CELEX: 32012R0562
Language: et
Date: 2012-06-27 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 562/2012, 27. juuni 2012 , millega muudetakse komisjoni määrust (EL) nr 234/2011 seoses toiduensüümide riskihindamiseks vajalike andmetega  EMPs kohaldatav tekst

28.6.2012   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 168/21
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 562/2012,
   27. juuni 2012,
   millega muudetakse komisjoni määrust (EL) nr 234/2011 seoses toiduensüümide riskihindamiseks vajalike andmetega
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus), (1) eriti selle artikli 9 lõiget 1,
   pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Komisjoni 10. märtsi 2011. aasta määruse (EL) nr 234/2011 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) rakendamise kohta) (2) artikli 5 lõike 2 kohaselt peab taotlusele lisatud toimik sisaldama kogu olemasolevat riskihindamise seisukohast vajalikku teavet.
            
         
               (2)
            
            
               Vastavalt määruse (EL) nr 234/2011 toiduensüümide riskihindamiseks vajalikke andmeid käsitleva artikli 8 lõikele 1 tuleb esitada bioloogilised ja toksikoloogilised andmed.
            
         
               (3)
            
            
               Mitmeid praegu liidu turul olevaid toiduensüüme on Prantsusmaal ja Taanis hinnatud ning need on heaks kiidetud nende riikide sätete kohaselt ja kooskõlas toidu teaduskomitee suunistega, milles käsitletakse toiduensüümide kohta andmete esitamist ning mis sisalduvad 11. aprilli 1991. aastal koostatud arvamuses (avaldatud 1992. aastal) (3). Ka toidu teaduskomitee on hinnanud mõnda toiduensüümi (nt kümosiin, invertaas ja ureaas) (4).
            
         
               (4)
            
            
               Ensüümiperparaatide toksikoloogiliste omaduste kohta on toidu teaduskomitee suunistes märgitud, et (geneetiliselt muundamata) taimede või loomade söödavatest osadest saadud toiduensüüme peetakse üldiselt tervisele ohututeks. Suunistes on kirjas, et ohutuse kohta ei pea esitama eridokumente, kui võimalik tarbitav kogus tavapärase kasutamise korral ei põhjusta ühegi komponendi omandamist rohkem kui võib eeldada kõnealuse lähtematerjali puhul tavapärase tarbimise korral ning kui on võimalik rahuldaval tasemel kindlaks teha keemilised ja mikrobioloogilised omadused.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) on samuti märkinud oma suunistes, mis käsitlevad toiduensüümide taotluste hindamiseks vajalikke andmeid, (5) et loomade ja geneetiliselt muundamata taimede söödavatest osadest saadud toiduensüümide kohta toksikoloogiliste andmete esitamata jätmist saab põhjendada vastavate dokumentidega toiduensüümi lähtematerjali ohutuse, toiduensüümi koostise ja omaduste ning toiduensüümi toidus kasutamise kohta, mis tõendavad, et asjaomane toiduensüüm ei ole kahjulik inimeste tervisele juhul, kui seda tarbitakse võrreldaval viisil, ning mida toetavad toksikoloogilised uuringud. Seega ei tuleks kõnealustest söödavatest lähtematerjalidest saadud toiduensüümide kohta esitatud taotluste puhul nõuda toksikoloogiliste andmete esitamist.
            
         
               (6)
            
            
               Toiduohutusamet võttis kasutusele ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimise mõiste (Qualified Presumption of Safety – QPS), (6) et hinnata selliste mikroorganismide ohutust, mis viiakse toiduahelasse kas otse või toidu lisaainete või toiduensüümide lähtematerjalina. See tähendab, et kui mikroorganismi tüvi määratakse ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud rühma ja see vastab kehtestatud nõuetele, ei pea toiduohutusamet kõnealuse tootmistüve ohutust täiendavalt hindama. Seega, kui toiduensüümi tootmises kasutatud mikroorganism on kvalifitseeritud ohutuse eeldusele vastavaks kõige uuema toiduohutusameti vastuvõetud loetelu kohaselt, mis sisaldab bioloogilisi mõjureid, mis on soovitatavad tulenevalt ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimisest, ei tuleks nõuda ensüümitaotluses toksikoloogiliste andmete esitamist. Kui siiski ensüümide kogu tootmisprotsessiga (tootmine, eraldamine, puhastamine) seotud jäägid, lisandid ja lagunemissaadused annavad põhjust kahtlusteks, võib toiduohutusamet nõuda määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 6 lõike 1 kohaselt riskihindamiseks vajalike täiendavate andmete, sealhulgas toksikoloogiliste andmete esitamist.
            
         
               (7)
            
            
               Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1332/2008 (mis käsitleb toiduensüüme) (7) artikli 6 punkti a kohaselt võib toiduensüümi kanda liidu loetelusse vaid juhul, kui olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt ei põhjusta see kavandatud kasutustaseme korral ohtu tarbijate tervisele. Geneetiliselt muundamata loomade ja taimede söödavatest osadest saadud toiduensüümide ja ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud mikroorganismide riskihindamiseks vajalike andmete vähendamine ei kahjusta toidu teaduskomitee ja toiduohutusameti suunistel põhineva riskihindamise kvaliteeti.
            
         
               (8)
            
            
               Seoses teatavate toiduensüümide rühmitamisega ühte taotlusesse on toiduohutusamet juba märkinud oma suunistes, milles käsitletakse toiduensüümide taotluste hindamiseks vajalikke andmeid, et teatavad toiduensüümid, millel on sama katalüütiline aktiivsus ning mis on toodetud sama mikroorganismitüve poolt ja kasutades olulises osas sarnast tootmisprotsessi, võib rühmitada ühte taotlusse isegi siis, kui üldjuhul peab iga toiduensüümi eraldi hindama.
            
         
               (9)
            
            
               On asjakohane, et toiduensüümid, mis on saadud taimede või loomade söödavatest osadest ja millel on sama katalüütiline aktiivsus ning mida toodetakse samast lähtematerjalist (nt liigi tasandil) ja mille tootmisprotsess on olulises osas sarnane, võib rühmitada ühte taotlusesse.
            
         
               (10)
            
            
               On samuti asjakohane, et toiduensüümid, mis on saadud ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud mikroorganismidest, või selliste toiduensüümide tootmises kasutatud mikroorganismidest, mida on Prantsusmaa või Taani pädevad asutused kooskõlas toidu teaduskomitee 1992. aasta suunistega hinnanud ja mille nad on heaks kiitnud, võib samadel tingimustel rühmitada ühte taotlusse.
            
         
               (11)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 6 lõike 1 kohaselt võib toiduohutusamet riskihindamise ajal nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel nõuda täiendavat teavet.
            
         
               (12)
            
            
               Liidu toiduensüümide loetelu tuleks koostada sujuvalt ja see ei tohiks häirida olemasolevat toiduensüümide turgu. Erand, mille kohaselt ei pea esitama toksikoloogilisi andmeid ja mis võimaldab toimikute rühmitamist, vähendab taotlejate ja eelkõige väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate koormust.
            
         
               (13)
            
            
               Erandit, mille kohaselt ei pea esitama toksikoloogilisi andmeid ja mis võimaldab toimikute rühmitamist, ei tuleks kohaldada toiduensüümide suhtes, mida toodetakse geneetiliselt muundatud taimedest või loomadest, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) (8) artikli 2 punktis 5, ega toiduensüümide suhtes mida toodetakse geneetiliselt muundatud mikroorganismidest või kasutades geneetiliselt muundatud mikroorganisme, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiivi 2009/41/EÜ (geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta) (9) artikli 2 punktis b. Toksikoloogiliste andmete esitamisest vabastavat erandit tuleks siiski kohaldada toiduensüümide suhtes, mis on geneetiliselt muundatud mikroorganismidest saadud direktiivi 2009/41/EÜ II lisa A osa punktis 4 loetletud menetluste teel, kui mikroorganismi algtüvi on ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud (10).
            
         
               (14)
            
            
               Seepärast tuleks määrust (EL) nr 234/2011 vastavalt muuta.
            
         
               (15)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Määrust (EL) nr 234/2011 muudetakse järgmiselt.
   
               (1)
            
            
               Lisatakse artikkel 1a:
               „Artikkel 1a
               Mõisted
               Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
               a)   Ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud– ohutuse staatus, mille toiduohutusamet määrab teatavatele mikroorganismide rühmadele, kui hindamise käigus ei ole kindlaks tehtud ohutusprobleeme;
               b)   Toidu teaduskomitee 1992. aasta suunised– toiduensüümide kohta andmete esitamist käsitlevad suunised, mis sisalduvad toidu teaduskomitee 11. aprilli 1991. aasta arvamuses (11).
            
         
               (2)
            
            
               Artiklile 8 lisatakse lõiked 3, 4, 5 ja 6:
               „3.   Erandina lõike 1 punktist l ei pea taotluse toetuseks esitatud toimik toiduensüümi ohutushindamise kohta sisaldama toksikoloogilisi andmeid, kui asjaomane toiduensüüm on saadud:
               
                           a)
                        
                        
                           taimede või loomade söödavatest osadest, mis on mõeldud inimestele toiduks tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et neid tarvitavad inimesed toiduks, või
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud mikroorganismidest.
                        
                     4.   Lõiget 3 ei kohaldata, kui asjaomased taimed või loomad on geneetilised muundatud organismid, mis on määratletud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 2 punktis 5, või kui asjaomane mikroorganism on geneetiliselt muundatud mikroorganism, mis on määratletud direktiivi 2009/41/EÜ artikli 2 punktis b (12). Lõike 3 punkti b kohaldatakse siiski mikroorganismide suhtes, mille puhul on geneetiline muundamine saavutatud, kasutades menetlusi või meetodeid, mis on loetletud direktiivi 2009/41/EÜ II lisa A osa punktis 4.
               5.   Toiduensüümid võib rühmitada ühte taotlusesse, kui neil on sama katalüütiline aktiivsus, need on töödeldud samast lähtematerjalist (nt liigi tasandil) ja kasutades olulises osas sarnast tootmisprotsessi ning need on saadud:
               
                           a)
                        
                        
                           taimede või loomade söödavatest osadest, mis on mõeldud inimestele toiduks tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et inimesed tarvitavad neid toiduks, või
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud mikroorganismidest või
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           mikroorganismidest, mida on kasutatud selliste toiduensüümide tootmises, mida on Prantsusmaa või Taani pädevad asutused kooskõlas toidu teaduskomitee 1992. aasta suunistega hinnanud ja mille nad on heaks kiitnud.
                        
                     6.   Lõiget 5 ei kohaldata, kui asjaomased taimed või loomad on geneetilised muundatud organismid, mis on määratletud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 2 punktis 5, või kui asjaomane mikroorganism on geneetiliselt muundatud mikroorganism, mis on määratletud direktiivi 2009/41/EÜ artikli 2 punktis b.
            
         Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 27. juuni 2012
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT 354, 31.12.2008, lk 1.
   
      (2)  ELT L 64, 11.3.2011, lk 15.
   
      (3)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf
   
      (4)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports_en.html
   
      (5)  http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1305.htm
   
      (6)  http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf
   
      (7)  ELT L 354, 31.12.2008, lk 7.
   
      (8)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
   
      (9)  ELT L 125, 21.5.2009, lk 75.
   
      (10)  http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf. Vt lk 13.
   
      (11)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf”
   
      (12)  ELT L 125, 21.5.2009, lk 75.”