CELEX: 51988PC0717
Language: pt
Date: 1988-12-12
Title: Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aparelhos electro-medicinais activos implantáveis (Apresentada pela Comissão)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 717
Vol. 1988/0235
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---      COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                          COM(88 ) 717 final SYN 173
                                          Bruxelas , 12 de Dezembro de 1988
                              Proposta de
                         DIRECTIVA DO CONSELHO
    relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos aparelhos electro-medicinais activos implantáveis
                    ( Apresentada pela Comissão )
                                10  11
 ---pagebreak---              Appareils électrcseédioaux implantables actifs (AH£CA)
                               Exposé des Motifs
I. Considérations générales
1.
   La présente proposition de directive a été établie en application de la
   Résolution du 7 mal 1985 du Conseil(      concernant une nouvelle approche
   en matière d' harmonisation technique et de normalisation .   Elle
   s' inscrit dans le programme de travaux fixé par le Livre Blanc qui doit
   conduire à la réalisation du Marché Intérieur avant la fin de 1992 .
    Elle s' applique à la sécurité des appareils électromédicaux implantables
   actifs cités ci-après sous la dénomination abrégée d' " implantables " ,
    c'est-à-dire aux appareils électromédicaux à fins thérapeutiques ou
   diagnostiques , implantés à demeurer dans le corps humain par -une
    opération chirurgicale et utilisant une source d' énergie électrique
    constituée par une batterie également implantée ou située à l' extérieur .
   Le stimulateur cardiaque est l' exemple le plus connu d' un groupe
   d' appareils qui comprend les grandes subdivisions suivantes :
    a) stimulation cardiaque :
        - générateur d' impulsions simples
        - générateur d' impulsions complexes
        - antitachycardiques
   b ) défibrillation
    c) coeur artificiel implantable
(1)     J. O. n° C 130 du 4.6.1985 , p. 1
 ---pagebreak---     d) biostimulation :
             neurologique
             vasculaire
             de 1 ' oreille
             du diaphragme
             de la vessie
             des os
             du muscle périphérique
             autre
    e) apport d' une substance active :
             avec ou sans boucle fermée
             capteurs
    f) organes actifs implantables
    g) autres , notamment :
             appareils de contrôle implantables
    Du fait notamment de la source d' énergie qu' ils utilisent , les
    implantables forment au sein des appareils électromédicaux une catégorie
    particulière justifiant l' élaboration d' une directive spécifique qui a
    comme objectif l' harmonisation des dispositions nationales concernant la
    sécurité des implantables et qui portent sur leur fabrication . Elle a
    par conséquent une double finalité : la mise en place d' une législation
    communautaire en oe qui concerne la sécurité des patients d' une part et
    l' élimination des obstacles aux échanges qui découlent de la disparité
    de ces dispositions d' autre part .
2 . Justification de l' harmonisation
    Avant d' engager la préparation de sa proposition , la Commission a
    effectué une enquête approfondie pour examiner les réglementations
    nationales affectant le secteur des électromédicaux en général et des
    implantables en particulier .
 ---pagebreak--- Les résultats de cette enquête ont confirmé que des différences
importantes existent entre les Etats membres , non seulement en ce qui
concerne les spécifications techniques relatives à la conception des
appareils électrcméàfcaux , mais également pour ce qui est des procédures
administratives d. 'examens , d' essais , de contrôles et d' autorisations
pour la mise sur- le marché , l' utilisation et l' implantation dans le cas
des implantables .
Une des caractéristiques de ce secteur et une justification de
l' harmonisation des réglementations nationales les concernant , est le
degré de risque des implantables et les différences d' orientations au
sein des Etats membres en ce qui concerne les moyens de protection des
patients contre les risques pouvant découler de l' implantation .
Souvent , ces réglementa clous nationales relatives aux implantables
s' inscrivent pour des raisons de tradition dans le cadre des
dispos!tions plus générales eu vigueur en matière d ' appareils médicaux
et de produits pharmaceutiques et ne prennent pas toujours complètement
en compte une caractéristique importante du groupe des implantables , à
savoir le rythme élevé d' innovation qui découle de la recherche
médicale .
D' une manière schématique , on peut dire que deux approches différentes
se présentent dans la Communauté en ce qui concerne les différents
moyens mis eu oeuvre pour assurer la sécurité des patients . On trouve
d' une part des systèmes où une importance majeure est attachée aux
contrôles des appareils avant leur mise sur le marché par le moyen de
systèmes d' hosiologation ot/ou de certification et d' autre part ,
l' approche qui consiste plutôt à vérifj.er que les firmes sont en mesure
de garantir un respect constant de la sécurité de leurs produits ,
principalement par la définition de " Pratiques de Bonne Fabrication"
(P.ÏÏ.F.-C.M.P. ) ou autres systèmes d' assurance de la qualité .
Ces différences d' approche-, se fox-dent sur des concepts différents en
matière de sécurité , et c' est bien cela qui rend inévitable le recours à
l' article 10QA dix liaité CEE pour éliminer les obstacles techniques à
des échanges qui peuvent et doivent se développer , compte tenu de la
nature des produits en cause .
 ---pagebreak--- Conformément à l' article 100 A , paragraphe 3 , la présente proposition
contient les dispositions nécessaires à garantir un niveau de protection
élevé aux patients et aux autres catégories concernées .
Les rôles et l' importance de la normalisation nationale sont évidemment
inversément proportionnels à ceux de l' intervention réglementaire . La
normalisation européenne est quasiment inexistante .
Il est évidemment très complexe d' évaluer l' impact économique direct de
ces entraves et d' en calculer le coût . Une analyse économique
permettrait d' évaluer les coûts supplémentaires dus à une " non
harmonisation" pour les entreprises qui exportent , mais ne mettrait pas
nécessairement en lumière les autres conséquences adverses qui peuvent
en découler .
Le développement du Marché Intérieur ne peut toutefois être pris en
considération uniquement en termes macroéconomiques de croissance
globale en fonction uniquement du chiffre d' affaire du secteur , mais
doit être vu également dans la double perspective de la dynamique
technologique et de l' amélioration des conditions de vie dans la
Communauté . Les aspects économiques et les aspects sociaux sont par
conséquent étroitement liés et doivent être pris en considération dans
le cadre d' une approche intégrée .
Il est donc particulièrement important que l' harmonisation dans le
domaine des implantables soit effectuée de manière à accélérer dans
toute la mesure du possible la mise sur le marché tout en offrant une
garantie maximale de sécurité au patient . De la sorte la diffusion
rapide de produits de haute technologie bénéficie à la fois à
l' industrie dont le rythme d' innovation est ainsi stimulé et au patient
qui peut bénéficier sans attendre des appareils les plus perfectionnés
afin d' améliorer sa santé et de prolonger sa vie active .
                                                                          6
 ---pagebreak--- 3 . La consultation des parties
    Dès le début des travaux préparatoires , la Commission a eu le soucis d' y
    associer tous les milieux intéressés à savoir , les représentants
    gouvernementaux , les industriels , les médecins spécialisés dans
    l' implantation ai nsi que les représentants des organismes européens de
    normalisation CEN et CENELEC .
    L' objectif principal de cette concertation a été de cerner les solutions
    les plus appropriées et de respecter dans toute la mesure du possible
    l' esprit et la lettre de la Résolution du Conseil du 7 mai 1985 , tout en
    tenant compte des spécificités d' un champ d' application relativement
    restreint et spécifique ainsi que du degré de complexité des différents
    aspects de la sécurité .
4 . Relation avec les autres systèmes. d ' baraQm./atlQxi
4.1      L' harmonisation dans le domaine des appareils électromédicaux a été
         entamée par l' adoption de la directive du Conseil 84/ 539/CEE .
         Cette directive , construite selon l' approche classique , fait
         référence à une norme mondiale , la Publication 601-1 de la CEI
         endossée par le CENELEC et qui détermine de manière détaillée les
         exigences générales de sécurité relatives à l' ensemble des appareils
         médicaux . Les exigences spécifiques qu' il serait éventuellement
         nécessaire de fixer pour certaines categories particulières
         d' appareils , sont déterminées par d' autres normes , subordonnées à la
         norme citée . Le champ d' application de la directive 84/ 539/CEE a
         été limité à ces catégories d' appareils pour lesquels la conformité
         à la norme CEI-601-1 et aux exigences générales qu' elle contient , a
         été jugée suffisante pour garantir la sécurité du patient et du
         personnel utilisateur .
 ---pagebreak---                                     ü
4.2 Le présent projet concerne une catégorie d' appareils qui se situe
    quelque peu en marge de l' ensemble des appareils électromédicaux .
    La première différence est liée à la source d' énergie qui dans le
    cas des implantables sera presque toujours -une pile électrique
    intégrée à l' appareil lui-même , tandis cjue l' ensemble des appareils
    médicaux , y compris ceux qui sont couverts par la directive
    04/ 539/CEE , sont alimentés par le réseau de distribution d' énergie
    électrique ou par une source analogue .
    La seconde différence importante est que les implantables sont par
    définition introduits dans le corps humain notamment afin d' en
    réguler les fonctions vitales .
    La source d' énergie à tràs basse tension et le caractère invasif des
    implantables impliquent donc des aspects de sécurité très
    particuliers qui se reflétèrent dans des nonnes qui ne seront pas
    nécessairement subordonnées à la publication CEI-601-1.
    Les exigences de sécurité devient par contre prendre également en
    compte des aspects qui ne sont pas liés à l' usage de 1' lectricité ,
    comme la stéril ité , la biocompatibilité et la fiabilité de
    fonctionnement .
4.3 Les autres catégories d' appareils médicaux qui sont étrangers tant à
    la directive 84/ 539/CEE qu' au présent projet , font l' objet de
    travaux préparatoires menés en liaison étroite avec les mil leux
    intéressés .
4.4 L' harmonisation des appareils médicaux non électriques a fait
    l' objet de contacts préparatoires avec les milieux intéressés .
4.5 Le présent projet poursuit le travail d' harmonisation dans le
    secteur des appareils médicaux , déjà réalisé par la directive
    84/ 539/CEE . L' harmonisation complète du secteur est prévue dans le
    respect des délais fixées par le Livre Blanc .
 ---pagebreak--- 5 . Etat de la normalisation
    Des travaux ont été poursuivis depuis plusieurs années au niveau mondial
    au sein d' un groupe de travail mixte ( joint working group) ISO/CET en ce
    qui concerne une des catégories d' appareils relevant du champ
    d' application du présent projet , à savoir les stimulateurs cardiaques
    implantables .
    Sur cette base et sur celle des exigences essentielles de sécurité
    annexées au présent projet , le CENELEC a adopté le 1 mars 1988 , la Norme
    Européenne EN 50061 relative aux stimulateurs cardiaques . Une partie
    importante de son contenu technique est applicable à l' ensemble des
    implantables pour lesquels l' élaboration des projets de Normes
    Européennes pourrait être plus facile et plus rapide .
6 . La fidélité au texte à la " directive modèle "
    (annexée à la Résolution du 7 mai 1985 )
    Ainsi qu' elle l' a fait pour les autres propositions de directives
    fondées sur la nouvelle approche , la Commission s' est efforcée de se
    tenir le plus près possible de la "directive modèle " figurant en annexe
    à la Résolution du 7 mai 1985 , tout en tenant compte des informations et
    des opinions recueillies au cours de la consultation des milieux
    Intéressés .
    A. L' orientation générale pour la production du dossier qui doit être
         évalué par l' organisme notifié^2) en vue de certifier la conformité
         du produit à la directive , peut être réduite à la production de
         trois documents :
(2)      L' expression " organisme notifié " désigné un organisme qui a été
         notifié par un Etat membre à la Commission et aux autres Etats
         membres et qui est responsable pour les essais et la mise en oeuvre
         de la directive . Cet organisme ne sera pas nécessairement situé sur
         le territoire de l' Etat membre qui l' a notifié et il a la faculté de
         déléguer à des laboratoires nationaux ou situer sur le territoire
         d' un autre Etat membre la tâche d' effectuer les essais , contrôles et
         la surveillance , lesquels restent toutefois de sa responsabilité
         propre .
 ---pagebreak---        1 . dossier relatif au système d ' assurance de la qualité , mis en
       1.
            oeuvre pour assurer la stérilité du produit .
       2.   Dossier d' évaluation clinique
       3 . Dossier relatif à la sécurité technique . ( 3 )
    B. Dans le premier document , le fabricant fournira des informations
       complètes au sujet du système d' assurance de qualité mis en oeuvre
       dans ses usines afin de garantir la stérilité de l' appareil . Ce
       système devrait être basé sur la norme CEN 29001 et pourrait être
       mis en oeuvre en utilisant le guide de bonne fabrication ( PBF - GMP )
       qui s' y rapporte . Quant il existe un système d' enregistrement et de
       contrôle des fabricants utilisant un tel guide le document 1
       pourrait se limiter à un certificat relatif à ce système .
    C. Dans le second document (dossier d' évaluation clinique ) le fabricant
       fournira toutes les informations relatives aux tests et autres
       moyens mis en oeuvre pour vérifier sous l' angle clinique les
       performances et le principe de fonctionnement de l' appareil .
       Le document sera contresigné par un médecin désigné , (déterminé - ou
       spécifiquement désigné ) spécialisé dans la pathologie le traitement
       ou le contrôle pour laquelle l' appareil est prévu .
       La documentation existante , relative ara: principes de
       fonctionnement , sera annexée au document .
    D. Le document 3 demande une description plus détaillée .
       La première question qui surgit est la suivante :
       " Existe-t-il une norme , soit une norme harmonisée , soit une norme
       nationale publiée au JOCE , relative à l' appareil en question et
       tenant compte des exigences essentielles de sécurité ( EES ) ?"
(3)    voir les diagrammes logiques inclus , ( blook diagrams ).
 ---pagebreak--- 1 . Si la réponse est KCN , ou si le fabricant choisit de ne pas
    appliquer de norme , dans ce cas le document 3 contiendra toutes
    les informations relatives aux méthodes utilisées par le
    fabricant pour produire l' appareil en conformité avec les
    E.E.S. , aux       s effectués en vue de la vérifier et un exposé
    des motifs expliquant la manière dont ces méthodes et ces essais
    répondent aux E.E.S.
    Par exemple , l' exposé des motifs susmentionné pourrait faire
    référence à des exigences et à des essais spécifiques mentionnés
    dans une norme applicable à des appareils similaires à
    l' appareil examiné . Dans ce cas , le dossier sera accompagné
    d' un échantillon de l' appareil .
2.  Si la réponse est OUI , dans ce cas deux types de documents
    peuvent être élaborés :
    a) Si le fabricant applique un système de PBF (GMP ) il fournira
        toute information utile au sujet de son système d' assurance
        de la qualité et Indiquera la référence des normes utilisées .
    b) Si le fabricant n' applique pas de PBF , il indiquera en
        détail , la manière dont il a testé l' appareil en vue d' en
        déclarer la conformité aux PBF (un certificat de conformité
        délivré par une tierce partie peut également être utilisé à
        cet effet ).
Quand le dossier sera complet , il sera présenté à l' organisme
notifié d' un Etat membre .  Selon la manière dont le document 3 a été
élaboré , l' organisme notifié délivrera , après examen , un des
certificats suivants :
 ---pagebreak---                                      ±u
   1 ) Certificat d' approbation de schéma (pattern approval ), si le
        fabricant a soumis le document 3 conformément au point D . 1 .
   2 ) Certificat d' approbation de dossier , si le fabricant a soumis le
        document 3 conformément au point D.2 .
F. Dès lors , le fabricant peut vendre librement son appareil sur tout
   le territoire communautaire , sans nécessité de contrôles
   supplémentaires , pour autant qu' il se conforme au schéma ou au
   dossier approuvés .
   Pour ce faire , le fabricant déclarera que l' appareil est conforme au
   schéma ou au dossier approuvés et apposera sur l' appareil la marque
   CE .
   Afin d' être en droit de faire la déclaration dont question plus
   haut , le fabricant possédera au choix :
        soit une approbation de son système d' Assurance de la Qualité
        pour la conception , l' achat , la fabrication , l' essai final et le
        contrôle , basée sur la norme CEN 29001 et sur le système de PBF
         (C21P ) qui est d' application ;
        soit une approbation de son système d' Assurance de la Qualité
        pour l' achat , la fabrication , l' essai final et le contrôle , basé
        sur la normé CEN 29002 ;
        soit un oertlficat de contrôle , délivré sous l' autorité de
        l' organisme notifié , déclarant que la production est conforme au
        schéma ou conception approuvés .
 ---pagebreak--- Les exigences essentielles de sécurité auxquels doivent se conformer les
implantables peuvent se ranger sous trois catégories , à savoir la
stérilité , 1 ' évaluation clinique et la sécurité technique . En ce qui
concerne le respect de ces trois aspects , la directive établit trois
filières différentes qui convergent au stade de la "documentation de la
conception" et débouchent sur la délivrance d' une marque communautaire
de conformité .
La sécurité technique susceptible d' être évaluée sur la base d' essais
effectués sur un prototype , et l' évaluation sera facilitée si l' appareil
est conforme à des nonnes en ce qui concerne sa conception et sa
construction . C' est pourquoi la directive décrit à cet égard un
ensemble de procédures assez représentatives des procédures de
certification orclin&lrement présentées par les directives
ccmarunautaires .
La stérilité nécessite des règles et une organisation rigoureuse du
processus de fabrication .
 ---pagebreak---                   IHT^A /OTA Ç>tc                 MCTMCi. k           CcVi^cfj                                                                                           Acrwe     tHft-AMT)»        tifcTVo M^6 i ct>- L  iEi/ ic-Ci
                                                                                                                 ( DP'/ 'Cf )              5
     «7 M U                                                                                                      V__ _ '                    o
                                                                                                                            1              &
                                                                                                                        /X                 I
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                                                                                                                            | (*)«< A/, A.
                                                                                                                                           |      O.            Oonpie'b t)0|>y ACTIO^JS
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        ©                                                                                                         X                         I
 ---pagebreak---                             Proposta de
                        DIRECTIVA DO CONSELHO
     relativa à aproximaçao das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos aparelhos electro-medicinais activos implantáveis
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que Institui a Comunidade Económica Europeia e ,
nomeadamente , o seu artigo 100o A ,
Tendo em conta a proposta da Comissão ,
 Em cooperação com o Parlamento Europeu ,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ,
Considerando que , em cada Estado-membro , os aparelhos e lectro-med I c Ina I s
activos Implantáveis utilizados em medicina humana devem possuir um nível
elevado e bem definido de segurança tanto para os utilizadores de tais
aparelhos como para aqueles que forem tratados por esses aparelhos ;
Considerando que vários Estados-membros têm procurado assegurar esse
nível de segurança através de especificações obrigatórias referentes quer
aos regulamentos técnicos de segurança quer aos procedimentos de
 inspecção , e que essas especificações variam de um Estado-membro para
outro ;
Considerando que as       normas     nacionais que asseguram esse nível de
segurança devem ser harmonizadas para garantir o mercado livre de
aparelhos electro-medicinais activos implantáveis sem reduzir os níveis
de segurança existentes e Justificados nos Estados-membros ;
 ---pagebreak---                                            13
Considerando que os regulamentos relativos aos aparelhos e lectro-med I c Ina i s
activos implantáveis podem restr inglr -se às      normas      necessárias para
satisfazer as exigências essenciais de segurança ; que , dado serem essenciais ,
tais exigências devem substituir as      normas nacionais correspondentes ;
Considerando que deve haver procedimentos de inspecção , estabelecidos numa base
de  aceitação   mútua  pelos    Estados-membros em conformidade   com  critérios
comunitários ,
ADOPTOU A PRESENTE Dl RECTIVA :
                                     CAPÍTULO 1
                                      Artlao 10
1.    A presente dlrectiva é aplicável no que respeita a aparelhos electro-medi -
      cinais activos implantáveis .
 ---pagebreak---                                            14 -
2. Para efeitos do disposto na presente directiva :
     - anaralho    medicinal   é   qualquer      Instrumento ,    aparelho ,    acessório ,
       substância    ou   outro   dispositivo        ( utilizado    Indlvidualmente      ou
       combinado )   que  se   destina ,    por    Indicação do      fabricante ,   a   ser
       utilizado no homem para :
       a)   Contracepção
       b)   Diagnóstico ,  prevenção ,     controlo ,     tratamento ou pallação de
            doenças ou lesões .
       c)   Investigação    ou   alteração      da    anatomia    ou   de    um   processo
            fisiológico .
       cujo efeito principal pretendido não seja atingido por meios
       farmacológicos .
       Estão excluídos desta definição os programas-produto Informáticos que
       não façam parte de um Instrumento , aparelho , acessório ou
       dispositivo .
     - aparelho electro-mediclnal        actlvo     implantável    é qualquer     aparelho
       medicinal destinado a ser permanentemente Implantado no corpo humano
       por meio de uma       intervenção cirúrgica ,         utilizando esse aparelho
       electr icldade proveniente de uma pilha             implantada ou de uma fonte
       externa de energia , conjuntamente com acessórios não Intermutáve I s
       ( tais como programadores ,       fontes externas       de   energia )   e  suporte
       lógico de funcionamento .
     - permanentemente Implantado refere-se a uma implantação no                      corpo
       humano com outros fins que não sejam a curto prazo .
                                                                                            /
                                                                                            ' h
 ---pagebreak---                                          15
                                    Artlao 2o
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para
assegurar que os aparelhos referidos no n ? 1 do artigo 1 o , a
seguir denominados " aparelhos ", apenas possam ser colocados no
mercado e implantados se não comprometerem a segurança dos
doentes quando co r r ec t amen t e implantados , sujeitos a manutenção e
utilizados   de acordo com os      fins a que se     destinam .
                                    Artlao 30
Os aparelhos referidos no n°        1 do artigo 1 o devem satisfazer as
exigências essenciais de segurança estabelecidas no Anexo 1
                                    Artlao 40
1.   Os Estados-membros não podem      entravar , no seu território , a colocação
     no mercado , a livre circulação e a Implantação de aparelhos que ostentem
     a marca CE .
2.   Os Estados-membros não podem      entravar , no seu território , a colocação
     no mercado , e a Implantação de aparelhos que não ostentem a marca CE e
     que sejam :
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     – destinados à avaliação clinica em conformidade com o
         processo             constante do n ° 4 do artigo 8 -,
     - protótipos        destinados    à   investigação e    a ensaios  de  segurança e
        eficácia .
3. A partir da data de            notificação desta directiva , os aparelhos
   conformes com os regulamentos nacionais em vigor                       nessa
   data ,   podem          transitoriamente ,          continuar a ser
   come r c i a c l z a dos por um período de três anos , desde que
   sejam compatíveis com              o disposto no tratado .
                                         Art lao 5o
1. Os Estados-membros devem presumir que se encontram em conformidade com as
   exigências essenciais de segurança referidas no Anexo I os aparelhos que
   estão em conformidade com :
     a)   As normas nacionais adequadas que aplicam as normas harmonizadas ,
          cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das
          Comunidades        Europeias ;     os    Estados-membros  devem   publicar  as
           referências dessas normas nacionais ;
 ---pagebreak---                                                     17
ou com   :
           b)   As normas nacionais adequadas refer I das no n2 2 na medida em que, nas
                áreas abrangidas por tais normas , não existam normas harmonizadas .
2.     Os     Estados-membros      comunicarão    à   Comissão os     textos  das   suas   normas
       nacionais , referidas na alínea b ) do no 1 , que considerem como cumprindo
       as exigências essenciais de segurança referidas no Anexo 1 . A Comissão
       comunicará     Imediatamente       esses   textos     aos outros    Estados-membros .   De
       acordo     com  o     processo    previsto    no   no   2  do   artigo  òo ,  a   Comissão
       notificará os Estados-membros das normas nacionais em relação às quais
       haja uma presunção de conformidade com as exigências essenciais de
       segurança referidas no Anexo 1 .
       Os Estados-membros publicarão os números de referência dessas normas . A
       Comissão     pub I I cá - los-á   Igualmente    no   Jornal   Oficial   das   Comunidades
       Europeias .
                                             Art lao 6Q
1.     Sempre     que  um     Estado-membro ou a        Comissão considerar      que   as  normas
       harmonizadas referidas no n° 1 do artigo 5 o não satisfazem inteiramente
       as exigências essenciais de segurança referidas no artigo 3 o , a Comissão
       ou o Estado-membro em questão submeterão o assunto à apreciação do Comité
       Permanente        criado        pela Dlrectiva 83 / 189/ CEE , a seguir denominado
       " Comité ",   Indicando as razões de tal facto . 0 Comité emitirá um parecer
       de urgência .
 ---pagebreak---                                              18
        Tendo  em    conta   o  parecer    do   Comité ,   a  Comissão    Indicará  aos
        Estados-membros    se  essas    normas   devem   ou  não   ser   retiradas  das
        publicações referidas no n° 1 , alinea a ), do artigo 5 o .
2.   À recepção da comunicação referida no n° 2 do artigo 5 o , a Comissão
     consultará o Comité . Depois de o Comité ter emitido a sua opinião , a
     Comissão notificará os Estados-membros , dentro de um determinado prazo ,
     se a(s ) norma ( s ) nacional ( is ) em questão deve(m ) ou não usufruir da
     presunção de conformidade e , naquele caso , estar sujelta(s ) a publicação
     nacional da(s ) sua(s ) referêncla(s ) .
     Se a Comissão ou um Estado-membro considerarem que uma norma nacional
     deixou de cumprir as condições de presunção de conformidade com as
     exigências de segurança , a Comissão consultará o Comité . Tendo em conta o
     parecer do Comité , a Comissão comunicará aos Estados-membros se a norma
     em questão deve ou não continuar a usufruir da presunção de conformidade
     e , na negativa , ser retirada das publicações referidas no n° 2 do artigo
     5o .
                                      Artigo 70
1 .  Sempre que um Estado-membro verifique que aparelhos munidos da marca CE
     de conformidade não satisfazem as exigências essenciais de segurança
     quando cor rectamente implantados e utilizados de acordo com o fim a que
  i, se   destinam ,  tomará   todas   as medidas    necessárias    para  retirar  tais
     produtos do mercado ou proibir ou restringir a sua colocação no mercado . *
 ---pagebreak---                                        1У
      0 Estado-membro em questão Informará imed i atarjiente a Coml.s.são, de^sa,
      medida , indicando as razões da sua decisão e , em especial,, se. a, pão
      conformidade resulta :
      a)  Da não observância das exigências essenciais de segurança referluas
          no artigo 3 o , quando o aparelho       não  corresponder     às   normas
          referidas no n° 1 do artigo 5 o ;
      b)  De uma má aplicação das normas referidas no n° 1 do artigo 5 o ;
      c)  De uma lacuna nas próprias normas referidas no n° 1 do artigo 5 o ;
2. A Comissão consultará       os interessados          tão rapidamente quanto
   possível . Se , após essas consultas , a Comissão verificar que se Justifica
   qualquer    uma  das  medidas   referidas   no  n°  1,   dá- lo- á a    conhecer
   imediatamente ao Estado-membro que tomou a iniciativa bem como aos outros
   Estados-membros . Quando a decisão referida no n° 1 for motivada por uma
    lacuna nas normas , a Comissão , após consulta      dos    interessados ,
   apresentará o assunto ao Comité no prazo de dois meses , se o Estado-
   membro que tiver tomado as medidas pretender mantê-las , e dará inicio ao
   processo referido no artigo 6 o .
3. Sempre que uni aparelho não conforme ostentar a marca CE de conformidade ,
   o Estado-membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver
   aposto a marca e Informará desse facto a Comissão e os outros Estados -
   membros .
 ---pagebreak---                                         - 20 -
4.  A Comissão assegurará que os Estados-membros sejam mantidos Informados do
    desenvolvimento e dos resultados deste processo .
                                  CAPlTULO II
                         Avaliação de conformidade
                                   Artigo 8Q
1 . Os aparelhos devem ser submetidos ao exame CE de tipo , tal como descrito
    no ponto 2 do Anexo 2 .
2.  Após ter dado cumprimento ao disposto no           no 1 e para poder apor a
    marca  CE  nos  seus    aparelhos ,   o   fabricante , ou o  seu  mandatário
    estabelecido na Comunidade , deve , opcionalmente :
      a)  solicitar a declaração CE de conformidade de produção referida no
          ponto 4 do Anexo 2 ;
      ou
      b ) sollicitar a declaração CE de conformidade de produção
          referida no ponto 3 do Anexo 2 ;
                                                                                 21
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3.  Os aparelhos fabricados em conformidade com as normas referidas no no 1
    do artigo 5o podem ser sujeitos , alternativamente ,       ao disposto nos nos
    1 e 2 e , por opção do fabricante , à declaração CE de conformidade de
    projecto descrita no ponto 1 do Anexo 2 .
    Tal declaração deve estar integrada na declaração CE de conformidade de
    produção descrita no ponto 4 do Anexo 2 .
4.  As normas referidas no no 1 do artigo 5o são de dois tipos diferentes :
    técnicas      e  clinicas ; no  que  se   refere  a estas  últimas , enquanto  se
    aguarda a produção de uma norma harmonizada , os aparelhos serão avaliados
    cllnlcamente em conformidade com o disposto no Anexo 5 .
5.  Os registos e a correspondência relativos aos procedimentos referidos nos
    nos 1 , 2 e 3 serão efectuados na língua oficial do Est ado-membro em que
    esses procedimentos forem realizados ou numa língua aceite pelo organismo
    not I f i cado .
                                       Artlao 9o
1 . Os Estados-membros       Indicarão aos outros Estados-membros e à Comissão os
    organismos       que  designaram   para   executar  as  tarefas   referentes  aos
    procedimentos constantes do artigo 8o , as tarefas especificas atribuídas
    a cada um dos organismos e os códigos de identificação dos organismos
    des l gnados .
 ---pagebreak---                                    - 22
     A Comissão publicará no Jornal Oficial    das Comunidades Europeias a
     lista destes organismos notificados , conjuntamente com as tarefas que
     lhes foram atribuídas e garantirá que a lista seja mantida actuallzada .
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios mínimos , estabelecidos no Anexo
   4 para a designação de organismos . Presume -se que os organismos que
   satisfaçam os critérios estabelecidos pelas normas harmonizadas adequadas
   satisfazem os critérios estabelecidos no Anexo 4 .
3. Um Estado-membro que tenha designado um organismo anulará a designação se
   o organismo deixar de satisfazer os critérios de designação constantes do
   no 2 e desse facto informará Imediatamente os outros Estados-membros , e
   revogará a notificação .
 ---pagebreak---                                               - 23
                                         CAPlTULO I I I
                          Marc.a__CE de ooníoriiLldade e inscr leões
                                          Artlao 10o
1 . A   marca     CE   de    conformidade   prevista    no  Anexo    3  deve ser  aposta  ao
    aparelho ,       se     possível ,   ou   na    embalagem     ou    nos  documentos   de
    acompanhamento ,         de   modo   claramente     visível ,    facilmente   legível  e
    I nde I éve I .
2.  É proibido apor nos aparelhos marcas susceptlvels de criar confusões com
    a marca CE de conformidade .
 ---pagebreak---                                         - 24 -
                                    Artlao 11O
Quando for   determinado que a marca CE foi     indevdamente aposta a aparelhos
porque :
      - não estão em conformidade com as normas adequadas referidas no n° 1 do
         artigo 5 o ,
      - não estão em conformidade com um tipo homologado ,
      - estão em conformidade com um tipo homologado que não satisfaz as
         exigências essenciais que lhe são aplicáveis ,
      - o fabricante não respeitou as obrigações que lhe incumbem por força da
         respectiva declaração CE de conformidade de produção ,
o organismo notificado deve revogar o certificado de homologação CE de projecto
ou o certificado de homologação CE de sistemas de qualidade .
                                                                                2b
 ---pagebreak---                                                      25
                                             CAPlTULO IV
                                             Art lao 120
Qualquer decisão tomada em aplicação da presente directiva que restrinja a
colocação no mercado e / ou a entrada em serviço de um aparelho deve ser
fundamentada . A decisão será comunicada                         sem demora a parte
interessada , com a indicação das vias de recurso previstas na legislação em
vigor nesse Estado-membro e dos prazos dentro dos quais devem ser                   interpostos
os  recursos .
                                             Art lao 13Q
1 .    Os      Estados-membros       adoptarão     e    publicarão ,  antes   de 1 de Julho de
       1991 , as     normas      legais ,   regulamentares e administra Ivas necessárias
        para     darem     cumprimento    à  presente    directiva .  Desse  facto   Informarão
        Imediatamente a Comissão .
        Os Estados-membros aplicarão essas normas a partir de 1 de Janeiro de 1992 .
2.      Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das                     normas       de
        direito         Interno  que   adoptarem      no   domínio   regulado   pela   presente
        d I rect l va .
                                                                                                  2Ï
 ---pagebreak---                                       - 26 -
                                 Artlao 14o
Sio destinatários da presente directiva os Estados-membros .
Feito em Bruxelas ,
                                                             Pelo Conselho
                                                              0 Présidente
 ---pagebreak---                                             - 27
                                           ANEXO 1
Exigências essenciais de segurança para dispositivos e lectro-med i c ina I s actlvos
imp I antáve i s
1 .     Ester l I Idade
          Os doentes devem ser protegidos de forma adequada contra os riscos
          causados pela utilização de produtos não esterilizados .
2.      Aval lacâo cl In Ica
        2.1 .    As condições clinicas do doente não devem ser agravadas pela
                 implantação do aparelho .
          2.2 .    Os efeitos secundários ou quaisquer condições Indesejáveis
                   provocados pelo aparelho não devem sobrepor -se ao seu efeito
                   pos I t I vo .
3.      Aval lacao técnica
          3.1 .    Protecção contra utilização incorrecta .
                   A função de tais aparelhos deve constar das Instruções          de
                   utilização e das etiquetas , de modo a assegurar que :
          3.1.1 .     Os médicos estejam plenamente conscientes do potencial e das
                       limitações de tais aparelhos .
          3.1.2 .     Os médicos disponham de informações suficientes para tomar uma
                       decisão correcta quanto à utilização do aparelho .
          3.1.3 .     Os parâmetros do produto e as         Informações constantes da
                      embalagem    sejam    fornecidos  de    modo   a  minimizar  as
                       Interpretações Incorrectas .
 ---pagebreak---                                       - 28 -
3.2 .   Protecção contra os riscos Imputáveis ao aparelho
        Serão tomadas medidas de natureza técnica para assegurar que :
3.2.1 .     Os doentes sejam protegidos de forma adequada contra os riscos
            de lesões físicas susceptlvels de serem causadas pelo projecto
            do produto , tais como caracter I st I cas físicas e dimensionais ,
            conjuntamente com as caracter Ist Icas biológicas dos materiais
            ut 1 1 1 zados .
3.2.2 .     Os     doentes   sejam   protegidos  de   forma  adequada    contra  o
            esgotamento da fonte de energia através de uma declaração do
            fabricante relativa aos critérios de vida do produto .
3.2.3 .     Os doentes sejam protegidos de forma adequada contra os riscos
            decorrentes da utilização de electr icldade , tais como :
            a)     Isolamento deficiente ,
        b ) correntes de fuga excessivas para a utilização pretendida ,
            c)     protecção deficiente dos circuitos eléctrlcos em relação
                   ao risco de contactos com fluidos orgânicos ,
            d)     calor excessivo produzido pelo aparelho .
3.2.4 .     Protecção contra       riscos provocados pela     Impossibilidade de
            efectuar manutenção e calibragem sistemáticas , tais como :
            a)     deterioração     significativa    das    caracter Ist icas   de
                   desempenho ,
            b)     aumento excessivo de correntes de fuga ,
 ---pagebreak---                                     29
        c)  degradação dos materiais utilizados ,
        d)  entrada de fluidos orgânicos ou fuga através do invólucro ,
        e)  aumento excessivo de calor produzido pelo aparelho .
3.2.5 . Protecção   contra    os   riscos     que   podem    ser    provocados       por
        Influências do ambiente .
        a)  0 aparelho deve ser concebido e fabricado de forma a que a
            tensão mecânica que se possa vir a verificar durante a
            utilização    normal     não   degrade      irreversivelmente         a  sua
            segurança .
        b)  0 aparelho deve ser fabricado e embalado de forma a poder
            resistir ,    dentro       dos      limites      estabelecidos          pelo
            fabricante ,     às    variações       das     cond ções       ambientais
            ( temperatura ,   humidade ) que podem ocorrer quer durante a
            utilização      normal      quer      durante      o     transporte        e
            armazenamento ,     de  modo    a  que    o  seu   rendimento        não  se
            deteriore    Irreversivelmente ao ponto de pôr em risco a
            segurança do doente .
        c)  Serão    adoptadas       medidas       no    sentido       de      proteger
            razoavelmente o doente em que o aparelho                 foi    Implantado
            contra riscos provenientes de campos e I ect romagnét I cos ou
            de    Influências      eléctrlcas       externas      ( def I br I I adores ,
            equipamento cirúrgico de alta frequência , etc .).
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                                           ANEXO 2
                          Procedimento de avaliação de conformidade
 1.         Declaração CE de conformidade de proiesta
 1.1 . A declaração CE de conformidade de projecto é o procedimento através do
          qual o fabricante que satisfaz as obrigações do ponto 1.2 declara que o
          projecto do tipo em questão cumpre as exigências da dl rectiva que lhe são
          apl Içáveis .
1.2 .     Ob I i gaçâo
1.2.1 .        0  fabricante     deve  ter  Instalado    de  forma  adequada   um
        *
               sistema    de  qualidade    para  controlo    do  projecto  que
               assegurará que o projecto final           corresponde às
               exigências aprovadas de projecto e é sujeito à
               vigilância CE tal       como   indicado no ponto 1.5 .
1.2.2 .        0  fabricante deve      apresentar    por  uma única    vez o pedido
               respeitante     a  todo o   sistema   de  qualidade   abrangido
               peias disposições deste ponto 4 deste Anexo pelas
               disposições do ponto        1.4 , e , aquando da    Introdução de
               novas    tecnologias    no  processo   de  fabrico ,  conjuntamente
               com  o   novo  produto .
1.3 .  Sistema de qualidade
1.3.1 . 0 fabricante deve apresentar um pedido de homologação do seu sistema de
           qualidade a um organismo notificado .
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0 pedido deve Incluir
            - a   documentação     do   sistema   de  qualidade  e  todas   as   outras
              Informações adequadas
            - um compromisso em executar as obrigações decorrentes do sistema
              de qualidade homologado
            - um compromisso em manter o sistema de qualidade homologado para
              assegurar a continuidade da sua adequação e eficácia .
1.3.2 . Todos os elementos , exigências e disposições adoptadas pelo fabricante
        devem estar   documentadas sistemática e ordenadamente        sob a   forma  de
        práticas , procedimentos e instruções escritas . Esta documentação
        relativa ao sistema de qualidade deve garantir a compreensão geral das
        práticas e procedimentos de qualidade ,         tais como programas ,   planos ,
        manuais e registos de qualidade .
            A documentação deve incluir , em especial , uma descrição adequada
            - dos objectlvos      de qualidade ,    da estrutura organlzatlva e das
              responsabilidades de gestão e suas competências no que se refere
              à qualidade de projecto ,
            - das   técnicas ,  processos e acções sistemáticas de controlo de
              projecto a ut I l i zar ,
            - das técnicas , processos e acções sistemáticas de verificação de
              projecto a utilizar , bem como a frequência com que serão
              executados ,
            - dos meios para efectuar o controlo da obtenção da qualidade de
              projecto exigida e do bom funcionamento do sistema de qualidade .
 ---pagebreak---                                           - 32
1.3.3 .   0 organismo notificado examinará e avaliará o sistema de qualidade para
          determinar se o mesmo satisfaz as exigências referidas no ponto 1.3.2 e
          presumirá o cumprimento dessas exigências re l at I vamente a sistemas de
          qualidade que aplicam os elementos relativos a projectos da norma
          harmonizada correspondente .
              0 organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante e
              desse   facto  informará   os   outros   organismos    notificados . A
              comunicação destinada ao fabricante deve conter as conclusões do
              exame e a decisão de avaliação fundamentada .
1.3.4 .   0 fabricante , ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade , manterá
          Informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de
          qualquer actualização do sistema de qualidade no que se refere a
          alterações introduzidas , por exemplo , por novas tecnologias de projecto
          e conceitos de qualidade .
1.3.5 .   0 organismo notificado que revogue a homologação de um sistema de
          qualidade deve Informar desse facto os outros organismos notificados ,
          fornecendo os motivos da decisão .
1.4 .   Requisitos de projecto
            0 fabricante estabelecerá os requisitos de projecto de tipo com base
            nas exigências da directiva que lhe são aplicáveis a apresentará
            esses requisitos ao organismo notificado .
            0 organismo notificado examinará e avaliará os requisitos de projecto
            para determinar se os mesmos satisfazem as exigências adequadas da
            presente directiva . 0 organismo notificado comunicará a sua decisão
            ao fabricante e desse facto Informará os outros organismos
            notificados . A comunicação destinada ao fabricante deve conter as
            conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada .
            0 organismo notificado verificará Igualmente se os ensaios clínicos
            foram executados em conformidade com as disposições do no 4 do artigo
            8o .
 ---pagebreak---                                               33
1 .5.   Vigi lâncla CE
1.5.1 .   0 objectivo da vigilância CE consiste em assegurar que o fabricante
          cumpre devldamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade
          homologado .
1.5.2 .   0 fabricante deve , mediante pedido , fornecer todas as Informações ao
          organismo notificado , em especial
               - a documentação relativa ao sistema de qualidade ,
               - os requisitos de projecto homologados ,
               - os registos de qualidade actuallzados como previsto pelo sistema
                 de   qualidade ,   tais   como    resultados  de  análises ,  cálculos ,
                 ensaios , etc .
1.5.3 .   0 organismo notificado assegurará que o fabricante mantém e aplica o
          sistema de qualidade .
               0 organismo notificado fornecerá um relatório de ' Igl lâncla ao
               fabr Icante .
2.        Exame CE de tipo
2.1 .   0 exame CE de tipo é a fase do procedimento através da qual um organismo
        notificado verifica e certifica que um produto representativo da produção
        prevista    cumpre   as   disposições    da   presente dlrectlva   que  lhe  são
        apl Içáveis .
2.2 .   0 pedido de exame CE de tipo será apresentado pelo fabricante ou pelo seu
        mandatário estabelecido na Comunidade a um único organismo notificado .
 ---pagebreak---                                          - 34
0 pedido deve incluir :
        - o nome e endereço do fabricante e , se o pedido for apresentado pelo
           seu mandatário , Igualmente o seu nome e endereço ,
        - uma declaração escrita que ateste que o pedido não foi apresentado a
           nenhum outro organismo notificado ,
        - a documentação relativa ao projecto , tal como referida no ponto 2.3 .
        0 requerente deve pôr à disposição do organismo notificado um produto
        representativo da produção prevista , a seguir denominado " tipo ". 0
        organismo notificado pode solicitar outras amostras do tipo caso o
        programa de ensaios o necessite .
        Um   tipo pode ,  além disso ,   abranger    variantes do produto desde que
        nenhuma das alterações afecte o grau de segurança e outras exigências
        de desempenho do tipo .
2.3 . A documentação relativa ao projecto deve           incluir na medida em que se
      revele importante para a avaliação.-
           - uma descrição geral do tipo ,
           - projectos    conceptuáis    e    planos   e    esquemas  de  fabrico  de
             componentes , módulos , circuitos , etc ,
           - descrições    e  explicações     necessárias    para  a compreensão  dos
             elementos acima referidos , bem como do funcionamento dos produtos ,
           - uma   lista das normas referidas no artigo 5o , aplicadas total ou
             parclalmente , e descrições das soluções adoptadas para dar
             cumprimento às exigências essenciais nos casos em que as normas
              referidas no artigo 5o não tiverem sido aplicadas ,
           - resultados de cálculos de projecto efectuados e de exames ,
           - relatórios de ensaios ,
           - um relatório sobre os ensaios clinicos em conformidade com as
             disposições do no 4 do artigo 8o .
 ---pagebreak---                                                - 35-1
? 4.    0 organismo notificado deve
2 4.1 .    Examinar a documentação relativa ao projecto e verificar se o tipo foi
           fabricado em conformidade com a referida documentação e identificar os
           elementos que tenham sido projectados de acordo com as disposições
           adequadas da norma e com as exigências essenciais da dl rectiva .
2 42 .     Efectuar ou ter efectuado o exame e / ou ensaios adequados para verificar
           se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem as exigências
           essenciais nos casos em que as normas referidas no artigo 5o não tenham
           sido apl Içadas .
2.4.3 .    Efectuar   ou   ter    efectuado    os  exames   e / ou ensaios    adequados  para
           verificar   se  as   normas     adequadas  foram   efect I vamente  aplicadas  nos
           casos em que o fabricante fez essa opção , assegurando , desta forma , a
           conformidade com as exigências essenciais .
2.4.4 .    Acordar , com o requerente , o local em que serão realizados o exame e / ou
           ensaios .
2.5 .   Se o tipo estiver em conformidade com as disposições da dl rectiva , o
        organismo notificado emitirá o certificado de homologação CE de tipo . 0
        certificado conterá as conclusões do exame , as suas condições de validade
        ( se for caso disso ) e os dados necessários para a Identificação do tipo
        homologado e , se necessário , uma descrição do seu funcionamento . Os
        elementos técnicos Importantes , tais como planos e esquemas , devem ser
        apensos ao certificado .
2.6 .   Os outros organismos notificados serão imediatamente Informados da
        emissão do certificado de homologação CE do tipo e dos seus aditamentos
        respeitantes     a   esse   tipo ,   referidos   no  ponto 2.8.2 .              Esses
        organismos podem obter uma cópia do certificado de homologação CE de tipo
        e dos seus aditamentos e , mediante pedido fundamentado ,              uma cópia dos
        anexos ao certificado e dos relatórios sobre exames e ensaios efectuados .
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2.7 .   Um organismo notificado que recuse a emissão ou revogue um certificado de
        homologação CE de tipo , Informará desse facto o Estado-membro que
        notificou esse organismo e os outros organismos notificados , apresentando
        os motivos da decisão .
2.8.1 .   0 requerente manterá    Informado o organismo notificado que emitiu o
          certificado   de  homologação CE    do   tipo  de   quaisquer   modificações
          Introduzidas ao tipo homologado .
2.8.2 .   As modificações introduzidas ao tipo homologado devem receber
          homologação adicional do organismo notificado que emitiu o certificado
          de homologação CE de tipo se essas alterações afectarem a segurança dos
          doentes quando cor rectamente Implantados , sujeitos a manutenção e
          utilizados de acordo com os fins para que se destinam . Esta homologação
          adicional é concedida sob a forma de aditamento ao certificado inicial
          da homologação CE de tipo .
3.        Dsciaracão CE de conformidade de produção ( tipo 1 )
3.1 .   A declaração CE de conformidade de produção          ( tipo 1 )  é a   fase do
        procedimento através da qual o fabricante declara que os produtos em
        questão estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de
        homologação CE de tipo e cumprem as exigências da presente d i rectiva que
        lhes são aplicáveis . 0 fabricante deve apor a marca CE em cada produto e
        estabelecer uma declaração escrita de conformidade . A marca CE deve ser
        acompanhada pelo símbolo de identificação do organismo notificado
        responsável pelos controlos aleatórios referidos no ponto 3.3 .
3.2 .   0 fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de
        fabrico , Incluindo a   inspecção e ensaio do produto final , garantam a
        homogeneidade   de produção e   a   conformidade  dos produtos     com o   tipo
        descrito no certificado dp homologação CE de tipo e com as exigências da
        directlva que lhe são aplicáveis . Um organismo notificado , escolhido pelo
        fabricante ,  efectuará   controlos   aleatórios    aos   produtos   tal   como
        estabelecido na alínea a ) ou na alínea b ) do ponto 3.3 . a seguir .
 ---pagebreak---                                            -• 37
3.3 . a ) Os produtos serão sujeitos a controlo estatístico , quando aplicável , e
          serão , por conseguinte , agrupados em lotes identificáveis , constituídos
          por   unidades   de  um  modelo   único   e fabricados   essenc 1 a Imente  em
          condições Idênticas . Deve ser retirada e Inspecclonada uma amostra a
          fim de determinar a conformidade com os critérios de aceitabilidade . As
          caracter Ist Icas de funcionamento são especificadas a seguir . No caso de
          rejeição de um lote , o organismo notificado tomará as medidas adequadas
          para Impedir a colocação desse lote no mercado .
3.3 . b ) Serão efectuados controlos de produto na instalação a Intervalos
          aleatórios de um ano ou menos . Será examinada uma amostra do produto e
          serão   realizados   ensaios   adequados ,  tal   como  estabelecido     na(s )
          norma(s ) adequada(s ) referlda(s ) no artigo 5o , ou ensaios equivalentes ,
          a fim de assegurar a sua conformidade coin as exigências da directlva
          que lhes são aplicáveis . No caso de não conformidade de um dos produtos
          em Inspecção , o organismo notificado tomará as medidas adequadas no que
          se refere à natureza do(s ) defeito(s ).
4.        Declaração CE de conformidade de produção ( tipo 2 )
4.1 .   A declaração CE de conformidade de produção ( tipo 2 ) é o procedimento por
        meio do qual o fabricante que satisfaz as obrigações do ponto 4.2 .
        declara que os produtos em questão estão em conformidade com o tipo
        descrito no certificado de homologação CE de tipo e cumprem as exigências
        da presente directlva que lhes são aplicáveis . 0 fabricante deve apor a
        marca CE em cada produto e estabelecer uma declaração escrita de
        conformidade . A marca CE ser acompanhada pelo símbolo de Identificação do
        organismo notificado responsável pela vigilância CE .
 ---pagebreak---                                             38
 4.2.1 .   0 fabricante deve ter pcsto em funcionamento ,     de forma adequada , um
           sistema de quel Idade que garanta a conformidade dos produtos com o tipo
           descrito no certificado de homologação CE de tipo ou na declaração CE
           de conformidade de projecto , e com as exigências da presente dlrectlva
           que lhes são aplicáveis . 0 fabricante é sujeito à vigilância CE tal
           como Indicado no ponto 4.4 .
 4.2.2 .   0 faDrlcante deve apresentar por uma única vez o pedido respeitante ao
           sistema  de  qualidade    referido  neste  ponto ,  excepto  no caso   de
           Introdução de novas tecnologias no processo de fabrico com vista à
'          obtenção de um novo produto .
 4.3 .   Sistema de qualidade
 4.3.1 .   0 fabricante deve apresentar um pedido de homologação , do seu sistema
           de qualidade a um organismo notificado .
               0 pedido deve incluir :
               - todas as Informações pertinentes , em especial a documentação
                 relativa ao sistema de qualidade e a documentação relativa ao
                 projecto do tipo homologado ,
               - um compromisso em executar as obrigações decorrentes do sistema
                 de qualidade conforme homologado ,
 i             - um compromisso em manter o sistema de qualidade homologado para
                 assegurar a continuidade da sua adequação e eficácia .
 ---pagebreak---                                        - 39
4.3.2 . Todos os elementos , exigências e disposições adoptadas pelo fabricnr ?
        devem estar documentadas sistemática e ordenadamente sob a forma de
        práticas ,  procedimentos   e   Instruções  escritas .    Esta   documentação
        relativa ao sistema de qualidade deve garantir a compreensão geral c
        programas , planos , manuais e registos de qualidade .
          A documentação deve incluir , em especial , uma descrição adequada
          - dos objectivos de qualidade , da estrutura òrganlzativa e das
            responsabilidades de gestão e suas competências rio que se refere á
            qualidade de produto
          - dos exames e ensaios a efectuar antes , durante e após o fabrico è a
            frequência com que serão executados
          - dos meios para efectuar o controlo da obtenção da qualidade de
            produto exigida e do bom funcionamento do sistema de qualidade .
4.3.3 . 0 organismo notificado examinará e avaliará o sistema de qualidade para
        determinar se ^o mesmo satisfaz as exigências referidas no ponto 4.3.2 .
        e presumirá o cumprimento dessas exigências re I at I vamente a sistemas de
        qualidade que aplicam a(s ) norma(s ) harmon 1 zada(s ) cor respondente(s ) .
        0 organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante e desse
        facto Informará os outros organismos notificados . A comunicação
        destinada ao fabricante deve conter as conclusões do exame e a decisão
        de avaliação fundamentada .
4.2.4 . 0 fabricante , ou o seu mandatário , manterá 'Informado o organlmn
        notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer actua I I zac3 >
        do sistema de qualidade no que Se refere k alterações Introduzidas ,
        oxemplo , por novas tecnologias de projecto e conceitos de qualidade .
 ---pagebreak---                                              - 40 -
4.3.5 .     O organismo notificado que revogue a homologação de um sistema de
            quantidade deve Informar desse facto os outros organismos notificados ,
            fornecendo os motivos da decisão .
4.4 .   V I g I 1 âne la CE
4.4.1 .     0 objectivo da vigilância CE consiste em assegurar que o fabricante
            cumpre devldamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade
            homologado .
4.4.2 .     0 fabricante deve permitir que o organismo notificado entre , para fins
            de Inspecção , nos locais de fabrico , inspecção e ensaio e armazenamento
            e deve fornecer todas as informações necessárias , em especial
                   - a documentação relativa ao sistema de qualidade ,
                   - a documentação relativa ao projecto ,
                   - os registos de qualidade tais como relatórios de inspecção e
                     dados de ensaio , dados de calibragem , relatórios de qualificações
                     do pessoal em causa , etc .
4.4.3 .     0 organismo notificado assegurará que o fabricante mantém e aplica o
            sistema de qaul idade e fornecerá um relatório de vigilância ao
            fabr icante .
 ---pagebreak---                            - 41
                          Anexo 3
0 fabricante deve fazer figurar no equipamento um número de tipo ,
úe lote ou de série a fim de permitir a sua l dent I f l caças .
 ---pagebreak---                                         - 42
                                       ANEXO 4
CRITÉRIOS MlNIMOS QUE DEVEM SER TOMADOS EM CONSIDERAÇÃO                          PELOS
ESTADOS-MEMBROS PARA A DESIGNAÇÃO DE ORGANISMOS NOTIFICADOS
1.    O organismo notificado , o seu dlrector e o pessoal encarregado de
      executar os ensaios de verificação não podem ser nem o projectista , nem o
      fabricante , nem o fornecedor , nem o responsável pela Instalação dos
      aparelhos que inspecc ionam , nem o mandatário de uma dessas pessoas . Não
      podem intervir , nem directamente nem como mandatários , no projecto ,
      fabrico , comercialização ou manutenção dos aparelhos . Isto não exclui a
      possibilidade de uma troca de Informações técnicas entre o fabricante e o
      organismo notificado .
2.    0 organismo notificado e o seu pessoal         devem executar os ensaios de
      verificação com a maior integridade profissional e a maior competência
      técnica ;  devem   estar  livres   de   quaisquer   pressões   e  Incitamentos ,
      nomeadamente de ordem financeira , que possam Influenciar o seu julgamento
      ou os resultados da inspecção , em especial dos que emanem de pessoas ou
      de grupos de pessoas Interessados nos resultados das verificações .
3.    0  organismo   notificado   deve   dispor   do  pessoal  e   possuir   os  meios
      necessários   para   cumprir   de   modo   adequado   as  tarefas    técnicas  ©
      administrativas ligadas à execução das verificações ; deve também ter
      acesso ao material necessário para verificações especiais .
 ---pagebreak---                                       - /*!5
4. 0 pessoal encarregado das Inspecções deve possuir :
     - uma boa formação técnica e profissional ,
     - um conhecimento satisfatório das prescrições relativas aos ensaios
        que efectuar e uma experiência suficiente desses ensaios ,
     - a aptidão exigida para redigir os certificados , actas e relatórios
        necessários para autenticarem o desempenho dos ensaios .
5. Deve    ser  garantida   a    imparcialidade     do   pessoal    encarregado   das
   inspecções .  A remuneração de cada agente não deve ser             função nem do
   número dos ensaios que efectuar nem dos resultados desses ensaios .
6. 0  organismo   notificado   deve  subscrever    um   seguro   de  responsabilidade
   civil , a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com
   base no direito nacional ou que os ensaios sejam dlrectanante efectuados
   pelo Estado-membro .
7. 0 pessoal do organismo notificado está ligado pelo segredo profissional
   em tudo o que aprender no exercício das suas funções ( excepto em relação
   às autoridades administrativas competentes          do Estado em que exerce     as
   suas   actlv idades ) no   quadro   da    presente   dl rectiva  ou   de  qualquer
   disposição de direito nacional que lhe dê efeito .
 ---pagebreak---                                          - 44 -
                                      ANEXO 5
Aval iacâo cl laLca
A avaliação clinica pode ser      levada a efeito por melo de testes clínicos
realizados em conformidade com os seguintes pontos :
1.     Os testes clínicos devem ser realizados num ambiente clinico reconhecido ,
       especifico para as patologias para cujo tratamento se destina o aparelho .
2.     Os  testes clínicos devem ser    realizados sob a   responsabilidade de um
       especialista reconhecido na patologia relevante .
3.     Os  procedimentos  utilizados  para efectuar   testes    clínicos devem ser
       compatíveis com o aparelho a examinar .
4.     Os métodos para executar os testes devem ser compatíveis com o aparelho a
       exam l nar .
5.      Devem ser examinadas todas as ca r a c t e r i s t I ca s de seguridade
        relevantes do aparelho .
 ---pagebreak---                                 FICHE FINANCIERE
relative à la proposition de directive du Conseil concernant le
rapprochement de législations des Etats membres relatives aux appareils
électromédicaux implantables actifs ( ci-après dénommés implantables ).
1 . Introduction
    la proposition de directive relative aux implantables définit les
    exigences essentielles de sécurité auxquelles ils doivent épondre .
    L' article 5 de cette proposition fait un renvoi général , en priorité ,
    aux normes européennes ou , en tant que mesure transitoire , aux normes
    nationales dans la mesure où des normes européennes n' existent pas . Les
    appareils fabriqués conformément à ces normes bénéficient d' une
    présomption de conformité aux exigences essentielles concernées de la
    directive .
    La Commission entend contribuer au renforcement de la normalisation
    européenne en confiant au CEN et/ ou CENELEC la tache d' élaborer les
    normes harmonisées nécessaires dans le secteur des implantables dans le
    respect des orientations générales pour la coopération entre la
    Commission , le CEN et le CENELEC , approuvé» c le 13 novembre 1984 . Ces
    travaux seront réalisés dans le cadre de mandats confiés au CEN et / ou
    CENELEC , en application des contrats cadres signés le 10 octobre 1985
    qui prévoient un support financier de la Commission .
    Les travaux décrits ci-dessus , qui sont d' une durée limitée , doivent
    être intégrés dans le cadre général de la gestion de la directive , qui
    est une action de longue durée .
                                                                              ЦТ
 ---pagebreak---     Les indications chiffrées ne peuvent être que des estimations sommaires ,
    les travaux de programmation de la normalisation européenne étant en
    cours .
2 . Lignas budgétaires concernées
    Article 775 :       Actions communautaires dans le domaine du marché
                        intérieur
    Poste 7750 :        Action d' harmonisation des législations en. matières
                        industrielle et professionnelle
               :        Action pluriannuelle de renforcement des organismes
                        européens de normalisation .
3 . Base juridique
3 1 . Résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche
       en matière d' harmonisation technique et de normalisation( 1 ) .
3.2 . Directive à adopter par le Conseil prévoyant le rapprochement des
       législations des Etats membres relatives aux appareils
       électromédicaux implantables actifs .
4 . Proposition de classification
    Dépense non obligatoire .
(1)    JD n° C 136 du 4.6.1985
 ---pagebreak--- 5 . Description et justification de l' action
5.1 .  Objectifs
       Les actions envisagées doivent contribuer à 1 ' élaboration de normes
       harmonisées qui répondent aux exigences essentielles de la directive
       relative aux implantables , éléments sans lesquels l' application de
       cette directive sera très difficile .   En outre , les normes
       harmonisées aideront au renforcement de la compétitivité de
       l' Industrie européenne .
5.2 .  Personnes concernées
       Les travaux de normalisation , conformément à la Résolution du Conseil
       du 7 mai 1985 ne sont pas du ressort de la Commission mais des
       Organismes Européens de Normalisation .
6 . Nature de la dépense et mode de calcul
6.1 .  Nature
       Il s' agit de mandats d' éxécution du contrat-cadre du 10 octobre 1985
       entre la Commission et le CEN/CENELEC .
6.2 .  Calcul
       Le montant du financement des prestations sera déterminé pour chaque
       bon de commande en fonction des travaux confiés aux contractants .
 ---pagebreak---                                             O
7 2-   p.-«rt de financement ccmrmunautaire
       Eu_nt donné que les milieux concernés par les travaux de
       normalisation prennent , en principe , en charge leurs propres frais ,
       la contribution communautaire au financement des travaux devrait
       s' élever au maximum à 50% des frais totaux .
       Il convient cependant de noter que la contribution communautaire se
       réduira si les pays de l' AELE décident de participer à ces travaux de
       normalisation .
S. Observations
   Néant .
i iuaulenoe financière de l' action sur les crédits de personnel et de
   fonctionnement
9.1 .  Personnel nécessaire à l' exécution exclusive de l' action .
       Ce ute action comprend aussr des travaux o.e gestion de la directive
       relative aux appareils électromédicaux implantables actifs qui
       demanderont en permanente une participation des services compétents
       de la Commission .
       Ces tâches représenteront à par-tir de 1983 le travail d' un
       xc:i..:iuorawtu_L-e de catégorie A à raison de six mois par- anree et d' un
       fonctionnaire de catégorie B à plein temps .
9.2 . + 9.3 .      Crédits de personnel et de fonctionnement
                   Les crédits nécessaires sont estimés à 120-000 ECU nar année .
                                                                                   O
 ---pagebreak---          FICHE D' IMPACT SDK LA COMPETITIVITE ET L' EfFIOI
Quelle est la justification principale de la mesure ?
Les appareils électromédicaux implantai)!es actifs , ci-après dénommés
" implantables " , constituent un secteur de haute technologie , en
évolution rapide , qui apporte une contribution importante à la santé
et à la survie de nombreuses personnes .
Qr , au sein de la Communauté , les dispositions nationales dans ce
domaine présentent des divergences considérables en ce qui concerne
l' évaluation clinique , les prescriptions techniques , les moyens
d' attestation de conformité et la surveillance des fabrications .
L' incompatibilité des ces législations et la nécessité de répéter
certaines procédures constitue un frein à l' innovation technique et
provoque des retards à la mise sur le marché d' appareils constituant
une percée technologique et susceptible de sauver de nouvelles
catégories de patients .
En outre , cette disparité gêne le commerce intracommunautaire en
entraînant des entraves techniques à la libre circulation de
marchandises à l' intérieur de la Communauté s' opposant ainsi à
l' achèvement du Marché Intérieur .
La présente proposition de directive cherche à assurer la libre mise
sur le marché ainsi que la mise en service et l' utilisation des
implantables répondant aux exigences essentielles de sécurité qu' elle
a établi et qui doivent être dûment attestées .
 ---pagebreak---                                        - a -
H.    Caractéristiques des entreprises concernées . En particulier :
      Y a-t-il un grand nombre de PME ?
      (. ai , bien que le *jcdbre excCt soit àif f.Loüe à fixer vu le manque
      d' informations précisés de la part des fédérations concernées .
  1 . Quelles sont les obligations imposées directement aux entreprises ?
      A partir de la date de mise en vigueur de la présente directive , tous
      les appareils visés devront être conçus , construits et équipés de
       façon telle qu ils satisfassent aux dispositions de la directive .
17.   Quelles sont les obligations susceptibles d' être imposées
       indirectement aux entreprises via les autorités locales ?
       L' application de la directive dans chaque Etat membre se réalise par
       la transposition de ses dispositions au niveau de la législation
       nationale .
V.     Y a-t-il des mesures spéciales pour les PME ?
       Non .
 ---pagebreak---                                     - ΰ -
VI . Quel est l' effet prévisible ?
     - sur la compétitivité des entreprises ?
     La mise sur le marché des implantables munis de la marque CE et
     déclarés conformes à la directive sera simplifiée et accélérée ce çu„
     conduira à une diminution des coûts de mise sur le marché de la part
     des fabricants , importateurs et revendeurs .  On ne pourra plus faire
     obstacle à la libre circulation de ces implantables dans le Marché
     Intérieur , ce qui conduira à un acroissenent de la compétitivité
     technologique des entreprises de cette branche .
     - sur l' emploi ?
     La diminution des coûts de commercialisation devrait conduire à une
     amélioration générale de la compétitivité des entreprises européennes
     de ce secteur , ce qui rend probable un effet favorable sur le marché
     du travail .
VU . Les partenaires sociaux ont-ils été consultés ?
     L' IAFM - regroupant les producteurs d' appareils électromédicaux
     implantables actifs - de même que les milieux médicaux utilisateurs
     ont pris une part active aux travaux du groupe d' experts qui a
     contribué à la préparation de la présente proposition de directive .