CELEX: 32018R0470
Language: mt
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/470 tal-21 ta' Marzu 2018 dwar regoli dettaljati dwar il-limitu massimu ta' residwi li jrid jiġi kkunsidrat għall-finijiet ta' kontroll għall-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali li ġew trattati fl-UE skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

22.3.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 79/16
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/470
   tal-21 ta' Marzu 2018
   dwar regoli dettaljati dwar il-limitu massimu ta' residwi li jrid jiġi kkunsidrat għall-finijiet ta' kontroll għall-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali li ġew trattati fl-UE skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 23 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jipprevedi l-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi (“MRLs”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji amministrati lill-annimali maħsuba għall-produzzjoni tal-ikel u fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali.
            
         
               (2)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) (it-“Tabella 1”) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. F'dak li għandu x'jaqsam ma' ċerti sustanzi, hemm tipi differenti ta' MRLs stabbiliti għal speċijiet differenti jew gruppi ta' speċijiet differenti u għal tessuti fil-mira differenti ta' dawn l-ispeċijiet jew il-gruppi ta' speċijiet.
            
         
               (3)
            
            
               L-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi regoli dwar it-trattament ta' annimali maħsuba għall-produzzjoni tal-ikel li jintlaqtu minn kundizzjoni li għaliha mhu awtorizzat l-ebda prodott mediċinali veterinarju. B'mod partikolari, il-paragrafu 2 ta' dak l-Artikolu, meta jinqara flimkien mal-Artikolu 29 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, jipprevedi li annimali bħal dawn jistgħu jiġu trattati bi prodotti mediċinali li fihom sustanzi farmakoloġikament attivi biss jekk dawk is-sustanzi jkunu inklużi fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni hija mitluba tadotta regoli dettaljati dwar l-MRLs biex jiġu kkunsidrati għall-finijiet ta' kontroll għall-oġġetti tal-ikel li ġejjin minn annimali trattati skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE. Għal tessuti fil-mira speċifiċi ta' speċijiet tal-annimali trattati fl-UE skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, ma jistgħux jiġu inklużi MRLs fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumatur, jenħtieġu regoli speċifiċi biex jispeċifikaw liema MRLs japplikaw f'dawk il-każijiet. Ir-regoli jenħtieġ li jikkunsidraw l-MRLs stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 għal speċijiet differenti tal-annimali u għal tessuti fil-mira differenti, li għalihom il-valutazzjoni tar-riskju tkun uriet li huma sikuri għall-konsumaturi. L-applikazzjoni tal-MRLs eżistenti għal kombinazzjonijiet tat-tessuti u tal-ispeċijiet li għalihom ma ġie stabbilit l-ebda MRL, flimkien mal-applikazzjoni tal-perjodi ta' rtirar xierqa jew tal-perjodi ta' rtirar minimi prestabbiliti skont l-Artikolu 11, jipprovdu garanziji biżżejjed għas-sikurezza tal-konsumaturi.
            
         
               (5)
            
            
               Għat-trattamenti skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE huwa l-iktar xieraq li ssir referenza għall-MRLs, li huma stabbiliti fit-Tabella 1 għall-ispeċijiet li għandhom anatomija u metaboliżmu simili, sabiex jiġu ddefiniti l-MRLs, għal residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji fi speċijiet tal-annimali li mhumiex elenkati fit-Tabella 1. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-ispeċijiet tal-annimali maħsuba għall-produzzjoni tal-ikel jinqasmu fi gruppi u jkunu relatati ma' xulxin skont ir-relazzjonijiet anatomiċi u metaboliċi differenti bejniethom.
            
         
               (6)
            
            
               Preferibbilment, jiġu kkunsidrati l-MRLs elenkati fit-Tabella 1 għall-istess tessut fil-mira fi speċijiet relatati jew relatati aktar mill-qrib, filwaqt li bħala l-aħħar għażla jitqies l-aktar MRL baxx għal kwalunkwe tessut fil-mira fi kwalunkwe speċi.
            
         
               (7)
            
            
               F'każ li fit-Tabella 1 jiġu ddefiniti restrizzjonijiet fir-rigward tal-applikazzjoni tal-MRL għal ċerti użi, dawn ir-restrizzjonijiet japplikaw ukoll għal użi possibbli fuq speċijiet oħra ta' annimali u/jew tessuti fil-mira.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-limitu massimu ta' residwi li jrid jiġi kkunsidrat għall-finijiet ta' kontroll għall-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali li ġew trattati fl-UE skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE.
   Artikolu 2
   1.   Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-annimali maħsuba għall-produzzjoni tal-ikel għandhom jiġu raggruppati kif ġej:
   
               (a)
            
            
               ir-ruminanti
            
         
               (b)
            
            
               il-mammiferi monogastriċi
            
         
               (c)
            
            
               it-tjur u r-ratiti
            
         
               (d)
            
            
               il-ħut bil-pinen
            
         
               (e)
            
            
               in-naħal
            
         
               (f)
            
            
               il-krustaċji
            
         
               (g)
            
            
               il-molluski.
            
         2.   Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-ispeċijiet tal-annimali għandhom jitqiesu li huma “relatati” jew “relatati aktar mill-qrib” ma' xulxin kif ġej:
   
               (a)
            
            
               l-ispeċijiet tal-annimali li jappartjenu, skont il-paragrafu 1, għall-istess grupp għandhom jitqiesu li huma speċijiet “relatati”;
            
         
               (b)
            
            
               fil-grupp tar-ruminanti, l-ispeċijiet ovini u kaprini għandhom jitqiesu bħala “relatati aktar mill-qrib” ma' xulxin għajr mal-annimali bovini, filwaqt li l-annimali bovini għandhom jitqiesu bħala “relatati aktar mill-qrib” ma' xulxin milli mal-ispeċi ovina jew kaprina;
            
         
               (c)
            
            
               L-Equidae u l-fniek għandhom jitqiesu li huma ugwalment relatati mal-mammiferi monogastriċi u mar-ruminanti. Madankollu, ir-ruminanti ma għandhomx jitqiesu bħala relatati mal-Equidae jew mal-fniek.
            
         3.   Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, it-tessuti fil-mira differenti għandhom jiġu assimilati kif ġej:
   
               (a)
            
            
               it-tessut fil-mira “ġilda u xaħam” fl-ispeċijiet ta' porċini u ta' tjur għandhom jiġu assimilati għat-tessut fil-mira “xaħam” fi speċijiet ta' annimali oħrajn, u viċi versa;
            
         
               (b)
            
            
               it-tessut fil-mira “ġilda u muskolu” fil-ħut bil-pinen għandhom jiġu assimilati għat-tessut fil-mira “xaħam” fi speċijiet ta' annimali oħrajn, u viċi versa;
            
         
               (c)
            
            
               il-partijiet li jittieklu ta' krustaċji u molluski għandhom jiġu assimilati għat-tessut fil-mira “muskolu” fi speċijiet ta' annimali oħrajn.
            
         Artikolu 3
   Għas-sustanzi farmakoloġikament attivi inklużi fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 (it-“Tabella 1”) li għalihom ġie stabbilit mill-inqas MRL wieħed jew MRL provviżorju, l-MRL li jrid jitqies għall-finijiet ta' kontroll għal tessut fil-mira li ġej minn speċi tal-annimali trattata fl-UE skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE (l-“ispeċi trattata”) għandu jkun kif ġej:
   
               (a)
            
            
               jekk fit-Tabella 1 jiġi stabbilit mill-inqas MRL wieħed għal dak it-tessut fil-mira fi kwalunkwe speċi relatata mal-ispeċi trattata:
               
                           (1)
                        
                        
                           l-MRL li jrid jitqies għal skopijiet ta' kontroll għandu jkun l-aktar wieħed baxx fost l-MRLs stabbiliti fit-Tabella 1 għal dak it-tessut fil-mira fi speċijiet relatati mal-ispeċi trattata;
                        
                     
                           (2)
                        
                        
                           jekk, madankollu, l-ispeċi trattata tkun speċi msemmija fl-Artikolu 2(2)(b) ta' dan ir-Regolament u fit-Tabella 1 ikun hemm stabbiliti MRLs għal dak it-tessut fil-mira fi speċijiet li huma relatati aktar mill-qrib mal-ispeċi trattata, l-MRL li jrid jitqies għal finijiet ta' kontroll għandu jkun l-aktar wieħed baxx fost l-MRLs stabbiliti għal dak it-tessut fil-mira f'dawk l-ispeċijiet relatati aktar mill-qrib;
                        
                     
         
               (b)
            
            
               jekk il-punt (a) ma japplikax, l-MRL li jrid jitqies għal finijiet ta' kontroll għandu jkun l-aktar wieħed baxx fost l-MRLs stabbiliti fit-Tabella 1 għal dak it-tessut fil-mira fi speċijiet li mhumiex relatati mal-ispeċi trattata;
            
         
               (c)
            
            
               jekk la l-punt (a) u lanqas il-punt (b) ma jipproduċu l-MRL li jrid jitqies għal finijiet ta' kontroll, l-MRL li jrid jitqies għal fini ta' kontroll għandu jkun l-aktar wieħed baxx fost l-MRLs stabbiliti fit-Tabella 1 għal tessuti fil-mira oħrajn fi kwalunkwe speċi tal-annimali;
            
         
               (d)
            
            
               f'każ li fit-Tabella 1 jiġu ddefiniti restrizzjonijiet fir-rigward tal-applikazzjoni tal-MRL għal ċerti użi, dawn ir-restrizzjonijiet japplikaw ugwalment meta jiġi kkunsidrat MRL skont l-Artikolu 3(a), 3(b) u 3(c) għal użi possibbli fuq speċijiet oħra ta' annimali u/jew tessuti fil-mira.
            
         Artikolu 4
   Għas-sustanzi farmakoloġikament attivi inklużi fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 li għalihom ma jenħtieġ l-ebda MRL, skont l-Artikolu 14(5) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, ma għandux ikun meħtieġ MRL għal finijiet ta' kontroll għal xi tessut fil-mira li ġej minn speċijiet ta' annimali trattati fl-UE skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, dment li r-restrizzjonijiet stabbiliti fit-Tabella 1 jiġu rrispettati.
   Artikolu 5
   L-MRLs applikabbli fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 fiż-żmien tat-tqegħid fis-suq ta' oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, għandhom ikunu applikabbli għal prodotti kkontrollati.
   Artikolu 6
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Marzu 2018.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      (3)  Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).