CELEX: 32016R1143
Language: hu
Date: 2016-07-13 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1143 rendelete (2016. július 13.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

14.7.2016   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 189/40
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1143 RENDELETE
      (2016. július 13.)
      a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  A titán-dioxid használata az 1223/2009/EK rendelet értelmében mind színezékként, mind UV-szűrőként engedélyezett a rendelet IV. melléklete 143. bejegyzésének, illetve VI. melléklete 27. bejegyzésének megfelelően. Az 1223/2009/EK rendelet II–VI. mellékletéhez fűzött preambulum (3) pontja értelmében a nanoanyagok nem tartoznak az említett rendelet III–VI. mellékletében felsorolt anyagok közé, kivéve, ahol azokat kifejezetten megemlítik. A titán-dioxid (nano) anyag használata így jelenleg nincs szabályozva.
               
            
                  (2)
               
               
                  A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2013. július 22-i szakvéleménye szerint, amely 2014. április 22-én került felülvizsgálatra (2), a titán-dioxid (nano) használata napvédő készítményekben UV-szűrőként a szakvéleményben megadott jellemzők mellett 25 tömegszázalékos koncentrációig nem hordja magában a káros hatások kockázatát az emberi egészségre nézve, amennyiben azt ép, egészséges vagy akár napégett bőrön alkalmazzák. Ráadásul az FBTB szerint szisztémás expozíció hiányában a titán-dioxid (nano) a bőrön alkalmazott kozmetikai termék összetevőjeként nem jelenthet számottevő kockázatot a fogyasztókra nézve.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az FBTB szakvéleményében megadott jellemzők az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira vonatkoznak (tisztaság, szerkezet és fizikai megjelenés, a darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás, a méretarány, a térfogategységre vetített fajlagos felület és a fotokatalitikus aktivitás), illetve arra, hogy az anyagot bevonják-e bizonyos kémiai anyagokkal vagy sem. Ezeket a fizikai-kémiai jellemzőket és a bevonatra vonatkozó követelményeket az 1223/2009/EK rendeletben is szerepeltetni kell.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az FBTB megállapította azt is, hogy a rendelkezésre álló információk alapján a titán-dioxid (nano) spray-kben való használata nem minősíthető biztonságosnak. Az FBTB továbbá egy másik, 2014. szeptember 23-i véleményében (3) a nanoszerkezetű szénfekete (carbon black) CI 77266, a titán-dioxid és a cink-oxid tekintetében a permetadagolási megoldások/permetként kibocsátható termékek („sprayable application/products”) fogalmának pontosítása kapcsán kifejtette, hogy aggodalom csak azon spray-k kapcsán merül fel, amelyek a nanoszerkezetű titán-oxid belélegzésének lehetősége révén a fogyasztó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.
               
            
                  (5)
               
               
                  Az FBTB fenti véleményei alapján az FBTB által megadott specifikációk szerinti titán-dioxid (nano) használatát indokolt engedélyezni kozmetikai termékekben UV-szűrőként legfeljebb 25 tömegszázalékos koncentrációban, eltekintve az olyan alkalmazásoktól, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.
               
            
                  (6)
               
               
                  Az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletét a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében indokolt módosítani.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Az 1223/2009/EK rendelet VI. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
      2. cikk
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2016. július 13-án.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
      
      
         (2)  SCCS/1516/13, felülvizsgált változat: 2014. április 22., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf.
      
         (3)  SCCS/1539/14., 2014. szeptember 23., felülvizsgált változat: 2015. június 25., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.
      
         MELLÉKLET
         Az 1223/2009/EK rendelet VI. melléklete a következőképpen módosul:
         
                     1.
                  
                  
                     A 27. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                     
                                  
                              
                              
                                 Az anyag azonosítása
                              
                              
                                 Feltételek
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Hivatkozási szám
                              
                              
                                 Kémiai név/INN/XAN
                              
                              
                                 Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                              
                              
                                 CAS-szám
                              
                              
                                 EC-szám
                              
                              
                                 A termék típusa, testrészek
                              
                              
                                 Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                              
                              
                                 Egyéb
                              
                              
                                 Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „27.
                              
                              
                                 Titán-dioxid (*)
                                 
                              
                              
                                 Titán-dioxid
                              
                              
                                 13463-67-7/
                                 1317-70-0/
                                 1317-80-2
                              
                              
                                 236-675-5/
                                 215-280-1/
                                 215-282-2
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 25 % (**)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2.
                  
                  
                     A táblázat a következő 27a. bejegyzéssel egészül ki:
                     
                                  
                              
                              
                                 Az anyag azonosítása
                              
                              
                                 Feltételek
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Hivatkozási szám
                              
                              
                                 Kémiai név/INN/XAN
                              
                              
                                 Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                              
                              
                                 CAS-szám
                              
                              
                                 EC-szám
                              
                              
                                 A termék típusa, testrészek
                              
                              
                                 Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                              
                              
                                 Egyéb
                              
                              
                                 Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „27a.
                              
                              
                                 Titán-dioxid (***)
                                 
                              
                              
                                 Titán-dioxid (nano)
                              
                              
                                 13463-67-7/
                                 1317-70-0/
                                 1317-80-2
                              
                              
                                 236-675-5/
                                 215-280-1/
                                 215-282-2
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 25 % (****)
                                 
                              
                              
                                 Nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.
                                 Csak a következő tulajdonságokkal rendelkező nanoanyagok alkalmazása engedélyezett:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             tisztaság ≥ 99 %,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             rutil formájában vagy rutil legfeljebb 5 % anatázzal, kristályos szerkezettel, ami fizikai megjelenését tekintve gömb, tű vagy lándzsa alakok klasztere;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             a darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás szerinti középátmérő ≥ 30 nm;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             a méretarány 1–4,5 és a térfogategységre vetített fajlagos felület ≤ 460 m2/cm3;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Silica-, Hydrated Silica-, Alumina-, Aluminium Hydroxide-, Aluminium Stearate-, Stearic Acid-, Trimethoxycaprylylsilane-, Glycerin-, Dimethicone-, Hydrogen Dimethicone-, Simethicone-bevonattal;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             fotokatalitikus aktivitás ≤ 10 % a megfelelő be nem vont vagy át nem itatott referencia-anyaghoz képest;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             a késztermékben a nanorészecskék fotostabilok.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*)  Színezőanyagként való felhasználásra, lásd a IV. melléklet 143. bejegyzését.
         
            (**)  A titán-dioxid és a titán-dioxid (nano) együttes használata esetén a teljes mennyiség nem haladhatja meg a g) oszlopban megadott összeghatárt.”
         
            (***)  A színezőanyagként való felhasználás vonatkozásában lásd a IV. melléklet 143. bejegyzését.
         
            (****)  A titán-dioxid és a titán-dioxid (nano) együttes használata esetén a teljes mennyiség nem haladhatja meg a g) oszlopban megadott összeghatárt.”