CELEX: 32019R1314
Language: mt
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1314 tat-2 ta' Awwissu 2019 li jawtorizza t-tibdil tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Lakto-N-neotetraożju prodott bl-Escherichia coli K-12 skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

5.8.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 205/4
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1314
         tat-2 ta' Awwissu 2019
         li jawtorizza t-tibdil tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Lakto-N-neotetraożju prodott bl-Escherichia coli K-12 skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tissottometti abbozz ta' att ta' implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u li jaġġorna l-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375 (3) awtorizzat, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), it-tqegħid fis-suq tal-Lakto-N-neotetraożju sintetizzat kimikament bħala ingredjent tal-ikel ġdid.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, fl-1 ta' Settembru 2016, il-kumpanija Glycom A/S (“l-Applikant”), għarrfet lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħha li tqiegħed fis-suq il-Lakto-N-neotetraożju ta' sors mikrobjali prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli bħala ingredjent tal-ikel ġdid.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fin-notifika lill-Kummissjoni, l-Applikant issottometta wkoll rapport maħruġ mill-awtorità kompetenti tal-Irlanda skont l-Artikolu 3(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, li fih kien ġie konkluż, abbażi tal-evidenza xjentifika sottomessa mill-Applikant, li l-Lakto-N-neotetraożju prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli huwa sostanzjalment ekwivalenti għal-Lakto-N-neotetraożju sintetiku awtorizzat bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375. Għalhekk, l-Lakto-N-neotetraożju ta' oriġini mikrobjali ġie inkluż fil-lista ta' ikel ġdid tal-Unjoni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fit-18 ta' Diċembru 2018, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-Applikant talab li jsir tibdil fl-ispeċifikazzjonijiet tal-Lakto-N-neotetraożju bir-razza K-12 tal-Escherichia coli sabiex jitnaqqas l-impatt enerġetiku u ambjentali tal-proċess tal-manifattura tal-Lakto-N-neotetraożju u sabiex jitnaqqas il-kost għal kull unità prodotta. It-tibdiliet jikkonċernaw tnaqqis fil-livelli tal-Lakto-N-neotetraożju minn ammont ugwali għal 92 % jew iktar għal ammont ugwali għal 80 % jew iktar, u żidiet fil-livelli tas-sakkaridi minuri preżenti fl-ikel ġdid, jiġifieri żieda fil-livelli tad-D-Lattożju minn massimu ta' 3,0 % sa massimu ta' 10,0 %, u żieda fil-livelli tal-para-Lakto-N-neoeżaożju minn massimu ta' 3,0 % sa massimu ta' 5,0 %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sabiex jiġi żgurat li l-purezza kumplessiva tal-ikel ġdid tibqa' għolja daqs dik tal-Lakto-N-neotetraożju awtorizzat attwalment wara li jiġu introdotti t-tibdiliet mitluba, l-Applikant jipproponi wkoll li s-somma tal-livelli tal-Lakto-N-neotetraożju u tas-sakkaridi minuri (D-Lattożju, Lakto-N-triożju II, para-Lakto-N-neoeżaożju u l-isomeru tal-fruttożju tal-Lakto-N-neotetraożju) fl-ikel ġdid tkun ugwali għal 92,0 % jew iktar.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     It-tibdiliet mitluba fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid huma dovuti għall-modifiki fil-proċess tal-manifattura tiegħu li jinvolvu s-sostituzzjoni tal-istadju tal-purifikazzjoni bil-kristallizzazzjoni bi stadju ta' tnixxif bl-atomizzazzjoni li attwalment qed jintuża fil-produzzjoni tal-Lakto-N-neotetraożju bir-razza K-12 tal-Escherichia coli. Għalhekk, l-applikant talab li tiġi emendata l-entrata tal-Lakto-N-neotetraożju ta' oriġini mikrobjali fil-lista ta' ikel ġdid awtorizzat tal-Unjoni sabiex tirrifletti dak it-tibdil fl-istadju ta' purifikazzjoni tal-proċess tal-manifattura.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni kkunsidrat li l-modifiki mitluba li jinvolvu s-sakkaridi tal-ikel ġdid awtorizzat li huma komponenti wkoll tal-ħalib tal-bniedem filwaqt li tinżamm somma għolja kumplessiva ta' dawk is-sakkaridi u s-sakkaridi minuri l-oħra preżenti fl-ikel ġdid, ma jalterawx il-kunsiderazzjonijiet tas-sikurezza li appoġġaw l-awtorizzazzjoni tal-Lakto-N-neotetraożju u tal-Lakto-N-neotetraożju prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli, u għalhekk ma hemmx bżonn konsultazzjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Meta jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet ta' hawn fuq, it-tibdiliet mitluba jikkonformaw mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jixraq li jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Lakto-N-neotetraożju ta' oriġini mikrobjali prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli bil-livelli proposti ta' Lakto-N-neotetraożju, ta' D-Lattożju, u ta' para-Lakto-N-neoeżaożju, u tal-livelli kumplessivi ta' Lakto-N-neotetraożju flimkien mas-sakkaridi minuri (D-Lattożju, Lakto-N-triożju II, para-Lakto-N-neoeżaożju u l-isomeru tal-fruttożju tal-Lakto-N-neotetraożju).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-entrata fil-lista ta' ikel ġdid awtorizzat tal-Unjoni kif previst fl-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2015/2283, li tirreferi għas-sustanza Lakto-N-neotetraożju prodotta bir-razza K-12 tal-Escherichia coli, għandha tiġi emendata kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Awwissu 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375 tal-11 ta' Marzu 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Lakto-N-neotetraożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 70, 16.3.2016, p. 22).
         
            (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            Fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, l-entrata tal-“Lakto-N-neotetraożju (sors mikrobjali)” hija sostitwita b'dan li ġej:
            
               
                           “Lakto-N-neotetraożju
                           
                              (sors mikrobjali)
                           
                        
                        
                           
                              Definizzjoni:
                           
                           Isem kimiku: β-D-Galaktopiranożil-(1→4)-2-aċetamido-2-deoksi-β-D-glukopiranożil-(1→3)-β-D-galaktopiranożil-(1→4)-D-glukopiranożju
                           Formula kimika: C26H45NO21
                           
                           Nru tal-CAS: 13007-32-4
                           Piż molekulari: 707,63 g/mol
                           
                              Sors:
                           
                           Ir-razza K-12 ġenetikament modifikata tal-Escherichia coli
                           
                           
                              Deskrizzjoni:
                           
                           Il-Lakto-N-neotetraożju huwa trab ta' lewn abjad għal abjad mitfi li jiġi prodott permezz ta' proċess mikrobijoloġiku.
                           
                              Purezza:
                           
                           Assaġġ (mingħajr ilma): ≥ 80 %
                           D-Lattożju: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-triożju II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-Lakto-N-neoeżaożju: ≤ 5,0 %
                           Isomeru tal-fruttożju tal-Lakto-N-neotetraożju: ≤ 1,0 %
                           Somma tas-sakkaridi (Lakto-N-neotetraożju, D-Lattożju, Lakto-N-triożju II, para-Lakto-N-neoeżaożju, l-isomeru tal-fruttożju tal-Lakto-N-neotetraożju): ≥ 92 %
                           pH (20 °C, soluzzjoni ta' 5 %): 4,0-7,0
                           Ilma: ≤ 9,0 %
                           Irmied, issulfat: ≤ 0,4 %
                           Solventi residwi (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Proteini residwi: ≤ 0,01 %
                           
                              Kriterji mikrobijoloġiċi:
                           
                           L-għadd totali ta' batterji meżofiliċi aerobiċi: ≤ 500 CFU/g
                           Ħmira: ≤ 10 CFU/g
                           Moffa: ≤ 10 CFU/g
                           Endotossini residwi: ≤ 10 EU/mg
                        
                     
                           CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji; EU: Unitajiet ta' Endotossini”