CELEX: 32021R0917
Language: cs
Date: 2021-06-07 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/917 ze dne 7. června 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvalují účinné látky představující nízké riziko virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

8.6.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 201/19
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/917
         ze dne 7. června 2021,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvalují účinné látky představující nízké riziko virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 podala společnost Abiopep Plant Health S.L. Španělsku dne 27. listopadu 2017 žádost o schválení účinných látek virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Španělsko jakožto zpravodajský členský stát dne 15. února 2018 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 22. července 2019 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčené účinné látky splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a opis této zprávy zaslal úřadu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 22. října 2019 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinné látky virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 25. ledna 2021 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu a návrh nařízení týkající se látky virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčené účinné látky, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Proto je vhodné virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 schválit.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komise se dále domnívá, že virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 jsou účinnými látkami představujícími nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 nejsou látky vzbuzující obavy a splňují podmínky stanovené v příloze II bodě 5.2 nařízení (ES) č. 1107/2009. S ohledem na posouzení zpravodajského členského státu a úřadu, pokud jde o zamýšlená použití ve stálých sklenících (pěstování v půdě a hydroponické pěstování), jsou virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 mikroorganismy, u nichž se očekává nízké riziko pro člověka, zvířata a životní prostředí. Pokud jde o infekci a replikaci viru mozaiky pepina, je známo, že virus je velmi specifický pro některé rostliny (čeleď lilkovitých) a nebyl zaznamenán u jiných organismů. Nebyly zjištěny žádné kritické oblasti obav a je nepravděpodobné, že by tyto dva kmeny mohly mít potenciál toxicity, infekčnosti a patogenity. Z těchto důvodů by s ohledem na obsluhu a pracovníky měla být přijata pouze obecná zmírňující opatření.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Proto je vhodné schválit virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 jako látky představující nízké riziko.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (3) by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Schválení účinných látek
            Účinné látky virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2 se schvalují za podmínek stanovených v příloze I.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 7. června 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2021. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substances pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 and pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2. EFSA Journal 2021;19(1):6388, 16 s. doi:10.2903/j.efsa.2021,6388. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        
                           Obecný název, identifikační čísla
                        
                     
                     
                        
                           Název podle IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Čistota
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Datum schválení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti schválení
                        
                     
                     
                        
                           Zvláštní ustanovení
                        
                     
                  
                        
                           Virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Nečistota nikotin nesmí v technickém materiálu překročit tyto hodnoty:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    max. 0,005 mg/l u Abp1 TK
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    max. 3,87 x 10-5 mg/kg v MPCP
                                 
                              (Přítomnost nikotinu byla zaznamenána v rajčatech; vzhledem k tomu, že mikrobiální agens na ochranu proti škodlivým organismům (MPCA) je produkován v rostlinách rajčat, je tudíž přítomnost nikotinu důsledkem výrobní metody).
                     
                     
                        28. června 2021
                     
                     
                        28. června 2036
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu látky virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2);
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.
                                 
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     
                  
               
            
                        
                           Obecný název, identifikační čísla
                        
                     
                     
                        
                           Název podle IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Čistota
                            (3)
                        
                     
                     
                        
                           Datum schválení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti schválení
                        
                     
                     
                        
                           Zvláštní ustanovení
                        
                     
                  
                        
                           Virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Nečistota nikotin nesmí v technickém materiálu překročit tyto hodnoty:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    max. 0,007 mg/l u Abp2 TK
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    max. 3,87 x 10-5 mg/kg v MPCP
                                 
                              (Přítomnost nikotinu byla zaznamenána v rajčatech; vzhledem k tomu, že mikrobiální agens na ochranu proti škodlivým organismům (MPCA) je produkován v rostlinách rajčat, je tudíž přítomnost nikotinu důsledkem výrobní metody).
                     
                     
                        28. června 2021
                     
                     
                        28. června 2036
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu látky virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (4);
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.
                                 
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
            
               (3)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
            
               
                           
                              Číslo
                           
                        
                        
                           
                              Obecný název, identifikační čísla
                           
                        
                        
                           
                              Název podle IUPAC
                           
                        
                        
                           
                              Čistota
                               (1)
                           
                        
                        
                           
                              Datum schválení
                           
                        
                        
                           
                              Konec platnosti schválení
                           
                        
                        
                           
                              Zvláštní ustanovení
                           
                        
                     
                           „29
                        
                        
                           
                              Virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1
                        
                        
                           Nepoužije se
                        
                        
                           Nečistota nikotin nesmí v technickém materiálu překročit tyto hodnoty:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       max. 0,005 mg/l u Abp1 TK
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       max. 3,87 x 10-5 mg/kg v MPCP
                                    
                                 (Přítomnost nikotinu byla zaznamenána v rajčatech; vzhledem k tomu, že mikrobiální agens na ochranu proti škodlivým organismům (MPCA) je produkován v rostlinách rajčat, je tudíž přítomnost nikotinu důsledkem výrobní metody).
                        
                        
                           28. června 2021
                        
                        
                           28. června 2036
                        
                        
                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu látky virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                           Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       striktnímu udržování environmentálních podmínek a analýze kontroly kvality, které mají v průběhu výrobního procesu zajistit výrobci za účelem splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.
                                    
                                 Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“
                        
                     
            
               
                           
                              Číslo
                           
                        
                        
                           
                              Obecný název, identifikační čísla
                           
                        
                        
                           
                              Název podle IUPAC
                           
                        
                        
                           
                              Čistota
                               (3)
                           
                        
                        
                           
                              Datum schválení
                           
                        
                        
                           
                              Konec platnosti schválení
                           
                        
                        
                           
                              Zvláštní ustanovení
                           
                        
                     
                           „30
                        
                        
                           
                              Virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2
                        
                        
                           Nepoužije se
                        
                        
                           Nečistota nikotin nesmí v technickém materiálu překročit tyto hodnoty:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       max. 0,007 mg/l u Abp2 TK
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       max. 3,87 x 10-5 mg/kg v MPCP
                                    
                                 (Přítomnost nikotinu byla zaznamenána v rajčatech; vzhledem k tomu, že mikrobiální agens na ochranu proti škodlivým organismům (MPCA) je produkován v rostlinách rajčat, je tudíž přítomnost nikotinu důsledkem výrobní metody).
                        
                        
                           28. června 2021
                        
                        
                           28. června 2036
                        
                        
                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu látky virus mozaiky pepina, kmen EU, mírný izolát Abp1 a virus mozaiky pepina, kmen CH2, mírný izolát Abp2, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                           Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       striktnímu udržování environmentálních podmínek a analýze kontroly kvality, které mají v průběhu výrobního procesu zajistit výrobci za účelem splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (4).
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.
                                    
                                 Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“
                        
                     
            
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
            
               (3)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.