CELEX: 32006R0565
Language: es
Date: 2006-04-06 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n o  565/2006 de la Comisión, de  6 de abril de 2006 , por el que se imponen obligaciones en materia de realización de pruebas y de comunicación de datos a los importadores o fabricantes de determinadas sustancias prioritarias de conformidad con el Reglamento (CEE) n o  793/93 del Consejo sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes   (Texto pertinente a efectos del EEE)

7.4.2006   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 99/3
            
         
      REGLAMENTO (CE) N
      o 565/2006 DE LA COMISIÓN
   
   de 6 de abril de 2006
   por el que se imponen obligaciones en materia de realización de pruebas y de comunicación de datos a los importadores o fabricantes de determinadas sustancias prioritarias de conformidad con el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Visto el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               Los ponentes designados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93 han evaluado la información presentada por los fabricantes e importadores en relación con determinadas sustancias prioritarias. Tras consultar a estos fabricantes e importadores, los ponentes han decidido que, a efectos de la evaluación del riesgo, es necesario solicitar a dichos fabricantes o importadores que presenten más datos y lleven a cabo nuevas pruebas.
            
         
               (2)
            
            
               La información necesaria para evaluar las sustancias en cuestión no puede obtenerse de fabricantes o importadores anteriores. Los fabricantes e importadores han comprobado que las pruebas con animales no pueden sustituirse o limitarse utilizando otros métodos.
            
         
               (3)
            
            
               Procede por tanto requerir a los fabricantes e importadores de sustancias prioritarias el suministro de más información y la realización de nuevas pruebas de dichas sustancias. Para realizar esas pruebas deben seguirse los protocolos suministrados por los ponentes a la Comisión.
            
         
               (4)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CEE) no 793/93.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Los fabricantes e importadores de las sustancias enumeradas en el anexo, que han suministrado información con arreglo a lo dispuesto en los artículos 3, 4, 7 y 9 del Reglamento (CEE) no 793/93, proporcionarán la información y realizarán las pruebas que se indican en el anexo y comunicarán los resultados a los ponentes pertinentes.
   Las pruebas se realizarán de acuerdo con los protocolos especificados por los ponentes.
   Los resultados se comunicarán en los plazos establecidos en el anexo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 6 de abril de 2006.
      
         
            Por la Comisión
         
         Stavros DIMAS
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   
      ANEXO
      
                  No
                  
               
               
                  No de Einecs
               
               
                  No CAS
               
               
                  Nombre de la sustancia
               
               
                  Ponente
               
               
                  Pruebas y datos requeridos
               
               
                  Plazo a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento
               
            
                  1
               
               
                  214-604-9
               
               
                  1163-19-5
               
               
                  Bis(pentabromofenil)éter (1)
                  
               
               
                  UK/F
               
               
                  Estudio de neurotoxicidad para el desarrollo con ratas o ratones
               
               
                  24 meses
               
            
                  Programa adecuado de biosupervisión humana, incluidas la leche materna y la sangre, y necesidad de un análisis de tendencias a lo largo de un período dado
               
               
                  Informe anual durante 10 años
               
            
                  Programa de supervisión medioambiental de aves, fangos de depuración, sedimentos y aire para determinar la evolución en el tiempo de la sustancia y sus productos de degradación más tóxicos y bioacumulativos a lo largo de un período de diez años
               
               
                  Informe anual durante 10 años
               
            
                  2
               
               
                  237-158-7
               
               
                  13674-84-5
               
               
                  Fosfato de tris(2-cloro-1-metiletilo) (2)
                  
               
               
                  UK/IRL
               
               
                  Datos sobre las emisiones y el modo de uso de determinadas fases del ciclo de vida
               
               
                  3 meses
               
            
                  3
               
               
                  237-159-2
               
               
                  13674-87-8
               
               
                  Fosfato de tris[2-cloro-1-(clorometil)etilo] (2)
                  
               
               
                  UK/IRL
               
               
                  Datos sobre las emisiones y el modo de uso de determinadas fases del ciclo de vida
               
               
                  3 meses
               
            
                  Prueba de toxicidad para quironómidos en sedimentos y agua con sedimento enriquecido (OCDE 218)
               
               
                  6 meses
               
            
                  Prueba de toxicidad para Lumbriculus en sedimentos y agua con sedimento enriquecido
               
               
                  6 meses
               
            
                  Prueba de toxicidad para Hyalella en sedimentos y agua con sedimento enriquecido
               
               
                  6 meses
               
            
                  4
               
               
                  253-760-2
               
               
                  38051-10-4
               
               
                  Bis(bis(2-cloroetil)fosfato) de 2,2-bis(clorometil) trimetileno (2)
                  
               
               
                  UK/IRL
               
               
                  Datos sobre las emisiones y el modo de uso de determinadas fases del ciclo de vida
               
               
                  3 meses
               
            
                  5
               
               
                  231-111-4
                  232-104-9
                  222-068-2
                  231-743-0
                  236-068-5
               
               
                  7440-02-0
                  7786-81-4
                  3333-67-3
                  7718-54-9
                  13138-45-9
               
               
                  Níquel (3)
                  
                  Sulfato de níquel (3)
                  
                  Carbonato de níquel (2)
                  
                  Dicloruro de níquel (2)
                  
                  Dinitrato de níquel (2)
                  
               
               
                  DK
               
               
                  Información sobre ecotoxicidad y biodisponibilidad del níquel en estudios de laboratorio
               
               
                  3 meses
               
            
                  Información sobre ecotoxicidad, destino y biodisponibilidad obtenida en estudios de campo
               
               
                  6 meses
               
            
                  Información sobre toxicidad del níquel en varios tipos de suelo
               
               
                  6 meses
               
            
                  Desarrollo y validación de un modelo de ligando biótico crónico para la trucha arco iris
               
               
                  3 meses
               
            
                  Desarrollo y validación de un modelo de ligando biótico crónico para algas e invertebrados
               
               
                  3 meses
               
            
                  Información sobre la exposición para predecir la concentración ambiental prevista (PEC) local y regional
               
               
                  6 meses
               
            
                  Datos de supervisión de aguas superficiales europeas
               
               
                  6 meses
               
            
                  232-104-9
               
               
                  7786-81-4
               
               
                  Sulfato de níquel (3)
                  
               
               
                  Estudio de dos años sobre carcinogenicidad oral con sulfato de níquel en ratas (OCDE 451— B32)
               
               
                  30 meses
               
            
                  231-111-4
               
               
                  7440-02-0
               
               
                  Níquel (3)
                  
               
               
                  Estudio de dos años sobre carcinogenicidad por inhalación con polvo metálico de níquel elemental en ratas (OCDE 451 — B32)
               
               
                  30 meses
               
            
                  6
               
               
                  221-221-0
               
               
                  3033-77-0
               
               
                  Cloruro de 2,3-epoxipropiltrimetilamonio (3)
                  
               
               
                  FIN
               
               
                  Prueba de simulación de tratamiento aeróbico de efluentes y de unidades de lodos activados (OCDE 303A)
               
               
                  6 meses
               
            
                  Información sobre la exposición ambiental
               
               
                  3 meses
               
            
                  7
               
               
                  222-048-3
               
               
                  3327-22-8
               
               
                  Cloruro de (3-cloro-2-hidroxipropil)trimetilamonio (3)
                  
               
               
                  FIN
               
               
                  Prueba de simulación de tratamiento aeróbico de efluentes y de unidades de lodos activados (OCDE 303A)
               
               
                  6 meses
               
            
                  Información sobre la exposición ambiental
               
               
                  3 meses
               
            
                  8
               
               
                  202-453-1
               
               
                  95-80-7
               
               
                  4-metil-m-fenilendiamina (1)
                  
               
               
                  D
               
               
                  Prueba de toxicidad para Lumbriculus en sedimentos y agua con sedimento enriquecido
               
               
                  6 meses
               
            
         (1)  Sustancia citada en el anexo del Reglamento (CE) no 1179/94 de la Comisión (DO L 131 de 26.5.1994, p. 3; lista prioritaria no 1).
      
         (2)  Sustancia citada en el anexo del Reglamento (CE) no 2364/2000 de la Comisión (DO L 273 de 23.10.2000, p. 5; lista prioritaria no 4).
      
         (3)  Sustancia citada en el anexo del Reglamento (CE) no 143/97 de la Comisión (DO L 25 de 27.1.1997, p. 13; lista prioritaria no 3).