CELEX: 32016R1881
Language: nl
Date: 2016-10-24 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1881 van de Commissie van 24 oktober 2016 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 837/2012 wat betreft de minimale activiteit van 6-fytase, geproduceerd door Aspergillus oryzae (DSM 22594), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zeugen (vergunninghouder DSM Nutritional Products Ltd) (Voor de EER relevante tekst)

25.10.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 289/15
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/1881 VAN DE COMMISSIE
   van 24 oktober 2016
   tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 837/2012 wat betreft de minimale activiteit van 6-fytase, geproduceerd door Aspergillus oryzae (DSM 22594), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zeugen (vergunninghouder DSM Nutritional Products Ltd)
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 13, lid 3,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Voor het gebruik van 6-fytase (EC 3.1.3.26), geproduceerd door Aspergillus oryzae (DSM 22594), dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”, is bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 837/2012 van de Commissie (2) een vergunning voor tien jaar verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gebruik bij pluimvee, gespeende biggen, mestvarkens en zeugen.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 heeft de houder van de vergunning voorgesteld om de voorwaarden voor de verlening van een vergunning voor het desbetreffende toevoegingsmiddel te wijzigen door de minimale activiteit voor zeugen te verminderen van 1 000 FYT/kg volledig diervoeder tot 500 FYT. Bij de aanvraag waren de relevante ondersteunende gegevens gevoegd. De Commissie heeft de aanvraag doorgestuurd naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).
            
         
               (3)
            
            
               De EFSA heeft in haar advies van 26 januari 2016 (3) geconcludeerd dat de voorgestelde dosis doeltreffend is voor het verhogen van de schijnbaar fecale verteerbaarheid van fosfor bij de minimale activiteit van 500 FYT/kg volledig diervoeder. De voorgestelde verlaging van de dosis voor zeugen zou de voorgaande conclusies betreffende de veiligheid voor zeugen, de consument, de gebruiker en het milieu niet veranderen. De EFSA heeft geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel veilig is voor zeugen, de consument en het milieu; het is niet irriterend voor de huid of de ogen maar moet als een huidallergeen worden behandeld. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig.
            
         
               (4)
            
            
               Aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan.
            
         
               (5)
            
            
               Uitvoeringsverordening (EU) nr. 837/2012 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (6)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 837/2012 wordt vervangen door de tekst van de bijlage bij deze verordening.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 24 oktober 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  PB L 252 van 19.9.2012, blz. 7.
   
      (3)  EFSA Journal (2016);14(2):4393.
   
      BIJLAGE
      
         
            „BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        Activiteitseenheden/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars.
                        
                     
                  
                        4a18
                     
                     
                        DSM Nutritional Products
                     
                     
                        6-fytase
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Bereiding van 6-fytase (EC 3.1.3.26), geproduceerd door Aspergillus oryzae (DSM 22594), met een minimale activiteit van:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    10 000  FYT (1)/g in vaste vorm
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    20 000  FYT/g in vloeibare vorm
                                 
                              
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        6-fytase (EC 3.1.3.26), geproduceerd door Aspergillus oryzae (DSM 22594)
                        
                           Analysemethode
                            (2)
                        
                        Voor de kwantificering van 6-fytase in diervoeder:
                        Colorimetrische methode voor het meten van het anorganisch fosfaat dat door 6-fytase uit fytaat wordt vrijgemaakt (ISO 30024:2009)
                     
                     
                        Pluimvee
                        Mestvarkens
                        Biggen (gespeend)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FYT
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                pluimvee, biggen (gespeend) en mestvarkens: 500-4 000  FYT;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zeugen: 500-4 000  FYT.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Voor gebruik in diervoeder dat meer dan 0,23 % aan fytine gebonden fosfor bevat.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met mogelijke gevaren ingevolge het gebruik ervan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden gepaste beschermingsmiddelen gebruikt.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Voor gebruik bij gespeende biggen tot 35 kg.
                                 
                              
                     
                        9 oktober 2022
                     
                  
                        Zeugen
                     
                     
                        500 FYT
                     
                  
      
      
         (1)  1 FYT is de hoeveelheid enzym die 1 μmol anorganisch fosfaat per minuut uit fytaat vrijmaakt onder reactieomstandigheden met een fytaatconcentratie van 5,0 mM bij een pH van 5,5 en een temperatuur van 37 °C.
      
         (2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx”.