CELEX: 
Language: lv
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: KOMISIJAS DELEĢĒTĀ DIREKTĪVA (ES)…/… ar ko attiecībā uz atbrīvojumu, kas atļautu bis(2-etilheksil)ftalātu (DEHP) izmantot magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) detektorspoļu plastmasas detaļās, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu, to pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai

PASKAIDROJUMA RAKSTS
            
            
               1.DELEĢĒTĀ AKTA KONTEKSTS
            
            
               Ar šo Komisijas deleģēto direktīvu attiecībā uz atbrīvojumu konkrētiem bis(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) lietojumiem groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (pārstrādāta versija)
                  1
                (RoHS direktīva) IV pielikumu, lai to pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai.
            
            
               RoHS direktīvas 4. pants ierobežo noteiktu bīstamu vielu izmantošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (EEI). Pašlaik ierobežotas un direktīvas II pielikumā uzskaitītas ir 10 vielas — svins, dzīvsudrabs, kadmijs, sešvērtīgais hroms, polibrombifenili (PBB) un polibromdifenilēteri (PBDE), bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP), butilbenzilftalāts (BBP), dibutilftalāts (DBP) un diizobutilftalāts (DIBP). DEHP, BBP, DBP un DIBP sarakstā tika iekļauti ar Komisijas Deleģēto direktīvu (ES) 2015/863
                  2
               , un medicīniskajās ierīcēs, uz kurām attiecas RoHS direktīva, tas būs aizliegts no 2021. gada 22. jūlija. 
            
            
               RoHS direktīvas III un IV pielikumā uzskaitīti konkrētiem lietojumiem paredzēti EEI materiāli un detaļas, kas atbrīvoti no RoHS direktīvas 4. panta 1. punktā paredzētajiem vielu lietojuma ierobežojumiem. 5. pants paredz III un IV pielikumu pielāgot zinātnes un tehnikas attīstībai (attiecībā uz atbrīvojumu piešķiršanu, pagarināšanu un anulēšanu). Saskaņā ar 5. panta 1. punkta a) apakšpunktu atbrīvojumus III un IV pielikumā iekļauj tikai tad, ja šāda iekļaušana nevājina Regulā (EK) Nr. 1907/2006 (REACH)
                  3
                paredzēto vides un veselības aizsardzību un ja ir izpildīts kāds no šiem nosacījumiem: 
            
            
               –to likvidēšana vai aizvietošana, mainot konstrukciju vai tādus materiālus un tādas detaļas, kurām nevajag nevienu no II pielikumā uzskaitītajiem materiāliem vai vielām, zinātniski vai tehniski nav realizējama, 
            
            
               –aizstājēju uzticamība nav nodrošināta, 
            
            
               –aizvietošanas radītā kopējā nelabvēlīgā ietekme uz vidi, veselību un patērētāju drošību varētu būt nozīmīgāka par tās radītajiem kopējiem ieguvumiem attiecībā uz vidi, veselību un patērētāju drošību.
            
            
               Tāpēc lēmumos par atbrīvojumiem un to ilgumu ir jāņem vērā aizstājēju pieejamība un aizstāšanas sociālekonomiskā ietekme. Tāpat lēmumos par atbrīvojumu ilgumu jāņem vērā potenciālā negatīvā ietekme uz inovāciju. Vajadzības gadījumā, vērtējot atbrīvojuma kopējo ietekmi, jābalstās uz aprites cikla koncepciju.
            
            
               RoHS direktīvas 5. panta 1. punkts paredz, ka Komisija EEI materiālus un detaļas, kas paredzēti konkrētiem lietojumiem, III un IV pielikuma sarakstos iekļauj ar atsevišķiem deleģētajiem aktiem, kurus pieņem saskaņā ar 20. pantu. Atbrīvojuma pieteikumu iesniegšanas procedūra ir noteikta 5. panta 3. punktā un V pielikumā.
            
            
               2.PIRMS AKTA PIEŅEMŠANAS NOTIKUSĪ APSPRIEŠANA
            
            
               Komisija saņem daudzus saskaņā ar RoHS direktīvu (5. panta 3. punkts un V pielikums) iesniegtus uzņēmēju pieprasījumus
                  4
                piešķirt vai pagarināt atbrīvojumus.
            
            
               2018. gada 12. septembrī Komisija saņēma pieteikumu uz jaunu atbrīvojumu, kas ļautu DEHP izmantot polivinilhlorīdā (PVH), no kā izgatavo spoļu stiepļu atspriegotājus, kurus izmanto magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) skeneros. Lai šā jaunā atbrīvojuma pieteikumu izvērtētu, Komisija 2018. gada novembrī sāka pētījumu
                  5
                vajadzīgā tehniskā un zinātniskā novērtējuma sagatavošanai. Pētījumā, kas noslēdzās 2020. gadā, ietilpa 8 nedēļas ilga apspriešanās ar ieinteresētajām personām tiešsaistē, un šajā laikā netika saņemts neviens komentārs. Informācija par apspriešanos tika sniegta projekta vietnē
                  6
               . 
            
            
               2019. gada 2. oktobrī Komisija saņēma līdzīgu pieprasījumu piešķirt jaunu atbrīvojumu, kas ļautu DEHP izmantot MRI detektorspoļu plastmasas detaļās. Tā kā abi pieprasījumi ir līdzīgi un bija vajadzīga papildu informācija par aizstājēju pieejamību un sociālekonomiskajiem aspektiem, tā 2019. gada novembrī sāka padziļinātu izpēti, kas noslēdzās 2020. gada jūnijā
                  7
               .
            
            
               8 nedēļas ilgajā sabiedriskajā apspriešanā ieinteresētās personas tika informētas par jaunumiem un informācija bija pieejama projekta vietnē
                  8
               . Apspriešanas laikā nekādi komentāri saņemti netika, taču informācijas vākšanas procesā tika aptaujāti citi MRI iekārtu ražotāji, kas nav pieteikuma iesniedzējs.
            
            
               2021. gada 23. februārī Komisija apspriedās ar dalībvalstu ekspertu grupu, kas nodarbojas ar RoHS direktīvas deleģētajiem aktiem. Daži eksperti Komisijas iesniegtos tiesību akta projektus atbalstīja, lai gan liela daļa dalībnieku sanāksmē neizteicās. Komisija ir veikusi visus 5. panta 3.–7. punktā paredzētos pasākumus attiecībā uz atbrīvojumiem no vielas lietojuma ierobežojumiem
                  9
               . Tā par visām šajā sakarā veiktajām darbībām ir informējusi Padomi un Eiropas Parlamentu.
            
            
               Tehniskā un zinātniskā novērtējuma ziņojumos uzsvērts, ka
            
            
               ·pirmais pieprasījums attiecas uz DEHP izmantošanu PVH, no kā izgatavoti MRI detektorspoļu stiepļu atspriegotāji. Otrais ir plašāks un attiecas uz DEHP izmantošanu elastīgos polimēros, ko izmanto MRI detektorspoļu plastmasas detaļās. Izvērtējumā tika konstatēts, ka piemērots būtu kopīgs atbrīvojums;
            
            
               ·daudziem MRI skeneriem pašlaik nav pieejamas nekādas spoles, kas nesaturētu DEHP. Tomēr vismaz viens ražotājs DEHP nesaturošus MRI komponentus piedāvā;
            
         
         
            
               ·lai nodrošinātu pienācīgu un plašu pieejamību, alternatīvu un aizstājēju izstrādei vajadzēs vairāk laika;
            
            
               ·ņemot vērā, ka pietiekamu pienācīgu alternatīvo tehnoloģiju un aizstājēju pašlaik trūkst, atbrīvojuma nepiešķiršana, visticamāk, novestu pie veselības aprūpes pakalpojumiem vajadzīgo resursu (proti, oriģinālo MRI spoļu) trūkuma. No tā izrietošās relevantās diagnostikas un terapijas resursu trūkums varētu negatīvi ietekmēt daudzu ES pacientu veselību.
            
            
               3.DELEĢĒTĀ AKTA JURIDISKIE ASPEKTI
            
            
               Lai gan DEHP lietošanu izstrādājumos ierobežo REACH regulas XVII pielikuma 51. ieraksts, uz EEI, kas ietilpst RoHS direktīvas darbības jomā, šis ierobežojums neattiecas. Izvērtējuma rezultāti liecina, ka atbrīvojuma piešķiršana REACH regulas nodrošināto vides un veselības aizsardzību nevājinātu, līdz ar to direktīvas 5. panta nosacījums ir izpildīts.
            
            
               Turklāt atbrīvojuma pieprasījumi atbilst vismaz vienam no direktīvas 5. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajiem kritērijiem: nav pietiekami nodrošināta aizstājēju uzticamība un aizvietošanas radītā kopējā nelabvēlīgā ietekme uz vidi, veselību un patērētāju drošību varētu būt lielāka par tās radītajiem kopējiem ieguvumiem attiecībā uz vidi, veselību un patērētāju drošību.
            
            
               Ņemot vērā ražotāju īstenotos uzticama un plaši pieejama aizstājēja meklējumu rezultātus, nav gaidāms, ka atbrīvojums līdz 2024. gada 1. janvārim nelabvēlīgi ietekmēs inovāciju. Tāpēc atbrīvojums būtu jāpiešķir uz prasīto termiņu.
            
            
               Ierosinātais tiesību akts piešķir atbrīvojumu no RoHS direktīvas II pielikumā noteiktajiem vielu lietojuma ierobežojumiem, iekļaujamu tās IV pielikumā (par atbrīvojumiem, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un monitoringa un kontroles instrumentiem), attiecībā uz DEHP izmantošanu konkrētos lietojumos.
            
            
               Šis instruments ir deleģētā direktīva, kā paredzēts RoHS direktīvā, un tas atbilst relevantajām tās 5. panta 1. punkta a) apakšpunkta prasībām.
            
            
               Deleģētās direktīvas mērķis ir sekmēt cilvēka veselības un vides aizsardzību un salāgot nosacījumus, lai nodrošinātu iekšējā tirgus funkcionēšanu EEI nozarē, proti, atļaut konkrētos lietojumos izmantot citādi aizliegtas vielas, ievērojot RoHS direktīvu un tajā noteikto procedūru, kā III un IV pielikums pielāgojams zinātnes un tehnikas attīstībai.
            
            
               ES budžetu šī deleģētā direktīva neietekmē.
            
            
            
               KOMISIJAS DELEĢĒTĀ DIREKTĪVA (ES)…/…
            
            
               (11.8.2021),
            
            
               ar ko attiecībā uz atbrīvojumu, kas atļautu bis(2-etilheksil)ftalātu (DEHP) izmantot magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) detektorspoļu plastmasas detaļās, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu, to pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai
            
            
               (Dokuments attiecas uz EEZ)
            
            
               EIROPAS KOMISIJA,
            
            
               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
            
            
               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/65/ES (2011. gada 8. jūnijs) par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās
                  10
               , jo īpaši tās 5. panta 1. punkta a) apakšpunktu,
            
            
               tā kā:
            
            
               (1)Direktīva 2011/65/ES prasa, lai dalībvalstis nodrošinātu, ka tirgū laistās elektriskās un elektroniskās iekārtas nesatur direktīvas II pielikumā norādītās bīstamās vielas. Šo ierobežojumu nepiemēro noteiktiem direktīvas IV pielikumā norādītiem lietojumiem, kuru gadījumā piešķirts atbrīvojums.
            
         
         
            
               (2)Dažādās elektrisko un elektronisko iekārtu kategorijas, kam Direktīvu 2011/65/ES piemēro, ir uzskaitītas direktīvas I pielikumā.
            
            
               (3)Bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP) ir ierobežota lietojuma viela, kas minēta Direktīvas 2011/65/ES II pielikumā, kurš grozīts ar Komisijas Deleģēto direktīvu (ES) 2015/863
                  11
               . No 2021. gada 22. jūlija DEHP nedrīkst izmantot medicīniskās ierīcēs, arī in vitro medicīniskajās ierīcēs, ja pārsniegta šīs vielas maksimālā pieļaujamā koncentrācija viendabīgos materiālos, kas ir 0,1 % (pēc masas).
            
            
               (4)2018. gada 12. septembrī un 2019. gada 2. oktobrī Komisija saņēma saskaņā ar Direktīvas 2011/65/ES 5. panta 3. punktu iesniegtus pieteikumus minētās direktīvas IV pielikumā iekļaut atbrīvojumu, kas atļautu DEHP izmantot magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) detektorspoļu plastmasas detaļās (“pieprasītais atbrīvojums”).
            
            
               (5)Lai atbrīvojuma pieteikumus izvērtētu, tika sagatavoti divi tehniski un zinātniski novērtējumi. Pirmais novērtējums
                  12
                attiecas uz pirmo saņemto pieteikumu. Tā kā otrais pieteikums līdzinās pirmajam, otrajā novērtējumā
                  13
                abi pieteikumi tika izvērtēti kopā. Pieteikumu izvērtēšanā, kurā tika ņemta vērā tehniski izmantojamu un uzticamu aizstājēju pieejamība un aizstāšanas sociālekonomiskā ietekme, tika secināts, ka pašlaik tirgū nav pietiekamā mērā pieejamas piemērotas DEHP alternatīvas un ka atbrīvojuma nepiešķiršanas un aizstāšanas kopējā nelabvēlīgā ietekme uz vidi, veselību, un patērētāju drošību pārmāktu ieguvumus no tās. Izvērtēšanas ietvaros notika arī apspriešanās ar ieinteresētajām personām, kā prasa Direktīvas 2011/65/ES 5. panta 7. punkts. Šo apspriešanu laikā saņemtās piezīmes tika darītas publiski pieejamas īpašā vietnē.
            
            
               (6)Pieprasītais atbrīvojums ir saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006
                  14
                un līdz ar to tajā noteikto vides un veselības aizsardzību nevājina. 
            
            
               (7)Tāpēc ir lietderīgi pieprasīto atbrīvojumu piešķirt, proti, attiecīgos lietojumus iekļaut Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumā.
            
            
               (8)Lai veselības aprūpes pakalpojumiem nodrošinātu saderīgu MRI detektorspoļu plastmasas detaļu plašu pieejamību Savienības tirgū un dotu laiku piemērotu un plaši pieejamu alternatīvu izstrādei, pieprasītais atbrīvojums saskaņā ar Direktīvas 2011/65/ES 5. panta 2. punkta pirmo daļu būtu jāpiešķir līdz 2024. gada 1. janvārim. Ņemot vērā uzticama aizstājēja meklējumu rezultātus, nav gaidāms, ka atbrīvojuma ilgums nelabvēlīgi ietekmēs inovāciju.
            
            
               (9)Tāpēc Direktīva 2011/65/ES būtu attiecīgi jāgroza.
            
            
               (10)Juridiskās noteiktības labad un lai aizsargātu to uzņēmēju tiesisko paļāvību, kuri piegādā attiecīgās medicīniskās ierīces un kuriem ir bažas, ka pieprasītais atbrīvojums ir piemērojams līdz dienai, kad stājas spēkā aizliegums attiecīgo ierobežoto vielu izmantot, un tā kā minētā aizlieguma spēkā stāšanās dēļ nav leģitīmu interešu radīt traucējumus minēto medicīnisko ierīču piegādē, šai direktīvai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā un vajadzētu būt piemērojamai ar atpakaļejošu spēku no 2021. gada 21. jūlija,
            
            
               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
            
            
               1. pants
            
            
               Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
            
            
               2. pants
            
            
               1.Dalībvalstis vēlākais līdz [5. mēneša pēdējā diena, skaitot no šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
            
            
               Tās minētos noteikumus piemēro no 2021. gada 21. jūlija.
            
            
               Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā šāda atsauce izdarāma.
            
            
               2.Dalībvalstis dara Komisijai zināmu to tiesību aktu galveno noteikumu tekstu, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
            
            
               3. pants
            
            
               This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
            
            
               4. pants
            
         
         
            
               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
            
            
               Briselē, 11.8.2021
            
            
               
                     Komisijas vārdā —
               
               
                     priekšsēdētāja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OV L 174, 1.7.2011., 88. lpp.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        OV L 137, 4.6.2015., 10. lpp.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Pētījuma galīgo ziņojumu (Pack 17) sk. 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Apspriešanās periods: no 2019. gada 18. marta līdz 17. maijam; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Pētījuma galīgo ziņojumu (Pack 20) sk. 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Apspriešanās periods: no 2020. gada 10. janvāra līdz 20. februārim; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Vajadzīgo administratīvo pasākumu saraksts ir pieejams 
                  Komisijas vietnē
                  . Tas, kādā procedūras posmā ir katra deleģētā akta projekts, ir redzams Deleģēto aktu starpiestāžu reģistrā vietnē 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (10)
                  
                        OV L 174, 1.7.2011., 88. lpp.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Komisijas Deleģētā direktīva (ES) 2015/863 (2015. gada 31. marts), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES II pielikumu groza attiecībā uz ierobežota izmantojuma vielu sarakstu (OV L 137, 4.6.2015., 10. lpp.).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Pētījuma galīgo ziņojumu (Pack 17) sk. 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Pētījuma galīgo ziņojumu (Pack 20) sk. 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PIELIKUMS
            
            
            
               Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumā pievieno šādu 46. ierakstu:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        “46.
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etilheksil)ftalāts (DEHP) MRI detektorspoļu plastmasas detaļās.
                     
                     
                        Termiņš beidzas 2024. gada 1. janvārī.”