CELEX: 32020R0484
Language: lt
Date: 2020-04-02 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/484 2020 m. balandžio 2 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai lakto-N-tetraozę kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

3.4.2020   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 103/3
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/484
         2020 m. balandžio 2 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai lakto-N-tetraozę kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatytas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2018 m. liepos 16 d. bendrovė „Glycom A/S“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką pateikti Sąjungos rinkai kaip naują maisto produktą lakto-N-tetraozę (toliau – LNT), gaunamą atliekant mikrobinę fermentaciją su Escherichia coli genetiškai modifikuota paderme K12 DH1. Pareiškėjas paprašė leisti naudoti LNT nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, javainių batonėliuose, aromatizuotuose gėrimuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, pieno gėrimuose ir panašiuose mažiems vaikams skirtuose produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (3), ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) apibrėžtuose maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, išskyrus kūdikius. Pareiškėjas taip pat pasiūlė įtraukti rekomendaciją, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra LNT, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojamas motinos pienas, kurio sudėtyje natūraliai yra LNT, ir (arba) kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta LNT;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2018 m. liepos 16 d. pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai paraišką apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, nuosavybinėmis analitinėmis ataskaitomis dėl LNT, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią LNT (5), struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR), išsamiais charakterizavimo duomenimis apie gamybai naudotas bakterijų padermes (6) ir jų sertifikatais (7), žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijomis (8), įvairių LNT partijų analizių sertifikatais (9), analizės metodais ir patvirtinimo ataskaitomis (10), LNT stabilumo ataskaitomis (11), išsamiu gamybos proceso aprašymu (12), laboratorijų akreditavimo ataskaitomis (13), suvartojamo LNT kiekio vertinimo ataskaitomis (14), žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymu su LNT (15) ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąja lentele (16), antru žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymu su LNT (17) ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąja lentele (18), dviem žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymais su susijusiu junginiu lakto-N-neotetraoze (19), bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymu su LNT (20), LNT 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (21), LNT 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (22) ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąja lentele ir lakto-N-neotetraozės (23) 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2018 m. rugpjūčio 30 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti LNT kaip naujo maisto produkto vertinimą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2019 m. spalio 30 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus priėmė mokslinę nuomonę „Lakto-N-tetraozės (LNT) kaip naujo maisto produkto sauga pagal Reglamento (ES) 2015/2283“ (angl. „SAFEty of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283“) (24);
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad LNT yra saugus numatytiems tiksliniams vartotojams siūlomomis naudojimo sąlygomis. Todėl ši mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad LNT, naudojamas nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, javainių batonėliuose, aromatizuotuose gėrimuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, pieno gėrimuose ir panašiuose mažiems vaikams skirtuose produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžtuose maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, išskyrus kūdikius, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalies leidimų suteikimo reikalavimus;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba nurodė, kad ji nebūtų galėjusi padaryti išvadų dėl LNT saugos be duomenų, gautų iš nuosavybinių analitinių ataskaitų dėl LNT, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią LNT, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR), išsamių charakterizavimo duomenų apie gamybai naudotas bakterijų padermes ir jų sertifikatų, žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijų, įvairių LNT partijų analizių sertifikatų, analizės metodų ir patvirtinimo ataskaitų, LNT stabilumo ataskaitų, išsamaus gamybos proceso aprašymo, laboratorijų akreditavimo ataskaitų, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymo su LNT ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamosios lentelės, antro žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymo su LNT ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamosios lentelės, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymo su LNT, LNT 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su žiurkių naujagimiais ir LNT 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamosios lentelės;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     gavusi Tarnybos mokslinę nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybinių analitinių ataskaitų dėl LNT, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią LNT, struktūros palyginimo atliekant BMR, ataskaitos dėl išsamių charakterizavimo duomenų apie gamybai naudotas bakterijų padermes ir jų sertifikatų, žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijų, įvairių LNT partijų analizių sertifikatų, analizės metodų ir patvirtinimo ataskaitų, LNT stabilumo ataskaitų, išsamaus gamybos proceso aprašymo, laboratorijų akreditavimo ataskaitų, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymo su LNT ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamosios lentelės, antro žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymo su LNT ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamosios lentelės, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymo su LNT, LNT 14-os dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su žiurkių naujagimiais ir LNT 90-ies dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo su žiurkių naujagimiais ir jo statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamosios lentelės, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė į šiuos tyrimus ir išimtinė teisė jais remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų duomenų, kuriais remdamasi Tarnyba nustatė, kad naujas maisto produktas yra saugus, ir padarė išvadas dėl LNT saugos, ir be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama minėtu laikotarpiu pateikti LNT Sąjungos rinkai;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     tačiau leidimu tik pareiškėjui pateikti rinkai LNT ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkertamas kelias kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria grindžiamas toks leidimas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     laikantis pareiškėjo pasiūlytų ir Tarnybos įvertintų maisto papildų, kurių sudėtyje yra LNT, naudojimo sąlygų, vartotojus, naudojant tinkamą etiketę, būtina informuoti, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra LNT, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojamas motinos pienas, kurio sudėtyje natūraliai yra LNT, ir (arba) kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta LNT;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     todėl Reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            
               1.   Šio reglamento priede nurodyta lakto-N-tetraozė įtraukiama į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.
            
            
               2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminiam pareiškėjui:
               bendrovei „Glycom A/S“,
               adresas: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danija;
               leidžiama pateikti Sąjungos rinkai 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui nenaudodami pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotų duomenų arba gautų pareiškėjo sutikimą.
            
            
               3.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą turi būti įtrauktos priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.
            
         
         
            2 straipsnis
            Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti duomenys, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino lakto-N-tetraozę ir kuriuos pareiškėjas laiko atitinkančiais Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus, be pareiškėjo sutikimo negali būti naudojami paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
         
         
            3 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. balandžio 2 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
         
            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
         
            (3)  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).
         
            (4)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (6)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (nepaskelbta).
         
            (8)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (9)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (10)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (11)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (12)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (13)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (14)  Glycom 2018 (nepaskelbta).
         
            (15)  Gilby 2018 (nepaskelbta).
         
            (16)  Gilby 2018 (nepaskelbta).
         
            (17)  Gilby 2019 (nepaskelbta).
         
            (18)  Gilby 2019 (nepaskelbta).
         
            (19)  Verbaan 2015 (nepaskelbta), Verbaan 2016 (nepaskelbta).
         
            (20)  Šoltésová 2018 (nepaskelbta).
         
            (21)  Stannard 2018a (nepaskelbta).
         
            (22)  Stannard 2018b (nepaskelbta).
         
            (23)  Penard 2016 (nepaskelbta).
         
            (24)  EFSA dietinių produktų, mitybos ir alergologijos specialistų grupė, Scientiﬁc Opinion on the safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283. EFSA Journal 2019;17(12):5907, 27 pp. https://doi.org/10. 2903/j.efsa.2019.5907.
      
      
         
            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas
                                 
                                 
                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos
                                 
                                 
                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai
                                 
                                 
                                    Kiti reikalavimai
                                 
                                 
                                    Duomenų apsauga
                                 
                              
                                    „Lakto-N-tetraozė (LNT)
                                    
                                       (mikrobinis šaltinis)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Nurodyta maisto produktų kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Didžiausia leidžiamoji koncentracija
                                    
                                 
                                 
                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „lakto-N-tetraozė“.
                                    Maisto papildų, kurių sudėtyje yra lakto-N-tetraozės, etiketėje turi būti nurodyta, kad jie neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojamas motinos pienas arba kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta lakto-N-tetraozės.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Leidimas naudoti suteiktas 2020 4 26. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danija. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą lakto-N-tetraozę leidžiama tik bendrovei „Glycom A/S“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui nenaudodami pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį apsaugotų nuosavybinių mokslinių įrodymų ar mokslinių duomenų arba gautų „Glycom A/S“ sutikimą.
                                    Duomenų apsaugos pabaigos data: 2025 4 23.“
                                 
                              
                                    Nearomatizuoti pasterizuoto ir nearomatizuoti sterilizuoto (taip pat apdoroto UAT) pieno gaminiai
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Nearomatizuoti rauginto pieno gaminiai
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (gėrimai)
                                    10 g/kg (produktai, išskyrus gėrimus)
                                 
                              
                                    Aromatizuoti rauginto pieno gaminiai, įskaitant termiškai apdorotus gaminius
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (gėrimai)
                                    10 g/kg (produktai, išskyrus gėrimus)
                                 
                              
                                    Gėrimai (aromatizuoti gėrimai)
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Javainių batonėliai
                                 
                                 
                                    10 g/kg
                                 
                              
                                    Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,8 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba regeneruojamas pagal gamintojo instrukcijas.
                                 
                              
                                    Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas
                                 
                              
                                    Perdirbti grūdiniai maisto produktai, kūdikiams ir mažiems vaikams skirti maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l (gėrimai) galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba regeneruojamas pagal gamintojo instrukcijas.
                                    5 g kilograme produkto, išskyrus gėrimus
                                 
                              
                                    Mažiems vaikams skirti pieno gėrimai ir panašūs produktai
                                 
                                 
                                    0,6 g/l (gėrimai) galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba regeneruojamas pagal gamintojo instrukcijas.
                                    5 g kilograme produkto, išskyrus gėrimus
                                 
                              
                                    Viso paros raciono pakaitalai svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (gėrimai)
                                    20 g/kg (produktai, išskyrus gėrimus)
                                 
                              
                                    Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    Laikantis konkrečių asmens, kuriam skirtas produktas, mitybos reikalavimų
                                 
                              
                                    Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžti maisto papildai, skirti visiems vartotojams, išskyrus kūdikius
                                 
                                 
                                    2,0 g per parą mažiems vaikams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        2 lentelėje (Specifikacijos) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas
                                 
                                 
                                    Specifikacijos
                                 
                              
                                    „Lakto-N-tetraozė (LNT)
                                    
                                       (mikrobinis šaltinis)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Apibrėžtis
                                    
                                    Cheminė formulė: C26H45O21
                                    
                                    Cheminis pavadinimas: β-D-galaktopiranozil-(1→3)-2-acetamido-2-deoksi-β-D-gliukopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-gliukopiranozė
                                    Molekulinė masė 707,63 Da
                                    CAS Nr. 14116–68–8
                                    
                                       Aprašymas
                                    
                                    Lakto-N-tetraozė yra balti arba beveik balti amorfiniai išgryninti milteliai, pagaminti mikrobiologiniu gamybos būdu.
                                    
                                       Šaltinis: genetiškai modifikuota Escherichia coli padermė K-12 DH1
                                    
                                       Charakteristikos/sudėtis
                                    
                                    Išvaizda: balti arba beveik balti milteliai
                                    Lakto-N-tetraozės, D-laktozės ir lakto-N-tetraozės II (% sausosios medžiagos) suma: ≥ 90,0 % (masės dalis)
                                    Lakto-N-tetraozė (% sausosios medžiagos): ≥ 70,0 % (masės dalis)
                                    D-laktozė: ≤ 12,0 % (masės dalis)
                                    Lakto-N-tetraozė II: ≤ 10,0 % (masės dalis)
                                    
                                       Para-lakto-N-heksaozė-2: ≤ 3,5 % (masės dalis)
                                    Lakto-N-tetraozės fruktozės izomeras: ≤ 1,0 % (masės dalis)
                                    Kitų angliavandenių suma: ≤ 5,0 % (masės dalis)
                                    Drėgnis: ≤ 6,0 % (masės dalis)
                                    Sulfatiniai pelenai: ≤ 0,5 % (masės dalis)
                                    pH vertė (5 % tirpalas esant 20 °C): 4,0–6,0
                                    Baltymų liekanos: ≤ 0,01 % (masės dalis)
                                    
                                       Mikrobiologiniai kriterijai
                                    
                                    Bendras aerobinių mezofilinių bakterijų skaičius: ≤ 1000 KSV/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 KSV/g
                                    
                                       Salmonella sp.: nėra 25 g
                                    Mielės: ≤ 100 KSV/g
                                    Pelėsiai: ≤ 100 KSV/g
                                    Endotoksinų liekanos: ≤ 10 EV/mg
                                 
                              
                                    
                                                KSV
                                             
                                             
                                                – kolonijas sudarantys vienetai; EV – endotoksinų vienetai“