CELEX: 32017R1492
Language: cs
Date: 2017-08-21 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1492 ze dne 21. srpna 2017 o povolení cholekalciferolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )

22.8.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 216/19
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1492
      ze dne 21. srpna 2017
      o povolení cholekalciferolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Cholekalciferol byl povolen bez časového omezení směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat. Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
               
            
                  (3)
               
               
                  V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány tři žádosti o přehodnocení cholekalciferolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení jako doplňkové látky pro použití ve vodě k napájení. Žadatelé požádali o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 13. listopadu 2012 (3), 20. června 2013 (4), 30. ledna 2014 (5) a 25. ledna 2017 (6) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití v krmivech nemá cholekalciferol nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že cholekalciferol je účinným zdrojem vitaminu D3.
               
            
                  (5)
               
               
                  Úřad dospěl ve svých stanoviscích k závěru, že v případě některých přípravků obsahujících vitamin D3 mohou být pracovníci vystavováni velmi vysoké úrovni vitaminu D3 v důsledku vdechování. Vdechovaný vitamin D3 je vysoce toxický a expozice prachu je škodlivá. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Posouzení cholekalciferolu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny, kromě podmínek týkajících se vody k napájení. Používání uvedené látky by proto mělo být povoleno v krmivech podle přílohy tohoto nařízení. Pro cholekalciferol by měl být stanoven maximální obsah. Cholekalciferol by neměl být podáván přímo ve vodě k napájení, jelikož další cesta podání by zvýšila riziko pro spotřebitele a zvířata. Proto by povolení cholekalciferolu jako nutriční doplňkové látky náležející do funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ mělo být zamítnuto, pokud jde o jeho použití ve vodě. Tento zákaz neplatí pro uvedenou látku v krmné směsi následně podávané s vodou.
               
            
                  (7)
               
               
                  Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení cholekalciferolu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
               
            
                  (8)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Zamítnutí
      Povolení cholekalciferolu jako doplňkové látky náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ se zamítá, pokud jde o jeho použití ve vodě k napájení.
      Článek 3
      Přechodná opatření
      1.   Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před dnem 11. března 2018 v souladu s pravidly platnými před dnem 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
      2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 11. září 2018 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
      3.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 11. září 2019 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
      Článek 4
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 21. srpna 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(12):2968.
      
         (4)  EFSA Journal 2013;11(7):3289.
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3568.
      
         (6)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     IU nebo mg cholekalciferolu (1)/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: Vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem
                     
                  
               
                     3a671
                  
                  
                     —
                  
                  
                     „Cholekalciferol“ nebo „vitamin D3“
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     Cholekalciferol.
                     
                        Charakteristika účinné látky.
                     
                     Cholekalciferol
                     C27H44O
                     Číslo CAS: 67-97-0
                     Cholekalciferol v pevné a pryskyřičné formě, vyrobený chemickou syntézou.
                     Kritéria čistoty:
                     min. 80 % (cholekalciferol a precholekalciferol) a max. 7 % tachysterolu.
                     
                        Analytické metody
                         (2)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 Pro stanovení vitaminu D3 v doplňkové látce: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV, 254 nm) – metoda podle Evropského lékopisu 01/2008:0574, 0575, 0598.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Pro stanovení vitaminu D3 v premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA-Methodenbuch 1997, metoda 13.8.1.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Pro stanovení vitaminu D3 v krmivech:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA-Methodenbuch 1997, metoda 13.8.1; nebo
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                          
                                       
                           
                                 —
                              
                              
                                 Pro stanovení vitaminu D3 ve vodě: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                              
                           
                  
                     Prasata
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Vitamin D3 smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Maximální obsah kombinace 25-hydroxycholekalciferolu s cholekalciferolem na kg kompletního krmiva:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,125 mg (1) (odpovídající 5 000  IU vitaminu D3) pro výkrm kuřat a pro výkrm krůt,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,080 mg pro jinou drůbež,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,050 mg pro prasata.
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Současné použití vitaminu D2 se nepovoluje.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit velmi nebezpečné účinky vitaminu D3 v důsledku vdechování. Pokud rizika spojená s uvedenými velmi nebezpečnými účinky nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                              
                           
                  
                     11. září 2027
                  
               
                     Mléčné krmné směsi pro selata
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     Skot
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Mléčné krmné směsi pro telata
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     Ovce
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Výkrm kuřat
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     Krůty
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     Jiná drůbež
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 200  IU
                     0,080 mg
                  
               
                     Koňovití
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Druhy ryb
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 000  IU
                     0,075 mg
                  
               
                     Jiné druhy
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
               
            (1)  40 IU cholekalciferolu = 0,001 mg cholekalciferolu.
         
            (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports