CELEX: 32016R1424
Language: bg
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1424 на Комисията от 25 август 2016 година за подновяване на одобрението на активното вещество тифенсулфурон-метил в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (Текст от значение за ЕИП)

26.8.2016   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 231/25
               
            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1424 НА КОМИСИЯТА
      от 25 август 2016 година
      за подновяване на одобрението на активното вещество тифенсулфурон-метил в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  Срокът на одобрението на активното вещество тифенсулфурон-метил, включено в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (2), изтича на 30 юни 2017 г.
               
            
                  (2)
               
               
                  В съответствие с член 4 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията (3) и в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на включването на тифенсулфурон-метил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (4).
               
            
                  (3)
               
               
                  Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 9 от Регламент (ЕС) № 1141/2010. Според докладващата държава членка заявлението е пълно.
               
            
                  (4)
               
               
                  Докладващата държава членка подготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 17 юли 2014 г. го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
               
            
                  (5)
               
               
                  Органът изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването на заявителя и на държавите членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Освен това Органът направи общественодостъпно допълнителното обобщено досие.
               
            
                  (6)
               
               
                  На 15 юли 2015 г. Органът предаде на Комисията заключението си (5) за това, дали може да се очаква тифенсулфурон-метил да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 8 март 2016 г. Комисията представи проекта на доклад за преразглеждане относно тифенсулфурон-метил на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
               
            
                  (7)
               
               
                  Бе установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество. Поради това посочените критерии за одобрение се смятат за изпълнени.
               
            
                  (8)
               
               
                  Следователно е целесъобразно одобрението за тифенсулфурон-метил да се поднови.
               
            
                  (9)
               
               
                  Оценката на риска във връзка с подновяването на одобрението на тифенсулфурон-метил се основава на ограничен брой представителни видове употреба, но това не ограничава видовете употреба, за които могат да бъдат разрешени продуктите за растителна защита, съдържащи тифенсулфурон-метил. Поради това е целесъобразно ограничението за употреба само като хербицид да отпадне.
               
            
                  (10)
               
               
                  В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания е необходимо да бъдат включени определени условия. Целесъобразно е по-конкретно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
               
            
                  (11)
               
               
                  В съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 13, параграф 4 от него приложението към Регламент (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
               
            
                  (12)
               
               
                  С Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/549 на Комисията (6) срокът на одобрението за тифенсулфурон-метил бе удължен до 30 юни 2017 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи, преди срокът на одобрението да изтече. Като се има предвид обаче, че решението за подновяване на одобрението се взема, преди да изтече удълженият срок, настоящият регламент следва да се прилага от 1 ноември 2016 г.
               
            
                  (13)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Подновяване на одобрението на активното вещество
      Одобрението на активното вещество тифенсулфурон-метил, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.
      Член 2
      Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
      Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
      Член 3
      Влизане в сила и дата на прилагане
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
      
      Той се прилага от 1 ноември 2016 г.
      
         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 25 август 2016 година.
         
            
               За Комисията
            
            
               Председател
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
      
         (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
      
         (3)  Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (ОВ L 322, 8.12.2010 г., стр. 10).
      
         (4)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
      
         (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(7):4201, достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.
      
         (6)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/549 на Комисията от 8 април 2016 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаването на срока на одобренията на активните вещества бентазон, цихалофоп бутил, дикват, фамоксадон, флумиоксазин, DPX KE 459 (флупирсулфурон-метил), металаксил-М, пиколинафен, просулфурон, пиметрозин, тиабендазол и тифенсулфурон-метил (ОВ L 95, 9.4.2016 г., стр. 4).
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ I
         
                     Популярно наименование, идентификационни номера
                  
                  
                     Наименование по IUPAC
                  
                  
                     Чистота (1)
                     
                  
                  
                     Дата на одобрението
                  
                  
                     Изтичане на срока на одобрението
                  
                  
                     Специфични разпоредби
                  
               
                     Тифенсулфурон-метил
                     CAS №: 79277-27-3
                     CIPAC №: 452
                  
                  
                     Метил 3-(6-метил-4-метокси-1,3,5-триазин-2-илкарбамоилсулфамоил)тиофен-2-карбоксилат
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                  
                  
                     1 ноември 2016 г.
                  
                  
                     31 октомври 2031 г.
                  
                  
                     За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно тифенсулфурон-метил, и по-специално допълнения I и II към него.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                     
                                 —
                              
                              
                                 опазването на подпочвените води,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 защитата на неприцелните растения и на водните организми.
                              
                           Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска и когато е целесъобразно — задължение за наблюдение на подпочвените води.
                     Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 липсата на генотоксичност на метаболита IN-A4098 и производното му IN-B5528, както и на метаболитите IN-A 5546 и IN-W8268;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 механистични данни, за да се изключи ендокринномедииран начин на действие за тумори на млечната жлеза;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 риска за водните организми от тифенсулфурон-метил и метаболита IN-D8858 и риска за почвените организми от метаболити IN-JZ789 и 2-киселина-3-триурет;
                              
                           
                                 4)
                              
                              
                                 значимостта на метаболитите IN-A4098, IN-L9223 и IN-JZ789, ако тифенсулфурон-метил бъде класифициран като токсично за репродукцията вещество от категория 2 съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), и риска от замърсяване на подпочвените води с тези метаболити.
                              
                           Заявителят предоставя изискваната информация по точка 1 до 31 март 2017 г., информацията по точки 2 и 3 — до 30 юни 2017 г., а информацията по точка 4 — в срок от шест месеца след нотифицирането на решението за класифициране на тифенсулфурон-метил.
                  
               
            (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
         
            (2)  Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
      
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ II
         Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва:
         
                     1)
                  
                  
                     в част А вписване 26 за тифенсулфурон-метил се заличава;
                  
               
                     2)
                  
                  
                     в част Б се добавя следното вписване:
                     
                                 Номер
                              
                              
                                 Популярно наименование, идентификационни номера
                              
                              
                                 Наименование по IUPAC
                              
                              
                                 Чистота (*)
                                 
                              
                              
                                 Дата на одобрението
                              
                              
                                 Изтичане на срока на одобрението
                              
                              
                                 Специфични разпоредби
                              
                           
                                 „104
                              
                              
                                 Тифенсулфурон-метил
                                 CAS №: 79277-27-3
                                 CIPAC №: 452
                              
                              
                                 Метил 3-(6-метил-4-метокси-1,3,5-триазин-2-илкарбамоилсулфамоил)тиофен-2-карбоксилат
                              
                              
                                 ≥ 960 g/kg
                              
                              
                                 1 ноември 2016 г.
                              
                              
                                 31 октомври 2031 г.
                              
                              
                                 За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно тифенсулфурон-метил, и по-специално допълнения I и II към него.
                                 При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             опазването на подпочвените води,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             защитата на неприцелните растения и на водните организми.
                                          
                                       Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска и когато е целесъобразно — задължение за наблюдение на подпочвените води.
                                 Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно:
                                 
                                             1)
                                          
                                          
                                             липсата на генотоксичност на метаболита IN-A4098 и производното му IN-B5528, както и на метаболитите IN-A 5546 и IN-W8268;
                                          
                                       
                                             2)
                                          
                                          
                                             механистични данни, за да се изключи ендокринномедииран начин на действие за тумори на млечната жлеза;
                                          
                                       
                                             3)
                                          
                                          
                                             риска за водните организми от тифенсулфурон-метил и метаболита IN-D8858 и риска за почвените организми от метаболити IN-JZ789 и 2-киселина-3-триурет;
                                          
                                       
                                             4)
                                          
                                          
                                             значимостта на метаболитите IN-A4098, IN-L9223 и IN-JZ789, ако тифенсулфурон-метил бъде класифициран като токсично за репродукцията вещество от категория 2 съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, и риска от замърсяване на подпочвените води с тези метаболити.
                                          
                                       Заявителят предоставя изискваната информация по точка 1 до 31 март 2017 г., информацията по точки 2 и 3 — до 30 юни 2017 г., а информацията по точка 4 — в срок от шест месеца след нотифицирането на решението за класифициране на тифенсулфурон-метил.“
                              
                           
               
            (*)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.