CELEX: 62004CC0431
Language: fi
Date: 2005-11-24 00:00:00
Title: Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Léger 24 päivänä marraskuuta 2005. # Massachusetts Institute of Technology. # Ennakkoratkaisupyyntö: Bundesgerichtshof - Saksa. # Patenttioikeus - Lääkkeet - Asetus (ETY) N:o 1768/92 - Lääkkeiden lisäsuojatodistus - Vaikuttavien aineiden yhdistelmän käsite. # Asia C-431/04.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
      PHILIPPE LÉGER
      24 päivänä marraskuuta 2005 1(1)
      
      Asia C-431/04
      Massachusetts Institute of Technology
      (Bundesgerichtshofin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Patentilla annettavat oikeudet – Lääkevalmisteet – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Käsite ”lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä”1.     Onko lääkeaineiden yhdistelmä, joka koostuu kahdesta ainesosasta, joista toinen on jo tunnettu aine, jolla jo sellaisenaan
         on farmakologisia ominaisuuksia, ja toinen mahdollistaa ensin mainitun ainesosan terapeuttisten vaikutusten merkittävän tehostamisen,
         lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92(2) 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettu ”lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä”? 
      
      2.     Tämä on olennaisilta osin kysymys, jonka Bundesgerichtshof (Saksa) on esittänyt sellaisen valituksen yhteydessä, jonka Massachusetts
         Institute of Technology on tehnyt sen vuoksi, että Saksan patentti- ja tavaramerkkivirasto on kieltäytynyt myöntämästä lisäsuojatodistusta
         sen lääkkeelle Gliadel 7,7 mg Implant (jäljempänä Gliadel), joka koostuu vaikuttavasta aineesta, joka on karmustiini, ja biologisesti
         hajoavasta polymeerisestä apuaineesta polifeprosaanista (jäljempänä riidanalainen yhdistelmä).(3)
      
      3.     Sen jälkeen kun yhteisöjen tuomioistuin on joutunut antamaan ratkaisuja asetuksen N:o 1768/92 pätevyydestä ja tulkinnasta(4) useissa riita-asioissa, sen on nyt käsiteltävässä asiassa tutkittava käsitettä ”lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä”,
         sellaisena kuin se sisältyy asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohtaan.
      
      I       Asiaa koskeva lainsäädäntö
      4.     Asetuksella N:o 1768/92 otetaan käyttöön aikaisemmin myönnettyä kansallista patenttia tai eurooppapatenttia täydentävä suoja,
         jolla pyritään pidentämään patentilla patentinhaltijalle myönnettyjen oikeuksien voimassaoloaikaa.(5)
      
      5.     Kyseisen asetuksen tavoitteena on parantaa jatkuvasti kansanterveyttä kannustamalla tutkimusta ja tuotekehittelyä farmasian
         alalla siten, että pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena syntyville lääkkeille annetaan oikeudellista lisäsuojaa (johdanto-osan
         ensimmäinen ja toinen perustelukappale).
      
      6.     Farmasian alan tutkimukset edellyttävät huomattavia investointeja, jotka kyetään kuolettamaan vain siinä tapauksessa, että
         niitä kehittävä yritys saa riittävän pitkäksi ajaksi yksinoikeuden tutkimustulosten hyödyntämiseen. Kansanterveyden suojelemiseksi
         lääkevalmisteen markkinoille saattaminen(6) edellyttää lupaa,(7) johon liittyy hidas ja monimutkainen myöntämismenettely, joten patenttihakemuksen tekemisen ja lääkkeen markkinoille saattamista
         koskevan luvan myöntämisen välillä kuluva aika lyhentää merkittävästi yksinoikeuden hyödyntämiseen jäävää aikaa, mikä vähentää
         sijoittajien kiinnostusta ja haittaa tämän alan tutkimusta(8) (johdanto-osan kolmas ja neljäs perustelukappale). Tällainen tilanne on aiheuttamassa sellaisen vaaran, että jäsenvaltioissa
         sijaitsevat tutkimuskeskukset siirtyvät maihin, jotka tarjoavat paremman suojan(9) (johdanto-osan viides perustelukappale).
      
      7.     Jotta vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin
         yhteisössä, asetuksella N:o 1768/92 otetaan siten käyttöön todistus, jonka kansallisen patentin tai eurooppapatentin haltija
         voi saada samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa (johdanto-osan kuudes ja seitsemäs perustelukappale).
      
      8.     Jotta lääkkeille annettaisiin riittävä todellinen suoja, joka vastaa muilla teknologian sektoreilla annettavaa suojaa,(10) asetuksessa vahvistetaan patentin ja todistuksen haltijalle viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen
         kerran annettiin lupa saattaa kyseessä oleva valmiste markkinoille yhteisössä (johdanto-osan kahdeksas perustelukappale).
      
      9.     Asetuksen N:o 1768/92 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
      ”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
      a)      ’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai
         ehkäisyyn, sekä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi
         tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä tai eläimissä,
      
      b)      ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää,[(11)]
      c)      ’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa b alakohdassa määriteltyä tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai
         tuotteen käyttösovellutusta, ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten,
      
      – – ”
      10.   Asetuksessa N:o 1768/92 ei määritellä käsitettä ”vaikuttava aine”. Sillä tarkoitetaan ainetta, esimerkiksi kemiallista yhdistettä
         tai luonnosta peräisin olevaa ainetta, jonka farmakologisilla tai fysiologisilla ominaisuuksilla on terapeuttisia vaikutuksia.(12)
      
      11.   Tämä käsite on erotettava ”apuaineen” käsitteestä. Euroopan neuvoston teettämän Euroopan farmakopean(13) viitetermiluettelon mukaan apuaine on lisäaine, jolla ei lähtökohtaisesti ole terapeuttisia vaikutuksia mutta joka on välttämätön
         vaikuttavan aineen valmistuksen, annostelemisen tai säilytyksen kannalta. Se toimii vaikuttavan aineen vektorina tai tukiaineena
         ja antaa siten tuotteelle tiettyjä ominaisuuksia, kuten kiinteyden, galeenisen muodon(14) tai sen, että potilas kykenee nauttimaan lääkkeen.
      
      12.   Asetuksen N:o 1768/92 2 artiklassa määritellään asetuksen soveltamisala seuraavasti:
      ”Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota – – lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen
         lupamenettely koskee, voi – – saada todistuksen.”
      
      13.   Asetuksen 3 artiklassa määritellään todistuksen saamisen edellytykset, jotka ovat seuraavat: ”tuotteella” on siinä jäsenvaltiossa,
         jossa hakemus jätetään, voimassa oleva peruspatentti; sille ei ole vielä annettu todistusta ja edellä mainittu lupa on ensimmäinen
         lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.
      
      14.   Saman asetuksen 4 artiklassa, jossa määritellään todistuksella myönnettävän suojan sisältö, säädetään seuraavaa:
      ”Todistuksen antama suoja ulottuisi peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen
         markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty
         ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.”
      
      15.   Kyseisen asetuksen 5 artiklan mukaan ”todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset
         ja velvollisuudet”.
      
      16.   Asetuksen N:o 1768/92 13 artiklassa säädetään vielä, että todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä
         ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän
         välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella. Todistus on kuitenkin voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.
      
      II     Tosiseikasto ja pääasian oikeudenkäynti
      17.   Pääasian valittaja Massachusetts Institute of Technology (jäljempänä MIT) on sellaisen eurooppapatentin (jäljempänä peruspatentti)
         haltija, jota koskeva hakemus jätettiin 29.7.1987. Yksi tämän patentin vaatimuskohdista eli kahdeksas vaatimuskohta on ”rakenne,
         joka käsittää matriksin, joka muodostuu polyanhydridista, jossa on korkea molekyylipaino – – ja biologisesti aktiivisesta
         aineesta”.
      
      18.   Saksassa myönnettiin 3.8.1999 markkinoille saattamista koskeva lupa Gliadelille, joka, kuten edellä todettiin, koostuu tehoaine
         karmustiinista ja apuaineesta, joka on biologisesti hajoava polymeeri polifeprosaani.
      
      19.   Peruspatentista ilmenee, että polifeprosaani kehitettiin, jotta biolääketieteen alalla olisi käytettävissä biologisesti hajoava
         matriksi, joka pystyisi vapauttamaan vaikuttavia aineita kontrolloidusti in vivo.(15) Karmustiini on puolestaan erittäin sytotoksinen tehoaine, jota on käytetty useiden vuosien ajan kemoterapiassa laskimonsisäisesti
         yhdessä inerttien apuaineiden ja lääkkeiden lisäaineiden kanssa erityisesti aivokasvainten (pahanlaatuinen glioma) hoitamiseen.
         Pääasian valittajan mukaan tämän vaikuttavan aineen käyttö ei ole tähän mennessä pidentänyt merkittävästi potilaiden elinikää.
      
      20.   Gliadelia käytetään uusiutuvien aivokasvainten hoidossa kirurgiaa täydentävänä hoitomuotona. Se on makroskooppisen levyn muodossa,
         ja se asetetaan implantaattina pään sisään sen jälkeen kun aivokasvain on poistettu kirurgisella toimenpiteellä. Tämä levy
         toimii siten, että polifeprosaani vapauttaa hitaasti ja kontrolloidusti vaikuttavaa ainetta, jotta kasvaimen uusiutuminen
         hidastuisi. Pääasian valittajan mukaan karmustiinin ja polifeprosaanin yhteiskäytöllä kyetään pidentämään potilaiden odotettavissa
         olevaa elinikää useita kuukausia, koska vaikuttavaa ainetta kyetään antamaan huomattavasti suurempia määriä mutta tasaisina
         annoksina kasvainalueelle.
      
      21.   MIT esitti Gliadelin osalta lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen Saksan patentti- ja tavaramerkkivirastoon (Deutsches Patent
         und Markenamt). Pääasian hakemus koskee lisäsuojatodistuksen saamista karmustiinin ja polifeprosaanin yhdistelmälle. Toissijainen
         hakemus koskee lisäsuojatodistuksen saamista yksinomaan karmustiinille.
      
      22.   Saksan patentti- ja tavaramerkkivirasto hylkäsi päävaatimuksen 16.10.2001 tekemällään päätöksellä sillä perusteella, että
         polifeprosaania ei voitu pitää asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohdassa ja 3 artiklassa tarkoitettuna vaikuttavana aineena.
         Se katsoi, ettei todistusta voitu myöntää myöskään karmustiinille erikseen, koska karmustiini on ollut jo pitkään sallittu
         tehoaine.(16)
      
      23.   Pääasian valittaja valitti tästä hylkäävästä päätöksestä Bundespatentgerichtiin, joka puolestaan hylkäsi sen 25.11.2002 tekemällään
         päätöksellä. Sen mielestä todistuksen saamisen edellytykset eivät tässä tapauksessa täyty, koska karmustiinin ja polifeprosaanin
         yhdistelmä ei ole asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettu ”tuote”. Se näet katsoo, että kyseisessä artiklassa
         tarkoitettu käsite ”lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä” edellyttää välttämättä kahden vaikuttavan aineen olemassaoloa,
         ja niillä molemmilla on oltava jo sellaisenaan terapeuttisia vaikutuksia. Gliadelissa on kuitenkin vain yksi tällainen aine
         eli karmustiini.
      
      24.   MIT valitti tämän jälkeen Bundespatentgerichtin hylkäävästä päätöksestä Bundesgerichtshofiin (Saksa). Pääasian valittaja vetoaa
         valituksensa tueksi siihen, että polifeprosaani ei ole apuaine eikä pelkkä lisäaine. Se näet katsoo, että polifeprosaani on
         Gliadelin välttämätön osatekijä, koska sen ansiosta karmustiinia kyetään annostelemaan hoitokäytössä tasaisesti pahanlaatuisia
         aivokasvaimia käsiteltäessä, mikä tehostaa lääkkeen vaikutusta. MIT:n mielestä karmustiinia ei kyettäisi annostelemaan yhtä
         tarkasti ilman tätä biohajoavaa ainetta, ja mikäli karmustiini annettaisiin yhtenä annoksena, se aiheuttaisi jopa kuolemantapauksia,
         koska se on erittäin myrkyllistä.
      
      III  Ennakkoratkaisukysymykset
      25.   Bundesgerichtshof on epätietoinen siitä, miten sen pitäisi tulkita asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohdan käsitettä
         ”lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä”.
      
      26.   Se muistuttaa ensinnäkin siitä, että käsitteet ”vaikuttava aine” ja ”vaikuttavien aineiden yhdistelmä” ovat yhteisön oikeuden
         käsitteitä, joten niitä on tulkittava itsenäisesti.(17) Se huomauttaa tässä yhteydessä, että näille käsitteille ei ole olemassa mitään määritelmää asetuksessa N:o 1768/92 sen enempää
         kuin yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössäkään.
      
      27.   Tämän jälkeen kansallinen tuomioistuin esittää, että käsitettä ”vaikuttavien aineiden yhdistelmä” voidaan tulkita kahdella
         eri tavalla.
      
      28.   Bundesgerichtshofin mukaan tätä käsitettä voidaan tulkita siten, että jokainen tämän yhdistelmän ainesosista on vaikuttava
         aine, jolla on terapeuttisia vaikutuksia.
      
      29.   Se vetoaa tässä yhteydessä siihen, että asetuksessa N:o 1768/92 on erotettu toisistaan käsitteet ”lääke” ja ”tuote”. Kansallinen
         tuomioistuin näet muistuttaa, että kyseisen asetuksen 1 artiklan a alakohdassa määritellään käsite ”lääke” siten, että sillä
         tarkoitetaan ”kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä,[(18)]  jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn”. Se huomauttaa, että asetuksen 1 artiklan b
         alakohdassa määritellään sitä vastoin käsite ”tuote” siten, että sillä tarkoitetaan lääkkeen ”vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää”.[(19)] Bundesgerichtshofin mielestä näiden kahden ilmaisun välinen ero saattaisi viitata siihen, että käsitteellä ”tuote” tarkoitetaan
         ainoastaan tuotteen koostumukseen kuuluvia vaikuttavia aineita tai kahden tai useamman vaikuttavan aineen yhdistelmää. Koska
         polifeprosaani on ainoastaan apuaine, jolla ei ole mitään terapeuttisia vaikutuksia, ei MIT:n hakemaa todistusta näin ollen
         voida myöntää.
      
      30.   Kansallinen tuomioistuin epäilee kuitenkin ensin mainitun tulkinnan oikeellisuutta. Se näet huomauttaa, että Euroopan yhteisöjen
         komissio on esittänyt asetusehdotuksensa(20) perusteluissa, että kaikkea farmasian alalla suoritettavaa tutkimusta, joka on patentoitavissa, on kannustettava, olipa kyseessä
         uusi tuote, uuden tai jo tunnetun tuotteen uusi valmistusmenetelmä, tuotteen uusi käyttösovellus tai uuden tai jo tunnetun
         tuotteen sisältävä uusi yhdistelmä. Kansallisen tuomioistuimen mielestä voitaisiin näin ollen olettaa, että uuden apuaineen
         yhdistäminen jo tunnettuun vaikuttavaan aineeseen voisi saada lisäsuojatodistuksen, jos tämän johdosta syntyy uusi lääke,
         jonka vaikuttavan aineen terapeuttiset vaikutukset määrittää ja tällaista tehoa kontrolloi tämä lisäaine.
      
      31.   Bundesgerichtshof toteaa, että viimeksi mainittu tulkinta on jo omaksuttu tietyissä yhteisön jäsenvaltioissa, koska Ranskan
         tasavalta ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat myöntäneet riidanalaiselle yhdistelmälle lisäsuojatodistuksen.(21)
      
      32.   Edellä esitetyn perusteella Bundesgerichtshof on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle
         seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
      
      ”1)      Edellytetäänkö asetuksen [N:o 1768/92] 1 artiklan b alakohdassa käytetyssä käsitteessä ”lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä”,
         että kaikki tämän yhdistelmän ainesosat ovat vaikuttavia aineita, joilla on terapeuttisia vaikutuksia?
      
      2)      Onko myös silloin kyseessä ’lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä’, kun kahdesta ainesosasta muodostuvassa aineiden yhdistelmässä
         yksi ainesosa on hyvin tunnettu aine, jolla on terapeuttisia vaikutuksia tiettyä käyttöaihetta varten, ja toinen ainesosa
         puolestaan mahdollistaa galeenisen lääkemuodon, jolla muutetaan ensin mainitun lääkkeen vaikutuksia tämän käyttöaiheen osalta
         (in vivo -implantaatti, josta vaikuttavaa ainetta vapautuu kontrolloidusti toksisten vaikutusten välttämiseksi)?”
      
      IV     Asian tarkastelu
      33.   Kansallinen tuomioistuin tiedustelee näillä kahdella ennakkoratkaisukysymyksellään, jotka on tutkittava yhdessä, yhteisöjen
         tuomioistuimelta lähinnä sitä, onko asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohdan käsitettä ”lääkkeen vaikuttavien aineiden
         yhdistelmä” tulkittava siten, että siihen sisältyy kahden sellaisen aineen yhdistelmä, joista vain toisella on sellaisenaan
         farmakologisia ominaisuuksia tiettyä käyttöaihetta varten ja joista toinen on ensin mainitun aineen terapeuttisten vaikutusten
         kannalta välttämätön samaa käyttöaihetta varten.
      
      34.   Ongelma johtuu siitä, että tämän asetuksen 1 artiklan b alakohdassa, jossa siis määritellään käsite ”tuote”, tarkoitetaan
         yksinomaan ”lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää”.
      
      35.   Tämä suppea määritelmä johtuu edellä esitetyin tavoin siitä, että asetuksen N:o 1768/92 olennaisena tavoitteena on pidentää
         enintään viidellä vuodella patentilla patentin haltijalle annettua tuotteen hyödyntämiseen liittyvää yksinoikeutta. Tällä
         lisäsuojalla lykätään siten viisi vuotta myöhemmäksi sitä ajankohtaa, josta lähtien asianomainen tuote tulee julkiseen käyttöön
         ja sen myynnistä saatetaan käydä kilpailua.
      
      36.   Bundesgerichtshof tiedustelee näin ollen, onko lisäsuojatodistuksen soveltamisalaa laajennettava pääasian kohteena olevan
         kaltaiseen yhdistelmään.
      
      37.   Tähän kysymykseen on mielestäni vastattava myöntävästi.
      38.   Vaikka asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohdassa, siinä sanamuodossa kuin se on, edellytetään lähtökohtaisesti kahden
         tai useamman vaikuttavan aineen yhdistelmää, tämän säännöksen puhtaan sananmukaisella tulkinnalla ei mielestäni voida jättää
         kyseisessä asetuksessa tarkoitetun ”tuotteen” käsitteen ulkopuolelle yhdistelmää, joka sisältää vaikuttavan aineen ja apuaineen,
         siinä erityistapauksessa, että apuaine on vaikuttavan aineen terapeuttisten vaikutusten kannalta välttämätön.(22)
      
      39.   Näin suppea tulkinta riidanalaisesta säännöksestä ei vastaa säännöksen taustalla olevan asetuksen yleistä rakennetta eikä
         varsinkaan yhteisön lainsäätäjän tavoittelemia päämääriä.
      
       A Asetuksen N:o 1768/92 yleinen rakenne
      40.   Asetuksella N:o 1768/92 otetaan käyttöön peruspatentilla myönnettyä suojaa täydentävä suojajärjestelmä, kuten edellä on todettu. Kuten asetuksen 3, 4 ja 5 artiklasta ilmenee, tämä todistus liittyy läheisesti
         aikaisemmin myönnettyyn kansalliseen patenttiin tai eurooppapatenttiin sekä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten myöntämään
         markkinoille saattamista koskevaan lupaan.
      
      41.   Yhtäältä asetuksen 3 artiklan a ja b alakohdan mukaan lisäsuojatodistus voidaan myöntää vain siinä tapauksessa, että asianomaisella
         tuotteella on sekä peruspatentti että markkinoille saattamista koskeva lupa.
      
      42.   Toisaalta asetuksen 4 artiklan mukaan todistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen,
         jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa.
      
      43.   Lopuksi on mainittava erityisesti se, että asetuksen 5 artiklan nojalla todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti, mutta sen lisäksi siihen liittyvät myös samat rajoitukset ja samat velvollisuudet(23) kuin peruspatentin osalta.
      
      44.   On siis todettava, että lisäsuojatodistus merkitsee peruspatentin voimassaoloajan luonnollista pidentämistä. Tästä syystä
         mikään ei mielestäni estä sitä, että lääkeyhdistelmä, jota ei suojaa ainoastaan patentti vaan myös markkinoille saattamista
         koskeva lupa, saa lisäsuojaa, mikäli tämä yhdistelmä kuuluu muutoin niihin terapeuttisiin keksintöihin, joiden kehittämistä
         asetuksella pyritään kannustamaan.(24)
      
      45.   Tästä seuraa, että asetuksen N:o 1768/92 yleinen rakenne ei missään tapauksessa estä lisäsuojatodistuksen myöntämistä pääasiassa
         riidanalaisen kaltaiselle yhdistelmälle, jota siis suojaa peruspatentti ja jolle on annettu markkinoille saattamista lääkkeenä
         koskeva lupa, vaan se jopa puoltaa tällaisen todistuksen myöntämistä siltä osin kuin kaikki muut soveltamisedellytykset täyttyvät.(25)
      
      46.   Tämä päätelmä on erityisen välttämätön, kun tutkitaan asetuksella tavoiteltuja keskeisimpiä päämääriä.
       B Asetuksen N:o 1768/92 tavoitteet
      47.   Kansanterveyden jatkuvan parantamisen tavoite edellyttää ensinnäkin sitä, että keksinnöille, joiden avulla kyetään parantamaan
         vaikuttavien aineiden terapeuttisia vaikutuksia, annetaan riittävää oikeudellista suojaa.(26)
      
      48.   Ei ole näet mielestäni riittävää kannustaa uusien vaikuttavien aineiden tutkimusta ja kehittämistä, jotta kyettäisiin varmistamaan
         terveydenhoidon jatkuva edistyminen. Katson MIT:n ja komission(27) tavoin, että on välttämätöntä edistää olemassa olevien vaikuttavien aineiden uusien käyttötapojen tutkimusta kehittämällä
         apuaineita, jotka mahdollistavat niiden käytön tai vahvistavat niiden farmakologisia ominaisuuksia tietyn käyttöaiheen kannalta.
         Kuten pääasiassa näyttäisi olevan, tämä näet mahdollistaisi sen, että tutkitaan uusia lääkkeenantotapoja, jotka on mukautettu
         paremmin potilaan erityistarpeisiin,(28) ja vahvistetaan lääkeyhdistelmien tehoa, minkä lisäksi sillä varmistettaisiin käyttöturvallisuus vähentämällä ei-toivottuja
         vaikutuksia.(29) Mikäli tällaisia tutkimuksia ei olisi, useat potilaat joutuisivat käsittääkseni tyytymään hoitoon, joka ei olisi parasta
         mahdollista hoitoa.
      
      49.   Vaikuttaa siltä, että tämä pätee erityisesti neurologisten sairauksien, kuten pahanlaatuisten aivokasvaimien hoitoon. Kuten
         MIT on huomautuksissaan muistuttanut,(30) aivosyövän hoidossa käytettävät hoidot, kuten kemoterapia, ovat tehottomia, koska laskimonsisäisesti annettavat vaikuttavat
         aineet eivät kykene ylittämään veri-aivo-estettä.(31) Biofarmasian laboratoriot ovat siten tutkineet ja kehittäneet uusia tekniikkoja, joiden avulla vaikuttava aine kyettäisiin
         antamaan tehokkaasti kuljettamalla se tämän esteen yli.
      
      50.   Näihin tekniikkoihin kuuluu esimerkiksi pääasiassa riidanalaisen polifeprosaanin kaltaisten biohajoavien matriksien kehittämisen.
         Vaikka tällä apuaineella ei ole sellaisenaan mitään farmakologisia ominaisuuksia, sen avulla voidaan paitsi vahvistaa huomattavasti
         vaikuttavan aineen terapeuttisia vaikutuksia uudella ja innovatiivisella annostelutavalla, myös välttää vähittäisen annostelun
         ansiosta haitalliset sivuvaikutukset, joita liittyy karmustiinin laskimonsisäiseen käyttöön.(32)
      
      51.   Katson komission tavoin,(33) että tämä yhdistelmä antaa vaikuttavalle aineelle täysin uusia ominaisuuksia tehon ja käyttöturvallisuuden kannalta. Näin
         ollen lisäsuojatodistuksen myöntämisen kannalta ei ole juurikaan merkitystä sillä, että vaikuttava aine on jo tunnettu ja
         että sitä on käytetty useiden vuosien ajan pahanlaatuisten gliomien hoidossa,(34) koska sillä ei ole tällaisia farmakologisia ominaisuuksia.
      
      52.   Koska tämä uusi hoitomenetelmä näyttää olevan huomattava lääkehoitoon liittyvä edistysaskel aivokasvainten käsittelyssä,(35) olisi mielestäni valitettavaa, jos tätä uutta hoitomenetelmää ei suojeltaisi samalla tavoin kuin tutkimuksia, jotka koskevat
         yksinomaan vaikuttavia aineita. Koska tätä menetelmä kuuluu selvästi yhteisön vireille panemaan syöväntorjunnan toimintaohjelmaan,(36) sillä osaltaan selvästi parannetaan jatkuvasti kansanterveyttä asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osan ensimmäisessä perustelukappaleessa
         tarkoitetulla tavalla.
      
      53.   Toiseksi tällä asetuksella pyritään antamaan pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena syntyville lääkkeille oikeudellista suojaa,
         jonka on oltava riittävä, jotta farmasian alan yritykset kykenevät kuolettamaan investointinsa, ja sen on vastattava muilla
         teknologian aloilla annettavaa suojaa.(37)
      
      54.   Kuten asetuksen johdanto-osan yhdeksännestä perustelukappaleesta ilmenee, tämän oikeudellisen suojan on kuitenkin oltava suhteellisuusperiaatteen
         mukainen, jotta tiettyjen kilpailevien poliittisten, taloudellisten ja sosiaalisten intressien saavuttamista, kuten rinnakkaislääkkeiden
         markkinoille saattamista ei vaarannettaisi.
      
      55.   Jotta vältettäisiin se vaara, että markkinat monipolisoituvat sen vuoksi, että lisäsuojaa annetaan aivan uudelle lääkkeelle,
         johon ei liity mitään terapeuttista keksintöä, asetuksessa N:o 1768/92 rajataan todistuksen soveltamisala yksinomaan lääkkeeseen
         sisältyvään vaikuttavaan aineeseen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmään.(38)
      
      56.   Kuten komissio perusteluissaan huomauttaa,(39) suureen osaan markkinoille saatettavista lääkkeistä sisältyy vain vähän uusia ainesosia tai niitä ei ole lainkaan. On hyvin
         yleistä, että sama vaikuttava aine saa peräkkäin useita markkinoille saattamista koskevia lupia joka kerta, kun tehdään pieninkin
         sen farmaseuttiseen muotoon, annostukseen, kokoonpanoon (eri suola tai esteri) tai jopa sen käyttöaiheisiin vaikuttava muutos.
         Esimerkiksi aspiriini on vaikuttava aine, ja nykyään sitä voidaan myydä jauheena tai puristeena ja jopa nestemäisenä, poretablettina
         tai vitaminoituna.
      
      57.   Näin ollen on ilmeistä, että lisäsuojatodistusta ei voida antaa joka kerta, kun lääkkeen koostumusta hieman muutetaan. Mikäli
         näin meneteltäisiin, lisäsuojaa annettaisiin suhteettomasti keksinnön arvoon nähden, ja asetuksella N:o 1768/92 tavoiteltuja
         päämääriä ei saavutettaisi.
      
      58.   Tilanne ei ole kuitenkaan tässä tapauksessa sellainen. Yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltävänä on näet asia, jossa riidanalainen
         yhdistelmä on merkittävä keksintö ja pitkän ja kalliin tutkimuksen tulos, jota kyseisellä asetuksella nimenomaan pyritään
         suojaamaan.(40)
      
      59.   Mikäli todistus ei koskisi tämäntyyppistä tuotetta, sille annettava oikeudellinen suoja olisi mielestäni näin ollen huomattavan
         riittämätön, jotta tutkimuslaboratoriot kykenisivät saamaan takaisin sen kehittämiseen sijoittamansa summat ja varsinkaan
         saamaan ansaitsemaansa voittoa keksinnöstään. Tässä tapauksessa MIT saisi ainoastaan kahdeksan vuoden yksinoikeuden,(41) eli sen saama suoja olisi merkittävästi lyhyempi kuin muilla teknologian sektoreilla.
      
      60.   Tällainen tilanne saattaisi mielestäni johtaa siihen, että jäsenvaltioissa sijaitsevat tutkimuskeskukset eivät olisi enää
         halukkaita sijoittamaan pääasian kohteena olevien kaltaisten lääkeyhdistelmien kehittämiseen, vaikka nämä tutkimukset ovat
         olennaisia hoidon edistymisen ja yhteisön farmasian alan kilpailukyvyn kannalta.(42)
      
      61.   Kun otetaan nämä seikat huomioon, katson siis, että asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohdassa tarkoitetun käsitteen ”lääkkeen
         vaikuttavien aineiden yhdistelmä” on katettava myös pääasian kohteena olevien kaltaiset yhdistelmät.
      
      62.   Tarkemmin sanoen silloin, kun tiettyjen sairauksien tehokas hoito edellyttää sitä, että vaikuttavaan aineeseen yhdistetään
         aine, jolla ei sellaisenaan ole farmakologisia ominaisuuksia mutta joka sallii biologisesti vaikuttavan aineen vapauttavan
         terapeuttiset vaikutuksensa tehokkaalla tavalla, tällaisen yhdistelmän on kuuluttava asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohdan
         käsitteen ”vaikuttavien aineiden yhdistelmä” soveltamisalaan. Sen perusteella, onko apuaine välttämätön takaamaan vaikuttavan
         aineen hoitotehon, on siis ratkaistava, kuuluuko näiden kahden aineen yhdistelmä käsitteen ”vaikuttavien aineiden yhdistelmä”
         soveltamisalaan.
      
      63.   Ranskan hallitus on istunnossa korostanut vaikeuksia, joita todistuksen myöntämisestä vastaaville kansallisille laitoksille(43) aiheutuisi tällaisen perusteen soveltamisesta. Se on erityisesti ilmaissut huolensa siitä, että jäsenvaltioissa saatettaisiin
         päätyä erilaisiin käytäntöihin.
      
      64.   Vaikka tämä huoli saattaa olla aiheellinen, sillä ei voida kyseenalaistaa tätä selvitystä.
      65.   En ensinnäkään usko, että tämän kaikissa jäsenvaltioissa tunnetun perusteen soveltamiseen liittyisi erityisiä vaikeuksia.
      66.   Katson näet, että kansallisilla laitoksilla on käytettävissään tarvittavat ja riittävät tiedot tämän perusteen soveltamiseen.
         Lisäsuojatodistuksen myöntäminen edellyttää näet paitsi peruspatentin, myös markkinoille saattamista koskevan luvan tutkimista.(44) Peruspatenttiin sisältyvän kuvauksen perusteella kyetään siten esittämään keksintö, jolle suojaa haetaan, ja edut, joita
         siitä koituu teknologian aikaisempaan tasoon verrattuna.(45) Markkinoille saattamista koskevaan lupaan sisältyy erittäin tarkkoja tietoja lääkkeen ominaisuuksista ja koostumuksesta sekä
         sen lääkemuodosta ja terapeuttisista vaikutuksista.(46)
      
      67.   Todettakoon toisaalta, että vaikka on olemassa se vaara, että kansallisten laitosten arvioinnit poikkeavat toisistaan tätä
         perustetta sovellettaessa, tämä vaara liittyy mielestäni jo itse todistuksen myöntämistä koskevaan menettelyyn. Vaikka asetuksella
         N:o 1768/92 pyritään ottamaan käytöön yhtenäiset todistuksen myöntämistä koskevat edellytykset kaikissa jäsenvaltioissa,(47) todistuksen myöntämiseen liittyvä menettely on kuitenkin edelleen kansallinen menettely.(48) Samalla tavoin kuin kansallista patenttia myönnettäessä kansallisten laitosten suorittama arviointi on välttämätön suojan
         myöntäminen kansallisella tasolla perustuu mielestäni edelleenkin kunkin valtion oikeudellisiin traditioihin.(49)
      
      68.   Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaisi ennakkoratkaisukysymyksiin, että asetuksen N:o
         1768/92 1 artiklan b alakohdan käsitettä ”lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä” on tulkittava siten, että lisäsuojatodistuksen
         myöntäminen yhdistelmälle, joka koostuu kahdesta ainesosasta, joista toinen on jo tunnettu aine, jolla jo sellaisenaan on
         farmakologisia ominaisuuksia tiettyä käyttöaihetta varten, ja toinen on ensin mainitun ainesosan terapeuttisten vaikutusten
         kannalta välttämätön tätä samaa käyttöaihetta varten, ei ole ristiriidassa sen kanssa.
      
      V       Ratkaisuehdotus
      69.   Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaisi Bundesgerichtshofin esittämiin kysymyksiin seuraavasti:
      Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 1
         artiklan b alakohdan käsitettä ”lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä” on tulkittava siten, että lisäsuojatodistuksen
         myöntäminen yhdistelmälle, joka koostuu kahdesta ainesosasta, joista toinen on jo tunnettu aine, jolla jo sellaisenaan on
         farmakologisia ominaisuuksia tiettyä käyttöaihetta varten, ja toinen on ensin mainitun ainesosan terapeuttisten vaikutusten
         kannalta välttämätön tätä samaa käyttöaihetta varten, ei ole ristiriidassa sen kanssa.
      
      1 –	Alkuperäinen kieli: ranska.
      
      2 –	EYVL L 182, s. 1.
      
      3 –	Käsitteet ”vaikuttava aine” ja ”apuaine” määritellään tämän ratkaisuehdotuksen 10 ja 11 kohdassa.
      
      4 –	Ks. asia C-350/92, Espanja v. neuvosto, tuomio 13.7.1995 (Kok. 1995, s. I-1985); asia C-181/95, Biogen, tuomio 23.1.1997
         (Kok. 1997, s. I-357); asia C-110/95, Yamanouchi Pharmaceutical, tuomio 12.6.1997 (Kok. 1997, s. I-3251) ja asia C-392/97,
         Farmitalia, tuomio 16.9.1999 (Kok. 1999, s. I-5553).
      
      5 –	Kuten yhteisöjen tuomioistuin on täsmentänyt em. asiassa Espanja v. neuvosto antamansa tuomion 27 kohdassa, lisäsuojatodistuksella
         ei luoda uusia immateriaalioikeuksia.
      
      6 –	Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin
         ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) 1 artiklan 1 kohdan mukaan ”lääkevalmisteella” tarkoitetaan kaikkia
         valmiiksi valmistettuja lääkkeitä, jotka saatetaan markkinoille erityisellä nimellä erityispakkauksessa. Täsmennettäköön,
         että tätä direktiiviä on äskettäin muutettu 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä
         2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34) sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta 31 päivänä
         maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/24/EY (EUVL L 136, s. 85). 
      
      7 –	Ks. lääkkeiden markkinoille saattamista koskevasta lupamenettelystä lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
         määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annettu neuvoston direktiivi 65/65/ETY (EYVL 1965, 22, s. 369), sellaisena
         kuin se on muutettuna ja täydennettynä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetulla toisella neuvoston direktiivillä 75/319/ETY (EYVL
         L 147, s. 13). Molemmat säädökset on korvattu direktiivillä 2001/83.
      
      8 –	Patenttisuojan voimassaoloaika on Euroopassa yleensä 20 vuotta hakemuksen jättämispäivästä (ks. eurooppapatenttien osalta
         eurooppapatenttien myöntämisestä 5 päivänä lokakuuta 1973 tehty yleissopimus, jäljempänä Münchenin yleissopimus, 63 artiklan
         1 kappale). Koska markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan on tehtävä moninaisia fyysis-kemiallisia tai biologisia
         taikka mikrobiologisia, toksikologisia, farmakologisia ja kliinisiä kokeita, tällaisen luvan myöntämiseen liittyvä menettely
         saattaa kestää noin kaksitoista vuotta. Lääketeollisuudella on siten käytettävissään vain noin 8 vuotta patentin hyödyntämiseen.
         Tämä tilanne on seurausta hallinnollisista menettelyistä, jotka on tunnustettu ja joita pidetään myös välttämättöminä väestön
         suojelemiseksi lääkkeiden markkinoille saattamisen yhteydessä.
      
      9 –	Kyseessä ovat erityisesti Amerikan yhdysvallat ja Japani.
      
      10.–	Tämä huoli ilmenee nyttemmin 1.1.1995 voimaan tulleen Maailman kauppajärjestön perustamisesta tehdyn sopimuksen liitteessä
         1C, joka on otsikoitu ”Sopimus tekijän- ja teollisoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista”, olevasta 27 artiklan 1 kappaleesta.
         Kyseisessä artiklassa täsmennetään, että ”patenttioikeuksista nauttiminen [ei] saa olla riippuvai[nen] siitä, – – mikä tekniikan
         ala on kyseessä”. Tämä TRIPS-sopimus sitoo kaikkia jäsenvaltioita ja myös yhteisöä itseään sen toimivaltaan kuuluvissa asioissa,
         ja sopimus on hyväksytty Uruguayn kierroksen (1986–1994) monenvälisissä kauppaneuvotteluissa Euroopan yhteisön puolesta ja
         sen toimivallan puitteissa tehtävistä sopimuksista 22 päivänä joulukuuta 1994 tehdyllä neuvoston päätöksellä 94/800/EY (EYVL
         L 336, s. 1). 
      
      11 –      Kursivointi tässä.
      
      12 –	Ks. lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä
         sekä ”vastaavanlaisen lääkkeen” ja ”kliinisen paremmuuden” käsitteiden määrittelemisestä 27 päivänä huhtikuuta 2000 annetun
         komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 (EYVL L 103, s. 5) 3 artiklan 3 kohdan a alakohta.
      
      13 –	Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen hyväksymisestä Euroopan yhteisön puolesta 16 päivänä kesäkuuta
         1994 tehty neuvoston päätös 94/358/EY (EYVL L 158, s. 17). Farmakopea, jota kutsutaan myös nimellä Codex, on virallinen luettelo
         farmaseuttisista valmisteista, ja siihen sisältyy lääkkeiden nimikkeistö sekä niiden kuvaus.
      
      14 –	Galeniikka on tiede, jonka avulla jokaiselle vaikuttavalle aineelle kyetään löytämään lääkemuoto, joka parhaiten soveltuu
         tietyn sairauden hoitoon. Lääkkeen galeeninen muoto on muoto, jossa sitä annetaan (puriste, neste, voide, geeli, suppo, puuteri
         jne.), ja tapa, jolla organismi imee sen (vapautuminen pitkän ajan kuluessa, vatsalaukussa jne.).
      
      15 –	Ks. ennakkoratkaisupyynnön ranskankielisen version s. 4 sekä peruspatentin kuvaus, s. 2 ja 3.
      
      16 –	Ensimmäinen karmustiinin markkinoille saattamista koskeva lupa annettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 6.3.1979. 
      
      17 –	Kansallinen tuomioistuin viittaa asiassa C-449/93, Rockfon, 7.12.1995 annettuun tuomioon (Kok. 1995, s. I-4291, 28 kohta).
      
      18 –	Kursivointi tässä.
      
      19 –	Kursivointi tässä.
      
      20 –	Ehdotus neuvoston asetukseksi (ETY) lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta (KOM (90) 101 lopullinen – SYN 255,
         11.4.1990, 29 kohta, toinen kappale, jäljempänä perustelut).
      
      21 –	Ennakkoratkaisupyynnön ranskankielisestä versiosta (s. 5) ilmenee, että karmustiinin ja polifeprosaanin yhdistelmälle on
         jo myönnetty lisäsuojatodistus Ranskassa (7.7.2000 lähtien) ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (16.1.2003 lähtien).
      
      22 –	Asetuksen minkään muun kieliversion perusteella ei voida hälventää epäilyjä tämän säännöksen tulkinnasta. Esimerkiksi englanninkielinen
         (”combination of active ingredients of a medicinal product”), saksankielinen (”Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels”),
         espanjankielinen (”composición de principios acivos de un medicamento”), italiankielinen (”composizione di principi attivi
         di un medicinale”) ja hollanninkielinen (”samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel”) ovat samankaltaisia kuin
         ranskankielinen versio.
      
      23 –	Kursivointi tässä.
      
      24 –	Tätä näkemystä tukee lisäksi komission asetusehdotuksensa liitteessä esittämien perustelujen 29 kohdan toinen kappale,
         jossa se täsmentää, että ehdotuksella ei pyritä sulkemaan mitään pois, ja esittää, että ”kaikkea farmasian alalla suoritettavaa
         tutkimusta, joka on patentoitavissa, on kannustettava ilman syrjintää, – – ja sille on myönnettävä lisäsuojatodistus, mikäli
         lisäksi kaikki asetusehdotuksen soveltamisedellytykset täyttyvät”.
      
      25 –	Tässä tapauksessa asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan c ja d alakohdan mukaisesti riidanalainen yhdistelmä ei ole koskaan
         saanut lisäsuojatodistusta, ja Saksan viranomaisten 3.8.1999 myöntämä Gliadelin markkinoille saattamista koskeva lupa on ensimmäinen.
      
      26 –	Asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osan ensimmäinen ja toinen perustelukappale.
      
      27 –	Ks. MIT:n suulliset huomautukset ja komission kirjallisten huomautusten 21 kohta.
      
      28 –	Kuten Euroopan patenttiviraston valituslautakunta on todennut päätöksessä T-290/86 (EYVL OEB 1992, s. 414), annostelutapa
         saattaa olla ratkaiseva tekijä lääkehoidossa.
      
      29 –	Ks. ennakkoratkaisupyynnön ranskankielisen version s. 3 ja 4 sekä MIT:n kirjallisten huomautusten s. 5.
      
      30 –	Ks. MIT:n kirjallisten huomautusten s. 5 sekä suulliset huomautukset.
      
      31 –	Veri-aivo-esteen muodostavat kapillaarisuonten solut, jotka suojelevat hermojärjestelmää valvomalla tarkasti aivojen toiminnan
         kannalta välttämättömien aineiden ja ravinteiden pääsyä aivoihin. Tämä este estää siten haitallisten aineiden, esimerkiksi
         virusten tunkeutumisen aivoihin veren mukana. Tähän suojamekanismiin liittyy kuitenkin se haitta, että se estää myös esimerkiksi
         kemoterapiassa käytettävien lääkkeiden pääsyn aivokudoksiin. 
      
      32 –	Kuten olen edellä todennut, ennakkoratkaisupyynnöstä (s. 3 ja 4) ja MIT:n kirjallisista huomautuksista (s. 5) ilmenee,
         että karmustiini on erittäin myrkyllinen aine. Sen antaminen laskimonsisäisesti aiheuttaa potilaalle vaarallisia ja haitallisia
         sivuvaikutuksia. Mikäli koko annos annetaan yhdellä kertaa, se saattaa johtaa jopa kuolemaan.
      
      33 –	Ks. komission kirjallisten huomautusten 18 kohta sekä suulliset huomautukset.
      
      34 –	Ks. ennakkoratkaisupyynnön s. 3.
      
      35 –	Ks. MIT:n suulliset huomautukset.
      
      36 –	Syöväntorjunnan toimintaohjelman hyväksymisestä kansanterveyden alalla vuosiksi 1996–2000 29 päivänä maaliskuuta 1996 tehty
         Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös 646/96/EY (EYVL L 95, s. 9), sellaisena kuin se on muutettuna tiettyjen päätöksillä
         N:o 645/96/EY, N:o 646/96/EY, N:o 647/96/EY, N:o 102/97/EY, N:o 1400/97/EY ja N:o 1296/1999/EY kansanterveyden alalla hyväksyttyjen
         yhteisön toimintaohjelmien jatkamisesta ja näiden päätösten muuttamisesta 26 päivänä helmikuuta 2001 tehdyllä Euroopan parlamentin
         ja neuvoston päätöksellä 521/2001/EY (EYVL L 79, s. 1). Yhteisö vaatii tämän ohjelman yhteydessä muun muassa tämän sairauden
         hoitoon liittyvän tutkimuksen ja kehityksen tehostamista.
      
      37 –	Ks. asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osan toinen, neljäs ja kahdeksas perustelukappale.
      
      38 –	Lääke koostuu yleensä yhdestä tai useammasta vaikuttavasta aineesta, apuaineista ja farmaseuttisten aineiden ulompien kuorien
         aineista (ks. direktiivin 2001/83 liitteessä I olevan 2 osan A jakson 1 kohdan 1.1 alakohta).
      
      39 –	Ks. komission perustelujen 11 kohta ja 24 kohdan toinen kappale.
      
      40 –	On muistettava, että asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osan toisen perustelukappaleen mukaan ”lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena [kursivointi tässä], kehittäminen ei jatku yhteisössä ja Euroopassa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä,
         jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi riittävän suojan”.
      
      41 –	Ennakkoratkaisupyynnön ranskankielisestä versiosta (s. 2 ja 3) ilmenee, että peruspatenttihakemus jätettiin 29.7.1987 (patentin
         voimassaolo päättyy 29.7.2007) ja että Gliadelille myönnettiin markkinoille saattamista koskeva lupa Saksassa 3.8.1999.
      
      42 –	Kuten komissio huomauttaa perustelujensa 6 kohdassa, eurooppalaista alkuperää olevien tutkimus- ja kehittelyvaiheessa olevien
         molekyylien määrä on ollut jatkuvassa laskussa 1980-luvulta lähtien, kun Yhdysvalloissa ja Japanissa sijaitsevien farmasian
         laboratorioiden markkinaosuudet ovat jatkuvasti kasvaneet innovoinnin kannalta edullisemman toimintaympäristön vuoksi.
      
      43 –	Jäljempänä kansalliset laitokset.
      
      44 –	Ks. asetuksen N:o 1768/92 8 artiklan 1 kohta.
      
      45 –	Münchenin yleissopimuksen täytäntöönpanoasetuksen 27 säännön 1 kohdan nojalla peruspatenttiin sisältyvässä kuvauksessa
         on täsmennettävä teknologian ala, johon keksintö liittyy, sekä aikaisemman teknologian taso. Siinä on myös esitettävä keksintö,
         sellaisena kuin se ilmenee patenttivaatimuksista, sellaisin sanamuodoin, että tekninen ongelma kyetään sen perusteella ymmärtämään,
         ja siinä on tarvittaessa esitettävä keksinnöstä koituvat edut aikaisempaan teknologian tasoon verrattuna.  Siinä on vielä
         esitettävä yksityiskohtaisesti ainakin yksi keksinnön käyttösovellus ja selitettävä, miten sitä kyetään hyödyntämään teollisesti.
      
      46 –	Ks. direktiivin 2001/83 6 artikla ja sitä seuraavat artiklat.
      
      47 –	Ks. asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osan seitsemäs perustelukappale.
      
      48 –	Ks. asetuksen N:o 1768/92 9 artiklan 1 kohta.
      
      49 –	Euroopan patenttiviraston laajennettu valituslautakunta totesi asiassa Mobil Oil III (G-2/88, EYVL OEB 1990, s. 93) 11.12.1989
         antamassaan ratkaisussa, että kansallisella patentilla annetun suojan määrittäminen on vaihdellut pitkään kunkin valtion kansallisten
         näkemysten mukaan. Münchenin yleissopimuksen voimaantulosta huolimatta yleissopimuksen 69 artiklan soveltamisesta on tehty
         pöytäkirja, joka liittyy eurooppapatentilla annettavan suojan laajuuteen ja jolla pyritään välttämään arviointierojen kehittyminen
         eri sopimusvaltioiden välillä. Kansallisten sääntelyjen välillä on kuitenkin vielä edelleenkin huomattavia eroja, minkä osoittaa
         myös teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja
         neuvoston direktiivin 2004/48/EY (EUVL L 157, s. 45) antaminen (ks. johdanto-osan seitsemäs ja kahdeksas perustelukappale).