CELEX: 32017R1496
Language: it
Date: 2017-08-23 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1496 della Commissione, del 23 agosto 2017, concernente il mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE. )

24.8.2017   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 218/7
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/1496 DELLA COMMISSIONE
   del 23 agosto 2017
   concernente il mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1, e l'articolo 78, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               La direttiva 2001/49/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
            
         
               (2)
            
            
               Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
            
         
               (3)
            
            
               L'approvazione della sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile), come indicato nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, scade il 30 giugno 2018.
            
         
               (4)
            
            
               Una domanda di rinnovo dell'iscrizione del DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE è stata presentata, in conformità all'articolo 4 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione (5), entro i termini previsti in tale articolo.
            
         
               (5)
            
            
               Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità all'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
            
         
               (6)
            
            
               Lo Stato membro relatore ha elaborato una relazione di valutazione del rinnovo, in consultazione con lo Stato membro correlatore, e l'ha presentata all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») e alla Commissione il 17 settembre 2013.
            
         
               (7)
            
            
               L'Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione del rinnovo al richiedente e agli Stati membri, per raccoglierne le osservazioni che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorità ha inoltre reso pubblicamente accessibile il fascicolo sommario supplementare.
            
         
               (8)
            
            
               Il 30 settembre 2016 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sull'idoneità del DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) a soddisfare i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. In base agli studi esaminati l'Autorità ha concluso che la sostanza madre possiede determinate proprietà tossicologiche intrinseche, in particolare per quanto riguarda la cancerogenicità e la tossicità per la riproduzione. Secondo il parere dell'Autorità tale informazione ne giustifica addirittura la classificazione come sostanza cancerogena di categoria 2 e tossica per la riproduzione di categoria 2 in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). L'Autorità ha concluso che, per gli impieghi rappresentativi esaminati, esiste un'elevata potenzialità di causare un'esposizione delle acque sotterranee superiore al limite parametrico delle acque potabili di 0,1 μg/l a diversi metaboliti della sostanza DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) in situazioni rappresentate da tutti gli scenari pertinenti per le acque sotterranee.
            
         
               (9)
            
            
               A prescindere dalla classificazione proposta dall'Autorità, date le proprietà tossicologiche intrinseche della sostanza madre rilevate dagli studi, in particolare per quanto riguarda la cancerogenicità e la tossicità per la riproduzione, la presenza dei metaboliti nelle acque sotterranee desta particolari preoccupazioni in quanto non è stato dimostrato che tali metaboliti non condividono le stesse proprietà intrinseche. Non è pertanto possibile allo stato attuale stabilire che la presenza dei metaboliti nelle acque sotterranee non causerà effetti inaccettabili sulle acque sotterranee ed effetti nocivi sulla salute umana.
            
         
               (10)
            
            
               L'Autorità ha inoltre concluso che non è stato possibile finalizzare la valutazione dell'esposizione delle acque sotterranee sulla scorta delle informazioni disponibili per il metabolita IN-JE127, il cui potenziale genotossico non può essere escluso.
            
         
               (11)
            
            
               Vista l'incertezza in merito alla presenza del metabolita nelle acque sotterranee, non è possibile allo stato attuale escludere effetti inaccettabili sulle acque sotterranee ed effetti nocivi sulla salute umana.
            
         
               (12)
            
            
               L'Autorità ha per di più concluso che l'esposizione alla sostanza DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) comporta un rischio elevato per gli organismi acquatici, in particolare per le alghe e le piante acquatiche.
            
         
               (13)
            
            
               Sulla base dei rischi individuati nei considerando 9, 11 e 12, non è stato stabilito il rispetto dei criteri di approvazione definiti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario. È pertanto opportuno non rinnovare l'approvazione della sostanza DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) in conformità all'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento.
            
         
               (14)
            
            
               Dati i rischi esposti nei considerando 9, 11 e 12, la deroga di cui all'articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009 non si applica. L'applicazione di tale deroga è esclusa anche sulla base del fatto che non è stato dimostrato che non siano soddisfatti uno o più criteri di cui all'allegato II, punti 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
            
         
               (15)
            
            
               La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell'Autorità e, in conformità all'articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1141/2010, in merito al progetto di relazione di riesame. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un esame approfondito.
            
         
               (16)
            
            
               Nonostante le argomentazioni avanzate dal richiedente, non è stato tuttavia possibile dissipare le preoccupazioni relative alla sostanza.
            
         
               (17)
            
            
               È opportuno concedere agli Stati membri il tempo necessario per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti DPX KE 459 (flupirsulfuron metile).
            
         
               (18)
            
            
               Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza, in conformità all'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i prodotti fitosanitari contenenti DPX KE 459 (flupirsulfuron metile), detto periodo dovrebbe scadere entro il 13 dicembre 2018.
            
         
               (19)
            
            
               Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un'ulteriore domanda di approvazione della sostanza DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) in conformità all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
            
         
               (20)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
   L'approvazione della sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) non è rinnovata.
   Articolo 2
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   Nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 19 riguardante il DPX KE 459 (flupirsulfuron metile).
   Articolo 3
   Misure transitorie
   Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) entro il 13 dicembre 2017.
   Articolo 4
   Periodo di tolleranza
   Il periodo di tolleranza eventualmente concesso dagli Stati membri a norma dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è il più breve possibile e scade entro il 13 dicembre 2018.
   Articolo 5
   Entrata in vigore
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 23 agosto 2017
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  Direttiva 2001/49/CE della Commissione, del 28 giugno 2001, che modifica l'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, con l'iscrizione della sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) (GU L 176 del 29.6.2001, pag. 61).
   
      (3)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
   
      (4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
   
      (5)  Regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione, del 7 dicembre 2010, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell'iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l'elenco di tali sostanze (GU L 322 dell'8.12.2010, pag. 10).
   
      (6)  EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flupyrsulfuron (variant evaluated flupyrsulfuron-methyl-sodium). EFSA Journal 2014;12(11):3881, 86 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2014.3881.
   
      (7)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).