CELEX: 51988PC0779
Language: de
Date: 1989-02-09
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG (EWG) DES RATES zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Toleranzen für Tierarzneimittelrückstände#Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES zur Änderung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel#Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel #(von der Kommission vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 779
Vol. 1988/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
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In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
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on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
REVIDIERTE  FASSUNG                              KOM(88 ) 779 endg .
                                                 Brüssel , den 9 . Februar 1989
                               Vorschlag für eine
                           VERORDNUNG ( EWG ) DES RATES
      zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung
               von Toleranzen für Tierarzneimittelrückstände
                               Vorschlag für eine
                              RICHTLINIE DES RATES
         zur Änderung der Richtlinie 81 / 851 / EWG zur Angleichung der
        Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel
                               Vorschlag für eine
                              RICHTLINIE DES RATES
      zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81 / 851 / EWG
      zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
      Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften
                     für immunologische Tierarzneimittel
                        ( von der Kommission vorgelegt )
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                                -22jLsoiïS.
 ---pagebreak---                                     - Z Qrù> C -
                 ÄNDERUNG DER RICHTLINIEN FÜR TIERARZNEIMITTEL
Begründung und Bericht für den Rat . S.                                        7
Vorschlag für eine Verordnung ( EWG ) des Rates zur
Schaffung             eines Gerne I nscha f t sve r f ah rens für
die Festsetzung von Toleranzen für Tierarznei -
m i 1 1 e L r ü c k s t ä nde . S. 32
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur
Änderung der Richtlinie 81 / 851 / EWG zur Angleichung
der Re c h t s vo r s c h r i f t en der M i t g l i eds t a a t en uber
T i e r a r z ne i m i 1 1 e l .                                           S. 50
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung
des     Anwendungsbereich der            Richtlinie 81 / 851 / EWG
 zur    Anglelchung der            Rechtsvorschriften           der  Mit ¬
gliedstaaten über T I e r a r zne I m I 1 1 e I sowie zur Fest ¬
legung zusätzlicher Vorschriften für immunolo­
gische Tierarzneimittel . . . S. 75
 Finanzbogen . S. 83
Abschätzung der Auswirkung auf die
 Konkurrenzfähigkeit und Beschäftigung . S. 88
 ---pagebreak---                                          7
           ÄNDERUNG DER TIERARZNEIMITTELRICHTLINIEN
                BEGRÜNDUNG UND BERICHT AN DEN RAT
E I NFUHRUNG
Gemäß Artikel            23 Absatz 1      der Richtlinie 81 / 851 / EWG zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über T I er ar zne i m 1 1 1 e I    ( ABI . Nr . L 317 vom 6.11.1981 , S.
1 ) und entsprechend den geplanten Rechtsvorschriften Im
Hinblick auf die Vollendung des Binnenmarktes
unterbreitet die Kommission dem Rat Vorschläge über alle
geeigneten Maßnahmen zur Ausschaltung der noch
bestehenden Hindernisse für den freien Verkehr mit
T I er a r zne I m 1 1 1 e I n . Ferner muß die Kommission gemäß
Artikel      5   der     Richtlinie 87 / 22 / EWG des   Rates  zur
Angleichung der e I nze I Staat I I chen Maßnahmen betreffend
das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger
Arzneimittel ,           Insbesondere aus der Biotechnologie ( ABI .
Nr . L 15 vom 17.1.1987 , S. 38 ), Vorschläge zur
Harmonisierung der Bedingungen für die Genehmigung der
Herstellung und des               Inverkehrbringens von
T I er ar zne I m i t te I n gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie
81 / 851 / EWG ausarbeiten , die vom Anwendungsbereich dieser
Richtlinie         noch      nicht  erfaßt   werden .
Dieses aus drei Vorschlägen zur Gesetzgebung bestehende
Paket soll einen ersten Schritt In Richtung des Vollzugs ,
dieses Auftrages darstellen .                  Insgesamt hat es vier
Hauptpunkte zum              Inhalt :
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a ) Die Einrichtung eines zentralisierten Gemeinschafts -
      Verfahrens zur Festlegung bindender Toleranzen
      ( akzeptabler Grenzwerte ) für Rückstände von Tlerarz -
      nelmltteln In Lebensmitteln tierischen Ursprungs .
b ) Die Verbesserung des dezentralisierten Gemeinschafts ¬
      verfahrens , das einer Person , die die Genehmigung für
      das    Inverkehrbringen eines T I er ar zne I m 1 1 te I s           In einem
      Mitgliedstaat erhalten hat , die Möglichkeit einräumt ,
      einen Antrag auf Erweiterung der Genehmigung auf
      andere Mitgliedstaaten zu stellen .
c ) Aktualisierung der Dur ch f üh r ungs vor sch r I f t en zu den
      T I er ar zne I m 1 1 1 e I r I ch t I I n I en In Anbetracht    der
      Entwicklungen seit 1981 ;
d ) Erweiterung des Anwendungsbereichs der Tlerarznel -
      m I t te I r I cht I I n I en auf      Immunologische Tierarznei-
      m I t te I .
Das     der    Kommission         durch      die    Richtlinie 87 / 22 / EWG
übertragene Mandat schließt zwar auch homöopathische
T I e r a r zne I m i t t e I mit ein , allerdings           liegen der
Kommission gegenwärtig kaum Informationen über die
Grundsätze oder den Umfang der Verwendung homöopathischer
Mittel In der Tiermedizin oder über die Gründe , die für
die Aufnahme solcher Erzeugnisse                        In eine gesetzliche
Regelung zum Schutz der Vo I ksgesundhe 1 1 sprechen , vor .
Radiopharmaka sind Radionuklide ( radioaktive                          Isotope )
enthaltende medizinische Produkte , die hauptsächlich als
Dlagnostlka eingesetzt werden . Der                       In der Humanmedizin
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    In Jüngster Zelt zunehmende Gebrauch von Radiopharmaka
    Ist bei      T I er ar zne I m 1 1 1 e I n nicht  zu verzeichnen .     Soweit
    der Kommission bekannt Ist , Ist In den M I tg I I edstaaten
    zur Zelt praktisch kein Radiopharmakon für den veterinär ¬
    medizinischen Gebrauch zugelassen . Begrenzter Gebrauch
    wird lediglich Im Rahmen experimenteller Arbeiten
    gemacht . Unter diesen Umständen sollten nach Auffassung
    der Kommission derzeit keine speziellen Vorschläge unter ¬
    breitet werden ; allerdings wird die Entwicklung der
    Situation weiterhin beobachtet                   werden .
2 . ERFAHRUNG MIT GELTENDEN RICHTLINIEN
    Die beiden Grundrichtlinien über T I e r ar zne I m 1 1 1 e I
    ( Richtlinien 81 / 851 / EWG und 81 / 852 / EWG ) wurden streng
    nach dem Vorbild der damals geltenden Vorschriften über
    Ar zne I m i 1 1 e I spez I a I I t ä t en ( Richtlinien 65 / 65 / EWG ,
    73 / 318 / EWG und 75 / 319 / EWG ) konzipiert .          So waren
    Insbesondere die Verfahren zur                   leichteren Einigung der
    Mitgliedstaaten über die Genehmigung für das Inverkehr ¬
    bringen von T I e r a r zne I m I 1 1 e I n gemäß Kapitel IV der
    Richtlinie 81 / 851 / EWG die gleichen wie für Arzneimittel -
    Spezialitäten gemäß der Richtlinie 75 / 319 / EWG .
    Im T i er ar zne i m l t te I bere I ch war diesem Verfahren Jedoch
    kein Erfolg beschleden . Dem Ausschuß für T I e r a r zne I m 1 1 1 e I
    wurde nur ein einziger Antrag gemäß Artikel 17 der
    Richtlinie 81 / 851 / EWG vorgelegt und dieser bezog sich auf
    ein sehr bekanntes Antibiotikum für Hunde und Katzen .
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   Das Verfahren für technologisch hochwertige ,
   b I otechno I og I sch hergestellte Arzneimittel gemäß der
   Richtlinie 87 / 22 / EWG gilt auch für Anträge auf Zulassung
   von T I er a r zne I m 1 1 1 e I n .    Auch wenn dieses Verfahren erst      am
   1 .  Juli    1987 wirksam wurde und es daher                    für eine
   endgültige Bewertung noch zu früh Ist , wurden bereits
   drei Anträge gestellt .
3. UMFANG DER VORSCHLÄGE SOWIE                   IHRE BEZIEHUNG ZU DEN FÜR
   HUMANARZNEIMITTEL             GELTENDEN      RICHTLINIEN
   Aufgrund der sehr geringen Resonanz ,                      Insbesondere auf das
   Verfahren der Richtlinie 81 / 851 / EWG , mußte die Kommission
   überlegen , ob es nicht besser wäre , ein alternatives
   System zur Zulassung von T I er ar zne I m 1 1 te I n In der
   Gemeinschaft          zu    schaffen .
   Eine ganze Reihe von Grundsätzen der T I er ar zne I m 1 1 te I -
   Verordnung sind mit denen für Ar zne I m I 1 1 e I spez I a I I t ä t en
   deckungsgleich . So schlägt die Kommission mit diesem
   Paket vor , eine Anzahl von durchgeführten oder
   vor gesch I agenen Änderungen an den Vorschriften für
   Ar zne I m 1 1 1 e I spez I a l l t ä t en auf T I e r ar zne I m I 1 1 e I
   auszudehnen . Aus der we I t ve r b r e I t e t en Anwendung von
   T I er ar zne i m 1 1 1 e I n für prophylaktische Zwecke ergeben sich
   jedoch grundsätzliche Unterschiede : so Ist Sorge zu
   tragen für die Sicherheit der Personen , die mit
   Tlerarznelmltteln umgehen und diese an Tiere
   verabreichen ; es sind Überlegungen hinsichtlich der
   Auswirkung von Tlerarznelmltteln auf die Umwelt
   notwendig sowie die In praxi üblichen
   Verabreichungsbedingungen von Arzneimitteln an Tiere zu
   berücks I cht I gen .
 ---pagebreak--- Zusätzlich Ist zu berücksichtigen , daß die Verabreichung
von T I er ar zne I m 1 1 te I n an I ebensm 1 1 te I I I ef er nde Tiere
Rückstände In Lebensmitteln tierischen Ursprungs zur
Folge hat . Eine unterschiedliche Bewertung der Unbedenk ¬
lichkeit von Rückständen könnte nicht nur Probleme für
den freien Verkehr mit T I er ar zne I m 1 1 te I n sondern auch für
den mit Lebensmitteln ergeben .
Im Rahmen der Erstellung dieses Vorschlagspaketes haben
die Dienststellen der Kommission die Mitgliedstaaten , die
Industrie , Verbr aucherver bände und Interessierte Berufs ¬
verbände um Vorlage von Kommentaren hinsichtlich der Wahl
eines geeigneten Systems für die Genehmigung für das
Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln Innerhalb der
Gemeinschaft gebeten . Das Ergebnis der Konsultation zeigt
klar eine beträchtliche Unterstützung der Schaffung eines
zentralisierten Gemeinschaftsverfahrens für die
Genehmigung von wichtigen neuen Produkten . Es bleiben
jedoch viele Fragen offen hinsichtlich der Art und Welse
In der dieses System arbeiten könnte , hinsichtlich der
Resourcen , die zur Verfügung gestellt werden müßten und
hinsichtlich der Verknüpfungen zwischen nationaler und
gemeinschaftlicher Verantwortung . Die Anlaufphase , die
ein solches System benötigt , würde zwangstaüflg eine
Periode von Unsicherheit und gewisser Verwirrung
dar ste I I en .
Darüber hinaus hat eine Anzahl von Mitgliedstaaten darum
ersucht , jede Entscheidung über die Wahl des zukünftigen
Systems bezüglich des freien Verkehrs mit Tierarznei ¬
mitteln parallel mit der Wahl eines Systems , das den
freien Verkehr von Ar zne I spez I a I I täten für den
menschlichen Gebrauch garantiert , zu treffen . Die
Kommission ist gegenwärtig mit ausführlichen
Konsultationen In dieser Angelegenheit befaßt und
 ---pagebreak--- will In Übereinstimmung mit Ihrer Verpflichtung gemäß
der bestehenden pharmazeutischen Richtlinien und des
Weißbuches Im Herbst 1989 Vorschläge präsentieren .
Unter diesen Umständen Ist es nach Auffassung der
Kommission zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfrüht , ein
definitives Verfahren für die Genehmigung von veterinär ¬
medizinischen         Produkten auf       Gemeinschaftsebene
vorzuschlagen . Sie will die Konsultationen               Im Hinblick
auf eine Vervollständigung Ihrer Vorschläge innerhalb
eines Jahres fortführen .
Die Kommission ist Jedoch der Auffassung , daß andere
wichtige Änderungen der veterinärmedizinischen Richt ¬
linien zum gegenwärtigen Zeitpunkt vor gesch I agen werden
sollten , über die eine schnelle Übereinkunft möglich sein
sollte . Diese Änderungen betreffen speziell Rückstände
von T I e r a r zne I m I 1 1 e I n und das Funktionieren  des
dezentralisierten             " Mehr-Staaten “ Verfahrens für die
Genehmigung von T I e r a r zne I m I t t e I n gemäß der Richtlinie
81 / 851 / EWG .
RÜCKSTÄNDE VON VETERINÄRMEDIZINISCHEN PRODUKTEN
Durch die Verabreichung von T I e r a r zne I m I t t e I n an Tiere ,
die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen , kommt es wie
oben ausgeführt höchstwahrscheinlich zum Auftreten
kleinster Mengen von T l e r a r zne I m I 1 1 e I n in Lebensmitteln
tierischen Ursprungs .              Das Gefahrenpotential  von
Rückständen wurde zwar bereits vor geraumer Zelt geprüft ,
die damals zur Verfügung stehenden Analysenmethoden waren
Jedoch für einen Nachweis von Rückständen In kleinsten
Mengen , wie sie nun einmal Vorkommen , nicht empfindlich
genug .    Infolgedessen reichte es aus vorzuschreiben , daß
Lebensmittel       keine nachweisbaren Rückstände aufweisen
dürfen , und dementsprechende Absetzzelten festzulegen .
 ---pagebreak---  In den letzten Jahren hat die Ana I ysetechn I k allerdings
bemerkenswerte Fortschritte gemacht . So Ist es
mittlerweile Im Einzelfall möglich , Rückstandsgehalte bis
zu 1 ppm oder sogar ein einziges Molekül einer bestimmten
Verbindung in einem Sch I achtkörper nachzuweisen . Dank
dieser      Fortschritte konnte durch
Gewebssp lege ( Untersuchungen an Tieren , die mit bestimmten
Arzneimitteln behandelt worden waren ,        der Nachweis
erbracht werden , daß die Rückstandskonzentration Im
tierischen Gewebe zunächst rasch abfällt , dann aber sehr
viel    langsamer zurückgeht .
Dies macht deutlich , daß der Rückstandsgehalt von Null
für gesetzgeberische Zwecke oder für den Verbraucher ¬
schutz kein Kriterium mehr        ist . Bel den heutigen
Verhältnissen      Ist ein Toleranzwert von Null    eine von der
Empfindlichkeit der verwendeten Analysenmethode abhängige
Größe , denn Je mehr man sucht , desto eher wird man
f ünd I g .
Angesicht dessen plädiert die Wissenschaft heute dafür ,
das Kriterium der Nu I I - To l er anz durch eine sorgfältige
Prüfung des Gefahrenpotentials von T I er ar zne Im I t te I rück -
ständen In Lebensmitteln zu ersetzen . Diese Prüfung , die
weitgehend den bei der Prüfung von Fu t t e r m I t t e I zusa t z -
stoffen verwendeten Grundsätzen folgt , beinhaltet die
Durchführung toxikologischer Untersuchungen an Versuchs ¬
tieren . Anhand der Ergebnisse dieser Untersuchungen wird
die Dosis , bei der an der empfänglichsten Tierart keine
toxische Wirkung auftritt bestimmt und ln Milligramm pro
Kilogramm Körpergewicht ausgedrückt . Die so bestimmte
n I cht tox I sehe Dosis wird dann durch einen geeigneten
Sicherheitsfaktor , der gewöhnlich zwischen 100 und 1000
liegt , dividiert , um die für den Menschen zumutbare
 ---pagebreak---                                            14
Tagesdosis zu ermitteln , die mit den , unter Berücksich ¬
tigung der Verzehrsgewohnheiten ,                   In Betracht kommenden
Lebensmitteln aufgenommen werden darf , um dann für jedes
Lebensmittel            tierischen Ursprungs ( Muskelgewebe , Leber ,
Nieren , Eier , Milch usw .) einen Toleranzwert festzulegen .
Bel der Bewertung der Unbedenklichkeit von Rückständen
müssen weitere potentielle Risikofaktoren wie die Beein ¬
flussung des             Immunsystems ( allergische Reaktionen oder
Immunsuppression ) und die Beeinflussung mikrobiologischer
Eigenschaften , z.B. Beeinflussung der Resistenz , berück ¬
sichtigt werden .
Darüber hinaus müssen mögliche Wirkungen von Rückständen
auf die        Industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln ,
beispielsweise auf die Herstellung von Mo I kere I Produkten
wie Yoghurt und Käse ,                  In Betracht gezogen werden .
Die Unterschiede                In den Arznelmlttelvorschrlften der
einzelnen Mitgliedstaaten sind geeignet , nicht nur den
freien Verkehr mit Tierarzneimitteln ,                   sondern auch den
mit Lebensmitteln tierischen Ursprungs , deren
w I r t sc h a f t I I ch t e Bedeutung natürlich größer Ist , zu
behindern .          Daher      wurde    diese  Problematik  auf
Internationaler Ebene Immer stärker beachtet , was 1986
zur Einsetzung der Gruppe " Codex Allmentarius " für
T I e r a r zne I m I t t e l r ück s t ände in Lebensmitteln geführt hat .
Auf Gemeinschaftsebene nat                    der Ausschuß  für
T I e r ar zne I m I 1 1 e I eins Arbeitsgruppe zur Frage der
Unbedenklichkeit von Rückständen eingesetzt , die die
Kommission beraten so i I . Entsprechend dem oben genannten
allgemeinen Ansatz hat die Arbeitsgruppe Empfehlungen zu
Ch I or amphen I co I , Sulfonamiden , N I t rof ur anen , Trimethoprim
‘.inci Dapson ausgearbeitet . Diese tmpfehlungen werden ln
 ---pagebreak--- Kürze zur Verfügung stehen und dann von der Kommission
unverzüglich veröffentlicht werden . Darüber hinaus sind
Arbeiten über eine Reihe anderer Verbindungen wie
Benz I m I dazo I e und N I t ro 1 m I dazo 1 e bereits weit
fortgeschr I tten .
Gegenwärtig besteht allerdings keine Handhabe , um diesen
Empfehlungen gemeinschaftsweit Rechtskraft zu verleihen ,
es sei     denn mit        Hilfe einer   Reihe von ad - hoc - R I cht I I n I en
des Rates . Damit der gebührende Schutz der
Volksgesundheit gewährleistet und auf dem betreffenden
Gebiet ein Fortschritt            ln Richtung Binnenmarkt erzielt
wird , hält es die Kommission für unverzichtbar , daß ein
geeignetes Verfahren zur allmählichen Festlegung
zulässiger Toleranzwerte für alle gemeinschaftsweit In
T I er ar zne I m I t te I n verwendeten Stoffe geschaffen wird .             In
Anbetracht der etwa 150 prüfungsbedürftigen Stoffe                        Ist
es angemessen , für die Bewältigung dieser Aufgabe auf
transnationaler            Ebene einen   Zeitraum von etwa      acht    Jahren
einzuräumen .         Im ÜDrlgen hat die Kommission bei der Fest ¬
setzung von Toleranzwerten auf Gemeinschaftsebene die
Gelegenheit , diese gegenwärtig von Internationalen
Organisationen wahrgenommene Aufgabe In eigener Regle
durchzuführen .
Im Falle neuer T I e r a r zne I m I 1 1 e I ,  die bei I ebensm 1 1 1 e I -
liefernden Tieren eingesetzt werden seilen ,                ist die
Festlegung von Toleranzen durch die Gemeinschaft
erforderlich , bevor das Produkt               In einem Mitgliedstaat
zugelassen wird . Um eine mögliche , durch diese Forderung
auferlegte , Belastung der Industrie zu mindern , wird
vorgesch l agen , daß solche Produkte automatisch für das
Gemeinschaftsverfahren gemäß Richtlinie 87 / 22 / EWG In
Frage kommen .
 ---pagebreak---                                          16
Die Kommission schlägt vor , soweit es das Verfahren
betrifft     , daß die eigentliche Aufgabe der Ermittlung des
Risikos ,      das von Rückständen ausgeht , weiterhin vom
Ausschuß       für T I e r a r zne I m I 1 1 e I Übernommen wird . Dieser
Ausschuß       setzt sich aus Repräsentanten der Mitglied -
Staaten zusammen , das sind In der Regel die Beamten , die
In ihren Jeweiligen Ländern für die Zulassung von Tler -
ar zne I m I t t e I n zuständig sind . Zur Unterstützung des
Ausschusses wird ein fachspezifisches Sekretariat
gebildet werden . Es Ist vorgesehen , daß nach der Prüfung
einer Substanz die Schlußfolgerungen des Ausschusses der
Person , die für das Inverkehrbringen der Substanz verant
wörtlich Ist und dem Mitgliedstaat zur Stellungnahme mit
geteilt werden , bevor eine endgültige Entscheidung
gefällt wird . Die endgültige Entscheidung über die Fest ¬
legung einer Toleranz wird von der Kommission In enger
Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für T I e r a r z ne I m I 1 1 e I
getroffen werden . Indem sie sich des sogenannten Regel ¬
ausschußverfahrens bedient , das eine Zustimmung der
qualifizierten Mehrheit der Mitgliedstaaten erfordert
( Verfahren III Variante a des Beschlusses 87 / 373 / EWG des
Rates vom 13 . Juli            1987 zur Festlegung der Modalitäten
für die Ausübung der der Kommission übertragenen
Durchführungsbefugnisse , ABI . Nr . L 197 vom 18.7.1987 ,
S . 33 ) .
Wenn einem Toleranzwert zugestimmt wurde , wird eine
zusammenfassende Bewertung der Rückstände der betreffen ¬
den Substanz hinsichtlich                   Ihrer Unbedenklichkeit von der
Kommission publiziert .
Für einige wenige Zusammensetzungen bedarf es allerdings
keiner Festlegung von Toleranzwerten , well sie entweder
nur schwach toxisch sind oder                    In den behandelten Tieren
ohnehin natürlich Vorkommen .
 ---pagebreak---                                               17
    Die Kommission schlägt vor , diese Erzeugnisse In Form
   eines Verzeichnisses In einen zusätzlichen Anhang der
   Richtlinie 81 / 852 / EWG aufzunehmen , was gemäß dem
   vorgenannten Verfahren zu erfolgen hat .
5. DAS MEHR-STAATEN VERFAHREN ZUR ZULASSUNG VON TIERARZNEI
   M I TTELN
   Verschiedene Gründe sind bezüglich des Schelterns des
   Mehr-Staaten Zulassungsverfahrens , niedergelegt In
   Kapitel IV der Richtlinie 81 / 851 / EWG , vorgebracht worden .
   Bemängelt wurde das Verfahren insbesondere wegen der
   hohen Zahl von Mitgliedstaaten , bei denen ein Antrag
   gestellt werden muß und der Tatsache , daß die Industrie
   kein Recht auf Anhörung durch den Ausschuß besitzt .
   Die Kommission schlägt daher als Übergangsmaßnahme vor ,
   das Mehr-Staaten Verfahren , das für Ar zne I spez I a I I t ä t en
   für den menschlichen Gebrauch durch die Richtlinie
   83 / 570 / EWG ( ABI . Nr . L 332 vom 28.11.1983 , S. 1 )
   geschaffen wurde , auf die Richtlinie 81 / 851 / EWG zu
   übertragen . Nach dieser Richtlinie sind die Mitglied ¬
   staaten auf gefor der t , die von dem ersten Mitgliedstaat
   erteilte Zulassung bei nachfolgenden Zulassungen des
   selben Produktes gebührend zu berücksichtigen . Sollte es
   In Ausnahmefällen den Mitgliedstaaten nicht möglich sein ,
   die ursprüngliche Zulassung anzuerkennen , wird die
   Angelegenheit zwecks Stellungnahme an den Ausschuß für
   T i e r a r zne i m I 1 1 e I we ! ter ge I e I tet . Zusätzlich wird die
   Mindestzahl der Mitgliedstaaten , bei denen ein Antrag
   gestellt werden muß , von fünf auf zwo I reduziert sowie
   dem pharmazeutischen Unternehmer ein Recht auf Anhörung
   vor dem Ausschuß eingeräumt .
 ---pagebreak---                                   18
   Die Kommission schlägt außerdem vor , daß der Rat der
   Stellungnahme des Ausschusses für T I er ar zne I m 1 1 1 e I mehr
   Gewicht verleiht ,      Indem die M I tg I I edstaaten aufgefordert
   werden , die Stellungnahme Innerhalb von 60 Tagen zu
   Implementieren . Folglich sollen Im Falle einer positiven
   Stellungnahme des Ausschusses die von dem Antrag betrof ¬
   fenen Mitgliedstaaten das Produkt gemäß der Bedingungen
   der Stellungnahme       innerhalb dieser Zeitspanne zulassen .
   Im Falle einer negativen Stellungnahme wird von dem
   M I tg I I edstaat , der die ursprüngliche Zulassunhg erteilt
   hat , erwartet , daß die Position überdacht und das Produkt
   vom Markt genommen wird .
   Zusätzlich zu diesen gesetzgeberischen Änderungen möchte
   die Kommission die verfügbaren Resourcen überprüfen , so
   daß die Arbeiten zur Erstellung von Ausführungsbestim ¬
   mungen bezüglich der Beurteilung von T I e r a r zne I m 1 1 1 e I n
    Intensiviert werden können .
6. VORSCHLÄGE ZUR ÄNDERUNG DER GELTENDEN RICHTLINIEN                    IM
   E I NZELNEN
   Der Vorschlag für eine Richtlinie zur Änderung der
   Richtlinien 81 / 851 / EWG , 81 / 852 / EWG und 87 / 22 / EWG enthält
   auch eine Reihe von Vorschlägen zur Änderung der In der
   Gemeinschaft geltenden Vorschriften für T I e r a r z ne I m I 1 1 e I .
   Einige dieser Vorschläge betreffen die Ausdehnung der
   bereits angenommenen oder vor gesch I agenen Änderungen
   hinsichtlich der Ar z ne I m I 1 1 e I spez I a I i t ä t en in der
   Humanmedizin auf den Tierarzneimittelsektor ,                  andere
   dagegen sind eigens für Tierarzneimittel gedacht . Die
   wichtigsten Änderungen lassen sich wie folgt
   zusammenfassen :
 ---pagebreak---                                           19
6.1 Die Abgrenzung der Richtlinien für T I e r a r zne I m 1 1 1 e I gegen
    die Regelungen für Fut term 1 1 te I Zusatzstoffe
    Bedingt durch den technischen Fortschritt sind gewisse
    praktische Schwierigkeiten bei der Unterscheidung von
    T I er ar zne I m i 1 1 e I n und Fut t er m 1 1 1 e I zusa t zs t of f en , die
    unter      die Richtlinie 70 / 524 / EWG           ( ABI .   Nr .  L  270 vom
    14.12.1970 , S.           1 ) fallen , aufgetreten .
    Um diese Situation zu klären , schlägt die Kommission eine
    Änderung der Definition für T I e r a r zne I m 1 1 1 e I vor , In der
    ausdrücklich solche Produkte ausgenommen werden , die
    gesunden Tieren oral über einen langen Zeitraum aus
    ernährungsphysiologischen Gründen verabreicht werden
    sollen . Die Kommission bereitet derzeit Änderungen zu der
    Richtlinie 70 / 524 / EWG vor , um s I eher zuste II en , daß alle
    derartigen Produkte von dieser Richtlinie abgedeckt
    werden .
6.2 Vermarktung von T I er ar zne I m ! t te I n
    T I er ar zne I m 1 1 te I gelangen In den einzelnen
    M I tg I I edstaaten über eine Vielzahl verschiedener
    Vermarktungswege In den Verkehr .                    In einigen
    Mitgliedstaaten spielt der Veterinär beim Vertrieb eine
    vorrangige Rolle ,            in anderen dagegen herrscht Apotheken ¬
    pflicht , wohingegen In einigen M I t g I I eds t aa t en ein
    Großteil der T I e r a r z ne I m l 1 1 e I über spezialisierte Tler -
    arzneimittelvertriebsgesel Ischaften oder
     landwirtschaftliche Genossenschaften                      s r» den Verkehr
    kommen . Diese Aspekte wurden vom Europäischen Parlament
     In seiner Entschließung vom 13 . April                      1984 auf der
    Grundlage eines von Herrn Hord erstellten Berichts ( ABI .
    Nr . C 127 vom 14.5.1984 , S. 193 )                  Im einzelnen In Erwägung
    gezogen .
 ---pagebreak---                                                     20
    Die Kommission kam nach sorgfältiger Prüfung der Frage zu
    dem Schluß , daß es gegenwärtig unangemessen Ist , In den
    T I e r a r zne I m I t t e I r I c h t I I n I en Im einzelnen zu regeln ,
    welche Berufsstände zur Vermarktung von T I e r a r zne I m 1 1 1 e I n
    zugelassen werden sollen . Gleichwohl hält es die
    Kommission Im Interesse der Vo I ksgesundhe I t und zur
    Verhinderung von We t t bewe r bsve r ze r r ungen für geboten ,
    Vorschläge einzubringen , mit denen gewährleistet werden
    soll , daß die Vermarktung von T I e r a r zne I m I t t e I n nur über
    die In den einzelnen M I tg I I edstaaten amtlich zugelassenen
    Vermarktungswege geschieht . Zu diesem Zweck schlägt die
    Kommission ein              In die Richtlinie 81 / 851 / EWG neu
    aufzunehmendes Kapitel über die Vermarktung von
    T I e r a r zne i m I 1 1 e I n vor , das sämtlichen Vermarktern
    vorschreibt , über Jede Transaktion                        Im einzelnen Buch zu
    führen und diese Buchführung den zuständigen Behörden für
    einen Zeitraum von mindestens drei                        Jahren zur  Einsicht
    of f enzu I egen . Artikel 27 Buchstabe f ) enthält gleiche
    Auflagen für T I e r a r zne I m 1 1 1 e I he r s t e I I er sowie für
    Hersteller und Vermarkter von Wirkstoffen ,                        die bei  der
    Herstellung von T I e r a r zne l m 1 1 1 e I n gemäß Artikel 1
    Absatz 5 verwendet werden können .
6.3 Verabre I chung n I cn t zuge I assener T I e r a r z ne I m I 1 1 e I   an Tiere
    Zur Zelt        Ist die Verabreichung von T l er a r zne I m I t t e l n ,      die
    von den M I t g I I eds t aa t en nicht zugelassen sind , an Tiere
    gemäß ArtUel 4 Absatz 2 der Richtlinie 81 / 851 / EWG
    verboten ; ausgenommen sind T I e r a r zne I m I 1 1 e I während
    klinischer Prüfungen oder T I e r a r zne I m I 1 1 e I die nicht Im
    voraus hergestellt werden und eigens für die Behandlung
    eines bestimmten Tiers oder einer kleinen Zahl                         von Tieren
    bestimmt sind . Dia Erfahrung hat gezeigt , daß diese
    Vorschriften leicht geändert werden müssen .
 ---pagebreak---                               21
Zunächst   Ist die Kommission der Auffassung , daß die
Herausnahme der für eine begrenzte Zahl von Tieren ad hoc
hergestellten Erzeugnisse auf solche Erzeugnisse
beschränkt werden soll , die von einem Veterinär für die
von  Ihm unmittelbar persönlich betreuten Tiere
verschrieben werden .
Zum zweiten   Ist sich die Kommission bewußt ,              daß eine
Reihe von Landwirten     In neue Bereiche wie Teichwirtschaft
oder Aufzucht von Ziegen oder anderer unkonventioneller
Tierarten diversifizieren . Es        Ist aber unvermeidlich , daß
die Entwicklung von T I e r a r zne I m 1 1 1 e I n zur Behandlung
solcher Arten einiger Zeit bedarf und In einzelnen Fällen
sogar unwirtschaftlich sein mag . So kann es vor kommen , daß
dem Veterinär kein für die Behandlung der von Ihm
betreuten Tiere zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung
steht . Für solche Fälle sollten die M I tg I I edstaaten den
Veterinär ermächtigen dürfen , zur Verwendung bei anderen
Tierarten zugelassene T I er a r zne I m 1 1 1 e I oder zur Anwendung
am Menschen zugelassene Medikamente zu verabreichen ,
sofern Im einzelnen darüber Buch geführt wird und Im
Falle von Tieren , die der Gewinnung von Lebensmitteln
dienen , eine lange Absetzzelt beachtet wird , um Jede
Gefährdung des Verbrauchers zu vermelden .
Zum dritten hat die Kommission erkannt , daß die strenge
Anwendung des Artikels 4 Absatz 2 für Veterinäre die
entsprechend den Vorschriften der Richtlinie 78 / 1026 / EWG
für die gegenseitige Anerkennung der Diplome ,
Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise des
Tierarztes und für Maßnahmen zur Erleichterung der
tatsächlicheil Ausübung des Niederlassungsrecht und des
Rt-chts auf freien Dienstleistungsverkehr              ( ABI . Nr . L 362
vom 23.12.1 937 , S. 1 )  Ihren Beruf         Im kleinen Grenzverkehr
 ---pagebreak---                                     22
    ausüben .  In der Praxis mit Schwierigkeiten verbunden Ist .
    Veterinäre führen gewöhnlich bei der Ausübung Ihrer
    Tätigkeit einen Med I kamentenbestand mit . Damit ein
    Veterinär nicht für Jeden M I t g I I eds t aa t andere
    Med I kamentenbestände bereithalten muß , schlägt die
    Kommission eine geringfügige Änderung an Artikel 4
    Absatz 2 vor , die es dem Veterinär erlaubt , Tierarznei ¬
    mittel ,  die  in dem Land seiner Niederlassung zugelassen ,
    In dem Land der Berufsausübung dagegen nicht zugelassen ,
    Jedoch aus therapeutischer Sicht mit anderen ln diesem
    Land zugelassen T I e r a r zne I m I 1 1 e l n gleichwertig sind ,
    mitzuführen und an Tiere zu verabreichen .
6.4 Umwe I tgefahrdunq
    Wie oben erwähnt , kann die Anwendung von Tierarznei ¬
    mitteln unter bestimmten Umständen eine Gefährdung der
    Umwelt mit sich bringen . In Abänderung von Artikel 7 der
    Richtlinie 81 / 851 / EWG schlägt die Kommission daher vor ,
    daß die Hersteller gebotenenf a I I s           Ihrem Antrag auf
    Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Bewertung der
    dem Produkt   Inhärenten potentiellen Gefahren für die
    Umwelt beifügen , die von der zuständigen gemeinschaft ¬
    lichen oder e I nze I Staat I I chen Behörde zur Gewährung oder
    Versagung der Genehmigung herangezogen werden kann .
 ---pagebreak---                                         23
6.5 I nnovat ionsschutz
    Die Entwicklung neuer T I er ar zne I m 1 1 te I Ist ebenso wie die
    anderer Medikamente immer zeitaufwendiger und riskanter .
    Bis ein neues Präparat mit einiger Bedeutung alle
    vorgeschr I ebenen Versuche und Prüfungen durchlaufen hat ,
    vergehen acht Jahre mit Forschungs - und
    Entwicklungsarbeiten bei einem Kostenaufwand von etwa 50
    Mio ECU . Biotechnologische Erzeugnisse gewinnen dabei
    immer mehr an Gewicht , und einer Jüngsten Schätzung
    zufolge werden sie 1995 etwa ein Drittel des Marktvolumes
    ausmachen .
    In der     Gemeinschaft        erreicht das Marktvolumen der
    Tierarzneimittel            nur etwa 5-10 % des Mar kt vo I umens der
    Humanarzneimittel .           Dabei handelt es sich vielfach um
    einen deutlich vom Wettbewerb gekennzeichneten Markt .
    Infolgedessen sind die Mittel für die Entwicklung neuer
    Präparate begrenzt , und die Zahl der neu auf den Markt
    kommenden Präparate mit einiger Bedeutung ist verhältnls -
    mäß lg gering .
    Um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie
    gegenüber Dr 1 1 1 I ändern zu erhalten , müssen Ihr unbedingt
    gleiche Chancen für die Entwicklung neuer Erzeugnisse
    geboten werden . Durch die Schaffung eines effizienten
    Verfahrens zur Erlangung einer gemeinschaftsweiten
    Genehmigung für das Inverkehrbringen wird ein wichtiger
    Beitrag dafür geleistet . Dabei Ist allerdings auch dem
    Problem des sogenannten Zwe 1 1 anme I de r s oder Nachahmers
    Rechnung zu tragen .
    Der Anmelder muß seinem Antrag auf Zulassung eines neuen
    T I er ar zne I m 1 1 te I s nicht nur die Ergebnisse der analy ¬
    tischen Prüfungen sondern auch die der pharmakologisch -
    toxikologischen und klinischen Prüfungen zum Nachweis der
    Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Erzeugnisses bei
    Mensch und Tier beifügen . Im Wege einer
 ---pagebreak--- Ausnahmeregelung kann ein anderes Unternehmen einen
Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines
T 1 e r a r zne 1 m 1 t t e I s , das dem bereits zugelassenen
Medikament gleicht , stellen und zusammenfassende
Unterlagen mit bibliographischen Hinweisen zur
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Erzeugnisses
zusammen mit vollständigen Analyseunterlagen sowie die
Ergebnisse der vorgeschr I ebenen B I o ve r f ügba r ke I t s -
unter suchungen beifügen , um nachzuweisen , daß die
Erzeugnisse gleiche Wirkung haben .
Nun sind allerdings Veröffentlichungen oftmals
unvollständig oder unzureichend . Angesichts dessen neigen
bestimmte e I nze I s t a a t I I che Behörden dazu , hinsichtlich
der von dem Nachahmer vorgelegten bibliographischen
Hinweise keine zu strengen Maßstabe anzulegen . Durch
diese Praxis werden                I nno va t I ons f r eud I ge Unternehmen , die
die erheblichen Kosten für die pharmakologisch ¬
toxikologischen und klinischen Prüfungen nicht scheuen ,
benachteiligt , da das Erzeugnis Innerhalb kürzester Zelt
mit weit geringerem Kostenaufwand kopiert werden kann .
Abgesehen davon gewährleistet ein Patent nicht                          immer den
Neuheitsschutz eines T I e r a r zne I m 1 1 1 e I s , well           entweder der
von dem Patent gewährte Schutzumfang zu gering oder ein
Großteil der effektiven P a t en t I auf ze I t aufgrund des
Zeitaufwands für den Abschluß der Entwicklungsarbeiten
und der Erlangung der Genehmigung bereits abgelaufen Ist .
Mit der vorgesch I agenen Änderung an Artikel 5 Nummer 10
der Richtlinie 81 / 851 / EWG sollen die gegenwärtigen
Verhältnisse analog zu den bereits für Arzneimittel -
Spezialitäten mit Richtlinie 87 / 21 / EWG ( ABI . Nr . L 15 vom
17.1.1987 , S. 36 ) angenommenen Leitlinien vereinfacht
werden .
 ---pagebreak---                                             25
     Dementsprechend soll es dem Nachahmer nur dann gestattet
     sein , einen vereinfachten Antrag unter Aussparung der
     Ergebnisse pharmakologisch-toxikologischer und klinischer
     Prüfungen zu stellen , wenn er
          die Zustimmung des Or I g I na I he r s t e I I e r s oder
          komplette bibliographische Angaben mit allen für die
          Bewertung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des
          Erzeugnisses ( wie sie            In der Praxis selten zur
          Verfügung stehen )
 i  vorweisen kann .             Anderenfalls muß er      eine Wartezeit        von
    10 Jahren ab der Zulassung des Or I g I na I Präparats in Kauf
    nehmen .
    Diese Zehn J ah r es f r l s t gestattet es , den Forschungsaufwand
    wieder wettzumachen , was anderweitig , beispielsweise
    durch ein Patent , nicht gewährleistet werden kann .
    Wenn der Rat             im Falle von Ar zne I m I t te I spez I a I I täten in
    der Humanmedizin auch beschlossen hat , daß diese
    Zehn j ahresf r I st          In bestimmten Fällen auf sechs Jahre
    herabgesetzt werden soll ,               ist die Kommission gleichwohl
    der Auffassung , daß für Tierarzneimittel , die
    üblicherweise keiner Preiskontrolle unterliegen und deren
    Kosten nicht aus öffentlichen Mitteln gedeckt werden ,
    andere Erwägungen zu gelten haben .
6.6 Informationen über T I e r a r zrse I m i 1 1 e I
    Es sind eine Reihe von Änderungen der Richtlinie
    81 / 851 / EWG vorgesehen , die eine bessere Information über
    T I e r a r zne I m 1 1 1 e I gewährleisten sollen . Die zuständigen
    Behörden der M I tg I l edst a£t an oder der Gemeinschaft sollen
    für Jedes Erzeugnis eine Spezifikation der wichtigsten
 ---pagebreak---                                               26
    Merkmale erstellen .            Diese Spezifikation dient der
    Überprüfung der Informationen auf T I er ar zne I m 1 1 te I -
    Etiketten und auf Packungsbellagen , deren Verwendung
    vor geschr I eben Ist , es sei denn alle wichtigen Angaben
    gehen aus dem Etikett hervor . Im Falle der von der
    Gemeinschaft zugelassenen Erzeugnisse erhält die
    Spezifikation der P r oduk t me r kma I e den Status einer
    Monographie , und die M i tg 1 1 edstaaten müssen
    gewährleisten , daß alle gleichartigen Erzeugnisse , die
    von Ihnen nachträglich zugelassen werden , den Angaben auf
    der Gemeinschaftsspezifikation entsprechen .
    Darüber hinaus soll             entsprechend einer Reihe von
    Änderungen des Artikels 14 der Verantwortliche für die
    Vermarktung verpflichtet sein , die zuständigen Behörden
    des Mitgliedstaats oder der Gemeinschaft über Änderungen
    am Status      des T l er ar zne I m I 1 1 e l s  zu unterrichten oder
    Zusa t z I n forma t l onen zu übermitteln , die zu einer
    Neubewertung des Erzeugnisses führen können .
6 7 Ausfuhr      von T I e r a r z ne I m I 1 1 e I n
    Im Mal     1988 hat die Weltgesundheitsorganisation einen
    Vorschlag zur Ausdehnung des Anwendungsbereichs der
    Grundregeln für die Herstellung von Arzneimitteln und die
    Sicherung Ihrer Qualität auf T l e r a r zne l m l 1 1 e I angenommen .
    Angesichts dessen schlägt die Kommission vor , daß die
    bereits für      die Ausfuhr von Humanarzneimittel
    vor gesch I agenen /-. nderungen ( K0M(87 ) 697 end .) auch für
    Tierarznei Ir. Ittel gelten sollen .
 ---pagebreak---                                        27
Gegenwärtig bestimmt Artikel 24 der Richtlinie
81 / 851 / EWG , daß alle T I er ar zne I m 1 1 1 e I he r s t e I I e r Inhaber
einer Zulassung sein müssen . Um Mißverständnisse zu
vermelden , schlägt die Kommission vor , daß die Richtlinie
ausdrücklich eine Zulassung vorschreibt , auch wenn die
Erzeugnisse ausnahmslos für die Ausfuhr bestimmt sind .
Folglich gelten die bestehenden gemeinschaftlichen
Rechtsvorschriften und die neuen Vorschriften gemäß
Abschnitt 6.8 . Auf Antrag des Herstellers oder der
Behörden des Bestimmungslandes erteilt der betreffende
Mitgliedstaat entsprechend den Grundregeln der
Weltgesundheitsorganisation ein Zertifikat , mit dem
bescheinigt wird , daß der Hersteller zur Herstellung von
T I er ar zne I m 1 1 te I n    befugt   Ist . Darüber hinaus legen die
Mitgliedstaaten dem Zertifikat die genehmigte
Spezifikation der Produktmerkmale gemäß dem vorangehenden
Abschnitt bei . Anhand dieser Spezifikation können die
zuständigen Behörden des Empfänger I andes umgehend die
zugelassenen Bedingungen für die Anwendung des
Erzeugnisses Im Ausfuhrland feststellen . Umgekehrt werden
die Behörden bei Nichtvorliegen einer Spezifikation
sofort darauf aufmerksam ,              daß das betreffende
T i e r a r zne I m 1 1 1 e I nicht zur Anwendung Im ausführenden
Mitgliedstaat zugelassen ist , und können In Anbetracht
der Stellungnahme des Unternehmens und der gegebenen
Verhältnisse Im Empfängerland die gebotenen Schluß ¬
folgerungen ziehen .
 ---pagebreak---                                         28
6.8 Her ste I I er pf I i chten
    Zur Zeit wird die Erlaubnis für die Herstellung von
    T I erarzne Im 1 1 te I n von den zuständigen Behörden des
    Mitgliedstaats , In dem der Hersteller seinen Sitz hat ,
    erteilt ; diese müssen im übrigen gewährleisten , daß der
    Hersteller die gesetzlichen Anforderungen elnhäit . Oie
    Kommission schlägt vor , zusätzlich zu diesen Vorschriften
    in die Richtlinie 81 / 851 / EWG eine besondere Bestimmung
    aufzunehmen , der zufolge die Hersteller die Grundregeln
    für die Herstellung von T I e r a r zne I m 1 1 1 e I n einhalten
    müssen . Die Grundregeln für die Herstellung sollen Im
    einzelnen mit         einer E I nze I r I ch t I I n I e Im Rahmen des
    sogenannten Rege I ungsausschuß ve r f ah r ens angenommen
    werden , was gemäß Richtlinie 81 / 852 / EWG einer
    qualifizierten Mehrheit der M I tg l I edstaaten bedarf . Die
    Ausarbeitung von Grundregeln für die Herstellung von
    Arzneimitteln hat bereits ein fortgeschrittenes Stadium
    erreicht , so daß diese Regeln mit den gebotenen
    Anpassungen als Vorbild für künftige Grundregeln für die
    Herstellung von T I e r a r zne l m I t t e I n dienen könnten .
7.  VORSCHLAG ZUR         ERWEITERUNG DER RICHTLINIEN ZWECKS
    EINBEZIEHUNG        IMMUNOLOGISCHER PRODUKTE
    Der Vorschlag zur Erweiterung der Richtlinien zwecks
    Einbeziehung Immunologischer T I e r a r zne I m I 1 1 e I führt das
    Prinzip ein , daß diese Produkte nur dann auf den Markt
    gebracht werden können , wenn sie von einer zuständigen
    Behörde zugelassen worden sind .                   Ferner werden in dem
 ---pagebreak---                                  29
Vorschlag bestimmte Grundvoraussetzungen für die
betreffende Erzeugniskategorie festgesetzt . Allerdings
 Ist vorgesehen , daß der Rat die Kommission ermächtigt ,
die Im einzelnen notwendigen Änderungen der Richtlinie
81 / 852 / EWG über die analytischen , pharmakologisch ¬
toxikologischen und klinischen Vorschriften und Nachweise
über Versuche mit T I er ar zne I -m 1 1 1 e I n so zu ändern , daß
den Besonderheiten dieser Erzeugnisse Rechnung getragen
wird . Zur Durchführung dieser Änderungen arbeitet die
Kommission mit         dem durch die Richtlinie 87 / 20 / EWG
eingesetzten Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien
zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem
Gebiet der T I erar zne im I tte I  und den technischen
Fortschritt gemäß dem sogenannten Regelungsausschuß ¬
verfahren zusammen , wobei        die Annahme der von der
Kommission vor gesch I agenen Maßnahmen der Zustimmung einer
qua l l f I z I ®r t©n Mehrheit dar Mltgl ledatiiten bedarf
( Verfahren IN , Variante a ) gemäß Beschluß 87 / 373 / EWG des
Rates vom 13 . Juli 1987 zur Festlegung der Modalitäten
für die Ausübung der der Kommission übertragenen
Dur chf ührungsbef ugn I sse ( ABI . Nr . L 197 vom 18.7.1987 ,
S. 33 ). Es Ist geplant , daß diese Änderungen Im einzelnen
1989 parallel zur Erörterung dieser Vorschläge
ausgearbeitet werden , damit sie unmittelbar nach der
Annahme der Rahmenr I cht I I n I en durch den Rat      förmlich
angenommen und gleichzeitig wirksam werden können . Sollte
sich diese Arbeit aus Irgendeinem Grund verzögern , so Ist
vorgesehen , daß das Inkrafttreten der Rahmenr I cht I I n I en
so lange hinausgeschoben wird , bis Vollständigkeit
erreicht        Ist .
Zusätzlich zu gewissen detaillierten Änderungen , die an
den Bestimmungen , die die Deklaration der Zusammensetzung
 ---pagebreak---                                                30
    der T I e r a r z ne I m I 1 1 e I regeln , vorgenommen wurden , um dem
    biologischen Ursprung dieser Produkte Rechnung zu tragen ,
    gibt es zwei wichtige Bereiche , In denen die Verordnung
    über immunologische T I e r a r zne I m 1 1 1 e I in zweierlei
    Hinsicht einen etwas anderen Ansatz als die Verordnung
    über T I er a r zne I m 1 1 1 e I anderer Kategorien gebietet :
    I )        Es muß unbedingt gewährleistet sein , daß Hersteller
                Immunologischer T I er a r zne I m 1 1 1 e I   In der Lage sind ,
               bei der Herstellung eine stets g I e I chb I e I bende
               Qualität der Chargen zu gewährleisten ; der
               Vorschlag enthält dafür eigene Vorschriften .
    II )       Die Impfung von Tieren gegen Krankheiten hängt von
               der Verbreitung der Krankheiten                ln einem bestimmten
               Gebiet ab . Daher sind die Mitgliedstaaten
               ermächtigt , den Gebrauch Immunologisch wirksamer
               T I e r a r zne I m I t t e I nicht  nur auf der  Basis der
               Versagungsgründe bezüglich Qualität , Unbedenklich ¬
               keit und Wirksamkeit ,              sondern auch wegen anderer ,
               sachlich gerechtfertigter Gründe zu verbieten .
    Die anderen Änderungen , die aufgrund der Besonder he I ten
    Immunologischer T l er a r z ne l m I 1 1 e I , wie z.B. vielfältigere
    Da r r e I c hungs f or men und Gefahr der " Immission " von
    Vakzinen         In die Umwe:x :          geboten sind , werden  Im Rahmen
    der Erörterungen zur Änderung der Prüfungsanforderungen
    gemäß Anhang der Richtlinie 81 / 852 / EWG zur Sprache
    kommen .
8 . SCHLUSSFOLGERUNGEN
    Nach Maßgabe der Vorschriften der Artikel 8a und 8c des
    Vertrags zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemein ¬
    schaft schreibt die Kommission den Mitgliedstaaten vor ,
    die erforderlichen Maßnahmen zu treffen , um bis zum
    1 . Januar 1992 diesen Rechtsvorschriften nachzukommen .
 ---pagebreak---                              31
Unter Berücksichtigung von Artikel 8 c des Vertrages
kommt die Kommission zu dem Schluß , daß keine speziellen
Vorschriften zum gegenwärtigen Zeitpunkt gerechtfertigt
sind .
Die Kommission hat außerdem die Frage des hohen Niveaus
der    Gesundheit , der Sicherheit sowie des Umwelt - und
Verbraucherschutzes , wie von Artikel    100 A Absatz 3
gefordert wird , untersucht . Dieses Ist geschehen nach
Konsultation   der  betroffenen Partner  aus Industrie und
Gesellschaft   sowie   Im Lichte der diesem Gebiet  Inherenten
Risiken - und der derzeitigen Kapazität der europäischen
Industrie . Die Vorschläge tragen diesen Unterlegungen im
Lichte der allgemeinen Zielsetzung dieser Bestimmung des
Vertrages voll Rechnung .
 ---pagebreak---                                           32
                VORSCHLAG FÜR EINE VERORDNUNG ( EWG ) DES RATES
        zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die
                       Festsetzung von Toleranzen für
                          Tierarznelmlttelrückstände
DER   RAT  DER   EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt      auf     den    Vertrag     zur      Gründung          der      Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft ,          Insbesondere auf Artikel 43 ,
auf Vorschlag der Komm I ss I on < 1 ) ,
nach Stellungnahme des Europäischen Pa r I amen t s ( 2 ) ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Soz I a I ausschusses ( 3 ) ,
In Erwägung nachstehender Gründe :
Durch die Arznelmlttelbehandlung von Tieren , die der Gewinnung
von    Nahrungsmitteln          dienen ,      kann     es       zu       Rückständen        In
Nahrungsmitteln von diesen Tieren kommen .
Gemäß    den   Vorschriften       der    Richtlinie         81 / 851 / EWG       des    Rates
      muß gewährleistet werden , daß die Wartezeit zwischen der
letzten      Verabreichung        des     T I er a r zne I m I 1 1 e I s    an      das   zur
Nähr ungsm I t te I er zeugung        genutzte                Tier            ur.<i
                                                                              unj         der
                                                                                          der
Nähr ungsm I t te I gew I nr.ung    lang        genug          Ist ,       damit        diese
Nahrungsmittel          keine     die      Gesundheit              des       Verbrauchers
                                                                             Verbrauchers
gefährdende Rückstände enthalten .
( 1 )
(2)
(3)
(4)
 ---pagebreak---                                                - 33 -
Dank        des    wissenschaftlich-technischen                     Fortschritts               können
Immer        geringere      Spuren      von     T I e r ar zne I m I t t e I r ücks t änden         In
Nahrungsmitteln nachgewiesen werden .
Daher müssen in Übereinstimmung mit den allgemein anerkannten
Grundsätzen der Unbedenklichkeitsprüfung Toleranzhöchstwerte
für Rückstandsgehalte In Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
festgesetzt werden .
Durch        die   Festsetzung       unterschiedlicher                 Toleranzen             in  den
einzelnen M I tg I I edstaaten würde der freie Verkehr                                  mit Tier ¬
arzneimitteln            und     Nahrungsmitteln                 tierischen              Ursprungs
beh I nder t .
Daher muß ein Verfahren für die gemeinschaftliche Festsetzung
von       Toleranzen        für    T I er a r zne I m 1 1 1 e I r ückst ände           geschaffen
werden ,       das  eine   denkbar     optimale ,        einheitliche            Unbedenklich ¬
keitsprüfung beinhaltet .
Die     Notwendigkeit ,       Toleranzen        durch       die     Gemeinschaft             festzu ¬
legen ,       Ist  In den Bestimmungen der Gemeinschaft bezüglich des
Handels mit Lebensmitteln tierischen Ursprungs anerkannt .
Infolgedessen            so !!     ein         neues          T I e r a r zne I m I t t e I ,     das
neue wirksame Bestandteile enthält und bislang noch nicht bei
zur       Nähr ungsm 1 1 te I er zeugung         genutzten             Tieren          angewendet
wurde , so lange nicht zur Verwendung In der Gerne Inschaft
zugelassen werden , bis diese einen Toleranzwert für Rückstände
dieses Stoffs festgesetzt                hat .     Der     für das          Inverkehrbringen
eines derartigen neuen T I er ar zne I m 1 1 te I s Verantwortliche soll
das Verfahren gemäß der Richtlinie 87 / 22 / EWG des Rates vom 22 .
Dezember 1986 zur Angleichur. g cer einzelstaatlichen Maßnahmen
betreffend          das   Inverkehrbringen              technologisch             hochwertiger
Arzneimittel ,         Insbesondere aus der B i ot echno I og I e ( 5 ) , von sich
aus     In Anspruch nehmen können .
 ( 5 ) ABI . Nr . L 15 vom 17.1.1987 ,. S. 38
 ---pagebreak---                                                      34 -
Ferner      müssen       Vereinbarungen                über        die     Festsetzung     von
Toleranzen für Stoffe getroffen werden , die In Tierarznei ¬
mitteln       für     zur       Nahrungsm 1 1 te I er Zeugung               genutzte     Tiere
üblicherweise verwendet werden . Wegen der Komplexität dieser
Angelegenheit        und      der     großen        Zahl        der    betreffenden     Stoffe
bedarf es langfristiger Übergangsvereinbarungen .
Zur   Annahme     von Toleranzen soll                ein Schnellverfahren verwendet
werden ,     bei     dem      eine        enge        Zusammenarbeit           zwischen    der
Kommission       und   den      M 1 tg I I edstaaten            Im  Rahmen    des   durch  die
Richtlinie 81 / 851 / EWG eingesetzten Ausschusses für Tlerarznel -
mlttel      gewährleistet            Ist .      Außerdem           Ist    ein   Eilverfahren
erforderlich , damit eine Toleranz die möglicherweise keinen
ausreichenden          Schutz          der       Volksgesundheit              gewährleistet ,
umgehend überarbeitet werden kann .
Die     zum     Nachweis          der       Unbedenklichkeit               von    Rückständen
erforderlichen Angaben sind gemäß den Vorschriften der Richt ¬
linie 81 / 852 / EWG des Rates vom 28 . September 1981 über die
analytischen ,                  toxikologisch-pharmakologischen                            und
tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über
Versuche       mit      T I e r a r zne I m I 1 1 e I n ( ® ) ,     geändert      durch    die
Richtlinie 87 / 20 / EWG vom 22 . Dezember 1986 ^ 7 ^, vorzulegen -
HAT   FOLGENDE     VERORDNUNG         ERLASSEN :
( 6 ) ABI . Nr . L 317 vom 6.11.1981 , S.                     16
( 7 ) ABI .  Nr . L 15 ver.         7.1.1 927 , S. 34
 ---pagebreak---                                                - 35
                                           Artikel     1
Für   die    Zwecke      dieser        Verordnung        gelten       folgende        Begriffs ¬
best I mmungen :
1 .        T I er ar zne I m 1 1 1 e I r iickst ånde :              Alle              wlrksamen
           Bestandteile              von       T I er ar zne I m 1 1 1 e I n      oder    deren
           Stof fwechse I Produkte ,              die     In    Fleisch         oder    anderen
           Nahrungsmitteln             auftreten ,       welche      von Tieren        stammen ,
           denen das betreffende Arzneimittel                         verabreicht wurde.
2.         Toleranz : Hochstgehalt an T I er a r zne I m 1 1 1 e I r iicks t anden ,
           der für die Gemeinschaft akzeptabel ist und keine
           gesundheitliche                Gefährdung          des       Verbrauchers        von
           Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs mit sich bringt .
                                           Artikel     2
Bel    der     Festsetzung          einer      Toleranz        sind       die     Vorschriften
dieser Verordnung unter Heranziehung aller verfügbaren Daten
und unter Einhaltung der allgemein anerkannten Grundsätze der
Unbedenklichkeitsprüfung zugrundezu l egen . Eine Toleranz kann
herabgesetzt werden , um dem Rückstandsgehalt Rechnung zu
tragen ,    der    bei     sachgerechter            Verabreichung            des   Tlerarznel -
mltttels     bei   der    betreffenden Tierart               auftrltt .        Er  kann  ferner
herabgesetzt        werden ,       wenn     die     industrielle           Verarbeitung     von
Nahrungsmitteln durch Rückstände erschwert wird . Eine Toleranz
wird     in     Atg / kg    ( ppb ),        bezogen        auf      das        Frischgewicht ,
ausgedrückt .         Erforderlichenfalls                sind       für       die    einzelnen
Nahrungsmittel           tierischen Ursprungs ( Muske I f I e I sch , Leber ,
Nieren , Fett , Haut ,                   Ich , Eier , Honig usw .) spezifische
Toleranzen      festzusetzen .
 ---pagebreak---                                             36 -
Das  Verzeichnis      der  als    wirksame     Bestandteile         von     Tierarznel -
mltteln    verwendeten      Stoffe ,      für    die    Toleranzen          festgesetzt
wurden ,   ist    In   Anhang   I    dieser     Verordnung       aufzunehmen ,            der
nach dem Verfahren des Artikels 9 angenommen wird .                            Soweit       In
Artikel   10 nicht anders bestimmt , gilt dasselbe Verfahren auch
für Änderungen des Anhangs I .
                                     Artikel     3
Wenn für einen als wirksamen Bestandteil                   von T I er a r zne I m 1 1 1 e I n
verwendeten      Stoff    aufgrund       seiner      Eigenschaften           und    seines
Anwendungsbereichs         keine       Toleranz        für    Rückstände            dieses
Bestandteils       oder    seiner       Stof fwechse I Produkte             festgesetzt
werden muß ,    wird dieser       Stoff     In das Verzeichnis des Anhangs
II  dieser     Verordnung     aufgenommen .         Anhang     II    wird       nach      dem
Verfahren     des    Artikels     9   angenommen .        Sofern      In     Artikel        10
nicht    anders      bestimmt ,     gilt     dasselbe       Verfahren          auch       für
Änderungen des Anhangs I I .
                                     Artikel     4
Für    einen   als     wirksamen      Bestandteil         von   T I e r a r zne I m I t t e I n
verwendeten Stoff können vorläufige Toleranzen angenommen
werden ,     sofern      kein     Anhaltspunkt           dafür       vorliegt ,           daß
Rückstände des betreffenden Stoffs In der vor gesch I agenen
Konzentration      eine   Gefahr     für   die Gesundheit         des Verbrauchers
darstsllen . Eine vorläufige Toleranz gilt für einen bestimmten
Zeitraum , der höchstens drei Jahre betragen und höchstens
einmal verengert werden darf .
Das  Verzeichnis      der  als   wirksame      Bestandteile        von      Tlerarznel -
mltteln    verwendeten       Stoffe ,      für     die   vorläufige           Toleranzen
festgesetzt      wurden ,    sind     In    Anhang      III   dieser         Verordnung
aufzunehmen ,    der nach dem Verfahren des Artikels 9 angenommen
wird .
 ---pagebreak---                                              37
Sofern     in    Artikel     10   nicht      anders     bestimmt ,       gilt    dasselbe
Verfahren auch für Änderungen des Anhangs III .
                                      Artikel      5
Kann für einen als wirksamen Bestandteil                     von T I er ar zne I m 1 1 1 e I n
verwendeten Stoff keine Toleranz festgesetzt werden , da Rück ¬
stände     des     betreffenden      Stoffs       In    Lebensmitteln         tierischen
Ursprungs      in     jeder Konzentration eine Gefahr                 für   die Gesund ¬
heit   des    Verbrauchers        darstellen ,        wird    dieser      Stoff    in    ein
Verzeichnis         des   Anhangs      IV    dieser      Verordnung        aufgenommen .
Anhang    IV wird nach dem Verfahren des Artikels 9 angenommen .
Sofern     in   Artikel      10   nicht     anders      bestimmt ,       gilt   dasselbe
Verfahren auch für Änderungen des Anhangs IV .
Die Ver abre I chung' von In Anhang IV aufgeführten Stoffen an zur
Nahrungsm 1 1 te I er zeugung       genutzte        Tiere      Ist     in   der    ganzen
Gemeinschaft        verboten .
                                      Ar t I KO I  6
Ein   Mitgliedstaat          darf     das       Inverkehrbringen           eines     Tier ¬
arznei m I t te I s ,   das   zur   Verabreichung          an    für    die    Nahrungs ¬
mitte I er zeugung        genutzte       Tiere       bestimmt        Ist     und    einen
wirksamen Bestandteil enthält , der am Tage des Inkrafttretens
dieser Verordnung in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Ver ¬
wendung in T I er ar zne l m 1 1 1 e I n , die zur Verabreichung an für die
Nahrungsm 1 1 te I er zeugung genutzte Tiere bestimmt sind , nicht
zugelassen Ist , nur genehmigen , sofern der Stoff In den
Anhängen I , II oder l!i aufgeführt ist .
 ---pagebreak---                                              - 38 -
Ein T I er ar zne I m 1 1 1 e I    gemäß den Vorschriften des vorstehenden
Absatzes      gilt       als      technologisch          hochwertiges        Arzneimittel
gemäß Buchstabe B des Anhangs der Richtlinie 87 / 22 / EWG sofern
es nicht mit Hilfe eines biotechnologischen Verfahrens gemäß
Buchstabe     A    des Anhangs           der    Richtlinie     87 / 22 / EWG  hergestellt
wurde .
                                           Artikel    7
1 .       Die       Aufnahme         eines      Wirkstoffs       gemäß     Artikel    6   In
          Anhang        I ,   II   oder     III   dieser    Verordnung wird        von dem
          für         die        Vermarktung         Verantwortlichen           bei     der
          Kommission beantragt .                 Dieser Antrag muß die          in Anhang
          V aufgeführten Angaben und Einzelheiten enthalten und
          die Vorschriften der Richtlinie 81 / 852 / EWG erfüllen .
2.        Die Kommission leltet den Antrag nach Forma I pruf ung an
          den        mit       der       Verordnung       81 / 851 / EWG     eingesetzten
          T l e r a r zne l m l 1 1 e l ausschuß        zur      sachlichen        Prüfung
          weiter .        Der    Ausschuß kann eines seiner Mitglieder                  zum
          Berichterstatter                bestellen      und   mit    einer    Vorprüfung
          des Antrags beauftragen .
3.        Die Kommission erstellt                   Innerhalb von         120 Tagen nach
          der      We I ter I e I tung      des    Antrags     an    den    Ausschuß    und
          unter           Berücksichtigung              der      Stellungnahmen         der
          Mitglieder             des     Ausschusses        einen      Entwurf     der   zu
          ergreifenden              Maßnahmen .      Kommt      die    Kommission      nach
          Anhörung          des     Ausschusses      zu    der    Auffassung ,    daß   die
          von         dem        für      die      Vermarktung         Verantwortlichen
          übermittelten                 Angaben        zur      Ausar be I tung      eines
 ---pagebreak---                                               - 39 -
          solchen Entwurfs nicht ausreichen , kann die Kommission
          den Antragsteller auffordern , zusätzliche Angaben
          beizubringen .              Kommt       der       für       die        Vermarktung
          Verantwortliche dieser Aufforderung nach , so erstellt
          die      Kommission          Innerhalb        von   90     Tagen       nach    deren
          Eingang einen Entwurf der zu ergreifenden Maßnahmen .
4.        Die       Kommission           übermittelt         den       Entwurf        der    zu
          ergreifenden Maßnahmen unverzüglich den Mitglied ¬
          staaten und dem für die Vermarktung Verantwortlichen .
          Innerhalb einer             weiteren      Frist     von 60 Tagen kann der
          für       die     Vermarktung           Verantwortliche               auf     Antrag
          mündlich oder schriftlich vor dem Ausschuß Stellung
          nehmen . Die Kommission kann diese Frist auf Antrag des
          Antragstellers verlängern .
5.        Die       Kommission           legt     den      Entwurf         der     Maßnahmen
          Innerhalb         einer        weiteren       Frist      von      60    Tagen    dem
          T I er ar zne I m I 1 1 e I ausschuß         zur     Annahme           gemäß     dem
          Verfahren       des Artikels          9 vor .
                                          Artikel    8
Für   Stoffe ,    die am Tag des              Inkrafttretens dieser               Verordnung
als   wirksame        Bestandteile          von    T I er ar zne I m 1 1 te I n   zugelassen
sind , gelten nachstehende Bestimmungen :
1 .       Die Kommission veröffentlicht nach Anhörung des Tler-
          ar zne ! m 1 1 te I ausschusses einen Zeitplan für die Prüfung
          dieser        Stoffe ,         der     auch      die      Fristen         für    die
          Übermittlung der Angaben gemäß Anhang V enthält . Die
          M I tg I I edstaaten und die für die Vermarktung der
          betreffenden                 T l erarzne Im I tte I           Verantwortlichen
          gewährleisten ,              daß     der       Kommission           alle     zweck ¬
          dienlichen                    Angaben              entsprechend                  den
 ---pagebreak--- Bestimmungen des Anhanges V und gemäß den Grundsätzen
der Richtlinie 81 / 852 / EWG vor Ablauf der maßgeblichen
Fristen übermittelt werden .
Die Kommission leitet die Angaben nach Forma I prüf ung
unverzüglich an den T I er ar zne I m 1 1 te I ausschuß zur sach ¬
lichen Prüfung weiter . Der Ausschuß Kann eines seiner
Mitglieder      zum    Berichterstatter          bestellen     und   mit
einer Vorprüfung der Angaben beauftragen .
Die   Kommission      arbeitet    unter        Berücksichtigung      der
Stellungnahmen       der  Mitglieder        des    Ausschusses     einen
Entwurf    der   zu ergreifenden Maßnahmen aus .             Kommt   die
Kommission nach Anhörung des Ausschusses zu der Auf ¬
fassung , daß die von dem für die Vermarktung Verant ¬
wortlichen übermittelten Angaben zur                      Ausarbeitung
eines    solchen     Entwurfs    nicht       ausreichen ,     kann   die
Kommission      den    Antragsteller        auffordern ,      Innerhalb
einer       gesetzten        Frist          zusätzliche          Angaben
beizubringen .
Die    Kommission       übermittelt        den      Entwurf     der   zu
ergreifenden Maßnahmen unverzüglich                    den Mitglied ¬
staaten und den für die Vermarktung Verantwortlichen ,
die der Kommission zusätzliche Angaben zur Verfügung
gestellt     haben .    Diese   Personen         können    auf    Antrag
mündlich     oder    schriftlich     vor       dem   Ausschuß     selbst
Stell ung nehmen .
Die    Kommission       legt   den      Entwurf        der   Maßnahmen
unverzüglich dem T I e r a r zne I m I t t e I ausschuß zur Annahme
gemäß dem Verfahren des Artikels 9 vor .
 ---pagebreak---                                 Artikel     9
1 . Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug genommen ,
    so    befaßt     der   Vorsitzende         den     Ausschuß    entweder    von
    sich       aus    oder     auf     Antrag        des    Vertreters       eines
    M I tg I I edstaats .
2.  Der    Vertreter     der   Kommission unterbreitet              dem Ausschuß
    einen        Entwurf     der     zu     treffenden         Maßnahmen .     Der
    Ausschuß       nimmt    zu diesem Entwurf            binnen einer       Frist ,
    die der Vorsitzende entsprechend der Dringlichkeit der
    Angelegenheit            festsetzen            kann ,      Stellung .      Die
    Stellungnahme           kommt       mit       qualifizierter         Mehrheit
    zustande ;      die   Stimmen      der    M i tg i edst aa ten werden     nach
    Artikel        148   Absatz      2    des      Vertrages      gewogen .    Der
    Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil .
3.  (a)        Die Kommission        erläßt die erwogenen Maßnahmen ,
               wenn    sie    der     Stellungnahme           des    Ausschusses
               entsprechen .
    (b)        Entsprechen        die       erwogenen          Maßnahmen       der
               Stellungnahme       des     Ausschusses         nicht    oder    Ist
               keine    Stellungnahme         ergangen ,       so   schlägt    die
               Kommission      dem     Rat     alsbald       die    zutreffenden
               Maßnahmen       vor .      Der        Rat      beschließt       mit
               qualifizierter Mehrheit .
    (c)        Hat   der   Rat   nach     Ablauf       einer    Frist   von   drei
               Monaten nach Übermittlung des Vorschlags keinen
               Beschluß    gefaßt ,     so werden         die   vor gesch I agenen
               Maßnahmen von der Kommission erlassen .
 ---pagebreak---                                               42
                                     Artikel      10
1 . Kommt        ein    Mitgliedstaat            aufgrund     neuer      Angaben     oder
    der      Neubewertung            bereits      vorliegender       Angaben      zu der
    Überzeugung , daß eine Bestimmung der Anhänge I bis IV
    dringend geändert werden muß , um die Gesundheit von
    Mensch und Tier zu schützen , und daher umgehende
    Maßnahmen ergriffen werden müssen , so kann dieser Mit -
    glledstaat           die      Anwendung       der   betreffenden         Bestimmung
    auf seinem Hoheitsgebiet                          vorläufig aussetzen .             In
    diesem Fall unterrichtet er unverzüglich die anderen
    M I tg I I edstaaten             und      die      Kommission         über      diese
    Maßnahmen und begründet diese entsprechend .
2.  Die        Kommission            prüft       die     von     dem      betreffenden
    M I t g l I eds t aa t dargelegten Gründe so bald wie möglich
    und hört dazu die M I tg I I edstaaten                           Im Rahmen des
    T I e r a r zne I m 1 1 1 e I auäscnusses ;           alsdann         nimmt       sie
    umgehend           Stellung            und      ergreift       die       geeigneten
    Maßnahmen .          Die      Kommission         unterrichtet        den    Rat   und
    die M 1 1 g I I eds t aa t en unverzüglich über die ergriffenen
    Maßnahmen .         Jeder       Mltglledstaat         kann    Innerhalb       von  15
    Tagen        nach     der      Notifizierung         der   Maßnahmen        den   Rat
    damit         befassen .          Der    Rat      kann   mit      qualifizierter
    Mehrheit         Innerhalb von 15 Tagen nach seiner Befassung
    eine anderslautende Entscheidung treffen .
3.  Vertritt          die       Kommission          die    Auffassung ,        daß    die
    betreffende Bestimmung der Anhänge                          I bis      IV geändert
    werden          muß ,         um      die      In     Absatz       1      genannten
    Schwierigkeiten                  zu     lösen       und    den        Schutz      der
    menschlichen Gesundheit zu gewährleisten , so leitet
    sie zur Annahme dieser Änderungen das Verfahren gemäß
    Artikel        11 ein ;
 ---pagebreak--- der M I tg I I edstaat , der Maßnahmen gemäß Absatz 1
ergriffen hat , kann sie solange aufrecht erhalten , bis
vom Rat oder von der Kommission eine Entscheidung
gemäß dem vorgenannten Verfahren getroffen wurde .
                                 Artikel       11
Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug genommen ,
so    befaßt       der      Vorsitzende           den   Ausschuß      entweder   von
sich       aus      oder         auf       Antrag      des    Vertreters       eines
M I tg I I edstaats .
Der    Vertreter         der     Kommission unterbreitet               dem Ausschuß
einen        Entwurf          der        zu    treffenden        Maßnahmen .     Der
Ausschuß       nimmt        zu diesem Entwurf              binnen einer      Frist ,
die     der     Vorsitzende               entsprechend       der     Dringlichkeit
der      Angelegenheit               festsetzen          kann ,    Stellung .    Die
Stellungnahme               kommt          mit      qualifizierter         Mehrheit
zustande ;       die Stimmen der Mitgliedstaaten werden nach
Artikel        148       Absatz          2   des     Vertrages       gewogen .   Der
Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil .
(a)        Die Kommission erläßt                    die erwogenen Maßnahmen ,
           wenn      sie        der       Stellungnahme         des     Ausschusses
           entsprechen .
(b)        Entsprechen               d I e      erwogenen        Maßnahmen       der
           Stell ungnahme             des     Ausschusses        nicht    oder   Ist
           keine       Stellungnahme             ergangen ,      so    schlägt   d Ie
           Kommission           dem      Rat    alsbald     die     zu   treffenden
           MaBnahmer.            vor .       Dsr       Rat      beschlleSt       mit
           qua I i f I z i e r t e r Melrrhelt .
(c)        Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von 15 Tagen
           nach Übermittlung der Vorschläge keinen Beschluß
           gefaßt , so werden die vor gesch I agenen Maßnahrr.an
           von der Kommission erlassen .
 ---pagebreak---                                                       44
                                         Artikel        12
Alle notwendigen Änderungen zur Anpassung von Anhang V an den
wissenschaftlich-technischen                      Fortschritt          werden     nach    dem
Verfahren       des       Artikels          2      Buchstabe        c)    der    Richtlinie
81 / 852 / EWG angenommen .
                                         Artikel        13
Die Kommission veröffentlicht nach Änderung der Anhänge I , II ,
III    oder      IV    so     bald      wie       möglich       eine     zusammenfassende
Bewertung       der       Unbedenklichkeit               der      betreffenden       Stoffe .
Gewerbliche        Schutzrechte           berührende          Angaben     aller    Art   sind
vertraulich       zu  behandeln .
                                         Artikel        14
Die     Mitgliedstaaten            gewährleisten ,              daß     die     Wartezeiten
zwischen der        letzten Verabreichung eines T I er ar zne I m 1 1 1 e I s an
Tiere und der Gewinnung von Nahrungsmitteln von solchen Tieren
derart festgesetzt werden , daß die Toleranzen                                gemäß    dieser
Verordnung nicht überschritten werden .
                                        Artikel         15
Die M I tg I I edstaat an dürfen das Inverkehrbringen von Nahrungs ¬
mitteln       tierischen          Ursprungs            nicht      aufgrund      der     darin
enthaltenen           T I er a r zne I m 1 1 1 e I r ück s t ände       verbieten        oder
behindern , sofern die Rückstandsmenge die In den Anhängen I
oder III auf gef ü!.r ten Toleranzen nicht überschreitet oder der
betreffende Stoff In Anhang II aufgeführt Ist .
 ---pagebreak---                                          - 45
                                   Artikel    16
Mit Wirkung vom 1 . Januar 1997 Ist die Verabreichung von Tier ¬
arznei m I t te I n , die In den Anhängen I , II oder III nicht aufge ¬
führte wirksame Bestandteile enthalten , an zur Nahrungsmittel -
erzeugung genutzte Tiere In der Gemeinschaft verboten , ausge ¬
nommen bei klinischen Versuchen , die den zuständigen Behörden
angezeigt oder von Ihnen genehmigt wurden .
                                   Artikel    17
Diese    Verordnung       greift     der    Anwendung   gemeinschaftlicher
Rechtsvorschriften         über    das Verbot      bestimmter   Stoffe mit
hormonaler Wirkung In der Tierhaltung nicht vor .
                                   Artikel    18
Diese Verordnung tritt am 1 . Januar 1992 in Kraft .
Diese   Verordnung       Ist  ln   allen    ihren  Tellen  verbindlich und
gilt unmittelbar In jedem Mitgliedstaat .
Geschehen     zu                am                Im Namen des Rates
 ---pagebreak---                                           - 46 -
                                     ANHANG V
Angaben und   Einzelheiten ,          die    In den Antrag            zur  Festsetzung
einer  Toleranz       für    T I e r a r zne I m I t t e I r ücks t ände   aufzunehmen
sind .
1 .     Verwa I tungstechn I sehe Angaben
1.1 .   Name oder       Firmenname und ständige Anschrift                       des    für
        die Vermarktung des T I e r a r zne I m 1 1 1 e I s Verantwortlichen
1.2 .   Name  des T I er a r zne I m 1 1 1 e I s
1.3 .   Zusammensetzung          nach       Art      und      Menge    der   wirksamen
        Bestandteile unter Angabe des von der Weltgesundheits ¬
        organisation       empfohlenen            Internationalen          Freinamens ,
        sofern    vorhanden
1.4 .   Her ste I I ungser I aubn I s
1.5 .   Genehm I gungen fur das I nver kehr br I ngen
1.6 .   Merkmalspezlflkatlon                des        Tierarzneimitt, eis         gemäß
        Artikel         5       a)         der          Richtlinie          81 / 851 / EWG
 ---pagebreak---                                  - 47 -
2.      I dent I tat
2.1 .   Internationaler Freiname
2.2 .  I UPAC-Name
2.3 .  CAS-Name
2.4 .  Klasslflzl er ung
       - ther apeut I sche
       - pharmako I og I sche
2.5 .  Synonyme und Abkürzungen
2.6 .  St ruk tur forme I
2.7 .  Summenformel
2.8 .  Mo I eku I armasse
2.9 .  Relnhelt
2.10 . Qualitative        und quantitative    Zusammensetzung  der
       Verunr e I n I gungen
2.11 . Beschreibung der physikalischen Eigenschaften
             Schmelzpunkt
             S I edepunkt
             Dampfdruck
            Löslichkeit       In     Wasser     und    organischen
            Lösungsmitteln ,      ausgedrückt     In   g/ I ,  mit
            Temperaturangabe
            Dichte
       -    Brechungsspekt rum , Rotation usw .
 ---pagebreak---                                       - 48 -
3 .   Tox I ko I og i sche Studien
3.1 . Kurzzelt-Toxlzitatsstudien
3.2 . Langze I t stud I en
3.3 . Reprodukt lonsstudlen
3.4 . Teratogenltätsstudlen
3.5 . Mutagen I tätsstud len
3.6 . Kanzerogen i tätsstud ien
3.7 . Immunologische Studien
3.8 . M I k rob I o I og I sche Studien
3.9 . Humanstud i en
3.10  Andere biologische Wirkungen
4 .   Stoffwechsel - und         Ruckstandsstud l en
4.1 . Resorption ,               Vertellung ,        Exkretlon und
      Biotransformat ion
4.2 . Rückstandsbest Immung
4.3 . Rückstandsanalysemethoden
4.4 . Nat lona le Riicksiandshôchstgeha I te
 ---pagebreak---                                - 49 -
5.    Empfehlungen
5.1 . Wert , bei dem keine toxikologische Wirkung auftrltt
5.2 . Geschätzter vorläufiger AD I für Menschen
5.3 . Geschätzter Rückstandshöchstgehalt   In Nahrungsmitteln
      für den betreffenden Rückstand
5.4 . Rückstandsana I ysemethoden
5.5 . Weitere Arbeiten oder Angaben
           er for der I I ch
           wünschenswer t
6.    B I b I I ogr aph I e .
 ---pagebreak---                                       50 -
                     VORSCHLAG FÜR EINE RICHTLINIE DES RATES
zur Änderung der Richtlinie 81 / 851 / EWG zur Angleichung der Rechtsvorschrif ¬
ten der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemein¬
schaft , insbesondere auf Artikel 100 a ,
                               1
auf Vorschlag der Kommission ,
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament ^,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozia lausschusses^,
in Erwägung nachstehender Gründe :
                                                                  4
Nach Artikel 23 Absatz 2 der Richtlinie 81 / 851 / EWG des Rates    unterbreitet
die Kommission dem Rat spätestens vier Jahre nach dem Umsetzungstermin der
genannten Richtlinie einen Vorschlag über alle geeigneten Maßnahmen zur Aus¬
schaltung der noch bestehenden Hindernisse für den freien Verkehr mit Tier-
arzne imi tte ln .
Die Richtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel
müssen dem wissenschaftlichen Fortschritt angepaßt werden und der seit ihrer
Verabschiedung erworbenen Erfahrung Rechnung tragen .
1
2
3
4
  ABI . Nr . L 317 vom 6.11.1981 , S. 1
 ---pagebreak---                                           - 51
Für den Schutz der Volksgesundheit und den freien Verkehr mit Arzneimitteln
ist es notwendig, daß den zuständigen Behörden Zugang zu allen zweckdien¬
lichen Angaben über die zugelassenen Tierarzneimittel vorliegen , insbeson¬
dere in Form von genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale der Erzeugnisse .
Durch die auf diesem Gebiet vorgenommene Angleichung der Rechtsvorschriften
soll es möglich sein, daß - außer in Ausnahmefällen , die dem mit der Richt¬
linie 81 / 851 / EWG eingesetzten Ausschuß für Tierarzneimittel zur bindenden
Stellungnahme vorgelegt werden - ein in einem Mitgliedstaat auf der Grund¬
lage der angeglichenen Vorschriften hergestelltes und in den Verkehr
gebrachtes Tierarzneimittel unter gebührender Berücksichtigung der ursprüng¬
lichen Genehmigung in den anderen Mitgliedstaaten zugelassen wird .
Die Regelung ,      die die den Tierarzneimitteln beigefügten Begleitzettel
betrifft , sollte verbessert werden .
Außerdem sind die Fälle genauer festzulegen , in denen die Ergebnisse p-
harmakologi sch-toxi kologi scher Versuche oder klinischer Untersuchungen zur
Zulassung eines Tierarzneimittels , das grundsätzlich einem neuen Erzeugnis
vergleichbar ist , ohne Benachteiligung der Innovationsfirmen nicht vorzu¬
 legen sind . Im allgemeinen Interesse verbietet es sich jedoch , daß Tierver¬
suche ohne zwingende Gründe wiederholt werden .
Die Qualität der Tierarzneimittel sollte dadurch gewährleistet bleiben , daß
eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen einer guten Herstellungspraxis für
Arzneimittel unbeschadet ihrer endgültigen Bestimmung vorgeschrieben wird .
Die     Kommission    ist    zu      ermächtigen, diese Grundsätze einer  guten
Herstellungspraxis in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpas¬
 sung der Richtlinien zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse auf dem
 Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt gemäß Artikel 2 c
 der Richtlinie des Rates 81 /852 / EWG vom 28 . September 1981 zur Angleichung
 der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen , pharmako¬
 logisch-toxikologischen und klinischen Vorschriften und Nachweise , geändert
 durch die Richtlinie 87/ 20 / EWG5, über Versuche mit Tierarzneimitteln6 genau
  zu regeln .
    ABI . Nr . L  15 vom 17 . . 1 . 1987 , S. 34
 6 ABI . Nr . L 317 vom 6.11.1981 , S. 16
 ---pagebreak---                                       52 -
Es sollten Maßnahmen getroffen werden ,        damit die Drittländer über die
Bedingungen für die Verwendung von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten
und in der Gemeinschaft besser informiert werden .
Mit weiteren Maßnahmen sollte sichergestellt werden , daß die Vertreiber von
Tierarzneimitteln von den Mitgliedstaaten zugelassen sind und in geeigneter
Weise Buch führen .
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
                                        ARTIKEL 1
Die Richtlinie 81 /851 / EWG wird wie folgt geändert :
1.   In Artikel 1 , Absatz 2 , erhält der erste Unterabsatz folgende Fassung :
        'Tierarzneimittel ' : jedes für Tiere bestimmte Arzneimittel .
     Produkte oder Substanzen , die oral über einen langen Zeitraum an gesunde
     Tiere aus ernährungstechnischen Gründen verabreicht werden sollen , gelten
     jedoch nicht als Tierarzneimittel . "
2.   In Artikel 1 erhält Absatz 5 folgende Fassung :
     5.   Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen Maßnahmen ,       um sicherzu¬
          stellen , daß niemand Stoffe besitzt oder über solche verfügt , die als
          Tierarzneimittel verwendet werden könnten , es sei denn , dieses ist aus ¬
          drücklich nach den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaates
          gestattet .
 ---pagebreak---                                    53 -
        In Anwendung dieser Bestimmung registrieren die Mitgliedstaaten die
        Erzeuger und Händler und andere Personen , denen der Besitz zur Herstel ¬
        lung von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln verwendbarer Wirk ¬
        stoffe erlaubt ist .   Die betreffenden Personen müssen über die Ein - und
        Ausgänge der genannten Wirkstoffe genau Buch führen und diese Buchfüh¬
        rung den zuständigen Behörden mindestens drei Jahre lang zur Kontrolle
        zur Verfügung halten .
        Vor dem Zeitpunkt des Beginns der Umsetzung dieser Richtlinie,         über¬
        mitteln die Mitgliedstaaten der Kommission eine Liste der nicht ver¬
        schreibungspflichtigen Tierarzneimittel .
3. In Artikel 2 Absatz 2 wird der vierte Unterabsatz gestrichen .
4. Artikel 4 erhält folgende Fassung :
                                    " Artikel 4
   1.   Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst nach Zulassung
        durch die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaates         in den Verkehr
        gebracht werden .
   2.   Ein Tierarzneimittel darf Tieren erst verabreicht werden ,     wenn die ge ¬
        nannte Zulassung erteilt ist ;    ausgenommen sind Tierarzneimittelversuche
        gemäß Artikel 5 Nummer 10 , die gemäß den einzelstaatlichen Vorschriften
        den zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats mitgeteilt und
        von diesen genehmigt wurden .
   3.   Die Mitgliedstaaten können jedoch Tierarzneimittel zulassen ,       die von
        Tierärzten oder von Apotheken fallweise nach tierärztlichem Rezept oder
        nach einem amtlichen Arzneibuch hergestellt werden , um durch einen Tier ¬
        arzt oder unter seiner direkten persönlichen Verantwortung einem
        bestimmten Tier oder einer kleinen Gruppe von Tieren verabreicht zu
        werden .
       Die Mitgliedstaaten können außerdem zulassen , daß Tieren folgendes verab¬
       reicht wird :
 ---pagebreak---                                 - 54 -
   - Tierarzneimittel , die in dem betreffenden Mitgliedstaat in Überein­
       stimmung mit dieser Richtlinie bei anderen Tierarten verwendet werden
       dürfen ;
   - Arzneimittel , die in dem betreffenden Mitgliedstaat in Übereinstimmung
       mit der Richtlinie 65 / 65 / EWG des Rates vom 26 . Januar 1965 zur Anglei ¬
       chung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arznei Spezialitäten
       bei Menschen verwendet werden dürfen .
   Diese Tierarzneimittel oder Arzneimittel müssen von einem Tierarzt ver ¬
   schrieben werden , sofern dieser die zu behandelnden Tiere selbst unter ¬
   sucht hat und zu dem Schluß gelangt ist , daß es keine zulässige Therapie
   zur wirksamen Behandlung der betreffenden Tiere gibt . Der Tierarzt führt
   über das Datum der Untersuchung , das Ergebnis der klinischen Diagnose ,
   die verschriebenen Medikamente , die verabreichte Dosis ,        die empfohlene
   Behandlungsdauer und Wartezeit in geeigneter Weise Buch .        Diese Buchfüh ¬
   rung ist den zuständigen Behörden mindestens drei Jahre lang zur Kontrol ¬
   le zur Verfügung zu halten .
   Im Falle der Anwendung solcher Arzneimittel bei lebensmittelliefernden
   Tieren obliegt es der Verantwortung des Tierarztes sicherzustellen , daß
   die verhängten Wartezeiten so ausreichend bemessen sind , daß die Lebens ¬
   mittel , die von behandelten Tieren gewonnen wurden , keine Rückstände ent ¬
   halten , die zu einer Gefährdung der Gesundheit des Verbrauchers führen
   könnten .
4.  Abweichend von Absatz 2 stellen die Mitgliedstaaten sicher ,         daß Tier ¬
    ärzte , die in einem anderen Mitgliedstaat Dienst tun , kleine Mengen
    solcher Tierarzneimittel , ausgenommen immunologische Tierarzneimittel ,
    mitführen und eigenhändig an Tiere verabreichen dürfen , die in dem Mit ¬
    gliedstaat der Dienstleistung ( Gastmitgliedstaat ) nicht verwendet werden
    dürfen , sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind :
    a)   Die in Absatz 1 genannte Vertriebszulassung ist von den zuständigen
         Behörden in dem Mitgliedstaat erteilt , in dem der Tierarzt nieder¬
         gelassen ist .
 ---pagebreak---                          - 55 -
b) Der Tierarzt befördert die Tierarzneimittel in der Originalpackung
   des Herstellers .
c) Die mitgeführten, zur Verabreichung an Nutzvieh bestimmten Tierarz¬
   neimittel sind bezüglich ihrer Wirkstoffe qualitativ und quantitativ
   so zusammengesetzt wie die gemäß Absatz 1 zur Verwendung in dem
   Gastmitgliedstaat zulässigen Arzneimittel .
d) Bevor er die Arzneimittel an Tiere verabreicht , vergewissert sich
   der Tierarzt , ob die in dem Gastmitgliedstaat für die Verwendung der
   entsprechenden Tierarzneimittel geltenden Bedingungen einschließlich
   Wartezeit erfüllt sind , und trifft die ihm zur Einhaltung der in dem
   Gastmitgliedstaat geltenden Vorschriften obliegenden Maßnahmen .
e) Der Tierarzt überläßt dem Eigner oder Halter der in dem Gastmit ¬
   gliedstaat behandelten Tiere Tierarzneimittel nur ,   wenn dies nach
   dem Gemeinschaftsrecht oder den Rechtsvorschriften des betreffenden
   Mitgliedstaats erlaubt ist .
f) Der Tierarzt führt über die behandelten Tiere , das Ergebnis der
   klinischen Diagnose, die verabreichten Tierarzneimittel , die verab¬
   reichte Dosis , die angewandte Behandlungsdauer und Wartezeit genau
   Buch . Diese Buchführung ist den zuständigen Behörden mindestens drei
   Jahre lang zur Kontrolle zur Verfügung zu halten .
g) Das Gesamtsortiment und die Menge der Tierarzneimittel , die der
   Tierarzt mitführt , dürfen den für eine gute tierärztliche Praxis
   erforderlichen Umfang nicht überschreiten ."
 ---pagebreak---                                        56 -
5. Artikel 5 erhält folgende Fassung :
                                         " Artikel 5
   Die Zulassung des Inverkehrbringens nach Artikel 4 ist von der für das Inver¬
   kehrbringen verantwortlichen Person bei der zuständigen Behörde des Mitglied ¬
   staats zu beantragen . Dem Antrag sind folgende Anlagen und Unterlagen beizu ¬
   fügen :
   1.    Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz der für das Inverkehrbrin ¬
         gen verantwortlichen Person und , wenn diese anders lauten , des jeweili ¬
        gen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller und des Herstellungsorts
        bzw . der Herstellungsorte ;
   2.   Bezeichnung des Tierarzneimittels ( Markenbezeichnung , gebräuchliche Be¬
         zeichnung , gegebenenfalls in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem
        Herstellernamen ,     wissenschaftliche Bezeichnung oder Formel mit oder ohne
        Warenzeichen oder Herstellernamen );
   3.    Zusammensetzung des Tierarzneimittels nach Art und Menge aller Bestand ¬
        teile in üblichen Bezeichnungen ohne Verwendung chemischer Summenformeln
        und gegebenenfalls mit der von der Weltgesundheitsorganisation empfoh ¬
         lenen internationalen Bezeichnung ;
   4.   Beschreibung der Zubereitungsweise ;
   5.   Hei l anzei gen , Gegenanzeigen und Nebenwirkungen ;
   6.   Dosierung für die verschiedenen Zieltierarten ; Darreichungsform , Art und
         Form der Anwendung und vorgeschlagene Dauer der Haltbarkeit des Tierarz ¬
        neimittels ;
 ---pagebreak---                                     57 -
   7.   gegebenenfalls die Gründe für Vorsichts - und Sicherheitsmaßnahmen bei
        der Aufbewahrung des Erzeugnisses , seiner Verabreichung an Tiere und der
        Beseitigung der Abfälle, zusammen mit der Angabe von potentiellen
        Risiken für die Umwelt , die menschliche, tierische oder pflanzliche
        Gesundheit durch das Produkt .
   8.   Angabe , welche Wartezeit nach der letzten Verabreichung des Tierarznei ¬
        mittels an das Tier unter normalen Anwendungsbedingungen bis zur Gewin¬
        nung von Nahrungsmitteln , die von diesem Tier stammen , einzuhalten ist ,
        um zu gewährleisten , daß diese Nahrungsmitel keine die Gesundheit des
        Verbrauchers gefährdenden Rückstände enthalten . Insbesondere im Falt von
        Tierarzneimitteln , die einen veterinärmedizinisch noch nicht verwendeten
        Wirkstoff enthalten und für die der Antrag auf erstmalige Zulassung des
        Inverkehrbringens in den betreffenden Mitgliedstaaten läuft , unter¬
       breitet der Antragsteller einen mit Gründen versehenen Vorschlag über
        den Toleranzwert für die Rückstände , die ohne Gefährdung des Verbrau¬
        chers in Nahrungsmitteln akzeptiert werden könnten , und die in geeig ¬
       neter Weise bestätigten analytischen Nachweisverfahren ;
  9.   Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrol Imethoden ( qualita ¬
       tive und quantitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeug ¬
       nisses , Sonderproben , z.B. Prüfung auf Keim- und Pyrogenfreiheit , Unter¬
        suchungen des Gehalts an Schwermetallen ,  Haltbarkeitsproben , biologische
       Untersuchungen ,    Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischen¬
        produkte );
10 .  Ergebnisse von Versuchen
        - physikalisch-chemischer , biologischer oder mikrobiologischer Art ,
       - toxikologischer und pharmakologischer Art ,
       - klinischer Art .
 ---pagebreak---                                    58 -
      Unbeschadet gewerblicher Schutzrechte gilt jedoch folgendes :
      a)    Der Antragsteller ist nicht verpflichtet , die Ergebnisse toxikolo ¬
            gisch-pharmakologischer Versuche und klinischer Untersuchungen
            vorzulegen , wenn er folgendes nachweist :
         i)      Das Tierarzneimittel      ist   grundsätzlich    einem    Erzeugnis  ver ¬
                 gleichbar ,   das in dem mit dem Antrag befaßten Mitgliedstaat
                 zugelassen ist ,    und die für das Inverkehrbringen des ursprüng ¬
                 lichen   Tierarzneimittels     verantwortliche    Person    erklärt  sich
                 damit einverstanden ,    daß zu der betreffenden probeweisen Anwen ¬
                 dung die in der Akte über das ursprüngliche Tierarzneimittel
                 enthaltenen    toxikologisch-pharmakologischen         oder    klinischen
                 Empfehlungen zugrunde gelegt werden ; oder
         ii )    nach detaillierten Belegen in der wissenschaftlichen Literatur
                 gemäß Artikel 1 zweiter Absatz der Richtlinie 81 / 852 / EWG werden
                 der   Bestandteil   oder   die   Bestandteile    des   Tierarzneimittels
                 üblicherweise mit anerkannter Wirkung und ausreichender Sicher¬
                 heit medizinisch verwendet ; oder
         iii )   das Tierarzneimittel ist grundsätzlich mit einem nach dem
                 Gemeinschaftsrecht für mindestens zehn Jahre zugelassenen
                 Erzeugnis vergleichbar und wird in dem Mitgliedstaat angeboten ,
                 der mit dem Antrag befaßt ist ;
      b)    enthalten     neue   Tierarzneimittel      bekannte ,     aber    bisher   für
            therapeutische Zwecke noch nicht in Verbindung verwendete Bestand ¬
            teile ,   müssen die Ergebnisse toxikologisch-pharmakologischer Ver¬
            suche und klinischer Untersuchungen zu diesen Verbindungen , jedoch
            keine Angaben zu den einzelnen Bestandteilen vorgelegt werden ;
11 . eine Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale in Übereinstimmung mit Artikel
      5a ,    ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Tierarzneimittels
      und den der Verpackung gegebenenfalls beizufügenden Begleitzettel ;
 ---pagebreak---                                   - 59 -
   12 . ein Nachweis darüber , daß der Hersteller in seinem Land die Genehmigung
          zur Herstellung von Tierarzneimitteln besitzt ;
   13 . die Zulassung des Inverkehrbringens des betreffenden Tierarzneimittels ,
          die in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland erteilt
          worden sein kann, das Verzeichnis der Staaten , die mit einem Antrag auf
          diesbezügliche Zulassung befaßt sind , und eine Erläuterung der Gründe ,
          warum ein Mitgliedstaat oder Drittland die Zulassung für das betreffende
          Tierarzneimittel abgelehnt hat.”
6.  Der nachstehende Artikel 5a wird eingefügt :
                                       " Artikel 5a
    Die Zusammenfassung der in Artikel 5 zweiter Absatz Ziffer 11 genannten
    Erzeugnismerkmale enthält folgende Angaben :
    1.    Bezeichnung des Tierarzneimittels ,
    2.    die für eine geeignete Anwendung des Arzneimittels erforderlichen
          Angaben zu der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung aus wirk¬
          samen Bestandteilen und Bestandteilen der Hilfsstoffe .   Anzuwenden sind
          die von der Weltgesundheitsorganisation gegebenenfalls empfohlenen
          internationalen Bezeichnungen ,      anderenfalls die üblichen oder die
          chemischen Bezeichnungen ;
    3.    Darreichungsform
    4.    pharmakologische Eigenschaften und , soweit diese Angaben für die thera¬
          peutische Verwendung zweckdienlich sind, Angaben über die Pharma-
          kokinetik ;
 ---pagebreak---                                - 60 -
5.   klinische Angaben :
     5.0 Angabe der Zieltierarten
     5.1 therapeutische Indikationen mit besonderem Hinweis auf die Ziel ¬
         tierarten ,
     5.2 Gegenanzei gen ,
    5.3  unerwünschte Wirkungen ( Häufigkeit und Schwere ),
    5.4  besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch ,
    5.5  Verwendung bei Trächtigkeit und Laktation ,
    5.6  Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und          andere   Wechsel ¬
         wirkungen ,
    5.7 Dosierung und Art der Verabreichung ,
    5.8 Uberdosierung ( Symptome , Notmaßnahmen , Gegenmittel ) ( falls erforder¬
         lich ),
    5.9  besondere Warnungen bezüglich jeder Zieltierart ,
   5.10  Wartezeit ,
   5.11  von der verabreichenden      Person zu treffende besondere  Sicherheits ¬
         vorkehrungen ;
6.   pharmazeutische Angaben :
     6.1 ( Haupt-)Unver trägl ichkeiten
     6.2 Haltbarkeitsdauer , nötigenfalls nach Rekonstitution des Arzneimit ¬
         tels oder bei erstmaliger Öffnung des Behälters ,
     6.3 besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Aufbewahrung ,
     6.4 Art und Inhalt des Behältnisses ,
     6.5 Name oder Firma und Anschrift des Inhabers der Zulassung des Inver ¬
         kehrbringens ,
     6.6 besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung ni chtverwendeter
         Arzneimittel oder Abfälle ."
 ---pagebreak---                                  - 61
  7.  Der nachstehende Artikel 5 b wi rd eingefügt :
                                       " Artikel 5 b
     Bei Zulassung des Inverkehrbringens gemäß Artikel 4 Absatz 1 teilen die
      zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats der für das Inver¬
      kehrbringen verantwortlichen Person die Zusammenfassung der von ihnen
      genehmigten Merkmale des Arzneimittels mit . Die zuständigen Behörden
      treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die in der Zusammenfassung
      enthaltenen Angaben den bei der Zulassung des Inverkehrbringens oder
      später ermittelten Angaben entsprechen ."
  8.  Der letzte Absatz von Artikel 7 erhält folgende Fassung :
     " Die ausführlichen Berichte der Sachverständigen sind Teil der Unter¬
      lagen, die der Antragsteller den zuständigen Behörden vorlegt . Jedem
      Bericht ist ein kurzer Lebenslauf des betreffenden Sachverständigen
      beizufügen . "
  9.  Artikel 9 Absatz 2 erhält folgende Fassung :
      " 2 . sie können das Arzneimittel ,       seine Wirkstoffe und gegebenenfalls
            Zwischenprodukte oder anderen Bestandteile einem staatlichen oder
            einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium zur Kontrolle vor le ¬
            gen,  um sich zu vergewissern,        daß die gemäß Artikel 5 Absatz 2
            Ziffer 9 vom Hersteller angewandten und in den Unterlagen beschrie¬
            benen Kont rol Imethoden ausreichend sind .
10 . Artikel 14 erhält folgende Fassung :
                                        " Artikel 14
      1.    Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person hat nach der
            Zulassung bezüglich der Kontrol Imethoden gemäß Artikel 5 Absatz 9
            den Stand der Technik und die Fortschritte der Wissenschaft zu
            berücksichtigen und die gegebenenfalls notwendigen Änderungen zur
 ---pagebreak---                                   - 62 -
              Überprüfung des Tierarzneimittels gemäß den allgemein anerkannten
              wissenschaftlichen Methoden vorzunehmen . Diese Änderungen bedürfen
              des Einverständnisses der zuständigen Behörden des betreffenden Mit ¬
              gliedstaats .
          2.  Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person hat den
              zuständigen Behörden unverzüglich jede neue Tatsache , die eine
              Änderung der in Artikel 5 vorgesehenen Angaben und Unterlagen oder
              eine ergänzende Prüfung zur Folge haben könnte , oder die Zusammen¬
              fassung der in Artikel 5b genannten Merkmale des Arzneimittels mit ¬
              zuteilen . Dies gilt besonders für alle Verbote oder Beschränkungen ,
              die von den zuständigen Behörden der Staaten auferlegt werden , in
              denen das Tierarzneimittel angeboten wird , sowie für eine schwerwie¬
              gende , unerwartete Reaktion bei den Tieren oder Menschen .
          3.  Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person führt über jeden
              bekannt gewordenen Verdacht auf abträgliche Reaktionen bei den Ziel -
              tierarten und Menschen Buch .       Im Sinne dieser Vorschrift   wird als
              abträgliche Reaktion ein Fall angesehen ,      in dem mit dem Tierarznei ¬
              mittel nicht die erwartete therapeutische Wirkung erzielt wurde .     Die
              diesbezüglichen Bücher sind mindestens fünf Jahre lang den zuständi ¬
              gen Behörden zur Verfügung zu halten .
          4.  Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß den
              zuständigen Behörden zwecks etwaiger Genehmigung unverzüglich jede
              Änderung mitteilen , die sie an den Angaben und Unterlagen nach
              Artikel 5 vornehmen will ."
11 . Kapitel IV der Richtlinie 81 / 851 / EWG erhält folgende Fassung :
                                           KAPITEL IV
                              AusschuB für Tierarzneimi ttel
 ---pagebreak---                            - 63 -
                                  Artikel 16
1. Um eine gemeinsame Haltung der Mitgliedstaaten bei den Entscheidungen
   über die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu
   erleichtern und auf diese Weise den freien Verkehr der Tierarzneimittel
   zu begünstigen ,    wird ein Ausschuß für Tierarzneimittel - im folgenden
   " Ausschuß " genannt - eingesetzt ,  der aus Vertretern der Mitgliedstaaten
   und der Kommission besteht .
2. Der Ausschuß hat auf Antrag eines Mitgliedstaats oder der Kommission
   nach Maßgabe der Artikel 17 bis 22 die die Anwendung der Artikel 11 ,    36
   und 49 betreffenden Fragen zu prüfen .
3. Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung .
                                  Artikel 17
1. Um die Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in minde¬
   stens zwei anderen Mitgliedstaaten unter gebührender Berücksichtigung
   einer Genehmigung zu erleichtern,        die in einem Mitgliedstaat nach
   Artikel 4 erteilt wurde , kann der Inhaber dieser Genehmigung bei den
   zuständigen    Behörden  der   betreffenden Mitgliedstaaten   einen Antrag
   zusammen mit den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 5 , 5a und 5 b
   einreichen . Er bestätigt , daß dieses Dossier mit dem von dem ersten Mit ¬
   gliedstaat angenommenen Dossier identisch ist , präzisiert etwaige Ergän¬
   zungen und versichert ,   daß alle im Rahmen dieses Verfahrens eingereich ¬
   ten Dossiers identisch sind .
2. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzt den Ausschuß
   von dem Antrag nach Absatz 1 in Kenntnis , nennt ihm die betretenden Mit ¬
   gliedstaaten und übermittelt ihm eine abschrift der Genehmigung . Er
   unterrichtet hiervon ebenfalls den Mitgliedstaat , der ihm die erste
   Genehmigung erteilt hat , und übermittelt ihm etwaige Ergänzungen zum'
   ursprünglichen Dossier; dieser Staat kann vom Inhaber alle Auskünfte und
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     Unterlagen anfordern , die es ihm ermöglichen , die Identität des oder der
     eingereichten Dossiers mit demjenigen Dossier zu überprüfen , über das er
     entschieden hat .
3.   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt dem Ausschuß
     die Zeitpunkte der Übermittlung der Dossiers an die betreffenden Mit ¬
     gliedstaaten mit .   Sobald der Ausschuß davon Kenntnis hat ,      daß alle
     betreffenden Mitgliedstaaten im Besitz des Dossiers sind ,   teilt er allen
     Mitgliedstaaten unverzüglich den Zeitpunkt mit ,    zu dem der letzte der
     betreffenden Mitgliedstaaten das Dossier erhalten hat .    Die betreffenden
     Mitgliedstaaten erteilen unter gebührender Berücksichtigung der im Sinne
     des Absatzes 1 erteilten Genehmigung die Genehmigung für ihren Markt
     binnen einer Frist von 120 Tagen nach dem vorgenannten Zeitpunkt oder
     erheben einen begründeten Einspruch .
                                   Artikel 18
1.   Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung , daß er die Genehmigung für das
     Inverkehrbringen nicht erteilen kann , so übermittelt er dem Ausschuß und
     der für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels verantwortlichen
     Person binnen der in Artikel 17 Absatz 3 genannten Fristen einen begrün ¬
     deten Einspruch nach Artikel 11 .
2.   Der Ausschuß wird nach Ablauf der betreffenden Frist befaßt und das Ver ¬
     fahren nach Artikel 21 angewendet .
3.   Nach Eingang des begründeten Einspruchs gemäß Absatz 1 übermittelt die
     für das Inverkehrbringen verantwortliche Person dem Ausschuß unverzüg¬
     lich eine Abschrift der Angaben und Unterlagen nach Artikel 17 Absatz 1 .
                                   Artikel 19
Werden für ein Tierarzneimittel mehrere Anträge auf Genehmigung für das
Inverkehrbringen gemäß Artikel 5 und 5 a unterbreitet und wird diese Genehmi ¬
gung von einem oder mehreren Mitgliedstaaten erteilt , während ein oder
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mehrere Mitgliedstaaten sie versagt haben , so kann einer der betreffenden
Mitgliedstaaten oder die Kommission den Ausschuß mit der Anwendung des Ver¬
fahrens nach Artikel 21 der vorliegenden Richtlinie befassen .
Oer Ausschuß wird ebenfalls befaßt ,     wenn ein oder mehrere Mitgliedstaaten
eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt , widerrufen oder zurück¬
genommen haben, während diese Genehmigung in einem oder mehreren anderen Mit¬
gliedstaaten nicht ausgesetzt , widerrufen oder zurückgenommen worden ist .
In beiden Fällen wird der für das Inverkehrbringen der Tierarzneimittel
verantwortlichen Person jeder Beschluß des Ausschusses , das Verfahren gemäß
Artikel 21 anzuwenden, mitgeteilt .
                                    Artikel 20
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können in besonderen Fällen von
gemeinschaftlichem Interesse den Ausschuß befassen , bevor sie über einen
Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen , über die Aussetzung, den
Widerruf oder die Zurücknahme einer solchen Genehmigung entscheiden .
                                    Artikel 21
1.   Die zuständigen Behörden erstellen einen Evaluierungsbericht und eine
     Erläuterung des Dossiers in bezug auf die Ergebnisse der Versuche analy¬
     tischer , toxikologischer , pharmakologischer und klinischer Art bei allen
     Tierarzneimitteln, die einen neuen wirksamen Bestandteil enthalten , der
     zum erstenmal Gegenstand eines Antrags auf Genehmigung für das
     Inverkehrbringen in dem betreffenden Mitgliedstaat ist .
2.   Unmittelbar nach Eingang der in Artikel 17 genannten Mitteilung übermit ¬
     teln die zuständigen Behörden den betreffenden Mitgliedstaaten umgehend
     eine Zusammenfassung des Dossiers und alle Evaluierungsberichte über ein
     und dasselbe Tierarzneimittel .    Der Bericht wird ebenfalls dem Ausschuß
     zugeleitet , wenn der Ausschuß nach Artikel 18 befaßt wird .
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   Ferner wird der Eva Lui erungsber i cht den übrigen betreffenden Mitglied-
   Staaten und dem Ausschuß übermittelt , sobald der Ausschuß in Anwendung
   des in Artikel 19 vorgesehenen Verfahrens befaßt wird . Der so über ¬
   mittelte Evaluierungsbericht wird vertraulich behandelt .
   Die zuständige Behörde bringt den Evaluierungsbericht auf den neuesten
   Stand , sobald sie über Auskünfte verfügt , die für die Beurteilung der
   Wirksamkeit / Risiko-Relation von Bedeutung sind .
                                   Artikel 22
1. Bei Inanspruchnahme des in diesem Artikel beschriebenen Verfahrens berät
   der Ausschuß und gibt binnen 60 Tagen , nachdem er befaßt wurde , eine mit
   Gründen versehene Stellungnahme ab .
   In den in Artikel 18 genannten Fällen kann sich die für das Inverkehr ¬
   bringen verantwortliche Person auf ihren Antrag mündlich oder schrift ¬
   lich äußern und zusätzliche Informationen unterbreiten , bevor der Aus¬
   schuß seine Stellungnahme abgibt .    Der Ausschuß kann die in Unterabsatz 1
   genannte Frist verlängern , um dem Antragsteller Zeit für eine mündliche
   oder schriftliche Äußerung zu geben .
   In dem in Artikel 19 genannten Fall kann die für das Inverkehrbringen
   verantwortliche Person aufgefordert werden , sich mündlich oder schrift ¬
   lich zu äußern .
2. Die Stellungnahme des Ausschusses betrifft die in Artikel 18 Absatz 1
   vorgesehenen Gründe für den Einspruch sowie die Gründe , aus denen die
   Genehmigung für das Inverkehrbringen in den in Artikel 19 genannten
   Fällen versagt , ausgesetzt , widerrufen oder zurückgenommen worden ist .
   Der Ausschuß setzt die zuständigen Behörden und die für das Inverkehi–
   bringen verantwortliche Person unverzüglich von seiner Stellungnahme in
   Kenntn i s .
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     3.    Die zuständigen Behörden werden die Stellungnahme des Ausschusses inner¬
           halb von 60 Tagen nach deren Eingang implementieren .
     4.    Ist ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Produkt
           eingereicht , das Gegenstand einer Stellungnahme des Ausschusses ist , und
           haben die zuständigen Behörden Gründe , die Stellungnahme des Ausschusses
           nicht anzuwenden, sollen sie den Ausschuß unverzüglich anrufen , die
           Stellungnahme nochmals gemäß des in diesem Kapitel vorgesehenen Ver¬
           fahrens zu überdenken .
                                          Artikel 23
     Die Kommission wird dem Rat und dem Europäischen Parlament alle zwei Jahre
     über   das   Funktionieren des    in   diesem Kapitel  vorgesehenen Verfahrens
     berichten ."
12 . In Artikel 24 erhält der erste Absatz folgende Fassung :
     ”1 . Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen ,     damit die
          Herstellung von Tierarzneimitteln von einer Erlaubnis abhängig gemacht
          wird .  Die Erlaubnis ist auch erforderlich , wenn die hergestellten Tier¬
          arzneimittel für die Ausfuhr bestimmt sind ."
13 . Folgender Artikel 24 a wird eingefügt :
                                       " Artikel 24 a
     Auf Antrag des Herstellers, des Exporteurs oder der Behörden eines importie¬
     renden Drittlandes bescheinigen die Mitgliedstaaten , daß sich der Hersteller
     eines Tierarzneimittels im Besitz der in Artikel 24 genannten Erlaubnis
     befindet . Bei der Erteilung solcher Bescheinigungen ist wie folgt zu
     verfahren :
     1.   Die Mitgliedstaaten beziehen sich auf die geltenden Verwaltungsvor¬
          schriften der Weltgesundheitsorganisation .
 ---pagebreak---                                      - 68 -
     2.    Für Tierarzneimittel ,   die für die Ausfuhr bestimmt sind und die auf
           ihrem Hoheitsgebiet bereits zugelassen sind , geben sie die gemäß Artikel
           5 b genehmigte Zusammenfassung der Produktmerkmale oder ,       wenn  eine
           solche nicht vorhanden ist , ein gleichwertiges Dokument ab .
          Befindet sich der Hersteller nicht im Besitz einer Genehmigung für das
           Inverkehrbringen , so muß er den für die Ausstellung der im ersten Absatz
          genannten Bescheinigung zuständigen Behörden eine Erklärung vorlegen ,
          warum er nicht über die genannte Genehmigung verfügt.”
14 . In Artikel 27 wird folgender Absatz ( f ) angefügt :
     ”f ) die im Gemei nschafts recht festgelegten Grundsätze und Leitlinien guter
          Herstellungspraktiken für Arzneimittel einzuhalten . "
15 . In Artikel 27 wird folgender Absatz ( g ) eingefügt :
     ”g ) über sämtliche Tierarzneimittel genau Buch führen ,    die er an den Groß¬
          handel oder ,   sofern dies nach den Rechtsvorschriften des betreffenden
          Mitgliedstaates zulässig ist , an den Einzelhandel , an Tierärzte oder an
          Tierhalter geliefert hat . Über jede Lieferung sind unabhängig davon , ob
          sie gegen Bezahlung oder nicht gegen Bezahlung erfolgt ,   folgende Angaben
           zu machen :
          - Datum der Lieferung ;
          - Bezeichnung des Tierarzneimittels ;
          - gelieferte Menge ;
          - Name und Anschrift des Empfängers .
           Diese Aufzeichnungen sind 3 Jahre zur Einsichtnahme durch die zuständi ¬
          gen Behörden auf zubewahren . "
 ---pagebreak---                                     - 69 -
16 . Der folgende Artikel 27 a wird eingefügt :
                                        " Artikel 27 a
     Die in Artikel 27, Absatz ( f ) genannten Grundsätze und Leitlinien über    die
     guten Herstellungspraktiken von Arzneimitteln werden in Form einer an       die
     Mitgliedstaaten gerichteten Richtlinie nach dem Verfahren des Artikels      2 c
     der Richtlinie 81 / 852 / EWG unter Berücksichtigung der besonderen Natur   von
     Tierarzneimitte ln verabschiedet ; ausführliche Leitlinien werden durch     die
     Kommission veröffentlicht und gegebenenfalls revidiert , um dem wissenschaft ¬
     lichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen ."
17 . In Artikel 34
     - erhält der erste Absatz folgende Fassung :
         " Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaates überzeugt sich
         durch wiederholte Besichtigungen, daß die gesetzlichen Vorschriften über
         Arzneispezialitäten eingehalten werden ."
     - wird der folgende Schlußabsatz angefügt :
         " Die Vertreter der zuständigen Behörden berichten nach jeder der im ersten
         Absatz genannten Besichtigungen über die Einhaltung der im Gemeinschafts¬
         recht festgelegten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungsprakti ¬
         ken durch den Hersteller . Der überprüfte Hersteller wird über den Inhalt
         der betreffenden Berichte informiert . Er kann eine zweite Überprüfung
         beantragen ."
18 .  In Artikel 39 wird der folgende zweite Absatz angefügt :
      " Auf begründeten Antrag leiten die Mitgliedstaaten die in Artikel 34 dritter
      Absatz genannten Berichte unverzüglich an die zuständigen Behörden eines
      anderen Mitgliedstaates weiter . Gelangt der genannte Mitgliedstaat nach Ein¬
      sichtnahme der Berichte zu der Auffassung, daß er die von der zuständigen
      Behörde des Mitgliedstaates ,    in dem der Bericht erstellt wurde,  gezogenen
 ---pagebreak---                                          70 -
     Schlußfolgerungen nicht akzeptieren kann ,        so teilt er der betreffenden zu ¬
     ständigen Behörde die Gründe hierfür mit und kann weitere Informationen
     fordern . Im Falle anhaltender Uneinigkeit zwischen den Mitgliedstaaten infor ¬
     miert ( informieren ) der ( die ) bet reffende(n ) Mitgl i edstaat ( en ) die Kommission
     davon ."
19 . In Artikel 42 wird der bisherige Wortlaut Absatz 1 und die folgenden Absätze
     2 und 3 werden angefügt :
     " 2 . Die für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels verantwortliche
           Person verpflichtet sich , den Mitgliedstaaten unverzüglich jede von ihm
           zur Aussetzung des Inverkehrbringens oder zur Rücknahme eines Produktes
           vom Markt getroffene Maßnahme und die Gründe dafür mitzuteilen . Die Mit ¬
           gliedstaaten sorgen dafür , daß diese Mitteilung dem Ausschuß unverzüg¬
           lich zur Kenntnis gebracht wird .
       3.  Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß gemäß den zwei ersten Absätzen
           getroffene Maßnahmen , welche sich auf den Gesundheitsschutz in Drittlän¬
           dern auswirken könnten , unverzüglich den zuständigen internationalen
           Organisationen in geeigneter Weise mitgeteilt werden und dem Ausschuß
           eine Kopie dieser Mitteilung zugestellt wird ."
20 . In Artikel 43 Absatz 1 erhalten die Nummern 2 ,       7 und 8 folgende Fassung und
     es wird der nachstehende Punkt 9a eingefügt :
     "2.   eine Aufstellung über die qualitative und quantitative Zusammensetzung
           der wirksamen Bestandteile je Maßeinheit oder je nach Darreichungsform
           in Menge oder Gewicht ; zu verwenden sind die gebräuchlichen , von der
           Weltgesundheitsorganisation gegebenenfalls empfohlenen , anderenfalls die
           allgemein bekannten Bezeichnungen ;
      7.   bei Tierarzneimitteln , die Nahrungsmittel erzeugenden Tieren verabreicht
           werden , die Wartezeit , selbst wenn sie gleich Null ist ;
 ---pagebreak---                                        - 71
       8.   das klar verständliche Verfallsdatum ;
     9a . gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des nicht
            verwendeten Arzneimittels oder des Wegwerfmaterials ."
21 . Artikel 48 Absatz 1 erhält folgende Fassung :
     " Der Packung eines Tierarzneimittels ist ein Merkblatt beizufügen, wenn nicht
     alle nach diesem Artikel erforderlichen Angaben auf der Packung selbst auf ¬
     geführt werden können . Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maß¬
     nahmen , damit die auf dem Merkblatt für ein Tierarzneimittel stehenden Anga¬
     ben sich nur auf das betreffende Arzneimittel beziehen ."
22 . In Artikel 48 zweiter Absatz erhält Buchstabe e ) folgende Fassung und wird
     der nachstehende Buchstabe h ) angefügt :
      "e )  bei Tierarzneimitteln , die Nahrungsmittel erzeugenden Tieren verabreicht
            werden , die Wartezeit , selbst wenn sie gleich Null ist ;
        h ) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des
            nicht verwendeten Arzneimittels oder des Wegwerfmaterials ."
23 .  Der letzte Absatz von Artikel 48 wird gestrichen .
24 .  Folgendes Kapitel VIII wird eingefügt :
                                        " KAPITEL VIII
                              Vertrieb von Tierarzneimitteln
                                          Artikel 51
      1.     Die Mitgliedstaaten stellen mit allen zweckdienlichen Maßnahmen sicher ,
            daß der Großhandel mit Tierarzneimitteln nur mit Genehmigung betrieben«
            wird und diese Genehmigung innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag der An¬
             tragstellung bei der zuständigen Behörde erteilt wird .
 ---pagebreak---                                 72
2.   Um die in Absatz 1 genannte Genehmigung zu erhalten , muß der Antragstel ¬
     ler über geeignete und ausreichend große Betriebsraume verfügen , die den
    gesetzlichen Anforderungen genügen , welche der betreffende Mitgliedstaat
     bezüglich der Aufbewahrung des Erzeugnisses und ihrer Behandlung
    vorsieht .
 3.    Der Inhaber der in Absatz 1 genannten Genehmigung muß eine genaue Be ¬
    standsbuchhaltung führen .       Zu jedem Ein- bzw .    Ausgang sind folgende
     Angaben zu machen :
     a ) Datum ,
    b ) Bezeichnung des Tie rarzneimi t te Is ,
     c ) Name des Herstellers ,
    d ) Kontro l Inummer des Herstellungsbetriebs , Verfallsdatum ,
    e ) eingegangene oder gelieferte Menge ,
     f ) Name und Anschrift des Lieferanten oder Empfängers .
    Mindestens einmal jährlich werden im Rahmen einer genauen Prüfung die
    Ein - und Ausgänge gegen die momentanen Bestände aufgerechnet und etwaige
    Abweichungen festgestellt .
    Diese Bestandsbuchhaltung ist den zuständigen Behörden drei Jahre zur
    Kontrolle zur Verfügung zu halten .
4.  Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen ,       damit Tier ¬
    arzneimittel aus Beständen des Großhandels nur an Personen geliefert
    werden, die den Einzelhandel in Übereinstimmung mit Artikel 52 betrei ¬
    ben ,   oder an andere Personen ,    denen der Bezug von Tierarzneimitteln vom
    Großhandel gesetzlich genehmigt ist .
                                   Artikel 52
1.  Die   Mitgliedstaaten stellen mit allen zweckdienlichen Maßnahmen sicher ,
    daß   Tierarzneimittel im Einzelhandel nur von Personen angeboten werden ,
    die   über eine diesbezügliche Sondergenehmigung nach den Rechtsvorschrif ¬
    ten   des betreffenden Mitgliedstaates verfügen .
 ---pagebreak---                                - 73 -
2.   Der Einzelhändler für Tierarzneimittel muß eine genaue Bestandsbuchhal ¬
     tung führen . Zu jedem Ein- bzw . Ausgang sind folgende Angaben zu machen :
     a ) Datum ;
     b ) Bezeichnung des Tierarzneimittels ;
     c ) Name des Herstellers
     d ) Kontrol Inummer des Herstellungsbetriebs ,
         Verfallsdatum ,
     e ) eingegangene oder gelieferte Menge ,
     f ) Name und Anschrift des Lieferanten oder Empfängers ,
     g ) Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes ,    gegebenenfalls
         das Rezeptdatum .
     Mindestens einmal jährlich werden im Rahmen einer genauen Prüfung die
     Ein- und Ausgänge gegen die momentanen Bestände aufgerechnet und etwaige
     Abweichungen festgestellt .
     Diese Bestandsbuchhaltung ist den zuständigen Behörden drei Jahre zur
     Kontrolle zur Verfügung zu halten .
     Die Mitgliedstaaten können jedoch Einzelhändler von der Verpflichtung
     freistellen, über Tierarzneimittel genau Buch zu führen , die sie in
     kleinen Mengen zur Behandlung von Heimtieren wie Katzen , Hunde ,
     Aquariumfische , Käfigvögel , Haustauben , Terrariumtiere und kleine Nage¬
     tiere zur Verfügung stellen , und die keine Stoffe enthalten , die nur
     unter tierärztlicher Aufsicht verwendet werden dürfen , wenn alle Vor¬
     kehrungen getroffen sind,      damit diese Arzneimittel nicht für andere
     Tiere verwendet werden .
                                 Artikel 53
Verfügt eine für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels verantwortliche
Person nach den Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats über die Genehmigung ,
Warenproben dieses Arzneimittels unmittelbar an einen Tierarzt oder eine
andere bevollmächtigte Person zu liefern , so ist es der Tierarzt oder die
bevollmächtigte Person , welche die in Artikel 52 Absatz 2 genannte Buchhai-
 ---pagebreak---                                      74 -
     tung über die bei ihm eingegangenen und später zur Verfügung gestellten
     Medikamente unabhängig davon zu führen hat , ob die Lieferung gegen Bezahlung
     erfolgt oder nicht ."
25 . Kapitel VIII wird Kapitel IX ,   die Artikel 51 ,  52 und 53 werden die Artikel
     54 , 55 bzw . 56 .
                                         ARTIKEL 2
     1.    Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen ,     um dieser
           Richtlinie vor dem 1 . Januar 1992 nachzukommen .   Sie setzen die Kommis ¬
           sion unverzüglich davon in Kenntnis .
     2.    Nach dem Datum in Absatz 1 gestellte Zulassungsanträge müssen dieser
           Richtlinie entsprechen .
     3.    Bereits angebotene Tierarzneimittel sind innerhalb von vier Jahren nach
           dem Datum in Absatz 1 den Regeln gemäß Artikel 1 zu unterwerfen .
                                         ARTIKEL 3
     Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
                                                   Geschehen zu Brüssel ,
                                                   Im Namen des Rates
                                                   Der Président
 ---pagebreak---                                     - 75 -
                 VORSCHLAG FÜR EINE RICHTLINIE DES RATES
zur        Erweiterung      des   Anwendungsbereichs           der   Richtlinie
81 / 851 / EWG     zur    Angleichung      der      Rechtsvorschriften        der
M I tg I I edstaaten über T I er ar zne I m 1 1 te I sowie zur Festlegung
zusätzlicher Vorschriften für Immunologische T I er ar zne I m 1 1 te I
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt       auf    den    Vertrag   zur    Gründung       der   Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft ,         Insbesondere auf Artikel         100 a ,
auf Vorschlag der Kommission ^ 1 ),
In Zusammenarbeit mit dem Europäischen Par I ament ( 2 ) ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Soz I a I ausschusses ( 3 ) ,
In Erwägung nachstehender Gründe :
Die     Unterschiede      In  den  Rechts -   und    Verwa I tungsvorschr I f ten
der einzelnen Mitgliedstaaten sind geeignet , den Handel mit
Immunologischen T I er ar zne I m 1 1 1 e l n    in der Gemeinschaft zu
beh I nder n .
Alle Rechts - und Verwa I tungsvorsch I f ten über die Herstellung ,
Vermarktung oder Verwendung von T I er ar zne I m 1 1 1 e I n müssen           In
erster Linie dazu dienen , den Schutz der Gesundheit von Mensch
und Tier auf hohem Niveau zu sichern .
(1 )
(2)
(3)
 ---pagebreak---                                         - 76 -
Die Bestimmungen der Richtlinie 81 / 851 / EWG des Rates
( 4 ) erfüllen diesen Zweck , sind Jedoch für Arzneimittel zur
aktiven      oder    passiven     Immunisierung          oder      zur     Diagnose        des
Immunstatus ( immunologische T I er ar zne I m 1 1 1 e I ) unzureichend .
Gemäß    Artikel      5  der   Richtlinie     87 / 22 / EWG       des    Rates      vom    22 .
Dezember 1986         zur Angleichung der e I nze I Staat I I chen Maßnahmen
betreffend        das    Inverkehrbringen          technologisch            hochwertiger
Arzneimittel , insbesondere aus der Biotechnologie ^) t obliegt
es     der     Kommission ,      Vorschläge           zur       Harmonisierung             der
Bedingungen für die             Genehmigung          der     Herstellung und               des
Inverkehrbringens                 Immunologischer                    T I er ar zne I m 1 1 te I
auszuar be I ten .
Zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines
Immunologischen            Tierarzneimittels              muß       der        Hersteller
nachwelsen , daß er eine stets                g I e I chb I e I bende      Qualität        der
Chargen gewährleisten kann .
Die zuständigen Behörden sollen ferner ermächtigt werden , die
Verwendung         eines       Immunologischen             T I er ar zne I m 1 1 1 e I s    zu
verbieten ,     falls die      Immunantwort       der    damit     behandelten Tiere
mit       der      Durchführung         eines          e I nze l Staat l I chen          oder
gemeinschaftlichen Programms zur Tilgung oder Bekämpfung von
Tierseuchen unvereinbar           Ist .
Die Anforderungen an die Prüfung von T I er ar zne I m 1 1 te I n gemäß
Anhang I der Richtlinie 81 / 852 / EWG des Rates vom 28 . September
1981    über     die    analytischen ,     toxikologisch-pharmakologischen
und t I er-är zt I I chen oder klinischen Vorschriften und Nachweise
über Versuche mit T lerarznelml tteln^® ) , geändert durch die
Richtlinie 87 / 20 / EWG ( ^ ) , müssen so geändert werden , daß den
( 4 ) AB I . Nr .  L  317 vom 8.11 . 1981 ,     S  .  1
( 5 ) AB I . Nr .  L  15  vom  17.1 . 1987 ,  S.     38
( 8 ) AB I . Nr .  L  317   vom 6.11 . 1981 ,   S.    16
( 7 ) AB I . Nr .  L  15  vom  17.1 . 1987 ,  S.     34
 ---pagebreak--- Besonderheiten von      Immunologischen T I er ar zne I m 1 1 1 e l n Rechnung
getragen    wird .  Die  Kommission     soll  ermächtigt         werden ,  die
gebotenen Änderungen In enger Zusammenarbeit mit dem AusschuG
für   die    Anpassung    der   Richtlinien      zur    Beseitigung        der
technischen    Handelshemmnisse    auf    dem  Gebiet    der      Tierarznei ¬
mittel   an  den   technischen   Fortschritt     zu  erlassen ,        um eine
größere Qualität , Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten ,
HAT FOLGENDE    RICHTLINIE   ERLASSEN :
 ---pagebreak---                                             - 78 -
                                       Artikel        1
1 . Vorbehaltlich der Bestimmungen dieser Richtlinie gilt die
    Richtlinie                81 / 851 / EWG               für           Immunologische
    Tlerarznelmlttel .
2.  Im  Sinne      dieser        Richtlinie           sind    " Immunologische     Tier-
    arznei m i t te I “   T I e r a r zne I m 1 1 1 e I ,  die   verabreicht    werden ,
    um    eine          aktive          Immunisierung              vorzunehmen ,     den
    Immunstatus          zu       diagnostizieren               oder     eine   passive
    Immunisierung vorzunehmen .
3.  Diese   Richtlinie          und     Richtlinie         81 / 851 / EWG gelten   nicht
    für  Autovakzine ,          die auf         der Basis von Organismen ,           die
    aus    Ausscheidungen                eines          Tieres      Isoliert    wurden ,
    hergestellt und für die Behandlung des E I nze 1 1 I er es , von
    dem die Organismen stammen , benutzt werden .
                                       Artikel        2
1 . Quantitative             Angaben             zu        einem        immunologischen
    Arzneimittel        werden        Je nach Erzeugnis            In Molekularmasse ,
    internationalen             Einheiten           oder      durch     Angabe   seiner
    biologischen Aktivität oder ,                         sofern möglich ,       seines
    spezifischen Proteingehalts ausgedrückt .
2.  Bel  immunologischen T I e r a r zne i m I t t e I n            beinhalten   In  der
    Richtlinie         81 / 851 / EWG        " qualitative          und    quantitative
    Angaben der Bestandteile " auch Angaben zur biologischen
    Aktivität       oder        zum       Proteingehalt ;           “ qualitative    und
    quantitative               Zusammen-se t zung "                beinhaltet        die
    Zusammensetzung            des      Erzeugnisses            hinsichtlich     seiner
    biologischen Aktivität oder seines Proteingehalts .
 ---pagebreak---                                           - 79 -
3. ln    Jedem    Im   Sinne      der   Richtlinie       81 / 851 / EWG    verfaßten
   Dokument , In dem ein Immunologisches Tierarzneimittel
   genannt wird , sollten mindestens einmal die allgemein
   gebräuchliche          oder     wissenschaftliche            Bezeichnung          der
   wirksamen Bestandteile angegeben werden ; danach kann eine
   kurz gefaBte Bezeichnung verwendet werden .
                                   Artikel      3
1. Die     zuständigen       Behörden       gewährleisten ,          daB    das      zur
   Herstellung          von         Immunologischen            Tierarzneimitteln
   verwendete Verfahren vorschr I f tsmäBIg geprüft wird und
   eine g I e I chb 1 e I bende Qualität der Chargen gewährleistet
   Ist .
2. Zum Zwecke der Durchführung von Artikel 35 der Richtlinie
   81 / 851 / EWG können die zuständigen Behörden von den für
   die        Vermarktung            Immunologischer            T I er ar zne Im 1 1 te I
   Verantwortlichen verlangen , daB sie sämtliche von einem
   Sachkundigen gemäs Artikel 30 der Richtlinie 81 / 851 / EWG
   Unterzeichneten Kont ro I I ber I chte der zuständigen Behörde
   1 n Kop I e vor I egen .
   Die für das        Inverkehrbringen verantwortliche Person kann
   von der zuständigen Behörde aufgefordert werden , dieser
   eine        Probe        Jeder        hergeste I I ten         Charge        eines
   Immunologischen           T I er ar zne Im 1 1 te I s  zur       Verfügung         zu
   stellen oder solche Proben bis zum Verfalldatum auf Lager
   zu halten , um diese der zuständigen Behörde auf Anfrage
   ber e 1 1 zuste Men .
3. Die zuständigen Behörden können von den für die
   Vermarktung                immunologischer                   Tierarzneimittel
   Ver ant wor 1 1 I chen verlangen , daB sle von dem unabgef ii I I ten
 ---pagebreak---                                              - 80 -
       Endprodukt        und / oder      von    dem    abgefüllten        Präparat
       chargenweise         entnommene        Stichproben       einer     befugten
       Kontrollstelle        zwecks Analyse durch ein staatliches oder
       ein eigens dafür zugelassenes Labor vor dem Inverkehr ¬
       bringen einreichen , sofern Ihnen dies Im Interesse der
       Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint , es sei
       denn ,     eine     andere       befugte     Kontrollstelle         In   der
       Gemeinschaft          hat     die     betreffende        Charge      bereits
       analysiert und deren Übereinstimmung mit der zugelassenen
       Spezifikation          beglaubigt .       Derartige       Analysen      sind
       Innerhalb von 60 Tagen nach Probeneingang abzuschließen .
                                     Artikel    4
Wenn    eine     spezifische       Gesetzgebung      der    Gemeinschaft      nicht
existiert ,        kann        ln     Übereinstimmung          mit      nationalen
Rechtsvorschriften          die   Anwendung      Immunologischer      Tierarznei ¬
mittel     In    dem    gesamten      Gebiet    oder   einem     Teilgebiet     der
Gemeinschaft oder         In einem Mitgliedstaat verboten werden , wenn
erw I esen  Ist , daß :
a)     die   Verabreichung        eines     Produktes    an   Tiere    die   Durch ¬
       führung von nationalen oder gemeinschaftlichen Programmen
       zur Kontrolle oder Tilgung von T I er kr ankhe I ten stört ,
       oder
b)     die Krankheit , gegen die das Produkt Immunität erzeugen
       soll , grundsätzlich In dem fraglichen Gebiet nicht
       vorkommt , oder
c)     die   Verabreichung        eines     Produktes    Schwierigkeiten       nach
       sich   ziehen      wird ,    Lebensmitteln ,      die    von   behandelten
       Tieren      stammen ,      das      Freisein     von     Verseuchung      zu
       at test I eren .
 ---pagebreak---                                                - 81
Die     zuständigen         Behörden       der    Mitgliedstaaten       sollen    die
Kommission über jeden Fall der Anwendung der Bestimmungen
dieses Artikels         Informieren .
                                        Artikel    5
Erforderliche Änderungen                 an den Prüfungsanforderungen             für
Tierarzneimittel gemäß dem Anhang der Richtlinie 81 / 852 / EWG Im
Gefolge der Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie
81 / 851 / EWG werden gemäß dem Verfahren des Artikels 2 c der
Richtlinie 81 / 852 / EWG beschlossen .
                                        Artikel    6
1 .    Die M 1 1 g I I eds t aa t en treffen die er for der I I chen MaBnahmen ,
       um    dieser     Richtlinie        bis  spätestens     am  1 .   Januar   1992
       nachzukommen ,           und      setzen      die    Kommission        hiervon
       unverzüglich In Kenntnis .
       Sollten die Änderungen gemäß Artikel                     5 nicht      bis zum
       1 .  Januar       1991      erlassen      worden    sein ,    so    wird   der
       Umsetzungstermin              im    ersten      Unterabsatz       auf    einen
       Zeitpunkt         ein      Jahr      nach     Erlaß   dieser       Änderungen
       verschoben .
2.     Nach     dem      in    Absatz      1   erster    Unterabsatz       genannten
       Zeitpunkt eingereichte Anträge auf Genehmigung für das
        Inverkehrbringen von Erzeugnissen gemäß dieser Richtlinie
       müssen die Vorschriften dieser Richtlinie erfüllen .
 ---pagebreak--- 3.     Diese     Richtlinie       wird  Innerhalb   von   drei  Jahren   nach dem
       Umsetzungsterm I n           In    Absatz     1    erster     Unterabsatz
       schrittweise            auf    bereits     vorhandene      Immunologische
       T I er ar zne I m 1 1 te I ausgedehnt .
                                       Artikel  7
Dlese Richtlinie Ist an die M I t g I I eds t aa t en gerlchtet .
 Geschehen zu Brüssel , am                             Im Namen des Rates
 ---pagebreak---                                       - 83 -
                                 F INANZBOGEN
bezüglich der Vorschläge der Kommission zur Änderung der
Richtlinien für T I e r a r zne I m i t t e I
1 .  Ha ushaltsl Inlen
     Nr . A 1100         Gehälter für Beamte und Ze 1 1 angeste I I te
     Nr . A 2510         Reisekosten für Mitglieder von
                         Institutlonal islerten Ausschüssen
     Nr . B 7750         Aktivitäten für den Binnenmarkt
2.   Recht sar und I âge
     Artikel   100 A des EWG-Ver t r ages
 ---pagebreak--- Beschrelbung der     Maflnahmen
3.1   All gerne I nes Z I e I
          die Realisierung des Binnenmarktes In dem
          Bereich der T lerarzne Iml tte I
3.2   Spezlflsche Zlele
      a ) die Einrichtung eines zentralisierten Gemein ¬
          schaf t sver f ah r ens zur Festlegung unbedenklicher
          Konzentrationen für T I e r ar zne I m I t t e I r ücks t ände
          In Lebensmitteln tierischen Ursprungs ;
      b ) Verbesserung des Gemeinschaftsverfahrens zur
          Zulassung von T I er ar zne I m 1 1 te I n , die auf einer
          Ausweitung der Zulassung von einem M I tg I I edstaat
          auf andere Mitgliedstaaten basiert ;
      c ) das auf den neuesten Stand bringen der einzelnen
          Bestimmungen der Richtlinien für Tlerarznel -
          mlttel unter Berücksichtigung der Entwicklungen
          seit    1981 ;
      d ) die Erweiterung der Richtlinien für Tierarznei ¬
          mittel zur Abdeckung von veterinärmedizinischen
          Vakzinen ( Mandat des Rates , Artikel            5 Absatz 2
          der Richtlinie 87 / 22 / EWG , ABI .       Nr . L 15 vom
          17.1 . 1987 ) .
 ---pagebreak---                                           - 85 -
4. Bearündunq der MaBnahme
   4.1   Begründung der Art der vor gesch I agenen Maßnahme
         Die begrenzte Erfahrung , die aus den existierenden
         Gemeinschaftsverfahren zur Koordination nationaler
         Entscheidungen über die Zulassung von Tierarznei ¬
         mitteln gewonnen wurden ,                 lassen annehmen , daß ein
         tatsächlicher Fortschritt In Richtung auf einen
         Binnenmarkt           auf diesem Gebiet nur erzielt werden
         kann durch die Einrichtung eines zentralisierten
         Gemeinschaftsverfahrens zur Beurteilung der
         Qualität , Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von
         T I e r a r zne I m 1 1 1 e I n sowie zur Beurteilung
         potentieller Risiken für den Verbraucher durch
         T I e r a r zne I m I t t e I r ücks t ände In Lebensmitteln
         tierischen Ursprungs .
         Der gegenwärtige Vorschlag stellt einen Zwischen ¬
         schritt dar , der die Probleme der Rückstände lösen
         und das Funktionieren der existierenden Richtlinien
         verbessern soll . Weitere Vorschläge zur Einrichtung
         neuer Verfahren werden so bald wie möglich
         vorgelegt werden .
   4.2   Bedeutung der Maßnahme auf Gemeinschaftsebene
          Die Vollendung des Binnenmarktes beinhaltet den
          freien Verkehr aller Kategorien Industriell
          erzeugter T I er ar zne I m 1 1 1 e I . Außerdem müssen Unter ¬
          schiede zwischen den Bestimmungen der Mitglied ¬
          staaten für T I er ar zne l m 1 1 1 e I beigelegt werden , um
          Auswirkungen auf den I nner gerne I nschaf t I I chen Handel
          mit Lebensmitteln tierischen Ursprungs zu
          vermeiden , was von weit größerer ökonomischer
          Bedeutung Ist .
 ---pagebreak---                                 - 86 -
5. Flnanzlelle Auswlrkungen
   5.1   Allgemeine Überlegungen
         Die größten finanziellen Auswirkungen resultieren
         aus einer    Intensivierung der Zusammenarbeit mit den
         Mitgliedstaaten durch :
             die gemeinsame Prüfung der Anträge auf
             Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tier -
             arznelmltteln ;
             die Festlegung von Toleranzen für Rückstände von
             etwa  150   In der Veterinärmedizin verwendeten
             Wirkstoffen über eine achtjährige Übergangs ¬
             periode von 1992 an ;
             die Überwachung von Arzneimitteln .
   5.2   Spezielle finanzielle Überlegungen
         a ) Progressive Einrichtung eines technischen und
             wissenschaftlichen Sekretariats für den Wissen ¬
             schaf t saussc huß für T I e r a r zne I m I 1 1 e I durch die
             Einstellung des Im folgenden ausgeführten
             zusätzlichen Personals , das durch               interne
             Umsetzung oder nach dem üblichen Haushalts ¬
             verfahren    zu finanzieren      Ist .
             1991          2 Verwa I tungsr ate ( A7 )
                           1 Assistenten      ( B5 )
                           1 Schre I bkr af t   ( C5 )
 ---pagebreak---                             - 87 -
    1992              1 Verwa I tungsr at ( A7 )
                      1   Schre I bkraf t ( C5 )
b ) Zuweisungen für zusätzliche Sitzungen
    veranschlagt mit ( die Verfügbarkeit der Mittel
    wird im Rahmen des Haushaltsvolumens geprüft
    werden , das die Haushaltsbehörde für den Posten
    " 2510 " bew I I I I gt ) .
        6 zusätzl Ichen Sitzungen des Ausschusses für
        T i e r a r zne I m I t t e I Jedes Jahr (2 Repräsentanten
        pro Mitgliedstaat ) ( gegenwärtig ± 3 Sitzungen
         Im Jahr zu 10.500 ECU pro Sitzung ).
        9 zusätz I I chen Sitzungen der wissenschaft ¬
         lichen Arbeitsgruppen pro Jahr (1 Repräsen ¬
        tant pro Mitgliedstaat ) ( gegenwärtig ± 5
        Sitzungen im Jahr zu 540 ECU pro Sitzung ).
        2 Sitzungen des Ausschusses gemäß Artikel 2b
        der Richtlinie 81 / 852 / EWG pro Jahr ;         Reise ¬
        kosten für 2 Repräsentanten pro Mitglied ¬
        staat ( dieser Ausschuß ist bisher noch nicht
        einberufen worden ).
c ) Zuwendungen für Verträge mit externen Experten :
    etwa 50.000 ECU für 1992 , die von der Haushalts ¬
    behörde für den Posten “B 7750 " bewilligt
    werden .
d ) Zuwendungen für Dienstreisen , Teilnahme an
    wissenschaftlichen Symposien etc .
 ---pagebreak---                                         88
     ABSCHÄTZUNG DER AUSWIRKUNG AUF DIE KONKURRENZFÄHIGKEIT
                              UND BESCHÄFTIGUNG
I.    Was Ist der Hauptgrund zur Einführung der Maßnahme ?
      Realisation des Binnenmarktes ; Verbesserung des Schutzes
      der öffentlichen Gesundheit ;                auf den neuesten Stand
      bringen der für T 1 e r a r zne I m 1 1 1 e I bestehenden Gesetzgebung
      der  Gerne I nschaf t .
II .  Charakteristika der fraglichen Angelegenheiten
      Wegen des relativ kleinen Marktes und der hohen Kosten ,
      die mit der Entwicklung von neuen Produkten verbunden
      sind , sind nur eine begrenzte Anzahl großer Firmen                   In der
      Lage ,  Innovative T I e r a r zne 1 m I t t e I herzustellen . Eine
      Anzahl kleiner und mittlerer Firmen kopieren Jedoch gut
      eingeführte Produkte , deren Patent abgelaufen Ist .
      Die Anzahl     kleiner und mittlerer Betriebe ,              die Tlerarz -
      nelmlttel vertreiben , Ist wesentlich größer als die der
      damit befaßten selbständigen Personen wie Tierärzte und
      Apot heker .
      Soweit   die Kommission bekannt                Ist , besteht In den
      Regionen keine besondere Konzentration dieses Betriebs ¬
      zweiges .
IN . Welche direkten Verpflichtungen auferlegt diese Maßnahme
      den  Betrieben ?
      Hersteller     von 7 I e r a r zne I m I t t e I n :
          die Verpflichtung , der Kommission Daten über die
          Unbedenklichkeit von T I er a r zne I m 1 1 1 e I r ücks t änden   ln
          Lebensmitteln tierischen Ursprungs zwecks Erstellung
          harmonisierter       Rücks t ands to 1 e r anzen durch die Gemein-
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          schaft vorzulegen . Die Vorlage derartiger Daten wlrd
          berelts von den M I tg I I edstaaten gefordert .
          Verschiedene zusätzliche Verpflichtungen , die auf
          veterinärmedizinischem Gebiet der Verbesserung des
          Schutzes der öffentlichen Gesundheit dienen ,
          Insbesondere durch die etwas verstärkten
          Verpflichtungen zur Vorlage von Daten zur Unter ¬
          mauerung der Anträge auf Zulassung , sowie zur Über ¬
          einstimmung mit den Prinzipien der guten
          Herste I I ungsprax I s . Diese Regelungen werden bereits in
          bestimmten M I t g I I eds t aa t en angewendet und sind    In
          vielen Punkten den Maßnahmen analog , die für die
          Hersteller von Arzneimitteln für den menschlichen
          Gebrauch verfügt wurden .
     Vertrelber von T I e r a r zne I m i t t e I n , GroBhåndler und
     E i nze I hånd I er
          für Großhändler : die Verpflichtung , die Genehmigung
          zum Vertrieb von T I er ar zne I m 1 1 te I n zu erhalten ,
          geeignete Voraussetzungen aufzuweisen und Aufzeich ¬
          nungen über den Vertrieb drei Jahre aufzubewahren ;
          für Einzelhändler : die Aufzeichnungen über den
          Vertrieb drei    Jahre aufzubewahren .
     Diese Anforderungen sollen die Umleitung von Tierarz ¬
     neimitteln aus dem legalen Vertriebsweg In den Bereich
     des grauen und schwarzen Marktes der illegalen , nicht
     zugelassenen Anwendung verhindern und das Erkennen
     mißbräuchlicher Anwendung erleichtern . Einige dieser
     Kontrollen werden von den Mltglledstaaten bereits
     angewendet .
IV . Welche Indirekten Verpflichtungen werden die lokalen
     Behörden den Betrieben wahrscheinlich auferlegen ?
     Es sind keine vorgesehen .
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V.    Gibt es     Irgendwelche speziellen Maßnahmen für KMUs ?
      Ne I n .
VI .  Was    Ist die wahrscheinliche Auswirkung auf :
      a ) die Konkurrenzfähigkeit der Branche
           Der größere Grad der Harmonisierung der Anforderungen
           für die Zulassung von T I e r a r zne I m I t t e I n sollte bei der
           Verbesserung der Konkurrenzfähigkeit sowohl der
           Hersteller    Innovativer  T I e r a r zne I m I t t e I als auch  der
           von  Generika   helfen .
           Die Regelungen bezüglich des Vertriebes , die für alle
           Verteiler    In gleicher Welse gelten , sollten keine
           signifikanten Auswirkungen auf die Konkurrenzfähigkeit
           haben .
      b ) Beschaftlgung
           Es werden keine signifikanten Auswirkungen erwartet .
VII . Sind beide Selten der Industrie über die Vorschläge
      befragt worden ?
      Zusätzlich zu den europäischen Zusammenschlüssen , die die
      Hersteller     von Pharmazeut I ka , T I er ar zne 1 m I t te I n und
      Futtermitteln repräsentieren sind Vereinigungen , die die
      Apotheker und Tierärzte repräsentieren , über diese
      Vorschläge befragt worden . Es besteht eine generelle
      Unterstützung der diesen Vorschlägen zugrundeliegenden
      Prinzipien . Die Apotheker und Tierärzte bevorzugten
      jedoch strenger Kontrollen des Vertriebs , wobei                   Jeder die
      Rolle    seines  Berufsstandes    hervorhebt .