CELEX: 51976PC0683
Language: fr
Date: 1976-12-22
Title: COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES Projet de règlement intérieur

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (76) 683
Vol. 1976/0205
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---         COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                            COM(76)683 final
                                            Bruxelles , le 22 décembre 1976
                      COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
                          Projet de règlement intérieur
                   AV
C0M(76 ) 683 final
 ---pagebreak---                                   Exposé des motifs
  Un Comité des spécialités pharmaceutiques a été créé par ta directive du
  Conseil 75 / 319/ CEE du 20 mai 1975 . Sa tSchs principale est de traiter des
 problèmes concrets pesés par l' autorisation des spécialités pharmaceutiques .
 La directive prévoit que le Comité doit établir son règlement intérieur .
 Toutefois le Conseil a adopté / en même temps que la directive , une déclaration -
précisant que " ta Commission soumettra au Conseil le projet de règlement
 intérieur . Sous réserve des observations qu' il pourrait formuler , le Conseil
prend acte du projet dont la Commission et les Etats membres recommanderont
l' adoption par te Comité " Cdoc . 643/ 75 ( RP/ CRS 16) du 30 juillet 1975 ).
Le projet ce règlement intérieur ci-joint a reçu l' accord des représentants
des Etats Membres au Comité .
                                                                                  1
 ---pagebreak---                            Projet de règlement intérieur ■
                                          du
                      Comité des spécialités pha,rmaceutique8
          JJS COMITE DES SPECIALITES PKA.RMCEOTIQUES
         Vu la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le
 rapprochement dGs dispositions législatives , réglementaires et administra­
 tives relatives aux spécialités pharmaceut i cpies et notamment son article 8
 paragraphe 3 (l )
         A ETABLI COM*® SUIT SOÎT HEGIEMEÏÏT INTERIEUR î
                                                                         • • •/* •
(î ) JO no. L 147 du ^«6.1975
 ---pagebreak--- 1 . Le Comité est composé d' un représentant par Etat membre et d' un représen­
     tant de la Commission . Il est nommé un suppléant pour chacun
     des représentants .
2 . Les membres du Comité ainsi que les suppléants sont nommés par les Etats
     membres pour trois ans , pour autant qu' ils continuent à 6tre fonction­
     naires responsables , sur le plan national , pour 1 ' examen des demandes
      d' autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques .
      Leur mandat est renouvelable .
 3 . Le membre suppléant ne siège en cotte qualité au Comité que dans la
      mesure oû le membre titulaire est absent ou dans l' impossibilité do
      remplir ses fonctions .
 4 . Chaque représentant peut se faire accompagner , lors dos réunions du
      Comité , par trois experts au maximum .
 5 . Les membres , les suppléants et les experts sont tenus , mêtae après la
      cessation de leurs fonctions , de ne pas diliguer les informations qui ,
      par leur nature , sont couvertes par le secret professionnel .
                                      Article 2
 Le Comité désigna parmi ses membres son Président , à la majorité absolue et
 au scrutin secret . Si , après deux tours de scrutin , personne n' a recueilli
 la majorité absolue des vois , l' élection est , au troisième tour , acquise à
  la majorité relative . En oas d' égalité des voix , le plus âgé est proclamé
  élu .
                                      Article 3
  La durée du mandat du Président , est de 3 ans . Il est rééligible line seule
  fois .
                                                                              t • •/• • •
 ---pagebreak---                                   Article 4
Dès sa prise de fonctions , le Président oesse d' être représentant ! il est
prooédé à son remplacement •
                                  ΑΓΈΙ Ο Ι Β 5
Deux Vice-présidents sont désignés pour le remplacement du Président lorsque
oelui-oi est absent ou dans l' impossibilité de remplir ses fonctions . L' un
est élu par le Comité , l' autre est nommé par la Commission »
Les dispositions des articles 2 et 3 du présent règlement s' appliquent à
l' élection et au mandat du Vice-pirésident élu .
             •                                  '
                                  Article 6         ,
Le Comité est convoqué par son Président , soit à l' initiative de oelui–oi , •
soit à la demande d' un membre .
                '  : ■ '          Article 7
                                                                     *
Le Président établit l' ordre du jour qui distingue entre :
a ) les oppositions aux demandes d' autorisation de mise sur le marché soumises
    à l' avis du Comité au titre de l' artiole 11 , § 1 de la directive .75/319/6^1
b ) les refus , suspensions ou retraits d' autorisation de mise sur le marché
    soumis à l' avis du Comité au titre de l' article 12 , § 2 de la directive
    75/319/CESj
c ) le réexamen d' avis antérieurs au titre de l' artiole 13 de la directive
    75/319/CEE ;
d ) les oas particuliers soumis au titre de l' article 14 do la direotive
    75/319/C1Œ .            -
 ---pagebreak---                                                 Article 0
  Toute demande de convocation du Comité émanant d' un membre doit Être
   jtablie conformément à la classi fi cat :«. on prévue à l' article précédent
  et motivée de telle sorte quelle puisse constituer le document de travail,
  du Comité .
                                                 Article 9
  1 . En application de l' article 9 » § 1 d.0 3-a directive 75/319/O-fcilii, l'Etat
       membre concerné transmet au Comité un dossier comprenant
       a ) une copie de la demande de transmission aux autorités compétentes des
           Etats membres désignés ,
      b ) une copie do l' autorisation de mise sur lo marché ,
      c ) les renseignements et documents énumérés à l' article 4» deuxième
           alinéa de la directive 65/65/CEE ,
      Cette transmission doit comporter autant de dossiers que d' Etats membres
      désignés , plus un pour la secrétariat du Comité .
 2 . En application de l' article 9 ? § 2 de la directive 75/319/CEE, 1e Comité
     transmet sans délai ce dossier aux autorités compétentes des Etats membres
     désignés ,                             '  .           •
3 . Le Comité transmet aux nwMyvroQ du Ceriitô ""'on document s          tu § 1 ,
      l9-3tres -tt dlf 'K OiJ-cfcry-Jttrfr-          11      •
                                              Article 10
1 » Le3 renseignements et documents visés à l' article 4 , 2àme alinéa , points
     1 à 7 ©t points 9 à 11 de la directive 65/65/CEE doivent être fournis dans
  tuio des languit* offioiolXec de chacun des Etats membres désignés . Les ren­
     seignements et documents visés à l'article 4 » 2ème alinéa , point 8 de
     ladite directive peuvent être fournis dans une langue acceptable par
     l' Etat membre désigné .
 ---pagebreak--- 2 . Le 3 renseignements et documents énumérés à l' article 4» deuxième alinéa
    de la directive 65/65 /CEE destinés à: être conservés au secrétariat du
    Comité doivent 6tre fournis dïane une           ace&pta' Ife par le Comité .
3 , Lô dossier conservé au secrétariat du Comité peut §trè consulté par tout
    membre du Comité ou par les experts visés à l' article 1 , § 4 » munis
    d' un mandat écrit du membre .
                                    Article 11
1 . la convocation ,9 l' ordre du jour , les documents de \ travail sont transmis
    par le Président aux membres du Comité selon la procédure prévue à
    l' article 18, paragraphes 2 et 3 .
2 » Ces documents doivent être établis dans une" tangue accepta' la pnï» le
     Comité .
3 . Ces documents doivent parvenir aux Représentations permanentes des Etats
    membres et à la Commission au plus tard 15 jours avant la date de la
    réunion ,
4 . En cas d' urgence , à la demande d' un membre du Comité ou de sa propre
    initiative , le Président peut , en indiquant les raisons , abréger ce délai
    jusqu' à trois jours francs non fériés .
                                    Article 12
1 . Le quorum requis pour la validité des délibérations du Comité est atteint
    lorsque 6 Etats membres sont représentés .                '
2 . Le représentant d' un Etat membre peut assurer , le cas échéant , la repré-
    sontation d' un seul autre Etat membre » Le Président du Comité en est
    informé par la Représentation permanente de l' Etat membre qui se fait
    représenter .
                                                                            • • •/...
 ---pagebreak--- I/a Comité peut créer des groupes d' experts pour étudier des problèmes
à * intérêt commun .
                                      Article 14
 Le secrétariat du Comité est assuré par les services de la Commission,
 assistés , le cas échéant , par des experts .
                                       Article 15
 1 * Les Etats nenf-ree -concernés sofït iâ* 6diat orient' 'informé s Aes a,vis motivés
      émis dans le cadre des articles 11 ët 12 de la directive 75/^9/^®
       selon la prdc^dure prévue à l' article tP , paragraphe 2 , 1er alinéa .
   "! TJn compte rendu sommaire est établi , pour chaque réunion , sous la respon-
        ss-~ 'lité du Président ; il est transmis selon la procédure prévue à l' ar­
        ticle     , paragraphes 2 et 3 » aux membres du Comité . Ceux-ci informent
        le Présidées. v car éorit , de leurs observations éventuelles . La Comité en
        est infoiroé par son Président f en cas de désaccord , la modification pro­
        posée fait l' objet d' une discussion à la prochaine réunion . Si le dés­
        accord subsiste , cotte modification est annexée au compte rendu dont
        il est question . .
                                        Article 1 6
                                     /
    Le Président du Comité reçoit délégation du Comité pour effectuer le constat
    visé à 3'article 10, point 1 de la directive 75/319/CEE .
    Il informe immédiatement les Etats mombras ©oncaraésod© oer fconot&t selon la
    psiwrMarb prévue à I* article 18 , païTtgrapfcecS» 1er alinéa.
 ---pagebreak---                                       Article 17
  1 . Le secrétariat du Comité reçoit délégation du Comité pour assuror la
       transmission du dossier visée à l' artiole $ t paragraphe 2 , aux autorités
       compétentes des Etats membres selon la procédure prévue à l' article 18 ,
       paragraphe 2 , 1er alinéa» et dans les mânes conditions , les documents
       visés à l' article 9i paragraphe 3 »
2. Lan informations transmises au Comité <5îmformémont à l' artiole lY, para­
     graphe 3, à l*artide 12, par^mphe 4 et à l'artioiô- 33 de la directive
     75/319/CEE sont porfcéos à la cohnaideanca des membrea du Comité par le
     secrétariat selon la procédure prévue à l'article 10 , paragraphe 2 , 2ùme
     alinéa .
                                     Article 13
 1 . La correspondance concernant le Comité est adressée au secrétariat du
      Comité , au siège de la Direction générale du Marché intérieur, à l' atten ­
      tion du Président du Comité .
 2 . la. correspondance destinée aux représentants des Etats membres . est adressée
     aux Représentations permanentes .
     Copie en est adressée directement aux représentants des Etats membres ,
3 » la. correspondance destinée au représentant de la Commission est adressée
     à la Commission, au fjiège de la Direction générale du marché intérieur .
                                     Article 19
►Sans préjudice des dispositions do l' article 214 du traité , les travaux du
Comité et des groupes d' experts ainsi que tous les documents dorrt ils sont
saisis ont un caractère confidentiel . Toutefois , les représentants des Etats
membres peuvent informer, conformément à la législation nationale on vigueur,
le responsable de la mise sur, le marché de l' opposition motivée d' ùnJEtat
membre visée à l' article 10, point 2 do la directive 75/319/CEE *
 ---pagebreak---                               Financial record Sheet
The Committee on Proprietary iiocicinal Products ir, ceriposed by represen­
tatives of the iiember States and cf the Connission .
                            »
The Committee will meet in tht follouin«. cases :
                            »
- When it is wantec! to rarket t r.«? product in at least five Herber States
   other than the first fierber State hrvincz authorized the product
- When Member States have taker different decisions regarding the same
   product
- When in*specific c0ses » fierier Stztrt £sk fof tf.s opinion of the Committee
   before reaching a decision ccncerrinc a rarfcetinc authorization
                            I
                            I
It is ndt possible to predict enythinq enact about the frf-ouency of the
meetings'O-f th ? ioirmittcje becsuse <t '"'ep-en^s cn manufacturers and Mer.ber
                            !
States to what extent the Comr^ ttee-procoriure wilt be usfd . However , taking
into account the time-Units i-hiah shall be followed by the Committee when
a case is brought fcr it* it wculd• be- reasonable
                                                A
                                                        to estimate - the' annual
                            I .          ..  .    ' .        H
number of meetings to twelve . tvery fientiP State ma * serv* « delepat ion
with 4 Members -£drici fcrinfstf^tor^ fne analyst* cn > phftf^Cato^ist «n<* .
one clinician) t<v 1:1lS Vissttaos? Thsy J.HL ont* be pai^ Ttllv .travel' costs
                                                                        «  «r
from the Commission ,      *                                       .       •     •
                      «                                                      A
Under the mentioned suppositions the costs for the Ccmrsisaton will be
arounc' 250.000 F8 oer nsietinr' of enr.ualty 5»t/00.00C Fb,
                            I    *             *      *   tl
                                                                          * •
                                                                           .   •