CELEX: 32020R1773
Language: hr
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1773 оd 26. studenoga 2020. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 429/2008 o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (Tekst značajan za EGP)

27.11.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 398/19
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1773
         оd 26. studenoga 2020.
         o izmjeni Uredbe (EZ) br. 429/2008 o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 4.,
         nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008 (2) utvrđena su detaljna pravila za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva za odobravanje dodataka hrani za životinje te procjene tih zahtjeva.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Cilj je Uredbe (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća (3) povećanje transparentnosti i održivosti Unijine procjene rizika u prehrambenom lancu. Radi toga su njome izmijenjene Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i Uredba (EZ) br. 1831/2003 kako bi se povećala transparentnost postupaka odobravanja dodataka hrani za životinje.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kako bi se uzele u obzir posebnosti tog sektora, Uredbom (EU) 2019/1381 izmijenjene su odredbe o transparentnosti i povjerljivosti iz Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kad je riječ o odobravanju dodataka hrani za životinje, izmjene Uredbe (EZ) br. 178/2002 utvrđene Uredbom (EU) 2019/1381 izravno utječu i na obveze iz Uredbe (EZ) br. 429/2008 koje se odnose na pripremu i podnošenje dokumentacije zahtjeva, stoga te obveze treba izmijeniti radi dosljednosti i pravne sigurnosti. Uredbu (EZ) br. 429/2008 trebalo bi izmijeniti kako bi se utvrdile potrebne dodatne odredbe o pripremi i podnošenju dokumentacije zahtjeva.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Konkretno, odredbe Uredbe (EZ) br. 429/2008 trebalo bi izmijeniti u pogledu zahtjeva za povjerljivost, formata informacija i podataka kojima se potkrepljuju zahtjevi (trebali bi biti u elektroničkom obliku i morat će biti u skladu sa standardnim formatima podataka), koncepta sažetka dokumentacije zbog načela transparentnosti iz Uredbe (EU) 2019/1381 te upućivanja na studije o kojima je obaviješteno u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ova Uredba trebala bi se primjenjivati od 27. ožujka 2021. na zahtjeve i dokumentaciju podnesene od tog datuma, koji je i datum početka primjene Uredbe (EU) 2019/1381.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Uredbu (EZ) br. 429/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Izmjene Uredbe (EZ) br. 429/2008
            Uredba (EZ) br. 429/2008 mijenja se kako slijedi:
            
                        (1)
                     
                     
                        U članku 2. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                           „2.   Do donošenja standardnih formata podataka u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (*1), zahtjev i dokumentacija podnose se putem elektroničkog sustava za podnošenje koji osigurava Komisija, u elektroničkom obliku koji omogućuje preuzimanje, ispis i pretraživanje dokumenata. Nakon što se donesu standardni formati podataka u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002, zahtjev i dokumentacija podnose se putem elektroničkog sustava za podnošenje koji osigurava Komisija, u skladu s tim standardnim formatima podataka.
                        
                        
                           (*1)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).”"
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Prilozi I. i II. mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
                     
                  
         
            Članak 2.
            Stupanje na snagu i primjena
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 27. ožujka 2021. na zahtjeve i dokumentaciju podnesene od tog datuma.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1.).
         
            (3)  Uredba (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o transparentnosti i održivosti procjene rizika EU-a u prehrambenom lancu i o izmjeni uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 1829/2003, (EZ) br. 1831/2003, (EZ) br. 2065/2003, (EZ) br. 1935/2004, (EZ) br. 1331/2008, (EZ) br. 1107/2009 i (EU) 2015/2283 te Direktive 2001/18/EZ (SL L 231, 6.9.2019., str. 1.).
         
            (4)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG
            Prilozi I. i II. Uredbi (EZ) br. 429/2008 mijenjaju se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        U Prilogu I. točka 1.5. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    „1.5.
                                 
                                 
                                    
                                       Privici
                                    
                                    
                                                ☐
                                             
                                             
                                                cjelokupna dokumentacija,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                sažetak dokumentacije u skladu s člankom 7. stavkom 3. točkom (h) Uredbe (EZ) br. 1831/2003,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                znanstveni sažetak dokumentacije,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                sve informacije o obavješćivanju o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                zahtjev za povjerljivost u skladu s člankom 18. Uredbe (EZ) br. 1831/2003,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                referentnom laboratoriju Zajednice: tri uzorka dodatka hrani za životinje u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                referentnom laboratoriju Zajednice: sigurnosni list za materijal,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                referentnom laboratoriju Zajednice: potvrda o identifikaciji i analizi, i
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                potvrda da je plaćena pristojba referentnom laboratoriju Zajednice (članak 4. Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (*1).
                                             
                                          
                              
                           (*1)  Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).”"
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Prilog II. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    u dijelu „Opći aspekti” predzadnji odlomak prije naslova „Ocjena sigurnosti” zamjenjuje se sljedećim:
                                    „Svaka dokumentacija mora sadržavati sažetak i znanstveni sažetak kako bi se dotični dodatak mogao identificirati i karakterizirati.”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    u odjeljku I. točki 1.1. naslov se zamjenjuje sljedećim:
                                    
                                                „1.1.
                                             
                                             
                                                Sažetak u skladu s člankom 7. stavkom 3. točkom (h) Uredbe (EZ) br. 1831/2003”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    točka 1.1.1. podtočka (d) zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                                „(d)
                                             
                                             
                                                studije sigurnosti i učinkovitosti dodatka, zajedno sa svim informacijama o obavješćivanju o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002;”.
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).””