CELEX: 62007CJ0352
Language: nl
Date: 2009-04-02 00:00:00
Title: Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 2 april 2009.#A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e.a. tegen Ministero della Salute en Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-352/07), Sanofi Aventis SpA tegen Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-353/07), IFB Stroder Srl tegen Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-354/07), Schering Plough SpA tegen Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-355/07), Bayer SpA tegen Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) en Ministero della Salute (C-356/07), Simesa SpA tegen Ministero della Salute en Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-365/07), Abbott SpA tegen Ministero della Salute en Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-366/07), Baxter SpA tegen Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-367/07) en SALF SpA tegen Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) en Ministero della Salute (C-400/07).#Verzoeken om een prejudiciële beslissing: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italië.#Richtlijn 89/105/EEG - Doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Artikel 4 - Bevriezing van prijzen - Verlaging van prijzen.#Gevoegde zaken C-352/07 tot C-356/07, C-365/07 tot C-367/07 en C-400/07.

Gevoegde zaken C‑352/07 tot en met C‑356/07, C‑365/07 tot en met C‑367/07 en C‑400/07
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e.a.
      tegen
      Ministero della Salute
      en
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      (verzoeken van het Tribunale amministrativo regionale del Lazio om een prejudiciële beslissing)
      „Richtlijn 89/105/EEG – Doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Artikel 4 – Bevriezing van prijzen – Verlaging van prijzen”
      Samenvatting van het arrest
      1.        Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische producten – Richtlijn 89/105 – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
      (Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 1, lid 1, en 4, lid 1)
      2.        Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische producten – Richtlijn 89/105 – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
      (Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 4, lid 1)
      3.        Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische producten – Richtlijn 89/105 – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
      (Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 4, lid 1)
      4.        Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische producten – Richtlijn 89/105 – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
      (Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 4, lid 1)
      5.        Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische producten – Richtlijn 89/105 – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
      (Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 4, lid 2)
      1.        Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van
         geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden
         uitgelegd dat de bevoegde autoriteiten van een lidstaat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan, algemeen
         geldende maatregelen mogen vaststellen die bestaan in verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën
         geneesmiddelen, ook al worden die maatregelen niet voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen.
      
      In de eerste plaats omvat de uitdrukking „prijsblokkering [...] voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen”
         in artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 namelijk alle nationale maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen,
         ook wanneer die niet worden voorafgegaan door een bevriezing van de prijzen. Nationale maatregelen tot verlaging van de prijzen
         van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen vormen nationale maatregelen ter controle van de prijzen
         van geneesmiddelen in de zin van artikel 1, lid 1, van die richtlijn. Bijgevolg moeten die maatregelen stroken met de vereisten
         van die richtlijn, met name met die gesteld in artikel 4 van richtlijn 89/105. Een andersluidende uitlegging zou betekenen
         dat maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen aan de werkingssfeer
         van die bepaling worden onttrokken wanneer zij niet worden voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen.
      
      In de tweede plaats ligt aan richtlijn 89/105 de gedachte ten grondslag, dat zo min mogelijk wordt ingegrepen in de wijze
         van organisatie van het nationale socialezekerheidsbeleid van de lidstaten. Een uitlegging volgens welke de vaststelling van
         maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen moet worden voorafgegaan
         door een bevriezing van die prijzen, zou het beleid van de lidstaten inzake prijsstelling derhalve in sterkere mate beïnvloeden
         dan noodzakelijk is ter waarborging van de doorzichtigheid in de zin van die richtlijn, omdat als gevolg daarvan de lidstaten
         zouden worden verplicht maatregelen tot bevriezing van de prijzen van geneesmiddelen vast te stellen alvorens die prijzen
         te verlagen.
      
      (cf. punten 29‑32, 34, 36-38, dictum 1)
      2.        Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van
         geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden
         uitgelegd dat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan, meerdere malen per jaar, en gedurende meerdere
         jaren, maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen kunnen
         worden vastgesteld.
      
      Uit de tekst van dit artikel 4, lid 1, volgt namelijk dat de in die bepaling voorgeschreven jaarlijkse controle van de macro-economische
         omstandigheden een minimumvereiste vormt dat niet eraan in de weg staat dat een lidstaat een dergelijke controle meerdere
         malen per jaar verricht en, zo de resultaten van die controles zulks rechtvaardigen, besluit om een bevriezing van de prijzen
         te handhaven voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen, of maatregelen vast te stellen ter verhoging
         of verlaging van die prijzen.
      
      Evenmin staat deze bepaling, zo die resultaten zulks eveneens rechtvaardigen, eraan in de weg dat een lidstaat besluit om
         gedurende meerdere jaren dergelijke maatregelen vast te stellen of te handhaven.
      
      (cf. punten 41‑43, dictum 2)
      3.        Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van
         geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden
         uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat maatregelen ter controle van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde
         categorieën geneesmiddelen worden vastgesteld op basis van uitgavenramingen, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten
         wordt voldaan en die ramingen steunen op objectieve en verifieerbare gegevens.
      
      Een andersluidende uitlegging zou immers een ingreep betekenen in de wijze van organisatie van het nationale socialezekerheidsbeleid
         van de lidstaten en zou het beleid van die staten inzake prijsstelling van geneesmiddelen in sterkere mate beïnvloeden dan
         noodzakelijk is ter waarborging van de doorzichtigheid in de zin van richtlijn 89/105.
      
      (cf. punten 47, 49, dictum 3)
      4.        Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van
         geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden
         uitgelegd dat het aan de lidstaten staat om, met inachtneming van de door die richtlijn nagestreefde doelstelling van doorzichtigheid
         en de in dat artikel gestelde vereisten, de criteria vast te stellen op grond waarvan de in dat artikel bedoelde controle
         van de macro-economische omstandigheden moet plaatsvinden, en dat die criteria uitsluitend de uitgaven voor geneesmiddelen,
         de uitgaven voor de gezondheidszorg in hun geheel of ook andere soorten uitgaven kunnen zijn.
      
      (cf. punt 55, dictum 4)
      5.        Artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van
         geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden
         uitgelegd:
      
      - dat de lidstaten voor een onderneming die wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van
         alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, steeds moeten voorzien in de mogelijkheid om te verzoeken
         om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs;
      
      - dat zij ervoor zorg moeten dragen dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk verzoek wordt genomen, en
      - dat de concrete participatie van de betrokken onderneming erin bestaat dat zij haar verzoek om een afwijking naar behoren
         met bijzondere redenen omkleedt en voorts gedetailleerde aanvullende inlichtingen verstrekt wanneer de bij haar aanvraag gevoegde
         inlichtingen niet toereikend zijn.
      
      (cf. punt 61, dictum 5)
ARREST VAN HET HOF (Vierde kamer)
      2 april 2009 (*)
      
      „Richtlijn 89/105/EEG – Doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Artikel 4 – Bevriezing van prijzen – Verlaging van prijzen”
      In de gevoegde zaken C‑352/07 tot en met C‑356/07, C‑365/07 tot en met C‑367/07 en C‑400/07,
      betreffende verzoeken om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 234 EG, ingediend door het Tribunale amministrativo
         regionale del Lazio (Italië) bij beslissingen van 14 februari, 28 maart en 26 april 2007, ingekomen bij het Hof op 31 juli,
         2 en 29 augustus 2007, in de procedures
      
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e.a. (C‑352/07)
      
      tegen
      Ministero della Salute,
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      in tegenwoordigheid van:
      Sanofi Aventis SpA,
      Sanofi Aventis SpA (C‑353/07)
      
      tegen
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      IFB Stroder Srl (C‑354/07)
      
      tegen
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Schering Plough SpA (C‑355/07)
      
      tegen
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      in tegenwoordigheid van:
      Baxter SpA,
      Bayer SpA (C‑356/07)
      
      tegen
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Ministero della Salute,
      Simesa SpA (C‑365/07)
      
      tegen
      Ministero della Salute,
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      in tegenwoordigheid van:
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA,
      Abbott SpA (C‑366/07)
      
      tegen
      Ministero della Salute,
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Baxter SpA (C‑367/07)
      
      tegen
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      in tegenwoordigheid van:
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA,
      en
      SALF SpA (C‑400/07)
      
      tegen
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Ministero della Salute,
      wijst
      HET HOF VAN JUSTITIE (Vierde kamer),
      samengesteld als volgt: K. Lenaerts, kamerpresident, T. von Danwitz, R. Silva de Lapuerta (rapporteur), E. Juhász en G. Arestis,
         rechters,
      
      advocaat-generaal: V. Trstenjak,
      griffier: C. Strömholm, administrateur,
      gezien de stukken en na de terechtzitting op 10 september 2008,
      gelet op de opmerkingen van:
      –        A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e.a., vertegenwoordigd door S. Grassi, avvocato,
      –        Sanofi Aventis SpA, vertegenwoordigd door S. Romano, M. Siragusa en G. C. Rizza, avvocati,
      –        IFB Stroder Srl en Schering Plough SpA, vertegenwoordigd door P. Vaiano, D. Vaiano en R. Izzo, avvocati,
      –        Baxter SpA, vertegenwoordigd door C. A. Piria en F. Setti, avvocati,
      –        Bayer SpA, vertegenwoordigd door A. Lirosi en C. Guglielmello, avvocati,
      –        Simesa SpA, vertegenwoordigd door G. Ferrari, avvocato,
      –        SALF SpA, vertegenwoordigd door A. Astolfi en S. Selletti, avvocati,
      –        de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door I. M. Braguglia als gemachtigde, bijgestaan door G. De Bellis, avvocato dello
         Stato,
      
      –        de Poolse regering, vertegenwoordigd door M. Dowgielewicz als gemachtigde,
      –        de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door D. Recchia, M. Šimerdová en C. Zadra als gemachtigden,
      gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 13 november 2008,
      het navolgende
      Arrest
      1        De verzoeken om een prejudiciële beslissing betreffen de uitlegging van artikel 4 van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van
         21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor
         menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB 1989, L 40, blz. 8).
      
      2        Die verzoeken zijn ingediend in het kader van gedingen tussen A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e.a., Sanofi
         Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA en SALF SpA, enerzijds, en
         het Agenzia Italiana del Farmaco (Italiaans agentschap voor geneesmiddelen; hierna: „AIFA”) alsmede, voor vijf van de negen
         gedingen, eveneens het Ministero della Salute (ministerie van Volksgezondheid), anderzijds, over door het AIFA vastgestelde
         maatregelen tot verlaging van de prijzen van geneesmiddelen die worden vergoed door de Servizio Sanitario Nazionale (nationale
         gezondheidsdienst; hierna: „SSN”).
      
       Toepasselijke bepalingen
       Gemeenschapsregeling
      3        De tweede tot en met de zesde overweging van de considerans van richtlijn 89/105 luiden als volgt:
      
      „Overwegende dat de lidstaten economische maatregelen hebben genomen met betrekking tot het in de handel brengen van geneesmiddelen,
         teneinde de uitgaven in de sector gezondheidszorg voor die producten in de hand te houden; [...]
      
      Overwegende dat de hoofddoelstelling van dergelijke maatregelen de bevordering van de volksgezondheid is, door de beschikbaarheid
         van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke prijzen te waarborgen; dat dergelijke maatregelen echter ook dienen te worden
         gericht op de bevordering van een efficiënte geneesmiddelenproductie en de aanmoediging van het onderzoek naar en de ontwikkeling
         van nieuwe geneesmiddelen, waarvan de handhaving van een hoog volksgezondheidspeil binnen de Gemeenschap uiteindelijk afhankelijk
         is;
      
      Overwegende dat dispariteiten tussen dergelijke maatregelen het intracommunautaire handelsverkeer in geneesmiddelen kunnen
         belemmeren of verstoren en daardoor de werking van de gemeenschappelijke geneesmiddelenmarkt rechtstreeks kunnen beïnvloeden;
      
      Overwegende dat deze richtlijn ten doel heeft een overzicht te krijgen van de nationale prijsstellingsregelingen, met name
         ten aanzien van de wijze waarop zij in individuele gevallen functioneren en alle criteria waarop zij zijn gebaseerd, en toegang
         tot die regelingen te verschaffen aan degenen die op de geneesmiddelenmarkt van de lidstaten opereren; [...]
      
      Overwegende dat het, als eerste stap naar de opheffing van deze dispariteiten, dringend noodzakelijk is een reeks eisen te
         stellen die beogen te waarborgen dat alle betrokkenen kunnen nagaan dat de nationale maatregelen geen kwantitatieve beperkingen
         van in‑ of uitvoer of maatregelen van gelijke werking vormen; dat deze eisen echter het beleid van de lidstaten, die de prijsbepaling
         van geneesmiddelen voornamelijk laten afhangen van de vrije concurrentie, ongemoeid laten; dat deze eisen ook het beleid van
         de lidstaten inzake prijsstelling en de vaststelling van socialezekerheidsstelsels ongemoeid laten, behoudens voor zover zulks
         noodzakelijk is ter wille van de doorzichtigheid in de zin van deze richtlijn.”
      
      4        Artikel 1, lid 1, van deze richtlijn bepaalt:
      
      „De lidstaten zien erop toe dat de nationale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de prijzen van
         geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen dat valt onder hun nationale stelsels
         van volksgezondheid, voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn.”
      
      5        Artikel 4 van deze richtlijn luidt:
      
      „1.      Indien de bevoegde autoriteiten van een lidstaat een prijsblokkering invoeren voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën
         geneesmiddelen, controleert die lidstaat ten minste eenmaal per jaar of de macro-economische omstandigheden een ongewijzigde
         voortzetting van de prijsblokkering rechtvaardigen. Binnen 90 dagen na het begin van deze controle kondigen de bevoegde autoriteiten
         aan welke prijsverhogingen of ‑verminderingen eventueel worden aangebracht.
      
      2.      In uitzonderingsgevallen kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verzoeken om
         een afwijking van een prijsblokkering, indien dit door bijzondere redenen gerechtvaardigd wordt. De aanvraag dient naar behoren
         met redenen te zijn omkleed. De lidstaten dragen er zorg voor dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk verzoek
         binnen 90 dagen wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld. Indien de bij de aanvrage gevoegde inlichtingen niet toereikend
         zijn, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist
         zijn en nemen zij hun definitieve beslissing binnen 90 dagen na de ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. Indien de
         afwijking wordt goedgekeurd, maken de bevoegde autoriteiten onverwijld de toegestane prijsverhogingen bekend.
      
      In geval van een uitzonderlijk groot aantal aanvragen kan de termijn één keer worden verlengd met nog eens 60 dagen. De aanvrager
         wordt van een dergelijke verlenging in kennis gesteld voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.”
      
       Nationale regeling
      6        Volgens de verwijzende rechter zijn op de hoofdgedingen de volgende bepalingen van de nationale regeling van toepassing.
      
      7        In het kader van de sanering en de beheersing van de overheidsuitgaven voor gezondheidszorg wordt in artikel 48, lid 1, van
         wetsdecreet nr. 269 van 30 september 2003 houdende spoedmaatregelen ter bevordering van de ontwikkeling en ter verbetering
         van de toestand van de openbare financiën, omgezet in wet, na wijzigingen, bij wet nr. 326 van 24 november 2003 (hierna: „wetsdecreet
         nr. 269/2003”), het plafond voor de uitgaven voor geneesmiddelen die worden vergoed door de SSN, vastgesteld op 16 % van de
         geplande uitgaven voor gezondheidszorg.
      
      8        Dienaangaande worden in artikel 48, lid 5, van wetsdecreet nr. 269/2003 de taken en de bevoegdheden van het AIFA afgebakend,
         met name met betrekking tot de controle op het geneesmiddelenverbruik en de uitgaven voor geneesmiddelen die ten laste van
         de SSN komen, alsmede met betrekking tot de verlaging van het deel dat toekomt aan de producent in geval van overschrijding
         van het in lid 1 van dit artikel vastgestelde uitgavenplafond.
      
      9        Artikel 1, lid 796, sub f, van wet nr. 296 van 27 december 2006 houdende bepalingen inzake de vaststelling van de jaarlijkse
         en de meerjarige begroting van de staat, die op 1 januari 2007 in werking is getreden, heeft de gevolgen bevestigd van de
         maatregelen die door het AIFA op grond van artikel 48 van wetsdecreet nr. 269/2003 zijn vastgesteld ter controle van de geneesmiddelenuitgaven.
      
       Hoofdgedingen en prejudiciële vragen
      10      Verzoeksters in de hoofdgedingen brengen geneesmiddelen in de handel waarvan de kosten volledig door de SSN worden vergoed.
      
      11      In de loop van 2005 en 2006 heeft het AIFA op grond van artikel 48, leden 1 en 5, van wetsdecreet nr. 269/2003 maatregelen
         vastgesteld tot verlaging van de prijzen van geneesmiddelen die worden vergoed door de SSN, teneinde te waarborgen dat het
         in lid 1 van dat artikel vastgestelde uitgavenplafond in acht werd genomen.
      
      12      Blijkens de verwijzingsbeslissingen zijn die maatregelen vastgesteld op basis van een te verwachten en niet van een daadwerkelijke
         overschrijding van dit plafond.
      
      13      Volgens de verwijzende rechter zijn de gevolgen van die maatregelen voor het verleden, het heden en de toekomst bevestigd
         in artikel 1, lid 796, sub f, van wet nr. 296/2006.
      
      14      Wegens twijfel aan de verenigbaarheid van het stelsel van prijsstelling van geneesmiddelen dat voortvloeit uit de in de hoofdgedingen
         aan de orde zijnde regeling, met de vereisten van richtlijn 89/105, heeft het Tribunale amministrativo regionale del Lazio
         in de zaken C‑352/07, C‑354/07 tot en met C‑356/07, C‑365/07 tot en met C‑367/07 en C‑400/07 de behandeling geschorst en het
         Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
      
      „1)       Moet het gedeelte van [artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105] waarin wordt verwezen naar eventuele ‚prijsverminderingen’,
         aldus worden uitgelegd dat naast de algemene maatregel tot bevriezing van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde
         categorieën geneesmiddelen, ook een andere algemene maatregel is toegestaan, namelijk verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen
         of van bepaalde categorieën geneesmiddelen? Of heeft de term eventuele ‚prijsverminderingen’ uitsluitend betrekking op geneesmiddelen
         waarvoor al een bevriezing van de prijzen geldt?
      
      2)       Kan artikel 4, lid 1, van richtlijn [89/105] – voor zover het de bevoegde autoriteiten van een lidstaat verplicht om in geval
         van een bevriezing van de prijzen ten minste eenmaal per jaar te controleren of de macro-economische omstandigheden voortzetting
         van de bevriezing van de prijzen rechtvaardigen – aldus worden opgevat dat, indien volgens het antwoord op de eerste vraag
         een prijsverlaging is toegestaan, ook meerdere malen per jaar en in opeenvolgende jaren (vanaf 2002 en tot en met 2010) een
         beroep op deze maatregel kan worden gedaan?
      
      3)       Is, gelet op [dit] artikel 4 [...] – gelezen in het licht van de overwegingen van de considerans van richtlijn [89/105] die
         als hoofddoel van de maatregelen ter beheersing van de prijzen van geneesmiddelen aangeven ‚bevordering van de volksgezondheid
         [...], door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke prijzen te waarborgen [en het vereiste om te voorkomen
         dat dispariteiten tussen die maatregelen] het intracommunautaire handelsverkeer in geneesmiddelen kunnen belemmeren of verstoren’,
         – het vaststellen van maatregelen die verwijzen naar ‚geraamde’ in plaats van ‚vastgestelde’ economische waarden van de uitgaven,
         verenigbaar met het gemeenschapsrecht (de vraag heeft betrekking op beide situaties)?
      
      4)       Dienen de vereisten betreffende de inachtneming van de plafonds voor geneesmiddelenuitgaven die elke lidstaat bevoegd is vast
         te stellen, specifiek en uitsluitend verband te houden met de uitgaven voor geneesmiddelen, of zijn de lidstaten bevoegd ook
         gegevens over andere uitgaven voor gezondheidszorg in aanmerking te nemen?
      
      5)       Moeten de – uit richtlijn [89/105] af te leiden – beginselen van doorzichtigheid en participatie van de betrokken ondernemingen
         in maatregelen tot bevriezing of algemene verlaging van de geneesmiddelenprijzen, aldus worden uitgelegd dat altijd en in
         alle gevallen moet worden voorzien in de mogelijkheid van afwijking van de voorgeschreven prijs (artikel 4, lid 2, van richtlijn
         89/105) en in de concrete participatie van de aanvragende onderneming, met als gevolg dat de bestuursautoriteit een eventuele
         afwijzing moet motiveren?”
      
      15      De eerste, de tweede, de derde en de vijfde prejudiciële vraag in zaak C‑353/07 zijn identiek aan de vragen die zijn gesteld
         in de acht zaken bedoeld in het vorige punt van dit arrest. De vierde vraag in zaak C‑353/07 luidt als volgt:
      
      „Is aan de verplichting tot vermelding van objectieve en doorzichtige criteria die controle mogelijk maken van de handelwijze
         van de bevoegde autoriteiten (met betrekking tot de periode tot en met 31 december 2006) en de wetgever (met ingang van 1 januari
         2007), volledig voldaan door het vermelden van de vereisten in verband met het plafond voor de geneesmiddelenuitgaven dat
         elke lidstaat bevoegd is vast te stellen, en met de beheersing van die uitgaven, en in het bijzonder door de gegevens over
         de totale uitgaven voor de gezondheidszorg of, meer bepaald, de gegevens over uitsluitend de uitgaven voor geneesmiddelen?”
      
      16      Bij beschikking van 23 oktober 2007 heeft de president van het Hof de zaken C‑352/07 tot en met C‑356/07, C‑365/07 tot en
         met C‑367/07 en C‑400/07 voor de schriftelijke en de mondelinge behandeling gevoegd.
      
      17      Wegens verknochtheid dienen die zaken eveneens voor het arrest te worden gevoegd.
      
       Beantwoording van de prejudiciële vragen
       Eerste vraag
      18      Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet
         worden uitgelegd dat op grond daarvan een algemeen geldende maatregel is toegestaan die bestaat in verlaging van de prijzen
         van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, dan wel aldus dat een dergelijke maatregel slechts mag
         worden vastgesteld met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor al een bevriezing van de prijzen in de zin van die bepaling
         geldt.
      
      19      Vooraf zij eraan herinnerd dat het gemeenschapsrecht niet afdoet aan de bevoegdheid van de lidstaten om hun socialezekerheidsstelsels
         in te richten, en met name om met het oog op het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering maatregelen
         te nemen ter regulering van het verbruik van farmaceutische producten (zie arresten van 7 februari 1984, Duphar e.a., 238/82,
         Jurispr. blz. 523, punt 16; 19 maart 1991, Commissie/België, C‑249/88, Jurispr. blz. I‑1275, punt 31; 17 februari 1993, Poucet
         en Pistre, C‑159/91 en C‑160/91, Jurispr. blz. I‑637, punt 6; 17 juni 1997, Sodemare e.a., C‑70/95, Jurispr. blz. I‑3395,
         punt 27; 28 april 1998, Kohll, C‑158/96, Jurispr. blz. I‑1931, punt 17; 20 januari 2005, Merck, Sharp & Dohme, C‑245/03, Jurispr.
         blz. I‑637, punt 28, en 11 september 2008, Commissie/Duitsland, C‑141/07, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 22).
      
      20      Niettemin moeten de lidstaten bij de uitoefening van deze bevoegdheid het gemeenschapsrecht eerbiedigen (zie reeds aangehaalde
         arresten Kohll, punt 19, en Commissie/Duitsland, punt 23).
      
      21      Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 bepaalt dat indien de bevoegde autoriteiten van een lidstaat een bevriezing van de
         prijzen invoeren voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen, die lidstaat ten minste eenmaal per jaar
         controleert of de macro-economische omstandigheden een ongewijzigde voortzetting van de bevriezing van de prijzen rechtvaardigen.
      
      22      Krachtens die bepaling kondigen de bevoegde autoriteiten binnen 90 dagen na het begin van deze controle aan welke prijsverhogingen
         of ‑verlagingen eventueel worden aangebracht.
      
      23      Uit de tekst van die bepaling volgt dus dat de bevoegde autoriteiten van een lidstaat maatregelen tot bevriezing van de prijzen
         van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen en, in het kader van de in die bepaling voorziene controleprocedure,
         maatregelen tot verhoging of verlaging van die prijzen mogen vaststellen.
      
      24      De tekst van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 geeft echter niet aan of al dan niet een maatregel tot verlaging van de
         prijzen van geneesmiddelen mag worden vastgesteld wanneer daaraan geen maatregel tot bevriezing van die prijzen is voorafgegaan.
      
      25      Bijgevolg moet die bepaling worden uitgelegd aan de hand van het doel en de algemene opzet van deze richtlijn.
      
      26      Er zij aan herinnerd dat richtlijn 89/105 volgens artikel 1 daarvan ervoor dient te zorgen dat elke nationale maatregel ter
         controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen dat onder
         de nationale stelsels van ziektekostenverzekering valt, aan de vereisten van deze richtlijn voldoet (arresten van 27 november
         2001, Commissie/Oostenrijk, C‑424/99, Jurispr. blz. I‑9285, punt 30; 12 juni 2003, Commissie/Finland, C‑229/00, Jurispr. blz. I‑5727,
         punt 37; 26 oktober 2006, Pohl-Boskamp, C‑317/05, Jurispr. blz. I‑10611, punt 25, en 17 juli 2008, Commissie/Oostenrijk, C‑311/07,
         punt 29).
      
      27      Volgens de vijfde overweging van de considerans ervan heeft richtlijn 89/105 als hoofddoel de doorzichtigheid inzake prijsstelling
         te verzekeren, met inbegrip van de wijze waarop de prijzen op individuele gevallen worden toegepast en de criteria waarop
         zij zijn gebaseerd (arrest Pohl-Boskamp, reeds aangehaald, punt 29).
      
      28      Voorts is het volgens de zesde overweging van de considerans ervan ter vrijwaring van de nuttige werking van die richtlijn
         nodig dat de belanghebbenden kunnen nagaan of de administratieve inschrijving van geneesmiddelen volgens objectieve criteria
         gebeurt en of er geen sprake is van een discriminatie tussen nationale geneesmiddelen en geneesmiddelen die uit andere lidstaten
         afkomstig zijn (arrest Commissie/Finland, reeds aangehaald, punt 39).
      
      29      Hieruit volgt dat de uitdrukking „prijsblokkering [...] voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” in artikel 4,
         lid 1, van richtlijn 89/105 alle nationale maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen omvat, ook wanneer die
         niet worden voorafgegaan door een bevriezing van de prijzen.
      
      30      Nationale maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, zoals
         die waarom het in de hoofdgedingen gaat, vormen nationale maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen in de
         zin van artikel 1, lid 1, van richtlijn 89/105.
      
      31      Bijgevolg moeten die maatregelen op grond van deze bepaling stroken met de vereisten van voornoemde richtlijn.
      
      32      In het bijzonder moeten dergelijke maatregelen, evenals maatregelen tot bevriezing van de prijzen van alle geneesmiddelen
         of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, voldoen aan de in artikel 4 van richtlijn 89/105 gestelde vereisten.
      
      33      Dat de vaststelling van maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen
         niet is voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen in de zin van die bepaling, is voor deze beoordeling niet van belang.
      
      34      Een andersluidende uitlegging zou immers betekenen dat maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of
         van bepaalde categorieën geneesmiddelen aan de werkingssfeer van die bepaling worden onttrokken wanneer zij niet worden voorafgegaan
         door een bevriezing van die prijzen.
      
      35      Wat de algemene opzet van richtlijn 89/105 betreft, zij eraan herinnerd dat volgens de zesde overweging van de considerans
         ervan de in die richtlijn gestelde eisen het beleid van de lidstaten inzake de prijsbepaling van geneesmiddelen evenals het
         beleid van de lidstaten inzake prijsstelling en de vaststelling van socialezekerheidsstelsels ongemoeid laten, behoudens voor
         zover zulks noodzakelijk is ter wille van de doorzichtigheid in de zin van deze richtlijn.
      
      36      Aan richtlijn 89/105 ligt derhalve de gedachte ten grondslag, dat zo min mogelijk wordt ingegrepen in de wijze van organisatie
         van het nationale socialezekerheidsbeleid van de lidstaten (zie arrest Merck, Sharp & Dohme, reeds aangehaald, punt 27).
      
      37      Een uitlegging volgens welke de vaststelling van maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde
         categorieën geneesmiddelen moet worden voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen, zou het beleid van de lidstaten inzake
         prijsstelling evenwel in sterkere mate beïnvloeden dan noodzakelijk is ter waarborging van de doorzichtigheid in de zin van
         richtlijn 89/105, omdat als gevolg daarvan de lidstaten zouden worden verplicht maatregelen tot bevriezing van de prijzen
         van geneesmiddelen vast te stellen alvorens die prijzen te verlagen.
      
      38      Derhalve moet op de eerste vraag worden geantwoord dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd
         dat de bevoegde autoriteiten van een lidstaat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan, algemeen geldende
         maatregelen mogen vaststellen die bestaan in verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën
         geneesmiddelen, ook al worden die maatregelen niet voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen.
      
       Tweede vraag
      39      De tweede vraag van de verwijzende rechter houdt in wezen in of artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus kan worden uitgelegd
         dat meerdere malen per jaar, en gedurende meerdere jaren, maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen
         of van bepaalde categorieën geneesmiddelen kunnen worden vastgesteld.
      
      40      Dienaangaande moet eraan worden herinnerd dat volgens deze bepaling in geval van invoering door een lidstaat van een bevriezing
         van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, die lidstaat ten minste eenmaal per jaar
         moet controleren of de macro-economische omstandigheden een ongewijzigde voortzetting van de bevriezing van de prijzen rechtvaardigen.
      
      41      Uit de tekst van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 volgt dus dat de in die bepaling voorgeschreven jaarlijkse controle
         van de macro-economische omstandigheden een minimumvereiste vormt dat niet eraan in de weg staat dat een lidstaat een dergelijke
         controle meerdere malen per jaar verricht en, zo de resultaten van die controles zulks rechtvaardigen, besluit om een bevriezing
         van de prijzen te handhaven voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen, of maatregelen vast te stellen
         ter verhoging of verlaging van die prijzen.
      
      42      Evenmin staat deze bepaling, zo die resultaten zulks eveneens rechtvaardigen, eraan in de weg dat een lidstaat besluit om
         gedurende meerdere jaren dergelijke maatregelen vast te stellen of te handhaven.
      
      43      Derhalve moet op de tweede vraag worden geantwoord dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd
         dat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan, meerdere malen per jaar, en gedurende meerdere jaren, maatregelen
         tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen kunnen worden vastgesteld.
      
       Derde vraag
      44      De derde vraag van de verwijzende rechter is in wezen erop gericht te vernemen of artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus
         moet worden uitgelegd dat het zich ertegen verzet dat maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen worden vastgesteld
         op basis van geraamde in plaats van vastgestelde uitgaven.
      
      45      In dit verband moet worden opgemerkt dat die bepaling geen enkele aanwijzing bevat omtrent de gegevens waarop die maatregelen
         moeten worden gebaseerd.
      
      46      In deze omstandigheden kan niet worden uitgesloten dat het in overeenstemming is met artikel 4, lid 1, van de richtlijn wanneer
         maatregelen ter controle van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen worden vastgesteld
         op basis van geraamde kosten.
      
      47      Een andersluidende uitlegging zou immers een ingreep betekenen in de wijze van organisatie van het nationale socialezekerheidsbeleid
         van de lidstaten en zou het beleid van die staten inzake prijsstelling van geneesmiddelen in sterkere mate beïnvloeden dan
         noodzakelijk is ter waarborging van de doorzichtigheid in de zin van richtlijn 89/105.
      
      48      Daarvoor moet evenwel aan de in artikel 4, lid 1, van de richtlijn gestelde vereisten worden voldaan en moeten dergelijke
         uitgavenramingen doorzichtigheid in de zin van die richtlijn waarborgen, dat wil zeggen dat die ramingen op objectieve en
         verifieerbare gegevens moeten steunen.
      
      49      Derhalve moet op de derde vraag worden geantwoord dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat
         het zich niet ertegen verzet dat maatregelen ter controle van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën
         geneesmiddelen worden vastgesteld op basis van uitgavenramingen, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan
         en die ramingen steunen op objectieve en verifieerbare gegevens.
      
       Vierde vraag
      50      Met zijn vierde vraag in de zaken C‑352/07, C‑354/07 tot en met C‑356/07, C‑365/07 tot en met C‑367/07 en C‑400/07, alsmede
         met zijn vierde vraag in zaak C‑353/07, die tezamen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen
         of artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteiten van een lidstaat, in het
         kader van de vaststelling van een plafond voor geneesmiddelenuitgaven teneinde de uitgaven in de sector gezondheidszorg voor
         geneesmiddelen in de hand te houden, bij hun beslissing om maatregelen tot bevriezing van de prijzen van alle geneesmiddelen
         of van bepaalde categorieën geneesmiddelen te handhaven of maatregelen tot verhoging of verlaging van die prijzen wegens overschrijding
         van dit plafond vast te stellen, uitsluitend rekening moeten houden met de uitgaven voor geneesmiddelen dan wel of die autoriteiten
         rekening mogen houden met de uitgaven voor de gezondheidszorg in hun geheel.
      
      51      In dit verband zij opgemerkt dat die bepaling niet aangeeft welk soort uitgaven door de lidstaten in aanmerking moet worden
         genomen bij hun beslissing om maatregelen tot bevriezing van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën
         geneesmiddelen te handhaven, of maatregelen tot verhoging of verlaging van die prijzen vast te stellen.
      
      52      Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 bepaalt weliswaar dat de lidstaten ten minste eenmaal per jaar de macro-economische
         omstandigheden controleren, maar preciseert niet op basis van welke criteria die controle moet plaatsvinden.
      
      53      Nu dergelijke criteria ontbreken, staat het aan de lidstaten om die vast te stellen met inachtneming van de door richtlijn
         89/105 nagestreefde doelstelling van doorzichtigheid en de in artikel 4, lid 1, van die richtlijn gestelde vereisten.
      
      54      In dit verband mogen de lidstaten rekening houden met uitsluitend de uitgaven voor geneesmiddelen, met de uitgaven voor de
         gezondheidszorg in hun geheel of ook met andere soorten relevante uitgaven.
      
      55      Derhalve moet op de vierde vraag in de zaken C‑352/07, C‑354/07 tot en met C‑356/07, C‑365/07 tot en met C‑367/07 en C‑400/07,
         alsmede op de vierde vraag in zaak C‑353/07 worden geantwoord dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden
         uitgelegd dat het aan de lidstaten staat om, met inachtneming van de door die richtlijn nagestreefde doelstelling van doorzichtigheid
         en de in dat artikel gestelde vereisten, de criteria vast te stellen op grond waarvan de in dat artikel bedoelde controle
         van de macro-economische omstandigheden moet plaatsvinden, en dat die criteria kunnen zijn uitsluitend de uitgaven voor geneesmiddelen,
         de uitgaven voor de gezondheidszorg in hun geheel of ook andere soorten uitgaven.
      
       Vijfde vraag
      56      Met zijn vijfde vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 aldus moet
         worden uitgelegd dat de lidstaten voor een onderneming die wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van
         de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, steeds moeten voorzien in de mogelijkheid om
         te verzoeken om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs alsmede in een concrete participatie van
         die onderneming, en of dat een verplichting voor de bevoegde bestuursautoriteit meebrengt om een beslissing tot afwijzing
         van een dergelijk verzoek te motiveren.
      
      57      Dienaangaande moet eraan worden herinnerd dat volgens artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 de houder van een vergunning
         voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in uitzonderingsgevallen kan verzoeken om een afwijking van een bevriezing
         van de prijzen, indien dit door bijzondere redenen wordt gerechtvaardigd.
      
      58      Uit die bepaling volgt dus dat de lidstaten voor een onderneming die wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging
         van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, steeds moeten voorzien in de mogelijkheid
         om te verzoeken om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs, met dien verstande dat deze mogelijkheid
         onverlet laat dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten nagaan of er sprake is van een uitzonderingsgeval en van bijzondere
         redenen in de zin van deze bepaling.
      
      59      De concrete participatie van de betrokken onderneming komt tot uitdrukking in de verplichtingen die krachtens artikel 4, lid 2,
         van richtlijn 89/105 op haar rusten, namelijk dat zij haar verzoek om een afwijking naar behoren met bijzondere redenen moet
         omkleden en voorts gedetailleerde aanvullende inlichtingen moet verstrekken wanneer de bij haar aanvraag gevoegde inlichtingen
         niet toereikend zijn.
      
      60      Wat de vraag betreft of er sprake is van een verplichting voor de bevoegde bestuursautoriteit om een beslissing tot afwijzing
         van een dergelijk verzoek om afwijking te motiveren, volstaat de vaststelling dat die verplichting uitdrukkelijk is voorzien
         in artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105, nu volgens de tekst daarvan de lidstaten zorg ervoor dragen dat een met redenen
         omkleed besluit over een dergelijk verzoek binnen 90 dagen wordt genomen en aan de aanvrager meegedeeld.
      
      61      Op de vijfde vraag moet dan ook worden geantwoord dat artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd:
      
      –        dat de lidstaten voor een onderneming die wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van
         alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, steeds moeten voorzien in de mogelijkheid om te verzoeken
         om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs;
      
      –        dat zij zorg ervoor moeten dragen dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk verzoek wordt genomen, en
      –        dat de concrete participatie van de betrokken onderneming erin bestaat dat zij haar verzoek om een afwijking naar behoren
         met bijzondere redenen omkleedt en voorts gedetailleerde aanvullende inlichtingen verstrekt wanneer de bij haar aanvraag gevoegde
         inlichtingen niet toereikend zijn.
      
       Kosten
      62      Ten aanzien van de partijen in de hoofdgedingen is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale
         rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof
         gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
      
      Het Hof van Justitie (Vierde kamer) verklaart voor recht:
      1)      Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen
            ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels
            van gezondheidszorg, moet aldus worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteiten van een lidstaat, mits aan de in die bepaling
            gestelde vereisten wordt voldaan, algemeen geldende maatregelen mogen vaststellen die bestaan in verlaging van de prijzen
            van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, ook al worden die maatregelen niet voorafgegaan door een
            bevriezing van die prijzen.
      2)      Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt
            voldaan, meerdere malen per jaar, en gedurende meerdere jaren, maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen
            of van bepaalde categorieën geneesmiddelen kunnen worden vastgesteld.
      3)      Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat maatregelen ter controle
            van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen worden vastgesteld op basis van uitgavenramingen,
            mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan en die ramingen steunen op objectieve en verifieerbare gegevens.
      4)      Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat het aan de lidstaten staat om, met inachtneming van
            de door die richtlijn nagestreefde doelstelling van doorzichtigheid en de in dat artikel gestelde vereisten, de criteria vast
            te stellen op grond waarvan de in dat artikel bedoelde controle van de macro-economische omstandigheden moet plaatsvinden,
            en dat die criteria kunnen zijn uitsluitend de uitgaven voor geneesmiddelen, de uitgaven voor de gezondheidszorg in hun geheel
            of ook andere soorten uitgaven.
      5)      Artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd:
      –        dat de lidstaten voor een onderneming die wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van
            alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, steeds moeten voorzien in de mogelijkheid om te verzoeken
            om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs;
      –        dat zij zorg ervoor moeten dragen dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk verzoek wordt genomen, en
      –        dat de concrete participatie van de betrokken onderneming erin bestaat dat zij haar verzoek om een afwijking naar behoren
            met bijzondere redenen omkleedt en voorts gedetailleerde aanvullende inlichtingen verstrekt wanneer de bij haar aanvraag gevoegde
            inlichtingen niet toereikend zijn.
      ondertekeningen
      * Procestaal: Italiaans.