CELEX: 32011R0888
Language: sl
Date: 2011-09-05 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 888/2011 z dne 5. septembra 2011 o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za purane za pitanje (imetnik dovoljenja je družba Janssen Pharmaceutica N.V.) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999  Besedilo velja za EGP

6.9.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 229/9
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 888/2011
   z dne 5. septembra 2011
   o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za purane za pitanje (imetnik dovoljenja je družba Janssen Pharmaceutica N.V.) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. V skladu s členom 10 navedene uredbe je treba ponovno oceniti dodatke, odobrene v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Diklazuril, številka CAS 101831-37-2, je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobren z Uredbo Komisije (ES) št. 2430/1999 (3) za obdobje deset let kot krmni dodatek za piščance za pitanje, piščance za nesnice do 16 tednov in purane do 12 tednov. Dodatek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov Skupnosti kot obstoječ proizvod v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003. Njegova uporaba je bila odobrena za nadaljnjih deset let z Uredbo Komisije (EU) št. 1118/2010 (4) za piščance za pitanje, z Uredbo Komisije (EU) št. 169/2011 (5) za pegatke in z Uredbo Komisije (ES) št. 971/2008 (6) za kunce.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 10(2) v povezavi s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za ponovno oceno diklazurila kot krmnega dodatka za purane za pitanje in za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 16. marca 2011 (7) navedla, da diklazuril pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in potrošnikov ali okolje ter da je učinkovit pri nadzoru kokcidioze pri puranih za pitanje. Navedla je, da ob sprejetih ustreznih zaščitnih ukrepih ne bo varnostnih tveganj za uporabnike. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena diklazurila je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Ker se s to uredbo izda novo dovoljenje, je treba črtati vnos za diklazuril v Uredbi (ES) št. 2430/1999.
            
         
               (7)
            
            
               Ker spremembe pogojev izdaje dovoljenja niso povezane z varnostnimi razlogi, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje za porabo obstoječih zalog premiksov in krmnih mešanic, ki vsebujejo ta pripravek, kot dovoljuje Uredba (ES) št. 2430/1999 za purane do 12 tednov.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek, ki je opredeljen v Prilogi in spada v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“, je dovoljen kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Vnos za diklazuril za purane, opredeljen z registracijsko številko 27, v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 2430/1999 se črta.
   Člen 3
   Premiksi in krmne mešanice, ki so označeni v skladu z Direktivo 70/524/EGS in vsebujejo diklazuril, kot je dovoljen z Uredbo (ES) št. 2430/1999 za purane do 12 tednov, se lahko še naprej dajejo v promet in uporabljajo do porabe zalog.
   Člen 4
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 5. septembra 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1.
   
      (3)  UL L 296, 17.11.1999, str. 3.
   
      (4)  UL L 317, 3.12.2010, str. 5.
   
      (5)  UL L 49, 24.2.2011, str. 6.
   
      (6)  UL L 265, 4.10.2008, str. 3.
   
      (7)  EFSA Journal 2011; 9(4):2115.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
                  (trgovsko ime)
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
               
                  Mejne vrednosti ostankov (MVO) v ustreznih živilih živalskega izvora
               
            
                  mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  diklazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          diklazuril: 0,50 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          sojina moka z malo beljakovinami: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          polividon K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          natrijev hidroksid: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti aktivne snovi:
                              
                              diklazuril, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                              številka CAS: 101831-37-2
                              povezane nečistoče:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          produkt razgradnje (R064318): ≤ 0,1 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          druge povezane nečistoče (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % posamezno
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          nečistoče skupaj: ≤ 1,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Za določanje diklazurila v krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) z reverzno fazo z ultravijoličnim določanjem pri 280 nm (Uredba (ES) št. 152/2009).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Za določanje diklazurila v perutninskem tkivu: HPLC v povezavi z masnim spektrometrom geometrije trojni kvadrupol (MS/MS) z uporabo enega prekurzorskega iona in dveh produktnih ionov.
                                       
                                    
                        
               
                  purani za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek je treba vključiti v krmno mešanico v obliki premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi varnosti med ravnanjem je treba uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Imetnik dovoljenja mora načrtovati in izvesti program poprodajnega nadzora glede bakterijske odpornosti in odpornosti na Eimeria spp.
                           
                        
               
                  26. september 2021
               
               
                  1 500 μg diklazurila/kg mokrih jeter
                  1 000 μg diklazurila/kg mokrih ledvic
                  500 μg diklazurila/kg mokrega mišičevja
                  500 μg diklazurila/kg mokre kože/maščobe
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx