CELEX: 32021R0567
Language: mt
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/567 tas-6 ta’ April 2021 li japprova s-sustanza attiva b’riskju baxx tal-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

7.4.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 118/6
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/567
         tas-6 ta’ April 2021
         li japprova s-sustanza attiva b’riskju baxx tal-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fis-7 ta’ Ġunju 2016, is-CEV SA ressqet applikazzjoni lin-Netherlands għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tal-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 9(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-18 ta’ Jannar 2017, in-Netherlands, bħala l-Istat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-1 ta’ April 2019, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni u bagħat kopja tiegħu lill-Awtorità, u fih ivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li dik is-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità kienet konformi mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F’konformità mal-Artikolu 12(3) ta’ dak ir-Regolament, l-Awtorità talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tat-tagħrif addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet lill-Awtorità fil-format ta’ abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni fit-3 ta’ Marzu 2020.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fid-19 ta’ Ġunju 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk is-sustanza attiva tal-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu tistax tiġi mistennija tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-23 ta’ Ottubru 2020, il-Kummissjoni ressqet rapport ta’ rieżami u abbozz ta’ Regolament quddiem il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fir-rigward tal-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus Albus ħelu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta’ rieżami.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     F’dak li jirrigwarda l-użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva, u b’mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ rieżami, ġie stabbilit li l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu huwa sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu mhuwiex sustanza ta’ tħassib u dan jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5.1 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Għaldaqstant, huwa xieraq li jiġi approvat l-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Is-sustanza attiva tal-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ April 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus; EFSA Journal 2020;18(7):6190, 45 pp.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità  (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        Estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu
                        
                           Nru CAS:
                        
                        Mhux disponibbli għall-estratt
                        
                           Proteina BLAD: 1219521-95-5
                        
                        Nru CIPAC:
                        Mhux allokat
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        Il-purità minima mhijiex rilevanti għall-estratt.
                        Il-kontenut tal-proteina BLAD: 195–210 g/kg.
                        Dawn l-impuritajiet rilevanti (ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku u/jew ambjentali) fis-sustanza attiva kif immanifatturata ġew identifikati:
                        Alkalojdi tal-kinoliżidina (QA) totali:
                        (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-anġelojlossilupanina, lupanina, albina, angustofalina, 13α-tiglojlossilupanina, α-isolupanina, tetraidroombifolina, multiflorina, sparteina)
                        Kontenut massimu: stabbilit b’mod proviżorju ta’ 0,05g/kg
                     
                     
                        Is-27 ta’ April 2021
                     
                     
                        Is-27 ta’ April 2036
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar l-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-istruzzjonijiet tat-tikkettar neċessarji rigward il-miżuri li jindirizzaw il-formazzjoni tar-ragħwa u l-istabbilità tad-dilwizzjonijiet tal-formulazzjoni.
                        L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta’ konferma lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta’ dan li ġej:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif immanifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali) u l-konformità tal-lottijiet maħsuba għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata, u
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    b’mod partikolari, il-kontenut massimu tal-alkalojdi tal-kinoliżidina (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-anġelojlossilupanina, lupanina, albina, angustofalina, 13α-tiglojlossilupanina, α-isolupanina, tetraidroombifolina, multiflorina, sparteina).
                                 
                              L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni msemmija fil-punti 1 u 2 sas-27 ta’ Ottubru 2021.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ rieżami.
         
      
      
         
            ANNESS II
            Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
            
               
                           Nru
                        
                        
                           Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                        
                        
                           Isem IUPAC
                        
                        
                           Purità  (1)
                           
                        
                        
                           Data tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Skadenza tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet speċifiċi
                        
                     
                           “28
                        
                        
                           Estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu
                           
                              Nru CAS:
                           
                           Mhux disponibbli għall-estratt
                           
                              Proteina BLAD: 1219521-95-5
                           
                           Nru CIPAC:
                           Mhux allokat
                        
                        
                           Mhux applikabbli
                        
                        
                           Il-purità minima mhijiex rilevanti għall-estratt.
                           Il-kontenut tal-proteina BLAD: 195 – 210 g/kg.
                           Dawn l-impuritajiet rilevanti (ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku u/jew ambjentali) fis-sustanza attiva kif immanifatturata ġew identifikati:
                           Alkalojdi tal-kinoliżidina (QA) totali:
                           (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-anġelojlossilupanina, lupanina, albina, angustofalina, 13α-tiglojlossilupanina, α-isolupanina, tetraidroombifolina, multiflorina, sparteina)
                           Kontenut massimu: stabbilit b’mod proviżorju ta’ 0,05g/kg
                        
                        
                           Is-27 ta’ April 2021
                        
                        
                           Is-27 ta’ April 2036
                        
                        
                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar l-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu.
                           F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-istruzzjonijiet tat-tikkettar neċessarji rigward il-miżuri li jindirizzaw il-formazzjoni tar-ragħwa u l-istabbilità tad-dilwizzjonijiet tal-formulazzjoni.
                           L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta’ konferma lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta’ dan li ġej:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif immanifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali) u l-konformità tal-lottijiet maħsuba għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata, u
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       b’mod partikolari, il-kontenut massimu tal-alkalojdi tal-kinoliżidina (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-anġelojlossilupanina, lupanina, albina, angustofalina, 13α-tiglojlossilupanina, α-isolupanina, tetraidroombifolina, multiflorina, sparteina).
                                    
                                 L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni msemmija fil-punti 1 u 2 sas-27 ta’ Ottubru 2021.”
                        
                     
            
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ rieżami.