CELEX: 32021R2051
Language: pt
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/2051 da Comissão de 24 de novembro de 2021 relativo à autorização de uma preparação de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 e Bacillus velezensis NRRL B-50104 como aditivo em alimentos para perus de engorda (detentor da autorização: Danisco Animal Nutrition, representada por Genencor International B.V.) (Texto relevante para efeitos do EEE)

25.11.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 420/19
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2051 DA COMISSÃO
         de 24 de novembro de 2021
         relativo à autorização de uma preparação de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 e Bacillus velezensis NRRL B-50104 como aditivo em alimentos para perus de engorda (detentor da autorização: Danisco Animal Nutrition, representada por Genencor International B.V.)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de Bacillus velezensis PTA-6507,Bacillus velezensis NRRL B-50013 e Bacillus velezensis NRRL B-50104. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização da preparação de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 e Bacillus velezensis NRRL B-50104, previamente identificados como Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50013 e Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104, enquanto aditivo em alimentos para perus de engorda, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de março de 2021 (2), que a preparação de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 e Bacillus velezensis NRRL B-50104, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que esta preparação não é irritante para a pele e os olhos e não é um sensibilizante cutâneo, mas, dada a natureza proteica dos agentes ativos, deve ser considerada um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico nos alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 e Bacillus velezensis NRRL B-50104 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do produto, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de novembro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2021);19(4):6535.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos
                        
                        
                           Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1827i
                     
                     
                        Danisco Animal Nutrition, representada por Genencor International B.V.
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 e Bacillus. velezensis NRRL B-50104
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 e Bacillus. velezensis NRRL B-50104 contendo um mínimo de 2,5 × 109 UFC/g de aditivo (total) com uma concentração bacteriana mínima de 8,3 × 108 de cada estirpe/g de aditivo.
                        Forma sólida
                     
                     
                        Perus de engorda
                     
                     
                        -
                     
                     
                        7,5 × 107
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pode ser utilizado nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: lasalocida A de sódio, monensina de sódio e diclazuril.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        15 de dezembro de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Esporos viáveis de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 e Bacillus. velezensis NRRL B-50104
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Identificação e contagem de Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 e Bacillus. velezensis NRRL B-50104 no aditivo para alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Contagem: método de espalhamento em placa após tratamento térmico — EN 15784
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports