CELEX: 32018R1566
Language: nl
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1566 van de Commissie van 18 oktober 2018 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (NRRL 25541), en alfa-amylase, geproduceerd door Aspergillus niger (ATCC66222), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen en kleine varkenssoorten (gespeend) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1453/2004 (vergunninghouder Andrés Pintaluba SA) (Voor de EER relevante tekst.)

19.10.2018   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 262/27
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/1566 VAN DE COMMISSIE
         van 18 oktober 2018
         tot verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (NRRL 25541), en alfa-amylase, geproduceerd door Aspergillus niger (ATCC66222), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen en kleine varkenssoorten (gespeend) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1453/2004 (vergunninghouder Andrés Pintaluba SA)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Voor het gebruik van een preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (NRRL 25541) en alfa-amylase, geproduceerd door Aspergillus niger (ATCC66222) is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen bij Verordening (EG) nr. 1453/2004 van de Commissie (3). Vervolgens is dat preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van het preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (NRRL 25541), en alfa-amylase, geproduceerd door Aspergillus niger (ATCC66222), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen en kleine varkenssoorten (gespeend). De aanvrager heeft gevraagd dit toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 8 oktober 2013 (4), 16 mei 2017 (5) en 17 april 2018 (6) geconcludeerd dat het preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (NRRL 25541), en alfa-amylase, geproduceerd door Aspergillus niger (ATCC66222), onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het gebruik van dat preparaat het potentieel heeft om het uiteindelijke lichaamsgewicht en de voederconversie bij gespeende biggen te verbeteren, en dat deze conclusie kan worden geëxtrapoleerd naar kleine varkenssoorten (gespeend). Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van het preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (NRRL 25541) en alfa-amylase, geproduceerd door Aspergillus niger (ATCC66222), blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Als gevolg van de verlening van een vergunning voor het preparaat moet Verordening (EG) nr. 1453/2004 dienovereenkomstig worden gewijzigd.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Vergunningverlening
            Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „verteringsbevorderaars”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Wijziging van Verordening (EG) nr. 1453/2004
            In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1453/2004 wordt vermelding E 1612 betreffende endo-1,3(4)-bèta-glucanase, endo-1,4-bèta-xylanase en alfa-amylase geschrapt.
         
         
            Artikel 3
            Overgangsmaatregelen
            Het in de bijlage omschreven preparaat en diervoeding die dat preparaat bevat die vóór 8 mei 2019 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 8 november 2018 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
         
         
            Artikel 4
            Inwerkingtreding
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 18 oktober 2018.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).
         
            (3)  Verordening (EG) nr. 1453/2004 van de Commissie van 16 augustus 2004 tot verlening van een permanente vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen in diervoeding (PB L 269 van 17.8.2004, blz. 3).
         
            (4)  EFSA Journal 2013; 11(10): 3430.
         
            (5)  EFSA Journal 2017; 15(6): 4856.
         
            (6)  EFSA Journal 2018; 1(5): 5271.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of-categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Andere bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        Activiteitseenheden/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars
                        
                     
                  
                        4a1612i
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        Endo-1,3(4)-bèta-glucanase
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-bèta-xylanase
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amylase
                        EC 3.2.1.1
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (NRRL 25541), en alfa-amylase, geproduceerd door Aspergillus niger (ATCC66222), met een minimale activiteit van:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Endo-1,3(4)-bèta-glucanase 900 U (1)/g;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Endo-1,4-bèta-xylanase 1 000  U (2)/g;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Alfa-amylase 3 000  U (3)/g
                                 
                              Vaste vorm
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Aspergillus niger (NRRL 25541), en alfa-amylase, geproduceerd door Aspergillus niger (ATCC66222)
                        
                           Analysemethoden
                            (4)
                        
                        Bepaling van de aanwezigheid in het toevoegingsmiddel voor diervoeding van:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-bèta glucanase: colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische reactie, bij pH 4,0 en 30 °C, van glucanase met bèta-glucaansubstraat van gerst bij aanwezigheid van 3,5-dinitrosalicylzuur (DNS);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-bèta-xylanase: colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische reactie, bij pH 4,0 en 30 °C, van xylanase met arabinoxylaansubstraat van rogge bij aanwezigheid van DNS;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa-amylase: colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische reactie, bij pH 5,0 en 30 °C, van amylase met tarwezetmeelsubstraat bij aanwezigheid van DNS.
                                 
                              Bepaling van de aanwezigheid van de werkzame stoffen in voormengsels en diervoeders:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    colorimetrische methode die de in water oplosbare gedepolymeriseerde fragmenten meet die vrijkomen door de inwerking van glucanase op azo-gerstglucaan;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    colorimetrische methode die de in water oplosbare gedepolymeriseerde fragmenten meet die vrijkomen door de inwerking van endo-1,4-bèta-xylanase op azoxylaan;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    colorimetrische methode die de in water oplosbare gedepolymeriseerde fragmenten meet die vrijkomen door de inwerking van amylase op p-nitrofenyl-maltoheptaoside.
                                 
                              
                     
                        Gespeende biggen
                        Minder gangbare varkenssoorten
                        (gespeend)
                     
                     
                         
                     
                     
                        endo-1,3(4)-bèta-glucanase
                        450 U
                        bèta-xylanase
                        500 U
                        alfa-amylase
                        1 500  U
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en voormengsels worden de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij gebruik om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ademhaling, de ogen en de huid.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Voor gebruik bij gespeende biggen tot ongeveer 35 kg.
                                 
                              
                     
                        8 november 2028
                     
                  
               (1)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 4,0 en een temperatuur van 30 °C 1 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst.
            
               (2)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 4,0 en een temperatuur van 30 °C 1 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit arabinoxylaan van rogge.
            
               (3)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 30 °C 1 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit tarwezetmeel.
            
               (4)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports