CELEX: 62008CN0350
Language: et
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Kohtuasi C-350/08: 29. juulil 2008 esitatud hagi — Euroopa Ühenduste Komisjon versus Leedu Vabariik

27.9.2008   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 247/9
            
         29. juulil 2008 esitatud hagi — Euroopa Ühenduste Komisjon versus Leedu Vabariik
   (Kohtuasi C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Kohtumenetluse keel: leedu
   Pooled
   
      Hageja: Euroopa Ühenduste Komisjon (esindajad: A. Steiblytės ja M. Šimerdovos)
   
      Kostja: Leedu Vabariik
   Hageja nõuded
   
               —
            
            
               Tuvastada, et ravimi „Grasalva” liikmesriigi pädeva asutuse poolt väljastatud müügiloa jõusse jätmisega on Leedu Vabariik rikkunud oma kohustusi, mis tulenevad direktiivi 2001/83/EÜ (1), muudetud direktiiviga 2003/63/EÜ (2), artikli 6 lõikest 1 ja I lisa II osa 4. jaost, määruse (EMÜ) nr 2309/93 (3) artikli 3 lõikest 1 ja määruse (EMÜ) nr 726/2004 (4) artikli 3 lõikest 1;
            
         
               —
            
            
               mõista kohtukulud välja Leedu Vabariigilt.
            
         Väited ja peamised argumendid
   
               (i)
            
            
               Leedu Vabariik on kohustatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõike 1 alusel kontrollima, kas enne liitumist väljastatud müügiload on kooskõlas liitumise ajal kehtinud ravimeid käsitlevate ühenduse õigusaktidega ja alates 1. maist 2004 tagama, et turustatakse üksnes ravimeid, mille müügiluba vastab kõnealustest õigusaktidest tulenevatele nõuetele.
            
         
               (ii)
            
            
               Ravimit „Grasalva” ei ole loetletud ühinemisakti IX lisa A liites ja seetõttu ei kohaldu kõnealuse ravimi suhtes üleminekuperioodi käsitlevad sätted ning alates 1. maist 2004 võib nimetatud ravimit turustada ainult juhul, kui see vastab kõigile kehtivatest analoogseid biopreparaate käsitlevatest ühenduse õigusaktidest tulenevatele nõuetele, mis puudutavad toote kvaliteeti, ohutust ja tõhusust, eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ, muudetud direktiiviga 2003/63/EÜ, I lisa II osa 4. jaost tulenevad nõuded.
            
         
               (iii)
            
            
               Leedu Vabariigi pädevad asutused on ise tuvastanud, et ravimiga „Grasalva” seotud dokumendid ei sisalda mistahes teavet eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute kohta vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ, muudetud direktiiviga 2003/63/EÜ, I lisa II osa 4. jaole ravimi „Grasalva” vastavuse kohta analoogsete biopreparaatide suhtes kohaldatavate ohutuse ja tõhususe nõuetega.
            
         
               (iv)
            
            
               Liikmesriigi pädevate asutuste poolt välja antud müügiluba ravimi „Grasalva” turustamiseks ei vasta direktiivi 2001/83/EÜ, muudetud direktiiviga 2003/63/EÜ, I lisa II osa 4. jaost tulenevatele nõuetele, ning seetõttu oleks kõnealust ravimit liitumise kuupäevast alates võinud turustada ainult ühenduse poolt antud müügiloa alusel vastavalt määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 3 lõikele 1 (mis kuulus kohaldamisele kuni 20. novembrini 2005) või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel (mis kuulus kohaldamisele alates 21. novembrist 2005).
            
         
      (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).
   
      (2)  Komisjoni 25. juuni 2003. aasta direktiiv 2003/63/EÜ, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 159, lk 46; ELT eriväljaanne 13/31, lk 253).
   
      (3)  Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151).
   
      (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).