CELEX: 
Language: bg
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на олово като термичен стабилизатор в поливинилхлорид, използван в някои медицински уреди за инвитро диагностика за анализ на кръв и други телесни течности и газове

ЕВРОПЕЙСКА
                           КОМИСИЯ
                                                  Брюксел, 17.12.2019 г.
                                                  C(2019) 9069 final
              ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
                                  от 17.12.2019 година
   за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на
   приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета
     по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на олово като
   термичен стабилизатор в поливинилхлорид, използван в някои медицински уреди
      за инвитро диагностика за анализ на кръв и други телесни течности и газове
                               (текст от значение за ЕИП)
BG                                                                                 BG
 ---pagebreak---                                  ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ
   1.       КОНТЕКСТ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
   С настоящата делегирана директива на Комисията се изменя, с цел привеждане в
   съответствие с техническия напредък, приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на
   Европейския парламент и на Съвета относно ограничението за употребата на
   определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
   (преработена версия)1 (ДООВ 2), по отношение на освобождаването на специфични
   видове употреба на олово от съответното ограничение.
   С ДООВ 2 се ограничава употребата на определени опасни вещества в електрическото
   и електронното оборудване, както е предвидено в член 4 от нея. Тя влезе в сила на 21
   юли 2011 г.
   Понастоящем са ограничени следните вещества, изброени в приложение II към
   ДООВ 2: олово, живак, кадмий, шествалентен хром, полибромирани бифенили (PBB),
   полибромирани дифенилови етери (PBDE), бис(2-етилхексил)фталат (DEHP),
   бензилбутилов фталат (BBP), дибутилфталат (DBP) и диизобутилфталат (DIBP). В
   приложения III и IV към ДООВ 2 са изброени материалите и компонентите на
   електрическото и електронното оборудване (ЕЕО) за специфични видове употреба,
   освободени от ограничението за вещества по член 4, параграф 1 от ДООВ 2.
   В член 5 се предвижда адаптиране на съдържанието на приложения III и IV към
   научно-техническия напредък (включване, подновяване, изменения и отнемане на
   право на освобождаване). В съответствие с член 5, параграф 1, буква а) за включване на
   освобождавания в приложения III и IV трябва да се гарантира, че с това не се намалява
   степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО)
   № 1907/20062, и че е изпълнено едно от следните условия: тяхното отстраняване или
   замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които
   не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е практически
   неосъществимо от научна или техническа гледна точка; не са осигурени надеждни
   заместители; или общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и
   безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли
   общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази
   замяна.
   Освен това в решенията относно освобождаванията и тяхната продължителност трябва
   да се взема предвид наличието на заместители и социално-икономическото въздействие
   от заместването, а при вземането на решения за срока на освобождаванията трябва да се
   вземат предвид всички потенциални последици за иновациите. Във връзка с цялостното
   въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност се прилагат
   съображения, свързани с жизнения цикъл.
   Освен това в член 5, параграф 1 се предвижда Европейската комисия (Комисията) да
   включва материали и компоненти от електрическо и електронно оборудване (ЕЕО) за
   специфични приложения в списъците, съдържащи се в приложения III и IV,
   посредством отделни делегирани актове в съответствие с член 20. В член 5, параграф 3
   и приложение V е установена процедурата за подаване на заявления за предоставяне,
   подновяване или отнемане на право на освобождаване.
   1
          ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
   2
          ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.
BG                                           1                                            BG
 ---pagebreak---    2.       КОНСУЛТАЦИИ ПРЕДИ ПРИЕМАНЕТО НА АКТА
   В съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 3 и приложение V, от момента на
   публикуването на ДООВ 2 Комисията е получила голям брой 3 искания от
   икономически оператори, както за предоставяне на нови освобождавания, така и за
   подновяване на съществуващи такива.
   Настоящото освобождаване по точка 41 от приложение IV позволява употребата на
   олово като термичен стабилизатор в поливинилхлорид (PVC), използван като базов
   материал в амперометрични, потенциометрични и кондуктометрични електрохимични
   датчици, които се използват в медицински уреди за инвитро диагностика за анализ на
   кръв и други телесни течности и газове. През юни 2017 г. Комисията получи едно
   заявление за подновяване на това освобождаване. Въпреки че освобождаването по
   точка 41 за медицински изделия за инвитро диагностика от категория 8 изтичаше на 31
   декември 2018 г., в съответствие с изискванията на ДООВ (член 5, параграф 5, втора
   алинея) то продължава да се прилага, докато Комисията вземе решение по заявлението
   за подновяване4.
   Във връзка с оценяването на искането за освобождаване Комисията започна проучване,
   за да извърши необходимата научно-техническа оценка, което включва шестседмична
   открита консултация онлайн със заинтересовани страни относно заявлението 5. По
   време на консултацията със заинтересованите страни беше получен един коментар.
   Окончателният доклад с оценката на заявлението бе публикуван 6, а заинтересованите
   страни бяха съответно уведомени.
   Впоследствие Комисията проведе консултация с експертната група на държавите
   членки за делегираните актове по ДООВ 2 по време на заседанията на експертите на 29
   октомври 2018 г. и на 21 октомври 2019 г. По време на заседанията мнозинството от
   експертите изразиха съгласие с представеното предложение, като много от членовете
   не изразиха становище. В рамките на заседанието от 21 октомври 2019 г. една държава
   членка представи допълнително писмено становище, с което се противопостави на
   проекта на предложението, като посочи, че пределно допустимата стойност за олово в
   PVC следва да бъде намалена до 0,01 тегловни процента. В съответствие с насоките за
   по-добро регулиране проектът на делегирана директива беше публикуван за срок от
   четири седмици на портала „По-добро регулиране“ с цел получаване на отзиви от
   обществеността. Не бяха получени никакви коментари. Бяха извършени всички
   приложими стъпки, свързани с освобождавания от ограничението за вещества в
   съответствие с член 5, параграфи 3—77. Съветът и Европейският парламент бяха
   уведомени за всички дейности.
   3
          Списъкът             е          на          разположение             на         следния     адрес:
          http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm.
   4
          Категориите, изброени в приложение I към Директива 2011/65/ЕС, са следните: 1. Големи
          битови уреди; 2. Малки битови уреди; 3. Информационно и далекосъобщително оборудване; 4.
          Потребителски уреди; 5. Осветителни уреди; 6. Електрически и електронни инструменти; 7.
          Играчки и уреди за развлекателни и спортни цели; 8. Медицински изделия; 9. Прибори за
          контрол и управление, включително промишлени прибори за контрол и управление; 10.
          Автомати; 11. Друго ЕЕО, което не е включено в никоя от категориите по-горе.
   5
          Период на извършване на консултацията: от 20.10.2017 г. до 1.12.2017 г.
   6
          https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
          01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010.
   7
          Списък на необходимите административни стъпки е на разположение на уебсайта на Комисията.
          Настоящият етап от процедурата може да бъде видян за всеки проект на делегиран акт в
BG                                                        2                                                  BG
 ---pagebreak---    В заключителния доклад беше подчертана по-специално следната техническа
   информация и оценка:
           Оловото в картата с датчици от PVC на съответните медицински изделия за
            употреба инвитро (кръвни анализатори) повишава ефективността на датчиците,
            което е необходимо за постигане на оптимална ефективност по отношение на
            надеждността при анализите, заявена в публикациите относно продукта, и
            следователно за изпълнение на изискванията, определени от законодателството
            на ЕС относно медицинските изделия за инвитро диагностика.
           Въпреки че на пазара се предлагат технологии без използване на олово за
            определени анализатори на други производители, заявителят се нуждае от
            допълнително време, за да изпита надеждността на заместителите и да
            постигне съответствие. Ако основаните на олово приложения бъдат
            преустановени, без да се предостави допълнително време на заявителя, може да
            се очаква преждевременното генериране на 112 000 kg отпадъци от ЕЕО. Освен
            това тъй като съответните изделия обхващат 30 % от пазара на кръвни
            анализатори в ЕС, се предполага, че това ще доведе до значителни разходи за
            доставчиците на здравни услуги.
           Най-малко един от съответните критерии, посочени в член 5, параграф 1,
            буква а), е изпълнен от заявлението, което е предмет на искането за
            освобождаване: общото отрицателно въздействие върху околната среда,
            здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната (т.е.
            преждевременното генериране на отпадъци от ЕЕО) има вероятност да
            надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на
            потребителите от тази замяна (избягва се пускането на пазара на около 157 кг
            олово).
   Резултатите от оценката за медицинските изделия за употреба инвитро от категория 8
   показват, че конкретното освобождаване в този момент няма да доведе до намаляване
   на степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО)
   № 1907/2006 (REACH), в съответствие с член 5 от Директива 2011/65/ЕС. Съгласно
   Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) от 2016 г. е в ход процес на ограничаване на
   наличието на олово в PVC. Неотдавнашното публикуване на проект на предложение за
   ограничаване съгласно Регламента REACH8 предоставя достатъчно указания по
   отношение на оловото в PVC, за да се пристъпи към вземане на решение съгласно
   ДООВ. Във всеки случай в контекста на текущия процес на ограничаване в рамките на
   Регламента REACH подновяването на освобождаването следва да се предостави за
   кратък срок на валидност от 2 години, който да започне от датата на публикуване на
   делегираната директива в Официален вестник, за да се гарантира привеждането в
   съответствие с Регламента REACH след приключване на процеса на ограничаване. Тъй
   като срокът на валидност на освобождаването е много кратък, не се очаква също така
   това да има неблагоприятни последици за иновациите. Тъй като подновяването на
          Междуинституционалния регистър на делегираните актове на следния адрес в интернет:
          https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.
   8
          Проектът на Регламент на Комисията за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) №
          1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката,
          разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на олово и неговите
          съединения е на разположение на следния адрес: http://ec.europa.eu/growth/tools-
          databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
          b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
          &baskeywords=.
BG                                                       3                                            BG
 ---pagebreak---    освобождаването предоставя допълнително време за постигане на съответствие, това
   ще позволи да се избягнат отрицателните социално-икономически въздействия,
   породени от такъв заместител за някои доставчици на здравни услуги, които в противен
   случай биха възникнали. Не се очаква също така предоставеният срок на валидност да
   има неблагоприятни последици за иновациите.
   3.      ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
   Делегираната директива предоставя освобождаване от ограниченията по член 4,
   параграф 1 относно употребата на олово в специфични приложения, което следва да
   бъде включено в списъка в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС.
   Инструментът е делегирана директива, както е предвидено в Директива 2011/65/ЕС, и
   по-специално спазва относимите изисквания в член 5, параграф 1, буква а) от нея.
   Целта на делегираната директива е да допринесе за защитата на човешкото здраве и на
   околната среда и за сближаване на разпоредбите за функционирането на вътрешния
   пазар в областта на електрическото и електронното оборудване, като за специфични
   приложения се разрешава употребата на иначе забранени вещества, в съответствие с
   разпоредбите на ДООВ 2 и при установените в нея условия, както и в съответствие с
   установената в нея процедура за адаптиране на приложения III и IV към научно-
   техническия напредък.
   В съответствие с принципа на пропорционалност мярката не надхвърля необходимото
   за постигане на нейната цел.
   Предложението няма отражение върху бюджета на ЕС.
BG                                           4                                          BG
 ---pagebreak---                  ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
                                            от 17.12.2019 година
   за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на
   приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета
     по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на олово като
   термичен стабилизатор в поливинилхлорид, използван в някои медицински уреди
       за инвитро диагностика за анализ на кръв и други телесни течности и газове
                                         (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от
   8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в
   електрическото и електронното оборудване1, и по-специално член 5, параграф 1,
   буква а) от нея,
   като има предвид, че:
   (1)     В член 4, параграф 1 от Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да
           гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на
           пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към същата
           директива. Това ограничение не се прилага за някои освободени приложения,
           които са специфични за медицинските изделия и приборите за контрол и
           управление, и са изброени в приложение IV към посочената директива.
   (2)     Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага
           Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към същата директива.
   (3)     Оловото е ограничено вещество, включено в приложение II към Директива
           2011/65/ЕС.
   (4)     С Делегирана директива (ЕС) 2015/5732 Комисията предостави освобождаване
           от ограничението за употребата на олово като термичен стабилизатор в
           поливинилхлорид (PVC), който се използва като базов материал в
           амперометрични, потенциометрични и кондуктометрични електрохимични
           датчици, които се използват в медицински уреди за инвитро диагностика за
           анализ на кръв и други телесни течности и газове („освобождаването“), като тази
           употреба бе включена в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС.
           Освобождаването изтичаше на 31 декември 2018 г., в съответствие с член 5,
           параграф 2, трета алинея от посочената директива.
   1
           ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
   2
           Делегирана директива (ЕС) 2015/573 на Комисията от 30 януари 2015 г. за изменение, с цел
           привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС
           на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за
           използване на олово в поливинилхлоридни сензори в медицински уреди за инвитро диагностика
           (ОВ L 94, 10.4.2015 г., стр. 4).
BG                                                    5                                               BG
 ---pagebreak---    (5)  На 25 май 2017 г. Комисията получи заявление за подновяване на
        освобождаването („искането за подновяване“), което е в рамките на срока,
        определен в член 5, параграф 5 от Директива 2011/65/ЕС. В съответствие с
        посочената разпоредба освобождаването остава валидно до приемането на
        решение относно искането за подновяване.
   (6)  Оценката на искането за подновяване включваше провеждането на консултации
        със заинтересованите страни в съответствие с член 5, параграф 7 от Директива
        2011/65/ЕС.
   (7)  Оловото в картата с датчици от PVC на съответните медицински изделия за
        употреба инвитро (кръвни анализатори) повишава ефективността на датчиците,
        което е необходимо за постигане на оптимална ефективност на уреда по
        отношение на надеждността при анализите, заявена в публикациите относно
        продукта, и следователно за изпълнение на изискванията, определени в
        Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета3.
   (8)  Въпреки че на пазара се предлагат технологии без използване на олово за
        определени анализатори на други производители, изпитването на надеждността
        на заместителите за конкретната употреба, предмет на настоящото искане за
        подновяване, изисква допълнително време.
   (9)  С преустановяването на освобождаването се очаква да се избегне пускането на
        пазара на Съюза на общо 157 kg олово. В същото време обаче то ще доведе до
        необходимост от замяна на целия диагностичен уред и следователно се очаква
        да доведе до преждевременното генериране на 112 000 kg отпадъци от
        електрическо и електронно оборудване. Освен това ще възникнат значителни
        социално-икономически въздействия за доставчиците на здравни услуги,
        използващи съответните уреди.
   (10) Освобождаването не води до намаляване на степента на опазване на околната
        среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския
        парламент и на Съвета4. С оглед на процеса на ограничаване на оловото в PVC,
        предвиден в Регламент (ЕО) № 1907/2006, освобождаването следва да се
        предостави за кратък срок на валидност от 2 години, за да се гарантира пълно
        привеждане в съответствие с посочения регламент след приключване на
        съответния процес на ограничаване.
   (11) Поради това е целесъобразно да се предостави подновяване на освобождаването.
   (12) Освобождаването се отнася до електрическото и електронното оборудване от
        категория 8, за което се прилага Директива 2011/65/ЕС, и следва да бъде
        подновено за срок от 2 години, който да започне от [датата на публикуване на
        делегираната директива в Официален вестник], в съответствие с член 5,
        параграф 2, първа алинея от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на резултатите от
        продължаващите усилия за намиране на надежден заместител, е малко вероятно
        продължителността на освобождаването да има неблагоприятни последици за
        иновациите.
   (13) Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
   3
        ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1—37.
   4
        Регламент (EО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г.
        относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за
        създаване на Европейска агенция по химикали (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
BG                                               6                                               BG
 ---pagebreak---    ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
                                          Член 1
   Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението
   към настоящата директива.
                                          Член 2
   1.      Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от [последния ден на 12-
           ия месец след датата на влизане в сила на настоящата директива] законовите,
           подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се
           съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията
           текста на тези разпоредби.
           Те прилагат тези разпоредби от [последния ден на 12-ия месец след датата на
           влизане в сила на настоящата директива + 1 ден].
           Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа
           позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им
           публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите
           членки.
   2.      Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от
           националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с
           настоящата директива.
                                          Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в
   Официален вестник на Европейския съюз.
                                          Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите членки.
   Съставено в Брюксел на 17.12.2019 година.
                                           За Комисията
                                           Председател
                                           Ursula VON DER LEYEN
BG                                           7                                         BG
 ---documentbreak---                            ЕВРОПЕЙСКА
                           КОМИСИЯ
                                                Брюксел, 17.12.2019 г.
                                                C(2019) 9069 final
                                                ANNEX
                                   ПРИЛОЖЕНИЕ
                                         към
                          Делегирана директива на Комисията
   за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на
   приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета
     по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на олово като
   термичен стабилизатор в поливинилхлорид, използван в някои медицински уреди
      за инвитро диагностика за анализ на кръв и други телесни течности и газове
BG                                                                                 BG
 ---pagebreak---                                     ПРИЛОЖЕНИЕ
   В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС вписването по точка 41 се заменя със
   следното:
   „41.      Олово, като термичен стабилизатор в поливинилхлорид (PVC), използван
             като базов материал в амперометрични, потенциометрични и
             кондуктометрични електрохимични датчици, които се използват в
             медицински уреди за инвитро диагностика за анализ на кръв и други
             телесни течности и газове.
             Изтича на [последния ден от 24-ия месец след публикуването на
             делегираната директива в Официален вестник].“
BG                                         1                                      BG