CELEX: 32013R1061
Language: ro
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1061/2013 al Comisiei din 29 octombrie 2013 privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium NCIMB 10415 ca aditiv pentru hrana vițeilor, iezilor, pisicilor și câinilor și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1288/2004 (titular al autorizației DSM Nutritional Products Ltd reprezentat de DSM Nutritional products Sp. Z o.o)  Text cu relevanță pentru SEE

31.10.2013   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 289/38
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1061/2013 AL COMISIEI
   din 29 octombrie 2013
   privind autorizarea unui preparat de Enterococcus faecium NCIMB 10415 ca aditiv pentru hrana vițeilor, iezilor, pisicilor și câinilor și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1288/2004 (titular al autorizației DSM Nutritional Products Ltd reprezentat de DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
            
         
               (2)
            
            
               Preparatul de Enterococcus faecium NCIMB 10415 a fost autorizat fără limită de timp în conformitate cu Directiva nr. 70/524/CEE ca aditiv pentru hrana vițeilor prin Regulamentul (CE) nr. 1288/2004 al Comisiei (3), pentru hrana scroafelor prin Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 al Comisiei (4), pentru hrana purceilor prin Regulamentul (CE) nr. 252/2006 al Comisiei (5), pentru hrana porcilor pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 943/2005 al Comisiei (6) și pentru hrana pisicilor și a câinilor prin Regulamentul (CE) nr. 102/2009 al Comisiei (7). Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în registrul aditivilor furajeri ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Preparatul a fost autorizat, de asemenea, pentru 10 ani pentru puii pentru îngrășare prin Regulamentul de punere în aplicare (CE) nr. 361/2011 al Comisiei (8).
            
         
               (4)
            
            
               În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea preparatului de Enterococcus faecium NCIMB 10415 ca aditiv pentru hrana vițeilor, pisicilor și câinilor și, în conformitate cu articolul 7 din respectivul regulament, pentru o nouă utilizare pentru iezi, solicitându-se ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Respectiva cerere a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               În avizele sale din 29 ianuarie 2013 (9), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Enterococcus faecium NCIMB 10415 nu are efecte adverse asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului și că utilizarea lui crește greutatea corporală finală și/sau creșterea în greutate zilnică în cazul vițeilor pentru creștere și pentru îngrășare, iar aceasta se poate extrapola la iezii pentru creștere și pentru îngrășare. Autoritatea recunoaște, de asemenea, că preparatul are un efect benefic în cazul câinilor prin creșterea concentrației de IgA în intestin sau în ser. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Având în vedere că s-au observat efecte mici, dar semnificative, în ceea ce privește calitatea fecalelor pisicilor, acest lucru a fost considerat suficient pentru a confirma eficacitatea la această specie.
            
         
               (7)
            
            
               Evaluarea preparatului de Enterococcus faecium NCIMB 10415 indică faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
            
         
               (8)
            
            
               În urma acordării unei noi autorizații în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, Regulamentul (CE) nr. 102/2009 ar trebui să fie abrogat, iar Regulamentul (CE) nr. 1288/2004 ar trebui să fie modificat în consecință.
            
         
               (9)
            
            
               Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizație.
            
         
               (10)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizare
   Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupurilor funcționale „stabilizatori ai florei intestinale” și „alți aditivi zootehnici”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile precizate în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Abrogarea Regulamentului (CE) nr. 102/2009
   Regulamentul (CE) nr. 102/2009 se abrogă.
   Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1288/2004
   În anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1288/2004, rubrica E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415, se elimină.
   Articolul 4
   Măsuri tranzitorii
   Preparatul specificat în anexă, în ceea ce privește utilizarea sa în hrana vițeilor, și furajele care conțin acest preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 19 mai 2014 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 noiembrie 2013, pot continua să fie introduse pe piață și să fie utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
   Preparatul specificat în anexă, în ceea ce privește utilizarea sa în hrana pisicilor și câinilor, și furajele care conțin acest preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 19 noiembrie 2015 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 noiembrie 2013, pot continua să fie introduse pe piață și să fie utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
   Articolul 5
   Intrarea în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 29 octombrie 2013.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Regulamentul (CE) nr. 1288/2004 al Comisiei din 14 iulie 2004 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor și autorizarea provizorie a unei noi utilizări în hrana animalelor a unui aditiv deja autorizat (JO L 243, 15.7.2004, p. 10).
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 al Comisiei din 26 iulie 2005 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor și autorizarea provizorie a unei noi utilizări în hrana animalelor a unui aditiv deja autorizat (JO L 195, 27.7.2005, p. 6).
   
      (5)  Regulamentul (CE) nr. 252/2006 al Comisiei din 14 februarie 2006 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor și autorizările provizorii ale unor noi utilizări în hrana animalelor ale anumitor aditivi deja autorizați (JO L 44, 15.2.2006, p. 3).
   
      (6)  Regulamentul (CE) nr. 943/2005 al Comisiei din 21 iunie 2005 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor (JO L 159, 22.6.2005, p. 6).
   
      (7)  Regulamentul (CE) nr. 102/2009 al Comisiei din 3 februarie 2009 privind autorizarea permanentă a unui aditiv în hrana animalelor (JO L 34, 4.2.2009, p. 8).
   
      (8)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 361/2011 al Comisiei din 13 aprilie 2011 privind autorizarea Enterococcus faecium NCIMB 10415 ca aditiv furajer destinat puilor pentru îngrășare (titularul autorizației: DSM Nutritional Products Ltd reprezentat de DSM Nutritional products Sp. z o.o) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 943/2005 (JO L 100, 14.4.2011, p. 22).
   
      (9)  EFSA Journal 2013; 11(2):3097 și 3098.
   
      ANEXĂ
      
                  Număr de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
               
               
                  Specia sau categoria de animale
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  CFU/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, reprezentat de DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Compoziția aditivului
                              
                              Preparat de Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 cu un conținut minim de: microcapsule cu șelac și alte microcapsule:
                              1 × 1010 CFU/g de aditiv;
                              granule neacoperite:
                              3,5 × 1010 CFU/g de aditiv
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterizarea substanței active
                              
                              Celule viabile de Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda de analiză
                                  (1)
                              
                              Numărare: metoda dispersiei pe placă utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788)
                              Identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)
                           
                        
               
                  Viței
                  Iezi
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se indică condițiile de depozitare și stabilitatea la granulare.
               
               
                  19 noiembrie 2023
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, reprezentat de DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Compoziția aditivului
                              
                              Preparat de Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 cu un conținut minim de: 5 × 109 CFU/g de aditiv;
                              Microcapsule (șelac).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterizarea substanței active
                              
                              Celule viabile de Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda de analiză
                                  (1)
                              
                              Numărare: metoda dispersiei pe placă utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788)
                              Identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)
                           
                        
               
                  Pisici
               
               
                  —
               
               
                  7 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se indică condițiile de depozitare și stabilitatea la granulare.
               
               
                  19 noiembrie 2023
               
            
                  
                     Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: alți aditivi zootehnici (îmbunătățirea afecțiunilor intestinale)
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, reprezentat de DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Compoziția aditivului
                              
                              Preparat de Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 cu un conținut minim de: 5 × 109 CFU/g de aditiv;
                              Microcapsule (șelac).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterizarea substanței active
                              
                              Celule viabile de Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda de analiză
                                  (1)
                              
                              Numărare: metoda dispersiei pe placă utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788)
                              Identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)
                           
                        
               
                  Câini
               
               
                  —
               
               
                  2,5 × 109
                  
               
               
                   
               
               
                  În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se indică condițiile de depozitare și stabilitatea la granulare.
               
               
                  19 noiembrie 2023
               
            
         (1)  Detaliile privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință al Uniunii Europene în materie de aditivi pentru hrana animalelor: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx