CELEX: 32015R0724
Language: hr
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/724 оd 5. svibnja 2015. o odobrenju retinil acetata, retinil palmitata i retinil propionata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

6.5.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 115/25
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/724
   оd 5. svibnja 2015.
   o odobrenju retinil acetata, retinil palmitata i retinil propionata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe predviđa se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s Direktivom 70/524/EEZ vitamin A odobren je bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za sve životinjske vrste. Taj je proizvod nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu vitamina A u obliku retinil acetata, retinil palmitata i retinil propionata i njihovih pripravaka kao dodataka hrani za sve životinjske vrste te, u skladu s člankom 7. te Uredbe, za novu uporabu u vodi za piće. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 12. prosinca 2012. (3) zaključila da retinil acetat, retinil palmitat i retinil propionat u predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš.
            
         
               (5)
            
            
               Agencija je također zaključila da su retinil acetat, retinil palmitat i retinil propionat učinkoviti izvori vitamina A te da neće doći do sigurnosnih rizika za potrošače. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocjenom retinil acetata, retinil palmitata i retinil propionata utvrdilo se da su, osim u pogledu vode za piće, ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim treba odobriti uporabu tih tvari u hrani za životinje kako su navedene u Prilogu ovoj Uredbi. Treba utvrditi najveće dopuštene količine za vitamin A neovisno o njegovu obliku. Vitamin A ne bi se trebao primjenjivati putem vode za piće jer bi se dodatnim putem primjene povećao rizik za potrošače. Stoga je potrebno uskratiti odobrenje retinil acetata, retinil palmitata i retinil propionata kao nutritivnih dodataka koji pripadaju funkcionalnoj skupini „vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka” u pogledu njihove uporabe u vodi. Ta se zabrana ne primjenjuje na navedene dodatke u krmnim smjesama koje se potom primjenjuju putem vode.
            
         
               (7)
            
            
               Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Odobrenje retinil acetata, retinil palmitata i retinil propionata kao dodataka koji pripadaju kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka” uskraćuje se za uporabu u vodi.
   Članak 3.
   Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji te tvari sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. studenog 2015. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. svibnja 2015., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. svibnja 2016. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. svibnja 2015., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. svibnja 2017. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. svibnja 2015., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
   Članak 4.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 5. svibnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
   
      (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).
   
      (3)  EFSA Journal (2013.); 11(1):3037.
   
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  IU vitamina A po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka.
                  
               
            
                  3a672a
               
               
                  —
               
               
                  „Retinil acetat” ili „vitamin A”
               
               
                  
                     Sastav dodatka
                  
                  Retinil acetat
                  Trifenilfosfin oksid (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Retinil acetat
                  C22H32O2
                  
                  CAS br.: 127-47-9
                  Retinil acetat u krutom obliku proizveden kemijskom sintezom.
                  Kriteriji čistoće: min. 95 % (min. 2,76 MIU/g).
                  
                     Metode analize
                      (1)
                  
                  Za određivanje vitamina A u dodatku hrani za životinje: tankoslojna kromatografija i UV detekcija (TLC-UV) (Ph. Eur. 6. izdanje, monografija 0217).
                  Za određivanje vitamina A u premiksima i hrani za životinje: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom (RP-HPLC) s UV ili fluorescencijskom detekcijom – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (2).
               
               
                  Prasad i odbijena prasad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatak se u hranu za životinje unosi putem premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinil acetat može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak koji sadržava pripravak.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za navođenje sadržaja na oznaci upotrebljava se sljedeća jednakovrijednost: 1 IU = 0,344 μg retinil acetata.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Mješavina retinil acetata, retinil palmitata ili retinil propionata ne smije premašiti najveću dopuštenu količinu za odgovarajuće vrste i kategorije.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Radi sigurnosti: pri rukovanju treba upotrebljavati zaštitu za dišne organe, naočale i rukavice.
                           
                        
               
                  26. svibnja 2025.
               
            
                  Svinje za tov
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Krmače
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Ostale svinje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Pilići i manje značajne vrste peradi
               
               
                  ≤ 14 dana
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dana
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Purani
               
               
                  ≤ 28 dana
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dana
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostala perad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Mliječne krave i krave za razmnožavanje
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Telad za uzgoj
               
               
                  4 mjeseca
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Ostala telad i krave
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Janjad i jarad za uzgoj
               
               
                  ≤ 2 mjeseca
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 mjeseca
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Goveda, ovce i koze za tov
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostala goveda, ovce i koze
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Sisavci
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Samo nadomjesci mlijeka: 25 000 
               
            
                  Ostale životinjske vrste
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672b
               
               
                   
               
               
                  „Retinil palmitat” ili „vitamin A”
               
               
                  
                     Sastav dodatka
                  
                  Retinil palmitat
                  Trifenilfosfin oksid (TPPO) ≤ 100 mg/kg dodatka
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Retinil palmitat
                  C36H60O2
                  
                  CAS br.: 79-81-2
                  Retinil palmitat u krutom i tekućem obliku proizveden kemijskom sintezom: min. 90 % ili 1,64 MIU/g.
                  
                     Metode analize
                      (1)
                  
                  Za određivanje vitamina A u dodatku hrani za životinje: tankoslojna kromatografija i UV detekcija (TLC-UV) (Ph. Eur. 6. izdanje, monografija 0217).
                  Za određivanje vitamina A u premiksima i hrani za životinje: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom (RP-HPLC) s UV ili fluorescencijskom detekcijom – Uredba (EZ) br. 152/2009.
               
               
                  Prasad i odbijena prasad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatak se u hranu za životinje unosi putem premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinil palmitat može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak koji sadržava pripravak.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za navođenje sadržaja na oznaci upotrebljava se sljedeća jednakovrijednost: 1IU = 0,5458 μg retinil palmitata.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Mješavina retinil acetata, retinil palmitata ili retinil propionata ne smije premašiti najveću dopuštenu količinu za odgovarajuće vrste i kategorije.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Radi sigurnosti: pri rukovanju treba upotrebljavati zaštitu za dišne organe, naočale i rukavice.
                           
                        
               
                  26. svibnja 2025.
               
            
                  Svinje za tov
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Krmače
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Ostale svinje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Pilići i manje značajne vrste peradi
               
               
                  ≤ 14 dana
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dana
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Purani
               
               
                  ≤ 28 dana
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dana
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostala perad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Mliječne krave i krave za razmnožavanje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Telad za uzgoj
               
               
                  4 mjeseca
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Ostala telad i krave
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Janjad i jarad za uzgoj
               
               
                  ≤ 2 mjeseca
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 mjeseca
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Goveda, ovce i koze za tov
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostala goveda, ovce i koze
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Sisavci
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Samo nadomjesci mlijeka: 25 000 
               
            
                  Ostale životinjske vrste
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672c
               
               
                   
               
               
                  „Retinil propionat” ili „vitamin A”
               
               
                  
                     Sastav dodatka
                  
                  Retinil propionat
                  Trifenilfosfin oksid (TPPO) ≤ 100 mg/kg dodatka
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Retinil propionat
                  C23H34O2
                  
                  CAS br.: 7069-42-3
                  Retinil propionat u tekućem obliku proizveden kemijskom sintezom: min. 95 % ili 2,64 MIU/g
                  
                     Metode analize
                      (1)
                  
                  Za određivanje vitamina A u dodatku hrani za životinje: tankoslojna kromatografija i UV detekcija (TLC-UV) (Ph. Eur. 6. izdanje, monografija 0217).
                  Za određivanje vitamina A u premiksima i hrani za životinje: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom (RP-HPLC) s UV ili fluorescencijskom detekcijom – Uredba (EZ) br. 152/2009.
               
               
                  Prasad i odbijena prasad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatak se u hranu za životinje unosi putem premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinil propionat može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak koji sadržava pripravak.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za navođenje sadržaja na oznaci upotrebljava se sljedeća jednakovrijednost: 1 IU = 0,3585 μg retinil propionata.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Mješavina retinil acetata, retinil palmitata ili retinil propionata ne smije premašiti najveću dopuštenu količinu za odgovarajuće vrste i kategorije.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Radi sigurnosti: pri rukovanju treba upotrebljavati zaštitu za dišne organe, naočale i rukavice.
                           
                        
               
                  26. svibnja 2025.
               
            
                  Svinje za tov
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Krmače
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Ostale svinje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Pilići i manje značajne vrste peradi
               
               
                  ≤ 14 dana
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dana
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Purani
               
               
                  ≤ 28 dana
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dana
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostala perad
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Mliječne krave i krave za razmnožavanje
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Telad za uzgoj
               
               
                  4 mjeseca
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Ostala telad ili krave
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Janjad i jarad za uzgoj
               
               
                  ≤ 2 mjeseca
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 mjeseca
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Goveda, ovce i koze za tov
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Ostala goveda, ovce i koze
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Sisavci
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Samo nadomjesci mlijeka: 25 000 
               
            
                  Ostale životinjske vrste
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
         (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija Europske unije za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (SL L 54, 26.2.2009., str. 1.).