CELEX: 62015CA0621
Language: fi
Date: 2017-06-21 00:00:00
Title: Asia C-621/15: Unionin tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 21.6.2017 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Cour de cassation – Ranska) – N. W., L. W. ja C. W. v. Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine ja Carpimko (Ennakkoratkaisupyyntö — Direktiivi 85/374/ETY — Tuotevastuu — 4 artikla — Lääkelaboratoriot — Hepatiitti B:tä vastaan annettava rokote — MS-tauti — Näyttö rokotteen puutteellisesta turvallisuudesta sekä puutteellisuuden ja aiheutuneen vahingon välisestä syy-yhteydestä — Todistustaakka — Todistuskeinot — Tieteellisen yksimielisyyden puuttuminen — Tosiseikkojen osalta toimivaltaisen tuomioistuimen arvioitavaksi esitetyt vakavasti otettavat, täsmälliset ja yhtäpitävät indisiot — Hyväksyttävyys — Edellytykset)

21.8.2017   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 277/8
            
         Unionin tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 21.6.2017 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Cour de cassation – Ranska) – N. W., L. W. ja C. W. v. Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine ja Carpimko
   (Asia C-621/15) (1)
   
   ((Ennakkoratkaisupyyntö - Direktiivi 85/374/ETY - Tuotevastuu - 4 artikla - Lääkelaboratoriot - Hepatiitti B:tä vastaan annettava rokote - MS-tauti - Näyttö rokotteen puutteellisesta turvallisuudesta sekä puutteellisuuden ja aiheutuneen vahingon välisestä syy-yhteydestä - Todistustaakka - Todistuskeinot - Tieteellisen yksimielisyyden puuttuminen - Tosiseikkojen osalta toimivaltaisen tuomioistuimen arvioitavaksi esitetyt vakavasti otettavat, täsmälliset ja yhtäpitävät indisiot - Hyväksyttävyys - Edellytykset))
   (2017/C 277/10)
   Oikeudenkäyntikieli: ranska
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Cour de cassation
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Valittajat: N. W., L. W. ja C. W.
   
      Vastapuolet: Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine ja Carpimko
   
      Tuomiolauselma
   
   
               1)
            
            
               Tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25.7.1985 annetun neuvoston direktiivin 85/374/ETY 4 artiklaa on tulkittava siten, että se ei ole esteenä pääasiassa kyseessä olevan kaltaiselle kansalliselle todistelujärjestelmälle, jonka mukaan tosiseikkojen osalta toimivaltainen tuomioistuin, jossa on nostettu kanne, jolla pyritään saattamaan rokotteen valmistaja vastuuseen kyseisen rokotteen väitetysti puutteellisesta turvallisuudesta, voi – käyttäessään sillä tältä osin olevaa harkintavaltaa – katsoa, että huolimatta siitä, että lääketieteellisessä tutkimuksessa ei ole osoitettu kyseisen rokotuksen antamisen ja vahinkoa kärsineellä ilmenneen sairauden ilmenemisen välistä yhteyttä tai tällaisen yhteyden puuttumista, eräät kantajan esittämät tosiseikat muodostavat vakavasti otettavia, täsmällisiä ja yhtäpitäviä indisioita, joiden perusteella voidaan todeta rokotteen puutteellinen turvallisuus ja tämän puutteellisuuden ja kyseisen sairauden välinen syy-yhteys. Kansallisten tuomioistuinten on kuitenkin huolehdittava siitä, että tapa, jolla ne konkreettisesti soveltavat kyseistä todistelujärjestelmää, ei johda mainitussa 4 artiklassa säädetyn todistustaakan sivuuttamiseen eikä sillä loukata mainitulla direktiivillä luodun vastuujärjestelmän tehokkuutta.
            
         
               2)
            
            
               Direktiivin 85/374 4 artiklaa on tulkittava siten, että se on esteenä olettamille perustuvalle todistelujärjestelmälle, jonka mukaan silloin, kun lääketieteellisessä tutkimuksessa ei ole osoitettu rokotuksen antamisen ja vahinkoa kärsineellä ilmenneen sairauden ilmenemisen välistä yhteyttä tai tällaisen yhteyden puuttumista, syy-yhteys rokotteen puutteellisen turvallisuuden ja vahinkoa kärsineelle aiheutuneen vahingon välillä olisi aina katsottava toteennäytetyksi, jos tietyt ennalta määritetyt syy-yhteyteen liittyvät tosiseikkoja koskevat indisiot täyttyvät.
            
         
      (1)  EUVL C 48, 8.2.2016.