CELEX: 32004D0418
Language: da
Date: 2004-04-29 00:00:00
Title: 2004/418/EF:Kommissionens beslutning af 29. april 2004 om retningslinjer for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) og for meddelelser indgivet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/95/EF

L 151/84                  DA                 Den Europæiske Unions Tidende                   30.4.2004
                                    KOMMISSIONENS BESLUTNING
                                             af 29. april 2004
     om retningslinjer for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af
          oplysninger (RAPEX) og for meddelelser indgivet i henhold til artikel 11 i
                                           direktiv 2001/95/EF
                                   (meddelt under nummer K(2004) 1676)
                                           (EØS-relevant tekst)
                                              (2004/418/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om
produktsikkerhed i almindelighed1, særlig artikel 11, stk. 1, tredje afsnit,
efter høring af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 15 i direktiv 2001/95/EF, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)     Ved direktiv 2001/95/EF indføres et fællesskabssystem for hurtig udveksling af
        oplysninger (RAPEX) med det formål at muliggøre hurtig udveksling af oplysninger
        mellem medlemsstaterne og Kommissionen om foranstaltninger og forholdsregler
        vedrørende produkter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.
(2)     RAPEX-systemet bidrager til at forhindre, at forbrugerne tilbydes produkter, der udgør en
        alvorlig risiko for deres sundhed og sikkerhed, det letter overvågningen af, hvor effektivt
        og konsekvent markedstilsynet og håndhævelsesaktiviteter forvaltes i medlemsstaterne, og
        det danner udgangspunkt for klarlæggelse af eventuelle behov for
        fællesskabsforanstaltninger.
(3)     Notifikationsproceduren i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/95/EF danner grundlag for
        udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om
        foranstaltninger og forholdsregler vedrørende farlige produkter, der ikke frembyder en
        alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.
(4)     Hvis Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder skal kunne forvalte
        notifikationsproceduren i henhold til direktiv 2001/95/EF effektivt, er der behov for en
1
        EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4.
 ---pagebreak--- 30.4.2004                DA                      Den Europæiske Unions Tidende                L 151/85
        ensartet anvendelse af direktivets relevante bestemmelser, herunder navnlig af begreberne
        alvorlig risiko og risici, hvis virkninger ikke rækker ud over eller ikke kan række ud over en
        enkelt medlemsstats område, men som kan være af betydning for alle medlemsstaterne.
(5)     Med henblik på at lette forvaltningen af RAPEX-systemet og notifikationsproceduren i
        henhold til artikel 11 bør retningslinjerne indeholde en standardmeddelelsesformular
        samt kriterier vedrørende klassificering af meddelelserne i overensstemmelse med, hvor
        meget disse haster. Der bør i retningslinjerne ligeledes fastlægges praktiske rammer for
        aktiviteterne, herunder tidsfrister for de forskellige trin i notifikationsprocedurerne.
(6)     Retningslinjerne bør være rettet til de nationale myndigheder, som er udpeget til at
        fungere som kontaktpunkter i RAPEX, og som har ansvaret for notifikationsproceduren i
        henhold til artikel 11 i direktiv 2001/95/EF. Kommissionen bør bruge retningslinjerne
        som referencedokument i forvaltningen af RAPEX og notifikationsproceduren i henhold
        til artikel 11 —
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
                                                 Artikel 1
Kommissionen vedtager som supplement til direktiv 2001/95/EF et sæt retningslinjer for
forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) og for
meddelelser indgivet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/95/EF.
Retningslinjerne er fastsat i bilaget til denne beslutning.
                                                 Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. april 2004.
                                                  På Kommissionens vegne
                                                  David BYRNE
                                                  Medlem af Kommissionen
                                              ____________
 ---pagebreak--- L 151/86          DA          Den Europæiske Unions Tidende     30.4.2004
                                     BILAG
                         RETNINGSLINJER
    for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af
      oplysninger (RAPEX) og for meddelelser indgivet i henhold til
                     artikel 11 i direktiv 2001/95/EF
 ---pagebreak--- 30.4.2004                DA                     Den Europæiske Unions Tidende                 L 151/87
                                              INDHOLD
    1. Indledning
    2. RAPEX-systemets generelle anvendelsesområde
    3. Kriterier for identificering af alvorlige risici
    4. Indholdet af RAPEX-meddelelserne
    5. Frister for indgivelse og videreformidling af RAPEX-meddelelser
    6. Opfølgning på RAPEX-meddelelser
    7. Kommissionens gennemgang af meddelelser
    8. Netværk for udveksling via RAPEX
    9. Koordinering mellem RAPEX og andre notifikationssystemer
    10. Meddelelser i henhold til artikel 11 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed
    BILAG:
    I:   Meddelelsesformular
    II: Tilbagemeldingsformular
    III: Meddelelsesformular for legetøj
    IV: Frister for de nationale kontaktpunkter
    V: Frister for Kommissionens kontaktpunkt
 ---pagebreak--- L 151/88                  DA               Den Europæiske Unions Tidende                  30.4.2004
1. INDLEDNING
    1.1 Baggrund for og mål med retningslinjerne
    Ved direktiv 2001/95/EF1 om produktsikkerhed i almindelighed indføres et fællesskabssystem
    for hurtig udveksling af oplysninger (RAPEX) med det formål at muliggøre hurtig udveksling af
    oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om foranstaltninger og forholdsregler
    vedrørende forbrugsvarer, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed, i
    det omfang der ikke findes specifikke fællesskabsforskrifter med samme formål.
    Dertil kommer, at notifikationsproceduren i artikel 11 i direktivet om produktsikkerhed i
    almindelighed er beregnet på udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og
    Kommissionen om foranstaltninger og forholdsregler vedrørende forbrugsvarer, der ikke
    frembyder en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed.
    Disse procedurer indgår som en del af de bestemmelser i direktivet om produktsikkerhed i
    almindelighed, der har til formål at sikre en effektiv og ensartet håndhævelse af de gældende
    sikkerhedskrav.
    Målene med RAPEX-systemet er at:
    a) sikre en hurtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om
        foranstaltninger og forholdsregler vedrørende forbrugsvarer, der træffes på grund af en
        alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed
    b) gøre medlemsstaterne og Kommissionen opmærksomme på en alvorlig risiko, endnu inden
        der træffes foranstaltninger eller forholdsregler
    c) tilvejebringe og formidle oplysninger til alle medlemsstaterne om, hvordan de medlemsstater,
        der har modtaget oplysningerne, har fulgt op på disse
    med henblik på at:
    a) forhindre, at forbrugerne tilbydes produkter, som udgør en alvorlig risiko for deres sundhed
        og sikkerhed, og om nødvendigt trække dem tilbage fra markedet eller tilbagekalde dem fra
        forbrugerne, efter at de er solgt
    b) lette overvågningen af, hvor effektivt og                     konsekvent markedstilsynet   og
        håndhævelsesaktiviteter forvaltes i medlemsstaterne
    c) klarlægge behovet for og om nødvendigt skabe grundlaget for indgriben på fællesskabsplan
    d) bidrage til en ensartet håndhævelse af Fællesskabets produktsikkerhedskrav og til et
        velfungerende indre marked.
    Notifikationsproceduren i artikel 11 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed gør det
    også lettere at forhindre, at forbrugerne tilbydes farlige produkter (som ikke frembyder en
    alvorlig risiko), og at overvåge markedstilsynet i medlemsstaterne.
1
        EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4.
 ---pagebreak--- 30.4.2004                 DA                     Den Europæiske Unions Tidende                           L 151/89
    Ifølge direktivet om produktsikkerhed i almindelighed skal der udarbejdes ikke-bindende
    retningslinjer, som angiver enkle og klare kriterier og praktiske regler, som kan ændres for at
    blive suppleret, forbedret eller tilpasset på baggrund af opnåede erfaringer og den seneste
    udvikling, med henblik på at gøre det lettere for Kommissionen og medlemsstaternes2
    kompetente myndigheder at forvalte RAPEX effektivt; disse retningslinjer skal med andre ord
    bidrage til en effektiv og ensartet anvendelse af bestemmelserne i direktivet om produktsikkerhed
    i almindelighed vedrørende notifikationsprocedurer.
    Retningslinjerne har følgende formål:
    a) at klarlægge RAPEX-systemets anvendelsesområde for så vidt angår forvaltningen i praksis,
        hvilket skal ske ved at
     -   etablere en begrebsramme for direktivets bestemmelser vedrørende produkter, der udgør
         alvorlige risici, og herunder navnlig fastsætte kriterier for anvendelsen af begrebet "alvorlig
         risiko"
     -   udstikke retningslinjer for, hvilke foranstaltninger, forholdsregler og situationer der skal
         gives meddelelse om
     -   give vejledning i, hvordan Kommissionen skal underrettes om de foranstaltninger, der
         træffes af producenter eller distributører på frivillig basis, efter aftale med myndighederne
         eller på disse myndigheders forlangende
     -   fastsætte kriterier for identificering af "lokale hændelser" (tilfælde, hvor virkningerne af den
         pågældende risiko ikke rækker ud over eller ikke kan række ud over en enkelt medlemsstats
         område), som kan være af betydning for samtlige medlemsstater, og som derfor vil skulle
         meddeles
     -   fastsætte kriterier vedrørende indberetning til Kommissionen af oplysninger om farlige
         produkter, inden en medlemsstat beslutter at træffe foranstaltninger eller forholdsregler
     -   identificere      produkter,      som      er       omfattet     af      et     andet,      tilsvarende
         informationsudvekslingssystem, og som derfor ikke hører ind under RAPEX-systemets
         anvendelsesområde
     -   systematisere og rubricere meddelelserne efter, hvor meget de haster
    b) at definere, hvad meddelelserne skal indeholde, navnlig de nødvendige oplysninger og data,
        samt de formularer, der skal anvendes i RAPEX systemet
    c) at fastlægge, hvordan medlemsstater skal følge op på en meddelelse, samt hvilke oplysninger
        der skal gives om denne opfølgning
    d) at beskrive, hvordan Kommissionen skal behandle meddelelser og oplysninger om
        opfølgning herpå
    e) at fastsætte tidsfrister for de forskellige trin i RAPEX-procedurerne
2
        I dette dokument forstås ved "medlemsstaterne" alle EU's medlemsstater samt de lande, der har undertegnet
        EØS-aftalen.
 ---pagebreak--- L 151/90                   DA               Den Europæiske Unions Tidende                     30.4.2004
    f) at definere og dokumentere henholdsvis Kommissionens og medlemsstaternes praktiske
         rammer for forvaltningen af RAPEX, herunder alle relevante tekniske detaljer.
    Disse retningslinjer omfatter ligeledes vejledning i notifikationsproceduren i artikel 11 i direktivet
    om produktsikkerhed i almindelighed, idet der redegøres nærmere for procedurens
    anvendelsesområde, gives en detaljeret beskrivelse af, hvad meddelelserne skal indeholde, og
    fastlægges ordninger for behandling og formidling af meddelelserne.
    1.2 Status for og videreudvikling af retningslinjerne
    Status
    Dette er et sæt operationelle retningslinjer. Kommissionen vedtager retningslinjerne efter at have
    hørt medlemsstaterne i det udvalg, der er nedsat i henhold til direktivet om produktsikkerhed i
    almindelighed, efter rådgivningsproceduren.
    De udgør derfor referencedokumentet i forbindelse med anvendelsen af bestemmelserne
    vedrørende RAPEX i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed samt for meddelelser, der
    indgives i henhold til direktivets artikel 11.
    Videreudvikling
    Retningslinjerne vil skulle tilpasses på grundlag af opnåede erfaringer og den seneste udvikling.
    Kommissionen vil opdatere eller ændre dem i det nødvendige omgang i samråd med det udvalg,
    der er omhandlet i artikel 15 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed.
    1.3 Hvem henvender retningslinjerne sig til?
    Disse retningslinjer er rettet til de nationale myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget til at
    fungere som kontaktpunkter i RAPEX-netværket, og som har ansvaret for
    notifikationsproceduren i henhold til direktivets artikel 11. Retningslinjerne vil af Kommissionen
    blive brugt som referencedokument i forvaltningen af RAPEX og notifikationsproceduren i
    henhold til direktivets artikel 11.
2. RAPEX-SYSTEMETS GENERELLE ANVENDELSESOMRÅDE
    2.1 Definition af de produkter, der er omfattet af direktivet om produktsikkerhed i
    almindelighed, og kriterier vedrørende anvendelsen af denne definition i RAPEX-
    sammenhæng
    Bestemmelserne i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, navnlig RAPEX-proceduren,
    finder anvendelse på forbrugsvarer, der udgør en alvorlig risiko for forbrugerne, i det omfang der
    ikke findes specifikke fællesskabsforskrifter med samme formål. Eksempler på produkter, der er
    omfattet af RAPEX, er legetøj, elektriske husholdningsapparater, lightere, småbørnsartikler, biler
    og dæk.
    I artikel 2, litra a), i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed er det defineret, hvilke
    produkter der er omfattet af direktivet:
    "Produkt": ethvert produkt, som - også i forbindelse med levering af en tjenesteydelse - er
    bestemt for forbrugerne, eller som under rimeligt forudsigelige betingelser kan forventes
    anvendt af forbrugerne, selv om det ikke er bestemt for dem, og som mod betaling eller gratis
 ---pagebreak--- 30.4.2004                  DA                       Den Europæiske Unions Tidende                            L 151/91
    leveres eller stilles til rådighed som led i en handelsvirksomhed, hvad enten det er nyt, brugt
    eller istandsat."
    Følgende elementer er af særlig betydning:
    -   Produkterne skal være bestemt for og leveres til eller stilles til rådighed for forbrugerne eller
        være
    -   produkter, som kan forventes anvendt af forbrugerne under rimeligt forudsigelige
        betingelser, selv når produkterne ikke er bestemt for dem. Produkter, som er bestemt til
        erhvervsmæssig brug, men som efterfølgende kommer ind på forbrugermarkedet, bør også
        være omfattet. Der er med andre ord tale om produkter, som oprindelig er udviklet til
        erhvervsmæssig brug, og som det er blevet tilladt at markedsføre til erhvervsdrivende, men
        som efterfølgende også kommer i handelen til forbrugerne
    -   produkter, som leveres i forbindelse med en tjenesteydelse: direktivet om produktsikkerhed i
        almindelighed omfatter ligeledes produkter, der leveres til eller stilles til rådighed for
        forbrugerne i forbindelse med leveringen af en tjenesteydelse til disse. Forbrugsvarer stilles
        ofte til rådighed i forbindelse med levering af visse tjenesteydelser (for eksempel udlejning af
        maskiner). Det udstyr, som tjenesteyderen anvender til at levere en tjenesteydelse, herunder
        navnlig udstyr betjent af tjenesteyderen, med hvilket forbrugerne bevæger sig eller rejser,
        falder uden for anvendelsesområdet for direktivet om produktsikkerhed i almindelighed.
    2.2 Produkter, som falder uden for RAPEX-systemets anvendelsesområde, fordi de er
    omfattet af særlige, tilsvarende krav vedrørende hurtig udveksling af oplysninger
    Følgende produkter falder uden for RAPEX-systemet, fordi de er omfattet af tilsvarende
    notifikationssystemer indført ved fællesskabslovgivning:
    -   lægemidler, som er omfattet af direktiv 75/319/EØF3 og 81/851/EØF4
    -   aktive, implantable medicinske anordninger af Direktiv 90/385/EØF5, medicinske
        anordninger af direktiv 93/42/EØF6 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik af Direktiv
        98/79/EF7;
    -   fødevarer og foder, som er omfattet af forordning (EF) nr. 178/20028.
    Punkt 9.1 samt dokumentet "Vejledning om forholdet mellem direktivet om produktsikkerhed i
    almindelighed (DPSA) og visse særdirektiver med bestemmelser om produktsikkerhed9"
    indeholder yderligere oplysninger om forholdet mellem de forskellige notifikationsprocedurer,
    der er indført ved fællesskabslovgivning.
    2.3 Foranstaltninger, beslutninger og forholdsregler, som skal meddeles via RAPEX
3
        EFT L 147 af 9.6.1975, s. 13. Senest ændret ved direktiv 2000/38/EF (EFT L 139 af 10.6.2000, s. 28).
4
        EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2000/37/EF (EFT L 139 af 10.6.2000, s. 25).
5
        EFT L 189 af 20.7.1990; s. 17
6
        EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1
7
        EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1
8
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og
        krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer
        vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
9
        http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htmhttp://europa.eu.int/co
mm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm
 ---pagebreak--- L 151/92                   DA                Den Europæiske Unions Tidende                         30.4.2004
    Artikel 8 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed indeholder en vejledende liste over de
    forskellige foranstaltninger og forholdsregler truffet af de kompetente myndigheder, som bør
    meddeles via RAPEX. Disse foranstaltninger og forholdsregler har til formål:
    -    at fastsætte betingelser forud for markedsføringen af et produkt
    -    at kræve, at der på et produkt anføres advarsler om de risici, der måtte være forbundet med
         produktet
    -    at advare forbrugerne om en risiko, som et produkt frembyder
    -    midlertidigt eller definitivt at forbyde, at et produkt leveres, tilbydes leveret eller udstilles
    -    at sørge for, at et produkt trækkes tilbage eller tilbagekaldes
    -    at pålægge producenter og distributører at trække et produkt tilbage, tilbagekalde det fra
         forbrugerne, efter at det er solgt, og destruere det.
    Myndighederne kan også træffe andre foranstaltninger og forholdsregler, som bør meddeles,
    nemlig:
    -    indgå aftaler med producenter og distributører om gennemførelse af de nødvendige
         foranstaltninger til at undgå risiciene ved de pågældende produkter
    -    indgå aftaler med producenter og distributører om i fællesskab at sørge for, at produkter
         trækkes tilbage, tilbagekaldes fra forbrugerne og destrueres, eller om andre relevante
         forholdsregler
    -    indgå aftaler med producenter og distributører om at koordinere tilbagekaldelsen fra
         forbrugerne af et produkt samt destruktionen af dette.
    Medlemsstaterne bør indgive meddelelse om enhver foranstaltning af denne art, selv hvis det er
    sandsynligt, at der vil blive indgivet en klage over foranstaltningen, hvis en sådan klage allerede
    behandles på nationalt plan, eller hvis foranstaltningen er omfattet af bestemmelser om
    obligatorisk offentliggørelse. Medlemsstaterne bør i meddelelsen oplyse, om den pågældende
    foranstaltning er endelig (fordi beslutningen herom ikke er blevet anfægtet af producenten eller
    importøren, eller fordi den er blevet endeligt stadfæstet), eller en klage herover er sandsynlig eller
    allerede behandles. Kommissionen bør under alle omstændigheder underrettes om eventuelle
    efterfølgende ændringer i foranstaltningens status.
    I medfør af artikel 5 er producenter og distributører forpligtet til at underrette de nationale
    myndigheder om frivillige forholdsregler eller foranstaltninger, de har truffet for at forebygge
    risici for forbrugerne. Myndighederne skal meddele disse frivillige foranstaltninger til
    Kommissionen, når produktet er forbundet med en alvorlig risiko (jf. punkt 4.3).
    2.4 Andre oplysninger om alvorlige risici, som kan udveksles via RAPEX
    Medlemsstaterne kan underrette Kommissionen om:
    -    alle foreliggende oplysninger om eksistensen af en alvorlig risiko, inden medlemsstaten
         beslutter at træffe foranstaltninger eller forholdsregler (jf. artikel 12, stk. 1, tredje afsnit). I
         sådanne tilfælde bør RAPEX-kontaktpunkterne også informere Kommissionen om den
         endelige beslutning
 ---pagebreak--- 30.4.2004                  DA                   Den Europæiske Unions Tidende                   L 151/93
    -   foranstaltninger vedrørende et bestemt vareparti, som en medlemsstat har trukket tilbage fra
        markedet, fordi det frembyder en alvorlig risiko, og efter at medlemsstaten har trukket hele
        det pågældende parti tilbage fra markedet
    -   toldmyndigheders beslutninger om at tilbageholde eller afvise produkter ved EU's grænser,
        hvis den tilbageholdte eller afviste forbrugsvare frembyder en alvorlig risiko.
        Kontaktpunkterne bør formidle disse informationer til de nationale toldmyndigheder
        (punkt 8.3 indeholder nærmere oplysninger).
    Kommissionen kan modtage oplysninger om produkter, der frembyder en alvorlig risiko for
    forbrugernes sundhed, fra tredjelande eller via tilsvarende informationssystemer indført af andre
    organisationer, som har medlemmer, der ikke er EU-lande. Kommissionen evaluerer
    oplysningerne og kan vælge at sende dem videre til medlemsstaterne.
    Denne type supplerende oplysninger om alvorlige risici, som kan udveksles via RAPEX, kræver
    ikke en formel reaktion fra resten af medlemsstaterne eller brug af en standardformular.
    2.5 Kriterier for meddelelse af foranstaltninger vedrørende risici, der er begrænset til én
    medlemsstats område
    Foranstaltninger og forholdsregler vedrørende risici, hvis virkninger ikke rækker ud over eller
    ikke kan række ud over en enkelt medlemsstats område, falder uden for RAPEX-systemets
    anvendelsesområde.
    I visse tilfælde kan sådanne foranstaltninger og forholdsregler imidlertid formodes at være af
    interesse for de håndhævende myndigheder i de øvrige medlemsstater. For at kunne vurdere, om
    en foranstaltning vedrørende en risiko, som kun har virkning lokalt, giver anledning til
    information om produktsikkerhed, som kan formodes at være af interesse for de øvrige
    medlemsstater, bør myndigheden blandt andet tage hensyn til, om den pågældende
    foranstaltning træffes som reaktion på en ny risikotype, som ikke har været genstand for andre
    meddelelser, om den vedrører en ny risiko, som er resultatet af en kombination af produkter, eller
    om der er tale om en ny, farlig produkttype eller –kategori.
    RAPEX-systemets anvendelsesområde omfatter ikke foranstaltninger vedrørende produkter, der
    sælges brugt af private, eller specialfremstillede produkter, som frembyder en alvorlig risiko,
    såfremt den medlemsstat, der har truffet foranstaltningen, af de forhåndenværende oplysninger
    har kunnet konkludere, at produktet ikke forefindes i andre medlemsstater.
    Varer omsættes frit i EU, den europæiske økonomi er åben, og forbrugerne køber ikke kun
    produkter på deres respektive hjemmemarkeder, men også under ferier i udlandet eller via
    internettet, og kontaktpunkterne tilskyndes på denne baggrund til at underrette om
    forholdsregler, når det er usikkert, hvorvidt den pågældende risiko kunne være relevant eller af
    interesse for en anden medlemsstat.
3. KRITERIER FOR IDENTIFICERING AF ALVORLIGE RISICI
    3.1 Definitionen af en alvorlig risiko i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed og
    formålet med vejledningen om alvorlige risici
    I artikel 2, litra d), i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed defineres en alvorlig risiko
    som "enhver alvorlig risiko, som kræver de offentlige myndigheders omgående indgriben,
    herunder risici, der ikke har øjeblikkelige virkninger".
 ---pagebreak--- L 151/94                 DA                Den Europæiske Unions Tidende                      30.4.2004
    Denne definition af en alvorlig risiko har to centrale elementer. For det første dækker den alle
    former for alvorlige risici, som et produkt kan frembyde for forbrugerne (såvel øjeblikkelige risici
    som potentielle risici på lang sigt), og for det andet omfatter den risici, som kræver omgående
    indgriben.
    I nedenstående underpunkter gives en overordnet vejledning til myndighederne, som skal gøre
    det lettere for disse at vurdere alvorlighedsgraden af en given risiko og at afgøre, hvornår der er
    behov for omgående indgriben. Formålet er at hjælpe myndighederne med at identificere de
    tilfælde, hvor det er relevant at anvende begrebet alvorlig risiko efter betydningen i direktivet om
    produktsikkerhed i almindelighed. Retningslinjerne i dette kapitel er ikke udtømmende og
    foregiver ikke at tage højde for alle tænkelige faktorer. De nationale myndigheder må foretage en
    konkret vurdering af hvert enkelt tilfælde og i den forbindelse basere sig på såvel de kriterier, der
    er opstillet i disse retningslinjer, som på egne erfaringer og praksis samt andre relevante
    overvejelser og hensigtsmæssige metoder.
    3.2 Kriterier vedrørende alvorlighedsgraden af risici
    En forbrugsvare kan frembyde en eller flere iboende farer. Disse farer kan være af forskellig art
    (kemisk, mekanisk, elektrisk, varme- eller strålingsrelateret osv.). Faren er udtryk for det i
    produktet iboende potentiale til under visse forhold at være til skade for brugernes sundhed og
    sikkerhed.
    De enkelte faretyper kan tildeles en alvorlighedsgrad på grundlag af kvalitative og i visse tilfælde
    kvantitative kriterier vedrørende arten af deres potentielle skadelige virkninger.
    Det kan forekomme, at det kun er nogle af de markedsførte enheder af et bestemt produkt, der
    frembyder den pågældende fare. Faren kan navnlig være forbundet med en defekt, som kun
    optræder i nogle af de markedsførte produkter af en bestemt type (mærke, model…). I disse
    tilfælde må der tages hensyn til sandsynligheden for, at produktet er behæftet med/frembyder den
    pågældende defekt/fare.
    Sandsynligheden for, at en fare vil få konkrete negative virkninger på sundheden eller
    sikkerheden, vil afhænge af, i hvilket omfang forbrugeren udsættes for denne fare, når produktet i
    dets levetid anvendes efter hensigten eller på en måde, som med rimelighed kan forventes. Dertil
    kommer, at eksponeringen for visse farer i nogle tilfælde vil omfatte mere end én person på
    samme tid. Endelig bør arbejdet med at fastslå risikoniveauet for et produkt ved at sammenholde
    farens alvorlighed med eksponeringen også omfatte en vurdering af den udsatte forbrugers
    muligheder for at forhindre eller reagere på den pågældende farlige situation. Disse vil afhænge af,
    hvor åbenlys faren er, hvilke advarsler der er givet, samt hvor sårbar den eksponerede forbruger
    er.
    Med udgangspunkt i ovenstående kan følgende begrebsmæssige fremgangsmåde være til hjælp
    for de håndhævende myndigheder, når disse skal vurdere, hvorvidt en farlig situation, som er
    forbundet med en forbrugsvare, indebærer en alvorlig risiko efter betydningen i direktivet om
    produktsikkerhed i almindelighed.
    De håndhævende myndigheder bør:
         -   indledningsvis ved hjælp af skema A fastslå alvorlighedsgraden af den hændelse, en fare
             kan give anledning til, under hensyntagen til såvel alvorlighedsgraden som
             sandsynligheden for, at faren vil give anledning til en konkret hændelse under de
 ---pagebreak--- 30.4.2004                   DA                       Den Europæiske Unions Tidende                             L 151/95
              pågældende brugsbetingelser, samt af den potentielle indvirkning på
              sundheden/sikkerheden, der er forbundet med produktets iboende farlige egenskaber
         -    derefter ved hjælp af skema B foretage en yderligere vurdering af alvorlighedsgraden af
              den potentielle hændelse under hensyntagen til, hvilken kategori af brugere der er tale
              om, samt - for almindelige voksne personers vedkommende – om produktet er forsynet
              med passende advarsler og beskyttelsesanordninger, og om den pågældende fare er
              tilstrækkeligt åbenlys til, at risikoniveauet kan klassificeres kvalitativt.
    Skema B viser alvorlighedsgraden af den potentielle hændelse fra skema A, som er ensbetydende
    med en situation med en alvorlig risiko, der kræver hurtig indgriben fra de håndhævende
    myndigheders side.
    Skema A: Risikovurdering - alvorligheden af og sandsynligheden for skadelige
    virkninger på sundheden/sikkerheden
    I skema A kombineres de to hovedelementer i risikovurderingen, dvs. alvorligheden af og
    sandsynligheden for skadelige virkninger på sundheden/sikkerheden. Nedenstående definitioner
    af alvorlighed og sandsynlighed er formuleret med det formål at lette valget af passende værdier.
    Alvorlighed
    Vurderingen af alvorligheden tager udgangspunkt i en vurdering af de potentielle
    sundheds-/sikkerhedsmæssige følger af de farer, der er forbundet med et givet produkt. Der bør
    foretages en klassificering i grader for hver type fare10.
    Ved vurderingen af alvorligheden bør der ligeledes tages hensyn til, hvor mange personer der kan
    forventes at ville blive berørt af et givet farligt produkt. Dermed menes, at risikoen ved et
    produkt, som kunne frembyde en risiko for mere end én person på samme tid (f.eks. brand eller
    gasforgiftning forårsaget af gasapparater), bør klassificeres som værende mere alvorlig end en
    fare, der kun kan berøre én person.
    Den indledende risikovurdering bør vedrøre risikoen for enhver, der udsættes for produktet,
    uden at der tages hensyn til antallet af udsatte personer. Det kan dog være berettiget, at
    myndighederne tager hensyn til, hvor mange personer der er udsat for et produkt, når de træffer
    beslutning om, hvilke forholdsregler der skal træffes.
10
         For eksempel kan følgende definitioner af alvorlighedsgraden anvendes for visse mekaniske risici, med angivelse
         af de typiske skader:
             Mindre alvorlig                         Alvorlig                             Meget alvorlig
   Tab af erhvervsevne på <2 % -         Tab af erhvervsevne på 2-15 %
   skaden kan normalt genoprettes        - skaden er normalt uoprettelig        Tab af erhvervsevne på >15 % -
   og kræver ikke hospitals-             og kræver hospitals-behandling         skaden er normalt uoprettelig
   behandling
   Mindre snitsår                        Alvorlige snitsår                      Alvorlige skader på indre organer
   Mindre brud                           Tab af finger eller tå                 Tab af lemmer
                                         Synsskader                             Tab af synet
                                         Høreskader                             Tab af hørelsen
 ---pagebreak--- L 151/96                  DA                 Den Europæiske Unions Tidende                       30.4.2004
    Det gælder for mange typer farer, at man kan forestille sig usandsynlige omstændigheder, der
    kunne give anledning til meget alvorlige konsekvenser, såsom faren for at snuble over et kabel,
    falde og slå hovedet med døden til følge, om end sandsynligheden for mindre alvorlige følger er
    større. Vurderingen af farens alvorlighed må baseres på et rimeligt evidensgrundlag, som lader
    slutte, at de potentielle følger, der ligger til grund for rubriceringen af faren, er sandsynlige ved en
    forudsigelig anvendelse af produktet. Dette grundlag kunne være worst case-erfaringer med
    lignende produkter.
    Generel sandsynlighed
    Dette begreb betegner sandsynligheden for negative virkninger på sundheden/sikkerheden for en
    person, der udsættes for den pågældende fare. Der tages i denne forbindelse ikke hensyn til, hvor
    mange personer der er udsat for faren. Når der i disse retningslinjer henvises til sandsynligheden
    for, at et produkt er defekt, bør begrebet ikke anvendes, hvis det er muligt at identificere hver
    enkelt af de defekte enheder. I denne situation udsættes brugerne af de defekte produkter nemlig
    for den fulde risiko, mens brugerne af de øvrige produkter ikke er udsat for nogen risiko
    overhovedet.
    Den generelle sandsynlighed er kombinationen af alle de relevante sandsynligheder, såsom:
             -   sandsynligheden for, at produktet er eller vil blive defekt (hvis samtlige produkter er
                 behæftet med den pågældende defekt, vil denne sandsynlighed være 100 %)
             -   sandsynligheden for, at en fare vil give anledning til konkrete negative virkninger for
                 en almindelig bruger, som er udsat i et omfang, der svarer til anvendelse af det defekte
                 produkt efter hensigten eller på en måde, som med rimelighed kan forventes.
    Disse to sandsynligheder er i nedenstående skema kombineret for at nå frem til en generel
    sandsynlighed, som indsættes i skema A.
           Generel sandsynlighed for skadelige virkninger                  Sandsynligheden for farlige
                      på sundheden/sikkerheden                                     produkter
                                                                   1%              10 %          100 %
                                                                                                 (alle)
       Sandsynlig-         Faren er altid til stede, og            Middel            Høj            Meget
       hed         for     skadelige        virkninger      på                                      høj
       skadelige           sundheden/sikkerheden             er
       virkninger på       sandsynlige ved forudsigelig
       sundheden/          anvendelse
       sikkerheden         Faren kan opstå, hvis én                Lav             Middel        Høj
       ved                 usandsynlig betingelse eller to
       regelmæssig         mulige betingelser er til stede
       eksponering         Faren opstår kun, hvis en række         Meget lav       Lav           Middel
       for      farligt    usandsynlige betingelser er til
       produkt             stede
    Ved at kombinere alvorligheden og den generelle sandsynlighed i skema A når man frem til et
    skøn over risikoens alvorlighedsgrad. Nøjagtigheden af dette skøn afhænger af kvaliteten af de
 ---pagebreak--- 30.4.2004                DA                    Den Europæiske Unions Tidende                   L 151/97
    oplysninger, de håndhævende myndigheder har adgang til. Vurderingen må dog tilpasses
    befolkningens opfattelse af, i hvilket omfang risikoen kan accepteres. Befolkningen accepterer
    langt større risici i visse sammenhænge, såsom inden for overvågning, end den gør på andre
    områder, for eksempel for legetøj. Dette element inkorporeres i skema B.
    Skema B: Risikoklassificering - personkategori, kendskab til risikoen og forholdsregler
    Befolkningen accepterer større risici i visse sammenhænge end i andre. Der tages udgangspunkt i,
    at de faktorer, der er mest afgørende for, hvornår risikoniveauet anses for at være alvorligt, er
    sårbarheden hos den berørte persongruppe samt - for almindelige voksnes vedkommende –
    kendskabet til risikoen og muligheden for at træffe forholdsregler mod denne.
    Sårbare personer
    Der må tages hensyn til, hvilken personkategori et givet produkt anvendes af. Hvis produktet kan
    forventes anvendt af sårbare personer, sættes det risikoniveau, som er alvorligt, lavere. Nedenfor
    angives to kategorier af sårbare personer samt eksempler herpå:
                            Meget sårbare                              Sårbare
                   Blinde                                 Svagtseende
                   Svært             handicappede         Delvis             handicappede
                   mennesker                              mennesker
                   Meget gamle mennesker                  Ældre mennesker
                   Helt små børn (<3 år)                  Børn (3 – 11 år)
    Almindelige voksne personer
    Der bør kun justeres ved risikoens alvorlighedsgrad for almindelige voksne personer, hvis faren
    er åbenlys og nødvendig for produktets funktion. Fastsættelsen af, hvornår risikoniveauet er
    alvorligt for almindelige voksne personer, må afhænge af, hvorvidt faren er åbenlys, og hvorvidt
    producenten har gjort en tilstrækkelig indsats for at gøre produktet sikkert samt truffet
    sikkerhedsforanstaltninger og advaret om faren, navnlig hvis denne ikke er åbenlys. Hvis for
    eksempel et produkt er forsynet med passende advarsler og sikkerhedsanordninger, og faren er
    åbenlys, vil en høj alvorlighedsgrad for de potentielle virkninger af faren ikke nødvendigvis være
    ensbetydende med en risikoklassificering som alvorlig (skema B), selvom det kan være
    nødvendigt at træffe foranstaltninger til at gøre det pågældende produkt mere sikkert. Omvendt
    vil en moderat alvorlighedsgrad for den hændelse, faren kan give anledning til, være
    ensbetydende med en risikoklassificering som alvorlig (skema B), hvis produktet ikke er forsynet
    med passende sikkerhedsanordninger og advarsler.
 ---pagebreak--- L 151/98                                                    DA                   Den Europæiske Unions Tidende                      30.4.2004
                                           Risikovurdering af forbrugsvarer, jf. direktivet om produktsikkerhed i almindelighed
                                           Denne procedure kan være til hjælp for de håndhævende myndigheder, når disse skal vurdere, hvorvidt en farlig situation, som er
                                           forbundet med en forbrugsvare, er uacceptabel og udgør en alvorlig risiko i henhold til direktivet om produktsikkerhed i almindelighed
                                           Skema A - Risikovurdering                                        Skema B – Risikoklassificering
                                           Alvorligheden af skadelige virkninger på         Hændel-          Sårbare personer               Almindelige voksne personer
                                           sundheden/sikkerheden                            sens gene-                                                                               Passende advarsler og
                                                                                            relle alvor-     Meget                              Nej      Ja         Nej        Ja    sikkerhedsforanstaltninger
                                           Mindre
                                                                                            lighedsgrad      sårbare      Sårbare               Nej      Nej                   Ja        Åbenlys fare?
                                           alvorlig        Alvorlig     Meget alvorlig                                                                              Ja
                                                        Meget høj        Høj                Meget høj       ALVORLIG RISIKO – HURTIG INDGRIBEN NØDVENDIG
   Sandsynlighed for skadelige virkning-   Meget høj     Høj            Middel              Høj
                                           Høj           Middel         Lav                 Moderat
                                                                                                                          Moderat risiko – Visse forholdsregler
                                           Middel        Lav            Meget lav           Lav                           nødvendige
                                                                                                                                                Lav risiko – Indgriben usandsynlig
   er på sundheden/sikkerheden
                                           Lav           Meget lav                          Meget lav
                          Skema A bruges til at fastslå alvorlighedsgraden for den hændelse, en fare kan give anledning til, under hensyntagen til alvorligheden af og
                          sandsynligheden for de potentielle skadelige virkninger på sundheden/sikkerheden (jf. illustration i fodnoterne).
                          Skema B bruges til at klassificere den pågældende risikos alvorlighedsgrad under hensyntagen til, hvilken kategori af brugere der er tale om,
                          og - for almindelige voksne personers vedkommende – om produktet er forsynet med passende advarsler og sikkerhedsanordninger, samt om risikoen er tilstrækkeligt åbenlys,
                          og til at afgøre, hvorvidt en alvorlig risikosituation er til stede og hurtig indgriben er nødvendig.
                          Eksempel (illustreret med pile i skemaet)
                          En kædesavsbruger har pådraget sig et alvorligt snitsår i hånden, og det konstateres, at kædesaven er forsynet med et
                          uhensigtsmæssigt sikkerhedsskjold, som ikke har kunnet forhindre, at brugerens hånd er gledet frem og har rørt kæden. De håndhævende
                          myndigheder foretager følgende risikovurdering:
                          Skema A - Sandsynligheden vurderes at være høj, fordi faren er relevant for alle produkterne og kan være til stede under visse betingelser. Alvorligheden sættes til alvorlig, og
                          den generelle alvorlighedsgrad er således høj.
                          Skema B – Kædesaven er beregnet til at blive anvendt af almindelige voksne personer, den frembyder en åbenlys fare, men er forsynet med utilstrækkelige sikkerhedsanordninger,
                          og risikoklassificeringen vil derfor være moderat.
                          Den høje alvorlighedsgrad er således uacceptabel, og der er dermed tale om en alvorlig situation, som kræver hurtig indgriben.
 ---pagebreak--- 30.4.2004                 DA                    Den Europæiske Unions Tidende           L 151/99
4. INDHOLDET AF RAPEX-MEDDELELSERNE
    4.1 Oplysninger, som skal angives i meddelelsesformularen
    Oplysningerne bør være så udtømmende som muligt, og kontaktpunkterne bør
    således udfylde alle felter i meddelelsesformularen (bilag I til disse retningslinjer). Hvor
    oplysninger ikke foreligger, bør dette oplyses og begrundes. Der bør fremlægges en
    tidsplan for tilvejebringelse af de manglende oplysninger.
    Den medlemsstat, der indgiver meddelelsen, er ansvarlig for de meddelte oplysninger
    (jf. bilag II, punkt 10, i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed).
    For at en meddelelse skal være til nytte for de øvrige medlemsstaters myndigheder i
    deres markedstilsynsarbejde, skal den indeholde alle de data, der er nødvendige for at
    kunne identificere det farlige produkt, spore dets oprindelse, identificere
    markedsførings- og distributionskanaler, fastslå de med produktet forbundne risici
    osv.
    Der kan anmodes om fortrolig behandling, hvis videregivelse af oplysningerne ville
    bringe beskyttelsen af retsprocedurer, overvågnings- og efterforskningsaktiviteter eller
    forretningshemmeligheder i fare, dog ikke i tilfælde, hvor det af hensyn til
    beskyttelsen af forbrugernes sundhed og sikkerhed er i almenhedens interesse at få
    offentliggjort oplysningerne.
    Den medlemsstat, der indgiver meddelelsen, kan også anmode om fortrolig
    behandling af bilag til meddelelsen, såsom oplysninger om retssager, som ikke
    indeholder oplysninger, der er relevante for forbrugerbeskyttelse, og som det er
    nødvendigt at beskytte.
    Ifølge direktivet om produktsikkerhed i almindelighed skal offentligheden have
    adgang til oplysninger om de sikkerhedsmæssige egenskaber ved produkter, om
    risikoens art, om identifikation af produkterne og om de foranstaltninger, der er
    truffet.
    Kontaktpunkterne bør nøje kontrollere, at meddelelsen indeholder følgende centrale
    oplysninger:
    -     En detaljeret beskrivelse af det pågældende produkt (herunder om muligt
          angivelse af produktets toldkode) og et foto, som gør det lettere for de
          håndhævende myndigheder at identificere produktet. Identifikationen og
          beskrivelsen af produktet bør være præcis for at undgå, at produktet forveksles
          med andre, lignende produkter i samme kategori, som er sikre.
    -     Risikovurderingen, med angivelse af først og fremmest resultaterne af
          afprøvninger foretaget af myndighederne.
    -     Anvendelsesområdet for, arten og varigheden af samt opfølgning på den
          foranstaltning, der er truffet for at undgå den pågældende risiko. Den
          medlemsstat, der indgiver meddelelsen, bør underrette Kommissionen om
          eventuelle ændringer af trufne foranstaltninger samt om den endelige afgørelse,
          der er truffet vedrørende det pågældende produkt. Medlemsstaten bør i
          meddelelsen oplyse, om den pågældende foranstaltning er endelig (fordi
 ---pagebreak--- L 151/100                  DA                 Den Europæiske Unions Tidende                            30.4.2004
         beslutningen herom ikke er blevet anfægtet af producenten eller importøren, eller
         fordi den er blevet stadfæstet af en instans, hvis afgørelser ikke kan påklages), eller
         om en klage herover er sandsynlig eller allerede behandles. Kommissionen bør
         under alle omstændigheder underrettes om eventuelle ændringer i
         foranstaltningens status.
    -    De oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere distributionskanalerne
         for det pågældende produkt samt dettes oprindelse, navnlig producent, importør
         eller eksportør, og andre oplysninger af relevans for produktets sporbarhed.
    For så vidt angår produkter, der importeres fra tredjelande, bør følgende dokumenter
    og oplysninger (såfremt de foreligger) ligeledes fremlægges med henblik på at gøre det
    lettere for oprindelsestredjelandets myndigheder at spore produktets oprindelse: kopi
    af købekontrakt og remburs, oplysninger om eksportdato- og sted samt varepartiets
    nummer.
    4.2 Oplysninger, der skal fremlægges om foranstaltninger vedrørende anvendelse
    af kemikalier
    Når medlemsstater i medfør af direktivets artikel 11 eller 12 giver meddelelse om en
    foranstaltning, der sigter mod at begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et
    kemisk stof eller præparat, fremlægger de hurtigst muligt et resumé af eller
    henvisningerne til de relevante data om det pågældende stof eller præparat og kendte
    og tilgængelige erstatningsstoffer, når sådanne oplysninger foreligger.
    De meddeler desuden foranstaltningens forventede virkninger for forbrugernes
    sundhed og sikkerhed samt resultaterne af den risikovurdering, der er foretaget i
    overensstemmelse med de generelle principper for risikoevaluering af kemiske stoffer
    som omhandlet i artikel 10, stk. 4, i forordning (EØF) nr. 793/9311 i tilfælde af et
    eksisterende stof eller artikel 3, stk. 2, i direktiv 67/548/EØF12 i tilfælde af et nyt stof.
    4.3 Underretning om frivillige foranstaltninger, der træffes af producenter og
    distributører
    I medfør af artikel 5, stk. 3, i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed skal
    producenter og distributører underrette de nationale myndigheder om enhver frivillig
    forholdsregel eller foranstaltning, de har truffet for at forebygge risici for forbrugerne.
    I henhold til artikel 12, stk. 1, fjerde afsnit, skal medlemsstaterne i tilfælde af en
    alvorlig risiko give Kommissionen meddelelse om de frivillige forholdsregler, som
    producenterne og distributørerne har truffet.
    Myndighederne bør, når de modtager oplysninger fra producenter og distributører
    vedrørende en risiko og frivillige forholdsregler, som er truffet for at undgå denne, på
    grundlag af en gennemgang af disse oplysninger vurdere, om der er grundlag for en
    meddelelse til Kommissionen, fordi der er tale om en alvorlig risiko, under
    hensyntagen til kriterierne i punkt 3.
11
         EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1.
12
         EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/33/EF (EFT L 136 af
         8.6.2000, s. 90).
 ---pagebreak--- 30.4.2004                    DA                          Den Europæiske Unions Tidende           L 151/101
    En sådan meddelelse på EF-niveau er obligatorisk i tilfælde af en alvorlig risiko, hvis
    virkninger kan række ud over en enkelt medlemsstats område (under hensyntagen til
    kriterierne for indberetning af lokale hændelser, jf. punkt 2.5).
    De informationer, der sendes til Kommissionen, bør omfatte nærmere oplysninger
    om frivillige forholdsregler, der er truffet af producenter eller distributører. Alle
    relevante oplysninger om den pågældende risiko bør ligeledes meddeles, herunder
    navnlig:
    -    oplysninger, som gør det muligt at identificere og spore produktet eller varepartiet
    -    en risikobeskrivelse
    -    identifikation af producenter og distributører, som deltager i gennemførelsen af
         foranstaltningen
    -    en beskrivelse af forholdsregler, der er truffet af producenter og distributører for at
         undgå risici for forbrugerne (anvendelsesområde, omfattede lande, overvågning)
    -    det farlige produkts endelige bestemmelsessted (destruktion, istandsættelse)
    -    initiativer til opfølgning, som nationale myndigheder tager for at overvåge
         effektiviteten af de frivillige foranstaltninger, der træffes af producenter og
         distributører
    -    forholdsregler, som producenter eller distributører i andre medlemsstater har
         truffet foranstaltninger til.
5. FRISTER FOR INDGIVELSE OG VIDEREFORMIDLING AF
    RAPEX-MEDDELELSER
    5.1 Frister for indgivelse af meddelelser til Kommissionen fra medlemsstaterne
    De nationale kontaktpunkter underretter Kommissionen så hurtigt som muligt og
    senest 10 dage13 efter, at de kompetente myndigheder har truffet afgørelse eller
    besluttet at træffe foranstaltninger14 vedrørende produkter, der frembyder en alvorlig
    risiko.
    Foranstaltninger og forholdsregler, der træffes efter aftale mellem myndigheder og
    producenter og/eller distributører, bør meddeles til Kommissionen hurtigst muligt og
    senest 10 dage efter, at aftalen er indgået.
    Kontaktpunkterne skal sende oplysninger til Kommissionen om frivillige
    foranstaltninger, der træffes af producenter og distributører og er indberettet til
    myndighederne på grund af en alvorlig risiko, og som rækker ud over en enkelt
    medlemsstats område. Dette bør ske så hurtigt som muligt og senest 10 dage efter, at
    producenten og/eller distributøren har underrettet de nationale myndigheder.
13
         Alle frister i denne tekst er angivet i kalenderdage.
14
         De foranstaltninger, beslutninger og forholdsregler, der skal gives meddelelse om via RAPEX, er
         beskrevet i punkt 2.3 i disse retningslinjer.
 ---pagebreak--- L 151/102                DA               Den Europæiske Unions Tidende                      30.4.2004
    Når der er tale om meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger fra
    medlemsstaternes side (jf. definitionen i punkt 7.1), skal det nationale kontaktpunkt,
    der indgiver meddelelsen, underrette Kommissionen så hurtigt som muligt og senest
    tre dage efter, at foranstaltningen er truffet. Forud for denne type meddelelse bør der
    altid gives telefonisk besked til Kommissionen på dennes RAPEX-
    mobiltelefonnummer (navnlig i weekender og ferieperioder).
    Oplysninger om alvorlige risici, der skal udveksles via RAPEX, jf. punkt 2.4, sendes til
    Kommissionen så hurtigt som muligt og senest 10 dage efter, at kontaktpunktet er
    blevet informeret.
    De nationale kontaktpunkter underretter Kommissionen så hurtigt som muligt og
    senest 15 dage efter, at de kompetente myndigheder har truffet afgørelse eller
    besluttet at træffe foranstaltninger med henblik på at begrænse markedsføringen eller
    anvendelsen af produkter på grund af en ikke alvorlig risiko.
    Disse frister finder anvendelse på udvekslingen af oplysninger mellem de nationale
    kontaktpunkter og Kommissionen. De berører ikke nationale frister, der finder
    anvendelse internt i medlemsstaterne (for eksempel mellem lokale og centrale
    myndigheder). Der bør træffes passende foranstaltninger på nationalt plan for at sikre
    en hurtig formidling af oplysningerne mellem de forskellige nationale myndigheder
    med ansvar for produktsikkerhed.
    Disse frister gælder uanset eventuelle klageprocedurer, der måtte være indledt af
    producenten eller distributøren, og bestemmelser om obligatorisk offentliggørelse.
    5.2 Frister for Kommissionens videreformidling af meddelelser til samtlige
    medlemsstater
    Kommissionen sender kun en meddelelse videre til kontaktpunkterne, hvis den
    medlemsstat, der har indgivet meddelelsen, har fremlagt de centrale oplysninger, der
    er omhandlet i punkt 4.1. Uden disse helt afgørende oplysninger vil enhver form for
    opfølgning fra andre medlemsstaters side være urealistisk.
    Kommissionen behandler de modtagne oplysninger efter, hvor meget de haster, i
    overensstemmelse med følgende inddeling:
    -    Meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger fra medlemsstaternes side,
         behandles af Kommissionen som førsteprioritet og sendes videre til
         medlemsstaterne så hurtigt som muligt og senest tre dage efter modtagelsen.
    -    Advarselsmeddelelser (jf. artikel 12 i direktivet om produktsikkerhed i
         almindelighed) sendes videre til medlemsstaterne senest fem dage efter
         modtagelsen. Denne kategori omfatter foranstaltninger og forholdsregler truffet
         af myndigheder, aftaler om forholdsregler mellem myndigheder og producenter
         og distributører samt frivillige foranstaltninger truffet af producenter og
         distributører vedrørende produkter, der frembyder en alvorlig risiko.
    -    Andre oplysninger om alvorlige risici, der skal udveksles via RAPEX, videresendes
         senest fem dage efter modtagelsen.
 ---pagebreak--- 30.4.2004                   DA                   Den Europæiske Unions Tidende         L 151/103
    -    Meddelelser indgivet i henhold til artikel 11 i direktivet om produktsikkerhed i
         almindelighed videresendes af Kommissionen senest 15 dage efter modtagelsen.
         Disse meddelelser vedrører foranstaltninger, som myndighederne træffer for at
         begrænse markedsføringen af produkter, der ikke frembyder en alvorlig risiko,
         eller med henblik på tilbagetrækning eller tilbagekaldelse af disse produkter.
    5.3 Frister for ajourføring af medlemsstaternes oplysninger
    Medlemsstaterne underretter Kommissionen om ændringer i eller ophævelse af
    foranstaltninger eller forholdsregler senest fem dage efter, at de kompetente
    myndigheder har truffet beslutning om den pågældende ændring eller ophævelse.
    En medlemsstat kan i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, tredje afsnit, i
    direktivet om produktsikkerhed i almindelighed give Kommissionen oplysninger,
    inden den beslutter at træffe foranstaltninger eller forholdsregler. Medlemsstaten
    bekræfter eller ændrer disse oplysninger inden 45 dage efter den første meddelelse (jf.
    bilag II, punkt 4, i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed).
6. OPFØLGNING PÅ RAPEX-MEDDELELSER
    6.1 Medlemsstaternes opfølgning på meddelelser
    Efter at have modtaget en meddelelse gennemgår medlemsstaterne alle de fremlagte
    oplysninger for at:
    -    fastslå, om produktet er markedsført på deres område
    -    indsamle alle relevante oplysninger
    -    foretage supplerende risikovurdering (om nødvendigt)
    -    tage stilling til, hvorvidt de nationale foranstaltninger skal tilpasses på grundlag af
         forholdene i det pågældende land.
    6.2 Indholdet af tilbagemeldinger til Kommissionen
    Kun meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger fra medlemsstaternes side,
    og advarselsmeddelelser (jf. artikel 12) kræver en tilbagemelding fra medlemsstaterne,
    hvori disse skal orientere Kommissionen om deres opfølgning og konklusioner.
    Meddelelser, der indgives i henhold til artikel 11, og "andre oplysninger om alvorlige
    risici, som kan udveksles via RAPEX", forpligter til gengæld ikke medlemsstaterne til
    at informere Kommissionen om, hvordan der er fulgt op på de modtagne oplysninger.
    Efter at have modtaget en meddelelse, der nødvendiggør hasteforanstaltninger fra
    medlemsstaternes side, eller en advarselsmeddelelse (jf. artikel 12) skal alle
    medlemsstater ved hjælp af tilbagemeldingsformularen i bilag II underrette
    Kommissionen om konklusionerne af deres markedstilsynsaktiviteter og i den
    forbindelse først og fremmest oplyse:
    -    om man har fundet det pågældende produkt
    -    om enhver anden vurdering af den indberettede risiko
 ---pagebreak--- L 151/104                DA                Den Europæiske Unions Tidende                    30.4.2004
    -   om foranstaltninger, der er truffet, eller som man har besluttet at træffe, idet
        beslutninger om anderledes foranstaltninger skal begrundes
    -   om de særlige omstændigheder, der måtte berettige manglende forholdsregler
        eller opfølgning.
    Såfremt det pågældende produkt er fremstillet i EU, og den medlemsstat, der indgiver
    meddelelsen, ikke er produktets oprindelsesland, bør myndighederne i den
    medlemsstat, hvor produktet er fremstillet, oplyse Kommissionen om følgende:
    -   enhver kontakt med producenten
    -   foranstaltninger, der er truffet for at sikre, at producenten løser problemet ved
        kilden, hvor dette er relevant
    -   distributører eller forhandlere af produktet i andre medlemsstater.
    Såfremt det pågældende produkt ikke er fremstillet i EU, og den medlemsstat, der
    indgiver meddelelsen, ikke er det land, hvor produktet først blev markedsført i EU,
    bør myndighederne i det pågældende land oplyse Kommissionen om følgende:
    -   enhver kontakt med producentens repræsentant eller med importøren af
        produktet
    -   foranstaltninger, som producentens repræsentant eller importøren har truffet for
        at sikre, at problemet løses ved kilden
    -   distributører eller kunder til produktet i andre medlemsstater.
    6.3 Videreformidling fra Kommissionen til medlemsstaterne af modtagne
    tilbagemeldinger
    Kommissionen videreformidler som en prioriteret opgave enhver tilbagemelding:
    -   på meddelelser, der nødvendiggør hasteopfølgning fra medlemsstaternes side
    -   der indeholder en anden vurdering af den pågældende risiko
    -   med oplysninger om en anden foranstaltning til håndtering af risikoen.
    Kommissionen videreformidler i form af ugentlige rapporter tilbagemeldinger, der er
    modtaget efter de relevante frister, samt tilbagemeldinger, hvoraf det fremgår:
    -   at man har fundet produktet og truffet tilsvarende foranstaltninger
    -   at en medlemsstat ikke har truffet forholdsregler eller opfølgende foranstaltninger
    -   at produktet ikke er fundet på det nationale marked.
    6.4 Frister for tilbagemeldinger til Kommissionen fra medlemsstaterne
 ---pagebreak--- 30.4.2004                DA                     Den Europæiske Unions Tidende      L 151/105
    Det er umuligt for Kommissionen at sikre en tilfredsstillende opfølgning, hvis
    medlemsstaterne ikke lever op til deres forpligtelse til at reagere på de modtagne
    meddelelser.
    Medlemsstaterne skal melde tilbage:
    -    så hurtigt som muligt og inden for 20 dage, når der reageres på en meddelelse, der
        nødvendiggør hasteforanstaltninger fra medlemsstaternes side
    -   så hurtigt som muligt og inden for 45 dage, når der er tale om
        advarselsmeddelelser vedrørende foranstaltninger truffet af myndighederne,
        forholdsregler ifølge aftale mellem myndighederne og producenter og
        distributører eller frivillige forholdsregler meddelt på fællesskabsplan vedrørende
        produkter, der frembyder en alvorlig risiko.
     Såfremt det pågældende produkt er fremstillet i EU, og den medlemsstat, der indgiver
     meddelelsen, ikke er produktets oprindelsesland, bør myndighederne i den
     medlemsstat, hvor produktet er fremstillet, reagere på meddelelsen inden for 15 dage
     med oplysninger om enhver kontakt med producenten og om foranstaltninger, der
     er truffet for at sikre, at producenten løser problemet ved kilden. Den samme frist
     gælder for den medlemsstat, hvor producentens repræsentant eller importøren af det
     pågældende produkt er etableret, i de tilfælde, hvor produktet ikke er fremstillet i EU,
     og den medlemsstat, der indgiver meddelelsen, ikke er det land, hvor produktet først
     blev markedsført i EU.
     Medlemsstater, der ikke har reageret på en meddelelse 45 dage efter datoen for
     afsendelse af meddelelsen, vil modtage en påmindelse. Det udvalg, der er nedsat i
     henhold til direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, vil også blive underrettet
     om ethvert tilfælde af manglende tilbagemelding.
    Kommissionen videreformidler tilbagemeldingerne:
    -   så hurtigt som muligt og inden for tre dage, når der reageres på en meddelelse, der
        nødvendiggør hasteopfølgning fra medlemsstaternes side
    -   så hurtigt som muligt og under alle omstændigheder inden for fem dage, når der
        er tale om andre reaktioner på meddelelser om nationale foranstaltninger, aftaler
        mellem myndigheder og producenter eller frivillige forholdsregler.
7. KOMMISSIONENS GENNEMGANG AF MEDDELELSER
    7.1 Undersøgelse af, om meddelelserne er komplette og korrekte
    Kommissionens kontaktpunkt gennemgår alle oplysninger, der modtages via
    systemet, inden de sendes videre. Gennemgangen af meddelelserne indebærer ikke, at
    Kommissionen påtager sig noget ansvar for de formidlede oplysninger, idet dette
    fortsat ligger hos den medlemsstat, der har indgivet meddelelsen.
    Der er indført særlige interne ordninger for formidling af oplysninger til de berørte
    tjenestegrene i Kommissionen.
 ---pagebreak--- L 151/106               DA               Den Europæiske Unions Tidende                     30.4.2004
    Gennemgangen omfatter følgende faser med kontrol og om nødvendigt supplering af
    oplysningerne:
    Fuldstændighedskontrol
    Er oplysningerne ufuldstændige,          anmodes     oprindelseskontaktpunktet     om
    supplerende informationer.
    Såfremt det pågældende produkt er fremstillet i EU, og den medlemsstat, der indgiver
    meddelelsen, ikke er produktets oprindelsesland og ikke har tilvejebragt de
    nødvendige oplysninger til meddelelsen, kontakter Kommissionen myndighederne i
    den medlemsstat, hvor produktet er fremstillet, for at få suppleret oplysningerne om
    distributionskanalerne og bestemmelsesstederne for det pågældende produkt.
    Oprindelsesmedlemsstatens myndigheder vil blive anmodet om at kontakte
    producent eller distributører og fremskaffe disse oplysninger.
    Hvis det pågældende produkt ikke er fremstillet i EU, og den medlemsstat, der
    indgiver meddelelsen, ikke er det land, hvor produktet først blev markedsført i EU, og
    ikke har tilvejebragt de nødvendige oplysninger til meddelelsen, kontakter
    Kommissionen myndighederne i den medlemsstat, hvor produktet først blev
    markedsført, for at få klarhed over, om produktet er blevet distribueret til andre
    medlemsstater.
    Kommissionen foretager følgende kontrol af de modtagne meddelelser:
    -   Den kontrollerer generelt, om de modtagne oplysninger er i overensstemmelse
        med EU-retten og med de i disse retningslinjer omhandlede regler for
        forvaltningen af RAPEX.
    -   Den kontakter om nødvendigt det land, der har indgivet meddelelsen, for at
        indhente yderligere oplysninger.
    Systematisering
    Meddelelserne systematiseres efter, hvor meget de haster (jf. bilag II, punkt 11, i
    direktivet om produktsikkerhed i almindelighed), i følgende kategorier:
    a) meddelelser, der nødvendiggør hasteforanstaltninger fra medlemsstaternes side
        (alvorlig risiko, forudsigeligt behov for vedtagelse af foranstaltninger på
        fællesskabsplan og/eller sandsynlighed for politisk fokus på spørgsmålet og/eller
        dækning i massemedierne)
    b) advarselsmeddelelser (jf. artikel 12 i direktivet om produktsikkerhed i
        almindelighed): foranstaltninger eller forholdsregler, der træffes vedrørende
        produkter, der frembyder en alvorlig risiko
    c) meddelelser i henhold til artikel 11 i direktivet om produktsikkerhed i
        almindelighed: foranstaltninger eller forholdsregler, der træffes af de kompetente
        myndigheder vedrørende produkter, der ikke udgør en alvorlig risiko
 ---pagebreak--- 30.4.2004                 DA                   Den Europæiske Unions Tidende       L 151/107
    d) meddelelser til orientering: oplysninger om alvorlige risici, der skal udveksles via
         RAPEX, jf. punkt 2.4.
    Høringer
    Når det produkt, der indgives meddelelse om, er omfattet af sektorspecifik lovgivning,
    anmoder Kommissionens kontaktpunkt i det nødvendige omfang om
    ekspertrådgivning fra andre af Kommissionens tjenestegrene. Kommissionen kan,
    hvis den finder det nødvendigt, på eget initiativ gennemføre en undersøgelse eller
    anmode om videnskabelig rådgivning.
    Søgning i databaser
    Medlemsstaterne og Kommissionen må bestræbe sig på at undgå unødvendig
    overlapning mellem meddelelser ved at kontrollere tidligere meddelelser i de
    tilgængelige databaser, der administreres af de nationale myndigheder eller af
    Kommissionen.
    7.2 Undersøgelse vedrørende RAPEX-systemets anvendelsesområde
    Kommissionen undersøger, om det produkt, der er indgivet meddelelse om, er en
    forbrugsvare, der hører under anvendelsesområdet for direktivet om
    produktsikkerhed i almindelighed, for så vidt angår bestemmelserne om RAPEX, og
    om det er omfattet af et andet, tilsvarende system for hurtig varsling.
    Kommissionen kontrollerer ligeledes, at meddelelsen er i overensstemmelse med
    direktivet om produktsikkerhed i almindelighed og med reglerne for forvaltningen af
    RAPEX.
    Kommissionen foretager ikke en risikovurdering af produktet. Medlemsstaterne bør
    derfor i alle meddelelser give et fuldstændigt resumé af deres risikovurdering og oplyse
    resultaterne af alle prøver og analyser, de har gennemført til vurdering af
    risikoniveauet.
    Kommissionen vil i første omgang basere sine konklusioner vedrørende
    klassificeringen af meddelelsen på de oplysninger, der er fremlagt af den medlemsstat,
    der har indgivet meddelelsen.
    Efter gennemgangen videresender Kommissionen meddelelsen til de øvrige
    medlemsstater eller anmoder den medlemsstat, der har indgivet meddelelsen, om en
    nærmere redegørelse eller supplerende oplysninger.
    7.3 Gennemgang af reaktioner i form af opfølgning
    På grundlag af gennemgangen af oplysningerne i meddelelserne og
    tilbagemeldingerne beslutter Kommissionen, hvilke forholdsregler der bør træffes;
    disse kan bestå i at:
    -    indkalde det udvalg, der er nedsat i henhold til direktivet om produktsikkerhed i
         almindelighed, til at behandle de modtagne oplysninger og de opnåede resultater
         samt evaluere de foranstaltninger, der er truffet eller skal træffes
 ---pagebreak--- L 151/108                DA               Den Europæiske Unions Tidende                     30.4.2004
    -   anmode om en uafhængig risikovurdering
    -   iværksætte en undersøgelse i samarbejde med medlemsstaterne
    -   høre en af Kommissionens videnskabelige komitéer
    -   bemyndige standardiseringsorganerne til at udarbejde udkast til nye eller ændre
        allerede eksisterende standarder, hvis der ikke foreligger klare og ensartede
        sikkerhedsspecifikationer for en bestemt produktkategori
    -   underrette tredjelande
    -   udarbejde forslag til ny eller ændret lovgivning
    -   indlede Kommissionens beslutningsprocedure i henhold til artikel 13 i direktivet
        om produktsikkerhed i almindelighed (i hastetilfælde).
    15 dage efter udløbet af tilbagemeldingsfristen (45 dage efter datoen for afsendelse af
    meddelelsen) sender Kommissionen de nationale kontaktpunkter en rapport, som
    indeholder følgende:
    -   den endelige konklusion om meddelelsen under hensyntagen til de oplysninger,
        medlemsstaterne har fremlagt i deres tilbagemeldinger. Er der ikke behov for
        yderligere opfølgning, afsluttes sagen. Fremkommer nye oplysninger af relevans
        for meddelelsen på et senere tidspunkt, genåbner Kommissionen sagen
    -   oplysninger om de opfølgningsforanstaltninger, medlemsstaterne skal træffe, i
        tilfælde af at nogle tilbagemeldinger stadig ikke foreligger, eller andre nationale
        strategier finder anvendelse.
    Det udvalg, der er nedsat ved direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, holdes
    løbende orienteret om alle modtagne meddelelser og relevant opfølgning.
8. NETVÆRK FOR UDVEKSLING VIA RAPEX
    8.1 Etablering af tostrengede interne netværker i medlemsstaterne med ansvar for
    indsamling og formidling af relevante oplysninger
    Medlemsstaterne bør sørge for nationale systemer, der sikrer, at deres nationale,
    regionale og lokale myndigheder kender deres ansvarsområder og ved, hvad de skal
    foretage sig for at underrette andre tjenester om problemer, der dukker op på deres
    område.
 ---pagebreak--- 30.4.2004                 DA                   Den Europæiske Unions Tidende       L 151/109
    Medlemsstaterne bør opbygge en intern struktur på to niveauer, som består af:
    -   ét enkelt kontaktpunkt, som står for kontakten med Kommissionen. Dette
        kontaktpunkt tilsender Kommissionen og modtager herfra alle oplysninger, der
        udveksles via RAPEX, og
    -   et nationalt netværk med deltagelse af alle myndigheder med ansvar for
        produktsikkerhed. Disse myndigheder tilsender kontaktpunktet og modtager
        herfra meddelelser og tilbagemeldinger. Det bør oplyses til Kommissionen,
        hvordan netværkerne er sammensat.
    8.2 Udpegelse af de myndigheder, der er ansvarlige for at underrette
    Kommissionen, og som Kommissionen formidler meddelelser til
    De nationale kontaktpunkters vigtigste opgaver er:
    a) inden de sender en meddelelse til Kommissionen
        -   at kontrollere oplysningerne fra de nationale, regionale eller lokale
            myndigheder med henblik på at afgøre, hvorvidt der skal gøres brug af
            RAPEX-systemet (på grundlag af direktivet, retningslinjerne og den opbyggede
            erfaring)
        -   at efterprøve, om der allerede tidligere er indgivet meddelelse om det
            pågældende produkt, eller om oplysninger om dette allerede er blevet
            udvekslet, så unødvendigt dobbeltarbejde undgås
        -   at kontrollere, at meddelelsesformularen og oplysningerne deri er
            fuldstændige
        -   at rubricere oplysningerne           i  en   af    de    på    forhånd  fastsatte
            meddelelseskategorier
    b) efter at have modtaget oplysninger fra Kommissionen
        -   at videreformidle oplysningerne til de nationale, regionale eller lokale
            myndigheder med ansvar for produktsikkerhed på de forskellige niveauer
        -   at sikre, at der følges op på oplysningerne
        -   at underrette Kommissionen om deres konklusioner.
    De nationale kontaktpunkter bør desuden:
        -   hjælpe med at sætte producenter og distributører ind i, hvilke forpligtelser de
            har, og hvilke krav der stilles til dem i henhold til EU-retten og national
            lovgivning med hensyn til indberetning af farlige produkter
        -   bidrage til at skabe en netværkskultur blandt de forskellige nationale
            myndigheder på diverse niveauer
 ---pagebreak--- L 151/110                  DA             Den Europæiske Unions Tidende                  30.4.2004
         -   bistå disse myndigheder i anvendelsen af RAPEX-systemet
         -   sørge for, at de interne procedurer for udveksling af oplysninger fungerer
             tilfredsstillende.
    8.3 Etablering af ordninger for samarbejdet mellem de kompetente myndigheder,
    navnlig med toldmyndighederne
    Toldmyndigheders beslutninger om af sikkerhedsmæssige hensyn at tilbageholde eller
    afvise produkter ved EU's grænser er også af interesse for
    markedstilsynsmyndighederne og Kommissionen. Retsgrundlaget for sådanne
    beslutninger er Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 af 8. februar 199315 om kontrol
    med, at produkter indført fra tredjelande overholder produktsikkerhedsreglerne, samt
    Kommissionens beslutning 93/583/EØF af 28. juli 199316, hvori der i
    overensstemmelse med artikel 8 i Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 fastlægges en
    prioriteret, ikke-udtømmende liste over produkter.
    Kontaktpunkterne bør informere Kommissionen om disse beslutninger.
    Oplysningerne er kun relevante, hvis den tilbageholdte eller afviste forbrugsvare
    frembyder en alvorlig risiko. Kommissionen sender informationerne til
    kontaktpunkterne, som bør formidle disse videre til toldmyndighederne i deres
    respektive lande, så det forhindres, at disse produkter kommer ind på det europæiske
    marked.
    Beslutningen om at forbyde indførsel i EU bør begrundes i de dokumenter, der
    ledsager de farlige produkter.
    Kontaktpunkterne bør også underrette de nationale toldmyndigheder om de
    foranstaltninger og forholdsregler, der træffes af markedstilsynsmyndighederne
    vedrørende importerede produkter, der frembyder en alvorlig risiko, med henblik på
    at forhindre yderligere import til EU-markedet af det pågældende produkt.
    8.4 Kommunikationsmidler samt praktiske og tekniske rammer
    Sprog
    Kontaktpunkterne i medlemsstaterne kan indgive meddelelsen på deres eget sprog
    og/eller på engelsk. Meddelelserne oversættes af Kommissionen til engelsk, fransk,
    tysk, italiensk og spansk.
    Formidling via internettet
    RAPEX-systemet bruger en internetbaseret softwareapplikation til kommunikationen
    mellem kontaktpunkterne, som er forbundet med en database, der indeholder alle
    oplysninger fra meddelelser og tilbagemeldinger. Systemet, som er tilgængeligt via
    adressen https://reis.cec.eu.int/reis, indeholder alle relevante formularer samt en
    brugervejledning.
15
         EFT L 40 af 17.2.1993, s. 1.
16
         EFT L 279 af 12.11.1993, s. 39.
 ---pagebreak--- 30.4.2004               DA                     Den Europæiske Unions Tidende       L 151/111
    I tilfælde af tekniske problemer med dette websted kan kontaktpunkterne sende
    meddelelser og tilbagemeldinger pr. e-mail (til adressen Sanco-Reis@cec.eu.int) eller –
    hvis forsendelse pr. e-mail ikke er mulig (og kun da) - pr. fax (+32 2 296 43 23).
    Kontakt uden for normal arbejdstid og permanent bemanding i lukkeperioder
    Eftersom krisesituationer jo kan opstå uden for normal arbejdstid, bør
    medlemsstaterne sørge for, at deres nationale, regionale og lokale myndigheder kan
    kontaktes i hastetilfælde, f.eks. i forbindelse med meddelelser, der nødvendiggør
    hasteforanstaltninger fra medlemsstaternes side.
    Ændringer vedrørende de nationale kontaktpunkter skal omgående meddeles til
    Kommissionen, som videresender oplysningerne til de øvrige medlemsstater.
    Kommissionen sørger for, at RAPEX-systemet fungerer tilfredsstillende i weekender,
    lukkeperioder og ferier.
    Weekender
    Kontaktpunkterne kan i hastetilfælde komme i kontakt med de tjenestemænd, der er
    ansvarlige for RAPEX-aktiviteter, pr. telefon (mobil). Dette vil muliggøre tidlig
    varsling.
    Lukkeperioder af længere varighed
    Det skal nævnes, at Kommissionens kontaktpunkt sørger for dækning i ferier ved
    hjælp af en mobiltelefon og en laptop-computer, som kan tilkobles systemet via
    internettet. I hastetilfælde bør de nationale kontaktpunkter, inden de sender en
    meddelelse til Kommissionen, kontakte Kommissionens tjenestemand med ansvar for
    den permanente bemanding på et mobiltelefonnummer, som oplyses til
    kontaktpunkterne inden ferieperiodens start.
    Kontaktpunkterne anmodes ligeledes om at sikre tilsvarende dækning i weekender,
    kortere lukkeperioder og ferieperioder. Kommissionen har udarbejdet en liste for
    RAPEX-kontaktpunkterne over nødopkaldsnumre, e-mailadresser og faxnumre, som
    gør det muligt at kontakte RAPEX-medlemmerne omgående. Kommissionen skal
    informeres om enhver ændring.
9. KOORDINERING                    MELLEM              RAPEX            OG        ANDRE
    NOTIFIKATIONSSYSTEMER
    9.1 Tilfælde, hvor foranstaltninger meddelt via RAPEX også skal meddeles via et
    andet system
    Når en retligt bindende foranstaltning vedrører forbrugsvarer, som er omfattet af
    specifikke fællesskabsforskrifter, som for eksempel legetøj og elektriske
    husholdningsapparater, bør den også ekspederes i det relevante sektorspecifikke
    notifikationssystem      (beskyttelsesforanstaltning).     RAPEX-systemet      og     de
 ---pagebreak--- L 151/112                  DA              Den Europæiske Unions Tidende                       30.4.2004
    sektorspecifikke beskyttelsesforanstaltninger indebærer forskellige indberetningskrav,
    fordi de tjener forskellige formål.
    Den særlige "Vejledning om forholdet mellem direktivet om produktsikkerhed i almindelighed
    (DPSA) og visse særdirektiver med bestemmelser om produktsikkerhed17" indeholder
    yderligere oplysninger om forholdet mellem de forskellige notifikationsprocedurer og
    formålene med disse.
    9.2 Ordninger til forenkling af proceduren for indgivelse af meddelelser i
    forskellige systemer
    Når produkter er omfattet af andre fællesskabsforskrifter, der omfatter regler om
    meddelelse af nationale foranstaltninger (beskyttelsesforanstaltning), sørger
    Kommissionen via sine interne procedurer for, at én enkelt meddelelse fra de
    nationale myndigheder opfylder alle de forskellige krav i fællesskabslovgivningen
    vedrørende underretning af Kommissionen.
    En fælles meddelelsesformular, som dækker både beskyttelsesforanstaltningen i
    direktiv 88/378/EØF vedrørende sikkerhedskrav til legetøj18 og RAPEX finnes i
    bilag III.
10.MEDDELELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 11 I DIREKTIVET OM
    PRODUKTSIKKERHED I ALMINDELIGHED
    10.1 Meddelelsernes anvendelsesområde
    Proceduren i artikel 11 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed omfatter
    udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen vedrørende
    forbrugsvarer (som beskrevet i punkt 2.1), der ikke frembyder en alvorlig risiko for
    forbrugernes sundhed og sikkerhed (under hensyntagen til kriterierne i punkt 3
    vedrørende alvorlige risici).
    Foranstaltninger som de i punkt 2.3 beskrevne, som medlemsstaterne træffer for at
    begrænse markedsføringen af produkter, der ikke frembyder en alvorlig risiko, skal
    meddeles til Kommissionen og begrundes.
    Den medlemsstat, der indgiver meddelelsen, bør underrette Kommissionen om
    eventuelle ændringer af trufne foranstaltninger samt om den endelige afgørelse, der er
    truffet vedrørende det pågældende produkt.
    Vurderer medlemsstaten, at virkningerne af den pågældende risiko ikke rækker ud
    over eller ikke kan række ud over medlemsstatens eget område, bør den meddele
    foranstaltningerne, for så vidt som disse omfatter oplysninger, der kan være af
    betydning for andre medlemsstater, jf. punkt 2.5.
    10.2 Meddelelsernes indhold
    Den medlemsstat, der indgiver meddelelsen, skal med meddelelsesformularen (bilag I)
    fremlægge følgende:
17
        http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_en.htm
18
        EFT L 187 af 16.7.1988, s. 1.
 ---pagebreak--- 30.4.2004                DA                     Den Europæiske Unions Tidende      L 151/113
    -   en detaljeret beskrivelse og et foto af det pågældende produkt, som gør det nemt
        for de håndhævende myndigheder at identificere produktet
    -   resultaterne af den af myndighederne gennemførte risikovurdering, som
        begrunder den trufne foranstaltning
    -   anvendelsesområdet for, arten og varigheden af samt opfølgning på den
        foranstaltning, der er truffet for at undgå den pågældende risiko
    -   oplysninger, der gør det muligt at identificere distributionskanalerne for det
        pågældende produkt samt dettes oprindelse, og andre oplysninger af relevans for
        produktets sporbarhed.
    Hvor oplysninger ikke foreligger, bør dette oplyses og begrundes med angivelse af en
    tidsplan for tilvejebringelse af de manglende oplysninger.
    10.3 Behandling og frister for videreformidling af meddelelser i henhold til
    artikel 11
    De nationale kontaktpunkter underretter Kommissionen om trufne foranstaltninger
    og forholdsregler så hurtigt som muligt og senest 15 dage efter, at de kompetente
    myndigheder har truffet beslutningen om at begrænse markedsføringen eller
    anvendelsen af et produkt på grund af en risiko.
    Denne frist gælder uanset eventuelle klageprocedurer, der måtte være indledt af
    producenten eller distributøren, og bestemmelser om obligatorisk offentliggørelse.
    Kommissionen vil på grundlag af oplysningerne i meddelelsen vurdere, om denne er i
    overensstemmelse med fællesskabslovgivningen og med retningslinjerne. Om
    nødvendigt kontakter Kommissionen det land, der har indgivet meddelelsen, for at
    indhente yderligere oplysninger.
    Kommissionen videreformidler meddelelsen til de øvrige medlemsstater senest
    15 dage efter, at den har modtaget meddelelsen, medmindre den konkluderer, at den
    pågældende foranstaltning ikke opfylder de fastsatte krav. I så fald informerer
    Kommissionen den medlemsstat, der har iværksat foranstaltningen, om sin beslutning
    og begrunder denne.
    Medlemsstaten, som har iværksat foranstaltningen, kan genindsende meddelelsen
    under hensyntagen til Kommissionens bemærkninger.
    Når denne procedure finder anvendelse, behøver de andre medlemsstater, der
    modtager en ny artikel 11-meddelelse, ikke at underrette Kommissionen om, hvordan
    der er fulgt op på meddelelsen.
    10.4 Praktiske rammer for formidling af artikel 11-meddelelser
    Kontaktpunkterne og Kommissionen formidler artikel 11-meddelelserne via
    webstedet på adressen https://reis.cec.eu.int/reis. Standardardformularen til artikel 11-
 ---pagebreak--- L 151/114               DA                Den Europæiske Unions Tidende                    30.4.2004
    meddelelser samt vejledningen i brug af internetapplikationen findes på denne
    adresse.
    I tilfælde af tekniske problemer med dette websted kan kontaktpunkterne sende
    meddelelserne pr. e-mail (til adressen Sanco-Reis@cec.eu.int) eller – hvis forsendelse
    pr. e-mail ikke er mulig (og kun da) - pr. fax (+32 2 296 43 23).
 ---pagebreak--- 30.4.2004                DA                    Den Europæiske Unions Tidende         L 151/115
                                        (BILAG I)
                                     MEDDELELSE
                        i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/95/EF
                        i henhold til artikel 12 i direktiv 2001/95/EF
           der nødvendiggør hasteforanstaltninger fra medlemsstaternes side
GENERELLE OPLYSNINGER
01.       Meddelende land og kontaktperson:
02.       Dato for meddelelsen:
PRODUKT
03.       Produktkategori og toldkode:
04.       Produktbetegnelse, mærke, pris og oprindelsesland:
05.       Type/modelnummer/stregkode/varepartikode:
06.       Beskrivelse/foto (jpg-format) af produktet og emballagen:
07.       Gældende standarder/forskrifter:
08.       Dokumentation for overensstemmelse:
PRODUCENT
09.       Navn, adresse og kontaktoplysninger på producenten eller dennes repræsentant:
10.       Navn, adresse og kontaktoplysninger på eksportøren/importøren:
DISTRIBUTØR og FORHANDLER
11.       Navn, adresse og kontaktoplysninger på distributørerne eller disses repræsentanter:
12.       Leverandør (butik,       supermarked,    pr.   e-mail,  på     internettet  …)    og
          bestemmelseslande:
FARE
13.       Risikotype:
14.       Resumé af resultaterne af prøver/analyser og konklusioner:
15.       Indtrufne ulykker - beskrivelse:
 ---pagebreak--- L 151/116                 DA                Den Europæiske Unions Tidende      30.4.2004
TRUFNE FORANSTALTNINGER
16.       Frivillige foranstaltninger (anvendelsesområde, art og varighed):
17.       Obligatoriske foranstaltninger (anvendelsesområde, art og varighed):
ANDET
18.       Supplerende oplysninger:
 ---pagebreak--- 30.4.2004               DA                 Den Europæiske Unions Tidende       L 151/117
                                     (BILAG II)
                  TILBAGEMELDING PÅ MEDDELELSE
             i henhold til artikel 12 i direktiv 2001/95/EF
01.      Reagerende land og kontaktperson:
02.      Dato for tilbagemeldingen:
03.      Meddelelsens nummer, meddelende land og produktbetegnelse:
04.      Er produktet fundet?: Ja/Nej
05.      Vurdering af risikoen:
06.      Frivillige foranstaltninger (anvendelsesområde, art, varighed og begrundelse):
07.      Obligatoriske foranstaltninger (anvendelsesområde, art, varighed og
         begrundelse):
08.      Varighed:
09.      Andet:
 ---pagebreak--- L 151/118                     DA                       Den Europæiske Unions Tidende                              30.4.2004
                                                  (BILAG III)
                                MEDDELELSESFORMULAR FOR LEGETØJ
Det relevante afkrydses:
[]      Meddelelse i henhold til artikel 7 i                 Formularens del 1 og 2 udfyldes
        direktiv 88/378/EØF          af      3. maj 1988
        vedrørende sikkerhedskrav til legetøj -              Sendes via den faste repræsentation til
        beskyttelsesforanstaltning                           Kommissionens ved Den Europæiske Union
                                                             generalsekretær med elektronisk kopi til Entr-
                                                             Textile-Leather-Toys@cec.eu.int
[]      Meddelelse i henhold til artikel 12 i                Formularens del 1 og 2 udfyldes
        direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i
        almindelighed og i henhold til artikel 7 i           Sendes via https://reis.cec.eu.int/reis og til Entr-
        direktiv 88/378/EØF                   vedrørende     Textile-Leather-Toys@cec.eu.int
        sikkerhedskrav til legetøj
                                                             Da meddelelsen er en beskyttelsesforanstaltning,
                                                             skal den ligeledes sendes til Kommissionens
                                                             generalsekretær via den faste repræsentation.
                                                         DEL 1
          BESKYTTELSESFORANSTALTNING I HENHOLD TIL ARTIKEL 7 I
     DIREKTIV 88/378/EØF VEDRØRENDE SIKKERHEDSKRAV TIL LEGETØJ
Det relevante afkrydses og begrundes:
                   Manglende       overensstemmelse,         som    Årsag
                   skyldes:
                   []      Manglende opfyldelse af de i
                           artikel 3 omhandlede væsentlige
                           krav, såfremt legetøjet ikke svarer
                           til standarderne (jf. artikel 7,
                           stk. 1, litra a))
                   []      Forkert           anvendelse        af
                           standarderne (jf. artikel 7, stk. 1,
                           litra b))
                    []     Mangler i selve standarderne (jf.
                           artikel 7, stk. 1, litra c))
YDERLIGERE OPLYSNINGER VEDLAGT SOM BILAG
                   Kopi af afprøvningsrapporter, attester,
                   undersøgelser osv.
                   Kopi af teksten til den nationale
                   foranstaltning
 ---pagebreak--- 30.4.2004                DA                    Den Europæiske Unions Tidende         L 151/119
                                             DEL 2
                        i henhold til artikel 12 i direktiv 2001/95/EF
            nødvendiggør hasteforanstaltninger fra medlemsstaternes side
GENERELLE OPLYSNINGER
01.       Meddelende land og kontaktperson:
02.       Dato for meddelelsen:
PRODUKT
03.       Produktkategori og toldkode:
04.       Produktbetegnelse, mærke, pris og oprindelsesland:
05.       Type/modelnummer/stregkode/varepartikode:
06.       Beskrivelse/foto (jpg-format) af produktet og emballagen:
07.       Gældende standarder/forskrifter:
08.       Dokumentation for overensstemmelse:
PRODUCENT
09.       Navn, adresse og kontaktoplysninger på producenten eller dennes repræsentant:
10.       Navn, adresse og kontaktoplysninger på eksportøren/importøren:
DISTRIBUTØR og FORHANDLER
11.       Navn, adresse og kontaktoplysninger på distributørerne eller disses repræsentanter:
12.       Leverandør (butik,       supermarked,    pr.   e-mail,  på     internettet  …)    og
          bestemmelseslande:
FARE
13.       Risikotype:
14.       Resumé af resultaterne af prøver/analyser og konklusioner:
15.       Indtrufne ulykker - beskrivelse:
TRUFNE FORANSTALTNINGER
16.       Obligatoriske foranstaltninger (anvendelsesområde, art og varighed):
 ---pagebreak--- L 151/120              DA          Den Europæiske Unions Tidende 30.4.2004
ANDET
17.       Supplerende oplysninger:
 ---pagebreak--- 30.4.2004                 DA                   Den Europæiske Unions Tidende         L 151/121
                                       (BILAG IV)
      FRISTER FOR DE NATIONALE KONTAKTPUNKTER
                              OPGAVE                                            FRIST
                                                                            (jf. punkt 5)
 At sende meddelelser om krisesituationer til Kommissionen           Hurtigst muligt og inden
                                                                     for 3 dage
 At underrette Kommissionen              om     beslutninger    og Hurtigst muligt og inden
 forholdsregler, der træffes:                                        for 10 dage
      -    af myndighederne i forbindelse med en alvorlig risiko
      -    efter aftale mellem myndighederne og producenter
           og distributører
 At underrette Kommissionen om frivillige foranstaltninger, Hurtigst muligt og inden
 der træffes af producenter og distributører                         for 10 dage
 At sende Kommissionen oplysninger om alvorlige risici, som Hurtigst muligt og inden
 det er relevant at udveksle via RAPEX-systemet                      for 10 dage
 At underrette Kommissionen om beslutninger og Hurtigst muligt og inden
 forholdsregler, der træffes af myndighederne vedrørende for 15 dage
 produkter, der ikke frembyder en alvorlig risiko
 At bekræfte eller ændre oplysninger, som er fremlagt, inden Hurtigst muligt og inden
 det blev besluttet at træffe den pågældende foranstaltning          for 45 dage
 At orientere Kommissionen om eventuelle ændringer eller Hurtigst muligt og inden
 ophævelse af den anmeldte foranstaltning eller forholdsregel        for 5 dage
 At     reagere      på     meddelelser,    der     nødvendiggør Hurtigst muligt og inden
 hasteforanstaltninger fra medlemsstaternes side                     for 20 dage
 At reagere på meddelelser om beslutninger og forholdsregler Hurtigst muligt og inden
 truffet af myndighederne, om foranstaltninger og for 45 dage
 forholdsregler i henhold til aftaler mellem myndighederne og
 producenter og distributører og om frivillige forholdsregler
 truffet af producenter og distributører
 At reagere på meddelelser vedrørende produkter, der er Hurtigst muligt og inden
 fremstillet eller først er blevet markedsført på det pågældende for 15 dage
 lands område
 ---pagebreak--- L 151/122                DA                Den Europæiske Unions Tidende                        30.4.2004
                                         (BILAG V)
       FRISTER FOR KOMMISSIONENS KONTAKTPUNKT
                                                                                 FRIST
                              OPGAVE                                   (efter at Kommissionen
                                                                             har modtaget
                                                                            oplysningerne)
 At sende meddelelser om krisesituationer til de nationale Hurtigst muligt og inden
 kontaktpunkter                                                       for 3 dage
 At underrette de nationale kontaktpunkter om beslutninger Hurtigst muligt og inden
 og forholdsregler truffet af myndighederne, om for 5 dage
 foranstaltninger og forholdsregler i henhold til aftaler mellem
 myndighederne og producenter og distributører og om
 frivillige forholdsregler truffet af producenter og distributører
 At sende de nationale kontaktpunkter oplysninger om Hurtigst muligt og inden
 alvorlige risici, som det er relevant at udveksle via RAPEX- for 5 dage
 systemet
 At sende de nationale kontaktpunkter meddelelser indgivet i Hurtigst muligt og inden
 henhold til artikel 11 i direktivet om produktsikkerhed i for 15 dage
 almindelighed
 At sende tilbagemeldinger på meddelelser, der nødvendiggør Hurtigst muligt og inden
 hasteopfølgning fra de nationale kontaktpunkter                      for 3 dage
 At sende tilbagemeldinger på meddelelser om beslutninger og Hurtigst muligt og inden
 forholdsregler truffet af myndighederne, om foranstaltninger for 5 dage
 og forholdsregler i henhold til aftaler mellem myndighederne
 og producenter og distributører og om frivillige
 forholdsregler truffet af producenter og distributører
 At sende en påmindelse til nationale kontaktpunkter, der ikke Senest 45 dage efter, at
 har reageret på en meddelelse                                        den            oprindelige
                                                                      meddelelse blev sendt