CELEX: 51998PC0179(02)
Language: it
Date: 1998-03-24
Title: Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
                                                 Bruxelles, 24.03.1998
                                                 COM(1998)179def.
                                                  98/0126 (ACC)
                                                  98/0127 (ACC)
                                    Proposta di
                         DECISIONE DEL CONSIGLIO
  Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo sul
reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e
           marchi di conformità tra la Comunità europea e l'Australia
                                    Proposta di
                         DECISIONE DEL CONSIGLIO
  Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo sul
    reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la
                     Comunità europea e la Nuova Zelanda
                          (presentate dalla Commissione)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                         RELAZIONE
It Introduzione
Sulla base delle direttive di negoziato impartite dal Consiglio il 21 settembre 1992, la
Commissione europea ha negoziato e siglato accordi sul reciproco riconoscimento in
materia di valutazione della conformità (Accordi sul reciproco riconoscimento, ARR) con
l'Australia e la Nuova Zelanda. I testi degli accordi siglati si trovano negli allegati.
Il presente memorandum contiene una valutazione dei due accordi alla luce delle direttive
di negoziato approvate dal Consiglio e raccomanda al Consiglio l'adozione di una
decisione in cui si approvano gli accordi.
1,1 Valutazione degli accordi
La Commissione ritiene che gli accordi siglati siano conformi alle direttive di negoziato
del Consiglio, che si sia tenuto conto dei cambiamenti richiesti dal gruppo ARR del
comitato dell'articolo 113 - che ha fornito circostanziati consigli alla Commissione nel
corso dei negoziati - e che gli accordi siano vantaggiosi per la Comunità europea.
Tra le parti degli accordi si è instaurata inoltre una fiducia sufficiente per consentire loro
di procedere. Nel quadro del processo negoziale, dal 14 al 18 aprile si è tenuto a
Bruxelles un seminario tra le autorità normative australiane, neozelandesi e degli Stati
membri al fine di scambiarsi informazioni e creare una reciproca fiducia nella capacità di
ciascuna delle parti di designare gli organismi incaricati di assicurare il rispetto dei
requisiti delle altre parti nel quadro degli ARR. Il seminario ha dato i risultati auspicati e
gli Stati membri hanno designato un discreto numero di organismi di valutazione della
conformità (OVC). Quando tali organismi saranno stati provvisoriamente accettati
dall'Australia e dalla Nuova Zelanda, salvo accettazione formale mediante decisione del
Comitato misto, l'elenco degli OVC sarà inviato al Consiglio tramite una nota della
Commissione.
Mtl Gli accordi quadro
Ciascun accordo consiste in un accordo quadro e in una serie di allegati settoriali. I due
accordi quadro sono sostanzialmente identici. Si riporta qui di seguito una valutazione
articolo per articolo:
Preambolo: il preambolo enuncia gli obiettivi fondamentali degli accordi di reciproco
riconoscimento in termini di agevolazione degli scambi.
                                                                                               1
 ---pagebreak--- Articolo 1: Definizioni: questo articolo non richiede spiegazioni.
Articolo 2: Obblighi generali: questo articolo stabilisce l'obbligo di ciascuna delle parti
di accettare i risultati delle valutazioni della conformità eseguite dall'altra parte in base ai
suoi requisiti alle condizioni specificate negli allegati settoriali. In particolare, questa
disposizione stabilisce l'accettazione delle certificazioni e delle autorizzazioni dei
prodotti previste dalla legislazione di ciascuna delle parti. Questo articolo, in
combinazione con l'articolo 3. costituisce il collegamento tra gli obblighi fondamentali
dell'accordo e i suoi allegati settoriali.
Articolo 3: Settori contemplati: questo articolo prevede che le procedure di valutazione
della conformità cui si applica l'accordo siano specificate nei singoli allegati settoriali e
illustra il contenuto di tali allegati.
Articolo 4: Origine: questo articolo prevede che l'accordo si applichi ai prodotti
originari delle parti conformemente alle regole non preferenziali in materia di origine.
L'articolo 4, paragrafo 3 prevede che i prodotti originari dei paesi EFTA-SEE beneficino
degli accordi qualora detti paesi abbiano concluso accordi paralleli con l'Australia e la
Nuova Zelanda, conformemente al protocollo 12 dell'Accordo che istituisce lo Spazio
economico europeo.
L'articolo 4, paragrafo 4 dell'accordo con l'Australia prevede che. qualora la Comunità
abbia concluso un accordo relativo agli stessi settori con la Nuova Zelanda, le
disposizioni dell'accordo con l'Australia si applichino anche ai prodotti originari della
Nuova Zelanda. L'accordo CE-Nuova Zelanda contiene una disposizione analoga. Tali
disposizioni rispecchiano il regime previsto per i prodotti dei paesi EFTA-SEE
all'articolo 4. paragrafo 3 e consentiranno di certificare in Australia i prodotti
neozelandesi conformemente all'ARR con l'Australia. Questa disposizione non può
essere utilizzata per consentire di beneficiare degli accordi a prodotti di paesi terzi con i
quali non esistano ARR.
Si noti che qualora una parte (ad esempio la Nuova Zelanda) rescindesse il suo accordo
con la CE. i suoi prodotti non potrebbero più accedere alla Comunità tramite un altro
accordo. L'obiettivo della disposizione sull'origine, volta a evitare le elusioni, è quindi
tutelato.
L'Australia e la Nuova Zelanda hanno accettato con grande riluttanza una restrizione in
materia di origine, e solo a condizione che il suo mantenimento potesse essere
 riesaminato in futuro. Si è pertanto formulata una Dichiarazione comune (cfr. sezione
 II.2), in base alla quale le parti si impegnano a riconsiderare in futuro una
 liberalizzazione della regola relativa all'origine che comprenda i prodotti di altri paesi
 terzi con i quali le parli hanno concluso ARR. L'Australia ha già manifestato, alla luce
 degli ARR recentemente siglati con gli USA e il Canada - e che non contengono tale
 norma sull'origine - la sua intenzione di ridiscutere la questione alla prima riunione del
 Comitato misto delle parti successiva all'entrata in vigore dell'ARR. La Nuova Zelanda
 farà altrettanto.
                                                                                                 I
 ---pagebreak--- Articolo 5: Organismi di valutazione della conformità: questo articolo obbliga
ciascuna delle parti a riconoscere la competenza degli organismi designati dall'altra parte
e specificati nell'ARR.
Articolo 6: Autorità designatrici: questa è una disposizione fondamentale, in base alla
quale le autorità designatrici devono disporre dei poteri formali necessari nei confronti
degli organismi che designano. Questo articolo prevede dunque una garanzia contrattuale
che la Nuova Zelanda o l'Australia abbiano l'autorità necessaria per designare,
sospendere o revocare tali organismi.
Articolo 7: Verifica delle procedure di designazione: questo articolo prevede una
verifica continuativa della competenza e del funzionamento degli organismi designati.
Articolo 8: Verifica dell'idoneità degli organismi di valutazione della conformità:
questo articolo stabilisce il diritto di una parte a verificare l'idoneità degli organismi
dell'altra parte. Su richiesta degli Stati membri del gruppo ARR del comitato
dell'articolo 113. il diritto di verifica è stato rigorosamente circoscritto per impedire che
venga utilizzato in modo sistematico o unilaterale.
Articolo 9: Scambio di informazioni: si tratta di una disposizione fondamentale al fine
di assicurare la trasparenza.
Articolo 10: Monitoraggio dell'accordo: questo articolo assicura che venga mantenuto
il coordinamento tra gli organismi di ciascuna delle parti affinché essi possano
interpretare correttamente, in via continuativa, i requisiti normativi dell'altra parte.
Articolo 11: Accordi con altri paesi: questo articolo conferma che raccordo non
comporta obblighi in relazione alle valutazioni della conformità eseguite da altri paesi,
salvo quanto altrimenti disposto.
Articolo 12: Comitato misto: questo articolo prevede l'istituzione di un Comitato misto
per amministrare l'accordo per conto delle parti. Tra i compiti del Comitato misto
rientrano l'adozione formale delle modifiche agli allegati settoriali volte ad aggiungere o
revocare organismi di valutazione della conformità e la discussione delle divergenze
d'opinione. L'articolo 12. paragrafo 6 specifica nei particolari le procedure per la
designazione degli organismi e il diritto dell'altra parte di contestare tali designazioni
conformemente a determinate regole. L'articolo non attribuisce al Comitato misto il
diritto di ampliare il campo d'applicazione e la portata dell'accordo incorporando nuovi
settori. Tali ampliamenti devono essere decisi dalle parti. L'articolo 12, paragrafo 8
prevede tuttavia che. qualora una parte introduca ulteriori procedure di certificazione
applicabili a un prodotto già contemplato dall'accordo, tali procedure siano soggette
air ARR. al fine di assicurare che il livello di accesso al mercato previsto dall'ARR non
ne risenta negativamente.
Articoli 13 e 14: si tratta di disposizioni istituzionali e giuridiche standard. Si noti che
l'accordo ha durata illimitata.
Articolo 15: Disposizioni finali: questo articolo stabilisce, tra l'altro, che gli allegati
settoriali costituiscono gli strumenti di attuazione degli obblighi di reciproco
                                                                                              V
 ---pagebreak--- riconoscimento di cui all'articolo 2 dell'accordo, e che gli emendamenti apportati
all'accordo sono introdotti di reciproca intesa tra le parti. Non è prevista la possibilità di
rescissione unilaterale di un settore. Ciò garantisce la certezza del diritto.
Allegato 1 relativo alla procedure per la designazione e il monitoraggio degli
organismi di valutazione della conformità
Questo allegato specifica le regole da seguire per l'individuazione, la designazione e il
monitoraggio degli organismi competenti, e lissa i requisiti in materia di competenza
degli organismi di paesi terzi e di responsabilità delle autorità designatrici. Il testo è stato
discusso e approvato dal Gruppo tecnico "Reciproco riconoscimento" del Comitato
dell'articolo 113. Le disposizioni di questo allegato sono compatibili con i criteri di
competenza tecnica e con le procedure di notifica applicabili agli organismi notificati ai
sensi delle direttive CE sul mercato interno, dato che l'obiettivo è stabilire
un'impostazione che richieda agli organismi di paesi terzi di dimostrare almeno le stesse
competenze degli organismi notificati europei.
1.1.2 Le dichiarazioni comuni
Gli accordi quadro e l'allegato 1 sono accompagnati da quattro dichiarazioni comuni
delle parti, descritte qui di seguito:
Allegato 2 dell'accordo: Dichiarazione comune sulle attività future. Questo allegato
a)       prevede il futuro ampliamento del campo di applicazione dell'allegato sulle
apparecchiature a pressione al fine di comprendere i prodotti rientranti nel campo di
applicazione del progetto di direttiva comunitaria sulle apparecchiature a pressione,
quando essa entrerà in vigore;
b)       conferma l'intenzione di portare avanti i negoziati per un futuro allegato settoriale
sulla certificazione degli aeromobili e sul rinnovo dei certificati di navigabilità aerea al
fine di concludere tale attività entro due anni. Questo settore rientrava nell'elenco
originale dei settori per i quali gli Stati membri avevano convenuto che si svolgessero i
negoziati;
e)       su richiesta dell'Australia e della Nuova Zelanda, prevede l'avvio di ulteriori
negoziati dopo due anni per l'eventuale inserimento di altri settori.
Allegato 3: Dichiarazione comune sul reciproco riconoscimento a titolo volontario.
Questo allegato promuove la conclusione di accordi di reciproco riconoscimento a titolo
volontario (ad esempio ira i rispettivi organismi di accreditamento delle parti) a sostegno
degli accordi.
Allegato 4: Dichiarazione comune sull'ulteriore armonizzazione. La dichiarazione
invita le Parti a valutare l'opportunità di una maggiore armonizzazione o convergenza,
nei casi opportuni, delle rispettive norme e dei rispettivi requisiti tecnici. Pur non
trattandosi di un impegno vincolante, è un riconoscimento degli ulteriori vantaggi che
possono derivare dall'armonizzazione. In particolare, la Parti riconoscono l'obiettivo di
                                                                                                 r
 ---pagebreak--- istituire una singola procedura di valutazione dei prodotti per i prodotti e i settori in cui i
rispettivi requisiti sono armonizzati.
Allegato 5: Dichiarazione comune sulla revisione dell'articolo 4. L'inserimento di
questa dichiarazione è una condizione posta dall'Australia e dalla Nuova Zelanda per
accettare l'articolo 4 dell'accordo relativo alle norme d'origine. La dichiarazione
consente la liberalizzazione delle norme d'origine in modo da includere prodotti di paesi
terzi con i quali le parti hanno concluso ARR equivalenti negli stessi settori.
1.L3 Gli allegati settoriali
Si riporta qui di seguito una valutazione del contenuto di ciascun allegato settoriale dal
punto di vista del suo campo di applicazione, del tipo di intese di reciproco
riconoscimento previste per il settore in questione e delle implicazioni commerciali e di
altro genere. Nell'effettuare tale valutazione, la Commissione ha tenuto conto dei
seguenti elementi:
a)      se l'allegato settoriale prevede un effettivo reciproco riconoscimento, e cioè se sono
        state incorporate tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti a un
        determinato settore;
b)      se gli allegati settoriali comprendono la valutazione della conformità non solo in
        base al diritto federale australiano, ma anche a eventuali regolamenti a livello
        inferiore. La Nuova Zelanda non ha un sistema federale, per cui questo aspetto non
        si applica alla Nuova Zelanda;
 e)     il livello degli scambi tra la Comunità e l'Australia e tra la Comunità e la Nuova
        Zelanda per i settori e i prodotti contemplati;
 d)     i giudizi espressi dagli Stati membri e dai gruppi industriali europei sui vantaggi
        del reciproco riconoscimento;
 e)     l'eventuale valore di precedente della conclusione di un accordo di reciproco
        riconoscimento con l'Australia e con la Nuova Zelanda nei settori contemplati;
 f)     la compatibilità generale con gli obiettivi della politica comunitaria nei campi della
        standardizzazione, della certificazione, della designazione degli organismi di
        valutazione della conformità e dell'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi.
 Alla valutazione degli allegati settoriali segue un'analisi generale dei vantaggi
 dell'accordo.
 La Commissione attira l'attenzione degli Stati membri sui dati commerciali relativi a
 ciascuno dei settori contemplati riportati in allegato alla presente nota. Tali dati
 dimostrano che. per ciascuno dei settori contemplati, la Comunità ha una notevole
 eccedenza commerciale nei confronti dell'Australia e della Nuova Zelanda, nonostante le
 diverse dimensioni delle rispettive economie. Ciò tuttavia non sorprende se si tiene conto
 che la certificazione ad opera di terzi (oggetto dell'ARR) si applica soprattutto ri prodotti
  industriali tecnologicamente più avanzati, dei quali la Comunità è uno dei principali
 esportatori.
 ---pagebreak--- Già questo potrebbe indicare che l'agevolazione degli scambi derivante dal reciproco
riconoscimento dovrebbe dare più vantaggi alla Comunità che all'Australia e alla Nuova
Zelanda; si noti tuttavia che i flussi commerciali danno solo una visione parziale dei
probabili vantaggi. La distribuzione di tali vantaggi dipende anche da altri fattori, in
particolare i seguenti:
a)     la gamma dei prodotti di un particolare settore soggetti a certificazione a opera di
       terzi. Ovviamente, maggiori sono i requisiti di certificazione di una delle parti in un
       determinato settore, maggiori sono i vantaggi che l'altra parte, quella esportatrice,
       può trarre dall'agevolazione degli scambi;
b)     la complessità e l'accessibilità dei requisiti di ciascuna delle parti in materia di
       valutazione della conformità, ivi compresa la misura in cui essa applica requisiti
       tecnici o standard riconosciuti a livello internazionale per il settore in questione. In
       generale, questo aspetto non pone particolari problemi nel caso dell'Australia e
       della Nuova Zelanda, che - essendo delle economie di medie dimensioni con
       un'industria nazionale limitata nei settori contemplati - hanno adottato sistemi di
       valutazione della conformità, regolamenti e standard internazionali.
La Commissione osserva che i gruppi industriali consultati lungo tutto l'arco dei
negoziati, quali Eurobit e Orgalime. pur sostenendo gli accordi, non sempre sono stati in
grado di quantificare i costi o il tempo richiesti per ottenere la valutazione della
conformità dei loro prodotti nei paesi terzi, comprese l'Australia e la Nuova Zelanda.
Non è possibile dunque determinare in tutti i casi l'esatta misura dei risparmi in termini
di tempo, costi o opportunità di mercato delle intese specificate negli accordi. Ciò potrà
essere fatto solo dopo che gli accordi saranno entrati in vigore da qualche tempo. In base
a un calcolo approssimativo che tiene conto dell'abbreviarsi del ciclo di vita dei prodotti,
comunque, si stima che questi accordi possano creare possibilità di riduzioni dei costi per
l'industria esportatrice dell'ordine di 40 MECU. nonché una riduzione dei costi
dell'ordine di 5 MECU per le imprese che esportano verso la CE. che andrà in parte a
beneficiare gli importatori e i consumatori europei.
Quel che si può accertare con precisione è se si è soddisfatta la richiesta dell'industria
comunitaria che qualsiasi accordo prevedesse livelli reciproci di accesso al mercato per
quanto riguarda le procedure di valutazione della conformità. Si noti inoltre che i mercati
delle esportazioni diventano facilmente accessibili per le piccole e medie imprese.
Nei casi opportuni, si tiene conto dei suddetti fattori nella valutazione di ciascun allegato
settoriale.
Buone prassi di fabbricazione dei medicinali (Good Manufacturing Practice - GMP)
 Questo allegato stabilisce il reciproco riconoscimento delle ispezioni dei centri di
 produzione di medicinali di ciascuna delle parti conformemente ai rispettivi standard
 GMP. che sono di fatto armonizzati. Su richiesta di alcuni Stati membri, il testo riconosce
 esplicitamente l'armonizzazione delle GMP di ciascuna delle parti, consentendo nella
 maggioranza dei casi di eseguire ispezioni sulla base degli standard GMP interni di
 ciascuna delle parti.
                                                                                                3-
 ---pagebreak--- Grazie al riconoscimento dei risultati delle ispezioni e del conseguente certificato di
idoneità GMP, non occorre più che le aziende di ciascuna parte siano ispezionate dalle
autorità dell'altra parte. Ciascuna parte accetta il certificato GMP rilasciato dalle autorità
della parte esportatrice e i prodotti scambiati non devono subire ulteriori verifiche delle
partite e controlli all'importazione.
L'industria europea e le autorità degli Stati membri preposte alle ispezioni (il Comitato
ispezioni farmaceutiche) sono state consultate ad ogni passo del negoziato e sostengono
le intese negoziate. La Comunità è il principale esportatore verso l'Australia e la Nuova
Zelanda, che per quanto le riguarda hanno una produzione ed esportazioni molto limitate
di prodotti farmaceutici (cfr. allegato). I regimi proposti, inoltre, sostituiscono ed
estendono a tutti gli Stati membri il campo di applicazione di alcune limitate intese tra
l'Australia e un certo numero di Stati membri ai sensi della Convenzione per le ispezioni
farmaceutiche.
L'allegato settoriale si applica a tutti i prodotti farmaceutici soggetti a GMP nell'una o
nell'altra parte. In alcuni casi (marginali), in cui un prodotto è classificato come
farmaceutico in una parte ma non nell'altra, l'accordo permette all'autorità preposta alle
ispezioni della parte esportatrice di certificare le GMP in base ai requisiti della parte
importatrice a titolo volontario.
Per i farmaci ad uso veterinario, sono state proposte intese provvisorie (sezione V
dell'allegato settoriale). L'Australia sta adottando un nuovo sistema per le ispezioni GMP
veterinarie che sarà pienamente operativo solo a partire dal 1997. L'accordo prevede
pertanto che i certificati GMP australiani non saranno accettati dalla Comunità fino a due
anni dopo l'entrata in vigore dell'ARR. e a condizione che la Comunità giudichi
soddisfacente il livello delle ispezioni GMP eseguite dall'Australia. Questo aspetto
potrebbe richiedere verifiche pratiche. Nel corso di questo periodo di transizione di due
anni, la Comunità accetterà comunque i rapporti di ispezione dell'Australia e potrà
decidere di non eseguire proprie ispezioni. L'Australia continuerà a riconoscere i
certificati GMP della Comunità, qualora sia richiesta una prova di idoneità, nel corso del
periodo di transizione.
 Per la Nuova Zelanda, si è stabilito un periodo di transizione di tre anni per le GMP
 relative ai farmaci ad uso veterinario (sezione V dell'allegato settoriale): entro questo
 periodo la Nuova Zelanda farà in modo che il suo sistema di ispezione GMP diventi
operativo e soddisfi i requisiti comunitari e viceversa. Previa adeguata verifica in tal
 senso di ciascuna parte, i certificati della CE e della Nuova Zelanda dovrebbero essere
 reciprocamente riconosciuti tre anni dopo l'entrata in vigore dell'accordo. Grazie a una
 clausola di standstill prevista dall'allegato settoriale, le attuali intese in base alle quali la
 Nuova Zelanda accetta i certificati GMP europei (con il Regno Unito e la Svezia esistono
 accordi bilaterali) non subiscono modifiche.
 Oltre a presentare reciproci vantaggi per le industrie farmaceutiche e a consentire qualche
 risparmio alle autorità preposte alle ispezioni, riteniamo che l'ARR in questo settore
 costituisca un positivo precedente per altri negoziati. Il presente accordo istituisce inoltre
 meccanismi per una cooperazione più a lungo termine tra le rispettive autorità preposte
 alle ispezioni, che serviranno a garantire che l'accordo continui ad essere correiiamente
 applicato, e al tempo stesso stimoleranno ulteriori iniziative di armonizzazione in altri
                                                                                                   Î
 ---pagebreak--- campi dei controlli sui prodotti medicinali, come ad esempio la Buone Prassi Cliniche
(Good Clinical Practices. GCP).
Dispositivi medici
Questo allegato settoriale prevede il reciproco riconoscimento dei certificati relativi a
dispositivi medici soggetti a procedure di certificazione ad opera di terzi nell'una o
nell'altr? parte, con qualche specifica eccezione. II campo di applicazione è pertanto
determinato in base alle due direttive comunitarie in vigore in materia di dispositivi
medici, e per l'Australia e la Nuova Zelanda in base alla loro legislazione nazionale in
questo campo (sia la specifica legislazione sui dispositivi medici sia. nel caso della
Nuova Zelanda, la legislazione relativa ai rischi elettrici dei dispositivi medici elettrici).
L'allegato contempla dunque tutte le procedure di valutazione della conformità delle
parti, ivi comprese la certificazione definitiva e l'approvazione.
Attualmente, la Comunità prevede maggiori requisiti di certificazione a opera di terzi
rispetto all'Australia o alla Nuova Zelanda, che disciplinano una gamma più limitata di
prodotti. Si noti tuttavia che:
        l'Australia e la Nuova Zelanda hanno una produzione ed esportazioni molto
        limitate di dispositivi medici (cfr. allegato) e gran parte di tali esportazioni
        riguardano dispositivi tecnologicamente meno avanzati, per i quali la Comunità
        non richiede certificazioni a opera di terzi:
        la Nuova Zelanda sta introducendo una legislazione generale assai simile alle
        direttive CE e ha offerto alla CE l'accesso alle relative procedure di certificazione
        quando tale legislazione sarà entrata in vigore: questa affermazione compare nella
        sezione V dell'allegato settoriale. La Nuova Zelanda ha inoltre annunciato
        l'intenzione di concedere ai prodotti marcati CE l'accesso al mercato neozelandese
        senza modifiche, benché allo stadio attuale ciò non possa essere legalmente
        garantito.
        L'Australia intende aggiornare la sua legislazione sui dispositivi medici per
        renderla più corrispondente all'impostazione europea, che considera un modello
        applicabile a livello internazionale per la legislazione in questo settore. Su nostra
        richiesta. l'Australia ha accettato di inserire tale futura legislazione nel campo di
        applicazione dell'ARR (Sezione V. punto 5 dell'allegato settoriale).
 Un aspetto importante dell'allegato settoriale con l'Australia è il fatto che l'Australia
 riconosce a priori la competenza di tutti gli organismi notificati ai sensi delle due
 direttive CE sui dispositivi medici a rilasciare certificati sulla base dei suoi requisiti, nei
 casi in cui tali requisiti dell'Australia e della CE sono equivalenti (Sezione IV). Ciò
 rappresenta un chiaro riconoscimento dell'uniformità del sistema regolamentare della
 CE, che costituisce un prezioso precedente.
 Data la natura del settore in questione, si è reso necessario introdurre nell'allegato
 settoriale specifiche procedure per la cooperazione tra autorità normative in materia di
 scambi di informazioni e di meccanismi di vigilanza. Di fatto. l'Australia e la Nuova
 Zelanda parteciperanno al sistema comunitario di vigilanza sui dispositivi medici.
                                                                                                 3
 ---pagebreak--- Su richiesta dell'Australia, l'accordo con l'Australia comprende un periodo transitorio di
18 mesi per dieci prodotti a rischio particolarmente elevato.
Dalle discussioni con le federazioni industriali della CE sono emersi i seguenti aspetti:
       le procedure di certificazione di questi paesi non sono considerate un grave
       ostacolo agli scambi e un ARR potrebbe comportare l'esigenza di sottomettersi in
       Europa a ulteriori procedure attualmente non richieste in Australia;
       alcuni paesi terzi, quali la Malaysia e il Giappone, potrebbero sfruttare l'ARR per
       far certificare i loro prodotti in Australia ed ottenere così libero accesso al mercato
       della CE. senza reciprocità per gli esportatori della CE in questi paesi terzi:
       l'armonizzazione delle norme e dei requisiti regolamentari per i dispositivi medici è
       considerata prioritaria dall'industria rispetto al reciproco riconoscimento:
       non si dovrebbe dare per scontato il grado di competenza esistente in Australia e
       Nuova Zelanda per valutare i prodotti sulla base dei requisiti della CE.
Nelle discussioni con l'industria si è cercato di affrontare tutti questi motivi di
preoccupazione. Si è spiegato che l'ARR costituisce un meccanismo di agevolazione
degli scambi che sarebbe opzionale, e non obbligatorio, per gli esportatori europei. Tale
meccanismo si applicherebbe unicamente ai prodotti che richiedono una valutazione a
opera di terzi prima dell'immissione sul mercato, e in nessun caso l'accordo imporrebbe
una certificazione per prodotti che. in base alle norme australiane o neozelandesi in
vigore, non richiedono tale valutazione della conformità. Si è inoltre garantito che
saranno contemplati i futuri ampliamenti dei requisiti australiani e neozelandesi.
In secondo luogo, la norma sull'origine prevista dall'accordo impedirà l'elusione ad
opera di paesi terzi non collegati: solo le merci attualmente classificate come originarie
dell'Australia continueranno ad essere tali una volta entrato in vigore l'ARR.
In terzo luogo, la Commissione si rende conto che l'armonizzazione delle norme è una
priorità dell'industria, e considera il reciproco riconoscimento non un'alternativa, ma
un'importante politica di accompagnamento rispetto all'armonizzazione. Anche grazie
all'ARR, l'Australia e la Nuova Zelanda stanno muovendosi in direzione
dell'impostazione basata sui sistemi di qualità dell'Unione europea. La Commissione e le
federazioni industriali europee stanno cooperando per promuovere attivamente tale
impostazione nella regione Asia-Pacifico, e la nostra industria riconosce che l'Australia è
un buon alleato nella promozione dell'impostazione europea.
Per quanto riguarda la competenza tecnica, l'unico organismo designato per l'Australia
sarà per ora la stessa pubblica amministrazione, tramite la Therapeutic Goods
Administration (TGA). che i responsabili delle normative comunitarie conoscono bene.
La Nuova Zelanda utilizzerà anch'essa la TGA o designerà soltanto un numero limitato
di organismi in funzione dei settori in cui ha competenze e interessi industriali. Ogni
ulteriore proposta di designazione dell'una o dell'altra parte dovrà essere conforme
all'allegato 1 dell'accordo, e sarà soggetta a revisione ed accordo da pa^e della
                                                                                               fu
 ---pagebreak--- Comunità, secondo le procedure di cui all'articolo 12 dell'accordo. La competenza
tecnica può dunque essere garantita.
Alla luce di tali considerazioni, riteniamo che l'industria europea si ritenga ora
soddisfatta dell'ARR proposto in questo settore.
La Commissione considera che l'ARR in questo settore costituisca un utile precedente
dal punto di vista dei rostri obiettivi a lungo termine. Esso infatti contempla tutte le
procedure di certificazione ed istituisce un collegamento tra reciproco riconoscimento e
procedure armonizzate: quel che più conta. l'Australia ha deciso di passare da un sistema
in cui la regolamentazione dipendeva da un unico organismo normativo pubblico a un
sistema che prevede l'accettazione dei certificati di conformità rilasciati dagli organismi
europei.
Sicurezza elettrica
Questo allegato riguarda i requisiti di collaudo e certificazione previsti dalla Direttiva CE
sulle apparecchiature a bassa tensione e dalla corrispondente legislazione australiana e
neozelandese. Il regime CE si basa sull'autocertificazione del fabbricante, nel senso che
la Direttiva sulle apparecchiature a bassa tensione non prevede alcun requisito di
certificazione ad opera di terzi. L'unico riconoscimento concesso agli organismi di
certificazione australiani o neozelandesi è ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2 della
direttiva in base al quale, qualora le autorità di uno Stato membro contestino l'idoneità di
un prodotto già sul mercato, si può utilizzare un certificato di conformità rilasciato da un
"organismo competente" riconosciuto per attestare la conformità del prodotto.
La legislazione australiana e neozelandese richiede una valutazione della conformità ad
opera di terzi per gli "articoli dichiarati": più di sessanta diversi prodotti elettrici in
Australia. Ai sensi dell'accordo, tali prodotti possono essere collaudati e certificati in
Europa prima dell'esportazione. Le norme australiane relative a questi prodotti sono in
larga misura armonizzate con le norme CEI. ma i requisiti legali e le procedure di
approvazione comuni sono attualmente applicati tramite la legislazione degli stati e dei
territori australiani (cioè a livello inferiore al livello federale). Questa legislazione è
elencata nell'allegato settoriale. In base al Mutual Recognition Act australiano del 1992,
tuttavia, i prodotti che hanno ottenuto l'approvazione per la commercializzazione in uno
Stato devono essere accettati in tutti gli altri Stati, per garantire la libertà di circolazione.
L'accordo garantisce dunque che i prodotti certificati in Europa in base a una o a tutte le
legislazioni subfederali possano avere accesso in Australia senza ulteriori procedure,
conformemente alle direttive di negoziato del Consiglio.
La Sezione IV degli allegati stabilisce i criteri e le procedure di designazione per gli
organismi di valutazione della conformità sulla base delle norme e degli orientamenti in
vigore accettati a livello internazionale.
I gruppi industriali europei sono stati consultati in merito all'ARR proposto e hanno
manifestato il loro sostegno a condizione che assicuriamo che qualsiasi accordo preveda
la reciprocità dell'accesso al mercato e non porti all'introduzione di nuovi requisiti più
onerosi. Data l'attuale apertura del regime CE e dato che l'allegato settoriale contempla
 la necessaria legislazione australiana, tali requisiti sono chiaramente soddisfatti.
                                                                                                  ii
 ---pagebreak--- Nel caso della Nuova Zelanda, il suo Electricity Act e i regolamenti accessori richiedono
l'esecuzione di prove di tipo per un numero inferiore di prodotti elettrici a opera di
organismi riconosciuti. Rispetto alla direttiva CE sulle apparecchiature a bassa tensione,
il regime neozelandese prevede anche la produzione di rapporti di prova relativi ad altri
prodotti elettrici quali attestati di conformità nel quadro delle procedure di vigilanza
successive all'immissione sul mercato.
Si noti che l'Australia e la Nuova Zelanda stanno armonizzando le loro norme sulla
sicurezza elettrica, le loro procedure di valutazione della conformità e i loro requisiti in
materia di marchi di conformità per creare una serie comune di norme, requisiti tecnici e
marchi di conformità. È in fase di definizione un progetto di norma sulle regole e le
procedure comuni, sui marchi e i requisiti di certificazione ad opera di terzi. Una volta
adottati, i regolamenti emendati consentiranno ai prodotti europei di ottenere un'unica
approvazione per entrambi i mercati nel quadro di una procedura comune e con un unico
marchio.
Compatibilità elettromagnetica (CEM)
Data l'applicazione "orizzontale" dei requisiti EMC a una vasta gamma di prodotti
elettrici, macchinari e prodotti per le telecomunicazioni. l'ARR deve contemplare il
fenomeno della CEM per conseguire l'obiettivo di contemplare tutte le procedure
pertinenti di valutazione della conformità.
L'Australia ha recentemente istituito un nuovo regolamento sulla CEM che segue
l'impostazione della direttiva 89/336/CEE; l'applicazione di tale regolamento sarà aperta
agli organismi di certificazione della CE tramite l'ARR appena esso entrerà in vigore.
L'allegato settoriale si applica a tutti i prodotti per i quali la legislazione dell'una o
dell'altra parte richiede una procedura di valutazione della conformità ad opera di terzi,
 fatta eccezione per le apparecchiature per telecomunicazioni non collegate a reti
pubbliche. L'allegato con la Nuova Zelanda prevede la designazione da parte
quest'ultima di '"organismi competenti" conformemente alle disposizioni dell'articolo 10,
paragrafo 2 della direttiva CEM. La Comunità, a sua volta, può designare organi di
certificazione per certificare il rispetto delle eventuali norme CEM da parte dei prodotti
 contemplati dall'Electricity Act e dai relativi regolamenti, e laboratori di prova per i
 prodotti disciplinati dal Radiocommunication Act e dai relativi regolamenti, per i quali è
 richiesta la presentazione di un rapporto di prova di un laboratorio riconosciuto per
 specifiche categorie di apparecchiature per le radiocomunicazioni al momento
 dell'immissione sul mercato. La Sezione IV degli allegati stabilisce i criteri e le
 procedure di designazione per gli organismi di valutazione della conformità sulla base
 delle norme in vigore accettate a livello internazionale.
 Apparecchiature a pressione
  La gamma dei prodotti contemplati dall'allegato settoriale è limitata, per quanto riguarda
  la Comunità, ai prodotti disciplinati dalla direttiva 87/404/CEE relativa ai recipienti
 semplici a pressione e alla stessa gamma di prodotti disciplinata dalle corrisnondenti
  leggi degli Stati e dei territori australiani, che applicano un corpus comune di norme e
  requisiti tecnici. Solo alcune leggi degli Stati e dei territori australiani impongono una
                                                                                             ^
 ---pagebreak--- certificazione ad opera di terzi. L'Australia non ha accettato di inserire, allo stadio
attuale, altre categorie di apparecchiature a pressione oltre a quelle contemplate dalla
direttiva CE. ma lo farà quando il progetto di direttiva CE sulle apparecchiature a
pressione entrerà in vigore e sarà inserito nel campo di applicazione di questo allegato
settoriale (cfr. dichiarazione comune n. 1 ).
La Nuova Zelanda ha accettato che gli organismi della CE possano collaudare e
certificare tutte le categorie di apparecchiature a pressione soggette a certificazione ad
opera di terzi in base alla sua legislazione: il campo di applicazione "offerto" dalla
Nuova Zelanda è dunque più ampio di quello della CE.
Gli allegati settoriali specificano ora in modo particolareggiato le norme e le procedure
da rispettare nella designazione degli organismi di valutazione della conformità (Sezione
IV degli allegati). Nel caso dell'Australia e della Nuova Zelanda, i loro requisiti si basano
su norme internazionali, quali le guide ISO pertinenti. L'Australia riconosce inoltre che i
recipienti semplici a pressione certificati ai sensi della direttiva 87/404/CEE possono
soddisfare i requisiti australiani (Sezione IV dell'allegato settoriale).
Per entrambi gli accordi, si è proposto di aprire negoziati per ampliarne il campo
d'applicazione al fine di includere altre categorie di apparecchiature a pressione cui si
applicherà la prossima direttiva CE sulle apparecchiature a pressione e che sono
disciplinate anche dalla legislazione australiana.
Come indicano le statistiche allegate, la CE ha una notevole eccedenza commerciale per i
prodotti contemplati da questo allegato settoriale. Dato che per questi prodotti l'Australia
e la Nuova Zelanda utilizzano sistematicamente procedure di certificazione ad opera di
terzi    e applicano norme internazionali ed europee. l'ARR dovrebbe facilitare
l'approvazione dei prodotti europei per questi mercati. Nel caso della Nuova Zelanda,
sarà necessaria la capacità di rilasciare certificazioni sulla base di specifici requisiti
antisismici. Invitate a esprimere osservazioni sul campo d'applicazione proposto
dell'allegato, le organizzazioni dell'industria europea in questione non hanno sollevato
obiezioni.
Apparecchiature terminali per le telecomunicazioni
Entrambi gli allegati settoriali si applicano a tutte le apparecchiature terminali per le
telecomunicazioni (ATT) disciplinate dalle direttive pertinenti della Comunità e dalla
corrispondente legislazione australiana e neozelandese. Il campo d'applicazione offerto
dalla CE non comprenderà tuttavia le apparecchiature per reti analogiche finché esse non
saranno state armonizzate a livello comunitario. Il campo di applicazione offerto
dall'Australia e dalla Nuova Zelanda, che comprende tutte le interfacce analogiche, è
dunque più vasto.
Sia nel caso dell'Australia, sia in quello della Nuova Zelanda, si richiede una
certificazione ad opera di terzi contro i danni alla rete. Nella misura in cui esistono
requisiti in materia di sicurezza elettrica e CEM. essi sono contemplati dagli allegati
relativi alla sicurezza elettrica e alla CEM.
                                                                                              W
 ---pagebreak--- Tanto la legislazióne comunitaria quanto quella australiana e neozelandese prevedono
Y opzione di presentare all'organismo di certificazione nazionale rapporti di prova nel
quadro della procedura di approvazione del tipo. Gli allegati settoriali prevedono
pertanto la certificazione su presentazione dei rapporti di prova, nonché la delega totale
della stessa procedura di certificazione e approvazione alla parte esportatrice.
Gli allegati settoriali specificano, nella Sezione IV. i criteri e le procedure per la
designazione degli organismi di valutazione della conformità di ciascuna delle parti. I
criteri australiani e neozelandesi sono trasparenti e fanno riferimento alle norme
internazionali. Gli organismi CE saranno facilmente in grado di attenersi a tali criteri.
Si rivela che tramite l'accordo l'Australia ha accettato di delegare la sua autorità
regolamentare esclusiva consentendo agli organismi europei di rilasciare certificati sulla
base dei requisiti australiani.
Le organizzazioni dell'industria europea sono state ampiamente consultate in merito ai
negoziati per l'ARR e ne hanno sostenuto gli obiettivi a condizione che si ottenga
accesso a tutte le forme di valutazione della conformità australiane e neozelandesi, ivi
comprese le approvazioni dei prodotti. A questo riguardo, gli accordi prevedono il
reciproco riconoscimento di tutte le procedure di valutazione della conformità, ivi
compresa la certificazione finale senza ulteriori valutazioni del prodotto ad opera della
parte importatrice.
Macchine
L'allegato settoriale proposto contempla una serie di prodotti adeguatamente specificati
soggetti a valutazione della conformità ad opera di terzi ai sensi della direttiva
89/392/CEE e della legislazione sulle emissioni sonore, nonché della corrispondente
legislazione australiana e neozelandese. Sono state proposte le gru a torre e le gru mobili
in quanto, pur esulando dalla direttiva CE sulle macchine, sono soggette a valutazione ad
opera di terzi in tutte e tre le parti e rappresentano un volume di scambi non indifferente
(esportazioni CE verso l'Australia e la Nuova Zelanda).
 La sezione IV dell'allegato settoriale specifica i criteri e le procedure che entrambe le
parti devono seguire nel designare organismi di valutazione della conformità ai sensi
 dell'accordo.
 Nelle consultazioni sull'ARR proposto. Orgalime (Organismo di collegamento delle
 industrie metalmeccaniche europee) e le federazioni industriali degli specifici settori
 hanno manifestato il loro sostegno, in particolare per quanto riguarda le macchine per la
 lavorazione del legno, ponendo l'accento sul fatto che l'eventuale ARR dovrebbe creare
 condizioni di non discriminazione per gli esportatori della CE (in quanto i problemi
 incontrati a livello sub-federale sono stati motivo di preoccupazione). Nel caso
 dell'Australia, la legislazione degli Stati e dei territori, contemplata dall'accordo, si
 richiama a norme nazionali relative alle macchine derivate a loro volta dalle norme
 internazionali. L'accesso al mercato è dunque assicurato.
 Altri rappresentanti industriali hanno sottolineato l'esigenza che gli organismi australiani
 e neozelandesi partecipino adeguatamente ad attività di coordinamento con gli organismi
                                                                                              f\
 ---pagebreak--- notificati della CE per garantire un'applicazione uniforme dei requisiti. Da parte nostra,
pur ammettendo che questo sarà necessario, osserviamo al tempo stesso che i requisiti
australiani e neozelandesi sono analoghi a quelli internazionali ed europei e che i sistemi
di accreditamento di entrambi i paesi hanno una notevole esperienza di accreditamento di
organismi di prova e di ispezione competenti ad operare sulla base di tali requisiti.
Veicoli
Essendosi trovato un accordo nell'ambito del comitato dell'articolo 113 per negoziare
questo settore con l'Australia, si è convenuto un allegato settoriale per i prodotti
automobilistici. Tale allegato prevede il reciproco riconoscimento delle prove e delle
ispezioni relative alla conformità della produzione nei settori in cui la legislazione CE e
quella australiana si bastano sui corrispondenti regolamenti della Commissione
economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UN-ECE). o sono comunque equivalenti.
L'Australia riconoscerà inoltre le procedure di approvazione eseguite da organismi
comunitari. Il campo di applicazione dell'allegato sarà ampliato via via che entrambe le
parti adotteranno ulteriori norme UN-ECE.
L'allegato comprende una clausola di standstill (Sezione V) per garantire che non vi
siano conseguenze negative per qualsiasi accordo in vigore tramite il quale l'Australia
riconosce le valutazioni della conformità CE. L'allegato settoriale contiene inoltre una
clausola di revisione che permette di esaminare l'opportunità, di mantenerlo o di
emendarlo alla luce degli impegni internazionali delle parti, in particolare della
partecipazione dell'Australia all'Accordo UN-ECE del 1958 relativo all'armonizzazione
e al reciproco riconoscimento delle approvazioni.
1.1.4 Relazioni con gli Stati EFTA membri dello Spazio economico europeo
Conformemente alle procedure generali di informazione e consultazione previste
dall'Accordo SEE e dal Protocollo 12 di detto Accordo, la Commissione ha tenuto
regolarmente informati gli Stati EFTA-SEE sugli sviluppi dei negoziati e li ha informati
del loro risultato finale.
Gli Stati EFTA-SEE sono alle ultime battute del processo di negoziazione di un accordo
parallelo di reciproco riconoscimento con l'Australia e la Nuova Zelanda equivalente a
quelli che saranno conclusi tra la Comunità e questi paesi.
1.1.5 Valutazione complessiva
La Commissione ritiene che gli ARR proposti creino una serie di vantaggi equilibrata e
accettabile per tutte le parti. In tutti i settori la Comunità si è assicurata un effettivo
accesso al mercato, sotto forma di accesso a tutte le procedure obbligatorie dell'altra
parte. L'Australia e la Nuova Zelanda hanno accettato l'impostazione della Comunità,
basata sul reciproco riconoscimento non solo delle prove, ma anche dei certificati e delle
approvazioni di conformità ai reciproci requisiti, anche per quanto riguarda
l'applicazione tramite la legislazione sub-federale. Data L'ampiezza dei poteri
regolamentari attualmente detenuti da singoli enti normativi di questi paesi, ciò
rappresenta uno sviluppo significativo e costituisce un precedente positivo per la
negoziazione di altri ARR. Cili accordi permetteranno agli esportatori della Comunità, se
                                                                                            ()'
 ---pagebreak--- lo vorranno, di collaudare e certificare i loro prodotti in base ai requisiti australiani e
neozelandesi prima dell'esportazione e di accedere quindi a tali mercati senza altri
requisiti di valutazione della conformità. Questo agevolerà le esportazioni comunitarie.
Le federazioni industriali europee sono state consultate in merito agli accordi e si sono
dichiarate favorevoli.
Poiché sia l'Australia, sia la Nuova Zelanda basano i loro regolamenti e le loro norme di
prodotto, nonché i criteri per l'accettazione degli organismi comunitari, su norme
internazionali o europee consolidate, ciò permetterà agli organismi europei di valutazione
della conformità di partecipare all'accordo e di offrire i loro servizi agli esportatori
europei. La Commissione ha ricevuto segnalazioni di numerosi organismi di valutazione
della conformità della CE che sarebbero interessati a lavorare nel quadro di questi
accordi, a testimonianza della loro capacità tecnica e del loro interesse economico nei
confronti degli accordi. Gli organismi che hanno fornito informazioni sufficienti saranno
provvisoriamente accettati dall'Australia e dalla Nuova Zelanda, salvo conferma da parte
del Comitato misto. L'elenco di tali OVC sarà inviato al Consiglio tramite nota della
Commissione nel prossimo futuro.
In alcuni settori, gli accordi tengono conto dei futuri sviluppi dei regimi regolamentari
delle parti al fine di garantire che le norme future non riducano i vantaggi degli accordi.
In alcuni settori, inoltre, gli accordi contribuiranno a promuovere una più vasta
accettazione dell'impostazione regolamentare e dei requisiti tecnici della Comunità.
Per quanto riguarda i vantaggi degli accordi per l'Australia e la Nuova Zelanda, gli ARR
ne agevoleranno certamente l'accesso al mercato comunitario. Dato il notevole squilibrio
commerciale tra la Comunità e l'Australia e la Nuova Zelanda, questi due paesi si
aspettano che i vantaggi pratici degli ARR siano limitati. L'Australia e la Nuova Zelanda
considerano tuttavia gli ARR uno strumento non solo per sviluppare più strette relazioni
industriali con l'Europa, ma anche per creare un positivo precedente per i loro sforzi
nell'ambito dell'APEC volti ad elaborare accordi di reciproco riconoscimento.
II. Il progetto di decisione del Consiglio
Si allega una proposta di decisione del Consiglio per ciascuno dei due accordi. Le
decisioni sono sostanzialmente identiche ed hanno due obiettivi:
a) approvare, in base agli articoli 113 e 228 del trattato, i progetti di accordo; e
b) istituire le adeguate procedure comunitarie affinché la Commissione, assistita dai
     Comitato dell'articolo 113 (gruppo tecnico "Reciproco riconoscimento"), possa
     rappresentare la Comunità nell'ambito di tale Comitato misto e la posizione -^ 'la
     Comunità in seno al Comitato misto in caso di modifiche degli allegati e di altre
     questioni settoriali possa essere determinata, conformemente all'articolo 228,
     paragrafo 4 del trattato, dalla Commissione previa consultazione del Comitato
     dell'articolo 113.
Per quanto riguarda questo secondo aspetto, si nota che in base all'arucolo 12 di ciascun
accordo, è operativo un Comitato misto delle parti. Tale Comitato misto è responsabile
della gestione dell'accordo e ha il potere delegato di emendare gli accordi settoriali
                                                                                            K
 ---pagebreak--- esistenti. Questo diritto di emendamento si limita unicamente alle questioni procedurali
relative all'esecuzione, e cioè sostanzialmente: emendare i riferimenti ai regolamenti
applicabili ai settori contemplati; emendare gli allegati a seguito di decisioni di
riconoscere, sospendere o revocare organismi di valutazione della conformità o autorità
designatrici nell'ambito degli accordi, o di modificarne il campo di attività. Il Comitato
misto non ha il potere di emendare l'accordo quadro, di annullare allegati settoriali o di
aggiungerne di nuovi. Simili modifiche rimangono di competenza delle parti in quanto
tali.
Si propone pertanto che:
a) la Commissione, assistita dal Comitato dell'articolo 113 (gruppo tecnico "reciproco
      riconoscimento"), rappresenti la Comunità nell'ambito del Comitato misto, e che la
      posizione della Comunità in seno a tale Comitato in caso di modifiche degli allegati e
      di altre questioni settoriali sia determinata, conformemente all'articolo 228. paragrafo
      4 del trattato, dalla Commissione previa consultazione di uno dei comitati istituiti
      dalle corrispondenti direttive tecniche:
b) per tutte le altre questioni, la posizione della Comunità sia stabilita dal Consiglio, che
      delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione.
La Commissione propone pertanto che il Consiglio adotti le decisioni allegate e indichi la
persona abilitata a firmare gli accordi per conto della Comunità.
                                                                                               n-
 ---pagebreak---                                                                                                                                                     Annex À
                                            EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELAND 1996 (OOP ecu)
                                                                                                                   EXPORT
^products               :_y           Australia  >     New Zeatand    %         products                             Australia    %    ^ New Zealand   l!L-
Pharmaceuticals                           87 025   1.7         9 924   0.5      Pharmaceuticals                         628 785    5.5         87 593    4.6
Medical Devices                           44 130   0.8         8 359   0.4      Medical Devices                         163 712    1.4         20 534    1.1
Telephonic & telegraphic Equipment        32 859   0.6         2 936   0.2      Telephonic & telegraphic Equipment      221 401    1.9         28 626    1.5
Electrical Equipment                     208 007   4.0       41 488    2.2      Electrical Equipment                  1 552 863   13.5        188 358   10.0
Pressure Vessels                          86 890   1.7       20 676    1.1      Pressure Vessels                        319 016    2.8         68 488    3.6
 Machinery                                 1 719   0.0           474   0.0      Machinery                               182 178    1.6         32 622    1.7
Motor Vehicles & Components               45 323   0.0                          Motor Vehicles & Components             937 726    8.2
                            TOTAL        505 953   9.7       H3 ar>7   4. 4                               TOTAL       4 005 683   34.8        426.222 30.6
 IMPORT TOTAL                          5 230 268 100.0     1 885 310 100.0      EXPORT TOTAL                          11 503 638 100.0       1 885 817 100.0
 SOURCE:
           Pharmaceuticals: (ch 30)
           Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 , 9021, 9022)
           Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517)
           Electrical Equipment: (ch 85)
           Pressure Vessels: (ch 7311, 7613, 8402-8406, 8410, 8411, 8413, 8414)
           Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65)
           Motor Vehicles & Components:( ch 8703, 8708)
     Source: COMEXT
 ---pagebreak---                                                                                         5^/or^c CACO)
      Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo sul
   reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e
                 marchi di conformità tra la Comunità europea e l'Australia
                                                 (.../.../CE)
Il Consiglio dell'Unione europea,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 113 in
combinato disposto con l'articolo 228, paragrafi 2, 3, primo comma e 4,
vista la proposta della Commissione,
considerando che l'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della
conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l'Australia è
stato negoziato e deve essere approvato;
considerando che determinati compiti relativi all'esecuzione, e in particolare il potere di
emendare gli allegati settoriali, sono stati attribuiti al Comitato misto istituito
dall'accordo;
considerando che occorre istituire le procedure interne adeguate per garantire il corretto
funzionamento dell'accordo e che è pertanto necessario delegare alla Commissione la
facoltà d'introdurre nell'accordo alcuni emendamenti tecnici e di prendere alcune
decisioni per la sua attuazione,
decide:
                                                 Articolo 1
È approvato, per conto della Comunità europea, l'accordo sul reciproco riconoscimento
in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la
Comunità europea e l'Australia, ivi compresi gli allegati e le dichiarazioni comuni ad
esso accluse.
Il testo dell'accordo, degli allegati e delle dichiarazioni comuni è allegato alla presente
decisione.
                                                 Articolo 2
Il presidente del Consiglio trasmette, per conto della Comunità, la nota di cui all'articolo
 14 dell'accordo.1
 1
   La data di entrata in vigore dell'Accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
                                                                                                              l'i
 ---pagebreak---                                           Articolo 3
1.    La Commissione rappresenta la Comunità nel Comitato misto previsto dall'articolo
      12 dell'accordo, assistita dal Comitato speciale istituito ai sensi dell'articolo 113
      del trattato CE (gruppo tecnico "Reciproco riconoscimento"). La Commissione
      procede, previa consultazione con detto comitato speciale, alle designazioni, alle
      notifiche, allo scambio di informazioni e alle richieste di verifiche di cui all'articolo
      8, paragrafo 2 e all'articolo 12, paragrafo 4, lettere e), d) e e) dell'accordo.
2.    La posizione che la Comunità deve adottare riguardo alle decisioni che deve
      prendere il Comitato misto è determinata, per quanto riguarda gli emendamenti alle
      Sezioni I-IV degli allegati settoriali (articolo 12, paragrafo 4, lettere a) e b) e
      paragrafo 6 dell'accordo) e la verifica di idoneità conformemente all'articolo 8 e
      all'articolo 12, paragrafo 6, lettera d) dell'accordo, dalla Commissione, previa
      consultazione del suddetto comitato speciale.
3.    In tutti gli altri casi, la posizione della Comunità ai fini di una decisione del
      Comitato misto è stabilita dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata su
      proposta della Commissione.
Fatto a Bruxelles,
                                                                 Per il Consiglio
                                                                 Il Presidente
                                                                                                3.0
 ---pagebreak--- ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
   IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA
             CONFORMITÀ,
  CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ
TRA L'AUSTRALIA E LA COMUNITÀ EUROPEA
                                     11
 ---pagebreak---                        ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
                   IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ,
                           CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ
                        TRA L'AUSTRALIA E LA COMUNITÀ EUROPEA
La Comunità europea e il Governo dell'Australia, in appresso denominati "le Parti",
considerando i tradizionali vincoli di amicizia che li uniscono:
considerando il loro comune impegno a promuovere il miglioramento della qualità dei prodotti, al
fine di garantire la salute, la sicurezza e l'ambiente dei loro cittadini;
desiderando concludere un accordo che preveda il reciproco riconoscimento delle rispettive
procedure di valutazione della conformità richieste per accedere al mercato nel territorio delle
Parti;
tenendo conto del fatto che il reciproco riconoscimento dei rapporti di prova e dei certificati di
conformità consentirà di migliorare le condizioni in cui avvengono gli scambi tra le Parti;
consapevoli del contributo positivo che il reciproco riconoscimento può dare per garantire una
maggiore armonizzazione internazionale delle norme e dei regolamenti;
prendendo atto delle strette relazioni tra l'Australia e la Nuova Zelanda, confermate nell'Accordo
commerciale per il rafforzamento delle relazioni economiche tra l'Australia e la Nuova Zelanda e
nell'Accordo transtasmaniano di reciproco riconoscimento, nonché della crescente integrazione
delle infrastrutture di valutazione della conformità australiane e neozelandesi derivante
dall'Accordo relativo all'istituzione del Consiglio del sistema comune di accreditamento
dell'Australia e della Nuova Zelanda (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand,
JAS-ANZ);
prendendo atto delle strette relazioni instaurate tra la Comunità europea e l'Islanda, il
Liechtenstein e la Norvegia grazie all'Accordo sullo Spazio Economico Europeo, che inducono a
considerare l'opportunità di concludere un accordo parallelo di reciproco riconoscimento tra
l'Australia e tali paesi, equivalente al presente Accordo;
tenendo presente il loro statuto di Parti contraenti dell'Accordo che istituisce l'Organizzazione
Mondiale del Commercio e consapevoli in particolare dei loro obblighi derivanti dall'Accordo
sugli ostacoli tecnici agli scambi dell'Organizzazione Mondiale del Commercio,
                                                                                            Z2-
 ---pagebreak--- concordano quanto segue:
                                    ARTICOLO 1: DEFINIZIONI
1.  Per i termini generali utilizzati nel presente Accordo e nei relativi allegati, valgono le
    definizioni contenute nella Guida ISO/IEC n. 2 (1991) "Termini generali e loro definizioni
    riguardanti la normazione e le attività connesse" e nella norma europea EN 45020 (edizione
    1993), sempreché il contesto non richieda un'accezione diversa. Ai fini del presente accordo,
    inoltre, si applicano i termini e le definizioni seguenti:
    per "valutazione della conformità" si intende un esame sistematico volto a determinare in che
    misura un prodotto, processo o servizio soddisfa determinati requisiti;
    per "organismo di valutazione della conformità" si intende un organismo nelle cui attività e
    competenze rientra l'esecuzione di una parte o della totalità delle fasi del processo di
    valutazione della conformità;
    per "designazione" si intende l'autorizzazione a svolgere attività di valutazione della
    conformità concessa da un'autorità designatrice a un organismo di valutazione della
    conformità; il termine "designato" si intende nell'accezione corrispondente;
    per "autorità designatrice" si intende un organismo investito del potere giuridico di procedere
    alla designazione, o alla sospensione o alla revoca della designazione, degli organismi di
    valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizione.
2.  I termini "organismo di valutazione della conformità" e "autorità designatrice" si applicano,
    mutatis mutandis, ad altri organismi e autorità con funzioni corrispondenti cui si fa
    riferimento in alcuni allegati settoriali.
                              ARTICOLO 2: OBBLIGHI GENERALI
1.  Il Governo dell'Australia accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti di
    prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e dai
    regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della
    conformità designati della Comunità europea conformemente al presente Accordo.
2.  La Comunità europea accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i
    certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e dai
    regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della
    conformità designati dell'Australia conformemente al presente Accordo.
3.  Il presente Accordo non comporta la reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti
    tecnici delle Parti, né il reciproco riconoscimento dell'equivalenza delle norme o dei
    regolamenti tecnici suddetti.
                                                                                                72>
 ---pagebreak---                              ARTICOLO 3: SETTORI CONTEMPLATI
1.   Il presente Accordo riguarda le procedure di valutazione della conformità volte a soddisfare i
     requisiti obbligatori specificati negli allegati settoriali.
2.   Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni:
     a) un'indicazione del campo di applicazione e dei prodotti contemplati;
     b) i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi relativi alle procedure di valutazione
         della conformità (sezione I):
     e) un elenco degli organismi di valutazione della conformità designati (sezione II);
     d) le autorità designatrici (sezione III);
     e) una serie di procedure per la designazione degli organismi di valutazione della conformità
         (sezione IV);
     0 eventuali disposizioni aggiuntive (sezione V).
                                       ARTICOLO 4: ORIGINE
1.   Il presente Accordo si applica ai prodotti originari delle Parti dell'Accordo conformemente
     alle regole non preferenziali in materia di origine.
2.   Nel caso di regole divergenti, prevalgono le regole non preferenziali della Parte sul cui
     territorio sono commercializzate le merci.
3.   Nella misura in cui gli stessi prodotti sono contemplati anche da un allegato settoriale
     dell'Accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la
     Comunità europea e la Nuova Zelanda, il presente Accordo si applica anche ai prodotti
     originari della Nuova Zelanda.
4.   Nella misura in cui gli stessi prodotti sono contemplati anche da un allegato settoriale di un
     Accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra l'Australia
     e gli Stati Parti contraenti tanto della Convenzione istitutiva dell'Associazione Europea di
     Libero Scambio (EFTA) quanto dell'Accordo sullo Spazio Economico Europeo (SEE), il
     presente Accordo si applica anche ai prodotti originari dei suddetti Stati EFTA.
           ARTICOLO 5: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Conformemente alle disposizioni dell'allegato 1 e degli allegati settoriali, ciascuna Parte riconosce
che gli organismi di valutazione della conformità designati dall'altra Parte soddisfano le condizioni
di idoneità a valutare la conformità in relazione ai loro requisiti specificati negli allegati settoriali.
Nel designare tali organismi, le Parti specificano il campo di applicazione delle attività di
valutazione della conformità per le quali sono stati designati.
                                                                                                 zi
 ---pagebreak---                            ARTICOLO 6: AUTORITÀ DESIGNATRICI
1. Le Parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della designazione degli
   organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati settoriali abbiano i poteri e
   le compr:enze necessari per procedere alla designazione, alla sospensione e alla revoca della
   designazione, e alla disdetta della sospensione, di tali organismi.
2. Nel l'effettuare e nel revocare tali designazioni, le autorità designatrici osservano, salvo
   diverse disposizioni degli allegati settoriali, le procedure di designazione di cui all'articolo 12
   e all'allegato 1 del presente Accordo.
3. In caso di sospensione di una designazione o di disdetta di tale sospensione, l'autorità
   designatrice della Parte interessata ne informa immediatamente l'altra Parte e il Comitato
   misto. Le valutazioni della conformità effettuate da un organismo di valutazione della
   conformità sospeso prima della sua sospensione rimangono valide salvo diverse disposizioni
   della relativa autorità designatrice.
           ARTICOLO 7: VERIFICA DELLE PROCEDURE DI DESIGNAZIONE
1. Le Parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per accertarsi che gli organismi
   di valutazione della conformità designati di loro competenza e specificati negli allegati
   settoriali soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati
   settoriali e i requisiti di competenza specificati nell'allegato 1.
2. Le Parti confrontano i metodi utilizzati per verificare che gli organismi di valutazione della
   conformità designati soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati
   negli allegati settoriali e i requisiti di competenza specificati nell'allegato 1. Per tali procedure
   di confronto si possono utilizzare i sistemi attualmente in uso nelle due Parti per
   l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità.
3. I suddetti confronti saranno effettuati in conformità con le procedure che saranno stabilite dal
   Comitato misto istituito ai sensi dell'articolo 12 del presente Accordo.
                           ARTICOLO 8: VERIFICA DELL'IDONEITÀ
              DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
1. Ciascuna Parte provvede affinché gli organismi di valutazione della conformità designati da
   un'autorità designatrice siano disponibili alla verifica della loro competenza tecnica e del
   possesso degli altri requisiti pertinenti.
2. Ciascuna Parte ha il diritto di contestare la competenza tecnica e l'idoneità degli organismi di
   valutazione della conformità soggetti alla giurisdizione dell'altra Parte. Tale diritto viene
   esercitato solo in circostanze eccezionali.
3. La contestazione di cui sopra dev'essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e
   comunicata per iscritto all'altra Parte e alla presidenza del Comitato misto.
                                                                                                  25
 ---pagebreak--- 4.    Qualora il Comitato misto decida che è necessaria una verifica della competenza tecnica o
      dell'idoneità, tale verifica viene eseguita senza indugio e congiuntamente dalle Parti con la
      partecipazione delle autorità designatrici pertinenti.
5.    I risultati di tale verifica sono discussi dal Comitato misto al fine di risolvere .1 più presto la
    ! questione.
   i(
6.    Salvo diversa decisione del Comitato misto, se l'organismo di valutazione della conformità
      contestato figura nella Sezione II di un allegato settoriale esso viene sospeso dall'autorità
      designatrice competente a decorrere dal momento in cui si constata un disaccordo in seno al
      Comitato misto e fino a quando il Comitato misto non ha raggiunto un accordo sullo statuto di
      tale organismo.
                            ARTICOLO 9: SCAMBIO DI INFORMAZIONI
1.    Le Parti si scambiano informazioni sull'attuazione delle disposizioni legislative, regolamentari
      e amministrative indicate negli allegati settoriali.
2.    Conformemente ai suoi obblighi derivanti dall'Accordo che istituisce l'Organizzazione
      Mondiale del Commercio, ciascuna Parte informa l'altra Parte delle modifiche che intende
      apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle materie
      disciplinate dal presente Accordo e, fatta eccezione per i casi in cui considerazioni relative
      alla sicurezza, alla protezione della salute e dell'ambiente richiedono interventi più urgenti,
      notifica le nuove disposizioni all'altra Parte almeno sessanta giorni prima della loro entrata in
      vigore.
                        ARTICOLO 10: UNIFORMITÀ DELLE PROCEDURE
                              DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
 Al fine di promuovere un'applicazione uniforme delle procedure di valutazione della conformità
previste dalle leggi e dai regolamenti delle Parti, gli organismi di valutazione della conformità
designati partecipano, se del caso, alle attività di coordinamento e di confronto svolte da ciascuna
delle Parti nei settori pertinenti contemplati dagli allegati settoriali del presente Accordo.
                            ARTICOLO 11: ACCORDI CON ALTRI PAESI
 Le Parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi dall'una o dall'altra
 Parte con un paese che non è parte del presente Accordo non comportano in alcun modo un
 obbligo per l'altra Parte di accettare i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di
 conformità rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità del paese terzo in questione,
 salvo esplicito accordo tra le Parti.
                                                                                                   ZJ>
 ---pagebreak---                                ARTICOLO 12: COMITATO MISTO
1. Si istituisce un Comitato misto composto da rappresentanti delle due Parti, responsabile del
   funzionamento efficace dell'Accordo.
2. Il Comitato misto decide il proprio regolamento interno. Esso prende le sue decisioni e adotta
   le sue raccomandazioni all'unanimità. Il Comitato misto può decidere di delegare specifici
   compiti a sottocomitati.
3. Il Comitato misto si riunisce almeno una volta l'anno, salvo diversa decisione del Comitato
   stesso. Se necessario per l'efficace funzionamento del presente Accordo, e a richiesta dell'una
   o dell'altra Parte, si tengono una o più riunioni supplementari.
4. Il Comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del presente
   Accordo. In particolare, esso è responsabile delle seguenti attività:
   a) emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice
       di designare un determinato organismo di valutazione della conformità;
   b) emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice
       di revocare la designazione di un determinato organismo di valutazione della conformità;
   e) consentire lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate dall'una e dall'altra
       Parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità specificati negli
       allegati settoriali conservino il livello di competenza adeguato;
   d) conformemente alle disposizioni dell'articolo 8, nominare uno o più gruppi misti di esperti
       per verificare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità e la
       sua rispondenza agli altri requisiti pertinenti;
   e) consentire lo scambio di informazioni e notificare alle Parti le modifiche delle disposizioni
       legislative, regolamentari e amministrative di cui agli allegati settoriali, ivi comprese
       quelle che richiedono l'emendamento degli allegati settoriali;
   f) risolvere eventuali questioni relative all'applicazione del presente Accordo e dei relativi
       allegati settoriali;
   g) facilitare l'estensione ad altri settori del presente Accordo.
5. La presidenza del Comitato misto notifica prontamente per iscritto a ciascuna delle Parti tutti
   gli emendamenti apportati agli allegati settoriali ai sensi delle disposizioni del presente
   articolo.
6. Per quanto riguarda l'inserimento di un organismo di valutazione della conformità in un
   allegato settoriale o la sua cancellazione, si applica la procedura seguente:
                                                                                              Tr
 ---pagebreak---      a) la Parte che propone di emendare un allegato settoriale per dare attuazione alla decisione
         di un'autorità designatrice di designare un organismo di valutazione della conformità o di
         revocare una designazione invia la sua proposta per iscritto all'altra Parte, accompagnata
         dalla documentazione di supporto della richiesta;
     b) una copia della proposta e della documentazione viene inviata alla presidenza del Comitato
         misto;
     e) qualora l'altra Parte accetti la proposta o allo scadere di un periodo di sessanta giorni
         senza che siano state sollevate obiezioni, l'inserimento dell'organismo di valutazione della
         conformità nell'allegato settoriale o la sua revoca entrano in vigore;
     d) qualora, ai sensi dell'articolo 8, l'altra Parte contesti la competenza tecnica o l'idoneità di
          un organismo di valutazione della conformità entro il suddetto periodo di sessanta giorni,
          il Comitato misto può decidere di procedere a una verifica dell'organismo in questione,
         conformemente alle disposizioni di tale articolo.
7.   Qualora un organismo di valutazione della conformità designato venga cancellato da un
     allegato settoriale, le valutazioni della conformità effettuate da tale organismo di valutazione
     della conformità prima della data di entrata in vigore della sua cancellazione rimangono
     valide, salvo diversa decisione del Comitato misto. Nel caso in cui venga inserito un nuovo
     organismo di valutazione della conformità, le valutazioni della conformità da esso effettuate
     sono valide a decorrere dalla data in cui le Parti convengono il suo inserimento nell'allegato
     settoriale.
8.   Qualora una Parte introduca nuove o ulteriori procedure di valutazione della conformità che
     interessano un settore contemplato da un allegato settoriale, il Comitato misto, salvo diversa
     decisione delle Parti, accoglie tali procedure tra le disposizioni di applicazione del reciproco
     riconoscimento stabilite dal presente Accordo.
                        ARTICOLO 13: APPLICAZIONE TERRITORIALE
Il presente Accordo si applica, da una parte, ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la
Comunità europea, alle condizioni stabilite nel suddetto trattato e. dall'altra al territorio
dell'Australia.
                       ARTICOLO 14: ENTRATA IN VIGORE E DURATA
 1.   Il presente Accordo entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in
      cui le Parti si sono scambiate le note con le quali confermano di aver espletato le rispettive
      procedure per la sua entrata in vigore.
2.    Ciascuna delle Parti può denunciare il presente Accordo dando all'altra Parte un preavviso
      scritto di sei mesi.            »
                                                                                                    2e
 ---pagebreak---                            ARTICOLO 15: DISPOSIZIONI FINALI
1. L'allegato 1 del presente Accordo ne forma parte integrante.
2. Gli eventuali emendamenti apportati al presente Accordo sono introdotti di reciproco accordo.
3. Le Parti concludono allegati settoriali, cui si applicano le disposizioni dell'articolo 2, in cui si
   stabiliscono le disposizioni di applicazione del presente Accordo.
4. Gli emendamenti apportati agli allegati settoriali sono decisi dalle Parti tramite il Comitato
   misto.
5. Il presente Accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale nelle lingue
   danese, finnica, francese, greca, inglese, italiana, neerlandese, portoghese, spagnola, svedese
   e tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede.
                                                                                             25
 ---pagebreak---                                                                                           Allegato 1
              PROCEDURE PER LA DESIGNAZIONE E IL MONITORAGGIO
             DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
A. Requisiti e condizioni generali
1. Le autorità designatrici designano quali organismi di valutazione della conformità unicamente
   entità giuridicamente identificabili.
2. Le autorità designatrici designano unicamente organismi di valutazione della conformità in
   grado di dimostrare che comprendono i requisiti e le procedure di valutazione della
   conformità delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative dell'altra Parte per i
   quali sono designati, che hanno esperienza in materia di tali requisiti e procedure e che sono
   competenti ad applicarli.
3. La dimostrazione della competenza tecnica si basa sui seguenti elementi:
   -   conoscenza tecnologica dei prodotti, processi e servizi in questione;
   -   comprensione delle norme tecniche e dei requisiti generali di protezione dai rischi per i
       quali si richiede la designazione;
   -   esperienza pertinente alle disposizioni         legislative, regolamentari e amministrative
       applicabili;
   -   capacità fisica di svolgere l'attività di valutazione della conformità pertinente;
   -   una gestione adeguata delle attività di valutazione della conformità in questione;
   -   qualsiasi altro elemento necessario per garantire che l'attività di valutazione della
       conformità sarà svolta in maniera adeguata in via continuativa.
4. I criteri per la valutazione della competenza tecnica si basano su documenti accettati a livello
   internazionale integrati dagli specifici documenti interpretativi via via eventualmente elaborati.
5. Le Parti incoraggiano l'armonizzazione delle procedure di designazione e di valutazione della
   conformità attraverso la cooperazione tra autorità designatrici e organismi di valutazione della
   conformità tramite incontri di coordinamento, partecipazione ad accordi di reciproco
   riconoscimento e riunioni di gruppi di lavoro. Gli organismi di accreditamento che
   partecipano al processo di designazione dovrebbero essere incoraggiati a partecipare ad
   accordi di reciproco riconoscimento.
                                                                                            3o
 ---pagebreak--- B. Sistema per determinare la competenza degli organismi di valutazione della conformità
6. Per determinare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità, le autorità
   designatrici possono adottare le procedure seguenti. Se necessario, una Parte indica all'autorità
   designatrice i possibili modi per dimostrare la competenza.
   a) Accreditamento
   L'accreditamento costituisce una presunzione di competenza tecnica in relazione ai requisiti dell'altra
   Parte quando:
   i) il processo di accreditamento è condotto conformemente alla documentazione internazionale
        pertinente (serie EN 45000 o Guide ISO/IEC): e
   ii) l'organismo di accreditamento partecipa ad accordi di reciproco riconoscimento in cui è sottoposto
        a una valutazione orizzontale che prevede una valutazione della competenza degli organismi di
        accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità da essi accreditati da parte di
        individui di provata esperienza nel campo dell'attività soggetta a valutazione; oppure
   iii) gli organismi di accreditamento, sotto l'autorità dell'autorità designatrice, partecipano, in base a
        procedure da concordare, a programmmi di confronto e a scambi di esperienze tecniche al fine di
        garantire la fiducia continua nella competenza tecnica degli organismi di accreditamento e degli
        organismi di valutazione della conformità. Tali programmi possono comprendere valutazioni
        congiunte, programmi speciali di cooperazione o valutazioni orizzontali.
   Quando un organismo di valutazione della conformità è accreditato soltanto per valutare la conformità
   di determinate specifiche tecniche di un prodotto, processo o servizio, la designazione si limita alle
   suddette specifiche tecniche.
   Quando un organismo di valutazione della conformità chiede di essere designato per valutare
   l'osservanza dei requisiti essenziali da parte di un determinato prodotto, processo o servizio, il
   processo di accreditamento incorpora elementi che consentono di valutare la capacità (conoscenza
   tecnica e comprensione dei requisiti generali di protezione dai rischi dichiarati del prodotto, processo o
   servizio o del loro uso) dell'organismo di valutazione della conformità di valutare l'osservanza di tali
   requisiti essenziali.
   b) Altre modalità
   Quando non è disponibile un accreditamento adeguato o quando si applicano circostanze particolari, le
   autorità designatrici chiedono agli organismi di valutazione della conformità di dimostrare la loro
   competenza in altro modo, ad esempio tramite:
   -    la partecipazione ad accordi di         reciproco    riconoscimento    o sistemi di     certificazione
        regionali/internazionali;
        periodiche valutazioni orizzontali;
        prove delle capacità specifiche;
        confronti tra organismi di valutazione della conformità.
                                                                                                      Zi
 ---pagebreak--- C. Valutazione del sistema di designazione
7.  Una volta che ciascuna Parte ha definito i sistemi di designazione per valutare la competenza
    degli organismi di valutazione della conformità, l'altra Parte può verificare, in consultazione
    con le autorità designatrici, che tali sistemi diano garanzie sufficienti che la designazione degli
    organismi di valutazione della conformità soddisfa i suoi requisiti.
D. Designazione formale
8.  Le autorità designatrici consultano gli organismi di valutazione della conformità soggetti alla
    loro giurisdizione per accertare la loro disponibilità ad essere designati ai sensi del presente
    Accordo. Dette consultazioni dovrebbero comprendere gli organismi di valutazione della
    conformità che, pur non operando nell'ambito dei requisiti legislativi, regolamentari e
    amministrativi della Parte in questione, possono essere interessati a lavorare con i requisiti
    legislativi, regolamentari e amministrativi dell'altra Parte e in grado di farlo.
9.  Le autorità designatrici comunicano ai rappresentanti della loro Parte in seno al Comitato
    misto istituito ai sensi del presente Accordo gli organismi di valutazione della conformità da
    inserire nella sezione II degli allegati settoriali o da eliminare da tale sezione. La
    designazione, la sospensione o la revoca della designazione degli organismi di valutazione
    della conformità avvengono conformemente alle disposizioni del presente Accordo e del
    regolamento interno del Comitato misto.
10. Nel comunicare al rappresentante della loro Parte presso il Comitato misto istituito ai sensi
    del presente Accordo gli organismi di valutazione della conformità da inserire negli allegati
    settoriali, l'autorità designatrice indica i seguenti elementi per ciascun organismo di
    valutazione della conformità:
    a) nome;
    b) indirizzo postale;
    e) numero di fax;
    d) gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l'organismo è autorizzato a valutare;
    e) procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere;
    f) procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza.
                                                                                                Vi
 ---pagebreak--- E. Monitoraggio
11. Le autorità designatrici esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una sorveglianza
    permanente sugli organismi di valutazione della conformità designati tramite periodiche
    verifich. o valutazioni. La frequenza e la natura di tali attività corrispondono alle migliori
    prassi internazionali o a quanto concordato dal Comitato misto.
12. Le autorità designatrici richiedono agli organismi di valutazione della conformità designati di
    partecipare a valutazioni delle capacità tecniche o ad altre opportune attività di confronto
    qualora tali attività siano tecnicamente possibili a costi ragionevoli.
13. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le loro controparti per fare in modo
    che si mantenga la fiducia nei processi e nelle procedure di valutazione della conformità.
    Dette consultazioni possono comprendere la partecipazione congiunta a verifiche relative alle
    attività di valutazione della conformità o ad altre valutazioni degli organismi di valutazione
    della conformità designati, a condizione che tale partecipazione sia opportuna e tecnicamente
    possibile a costi ragionevoli.
14. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le autorità regolamentari competenti
    dell'altra Parte per fare in modo che tutti i requisiti regolamentari siano identificati e affrontati
    in modo soddisfacente.
                                                                                                 33
 ---pagebreak---                                                                                              Allegato 2
                                        Dichiarazione comune
     sulle attività future in merito alle disposizioni di applicazione del presente Accordo
1. Apparecchiature a pressione
   Le Parti amplieranno il campo di applicazione dell'allegato settoriale sulle apparecchiature a
   pressione e avvieranno negoziati a tal fine una volta entrata in vigore la nuova direttiva al
   riguardo, attualmente all'esame del Consiglio dell'Unione europea e del Parlamento europeo
   sulla base di una proposta della Commissione europea.
2. Certificazione degli aeromobili e rinnovo dei certificati di navigabilità aerea
   Le Parti confermano la loro intenzione di portare avanti i negoziati per completare l'allegato
   settoriale relativo alla certificazione degli aeromobili e al rinnovo dei certificati di navigabilità
   aerea, al fine di incorporarlo quale disposizione di applicazione del presente Accordo entro
   due anni dalla sua entrata in vigore.
3. Inserimento di altri allegati settoriali
   Per sviluppare il presente Accordo, a due anni dalla data di entrata in vigore dell'Accordo
   l'Australia e la Comunità europea avvieranno negoziati per un ulteriore ampliamento della
   copertura settoriale dell'Accordo.
                                                                                                  #
 ---pagebreak---                                                                                          Allegato 3
                                      Dichiarazione comune
                        sul reciproco riconoscimento a titolo volontario
Le Parti incoraggeranno i loro organismi non governativi a cooperare al fine di istituire accordi di
reciproco riconoscimento a titolo volontario.
                                                                                               2s
 ---pagebreak---                                                                                           Allegato 4
                                        Dichiarazione comune
                sull'ulteriore sviluppo dell'armonizzazione dei regolamenti tecnici
                          e delle procedure di valutazione della conformità
Le Parti vagheranno l'opportunità di aumentare il tasso di armonizzazione o di equivalenza dei
rispettivi regolamenti tecnici e delle rispettive procedure di valutazione della conformità, ove ciò
sia opportuno e compatibile con una corretta prassi regolamentare. Le Parti riconoscono che un
obiettivo potrebbe essere l'istituzione, ove ciò risulti fattibile, di un'unica procedura di
presentazione e valutazione applicabile in entrambe le Parti, per i prodotti contemplati
dall'Accordo.
                                                                                                3^
 ---pagebreak---                                                                                              Allegato S
                                        Dichiarazione comune
                                    sulla revisione dell'articolo 4
Le Parti vagheranno l'opportunità di ampliare le disposizioni dell'articolo 4 al fine di includere
altri Paesi una volta che le Parti abbiano concluso accordi di reciproco riconoscimento in materia
di valutazione della conformità equivalenti negli stessi settori con i suddetti altri paesi.
                                                                                                  2>
 ---pagebreak---         AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
    ACCORPO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ,
      CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ
             ALLEGATO SETTORIALE
 ISPEZIONI GMP E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE
                 DEI MEDICINALI
                                              2S
 ---pagebreak---                              AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
 ALLEGATO SETTORIALE - ISPEZIONI GMP E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE
                                        DEI MEDICINALI
                CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
1. Le disposizioni del presente allegato settoriale coprono tutti i medicinali prodotti
   industrialmente in Australia e nella Comunità europea ed ai quali si applicano i requisiti delle
   buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP).
   Per i medicinali contemplati dal presente allegato settoriale, ciascuna Parte riconosce le
   conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi di ispezione competenti dell'altra
   Parte e le autorizzazioni di produzione pertinenti rilasciate dalle autorità competenti dell'altra
   Parte.
   Inoltre, la certificazione della conformità di ciascuna partita alle rispettive specifiche da parte
   del produttore è riconosciuta dall'altra Parte senza nuovi controlli all'importazione.
   Per "medicinali'' si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica della
   Comunità europea e dell'Australia elencati in appendice al presente allegato. La definizione
   del termine "medicinali" comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i
   prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti medicinali
   stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la preparazione di
   mangimi medicamentosi e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali
   omeopatici.
   Le buone prassi di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell'assicurazione della qualità che
   garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel corso della produzione
   nel rispetto delle norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati e stabilite
   nell'autorizzazione per l'immissione in commercio rilasciata dalla Parte importatrice. Ai fini
   del presente allegato settoriale, esse comprendono il sistema con il quale il produttore riceve
   le specifiche del prodotto e/o processo dal titolare o dal richiedente dell'autorizzazione per
   l'immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità a tali
   specifiche (equivalente alla certificazione di Persona qualificata nella Comunità europea).
2. Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una Parte, ma non da quella
   dell'altra, l'impresa produttrice può chiedere, ai fini del presente Accordo, che il servizio di
   ispezione competente locale proceda a un'ispezione. La presente disposizione si applica, tra
   l'altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingredienti farmaceutici attivi e di prodotti
   destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché alle ispezioni concordate prima
   dell'immissione in commercio. Le disposizioni operative sono illustrate in modo
   particolareggiato nella sezione III, al punto 3, lettera b).
                                                                                                SS
 ---pagebreak---  Certificazione dei produttori
3.  Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell'autorità competente dell'altra Parte, le
    autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione
    della produzione dei medicinali certificano che il produttore:
    -    è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad eseguire
         l'operazione di produzione pertinente in questione:
    -    è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità: ed
    -    è in possesso dei requisiti nazionali di GMP riconosciuti equivalenti dalle due Parti,
         elencati nell'appendice 1 del presente allegato settoriale. Qualora si utilizzino come
         riferimento requisiti GMP diversi (conformemente alle disposizioni della sezione HI, punto
         3, lettera b)), ciò dev'essere indicato nel certificato.
    I certificati specificano inoltre la (o le) località di produzione (e gli eventuali laboratori di
    prova operanti in appalto). L'appendice 2 riporta il modello del certificato, che può essere
    modificato dal Comitato misto, come stabilito nell'articolo 12 dell'Accordo.
    I certificati vengono rilasciati senza indugio, e il tempo richiesto non deve superare i trenta
    giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere a una nuova
    ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni.
Certificazione delle partite
4.  Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dall'esportatore
    (autocertificazione) dopo un'esauriente analisi qualitativa, un'analisi quantitativa di tutti i
    costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del
    prodotto conformemente ai requisiti dell'autorizzazione per l'immissione in commercio. Detto
    certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene trattenuto
    dall'importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell'autorità competente.
    Nel compilare un certificato, il produttore tiene conto delle disposizioni del sistema di
    certificazione OMS sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio
     internazionale in vigore. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del
    prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso contiene inoltre una
    dichiarazione che i registri relativi alla lavorazione e al confezionamento della partita sono
     stati esaminati e riscontrata conformi alle GMP. Il certificato di partita è firmato dalla persona
     responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nella Comi nità
    europea dalla "persona qualificata" di cui all'articolo 21 della direttiva 75/319/CEE, dei 20
     maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
     amministrative relative alle specialità medicinali. In Australia, le persone responsabili del
     controllo di qualità della produzione sono quelle specificate nel regolamento sulle sostanze
     terapeutiche (Therapeutic Goods Regulation), articolo 19, lettera b) ai sensi della Legge sulle
     sostanze terapeutiche (Therapeutic Goods Act) del 1989.
                                                                                                   <f O
 ---pagebreak---   SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI
Fatta salva la Sezione III. "Disposizioni operative", le ispezioni GMP generali saranno effettuate
sulla base dei requisiti della Parte esportatrice. L'appendice riporta i requisiti legislativi,
regolamentari e amministrativi.
I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, compreso il relativo metodo di
produzione e le specifiche di prodotto, comunque, saranno quelli dell'autorizzazione per
l'immissione in commercio pertinente concessa dalla Parte importatrice.
                                                                                             <W
 ---pagebreak---                        SEZIONE II: SERVIZI ISPETTIVI UFFICIALI
Per l'Australia:    Therapeutic Goods Administration (TGA)
                     Department of Health and Family Services
                    PO Box 100
                    Woden ACT 2606
                    Australia                                     Tel.: 61-6-232 8632
                                                                  Fax: 61-6-232 8659
Per la Comunità europea:
BELGIO              Inspection générale de la Pharmacie
                    Cité administrative de l'Etat
                    Quartier Vésale
                     Algemene Farmaceutische Inspectie
                    Rijksadministratief Centrum
                     Vesalius Gebouw
                    B-1010 BRUXELLES                              Tel.: 32-2-210 4924
                              BRUSSEL                             Fax: 32-2-210 4880
DANIMARCA            Sundhedsstyrelsen - Medicines Division
                     Frederikssundsvej 378
                     DK - 2700 BR0NSH0J                           Tel.: 45-44-889 320
                                                                  Fax: 45-42-847 077
GERMANIA            Bundesministerium fur Gesundheit
                     Am Propsthof 78a
                     D-53108 BONN                                 Tel.: 49-228-941 2340
                                                                  Fax: 49-228-9414923
                     per i prodotti immunologici
                     Paul-Ehrlich-Institut, Agenzia federale per i sieri e i vaccini
                     Postfach
                     D-63207 LANGEN                               Tel.: 49-6103-77 1010
                                                                  Fax: 49-6103-77 1234
GRECIA               National Drug Organization (EOF)
                     Mesogion 284
                     GR-ATENE 15562                               Tel.: 30-1-654 5530
                                                                  Fax: 30-1-654 9591
                                                                                        ^Z
 ---pagebreak--- SPAGNA      Ministerio de Sanidad y Consumo
            Subdirección General de Control Farmaceutico
            Paseo del Prado 18-20
            E-28014 MADRID                             Tel.: 34-1-596 4068
                                                       Fax: 34-1-596 4069
FRANCIA     per i medicinali destinati all'uso umano
            Agence du Médicament
             143-145 boulevard Anatole France
            F-93200 SAINT-DENIS                       Tel.: 33-1-4813 2000
                                                      Fax: 33-1-4813 2478
            per i prodotti medicinali veterinari:
            Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
            la Haute Marche - Javené
            F - 35133 FOUGERES                        Tel. : + 33-9994 7878
                                                      Fax: + 33-9994 7899
IRLANDA     National Drugs Advisory Board
            63-64 Adelaide Road
            IRL-DUBLIN 2                              Tel.: 353-1-676 4971-7
                                                      Fax: 353-1-676 7836
ITALIA      Ministero della Sanità
            Direzione Generale del Servizio Farmaceutico
            Viale della Civiltà Romana 7
            1-00144 ROMA                              Tel.: 39-6-5994 3676
                                                      Fax: 39-6-5994 3365
LUSSEMBURGO Division de la Pharmacie et des Médicaments
            10, rue C M . Spoo
            L-2546 LUSSEMBURGO                        Tel.: 352-478 5590/93
                                                      Fax: 352-22 44 58
PAESI BASSI Ministerie van Volksgezondheid. Welzijn en Sport
            Inspectie van de Gezondheidszorg
            Postbus 5850
            NL-2280 HW RIJKSWIJK                      Tel.: 31-70-340 6839
                                                      Fax: 31-70-340 7159
AUSTRIA     Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz
            Radetzkystrasse 2
            A-1031 VIENNA                             Tel.: 43-1-711 724 642
                                                      Fax: 43-1-714 92 22
                                                                             ^
 ---pagebreak--- PORTOGALLO  Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento
            INFARMED
            Av. do Brasil 53
            P-1700 LISBONA                             Tel.: 351-1-795 7836
                                                        Fax: 351-1-795 9116
FINLANDIA   National Agency for Medicines
            P.O. Box 278
            FIN-00531 HELSINKI                         Tel.: 358-0-396 72 112
                                                       Fax: 358-0-714 469
SVEZIA      Lâkemedelsverket - Medical Products Agency
            Husargatan 8, P.O. Box 26
            S - 751 03 UPPSALA                          Tel.: 46-18-174 600
                                                       Fax: 46-18-548 566
REGNO UNITO per medicinali ad uso umano e veterinario (non immunologici):
            Medicines Control Agency
            1 Nine Elms Lane
            GB-LONDON SW8 5 NQ                         Tel.: 44-171-273 0500
                                                        Fax: 44-171-273 0676
            per prodotti immunologici ad uso veterinario:
            Veterinary Medicines Directorate
            Woodham Lane
            New Haw, Addlestone
            GB-SURREY KT15 3NB                         Tel.: 44-1932-336911
                                                        Fax: 44-1932-336618
                                                                              H
 ---pagebreak---                           SEZIONE III: DISPOSIZIONI OPERATIVE
1. Trasmissione dei rapperti informativi
   Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi ispettivi competenti forniscono una copia
   dell'ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione o di controllo, qualora le operazioni
   di analisi siano appaltate ad operatori esterni. La richiesta può riguardare un "rapporto di
   ispezione completo" o un "rapporto particolareggiato" (cfr. punto 2). Ciascuna Parte tratta i
   suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla Parte d'origine.
   Se le operazioni di produzione del medicinale in questione non sono state recentemente
   sottoposte a ispezione, vale a dire se l'ultima ispezione risale a più di due anni prima o se si è
   individuata una particolare necessità di eseguire un'ispezione, si può chiedere un'ispezione
   specifica e particolareggiata. Le Parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano
   inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si
   debba procedere a una nuova ispezione.
2- Rapporti di ispezione
   Un "rapporto di ispezione completo" comprende un dossier generale d'impianto (compilato
   dal produttore o dall'ispettorato) e un verbale di relazione dell'ispettorato. Un "rapporto
   particolareggiato" risponde a specifiche richieste relative a un'impresa formulate dall'altra
   Parte.
3. GMP di riferimento
   a) Le ispezioni dei produttori saranno eseguite sulla base delle GMP della Parte esportatrice
       (cfr. appendice 1).
   b) Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della Parte
        importatrice, ma non da quella della Parte esportatrice, il servizio di ispezione locale
       competente che intenda effettuare un'ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la
       esegue sulla base delle proprie GMP o, in assenza di specifici requisiti GMP, sulla base
       delle GMP applicabili della Parte importatrice. Questa disposizione si applica anche nei
       casi in cui le GMP localmente applicabili non sono considerate equivalenti, dal punto di
        vista della garanzia della qualità del prodotto finito, alle GMP della Parte importatrice.
       L'equivalenza dei requisiti GMP per specifici prodotti o categorie di prodotti (quali i
       prodotti medicinali utilizzati nella ricerca e i materiali di partenza) si determina in base a
       una procedura stabilita dal Comitato misto.
                                                                                                  <rT
 ---pagebreak--- 4. Natura delle ispezioni
   a) Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto delle GMP da parte del produttore
        sono dette ispezioni GMP generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine).
   b) Le ispezioni "di prodotto" o "di processo" (che possono eventualmente essere ispezioni
        "prima dell'immissione in commercio") si concentrano sulla produzione di uno o più
        prodotti o processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di
        specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell'autorizzazione all'immissione in
        commercio. Se necessario, si forniscono in via riservata all'ispettorato le informazioni
        pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/autorizzazione).
5. Spese di ispezione/stabilimento
   Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai
   produttori stabiliti sul territorio dell'altra Parte non sono imputate spese di
   ispezione/stabilimento per i prodotti contemplati dal presente Accordo.
6. Clausola di salvaguardia per le ispezioni
   Ciascuna Parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all'altra
   Parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all'altra Parte, che può
   decidere di partecipare all'ispezione. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe
   costituire un'eccezione. Qualora dovesse avvenire un'ispezione di questo tipo, si possono
   recuperare i costi di ispezione.
7. Scambio di informazioni tra le autorità e approssimazione dei requisiti di qualità
   Conformemente alle disposizioni generali dell'Accordo, le Parti si scambiano tutte le
   informazioni necessarie per il reciproco riconoscimento delle ispezioni.
   Inoltre, le autorità competenti dell'Australia e della Comunità europea si tengono informate di
   ogni nuovo orientamento tecnico o procedura d'ispezione. Ciascuna Parte consulta l'altra
   prima di adottarli e si sforza di procedere verso la loro approssimazione.
8. Rilascio ufficiale delle partite
   La procedura ufficiale di rilascio delle partite è una verifica aggiuntiva della sicurezza e
   dell'efficacia dei medicinali immunologici (vaccini) e dei derivati del sangue, eseguita d ile
   autorità competenti prima delle distribuzione di ciascuna partita del prodotto. Il presente
   Accordo non contempla il reciproco riconoscimento dei rilasci ufficiali delle partite. Tuttavia,
   nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite il produttore fornisce,
   su richiesta della Parte importatrice, il certificato di rilascio ufficiale della partita se la partita
   in questione è stata sottoposta a prove da parte delle autorità di controllo della Parte
   esportatrice.
                                                                                                      < #
 ---pagebreak---       Per la Comunità europea, la procedura ufficiale di rilascio delle partite per i medicinali ad uso
      umano è specificata nel documento "Procedura amministrativa CE per il rilascio delle partite
      111/3859/92" e in diverse procedure specifiche per il rilascio delle partite. Per l'Australia, la
      procedura ufficiale di rilascio delle partite è specificata nel documento "WHO Technical
      Report Series, No. 822. 1992".
9.    Formazione degli ispettori
      Conformemente alle disposizioni generali dell'Accordo, ai corsi di formazione per ispettori
      organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell'altra Parte. Le Parti dell'Accordo
      si informano reciprocamente dei suddetti corsi.
10. Ispezioni congiunte
      Conformemente alle disposizioni generali dell'Accordo, e di reciproca intesa tra le Parti, si
      possono autorizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una
      comprensione e interpretazione comune delle prassi e dei requisiti. L'organizzazione e la
      forma di tali ispezioni saranno convenute tramite procedure approvate dal Comitato misto.
i l . Sistema di allerta
      Tra le Parti si concorderanno dei punti di contatto per permettere alle autorità competenti e ai
      produttori di informare le autorità dell'altra Parte con l'opportuna tempestività in caso di
      qualità difettosa, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che
      possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della partita. Si concorderà una
      procedura di allerta particolareggiata.
      Le Parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di
      un'autorizzazione di produzione basata sulla non conformità con le GMP e che possa
      interessare la protezione della salute della popolazione venga comunicata all'altra Parte con
      l'adeguata urgenza.
12. Pumi di contatto
      Ai fini del presente Accordo, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo
      scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici,
      saranno i seguenti:
      Per l'Australia:
      per i medicinali destinati all'uso umano:
      the Chief GMP Auditor
      Therapeutic Goods Administration
      Department of Health and Family Services
      PO Box 100
      Woden ACT 2606
      Australia
      Tel.: 61-6-232 8632
      Fax: 61-6-232 8659
                                                                                                    (^r
 ---pagebreak---     per i medicinali ad uso veterinario:
    the GMP Licensing Scheme Manager
    National Registration Authority
    PO Box E 240
    Parkes ACT 2600
    Australia
    Tel.: 61-6-272 5158
    Fax: 61-6-272 4753
    per la Comunità europea:
    the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
    7 Westferry Circus
    Canary Wharf
    London E14 4HB
    Regno Unito
    Tel.: 44-171-418 8400
    Fax: 44-171-418 8416
13. Divergenze d'opinione
    Entrambe le Parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d'opinione relative
    tra l'altro alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispezione. Le
    divergenze d'opinione irrisolte sono sottoposte al Comitato misto.
                                                                                              te
 ---pagebreak---                           SEZIONE IV: DISPOSIZIONI TRANSITORIE
                        PER I PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI
Le Parti prendono atto che i requisiti GMP attualmente in vigore per i medicinali veterinari in
Australia non sono equivalenti a quelle applicabili nell'Unione europea. I produttori di medicinali
veterinari australiani saranno pertanto sottoposti a ispezioni da parte della Therapeutic Goods
Administration (TGA) per conto della National Registration Authority veterinaria sulla base delie
GMP di riferimento della TGA e delle ulteriori GMP pertinenti dell'UE per i medicinali
veterinari.
Nel corso di un periodo di transizione di due anni, i rapporti di ispezione della TGA saranno
sistematicamente inviati alla Parte importatrice, che potrà accettarli o decidere di eseguire essa
stessa un'ispezione. In caso di accettazione, la Comunità europea riconoscerà i certificati di
conformità delle partite dei produttori australiani.
Due anni dopo l'entrata in vigore dell'Accordo, la Comunità europea riconoscerà, previa verifica
soddisfacente del programma australiano di ispezione delle GMP, le conclusioni delle ispezioni
eseguite dalla TGA e i certificati di conformità delle partite dei produttori australiani.
Qualora la National Registration Authority (NRA) dovesse iniziare a eseguire direttamente le
ispezioni, anche questi rapporti di ispezione saranno sistematicamente inviati alla Parte
importatrice finché non sarà stata effettuata una verifica soddisfacente del programma di ispezione
GMP della NRA.
                                                                                               *J
 ---pagebreak---                                                                                        APPENDICE 1
           ELENCO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI E
                                 AMMINISTRATIVE APPLICABILI
Per la Comunità europea:
Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come estesa,
ampliata ed emendata;
Direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come
estesa, ampliata ed emendata;
Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, come ampliata ed emendata;
Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le
direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano;
Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le
direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari;
Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 23 luglio 1993, che stabilisce le procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che
istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;
Direttiva 92/25/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, riguardante la distribuzione all'ingrosso
dei medicinali per uso umano e linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione;
Ultima versione della disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea, Volume IV - Guida
alle norme per la buona fabbricazione dei medicinali.
 Per l'Australia:
 per i prodotti per uso umano:
      Therapeutic Goods Act 1989 e le relative disposizioni di applicazione (Regulations, Orden e
      Determinations), ivi compresi gli Orders che stabiliscono le norme, quali quelle
      sull'etichettatura, e la Determination che stabilisce i principi di fabbricazione.
      •    Therapeutic Goods Act 1989
      •    Therapeutic Goods Regulations
      •    Therapeutic Goods (Charges) Act 1989
      •    Therapeutic Goods (Charges) Regulations
                                                                                                 5o
 ---pagebreak--- •   Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 del 1992
•   Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 del 1992
•   Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations
•   Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal
    Products, agosto i990. ivi comprese:
        Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, ottobre 1993
        Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, luglio 1991
        Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, novembre 1991
        Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic
        Goods, aprile 1986
    •   Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, agosto
        1990
    •   Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational
        Medicinal Products, giugno 1993
•   Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (compresi
    gli allegati tecnici 1-7), luglio 1992
•   Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen
    Products, febbraio 1994
•   Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal
    Gases, luglio 1992.
per i prodotti ad uso veterinario:
Legislazione - Commonwealth;
•   Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992
•   Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993
•   Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993
•   Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993
Legislazione - New South Wales:
•   Stock Foods and Medicines Act, 1940
•    Public Health Act, 1961
•    Poison Act, 1966
•    Pesticides and Allied Chemicals Act. 1979
                                                                                     51
 ---pagebreak--- Legislazione - Victoria:
    Animal Preparations Act. 1987
    Health Act. 1958
    Drugs, Poisons and Controled Substances Act. 198']
Legislazione - Queensland:
    Agricultural Standards Act. 1952-1981
    Stock Act, 1915-1976
    Health Act, 1937-1987
Legislazione - South Australia:
    Stock Medicines Act. 1939-1978
    Stock Foods Act. 1941
    Dangerous Drugs Act, 1986
    Controlled Substances Act. 1984
    Stock Diseases Act, 1934
Legislazione - Western Australia;
    Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982
    Poisons Act, 1964-1981
    Health (Pesticides) regulations, 1956
Legislazione - Tasmania;
    Veterinary Medicines Act, 1987
    Poisons Act. 1971
    Public Health Act, 1962
    Pesticides Act, 1968
Legislazione - Northern Territory:
    Poisons and Dangerous Drugs Act. 1983
    Therapeutic Goods and Cosmetics Act. 1986
    Stock Diseases Act, 1954
                                                                     5i
 ---pagebreak---                                                                                                              APPENDICE 2
 CERTIFICATO DI PRODUTTORE DI MEDICINALI NELL'AMBITO DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO
      RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E
         MARCHI DI CONFORMITÀ TRA L'AUSTRALIA E LA COMUNITÀ EUROPEA, ALLEGATO
SETTORIALE SULLE ISPEZIONI GMP E SULLA CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE DEI MEDICINALI
Conformemente alla richiesta delle autorità competenti australiane                                         (*) del ../../..(data)
(riferimento:                       ). l'autorità competente                    conferma quanto segue:
La società
avente sede legale al seguente indirizzo:
è stata autorizzala, ai sensi del Therapeutic Goods Act 1989/della direttiva 75/319/CEE, articolo 16 e della direttiva
81/851/CEE, articolo 24, recepita nella legislazione nazionale del                            (*), con il numero di riferimento
dell'autorizzazione                                          che copre il seguente impianto (i seguenti impianti) di produzione
(ed eventuali laboratori di prova in appalto):
1
2
3
a svolgere le seguenti operazioni di produzione:
       + produzione completa (**)
       +    produzione      parziale     (**),   vale a dire     (specificare  le operazioni     di  produzione    autorizzate):
per il medicinale:
per uso umano/veterinario (**).
Alla luce di quanto rilevato nel corso delle ispezioni al suddetto produttore, l'ultima delle quali è stata eseguita il
../../.. (data), si ritiene che la società sia in possesso dei requisiti delle buone prassi di fabbricazione di cui all'Accordo
sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificali e marchi di conformità tra
l'Australia e la Comunità europea.
../../.. (data)        Per l'autorità competente,
                       (nome e firma del funzionario responsabile)
(*) : inserire, a seconda dei casi, l'indicazione dello Stato membro della Comunità europea o "Comunità europea".
(**): cancellare la voce non applicabile.
                                                                                                                          tt
 ---pagebreak---        AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
   ACCORPO SIL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
IN MATERIA PI VALUTAZIONE PELLA CONFORMITÀ,
     CERTIFICATI E MARCHI PI CONFORMITÀ
            ALLEGATO SETTORIALE
              DISPOSITIVI MEDICI
                                            &
 ---pagebreak---                                     AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
                           ALLEGATO SETTORIALE - DISPOSITIVI MEDICI
                     CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
  1.   Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:
   Prodotti destinati all'esportazione nella             Prodotti destinati all'esportazione in Australia
   Comunita europea
   •  Tutti i dispositivi medici soggetti alle procedure • Tutti i dispositivi medici soggetti, ai sensi del
      di valutazione della conformita da parte di terzi.    Therapeutic Goods Act del 1989 e dei
      relative al prodotto e/o a I sistema di qualita.       Therapeutic Goods Regulations australiani, a
      previste dalla direttiva del Consiglio del 20         procedure di valutazione della conformita da
      giugno 1990 per il ravvicinamento delle               parte di terzi, relative al prodotto e/o al sistema
      legislazioni degli Stati membri relative ai           di qualita.
      dispositivi medici impiantabili attivi
      (90/385/CEE) e dalla direttiva 93/42/CEE del         esclusi pero i seguenti prodotti:
      Consiglio, del 14 giugno 1993. concernente i
      dispositivi medici.                                * materiali radioattivi, nella misura in cui si
                                                            possono considerare dispositivi medici, e
      esclusi pero i seguenti prodotti:
                                                         • dispositivi medici che incorporano tessuti di
   •  materiali radioattivi. nella misura in cui si         origine animale. Tuttavia, i dispositivi medici
      possono considerare dispositivi medici. e
                                                           a)     che incorporano derivati raffinati di eparina,
   • dispositivi medici che incorporano tessuti di                gelatina e cere di origine animale con form i
      origine animale. Tuttavia. i dispositivi medici             alle norme della farmacopea e idrossi-
|                                                                 apatite sinterizzata, o
      a)    che incorporano derivati raffinati di
            eparina. gelatina e cere di origine animale    b)     che incorporano tessuti di origine animale, e
            conformi alle norme della farmacopea e                che sono destinati a entrare in contatto solo
            idrossi-apatite sinterizzata. o                       con pelle intatta.
      b)    che incorporano tessuti di origine animale.    rientrano nel campo di applicazione del presente
            e che sono destinati a entrare in contatto      al legato settoriale.
            solo con pelle intatta.
      rientrano nel campo di applicazione del presente
      al legato settoriale.
                                                                                                           sr
 ---pagebreak---   SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI
! Requisiti legislativi, regolamentari e         Requisiti legislativi, regolamentari e
| amministrativi della Comunità europea dei      amministrativi dell'Australia dei quali gli
I quali gli organismi di valutazione della       organismi di valutazione della conformità
1 conformità designati australiani dovranno      designati della Comunità europea dovranno
  valutare l'osservanza                          valutare l'osservanza
      Direttiva del Consiglio del 20 giugno 1990      Therapeutic Goods Act 1989
      per il ravvicinamento delle legislazioni
      degli Stati membri relative ai dispositivi      Therapeutic Goods (Charges) Act 1989
      medici impiantabili attivi (90/385/CEE).
      come emendata                                   Therapeutic Goods Regulations
      Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14       Therapeutic Goods (Charges) Regulations
      giugno 1993. concernente i dispositivi
      medici, come emendata                           Therapeutic Goods (Excluded Goods)
                                                      Order No. 1 del 1992
                                                      Therapeutic Goods (Goods that are not
                                                      Therapeutic Devices) Order No. 1 del
                                                      1992
                                                      Therapeutic Goods (Manufacturing
                                                      Principles) Determinations - Norma
                                                      europea EN 46001 del 1993, specifica per
                                                      l'applicazione della norma europea EN
                                                      29001 (BS 5750. Parte 1) alla produzione
                                                      dei dispositivi medici
L
                                                                                          51
 ---pagebreak--- [SEZÌ
   SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
 — — — — — — — — — — . I .III . 1 ! I. I II — —                  I,     | |      i l l             _ — . „
     Organismi di valutazione della conformita         Organismi di valutazione della conformita
         designati dall'Australia per valutare i           designati dalla Comunita europea per
     prodotti sulla base dei requisiti legislativi e    valutare i prodotti sulla base dei requisiti
        regolamentari della Comunita europea             legislativi e regolamentari dcll'Australia
   La Therapeutic Goods Administration del           Gli organismi di valutazione della conformita
   Department of Health and Family Services, per     designati sono:
  quanto riguarda le procedure di valutazione
  della conformita previste dalla legislazione       [Inserire nominativi e dettagli]
  comunitaria di cui alia sezione I. per tutti i
   dispositivi medici e per tutti i moduli per le    f Sarann( ? eventualmente insenti ulteriori
   varie fasi delle procedure di valutazione della   nominativi]
   conformita applicabili a detti dispositivi.
                                                                                                  Si
 ---pagebreak--- E     SEZIONE IH: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
    NANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE
    _ _
    Per gli organismi di valutazione della
                                             n
                                                  Per gli organismi di valutazione della
     conformita designati dall'Australia          conformita designati dalla Comunita
                                                                 europea
  • Department of Health and Family Services   • Belgio
                                                 Ministere de la Sant6 Publique, de
                                                 l'Environnement et de lTntegration sociale
                                                 Ministerie van Volksgezondheid,
                                                 Leefmilieu en Sociale Integratie
                                               • Danimarca
                                                 Sundhedsministeriet
                                               • Germania
                                                 Bundesministerium fur Gesundheit
                                               • Grecia
                                                 Ministry of Health
                                               • Spagna
I                                                Ministerio Sanidad y Consumo
                                               • Francia
                                                 Ministere du Travail et des Affaires
                                                 Sociales
                                               • Irlanda
                                                 Department of Health
                                               • Italia
                                                 Ministero della Sanita
                                                                                        #
 ---pagebreak--- • Lussemburgo
  Ministere de la Sante
• Paesi Bassi
  Ministerie van Volksgezondheid. Welzijn
  en Sport
• Austria
  Bundesministerium fur wirtschaftliche
  Angelegenheiten.
• Portogallo
  Ministerio da Saude
• Finlandia
  Sosiaali-ja terveyministerio
• Svezia
  Sotto l'autorita del Governo svedese:
  Styrelsen for ackreditering och teknisk
  contrail (SWEDAC)
• Regno Unito
   Department of Health
                                         rj
 ---pagebreak---           SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI
                              VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
   Procedure che l'Australia deve seguire per          Procedure che la Comunità europea deve
  designare gli organismi di valutazione della           seguire per designare gli organismi di
   conformità per la valutazione dei prodotti              valutazione della conformità per la
     sulla base dei requisiti della Comunità             valutazione dei prodotti sulla base dei
                      europea                                     requisiti dell'Australia
Gli organismi di valutazione della conformità       Gli organismi di valutazione della conformità
indicati nella sezione II devono soddisfare i       saranno designati conformemente alle
requisiti delle direttive indicate nella sezione 1. procedure specificate nell'allegato 1 del
tenendo conto della decisione del Consiglio, del    presente Accordo. Gli organismi di valutazione
22 luglio 1993. concernente i moduli relativi       della conformità che sono Organismi notificati
alle diverse fasi delle procedure di valutazione    ai sensi dell'allegato XI della direttiva
della conformità e le norme per l'apposizione e     93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993,
l'utilizzazione della marcatura CE di               concernente i dispositivi medici, o dell'allegato
conformità, da utilizzare nelle direttive di        Vili della direttiva del Consiglio, del 20 giugno
armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed             1990. per il ravvicinamento delle legislazioni -
essere designati in base alle procedure definite    degli Stati membri relative ai dispositivi medici
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali   impiantabili attivi (90/385/CEE). in combinato
requisiti si può dimostrare tramite:                disposto con la decisione del Consiglio del 22
                                                    luglio 1993. concernente i moduli relativi alle
•     Organismi di certificazione dei prodotti che  diverse fasi delle procedure di valutazione della
      operano sulla base dei requisiti della norma  conformità e le norme per l'apposizione e
     europea EN 45011 o delle Guide ISO n. 28       l'utilizzazione della marcatura CE di
      e 40;                                         conformità, da utilizzare nelle direttive di
                                                    armonizzazione tecnica (93/465/CEE), si
 •    Organismi di certificazione dei sistemi di    presumono competenti a eseguire valutazioni
      qualità che operano sulla base dei requisiti  della conformità sulla base dei requisiti
      della norma europea EN 45012 o della          australiani per i dispositivi e le procedure per i
      Guida ISO n. 62:                              quali sono stati corrispondentemente notificati
                                                    dalle rispettive autorità competenti in Europa.
 •    Organismi di ispezione che operano sulla
      base dei requisiti della norma europea EN
      45004 o della Guida ISO n. 39.
                                                                                                    6*
 ---pagebreak---                             SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE
1.   Periodo di transizione per alcuni dispositivi ad alto rischio
1.1. Si applica un periodo di transizione, al fine di accrescere la fiducia nei sistemi di designazione
     di ciascuna delle Parti, ai dispositivi medici di cui all'elenco 3 dei Therapeutic Goods
     Regulations e nelle direttive riguardanti i dispositivi medici (90/385/CEE e 93/42/CEE) ed
     elencati di seguito:
     dispositivi medici impiantabili attivi
     dispositivi anticoncezionali intrauterini
     valvole cardiache
     lenti intraoculari
     fluidi viscoelastici intraoculari
     pompe a batteria per infusione di medicinali
     protesi mammarie impiantabili (diverse da quelle contenenti soltanto soluzione fisiologica o
     acqua)
     dispositivi anticoncezionali a barriera (esclusi i preservativi)
     disinfettanti di strumenti di qualità.
1.2. A tal fine le Parti elaborano un programma dettagliato al quale partecipano la Therapeutic
     Goods Administration e le competenti autorità della Comunità europea.
1.3. Il periodo destinato ad accrescere la fiducia terminerà entro 18 mesi dalla data di entrata in
     vigore dell'Accordo.
2.   Dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali
2.1. Per soddisfare i requisiti della Comunità europea, si applicano le seguenti procedure ai
     dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali di cui all'articolo 1. paragrafo 4 della
     direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici:
     a) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che esercita un'azione medicinale
          accessoria e che è già acquisita dalle monografie della Farmacopea europea, si tengono le
          consultazioni previste ai sensi degli allegati 2 o 3 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio,
          del 14 giugno 1993. concernente i dispositivi medici, con le autorità competenti australiane;
                                                                                                   Ci
 ---pagebreak---      b) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che esercita un'azione medicinale
          accessoria diversa da quelle specificate nella Farmacopea europea, la Therapeutic Goods
          Administration tiene tali consultazioni con una delle autorità competenti della Comunità
          europea responsabile dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
2.2. Per soddisfare i requisiti dell'Australia, si applicano le seguenti procedure ai dispositivi medici
     che incorporano sostanze medicinali di cui all'articolo 1. paragrafo 4 della direttiva 93/42/CEE
     del Consiglio, del 14 giugno 1993. concernente i dispositivi medici:
     a) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che esercita un'azione medicinale
          accessoria e che è già acquisita dalle monografie della Farmacopea europea, si tengono le
          consultazioni previste ai sensi degli allegati 2 o 3 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio,
          del 14 giugno 1993. concernente i dispositivi medici, con le autorità competenti della
          Comunità europea:
     b) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che esercita un'azione medicinale
          accessoria diversa da quelle specificate nella Farmacopea europea, prima di prendere una
          decisione si, tengono consultazioni con il Department of Health and Family Services.
3.   Procedure di registrazione e inserimento nelle liste
3.1. Le Parti riconoscono che il presente Accordo lascia invariate le procedure australiane previste
     dal Therapeutic Goods Act per la registrazione o l'inserimento dei prodotti nelle liste ai fini
     della sorveglianza del mercato e le procedure corrispondenti della Comunità europea.
3.2. Nell'ambito del presente Accordo, l'autorità regolamentare australiana registra un prodotto della
     Comunità europea entro cinque (5) giorni lavorativi dal ricevimento di una richiesta
     accompagnata dalla commissione stabilita senza ulteriori valutazioni del prodotto.
3.3. Qualsiasi commissione connessa alla registrazione applicata dall'una o dall'altra Parte si
     riferisce unicamente al costo delle attività di registrazione dei dispositivi medici, di
     applicazione delle disposizioni e di vigilanza dopo l'immissione in commercio svolte dalle Parti
     in questo settore.
4.   Scambi di informazioni
     Le Parti convengono di informarsi reciprocamente degli eventuali incidenti verificatisi nel
     contesto delle procedure di vigilanza in materia di dispositivi medici o in relazione a questioni
     relative alla sicurezza dei prodotti e istituiranno a tal line dei punti di contatto.
5.   Per agevolare l'applicazione del presente allegato settoriale, le Parti elaboreranno un documento
     di orientamento che stabilisca le procedure e i requisiti equivalenti in base alia legislazione delle
     due Parti, nonché le modalità per facilitare i requisiti di registrazione.
                                                                                                    il
 ---pagebreak--- 6. Nuove disposizioni legislative
   Le Parti prendono atto della possibilità che l'Australia introduca nuove disposizioni legislative
   in materia di dispositivi medici e concordano che le eventuali nuove disposizioni rispetteranno i
   principi su cui si basa l'Accordo di reciproco riconoscimento, in particolare l'articolo 2
   dell'Accordo.
7. Divergenze d'opinione
   Entrambe le Parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d'opinione relative
   tra l'altro alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di valutazione della
   conformità. Le divergenze d'opinione irrisolte saranno sottoposte al Comitato misto istituito
   dall'articolo 12 dell'Accordo.
                                                                                               43
 ---pagebreak---            AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
       ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
    IN MATERIA PI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ.
         CERTIFICATI E MARCHI PI CONFORMITÀ
                ALLEGATO SETTORIALE
APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE TELECOMUNICAZIONI
                                                   «t
 ---pagebreak---                                     AUSTRALIA - C O M U N I T À EUROPEA
           ALLEGATO SETTORIALE - APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE
                                              TELECOMUNICAZIONI
                     C A M P O DI A P P L I C A Z I O N E E PRODOTTI C O N T E M P L A T I
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai prodotti seguenti:
       Prodotti destinati all'esportazione nella               Prodotti destinati all'esportazione in Australia
                     Comunità europea
 Qualsiasi prodotto rientrante nel campo di applicazione     Qualsiasi prodotto definito apparecchiatura di utenza
 della direttiva 91/263/CEE del Consiglio, del 29 aprile     (customer equipment) nel Telecommunications Act del
 1991, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati  1991.
 membri relative alle apparecchiature terminali di
 telecomunicazione, incluso il reciproco riconoscimento      In generale, si tratta delle apparecchiature i cui
 della loro conformità, integrata dalla direttiva            parametri sono definiti nelle norme tecniche AUSTEL
 93/97/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, che           adottale ai sensi dell'atto di cui sopra. Si riporta in
 integra la direttiva 91/263/CEE del Consiglio per quanto    allegato un elenco di tali norme alla data del presente
 attiene alle apparecchiature delle stazioni terrestri di    Accordo, comprendente apparecchiature analogiche e
 comunicazione via satellite                                 digitali e apparecchiature delle stazioni terrestri di
                                                             comunicazione via satellite.
 In generale, le suddette direttive contemplano i seguenti
 prodotti:
 a)     le apparecchiature terminali destinate ad essere
        col legate ad una rete pubblica di
        telecomunicazioni. L'apparecchiatura terminale
        può essere collegata direttamente o indirettamente
        all'estremità della rete pubblica di
        telecomunicazione, e
 b)     apparecchiature delle stazioni terrestri di
        comunicazione via satellite idonee alla sola
        trasmissione, oppure alla trasmissione e alla
        ricezione oppure alla sola ricezione di segnali di
        radiocomunicazione via satellite o con altri sistemi
        con base spaziale, escludendo però le.
        apparecchiature delle sta/ioni terrestri di
        comunicazione via satellite espressamente
        costruite e destinate ad essere utilizzate come
        parte della rete pubblica di telecomunicazioni.
        Il presente elenco di gruppi di prodotti potrà
        essere esteso a comprendere altri regolamenti
        tecnici comuni europei in questo settore via via
        adottati
                                                                                                                     loS
 ---pagebreak--- GSEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI
     Requisiti legislativi, regolamentari e            Requisiti legislativi, regolamentari e
  amministrativi della Comunità europea dei         amministrativi dell'Australia dei quali gli
    quali gli organismi di valutazione della        organismi di valutazione della conformità
  conformità designati australiani dovranno        designati della Comunità europea dovranno
              valutare l'osservanza                           valutare l'osservanza
      Direttiva 91/263/CEE del Consiglio, del     • Telecommunications Act 1991
      29 aprile 1991, per il ravvicinamento
     delle legislazioni degli Stati membri        • Radiocommunications Act 1993
      relative alle apparecchiature terminali di
      telecomunicazione, incluso il reciproco     • Telecommunications Regulations, Statutory
      riconoscimento della loro conformità,          Rules 1989. n. 152
     come emendata
                                                  • Telecommunications Regulations
      Direttiva 93/97/CEE del Consiglio, del         (Amendment), Statutory Rules 1989,
      29 ottobre 1993. che integra la direttiva      n. 370
      91/263/CEE del Consiglio per quanto
                                                  • Telecommunications (Applications and
      attiene alle apparecchiature delle stazioni
                                                     Fees) Regulations, Statutory Rules, n. 359
      terrestri di comunicazione via satellite,
      come emendata                               • Telecommunications Regulations
                                                     (Amendment), Statutory Rules, n. 425
      Decisione della Commissione, del 21
      dicembre 1993, sulla regolamentazione
      tecnica comune relativa ai requisiti di
      collegamento per le comunicazioni
      mobili, terrestri, pubbliche, digitali,
      cellulari, paneuropee (94/11 /CE)
      Decisione della Commissione, del 21
      dicembre 1993. sulla regolamentazione
      tecnica comune relativa ai requisiti delle
      applicazioni di telefonia per le
      comunicazioni mobili, terrestri,
      pubbliche, digitali, cellulari, paneuropee
      (94/12/CE)
      Decisione della Commissione, del 18
      luglio 1994, sulla regolamentazione
      tecnica comune relativa ai requisiti di
      collegamento dell'interfaccia delle
      apparecchiature terminali (94/470/CE)
                                                                                             a
 ---pagebreak--- • Decisione della Commissione, del 18 luglio
  1994. sulla regolamentazione tecnica
  comune relativa ai requisiti generali di
  collegamento dei terminali per le
  telecomunicazioni digitali europee senza
  filo (DECT) (94/47I/CE)
• Decisione della Commissione, del 18 luglio
  1994, sulla regolamentazione tecnica
  comune relativa ai requisiti delle
  applicazioni di telefonia per le
  telecomunicazioni digitali europee senza
  filo (DECT) (94/472/CE)
• Decisione della Commissione, del 18
  novembre 1994, sulla regolamentazione
  tecnica comune relativa all'accesso
  primario alla rete digitale di servizi
  integrati (ISDN) paneuropea (94/796/CE)
• Decisione della Commissione, del 18
  novembre 1994, sulla regolamentazione
  tecnica comune relativa all'accesso di base
  alla rete digitale di servizi integrati (ISDN)
  paneuropea (94/797/CE)
• Decisione della Commissione, del 9.
  dicembre 1994, sulla regolamentazione
  tecnica comune relativa ai requisiti di
  collegamento dell'interfaccia delle
  apparecchiature terminali per la linea
  affittata digitale ONP non strutturata a 64
  Kbit/s (94/821 ICE)
• Decisione della Commissione, del 17 luglio
   1995, sulla regolamentazione tecnica
  comune relativa ai requisiti dei ricevitori
  destinati al sistema pubblico paneuropeo di
  radioavviso terrestre (Ermes) (95/290/CE)
                                                 69-
 ---pagebreak--- Decisione della Commissione, del 28
novembre 1995, sulla regolamentazione
tecnica comune relativa ai requisiti di
connessione delle apparecchiature terminali
destinate al sistema digitale europeo di
telecomunicazione senza filo (DECT) -
applicazioni del profilo d'accesso pubblico
(PAP) (95/525/CE)
Decisione della Commissione, del 28
novembre 1995, sulla regolamentazione
tecnica comune relativa alla rete digitale di
servizi integrati (ISDN): teleservizio di
telefonia a 3,1 Khz, requisiti di
collegamento dei terminali con
microtelefono (95/526/CE)
Decisione della Commissione, del 10
gennaio 1996, sulla regolamentazione
tecnica comune relativa all'accesso alle reti
pubbliche di dati a commutazione di
pacchetto (PSPDN) mediante l'interfaccia
X.25 definita nella raccomandazione del
CCITT (96/71/CE)
                                              &
 ---pagebreak--- SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
  Organismi di valutazione della conformita        Organismi di valutazione della conformita
    designati dall'Australia per valutare i           designati dalla Comunita europea per
 prodotti sulla base dei requisiti legislativi e   valutare i prodotti sulla base dei requisiti
   regolamentari della Comunita europea             legislativi e regolamentari dell'Australia
Gli organismi di valutazione della conformita    Gli organismi di valutazione della conformita
designati sono:                                  designati sono:
[Inserire nominativi e dettagli]                 [Inserire nominativi e dettagli]
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori  [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori
nominativi ]                                     nominativi J
                                                                                             63
 ---pagebreak---          SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
   ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE
                                                  II
                                                   I
      Per gli organismi di valutazione della                  Per gli organismi di valutazione della
        conformita designati dall'Australia                   conformita designati dalla Comunita
                                                                              europea
  Sotto l'autorita del Governo dell'Australia:        • Belgio
  a) per gli organismi di certificazione:                    Institut Beige des Services Postaux et des
                                                             Telecommunications
        • Joint Accreditation System of Australia            Belgisch Instituut voor Postdiensten en
           and New Zealand (JAS-ANZ), e                      Telecommunicatie
  b) per i laboratori di prova e gli organismi di     • Danimarca
     ispezione:
                                                             Telestyrelsen
        • National Association of Testing
           Authorities, Australia (NATA)              • Germania
                                                             Ministerium fiir Post und
                                                             Telekommunikation
                                                      • Grecia
                                                             Ministry of Transport and Communications
                                                      • Spagna
                                                             Ministerio de Fomento
                                                      • Francia
                                                             Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des
                                                             Telecommunications
I    — — ~        '                i ii             I
                                                      * Irlanda
                                                      i i ii
                                                             Department of Transport, Energy and
                                                             Communications
                                                                  i  i              i                   i -ej
                                                                                                      l-o
 ---pagebreak--- • Italia
  Ispettorato generale TLC
• Lussemburgo
  Administration des Postes et
  Telecommunications
• Paesi Bassi
  Ministerie van Verkeer en Waterstaat
• Austria
  Bundesministerium fiir wirtschaftliche
  Angelegenheiten
• Portogallo
  Instituto des Comunicagoes de Portugal
• Finlandia
  Liikenneministerio
• Svezia
  Sotto l'autorita del Governo svedese:
  Styrelsen for ackreditering och teknisk
  controll (SWEDAC)
• Regno Unito
    Department of Trade and Industry
                                          }f
 ---pagebreak---           SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI
                             VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
P Procedure che l'Australia deve seguire per
 designare gli organismi di valutazione della
                                                      Procedure che la Comunità europea deve
                                                        seguire per designare gli organismi di
  conformità per la valutazione dei prodotti              valutazione della conformità per la
    sulla base dei requisiti della Comunità             valutazione dei prodotti sulla base dei
                      europea                                    requisiti dell'Australia
Gli organismi di valutazione della conformità       Le procedure di designazione degli organismi
indicati nella sezione II devono soddisfare i       di valutazione della conformità saranno
requisiti delle direttive indicate nella sezione I, compatibili con i principi e le procedure
tenendo conto della decisione del Consiglio.        specificati nell'allegato 1 dell'Accordo.
del 22 luglio 1993. concernente i moduli
relativi alle diverse fasi delle procedure di       a) Laboratori di prova:
valutazione della conformità e le norme per
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura     si considerano compatibili con le procedure
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive     specificate nell'allegato 1 le seguenti
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE). ed          procedure:
essere designati in base alle procedure definite
                                                    •   accreditamento da parte di un organismo di
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali
                                                        accreditamento firmatario dell'Accordo
requisiti si può dimostrare tramite:
                                                        multilaterale europeo di cooperazione per
a) organismi di certificazione dei prodotti che         l'accreditamento dei laboratori (EAL),
    operano sulla base dei requisiti della norma        oppure
    europea EN 45011 o delle Guide ISO n. 28
                                                    •   in grado di dimostrare la loro competenza
    e 40, e
                                                        in base a un sistema di accreditamento
    •   accreditati dallo JAS-ANZ. oppure               equivalente.
    •    in grado di dimostrare la loro
        competenza in altro modo in conformità
        delle sezioni A e B dell'allegato'!.
                                                                                                Jl
 ---pagebreak--- F=aiss'            ' '        = =
                                  ^ a g a a =
                                                  =^ss=            ^sss=s=: ,   ,  —————————    ,, = = 5 = ^ =
 b) organismi di certificazione dei sistemi di          b) Organismi di certificazione:
        qualita che operano sulla base dei requisiti j
        della norma europea EN 45012 o della            *» considerano compatibili con le procedure
        Guida ISO n. 62. e                              specificate nell'allegato 1 le seguenti
                                                        procedure:
          • accreditati dallo JAS-ANZ. oppure
                                                        • accreditamento da parte di un organismo di
          • in grado di dimostrare la loro                  accreditamento firmatario dell'Accordo
            competenza in altro modo in conformita          multilaterale europeo di cooperazione per
            delle sezioni A e B dell'allegato 1.            1'accreditamento delle certificazioni;
 c) laboratori di prova che operano sulla base          • accreditamento da parte di un organismo di
        dei requisiti della norma europea EN 45001         accreditamento con il quale il JAS-ANZ ha
        o della Guida ISO n. 25, e                          un accordo di reciproco riconoscimento,
                                                            oppure
          • accreditati dalla NAT A, oppure
                                                        •   in grado di dimostrare la sua competenza in
          • in grado di dimostrare la loro                  base a un sistema di accreditamento
            competenza in altro modo in conformita          equivalente.
            delle sezioni A e B dell'allegato 1.
                                                                                                       ?5
 ---pagebreak---                          SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE
1. Conformemente alla parte 12 del Telecommunications Act del 1991. l'AUSTEL deve
   rilasciare un permesso per il collegamento di apparecchiature di utenza a qualsiasi rete di
   telecomunicazioni australiana prima che tale apparecchiatura di utenza sia collegata.
   Nell'ambito del presente Accordo. l'AUSTEL si adopererà per rilasciare, entro cinque (5)
   giorni lavorativi e comunque entro non più di dieci (10) giorni dal ricevimento di una
   domanda completa relativa a un prodotto conforme ai requisiti, detto permesso (a un
   operatore australiano che intenda importare tale apparecchiatura) per un prodotto fornito da
   una fonte della Comunità europea, sulla base di un processo di richiesta di permesso con
   dichiarazione o certificato di rispondenza ai requisiti, che comprende la fornitura di una
   dichiarazione di conformità per la fornitura continuativa di apparecchiature.
   Le Parti prendono atto che è prevista in Australia l'introduzione di disposizioni legislative
   che dovrebbero eliminare questo requisito del permesso a decorrere dal 1° luglio 1997, fatta
   eccezione per le apparecchiature non conformi alle norme. In base alla legislazione prevista,
   il permesso (processo di registrazione del prodotto) dovrebbe essere sostituito da un processo
   di registrazione del fornitore. La legislazione è soggetta all'approvazione formale del
   Governo e del Parlamento australiani.
2. Le Parti concordano che le direttive del Consiglio e i requisiti legislativi e regolamentari
   australiani pertinenti consentono il reciproco riconoscimento di elementi distinti del processo
   di valutazione della conformità. Ciascuna Parte considererà pertanto conformi ai propri
   requisiti da questo punto di vista i rapporti di prova rilasciati da organismi di valutazione
   della conformità designati dall'altra Parte.
                                                                      •
3. Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative dell'una o dell'altra
   Parte lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano a terzi la
   totalità o una parte delle prove devono appaltarle solo a laboratori di prova accreditati in
   conformità della lettera a) della sezione IV.
4. Per quanto riguarda le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni soggette alle
   disposizioni della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il
   ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad
   essere adoperato entro taluni limiti di tensione e della direttiva del Consiglio, del 3 maggio
    1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità
   elettromagnetica (89/336/CEE), si applicano le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali
   relativi, rispettivamente, alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità
   elettromagnetica.
                                                                                               ir
 ---pagebreak---                                                  Allegato
NORME TECNICHE (TECHNICAL STANDARDS - TS) AUSTEL
                     TS001
                     TS002
                     TS 003
                     TS 004
                     TS005
                     TS006
                     TS007
                     TS008
                     TS 009
                     TS 0012
                     TS 0013.1
                     TS 0013.2
                     TS014
                     TS015
                     TS016
                     TS018
                     TS019
                     TS 020
                     TS 021.1
                     TS 021.2
                     TS 021.3
                     TS 023
                     TS 024
                     TS028
                                                     1$
 ---pagebreak---         AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
   ACCORPO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ.
     CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ
            ALLEGATO SETTORIALE
      APPARECCHIATURE A BASSA TENSIONE
                                            li
 ---pagebreak---                               AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
          ALLEGATO SETTORIALE - APPARECCHIATURE A BASSA TENSIONE
                 CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
Le disposizioni del presente allegato settoriale sì applicano ai seguenti tipi di apparecchiature a
bassa tensione:
•    tutti i prodotti compresi nel campo di applicazione della direttiva 73/23/CEE del Consiglio,
     del 19 febbraio 1973. concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
     relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione;
•    i prodotti elettrici compresi nel campo di applicazione della legislazione statale e territoriale
     australiana per la sicurezza delle apparecchiature elettriche a bassa tensione.
                                                                                                    }>
 ---pagebreak---  SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI
        Requisiti legislativi, regolamentari e               Requisiti legislativi, regolamentari e
 amministrativi della Comunita europea dei quali          amministrativi dell'Australia dei quali gli
   gli organismi di valutazione della conformita          organismi di valutazione della conformita
      designati australiani dovranno valutare            designati della Comunita europea dovranno
                      I'osservanza                                    valutare l'osservanza
~*     Dir^ttiva 73/23/CEE del Consiglio. del 19      New South Wales                                   ~
       febbraio 1973, concernente il ravvicinamento
       delle legislazioni degli Stati membri relative •     Electricity Act 1945
       al materiale elettrico destinato ad essere     .     Electricity (Equipment Safety) Regulation
       adoperato entro taluni limiti di tensione,           1994
       come emendata
                                                      Victoria
                                                      •     State Electricity Commission Act 1958
                                                      •     Electriciy Industry Act 1993
                                                      Queensland
                                                      •     Electricity Act 1994
                                                      •     Electricity Regulation 1994
                                                      Australia occidentale
                                                      •     Electricity Act 1945
                                                      •     Electricity Act Regulations 1947
                                                      Australia meridionale
                                                      •     Electrical Products Act 1988
                                                      Tasmania
                                                      •     Hydro Electric Commission Act 1944
                                                      Australian Capital Territory
                                                      •     Electriciy Act 1971
                                                      Northern Territory
                                                       •    Power and Water Authority Act 1987
                                                       •    Electricity By-Laws
                                                                                                      3 8-
 ---pagebreak---   SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
  Organismi di valutazione della conformita        Organismi di valutazione della conformita
    designati dall'Australia per valutare i           designati dalla Comunita europea per
 prodotti sulla base dei requisiti legislativi e   valutare i prodotti sulla base dei requisiti
   regolamentari della Comunita europea             legislativi e regolamentari dell*Australia
Gli organismi di valutazione della conformita    Gli organismi di valutazione della conformita
designati sono:                                  designati sono:
[Inserire nominativi e dettagli]                  [Inserire nominativi e dettagli]
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori  [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori
nominativi ]                                     nominativi ]
                                                                                             15
 ---pagebreak---         SEZIONE IH: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
   ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE
                                                 II
I     Per gli organismi di valutazione della
       conformita designati dall'Australia
                                                       Per gli organismi di valutazione della
                                                       conformita designati dalla Comunita
                                                                       europea
  Sotto l'autorita del Governo dell'Australia:      • Belgio
  a) per gli organismi di certificazione:             Ministere des Affaires Economiques
     • Joint Accreditation System of Australia        Ministerie van Economische Zaken
          and New Zealand (JAS-ANZ)
                                                    • Danimarca
  b) per i laboratori di prova e gli orgamsmi di
     ispezione:                                       Bygge-og Boligstyrelsen
     • National Association of Testing              • Germania
          Authorities, Australia (NATA)
                                                      Bundesministerium fur Arbeit und
                                                      Sozialordnung
                                                    • Grecia
                                                      Ministry of Development
                                                    • Spagna
                                                      Ministerio de Industria y Energia
I                                                   • Francia
                                                      Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des
                                                      Tel6communications
                                                    • Irlanda
I                                                     Department of Enterprise and Employment
                                                                                                 fro
 ---pagebreak--- • Italia
  Minrstero dell'Industria, del Commercio e
  dell'Artigianato
• Lussemburgo
  Ministere des Transports
• Paesi Bassi
  Ministerie van Economische Zaken
• Austria
  Bundesministerium fur wirtschaftliche
  Angelegenheiten
• Portogallo
  Sotto 1*autorita del Governo portoghese:
  Instituto Portugues da Qualidade
• Finlandia
  Kauppa- ja teollisuusministerio
• Svezia
  Sotto T autorita del Governo svedese:
  Styrelsen for ackreditering och teknisk
  controll (SWEDAC)
• Regno Unito
  Department of Trade and Industry
                                           Si
 ---pagebreak---           SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI
                             VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
  Procedure che l'Australia deve seguire per          Procedure che la Comunità europea deve
 designare gli organismi di valutazione della           seguire per designare gli organismi di
  conformità per la valutazione dei prodotti               valutazione della conformità per la
    sulla base dei requisiti della Comunità             valutazione dei prodotti sulla base dei
                      europea                                    requisiti dell'Australia
Gli organismi di valutazione della conformità       Si considerano compatibili con le procedure
indicati nella sezione II devono soddisfare i       specificate nell'allegato 1 le seguenti
requisiti delle direttive indicate nella sezione I. procedure:
tenendo conto della decisione del Consiglio,
del 22 luglio 1993. concernente i moduli            a) Laboratori di prova:
relativi alle diverse fasi delle procedure di
valutazione della conformità e le norme per         • accreditati da organismi di accreditamento
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura         firmatari dell'Accordo multilaterale
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive         europeo   di cooperazione per
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed              l'accreditamento dei laboratori,
essere designati in base alle procedure definite
                                                    • riconosciuti nel quadro del sistema IECEE
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali
requisiti si può dimostrare tramite:                    CB. oppure
                                                    •   in grado di dimostrare la loro competenza
a) organismi di ispezione che operano sulla
                                                        in base a un sistema di accreditamento
    base dei requisiti della norma europea EN
                                                        equivalente.
    45004 o della Guida ISO n. 39, e
                                                    b) Organi di certificazione
    •   accreditati dalla NATA, oppure
                                                    • accreditati da organismi di accreditamento
    •   in grado di dimostrare la loro
                                                        firmatari dell'Accordo multilaterale
        competenza in altro modo in conformità
                                                        europeo per l'accreditamento della
        delle sezioni A e B dell'allegato l.
                                                        certificazione,
b) laboratori di prova che operano sulla base
                                                    •   membri del sistema IECEE CB,
    dei requisiti della norma europea EN 45001
    o della Guida ISO n. 25. e                      •   accreditati da un organismo di
                                                      . accreditamento con il quale il JAS-ANZ ha
    •   accreditati dalla NATA, oppure
                                                        un accordo di reciproco riconoscimento,
    •    in grado di dimostrare la loro                 oppure
        competenza in altro modo in conformità
                                                    •   in grado di dimostrare la loro competenza in
        delle sezioni A e B dell'allegato 1.            base a un sistema di accreditamento
                                                        equivalente.
                                                                                                     n
 ---pagebreak--- C                                      SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE
  rxg=ca3j=a»^3caag3B»»a5C=j:============3=======^===a=s=s=g = = = = = = r '               —s—asssssss==SSSSBS=alB!s=slllJ
1. Conformemente alla legislazione australiana indicata nella' sezione I del presente allegato,
    alcuni tipi di apparecchiature elettriche (ripresi nell'elenco degli articoli dichiarati) devono
    essere registrati prima di poter essere immessi sul mercato.
    Nell'ambito del presente Accordo, le autorità regolamentari statali e territoriali australiane
    registrano un prodotto della Comunità europea entro cinque (5) giorni lavorativi dal
    ricevimento di una richiesta accompagnata dalla commissione stabilita senza ulteriori
    valutazioni del prodotto.
    La commissione stabilita si riferisce al costo delle attività di registrazione delle apparecchiature
    elettriche, di applicazione delle disposizioni e di vigilanza dopo l'immissione in commercio
    delle autorità regolamentari australiane.
2. Le Parti prendono atto che nell'agosto 1996 sarà introdotto in Australia un Marchio di
    conformità ai regolamenti (Regulatory Compliance Mark. RCM). L'adozione dell'RCM,
    combinata con i cambiamenti dei requisiti regolamentari australiani, può portare con il tempo
    all'eliminazione delle disposizioni di cui al paragrafo 1. Le condizioni per l'uso dell'RCM
    rispetteranno i principi dell'Accordo di reciproco riconoscimento, in particolare l'articolo 2.
3. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative dell'una o dell'altra Parte lo
    richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano a terzi la totalità o una
    parte delle prove devono appaltarle solo a laboratori di prova accreditati in conformità della
    lettera a) della sezione IV.
4. Nel caso di una contestazione nella Comunità europea ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2 della
    direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle
    legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro
    taluni limiti di tensione, i rapporti di prova rilasciati dagli organismi di valutazione della
    conformità in Australia saranno accettati nello stesso modo dei rapporti degli organismi
    notificati della Comunità europea. Gli organismi di valutazione della conformità australiani,
    cioè, saranno riconosciuti ai sensi dell'articolo 11 della direttiva del Consiglio come "organismi
    che elaborano una relazione conformemente alle disposizioni dell'articolo 8".
                                                                                                               «3
 ---pagebreak---         AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
   ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
IN MATERIA PI VALUTAZIONE PELLA CONFORMITÀ,
     CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ
            ALLEGATO SETTORIALE
      COMPATIBILITA ELETTROMAGNETICA
                                            n
 ---pagebreak---                              AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
         ALLEGATO SETTORIALE - COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
                CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano:
•  alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature quale definita nella direttiva
   89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989. per il ravvicinamento delle legislazioni degli
   Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, escluse però le apparecchiature per
   radiocomunicazioni non collegate a reti pubbliche commutate di telecomunicazioni, e
•  alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature disciplinate dal Radiocommunications
   Act australiano del 1992.
                                                                                              tf
 ---pagebreak--- SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI
                                                        ' '                         '        ——~-~-~
    Requisite legislativi, regolamentari e             Requisiti legislative regolamentari e
 amministrativi della Comunita europea dei         amministrativi dell'Australia dei quali gli
   quali gli organismi di valutazione della        organismi di valutazione della conformita
 conformita designati australiani dovranno        designati della Comunita europea dovranno
             valutare l'osservanza                            valutare 1'osservanza
• Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3      Ra diocommunications     Act del 1992
   maggio 1989, per il ravvicinamento delle
   legislazioni degli Stati membri relative alia
   compatibility elettromagnetica, come
   emendata
                                                                                                n
 ---pagebreak---   SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
  Organismi di valutazione della conformità        Organismi di valutazione della conformità
    designati dall'Australia per valutare i           designati dalla Comunità europea per
 prodotti sulla base dei requisiti legislativi e   valutare i prodotti sulla base dei requisiti
   regolamentari della Comunità europea             legislativi e regolamentari dell'Australia
Gli organismi di valutazione della conformità    Gli organismi di valutazione della conformità
designati sono:                                  designati sono:
[Inserire nominativi e dettagli]                 [Inserire nominativi e dettagli]
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori  [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori
nominativi ]                                     nominativi ]
                                                                                             ZÏ
 ---pagebreak---           SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
   ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE
                                                          II
I      Per gli organismi di valutazione della
        conformita designati dall'Australia
                                                                 Per gli organismi di valutazione della
                                                                  conformita designati dalla Comunita
                                                                                       europea
  —————————————________________________________________________________________________
  Sotto 1'autorita del Governo dell'Australia:               • Belgio
I a) per gli organismi di certificazione:                       Ministere des Affaires Economiques
                                                                Ministerie van Economische Zaken
      • Joint Accreditation System of Australia
             and New Zealand (JAS-ANZ)                       • Danimarca
  b) per i laboratori di prova e gli organismi di               Telestyrelsen
      ispezione:
                                                             • Germania
      • National Association of Testing
             Authorities, Australia (NATA)                      Bundesministerium fur Post und
I                                                               Telekommunikation
                                                             • Grecia
                                                                Ministry of Transport and Communications
                                                             • Spagna
                                                                per le apparecchiature di
                                                                telecomunicazione:
                                                                Ministerio de Fomento
                                                                per le altre apparecchiature:
                                                                Ministerio de Industria y Energia
                                                             • Francia
                                                                Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des
                                                                Telecommunications
 ——as________g    ___-__—_=——-a i i i ———:=———_————=_-__==_——=——=—-=__-——-=———-—=a:a_———Bnaa8agaaassgB88a—-—-—————_=————————8
                                                                                                                          u
 ---pagebreak---                                           • Irlanda
                                              Department of Transport, Energy and
                                              Communications
                                          • Italia
                                              Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                              dell'Artigianato
                                          • Lussemburgo
                                              Ministere des Transports
                                          • Paesi Bassi
                                              Ministerie van Verkeer en Waterstaat
                                          • Austria
                                              Bundesministerium fur wirtschaftliche
                                              Angelegenheiten
                                          • Portogallo
                                              Sotto 1'autorita del Governo portoghese:
                                              Instituto Portugues de Comunicacoes de
                                              Portugal
                                          • Finlandia
                                              Kauppa- ja teollisuusministerio
                                          • Svezia
                                              Sotto 1'autorita del Governo svedese:
                                              Styrelsen for ackreditering och teknisk
                                              controll (SWEDAC)
                                          • Regno Unito
                                                Department of Trade and Industry
——=—_____——i ii i ' —-__——____—_—_;_—_i '  i.    i ii —————a         ——____-—__—•   ___—____—.
                                                                                          SJ
 ---pagebreak---          SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI
                             VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
  Procedure che l'Australia deve seguire per          Procedure che la Comunità europea deve
 designare gli organismi di valutazione della           seguire per designare gli organismi di
  conformità per la valutazione dei prodotti              valutazione della conformità per la
    sulla base dei requisiti della Comunità             valutazione dei prodotti sulla base dei
                      europea                                    requisiti dell'Australia
Gli organismi di valutazione della conformità       Si considerano compatibili con le procedure
indicati nella sezione II devono soddisfare i       specificate nell'allegato 1 dell'Accordo le
requisiti delle direttive indicate nella sezione I. seguenti procedure:
tenendo conto della decisione del Consiglio,
del 22 luglio 1993. concernente i moduli            a) Laboratori di prova:
relativi alle diverse fasi delle procedure di
valutazione della conformità e le norme per             che operano in conformità dei requisiti
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura         della Guida ISO n. 25 o della norma
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive         europea EN 45001, e
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed
essere designati in base alle procedure definite        •   accreditati da organismi di
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali           accreditamento firmatari dell'Accordo
requisiti si può dimostrare:                                multilaterale europeo di cooperazione
                                                            per l'accreditamento dei laboratori,
a) ai fini dell'articolo 10, paragrafo 5 della              oppure
    direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3
                                                        •   in grado di dimostrare la loro
    maggio 1989. per il ravvicinamento delle
                                                            competenza in base a un sistema di
    legislazioni degli Stati membri relative alla
                                                            accreditamento equivalente.
    compatibilità elettromagnetica, tramite gli
    organismi di ispezione che operano              b) Organi di ispezione
    conformemente ai requisiti della norma
    europea EN 45004 o della Guida ISO n.               che operano in conformità dei requisiti
    39, e                                               della Guida ISO n. 39 o della norma
                                                        europea EN 45004, e
    •   accreditati dalla NATA, oppure
                                                        •   accreditati da organismi di
    •   in grado di dimostrare la loro                      accreditamento firmatari di un Accordo
        competenza in altro modo in conformità              multilaterale europeo, oppure
        delle sezioni A e B dell'allegato 1;
                                                        •   in grado di dimostrare la loro
                                                            competenza in base a un sistema di
                                                            accreditamento equivalente.
                                                                                                  Jo
 ---pagebreak--- b) per gli organismi competenti ai sensi
   dell'articolo 10, paragrafo 2 della direttiva
   89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio
   1989, per il ravvicinamento delle
   legislazioni degli Stati membri relative alla
   compatibilità elettromagnetica, tramite i
   laboratori di prova che operano sulla base
   dei requisiti della norma europea EN 45001
   o della Guida ISO n. 25. e
     •accreditati dalla NATA, oppure
     • in grado di dimostrare la loro
       competenza in altro modo in conformità
       delle sezioni A e B dell'allegato 1.
                                                 5/
 ---pagebreak---                             SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE
La Comunità europea e l'Australia concordano che
1. i rapporti e i certificati redatti dalle autorità competenti della Comunità europea saranno
   accettati dalle autorità regolamentari australiane, e
2. i rapporti e i certificati redatti dagli organismi di valutazione della conformità in Australia
   saranno accettati anche dalle autorità della Comunità europea sulla stessa base dei rapporti e dei
   certificati redatti da organismi di valutazione della conformità della Comunità europea.
3. Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative dell'una o dell'altra
   Parte lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano a terzi la
   totalità o una parte delle prove devono appaltarle solo a laboratori di prova accreditati in
   conformità della lettera a) della sezione IV.
4. Le Parti prendono atto del requisito dell'Australia che i suoi organismi competenti siano
   membri dell'Australian Association of Competent Bodies e del fatto che la Commissione sta
   attualmente vagliando l'opportunità di una proposta volta a istituire un Segretariato tecnico
   degli organismi notificati e degli organismi competenti ai sensi della direttiva 89/336/CEE del
   Consiglio, del 3 maggio 1989. per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
   relative alla compatibilità elettromagnetica per promuovere le attività di coordinamento di tali
   organismi nel quadro di detta direttiva.
   Le Parti prendono atto altresì dell'intenzione della Commissione europea di incoraggiare gli
   organismi competenti a partecipare alle attività di coordinamento.
                                                                                              3i
 ---pagebreak---                         AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
         ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
  IN MATERIA PI VALUTAZIONE PELLA CONFORMITÀ,
                 CERTIFICATI E MARCHI PI CONFORMITÀ
                               ALLEGATO SETTORIALE
1
  • '.'" •!•—N.I.I.I.II    •.-IH.,-.,,.—,. | •__  , • • - . — ,•—,••., •_ , • • — — • _ - — - • _ , . .
                                                 MACCHINE
                                                                                                        53
 ---pagebreak---                              AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
                           ALLEGATO SETTORIALE - MACCHINE
                 CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai prodotti elencati nell'allegato IV
della direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989. concernente il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative alle macchine, nonché alle gru a torre e alle gru mobili.
                                                                                                 %
 ---pagebreak--- SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI
  Requisiti legislative regolamentari e amministrativi              Requisiti legislative regolamentari e amministrativi
   della Comunita europea dei quali gli organismi di                dell* Australia dei quali gli organismi di valutazione
   valutazione della conformita designati australiani               della conformita designati della Comunita europea
                dovranno valutare I'osservanza                                  dovranno valutare I'osservanza
•    Direttiva 89/392/CEE del Consiglio. del 14 giugno            I requisiti legislative regolamentari e amministrativi
     1989, concernente il ravvicinamento delle                    seguenti specificano le procedure di valutazione della
     legislazioni degli Stati membri relative alle                conformita per l'uso dei prodotti contemplati dal
     macchine. come emendata                                      presente allegato.
•    Le seguenti direttive che stabiliscono i limiti di           New South Wales                            ,
     rumorosita delle gru a lorre:
                                                                  Victoria
        - Direttiva 79/113/CEE del Consiglio. del 19
            dicembre 1978. per il ravvicinamento delle            •     Occupational Health and Safety Act 19851
            legislazioni degli Stati membri relative alia         •     Occupational Health and Safety (Plant) Regulations
           determinazione delle emissioni sonore delle                  1995
            macchine e dei materiali per cantieri, come           •     Code of Practice for Plant 1995
           emendata                                               •     Equipment (Public Safety) Act 19941
                                                                  •     Equipment (Public Safety) (General) Regulations
        - Direttiva 84/532/CEE del Consiglio, del 17                    19951
            settembre 1984, per il ravvicinamento delle
            legislazioni degli Stati membri relative alle         Queensland
           disposizioni comuni in materia di attrezzature e
            macchine per cantieri edili, come emendata            •     Workplace Health and Safety Act 1995
                                                                  •     Workplace Health and Safety Regulation 1995
        - Direttiva 84/534/CEE del Consiglio, del 17              •     Workplace Health and Safety (Plant) Code of
            settembre 1984, per il ravvicinamento delle                 Practical Approval Notice 1993
            legislazioni degli Stati membri relative al livello
           di potenza acustica ammesso delle gru a tone,          Australia occidentalc
            come emendata
                                                                  Australia meridionale
                                                                  •     Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986
                                                                  •     Occupational Health. Safety & Welfare Regulations
                                                                        1995
                                                                  Tasmania
                                                                  Australian Capital Territory
                                                                  Northern Territory
                                                                  1
                                                                        Questo atto non prevede requisiti obbligatori di
                                                                        valutazione della conformita.
      — - —  —        ' '                '         '       .    '    11  i    i in                M,                       !
                                                                                                                         IS
 ---pagebreak---   SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
  Organismi di valutazione della conformita        Organismi di valutazione della conformita
    designati dall'Australia per valutare i           designati dalla Comunita europea per
 prodotti sulla base dei requisiti legislative e   valutare i prodotti sulla base dei requisiti
   regolamentari della Comunita europea             legislativi e regolamentari dell'Australia
[Inserire nominativi e dettaglij                 flnserire nominativi e dettagli]
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori  |Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori
nominativi ]                                     nominativi ]
                                                                                                %
 ---pagebreak---         SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
   ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE
                                                  II
      Per gli organismi di valutazione della           Per gli organismi di valutazione della
       conformita designati dall' Australia             conformita designati dalla Comunita
                                                                        europea
  Sotto Tautorita del Governo dell'Australia:        • Belgio
  a) per gli organismi di certificazione:              Ministere de l'Emploi et du Travail
     •   Joint Accreditation System of Australia       Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
         and New Zealand (JAS-ANZ)
                                                     • Danimarca
  b) per i laboratori di prova e gli organismi di
     ispezione:                                        Direktoratet for Arbejdstilsynet
     • National Association of Testing               • Germania
         Authorities, Australia (NATA)
                                                       Bundesministerium fur Arbeit und
I                                                      Sozialordnung
                                                     • Grecia
                                                       Ministry of Development
                                                     • Spagna
                                                       Ministerio de Industria, Comercio y
                                                       Turismo
                                                     • Francia
                                                       Ministere du Travail et des Affaires
                                                       Sociales, e
                                                       Ministere de l1 Industrie, de la Poste et des
                                                       Telecommunications
                                                     • Irlanda
                                                       Department of Enterprise and Employment
                                                                                                     Î?
 ---pagebreak---             1
• III I I I   'I I II I II II • nil        II  II      '     I    I I I I    ' " l l = .
                                    • Italia
                                      Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                      dell'Artigianato
                                    • Lussemburgo
                                      Ministere des Transports
                                    • Paesi Bassi
                                      Ministerie van Sociale Zaken en
                                      Werksgelegenheid
                                    • Austria
                                      Bundesministerium ftir wirtschaftliche
                                      Angelegenheiten
                                    • Portogallo
                                      Sotto I'autorita del Governo portoghese:
                                      Instituto Portugues da Qualidade
                                    • Finlandia
                                      Tyoministerio
                                    • Svezia
                                      Sotto I'autorita del Governo svedese:
                                      Styrelsen for ackreditering och teknisk
                                      controll (SWEDAC)
                                    • Regno Unito
                                        Department of Trade and Industry
                                                                              3s
 ---pagebreak---          SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI
                             VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
  Procedure che l'Australia deve seguire per          Procedure che la Comunità europea deve
 designare gli organismi di valutazione della           seguire per designare gli organismi di
  conformità per la valutazione dei prodotti              valutazione della conformità per la
    sulla base dei requisiti della Comunità             valutazione dei prodotti sulla base dei
                      europea                                     requisiti dell'Australia
Gli organismi di valutazione della conformità       Conformemente ai requisiti specifici previsti
indicati nella sezione II devono soddisfare i       dalle disposizioni legislative, regolamentari e
requisiti delle direttive indicate nella sezione I. amministrative elencate nella sezione I, e
tenendo conto della decisione del Consiglio.        qualora tali disposizioni rendano obbligatorila
del 22 luglio 1993. concernente i moduli            conformità alle norme australiane in materia di
relativi alle diverse fasi delle procedure di       impianti, gli organismi di valutazione della
valutazione della conformità e le norme per         conformità elencati nella sezione II sono
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura     designati dalle autorità designatoci specificate
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive     nella sezione IN in base ai seguenti criteri:
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed
essere designati in base alle procedure definite    •   la verifica della conformità del progetto
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali       alle norme tecniche può non essere
requisiti si può dimostrare:                            richiesta sulla base di tutti gli atti legislativi
                                                        figuranti alla sezione 1 ;
a) ai fini della direttiva 89/392/CEE del 14
    giugno 1989, concernente il                     •   se richiesta, la verifica del progetto
    ravvicinamento delle legislazioni degli Stati       dev'essere effettuata da un verificatore di
    membri relative alle macchine:                      progetti che non sia stato coinvolto nella
                                                        progettazione delle macchine e che abbia
    tramite organismi di ispezione che operano          acquisito attraverso la formazione, le
    conformemente ai requisiti della norma              qualifiche o l'esperienza, o una
    europea EN 45004 o della Guida ISO n.               combinazione di tali elementi, conoscenze
    39, e                                               e capacità tali da consentirgli di svolgere
                                                        tale attività.
    •   accreditati dalla NATA, oppure
    •   in grado di dimostrare la loro
        competenza in altro modo in conformità
        delle sezioni A e B dell'allegato 1;
                                                                                                     ft
 ---pagebreak--- a a a c _ a — — i_utf..__—_.''Jii_:r_;arx 1 r'.i^Js.arsrrTrrfir^rn'rr—S..J•:;.': • I • ?miffi. I""\rw,fin 'i ——Biiia111:.—•••.•' r r.Tff ^'avrwarrsgr_••:_—. ».L;,r.m.:;• 7.TB_.:_'i• iri"7'r.?r_'.a::ff.ii;i;!iiirign:TM'_i:..WESIM^—ffirr1 "•"•ri.«—IL:.ui_,,,',,' ' i f •• •aff'r_ i :_'_"-rig.;•-
   b) ai fmi delle direttive che stabiliscono i                                                                                                        Se il progettista e il verificatore del
               requisiti di limitazione della rumorosita per                                                                                          progetto lavorano alle dipendenze o per
               le gru a torre:                                                                                                                        conto della stessa persona, i intero
                                                                                                                                                      processo di progettazione deve operare, se
               tramite organismi di certificazione dei                                                                                                 | a legislazione lo richiede:
               prodotti che operano sulla base dei requisiti
               della norma europea EN 45011 o delle                                                                                                   a) nell'ambito di un sistema di qualita
               Guide ISO n. 28 e 40, e                                                                                                                         rispondente ai requisiti della norma ISO
                                                                                                                                                               9001 ed essere certificato da un
                    • accreditati dal JAS-ANZ. oppure                                                                                                           organismo di certificazione dei sistemi
                                                                                                                                                               di qualita operante in conformita dei
                    • in grado di dimostrare la loro                                                                                                           requisiti d e „ a G u i d a I S 0 n 6 2 0 d d l a
                        competenza in altro modo in conformita                                                                                                 n o r m a e u r o p e a E N 450n,                                                     e
                        delle sezioni A e B dell'alhgato 1.
                                                                                                                                                               • accreditato da un organismo di
                                                                                                                                                                          accreditamento firmatario
                                                                                                                                                                         dell'Accordo multilaterale europeo
                                                                                                                                                                          per 1'accreditamento della
                                                                                                                                                                         certificazione (EAC), oppure
                                                                                                                                                               • accreditato da un organismo di
                                                                                                                                                                         accreditamento con il quale il JAS-
                                                                                                                                                                          ANZ ha un accordo di reciproco
                                                                                                                                                                          riconoscimento. e
                                                                                                                                               b) in conformita della norma europea EN
                                                                                                                                                      45004 o della Guida ISO n. 39 e
                                                                                                                                                      accreditato da un organismo di
                                                                                                                                                      accreditamento che soddisfa i requisiti della
                                                                                                                                                      Guida ISO n. 58 o della norma europea EN
                                                                                                                                                      45002/3.
                                                                                                                                                      Per Victoria non ci sono requisiti
                                                                                                                                                      obbligatori di valutazione della conformita
                                                                                                                                                      ai sensi della legislazione riportata nella
                                                                                                                                                      sezione I. tranne quello in base al quale il
                                                                                                                                                       progetto dev'essere verificato da qualcuno
                                                                                                                                                      che non abbia partecipato alia progettazione
                                                                                                                                                      dell'impianto oggetto della verifica.
 I III        =   =    =   II    'IT""'          'I   '                           '  "• I' S Z S — B B S — — — =                               .. '       .  i               .                    "                  '                                                                       _ _ =
                                                                                                                                                                                                                                                                                        loo
 ---pagebreak---                           SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE
1. Per quanto riguarda le macchine soggette alle disposizioni della direttiva 73/23/CEE del
   Consiglio, del 19 febbraio 1973, del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle legislazioni
   degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti
   di tensione, e della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il
   ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica,
   si applicano rispettivamente le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi alle
   apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica.
2. A decorrere dalla data di applicazione delle disposizioni della direttiva del Parlamento europeo
   e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
   provvedimenti da prendere contro l'emissione di inquinanti gassosi e particelle inquinanti
   prodotti dai motori a combustione interna destinati all'installazione su macchine mobili non
   stradali, attualmente proposta della Commissione europea COM(95) 350, gli organismi
   australiani designati per rilasciare omologazioni ai sensi di tale direttiva adempiono,
   direttamente o tramite l'autorità responsabile della loro designazione, gli obblighi di notifica e
   gli altri obblighi che incombono sulle autorità responsabili delle approvazioni ai sensi delle
   disposizioni pertinenti della direttiva.
3. Si prende atto inoltre che la direttiva proposta fa riferimento ai requisiti di valutazione della
   conformità specificati nella direttiva 92/53/CEE dei Consiglio, del 18 giugno 1992,
   concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all'omologazione
   dei veicoli a motore e dei loro rimorchi. Si riconosce che, ai sensi delle disposizioni di detta
   direttiva, un produttore non può essere accreditato come laboratorio di prova. Si può tuttavia
   permettere a un laboratorio di prova di utilizzare apparecchiature esterne, previa approvazione
   dell'autorità designatrice.
                                                                                                  /o(
 ---pagebreak---        AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
   ACCORPO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
IN MATERIA DI VALUTAZIONE PELLA CONFORMITÀ,
     CERTIFICATI E MARCHI PI CONFORMITÀ
            ALLEGATO SETTORIALE
        APPARECCHIATURE A PRESSIONE
                                            (OZ.
 ---pagebreak---                                  AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
              ALLEGATO SETTORIALE - APPARECCHIATURE A PRESSIONE
                  CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:
                               •    ' '                   '
      Prodotti destinati all'esportazione nella                  Prodotti destinati all'esportazione in
                 Comunita europea                                                  Australia
  Prodotti contemplati dalla direttiva                      Prodotti contemplati dalla direttiva
  87/404/CEE del Consiglio, del 25 giugno                   87/404/CEE del Consiglio. del 25 giugno
  1987, relativa al ravvicinamento delle                    1987, relativa al ravvicinamento delle
  legislazioni degli Stati membri in materia di             legislazioni degli Stati membri in materia di
  recipienti semplici a pressione.                          recipienti semplici a pressione e soggetti ai
                                                            requisiti legislativi e regolamentari australiani
                                                          elencati nella sezione I del presente allegato
                                                            settoriale.
!—a_«r——_—a—_<—a——— 1.1. - i in  —==~_____=_=ai—===== i I          ,   uii. ,..u ,   •, , —.. ,. i ., assaaaatssaas—]
                                                                                                             /03
 ---pagebreak--- SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI
     Requisiti legislativi, regolamentari e         Requisiti legislativi, regolamentari e
 amministrativi della Comunità europea dei      amministrativi dell'Australia dei quali gli
    quali gli organismi di valutazione della    organismi di valutazione della conformità
  conformità designati australiani dovranno    designati della Comunità europea dovranno
              valutare l'osservanza                          valutare l'osservanza
Direttiva 87/404/CEE del Consiglio, del 25    1 requisiti legislativi, regolamentari e
giugno 1987, relativa al ravvicinamento delle amministrativi seguenti specificano le
legislazioni degli Stati membri in materia di procedure di valutazione della conformità per
recipienti semplici a pressione, come         l'uso dei prodotti contemplati dal presente
emendata.                                     allegato settoriale.
                                              New South Wales
                                              Victoria
                                              • Occupational Health and Safety Act 1985l
                                              • Occupational Health and Safety (Plant)
                                                   Regulations 19951
                                              • Code of Practice for Plant
                                              • Equipment (Public Safety) Act 19941
                                              • Equipment (Public Safety) (General)
                                                   Regulations 19951
                                              Queensland
                                              • Workplace Health and Safety Act 1995
                                              • Workplace Health and Safety Regulation
                                                    1995
                                              • Relevant Compliance Standards
                                              • Relevant Advisory Standards
                                              Australia occidentale
                                                 Questo atto non prevede requisiti obbligatori di
                                                 valutazione della conformità.
                                                                                                  lo(j-
 ---pagebreak--- Australia meridionale
•   Occupational Health, Safety & Welfare
    Act 1986
•   Occupational Health. Safety & Welfare
    Regulations 1995
Tasmania
Australian Capital Territory
Northern Territory
                                        ItS
 ---pagebreak---    SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
_——asa_aoaa—aaa_as——a        111,1 1  =s=——:      •  1                =====              = = = = = = = =
  Organismi di valutazione della conformita           Organismi di valutazione della conformita
     designati dall'Australia per valutare i             designati dalla Comunita europea per
  prodotti sulla base dei requisiti legislativi e      valutare i prodotti suIla base dei requisiti
    regolamentari della Comunita europea               legislativi e regolamentari dell'Australia
 Gli organismi di valutazione della conformita      Gli organismi di valutazione della conformita
 designati sono:                                    designati sono:
 [Inserire nominativi e dettagli]                   [Inserire nominativi e dettagli]
 [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori    [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori
 nominativi ]                                       nominativi ]
                                                                                                  /06
 ---pagebreak---                     SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
   ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE
                                                                                                 II
r——— n i i . l i . . i ..— — . , . —M . . . i , . i, • . -• , _ — _ _ _ , „ i.. . , _ — — I, . i n .    ..., . . — — _ _ _ _ _         _ ^ « —
        Per gli organismi di valutazione della                                                          Per gli organismi di valutazione della
                conformita designati dall'Australia                                                      conformita designati dalla Comunita
                                                                                                                               europea
  Sotto l'autorita del Governo dell'Australia:                                                       • Belgio
  a) per gli organismi di certificazione:                                                              Ministere de l'Emploi et du Travail
     • Joint Accreditation System of Australia                                                         Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
                     and New Zealand (JAS-ANZ), e
                                                                                                     • Danimarca
 b) per i laboratori di prova e gli orgamsmi di
     ispezione:                                                                                        Direktoratet for Arbejdstilsynet
     • National Association of Testing                                                               • Germania
                     Authorities, Australia (NATA)
                                                                                                       Bundesministerium fur Arbeit und
                                                                                                       Sozialordnung
                                                                                                     • Grecia
                                                                                                       Ministry of Development
                                                                                                     • Spagna
                                                                                                       Ministerio de Industria, Comercio y
                                                                                                       Turismo
                                                                                                     • Francia
                                                                                                       Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des
                                                                                                       Telecommunic ations
                                                                                                     • Irlanda
                                                                                                       Department of Enterprise and Employment
                                                                                                                                                 /o9-
 ---pagebreak--- |J| I I I — — mill il ..I-I.III .. i _ _ _ _ _ _ _ _   .  i ii i      — _ _ —  — _ _ _ _ _ r _ _ _ ^ _
1                                                    • Italia
                                                       Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                                         dell'Artigianato
                                                     • Lussemburgo
                                                       Ministere des Transports
                                                     • Paesi Bassi
                                                       Ministerie van Sociale Zaken en
                                                         Werksgelegenheid
                                                     • Austria
                                                       Bundesministerium fur wirtschaftliche
                                                         Angelegenheiten
                                                     • Portogallo
                                                       Sotto I'autorita del Governo portoghese:
                                                       Instituto Portugues da Qualidade
                                                     • Finlandia
                                                       Kauppa-ja teollisuusministerio
                                                     • Svezia
                                                       Sotto 1'autorita del Governo svedese:
                                                       Styrelsen for ackreditering och teknisk
                                                         controll (SWEDAC)
                                                     • Regno Unito
                                                       Department of Trade and Industry
                                                                                                       lv*
 ---pagebreak---          SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI
                             VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
  Procedure che l'Australia deve seguire per          Procedure che la Comunità europea deve
 designare gli organismi di valutazione della          seguire per designare gli organismi di
  conformità per la valutazione dei prodotti             valutazione della conformità per la
    sulla base dei requisiti della Comunità            valutazione dei prodotti sulla base dei
                      europea                                   requisiti dell'Australia
Gli organismi di valutazione della conformità       1. Laddove le leggi e i regolamenti elencati
indicati nella sezione II devono soddisfare i          nella sezione I rendono obbligatoria la
requisiti delle direttive indicate nella sezione I,    conformità alla norma australiana AS
tenendo conto della decisione del Consiglio,           3920.1 e alle norme australiane per le
del 22 luglio 1993, concernente i moduli               apparecchiature a pressione, gli organismi
relativi alle diverse fasi delle procedure di          di valutazione della conformità indicati
valutazione della conformità e le norme per            nella sezione II sono designati dalle autorità
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura        designatoci specificate nella sezione III in
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive        base ai seguenti criteri:
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed
essere designati in base alle procedure definite       •   Organismi di verifica dei progetti
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali          conformi alla norma AS 3920.1 e
requisiti si può dimostrare tramite:
                                                       a) operanti nell'ambito di un sistema di
a) organismi di certificazione dei prodotti che            qualità rispondente ai requisiti della
    operano sulla base dei requisiti della norma           norma ISO 9001 e certificato da un
    europea EN 45011 o delle Guide ISO n. 28               organismo di certificazione dei sistemi
    e 40, e                                                di qualità operante in conformità dei
                                                           requisiti della Guida ISO n. 62 o della
    •   accreditati dal JAS-ANZ, oppure                    norma europea EN 45012, e
    •   in grado di dimostrare la loro                     • accreditato da un organismo di
        competenza in altro modo in conformità                accreditamento firmatario
        delle sezioni A e B dell'allegato 1;                  dell'Accordo multilaterale europeo
                                                              per l'accreditamento della
b) organismi di certificazione dei sistemi di                 certificazione,
    qualità che operano sulla base dei requisiti
    della norma europea EN 45012 o della                   • accreditato da un organismo di
    Guida ISO n. 62, e                                        accreditamento con il quale il JAS-
                                                              ANZ ha un accordo di reciproco
    •    accreditati dal JAS-ANZ, oppure                      riconoscimento, oppure
    •    in grado di dimostrare la loro                    • in grado di dimostrare la sua
        competenza in altro modo in conformità                competenza in base a un sistema di
        delle sezioni A e B dell'allegato 1.                  accreditamento equivalente, e
                                                                                                  loj
 ---pagebreak--- e) Organismi di ispezione che operano sulla      b)operanti in conformità della norma
    base dei requisiti della norma europea EN         europea EN 45004 o della Guida ISO n.
    45004 o della Guida ISO n. 39. e                  39 e accreditati da un organismo di
                                                      accreditamento che soddisfa i requisiti
   • accreditati dalla NATA, oppure                   della Guida ISO n. 58 o della norma
                                                      europea EN 45002/3.
   • in grado di dimostrare la loro competenza
        in altro modo in conformità delle        Organismi di ispezione conformi alla norma
        sezioni A e B dell'allegato 1.            AS 3290.1 e operanti sulla base dei
                                                  requisiti della Guida ISO n. 39 o della
                                                  norma europea EN 45004 e
                                                 - accreditati da un organismo di
                                                      accreditamento firmatario di un
                                                      Accordo multilaterale europeo, oppure
                                                 - in grado di dimostrare la loro competenza
                                                      in base a un sistema di accreditamento
                                                      equivalente.
                                               • Laboratori di prova operanti sulla base dei
                                                  requisiti della Guida ISO n. 25 o della
                                                  norma europea 45001 e
                                                 - accreditati da un organismo di
                                                      accreditamento firmatario dell'Accordo
                                                      multilaterale europeo di cooperazione
                                                      per l'accreditamento dei laboratori
                                                      (EAL), oppure
                                                 - in grado di dimostrare la loro competenza
                                                      in base a un sistema di accreditamento
                                                      equivalente.
                                                 Organismi di certificazione dei sistemi di
                                                  qualità conformi alla norma AS 3920.1 e
                                                  operanti sulla base dei requisiti della Guida
                                                  ISO n. 62 o della norma europea EN
                                                  45012. e
                                                                                           /IO
 ---pagebreak--- - accreditati da un organismo di
     accreditamento firmatario dell'Accordo
     multilaterale europeo per
     l'accreditamento della certificazione
     (EAC). oppure
- accreditati da un organismo di
     accreditamento con il quale il JAS-ANZ
     ha un accordo di reciproco
     riconoscimento, oppure
- in grado di dimostrare la loro competenza
     in base a un sistema di accreditamento
     equivalente.
                                        ///
 ---pagebreak--- 2. Qualora la norma AS 3902.1 non sia
    obbligatoria, ovvero vi si faccia riferimento
    in un codice di pratica/norma raccomandata
    quale strumento per conformarsi alla
    legislazione indicata nella sezione I, un
    progettista o un produttore può decidere di
    seguire il punto 1. Alternativamente, il
    progettista o produttore può scegliere
    procedure di valutazione della conformità
    alternative che garantiscano la conformità
    dell'apparecchiatura a pressione ai
    rendimenti previsti dalle leggi e dai
    regolamenti pertinenti della specifica
    giurisdizione.
   Si nota che le apparecchiature a pressione
    che sono conformi e sono state assoggettate
    al processo di valutazione della conformità
    previsto dalla direttiva 87/404/CEE, del 25
    giugno 1987, relativa al ravvicinamento
    delle legislazioni degli Stati membri in
    materia di recipienti semplici a pressione,
    possono soddisfare gli obblighi che
    incombono sui progettisti e produttori ai
    sensi della legislazione indicata nella
    sezione I.
3.Per Victoria non ci sono requisiti obbligatori
    di valutazione della conformità ai sensi
    della legislazione riportata nella sezione I,
    tranne quello in base al quale il progetto
    dev'essere verificato da qualcuno che non
     abbia partecipato alla progettazione
     dell'apparecchiatura oggetto della verifica.
                                      /iH/j
 ---pagebreak---                           SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE
Per quanto riguarda le apparecchiature a pressione soggette alle disposizioni della direttiva
73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973. concernente il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di
tensione, e della direttiva del Consiglio, del 3 maggio 1989. per il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (89/336/CEE), si
applicano rispettivamente le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi alle
apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica.
                                                                                              /a
 ---pagebreak---        AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
   ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ.
     CERTIFICATI E MARCHI PI CONFORMITÀ
            ALLEGATO SETTORIALE
          PRODOTTI AUTOMOBILISTICI
                                            3
 ---pagebreak---                              AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA
                 ALLEGATO SETTORIALE - PRODOTTI AUTOMOBILISTICI
                  CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
Conformemente alle disposizioni del presente allegato. l'Australia riconoscerà e accetterà i risultati
delle prove, delle procedure di conformità della produzione e di omologazione conformi ai
regolamenti adottati nel contesto dell'Accordo UN/ECE (United Nations Economie Commission
for Europe) del 1958 (in appresso Accordo UN/ECE), considerati equivalenti a direttive CE,
eseguite nella Comunità europea, qualora detti regolamenti siano sostanzialmente equivalenti alle
disposizioni regolamentari australiane.
Conformemente alle disposizioni del presente allegato, la Comunità europea riconoscerà e
accetterà i risultati delle prove e delle procedure di conformità della produzione eseguite in
Australia in conformità delle direttive del Consiglio per le quali esiste un regolamento UN/ECE
pienamente o parzialmente/condizionalmente             applicato dall'Australia e riconosciuto
sostanzialmente equivalente nell'allegato IV. parte 2 della direttiva 70/156/CEE del Consiglio, del
6 febbraio 1970, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
all'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, come da ultimo emendata.
Conformemente alle disposizioni del presente allegato, le Parti riconosceranno e accetteranno i
risultati delle prove e delle procedure di valutazione della conformità eseguite dall'altra Parte in
base ai requisiti della Parte in questione nei settori nei quali si è riscontrata una sostanziale
equivalenza tra le disposizioni regolamentari delle Parti.
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai veicoli a motore e componenti di
veicoli a motore specificati nei regolamenti seguenti della Commissione economica per l'Europa:
1, 3 - 8, 11, 12, 13 per i veicoli delle categorie N e O. 14, 16 - 21, 23 - 25, 30, 37, 38, 43, 46,
48, 49. 51 e 83, nella loro ultima versione applicabile, nonché nelle direttive CE e nelle norme di
progettazione australiane (Australian Design Rules, ADR) relative ai sistemi di limitazione della
velocità, di sbrinamento e di disappannamento e ai sistemi di tergilava parabrezza, come da ultimo
modificate.
Il campo di applicazione e i prodotti contemplati dal presente allegato settoriale saranno adeguati
per tener conto dei cambiamenti della situazione per quanto riguarda la sostanziale equivalenza dei
regolamenti UN/ECE e le disposizioni regolamentari in vigore in Australia e nella Comunità
europea.
                                                                                            //<r
 ---pagebreak--- SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI
   Requisiti regolamentari della Comunità           Requisiti regolamentari dell'Australia dei
       europea dei quali gli organismi di             quali gli organismi di valutazione della
    valutazione della conformità designati             conformità designati della Comunità
 australiani dovranno valutare l'osservanza          europea dovranno valutare l'osservanza
Le procedure di prova e di conformità della       Le procedure di prova e di conformità della
produzione pertinenti ai fini del presente        produzione pertinenti ai fini del presente
allegato sono quelle definite nelle seguenti      allegato sono quelle definite nelle leggi, nei
direttive del Consiglio, eventualmente            regolamenti e nelle norme di progettazione
emendate:                                         seguenti dell'Australia, nell'ultima versione
                                                  applicabile:
• Direttiva 70/156/CEE del Consiglio, del 6
    febbraio 1970, concernente il                 • Motor Vehicles Standards Act 1989 e
    ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
    membri relative all'omologazione dei          • Motor Vehicles Standards Regulations
    veicoli a motore e dei loro rimorchi
                                                  • Australian Design Rule 28/01 - External
• Direttiva 70/157/CEE del Consiglio, del 6           noise of motor vehicles, del 30 marzo 1994
    febbraio 1970, concernente il
    ravvicinamento delle legislazioni degli Stati • Australian Design Rule 37/00 - Emission
    membri relative al livello sonoro                 control for light vehicles, del 30 marzo
    ammissibile e al dispositivo di scappamento       1994
    dei veicoli a motore
                                                  • Australian Design Rule 37/01 - Emission
• Direttiva 70/220/CEE del Consiglio, del 20          control for light vehicles, del 12 dicembre
    marzo 1970, concernente il ravvicinamento         1995
    delle legislazioni degli Stati membri
                                                  • Australian Design Rule 70/00 - Exhaust
    relative alle misure da adottare contro
                                                      emission control for diesel engined
    l'inquinamento atmosferico con i gas
                                                      vehicles, del 29 settembre 1993
    prodotti dai motori ad accensione
    comandata dei veicoli a motore                • Australian Design Rule 2/00 - Side door
                                                      latches and hinges, del 20 maggio 1992
• Direttiva 70/387/CEE del Consiglio, del 27
    luglio 1970, per il ravvicinamento delle
    legislazioni degli Stati membri relative alle
    porte dei veicoli a motore e dei loro
    rimorchi
                                                                                            US
 ---pagebreak--- • Direttiva 71/127/CEE del Consiglio, del 1°     • Australian Design Rule 14/02 - Rear vision
   marzo 1971, per il ravvicinamento delle          mirrors, del 20 maggio 1992
   legislazioni degli Stati membri relative ai
   retrovisori dei veicoli a motore              • Australian Design Rule 35/00 - Commercial
                                                    vehicle braking systems, del 30 giugno
• Direttiva 71/320/CEE del Consiglio, del 26         1993
   luglio 1971. per il ravvicinamento delle
   legislazioni degli Stati membri relative alla • Australian Design Rule 38/00 - Trailer
   frenatura di talune categorie di veicoli a       brake systems, del 17 luglio 1991
   motore e dei loro rimorchi
                                                 • Australian Design Rule 38/01 - Trailer
• Direttiva 72/306/CEE del Consiglio, del 2         brake systems, del 22 settembre 1994
   agosto 1972, per il ravvicinamento delle
   legislazioni degli Stati membri relative alle • Australian Design Rule 30/00 - Diesel
   misure da adottare contro l'inquinamento         engine exhaust smoke emission, del 20
   prodotto dai motori diesel destinati alla        maggio 1992
   propulsione dei veicoli
                                                 • Australian Design Rule 11/00 - Internal
• Direttiva 74/60/CEE del Consiglio, del 17         sunvisors. del 20 maggio 1992
   dicembre 1973. concernente il
                                                 • Australian Design Rule 25/02 - Anti-theft
   ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
                                                    lock, del 29 marzo 1995
   membri relative alle finiture interne dei
   veicoli a motore (parti interne               • Australian Design Rule 10/01 - Steering
   dell'abitacolo diverse dal o dai retrovisori     column, del 16 dicembre 1992
   interni, disposizione degli organi di
   comando, tetto o tetto apribile. schienale e
   parte posteriore dei sedili)
• Direttiva 74/61/CEE del Consiglio, del 17
   dicembre 1973, concernente il
   ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
   membri relativa ai dispositivi di protezione
   contro un impiego non autorizzato dei
   veicoli a motore
• Direttiva 74/297/CEE del Consiglio, del 4
   giugno 1974. concernente il
   ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
   membri relative alle finiture interne dei
   veicoli a motore (Comportamento del
   dispositivo di guida in caso di urto)
                                                                                           Ili
 ---pagebreak---   Direttiva 74/408/CEE del Consiglio, del 22           • Australian Design Rule 3/01 - Seat anchorages,
    luglio 1974, concernente il ravvicinamento            dei 20 maggio 1992
   delle legislazioni degli Stati membri relative
   alle finiture interne dei veicoli a motore         • Australian Design Rule 3/02 - Seats and seat
   (resistenza dei sedili e del loro ancoraggio)          anchorages, del 29 settembre 1993
  Direttiva 76/115/CEE del Consiglio, del 18          • Australian Design Rule 5/02 - Anchorages for
   dicembre 1975, per il ravvicinamento delle             seat belts and child restraints, del 30 giugno
    legislazioni degli Stati membri relative agli          1993
   ancoraggi delle cinture di sicurezza dei veicoli
   a motore                                           • Australian Design Rule 5/03 - Anchorages for
                                                          seat belts, del 21 dicembre 1994
• Direttiva 76/756/CEE del Consiglio, del 27
   luglio 1976, concernente il ravvicinamento         • Australian Design Rule 13/00 - Installation of
   delle legislazioni degli Stati membri relative         lighting and light-signalling devices on other
   all'installazione dei dispositivi di illuminazione    than L-Group vehicles, del 12 dicembre 1995
   e di segnalazione luminosa dei veicoli a motore
   e dei loro rimorchi                                • Australian Design Rule 47/00 - Reflex
                                                         reflectors, del 20 maggio 1992
• Direttiva 76/757/CEE del Consiglio, del 27
   luglio 1976, per il ravvicinamento delle           • Australian Design Rule 49/00 - Front & rear
   legislazioni degli Stati membri relative ai           position (side) lamps, stop lamps & end-outline
   catadiottri dei veicoli a motore e dei loro           marker lamps, del 20 maggio 1992
   rimorchi
                                                      • Australian Design Rule 6/00 - Direction
• Direttiva 76/758/CEE del Consiglio, del 27             indicator lamps, del 20 inaggio 1992
   luglio 1976, per il ravvicinamento delle
   legislazioni degli Stati membri relative alle luci • Australian Design Rule 48/00 - Rear registration
   d'ingombro, alle luci di posizione anteriori,         plate illuminating devices, del 20 maggio 1992
   alle luci di posizione posteriori e alle luci di
   arresto dei veicoli a motore e dei loro rimorchi
• Direttiva 76/759/CEE del Consiglio, del 27
   luglio 1976, per il ravvicinamento delle
   legislazioni degli Stati membri relative agli
   indicatori luminosi di direzione dei veicoli a
   motore e dei loro rimorchi
• Direttiva 76/760/CEE del Consiglio, del 27
   luglio 1976, concernente il ravvicinamento
   delle legislazioni degli Stati membri relative ai
   dispositivi d'illuminazione della targa
   d'immatricolazione posteriore dei veicoli a
   motore e dei loro rimorchi
                                                                                                     //}-
 ---pagebreak--- • Direttiva 76/761/CEE del Consiglio, del 27          • Australian Design Rule 46/00 - Headlamps, del
   luglio 1976. per il ravvicinamento delle              20 maggio 1992
   legislazioni degli Stati membri relative ai
   proiettori dei veicoli a motore con funzione di    • Australian Design Rule 51/00 - Filament globes,
   fari abbaglianti e/o anabbaglianti nonché di          del 12 dicembre 1995
   quelle relative alle lampade ad incandescenza
   per tali proiettori                                • Australian Design Rule 50/00 - Front fog lamps,
                                                         del 20 maggio 1992
• Direttiva 76/762/CEE del Consiglio, del 27
   luglio 1976, per il ravvicinamento delle           • Australian Design Rule 52/00 - Rear fog lamps,
   legislazioni degli Stati membri relative ai           del 20 maggio 1992
   proiettori fendinebbia anteriori dei veicoli a
   motore nonché alle lampade per tali proiettori     • Australian Design Rule 1/00 - Reversing lamps,
                                                         del 20 maggio 1992
• Direttiva 77/538/CEE del Consiglio, del 28
   giugno 1977. per il ravvicinamento delle           • Australian Design Rule 4/01 - Seat belts, del 30
    legislazioni degli Stati membri relative ai          marzo 1994
   proiettori fendinebbia posteriori dei veicoli a
    motore e dei loro rimorchi                        • Australian Design Rule 4/02 - Seat belts, del 21
                                                         dicembre 1994
• Direttiva 77/539/CEE del Consiglio, del 28
   giugno 1977, per il ravvicinamento delle           • Australian Design Rule 15/01 - Demisting of
    legislazioni degli Stati membri relative ai          windscreen, del 20 maggio 1992
    proiettori di retromarcia dei veicoli a motore e
                                                      • Australian Design Rule 16/01 - Windscreen
    dei loro rimorchi
                                                         wipers and washers, del 20 maggio 1992
• Direttiva 77/541/CEE del Consiglio, del 28
    giugno 1977, per il ravvicinamento delle
    legislazioni degli Stati membri relative alle
    cinture di sicurezza e ai sistemi di ritenuta dei
    veicoli a motore
• Direttiva 78/317/CEE del Consiglio, del 21
    dicembre 1977, per il ravvicinamento delle
    legislazioni degli Stati membri relative ai
    dispositivi di sbrinamento e di
    disappannamento delle superfici vetrate dei
    veicoli a motore
 • Direttiva 78/318/CEE del Consiglio, del 21
    dicembre 1977, per il ravvicinamento delle
    legislazioni degli Stati membri relative ai
    tergicristallo e ai lavacristallo dei veicoli a
    motore
                                                                                                      I?
 ---pagebreak--- • Direttiva 78/932/CEE del Consiglio, del 16     • Australian Design Rule 22/00 - Head
   ottobre 1978, per il ravvicinamento delle        restraints, del 12 dicembre 1995
   legislazioni degli Stati membri relative ai
   poggiatesta dei sedili dei veicoli a motore   • Australian Design Rule 70/00 - Exhaust
                                                    emission control for diesel engined
• Direttiva 88/77/CEE del Consiglio, del 3          vehicles, del 29 settembre 1993
   dicembre 1987, concernente il
   ravvicinamento delle legislazioni degli Stati • Australian Design Rule 8/00 - Safety glazing
   membri relative ai provvedimenti da              material, del 20 maggio 1992
   prendere contro l'emissione di gas
   inquinanti prodotti dai motori ad             • Australian Design Rule 8/01 - Safety glazing
   accensione spontanea destinati alla              material, del 12 dicembre 1995
   propulsione dei veicoli
                                                 • Australian Design Rule 23/01 - Passenger
• Direttiva 92/22/CEE del Consiglio, del 31         car tyres, del 12 dicembre 1995
   marzo 1992, relativa ai vetri di sicurezza
                                                 • Australian Design Rule 65/00 - Maximum
   ed ai materiali per vetri sui veicoli a
                                                    road speed limiting for heavy goods
   motore e sui loro rimorchi
                                                    vehicles & vehicle omnibuses, del 18 luglio
• Direttiva 92/23/CEE dei Consiglio, del 31         1990
   marzo 1992, relativa ai pneumatici dei
   veicoli a motore e dei loro rimorchi nonché
   al loro montaggio
• Direttiva 92/24/CEE del Consiglio, del 31
   marzo 1992, relativa ai dispositivi di
   limitazione della velocità o sistemi analoghi
   di limitazione della velocità montati a
   bordo di talune categorie di veicoli a
   motore
                                                                                          lì 3
 ---pagebreak---       SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
     Organismi di valutazione della conformita                                                   Organismi di valutazione della conformita
          designati dall'Australia per valutare i                                                    designati dalla Comunita europea per
    prodotti sulla base dei requisiti legislativi e                                              valutare i prodotti sulla base dei requisiti
         regolamentari della Comunita europea                                                     legislativi e regolamentari dell'Australia
  Federal Office of Road Safety                                                                Gli organismi di valutazione della conformita
                                                                                               designati sono:
  P O Box 594
                                                                                               jlnserire nominativi e dettagli]
  Canberra ACT 2601
                                                                                               [Saranno eventualmente inseriti ulteriori
  Australia                                                                                    nominativi ]
rTTTTTTTHTnrrTr—• l " ' T""f I"""" 'f "' • •» »•.•-» — • — m * . j MIU-—«••—>.^-.---> •••.-,..     , ..I.I.. WI , HI. .—^.n-.m- ,,i ..J., . . . i — i . - i . . . . . • i j..,,,. . . .JJP-I.I •••••_•••••'••_» i  - •••••LI-JB.—«-•••...'
                                                                                                                                                                                                                  3D
 ---pagebreak--- I        SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
   ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE
                                                  II
       Per gli organismi di valutazione della            Per gli organismi di valutazione della
        conformita designati dall* Australia             conformita designati dalla Comunita
                                                                         europea
  L'"Administrator of Vehicle Standards"             • Belgio
  delegato dal Ministro dei trasporti australiano
  ai sensi delle disposizioni del Motor Vehicle        Ministere des Communications et de
  Standards Act del 1989.                               1'Infrastructure
                                                       Ministerie van Verkeer en Infrastructuur
                                                     • Danimarca
                                                       Road Safety and Transport Agency
                                                     • Germania
                                                       Kraftfahrt-Bundesamt
                                                     • Grecia
                                                       Ministry of Transport
                                                     • Spagna
                                                       Ministerio de Industria, Comercio y
                                                        Turismo
                                                     • Francia
                                                       Ministere des Transports
                                                     • Irlanda
                                                       Department of Enterprise and Employment
                                                                                              iZ\
 ---pagebreak--- • Italia
  Ministero dei Trasporti
• Lussemburgo
  Ministere des Transports
• Paesi Bassi
  Rijksdienst voor het Wegverkeer
• Austria
  Bundesministerium fiir offentliche
   Wirtschaft und Verkehr
• Portogallo
  Direccao-General de Viacao
• Finlandia
  Liikenneministerio
• Svezia
  Vagverket
• Regno Unito
  Vehicle Certification Agency
                                     ill
 ---pagebreak--- •M
                              SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI
                                                                                           VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
        Procedure che I' Australia deve seguire per                                                                                                                                    Procedure die la Comunita europea deve
       designare gli organismi di valutazione della                                                                                                                                          seguire per designare gli organismi di
         conformita per la valutazione dei prodotti                                                                                                                                                valutazione della conformita per la
        sulla base dei requisiti regolamentari della                                                                                                                                         valutazione dei prodotti sulla base dei
                                              Comunita europea                                                                                                                                requisiti regolamentari dell'Australia
     I principi esposti nell'allegato 1 dell'Accordo.                                                                                                                            I principi esposti nell'allegato 1 dell'Accordo.
     Per i laboratori di prova:                                                                                                                                                 Per i laboratori di prova:
      • L'Administrator of Vehicle Standards puo                                                                                                                                 Si considerano compatibili con le procedure
               autorizzare ftinzionari del Federal Office of                                                                                                                    indicate nell'allegato I le procedure seguenti:
               Road Safety a sovrintendere alle prove dei
              componenti di autoveicoli e dei sistemi                                                                                                                           • Servizi tecnici designati ai sensi della
               veicolari specificati nella sezione I del                                                                                                                                   direttiva 70/156/CEE del Consiglio, del 6
               presente allegato settoriale.                                                                                                                                                febbraio 1970. concernente il
                                                                                                                                                                                            ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
     • L' Administrator of Vehicle Standards, su                                                                                                                                            membri relative all'omologazione dei
               raccomandazione della National                                                                                                                                               veicoli a motore e dei loro rimorchi, come
               Association of Testing Authorities,                                                                                                                                          modificata dalla direttiva 92/53/CEE del
               Australia (NATA). puo designare                                                                                                                                             Consiglio. per eseguire le prove specificate
               laboratori incaricati di svolgere prove sui                                                                                                                                 nelle Design Rules for Motor Vehicles and
               veicoli e sui componenti di veicoli                                                                                                                                         Testing australiane,
               specificati nella sezione I del presente
               allegato settoriale.                                                                                                                                             • laboratori accreditati nell'ambito di sistemi
                                                                                                                                                                                           di accreditamento nazionali o riconosciuti
                                                                                                                                                                                           ai sensi delle disposizioni dell'Accordo
                                                                                                                                                                                            multilaterale europeo per Vaccreditamento
                                                                                                                                                                                           dei laboratori (EAL),
                                                                                                                                                                                 • organismi in grado di dimostrare la loro
                                                                                                                                                                                           competenza designati dalle autorita indicate
                                                                                                                                                                                            nella sezione III.
   • '—'N • • • • • • • • ^ f w w w . w w w w u . i i n ••»•!• • • — . - • - « • • — • • « • - T r -i. l ,. | r ..- L ii. f l u r f|||J, .in ••m..» .. mm — . — , . . — l . — i . ,-— T i,i.,, T -.i,ii.,i,i- i . l| . |||L i,n. - . •ri...|l.|.!-|.ri-ii - - i . , — ... .,. , ,,. i n - i j i , ••••-•• i • ••—•••! •  •• •'—"• '•
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        HI
 ---pagebreak--- Conformità della produzione:                      Conformità della produzione:
Si considerano compatibili won le procedure       Si considerano compatibili con le procedure
indicate nell'allegato I dell'Accordo le          indicate nell'allegato I dell'Accordo le
procedure seguenti:                               procedure seguenti:
• 1'Administrator of Vehicle Standards può        • un organo di certificazione conforme alla
    autorizzare funzionari adeguatamente              norma armonizzata EN 45012, e qualificato
    qualificati del Federai Office of Road            tale direttamente dall'autorità responsabile
    Safety a eseguire valutazioni della               dell'omologazione di uno Stato membro o
    conformità dei produttori di componenti           accreditato tale da un'organizzazione
    per veicoli conformemente ai requisiti            nazionale di accreditamento di uno Stato
    dell'allegato X della direttiva 70/156/CEE        membro e riconosciuto dall'autorità
    del Consiglio, del 6 febbraio 1970,               responsabile dell'omologazione di quello
    concernente il ravvicinamento delle               Stato membro per eseguire valutazioni sulla
    legislazioni degli Stati membri relative          base della norma di gestione della qualità
    all'omologazione dei veicoli a motore e dei       ISO 9001 quale definita nella
    loro rimorchi;                                    Administrator's Circular 0-13-2.
• inoltre, 1'Administrator of Vehicle Standards
    può designare organismi di valutazione
    della conformità accreditati dal Joint
    Accreditation System of Australia and New
    Zealand (JAS-ANZ) a eseguire valutazioni
    conformemente ai requisiti dell'allegato X
    della direttiva 70/156/CEE del Consiglio,
    del 6 febbraio 1970. concernente il
    ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
    membri relative all'omologazione dei
    veicoli a motore e dei loro rimorchi
                                                                                              m
 ---pagebreak---                            SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE
                                                                                                    i
1. Illuminazione
Le Parti prendono atto che alcune regole di progettazione australiane relative all'illuminazione dei
veicoli e inserite nella sezione I del presente allegato settoriale, vale a dire le Australian Design
Rules 49/00, 6/00, 48/00. 50/00, 52/00 e 1/00. richiedono che le prove siano eseguite con
lampade a incandescenza conformi all'Australian Design Rule 51/00, che si considera equivalente
al regolamento UN/ECE n. 37.
2.Clausola di standstill
Nei settori non contemplati dall'allegato settoriale, le Parti concordano di non introdurre altre
modifiche nelle loro disposizioni in materia di certificazione, se non quelle introdotte con la
conclusione del presente Accordo, che rendano gli effetti di tali disposizioni meno favorevoli di
quelli attuali.
3. Riesame
Il presente allegato settoriale sarà riesaminato due anni dopo la sua entrata in vigore alla luce degli
sviluppi della normazione internazionale in materia di veicoli e loro componenti, in particolare per
quanto riguarda l'Australia e la Comunità europea.
4. Ampliamento
Le Parti si informeranno reciprocamente dell'adozione di requisiti volti all'allineamento con i
regolamenti della Commissione economica per l'Europa. Qualora gli sia stato notificato che
l'Australia e la Comunità europea hanno entrambe adottato un regolamento dell'UN/ECE, il
Comitato misto istituito ai sensi dell'articolo 12 dell'Accordo adotterà gli opportuni emendamenti
da inserire nell'elenco della sezione I del presente allegato settoriale.
                                                                                                  US
 ---pagebreak---      Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo sul
      reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la
                           Comunità europea e la Nuova Zelanda
                                             (...,.,CE)                                   3* ft). « • aCC)
Il Consiglio dell'Unione europea,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 113 in
combinato disposto con l'articolo 228, paragrafi 2, 3, primo comma e 4,
vista la proposta della Commissione,
considerando che l'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della
conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda è stato negoziato e deve essere
approvato;
considerando che determinati compiti relativi all'esecuzione, e in particolare il potere di
emendare gli allegati settoriali, sono stati attribuiti al Comitato misto istituito
dall'accordo;
considerando che occorre istituire le procedure interne adeguate per garantire il corretto
funzionamento dell'accordo e che è pertanto necessario delegare alla Commissione la
facoltà d'introdurre nell'accordo alcuni emendamenti tecnici e di prendere alcune
decisioni per la sua attuazione,
decide:
                                             Articolo 1
È approvato, per conto della Comunità europea, l'Accordo sul reciproco riconoscimento
in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda,
ivi compresi gli allegati e le dichiarazioni comuni ad esso accluse.
Il testo dell'accordo, degli allegati e delle dichiarazioni comuni è allegato alla presente
decisione.
                                             Articolo 2
Il presidente del Consiglio trasmette, per conto della Comunità, la nota di cui all'articolo
 14 dell'accordo.1
                                              Articolo 3
 1
     La data di entrata in vigore dell'Accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
     europee.
                                                                                                       \Z<o
 ---pagebreak--- 1.    La Commissione rappresenta la Comunità nel Comitato misto previsto dall'articolo
      12 dell'accordo, assistita dal Comitato speciale istituito ai sensi dell'articolo 113
      del trattato CE (gruppo tecnico "Reciproco riconoscimento"). La Commissione
      procede, previa consultazione con detto comitato, alle designazioni, alle notifiche,
      allo scambio di informazioni e alle richieste di verifiche di cui all'articolo 8,
      paragrafo 2 e all'articolo 12, paragrafo 4, lettere e), d) e e) dell'accordo.
2.    La posizione che la Comunità deve adottare riguardo alle decisioni che deve
      prendere il Comitato misto è determinata, per quanto riguarda gli emendamenti alle
      Sezioni I-IV degli allegati settoriali (articolo 12, paragrafo 4, lettere a) e b) e
      paragrafo 6 dell'accordo) e la verifica di idoneità conformemente all'articolo 8 e
      all'articolo 12, paragrafo 6, lettera d) dell'accordo, dalla Commissione, previa
      consultazione del suddetto comitato speciale.
3.    In tutti gli altri casi, la posizione della Comunità ai fini di una decisione del
      Comitato misto è stabilita dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata su
      proposta della Commissione.
Fatto a Bruxelles,
                                                                Per il Consiglio
                                                                Il Presidente
                                                                                          1*7
 ---pagebreak---    ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
           TRA LA NUOVA ZELANDA
           E LA COMUNITÀ EUROPEA
                                       fit
 ---pagebreak---                        ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
                   IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
                   TRA LA NUOVA ZELANDA E LA COMUNITÀ EUROPEA
La Comunità europea e il Governo della Nuova Zelanda, in appresso denominati "le Parti",
considerando i tradizionali vincoli di amicizia che li uniscono;
considerando il loro comune impegno a promuovere il miglioramento della qualità dei prodotti, al
fine di garantire la salute, la sicurezza e l'ambiente dei loro cittadini;
desiderando concludere un accordo che preveda il reciproco riconoscimento delle rispettive
procedure di valutazione della conformità richieste per accedere al mercato nel territorio delle
Parti;
tenendo conto del fatto che il reciproco riconoscimento dei rapporti di prova e dei certificati di
conformità consentirà di migliorare le condizioni in cui avvengono gli scambi tra le Parti;
consapevoli del contributo positivo che il reciproco riconoscimento può dare per garantire una
maggiore armonizzazione internazionale delle norme e dei regolamenti;
prendendo atto delle strette relazioni tra la Nuova Zelanda e l'Australia, confermate nell'Accordo
commerciale per il rafforzamento delle relazioni economiche tra l'Australia e la Nuova Zelanda e
nell'Accordo transtasmaniano di reciproco riconoscimento, nonché della crescente integrazione
delle infrastrutture di valutazione della conformità neozelandesi e australiane derivante
dall'Accordo relativo all'istituzione del Consiglio del sistema comune di accreditamento
dell'Australia e della Nuova Zelanda (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand,
JAS-ANZ);
prendendo atto delle strette relazioni instaurate tra la Comunità europea e l'Islanda, il
Liechtenstein e la Norvegia grazie all'Accordo sullo Spazio Economico Europeo, che inducono a
considerare l'opportunità di concludere un accordo parallelo di reciproco riconoscimento tra la
Nuova Zelanda e tali paesi, equivalente al presente Accordo;
tenendo presente il loro statuto di Parti contraenti dell'Accordo che istituisce l'Organizzazione
Mondiale del Commercio e consapevoli in particolare dei loro obblighi derivanti dall'Accordo
sugli ostacoli tecnici agli scambi dell' Organizzazione Mondiale del Commercio,
                                                                                            ly
 ---pagebreak--- concordano quanto segue:
                                    ARTICOLO 1: DEFINIZIONI
1.  Per i termini generali utilizzati nel presente Accordo e nei relativi allegati, valgono le
    definizir.u contenute nella Guida ISO/IEC n. 2 (1991) "Termini generali e loro definizioni
    riguardanti la normazione e le attività connesse" e nella nonna europea EN 45020 (edizione
    1993). sempreché il contesto non richieda un'accezione diversa. Ai fini del presente accordo,
    inoltre, si applicano i termini e le definizioni seguenti:
    per "valutazione della conformità" si intende un esame sistematico volto a determinare in che
    misura un prodotto, processo o servizio soddisfa determinati requisiti;
    per "organismo di valutazione della conformità" si intende un organismo nelle cui attività e
    competenze rientra l'esecuzione di una parte o della totalità delle fasi del processo di
    valutazione della conformità;
    per "designazione" si intende l'autorizzazione a svolgere attività di valutazione della
    conformità concessa da un'autorità designatrice a un organismo di valutazione della
    conformità; il termine "designato" si intende nell'accezione corrispondente:
    per "autorità designatrice" si intende un organismo investito del potere giuridico di procedere
    alla designazione, o alla sospensione o alla revoca della designazione, degli organismi di
    valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizione.
2.  I termini "organismo di valutazione della conformità" e "autorità designatrice" si applicano,
    mutatis mutandis, ad altri organismi e autorità con funzioni corrispondenti cui si fa
    riferimento in alcuni allenati settoriali.
                               ARTICOLO 2: OBBLIGHI GENERALI
1.  Il Governo della Nuova Zelanda accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti
    di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e
    dai regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della
    conformità designati della Comunità europea conformemente al presente Accordo.
2.  La Comunità europea accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i
    certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e dai
    regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della
    conformità designati della Nuova Zelanda conformemente al presente Accordo.
3.  Il presente Accordo non comporta la reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti
    tecnici delle Parti, né il reciproco riconoscimento dell'equivalenza delle norme o dei
    regolamenti tecnici suddetti.
                                                                                                V)*
 ---pagebreak---                              ARTICOLO 3: SETTORI CONTEMPLATI
1.   Il presente Accordo riguarda le procedure di valutazione della conformità volte a soddisfare i
     requisiti obbligatori specificati negli allegati settoriali.
2.   Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni:
     a) un'indicazione del campo di applicazione e dei prodotti contemplati;
     b) i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi relativi alle procedure di valutazione
         della conformità (sezione I);
     e) un elenco degli organismi di valutazione della conformità designati (Sezione II);
     d) le autorità designatrici (sezione III):
     e) una serie di procedure per la designazione degli organismi di valutazione della conformità
         (sezione IV); e
     f) eventuali disposizioni aggiuntive (sezione V).
                                       ARTICOLO 4: ORIGINE
1.   Il presente Accordo si applica ai prodotti originari delle Parti dell'Accordo conformemente
     alle regole non preferenziali in materia di origine.
2.   Nel caso di regole divergenti, prevalgono le regole non preferenziali della Parte sul cui
     territorio sono commercializzate le merci.
3.   Nella misura in cui gli stessi prodotti sono contemplati anche da un allegato settoriale
     dell'Accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la
     Comunità europea e l'Australia, il presente Accordo si applica anche ai prodotti originari
     dell'Australia.
4.   Nella misura in cui gli stessi prodotti sono contemplati anche da un allegato settoriale di un
     Accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Nuova
     Zelanda e gli Stati Parti contraenti tanto della Convenzione istitutiva dell'Associazione
     Europea di Libero Scambio (EFTA) quanto dell'Accordo sullo Spazio Economico Europeo
     (SEE), il presente Accordo si applica anche ai prodotti originari dei suddetti Stati EFTA.
           ARTICOLO 5: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Conformemente alle disposizioni dell'allegato 1 e degli allegati settoriali, ciascuna Parte riconosce
che gli organismi di valutazione della conformità designati dall'altra Parte soddisfano le condizioni
di idoneità a valutare la conformità in relazione ai loro requisiti specificati negli allegati settoriali.
Nel designare tali organismi, le Parti specificano il campo di applicazione delle attività di
valutazione della conformità per le quali sono stati designati.
                                                                                                     \3I
 ---pagebreak---                              ARTICOLO 6: AUTORITÀ DESIGNATRICI
     Le Parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della designazione degli
     organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati settoriali abbiano i poteri e
     le competenze necessari ner procedere alla designazione, alla sospensione e alla revoca della
     designazione, e alla disdetta della sospensione, di tali organismi.
     Nell'effettuare e nel revocare tali designazioni, le autorità designatrici osservano, salvo
     diverse disposizioni degli allegati settoriali, le procedure di designazione di cui all'articolo 12
     e all'allegato 1 del presente Accordo.
     In caso di sospensione di una designazione o di disdetta di tale sospensione, l'autorità
     designatrice della Parte interessata ne informa immediatamente l'altra Parte e il Comitato
     misto. Le valutazioni della conformità effettuate da un organismo di valutazione della
     conformità sospeso prima della sua sospensione rimangono valide salvo diverse disposizioni
     della relativa autorità designatrice.
             ARTICOLO 7: VERIFICA DELLE PROCEDURE DI DESIGNAZIONE
1.   Le Parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per accertarsi che gli organismi
     di valutazione della conformità designati di loro competenza e specificati negli allegati
     settoriali soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati
     settoriali e i requisiti di competenza specificati nell'allegato 1.
2.   Le Parti confrontano i metodi utilizzati per verificare che gli organismi di valutazione della
     conformità designati soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati
     negli allegati settoriali e i requisiti di competenza specificati nell'allegato 1. Per tali procedure
     di confronto si possono utilizzare i sistemi attualmente in uso nelle due Parti per
     l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità.
3.   I suddetti confronti saranno effettuati in conformità con le procedure che saranno stabilite dal
     Comitato misto istituito ai sensi dell'articolo 12 del presente Accordo.
   ARTICOLO 8: VERIFICA DELL'IDONEITÀ DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE
                                         DELLA CONFORMITÀ
1.   Ciascuna Parte provvede affinché gli organismi di valutazione della conformità designati da
     un'autorità designatrice siano disponibili alla verifica della loro competenza tecnica e del
     possesso degli altri requisiti pertinenti.
2.   Ciascuna Parte ha il diritto di contestare la competenza tecnica e l'idoneità degli organismi di
     valutazione della conformità soggetti alla giurisdizione dell'altra Parte. Tale diritto viene
     esercitato solo in circostanze eccezionali.
3.   La contestazione di cui sopra dev'essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e
     comunicata per iscritto all'altra Parte e alia presidenza del Comitato misto.
4.   Qualora il Comitato misto decida che è necessaria una verifica della competenza tecnica o
     dell'idoneità, tale verifica viene eseguita senza indugio e congiuntamente dalle Parti con la
     partecipazione delle autorità designatrici pertinenti.
                                                                                                      ni.
 ---pagebreak--- 5 . 1 risultati di tale verifica sono discussi dal Comitato misto al fine di risolvere al più presto la
     questione.
6.   Salvo diversa decisione del Comitato misto, se l'organismo di valutazione della conformità
     contestato figura nella Sezione II di un allegato settoriale esso viene sospeso dall'autorità
     designatrice competente a decorrere dal momento in cui si constata un disaccordo in seno al
     Comitato misto e fino a quando il Comitato misto ha raggiunto un accordo sullo statuto di tale
     organismo.
                          ARTICOLO 9: SCAMBIO DI INFORMAZIONI
1.   Le Parti si scambiano informazioni sull'attuazione delle disposizioni legislative, regolamentari
     e amministrative indicate negli allegati settoriali.
2.   Conformemente ai suoi obblighi derivanti dall'Accordo che istituisce l'Organizzazione
     Mondiale del Commercio, ciascuna Parte informa l'altra Parte delle modifiche che intende
     apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle materie
     disciplinate dal presente Accordo e, fatta eccezione per i casi in cui considerazioni relative
     alla sicurezza, alla protezione della salute e dell'ambiente richiedono interventi più urgenti,
     notifica le nuove disposizioni all'altra Parte almeno sessanta giorni prima della loro entrata in
     vigore.
     ARTICOLO 10: UNIFORMITÀ DELLE PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA
                                            CONFORMITÀ
Al fine di promuovere un'applicazione uniforme delle procedure di valutazione della conformità
previste dalle leggi e dai regolamenti delle Parti, gli organismi di valutazione della conformità
designati partecipano, se del caso, alle attività di coordinamento e di confronto svolte da ciascuna
delle Parti nei settori pertinenti contemplati dagli allegati settoriali del presente Accordo.
                          ARTICOLO 11: ACCORDI CON ALTRI PAESI
Le Parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi dall'una o dall'altra
Parte con un paese che non è parte del presente Accordo non comportano in alcun modo un
obbligo per l'altra Parte di accettare i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di
conformità rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità del paese terzo in questione,
salvo esplicito accordo tra le Parti.
                                 ARTICOLO 12: COMITATO MISTO
1.   Si istituisce un Comitato misto composto da rappresentanti delle due Parti, responsabile del
     funzionamento efficace dell'Accordo.
2.   Il Comitato misto decide il proprio regolamento interno. Esso prende le sue decisioni e adotta
     le sue raccomandazioni all'unanimità. Il Comitato misto può decidere di delegare specifici
     compiti a sottocomitati.
                                                                                                      m
 ---pagebreak--- 3. Il Comitato misto si riunisce almeno una volta l'anno, salvo diversa decisione del Comitato
   stesso. Se necessario per l'efficace funzionamento del presente Accordo, e a richiesta dell'una
   o dell'altra Parte, si tengono una o più riunioni supplementari.
4. Il Comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del presente
   Accordo. In particolare, esso è responsabile delle seguenti attività:
   a) emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice
       di designare un determinato organismo di valutazione della conformità;
   b) emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice
       di revocare la designazione di un determinato organismo di valutazione della conformità;
   e) consentire lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate dall'una e dall'altra
       Parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità specificati negli
       allegati settoriali conservino il livello di competenza adeguato;
   d) conformemente alle disposizioni dell'articolo 8. nominare uno o più gruppi misti di esperti
       per verificare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità e la
       sua rispondenza agli altri requisiti pertinenti;
   e) consentire lo scambio di informazioni e notificare alle Parti le modifiche delle disposizioni
       legislative, regolamentari e amministrative di cui agli allegati settoriali, ivi comprese
       quelle che richiedono l'emendamento degli allegati settoriali;
   f) risolvere eventuali questioni relative all'applicazione del presente Accordo e dei relativi
       allegati settoriali;
   g) facilitare l'ampliamento ad altri settori del presente Accordo.
5. La presidenza del Comitato misto notifica prontamente per iscritto a ciascuna delle Parti tutti
   gii emendamenti apportati agli allegati settoriali ai sensi delle disposizioni del presente
   articolo.
6. Per quanto riguarda l'inserimento di un organismo di valutazione della conformità in un
   allegato settoriale o la sua cancellazione, si applica la procedura seguente:
   a) la Parte che propone di emendare un allegato settoriale per dare attuazione alla decisione
       di un'autorità designatrice di designare un organismo di valutazione della conformità o di
       revocare una designazione invia la sua proposta per iscritto all'altra Parte, accompagnata
       dalla documentazione di supporto della richiesta;
   b) una copia della proposta e della documentazione viene inviata alla presidenza del Comitato
       misto;
   e) qualora l'altra Parte accetti la proposta o allo scadere di un periodo di sessanta giorni
       senza che siano state sollevate obiezioni, l'inserimento dell'organismo di valutazione della
       conformità nell'allegato settoriale o la sua revoca entrano in vigore; e
   d) qualora, ai sensi dell'articolo 8, l'altra Parte contesti la competenza tecnica o l'idoneità di
       un organismo di valutazione della conformità entro il suddetto periodo di sessanta giorni,
       il Comitato misto può decidere di procedere a una verifica dell'organismo in questione,
       conformemente alle disposizioni di tale articolo.
                                                                                                 m
 ---pagebreak--- 7.   Qualora un organismo di valutazione della conformità designato venga cancellato da un
     allegato settoriale, le valutazioni della conformità effettuate da tale organismo di valutazione
     della conformità prima della data di entrata in vigore della sua cancellazione rimangono
     valide, salvo diversa decisione del Comitato misto. Nel caso che venga inserito un nuovo
     organismo di valutazione della conformità, le valutazioni della conformità effettuate da tale
     organismo di valutazione della conformità sono valide a decorrere dalla data in cui le Parti
     convengono il suo inserimento nell'allegato settoriale.
8.   Qualora una Parte introduca nuove o ulteriori procedure di valutazione della conformità che
      interessano un settore contemplato da un allegato settoriale, il Comitato misto, salvo diversa
     decisione delle Parti, accoglie tali procedure tra le disposizioni di applicazione del reciproco
     riconoscimento stabilite dal presente Accordo.
                        ARTICOLO 13: APPLICAZIONE TERRITORIALE
Per quanto riguarda la Comunità europea, il presente Accordo si applica ai territori in cui si
applica il trattato che istituisce la Comunità europea, e alle condizioni stabilite nel suddetto
trattato, e per quanto riguarda la Nuova Zelanda il presente Accordo non si applica a Tokelau, a
meno che le Parti non si siano scambiate note concordando le condizioni alle quali esso si applica.
                       ARTICOLO 14: ENTRATA IN VIGORE E DURATA
     Il presente Accordo entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in
     cui le Parti si sono scambiate le note in cui confermano di aver espletato le rispettive
      procedure per la sua entrata in vigore.
      Ciascuna delle Parti può denunciare il presente Accordo dando all'altra Parte un preavviso
      scritto di sei mesi.
                               ARTICOLO 15: DISPOSIZIONI FINALI
1.    L'allegato 1 del presente Accordo ne forma parte integrante.
2.    Gli eventuali emendamenti apportati al presente Accordo sono introdotti di reciproco accordo.
3.    Le Parti concludono allegati settoriali, cui si applicano le disposizioni dell'articolo 2, in cui si
      stabiliscono le disposizioni di applicazione del presente Accordo.
4.    Gli emendamenti apportati agli allegati settoriali sono decisi dalle Parti tramite il Comitato
      misto.
5.    Il presente Accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale in lingua danese,
      finnica, francese, greca, inglese, italiana, neerlandese, portoghese, spagnola, svedese e
      tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede.
                                                                                                     llf
 ---pagebreak---                                                                                           Allegato 1
              PROCEDURE PER LA DESIGNAZIONE E IL MONITORAGGIO
             DEGLI ORGANISMI PI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
A. Requisiti e condizioni generali
1. Le autorità designatrici designano quali organismi di valutazione della conformità unicamente
   entità giuridicamente identificabili.
2. Le autorità designatrici designano unicamente organismi di valutazione della conformità in
   grado di dimostrare che comprendono i requisiti e le procedure di valutazione della
   conformità delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative dell'altra Parte per i
   quali sono designati, che hanno esperienza in materia di tali requisiti e procedure e che sono .
   competenti ad applicarli.
3. La dimostrazione della competenza tecnica si basa sui seguenti elementi:
   - conoscenza tecnologica dei prodotti, processi e servizi in questione;
   - comprensione delle norme tecniche e dei requisiti generali di protezione dai rischi per i
       quali si richiede la designazione;
   - esperienza pertinente alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
       applicabili:
   - capacità fisica di svolgere l'attività di valutazione della conformità pertinente;
   - una gestione adeguata delle attività di valutazione della conformità in questione; e
   - qualsiasi altro elemento necessario per garantire che l'attività di valutazione della
       conformità sarà svolta in maniera adeguata in via continuativa.
4. I criteri per la valutazione della competenza tecnica si basano su documenti accettati a livello
   internazionale integrati dagli specifici documenti interpretativi via via eventualmente elaborati.
5. Le Parti incoraggiano l'armonizzazione delle procedure di designazione e di valutazione della
   conformità attraverso la cooperazione tra autorità designatrici e organismi di valutazione della
   conformità tramite incontri di coordinamento, partecipazione ad accordi di reciproco
   riconoscimento e riunioni di gruppi di lavoro. Gli organismi di accreditamento che
   partecipano al processo di designazione dovrebbero essere incoraggiati a partecipare ad
   accordi di reciproco riconoscimento.
B. Sistema per determinare la competenza degli organismi di valutazione della conformità
6. Per determinare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità, le
   autorità designatrici possono adottare le procedure seguenti. Se necessario, una Parte indica
   all'autorità designatrice i possibili modi per dimostrare la competenza.
   a) Accreditamento
   L'accreditamento costituisce una presunzione di competenza tecnica in relazione ai requisiti
   dell'altra Parte quando:
                                                                                               Ok
 ---pagebreak--- i) il processo di accreditamento è condotto in conformità della documentazione internazionale
    pertinente (serie EN 45000 o Guide ISO/IEC); e
ii) l'organismo di accreditamento partecipa ad accordi di reciproco riconoscimento in cui è
    sottoposto a una valutazione orizzontale che prevede una valutazione della competenza
    degli organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità da essi
    accreditati da parte di individui di provata esperienza nel campo dell'attività soggetta a
    valutazione; oppure
iii)gli organismi di accreditamento, sotto l'autorità dell'autorità designatrice. partecipano, in
    base a procedure da concordare, a programmmi di confronto e a scambi di esperienze
    tecniche al fine di garantire la fiducia continua nella competenza tecnica degli organismi di
    accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità. Tali programmi possono
    comprendere valutazioni congiunte, programmi speciali di cooperazione o valutazioni
    orizzontali.
Quando un organismo di valutazione della conformità è accreditato solo per valutare la
conformità di determinate specifiche tecniche di un prodotto, processo o servizio, la
designazione si limita alle suddette specifiche tecniche.
Quando un organismo di valutazione della conformità chiede di essere designato per valutare
l'osservanza dei requisiti essenziali da parte di un determinato prodotto, processo o servizio,
il processo di accreditamento incorpora elementi che consentono di valutare la capacità
(conoscenza tecnica e comprensione dei requisiti generali di protezione dai rischi dichiarati del
prodotto, processo o servizio o del loro uso) dell'organismo di valutazione della conformità di
valutare l'osservanza di tali requisiti essenziali.
b) Altre modalità
Quando non è disponibile un accreditamento adeguato o quando si applicano circostanze
particolari, le autorità designatrici chiedono agli organismi di valutazione della conformità di
dimostrare la loro competenza in altro modo, ad esempio tramite:
-   la partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento o sistemi di certificazione
    regionali/internazionali;
-   periodiche valutazioni orizzontali;
-   prove delle capacità specifiche: e
-   confronti tra organismi di valutazione della conformità.
                                                                                              '3J-
 ---pagebreak--- C. Valutazione del sistema di designazione
7.   Una volta che ciascuna Parte ha definito i sistemi di designazione per valutare la competenza
     degli organismi di valutazione della conformità, l'altra Parte può verificare, in consultazione
     con le au* jrità designatrici. che tali sistemi diano garanzie sufficienti che la designazione degli
     organismi di valutazione della conformità soddisfa i suoi requisiti.
D. Designazione formale
8.   Le autorità designatrici consultano gli organismi di valutazione della conformità soggetti alla
     loro giurisdizione per accertare la loro disponibilità ad essere designati ai sensi del presente
     Accordo. Dette consultazioni dovrebbero comprendere gli organismi di valutazione della
     conformità che, pur non operando nell'ambito dei requisiti legislativi, regolamentari e
     amministrativi della Parte in questione, possono essere interessati a lavorare con i requisiti
     legislativi, regolamentari e amministrativi dell'altra Parte e in grado di farlo.
9.   Le autorità designatrici comunicano ai rappresentanti della loro Parte in seno al Comitato
     misto istituito ai sensi del presente Accordo gli organismi di valutazione della conformità da
     inserire nella sezione II degli allegati settoriali o da eliminare da tale sezione. La
     designazione, la sospensione o la revoca della designazione degli organismi di valutazione
     della conformità avvengono conformemente alle disposizioni del presente Accordo e del
     regolamento interno del Comitato misto.
10. Nel comunicare al rappresentante della loro Parte presso il Comitato misto istituito ai sensi
     del presente Accordo gli organismi di valutazione della conformità da inserire negli allegati
     settoriali, l'autorità designatrice indica i seguenti elementi per ciascun organismo di
     valutazione della conformità:
     a) nome:
     b) indirizzo postale:
     e) numero di fax;
     d) gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l'organismo è autorizzato a valutare;
     e) procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere; e
     0 procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza.
E. Monitoraggio
 11. Le autorità designatrici esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una sorveglianza
      permanente sugli organismi di valutazione della conformità designati tramite periodiche
      verifiche o valutazioni. La frequenza e la natura di tali attività corrispondono alle migliori
     prassi internazionali o a quanto concordato dal Comitato misto.
                                                                                                   J3^
 ---pagebreak--- w
  12. Le autorità designatrici richiedono agli organismi di valutazione della conformità designati di
      partecipare a valutazioni delle capacità tecniche o ad altri opportuni esercizi di confronto
      qualora tali esercizi siano tecnicamente possibili a costi ragionevoli.
  13. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le loro controparti per fare in modo
      che si mantenga la fiducia nei processi e nelle procedure di valutazione della conformità.
      Dette consultazioni possono comprendere la partecipazione congiunta a verifiche relative alle
      attività di valutazione della conformità o ad altre valutazioni degli organismi di valutazione
      della conformità designati, a condizione che tale partecipazione sia opportuna e tecnicamente
      possibile a costi ragionevoli.
  14. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le autorità regolamentari competenti
      dell'altra Parte per fare in modo che tutti i requisiti regolamentari siano identificati e affrontati
      in modo soddisfacente.
                                                                                                      \3>5
 ---pagebreak---                                                                                              Allegato 2
                                        Dichiarazione comune
     sulle attività future in merito alle disposizioni di applicazione del presente Accordo
1. Apparecchiature a pressione
   Le Parti amplieranno il campo di applicazione dell'allegato settoriale sulle apparecchiature a
   pressione e avvieranno negoziati a tal fine una volta entrata in vigore la nuova direttiva al
   riguardo, attualmente all'esame del Consiglio dell'Unione europea e del Parlamento europeo
   sulla base di una proposta della Commissione europea.
2. Certificazione degli aeromobili e rinnovo dei certificati di navigabilità aerea
   Le Parti confermano la loro intenzione di portare avanti i negoziati per completare l'allegato
   settoriale relativo alla certificazione degli aeromobili e al rinnovo dei certificati di navigabilità
   aerea, al fine di incorporarlo quale disposizione di applicazione del presente Accordo entro
   due anni dalla sua entrata in vigore.
3. Inserimento di altri allegati settoriali
   Per sviluppare il presente Accordo, a due anni dalla data di entrata in vigore dell'Accordo le
   Parti avvieranno negoziati per un ulteriore ampliamento della copertura settoriale
   dell'Accordo.
                                                                                                   /<fo
 ---pagebreak---                                                                                               Allegato 3
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                                          Dichiarazione comune
                            sul reciproco riconoscimento a titolo volontario
    Le Parti incoraggeranno i loro organismi non governativi a cooperare al fine di istituire accordi di
    reciproco riconoscimento a titolo volontario.
                                                                                                    tei
 ---pagebreak---                                                                                              Allegato 4
                                         Dichiarazione comune
                 sull'ulteriore sviluppo dell'armonizzazione dei regolamenti tecnici
                           e delle procedure di valutazione della conformità
Le Parti vagheranno l'opportunità di aumentare il tasso di armonizzazione o di equivalenza dei
rispettivi regolamenti tecnici e delle rispettive procedure di valutazione della conformità, ove ciò
sia opportuno e compatibile con una corretta prassi regolamentare. Le Parti riconoscono che un
obiettivo potrebbe essere l'istituzione, ove ciò risulti fattibile, di un'unica procedura di
presentazione e valutazione applicabile in entrambe le Parti, per i prodotti contemplati
dall'Accordo.
                                                                                                 ÌYL
 ---pagebreak---                                                                                              Allegato 5
                                         Dichiarazione comune
                                     sulla revisione dell'articolo 4
Le Parti vagheranno l'opportunità di ampliare le disposizioni dell'articolo 4 al fine di includere
altri Paesi una volta che le Parti abbiano concluso accordi di reciproco riconoscimento in materia
di valutazione della conformità equivalenti negli stessi settori con i suddetti altri paesi.
                                                                                                  f<0
 ---pagebreak---       NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA
    ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ,
      CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ
             ALLEGATO SETTORIALE
 ISPEZIONI GMP E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE
                 DEI MEDICINALI
                                              ftt-
 ---pagebreak---                           NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA
 ALLEGATO SETTORIALE - ISPEZIONI GMP E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE
                                         DEI MEDICINALI
                CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
1. Le disposizioni del presente allegato settoriale coprono tutti i medicinali prodotti
   industrialmente in Nuova Zelanda e nella Comunità europea ed ai quali si applicano i requisiti
   delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice. GMP).
   Per i medicinali contemplati dal presente allegato settoriale, ciascuna Parte riconosce le
   conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi di ispezione competenti dell'altra
   Parte e le autorizzazioni di produzione pertinenti rilasciate dalle autorità competenti dell'altra
   Parte.
   Inoltre, la certificazione della conformità di ciascuna partita alle rispettive specifiche da parte
   del produttore è riconosciuta dall'altra Parte senza nuovi controlli all'importazione.
   Per "medicinali" si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica della
   Comunità europea e della Nuova Zelanda elencati in appendice al presente allegato. La
   definizione del termine "medicinali" comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario,
   quali i prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti
   medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la
   preparazione di mangimi medicamentosi e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici
   e medicinali omeopatici.
   Le buone prassi di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell'assicurazione della qualità che
   garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel corso della produzione
   nel rispetto delle norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati e stabilite
   nell'autorizzazione per l'immissione in commercio rilasciata dalla Parte importatrice. Ai fini
   del presente allegato settoriale, esse comprendono il sistema con il quale il produttore riceve
   le specifiche del prodotto e/o processo dal titolare o dal richiedente dell'autorizzazione per
   l'immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità a tali
   specifiche (equivalente alla certificazione di Persona qualificata nella Comunità europea).
2. Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una Parte, ma non da quella
   dell'altra, l'impresa produttrice può chiedere, ai l'ini del presente Accordo, che il servizio di
   ispezione competente locale proceda a un'ispezione. La presente disposizione si applica, tra
   l'altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingredienti farmaceutici attivi e di prodotti
   destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché alle ispezioni concordate prima
   dell'immissione in commercio. Le disposizioni operative sono illustrate in modo
   particolareggiato nella sezione III, al punto 3, lettera b).
                                                                                                     14-5"
 ---pagebreak--- Certificazione dei produttori
3.  Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell'autorità competente dell'altra Parte, le
    autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione
    della produzione dei medicinali certificano che il produttore:
    -    è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad eseguire
         l'operazione di produzione pertinente in questione:
    -    è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità: ed
    -    è in possesso dei requisiti nazionali di GMP riconosciuti equivalenti dalle due Parti,
         elencati nell'appendice 1 del presente allegato settoriale. Qualora si utilizzino come
         riferimento requisiti GMP diversi (conformemente alle disposizioni della sezione III, punto
         3, lettera b)), ciò dev'essere indicato nel certificato.
    I certificati specificano inoltre la (o le) località di produzione (e gli eventuali laboratori di
    prova operanti in appalto). L'appendice 2 riporta il modello del certificato, che può essere
    modificato dal Comitato misto, come stabilito nell'articolo 12 dell'Accordo.
    I certificati vengono rilasciati senza indugio, e il tempo richiesto non deve superare i trenta
    giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere a una nuova
    ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni.
Certificazione delle partite
4.  Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dall'esportatore
    (autocertificazione) dopo un'esauriente analisi qualitativa, un'analisi quantitativa di tutti i
    costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del
    prodotto conformemente ai requisiti dell'autorizzazione per l'immissione in commercio. Detto
    certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene trattenuto
    dall'importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell'autorità competente.
    Nel compilare un certificato, il produttore tiene conto delle disposizioni del sistema di
    certificazione OMS sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio
     internazionale in vigore. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del
    prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso contiene inoltre una
    dichiarazione che i registri relativi alla lavorazione e al confezionamento della partita sono
    stati esaminati e riscontrati conformi alle GMP. Il certificato di partita è firmato dalla persona,
     responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nella Comunità
    europea dalla "persona qualificata" di cui all'articolo 21 della direttiva 75/319/CEE, del 20
     maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
    amministrative relative alle specialità medicinali. In Nuova Zelanda, le persone responsabili
     sono:
                                                                                                         4-(>
 ---pagebreak--- per i prodotti farmaceutici destinati ad uso umano: la persona autorizzata responsabile
dell'Assicurazione della qualità citata nella licenza di produzione (Medicines Act 1981); e
per i prodotti destinati agli animali (farmaci veterinari): la persona autorizzata responsabile
dell'Assicurazione della qualità citata nella licenza di produzione (Animal Remedies Act
1967).
                                                                                            I<YY
 ---pagebreak---   ••oqaM^MWBMDMBWMM»MBBMga«ff.iirii'i^^                            T^ifl"^.,.' niiu.i.i... ii:iL.miss»a«MaasB3KgBssMgggasaoBaaaagiMBWMMWi
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  SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI                                                                     1
Fatta salva la sezione III. "Disposizioni operative", le ispezioni GMP generali saranno effettuate
sulla base dei requisiti della Parte esportatrice. L'appendice riporta i requisiti legislativi,
regolamentari e amministrativi.
I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, compreso il relativo metodo di
produzione e le specifiche di prodotto, comunque, saranno quelli dell'autorizzazione per
l'immissione in commercio pertinente concessa dalla Parte importatrice.
                                                                                                                                     w
 ---pagebreak---                       SEZIONE II: SERVIZI ISPETTIVI UFFICIALI                             1
Per la Nuova Zelanda:    per i medicinali destinati ad uso umano:
                         Ministry of Health
                         Therapeutic Section
                         PO Box 5013
                         Wellington
                         Nuova Zelanda
                         Tel.: 64-4-496 2000
                         Fax: 64-4-496 2340
                         per i medicinali vaterinari:
                         Ministry of Agriculture
                         Agricultural Compounds Unit
                         P.O. Box 40663
                         Upper Hutt
                         Nuova Zelanda
                         Tel.: 64-4-528 4794
                         Fax: 64-4-528 6089
Per la Comunità europea:
BELGIO                  Inspection générale de la Pharmacie
                        Cité administrative de l'Etat
                        Quartier Vésale
                         Algemene Farmaceutische Inspectie
                         Rijksadministratief Centrum
                         Vesalius Gebouw
                         B-1010 BRUXELLES                         Tel.: 32-2-210 4924
                                BRUSSEL                           Fax: 32-2-210 4880
DANIMARCA                Sundhedsstyrelsen - Medicines Division
                         Frederikssundsvej 378
                         DK - 2700 BR0NSH0J                       Tel.: 45-44-889 320
                                                                  Fax: 45-42-847 077
GERMANIA                 Bundesministerium fur Gesundheit
                        Am Propsthof 78a
                         D-53108 BONN                             Tel.: 49-228-941 2340
                                                                  Fax: 49-228-941 4923
                        per i prodotti immunologia
                         Paul-Ehrlich-Institut. Agenzia federale per i sieri e i vaccini
                         Postfach
                         D-63207 LANGEN                           Tel.: 49-6103-77 1010
                                                                 •Fax: 49-6103-77 1234
                                                                                         "0
 ---pagebreak--- GRECIA      EOvi/có; Oj/uviouoç; ^aouuxor
            National Drug Organization (EOF)
            Mesogion 284
            GR ATENE 15562                           Tel.: 30-1-654 5530
                                                     Fax: 30-1-654 9591
SPAGNA      Ministerio de Sanidad y Consumo
            Subdirección General de Control Farmaceutico
            Paseo del Prado 18-20
            E-28014 MADRID                           Tel.: 34-1-596 4068
                                                     Fax: 34-1-596 4069
FRANCIA     per i medicinali destinati all'uso umano
            Agence du Médicament
            143-145 boulevard Anatole France
            F-93200 SAINT-DENIS                      Tel.: 33-1-4813 2000
                                                     Fax: 33-1-4813 2478
            per i prodotti medicinali veterinari:
            Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
            la Haute Marche - Javené
            F - 35133 FOUGERES                       Tel.: +33-9994 7878
                                                     Fax: + 33-9994 7899
IRLANDA     National Drugs Advisory Board
            63-64 Adelaide Road
            IRL-DUBLIN 2                             Tel.: 353-1-676 4971-7
                                                     Fax: 353-1-676 7836
ITALIA      Ministero della Sanità
            Direzione Generale del Servizio Farmaceutico
            Viale della Civiltà Romana 7
            1-00144 ROMA                             Tel.: 39-6-5994 3676
                                                     Fax: 39-6-5994 3365
LUSSEMBURGO Division de la Pharmacie et des Médicaments
            10. rue C M . Spoo
            L-2546 LUSSEMBURGO                       Tel.: 352-478 5590/93
                                                     Fax: 352-22 44 58
PAESI BASSI Ministerie van Volksgezondheid. Welzijn, en Sport
            Inspectie van de Gezondheidszorg
            Postbus 5850
            NL-2280 HW RIJSWIJK                      Tel. : 31 -70-340 6839
                                                     Fax: 31-70-340 7159
                                                                            /5o
 ---pagebreak--- AUSTRIA     Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz
            Radetzkystrasse 2
            A-1031 VIENNA                           Tel.: 43-1-711 724 642
                                                    Fax: 43-1-714 92 22
PORTOGALLO  Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento
            INFARMED
            Av. do Brasil 53
            P-1700 LISBONA                          Tel.: 351-1-795 7836
                                                    Fax: 351-1-795 9116
FINLANDIA   National Agency for Medicines
            P.O. Box 278
            FIN-00531 HELSINKI                      Tel.: 358-0-396 72 112
                                                    Fax: 358-0-714 469
SVEZIA      Làkemedelsverket - Medical Products Agency
            Husargatan 8. P.O. Box 26
            S - 751 03 UPPSALA                      Tel.: 46-18-174 600
                                                    Fax: 46-18-548 566
REGNO UNITO per medicinali ad uso umano e veterinario (non immunologici):
            Medicines Control Agency
            1 Nine Elms Lane
            GB-LONDON SW8 5NQ                       Tel.: 44-171-273 0500
                                                    Fax: 44-171-273 0676
            per prodotti immunologici ad uso veterinario:
            Veterinary Medicines Directorate
            Woodham Lane
            New Haw. Addlestone
            GB-SURREY KT15 3NB                      Tel.: 44-1932-336911
                                                    Fax: 44-1932-336618
                                                                           IS!
 ---pagebreak--- r~                        SEZIONE IH: DISPOSIZIONI OPERATIVE
1. Trasmissione dei rapporti informativi
   Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi ispettivi competenti forniscono una copia
   dell'ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione o di controllo, qualora le operazioni
   di analisi siano appaltate ad operatori esterni. La richiesta può riguardare un "rapporto di
   ispezione completo" o un "rapporto particolareggiato" (cfr. punto 2). Ciascuna Parte tratta i
   suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla Parte d'origine.
   Se le operazioni di produzione del medicinale in questione non sono state recentemente
   sottoposte a ispezione, vale a dire se l'ultima ispezione risale a più di due anni prima o se si è
   individuata una particolare necessità di eseguire un'ispezione, si può chiedere un'ispezione
   specifica e particolareggiata. Le Parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano
   inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si
   debba procedere a una nuova ispezione.
2. Rapporti di ispezione
   Un "rapporto di ispezione completo" comprende un dossier generale d'impianto (compilato
   dal produttore o dall'ispettorato) e un verbale di relazione dell'ispettorato. Un "rapporto
   particolareggiato" risponde a specifiche richieste relative a un'impresa formulate dall'altra
   Parte.
3. GMP di riferimento
   a) Le ispezioni dei produttori saranno eseguite sulla base delle GMP della Parte esportatrice
        (cfr. appendice 1).
   b) Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della Parte
        importatrice, ma non da quella della Parte esportatrice, il servizio di ispezione locale
        competente che intenda effettuare un'ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la
        esegue sulla base delle proprie GMP o, in assenza di specifici requisiti GMP, sulla base
        delle GMP applicabili della Parte importatrice. Questa disposizione si applica anche nei
        casi in cui le GMP localmente applicabili non sono considerate equivalenti, dal punto di
        vista della garanzia della qualità del prodotto finito, alle GMP della Parte importatrice.
        L'equivalenza dei requisiti GMP per specifici prodotti o categorie di prodotti (quali i
        prodotti medicinali utilizzati nella ricerca e i materiali di partenza) si determina in base a
        una procedura stabilita dal Comitato misto.
4. Natura delle ispezioni
   a) Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto delle GMP da parte del produttore
        sono dette ispezioni GMP generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine).
                                                                                                     fST_
 ---pagebreak---    b) Le ispezioni "di prodotto" o "di processo" (che possono eventualmente essere ispezioni
        "prima dell'immissione in commercio") si concentrano sulla produzione di uno o più
        prodotti o processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di
        specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell'autorizzazione all'immissione in
        commercio. Se necessario, si forniscono in via riservata all'ispettorato le informazioni
        pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/autorizzazione).
5. Spese di ispezione/stabilimento
   Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai
   produttori stabiliti sul territorio dell'altra Parte non sono imputate spese di
   ispezione/stabilimento per i prodotti contemplati dal presente Accordo.
6. Clausola di salvaguardia per le ispezioni
   Ciascuna Parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all'altra
   Parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all'altra Parte, che può
   decidere di partecipare all'ispezione. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe
   costituire un'eccezione. Qualora dovesse avvenire un'ispezione di questo tipo, si possono
   recuperare i costi di ispezione.
7. Scambio di informazioni tra le autorità e approssimazione dei requisiti di qualità
   Conformemente alle disposizioni generali dell'Accordo, le Parti si scambiano tutte le
   informazioni necessarie per il reciproco riconoscimento delle ispezioni.
   Inoltre, le autorità competenti della Nuova Zelanda e della Comunità europea si tengono
   informate di ogni nuovo orientamento tecnico o procedura d'ispezione. Ciascuna Parte
   consulta l'altra prima di adottarli e si sforza di procedere verso la loro approssimazione.
8. Rilascio ufficiale delie partite
   La procedura ufficiale di rilascio delle partite è una verifica aggiuntiva della sicurezza e
   dell'efficacia dei medicinali immunologici (vaccini) e dei derivati del sangue, eseguita dalle
   autorità competenti prima delle distribuzione di ciascuna partita del prodotto. Il presente
   Accordo non contempla il reciproco riconoscimento dei rilasci ufficiali delle partite. Tuttavia,
   nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite il produttore fornisce,
   su richiesta della Parte importatrice, il certificato di rilascio ufficiale della partita se la partita
   in questione è stata sottoposta a prove da parte delle autorità di controllo della Parte
   esportatrice.
   Per la Comunità europea, la procedura ufficiale di rilascio delle partite per i medicinali ad uso
   umano è specificata nel documento "Procedura amministrativa CE per il rilascio delle partite
   111/3859/92" e in diverse procedure specifiche per il rilascio delle partite. Per la Nuova
   Zelanda, la procedura ufficiale di rilascio delle partite è specificata nel documento "WHO
   Technical Report Series, No. 822. 1992".
9. Formazione degli ispettori
   Conformemente alle disposizioni generali dell'Accordo, ai corsi di formazione per ispettori
   organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell'altra Parte. Le Parti dell'Accordo
   si informano reciprocamente dei suddetti corsi.
                                                                                                         /52
 ---pagebreak--- 10. Ispezioni congiunte
      Conformemente alle disposizioni generali dell'Accordo, e di reciproca intesa tra le Parti, si
      possono autorizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una
      comprensione e interpretazione comune delle prassi e dei requisiti. L'organizzazione e la
      forma di v À ispezioni saranno convenute tramite procedure approvate dal Comitato misto.
i l . Sistema di allena
      Tra le Parti si concorderanno dei punti di contatto per permettere alle autorità competenti e ai
      produttori di informare le autorità dell'altra Parte con l'opportuna tempestività in caso di
      qualità difettosa, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che
      possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della partita. Si concorderà una
      procedura di allerta particolareggiata.
      Le Parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di
      un'autorizzazione di produzione basata sulla non conformità con le GMP e che possa
      interessare la protezione della salute della popolazione venga comunicata all'altra Parte con
      l'adeguata urgenza.
12. Punti di contatto
      Ai fini del presente Accordo, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo
      scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici,
      saranno i seguenti:
      Per la Nuova Zelanda:
      per i medicinali destinati ad uso umano:
      Ministry of Health
      Therapeutic Section
       PO Box 5013
       Wellington
       Nuova Zelanda
      Tel.: 64-4-496 2000
       Fax: 64-4-496 2340
       per i medicinali vaterinari:
       Ministry of Agriculture
       Agricultural Compounds Unit
       P.O. Box 40663
       Upper Hutt
       Nuova Zelanda
       Tel.: 64-4-528 4794
       Fax: 64-4-528 6089
                                                                                                         m
 ---pagebreak---                                                                                 IT/O 1/96/02480000. POO (EN)
                                                                                                         It/It
    per la Comunità europea:
    the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
    7 Westferry Circus
    Canary Wharf
    London E14 4HB
    Regno Unito
    Tel.: 44-171-418 8400
    Fax: 44-171-418 8416
13. Divergenze d'opinione
    Entrambe le Parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d'opinione relative
    tra l'altro alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispezione. Le
    divergenze d'opinione irrisolte sono sottoposte al Comitato misto.
                                                                                                          Is*
 ---pagebreak---                           SEZIONE IV: DISPOSIZIONI TRANSITORIE
                         PER I PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI
Per quanto riguarda i prodotti medicinali veterinari, tre anni dopo l'entrata in vigore dell'Accordo
la Comunità europea riconoscerà, previa verifica soddisfacente del programma neozelandese di
ispezione delle GMP. le conclusioni delle ispezioni GMP neozelandesi e dei certificati di
conformità delle partite dei produttori neozelandesi. Tre anni dopo l'entrata in vigore dell'Accordo
la Nuova Zelanda riconoscerà, previa verifica soddisfacente del programma di ispezione delle
GMP della Comunità europea, le conclusioni delle ispezioni della Comunità europea e dei
certificati di conformità delle partite dei produttori della Comunità europea. Durante questo
periodo di tre anni, si possono autorizzare ispezioni congiunte, eseguite in conformità della sezione
III, punto 10 del presente allegato settoriale, quale strumento per consolidare la fiducia tra le Parti
in merito all'applicazione e all'interpretazione dei rispettivi requisiti.In questo periodo di tre anni
rimangono in vigore le condizioni di eventuali accordi di riconoscimento relativi alle importazioni
in Nuova Zelanda.
                                                                                                    rs^L
 ---pagebreak---                                                                                       APPENDICE 1
           ELENCO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI E
                                AMMINISTRATIVE APPLICABILI
Per la Comunità europea:
Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come estesa,
ampliata ed emendata;
Direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come
estesa, ampliata ed emendata;
Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, come ampliata ed emendata;
Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le
direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano;
Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le
direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari;
Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 23 luglio 1993, che stabilisce le procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che
istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;
Direttiva 92/25/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, riguardante la distribuzione all'ingrosso
dei medicinali per uso umano e linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione;
Ultima versione della disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea, Volume IV - Guida
alle norme per la buona fabbricazione dei medicinali.
Per la Nuova Zelanda:
      Medicines Act 1981
      Medicines Regulations 1984
      New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacure and Distribution of
      Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5
      Animal Remedies Act 1967
      Animal Remedies Regulations 1980
      Code of GMP for Animal Remedies 1994
                                                                                                 if*
 ---pagebreak---                                                                                             APPENDICE 2
 CERTIFICATO DI PRODUTTORE DI MEDICINALI NELL'AMBITO DELL'ACCORDO
     SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA
CONFORMITÀ TRA LA NUOVA ZELANDA E LA COMUNITÀ EUROPEA, ALLEGATO
 SETTORIALE SULLE ISPEZIONI GMP E SULLA CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE
                                              DEI MEDICINALI
Conformemente alla richiesta delle autorità competenti neozelandesi /                                 (*) del
../../..(data) (riferimento:                    ). l'autorità competente                      conferma
quanto segue:
La società
avente sede legale al seguente indirizzo:
è stata autorizzata, ai sensi del Medicines Act 1981 e Medicines Regulations 1984/della direttiva
75/319/CEE, articolo 16 e della direttiva 81/851/CEE. articolo 24. recepita nella legislazione
nazionale del                         (*), con il numero di riferimento dell'autorizzazione
                                       che copre il seguente impianto (i seguenti impianti) di
produzione (ed eventuali laboratori di prova in appalto):
1
2
3
a svolgere le seguenti operazioni di produzione:
       + produzione completa (**)
       + produzione parziale (**). vale a dire (specificare le operazioni di produzione autorizzate):
per il medicinale:
per uso umano/veterinario (**).
Alla luce di quanto rilevato nel corso delle ispezioni al suddetto produttore, l'ultima delle quali è
stata eseguita il ../../.. (data), si ritiene che la società sia in possesso dei requisiti delle buone
prassi di fabbricazione di cui all'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione
della conformità tra la Nuova Zelanda e la Comunità europea.
../../.. (data)           Per l'autorità competente,
                          (nome e firma del funzionario responsabile)
(*) :      inserire, a seconda dei casi, l'indicazione dello Stato membro della Comunità europea o
           "Comunità europea".
(**):      cancellare la voce non applicabile.
                                                                                                       IS«f
 ---pagebreak---         NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA
      ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
   IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ,
        CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ
               ALLEGATO SETTORIALE
CZ               DISPOSITIVI MEDICI             ZI
                                               \s*
 ---pagebreak---                           NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA
                       ALLEGATO SETTORIALE - DISPOSITIVI MEDICI
                 CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
1.  Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:
   Prodotti destinati all'esportazione nella          Prodotti destinati all'esportazione in Nuova
                Comunita europea                                            Zelanda
 • Tutti i dispositivi medici soggetti alle          • Tutti i dispositivi medici definiti tali ai sensi
   procedure di valutazione della conformita            della legislazione neozelandese indicata
   da parte di terzi, relative al prodotto e/o al       nella sezione I del presente allegato
   sistema di qualita, previste dalla direttiva         settoriale e ai quali si applicano procedure
   del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il            di valutazione della conformita relative al
   ravvicinamento delle legislazioni degli Stati        prodotto e/o al sistema di qualita. da parte
   membri relative ai dispositivi medici                di terzi.
   impiantabili attivi (90/385/CEE) e dalla             esclusi pero i seguenti prodotti:
   direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14        • materiali radioattivi, nella misura in cui si
   giugno 1993. concernente i dispositivi               possono considerare dispositivi medici, e
   medici,                                          • dispositivi medici che incorporano tessuti di
   esclusi pero i seguenti prodotti:                    origine animale. Tuttavia. i dispositivi
 • materiali radioattivi, nella misura in cui si        medici
   possono considerare dispositivi medici, e            a) che incorporano derivati raffinati di
 • dispositivi medici che incorporano tessuti di             detti tessuti. o
   origine animale. Tuttavia, i dispositivi             b) che incorporano tessuti di origine
   medici                                                    animale. e che sono destinati a entrare
   a) che incorporano derivati raffinati di                  in contatto solo con pelle intatta,
        detti tessuti, o                                rientrano nel campo di applicazione del
   b) che incorporano tessuti di origine                presente allegato settoriale.
        animale, e che sono destinati a entrare
        in contatto solo con pelle intatta.
   rientrano nel campo di applicazione del
   presente allegato settoriale.                                                                  .
                                                                                                      k-o
 ---pagebreak---     SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI
            Requisiti legislative regolamentari e                   Requisiti legislative regolamentari e
      amministrativi della Comunita europea dei                amministrativi della Nuova Zelanda dei
         quali gli organismi di valutazione della               quali gli organismi di valutazione delta
     conformita designati neozelandesi dovranno                  conformita designati della Comunita
                        valutare 1'osservanza                  europea dovranno valutare 1'osservanza
    • Direttiva del Consiglio. del 20 giugno                •  Radiocommunications Act 1989
         1990, per il ravvicinamento delle                  •  Radiocommunications (Radio) Regulations
         legislazioni degli Stati membri relative ai           1993
         dispositivi medici impiantabili attivi             •  Electricity Act 1992
         (90/385/CEE), come emendata                        •  Electricity Regulations 1993
    • Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14
         giugno 1993, concernente i dispositivi
         medici, come emendata
« ^ ^ — — — — — — — — —    I  '          • •  •-.    -Ill I  I   II  I —-——CT— .      I I   II    ' I I   I II •
                                                                                                        /W
 ---pagebreak--- SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
  Organismi ui valutazione della conformita       Organismi di valutazione della conformita
designati dalla Nuova Zelanda per valutare i        designati dalla Comunita europea per
  prodotti sulla base dei requisiti legislative   valutare i prodotti sulIa base dei requisiti
     regolamentari c amministrativi della         legislative regolamentari e amministrativi
              Comunita europea                                della Nuova Zelanda
Gli organismi di valutazione della conformita   Gli organismi di valutazione della conformita
designati sono:                                 designati sono:
[Inserire nominativi e dettagli]                [Inserire nominativi e dettagli]
[Saranno eventualmente inseriti ulteriori       [Saranno eventualmente inseriti ulteriori
nominativi ]                                    nominativi ]
                                                                                          /62~
 ---pagebreak---        SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
   ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE
                                            II
     Per gli organismi di valutazione della      Per gli organismi di valutazione della
   conformita designati dalla Nuova Zelanda       conformita designati dalla Comunita
                                                                 europea
  • Ministry of Health                         • Belgio
                                                 Ministere de la Sante publique, de
                                                 I'Environnement et de 1'Integration sociale
                                                 Ministerie van Volksgezondheid,
                                                 Leeftnilieu en Sociale Integratie
                                               * Danimarca
                                                 Sundhedsministeriet
                                               * Germania
                                                 Bundesministerium fur Gesundheit
                                               • Grecia
                                                 Ministry of Health
                                               * Spagna
                                                 Ministerio Sanidad y Consumo
                                               • Francia
                                                 Ministere de la Sante
                                               • Irlanda
                                                 Department of Health
                                               * Italia
                                                 Ministero della Sanita
I                                              • Lussemburgo
                                                 Ministere de la Sante
                                               • Paesi Bassi
                                                 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
                                                 en Sport
                                                                                    /63
 ---pagebreak--- • Austria
  Bundesministerium fur wirtschaftliche
  Angelegenheiten
• Portogallo
  Ministerio da Saude
• Finlandia
  Sosiaali- ja terveyministerio
• Svezia
  Sotto 1'autorita del Governo svedese:
  Styrelsen for ackreditering och teknisk
  controll (SWEDAC)
• Regno Unito
  Department of Health
                                    KV
 ---pagebreak---          SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI
                             VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
    Procedure che la Nuova Zelanda deve               Procedure che la Comunita europea deve
    seguire per designare gli organismi di             seguire per designare gli organismi di
      valutazione della conformita per la                valutazione della conformita per la
    valutazione dei prodotti sulla base dei            valutazione dei prodotti sulla base dei
       requisiti della Comunita europea                     requisiti della Nuova Zelanda
Gli organismi di valutazione della conformita       1. Le procedure di designazione degli
indicati nella sezione II devono soddisfare i          organismi di valutazione della conformita
requisiti delle direttive indicate nella sezione I.    saranno compatibili con i principi e le
tenendo conto della decisione del Consiglio.           procedure indicati nell'allegato 1
del 22 luglio 1993, concernente i moduli               dell'Accordo.
relativi alle diverse fasi delle procedure di       2. Si considerano compatibili con le
valutazione della conformita e le norme per            procedure specificate nell'allegato 1 le
1'apposizione e l'utilizzazione della marcatura        seguenti procedure:
CE di conformita, da utilizzare nelle direttive         a) Organi di certificazione
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed              • accreditati da organismi di
essere designati in base alle procedure definite           accreditamento firmatari dell'Accordo
nell'allegato 1 dell'Accordo. II possesso di tali            multilaterale europeo per
requisiti si pud dimostrare tramite:                        1'accreditamento della certificazione
a) Organismi di certificazione dei prodotti                (EAC),
    che operano sulla base dei requisiti della          • membri del sistema IECEE CB,
    norma europea EN 45011 o delle Guide                • accreditati da un organismo di
    ISO n. 28 e 40; e                                      accreditamento con il quale il JAS-
      • accreditati dal Joint Accreditation                 ANZ ha un accordo di reciproco
         System of Australia and New Zealand                riconoscimento, oppure
         (JAS-ANZ). oppure                              • in grado di dimostrare la loro
      • in grado di dimostrare la loro                      competenza in altro modo,
         competenza in altro modo.                          conformemente alle sezioni A e B
         eonformemente alle sezioni A e B                  dell'allegato 1.
         dell'allegato 1.
                                                                                             l(>5
 ---pagebreak--- b) Organismi di certificazione dei sistemi di   b) Laboratori di prova:
   qualità che operano sulla base dei requisiti • accreditati da organismi di
   della norma europea EN 45012 o della            accreditamento firmatari dell'Accordo
   Guida ISO n. 62: e                              multilaterale europeo di cooperazione
    • accreditati dal (JAS-ANZ). oppure            per l'accreditamento dei laboratori
    • in grado di dimostrare la loro               (EAL).
        competenza in altro modo,               • riconosciuti nel quadro del sistema
        conformemente alle sezioni A e B           IECEE CB, oppure
        dell'allegato 1.                        • in grado di dimostrare la loro
e) Organismi di ispezione che operano sulla        competenza in altro modo,
   base dei requisiti della norma europea EN       conformemente alle sezioni A e B
   45004 o della Guida ISO n. 39; e                dell'allegato 1.
    • accreditati dal Testing Laboratory
        Registration Council of New Zealand,
        oppure
    • in grado di dimostrare la loro
        competenza in altro modo,
        conformemente alle sezioni A e B
        dell'allegato l.
                                                                                     \a
 ---pagebreak---                           SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE                                         I
1. Dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali
   Per soddisfare i requisiti della Comunità europea, ai dispositivi medici che incorporano
   sostanze medicinali di cui all'articolo 1. paragrafo 4 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio,
   del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici si applicano le seguenti procedure:
   a) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che è già acquisita dalle monografie
        della Farmacopea europea, si tengono le consultazioni previste ai sensi degli allegati 2 o
        3 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993. concernente i dispositivi
        medici, con la Therapeutics Section del New Zealand Ministry of Health;
   b) se un dispositivo medico incorpora una sostanza diversa da quelle specificate nella
        Farmacopea europea, il Ministry of Health tiene tali consultazioni con una delle autorità
        competenti della Comunità europea responsabile dell'autorizzazione all'immissione in
        commercio dei medicinali.
2. Nuove disposizioni legislative
   Le Parti prendono atto dell'intenzione della Nuova Zelanda di introdurre nuove disposizioni
   legislative in materia di dispositivi medici, e concordano che le disposizioni del presente
   allegato settoriale si applicheranno a dette disposizioni legislative quando esse saranno entrate
   in vigore in Nuova Zelanda.
3. Scambi di informazioni
   Le Parti convengono di informarsi reciprocamente degli eventuali incidenti verificatisi nel
   contesto delle procedure di vigilanza in materia di dispositivi medici, o in relazione a
   questioni relative alla sicurezza dei prodotti. I punti di contatto tramite i quali si potranno
   trasmettere le informazioni sono i seguenti:
   i)   Nuova Zelanda:        The Manager
                              Therapeutics Section
                              Ministry of Health
                              PO: Box 5013
                              Wellington
                              Nuova Zelanda, e
                              The Chief Electrical Engineer
                              Ministry of Commerce
                              P.O. Box 1473
                              Wellington
                              Nuova Zelanda
                                                                                                UT
 ---pagebreak---    ii) Comunità europea: Commissione europea
                             Direzione generale Industria
                             Capo unità III.D.2
                             Rue de la Loi. 200
                             B-1049 Bruxelles
4. Subappalto
   Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova
   Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità della Comunità europea
   che subappaltano la totalità o una parte delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di
   prova accreditati in conformità del punto 2 della sezione IV del presente allegato settoriale.
5. Registrazione delle approvazioni rilasciate
   Oltre ai requisiti imposti dall'allegato 1 dell'Accordo, al momento della designazione di un
   organismo di valutazione della conformità l'autorità designatrice competente della Comunità
   europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della
   conformità designato, i particolari del metodo che detto organismo di valutazione della
   conformità intende adottare per registrare il fatto che è stata rilasciata un'approvazione ai
   sensi del regolamento 90 degli Electricity Regulations 1993.
6. Divergenze d'opinione
   Entrambe le Parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d'opinione relative
   tra l'altro alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di valutazione della
   conformità. Le divergenze d'opinione irrisolte saranno sottoposte al Comitato misto istituito
   dall'articolo 12 dell'Accordo.
                                                                                             la
 ---pagebreak---          NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA
       ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
    IN MATERIA PI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ,
         CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ
                ALLEGATO SETTORIALE
APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE TELECOMUNICAZIONI
                                                   io
 ---pagebreak---                            NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA
          ALLEGATO SETTORIALE - APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE
                                       TELECOMUNICAZIONI
                  CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai prodotti seguenti:
     Prodotti destinati all'esportazione nella        Prodotti destinati all'esportazione in Nuova
                 Comunità europea                                          Zelanda
 Qualsiasi prodotto rientrante nel campo di          Qualsiasi prodotto destinato ad essere
 applicazione della direttiva 91/263/CEE del         collegato alle reti pubbliche e in concessione
 Consiglio, del 29 aprile 1991, per il               gestite da Telecom New Zealand Limited e
 ravvicinamento delle legislazioni degli Stati       dalle sue sussidiarie.
 membri relative alle apparecchiature terminali      In generale, la gamma dei prodotti contemplati
 di telecomunicazione, incluso il reciproco          comprende:
 riconoscimento della loro conformità, integrata     a) le apparecchiature terminali di
 dalla direttiva 93/97/CEE del Consiglio, del              telecomunicazione a linea singola o
 29 ottobre 1993, che integra la direttiva                 multipla destinate ad essere collegate alla
 91/263/CEE del Consiglio per quanto attiene               rete pubblica commutata di
 alle apparecchiature delle stazioni terrestri di          telecomunicazioni o a linee in
 comunicazione via satellite                               concessione, per la trasmissione di voce o
 In generale, le suddette direttive del Consiglio          di dati, ivi compresi i sistemi di
 contemplano i seguenti prodotti:                          commutazione PABX e sistemi analoghi;
 a) le apparecchiature terminali destinate ad        b) collegamenti di base ISDN (collegati
       essere collegate ad una rete pubblica di            all'interfaccia S/T);
       telecomunicazioni. L'apparecchiatura
       terminale può essere col legata
       direttamente o indirettamente
       all'estremità della rete pubblica di
       telecomunicazione, e
                                                                                                 fh»
 ---pagebreak--- b)    apparecchiature delle stazioni terrestri di e) gli accessi primari ISDN (collegati
      comunicazione via satellite idonee alla           all'interfaccia S/T);
      sola trasmissione, oppure alla              d) i telefoni cellulari AMPS e D-AMPS;
      trasmissione e alla ricezione, oppure alla e) i telefoni senza fili, CT-1. CT l e CT 3;
      sola ricezione di segnali di                f) i sistemi di gestione dell'ampiezza della
      radiocomunicazione via satellite o con            banda:
      altri sistemi con base spaziale,            g) i sistemi radiomobili condivisi:
      escludendo però le apparecchiature delle    h) gli alimentatori (forniti come elementi
      stazioni terrestri di comunicazione via           separati da utilizzare con qualsiasi
      satellite espressamente costruite e               apparecchiatura terminale di
      destinate ad essere utilizzate come parte         telecomunicazione adeguata);
      della rete pubblica di telecomunicazioni.   i)    le apparecchiature terminali di
Il presente elenco di gruppi di prodotti potrà          telecomunicazione telex, e
essere esteso a comprendere altri regolamenti     j)    le spine, i cavi e la circuiteria collegati
tecnici comuni europei in questo settore via via        utilizzati in ambienti residenziali.
adottati.                                         Le disposizioni del presente allegato settoriale
                                                  possono essere ampliate a comprendere i
                                                  prodotti di altri operatori di reti designati ai
                                                  sensi del Telecommunications Act 1987 su
                                                  richiesta del Governo della Nuova Zelanda.
                                                                                                W
 ---pagebreak--- I SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI                            "}
      Requisiti legislative regolamentari e           Rcquisiti legislative regolamentari e
   amministrativi della Comunita europea dei        amministrativi della Nuova Zelanda dei
    quali gli organismi di valutazione della         quali gli organismi di valutazione della
  conformita designati neozelandesi dovranno          conformita designati della Comunita
               valutare l'osservanza                europea dovranno valutare l'osservanza
|»    Direttiva 91/263/CEE del Consiglio, del     •  Telecommunications Act 1987
      29 aprile 1991. per il ravvicinamento       •  Telecom New Zealand Limited Permit to
      delle legislazioni degli Stati membri          Connect (PTC) and Telecom Network
      relative alle apparecchiature terminali di     Advisory (TNA) specifications
      telecomunicazione, incluso il reciproco     •  Radiocommunications Act 1989
      riconoscimento della loro conformita.       •  Radiocommunications (Radio) Regulations
      come emendata                                  1989
      Direttiva 93/97/CEE del Consiglio. del      •  Electricity Act 1992
      29 ottobre 1993. che integra la direttiva   •  Electricity Regulations 1993
      91/263/CEE del Consiglio per quanto
      attiene alle apparecchiature delle stazioni
      terrestri di comunicazione via satellite.
      come emendata
  •   Decisione della Commissione, del 21
      dicembre 1993. sulla regolamentazione
      tecnica comune relativa ai requisiti di
      collegamento per le comunicazioni
      mobili, terrestri. pubbliche. digitali,
      cellulari, paneuropee (94/11/CE)
  •    Decisione della Commissione, del 21
      dicembre 1993, sulla regolamentazione
      tecnica comune relativa ai requisiti delle
      applicazioni di telefonia per le
      comunicazioni mobili. terrestri.
      pubbliche, digitali, cellulari. paneuropee
      (94/12/CE)
  •    Decisione della Commissione. del 18
      luglio 1994. sulla regolamentazione
      tecnica comune relativa ai requisiti di
      collegamento dell'interfaccia delle
      apparecchiature terminali (94/470/CE)                                     „__,___„««_
                                                                                           \Yl^
 ---pagebreak---   Decisione della Commissione, del 18 luglio
  1994, sulla regolamentazione tecnica
  comune relativa ai requisiti generali di
  collegamento dei terminali per le
  telecomunicazioni digitali europee senza
  filo (DECT) (94/471 /CE)
• Decisione della Commissione, del 18 luglio
  1994, sulla regolamentazione tecnica
  comune relativa ai requisiti delle
  applicazioni di telefonia per le
  telecomunicazioni digitali europee senza
  filo (DECT) (94/472/CE)
• Decisione della Commissione, del 18
  novembre 1994, sulla regolamentazione
  tecnica comune relativa all'accesso
  primario alla rete digitale di servizi
  integrati (ISDN) paneuropea (94/796/CE)
• Decisione della Commissione, del 18
  novembre 1994, sulla regolamentazione
  tecnica comune relativa all'accesso di base
  alla rete digitale di servizi integrati (ISDN)
  paneuropea (94/797/CE)
• Decisione della Commissione, del 9
  dicembre 1994. sulla regolamentazione
  tecnica comune relativa ai requisiti di
  collegamento dell'interfaccia delle
  apparecchiature terminali per la linea
  affittata digitale ONP non strutturata a 64
  Kbit/s (94/821/CE)
  Decisione della Commissione, del 17 luglio
  1995, sulla regolamentazione tecnica
  comune relativa ai requisiti dei ricevitori
  destinati al sistema pubblico paneuropeo di
  radioavviso terrestre (Ermes) (95/290/CE)
                                                 m
 ---pagebreak--- Decisione della Commissione, del 28
novembre 1995, sulla regolamentazione
tecnica comune relativa ai requisiti di
connessione delle apparecchiature terminali
destinate al sistema digitale europeo di
telecomunicazione senza filo (DECT) -
applicazioni del profilo d'accesso pubblico
(PAP) (95/525/CE)
Decisione della Commissione, del 28
novembre 1995. sulla regolamentazione
tecnica comune relativa alla rete digitale di
servizi integrati (ISDN): teleservizio di
telefonia a 3,1 Khz, requisiti di
collegamento dei terminali con
microtelefono (95/526/CE)
Decisione della Commissione, del 10
gennaio 1996, sulla regolamentazione
tecnica comune relativa all'accesso alle reti
pubbliche di dati a commutazione di
pacchetto (PSPDN) mediante l'interfaccia
X.25 definita nella raccomandazione del
CCITT (96/71/CE)
                                              m
 ---pagebreak--- SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
  Organismi di valutazione della conformità        Organismi di valutazione della conformità
designati dalla Nuova Zelanda per valutare i          designati dalla Comunità europea per
  prodotti sulla base dei requisiti legislativi,    valutare i prodotti sulla base dei requisiti
     regolamentari e amministrativi della          legislativi, regolamentari e amministrativi
              Comunità europea                                  della Nuova Zelanda
Gli organismi di valutazione della conformità    Gli organismi di valutazione della conformità
designati sono:                                  designati sono:
[Inserire nominativi e dettagli]                 [Inserire nominativi e dettagli]
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori  [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori
nominativi ]                                     nominativi |
                                                                                          FK
 ---pagebreak---           SEZIONE IH: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
    ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE
                                                   II
I       Per gli organismi di valutazione della
     conformita designati dalla Nuova Zelanda
   Sotto l'autorita del Governo della Nuova
   Zelanda:
                                                      •
                                                         Per gli organismi di valutazione della
                                                         conformita designati dalla Comunita
                                                        Belgio
                                                                         europea
                                                        Institut Beige des Services Postaux et des
   a) per gli organismi di certificazione:              Telecommunications
         • Joint Accreditation System of Australia      Belgisch Instituut voor Postdiensten en
            and New Zealand (JAS-ANZ), e                Telecommunicatie
   b) per i laboratori di prova e gli organismi di    • Danimarca
       ispezione:                                       Telestyrelsen
         • Testing Laboratory Registration            • Germania
            Council of New Zealand                      Ministerium fur Post und
                                                        Telekommunikation
I                                                     »
                                                      *
                                                      •
                                                        Grecia
                                                        Ministry of Transport and Communications
                                                        Spagna
                                                        Ministerio de Fomento
                                                        Francia
                                                        Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des
I                                                     •
                                                        Telecommunications
                                                        Irlanda
                                                        Department of Transport, Energy and
                                                        Communications
                                                      • Italia
                                                        Ispettorato generale TLC
                                                      • Lussemburgo
                                                        Administration des Postes et
  ^                                                     Telecommunications
                                                                                                 fK
 ---pagebreak--- Paesi Bassi
Ministerie van Verkeer en Waterstaat
Austria
Bundesministerium fur wirtschaftliche
Angelegenheiten
Portogallo
Instituto des Comunicaçôes de Portugal
Finlandia
Liikenneministerio
Svezia
Sotto l'autorità del Governo svedese:
Styrelsen for ackreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
Regno Unito
Department of Trade and Industry
                                        m
 ---pagebreak--- e        SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI
                             VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
    Procedure da seguire per designare gli              Procedure da seguire per designare gli
  organismi di valutazione della conformità           organismi di valutazione della conformità
per la valutazione dei prodotti sulla base dei      per la valutazione dei prodotti sulla base dei
       requisiti della Comunità europea                      requisiti della Nuova Zelanda
Gli organismi di valutazione della conformità       1. Le procedure di designazione degli
indicati nella sezione II devono soddisfare i           organismi di valutazione della conformità
requisiti delle direttive indicate nella sezione I.     saranno compatibili con i principi e le
tenendo conto della decisione del Consiglio.            procedure specificati nell'allegato 1
del 22 luglio 1993. concernente i moduli                dell'Accordo.
relativi alle diverse fasi delle procedure di       2. Si considerano compatibili con le
valutazione della conformità e le norme per             procedure specificate nell'allegato 1 le
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura         seguenti procedure:
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive     a) Laboratori di prova:
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed              • accreditali da organismi di
essere designati in base alle procedure definite            accreditamento firmatari dell'Accordo
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali           multilaterale europeo di cooperazione
requisiti si può dimostrare tramite:                        per l'accreditamento dei laboratori
a) organismi di certificazione dei prodotti che             (EAL), oppure
    operano sulla base dei requisiti della norma        • in grado di dimostrare la loro
    europea EN 45011 o delle Guide ISO n. 28                competenza in altro modo, in
    e 40, e                                                 conformità delle sezioni A e B
    • accreditati dallo JAS-ANZ. oppure                     dell'allegato 1.
    • in grado di dimostrare la loro
        competenza in altro modo in conformità
        delle sezioni A e B dell'allegato 1.
                                                                                                 RI
 ---pagebreak--- b) organismi di certificazione dei sistemi di   b) Organismi di certificazione:
   qualità che operano sulla base dei requisiti     • accreditati da organismi di
   della norma europea EN 45012 o della               accreditamentofirmataridell'Accordo
   Guida ISO n. 62. e                                 multilaterale europeo di coororazione
     • accreditati dallo JAS-ANZ, oppure              per l'accreditamento delle certificazioni
     • in grado di dimostrare la loro                 (EAC):
       competenza in altro modo in conformità       • accreditati da un organismo di
       delle sezioni A e B dell'allegato 1.           accreditamento con il quale il JAS-ANZ
e) laboratori di prova che operano sulla base         ha un accordo di reciproco
   dei requisiti della norma europea EN 45001         riconoscimento, oppure
   o della Guida ISO n. 25. e                       • in grado di dimostrare la loro
     • accreditati dalla NATA, oppure                 competenza in altro modo in conformità
     • in grado di dimostrare la loro                 delle sezioni A e B dell'allegato 1.
       competenza in altro modo in conformità
       delle sezioni A e B dell'allegato 1.
                                                                                         m
 ---pagebreak---                          SEZIONE V; DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE                                         1
1.  Le Parti prendono atto che, ai sensi del Telecommunications Act del 1987, nessuno può
    collegare altre linee, apparecchi o apparecchiature a qualsiasi punto di una rete, né collegarsi
    a qualsiasi linea, apparecchio o apparecchiatura collegato a qualsiasi punto di una rete di
    proprietà di un operatore di rete senza l'accordo di quest'ultimo. Ai sensi della legge
    suddetta, gli operatori di rete hanno il diritto di specificare le condizioni alle quali le
    apparecchiature terminali per le telecomunicazioni possono essere collegate alla loro rete.
2. Le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni poste in vendita per essere collegate
   alla rete della Telecom New Zealand Limited ("Telecom") devono recare un'etichetta
   Telepermit che incorpora un marchio commerciale registrato della Telecom, predisposto
   secondo il formato specificato dalla Telecom, che indichi anche la marca e il modello del
   prodotto e il numero ad esso assegnato. Le etichette Telepermit possono essere applicate dal
   produttore nel paese di origine.
3. Il produttore o l'importatore neozelandese presentano richiesta alla Telecom di un Telepermit
   e del diritto di etichettare i prodotti conformi, e si impegna con la Telecom a continuare a
   fornire solo detti prodotti conformi ai requisiti della Telecom..
4. Le Parti prendono atto che i fornitori di apparecchiature sono tenuti a depositare presso la
   Telecom una copia del certificato di conformità e dei rapporti di prova su cui si basa tale
   certificato quando il prodotto viene posto in commercio.
5. Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova
   Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che subappaltano la
   totalità o una parte delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati in
   conformità del punto 2 della sezione IV del presente allegato settoriale.
6. Per quanto riguarda le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni soggette alle
   disposizioni della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il
   ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad
   essere adoperato entro taluni limiti di tensione e della direttiva del Consiglio, del 3 maggio
   1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità
   elettromagnetica (89/336/CEE), si applicano le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali
   relativi, rispettivamente, alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità
   elettromagnetica.
                                                                                                ISfc
 ---pagebreak---      NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA
   ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ,
     CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ
            ALLEGATO SETTORIALE
      APPARECCHIATURE A BASSA TENSIONE      Z3
                                            iti
 ---pagebreak---                           NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA
          ALLEGATO SETTORIALE - APPARECCHIATURE A BASSA TENSIONE
cz               CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI                                    ZZI
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti tipi di apparecchiature a
bassa tensione:
•    tutti i prodotti compresi nel campo di applicazione della direttiva 73/23/CEE del Consiglio,
     del 19 febbraio 1973. concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
     relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione;
•    le apparecchiature elettriche a bassa tensione che sono "articoli dichiarati" ("declared
     articles") ai sensi del regolamento 90 dei New Zealand Electricity Regulations 1993.
                                                                                                    1&1.
 ---pagebreak---   SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI                                        [|
        Requisiti legislativi, regolamentari e                  Requisiti legislativi, regolamentari e
   amministrativi della Comunita europea dei                amministrativi della Nuova Zelanda dei
      quali gli organismi di valutazione della               quali gli organismi di valutazione della
   conformita designati neozelandesi dovranno                  conformita designati della Comunita
                valutare 1'osservanza                      europea dovranno valutare 1'osservanza
  Direttiva 73/23/CEE del Consiglio. del 19             Electricity Act 1992
  febbraio 1973. concernente il ravvicinamento          Electricity Regulations 1993
  delle legislazioni degli Stati membri relative al
  materiale elettrico destinato ad essere
  adoperato entro taluni limiti di tensione, come
  emendata
—   — — — —  —           — — — • ' ' '              - L  — —  —  —          I       III        Ml       —  .
                                                                                                       in
 ---pagebreak--- ESEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
• a a — a — M i n n n i i i n i i mini 1111 i 11 i n n i n> n i i 11 i •i  i    11 11 i i     i     i   11 = 3 ^ i i i n laaaBMaB>.
      Organismi di valutazione della conformita                             Organismi di valutazione della conformita
    designati dalla Nuova Zelanda per valutare i                               designati dalla Comunita europea per
      prodotti sulla base dei requisiti legislativi,                         valutare i prodotti sulla base dei requisiti
           regolamentari e amministrativi della                             legislativi, regolamentari e amministrativi
                                Comunita europea                                          della Nuova Zelanda
   Gli organismi di valutazione della conformita                         Gli organismi di valutazione della conformita
   designati sono:                                                       designati sono:
    [Inserire nominativi e dettagli]                                      (Inserire nominativi e dettagli]
    [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori
   nominativi ]                                                           nominativi ]
                                                                                                                       in
 ---pagebreak---       SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
 ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE
                                                II
    Per gli organismi di valutazione della            Per gli organismi di valutazione della
 conformita designati dalla Nuova Zelanda             conformita designati dalla Comunita
                                                                      europea
Sotto 1'autorita del Governo della Nuova           • Belgio
Zelanda:                                             Ministere des Affaires Economiques
a) per gli organismi di certificazione:              Ministerie van Economische Zaken
   • Joint Accreditation System of Australia       • Danimarca
        and New Zealand (JAS-ANZ)                    Bygge- og Boligstyrelsen
b) per i laboratori di prova e gli organismi di    • Germania
   ispezione:                                        Bundesministerium fur Arbeit und
   • Testing Laboratory Registration Council         Sozialordnung
        of New Zealand                             • Grecia
                                                     Ministry of Development
                                                   • Spagna
                                                     Ministerio de Industria y Energia
                                                   • Francia
                                                     Ministere de I'lndustrie, de la Poste et des
                                                     Telecommunications
                                                   • Irlanda
                                                     Department of Enterprise and Employment
                                                                                                IK
 ---pagebreak--- • Italia
  Ministero dell'Industria, del Commercio e
  dell'Artigianato
• Lussemburgo
  Ministere des Transports
• Paesi Bassi
  Ministerie van Economische Zaken
• Austria
  Bundesministerium fur wirtschaftliche
  Angelegenheiten
• Portogallo
  Sotto I'autorita del Governo portoghese:
  Instituto Portugues da Qualidade
• Finlandia
  Kauppa- ja teollisuusministerio
• Svezia
  Sotto I'autorita del Governo svedese:
  Styrelsen for ackreditering och teknisk
  controll (SWEDAC)
• Regno Unito
  Department of Trade and Industry
                                           KG
 ---pagebreak--- [         SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI
                              VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
      Procedure che la Nuova Zelanda deve              Procedure che la Comunità eur jpea deve
      seguire per designare gli organismi di             seguire per designare gli organismi di
       valutazione della conformità per la                 valutazione della conformità per la
      valutazione dei prodotti sulla base dei            valutazione dei prodotti sulla base dei
        requisiti della Comunità europea                      requisiti della Nuova Zelanda
 Gli organismi di valutazione della conformità       1. Le procedure di designazione degli
 indicati nella sezione II devono soddistare i          organismi di valutazione della conformità
 requisiti delle direttive indicate nella sezione I.    saranno compatibili con i principi e le
 tenendo conto della decisione del Consiglio.           procedure indicati nell'allegato 1
del 22 luglio 1993, concernente i moduli                dell'Accordo.
 relativi alle diverse fasi delle procedure di       2. Si considerano compatibili con le
 valutazione della conformità e le norme per            procedure specificate nell'allegato 1 le
 l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura        seguenti procedure:
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive      Laboratori di prova:
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed           • accreditati da organismi di accreditamento
essere designati in base alle procedure definite        firmatari dell'Accordo multilaterale
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali       europeo di cooperazione per
requisiti si può dimostrare tramite:                    l'accreditamento dei laboratori (EAL),
a) organismi di ispezione che operano sulla          • riconosciuti nel quadro del sistema IECEE
     base dei requisiti della norma europea EN          CB, oppure
     45004 o della Guida ISO n. 39. e                • in grado di dimostrare la loro competenza
     • accreditati dal Testing Laboratory               in altro modo, conformemente alle sezioni
         Registration Council of New Zealand,           A e B dell'allegato 1.
         oppure
     • in grado di dimostrare la loro
         competenza in altro modo in conformità
         delle sezioni A e B dell'allegato 1.
b) laboratori di prova che operano sulla base
     dei requisiti della norma europea EN 45001
     o della Guida ISO n. 25. e
     • accreditati dal Testing Laboratory
         Registration Council of New Zealand,
         oppure
     • in grado di dimostrare la loro
         competenza in altro modo in conformità
         delle sezioni A e B dell'allegato 1.
                                                                                                f0
 ---pagebreak---                            SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE                                     Z2
1. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo
   richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano la totalità o una parte
   delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati in conformità del punto
   2 della sezione IV del presente allegato settoriale.
2. Nel caso di una contestazione nella Comunità europea ai sensi dell'articolo 8. paragrafo 2 della
   direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973. concernente il ravvicinamento delle
   legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro
   taluni limiti di tensione, i rapporti di prova rilasciati dagli organismi di valutazione della
   conformità in Nuova Zelanda saranno accettati nello stesso modo dei rapporti degli organismi
   notificati della Comunità europea. Gli organismi di valutazione della conformità australiani,
   cioè, saranno riconosciuti ai sensi dell'articolo 11 della direttiva del Consiglio come "organismi
   che elaborano una relazione conformemente alle disposizioni dell'articolo 8".
3. Oltre ai requisiti imposti dall'allegato 1 dell'Accordo, al momento della designazione di un
   organismo di valutazione della conformità l'autorità designatrice competente della Comunità
   europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della
   conformità designato, i particolari del metodo che detto organismo di valutazione della
   conformità intende adottare per registrare il fatto che è stata rilasciata un'approvazione ai sensi
   del regolamento 90 degli Electricity Regulations 1993.
                                                                                                    (U
 ---pagebreak---      NUOVA ZELANPA - COMUNITÀ EUROPEA
   ACCORPO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
IN MATERIA PI VALUTAZIONE PELLA CONFORMITÀ,
     CERTIFICATI E MARCHI PI CONFORMITÀ
            ALLEGATO SETTORIALE
      COMPATIBILITA ELETTROMAGNETICA        3
                                            m
 ---pagebreak---                           NUOVA ZELANPA - COMUNITÀ EUROPEA
          ALLEGATO SETTORIALE - COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
C               CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano:
•  alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature quale definita nella direttiva
   89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989. per il ravvicinamento delle legislazioni degli
   Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, escluse però le apparecchiature per
   radiocomunicazioni non collegate a reti pubbliche commutate di telecomunicazioni, e
• alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature disciplinate dalla legislazione
   neozelandese specificata nella sezione I.
                                                                                                uo
 ---pagebreak--- SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI
    Requisiti legislative regolamentari e            Requisiti legislative regolamentari e
 amministrativi della Comunita europea dei         amministrativi della Nuova Zelanda dei
   quali gli organismi di valutazione della         quali gli organismi di valutazione della
conformita designati neozelandesi dovranno           conformita designati della Comunita
             valutare l'osservanza                 europea dovranno valntare l'osservanza
• Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3      •  Radiocommunications Act 1989
   maggio 1989, per il ravvicinamento delle      •  Radiocommunications (Radio) Regulations
   legislazioni degli Stati membri relative alia    1993
   compatibility elettromagnetica. come          •  Electricity Act 1992
   emendata                                      •  Electricity Regulations 1993
                                                                                             151
 ---pagebreak---   SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
  Organismi di valutazione della conformità        Organismi di valutazione della conformità
designati dalla Nuova Zelanda per valutare i          designati dalla Comunità europea per
  prodotti sulla base dei requisiti legislativi,    valutare i prodotti sulla base dei requisiti
     regolamentari e amministrativi della          legislativi, regolamentari e amministrativi
              Comunità europea                                  della Nuova Zelanda
Gli organismi di valutazione della conformità    Gli organismi di valutazione della conformità
designati sono:                                  designati sono:
[Inserire nominativi e dettagli]                 [Inserire nominativi e dettagli]
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori  [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori
nominativi ]                                     nominativi ]
                                                                                              131
 ---pagebreak--- E
        SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLIi                             1
   ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE
                                                                                          [ONE
      Per gli organismi di valutazione della         Per gli organismi di valutazione della
   conformita designati dalla Nuova Zelanda          conformita designati dalla Comunita
                                                                     europea
  Sotto l'autorita del Governo della Nuova        • Belgio
I Zelanda:                                          Ministere des Affaires Economiques
  a) per gli organismi di certificazione:           Ministerie van Economische Zaken
     • Joint Accreditation System of Australia    • Danimarca
           and New Zealand (JAS-ANZ)                Telestyrelsen
  b) per i laboratori di prova e gli organismi di • Germania
     ispezione:                                     Bundesministerium fur Post und
     • Testing Laboratory Registration Council      Telekommunikation
           of New Zealand                         • Grecia
                                                    Ministry of Transport and Communications
                                                  • Spagna
                                                    per le apparecchiature di
                                                    telecomunicazione:
                                                    Ministerio de Fomento
                                                    per le altre apparecchiature:
                                                    Ministerio de Industria y Energia
                                                  • Francia
                                                    Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des
                                                    Telecommunications
                                                  • Irlanda
                                                    Department of Transport, Energy and
                                                    Communications
                                                                                            133
 ---pagebreak---                               • Italia
                                 Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                 dell'Artigianato
1                             • Lussemburgo
                                 Ministere des Transports
                              • Paesi Bassi
                                 Ministerie van Verkeer en Waterstaat
                              • Austria
                                 Bundesministerium fur wirtschaftliche
I                                Angelegenheiten
                              • Portogallo
                                 Sotto l'autorita del Governo portoghese:
                                 Instituto Portugues de Comunicagoes de
                                 Portugal
                              • Finlandia
                                 Kauppa- ja teollisuusministerio
                              • Svezia
                                 Sotto l'autorita del Governo svedese:
                                 Styrelsen for ackreditering och teknisk
                                 controll (SWEDAC)
                              • Regno Lnito
  — — — — — — — — — — i i 1 1  •
                                 Department of Trade and Industry
                                   •    • .i -                       i   i  —
                                                                           m
 ---pagebreak---            SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI
                               VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
      Procedure che la Nuova Zelanda deve               Procedure che la Comunità eu: opea deve
      seguire per designare gli organismi di             seguire per designare gli organismi di
        valutazione della conformità per la                 valutazione della conformità per la
      valutazione dei prodotti sulla base dei            valutazione dei prodotti sulla base dei
         requisiti della Comunità europea                      requisiti della Nuova Zelanda
  Gli organismi di valutazione della conformità       1. Le procedure di designazione degli
  indicati nella sezione II devono soddisfare i          organismi di valutazione della conformità
  requisiti delle direttive indicate nella sezione I.    saranno compatibili con i principi e le
  tenendo conto della decisione del Consiglio,           procedure indicati nell'allegato 1
  del 22 luglio 1993, concernente i moduli               dell'Accordo.
  relativi alle diverse fasi delle procedure di       2. Si considerano compatibili con le
  valutazione della conformità e le norme per            procedure specificate nell'allegato 1 le
  l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura        seguenti procedure:
  CE di conformità, da utilizzare nelle direttive     Laboratori di prova:
  di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed          • accreditati da organismi di accreditamento
  essere designati in base alle procedure definite       firmatari dell'Accordo multilaterale
  nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali      europeo di cooperazione per
  requisiti si può dimostrare:                           l'accreditamento dei laboratori (EAL),
  a) ai fini dell'articolo 10, paragrafo 5 della         oppure
      direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3       • in grado di dimostrare la loro competenza
      maggio 1989. per il ravvicinamento delle           in altro modo, conformemente alle sezioni
      legislazioni degli Stati membri relative alla      A e B dell'allegato 1. '
      compatibilità elettromagnetica, tramite gli
      organismi di ispezione che operano
      conformemente ai requisiti della norma
      europea EN 45004 o della Guida ISO n.
      39, e
      • accreditati dal Testing Laboratory
          Registration Council of New Zealand,
          oppure
      • in grado di dimostrare la loro
          competenza in altro modo in conformità
»         delle sezioni A e B dell'allegato 1;
                                                                                                  tf*
 ---pagebreak--- b) per gli organismi competenti ai sensi
   dell'articolo 10. paragrafo 2 della direttiva
   89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio
   1989, per il raw ici name: ito delle
   legislazioni degli Stati membri relative alla
   compatibilità elettromagnetica, tramite i
   laboratori di prova che operano sulla base
   dei requisiti della norma europea EN 45001
   o della Guida ISO n. 25. e
     • accreditati dal Testing Laboratory
       Registration Council of New Zealand,
       oppure
     • in grado di dimostrare la loro
       competenza in altro modo in conformità
       delle sezioni A e B dell'allegato 1.
                                                 \3(
 ---pagebreak---                           SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE                                           |
1. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo
   richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano la totalità o una parte
   delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati in conformità del punto
   2 della sezione IV del presente allegato settoriale.
2. Oltre ai requisiti imposti dall'allegato 1 dell'Accordo, al momento della designazione di un
   organismo di valutazione della conformità l'autorità designatrice competente della Comunità
   europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della
   conformità designato, i particolari del metodo che detto organismo di valutazione della
   conformità intende adottare per registrare il fatto che è stata rilasciata un'approvazione ai sensi
   del regolamento 90 degli Electricity Regulations 1993.
                                                                                             i3J~
 ---pagebreak---        NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA
     ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
  IN MATERIA PI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ,
       CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ
              ALLEGATO SETTORIALE
c                   MACCHINE
                                              fjr
 ---pagebreak---                          NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA
                            ALLEGATO SETTORIALE - MACCHINE
                 CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:
    Prodotti destinati aires port azione nella         Prodotti destinati all'esportazione in Nuova
    "           Comunita europea                                           Zelanda
 • Tutti i prodotti elencati nell'allegato IV della   Tutte le macchine contemplate dall'Health and
        direttiva 89/392/CEE del Consiglio. del       Safety in Employment Act 1992.
        14 giugno 1989, concernente il                A scanso di dubbi, si chiarisce che il presente
        ravvicinamento delle legislazioni degli       allegato settoriale comprende le gru a torre, le
        Stati membri relative alle macchine,         gru per container del tipo utilizzato nei porti e
 • le gru a torre, e                                  le gru mobiii, ivi comprese le autogru con
 • le gru mobiii.                                     capacita di sollevamento superiore alle cinque
                                                     (5) t utilizzate per caricare e scaricare tali
                                                      veicoli.
                                                                                                    133
 ---pagebreak--- SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI                                |
    Requisiti legislativi, regolamentari e      Requisiti legislativi, regolamentari e
 amministrativi della Comunità europea dei    amministrativi della Nuova Zelanda dei
  quali gli organismi di valutazione della     quali gli organismi di valutazione della
conformità designati neozelandesi dovranno      conformità designati della Comunità
             valutare l'osservanza            europea dovranno valutare l'osservanza
    Direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del   Health and Safety in Employment Act 1992;
      14 giugno 1989. concernente il          Health and Safety in Employment
      ravvicinamento delle legislazioni degli Regulations 1995:
      Stati membri relative alle macchine,    Health and Safety in Employment (Pressure
      come emendata                           Equipment. Cranes and Passenger
    Le seguenti direttive che stabiliscono i  Ropeways) Regulations 199[6] per quanto
      limiti di rumorosità delle gru a torre: riguarda le gru a torre, le gru portuali per
    - Direttiva 79/113/CEE del Consiglio,     container e le gru mobili:1
      del 19 dicembre 1978. per il            Health and Safety in Employment (Tractor
      ravvicinamento delle legislazioni degli Safety Frames) Regulations 199[6] per
      Stati membri relative alla              quanto riguarda i telai di sicurezza applicati
      determinazione delle emissioni sonore   ai trattori agricoli;1
      delle macchine e dei materiali per      Health and Safety in Employment (Mining
      cantieri, come emendata                 Control) Regulations 199[6]!; e
    - Direttiva 84/532/CEE del Consiglio,     Health and Safety in Employment
      del 17 settembre 1984. per il           (Petroleum) Regulations 199|61.'
      ravvicinamento delle legislazioni degli
      Stati membri relative alle disposizioni
      comuni in materia di attrezzature e     Questi regolamenti non sono stati ancora recepiti
                                              nella legislazione della Nuova Zelanda.
      macchine per cantieri edili, come
      emendata
    - Direttiva 84/534/CEE del Consiglio,
      del 17 settembre 1984, per il
      ravvicinamento delle legislazioni degli
      Stati membri relative al livello di
      potenza acustica ammesso delle gru a
      torre, come emendata
                                                                                             2OO
 ---pagebreak--- I SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
   Organismi di valutazione della conformità         Organismi di valutazione della conformità
 designati dalla Nuova Zelanda per valutare i           designati dalla Comunità europea per
   prodotti stilla base dei requisiti legislativi,    valutare i prodotti sulla base dei requisiti
      regolamentari e amministrativi della           legislativi, regolamentari e amministrativi
                Comunità europea                                  della Nuova Zelanda
 Gli organismi di valutazione della conformità     Gli organismi di valutazione della conformità
 designati sono:                                   designati sono:
 [Inserire nominativi e dettagli]                  [Inserire nominativi e dettagli]
 [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori   [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori
 nominativi ]                                      nominativi ]
                                                                                          I-or
 ---pagebreak---       SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
 ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE
                                                II
    Per gli organismi di valutazione della            Per gli organismi di valutazione della      |
 conformita designati dalla Nuova Zelanda             conformita designati dalla Comunita
                                                                      europea
Sotto l'autorita del Governo della Nuova           • Belgio
Zelanda:                                             Ministere de l'Emploi et du Travail
a) per gli organismi di certificazione:              Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
   • Joint Accreditation System of Australia       • Danimarca
        and New Zealand (JAS-ANZ)                    Direktoratet for Arbejdstilsynet
b) per i laboratori di prova e gli organismi di    • Germania
   ispezione:                                        Bundesministerium fur Arbeit und
   • Testing Laboratory Registration                 Sozialordnung
        Council of New Zealand                     • Grecia
                                                     Ministry of Development
                                                   • Spagna
                                                     Ministerio de Industria, Comercio y
                                                     Turismo
                                                   • Francia
                                                     Ministere du Travail et des Affaires
                                                     Sociales, e
                                                     Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des
                                                     Telecommunications
                                                   • Irlanda
                                                     Department of Enterprise and Employment
                                                                                               2o^
 ---pagebreak--- • Italia
  Ministero dell'Industria, del Commercio e
  dell'Artigianato
• Lussemburgo
  Ministere des Transports
• Paesi Bassi
  Ministerie van Sociale Zaken en
  Werksgelegenheid
• Austria
  Bundesministerium fur wirtschaftliche
  Angelegenheiten
• Portogallo
  Sotto I'autorita del Governo portoghese:
  Instituto Portugues da Qualidade
• Finlandia
  Tyoministerio
• Svezia
  Sotto I'autorita del Governo svedese:
  Styrelsen for ackreditering och teknisk
  controll (SWEDAC)
• Regno Unito
  Department of Trade and Industry
                                      1 o3
 ---pagebreak---          SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI
                             VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
    Procedure che la Nuova Zelanda deve               Procedure che la Comunità europea deve
    seguire per designare gli organismi di              seguire per designare gli organismi di
      valutazione della conformità per la                 valutazione della conformità per la
    valutazione dei prodotti sulla base dei             valutazione dei prodotti sulla base dei
       requisiti della Comunità europea                      requisiti della Nuova Zelanda
Gli organismi di valutazione della conformità       1. Le procedure di designazione degli
indicati nella sezione II devono soddisfare i          organismi di valutazione della conformità
requisiti delle direttive indicate nella sezione I.    saranno compatibili con i principi e le
tenendo conto della decisione del Consiglio.           procedure indicati nell'allegato 1
del 22 luglio 1993. concernente i moduli               dell'Accordo.
relativi alle diverse fasi delle procedure di       2. Si considerano compatibili con le
valutazione della conformità e le norme per            procedure specificate nell'allegato 1 le
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura        seguenti procedure:
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive     a) Per le gru:
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE). ed          per la verifica del progetto, gli organismi di
essere designati in base alle procedure definite    valutazione della conformità devono:
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali   • operare in conformità della norma europea
requisiti si può dimostrare:                            EN 45004 o della Guida ISO n. 39, e
a) ai fini della direttiva 89/392/CEE. del 14       • amministrare un sistema di qualità
    giugno 1989, concernente il                        conforme alla norma ISO 9001, e
    ravvicinamento delle legislazioni degli Stati   • impiegare verificatori dei progetti in grado
    membri relative alle macchine:                     di dimostrare in base alle qualifiche, alla
    tramite organismi di ispezione che operano         formazione e all'esperienza di possedere le
    conformemente ai requisiti della norma             capacità tecniche e la possibilità di capire
    europea EN 45004 o della Guida ISO n.              appieno e applicare i requisiti
    39, e                                              particolareggiati della legislazione e delle
    • accreditati dal Testino Laboratory                norme rispetto alle quali svolgeranno la
        Registration Council of New Zealand,            loro attività e la conformità con le quali
        oppure                                         dovranno certificare.
    • in grado di dimostrare la loro
        competenza in altro modo in conformità
        delle sezioni A e B dell'allegato 1;
                                                                                                 Zo^u
 ---pagebreak--- I b) ai fini delle direttive che stabiliscono i    Per gli organismi di ispezione, gli organismi di
     requisiti di limitazione della rumorosita per valutazione della conformita devono:
     le gru a torre:                               • operare in conformita della norma europea
     tramite organismi di certificazione dei           EN 45004 o della Guida ISO n. 39. e
     prodotti che operano sulla base dei requisiti • amministrare un sistema di qualita
     della norma europea EN 45011 o delle             conforme alle norme ISO 9001 o ISO
     Guide ISO n. 28 e 40, e                          9002. e
       • accreditati dal JAS-ANZ, oppure           • impiegare tecnici in grado di dimostrare in
       • in grado di dimostrare la loro                base alle qualifiche, alia formazione e
         competenza in altro modo in conformita       all'esperienza di possedere le capacita
         delle sezioni A e B dell'allegato 1.         tecniche e la possibility di capire appieno e
                                                      applicare i requisiti particolareggiati della
                                                      legislazione e delle norme rispetto alle
                                                      quali svolgeranno la loro attivita e la
                                                      conformita con le quali dovrantno
                                                      certificare.
                                                   Per gli organismi di certificazione, si
                                                   considerano compatibili con le procedure
                                                   indicate neU'allegato 1 le seguenti procedure:
                                                   • accreditamento da parte di un organismo di
                                                      accreditamento firmatario dell'Accordo
                                                      multilaterale europeo per 1'accreditamento
                                                      della certificazione (EAC), oppure
                                                   • accreditamento da parte di un organismo di
                                                      accreditamento con il quale il JAS-ANZ ha
                                                      un accordo di reciproco riconoscimento,
                                                      oppure
                                                   • possibility di dimostrare la competenza in
                                                      altro modo, in conformita delle sezioni A e
                                 , _ _                B dell'allegato 1.
                                                                                                2o<^
 ---pagebreak--- Per i laboratori di prova:
si considerano compatibili con le procedure
indicate nell'allegato 1 le seguenti procedure:
• accreditamento da parte di un organismo di
    accreditamento firmatario dell'Accordo
    multilaterale europeo di cooperazione per
    l'accreditamento dei laboratori (EAL),
    oppure
• possibilità di dimostrare la competenza in
    altro modo, in conformità delle sezioni A e
    B dell'allegato 1.
b) Per le macchine diverse dalle gru:
• notifica quale organismo di valutazione
    della conformità nella Comunità europea in
    conformità dei requisiti stabiliti
    dall'allegato VII della direttiva
    89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno
    1989, concernente il ravvicinamento delle
    legislazioni degli Stati membri relative alle
    macchine, in combinato disposto con la
    direttiva del Consiglio, del 22 luglio 1993,
    concernente i moduli relativi alle diverse
    fasi delle procedure di valutazione della
    conformità e le norme per l'apposizione e
    l'utilizzazione della marcatura CE di
    conformità, da utilizzare nelle direttive di
    armonizzazione tecnica (93/465/CEE), e
    figurare nella sezione II del presente
    allegato settoriale, oppure
• procedure che garantiscano che le macchine
    soddisfano i requisiti di protezione dei
    rischi basati sulle prestazioni previsti dalla
    legislazione neozelandese.
                                               Zo^
 ---pagebreak---                            SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE                                         }
1. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo
   richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano la totalità o una parte
   delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati in conformità del punto
   2 della sezione IV del presente allegato settoriale.
2. Per quanto riguarda le macchine soggette alle disposizioni della direttiva 73/23/CEE del
   Consiglio, del 19 febbraio 1973. concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
   membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di
   tensione, e della direttiva del Consiglio, del 3 maggio 1989. per il ravvicinamento delle
   legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (89/336/CEE), si
   applicano rispettivamente le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi alle
   apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica.
3. A decorrere dalla data di applicazione delle disposizioni della direttiva del Parlamento europeo
   e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
   provvedimenti da prendere contro l'emissione di inquinanti gassosi e particelle inquinanti
   prodotti dai motori a combustione interna destinati all'installazione su macchine mobili non
   stradali, attualmente proposta della Commissione europea COM(95) 350, gli organismi
   neozelandesi designati per rilasciare omologazioni ai sensi di tale direttiva adempiono,
   direttamente o tramite l'autorità responsabile della loro designazione, gli obblighi di notifica e
   gli altri obblighi che incombono sulle autorità responsabili delle approvazioni ai sensi delle
   disposizioni pertinenti della direttiva.
4. Si prende atto inoltre che la direttiva proposta fa riferimento ai requisiti di valutazione della
   conformità specificati nella direttiva 92/53/CEE del Consiglio, del 18 giugno 1992, che
   modifica la direttiva 70/156/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
   membri relative all'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi. Si riconosce che, ai
   sensi delle disposizioni di detta direttiva, un produttore non può essere accreditato come
   laboratorio di prova. Si può tuttavia permettere a un laboratorio di prova di utilizzare
   apparecchiature esterne, previa approvazione dell'autorità designatrice.
                                                                                                   *Lo6
 ---pagebreak---      NUOVA ZELANPA - COMUNITÀ EUROPEA
   ACCORPO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO
IN MATERIA PI VALUTAZIONE PELLA CONFORMITÀ,
     CERTIFICATI E MARCHI PI CONFORMITÀ
            ALLEGATO SETTORIALE
        APPARECCHIATURE A PRESSIONE
                                            Zo^r
 ---pagebreak---                            NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA
              ALLEGATO SETTORIALE - APPARECCHIATURE A PRESSIONE
d                 CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI
 Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:
I
     Prodotti destinati all'esportazione nella          Prodotti destinati all'esportazione in Nuova
                 Comunita europea                                           Zelanda
  Prodotti contemplati dalla direttiva                 Apparecchiature a pressione soggette a
  87/404/CEE del Consiglio. del 25 giugno              procedure di valutazione della conformita da
  1987, relativa al ravvicinamento delle               parte di terzi ai sensi delle disposizioni e dei
  legislazioni degli Stati membri in materia di        regolamenti neozelandesi specificati nella
[ recipient! semplici a pressione.                     sezione I del presente allegato settoriale.
                                                                                                2o£
 ---pagebreak--- I SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATA
          Requisiti legislative regolamentari e         Requisiti legislativi, regolamentari e
    amministrativi della Comunita europea dei - amministrativi della Nuova Zelanda dei
       quali gli organismi di valutazione della       quali gli organismi di valutazione della
   conformita designati neozelandesi dovranno           conformita designati della Comunita
                     valutare l'osservanza          europea dovranno valutare l'osservanza
  Direttiva 87/404/CEE del Consiglio. del 25      • Health and Safety in Employment Act 1992;
  giugno 1987, relativa al ravvicinamento delle   • Health and Safety in Employment
  legislazioni degli Stati membri in materia di         Regulations 1995; e
  recipienti semplici a pressione. come           • Health and Safety in Employment (Pressure
  emendata.                                             Equipment. Cranes and Passenger
                                                        Ropeways) Regulations 199[6]:'
                                                    Questi regolamenti non sono ancora stati recepiti
                                                    nella legislazione della Nuova Zelanda.
 — — — — — — — — — —                  ————      -    •!     Ill • • • • l l - ^ M « - « Ill — ~ ~     ——«-»—
                                                                                                  l^
 ---pagebreak---     SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI
    Organismi di valutazione della conformita      Organismi di valutazione della conformita
  designati da'la Nuova Zelanda per valutare i        designati dalla Comunita europea per
    prodotti sulla base dei requisiti legislative   valutare i prodotti sulla base dei requisiti
       regolamentari e amministrativi della         legislative regolamentari e amministrativi
                Comunita europea                                della Nuova Zelanda
  Gli organismi di valutazione della conformita   Gli organismi di valutazione della conformita
  designati sono:                                 designati sono:
I [Inserire nominativi e dettagli]                [Inserire nominativi e dettagli]
I [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori
I nominativi ]                                    nominativi]
                                                                                        2(-o
 ---pagebreak---            SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI
   ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE
                                                  II
        Per gli organismi di valutazione della         Per gli organismi di valutazione della
    conformita designati dalla Nuova Zelanda            conformita designati dalla Comunita
                                                                        europea              _____
  Sotto l'autorita del Governo della Nuova           • Belgio
  Zelanda:                                             Ministere de l'Emploi et du Travail
  a) per gli organismi di certificazione:              Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
       • Joint Accreditation System of Australia     • Danimarca
           and New Zealand (JAS-ANZ), e                Direktoratet for Arbejdstilsynet
  b) per i laboratori di prova e gli organismi di    • Germania
       ispezione:                                      Bundesministerium fur Arbeit und
       • Testing Laboratory Registration Council       Sozialordnung
           of New Zealand                            • Grecia
                                                       Ministry of Development
                                                     • Spagna
                                                       Ministerio de Industria, Comercio y          I
                                                       Turismo                                       |
                                                     • Francia                                      I
                                                       Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des 1
                                                       Telecommunications                           I
                                                     * Irlanda                                      I
IB______a_________Ba__l__a_a____H__Baa____^
                                                       Department of Enterprise and Employment I
                                                                                           111
 ---pagebreak--- • Italia
  Ministero dell'Industria, del Commercio e
   dell'Artigianato
• Lussemburgo
  Ministère des Transports
• Paesi Bassi
  Ministerie van Sociale Zaken en
   Werksgelegenheid
• Austria
  Bundesministerium fur wirtschaftliche
   Angelegenheiten
• Portogallo
  Sotto l'autorità del Governo portoghese:
  Instituto Portuguès da Qualidade
• Finlandia
  Kauppa-ja teollisuusministeriò
• Svezia
  Sotto l'autorità del Governo svedese:
  Styrelsen for ackreditering och teknisk
   controll (SWEDAC)
• Regno Unito
  Department of Trade and Industry
                                        2't
 ---pagebreak---          SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI
                            VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
    Procedure che la Nuova Zelanda deve               Procedure che la Comunità europea deve
    seguire per designare gli organismi di              seguire per designare gli organismi di
      valutazione della conformità per la                 valutazione della conformità per la
    valutazione dei prodotti sulla base dei             valutazione dei prodotti sulla base dei
       requisiti della Comunità europea                      requisiti della Nuova Zelanda
Gli organismi di valutazione della conformità       Le procedure di designazione degli organismi
indicati nella sezione II devono soddisfare i       di valutazione della conformità saranno
requisiti delle direttive indicate nella sezione I. compatibili con i principi e le procedure
tenendo conto della decisione del Consiglio,        indicati nell'allegato 1 dell'Accordo.
del 22 luglio 1993, concernente i moduli            Si considerano compatibili con le procedure
relativi alle diverse fasi delle procedure di       specificate nell'allegato 1 le seguenti
valutazione della conformità e le norme per         procedure:
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura     a) Verifica del progetto
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive     per la verifica del progetto, gli organismi di
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed          valutazione della conformità devono:
essere designati in base-alle procedure definite    • operare in conformità della norma europea
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali       EN 45004 o della Guida ISO n. 39, e
requisiti si può dimostrare tramite:                • amministrare un sistema di qualità
a) organismi di certificazione dei prodotti che         conforme alla norma ISO 9001, e
    operano sulla base dei requisiti della norma    • impiegare verificatori dei progetti in grado
    europea EN 45011 o delle Guide ISO n. 28            di dimostrare in base alle qualifiche, alla
    e 40, e                                             formazione e all'esperienza di possedere le
    • accreditati dal JAS-ANZ, oppure                   capacità tecniche e la possibilità di capire
    • in grado di dimostrare la loro                    appieno e applicare i requisiti
        competenza in altro modo in conformità          particolareggiati della legislazione e delle
        delle sezioni A e B dell'allegato 1;            norme rispetto alle quali svolgeranno la
                                                        loro attività e la conformità con le quali
                                                        dovranno certificare.
                                                                                                c'i
 ---pagebreak--- b)organismi di certificazione dei sistemi di     b)Organismi di ispezione:
    qualità che operano sulla base dei requisiti Per gli organismi di ispezione, gli organismi di
    della norma europea EN 45012 o della         valutazione della conformità devono:
    Guida ISO n. 62. e                           • operare in conformità della norma europea
   • accreditati dal JAS-ANZ, oppure                EN 45004 Tipo A o della Guida ISO n. 39,
   • in grado di dimostrare la loro competenza      e
        in altro modo in conformità delle        • amministrare un sistema di qualità conforme
        sezioni A e B dell'allegato 1.              alle norme ISO 9001 o ISO 9002, e
e) Organismi di ispezione che operano sulla      • impiegare tecnici in grado di dimostrare in
    base dei requisiti della norma europea EN       base alle qualifiche, alla formazione e
    45004 o della Guida ISO n. 39, e                all'esperienza di possedere le capacità
   • accreditati dal Testing Laboratory             tecniche e la possibilità di capire appieno e
        Registration Council of New Zealand,        applicare i requisiti particolareggiati della
        oppure                                      legislazione e delle norme rispetto alle
   • in grado di dimostrare la loro competenza      quali svolgeranno la loro attività e la
        in altro modo in conformità delle           conformità con le quali dovranno
        sezioni A e B dell'allegato 1.              certificare.
                                                                                             1"f
 ---pagebreak--- e) Organismi di certificazione:
per gli organismi di certificazione, gli
organismi di valutazione della conformità
devono essere:
• accreditati da un organismo di
    accreditamento firmatario dell'Accordo
    multilaterale europeo di cooperazione per
    l'accreditamento delle certificazioni (EAC);
• accreditati da un organismo di
    accreditamento con il quale il JAS-ANZ ha
    un accordo di reciproco riconoscimento,
    oppure
• in grado di dimostrare la loro competenza in
    altro modo in conformità delle sezioni A e
    B dell'allegato 1.
d)Laboratori di prova:
per i laboratori di prova, gli organismi di
valutazione della conformità devono essere:
• accreditati da un organismo di
    accreditamento firmatario dell'Accordo
    multilaterale europeo di cooperazione per
    l'accreditamento dei laboratori (EAL),
    oppure
• in grado di dimostrare la loro competenza in
    altro modo, conformemente alle sezioni A
    e B dell'allegato 1.
                                             1/Ì
 ---pagebreak---                             SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE
1. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo
    richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano la totalità o una parte
    delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati in conformità del punto
    2 della sezione IV del presente allegato settoriale.
2. Per quanto riguarda le apparecchiature a pressione soggette alle disposizioni della direttiva
    73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle
    legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro
    taluni limiti di tensione, e della direttiva del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il
    ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica
    (89/336/CEE), si applicano rispettivamente le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali
    relativi alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica.
3.Oltre ai requisiti imposti dall'allegato 1 dell'Accordo, al momento della designazione di un
    organismo di valutazione della conformità l'autorità designatrice competente della Comunità
    europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della
    conformità designato, se detto organismo di valutazione della conformità esegue verifiche dei
    progetti, ispezioni dei prodotti o entrambe.
                                                                                                  7H
 ---pagebreak---                                 Scheda finanziaria 1998-2002
         Relazioni commerciali esterne - Accordo sul reciproco riconoscimento
1.      TITOLO
Relazioni commerciali esterne
Accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti, Canada, Australia, Nuova Zelanda
e Israele
2.      LINEE DI BILANCIO:               B7-8500
                                         A-7010
3.      BASE GIURIDICA
• Articolo 113 del Trattato di Roma
• Proposta di decisione del Consiglio n             riguardante l'attuazione da parte della
   Commissione europea degli accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti,
   Canada, Australia, Nuova Zelanda e Israele.
4.      DESCRIZIONE DELL'AZIONE
4.1     Obiettivo generale
L'obiettivo è di stabilire il reciproco riconoscimento della certificazione di conformità dei
prodotti con i regolamenti tecnici e le nonne in vigore nei paesi che costituiscono parte
dell'accordo.
Le principali azioni della Commissione nel quadro della presente linea di bilancio
riguardano:
• lo sviluppo della fiducia per facilitare la buona attuazione dell'accordo;
• la gestione degli accordi mantenendo il necessario livello di fiducia.
La Commissione sarà assistita da esperti, in particolare per quanto riguarda le attività
settoriali, ma sarà essa stessa ad avere l'ultima parola nella gestione degli accordi.
4.2     Periodo previsto per l'azione e modalità di rinnovo
L'azione in generale ha una durata indeterminata. Per quanto riguarda lo sviluppo della
fiducia, nel periodo iniziale sarà necessario un impegno maggiore, anche a livello di
spesa, che dovrebbe tuttavia diminuire sostanzialmente dopo i primi due anni.
Nondimeno, per tutta la durata degli accordi sarà necessario uno sforzo continuato tanto
per garantire l'efficacia della gestione, quanto per mantenere il livello della fiducia.
5.      CLASSIFICAZIONE DELLE SPESE/ENTRATE
5.1     Spese non obbligatorie ("SNO")
5.2     Stanziamenti dissociati ("SD")
                                                                                           vt
 ---pagebreak---  5.3      Tipo di entrate previste: nessuno
 6.       NATURA DELLE SPESE/ENTRATE
 - Sovvenzione al 1 00% : Nessuna
 - Sovvenzione nel quadro di un cofinanziamento con altre fonti del settore pubblico o
     privato?
 Può cssec presa in considerazione come metodo di finanziamento. Di norma vengono
 concesse sovvenzioni non superiori al 50% alle associazioni di categoria e ad altre
 organizzazioni responsabili dell'attuazione dell'accordo.
 - Abbuono di interessi: nessuno
- Altre
Finanziamento di manifestazioni, studi, pubblicazioni e conferenze.
- Qualora l'azione produca risultati economici positivi, è previsto il rimborso parziale o
    totale del contributo finanziario comunitario?
Non applicabile
- L'azione proposta implica una variazione del livello delle entrate?
No
7.       INCIDENZA FINANZIARIA SUGLI STANZIAMENTI DESTINATI
         ALLE OPERAZIONI
7.1      Metodo di calcolo del costo totale dell'azione
La stima dei costi si basa sulle previsioni di spesa riguardanti formazione, seminari,
viaggi di esperti, verifica della conformità da parte degli organismi di valutazione,
informazione e studi. Il costo totale stimato è costituito dalla somma delle singole azioni.
Nell'ambito della linea di bilancio sono previste azioni diverse il cui costo varia a
seconda della loro natura. Anche per azioni analoghe (ad esempio seminari) i costi
possono variare in funzione della portata dell'azione e del livello di specializzazione
richiesto.
I costi di azioni specifiche saranno determinati:
• dalla Commissione se organizza essa stessa le attività, ad esempio i seminari;
• sulla base di gare d'appalto indette dalla Commissione;
• sulla base delle richieste di sovvenzioni. In tal caso i progetti vengono selezionati
    secondo criteri di conformità prestabiliti. Le sovvenzioni da parte della Comunità
    corrispondono ad una percentuale del costo complessivo e, di norma, non superano un
    massimo del 50%.
                                                                                             Iti
 ---pagebreak--- A.      Partecipazione al comitato misto
Partecipano al comitato misto funzionari della Commissione ed esperti nazionali. Le
spese di missione devonorientrarenella media normalmente prevista per questo tipo di
spesa.
B.      Partecipazione ai gruppi settoriali misti
Parteciperanno funzionari della Commissione e, data la natura delle riunioni, un numero
maggiore di esperti nazionali. Le spese di missione devono rientrare nella media
normalmente prevista per questo tipo di spesa.
C.      Workshop e seminari
Seminari e colloqui vengono organizzati per far conoscere agli operatori economici e agli
altri addetti i requisiti dell'accordo. Il costo di questi seminari varia in funzione
dell'argomento trattato e dell'ubicazione e include le spese organizzative, se il seminario
si tiene in Europa, e le onerose spese di viaggio quando il seminario ha luogo nel paese
partner. Le spese organizzative in Europa corrispondono a circa 3 000 ECU pei
seminario. Il numero dei seminari varia a seconda dei singoli settori industriali compresi
nell'accordo.
D.      Attività di verifica
In molti casi sarà necessario verificare la competenza degli organismi di valutazione della
conformità (OVC) soprattutto nella fase iniziale dell'accordo ma anche per tutta la durata
dello stesso per mantenere la credibilità del sistema.
Ciò comporta nella fase iniziale valutazioni in loco nel paese partner da parte di squadre
di esperti e, in un secondo tempo, indagini su eventuali reclami. Questa spesa è
essenziale in lutti i settori dell'accordo (....) e può comportare diversi organismi di
valutazione per settore, in taluni casi anche a livello locale o subfederale.
E.      Raccolta e divulgazione di informazioni
La divulgazione di informazioni potrebbe comportare delle spese. Potrà rivelarsi
necessaria la stesura di guide ai regolamenti e alle procedure di valutazione per un costo
di 10 000 ECU.
                                                                                          V3
 ---pagebreak--- 7.2      Ripartizione per elementi del costo dell ' azione
"Accordi commerciali con partner importanti"
Per il 1998 il calcolo è il seguente:
    Voce di bilancio       Importo (ECU)                      Metodo di calcolo
                                                  N. di missioni        Costo unitario standard
 Comitato misto                      12 940   Bxl                 2     US: viaggio: 2 000 ECU;
                                              Bxl                 2     diaria: 185ECU
 B7-8500                                      Aus / NZ            2
                                              Israele             1
 Gruppi settoriali                  57 680    Bxl               16      CAN: viaggio: 1 750
 B7-85CX)                                     US                  8     ECU; diaria: 170 ECU
                                              CAN                 8
 Seminari                          103 540    US               10       Aus/NZ: viaggio :3 200
                                              CAN              10       ECU; diaria: 190 ECU
 B7-8500                                      Aus/NZ           14
                                              Bxl              28
 Verifiche                         142 150    US               18       Bxl: viaggio: 800 ECU;
                                              CAN              18      diaria: 110 ECU
 B7-8500                                      Aus/NZ           12
                                              Israele            1
 Informazione                       10 000
 B7-8500
 Totale B7-8500                    326 310                    150
                                                                                    in ECU
                                                                                    (prezzi attuali)
    Ripartizione       Anno       Anno
                       1998       1999       2000       2001         2002            Totale
                                                                                   1998-2002
 A. Comitato           12 940     13 760     12 940     13 760       12 940                66 340
 misto
 B. Gruppi
                       57 680     57 680     57 680     57 680       57 680               288 4CX)
 settoriali misti
 C. Seminari          103 540     96 310                                                  199 850
 D. Verifiche         142 150    142 150     48 430     48 430       48 430              429 590
 E. Informazioni       10 000     10 000     10 000                                        30 000
 Totale              326 310     319 900    129 050    119 870      119 050             1 014 180
Dall'anno 2000 in poi le stime vengono date a titolo di informazione
                                                                                                   ZlD
 ---pagebreak--- 7.3     Scadenzario indicativo degli stanziamenti d'impegno e di pagamento
                                                                   mi gliaia di EC1J
                           Anno                                           2003
                            1998     1999     2000     2001    2002       e anni     Totale
                                                                       successivi
    Scadenzario degli      326      319      129      119     119      119           1 131
    stanziamenti di
    pagamento e di
    impegno
    1998                   326                                                       326
    1999                            319                                              319
    2000                                     129                                     129
    2001                                              119                            119
    2002                                                      119                    119
    2003                                                               119           119
    Totale                326       319      129      119     119      119           1 131
                                                                                         72J
 ---pagebreak--- 8.        DISPOSIZIONI ANTIFRODE PREVISTE
 In tutti i contratti stipulati tra la Commissione e i beneficiari verranno inclusi metodi di
controllo (relazioni, ecc.).
 Una stretta coopcrazione con le delegazioni e la partecipazione di rappresentanti della
Commissione alle manifestazioni nei paesi terzi permetteranno di verificare sul posto che
le attività corrispondano alla portata dell'accordo e alle condizioni contrattuali e per
accertare la necessaria professionalità.
I controlli si effettuano prima del pagamento finale. La stessa regola vale per gli incentivi
finanziari corrisposti alle società partecipanti. Se del caso, specifiche disposizioni
obbligano le organizzazioni a presentare documenti contabili certificati dai revisori.
Se alla cooperazione partecipano federazioni industriali europee, la contabilità viene
ulteriormente controllata nella riunione generale annuale delle federazioni interessate.
9.        ELEMENTI Dì ANALISI COSTO/EFFICACIA
9.1       Obiettivi specifici e quantificabili; beneficiari
- Gli obiettivi specifici degli accordi di riconoscimento reciproco sono:
• evitare doppioni di certificazione da parte degli operatori economici;
• promuovere l'esportazione, l'occupazione, la concorrenza e gli investimenti;
• ridurre i costi soprattutto per le piccole e medie imprese e, in ultima analisi, per il
    consumatore.
-   Beneficiari
I beneficiari sono le società di esportazione, le associazioni finanziarie, le camere di
commercio e le pubbliche istituzioni dell'Unione europea nonché i consumatori che
possono essere interessati dal reciproco riconoscimento della certificazione.
9.2      Giustificazione dell'azione
- Necessità di un intervento del bilancio comunitario
A norma dell'articolo 113 del trattato di Roma la Comunità ha l'esclusiva competenza
della politica commerciale; questi accordi sono stati negoziati in conformità con un
mandato del Consiglio dei ministri e di concerto con il comitato 113. La Commissione è
responsabile dell'attuazione e della gestione degli accordi.
- Scelta delle modalità d'intervento
    * vantaggi rispetto ad altre misure (vantaggi comparati)
    * analisi delle azioni analoghe eventualmente condotte a livello comunitario o
       nazionale
    * effetti derivati e moltiplicatori previsti
                                                                                            ZVL-
 ---pagebreak--- La scelta del metodo di gestione (comitato misto e gruppi settoriali misti) è stata fissata
negli accordi e costituisce un minimo necessario per un appropriato funzionamento degli
stessi. Gli accordi prevedono altresì il ricorso a seminari nella fase iniziale ai fini di una
migliore conoscenza di altri sistemi.
I seminari e le verifiche sono intesi non soltanto a sviluppare la reciproca fiducia ma
anche a mantenerla per tutta la durata degli accordi e ciò è essenziale per il successo di
questi ultimi.
L'entità del bilancio è giustificata se si considerano il volume degli scambi interessati
dagli accordi e i risparmi annui previsti per gli esportatori europei (stimati a 190 MECU
annui per le esportazioni europee dirette agli Stati Uniti, 20 MECU per le esportazioni
dirette al Canada e 40 MECU per le esportazioni dirette all'Australia e alla Nuova
Zelanda).
- Principali fattori aleatori che possono incidere su risultati specifici dell'azione
    * Nessuno
9.3      Controllo e valutazione dell'azione
- Indicatori di efficacia prescelti
    * indicatori di output
    * indicatori d'impatto secondo gli obiettivi perseguiti
II successo degli accordi si misura nell'agevolazione degli scambi in quanto si evitano
duplicazioni di test, certificazioni e costi. I risparmi annui stimati per la Comunità
europea sono indicati al paragrafo 9.2.
Il successo può essere quantificato altresì attraverso l'incremento delle esportazioni che
tuttavia, essendo soggetto ad un gran numero di variabili (ad esempio le modifiche nei
tassi di cambio), non può costituire il solo fattore di valutazione.
- Valutazione dei risultati ottenuti
Il conseguimento degli obiettivi sarà via via controllato dai funzionari della
Commissione, dai comitati istituiti nell'ambito degli accordi e dagli operatori economici
interessati.
Modalità e periodicità previste della valutazione
L'efficacia e l'utilità degli accordi saranno regolarmente valutate dalla Commissione e
dai comitati all'uopo istituiti nelle rispettive riunioni annuali. La prima valutazione
importante si effettuerà quando si sarà sviluppata la reciproca fiducia delle parti.
10.      SPESE AMMINISTRATIVE
La mobilitazione effettiva delle risorse amministrative necessarie risulterà dalla decisione
annuale della Commissione relativa all'assegnazione delle risorse, tenendo conto in
particolare degli effettivi e degli importi supplementari accordati dall'autorità di bilancio.
Non è necessario un aumento dell'organico.
                                                                                              2^7
 ---pagebreak--- 10.1     Incidenza sul numero dei posti di lavoro
 Tipo di posto      EITettivi da assegnare alia      Fonte di finanziamento       Durata
                       gcstioncdcll'azionc
                  Posti             Posti       Risorse          Risorse
                  permanenti        temporanei  esislenti        supplemental!
                                                ncll'amhito
                       DG!                      dcllc. DG o
                         +                      dei    scrvizi
                   DG settoriali                inlcressati
Funzionari    A               3.5   Nessuno                 3.5  Ncssuna       Indeterminat
                                                                               a
              B
              C                 1                             1
Altre risorse     Nessuno
Totale                        4.5                           4.5
10.2 Incidenza finanziaria globale delle risorse umane: 4.5 persone (107 500 ECU per
persona all'anno = 483 750 ECU)
                                                                                           ivt
 ---pagebreak--- 10.3Aumento delle altre spese amministrative che derivano dall'azione (A-7010: spese
     di viaggio)
     Le spese sotto indicate si riferiscono alle spese di viaggio dei funzionari della
     Commissione che partecipano, fuori Bruxelles, alle riunioni del comitato misto e dei
     gruppi settoriali misti, ai seminari e alle verifiche. Queste spese saranno a carico dei
     relativi bilanci delle diverse direzioni generali implicate.
Per il 1998 il calcolo e il seguente:
 Linea di bilancio       Importo (ECU)                         Mctodo di calcolo
                                            N. di missioni            Costo unitario standard
Comitato misto                              Aus / NZ            4     US: viaggio: 2 000 ECU;
                                            Israele             4     diaria: 185 ECU
A-7010                  22 120
Gruppi settoriali                           US                 4      CAN: viaggio: 1 750 ECU;
                                            CAN                4      diaria: 170 ECU
A-7010                  20 680
Seminari                                    US                 4      Aus / NZ: viaggio: 3 200
                                            CAN                4      ECU; diaria: 190 ECU
A-7010                  20 680              Aus / NZ
Verifiche                                   US                 18
                                            CAN                18
A-7010                 142 150              Aus/NZ             12
                                            Israele             1
A-7010       Totale    205 630                                73
                                                                         in ECU
                      Anno         Anno                                          Totale
                       1998         1999       2000       2001       2002        1998-
                                                                                  2002
 A. Comitato
 misto
                        22 120      20 680     22 120      20 680    22 120      107 720
 B Gruppi
 settoriali misti
                        20 680       20 680    20 680      20 680    20 680      103 400
 C. Seminari            20 680       18 260                                        38 940
 D. Verifiche          142 150     142 150     48 430     48 430     48 430      429 590
 TOTALE                205 630     201 770     91 230      89 790    91 230      679 650
                                                                                              ll<>
 ---pagebreak---                     MOPVLQ PI VALUTAZIONE DELL'IMPATTO
                     IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE
                   con particolare riferimento alle piccole e medie imprese
Titolo della proposta
Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di accordi sul reciproco
riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra l'Australia e la Comunità
europea e tra la Nuova Zelanda e la Comunità europea
Numero di riferimento
La proposta
L'atto legislativo è necessario per concludere accordi sul reciproco riconoscimento in
materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra l'Australia e
la Comunità europea e tra la Nuova Zelanda e la Comunità europea. Gli accordi sono
stati negoziati e siglati dalla Commissione conformemente al mandato e alle direttive di
negoziato impartite dal Consiglio il 21 settembre 1992.
Impatto sulle imprese
I settori interessati sono quelli delle apparecchiature terminali per le telecomunicazioni,
delle apparecchiature elettriche, dei prodotti medicinali, delle apparecchiature a
pressione, delle macchine, dei dispositivi medici e, solo per quanto riguarda l'Australia,
dei prodotti automobilistici.
L'accordo permette di eseguire in Europa la certificazione della conformità ai
regolamenti tecnici sulla sicurezza dei prodotti ecc. per le esportazioni destinate
all'Australia e alla Nuova Zelanda. Si evita così la necessità di ulteriori certificazioni da
parte di organismi di valutazione della conformità australiani e neozelandesi prima
dell'immissione dei prodotti sui mercati dell'Australia e della Nuova Zelanda.
L'accordo presenta dunque notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza,
dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei
costi, e più in generale dell'agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente importante
per le piccole e medie imprese.
L'accordo riguarda tutta una serie di settori presenti in tutta la Comunità e una vasta
gamma di imprese, grandi e piccole, di questi settori. I vantaggi non si limitano a
specifiche aree geografiche della Comunità.
Le imprese dovranno attenersi ai regolamenti e alle procedure australiane e neozelandesi,
ma la certificazione, come si è detto, sarà effettuata da organismi di valutazione della
conformità situati nella Comunità e designati dagli Stati membri, anziché in Australia e
in Nuova Zelanda.
L'accordo consentirà una notevole riduzione dei costi di certificazione e migliorerà le
prospettive di esportazione, occupazione, investimento e competitività per le imprese
europee.
L'accordo non prevede misure che tengano conto della specifica situazione delle piccole
e medie imprese, ma per sua stessa natura e grazie alla riduzione dei costi di
certificazione, che sono uguali per tutte le imprese, avvantaggerà più le piccole e medie
imprese rispetto a quelle di dimensioni maggiori.
                                                                                              ZU
 ---pagebreak--- Consultazione
Le principali organizzazioni commerciali di ciascun settore, come Eurobit, Orgalime ed
EFPIA, sono state consultate e si sono tutte dichiarate favorevoli all'accordo.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1505
                                                             COM(98) 179 def.
                                               DOCUMENTI
IT                                                                 11 02 10
                                            N. di catalogo : CB-CO-98-177-IT-C
                                                              ISBN 92-78-32346-2
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo
                                                                              ZZ&