CELEX: 51967PC0817
Language: de
Date: 1967-12-07
Title: Vorschlag einer dritten RICHTLINIE DES RATS für die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Arzneispezialitäten (Von der Kommission dem Rat vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (67) 817
Vol. 1967/0149
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                               KOM(67)817 endg .
                                               Brüssel , den 7 » Dezember 1967
                               Vorschlag einer dritten
                                 RICHTLINIE DES RATS
                     für die Angleichung der Rechtsvorschriften
                    der Mitgliedstaaten über Arzneispezialitäten
                       (Von der Kommission dem Rat vorgelegt )
 K0M(67 ) 817 endg.
 ---pagebreak---                                    BEGRÜNDUNG
ALLGEMEINES                                                               - •
1.      Der wissenschaftliche Fortschritt und die beschleunigte Ent­
wicklung neuer Verfahren führen zu einer ständigen Erneuerung der
Kenntnisse und Hilfsmittel . Das Gesundheitswesen und namentlich        .
die Arzneimittel bilden hier keine Ausnahme ^ es wird immer notwen­
diger , die Ergebnisse dieser Entwicklung auf die bestmögliche Weise
innerhalb kürzester Frist allen zugänglich , zu machen . Damit wird.'
dem Wunsch der Unterzeichner des Vertrages von Rom Rechnung getragen,,
die sich "als wesentliches Ziel " gesetzt hatten , "die stetige Besse-:
rung der Lebens- und ■ Beschäftigungsbedingungen ihrer Völker anzustre- ■
ben". Die rasche. Versorgung der Gesamtbevölkerung der- Gemeinschaft A
mit neuen hochwertigen Arzneimitteln ist eines der Gruadziele jeder'
Volksgesundheitspolitik . Die Gültigkeitserklärung der Genehmigungen ,
die es ermöglichen soll , Arzneispezialitäten , deren Inverkehrbringen
von einem Mitgliedstaat - genehmigt' ist , "auch in den übrigeh Mitglied­
staaten zu vertreiben , wurde bereitö zu Beginn der Arbeiten zur 'An-"
gleichung der. Rechtsvorschriften über Arznei Spezialitäten als 'das
geeignetste Mittel . zur Erreichung 1 dieses Zieles angesehen.' "
2.      Dieser überaus, wichtige .Aspekt des Schutzes der ::Volksgesund-> • •
heit kann jed®ch für, si,ch ^allein. das . Vorgehen-.der Gemeinschaft nicht ^
begründen . Er zieht . sich zwar ,wie ein roter Faden durch alle' ein­
schlägigen Bestimmungen , diesen -fällt . aber die; Aufgabe zuy^die Er- . -
richtung und das Funktionieren des gemeinsamen Marktes für Arznei- ..
Spezialitäten sicherzustellen .
        Die bisher erlassenen Richtlinien haben es ermöglicht , in allen
Mitgliedstaaten weitgehend ähnliche Rechtsgrundlagen für die Ertei­
lung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu sohaffen .
 ---pagebreak---     Das Genehmigungserfördernis selbst bildet aber , wenn die Genehmigung
    in allen Mitgliedstaaten nach angeglichenen Bestimmungen erteilt
    wird , verwaltungstechnische Schranken , die dem freien Warenverkehr
    entgegenstehen und errichtet ebensoviele Grenzen , die ihrerseits
    mit einem echten Gsmeinsamen Markt unvereinbar sind . Die Gültigkeits
    erklärung soll " es ermöglichen , diese Schranken soweit abzubauen , daß
    sie , sowohl mit den gerechten Forderungen des 'Schutzes der Volksge-
    sundheit als mit den wirtschaftlichen Erfordernissen des Warenver-
   kehrs vereinbar sind .
    3.        Der damit vorgezeichnete Weg ist im Grunde nicht neu . Die
'Benqluxstaaten kennen bereits Bestimmungen zur Erleichterung des
    Verkehrs mit Arzneimitteln . Als Beispiele seien das am 29 * Januar ....
    1963 zwischen Belgien und Luxemburg unterzeichnete Protokoll über
    den Handel mit; pharmazeutischen Erzeugnissen und die - Regelung für
    das Inverkehrbringen niederländischer Arzneispezialitäten in der :
    Belgisch-Loxemburgisohen Wirtschaftsunion angeführt .
  , 4v      . Die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden der Mit­
 ,'gliedstaaten und der Kommission , aufgrund deren die Erfahrungen aus
    der Anwendung der bereits verabschiedeten Richtlinien verglichen
 ■ werden sollen und die im Gang befindliche Ausarbeitung von Formen
; und Protokollen für Versuche mit Arzneispezialitäten werden eine
    hinreichend gleichartige Anwendung der vom Rat erlassenen (^Richt­
    linien in allen Mitgliedstaaten . gestatten . Folglich ist es möglich ;
■ und erforderlich , die - Angle ichung der Rechtsvorschriften betreffend
    das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten auf der Grundlage der
    Gültigkeitserklärung der Genehmigungen weiter voranzutreiben. ■
 ---pagebreak--- ERLÄUTERUNG DER EINZELNEN ARTIKEL
          Die früheren Richtlinien und die vorliegende Richtlinie wer­
den zur Folge haben , daß »
- in allen Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von Arisnei Speziali­
   täten aufgrund vergleichbarer Vorschriften genehmigt werden wird
   (vgl . Richtlinie vom 26 . Januar 1965 und Richtlinie vom                )j
- in allen Mitgliedstaaten Arzneispezialitäten in Betrieben herge­
   stellt werden , die über die erforderlichen Kontrolleinrichtungen . .
   verfügen (vgl . Artikel 5 der Richtlinie vom                        j .
- in allen Mitgliedstaaten Arzneispezialitäten während des gesamten -
   Herstellungsprozesses von Sachverständigen mit den erforderlichen
   Fachkenntnissen kontrolliert werden - (vgl . Artikel 8 dieser Richt­
   linie ).
          Nachdem somit die . die Herstellung ■ sowie . das Inverkehrbringen
angehenden Schutzvors'chriften in : allen Mitgliedstaaten .vereinheit- . :
licht wenden, •. ist 6s . .nunmehr möglich , zur ■ Gültigkeitserklärung der •
Genehmigungen für das Inverkehrbringen überzugehen und - so der An- ; ,
gleichung der \R$chtsVorschriften . für Atzneispeziali täten zur vollen •
wirtschaftlichen Wirksamkeit zu verhelfen . .                        ....
                                      Artikel 1           1: .
1.     - Durch diese Bestimmung soll der Verkehr : mit Arznei Speziali­
täten im Gemeinsamen "Markt- sichergestellt, werdend Eine uneingeschränk­
te Freizügigkeit« liesse sioh - jedoch nicht verwirklichen . 'Die Erforder­
nisse der .Völksgesundheit .überschneiden sich 'nämlich mit den "wirt­
schaftlichen" Belangt A4, und' es gilt vor Mallem , die ersteren 'voll und >'■
ganz zu . wahren .           t •' . ■ r "1. :: ■-.>•   '         • "■
        . Die Beschränkungen des freien Verkehrs sind zweifacher Art *,,
Die Gültigkeitserklärung tritt nicht automatisch einj sie erstreckt . .
sich zunächst nicht, auf in Drittländern hergestellte Erzeugnisse » ... _ .
 ---pagebreak---  2.       Die Voraussetzungen für die Gültigkeitserklärung..:ver£olgen .
 einen doppelten Zweck » den Behörden der Mitgliedstaaten sollen die
 ihnen obliegenden Üherwachungsaufgaben erleichtert werden . Ferner
                                                   i
 soll allen Beteiligten , insbesondere den Apothekern die Möglichkeit
 gegeben werden , Kenntnis von den in den Verkehr gebrachten Speziali-!- ,
 täten zu erlangen . '                                                   .
   ' t                 "     '                ■ .        '      ■           •  .
          Zu diesem Zwecke tritt die Gültigkeitserklärung wie folgt
 ein » Im Anfang steht ein internationaler Rechtsakt als Ergebnis der
Verabschiedung der vorliegenden' Richtlinie durch den Gemeihschafts-'
gesetzgeberj 'ihre Durchführung schafft eine allgemeine ^ unpersönliche
Lage » Diese Lage findet sodann ihren konkreten Niederschlag in einsei­
tigen , internen Rechtsakten für jede einzelne Spezialität , die nach
Artikel 3 dieser Richtlinie ,zu veröffentlichen sind .,                    -*r
 3.    1 Ausserhalb der EWG hergestellte Arzneispezialitäten können
vorerst nicht in den Genuss der . Gültigkeitserklärung kommen . Die
Gültigkeitserklärung wird ja gerade dadurch möglich ,- dass bestimmte-
Vorschriften über das Inverkehrbringen von in der EWG hergestellten
.Spezialitäten angeglichen worden sind . Die Vorschriften über das In-
verkehrbringen und - insbesondere über 'die Kontrollen sind jedoch
 nicht in vollem Umfang auf solche' Spezialitäten anwendbar , die außer­
halb der EWG hergestellt worden sind . Zur Vermeidung weiterer Schwie­
 rigkeiten ist die Prüfung dieser Frage auf später vertagt worden .
        . Die Unterscheidung zwischen Arzneispezialitäten , die in der
EWG- und solchen , die in dritten Ländern hergestellt worden sind , soll-
 jedoch zu keinen neuen Grenzkontrollen ^führen . Es werden nämlich
 in allen Mitgliedstaaten Listen der zugelassenen Arzneispezialitäten
 geführt und in den Amtsblättern dieser Staaten veröffentlicht . Auf
 diese Weise werden alle Betroffenen unterrichtet , und die Auswahl der
 Spezialitäten kann folglich beim Vertrieb geschehen . Die in Artikel ,
 ft der Richtlinie vom ... . vorgesehene tfberwachung der Herstellungsbe-
 triebe Und Handelsunternehmen ermöglioht es den Mitgliedstaaten , die
 ordnungsgemässe iXirchführdng dieser Auswahl nachzuprüfen.'
 ---pagebreak---                                     - 6 -
4.       Das System der Gültigkeitserklärung , durch das die sechs Ge­
nehmigungen durch eine einheitliche , in den einzelnen Mitgliedstaaten
zu veröffentlichende Genehmigung ersetzt werden sollen , wirft die
Frage auf , welcher Mitgliedstaat für die Erteilung der ersten Geneh­
migung für das Inverkehrbringen zuständig ist . Unter Berücksichti­
gung der den Mitgliedstaaten obliegenden Überwachungsaufgaben und
der in der Richtlinie vom ... vorgesehenen Maßnahmen zur Prüfung
des Antrages auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
wird vorgeschlagen , die Zuständigkeit für die Erteilung der Geneh­
migung für das Inverkehrbringen nach dem Herstellungsort zu bestim­
men .                    >      .                                      •   .          ...
                            "    Artikel 2                    ' r "- ;
       : Die Zusendung der für die Gültigkeitserklärung erforderlichen
Unterlaigen ist Saohe der 'zuständigen :Behörde de,-s die' Genehmigung er- ;
teilenden Mitgliedstaates . Hierdurch sali den übrigen Mitgliedstaa­
ten ein Höchstmaß an Sicherheit geboten werden . Die Vorlage der in
Artikel 4 der Richtlinie vom 26 , ^Januar 1?65 vorgesehenen Unterlagen
ist erforderlich , damit alle Mitgliedstaaten ihren Verpflichtungen
aus der vorgenannten Richtlinie " und der Richtlinie vom ... nachkom­
men können . Zur Vermeidung unnötiger' Formalitäten geschieht diese
Übermittlung nur an' die 'Be'hörderi,' die von der für das - Inverkehrbrin- -
gen verantwortlichen" "Person benannt worden sind , da dieser' möglicher­
weise nicht daran gelegen ist , in alle " Mitgiiedstaaten aus zuführen . ; :
                                  Artikel 3
         Die in diesem Artikel' vorgesehene verhältnismässig kürze Frist
wird "durch die Eigenart der' trüiti'glte i'tse'rk'l'ärung ; ermöglicht . 'Die' - - ' '
sachliche Prüfung der Unterlagen ist durch den Mitglied Staat 'durchge­
führt worden,' der die Erstgenehmigung erteilt hat . Sie kann nicht - :
mehr in Frage gestellt werden , ohne das s die Gültigkeitserklärung
wertlos würde «. Der Gültigkeitserklärung geht allenfalls eine yein
förmliche , Nachprüfung voraus , ob die erforderlichen Unterlagen vorliegen .
Die Gültigkeitserklärung selbst , findet ihren konkreten Niederschlag
in der Veröffentlichung des Namens der Spezialität in einem Amtsblatt
des fraglichen Mitgliedstaates unter Bezugnahme auf die Erstgenehmi- .
gung .- Auf diese Art wird die Publizität des Rechts Vorgangs vollzogen .
                                                                        • • •I• • •
 ---pagebreak---                                                 Artikel '4
               Soll die Rechtsangleichung - nicht gegenstandslos gemacht werden ,
  so muss die Gültigkeitserklärung, sofern die Belange der Volksgesundheit
  gewahrt sind , auch gewährleisten , dass die betroffenen Spezialitäten
  tatsächlich in den Verkehr gebracht werden können . Nun hat sich erge- ■
  ben , dass das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten zur Zeit noch
  durch die Festsetzung der Preise durch die Verwaltungsbehörden be­
  stimmter Mitgliedstaaten verzögert werden kann . Ohne auf das Preis- - '
  recht der Mitgliedstaaten , das ja nicht Gegenstand dieser Richtlinie
  ist , eingehen zu wollen , ist es erforderlich , die Frist zur Anwen­
  dung preisrechtlicher Vorschriften auf dieselbe Frist zu begrenzen,
  die zur Bekanntmachung der Gültigkeitserklärung vorgesehen ist , damit
  deren Wirkungen nicht nur rein thooretisch sind « Dies wird durch Ab­
  satz 2 diosos Artikels bezweckt »
                                        ■  ,     Artikel 5
        •v-vDie Mitgliedstaaten , denen der Schutz der Volksgesundheit ob­
  liegt , müssen sich zu jedem 'Zeitpunkt vergewissern , ob eine sich auf
                                                                                            ν>
  ihrem Hoheitsgebiet im Verkehr befindliche Arzneispezialität "auch -
  wirklich mit den Unterlagen übereinstimmt , die bei Beantragung der ' :
  Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden sind . Folglich
  müssen ihnen alle Änderungen dieser Unterlagen zur Kenntnis gebracht
  werden.'                                   ..   ... j..'
   *  -                                                                 m'
         -     Es wurde nicht für erforderlich gehalten , zwischen Änderungen
  formeller und solchen materieller Art' zu unterscheiden ,1 die die Ertei­
  lung' einer neuen Genehmigung erforderlich' machen , da die" eittschlä- ■
  gigen Bestimmungen der Mitgliedstaäteh genügend angeglichen sind , um
  auch weiterhin ohne grössere Nachteile angewandt werden zu können »                      r
           ; . Die . bei. einer, Änderung der < in Artikel 4 der Richtlinie vom
                 . ,           .....                       ,
  25 . Januar . 1965 vorgesehenen Angaben und..Unterlagen vorzulegenden . .
  Begründungen sind nicht im einzelnen festgelegt worden , da diese Be­
  gründungen sich nach- den Änderungen selbst richten und zu keinen .
. Schwierigkeiten Anlaß geben dürften .                      .                 -        ._
                                                                           • • « /• • •
 ---pagebreak---                                       Artikel 6
    %
            Diese Bestimmung gibt den Mitgliedstaaten die Möglichkeit ,
nach Einführung der Gültigkeitserklärung und der sich daraus ergeben­
den Erleichterung des Warenverkehrs einen wirksamen Schutz der Volks-
gesundheit zu gewährleisten .         ' '             -
            Sie stellt einerseits sicher , dass die Mitgliedstaaten alle
in den Richtlinien vom 26 . Januar 1965 und vom ... vorgesehenen Befug­
nisse auf dem Gebiet der Untersagung der Abgabe und der Zurückziehung
aus dem Verkehr ausüben können , und zwar selbst dann , wenn die Genehmi­
gung für das Inverkehrbringen von einem anderen Mitgliedstaat ein­
teilt worden ist . Eine Ausnahme bildet Artikel 9 Punkt- 5 der Richt­
linie vom . . . , der aber hier nicht zur Anwendung kommt , da der Mit-
gliedstaat , der die Genehmigung für gültig erklärt hat , die Herstälung
nicht einstellen kann , seweit diese nicht auf seinem eigenen Hoheits­
gebiet stattfindet . ■
     .. . Sie ermöglicht es andererseits , die Wirkungen der Gültigkeits-
erklärung zu beseitigen , falls nämlich der Staat , der die Genehm i-        ,
gung zum Inverkehrbringen erteilt kat , diese aussetzt oder zurück-,
nimmt .,.
                                        Artikel 7
          - Aufgrund von Artikel 6 .getroffene Entscheidungen . über ; die
Zurückziehung aus dem Verkehr könnten ins®weit zu einer neuen Markt--« *
aufspaltung führen , als der Mitgliedstaat , der die Genehmigung er­
teilt hat .„(und dorn gemäss Artikel . 12 der Richtlinie .vom ... die Gründe ;
für diese . Entscheidungen -bekanntgegeben werden ) keine Veranlassung'.,
sieht , die Genehmigung zurückzunehmen « S« -kann es beispielsweise 'im
einen oder anderen Falle zu Meinungsverschiedenheiten über die als
Begründung für die „Zurückziehung aus dem Verkehr angeführte Schädlich­
keit oder das Fehlen der therapeutische! Wirksamkeit kommen . Es i.st
deshalb ein Verfahren vorgesehen , das es den Mitgliedstaaten ermög­
licht , zu einer gemeinsamen Beurteilung des Sachverhalts und damit
 zu übereinstimmenden Entscheidungen zu gelangen , die allein die Ein­
heitlichkeit des Marktes wiederherstellen können .
 ---pagebreak---                                     - 9 -
        Die aufgeworfenen Probleme sind äusserst heikler , -wissenschaft­
licher Natur . Es wird daher , unbeschadet einer Anwendung der Artikel
I69 und 170 des Vertrages vorgeschlagen , dass die beteiligten Par­
teien sich in einer ersten Phase miteinander ins Benehmen setzen und
- wenn eine Einigung nicht möglich ist - in einer zweiten Phase Sach­
verständige aller Mitgliedstaaten zu Rate ziehen . Die dergestalt
unterrichtete Kommission könnte dann geeignete Massnahmen vorschlagen ,
um jede neue Aufspaltung der Märkte unmöglich zu machen .
                               Artikel 8
        Die Mitgliedstaaten , die gemäss der erstefti und zweiten Richt­
linie die Gewähr haben , dass die Genehmigungen für das Inverkehrbrin-
gen nach weitgehend ähnlichen . Vorschriften erteilt werden , möchten
auch sicher sein , dass die in Verkehr gebrachten Spezialitäten mit
den Unterlagen übereinstimmen . Dies bedeutet , dass .. die Spezialitäten
während des gesamten Herstellungsprozesses von Personen kontrolliert
werden müssen , deren Fachkenntnisse in allen Mitgliedstaaten gleich­
wertig sein müssen . Die einschlägigen Rechtsvorschriften der Mitglied­
staaten lassen sich insowoit in zwei Gruppen toilon » einmal die Rechtsvo In­
schriften , die zur Gewähr ordnungsgemässer Kontrollen diese den Apo­
thekern vorbehalten . Daneben solche , die auch die Kontrolle durch
andere fachkundige Personen erlauben .
        Um den Warenverkehr zu ermöglichen , wird bis zu einer allge­
meinen Lösung im Rahmen der Koordinierung der Bestimmungen über die
Arzneimittelherstellung vorgeschlagen , dass auf diesem Gebiet jeder
Mitgliedstaat seine eigenai Rechtsvorschriften beibehält , die - wie
die Erfahrung gezeigt hat - ausreichende Garantien für die Volksge-
sundheit bieten . Diese Garantien werden noch    dadurch verstärkt wer­
den , dass von Nichtapothekern eine dreijährige Berufserfahrung ver- ;
langt werden wird , um die volle Verantwortlichkeit für die Kontrollen
sicherzustellen . ,
 ---pagebreak---                                   - 10 -
                               Artikel 11
       Das vorgesehene Verfahren wird, die Errichtung und das Funk­
tionieren des Gemeinsamen Marktes für Arzneispezialitäten ermög­
lichen » Die Gültigerklärung in jedem einzelnen Fall jedoch , die
Frist , welche abgewartet werden muss , "bevor die Gültigerklärung
erteilt wird , oder zum Beispiel das Bestehen von sechs Gesetzes-
werken , die von sechs verschiedenen Verwaltungen ausgelegt werden ,
dürften noch gewisse Schwierigkeiten bereiten .
       Optimale Voraussetzungen für das Funktionieren eines Gemein­
samen Arzneimittelmarktes werden also wohl erst dann vorliegen ,
wenn entweder auf die jeweilige Gültigerklärung verzichtet oder
ein Verfahren vorgesehen wird , nach welchem einheitliche Genehmi­
gungen mit Gültigkeit für das g&nze Gebiet der Gemeinschaft zu er­
teilen sind . Allerdings scheint es , um die Erfahrungen mit der An­
wendung der vorliegenden Richtlinie verwerten zu können und angesichts
der institutionellen und administrativen Probleme zweckmässig , die
Prüfung solcher Lösungen innerhalb dreier Jahre nach Anwendung dor
aufgrund dieser Richtlinie geänderten Vorschriften zu beginnen .
                                                              • • • /• •
 ---pagebreak---                                  Vorschlag einer dritten
                                    RICHTLINIE DES RATS
                       für die Angleichung der Rechtsvorschriften
                       der Ilitgliedstaaten tfber Arzneispezialit&ten
                           (Von der Kbrxvission den Rat vorgelegt )
        DBB RAT . DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN ,
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschafts­
gemeinschaft , insbesondere auf Artikel 100 ,                         - ' •
auf Vorschlag der Kommission ,
naoh Stellungnahme des Europäischen Parlaments ,
nach Stellungnahme des Wirtsohafts- und Sozialaussohusses ,
in Erwägung nachstehender Gründe »
Die Genehmigungen für das - Inverkehrbringen vin in der EWG he rge stell
ten Arzneispezialitä-ten werden . naoh Absohluss der Angl eiohung der
Rechtsvorschriften gemäss Richtlinie des Rates Nr. 65/65 vom 26 . '
Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorsohriften
über Arzneispezialitäten (l ) und der Richtlinie vom . .. nach weit­
gehend gleichartigen Bestimmungen 'erteilt .
Auf Anregung der Kommission werden in regelmässigen Zeitabständen
Beratungen zwisohe n den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
durchgeführt werden , um insbesondere Normen und Protokolle für die
Versuche init Arzneispeziaiitaten auszuarbeiten und die Erfahrungen
aus der Anwendung der beiden ersten Richtlinien miteinander zu ver- .
gleichen) dies gilt namentlich für die bei der Anwendung von Arti­
kel 4 • » veirwendeten Beurteilüngskriterien.
Das Erfordernis "•einer . Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem
einzelnen Mitgliedstaa.t würde , jedoch den' Verkehr mit Arzneispeziaii-
täten weiterhin behindern und die Abriegelung der Märkte aufrechte In­
halten .
( l ) AF121G Nr.' 22 vom '9.2.1965 , S. 369/65 in der Passung vom 28.7 » 66 ,
      AB1EG . Nr . ' 144 -vom 5*8*66,3 . 2658/66 . • :          '       '
 ---pagebreak--- Daher ist die Anerkennung, der Gültigkeit der von den einzelnen
Mitgliedstaaten erteilten öene'hmi^ungeh erforderlich., um das In-
verkehrbringen innerhalb der Gemeinschaft tatsächlich zu ermög­
lichen und so den Verkehr mit ' Arzrieispezialitä^eri zu erleichtern
                                                        *    '     <'J
und die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes
in diesem Bereich zu gestatten .
Die neuen Bestimmungen , die das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
in allen Mitgliedstaaten in vergleichbarer Weise regeln werden ,
können aber nicht in vollem Umfang 'für die in dritten* Ländern her­
gestellten Spezialitäten gelten . Auf diese Spezialitäten kann sioh
folglich zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Anerkennung nioht be­
ziehen .          .                    .              •
Die Anerkennung der Gültigkeit einer Genehmigung muss wie die Ge– " '
nehmigung selbst veröffentlicht werden , um Dritte davon zu unter- '
richten .
Die Anerkennung der Gültigkeit der Genehmigungen darf' in keinem Fill
die Mitgliedstaaten hindern , die ihnen im Interesse der Volksgesund–
heit obliegenden überwaohungs– und Kontrollaufgaben zu erfüllen .      :V
Zu diesem Zweck ist es erforderlich , dass der Mitgliedstaat , der
die Genehmigung erteilt hat , den übrigen Mitgliedstaaten eine Ab–'-",
sohrift der Unterlagen zuleitet , aufgrund derer er die Genehmigung
erteilt hat /und dass jeder Mitgliedstaat eine Spezialität , ' deren -
Inverkehrbringen von einem anderen Mitgliedstaat genehmigt worden
ist , unter genau festgelegten Voraussetzungen aus dem Verkehr ziehen
kann . ' -  '       .
Derartige Entscheidungen der Mitgliedstaaten können den Verkehr ' ~ :
mit Arzneispezialitäten behindern . Es ist demnach erforderlioh ,
unbeschadet der Artikel I69 und 170 des Vertrages ein I&nsuYtäti'öns-
verfahren vorzusehen , um das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes
sicherzustellen .
 ---pagebreak--- Um die Anerkennung zu erhalten , müssen in der Gemeinschaft her­
gestellte Arzneispezialitäten nicht nur eine aufgrund angegliche­
ner Rechtsvorschriften erteilte Genehmigung für das Inverkehrbrin-
gen erhalten haben , sondern auch von sachkundigen Personen kon­
trolliert werden sein . Die Bestimmungen über die Fachkenntnisse
dieser Personen sind noch nicht koordiniert . Während einer Über­
gangszeit müssen deshalb die Bestimmungen über die Befähigung
dieser Personen gleichwertig gestaltet werden , allein schon , um
den Veikehr mit Arzneispezialitäten zu ermöglichen .
Schliesslich kann das reibungslose Funktionieren eines Gemeinsamen
Marktes für Arznei Spezialitäten voraussetzen , dass zu gegebener
Zeit entweder auf das Verfahren der Gültigerklärung verzichtet oder
ein Verfahren festgelegt wird , nach welchem Europäische Genehmigun­
gen mit unmittelbarer Gültigkeit für das gesamte Gebiet der Gemein­
schaft erteilt werden .
HAT FOLGEKDE RICHTLINIE ERLASSEN"*
 ---pagebreak---                                                KA.PITEL         I
                                             ; Hauptbestimmunffen .
                                                    Artikel 1
                                                   –––––          •.            -
 Die Mit Gliedstaaten erkennen die Gültigkeit der in der Richtlinie
 Nr . 65/65 vom 26 . Januar 1965 vorgesehenen und von einem anderen
 Mitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen auf
 ihrem eigenen Hoheitsgebiet an ,
- sofern die Genehmigung eine Arzneispezialität betrifft , deren
   Herstellttng r von die sem andéren Staat ge nehmigt worden ist
          ·*          - . . . % . . .- ν ,.                 ,                     "   ■
- und ihnen:. die, in Artikel 2 dieser Richtlinie aufgeführten Unter­
    lage nv zugegangen sind.. , . .                      .           ' ,v *'
                     y     '             ...        Artikel 2               ' '     '
 Der Mitgliedstaat , der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
 erteilt hati" 'Übermittelt jede^ Mitglie'&staat , den der.fü^ das .In-' ,
 verkehrbringen " Verantwortlich^ bezeichnet , - eine . Abschrift dieser
 Genehmigung und eine Übersetzung der in Artikel 4 der Richtlinie . ,
 des Rates vom 26 . Januar 1965 bezeichneten Auskünfte und Unterlagen .
 Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person legt TJber-
-setzungen in die. Amtssprachen . der von i,hr bezeichneten Mitglied-
 stsiäten . .vor *-; Die ^Übersetzungen. "«aijien von einer hierzu befugten " !v
 Person beglaubigt .
                                                  . Artikel 3 .          . v
 Der Mitgliedstaaty dem " öin'e ^ronj' einem, .'anderen- Mitgliedstaat ausge­
 stellte Genehmigung für das Inverkehrbringen zugegangen ist , ver­
 öffentlicht den Namen der Spezialität in einem Amtsblatt unter
 Bezugnahme auf die Genehmigung und binnen einer Frist von nioht
     ' » *   • * A
 mehr als 30 Tagen naoh Übersendung der Mitteilung,
 ---pagebreak---                                       - 15 -
                                 –Artikel' '4
   Die Anerkennung der Gültigkeit" eine'r " GeneHmi'gung für das Inverkehr-
, "bringen wird spätestens mit der gemäss Artikel 3 vorgenommenen
• Veröffentlichung wirksam »          "' "
   Inländische Preisvorschriften dürfen -das Inverkehrbringen einer
   Spezialität , die Gegenstand einer derartigen Veröffentlichung war ,
 . nicht verzögern.:' ■             '
                                   Artikel 5
   Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Massnahmen , um zu
   gewährleisten, dass jede Sndeiung der in Artikel . 4 der Richtlinie
   des Rates Nr . .65/65 vom 26. Januar 1965 erwähnten Angaben und '
   Unterlagen , die naoh Erteilung der Genehmigung für das Inverkehr-
   bringen eintritt , unverzüglich den zuständigen Behörden der Mit­
   gliedstaaten mitgeteilt wird , welohen die in Artikel 3 dieser Richt­
   linie genannte Mitteilung zugegangen . war. •                   ■ '
   Die t5berSetzung und die Beglaubigung der geänderten Angaben und Un­
   terlagen erfolgt nach Massgabe von Artikel 2 Absatz . 2 dieser Richt­
   linie .     ' '
                    ■ ' ..         Artikel 6 .       -         . • •.
   Ein Mitgliedstaat kann die Abgabe einer von.einem anderen Mitglied-
   staat genehmigten Arzneispezialität untersagen und diese aus . dem
   Verkehr ziehen ,
   – wenn die Voraussetzungen einer AftWöndüng von Artikel 9 Punkt 1 bis
     4 der zweiten Richtlinie oder von Artikel 20 Absatz 1 der Rieht-       •
     linie des Rates vom 26 .   Januar I965 vorliegen ,
 ---pagebreak---                                   - 16 -
- oder wenn die Genehmigung von dem Mitgliedstaat , der sie erteilt
  hat,' ausgesetzt oder zurückgenommen wird .
Jede Entscheidung gemäss Absatz 1 ist genau zu begründen . Sie ist
der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person unter Angabe
der nach dem geltenden Recht vorgesehenen Rechtsmittel und Rechts-
mittelfristen zuzustellen .                                      v
                               Artikel 7
Sind sioh verschiedene Mitgliedstaaten nicht über die Anwendung
von Artikel 7 auf einen Einzelfall einig , s « setzen sich diese Mit­
gliedstaaten unverzüglich miteinander ins Benehmen .
Gelingt es den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nicht , zu
einer gemeinsamen Auffassung zu gelangen , s » unterrichten sie hier­
von unverzüglich die Kommission der Europäischen Gemeinschaften .
Die Kbmmissi«n beruft von den Mitgliedstaaten bezeichnete Sachver­
ständige ein . Sie verfasst einen Bericht über die Ergebnisse dieser
Beratung und gibt erforderlichenfalls geeignete Empfehlungen ab .
                                                          • • • /• •
 ---pagebreak---                             KAPITEL         II
                           U'bsrgangsbestimmung
                                Artikel 8
Bis zu einer Koordinierung der Bestimmungen über die Herstellung
von Arzneimitteln treffen die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen
Massnahmen , um zu gewährleisten , dass Arzneispezialitäten unter der
Leitung eines Apothekers oder einer Person hergestellt und kontrol­
liert werden , die neben einem Befähigungsnachweis eine zumindest
dreijährige Berufserfahrung auf dem Gebiet der Herstellung und der
Kontrolle von Arzneispezialitäten besitzt .
 ---pagebreak---                                  - 18 -
                              KAPITEL          III
                              Sçhlussbestimmungen
                                   Artikel 9
Die Mitgliedstaaten ändern spätestens sechs Monate vor Ablauf der
in Artikel 8 des Vertrages zur Gründung der Europäischen Wirtschafts­
gemeinschaft vorgesehenen Übergangszeit ihre Rechtsvorschriften ge-
mäss den vorstehenden Bestimmungen ab und unterrichten die Kommission
unverzüglich hiervon .
Die geänderten Rechtsvorschriften werden spätestens nach Ablauf der
in Absatz 1 genannten Übergangszeit angewandt .
                                   Artikel 10
Ausserdem tragen die Mitgliedstaaten nach Bekanntgabe dieser Richt­
linie dafür Sorge , dass die Kommission von allen Entwürfen wesent­
licher Rechts- und Verwaltungsvorschriften , die sie auf dem von
dieser Richtlinie erfassten Gebiet zu erlassen beabsichtigen , so
rechtzeitig unterrichtet wird , dass sie sich dazu äussern kann .
                                   Artikel 11
Die Kommission prüft aufgrund der Erfahrungen bei der Anwendung
der im Vollzug dieser Richtlinie geänderten Vorschriften innerhalb
der ersten drei Jahre nach dieser Anwendung , ob auf das Verfahren der
Gültigerklärung ( Artikel 2 und folgende ) verzichtet werden, oder ob
es durch ein Verfahren ersetzt werden kann , nach welchem europäische
Genehmigungen mit unmittelbarer Gültigkeit für das Gebiet der Ge­
meinschaft erteilt werden . Sie unterbreitet dem Rat entsprechende
Vorschläge .
                                   Artikel 12
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .