CELEX: 62021TN0381
Language: fi
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Asia T-381/21: Kanne 5.7.2021 – D&A Pharma v. EMA

16.8.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 329/43
            
         
      Kanne 5.7.2021 – D&A Pharma v. EMA
      (Asia T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Oikeudenkäyntikieli: ranska
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Pariisi, Ranska) (edustaja: asianajajat N. Viguié ja D. Krzisch)
      
         Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (EMA)
      
         Vaatimukset
      
      Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
      
                  —
               
               
                  kumoamaan Euroopan lääkeviraston päätöksen lopettaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden (CHMP) komitean Scientific Advisory Group on Psychiatry -neuvoa-antava tiedekomitea, joka päätös tuli ilmi 5.5.2021 päivätystä julkisesta kiinnostuksenilmaisupyynnöstä, joka oli osoitettu pysyvien neuvoa-antavien ryhmien (SAG) tuleville asiantuntijajäsenille ja 5.5.2021 päivätystä EMA:n lehdistötiedotteesta
               
            
                  —
               
               
                  velvoittamaan EMA:n vastaamaan tästä menettelystä aiheutuneista oikeudenkäyntikuluista.
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kolmeen kanneperusteeseen.
      
               
                  1)
               
               
                  Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu myyntiluvan hakijoiden yhdenvertaisuuden periaatteen loukkaamiseen sekä toimielinten lausuntojen ja asetuksen N:o 726/2004 (1) 56 artiklan 2 kohdan johdonmukaisuuden periaatteen loukkaamiseen. Kantaja lisää, että Scientific Advisory Group on Psychiatry -neuvoa-antavan tiedekomitean lopettaminen on yleisesti lainvastaista, koska sen myötä myyntiluvan hakijoilta evätään tae psykiatrian terapeuttisen käyttöalan lausuntojen johdonmukaisuudesta, mutta myös siltä osin kuin se voi johtaa epäjohdonmukaisuuksiin ja epäyhdenvertaiseen kohteluun myyntiluvan hakijoiden välillä asetuksen N:o 726/2004 9 artiklassa säädetyn sen uudelleentarkastelun yhteydessä, jota myyntiluvan hakija voi vaatia, jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa alkuperäisessä menettelyssä kielteisen lausunnon.
               
            
               
                  2)
               
               
                  Toinen kanneperuste, joka perustuu puolueettomuuden periaatteen, jonka on ohjattava myyntilupahakemusmenettelyitä EMA:ssa, loukkaamiseen ja asetuksen N:o 726/2004 56 artiklan 2 kohdan rikkomiseen. Kantaja väittää tältä osin, että edellä mainitun neuvoa-antavan tiedekomitean lopettaminen aiheuttaa väistämättä psykiatristen lääkkeiden myyntilupahakemuksen esittäjälle perustellun epäilyn kyseisen menettelyn puolueettomuudesta, koska ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea valitsee ad hoc -asiantuntijakomitean jäsenet uudelleentarkastelua varten ja jokaista hakijaa varten.
               
            
               
                  3)
               
               
                  Kolmas kanneperuste, joka perustuu asetuksen N:o 726/2004 65 artiklan 2 kohdan lainvastaisuutta koskevaan väitteeseen siinä tapauksessa, että unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että kyseisessä artiklassa sallitaan EMA:n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean vapaasti perustaa ja lopettaa neuvoa-antavia tiedekomiteoita, koska tällainen menettely on sen mukaan ristiriidassa yhdenvertaisuuden, puolueettomuuden ja johdonmukaisuuden periaatteiden kanssa.
               
            
         (1)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).