CELEX: 62010CJ0221
Language: mt
Date: 2012-04-19
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) tad-19 ta’ April 2012.#Artegodan GmbH il-partijiet l-oħra fil-kawża huma: Il-Kummissjoni Ewropea u Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja.#Appell — It-tieni paragrafu tal-Artikolu 288 KE — Responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni — Kundizzjonijiet — Ksur suffiċjentement serju ta’ dispożizzjoni legali li tagħti drittijiet lill-individwi — Deċiżjoni dwar l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jkun fihom l-amfepramone.#Kawża C-221/10 P.

SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tielet Awla)
      19 ta’ April 2012 (
            *1
         )
      “Appell — It-tieni paragrafu tal-Artikolu 288 KE — Responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni Ewropea — Kundizzjonijiet — Ksur suffiċjentement serju ta’ dispożizzjoni legali li tagħti drittijiet lill-individwi — Deċiżjoni dwar l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jkun fihom l-amfepramone”
      Fil-Kawża C-221/10 P,
      li għandha bħala suġġett appell skont l-Artikolu 56 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, ippreżentat fil-5 ta’ Mejju 2010,
      
         Artegodan GmbH, stabbilita f’Lüchow (il-Ġermanja), irrappreżentata minn U. Reese, Rechtsanwalt,
      appellanti,
      il-partijiet l-oħra fil-kawża huma:
      
         Il-Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata minn B. Stromsky u M. Heller, bħala aġenti, b’indirizz għan-notifika fil-Lussemburgu,
      konvenuta fl-ewwel istanza,
      
         Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja,
      
      intervenjenti fl-ewwel istanza,
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tielet Awla),
      komposta minn K. Lenaerts, President tal-Awla, R. Silva de Lapuerta (Relatur), E. Juhász, T. von Danwitz u D. Šváby, Imħallfin,
      Avukat Ġenerali: Y. Bot,
      Reġistratur: K. Malacek, Amministratur,
      wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tad-29 ta’ Settembru 2011,
      wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tas-17 ta’ Novembru 2011,
      tagħti l-preżenti
      
         Sentenza
      
      
               1
            
            
               Permezz ta’ dan l-appell Artegodan GmbH (iktar ’il quddiem “Artegodan”) qiegħda titlob l-annullament tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tat-3 ta’ Marzu 2010, Artegodan vs Il-Kummissjoni (T-429/05, Ġabra p. II-491, iktar ’il quddiem is-“sentenza appellata”), li permezz tagħha din tal-aħħar ċaħdet ir-rikors tagħha għad-danni ippreżentat skont l-Artikolu 235 KE u t-tieni paragrafu tal-Artikolu 288 KE sabiex titlob kumpens għad-dannu li hija allegatament ġarrbet minħabba l-adozzjoni tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2000) 453, tad-9 ta’ Marzu 2000, dwar l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jkun fihom l-amfepramone (iktar ’il quddiem “id-deċiżjoni kontenzjuża”).
            
         
         Il-kuntest ġuridiku
      
      
         Id-Direttiva 65/65/KEE
      
      
               2
            
            
               L-Artikolu 3 tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali speċjali (ĠU 1965, 22, p. 369), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, (ĠU L 214, p. 22, iktar ’il quddiem “id-Direttiva 65/65”), jistabbilixxi l-prinċipju li l-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru qabel ma tingħata awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat Membru skont din id-direttiva jew qabel ma tingħata awtorizzazzjoni skont ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151).
            
         
               3
            
            
               Skont it-termini tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65:
               “Sabiex tingħata l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-‘ATS’) prevista fl-Artikolu 3, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq għandha tippreżenta applikazzjoni quddiem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
            
         
               4
            
            
               L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 5 ta’ din id-direttiva jiddisponi:
               “L-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 3 ser tiġi miċħuda meta, wara l-eżami tal-informazzjoni u tad-dokumenti elenkati fl-Artikolu 4, jirriżulta li l-prodott mediċinali huwa ta’ ħsara fil-kundizzjonijiet normali tal-użu, jew li l-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali ma jkunx preżenti jew ma huwiex issostanzjat biżżejjed mill-applikant, jew li l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott mediċinali ma hijiex kif ġie ddikjarat.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
            
         
               5
            
            
               L-Artikolu 10(1) tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
               “L-awtorizzazzjoni hija valida għal ħames snin u għandha tkun tiġġedded għal perijodi ta’ ħames snin, fuq applikazzjoni ta’ dak li jkollu l-awtorizzazzjoni mill-inqas tliet xhur qabel id-data tal-iskadenza u wara kunsiderazzjoni mill-awtorità kompetenti ta’ inkartament li jkun fih dettalji partikolarment tad-data dwar il-farmakoviġilanza u informazzjoni oħra li għandha x’taqsam mal-monitoraġġ tal-prodott mediċinali.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
            
         
               6
            
            
               L-Artikolu 11(1) tal-istess direttiva huwa fformulat kif ġej:
               “L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jissospendu jew jirtiraw [l-ATS] jekk jidher li l-prodott mediċinali jikkawża ħsara taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu, jew jekk l-effett terapewtiku ma jkunx preżenti jew fl-aħħar nett jekk il-prodott mediċinali speċjali ma għandux il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ddikjarata. L-effett terapewtiku ma jkunx preżenti jekk jiġi stabbilit li l-prodott mediċinali ma jippermettix li jinkisbu riżultati terapewtiċi.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
            
         
               7
            
            
               Skont l-Artikolu 21 tad-Direttiva 65/65, l-ATS tista’ tiġi rrifjutata, sospiża jew irtirata biss għar-raġunijiet elenkati f’din id-direttiva.
            
         
         Id-Direttiva 75/319/KEE
      
      
               8
            
            
               It-tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE, tal-20 ta’ Mejju 1975, dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali speċjali (ĠU L 147, p. 13), kif emendata bid-Direttiva 93/39/KEE (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 75/319”), tinkludi Kapitolu III, li huwa intitolat “Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Speċjali” (iktar ’il quddiem il-“KPMS”) u li huwa kkostitwit mill-Artikoli 8 sa 15c.
            
         
               9
            
            
               L-Artikolu 9 tad-Direttiva 75/319 jintroduċi proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku tal-ATS nazzjonali. L-Artikolu 9(1) u (4) jipprovdi dan li ġej:
               “1.   Sabiex jinkiseb ir-rikonoxximent, skont il-proċeduri previsit fil-kapitolu preżenti, minn wieħed jew iktar Stati Membri, tal-awtorizzazzjoni mogħtija minn Stat Membru skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva [65/65], id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru jew tal-Istati Membri kkonċernati, kif ukoll l-informazzjoni u d-dokumenti msemmija fl-Artikoli 4, 4a u 4b tad-Direttiva [65/65]. […]
               […]
               4.   Ħlief għall-każ eċċezzjonali msemmi fl-Artikolu 10(1), kull Stat Membru għandu jirrikonoxxi [l-ATS] mogħtija mill-ewwel Stat Membru fi żmien 90 ġurnata wara li tkun waslet l-applikazzjoni. […]” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
            
         
               10
            
            
               L-Artikolu 10(1) u (2) tad-Direttiva 75/319 jipprovdi:
               “1.   Minkejja l-Artikolu 9(4), meta Stat Membru jikkkunsidra li jeżistu raġunijiet sabiex jiġi preżunt li l-awtorizzazzjoni għall-prodott mediċinali kkonċernat tista’ tippreżenta riskju għas-saħħa pubblika […], dan għandu jinforma immedjatament lill-applikant, lill-Istat Membru li ħareġ l-awtorizzazzjoni tal-bidu, lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati mill-applikazzjoni u lill-[KPMS]. […]
               2.   L-Istati Membri kollha kkonċernati għandhom jużaw il-forzi kollha tagħhom sabiex jiftehmu rigward il-miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-applikazzjoni. […] Madakollu, jekk l-Istati Membri ma jaslux għal ftehim fit-terminu msemmi fl-Artikolu 9(4), huma għandhom jinfurmaw immedjatament lill-[KPMS], għall-applikazzjoni tal-proċedura prevista fl-Artikolu 13.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
            
         
               11
            
            
               Skont l-Artikolu 11 tal-imsemmija direttiva, meta l-istess prodott mediċinali jkun is-suġġett ta’ diversi applikazzjonijiet għal ATS nazzjonali u meta l-Istati Membri jkunu adottaw deċiżjonijiet diverġenti rigward l-awtorizzazzjoni, is-sospensjoni u l-irtirar minn fuq is-suq ta’ dan il-prodott mediċinali, Stat Membru, il-Kummissjoni Ewropea jew il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali jistgħu jressqu quddiem il-KPMS talba għall-applikazzjoni tal-proċedura prevista fl-Artikolu 13 ta’ din id-direttiva.
            
         
               12
            
            
               Skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 12 tal-istess direttiva:
               “F’każijiet partikolari li jirrappreżentaw interess Komunitarju, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni jew l-applikant jew id-detentur tal-[ATS] jistgħu jressqu quddiem il-[KPMS] talba għall-applikazzjoni tal-proċedura prevista fl-Artikolu 13 qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni, is-sospensjoni, l-irtirar tal-[ATS] jew dwar kwalunkwe tibdil ieħor fit-termini tal-[ATS] li jidhru li huma neċessarji, b’mod partikolari sabiex tittieħed inkunsiderazzjoni l-informazzjoni miġbura [fil-kuntest tas-sistema ta’ farmakoviġilanza prevista] fil-Kapitolu Va.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
            
         
               13
            
            
               L-Artikolu 13 tad-Direttiva 75/319, li jistabbilixxi l-proċedura quddiem il-KPMS, jipprovdi li, skont din id-direttiva, dan il-kumitat għandu jagħti opinjoni motivata. Skont l-Artikolu 13(5), l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali għandha tikkomunika l-opinjoni finali tal-KPMS fit-30 jum wara l-adozzjoni tagħha lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali, flimkien ma’ rapport li jiddeskrivi l-evalwazzjoni tal-prodott mediċinali u r-raġunijiet li jimmotivaw dawn il-konklużjonijiet.
            
         
               14
            
            
               L-Artikolu 14 ta’ din id-direttiva jirregola l-proċedura li għandha tiġi segwita hekk kif tasal l-opinjoni motivata tal-KPMS quddiem il-Kummissjoni. Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(1), fit-30 jum wara li l-Kummissjoni tirċievi din l-opinjoni, hija għandha tipprepara abbozz ta’ deċiżjoni li tikkonċerna l-applikazzjoni, billi tieħu inkunsiderazzjoni d-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni. Skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1), fil-każ eċċezzjonali fejn l-abbozz ta’ deċiżjoni ma huwiex konformi mal-opinjoni tal-imsemmija aġenzija, il-Kummissjoni għandha tinkludi wkoll anness li jispjega fid-dettall ir-raġunijiet għad-differenzi. L-Artikolu 14(2) jipprovdi li deċiżjoni definittiva għandha tittieħed skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 37b tad-Direttiva 75/319.
            
         
               15
            
            
               L-Artikolu 15a tad-Direttiva 75/319 huwa fformulat kif ġej:
               “1.   Meta Stat Membru jikkunsidra li t-tibdil fit-termini tal-[ATS], li tkun ingħatat skont id-dispożizzjonijiet tal-kapitolu preżenti, jew li s-sospensjoni jew l-irtirar tagħha huma neċessarji għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, huwa għandu jinforma immedjatament lill-[KPMS] għall-applikazzjoni tal-proċeduri previsti fl-Artikoli 13 u 14.
               2.   Bla ħsara għall-Artikolu 12, f’każijiet eċċezzjonali, meta azzjoni ta’ emerġenza hija indispensabbli sabiex tiġi protetta s-saħħa pubblika, u sakemm deċiżjoni definittiva tittieħed, Stat Membru jista’ jissospendi t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott mediċinali kkonċernat fit-territorju tiegħu. Huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, mhux iktar tard mill-jum tax-xogħol ta’ wara, dwar ir-raġunijiet għal tali miżura.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
            
         
         Il-fatti li wasslu għall-kawża
      
      
               16
            
            
               Artegodan hija detentur ta’ ATS għat-Tenuate retard, prodott mediċinali li għandu l-amfepramone, sustanza anoressiġena ta’ tip amfetaminika. F’Settembru 1998, hija kisbet din l-ATS u l-kummerċjalizzazzjoni tat-Tenuate retard fil-Ġermanja.
            
         
               17
            
            
               Wara evalwazzjoni mill-ġdid tal-amfepramone fuq talba ta’ Stat Membru, il-Kummissjoni Ewropea, abbażi tal-Artikolu 15a tad-Direttiva 75/319, adottat id-deċiżjoni kontenzjuża, li permezz tagħha hija ordnat lill-Istati Membri sabiex jirtiraw “l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq previsti fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 65/65, rigward il-prodotti mediċinali [li fihom l-amfepramone], elenkati fl-Anness I”, filwaqt li bbażat ruħha fuq il-konklużjonijiet xjentifiċi, mehmuża mal-opinjoni finali tal-KPMS tal-31 ta’ Awwissu 1999 rigward din is-sustanza (iktar ’il quddiem l-“opinjoni finali”).
            
         
               18
            
            
               Permezz ta’ rikors ippreżentat quddiem il-Qorti Ġenerali fit-30 ta’ Marzu 2000, Artegodan talbet l-annullament tad-deċiżjoni kontenzjuża billi invokat, b’mod partikolari, in-nuqqas ta’ kompetenza tal-Kummissjoni kif ukoll ksur tal-Artikoli 11 u 21 tad-Direttiva 65/65.
            
         
               19
            
            
               Fl-implementazzjoni tad-deċiżjoni kontenzjuża, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, permezz ta’ deċiżjoni tal-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istitut Federali tal-mediċini u l-prodotti mediċinali), tal-11 ta’ April 2000, irtirat l-ATS tat-Tenuate retard.
            
         
               20
            
            
               Permezz ta’ sentenza tas-26 ta’ Novembru 2002, Artegodan et vs Il-Kummissjoni (T-74/00, T-76/00, T-83/00 sa T-85/00, T-132/00, T-137/00 u T-141/00, Ġabra p. II-4945), il-Qorti Ġenerali annullat, b’mod partikolari, id-deċiżjoni kontenzjuża sa fejn din kienet tirreferi għal prodotti mediċinali kkummerċjalizzati minn Artegodan, billi laqgħet il-motiv ibbażat fuq in-nuqqas ta’ kompetenza tal-Kummissjoni. Barra minn hekk, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li, jekk wieħed jassumi li l-Kummissjoni kienet kompetenti sabiex tadotta l-imsemmija deċiżjoni, din id-deċiżjoni hija, madankollu, ivvizzjata b’irregolarità sa fejn tikser l-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65.
            
         
               21
            
            
               Il-Kummissjoni ppreżentat appell kontra din is-sentenza, fejn sostniet aggravji li jikkonċernaw, minn naħa, ir-raġunament tal-Qorti Ġenerali fuq in-nuqqas ta’ kompetenza tal-Kummissjoni u, min-naħa l-oħra, l-interpretazzjoni magħmula mill-Qorti Ġenerali dwar il-kundizzjonijiet għall-irtirar tal-ATS, hekk kif iddefiniti mill-ewwel paragrafu tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65.
            
         
               22
            
            
               Barra minn hekk, permezz ta’ atti separati, il-Kummissjoni talbet sabiex il-kawża tiġi sottomessa għal proċedura mħaffa u li tiġi sospiża l-eżekuzzjoni tal-imsemmija sentenza. Il-President tal-Qorti tal-Ġustizzja ddeċieda li jissottometti l-kawża għal proċedura mħaffa u ċaħad it-talba għas-sospensjoni tal-eżekuzzjoni permezz ta’ digriet tat-8 ta’ Mejju 2003, Il-Kummissjoni vs Artegodan et (C-39/03 P-R, Ġabra, p. I-4485).
            
         
               23
            
            
               Permezz ta’ sentenza tal-24 ta’ Lulju 2003, Il-Kummissjoni vs Artegodan et (C-39/03 P, Ġabra p. I-7885), il-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet l-appell minħabba li, mingħajr ma kien neċessarju li tingħata deċiżjoni fir-rigward tal-aggravji l-oħra mressqa mill-Kummissjoni, kien hemm lok li tikkonstata li l-Qorti Ġenerali kienet ġustament iddeċidiet li din tal-aħħar ma kellhiex kompetenza sabiex tadotta b’mod partikolari d-deċiżjoni kontenzjuża u għaldaqstant din kellha tiġi annullata.
            
         
               24
            
            
               Fis-6 ta’ Ottubru 2003, l-awtoritajiet Ġermaniżi kompetenti nnotifikaw lil Artegodan bl-irtirar tad-deċiżjoni tal-11 ta’ April 2000, rigward l-irtirar tal-ATS tat-Tenuate retard. Minn Novembru 2003, Artegodan reġgħet bdiet tikkummerċjalizza dan il-prodott mediċinali.
            
         
               25
            
            
               Permezz ta’ ittra tad-9 ta’ Ġunju 2004, Artegodan talbet lill-Kummissjoni sabiex tiġi kkumpensata għad-dannu, evalwat għal EUR 1 652 926.19 li hija sofriet minħabba d-deċiżjoni kontenzjuża.
            
         
               26
            
            
               Permezz ta’ ittra tad-9 ta’ Novembru 2004, il-Kummissjoni ċaħdet din it-talba u sostniet li, fin-nuqqas ta’ ksur suffiċjentement serju tad-dritt tal-Unjoni, il-kundizzjonijiet li jwasslu għar-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni Ewropea ma kinux sodisfatti.
            
         
               27
            
            
               B’risposta għal ittra ta’ Artegodan tal-10 ta’ Marzu 2005, il-Kummissjoni, f’ittra tal-20 ta’ April 2005, żammet il-pożizzjoni tagħha li tirrifjuta li tilqa’ t-talba għall-kumpens ippreżentata minn din il-kumpannija.
            
         
         Il-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali u s-sentenza appellata
      
      
               28
            
            
               Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fis-7 ta’ Diċembru 2005, Artegodan ippreżentat rikors intiż sabiex jinkiseb kumpens għad-dannu li hija tqis li ġarrbet bħala riżultat tal-adozzjoni tad-deċiżjoni kontenzjuża.
            
         
               29
            
            
               Fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura previsti fl-Artikolu 64 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, fuq talba tal-Kummissjoni, wara li nstemgħet ir-rikorrenti, il-Qorti Ġenerali, permezz ta’ ittra tar-Reġistratur tagħha tas-27 ta’ Marzu 2006, talbet lill-partijiet sabiex jillimitaw l-osservazzjonijiet tagħhom għall-kwistjoni relatata mal-istabbiliment tar-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni, filwaqt li, jekk ikun il-każ, l-eżami tal-kwistjoni tal-evalwazzjoni tad-dannu invokat ġie rriżervat għal stadju ulterjuri tal-proċedura.
            
         
               30
            
            
               Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fis-6 ta’ April 2006, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja talbet sabiex tintervjeni insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni.
            
         
               31
            
            
               Permezz ta’ digriet tal-10 ta’ Mejju 2006, il-President tat-Tieni Awla tal-Qorti Ġenerali laqa’ din it-talba.
            
         
               32
            
            
               Saret seduta fis-16 ta’ Settembru 2009, li għaliha r-Repubblika Federali tal-Ġermanja ma pparteċipatx.
            
         
               33
            
            
               Permezz tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors ippreżentat mill-Artegodan peress li, b’mod partikolari, ma kinitx ġiet stabbilita l-eżistenza ta’ ksur suffiċjentement serju ta’ dispożizzjoni legali ta’ natura tali li tiġi stabbilita r-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni.
            
         
               34
            
            
               Qabel ma jiġu eżaminati l-motivi mqajma minn Artegodan insostenn tar-rikors tagħha, il-Qorti Ġenerali, fil-punti 38 sa 63 tas-sentenza kkontestata, ifformulat osservazzjonijiet preliminari dwar il-kundizzjonijiet li jistabbilixxu r-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni u dwar il-portata tas-sentenza tagħha Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, li tannulla d-deċiżjoni kontenzjuża. Fir-rigward ta’ dan l-aħħar punt, il-Qorti Ġenerali, fil-punti 44 sa 48 tas-sentenza appellata, iddeċidiet bil-mod li ġej:
               
                        “44.
                     
                     
                        Fl-ewwel lok, qabel ma jiġi diskuss l-eżami suċċessiv tal-motivi msemmija iktar ’il fuq, għandu jiġi osservat li l-ewwel żewġ motivi bbażati, rispettivament, fuq in-nuqqas ta’ kompetenza tal-Kummissjoni u fuq il-ksur tal-kundizzjonijiet għall-irtirar ta’ ATS ta’ prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65, intlaqgħu mill-Qorti Ġenerali fis-sentenza Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, ikkonfermata mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Il-Kummissjoni vs Artegodan et, iċċitata iktar ’il fuq.
                     
                  
                        45
                     
                     
                        In-nuqqas ta’ kompetenza tal-Kummissjoni sabiex tadotta d-[deċiżjoni kontenzjuża] kif ukoll il-ksur minn din l-istituzzjoni tal-kundizzjonijiet għall-irtirar ta’ ATS imsemmija fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 għandhom għaldaqstant jitqiesu li ġew ikkonstatati, hekk kif issostni r-rikorrenti.
                     
                  
                        46
                     
                     
                        Madankollu, il-Kummissjoni u r-Repubblika Federali tal-Ġermanja jsostnu li d-[deċiżjoni kontenzjuża] ma tiksirx l-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65. B’hekk huma jikkontestaw is-soluzzjoni mogħtija mill-Qorti Ġenerali fir-rigward tal-interpretazzjoni u l-applikazzjoni tal-kundizzjonijiet ta’ rtirar ta’ ATS imsemmija fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65, billi jsostnu li l-Qorti tal-Ġustizzja ma tatx deċiżjoni fuq din il-kwistjoni.
                     
                  
                        47
                     
                     
                        Dan il-motiv ta’ difiża, ibbażat fuq in-nuqqas allegat tal-ksur tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65, għandu qabel kollox jiġi ddikjarat inammissibbli, sa fejn jikkuntrasta mar-res judicata tas-sentenza Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq.
                     
                  
                        48
                     
                     
                        Fil-fatt, wara li fis-sentenza Il-Kummissjoni vs Artegodan et, iċċitata iktar ’il fuq, il-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet l-appell li ġie ppreżentat mill-Kummissjoni kontra s-sentenza Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, din tal-aħħar kisbet res judicata fir-rigward tal-punti kollha ta’ fatt u ta’ dritt li ġew effettivament jew neċessarjament deċiżi mill-Qorti Ġenerali (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-30 ta’ April 2009, CAS Succhi di Frutta vs Il-Kummissjoni, C-497/06 P, mhux ippubblikata fil-Ġabra, punt 33, u l-ġurisprudenza ċċitata, u tas-16 ta’ Lulju 2009, Il Kummissjoni vs Schneider Electric, C-440/07 P, Ġabra p. I-6413 punt 102). Għalhekk, il-Kummissjoni ma tistax tikkontesta l-konstatazzjonijiet fattwali u ġuridiċi magħmula mill-Qorti Ġenerali, fis-sentenza Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, fir-rigward tal-ksur tal-kundizzjonijiet ta’ rtirar ta’ ATS imsemmija mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65. Il-fatt, invokat mill-Kummissjoni, li l-Qorti tal-Ġustizzja ma qisitx li kien neċessarju li jiġi eżaminat il-motiv ibbażat fuq il-ksur tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 min-naħa tal-Qorti Ġenerali, li kienet tressqet ukoll insostenn tal-appell, f’dan ir-rigward huwa nieqes minn kull rilevanza.”
                     
                  
         
               35
            
            
               Fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk, b’interpretazzjoni żbaljata tar-regoli dwar il-kompetenza sabiex tadotta d-deċiżjoni kontenzjuża, il-Kummissjoni kisritx b’mod suffiċjentement serju dispożizzjonijiet legali li għandhom bħala għan li jagħtu drittijiet lill-individwi, il-Qorti Ġenerali, fil-punti 71 sa 78 tas-sentenza appellata, iddeċidiet kif ġej:
               
                        “71
                     
                     
                        Sabiex jiġi determinat jekk in-nuqqas ta’ kompetenza tal-Kummissjoni sabiex tadotta d-[deċiżjoni kontenzjuża], ikkonstatat fis-sentenza Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, hijiex ta’ natura li tagħti lok għall-applikazzjoni tar-responsabbiltà tal-Komunità, il-Qorti Ġenerali tqis li hu xieraq li qabel kollox jiġi vverifikat jekk, bħalma tirrikjedi l-ġurisprudenza […], ir-regoli ta’ dritt [dispożizzjonijiet legali] miksura għandhomx bħala għan li jagħtu drittijiet lill-individwi.
                     
                  
                        72
                     
                     
                        Fil-fatt, bil-kontra tal-allegazzjonijiet tar-rikorrenti, il-ġurisprudenza msemmija iktar ’il fuq stabbilixxiet ir-rekwiżit tan-natura protettriċi tar-regola ta’ dritt miksura, indipendentement min-natura u mill-portata tal-att li tiegħu hija invokata l-illegalità, u b’mod partikolari tal-kwistjoni dwar jekk dan l-att jaffettwax ċirku ristrett, jew numru partikolari, ta’ persuni.
                     
                  
                        73
                     
                     
                        F’dan il-każ, għandu jiġi kkonstatat li d-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 75/519 li jiddelinjaw l-oqsma ta’ kompetenza rispettivi tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri ma għandhomx bħala għan li jagħtu drittijiet lill-individwi.
                     
                  
                        74
                     
                     
                        Fil-fatt, dawn id-dispożizzjonijiet huma speċifikament intiżi sabiex jorganizzaw it-tqassim tal-kompetenzi bejn l-awtoritajiet nazzjonali u l-Kummissjoni fir-rigward tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku tal-ATS nazzjonali, flimkien ma’ proċeduri ta’ arbitraġġ Komunitarji, stabbiliti bid-Direttiva 75/319 fil-kuntest tal-armonizzazzjoni progressiva tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali relatati mal-ATS tal-prodotti mediċinali.
                     
                  
                        75
                     
                     
                        F’dan il-kuntest, il-fatt li l-prinċipju ta’ attribuzzjoni tal-kompetenzi, stabbilit fl-Artikolu 5 KE, kif ukoll il-prinċipju ta’ sussidjarjetà għandhom importanza partikolari, kif issostni r-rikorrenti, ma jfissirx li r-regoli ta’ tqassim tal-kompetenzi bejn il-Komunità u l-Istati Membri jistgħu jiġu kkunsidrati bħala regoli li għandhom bħala għan li jagħtu drittijiet lill-individwi, fis-sens tal-ġurisprudenza. B’mod partikolari, bil-kontra tal-allegazzjonijiet tar-rikorrenti matul is-seduta, iċ-ċirkustanza li d-[deċiżjoni kontenzjuża] tispiċċa mingħajr ebda bażi legali, minħabba n-nuqqas ta’ kompetenza tal-Komunità, kif ukoll li r-rikorrenti kisbet l-annullament tagħha, b’mod partikolari għal din ir-raġuni, ma huwiex biżżejjed biex jiġi kkunsidrat li r-regoli ta’ kompetenza miksura għandhom bħala għan li jagħtu drittijiet lill-individwi, b’mod li ksur ta’ dawn ir-regoli jkun ta’ natura li jagħti lok għar-responsabbiltà tal-Komunità.
                     
                  
                        76
                     
                     
                        Barra minn hekk, [is-sentenza tal-Qorti tal-14 ta’ Lulju 1967, Kampffmeyer et vs Il-Kummissjoni (5/66, 7/66 u 13/66 sa 24/66, Ġabra p. 317)], invokata mir-rikorrenti, ma hijiex rilevanti biex tiġi evalwata n-natura protettriċi tar-regoli ta’ kompetenza miksura f’dan il-każ. Fil-fatt, ir-regola ta’ dritt li l-ksur tagħha ġie eżaminat f’din is-sentenza kienet b’mod partikolari intiża sabiex tippermetti l-iżvilupp tal-moviment liberu tal-merkanzija. B’hekk il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat li ċ-ċirkustanza li l-interessi marbutin mal-protezzjoni tal-moviment liberu tal-merkanzija kienu ta’ natura ġenerali ma jeskludix li dawn jinkludu interessi ta’ impriżi individwali bħar-rikorrenti, li, fil-kapaċità tagħhom bħala importaturi ta’ ċereali, jipparteċipaw fil-kummerċ intrakomunitarju. Min-naħa l-oħra, f’dan il-każ, ir-regoli relatati mad-delimitazzjoni tal-kompetenzi bejn il-Komunità u l-Istati Membri fil-kuntest tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku tal-ATS nazzjonali li tinkludi proċeduri ta’ arbitraġġ stabbiliti bid-Direttiva 75/319 ma jistgħux jiġu interpretati li huma wkoll intiżi sabiex jiżguraw il-protezzjoni ta’ interessi individwali. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti wara kollox ma tressaq ebda argument konkret sabiex tipprova li r-regoli ta’ kompetenza kkunsidrati b’mod żbaljat kellhom ukoll bħala għan li jagħtu drittijiet lill-individwi.
                     
                  
                        77
                     
                     
                        Barra minn hekk, l-argument tar-rikorrenti, ibbażat fuq allegat preġudizzju għad-dritt tagħha li toħloq u topera impriża, huwa irrilevanti sabiex jiġi ddeterminat jekk ir-regoli ta’ kompetenza eżaminati għandhomx ukoll bħala għan li jagħtu drittijiet lill-individwi. Fil-fatt, bħalma ssostni l-Kummissjoni, il-kwistjoni li tikkonċerna l-preġudizzju allegat għal drittijiet fundamentali hija kompletament separata mill-kwistjoni dwar jekk regoli relatati mat-tqassim tal-kompetenzi, li l-ksur tagħhom huwa stabbilit, għandhomx bħala għan li jagħtu drittijiet lill-individwi.
                     
                  
                        78
                     
                     
                        F’dawn il-kundizzjonijiet, il-motiv ibbażat fuq l-argument li ċ-ċirkustanza li l-Kummissjoni eċċediet il-kompetenza tagħha hija tali li tagħti lok għall-applikazzjoni tar-responsabbiltà tal-Komunità għandu jiġi miċħud bħala infondat, peress li r-regoli ta’ kompetenza miksura ma għandhomx bħala għan li jagħtu drittijiet lill-individwi, mingħajr ma jkun għalhekk meħtieġ li jiġi eżaminat jekk il-ksur ta’ ċerti regoli jikkostitwixxix ksur suffiċjentement serju tad-dritt Komunitarju.”
                     
                  
         
               36
            
            
               Fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk il-ksur, mill-Kummissjoni, tal-kundizzjonijiet għall-irtirar tal-ATS imsemmija fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 jikkostitwixxix ksur b’mod suffiċjentement serju ta’ dispożizzjoni legali li għandha bħala għan li tagħti drittijiet lill-individwi, il-Qorti Ġenerali, fil-punti 104 sa 112 tas-sentenza appellata, iddeċidiet kif ġej:
               “104.   B’hekk, f’dan il-każ, f’dan il-kuntest partikolari, il-Kummissjoni fi kwalunkwe każ ma kellha ebda marġni ta’ diskrezzjoni matul l-applikazzjoni tal-kriterji materjali ta’ sospensjoni jew ta’ rtirar ta’ ATS iddefiniti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65.
               105.   Madankollu, bil-kontra tal-allegazzjonijiet tar-rikorrenti, din is-sempliċi ċirkustanza ma hijiex biżżejjed sabiex jiġi kkunsidrat li l-ksur tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 huwa suffiċjentement serju sabiex tagħti lok għar-responsabbiltà tal-Komunità. Fil-fatt, hekk kif diġà ġie mfakkar […], hija l-qorti Komunitarji li għandha tieħu inkunsiderazzjoni b’mod partikolari l-kumplessità legali u fattwali tas-sitwazzjoni li għandha tiġi solvuta.
               106.   F’dan il-każ, għandu jiġi osservat li l-prinċipju ġenerali tal-preeminenza tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, stabbilit fid-dispożizzjonijiet materjali tad-Direttiva 65/65, jagħti lok għal restrizzjonijiet speċifiċi għall-awtorità kompetenti fil-kuntest tal-għoti u tal-ġestjoni tal-ATS ta’ prodotti mediċinali. Dan jimponilha, fl-ewwel lok, it-teħid inkunsiderazzjoni esklużiv tal-kunsiderazzjonijiet relatati mal-protezzjoni tas-saħħa, fit-tieni lok, l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ prodott mediċinali meta data ġdida tagħti lok għal dubji dwar l-effikaċja tiegħu jew is-sigurtà tiegħu u, fit-tielet lok, l-implementazzjoni tas-sistema tal-prova skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni (sentenza Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, punt 174).
               107.   F’dan il-każ, hija għalhekk il-Qorti Ġenerali li għandha teżamina l-kumplessità legali u fattwali tas-sitwazzjoni, billi tieħu inkunsiderazzjoni, b’mod partikolari, il-preeminenza tal-għanijiet ta’ saħħa pubblika segwiti, sabiex jiġi stabbilit jekk l-iżball ta’ liġi li għalih hija ħatja l-Kummissjoni jikkostitwixxix illegalità li amministrazzjoni normalment prudenti u diliġenti ma kinitx twettaq li kieku kienet issib ruħha f’ċirkustanzi analogi […].
               108.   F’dan il-kuntest, minkejja li l-ksur tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 huwa stabbilit b’mod ċar u ġġustifika l-annullament tad-[deċiżjoni kontenzjuża], għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni d-diffikultajiet partikolari marbutin mal-interpretazzjoni u l-applikazzjoni, f’dan il-każ, ta’ dan l-artikolu. Fil-fatt, fil-kuntest tan-nuqqas ta’ preċiżjoni tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65, id-diffikultajiet marbuta mal-interpretazzjoni sistematika tal-kundizzjonijiet ta’ rtirar jew ta’ sospensjoni ta’ ATS, imsemmija f’dan l-Artikolu, fid-dawl tas-sistema Komunitarja kollha ta’ awtorizzazzjoni minn qabel tal-prodotti mediċinali (sentenza Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, punti 187 sa 195), setgħu raġonevolment jispjegaw, fin-nuqqas ta’ preċedent simili, l-iżball ta’ liġi li wettqet il-Kummissjoni billi aċċettat ir-rilevanza ġuridika tal-kriterju xjentifiku ġdid applikat mill-KPMS, minkejja li ma ġie sostnut minn ebda data xjentifika jew informazzjoni ġdida.
               109.   Barra minn hekk, f’kull każ, għandha tittieħed ukoll inkunsiderazzjoni l-kumplessità f’dan il-każ tal-eżami tal-motivazzjoni tal-opinjoni finali, li fuqha tibbaża ruħha d-[deċiżjoni kontenzjuża], li kellha twettaq il-Kummissjoni sabiex tkun f’pożizzjoni li tivverifika l-eżistenza ta’ rabta bejn l-applikazzjoni ta’ kriterju xjentifiku ġdid u l-linji gwida li fuqhom ibbaża ruħu l-KPMS sabiex jimmotiva din l-applikazzjoni.
               110   Fil-fatt, il-konstatazzjonijiet relatati man-nuqqas ta’ enfażi, fil-linji gwida tal-KPMS u l-linji gwida nazzjonali, tal-iżvilupp allegat tal-kriterju xjentifiku msemmi iktar ’il fuq […] setgħu jsiru mill-Kummissjoni biss abbażi ta’ eżami kumpless tar-rapporti xjentifiċi preparatorji suċċessivi stabbiliti fil-kuntest tal-proċedura ta’ eżami li tat lok għall-opinjoni finali relatata mal-Amfepramone, kif ukoll tal-linji gwida msemmija f’din l-opinjoni finali […].
               111   F’dan il-kuntest, għandu jiġi kkunsidrat li fid-dawl, minn naħa, tal-kumplessità tal-evalwazzjonijiet ġuridiċi u fattwali meħtieġa għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65, fiċ-ċirkustanzi tal-każ u fin-nuqqas ta’ preċedent simili, u, min-naħa l-oħra, tal-prinċipju ta’ preeminenza tal-eżiġenzi marbuta mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, il-ksur mill-Kummissjoni tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 kien dovut għar-restrizzjonijiet partikolari li kellha l-istituzzjoni f’dan il-każ sabiex issegwi l-għan essenzjali ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, msemmija mid-Direttiva 65/65.
               112   F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-ksur, f’dan il-każ, tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 ma jistax jiġi kkunsidrat bħala ksur suffiċjentement serju tad-dritt Komunitarju tali li jagħti lok għar-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Komunità.”
            
         
         It-talbiet tal-partijiet
      
      
               37
            
            
               Permezz tal-appell tagħha, Artegodan talbet li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:
               
                        —
                     
                     
                        tannulla s-sentenza kkontestata;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        prinċipalment, tikkundanna lill-Kummissjoni tħallasha s-somma ta’ EUR 1 430 821.36 flimkien mal-interessi bir-rata fissa ta’ 8 % fis-sena għall-perijodu mid-data tal-għoti tas-sentenza inkwistjoni sakemm isir il-ħlas kollu ta’ dan l-ammont jew, sussidjarjament, tirrinvija l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali sabiex tagħti deċiżjoni dwar l-ammont tal-kumpens;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        tikkonstata li l-Kummissjoni għandha l-obbligu li tikkumpensaha għad-danni kollha li hija ser tbati fil-futur minħabba l-ispejjeż ta’ marketing li huma neċessarji sabiex it-Tenuate retard jerġa’ jikseb il-pożizzjoni tiegħu fis-suq li kellu qabel ma l-Kummissjoni rtirat l-ATS ta’ dan il-prodott mediċinali permezz tad-deċiżjoni kontenzjuża; u
                     
                  
                        —
                     
                     
                        tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
                     
                  
         
               38
            
            
               Il-Kummissjoni ressqet appell inċidentali u titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:
               
                        —
                     
                     
                        tiċħad l-appell;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        tilqa’ l-appell inċidentali u tannulla s-sentenza appellata parzjalment jew, sussidjarjament, tissostitwixxi l-motivi tas-sentenza appellata rigward il-punt ikkontestat; u
                     
                  
                        —
                     
                     
                        tikkundanna lil Artegodan għall-ispejjeż.
                     
                  
         
         Fuq l-appelli
      
      
               39
            
            
               Insostenn tal-appell tagħha, Artegodan tqajjem żewġ aggravji, ibbażati fuq it-tieni paragrafu tal-Artikolu 288 KE.
            
         
               40
            
            
               Permezz tal-appell inċidentali tagħha, il-Kummissjoni tikkritika lill-Qorti Ġenerali talli ddikjarat inammissibbli l-motiv li hija invokat bħala difiża, minħabba n-nuqqas ta’ ksur tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65.
            
         
               41
            
            
               Huwa xieraq li jiġu eżaminati flimkien l-appell ta’ Artegodan u l-appell inċidentali tal-Kummissjoni.
            
         
         L-argumenti tal-partijiet
      
      L-ewwel aggravju
      
               42
            
            
               Permezz tal-ewwel aggravju tagħha, Artegodan issostni li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta ddeċidiet, fil-punti 73 sa 75 tas-sentenza appellata, li l-ksur, mill-Kummissjoni, ta’ regoli tat-tqassim tal-kompetenzi bħal dawk stabbiliti permezz tad-Direttiva 75/319/KEE ma kienx tali li jistabbilixxi r-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni minħabba li dawn ir-regoli ma humiex intiżi li jagħtu drittijiet lill-individwi.
            
         
               43
            
            
               Fil-fatt, għalkemm Ardegodan tammetti li r-regoli kollha ta’ kompetenza ma humiex neċessarjament intiżi sabiex jipproteġu liċ-ċittadini u lill-impriżi fi ħdan l-Unjoni, hija tqis li dan ma jkunx il-każ meta dawn ir-regoli jistabbilixxu l-kuntest ġuridiku li fih istituzzjoni tal-Unjoni tista’ tadotta miżuri vinkolanti fir-rigward ta’ ċittadini jew ta’ impriżi fir-rigward tal-prerogattivi tagħha ta’ setgħa pubblika. F’dawn il-każijiet, ir-regoli li jistabbilixxu l-limiti tal-kompetenza ta’ din l-istituzzjoni ma jikkonċernawx biss ir-relazzjonijiet bejn din tal-aħħar u l-Istati Membri, iżda huma intiżi, tal-inqas parzjalment, li jipproteġu ċ-ċittadini u l-impriżi, li jirċievu eventwalment tali miżura, kontra azzjoni tal-imsemmija istituzzjoni li tkun mingħajr ebda bażi ġuridika.
            
         
               44
            
            
               Barra minn hekk, Artegodan issostni li dawn ir-regoli ta’ kompetenza huma intiżi li jiżguraw il-protezzjoni tal-persuni kkonċernati permezz ta’ miżuri bħal dawn, peress li għandhom jiggarantixxu li dawn il-miżuri jistgħu jiġu adottati biss mill-awtorità li hija esperta biżżejjed fl-għajnejn tal-leġiżlatur tal-Unjoni.
            
         
               45
            
            
               Skont Artegodan, meta l-Qorti Ġenerali tiċħad kwalunkwe funzjoni protettiva ta’ terzi għall-imsemmija regoli, hija ma tosservax il-prinċipji ġenerali komuni għad-drittijiet tal-Istati Membri li, skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 288 KE, għandhom ikunu l-kriterju għall-istabbiliment tar-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni. Hija tindika, f’dan ir-rigward, li, fid-dritt Ġermaniż, ir-regoli ta’ kompetenza dwar il-prerogattivi ta’ setgħa pubblika għandhom funzjoni protettiva ta’ terzi.
            
         
               46
            
            
               Il-Kummissjoni ssostni li l-Qorti Ġenerali ma wettqet ebda żball ta’ liġi meta applikat il-kundizzjonijiet għall-istabbiliment tar-responsabbiltà mhux kuntrattwali li jirriżultaw mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja u meta ma rrikonoxxietx l-eżistenza ta’ ksur ta’ dispożizzjoni legali intiża sabiex tagħti drittijiet lill-individwi fis-sens ta’ din il-ġurisprudenza.
            
         
               47
            
            
               Fil-fehma tagħha, l-argumenti ta’ Artegodan huma bbażati fuq distinzjoni li ġejja mid-dritt amministrattiv Ġermaniż, li ma għandha l-ebda bażi fil-ġurisprudenza tal-qrati tal-Unjoni Ewropea u lanqas fil-prinċipji ġenerali komuni għad-drittijiet tal-Istati Membri u li ma tinsabx trasposta fid-dritt tal-Unjoni Ewropea.
            
         
               48
            
            
               Rigward l-argument li, meta jiżguraw li l-awtorità li għandha setgħa ta’ deċiżjoni hija esperta biżżejjed, ir-regoli ta’ kompetenza inkwistjoni huma intiżi sabiex jiżguraw protezzjoni lill-individwi, il-Kummissjoni ssostni li ma hemm l-ebda dubju li l-leġiżlatur tal-Unjoni, f’regolamenti u f’direttivi differenti relatati mal-qasam ta’ prodotti mediċinali, diġà rrikonoxxa li l-Kummissjoni għandha l-kompetenza sabiex tadotta deċiżjonijiet fil-qasam sensittiv tal-protezzjoni tas-saħħa u li l-fatt li tali kompetenza ma ġietx rikonoxxuta lilha fl-adozzjoni tad-deċiżjoni kontenzjuża ma jaffettwax il-fatt li hija għandha l-għarfien tekniku meħtieġ f’dan il-qasam.
            
         
               49
            
            
               Barra minn hekk, il-Kummissjoni tindika li l-Qorti Ġenerali ma tiċħadx funzjoni protettiva għar-regoli ta’ kompetenza bħala tali, iżda li, kif jirriżulta biċ-ċar fil-punti 73 u 74 tas-sentenza appellata, l-eżami tal-Qorti Ġenerali jirrigwarda regola ta’ kompetenza preċiża li tirriżulta mid-Direttiva 75/319.
            
         
               50
            
            
               Fl-aħħar nett, skont il-Kummissjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja ħadet espressament pożizzjoni fuq din il-kwistjoni peress li, fis-sentenza tagħha tat-13 ta’ Marzu 1992, Vreugdenhil vs Il-Kummissjoni (C-282/90, Ġabra p. I-1937), hija ma aċċettatx l-eżistenza tal-kundizzjoni li d-dispożizzjoni legali miksura għandha jkollha funzjoni ta’ protezzjoni tal-individwi fil-każ ta’ ksur ta’ regola tat-tqassim tal-kompetenzi.
            
         It-tieni aggravju
      
               51
            
            
               Permezz tat-tieni aggravju tagħha, Artegodan issostni li l-Qorti Ġenerali applikat, jew anki saħħet, il-kundizzjonijiet għall-istabbiliment tar-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni, b’mod li ma huwiex kompatibbli mat-tieni paragrafu tal-Artikolu 288 KE.
            
         
               52
            
            
               Hija tikkritika b’mod partikolari lill-Qorti Ġenerali talli, fil-kuntest tal-evalwazzjoni tan-natura ta’ ksur suffiċjentement serju tal-kundizzjonijiet għall-irtirar ta’ ATS stabbiliti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65, ma tatx l-importanza meħtieġa liċ-ċirkustanzi partikolari tal-kawża, u dan iktar u iktar f’kuntest fejn il-Kummissjoni, li ma kellha ebda marġni ta’ diskrezzjoni fil-kwistjoni, adottat deċiżjoni li tippreġudika l-interessi tagħha.
            
         
               53
            
            
               Fl-ewwel lok, Artegodan tikkunsidra li, fil-kawża inkwistjoni, il-“prinċipju ġenerali tal-preeminenza tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika” ma jippermettix li jiġi konkluż li ma hemmx ksur suffiċjentement serju.
            
         
               54
            
            
               F’dan ir-rigward, Artegodan issostni li, għalkemm l-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, li jeħtieġ ibbilanċjar tal-interessi marbutin mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-interessi ekonomiċi tal-impriżi kkonċernati, tista’ twassal bosta drabi għall-għoti ta’ preferenza lill-ewwel interessi, peress li t-tieni interessi huma prinċipalment reparabbli, ma huwiex aċċettabbli li, permezz ta’ implementazzjoni eċċessivament restrittiva tar-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni, jiġi ostakolat kumpens ulterjuri u xieraq għad-dannu mġarrab mill-impriżi kkonċernati. Dan ikun jikkostitwixxi “piena doppja” għal dawn l-impriżi tal-aħħar.
            
         
               55
            
            
               Sussegwentement, Artegodan tqis li huwa inaċċettabbli u jmur kontra l-prinċipji ta’ proporzjonalità u ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi li, barra l-fatt li, skont il-prinċipju tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-interessi ekonomiċi tagħha kienu ġew skartati u li ġiet adottata mill-Kummissjoni deċiżjoni vinkolanti dwar l-irtirar tal-ATS tal-prodott mediċinali inkwistjoni abbażi ta’ dispożizzjoni li ma kinitx preċiża, din l-allegata impreċiżjoni tkun ukoll invokata kontriha sabiex tostakola l-kumpens għad-dannu li hija ġarrbet minħabba din id-deċiżjoni.
            
         
               56
            
            
               Bl-istess mod, Artegodan tikkritika lill-Qorti Ġenerali talli ċaħditha mid-dritt għall-kumpens peress li kkonfrontatha b’“nuqqas ta’ preċedent simili”. Skont Artegodan, l-eżistenza ta’ ksur suffiċjentement serju u, għalhekk, ta’ dritt għal kumpens, ma għandhiex tiddependi minn preċedent simili.
            
         
               57
            
            
               Fl-aħħar nett, Artegodan issostni li l-kumplessità ta’ sitwazzjoni ġuridika jew fattwali kif ukoll l-evalwazzjoni li għandha ssir ma jimplikawx neċessarjament li għandu jiġi konkluż li hemm nuqqas ta’ ksur suffiċjentement serju u għalhekk ma hijiex biżżejjed, fiha nnifisha, sabiex jiġi kkunsidrat li l-kundizzjonijiet għall-istabbiliment tar-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni ma kinux sodisfatti. Fil-fatt, skont Artegodan, huwa possibbli li, anki fil-preżenza ta’ sitwazzjoni jew ta’ evalwazzjoni kumplessi, istituzzjoni tmur b’mod viżibbli u kjarament lil hinn mill-kompetenzi tagħha, u dan iktar u iktar, bħal f’din il-kawża, meta l-istituzzjoni ma għandha l-ebda marġni ta’ diskrezzjoni. F’dan il-kuntest, Artegodan issostni li l-kumplessità ta’ sitwazzjoni jew ta’ evalwazzjoni għandha tirriżulta mill-elementi kollha inkwistjoni, evalwati kollha kemm huma, u li hija għandha tiġi analizzata mhux b’manjiera astratta, iżda konkreta, meta tiġi kkunsidrata l-problema inkwistjoni u meta mqabbla mal-grad medju ta’ diffikultà fil-qasam ikkonċernat.
            
         
               58
            
            
               Il-Kummissjoni ssostni li, permezz tat-tieni aggravju tagħha, Artegodan tillimita ruħha essenzjalment sabiex tirrepeti argumenti li hija diġà qajmet fl-ewwel istanza, mingħajr ma tappoġġja u lanqas ma turi żball ta’ liġi li twettaq mill-Qorti Ġenerali. Għaldaqstant, fir-realtà dan ifisser talba għal eżami mill-ġdid mill-Qorti tal-Ġustizzja tar-rikors ippreżentat minn din il-kumpannija quddiem il-Qorti Ġenerali, li, skont l-Artikolu 56 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, ma jaqax taħt il-kompetenza ta’ din tal-aħħar.
            
         
               59
            
            
               Għal dak li jirrigwarda l-argument li l-eżistenza ta’ ksur suffiċjentement serju ma tistax tiġi rrifjutata abbażi tal-prinċipju tal-preeminenza tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tikkunsidra li la hemm analiżi ddettaljata u konkreta tas-sentenza appellata u lanqas ma hemm motivazzjoni preċiża tal-iżball ta’ liġi invokat f’dan ir-rigward.
            
         
               60
            
            
               Hija ssostni li l-Qorti Ġenerali ma wettqet l-ebda żball ta’ liġi meta ddeċidiet li, matul l-implementazzjoni tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65, huma biss l-eżiġenzi marbuta mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika li għandhom jiġu meħuda inkunsiderazzjoni u li f’dan il-kuntest ma jistgħux jiġu kkunsidrati interessi ekonomiċi tad-detentur ta’ ATS.
            
         
               61
            
            
               Għal dak li jirrigwarda l-argumenti li l-impreċiżjoni tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65, in-nuqqas ta’ preċedent kif ukoll il-kumplessità tal-evalwazzjonijiet ġuridiċi u fattwali inkwistjoni ma jistgħux iwasslu għall-konstatazzjoni ta’ nuqqas ta’ ksur suffiċjentement serju tad-dritt tal-Unjoni, il-Kummissjoni tikkunsidra li dawn l-argumenti jikkontestaw il-kumplessità partikolari tas-sitwazzjoni inkwistjoni u tfakkar, f’dan ir-rigward, li, fil-kuntest ta’ appell, il-Qorti tal-Ġustizzja ma teżaminax il-punti ta’ fatt u ma tagħmilx l-evalwazzjoni tagħha ta’ dawn il-punti. F’dan il-kuntest, il-kwistjoni dwar jekk il-fatti inkwistjoni f’azzjoni għal danni għandhomx natura kumplessa hija evalwata biss mill-Qorti Ġenerali u ma tistax tiġi diskussa fil-kuntest ta’ appell, ħlief jekk kien hemm żnaturament ta’ dawn il-fatti, li ma huwiex invokat f’din il-kawża.
            
         
               62
            
            
               Fi kwalunkwe każ, il-Kummissjoni ssostni li l-Qorti Ġenerali ma wettqet ebda żball ta’ liġi u li hija applikat b’mod korrett il-kriterji rrikonoxxuti mill-ġurisprudenza sabiex tiddetermina jekk aġir illegali ta’ istituzzjoni jikkostitwixxix ukoll ksur suffiċjentement serju tad-dritt tal-Unjoni.
            
         
               63
            
            
               F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni tinnota li, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-Qorti Ġenerali bbażat ruħha fuq numru ta’ elementi, jiġifieri l-eżistenza jew le ta’ marġni ta’ diskrezzjoni, il-kumplessità tas-sitwazzjoni li għandha tiġi rregolata, id-diffikultajiet tal-applikazzjoni u tal-interpretazzjoni tat-testi u l-preeminenza tal-eżiġenzi konnessi mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
            
         L-appell inċidentali
      
               64
            
            
               Permezz tal-appell inċidentali tagħha, il-Kummissjoni tikkritika lill-Qorti Ġenerali talli, fil-punti 44 sa 48 tas-sentenza appellata, iddikjarat inammissibbli l-eċċezzjoni bbażata fuq in-nuqqas ta’ ksur tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65, minħabba li dan imur kontra l-awtorità ta’ res judicata tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq.
            
         
               65
            
            
               Skont il-Kummissjoni, il-Qorti Ġenerali b’hekk titbiegħed mill-ġurisprudenza stabbilita li l-awtorità ta’ res judicata hija marbuta mat-totalità tal-punti ta’ fatt u ta’ liġi li ġew effettivament jew neċessarjament deċiżi mis-sentenza inkwistjoni u jidher li tagħti interpretazzjoni wiesgħa tal-awtorità ta’ res judicata f’din is-sentenza tal-aħħar, li minħabba f’hekk tista’ tiġi kkunsidrata b’mod iżolat u indipendenti mis-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li ngħatat wara l-appell.
            
         
               66
            
            
               F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-fatt li sar appell kontra l-imsemmija sentenza tal-Qorti Ġenerali u li sentenza ngħatat mill-Qorti tal-Ġustizzja ma jistax ikun injorat fid-determinazzjoni tal-portata tas-sentenza mogħtija fl-ewwel istanza mill-Qorti Ġenerali, anki jekk, fl-aħħar nett, l-appell jiġi miċħud fid-dispożittiv tas-sentenza mogħtija fl-appell.
            
         
               67
            
            
               Barra minn hekk, il-Kummissjoni ssostni li l-portata tal-awtorità ta’ res judicata ta’ sentenza ma tistax tkun iddeterminata biss skont id-dispożittiv tal-istess sentenza, peress li, skont il-ġurisprudenza, din l-awtorità ma tkunx marbuta biss mad-dispożittiv ta’ sentenza, iżda testendi bl-istess mod għall-motivi ta’ din tal-aħħar li jikkostitwixxu l-bażi stess tad-dispożittiv tagħha, u huma għalhekk, inseparabbli.
            
         
               68
            
            
               Issa, ir-raġunament tal-Qorti Ġenerali jkun ifisser li, permezz taċ-ċaħda tal-appell, l-osservazzjonijiet kollha tal-Qorti Ġenerali jiksbu s-saħħa ta’ res judicata, li jfisser li l-motivi tas-sentenza tal-appell ma jaffettwawx id-determinazzjoni tal-portata tal-awtorità ta’ res judicata meta appell jinċaħad fid-dispożittiv ta’ din is-sentenza.
            
         
               69
            
            
               Tali interpretazzjoni tikkostitwixxi żball ta’ liġi sa fejn hija twessa’ wisq il-portata tal-awtorità ta’ res judicata tas-sentenza mogħtija fl-ewwel istanza fil-każ fejn hemm sentenza tal-appell u ma tiħux inkunsiderazzjoni b’mod suffiċjenti l-motivi ta’ din is-sentenza tal-aħħar.
            
         
               70
            
            
               B’hekk, meta ddeċidiet, fil-punt 48 tas-sentenza appellata, li, wara ċ-ċaħda tal-appell li kien ippreżentat mill-Kummissjoni kontra s-sentenza tal-Qorti Ġenerali Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, din tal-aħħar kisbet awtorità ta’ res judicata fir-rigward tal-punti kollha ta’ fatt u ta’ liġi li ġew effettivament jew neċessarjament deċiżi mill-Qorti Ġenerali, din tal-aħħar ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-fatt li, fis-sentenza tagħha Il-Kummissjoni vs Aretgodan et, iċċitata iktar ’il fuq, il-Qorti tal-Ġustizzja indikat espressament li ma eżaminatx il-motiv ta’ annullament dwar ksur tal-kundizzjonijiet għall-irtirar ta’ ATS stipulati fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65.
            
         
               71
            
            
               Fil-fatt, il-Kummissjoni tirrileva li, fil-punt 52 ta’ din l-aħħar sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat ġustament li l-Qorti Ġenerali ddeċidiet li l-Kummissjoni ma kellhiex kompetenza sabiex tadotta d-deċiżjoni kontenzjuża u li din għandha, konsegwentement, tiġi annullata, “mingħajr ma jkun hemm bżonn li tittieħed deċiżjoni fuq il-motivi u l-argumenti l-oħra mressqa mill-Kummissjoni”.
            
         
               72
            
            
               Minn dan jirriżulta li l-Qorti tal-Ġustizzja b’hekk identifikat il-motiv li fuqu huwa bbbażat id-dispożittiv tas-sentenza Il-Kummissjoni vs Artegodan et, iċċitata iktar ’il fuq, u li n-nullità tad-deċiżjoni kontenzjuża bbażata fuq l-allegat ksur tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 ma tikkostitwixxix għalhekk motiv li fuqu huwa bbażat id-dispożittiv tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, fis-sens li jkun indispensabbli sabiex jiġi ddeterminat is-sens eżatt ta’ dak li ġie deċiż fid-dispożittiv ta’ din l-aħħar sentenza.
            
         
               73
            
            
               F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni tikkunsidra li d-dispożittiv u l-motivi tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, għandhom jinqraw fid-dawl tad-dispożittiv u tal-motivi tas-sentenza Il-Kummissjoni vs Artegodan et, iċċitata iktar ’il fuq, mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja fir-rigward tal-proċedura tal-appell, peress li huma biss analiżi u qari ta’ dawn iż-żewġ sentenzi b’mod parallel li jippermettu li jiġu ddeterminati l-motivi li, fl-aħħar mill-aħħar, huma ta’ bażi għall-annullament tad-deċiżjoni kontenzjuża u kisbu, b’dan il-mod, l-awtorità ta’ res judicata.
            
         
               74
            
            
               F’dawn il-kundizzjonijiet, il-Kummissjoni ssostni li d-dikjarazzjoni ta’ inammissibbiltà, mill-Qorti Ġenerali, tal-eċċezzjonijiet tagħha bbażati fuq il-kundizzjonijiet għall-irtirar ta’ ATS hija żbaljata fil-liġi.
            
         
               75
            
            
               Artegodan issostni li, sabiex tiġi evalwata l-awtorità ta’ res judicata ta’ deċiżjoni ġudizzjarja, l-uniku kriterju deċiżiv huwa dak ibbażat fuq il-fatt li din id-deċiżjoni ma tistax tiġi suġġetta għal ebda rikors ieħor, u l-grad ta’ ġurisdizzjoni li fiha l-imsemmija deċiżjoni ttieħdet ma jkollu l-ebda impatt f’dan ir-rigward.
            
         
               76
            
            
               B’hekk, skont Artegodan, deċiżjoni ġudizzjarja takkwista l-awtorità ta’ res judicata meta ma jeżisti l-ebda rimedju ġudizzjarju kontra din id-deċiżjoni jew, jekk jeżisti, meta l-ebda rikors ma jkun sar, jew li, wara li jiġu eżawriti r-rimedji ġudizzjarji, id-deċiżjoni inizjali ma tkunx ġiet riformata.
            
         
               77
            
            
               Konsegwentement, Artegodan tikkunsidra li, sa fejn il-konstatazzjoni, mill-Qorti Ġenerali, ta’ ksur, mill-Kummissjoni, tal-kundizzjonijiet għall-irtirar ta’ ATS stipulati fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 tikkostitwixxi punt ta’ fatt li kien, jekk mhux neċessarjament, mill-inqas effettivament, deċiż mill-Qorti Ġenerali, u sa fejn l-appell ippreżentat kontra din is-sentenza ġie miċħud mill-Qorti tal-Ġustizzja, l-imsemmija konstatazzjoni kisbet l-awtorità ta’ res judicata.
            
         
               78
            
            
               F’dan ir-rigward, Artegodan tqis li l-portata tal-awtorità ta’ res judicata ma tistax tiddependi fuq jekk il-motivi tad-deċiżjoni inkwistjoni humiex eżatti jew żbaljati.
            
         
               79
            
            
               Fil-fatt, skont Artegodan, anki jekk ma jistax jiġi eskluż li deċiżjoni ġudizzjarja fiha żball, l-awtorità ta’ res judicata hija intiża sabiex tipprevjeni li, anki f’dan il-każ, kawża diġà deċiża permezz ta’ tali deċiżjoni tkun suġġetta għal eżami ġudizzjarju ieħor u sabiex tiġi evitata kull kontestazzjoni b’mod definittiv, fl-interess tal-paċi u taċ-ċertezza ġuridiċi.
            
         
         Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
      
      Fuq l-ewwel aggravju
      
               80
            
            
               Għandu jitfakkar li, meta l-illegalità ta’ att legali tkun inkwistjoni, sabiex tkun stabbilita r-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni huwa meħtieġ li jkunu sodisfatti numru ta’ kundizzjonijiet, fosthom l-eżistenza ta’ ksur suffiċjentement serju ta’ dispożizzjoni legali li l-għan tagħha jkun li tagħti drittijiet lill individwi [ara s-sentenzi tal-4 ta’ Lulju 2000, Bergaderm u Goupil vs Il-Kummissjoni, C-352/98 P, Ġabra p. I-5291, punti 41 u 42; tad-19 ta’ April 2007, Holcim (Deutschland) vs Il-Kummissjoni, C-282/05P, Ġabra p. I-2941, punt 47, kif ukoll tad-9 ta’ Settembru 2008, FIAMM et vs Il-Kunsill u Il-Kummissjoni, C-120/06 P u C-121/06 P, Ġabra p. I-6513, punti 172 u 173].
            
         
               81
            
            
               Bl-istess mod, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li għalkemm in-nuqqas ta’ osservanza tas-sistema ta’ tqassim tal-kompetenzi bejn id-diversi istituzzjonijiet tal-Unjoni, li għandha bħala għan li tiżgura r-rispett tal-ekwilibriju istituzzjonali previst mit-Trattati u mhux il-protezzjoni tal-individwi, ma jistax, fih nnifsu, ikun suffiċjenti sabiex tiġi stabbilita r-responsabbiltà tal-Unjoni fil-konfront tal-operaturi ekonomiċi kkonċernati, is-sitwazzjoni tkun differenti jekk miżura tal-Unjoni tkun ġiet adottata bi ksur mhux biss tat-tqassim tal-kompetenzi bejn l-istituzzjonijiet, iżda wkoll, fid-dispożizzjonijiet materjali tagħha, ta’ dispożizzjoni superjuri tal-liġi li tipproteġi lill-individwi (ara s-sentenza Vreugdenhil vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, punti 20 sa 22).
            
         
               82
            
            
               Konsegwentement, meta l-Qorti Ġenerali ddeċidiet, fil-punti 71 sa 78 tas-sentenza appellata, li l-ksur, mill-Kummissjoni, tar-regoli tat-tqassim tal-kompetenzi bejn din tal-aħħar u l-Istati Membri li jirriżultaw mid-Direttiva 75/319 ma huwiex tali li jistabbilixxi r-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni, peress li dawn ir-regoli ma għandhomx l-għan li jagħtu drittijiet lill-individwi, mingħajr ma ħadet inkunsiderazzjoni l-ġurisprudenza mfakkra fil-punt preċedenti ta’ din is-sentenza fis-sens li tali ksur, meta jkun akkumpanjat minn ksur ta’ dispożizzjoni materjali li għandha tali għan, jista’ jinvolvi din ir-responsabbiltà, hija wettqet żball ta’ liġi.
            
         Fuq it-tieni aggravju u fuq l-appell inċidentali
      
               83
            
            
               Fir-rigward tal-ksur tar-regoli tat-tqassim tal-kompetenzi bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri, hemm lok li jitfakkar li, permezz tas-sentenza tagħha Il-Kummissjoni vs Artegodan et, iċċitata iktar ’il fuq, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet b’mod definittiv li l-Kummissjoni ma kellhiex il-kompetenza sabiex tadotta d-deċiżjoni kontenzjuża.
            
         
               84
            
            
               Sabiex jiġi ddeterminat jekk, fil-kawża preżenti, ir-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni tistax tiġi stabbilita, hemm il-ħtieġa li jiġi evalwat jekk il-Kummissjoni, kif iddeċidiet il-Qorti Ġenerali, meta adottat id-deċiżjoni kontenzjuża, ma kisritx b’mod suffiċjentement serju l-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65.
            
         
               85
            
            
               F’dan il-kuntest, huwa xieraq, qabel kollox, li jiġi evalwat l-appell inċidentali tal-Kummissjoni.
            
         
               86
            
            
               Il-Qorti tal-Ġustizzja diġà fakkret l-importanza li għandu l-prinċipju tal-awtorità ta’ res judicata, kemm fl-ordinament ġuridiku tal-Unjoni kif ukoll fl-ordinamenti ġuridiċi nazzjonali. Fil-fatt, sabiex jiġu ggarantiti kemm l-istabbiltà tad-dritt u tar-relazzjonijiet ġuridiċi kif ukoll l-amministrazzjoni tajba tal-ġustizzja, huwa essenzjali li deċiżjonijiet ġudizzjarji li jkunu saru definittivi wara li jkunu ntużaw ir-rimedji ġudizzjarji kollha disponibbli jew wara li jkunu skadew it-termini previsti għal dawn ir-rimedji ma jkunux jistgħu jiġu kkontestati iktar (sentenzi tas-16 ta’ Marzu 2006, Kapferer, C-234/04, Ġabra p. I-2585, punt 20; tad-29 ta’ Ġunju 2010, Il-Kummissjoni vs Il-Lussemburgu, C-526/08, Ġabra p. I-6151, punt 26 u tad-29 ta’ Marzu 2011, ThyssenKrupp Nirosta vs Il-Kummissjoni, C-352/09 P, Ġabra p. I-2359, punt 123).
            
         
               87
            
            
               F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet, minn naħa, li l-awtorità ta’ res judicata hija marbuta biss mal-punti ta’ fatt u ta’ liġi li kienu ġew deċiżi effettivament jew neċessarjament mid-deċiżjoni ġudizzjarja inkwistjoni (sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Il-Kummissjoni vs Il-Lussemburgu, punt 27, u ThyssenKrupp Nirosta vs Il-Kummissjoni, punt 123) u, min-naħa l-oħra, li din l-awtorità ma hijiex marbuta biss mad-dispożittiv ta’ din id-deċiżjoni, iżda testendi għall-motivi ta’ din id-deċiżjoni li jikkostitwixxu l-bażi neċessarja tad-dispożittiv tagħha u huma, għalhekk, inseparabbli [sentenza tal-1 ta’ Ġunju 2006, P &O European Ferries (Vizcaya) u Diputación Foral de Vizcaya vs Il-Kummissjoni, C-442/03 P u C-471/03 P, Ġabra p. I-4845, punt 44].
            
         
               88
            
            
               Il-portata tal-awtorità ta’ res judicata tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, għandha b’hekk tiġi ddeterminata fid-dawl tas-sentenza Il-Kummissjoni vs Artegodan et, iċċitata iktar ’il fuq, mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja wara appell ippreżentat mill-Kummissjoni kontra din is-sentenza tal-Qorti Ġenerali.
            
         
               89
            
            
               F’dan il-kuntest, għal kuntrarju ta’ dak li ġie deċiż fil-punt 48 tas-sentenza appellata, il-fatt li l-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li ma kienx meħtieġ li jiġi eżaminat il-motiv ibbażat fuq ksur tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 mill-Qorti Ġenerali, li l-Kummissjoni kienet qajmet insostenn tal-appell tagħha, ma jistax jiġi kkunsidrat bħala nieqes minn kull rilevanza.
            
         
               90
            
            
               F’dan ir-rigward, huwa xieraq li jitfakkar li, għalkemm il-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet dan l-appell, hija ċaħditu, kif tippreċiża fil-punt 52 tas-sentenza tagħha Il-Kummissjoni vs Artegodan et, iċċitata iktar ’il fuq, minħabba li, mingħajr ma kien hemm bżonn li tiddeċiedi fuq il-motivi u l-argumenti l-oħra invokati mill-Kummissjoni, din tal-aħħar ma kinitx kompetenti sabiex tadotta d-deċiżjoni kontenzjuża u, konsegwentement, din tal-aħħar kellha tiġi annullata.
            
         
               91
            
            
               Barra minn dan, fil-punti 36 u 37 tad-digriet tagħha tal-11 ta’ Jannar 2007, Artegodan vs Il-Kummissjoni [C-440/01 P(R)-DEP u C-39/03 P-DEP], rigward it-tassazzjoni tal-ispejjeż imħallsa minn Artegodan fil-kuntest tal-imsemmi appell, il-Qorti tal-Ġustizzja barra minn hekk irrilevat hija stess li, meta tittieħed inkunsiderazzjoni l-evalwazzjoni fuq l-ewwel domanda ta’ dritt, rigward ir-raġunament tal-Qorti Ġenerali dwar in-nuqqas ta’ kompetenza tal-Kummissjoni, hija ma kellhiex teżamina t-tieni domanda ta’ dritt, li kienet dwar l-applikazzjoni magħmula mill-Qorti Ġenerali tal-kundizzjonijiet għall-irtirar ta’ ATS u rigward l-interpretazzjoni tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 u li, f’dawn il-kundizzjonijiet, il-portata tas-sentenza Il-Kummissjoni vs Artegodan et iċċitata iktar ’il fuq, hija limitata għal interpretazzjoni u għal applikazzjoni tal-Artikolu 15a tad-Direttiva 75/319 għall-fatti tal-kawża.
            
         
               92
            
            
               Konsegwentement, għandu jiġi kkonstatat li l-Qorti tal-Ġustizzja għadha, sal-lum il-ġurnata, ma ddeċidietx fuq din it-tieni domanda ta’ dritt, imressqa quddiemha mill-Kummissjoni fil-kuntest tal-appell tagħha kontra s-sentenza tal-Qorti Ġenerali Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, u li d-dispożittiv tas-sentenza tagħha Il-Kummissjoni vs Artegodan et, iċċitata iktar ’il fuq, huwa bbażat biss fuq il-motivi ta’ din l-aħħar sentenza rigward in-nuqqas ta’ kompetenza tal-Kummissjoni sabiex tadotta d-deċiżjoni kontenzjuża.
            
         
               93
            
            
               Minn dan jirriżulta li, meta l-Qorti Ġenerali ddeċidiet li, fil-punti 44 sa 48 tas-sentenza appellata, il-konstatazzjonijiet fattwali u ġuridiċi rigward il-ksur, mill-Kummissjoni, tal-kundizzjonijiet għall-irtirar ta’ ATS stabbiliti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65, li saru fis-sentenza tagħha Artegodan et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq għandhom, l-istess bħal dawk relatati man-nuqqas ta’ kompetenza ta’ din l-istituzzjoni sabiex tadotta d-deċiżjoni kontenzjuża, l-awtorità ta’ res judicata, hija wettqet żball ta’ liġi.
            
         
               94
            
            
               Għalkemm jirriżulta mill-punti 82 u 93 ta’ din is-sentenza li l-Qorti Ġenerali wettqet żbalji ta’ liġi, huwa xieraq li jitfakkar li minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li, jekk il-motivi ta’ sentenza tal-Qorti Ġenerali juru ksur tad-dritt tal-Unjoni, iżda d-dispożittiv tagħha jidher fondat fir-rigward ta’ motivi oħra ta’ liġi, l-appell għandu jiġi miċħud (sentenza FIAMM et vs Il-Kunsill u Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, punt 187).
            
         
               95
            
            
               Dan huwa l-każ f’din il-kawża.
            
         
               96
            
            
               Fil-fatt, għandu jiġi rrilevat li huwa minnu li l-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65, li jistabbilixxi l-kundizzjonijiet materjali għas-sospensjoni jew għall-irtirar ta’ ATS ta’ prodott mediċinali, għandu l-għan li jagħti drittijiet lill-impriżi detenturi ta’ ATS, sabiex ikun jista’ jipproteġihom billi jiggarantixxi li deċiżjoni ta’ sospensjoni jew tal-irtirar tal-ATS ma tistax tiġi adottata ħlief taħt ċerti kundizzjonijiet preċiżi u billi tiġi żgurata l-kontinwazzjoni ta’ ATS sakemm l-eżistenza ta’ waħda minn dawn il-kundizzjonijiet ma tiġix stabbilita.
            
         
               97
            
            
               Madankollu, kif tfakkar fil-punt 80 ta’ din is-sentenza, l-istabbiliment tar-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni jirrikjedi l-eżistenza ta’ ksur suffiċjentement serju ta’ dispożizzjoni legali, jiġifieri, fil-każ attwali, dik dwar kundizzjonijiet materjali għall-irtirar ta’ ATS previsti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65.
            
         
               98
            
            
               Mill-formulazzjoni tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 jirriżulta espressament li l-awtorità kompetenti għandha tissospendi jew tirtira l-ATS ta’ prodott mediċinali jekk jidher li dan il-prodott, taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu, jikkawża ħsara, jew huwa mingħajr effett terapewtiku, jew huwa nieqes mill-kompożizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva ddikjarata.
            
         
               99
            
            
               Dawn il-kundizzjonijiet materjali għas-sospensjoni jew għall-irtirar tal-ATS għandhom jiġu interpretati skont il-prinċipju ġenerali stabbilit fil-ġurisprudenza li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika għandha inkontestabbilment tingħata importanza predominanti meta mqabbla mal-kunsiderazzjonijiet ekonomiċi (sentenza tas-17 ta’ Lulju 1997, Affish, C-183/95, Ġabra p. I-4315, punt 43).
            
         
               100
            
            
               Fir-rigward, b’mod partikolari, tal-evalwazzjoni tal-kundizzjoni għas-sospensjoni jew għall-irtirar ta’ ATS dwar in-nuqqas ta’ effett terapewtiku ta’ prodott mediċinali, l-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 jistabbilixxi li “l-effett terapewtiku ma jkunx preżenti jekk jiġi stabbilit li l-prodott mediċinali ma jippermettix li jinkisbu riżultati terapewtiċi” [traduzzjoni mhux uffiċjali], formulazzjoni li bl-ebda mod ma turi li, għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-imsemmija kundizzjoni, hija rilevanti biss osservazzjoni tal-effett għal żmien qasir ta’ prodott mediċinali, b’esklużjoni ta’ osservazzjoni tal-effett għal żmien twil tal-istess prodott.
            
         
               101
            
            
               Minn dan jirriżulta li, fir-rigward ta’ kriterju relattiv għall-evalwazzjoni tal-effikaċja ta’ prodott mediċinali, l-imsemmi Artikolu 11 ma jipprekludix li l-awtorità kompetenti tiddeċiedi, filwaqt li tittieħed inkunsiderazzjoni l-patoloġija li l-prodott mediċinali inkwistjoni għandu l-għan li jittratta, li tibbaża ruħha fuq kriterju ta’ effikaċja fit-tul bil-għan li ssir l-evalwazzjoni tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ dan il-prodott mediċinali.
            
         
               102
            
            
               Madankollu, l-adozzjoni ta’ deċiżjoni ta’ rtirar ta’ ATS ta’ prodott mediċinali tkun iġġustifikata biss jekk, wara li tkun saret din l-evalwazzjoni, permezz ta’ elementi konkreti u oġġettivi jkun jista’ jiġi konkluż li jeżisti bilanċ negattiv bejn il-benefiċċji u r-riskju għall-prodott mediċinali kkonċernat.
            
         
               103
            
            
               F’dan ir-rigward, l-eżistenza ta’ qbil fi ħdan il-komunità medika dwar żvilupp fil-kriterji ta’ evalwazzjoni tal-effett terapewtiku ta’ prodott mediċinali u kontestazzjoni, fi ħdan din il-komunità u insegwitu għal dan l-iżvilupp, tal-effikaċja terapewtika ta’ dan il-prodott mediċinali jikkostitwixxu, bl-istess mod bħall-identifikazzjoni ta’ data xjentifika jew ta’ informazzjoni ġdida, elementi konkreti u oġġettivi li jistgħu jservu bħala bażi għall-konstatazzjoni ta’ bilanċ negattiv bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-imsemmi prodott mediċinali.
            
         
               104
            
            
               F’dan il-każ, id-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tuża l-kriterju ta’ effikaċja fit-tul sabiex tirrikonoxxi l-effett terapewtiku tal-amfepramone għat-trattament tal-ħxuna u li tirtira l-ATS rigward il-prodotti mediċinali li fihom din is-sustanza hija bbażata fuq l-eżistenza ta’ qbil fi ħdan il-komunità medika fuq kriterju ġdid ta’ evalwazzjoni ta’ dan l-effett terapewtiku, li terapija effikaċi fit-trattament tal-ħxuna għandha tingħata fit-tul u fuq kontestazzjoni tal-effikaċja terapewtika ta’ din is-sustanza kif ukoll fuq il-konstatazzjoni, fid-dawl ta’ dan il-kriterju l-ġdid ta’ evalwazzjoni, ta’ bilanċ negattiv bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ dan tal-aħħar.
            
         
               105
            
            
               Dan il-qbil jirriżulta minn serje ta’ elementi ġodda li seħħew wara li bdiet tiġi implementata, fl-1997, il-proċedura prevista fl-Artikolu 13 tad-Direttiva 75/319.
            
         
               106
            
            
               F’dan ir-rigward, għandhom jissemmew, kif isostni l-Avukat Ġenerali fil-punti 103 sa 105 tal-konklużjonijiet tiegħu, l-approvazzjoni, fl-1997, u d-dħul fis-seħħ, fl-1998, tal-Linji gwida tal-KPMS dwar l-istudji kliniċi tal-prodott mediċinali użati fil-kuntest tal-kontroll tal-piż, il-konklużjonijiet tar-rapport Castot-Fosset Martinetti-Saint-Raymond u dawk tad-dokument ta’ ħidma tal-Professur Winkler, redatt f’April 1999, ir-rakkomandazzjonijiet tal-Professuri Garattini u de Andre-Trelles fir-rapport tas-17 ta’ Awwissu 1999 rigward l-amfepramone, kif ukoll l-opinjoni finali u l-konklużjonijiet xjentifiċi annessi ma’ din l-opinjoni.
            
         
               107
            
            
               Id-deċiżjoni kontenzjuża li tordna l-irtirar tal-ATS li tirrigwarda l-prodotti mediċinali li jkun fihom is-sustanza amfepramone hija stess hija konformi ma’ din l-opinjoni finali u mal-imsemmija konklużjonijiet xjentifiċi, li permezz tagħhom il-KPMS ħareġ, minn naħa, evalwazzjoni negattiva rigward il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-amfepramone minħabba nuqqas ta’ effikaċja għal żmien twil ta’ din is-sustanza fil-kura tal-ħxuna u, min-naħa l-oħra, jirrakkomanda l-irtirar tal-ATS tal-prodotti mediċinali li jkun fihom l-imsemmija sustanza.
            
         
               108
            
            
               F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli ma osservatx il-kundizzjonijiet materjali għall-irtirar tal-ATS ta’ prodott mediċinali previsti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65.
            
         
               109
            
            
               Konsegwentement, il-Qorti Ġenerali ġustament iddeċidiet li, meta adottat id-deċiżjoni kontenzjuża, il-Kummissjoni ma wettqet ebda ksur suffiċjentement serju tad-dritt tal-Unjoni, f’dan il-każ tal-imsemmi Artikolu 11, ta’ natura tali li jistabbilixxi r-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni.
            
         
               110
            
            
               Min dan isegwi li, sa fejn iċ-ċaħda, mill-Qorti Ġenerali, tar-rikors għall-kumpens ta’ Artegodan hija bbażata fuq motivi oħra, l-iżbalji ta’ liġi msemmija fil-punti 82 u 93 ta’ din is-sentenza ma humiex tali li jinvalidaw is-sentenza appellata (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-26 ta’ April 2007, Alcon vs UASI, C-412/05 P, Ġabra p. I-3569, punt 41).
            
         
               111
            
            
               Għaldaqstant, l-appell għandu jiġi miċħud:
            
         
         Fuq l-ispejjeż
      
      
               112
            
            
               Skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 122 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, meta l-appell ikun infondat jew meta l-appell ikun fondat u l-Qorti tal-Ġustizzja taqta’ l-kawża hija stess, hija għandha tiddeċiedi dwar l-ispejjeż. Skont l-Artikolu 69(2) tal-istess regoli, li sar applikabbli għall-proċedura ta’ appell skont l-Artikolu 118 tal-imsemmija regoli, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew mitluba. Peress li tilfet l-ikbar parti tal-motivi tagħha, hemm lok li Artegodan tiġi ordnata tbati l-ispejjeż, kif mitlub mill-Kummissjoni.
            
          
            
               Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
            
          
            
               
                        
                           1)
                        
                     
                     
                        
                           L-appell huwa miċħud.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           Artegodan GmbH hija kkundannata għall-ispejjeż.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Firem
                  
               
            (
            *1
         )	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.