CELEX: 
Language: et
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, milles käsitletakse elavhõbeda kasutamist elektrilistes pöördliitmikes, mida kasutatakse intravaskulaarse ultrahelidiagnostika süsteemides

SELETUSKIRI
            
            
               1.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI TAUST
            
            
               Käesoleva komisjoni delegeeritud direktiiviga muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL (teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes (uuesti sõnastatud))
                  1
                (edaspidi „direktiiv RoHS“) IV lisa seoses erandiga elavhõbeda teatavate kasutusviiside osas.
            
            
               Direktiivi RoHS artikli 4 kohaselt on piiratud teatavate ohtlike ainete kasutamist elektri- ja elektroonikaseadmetes. Direktiiv jõustus 21. juulil 2011.
            
            
               Direktiivi RoHS II lisas on loetletud järgmised ained, mille kasutamist on praegu piiratud: plii, elavhõbe, kaadmium, kuuevalentne kroom, polübroomitud bifenüülid (PBB), polübroomitud difenüüleetrid (PBDE), bis(2‑etüülheksüül)ftalaat (DEHP), bensüülbutüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP). Direktiivi RoHS III ja IV lisas on loetletud elektri- ja elektroonikaseadmete teatavateks kasutusviisideks ettenähtud materjalid ja komponendid, mille puhul on tehtud erand direktiivi RoHS artikli 4 lõike 1 kohasest piirangust.
            
            
               Artiklis 5 on sätestatud, et III ja IV lisa kohandatakse teaduse ja tehnika arenguga (lisatakse, uuendatakse, muudetakse ja tühistatakse erandeid). Vastavalt artikli 5 lõike 1 punktile a lisatakse III ja IV lisasse erandeid, kui see ei nõrgenda määrusega (EÜ) nr 1907/2006 (REACH-määrus)
                  2
                tagatud keskkonna- ja tervisekaitset ning kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest: materjalide ja komponentide kasutuselt kõrvaldamine või asendamine konstruktsiooni muutmisega või materjalide ja komponentidega, mis ei nõua II lisas loetletud materjalide või ainete kasutamist, on teaduslikult või tehniliselt võimatu; asendusainete töökindlus ei ole tagatud või asendamise kahjulik kogumõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev keskkonna-, tervise- või tarbijaohutusealane kasu. 
            
            
               Erandeid ja nende kestust käsitlevate otsuste puhul tuleb lisaks arvesse võtta asendusainete kättesaadavust ja asendamise sotsiaalmajanduslikku mõju ning erandite kestust käsitlevates otsustes võimalikku mõju innovatsioonile. Vajaduse korral kaalutakse erandi kogumõju olelusringile. 
            
            
               Artikli 5 lõikes 1 on sätestatud, et Euroopa Komisjon (edaspidi „komisjon“) lisab teatavateks kasutusviisideks ette nähtud elektri- ja elektroonikaseadmete materjalid ja komponendid III ja IV lisa loetellu eraldi delegeeritud õigusaktidega vastavalt direktiivi artiklile 20. Artikli 5 lõikes 3 ja V lisas on sätestatud menetlus erandi tegemise, uuendamise ja tühistamise taotluste esitamiseks.
            
            
               2.ÕIGUSAKTI VASTUVÕTMISELE EELNENUD KONSULTATSIOONID
            
            
               Pärast direktiivi RoHS avaldamist on komisjon saanud ettevõtjatelt mitu
                  3
                taotlust nii uute erandite tegemiseks kui ka kehtivate erandite uuendamiseks vastavalt artikli 5 lõikele 3 ja V lisale.
            
            
               IV lisa kehtiva erandi 42 kohaselt võib kasutada elavhõbedat elektrilistes pöördliitmikes, mida kasutatakse intravaskulaarse ultrahelidiagnostika süsteemides, mis on võimelised töötama kõrgsagedusel (> 50 MHz). 
            
            
               Komisjon sai 2017. aasta oktoobris ühe taotluse pikendada kõnealuse erandi kehtivusaega. Kuigi erandi 42 aegumiskuupäev oli 30. juuni 2019, kohaldatakse erandit direktiivi RoHS nõuete (artikli 5 lõike 5 teine lõik) kohaselt seni, kuni komisjon teeb otsuse erandi kehtivusaja pikendamise taotluse kohta.
            
            
               Selleks et anda hinnang erandi uuendamise taotlusele, viis komisjon läbi uuringu, mille käigus tehti nõutav tehniline ja teaduslik hindamine ning mis hõlmas ka seitsmenädalast veebipõhist avatud konsultatsiooni
                  4
                sidusrühmadega kõnealuse taotluse üle. Sidusrühmad ei esitanud ühtegi arvamust. 
            
            
               Avaldati taotluse hindamise lõpparuanne
                  5
               ; sidusrühmi teavitati selle tulemustest.
            
            
               Seejärel konsulteeris komisjon direktiivi RoHS kohaste delegeeritud õigusaktidega tegeleva liikmesriikide eksperdirühmaga ekspertide koosolekul 21. oktoobril 2019. Eksperdid nõustusid esitatud eelnõuga, kuigi suur rühm eksperte ei esitanud seisukohta. Tehti kõik artikli 5 lõigete 3–7 kohased toimingud,
                  6
                mis on vajalikud erandi tegemiseks aine suhtes kehtivast piirangust. Kooskõlas parema õigusloome suunistega avaldati delegeeritud direktiivi ettepanek parema õigusloome portaalis, kus selle kohta sai neli nädalat anda tagasisidet. Ühtegi märkust ei esitatud. Nõukogu ja Euroopa Parlamenti on kõigist toimingutest teavitatud.
            
            
               Lõpparuandes on toodud esile eelkõige järgmised tehnilised andmed ja hinnangud.
            
            
               ·Intravaskulaarne ultraheliuuring (IVUS) on tehnika, mille puhul südamearterisse viidud väikese kateetri tipus olev muundur kiirgab välja helienergiat. Muundur võtab vastu soonkoelt peegelduvad helilained ja edastab need süsteemi konsooli, milles näidatakse reaalajas suure resolutsiooniga kujutist veresoone ristlõiketasapinnast. IVUS abil on võimalik saada in vivo kujutis pärgarteri valendikust, pärgarteri seina morfoloogiast ning pärgarteri pinnal või pinna lähedal olevatest seadmetest (nagu koronaarstendid). Elavhõbedat kasutatakse kontaktrõngastes, mis võimaldavad edastada elektrit pöörleva muunduri ja liikumatu elektroonilise seadme vahel. Elavhõbeda kasutamine toob kasu patsientidele, kuna võimaldab süsteemi käitada kõrgemal sagedusel, tänu millele saab suurema resolutsiooniga kujutised.
            
            
               ·Praegu on elavhõbeda asendamine kõnealustes seadmetes tehniliselt võimatu. 
            
            
               Hindamistulemused näitavad, et kooskõlas direktiivi 2011/65/EL artikliga 5 ei nõrgendaks see konkreetne erand REACH-määrusega ette nähtud keskkonna- ja tervisekaitset. Lisaks on vähemalt üks artikli 5 lõike 1 punktis a nimetatud asjaomane kriteerium erandi taotluses täidetud. Kuna asjaomaste kasutusviiside jaoks ei ole praegu saadaval ega ka lähemal ajal turule tulemas muid piisavalt töökindlaid lahendusi, on põhjendatud erandi lubamine kuni 30. juunini 2026. Kuna töökindlad asendajad ei ole veel kättesaadavad, ei ole selleks ajavahemikuks oodata asendamisest tulenevat kahjulikku sotsiaalmajanduslikku mõju. Samuti ei ole oodata, et erandile antud kehtivusaeg avaldaks ebasoodsat mõju innovatsioonile. 
            
         
         
            
               3.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI ÕIGUSLIK KÜLG
            
            
               Delegeeritud direktiiviga pikendatakse elavhõbeda kasutamiseks teatavates seadmetes antud erandi (loetletud direktiivi 2011/65/EL IV lisas) kehtivusaega.
            
            
               Vahend on delegeeritud direktiiv, nagu on ette nähtud direktiiviga 2011/65/EL, eelkõige selle artikli 5 lõike 1 punkti a asjaomaste nõuetega.
            
            
               Delegeeritud direktiivi eesmärk on aidata kaitsta inimeste tervist ja keskkonda ning ühtlustada elektri- ja elektroonikaseadmete siseturu toimimisega seotud sätteid, milleks lubatakse teatavatel kasutusviisidel kasutada muidu keelatud aineid kooskõlas direktiivi RoHS sätete ja tingimustega ning selles sätestatud korraga III ja IV lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.
            
            
               Delegeeritud direktiiv ei mõjuta ELi eelarvet.
            
            
               KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…,
            
            
               8.3.2021,
            
            
               millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, milles käsitletakse elavhõbeda kasutamist elektrilistes pöördliitmikes, mida kasutatakse intravaskulaarse ultrahelidiagnostika süsteemides
            
            
               (EMPs kohaldatav tekst)
            
            
               EUROOPA KOMISJON,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes,
                  7
                eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,
            
            
               ning arvestades järgmist:
            
            
               (1)Direktiivi 2011/65/EL kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et turule lastud elektri- ja elektroonikaseadmed ei sisalda kõnealuse direktiivi II lisas loetletud ohtlikke aineid. Seda piirangut ei kohaldata teatavate erandiga kaetud kasutusviiside suhtes, mis on iseloomulikud meditsiiniseadmetele ning seire- ja kontrolliseadmetele ning mis on loetletud kõnealuse direktiivi IV lisas.
            
            
               (2)Elektri- ja elektroonikaseadmete kategooriad, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2011/65/EL, on loetletud kõnealuse direktiivi I lisas.
            
            
               (3)Elavhõbe on piiratud kasutusega aine, mis on kantud direktiivi 2011/65/EL II lisa loetellu. 
            
            
               (4)Delegeeritud direktiiviga (EL) 2015/574
                  8
                tegi komisjon erandi elavhõbeda kasutamiseks intravaskulaarse ultrahelidiagnostika süsteemides (edaspidi „erand“) ning lisas asjaomase kasutusviisi direktiivi 2011/65/EL IV lisasse. Kõnealuse direktiivi artikli 5 lõike 2 kolmanda lõigu kohaselt pidi selle erandi kehtivusaeg lõppema 30. juunil 2019.
            
            
               (5)Komisjon sai erandi kehtivusaja pikendamise taotluse (edaspidi „pikendamistaotlus“) 6. oktoobril 2017, st direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikes 5 sätestatud tähtaja jooksul. Selle sätte kohaselt kehtib erand seni, kuni on tehtud otsus pikendamistaotluse kohta.
            
            
               (6)Pikendamistaotluse hindamine hõlmas konsultatsioone sidusrühmadega vastavalt direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikele 7. Konsultatsioonide käigus saadud märkused tehti avalikult kättesaadavaks spetsiaalsel veebisaidil.
            
            
               (7)Elavhõbedat kasutatakse intravaskulaarse ultrahelidiagnostika süsteemide elektrilistes pöörlevates liitmikes, mis tekitavad elektriühenduse pöörleva muunduri ja statsionaarse elektroonilise seadme vahel. Elavhõbeda kasutamine toob kasu patsientidele, kuna võimaldab süsteemi käitada kõrgemal sagedusel, tänu millele saab suurema resolutsiooniga kujutised.
            
         
         
            
               (8)Kuna alternatiivid puuduvad, ei ole elavhõbeda asendamine ega selle kasutamise lõpetamine asjaomastes rakendustes praegu teaduslikult ja tehniliselt teostatav. Erand on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006
                  9
                ning selle tegemisega ei nõrgendata seega keskkonna- ja tervisekaitset. 
            
            
               (9)Seetõttu on asjakohane erandi kehtivusaega pikendada. 
            
            
               (10)Kooskõlas direktiivi 2011/65/EL artikli 4 lõikega 3 ja artikli 5 lõike 2 kolmanda lõiguga tuleks erandi kehtivusaega pikendada maksimaalselt seitsmeks aastaks kuni 30. juunini 2026. Pidades silmas töökindla asendusaine leidmiseks jätkuvalt tehtavate pingutuste tulemusi, ei avalda kõnealuse erandi kestus tõenäoliselt innovatsioonile ebasoodsat mõju.
            
            
               (11)Seepärast tuleks direktiivi 2011/65/EL vastavalt muuta, 
            
            
            
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
            
            
               Artikkel 1
            
            
               Direktiivi 2011/65/EL IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
            
            
               Artikkel 2
            
            
               1.Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [12. kuu viimasel päeval pärast käesoleva direktiivi jõustumist]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
            
            
               Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid norme alates [järgmisest päevast pärast 12. kuu viimast päeva pärast käesoleva direktiivi jõustumist].
            
            
               Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad meetmetesse või meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
            
            
               2.Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
            
            
               Artikkel 3
            
            
               Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
            
            
               Artikkel 4
            
            
               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
            
            
               Brüssel, 8.3.2021
            
            
               
                     Komisjoni nimel
               
               
                     president
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Loetelu on kättesaadav aadressil: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Konsulteerimisperiood
                  : 31. oktoober 2018 – 19. detsember 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/et/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1
                       
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Loetelu nõutavatest haldustoimingutest on kättesaadav 
                  komisjoni veebisaidil
                  . Iga delegeeritud õigusakti eelnõu menetluse kulgemist on võimalik jooksvalt jälgida institutsioonidevahelises delegeeritud õigusaktide registris: 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Komisjoni 30. jaanuari 2015. aasta delegeeritud direktiiv (EL) 2015/574, millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, milles käsitletakse elavhõbeda kasutamist intravaskulaarse ultrahelidiagnostika süsteemides (ELT L 94, 10.4.2015, lk 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               LISA
            
            
               Direktiivi 2011/65/EL IV lisa punktis 42 asendatakse teine lõik järgmisega:
            
            
               „Kehtivusaeg lõpeb 30. juunil 2026.“