CELEX: 32021R0658
Language: pt
Date: 2021-04-21 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/658 da Comissão de 21 de abril de 2021 relativo à autorização do óleo essencial de Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

22.4.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 137/16
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/658 DA COMISSÃO
         de 21 de abril de 2021
         relativo à autorização do óleo essencial de Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 4.o, n.o 1, desse regulamento prevê a autorização de aditivos.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a autorização do óleo essencial de Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos organoléticos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 29 de novembro de 2017 (2) e 4 de julho de 2019 (3), que o óleo essencial de Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001), nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo é considerado um potencial irritante para a pele e para os olhos e um potencial sensibilizante respiratório e cutâneo em indivíduos suscetíveis. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O artigo 5.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 estabelece que os aditivos não devem ser apresentados de uma forma que possa induzir o utilizador em erro. Trata-se, em especial, da apresentação dos efeitos de um aditivo tendo em conta a categoria e o grupo para os quais foi autorizado. O aditivo em causa contém alguns componentes, como carvacrol e timol, relativamente aos quais foram demonstrados efeitos zootécnicos em determinados aditivos já autorizados. A fim de evitar que seja excedido o nível de utilização proposto de 150 mg/kg de alimento completo, com um efeito para o qual este aditivo não é autorizado, é necessário estabelecer um teor máximo como condição de utilização do aditivo nos alimentos para animais.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação dessa substância revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização de óleo essencial de Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001), tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 21 de abril de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5095.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(7):5794.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos
                        
                        
                           Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b317eo
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Óleo essencial de Origanum vulgare L, subsp. hirtum, (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Óleo essencial de Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001).
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Óleo essencial, tal como definido pelo Conselho da Europa  (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    60-65 % de carvacrol;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1-3 % de timol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-9 % de γ-terpineno
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5-10 % de p-cimeno
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 5 % de linalol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-5 % de ß-cariofileno
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 1,5 % de α-terpineno
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 2 % de terpinen-4-ol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    0,3-1,0 % de hidrato de trans-sabineno
                                 
                              N.o CoE: 317
                        Número CAS: 336185-21-8
                        FEMA: 2660
                        
                           Método de análise
                            (2)
                        
                        Para a identificação dos principais constituintes e para a quantificação do marcador fitoquímico (carvacrol) no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia gasosa associada a espetrometria de massa e deteção de ionização de chama (GC-MS e GC-FID)
                                 
                              Para a determinação do óleo essencial de orégão em pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    destilação com vapor de água combinada com cromatografia gasosa associada a espetrometria de massa e deteção de ionização de chama (GC-MS e
                                    GC-FID)
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A mistura de óleo essencial de Origanum vulgare subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) com outros aditivos autorizados obtidos a partir de Origanum vulgare L não é autorizada nos alimentos para animais.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas, a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        12 de maio de 2031
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings - Report N.o 2 (2007).
            
               (2)  Os detalhes dos métodos de análise estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports