CELEX: 62017CA0029
Language: sv
Date: 2018-11-21 00:00:00
Title: Mål C-29/17: Domstolens dom (första avdelningen) av den 21 november 2018 (begäran om förhandsavgörande från Consiglio di Stato – Italien) – Novartis Farma SpA mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Begäran om förhandsavgörande — Humanläkemedel — Direktiv 2001/83/EG — Artikel 3.1 — Artikel 6 — Direktiv 89/105/EEG — Förordning (EG) nr 726/2004 — Artiklarna 3, 25 och 26 — Ompaketering av ett läkemedel i syfte att använda det för en behandling som inte omfattas av läkemedlets godkännande för försäljning (ändamål som inte omfattas av godkännandet för försäljning) — Ersättning genom det nationella sjukförsäkringssystemet)

21.1.2019   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 25/4
            
         
      Domstolens dom (första avdelningen) av den 21 november 2018 (begäran om förhandsavgörande från Consiglio di Stato – Italien) – Novartis Farma SpA mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      (Mål C-29/17) (1)
      
      ((Begäran om förhandsavgörande - Humanläkemedel - Direktiv 2001/83/EG - Artikel 3.1 - Artikel 6 - Direktiv 89/105/EEG - Förordning (EG) nr 726/2004 - Artiklarna 3, 25 och 26 - Ompaketering av ett läkemedel i syfte att använda det för en behandling som inte omfattas av läkemedlets godkännande för försäljning (ändamål som inte omfattas av godkännandet för försäljning) - Ersättning genom det nationella sjukförsäkringssystemet))
      (2019/C 25/05)
      Rättegångsspråk: italienska
      
         Hänskjutande domstol
      
      Consiglio di Stato
      
         Parter i målet vid den nationella domstolen
      
      
         Klagande: Novartis Farma SpA
      
         Motparter: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      
         ytterligare deltagare i rättegången: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
      
         Domslut
      
      
                  1)
               
               
                  Artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012, ska tolkas så, att Avastin, efter att ha ompaketerats i enlighet med de villkor som fastställs i de nationella bestämmelser som är aktuella i det nationella målet, omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2012/26.
               
            
                  2)
               
               
                  Artikel 6 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2012/26, ska tolkas så, att den inte utgör hinder för nationella bestämmelser, som de som är aktuella i det nationella målet, som fastställer på vilka villkor Avastin får ompaketeras för att användas för behandling av oftalmologiska indikationer som inte omfattas av läkemedlets godkännande för försäljning.
               
            
                  3)
               
               
                  Artiklarna 3, 25 och 26 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012, ska tolkas så, att de inte utgör hinder för en sådan nationell bestämmelse som den som följer av artikel 1.4 bis i decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante ”Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (lagdekret nr 536 av den 21 oktober 1996 om ”Åtgärder för kontroll av utgifter för läkemedel och ny fastställelse av en högsta utgiftsnivå för år 1996”, omvandlat till lag nr 648 av den 23 december 1996), i dess lydelse enligt decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (lagdekret nr 36, av den 20 mars 2014, omvandlat till lag nr 79 av den 16 maj 2014), enligt vilken Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (den italienska läkemedelsmyndigheten, AIFA) ges befogenhet att utöva tillsyn över sådana läkemedel som Avastin, vars användning off label bekostas av Servizio Sanitario Nazionale (det nationella hälso- och sjukvårdssystemet i Italien) och att, i förekommande fall, vidta de åtgärder som är nödvändiga för att garantera patientsäkerheten.
               
            
         (1)  EUT C 195, 19.6.2017.