CELEX: 62015CN0219
Language: da
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: Sag C-219/15: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesgerichtshof (Tyskland) den 13. maj 2015 — Elisabeth Schmitt mod TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 279/17
            
         Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesgerichtshof (Tyskland) den 13. maj 2015 — Elisabeth Schmitt mod TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Sag C-219/15)
   (2015/C 279/21)
   Processprog: tysk
   
      Den forelæggende ret
   
   Bundesgerichtshof
   
      Parter i hovedsagen
   
   
      Sagsøger: Elisabeth Schmitt
   
      Sagsøgt: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Præjudicielle spørgsmål
   
   Er formålet og intentionen med direktivet (1), at det organ, der er bemyndiget til at foretage audit af kvalitetssystemet, konstruktionsafprøvning og overvågning af medicinsk udstyr i klasse III, skal gribe ind med henblik på at beskytte alle potentielle patienter og derfor kan hæfte direkte og ubegrænset over for de berørte patienter i tilfælde af culpøs pligtforsømmelse?
   Følger det af de nævnte numre i bilag II til direktiv 93/42/EØF, at det organ, der er bemyndiget til at foretage audit af kvalitetssystemet, konstruktionsafprøvning og overvågning, ved medicinsk udstyr i klasse III har en generel pligt til at undersøge produktet eller i hvert fald en undersøgelsespligt, når der konkret er grund til at foretage en sådan?
   Følger det af de nævnte numre i bilag II til direktiv 93/42/EØF, at det organ, der er bemyndiget til at foretage audit af kvalitetssystemet, konstruktionsafprøvning og kontrol, ved medicinsk udstyr i klasse III har en generel pligt til at gennemse fabrikantens forretningsdokumenter og/eller gennemføre uanmeldte besøg, eller i hvert fald en pligt til at gøre dette, når der konkret er grund til det?
   
      (1)  Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169, s. 1) som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 247, s. 21).