CELEX: 52012PC0576
Language: sk
Date: 2012-10-04
Title: Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania v Európskej únii

|
			
		
		
		52012PC0576
		
			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania v Európskej únii /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
·                        
Dôvody a ciele návrhu
Hlavným cieľom návrhu nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady o prístupe ku genetickým zdrojom
a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov
vyplývajúcich z ich používania v Európskej únii je vykonávanie
protokolu z Nagoje v Európskej únii a umožnenie ratifikácie
tejto zmluvy v Európskej únii.
·                        
Všeobecný kontext
Genetické zdroje – genofond v prírodných
aj kultivovaných populáciách – zohrávajú významnú a stále
dôležitejšiu úlohu v mnohých odvetviach hospodárstva: 26 % všetkých
nových schválených liekov za ostatných 30 rokov tvoria buď prírodné
produkty alebo lieky pochádzajúce z prírodných produktov.[1] 
Pestrá skupina subjektov v Európskej únii
vrátane vysokoškolských výskumníkov a spoločností z rôznych
odvetví priemyslu (napríklad pestovanie rastlín a chov zvierat, biologická
regulácia, kozmetický priemysel, potravinárstvo a výroba nápojov,
záhradníctvo, priemyselná biotechnológia, farmácia), používa genetické zdroje
na výskumné a vývojové účely, niektoré subjekty využívajú aj
tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi.
Európska
únia a všetkých jej 27 členských štátov sú zmluvnými stranami
Dohovoru o biologickej diverzite[2]
(DBD). DBD uznáva zvrchované právo štátov na genetické zdroje nájdené
v ich jurisdikcii, ako aj oprávnenosť týchto štátov stanoviť prístup
k uvedeným zdrojom. Dohovor zaväzuje všetky zmluvné strany, aby
zjednodušili prístup ku genetickým zdrojom, na ktoré majú zvrchované práva.
Okrem toho zaväzuje všetky zmluvné strany, aby spravodlivo a rovnocenne
spoločne využívali výsledky výskumu a vývoja, ako aj prínosy
vyplývajúce z komerčného a iného využitia genetických zdrojov
stranou, ktorá dané zdroje poskytuje. 
DBD zároveň upravuje práva domorodých
a miestnych spoločenstiev, ktoré majú tradičné poznatky
súvisiace s genetickými zdrojmi a ktoré môžu poskytnúť dôležité
základné informácie pre vedecké objavy zaujímavých genetických alebo
biochemických vlastností.
DBD sa v súčasnosti len okrajovo
zaoberá otázkou praktickej realizácie prístupu a spoločného
využívania prínosov používania genetických zdrojov a súvisiacich
tradičných vedomostí. Subjekty na začiatku hodnotového reťazca
genetických zdrojov v Európskej únii (väčšinou zbierky
a akademickí výskumní pracovníci) sa priamo stretávajú s právnymi predpismi
a orgánmi poskytovateľských krajín. Tieto prvé subjekty postupujú
vzorky genetických zdrojov a prvé výsledky výskumu ďalším
používateľom, ktorí sa zúčastňujú na základnom alebo aplikovanom
výskume. Subjekty, ktoré sa nachádzajú na konci genetických zdrojov, sa
často zapájajú do dlhých vývojových činností vyžadujúcich významné
investície s neistými výsledkami. Do veľkej miery závisia od
materiálu a informácií, ktoré dostanú od predchádzajúcich používateľov
v reťazci podieľajúcich sa na prístupe a spoločnom
využívaní prínosov. Ak predpisy nie sú jasné alebo ak sú vo väčšine
poskytovateľských krajín príliš zaťažujúce, dochádza
k opakovaným obvineniam európskych výskumníkov a spoločností z tzv.
biopirátstva krajinami, ktoré podávajú žaloby pre porušenie svojich
zvrchovaných práv. Jasný rámec povinností pre všetkých používateľov
genetických zdrojov v celom hodnotovom reťazci má zásadný význam pre
vytvorenie a rozvinutie prostredia, ktoré zjednoduší prístup ku kvalitným
vzorkám genetických zdrojov s vysokou právnou istotou.
Protokol z Nagoje o prístupe ku
genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom
využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania k Dohovoru
o biologickej diverzite (ďalej len: „protokol z Nagoje“) je nová
medzinárodná zmluva prijatá 29. októbra 2010 na základe dohody
193 zmluvných strán Dohovoru o biologickej diverzite. Ide
o zmluvu s právne záväznými dôsledkami, ktorá výrazne rozširuje
všeobecný rámec prístupu a spoločného využívania prínosov DBD.
Očakáva sa, že protokol z Nagoje nadobudne platnosť v roku
2014. Po nadobudnutí účinnosti bude mimoriadne prínosný pre ochranu
biodiverzity v štátoch, ktoré sprístupnia genetické zdroje, na ktoré majú
zvrchované práva. Protokol najmä:
–              
vytvorí predvídateľnejšie podmienky pre
prístup ku genetickým zdrojom,
–              
zaistí spoločné využívanie prínosov medzi
používateľmi a poskytovateľmi genetických zdrojov,
–              
zaistí využívanie len zákonne získaných genetických
zdrojov.
Protokol sa opiera o dva hlavné piliere:
opatrenia týkajúce sa prístupu a opatrenia týkajúce sa dodržiavania
predpisov zo strany používateľov.
Pilier týkajúci sa prístupu ponecháva zmluvným
stranám možnosť, aby sa podľa vlastného uváženia rozhodli, či
v prípade používania genetických zdrojov, ktoré im patria, budú alebo
nebudú regulovať prístup a požadovať predbežný informovaný
súhlas a spoločné využívanie prínosov. Ak sa však zmluvná
strana rozhodne kladne, musí formou záväzných právnych predpisov
uplatňovať podrobné spravodlivé „normy medzinárodného prístupu“ stanovené
v zmluve. Protokol tiež vysvetľuje, že v prípadoch, keď ide
o prístup k tradičným poznatkom alebo genetickým zdrojom
patriacim domorodým a miestnym spoločenstvám, sa štáty musia
spojiť s uvedenými spoločenstvami. Hlavné zásady protokolu týkajúce
sa prístupu sú: i) vládne orgány alebo zástupcovia domorodých
spoločenstiev musia pred povolením prístupu poskytnúť svoj predbežný
súhlas po predchádzajúcom ohlásení, ii) osobitné povinnosti spoločného
využívania prínosov musia byť upravené v súkromnoprávnych zmluvách
medzi poskytovateľom a používateľom, iii) rámce prístupu musia
byť jasné a transparentné, založené na pevne stanovených pravidlách
a musia viesť k nákladovo efektívnemu prijatiu spoľahlivých
a včasných rozhodnutí. 
Pilier protokolu týkajúci sa dodržiavania
predpisov zo strany používateľov zaväzuje všetky zmluvné strany
protokolu, aby prijali také opatrenia, ktoré zaistia, že sa v ich
jurisdikcii budú využívať len zákonne získané genetické zdroje
a súvisiace tradičné poznatky. Zmluvné strany musia vo svojej
jurisdikcii sledovať, či používatelia dodržiavajú predpisy a na
tento účel musia zriadiť jedno alebo niekoľko kontrolných miest.
Musia tiež prijať vhodné, účinné a primerané opatrenia
v prípadoch, keď používatelia v ich jurisdikcii nedodržiavajú svoje
záväzky súvisiace s prístupom a spoločným využívaním prínosov.
Zmluvné strany musia zabezpečiť možnosť súdneho riešenia sporov,
ktoré vzniknú na základe osobitných zmlúv o spoločnom využívaní
prínosov. Na rozdiel od piliera týkajúceho sa prístupu ponechávajú ustanovenia
protokolu z Nagoje o dodržiavaní predpisov zo strany
používateľov zmluvným stranám určitú mieru voľnosti, pokiaľ
ide o druh a zloženie zvolených vykonávacích opatrení.
Zmluvné strany protokolu si budú musieť
vybrať ďalšie možnosti, pokiaľ ide o dočasné
uplatňovanie vykonávacích opatrení a rešpektovanie existujúcich
špecializovaných nástrojov v oblasti prístupu a spoločného
využívania prínosov[3]
a venovať osobitnú pozornosť nekomerčnému výskumu, výmene
genetických zdrojov s patogénnymi vlastnosťami a genetickým
zdrojom pre výživu a poľnohospodárstvo. Musia tiež upraviť
vzťahy so stranami, ktoré nie sú zmluvnými stranami protokolu. Všetky
zmluvné strany protokolu musia ďalej zriadiť národné kontaktné miesto
pre prístup a spoločné využívanie prínosov, ktoré zabezpečí styk
s medzinárodným sekretariátom a bude reagovať na žiadosti
zúčastnených strán o informácie. Zmluvné strany musia zároveň
vymenovať jeden alebo niekoľko príslušných vnútroštátnych orgánov
zodpovedných za udelenie prístupu a poskytovanie poradenstva
o platných postupoch pri vyžadovaní súhlasu po predchádzajúcom oznámení
a dohodnutí vzájomne dohodnutých podmienok. Zmluvné strany môžu
určiť jeden subjekt, ktorý bude plniť funkciu kontaktného miesta
aj príslušného vnútroštátneho orgánu.
Protokol z Nagoje podpísala Európska únia
a väčšina jej členských štátov[4],
čím sa zaviazali, že sa budú usilovať o jeho vykonávanie
a ratifikáciu. Vykonávanie a ratifikácia protokolu v Európskej
únii vytvorí nové príležitosti pre výskum vychádzajúci z prírody
a prispeje k rozvoju biohospodárstva.[5]
·                        
Existujúce ustanovenia v oblasti návrhu
Právne predpisy Európskej únie
v súčasnosti neupravujú vykonávanie piliera protokolu týkajúceho sa
prístupu, ani piliera týkajúceho sa dodržiavania predpisov zo strany
používateľov.
·                        
Súlad s ostatnými politikami
a cieľmi Únie
Európska únia a jej členské štáty sú
politicky viazané, aby sa stali zmluvnými stranami protokolu, aby zaistili
prístup výskumníkov a podnikov z EÚ ku kvalitným vzorkám genetických
zdrojov na základe spoľahlivých rozhodnutí o prístupe s nízkymi
transakčnými nákladmi.[6]
Návrh je v súlade s podpisom
protokolu zo strany EÚ, ako aj s cieľom 16 strategického plánu DBD,
ktorý predpokladá, že protokol z Nagoje bude do roku 2015 platný a funkčný
v zhode s vnútroštátnymi právnymi predpismi.
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO
ZÚČASTNENÝMI STRANAMI A POSÚDENIE VPLYVU
Táto iniciatíva je výsledkom rozsiahlych
konzultácií s verejnosťou a príslušnými zúčastnenými
stranami. Okrem toho Komisia vykonala posúdenie vplyvu navrhovaných politických
možností, výsledkom ktorého bolo uverejnenie správy.
·                        
Verejné konzultácie
Komisia uskutočnila internetovú verejnú
konzultáciu v dňoch 24. októbra až 30. decembra 2011
s cieľom získať odpovede na zoznam otázok, ktoré sa týkajú
hlavných aspektov vykonávania protokolu z Nagoje. Dostala štyridsať
tri odpovedí, ktoré zastupujú oveľa väčší počet respondentov,
keďže väčšina odpovedí pochádza od európskych alebo medzinárodných
združení so stovkami či tisícami členov. Medzi respondentmi je
zastúpená väčšina odvetví, ktoré by mohli byť ovplyvnené vykonávacími
opatreniami v rámci protokolu z Nagoje. Európska komisia zverejnila
zoznam otázok spolu s výsledkami verejnej internetovej konzultácie na
webovej lokalite Európskej komisie pod týmto prepojením: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Konzultácie ad hoc
GR pre životné prostredie zorganizovalo
26. januára 2012 technické zasadnutie všetkých respondentov verejných konzultácií,
zástupcov zúčastnených strán so sídlom v Bruseli a odborníkov
nominovaných členskými štátmi. Komisia na schôdzi predstavila zhrnutie verejných
konzultácií a členovia konzultačnej skupiny predstavili
predbežné závery svojej práce. Účastníci využili príležitosť
vyjadriť výhrady k niektorým zo záverov konzultačnej skupiny.
Zamestnanci GR pre životné prostredie
uskutočnili niekoľko stretnutí so zástupcami botanických záhrad,
zbierok kultúr, priemyslových federácií alebo jednotlivých podnikov a zúčastnili
sa rôznych odborných konferencií o protokole z Nagoje.
Konzultačná skupina uskutočnila pološtruktúrované pohovory so
zástupcami zúčastnených strán a podnikov. 
·                        
Konzultácie s tretími krajinami
GR pre životné prostredie v roku 2011
požiadalo niekoľko delegácií EÚ v tretích krajinách, aby získali
informácie od hlavných partnerských krajín o aktuálnom stave a ich
konkrétnych predstavách o vykonávaní protokolu z Nagoje. Získanú
spätnú väzbu doplnili podrobnejšie dvojstranné diskusie s Austráliou,
Brazíliou, Indiou, Japonskom, Mexikom a Švajčiarskom.
·                        
Správa o posúdení vplyvu 
Európska komisia vypracovala v súlade so
zásadou lepšej právnej regulácie posúdenie hospodárskych, sociálnych
a environmentálnych vplyvov jednotlivých politických možností vykonávania
protokolu z Nagoje. Táto správa je k dispozícii na webovej lokalite
Generálneho riaditeľstva Európskej komisie pre životné prostredie. Vstupné
údaje vyplývajúce zo štúdie potrebné na vypracovanie tejto správy poskytla
Komisii zmluvná poradenská firma. Táto štúdia je dostupná na rovnakej webovej
lokalite.
Európska komisia pri posúdení vplyvu zvážila
celý rad možností vykonávania protokolu z Nagoje. Dôkladne sa preskúmali
dve možnosti pre opatrenia týkajúce sa prístupu a štyri možnosti pre
opatrenia týkajúce sa dodržiavania predpisov zo strany používateľov.
Uskutočnila sa analýza všetkých možností z hľadiska podniku ako
bežného východiska bez vykonávania opatrení na úrovni EÚ alebo členských
štátov. Komisia tiež preskúmala dve možnosti dočasného uplatnenia opatrení
na úrovni EÚ, ako aj rôzne doplnkové opatrenia.
Pokiaľ ide o prístup, analýza
určila ako uprednostňovanú možnosť zriadenie platformy na úrovni
Európskej únie, ktorá by umožnila diskusiu o prístupe ku genetickým
zdrojom a spoločné využívanie osvedčených postupov. Pokiaľ
ide o dodržiavanie predpisov zo strany používateľov, určenú
uprednostňovanú možnosť predstavuje povinnosť náležitej
starostlivosti zo strany používateľov z EÚ, ktorú dopĺňa
systém vymedzenia zbierok ako „dôveryhodných zdrojov“ genetických zdrojov.
Povinnosť náležitej starostlivosti by sa týkala len genetických zdrojov
a súvisiacich tradičných poznatkov, ktoré sa získajú po nadobudnutí platnosti
protokolu z Nagoje v EÚ. Tieto opatrenia treba v záujme zníženia
nákladov a zvýšenia účinnosti doplniť opatreniami v oblasti
informovanosti a odbornej prípravy, prípravou zmluvných modelových
doložiek, vývojom technických nástrojov na monitorovanie a sledovanie toku
genetických zdrojov a tam, kde je to vhodné, dvojstrannou spoluprácou
s ďalšími krajinami alebo regiónmi.
Povinnosť náležitej starostlivosti by
zaistila dostupnosť minimálneho množstva informácií o prístupe
a spoločnom využívaní prínosov v celom hodnotovom reťazci
genetických zdrojov v Európskej únii. To umožní všetkým používateľom,
aby poznali a dodržiavali príslušné práva a povinnosti. Prístup
náležitej starostlivosti nepredpisuje všetkým používateľom rovnaký typ
opatrení, ale ponecháva im určitú mieru flexibility pri prijímaní takých
opatrení, ktoré sú najvhodnejšie pre ich konkrétnu situáciu, ako aj pri rozvoji
osvedčených postupov v jednotlivých odvetviach. Systém dôveryhodných
zdrojov by podstatne znížil riziko používania nezákonne získaných genetických
zdrojov v Európskej únii. Získanie vzoriek pre dôveryhodné zdroje by bolo
mimoriadne prínosné pre akademických výskumníkov, ako aj pre malé
a stredné podniky.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
·                        
Zhrnutie navrhovaného opatrenia
Návrh stanovuje povinnosti používateľov
genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich
s genetickými zdrojmi v Európskej únii. Ukladá všetkým
používateľom povinnosť uplatňovať náležitú
starostlivosť s cieľom zaistiť taký prístup ku genetickým
zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi,
ktorý bude v súlade s platnými právnymi požiadavkami, ako aj
(podľa potreby) spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie
prínosov za vzájomne dohodnutých podmienok. Na tento účel budú všetci
používatelia povinní hľadať, uchovávať
a sprostredkúvať následným používateľom určité informácie,
ktoré budú relevantné pre prístup a spoločné využívanie prínosov.
Návrh stanovuje minimálne vlastnosti opatrení týkajúcich sa náležitej
starostlivosti. 
Používatelia by mohli v záujme dodržania
predpisov vychádzať z existujúcich kódexov správania týkajúcich sa
prístupu a využívania prínosov, ktoré vznikli pre akademickú obec
a rôzne odvetvia priemyslu. Združenia používateľov môžu požiadať
Komisiu, aby uznala osobitnú kombináciu postupov, nástrojov alebo mechanizmov,
ktoré určité združenie považuje za osvedčený postup. Príslušné orgány
členských štátov by boli povinné zohľadniť skutočnosť,
že uplatňovanie uznaných osvedčených postupov používateľom
znižuje riziko nedodržania predpisov z jeho strany a oprávňuje
obmedzenie kontrol takéhoto dodržiavania.
Návrh
tiež predpokladá vznik systému dôveryhodných zbierok Európskej únie, ktoré by
podstatne znížili riziko používania nezákonne získaných genetických zdrojov
v Únii. Zbierky, ktoré by sa chceli zaradiť do registra dôveryhodných
zbierok Európskej únie, by boli povinné dodávať tretím stranám na ich
použitie len úplne zdokumentované vzorky genetických zdrojov. Overenie splnenia
požiadaviek na uznanie zbierky ako dôveryhodnej zbierky Európskej únie bude
povinnosťou príslušných orgánov členských štátov. Používatelia, ktorí
získajú genetický zdroj zo zbierky zahrnutej do registra Európskej únie, by sa
považovali za používateľov, ktorí uplatnili náležitú starostlivosť,
pokiaľ ide o vyhľadanie všetkých potrebných informácií. Systém
dôveryhodných zbierok Európskej únie bude mimoriadne prínosný pre akademických
výskumníkov, ako aj pre malé a stredné podniky.
Používatelia by mali v stanovených bodoch
doložiť, že splnili svoju povinnosť náležitej starostlivosti. Príslušné
orgány členských štátov by mali na základe prístupu založeného na analýze rizika
kontrolovať, či používatelia plnia svoje povinnosti vyplývajúce
z tohto nariadenia. Členské štáty by mali tiež zabezpečiť,
aby sa porušenie tohto nariadenia zo strany používateľov postihovalo
účinnými, primeranými a odrádzajúcimi sankciami.
Napokon navrhované nariadenie predpokladá
vytvorenie platformy Európskej únie v oblasti prístupu.
·                        
Právny základ
Návrh je založený na kompetencii
environmentálnej politiky Európskej únie zakotvenej v článku 192 ods.
1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, keďže sa zameriava na vykonávane
protokolu z Nagoje, celosvetovej dohody o ochrane životného
prostredia podporujúcej ochranu a udržateľné používanie biologickej
diverzity na celom svete.
·                        
Výber nástroja
Navrhovaným nástrojom je nariadenie, pretože
nariadenie je potrebné s cieľom zabezpečiť najvyššiu
úroveň harmonizácie a predísť koexistencii rôznych noriem medzi
členskými štátmi.
·                        
Zásady subsidiarity a proporcionality
Návrhom by sa súhrnne realizoval pilier
protokolu z Nagoje týkajúci sa dodržiavania predpisov zo strany
používateľov. Členské štáty by sa podľa vlastného uváženia mohli
rozhodnúť, či budú alebo nebudú požadovať predbežný informovaný
súhlas a spoločné využívanie prínosov genetických zdrojov, ktoré im
patria. Rozhodnutie členských štátov v tejto veci by nepredstavovalo
predbežnú podmienku ratifikácie protokolu z Nagoje Európskou úniou.
Právne prepisy týkajúce sa prístupu ku
genetickým zdrojom, na ktoré majú členské štáty zvrchované práva,
zatiaľ pripravili len dva členské štáty Európskej únie. Ostatné
členské štáty sa rozhodli umožniť voľný prístup k svojim
genetickým zdrojom. V súčasnosti nie sú potrebné opatrenia týkajúce
sa prístupu harmonizované na úrovni EÚ. Ak sa členský štát rozhodne, že
bude požadovať predbežný informovaný súhlas a spoločné
využívanie prínosov, bude musieť realizovať ustanovenia protokolu
z Nagoje týkajúce sa prístupu. Navrhovaná platforma Únie v oblasti
prístupu by predstavovala nezáväzný prístup na zosúladenie podmienok prístupu
v členských štátoch založený na metóde otvorenej koordinácie.
Právne záväzný zásah na úrovni EÚ
v oblasti dodržiavania predpisov zo strany používateľov je oprávnený,
keďže zabraňuje negatívnemu vplyvu na vnútorný trh s prírodnými
produktmi a službami, ktorý by bol dôsledkom fragmentácie systémov
dodržiavania predpisov zo strany používateľov v členských
štátoch. Ide o najlepšie riešenie aj z hľadiska vytvorenia
prostredia umožňujúceho výskum a vývoj v oblasti genetických
zdrojov, ktoré bude prínosné pre ochranu a udržateľné využívanie
biologickej diverzity na celom svete
Navrhovaná povinnosť náležitej
starostlivosti používateľov genetických zdrojov a tradičných
poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi je taktiež primeraná,
keďže vyváži ciele minimalizovania rizík používania nezákonne získaných
genetických zdrojov v Európskej únii a podpory spravodlivého
a rovnocenného spoločného využívania prínosov vyplývajúcich
z využívania genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov
súvisiacich s genetickými zdrojmi za vzájomne dohodnutých podmienok,
pričom sa berie ohľad na právnu istotu, nízke transakčné náklady
a flexibilitu v rámci koncepcie náležitej starostlivosti
s cieľom prijať také vykonávacie opatrenia, ktoré budú najvhodnejšie
pre rôzne okolnosti.
4.           VPLYV NA ROZPOČET
Tento návrh nemá žiadny významný vplyv na
rozpočet Spoločenstva.
5.           EURÓPSKY HOSPODÁRSKY
PRIESTOR (EHP)
Navrhovaný právny akt sa týka záležitostí EHP
a mal by sa preto rozšíriť na Európsky hospodársky priestor.
2012/0278 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom
a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich
používania v Európskej únii
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA
EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 192 ods. 1,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[7],
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[8],
konajúc v súlade s riadnym
legislatívnym postupom,
keďže:
(1)       Široká škála subjektov
v Európskej únii vrátane vysokoškolských výskumníkov
a spoločností z rôznych odvetví priemyslu používa genetické
zdroje na výskumné, vývojové a komerčné účely a niektoré
z nich tiež využívajú tradičné poznatky súvisiace s genetickými
zdrojmi.
(2)       Genetické zdroje predstavujú
genofond v prírodných aj kultivovaných alebo domestikovaných populáciách
a zohrávajú významnú a stále dôležitejšiu úlohu v mnohých
odvetviach hospodárstva vrátane potravinárstva, lesníctva, vývoja liekov alebo
rozvoja biologických zdrojov obnoviteľnej energie. 
(3)       Tradičné poznatky, ktoré
majú domorodé a miestne spoločenstvá, môžu poskytnúť dôležité
základné informácie pre vedecké objavy zaujímavých genetických alebo
biochemických vlastností genetických zdrojov.
(4)       Hlavným medzinárodným
nástrojom upravujúcim prístup ku genetickým zdrojom a ich využívanie je
Dohovor o biologickej diverzite (ďalej len „dohovor“). Dohovor bol
v mene Európskej únie schválený rozhodnutím Rady 93/626/EHS
z 25. októbra 1993 o uzavretí Dohovoru o biologickej diverzite[9].
(5)       Dohovor uznáva zvrchované
právo štátov na prírodné zdroje nachádzajúce sa v ich jurisdikcii, ako aj
právo týchto štátov na podmienenie prístupu k týmto genetickým zdrojom
Dohovor zaväzuje všetky strany, aby zjednodušili prístup ku genetickým zdrojom,
na ktoré majú zvrchované práva. Okrem toho ukladá všetkým stranám
povinnosť, aby prijali opatrenia na zaistenie spravodlivého
a rovnocenného spoločného využívania výsledkov výskumu a vývoja,
ako aj prínosov vyplývajúcich z komerčného a iného využitia
genetických zdrojov stranou, ktorá dané zdroje poskytuje. Zdroje sa musia
spoločne využívať na základe vzájomne dohodnutých podmienok. Dohovor
takisto upravuje prístup a spoločné využívanie prínosov
v súvislosti s poznatkami, inováciami a postupmi domorodých
a miestnych spoločenstiev, ktoré sú dôležité pre ochranu
a udržateľné využívanie biologickej diverzity.
(6)       Protokol z Nagoje
o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom
spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania
k Dohovoru o biologickej diverzite (protokol z Nagoje) je
medzinárodná zmluva prijatá dňa 29. októbra 2010 zmluvnými stranami
Dohovoru[10].
Protokol z Nagoje zásadne rozširuje všeobecné predpisy Dohovoru
o prístupe a spoločnom využívaní prínosov týkajúce sa
genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich
s genetickými zdrojmi.
(7)       Protokol z Nagoje bol
v mene Európskej únie schválený rozhodnutím Rady xxxx/xx/EÚ z [dátum]
o uzavretí Protokolu z Nagoje o prístupe ku genetickým zdrojom
a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov
vyplývajúcich z ich používania k Dohovoru o biologickej
diverzite[11].
(8)       Je dôležité, aby sa stanovil
jasný a pevný rámec vykonávania Protokolu z Nagoje, na základe
ktorého by sa mali rozšíriť príležitosti dostupné pre prírodný výskum
a vývoj v Európskej únii. Zároveň je nevyhnutné zabrániť využívaniu
nezákonne získaných genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov
súvisiacich s genetickými zdrojmi v Európskej únii
a podporiť efektívne vykonávanie záväzku spoločného využívania
prínosov stanovených v podmienkach vzájomne dohodnutých poskytovateľmi
a používateľmi.
(9)       V záujme
zabezpečenia právnej istoty je dôležité, aby sa pravidlá vykonávania
protokolu z Nagoje uplatňovali len na genetické zdroje
a tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi, ktoré budú
sprístupnené po nadobudnutí platnosti protokolu z Nagoje v Európskej
únii. 
(10)     Rozhodnutím Rady 2004/869/ES
z 24. februára 2004 o uzavretí Medzinárodnej zmluvy
o genetických zdrojoch rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo
v mene Spoločenstva bola táto zmluva schválená v mene Európskej
únie [12].
Táto zmluva predstavuje špecializovaný nástroj pre medzinárodný prístup
a spoločné využívanie prínosov, ktorý by nemal byť ovplyvnený
pravidlami vykonávania protokolu z Nagoje.
(11)     Je dôležité, aby sa
(v súlade s protokolom z Nagoje) vymedzilo, že používanie
genetických zdrojov sa týka výskumu a vývoja v oblasti genetického
alebo biochemického zloženia vzoriek genetického materiálu, ktorý
zahŕňa výskum a vývoj izolovaných zložiek extrahovaných
z genetického materiálu, ktorý bol sprístupnený v jurisdikcii zmluvnej
strany protokolu z Nagoje.
(12)     Treba pripomenúť
rozhodnutie II/11 odsek 2 konferencie strán DBD potvrdené rozhodnutím X/1 odsek
5 DBD, ktoré opätovne potvrdzuje vylúčenie ľudských genetických
zdrojov z rámca dohovoru.
(13)     V súčasnosti
neexistuje žiadne medzinárodne schválené vymedzenie pojmu „tradičné
poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“ či pojmu „mať“ takéto
poznatky, pokiaľ ide o domorodé a miestne spoločenstvá.
O medzinárodných vymedzeniach uvedených výrazov a pojmov sa rokuje
v medzivládnom výbore Svetovej organizácie duševného vlastníctva.
V záujme zaistenia flexibility a právnej istoty pre
poskytovateľov a používateľov by sa v tomto nariadení mal
uvádzať pojem tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými
zdrojmi, ako je opísaný v dohodách o spoločnom využívaní
prínosov.
(14)     Pokiaľ ide
o zaistenie efektívneho vykonávania protokolu z Nagoje, všetci
používatelia genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich
s týmito zdrojmi, by mali uplatňovať náležitú
starostlivosť, aby zabezpečili sprístupnenie použitých genetických
zdrojov a súvisiacich tradičných poznatkov v súlade
s platnými právnymi požiadavkami, a podľa potreby zaistiť
spoločné využívanie prínosov. Vzhľadom na rozmanitosť
používateľov v Európskej únii však nie je vhodné predpisovať
všetkým používateľom, aby prijali rovnaké opatrenia na vykonávanie
náležitej starostlivosti. Preto by sa mali stanoviť len minimálne
vlastnosti opatrení týkajúcich sa náležitej starostlivosti. Osobitný výber
nástrojov a opatrení, ktoré používatelia uplatnia v rámci náležitej
starostlivosti, by sa mal podporiť uznaním osvedčených postupov, ako
aj doplnkovými opatreniami na podporu odvetvových kódexov správania, modelových
zmluvných doložiek a usmernení s cieľom zvýšiť právnu
istotu a znížiť náklady. Povinnosť používateľov uchovávať
informácie týkajúce sa prístupu a spoločného využívania prínosov
treba obmedziť v čase, v súlade s časovým
rozpätím konečnej inovácie.
(15)     Povinnosť náležitej
starostlivosti by sa mala týkať všetkých používateľov bez ohľadu
na ich veľkosť vrátane mikropodnikov a malých a stredných
podnikov. Vylúčenie uvedených subjektov zo systému by v konečnom
dôsledku oslabilo jeho účinnosť. Protirečilo by to aj
medzinárodným povinnostiam Európskej únie vyplývajúcim z protokolu
z Nagoje. Nariadenie by však malo ponúknuť širokú škálu opatrení
a nástrojov, ktoré umožnia mikropodnikom a malým a stredným
podnikom, aby plnili svoje záväzky s nízkymi nákladmi
a s vysokou mierou právnej istoty.
(16)     Pri určovaní opatrení
náležitej starostlivosti, ktoré sú osobitne vhodné na dosiahnutie súladu so
systémom vykonávania protokolu z Nagoje s vysokou mierou právnej
istoty a nízkymi nákladmi, by mali zohrávať dôležitú úlohu
osvedčené postupy vytvorené používateľmi. Používatelia by mali
mať možnosť vychádzať z existujúcich kódexov správania
týkajúcich sa prístupu a využívania prínosov, ktoré vznikli pre akademickú
obec a rôzne odvetvia priemyslu. Združenia používateľov by mali
mať možnosť požiadať Komisiu, aby určila, či je možné
uznať za osvedčený postup osobitnú kombináciu postupov, nástrojov
alebo mechanizmov, nad ktorými má určité združenie dohľad. Príslušné
orgány členských štátov by mali zohľadniť skutočnosť,
že uplatňovaním uznaných osvedčených postupov používateľom sa
znižuje riziko nedodržania predpisov z jeho strany a oprávňuje
obmedzenie kontrol takéhoto dodržiavania. To isté by malo platiť pre
osvedčené postupy, ktoré prijme kolektív strán protokolu z Nagoje.
(17)     Používatelia by mali v určitých
štádiách reťazca činností, ktoré tvorí používanie, predložiť
vyhlásenie o tom, že uplatňujú náležitú starostlivosť. Vhodným
momentom na predloženie takéhoto vyhlásenia je prijatie verejných
finančných prostriedkov na výskum, ak sa požaduje schválenie uvedenia na
trh produktu vyvinutého na základe genetických zdrojov, alebo okamih komercializácie,
ak schválenie uvedenia produktu na trh nie je potrebné. Vyhlásenie predložené
pri príležitosti podania žiadosti o schválenie uvedenia produktu na trh by
nebolo súčasťou schvaľovacieho postupu ako takého a bolo by
určené príslušným orgánom stanoveným podľa tohto nariadenia.
(18)     Zber genetických zdrojov vo
voľnej prírode je väčšinou určený na nekomerčné účely
a vykonávajú ho univerzitní výskumníci alebo zberatelia. Vo veľkej
väčšine prípadov a takmer vo všetkých odvetviach sa prístup
k novým zozbieraným genetickým zdrojom získava cez
sprostredkovateľov, zbierky alebo zástupcov, ktorí získavajú genetické
zdroje v tretích krajinách.
(19)     Najväčšími
dodávateľmi genetických zdrojov a tradičných poznatkov
súvisiacich s genetickými zdrojmi v Európskej únii sú zbierky. Treba
zriadiť systém dôveryhodných zbierok Európskej únie. Ten by
zabezpečil, že zbierky zahrnuté do dôveryhodných zbierok Európskej únie
budú účinne uplatňovať opatrenia na výlučné dodávky vzoriek
genetických zdrojov tretím osobám s dokumentáciou dokazujúcou zákonné
nadobudnutie a podľa potreby existenciu vzájomne dohodnutých
podmienkami. Systém dôveryhodných zbierok by mal podstatne znížiť riziko
používania nezákonne získaných genetických zdrojov v Európskej únii. Príslušné
orgány Európskej únie by overili, či zbierka spĺňa požiadavky na
uznanie zbierky za dôveryhodnú zbierku Európskej únie. Používatelia, ktorí
získajú genetický zdroj zo zbierky zahrnutej do registra Európskej únie, by sa
mali považovať za používateľov, ktorí uplatňujú náležitú
starostlivosť v súvislosti s vyhľadávaním všetkých
potrebných informácií. To by malo byť mimoriadne prínosné pre akademických
výskumníkov, ako aj pre malé a stredné podniky.
(20)     Príslušné orgány
členských štátov by mali kontrolovať, či používatelia plnia
svoje povinnosti. V tejto súvislosti by príslušné orgány mali
prijímať medzinárodne uznané osvedčenia o dodržiavaní predpisov
ako dôkaz, že sa genetické zdroje získali zákonne a že sa vzájomne dohodli
podmienky. Príslušné orgány by tiež mali viesť záznamy o kontrolách
a príslušné informácie by sa mali sprístupniť v súlade so
smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára
2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí.[13]
(21)     Členské štáty by mali
zabezpečiť postihovanie porušenia pravidiel tvoriacich systém
vykonávania protokolu z Nagoje zo strany používateľov účinnými,
primeranými a odrádzajúcimi sankciami.
(22)     Vzhľadom na medzinárodnú
povahu transakcií v oblasti prístupu a spoločného využívania
prínosov by príslušné orgány členských štátov mali spolupracovať
navzájom, s Komisiou a s orgánmi tretích krajín s cieľom
dodržať povinnosti súvisiace so systémom vykonávania protokolu
z Nagoje.
(23)     Platforma Európskej únie
v oblasti prístupu by mala umožniť diskusie a prispieť
k racionalizácii podmienok prístupu v členských štátoch, tvorby
a vykonávania režimov prístupu, zjednodušeného prístupu pre nekomerčný
výskum, postupov zbierok v oblasti prístupu v Európskej únii,
prístupu zúčastnených strán z Európskej únie v tretích krajinách
a spoločného využívania osvedčených postupov. 
(24)     Komisia a členské
štáty by mali prijať vhodné doplnkové opatrenia na zefektívnenie
vykonávania tohto nariadenia a zníženie nákladov, predovšetkým tam, kde by
to prospelo akademickým výskumníkom a malým a stredným podnikom. 
(25)     V záujme zohľadnenia
vlastnej medzinárodnej povahy činností v rámci prístupu
a spoločného využívania prínosov by Komisia mala tiež zvážiť,
či by nebolo možné podporiť účinné uplatňovanie systému
vytvoreného na účely vykonávania protokolu z Nagoje prostredníctvom
spolupráce s tretími krajinami alebo regiónmi.
(26)     Dátum nadobudnutia
účinnosti tohto nariadenia treba priamo zladiť s dátumom
nadobudnutia platnosti protokolu z Nagoje s cieľom zaistiť
rovnaké podmienky v Európskej únii a vo svete pre činnosti
súvisiace s prístupom ku genetickým zdrojom a spoločným
využívaním ich prínosov. Protokol z Nagoje nadobudne platnosť na
deväťdesiaty deň po uložení päťdesiatej listiny
o ratifikácii, prijatí alebo schválení, alebo o pristúpení
k tomuto protokolu štátmi alebo organizáciami regionálnej hospodárskej
integrácie, ktoré sú zmluvnými stranami Dohovoru.
(27)     S cieľom
zabezpečiť jednotné podmienky na vykonávanie tohto nariadenia by sa
mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Tieto právomoci by sa mali
uplatňovať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu
a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa
ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého
členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[14].
(28)     Cieľom tohto nariadenia
je minimalizovať riziko používania nezákonných genetických zdrojov alebo
tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi
v Európskej únii a podporiť spravodlivé a rovnocenné spoločné
využívanie prínosov genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov
súvisiacich s genetickými zdrojmi na základe vzájomne dohodnutých
podmienok. Tieto ciele nie je možné dosiahnuť na úrovni jednotlivých
členských štátov, a preto sa na základe ich rozsahu
a v záujme zaistenia fungovania vnútorného trhu ľahšie dosiahnu
na úrovni Európskej únie. Únia môže preto prijať opatrenia v súlade
so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o založení
Európskej únie. V súlade so zásadou proporcionality v zmysle
uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec toho, čo je
nevyhnutné na dosiahnutie jeho cieľov. 
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet úpravy
V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá
upravujúce prístup ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom
súvisiacim s genetickými zdrojmi, ako aj spoločné využívanie ich
prínosov v súlade s ustanoveniami Protokolu z Nagoje
o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom
spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania k Dohovoru
o biologickej diverzite (ďalej len „protokol z Nagoje“). 
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
Toto nariadenie sa týka genetických zdrojov,
nad ktorými štáty uplatňujú zvrchované práva, ako aj tradičných
poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi, ktoré budú sprístupnené po
nadobudnutí platnosti protokolu z Nagoje v Európskej únii. Týka sa aj
prínosov, ktoré vyplynú z používania takýchto genetických zdrojov
a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi. 
Toto nariadenie sa netýka genetických zdrojov,
pri ktorých sú prístup a spoločné využitie prínosov upravené
špecializovaným medzinárodným nástrojom, ktorého zmluvnou stranou je Európska
únia .
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa
uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
(1)                   
„protokol z Nagoje“ znamená Protokol
z Nagoje o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom
a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich
používania k Dohovoru o biologickej diverzite;
(2)                   
„genetický materiál“ znamená akýkoľvek
materiál rastlinného, živočíšneho, mikrobiálneho alebo iného pôvodu
obsahujúci funkčné jednotky dedičnosti;
(3)                   
„genetické zdroje“ znamenajú genetický materiál
súčasnej alebo potenciálnej hodnoty;
(4)                   
„prístup“ znamená získanie genetických zdrojov
alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi
v rámci zmluvnej strany protokolu z Nagoje v súlade s uplatniteľnými
právnymi predpismi upravujúcimi prístup a spoločné využívanie
prínosov alebo regulačnými požiadavkami danej zmluvnej strany; 
(5)                   
„používateľ“ znamená fyzickú alebo právnickú
osobu, ktorá používa genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace
s genetickými zdrojmi;
(6)                   
„používanie genetických zdrojov“ znamená výskum
a vývoj zameraný na genetické a biochemické zloženie genetických
zdrojov;
(7)                   
„vzájomne dohodnuté podmienky“ znamenajú zmluvné
ustanovenia uzatvorené medzi poskytovateľom genetických zdrojov alebo
tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi,
a používateľom takýchto zdrojov alebo poznatkov, ktoré stanovujú
osobitné podmienky pre spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie
prínosov takéhoto používania a ktoré môžu zahŕňať aj
ďalšie podmienky používania uvedených zdrojov alebo poznatkov;
(8)                   
„tradičné poznatky súvisiace
s genetickými zdrojmi“ znamenajú tradičné poznatky domorodých alebo
miestnych spoločenstiev, ktoré sú dôležité pre použitie genetických
zdrojov a ktoré sú ako také opísané vo vzájomne dohodnutých podmienkach
uplatňovaných na použitie genetických zdrojov;
(9)                   
„zbierka“ znamená súbor zozbieraných vzoriek
genetických zdrojov a súvisiacich informácií, ktoré sú zhromaždené,
uložené a taxonomicky identifikované a ktoré vlastnia buď
verejné alebo súkromné subjekty;
(10)               
„združenie používateľov“ znamená právnickú
osobu zastupujúcu záujmy používateľov, ktorá sa podieľa na rozvoji
osvedčených postupov a dohľade nad nimi v súlade
s článkom 8 tohto nariadenia;
(11)               
„medzinárodne uznané osvedčenie
o dodržiavaní predpisov“ znamená povolenie na prístup alebo jeho
ekvivalent vydané príslušným vnútroštátnym orgánom v súlade
s článkom 6 ods. 3 písm. e) protokolu z Nagoje,
ktoré má k dispozícii referenčné stredisko pre prístup
a spoločné využívanie prínosov;
(12)               
„referenčné stredisko pre prístup
a spoločné využívanie prínosov“ znamená celosvetový portál na
spoločné využívanie informácií zriadený na základe článku 14 ods. 1
protokolu z Nagoje.
Článok 4
Povinnosti používateľov
1.           Používatelia uplatňujú
náležitú starostlivosť s cieľom zaistiť taký prístup ku
genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim
s genetickými zdrojmi, ktorý bude v súlade s uplatniteľnými
právnymi nariadeniami týkajúcimi sa prístupu a spoločného využívania
prínosov alebo s regulačnými požiadavkami, ako aj (podľa potreby)
spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov na základe
vzájomne dohodnutých podmienok. Používatelia hľadajú, uchovávajú
a sprostredkúvajú následným používateľom informácie, ktoré sú
relevantné pre prístup a spoločné využívanie prínosov.
2.           Používatelia:
(a)         
hľadajú, uchovávajú a sprostredkúvajú
následným používateľom tieto informácie:
(1)         
dátum a miesto prístupu ku genetickým zdrojom
a tradičným poznatkom súvisiacim s týmito zdrojmi;
(2)         
opis použitých genetických zdrojov
a tradičných poznatkov súvisiacich s týmito použitými zdrojmi
vrátane dostupných jedinečných identifikátorov;
(3)         
zdroj, z ktorého sa priamo získali zdroje
alebo poznatky, ako aj následní používatelia genetických zdrojov alebo
tradičných poznatkov súvisiacich s týmito zdrojmi; 
(4)         
prítomnosť alebo neprítomnosť práv
a povinností súvisiacich s prístupom a spoločným využívaním
prínosov;
(5)         
v náležitých prípadoch rozhodnutia
o prístupe a vzájomne dohodnuté podmienky;
(b)         
získajú dodatočné informácie alebo dôkazy
v prípade pretrvávajúcich pochybností o zákonnosti prístupu
a použitia; a
(c)         
získajú príslušné povolenie na prístup, dohodnú
vzájomne dohodnuté podmienky, resp. ukončia používanie, ak sa zdá, že
prístup nebol v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi
týkajúcimi sa prístupu a spoločného využívania prínosov alebo
regulačnými požiadavkami.
3.           Používatelia uchovávajú
informácie relevantné pre prístup a spoločné využívanie prínosov
dvadsať rokov od ukončenia obdobia používania.
4.           Používatelia, ktorí získajú
genetický zdroj zo zbierky zahrnutej do registra dôveryhodných zbierok
Európskej únie uvedeného v článku 5 ods. 1, sa považujú za
používateľov, ktorí uplatnili náležitú starostlivosť, pokiaľ ide
o vyhľadanie informácií relevantných pre prístup a spoločné
využívanie genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich
s genetickými zdrojmi.
Článok 5
Dôveryhodné zbierky Európskej únie
1.           Európska komisia zriadi
a spravuje register dôveryhodných zbierok Európskej únie. Ide o internetový
register jednoducho prístupný pre používateľov, ktorý obsahuje zbierky
genetických zdrojov uznané za zbierky spĺňajúce kritériá dôveryhodnej
zbierky Európskej únie.
2.           Každý členský štát
posúdi na požiadanie zbierky patriacej do jeho jurisdikcie zaradenie tejto
zbierky do registra dôveryhodných zbierok Európskej únie. Členský štát
overí, či zbierka spĺňa kritériá stanovené v odseku 3
a bezprostredne po tom oznámi Komisii názov, kontaktné údaje a druh
danej zbierky. Komisia ihneď začlení takto získané informácie do
registra dôveryhodných zbierok Európskej únie.
3.           Aby bolo možné zaradiť
zbierku do registra dôveryhodných zbierok Európskej únie, majiteľ zbierky
musí preukázať, že:
(a)         
uplatňuje štandardizované postupy výmeny
vzoriek genetických zdrojov a súvisiacich informácií s inými
zbierkami a dodávania vzoriek genetických zdrojov a súvisiacich informácií
na použitie tretím osobám;
(b)         
dodal vzorky genetických zdrojov a súvisiace
informácie na výlučné použitie tretím osobám spolu s dokumentáciou,
ktorá dokazuje sprístupnenie zdrojov a informácií v súlade s uplatniteľnými
právnymi požiadavkami a podľa potreby vzájomne dohodnutými
podmienkami pre spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie
prínosov;
(c)         
uchováva záznamy o všetkých vzorkách
genetických zdrojov a súvisiacich informáciách dodaných na použitie tretím
osobám;
(d)         
ustanoví alebo používa jedinečné
identifikátory pre vzorky genetických zdrojov dodávané tretím osobám;
(e)         
používa primerané nástroje na sledovanie
a monitorovanie pri výmene vzoriek genetických zdrojov a súvisiacich
informácií s ostatnými zbierkami.
4.           Členské štáty pravidelne
overujú, že každá zbierka v ich jurisdikcii zahrnutá do registra
dôveryhodných zbierok Európskej únie účinne uplatňuje opatrenia
stanovené v odseku 3.
Členské štáty bezodkladne informujú Komisiu
o prípadoch, keď zbierka v ich jurisdikcii zahrnutá do registra
Európskej únie prestane spĺňať požiadavky odseku 3.
5.           Ak existujú dôkazy
o tom, že zbierka zahrnutá do registra dôveryhodných zbierok Európskej
únie neuplatňuje opatrenia uvedené v odseku 3, dotknutý členský
štát bezodkladne určí nápravné opatrenia na základe rokovaní
s majiteľom predmetnej zbierky.
Komisia vyradí zbierku z registra
dôveryhodných zbierok Európskej únie v prípade, keď (predovšetkým na
základe informácií poskytnutých v súlade s odsekom 4) určí, že
zbierka zahrnutá do registra dôveryhodných zbierok Európskej únie v závažnej
miere alebo trvalo nespĺňa ustanovenia odseku 3.
6.           Komisia je oprávnená
prijímať vykonávacie akty na účely stanovenia postupov vykonávania
odsekov 1 až 5 tohto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú
v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 15
ods. 2.
Článok 6
Príslušné orgány a kontaktné miesto
1.           Každý členský štát
určí jeden alebo viacero príslušných orgánov zodpovedných za uplatňovanie
tohto nariadenia. Členské štáty oznámia Komisii názvy a adresy
príslušných orgánov ku dňu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Členské štáty ihneď informujú Komisiu o akýchkoľvek zmenách
v názvoch a adresách príslušných orgánov.
2.           Komisia uverejní zoznam
príslušných orgánov, a to aj na internete. Komisia tento zoznam
aktualizuje.
3.           Komisia určí kontaktné
miesto pre prístup a spoločné využívanie zdrojov zodpovedné za
poskytovanie informácií žiadateľom, ktorí v Európskej únii žiadajú
o prístup ku genetickým zdrojom a tradičným
poznatkom súvisiacim s takýmito zdrojmi, ako aj za styk so
sekretariátom Dohovoru o biologickej diverzite.
Článok 7
Monitorovanie dodržiavania predpisov zo
strany používateľov
1.           Členské štáty
a Komisia požiadajú všetkých príjemcov verejných financií určených na
výskum zahŕňajúci používanie genetických zdrojov
a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi, aby
vyhlásili, že budú uplatňovať náležitú starostlivosť v súlade
s článkom 4.
2.           Používatelia predložia príslušným
orgánom zriadeným na základe
článku 6 ods. 1 vyhlásenie o tom, že uplatnili
náležitú starostlivosť v súlade s článkom 4, pri
podaní žiadosti o schválenie uvedenia na trh produktu založeného na
genetických zdrojoch alebo tradičných poznatkoch súvisiacich
s takýmito zdrojmi, alebo v okamihu komercializácie, ak schválenie
uvedenia produktu na trh nie je potrebné. 
3.           Príslušné orgány predložia
Európskej komisii každé dva roky informácie, ktoré získali na základe
článkov 1 a 2. Komisia doručené informácie zhrnie
a sprístupní ich referenčnému stredisku pre prístup
a spoločné využívanie prínosov.
4.           Komisia je oprávnená
prijímať vykonávacie akty na účely stanovenia postupov vykonávania
odsekov 1, 2 a 3 tohto článku. Tieto vykonávacie akty sa
prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku
15 ods. 2.
Článok 8
Osvedčené postupy
1.           Akékoľvek združenie
používateľov môže podať žiadosť Komisii, aby uznala kombináciu
postupov, nástrojov alebo mechanizmov, ktoré určité združenie vypracovalo
a na ktoré dohliada, ako osvedčený postup. Žiadosť je podložená
dôkazmi a informáciami. 
2.           Ak Komisia na základe
informácií a dôkazov predložených združením používateľov určí,
že osobitná kombinácia postupov, nástrojov alebo mechanizmov efektívne
realizovaných používateľom umožňuje používateľovi
dodržiavať povinnosti vyplývajúce z článkov 4 a 7, udelí
uznanie osvedčeného postupu.
3.           Združenie používateľov
informuje Komisiu o všetkých zmenách alebo aktualizáciách osvedčeného
postupu uznaného v súlade s odsekom 2.
4.           Ak dôkazy príslušných orgánov
členských štátov alebo iné zdroje uvádzajú opakované prípady, keď
používatelia realizujúci osvedčený postup neplnia požiadavky vyplývajúce
z tohto nariadenia, Komisia v rámci rokovaní s príslušným združením
používateľov preskúma, či opakované prípady nesplnenia požiadaviek
nepoukazujú na možné nedostatky osvedčeného postupu. 
5.           Komisia odníme uznanie
osvedčeného postupu, ak určí, že zmeny osvedčeného postupu
ohrozujú schopnosť používateľa plniť podmienky stanovené
v článkoch 4 a 7 alebo ak opakované prípady neplnenia
požiadaviek zo strany používateľov súvisia s nedostatkami postupu.
6.           Komisia zriadi
a aktualizuje internetový register uznaných osvedčených postupov.
Tento register v jednej časti obsahuje zoznam osvedčených
postupov uznaných Komisiou v súlade s odsekom 2 tohto
článku a v druhej časti zobrazuje osvedčené postupy
prijaté na základe článku 20 ods. 2 protokolu z Nagoje.
7.           Komisia je oprávnená
prijímať vykonávacie akty na účely stanovenia postupov vykonávania
odsekov 1 až 5 tohto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú
v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 15
ods. 2.
Článok 9
Kontroly dodržiavania predpisov zo strany
používateľov
1.           Príslušné orgány vykonávajú
kontroly s cieľom overiť, či používatelia spĺňajú
požiadavky stanovené v článkoch 4 a 7.
2.           Kontroly uvedené
v odseku 1 tohto článku sa vykonávajú v súlade s pravidelne
prehodnocovaným plánom na základe prístupu založeného na analýze rizika. Pri
príprave prístupu založeného na analýze rizika členské štáty
zohľadnia skutočnosť, že vykonávanie osvedčených postupov
uznaných na základe článku 8 ods. 2 tohto nariadenia alebo
článku 20 ods. 2 protokolu z Nagoje znižuje riziko
nedodržania predpisov zo strany používateľa.
3.           Kontroly sa môžu
vykonávať, ak má príslušný orgán závažné informácie, vrátane oprávnených
obáv tretích strán, týkajúce sa nedodržiavania tohto nariadenia zo strany
používateľa.
4.           Kontroly uvedené
v odseku 1 zahŕňajú aspoň:
(a)         
preskúmanie opatrení prijatých používateľom na
účely uplatňovania náležitej starostlivosti v súlade
s článkom 4;
(b)         
preskúmanie dokumentácie a záznamov, ktoré
dokazujú uplatňovanie náležitej starostlivosti v súlade
s článkom 4, pokiaľ ide o osobitné činnosti
v rámci používania;
(c)         
kontroly na mieste vrátane auditov na mieste;
(d)         
preskúmanie prípadov, keď bol používateľ
povinný predložiť vyhlásenia podľa článku 7.
5.           Príslušné orgány prijímajú
medzinárodne uznané osvedčenia o dodržiavaní predpisov ako dôkaz
o tom, že prístup ku genetickým zdrojom, ktorých sa osvedčenie týka,
sa uskutočnil v súlade s predbežným informovaným súhlasom
a že boli dohodnuté vzájomne dohodnuté podmienky, ako sa vyžaduje v domovských
právnych predpisoch o prístupe a spoločnom využívaní prínosov
alebo v regulačných požiadavkách zmluvnej strany protokolu z Nagoje
pod podmienkou predbežného informovaného súhlasu.
6.           Používatelia poskytujú všetku
pomoc potrebnú na uľahčenie vykonávania kontrol uvedených
v odseku 1, najmä pokiaľ ide o prístup do priestorov
a predloženie dokumentácie alebo záznamov.
7.           Bez toho, aby bol dotknutý
článok 11, ak sa pri kontrolách uvedených
v odseku 1 tohto článku zistia nedostatky, príslušné orgány
vydajú oznámenie o nápravných opatreniach, ktoré má používateľ
prijať. 
Okrem toho, v závislosti od povahy zistených
nedostatkov, môžu členské štáty prijať okamžité predbežné opatrenia
vrátane (okrem iného) zhabania nezákonne získaných genetických zdrojov
a pozastavenia osobitných činností v rámci používania.
8.           Komisia je oprávnená
prijímať vykonávacie akty na účely stanovenia postupov vykonávania
odsekov 1 až 7 tohto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú
v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 15 ods.
2.
Článok 10
Záznamy o kontrolách
1.           Príslušné orgány vedú záznamy
o kontrolách uvedených v článku 9 ods. 1, v ktorých
uvádzajú najmä povahu a výsledky, ako aj o nápravných
činnostiach a opatreniach prijatých podľa článku 9 ods. 7. 
Záznamy o všetkých kontrolách sa uchovávajú
aspoň päť rokov.
2.           Informácie uvedené
v odseku 1 sa sprístupnia v súlade so smernicou 2003/4/ES.
Článok 11
Sankcie
1.           Členské štáty stanovia
pravidlá o sankciách uplatniteľných na porušenia ustanovení
článkov 4 a 7 tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia, ktoré
sú potrebné na zaistenie ich vykonávania.
2.           Stanovené sankcie musia
byť účinné, primerané a odrádzajúce. Môžu
zahŕňať:
(a)         
pokuty;
(b)         
okamžité pozastavenie osobitných činností
v rámci používania;
(c)         
zhabanie nezákonne získaných genetických zdrojov.
3.           Členské štáty najneskôr
do [dátum] oznámia Komisii stanovenie pravidiel uvedených v odseku 1
a bezodkladne jej oznámia všetky následné zmeny a doplnenia, ktoré
tieto pravidlá ovplyvnia.
Článok 12
Spolupráca
1.           Príslušné orgány spolupracujú
navzájom, so správnymi orgánmi tretích krajín a s Komisiou, aby
zabezpečili dodržiavanie tohto nariadenia.
2.           Príslušné orgány si
s príslušnými orgánmi iných členských štátov a s Komisiou
vymieňajú informácie o závažných nedostatkoch, ktoré sa zistili pri
kontrolách uvedených v článku 9 ods. 1, ako aj o druhoch sankcií
uložených podľa článku 11.
Článok 13
Platforma Európskej únie v oblasti
prístupu 
1.           Týmto sa zriaďuje
platforma Európskej únie v oblasti prístupu ku genetickým zdrojom
a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi. 
2.           Platforma Európskej únie
prispeje k zosúladeniu podmienok prístupu na úrovni EÚ, a to diskusiami
o súvisiacich otázkach vrátane tvorby a výkonu režimov prístupu
zriadených v jednotlivých členských štátoch, zjednodušeného prístupu
pre nekomerčný výskum, postupov zbierok v oblasti prístupu
v Európskej únii, prístupu zúčastnených strán z Európskej únie
v tretích krajinách a spoločného využívania osvedčených
postupov.
3.           Platforma Európskej únie môže
poskytovať nezáväzné poradenstvo, usmernenia alebo stanoviská vo veciach,
ktoré patria do jej právomoci. 
4.           Každý členský štát
a Komisia môžu vymenovať jedného riadneho člena platformy
Európskej únie. Podľa potreby je možné prizvať zúčastnené strany
a ďalších odborníkov na oblasti upravené týmto nariadením. 
5.           Platforma Európskej únie bude
prijímať rozhodnutia na základe súhlasu svojich riadnych členov
zúčastnených na zasadnutí. Procedurálne rozhodnutia sa prijímajú
dvojtretinovou väčšinou riadnych členov, ktorí sa zúčastnili
zasadnutia. Podrobný rokovací poriadok sa schváli na prvom zasadnutí platformy
Európskej únie. Zasadnutia platformy pripravuje, zvoláva a riadi Európska
komisia. 
Článok 14
Doplnkové opatrenia
Komisia a členské štáty podľa
potreby:
(a)         
podporujú činnosť v oblasti
informovania a odbornej prípravy s cieľom pomôcť
zúčastneným stranám, aby porozumeli povinnostiam, ktoré im ukladá toto nariadenie;
(b)         
podporujú prípravu odvetvových kódexov správania,
modelových zmluvných doložiek, usmernení a osvedčených postupov,
najmä tam, kde by boli prínosné pre akademických výskumníkov a malé
a stredné podniky;
(c)         
podporujú vývoj a používanie nákladovo efektívnych
komunikačných nástrojov a systémov na podporu monitorovania
a sledovania používania genetických zdrojov a tradičných
poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi zo strany zbierok
a používateľov;
(d)         
poskytujú používateľom technické a iné
usmernenia, pričom zohľadňujú postavenie akademických
výskumníkov a malých a stredných podnikov, s cieľom
zjednodušiť dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia.
Článok 15
Vykonávacie akty
1.           Komisii pomáha výbor. Uvedený
výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2.           Keď sa odkazuje na tento
odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ)
č. 182/2011.
3.           V prípade, že sa
stanovisko výboru má získať písomným postupom, takýto postup sa
ukončí bez výsledku, ak tak v lehote určenej na zaslanie
stanoviska rozhodne predseda výboru alebo ak o to požiada dvojtretinová
väčšina členov výboru. 
4.           Ak výbor nepredloží žiadne
stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatní sa
článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Článok 16
Podávanie správ a preskúmanie
1.           Členské štáty podávajú Komisii
správu o uplatňovaní nariadenia, a to tri roky odo dňa
nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a následne každých päť
rokov.
2.           Najneskôr jeden rok odo
dňa ukončenia lehoty na podanie správ jednotlivých členských
štátov Komisia pripraví správu, ktorú predloží Európskemu parlamentu
a Rade. Správa Komisie obsahuje prvé posúdenie účinnosti tohto
nariadenia.
3.           Každých desať rokov od
podania prvej správy Komisia na základe správ a skúseností
s uplatňovaním tohto nariadenia vykoná revíziu jeho fungovania
a účinnosti. Komisia venuje vo svojich správach osobitnú
pozornosť administratívnym dôsledkom na verejné výskumné inštitúcie, malé
a stredné podniky a mikropodniky. Zváži aj potrebu ďalších
opatrení na úrovni EÚ v oblasti prístupu ku genetickým zdrojom
a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi.
4.           Komisia predloží konferencii
zmluvných strán, ktorá slúži ako zasadnutie zmluvných strán protokolu
z Nagoje, správu o opatreniach, ktoré EÚ a jej členské
štáty prijali na účely vykonávania protokolu z Nagoje.
Článok 17
Nadobudnutie účinnosti
a uplatňovanie
1.           Komisia uverejní oznámenie
o nadobudnutí platnosti protokolu z Nagoje v Úradnom vestníku
Európskej únie. Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym
dňom po jeho uverejnení. 
2.           Články 4, 7 a 9 sa začnú
uplatňovať jeden rok po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
3.           Toto nariadenie je záväzné
v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských
štátoch.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
[1]               Newman a Cragg (2012), Natural Products as Sources
of New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010. (Prírodné produkty ako zdroje
nových liekov za 30 rokov, v rokoch 1981 až 2010). Časopis o
prírodných produktoch, 75(3), s. 311 – 335.
[2]               Dohovor o biologickej
diverzite (Rio de Janeiro, 5. júna 1992, platný od 29. decembra
1993), dostupný na adrese <http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Napríklad Medzinárodná zmluva
o rastlinných a genetických zdrojoch pre výživu
a poľnohospodárstvo uzatvorená v roku 2001 v rámci
Organizácie OSN pre výživu a poľnohospodárstvo, ktorej je EÚ zmluvnou
stranou. Podrobnosti nájdete v prílohe
1.
[4]               Protokol zatiaľ nepodpísali
Lotyšsko, Malta a Slovensko.
[5]               Pozri oznámenie Komisie
o biohospodárstve pre Európu (COM(2012) 60 final).
[6]               Pozri závery Rady
z 20. decembra 2010 (odseky 1 a 21), z 23. júna 2011
(odsek 14), uznesenie Európskeho parlamentu z 20. apríla 2012 (odsek
101), oznámenie Komisie o stratégii EÚ v oblasti biodiverzity do roku
2020 (KOM(2011) 244) (opatrenie 20).
[7]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[8]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[9]               Ú. v. ES L 309, 13.12.1993, s. 1.
[10]             Príloha I k dokumentu
UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 z 29. októbra 2010.
[11]             Ú. v. EÚ
[12]             Ú. v. EÚ L 378, 23.12.2004, s. 1.
[13]             Ú. v. EÚ L 41, 14.2.2003, s. 26.
[14]             Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.