CELEX: 22020D0065
Language: sk
Date: 2018-03-23 00:00:00
Title: Rozhodnutie Spoločného výboru EHP č. 48/2018 z 23. marca 2018, ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) k Dohode o EHP [2020/65]

30.1.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 26/26
               
            
         ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EHP
         č. 48/2018
         z 23. marca 2018,
         ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) k Dohode o EHP [2020/65]
         SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,
         so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“), a najmä na jej článok 98,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Smernica Komisie (EÚ) 2017/1572 z 15. septembra 2017, ktorou sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie (1), sa má začleniť do Dohody o EHP.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Príloha II k Dohode o EHP by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
                  
               PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            V kapitole XIII prílohy II k Dohode o EHP sa za bod 15qd [delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014] vkladá tento bod:
            
                        „15qe.
                     
                     
                        
                           32017 L 1572: smernica Komisie (EÚ) 2017/1572 z 15. septembra 2017, ktorou sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 238, 16.9.2017, s. 44).
                        Ustanovenia smernice sa na účely tejto dohody vykladajú s touto úpravou:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Inšpekcie v Lichtenštajnsku vykonáva v mene Lichtenštajnska švajčiarsky inšpektorát na základe dohody medzi úradmi Swissmedic a Amt für Gesundheit (Verwaltungsvereinbarung betreffend Inspektionen).“
                                 
                              
                  
         
            Článok 2
            Znenie smernice (EÚ) 2017/1572 v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sa uverejní v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, je autentické.
         
         
            Článok 3
            Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 24. marca 2018 pod podmienkou, že boli doručené všetky oznámenia podľa článku 103 ods. 1 Dohody o EHP (*1).
         
         
            Článok 4
            Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.
         
         
            V Bruseli 23. marca 2018
            
               
                  Za Spoločný výbor EHP
               
               
                  predseda
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 238, 16.9.2017, s. 44.
         
            (*1)  Ústavné požiadavky boli oznámené.