CELEX: 32019R1690
Language: cs
Date: 2019-10-09 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1690 ze dne 9. října 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky alfa-cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

10.10.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 259/2
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1690
         ze dne 9. října 2019,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky alfa-cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 24 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2004/58/ES (2) byl alfa-cypermethrin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky alfa-cypermethrin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení alfa-cypermethrinu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 7. května 2017 jej předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 7. srpna 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že alfa-cypermethrin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 24. a 25. ledna 2019 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o obnovení schválení alfa-cypermethrinu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Pokud jde o nová kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), naznačuje závěr úřadu, že je vysoce nepravděpodobné, že alfa-cypermethrin je endokrinní disruptor, pokud jde o estrogenní, steroidogenní a thyroidní účinky. Kromě toho dostupné důkazy naznačují, že alfa-cypermethrin pravděpodobně není endokrinním disruptorem, pokud jde o androgenní účinky. Komise se proto domnívá, že alfa-cypermethrin nelze považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Bylo konstatováno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro obnovení schválení alfa-cypermethrinu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující alfa-cypermethrin povoleny. Není proto vhodné zachovat omezení pouze pro použití jako insekticid.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komise však považuje alfa-cypermethrin za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Některé jeho toxikologické referenční hodnoty jsou výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek v rámci skupin látek. Alfa-cypermethrin tedy splňuje podmínku stanovenou v první odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Proto je vhodné obnovit schválení alfa-cypermethrinu jako látky, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Na základě dostupných vědeckých informací, které jsou shrnuty v závěru úřadu, se Komise domnívá, že alfa-cypermethrin nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému. Aby se však zvýšila důvěra v tento závěr, měl by žadatel předložit aktualizované posouzení, pokud jde o androgenní účinky, kritérií stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605 v souladu s přílohou II bodem 2.2 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (8).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/707 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení alfa-cypermethrinu do 31. července 2020, aby bylo možno dokončit postup obnovy schválení před uplynutím platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat již před uvedeným datem.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky jako látky, která se má nahradit
            Schválení účinné látky alfa-cypermethrin jako látky, která se má nahradit, se obnovuje podle ustanovení v příloze I.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. listopadu 2019.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 9. října 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2004/58/ES ze dne 23. dubna 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek alfacypermethrinu, benalaxylu, bromoxynilu, desmedifamu, ioxynilu a fenmedifamu (Úř. věst. L 120, 24.4.2004, s. 26).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5403.
         
            (7)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů v souvislosti s nařízeními (EU) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
         
            (9)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/707 ze dne 7. května 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalikarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptan, kyazofamid, desmedifam, dimethoát, dimethomorf, diuron, ethefon, etoxazol, famoxadon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanát, metalaxyl-m, methiokarb, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus kmen 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, propamokarb, prothiokonazol, s-metolachlor a tebukonazol (Úř. věst. L 120, 8.5.2019, s. 16).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Alfa-cypermethrin
                        CAS 67375-30-8
                        CIPAC 454
                     
                     
                        Racemát obsahující:
                        (R)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát a (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát
                        nebo
                        (R)-α-kyano-3 fenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát
                        a (S)-α-kyano-3 fenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg
                        Nečistota hexan, která vzniká při výrobě, je považována za rizikovou z toxikologického hlediska a nesmí překročit 1 g/kg v technickém materiálu.
                     
                     
                        1. listopadu 2019
                     
                     
                        31. října 2026
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 9 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení alfa-cypermethrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    posouzení rizik pro spotřebitele,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně vodních organismů, včel a necílových členovců.
                                 
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    toxikologický profil metabolitů obsahujících složku 3-fenoxybenzoyl;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    potenciální relativní toxicitu jednotlivých izomerů cypermethrinu, zejména enantiomeru (1S cis αR);
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu;
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605.
                                 
                              Žadatel předloží informace uvedené v bodě 1 do 30. října 2020; informace uvedené v bodě 2 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení směsí izomerů; a informace uvedené v bodě 3 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.
                        Pokud jde o body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605, předloží se do 30. října 2021 aktualizované posouzení již předložených informací a případně další informace za účelem potvrzení absence androgenního endokrinního účinku.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
               1)   
               
                  v části A se zrušuje položka 83 pro alfa-cypermethrin;
               
            
            
               2)   
               
                  v části E se doplňuje nová položka, která zní:
               
            
            
               
                           Č.
                        
                        
                           Obecný název, identifikační čísla
                        
                        
                           Název podle IUPAC
                        
                        
                           Čistota (*1)
                           
                        
                        
                           Datum schválení
                        
                        
                           Konec platnosti schválení
                        
                        
                           Zvláštní ustanovení
                        
                     
                           „12
                        
                        
                           Alfa-cypermethrin
                           CAS 67375-30-8
                           CIPAC 454
                        
                        
                           Racemát obsahující:
                           (R)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát a (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát
                           nebo
                           (R)-α-kyano-3 fenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát
                           a (S)-α-kyano-3 fenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát
                        
                        
                           ≥ 980 g/kg
                           Nečistota hexan, která vzniká při výrobě, je považována za rizikovou z toxikologického hlediska a nesmí překročit 1 g/kg v technickém materiálu.
                        
                        
                           1. listopadu 2019
                        
                        
                           31. října 2026
                        
                        
                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 9 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení alfa-cypermethrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ochraně obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       posouzení rizik pro spotřebitele,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ochraně vodních organismů, včel a necílových členovců.
                                    
                                 Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       toxikologický profil metabolitů obsahujících složku 3-fenoxybenzoyl;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       potenciální relativní toxicitu jednotlivých izomerů cypermethrinu, zejména enantiomeru (1S cis αR);
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu;
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605.
                                    
                                 Žadatel předloží informace uvedené v bodě 1 do 30. října 2020; informace uvedené v bodě 2 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení směsí izomerů; a informace uvedené v bodě 3 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.
                           Pokud jde o body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605, předloží se do 30. října 2021 aktualizované posouzení již předložených informací a případně další informace za účelem potvrzení absence androgenního endokrinního účinku.“
                        
                     
            
               (*1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení.