CELEX: 
Language: lv
Date: 2021-12-17 00:00:00
Title: KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) /.. ar ko attiecībā uz atkāpi no vairumtirgotāju pienākuma dzēst unikālo identifikatoru zālēm, ko eksportē uz Apvienoto Karalisti, groza Deleģēto regulu (ES) 2016/161

PASKAIDROJUMA RAKSTS
            
            
               1.DELEĢĒTĀ AKTA KONTEKSTS
            
            
               2020. gada 1. februārī Apvienotā Karaliste izstājās no Eiropas Savienības un kļuva par trešu valsti
                  1
               . Izstāšanās līgums
                  2
                paredz pārejas periodu, kas beidzās 2020. gada 31. decembrī. Līdz minētajam datumam Apvienotajai Karalistei un tās teritorijā pilnībā bija piemērojamas ES tiesības
                  3
               .
            
            
               Drošuma pazīmes (proti, iesaiņojuma neskartības pazīme un unikālais identifikators), kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 54. panta o) punktā un 54.a panta 1. punktā un Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2016/161, ir obligātas recepšu zālēm, ko laiž ES tirgū. Turklāt unikālie identifikatori ir jāaugšupielādē repozitorija sistēmā, kurā ražotāji, vairumtirgotāji un personas, kam ir tiesības iedzīvotājiem piegādāt zāles, var verificēt zāļu autentiskumu.
            
            
               Saskaņā ar Īrijas/Ziemeļīrijas protokolu Apvienotajai Karalistei un tās teritorijā attiecībā uz Ziemeļīriju ir piemērojama Direktīva 2001/83/EK. Tāpēc uz zālēm, ko laiž Ziemeļīrijas tirgū, attiecas Direktīvas 2001/83/EK 54. panta o) punktā un 54.a panta 1. punktā noteiktās drošuma pazīmes.
            
            
               Neskarot šā tiesību akta piemērošanu Apvienotajai Karalistei un tās teritorijā attiecībā uz Ziemeļīriju, lai laistu tirgū zāles jebkurā citā Apvienotās Karalistes daļā, netiek prasīts, lai attiecībā uz recepšu zālēm tiktu izmantotas drošuma pazīmes. 
            
            
               Tas nozīmē, ka uz recepšu zālēm, kas paredzētas tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, pat ja piegādes maršruts šķērso Lielbritāniju, no 2021. gada 1. janvāra neattiecas tādas pašas drošuma pazīmes kā uz zālēm, kas paredzētas Ziemeļīrijai, Kiprai, Īrijai vai Maltai. Zālēm, kas paredzētas Ziemeļīrijas, Kipras, Īrijas un Maltas tirgiem, jābūt apgādātām ar ES repozitorija sistēmā augšupielādētām drošuma pazīmēm. Tas neattiecas uz informāciju par pakām, kuru galamērķis ir jebkura cita Apvienotās Karalistes daļa, izņemot Ziemeļīriju. 
            
            
               Lai nepieļautu eksportētu zāļu atkārtotu ieviešanu ES vienotajā tirgū, Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161 22. panta a) punkts vairumtirgotājiem nosaka pienākumu, ka visām zālēm, ko tie eksportē ārpus Eiropas Savienības, pirms eksportēšanas jādzēš unikālais identifikators. Ja eksportētās zāles pēc tam tiek reimportētas Eiropas Savienībā, jāievēro Direktīvā 2001/83/EK noteiktās importa prasības un jāievieto un repozitoriju sistēmā jāaugšuplādē jauns unikālais identifikators. Šīs darbības veikt var tikai ražošanas un importa atļaujas turētājs.
            
            
               2021. gada 1. janvārī attiecībā uz prasību dzēst unikālo identifikatoru zālēm, ko eksportē uz Apvienoto Karalisti, uz vienu gadu tika piešķirta atkāpe. Tas tika darīts, lai Ziemeļīrijā, Kiprā, Īrijā un Maltā novērstu piegāžu pārrāvumus. Šajos tirgos vairumtirgotāji, kuriem nebija ražošanas un importa atļaujas, daudzas zāles iegādājās no Apvienotās Karalistes un tādēļ nespēja izpildīt Direktīvā 2001/83/EK un Deleģētajā regulā (ES) 2016/161 noteiktās importēšanas prasības. 
            
            
               Pēc Eiropas Komisijas saņemtās informācijas, šie tirgi joprojām ir nesamērīgi atkarīgi no Apvienotās Karalistes zāļu tirgus. Tajā pašā laikā atteikšanās no prasības noņemt unikālo identifikatoru zālēm, kas eksportētas uz Apvienoto Karalisti bez attiecīgiem aizsardzības pasākumiem, rada risku, ka šīs zāles tiks viltotas vai no jauna ievestas citu ES dalībvalstu tirgos, nevis Kiprā, Īrijā un Maltā. 
            
            
               Lai Ziemeļīrijā, Īrijā, Kiprā un Maltā augstā līmenī varētu nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību, nepieciešama ir prasība, lai uz zālēm, ko caur Lielbritāniju importē Ziemeļīrijā, Īrijā, Kiprā un Maltā, būtu unikāls identifikators, un pagaidām šāda identifikatora esību panākt ir iespējams tikai tā, ka Savienībā esoši vairumizplatītāji zāļu unikālo identifikatoru nedzēš.
            
            
               Lai nodrošinātu zāļu piegādi mazos tirgos, kas ir atkarīgi no Apvienotās Karalistes, attiecībā uz zālēm, kuras izplatot nonāk Apvienotajā Karalistē, Komisija tāpēc ir nolēmusi unikālā identifikatora dzēšanas pienākumu uz trim gadiem atcelt. Tas ir saistīts ar papildu aizsardzības pasākumiem, kuri Apvienotās Karalistes pakas kā tādas identificētu repozitorija sistēmā, nodrošinot, ka šīs zāles netiek no jauna laistas citos ES tirgos. Komisija visā šīs atkāpes darbības laikā monitorēs, kā šī atkāpe darbojas un kā ar zālēm tiek apgādāti mazie no Apvienotās Karalistes atkarīgie tirgi, un attiecīgā gadījumā apsvērs, vai nav nepieciešami attiecīgi pasākumi. 
            
            
               Šis grozījums arī precizē, ka repozitoriju sistēmas ģeogrāfiskais tvērums ir Eiropas Ekonomikas zona un ka repozitoriji, kas atrodas ārpus ES, sistēmai nebūtu jāpieslēdz. Tas darīts tāpēc, lai, ņemot vērā ierobežotos uzraudzības līdzekļus, nodrošinātu, ka šādas struktūras sistēmā nevar augšupielādēt sensitīvu saturu un tam piekļūt.
            
            
               2.PIRMS AKTA PIEŅEMŠANAS NOTIKUSĪ APSPRIEŠANĀS
            
            
               Eiropas Komisija ar ierosināto grozījumu 2021. gada 1. septembra sanāksmē iepazīstināja Eiropas Komisijas ekspertu grupu “Deleģētais akts par cilvēkiem paredzētu zāļu drošuma pazīmēm”. Ekspertu grupas rakstiskas apspriešanās laikā no 2021. gada 16. līdz 28. septembrim par to tika sniegts kopumā pozitīvs atzinums. 
            
            
               3.DELEĢĒTĀ AKTA JURIDISKIE ASPEKTI
            
            
               “Aktīva unikālā identifikatora” definīcija, kas sniegta Deleģētās regulas (ES) 2016/161 3. pantā, ir grozīta, lai izslēgtu tādu zāļu unikālos identifikatorus, kas paredzētas Apvienotās Karalistes tirgum un skenētas citās dalībvalstīs, nevis Kiprā, Īrijā vai Maltā. 
            
            
               Tiek grozīts 20. pants, lai vairumtirgotājiem pieprasītu verificēt, vai uz sūtījumiem, kas saņemti no ražotājiem, tirdzniecības atļauju turētājiem un norīkotiem vairumtirgotājiem, ir drošuma pazīmes. 
            
            
               22. panta a) punkts tiek grozīts, lai atkāpi no pienākuma dzēst unikālo identifikatoru, kas attiecināts uz zālēm, kuras eksportētas uz Apvienoto Karalisti, izņēmuma kārtā paildzinātu vēl uz trim gadiem. 
            
         
         
            
               26. pants tiek grozīts, lai Apvienotās Karalistes uzraudzības iestādei dotu iespēju uz trim gadiem atcelt prasību dzēst unikālo identifikatoru zālēm, kas piegādātas 23. pantā norādītajām juridiskajām un fiziskajām personām. 
            
            
               32. panta 1. punkta b) apakšpunkts tiek grozīts, lai precizētu, ka ES repozitoriju sistēmai pieslēgt nevar repozitorijus, kas ir ārpus Eiropas Ekonomikas zonas. 
            
            
               36. pants tiek grozīts, lai pieprasītu, ka citā dalībvalstī skenētas zāles, kas paredzētas Apvienotajai Karalistei attiecībā uz Ziemeļīrijas tirgu vai vairākiem tirgiem, arī Kiprai, Īrijai vai Maltai un Apvienotajai Karalistei attiecībā uz Ziemeļīriju, ģenerē brīdinājumu.
            
            
               KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) …/..
            
            
               (17.12.2021)
            
            
               ar ko attiecībā uz atkāpi no vairumtirgotāju pienākuma dzēst unikālo identifikatoru zālēm, ko eksportē uz Apvienoto Karalisti, groza Deleģēto regulu (ES) 2016/161
            
            
               (Dokuments attiecas uz EEZ)
            
            
               EIROPAS KOMISIJA,
            
            
               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
            
            
               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
                  4
               , un jo īpaši tās 54.a panta 2. punkta d) apakšpunktu,
            
            
               tā kā:
            
            
               (1)Saskaņā ar Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161
                  5
                22. panta a) punktu vairumtirgotājam ir jādzēš to zāļu unikālais identifikators, kuras tas paredzējis izplatīt ārpus Savienības.
            
            
               (2)Apvienotā Karaliste 2020. gada 1. februārī izstājās no Eiropas Savienības un Eiropas Atomenerģijas kopienas. Saskaņā ar 126. un 127. pantu Līgumā par Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības un Eiropas Atomenerģijas kopienas (“Izstāšanās līgums”) Apvienotajai Karalistei un tās teritorijā pārejas periodā, kas beidzās 2020. gada 31. decembrī (“pārejas periods”), bija piemērojamas Savienības tiesības.
            
            
               (3)Saskaņā ar Izstāšanās līguma 185. pantu un Protokola par Īriju/Ziemeļīriju 5. panta 4. punktu Savienības tiesību aktus par zālēm Ziemeļīrijā joprojām piemēro pēc pārejas perioda beigām.
            
            
               (4)Bez atkāpes no piemērojamajiem noteikumiem Apvienotās Karalistes izstāšanās no Savienības nozīmē, ka zālēm, kuras paredzēts izplatīt Apvienotajā Karalistē, izņemot Ziemeļīriju, jādzēš unikālie identifikatori. 
            
            
               (5)Deleģētā regula (ES) 2016/161 2021. gada 13. janvārī ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2021/457
                  6
                tika grozīta, lai līdz 2021. gada 31. decembrim noteiktu atkāpi no prasības zālēm, kuras eksportē uz Apvienoto Karalisti, dzēst unikālos identifikatorus. Šīs atkāpes nolūks bija nodrošināt, ka maziem tirgiem, kas vēsturiski ir atkarīgi no Apvienotās Karalistes, t. i., Ziemeļīrijai, Kiprai, Īrijai un Maltai, ir nodrošinātas zāļu piegādes. Šajos nelielajos tirgos, kas vēsturiski bijuši atkarīgi no Apvienotās Karalistes, no Karalistes daudzas zāles joprojām iegādājās tādi vairumtirgotāji, kuriem nebija ražošanas un importēšanas atļauju un kuri tāpēc nevarēja pildīt Direktīvā 2001/83/EK un Deleģētajā regulā (ES) 2016/161 noteiktās importēšanas prasības.
            
            
               (6)Lai nodrošinātu, ka Ziemeļīrijā, Kiprā, Īrijā un Maltā joprojām tiek tirgotas zāles ar unikālu identifikatoru, pagaidu atkāpe no prasības dzēst unikālos identifikatorus zālēm, ko eksportē uz Apvienoto Karalisti, ir vēl jāpaildzina. Lai nozarei pietiktu laika pielāgot Ziemeļīrijai, Kiprai, Īrijai un Maltai paredzēto zāļu piegādes ķēdes, ir vajadzīgi vēl trīs gadi. Tomēr atkāpe būtu jāattiecina tikai uz zālēm, kas paredzētas vienīgi Apvienotās Karalistes tirgum vai Apvienotās Karalistes tirgum kopā ar Kipru, Īriju vai Maltu. Tā nebūtu jāpiemēro zālēm, kas paredzētas citiem tirgiem, nevis Apvienotajai Karalistei, vai iepakotas ar ES mēroga vai pasaules mēroga marķējumu. Šai atkāpei nevajadzētu skart Savienības tiesību aktu piemērošanu Apvienotajai Karalistei un tās teritorijā attiecībā uz Ziemeļīriju saskaņā ar Izstāšanās līguma Protokola par Īriju/Ziemeļīriju 5. panta 4. punktu saistībā ar minētā protokola 2. pielikumu. 
            
            
               (7)Lai būtu ņemtas vērā nacionālo piegādes ķēžu specifiskās īpatnības, Deleģētās regulas (ES) 2016/161 23. pants dalībvalstīm paver iespēju pieprasīt, lai minētajā pantā minēto personu vai iestāžu saraksta vārdā unikālos identifikatorus verificētu un dzēstu vairumtirgotāji. Daudzos gadījumos tas nozīmētu, ka vairumtirgotājiem, kas iedibinājušies citās Apvienotās Karalistes daļās, bet ne Ziemeļīrijā, būtu jāverificē un jādzēš to zāļu unikālie identifikatori, kas šīm personām vai iestādēm piegādātas Ziemeļīrijā. Šie vairumtirgotāji nav pieslēgti Savienības repozitorija sistēmai, tāpēc attiecībā uz prasību dzēst zāļu unikālos identifikatorus ir jāpiešķir izņēmuma atkāpe, lai tādas darbības kā verificēšanu un dzēšanu šie vairumtirgotāji paspētu pārvietot uz Ziemeļīriju. 
            
            
               (8)Deleģētās regulas (ES) 2016/161 mērķis ir noteikt unikālā identifikatora, drošuma pazīmju un repozitoriju sistēmas specifikāciju, lai Savienībā varētu izveidot uzticamu zāļu autentiskuma noteikšanas sistēmu. Ja sensitīvu saturu sistēmā augšuplādēt un tam piekļūt var ārpussavienības repozitoriji, šāda savstarpēja uzticēšanās tiek apdraudēta, jo īpaši ņemot vērā, ka šādu repozitoriju uzraudzībai trūkst līdzekļu.
            
            
               (9)Lai nodrošinātu, ka Savienībā no jauna importētas zāles netiek laistas tirgū ārpus Ziemeļīrijas, Kipras, Īrijas un Maltas, ir jānodrošina, ka gadījumos, kur zāles tiek verificētas citur Savienībā, repozitoriju sistēma par to brīdina. Lai nodrošinātu, ka saņemtie produkti atbilst noteikumiem par drošuma pazīmēm, Apvienotās Karalistes tirgum paredzētu zāļu sūtījumi, kas saņemti no ražotājiem, tirdzniecības atļauju turētājiem un vairumtirgotājiem, kurus izraudzījies tirdzniecības atļaujas turētājs, būtu jāverificē arī Ziemeļīrijas, Kipras, Īrijas un Maltas vairumtirgotājiem.
            
         
         
            
               (10)Deleģētā regula (ES) 2016/161 tāpēc būtu attiecīgi jāgroza.
            
            
               (11)Ņemot vērā, ka pašreizējā atkāpe drīz beigsies, šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā. Izstāšanās līgumā paredzētais pārejas periods beidzas 2021. gada 31. decembrī, tāpēc šī regula būtu jāpiemēro no 2022. gada 1. janvāra,
            
            
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
            
            
               1. pants
            
            
               Deleģēto regulu (ES) 2016/161 groza šādi:
            
            
               1)regulas 3. panta 2. punkta d) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
            
            
               “d)“aktīvs unikālais identifikators" ir unikāls identifikators, kas nav dzēsts vai vairs nav dzēsts un kas nav apzīmēts kā 36. panta p) punktā minētā “ārpussavienības paka”;
            
            
               2)regulas 20. pantu aizstāj ar šādu:
            
            
               “20. pants
            
            
               Vairumtirgotāju veikta unikālā identifikatora autentiskuma verificēšana 
            
            
               Vairumtirgotājs verificē unikālā identifikatora autentiskumu vismaz šādām zālēm, kas ir tā fiziskajā valdījumā: 
            
            
               a)zālēm, ko tam atpakaļ nosūtījušas personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, vai cits vairumtirgotājs; 
            
            
               b)zālēm, ko tas saņēmis no vairumtirgotāja, kas nav ne ražotājs, ne tirdzniecības atļaujas turētājs vairumtirgotājs, ne arī vairumtirgotājs, kam tirdzniecības atļaujas turētājs ar rakstisku līgumu atļāvis savā vārdā glabāt un izplatīt zāles, uz ko attiecas tā tirdzniecības atļauja.
            
            
               Ziemeļīrijā, Kiprā, Īrijā vai Maltā iedibināts vairumtirgotājs veic verificēšanu, ar ko pietiek, lai nodrošinātu, ka Apvienotās Karalistes tirgum ražotu un marķētu zāļu sūtījumi, tos saņemot no ražotāja, tirdzniecības atļaujas turētāja vai vairumtirgotāja, kuru tirdzniecības atļaujas turētājs ir iecēlis ar rakstisku līgumu uzglabāt un izplatīt zāles, uz ko attiecas viņa tirdzniecības atļauja, atbilst Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 1. punkta prasībai par drošuma pazīmēm.”;
            
            
               3)regulas 22. panta pēdējo daļu aizstāj ar šādu:
            
            
               “Atkāpjoties no a) apakšpunkta, līdz 2024. gada 31. decembrim pienākums dzēst to zāļu unikālo identifikatoru, kuras vairumtirgotājs plāno izplatīt ārpus Savienības, neattiecas uz zālēm, kas ražotas un marķētas Apvienotās Karalistes tirgum vai Apvienotās Karalistes un Kipras, Īrijas vai Maltas tirgiem un ko tas plāno izplatīt Apvienotajā Karalistē. ”;
            
            
               4)regulas 26. pantam pievieno šādu 4. punktu:
            
            
               “4.No pienākuma verificēt drošuma pazīmes un dzēst unikālo identifikatoru zālēm, kuras 23. pantā norādītajām personām vai iestādēm no vairumtirgotājiem, kas atrodas citās Apvienotās Karalistes daļās, piegādātas Apvienotās Karalistes tirgum attiecībā uz Ziemeļīriju, Apvienotās Karalistes iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju līdz 2024. gada 31. decembrim drīkst tikt atbrīvotas.”;
            
            
               5)regulas 32. panta 1. punkta b) apakšpunktam pievieno šādu pēdējo teikumu:
            
            
               “Repozitoriji, kas apkalpo teritorijas ārpus Savienības, nav savienoti ar centrmezglu.”;
            
         
         
            
               6)regulas 36. pantam pievieno šādu p) punktu:
            
            
               “p)brīdinājums, kas repozitoriju sistēmā un terminālī, kurā saskaņā ar 11. pantu tiek verificēts kāda unikāla identifikatora autentiskums, ir apzīmēts kā “ārpussavienības paka”, tiek iedarbināts, izpildot šādus nosacījumus:
            
            
               i)verifikācijā ir konstatēts, ka zāles ar šo unikālo identifikatoru ir ražotas un marķētas Apvienotās Karalistes tirgum vai Apvienotās Karalistes un Kipras, Īrijas vai Maltas tirgum;
            
            
               ii)verificēšana nenotiek Ziemeļīrijā, Kiprā, Īrijā vai Maltā.”
            
            
               2. pants
            
            
               Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            
            
               To piemēro no 2022. gada 1. janvāra.
            
            
               Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            
            
               Briselē, 17.12.2021
            
            
               
                     Komisijas vārdā —
               
               
                     priekšsēdētāja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Trešā valsts ir valsts, kas nav ES dalībvalsts.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Līgums par Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības un Eiropas Atomenerģijas kopienas (OV L 29, 31.1.2020., 7. lpp.) (“Izstāšanās līgums”).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Ar dažiem izņēmumiem, kas paredzēti Izstāšanās līguma 127. pantā, bet šīs regulas kontekstā nav relevanti.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        OV L 32, 9.2.2016., 1. lpp.
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                  
                        OV L 91, 17.3.2021., 1. lpp.