CELEX: 32020R2117
Language: lt
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/2117 2020 m. gruodžio 16 d. dėl leidimo naudoti iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 gaunamą selemetioniną nauju pavadinimu „selenizuotos mielės Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399“ kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą atnaujinimo, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 900/2009 (Tekstas svarbus EEE)

2020 12 17   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 426/11
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/2117
         2020 m. gruodžio 16 d.
         dėl leidimo naudoti iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 gaunamą selemetioniną nauju pavadinimu „selenizuotos mielės Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399“ kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą atnaujinimo, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 900/2009
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo ir jo atnaujinimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisijos reglamentu (EB) Nr. 900/2009 (2) iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 gaunamą selenometioniną leista 10 metų naudoti kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnio 1 dalį buvo pateiktas prašymas atnaujinti leidimą naudoti iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 gaunamą selemetioniną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą ir priskirti jį prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnio 2 dalį;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) 2020 m. gegužės 7 d. priimtoje nuomonėje (3) nustatyta, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 gaunamas selenometioninas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad šis priedas laikomas odą ir kvėpavimo takus galinčia jautrinti medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Per atnaujinimo procedūrą lieka galioti priedo veiksmingumo įrodymai, kuriais buvo pagrįstas pirminis leidimas. Tarnyba rekomendavo pakeisti priedo pavadinimą. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 gaunamo selenometionino vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi leidimas naudoti šį priedą turėtų būti atnaujintas;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     atnaujinus leidimą naudoti iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 gaunamą selenometioniną kaip pašarų priedą, Reglamentas (EB) Nr. 900/2009 turėtų būti panaikintas;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 gaunamo selenometionino leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimo atnaujinimu susijusių reikalavimų;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Leidimas naudoti priede nurodytą priedą, priklausantį priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „mikroelementų junginiai“, atnaujinamas šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            
               1.   Iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 gaunamą selenometioniną ir premiksus, kurių sudėtyje jo yra, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. liepos 6 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2021 m. sausio 6 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
            
            
               2.   Pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 gaunamo selenometionino, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2022 m. sausio 6 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2021 m. sausio 6 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.
            
            
               3.   Pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 gaunamo selenometionino, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2023 m. sausio 6 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2021 m. sausio 6 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.
            
         
         
            3 straipsnis
            Reglamentas (EB) Nr. 900/2009 panaikinamas.
         
         
            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. gruodžio 16 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  2009 m. rugsėjo 25 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 900/2009 dėl leidimo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 gaminamą selenometioniną naudoti kaip pašarų priedą (OL L 256, 2009 9 29, p. 12).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(5):6144.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Seleno mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: mikroelementų junginiai
                        
                     
                  
                        3b812
                     
                     
                        --
                     
                     
                        Selenizuotos mielės Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, inaktyvintos
                     
                     
                        Priedo sudėtis
                        Organinio seleno preparatas:
                        seleno kiekis: 2 000  – 3 500  mg Se/kg,
                        organinis selenas > 97–99 % suminio seleno,
                        selenometioninas > 63 % suminio seleno.
                     
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (iš viso)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu ir sąlyčiu su oda. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Didžiausias papildomai naudojamo organinio seleno kiekis:
                                    0,2 mg Se/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %.
                                 
                              
                     
                        2031 m. sausio 6 d.
                     
                  
                        Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        Iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 gaunamas selenometioninas
                        Cheminė formulė: C5H11NO2Se
                     
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Selenometionino nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija kartu su UV aptikimu (RP-HPLC-UV) arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija ir induktyviai susietos plazmos masės spektrometrija (HPLC-ICP-MS) po trigubo proteolitinio skaidymo.
                                 
                              Suminio seleno nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija (ICP-AES) arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktyviai susietos plazmos masės spektrometrija (ICP/MS).
                                 
                              Suminio seleno nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hidrido generavimo atominės sugerties spektroskopija (HGAAS) po skaidymo mikrobangomis (EN 16159:2012).
                                 
                              
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports