CELEX: 62020CN0147
Language: lv
Date: 2020-03-23 00:00:00
Title: Lieta C-147/20: Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2020. gada 23. martā iesniedza Landgericht Hamburg (Vācija) – Novartis Pharma GmbH/Abacus Medicine A/S

29.6.2020   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 215/22
            
         
      Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2020. gada 23. martā iesniedza Landgericht Hamburg (Vācija) – Novartis Pharma GmbH/Abacus Medicine A/S
      
      (Lieta C-147/20)
      (2020/C 215/27)
      Tiesvedības valoda – vācu
      
         Iesniedzējtiesa
      
      
         Landgericht Hamburg
      
      
         Pamatlietas puses
      
      
         Prasītāja: Novartis Pharma GmbH
      
      
         Atbildētāja: Abacus Medicine A/S
      
      
         Prejudiciālie jautājumi
      
      
                  1)
               
               
                  Vai mākslīgu tirgu sadali Tiesas judikatūras izpratnē var izraisīt tas, ka oriģinālā ārējā iesaiņojuma/oriģināliepakojuma drošuma pazīmes, kas paredzētas Direktīvas 2001/83/EK (1) 54. panta o) punktā un 47.a pantā, paralēlais tirgotājs, saglabājot šo oriģināliepakojumu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 47.a panta 1. punkta o) apakšpunktam, var aizstāt tikai tādējādi, ka pēc sākotnējo drošuma pazīmju pilnīgas vai daļējas noņemšanas un/vai nosegšanas saglabājas acīmredzamas atvēršanas pēdas?
               
            
                  2)
               
               
                  Vai, lai atbildētu uz pirmo jautājumu, ir nozīme tam, vai atvēršanas pēdas ir redzamas tikai tad, kad vairumtirgotāji un/vai personas, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, kā, piemēram, aptiekas, izpildot tām Regulas (ES) 2016/161 (2) 10., 24. un 30. pantā paredzēto pienākumu, ir padziļināti pārbaudījušas zāles, un virspusējā pārbaudē tās varētu netikt pamanītas?
               
            
                  3)
               
               
                  Vai, lai atbildētu uz pirmo jautājumu, ir nozīme tam, vai atvēršanas pēdas ir redzamas tikai tad, kad, piemēram, pacients ir atvēris zāļu iepakojumu?
               
            
                  4)
               
               
                  Vai Regulas (ES) 2016/161 5. panta 3. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka svītrkodam, kurš ietverts unikālajā identifikatorā Regulas (ES) 2016/161 3. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē, ir jābūt izvietotam tieši uz iepakojuma, un tādēļ tas, ka paralēlais tirgotājs ir piestiprinājis unikālo identifikatoru uz ārējā oriģināliepakojuma, izmantojot papildu ārējo uzlīmi, nav saderīgs ar Regulas (ES) 2016/161 5. panta 3. punktu
               
            
         (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).
      
         (2)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/161 (2015. gada 2. oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (OV 2016, L 32, 1. lpp.).