CELEX: 31998R0649
Language: et
Date: 1998-03-23 00:00:00
Title: Komisjoni määrus (EÜ) nr 649/98, 23. märts 1998, millega muudetakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisaEMPs kohaldatav tekst

Avis juridique important

|

31998R0649

Official Journal L 088 , 24/03/1998 P. 0007 - 0007

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 649/98,23. märts 1998,millega muudetakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrust (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta1 ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet, eriti selle artikli 3 lõiget 5,ning arvestades, et:loomade tervise kaitseks ja veterinaarravimite turu eriiseloomu arvestades tuleks julgustada ravimitootjaid võimalikult kiiresti paigutama turule uusi ja/või uuenduslikke veterinaartooteid;ravimitootjad on seotud ravimite arendamise põhinõuetega, mis muu hulgas käsitlevad kliinilisi ja toksikoloogilisi uuringuid; need põhinõuded varieeruvad vastavalt sellele, kas ravim on mõeldud koduloomadele, inimtarbimiseks kasvatatavatele loomadele või mõlema liigi loomadele;uusi ja uuenduslikke veterinaarravimeid tuleks järjekindlalt ja tõhusalt hoida ravimiohutuse järelevalve all; seetõttu on soovitatav usaldada konkreetse ravimi järelevalve ühele siseriiklikule või ühenduse asutusele, hoolimata selle näidustustest või sihtliigist;samuti on vaja parandada veterinaarravimite turu läbipaistvust ja ligipääsetavust, andes ravimitootjatele võimaluse saada konkreetse uue ja/või uuendusliku ravimi puhul üks siseriiklik või ühenduse luba olenemata toote sihtliigist;seetõttu peab Euroopa Ravimihindamisametil olema võimalik hinnata ettevõtja taotlusel iga veterinaarravimit, mis sisaldab ainet, mida käesoleva määruse jõustumise kuupäeval ei olnud üheski liikmesriigis lubatud kasutada loomade raviks;käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:Artikkel 1Määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa B osa viimane taane asendatakse järgmise tekstiga:"Veterinaarravimid, mis sisaldavad uut aktiivainet, mida käesoleva määruse jõustumise kuupäeval ei olnud üheski liikmesriigis lubatud kasutada loomade raviks:"Artikkel 2Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.Brüssel, 23. märts 1998Komisjoni nimelkomisjoni liigeMartin BANGEMANN1 EÜT L 214, 24.8.1993, lk 1.