CELEX: 32021R0552
Language: nl
Date: 2021-03-30 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/552 van de Commissie van 30 maart 2021 tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie “DEC-AHOL® Product Family” (Voor de EER relevante tekst)

31.3.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 111/13
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/552 VAN DE COMMISSIE
         van 30 maart 2021
         tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie “DEC-AHOL® Product Family”
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Op 29 juni 2016 heeft Veltek Associates Inc. Europe overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aanvraag ingediend voor de toelating van een biocidefamilie met als naam “DEC-AHOL® Product Family”, behorende tot productsoort 2 als omschreven in bijlage V bij die verordening, tezamen met de schriftelijke bevestiging dat de bevoegde autoriteit van Nederland ermee heeft ingestemd de aanvraag te beoordelen. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-XF025530-45.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     “DEC-AHOL® Product Family” bevat propaan-2-ol als werkzame stof; die stof is opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen als bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Op 9 december 2019 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 44, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 het beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het agentschap”) ingediend.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Op 2 juli 2020 heeft het agentschap bij de Commissie een advies (2) ingediend dat overeenkomstig artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van “DEC-AHOL® Product Family” en het definitieve beoordelingsrapport betreffende de biocidefamilie bevat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     In het advies wordt geconcludeerd dat “DEC-AHOL® Product Family” een biocidefamilie is als bedoeld in artikel 3, lid 1, onder s), van Verordening (EU) nr. 528/2012, dat de biocidefamilie in aanmerking komt voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, van die verordening en dat de biocidefamilie, onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, voldoet aan de in artikel 19, leden 1 en 6, van die verordening gestelde voorwaarden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Op 20 juli 2020 heeft het agentschap, in overeenstemming met artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De Commissie sluit zich aan bij het advies van het agentschap en acht het daarom passend om voor “DEC-AHOL® Product Family” een toelating van de Unie te verlenen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Aan Veltek Associates Inc. Europe wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0024324-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van de biocidefamilie “DEC-AHOL® Product Family”, overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
            De toelating van de Unie is geldig van 20 april 2021 tot en met 31 maart 2031.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 30 maart 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
         
            (2)  Advies van het agentschap van 17 juni 2020 over de toelating van de Unie voor “DEC-AHOL® Product Family” (ECHA/BPC/261/2020) https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
      
      
         
            BIJLAGE
            Samenvatting van de productkenmerken van een biocide familie
            DEC-AHOL® Product Family
            Productsoort 2 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt (Desinfecteermiddelen)
            Toelatingsnummer: EU-0024324-0000
            Toelatingsnummer in R4BP: EU-0024324-0000
            DEEL I
            
               EERSTE INFORMATIENIVEAU
            
            1.   ADMINISTRATIEVE INFORMATIE
            
            1.1.   Familienaam
            
            
                        Naam
                     
                     
                        DEC-AHOL® Product Family
                     
                  1.2.   Productsoort(en)
            
            
                        Productsoort(en)
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  1.3.   Toelatingshouder
            
            
                        Naam en adres van de toelatingshouder
                     
                     
                        Naam
                     
                     
                        Veltek Associates Inc. Europe
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nederland
                     
                  
                        Toelatingsnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        
                           Toelatingsnummer in R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        Toelatingsdatum
                     
                     
                        20 april 2021
                     
                  
                        Vervaldatum
                     
                     
                        31 maart 2031
                     
                  1.4.   Fabrikant(en) van de biociden
            
            
                        Naam van de fabrikant
                     
                     
                        Veltek Associates, Inc.,
                     
                  
                        Adres van de fabrikant
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Verenigde Staten van Amerika
                     
                  
                        Productielocatie
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Verenigde Staten van Amerika
                     
                  1.5.   Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)
            
            
                        Werkzame stof
                     
                     
                        Propaan-2-ol
                     
                  
                        Naam van de fabrikant
                     
                     
                        Exxon Mobil Chemical Company
                     
                  
                        Adres van de fabrikant
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Verenigde Staten van Amerika
                     
                  
                        Productielocatie
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Verenigde Staten van Amerika
                     
                  2.   SAMENSTELLING EN FORMULERING VAN DE BIOCIDEFAMILIE
            
            2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de familie
            
            
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propaan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Soort(en) formulering
            
            
                        Formulering(en)
                     
                     
                        AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning
                        AE — Spuitbus
                        AL (any other liquid) — RTU wipe
                     
                  DEEL II
            
               TWEEDE INFORMATIENIVEAU — META-SPC(“s)
            
            
               META-SPC 1
            
            1.   ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 1
            
            1.1.   Identificatiecode van de meta-SPC 1
            
            
                        Identificatiecode
                     
                     
                        Meta SPC 1
                     
                  1.2.   Achtervoegsel van het toelatingsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Productsoort(en)
            
            
                        Productsoort(en)
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  2.   SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 1
            
            2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 1
            
            
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propaan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Soort(en) formulering van de meta-SPC 1
            
            
                        Formulering(en)
                     
                     
                        AL (any other liquid) — RTU wipe
                     
                  3.   GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 1
            
            
                        Gevarencategorie
                     
                     
                        Licht ontvlambare vloeistof en damp.
                        Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
                        Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.
                        Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken.
                     
                  
                        Veiligheidsaanbevelingen
                     
                     
                        Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken.
                        Inademing van damp vermijden.
                        Na het werken met dit product handen grondig wassen.
                        Beschermende handschoenen dragen.
                        NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen.
                        BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen.
                        Bij onwel voelen een arts raadplegen.
                        Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen.
                        Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren.
                        Achter slot bewaren.
                        Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren
                        Oogbescherming dragen.
                     
                  4.   TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 1
            
            4.1.   Omschrijving van het gebruik
            
            
               Tabel 1. Gebruik # 1 — 1- Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; reinigingsdoekjes (individueel verpakte reinigingsdoekjes en verpakkingen met meerdere reinigingsdoekjes)
            
            
                        Productsoort
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  
                        Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)
                     
                     
                        Triviale naam: Bacteriën
                        Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
                        Triviale naam: Gisten
                        Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
                     
                  
                        Toepassingsgebied
                     
                     
                        Binnen
                        Desinfecterend reinigingsdoekje voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders.
                     
                  
                        Toepassingsmethode(n)
                     
                     
                        Gedetailleerde beschrijving: -
                     
                  
                        Dosering(en) en frequentie
                     
                     
                        Toe te passen dosis: -
                        Verdunning (%):
                        Aantal en timing van de toepassing:
                        Gebruiksklaar
                        Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt.
                        Contacttijd: 2 min.
                        Individueel verpakte reinigingsdoekjes
                        15,2 cm x 15,2 cm reinigingsdoekje — 4 reinigingsdoekjes per m2
                        
                        30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2
                        
                        45,7 cm x 45,7 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2
                        
                        Verpakking met meerdere reinigingsdoekjes
                        30,5 cm x 30,5 cm — 1 reinigingsdoekje per m2
                        
                     
                  
                        Categorie/categorieën gebruikers
                     
                     
                        Professioneel
                     
                  
                        Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal
                     
                     
                        Water voor injectiedoeleinden (WFI) verzadigde reinigingsdoekjes.met 70 volumeprocent propaan-2-ol.
                        Afzonderlijk verpakte reinigingsdoekjes
                        Een reinigingsdoekje bestaat uit 100 % nonwoven polyestervezel.De reinigingsdoekjes zijn afzonderlijk verpakt in thermisch gesealde verpakkingsfolie van lagedichtheidpolyetheen (LDPE).
                        Verpakkingsgrootten:
                        15,2 cm x 15,2 cm reinigingsdoekje- 100 per omverpakking, niet steriel
                        15,2 cm x 15,2 cm reinigingsdoekje- 100 per omverpakking, steriel
                        30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekje- 100 per omverpakking, steriel
                        45,7 cm x 45,7 cm reinigingsdoekje — 100 per omverpakking, steriel
                        Verpakking met meerdere reinigingsdoekjes
                        … 20 reinigingsdoekjes per verpakking; samengevouwen in een hersluitbare zak.
                        …
                        100 % polyester 30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekjes — 200 per omverpakking, niet steriel
                        100 % polyester 30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekjes — 200 per omverpakking, steriel
                     
                  4.1.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
            
            Product alleen gebruiken in cleanrooms die zijn geclassificeerd conform ISO 14644-1 in klasse 1 tot en met 9 of in overeenstemming met Europese GMP-classificatie in categorie A tot en met D.
            Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Alleen vochtige reinigingsdoekjes gebruiken. Neem een of twee reinigingsdoekjes tegelijk (voor individueel verpakte reinigingsdoekjes) of een reinigingsdoekje (voor grootverpakking reinigingsdoekjes). Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Reinigingsdoekje na gebruik weggooien in een afsluitbare container. Grootverpakking na openen sluiten.
            Individueel verpakt reinigingsdoekje
            
                         
                     
                     
                        15,2 cm × 15,2 cm reinigingsdoekje — 4 reinigingsdoekjes per m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        30,5 cm × 30,5 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        45,7 cm × 45,7 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2
                        
                     
                  Verpakking met meerdere reinigingsdoekjes:
            
                         
                     
                     
                        30,5 cm × 30,5 cm — 1 reinigingsdoekje per m2
                        
                     
                  4.1.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.1.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.1.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.1.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            5.   ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (1)
               VAN DE META-SPC 1
            
            5.1.   Gebruiksvoorschrift
            
            Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.
            5.2.   Risicobeperkende maatregelen
            
            Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur.
            Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken.
            Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen.
            Oogbescherming: oogbescherming dragen.
            Contact met de ogen vermijden
            Dampen niet inademen.
            Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product
            Na het werken met dit product handen grondig wassen.
            5.3.   Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
            
            Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.
            Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten huid ontstaan.
            Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie.
            Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk.
            Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen).
            NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
            BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen.
            BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
            NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
            5.4.   Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Lege verpakkingen afvoeren als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen.
            Aanvullende informatie: Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.
            5.5.   Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen
            Opslaan bij temperaturen lager dan 30 °C.
            Houdbaarheid: 2 jaar
            6.   OVERIGE INFORMATIE
            
            Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor voor de professionele gebruiker een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 is overeengekomen. Deze is gebruikt bij de risicobeoordeling voor dit product.
            7.   DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 1
            
            7.1.   Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
            
            
                        Handelsnaam (-namen)
                     
                     
                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70
                     
                     
                        Marktgebied: EU
                        Marktgebied: EU
                     
                  
                        Toelatingsnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0001 1-1
                     
                  
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Propaan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               META-SPC 2
            
            1.   ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 2
            
            1.1.   Identificatiecode van de meta-SPC 2
            
            
                        Identificatiecode
                     
                     
                        Meta SPC 2
                     
                  1.2.   Achtervoegsel van het toelatingsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Productsoort(en)
            
            
                        Productsoort(en)
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  2.   SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 2
            
            2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 2
            
            
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propaan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        64,8
                     
                  2.2.   Soort(en) formulering van de meta-SPC 2
            
            
                        Formulering(en)
                     
                     
                        AE — Spuitbus
                     
                  3.   GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 2
            
            
                        Gevarencategorie
                     
                     
                        Zeer licht ontvlambare aerosol.
                        Houder onder druk: kan open barsten bij verhitting
                        Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
                        Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.
                        Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken.
                     
                  
                        Veiligheidsaanbevelingen
                     
                     
                        Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken.
                        Niet in een open vuur of op andere ontstekingsbronnen spuiten.
                        Ook na gebruik niet doorboren of verbranden.
                        Inademing van damp vermijden.
                        Na het werken met dit product handen grondig wassen.
                        Beschermende handschoenen dragen.
                        NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen.
                        BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen.
                        Bij onwel voelen een arts raadplegen.
                        Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen.
                        Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren.
                        Achter slot bewaren.
                        Tegen zonlicht beschermen.Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 °C/122 °F.
                        Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren
                        Oogbescherming dragen.
                     
                  4.   TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 2
            
            4.1.   Omschrijving van het gebruik
            
            
               Tabel 2. Gebruik # 1 — Disinfectie van harde, niet-poreuze oppervlakken; Aerosolen (drijfgas)
            
            
                        Productsoort
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  
                        Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)
                     
                     
                        Triviale naam: Bacteriën
                        Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
                        Triviale naam: Gisten
                        Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
                     
                  
                        Toepassingsgebied
                     
                     
                        Binnen
                        Desinfectiemiddel voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders.
                     
                  
                        Toepassingsmethode(n)
                     
                     
                        Gedetailleerde beschrijving: -
                     
                  
                        Dosering(en) en frequentie
                     
                     
                        Toe te passen dosis: Maximale dosering 35 ml/m2 — Gebruiksklaar
                        Verdunning (%): gebruiksklaar
                        Aantal en timing van de toepassing:
                        Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt.
                        Product aanbrengen door te spuiten met spuitbus van een afstand van 15-20 cm gedurende 20 seconden/m2.
                        Contacttijd: 2 min.
                     
                  
                        Categorie/categorieën gebruikers
                     
                     
                        Professioneel
                     
                  
                        Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal
                     
                     
                        325 ml (11 oz) — spuitbus (aan de binnenzijde met epoxyfenolhars gecoat aluminium)
                     
                  4.1.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
            
            Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Het product aanbrengen door te spuiten met spuitbus met een afstand van 15-20 cm van het te desinfecteren oppervlak. Oppervlak grondig bevochtigen met product gedurende 20 seconden/m2. Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.
            4.1.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
            
            In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.
            4.1.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.1.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.1.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            5.   ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (2)
               VAN DE META-SPC 2
            
            5.1.   Gebruiksvoorschrift
            
            Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.
            5.2.   Risicobeperkende maatregelen
            
            Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur.
            Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken
            Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen.
            Oogbescherming: oogbescherming dragen.
            Contact met de ogen vermijden
            Dampen niet inademen.
            Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product
            Na het werken met dit product handen grondig wassen.
            5.3.   Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
            
            Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken
            Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten huid ontstaan.
            Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie.
            Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk.
            Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen).
            NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
            BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen.
            BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
            NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
            5.4.   Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Lege verpakkingen als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen.
            Aanvullende informatie: Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.
            5.5.   Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen.
            Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Opslaan bij temperaturen lager dan 40 °C. Beschermen tegen vorst.
            Houdbaarheid: 2 jaar
            6.   OVERIGE INFORMATIE
            
            Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor voor de professionele gebruiker een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 is overeengekomen. Deze is gebruikt bij de risicobeoordeling voor dit product.
            7.   DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 2
            
            7.1.   Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
            
            
                        Handelsnaam (-namen)
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula
                     
                     
                        Marktgebied: EU
                     
                  
                        Toelatingsnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0002 1-2
                     
                  
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Propaan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                  
               META-SPC 3
            
            1.   ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 3
            
            1.1.   Identificatiecode van de meta-SPC 3
            
            
                        Identificatiecode
                     
                     
                        Meta SPC 3
                     
                  1.2.   Achtervoegsel van het toelatingsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-3
                     
                  1.3.   Productsoort(en)
            
            
                        Productsoort(en)
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  2.   SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 3
            
            2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 3
            
            
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propaan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Soort(en) formulering van de meta-SPC 3
            
            
                        Formulering(en)
                     
                     
                        AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning
                     
                  3.   GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 3
            
            
                        Gevarencategorie
                     
                     
                        Licht ontvlambare vloeistof en damp.
                        Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
                        Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.
                        Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken.
                     
                  
                        Veiligheidsaanbevelingen
                     
                     
                        Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken.
                        In goed gesloten verpakking bewaren.
                        Inademing van damp vermijden.
                        Na het werken met dit product handen grondig wassen.
                        Beschermende handschoenen dragen.
                        NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen.
                        BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen.
                        Bij onwel voelen een arts raadplegen.
                        Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen.
                        Op een goed geventileerde plaats bewaren.Koel bewaren.
                        Achter slot bewaren.
                        Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren
                        Inademing van spuitnevel vermijden.
                        Oogbescherming dragen.
                     
                  4.   TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 3
            
            4.1.   Omschrijving van het gebruik
            
            
               Tabel 3. Gebruik # 1 — 1- Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; spuitfles, vloeistof
            
            
                        Productsoort
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  
                        Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)
                     
                     
                        Triviale naam: Bacteriën
                        Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
                        Triviale naam: Gisten
                        Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
                     
                  
                        Toepassingsgebied
                     
                     
                        Binnen
                        Desinfectiemiddel voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders.
                     
                  
                        Toepassingsmethode(n)
                     
                     
                        Gedetailleerde beschrijving: -
                     
                  
                        Dosering(en) en frequentie
                     
                     
                        Toe te passen dosis: Maximale dosering 35 ml/m2 — Gebruiksklaar
                        Verdunning (%): gebruiksklaar
                        Aantal en timing van de toepassing:
                        Product kan zo nodig meerdere keren per dag worden gebruikt.
                        Product aanbrengen door te spuiten van een afstand van 15-20 cm gedurende 20 seconden/m2. 40 keer knijpen per m2
                        
                        Contacttijd: 2 min.
                     
                  
                        Categorie/categorieën gebruikers
                     
                     
                        Professioneel
                     
                  
                        Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal
                     
                     
                        Spuitfles:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 mL (16 oz) — Spuitfles- 12 peromverpakking, steriel
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 mL (32 oz) — Spuitfles — 12 per omverpakking, steriel
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 mL (16 oz) — Spuitfles — 12 per omverpakking, niet-steriel
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 mL (32 oz) — Spuitfles — 12 per omverpakking, niet-steriel
                                 
                              De flessen zijn gemaakt van hogedichtheidpolyetheen, de dompelslang is gemaakt van polypropyleen. De dop van de fles is van polypropyleen, de inductiesluiting is gemaakt van polypropyleen. Flessen worden ofwel geleverd met een polyethyleen spuitkop op de fles, of met een losse spuitkop die de klant zelf op de fles kan aanbrengen. Als flessen zonder spuitkop worden geleverd worden de flessen gesloten met een polyethyleen schroefdop. Flessen worden afzonderlijk in drie zakken verpakt in dozen geleverd. Het product wordt alleen in verzegelde dozen aan de gebruikers geleverd.
                        Bag-in-bottle-spuitfles:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    500 mL (16 oz) — Bag-in-bottle-spuitfles:- 12 per omverpakking, steriel
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    1000 mL (32 oz) — Bag-in-bottle-spuitfles- 12 per omverpakking, steriel
                                 
                              De flessen zijn gemaakt van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) en worden geleverd met een spuitkop op de fles. De dompelslang is gemaakt van polypropyleen. De zak in de fles is gemaakt van Surlyn® (thermoplastische harsen). Flessen worden afzonderlijk in drie zakken verpakt in dozen geleverd. Het product wordt alleen in verzegelde dozen aan de gebruikers geleverd.
                     
                  4.1.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
            
            Oppervlakken voor desinfecteren eerst reinigen en drogen. Het product aanbrengen door te spuiten van een afstand van 15-20 cm van het te desinfecteren oppervlak. Oppervlak grondig bevochtigen met product gedurende 20 seconden/m2. Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. 40 keer knijpen per m2. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Alleen geschikt voor het desinfecteren van kleine oppervlakken. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.
            4.1.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
            
            In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.
            4.1.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.1.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.1.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.2.   Omschrijving van het gebruik
            
            
               Tabel 4. Gebruik # 2 — 3.2 Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken (inclusief vloeroppervlakken);Schoonvegen
            
            
                        Productsoort
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  
                        Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)
                     
                     
                        Triviale naam: Bacteriën
                        Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
                        Triviale naam: Gisten
                        Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
                     
                  
                        Toepassingsgebied
                     
                     
                        Binnen
                        Desinfectiemiddel voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders.
                     
                  
                        Toepassingsmethode(n)
                     
                     
                        Gedetailleerde beschrijving: -
                     
                  
                        Dosering(en) en frequentie
                     
                     
                        Toe te passen dosis: Maximale dosering 35 ml/m2 — Gebruiksklaar
                        Verdunning (%): gebruiksklaar
                        Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt.
                        Contacttijd: 2 min.
                     
                  
                        Categorie/categorieën gebruikers
                     
                     
                        Professioneel
                     
                  
                        Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal
                     
                     
                        Knijpfles:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml (16 oz) — knijpfles afzonderlijk verpakt in zak — 12 stuks per omverpakking, steriel
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml (16 oz) — knijpflessen samen verpakt in een grote zak — 12 stuks per omverpakking, steriel. Grootverpakkingflessen worden niet afzonderlijk in een zak verpakt.
                                 
                              Fles is gemaakt van lagedichtheidpolyetheen (LDPE)
                        Ton of fles:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    18,9 l (ton) — container verpakt in twee zakken — per stuk in omverpakking, steriel
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 l (fles) — elke container verpakt in twee zakken — per vier stuks in omverpakking, steriel
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 l (fles) — elke container verpakt in twee zakken — per vier stuks in omverpakking, niet-steriel
                                 
                              
                  4.2.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
            
            Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Maak de steriele doek volledig nat met het product, zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Alleen geschikt voor het desinfecteren van kleine oppervlakken. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.
            4.2.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
            
            In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.
            4.2.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.2.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.2.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.3.   Omschrijving van het gebruik
            
            
               Tabel 5. Gebruik # 3 — 1- Disinfecteren van cleanroomhandschoenen
            
            
                        Productsoort
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  
                        Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)
                     
                     
                        Triviale naam: Bacteriën
                        Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
                        Triviale naam: gisten
                        Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
                     
                  
                        Toepassingsgebied
                     
                     
                        Binnen
                        Desinfectiemiddel voor gebruik op de handen met handschoenen in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische-, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten.
                     
                  
                        Toepassingsmethode(n)
                     
                     
                        Gedetailleerde beschrijving: -
                     
                  
                        Dosering(en) en frequentie
                     
                     
                        Toe te passen dosis: 1,5 ml per handschoen — Gebruiksklaar
                        Verdunning (%): gebruiksklaar
                        Aantal en timing van de toepassing:
                        Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt.
                        Contacttijd: 1 min.
                     
                  
                        Categorie/categorieën gebruikers
                     
                     
                        Professioneel
                     
                  
                        Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal
                     
                     
                        946 ml (32 oz) fles — 12 stuks per omverpakking, steriel
                        946 ml (32 oz) fles — 12 stuks per omverpakking, niet-steriel
                        De fles is gemaakt van lagedichtheidpolyetheen (LDPE)
                     
                  4.3.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
            
            Product alleen gebruiken in cleanrooms die zijn geclassificeerd conform ISO 14644-1 in klasse 1 tot en met 9 of in overeenstemming met Europese GMP-classificatie in categorie A tot en met D.
            Handen met handschoenen onder spuitsensor houden om vloeistof op te vangen. Grondig inwrijven om de vloeistof gelijkmatig te verdelen en het oppervlak van de schone handschoenen te bevochtigen met het product. Niet afvegen en gedurende ten minste 1 minuut bevochtigd laten. Nadat de benodigde contacttijd is verstreken het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek of gesteriliseerd reinigingsdoekje. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.
            Niet gebruiken op blote handen.
            4.3.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
            
            In de onmiddellijke nabijheid van alle plaatsen van mogelijke blootstelling moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.
            4.3.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.3.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.3.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            5.   ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (3)
               VAN DE META-SPC 3
            
            5.1.   Gebruiksvoorschrift
            
            Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.
            5.2.   Risicobeperkende maatregelen
            
            Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur.
            Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken
            Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen.
            Oogbescherming: oogbescherming dragen.
            Contact met de ogen vermijden
            Dampen niet inademen.
            Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product
            Na het werken met dit product handen grondig wassen.
            5.3.   Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
            
            Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken
            Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten huid ontstaan.
            Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie.
            Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk.
            Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen).
            NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
            BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen.
            BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
            NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
            5.4.   Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Lege verpakkingen als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen.
            Aanvullende informatie: Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.
            5.5.   Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen. Opslaan bij temperaturen lager dan 40 °C.
            Beschermen tegen vorst.
            Houdbaarheid: 2 jaar
            6.   OVERIGE INFORMATIE
            
            Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor voor de professionele gebruiker een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 is overeengekomen. Deze is gebruikt bij de risicobeoordeling voor dit product.
            7.   DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 3
            
            7.1.   Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
            
            
                        Handelsnaam (-namen)
                     
                     
                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE
                     
                     
                        Marktgebied: EU
                        Marktgebied: EU
                     
                  
                        Toelatingsnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0003 1-3
                     
                  
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Propaan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               META-SPC 4
            
            1.   Administratieve informatie van de meta-SPC 4
            
            1.1.   Identificatiecode van de meta-SPC 4
            
            
                        Identificatiecode
                     
                     
                        Meta SPC 4
                     
                  1.2.   Achtervoegsel van het toelatingsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-4
                     
                  1.3.   Productsoort(en)
            
            
                        Productsoort(en)
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  2.   SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 4
            
            2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 4
            
            
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propaan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Soort(en) formulering van de meta-SPC 4
            
            
                        Formulering(en)
                     
                     
                        AE — Spuitbus
                     
                  3.   Gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen van de meta-SPC 4
            
            
                        Gevarencategorie
                     
                     
                        Zeer licht ontvlambare aerosol.
                        Houder onder druk: kan open barsten bij verhitting
                        Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
                        Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.
                        Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken.
                     
                  
                        Veiligheidsaanbevelingen
                     
                     
                        Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken.
                        Niet in een open vuur of op andere ontstekingsbronnen spuiten.
                        Ook na gebruik niet doorboren of verbranden.
                        Inademing van damp vermijden.
                        Na het werken met dit product handen grondig wassen.
                        Beschermende handschoenen dragen.
                        NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen.
                        BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen.
                        Bij onwel voelen een arts raadplegen.
                        Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen.
                        Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren.
                        Achter slot bewaren.
                        Tegen zonlicht beschermen.Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 °C/122 °F.
                        Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren
                        Oogbescherming dragen.
                     
                  4.   TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 4
            
            4.1.   Omschrijving van het gebruik
            
            
               Tabel 6. Gebruik # 1 — 4.1 Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; Aerosolen
            
            
                        Productsoort
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                     
                  
                        Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)
                     
                     
                        Triviale naam: Bacteriën
                        Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
                        Triviale naam: Gisten
                        Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
                     
                  
                        Toepassingsgebied
                     
                     
                        Binnen
                        Desinfectiemiddel voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders.
                     
                  
                        Toepassingsmethode(n)
                     
                     
                        Gedetailleerde beschrijving: -
                     
                  
                        Dosering(en) en frequentie
                     
                     
                        Toe te passen dosis: Maximale dosering 35 ml/m2
                        
                        Verdunning (%): gebruiksklaar
                        Aantal en timing van de toepassing:
                        Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt.
                        Product aanbrengen door te spuiten met spuitbus van een afstand van 15-20 cm gedurende 20 seconden/m2.
                        Contacttijd: 2 min.
                     
                  
                        Categorie/categorieën gebruikers
                     
                     
                        Professioneel
                     
                  
                        Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal
                     
                     
                        325 mL (11 oz) — Inverta-Spray® nevel spray
                        Aan de binnenkant met epoxyfenolhars gecoat aluminium, voorzien van binnenzak van lagedichtheidpolyetheen (LDPE) (zak met afsluiter), drijfgas is samengeperste lucht.
                     
                  4.1.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
            
            Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Het product aanbrengen door te spuiten met spuitbus van een afstand van 15-20 cm op het te desinfecteren oppervlak. Oppervlak grondig bevochtigen met product gedurende 20 seconden/m2. Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.
            4.1.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
            
            In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.
            4.1.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.1.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            4.1.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
            5.   ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (4)
               VAN DE META-SPC 4
            
            5.1.   Gebruiksvoorschrift
            
            Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.
            5.2.   Risicobeperkende maatregelen
            
            Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur.
            Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken
            Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen.
            Oogbescherming: oogbescherming dragen.
            Contact met de ogen vermijden
            Dampen niet inademen.
            Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product
            Na het werken met dit product handen grondig wassen.
            5.3.   Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
            
            Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken
            Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten van de huid ontstaan.
            Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie.
            Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk.
            Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen).
            NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
            BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen.
            BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
            NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
            5.4.   Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Lege verpakkingen als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen.
            Aanvullende informatie:Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.
            5.5.   Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen. Opslaan bij temperaturen lager dan 40 °C.
            beschermen tegen vorst
            Houdbaarheid: 2 jaar
            6.   OVERIGE INFORMATIE
            
            Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor voor de professionele gebruiker een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 is overeengekomen. Deze is gebruikt bij de risicobeoordeling voor dit product.
            7.   DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 4
            
            7.1.   Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
            
            
                        Handelsnaam (-namen)
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray
                     
                     
                        Marktgebied: EU
                     
                  
                        Toelatingsnummer
                     
                     
                        EU-0024324-0004 1-4
                     
                  
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Propaan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               (1)  De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 1.
            
               (2)  De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 2.
            
               (3)  De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 3.
            
               (4)  De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 4.