CELEX: 32012R0118
Language: mt
Date: 2012-02-10 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 118/2012 tal- 10 ta’ Frar 2012 li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2380/2001, (KE) Nru 1289/2004, (KE) Nru 1455/2004, (KE) Nru 1800/2004, (KE) Nru 600/2005, (UE) Nru 874/2010, ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 388/2011, (UE) Nru 532/2011 u (UE) Nru 900/2011 rigward l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti addittivi fl-għalf tal-annimali u li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

11.2.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 38/36
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 118/2012
   tal-10 ta’ Frar 2012
   li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2380/2001, (KE) Nru 1289/2004, (KE) Nru 1455/2004, (KE) Nru 1800/2004, (KE) Nru 600/2005, (UE) Nru 874/2010, ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 388/2011, (UE) Nru 532/2011 u (UE) Nru 900/2011 rigward l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti addittivi fl-għalf tal-annimali u li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Alpharma BVBA u Pfizer Ltd. ressqu applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 li tipproponi li tbiddel l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjonijiet rigward ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2380/2001 tal-5 ta’ Diċembru 2001 dwar l-awtorizzazzjoni għal 10 snin ta’ addittiv fl-għalf għall-annimali (2), ir-Regolament (KE) Nru 1289/2004 tal-14 ta’ Lulju 2004 dwar l-awtorizzazzjoni għal 10 snin tal-addittiv Deccox ® fl-oġġetti tal-ikel, li huwa parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u minn sustanzi mediċinali oħra (3), ir-Regolament (KE) Nru 1455/2004 tas-16 ta’ Awwissu 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal 10 snin tal-addittiv Avatec 15 % fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra (4), ir-Regolament (KE) Nru 1800/2004 tal-15 ta’ Ottubru 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal 10 snin tal-addittiv Cycostat 66G fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra (5), ir-Regolament (KE) Nru 600/2005 tat-18 ta’ April 2005 li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal 10 snin ta’ koċċidjostat bħala addittiv fl-oġġetti tal-għalf, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti tal-għalf (6), ir-Regolament (UE) Nru 874/2010 tal-5 ta’ Ottubru 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ lasaloaċidu A tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani li għandhom sa 16-il ġimgħa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (7), ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 388/2011 tad-19 ta’ April 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-maduramiċina ammonju alfa bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (8), (UE) Nru 532/2011 tal-31 ta’ Mejju 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina bħala addittiv fl-għalf tal-fniek għat-tgħammir u l-fniek għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma il-Belġju BVBA) u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2430/1999 u (KE) Nru 1800/2004 (9) u rigward ir-Regolament (UE) Nru 900/2011 tas-7 ta’ Settembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-lasaloċidu A tas-sodju bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (Belgium) BVBA) (10).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikanti jistqarru li, b’effett mill-1 ta’ Marzu 2011, minħabba fl-akkwist ta’ Alpharma BVBA minn Pfizer Ltd., dan tal-aħħar jippossjedi d-drittijiet tal-kummerċjalizzazzjoni għall-addittivi dekokinat, lasaloaċidu A tas-sodju, maduramiċina ammonju alfa, idroklorur tar-robenidina u salinomiċina.
            
         
               (3)
            
            
               Il-bidla proposta tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet hija purament amministrattiva fin-natura tagħha u ma tirrikjedix valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi kkonċernati. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ġiet infurmata b’din l-applikazzjoni.
            
         
               (4)
            
            
               Biex l-applikant jitħalla jeżerċita d-drittijiet tiegħu ta’ kummerċjalizzazzjoni taħt l-isem ta’ Pfizer Ltd. huwa meħtieġ li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjonijiet.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-Regolamenti (KE) Nru 2380/2001, (KE) Nru 1289/2004, (KE) Nru 1455/2004, (KE) Nru 1800/2004, (KE) Nru 600/2005, (UE) Nru 874/2010, ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 388/2011, (UE) Nru 532/2011 u (UE) Nru 900/2011 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
            
         
               (6)
            
            
               Billi l-modifiki għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni li waqtu jistgħu jintużaw il-ħażniet eżistenti.
            
         
               (7)
            
            
               Il-limiti massimi ta’ residwi (LMR) għad-dundjani u għat-tiġieġ għat-tismin introdotti fl-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 101/2009 (11) u l-isem kummerċjali “Robenz 66 G” għad-dundjani u għat-tiġieġ għat-tismin introdotti fl-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 214/2009 (12) tħallew barra bi żball mill-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 kif emendat mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011. Huwa għalhekk meħtieġ li jerġgħu jiġu introdotti dawn il-LMR u l-isem kummerċjali.
            
         
               (8)
            
            
               L-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011 għandu għalhekk jiġi korrett kif xieraq.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Emenda għar-Regolament (KE) Nru 2380/2001
   Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 2380/2001, il-kliem “Alpharma Belgium BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
   Artikolu 2
   Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1289/2004
   Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1289/2004, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
   Artikolu 3
   Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1455/2004
   Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1455/2004, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
   Artikolu 4
   Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1800/2004
   Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
   Artikolu 5
   Emenda għar-Regolament (KE) Nru 600/2005
   Fil-kolonna 2 tal-Anness I mar-Regolament (KE) Nru 600/2005, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
   Artikolu 6
   Emenda għar-Regolament (UE) Nru 874/2010
   Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (UE) Nru 874/2010, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
   Artikolu 7
   Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzojni (UE) Nru 388/2011
   Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 388/2011, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
   Artikolu 8
   Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011
   Fil-kolonna 2 tal-Anness I mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011, il-kliem “Alpharma Belgium BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
   Artikolu 9
   Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 900/2011
   Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 900/2011, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
   Artikolu 10
   Korrezzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011
   L-Anness II mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011 huwa emendat skont l-Anness għal dan ir-Regolament.
   Artikolu 11
   Miżuri ta’ tranżizzjoni
   Il-ħażniet eżistenti li huma konformi mad-dispożizzjonijiet applikabbli qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sat-2 ta’ Settembru 2012.
   Artikolu 12
   Id-dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   L-Artikolu 10 u l-Anness, madankollu, għandhom japplikaw mill-21 ta’ Ġunju 2011.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 321, 6.12.2001, p. 18.
   
      (3)  ĠU L 243, 15.7.2004, p. 15.
   
      (4)  ĠU L 269, 17.8.2004, p. 14.
   
      (5)  ĠU L 317, 16.10.2004, p. 37.
   
      (6)  ĠU L 99, 19.4.2005, p. 5.
   
      (7)  ĠU L 263, 6.10.2010, p. 1.
   
      (8)  ĠU L 104, 20.4.2011, p. 3.
   
      (9)  ĠU L 146, 1.6.2011, p. 7.
   
      (10)  ĠU L 231, 8.9.2011, p. 15.
   
      (11)  ĠU L 34, 4.2.2009, p. 5.
   
      (12)  ĠU L 73, 19.3.2009, p. 12.
   
      ANNESS
      Fl-Anness II mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011, l-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 kif emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjon (UE) Nru 532/2011 qed jiġi kkorreġut kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fil-kolonna 3 il-kliem “(Cycostat 66G)” qed jiġi sostitwit b’ “(Robenz 66 G)”.
               
            
                  (2)
               
               
                  Qed tiżdied kolonna ġdida:
                  “Limiti Massimi ta’ Residwi (LMR) fl-għalf rilevanti li joriġina mill-annimali
                  800 μg idroklorur tar-robenidina/kg ta’ fwied imxarrab.
                  350 μg idroklorur tar-robenidina/kg ta’ kliewi mxarrba.
                  200 μg idroklorur tar-robenidina/kg ta’ muskoli mxarrba.
                  1 300 μg idroklorur tar-robenidina/kg ta’ ġilda/xaħam imxarrba.
                  400 μg idroklorur tar-robenidina/kg ta’ ġilda/xaħam.
                  400 μg idroklorur tar-robenidina/kg ta’ fwied imxarrab.
                  200 μg idroklorur tar-robenidina/kg ta’ kliewi mxarrba.
                  200 μg idroklorur tar-robenidina/kg ta’ muskoli mxarrba.”