CELEX: 32019D1309
Language: pl
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1309 z dnia 26 lipca 2019 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87751 (MON-87751-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 5489) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

2.8.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 204/90
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/1309
         z dnia 26 lipca 2019 r.
         zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87751 (MON-87751-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 5489)
            
         
         (Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 26 września 2014 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu Monsanto Company (Stany Zjednoczone) do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87751, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87751 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawierał również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 2 sierpnia 2018 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana soja MON 87751, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne soi pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87751, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe N.V. poinformowało Komisję, że Monsanto Europe N.V. zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA, Belgia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87751 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby jednak zapewnić wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykietowanie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87751 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinno zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Aby rozliczyć się z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska, posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania prezentowane zgodnie ze standardowymi formatami sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
            Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max (L.) Merr.) MON 87751, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-87751-7 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
         
         
            Artykuł 2
            Zezwolenie
            Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
            
                        a)
                     
                     
                        żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87751-7, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87751-7, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87751-7 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.
                     
                  
         
            Artykuł 3
            Etykietowanie
            
               1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.
            
            
               2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87751-7 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
            
         
         
            Artykuł 4
            Metoda wykrywania
            W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej soi MON-87751-7 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.
         
         
            Artykuł 5
            Monitorowanie skutków dla środowiska
            
               1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.
            
            
               2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.
            
         
         
            Artykuł 6
            Rejestr wspólnotowy
            Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
         
         
            Artykuł 7
            Posiadacz zezwolenia
            Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Company (Stany Zjednoczone), reprezentowane przez Bayer Agriculture BVBA (Belgia).
         
         
            Artykuł 8
            Okres ważności
            Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
         
         
            Artykuł 9
            Adresat
            Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 lipca 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
         
            (3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2018 r. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87751 for food and feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014–121)” [Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87751 z przeznaczeniem na żywność i pasze na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-NL-2014–121)]. Dziennik EFSA 2018; 16(8):5346, 32 s. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5346.
         
            (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
         
            (5)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
         
            (6)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
         
            (7)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:
            
            
                        Nazwa
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Monsanto Company
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki
                     
                  reprezentowane przez Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.
            b)   Opis i specyfikacja produktów:
            
            
                        1)
                     
                     
                        żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87751-7, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87751-7, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87751-7 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.
                     
                  Genetycznie zmodyfikowana soja MON-87751-7 została opracowana w celu nadania jej odporności na niektóre agrofagi z rzędu łuskoskrzydłych (Lepidoptera) poprzez ekspresję genów cry1 A.105 i cry2Ab2.
            c)   Etykietowanie:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87751-7 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1 niniejszego załącznika, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
                     
                  d)   Metoda wykrywania:
            
            
                        1)
                     
                     
                        specyficzne dla genetycznie zmodyfikowanej soi MON-87751-7 techniki ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        zwalidowane przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowane pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        materiał referencyjny: AOCS 0215-A, dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists' Society (AOCS) pod adresem: https://www.aocs.org/crm.
                     
                  e)   Niepowtarzalny identyfikator:
            
            MON-87751-7
            f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
            
            [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].
            g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
            
            Brak.
            h)   Plan monitorowania skutków dla środowiska:
            
            Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
            [Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
            i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu
            
            Brak.
            
               Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.