CELEX: 62020TN0653
Language: lt
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Byla T-653/20: 2020 m. spalio 28 d. pareikštas ieškinys byloje Mylan Ireland / EMA

2020 12 14   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 433/65
            
         
      2020 m. spalio 28 d. pareikštas ieškinys byloje Mylan Ireland / EMA
      
      (Byla T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Proceso kalba: anglų
      
         Šalys
      
      
         Ieškovė: Mylan Ireland Ltd (Dublinas, Airija), atstovaujama advokato O. Swens
      
         Atsakovė: Europos vaistų agentūra
      
         Reikalavimai
      
      Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
      
                  —
               
               
                  pripažinti priimtinu ir pagrįstu jos prieštaravimą dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) išvados, kad Sanofi turi naujos veikliosios medžiagos statusą, kaip nurodyta 2013 m. rugpjūčio 26 d. sprendime išduoti leidimą prekiauti vaistiniu preparatu „AubagioTM – Teriflunomide“, teisėtumo;
               
            
                  —
               
               
                  panaikinti 2020 m. rugpjūčio 18 d. EMA sprendimą neišduoti Mylan leidimo pateikti rinkai generinę medicininio produkto AubagioTM versiją, ir
               
            
                  —
               
               
                  priteisti iš EMA bylinėjimosi išlaidas.
               
            
         Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
      
      Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi dviem pagrindais.
      
                  1.
               
               
                  Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad prieštaravimas dėl teisėtumo yra pagrįstas, todėl ginčijamas sprendimas yra neteisėtas, nes EMA padarė fakto ir teisės klaidą ir neįvykdė savo pareigos motyvuoti bei atlikti rūpestingą ir išsamų įvertinimą, kaip reikalaujama pagal SESV 296 straipsnį.
               
            
                  2.
               
               
                  Antrasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamo sprendimo teisėtumas kritikuojamas ir dėl to, kad „naujos veikliosios medžiagos“ statusas turėjo būti išnagrinėtas dar kartą po to, kai Mylan pateikė prieštaravimus (jie pateikti prašymo pateikimo etape). Taigi EMA netinkamai atliko savo pareigas, būtent savo pareigą atlikti veiksmingą ir išsamų įvertinimą ir motyvuoti savo sprendimą, kaip to reikalaujama SESV 296 straipsnyje, dėl to savo ruožtu ginčijamas sprendimas yra neteisėtas.