CELEX: 52012PC0048
Language: mt
Date: 2012-02-10
Title: Proposta emendata għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika li temenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

|
			
		
		
		52012PC0048
		
			Proposta emendata għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li temenda d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika li temenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
Il-Kummissjoni tippreżenta proposta
emendata għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar
l-informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar il-prodotti mediċinali
soġġetti għal preskrizzjoni medika. Fi ħdan il-proposta
emendata hemm inkorporati wkoll emendi proposti mill-Parlament Ewropew fl-ewwel
qari tiegħu li huma aċċettabbli għall-Kummissjoni. Għal
finijiet ta' ċarezza legali u sabiex tiġi ffaċilitata
l-proċedura leġiżlattiva ordinarja, dan it-test jissostitwixxi
l-COM(2011) 633 final li tneħħa b'konsegwenza ta'dan. 

1.                      
Il-kuntest

Fl-10 ta' Diċembru 2008,
il-Kummissjoni adottat proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill rigward l-informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar
il-prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika.
Din il-proposta intbagħtet lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill fl-10 ta’ Diċembru 2008.

Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew ta
l-opinjoni tiegħu fl-10 ta' Ġunju 2009 u l-Kumitat
tar-Reġjuni fis-7 ta' Ottubru 2009. 
Il-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjoni
leġiżlattiva fl-ewwel qari tiegħu fl-24 ta’ Novembru 2010.

2.                      
L-Għan tal-proposta tal-Kummissjoni 

L-għanijiet ta' politika ġenerali
tal-proposti biex jiġu emendati d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament
(KE) Nru 726/2004 huma f'konformità mal-għanijiet ġenerali
tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE. Dawn huma maħsuba
biex jiżguraw it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem u biex iħarsu aħjar
is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE. Fid-dawl ta' dan,
il-proposti għandhom l-għan speċifiku li:
·      Jipprovdu għal qafas ċar għal għoti ta’
informazzjoni mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq dwar
il-mediċini tagħhom esklużivament bi preskrizzjoni lill-pubbliku
inġenerali bil-ħsieb li jitjieb l-użu bis-sens ta' dawn
il-mediċini, filwaqt li jiġi żgurat li l-qafas
leġiżlattiv ikompli jipprojbixxi r-riklamar dirett lill-konsumatur
ta' mediċini esklużivament bi preskrizzjoni.
Dan l-għan għandu jinkiseb billi:
·      Tiġi żgurata l-kwalità għolja tal-informazzjoni
pprovduta b'applikazzjoni koerenti ta' standards definiti b'mod ċar
mal-Komunità kollha.
·      L-informazzjoni titħalla tiġi pprovduta bis-saħħa
ta' mezzi li jindirizzaw ħtiġijiet u kapaċitajiet ta' tipi
differenti ta' pazjenti.
·      Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
jitħallew jipprovdu b'mod li jiftiehem informazzjoni oġġettiva u
mhux promozzjonali dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini
tagħhom.
·      Jiġi żgurat li jkun hemm miżuri ta' monitoraġġ
u infurzar biex jiġi żgurat li dawk li jipprovdu l-informazzjoni
jkunu konformi mal-kriterji ta' kwalità filwaqt li tiġi evitata
l-burokrazija żejda.
Din il-proposta emendata hija konformi ma' dawk
l-għanijiet biex tinkludi miżuri li jiffissaw standards għoljin
għas-sikurezza ta' prodotti mediċinali. Għalhekk, fid-dawl
tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Liżbona mill-adozzjoni
tal-proposta tal-Kummissjoni, qed jiżdied l-artikolu 168(4) tat-Trattat
tal-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea bħala bażi legali
għall-proposta emendata.
Fl-aħħarnett, din il-proposta emendata ssaħħaħ
aktar id-drittijiet tal-pazjenti. B'mod partikolari, id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq se jkollhom l-obbligu u mhux aktar
il-possibilità biss, li jipprovdu ċerta informazzjoni,
bħall-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett.

3.                      
L-opinjoni tal-Kummissjoni dwar l-emendi adottati mill-Parlament
Ewropew

Fl-24 ta' Novembru 2010,
il-Parlament Ewropew adotta 78 emenda għall-proposta għal
Direttiva dwar l-informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar il-prodotti
mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika.
Il-Kummissjoni tqis li l-maġġoranza tal-emendi tal-Parlament Ewropew
huma aċċettabbli kompletament, fil-prinċipju jew parzjalment,
peress li jżommu l-miri u l-iskema ġenerali tal-proposta.
Il-Kummissjoni għalhekk taċċetta
kompletament jew parzjalment, dawn l-emendi tal-Parlament Ewropew li
ġejjin:

3.1.                
Emendi ta' natura ġenerali

Uħud mill-emendi tal-Parlament Ewropew, b'mod
partikolari 1, 4, 13 u 70, jipprovdu li "tixrid" tinbidel għal
"disponibilità" tal-informazzjoni. Dawn il-bidliet ġew
inkorporati fi ħdan it-test rivedut kollu (premessi u artikoli) hekk kif
previst mill-emendi. 
L-emenda 2 timmodifika l-premessa 2
sabiex tenfasizza li l-inugwaljanzi fl-aċċess
għall-informazzjoni mhumiex aċċettabbli u jridu jitranġaw.
Il-Kummissjoni tintroduċi dawn il-bidliet fi ħdan il-premessa 3.

L-emenda 3, li l-proposta emendata
tinkorpora, timmodifika l-premessa 4 u titlob distinzjoni bejn ir-reklamar
u l-informazzjoni sabiex iċ-ċittadini kollha jkollhom
aċċess għall-informazzjoni fl-Istati Membri kollha. 
L-emendi 6 u 7 għandhom l-istess
għan li jirrikonoxxu li għalkemm xi informazzjoni ssir disponibbli
min-naħa tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-professjonisti
tal-kura tas-saħħa, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid
fis-suq jistgħu jkunu sors addizzjonali ta' informazzjoni. Il-Kummissjoni
timmodifika l-premessa 8 skont dan.

3.2.                
L-ambitu tat-Titolu VIII "Reklamar"
(l-Artikolu 86(2))

L-Artikolu 86(2) tad-Direttiva 2001/83/KE,
kif inhu fis-seħħ attwalment, jidentifika tipi ta' informazzjoni li
mhumiex koperti mit-titolu tad-Direttiva dwar ir-reklamar. 
L-emenda 20 iżżid mal-lista
fl-Artikolu 86(2) il-korrispondenza meħtieġa sabiex
tingħata risposta għal domanda speċifika dwar prodott
mediċinali, u l-emenda 21 iżżid xi avviżi fattwali u
informattivi. Il-Kummissjoni taqbel fil-prinċipju; madankollu, mhemmx
għalfejn dawn l-aspetti jissemmew b'mod speċifiku peress li huma
diġà koperti mill-inċiż ġenerali dwar "informazzjoni
mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku
inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal
preskrizzjoni medika, li għandhom jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet
tat-Titolu VIIIa".
L-emendi 22 u 23 jiċċaraw
l-elementi elenkati fil-proposta tal-Kummissjoni bħala li mhumiex koperti
bit-titolu tar-reklamar. B'mod partikolari, l-emenda 23 iżżid,
mal-fatt li l-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali għandha
tikkonforma mat-Titolu VIIIa, ir-rekwiżit għal tali
informazzjoni li tiġi approvata mill-awtoritajiet u tkun tirrispetta
l-kriterji tal-kwalità. Peress li dawn ir-rekwiżiti huma inklużi
fit-Titolu VIIIa, mhemmx għalfejn jerġgħu jiġu
ripetuti.
L-emenda 24 iżżid mal-lista ta'
elementi li ma għandhomx jiġu koperti mit-titolu tar-reklamar,
avviżi fattwali u informattivi għall-investituri u l-impjegati fuq
żviluppi sinifikanti tal-kummerċ sakemm dawn mhumiex użati
għall-promozzjoni tal-prodott lill-pubbliku inġenerali. Din l-emenda
hija inkorporata fil-proposta emendata; huwa speċifikat ulterjurment li,
madankollu, jekk l-informazzjoni tikkonċerna l-prodotti mediċinali
individwali, il-kundizzjonijiet tat-Titolu VIIIa għandhom japplikaw
sabiex jiġi żgurat li d-dispożizzjonijiet ta' informazzjoni
għall-investituri u l-impjegati mhumiex użati biex jiġu evitati
d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva. 
L-emenda 25 tagħmilha ċar li
f'każijiet mhux koperti mit-titolu tar-reklamar, id-detentur
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe terza persuna li
taġixxi f'isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li
tkun qed tagħmel l-informazzjoni disponibbli, għandha tiġi
identifikata bħala tali. Dan ġie introdott fl-Artikolu 100a
għall-attivitajiet kollha koperti mit-titolu tad-Direttiva dwar
l-informazzjoni.

3.3.                
Eċċezzjoni għar-reklamar
(l-Artikolu 88(4))

L-emenda 87 tipprovdi l-kundizzjonijiet li
l-industrija għandha tilħaq sabiex ikollha l-awtorizzazzjoni li
twettaq reklamar fuq kampanji ta' tilqim. 
Id-Direttiva 2001/83/KE tipprovdi li
l-projbizzjoni ta' reklamar ma tapplikax għal kampanji ta' tilqim imwettqa
mill-industrija u approvati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
Il-proposti oriġinali estendew din l-eċċezzjoni
għall-kampanji tas-saħħa pubblika inġenerali.
L-emenda 87 tħassar din l-estensjoni proposta u timponi aktar
rekwiżiti fuq il-kampanji possibbli tat-tilqim. Il-proposta emendata
tinkorpora dawn il-bidliet; madankollu l-informazzjoni għandha tirreferi
biss għat-tilqim u mhux għall-mard ikkonċernat peress li l-kamp
ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE huwa limitat
għall-prodotti mediċinali.

3.4.                
Ir-reklamar għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa
(l-Artikolu 94)

L-emenda 27 timmodifika l-Artikolu 94 li
jirregola r-reklamar għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa.
Hija tispeċifika li r-regoli għandhom japplikaw
għall-promozzjoni diretta jew indiretta tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq jew terza persuna li taġixxi f'isimha jew li
ssegwi l-instruzzjonijiet tagħha. Il-Kummissjoni tappoġġja din
il-kjarifika, li ma għandiex tkun ristretta għal artikolu
wieħed. Għandha tikkonċerna l-Artikoli dwar ir-reklamar kollha.
Għaldaqstant, il-bidla hija introdotta fl-Artikolu 86 fil-bidu
tat-Titolu VIII dwar ir-reklamar. 

3.5.                
Il-kamp ta' applikazzjoni tat-Titolu VIIIa
l-ġdid "Informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti
mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika"
(l-Artikolu 100a)

L-Artikolu 100a jiddefinixxi l-kamp ta'
applikazzjoni tat-titolu tad-Direttiva dwar l-informazzjoni. L-emenda 84,
li timmodifika l-Artikolu 100b dwar il-kontenut tal-informazzjoni,
tagħmel distinzjoni bejn l-informazzjoni li detentur tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq għandu jagħmel disponibbli u l-informazzjoni
li hu jista' jipprovdi. Bil-ħolqien ta' din id-distinzjoni, il-Parlament
Ewropej jorjenta mill-ġdid it-test mid-dritt tad-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jagħmlu disponibbli xi
informazzjoni għad-dritt tal-pazjenti li jkollhom informazzjoni. Din
ir-rijorjentazzjoni għandha tiġi riflessa wkoll fl-Artikolu 100a.
Barra minn hekk, ir-rekwiżiti miżjuda b'din l-emenda rigward
l-identifikazzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u
l-mekkaniżmi tal-kontroll ma għandhomx jiġu speċifikati
f'dan l-Artikolu peress li huma pprovduti f'artikoli speċifiċi. 
L-emenda 29 tipprovdi li l-professjonisti
tal-kura tas-saħħa li jwasslu informazzjoni dwar prodotti
mediċinali waqt ġrajjiet pubbliċi għandhom jiddikjaraw
l-interessi finanzjarji tagħhom mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq. Il-Kummissjoni tappoġġja din l-emenda,
għalkemm fid-dawl tal-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva, din tista'
tikkonċerna biss il-prodotti mediċinali u mhux l-apparat mediku. Din
l-emenda hija koperta bl-introduzzjoni, fi ħdan il-proposta emendata,
tal-obbligu għal kwalunkwe persuna li tagħmel l-informazzjoni
disponibbli lill-pubbliku li tiddikjara kwalunkwe benefiċċju
finanzjarju jew benefiċċji oħra mid-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. 
L-emenda 31 timmodifika il-lista tat-tipi ta'
informazzjoni li ma għandiex tkun koperta bit-titolu tad-Direttiva dwar
l-informazzjoni. Il-Kummissjoni tappoġġja din l-emenda sakemm hi tkun
konsistenti mal-Artikolu 100b dwar il-kontenut tal-informazzjoni li tista'
ssir disponibbli. 
L-emendi 8 u 32 jeskludu mill-kamp ta'
applikazzjoni tad-Direttiva dik l-informazzjoni li jagħmlu disponibbli
terzi persuni li jaġixxu indipendentement mid-detentur tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq sabiex huma jesprimu l-opinijiet tagħhom fuq
prodotti mediċinali bi preskrizzjoni biss. Il-Kummissjoni
tappoġġja din l-esklużjoni. Barra minn hekk, sabiex tiġi
żgurata trasparenza fl-informazzjoni li għamlu disponibbli terzi
persuni, dawn għandhom jiddikkjaraw l-interessi tagħhom meta
jagħmlu disponibbli informazzjoni dwar prodotti mediċinali. 

3.6.                
Il-kontenut tal-informazzjoni (l-Artikolu 100b)

L-emendi 10 u 84 (li jimmofidikaw
l-Artikolu 100b) jiddistingwu bejn l-informazzjoni li d-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom jagħmlu
disponibbli u l-informazzjoni li jistgħu jagħmlu disponibbli. Din
id-distinzjoni ma kinitx inkluża fil-proposta oriġinali, fejn ma nħolqu
l-ebda obbligi mandatorji. Il-Kummissjoni aċċettat dawn l-emendi. 
Madankollu, rigward il-lista ta' informazzjoni li
tista' tkun disponibbli, id-Direttiva 2010/84/UE li temenda
d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza tipprovdi, fi
ħdan l-Artikolu 106a, rekwiżiti applikabbli
għall-avviżi pubbliċi minn detenturi ta' awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq marbuta ma' informazzjoni dwar
il-farmakoviġilanza. Għaldaqstant, informazzjoni rigward twissijiet
ta' reazzjonijiet avversivi għandha tiġi eskluża mill-kamp ta'
applikazzjoni tat-Titolu tad-Direttiva dwar l-informazzjoni, peress li hija
indirizzata speċifikament mit-Titolu dwar il-farmakoviġilanza. 
Fl-aħħar nett, rekwiżiti marbuta
ma' mezzi ta' informazzjoni, persuni b'diżabilità u kontroll (jinsabu
fl-emenda wkoll) ma għandhomx jiġu speċifikati f'dan l-Artikolu
peress li huma pprovduti f'Artikoli speċifiċi. 

3.7.                
Mezzi ta' informazzjoni (l-Artikolu 100c)

L-emendi 12 u 34 ineħħu
l-possibilità li informazzjoni permezz ta' pubblikazzjonijiet marbuta
mas-saħħa ssir disponibbli u jipprovdu li din l-informazzjoni ma
tistax issir disponibbli f'gazzetti, rivisti u pubblikazzjonijiet simili.
Madankollu, l-emendi jintroduċu l-possibilità li tiġi pprovduta
informazzjoni permezz ta' materjal stampat dwar prodott mediċinali mħejjija
minn detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq wara talba ta'
membru mill-pubbliku inġenerali. Il-Kummissjoni tappoġġja dawn
il-bidliet; madankollu, huwa il-ħruġ ta' dawn il-materjali stampati
li għandu jintalab, u mhux l-abbozzar tagħhom. 

3.8.                
Kriterji tal-kwalità u stqarrijiet
(l-Artikolu 100d)

L-emendi 35, 36 u 37 jimmodifikaw uħud
mill-kriterji ta' kwalità applikabbli għall-informazzjoni. 
L-emendi 39, 40, 41, 42 u 43 jimmodifikaw
l-istqarrijiet li għandhom ikunu disponibbli mal-informazzjoni u
jżidu tnejn oħra: stqarrija li fiha informazzjoni ta' kuntatt li
tippermetti lill-membri tal-pubbliku jikkuntattjaw l-awtoritajiet kompetenti, u
stqarrija li fiha referenza għall-aktar fuljett tal-pakkett riċenti
jew indikazzjoni dwar fejn jista' jinsab dan it-test. Dawn l-emendi ġew
inklużi fl-Artikolu 100d. L-elementi tal-emenda 41 li
għandhom x'jaqsmu mal-monitoraġġ mhumiex inklużi
fl-Artikolu 100d emendat, iżda huma miżjuda fl-Artikolu
speċifiku dwar il-monitoraġġ. L-elementi tal-emenda 43 li
jirreferu għall-websajts huma inklużi fl-Artikolu 100h. 
L-emenda 44 tirrikjedi stqarrija li
tinkoraġġixxi li effetti mhux mixtieqa jiġu rrappurtati
lit-tobba, lill-ispiżjara, lill-professjonisti tal-kura
tas-saħħa u lill-awtoritajiet kompetenti. Għalkemm
il-Kummissjoni tappoġġja din il-proposta, hija tikkunsidra li mhemmx
bżonn ta' stqarrija speċifika li tinkoraġġixxi dan it-tip
ta' rapporti dwar effetti mhux mixtieqa. Tabilħaqq, id-Direttiva 2010/84/UE
diġà tintroduċi tali stqarrija fl-Artikolu 59
tad-Direttiva 2001/83/KE dwar l-informazzjoni li għandha tiġi
inkluża fil-fuljett tal-pakkett. 
Il-paragrafu 3 tal-Artikolu 100d
jipprovdi l-elementi li ma għandhomx jiġu inklużi
fl-informazzjoni, bħall-paraguni bejn il-prodotti mediċinali.
L-emenda 46 iżżid l-inkoraġġiment jew il-promozzjoni
għall-konsum tal-prodott mediċinali. Għalkemm il-Kummissjoni
tappoġġja dan il-prinċipju, it-test ma għandux
għalfejn jiġi modifikat sabiex ikun jirrifletti dan l-aspett peress
li dan diġà jsegwi mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva
(l-Artikolu 86). Tabilħaqq, l-informazzjoni kollha li tistà ssir
disponibbli taħt it-Titolu VIIIa ma għandhiex
tħeġġeġ jew tippromwovi l-konsum tal-prodott
mediċinali. 
L-emenda 48 ġġib fuq l-istess linja
tat-Trattat ta' Lisbona, l-għoti tal-poter lill-Kummissjoni li tadotta miżuri
neċessarji għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 100d. L-atti li
adottat il-Kummissjoni għandhom ikunu atti ta' implimentazzjoni u mhux
atti delegati, peress li huma limitati għall-implimentazzjoni tal-kriterji
tal-kwalità stipulati fil-proposta. 

3.9.                
Aspetti tal-lingwa (l-Artikolu 100e)

L-emendi 49, 50 u 52 jirreferu
għall-Artikolu 100e dwar il-lingwi; madankollu, il-mofidiki
jikkonċernaw aspetti oħrajn u għalhekk ġew introdotti, jekk
mhux diġa pprovdut għalihom, fl-Artikoli korrispondenti dwar
il-kriterji ta' kwalità (l-Artikolu 100d), il-monitoraġġ
(l-Artikolu 100g), il-kontroll (l-Artikolu 100j) u l-websajts
(l-Artikolu 100h). 

3.10.            
Persuni b'diżabilità (l-Artikolu 100f)

L-emenda 53 ġġib fuq l-istess linja
tat-Trattat ta' Liżbona lid-delega għall-Kummissjoni li temenda
l-Artikolu sabiex dan ikun jikkunsidra l-progress tekniku. 

3.11.            
Il-kontroll tal-informazzjoni (l-Artikolu 100g)

L-emendi 9, 11, 56 u 96 jipprovdu
l-pre-kontroll tal-informazzjoni minn awtoritajiet kompetenti, inkluż
permezz ta' proċess ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, u
telimina l-possibilità għall-Istati Membri li jagħżlu kontroll
volontarju permezz ta' korpi awtoregolatorji jew koregolatorji. Hija prevista
deroga mis-sistema tal-prekontroll għall-Istati Membri li implimentaw tip
ieħor ta' mekkaniżmi tal-kontroll qabel il-31 ta' Diċembru 2008.

Il-Kummissjoni aċċettat dan
il-prinċipju tal-prekontroll u l-possibilità għal derogi. Għal
din tal-aħħar, minbarra d-derogi tas-sistemi pre-eżistenti
previsti mill-emendi, għandha tiġi inkluża deroga oħra
għall-każijiet fejn Stati Membri ma jistgħux jintroduċu
sistema ta' prekontroll minħabba raġunijiet kostituzzjonali marbuta
mal-prinċipji tal-libertà tal-espressjoni u tal-istampa. Madankollu,
il-Kummissjoni magħandhiex tiġi mqabbda tivverifika u tapprova
sistemi nazzjonali alternattivi. 
Peress li fil-proposta l-ġdida ġiet
eliminata l-possibilità li tagħżel il-kontroll volontarju permezz
tal-korpi awtoregolatorji u koregolatorji, ġew eliminati
d-dispożizzjonijiet għal kodiċi ta' kondotta adottat mill-Kummissjoni,
filwaqt li nżammu dispożizzjonijiet għal-linji gwida
tal-Kummissjoni. 
Il-Kummissjoni tagħraf li għadd ta'
Stati Membri esprimew it-tħassib tagħhom rigward il-konformità
mal-kostituzzjonijiet nazzjonali tagħhom. Il-Kummissjoni lesta li
tidħol fi djalogu ma dawk ikkonċernati sabiex issib soluzzjonijiet
xierqa filwaqt li jinżamm rispett totali lejn l-għanijiet ta' din
id-Direttiva. Fir-rigward ta' din id-Direttiva, minbarra l-mekkaniżmu
tal-kontroll, peress li wħud mid-dispożizzjonijiet introdotti b'din
id-Direttiva jistgħu jinterferixxu mar-regoli tal-kostituzzjoni nazzjonali
marbuta mal-libertà tal-istampa u l-libertà tal-espressjoni fil-midja,
il-Kummissjoni introduċiet il-premessa 16 fejn ġie
ċċarat li din id-Direttiva ma żżommx lill-Istati Membri
milli japplikaw dawn ir-regoli kostituzzjonali. 

3.12.            
Websajts (l-Artikolu 100h)

L-Artikolu 100h jistipula r-regoli
għall-websajts tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
li jagħmlu disponibbli informazzjoni dwar prodotti mediċinali bi
preskrizzjoni. 
L-emenda 58 tagħmilha ċara li
l-informazzjoni disponibbli fuq dawn il-websajts għandha tkun konformi
mar-rekwiżiti tad-Direttiva u li għandha tkun konformi
mal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali.
Għalkemm il-Kummissjoni taqbel ma' dan, dan mhemmx għalfejn jiġi
speċifikat peress li dan diġà jsegwi minn dispożizzjonijiet
oħrajn tad-Direttiva.
L-emenda 59 tipprevedi l-identifikazzjoni
tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq fil-websajts.
Madankollu din l-identifikazzjoni hija diġà pprovduta fl-Artikolu 100d,
paragrafu 2.
L-emenda 60 tipprovdi li kwalunkwe
aġġornament tal-informazzjoni huwa soġġett
għall-monitoraġġ mingħajr ma jwassal għal
reġistrazzjoni mill-ġdid tas-sit internet. Għandhu wkoll jintqal
li l-informazzjoni l-ġdida hija wkoll soġġetta
għar-rekwiżit tal-kontroll ipprovdut fl-Artikolu 100g.
L-emenda 61 tittratta l-possibilità
tal-inklużjoni ta' kontenut vidjo fuq websajts. Il-modifika
tal-Artikolu 100d(2) bl-emenda 84 (li tippermetti immaġnijiet
wieqfa jew li jiċċaqalqu ta' natura teknika li juru l-mod proprju ta'
kif tuża l-prodott) hija biżżejjed f'dan ir-rigward. 
Il-Kummissjoni taqbel mar-rabta tal-websajts
tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq mal-bażijiet ta'
dejta u l-portali tal-UE dwar prodotti mediċinali, introdotti
bl-emenda 62. Madankollu, huwa aktar xieraq li l-websajts tad-detentur
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ikunu marbuta mal-portal-web
tal-mediċini tal-UE stabbiliti bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010
milli mal-bażi ta' dejta EudraPharm, peress li dak il-portal huwa
maħsub biex isir il-punt ċentrali tal-aċċess
għall-informazzjoni dwar il-mediċini. Barra minn hekk,
l-identifikazzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li
jagħmel disponibbli l-informazzjoni hija diġà mitluba
fl-Artikolu 100d(2); għaldaqstant il-Kummissjoni tqis li referenza
għal dan l-Artikolu hija biżżejjed. 

3.13.            
Sanzjonijiet (Artikolu 100i)

L-Artikolu 100i dwar il-penali huwa modifikat
sabiex jipprovdi l-possibiltà li jiġi ppubblikat l-isem tad-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li ppubblikaw informazzjoni dwar
prodott mediċinali li mhijiex konformi mad-Direttiva (l-emenda 67),
sabiex tistipula d-dritt tal-appell tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq u sabiex tintroduċi s-sospensjoni tat-tixrid
tal-informazzjoni waqt li l-proċedimenti għadhom għaddejjin
(l-emenda 69). 

3.14.            
Il-monitoraġġ tal-informazzjoni
(l-Artikolu 100j) 

L-Artikolu 100j jirreferi għall-obbligi
tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jippermettu
l-monitoraġġ tal-informazzjoni provduta. L-emenda 52, li
timmodifika l-Artikolu 100e, sabiex jinżammu risposti disponibbli
għall-ispezzjonijiet min-naħa tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali,
għandha għalhekk tiġi introdotta fi ħdan l-Artikolu 100j.

3.15.            
Konsultazzjoni (l-Artikolu 100ka)

L-emendi 16, 90, 92, 93 u 94 jirreferu
għall-konsultazzjoni mal-partijiet interessati kollha,
bħall-organizzazzjonijiet indipendenti tal-pazjenti, tas-saħħa u
tal-konsumaturi dwar kwistjonijiet marbuta mal-implimentazzjoni tad-Direttiva u
l-applikazzjoni tagħha min-naħa tal-Istati Membri. Il-konsultazzjoni
tal-partijiet interessati xierqa tagħmel parti mill-ftehim
interistituzzjonali fuq it-tfassil aħjar tal-liġijiet (2003/C321/01)
u għaldaqstant mhemmx għalfejn jissemmew kull darba eżempji ta'
dawn il-partijiet interessati, lanqas biex jiġi pprovdut għal
artikolu singolu fuq din il-kwistjoni. 

3.16.            
L-informazzjoni pprovduta minn sorsi oħrajn
għajr id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
(l-Artikolu 21 u 106)

L-emenda 79 tipprovdi informazzjoni dwar mard
u kundizzjonijiet tas-saħħa u l-prevenzjoni ta' tali mard u
kundizzjonijiet. Il-Kummissjoni tagħraf il-ħtieġa ta'
informazzjoni fid-dettall bħal din, madankollu, dan ma jistax jiġi
indirizzat fi ħdan id-Direttiva li tkopri biss il-prodotti
mediċinali. 
Il-parti tal-emenda maħsuba biex tqabbad
lill-Istati Membri jiżguraw li informazzjoni oġġettiva u
imparzjali hija disponibbli għall-pubbliku inġenerali u
għall-membri tiegħu, fl-Artikolu 106. Wara l-emenda tad-Direttiva 2001/83/KE
bid-Direttiva 2010/84/UE, dan l-Artikolu diġà jipprovdi għodda
ewlenija sabiex jintlaħaq l-għan tal-emenda (il-ħolqien ta'
portali web dwar mediċini fl-Istati Membri kollha). 

3.17.            
L-allinjament tal-komitoloġija
(l-Artikolu 100k)

L-emendi 15 u 75 sa 77 huma maħsuba
sabiex jinkludu fid-Direttiva 2001/83/KE, fid-dawl tad-dħul
fis-seħħ tat-Trattat ta' Liżbona, dispożizzjonijiet
ġenerali dwar l-għoti tal-poteri li ġew delegati
lill-Kummissjoni. Madankollu, dawn l-Artikoli ġew introdotti fid-Direttiva
bid-Direttiva 2010/84/UE. Hemm bżonn biss li l-Artikolu 121a
jiġi adattat fuq l-eżerċizzju tad-delegazzjoni biex jinkludi
referenza għall-Artikolu 100f, paragrafu 2 li jipprovdi
għal atti delegati. 

4.                      
Dokumenti ta' spjegazzjoni li jakkumpanjaw in-notifikazzjoni tal-miżuri
ta' traspożizzjoni u implikazzjoni baġitarja

Id-Direttiva 2001/83/KE ma żżommx
l-Istati Membri milli jistabbilixxu l-istrateġiji tagħhom fir-rigward
tad-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni fuq il-prodotti
mediċinali. L-Istati Membri għandhom leġiżlazzjoni
nazzjonali diġà eżistenti differenti, li l-proposta emendata timmira
li tarmonizza billi tipprevedi qafas ċar għall-għoti ta'
informazzjoni mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq dwar
il-mediċini bir-riċetta biss tagħhom għall-pubbliku ġenerali.
Barra minn hekk, il-proposta emendata tipprovdi għal obbligi nazzjonali li
jistgħu jiġu trasposti f'oqsma varji tal-ordni legali nazzjonali. Fid-dawl
ta' dawn l-elementi, il-Kummissjoni tqis li jinħtieġu dokumenti ta'
spjegazzjoni mill-Istati Membri biex titwettaq din il-ħidma ta'
superviżjoni tal-applikazzjoni tal-liġi tal-Unjoni.
Il-proposta emendata m'għandha l-ebda
implikazzjoni għall-baġit tal-Unjoni.

5.                      
Konklużjoni

Wara li kkunsidrat l-Artikolu 293 tat-Trattat
dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, il-Kummissjoni mmodifikat il-proposta
tagħha kif ġej:
2008/0256 (COD)
Proposta emendata għal
DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
li temenda d-Direttiva 2001/83/KE,
fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti
mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika li temenda, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku
inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal
preskrizzjoni medika, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità
li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b' mod partikolari
l-Artikolu 95, 114 u l-Artikolu
168(4)(c) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta
mill-Kummissjoni Ewropea[1],
Wara li kkunsidraw
l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[2],
Wara li kkunsidraw
l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni[3],
Filwaqt li jaġixxu skont
il-proċedura leġiżlattiva ordinarja stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[4],
Billi:
(1)       Id-Direttiva 2001/83/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar
il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem[5] tistabbilixxi regoli armonizzati dwar
ir-riklamar ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.
B'mod partikolari tipprojbixxi r-reklamar lill-pubbliku inġenerali ta'
prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika. 
(2)       Fil-qasam tal-informazzjoni,
id-Direttiva 2001/83/KE tistabbilixxi regoli fid-dettall dwar id-dokumenti li
jridu jiġu mehmuża mal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq u
maħsuba għal finijiet ta' informazzjoni: it-taqsira
tal-karatteristiċi tal-prodott (imqassma lill-professjonisti tal-kura
tas-saħħa) u l-fuljett tal-pakkett (imdaħħal fil-pakkett
tal-prodott meta jingħata lill-pazjent). Min-naħa l-oħra,
għal dak li huwa tixrid dik
li hija disponibilità ta' informazzjoni
mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku
inġenerali, inklużi l-pazjenti, id-Direttiva
tistipula biss li ċerti attivitajiet ta' informazzjoni mhumiex koperti
mir-regoli dwar ir-reklamar, mingħajr ma tistipula qafas armonizzat dwar
il-kontenuti u l-kwalità ta' informazzjoni mhux promozzjonali dwar prodotti
mediċinali jew dwar il-mezzi li permezz tagħhom din l-informazzjoni
tista' tinxtered ssir disponibbli.
(3)       Fuq il-bażi
tal-Artikolu 88a tad-Direttiva 2001/83/KE, fl-20 ta' Diċembru 2007
il-Kummissjoni bagħtet Komunikazzjoni lill-Parlament Ewropew u lil-Kunsill
dwar "Rapport dwar il-prattiċi preżenti fir-rigward
tal-għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti dwar prodotti
mediċinali"[6].
Ir-rapport jikkonkludi li l-Istati Membri adottaw regoli u prattiċi
diverġenti fir-rigward tal-għoti ta' informazzjoni, u dan ġab
sitwazzjoni fejn pazjenti u l-pubbliku inġenerali għandhom
aċċess mhux indaqs għal informazzjoni dwar prodotti
mediċinali. Inugwaljanzi inġustifikati bħal
dawn fl-aċċess għall-informazzjoni li hija disponibbli
għall-pubbliku fi Stati Membri oħra, għandhom jitranġaw.
(4)       L-esperjenza miksuba
mill-applikazzjoni tal-qafas legali attwali wriet ukoll li ċerti
restrizzjonijiet fuq il-possibilitajiet li kumpaniji farmaċewtiċi
jipprovdu informazzjoni, jirriżultaw mill-fatt li d-distinzjoni bejn
l-idea ta' reklamar u informazzjoni mhix interpretata b'mod konsistenti mal-Komunità fl-Unjoni kollha, u li dan
wassal għal sitwazzjonijiet fejn il-pubbliku inġenerali huwa espost
għal reklamar qarrieqi. B'konsegwenza ta' dan, ċittadini f'ċerti
Stati Membri jistgħu jiġu mċaħħda mid-dritt li
jkollhom aċċess, bil-lingwa tagħhom, għal informazzjoni
mhux promozzjonali ta' kwalità għolja dwar il-mediċini.
Id-distinzjoni bejn reklamar u informazzjoni għandha tiġi
ċċarata sabiex tkun tista' tiġi interpretata b'mod uniformi
fl-Istati Membri kollha sabiex tiġi żgurata s-sigurtà tal-pazjent.

(5)       Dawn id-diverġenzi
fl-interpretazzjoni tar-regoli tal-Komunità Unjoni dwar ir-reklamar, u bejn id-dispożizzjonijiet
nazzjonali dwar l-informazzjoni għandhom impatt negattiv fuq
l-applikazzjoni uniformi tar-regoli tal-Komunità Unjoni dwar ir-reklamar, u fuq l-effikaċja
tad-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni fuq il-prodott li tinsab
fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett.
Minkejja li dawn ir-regoli huma armonizzati bis-sħiħ biex
jiżguraw l-istess livell ta' ħarsien tas-saħħa pubblika
mal-Komunità Unjoni kollha,
dan l-għan huwa mhedded jekk jitħallew regoli nazzjonali
diverġenti ħafna dwar it-tixrid id-disponibilità ta' informazzjoni ewlenija bħal din.
(6)       Il-miżuri nazzjonali
differenti wkoll li x'aktarx ikollhom impatt fuq it-tħaddim xieraq tas-suq
intern għall-prodotti mediċinali, billi l-possibilità li d-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ixerdu jagħmlu disponibbli informazzjoni dwar prodotti
mediċinali mhijiex l-istess mal-Istati Membri kollha, filwaqt li
l-informazzjoni mxerrda li saret
disponnibbli fi Stat Membru wieħed x'aktarx li jkollha effetti fi
Stati Membri oħra. Dan l-impatt se jkun akbar fil-każ ta' prodotti
mediċinali li l-informazzjoni tagħhom dwar il-prodott (taqsira
tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett) tkun armonizzata
fil-livell tal-Komunità Unjoni.
Dan jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri taħt
il-qafas ta' għarfien reċiproku tal-Kapitolu IV
tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
(7)       Fid-dawl ta' dan ta' hawn fuq
u b'kunsiderazzjoni tal-progress teknoloġiku għal dawk li huma
għodda ta' komunikazzjoni moderna u l-fatt li l-pazjenti fl-Unjoni Ewropea kollha saru dejjem aktar attivi f'dik li hija
l-kura tas-saħħa, jeħtieġ li l-leġiżlazzjoni
preżenti tiġi emendata sabiex jitnaqqsu d-differenzi
fl-aċċess għall-informazzjoni u sabiex titħalla
d-disponibilità ta' informazzjoni ta' kwalità tajba, oġġettiva,
affidabbli u mhux promozzjonali dwar il-prodotti mediċinali billi ssir enfasi fuq id-drittijiet u l-interessi tal-pazjenti. Il-pazjenti għandu jkollhom id-dritt li b'mod faċli
jaċċessaw ċerta informazzjoni bħat-taqsira
tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett tal-pakkett u r-rapport ta'
stima.
(8)       L-awtoritajiet nazzjonali
kompetenti u l-professjonisti fil-kura tas-saħħa għandhom
jibqgħu l-għejun importanti
ewlieni ta' informazzjoni dwar il-prodotti
mediċinali għall-pubbliku inġenerali. Filwaqt li diġà
hemm informazzjoni indipendenti dwar il-prodotti mediċinali, bħal
pereżempju mill-awtoritajiet nazzjonali jew mill-professjonisti tal-kura
tas-saħħa, is-sitwazzjoni tvarja bil-kbir bejn l-Istati Membri u fost
il-prodotti mediċinali. L-Istati Membri
għandhom jiffaċilitaw l-aċċess taċ-ċittadini
għal informazzjoni ta’ kwalità għolja permezz ta’ mezzi xierqa.
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jistgħu jkunu
għajn addizzjonali ta' valur ta' informazzjoni
mhux promozzjonali dwar il-prodotti mediċinali tagħhom. Din
id-Direttiva għandha għalhekk tistabbilixxi qafas legali għat-tixridd-disponibilità ta'
informazzjoni speċifika dwar il-prodotti mediċinali mid-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali.
Il-projbizzjoni fuq ir-reklamar lill-pubbliku inġenerali għal
prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għandha
tinżamm.
(9)       Terzi persuni, bħall-pazjenti u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti
jew l-istampa, għandu jkollhom il-kapaċità li jesprimu l-opinjonijiet
tagħhom fuq prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni,
u għalhekk ma għandhomx ikunu koperti mid-dispożizzjonijiet
stipulati f'din id-Direttiva, jekk qed jaġixxu indipendentement
mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Sabiex
tiġi żgurata t-trasparenza rigward jekk it-terzi persuni
jaġixxux indipendentement mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq, waqt li jkunu qed jagħmlu disponibbli
l-informazzjoni, it-terzi persuni għandhom jiddikjaraw kwalunkwe
benefiċċju finanzjarju jew benefiċċju ieħor li huma
rċevew mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid
fis-suq. 
(910)   Bi qbil mal-prinċipju ta' proporzonalità, huwa
xieraq li l-ambitu ta' din id-Direttiva jkun limitat għad-disponibilità
ta' informazzjoni dwar prodotti mediċinali esklużivament bi
preskrizzjoni, bħar-regoli attwali tal-Komunità
Unjoni li jippermettu r-reklamar lill-pubbliku
inġenerali ta' prodotti mediċinali mhux suġġetti għal
preskrizzjoni, taħt ċerti kondizzjonijiet. 
(1011) Għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet
biex jiġi żgurat li informazzjoni mhux promozzjonali u ta' kwalità
għolja biss dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' prodotti
mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika jistgħu jixxerrdu jsiru disponibbli.
L-informazzjoni għandha tqis il-ħtiġijiet u l-istennijiet
tal-pazjenti għall-benefiċċju tal-pazjenti, għal
għażla infurmata u titjib tal-użu razzjonali tal-prodotti
mediċinali. Għalhekk, kull informazzjoni lill-pubbliku
inġenerali dwar prodotti mediċinali esklużivament bi
preskrizzjoni għandha tkun bi qbil ma' sett ta' kriterji ta' kwalità.
(1112) Biex jiġi żgurat aktar li l-pazjenti
jkollhom aċċess għal d-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ixerrdu biss informazzjoni
ta' kwalità għolja u biex ikun hemm distinzjoni bejn informazzjoni mhux promozzjonali
u r-reklamar, it-tipi ta' informazzjoni li d-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jistgħu jagħmlu
disponibblijixxerrdu għandhom jiġu
ddefiniti. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid
fis-suq għandhom jkunu obbligati jagħmlu disponibbli l-kontenut
approvat u l-aktar riċenti tat-taqsiriet tal-karatteristiċi
tal-prodott, tal-ittikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett għall-pazjent ta’
mal-prodott u l-verżjoni aċċessibbli għall-pubbliku
tar-rapport ta’ valutazzjoni. Huwa xieraq li d-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ixerrdu
jagħmlu disponibbli l-kontenuti
tat-taqsiriet tal-karatteristiċi tal-prodott approvati u l-fuljett
tal-pakkett, informazzjoni li tkun kompatibbli ma' dawn id-dokumenti
mingħajr ma tmur lilhinn mill-elementi ewlenin tagħhom, u
informazzjoni oħra marbuta mal-prodott mediċinali li tkun definita
sewwa. 
(1213) Kemm jekk obbligatorja u kemm jekk le,
l-informazzjoni lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali
esklużivament bi preskrizzjoni għandha tingħata biss permezz ta'
mezzi ta' komunikazzjoni speċifiċi, inklużi l-Internet u l-pubblikazzjonijiet marbuta mas-saħħa, biex
jiġi evitat li l-effikaċja tal-projbizzjoni fuq ir-reklamar tiġi
mhedda minn għoti ta' informazzjoni mhux mitluba lill-pubbliku. Fejn
l-informazzjoni tixxerred issir
disponibbli permezz tat-televiżjoni, jew ir-radju jew midja stampata, il-pazjienti mhumiex imħarsa kontra din l-informazzjoni mhux
mitluba u għalhekk dan it-tip ta' mezzi ta'
informazzjoni m'għandhomx jitħallew tixrid
ma għandux jitħalla.
(1314) L-Internet huwa ta' importanza ewlenija għal dak li
huwa għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti u l-importanza tiegħu qed
tikber. L-Internet jippermetti aċċess kważi mingħajr limitu
għall-informazzjoni mingħajr ma jqis fruntieri nazzjonali. Għaldaqstant, huma meħtieġa websajts reġistrati
għal informazzjoni mhux promozzjonali u oġġettiva u
regoli speċifiċi dwar il-monitoraġġ ta dawk
il-websajts għandhom jiġu stabbiliti biex titqies in-natura
transkonfinali tal-informazzjoni pprovduta minn fuq l-Internet u biex
titħalla l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri. 
(1415) Il-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar prodotti
mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għandu jiżgura li
d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jagħmlu
disponibbli biss ixerrdu informazzjoni li
tkun konformi mad-Direttiva 2001/83/KE. L-Istati Membri għandhom
jadottaw regoli li jistabbilixxu mekkaniżmi effettivi ta'
monitoraġġ u li jippermettu infurzar effettiv f'każi ta' nuqqas
ta' konformità. Il-monitoraġġ għandu jkun ibbażat fuq
il-kontroll tal-informazzjoni qabel it-tixrid tagħha
ma ssir disponibbli, sakemm is-sustanza
tal-informazzjoni ma jkunx diġà ntlaħaq ftehim dwarha
mill-awtoritajiet kompetenti matul il-proċeduri
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, hekk kif inhu l-każ
għat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u
l-fuljett tal-pakkett, u l-verżjoni aċċessibbli pubblikament
tar-rapport ta' valutazzjoni jew kwalunkwe verżjoni aġġornata
ta' dawn id-dokumenti. jew jekk ikun qed
jitħaddem mekkaniżimu differenti biex jiġi żgurat livell
ekwivalenti ta’ monitoraġġ xieraq u effettiv
(1516) Din id-Direttiva ttejjeb il-konformità
mad-drittijiet fundamentali u tkompli bis-sħiħ mal-prinċipji
rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Bniedem ta’ l-Unjoni
Ewropea, partikolarment l-Artikolu 11 tagħha. F'dan ir-rigward, din
id-Direttiva bl-ebda mod ma tipprevjeni lill-Istati Membri milli japplikaw
ir-regoli kostituzzjonali tagħhom li jkollhom x'jaqsmu mal-libertà
tal-istampa u l-libertà tal-espressjoni fil-midja. 
(17)     Billi din id-Direttiva ddaħħal għall-ewwel darba
regoli armonizzati dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar prodotti
mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika lill-pubbliku
inġenerali, il-Kummissjoni għandha tevalwa t-tħaddim tagħha
u l-ħtieġa għal reviżjoni ħames snin wara d-dħul
fis-seħħ tagħha. Għandu jiġi wkoll ipprovdut
għat-tfassil ta’ linji gwida mill-Kummissjoni bbażati fuq
l-esperjenza, f'koperazzjoni mal-partijiet interessati,
tal-Istati Membri fis-sorveljanza tal-informazzjoni.
(18)     Sabiex jiġi ċċarat liema informazzjoni titħalla,
is-setgħa għall-adozzjoni ta' atti b'konkordanza mal-Artikolu 290
tat-Trattat tal-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi
ddelegata lill-Kummissjoni. Waqt it-tħejjija u
l-preparazzjoni ta' atti delegati, il-Kummissjoni, għandha tiżgura li
jkun hemm trażmissjoni simultanja, f’waqtha u xierqa tad-dokumenti
rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 
            Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tingħata
s-setgħa li tadotta miżuri ta' implimentazzjoni dwar il-kriterji
tal-kwalità li għandhom jiġu sodisfatti bl-informazzjoni tad-detentur
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali dwar
il-prodotti mediċinali soġġetti għall-preskrizzjoni.
(1619) Billi l-għan ta' din id-Direttiva li tarmonizza
r-regoli dwar l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali soġġetti
għal preskrizzjoni mal-Kummissjoni Unjoni kollha ma jistax jintlaħaq
biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk jista' jintlaħaq
aħjar fil-livell tal-Komunità Unjoni, l-Unjoni il-Komunità
tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif
stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skont il-prinċipju ta'
proporzjonalità, kif stabbilit f'dan l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil
hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex ikun jista' jintlaħaq dan
l-għan,
20) Skont id-Dikjarazzjoni
tal-Politika Konġunta tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar dokumenti ta'
spjegazzjoni tat-28 ta' Settembru 2011, l-Istati Membri impenjaw
rwieħhom li jakkumpanjaw, f'każijiet ġġustifikati, in-notifika
tal-miżuri ta' traspożizzjoni tagħhom b'dokument wieħed jew
aktar li jispjegaw r-relazzjoni bejn il-komponenti ta' direttiva u l-partijiet
korrispondenti tal-istrumenti tat-traspożizzjoni nazzjonali. Fir-rigward
ta' din id-direttiva, il-leġiżlatur jqis it-trażmissjoni ta' dokumenti
bħal dawn bħala waħda ġustifikata.
(1721) Għalhekk, id-Direttiva 2001/83/KE
għandha tiġi hekk emendata,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif
ġej:
(1)          L-Artikolu 86 jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 86
1. Għall-għanijiet ta' dan it-Titolu, "reklamar ta'
prodotti mediċinali" għandu jinkludi kull forma ta'
informazzjoni bieb-bieb, attività ta' kkanvassjar jew inkoraġġiment
bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, il-provvista, il-bejgħ jew
il-konsum ta' prodotti mediċinali mid-detentur
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq direttament jew indirettament
permezz ta' parti terzi li taġixxi f'ismu jew li ssegwi l-istruzzjonijiet
tiegħu għandu jinkludi
(a)     ir-reklamar
ta' prodotti mediċinali għall-pubbliku inġenerali;
(b)     reklamar
ta' prodotti mediċinali għal persuni kkwalifikati biex jiktbuhom jew
jipprovduhom;
(c)      żjarat
minn rappreżentanti li jbiegħu mediċini lil persuni kkwalifikati
biex jiktbu prodotti mediċinali;
(d)     il-provvista
ta' kampjuni;
(e)     il-provvediment
ta' tħajjir għall-preskrizzjoni jew il-forniment ta' prodotti
mediċinali permezz ta' rigal, offerta jew wegħda ta' xi
benefiċċju jew bonus, kemm fi flus kif ukoll b'oġġetti,
ħlief fejn il-valur intrinsiku tagħhom ikun minimu;
(f)      l-isponsorizzazzjoni
ta' laqgħat promozzjonali li għalihom jattendu persuni kkwalifikati
biex jippreskrivu jew jissupplixxu prodotti mediċinali;
(g)     l-isponsorizzazzjoni ta' kungressi
xjentifiċi li għalihom jattendu persuni kkwalifikati biex
jippreskrivu jew jissupplixxu prodotti mediċinali u b'mod partikolari
tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar u akkomodazzjoni relatata
miegħu. 
Kwalunkwe referenza għad-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq f'dan it-Titolu għandha
tinkludi d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq u t-terzi
persuni li jaġixxu f'isimhom jew li jsegwu l-istruzzjonijiet tagħhom. 
(1)          L-Artikolu 86(2) huwa sostitwit b’dan li ġej: 
2. Dawn li ġejjin mhumiex koperti minn dan
it-Titolu:
(a)     l-ittikkettjar
u l-fuljetti fil-pakkett, li huma suġġetti
għad-dispożizzjonijiet tat-Titolu V;
- stqarrijiet fattwali u
informattivi u materjal ta' referenza marbut, pereżempju, ma' tibdil
fil-pakkett, twissijiet ta' kontro-indikazzjoni bħala parti minn
prekawzjonijiet ġenerali dwar drogi, katalogi ta' kummerċ u listi ta'
prezzijiet, sakemm ma jkun fihom l-ebda riklamar dwar il-prodott;
(b)     informazzjoni
li għandha x'taqsam mas-saħħa tal-bniedem jew mard, kemm-il
darba ma jkun hemm ebda referenza, ukoll indiretta, għal prodotti
mediċinali individwali;
(c)
informazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti
għal preskrizzjoni medika, li għandha tkun konformi
mad-tkun soġġetta għad-dispożizzjonijiet
tat-Titolu VIIIa.
(d)     informazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
lill-investituri u lill-impjegati dwar żvilupp fil-kummerċ, sakemm
dawn ma jkunux użati għall-promozzjoni tal-prodotti mediċinali. Jekk avviżi jikkonċernaw prodotti mediċinali
individwali, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet
tat-Titolu VIIIa. "
(2)          L-Artikolu 88(4) huwa sostitwit minn dan
it-test:
"4.      Il-projbizzjoni stabbilita
fil-paragrafu 1 ma għandhiex tapplika għal kampanji ta' tilqim u kampanji oħra fl-interess tas-saħħa pubblika mwettqa
mill-industrija u approvati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati
Membri.";
L-awtoritajiet kompetenti
tal-Istati Membri għandhom japprovaw tali kampanji ta' tilqim biss jekk
tiġi żgurata l-provvista ta’ informazzjoni oġġettiva u
ġusta mill-industrija fil-kuntest tal-kampanja dwar l-effikaċja,
ir-reazzjonijiet avversivi u l-kontraindikazzjonijiet tat-tilqima";
(3)          L-intestatura
"TITOLU VIIIa "Informazzjoni u reklamar" titħassar;
(4)          L-Artikolu 88a
jitħassar;
(5)          It-Titolu VIIIa li
ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 100:
"It-Titolu VIIIa - Informazzjoni
lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti
għal preskrizzjoni medika
Artikolu 100a 
1.       L-Istati Membri
għandhom jippermettu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid
fis-suq ixxerred, direttament jew indirettament permezz ta' parti terza,
Dan it-Titolu għandu japplika għal informazzjoni lill-pubbliku
inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku dwar prodotti mediċinali
awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika, li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
jagħmlu disponibbli. sakemm tkun skont
id-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu. 
Kwalunkwe referenza
għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq f'dan
it-Titolu għandha tinkludi d-detenturi tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq u t-terzi persuni li jaġixxu f'isimhom jew li
jsegwu l-istruzzjonijiet tagħhom. 
Din l-iInformazzjoni li hija konformi mad-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu
ma għandhiex titqies bħala reklamar għall-finijiet
tal-applikazzjoni tat-Titolu VIII. 
2. Dan it-Titolu ma jkoprix dan li ġej:
(a)     avviżi
pubbliċi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
marbuta mal-informazzjoni dwar it-tħassib tal-farmakoviġilanza, li
huma soġġetti għall-Artikolu 106a;
(ab)    informazzjoni li għandha
x'taqsam mas-saħħa tal-bniedem jew mard, kemm-il darba ma jkun hemm
ebda referenza, ukoll indiretta, għal prodotti mediċinali individwali;
(bc)    materjal
ipprovdut mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex
jitqassam lill-pazjenti għall-użu
tagħhom stess.
(d) informazzjoni mid-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq lill-investituri u lill-impjegati
dwar żviluppi tal-kummerċ, sakemm din l-informazzjoni ma
tikkonċernax prodotti mediċinali individwali u mhijiex użata
fil-promozzjoni ta' prodotti mediċinali.
3. Bla ħsara għall-paragrafu 1, meta informazzjoni ssir
disponibbli għall-pubbliku minn persuni għajr id-detentur
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, kwalunkwe benefiċċju
finanazjarju jew kwalunkwe benefiċċju ieħor għandu
jiġi ddikkjarat mill-persuna li qed tipprovdi din l-informazzjoni. 
Artikolu 100b
1. L-informazzjoni li ġejja
dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti
għall-preskrizzjoni medika għandha ssir disponibbli
għall-pubbliku inġenerali jew għall-membri tal-pubbliku
min-naħa tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq:
(a)     l-iktar taqsira riċenti tal-karatteristiċi tal-prodott kif
approvata mill-awtoritajiet kompetenti;
(b)     l-iktar ittikkettjar u
fuljett tal-pakkett riċenti kif approvati mill-awtoritajiet kompetenti;
(c)      l-aktar verżjoni riċenti aċċessibbli pubblikament
tar-rapport ta' valutazzjoni kif imħejji mill-awtoritajiet kompetenti.
2. It-tipi ta’ L-informazzjoni li
ġejjain dwar prodotti
mediċinali awtorizzati soġġetti għall-preskrizzjoni medika jistgħu jixxerrdu tista' ssir disponibbli mid-detentur tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri
tal-pubbliku:
(a) it-taqsira
tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett
tal-prodott mediċinali, kif approvati mill-Awtoritajiet kompetenti, u
l-verżjoni aċċessibbli għall-pubbliku tar-rapport ta’ stima
mħejji mill-awtoritajiet kompetenti;    awtoritajiet;
(b) informazzjoni li ma tmurx lil hinn
mill-elementi tat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u
l-fuljett tal-pakkett tal-prodott mediċinali, u          l-verżjoni
aċċessibbli għall-pubbliku tar-rapport ta’ stima mħejji
mill-          awtoritajiet kompetenti, izda li
tippreżentahom b'mod differenti; 
(ca)
informazzjoni dwar l-impatt ambjentali tal-prodott mediċinali miżjuda mal-informazzjoni dwar is-sistema tar-rimi u
l-ġbir li tinsab fid-dokumenti msemmija fil-paragrafu 1; 
(b)     informazzjoni dwar prezzijiet;,
(d c) informazzjoni dwar u stqarrijiet
fattwali u informattivi u materjal ta' referenza marbut, pereżempju, ma'
tibdil tal-pakkett jew twissijiet ta' kontroindikazzjoni;
(d) informazzjoni dwar l-istruzzjonijiet
għall-użu tal-prodott mediċinali, miżjuda mal-informazzjoni
li tinsab fid-dokumenti msemmija fil-paragrafu 1; 
(e) informazzjoni dwar it-testijiet
farmaċewtiċi u prekliniċi u l-provi kliniċi tal-prodott
mediċinali kkonċernat;
(f) taqsira tat-talbiet
għall-informazzjoni rċevuti spiss skont l-Artikolu 100c(c), u
t-tweġibiet sussegwenti għat-tali talbiet;
(g) tipi oħra ta’ informazzjoni
approvata mill-awtoritajiet kompetenti li jkunu rilevanti bħala
appoġġ għall-użu xieraq tal-prodott mediċinali.
L-informazzjoni msemmija
fil-punt (d) tal-ewwel paragrafu tista’ tkun kompluta, fejn meħtieġ,
b’immaġnijiet wieqfa jew li jiċċaqilqu ta’ natura teknika li
juru l-mod proprju ta' kif tuża l-prodott.
(d) informazzjoni
mediċinali marbuta mal-prodott dwar studji xjentifiċi mhux ta'
indħil, jew miżuri għall-prevenzjoni u trattament mediku, jew
informazzjoni li tippreżenta l-prodott mediċinali fil-kuntest
tal-kundizzjoni li trid tiġi prevenuta jew ittrattata.
Artikolu 100c 
Informazzjoni fuq prodotti mediċinali
awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika li għamel disponibbli mxerrda
mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid
fis-suq lill-pubbliku inġenerali jew membri tal-pubbliku ma għandhiex
tkun disponibbli fuq it-televiżjoni, jew ir-radju jew midja stampata.
Għandha tkun disponibbli biss permezz tal-kanali li ġejjin:
(a)      materjal stampat dwar prodott
mediċinali preparat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid
fis-suq li saret disponibbli għall-pubbliku inġenerali jew membru
minnu permezz ta' talba jew permezz tal-professjonisti tal-kura
tas-saħħa;pubblikazzjonijiet marbuta
mas-saħħa kif iddefinit mill-Istat Membru ta’ pubblikazzjoni,
bl-esklużjoni ta' materjal mhux mitlub imqassam b'mod attiv lill-pubbliku
inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku;
(b)     siti fuq l-internet dwar prodotti
mediċinali, bl-esklużjoni ta’ materjal mhux mitlub imqassam b’mod
attiv lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku;
(c)      tweġibiet speċifiċi
bil-miktub għal talbiet għal informazzjoni dwar
prodott mediċinali minn membru tal-pubbliku inġenerali;
Artikolu 100d
1.       Il-kontenut u l-preżentazzjoni
tal-informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti
għall-preskrizzjoni medika mxerrda li għamel disponibbli d-detentur tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri
tal-pubbliku għandhom jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)     iridu għandhom ijkunu
oġġettivi u bla preġudizzju; f'dan ir-rigward, jekk
l-informazzjoni tirreferi għall-benefiċċji ta' prodott
mediċinali, ir-riskji tiegħu għandhom jiġu mistqarra wkoll;
(b)     iridu għandhom ikunu orjentati lejn il-pazjent sabiex jissodisfaw
kif jixraq il-ħtiġijiet jqisu
l-ħtiġijiet ġenerali u l-istennija tal-pazjenti
(c)     iridu għandhom ijkunu
bbażati fuq evidenza, ikunu verifikabbli u jinkludu stqarrija dwar
il-livell ta' evidenza;
(d)     iridu għandhom ijkunu
aġġornati u jinkludu d-data ta' pubblikazzjoni jew tal-aħħar
reviżjoni tal-informazzjoni;
(e)     iridu għandhom ijkunu
affidabbli, korretti fil-fatti u li ma jqarrqux;
(f)      iridu għandhom ijkunu jinftehmu u jinqraw sewwa mill-pubbliku inġenerali jew
mill-membri tal-pubbliku;
(g)     iridugħandhom juru biċ-ċar is-sors
tal-informazzjoni filwaqt li jindikaw l-awtur tagħha u jagħtu
referenzi għal xi dokumentazzjoni li fuqha tkun ibbażata
l-informazzjoni;
(h)     ma jriduxma għandhomx jikkontradixxu t-taqsira
tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett tal-pakkett
tal-prodott mediċinali, kif approvati mill-awtoritajiet kompetenti.
2.       Kull informazzjoni għandha tinkludi:
(a)     stqarrija li l-prodott mediċinali
kkonċernat huwa disponibbli bi preskrizzjoni biss u li l-istruzzjonijiet
ta' użu jidhru fuq il-fuljett tal-pakkett jew fuq il-kaxxa ta' barra,
skont kif ikun il-każ;
(b)     stqarrija li tindika li l-informazzjoni
hija maħsuba bħala għajnuna, u mhux biex tissostitwixxi,
ir-relazzjoni bejn il-pazjent u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u
li professjonist tal-kura tas-saħħa għandu jiġi kkuntattjat
jekk il-pazjent jeħtieġ spjegazzjoni tal-informazzjoni pprovduta jew
iktar informazzjoni dwarha;
(c)     stqarrija li turi li l-informazzjoni qed tixxerred minn issir disponibbli minn detentur
awtorizzat tat-tqegħid fis-suq imsemmi jew f'ismu jew
minn xi ħadd li qed isegwi l-istruzzjonijiet tiegħu;
(d)     indirizz postali
postali jew elettroniku li permezz tiegħu
l-membri tal-pubbliku inġenerali jkunu jistgħu jibagħtu kummenti
jew talbiet għall-aktar informazzjoni lid-detentur
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq.;
(e)     indirizz postali jew elettroniku li permezz tiegħu l-membri
tal-pubbliku inġenerali jkunu jistgħu jikkuntattjaw l-awtoritajiet
kompetenti li awtorizzaw il-prodott mediċinali;
(f)      l-aktar test
riċenti tal-fuljett tal-pakkett jew indikazzjoni ta' fejn jista' jinsab
it-test.
3.       L-informazzjoni ma għandhiex
tinkludi:
(a)     paraguni bejn prodotti mediċinali;
(b)     kwalunkwe materjal imsemmi
fl-Artikolu 90.
4.       Sabiex tiġi żgurata l-kwalità tal-informazzjoni li saret
disponibbli għall-pubbliku inġenerali u membri tiegħu, Iil-Kummissjoni għandha
tadotta l-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni
tal-paragrafi 1, 2 u 3 permezz tal-atti ta'
implimentazzjoni. Dawn l-atti ta' implimentazzjoni
għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura msemmija
fl-Artikolu 121(2). 
Dawn il-miżuri,
maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi
jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura
regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a). 
Artikolu 100e
1.       L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li l-websajts tal-Internet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq għat-tixrid tal li fuqhom qed issir disponibbli-informazzjoni dwar prodotti
mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni medika jġibu d-dokumenti msemmija fl-Artikolu 100b(1.) t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett
tal-pakkett tal-prodotti mediċinali kkonċernati fl-ilsna
uffiċjali tal-Istati Membri fejn jiġu awtorizzati.
2.       L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li talbiet għal informazzjoni lid-detentur
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq dwar prodott mediċinali
soġġett għal preskrizzjoni medika minn membru tal-pubbliku
inġenerali jistgħu jsiru fi kwalunkwe waħda mill-ilsna
uffiċjali tal-KomunitàUnjoni li huma ilsna
uffiċjali fl-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali huwa
awtorizzat. It-tweġiba għandha ssir fl-ilsien tat-talba.
Artikolu 100f
1.       L-Istati Membri għandhom
jiżguraw, mingħajr ma joħolqu piż sproporzjonat
għad-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, li d-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jagħmlu aċċessibbli
għal persuni b’diżabilità l-informazzjoni pprovduta skont dan
it-Titolu.
2.       Biex jiżguraw
aċċessibilità ta' informazzjoni dwar prodott mediċinali
pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq permezz
tal-Internet, il-websajts ikkonċernati għandhom jkunu konformi
mal-verżjoni 12.0,
Livell A tal-Linji gwida dwar l-Aċċessibilità ta' Kontenut tal-Web
tal-Konsortium tal-World Wide Web (W3C). Il-Kummissjoni se tagħmel dawn
il-linji gwida aċċessibbli għall-pubbliku.
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati
skont l-Artikolu 121a u soġġetta għall-kundizzjonijiet
tal-Artikoli 121b u 121c sabiex tista' temenda dan il-paragrafu biex tqis il-progress
tekniku. Din il-miżura, maħsuba biex temenda
elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, għandha tiġi adottata
skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a). 
Artikolu 100g
1.       L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li jkun hemm metodi effettivi u xierqa ta’
monitoraġġ biex jevitaw li jkun hemm użu ħażin meta
l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali suġġetti għal
preskrizzjoni medika tixxerred issir
disponibbli mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
lill-pubbliku inġenerali jew membri tal-pubbliku biss wara li tkun ġiet approvata mill-awtoritajiet pubbliċi. 
Madankollu, id-dokumenti msemmija
fl-Artikolu 100b(1) ma għandhomx jirrikjedu aktar approvazzjoni qabel
ma jkunu saru disponibbli għall-pubbliku inġenerali jew membri
tiegħu apparti l-approvazzjoni fil-kuntest tal-proċedura
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq.
2. Permezz tad-deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu
jserrħu fuq mekkaniżmi oħrajn għall-kontroll
tal-informazzjoni wara li din tkun saret disponibbli, fuq kwalunkwe waħda
minn dawn ir-raġunijiet: 
(a)     mekkaniżmi bħal dawn kienu jeżistu diġà nhar il-31 ta' Diċembru 2008.
(b)     sistema ta' kontroll tal-informazzjoni qabel ma din issir disponibbli
ma taqbilx mar-regoli tal-kostituzzjoni tal-Istati Membri kkonċernati.
Dawn il-mekkaniżmitodi għandhom jiżguraw ikunu bbażati fuq il-kontroll tal-informazzjoni wara li tkun
ixxerrdet, sakemm 
-il-kontenut tal-informazzjoni
ma jkunx ġie diġà approvat mill-awtoritajiet kompetenti; jew
- livell ekwivalenti
ta’ kontroll monitoraġġ
xieraq u effettiv ekwivalenti għall-approvazzjoni
msemmija fil-paragrafu 1 jiġi żgurat
permezz ta’ mekkaniżmu differenti.
Il-metodi jistgħu
jinkludu l-kontroll volontarju ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali
minn entitajiet awto-regolatorji jew ko-regolatorji u r-rikors lejn dawn
l-entitajiet, jekk proċedimenti quddiem entitajiet bħal dawn huma
possibbli barra mill-proċedimenti amministrattivi disponibbli fl-Istati
Membri.
23. Wara konsultazzjoni
mal-Istati Membri u l-partijiet interessati, il-Kummissjoni
għandha tfassal linjigwida dwar l-informazzjoni permessa taħt dan
it-Titolu u li jkun fihom kodiċi ta’ kondotta
għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jipprovdu
informazzjoni lill-pubbliku inġenerali jew lill-membri tal-pubbliku dwar
prodotti mediċinali awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni
medika. Il-Kummissjoni għandha tfassal dawn il-linjigwida fil-[ĠU: daħħal id-data tad-dħul fis-seħħ
ta' din id-Direttiva] u taġġornahom b’mod regolari abbażi
tal-esperjenza miksuba
Artikolu 100h
1.       L-Istati
Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq jirreġistraw il-websajts tal-Internet li fihom
informazzjoni dwar prodotti mediċinali mal-awtoritajiet nazzjonali
kompetenti tal-Istat Membru tat-Top Level Domain tal-kodiċi
tal-pajjiż li jintuża mill-websajt ikkonċernata, qabel ma tkun
aċċessibbli għall-pubbliku inġenerali. Fejn il-websajt ma
tagħmilx użu minn Top Level Domain ta' kodiċi ta' pajjiż,
id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu
jagħżel l-Istat Membru ta' reġistrazzjoni. 
Wara r-reġistrazzjoni tal-websajt
tal-Internet, l-informazzjoni dwar prodott mediċinali li tinsab fih tista'
tiġi pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
fuq websajts oħra tagħhom tal-Internet li fihom informazzjoni dwar prodotti mediċinali mal-Komunità Unjoni kollha jekk
il-kontenuti huma identiċi.
2.       Il-websajts tal-internet
irreġistrati skont il-paragrafu 1 ma għandux ikollhom ħoloq
ma' websajts oħra ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq sakemm ma jkunux ġew irreġistrati wkoll skont dan
il-paragrafu. Dawn il-websajts għandhom jidentifikaw l-awtorità kompetenti
li kkonċediet l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u l-indirizz
tal-websajt.
Websajts tal-internet irreġistrati skont
il-paragrafu 1 ma għandhomx jippermettu l-identifikazzjoni ta’ membri
tal-pubbliku inġenerali li għandhom aċċess għal dawn
il-websajts jew li fihom jidher xi materjal mhux mixtieq li jixxerred b’mod
attiv lill-pubbliku inġenerali jew lil membri tal-pubbliku. Dawn il-websajts ma għandux ikolhom il-web-TV.
3.       L-Istat Membru fejn tkun reġistrata
il-websajt tal-Internet għandu jkun responsabbli għall-kontroll tal-informazzjoni li saret disponibbli waqt
ir-reġistrazzjoni u ta' informazzjoni sussegwenti skont l-Artikolu 100g
u għall-monitoraġġ ta' tali informazzjoni, skont l-Artikolu 100j. tal-kontenuti mxerrda fuq din il-websajt.
4.       Stat Membru ma għandux jadotta xi
miżura fir-rigward tal-kontenut ta' websajt tal-Internet li
tirriproduċi websajt tal-Internet reġistrata mal-awtoritajiet
nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru ieħor, għajr
għar-raġunijiet li ġejjin: 
(a) Jekk l-Istat Membru
tar-reġistrazzjoni jsegwi l-informazzjoni wara li din saret disponibbli
skont l-Artikolu 100g(2), Stat Membru jista' jirrikjedi li l-informazzjoni
hija approvata mill-awtoritajiet kompetenti qabel ma tinġab fuq websajt
f'dak l-Istat Membru;
(b)
Jekk Stat Membru għandu għalfejn jiddubita dwar jekk it-traduzzjoni
tal-informazzjoni riprodotta hijiex korretta jew le, jista' jitlob detentur
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jipprovdi għal traduzzjoni
ċċertifikata tal-informazzjoni mxerrda li saret disponibbli fuq il-websajt tal-Internet
reġistrata mal-awtorità nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru ieħor;
(cb)    Jekk
Stat Membru għandu għalfejn jiddubita dwar jekk l-informazzjoni mxerrda li saret disponibbli fuq
websajt tal-Internet irreġistrata mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti
ta' Stat Membru ieħor hijiex f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan
it-Titolu, għandu jinforma lil dan l-Istat Membru dwar ir-raġunijiet
tad-dubji tiegħu. L-Istati Membri kkonċernati għandhom
jagħmlu ħilithom kollha biex jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li
trid tittieħed. Jekk ma jilħqux ftehim fi żmien xahrejn,
il-każ għandu jgħaddi għand il-Kumitat Farmaċewtiku
stabbilit bid-Deċiżjoni 75/320/KEE. Kwalunkwe miżura
meħtieġa tista' tiġi adottata biss wara li tkun ingħatat
opinjoni minn dan il-Kumitat. L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw
l-opinjonijiet mogħtija mill-Kumitat Farmaċewtiku u għandhom jgħarrfu
lill-Kumitat dwar kif l-opinjoni tiegħu tkun ġiet ikkunsidrata.
5.       L-Istati Membri għandhom jippermettu jirrikjedu
d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jkunu
rreġistraw il-websajts tal-Internet skont il-paragrafi 1 sa 4 biex fihom
jinkludu dan li ġej:
(a) apparti l-istqarrijiet
elenkati fl-Artikolu 100d(2), stqarrija li
turi li s-sit ġie rreġistrat u huwa suġġett
għall-monitoraġġ skont din id-Direttiva L-istqarrija
għandha tidentifika l-awtorità nazzjonali kompetenti li tissorvelja
l-websajt ikkonċernata. F'każijiet fejn
l-informazzjoni mhix soġġetta għall-approvazzjoni qabel ma hija
ssir disponibbli skont l-Artikolu 100g(2), Hhija għandha wkoll tispeċifika li l-fatt li
l-websajt hija rreġistrata u hija taħt
sorveljanza ma jfissirx bil-fors li l-informazzjoni kollha fuq il-websajt
ġiet soġġetta għal approvazzjoni minn qabel;
(b) ħolqa għal
mal-portal web tal-mediċini Ewropew msemmijin fl-Artikolu 26
tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 
6. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni dwar prodotti
mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma ssirx
disponibbli fuq websajts tal-Internet li huma rreġistraw, sakemm
l-informazzjoni ma tiġix approvata mill-aġenzija skont
l-Artikoli 20b u 20 c ta' dak ir-Regolament. 
Artikolu 100i
1.       L-Istati Membri għandhom jieħdu
l-miżuri xierqa biex jiżguraw li d-dispożizzjonijiet ta' dan
it-Titolu jiġu applikati u li miżuri effettivi u xierqa jiġu
adottati għas-sanzjoni ta' non-konformità ma' dawn id-dispożizzjonijiet.
Dawn il-miżuri għandhom jinkludu dan li ġej: 
(a)     id-determinazzjoni tal-penalitajiet li
għandhom jiġu imposti f'każ ta' ksur tad-dispożizzjonijiet
adotatti għall-implimentazzjoni ta' dan it-Titolu;
(b)     l-obbligu ta' sanzjoni ta' każijiet
ta' non-konformità;
(c)     l-għoti ta' setgħat lill-qrati
jew lill-awtoritajiet amministrattivi sabiex ikunu jistgħu jordnaw
it-tmiem tat-tixridd-disponibilità
ta' informazzjoni li ma tkunx f'konformità ma' dan it-Titolu jew, jekk
din l-informazzjoni ma tkunx għadha xxerdetsaret disponibbli iżda t-tixrid
dan huwa imminenti, biex tipprojbixxi
li tali informazzjoni ssir disponibbli jordnaw
il-projbizzjoni ta' dan it-tixrid.
(d)     il-possibilità li tippubblika l-isem ta' detenturi tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq li huma responsabbli għad-disponibilità
tal-informazzjoni li mhix konformi ma' dan it-Titolu.
2.       L-Istati Membri għandhom jipprovdu
għall-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 li jridu jittieħdu bi
proċedura mgħaġġla, jew b'effett interim jew b'effett
definittiv. 
3.       L-Istati Membri
għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid
fis-suq huma rrappreżentati u mismugħa fi kwalunkwe konsiderazzjoni
ta’ każ fejn huma akkużati b’nuqqas ta’ konformità
mad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan it-Titolu. Id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jkollhom id-dritt li
jappellaw kwalunkwe deċiżjoni ma’ entità ġudizzjarja jew xi korp
ieħor. Waqt il-proċedura tal-appell id-disponibilità ta’
informazzjoni għandha tiġi sospiża sakemm tittieħed
deċiżjoni kuntrarja mill-korp responsabbli.
Artikolu 100j
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, permezz tas-servizz
xjentifiku msemmi fl-Artikolu 98(1):
(a)      iżommu għad-dispożizzjoni
tal-awtoritajiet kompetenti jew
entitajiet responsabbli għall-monitoraġġ
tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, kampjun tal-informazzjoni
kollha mxerrda li saret
disponibbli skont dan it-Titolu u informazzjoni dwar il-volum ta' tixrid,, flimkien ma' stqarrija li turi l-persuni li
lilhom hija indirizzata, il-metodu ta' tixrid komunikazzjoni u d-data li fiha
l-informazzjoni saret disponibbli l-ewwel darba tal-ewwel
tixrid;
(b) iżommu disponibbli
għall-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-monitoraġġ
ta' informazzjoni dwar prodotti mediċinali, it-tweġibiet li saru
skont dan it-Titolu flimkien ma' stqarrija li tindika l-persuni għal min
dawn huma indirizzati,
(bc)    jiżguraw
li l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali taħt ir-responsabbiltà
tagħhom tkun f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan it-Titolu;
(cd)    jipprovdu
lill-awtoritajiet jew lill-entitajiet responsabbli mill-monitoraġġ
tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali bl-informazzjoni u
l-għajnuna li jeħtieġu biex iwettqu r-responsabbiltajiet
tagħhom;
(de)   jiżguraw
li d-deċiżjonijiet meħuda mill-awtoritajiet jew entitajiet
responsabbli għall-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar il-prodotti
mediċinali jkun hemm konformità magħhom minnufih u
bis-sħiħ.
Artikolu 100k
Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
omeopatiċi msemmija fl-Artikolu 14(1) li ġew ikklassifikati
bħala esklużivament bi preskrizzjoni għandhom ikunu
soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu. 
Artikolu 100l
Sa [daħħal id-data speċifika] mhux
aktar tard minn ħames snin mid-dħul fis-seħħ
tad-direttiva ta' emenda, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport
dwar l-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni ta' dan it-Titolu, wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati, u
għandha wkoll tevalwa l-ħtieġa għal reviżjoni
tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tibgħat dan ir-rapport
lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill."
(6)          Fl-Artikolu 121a(1),
il-kliem 'Artikolu 22b, 47, 52b u 54a" huma mibdula b'
"Artikoli 22b, 47, 52b, 54a u 100f (2)".
(7)          Fl-Artikolu 121b(1),
il-kliem "Artikolu 22b, 47, 52b u 54a" huma mibdula b'
"Artikoli 22b, 47, 52b, 54a u 100f(2)".
(-8)         Fl-Artikolu 106,
jiddaħħal l-ewwel subparagrafu li ġej:
              "Kull Stat Membru
għandu jiżgura li informazzjoni oġġettiva u imparzjali ssir
disponibbli għall-pubbliku ġenerali jew membri tiegħu dwar
prodotti mediċinali li tqiegħdu fis-suq tat-territorju tiegħu".
Artikolu 2
1.           L-Istati Membri għandhom
iġiebu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u
dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma'
din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn [12-il xahar wara l-pubblikazzjoni
f'Il-Ġurnal Uffiċjali; id-data eżatta tiddaħħal meta
ssir il-pubblikazzjkoni].
Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni, it-test ta’ dawn
id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn
id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet,
dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew
għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni
tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom
jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2.           L-Istati Membri għandhom
jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin
tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol
fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha
f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati
Membri.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
ID-DIKJARAZZJONI FINANZJARJA
LEĠIŻLATTIVA GĦALL-PROPOSTI
1.           IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
              1.1.    Titolu
tal-proposta/inizjattiva
              1.2.    Il-qasam/l-oqsma
ta’ politika kkonċernat(i) fl-istruttura tal-ABM/ABB
              1.3.    In-natura
tal-proposta/inizjattiva 
              1.4.    L-għan(ijiet)

              1.5.    Bażi(jiet)
għall-proposta/inizjattiva 
              1.6.    Durata
tal-azzjoni u l-impatt finanzjarju tagħha 
              1.7.    Il-metodu(i) tal-ġestjoni previst(i) 
2.           MIŻURI TA’ ĠESTJONI 
              2.1.    Regoli
tal-monitoraġġ u r-rappurtar 
              2.2.    Sistema
ta’ ġestjoni u ta’ kontroll 
              2.3.    Miżuri
għall-prevenzjoni tal-frodi u ta’ irregolaritajiet 
3.           STIMA TAL-IMPATT FINANZJARJU
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
              3.1.    Intestatura/i
tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa
affettwata/i 
              3.2.    Stima
tal-impatt fuq in-nefqa 
              3.2.1. Sinteżi
tal-impatt stmat fuq in-nefqa 
              3.2.2. Impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet operattivi 
              3.2.3. Impatt stmat fuq
approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva
              3.2.4. Kompatibbiltà
mal-qafas finanzjarju multiannwali preżenti
              3.2.5. Il-parteċipazzjoni
ta’ partijiet terzi fil-finanzjament 
              3.3.    L-impatt stmat fuq
id-dħul
ID-DIKJARAZZJONI
FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA GĦALL-PROPOSTI
1.                      
IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
1.1.                
Titlu tal-proposta/inizjattiva     
Proposta
emendata għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda
d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku
inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti għal
preskrizzjoni medika.
Proposta
emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda
r-Regolament (KE) Nru 726/2004, fir-rigward tal-informazzjoni
għall-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali
soġġetti għal preskrizzjoni medika.
Din
id-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva tkopri
ż-żewġ proposti legali msemmija hawn fuq
1.2.                
Il-qasam/l-oqsma tal-politika kkonċernata/i fl-istruttura
tal-ABM/ABB[7]

Is-Saħħa
Pubblika
1.3.                
In-natura tal-proposta/inizjattiva 
x Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda azzjoni
ġdida 
¨ Il-proposta/inizjattiva
tirrigwarda azzjoni ġdida b'segwitu għal proġett bi
prova/azzjoni preparatorja[8]

¨ Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda l-estensjoni
ta’ azzjoni eżistenti 
¨ Il-proposta/inizjattiva
tirrigwarda azzjoni li terġa' tiġi indirizzata għal azzjoni
ġdida 
1.4.                
L-għan(ijiet)
1.4.1.          
L-għan(ijiet) strateġiku/ċi
multiannwali tal-Kummissjoni fil-mira tal-proposta/inizjattiva 
Fi
ħdan l-intestatura 1A, Kompetittività għat-Tkabbir u l-Impjiegi,
il-proposta għandha l-għan li tippromwovi s-saħħa pubblika
fl-UE kollha billi tipprovdi regoli armonizzati dwar l-informazzjoni fuq
prodotti mediċinali soġġetti għall-preskrizzjoni medika
L-appoġġ
għall-ksib tas-suq intern fis-settur farmaċewtiku;
1.4.2.          
L-għan(ijiet) speċifiku/ċi u
l-attività(jiet) tal-ABM/ABB ikkonċernati 
Għan speċifiku Nru..
Il-prekontroll
tal-informazzjoni għal prodotti mediċinali awtorizzati
ċentralment.
Attività(jiet) ABM/ABB ikkonċernati
Is-Saħħa
Pubblika
1.4.3.          
Riżultat(i) u impatt(i) mistennija
Speċifika
l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq
il-benefiċjarji/popolazzjoni fil-mira.
L-għan ta' livell għoli tal-proposta huwa li jittejjeb
il-ħarsien tas-saħħa taċ-ċittadini tal-UE u li
jiġi żgurat it-tħaddim xieraq tas-suq intern għall-prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem. Fid-dawl ta' dan, il-proposta
għandha l-għan speċifiku li:
Tipprovdi għal qafas ċar għal dispożizzjonijiet
dwar tagħrif mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq
dwar il-mediċini tagħhom esklużivament bi preskrizzjoni
lill-pubbliku inġenerali bil-ħsieb li jitjieb l-użu bis-sens ta'
dawn il-mediċini, filwaqt li jiġi żgurat li l-qafas
leġiżlattiv ikompli jipprojbixxi r-riklamar dirett lill-konsumatur
ta' mediċini esklużivament bi preskrizzjoni.
Dan l-għan għandu jinkiseb billi:
- Tiġi żgurata l-kwalità għolja tat-tagħrif
ipprovdut b'applikazzjoni koerenti ta' standards iddefiniti b'mod ċar
mal-Komunità kollha.
- It-tagħrif jitħalla jiġi pprovdut bis-saħħa
ta' mezzi li jindirizzaw ħtiġijiet u kapaċitajiet ta' tipi
differenti ta' pazjenti.
- Ma jillimitawx b'mod mhux xieraq l-abilità tad-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li jipprovdu b'mod li jiftiehem
tagħrif oġġettiv u mhux promozzjonali dwar
il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini tagħhom.
- Jiġi żgurat li jkun hemm miżuri ta'
monitoraġġ u nfurzar biex jiġi aċċertat li dawk li
jipprovdu t-tagħrif ikunu konformi mal-kriterji ta' kwalità filwaqt li
tiġi evitata l-burokrazija żejda.
1.4.4.          
Indikaturi tar-riżultati u l-impatti 
Speċifika
l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva
Il-Kummissjoni waqqfet mekkaniżmi ta' ħidma mal-Istati Membri
biex tissorvelja t-traspożizzjoni u fis-settur farmaċewtiku l-Kumitat
Farmaċewtiku tal-Kummissjoni huwa forum ewlieni għall-iskambju ta'
informazzjoni f'dan ir-rigward. 
L-EMA għandha tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni,
għalkemm ebda stima xjentifika tal-informazzjoni ma hija
meħtieġa.
Għal dik li hija evalwazzjoni ex-post tal-għanijiet
operattivi, dawn jistgħu jiġu evalwati permezz ta':
- L-estent ta' konformità mar-regoli, 
- L-informazzjoni pprovduta mill-industrija,
- L-indikaturi tal-użu ta' din l-informazzjoni, 
- L-għarfien tal-pazjenti ta' din l-informazzjoni, 
- Il-kejl tal-effett tal-informazzjoni fuq l-aġir tal-pazjent u
fuq l-effetti aħħarija tas-saħħa. 
1.5.                
Bażi(jiet) għall-proposta/inizjattiva 
1.5.1.          
Rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi/u
sodisfatt(i) fuq medda qasira jew twila ta’ żmien 

L-Artikoli 114 u 168 (4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament
tal-Unjoni Ewropea.
Il-pazjenti
saru dejjem aktar konsumaturi tal-kura tas-saħħa proattivi u
kapaċi jagħżlu, li dejjem aktar ifittxu informazzjoni dwar
mediċini u trattamenti. Filwaqt li d-Direttiva 2001/83/KE tipprovdi
għal qafas armonizzat dwar reklamar ta' mediċini fil-livell
tal-Komunità, li l-applikazzjoni tagħha tibqa' responsabbiltà tal-Istati
Membri, la d-Direttiva 2001/83/KE u lanqas ir-Regolament (KE) Nru 726/2004
ma jinkludu dispożizzjonijiet fid-dettall dwar informazzjoni dwar prodotti
mediċinali. Għalhekk, il-leġiżlazzjoni tal-Komunità ma
żżommx lill-Istati Membri milli jistabbilixxu l-approċċi
tagħhom stess.
Interpretazzjonijiet
diverġenti tar-regoli tal-Komunità u regoli u prassi nazzjonali differenti
dwar l-informazzjoni qed joħolqu xkiel għall-aċċess
tal-pazjenti għal informazzjoni ta' kwalità għolja u
għat-tħaddim tas-suq intern.
1.5.2.          
Valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni
Meqjusa
l-leġiżlazzjoni armonizzata attwali tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni u
s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali, jeħtieġ li jittieħed
approċċ komuni dwar forniment ta' informazzjoni.
Dispożizzjonijiet armonizzati jippermettu liċ-ċittadini
tal-Istati Membri kollha li jkollhom aċċess għall-istess tip ta'
informazzjoni. Jekk din il-kwistjoni tibqa' taħt ir-regoli nazzjonali,
kważi inevitabbilment se twassal għal adozzjoni ta' regoli nazzjonali
li jmorru kontra l-ispirtu tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika
preżenti.
Ir-regoli
nazzjonali u l-prassi dwar l-informazzjoni jistgħu jwasslu għal
restrizzjonijiet fuq il-moviment ħieles tal-prodotti bi ksur tal-Art 34
UE, u dan iħalli impatt negattiv fuq it-tkomplija tas-suq ewlieni
tal-farmaċewtiċi li l-qafas legali armonizzat dwar il-prodotti
mediċinali jfittex li jikseb. 
1.5.3.          
Lezzjonijiet meħuda minn esperjenzi simili
fl-imgħoddi
Mhux
applikabbli
1.5.4.          
Koerenza u sinerġija possibbli ma’ strumenti
rilevanti oħrajn
Mhux
applikabbli
1.6.                
Durata tal-azzjoni u l-impatt finanzjarju
tagħha 
¨ Proposta/inizjattiva fuq perjodu
limitat 
–     
¨  Proposta/inizjattiva fis-seħħ minn [JJ/XX]SSSS sa
[JJ/XX]SSSS 
–     
¨  L-impatt finanzjarju minn SSSS sa SSSS 
X Proposta/inizjattiva ta’ durata bla limitu
–     
Implimentazzjoni b’perjodu għall-introduzzjoni
mill-2016 sal-2021,
–     
segwita bi skala sħiħa tal-operat.
1.7.                
Il-mod(i) tal-ġestjoni pprospettat(i) [9] 
¨ Ġestjoni ċentralizzata diretta mill-Kummissjoni 
X Ġestjoni ċentralizzata indiretta
bid-delega tal-kompiti tal-implimentazzjoni lil:
–     
¨  aġenziji eżekuttivi 
–     
X  entitatjiet stabbiliti mill-Komunitajiet[10]:
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
–     
¨  korpi mis-settur pubbliku nazzjonali/korpi b’missjoni ta’ servizz
pubbliku 
–     
¨  persuni fdati bl-implimentazzjoni ta' azzjonijiet speċifiċi
skont it-Titolu V tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u identifikati fl-att
bażiku rilevanti skont it-tifsira tal-Artikolu 49 tar-Regolament
Finanzjarju 
¨ Ġestjoni konġunta mal-Istati Membri 
¨ Ġestjoni deċentralizzata ma’ pajjiżi terzi 
¨ Ġestjoni konġunta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (li għandhom
jiġu speċifikati)
Jekk tindika aktar minn
metodu wieħed ta’ ġestjoni, jekk jogħġbok ipprovdi dettalji
fit-taqsima "Kummenti".
Kummenti
Is-sistema
tal-UE għar-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali taħdem
bħala netwerk bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini (EMA) u l-awtoritajiet Nazzjonali kompetenti
għall-prodotti mediċinali. Ir-responsabbiltajiet huma ta' spiss
maqsumin bejniethom u l-qsim eżatt jiddependi fuq jekk mediċina
hijiex awtorizzata ċentralment (bil-Kummissjoni bħala awtorità
kompetenti) jew awtorizzata nazzjonalment (bl-Istati Membri li jipprovdu
l-awtoritajiet kompetenti).
Meqjusa
l-leġiżlazzjoni armonizzata attwali tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni u
s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali, jeħtieġ li jittieħed
approċċ komuni dwar forniment ta' informazzjoni.
Dispożizzjonijiet armonizzati jippermettu liċ-ċittadini tal-Istati
Membri kollha li jkollhom aċċess għall-istess tip ta'
informazzjoni. Jekk din il-kwistjoni tibqa' taħt ir-regoli nazzjonali,
kważi inevitabbilment se twassal għal adozzjoni ta' regoli nazzjonali
li jmorru kontra l-ispirtu tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika
preżenti.
Ir-regoli
nazzjonali u l-prassi dwar l-informazzjoni jistgħu jwasslu għal
restrizzjonijiet fuq il-moviment ħieles tal-prodotti bi ksur tal-Art 34
UE, u dan iħalli impatt negattiv fuq it-tkomplija tas-suq ewlieni
tal-farmaċewtiċi li l-qafas legali armonizzat dwar il-prodotti
mediċinali jfittex li jikseb. 
2.                      
MIŻURI TA’ ĠESTJONI 
2.1.                
Regoli tal-monitoraġġ u r-rappurtar 
Speċifika
l-frekwenza u l-kundizzjonijiet
Il-Kummissjoni
waqqfet mekkaniżmi ta' ħidma mal-Istati Membri biex tissorvelja
t-traspożizzjoni u fis-settur farmaċewtiku l-Kumitat
Farmaċewtiku tal-Kummissjoni huwa forum ewlieni għall-iskambju ta'
informazzjoni f'dan ir-rigward. 
L-EMA għandha tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni,
għalkemm ebda stima xjentifika tal-informazzjoni ma hija meħtieġa.

Għal dik li hija evalwazzjoni ex-post tal-għanijiet
operattivi, dawn jistgħu jiġu evalwati permezz ta':
- L-estent ta' konformità mar-regoli 
- L-informazzjoni pprovduta mill-industrija 
- L-indikaturi tal-użu ta' din l-informazzjoni 
- L-għarfien tal-pazjenti ta' din
l-informazzjoni 
- Il-kejl tal-effett tal-informazzjoni fuq
l-aġir tal-pazjent u fuq l-effetti aħħarija tas-saħħa.

2.2.                
Sistema ta’ ġestjoni u ta’ kontroll 
2.2.1.          
Riskju(i) identifikat(i) 
Ir-riskju
ewlieni huwa fit-traspożizzjoni inkompluta jew mhux korretta
tal-leġiżlazzjoni tal-UE min-naħa tal-Istati Membri.
2.2.2.          
Mod(i) ta’ kontroll previst(i) 
Il-Kummissjoni
stabbiliet il-Kumitat Farmaċewtiku li jippermetti skambju ta'
informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fuq is-sitwazzjoni attwali
tal-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE
2.3.                
Miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u ta'
irregolaritajiet 
Speċifika
l-miżuri ta’ prevenzjoni jew protezzjoni eżistenti jew dawk previsti.
L-Aġenzija
Ewropea tal-Mediċini għandha mekkaniżmi u proċeduri ta'
kontroll baġitarju speċifiċi. Il-Bord ta' Ġestjoni, li huwa
magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni u
l-Parlament Ewropew, jadotta l-baġit, kif ukoll id-dispożizzjonijiet
finanzjarji interni. Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri teżamina t-twettiq tal-baġit
kull sena. 
Rigward il-frodi, il-korruzzjoni u attivitajiet oħra illegali,
id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999 dwar
investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew ta' Kontra
l-Frodi (OLAF) japplikaw għall-EMA mingħajr restrizzjoni. Barra minn
hekk, diġà ġiet adottata deċiżjoni rigward il-kooperazzjoni
mal-OLAF fl-1 ta' Ġunju 1999 (EMEA/D/15007/99).
Fl-aħħarnett, is-Sistema ta' Ġestjoni tal-Kwalità
applikata mill-Aġenzija tappoġġja reviżjoni kontinwa. Bosta
verifiki interni jittieħdu kull sena bħala parti ta' dan
il-proċess.
3.                      
STIMA TAL-IMPATT FINANZJARJU
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
3.1.                
Intestatura/i tal-qafas finanzjarju multiannwali u
l-linja/i baġitarja/i tan-nefqa affettwata/i 
·      Linji tal-baġit tan-nefqa eżistenti 
Skont l-ordni
tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linji tal-baġit.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Il-linja tal-baġit || Tip ta'  nfiq || Kontribuzzjoni 
 Numru [Deskrizzjoni………………………...…….] || AD/AMD ([11]) || minn pajjiżi tal-EFTA[12] || minn pajjiżi kandidati[13] || minn pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
 1A || 17.031001 - l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini — Sussidju skont it-Titoli 1 u 2 || AD || IVA || LE || LE || LE 
   || 17.031002 - Aġenzija Ewropea tal-Mediċini — Sussidju taħt it-Titolu 3 || AD || IVA || LE || LE || LE 
·      Linji tal-baġit ġodda mitlubin 
Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju
multiannwali u l-linji tal-baġit.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Il-Linja tal-baġit || Tip ta'  nfiq || Kontribuzzjoni 
 Numru [Intestatura…………………………………..] || Diff./mhux diff. || minn pajjiżi tal-EFTA || minn pajjiżi kandidati || minn pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE 
3.2.                
Stima tal-impatt fuq in-nefqa 
3.2.1.          
Sinteżi tal-impatt stmat fuq in-nefqa 
EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali)
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: || Numru || [.] 
 DG: <> ||   ||   || Sena 2016[14] || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL 
  Approprazzjonijiet operattivi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numru tal-linja tal-baġit – 17.031001 || Impenji || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numru tal-linja tal-baġit – 17.031002 || Impenji || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva ffinanzjati  mill-envelop ta' programmi speċifiċi[15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numru tal-linja baġitarja ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ta' approprjazzjonijiet għad-DĠ <.> || Impenji || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operattivi || Impenji || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA <1A.> tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jekk iżjed minn intestatura waħda
hija affettwata mill-proposta / inizjattiva:
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operattivi || Impenji || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt INTESTATURI 1 sa 4 tal-qafas finanzjarju multiannwali (Ammont ta' referenza) || Impenji || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: || 5 || " Nefqa amministrattiva" 
EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali)
   ||   ||   || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL 
 DĠ: <…….> || 
  Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Nefqa amministrattiva oħra ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DĠ <….> || Approprjazzjonijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || (Impenji totali = Ħlasijiet totali) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali)
   ||   ||   || Sena 2016[16] || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL 
 TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt INTESTATURI 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operattivi 
–     
¨  Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’
approprjazzjonijiet operattivi 
–     
x   Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ
l-użu ta’ approprjazzjonijiet operattivi, kif spjegat hawn taħt: 
Approprjazzjonijiet ta’ impenn f’miljuni ta' EUR (sa 3
punti deċimali)
 Indika l-għanijiet u r-riżultati   ò ||   ||   || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL 
 OUTPUTS 
 Tip ta’ riżultat[17] || Spiża medja tar-riżultat || Numru ta' riżultati || Spiża || Numru ta' riżultati || Spiża || Numru ta' riżultati || Spiża || Numru ta' riżultati || Spiża || Numru ta' riżultati || Spiża || Numru ta' riżultati || Spiża || Numru ta' riżultati || Spiża || Numru totali ta’ riżultati || Spiża totali 
 GĦAN SPEĊIFIKU Nru 1[18]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal għall-għan speċifiku Nru 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GĦAN SPEĊIFIKU Nru 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal għall-għan speċifiku Nru 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPIŻA TOTALI ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Impatt fuq il-Baġit tal-EMA
Il-Prospett Finanzjarju Leġiżlattiv
huwa propost fuq il-bażi li l-proposta leġiżlattiva tipprevedi
li attivitajiet speċifiċi ta' informazzjoni ta' detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali
ċentralment awtorizzati soġġetti għal preskrizzjoni medika
se jkunu soġġetti għal ħlas mitlub mill-Aġenzija
Ewropea għall-Mediċini (EMEA). 
Il-Prospett Finanzjarju Leġiżlattiv
u l-kalkoli juru li l-ispejjeż kollha marbuta ma' attivitajiet li
jirriżultaw mill-proposta leġiżlattiva se jinġabru
mill-ħlasijiet. Fuq il-bażi ta' dan, il-kalkolu f'dan l-Anness
iwassal għall-konklużjoni li l-proposti dwar l-informazzjoni
lill-pubbliku inġenerali dwar prodotti mediċinali soġġetti
għal preskrizzjoni medika mhumiex mistennija li jkollhom impatt
finanzjarju fuq il-baġit tal-Komunità.
Il-baġit tal-EMA kien ta' EUR 208,9
miljun fl-2011. Il-kontribuzzjoni tal-UE żdied minn EUR 15,3 miljun
fis-sena 2000 għal EUR 38,4 miljun fl-2011. Il-bqija
taż-żieda tal-baġit matul iż-żmien ġiet koperta
minn ħlasijiet mitluba mill-EMA lill-industrija farmaċewtika (stmati
għal 85 % tad-dħul totali fl-2011 u fuq il-bażi
tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 kif emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni Nru 312/2008 tat-3 ta' April 2008).
Id-dħul mill-ħlasijiet mistenni li jiżdied fis-snin li
ġejjin. Ta' min jinnota li l-baġit tal-EMA bbażat fuq
id-dħul mill-ħlasijiet kellu bilanċ pożittiv f'dawn
l-aħħar snin u sar użu mill-fakoltà tat-trasferiment.
Tabilħaqq, fl-2010 il-bilanċ pożittiv kien aktar minn EUR 10 miljuni.
Il-proposta legali tipprevedi li l-EMA
għandu jkollha l-inkarigu tal-prekontroll tal-informazzjoni fuq prodotti
mediċinali awtorizzati ċentralment.
In-notifika għandha tkun
soġġetta għal ħlas li jsir skont ir-Regolament (KE)
Nru 297/95. L-evalwazzjoni tal-informazzjoni li tintbagħat
għandha ssir mill-persunal tal-EMA. Minħabba li l-attivitajiet
tal-EMA se jkunu jikkonċernaw biss il-prekontroll tal-informazzjoni u li
l-monitoraġġ sussegwenti se jsir mill-Istati Membri,
il-proċeduri amministrattivi fi ħdan l-Aġenzija mhux se jkunu
ta' piż. Madankollu, peress li xi informazzjoni mhux se tkun għadha
ġiet ivvalutata mill-EMA fil-kuntest tal-proċess tal-awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq, pereżempju informazzjoni dwar is-sistema
tar-rimi u l-ġbir tal-prodott kif ukoll informazzjoni dwar prezzijiet li
hija fil-kompetenza esklussiva tal-Istati Membri, dan il-prekontroll se
jirrikjedi koordinazzjoni mal-Istati Membri u l-impatt ta' dan ix-xogħol
għandu jiġi kkunsidrat. 
Barra minn hekk, l-applikazzjonijiet
jistgħu jingħataw f'lingwi oħra apparti l-EN, li hija l-lingwa
tal-ħidma tal-Aġenzija. Għaldaqstant jew se jkun hemm bżonn
ta' traduzzjonijiet jew inkella l-Membri tal-Istaff se jkollhom bżonn
jaħdmu b'bosta lingwi tal-UE. 
L-ispiża medja tal-ekwivalenti ta' Membru
tal-Istaff AD li jaħdem full time għall-EMA f'Londra ġiet
ipprovduta mill-EMEA (bidu 2011) bħala: Salarju EUR 161 708/fis-sena
għal AD u EUR 90 091/fis-sena għal AST, u dawn huma
l-ispejjeż tal-istaff użati għall-kalkoli hawn taħt. 
Ħlasijiet
mitluba mill-EMA lill-industrija farmaċewtika
Dwar
il-ħlasijiet EMEA, jistgħu jsiru l-istimi li ġejjin:
Bħalissa
jeżisti madwar 566 prodott mediċinali awtorizzat
ċentralment. Fir-rigward tar-rapport annwali EMA tal-2009, kien hemm 2577
varjazzjoni, b'708 fosthom meqjusa bħala varjazzjonijiet kliniċi
tat-tip II, li timplika bidla sostanzjali fl-informazzjoni tal-prodott.
Dawn il-proċeduri għat-tibdil tal-awtorizzazzjoni inizjali
għat-tqegħid fis-suq se jwasslu wkoll għal informazzjoni
ġdida dwar prodotti mediċinali li se jiġu prekontrollati. Bħala
stima jista' jingħad li matul l-ewwel sena tal-applikazzjoni
tar-regolament propost madwar 700 sottomissjoni ta' informazzjoni li trid
tixxerred lill-pubbliku inġenerali se jintbagħtu lill-Aġenzija
għall-prekontroll. Għas-snin ta' wara tista' tiġi mistennija
żieda fis-sottomissjonijiet lill-Aġenzija. L-istima ta' ħlas
mitlub lill-industrija farmaċewtika hija ta' EUR 3 650. 
Spiża
għall-EMA
Kif spjegat hawn fuq, jista' jingħad li
bħala stima 700 sottomissjoni dwar informazzjoni lill-pazjenti dwar
prodotti awtorizzati ċentralment jeħtieġ li jiġu vverifikati
mill-Aġenzija fl-ewwel snin (2016-2021). Mistennija żieda għal 800 sottomissjoni
malli l-kumpaniji farmaċewtiċi jkunu saru familjari
mal-proċedura l-ġdida (mill-2019). 
Bħala stima
jista' jingħad li l-ispejjeż totali għall-EMA huma magħmula
minn:
1. is-salarju annwali
tal-istaff, li jinkludi dawn il-kompiti:
–     
il-verifika tal-informazzjoni fuq il-bażi
tad-dokumentazzjoni li ġiet ipprovduta mill-kumpanija farmaċewtika u
fuq il-bażi ta' informazzjoni xjentifika oħra,
–     
kuntatti mal-kumpaniji farmaċewtiċi jekk
ikun hemm ħtieġa għal aktar informazzjoni;
–     
kuntatti mal-Istati Membri sabiex tinkiseb
informazzjoni fil-kompetenza tagħhom u sabiex tiġi żgurata
l-konsistenza, b'mod partikolari fir-rigward tal-informazzjoni fuq il-provi
kliniċi;
–     
diskussjonijiet interni,
–     
ipproċessar amministrattiv tas-sottomissjoni
(inkl. abbozzar tal-konklużjoni)
Mhux se jkun hemm spejjeż żejda
għall-ivverifikar tal-letteratura mill-EMA, billi l-informazzjoni
lill-pazjenti għandha tkun ibbażata fuq id-dokumentazzjoni li
l-kumpaniji farmaċewtiċi jipprovdu fl-applikazzjoni tagħhom.
2. traduzzjonijiet: l-applikazzjonijiet
jistgħu jingħataw f'lingwi oħra apparti l-EN, li hija l-lingwa
tal-ħidma tal-Aġenzija. Għaldaqstant, l-applikazzjoni se jkollha
tiġi tradotta għall-Ingliż sabiex tkun tista' tiġi
ċċekkjata mill-EMA u mbagħad il-valutazzjoni tagħha se
jkollha terġa' tiġi tradotta lura fil-lingwa tal-applikant. 
3. IT: l-industrija farmaċewtika se
tipprovdi informazzjoni bis-saħħa ta' mezzi li jindirizzaw
ħtiġijiet u kapaċitajiet ta' tipi differenti ta' pazjenti. Dawn
se jinkludu, vidjo, awdjo u materjali miktuba. Sabiex tirrevedi, issegwi u
żżomm din il-varjetà ta' midja ta' komunikazzjoni, l-EMA se jkollha
bżonn tistabbilixxi infrastruttura xierqa b'softwer kompatibbli tal-informatika.
L-EMA tipprevedi l-iżvilupp tal-għodda tal-informatika tul 12-il
xahar għal spiża totali ta' EUR 1,5 miljun. Il-manutenzjoni
tal-għodda tal-informatika se tiswa EUR 225 000 fl-ewwel sena
tat-tħaddim tagħha (n+1) u EUR 300 000 fis-sena
għas-snin ta' wara.
L-impatt totali
tal-proposta leġiżlattivi dwar il-baġit tal-EMA ġie
ppreżentat fl-Iskedi ta' hawn taħt. 
Skeda: Impatt fuq il-baġit tal-EMA –pjan
ta' stabbiliment[19]
   || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || Sena 2020 || Sena 2021 
 FTE għall-attivita ewlenija + għall-ispejjeż ġenerali tal-ġestjoni (10 % tal-attività ewlenija) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - €161 708/fis-sena || 4.4 || 4.4 || 4.4 || 5.5 || 5.5 || 5.5 
 AST - €90 091/fis-sena || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 2.2 || 2.2 
 Aġent Kuntrattwali || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Staff TOTALI || 5.5 || 5.5 || 5.5 || 6.6 || 6.6 || 6.6 
Skeda: L-impatt fuq il-baġit tal-EMA
–Ir-rendikont tad-dħul u l-infiq (EUR)
 Spejjeż EMA || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || Sena 2020 || Sena 2021 
 Spejjeż totali annwali tal-istaff(=Salarju annwali) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Spiża tat-traduzzjoni għall-Ingliż[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Spiża tat-traduzzjoni lura għal-lingwa tas-sottomissjoni20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Spiża tal-informatika (żvilupp) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Spiża tal-informatika (manutenzjoni) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 L-ispejjeż totali[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Dħul mill-ħlasijiet[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Bilanċ || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
L-iskeda turi li l-baġit tal-EMA
għandu mnejn ikollu bilanċ negattiv fl-ewwel sena (2016). Dan
l-iżbilanċ se jkun kopert bi dħul oħrajn fil-baġit
tal-EMA. 
Il-kalkolu tal-iskeda ta' hawn fuq huwa
bbażat fuq il-mudell fejn l-EMA taħdem bl-Ingliż, u
għalhekk tittraduċi għall-Ingliż dawk l-applikazzjonijiet
mibgħuta mill-applikanti u tittraduċi fil-lingwa oriġinali
il-pożizzjoni tal-prekontroll tal-EMA qabel ma tibgħatha lill-applikant.
Madankollu, ir-realtà tista' turi li għandu jiġi segwit mudell
ieħor sabiex tiġi żgurata aktar effiċjenza fil-ħidma
diretta fil-lingwi oriġinali, bl-użu ta' riżorsi interni
għall-prekontroll tal-informazzjoni u għalhekk mingħajr
l-użu tat-traduzzjoni. L-allokazzjoni tal-istaff għalhekk se
tiġi riveduta għal total ta' 15 AD, bi tnaqqis konkomitanti
tal-ispejjeż tat-traduzzjoni. 
3.2.3.          
Impatt stmat fuq approprjazzjonijiet ta’ natura
amministrattiva
3.2.3.1.    
Taqsira 
–     
x Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet
amministrattivi 
–     
¨  Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’
approprjazzjonijiet amministrattivi, kif spjegat hawn taħt:
EUR miljuni (sa tliet
(3)punti deċimali)
   || Sena N [23] || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL 
 INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nefqa amministrattiva oħra ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal tal-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Barra mill-INTESTATURA 5[24] tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nefqa oħra ta’ natura amministrattiva ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal barra mill-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Ħtiġijiet stmati ta’ riżorsi umani 
–     
¨  Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’
riżorsi umani 
–     
¨  Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’
riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt:
L-istima għandha tiġi espressa
f’ammonti sħaħ (jew l-aktar sa punt deċimali wieħed)
 ||   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || 
  Karigi tal-pjan ta’ stabiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) 
 || XX 01 01 01 (Fil-Kwartieri Ġenerali u l-Uffiċċji tar-Rappreżentanza tal-Kummissjoni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (fid-Delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Persunal estern (f’unità Ekwivalenti Full Time: FTE) [25] || 
 || XX 01 02 01 (CA, INT, SNE mill-"pakkett globali") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA u SNE fid-delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 yy[26] || - fil-Kwartieri Ġenerali[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || f’delegazzjonijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Linji tal-baġit oħrajn (speċifika) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX huwa l-qasam
tal-politika jew it-titolu tal-baġit ikkonċernat.
Il-ħtiġijiet
għal riżorsi umani se jiġu koperti permezz tal-persunal
mid-DĠ li diġà huma assenjati għall-immaniġġjar
tal-azzjoni u/jew ġew allokati mill-ġdid fi ħdan id-DĠ,
flimkien, jekk dan ikun meħtieġ, ma’ kwalunkwe allokazzjoni
addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ maniġerjali skont
il-proċedura annwali ta’ allokazzjoni u fid-dawl tal-limiti tal-baġit
eżistenti.
Deskrizzjoni
tal-kompiti li jridu jitwettqu:
 Uffiċjali u aġenti temporanji ||   
 Persunal estern ||   
3.2.4.          
Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju multiannwali
preżenti 
–     
X  Il-proposta/inizjattiva hija kompatibbli
mal-qafas finanzjarju multiannwali li se jibda fl-2014.
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva se tinvolvi l-ipprogrammar mill-ġdid
tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju multiannwali.
Spjega xi programmar mill-ġdid huwa
meħtieġ, u speċifika l-linji tal-baġit ikkonċernati u
l-ammonti korrispondenti.
–     
¨  Il-proposta teħtieġ l-applikazzjoni tal-istrument
tal-flessibilità jew ir-reviżjoni tal-qafas finanzjarju multiannwali[28].
Spjega x’inhu meħtieġ, u speċifika
l-intestaturi u l-linji tal-baġit ikkonċernati u l-ammonti
korrispondenti.
3.2.5.          
Kontribuzzjonijiet minn terzi persuni 
–     
Il-proposta/inizjattiva ma tipprevedix
il-kofinanzjament minn terzi persuni 
–     
Il-proposta/inizjattiva tipprovdi
għall-ko-finanzjament stmat hawn taħt:
Approprjazzjonijiet f'EUR miljun (sa 3 postijiet
deċimali)
   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || ... daħħal kemm-il sena hemm bżonn biex turi t-tul ta' żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || Total 
 Speċifika l-entità ta' kofinanzjament ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI kofinanzjati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
L-impatt stmat fuq id-dħul 
–     
X  Il-proposta/inizjattiva ma għandhiex impatt
finanzjarju fuq id-dħul.
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li
ġej:
–                   
¨         fuq ir-riżorsi proprji 
–                   
¨         fuq dħul varju 
EUR miljuni (sa tliet (3)punti deċimali)
 Linja tad-dħul tal-baġit: || Approprjazzjonijiet disponibbli għall-eżerċizzju kontinwu tal-baġit || Impatt tal-proposta[29] 
 Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || … daħħal kemm tista' kolonni skont il-ħtieġa sabiex turi l-perjodu tal-impatt (ara l-punt 1.6) 
 Artikolu …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Għal dħul varju
assenjat, speċifika l-linja/i tan-nefqa tal-baġit affettwat(i).
…
Speċifika l-metodu
għall-kalkolu tal-impatt fuq id-dħul.
…
[1]               ĠU C , , p. .
[2]               ĠU C , , p. .
[3]               ĠU C , , p. .
[4]               ĠU C , , p. .
[5]               ĠU L 311, 28.11.2001,
p. 87.
[6]               COM(2007) 862 finali. 
[7]               ABM: Ġestjoni Bbażata fuq l-Attività – ABB:
Activity-Based Budgeting (Baġit Ibbażat fuq l-Attività).
[8]               Kif imsemmi fl-Artikolu 49(6)(a) jew (b)
tar-Regolament Finanzjarju.
[9]               Id-dettalji dwar il-modi ta’ ġestjoni u r-referenzi
għar-Regolament Finanzjarju jistgħu jinstabu fuq is-sit tal-BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[10]             Kif imsemmi fl-Artikolu 185 tar-Regolament
Finanzjarju.
[11]             AD= Approprjazzjonijiet differenzjati / AMD=
Approprjazzjonijiet mhux differenzjati
[12]             EFTA: Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ
Ħieles. 
[13]             Il-pajjiżi kandidati u, fejn applikabbli, pajjiżi
potenzjalment kandidati mill-Punent tal-Balkani.
[14]             Is-sena N hija s-sena li fiha tibda
l-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
[15]             L-assistenza u n-nefqa teknika u/jew amministrattiva
bħala appoġġ għall-implimentazzjoni tal-programmi tal-UE
u/jew l-azzjonijiet (linji "BA" preċedenti), ir-riċerka
indiretta, ir-riċerka diretta.
[16]             Is-sena N hija s-sena li fiha tibda
l-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
[17]             Ir-riżultati huma prodotti jew servizzi li se
jiġu forniti (eż.: numru ta' skambji finanzjati ta' studenti, numru
ta' km ta' toroq mibnija, eċċ.).
[18]             Kif ġie deskritt fit-Taqsima 1.4.2.
“Għan(ijiet) speċifiku(ċi)…”
[19]             Premessa: se jkun hemm żieda fl-applikazzjonijiet u
ebda impatt fuq l-ispejjeż tal-EMA.
[20]             Għal seba' paġni
[21]             Għandha titqies rata ta' inflazzjoni ta' 2 %.
[22]             Id-dritt għall-kumpanija farmaċewtika se jkun
ta’ EUR 3 650.
[23]             Is-sena N hija s-sena li fiha tibda l-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva.
[24]             L-assistenza u n-nefqa teknika u/jew amministrattiva
bħala appoġġ għall-implimentazzjoni tal-programmi tal-UE
u/jew l-azzjonijiet (linji "BA" preċedenti), ir-riċerka
indiretta, ir-riċerka diretta.
[25]             AK= Aġent Kuntrattwali; INT= impjegati permezz ta'
aġenzija ("Intérimaire"); JED= Esperti
Żgħażagħ fid-Delegazzjoni ("Jeune Expert en
Délégation"); LA= Aġent Lokali; SNE= Espert Nazzjonali Ssekondat; 
[26]             Taħt il-limitu massimu għall-persunal estern
minn approprjazzjonijiet operazzjonali (linji “BA” preċedenti).
[27]             Essenzjalment għall-Fondi Strutturali, il-Fond
Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR) u l-Fond Ewropew
għas-Sajd (FES).
[28]             Ara l-punti 19 u 24 tal-Ftehim Interistituzzjonali.
[29]             Fir-rigward tar-riżorsi tagħhom stess
tradizzjonali (dazji doganali, dazji fuq iz-zokkor), l-ammonti indikati
għandhom ikunu ammonti netti, jiġifieri ammonti grossi wara t-tnaqqis
ta’ 25 % tal-imposti tal-ġbir.