CELEX: 22014D0041
Language: fi
Date: 2014-04-08 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 41/2014, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2014 , ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta

28.8.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 256/14
            
         ETA:n SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
   N:o 41/2014,
   annettu 8 päivänä huhtikuuta 2014,
   ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta
   ETA:N SEKAKOMITEA, joka
   ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Symbolin valinnasta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamiseksi, joihin kohdistuu lisäseuranta 7 päivänä maaliskuuta 2013 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 198/2013 (1) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
            
         
               (2)
            
            
               Neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon 13 päivänä maaliskuuta 2013 annettu komission asetus (EU) N:o 220/2013 (2) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
            
         
               (3)
            
            
               Lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä laitetunnistetta koskevaan järjestelmään liittyvistä yhteisistä puitteista unionissa 5 päivänä huhtikuuta 2013 annettu komission suositus 2013/172/EU (3) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
            
         
               (4)
            
            
               Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitettä II,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan ETA-sopimuksen liitteessä II oleva XIII luku seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Lisätään 15h kohtaan (neuvoston asetus (EY) N:o 297/95) luetelmakohta seuraavasti:
               
                           ”—
                        
                        
                           
                              32013 R 0220: komission asetus (EU) N:o 220/2013, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2013 (EUVL L 70, 14.3.2013, s. 1)”.
                        
                     
         
               2)
            
            
               Lisätään 15zn kohdan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/53/EU) jälkeen kohta seuraavasti:
               
                           ”15zo.
                        
                        
                           
                              32013 R 0198: komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 198/2013, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2013, symbolin valinnasta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamiseksi, joihin kohdistuu lisäseuranta (EUVL L 65, 8.3.2013, s. 17)”.
                        
                     
         2 artikla
   Lisätään ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XXX luvun 9 kohdan (komission asetus (EU) N:o 207/2012) jälkeen seuraava:
   
      ”SÄÄDÖKSET, JOIHIN SOPIMUSPUOLTEN ON KIINNITETTÄVÄ HUOMIOTA
      
      Sopimuspuolet kiinnittävät huomiota seuraavien säädösten sisältöön:
      
                  1.
               
               
                  
                     32013 H 0172: komission suositus 2013/172/EU, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2013, lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä laitetunnistetta koskevaan järjestelmään liittyvistä yhteisistä puitteista unionissa (EUVL L 99, 9.4.2013, s. 17)”.
               
            
   3 artikla
   Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 198/2013, asetuksen (EU) N:o 220/2013 ja suosituksen 2013/172/EU islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
   4 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan 9 päivänä huhtikuuta 2014, jos kaikki ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty (4).
   5 artikla
   Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
   
      Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2014.
      
         
            ETA:n sekakomitean puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Gianluca GRIPPA
      
   
   
      (1)  EUVL L 65, 8.3.2013, s. 17.
   
      (2)  EUVL L 70, 14.3.2013, s. 1.
   
      (3)  EUVL L 99, 9.4.2013, s. 17.
   
      (4)  Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.