CELEX: 32018R0238
Language: hu
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/238 végrehajtási rendelete (2018. február 15.) a dinátrium-5′-ribonukleotidok, a dinátrium-5′-guanilát és a dinátrium-5′-inozinát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

23.2.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 53/1
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2018/238 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2018. február 15.)
      a dinátrium-5′-ribonukleotidok, a dinátrium-5′-guanilát és a dinátrium-5′-inozinát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
               
            
                  (2)
               
               
                  A dinátrium-5′-ribonukleotidokat, a dinátrium-5′-guanilátot és a dinátrium-5′-inozinátot („különös aggodalomra okot adó anyagok”) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, időkorlát nélkül engedélyezték. Az említett termékeket ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő termékeket felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az érintett anyagoknak mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére. A kérelmező azt kérte, hogy az említett adalékanyagokat az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. A közelmúltban a kérelmező az ivóvízre vonatkozóan visszavonta a kérelmet.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2014. március 4-i véleményében (3) megállapította, hogy az érintett anyagok – a javasolt felhasználási feltételek mellett – nincsenek káros hatással az állati és az emberi egészségre, valamint a környezetre. A Hatóság továbbá megállapította, hogy az érintett anyagok hasonló szerepet töltenek be a takarmányokban, mint az élelmiszerekben. A Hatóság korábban már megállapította, hogy az élelmiszerek esetében az érintett anyagok alkalmazása hatékony, mivel fokozzák az élelmiszerek illatát vagy ízét. Ez a megállapítás tehát a takarmányokra is kiterjeszthető. A kérelmező az ivóvízre vonatkozóan visszavonta a kérelmet. Az érintett anyagok ugyanakkor felhasználhatók vízzel bejuttatott takarmánykeverékekben.
               
            
                  (5)
               
               
                  A megfelelőbb ellenőrzés érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. Mivel a maximális tartalom meghatározását nem indokolják biztonsági szempontok, valamint figyelembe véve a Hatóság által végzett újraértékelést, az adalékanyag címkéjén az ajánlott tartalmat kell feltüntetni. Amennyiben az anyag mennyisége meghaladja ezt a tartalmat, bizonyos információkat az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok címkézése révén meg kell adni.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Hatóság azt is megállapította, hogy adatok hiányában az érintett anyagok az esetleges bőrön, szemen, nyálkahártyán keresztüli, illetve belélegzés útján történő expozíció miatt potenciálisan veszélyes anyagoknak tekintendők. Következésképpen megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nincs szükség a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokra. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az érintett anyagok értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek, kivéve az érintett, fermentációval előállított anyagokra vonatkozó feltételeket. A kérelmező kérelmezte az érintett, fermentációval és RNS-hidrolízissel előállított anyagok engedélyezését. Az előállítás során alkalmazott törzsekre vonatkozó információk hiánya miatt nem lehetséges az érintett, fermentációval előállított anyagok biztonságosságát felmérni, még ha azok önmagukban biztonságosak is. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell, az fermentációval előállított adalékanyagok használata viszont nem engedélyezhető.
               
            
                  (8)
               
               
                  mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyagok engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
               
            
                  (9)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Az engedély megtagadása
      Az fermentációval előállított dinátrium-5′-ribonukleotidok, dinátrium-5′-guanilát és dinátrium-5′-inozinát használata nem engedélyezett.
      3. cikk
      Átmeneti intézkedések
      (1)   A mellékletben meghatározott anyagok és a 2. cikkben említett anyagok, valamint az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2018. december 15. előtt állítottak elő és címkéztek a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
      (2)   A mellékletben meghatározott anyagokat és a 2. cikkben említett anyagokat tartalmazó takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2019. szeptember 15. előtt állítottak elő és címkéztek a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      (3)   A mellékletben meghatározott anyagokat és a 2. cikkben említett anyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2020. szeptember 15. előtt állítottak elő és címkéztek 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      4. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2018. február 15-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
      
         (3)  EFSA Journal 2014;12(3):3606.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                     
                  
               
                     2b635
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinátrium-5′-ribonukleotid
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     Dinátrium-5′-ribonukleotidok
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     Dinátrium-5′-ribonukleotidok: a dinátrium 5′-guanilát (GMP) és a dinátrium 5′-inozinát (IMP) keveréke.
                     RNS-hidrolízissel előállított
                     Tisztaság: legalább a minta 97 % -a
                     Kémiai képlet:
                     
                                 —
                              
                              
                                 C10H11N4O8P · nH2O
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O
                              
                           
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban található GMP és IMP kimutatása:
                     –JEFCA monográfia, Élelmiszer-adalékanyagok specifikációi: dinátrium-5′-ribonukleotidok.
                     A takarmány-adalékanyagban és az ízesítőanyagok előkeverékeiben található GMP és IMP kimutatása:
                     nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV).
                  
                  
                     Valamennyi állatfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 A hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid (2b635), dinátrium 5′-guanilát (2b627) és dinátrium 5′-inozinát (2b631) kombinációjának ajánlott legnagyobb tartalma:
                                 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 50 mg/kg.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „A hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid, dinátrium 5′-guanilát és dinátrium 5′-inozinát kombinációjának ajánlott legnagyobb tartalma 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban: 50 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid, dinátrium 5′-guanilát és dinátrium 5′-inozinát kombinációjának mennyisége meghaladja az 50 mg/kg-ot.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2028.3.15.
                  
               
                     2b627
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinátrium 5′-guanilát
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     Dinátrium 5′-guanilát (GMP)
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     Dinátrium 5′-guanilát
                     RNS-hidrolízissel előállított
                     Tisztaság: legalább 97′% vizsgálat
                     Kémiai képlet: C10H12N5Na2O8P · nH2O
                     CAS szám:5550-12-9
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban található GMP kimutatására:
                     –JEFCA monográfia, Élelmiszer-adalékanyagok specifikációi: dinátrium-5′-ribonukleotidok.
                     A takarmány-adalékanyagban és az ízesítőanyagok előkeverékeiben található GMP kimutatására:
                     nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV).
                  
                  
                     Valamennyi állatfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 A hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid (2b635), dinátrium 5′-guanilát (2b627) és dinátrium 5′-inozinát (2b631) kombinációjának ajánlott legnagyobb tartalma:
                                 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 50 mg/kg.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „A hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid, dinátrium 5′-guanilát és dinátrium 5′-inozinát kombinációjának ajánlott legnagyobb tartalma 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban: 50 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag mennyisége, illetve a dinátrium 5′-ribonukleotid, dinátrium 5′-guanilát és dinátrium 5′-inozinát kombinációjának mennyisége meghaladja az 50 mg/kg-ot.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2028.3.15.
                  
               
                     2b631
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinátrium 5′-inozinát
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     Dinátrium 5′-inozinát (IMP)
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     Dinátrium 5′-inozinát
                     RNS-hidrolízissel előállított
                     Tisztaság: legalább a minta 97 % -a
                     Kémiai képlet: C10H11 N4O8P · nH2O
                     CAS-szám: 4691-65-0
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyagban található IMP kimutatására:
                     –JEFCA monográfia, Élelmiszer-adalékanyagok specifikációi: dinátrium-5′-ribonukleotidok.
                     A takarmány-adalékanyagban és az ízesítőanyagok előkeverékeiben található IMP kimutatására:
                     nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV).
                  
                  
                     Valamennyi állatfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 A hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid (2b635), dinátrium 5′-guanilát (2b627) és dinátrium 5′-inozinát (2b631) kombinációjának ajánlott legnagyobb tartalma:
                                 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 50 mg/kg.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „A hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid, dinátrium 5′-guanilát és dinátrium 5′-inozinát kombinációjának ajánlott legnagyobb tartalma: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 50 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid, dinátrium 5′-guanilát és dinátrium 5′-inozinát kombinációjának mennyisége meghaladja az 50 mg/kg-ot.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                              
                           
                  
                     2028.3.15.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports