CELEX: 62005CC0006
Language: et
Date: 2006-11-21 00:00:00
Title: Kohtujuristi ettepanek - Sharpston - 21. november 2006.#Medipac-Kazantzidis AE versus Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS).#Eelotsusetaotlus: Symvoulio tis Epikrateias - Kreeka.#Kaupade vaba liikumine - Direktiiv 93/42/EMÜ - CE-märgisega meditsiiniseadmete haiglapoolne hankimine - Kaitsemeetmed - Asjade riigihankelepingud - Leping, mille maksumus ei ulatu direktiivi 93/36/EMÜ kohaldamiseks vajaliku piirmäärani - Võrdse kohtlemise põhimõte ja läbipaistvuse tagamise kohustus.#Kohtuasi C-6/05.

KOHTUJURISTI ETTEPANEK
      ELEANOR SHARPSTON
      esitatud 21. novembril 20061(1)
      
      Kohtuasi C‑6/05
      Medipac‑Kazantzidis AE
      CE‑märgisega meditsiiniseadmete haiglapoolne hankimine – Pakkujate võrdse kohtlemise põhimõte – Rahvatervisest ja ohutusest tulenevad erandid –Direktiiv 93/36 asjade riigihankelepingute sõlmimise kohta – Direktiiv 93/42 meditsiiniseadmete kohta – Kaitseklauslimenetlus1.        Kreeka Symvoulio tis Epikrateias’e esitatud eelotsuse küsimustega palutakse Euroopa Kohtul hinnata, kuidas EÜ riigihankeid
         puudutavad normid – eelkõige direktiiv 93/36 asjade riigihankelepingute sõlmimise kohta(2) – seonduvad direktiiviga 93/42 meditsiiniseadmete kohta(3). Selle hinnangu aluseks on EÜ asutamislepingu põhinormid.
      
      2.        Põhikohtuasjas kuulutas haigla näiliselt kooskõlas asjade riigihangete direktiiviga välja riigihanke meditsiiniseadmete direktiivis
         ettenähtud CE‑märgisega kirurgiliste õmblusmaterjalide hankimiseks, kuid lükkas tehnilise vastuvõetamatuse tõttu tagasi ühe
         sellise märgisega õmblusmaterjalide pakkumuse.
      
      3.        Siseriiklik kohus soovib teada, mis ulatuses ja mis tingimustel võib selline käitumine olla lubatav, lähtudes kahe direktiivi
         kombineeritud sätetest, ja millist sertifitseerimismenetlust tuleb seejuures järgida.
      
      4.        Austria valitsus on tõstatanud küsimuse seoses vastuvõetavusega. Ta rõhutab, et asjassepuutuva hankelepingu maksumus on selline,
         et see leping ei kuulu asjade riigihangete direktiivi kohaldamisalasse.
      
       Asjakohased õigusnormid
       Meditsiiniseadmete direktiiv 
      5.        See direktiiv võeti vastu EMÜ lepingu artikli 100a (nüüd EÜ artikkel 95) alusel, mille kohaselt võtab nõukogu liikmesriikides
         nii õigus- kui ka haldusnormide ühtlustamiseks meetmed, mille eesmärk on siseturu rajamine ja selle toimimine. See on direktiiv,
         millega viiakse ellu ühtlustamise nn „uut lähenemisviisi”.
      
      6.        Uus lähenemisviis, mis viidi sisse 1985. aastal(4), on regulatiivne vahend, mille eesmärk on ületada ühtlustamisdirektiivide vastuvõtmise otsustusmehhanismides esinevad puudujäägid.
         Uut lähenemisviisi peeti 1992. aasta ühtse turu programmi täieliku elluviimise peamiseks vahendiks.
      
      7.        Meditsiiniteenuste direktiivi sissejuhatusest selgub, et sisuliselt on selle direktiivi eesmärk luua meditsiiniteenuste sisepiirideta
         ühisturg. Selle eesmärgi saavutamiseks kehtestab direktiiv (patsientide, kasutajate ja muude isikute kõrgetasemelist tervisekaitset
         kindlustavad) põhinõuded, millele meditsiiniseadmed peavad vastama, et nad saaksid ühenduses vabalt liikuda. See direktiiv
         ühtlustab kohaldatavad sertifitseerimis- ja järelevalvemenetlused. Seadmetele, mis pärast vastavushindamise menetlust vastavad
         direktiivi põhinõuetele, antakse CE-märgis. Direktiiv sätestab põhinõuetele vastavuse tõendamiseks ka ühtlustatud Euroopa
         standardite vabatahtliku kasutamise võimaluse.(5)
      
      8.        Vastavalt artikli 1 lõikele 1 on  meditsiiniseadmete direktiiv kohaldatav artikli 1 lõike 2 punktis a määratletud meditsiiniseadmetele
         ja nende abiseadmetele, mida nimetatakse direktiivis ühiselt „seadmeteks”.
      
      9.        Vastavalt artiklile 2 „võtavad [liikmesriigid] kõik vajalikud meetmed tagamaks, et seadmeid võib turule viia ja/või kasutusele
         võtta ainult siis, kui need nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral ei sea ohtu patsientide
         ja kasutajate ning võimaluse korral teiste isikute ohutust ja tervist”.
      
      10.      Artikkel 3 sätestab: „Arvestades asjaomaste seadmete sihtotstarvet, peavad nad vastama nende kohta kehtivatele I lisas sätestatud
         põhinõuetele.”
      
      11.      Esimene nõue on: „Meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need sihtotstarbelise ja ettenähtud tingimustes
         kasutamise korral ei seaks ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute
         ohutust või tervist, tingimusel et kõik nende kasutamisega seotud ohud on aktsepteeritavad võrreldes sellest patsiendile tuleneva
         kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega.” Peamiselt hõlmab see nõue järgnevaid üksikasjalikumaid
         nõudeid.
      
      12.      Artikli 4 lõige 1 sätestab: „Liikmesriigid ei takista nende seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil,
         millel on artiklis 17 ettenähtud CE-märgis, mis näitab, et nad on läbinud artikli 11 kohase vastavushindamise”.
      
      13.      Artikli 5 pealkiri on „Standarditele viitamine”. See sätestab:
      
      „1.   Kui seadmed vastavad asjakohastele siseriiklikele standarditele, mis on vastu võetud vastavalt ühtlustatud standarditele,
         mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas, käsitavad liikmesriigid neid artiklis 3 nimetatud põhinõuetele
         vastavatena. Liikmesriigid avaldavad selliste siseriiklike standardite viitenumbrid.
      
      2.     Käesolevas direktiivis sisaldab viide ühtlustatud standarditele ka eelkõige kirurgilist õmblusmaterjali […] käsitlevaid Euroopa
         farmakopöa monograafiaid, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas.
      
      […]”.
      14.      Artikli 8 pealkiri on „Kaitseklausel”. See sätestab:
      
      „1.   Kui liikmesriik teeb kindlaks, et artikli 4 lõikes 1 […] nimetatud seadmed võivad nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ja
         sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide, kasutajate või võimaluse korral teiste isikute tervise ja/või ohutuse,
         võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt
         või seda piirata. Liikmesriik teatab viivitamata komisjonile kõigist sellistest meetmetest, viidates oma otsuse põhjustele
         ning eriti sellele, kas käesoleva direktiivi eiramine tuleneb:
      
      a)      artiklis 3 nimetatud põhinõuete täitmata jätmisest;
      b)      artiklis 5 nimetatud standardite ebaõigest kohaldamisest, niivõrd kui standardeid on väidetavalt kohaldatud;
      c)      puudustest standardites endis.
      2.     Komisjon konsulteerib asjaomaste osapooltega võimalikult kiiresti. Kui komisjon pärast selliseid konsultatsioone leiab, et:
      –        meetmed on põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele; kui
         lõikes 1 nimetatud otsus tuleneb standardite puudustest, esitab komisjon pärast asjaomaste osapooltega konsulteerimist kahe
         kuu jooksul küsimuse artikli 6 lõikes 1 osutatud komiteele, kui otsuse teinud liikmesriik kavatseb selle juurde jääda, ning
         algatab seejärel artiklis 6 nimetatud menetluse;
      
      –        meetmed ei ole põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja tootjale või tema ühenduses
         registrisse kantud volitatud esindajale.
      
      3.     Kui nõuetele mittevastaval seadmel on CE‑märgis, astub pädev liikmesriik vajalikke samme märgise kinnitaja vastu ning teatab
         sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
      
      4.     Komisjon tagab, et liikmesriikidele teatatakse selle menetluse kulgemisest ja tulemusest.”
      15.      Artikli 9 kohaselt jaotatakse seadmed vastavalt IX lisas sätestatud reeglitele I, IIa, IIb või III klassi. Nende reeglite
         kohaselt(6) kuulub kirurgiline õmblusmaterjal kui „kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade” IIa klassi.
      
      16.      Artikli 10 pealkiri on „Informatsioon pärast seadmete turuleviimist toimunud juhtumite kohta” ja selles on detailsed sätted,
         mille eesmärk on tagada, et teave, mis puudutab seadmetega või nende märgisega seonduvat tõsist rahvatervisega seonduvat juhtumit,
         registreeritakse ja seda hinnatakse tsentraliseeritult. Selle kohaselt peab liikmesriik probleemist teavitama seadme valmistajat
         (või tema volitatud esindajat); pärast asjakohast konsulteerimist ja ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist, peavad liikmesriigid
         viivitamata teatama komisjonile ja teistele liikmesriikidele „asjakohastest meetmetest”, mida on võetud või kavandatakse.
      
      17.      Artiklis 11 kehtestatakse vastavushindamise menetlus. CE‑märgise saamiseks tuleb klassi IIa toodetele kohaldada ühte kolmest
         „EÜ vastavusdeklaratsiooniga” seotud korrast („täielik kvaliteedigarantii”, „tootmise kvaliteedigarantii” või „toote kvaliteedigarantii”)(7) või „EÜ vastavustõendamisega” seotud korda.(8)
      
      18.      Artikkel 17 kehtestab üksikasjalikud sätted, mis puudutavad CE‑märgise kinnitamist turule viidavatele seadmetele, mida loetakse
         artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks.
      
      19.      Artikkel 18 puudutab põhjendamatult kinnitatud CE‑märgist. Selle kohaselt peab liikmesriik põhjendamatult kinnitatud CE‑märgise
         eest vastutavat tootjat kohustama (liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel) seaduserikkumist lõpetama ja juhul, kui rikkumine
         jätkub, „peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed, et piirata kõnealuse toote turuleviimist, turuleviimine keelata või
         tagada toote turult kõrvaldamine artiklis 8 sätestatud korras.”
      
      20.      Sarnaselt artikliga 10 ei piira artiklis 18 sätestatud menetluse kohaldamine artiklis 8 sätestatud menetluse (kaitseklausel)
         võimalikku kasutamist.
      
      21.      Eelotsusetaotluse kohaselt võeti meditsiiniseadmete direktiiv Kreeka õigusesse üle majandusministri, tervishoiu-, hoolekande-
         ja sotsiaalkindlustusministri ning tööstus-, energeetika- ja tehnoloogiaministri 19. augusti 1994. aasta ühisotsusega nr D17/ik.2480.(9)
      
       Asjade riigihangete direktiiv
      22.      Asjade riigihangete direktiiviga kooskõlastatakse asjade riigihankelepingute sõlmimise kord. Vastavalt artikli 1 punktile a
         hõlmavad sellised lepingud eelkõige lepinguid, millega tellija ostab tarnijalt tooteid. Tellijad määratletakse artikli 1 punktis b:
         riik, piirkondlik või kohalik omavalitsus, avalik-õiguslikud isikud, ühest või mitmest sellisest organist või avalik-õiguslikust
         isikust koosnevad ühendused.
      
      23.      Artikli 5 lõike 1 punkti a esimese taande kohaselt on direktiivi sisulised ühtlustavad sätted (artiklid 6–27) kohaldatavad
         vaid artikli 1 lõikes b nimetatud tellijate poolt sõlmitavatele asjade hankepingutele „tingimusel et eeldatav maksumus käibemaksuta
         ei ole väiksem kui 200 000 Rahvusvahelise Valuutafondi arvestusühikut (SDR) väljendatuna [eurodes]”. Alates 1. jaanuarist
         2002 ja põhikohtuasja asjaolude asetleidmise ajal oli selleks vasteks 249 681 eurot.(10) Sellest piirmäärast väiksema maksumuse korral ei ole liikmesriigid kohustatud direktiivi reegleid kohaldama, kuigi nad võivad
         siseriikliku õigusega otsustada seda teha.
      
      24.      Artikli 8 lõike 1 kohaselt esitatakse „III lisas määratletud tehnilised kirjeldused […] üldistes dokumentides või iga lepinguga
         seotud lepingudokumentides.” Artikli 8 lõige 2 sätestab: „Ilma et see piiraks riigisiseseid juriidiliselt siduvaid tehnilisi
         eeskirju, ja kui need on ühenduse õigusega kooskõlas, määratlevad tellijad tehnilised kirjeldused Euroopa standarditele vastavate
         siseriiklike standardite, Euroopa tehniliste kinnituste või ühiste tehniliste kirjelduste põhjal”. Tellija võib sellest kohustusest
         kõrvale kalduda vaid artikli 8 lõikes 3 nimetatud juhtudel. Need erandid ei ole põhikohtuasjas asjakohased.
      
      25.      Artikli 26 lõige 1 täpsustab kriteeriumid, millele tuginedes tuleb leping sõlmida. Need on kas a) üksnes madalaim hind või
         b) majanduslikult soodsaim pakkumus, mille puhul tuleb arvesse võtta „mitmesugused lepinguga seotud kriteeriumid nagu näiteks:
         hind, tarnetähtaeg, jooksvad kulud, tasuvus, kvaliteet, esteetilised ja funktsionaalsed omadused, tehniline väärtus, müügijärgne
         hooldus ja tehniline abi”.
      
      26.      Artikli 8 lõikes 1 viidatud lisa III sisaldab asjakohases osas järgmisi mõisteid:
      
      „1.      Tehniline kirjeldus – eelkõige pakkumisdokumentides sisalduvad kõik tehnilised ettekirjutused, mis määratlevad tööle, materjalile,
         tootele või tarnele esitatavad nõuded ning võimaldavad tööd, materjali, toodet või tarnet kirjeldada sellisel viisil, et see
         vastab tellija soovitud kasutusele. Tehnilised ettekirjutused hõlmavad kvaliteeti ja jõudlust, ohutust, mõõtmeid, sealhulgas
         materjalile, tootele või tarnele esitatavaid nõudeid seoses kvaliteedi tagamisega, terminitega, tunnustega, katsetamise ja
         katsetusmeetodite, pakendamise, märgistamise või etikettimisega.
      
      2.      Standard – tunnustatud standardimisorgani poolt korduvaks ja pidevaks kasutuseks kinnitatud tehniline kirjeldus, mille järgimine
         ei ole üldjuhul kohustuslik.
      
      3.      Euroopa standard – Euroopa Standardikomitee (CEN) või Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee (CENELEC) poolt nende organisatsioonide
         ühiste eeskirjade kohaselt „Euroopa standardi (EN)” või „ühtlustamisdokumendina (HD)” kinnitatud standard.”
      
       Menetlus põhikohtuasjas ja eelotsuse küsimused
      27.      Heraklioni Venizeleio-Pananeio üldhaigla (edaspidi „haigla”) kuulutas detsembris 2003 välja riigihanke, et sõlmida madalaima
         pakkumuse põhimõttel leping erinevate kirurgiliste õmblusmaterjalide tarnimiseks maksumusega 131 500 eurot (koos käibemaksuga).
         Teates oli täpsustatud, et materjalid peavad olema tunnistatud Euroopa farmakopöa nõuetele vastavaks (CE‑tähisega) ja neil
         peavad olema teatud tehnilised omadused, mis puudutasid nende suurust, läbimõõtu, pikkust ja nõelatüüpi.
      
      28.      Üheksa äriühingut, kelle hulgas oli ka Medipac – Th. Kazantzidis AE (edaspidi „Medipac”), esitasid pakkumused. Medipaci poolt
         pakutud materjalid olid CE‑märgisega märgistatud.
      
      29.      Haigla kirurgid nimetasid oma arvamuses pakkumuste hindamise komisjonile Medipaci poolt pakutud teatud õmblusmaterjalidega
         („PGA tüüpi õmblusmaterjalid) seonduvaid probleeme ja tegid ettepaneku nende pakkumus tagasi lükata. Komitee nõustus kirurgide
         ettepanekuga ja soovitas kõnealune õmblusmaterjalide pakkumus tagasi lükata. On teada, et need tingimused ei sisaldunud varasemas
         hanketeates.
      
      30.      Soovituses nimetati järgmisi probleeme: tehtud sõlmed tulid iseenesest lahti ja sulgusid enneaegselt, nõelad kõverdusid tihti
         ja purunesid ning õmblused ei olnud piisavalt vastupidavad.
      
      31.      Sellest tulenevalt otsustas haigla juhatus märtsis 2004, et nimetatud PGA tüüpi kirurgilised õmblusmaterjalid ei vasta lepingu
         tehnilisele kirjeldusele ja seega lükati Medipaci pakkumus tagasi.
      
      32.      Kohtuasja toimikust ning eelkõige haigla ja Medipaci kirjalikest märkustest ning Kreeka valitsuse kohtuistungil esitatud seisukohtadest
         selgub, et vastavalt meditsiiniseadmete direktiivi üle võtvatele siseriiklikele õigusnormidele teavitas haigla Ethnikou Organismos
         Farmakon’i (Kreeka ametiasutus, mis vastutab ühenduse direktiivide ülevõtmise eest meditsiiniseadmete osas, edaspidi „EOF”)
         kirurgide poolt Medipaci kirurgiliste õmblusmaterjalide kohta esitatud vastuväidetest. Pärast laboratoorsete uuringute läbiviimist
         kinnitas EOF haiglale augustis 2004, et Medipaci pakutud kirurgilised õmblusmaterjalid vastavad nõuetele ja on seega ettenähtud
         otstarbel kasutamisel ohutud. Sellest hoolimata jäi Medipac hankemenetlusest kõrvale.
      
      33.      Aprillis 2004 esitas Medipac vaide, vaidlustades haigla otsuse, millega tema pakkumus tagasi lükati, väites muu hulgas, et
         kohaldati hanketeates nimetamata tehnilist kirjeldust.
      
      34.      Vaie jäeti kirurgide väidetele tuginedes rahuldamata. Medipac esitas selle otsuse peale kaebuse siseriiklikusse kohtusse.
      
      35.      Siseriiklik kohus leiab, et kuivõrd „meditsiiniseadmete direktiiv ei takista juhatusel teatud kauba hankimisel, mille osas
         on olemas tunnustatud spetsifikatsioonistandard ja mis kannab CE‑märgist, otsustamast, et kaup ei ole vastuvõetav, juhul kui
         ta tõendab, et selleks on teatud alused, ja seega, nagu eespool viidatud, võis haigla juhatus tehnilisi pakkumusi hinnates
         otsustada, et kaebaja pakutavad materjalid ei olnud vastuvõetavad, tuginedes ülalnimetatud avalikule huvile, mis viitab rahvatervise
         ja inimelu kaitsele; kohtu hinnangul oleks õiguspärane neid materjale puudutav hageja tehniline pakkumus tagasi lükata. Vastavat
         tingimust – et pakutav kaup on täiesti sobiv sihtotstarbekohaseks kasutamiseks – isegi kui seda ei ole sõnaselgelt hanketeates
         nimetatud, tuleb igal juhul silmas pidada ka siis, kui leping sõlmitakse madalaima pakkumuse põhimõttel. Seega tuleb põhjendamatuse
         tõttu tagasi lükata taotlus, millega väidetakse, et tellija oli kohustatud pidama kaebaja materjalide pakkumust tehniliselt
         vastuvõetavaks, kuivõrd neil oli hankes nõutud CE‑märgis.
      
      36.      Siseriiklik kohus palub Euroopa Kohtul vastata järgmistele eelotsuse küsimustele:
      
      „1.      Kui direktiiviga 93/36/EMÜ reguleeritud direktiivi 93/42/EMÜ kohaste meditsiiniseadmete hankemenetlus viiakse läbi kõige madalaima
         pakkumuse süsteemi kohaselt, siis kas tellija kui asjaomaste kaupade ostja saab kooskõlas eespool viidatud direktiiviga 93/42/EMÜ,
         tõlgendatuna eelkõige koostoimes direktiiviga 93/36/EMÜ, lükata tehnilise hindamise etapis tehnilise vastuvõetamatuse tõttu
         tagasi niisuguste meditsiiniseadmete pakkumuse, mis on märgistatud CE­märgisega ning mille suhtes pädev vastavushindamise
         asutus on läbi viinud kvaliteedikontrolli, tuginedes õiguspärastele vastuväidetele seoses rahvatervise kaitsega ja nende seadmete
         ettenähtud kasutusotstarbega, milleks need seadmed on tunnistatud sobimatuks ja kõlbmatuks (ning kui on iseenesestmõistetav,
         et nende vastuväidete põhjendatus allub kahtluse korral pädeva kohtu kontrollile)?
      
      2.      Kui vastus eelmisele küsimusele on jaatav, siis kas tellija kui asjaomaste kaupade ostja saab eespool mainitud põhjusel otseselt
         järeldada, et meditsiiniseadmed, mis on märgistatud CE­märgisega, ei sobi otstarbekohaseks kasutamiseks, või tuleb enne kohaldada
         direktiivis 93/42/EMÜ ning eespool mainitud ministrite ühisotsuses nr DY7/oik.2480/1994 sisalduvaid kaitseklausleid, mis lubavad
         asjaomastel pädeval ametiasutusel – milleks Kreekas on Tervishoiu- ja sotsiaalministeeriumi esindav biomeditsiini tehnoloogia
         direktoraat – võtta meetmeid kas direktiivi artiklis 8 sätestatud menetlust järgides, kui seadmed võivad nõuetekohase paigaldamise,
         hooldamise ja sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide või kasutajate tervise või ohutuse, või direktiivi
         artikli 18 alusel, kui selgub, et seadmed on CE­märgisega märgistatud õigusvastaselt?
      
      3.      Arvestades teisele küsimusele antud vastust ning juhul, kui tuleb enne kohaldada eespool mainitud kaitseklausleid, siis kas
         tellija peab ootama ära direktiivi 93/42/EMÜ artikli 8 või artikli 18 alusel algatatud menetluse tulemuse, ning kas ta lisaks
         on seotud selle tulemusega selliselt, et peab ostma asjaomase toote, isegi kui selle kasutamine tekitab ilmselge ohu tervisele
         ega sobi üldiselt kasutamiseks tellija poolt ette nähtud otstarbel?”
      
      37.      Kirjalikke märkusi esitasid Medipac, haigla, Kreeka valitsus ja komisjon. Kreeka valitsus ja komisjon esitasid suulisi märkusi
         22. juunil 2006. aastal toimunud kohtuistungil.
      
       EÜ artikli 226 alusel komisjoni poolt algatatud paralleelne liikmesriigi kohustuste rikkumise menetlus
      38.      Komisjoni kirjalikest ja suulistest märkustest selgub, et tuginedes tervise ja ohutuse kaalutlustele, keelduvad Kreeka haiglad
         sageli CE‑tähisega meditsiiniseadmetest. Pärast komisjoniga konsulteerimist väljastas EOF seda küsimust puudutava ringkirja
         nr 19384/2004. Nimetatud ringkirjas, millest komisjon teeb oma kirjalikes märkustes kokkuvõtte, meenutab EOF haiglatele, et
         nad võivad viidata vaid siseriiklikele ja/või Euroopa tehnilistele kirjeldustele ning hoiduma viitamisest meelevaldsetele
         tehnilistele kirjeldustele. Kui haiglatel on kahtlusi teatud CE‑märgist kandvate meditsiiniseadmete sobivuse osas, tuleb need
         saata EOF‑ile kontrollimiseks.
      
      39.      Komisjoni hinnangul eiravad Kreeka haiglad jätkuvalt ringkirjas sisalduvaid juhiseid. Seetõttu on komisjon asjade riigihangete
         direktiivi artikli 8 lõike 2 rikkumise tõttu algatanud Kreeka suhtes EÜ artiklis 226 ette nähtud liikmesriigi kohustuste rikkumise
         menetluse.
      
       Vastuvõetavus
      40.      Austria valitsus tõstatab küsimuse eelotsusetaotluse vastuvõetavuse osas. On ebaselge, kuidas vastused esitatud küsimustele
         aitaks eelotsusetaotluse esitanud kohtul lahendada tema menetluses olevat kohtuasja. Esmalt seonduvad eelotsuse küsimused
         sõnaselgelt asjade riigihangete direktiivi tõlgendamisega, kuid kõnealuse lepingu eeldatav maksumus on selle direktiivi kohaldamiseks
         vajalikust piirmäärast väiksem. Teiseks ei selgu eelotsusetaotlusest, kas asjassepuutuvad kirurgilised õmblusmaterjalid kujutasid
         endast tegelikku ohtu tervisele või üksnes ei vastanud kirurgide ootustele. See hinnang on tellija õiguste ja kohustuste määratlemisel
         eriti oluline.
      
      41.      Lähtudes Austria valitsuse kahtlustest asjade riigihangete direktiivi kohaldatavuse osas, otsustas Euroopa Kohus kodukorra
         artikli 104 lõike 5 alusel paluda eelotsusetaotluse esitanud kohtult selgitust, miks ta leidis, et see direktiiv on käesoleva
         asja asjaolude korral kohaldatav. Eelotsusetaotluse esitanud kohus viitas, et menetluslikel põhjustel ei saa ta sellele küsimusele
         vastata.
      
       Hinnang
      42.      Medipaci märkustele lisatud hankedokumentidest tuleneb, et hanketeate nr 146/2003 eeldatav kogumaksumus oli tõepoolest 131 500 eurot
         (koos käibemaksuga). Seetõttu ei ole vastavalt asjade riigihangete direktiivi artikli 5 lõike 1 punktile a selle direktiivi
         artiklid 6–27 sellisele menetlusele kohaldatavad. Samuti ei kehtesta direktiivi ülejäänud sätted eeskirju, mis võiksid olla
         siseriiklikus kohtus menetluses oleva kohtuasja lahendamisel asjakohased.
      
      43.      Istungil nõustus Kreeka valitsus, et põhikohtuasjas käsitletava tehingu maksumus oli asjade riigihangete direktiivi kohaldamiseks
         vajalikust piirmäärast väiksem. Ometi leidis ta, et eelotsuse küsimusi ei tohiks pidada vastuvõetamatuks. Kuigi need eelotsuse
         küsimused viitavad ka asjade riigihangete direktiivile, puudutavad nad meditsiiniseadmete direktiivi tõlgendamist, mis on
         siseriikliku kohtu menetluses oleva kohtuasja lahendamiseks asjakohane. Komisjoni mõttekäik on sarnane.
      
      44.      Minu hinnangul ei peaks Euroopa Kohus tunnistama esitatud eelotsuse küsimusi vastuvõetamatuks.
      
      45.      Esmalt, kuigi liikmesriigid ei ole kohustatud kohaldama asjade riigihangete direktiivi norme menetlustele, milles vaidluse
         eseme väärtus on alla selles sätestatud piirmäära, on neil selgelt õigus seda teha. On võimalik, et selline olukord on Kreekas
         valdav, kuigi eelotsusetaotluse esitanud kohus ei saa menetluslikel põhjustel seda oletust kinnitada.
      
      46.      Kui olukord on selline, siis on selgelt soovitav, et siseriiklikke norme tõlgendataks ühetaoliselt olenemata sellest, kas
         kõnealused hankemenetlused ületavad piirmäära või jäävad sellest allapoole ning seega on asjade riigihangete direktiivi õige
         tõlgendamine asjakohane.
      
      47.      Nimetatud seisukoha võttis Euroopa Kohus kohtuasjas Dzodzi ja sellele järgnenud kohtupraktikas.(11) Kohtuasjas Leur-Bloem otsustas Euroopa Kohus, et tal „on vastavalt asutamislepingu artiklile 234 pädevus tõlgendada ühenduse
         õigust, kui kõnealust olukorda ei reguleeri küll otseselt ühenduse õigus, kuid siseriiklik seadusandja on direktiivi sätete
         siseriiklikku õigusesse ülevõtmisel otsustanud kohelda nii siseriiklikke olukordi kui direktiivi kohaldamisalasse kuuluvaid
         olukordi samamoodi, olles sel viisil kohandanud oma siseriikliku õiguse ühenduse õigusele vastavaks.”(12)
      
      48.      Seega ma leian, et Euroopa Kohus peaks vastama esimesele eelotsuse küsimusele, mis viitab nii asjade riigihangete direktiivile
         kui meditsiiniseadmete direktiivile, isegi kui viimane ei ole ühenduse õiguse alusel põhikohtuasjas üksinda kohaldatav.
      
      49.      Teiseks tuleneb väljakujunenud kohtupraktikast, et kui lepingud ei kuulu hankedirektiivide kohaldamisalasse, on tellijad hankemenetluse
         käigus selliste lepingute sõlmimisel siiski kohustatud järgima EÜ asutamislepingu põhinorme, eriti kodakondsuse alusel diskrimineerimise
         keelu ja pakkujate võrdse kohtlemise põhimõtet. Kohtupraktika kohaselt tuleneb nendest põhimõtetest tellijale ka läbipaistvuse
         tagamise kohustus.(13)
      
      50.      Siseriiklik kohus ei ole oma eelotsusetaotluses EÜ asutamislepingu põhinormidele viidanud. Ometi võib Euroopa Kohus, aidates
         siseriiklikku kohut põhikohtuasja lahendamisel, „arvestada ka selliseid ühenduse õigusnorme, millele siseriiklik kohus ei
         ole eelotsuse küsimuses viidanud”.(14) Euroopa Kohus võib ja minu hinnangul ka peaks uurima põhikohtuasjas tõstatatud küsimusi EÜ asutamislepingu põhinormidest
         lähtudes. Nagu selgub, on need normid siseriikliku kohtu menetluses oleva kohtuasja lahendamise jaoks keskse tähtsusega.
      
      51.      Kolmandaks, nii nagu ka Kreeka valitsus ja komisjon on välja toonud, moodustavad eelotsusetaotlusest umbes kolm neljandikku
         meditsiiniseadmete direktiivi tsitaadid ja seda direktiivi üle võtvate siseriiklike õigusnormide esitused. Asjade riigihangete
         direktiivi mainitakse üksnes esimeses eelotsuse küsimuses, samas kui kõik kolm küsimust puudutavad meditsiiniseadmete direktiivi
         õiget tõlgendamist. Seega on selge, et siseriikliku kohtu peamine küsimus puudutab viimase tõlgendamist.
      
      52.      Sellest tulenevalt peaks Euroopa Kohus minu hinnangul tegema otsuse meditsiiniseadmete direktiivi õige tõlgendamise suhtes,
         lähtudes asutamislepingu põhinormidest, mis on kohaldatavad kõigile hankemenetlustele, sõltumata nende maksumusest, ja lisama
         asjakohaseid täiendavaid suuniseid, mis puudutavad asjade riigihangete direktiivi tõlgendamist.
      
      53.      Viimaks, mis puudutab eelotsusetaotluses esitatud asjaolude piisavust, siis on tõsi, et eelotsusetaotlusest ei selgu täpsed
         põhjused, miks Medipaci pakkumus tagasi lükati. Minu hinnangul korvab selle puudujäägi piisavalt siseriikliku kohtu esitatud
         toimikus sisalduv materjal ja Medipaci ning haigla esitatud märkused, mis viitavad sama moodi, et pakkumuse tagasilükkamise
         aluseks olid haigla kirurgide esitatud vastuväited Medipaci pakutud PGA tüüpi õmblusmaterjalide kvaliteedi osas. Pidades silmas
         sellele kohtuasjale omaseid asjaolusid, tuleb selleks, et hinnata, kas haigla kirurgide vastuväidete aluseks olevate põhjuste
         täpne iseloom on tellija ühenduse õigusest tulenevate kohustuse määratlemisel asjakohane, see asi sisuliselt läbi vaadata.
      
      54.      Seega leian ma, et eelotsusetaotlus tuleks tervikuna vastuvõetavaks tunnistada.
      
       Põhiküsimus
      55.      Sisuliselt soovitakse kolme eelotsuse küsimusega teada saada, millised kohustused tulenevad ühenduse õigusest tellijale, kes
         on välja kuulutanud riigihanke selliste meditsiiniseadmete hankimiseks, mida reguleerib meditsiiniseadmete direktiiv, mille
         kohaselt peavad tooted kandma vastavalt Euroopa farmakopöa nõuetele CE-märgist, juhul kui see asutus saab teada, et võivad
         esineda rahvatervisega seonduvad põhjused, millest lähtudes saab ühe hankes osaleja pakutud meditsiiniseadmeid pidada sobimatuteks,
         kuigi neil on CE‑märgis.
      
       EÜ asutamislepingu normid ja meditsiiniseadmete direktiiv
       Esimene ja teine küsimus
      56.      Esimese kahe küsimusega soovitakse teada, kas riigihankeid reguleerivate EÜ normide alusel koosmõjus meditsiiniseadmete direktiiviga
         võib tellija rahvatervise kaitsega seonduvatel põhjustel tagasi lükata pakkumuse, mis koosneb hanketeates nõutud CE‑märgisega
         toodetest, või peab ta selleks esmalt alustama meditsiiniseadmete direktiivi artiklis 8 ja/või artiklis 18 kehtestatud menetlust.
         Kuivõrd need küsimused puudutavad sama küsimuse kahte omavahel seotud aspekti, on sobiv neid koos käsitleda.
      
      57.      Meditsiiniseadmete direktiivi artikkel 18 täpsustab meetmed, mida liikmesriigid peavad võtma, kui nad tuvastavad, et seadmed
         on CE‑märgisega märgistatud õigusvastaselt. Lühidalt peavad nad siseriikliku õiguse alusel kohustama tootjat seaduserikkumise
         lõpetama. Kui rikkumine jätkub, peaksid liikmesriigid algatama artiklis 8 ette nähtud menetluse, et piirata või keelata kõnealuse
         toote turuleviimine või tagada selle toote turult kõrvaldamine. Kuivõrd artikkel 18 viitab sõnaselgelt artiklis 8 ette nähtud
         menetlusele ja muudab selle seetõttu kohaldatavaks, on järgnev analüüs mõlema sätte osas asjakohane.
      
       Euroopa Kohtule esitatud märkused
      58.      Medipac väidab kõigepealt, et kui on olemas Euroopa süsteem, mis kehtestab toodete tehnilised standardid ja sertifitseerimismenetluse,
         võivad tellijad nende toodete tehnilist sobivust hinnata üksnes nendest standarditest lähtudes.
      
      59.      Teiseks, lükates tagasi Medipaci pakkumuse põhjusel, et materjalid ei olnud tehniliselt sobivad, muutis haigla hanketeates
         kirjeldatud esialgseid kriteeriume, rikkudes seega läbipaistvuse, võrdse kohtlemise, õiguspärase ootuse ja avatud konkurentsi
         põhimõtteid.
      
      60.      Kolmandaks ei ole liikmesriikidel õigust piirata või takistada CE‑märgisega toodete turustamist. Meditsiiniseadmete direktiivi
         artiklid 3 ja 17 loovad eelduse, mille kohaselt täidavad CE‑märgist kandvad tooted sellistele toodetele esitatud põhinõuded.
         Selle eelduse võib kõrvale jätta üksnes selle direktiivi artiklites 8 ja 18 ette nähtud korda rakendades.
      
      61.      Neljandaks, kui leping sõlmitakse madalaima pakkumuse põhimõttel, ei ole tellijal kaalutlusõigust selleks, et võtta arvesse
         täiendavaid kvalitatiivseid või tehnilisi kriteeriume.
      
      62.      Viiendaks, kui haigla mõistis, et ta oleks pidanud esitama erineva või täpsema kirjelduse, tulnuks esialgne hanketeade tühistada
         ja avaldada uus, mis oleks võimaldanud sõlmida lepingu majanduslikult soodsaima pakkumuse põhimõttel, kasutada läbirääkimistega
         hankemenetlust või tugineda meditsiiniseadmete direktiivi artiklile 8 või 18 kooskõlas seda direktiivi üle võtvate siseriiklike
         õigusnormidega.
      
      63.      Haigla rõhutab, et tema kirurgide professionaalse hinnangu kohaselt olid Medipaci materjalid tehniliselt ebapiisavad nendeks
         keerulisteks toiminguteks, milleks neid vajati. Patsientide tervis tuleb seada esikohale.
      
      64.      Komisjon väidab, et tellija ei tohi CE‑märgisega tooteid tagasi lükata selliselt, nagu haigla seda tegi. Asjade riigihangete
         direktiivi artikli 8 lõike 2 kohaselt peavad tellijad kasutama hanketeadetes tehniliste kriteeriumidena Euroopa tunnustatud
         kirjeldusi (nagu CE märgist), välja arvatud juhul, kui on kohaldatav mõni artikli 8 lõikes 3 kehtestatud erand, mis käesolevas
         asjas kohaldatav ei olnud. Meditsiiniseadmete direktiiv loob eelduse, et CE‑märgisega tooted vastavad nõuetele, mis on seatud
         selle märgi kasutamiseks. Kui tellija leiab, et teatud toode ei täida neid kriteeriume, peab ta sellest teavitama pädevat
         siseriiklikku ametiasutust, kes saab järgida meditsiiniseadmete direktiivi artiklites 8 ja 18 sätestatud menetlusi, mis on
         ainuke võimalus CE‑märgisest tulenevast põhinõuete täitmise eeldusest kõrvale kaldumiseks. Vaid siis võib tellija kõnealused
         kaubad tagasi lükata.
      
      65.      Kreeka valitsuse hinnangul on CE‑märgis vaid miinimumstandard. Asjaolu, et toode kannab CE‑märgist, tekitab ümberlükatava
         eelduse, et see täidab vastavad kriteeriumid. Seega võib tellija selle märgisega tooted tagasi lükata, juhul kui ta esitab
         selleks põhjendused, mis tuginevad kas rahvatervise kaitse kaalutlustele või spetsiifilisele kasutusotstarbele, milleks neid
         tooteid vajatakse.
      
      66.      Kreeka valitsus rõhutab, et meditsiiniseadmete direktiivi eesmärk on tagada, et meditsiiniseadmed kindlustavad patsientide,
         kasutajate ja muude isikute kõrgetasemelise tervisekaitse. Lisaks tuleb EÜ artikli 152 kohaselt arvestada inimeste tervise
         kõrgetasemelise kaitse tagamise eesmärgiga kõigis ühenduse tegevusvaldkondades. Seega tuleneb ühenduse õigusest igale hanketeatele
         täiendav tehniline nõue, et hangitavad tooted ei tohi ohustada tervist.
      
      67.      Oleks absurdne nõuda, et tellija ostaks selgelt ohtliku meditsiiniseadme vaid seetõttu, et see seade kannab CE‑märgist. Kui
         tekib kahtlusi, on tellija kohustatud uurima toodet lähemalt, juhul kui see uurimine on objektiivne ja tehtud otsus on kohtulikult
         kontrollitav.
      
      68.      Seega võib tellija pakkumuse ka kohe tagasi lükata, ilma et ta ootaks meditsiiniseadmete direktiivi artiklites 8 või 18 ette
         nähtud menetluste alustamist. Need menetlused tekitavad kohustusi vaid asjassepuutuvale liikmesriigile, mitte potentsiaalsele
         ostjale.
      
      69.      Kohtuistungil väitis Kreeka valitsus esialgu, et meditsiiniseadmete hankimisel tegutses haigla kui eraõiguslik hankija, kuid
         hiljem nõustus ta, et haigla on avalik-õiguslik asutus, kellele kohaldatakse asjade riigihangete direktiivi sätteid. Ta leidis
         siiski, et meditsiiniseadmete direktiivi artiklid 8 ja 18 ei mõjuta haigla hankemenetlust üksiku lepingu sõlmimiseks. Pigem
         kehtestavad nad üldiselt kohaldatavad menetlusnormid, mille eesmärk on toodete vaba liikumise võimaldamine siseturu piires
         ja liikmesriikidevahelise koostöö tagamine.
      
      70.      Austria valitsus väidab, et õiguspärastele rahvatervise kaalutlustele tuginedes võib tellija vastavalt meditsiiniseadmete
         direktiivile CE‑märgist kandvate toodete pakkumuse pakkumuste tehnilise hindamise etapis tagasi lükata. Tellija on aga vastavalt
         meditsiiniseadmete direktiivi artiklile 8 kohustatud teavitama pädevat siseriiklikku ametiasutust, et oleks võimalik järgida
         selles sättes ette nähtud ametlikku menetlust.
      
       Sissejuhatavad märkused
      71.      Sissejuhatuseks tuleks teha neli märkust.
      
      72.      Esmalt on eelotsusetaotluses viidatud, et haigla avaldatud hanketeates oli täpsustatud, et materjalid pidid olema vastavalt
         Euroopa farmakopöa nõuetele märgistatud CE‑märgisega. Kuigi CE‑märgis ja Euroopa standardid (või ühtlustatud standardid, nagu
         neile viidatakse uue lähenemisviisi direktiivides) ei ole õiguslikult samatähenduslikud,(15) sätestab meditsiiniseadmete direktiivi artikli 5 lõige 2 kirurgilise õmblusmaterjali osas, et Euroopa farmakopöa monograafiad
         toimivad Euroopa ühtlustatud standarditena. Seetõttu võib käesoleva kohtuasja kontekstis tõepoolest kasutada CE‑märgist ja
         ühtlustatud standarditele vastamist samas tähenduses.
      
      73.      Teiseks selgub, et hanketeade ei sisaldanud mingit viidet muule kirjeldusele või tingimustele, mis oleksid võinud peegeldada
         haigla kirurgide kaalutlusi,(16) mis puudutasid Medipaci pakutud CE‑märgist kandvate materjalide toimimist tegelikkuses. Kaalutlused, millele tugineti Medipaci
         pakkumuse tagasilükkamisel, said teatavaks ja määravaks alles hiljem, pakkumuste tehnilise uurimise käigus. Toimikust selgub
         ka, et haigla keeldus Medipaci pakkumust aktsepteerimast, kuigi haigla taotlusel oli EOF kinnitanud Medipaci kirurgiliste
         õmblusmaterjalide sobivust nende kasutusotstarbeks.(17)
      
      74.      Kolmandaks on teada, et Kreeka ei algatanud ei meditsiiniseadmete direktiivi artiklis 8 ette nähtud kaitsemenetlust ega artiklis 18
         ette nähtud menetlust, et käsitleda vääralt kinnitatud CE‑märgist.(18) Selle tulemusena ei teavitatud komisjoni Medipaci kirurgiliste õmblusmaterjalidega seotud kaebustest.
      
      75.      Neljandaks viitab kohtupraktika, mis puudutab „riigi” mõistet EÜ direktiivide kohaldamise mõttes, et kõik riigiga samastatavad
         isikud on kohustatud järgima EÜ direktiivide sätteid või vähemalt mitte tegutsema viisil, mis takistaks nende eesmärkide saavutamist.(19) Kohtuistungil kinnitas Kreeka valitsus, et haigla on nimetatud isik.(20) Sellest tuleneb, et meditsiiniseadmete direktiivi sätted on siduvad ka haiglale, sõltumata sellest, kas seda direktiivi üle
         võtvad siseriikliku õiguse normid panevad Kreeka haiglatele mingeid kindlaid kohustusi. Seega oli haiglal kohustus mitte käituda
         viisil, mis ohustaks meditsiiniseadmete direktiivi rakendamist Kreekas või takistaks CE‑märgisega kaupade vaba ringlust, mida
         see direktiiv ette näeb.(21)
      
       Hinnang
      76.      Sellega, et haigla lükkas hanketeates nõutud CE-märgisega toodete pakkumuse tagasi kirurgide hilisemalt väljendatud kaalutlustel,
         rikkus ta minu hinnangul EÜ asutamislepingu põhinorme.
      
      77.      Need normid hõlmavad ka kodakondsuse alusel diskrimineerimise keelu põhimõtet ja, mis käesoleva asja jaoks olulisemgi, pakkujate
         võrdse kohtlemise põhimõtet, millest kohtupraktika kohaselt tuleneb ka läbipaistvuse tagamise kohustus.(22) Neid põhimõtteid tuleb järgida menetluse kõigis etappides, et anda kõigile pakkujatele võrdsed võimalused kogu menetluse
         jooksul.(23) Selleks, et olla tõhusad, peavad need seega hõlmama mitte üksnes tellija esitatud algset tehnilist kirjeldust ja hankelepingu
         sõlmimise tingimusi, vaid ka viisi, kuidas seda kirjeldust ning neid tingimusi hankemenetluse käigus tõlgendatakse ja rakendatakse.
      
      78.      Tehniline kirjeldus määratleb täpselt lepingu eseme, võimaldades huvitatud ettevõtjatel hinnata, kas teha pakkumus ja esitada
         tellijale tehnilised parameetrid, et hinnata erinevaid esitatud pakkumusi nende vajadustest lähtuvalt. Neil on sobilike pakkumuste
         valikul keskne roll ja nad peavad oma olemusest tulenevalt olema kehtestatud eelnevalt.(24) Põhimõtteliselt tuleb tellijal pidada hankemenetluse eesmärgiga kokkusobivaks iga pakkumust, mis vastab hanketeates viidatud
         tehnilisele kirjeldusele, ja seejärel kohaldama valitud lepingu sõlmimise kriteeriume – antud juhul madalaima pakkumuse kriteeriumi
         –, et valida edukas pakkuja nende hulgast, kelle pakkumused vastasid tehnilisele kirjeldusele.
      
      79.      Tellija, kes määratleb soovitavate toodete tehnilise kirjelduse viitega CE‑märgisele, kuid lükkab seejärel tagasi CE‑märgist
         kandvate toodete pakkumuse põhjustel, millele ei olnud eelnevalt viidatud hanketeates ega lepingudokumentides, mida ei olnud
         hankes osalejatele teatavaks tehtud ning mis määrati kindlaks ja millele tugineti alles pakkumuste tehnilise hindamise käigus,
         rikub võrdse kohtlemise ja läbipaistvuse põhimõtete olemust.(25) Selline käitumine on hanke esialgsete tingimuste meelevaldne muutmine, mis ei ole kooskõlas võrdsete võimaluste põhimõttega,
         mis pakkujate jaoks EÜ asutamislepingust tuleneb.
      
      80.      See järeldus aga ei vasta siiski küsimusele, kuidas peavad tellijad vastavalt kohaldatavatele normidele hankemenetluse läbi
         viima olukorras, kus tekivad kahtlused seoses patsientide tervise ja ohutuse tagamisega.
      
      81.      Nõustun Kreeka valitsuse ja haiglaga järgmises osas: kui teatud pakkumusega seoses kerkivad üles tõsised rahvatervise ja ohutuse
         tagamisega seotud kaalutlused, oleks ebamõistlik kohustada tellijat kohaldatavate normide kitsa tõlgenduse tulemusena neid
         kaalutlusi eirama.
      
      82.      Erinevalt siseriikliku kohtu eelotsusetaotluses esitatud väitest ei vii see eeldus aga tingimata järelduseni, et tellijad
         võivad hanketeates viidatud algsetele tehnilisele kirjeldusele vastavad pakkumused hankemenetluse mis tahes etapis rahvatervise
         ja ohutuse kaalutlusel pikemalt mõtlemata tagasi lükata. Haigla kui tellija õiguspärane soov – õigupoolest kohustus – kaitsta
         rahvatervist, peab väljenduma viisil, mis ei riku EÜ asutamislepingust tulenevaid vaba liikumise, pakkumuste võrdse kohtlemise,
         läbipaistvuse ja proportsionaalsuse põhimõtteid.
      
      83.      Selles küsimuses saab eristada kahte olukorda. Esimesel juhul ei ole kõnealustele toodetele CE‑märgist kehtestav (või ühtlustatud
         standardeid loov) uue lähenemisviisi direktiiv kohaldatav. Seega ei määratleta hanketeates kaupu viitega CE‑märgisele, vaid
         viitega selleks koostatud tehnilisele kirjeldusele. Teisel juhul on olemas uue lähenemisviisi direktiiv ja hanketeade täpsustab,
         et pakutavad tooted peavad olema märgistatud CE‑märgisega.
      
      84.      Esimesel juhul nõustun ma Medipaciga, et hanketeatele vastava, kuid „ohtlikuks” peetava pakkumuse tagasilükkamise asemel käimasoleva
         menetluse raames oleks õige pooleliolev menetlus tühistada ja algatada uus menetlus, mis põhineb uuel tehnilisel kirjeldusel,
         mis peegeldab mis tahes täiendavaid (õiguspäraseid) rahvatervise kaalutlusi. Uus hankemenetlus võimaldaks kõigil esialgsetel
         hankes osalejatel ja kõigil sellest huvitatud uutel pakkujatel esitada uuele kirjeldusele vastavad pakkumused, mis asetaks
         neid võrdsesse olukorda ja kindlustaks läbipaistvuse ning proportsionaalsuse põhimõtte austamise, arvestades seejuures tellija
         õiguspäraseid rahvatervise kaitset puudutavaid kaalutlusi.
      
      85.      Euroopa Kohus on nõustunud, et tellija, kes on asjade riigihangete direktiivi alusel käivitanud hankemenetluse madalaima pakkumuse
         põhimõttel, võib menetluse lepingut sõlmimata katkestada, kui ta avastab pakkumusi uurides ja võrreldes, et tema enda esialgses
         hinnangus tehtud vigade tõttu teeb hanketeate sisu võimatuks majanduslikult soodsaima pakkumusega nõustumise. Euroopa Kohus
         aga lisas, et sellise otsuse tegemise korral tuleb tellijal sellegipoolest järgida ühenduse õiguse riigihankeid puudutavaid
         põhimõtteid, nagu näiteks võrdse kohtlemise põhimõtet.(26)
      
      86.      Selline lähenemine loob tasakaalu tellija vastustundliku käitumise ja vajaduse vahel tagada kõigi hankes osalejate võrdne
         kohtlemine. Ma ei näe põhjust, miks see ei peaks, mutatis mutandis, olema kohaldatav ka siis, kui kõnealuse lepingu eeldatav maksumus on selle direktiivi kohaldamiseks vajalikust piirmäärast
         väiksem ja tellijal tekivad pakkumuste tehniliste parameetrite hindamisel tõsised kahtlused pakutavate toodete ohutuse suhtes.
      
      87.      Teisel juhul on analüüsi käik mõistagi erinev. Lükates rahvatervise kaitsega seotud kaalutlustel tagasi CE‑märgisega toodete
         pakkumuse, seab tellija kahtluse alla toote CE‑märgisega kaasneva eelduse kehtivuse. Seega vaidlustab ta kas CE‑märgist andva
         pädeva sertifitseerimisasutuse vastavushindamise või juhul, kui tellija on põhinõuete täitmise tõendamiseks kasutanud ühtlustatud
         Euroopa standardeid, ühtlustatud standardi kehtivuse, või mõlemad. Selliste olukordade käsitlemiseks on uue lähenemisviisi
         direktiivides ette nähtud kindlad menetlused. Need menetlused tasakaalustavad rahvatervise kaitse kaalutlused kaupade vaba
         liikumise nõuetega. Need menetlused on liikmesriikidele järgimiseks kohustuslikud.
      
      88.      Nimelt sellise olukorraga on tegemist käesolevas kohtuasjas.
      
      89.      Meditsiiniteenuste direktiivi peamine eesmärk on kindlustada meditsiiniseadmete vaba liikumine eelkõige CE‑märgisega märgistamise
         menetluse kaudu. Kooskõlas artikliga 11 CE‑märgise saanud meditsiiniseadmeid peetakse direktiivi lisades sätestatud põhinõuetele
         täielikult vastavaks. Direktiivi sissejuhatuse kohaselt on need põhinõuded loodud selleks, et kindlustada patsientide, kasutajate
         ja muude isikute kõrgetasemeline tervisekaitse. Seega ei eeldata, et põhinõuetele vastavad seadmed „[seaksid] ohtu patsientide
         kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist”. Lühidalt peetakse
         CE‑märgisega tooteid nende kasutusotstarbeks sobilikuks ja järelikult ka ühendusesisese vaba ringluse jaoks sobivaks.
      
      90.      Vastavus Euroopa farmakopöa monograafiate nõuetele, nagu oli nõutud põhikohtuasjas arutlusel olevas hanketeates, tekitab kirurgiliste
         õmblusmaterjalide puhul põhinõuete täitmise eelduse kooskõlas meditsiiniseadmete artikliga 5.
      
      91.      Direktiivi artikli 2 kohaselt on liikmesriigid kohustatud kindlustama, et seadmeid võib turule viia ja/või kasutusele võtta
         ainult siis, kui need vastavad direktiivis kehtestatud nõuetele. Sellega paralleelselt ei tohi nad artikli 4 lõike 1 kohaselt
         „takista[da] nende seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil, millel on […] CE märgis. Need kohustused
         on kohaldatavad ka haiglale kui riigisektorisse kuuluvale isikule.
      
      92.      Nagu Kreeka valitsus väidab, on nõuetele vastavuse eeldus loomulikult vaidlustatav. CE‑märgis ei muuda meditsiiniseadet veatuks.
         Seetõttu peavad liikmesriigid jätkuvalt korraldama ja teostama turujärelevalvet, kontrollimaks, et meditsiiniseadmed vastavad
         meditsiiniseadmete direktiivis kehtestatud põhinõuetele. Rahvatervise kaitsega seonduvatel ilmsetel kaalutlustel on selline
         turujärelevalve eriti oluline just meditsiiniseadmete puhul.
      
      93.      Meditsiiniseadmete direktiiv näeb turujärelevalveks ette kaks vahendit.
      
      94.      Esmalt kohustab artikkel 10 liikmesriike looma süsteemi, millega registreeritakse ja hinnatakse tsentraliseeritult mis tahes
         teavet, mis puudutab pärast seadmete turuleviimist seadmetega või nende märgisega seonduvat tõsist rahvatervisega seonduvat
         juhtumit.(27) Pärast juhtumi hindamist ja ilma et see piiraks artiklis 8 ette nähtud „kaitseklausli” kohaldamist, peavad liikmesriigid
         viivitamata teatama komisjonile ja teistele liikmesriikidele mis tahes juhtumitest, „mille suhtes on võetud või kavandatakse
         asjakohaseid meetmeid”.(28)
      
      95.      Teiseks, mis käesolevas asjas on olulisemgi, on liikmesriikidel artiklis 8 sätestatud „kaitseklausli” alusel õigus (ja õigupoolest
         kohustus) võtta ajutised meetmed, et takistada selliste CE‑märgisega meditsiiniseadmete, mida nad peavad rahvatervisele ohtlikeks,
         turuleviimine või kohustada selliseid seadmeid turult kõrvaldama. Sel juhul on liikmesriigid kohustatud komisjoni sellest
         „viivitamata” teavitama, esitades ajutiste meetmete võtmise üksikasjalikud põhjendused.(29) Seejärel uurib komisjon liikmesriigi tõstatatud küsimusi ja otsustab, kas ajutised meetmed on õigustatud või mitte.(30)
      
      96.      Üldiselt kohaldatakse sama menetlust ka juhul, kui liikmesriik tuvastab, et seadmed on CE‑märgisega märgistatud õigusvastaselt
         – see on olukord, mis kuulub selgelt meditsiiniseadmete direktiivi kohaldamisalasse.(31)
      
      97.      Eeltoodust tuleneb, et koosmõjus keelavad EÜ asutamislepingu riigihangetele kohaldatavad põhimõtted ja meditsiiniseadmete
         direktiivi sätted tellijana tegutseval haiglal algsele hanketeatele vastavate CE‑märgist kandvate meditsiiniseadmete pakkumuse
         tagasilükkamise, kui hankemenetluse käigus ilmneb, et on põhjust arvata, et need CE‑märgisega tooted võivad ohustada patsientide
         tervist, enne kui on algatatud meditsiiniseadmete direktiivi artiklis 8 ette nähtud kaitseklauslimenetlus.
      
      98.      Selle asemel peab haigla hankemenetluse peatama ja teavitama oma kaalutlustest pädevat siseriiklikku asutust. Kui pädev siseriiklik
         ametiasutus leiab, et need kaalutlused on põhjendamatud,(32) tuleb hankemenetlust jätkata ja pidada kõnealust pakkumust tehniliselt vastuvõetavaks. Seevastu, kui pädev siseriiklik ametiasutus
         leiab, et haigla kaalutlused on põhjendatud, peab ta algatama meditsiiniseadmete direktiivi artiklis 8 ette nähtud kaitsemenetluse.
         Seejärel peab liikmesriik võtma „kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende
         turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata” ja komisjoni viivitamatult teavitama.
      
       Kolmas küsimus
      99.      Kolmanda eelotsuse küsimusega soovib siseriiklik kohus teada, kas juhul, kui tuleb rakendada meditsiiniseadmete artiklis 8(33) ette nähtud kaitsemenetlust, peab tellija ootama selle menetluse tulemust ja kas see tulemus on kõnealuse kohtu jaoks siduv.
      
       Euroopa Kohtule esitatud märkused
      100. Medipac ja komisjon väidavad, et haigla võib pakkumuse tagasi lükata alles pärast seda, kui kaitsemenetlus on lõpetatud ja
         komisjon on lõplikult otsustanud, et toode ei või kanda CE‑märgist. Selle menetluse tulemus on tellija suhtes siduv. Kui liikmesriik
         leiab, et viivitus võib ohustada rahvatervist, peab ta võtma mis tahes vajalikud ajutised meetmed.
      
      101. Seevastu Kreeka ja Austria valitsus leiavad, et tellija võib pakkumuse tagasi lükata kaitsemenetluse tulemust ootamata.
      
       Sissejuhatavad märkused
      102. Esmalt märkis komisjon kohtuistungil vastusena Euroopa Kohtu küsimusele, et „kaitseklausli” menetlust on kasutatud harva,
         kui üldse. Selle tulemusena on selle menetluse praktilised ja õiguslikud tegurid suuresti läbi proovimata.
      
      103. Teiseks tuleneb vastus sellele küsimusele mõningal määral käesolevas ettepanekus esimesele ja teisele küsimusele antud vastustest.
         Kui peab paika minu seisukoht, et haiglal tuleks hankemenetlus peatada ja pädevat siseriikliku asutust viivitamatult teavitada,
         siis tuleb viimasel teha esialgne otsus haigla kaalutluste paikapidavuse suhtes.
      
      104. Kui nimetatud ametiasutus otsustab, et need kaalutlused on põhjendamatud, teavitab ta sellest haiglat. Siis ei ole haiglal
         õiguspärast põhjust kõnealust pakkumust tehnilise sobimatuse tõttu tagasi lükata. Tema ainsaks võimaluseks on jätkata hankemenetlust
         ja kohaldada valitud lepingu sõlmimise kriteeriume (antud juhul madalaima pakkumuse kriteeriumi).
      
      105. Kui aga pädev siseriiklik asutus leiab, et on olemas tegelik oht rahvatervisele, on liikmesriik kohustatud võtma kõik „asjakohased
         ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata”.
         Sellest tuleneb, et kui liikmesriik otsustab kõnealuse seadme turult kõrvaldada või keelata selle turustamise, ei saa nende
         ajutiste meetmete jooksul hankes osaleja kõnealuseid seadmeid õiguspäraselt pakkuda ja/või haigla ei saa õiguspäraselt nõustuda
         nende omandamisega.
      
      106. Kolmandaks rõhutan, et pädeva siseriikliku ametiasutuse otsus on esialgne, mitte lõplik, mille võib õiguspäraselt teha vaid komisjon. Sama tähtis on rõhutada, et „esialgsed meetmed” peavad olema
         nimelt esialgsed, mitte lõplikud. Selles küsimuses on olemas muid valdkondi puudutav rikkalik Euroopa Kohtu praktika, milles
         rõhutatakse, et ajutine meede ei peaks ennetama sisulist lahendust.(34) Otsustades, kas vaidlustatud ühenduse meetme kehtivuse määratlemiseks EÜ artikli 234 alusel toimuva eelotsusemenetluse tulemust
         ootav siseriiklik kohus peaks kohaldama ajutisi meetmeid või mitte, on Euroopa Kohus rõhutanud ühenduse huvide kaitsmise olulisust.(35)
      
      107. Neljandaks rõhutavad EÜ asutamisleping ja meditsiiniseadmete direktiiv samamoodi olulist üldist ühenduse huvi kaupade vaba
         liikumise edendamisel. Seevastu rahvatervise kõrgetasemelise kaitse tagamisel on olemas nii siseriiklik kui üldine ühenduse
         huvi.(36) Liikmesriikidel on otsene kohustus tegutseda rahvatervise kaitsmiseks. Seevastu CE‑märgise kohasuse ja/või õiguspärasuse
         lõplikuks hindajaks on kohaldatava menetluse järgi komisjon, mitte liikmesriik. Liikmesriigi võetud ajutised meetmed, mille
         lõplikuks hindajaks artiklis 8 sätestatud menetluse raames on komisjon, peavad neid võistlevaid tegureid peegeldama ja arvestama.
      
      108. Ühenduse õiguse kohaselt saavutatakse tasakaal proportsionaalsuse põhimõtte rakendamisega. Iga ajutise meetme olemus ja ulatus
         peab olema sobiv, arvestades tegelikku ohtu rahvatervisele, mida kõnealused seadmed tekitavad. Valitud ajutised meetmed rahvatervise
         kaitsmiseks peavad teiste meetmetega võrreldes olema meditsiiniseadmete vaba liikumise mõttes vähim piiravad. Loomulikult
         peab just liikmesriik sellele põhimõttele viidates põhjendama konkreetsete võetud ajutiste meetmete ulatust. Seda, kas meetmed
         on või ei ole proportsionaalsed, saab lõplikult hinnata vaid juhtumipõhiselt. Seega võib esineda olukordi, kus kindlaks tehtud
         oht on sedavõrd suur, et kohaseks ajutiseks meetmeks on kõnealuse seadme viivitamatu, täielik ja tingimusteta turult kõrvaldamine.
         Kui tuvastatud oht ei ole nii äärmuslik, oleks kohaseks (ja seega proportsionaalseks) meetmeks kehtestada seadmete turustamisele
         vähem karmid piirangud, nagu näiteks nende müük eelneva loa või arstiretsepti alusel või olukordade piiritlemine, mille puhul
         neid võib kasutada.
      
       Hinnang
      109. Neil asjaoludel pöördun ma siseriikliku kohtu esitatud kolmanda eelotsuse küsimuse juurde.
      
      110. Minu hinnangul nõue, mille kohaselt peab tellija ootama artiklis 8 ette nähtud kaitsemenetluse lõplikku tulemust, loob parema
         tasakaalu kaupade vaba liikumise ja rahvatervise kaitse vajaduse vahel ning on vaba liikumise suhtes vähem piirav kui olukord,
         milles lubatakse tellijal pakkumus lõplikult tagasi lükata, samas kui artiklis 8 ette nähtud menetlus on veel pooleli.
      
      111. Selline lahendus on rohkem kooskõlas ka meditsiiniseadmete direktiivi mõtte ja selle kaitsemenetlusega. Nimetatud menetluse
         algatamine tähendab, et CE‑märgisega tekkinud vastavuse eelduse kehtivus peatub, kuid ei ole (veel) ümber lükatud. Vaid meditsiiniseadmete
         direktiivi artikli 8 alusel tehtud komisjoni lõplik otsus, mis allub loomulikult Euroopa Kohtu kontrollile, kinnitab või lükkab
         vastavuse eelduse lõplikult ümber ja seda tehes lükkab tagasi või kiidab heaks siseriikliku kohtu võetud mis tahes ajutised
         meetmed. Sellest tuleneb, et juhul, kui hanketeates oli viidatud, et soovitakse CE‑märgisega tooteid, ei tohi liikmesriigid,
         ja sealhulgas nende tellijad, sellise märgisega meditsiiniseadmete pakkumust tagasi lükata, enne kui komisjon on teinud neid
         seadmeid puudutava lõpliku otsuse. Selle lubamine ei oleks kooskõlas meditsiiniseadmete vaba liikumise põhimõttega, CE‑vastavusmärgistamise
         süsteemi tõhususe ega kaitseklausli menetluse mõttega.
      
      112. Kui komisjon kinnitab kõnealuste meditsiiniseadmete CE‑märgise kehtivust, tuleb hankemenetlust jätkata. Kõiki esialgsele kirjeldusele
         vastavate ja CE‑märgist kandvate seadmete pakkumusi tuleb seega pidada sobilikuks ja neid tuleb hinnata valitud eduka pakkujaga
         lepingu sõlmimise kriteeriumide alusel. Seevastu kui komisjon leiab, et kõnealused seadmed ei vasta peamistele nõuetele ega
         peaks CE‑märgist kandma, on tellijal õigus vastav pakkumus tagasi lükata.
      
      113. Kui hankemenetlust ei peatata, on pakkuja ainsaks õiguskaitsevahendiks kahju hüvitamise nõude esitamine, mis võib olla nii
         keeruline kui koormav. Mulle tundub, et kui pakkuja on astunud vajalikud sammud omandamaks oma toodetele CE‑märgis, siis on
         minu pakutud lahenduse puhul tema sellisest tegevusest tulenevad õigused (kaupade ühendusesisese turustamise mõttes) paremini
         kaitstud.
      
      114. Loomulikult on mõistetav, et nõue, mille kohaselt peaks haigla peatama meditsiiniseadmete hanke teadmata ajaks, võib tekitada
         suuri probleeme. Kui hädavajalike meditsiiniseadmete hankimine põhjendamatult peatatakse ja ei ole võimalik saavutada mõnd
         ajutist lahendust, võib ohtu sattuda patsientide heaolu. Minu sellealaseid kahtlusi ei leevenda ka asjaolu, et istungil ei
         suutnud komisjon anda ühtegi konkreetset juhist selle kohta, kuidas kaitsemenetlus tegelikkuses toimima peaks ja eelkõige
         selle osas, millised peaksid olema selle ajalised raamid.
      
      115. Samas, nagu Medipac ja komisjon õigesti märkisid, võivad tellijad väga kiireloomulistel juhtudel hankida hädavajalikke meditsiiniseadmed,
         kasutades otseläbirääkimisi oma valitud tarnijaga.
      
      116. Sellise võimaluse näevad ette kõik hankedirektiivid. Asjade riigihangete puhul näeb asjade riigihangete direktiivi artikli 6
         lõike 3 punkt d ette, et „tellijad võivad sõlmida tarnelepinguid läbirääkimistega menetluse alusel asjakohast teadet avaldamata
         äärmise vajaduse korral, kui asjaomaste tellijate poolt ettenägematute sündmuste tagajärjel tekkinud kiireloomulise olukorra
         tõttu ei ole võimalik lõikes 2 nimetatud avatud, piiratud või läbirääkimistega menetluse tähtajast kinni pidada. Kiireloomulise
         olukorra põhjenduseks toodavad asjaolud ei või mingil juhul johtuda tellijatest”.
      
      117. Sellele õigustusele peab seda enam olema võimalik tugineda juhul, kui kõnealune leping jääb hankedirektiivide kohaldamisalast
         välja.(37)
      
      118. Lisaks sellele on rahvatervise kaalutluste puhul tegemist õiguspärase kohustusliku tingimusega, mis annab liikmesriigile õiguse
         teha erandeid asutamislepingu vaba liikumise põhimõtete osas, juhul kui järgitakse proportsionaalsuse põhimõtet. Seega võivad
         minu hinnangul tellijad rahvatervise tagamiseks vajadusel õiguspäraselt kalduda kõrvale (piiratud juhtudel ja piiratud ajaks)
         läbipaistvuse ja võrdse kohtlemise põhimõtetest.(38)
      
      119. Kui kiireloomulise olukorra on tekitanud asjaolu, et menetlus meditsiiniseadmete hankimiseks peatatakse meditsiiniseadmete
         direktiivi artiklis 8 ette nähtud kaitsemenetluse alustamise tõttu, õigustab see põhimõtteliselt hädavajalike meditsiiniseadmete
         vahepealse ja piiratud määral hankimise eesmärgil otseläbirääkimiste pidamist erandina EÜ asutamislepingu riigihangetele kohaldatavatest
         normidest.
      
      120. Nagu Euroopa Kohtu praktikast selgelt tuleneb, peab tellija läbipaistvuse ja võrdse kohtlemise põhimõtetest õiguspäraselt
         kõrvale kaldumiseks tõendama, et selleks vajalik kiireloomulise olukorra tingimus on täidetud.(39) Kui ei suudeta tõendada äärmist kiireloomulisust ja seega ei ole rahvatervis otseselt ohus, peavad tellijad enne lepingu
         sõlmimist ära ootama kaitsemenetluse tulemuse.
      
       Asjade riigihangete direktiiv ja meditsiiniseadmete direktiiv
      121. Järgnevad tähelepanekud põhinevad eeldusel, et asjade riigihangete direktiiv on asjassepuutuv vahetult või seetõttu, et direktiivi
         kohaldamiseks vajalikust piirmäärast väiksema maksumusega lepingutele kohaldatav siseriiklik õigus sisaldab samu eeskirju.
      
      122. Märkides hanketeates, et pakutavad kirurgilised õmblusmaterjalid peavad vastavalt Euroopa farmakopöa nõuetele kandma CE‑märgist,
         täitis haigla (tahtlikult või tahtmatult) asjade riigihangete direktiivi artikli 8 lõikest 2 tuleneva kohustuse määratleda
         tehniline kirjeldus viitega Euroopa standarditele, juhul kui viimased olemas on. Siseriiklik kohus on tõstatanud küsimuse,
         kas asjade riigihangete direktiivi ja meditsiiniseadmete direktiivi kohaldatavatest normidest lähtudes võis haigla hilisemalt
         nendest standarditest kõrvale kalduda ja Medipaci pakkumuse haigla kirurgide väljendatud kaalutluste tõttu tagasi lükata.
      
      123. Minu hinnangul on siin kohaldatav eelnevalt esitatud arutluskäik, milles analüüsiti Medipaci pakkumuse tagasilükkamise ja
         EÜ asutamislepingu põhimõtete kooskõla. Nagu Euroopa Kohus on leidnud, asub kohustus kohelda pakkujaid võrdselt hankedirektiivide
         keskmes(40) ja seda tuleb täita hankemenetluse kõigis etappides, et anda kõigile pakkujatele oma pakkumuste koostamiseks võrdsed võimalused.
         Nimetatud kohtupraktikast tuleneb, et hanketeates esitatud algse tehnilise kirjelduse mis tahes muudatus või sellele antud
         uus tõlgendus, mis toimub hankemenetluse käigus ilma seda menetlust uuesti alustamata, on pakkujate võrdse kohtlemise põhimõtte
         rikkumine. Kuivõrd see põhimõte on  asjade riigihangete direktiivi aluseks, on selline käitumine seega selle direktiivi rikkumine.(41)
      
      124. Lisaks sellele ei sisalda asjade riigihangete direktiiv ühtegi sätet, mis annaks tellijale õiguse lükata rahvatervise kaalutlustel
         tagasi muus osas sobilik pakkumus ja võiks seda järeldust muuta.
      
      125. Mis osas, kui üldse, mõjutab seda järeldust meditsiiniseadmete direktiiv?
      
      126. Tuletan meelde, et meditsiiniseadmete direktiiv mitte üksnes ei anna liikmesriigile õigust, vaid kohustab võtma „asjakohased
         ajutised meetmed”, et rahvatervisega seotud kaalutlustel kõrvaldada turult CE‑märgisega tooted. Eespool esitatud põhjustel(42) leian ma, et selleks peavad nad järgima vastavalt kas selle direktiivi artiklis 8 või artiklis 18 sätestatud menetlusi. Neil
         ei ole õigust hanketeatele vastavat CE‑märgist kandvate toodete pakkumust lihtsalt hankemenetluse käigus tagasi lükata.
      
      127. Viimaks on jätkuvalt kehtivad minu eelnevad märkused,(43) mis puudutavad tellija võimalusi kalduda kõrvale asjade riigihangete direktiivi sätetest ja alustada asjade riigihangete
         direktiivi artikli 6 lõike 3 punkti d alusel otseläbirääkimisi kiireloomulise olukorra tõttu.
      
       Ettepanek
      128. Eelnevast tulenevalt teen ettepaneku, et Euroopa Kohus vastaks Kreeka Symvoulio tis Epikrateias’e esitatud eelotsuse küsimustele
         järgmiselt:
      
      Kui tellija on avaldanud 14. juuni 1993. aasta meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ kohaldamisalasse jäävate meditsiiniseadmete
         hanketeate, täpsustades, et sellest direktiivist tulenevalt peavad tooted kandma vastavalt Euroopa farmakopöa nõuetele CE‑märgist,
         ja saab hiljem, pakkumuste tehnilise hindamise etapis teada, et ühe pakkuja pakutud seadmeid tuleb pidada rahvatervisest tulenevatel
         kaalutlustel tehniliselt sobimatuteks, kuigi nimetatud seadmed kannavad CE‑märgist, keelab asjade riigihangete direktiivi
         aluseks olev pakkujate võrdse kohtlemise üldpõhimõte koosmõjus meditsiiniseadmete direktiivi sätetega tellijal seda pakkumust
         otse tagasi lükkamast. Tellija peab sellisel juhul teavitama pädevat siseriiklikku asutust, et algatada meditsiiniseadmete
         direktiivi artiklis 8 ja/või artiklis 18 ette nähtud menetlus.
      
      Kui pädev siseriiklik ametiasutus leiab, et tellija kaalutlused on prima facie põhjendatud ja ta algatab meditsiiniseadmete direktiivi artiklis 8 või artiklis 18 ette nähtud menetluse, peab tellija hankemenetluse
         peatama ja ootama alustatud menetluse lõpptulemust ning komisjoni otsus, mis selle menetluse lõpetab, on tellija suhtes siduv.
      
      1 –	Algkeel: inglise.
      
      2 –	Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/36/EMÜ, millega kooskõlastatakse riiklike tarnelepingute sõlmimise kord (EÜT 1993,
         L 199, lk 1; ELT eriväljaanne 06/02, lk 110; edaspidi „asjade riigihangete direktiiv”), muudetud eelkõige 13. oktoobri 1997. aasta
         Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 97/52/EÜ (EÜT 1997, L 328, lk 1; ELT eriväljaanne 06/03, lk 3) ja 13. septembri
         2001. aasta komisjoni direktiiviga 2001/78/EÜ (EÜT L 285, lk 1; ELT eriväljaanne 06/04, lk 94; edaspidi „meditsiiniseadmete
         direktiiv”).
      
      3 –	Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT 1993, L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12,
         lk 82), muudetud eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT 1998, L 331, lk 1;
         ELT eriväljaanne 13/21, lk 319), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. novembri 2000. aasta direktiiviga 2000/70/EÜ (EÜT 2000,
         L 313, lk 22; ELT eriväljaanne 13/26, lk 72), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. detsembri 2001. aasta direktiiviga 2001/104/EÜ
         (EÜT 2002, L 6, lk 50; ELT eriväljaanne 13/27, lk 166) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega
         (EÜ) nr 1882/2003 (ELT 2003, L 284, lk 1; ELT eriväljaanne 01/04, lk 447). Konsolideeritud versioon on kättesaadav: http://eur-lex.europa.eu/.
      
      4 –	Vt nõukogu 7. mai 1985. aasta resolutsiooni uue lähenemisviisi kohta tehnilisele ühtlustamisele ja standarditele (EÜT 1985,
         C 136, lk 1).
      
      5 –	Vt eelkõige põhjendusi 1, 2, 3, 5, 12, 13 ja 17. CE‑märgisega kaasneb eeldus, et sel moel tähistatud tooted täidavad „uue
         lähenemisviisi” direktiivide lisades sätestatud „põhinõuded” saavutatavate eesmärkide või silmas peetavate ohtude osas ning
         võivad seega ühenduses vabalt liikuda. Need põhinõuded määratlevad saavutatavad eesmärgid või ohud, millega tuleb tegeleda,
         kuid ei täpsusta ega näe ette tehnilisi lahendusi selle teostamiseks. Seevastu ühtlustatud Euroopa standardid kehtestavad
         tehnilised lahendused, mille kasutamine kindlustab erinevates uue lähenemisviisi direktiivides sisalduvate põhinõuete täitmise.
         Nende standardite järgimine on vabatahtlik ja tootjad võivad ka muul moel tõendada, et nende tooted vastavad uue lähenemisviisi
         direktiivides kehtestatud põhinõuetele, ning seega omandada CE-märgise. Vt täpsemalt EÜ komisjon „Uuel lähenemisviisil ja
         ühisel lähenemisviisil põhinevate direktiivide rakendamise juhend”, 2000, lk 27 jj.
      
      6 –	Vt eelkõige definitsioone punktides I.1.1 ja I.1.2 ja punkti III.2.3 reeglit 7.
      
      7 –	Sätestatud vastavalt lisades II, V ja VI.
      
      8 –	Sätestatud lisas IV.
      
      9 –	FEK B’ (Kreeka Riigi Teataja) 679.
      
      10 –	Vt EÜT 2001, C 332, lk 21.
      
      11 –	18. oktoobri 1990. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑297/88 ja C‑197/89: Dzodzi (EKL 1990, lk I3763). Vt ka 17. juuli
         1997. aasta otsus kohtuasjas C‑28/95: Leur Bloem (EKL 1997, lk I‑4161, punktid 27–29 ja seal viidatud kohtupraktika).
      
      12 –	Vt ka kohtuotsus Leur Bloem, punkt 34.
      
      13 –	Vt 7. detsembri 2000. aasta otsus kohtuasjas C‑324/98: Telaustria ja Telefonadress (EKL 2000, lk I‑10745, punkt 60) ja
         hilisem kohtupraktika. Vt ka 21. juuli 2005. aasta otsus kohtuasjas C‑231/03: Coname (EKL 2005, lk I‑7287, punktid 16 ja 17);
         13. oktoobri 2005. aasta otsus kohtuasjas C‑458/03: Parking Brixen (EKL 2005, lk I‑8585, punktid 48 ja 49); 6. aprilli 2006. aasta
         otsus kohtuasjas C‑410/04: ANAV (EKL 2006, lk I‑3303, punktid 20 ja 21).
      
      14 –	20. märtsi 1986. aasta otsus kohtuajas 35/85: Tissier (EKL 1986, lk 1207, punkt 9).
      
      15 –	Vt eespool 5. joonealune märkus.
      
      16 –	Vt eespool punktid 29 ja 30.
      
      17 –	Vt eespool punkt 32.
      
      18 –	Terviklikkuse huvides ma lisan, et ei ole mainitud ka seda, et tugineti meditsiiniseadmete direktiivi artiklile 10.
      
      19 –	9. septembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑198/01: CIF (EKL 2003, lk I‑8055, punkt 49 ja seal viidatud kohtupraktika).
         Vt ka 26. mai 2005. aasta Euroopa Kohtu määrust kohtuasjas C‑297/03: Sozialhilfeverband Rohrbach (EKL 2005, lk I‑4305).
      
      20 –	Mõneti ebajärjekindlalt väidetakse ka, et toodete hankimisel tegutses haigla kui eraõiguslik hankija. Vt eespool punkt 69.
      
      21 –	Vt eespool 19. joonealuses märkuses viidatud kohtupraktika.
      
      22–	Vt eespool 13. joonealuses märkuses viidatud kohtupraktika.
      
      23 –	Vt eespool 13. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Parking Brixen, punkt 48 ja seal viidatud kohtupraktika, eelkõige
         25. aprilli 1996. aasta otsus kohtuasjas C‑87/94: komisjon vs. Belgia (EKL 1996, lk I‑2043, punkt 54). See otsus kinnitab, et võrdse kohtlemise üldpõhimõte on ühtviisi kohaldatav kõigile
         hankelepingute sõlmimise menetlustele sõltumata sellest, kas nad kuuluvad või ei kuulu hankedirektiivide kohaldamisalasse.
      
      24 –	Vt kohtujurist F. G. Jacobsi 21. aprilli 2005. aasta ettepanek kohtuasjas C‑174/03: Impresa Portuale di Cagliari, punkt 77.
      
      25 –	Vt analoogia alusel eespool 23. joonealuses märkuses viidatud kohtuasi komisjon vs. Belgia, punktid 88 ja 89. Kuigi see kohtuasi puudutas, nagu juba eespool märgitud, võrdse kohtlemise põhimõtte rakendamist
         riigihankedirektiivide valdkonnas, on Euroopa Kohtu sealsed kaalutlused kohaldatavad ka hankelepingute sõlmimise menetlustele,
         mis ei kuulu hankedirektiivide kohaldamisalasse. Vt selle kohta eespool 23. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Parking
         Brixen.
      
      26 –	Euroopa Kohtu (teine koda) 16. oktoobri 2003. aasta määrus kohtuasjas C‑244/02: Kauppatalo Hansel Oy (EKL 2003, lk I‑12139).
      
      27 –	Meditsiiniseadmete direktiivi artikli 10 lõike 1 punktid a ja b.
      
      28 –	Meditsiiniseadmete direktiivi artikli 10 lõige 3.
      
      29 –	Artikli 8 lõige 1.
      
      30 –	Artikli 8 lõige 2.
      
      31 –	Artikkel 18, mis viitab tagasi artiklis 8 ette nähtud menetlusele.
      
      32 –	See näib prima facie olevat juhtunud käesolevas asjas: vt eespool punkt 32.
      
      33 –	Kaudselt puudutab küsimus ka olukorda, kus liikmesriik tuvastab, et CE‑märgis on kinnitatud õigusvastaselt (artikkel 18,
         mis teeb järgitava menetluse osas ristiviite artiklile 8).
      
      34 –	Vt nt konkurentsiõiguse valdkonnas 17. jaanuari 1980. aasta Euroopa Kohtu määrust kohtuasjas 792/79 R: Cameracare (EKL 1980,
         lk 119, punkt 19). Mis puudutab Euroopa Kohtu kohaldatavaid ajutisi meetmeid EÜ artikli 243 alusel, vt nt 26. märtsi 1987. aasta
         määrust kohtuasjas 46/87 R: Hoechst (EKL 1987, lk 1549, punktid 29–31).
      
      35 –	21. veebruari 1991. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑143/88 ja C‑92/89: Zuckerfabrik Süderdithmarschen (EKL 1991, lk I‑415,
         punktid 20–33); 6. detsembri 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑453/03, C‑11/04, C‑12/04 ja C‑194/04: ABNA Ltd (EKL 2005,
         lk I‑10423, punktid 103–107 ja seal viidatud kohtupraktika).
      
      36 –	Vt EÜ artiklis 30 artikli 28 suhtes kehtestatud erandit; vt ka EÜ artiklit 152.
      
      37 –	Vt kohtujurist F. G. Jacobsi 2. juuni 2005. aasta ettepanek kohtuasjas C‑525/03: komisjon vs. Itaalia (EKL 2005, lk I‑9405, punkt 47). Analoogselt vt kohtujurist C. Stix-Hackli 14. septembri 2006. aasta ettepanekut
         kohtuasjas C‑532/03: komisjon vs. Iirimaa, punkt 111.
      
      38 –	Vt selle kohta 13. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Coname, punkt 19; analoogia alusel 27. oktoobri 2005. aasta
         otsus kohtuasjas C‑158/03: komisjon vs. Hispaania (kohtulahendite kogumikus ei avaldata, punkt 35). Vt ka eespool viidatud kohtujurist C. Stix-Hackli ettepanekut
         kohtuasjas komisjon vs. Iirimaa, punktid 94 ja 95.
      
      39 –	Vt nt 14. oktoobri 2004. aasta otsus kohtuasjas C‑340/02: komisjon vs. Prantsusmaa (EKL 2004, lk I‑9845, punkt 38.
      
      40 –	Eespool 23. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Belgia, punktid 51 ja 52. Vt ka eespool 39. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Prantsusmaa, punkt 34; 17. septembri 2002. aasta otsus kohtuasjas C‑513/99: Concordia Bus (EKL 2002, lk I‑7213, punkt 81).
      
      41 –	Vt mh 4. detsembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑448/01: Wienstrom (EKL 2003, lk I‑14527, punkt 56); 12. detsembri 2002. aasta
         otsus kohtuasjas C‑470/99: Universale-Bau (EKL 2002, lk I‑11617, punkt 93) ja eelmises joonealuses märkuses viidatud kohtupraktika.
      
      42 –	Vt eespool punktid 87–98.
      
      43 –	Vt eespool punktid 114–120.