająca dyrektywę Rady 76/768/EWG dotyczącą produktów kosmetycznych w celu dostosowania jej załącznika III do postępu technicznego (Tekst mający znaczenie dla EOG )

17.4.2009   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 98/31
            
         
      DYREKTYWA KOMISJI 2009/36/WE
   z dnia 16 kwietnia 2009 r.
   zmieniająca dyrektywę Rady 76/768/EWG dotyczącą produktów kosmetycznych w celu dostosowania jej załącznika III do postępu technicznego
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (1), w szczególności jej art. 8 ust. 2,
   po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Konsumenckich,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Po opublikowaniu w roku 2001 badania naukowego pod tytułem „Stosowanie trwałych farb do włosów a ryzyko wystąpienia raka pęcherza” Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, obecnie Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (dalej „SCCP”) (2) stwierdził, że istnieje problem potencjalnego ryzyka. Komitet zalecił, aby Komisja podjęła dalsze kroki mające na celu kontrolę stosowania substancji używanych do farbowania włosów.
            
         
               (2)
            
            
               SCCP zalecił ponadto ogólną strategię oceny bezpieczeństwa dla substancji używanych do farbowania włosów, obejmującą wymogi testowania substancji stosowanych w produktach do farbowania włosów pod kątem ich ewentualnej genotoksyczności/mutagenności.
            
         
               (3)
            
            
               W nawiązaniu do opinii SCCP Komisja wraz z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami uzgodniła ogólną strategię mającą na celu wprowadzenie regulacji dotyczących substancji używanych w produktach do farbowania włosów, w ramach której wymaga się od przemysłu dostarczenia dokumentacji zawierającej dane naukowe dotyczące substancji używanych do farbowania włosów w celu poddania ich ocenie przez SCCP.
            
         
               (4)
            
            
               Substancje, dla których dostarczono uaktualnioną dokumentację bezpieczeństwa, są obecnie poddane ocenie przez SCCP. W odniesieniu do 17 substancji używanych do farbowania włosów SCCP wydał już ostateczne opinie. W związku z tym, na podstawie tych ocen możliwe jest wprowadzenie ostatecznych regulacji dotyczących substancji używanych do farbowania włosów.
            
         
               (5)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 76/768/EWG.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
   Artykuł 1
   Załącznik III do dyrektywy 76/768/EWG zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
   Artykuł 2
   1.   Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 15 listopada 2009 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
   Stosują one przepisy zawarte w załączniku do niniejszej dyrektywy od dnia 15 maja 2010 r.
   Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
   2.   Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst głównych przepisów prawa krajowego dotyczących dziedziny objętej niniejszą dyrektywą.
   Artykuł 3
   Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Artykuł 4
   Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli, dnia 16 kwietnia 2009 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Wiceprzewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.
   
      (2)  Nazwa Komitetu została zmieniona decyzją Komisji 2004/210/WE (Dz.U. L 66 z 4.3.2004, s. 45).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W dyrektywie 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w części 1 załącznika III dodaje się następujące numery referencyjne [189–205:
                  
                              Numer porządkowy
                           
                           
                              Substancja
                           
                           
                              Ograniczenia
                           
                           
                              Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie
                           
                        
                              Zakres zastosowania i/lub użycia
                           
                           
                              Maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowych produktach kosmetycznych
                           
                           
                              Inne ograniczenia i wymagania
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                        
                              „189
                           
                           
                              5-hydroksy-1-(4-sulfofenylo)-4-(4-sulfofenyloazo)pirazolo-3-karboksylan trisodu i jego lak glinu (1)
                              
                              Acid Yellow 23
                              CAS 1934-21-0
                              EINECS 217-699-5
                              Acid Yellow 23 Aluminum lake
                              CAS 12225-21-7
                              EINECS 235-428-9
                              CI 19140
                           
                           
                              Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              190
                           
                           
                              N-etylo-N-[4-[[4-[etylo[(3-sulfofenylo)metylo]amino]fenylo][2-sulfofenylo)metyleno]-2,5-cykloheksadien-1-ylideno]-3-sulfo-benzenometanoaminy, sól wewnętrzna, sól disodu i jego sole amonu i glinu (1)
                              
                              Acid Blue 9
                              CAS 3844-45-9
                              EINECS 223-339-8
                              Acid Blue 9 Ammonium salt
                              CAS 2650-18-2
                              EINECS 220-168-0
                              Acid Blue 9 Aluminum lake
                              CAS 68921-42-6
                              EINECS 272-939-6
                              CI 42090
                           
                           
                              Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              191
                           
                           
                              6-hydroksy-5-[(2-metoksy-4-sulfoniano-m-tolilo)azo]naftaleno-2-sulfonian disodu (1)
                              
                              Curry Red
                              CAS 25956-17-6
                              EINECS 247-368-0
                              CI 16035
                           
                           
                              Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                           
                           
                              0,4 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              192
                           
                           
                              1-(1-naftyloazo)-2-hydroksynaftaleno-4',6,8-trisulfonian trisodu i jego lak glinu (1)
                              
                              Acid Red 18
                              CAS 2611-82-7
                              EINECS 220-036-2
                              Acid Red 18 Aluminum lake
                              CAS 12227-64-4
                              EINECS 235-438-3
                              CI 16255
                           
                           
                              Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              193
                           
                           
                              Wodoro 3,6-bis(dietyloamino)-9-(2,4-disulfonianofenylo)ksantylium, sól sodu (1)
                              
                              Acid Red 52
                              CAS 3520-42-1
                              EINECS 222-529-8
                              CI 45100
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          0,6 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,5 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Stosunek zmieszania musi być wydrukowany na etykiecie
                                       
                                    
                        
                              194
                           
                           
                              5-amino-4-hydroksy-3-(fenyloazo)naftaleno-2,7-disulfonian disodu (1)
                              
                              Acid Red 33
                              CAS 3567-66-6
                              EINECS 222-656-9
                              CI 17200
                           
                           
                              Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              195
                           
                           
                              1-amino-4-(cykloheksyloamino)-9,10-dihydro-9,10-dioksoantraceno-2-sulfonian sodu (1)
                              
                              Acid Blue 62
                              CAS 4368-56-3
                              EINECS 224-460-9
                              CI 62045
                           
                           
                              Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nie używać z systemami nitrozującymi
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              196
                           
                           
                              1-[(2'-metoksyetylo)amino]-2-nitro-4-[di-(2'-hydroksyetylo)amino]benzen (1)
                              
                              HC Blue No 11
                              CAS 23920-15-2
                              EINECS 459-980-7
                           
                           
                              Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                           
                           
                              2,0 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nie używać z systemami nitrozującymi
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              197
                           
                           
                              1,5-Di-(ß-hydroksyetyloamino)-2-nitro-4-chlorobenzen (1)
                              
                              HC Yellow No 10
                              CAS 109023-83-8
                              EINECS 416-940-3
                           
                           
                              Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                           
                           
                              0,1 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nie używać z systemami nitrozującymi
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              198
                           
                           
                              3-Metyloamino-4-nitrofenoksyetanol (1)
                              
                              3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (INCI)
                              CAS 59820-63-2
                              EINECS 261-940-7
                           
                           
                              Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                           
                           
                              0,15 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nie używać z systemami nitrozującymi
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              199
                           
                           
                              2,2'-[[4-[(2-hydroksyetylo)amino]-3-nitrofenylo]imino]bisetanol (1)
                              
                              HC Blue No 2
                              CAS 33229-34-4
                              EINECS 251-410-3
                           
                           
                              Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                           
                           
                              2,8 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nie używać z systemami nitrozującymi
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
                                       
                                    
                           
                              Może powodować reakcję alergiczną
                           
                        
                              200
                           
                           
                              3-[[4-[bis(2-hydroksyetylo)amino]-2-nitrofenylo]amino]propan-1-ol (1)
                              
                              HC Violet No 2
                              CAS 104226-19-9
                              EINECS 410-910-3
                           
                           
                              Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                           
                           
                              2,0 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nie używać z systemami nitrozującymi
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
                                       
                                    
                           
                              Może powodować reakcję alergiczną
                           
                        
                              201
                           
                           
                              2-chloro-6-(etyloamino)-4-nitrofenol (1) 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol
                              CAS 131657-78-8
                              EINECS 411-440-1
                           
                           
                              Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                           
                           
                              3,0 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nie używać z systemami nitrozującymi
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
                                       
                                    
                           
                              Może powodować reakcję alergiczną
                           
                        
                              202
                           
                           
                              4,4′-[1,3-propanodiylbis(oksy)]bisbenzeno-1,3-diamina i jej sól tetrachlorowodorkowa (1)
                              
                              1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane
                              CAS 81892-72-0
                              EINECS 279-845-4
                              1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane HCl
                              CAS 74918-21-1
                              EINECS 278-022-7
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          1,2 % jako wolna zasada (1,8 % jako tetrachlorowodorek)
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,2 % obliczonych jako wolna zasada (1,8 % jako sól tetrachlorowodorkowa).
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Stosunek zmieszania musi być wydrukowany na etykiecie
                                       
                                    Dla a) i b):
                              Może powodować reakcję alergiczną
                           
                        
                              203
                           
                           
                              chlorowodorek 6-metoksy-N2-metylo-2,3-pirydynodiaminy i sól dichlorowodorkowa (1)
                              
                              6-metoksy-2-metyloamino-3-aminopirydyna HCl
                              CAS 90817-34-8 (HCl)
                              CAS 83732-72-3 (2HCl)
                              EINECS 280-622-9 (2HCl)
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          0,68 % jako wolna zasada (1,0 % jakodichlorowodorek)
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 0,68 % obliczonych jako wolna zasada (1,0 % jako dichlorowodorek)
                                       
                                    Dla a) i b):
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nie używać z systemami nitrozującymi
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Stosunek zmieszania musi być wydrukowany na etykiecie
                                       
                                    Dla a) i b):
                              Może powodować reakcję alergiczną
                           
                        
                              204
                           
                           
                              2,3-dihydro-1H-indolo-5,6-diol i jego sól bromowodorkowa (1)
                              
                              Dihydroxyindoline
                              CAS 29539-03-5
                              Dihydroxyindoline HBr
                              CAS 138937-28-7
                              EINECS 421-170-6
                           
                           
                              Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                           
                           
                              2,0 %
                           
                           
                               
                           
                           
                              Może powodować reakcję alergiczną
                           
                        
                              205
                           
                           
                              4-hydroksypropyloamino-3-nitrofenol (1)
                              
                              4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (INCI)
                              CAS 92952-81-3
                              EINECS 406-305-9
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          2,6 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 2,6 % obliczonych jako wolna zasada
                                       
                                    Dla a) i b):
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nie używać z systemami nitrozującymi
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Stosunek zmieszania musi być wydrukowany na etykiecie.
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  W kolumnach „c” i „d” w pozycji 55 części 2 załącznika III skreśla się sekcję b.
               
            
                  3)
               
               
                  W części 2 załącznika III skreśla się numery porządkowe 7, 9, 14, 24, 28, 47 i 58.
               
            
         (1)  Dozwolone jest stosowanie wolnej zasady i soli tej substancji do farbowania włosów, chyba że zakazane jest to na mocy załącznika II.“