CELEX: 62016CN0557
Language: lv
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Lieta C-557/16: Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2016. gada 4. novembrī iesniedza Korkein hallinto-oikeus (Somija) – Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 22/11
            
         Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2016. gada 4. novembrī iesniedza Korkein hallinto-oikeus (Somija) – Astellas Pharma GmbH
   
   (Lieta C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Tiesvedības valoda – somu
   
      Iesniedzējtiesa
   
   
      Korkein hallinto-oikeus
   
   
      Pamatlietas puses
   
   
      Prasītāja: Astellas Pharma GmbH
   
   
      Pārējie lietas dalībnieki: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Prejudiciālie jautājumi
   
   
               1)
            
            
               Vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (1) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 28. panta 5. punkts un 29. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka iesaistītās dalībvalsts kompetentā iestāde, Direktīvas 28. panta 3. punktā paredzētās decentralizētās atļaujas piešķiršanas procedūras ietvaros piešķirot tirdzniecības atļauju ģenērisku zāļu laišanai valsts tirgū, nav tiesīga patstāvīgi pārbaudīt atsauces zāļu dokumentācijas aizsardzības termiņa sākšanās brīdi?
            
         
               2)
            
            
               Ja atbilde 1. jautājumu ir tāda, ka dalībvalsts kompetentā iestāde, piešķirot tirdzniecības atļauju ģenērisku zāļu laišanai valsts tirgū, nav tiesīga patstāvīgi pārbaudīt atsauces zāļu dokumentācijas aizsardzības termiņa sākšanās brīdi:
               
                           —
                        
                        
                           vai šīs dalībvalsts tiesai, pamatojoties uz atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka iebildumiem, tomēr ir jāpārbauda atsauces zāļu dokumentācijas aizsardzības termiņa sākšanās brīdis, jeb arī uz tiesu attiecas tādi paši ierobežojumi kā uz dalībvalsts kompetento iestādi?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Kā šādā gadījumā minētajā dalībvalsts tiesā tiek nodrošinātas atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka tiesības uz efektīvu tiesību aizsardzību saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 47. pantu un Direktīvas 2001/83 10. pantu dokumentācijas aizsardzības jomā?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Vai apelācijas sūdzība, kas attiecas uz efektīvu tiesību aizsardzību, ietver arī dalībvalsts tiesas pienākumu pārbaudīt, vai citā dalībvalstī piešķirtā sākotnējā zāļu tirdzniecības atļauja atbilst Direktīvas 2001/83 nosacījumiem?
                        
                     
         
      (1)  OV 2001 L 311, 67. lpp.