CELEX: 31985L0572
Language: es
Date: 1985-12-19 00:00:00
Title: Directiva 85/572/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1985, por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios

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31985L0572

Directiva 85/572/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1985, por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios  

Diario Oficial n° L 372 de 31/12/1985 p. 0014 - 0021 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 15 p. 0003  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 19 p. 0041  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 15 p. 0003  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 19 p. 0041 

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 19 de diciembre de 1985    por la que se determina la lista de los simulantes   que se deben utilizar para controlar la migración   de los componentes de los materiales y objetos de material   plástico destinados a entrar en contacto con los   productos alimenticios     ( 85/572/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea ,    Vista la Directiva 82/711/CEE del Consejo , de 18   de octubre de 1982 , por la que se establecen las   normas de base necesarias para el control de la   migración de los componentes de los materiales y   objetos de material plástico destinados a entrar   en contacto con los productos alimenticios (1) , y en   particular el apartado 3 de su artículo 2 ,    Vista la propuesta de la Comisión (2) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (3) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (4) ,    Considerando que , en virtud del apartado 3 del   artículo 2 , y del primer guión del apartado 2 del   Capítulo I del Anexo de la Directiva 82/711/CEE ,   conviene indicar los simulantes apropiados para   efectuar las pruebas de migración en el caso de los   materiales y objetos de material plástico   destinados a entrar en contacto con un sólo   producto alimenticio o con un grupo determinado de   productos alimenticios ;    Considerando que no hay que excluir la posibilidad , en   caso de necesidad , de recurrir a unos medios de control   de la migración que no sean los previstos por la   presente Directiva ;    Considerando que , para la elección de los   simulantes apropiados , conviene tener en cuenta , en   particular , la composición química del producto   alimenticio , así como su estado físico ;    Considerando que , para determinados productos   alimenticios que contienen materias grasas , el   resultado obtenido en las pruebas de migración con el   simulante es más elevado que el obtenido en las   pruebas de migración con el propio producto   alimenticio y que , en consecuencia , conviene   corregir el resultado aplicando un « coeficiente   de reducción » apropiado al caso especial ; que   en determinados casos específicos , y en particular ,   en el de los materiales y objetos en contacto con   productos alimenticios que presentan materias grasas   en su superficie , la existencia de métodos de   análisis apropiados es esencial para la aplicación   de la presente Directiva ;    Considerando que , la adaptación de la presente   Directiva al progreso técnico constituye una medida   de aplicación cuya adopción conviene confiar en   principio a la Comisión a fin de simplificar y   acelerar el procedimiento ;    Considerando que , en todos los casos en los que   el Consejo atribuye competencias a la Comisión para   la aplicación de las normas relativas al sector   de los materiales y objetos de material plástico   destinados a entrar en contacto con productos   alimenticios , conviene prever un procedimiento que   instaure una estrecha cooperación entre los Estados   miembros y la Comisión , en el seno del Comité   Permanente de Productos Alimenticios creado por   la Decisión 69/414/CEE (5) ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    De conformidad con el apartado 3 del artículo 2   de la Directiva 82/711/CEE , los simulantes que se   deberán utilizar para controlar la migración de   los componentes de los materiales y objetos de material   plástico destinados a entrar en contacto con un   sólo producto alimenticio o con un grupo determinado   de productos alimenticios , y la concentración de   dichos simulantes , serán los indicados en el Anexo .    Artículo 2    Sin perjuicio del artículo 1 , las listas de   substancias o materias cuyo empleo de autorizará con   exclusión de cualquier otra , podrán , si fuere   necesario , determinar unos procedimientos diferentes   de los que figuran en el Anexo para el control de   la migración de determinados componentes de los   materiales y objetos de material plástico .    Artículo 3    Las adaptaciones que se deberán aportar al   Anexo con arreglo a la evolución de los conocimientos   científicos y técnicos , se establecerán según   el procedimiento contemplado en el artículo 10 de   la Directiva 76/893/CEE (6) .    Artículo 4    Los Estados miembros adoptarán las medidas   necesarias para cumplir con la presente Directiva ,   a más tardar , cuando hayan adoptado las medidas   de aplicación de la Directiva 82/711/CEE .    Artículo 5    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 19 de diciembre de 1985 .    Por el Consejo    El Presidente    M. FISCHBACH    (1) DO n º L 297 de 23 . 10 . 1982 , p. 26 .    (2) DO n º C 102 de 14 . 4 . 1984 , p. 4 .    (3) DO n º C 175 de 15 . 7 . 1985 , p. 299 .    (4) DO n º C 25 de 28 . 1 . 1985 , p. 6 .    (5) DO n º L 291 de 19 . 11 . 1969 , p. 9 .    (6) DO n º L 340 de 9 . 12 . 1976 , p. 19 .    ANEXO    LISTA DE SIMULANTES    1 . En el cuadro que se leerá a continuación y   que incluye una lista no exhaustiva de productos   alimenticios , los simultantes que se deberán   utilizar en las pruebas de migración con respecto   a un producto alimenticio o a un grupo de productos   alimenticios , se indicarán con las abreviaturas   siguientes .    Simulante A :    agua destilada o agua de calidad equivalente ,    Simulante B :    ácido acético al 3 % ( p/v ) en solución   acuosa ,    Simulante C :    etanol al 15 % ( v/v ) en solución acuosa ,    Simulante D :    aceite de oliva rectificado (1) ; cuando por razones   técnicas ligadas al método de análisis fuere   necesario utilizar otros simulantes , el aceite   de oliva deberá sustituirse por una mezcla de   triglicéridos sintéticos (2) o por aceite de   girasol (3) .    2 . Por cada producto alimenticio o por cada   grupo de productos alimenticios sólo se utilizará   el o los simulantes indicados con el signo X ,   utilizando para cada simulante una nueva muestra de   materiales y objetos de que se trate . La ausencia   del signo X significará que para dicha partida o   subpartida no se requerirá ninguna prueba .    3 . Cuando el signo X aparezca seguido por una   cifra , de la que esté separado por una raya   oblícua , el resultado de las pruebas de migración   deberá dividirse por dicha cifra . Esta , llamada   « coeficiente de reducción » , tendrá en   cuenta , de manera convencional , el mayor poder   de extracción del simulante de los alimentos   grasos con relación a determinados tipos de   productos alimenticios .    4 . Si el signo X estuviere acompañado , entre   paréntesis , de la letra a , sólo se deberá   utilizar uno de los dos simulantes indicados :     - si el pH del producto alimenticio fuere superior   a 4,5 se utilizará el simulante A ,     - si el pH del producto alimenticio fuere inferior   o igual a 4,5 se utilizará el simulante B .    5 . Si un producto alimenticio figurare en la lista   tanto bajo una partida específica como bajo una   partida general , se deberá utilizar únicamente   el o los simulante(s) previsto(s) baja la partida   específica .    (1) Características del aceite de oliva   rectificado :    índice de yodo ( Wijs ) = 80-88    índice de refracción a 25 ° C = 1,4665-1,4679    acidez ( expresada en % de ácido oléico ) = 0,5 %   máximo    índice de peróxidos ( expresados en   miliequivalentes de oxígeno por kg de aceite ) =   10 máximo    (2) Composición de la mezcla de triglicéridos   sintéticos :    Distribución de los ácidos grasos    Número de átomos de C en los residuos de   ácidos grasos * 6 * 8 * 10 * 12 * 16 * 18 * otros *    Zonas GLC ( % ) * * 1 * 6-9 * 8-11 * 45-52 * 12-15 *   8-10 * 8-12 * * 1 *    Pureza    Contenido en monoglicéridos ( determinado por   vía enzimática ) * 0,2 %    Contenido de diglicéridos ( determinado por   vía enzimática ) * 2,0 %    Materias no saponificables * 0,2 %    Índice de yodo ( Wijs ) * 0,1 %    Índice de ácido * 0,1 %    Contenido en agua ( K. Fischer ) * 0,1 %    Punto de fusión 28 ± 2 ° C    Espectro de absorción típica ( espesor de la   capa : d = 1 cm ; referencia : agua = 35 ° C )    Longitud de onda ( nm ) * 290 * 310 * 330 * 350 * 370 *   390 * 430 * 470 * 510 *    Transmitencia ( % ) * * 2 * * 15 * * 37 * * 64 * * 80 *   * 88 * * 95 * * 97 * * 98 *    Al menos 10 % de transmitancia de luz a 310 nm ( cubeta   de un cm. , referencia : agua a 35 ° C )    (3) Características del aceite de girasol    índice de yodo ( Wijs ) = 120-145    índice de refracción a 20 ° C = 1,474-1,476    índice de saponificación = 188-193    densidad relativa a 20 ° C = 0,918-0,925    materias no saponificables = 0,5 % -1,5 %    CUADRO    Número de referencia * Denominación de los   productos alimenticios * Simulantes que se deberán   utilizar *     * * A * B * C * D *    01 * Bebidas * * * * *    01.01 * Bebidas no alcohólicas o bebidas   alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de menos   del 5 % de vol : * * * * *     * Aguas , sidras , zumos de frutas o de hortalizas ,   simples o concentrados , mostos , néctares de frutas ,   limonadas , sodas , jarabes , bitter , infusiones ,   café , té , chocolate líquido , cervezas   y otros * X ( a ) * X ( a ) * * *    01.02 * Bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico   sea de 5 % de vol o más : * * * * *     * Bebidas clasificadas bajo la partida n º 01.01   pero cuyo grado alcohólico sea de 5 % de vol o   más : * * * * *     * Vinos , aguardientes , licores * * X (1) * X (2) * *    01.03 * Diversos : alcohol etílico sin   desnaturalizar * * X (1) * X (2) * *    02 * Cereales , derivados de los cereales ,   productos de galletería , de panadería y de   pastelería * * * * *    02.01 * Almidones y féculas * * * * *    02.02 * Cereales en estado natural , en copos , en   láminas ( incluídos el maíz hinchado y los   pétalos de maíz y otros ) * * * * *    02.03 * Harinas de cereales y sémolas * * * * *    02.04 * Pastas alimenticias * * * * *    02.05 * Productos secos de panadería , galletería ,   y productos secos de pastelería : * * * * *     * A . que presenten materias grasas en su   superficie * * * * X/5 *     * B . otros * * * * *    02.06 * Productos frescos de panadería y de   pastelería : * * * * *     * A . que presenten materias grasas en su   superficie * * * * X/5 *     * B . otros * X * * * *    03 * Chocolates , azúcares y sus derivados ,   productos de confitería * * * * *    03.01 * Chocolates , productos recubiertos de   chocolate , sucedáneos y productos recubiertos de   sucedáneos * * * * X/5 *    03.02 * Productos de confitería : * * * * *     * A . en forma sólida : * * * * *     * I . que presenten materias grasas en su   superficie * * * * X/5 *     * II . otros * * * * *    Número de referencia * Denominación de los   productos alimenticios * Simulantes que se deberán   utilizar *     * * A * B * C * D *    03.02 ( cont. ) * B. en forma de pasta : * * * *   X/3 *     * I . que presenten materias grasas en su   superficie * * * * *     * II . húmedos * X * * * *    03.03 * Azúcares y artículos de confitería : * * *   * *     * A . en forma sólida * * * * *     * B . miel y similares * X * * * *     * C . melazas o jarabes de azúcar * X * * * *    04 * Frutas , hortalizas y sus derivados * * * * *    04.01 * Frutas enteras , frescas o refrigeradas * * * * *    04.02 * Frutas transformadas : * * * * *     * A . Frutas secas o deshidratadas , enteras o   en forma de harina o de polvo * * * * *     * B . Frutas en trozos , o en forma de puré o   de pasta * X ( a ) * X ( a ) * * *     * C . Frutas en conserva ( mermeladas y productos   similares * * * * *     * - frutas enteras o en trozos , o en forma de   harina o de polvo , conservadas en un medio   líquido ) : * * * * *     * I . en un medio acuoso * X ( a ) * X ( a ) * * *     * II . en un medio oleoso * X ( a ) * X ( a ) * *   X *     * III . en un medio alcohólico ( * 5 % vol ) * *   X (3) * X * *    04.03 * Frutos de cáscara ( cacahuetes ,   castañas , almendras , avellanas , nueces comunes ,   piñones y otros ) : * * * * *     * A . decorticados , secados * * * * *     * B . decorticados y tostados * * * * X/5 (4) *     * C . en forma de pasta o de crema * X * * * X/3 (4) *    04.04 * Hortalizas enteras , frescas o   refrigeradas * * * * *    04.05 * Hortalizas transformadas : * * * * *     * A . Hortalizas secas o deshidratadas , enteras ,   en forma de harina o de polvo * * * * *     * B . Hortalizas en trozos , en forma de puré *   X ( a ) * X ( a ) * * *     * C . Hortalizas en conserva : * * * * *     * I . en un medio acuoso * X ( a ) * X ( a ) * * *     * II . en un medio oleoso * X ( a ) * X ( a ) * * X *     * III . en un medio alcohólico ( * 5 % vol ) * *   X (3) * X * *    05 * Grasas y aceites * * * * *    05.01 * Grasas y aceites animales y vegetales ,   naturales o elaborados ( incluidos la mantequilla   de cacao , la manteca , la mantequilla fundida ) *   * * * X *    05.02 * Margarina , mantequilla y otras materias   grasas compuestas de emulsiones de agua en   aceite * * * * X/2 *    Número de referencia * Denominación de los   productos alimenticios * Simulantes que se deberán   utilizar *     * * A * B * C * D *    06 * Productos animales y huevos * * * * *    06.01 * Pescados : * * * * *     * A . frescos , refrigerados , salados , ahumados *   X * * * X/3 (5) *     * B . en forma de pasta * X * * * X/3 (5) *    06.02 * Crustáceos y moluscos ( incluidas las   ostras , los mejillones y los caracoles ) que no   estén protegidos naturalmente por su caparazón   o su concha * X * * * *    06.03 * Carnes de todas las especies zoológicas   ( incluidas las aves de corral y la caza ) : * * * *   X/4 *     * A . frescas , refrigeradas , saladas , ahumadas *   X * * * X/4 *     * B . en forma de pasta , de crema * X * * * *    06.04 * Productos transformados a base de carne   ( jamón , salchichón , bacon y otros ) *   X * * * X/4 *    06.05 * Conservas o semiconservas de carne o de   pescado : * * * * *     * A . en un medio acuoso * X ( a ) * X ( a ) * * *     * B . en un medio oleoso * X ( a ) * X ( a ) * * X *    06.06 * Huevos sin cáscara : * * * * *     * A . en polvo o secados * * * * *     * B . otros * X * * * *    06.07 * Yema de huevo * * * * *     * A . líquida * X * * * *     * B . en polvo o congelada * * * * *    06.08 * Clara de huevo secada * * * * *    07 * Productos lácteos * * * * *    07.01 * Leche : * * * * *     * A . entera * X * * * *     * B . parcialmente deshidratada * X * * * *     * C . parcial o totalmente desnatada * X * * * *     * D . totalmente deshidratada * * * * *    07.02 * Leche fermentada , como el yogur , la   leche batida y sus asociaciones con frutas o derivados   de frutas * * X * * *    07.03 * Nata y nata ácida * X ( a ) * X ( a ) * * *    07.04 * Quesos : * * * * *     * A . enteros , con corteza * * * * *     * B . fundidos * X ( a ) * X ( a ) * * *     * C . todos los otros * X ( a ) * X ( a ) * * X/3 (5) *    Número de referencia * Denominación de los   productos alimenticios * Simulantes que se   deberán utilizar *     * * A * B * C * D *    07.05 * Cuajo : * * * * *     * A . líquido o pastoso * X ( a ) * X ( a ) * * *     * B . en polvo o secado * * * * *    08 * Productos diversos * * * * *    08.01 * Vinagre * * X * * *    08.02 * Alimentos fritos o asados : * * * * *     * A . patatas fritas , buñuelos y otros * * * *   X/5 *     * B . de origen animal * * * * X/4 *    08.03 * Preparación de sopas , potajes o caldos ,   sopas , potajes o caldos preparados ( extractos ,   concentrados ) , preparaciones alimenticias   heterogéneas homogeneizadas , platos   preparados : * * * * *     * A . en polvo o secados : * * * * *     * I . que presenten materias grasas en su   superficie * * * * X/5 *     * II . otros * * * * *     * B . líquidos o pastosos : * * * * *     * I . que presenten materias grasas en su superficie *   X ( a ) * X ( a ) * * X/3 *     * II . otros * X ( a ) * X ( a ) * * *    08.04 * Levaduras y substancias fermentantes : * * * * *     * A . en pasta * X ( a ) * X ( a ) * * *     * B . secas * * * * *    08.05 * Sal de cocina * * * * *    08.06 * Salsas : * * * * *     * A . que no presenten materias grasas en su   superficie * X ( a ) * X ( a ) * * *     * B . mayonesa , salsas derivadas de la mayonesa ,   nata para ensalada y otras salsas emulsionadas   ( emulsión de tipo aceite en agua ) * X ( a ) *   X ( a ) * * X/3 *     * C . Salsa que contenga aceite y agua que formen   dos capas distintas * X ( a ) * X ( a ) * * X *    08.07 * Mostazas ( con excepción de las mostazas en   polvo de la partida n º 08.17 ) * X ( a ) *   X ( a ) * * X/3 (6) *    08.08 * Rebanadas de pan , sandwichs , tostadas y   otros que contengan cualquier clase de alimentos : * * * * *     * A . que presenten materias grasas en su   superficie * * * * X/5 *     * B . otros * * * * *    08.09 * Helados * X * * * *    08.10 * Alimentos secos : * * * * *     * A . que presenten materias grasas en su   superficie * * * * *     * B . otros * * * * X/5 *    Número de referencia * Denominación de los   productos alimenticios * Simulantes que se deberán   utilizar *     * * A * B * C * D *    08.11 * Alimentos congelados o supercongelados * * * * *    08.12 * Extractos concentrados cuyo grado alcohólico   sea del 5 % de vol de alcohol o más * * X (8) *   X * *    08.13 * Cacao : * * * * *     * A . cacao en polvo * * * * X/5 (7) *     * B . cacao en pasta * * * * X/3 (7) *    08.14 * Café , incluso tostado o descafeinado o   soluble , sucedáneos de café granulado o en   polvo * * * * *    08.15 * Extractos de café líquido * X * * * *    08.16 * Plantas aromáticas y otras plantas : * * * * *     * manzanilla , malva , menta , té , tila y   otras * * * * *    08.17 * Especias y aromas en su estado   normal : * * * * *     * canela , clavo , mostaza en polvo , pimienta ,   vainilla azafrán y otros * * * * *    (1) Esta prueba se efectuará únicamente en el   caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5 .    (2) Esta prueba podrá efectuarse en el caso de   líquidos o de bebidas cuyo grado de alcohol   sea más de 15 % de vol de alcohol con etanol en   solución acuosa de una concentración análoga .    (3) Esta prueba se efectuará únicamente en el   caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5 .    (4) Si con una prueba apropiada , fuere posible   demostrar que no se establecerá ningún   « contacto graso » con el material plástico ,   podrá omitirse la prueba con el simulante D .    (5) Si con una prueba apropiada , fuere posible   demostrar que no se establecerá ningún « contacto   graso » con el material plástico , podrá   omitirse la prueba con el simulante D .    (6) Si con una prueba apropiada , fuere posible   demostrar que no se establecerá ningún « contacto   graso » con el material plástico , podrá omitirse   la prueba con el simulante D .    (7) Si con una prueba apropiada , fuere posible   demostrar que no se establecerá ningún « contacto   graso » con el material plástico , podrá   omitirse la prueba con el simulante D .    (8) Esta prueba se efectuará únicamente en el   caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5 .