CELEX: 62006CJ0448
Language: sk
Date: 2008-07-17
Title: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) zo 17. júla 2008.#cp-Pharma Handels GmbH proti Bundesrepublik Deutschland.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania: Verwaltungsgericht Köln - Nemecko.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Platnosť nariadenia (ES) č. 1873/2003 - Veterinárne liečivá - Nariadenie (EHS) č. 2377/90 - Maximálne limity rezíduí liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu - Progesterón - Obmedzenie používania - Smernica 96/22/ES.#Vec C-448/06.

Vec C‑448/06
      cp‑Pharma Handels GmbH
      proti
      Spolkovej republike Nemecko
      (návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný 
      Verwaltungsgericht Köln)
      „Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Platnosť nariadenia (ES) č. 1873/2003 – Veterinárne liečivá – Nariadenie (EHS) č. 2377/90 – Maximálne limity rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu – Progesterón – Obmedzenie používania – Smernica 96/22/ES“
      Abstrakt rozsudku
      Poľnohospodárstvo – Jednotná právna úprava – Maximálne limity rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu
            – Postup na stanovenie – Nariadenie č. 2377/90
      (Nariadenie Rady č. 2377/90, príloha II; nariadenie Komisie č. 1873/2003; smernica Rady 96/22)
      Pokiaľ ide o mieru voľnej úvahy priznanú Komisii, ako aj o všetky skutkové okolnosti, vzhľadom na ktoré bolo prijaté nariadenie
         č. 1873/2003, ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu č. 2377/90 stanovujúcemu postup Európskeho spoločenstva na určenie
         maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, nie je pravdepodobné, že prístup zvolený
         Komisiou, ktorým obmedzila zápis progesterónu do prílohy II uvedeného nariadenia na osobitný spôsob podávania a ktorý zodpovedá
         úvahám o ochrane verejného zdravia a požiadavkám založeným na zásade proporcionality, prekročil hranice voľnej úvahy tejto
         inštitúcie.
      
      Hoci je pravda, že článok 3 nariadenia č. 2377/90 výslovne nestanovuje možnosť zapísať látku do prílohy II tohto nariadenia
         len pre niektoré spôsoby jej podávania, táto okolnosť nevylučuje, aby Komisia tento zápis vykonala. Daný prístup sa môže zdať
         mimoriadne vhodný, pokiaľ na jednej strane dotknutú látku nemožno zapísať do príloh I alebo III tohto nariadenia, kým na druhej
         strane určité obmedzenia spôsobov podávania umožňujú zabezpečiť, aby prítomnosť rezíduí v tkanivách zvierat nepredstavovala
         nebezpečenstvo pre verejné zdravie a zároveň úplný zákaz uvádzania tejto látky na trh by bol po jej zápise do prílohy IV toho
         istého nariadenia neprimeraný.
      
      Tento záver nemôžu nijako vyvrátiť ustanovenia smernice 96/22 o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým
         účinkom a beta‑agonistov pri chove dobytka, zmenenej a doplnenej smernicou 2003/74, ktoré umožňujú podávanie progesterónu
         intramuskulárnou injekčnou cestou. Medzi podmienkami, ktorými článok 4 tejto smernice podmieňuje možnosť členských štátov
         povoliť podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám, je totiž uvedené dodržiavanie požiadaviek na uvádzanie na trh stanovených
         smernicou 81/851, ktorá bola následne nahradená smernicou 2001/82, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych
         liekoch. Toto ustanovenie v spojení s článkom 6 smernice 2001/82 umožňuje členským štátom povoliť podávanie progesterónu hospodárskym
         zvieratám len vtedy, ak je táto látka zapísaná v prílohe I, II alebo III nariadenia č. 2377/90 v súlade s ustanoveniami tohto
         nariadenia.
      
      (pozri body 31, 34, 42, 43, 45)
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (prvá komora)
      zo 17. júla 2008 (*)
      
      „Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Platnosť nariadenia (ES) č. 1873/2003 – Veterinárne liečivá – Nariadenie (EHS) č. 2377/90 – Maximálne limity rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu – Progesterón – Obmedzenie používania – Smernica 96/22/ES“
      Vo veci C‑448/06,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podaný rozhodnutím Verwaltungsgericht Köln
         (Nemecko) z 24. októbra 2006 a doručený Súdnemu dvoru 2. novembra 2006, ktorý súvisí s konaním:
      
      cp-Pharma Handels GmbH
      proti
      Spolkovej republike Nemecko,
      SÚDNY DVOR (prvá komora),
      v zložení: predseda prvej komory P. Jann, sudcovia A. Tizzano (spravodajca), A. Borg Barthet, M. Ilešič a E. Levits,
      generálny advokát: J. Mazák,
      tajomník: J. Swedenborg, referent,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní zo 18. októbra 2007,
      so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
      –        cp-Pharma Handels GmbH, v zastúpení: R. Köhne, Rechtsanwalt,
      –        grécka vláda, v zastúpení: S. Charitaki, S. Papaioannou, splnomocnené zástupkyne,
      –        poľská vláda, v zastúpení: E. Ośniecka-Tamecka, splnomocnená zástupkyňa,
      –        Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: B. Stromsky a B. Schima, splnomocnení zástupcovia,
      po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 16. januára 2008,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      1        Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka platnosti nariadenia Komisie (ES) č. 1873/2003 z 24. októbra 2003, ktorým
         sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 stanovujúcemu postup Európskeho spoločenstva na určenie maximálnych
         limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 275, s. 9; Mim. vyd. 03/040, s. 437).
      
      2        Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou cp-Pharma Handels GmbH (ďalej len „cp-Pharma“) a Spolkovou republikou
         Nemecko, ktorý sa týkal rozhodnutia príslušného nemeckého úradu o zrušení povolenia na uvádzanie na trh liečiva označeného
         „progesterón na veterinárne použitie“ vo forme roztoku určeného na intramuskulárne injekčné podávanie, ktoré bolo udelené
         tejto spoločnosti.
      
       Právny rámec
       Právna úprava Spoločenstva
       Ustanovenia v oblasti určenia maximálnych limitov rezíduí
      –       Nariadenie (EHS) č. 2377/90
      3        Nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí
         veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. ES L 224, s. 1; Mim. vyd. 03/010, s. 111), zmenené a doplnené
         nariadením Rady (ES) č. 806/2003 zo 14. apríla 2003 (Ú. v. EÚ L 122, s. 1; Mim. vyd. 01/004, s. 301, ďalej len „nariadenie
         č. 2377/90“) vo svojom prvom a treťom odôvodnení stanovuje:
      
      „keďže používanie veterinárnych liečiv u zvierat určených na produkciu potravín môže mať za následok prítomnosť rezíduí v potravinách
         získaných zo spracovaných zvierat;
      
      …
      keďže s cieľom chrániť verejné zdravie treba určiť limity maximálneho obsahu rezíduí [ďalej len „MLR“] v súlade so všeobecne
         uznávanými zásadami na posúdenie bezpečnosti a brať pritom do úvahy akékoľvek ďalšie vedecké posúdenie bezpečnosti príslušných
         látok vykonané medzinárodnými organizáciami, predovšetkým v Codex Alimentarius alebo, keď sa tieto látky používajú na iné účely, ďalšími vedeckými výbormi založenými v spoločenstve.“
      
      4        Článok 1 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia uvádza, že maximálny limit rezíduí znamená maximálnu koncentráciu rezíduí po použití
         veterinárneho liečiva, ktorú môže Spoločenstvo akceptovať ako zákonom povolenú alebo uznanú za prijateľnú v alebo na potravinách.
      
      5        Články 2 až 5 nariadenia č. 2377/90 stanovujú štyri rôzne prílohy, do ktorých sú zaradené farmakologicky účinné látky používané
         vo veterinárnych liečivách podávaných zvieratám určeným na výrobu potravín. Tieto látky sú zaradené do prílohy I, pokiaľ ich
         MLR boli stanovené (článok 2 tohto nariadenia), do prílohy II, pokiaľ „sa po vyhodnotení… ukáže, že na ochranu verejného zdravia
         nie je potrebné stanoviť [MLR]“ (článok 3 toho istého nariadenia) a do prílohy IV, pokiaľ sa ukáže, že MLR nemožno stanoviť
         v dôsledku toho, že rezíduá v akomkoľvek množstve ohrozujú zdravie spotrebiteľa (článok 5 prvý odsek uvedeného nariadenia).
         Napokon podľa článku 4 prvého odseku daného nariadenia dočasný MLR možno stanoviť pri látke používanej v deň nadobudnutia
         účinnosti tohto nariadenia „za predpokladu, že nie sú nijaké dôvody domnievať sa, že rezíduá tejto látky na navrhovanej úrovni
         predstavujú ohrozenie zdravia konzumenta“. Látky, pri ktorých boli stanovené dočasné MLR, sú uvedené v prílohe III nariadenia
         č. 2377/90.
      
      6        Podľa článku 6 ods. 1 nariadenia č. 2377/90 „na účely dosiahnutia zaradenia farmakologicky aktívnej látky, ktorá je určená
         na použitie vo veterinárnych liečebných prípravkoch určených na podávanie zvieratám využívaným na výrobu potravín, do príloh
         I, II, alebo III, sa Európskej agentúre pre hodnotenie liečiv, zriadenej nariadením [Rady] (EHS) č. 2309/93 [z 22. júla 1993,
         na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej
         medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151)] ďalej označovanej
         ako ‚agentúra‘, predloží žiadosť o stanovenie [MLR]“.
      
      7        Článok 7 nariadenia č. 2377/90 uvádza:
      
      „1.      Výbor pre veterinárne liečebné prípravky, uvedený v článku 27 nariadenia (EHS) č. 2309/93 [(ďalej len ‚VVLP‘)], je zodpovedný
         za formuláciu stanoviska agentúry ku klasifikácii látok uvedených v prílohách I, II, III, alebo IV k tomuto nariadeniu.
      
      …
      5.      Agentúra doručí definitívne stanovisko [VVLP] do 30 dní po jeho prijatí jednak Komisii a jednak žiadateľovi. Stanovisko je
         sprevádzané správou opisujúcou zhodnotenie bezpečnosti látky [VVLP], ktorý udá dôvody pre svoje závery.
      
      6.      Komisia vyhotoví návrh opatrení zohľadňujúci legislatívu spoločenstva…“
      8        Podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 2377/90 „Komisii pomáha Stály výbor pre veterinárne liečivá“.
      
      9        Článok 14 nariadenia č. 2377/90 v pôvodnom znení stanovuje:
      
      „s účinnosťou od 1. januára 1997 sa v spoločenstve zakazuje podávanie veterinárnych liečiv obsahujúcich farmakologicky aktívne
         látky, ktoré nie sú uvedené v prílohách I, II alebo III, zvieratám určeným na výrobu potravín…“
      
      10      V znení nariadenia č. 2377/90 uplatniteľnom v spore vo veci samej bol dátum 1. január 1997 nahradený 1. januárom 2000 pre
         väčšinu látok (vrátane progesterónu), ktorých použitie bolo povolené k 7. marcu 1997 a pre ktoré boli Komisii alebo agentúre
         pred 1. januárom 1996 podané žiadosti o stanovenie MLR.
      
      –       Nariadenie č. 1873/2003
      11      Nariadením č. 1873/2003 bola zmenená príloha II nariadenia č. 2377/90 tak, že bol do nej doplnený progesterón pre samice hovädzieho
         dobytka, oviec, kôz a koňovitých. Zahrnutie tejto farmakologicky účinnej látky do danej prílohy vyplýva z tejto poznámky pod
         čiarou:
      
      „Iba na intravaginálne terapeutické alebo zootechnické použitie a v súlade s opatreniami smernice [Rady] 96/22/ES [z 29. apríla
         1996 o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka, ktorou
         sa zrušujú smernice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (Ú. v. ES L 125, s. 3; Mim. vyd. 03/019, s. 64)].“
      
      12      Odôvodnenia č. 6, 8 a 10 nariadenia č. 1873/2003 uvádzajú:
      
      „6.      Vedecký výbor pre veterinárne opatrenia vo vzťahu k verejnému zdraviu [VVVOVZ] na základe epidemiologických nálezov opakovane
         potvrdil, že používanie hormónov s cieľom urýchliť rast zvierat určených na produkciu mäsa predstavuje pre spotrebiteľov možné
         zdravotné riziko vzhľadom na farmakologické a toxikologické vlastnosti hormónov. V súčasnosti však v súvislosti s progesterónom
         nemáme dostatok údajov, aby sme mohli kvantitatívne určiť riziko, ktoré hrozí pri spotrebe rezíduí v mäse a mäsových výrobkoch
         z liečených zvierat. Preto v tejto veci nemožno pre progesterón určiť nijaké limitné hodnoty;
      
      …
      8.      Zvieratá produkujú progesterón aj prirodzeným spôsobom. Hodnoty endogénnej sekrécie progesterónu u zvierat sú rôzne, závisí
         to najmä od pohlavia, veku, plemena a reprodukčného cyklu. Existujú stanovené metódy na detekciu progesterónu vo zvieracích
         tkanivách. Tieto metódy však nedokážu rozlíšiť medzi prirodzeným výskytom hormónov a rezíduami progesterónu, aby sa dalo skontrolovať,
         či sa dodržiavajú obmedzenia pri používaní hormónov uložené smernicou 96/22/ES;
      
      …
      10.      Európska komisia usúdila, že v súvislosti s možným nesprávnym používaním veterinárnych liečiv je nevyhnutné prijať bezpečnostné
         opatrenia. Týmto dodatočným bezpečnostným opatrením, umožňujúcim vyhnúť sa nesprávnemu zaobchádzaniu s hormónmi, je obmedzenie
         podmienok používania progesterónu, a to jeho podávaním len intravaginálnou cestou samiciam dobytka, oviec, kôz a koní, keďže
         príslušné veterinárne liečivá vďaka ich špecifickému uvádzaniu na trh nemožno reálne zakázať. Komisia preto pokladá za vhodné,
         aby sa progesterón zaradil do prílohy II nariadenia… č. 2377/90 a používal sa v súlade s prílohou k tomuto návrhu na nariadenie
         Komisie, ktoré obmedzuje používanie progesterónu na tento konkrétny účel a zavádza novú formuláciu tohto výrobku;“
      
       Iné relevantné ustanovenia
      –       Smernica 96/22
      13      Smernica 96/22, zmenená a doplnená smernicou 2003/74/ES Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 262,
         s. 17; Mim. vyd. 03/040, s. 216, ďalej len „smernica 96/22“), v znení uplatniteľnom v spore vo veci samej vyžaduje, aby členské
         štáty zakázali podávať hospodárskym zvieratám hormonálne látky s gestagénnym účinkom, medzi ktoré patrí aj progesterón.
      
      14      Odlišne a v obmedzených prípadoch článok 4 bod 1 smernice 96/22 spresňuje, že členské štáty môžu povoliť „podávanie hospodárskym
         zvieratám testosterónu a progesterónu [na terapeutické účely]… Veterinárne lieky používané na terapeutické ošetrovanie musia
         spĺňať požiadavky pre uvádzanie na trh stanovené v smernici [Rady] 81/851/EHS [z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych
         predpisov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych liečiv [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 317, s. 1)] a hospodárskym zvieratám, ktoré boli jasne označené, ich môže podávať iba veterinárny lekár, a to
         injekčne alebo v rámci liečby ovariálnej dysfunkcie vo forme vaginálnych špirál, ale nie pomocou implantátu…“.
      
      –       Smernica 2001/82/ES
      15      Článok 6 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva
         o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 1; Mim. vyd. 13/027, s. 3), stanovuje:
      
      „Pretože veterinárny liek sa môže stať predmetom posudzovania jeho [Aby veterinárny liek mohol byť predmetom udelenia – neoficiálny preklad] povolenia uvedenia na trh s cieľom jeho podávania zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, musia sa účinné látky, ktoré
         obsahuje, nachádzať v prílohe I, II alebo III nariadenia… č. 2377/90.“
      
      16      Článok 96 smernice 2001/82 uvádza:
      
      „… smernice 81/851/EHS, 81/852/EHS, 90/677/EHS a 92/74/EHS… sa rušia.
      Odkazy na uvedené zrušené smernice sa chápu ako odkazy na túto smernicu…“
       Vnútroštátna právna úprava
      17      § 30 ods. 1 prvá veta nemeckého zákona o liečivách (Arzneimittelgesetz) v znení uverejnenom 11. decembra 1998 (BGBl. 1998
         I, s. 3586, ďalej len „AMG“) stanovuje:
      
      „Povolenie… sa musí zrušiť, ak dodatočne nastane jeden z dôvodov na zamietnutie uvedený v § 25 ods. 2 bode 3, 5, 5a, 6 alebo
         7.“
      
      18      § 25 ods. 2 bod 7 AMG uvádza:
      
      „Príslušný vyšší spolkový úrad môže povolenie neudeliť, iba ak
      …
      7.      uvedenie liečiva na trh alebo jeho použitie na zvieratách by bolo v rozpore s právnymi predpismi alebo s nariadením alebo
         smernicou alebo rozhodnutím Rady alebo Komisie…“
      
       Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka
      19      Dňa 16. februára 1999 bola platnosť povolenia cp-Pharmy uvádzať na trh veterinárne liečivo označené „progesterón na veterinárne
         použitie“ predĺžená na obdobie piatich rokov. Toto povolenie sa vzťahovalo na roztok pre intramuskulárne injekčné použitie
         s účinnou látkou progesterón podávaný v prípadoch folikulárnych cýst a „nymfománie spôsobenej folikulárnymi cystami“.
      
      20      Príslušný úrad rozhodnutím z 22. januára 2004 zrušil povolenie uvádzať liečivo na trh z dôvodu, že progesterón bol uvedený
         v prílohe II nariadenia č. 2377/90 len na intravaginálne použitie. Podľa tohto úradu, keďže pre iné použitie tohto liečiva
         neboli stanovené žiadne MLR, vzťahuje sa naň zákaz uvedený v článku 14 tohto nariadenia a uvedené povolenie je preto potrebné
         zrušiť.
      
      21      Po zamietnutí sťažnosti podanej spoločnosťou cp-Pharma proti tomuto rozhodnutiu o zrušení táto spoločnosť podala na vnútroštátny
         súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, žalobu, ktorou žiadala zrušiť uvedené rozhodnutie z dôvodu, že
         Komisia nezohľadnila odporúčanie VVLP, ktorý navrhoval zahrnúť progesterón do prílohy II nariadenia č. 2377/90 bez obmedzenia
         tejto látky len na intravaginálne použitie.
      
      22      V návrhu na začatie prejudiciálneho konania sa Verwaltungsgericht Köln domnieva, že nariadenie č. 2377/90 v prípade zápisu
         látky do prílohy II tohto nariadenia neoprávňuje Komisiu uložiť obmedzenia týkajúce sa spôsobu podávania tejto látky. Napokon
         Súdny dvor podľa neho túto možnosť mutatis mutandis zjavne vylúčil v bode 55 rozsudku z 26. februára 2002, Komisia/Boehringer (C‑32/00 P, Zb. s. I‑1917), v ktorom rozhodol,
         že pokiaľ ide o látku zaradenú do prílohy III tohto nariadenia, jediným obmedzením platnosti MLR, ktoré uvedené nariadenie
         umožňuje, je obmedzenie obdobia ich platnosti.
      
      23      Okrem toho vnútroštátny súd uvádza, že VVLP navrhol zápis progesterónu do prílohy II nariadenia č. 2377/90 bez obmedzení,
         keďže považoval zdravotné riziko, ktoré predstavujú rezíduá progesterónu, za minimálne.
      
      24      Napokon ten istý súd uvádza, že ustanovenia smernice 96/22, ktorými sa stanovujú opatrenia zabraňujúce zneužitiu podávania
         progesterónu ako veterinárneho liečiva, výslovne stanovujú, že túto látku možno podávať injekčne.
      
      25      Vzhľadom na tieto úvahy Verwaltungsgericht Köln rozhodol prerušiť konanie a položil Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
      
      „Je nariadenie… č. 1873/2003… čiastočne neplatné z dôvodu rozporu s právom Spoločenstva vyššej právnej sily (ustanovenia článku 1 ods. 1
         a článku 3 nariadenia… č. 2377/90… v spojení s článkom 4 ods. 1 smernice 96/22…) v rozsahu, v akom je v dodatku označenom
         hviezdičkou (*), ktorým bol progesterón zaradený do prílohy II nariadenia č. 2377/90…, vylúčené použitie tejto látky vo farmaceutickej
         forme, ktoré predstavuje injekčný roztok?“
      
       O prejudiciálnej otázke
      26      cp-Pharma a poľská vláda sa na rozdiel od gréckej vlády a Komisie domnievajú, že nariadenie č. 1873/2003 je neplatné v rozsahu,
         v akom jednak nariadenie č. 2377/90 výslovne neoprávňuje Komisiu, aby stanovila MLR len pre určité spôsoby podávania progesterónu,
         a jednak smernica 96/22 umožňuje členským štátom povoliť uvádzanie tejto látky na trh vo forme injekčného roztoku. cp‑Pharma
         dodáva, že Komisia v žiadnom prípade nemohla prijať opatrenie týkajúce sa MLR pre progesterón, ktoré je v rozpore so stanoviskom
         VVLP, zatiaľ čo poľská vláda tvrdí, že nariadenie č. 1873/2003 nie je dostatočne odôvodnené, pokiaľ ide o dôvody, pre ktoré
         sa Komisia rozhodla nezohľadniť uvedené stanovisko.
      
      27      Na účely odpovede na otázku vnútroštátneho súdu je potrebné uviesť, ako Súdny dvor už konštatoval v bode 80 rozsudku z 12. júla
         2005, Komisia/CEVA a Pfizer (C‑198/03 P, Zb. s. I‑6357), že Komisii musí byť priznaný dostatočný priestor pre voľnú úvahu
         nato, aby mala možnosť stanoviť s plnou znalosťou veci potrebné a vhodné opatrenia na ochranu verejného zdravia.
      
      28      Uvedené sa zdá tým viac odôvodnené, pokiaľ ide o dokumentáciu, akou je tá týkajúca sa progesterónu, ktorá, ako Súdny dvor
         už uznal, je obzvlášť komplexná v rozsahu, v akom zahŕňa citlivé a rozporuplné vedecké otázky (rozsudok Komisia/CEVA a Pfizer,
         už citovaný, bod 81).
      
      29      Táto komplexnosť súvisí najmä so skutočnosťou, že progesterón, okrem použitia na terapeutické účely, možno použiť aj nezákonne
         ako stimulátor rastu a v súčasnosti neexistujú dôveryhodné spôsoby analýzy umožňujúce odlíšiť endogénny progesterón, ktorý
         prirodzene produkujú zvieratá, od exogénneho, ktorý je výsledkom podávania liečiv, a tým kontrolovať nadmerné používanie tejto
         látky. Okrem toho Komisia bola pri prijímaní nariadenia č. 1873/2003 konfrontovaná so situáciou pretrvávajúcej vedeckej neistoty
         vzhľadom na možné škodlivé účinky progesterónu, charakterizovanou odlišnými vedeckými stanoviskami prijatými na strane jednej
         VVLP a na strane druhej VVVOVZ a ďalšími medzinárodnými vedeckými orgánmi (pozri v tomto zmysle rozsudok Komisia/CEVA a Pfizer,
         už citovaný, bod 82).
      
      30      Za týchto okolností je opodstatnené preskúmať, či Komisia prekročila hranice svojej voľnej úvahy, keď zahrnula progesterón
         do prílohy II nariadenia č. 2377/90, len pokiaľ ide o jeho použitie intravaginálnou cestou.
      
      31      Hoci je pravda, že článok 3 nariadenia č. 2377/90 výslovne nestanovuje možnosť zapísať látku do prílohy II tohto nariadenia
         len pre niektoré spôsoby jej podávania, táto okolnosť nevylučuje, ako uviedol generálny advokát v bode 52 svojich návrhov,
         aby Komisia tento zápis vykonala. Daný prístup sa môže zdať mimoriadne vhodný, pokiaľ, ako je to aj vo veci samej, na jednej
         strane dotknutú látku nemožno zapísať do príloh I alebo III tohto nariadenia, kým na druhej strane určité obmedzenia spôsobov
         podávania umožňujú zabezpečiť, aby prítomnosť rezíduí v tkanivách zvierat nepredstavovala nebezpečenstvo pre verejné zdravie
         a zároveň úplný zákaz uvádzania tejto látky na trh by bol po jej zápise do prílohy IV toho istého nariadenia neprimeraný.
      
      32      Ako totiž vyplýva z odôvodnení č. 6 a 8 nariadenia č. 1873/2003, nemožnosť odlíšiť endogénny progesterón od exogénneho neumožňuje
         stanoviť MLR na účely zápisu tejto látky do príloh I alebo III nariadenia č. 2377/90, čím vylučuje existenciu nebezpečenstva
         pre zdravie spotrebiteľov.
      
      33      Naopak, ako spresnila Komisia vo svojich pripomienkach predložených Súdnemu dvoru a v odpovedi na písomné otázky položené
         Súdnym dvorom bez toho, aby to žalobkyňa vo veci samej alebo vlády, ktoré predložili svoje pripomienky Súdnemu dvoru, spochybnili,
         zápis progesterónu do prílohy II nariadenia č. 2377/90 na použitie výlučne intravaginálnou cestou vylučuje nebezpečenstvo
         pre verejné zdravie. Ako vyplýva z uvedených pripomienok, v prípade podávania intravaginálnou špirálou sa koncentrácia progesterónu
         v tele zvieraťa podstatne zvýši a po odňatí špirály rapídne klesne bez výrazného vzniku rezíduí, zatiaľ čo podávanie injekčnou
         formou má za následok dlhšie trvajúcu prítomnosť rezíduí, ktoré môžu byť nebezpečné pre ľudské zdravie.
      
      34      Za týchto podmienok, tak pokiaľ ide o mieru voľnej úvahy priznanú Komisii, ako aj o všetky skutkové okolnosti, vzhľadom na
         ktoré bolo prijaté nariadenie č. 1873/2003, nie je pravdepodobné, že prístup zvolený Komisiou, ktorý zodpovedá úvahám o ochrane
         verejného zdravia a požiadavkám založeným na zásade proporcionality, prekročil hranice voľnej úvahy tejto inštitúcie.
      
      35      Na rozdiel od tvrdenia cp-Pharmy okolnosť, že VVLP odporučil zaradiť progesterón do prílohy II nariadenia č. 2377/90 bez akéhokoľvek
         obmedzenia, pokiaľ ide o spôsob jeho podávania, nespochybňuje tento záver.
      
      36      V tomto ohľade stačí uviesť na jednej strane, že nijaké ustanovenie nariadenia č. 2377/90 nestanovuje záväznú povahu stanovísk
         VVLP, a na druhej strane, že z tretieho odôvodnenia tohto nariadenia výslovne vyplýva, že Komisia v rámci stanovovania MLR
         musí zohľadniť každé vedecké posúdenie bezpečnosti dotknutých látok uskutočnené medzinárodnými orgánmi, akým je aj posúdenie
         vyplývajúce z Codex Alimentarius, alebo vedeckými výbormi zriadenými Spoločenstvom.
      
      37      Inými slovami, Komisia v rámci výkonu svojej voľnej úvahy nebola v žiadnom prípade povinná zohľadniť len stanovisko VVLP,
         ktoré bolo kladné, pokiaľ ide o zápis progesterónu do prílohy II uvedeného nariadenia, ale mohla sa oprávnene opierať aj o iné
         vedecké informácie a posúdenia, vrátane stanoviska VVVOVZ, ktorý zdôraznil nebezpečenstvo pre ľudské zdravie vyplývajúce z prítomnosti
         rezíduí tejto látky v potravinách živočíšneho pôvodu.
      
      38      Na rozdiel od tvrdenia poľskej vlády Komisii takisto nemožno vytýkať, že porušila povinnosť odôvodnenia tým, že výslovne neuviedla
         vedecké údaje, na základe ktorých nezohľadnila stanovisko VVLP a nespresnila, v akom rozsahu boli dané údaje v rozpore s uvedeným
         stanoviskom.
      
      39      Je totiž potrebné konštatovať, že nariadenie č. 1873/2003 sa v odôvodnení č. 6 výslovne odvoláva na stanoviská VVVOVZ odlišné
         od stanovísk VVLP, ktorými bolo opakovane potvrdené tak nebezpečenstvo vyplývajúce z použitia progesterónu, ako aj nemožnosť
         stanoviť MLR pre túto látku. Okrem toho odôvodnenia č. 8 a 10 toho istého nariadenia spresňujú dôvody, pre ktoré len podávanie
         progesterónu intravaginálnou cestou môže podľa Komisie zabrániť zneužívaniu tejto látky.
      
      40      Preto v súlade s požiadavkami ustálenej judikatúry (pozri najmä rozsudky z 2. apríla 1998, Komisia/Sytraval a Brink’s France,
         C‑367/95 P, Zb. s. I‑1719, bod 63; z 23. februára 2006, Atzeni a i., C‑346/03 a C‑529/03, Zb. s. I‑1875, bod 73, ako aj z 1. februára
         2007, Sison/Rada, C‑266/05 P, Zb. s. I‑1233, bod 80) je potrebné sa domnievať, že z odôvodnenia nariadenia č. 1873/2003 jasne
         a jednoznačne vyplývajú úvahy Komisie umožňujúce zúčastneným osobám pochopiť dôvody prijatia opatrenia a Súdnemu dvoru preskúmať
         ho.
      
      41      Pokiaľ ide o tvrdenie poľskej vlády, podľa ktorého nariadenie č. 1873/2003 porušuje zásadu proporcionality z dôvodu, že je
         založené na výlučne hypotetickom ohrození verejného zdravia, ktoré nie je podporené vedeckými údajmi uvedenými v odôvodnení,
         stačí uviesť, ako vyplýva z bodu 39 tohto rozsudku, že existencia takého nebezpečenstva potvrdená viacerými vedeckými stanoviskami
         jasne vyplýva z odôvodnenia uvedeného nariadenia.
      
      42      Rovnako treba konštatovať, že záver uvedený v bodoch 31 a 34 tohto rozsudku, podľa ktorého Komisia má možnosť obmedziť zápis
         látky do prílohy II nariadenia č. 2377/90 podľa spôsobu podávania tejto látky, nemožno nijako vyvrátiť tvrdením poľskej vlády,
         že nariadenie č. 1873/2003 je nezlučiteľné s ustanoveniami smernice 96/22, ktoré umožňujú podávanie progesterónu intramuskulárnou
         injekčnou cestou.
      
      43      Je totiž potrebné uviesť, na jednej strane, že medzi podmienkami, ktorými článok 4 smernice 96/22 podmieňuje možnosť členských
         štátov povoliť podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám, je uvedené dodržiavanie požiadaviek na uvádzanie na trh stanovených
         smernicou 81/851, ktorá bola následne nahradená smernicou 2001/82.
      
      44      Na druhej strane, článok 6 smernice 2001/82 výslovne stanovuje, že nato, aby pre veterinárne liečivo mohlo byť vydané povolenie
         na uvádzanie na trh s cieľom jeho podávania zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, musia byť účinné látky, ktoré toto
         liečivo obsahuje, uvedené v prílohe I, II alebo III nariadenia č. 2377/90.
      
      45      Preto je potrebné konštatovať, že článok 4 smernice 96/22 v spojení s článkom 6 smernice 2001/82 umožňuje členským štátom
         povoliť podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám len vtedy, ak je táto látka zapísaná v prílohe I, II alebo III nariadenia
         č. 2377/90 v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.
      
      46      Z dôvodov uvedených v bodoch 31 až 33 tohto rozsudku však Komisia bola oprávnená obmedziť zápis progesterónu do prílohy II
         uvedeného nariadenia na osobitný spôsob podávania, teda intravaginálnou cestou. Za týchto podmienok neexistuje žiadna nezlučiteľnosť
         medzi ustanoveniami nariadenia č. 2377/90 a článkom 4 smernice 96/22.
      
      47      Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy je potrebné vnútroštátnemu súdu odpovedať tak, že z preskúmania položenej otázky nevyplynula
         žiadna skutočnosť, ktorá by mohla mať vplyv na platnosť nariadenia č. 1873/2003.
      
       O trovách
      48      Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo
         začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
         Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov
         konania, nemôžu byť nahradené.
      
      Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:
      Z preskúmania položenej otázky nevyplynula žiadna skutočnosť, ktorá by mohla mať vplyv na platnosť nariadenia Komisie (ES)
            č. 1873/2003 z 24. októbra 2003, ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 stanovujúcemu postup
            Európskeho spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu.
      Podpisy
      ** Jazyk konania: nemčina.