CELEX: 32015R0149
Language: pl
Date: 2015-01-30 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/149 z dnia 30 stycznia 2015 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „metyloprednizolon”  Tekst mający znaczenie dla EOG

31.1.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 26/7
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/149
   z dnia 30 stycznia 2015 r.
   zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „metyloprednizolon”
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
            
         
               (3)
            
            
               Obecnie metyloprednizolon jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka.
            
         
               (4)
            
            
               Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie rozszerzenia istniejącego wpisu dotyczącego metyloprednizolonu na koniowate.
            
         
               (5)
            
            
               Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
            
         
               (6)
            
            
               Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił określenie MLP dla metyloprednizolonu w odniesieniu do koniowatych oraz ekstrapolację MLP dla metyloprednizolonu w odniesieniu do mleka bydlęcego na mleko końskie.
            
         
               (7)
            
            
               Wpis dotyczący metyloprednizolonu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 powinien zatem zostać zmieniony tak, aby obejmował on MLP dla koniowatych w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka.
            
         
               (8)
            
            
               Zainteresowanym podmiotom należy dać odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2015 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 30 stycznia 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „metyloprednizolon” otrzymuje brzmienie:
      
         
                     Substancja farmakologicznie czynna
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierząt
                  
                  
                     MLP
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
                  
                     Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                  
                  
                     Klasyfikacja terapeutyczna
                  
               
                     „Metyloprednizolon
                  
                  
                     Metyloprednizolon
                  
                  
                     Koniowate
                  
                  
                     10 μg/kg
                     10 μg/kg
                     10 μg/kg
                     10 μg/kg
                     2 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                     Tłuszcz
                     Wątroba
                     Nerki
                     Mleko
                  
                  
                     BRAK WPISU
                  
                  
                     Kortykoidy/Glukokortykoidy”
                  
               
                     Bydło
                  
                  
                     10 μg/kg
                     10 μg/kg
                     10 μg/kg
                     10 μg/kg
                     2 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                     Tłuszcz
                     Wątroba
                     Nerki
                     Mleko
                  
                  
                     BRAK WPISU