CELEX: 32011R0221
Language: sk
Date: 2011-03-04 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) č. 221/2011 zo 4. marca 2011 o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej Aspergillus oryzae DSM 14223 ako kŕmnej doplnkovej látky pre lososovité (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products Ltd zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional products Sp. Z o.o)  Text s významom pre EHP

5.3.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 60/3
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 221/2011
   zo 4. marca 2011
   o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej Aspergillus oryzae DSM 14223 ako kŕmnej doplnkovej látky pre lososovité (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products Ltd zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie enzýmového prípravku 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaného Aspergillus oryzae DSM 14223. K tejto žiadosti boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej Aspergillus oryzae DSM 14223 ako kŕmnej doplnkovej látky pre lososovité, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Jej používanie bolo takisto dočasne povolené pre lososovité nariadením Komisie (ES) č. 521/2005 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Na podporu žiadosti o povolenie 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej Aspergillus oryzae DSM 14223 pre lososovité boli predložené nové údaje. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 10. novembra 2010 (3) k záveru, že 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná Aspergillus oryzae DSM 14223 nemá v rámci navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a že jej používanie môže zlepšiť využitie fosforu. Úrad je toho názoru, že nie sú potrebné osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Potvrdil aj správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Európskej únie zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej Aspergillus oryzae DSM 14223 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tohto prípravku malo povoliť tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               V záujme jednoznačnosti by mala byť položka týkajúca sa 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej Aspergillus oryzae DSM 14223 v nariadení (ES) č. 521/2005 vypustená.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   V nariadení (ES) č. 521/2005 sa vypúšťa článok 2 a príloha II.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 4. marca 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 84, 2.4.2005, s. 3.
   
      (3)  The EFSA Journal 2010; 8(12):1915.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                  
               
            
                  4a1641(i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  6-fytáza
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky:
                              
                              prípravok 6-fytáza produkovaný Aspergillus oryzae DSM 14223 s minimálnou aktivitou:
                              v kvapalnom stave: 20 000 FYT (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky:
                              
                              6-fytáza produkovaná Aspergillus oryzae DSM 14223
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (2)
                              
                              Kolorimetrická metóda založená na reakcii molybdénanu vanadičného s anorganickým fosfátom, ktorý vzniká pôsobením 6-fytázy produkovanej Aspergillus oryzae DSM 14223 na substrát obsahujúci fytát (fytát sodný) pri pH 5,5 a teplote 37 °C, kvantitatívne stanovená podľa štandardnej krivky pre anorganický fosfát.
                           
                        
               
                  lososovité
               
               
                  —
               
               
                  750 FYT
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na použitie v krmive s obsahom fosforu viazaného na fytín viac ako 0,23 %.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa používa ochranná dýchacia maska, okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  25. marca 2021
               
            
         (1)  Jeden FYT je množstvo enzýmu, ktoré za reakčných podmienok s fytátom v koncentrácii 5,0 mM pri pH 5,5 a teplote 37 °C počas 30 minút inkubovania za jednu minútu uvoľní z fytátu sodného 1 μmol anorganického fosfátu.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.