CELEX: 62020TN0703
Language: fi
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: Asia T-703/20: Kanne 27.11.2020 – Mylan Ireland v. EMA

1.2.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 35/54
            
         
      Kanne 27.11.2020 – Mylan Ireland v. EMA
      (Asia T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Oikeudenkäyntikieli: englanti
      
         Asianosaiset
      
      
         Kantaja: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlanti) (edustaja: asianajaja J. Krens)
      
         Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (EMA)
      
         Vaatimukset
      
      Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
      
                  —
               
               
                  toteamaan, että kantajan lainvastaisuusväite, joka koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausuntoa, jonka mukaan Biogen Idec Ltd:n Tecfidera® -lääkkeellä on erilainen vaikuttava aine, jolle voidaan myöntää uusi yleinen myyntilupa, sellaisena kuin siihen viitataan 30.1.2014 tehdyssä päätöksessä, jossa myönnettiin uusi myyntilupa ”Tecfidera® – Dimethyl Fumarate” -nimiselle lääkkeelle, voidaan ottaa tutkittavaksi ja on perusteltu
               
            
                  —
               
               
                  kumoamaan 1.10.2020 tehdyn EMA:n päätöksen, jolla hylättiin kantajan myyntilupahakemus Tecfidera-lääkkeen rinnakkaisvalmisteelle, ja
               
            
                  —
               
               
                  velvoittamaan EMA:n korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kahteen kanneperusteeseen.
      
                  1.
               
               
                  Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että koska lainvastaisuusväite on perusteltu, riidanalainen päätös on lainvastainen siksi, että EMA teki tosiseikkoja koskevan virheen ja oikeudellisen virheen sekä laiminlöi perusteluvelvollisuutensa ja huolellista ja perusteellista arviointia koskevan velvollisuutensa, joista määrätään SEUT 296 artiklassa.
               
            
                  2.
               
               
                  Toinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että riidanalainen päätös on lainvastainen, koska ”erilaisen vaikuttavan aineen” asema olisi pitänyt arvioida uudelleen kantajan myyntilupahakemusvaiheessa esittämien vastalauseiden vuoksi. Näin ollen EMA jätti noudattamatta velvollisuuksiaan, erityisesti velvollisuuttaan suorittaa tehokas ja huolellinen arviointi ja esittää perustelut SEUT 296 artiklan mukaisesti, minkä vuoksi riidanalainen päätös on lainvastainen.