CELEX: 32021R0809
Language: pl
Date: 2021-05-20 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/809 z dnia 20 maja 2021 r. w sprawie niezatwierdzenia sfermentowanego wyciągu z liści Symphytum officinale L. (żywokost) jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Tekst mający znaczenie dla EOG)

21.5.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 180/110
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/809
         z dnia 20 maja 2021 r.
         w sprawie niezatwierdzenia sfermentowanego wyciągu z liści Symphytum officinale L. (żywokost) jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2, w związku z art. 23 ust. 5.
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 22 stycznia 2015 r. Komisja otrzymała od przedsiębiorstwa Greenprotech wniosek o zatwierdzenie „namoczonego żywokostu” jako substancji podstawowej, która ma być stosowana jako środek odstraszający owady i wyzwalający naturalne mechanizmy obronne drzew owocowych, traw i warzyw. Do wniosku dołączono informacje wymagane przepisami art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o pomoc naukową. W dniu 28 listopada 2019 r. (2) Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące namoczonego żywokostu. Na podstawie tego sprawozdania technicznego i dokumentacji dostarczonej przez wnioskodawcę należy zdefiniować zakres wniosku jako obejmujący substancję czynną „sfermentowany wyciąg z liści Symphytum officinale L. (żywokost)”.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Informacje dostarczone przez wnioskodawcę na temat sfermentowanego wyciągu z liści Symphytum officinale L. (żywokost) były niewystarczające, aby wykazać, że substancja ta spełnia kryteria środka spożywczego zgodnie z definicją określoną w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (3).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Urząd stwierdził, że specyfikacja sfermentowanego wyciągu z liści Symphytum officinale L. (żywokost) nie została dobrze sformułowana. Urząd wskazał również, że wiadomo, że żywokost zawiera składniki genotoksyczne i rakotwórcze, a informacje na temat stężenia związków genotoksycznych i rakotwórczych w sfermentowanym wyciągu z liści Symphytum officinale L. nie były dostępne. W związku z tym nie można było stwierdzić, że sfermentowany wyciąg z liści Symphytum officinale L. nie może zostać uznany za substancję potencjalnie niebezpieczną zgodnie z art. 23 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ponadto dostępne informacje na temat sfermentowanego wyciągu z liści Symphytum officinale L. nie pozwoliły Urzędowi na sfinalizowanie oceny ryzyka narażenia innego niż narażenie z dietą oraz oceny ryzyka dla konsumentów. Ponadto brakowało wystarczających informacji dotyczących narażenia środowiska i ryzyka dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nie była też dostępna stosowna ocena przeprowadzona zgodnie z innymi przepisami unijnymi, o której mowa w art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W dniach 19 maja 2020 r. i 26 stycznia 2021 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, odpowiednio, sprawozdanie z przeglądu (4) oraz projekt rozporządzenia i sfinalizowała te dokumenty na potrzeby posiedzenia tego komitetu w dniu 24 marca 2021 r.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisja wezwała wnioskodawcę do przedstawienia uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do projektu sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W związku z tym nie stwierdzono, że wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Nie należy zatem zatwierdzać sfermentowanego wyciągu z liści Symphytum officinale L. (żywokost) jako substancji podstawowej.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie sfermentowanego wyciągu z liści Symphytum officinale L. (żywokost) jako substancji podstawowej zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 lub wniosku o zatwierdzenie go jako substancji czynnej zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Nie zatwierdza się jako substancji podstawowej sfermentowanego wyciągu z liści Symphytum officinale L. (żywokost).
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 20 maja 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2019. Sprawozdanie techniczne z wyników konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA w sprawie wniosku o zatwierdzenie namoczonego żywokostu do stosowania w ochronie roślin jako środek odstraszający owady i wyzwalający naturalne mechanizmy obronne drzew owocowych, traw i warzyw. Publikacja dodatkowa EFSA 2019:EN-1753. 64 s. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1753.
         
            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
         
            (4)  https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-db_en