CELEX: 32012L0025
Language: lt
Date: 1349740800000
Title: 2012 m. spalio 9 d. Komisijos įgyvendinimo direktyva 2012/25/ES, kuria nustatomos informavimo procedūros, susijusios su transplantacijai skirtų žmonių organų mainais tarp valstybių narių  Tekstas svarbus EEE

10.10.2012   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 275/27
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO DIREKTYVA 2012/25/ES
   2012 m. spalio 9 d.
   kuria nustatomos informavimo procedūros, susijusios su transplantacijai skirtų žmonių organų mainais tarp valstybių narių
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/53/ES dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo (1), ypač į jos 29 straipsnį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą, kai valstybės narės keičiasi žmogaus organais, reikalingos išsamios vienodos procedūrinės taisyklės dėl organus ir donorus apibūdinančios informacijos perdavimo, dėl organų atsekamumo ir dėl ataskaitų dėl rimtų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų teikimo;
            
         
               (2)
            
            
               perduodant su žmogaus organų mainais susijusią informaciją kaip siuntėjai arba adresatai šioje veikloje gali dalyvauti įvairūs valstybėse narėse esantys suinteresuotieji subjektai, kaip antai kompetentingos institucijos, įgaliotosios įstaigos, įskaitant Europos organų mainų organizacijas, įsigyjančiąsias organizacijas ir transplantacijos centrus. Kai tokios įstaigos siunčia ar gauna informaciją žmogaus organų mainų tikslais, jos turėtų vadovautis šioje direktyvoje nustatytomis bendrosiomis procedūromis. Šios procedūros neturėtų užkirsti kelio papildomiems žodiniams susitarimams, ypač ypatingos skubos atvejais;
            
         
               (3)
            
            
               įgyvendindamos šią direktyvą valstybės narės turi užtikrinti, kad tvarkant donorų ir recipientų asmens duomenis būtų laikomasi 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (2). Kad pagal šią direktyvą perduotus duomenis tvarkantys asmenys būtų geriau informuoti, tikslinga pagal šią direktyvą teikiamoje rašytinėje informacijoje pateikti priminimą;
            
         
               (4)
            
            
               siekiant, kad nepažeidžiant kitų įstaigų susijusių prievolių būtų sudarytos sąlygos, leidžiančios gavus perspėjimą skubiai imtis veiksmų, įgyvendinti Direktyvos 2010/53/ES 10 straipsnio 3 dalies b punkte nustatytas prievoles ir saugoti visiškam atsekamumui užtikrinti reikalingus duomenis ne trumpiau kaip 30 metų po organų davimo, šią informaciją turėtų tvarkyti ir registruoti kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos. Todėl įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai turėtų užtikrinti, kad atitinkamos jų kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos tinkamais atvejais gautų organus ir donorus apibūdinančios informacijos, kuria keičiamasi pagal šią direktyvą, kopiją;
            
         
               (5)
            
            
               kadangi šiuo metu valstybėse narėse taikoma skirtinga praktika, šiuo etapu būtų netikslinga parengti standartinį blanką, skirtą pagal šią direktyvą perduodamai organus ir donorus apibūdinančiai informacijai. Tačiau tam, kad perduodamą informaciją būtų lengviau suprasti visiems susijusiems subjektams, bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis tokį blanką reikėtų parengti ateityje;
            
         
               (6)
            
            
               kilmės arba paskirties valstybėje narėje gali būti užfiksuotas rimtas nepageidaujamas reiškinys ar reakcija, kuris gali kelti susirūpinimą donorų organų kokybe ir saugumu, o dėl to ir recipientų sveikata, taip pat ir donorų sveikata, kai donorai yra gyvi. Kai organų mainai vyksta tarp valstybių narių, susirūpinimas gali kilti įvairioms valstybėms narėms. Be to, vieno donoro organai gali būti persodinti skirtingų šalių recipientams, todėl jeigu rimtas nepageidaujamas reiškinys ar reakcija pirmiausia užregistruojami vienoje paskirties valstybėje narėje, apie tai turi būti informuotos kilmės valstybės narės ir kitų paskirties valstybių narių kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos. Labai svarbu užtikrinti, kad bereikalingai nedelsiant būtų informuotos visų susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos. Kad būtų pasiektas šis tikslas, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad visoms susijusioms valstybėms narėms būtų perduoda visa reikiama informacija kaip rašytinių ataskaitų rinkinys. Gavus papildomos susijusios informacijos pradinės ataskaitos turėtų būti atnaujintos;
            
         
               (7)
            
            
               labai dažnai informaciją būtina perduoti kuo skubiau. Labai svarbu, kad informacijos siuntėjai galėtų greitai identifikuoti ir informuoti susijusius adresatus. Valstybių narių kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos, tinkamais atvejais laikydamosi valstybėse narėse nustatytos kompetencijos pasidalijimo tvarkos, turėtų perduoti pagal šią direktyvą gautą informaciją tinkamam recipientui. Turėtų būti Sąjungos lygiu paskelbtas ir nuolat atnaujinamas nacionalinių informacijos centrų sąrašas su jų kontaktiniais duomenimis;
            
         
               (8)
            
            
               šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2010/53/ES 30 straipsnį įkurto Organų transplantacijos komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Taikymo sritis
   Ši direktyva taikoma tarpvalstybiniams žmogaus organų, kurie skirti transplantuoti Europos Sąjungoje, mainams.
   2 straipsnis
   Dalykas
   Pagal Direktyvos 2010/53/ES 29 straipsnį šioje direktyvoje nustatomos:
   
               a)
            
            
               organus ir donorus apibūdinančios informacijos perdavimo procedūros;
            
         
               b)
            
            
               informacijos, reikalingos organų atsekamumui užtikrinti, perdavimo procedūros;
            
         
               c)
            
            
               ataskaitų dėl pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų teikimą užtikrinančios procedūros.
            
         3 straipsnis
   Apibrėžtys
   Šioje direktyvoje vartojamų terminų apibrėžtys:
   a)   kilmės valstybė narė– valstybė narė, kurioje organai įsigyjami transplantacijos tikslais;
   b)   paskirties valstybė narė– valstybė narė, į kurią organai siunčiami transplantacijos tikslais;
   c)   nacionalinis donoro / recipiento identifikacinis numeris– identifikacinis kodas, priskiriamas donorui arba recipientui pagal nacionaliniu lygmeniu įdiegtą tapatybės nustatymo sistemą vadovaujantis Direktyvos 2010/53/ES 10 straipsnio 2 dalimi;
   d)   organo specifikacijos– 1) organo anatominis apibūdinimas, įskaitant jo tipą (pvz., širdis, kepenys); 2) tinkamais atvejais jo vieta kūne (kairėje ar dešinėje) ir 3) ar tai yra visas organas, ar jo dalis, nurodant organo skiltį ar segmentą;
   e)   įgaliotoji įstaiga– įstaiga, kuriai užduotys buvo pavestos pagal Direktyvos 2010/53/ES 17 straipsnio 1 dalį, arba Europos organų mainų organizacija, kuriai užduotys buvo pavestos pagal Direktyvos 2010/53/ES 21 straipsnį.
   4 straipsnis
   Bendros procedūrinės taisyklės
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad informacija, kuria kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos, įsigyjančiosios organizacijos ir (arba) transplantacijos centrai keičiasi pagal šią direktyvą:
   
               a)
            
            
               būtų perduodama raštu elektroninėmis priemonėmis arba faksu;
            
         
               b)
            
            
               būtų parašyta ta kalba, kurią supranta ir siuntėjas, ir adresatas, arba, jeigu tokios nėra, ta kalba, dėl kurios susitaria visi susiję subjektai, arba, jeigu tokios nėra, anglų kalba;
            
         
               c)
            
            
               būtų perduodama bereikalingai nedelsiant;
            
         
               d)
            
            
               būtų užregistruota ir ją būtų galima gauti pateikus prašymą;
            
         
               e)
            
            
               kad joje būtų nurodyta perdavimo data ir laikas;
            
         
               f)
            
            
               kad joje būtų nurodyti už jos perdavimą atsakingo asmens kontaktiniai duomenys;
            
         
               g)
            
            
               kad joje būtų toks priminimas:
               „Tai asmens duomenys. Turi būti apsaugoti nuo neleistino atskleidimo ar neleistinos prieigos prie jų.“
            
         2.   Ypatingos skubos atvejais informacija galima keistis žodžiu, ypač kai ja keičiamasi pagal 5 ar 7 straipsnį. Po tokio žodinio bendravimo informaciją pagal šiuos straipsnius privaloma perduoti raštu.
   3.   Paskirties arba kilmės valstybė narė užtikrina, kad apie pagal šią direktyvą perduodamos informacijos gavimą siuntėjui būtų patvirtinama pagal 1 dalyje nustatytus reikalavimus.
   4.   Valstybės narės užtikrina, kad kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos būtų šiuo tikslu paskyrusios darbuotojus, kurie:
   
               a)
            
            
               ypatingos skubos atvejais būtų pasiekiami 24 val. per parą, 7 dienas per savaitę;
            
         
               b)
            
            
               bereikalingai nedelsdami galėtų gauti ir perduoti informaciją pagal šią direktyvą.
            
         5 straipsnis
   Organus ir donorus apibūdinanti informacija
   1.   Numačius konkrečių organų mainus tarp valstybių narių, valstybės narės užtikrina, kad prieš šių organų mainus kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos perduotų potencialios paskirties valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms surinktą informaciją, apibūdinančią donorą ir įsigytus organus, kaip nurodyta Direktyvos 2010/53/ES 7 straipsnyje ir priede.
   2.   Jeigu pirmą kartą perduodant informaciją, kurią būtina perduoti pagal 1 dalį, dalies informacijos trūksta, o vėliau ji tampa prieinama, valstybės narės užtikrina, kad tam, kad būtų galima priimti medicininius sprendimus, ją iškart perduotų:
   
               a)
            
            
               kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos paskirties valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms arba
            
         
               b)
            
            
               įsigyjančioji organizacija tiesiogiai transplantacijos centrui.
            
         3.   Valstybės narės imasi tinkamų priemonių, kad užtikrintų, kad įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai pagal šį straipsnį perduotų atitinkamoms savo kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms informacijos kopiją.
   6 straipsnis
   Informacija, reikalinga organų atsekamumui užtikrinti
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos nurodytų paskirties valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms:
   
               a)
            
            
               organo specifikacijas;
            
         
               b)
            
            
               nacionalinį donoro identifikacinį numerį;
            
         
               c)
            
            
               įsigijimo datą;
            
         
               d)
            
            
               įsigyjančio centro pavadinimą ir kontaktinius duomenis.
            
         2.   Valstybės narės užtikrina, kad paskirties valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos nurodytų kilmės valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms:
   
               a)
            
            
               nacionalinį recipiento identifikacinį numerį arba, jeigu organas nebuvo transplantuotas, jo galutinį panaudojimą;
            
         
               b)
            
            
               transplantacijos datą, jeigu taikoma;
            
         
               c)
            
            
               transplantacijos centro pavadinimą ir kontaktinius duomenis.
            
         7 straipsnis
   Ataskaitų dėl pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų teikimas
   Valstybės narės užtikrina, kad jų kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos įgyvendintų toliau nurodytą procedūrą.
   
               a)
            
            
               Kai paskirties valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms pranešama apie rimtą nepageidaujamą reiškinį ar reakciją ir jos įtaria, kad tai yra susiję su iš kitos valstybės narės gautu organu, jos nedelsdamos informuoja kilmės valstybės narės kompetentingas institucijas arba įgaliotąsias įstaigas ir bereikalingai nedelsdamos perduoda toms kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms pradinę ataskaitą, kurioje pateikiama kuo daugiau 1 priede reikalaujamos informacijos.
            
         
               b)
            
            
               Kai kilmės valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms pranešama apie rimtą nepageidaujamą reiškinį ar reakciją ir jos įtaria, kad jie yra susiję su donoru, kurio organai buvo nusiųsti ir kitoms valstybėms narėms, jos nedelsdamos informuoja visų susijusių paskirties valstybių narių kompetentingas institucijas arba įgaliotąsias įstaigas ir visoms joms perduoda pradinę ataskaitą, kurioje pateikiama 1 priede reikalaujama informacija.
            
         
               c)
            
            
               Po pradinės ataskaitos pateikimo atsiradus papildomos informacijos, ji turi būti kuo greičiau perduota.
            
         
               d)
            
            
               Paprastai per 3 mėnesius po pradinės ataskaitos perdavimo pagal a arba b punktus kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos perduoda visoms paskirties valstybių narių kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms bendrą galutinę ataskaitą, kurioje pateikiama 1 priede reikalaujama informacija. Paskirties valstybių narių kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos laiku perduoda reikiamą informaciją kilmės valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms. Galutinė ataskaita parengiama iš visų susijusių valstybių narių surinkus reikiamą informaciją.
            
         8 straipsnis
   Ryšiai tarp valstybių narių
   1.   Valstybės narės perduoda Komisijai kompetentingų institucijų arba įgaliotųjų įstaigų, kurioms turi būti perduota informacija pagal 5 straipsnį ir pagal 6 bei 7 straipsnius, kontaktinius duomenis. Pagrindiniai kontaktiniai duomenys – tai organizacijos pavadinimas, telefono numeris, e. pašto adresas, faksas ir pašto adresas.
   2.   Jeigu valstybėje narėje yra keletas kompetentingų institucijų ar deleguotųjų įstaigų, ji užtikrina, kad vienai iš jų gavus informaciją pagal 5, 6 arba 7 straipsnį, ši informacija būtų persiųsta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms arba įgaliotosioms įstaigoms pagal toje valstybėje narėje nustatytą kompetencijos pasidalijimo tvarką.
   3.   Komisija valstybėms narėms pateikia valstybių narių paskirtų visų kompetentingų institucijų arba įgaliotųjų įstaigų sąrašą, kaip nustatyta 1 dalyje. Valstybės narės nuolat atnaujina to sąrašo informaciją. Komisija gali paskirti trečiąją šalį, kad ši sudarytų ir tvarkytų šį sąrašą.
   9 straipsnis
   Perkėlimas
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2014 m. balandžio 10 d.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   10 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Priimta Briuselyje 2012 m. spalio 9 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 207, 2010 8 6, p. 14, ištaisytas OL L 243, 2010 9 16, p. 68.
   
      (2)  OL L 281, 1995 11 23, p. 31.
   I PRIEDAS
   
      Pradinė ataskaita dėl įtariamo rimto nepageidaujamo reiškinio ar reakcijos
   
   
               1.
            
            
               Ataskaitą teikianti valstybė narė.
            
         
               2.
            
            
               Ataskaitos identifikacinis numeris: šalies (ISO) / nacionalinis numeris.
            
         
               3.
            
            
               Ataskaitą teikiančio subjekto (ataskaitą teikiančios valstybės narės kompetentingos institucijos arba įgaliotosios įstaigos) kontaktiniai duomenys: telefonas, e. paštas ir faksas, jeigu yra.
            
         
               4.
            
            
               Ataskaitą teikiantis (-i) centras / organizacija.
            
         
               5.
            
            
               Koordinatoriaus / asmens ryšiams (ataskaitą teikiančioje valstybėje narėje esančio transplantacijos / įsigyjančiojo centro) kontaktiniai duomenys: telefonas, e. paštas ir faksas, jeigu yra.
            
         
               6.
            
            
               Ataskaitos pateikimo data ir laikas (mmmm/mm/dd/hh/mm).
            
         
               7.
            
            
               Kilmės valstybė narė.
            
         
               8.
            
            
               Nacionalinis donoro identifikacinis numeris, nurodytas pagal 6 straipsnį.
            
         
               9.
            
            
               Visos paskirties valstybės narės (jeigu žinomos).
            
         
               10.
            
            
               Nacionalinis (-iai) recipiento identifikacinis (-iai) numeris (-iai), nurodytas (-i) pagal 6 straipsnį.
            
         
               11.
            
            
               Rimto nepageidaujamo reiškinio ar reakcijos pasireiškimo data ir laikas (mmmm/mm/dd/hh/mm).
            
         
               12.
            
            
               Rimto nepageidaujamo reiškinio ar reakcijos nustatymo data ir laikas (mmmm/mm/dd/hh/mm).
            
         
               13.
            
            
               Rimto nepageidaujamo reiškinio ar reakcijos apibūdinimas.
            
         
               14.
            
            
               Skubios priemonės, kurių buvo imtasi / kurios buvo pasiūlytos.
            
         II PRIEDAS
   
      Galutinė ataskaita dėl rimto nepageidaujamo reiškinio ar reakcijos
   
   
               1.
            
            
               Ataskaitą teikianti valstybė narė.
            
         
               2.
            
            
               Ataskaitos identifikacinis numeris: šalies (ISO) / nacionalinis numeris.
            
         
               3.
            
            
               Ataskaitą teikiančio subjekto kontaktiniai duomenys: telefonas, e. paštas ir faksas, jeigu yra.
            
         
               4.
            
            
               Ataskaitos pateikimo data ir laikas (mmmm/mm/dd/hh/mm).
            
         
               5.
            
            
               Pradinės (-ių) ataskaitos (-ų) identifikacinis (-iai) numeris (-iai) (I priedas).
            
         
               6.
            
            
               Atvejo apibūdinimas.
            
         
               7.
            
            
               Susijusios valstybės narės.
            
         
               8.
            
            
               Tyrimo rezultatai ir galutinės išvados.
            
         
               9.
            
            
               Prevenciniai ir pataisiniai veiksmai, kurių buvo imtasi.
            
         
               10.
            
            
               Išvados / tolesni veiksmai, jeigu reikia.