CELEX: 32014R1108
Language: pt
Date: 2014-10-20 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 1108/2014 da Comissão, de 20 de outubro de 2014 , relativo à autorização de uma preparação de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) como aditivo em alimentos para perus de engorda e perus criados para reprodução (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd., representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  Texto relevante para efeitos do EEE

21.10.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 301/16
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1108/2014 DA COMISSÃO
   de 20 de outubro de 2014
   relativo à autorização de uma preparação de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) como aditivo em alimentos para perus de engorda e perus criados para reprodução (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd., representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para uma nova utilização de uma preparação de Clostridium butyricum (FERM BP-2789). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, bem como das informações relevantes para o justificar.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização da preparação de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) como aditivo em alimentos para perus de engorda e perus criados para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A utilização da preparação de Clostridium butyricum (FERM BP-2789), pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos», foi autorizada, por um período de 10 anos, como aditivo em alimentos para frangos de engorda, pelo Regulamento (CE) n.o 903/2009 da Comissão (2) e para aves de espécies menores (exceto aves poedeiras), leitões desmamados e suínos de espécies menores (desmamados), pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 373/2011 da Comissão (3).
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 4 de março de 2014 (4), que a preparação de Clostridium butyricum (FERM BP-2789), nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo apresenta potencial para melhorar o rendimento em perus de engorda e que esta conclusão pode ser alargada aos perus criados para reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da preparação de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 20 de outubro de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Regulamento (CE) n.o 903/2009 da Comissão, de 28 de setembro de 2009, relativo à autorização da preparação de Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, representado por Mitsui & Co. Deutschland GmbH) (JO L 256 de 29.9.2009, p. 26).
   
      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 373/2011 da Comissão, de 15 de abril de 2011, relativo à autorização da preparação de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 como aditivo em alimentos para aves de espécies menores, exceto aves poedeiras, para leitões desmamados e para suínos de espécies menores (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 903/2009 (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) JO L 102 de 16.4.2011, p. 10.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3040.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal.
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd., representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                     Composição do aditivo:
                  
                  Preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789 contendo, na forma sólida, um mínimo de 5 × 108 UFC/g de aditivo.
                  
                     Caracterização da substância ativa:
                  
                  Esporos viáveis de Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                  
                     Método analítico
                      (1):
                  Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação, com base na norma ISO 15213.
                  Identificação: método de eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
               
               
                  Perus de engorda
                  Perus criados para reprodução
               
               
                  —
               
               
                  1,25 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Utilização permitida nos alimentos para animais que contenham (para a categoria animal) os seguintes coccidiostáticos autorizados: monensina de sódio, robenidina, maduramicina de amónio, lasalocida de sódio ou diclazuril.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem ser utilizados equipamentos de proteção respiratória e óculos de segurança durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  10 de novembro de 2024
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx