CELEX: 51967PC0245
Language: it
Date: 1967-06-06
Title: Proposta ai DIRETTIVA DEL CONSIGLIO per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla pubblicità delle specialità medicinali ed al foglietto illustrativo (presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (67) 245
Vol. 1967/0040
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMUNITÀ ECONOMICA EU ROPEA
                     COMMISSIONE
                                     COM(67)245 def.
                                     Bruxelles , 6 giugno 1967
                                Proposta ai
                          DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
          per il ravvicinamento delle   legislazioni degli Stati
            membri relative alla pubblicità delle specialità
                  medicinali ed al foglietto illustrativo
               ( presentata dalla Commissione al Consiglio )
  COM(67 ) 245 dof .
 ---pagebreak---            .     '  ; . *        RELAZIONE -   ■
CONSIDERAZIONI GENERALI
1 . ... .    I lavori di ravvicinamento intrapresi nel settore delle legisla­
      zioni e regolamentazioni concernenti le specialità medicinali sono
      stati iniziati sulla base dell' articolo 100 , al fine di garantire
      l' istituzione ed il funzionamento del Mercato comune in detto settore .
      Di conseguenza , sul piano economico tale ravvicinamento ha lo scopo
      di garantire la libera circolazione di tali prodotti . E' tuttavia
      evidente che il ravvicinamento può' essere effettuato soltanto in
      funzione dell' obbiettivo più importante a cui tendono le legisla­
      zioni che ne fanno oggetto » e cioè la tutela della pubblioa sanità .
             Una prima direttiva del Consiglio in data 26 gennaio 1965 ( l )
      è destinata a ravvicinare le disposizioni degli 'Stati membri in
      materia di autorizzazioni all' immissione in commercio e di etichet-
 ; , tatura delle specialità medicinali .                 •      t . ;» - .. ..
             Una seconda proposta è stata trasmessa dàlia Commissione al
      Consiglio in data 24 febbràio 1964»' al fine di precisare , " per ciò'
    ' che riguarda tali norme , sia: gii obblighi incombenti ai fabbricanti
    " di specialità' medicinali òhe i compiti delle • amministrazioni naziona­
      li cui è demandata la tutela della pubblica sanità *
                        s - - *•      '   v  -   4.  i •'   • >.          "  ;
M     ( 1 ) Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee del 9 febbraio 1965 »
             pag. 369/65 » direttiva n® 65/65 CEE, modificata dalla direttiva
             n° i5\/66 del 20 luglio 1 966 , G.U. del 5 agosto 1966 , pag. 2658/66 .
 ---pagebreak---        Queste due prime direttive indicano la via che si dovrà seguire
per far si * che le autorizzazioni di immissione in commercio concesse
da uno Stato membro siano riconosciute da tutti gli altri .
2.     Tuttavia un mercato comune delle specialità medicinali non presup­
pone soltanto tale riconoscimento reciproco : il suo funzionamento è
anche subordinato'       alla condizione che altre regolamentazioni , oltre
a quelle relative all' autorizzazione di specialità medicinali , non osta­
colino gli scambi con disparità giuridiche » Tali disparità sono provo­
cate in maniera particolare dalle disposiaioni relative alla piiblicità
dei medicinali .
        In alcuni Stati membri le leggi contengono norme relative ai tes ^
pubblicitari , e specificano tutti i casi di divieto di pubblicità . Il
compito di vigilare sull' applicazione di tali disposizioni è demandato
ai tribunali .
        In altri Stati membri esistono invece norme generali , che lascia:',
alle autorità amministrative incaricate di controllare la pubblicità un
ampio potere discrezionale . Le autorizzazioni amministrative necessarie
per effettuare tale pubblicità sono concesse dalle autorità a determi­
nate condizioni : queste ultime sono enumerate nei testi legislativi
o regolamentari , o anche sancite dalla prassi amministrativa .
        Infine , un altro Stato membro non possiede ancora una normativa
che definisca i criteri a cui la pubblicità generale deve ispirarsi .
Gli ambienti professionali direttamente interessati hanno elaborato dei
codici morali che gli aderenti si sono impegnati ad osservare , al fine
di mantenere la pubblicità entro certi limiti .
 ---pagebreak--- 3.      Tali divergenze legislative provocano conseguenze economiche
considerevoli . Esse ostacolano il funzionamento di un mercato comune
dei medicinali , continuando a mantenere in vigore , per ciò che ri­
guarda la pubblicità relativa alle specialità , le "barriere giuridiche
che vengono soppresse per le specialità in sé stesse . Nell' attuale
situazione giuridica , la pubblicità ammessa in uno Stato membro è in
alcuni casi vietata in un altro , e in alcuni Stati membri dev' essere
comunque autorizzata caso per caso e separatamente per ciascuno di
essi . Data l' importanza crescente della pubblicità , i fattori che la
intralciano costituiscono ostacoli agli scambi suscettibili di impe­
dire une piena integrazione dei mercati » Inoltre , un mercato comune
presuppone non soltanto la libera circolazione delli merci , ma anche
la possibilità di rivolgersi a tutti i consumatori situati all' interno
del mercato stesso mediante una pubblicità sostanzialmente uniforme ,
4.      La direttiva elimina quindi gli ostacoli ad un mercato comune
delle specialità medicinali ( articolo 100 ), Poiché ciò porterà a
modificazioni delle norme legislative vigenti negli Stati membri ,
devono essere sentiti il Parlamento e il Comitato economico e sociale .
 ---pagebreak--- COMMENTO AI SINGOLI ARTICOLI
                              CAPO I
                           Articolo 1
        La pubblicità mediante la quale un fabbricante di specialità
medicinali si adopera per far conoscere il suo prodotto e le prò-
                                                        ■ n
prietà che lo caratterizzano e per promuoverne la vendita , e soggetto
negli Stati membri a un regime particolare . E' opportuno agevolare
la comunicazione agli ambienti specializzati di tutte le informazioni
 che possono essere utili per la loro attività . Ma è d' altra parte ,
necessario disciplinare alcune forme di pubblicità generale , soprat­
 tutto a causa dei pericoli di automedicazione , di assuefazione o
di tossicomania che esse possono provocare .
        La direttiva si applica in secondo luogo al fó'glietto illustra
 tivo allegato alla confezione delle specialità medicinali : infatti
 tale foglietto , che in , linea. 4i -principio si propone di fornire
 alcune informazioni , contiene spesso anche elementi pubblicitari ,
 come è già stato rilevato nella relazione alla direttiva del 26 gen­
naio 19^5 »
        I capi IX , III et IV della direttiva si propongono appunto
tali fini . Essi perseguono l' istituzione di un mercato comune delle
specialità medicinali seguendo la via già indicata dalle prime diret­
tive , ai cui principi essi si richiamano , ad esclusione tuttavia
delle specialità ad uso veterinario , per le quali il problema della
tutela della sanità pubblica non si pone in maniera altrettanto im­
mediata . Il riferimento all' articolo 2 della prima direttiva demanda
inoltre agli Stati membri la disciplina dell' eventuale pubblicità
dei prodotti che per il momento si trovano in commercio soltanto in
Paesi terzi .
 ---pagebreak---                            Articolo 2
         Gli articoli 3-14 definiscono in maniera estremamente
particolareggiata i limiti della pubblicità ammessa per le specia­
lità medicinali . Tali articoli sono stati elaborati in maniera
cosi' esaudiente allo scopo di garantire che la sfera del lecito
e quella dell' illecito abbiano esattamente gli stessi confini in
tutti i Paesi . La prima condizione affinché ciò avvenga è però
che siano escluse restrizioni addizionali . Tuttavia la direttiva
può vietare l' adozione di disposizioni particolari soltanto nel
settore da essa disciplinato , e cioè l' adozione di norme speciali
in cateria di pubblicità relativa alle specialità medicinali :
esse non può inve»e vietare che leggi di carattere generale ( come
per esempio la tutela penale dell' onore personale ) siano applica­
bili anche per quanto riguarda la pubblicità .
        Agli Stati membri è lasciata piena libertà di regolamen­
tazione della pubblicità relativa a quei medicinali che costi­
tuiscono specialità ai sensi della presente direttiva , e cioè per
esempio sono destinati ad influenzare le funzioni corporali , e al
tempo stesso esercitano un' azione - anticoncezionale primaria o se­
condaria . Un divieto assoluto di pubblicità per tali specialità si
fonderebbe su considerazioni estranee agli obbiettivi della presen­
te direttiva , che si propone la tutela della pubblica sanità tenendo
conto delle finalità economiche del Mercato comune . Tale eccezione
non dovrebbe dar luogo a divergenze economiche inoppertune , in
quanto la pubblicità . in questione è comunque vietata in quasi tutti
gli Stati membri .
 ---pagebreak---                          „ Articolo 3
           Tale articolo definisce i principi-, generali ai quali si
ispira tutta la pubblicità relativa alle specialità medicinali t
gli artiooli seguenti rappresentano semplicemente l' illustrazione o
lo sviluppo di tali principi . Scopo della direttiva è di garantire
                                                                  >
la tutela della sanità pubblica in maniera da evitare intralci agli
scambi commerciali .
           L' ipotesi più importante di pubblicità suscettibile di pre­
giudicare la sanità è costituita dàl testo; pubblicitario che non sia
veritiero , e soprattutto che non corrisponda . alle indicazioni conte­
nute nei documenti prodotti allo scopo di ottenere 1 'autorizzazione
all' immissione in commercio della specialità . Il principio della
controllabilità integra il principio sostanziale della lealtà oon
un elemento formale , senza, peraltro fornire indicazioni circa una
procedura di controllo . Per esempio , esso fa divieto di fornire
indicazioni che siano forse veritiere , ma comunque non controllabili .
           Altri casi di pubblicità c.he può 1 essere nociva sono
                                                   •. . >
indicati specialmente nell' articolo 11 .
 ---pagebreak---                              - 8 -
                           Articolo 4
           Tale articolo vieta qualsiasi pubblicità per le specialità
per le quali l' autorizzazione di immissione in commercio non sia
stata ancora concessa , oppure sia stata sospesa o revocata .
           Si potrebbe ritenere che una pubblicità effettuata prima
della concessione dell' autorizzazione di immissione in commercio non
possa presentare pericoli per la pubblica sanità , e sia tutt' al più
suscettibile di provocare una perdita finanziaria in caso di rifiuto
a concedere l' autorizzazione . Parimenti , nell' ipotesi di sospensione
o di revoca dell' autorizzazione la pubblicità diviene apparentemente
priva di oggetto , dato che non è più possibile immettere in commercio
il prodotto .
           Tuttavia l' esperienza ha dimostrato che il lancio di campa­
gne pubblicitarie effettuato prima che venisse rilasciata l' autoriz­
zazione , ha dato luogo in passato a notevoli difficoltà .
           Le rilevanti somme spese a scopo pubblicitario possono
influenzare e infirmare - sia direttamente , sia indirettamente attra­
verso la pressione esercitata sull' opinione pubblica - la libertà di
decisione delle autorità . Inoltre tale pubblicità può' indurre i
privati a procurarsi un prodotto per il quale sussiste un divieto
d' introduzione nel Paese considerato .
                                                                  • • •/ • * •
 ---pagebreak---                              CAPO II
                                                ' Γ '
            Le disposizioni del presente Capo riguardano la pubblicità
diretta alle persone autorizzate a prescrivere o a distribuire medi­
cinali , e cioè i medici , i chirurghi , i dentisti , i farmacisti , le
levatrici , ecc . Tale espressione non comprende invece le cliniche e
gli .ospedali nella loro qualità di persone giuridiche .
            Un arcato comune delle specialità medicinali presuppone
che ciascun fabbricante p»ssa rivolgersi agli ambienti specializzati
non soltanto del proprio Paese , ma anche di tutti gli Stati membri .
A tal fine è necessario un ravvicinamento delle differenti norme che
regolano la pubblicità diretta agli ambienti specializzati : per
esempio , in un Paese tali norme prevedono l' obbligo di ottenere una
autorizzazione anche per tale forma di pubblicità qualora essa non
contenga un minimo di informazioni .
                           Articolo 5
            Tale articolo stabilisce il regime di diritto comune della
pubblicità diretta agli ambienti specializzati . Fatta eccezione per
un certo numero di informazioni che è obbligatorio fornire , la pub­
blicità è libera entro i limiti fissati dall' articolo 3 » i fabbri­
canti che si rivolgono agli ambienti specializzati debbono ,
ai fini della pubblica sanità , fornire un minino di informazioni con­
 crete , e possono inoltre fornire qualsiasi altra indicazione nel
quadro del Capo I. D' altra parte i legislatori non possono esigere
nulla di più di tale minimo .
 ---pagebreak---                                 10 -
                           Articolo 6
          All' articolo 5 è prevista un 'eccezione per la " pubblicità di
richiamo ", pratica molto diffusa , con la quale ci si propone sempli­
cemente di ricordare agli ambienti specializzati una specialità loro
già nota . E 1 necessario che tale pubblicità abbia per oggetto un prodot­
to. circa il quale gli ambienti specializzati hanno già ricevuto in
precedenza informazioni esaurienti , conformemente all' articolo 5 * in -
tal caso essa non è suscettibile di presentare pericoli per la pubblica
sanità *
                           Articolo 7
           L' articolo si riferisce alle indicazioni , prescritte in al­
cuni Stati membri relative al prezzo ed alle possibilità di rimborso .
E' giocoforza che in questo settore continuino a sussistere differenze
giuridiche d' importanza economica non trascurabile , fino al momento i~
cui sia possible assoggettarle ad una regolamentazione che tenga conte ,
anche di finalità diverse da quelle della tutela della - sanità#
                          Articolo   8
           Allo scopo di offrire la massima garanzia , gli attestati o
perizie devono provenire da persone competenti designate in maniera
tale da renderne possibile l' identificazione .
                           Articolo 9
           Allo scopo di porre in essere una situazione
 giuridica        che sia la stessa per tutti i produttori all' interno
della Comunità, tale disposizione si propone di impedire che la rac­
comandazione , la prescrizione ecc . di una specialità siano influenzate
da considerazioni estranee alla tutela della sanità . Per l' interpreta­
zione dell' articolo , e in particolare della nozione di " oggetti di
scarso valore", si possono applicare analogicamente gli stessi prin­
cipi diretti alla tutela dei concorrenti che si sono sviluppati in
maniera quasi uniforme nelle norme di tutti gli Stati membri in materie ,
di concorrenza o polizia commerciale .
                                                             • • •/ • • •
 ---pagebreak---                             Articolo 10
            Alcune disparità esistenti tra le legislazioni degli Stati
 membri hanno impedito finora d' inviare i campioni a medici stranieri
 alle stesse condizioni che ai medici nazionali . La soluzione comuni­
 taria òhe si propone prevede di assóggetare la distribuzione dei
 campioni a determinate restrizioni intese ad evitare i pericoli che
 potrebbero derivare alla salute da un' inondazione dei mercati , nel
 complesso anche antieconomica'; Per tale motivo , le persone autoriz­
 zate dalle legislazioni nazionali in vigore ad effètture tale di­
 stribuzione potranno inviare campioni solamente alle persone che
 possono prescrivere le specialità corrispondsnti ai campioni stes­
 si .                """          ;:' •■■■•
      »      La distribuzione è ". inoltre subordinata a tre condizioni :
  1.         La " richiesta espressa del destinatario " è un espressione
  di ampiezza sufficiente perché possa essere interpretata sia come
. richiesta scritta che come richiesta orale . L' essenziale è che la
  distribuzione del campione sia subordinata ad una manifestazione di
  volontà .
  2.         Tale disposizione è intesa a far si' che la persona che
  dovrà prescrivere la specialità si familiarizzi con il medicinale
  nella stessa confezione che verrà consegnata al suo paziente * Ài
  tempo stesso la disposizione garantisce che il singolo campione
  contenga lo stesso quantitativo di specialità contenuto in una con­
  fezione commerciale corrente , e cioè un quantitativo sufficiente a
. permetterne l' impiego in almeno un caso .
  3.         Nessuna osservazione .         , y.
             Le disposizioni nazionali1 relative alla distribuzione dei
  prodotti che inducono una tossicomania continuano a restare applica­
  bili , in quanto i pericoli presentati da tali sostanze ne sconsi­
  gliano comunque la libera circolazione *
 ---pagebreak---                            - 12- -
                          CAPO III
                     Pubblicità Generale
                        Articolo 11
                                                                             i
                                                                            ;
                           Ai  fini  della libera circolazione delle
merci è necessaria una piena concordanza
tra le interpretazioni date dai vari Stati membri , ai sensi dell' ar­
ticolo 3 , ai concetti di "pericolosità" veridicità" e " controlla­
bilità". Tale concordanza si avrà senza difficoltà per ciò' che
riguarda il contenuto essenziale dei concetti in questione, per            ^
esempio nel caso di osservazioni inesatte o tali da indurre in er­
rore relativamente alla composizione o alle indicazioni : potrebbe         I
invece essere più difficile definire in maniera uniforme tutti i
casi-limite , data soprattutto la diversità dei limiti posti alla
pubblicità diretta agli ambienti specializzati da una parte , ed alla,
pubblicità generale dall' altra . Alcune osservazioni , che non sono
tali da indurre in errore un esperto , possono invece presentare
pericoli per la pubblica sanità , quando siano fornite al pubblico .
I sei numeri dell' articolo 11 enumerano tali casi , e impongono ob­
bligatoriamente un' interpretazione comune per ciò' che riguarda
tali punti .
                        Articolo 12
         Per il funzionamento di un mercato comune delle specialità
medicinali è anche indispensabile che i divieti di pubblicità deter­
minati dalla natura delle sindromi patologiche siano comuni a tutti
gli Stati membri .
         L' elenco delle malattie enumerate in allegato è stato compi­
lato con la collaborazione di illustri esperti medici designati          !
dagli Stati membri . Esso comprende malattie gravi , frequenti e di
lunga durata : : si persegue infatti lo scopo di prevenire i rischi
dell' automedicasione o di uno sfruttamento commerciale abusivo ,
che sono maggiori nei casi di malattia grave .
                                                                       ι
 ---pagebreak---           La disposizione ha per oggetto «uiche i sintomi delle malattie ,
  in quanto molto spesso i testi pubblicitari tacciono il nome della
  malattia limitandosi a descriverne i sintomi , più noti al pubblico *
          V elènco' è completo e tassativo per tutti gli Stati membri .
                          - Articolo 13  • .1 : ;
          E' vero che tale disposizione non è in grado di sopprimere le
  barriere giuridiche    suscettibili di .derivare
  dal fatto che l' obbligo della ricetta dedica. Jion è uniforme negli
  Stati membri . Tuttavia al momento attuale sono in corso lavori intesi
  ad unificare gli elenchi di specialità che possono essere distribuite
  soltanto su prescrizione medica .
                            Articolo 14
          La disparità dèlie legislazioni in materia di pubblicità che
  è finora sussistita tra due gruppi di Stati membri costituisce l' osta­
  colo più considerevole alla possibilità di effettuare una campagna
  pubblicitaria di carattere generale nell' intero territorio della
  Comunità . Anche se il controllo sugli abusi vigenti in alcuni Paesi
  e le procedure di autorizzazione necessarie in altri potessero essere
  applicati con lo stesso rigore conformemente ai principi uniformi
  della presente direttiva , e anche se fosse possibile unificare i ter­
  mini procedurali fissati in maniera diversa nei vari Paesi , una pub­
  blicità uniforme delle specialità a diffusione europea resterebbe
  comunque ostacolata dalla necessità di iniziare tre procedure di au-
, torizzazione dinanzi a tre diverse amministrazioni nazionali .
         Per questa ragione , è opportuno ravvicinare i due sistemi di­
  sponendo che il primo gruppo di Stati membri possa esercitare la
  vigilanza in materia di abusi in via preventiva , e che l' altro gruppo
  abbia la possibilità di imporre divieti anche se la pubblicità è già
  in corso , nei casi in cui finora si era limitato a rifiutare l' auto­
  rizzazione . Un semplice obbligo di presentazione , che non va consi­
  derato come una taoita approvazione qualora l' autorità competente
  rimanga inizialmente inattiva , e la possibilità di imporre divieti ai
                                                               • • •/ • • •
 ---pagebreak---                             - 14 -
finì della pubblica sanità non possono dar luogo a quelle obbiezioni
di carattere costituzionale che si potrebbero muovere , per esempio ,
contro una censura preventiva . Questa norma ricerca del resto un' ar­
monizzazione non solo fra i sistemi di controllo , ma altresì * fra
gli interessi dell' industria e quelli dell 'amministrazione t questa
ultima viene posta in grado di intervenire prima che abbia inizio
una campagna pubblicitaria , senza che le venga peraltro ioposto l' ob.ì
dell' intervento ; all' industria la norma in parola lascia la libertà
di prendere decisioni a breve scadenza , e consente di ridurre il
rischio di un successivo divieto mediante un più lungo e volontario
periodo di attesa , mediante contatti con l' amministrazione ed anche
- ciò' che la norma non esclude – mediante un sistema di autocon troll
         Forme di collaborazione più stretta fra le competenti auto­
rità di diversi Stati membri - che possono andare dalla reciproca
communi cazion e dei divieti alla competenza , caso per caso , dell' au­
torità di un solo Stato membro con effetto in tutto il territorio
della Comunità - si dovranno prendere in considerazione nel momento
ih cui la pratica applicazione della presente regolamentazione sarà
divenuta uniforme in tutti Paesi .
 ---pagebreak---                              CAPO IV
         Un Capo speciale e stato dedicato al foglietto illustrativo .
Quest' ultimo infatti ha lo scopo di fornire istruzioni per l' impiego
corretto del prodotto , ma può' anche contenere elementi puramente
pubblicitari .             '
                          Articolo 15
       • Affinché il foglietto illustrativo possa adempiere alla sua
                                              *
funzione informativa , esso deve obbligatoriamente contenere un certo
numero di indicazioni . Queste ultime devono ovviamente essere conformi
alle indicazioni contenute nel fascicolo , in quanto in virtù dello
articolo 4 , punto 9 » della direttiva del Consiglio in data 26 gennaio
19<>5t il foglietto illustrativo deve essere presentato , quando la sua
esistenza è prevista , all' atto della richiesta di autorizzazione di
immissione in commercio .
          La menzione delle indicazioni terapeutiche principali , delle
controindicazioni e degli effetti secondari potrebbe provocare nel
malato conseguenze psicologiche negative . Di conseguenza , tali infor­
mazioni devono essere menzionate soltanto nella misura in cui sono
necessarie per l'utilizzazione della specialità .
          Il fabbricante è libero di inserire nel foglietto illustra­
tivo indicazioni supplementari t il solo limite che gli è imposto
è costituito dall' osservanza delle norme dei Capi I e III della
direttiva .
                         Articolo    16
          Tale disposizione si fonda sulle stesse considerazioni su
cui è fondato l' articolo 7 .
 ---pagebreak---                            - 16 -
                           CAPO V
                       Articoli 17 e 18
        Nessuna osservazione .
                         Articolo 19
        Tale articolo ha lo scopo di far si' che la Commissione
sia informata entro un termine ragionevole di qualsiasi progetto
elaborato dagli Stati membri nei settori disciplinati dalla presente
direttiva . Tale informazione dovrebbe consentire alla Commissione
di formulare ali 'occorrenza delle osservazioni in merito a tali pro­
getti .
                         Articolo 20
         Nessuna osservazione .
                                                             • • • /• • •
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                           Proposta di
                     DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
    per il" ravvicinamento della legislazioni degli Stati •
       membri relative alla - pùbblt.oità delle specialità
             medicinali ed al progetto illustrativo
           (presentata dalla Commissione al Consiglio )
IL CONSIGLIO DELLA COMUNITÀ' ECONOMICA EUROPEA ,
Visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea e in
particolare gli articoli 100 , e 155 J
Vista la proposta della Commissione ;
Visto il parere del Parlamento Europeo
Visto il parere del Comitato Economico e Sociale ;
Considerando che ai fini di qualsiasi regolamentazione in materia di
pubblicità delle specialità medicinali si deve tener conto della
tutela della pubblica sanità in maniera tale da non ostacolare gli
scambi di tali prodotti e da tutelare la concorrenza ;
Considerando che secondo le regolamentazioni attualmente vigenti la
pubblicità consentita per una specialità medicinale in uno Stato
membro è in alcuni casi vietata in un altro , e in alcuni Paesi deve
comunque essere preventivamente autorizzata caso per caso , e sepa­
ratamente per ciascuno di essi f
Considerando che , tenuto conto della crescente importanza della
pubblicità , gli intralci alla stessa risultanti dalla disparità delle
norme vigenti costituirebbero ostacoli agli scambi commerciali ;
 Considerando che un mercato comune presuppone inoltre che ad un pro­
 duttore sia possibile rivolgersi a tutti i consumatori esistenti
 all' interno del mercato stesso mediante una pubblicità sostanzialmente
uniforme t
                                                                  /
 ---pagebreak---                           - 18 -
Considerando che a tale scopo e opportuno definirò delle regole
generali applicatili alla pubblicità delle specialità medeicina-
li in tutti gli Stati membri ,
HA ADOTTATO LA PRESBITE DIRETTIVA :
 ---pagebreak---                               CAPO I
     . ...... ...     Disposizioni generala  • •
                            Articolo 1
          La presente direttiva si applica alla pubblicità relativa
alle specialità medicinali ai sensi dell' articolo 1 e con la restri­
zione di cui all' articolo 2 della direttiva del Consiglio in data
26 gennaio 19^5 » nonché ai foglietti illustrativi eventualmente uniti
alla confezione di tali specialità .
                                         ■ r
                        '  Articolo 2
           Gli Stati membri non adottano alcuna disposizione particolare
che imponga alla pubblicità relativa alle specialità medicinali
restrizioni maggiori di quelle previste dalla presente direttiva .
           Gli Stati membri conservano tuttavia la facoltà di vietare la
pubblicità di specialità ad azione anticoncezionale .
                          Articolo 3
           La pubblicità relativa alle specialità medicinali non deve
recare pregiudizio alla sanità pubblioa , specie mediante asserzioni
non veritiere o non controllabili .
                          Articolo 4
           Gli Stati membri adottano ogni utile disposizione atta ad
impedire che venga effettuata pubblicità per una specialità medicinale
la cui immissione in commercio non è autorizzata .
 ---pagebreak---                              - 20 -
                             CAPO II
      Pubblicità diretta alle persone autorizzate a prescrivere
                     o a distribuire medicinali
                            Articolo 5
            Gli Stati membri adottano ogni utile disposizione affinché
ogni pubblicità relativa ad una specialità medicinale e destinata a
persone autorizzate a prescrivere od a distribuire medicinali costi­
tuisca una informazione adeguata .
            A tal fine gli Stati membri esigono che tale pubblicità
contenga le seguenti indicazioni , t
1 . Nome e indirizzo o ragione sociale e sede sociale del responsabile
     dell' immissione in commercio e , nel caso in cui non coincidano ,
     del fabbricante ;
2 . Composizione in principi attivi e nome della specialità medicinale $
3 .. Indicazioni terapeutiche principali ;
4 . Controindicazioni ed effetti secondari ;
5 . Posologia , modo e via di somministrazione .
            I fabbricanti possono inoltre fornire altre indicazioni che
gli Stati membri non esigono .
                           Articolo 6
            Quando il solo scopo della pubblicità diretta alle persone
autorizzate a prescrivere o a distribuire medicinali è quello di ri­
chiamare il nome di una specialità medicinale , tale pubblicità può 1
menzionare soltanto il nome di detta specialità e quello del fabbri­
cante o del responsabile dell' immissione in commercio . Nel caso in
cui vengano fornite altre indicazioni , esse devono comprendere tutti
i punti enumerati all' articolo 5 «                                      I
                                                               • ••/ • •
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                             Articolo 7
         Gli 'articoli. 5 e 6 non ostano a che siano fornite lè indicazioni
richieste dalle regolamentazioni relative ai prezzi òd al regime di
assicurazione malattia .                                --
                             Articolo 8
         Gli Stati membri adottano ogni utile disposizione affinché
gli attestati o le perizie utilizzate nella pubblicità provengano
soltanto da persone scientificamente e professionalmente qualificate
e designate con precisione .
                             Articolo 9
         Gli Stati membri adottano ogni utile disposizione affinché
sia vietato a chiunque produca specialità medicinali o ne faccia
commercio di dare o di promettere direttamente o indirettamente alle
persone autorizzate a prescrivere o a distribuire medicinali , premi
od altre utilità materiali , eccettuati gli oggetti di scarso valore .
         Il divieto di cui al primo comma non pregiudica le regola­
mentazioni relative ai prezzi ed agli sconti .
                            Articolo 10
         I campioni posso . ossor rimossi , por l*impiego , solo allo
persone autorizzate a proscrivere modioinali o cho possono ^utilizzare
i campioni in questiono nell' ambito particolare della loro competen­
za , e ciò 1 solamente alle seguenti condizioni »
                                                           • • •/ • • •
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1 . Richiesta espressa del destinatario ;
2 . Identità tra il campione e la specialità medicinale in una presen­
    tazione commerciale corrente ;
3 . Indicazione " campione gratuito " ;
         I precedenti commi del presente articolo non pregiudicano
le regolamentazioni nazionali relative alla distribuzione di prodotti
suscettibili di indurre una tossicomania .
                                                      • • • /• • •
           4
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                             CAPO III
                        Pubblicità generale
                            Articolo 11
          Gli Stati membri adottano ogni utile disposizione affinché
il divieto di pubblicità pericolosa per la sanità pubblica , imposto
dall' articolo 3 della presente direttiva , si applichi anche alla
pubblicità generale , specie quando essa t
1 . fa apparire superflui la consultazione del medico o l' intervento
    chirurgico ;
2 . suscita , specialmente alla radio , al cinema ed alla televisione ,
    sensazioni e immagini eccessivi o estranee all' argomento , come
    fobie o senso di angoscia                   ......
3 » dissimula il suo fine commerciale ;              -,
4 . si rivolge esclusivamente o principalmente ai minori di 18 anni j
5 . comporta premi od altre utilità materiali j
6 . utilizza attestati o perizie .
                            Articolo 12
          Gli Stati membri adottano ogni utile disposizione affinché sia
vietata ogni pubblicità generale relativa ad una specialità medici­
nale destinata alla cura o alla prevenzione di una delle malattie
enumerate in allegato 0 dei suoi intorni specifici .
          La Commissione , previa consultazione degli Stati membri , può *
modificare l' elenco delle malattie enumerate nell' allegato previsto
al primo comma; allo sc«po di prevenire i rischi dell' autonedicasione
o di uno sfruttamento commerciale abusivo .
                                                                 • • •/ • • •
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                               Articolo 13
          Gli Stati membri adottano ogni utile disposiziene
affinché sia vietata ogni pubblicità generale relativa ad una
specialità medicinale che può essere distribuita soltanto su
prescrizione medica .
                               Articolo 14
          Allo scopo di garantire l' applicazione delle norae della
presente direttiva , gli Stati membri adottano ogni utile provve­
dimento affinché ogni pubblicità diretta al pubblico sia presen­
tata , una settimana prima della sua diffusione , all' autorità o
all' organo competente dello Stato sul cui territorio dev' essere
diffusa .
          Gli Stati membri istituiscono esclusivamente le procedure
che consentano di intervenire a tutela della pubblica sanità nei
confronti di una pubblicità generale sia progettata che già
effettuata quando questa sia contraria alle norme della presente
direttiva .
                                                     • • •/• • •
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                                                              t
                              CAPO IV - ^
            Foglietto illustrativo unito- -alla confezione
                    delle specialità medicinali
                            Articolo 15
           Gli Stati membri adottano ogni utile disposizione affinché
il foglietto illustrativo eventualmente allegato riguardi soltanto
la specialità medicinale alla cui confezione esso è unito .
           Il foglietto illustrativo deve contenere le indicazioni
seguenti :
1 . nome e indirizzo o ragione sociale e sede sociale del responsabile
    dell' immissione in commercio e , qualora non coincidano , del fabbri­
    cante ;
2 . nome e composizione della specialità medicinale in principi attivi ;
3# indicazioni terapeutiche principali , controindicazioni ed effetti
    secondari , nella misura in cui tali informazioni sono necessarie
    per l' utilizzazione della specialità medicinale j
4 . modo di somministrazione %
5 « precauzioni particolari di conservazione , se necessarie .
           A tutte le indicazioni diverse da quelle previste dal secondo
comma sono applicabili le disposizioni dei Capi I e III della presente
direttiva .
                            Articolo 16
           L' articolo 15 non osta a che siano fomite le indicazioni
richieste dalle regolamentazioni relative ai prezzi o al regime di as­
sicurazione malattia *
                                                                   • ••/ • • •
 ---pagebreak---                               - 26 -
                           .   CAPO V
                     .. Disposizioni finali
                             Articolo 17
         Gli Stati membri pongono in vigore le misure necessarie
per conformarsi alla presente direttiva in un termine di 18 mesi
dalla notifica , e ne informano immediatamente la Commissione .
                             Articolo 18
         La legislazione cosi' modificata si applica al più tardi
due anni dopo la notifica della presente direttiva .
                             Articolo 19
         Dopo la notifica della presente direttiva , gli Stati membri
informano la Commissione , in tempo utile affinché quest' ultima possa
presentare le sue osservazioni , di tutte le disposizioni legislative ,
regolamentari od amministrative di una certa importanza che essi
intendano adottare nel campo d' applicazione della presente direttiva .
                             Articolo 20
         Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
                                                            • • • /• • •
 ---pagebreak---                                 -..27-
          Elenco delle malattie di cui all' articolo 12 . primo comma
A * Malattie soggette a quarantena
     1 . Colera
     2 . Febbre gialla
     3 » Febbre ricorrente
     4 « Peate
     5 . Tifo esantemico
     6 . Vaiolo                                            • - - -    •"
B. Altre malattie contagiose o parassitarie                   ■-À -
     1 • Anchilostomiasi
     2 . Botulismo
     3 » Brucellosi
     4 * Carbonchio
     5 . Pertosse
     6 . Difterite
     7 . Dissenteria bacillare ed amebica
     8 . Idatidosi
     9 . Ehcefalite epidemica
   10 . Febbre puerperale
   1 1 . Febbre Q
   12 . Febbri tifoidi e paratifoidi ed altre salmonèllòsi
   13 * Influenza ( influenza virale , influenza epidemica)
   14 * Epatite virale
   15 * Lebbra                                                 v!   <
   16 . Leptospirosi
   17 . Malattie veneree contagiose
   18 . Malaria
   19 » Meningite cerebro-spinale epidemica
   20 . Microsporiosi
   21 • Morva
   22 . Ornitosi
 ---pagebreak---                               - 28 -
   23 » Poliomelite anteriore acuta
   24 » Idrofobia                  . .   »«. ...      "
   25 . Morbillo
   26 . Scarlattina
   27 • Micosi cutanee
   28 . Tetano
C. Altre malattie
    1 . Malattie del sangue e degli organi emopoietici
    2 . Malattie organiche del cuore e dei vasi
    3 . Malattie organiche del fegato , del pancreas e degli organi
        geni to-urinari
    4 » Ulcere gastro-intestinali
    5 . Tumori
    6 . Malattie organiche degli occhi e dell' organo uditivo
    7 » Malattie organiche del sistema nervoso
    8 . Reumatismo articolare acuto
    9 . Epilessia
   10 . Malattie mentali
   11 . Malattie del rioambio e della secrezione interna
   12 . Disturbi mestruali , disturbi patologici della gravidanza , del
        parto e del puerperio
   13 » Impotenza .