CELEX: 32021R2078
Language: lt
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2078 2021 m. lapkričio 26 d. kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 nuostatų dėl Europos medicinos priemonių duomenų bazės („Eudamed“) taikymo taisyklės

2021 11 29   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 426/9
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2078
         2021 m. lapkričio 26 d.
         kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 nuostatų dėl Europos medicinos priemonių duomenų bazės („Eudamed“) taikymo taisyklės
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (1), ypač į jo 33 straipsnio 8 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamentu (ES) 2017/745 reikalaujama, kad Komisija nustatytų išsamią tvarką, būtiną Europos medicinos priemonių duomenų bazei („Eudamed“) sukurti ir prižiūrėti;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/746 (2) reikalaujama, kad Komisija, laikydamasi Reglamentu (ES) 2017/745 nustatytų sąlygų ir išsamios tvarkos, sukurtų, prižiūrėtų ir valdytų „Eudamed“;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     kaip nustatyta reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746, Komisija, kompetentingos institucijos, už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos, notifikuotosios įstaigos, gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai, Reglamento (ES) 2017/745 22 straipsnio 1 dalyje nurodyti fiziniai ar juridiniai asmenys (sistemų ir procedūrinių rinkinių gamintojai) ir klinikinių tyrimų bei veiksmingumo tyrimų užsakovai turėtų turėti prieigą prie „Eudamed“ ir ja naudotis, kad galėtų vykdyti savo prievoles ir atlikti užduotis pagal tuos reglamentus. Todėl būtina užtikrinti, kad „Eudamed“ būtų prieinama ribotos prieigos interneto svetainėje. Be to, duomenų bazėje „Eudamed“ visuomenei turėtų būti teikiama tinkama informacija apie rinkai pateiktas priemones, notifikuotųjų įstaigų išduotus atitinkamus sertifikatus, susijusius ekonominės veiklos vykdytojus ir klinikinius tyrimus. Todėl taip pat būtina užtikrinti, kad „Eudamed“ būtų prieinama viešoje interneto svetainėje. Be to, siekiant sudaryti sąlygas keistis duomenimis tarp „Eudamed“ ir nacionalinių duomenų bazių, būtina užtikrinti, kad „Eudamed“ būtų prieinama naudojantis keitimosi duomenimis tarp įrenginių paslaugomis;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     būtina nustatyti prieigos prie „Eudamed“ ribotos prieigos interneto svetainėje suteikimo fiziniams ir juridiniams asmenims, kurie turi turėti tokią prieigą, sąlygas ir tvarką;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija nustatė Europos medicinos prietaisų nomenklatūrą (EMDN), kaip numatyta reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746. Todėl EMDN turėtų būti nemokamai prieinama „Eudamed“ ir naudojama informacijai apie medicinos priemones „Eudamed“ teikti;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti, kad duomenų bazės „Eudamed“ naudotojai gautų reikiamą paramą, Komisija turėtų laiku suteikti jiems techninę ir administracinę pagalbą dėl „Eudamed“;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     jei „Eudamed“ techniškai neprieinama arba sutrinka jos veikimas, leidimą turintys naudotojai vis tiek turėtų galėti vykdyti savo prievoles. Todėl būtina nustatyti alternatyvius keitimosi duomenimis tokiais atvejais mechanizmus ir tokiems mechanizmams taikomas nenumatytų atvejų taisykles;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     duomenų bazei „Eudamed“ taikomos Komisijos sprendime (ES, Euratomas) 2017/46 (3) nustatytos IT saugumo taisyklės. Kad „Eudamed“ veiktų saugiai ir būtų apsaugota nuo grėsmės jos funkcijų ir duomenų prieinamumui, vientisumui ir konfidencialumui, reikėtų nustatyti papildomas saugumo taisykles;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     siekiant sumažinti riziką ir kovoti su galimu nesąžiningu „Eudamed“ naudojimu, reikėtų nustatyti konkrečias nuostatas dėl „Eudamed“ naudotojų sukčiavimo;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 (4) 42 straipsnio 1 dalimi, buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu ir jis pateikė nuomonę 2021 m. liepos 9 d.;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Medicinos priemonių komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Apibrėžtys
            Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
            
                        1)
                     
                     
                        subjektas – Komisija, kompetentinga institucija, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, notifikuotoji įstaiga, gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas, sistemos ar procedūrinio rinkinio gamintojas arba užsakovas, registruotas duomenų bazėje „Eudamed“ pagal šio reglamento 3 straipsnį, kad vykdytų reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 nustatytas prievoles;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        įgaliotasis naudotojas – fizinis asmuo, kuriam suteikta prieiga prie „Eudamed“ ribotos prieigos interneto svetainėje, kad jis veiktų subjekto vardu;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        subjekto vietos administratorius (SVA) – įgaliotasis naudotojas, kuris turi teisę tvarkyti tam tikrą informaciją, susijusią su subjekto duomenimis, ir suteikti prieigą prie „Eudamed“ ribotos prieigos svetainėje kitiems fiziniams asmenims, kad jie veiktų to subjekto vardu;
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        naudotojo vietos administratorius (NVA) – įgaliotasis naudotojas, kuris turi teisę suteikti prieigą prie „Eudamed“ ribotos prieigos svetainėje kitiems fiziniams asmenims, kad jie veiktų subjekto vardu;
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        veikimo sutrikimas – didelis „Eudamed“ veikimo sutrikimas, įskaitant gedimą dėl nenumatytų aplinkybių arba force majeure, kuris galėtų neigiamai paveikti IT saugumą arba trukdyti naudotis bet kuria iš Reglamento (ES) 2017/745 33 straipsnio 2 dalyje nurodytų „Eudamed“ elektroninių sistemų funkcijų.
                     
                  
         
            2 straipsnis
            Prieigos būdai
            
               1.   „Eudamed“ turi būti prieinama įgaliotiems naudotojams ribotos prieigos interneto svetainėje (toliau – ribotos prieigos interneto svetainė), o nenustatytiems naudotojams – viešoje interneto svetainėje (toliau – vieša interneto svetainė).
            
            
               2.   „Eudamed“ turi būti prieinama naudojantis keitimosi elektroniniais duomenimis tarp įrenginių paslaugomis kompetentingoms institucijoms, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 101 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 96 straipsnyje (toliau – kompetentingos institucijos), ir notifikuotosioms įstaigoms, registruotoms duomenų bazėje „Eudamed“ pagal šio reglamento 3 straipsnį. Komisija kiekvienai valstybei narei ir notifikuotajai įstaigai suteikia keitimosi duomenimis prieigos taškus, suteikiančius joms galimybę jų prašymu naudotis tokiomis keitimosi duomenimis paslaugomis.
               Prieigą prie „Eudamed“ naudojantis keitimosi duomenimis tarp įrenginių paslaugomis turi turėti ne tik kompetentingos institucijos ir notifikuotosios įstaigos, bet ir kiti subjektai, jeigu atitinkamo subjekto SVA pateikia prašymą dėl tokios prieigos, kaip nurodyta 3 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje. Komisija tą prašymą patvirtina, jeigu įvykdyta 3 straipsnio 8 dalies antroje pastraipoje nustatyta sąlyga.
            
         
         
            3 straipsnis
            Registracija „Eudamed“ ir prieiga prie „Eudamed“ ribotos prieigos svetainėje
            
               1.   Kad būtų suteikta prieiga prie „Eudamed“ ribotos prieigos interneto svetainėje, fizinis asmuo sukuria paskyrą Komisijos tapatumo nustatymo paslaugos interneto svetainėje.
            
            
               2.   Komisija registruoja kompetentingas institucijas ir už notifikuotąsias įstaigas atsakingas institucijas ir suteikia prieigą prie ribotos prieigos svetainės pirmam fiziniam asmeniui, kad jis veiktų jų vardu. Tuo tikslu valstybės narės pateikia Komisijai informaciją apie savo kompetentingas institucijas, už notifikuotąsias įstaigas atsakingas institucijas ir fizinius asmenis, kad jie taptų pirmaisiais tų institucijų įgaliotaisiais naudotojais.
            
            
               3.   Komisija notifikuotąsias įstaigas registruoja „Eudamed“, remdamasi informacija Komisijos sukurtoje ir valdomoje notifikuotųjų įstaigų duomenų bazėje (NANDO).
               Kad būtų suteikta prieiga prie „Eudamed“ ribotos prieigos interneto svetainėje, pirmasis fizinis asmuo, veikiantis subjekto, kuris yra notifikuotoji įstaiga, vardu, prieigos prašymą pateikia ribotos prieigos interneto svetainėje. Už notifikuotąją įstaigą atsakinga institucija patvirtina prašymą.
            
            
               4.   Tam, kad „Eudamed“ būtų registruoti ne tik 2 ir 3 dalyse nurodyti, bet ir kiti subjektai, būsimo subjekto vardu veikiantis fizinis asmuo ribotos prieigos interneto svetainėje pateikia subjekto registracijos prašymą. Subjekto registracijos prašyme pateikiama 10 straipsnio 1 dalyje nurodyta pasirašyta deklaracija dėl atsakomybės už informacijos saugumą. Nacionalinė kompetentinga institucija patvirtina subjekto registracijos prašymą, išskyrus atvejus, kai prašymas susijęs su klinikinio ar veiksmingumo tyrimo užsakovu.
               Patvirtinus subjekto registracijos prašymą arba, užsakovo atveju, kai pateikiamas subjekto registracijos prašymas, tą prašymą pateikusiam fiziniam asmeniui, kaip nurodyta pirmoje pastraipoje, automatiškai suteikiama prieiga prie ribotos prieigos interneto svetainės ir jis tampa pirmuoju įgaliotuoju naudotoju, jei tenkinamos 6 dalyje nustatytos sąlygos.
               Taikant šią dalį, nacionalinė kompetentinga institucija yra būsimo subjekto įsisteigimo vietos institucija. Už Sąjungos ribų įsisteigusių gamintojų atveju nacionalinė kompetentinga institucija yra institucija, atsakinga už subjekto registracijos prašyme nurodytą įgaliotąjį atstovą. Už Sąjungos ribų įsisteigusių sistemos ar procedūrinio rinkinio gamintojų atveju nacionalinė kompetentinga institucija yra valstybės narės, kurioje to gamintojo pirmoji sistema ar procedūrinis rinkinys turi būti pateiktas rinkai, institucija.
            
            
               5.   Kad fiziniam asmeniui būtų suteikta prieiga prie ribotos prieigos interneto svetainės, jis pateikia prieigos prašymą ribotos prieigos interneto svetainėje, kad galėtų veikti subjekto vardu. To subjekto SVA arba NVA patvirtina prieigos prašymą.
            
            
               6.   Kad taptų įgaliotaisiais naudotojais, fiziniai asmenys prisiima naudotojo teises ir prievoles, išdėstytas 10 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytame dokumente, ir susipažįsta su to straipsnio c punkte nurodytu privatumo pareiškimu.
            
            
               7.   Pirmasis subjekto įgaliotasis naudotojas automatiškai yra pirmasis to subjekto SVA.
            
            
               8.   SVA ribotos prieigos interneto svetainėje gali pateikti Komisijai prašymą dėl įrenginių tarpusavio ryšio, kad būtų galima keistis duomenimis tarp subjekto duomenų bazės ir „Eudamed“.
               Komisija gali patvirtinti pirmoje pastraipoje nurodytą prašymą, jei SVA patvirtino, kad subjektas laikosi 10 straipsnio 1 dalyje nurodytų keitimuisi duomenimis taikomų informacijos saugumo reikalavimų.
            
         
         
            4 straipsnis
            Nomenklatūra
            Įgaliotieji naudotojai, teikdami informaciją apie medicinos priemones „Eudamed“, naudoja Europos medicinos prietaisų nomenklatūros (EMDN) atviros prieigos kodus.
            Komisija užtikrina, kad EMDN būtų galima nemokamai naudotis duomenų bazėje „Eudamed“.
         
         
            5 straipsnis
            Techninė ir administracinė parama
            
               1.   Komisija įsteigia taikomųjų programų palaikymo grupę, kuri specialia funkcine e. pašto dėžute laiku teikia pagalbą „Eudamed“ naudotojams.
            
            
               2.   Komisija „Eudamed“ naudotojams parengia atitinkamus techninius dokumentus, susijusius su „Eudamed“, dažnai užduodamus klausimus, susijusius su „Eudamed“, ir dokumentus, kuriais grindžiamos keitimosi duomenimis tarp įrenginių paslaugos.
            
         
         
            6 straipsnis
            Asmens duomenų nuosavybė ir tvarkymas
            
               1.   Komisija yra „Eudamed“ savininkė ir turi visas administravimo teises.
            
            
               2.   Asmens duomenys „Eudamed“ tvarkomi siekiant vykdyti reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 nustatytas prievoles.
            
            
               3.   Tvarkomi šių kategorijų asmens duomenys:
               
                           a)
                        
                        
                           subjektų ir įgaliotųjų naudotojų pavadinimai, vardai ir pavardės;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           subjektų ir įgaliotųjų naudotojų kontaktiniai duomenys;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           kitų fizinių ar juridinių asmenų tapatybės ir kontaktiniai duomenys, taip pat duomenys apie jų profesines kvalifikacijas, kurie turi būti pateikiami sistemoje „Eudamed“, kad būtų vykdomos reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 nustatytos prievolės.
                        
                     
         
         
            7 straipsnis
            Veikimo taisyklės
            
               1.   Duomenų pateikimas „Eudamed“ laikomas įvykdytu tą dieną ir tuo laiku, kai duomenys sėkmingai užregistruojami „Eudamed“. Pateikimo data ir laikas nustatomi remiantis atitinkamai Vidurio Europos laiku (CET) arba Vidurio Europos vasaros laiku (CEST).
            
            
               2.   „Eudamed“ turi būti pasiekiama bet kuriuo metu, išskyrus būtinus ir anksčiau paskelbtus prastovų laikotarpius dėl techninės priežiūros darbų, įskaitant naujas versijas. Komisija apie tai iš anksto paskelbia atitinkamai ribotos prieigos interneto svetainėje arba viešoje interneto svetainėje.
            
         
         
            8 straipsnis
            Veikimo sutrikimas
            
               1.   Komisija imasi visų būtinų priemonių, kad užkirstų kelią bet kokiam veikimo sutrikimui ir nepagrįstai nedelsdama jį nustatytų.
            
            
               2.   Jeigu subjektas arba įgaliotasis naudotojas įtaria veikimo sutrikimą, jis nedelsdamas apie tai praneša Komisijai.
            
            
               3.   Jeigu Komisija nustato veikimo sutrikimą, ji imasi šių priemonių:
               
                           a)
                        
                        
                           nedelsdama paskelbia įspėjimą šiuo klausimu (toliau – įspėjimas apie veikimo sutrikimą) atitinkamai ribotos prieigos interneto svetainėje arba viešoje interneto svetainėje, išskyrus atvejus, kai dėl sutrikimo pobūdžio Komisija to negali padaryti; tokiu atveju ji, kiek įmanoma, paskelbia įspėjimą medicinos priemonėms skirtoje Komisijos interneto svetainėje;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           sustabdo reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 nustatytus duomenų „Eudamed“ pateikimo laikotarpius, jei veikimo sutrikimas trukdo įvesti atitinkamus duomenis.
                        
                     Jeigu Komisija sustabdo duomenų pateikimo „Eudamed“ laikotarpius, kaip nustatyta pirmos pastraipos b punkte, įspėjime apie veikimo sutrikimą nurodomas to įspėjimo pateikimo laikas ir tikėtina sustabdymo trukmė.
            
            
               4.   Kai veikimo sutrikimas trukdo vykdyti kurią nors iš prievolių, nurodytų Reglamento (ES) 2017/745 80 straipsnyje, 87 straipsnio 1 dalyje, 89 straipsnio 5, 7, 8 ir 9 dalyse, 95 straipsnio 2, 4 ir 6 dalyse arba 98 straipsnio 2 dalyje, arba Reglamento (ES) 2017/746 76 straipsnyje, 82 straipsnio 1 dalyje, 84 straipsnio 5, 7, 8 ir 9 dalyse, 90 straipsnio 2, 4 ir 6 dalyse arba 93 straipsnio 2 dalyje, ne tik sustabdomi šio straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos b punkte nurodyti laikotarpiai, bet ir taikoma ši procedūra:
               
                           a)
                        
                        
                           jeigu veikimo sutrikimas trunka ilgiau nei 12 valandų nuo įspėjimo apie veikimo sutrikimą parodymo, subjektas nedelsdamas pateikia Komisijai, atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 56 straipsnyje arba Reglamento (ES) 2017/746 51 straipsnyje nurodytą atitikties sertifikatą išdavusiai notifikuotajai įstaigai bendrą informaciją apie atitinkamus duomenis ir nuorodą, kad dėl veikimo sutrikimo duomenys dar nepateikti;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           jeigu veikimo sutrikimas trunka ilgiau nei 24 valandas nuo įspėjimo apie veikimo sutrikimą parodymo arba jei veikimo sutrikimas trunka trumpiau nei 24 valandas ir atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos, gavusios šios dalies a punkte nurodytą informaciją, pateikia prašymą, subjektas nedelsdamas pateikia toms institucijoms atitinkamus duomenis jų nustatyta tvarka.
                        
                     
            
               5.   Įvykus veikimo sutrikimui, kuris trukdo vykdyti kurią nors iš Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų prievolių, išskyrus šio straipsnio 4 dalyje nurodytas prievoles, ne tik sustabdomi šio straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos b punkte nurodyti laikotarpiai, bet ir taikoma ši procedūra:
               
                           a)
                        
                        
                           jeigu veikimo sutrikimas trunka ilgiau nei 36 valandas nuo įspėjimo apie veikimo sutrikimą parodymo, subjektas nedelsdamas pateikia Komisijai, atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 56 straipsnyje arba Reglamento (ES) 2017/746 51 straipsnyje nurodytą atitikties sertifikatą išdavusiai notifikuotajai įstaigai bendrą informaciją apie atitinkamus duomenis ir nuorodą, kad dėl veikimo sutrikimo duomenys dar nepateikti;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           jeigu veikimo sutrikimas trunka ilgiau nei penkias dienas nuo įspėjimo apie veikimo sutrikimą parodymo, dalyvis apie tai praneša atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir, jei jos to paprašo, pateikia joms atitinkamus duomenis jų nustatyta tvarka.
                        
                     
            
               6.   Nustačiusi, kad veikimo sutrikimas baigėsi, Komisija perduoda tą informaciją kompetentingoms institucijoms. Be to, Komisija paskelbia įspėjimą apie tai atitinkamai ribotos prieigos interneto svetainėje arba viešoje interneto svetainėje. Pranešime ir įspėjime nurodoma veikimo sutrikimo ir 3 dalies b punkte nurodytų laikotarpių sustabdymo trukmė.
            
            
               7.   Komisijai paskelbus 6 dalyje nurodytą įspėjimą, subjektai nedelsdami įveda duomenis, kurių jie negalėjo pateikti sutrikus „Eudamed“ veikimui.
            
         
         
            9 straipsnis
            Bandymams ir mokymui skirtos interneto svetainės
            
               1.   Komisija suteikia subjektams galimybę naudotis interneto svetainėmis, skirtomis „Eudamed“ naudojimo bandymams ir mokymui (toliau – bandymams ir mokymui skirtos interneto svetainės).
               Į bandymams ir mokymui skirtas interneto svetaines įvesti duomenys laikomi fiktyviais ir viešai neskelbiami.
            
            
               2.   Prieš pradėdamas pirmą kartą naudotis keitimosi duomenimis tarp įrenginių paslaugomis, subjektas, naudodamas bandymams ir mokymui skirtą interneto svetainę, turi sėkmingai bent kartą pateikti duomenis iš vieno įrenginio į kitą.
            
            
               3.   Visus „Eudamed“ įrenginių tarpusavio sąveikos duomenų mainų paslaugų pakeitimus, kuriuos Komisija ketina padaryti, ji pirmiausia įtraukia į bandymams ir mokymui skirtas interneto svetaines ir su jais turi būti galima susipažinti tose interneto svetainėse laikotarpiu, kurį iš anksto nustato Komisija, bendradarbiaudama su Medicinos prietaisų koordinavimo grupe, įsteigta pagal Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnį.
               Komisija duomenų bazėje „Eudamed“ iš anksto informuoja susijusius subjektus apie numatomus pakeitimus ir apie laikotarpį, per kurį jie bus prieinami bandymams ir mokymui skirtose interneto svetainėse.
            
         
         
            10 straipsnis
            IT saugumas
            
               1.   Komisija ribotos prieigos interneto svetainėje paskelbia šiuos dokumentus:
               
                           a)
                        
                        
                           dokumentą dėl naudotojų teisių ir prievolių;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           deklaraciją dėl atsakomybės už informacijos saugumą;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           privatumo pareiškimą;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           keitimuisi duomenimis taikomus informacijos saugumo reikalavimus.
                        
                     
            
               2.   Subjektai laikosi 1 dalies b punkte ir, kai taikoma, d punkte nurodytuose dokumentuose nustatytų sąlygų.
            
            
               3.   Jeigu Komisija įtaria, kad įvyko arba vyksta IT saugumo incidentas, kilo ar kyla rizika IT saugumui arba IT saugumo grėsmė, kaip apibrėžta Sprendimo (ES, Euratomas) 2017/46 2 straipsnio 15, 22 ir 25 punktuose, kurie, jos nuomone, gali būti žalingi „Eudamed“, jos duomenims arba jų konfidencialumui (toliau – IT saugumo incidentas, grėsmė IT saugumui arba IT saugumo rizika), Komisija gali sustabdyti bet kokią prieigą prie „Eudamed“.
            
            
               4.   Nustačiusi IT saugumo incidentą, grėsmę IT saugumui arba IT saugumo riziką, Komisija gali sustabdyti visas ar dalį „Eudamed“ elektroninių sistemų funkcijų.
               Jei pirmoje pastraipoje nurodytas sustabdymas trukdo įvesti duomenis į „Eudamed“, 8 straipsnio 3, 4 ir 5 dalys taikomos mutatis mutandis.
            
            
               5.   Bet kuris subjektas ar įgaliotas naudotojas, sužinojęs arba įtariantis IT saugumo incidentą, grėsmę IT saugumui arba IT saugumo riziką, nedelsdamas apie tai praneša Komisijai ir atitinkamoms valstybėms narėms.
            
         
         
            11 straipsnis
            Naudotojo sukčiavimas duomenų bazėje „Eudamed“
            
               1.   Jeigu kompetentinga institucija, SVA arba NVA įtaria, kad pateiktas apgaulingas prieigos prie „Eudamed“, jos atmeta prašymą ir nedelsdamos per 5 straipsnio 1 dalyje nurodytą paraiškos paramos grupę informuoja Komisiją apie tokį atsisakymą, nurodydamos, kad prašymas susijęs su įtariamu apgaulingu prieigos prašymu.
            
            
               2.   Jei Komisija pagrįstai įtaria, kad įgaliotasis naudotojas sukčiavo, darydamas poveikį „Eudamed“ IT saugumui, ji laikinai sustabdo to įgaliotojo naudotojo prieigą prie „Eudamed“. Tokiu atveju Komisija nedelsdama informuoja visas valstybes nares ir atitinkamus subjektus apie sustabdymą ir jo pagrindimą.
            
            
               3.   Bet kuris subjektas ar įgaliotas naudotojas, įtariantis, kad įgaliotasis naudotojas sukčiavo, nedelsdamas per 5 straipsnio 1 dalyje nurodytą prašymo paramos grupę informuoja Komisiją ir valstybes nares apie įtariamą sukčiavimą.
            
            
               4.   Jeigu Komisija nustato, kad duomenų bazėje „Eudamed“ sukčiaujama, ji nedelsdama nutraukia atitinkamų įgaliotų naudotojų prieigą prie „Eudamed“ ir imasi reikiamų priemonių, įskaitant, kai tinkama, prieigos prie „Eudamed“ iš susijusių paskyrų, sukurtų Komisijos tapatumo nustatymo paslaugos interneto svetainėje, prevenciją. Komisija nedelsdama informuoja atitinkamas nacionalines kompetentingas institucijas ir susijusius subjektus apie visas priemones, kurių imtasi pagal šią dalį.
            
         
         
            12 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 26 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 117, 2017 5 5, p. 1.
         
            (2)  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).
         
            (3)  2017 m. sausio 10 d. Komisijos sprendimas (ES, Euratomas) 2017/46 dėl Europos Komisijos ryšių ir informacinių sistemų saugumo (OL L 6, 2017 1 11, p. 40).
         
            (4)  2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).