CELEX: C2003/070/26
Language: nl
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Zaak C-43/03: Beroep, op 3 februari 2003 ingesteld door Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Italiaanse Republiek

C 70/16                NL                         Publicatieblad van de Europese Unie                                        22.3.2003
Rekwirante concludeert dat het den Hove behage:                        —      Miskenning van artikel 11 van richtlijn 65/65/EEG (2) van
                                                                              de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke
                                                                              en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische
—     nietig te verklaren het arrest van het Gerecht van eerste               specialiteiten: Door het bestaan van nieuwe „wetenschap-
      aanleg van de Europese Gemeenschappen van 26 novem-                     pelijke gegevens” te verlangen voor de schorsing of de
      ber 2002 in de gevoegde zaken T-74/00, T-76/00,                         intrekking van een VHB, hanteert het Gerecht een crite-
      T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 en                        rium waarin artikel 11 niet voorziet. Door het begrip
      T-141/00                                                                „wetenschappelijke gegevens” te beperken tot gegevens
                                                                              betreffende het geneesmiddel zelf, miskent het Gerecht
                                                                              dat de „therapeutische werking” een van de elementen is
—     verweersters in de kosten te verwijzen.                                 die in het kader van de schorsing of intrekking van een
                                                                              VHB in aanmerking moeten worden genomen. Het
                                                                              Gerecht miskent dat de definitie van hetgeen moet
                                                                              worden verstaan onder „therapeutische werking”, afhangt
                                                                              van een beoordeling door wetenschappelijke deskun-
                                                                              digen, ten opzichte van wetenschappelijke gegevens.
                                                                              Derhalve kunnen de medische en wetenschappelijke
Middelen en voornaamste argumenten
                                                                              gegevens betreffende een stof niet kunstmatig worden
                                                                              gescheiden van de beoordeling van de werking van die
                                                                              stof. Door hun onlosmakelijk verband vormen deze
Miskenning van de artikelen 15 bis, lid 1, en 12 van richtlijn
                                                                              gegevens als zodanig een wetenschappelijk gegeven dat
75/319/EEG ( 1) van de Raad betreffende de aanpassing van de                  in het kader van artikel 11 van richtlijn 65/65 niet mag
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceuti-
                                                                              worden miskend.
sche specialiteiten: het Gerecht heeft ten onrecht verzuimd de
bewoordingen van voormeld artikel 15 bis, lid 1, te onderzoe-
                                                                       —      (Subsidiair) Miskenning van het voorzorgsbeginsel.
ken. Indien dit artikel enkel betrekking had op de procedure
van wederzijdse erkenning in de zin van artikel 10, lid 2, zou
                                                                       —      Miskenning van het beginsel van de bewijslast: het staat
de communautaire wetgever dit uitdrukkelijk hebben vermeld.
                                                                              niet aan de Commissie, maar aan de VHB-houders om
De lezing van het Gerecht beperkt hoofdstuk III, bestaande uit
                                                                              aan te tonen dat de betrokken geneesmiddelen de door de
de artikelen 8 tot en met 15 quater, tot één bepaling van dat
                                                                              nieuwe wetenschappelijke criteria vereiste therapeutische
hoofdstuk. De uitlegging van artikel 15 bis, lid 41, in dier
                                                                              werking hebben.
voege dat het verwijst naar het volledige hoofdstuk III van
richtlijn 75/319, vindt bevestiging in het doel van die bepaling
                                                                       —      Miskenning van de grenzen van het rechterlijk toezicht:
en in de verdeling van bevoegdheden over de lidstaten en de
                                                                              het Gerecht stelt zijn beoordeling van het richtsnoer van
Gemeenschap. Artikel 15 bis (de „follow-up procedure”) en de
artikelen 10, 11 en 12 van richtlijn 75/319 hebben een                        het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CSF) en
                                                                              van de nationale richtsnoeren vermeld in de adviezen van
gemeenschappelijk doel, en het is gerechtvaardigd artikel 15 bis
                                                                              het CSF van 31 augustus 1999 in de plaats van die van
aldus uit te leggen dat het geldt voor alle in hoofdstuk III
                                                                              de wetenschappers die de betrokken richtsnoeren hebben
voorkomende procedures. De miskenning door het Gerecht
                                                                              opgesteld en beoordeeld.
van de bevoegdheidsverdeling in artikel 15, lid 1, is het gevolg
van een miskenning van de bevoegdheidsverdeling die alle
overige bepalingen van hoofdstuk III van richtlijn 75/319              —      Onjuiste voorstelling van de feiten.
kenmerkt. Dit hoofdstuk bevat geen „uitsluitende bevoegdheid
van de Commissie” tegenover een „uitsluitende bevoegdheid              (1 ) PB L 147, blz. 13.
van de lidstaten”, zoals het Gerecht ten onrecht opmerkt.              (2 ) PB 1965, 22, blz. 369.
Hoofdstuk III voert procedures in ter bereiking van de
gemeenschappelijke doelstelling, te weten de bescherming van
de volksgezondheid en de verwezenlijking van de interne
markt voor geneesmiddelen, door middel van de in de
artikelen 10, 11 en 12 vermelde instrumenten en de „follow-
up procedure” van artikel 15 bis. Al deze bepalingen berusten
op de gedachte van gedeelde en complementaire bevoegdhe-
                                                                       Beroep, op 3 februari 2003 ingesteld door Commissie van
den, in dier voege dat de lidstaten bevoegd blijven tot afgifte
                                                                        de Europese Gemeenschappen tegen Italiaanse Republiek
van vergunningen voor het in de handel brengen („VHB’s”) van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, terwijl de Gemeen-
schap, vertegenwoordigd door de Commissie, tussenkomt                                            (Zaak C-43/03)
wanneer een van de situaties bedoeld in voormelde artikelen
zich voordoet. Vervolgens geven de lidstaten uitvoering aan de                                   (2003/C 70/26)
door de Commissie in dit kader gegeven beschikkingen.
—     (Subsidiair) Miskenning van artikel 15 bis van richtlijn         Bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen is
      75/319: dit artikel is wel degelijk van toepassing op            op 3 februari 2003 beroep ingesteld tegen Italiaanse Republiek
      nationale VHB’s die door de lidstaten zijn geharmoniseerd        door Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegen-
      in het kader van de procedure van artikel 12.                    woordigd door L. Visaggio als gemachtigde.
 ---pagebreak--- 22.3.2003              NL                         Publicatieblad van de Europese Unie                                          C 70/17
Verzoekster concludeert dat het den Hove behage:                             b.   het daaropvolgende besluit van een het Verenigd
                                                                                  Koninkrijk onbekende datum in december 2002 of
—     vast te stellen dat de Italiaanse Republiek, door niet de                   januari 2003 om dat bedrag te annuleren;
      wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen
      die nodig zijn om uitvoering te geven aan richtlijn 2000/              c.   de krachtens die besluiten verrichte handelingen,
      77/EG van het Europees Parlement en de Raad van                             met inbegrip van de annuleringshandeling;
      14 december 2000 houdende wijziging van richtlijn 95/
      53/EG van de Raad tot vaststelling van de beginselen                   d.   het in de brief van 22 november 2002 vervatte
      inzake de organisatie van de officiële controles op het                     besluit van de Commissie tot terugvordering van het
      gebied van diervoeding, althans die bepalingen niet mee                     bedrag van 9 272 767 euro aan EFRO-geld dat
      te delen, niet heeft voldaan aan de verplichtingen die op                   het Verenigd Koninkrijk reeds was uitgekeerd met
      haar rusten krachtens artikel 2, lid 1, van die richtlijn en                betrekking tot de uitgaven in verband met MST 2;
      het EG-Verdrag;                                                             en
—     de Italiaanse Republiek in de kosten te verwijzen.                     e.   de krachtens dat besluit verrichte handelingen;
                                                                       2)    krachtens artikel 231 EG voor recht te verklaren dat elk
Middelen en voornaamste argumenten                                           van die maatregelen nietig is;
                                                                       3)    krachtens artikel 241 EG voor recht te verklaren dat, zo
Ingevolge artikel 249 EG, bepalende dat richtlijnen verbindend               de uitlegging door de Commissie van artikel 52, lid 5,
zijn ten aanzien van het te bereiken resultaat voor elke lidstaat            van verordening nr. 1260/1999 ( 1) en/of artikel 10 van
waarvoor zij bestemd zijn, zijn de lidstaten verplicht de in                 de bijlage bij haar besluit C(92) 1358/8 juist is, die
de richtlijnen vastgestelde termijnen voor de omzetting te                   maatregelen geen toepassing op het Verenigd Koninkrijk
eerbiedigen. In casu is die termijn op 29 december 2001                      vinden;
verstreken zonder dat de Italiaanse Republiek de noodzakelijke
bepalingen heeft vastgesteld.                                          4)    de Commissie te verwijzen in de door het Verenigd
                                                                             Koninkrijk gemaakte kosten in verband met de onderhavi-
                                                                             ge procedure.
                                                                       Middelen en voornaamste argumenten
Beroep, op 7 februari 2003 ingesteld door Verenigd
Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland tegen
                           Commissie                                   1)   An n ul e r i n g va n b ij s ta n d ui t E FRO te n
                                                                            be l o pe va n 11 6 3 2 6 00 e ur o
                         (Zaak C-46/03)
                                                                       Volgens verzoeker heeft de Commissie met haar conclusie dat
                         (2003/C 70/27)                                het Verenigd Koninkrijk niet heeft voldaan aan artikel 52,
                                                                       lid 5, van verordening nr. 1260/1999 en met haar conclusie
                                                                       met betrekking tot de gevolgen daarvan, blijk gegeven van
                                                                       een onjuiste rechtsopvatting en/of onjuiste uitlegging en/of
Bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen is             kennelijk onjuiste beoordeling.
op 7 februari 2003 beroep ingesteld tegen Commissie door
Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland,
vertegenwoordigd door P. Ormond als gemachtigde, bijgestaan            De sanctie van artikel 52, lid 5, van de verordening vindt alleen
                                                                       toepassing wanneer uiterlijk op 31 maart 2001 geen aanvraag
door D. Lloyd Jones QC en S. Lee, Barristers, domicilie gekozen
hebbende te Luxemburg.                                                 voor een eindbetaling was ingediend; ingevolge de verordening
                                                                       behoeft alleen maar een aanvraag voor eindbetaling uiterlijk
                                                                       op die datum te zijn ingediend, en daarvoor is geen bijzondere
Verzoeker concludeert dat het het Hof behage:                          vorm vereist.
1)    krachtens de artikelen 230 EG en 231 EG de volgende              Inzonderheid vereist de richtlijn niet dat een aanvraag voor
      maatregelen nietig te verklaren:                                 eindbetaling wordt ingediend met gebruikmaking van het
                                                                       standaardformulier „EFRO Certificering van uitgaven”, dat
      a.    het in de brief van 22 november 2002 vervatte              gewoonlijk daarvoor wordt gebruikt. De Commissie heeft
            besluit van de Commissie om het bedrag van                 derhalve blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting toen
            11 632 600 euro met betrekking tot de uitgaven in          zij concludeerde dat het verzuim om voor de aanvraag voor
            verband met het operationele programma Man-                eindbetaling gebruik te maken van dat formulier, aanleiding
            chester/Salford/Trafford 2 (MST 2), te annuleren;          was voor de sanctie van artikel 52, lid 5.