CELEX: 32014R1154
Language: es
Date: 2014-10-29 00:00:00
Title: Reglamento (UE) n° 1154/2014 de la Comisión, de 29 de octubre de 2014, por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (Texto pertinente a efectos del EEE)

30.10.2014   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 309/23
               
            
         REGLAMENTO (UE) No 1154/2014 DE LA COMISIÓN
         de 29 de octubre de 2014
         por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 5,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     Con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos están prohibidas a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) no 1924/2006 también establece que todo explotador de una empresa alimentaria puede presentar las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) (en lo sucesivo, «la Autoridad») para su evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para su información.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La Autoridad ha de emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A raíz de una solicitud presentada por EJP Pharmaceutical ApS con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del cinc en la prevención del mal aliento (pregunta no EFSA-Q-2010-01092) (2). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «Evita el mal aliento al neutralizar los compuestos volátiles azufrados en la cavidad bucal».
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     El 1 de junio de 2011, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que llegaba a la conclusión de que la declaración «evita el mal aliento al neutralizar los compuestos volátiles azufrados en la cavidad bucal» se refiere al mal aliento y no a una función corporal, como exige el artículo 13 del Reglamento (CE) no 1924/2006. Durante la evaluación de la declaración de propiedades saludables, se pidió al solicitante que aclarase cómo vincula la declaración a una función corporal. El solicitante alegó que los compuestos volátiles azufrados y la halitosis son un producto de la flora bacteriana de la cavidad bucal, por lo que se relacionan con la función de la cavidad bucal, es decir, con una función corporal. Sin embargo, la Autoridad observó que las pruebas aportadas no demostraban que la neutralización química de los compuestos volátiles azufrados en la cavidad bucal, a fin de mejorar el aliento, fuera un efecto fisiológico relacionado con una función corporal. Así pues, el solicitante no aportó pruebas de que el cinc tenga un efecto fisiológico relacionado con una función corporal, según dispone el artículo 13, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A raíz de una solicitud presentada por Leiber GmbH con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del Yestimun® sobre las defensas contra patógenos de las vías respiratorias superiores (pregunta no EFSA-Q-2012-00761) (3). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «La administración diaria de Yestimum® ayuda a mantener las defensas corporales contra los patógenos».
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     El 8 de abril de 2013, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación causal entre el consumo de Yestimun® [(1,3)-(1,6)-β-D-glucanos de la pared celular de la levadura de la cerveza] y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A raíz de una solicitud presentada por Vivatech con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del Transitech® en la mejora del tránsito intestinal, que se mantiene tras haber dejado de comer (pregunta no EFSA-Q-2013-00087) (4). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «Mejora el tránsito y lo regula de forma duradera».
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     El 13 de junio de 2013, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación causal entre el consumo de Transitech® y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A raíz de una solicitud presentada por Clasado Ltd con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del Bimuno® GOS en la reducción de las molestias gastrointestinales (pregunta no EFSA-Q-2012-01007) (5). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «El consumo diario regular de 1,37 g de galacto-oligosacáridos de Bimuno® puede reducir las molestias intestinales».
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     El 18 de junio de 2013, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que llegaba a la conclusión de que la declaración de propiedades saludables del Bimuno® GOS sobre la reducción de las molestias gastrointestinales ya había sido evaluada por la Autoridad con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006 con resultado desfavorable (6) y que la información adicional presentada por el solicitante no aporta pruebas que pudieran sustentar el fundamento científico de su solicitud. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A raíz de una solicitud presentada por Fuko Pharma Ltd con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del Lactobacillus rhamnosus GG para mantener una defecación normal durante un tratamiento con antibióticos (pregunta no EFSA-Q-2013-00015) (7). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «Lactobacillus rhamnosus GG para una defecación normal durante el tratamiento oral con antibióticos».
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     El 18 de junio de 2013, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que llegaba a la conclusión de que, sobre la base de los datos presentados, no se había establecido una relación causal entre el consumo de Lactobacillus rhamnosus GG y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     A raíz de una solicitud presentada por Gelita AG con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del Verisol®P y una modificación de la elasticidad de la piel que conduce a una mejora de la función dérmica (pregunta no EFSA-Q-2012-00839) (8). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «Una mezcla característica de péptidos de colágeno (hidrolizado de colágeno) que tiene un efecto fisiológico beneficioso en el mantenimiento de la salud de la piel, como indica el incremento de su elasticidad y la reducción de las arrugas, al contribuir a la síntesis normal de colágeno y elastina».
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     El 20 de junio de 2013, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación causal entre el consumo de Verisol®P y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     A raíz de una solicitud presentada por Pharmatoka SAS con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de las proantocianidinas de Urell® y la reducción de la colonización bacteriana de las vías urinarias (pregunta no EFSA-Q-2012-00700) (9). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, inter alia, en los siguientes términos: «Las proantocianidinas de Urell® contribuyen a la defensa contra las bacterias patógenas en las vías urinarias inferiores».
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     El 26 de julio de 2013, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación causal entre el consumo de las proantocianidinas de Urell® y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     A raíz de una solicitud presentada por el Institute of Cellular Pharmacology Ltd con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Preservation® en la pronta recuperación de la actividad celular después de un estrés (pregunta no EFSA-Q-2013-00021) (10). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada en los siguientes términos: «Mejora la respuesta fisiológica al estrés al acelerar la aparición de proteínas de choque térmico y mantenerlas en un nivel eficaz que garantice la protección del organismo ante un nuevo estrés».
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     El 26 de julio de 2013, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que llegaba a la conclusión de que el efecto declarado indicado por el solicitante es general y no específico, y que las referencias aportadas por el solicitante no suministraron información que permitiese determinar un efecto fisiológico beneficioso específico. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Las declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el presente Reglamento son declaraciones de propiedades saludables en el sentido del artículo 13, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, y están sujetas al período transitorio establecido en el artículo 28, apartado 5, del mencionado Reglamento hasta la adopción de la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables siempre que se ajusten a lo dispuesto en dicho Reglamento.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     La lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables ha sido establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012 de la Comisión (11) y es aplicable desde el 14 de diciembre de 2012. Para las declaraciones a las que se refiere el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006 que no hayan sido evaluadas por la Autoridad o que la Comisión no haya finalizado de examinar antes del 14 de diciembre de 2012 y que, en virtud del presente Reglamento, no estén incluidas en la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables es preciso establecer un período transitorio durante el cual puedan seguir utilizándose de manera que tanto los explotadores de empresas alimentarias como las autoridades nacionales competentes dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a la prohibición de dichas declaraciones.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento tienen en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y demás interesados, de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
                  
               
                     (24)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            
               1.   Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones autorizadas en la Unión conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
            
            
               2.   Sin embargo, las declaraciones de propiedades saludables a que hace referencia el apartado 1 que se hayan utilizado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir utilizándose durante un período máximo de seis meses a partir de la entrada en vigor del mismo.
            
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 29 de octubre de 2014.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  El Presidente
               
               José Manuel BARROSO
            
         
         
            (1)  DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.
         
            (2)  EFSA Journal 2011;9(6):2169.
         
            (3)  EFSA Journal 2013;11(4):3159.
         
            (4)  EFSA Journal 2013;11(6):3258.
         
            (5)  EFSA Journal 2013;11(6):3259.
         
            (6)  EFSA Journal 2011;9(12):2472.
         
            (7)  EFSA Journal 2013;11(6):3256.
         
            (8)  EFSA Journal 2013;11(6):3257.
         
            (9)  EFSA Journal 2013;11(7):3326.
         
            (10)  EFSA Journal 2013;11(7):3330.
         
            (11)  Reglamento (UE) no 432/2012 de la Comisión, de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (DO L 136 de 25.5.2012, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES DENEGADAS
            
                        Solicitud: disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) no 1924/2006
                     
                     
                        Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
                     
                     
                        Declaración
                     
                     
                        Referencia del dictamen de la EFSA
                     
                  
                        Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial
                     
                     
                        Cinc
                     
                     
                        Evita el mal aliento al neutralizar los compuestos volátiles azufrados en la cavidad bucal.
                     
                     
                        Q-2010-01092
                     
                  
                        Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial
                     
                     
                        Yestimun®
                     
                     
                        La administración diaria de Yestimun® ayuda a mantener las defensas corporales contra los patógenos.
                     
                     
                        Q-2012-00761
                     
                  
                        Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial
                     
                     
                        Transitech®
                     
                     
                        Mejora el tránsito y lo regula de forma duradera.
                     
                     
                        Q-2013-00087
                     
                  
                        Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial
                     
                     
                        Bimuno® GOS
                     
                     
                        El consumo diario regular de 1,37 g de galacto-oligosacáridos de Bimuno® puede reducir las molestias intestinales.
                     
                     
                        Q-2012-01007
                     
                  
                        Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial
                     
                     
                        
                           Lactobacillus rhamnosus GG
                     
                     
                        
                           Lactobacillus rhamnosus GG para una defecación normal durante el tratamiento oral con antibióticos.
                     
                     
                        Q-2013-00015
                     
                  
                        Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial
                     
                     
                        VeriSol®P
                     
                     
                        Una mezcla característica de péptidos de colágeno (hidrolizado de colágeno) que tiene un efecto fisiológico beneficioso en el mantenimiento de la salud de la piel, como indica el incremento de su elasticidad y la reducción de las arrugas, al contribuir a la síntesis normal de colágeno y elastina.
                     
                     
                        Q-2012-00839
                     
                  
                        Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial
                     
                     
                        Proantocianidinas de Urell®
                     
                     
                        Las proantocianidinas de Urell® contribuyen a la defensa contra las bacterias patógenas en las vías urinarias inferiores.
                     
                     
                        Q-2012-00700
                     
                  
                        Artículo 13, apartado 5: declaración de propiedades saludables basada en pruebas científicas recientemente obtenidas o que incluya una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial
                     
                     
                        Preservation®
                     
                     
                        Mejora la respuesta fisiológica al estrés al acelerar la aparición de proteínas de choque térmico y mantenerlas en un nivel eficaz que garantice la protección del organismo ante un nuevo estrés.
                     
                     
                        Q-2013-00021