CELEX: 32017R1559
Language: ro
Date: 2017-09-14 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1559 al Comisiei din 14 septembrie 2017 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării limitei maxime de reziduuri a substanței alarelin (Text cu relevanță pentru SEE. )

15.9.2017   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 237/69
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1559 AL COMISIEI
   din 14 septembrie 2017
   de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării limitei maxime de reziduuri a substanței alarelin
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
   având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.
            
         
               (2)
            
            
               Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală.
            
         
               (3)
            
            
               Substanța „alarelin” nu este inclusă în tabelul respectiv.
            
         
               (4)
            
            
               O cerere de stabilire a LMR pentru alarelin la iepuri a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
            
         
               (5)
            
            
               EMA a concluzionat, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, că probabilitatea ca o persoană să fie expusă, în urma ingerării de țesut de iepure, la niveluri de alarelin relevante din punct de vedere biologic este neglijabilă și a emis o recomandare potrivit căreia stabilirea unei LMR pentru alarelin la iepure nu este necesară pentru protecția sănătății umane.
            
         
               (6)
            
            
               În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea de LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie, sau de LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru alte specii.
            
         
               (7)
            
            
               EMA a considerat că este adecvată extrapolarea clasificării „Nu se cere nicio LMR” pentru alarelin de la iepure la toate speciile de la care se obțin alimente.
            
         
               (8)
            
            
               Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.
            
         
               (9)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 14 septembrie 2017.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANEXĂ
      În anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, tabelul 1, se introduce o rubrică pentru substanța următoare, în ordine alfabetică:
      
                  Substanță farmacologic activă
               
               
                  Reziduu marker
               
               
                  Specie animală
               
               
                  LMR
               
               
                  Țesuturi țintă
               
               
                  Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]
               
               
                  Clasificare terapeutică
               
            
                  „Alarelin
               
               
                  NU SE APLICĂ
               
               
                  Toate speciile de la care se obțin alimente
               
               
                  Nu se cere nicio LMR
               
               
                  NU SE APLICĂ
               
               
                  NICIO MENȚIUNE
               
               
                  Agenți cu acțiune asupra sistemului reproducător”