CELEX: 52013PC0046
Language: it
Date: 2013-02-05
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere la polvere di pannocchie di granturco come principio attivo negli allegati I e IA della direttiva

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		52013PC0046
		
			Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere la polvere di pannocchie di granturco come principio attivo negli allegati I e IA della direttiva /* COM/2013/046 final - 2013/0026 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
La direttiva
98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998[1], relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi, prevede che sia svolto un programma di lavoro riguardante
il riesame di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi già in commercio al
14 maggio 2000 (principi attivi esistenti). La polvere di pannocchie di
granturco è stata identificata come un principio attivo esistente e valutata
nel contesto del programma di lavoro.
Ai sensi
dell'articolo 16, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 98/8/CE, si può
decidere che un principio attivo sia iscritto nell'allegato I della direttiva
precitata mediante la procedura di regolamentazione con controllo di cui
all'articolo 28, paragrafo 4, della stessa. Secondo la Commissione le
conclusioni della valutazione riguardante la polvere di pannocchie di granturco
constatano che, a determinate condizioni, sono soddisfatte le condizioni per
l'iscrizione di tale sostanza sia nell'allegato I che nell'allegato IA ai fini
del suo utilizzo per il tipo di prodotto 14, rodenticidi, come definito
nell’allegato V della direttiva. La Commissione ha pertanto presentato un
progetto di direttiva al voto del comitato istituito a norma dell'articolo 28,
paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Nella riunione
del 21 settembre 2012 il comitato non ha espresso parere
favorevole in merito al progetto di direttiva. In particolare, alcuni Stati
membri hanno espresso riserve riguardanti il grado di efficacia di detto
principio attivo. La Commissione ritiene che siano state presentate
informazioni sufficienti a dimostrare un livello di efficacia tale da
giustificare l'iscrizione negli allegati I e I A della direttiva, in
particolare alla luce del fatto che nelle domande di autorizzazione del
prodotto dovranno essere presentate informazioni complementari relative alla
sua efficacia. 
Pertanto, in conformità alla procedura di cui
all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE, una proposta di
direttiva del Consiglio è stata presentata al Consiglio stesso e trasmessa al
Parlamento europeo.
2013/0026 (NLE)
Proposta di
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
recante modifica della direttiva 98/8/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere la polvere di
pannocchie di granturco come principio attivo negli allegati I e IA della
direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul
mercato dei biocidi[2],
in particolare l'articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)       Il regolamento (CE)
n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla
seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16,
paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi[3], fissa un elenco di principi
attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione
nell'allegato I, nell'allegato IA o nell'allegato IB della
direttiva 98/8/CE. L'elenco comprende la polvere di pannocchie di
granturco.
(2)       Ai sensi del regolamento (CE)
n. 1451/2007, la polvere di pannocchie di granturco è stata oggetto di
valutazione in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE
ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, rodenticidi, come definito
nell’allegato V della medesima direttiva.
(3)       Il 22 ottobre 2009 la
Francia, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla
Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una
raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del
regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)       La relazione dell'autorità
competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione con la
partecipazione del richiedente. Ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 4, del
regolamento (CE) n. 1451/2007, il 21 settembre 2012 i risultati della
valutazione sono stati integrati nella relazione di valutazione del comitato
permanente sui biocidi.
(5)       La relazione di valutazione
giunge alla conclusione che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti
polvere di pannocchie di granturco sarebbero in grado di soddisfare i requisiti
di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE, e pertanto raccomanda
l'iscrizione della polvere di pannocchie di granturco, ai fini del suo utilizzo
nel tipo di prodotto 14, nell’allegato I di tale direttiva. È opportuno
accogliere tale raccomandazione. 
(6)       La relazione di valutazione
conclude inoltre che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti polvere
di pannocchie di granturco dovrebbero presentare soltanto rischi limitati per
l'uomo, gli animali non bersaglio e l'ambiente, in particolare per quanto
riguarda l'uso che è stato esaminato e specificato nella relazione di
valutazione, ossia l'uso sotto forma di pellet in locali asciutti. La
relazione raccomanda pertanto l'iscrizione della polvere di pannocchie di
granturco destinata a tale uso nell'allegato IA della direttiva 98/8/CE. È
opportuno accogliere tale raccomandazione.
(7)       Conformemente alla prassi
attuale, e a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, è
opportuno limitare la validità dell'iscrizione a un periodo di dieci anni.
(8)       A livello unionale non sono
stati valutati tutti i possibili usi e scenari di esposizione. Pertanto è
opportuno disporre che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di
esposizione e i rischi in questione per la popolazione e i comparti ambientali
che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del
rischio a livello unionale e, nel rilasciare le autorizzazioni per i prodotti,
assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni
specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.
(9)       È opportuno che le
disposizioni adottate a norma della presente direttiva siano applicate
simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da garantire sul mercato
dell'Unione parità di trattamento dei biocidi del tipo di prodotto 14
contenenti il principio attivo della polvere di pannocchie di granturco nonché,
in generale, al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei
biocidi.
(10)     Occorre prevedere un congruo
periodo prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I e nell'allegato I
A della direttiva 98/8/CE, per permettere agli Stati membri e alle parti
interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti prescritti e per
garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano
beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai
sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva
98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(11)     Dopo l’iscrizione, agli Stati
membri deve essere concesso un congruo periodo di tempo per applicare
l’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(12)     Occorre pertanto modificare di
conseguenza la direttiva 98/8/CE.
(13)     Conformemente alla
dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della
Commissione sui documenti esplicativi[4],
gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi giustificati, la
notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che
chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le
parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento.
(14)     Il comitato istituito ai sensi
dell'articolo 28, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE non ha formulato un
parere sulle misure previste dalla presente direttiva e pertanto la Commissione
ha presentato al Consiglio una proposta relativa alle misure e l'ha trasmessa
al Parlamento europeo.
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Gli allegati I e IA della direttiva 98/8/CE
sono modificati conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1.           Gli Stati membri adottano e
pubblicano, entro e non oltre il 31 gennaio 2014, le disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente
direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali
disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal
1° febbraio 2015.
Quando gli Stati membri adottano tali
disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le
modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2.           Gli Stati membri comunicano
alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno
adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari
della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il
                                                                       Per
il Consiglio
                                                                       Il
presidente
ALLEGATO 
            
1) Nell'allegato I della direttiva 98/8/CE
è aggiunta la seguente voce:
 N. || Nome comune || Denominazione IUPAC Numeri di identificazione || Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato || Data di iscrizione || Termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3 (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nell’ultima decisione di iscrizione relativa ai loro principi attivi) || Scadenza dell’iscrizione || Tipo di prodotto || Disposizioni specifiche (*) 
 "(**) [OPOCE: inserire il numero del principio attivo]. || Polvere di pannocchie di granturco || Non assegnato || 1 000 g/kg || 1° febbraio 2015 || 31 gennaio 2017 || 31 gennaio 2025 || 14 || Nell'esaminare la richiesta di autorizzazione di un prodotto a norma dell'articolo 5 e dell'allegato VI, gli Stati membri devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello unionale." 
(*) Per
l’attuazione dei principi comuni di cui all’allegato VI, il contenuto e le
conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della
Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
2)
Nell’allegato IA della direttiva 98/8/CE è aggiunta la seguente voce:
 N. || Nome comune || Denominazione IUPAC Numeri di identificazione || Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato || Data di iscrizione || Termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3 (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nell’ultima decisione di iscrizione relativa ai loro principi attivi) || Scadenza dell’iscrizione || Tipo di prodotto || Disposizioni specifiche (*) 
 "(**) [OPOCE: inserire il numero del principio attivo]. || Polvere di pannocchie di granturco || Non assegnato || 1 000 g/kg || 1° febbraio 2015 || 31 gennaio 2017 || 31 gennaio 2025 || 14 || Gli Stati membri provvedono affinché l’iscrizione sia soggetta alla seguente condizione: –      Da utilizzare unicamente sotto forma di pellet in locali asciutti." 
(*) Per l’attuazione
dei principi comuni di cui all’allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle
relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
[1]               GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.
[2]               GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1. 
[3]               GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3.
[4]               GU C 369 del 17.12.2011, pag. 14.