CELEX: 32008D0280
Language: sv
Date: 2006-03-28 00:00:00
Title: 2008/280/EG: Kommissionens beslut av den 28 mars 2008 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen GA21 (MON-ØØØ21-9) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 [delgivet med nr K(2008) 1112]

29.3.2008   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 87/19
            
         
      KOMMISSIONENS BESLUT
   
   av den 28 mars 2008
   om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen GA21 (MON-ØØØ21-9) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
   [delgivet med nr K(2008) 1112]
   (Endast den franska texten är giltig)
   (2008/280/EG)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 29 juli 2005 lämnade Syngenta Seeds S.A.S. på Syngenta Crop Protection AG:s vägnar in en ansökan till de behöriga brittiska myndigheterna, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om utsläppande på marknaden av livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av GA21-majs.
            
         
               (2)
            
            
               Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller eller består av GA21-majs med samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling. I enlighet med bestämmelserna i artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som begärs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (2) samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt de principer som fastställs i bilaga II till direktiv 2001/18/EG.
            
         
               (3)
            
            
               Den 17 april 2007 lämnade Syngenta Seeds S.A.S. på Syngenta Crop Protection AG:s vägnar in en ansökan till kommissionen, i enlighet med artiklarna 8.4 och 20.4 i förordning (EG) nr 1829/2003, om godkännande av befintliga produkter som framställts av GA21-majs (livsmedelstillsatser, foderråvaror och fodertillsatser som framställts av GA21-majs).
            
         
               (4)
            
            
               Den 2 oktober 2007 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett gemensamt positivt yttrande för båda ansökningarna i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att ett utsläppande på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av GA21-majs enligt beskrivningen i ansökningarna (nedan kallade produkterna) skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön (3). I sitt yttrande tog Efsa ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordningen.
            
         
               (5)
            
            
               I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som den sökande har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.
            
         
               (6)
            
            
               Mot bakgrund av detta bör godkännandet beviljas för produkterna.
            
         
               (7)
            
            
               En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (4).
            
         
               (8)
            
            
               Mot bakgrund av Efsas yttrande förefaller det inte nödvändigt med några andra särskilda märkningskrav än de som ställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av GA21-majs. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av dels foder, dels andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organismen och som ansökan om godkännandet gäller, att produkterna i fråga inte får användas till odling.
            
         
               (9)
            
            
               Av Efsas yttrande framgår att det inte heller finns någon anledning att införa särskilda villkor eller begränsningar för utsläppandet på marknaden, särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, till exempel krav på övervakning efter försäljningen, eller några särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (5) innehåller märkningskrav för produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.
            
         
               (12)
            
            
               Detta beslut kommer genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) att anmälas till parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artikel 9.1 och artikel 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (6).
            
         
               (13)
            
            
               Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Kommissionen lade därför fram ett förslag för rådet om dessa åtgärder.
            
         
               (14)
            
            
               Vid sitt möte den 18 februari 2008 kunde rådet inte fatta beslut med kvalificerad majoritet vare sig för eller emot förslaget. Rådet meddelade att dess behandling av ärendet var avslutad och att kommissionen kunde slutföra beslutsfattandeförfarandet. Det är följaktligen upp till kommissionen att anta åtgärderna.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
   Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) GA21, enligt den närmare beskrivningen i punkt b i bilagan till detta beslut, ska förses med den unika identitetsbeteckningen MON-ØØØ21-9 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
   Artikel 2
   Tillstånd
   Följande produkter ska godkännas i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003, enligt villkoren i detta beslut:
   
               a)
            
            
               Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØØ21-9-majs.
            
         
               b)
            
            
               Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØØ21-9-majs.
            
         
               c)
            
            
               Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-ØØØ21-9-majs för samma användning som all annan slags majs, utom odling.
            
         Artikel 3
   Märkning
   1.   Med avseende på märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
   2.   Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som medföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-ØØØ21-9-majs som avses i artikel 2 b och c.
   Artikel 4
   Övervakning av miljöpåverkan
   1.   Innehavaren av godkännandet ska se till att den plan för övervakning av miljöpåverkan som avses i led h i bilagan införs och genomförs.
   2.   Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen.
   Artikel 5
   Gemenskapsregister
   Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
   Artikel 6
   Innehavare av godkännandet
   Innehavaren av godkännandet ska vara Syngenta Seeds S.A.S., Frankrike, som företräder Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.
   Artikel 7
   Giltighet
   Detta beslut ska gälla under tio år från och med den dag då det delges adressaten.
   Artikel 8
   Adressat
   Detta beslut riktar sig till Syngenta Seeds S.A.S., 12, chemin de l’Hobit, BP 27, F-31790 Saint-Sauveur.
   
      Utfärdat i Bryssel den 28 mars 2008.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1981/2006 (EUT L 368, 23.12.2006, s. 99).
   
      (2)  EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785956.htm
   
      (4)  EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (6)  EUT L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      BILAGA
      a)   Sökande och innehavare av godkännandet
      
                  Namn
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds S.A.S.
               
            
                  Adress
               
               
                  :
               
               
                  12, chemin de l’Hobit, BP 27, F-31790 Saint-Sauveur
               
            som företräder Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Schweiz.
      b)   Beteckning och specifikation av produkterna
      
                  1)
               
               
                  Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØØ21-9-majs.
               
            
                  2)
               
               
                  Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØØ21-9-majs.
               
            
                  3)
               
               
                  Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-ØØØ21-9-majs för samma användning som all annan slags majs, utom odling.
               
            Den genetiskt modifierade majsen MON-ØØØ21-9, som den beskrivs i ansökan, uttrycker mEPSPS-protein som ger tolerans mot herbiciden glyfosat.
      c)   Märkning
      
                  1)
               
               
                  Med avseende på märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
               
            
                  2)
               
               
                  Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som medföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-ØØØ21-9-majs som avses i artikel 2 b och c.
               
            d)   Detektionsmetod
      
                  —
               
               
                  Kvantitativa, i realtid händelsespecifika, PCR-baserade metoder för genetiskt modifierad MON-ØØØ21-9 majs.
               
            
                  —
               
               
                  Validerad av gemenskapens referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Referensmaterial: AOCS 0407-A och AOCS 0407-B på http://www.aocs.org (American Oil Chemists Society).
               
            e)   Unik identitetsbeteckning
      MON-ØØØ21-9
      f)   Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
      Biosafety Clearing House, Record ID: se [ifylls i samband med anmälan].
      g)   Villkor eller begränsningar för utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
      Ej tillämpligt.
      h)   Övervakningsplan
      Plan för övervakning av miljöpåverkan enligt bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
      [Länk: plan utlagd på Internet]
      i)   Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
      Ej tillämpligt.
      
         Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.