CELEX: 32019R1857
Language: fi
Date: 2019-11-06 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2019/1857, annettu 6 päivänä marraskuuta 2019, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen VI muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

7.11.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 286/3
               
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2019/1857,
         annettu 6 päivänä marraskuuta 2019,
         kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen VI muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Titaanidioksidi, myös nanomateriaalin muodossa, on nykyisin sallittu UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa. Titaanidioksidi (nano) luetellaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä VI olevassa viitenumerokohdassa 27a. Se on sallittu käyttövalmiissa valmisteessa siten, että sen enimmäispitoisuus on 25 prosenttia, lukuun ottamatta valmisteita, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteitse, ja kyseisessä viitenumerokohdassa lueteltujen ominaisuuksien mukaisena.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Liitteessä VI olevassa viitenumerokohdassa 27a luetellut ominaisuudet koskevat titaanidioksidin (nano) sallittuja fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia sekä aineita, joilla sitä voidaan pinnoittaa.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, totesi 7 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan lausunnossa, jota se oikaisi 22 päivänä kesäkuuta 2018 (2), että titaanidioksidin (nano) kolmen arvioitavana olevan muodon, joiden pinnoitteena on joko piidioksidi (enintään 16 %) ja setyylifosfaatti (enintään 6 %), alumiinioksidi (enintään 7 %) ja mangaanidioksidi (enintään 0,7 %) tai alumiinioksidi (enintään 3 %) ja trietoksikaprylyylisilaani (enintään 9 %), käyttö terveelle, ehjälle tai auringon polttamalle iholle tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa voidaan katsoa turvalliseksi. SCCS lisäsi, että tämä päätelmä ei kuitenkaan koske valmisteita, jotka saattavat aiheuttaa kuluttajan keuhkojen altistumista titaanidioksidin nanopartikkeleille hengitysteitse (kuten jauheita tai suihkutettavia valmisteita).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     SCCS totesi myös, että joissakin tuotetyypeissä (esim. huulipunissa) käytettyjä ainesosia saatetaan satunnaisesti niellä. Mangaanidioksidin haitalliset vaikutukset olisi näin ollen otettava huomioon, jos mangaanidioksidilla pinnoitettuja nanomateriaaleja on tarkoitus käyttää valmisteissa, jotka saattavat joutua elimistöön suun kautta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     SCCS:n lausunnon perusteella ja tekniikan ja tieteen kehitys huomioon ottaen kyseisten kolmen SCCS:n arvioiman pinnoiteyhdistelmän käyttö kullekin aineelle määritettyinä enimmäispitoisuuksina olisi sallittava UV-suodattimena olevan titaanidioksidin (nano) kanssa, jos muut asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä VI olevassa viitenumerokohdassa 27a luetellut edellytykset täyttyvät.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ihmisten terveyteen kohdistuu kuitenkin mahdollinen riski, joka aiheutuu mangaanidioksidin nielemisestä. Sen vuoksi pinnoitteiden alumiinioksidi ja mangaanidioksidi yhdistelmää ei saisi käyttää huulille tarkoitetuissa valmisteissa, koska niitä joutuu elimistöön jonkin verran. Lisäksi kuluttajat saattavat kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa levittää huulille myös joitakin kasvoille tarkoitettuja valmisteita, kuten kasvoille levitettäviä aurinkovoiteita. Kasvoille tarkoitettujen valmisteiden levittäminen huulille johtaa jossakin määrin valmisteen nielemiseen. Sen vuoksi kasvoille tarkoitetuissa valmisteissa, jotka sisältävät pinnoitteiden alumiinioksidi ja mangaanidioksidi yhdistelmää, olisi oltava varoitus kyseisten tuotteiden käyttämisestä huulille.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava,
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite VI tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 6 päivänä marraskuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  SCCS/1580/16, lopullinen versio 7. maaliskuuta 2017, oikaisu 22. kesäkuuta 2018.
      
      
         
            LIITE
            Korvataan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä VI oleva viitenumerokohta 27a seuraavasti:
            
                        Viite
                        numero
                     
                     
                        Aineiden tunnistaminen
                     
                     
                        Edellytykset
                     
                     
                        Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto
                     
                  
                        Kemiallinen nimi/
                        INN/XAN
                     
                     
                        Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Valmistetyyppi, kehon osat
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa
                     
                     
                        Muut
                     
                     
                         
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        ”27a
                     
                     
                        Titaanidioksidi  (*1)
                        
                     
                     
                        Titanium Dioxide (nano)
                     
                     
                        13463-67-7/ 1317-70-0/ 1317-80-2
                     
                     
                        236-675-5/ 215-280-1/ 215-282-2
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 %  (*2)
                        
                     
                     
                        Ei saa käyttää valmisteissa, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteitse.
                        Sallittuja ovat vain ne nanomateriaalit, joilla on seuraavat ominaisuudet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    puhtaus ≥ 99 %,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rutiilimuoto tai rutiili, jossa on enintään 5 % anataasia ja joka on kiderakenteeltaan ja fysikaaliselta olomuodoltaan pallomaisina, neulamaisina tai keihäsmäisinä klustereina,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    mediaani partikkelikoko perustuu kokojakaumaan ≥ 30 nm,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    muotosuhde 1–4,5 ja pinta-ala suhteessa tilavuuteen ≤ 460 m2/cm3,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    pinnoite: Silica, Hydrated Silica, Alumina, Aluminium Hydroxide, Aluminium Stearate, Stearic Acid, Trimethoxycaprylylsilane, Glycerin, Dimethicone, Hydrogen Dimethicone, Simethicone,
                                 
                              tai jokin seuraavista yhdistelmistä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Silica enimmäispitoisuutena 16 % ja Cetyl Phosphate enimmäispitoisuutena 6 %,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Alumina enimmäispitoisuutena 7 % ja Manganese Dioxide enimmäispitoisuutena 0,7 % (ei saa käyttää huulille tarkoitetuissa valmisteissa),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Alumina enimmäispitoisuutena 3 % ja Triethoxycaprylylsilane enimmäispitoisuutena 9 %,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    valokatalyyttinen toiminta ≤ 10 % verrattuna vastaavaan pinnoittamattomaan tai pigmentöimättömään vertailuaineeseen,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nanopartikkelit ovat valonkestäviä lopullisessa koostumuksessa.
                                 
                              
                     
                        Kasvoille tarkoitetut valmisteet, jotka sisältävät yhdistelmällä Alumina ja Manganese Dioxide pinnoitettua ainetta Titanium Dioxide (nano):
                        Ei saa käyttää huulilla.
                     
                  
               (*1)  Väriaineena, ks. liite IV, nro 143.
            
               (*2)  Jos valmisteessa käytetään sekä titaanidioksidia että nanomuodossa olevaa titaanidioksidia, niiden yhteismäärä ei saa ylittää sarakkeessa g annettua arvoa.”