CELEX: 32019R0387
Language: da
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/387 af 11. marts 2019 om tilladelse til udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) som ny fødevare og ændringen af betegnelsen og de specifikke mærkningskrav for olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.)

12.3.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 70/17
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/387
         af 11. marts 2019
         om tilladelse til udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) som ny fødevare og ændringen af betegnelsen og de specifikke mærkningskrav for olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse og markedsføring af en ny fødevare i Unionen og om ajourføring af EU-listen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) blev der ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/545 (4) givet tilladelse til markedsføring i Unionen af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.(ATCC PTA-9695) som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i en række fødevarer.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1032 (5) blev tilladelsen til olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (T18) som en ny fødevare udvidet i henhold til forordning (EU) 2015/2283 til at omfatte frugt- og grøntsagspuréer.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 10. september 2018 indgav virksomheden DSM Nutritional Products Europe en ansøgning til Kommissionen om at ændre betingelserne for anvendelsen af den nye fødevare olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. I ansøgningen blev der anmodet om at udvide anvendelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) til at omfatte frugt- og grøntsagspuréer.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den foreslåede udvidelse af anvendelsen af den nye fødevare ændrer ikke ved de sikkerhedsmæssige hensyn, der lå til grund for tilladelsen til udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (T18) til at omfatte frugt- og grøntsagspuréer, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2018/1032, ligesom den ikke giver anledning til nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder. I betragtning heraf er den foreslåede udvidelse af anvendelsen i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 10. september 2018 indgav virksomheden DSM Nutritional Products Europe ligeledes en ansøgning til Kommissionen om tilladelse til at ændre betegnelsen og de specifikke mærkningskrav for olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. I ansøgningen anmodes der om sletning af henvisningen til stammen »(ATCC PTA 9695)« fra betegnelsen af den nye fødevare som anført i EU-listen og fra mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ansøgeren mener, at ændringen af betegnelsen og mærkningskravene for olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) er nødvendig, fordi angivelsen af stammen »(ATCC PTA-9695)« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), hverken er forståelig eller relevant for forbrugerne.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fire olier, der er fremstillet af Schizochytrium sp., er på nuværende tidspunkt godkendte og opført på EU-listen over nye fødevarer. Olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) er dog den eneste olie, for hvilken stammen skal angives på mærkningen. Derfor vil ændringen af betegnelsen og mærkningskravene for olie fremstillet Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) sikre overensstemmelse med betegnelser og mærkninger af alle de olier fremstillet af Schizochytrium sp., der er godkendt som nye fødevarer, uden at have en negativ indvirkning på menneskers sundhed og forbrugernes interesser.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Som følge af sletningen af henvisningen til stammen »(ATCC PTA 9695)« fra betegnelsen af den nye fødevare og af de specifikke mærkningskrav for olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) bør ordlyden »(ATCC PTA 9695)« indgå i specifikationerne, da det nødvendigt for at kunne foretage en korrekt identificering af den nye fødevare. Derfor bør specifikationerne i oplysningerne vedrørende »Olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)« i tabel 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres i overensstemmelse hermed.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kommissionen anmodede ikke om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, jf. artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283, da en udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), ændringen af betegnelsen og af de specifikke mærkningskrav for olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) og den deraf følgende ajourføring af EU-listen ikke forventes at få virkninger for menneskers sundhed.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            
               1.   De oplysninger i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, der vedrører stoffet olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
            
            
               2.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
            
         
         
            Artikel 2
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/545 af 31. marts 2015 om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium (ATCC PTA-9695) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 90 af 2.4.2015, s. 7).
         
            (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1032 af 20. juli 2018 om tilladelse til udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L 185 af 23.7.2018, s. 9).
      
      
         
            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Oplysningerne vedrørende »Olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) affattes således:
                        
                                    Godkendt ny fødevare
                                 
                                 
                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
                                 
                                 
                                    Supplerende specifikke mærkningskrav
                                 
                                 
                                    Andre krav
                                 
                              
                                    »Olie fremstillet af
                                       
                                          Schizochytrium
                                       
                                       sp. (ATCC PTA-9695)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specificeret fødevarekategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksimumsindhold af DHA
                                    
                                 
                                 
                                    Den nye fødevare betegnes »Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.«
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Mejeriprodukter, undtagen drikkevarer baseret på mælk
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g, eller for osteprodukter 600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Produkter til erstatning for mejeriprodukter, undtagen drikkevarer
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g, eller for produkter til erstatning for osteprodukter 600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Smørbare fedtstoffer og dressing
                                 
                                 
                                    600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Morgenmadscerealier
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF
                                 
                                 
                                    250 mg DHA pr. dag for den brede befolkning
                                 
                              
                                    450 mg pr. dag for gravide og ammende kvinder
                                 
                              
                                    Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 og måltidserstatning til vægtkontrol
                                 
                                 
                                    250 mg/måltid
                                 
                              
                                    Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                              
                                    Fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk
                                 
                              
                                    Fødevarer med angivelser om fravær eller reduceret forekomst af gluten i overensstemmelse med kravene i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014
                                 
                              
                                    Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til
                                 
                              
                                    Bagværk (brød, boller og rundstykker), søde kiks
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                              
                                    Kornbaserede snackstænger
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    Fedtstoffer til madlavning
                                 
                                 
                                    360 mg/100 g
                                 
                              
                                    Ikke-alkoholdige drikkevarer (herunder mejeriproduktanaloger og drikkevarer på basis af mælk)
                                 
                                 
                                    80 mg/100 ml
                                 
                              
                                    Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    Jf. forordning (EU) nr. 609/2013
                                 
                              
                                    Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Frugt-/grøntsagspuré
                                 
                                 
                                    100 mg/100 g
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Oplysningerne vedrørende »Olie fremstillet af Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)« i tabel 2 (Specifikationer) affattes således:
                        
                                    Godkendt ny fødevare
                                 
                                 
                                    Specifikationer
                                 
                              
                                    »Olie fremstillet af
                                       
                                          Schizochytrium
                                       
                                       sp. (ATCC PTA-9695)
                                    
                                 
                                 
                                    Den nye fødevare er udvundet af stammen ATCC PTA-9695 af mikroalgen Schizochytrium sp.
                                    Peroxidtal (PV): ≤ 5,0 meq/kg olie
                                    Uforsæbelige stoffer: ≤ 3,5 %
                                    Transfedtsyrer: ≤ 2,0 %
                                    Frie fedtsyrer: ≤ 0,4 %
                                    Docosapentaensyre (DPA) n-6 ≤ 7,5 %
                                    DHA-indhold: ≥ 35 %«