CELEX: 62013CN0269
Language: mt
Date: 2013-05-16 00:00:00
Title: Kawża C-269/13 P: Appell ippreżentat fis- 16 ta’ Mejju 2013 minn Acino AG mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (Is-Seba Awla) fis- 7 ta’ Marzu 2013 fil-Kawża T-539/10, Acino AG (li kienet Acino Pharma GmbH) vs Il-Kummissjoni Ewropea

27.7.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 215/8
            
         Appell ippreżentat fis-16 ta’ Mejju 2013 minn Acino AG mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (Is-Seba Awla) fis-7 ta’ Marzu 2013 fil-Kawża T-539/10, Acino AG (li kienet Acino Pharma GmbH) vs Il-Kummissjoni Ewropea
   (Kawża C-269/13 P)
   2013/C 215/10
   Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
   
      Partijiet
   
   
      Appellanti: Acino AG (rappreżentanti: R. Buchner u E. Burk, avukati)
   
      Parti oħra fil-proċeduri: Il-Kummissjoni Ewropea
   
      Talbiet tal-appellanti
   
   
               —
            
            
               tannulla s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tas-7 ta’ Marzu 2013 fil-Kawża T-539/10 għall-ksur tad-dritt tal-Unjoni kif ukoll id-deċiżjonijiet tal-konvenuta C(2010) 2203, C(2010) 2205, C(2010) 2210 u C(2010) 2218, tad-29 ta’ Marzu 2010, u d-deċiżjonijiet C(2010) 6430, C(2010) 6432, C(2010) 6434 u C(2010) 6435, tas-16 ta’ Settembru 2010, dwar il-prodotti mediċinali Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopoidogre ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel u Clopidogrel Ratiopharm GmbH — Clopidogrel;
            
         
               —
            
            
               tikkundanna lill-konvenuta għall-ispejjeż.
            
         
      Aggravji u argumenti prinċipali
   
   L-appellanti tinvoka ħames aggravji insostenn tal-appell tagħha.
   Permezz tal-ewwel aggravju, l-appellanti tinvoka l-ksur u l-applikazzjoni żbaljata tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 20 tar-Regolament Nru 726/2004 (1) flimkien mal-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva (KE) Nru 2001/83 (2) kif ukoll tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. Il-Qorti Ġenerali kkunsidrat b’mod żbaljat li l-ksur tal-prinċipju u tal-linji gwida dwar il-prattika tajba u l-manifattura tal-medikamenti (PTM) invokati fid-deċiżjonijiet ikkontestati tal-Kummissjoni kienu bbażati fuq prattika inkonfutabbli tal-eżistenza eventwali tan-nuqqasijiet potenzjali tal-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodotti mediċinali.
   It-tieni aggravju jikkonċerna l-applikazzjoni żbaljata fid-dritt tal-fatti kkonstatati mill-Qorti Ġenerali. Il-Qorti Ġenerali ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-fatt li l-Kummissjoni naqset mill-obbligu tagħha ta’ diliġenza u ta’ motivazzjoni minħabba n-nuqqas ta’ fiduċja wara l-ksur tal-PTM, sa fejn ma ppreżentat ebda indizju serju u konklużiv li jistabbilixxi ksur kwantitattiv u kwalitattiv ta’ prodott mediċinali.
   It-tielet aggravju jikkonċerna l-applikazzjoni żbaljata fid-dritt tal-prinċipju ta’ proporzjonalità. L-appellanti ppreżentat provi bbażati fuq data tanġibbli li tipprovdi li riskju għas-saħħa minħabba prodotti mmanifatturati jista’ jiġi eskluż, b’mod li, partikolarment, il-modifika tal-awtorizzazzjoni u l-irtirar ta’ prodotti ordnati b’effett retroattiv mill-Kummissjoni ma kinux neċessarji u ma kinux adatti.
   Ir-raba’ aggravju jikkonċerna l-eżistenza żbaljata fid-dritt tal-kontroll tas-setgħa diskrezzjonali. Billi elevat b’mod żbaljat fid-dritt il-PTM fl-iskala ta’ “regola assoluta”, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet b’mod żbaljat li l-Kummissjoni ma eċċedietx, b’mod manifest, is-setgħa diskrezzjonali tagħha billi bbażat id-deċiżjonijiet tagħha biss fuq “telf ta’ fiduċja” li twettqet b’mod definittiv.
   L-aħħar aggravju jikkonċerna l-ksur tal-obbligi ta’ motivazzjoni tal-Artikolu 81(1) tar-Regolament Nru 726/2004/KE. Il-Kummissjoni b’ebda mod ma eżaminat fil-motivazzjoni tagħha l-provi bbażati fuq data tanġibbli ppreżentata mir-rikorrenti b’mod li d-deċiżjonijiet huma formalment inkompleti u illegali.
   
      (1)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).
   
      (2)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).