CELEX: 32020R2119
Language: sk
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/2119 zo 16. decembra 2020 o obnovení povolenia prípravku z kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných (odstavených), kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, všetky menej významné druhy vtákov vo výkrme a všetky menej významné druhy vtákov chované na znášku a o zrušení nariadení (EÚ) č. 1117/2010 a (EÚ) č. 849/2012 (držiteľ povolenia Vetagro SpA) (Text s významom pre EHP)

17.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 426/18
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/2119
         zo 16. decembra 2020
         o obnovení povolenia prípravku z kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných (odstavených), kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, všetky menej významné druhy vtákov vo výkrme a všetky menej významné druhy vtákov chované na znášku a o zrušení nariadení (EÚ) č. 1117/2010 a (EÚ) č. 849/2012 (držiteľ povolenia Vetagro SpA)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prípravok z kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu bol povolený nariadením Komisie (EÚ) č. 1117/2010 (2) ako kŕmna doplnková látka pre odstavčatá na desať rokov a nariadením Komisie (EÚ) č. 849/2012 (3) pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, všetky menej významné druhy vtákov vo výkrme a chované na znášku a odstavené druhy z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 držiteľ povolenia predložil žiadosť o obnovenie povolenia prípravku z kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu pre všetky druhy ošípaných (odstavených), kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a všetky menej významné druhy vtákov vo výkrme a chované na znášku, v ktorej žiada o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 17. marca 2020 (4) skonštatoval, že prípravok z kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľova ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka sa považuje za potenciálne dráždivú pre pokožku a oči, ako aj za kožný a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku z kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia prípravku z kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenia (EÚ) č. 1117/2010 a (EÚ) č. 849/2012 mali zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku z kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Nariadenia (EÚ) č. 1117/2010 a (EÚ) č. 849/2012 sa zrušujú.
         
         
            Článok 3
            Prípravok z kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu vymedzený v nariadeniach (EÚ) č. 1117/2010 a (EÚ) č. 849/2012, premixy a kŕmne zmesi, ktoré obsahujú danú doplnkovú látku, vyrobené a označené pred 6. januárom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 6. januárom 2021, sa môžu aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 16. decembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1117/2010 z 2. decembra 2010 o povolení prípravku z kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavčatá (držiteľ povolenia Vetagro SpA) (Ú. v. EÚ L 317, 3.12.2010, s. 3).
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 849/2012 z 19. septembra 2012 o povolení prípravku z kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, pre kurčatá chované na znášku, pre všetky menej významné druhy vtákov vo výkrme a chované na znášku a pre odstavené druhy z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus (držiteľ povolenia Vetagro S.p.A) (Ú. v. EÚ L 253, 20.9.2012, s. 8).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6063.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie parametrov výkonnosti).
                        
                     
                  
                        4d3
                     
                     
                        Vetagro SpA
                     
                     
                        prípravok z chránenej kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej,
                        tymolu a vanilínu
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom chránených mikročastíc obsahujúcich kyselinu citrónovú, kyselinu sorbovú, tymol a vanilín s minimálnym obsahom:
                        kyselina citrónová: 25 g/100 g
                        tymol: 1,7 g/100 g
                        kyselina sorbová: 16,7 g/100 g
                        vanilín: 1 g/100 g
                     
                     
                        kurčatá vo výkrme
                        kurčatá chované na znášku
                        všetky menej významné druhy vtákov vo výkrme a chované na znášku
                     
                     
                        –
                     
                     
                        200
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie musí byť uvedené toto: „V kompletnom krmive sa nesmie prekročiť celkový maximálny obsah kyseliny citrónovej a kyseliny sorbovej z rozličných zdrojov.“
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania (ide o látku dráždivú pre kožu a oči a kožný senzibilizátor). Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        6.1.2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Kyselina citrónová C6H8O7 (čistota ≥ 99,5 %)
                        Kyselina 2-hydroxy-1,2,3-propántrikarboxylová, CAS č.: 77-92-9, bezvodá
                        Kyselina sorbová C6H8O2 (čistota ≥ 99,5 %)
                        Kyselina hexa-2,4-diénová, CAS č.: 110-44-1
                        Tymol (čistota ≥ 98 %)
                        5-metyl-2-(1-metyletyl)fenol, CAS č.: 89-83-8
                        Vanilín (čistota ≥ 99,5 %)
                        4-hydroxy-3-metoxybenzaldehyd, CAS č.: 121-33-5
                     
                     
                        Všetky druhy ošípaných (odstavené)
                     
                     
                        1 000 
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Stanovenie kyseliny sorbovej a tymolu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s detekciou ultrafialového/diódového poľa (RP-HPLC-UV/DAD).
                                 
                              Stanovenie kyseliny citrónovej v doplnkovej látke a premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s detekciou ultrafialového/diódového poľa (RP-HPLC-UV/DAD).
                                 
                              Stanovenie kyseliny citrónovej v krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    enzymatické stanovenie obsahu kyseliny citrónovej – spektrometria NADH (redukovaná forma nikotínamidadeníndinukleotidu).
                                 
                              
                     
                        -
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.