CELEX: 52014PC0556
Language: lt
Date: 2014-09-10
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB

|
			
		
		
		52014PC0556
		
			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO
APLINKYBĖS
ES ūkiniai gyvūnai šeriami stambiaisiais
pašarais, pašarinėmis žaliavomis ir kombinuotaisiais pašarais
(pašarinių žaliavų mišiniais). Jei gyvūnui susirgus reikalingas
gydymas, veterinariniai vaistai gali būti duodami pagal veterinarinį
receptą. Daugelio ūkinių gyvūnų vaistinių
pašarų sudėtyje yra antimikrobinių arba antiparazitinių
medžiagų. 
Kai vaistai gyvūnams duodami oraliniu
būdu, gyvūnų turėtojai gali patys pridėti vaistų
į pašarą ar geriamąjį vandenį arba naudoti vaistinius
pašarus, į kuriuos jie patys įterptų vaistų, arba vaistus
įterptų kitas patvirtintas gamintojas. 
Vaistiniai pašarai paprastai naudojami
gyvūnų ligoms gydyti didelėse gyvūnų, visų pirma
kiaulių ir naminių paukščių, grupėse. Gamybos
standartų lygis yra akivaizdžiai susijęs su gydymo šeriant
vaistiniais pašarais kokybe. Aukšti standartai – tai geras, vienalytis vaisto
pasiskirstymas pašaruose, geras vaisto ir parašų suderinamumas, lemiantis
gerą dozavimą ir veiksmingą gyvūno gydymą, ir
nedidelė vaisto pernaša į netikslinius pašarus. 
ES veikia 13,7 mln. gyvūnų
ūkių. ES gyvulininkystės produkcijos vertė siekia 157 mlrd. EUR.
ES akvakultūros, kuriai priskiriama vėžiagyvių, moliuskų ir
pelekinių žuvų gavyba, vertė yra apie 3,3 mlrd. EUR.
Antra gyvūnų, kurių daugiausia laikoma ES, rūšis –
gyvūnai augintiniai. Laikoma apie 64 mln. kačių, 60 mln.
šunų, 40 mln. kambarinių paukščių, 25 mln.
smulkiųjų žinduolių ir daug milijonų dekoratyvinių
žuvyčių. Visiems minėtiems ūkiniams gyvūnams, akvakultūros
rūšių gyvūnams ir gyvūnams augintiniams gali prireikti
gydymo, nelygu jų sveikatos būklė.
Peržiūrint vaistinių pašarų
taisykles siekiama suderinti vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų gamybą, rinkodarą ir naudojimą ES užtikrinant
aukštą saugos lygį ir atsižvelgti į šioje srityje padarytą
technikos pažangą. Pasiūlymo projekte atnaujinami galiojantys
vaistinių pašarų srities teisės aktai ir panaikinama Direktyva 90/167/EEB,
kuria nustatytos vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir
naudojimo ES sąlygos. Direktyva buvo priimta, kai dar nebuvo sukurta
vidaus rinka, ir iš esmės niekada nebuvo prie jos pritaikyta. Šį
teisės aktą perkėlus į nacionalinę teisę
valstybės narės galėjo laisvai aiškinti teisines nuostatas ir
laisvai jas įgyvendinti, tačiau dėl šio lankstumo kilo tam
tikrų problemų. Direktyvoje nenustatyti standartai, kurie
turėtų būti taikomi, kai reikia patvirtinti gamyklas ar
priimtinus vaistinių pašarų gamybos metodus, nenurodyta, ar
standartai turėtų būti grindžiami technologijomis ar rezultatais,
nenumatyti vienalytiškumo kriterijai, joje nėra jokių nuostatų
dėl vaistinių pašarų pernašos į kitas partijas, specialaus
vaistinių pašarų ženklinimo ir dėl gyvūnų
augintinių vaistinio ėdalo, taip pat pagal direktyvą neaišku, ar
pašarą pašarų gamybos įmonėje galima paruošti iš anksto,
prieš gaunant receptą, dėl to valstybės narės skirtingai
aiškina šiuos aspektus. 
Be to, dėl šio
galiojančio teisės akto veikiausiai tik padaugėtų skirtingo
jo įgyvendinimo valstybėse narėse atvejų. Taigi, bendrojoje
rinkoje sudaromos nevienodos sąlygos profesionaliesiems veiklos
vykdytojams. Reikia suderinti teisės aktų įgyvendinimą,
sumažinti finansinę ir administracinę naštą ir remti inovacijas. 
Pagal pasiūlymo projektą bus galima iš
anksto pagaminti vaistinius pašarus, pašarus galės maišyti mobilusis
maišytojas arba maišytojas ūkyje, taip pat bus galima tuo pat metu
nustatyti šių schemų parametrus.
Į nuostatas įtrauktos ūkyje nepanaudotų vaistinių
pašarų šalinimo priemonės. Bus nustatytos visoje ES taikomos veterinarinių
vaistų pernašos pašaruose ribinės vertės, kurios
turėtų būti pritaikytos remiantis rizikos gyvūnams ir
žmonėms vertinimu atsižvelgiant į skirtingų rūšių
veikliąsias medžiagas.
2.           KONSULTACIJŲ SU
SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
Poveikio vertinimas parengtas atsižvelgiant į
Maisto grandinės vertinimo konsorciumo (FCEC) 2009–2010 m.
išorės tyrimo „ES teisinio pagrindo vaistinių pašarų srityje
vertinimas“ rezultatus.
Taip pat remtasi išsamiomis konsultacijomis su
suinteresuotosiomis šalimis, vykdytomis 2009–2010 m. atliekant
vertinimą, po kurių vyko vidaus konsultacijos ir diskusijos su
valstybėmis narėmis. Be to, su suinteresuotosiomis šalimis nuolat
konsultuotasi Maisto grandinės ir gyvūnų bei augalų
sveikatos patariamojoje grupėje, Gyvūnų sveikatos patariamajame
komitete ir Žvejybos ir akvakultūros patariamojo komiteto
akvakultūros klausimų darbo grupėje. Vykdytos ir tikslinės
konsultacijos su Gyvūnų sveikatos tarptautine federacija Europoje
(angl. International Federation for Animal Health Europe), Europos
pašarų gamintojų federacija (angl. European Feed Manufacturers`
Federation), Europos veterinarijos gydytojų federacija (angl. Federation
of Veterinarians in Europe) ir ES ūkininkais bei žemės ūkio
kooperatyvais.
Po konsultacijų su suinteresuotosiomis
šalimis per Maisto grandinės vertinimo konsorciumo vykdytą
vertinimą 2011 m. kovo 30 d. – gegužės 31 d. atlikta
apžvalga naudojant Politikos formavimo klausimyną pastaboms dėl
politikos galimybių surinkti. 
Pagaliau rengti tiksliniai pokalbiai su
pramonės ir kompetentingų institucijų ekspertais, daugiausia
siekiant surinkti duomenis, kurie reikalingi skirtingoms galimybėms
įvertinti.
2009 m. birželio mėn. valstybėms
narėms ir Norvegijai bei Šveicarijai nusiųstas klausimynas, kuriame
kompetentingos institucijos prašytos pateikti informacijos apie
padėtį vaistinių pašarų srityje. 
Be to, Komisija konsultavosi su Veterinarijos
vyriausiųjų pareigūnų darbo grupe, Maisto grandinės ir
gyvūnų sveikatos nuolatiniu komitetu (Gyvūnų mitybos
skyriumi) bei Veterinarinių vaistų komitetu ir jiems nuolatos
teikdavo ataskaitas.
Poveikio vertinimo tikslas – laikantis Komisijos
darbo programoje nustatytų principų paremti siūlomus
vaistinių pašarų teisės akto (Direktyva 90/167/EEB) pakeitimus.
Tai susiję su panašaus pobūdžio veiksmais veterinarinių
vaistų srityje. Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinis
direktoratas ėmėsi iniciatyvos peržiūrėti Direktyvą 90/167/EEB
tuo pačiu metu, kai vykdoma veterinarinių vaistų teisės
aktų peržiūra.
Valstybės narės ir įvairios su šia
sritimi susijusios suinteresuotosios šalys keletą kartų
pabrėžė, jog būtina užtikrinti, kad peržiūrint
vaistinių pašarų teisės aktus būtų atsižvelgta į
sektoriaus specifiškumą. Tai galima padaryti tik pritaikius
nepriklausomą metodą, pagrįstą sąsajomis su
pašarų ir veterinarinių vaistų teisės aktais.
Per poveikio
vertinimą nustatytos šios pagrindinės sistemos keitimo kryptys
suinteresuotųjų šalių lūkesčiams patenkinti:
veterinarinių vaistų liekanos pašaruose, netikslus veterinarinių
vaistų dozavimas, galimybės teikti rinkai gyvūnų
augintinių vaistinį ėdalą nebuvimas ir ES vidaus prekybos
vaistiniais pašarais kliūtys.
Atlikus poveikio vertinimą padaryta išvada,
kad didžiausias teigiamas poveikis būtų padarytas priėmus ES
reglamentą su išsamiomis taisyklėmis ir kad tai būtų
geriausias būdas ES tikslams pasiekti. Tai turėtų didelio
teigiamo poveikio vaistinių pašarų gamybos sektoriaus išlaidų
veiksmingumui ir ekonominiam augimui, ypač atsižvelgiant į
novatorišką veterinarinių vaistų pritaikymą. Galima
tikėtis, kad pagerėtų gyvūnų ir visuomenės
sveikata tiek valstybėse narėse, kuriose vaistiniams pašarams taikomi
negriežti standartai, tiek valstybėse narėse, kuriose taikomi
draudžiamieji standartai. Nustačius saugias neišvengiamos veterinarinių
vaistų pernašos pašaruose leidžiamąsias nuokrypas, pramonei ir
kontrolės institucijoms būtų sudarytos praktiškos, griežtos ir
vienodos sąlygos. 
3.           TEISINIAI PASIŪLYMO
ASPEKTAI
Šio pasiūlymo tikslas – siūlomu
reglamentu panaikinti Direktyvą 90/167/EEB.
Bendrosios nuostatos
Siūlomo reglamento taikymo sritis –
gyvūnų augintinių vaistinio ėdalo ir maistinių
gyvūnų vaistinių pašarų gamyba, pateikimas rinkai ir
naudojimas Sąjungoje. Reglamentas netaikomas veterinariniams vaistams,
kurie naudojami kaip vaistinių pašarų vaistinė sudedamoji dalis
(anksčiau – vaistiniai premiksai), – jiems taikomi veterinarinių
vaistų teisės aktai.
Reglamente nustatomos vaistinių pašarų
gamybos, sudėties, pateikimo rinkai ir naudojimo taisyklės. Taikomi
Reglamente (EB) Nr. 183/2005 nustatyti bendrieji gamybos reikalavimai. Be
to, vaistinius pašarus galima gaminti tik iš veterinarinių vaistų,
kurių leidimai suteikti pagal veterinarinių vaistų teisės
aktus. Reglamente taip pat nustatomos pašarų ūkio subjektų
patvirtinimo taisyklės ir taisyklės, kurių jie turi laikytis,
kad galėtų gaminti vaistinius pašarus. Reglamente nustatomos
veterinarinių vaistų vienalyčio įterpimo į vaistinius
pašarus taisyklės ir reikalavimai, kurių reikia laikytis siekiant
išvengti veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų
pernašos į netikslinius pašarus.
Taikomos Reglamente (EB) Nr. 767/2009
nustatytos bendrosios ženklinimo nuostatos. Nustatomos konkrečios recepto,
recepto galiojimo, vaistinio pašaro, kurio sudėtyje yra
antimikrobinių medžiagų, naudojimo maistiniams gyvūnams ir
gyvūnų gydymo vaistiniais pašarais būtino kiekio taisyklės.
Vaistinių pašarų gamintojai, platintojai ir naudotojai privalo
kasdien atnaujinti registrus, kad užtikrintų veiksmingą
vaistinių pašarų atsekamumą. Dėl veterinarinių
vaistų, kurių leidimai suteikti nacionaliniu lygmeniu, reglamente
nustatomos Sąjungos vidaus prekybos vaistiniais pašarais taisyklės,
kad būtų išvengta konkurencijos iškraipymų. 
Pasiūlyme nustatytos deleguotųjų ir
įgyvendinimo aktų priėmimo remiantis reglamentu taisyklės.
Teisinis pagrindas
Pasiūlymo teisinis pagrindas – SESV 43 straipsnis ir 168
straipsnio 4 dalies b punktas.
Direktyva 90/167/EEB buvo pagrįsta Europos bendrijos steigimo
sutarties 43 straipsniu (dabar SESV 43 straipsnis), kuriuo įgyvendinama
bendra žemės ūkio politika. Tos politikos uždaviniai: didinti
žemės ūkio našumą, užtikrinti deramą žemės ūkiu
besiverčiančių bendruomenių gyvenimo lygį,
stabilizuoti rinkas, užtikrinti produktų tiekimą ir vartotojų
galimybes įsigyti produktų už prieinamą kainą. Remiantis
šiuo straipsniu taip pat galima siekti suderintų ir tinkamų gamybos
sąlygų ES gyvulių augintojams.
SESV 168 straipsnio 4 dalies b punktas taikomas
veterinarijos ir fitosanitarijos sričių priemonėms, kuriomis
tiesiogiai siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
Siūloma priemonė yra Europos Parlamento
ir Tarybos reglamentas. Kitos priemonės nebūtų tinkamos, nes
priemonės tikslus veiksmingiausiai galima pasiekti visoje Sąjungoje
taikant visiškai suderinus reikalavimus.
2014/0255 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS
dėl vaistinių pašarų gamybos,
pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 43 straipsnį ir 168
straipsnio 4 dalies b punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos
pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo
akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[1], 
atsižvelgdami į Regionų komiteto
nuomonę[2],

laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros,
kadangi:
(1)       Tarybos direktyva 90/167/EEB[3] yra Sąjungos
vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo reguliavimo
sistema;
(2)       gyvulininkystė
Sąjungos žemės ūkyje užima labai svarbią vietą.
Vaistiniams pašarams taikomos taisyklės turi didelio poveikio
gyvūnų, įskaitant nemaistinius gyvūnus, laikymui ir
auginimui, taip pat gyvūninių produktų gamybai;
(3)       Europos Parlamento ir Tarybos
reglamente (EB) Nr. 178/2002[4]
nustatyta, kad aukšto žmonių sveikatos apsaugos lygio užtikrinimas yra
vienas esminių maisto srities teisės aktų tikslų,
todėl tame reglamente nustatyti bendrieji principai turėtų
būti taikomi pašarų pateikimui rinkai ir jų naudojimui nepažeidžiant
labiau specializuotų Sąjungos teisės aktų. Be to, vienas
bendrųjų ES maisto srities teisės aktų tikslų yra
gyvūnų sveikatos apsauga;
(4)       iš patirties taikant
Direktyvą 90/167/EEB matyti, kad norint sustiprinti veiksmingą vidaus
rinkos veikimą ir aiškiai suteikti ir pagerinti galimybę nemaistinius
gyvūnus gydyti vaistiniais pašarais, reikia imtis papildomų
priemonių;
(5)       vaistiniai pašarai yra vienas
veterinarinių vaistų, kurie įterpiami į pašarus, davimo
būdų. Leidimas tokius veterinarinius vaistus naudoti pašaruose, juos
gaminti, platinti, reklamuoti ir vykdyti jų priežiūrą yra
reglamentuojamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB[5];
(6)       vaistiniams pašarams, kaip
pašarų rūšiai, taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB)
Nr. 183/2005[6],
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/2009[7], Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003[8]
ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB[9]. Turėtų
būti nustatytos vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams taikomos
specialios nuostatos, susijusios su infrastruktūros objektais ir
įranga, personalu, gamybos kokybės kontrole, laikymu ir vežimu,
registrų tvarkymu, skundais ir produktų atšaukimu,
procedūrų vykdymu remiantis rizikos veiksnių analizės ir
svarbiųjų valdymo taškų (RVASVT) principais ir ženklinimu;
(7)       į Sąjungą
importuojami vaistiniai pašarai privalo atitikti Reglamento (EB) Nr. 178/2002
11 straipsnyje nustatytus bendruosius įsipareigojimus ir Europos
Parlamento ir Tarybos reglamentuose (EB) Nr. 183/2005 ir (EB) Nr. 882/2004[10] nustatytas importo
sąlygas. Taigi, turi būti laikoma, kad į Sąjungą
importuojami vaistiniai pašarai patenka į šio reglamento taikymo
sritį;
(8)       nepažeidžiant Reglamento (EB)
Nr. 178/2002 12 straipsnyje nustatytų bendrųjų
įsipareigojimų dėl pašarų eksporto į
trečiąsias šalis, vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams,
kurie gaminami, laikomi, vežami ar pateikiami rinkai Sąjungoje siekiant
juos eksportuoti, turėtų būti taikomos šio reglamento nuostatos.
Tačiau eksportuoti skirtiems produktams neturėtų būti
taikomi specialūs vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų ženklinimo, receptų išrašymo ir naudojimo reikalavimai;
(9)       vaistiniai pašarai
turėtų būti gaminami naudojant tik tokius veterinarinius
vaistus, kuriems yra suteiktas leidimas, be to, dėl produkto saugos ir
veiksmingumo turėtų būti užtikrintas visų naudojamų
sudedamųjų dalių suderinamumas. Saugiam ir veiksmingam
gyvūnų gydymui užtikrinti reikėtų numatyti papildomus
specialius veterinarinių vaistų įterpimo į pašarus
reikalavimus ar nurodymus;
(10)     saugiems ir veiksmingiems
vaistiniams pašarams pagaminti ypač svarbus vienalytis veterinarinio
vaisto įterpimas į pašarus. Todėl vaistinių pašarų
vienalytiškumui užtikrinti turėtų būti numatyta galimybė nustatyti
kriterijus, pvz., tikslines vertes; 
(11)     pašarų ūkio
subjektai vienoje įmonėje skirtingiems tiksliniams gyvūnams gali
gaminti įvairaus asortimento pašarus, kurių sudėtyje gali
būti skirtingų rūšių sudedamųjų dalių, pvz.,
pašaro priedų ar veterinarinių vaistų. Toje pačioje gamybos
linijoje paeiliui gaminant skirtingų rūšių pašarus toje linijos
dalyje, kuri baigiasi kito pašaro gamybos linijos pradžioje, gali atsirasti
medžiagos liekanų. Medžiagos liekanų pernešimas iš vienos gamybos partijos
į kitą vadinamas pernaša; 
(12)     pernaša galima gaminant,
perdirbant, laikant ir vežant pašarus, kai pašarams, kuriuos sudaro skirtingos
sudedamosios dalys, naudojama ta pati gamybos ar perdirbimo įranga,
saugyklos ar transporto priemonės. Šiame reglamente sąvoka „pernaša“
konkrečiai vartojama vaistiniuose pašaruose esančios veikliosios
medžiagos liekanų pernešimui į netikslinius pašarus apibrėžti, o
terminas „kryžminė tarša“ turi būti suprantamas kaip tarša,
atsiradusi dėl pernašos arba dėl bet kurios nenumatytos medžiagos
pernešimo į pašarus. Reikėtų vengti vaistiniuose pašaruose
esančių veikliųjų medžiagų pernašos į
netikslinius pašarus arba tokia pernaša turėtų būti kuo
mažesnė. Kad būtų apsaugota gyvūnų ir žmonių
sveikata bei aplinka, remiantis Europos maisto saugos tarnybos atliktu
moksliniu rizikos vertinimu ir atsižvelgiant į taikomą
gerąją gamybos praktiką bei ALARA principą (kiek praktiškai
įmanoma mažesnės koncentracijos principą) turėtų
būti nustatytas didžiausias vaistinių pašarų sudėtyje
esančių veikliųjų medžiagų pernašos lygis.
Atsižvelgiant į tai, kad pernaša yra neišvengiama, ir į
susijusių veikliųjų medžiagų keliamą riziką,
šiame reglamente turėtų būti nustatytos bendrosios ribinės
vertės; 
(13)     vaistiniai pašarai
turėtų būti ženklinami laikantis Reglamente (EB) Nr. 767/2009
nustatytų bendrųjų principų ir specialių ženklinimo
reikalavimų, kad naudotojas gautų informacijos, kuri reikalinga
norint teisingai duoti vaistinius pašarus. Taip pat turėtų būti
nustatytos vaistinių pašarų etiketėje nurodomos sudėties
nuokrypio nuo faktinės sudėties ribinės vertės;
(14)     dėl saugumo ir siekiant
apsaugoti naudotojų interesus vaistiniai pašarai turėtų
būti parduodami sandariose talpyklėse; 
(15)     kad vaistiniu pašaru
būtų galima prekiauti Sąjungoje, turėtų būti
užtikrinta, kad jame esančiam veterinariniam vaistui pagal Direktyvą 2001/82/EB
paskirties valstybėje narėje buvo suteiktas tinkamas leidimas; 
(16)     kad būtų užtikrinta
pašarų sauga ir produktų atsekamumas, vaistinius pašarus ir tarpinius
produktus gaminančius (nesvarbu, ar jie veiklą vykdo pašarų
gamybos įmonėje, naudodami sunkvežimį su specialia
vaistinių pašarų gamybos įranga, ar ūkyje),
laikančius, vežančius ar pateikiančius rinkai pašarų
ūkio subjektus pagal Reglamento (EB) Nr. 183/2005 nustatytą
tvirtinimo sistemą turėtų patvirtinti kompetentinga institucija.
Pagal Direktyvą 90/167/EEB jau patvirtintiems ūkio subjektams
turėtų būti nustatyta pereinamojo laikotarpio procedūra;
(17)     norint užtikrinti saugų
vaistinių pašarų naudojimą, jie turėtų būti
tiekiami ir naudojami pateikus galiojantį veterinarinį receptą,
išduotą po gydytinų gyvūnų apžiūros. Tačiau
neturėtų būti atmetama galimybė vaistinius pašarus gaminti,
kol gamintojui dar nepateiktas receptas;
(18)     siekiant užtikrinti, kad
maistinių gyvūnų vaistiniai pašarai būtų naudojami
ypač apdairiai, ir taip sukurti aukšto visuomenės sveikatos apsaugos
lygio užtikrinimo pagrindą, gyvūnų turėtojams
turėtų būti numatytos specialios recepto naudojimo ir galiojimo,
išlaukos laikymosi ir registrų tvarkymo sąlygos;
(19)     atsižvelgiant į
didelę riziką, kurią visuomenės sveikatai kelia atsparumas
antimikrobinėms medžiagoms, tikslinga riboti vaistinių pašarų,
kurių sudėtyje yra antimikrobinių medžiagų, naudojimą
maistiniams gyvūnams. Visų pirma jų neturėtų būti
leidžiama naudoti maistinių gyvūnų ligų profilaktikai ar
jų produktyvumui gerinti;
(20)     turėtų būti
parengta nepanaudotų ar pasibaigusio galiojimo laiko produktų
surinkimo sistema, kad būtų galima kontroliuoti riziką,
kurią tokie produktai galėtų kelti gyvūnų ir
žmonių sveikatai ar aplinkai;
(21)     laikantis šio reglamento
tikslo ir atsižvelgiant į technikos pažangą ir mokslo pasiekimus,
pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį
Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti aktus
dėl konkrečių pernašos ribinių verčių nustatymo
ir šio reglamento priedų keitimo. Šie priedai – tai nuostatos dėl
pašarų ūkio subjektų prievolių, susijusių su
vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamyba, laikymu,
vežimu ir pateikimu rinkai, dėl veterinarinių vaistų
įterpimo į pašarus, vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų ženklinimo informacijos, vaistinių pašarų ar tarpinių
produktų etiketėje nurodytos sudėties leidžiamųjų
nuokrypų ir naudotinos veterinarinio recepto formos pavyzdžio. Atlikdama
su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir
rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami
dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos
Parlamentui ir Tarybai;
(22)     siekiant užtikrinti vienodas
šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, susijusias su vaistinių
pašarų vienalytiškumo kriterijų nustatymu, Komisijai turėtų
būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais
turėtų būti naudojamasi laikantis 2011 m. vasario 16 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011, kuriuo
nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi
įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų
taisyklės ir bendrieji principai[11];
(23)     valstybės narės
turėtų nustatyti sankcijas, taikomas pažeidus šio reglamento
nuostatas, ir imtis visų būtinų priemonių,
užtikrinančių jų įgyvendinimą. Tokios sankcijos
turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos;
(24)     kadangi šio reglamento
tikslų, visų pirma aukšto žmonių ir gyvūnų sveikatos
apsaugos lygio užtikrinimo, tinkamos informacijos naudotojams teikimo ir
veiksmingo vidaus rinkos veikimo stiprinimo, valstybės narės negali
deramai pasiekti, o tų tikslų būtų geriau siekti
Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5
straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali priimti
priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą
šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,
PRIĖMĖ
ŠĮ REGLAMENTĄ:
I skyrius
Taikymo sritis ir apibrėžtys
1 straipsnis
Taikymo sritis
Šis reglamentas
taikomas:
a)           vaistinių
pašarų ir tarpinių produktų gamybai, laikymui ir vežimui;
b)           vaistinių
pašarų ir tarpinių produktų pateikimui rinkai, įskaitant
importą, ir naudojimui; 
c)           vaistinių
pašarų ir tarpinių produktų eksportui į
trečiąsias šalis. Tačiau vaistiniams pašarams ir tarpiniams
produktams, kurių etiketėje nurodyta, kad jie skirti eksportui į
trečiąsias šalis, netaikomi 9, 15, 16 ir 17 straipsniai.
2 straipsnis
Apibrėžtys
1.           Šiame reglamente
vartojamų terminų apibrėžtys: 
(a)         
pašaras, pašarų verslas ir pateikimas rinkai –
kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 178/2002 3 straipsnyje;
(b)         
pašaro priedas ir paros davinys (racionas) – kaip
nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 2 straipsnio 2 dalyje;
(c)         
maistinis (maistui skirtas) gyvūnas,
pašarinės žaliavos, kombinuotasis pašaras, pašaro papildas, mineralinis
papildas, ženklinimas, etiketė, minimali laikymo trukmė ir partija –
kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 3 straipsnio 2 dalyje; 
(d)        
ūkio subjektas – kaip nustatyta Reglamento
(EB) Nr. 183/2005 3 straipsnyje;
(e)         
oficialioji kontrolė ir kompetentinga
institucija – kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 882/2004 2 straipsnyje;
(f)          
veterinarinis vaistas, išlauka (karencijos laikas),
stiprumas ir veterinarinis receptas – kaip nustatyta Direktyvos 2001/82/EB 1
straipsnyje. 
2.           Kitų vartojamų
terminų apibrėžtys: 
(a)         
vaistinis pašaras – vieno ar kelių
veterinarinių vaistų ar tarpinių produktų ir pašaro
(-ų) mišinys, kuriuo papildomai neapdorotu galima tiesiogiai šerti
gyvūnus;
(b)         
tarpinis produktas – vieno ar kelių
veterinarinių vaistų ir pašaro (-ų) mišinys, skirtas vaistiniam
pašarui gaminti;
(c)         
veiklioji medžiaga – farmakologiškai aktyvi
medžiaga; 
(d)        
netikslinis pašaras – pašaras, kuriame nesitikima
esant tam tikro veterinarinio vaisto;
(e)         
pernaša – veikliosios medžiagos liekanų
pernešimas į netikslinį pašarą;
(f)          
pašarų ūkio subjektas – fizinis arba
juridinis asmuo, atsakingas už tai, kad jo kontroliuojamame pašarų versle
būtų užtikrintas šio reglamento reikalavimų laikymasis; 
(g)         
platintojas – supakuotus ir gatavus naudoti
vaistinius pašarus gyvūnų turėtojui tiekiantis pašarų
ūkio subjektas;
(h)         
mobilusis maišytojas – pašarų ūkio
subjektas, kurio pašarų įmonėje yra sunkvežimis su specialia
vaistinių pašarų gamybos įranga;
(i)           
maišytojas ūkyje – pašarų ūkio
subjektas, vaistinius pašarus gaminantis ūkyje, kuriame jie naudojami.
II skyrius
Gamyba, laikymas, vežimas ir pateikimas rinkai
3 straipsnis
Bendrosios prievolės
Pašarų ūkio subjektai vaistinius
pašarus ir tarpinius produktus gamina, laiko, veža ir pateikia rinkai
laikydamiesi I priedo.
4 straipsnis
Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų
sistema
Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina,
laiko, veža ir pateikia rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus,
įdiegia, įgyvendina ir taiko nuolatinę rašytinę
procedūrą arba procedūras, pagrįstą (-as) rizikos
veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistema
(toliau – RVASVT), kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 183/2005.
5 straipsnis
Sudėtis
1.           Vaistiniai pašarai ir tarpiniai
produktai gaminami tik iš veterinarinių vaistų, kuriems pagal
Direktyvoje 2001/82/EB nustatytas sąlygas išduotas leidimas juos naudoti
vaistiniams pašarams gaminti.
2.           Vaistinių pašarų
gamintojas užtikrina, kad:
(a)         
veterinarinio vaisto į pašarus būtų
įterpiama laikantis II priedo;
(b)         
vaistiniai pašarai būtų gaminami
laikantis Direktyvos 2001/82/EB 14 straipsnyje nurodytoje produkto
charakteristikų santraukoje nustatytų atitinkamų
sąlygų, susijusių su į vaistinius pašarus įterptinais
veterinariniais vaistais;
(c)         
nebūtų veterinarinių vaistų ir
pašarų sąveikos, dėl kurios pablogėtų vaistinių
pašarų sauga ar veiksmingumas, galimybės; 
(d)        
į vaistinius pašarus nebūtų
įterpiama pašaro priedo, kurio didžiausias leistinas kiekis nustatytas
atitinkame leidime, jei jis jau naudotas kaip veiklioji medžiaga
veterinariniame vaiste.
6 straipsnis
Vienalytiškumas
1.           Vaistinius pašarus gaminantys
pašarų ūkio subjektai užtikrina vienalytį veterinarinio vaisto
ar tarpinio produkto įterpimą į pašarus. 
2.           Atsižvelgdama į
konkrečias veterinarinių vaistų savybes ir maišymo
technologiją, Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti
veterinarinio vaisto vienalyčio įterpimo į vaistinį
pašarą ar tarpinį produktą, kriterijus. Įgyvendinimo aktai
priimami laikantis 20 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo
procedūros. 
7 straipsnis
Pernaša
1.           Pašarų ūkio
subjektai, gaminantys, laikantys, vežantys ir pateikiantys rinkai vaistinius
pašarus ir tarpinius produktus, pagal 3 ir 4 straipsnius imasi priemonių,
kad išvengtų pernašos. 
2.           Komisijai pagal 19
straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus
dėl veikliųjų medžiagų konkrečių pernašos
ribinių verčių nustatymo. 
Jei veikliosios medžiagos konkrečių
pernašos ribinių verčių nenustatyta, taikomos šios pernašos
ribinės vertės:
(a)         
antimikrobinėms veikliosioms medžiagoms – 1 proc.
veikliosios medžiagos paskutinėje vaistinio pašaro ar tarpinio produkto,
kurie pagaminti prieš gaminant netikslinius pašarus, partijoje; 
(b)         
kitoms veikliosioms medžiagoms – 3 proc.
veikliosios medžiagos paskutinėje vaistinio pašaro ar tarpinio produkto,
kurie pagaminti prieš gaminant netikslinius pašarus, partijoje.
8 straipsnis
Išankstinė gamyba
Vaistinius pašarus ir tarpinius produktus
galima pagaminti iš anksto ir laikyti, kol dar neišduotas 15 straipsnyje
nurodytas receptas. Ši nuostata netaikoma maišytojams ūkyje arba jei
vaistiniai pašarai arba tarpiniai produktai gaminami iš veterinarinių
vaistų pagal Direktyvos 2001/82/EB 10 arba 11 straipsnį.
9 straipsnis 
Ženklinimas
1.           Vaistinių pašarų ir
tarpinių produktų ženklinimas turi atitikti Reglamento (EB) Nr. 767/2009
11 straipsnio 1 dalį ir 12 bei 14 straipsnius ir šio reglamento III
priedą.
2.           Jei vietoje pakavimo
medžiagos naudojamos talpyklės, prie jų pridedami 1 dalį
atitinkantys dokumentai.
3.           Vaistinio pašaro ar tarpinio
produkto etiketėje nurodytų sudėties verčių ir
verčių, kurios nustatytos atliekant oficialiąją
kontrolę pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004, neatitikties
leidžiamosios nuokrypos nustatytos IV priede.
10 straipsnis
Pakavimas
Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai
pateikiami rinkai tik sandariose pakuotėse arba talpyklėse.
Pakuotės arba talpyklės sandariai uždaromos taip, kad atidarius
pakuotę arba talpyklę būtų pažeidžiamas sandariklis, kurio
nebebūtų galima panaudoti dar kartą.
11 straipsnis
Prekyba Sąjungoje
Jei valstybė narė, kurioje
vaistiniai pašarai pagaminti, ir valstybė narė, kurioje juos naudoja
gyvūnų turėtojas, skiriasi, veterinarinio vaisto leidimas
suteikiamas pagal Direktyvą 2001/82/EB valstybėje narėje,
kurioje jis naudojamas.
III skyrius
Ūkio subjektų patvirtinimas
12 straipsnis
Patvirtinimo prievolė 
Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina,
laiko, veža ar pateikia rinkai vaistinius pašarus ar tarpinius produktus,
užtikrina, kad jų kontroliuojami ūkio subjektai būtų
patvirtinti kompetentingos institucijos. 
13 straipsnis
Patvirtinimo procedūra ir patvirtintų ūkio subjektų
sąrašai
1.           Kompetentinga institucija
ūkio subjektus patvirtina tik per vizitą vietoje prieš jiems
pradedant bet kokią veiklą įsitikinusi, kad įdiegta
vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamybos, laikymo,
vežimo ir pateikimo rinkai sistema atitinka II skyriaus reikalavimus. 
2.           Ūkio subjektų
patvirtinimo suteikimo, sustabdymo, panaikinimo ar pakeitimo procedūra
vykdoma laikantis Reglamento (EB) Nr. 183/2005 13 straipsnio 2 dalies ir 14,
15, 16 ir 17 straipsnių.
3.           Ūkio subjektai
įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 183/2005 19 straipsnio 2 dalyje
nurodytą nacionalinį sąrašą ir jiems suteikiamas to
reglamento V priedo II skyriuje nustatytos formos individualus identifikavimo numeris.
14 straipsnis
Pagal Direktyvą 90/167/EEB patvirtinti ūkio subjektai
1.           Ūkio subjektai, kuriems
taikomas šis reglamentas ir kurie jau buvo patvirtinti pagal Direktyvą 90/167/EEB,
gali toliau veikti, tačiau susijusiai kompetentingai institucijai, kurios
teritorijoje yra jų infrastruktūros objektai, jos nustatyta forma iki
[Office of Publications, please insert date counting 18 months from the
date of entry into force of this Regulation] turi pateikti
deklaraciją, kad atitinka 13 straipsnio 1 dalyje nurodytus patvirtinimo
reikalavimus. 
2.           Kompetentingos institucijos
pagal šio reglamento 13 straipsnio 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 183/2005
13 straipsnio 2 dalyje, 14, 15 ir 16 straipsniuose nurodytas atitinkamas
taisykles ir procedūras atnaujina, sustabdo, panaikina arba pakeičia
šių ūkio subjektų patvirtinimą. Jei 1 dalyje nurodyta
deklaracija nepateikiama per nurodytą laikotarpį, kompetentinga
institucija pagal Reglamento (EB) Nr. 183/2005 14 straipsnį sustabdo
galiojantį patvirtinimą.
IV skyrius
Receptas ir naudojimas
15 straipsnis
Receptas
1.           Vaistiniai pašarai
gyvūnų turėtojams tiekiami, jei jie pateikia arba – kai
vaistinius pašarus gamina maišytojai ūkyje – turi veterinarinį
receptą ir jei laikomasi 2–6 dalyse nustatytų taisyklių.
2.           Recepte pateikiama V priede
nustatyta informacija. Recepto originalą saugo gamintojas arba, kai
tinkama, platintojas. Recepto kopiją saugo receptą išduodantis asmuo
ir gyvūnų turėtojas. Recepto originalas ir kopijos saugomos
trejus metus nuo išdavimo dienos.
3.           Vaistiniai pašarai, išskyrus
nemaistinių gyvūnų vaistinius pašarus, pagal tą patį
receptą neturi būti naudojami daugiau nei vienam gydymui.
4.           Receptas nemaistiniams
gyvūnams galioja ne ilgiau kaip šešis mėnesius, o maistiniams
gyvūnams – ne ilgiau kaip tris savaites.
5.           Recepte nurodyti vaistiniai
pašarai gali būti naudojami tik gyvūnams, kuriuos apžiūrėjo
receptą išrašęs asmuo, ir tik diagnozuotai ligai gydyti. Receptą
išrašęs asmuo įsitikina, ar šio vaisto skyrimą tiksliniams
gyvūnams galima pagrįsti veterinarinėmis priežastimis. Be to,
jis užtikrina, kad duodamas veterinarinis vaistas derėtų su kitu
gydymu ar naudojamu vaistu ir kad būtų išvengta kontraindikacijos ar
sąveikos, jei naudojami keli vaistai. 
6.           Atsižvelgiant į
veterinarinio vaisto charakteristikų santrauką, recepte nurodoma
veterinarinio vaisto įterpimo norma, kuri apskaičiuojama pagal
susijusius parametrus.
16 straipsnis
Naudojimas maistiniams gyvūnams
1.           Pašarų ūkio
subjektai, kurie vaistinius pašarus tiekia maistinių gyvūnų
turėtojams, arba maistinių gyvūnų vaistinių
pašarų maišytojai ūkyje užtikrina, kad patiektas arba įmaišytas
kiekis neviršytų:
(a)         
recepte nurodyto kiekio ir
(b)         
kiekio, kuris reikalingas vieno mėnesio
gydymui arba, jei vaistinių pašarų sudėtyje yra
antimikrobinių veterinarinių vaistų, – dviejų
savaičių gydymui.
2.           Vaistiniai pašarai,
kurių sudėtyje yra antimikrobinių veterinarinių
vaistų, neturi būti naudojami maistinių gyvūnų
ligų profilaktikai ar jų produktyvumui gerinti.
3.           Duodamas vaistinių
pašarų maistinių gyvūnų turėtojas užtikrina, kad
laikosi veterinariniame recepte numatytos išlaukos. 
4.           Pagal Direktyvos 2001/82/EB 69
straipsnį maistinius gyvūnus vaistiniais pašarais šeriantys
pašarų ūkio subjektai tvarko registrą. Šie registro įrašai
saugomi penkerius metus nuo vaistinio pašaro davimo dienos, taip pat jei per
penkerių metų laikotarpį gyvūnas paskerdžiamas.
17 straipsnis
Nepanaudotų ar pasibaigusio galiojimo laiko produktų surinkimo
sistemos
Valstybės narės užtikrina, kad
būtų taikomos tinkamos vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų, kurių galiojimo laikas yra pasibaigęs arba kurių
gyvūnų turėtojas nesunaudojo, nes gavo daugiau nei faktiškai
prireikė veterinariniame recepte nurodytam gydymui, surinkimo sistemos.
V skyrius
Procedūrinės ir baigiamosios nuostatos
18 straipsnis
Priedų keitimas
Komisijai pagal 19 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti
deleguotuosius aktus dėl I–V priedų keitimo, siekiant atsižvelgti
į technikos pažangą ir mokslo pasiekimus.
19 straipsnis
Įgaliojimų delegavimas
1.           Įgaliojimai priimti
deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis
sąlygomis.
2.           7 ir 18 straipsniuose
nurodyti įgaliojimai Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo šio
reglamento įsigaliojimo datos.
3.           Europos Parlamentas arba
Taryba gali bet kada atšaukti 7 ir 18 straipsniuose nurodytus deleguotuosius
įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami
tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus.
Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos
Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame
nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių
deleguotųjų aktų galiojimui.
4.           Apie priimtą
deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos
Parlamentui ir Tarybai. 
5.           Pagal 7 ir 18 straipsnius
priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du
mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį
aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia
prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos
Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš.
Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas
dviem mėnesiais.
20 straipsnis
Komiteto procedūra
1.           Komisijai padeda Augalų,
gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas, įsteigtas
pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 58 straipsnio 1 dalį (toliau –
komitetas). Tas komitetas – tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES)
Nr. 182/2011.
2.           Kai daroma nuoroda į
šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
3.           Kai komiteto nuomonei gauti
būtina rašytinė procedūra, tokia procedūra laikoma baigta
be rezultato, jei per nuomonei pateikti nustatytą laikotarpį taip
nusprendžia komiteto pirmininkas arba to prašo paprastoji komiteto narių
dauguma.
21 straipsnis
Sankcijos
1.           Valstybės narės
nustato sankcijų už šio reglamento nuostatų pažeidimus skyrimo
taisykles ir imasi visų būtinų priemonių, kad
būtų užtikrintas jų įgyvendinimas. Numatytos sankcijos turi
būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos.
2.           Valstybės narės ne
vėliau kaip [Office of Publications, please insert date counting [12]
months from the date of entry into force of this Regulation] praneša
Komisijai apie tas nuostatas ir nedelsdamos informuoja apie visus
vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.
22 straipsnis
Panaikinimas
Direktyva 90/167/EEB panaikinama. 
Nuorodos į panaikintą direktyvą
laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal VI priede
pateiktą atitikties lentelę.
23 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja
dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos
oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo [Office of Publications,
please insert date counting [12] months from the date of entry into force of
this Regulation].
Šis
reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse
narėse.
Priimta Briuselyje
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                    Pirmininkas
[1]               OL C, , p. .
[2]               OL C, , p. .
[3]               1990 m. kovo 26 d. Tarybos direktyva 90/167/EEB,
nustatanti gydomųjų pašarų paruošimo, pateikimo į
rinką ir naudojimo Bendrijoje sąlygas (OL L 92, 1990 4 7, p. 42).
[4]               2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų
teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis
Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais
susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).
[5]               2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento
ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso,
reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1.).
[6]               2005 m. sausio 12 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005, nustatantis pašarų higienos
reikalavimus (OL L 35, 2005 2 8, p. 1).
[7]               2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/2009 dėl pašarų tiekimo rinkai ir
naudojimo (OL L 229, 2009 9 1, p. 1).
[8]               2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento
ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų,
skirtų naudoti gyvūnų mityboje (OL L 268, 2003 10 18, p. 29).
[9]               2002 m. gegužės 7 d. Europos Parlamento
ir Tarybos direktyva 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų
gyvūnų pašaruose (OL L 140, 2002 5 30, p. 10).
[10]             2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės,
kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar
laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės
aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (OL L 165,
2004 4 30, p. 1) (Klaidų ištaisymas OL L 191, 2004 5 28, p. 1).
[11]             OL L 55, 2011 2 28, p. 13.
I PRIEDAS
Reikalavimai
pašarų ūkio subjektams, kaip nurodyta 3 straipsnyje
1 SKIRSNIS
INFRASTRUKTŪROS OBJEKTAI IR ĮRANGA
Pašarų ūkio subjektai naudojasi
infrastruktūros objektais ir įranga, kurie tenkina toliau išvardytus
reikalavimus.
1.                      
Infrastruktūros objektai bei įranga ir
šalia jų esanti aplinka turi būti švarūs, be to, vykdomos
veiksmingos kenkėjų kontrolės programos. Vykdomos valymo
programos. Šiomis programomis užtikrinama, kad bet kokia tarša, įskaitant
dėl ploviklių bei biocidų liekanų, ir bet kokia
kryžminė tarša, įskaitant dėl pernašos, būtų kuo
mažesnės.
2.                      
Infrastruktūros objektų ir įrangos
išdėstymas, dizainas, konstrukcija ir dydis turi būti tokie, kad: 
(a)         
leistų sumažinti klaidų riziką ir
išvengti nepageidaujamo poveikio, paprastai susijusio su produktų sauga ir
kokybe;
(b)         
būtų įmanoma juos tinkamai valyti ir
dezinfekuoti; 
(c)         
būtų galima išdžiovinti su pašarais
besiliečiančius įrenginius po jų valymo šlapiuoju
būdu. 
3.                      
Gamybai naudotini infrastruktūros objektai ir
įranga tinkamai ir reguliariai tikrinami pagal rašytines procedūras,
kurias iš anksto nustato įrangos gamintojas. 
Visos svarstyklės ir matavimo prietaisai turi
būti tinkami reikiamam svoriui ar tūriui matuoti, reguliariai
tikrinamas jų tikslumas. 
Visi maišytuvai turi būti
tinkami reikiamo svorio ar tūrio produktams maišyti, taip pat tinkamiems
vienalyčiams mišiniams gaminti. Veiklos vykdytojai įrodo
maišytuvų tinkamumą vienalyčiams mišiniams gaminti. 
4.                      
Infrastruktūros objektai turi būti
tinkamai apšviesti natūralia arba dirbtine šviesa. 
5.                      
Įrengiama paskirtį atitinkanti drenavimo
sistema; ji taip suprojektuojama ir sukonstruojama, kad nekiltų rizika
užteršti pašarus. 
6.                      
Gamyboje naudojamas vanduo turi būti
gyvūnams tinkamos kokybės; vandentiekio vamzdynai turi būti
intertiniai. 
7.                      
Nuotėkos, panaudotas ir lietaus vanduo
išpilami taip, kad nenukentėtų įranga ir vaistinių
pašarų bei tarpinių produktų sauga ir kokybė. 
8.                      
Prireikus palaikoma kuo
žemesnė temperatūra, kad būtų išvengta kondensacijos ir
produktų gedimo.
9.                      
Produktų gedimas ir dulkės tinkamai
kontroliuojami, kad neįsiveistų kenkėjų. 
10.                  
Langai ir kitos angos turi būti, jei reikia,
saugūs, kad pro juos į vidų negalėtų patekti
kenkėjų. Durys turi būti sandarios, kad pro uždarytas duris
į vidų negalėtų patekti kenkėjų. 
11.                  
Prireikus lubos ir virš žemės esanti įranga
suprojektuojama, sukonstruojama ir įrengiama taip, kad ten nesikauptų
nešvarumų, būtų sumažinta kondensacija, nepageidaujamų
pelėsių augimas, taip pat kad nuo jų nekristų
įvairių dalelių, galinčių paveikti vaistinių
pašarų ir tarpinių produktų saugą ir kokybę. 
2 SKIRSNIS
PERSONALAS
1.                      
Pašarų ūkio subjektai turi pakankamai
kvalifikuotų darbuotojų, turinčių susijusiems produktams
gaminti reikiamų įgūdžių. Visi darbuotojai raštu aiškiai
informuojami apie jų pareigas, atsakomybę ir įgaliojimus,
ypač kai daromi pakeitimai, kad produktai būtų reikiamos
kokybės. 
Paskiriamas už vaistinių pašarų ir
tarpinių produktų gamybą atsakingas kvalifikuotas asmuo ir už
kokybės kontrolę atsakingas kvalifikuotas asmuo.
2.                      
Sudaroma organizacinės struktūros
lentelė ir joje nurodoma būtina kvalifikacija ir
vadovaujančių darbuotojų atsakomybė; kai vykdomas
patikrinimas, ši lentelė turi būti prieinama kompetentingoms
institucijoms. 
3 SKIRSNIS
GAMYBA
1.                      
Pašarų ūkio subjektai užtikrina, kad
gamyba įvairiais etapais atitiktų iš anksto nustatytas rašytines
procedūras.
2.                      
Imamasi techninių ar organizacinių
priemonių, kad būtų išvengta bet kokios kryžminės taršos ir
klaidų, vykdoma patikra gamybos metu ir užtikrinamas veiksmingas
vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams gaminti naudotų produktų
atsekamumas. 
3.                      
Stebimas nepageidaujamų medžiagų, kaip
apibrėžta Direktyvoje 2002/32/EB, ir kitų teršalų,
susijusių su žmonių ir gyvūnų sveikata, kiekis ir imamasi
reikiamų priemonių jam sumažinti.
4.                      
Siekiant išvengti kryžminės taršos, gamybai
naudojami produktai ir neapdoroti pašarai laikomi atskirai nuo vaistinių
pašarų ir tarpinių produktų.
5.                      
Atliekos ir kitos medžiagos, kurios neskirtos
naudoti pašarams, turėtų būti atskirtos, tinkamai paženklintos,
tinkamai naudojamos arba šalinamos ir nenaudojamos kaip pašarai. 
4 SKIRSNIS
KOKYBĖS KONTROLĖ
1.                      
Taikydami kokybės kontrolės sistemą
pašarų ūkio subjektai turi turėti galimybę naudotis
laboratorija, kurioje būtų tinkamų darbuotojų ir
įrangos. 
2.                      
Raštu parengiamas ir įgyvendinamas
kokybės kontrolės planas. Į jį visų pirma
įtraukiamas svarbiųjų taškų gamybos procese tikrinimas,
mėginių ėmimo procedūros ir dažnumas, analizės metodai
ir jų taikymo dažnumas, atitiktis specifikacijoms nuo apdorotų
medžiagų iki galutinių produktų ir priemonės, kurių
turi būti imamasi, kai specifikacijų nesilaikoma. 
3.                      
Subjektas vykdo savo konkrečius reguliarius
patikrinimus, kad užtikrintų, jog laikomasi vienalytiškumo kriterijų,
kaip nustatyta pagal 6 straipsnio 2 dalį, pernašos ribinių
verčių, kaip nustatyta pagal 7 straipsnio 2 dalį, ir minimalios
vaistinių pašarų laikymo trukmės.
4.                      
Iš vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų gamybai naudojamų produktų ir kiekvienos vaistinių
pašarų ir tarpinių produktų partijos imama pakankamai
mėginių pagal iš anksto nustatytą mėginių ėmimo
planą, kad būtų užtikrintas atsekamumas. Mėginiai sandariai
uždaromi ir paženklinami etiketėmis, kad juos būtų galima
lengvai identifikuoti, ir laikomi tokiomis sąlygomis, kad būtų
išvengta bet kokių neįprastų mėginio sudėties
pokyčių ar mėginio falsifikavimo. Jie saugomi tinkamą
naudojimo, kuriam vaistinis pašaras ar tarpinis produktas pateikiamas rinkai,
laikotarpį, kad juos būtų galima pateikti kompetentingoms
institucijoms. 
5 SKIRSNIS
LAIKYMAS IR VEŽIMAS
Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai
laikomi tinkamai atskirtose ir saugiose patalpose, į kurias
galėtų patekti tik pašarų ūkio subjektų įgalioti
asmenys, arba sandariai uždaromi talpyklėse, kurios specialiai
suprojektuotos tokiems produktams laikyti. Jie laikomi vietose, kurios
parengiamos, pritaikomos ir tvarkomos siekiant užtikrinti geras laikymo
sąlygas. 
Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai
laikomi ir vežami taip, kad juos būtų lengva identifikuoti.
Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai vežami tam tinkamomis transporto
priemonėmis.
6 SKIRSNIS
REGISTRŲ TVARKYMAS
1.                      
Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina,
laiko, veža arba pateikia rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus,
tvarko registrą, kuriame saugo svarbius duomenis apie pirkimą,
gamybą, laikymą, vežimą ir pateikimą rinkai, kad
būtų užtikrintas veiksmingas atsekamumas nuo gavimo iki pristatymo,
įskaitant eksportą į galutinės paskirties vietą.
2.                      
1 dalyje nurodytame registre saugoma: 
(a)         
RVASVT dokumentai, nurodyti Reglamento (EB)
Nr. 183/2005 6 straipsnio 2 dalies g punkte; 
(b)         
kokybės kontrolės planas ir susijusios
kontrolės rezultatai; 
(c)         
veterinarinių vaistų, pašarinių
žaliavų, kombinuotųjų pašarų, pašaro priedų,
tarpinių produktų ir vaistinių pašarų, kurie buvo
įsigyti, specifikacijos ir kiekis; 
(d)        
vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų, kurie buvo pagaminti, įskaitant veterinarinius vaistus,
pašarines žaliavas, kombinuotuosius pašarus, pašaro priedus ir tarpinius
produktus, kurie buvo naudoti, partijų specifikacijos ir kiekis;
(e)         
vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų, kurie buvo laikyti ar vežti, partijų specifikacijos ir
kiekis;
(f)          
vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų, kurie buvo pateikti rinkai ar eksportuoti į
trečiąsias šalis, specifikacijos ir kiekis;
(g)         
informacija apie vaistinių pašarų ir
tarpinių produktų arba vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų gamybai naudotų produktų gamintojus ar tiekėjus,
įskaitant bent jų vardą ir pavardę ar pavadinimą,
adresą ir, jei taikoma, jų patvirtinimo identifikavimo numerį;
(h)         
informacija apie vaistinių pašarų ir
tarpinių produktų gavėjus, įskaitant bent jų
vardą ir pavardę ar pavadinimą, adresą ir, jei taikoma,
jų patvirtinimo identifikavimo numerį, ir 
(i)           
informacija apie receptą išdavusį
asmenį, įskaitant bent jo vardą, pavardę ir adresą.
Išskyrus nuolatinio pobūdžio dokumentus,
dokumentai registre saugomi trejus metus nuo jų išdavimo dienos. 
7 SKIRSNIS
SKUNDAI IR PRODUKTŲ ATŠAUKIMAS
1.                      
Pašarų ūkio subjektai, kurie pateikia
rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus, įgyvendina skundų
registravimo ir nagrinėjimo sistemą. 
2.                      
Jie įdiegia vaistinių pašarų ar
tarpinių produktų greito pašalinimo iš rinkos sistemą ir,
prireikus, produktų atšaukimo iš platinimo tinklų sistemą, jei
nustatoma, kad produktai neatitinka šio reglamento reikalavimų. Pagal
rašytinę procedūrą jie nustato visų atšauktų
produktų paskirties vietą, o prieš šiuos produktus grąžinant
į apyvartą būtina atlikti naują jų kokybės
kontrolės įvertinimą.
II PRIEDAS
Veterinarinio
vaisto įterpimas į pašarus, kaip nurodyta 5 straipsnio 2 dalies a
punkte 
1.                      
Mobilieji maišytojai arba maišytojai ūkyje
naudoja tik veterinarinius vaistus, kurių įterpimo norma pašaruose
yra daugiau nei 2 kg vienai tonai pašaro.
2.                      
Veterinarinių vaistų paros dozė
įterpiama į tokį vaistinių pašarų kiekį, kuriuo
užtikrinama, kad tiksliniam gyvūnui tektų paros dozė,
atsižvelgiant į tai, kad sergančių gyvūnų suvartotas
pašaro kiekis gali skirtis nuo įprasto paros davinio.
3.                      
Vaistiniai pašarai, kuriuose yra veterinarinio
vaisto paros dozė, turi sudaryti ne mažiau kaip 50 proc. pašaro paros
davinio sausosios medžiagos pavidalu. Veterinarinio vaisto paros dozė
atrajotojams dedama į ne mažiau kaip 50 proc. pašaro papildų,
išskyrus mineralinį papildą.
III PRIEDAS
Ženklinimo
informacija, kaip nurodyta 9 straipsnio 1 dalyje 
Vaistinių pašarų ir tarpinių
produktų etiketėje nurodoma ši informacija:
1)           žodžiai „vaistinis pašaras“ arba
„tarpinis produktas vaistiniam pašarui“, prie jų atitinkamai pridedant
žodžius „gatavas“ arba „papildomas“ ir nurodant tikslines gyvūnų
rūšis;
2)           už ženklinimą atsakingo
pašarų ūkio subjekto vardas, pavardė arba įmonės
pavadinimas ir adresas;
3)           už ženklinimą atsakingo asmens
patvirtinimo numeris pagal 12 straipsnį; 
4)           vaistinio pašaro ar tarpinio
produkto partijos numeris;
5)           grynasis vaistinio pašaro kiekis,
išreikštas masės vienetais, kai vaistiniai pašarai yra kieti, ir
masės arba tūrio vienetais, kai vaistiniai pašarai yra skysti;
6)           veterinarinio vaisto pavadinimas,
veiklioji medžiaga, stiprumas, pridėtas kiekis, rinkodaros leidimo
turėtojas ir rinkodaros leidimo numeris, prieš tai įrašant
pavadinimą „vaistas“;
7)           veterinarinių vaistų
terapinės indikacijos, visos kontraindikacijos ir nepageidaujami
reiškiniai, kiek šie duomenys reikalingi naudojimui;
8)           jei vaistinis pašaras ar tarpinis
produktas skirtas maistiniams gyvūnams – išlauka arba nuoroda „netaikoma“;

9)           rekomendacija perskaityti
veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ir saitas, kur jį rasti,
įspėjimas, kad produktas skirtas tik gyvūnų gydymui, ir
nurodymas produktą laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje;
10)         maistinių gyvūnų
vaistinių pašarų sudėtyje esančių pašaro priedų
sąrašas pagal Reglamento (EB) Nr. 767/2009 VI priedo I skyrių
arba, jei tai nemaistinių gyvūnų vaistiniai pašarai, to reglamento
VII priedo I skyrių, prieš tai įrašant pavadinimą „priedai“, jei
taikytina, ir ženklinimo reikalavimai, nustatyti atitinkamame dokumente, kuriuo
pašarų priedui suteikiamas leidimas;
11)         pašarinių žaliavų
pavadinimas (-ai), kaip išvardyta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 24
straipsnio 1 dalyje nurodytame kataloge arba to reglamento 24 straipsnio 6
dalyje nurodytame registre. Jei gaminant naudojamos kelios pašarinės
žaliavos, jos išvardijamos laikantis Reglamento (EB) Nr. 767/2009 17
straipsnio 1 dalies e punkte ir 2 dalyje nustatytų nuostatų;
12)         maistinių gyvūnų
vaistinių pašarų analitinės sudedamosios dalys pagal Reglamento
(EB) Nr. 767/2009 VI priedo II skyrių arba, jei tai nemaistinių
gyvūnų vaistiniai pašarai, to reglamento VII priedo II skyrių;
13)         jei vaistiniai pašarai skirti
nemaistiniams gyvūnams – nemokamas telefono numeris arba kitos tinkamos
ryšių priemonės, kad pirkėjas galėtų gauti ne tik
privalomos, bet ir papildomos informacijos apie vaistinio pašaro sudėtyje
esančius pašaro priedus arba apie vaistinio pašaro sudėtyje esančias
pašarines žaliavas, jei jos žymimos nurodant kategoriją, kaip numatyta
Reglamento (EB) Nr. 767/2009 17 straipsnio 2 dalies c punkte;
14)         drėgnis, jei jis didesnis nei
14 proc.;
15)         naudojimo instrukcijos pagal
veterinarinį receptą ir Direktyvos 2001/82/EB 14 straipsnyje nurodyta
produkto charakteristikų santrauka;
16)         minimali laikymo trukmė,
atsižvelgiant į pašaro priedų ir veterinarinių vaistų
stabilumą, ir specialios atsargumo priemonės laikant, jei taikoma.
IV PRIEDAS 
Vaistinių
pašarų arba tarpinių produktų etiketėje nurodytos
sudėties leidžiamosios nuokrypos, kaip nurodyta 9 straipsnio 3 dalyje
1.                      
Šiame punkte nustatytos leidžiamosios nuokrypos
apima techninius ir analitinius nuokrypius. 
Jei nustatoma neatitiktis tarp vaistinio pašaro ar
tarpinio produkto sudėtyje esančio ir etiketėje nurodyto
antimikrobinės veikliosios medžiagos kiekio, taikoma 10 proc.
leidžiamoji nuokrypa. Kitoms veikliosioms medžiagoms taikomos šios
leidžiamosios nuokrypos:
 Veikliosios medžiagos dalis viename kg vaistinio pašaro || Leidžiamoji nuokrypa 
 > 500 mg || ± 10 % 
 > 10 mg ir ≤ 500 mg || ± 20 % 
 > 0,5 mg ir ≤ 10 mg || ± 30 % 
 ≤ 0,5 mg || ± 40 % 
2.                      
Šio reglamento III priedo 10 ir 12 punktuose
nurodytai ženklinimo informacijai atitinkamai taikomos Reglamento (EB)
Nr. 767/2009 IV priede nustatytos leidžiamosios nuokrypos. 
V PRIEDAS
Recepto
forma, kaip nurodyta 15 straipsnio 2 dalyje
„VAISTINIO PAŠARO RECEPTAS
1.                      
Asmuo, kuriam suteiktas leidimas išrašyti
veterinarinį vaistą, vardas, pavardė, adresas ir profesinės
narystės numeris.
2.                      
Išdavimo data ir asmens, kuriam suteiktas leidimas
išrašyti veterinarinį vaistą, parašas arba elektroninės
atpažinties duomenys.
3.                      
Gyvūnų turėtojo vardas, pavardė
arba pavadinimas ir adresas.
4.                      
Gyvūnų identifikaciniai duomenys ir
skaičius.
5.                      
Diagnozuota gydytina liga.
6.                      
Veterinarinio (-ių) vaisto (-ų)
pavadinimas ir veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas
(-ai).
7.                      
Jei receptas išrašomas pagal Direktyvos 2001/82/EB
10 ir 11 straipsnius, tai patvirtinanti nuoroda.
8.                      
Veterinarinio (-ių) vaisto (-ų)
įterpimo norma (kiekis vaistinio pašaro svorio vienetui).
9.                      
Vaistinio pašaro kiekis.
10.                  
Gyvūnų turėtojui skirtos naudojimo
instrukcijos, įskaitant gydymo trukmę.
11.                  
Vaistinio pašaro procentinė dalis paros
davinyje arba vaistinio pašaro kiekis gyvūnui per parą.
12.                  
Jei taikytina, išlauka iki pateikiant rinkai iš
gydytų gyvūnų gautus produktus.
13.                  
Visi tinkami įspėjimai.
14.                  
Jei receptas skirtas maistiniams gyvūnams,
nurodoma, kad „šis receptas negali būti naudojamas antrą kartą“.
15.                  
Informacija, kurią turi pateikti atitinkamai
vaistinio pašaro tiekėjas arba maišytojas ūkyje: 
–              
vardas ir pavardė arba įmonės
pavadinimas ir adresas;
–              
pristatymo ar sumaišymo ūkyje data.
16.                  
Tiekėjo ar maišytojo ūkyje parašas.“
VI PRIEDAS
22
straipsnyje nurodyta atitikties lentelė
 Direktyva 90/167/EEB || Šis reglamentas 
 1 straipsnis || 1 straipsnis 
 2 straipsnis || 2 straipsnis 
 3 straipsnio 1 dalis || 5 straipsnio 1 dalis 
 3 straipsnio 2 dalis || – 
 4 straipsnio 1 dalis || 3, 4 straipsniai, 5 straipsnio 2 dalis, 6 straipsnis, I ir II priedai 
 4 straipsnio 2 dalis || – 
 5 straipsnio 1 dalis || 10 straipsnis 
 5 straipsnio 2 dalis || 3, 7 straipsniai ir I priedas 
 – || 8 straipsnis 
 6 straipsnis || 9 straipsnis ir III priedas 
 7 straipsnis || – 
 8 straipsnio 1 dalis || 15 straipsnis 
 8 straipsnio 2 dalis || – 
 8 straipsnio 3 dalis || 16 straipsnio 3 dalis 
 9 straipsnio 1 dalis || 12 straipsnis ir 16 straipsnio 1 dalis 
 9 straipsnio 2 dalis || – 
 9 straipsnio 3 dalis || – 
 10 straipsnis || 11 straipsnis 
 – || 13 straipsnis 
 – || 14 straipsnis 
 – || 16 straipsnio 2 dalis 
 – || 16 straipsnio 4 dalis 
 – || 17 straipsnis 
 11 straipsnis || – 
 12 straipsnis || 18 straipsnis 
 – || 19 straipsnis 
 – || 20 straipsnis 
 – || 21 straipsnis 
 – || 22 straipsnis 
 – || 23 straipsnis 
 13 straipsnis || – 
 14 straipsnis || – 
 15 straipsnis || – 
 16 straipsnis || – 
 A priedas || V priedas 
 B priedas || – 
 – || IV PRIEDAS