CELEX: 62020TN0556
Language: fi
Date: 2020-09-04 00:00:00
Title: Asia T-556/20: Kanne 4.9.2020 – D&A Pharma v. komissio ja EMA

3.11.2020   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 371/19
            
         
      Kanne 4.9.2020 – D&A Pharma v. komissio ja EMA
      (Asia T-556/20)
      (2020/C 371/22)
      Oikeudenkäyntikieli: ranska
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Pariisi, Ranska) (edustajat: asianajajat N. Viguié ja D. Krzisch)
      
         Vastaajat: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto (EMA)
      
         Vaatimukset
      
      Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
      
                  —
               
               
                  kumoamaan 6.7.2020 tehdyn komission täytäntöönpanopäätöksen, jolla on kieltäydytty myöntämästä myyntilupa ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ”Hopveus – natriumoksibaatti” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla;
               
            
                  —
               
               
                  velvoittamaan Euroopan komission ja EMAn korvaamaan tästä menettelystä aiheutuvat oikeudenkäyntikulut
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Kantaja vetoaa kanteensa tueksi kuuteen kanneperusteeseen.
      
                  1.
               
               
                  Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee yhtäältä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan 1 kohdan rikkomista ja toisaalta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean (jäljempänä lääkevalmistekomitea) työjärjestyksen 11 artiklan rikkomista. Kantaja väittää, että lääkevalmistekomitean lausuntoon johtanut menettely on ollut sääntöjenvastainen, koska lääkevalmistekomiteaa pyydettiin Hopveusin ehdollista myyntilupaa koskevan hakemuksen uudelleenkäsittelyä koskevan menettelyn yhteydessä kuulemaan tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää ”Scientific Advisory Group on Psychiatry”, joka on toimivaltainen ja riippumaton elin, ja sen olisi pitänyt kuulla tätä elintä. Lääkevalmistekomitea ei kuitenkaan tehnyt niin.
               
            
                  2.
               
               
                  Toinen kanneperuste, joka koskee asetuksen N:o 726/2004 63 artiklan 2 kohdan rikkomista, koska lääkevalmistekomiteassa käytyä menettelyä rasittaa objektiivisen puolueettomuuden puuttuminen sen vuoksi, että lääkevalmistekomitean kuuleman tilapäisen komitean tiettyjen asiantuntijoiden osalta on esiintynyt eturistiriitoja. Kantajan mukaan asiantuntijat, jotka työskentelevät esimerkiksi lääkeyhtiöiden neuvonantajina sellaisten tuotteiden kehittelyssä, jotka voivat olla Hopveusin kanssa kilpailevia tuotteita, eivät voi toimia tilapäisissä asiantuntijakomiteoissa. Heidän osallistumisensa loukkaa objektiivisen puolueettomuuden periaatetta, sellaisena kuin unionin tuomioistuin ja Euroopan ihmisoikeustuomioistuin ovat periaatteen määritelleet, ja voidaan perustellusti epäillä, onko kantajan tekemän ehdollista myyntilupaa koskevan hakemuksen käsittely ollut neutraalia ja puolueetonta.
               
            
                  3.
               
               
                  Kolmas kanneperuste, joka koskee sitä, että 6.4.2020 pidetyn tilapäisen komitean kokouksen pöytäkirja ei ole Euroopan lääkeviraston asiakirjan ”Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG) ja tilapäisten asiantuntijakomiteoiden toimeksianto, tehtävät ja työjärjestys” 3.7 artiklan säännösten mukainen.
               
            
                  4.
               
               
                  Neljäs kanneperuste, joka koskee sitä, että evätessään ehdollista myyntilupaa koskevan hakemuksen sillä perusteella, että ”Hopveusia koskeva riski-hyötysuhde ei [ollut] myönteinen”, Euroopan komissio ei ole noudattanut Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista 29.3.2006 annetussa komission asetuksessa N:o 507/2006 säädettyjä puitteita, ja riidanalaisella päätöksellä on näin ollen loukattu yhdenvertaisen kohtelun ja syrjintäkiellon periaatetta. Kantajan mukaan tämä johtopäätös perustuu oikeudelliseen virheeseen ja ilmeiseen arviointivirheeseen, koska asetuksessa N:o 507/2006 ei aseteta ehdollisen myyntiluvan myöntämisen edellytykseksi sitä, että hakija esittää täydelliset kliiniset tiedot, joihin ei kohdistu menetelmiä koskevia rajoituksia. Ehdolliset myyntiluvat ”perustuvat suppeampiin tietoihin kuin mitä tavanomaisesti edellytetään, ja niille asetetaan erityisedellytyksiä”. Nyt käsiteltävässä asiassa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea ja lääkevalmistekomitea ovat tarkistaneet tutkimukset natriumoksibaattia sisältävien lääkkeiden vuosittaisen arvioinnin yhteydessä ja nämä komiteat ja Euroopan komissio ovat siis vahvistaneet biologisesti samanarvoisen Alcover-valmisteen validiteetin. Kantajan mukaan EMA ei näin ollen ole voinut katsoa, että kantajan esittämien tutkimusten, joista tietyt on validoitu vuoden 2010 tieteellisessä lausunnossa, rajoitukset ovat olleet huomattavia ja ratkaisevia ehdollisen myyntiluvan osalta, kun vastaavanlaista kritiikkiä ei ole esitetty kilpailijoille myönnettävien ehdottomien myyntilupien yhteydessä.
               
            
                  5.
               
               
                  Viides kanneperuste, joka koskee sitä, että evätessään ehdollisen myyntiluvan sillä perusteella, että ”Hopveusia koskeva riski-hyötysuhde ei [ollut] myönteinen”, Euroopan komissio on päätöksessään loukannut yhdenvertaisen kohtelun ja syrjintäkiellon periaatetta ja tehnyt ilmeisen arviointivirheen ja rikkonut asetuksen N:o 726/2004 16 artiklaa. Kantaja väittää, että EMAn yksiköt (lääkevalmistekomitea ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea) ovat antaneet ristiriitaisia lausuntoja Alcoveria ja Hopveusia koskevista riski-hyötysuhteista, vaikka näiden lääkkeiden biologinen samanarvoisuus on tunnustettu ja vaikka ne molemmat on tarkoitettu saman sairauden hoitoon. Näitä eriäviä lausuntoja ei voida selittää millään objektiivisella erolla erityisesti lääkevalmisteita koskevan unionin lainsäädännön tavoitteisiin nähden. Myyntilupaa edeltävä ja myyntiluvan jälkeinen riski-hyötysuhde eivät myöskään voi olla keskenään erilaisia.
               
            
                  6.
               
               
                  Kuudes kanneperuste, joka koskee sitä, että riidanalaisessa päätöksessä ei ole noudatettu yhdenvertaisen kohtelun periaatetta, EMAn yksikköjen lausuntojen johdonmukaisuutta eikä hyvän hallinnon periaatetta, koska lääkevalmistekomitea ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea ovat jatkuvasti antaneet ristiriitaisia lausuntoja Hopveusin ja Alcoverin annostelusta avo- tai sairaalahoidossa.