CELEX: 32021D1315
Language: et
Date: 2021-08-06 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1315, 6. august 2021, milles käsitletakse biotsiidi Biobor JF turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist võimaldava Poola ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise ameti võetud meetme kehtivuse pikendamist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artikli 55 lõikele 1 (teatavaks tehtud numbri C(2021) 5821 all) (Ainult poolakeelne tekst on autentne)

10.8.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 287/11
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/1315,
         6. august 2021,
         milles käsitletakse biotsiidi Biobor JF turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist võimaldava Poola ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise ameti võetud meetme kehtivuse pikendamist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artikli 55 lõikele 1
         
            
               (teatavaks tehtud numbri C(2021) 5821 all)
            
         
         (Ainult poolakeelne tekst on autentne)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 55 lõike 1 kolmandat lõiku,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Poola ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise amet (edaspidi „pädev asutus“) võttis 6. novembril 2020 kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 55 lõike 1 esimese lõiguga vastu otsuse lubada kuni 5. maini 2021 teha biotsiid Biobor JF kutseliste kasutajate jaoks turul kättesaadavaks ja neil seda kasutada õhusõidukite kütusepaakide ja kütusesüsteemide ennetavaks ja parandavaks antimikroobseks töötlemiseks (edaspidi „meede“). Pädev asutus teavitas oma meetmest ja selle võtmise põhjendustest komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi kõnealuse määruse artikli 55 lõike 1 teise lõigu kohaselt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pädeva asutuse esitatud teabe kohaselt oli meede vajalik rahvatervise kaitseks, kuna õhusõiduki kütusepaakide ja kütusesüsteemide mikrobioloogiline saastumine võib põhjustada õhusõiduki mootori rikkeid ja ohustada õhusõiduki lennukõlblikkust, seades seega ohtu reisijad ja meeskonna. COVID-19 pandeemia ja sellest tulenevad lennupiirangud tõid kaasa paljude õhusõidukite ajutise seisma jätmise. Õhusõiduki seisma jätmine on mikrobioloogilist saastumist soodustav tegur.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Biotsiid Biobor JF sisaldab toimeaineid 2,2’-(1-metüültrimetüleendioksü)bis-(4-metüül-1,3,2-dioksaborinaani) (CASi number 2665-13-6) ja 2,2’-oksübis (4,4,6-trimetüül-1,3,2-dioksaborinaani) (CASi number 14697-50-8), mida kasutatakse määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliiki 6 kuuluvates biotsiidides konservantidena toodete säilitamiseks. Kuna kõnealused toimeained ei ole loetletud komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 (2) II lisas, ei ole need hõlmatud määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammiga, mille eesmärk on kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatiline läbivaatamine. Seepärast ei kohaldata kõnealuste toimeainete suhtes eespool nimetatud määruse artiklit 89 ning enne kui neid sisaldavatele biotsiididele saab anda loa ka riiklikul tasandil, tuleb neid hinnata ja need heaks kiita.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     8. märtsil 2021 sai komisjon pädevalt asutuselt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 55 lõike 1 kolmanda lõigu kohase põhjendatud taotluse võimaldada meetme kehtivust pikendada. Põhjendatud taotlus põhines asjaolul, et õhusõidukite kütusepaakide ja kütusesüsteemide mikrobioloogiline saastumine võib pärast 5. maid 2021 jätkuvalt ohustada lennutranspordi ohutust, ning väitel, et biotsiid Biobor JF on sellise mikrobioloogilise saastumise tõrjeks hädavajalik.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pädeva asutuse esitatud teabe kohaselt kõrvaldati 2020. aasta märtsis turult ainus alternatiivne biotsiid, mida õhusõiduki- ja mootoritootjad soovitasid mikrobioloogilise saastumise vastaseks töötlemiseks (Kathon™ FP 1.5), kuna pärast selle tootega töötlemist täheldati mootori töös tõsiseid kõrvalekaldeid.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nagu pädev asutus on märkinud, on alternatiivne toiming mikrobioloogilise saaste kõrvaldamiseks selle käsitsi eemaldamine kütusepaagi sees pärast õhusõiduki kütusepaagi tühjendamist. Saaste käsitsi eemaldamine ei pruugi aga alati olla võimalik, võttes arvesse muid hooldustöid, mida nõutakse õhusõiduki pikaajalisel seisma või hoiule jätmisel. Lisaks põhjustaks saastunud paakide käsitsi puhastamine töötajate kokkupuudet mürgiste gaasidega ja seetõttu tuleks seda vältida.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisjonile kättesaadava teabe kohaselt on biotsiidi Biobor JF tootja astunud samme tootele tavapärase loa saamiseks ning selles sisalduvate toimeainete heakskiitmise taotlus esitatakse 2022. aasta keskel. Toimeainete heakskiitmine ja sellele järgnev biotsiidile loa andmine oleks tulevikus püsiv lahendus, kuid selliste menetluste lõpuleviimine võtab palju aega.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Õhusõidukite kütusepaakide ja kütusesüsteemide mikrobioloogilise saastumise ebapiisav tõrje võib nõrgestada lennutranspordi ohutust ning seda ohtu ei ole võimalik piisavalt ohjeldada muude biotsiidide või muude vahenditega. Seepärast on asjakohane võimaldada pädeval asutusel meetme kehtivust pikendada.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Arvestades, et meede aegus 5. mail 2021, peaks käesolev otsus olema tagasiulatuva mõjuga.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            Poola ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise amet võib pikendada kuni 6. novembrini 2022 sellise meetme kehtivust, millega lubatakse teha biotsiid Biobor JF kutseliste kasutajate jaoks turul kättesaadavaks ja neil seda kasutada õhusõidukite kütusepaakide ja kütusesüsteemide ennetavaks ja parandavaks antimikroobseks töötlemiseks.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev otsus on adresseeritud Poola ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise ametile.
            Seda kohaldatakse alates 6. maist 2021.
         
         
            Brüssel, 6. august 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  komisjoni liige
               
               Stella KYRIAKIDES
            
         
         
            (1)  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
         
            (2)  Komisjoni 4. augusti 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 294, 10.10.2014, lk 1).