CELEX: 32020R0994
Language: it
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2020/994 della Commissione del 9 luglio 2020 relativo all'autorizzazione di monensina e nicarbazina (Monimax) come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova (titolare dell'autorizzazione Huvepharma NV) (Testo rilevante ai fini del SEE)

10.7.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 221/79
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/994 DELLA COMMISSIONE
         del 9 luglio 2020
         relativo all'autorizzazione di monensina e nicarbazina (Monimax) come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova (titolare dell'autorizzazione Huvepharma NV)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di monensina e nicarbazina (Monimax). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La domanda riguarda l'autorizzazione di monensina e nicarbazina (Monimax) come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova, da classificare nella categoria di additivi "coccidiostatici e istomonostatici".
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nei pareri del 29 novembre 2017 (2), del 2 ottobre 2018 (3) e del 7 ottobre 2019 (4) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità") ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il preparato di monensina e nicarbazina (Monimax) non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull'ambiente. L'Autorità ha inoltre concluso che l'additivo è pericoloso se inalato e presenta un rischio di tossicità cutanea. Non sono disponibili dati per quanto riguarda i potenziali rischi di irritazione degli occhi. È pertanto opportuno che siano adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell'additivo. L'Autorità ha concluso che l'additivo in questione risulta efficace per il controllo della coccidiosi nei tacchini e nei polli da ingrasso e nelle pollastre allevate per la produzione di uova. L'Autorità ha concluso inoltre che sarebbe opportuno attuare un piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio per monitorare la resistenza all'Eimeria spp. L'Autorità ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dalla valutazione di monensina e nicarbazina (Monimax) risulta che le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. È pertanto opportuno autorizzare l'utilizzo di tale additivo come specificato nell'allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria di additivi "coccidiostatici e istomonostatici", è autorizzato come additivo nell'alimentazione degli animali alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 9 luglio 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        
                           Numero di identificazione dell'additivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome del titolare dell'autorizzazione
                        
                     
                     
                        
                           Additivo
                        
                        
                           (denominazione commerciale)
                        
                     
                     
                        
                           Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                        
                     
                     
                        
                           Specie o categoria di animali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Tenore minimo
                        
                     
                     
                        
                           Tenore massimo
                        
                     
                     
                        
                           Altre disposizioni
                        
                     
                     
                        
                           Fine del periodo di autorizzazione
                        
                     
                     
                        
                           Limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale pertinenti
                        
                     
                  
                        
                           mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Coccidiostatici e istomonostatici
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV
                     
                     
                        Monensina
                        80 g/kg
                        Nicarbazina 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Composizione dell'additivo:
                        
                        Preparato di:
                        monensina (come monensin sodico) 80 g/kg
                        (monensina A: ≥ 90 %, monensina A+B: ≥ 95 %, monensina C: ≥ 0,2-0,3 %)
                        Nicarbazina 80 g/kg
                        (Rapporto 1:1)
                        Amido: 15 g/kg
                        Farina di frumento: 580 g/kg
                        Carbonato di calcio: q.s. 1000 g
                        In granuli
                     
                     
                        Polli da ingrasso
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg di monensin sodico
                        40 mg di nicarbazina
                     
                     
                        50 mg di monensin sodico
                        50 mg di nicarbazina
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L'additivo deve essere incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L'additivo non va mescolato con altri coccidiostatici.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Indicare nelle istruzioni per l'uso:
                                    "Pericoloso per le specie equine. Mangime contenente uno ionoforo: evitare la somministrazione simultanea di tiamulina e controllare eventuali effetti collaterali negativi se usato contemporaneamente ad altri medicinali".
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il titolare dell'autorizzazione è tenuto ad attuare programmi di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                la resistenza ai batteri e all'Eimeria spp.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate. Qualora i rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale, tra cui dispositivi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                     25 μg di monensin sodico/kg di tessuto cutaneo e adiposo (peso umido);8 μg di monensin sodico/kg di fegato, reni e
                        muscoli (peso umido);
                        15 000  μg di DNC/kg di fegato (peso umido);
                        6 000  μg di DNC/kg di reni (peso umido);
                        4 000  μg di DNC/kg di muscoli (peso umido) e tessuto cutaneo/adiposo (peso umido).
                     
                  
                        Tacchini da ingrasso
                     
                     
                        16 settimane
                     
                  
                        Pollastre allevate per la produzione di uova
                     
                     
                        16 settimane
                     
                  
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva:
                        
                        
                           Monensina come monensin sodico, sostanza tecnica (attività ≥ 27 %)
                        Numero CAS 22373-78-0, prodotta da Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095), costituita da:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monensin A sodico:
                                    sodium (2-[5-ethyltetrahydro-5-[tetrahydro-3-methyl-5-[tetrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyl-
                                    2H-pyran-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-methoxy-α,γ,2,8-tetramethyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]decane-7-butyric acid; C36H61NaO11;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monensin B sodico: sodium 4-(9-hydroxy-2-(5'-(6-hydroxy-
                                    6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-2,3'-dimethyloctahydro-[2,2'-bifuran]-5-yl)-
                                    2,8-dimethyl-1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-yl)-3-methoxy-2-methylpentanoate;
                                    C35H59NaO11;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monensin C sodico: sodium 2-ethyl-4-(2-(2-ethyl-5'-(6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-
                                    3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-3'-methyloctahydro-[2,2'-bifuran]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-dimethyl-
                                    1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-yl)-3-methoxypentanoate; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Nicarbazina
                        
                        C19H 18N6O 6.
                        
                        Numero CAS: 330-95-0 complesso equimolecolare di:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4- dinitrocarbanilide (DNC) (67,4-73 %);
                                    C13H10N4O5;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-hydroxy-4,6-dimethylpyrimidine
                                    (HDP) (27-30 %);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    HDP libera ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O
                                 
                              Impurità associate:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    p-nitro-anilina (PNA): ≤ 0,1 %;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    methyl(4-nitrophenyl) carbamate (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Metodo di analisi
                            (1):
                        Quantificazione del tenore di monensina nell'additivo per mangimi:
                        Cromatografia in fase liquida ad alta prestazione con derivatizzazione post-colonna associata a rivelazione dello spettro visibile (HPLC-VIS)
                        Quantificazione del tenore di monensina nelle premiscele e nei mangimi:
                        Cromatografia in fase liquida ad alta prestazione con derivatizzazione post-colonna associata a rivelazione dello spettro visibile (HPLC-VIS) - EN ISO 14183
                        Quantificazione del tenore di nicarbazina nell'additivo per mangimi:
                        Cromatografia in fase liquida ad alta prestazione (HPLC) con derivatizzazione post-colonna associata a rivelazione UV (HPLC-UV)
                        Quantificazione del tenore di nicarbazina nelle premiscele e nei mangimi:
                        Cromatografia in fase liquida ad alta prestazione (HPLC) con derivatizzazione post-colonna associata a rivelazione UV (HPLC-UV) - EN ISO 15782
                        Per la quantificazione del monensin sodico e della nicarbazina nei tessuti:
                        Cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa associata a spettrometro di massa a triplo quadrupolo (RP-HPLC-MS/MS) o metodi equivalenti conformi ai requisiti stabiliti dalla decisione 2002/657/CE della Commissione
                     
                  
               (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.