CELEX: 52014PC0258
Language: es
Date: 2014-05-12
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los aparatos de combustibles gaseosos

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		52014PC0258
		
			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los aparatos de combustibles gaseosos /* COM/2014/0258 final - 2014/0136 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DE LA
PROPUESTA
Contexto general, motivación y
objetivos de la propuesta 
La Directiva 2009/142/CE, sobre los
aparatos de gas[1],
es la codificación de la Directiva 90/396/CEE[2],
que fue adoptada el 29 de junio de 1990 y comenzó a ser de aplicación el 1 de
enero de 1992.
La Directiva 2009/142/CE constituye un
ejemplo de legislación de armonización de la Unión y garantiza la libre
circulación de los aparatos de combustibles gaseosos. Ha contribuido
considerablemente a la compleción y el funcionamiento del mercado único en
relación con este tipo de aparatos. Armoniza las condiciones para la
introducción en el mercado o la puesta en servicio de los aparatos de
combustibles gaseosos que entran en su ámbito de aplicación por lo que se
refiere a los riesgos relacionados con la seguridad del gas y al uso racional
de la energía.
En ella se establecen las exigencias
esenciales que deben cumplir los aparatos de combustibles gaseosos para su
comercialización en el mercado de la UE. 
La Directiva 2009/142/CE se basa en el
artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (en lo sucesivo
«el Tratado») y es una de las primeras directivas de armonización basadas en
los principios del «nuevo enfoque», según los cuales los fabricantes deben
velar por que sus productos cumplan los requisitos obligatorios de rendimiento
y seguridad establecidos en el instrumento jurídico correspondiente, sin que se
impongan, no obstante, soluciones o especificaciones concretas de carácter
técnico.
La presente propuesta tiene como
finalidad sustituir por un reglamento la Directiva 2009/142/CE, sobre los
aparatos de gas, en consonancia con los objetivos de simplificación de la
Comisión.
La experiencia adquirida con la ejecución
de la Directiva 2009/142/CE ha hecho necesario actualizar y clarificar algunas
de sus disposiciones, sin que haya sido preciso modificar su ámbito de
aplicación. Esas disposiciones se refieren sobre todo a algunas definiciones
propias del sector, al contenido y el formato de las comunicaciones de los
Estados miembros sobre sus condiciones de suministro de gas, a la relación con
otros actos de la legislación de armonización de la Unión que también se
aplican a los aparatos de gas (relativos a otros aspectos) y a algunas
exigencias esenciales para completarlas y reducir, por tanto, la necesidad de
interpretarlas.
El Reglamento propuesto no varía el
actual ámbito de aplicación de la Directiva 2009/142/CE, si bien modifica
algunas de sus disposiciones para aclararlas y actualizar su contenido.
Asimismo, está en consonancia con las disposiciones de la Decisión
nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de los
productos («Decisión sobre el nuevo marco legislativo»).
El Reglamento propuesto clarifica también
la relación entre sus disposiciones y otros actos más específicos de la
legislación de armonización de la UE. Aclara igualmente que la exigencia esencial
sobre el uso racional de la energía establecida en el punto 3.5 de su anexo I no
se aplicará en lo que se refiere a la eficiencia energética de los aparatos de
combustibles gaseosos que entren en el ámbito de aplicación de una medida de
ejecución de la Directiva 2009/125/CE, por la que se instaura un marco para el
establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos
relacionados con la energía[3].
En la actualidad, las medidas de ejecución con arreglo a la Directiva
2009/125/CE son la Directiva 92/42/CEE, relativa a los requisitos de
rendimiento para las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con
combustibles líquidos o gaseosos[4],
el Reglamento (UE) nº 813/2013 de la Comisión, por el que se desarrolla la
Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo respecto de los
requisitos de diseño ecológico aplicables a los aparatos de calefacción y a los
calefactores combinados[5],
el Reglamento (UE) nº 814/2013 de la Comisión, por el que se aplica la
Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los
requisitos de diseño ecológico para calentadores de agua y depósitos de agua
caliente[6],
y el Reglamento (UE) nº 932/2012 de la Comisión, por el que se aplica la
Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los
requisitos de diseño ecológico aplicables a las secadoras de tambor domésticas[7]. La
exigencia del presente Reglamento sobre el uso racional de la energía no se
aplicará a los aparatos de combustibles gaseosos que entren en el ámbito de
aplicación de futuras medidas de ejecución sobre diseño ecológico en el marco
de la Directiva 2009/125/CE. En ausencia de medidas de ejecución sobre diseño
ecológico, la exigencia de uso racional de la energía sigue siendo de
aplicación. No obstante, esto no afecta a la obligación de los Estados miembros
de adoptar medidas nacionales con respecto al fomento del uso de energía
procedente de fuentes renovables y a la eficiencia energética de los edificios,
de conformidad con la Directiva 2009/28/CE, relativa al fomento del uso de
energía procedente de fuentes renovables[8],
la Directiva 2010/31/UE, relativa a la eficiencia energética de los edificios[9], y la
Directiva 2012/27/UE, relativa a la eficiencia energética[10]. Tales
medidas, que, en determinadas circunstancias, pueden limitar la instalación de
aparatos de gas que cumplan la exigencia de uso racional de la energía
establecida en el presente Reglamento, deben ser compatibles con el Tratado y
tener en cuenta la necesidad de garantizar la ejecución coherente de todos los
aspectos del Derecho de la Unión.
La propuesta tiene también como objetivo
poner la Directiva 2009/142/CE en consonancia con el «paquete sobre mercancías»
adoptado en 2008 y, en particular, con la Decisión sobre el nuevo marco
legislativo.
La Decisión sobre el nuevo marco
legislativo establece un marco común para la legislación de armonización de la
UE sobre productos. Dicho marco consiste en las disposiciones de uso común en
la legislación de la UE sobre productos (definiciones, obligaciones de los
agentes económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguardia, etc.).
Estas disposiciones comunes han sido reforzadas para que, en la práctica, la
legislación pueda aplicarse y hacerse cumplir de manera más eficaz. Por otro
lado, se han introducido nuevos elementos, como las obligaciones de los
importadores, que son fundamentales para mejorar la seguridad de los productos
presentes en el mercado. 
La Comisión ya propuso la adaptación de
otras nueve Directivas a la Decisión sobre el nuevo marco legislativo en un
paquete de ejecución del nuevo marco legislativo adoptado el 21 de noviembre de
2011.
Para que la legislación de armonización
de la Unión relativa a los productos industriales sea coherente, de acuerdo con
el compromiso político resultante de la adopción de la Decisión sobre el nuevo
marco legislativo y la obligación jurídica establecida en su artículo 2, es
preciso que la presente propuesta esté en consonancia con las disposiciones de
dicha Decisión.
La propuesta tiene en cuenta el
Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre
la normalización europea[11].
La propuesta tiene en cuenta también la
propuesta de la Comisión, de 13 de febrero de 2013, de Reglamento relativo a la
vigilancia del mercado de los productos[12],
cuyo objetivo es establecer un único instrumento jurídico sobre las actividades
de vigilancia del mercado en el ámbito de los productos no alimenticios, los
productos de consumo o no de consumo y los productos cubiertos o no por la
legislación de armonización de la Unión. Esta propuesta fusiona las normas
sobre vigilancia del mercado de la Directiva 2001/95/CE, relativa a la
seguridad general de los productos[13],
del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por
el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado
relativos a la comercialización de los productos[14], y de la
legislación de armonización sectorial, a fin de hacer más eficaces las
actividades de vigilancia del mercado dentro de la Unión. El Reglamento
propuesto sobre vigilancia del mercado de los productos contiene además las
disposiciones pertinentes sobre vigilancia del mercado y cláusulas de
salvaguardia.  Por consiguiente, las disposiciones de la legislación de
armonización sectorial vigente relativas a la vigilancia del mercado y las
cláusulas de salvaguardia deben suprimirse de dicha legislación de
armonización. El objetivo general del Reglamento propuesto es simplificar el
marco de vigilancia del mercado de la Unión fundamentalmente, de modo que
mejore su funcionamiento para sus usuarios principales: las autoridades de
vigilancia del mercado y los agentes económicos. La Directiva 2009/142/CE
establece un procedimiento de cláusula de salvaguardia para los aparatos de
gas. En consonancia con el marco que se pretende establecer con el Reglamento 
propuesto relativo a la vigilancia del mercado de los productos, la presente
propuesta no incluye las disposiciones sobre los procedimientos de vigilancia
del mercado y cláusula de salvaguardia contenidas en la Decisión sobre el nuevo
marco legislativo. Sin embargo, al objeto de garantizar la claridad jurídica,
sí hace referencia al Reglamento propuesto relativo a la vigilancia del mercado
de los productos.
Coherencia con otras políticas y
objetivos de la Unión
La presente
iniciativa está en sintonía con el Acta del Mercado Único[15],
en la que se subrayó la necesidad de garantizar la confianza de los
consumidores en la calidad de los productos presentes en el mercado y la
importancia de reforzar la vigilancia del mercado. Es coherente con la política
energética de la Unión, pues no afecta a la aplicación y ejecución de la
legislación de la Unión en el campo de la eficiencia energética y las energías
renovables.
Además, complementa
la política de la Unión en materia de abastecimiento de energía y eficiencia
energética y es coherente con ella no siendo de aplicación cuando lo son actos
legislativos de la Unión más específicos. 
Asimismo, contribuye
a la política de la Comisión encaminada a legislar mejor y a simplificar el
entorno normativo.
2.           RESULTADOS DE LAS
CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO
Consulta con las partes interesadas
La revisión de la Directiva 2009/142/CE
ha sido debatida con expertos nacionales responsables de su ejecución, el foro
de los organismos de evaluación de la conformidad y el grupo de cooperación
administrativa sobre vigilancia del mercado, así como en contactos bilaterales
con asociaciones de la industria. 
La consulta incluyó reuniones con el
grupo de trabajo de los Estados miembros sobre los aparatos de gas, el grupo de
trabajo dedicado a la revisión de la Directiva sobre los aparatos de gas y el
comité consultivo de la Directiva sobre los aparatos de gas. 
En 2010-2011 se llevó a cabo un estudio
de evaluación ex post con el fin de evaluar los resultados de la
ejecución de la Directiva 2009/142/CE[16].
En el estudio se analizó la eficacia de la Directiva 2009/142/CE, sus
repercusiones para las empresas y los usuarios, los posibles obstáculos al
comercio que limitan la libre circulación de los aparatos, los aspectos
relacionados con la innovación y la suficiencia de sus disposiciones para
garantizar que los aparatos de combustibles gaseosos y los equipos introducidos
en el mercado o puestos en servicio de conformidad con ella se diseñen y
fabriquen de manera que funcionen con seguridad y no presenten riesgos relacionados
con el gas.
Aunque en el estudio de evaluación ex
post se llegaba a la conclusión de que la Directiva 2009/142/CE funcionaba
bien y contribuía a mejorar la seguridad de los aparatos de combustibles
gaseosos, en él también se destacaban algunos ámbitos susceptibles de mejora.
De diciembre de 2011 a marzo de 2012 se
celebró una consulta pública con el principal objetivo de conocer los puntos de
vista y las opiniones de las autoridades, los fabricantes, las asociaciones,
las organizaciones de normalización, los organismos notificados, las
organizaciones de consumidores y los ciudadanos acerca de varias cuestiones que
había que abordar al preparar las opciones de revisión de la Directiva
2009/142/CE.
La consulta pública contó con una
participación numerosa y los servicios de la Comisión recibieron noventa
respuestas con aportaciones de autoridades públicas, asociaciones de la
industria, organismos notificados, organizaciones de normalización y de
consumidores, grandes empresas y PYME, y consumidores.
Los resultados de la consulta pública
están disponibles en: 
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/files/gad/publ-cons-summary_en.pdf.  
El proceso de consulta en todos los foros
relacionados puso de manifiesto que la revisión cuenta con un amplio apoyo.
Hay unanimidad en cuanto a la necesidad
de adaptarse al nuevo marco legislativo y de mejorar, por tanto, el actual
marco regulador general. Las autoridades apoyan plenamente el ejercicio, ya que
reforzará el sistema existente y mejorará la cooperación a escala de la UE. La
industria espera que, gracias a unas medidas más eficaces contra los productos
que no cumplen la legislación, las condiciones de competencia sean más
equitativas y que la adaptación de la legislación tenga un efecto de
simplificación. Algunas obligaciones suscitan cierta preocupación a pesar de
ser indispensables para aumentar la eficiencia de la vigilancia del mercado.
Estas medidas no tendrán un coste significativo para la industria y cabe
esperar que dicho coste se vea compensado con creces por las ventajas derivadas
de la mejora de la vigilancia del mercado.
Obtención y utilización de
asesoramiento técnico. Evaluación de impacto 
Se realizó una evaluación del impacto que
tendría la revisión de la Directiva 2009/142/CE. En ella se exponen
exhaustivamente las diferentes opciones de revisión de los aspectos sectoriales
de la Directiva 2009/142/CE.
Con respecto a los aspectos relacionados
con la adaptación al nuevo marco legislativo, el informe de la evaluación de
impacto de las modificaciones de la Directiva 2009/142/CE remite a la
evaluación de impacto general efectuada en el marco del paquete de ejecución
del nuevo marco legislativo del 21 de noviembre de 2011[17].
En particular, se espera que las
modificaciones derivadas de la adaptación a la Decisión sobre el nuevo marco
legislativo y sus repercusiones sean las mismas que las de las nueve directivas
de armonización de productos incluidas en el paquete de adaptación.
En el informe de la evaluación de impacto
sobre ese paquete de adaptación ya se analizaron en profundidad las diversas
opciones, que son exactamente las mismas que con respecto a la Directiva
2009/142/CE.  El informe contenía además un análisis de las repercusiones
resultantes de la adaptación legislativa a las disposiciones de la Decisión
sobre el nuevo marco legislativo.
Así pues, en el informe de la evaluación
de impacto sobre la revisión de la Directiva 2009/142/CE no se examinaron esos
aspectos, sino que la atención se centró en cuestiones específicas de la
Directiva 2009/142/CE y en la manera de abordarlas.
Sobre la base de la información recabada,
en la evaluación de impacto realizada por la Comisión se examinaron y
compararon tres opciones con respecto a problemas y cuestiones relacionados con
la Directiva 2009/142/CE.
Opción 1: «no hacer nada», es decir,
mantenimiento sin cambios de la situación actual
Esta opción propone no modificar la
Directiva 2009/142/CE.
Opción 2: intervención con medidas no
legislativas
Esta opción plantea la posibilidad de
fomentar intervenciones voluntarias para resolver las cuestiones detectadas,
por ejemplo con documentos orientativos que contengan una interpretación
consensuada de la Directiva 2009/142/CE.
Opción 3: intervención con medidas
legislativas
Esta opción consiste en la modificación
de la Directiva 2009/142/CE.
Se determinó
que la opción 3 era la preferida, por las siguientes razones:
–                        
se considera más eficaz que la opción 2, pues,
dado que no es posible garantizar el cumplimiento de esta última, es dudoso que
se materialicen sus efectos positivos;
–                        
no implica costes significativos para los
agentes económicos y los organismos notificados; para quienes ya obran con responsabilidad,
no cabe esperar costes adicionales, a lo sumo costes insignificantes, ya que el
ámbito de aplicación y las disposiciones siguen siendo en esencia los mismos y
solo se insertan aclaraciones jurídicas;
–                        
no se ha podido determinar ninguna repercusión
económica o social significativa;
–                        
las opciones 1 y 2 no dan respuesta a las
incoherencias o ambigüedades jurídicas y, por tanto, no permiten una mejor
ejecución de la Directiva 2009/142/CE.
En la propuesta:
·              
se elimina el obsoleto límite de temperatura
de 105 ºC de la definición del ámbito de aplicación;
·              
se introducen definiciones de la terminología
específica del sector actualmente ausentes en la Directiva 2009/142/CE;
·              
se introducen un contenido y un formato
armonizados de las comunicaciones de los Estados miembros conforme al artículo
2, apartado 2, de la Directiva 2009/142/CE sobre los tipos de gas y las
correspondientes presiones de suministro utilizados en su territorio;
·              
se aclara la relación entre la Directiva
2009/142/CE y otros actos de la legislación de armonización de la UE, en
especial las medidas de ejecución sobre diseño ecológico en el marco de la
Directiva 2009/125/CE y otros instrumentos de la política energética de la
Unión;
·              
se mejora la legibilidad de algunas
disposiciones de la Directiva 2009/142/CE.
Gracias al impacto de esta propuesta se
reforzará la competitividad de las empresas europeas, ya que se garantizarán
condiciones de competencia equitativas para los agentes económicos, y se
mejorará la protección de la seguridad de los consumidores y otros usuarios
finales.
3.           ASPECTOS JURÍDICOS DE
LA PROPUESTA
3.1.        Ámbito de aplicación y
definiciones
El ámbito de aplicación del Reglamento
propuesto se corresponde con el de la Directiva 2009/142/CE e incluye los
«aparatos» y los «equipos».
La propuesta introduce algunas
definiciones relacionadas con cuestiones específicas del sector, a fin de
mejorar su legibilidad.
Además se han insertado las definiciones
generales derivadas de la adaptación a la Decisión sobre el nuevo marco
legislativo.
3.2.        Comunicaciones de los
Estados miembros sobre las condiciones del suministro de gas en su territorio
El Reglamento propuesto contiene el
actual artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2009/142/CE, según el cual los
Estados miembros deben comunicar a los demás Estados miembros y a la Comisión
los tipos de gas y las presiones de suministro correspondientes en uso en su
territorio, así como toda modificación de sus condiciones de suministro de gas.
Posteriormente, esa información se publica en el Diario Oficial de la Unión
Europea[18].
Esta información es de gran relevancia
para los fabricantes, pues las condiciones del suministro de gas en el lugar
donde se pone en servicio un aparato de combustibles gaseosos son muy
importantes para su funcionamiento seguro y correcto. El fabricante debe, por
tanto, tomar en consideración este aspecto desde la misma fase de diseño. 
La disponibilidad de información adecuada
es también el requisito previo para determinar el marcado o marcados de
«categoría del aparato» que deben indicarse en el aparato y que han sido
definidos por el Comité Europeo de Normalización (CEN). En la actualidad, esta
información figura en la norma armonizada EN 437:2003+A1:2009 y en normas
europeas armonizadas sobre productos concretos.
Sin embargo, dado que la información
publicada actualmente no es suficiente, es preciso determinar mejor los
parámetros que deben comunicar los Estados miembros para garantizar que la
información sea adecuada y comparable.
Además, las
condiciones del suministro de gas en la Unión  evolucionan actualmente con
rapidez. Esto se debe, entre otras cosas, al objetivo general de la Unión de
incrementar la proporción de energías procedentes de fuentes renovables. En
consecuencia, cada vez se suministrarán más gases procedentes de fuentes no
convencionales[19],
tanto a través de redes locales aisladas como inyectándolos en las redes de
distribución de gas natural.
A pesar de los
intentos por lograr un mayor grado de armonización de las calidades de gas en
toda Europa[20],
el agotamiento progresivo de las fuentes de gas extraído de algunos yacimientos
y su sustitución por biogás darán lugar a una creciente diversidad de calidades
de gas.
Dado que los tipos de gas y sus presiones
de suministro no son objeto de armonización en el marco de la Directiva
2009/142/CE, ni pueden serlo con arreglo a la presente propuesta, esta debe
tomar en consideración la cuestión de la calidad del gas a fin de garantizar el
vínculo con la seguridad y el rendimiento de los aparatos.
Por consiguiente, es importante que la
presente propuesta garantice que los fabricantes tengan información adecuada
sobre los tipos de gas y las presiones de suministro disponibles, ya que los
aparatos de gas son muy sensibles a la composición del combustible. Una
información inadecuada o ausente en la fase de diseño haría que se introdujeran
en el mercado aparatos inseguros o de funcionamiento incorrecto (por ejemplo,
con un nivel de eficiencia energética considerablemente reducido).
La propuesta define, pues, los parámetros
que deben incluirse en las comunicaciones, a fin de garantizar mejor la
compatibilidad de los aparatos con las condiciones del suministro de gas, y
establece un formato armonizado para esas comunicaciones.
3.3.        Comercialización de
aparatos de gas y equipos, obligaciones de los agentes económicos, marcado CE y
libre circulación
La propuesta contiene las disposiciones
típicas de la legislación de armonización de la Unión relativa a los productos
y expone las obligaciones de los agentes económicos pertinentes  (fabricantes,
representantes autorizados, importadores y distribuidores), de conformidad con
la Decisión sobre el nuevo marco legislativo.
Con arreglo a la Directiva 2009/142/CE,
los equipos no llevan el marcado CE (como tampoco están sujetos a un
procedimiento de cláusula de salvaguardia). Los equipos no son aparatos de
combustibles gaseosos, sino productos intermedios comercializados aparte
únicamente entre profesionales y destinados a ser incorporados en un aparato
antes de que este se introduzca en el mercado. De conformidad con la Directiva
2009/142/CE, los equipos deben ir, no obstante, acompañados de un certificado
en el que se declare su conformidad con las disposiciones de la Directiva y en
el que consten sus características, así como la manera de incorporarlos a un
aparato o de montarlos para ayudar a cumplir las exigencias esenciales
aplicables a los aparatos terminados. Puesto que el diseño apropiado de un
equipo contribuye al funcionamiento correcto y seguro de un aparato terminado y
los riesgos relacionados con el gas que presenta un aparato solo pueden
evaluarse una vez incorporado el equipo, el Reglamento propuesto mantiene la
disposición vigente según la cual los equipos no llevan el marcado CE. Sin
embargo, para aumentar la claridad, el certificado que acompaña a los equipos
conforme a la Directiva 2009/142/CE se ha denominado «certificado de
conformidad del equipo», al objeto de definir mejor su contenido y aclarar su
relación con el requisito de declaración UE de conformidad con arreglo a
cualquier otro acto de la legislación de armonización de la Unión que pueda ser
aplicable.
3.4.        Normas armonizadas
El cumplimiento de normas armonizadas
establece una presunción de conformidad con las exigencias esenciales. El
Reglamento (UE) nº 1025/2012 presenta un marco jurídico uniforme para la
normalización europea. Este Reglamento contiene, entre otras cosas,
disposiciones sobre las solicitudes de normalización que la Comisión hace a la
organización europea de normalización, sobre el procedimiento de objeción respecto
a las normas armonizadas y sobre la participación de las partes interesadas en
el proceso de normalización. En consecuencia, por motivos de seguridad
jurídica, en la presente propuesta no se han reintroducido las disposiciones de
la Directiva 2009/142/CE relativas a los mismos aspectos.
3.5.        Organismos notificados
El funcionamiento adecuado de los
organismos notificados es crucial para garantizar un nivel elevado de
protección de la salud y la seguridad y para que todas las partes interesadas
confíen en el sistema del nuevo enfoque.
Por tanto, en consonancia con la Decisión
sobre el nuevo marco legislativo, la propuesta intensifica los criterios de
notificación aplicables a los organismos notificados e introduce requisitos
específicos con respecto a las autoridades notificantes. 
3.6.        Evaluación de la
conformidad
La propuesta mantiene los procedimientos
de evaluación de la conformidad establecidos en la Directiva 2009/142/CE. Sin
embargo, actualiza los módulos correspondientes en consonancia con la Decisión
sobre el nuevo marco legislativo.
En particular, mantiene el requisito de
que un organismo notificado intervenga en la fase de diseño y producción de
todos los aparatos y equipos.
Por otro lado, mantiene el planteamiento
actual con respecto a la fase de diseño, según el cual el examen de tipo del
producto realizado por el organismo notificado consiste en un examen del
aparato o el equipo completos.
Por consiguiente, de conformidad con el
artículo 4, apartado 6, de la Decisión sobre el nuevo marco legislativo,
establece únicamente el examen UE de tipo en cuanto al tipo de producción,
pues, al igual que en la Directiva 2009/142/CE, se considera que el examen de
la documentación técnica en combinación con el examen del tipo completo resulta
más adecuado teniendo en cuenta los riesgos elevados relacionados con la
seguridad del gas.
3.7.        Actos de ejecución y
actos delegados
La presente propuesta otorga a la
Comisión poderes para adoptar, cuando proceda, actos de ejecución que
garanticen la aplicación uniforme del presente Reglamento en relación con
organismos notificados que no cumplan o hayan dejado de cumplir los requisitos
para su notificación. Tales actos de ejecución se adoptarán de acuerdo con las
disposiciones sobre actos de ejecución establecidas en el Reglamento (UE)
nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de
2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos
a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de
las competencias de ejecución por la Comisión.
La propuesta otorga a la Comisión poderes
para, cuando proceda, adoptar actos delegados con arreglo al artículo 290 del
Tratado con respecto al contenido y al formato de las comunicaciones de los
Estados miembros sobre las condiciones del suministro de gas en su territorio,
a fin de tener en cuenta los avances técnicos.
3.8.        Disposiciones finales
El Reglamento propuesto comenzará a ser
de aplicación dos años después de su entrada en vigor, al objeto de dar tiempo
a los fabricantes, los organismos notificados, los Estados miembros y los
organismos europeos de normalización a adaptarse a los nuevos requisitos.
Sin embargo, la designación de organismos
notificados con arreglo a los nuevos requisitos y el nuevo proceso ha de comenzar
poco después de que entre en vigor el presente Reglamento. De ese modo, cuando
el Reglamento propuesto empiece a ser de aplicación se habrán designado con
arreglo a las nuevas normas un número suficiente de organismos notificados como
para evitar problemas de continuidad de la producción y abastecimiento del
mercado.
Está prevista una disposición transitoria
para los certificados expedidos por los organismos notificados conforme a la
Directiva 2009/142/CE, a fin de que puedan absorberse las existencias y de
facilitar la transición a los nuevos requisitos.
La Directiva 2009/142/CE será derogada y
sustituida por el Reglamento propuesto.
3.9.        Competencia de la Unión,
base jurídica, principio de subsidiariedad y forma jurídica
Base jurídica
La propuesta se basa en el artículo 114
del Tratado.
Principio de subsidiariedad
El principio de subsidiariedad se
plantea, en particular, en relación con las disposiciones añadidas para mejorar
la eficacia de la garantía de cumplimiento de la Directiva 2009/142/CE, a
saber, las relativas a las obligaciones de los agentes económicos, a la
trazabilidad y a la evaluación y notificación de los organismos de evaluación
de la conformidad. 
La experiencia en relación con la
garantía de cumplimiento de la legislación ha puesto de manifiesto que las
medidas adoptadas a nivel nacional han dado lugar a enfoques divergentes y a un
trato diferente de los agentes económicos en la Unión, lo cual va en contra de
los objetivos de la Directiva 2009/142/CE. Si se abordan los problemas con
medidas nacionales, se corre el riesgo de poner obstáculos a la libre
circulación de mercancías. Por otro lado, las medidas nacionales están
limitadas a la jurisdicción territorial de un Estado miembro. Con una acción
coordinada a nivel de la Unión pueden alcanzarse mucho mejor los objetivos
establecidos y, en particular, mejorará la eficacia de la vigilancia del
mercado. Por tanto, resulta más adecuado adoptar medidas a nivel de la Unión.
Proporcionalidad
De acuerdo con el principio de
proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para
alcanzar los objetivos perseguidos. 
Las obligaciones nuevas o modificadas no
imponen cargas ni costes innecesarios a la industria, especialmente a las
pequeñas y medianas empresas, ni a las administraciones. En los casos en los
que se ha determinado que las modificaciones tendrían consecuencias negativas,
el análisis de las repercusiones de la opción permite dar la respuesta más
proporcionada a los problemas detectados. Algunas modificaciones están
destinadas a mejorar la claridad de la Directiva vigente sin introducir nuevos
requisitos que supongan costes añadidos. 
Técnica legislativa utilizada
La propuesta adopta la forma de un
reglamento.
El cambio propuesto de directiva a
reglamento tiene en cuenta el objetivo general de la Comisión de simplificar el
entorno normativo y la necesidad de garantizar una ejecución uniforme de la
legislación propuesta en toda la Unión. 
El Reglamento propuesto se basa en el
artículo 114 del Tratado y tiene como finalidad garantizar el correcto
funcionamiento del mercado interior para los aparatos de gas. Impone normas
claras y detalladas que serán de aplicación de manera uniforme y simultánea en
toda la Unión.
De acuerdo con los
principios de armonización total, los Estados miembros no están autorizados a
imponer en su legislación nacional requisitos más estrictos o adicionales para
la introducción de aparatos de gas en el mercado.   En particular, las
exigencias esenciales obligatorias y los procedimientos de evaluación de la
conformidad que han de seguir los fabricantes deben ser idénticos en todos los
Estados miembros.
Lo mismo cabe decir
de las disposiciones que se han introducido como resultado de la adaptación a
la Decisión sobre el nuevo marco legislativo. Esas disposiciones son claras y
suficientemente precisas como para que todos los agentes afectados las apliquen
de forma directa.
Las obligaciones
establecidas para los Estados miembros, como la de evaluar, nombrar y notificar
a los organismos de evaluación de la conformidad, no se transponen en ningún
caso como tales al Derecho nacional, sino que los Estados miembros las ponen en
ejecución por medio de las disposiciones reglamentarias y administrativas
necesarias. Esto no cambiará cuando las obligaciones en cuestión se establezcan
en un reglamento.
Los Estados miembros
apenas disponen, pues, de flexibilidad para transponer la Directiva al
ordenamiento jurídico nacional. Sin embargo, la elección de un reglamento les
permitirá ahorrar los costes asociados a la transposición de una directiva.
Además, con un reglamento se evita el
riesgo de que los Estados miembros transpongan una directiva de formas
divergentes, lo que podría dar lugar a niveles diferentes de protección de la
seguridad y crear obstáculos en el mercado interior, socavando así su ejecución
efectiva.
El cambio de
directiva a reglamento no modificará el planteamiento regulador.
Se preservarán
plenamente las características del nuevo enfoque, en particular la flexibilidad
dada a los fabricantes en cuanto a la elección de los medios empleados para
cumplir las exigencias esenciales y en cuanto a la elección, entre los
procedimientos de evaluación de la conformidad disponibles, del procedimiento
utilizado para demostrar la conformidad de los aparatos de gas. Los mecanismos
existentes para facilitar la ejecución de la legislación (proceso de
normalización, grupos de trabajo, cooperación administrativa, elaboración de
documentos orientativos, etc.) no se verán afectados por la naturaleza del
instrumento jurídico.
Por otro lado, la elección de un
reglamento no significa que se centralice el proceso de toma de decisiones. Los
Estados miembros siguen siendo competentes, por ejemplo, por lo que respecta a
la designación y acreditación de los organismos notificados, la vigilancia del
mercado y las medidas de garantía de cumplimiento, así como para definir sus
condiciones de suministro de gas en la medida en que las calidades del gas no
estén armonizadas a escala de la Unión.
Por último, el uso de
reglamentos en el ámbito de la legislación del mercado interior permite, de
acuerdo también con las preferencias manifestadas por las partes interesadas,
evitar el riesgo de sobrerregulación. Asimismo, permite a los fabricantes
trabajar directamente con el texto del reglamento, en lugar de tener que
identificar y examinar veintiocho actos de transposición.
Sobre esta base, se
considera que la elección de un reglamento es la solución más apropiada para
todas las partes afectadas, pues permitirá una aplicación más rápida y coherente
de la legislación propuesta y establecerá un marco regulador más claro para los
agentes económicos.
4.           REPERCUSIONES
PRESUPUESTARIAS
La presente propuesta no tiene ninguna
incidencia en el presupuesto de la Unión.
5.           INFORMACIÓN ADICIONAL
Derogación de disposiciones legales
vigentes
La adopción de la propuesta dará lugar a
la derogación de la Directiva 2009/142/CE.
Espacio Económico Europeo
La propuesta es pertinente a efectos del
Espacio Económico Europeo y, por consiguiente, debe hacerse extensiva al mismo.
2014/0136 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
sobre los aparatos de combustibles
gaseosos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 114 ,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[21],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)       La Directiva 2009/142/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los aparatos de gas[22], establece
normas para la introducción en el mercado y la puesta en servicio de aparatos
de combustibles gaseosos.
(2)       La Directiva 2009/142/CE
está basada en los principios del nuevo enfoque, según se exponen en la
Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985 relativa a un nuevo enfoque en
materia de armonización técnica y de normalización[23]. Así,
establece únicamente las exigencias esenciales que se aplican a los aparatos de
combustibles gaseosos, mientras que los detalles técnicos son adoptados por el
Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización
Electrotécnica (Cenelec) de conformidad con el Reglamento (UE)
nº 1025/2012 del Parlamento y del Consejo, sobre la normalización europea[24]. La
conformidad con las normas armonizadas establecidas de este modo, cuyo número
de referencia se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea,
establece la presunción de conformidad con los requisitos de la
Directiva 2009/142/CE. La experiencia demuestra que estos principios
básicos han dado buenos resultados en este sector y que deben mantenerse e
incluso promoverse.
(3)       La experiencia adquirida
con la aplicación de la Directiva 2009/142/CE ha puesto de manifiesto la
necesidad de modificar alguna de sus disposiciones para aclararlas y
actualizarlas y garantizar así la seguridad jurídica por lo que respecta a las
definiciones relativas a su ámbito de aplicación, al contenido de las
comunicaciones de los Estados miembros sobre sus tipos de gas y presiones de
suministro y a determinadas exigencias esenciales.
(4)       En aras de la claridad,
conviene derogar la Directiva 2009/142/CE, ya que algunos de sus aspectos deben
revisarse y mejorarse. Dado que el ámbito de aplicación, las exigencias
esenciales y los procedimientos de evaluación de la conformidad han de ser
idénticos en todos los Estados miembros, no hay apenas flexibilidad para
transponer al Derecho nacional una directiva basada en los principios del nuevo
enfoque. Para simplificar el marco regulador, conviene sustituir la Directiva
2009/142/CE por un reglamento, que es el instrumento jurídico apropiado, ya que
impone normas claras y detalladas que no dan margen a una transposición
divergente por parte de los Estados miembros y garantiza, por tanto, una
ejecución uniforme en toda la Unión. 
(5)       En la Decisión
nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre un marco común
para la comercialización de los productos[25],
se establece un marco común de principios generales y disposiciones de
referencia para su aplicación en toda la legislación destinada a armonizar las
condiciones de comercialización de los productos, al objeto de establecer una
base coherente para la revisión o las refundiciones de esa legislación. A fin
de garantizar la coherencia con otros actos de legislación sectorial sobre
productos, la Directiva 2009/142/CE debe adaptarse a la citada Decisión. 
(6)       El Reglamento (CE)
nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen
los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la
comercialización de los productos[26],
establece disposiciones uniformes sobre la acreditación de los organismos de
evaluación de la conformidad [, la vigilancia del mercado de los productos y
los controles de los productos procedentes de terceros países] y el marcado CE.
(7)       El Reglamento (UE)
nº [.../..] del Parlamento Europeo y del Consejo[27], [relativo
a la vigilancia del mercado de los productos], establece normas detalladas
sobre la vigilancia del mercado y sobre los controles de los productos que
entran en la Unión procedentes de terceros países, incluidos los aparatos de
combustibles gaseosos. También contiene un procedimiento de cláusula de
salvaguardia. Los Estados miembros han de organizar y llevar a cabo la
vigilancia del mercado, nombrar a las autoridades de vigilancia del mercado y
definir sus competencias y obligaciones. Asimismo, deben establecer programas
de vigilancia del mercado generales y sectoriales.
(8)       Conviene mantener el
ámbito de aplicación de la Directiva 2009/142/CE. El presente Reglamento debe
ser de aplicación para los aparatos de combustibles gaseosos y para los equipos
incorporados en tales aparatos. Los aparatos de combustibles gaseosos pueden
ser domésticos y no domésticos y en ambos casos están destinados a una serie de
aplicaciones específicas.
(9)       La finalidad del
presente Reglamento debe ser garantizar el funcionamiento del mercado interior
de los aparatos de combustibles gaseosos y los equipos por lo que respecta a
los riesgos para la seguridad relacionados con el gas y a la eficiencia
energética.
(10)     El presente Reglamento no
debe ser de aplicación cuando otro acto de la legislación de armonización de la
Unión trate de forma más específica los aspectos abarcados por él. Ello incluye
las medidas adoptadas conforme a la Directiva 2009/125/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo[28],
que instaura un marco para el establecimiento de requisitos de diseño
ecológico.
(11)     El artículo 6 del
presente Reglamento impide a los Estados miembros imponer requisitos más
estrictos sobre salud, seguridad y conservación de los recursos energéticos que
prohíban, restrinjan o impidan la comercialización y la puesta en servicio de
aparatos que cumplan el presente Reglamento. Sin embargo, dicha disposición no
afecta a la posibilidad que tienen los Estados miembros, en la ejecución de
otras directivas de la UE, de imponer requisitos que incidan en la eficiencia
energética de los productos, incluidos los aparatos de gas, siempre que tales
medidas sean compatibles con el Tratado.
(12)     La Directiva 2009/28/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa al fomento del uso de energía
procedente de fuentes renovables[29],
exige a los Estados miembros que introduzcan en sus normas y códigos de
construcción medidas apropiadas para aumentar la cuota de todos los tipos de
energía procedente de fuentes renovables en el sector de la construcción. La
Directiva 2010/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la
eficiencia energética de los edificios[30],
exige a los Estados miembros que establezcan requisitos mínimos de eficiencia
energética aplicables a los edificios y los elementos de edificios, así como
requisitos en relación con la eficiencia energética general de las
instalaciones técnicas de edificios existentes. La Directiva 2012/27/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la eficiencia energética[31], exige a
los Estados miembros que adopten medidas suficientes para reducir
progresivamente el consumo de energía en diferentes ámbitos, también en los
edificios.
(13)     El presente Reglamento no
afecta a la obligación de los Estados miembros de adoptar medidas nacionales
con respecto al fomento del uso de energía procedente de fuentes renovables y a
la eficiencia energética de los edificios, de conformidad con las Directivas
2009/28/CE, 2010/31/UE y 2012/27/UE. Es coherente con los objetivos de dichas
Directivas que las medidas nacionales, en determinadas circunstancias, puedan
limitar la instalación de aparatos de gas que cumplan la exigencia de uso
racional de la energía establecida en el presente Reglamento, a condición de
que los requisitos correspondientes no constituyan una barrera injustificable
del mercado.
(14)     Los Estados miembros
deben adoptar todas las medidas necesarias para que los aparatos de
combustibles gaseosos se comercialicen y pongan en servicio únicamente cuando,
en condiciones normales de utilización, no pongan en peligro la seguridad de las
personas, de los animales domésticos ni de los bienes.
(15)     Las disposiciones del
presente Reglamento se entienden sin perjuicio del derecho de los Estados
miembros a establecer normas sobre el encargo de inspecciones periódicas de los
aparatos de combustibles gaseosos, a fin de garantizar su instalación,
utilización y mantenimiento correctos.
(16)     Las disposiciones del
presente Reglamento se entienden sin perjuicio del derecho de los Estados
miembros a establecer los requisitos que consideren necesarios con respecto a
los aspectos relacionados con la instalación, las condiciones de ventilación de
espacios y otros aspectos relacionados con la seguridad del propio edificio y
su rendimiento energético, siempre que tales disposiciones no impongan
requisitos de diseño a los aparatos de combustibles gaseosos.
(17)     Puesto que el presente
Reglamento no abarca los riesgos que presentan los aparatos de combustibles
gaseosos en caso de instalación, mantenimiento o utilización incorrectos, se
anima a los Estados miembros a que adopten medidas para garantizar que el
público conozca los riesgos relacionados con los productos de la combustión y,
en particular, con el monóxido de carbono.
(18)     Aunque el presente
Reglamento no regula las condiciones del suministro de gas en los Estados
miembros, debe tener en cuenta el hecho de que en los Estados miembros estén
vigentes condiciones diferentes en cuanto a los tipos de gas y las presiones de
suministro, dada la falta de armonización de las características técnicas del
combustible gaseoso.   La composición y las especificaciones de los tipos de
gas y las presiones de suministro en el lugar donde se pone en servicio un
aparato de combustibles gaseosos son muy importantes para su funcionamiento
seguro y correcto y, por tanto, deben tomarse en consideración ya en la fase de
diseño del aparato, a fin de garantizar su compatibilidad con los tipos de gas
y las presiones de suministro a los que esté destinado.
(19)     Para evitar obstáculos al
comercio de aparatos de combustibles gaseosos por razones relacionadas con el
hecho de que las condiciones del suministro de gas aún no estén armonizadas y
garantizar así que los agentes económicos dispongan de información suficiente,
los Estados miembros deben comunicar oportunamente a los demás Estados miembros
y a la Comisión los tipos de gas y las presiones de suministro que se utilizan
en su territorio, así como toda modificación de los mismos.
(20)     La comunicación de los
tipos de gas y las presiones de suministro realizada por los Estados miembros
debe contener la información pertinente necesaria para los agentes económicos.
En este contexto, la fuente primaria del combustible gaseoso suministrado no es
pertinente en relación con las características, el rendimiento y la
compatibilidad de los aparatos de combustibles gaseosos con las condiciones del
suministro de gas comunicadas.
(21)     Se anima a los Estados
miembros a que, cuando determinen las familias y los grupos de gases utilizados
en su territorio, tengan en cuenta la labor de normalización en curso sobre las
calidades de gas y velen así por que en toda la Unión se siga un planteamiento
coherente y coordinado respecto de la armonización de los combustibles gaseosos
por medio de la normalización.
(22)     Cuando, de conformidad
con la Directiva 2009/73/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre normas
comunes para el mercado interior del gas natural[32], y con la
labor de normalización en curso del CEN sobre las especificaciones de la
calidad del gas, los Estados miembros adopten medidas concretas para extender
el uso de biogás inyectándolo en la red de distribución de gas natural o
distribuyéndolo a través de sistemas aislados, conviene que actualicen
oportunamente su comunicación de los tipos de gas en caso de que la calidad del
gas suministrado deje de estar incluida en el intervalo de calidades ya
comunicado.
(23)     Se anima a los Estados
miembros a que, cuando establezcan sus planes de acción nacionales conforme a
la Directiva 2009/28/CE para cumplir su obligación de incrementar el porcentaje
de energías renovables, en particular biogás, en el consumo de energía total,
examinen las posibilidades de inyectar ese tipo de gases en la red de
distribución de gas.
(24)     Los Estados miembros
deben adoptar las medidas necesarias para garantizar que las condiciones del
suministro de gas no constituyan obstáculos al comercio y no restrinjan la
puesta en servicio de aparatos de combustibles gaseosos que sean compatibles
con las condiciones locales del suministro de gas.
(25)     Los aparatos de
combustibles gaseosos sujetos al presente Reglamento y conformes con sus
disposiciones deben beneficiarse del principio de libre circulación de
mercancías. Debe permitirse la puesta en servicio de tales aparatos, siempre
que sean compatibles con las condiciones locales del suministro de gas.
(26)     El marcado de la
categoría de un aparato de combustibles gaseosos indicado en su placa de datos
establece un vínculo directo con las familias o los grupos de gases para los
que ha sido diseñado de modo que funcione de manera segura con el rendimiento
deseado, garantizando así la compatibilidad del aparato con las condiciones
locales del suministro de gas.
(27)     Deben cumplirse las
exigencias esenciales de seguridad, salud y uso racional de la energía, a fin
de garantizar que los aparatos de combustibles gaseosos sean seguros en
condiciones normales de utilización con el rendimiento deseado.
(28)     Las exigencias
 esenciales deben interpretarse y aplicarse de manera que se tenga en
cuenta el estado de la técnica en el momento del diseño y la fabricación,
así como las consideraciones técnicas y económicas compatibles con un alto
grado de protección de la salud y la seguridad y con un uso racional de la
energía.
(29)     Los agentes económicos
deben ser responsables de que los aparatos de combustibles gaseosos y los
equipos cumplan los requisitos del presente Reglamento, en función de sus
papeles respectivos en la cadena de suministro, a fin de garantizar un nivel
elevado de protección de los intereses públicos, como la salud, la seguridad,
el uso racional de la energía y la protección de los consumidores y otros
usuarios, así como de los animales domésticos y de los bienes, y para
garantizar una competencia leal en el mercado de la Unión.
(30)     Todos los agentes
económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben
adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercialicen
aparatos de combustibles gaseosos que sean conformes con el presente
Reglamento. Es necesario establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones
correspondientes al papel de cada agente económico en la cadena de suministro y
distribución.
(31)     El fabricante, que
dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción,
es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la
conformidad. Por tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo
obligación exclusiva del fabricante.
(32)     El fabricante debe
proporcionar información suficiente y detallada sobre el uso previsto del
aparato de combustibles gaseosos, a fin de permitir que su instalación, puesta
en servicio, utilización y mantenimiento sean correctos y seguros. Es posible
que esa información tenga que incluir las especificaciones técnicas de la
interfaz entre el aparato y su entorno de instalación.
(33)     A fin de facilitar la
comunicación entre los agentes económicos, las autoridades nacionales de
vigilancia del mercado y los consumidores, los Estados miembros han de animar a
los agentes económicos a que incluyan la dirección de un sitio web, además de
la dirección postal.
(34)     Es necesario garantizar
que los aparatos de combustibles gaseosos y los equipos procedentes de terceros
países que entren en el mercado de la Unión cumplan los requisitos del presente
Reglamento y, en particular, que los fabricantes hayan llevado a cabo los
procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados con respecto a esos
aparatos y equipos. Por tanto, deben establecerse disposiciones para que los
importadores se aseguren de que los aparatos de combustibles gaseosos y los
equipos que introducen en el mercado cumplen los requisitos del presente
Reglamento y de que no introducen en el mercado aparatos y equipos que no
cumplan dichos requisitos o que presenten un riesgo. Asimismo, deben
establecerse disposiciones para que los importadores se aseguren de que se han
llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que el
marcado del aparato y la documentación elaborada por los fabricantes están
disponibles para su inspección por parte de las autoridades de supervisión
competentes.
(35)     El distribuidor
comercializa un aparato de combustibles gaseosos o un equipo después de que el
fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado y debe actuar con
la diligencia debida para garantizar que su forma de tratar el aparato o el
equipo no afecte negativamente a su conformidad.
(36)     Al introducir en el
mercado un aparato de combustibles gaseosos o un equipo, todo importador debe
inscribir en él su nombre, nombre comercial o marca y la dirección postal de
contacto. Deben contemplarse excepciones para los casos en los que el tamaño o
la naturaleza del aparato o el equipo no lo permitan. Así ocurriría si, por
ejemplo, el importador tuviera que abrir el embalaje para poner su nombre y
dirección en el producto.
(37)     Todo agente económico que
introduzca en el mercado un aparato de combustibles gaseosos o un equipo con su
propio nombre o marca, o modifique un aparato de combustibles gaseosos o un
equipo de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos del
presente Reglamento, debe considerarse su fabricante y asumir las obligaciones
que como tal le correspondan.
(38)     Los distribuidores e
importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de
vigilancia del mercado que realizan las autoridades nacionales competentes y
estar dispuestos a participar activamente facilitando a dichas autoridades toda
la información necesaria sobre el aparato de combustibles gaseosos o el equipo
en cuestión.
(39)     La garantía de la trazabilidad
de un aparato de combustibles gaseosos o un equipo en toda la cadena de
suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del
mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita a las autoridades de
vigilancia del mercado la identificación de los agentes económicos que han
comercializado aparatos de combustibles gaseosos o equipos no conformes.
(40)     El presente Reglamento
debe limitarse a establecer las exigencias esenciales. Para facilitar la
evaluación de la conformidad con esas exigencias es preciso establecer la
presunción de conformidad de los aparatos de combustibles gaseosos o equipos
que sean conformes con normas armonizadas adoptadas con arreglo al Reglamento
(UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la
normalización europea[33],
al objeto de presentar las especificaciones técnicas detalladas de tales
exigencias, especialmente con respecto al diseño, la fabricación, el
funcionamiento, el ensayo del uso racional de la energía y la instalación de
los aparatos de combustibles gaseosos.
(41)     El Reglamento (UE)
nº 1025/2012 establece un procedimiento de objeciones a las normas
armonizadas cuando estas no cumplan plenamente los requisitos del presente
Reglamento.
(42)     Para que los agentes
económicos puedan demostrar, y las autoridades competentes, garantizar, que los
aparatos de combustibles gaseosos o equipos que se comercializan son conformes
con las exigencias esenciales, es necesario establecer procedimientos de
evaluación de la conformidad. La Decisión nº 768/2008/CE establece módulos
de procedimientos de evaluación de la conformidad, del menos estricto al más
estricto, proporcionales al nivel de riesgo existente y al nivel de seguridad
requerido. Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad
hoc, los procedimientos de evaluación de la conformidad deben elegirse
entre dichos módulos.
(43)     Los fabricantes de
aparatos de combustibles gaseosos deben elaborar una declaración UE de
conformidad a fin de aportar la información requerida por el presente
Reglamento sobre la conformidad del aparato con los requisitos del presente
Reglamento y de otros actos pertinentes de la legislación de armonización de la
Unión.
(44)     Para asegurar el acceso
efectivo a la información con fines de vigilancia del mercado, la información
requerida para identificar todos los actos de la Unión aplicables a un aparato
de combustibles gaseosos ha de estar disponible en una única declaración UE de
conformidad.
(45)     Los fabricantes de
equipos deben expedir un certificado de conformidad del equipo a fin de aportar
la información requerida por el presente Reglamento sobre la conformidad del
equipo con sus requisitos. Si el equipo está sujeto a otros actos de la
legislación de armonización de la Unión, su fabricante debe también expedir, si
procede, una declaración UE de conformidad con arreglo a esos actos.
(46)     El marcado CE, que indica
la conformidad de un aparato de combustibles gaseosos, es el resultado visible
de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido
amplio. Los principios generales que rigen el marcado CE y su relación con
otros marcados se exponen en el Reglamento (CE) nº 765/2008. En el
presente Reglamento deben establecerse las normas que regulen la colocación del
marcado CE.
(47)     Los equipos no son
aparatos de combustibles gaseosos, sino productos intermedios comercializados
entre profesionales y destinados a ser incorporados en un aparato. Puesto que
el diseño apropiado de un equipo contribuye al funcionamiento correcto y seguro
de un aparato terminado y los riesgos relacionados con el gas que presenta un
aparato solo pueden evaluarse una vez incorporado el equipo, conviene que los
equipos no lleven el marcado CE.
(48)     Es necesario comprobar
que los aparatos de combustibles gaseosos y los equipos cumplen las exigencias
esenciales establecidas en el presente Reglamento, a fin de proteger, de forma
efectiva, a los usuarios y a terceros.
(49)     Para garantizar que los
aparatos de combustibles gaseosos cumplan las exigencias esenciales, es preciso
establecer los procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad que ha
de seguir el fabricante. Dichos procedimientos deben establecerse a partir de
los módulos de evaluación de la conformidad establecidos en la Decisión
nº 768/2008/CE.
(50)     Los procedimientos de
evaluación de la conformidad establecidos en el presente Reglamento requieren
la intervención de organismos de evaluación de la conformidad, que los Estados
miembros notifican a la Comisión.
(51)     La experiencia ha puesto
de manifiesto que los criterios de la Directiva 2009/142/CE que deben cumplir
los organismos de evaluación de la conformidad a efectos de su notificación a
la Comisión no son suficientes para garantizar un rendimiento elevado uniforme
de estos organismos en toda la Unión. Y, sin embargo, es esencial que todos los
organismos de evaluación de la conformidad desempeñen sus funciones al mismo
nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario, pues, establecer
requisitos de obligado cumplimiento para los organismos de evaluación de la
conformidad que deseen ser notificados al objeto de prestar servicios de
evaluación de la conformidad.
(52)     Para garantizar un nivel
de calidad coherente en la evaluación de la conformidad, también es necesario
establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y
otros organismos que participen en la evaluación, la notificación y el
seguimiento de los organismos notificados.
(53)     Si un organismo de
evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en
las normas armonizadas, debe suponerse que cumple los requisitos
correspondientes establecidos en el presente Reglamento.
(54)     El sistema expuesto en el
presente Reglamento debe complementarse con el sistema de acreditación
establecido en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la acreditación
es un medio esencial para verificar la competencia de los organismos de
evaluación de la conformidad, debe utilizarse también a efectos de
notificación.
(55)     Una acreditación
transparente, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE)
nº 765/2008, que garantice el nivel de confianza necesario en los
certificados de conformidad debe ser considerada por las autoridades públicas
nacionales de toda la Unión la forma más adecuada de demostrar la competencia
técnica de los organismos de evaluación de la conformidad. No obstante, las
autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios adecuados para
llevar a cabo esa evaluación por sí mismas. En tal caso, con el fin de
garantizar que las evaluaciones realizadas por otras autoridades nacionales
tengan un grado adecuado de credibilidad, estas autoridades deben proporcionar
a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales
necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados
satisfacen los requisitos reguladores pertinentes.
(56)     Es frecuente que los
organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las
actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurran a una
filial. A efectos de salvaguardar el nivel de protección exigido para la
introducción de los aparatos de combustibles gaseosos en el mercado de la
Unión, es esencial que los subcontratistas y las filiales que evalúen la
conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados en
relación con la realización de las tareas de evaluación de la conformidad. Así
pues, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los
organismos que vayan a notificarse y el seguimiento de los ya notificados se aplique
también a las actividades de los subcontratistas y las filiales.
(57)     Es preciso aumentar la
eficiencia y la transparencia del procedimiento de notificación y, en
particular, adaptarlo a las nuevas tecnologías para hacer posible la
notificación en línea.
(58)     Dado que los organismos
de evaluación de la conformidad pueden ofrecer sus servicios en toda la Unión,
procede ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de
formular objeciones a propósito de un organismo notificado. Es importante, por
tanto, establecer un período para aclarar cualquier duda o preocupación sobre
la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que
empiecen a trabajar como organismos notificados.
(59)     En interés de la
competitividad, es fundamental que los organismos de evaluación de la
conformidad apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad sin
crear cargas innecesarias para los agentes económicos. Por el mismo motivo, y
para garantizar la igualdad de trato de los agentes económicos, debe
garantizarse la coherencia en la aplicación técnica de los procedimientos de
evaluación de la conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar una
coordinación y una cooperación adecuadas entre los organismos de evaluación de
la conformidad.
(60)     Para garantizar unas
condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben otorgarse
poderes de ejecución a la Comisión. Dichos poderes deben ejercerse de
conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y
del Consejo, por el que se establecen las normas sobre el ejercicio de las
competencias de ejecución de la Comisión[34].
(61)     El procedimiento
consultivo debe utilizarse para adoptar actos de ejecución por los que se
solicite al Estado miembro notificante que tome las medidas correctoras
necesarias respecto de organismos notificados que no cumplan o hayan dejado de
cumplir los requisitos para su notificación.
(62)     A fin de tomar en
consideración los avances técnicos, procede delegar en la Comisión poderes para
adoptar actos de acuerdo con el artículo 290 del Tratado por lo que respecta a
las modificaciones del contenido y el formato de las comunicaciones de los
Estados miembros sobre las condiciones del suministro de gas en su territorio.
(63)     La Comisión, al preparar
y redactar actos delegados, debe garantizar una transmisión simultánea,
oportuna y apropiada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al
Consejo.
(64)     Es necesario establecer
un régimen transitorio que permita comercializar o poner en servicio aparatos
de combustibles gaseosos y equipos que ya hayan sido introducidos en el mercado
de acuerdo con la Directiva 2009/142/CE.
(65)     Los Estados miembros
deben establecer normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones del
presente Reglamento y velar por su ejecución. Esas sanciones deben ser
eficaces, proporcionadas y disuasorias.
(66)     Dado que el objetivo del
presente Reglamento, a saber, garantizar que los aparatos de combustibles
gaseosos presentes en el mercado cumplan los requisitos que proporcionan un
elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los usuarios y de
protección de los animales domésticos o las propiedades y un uso racional de la
energía, garantizando al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior,
no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por
consiguiente, debido a su dimensión y efectos, puede lograrse mejor a escala de
la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de
subsidiariedad expuesto en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De
conformidad con el principio de proporcionalidad, enunciado en dicho artículo,
el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
(67)     Procede, por tanto,
derogar la Directiva 2009/142/CE.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE
REGLAMENTO:
CAPÍTULO
I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Ámbito de
aplicación
1)           El presente Reglamento se
aplicará a aparatos y equipos.
2)           A efectos del presente
Reglamento, se entenderá que los aparatos están «en condiciones normales de
funcionamiento» cuando:
a)      estén correctamente instalados y
sean sometidos a un mantenimiento periódico de conformidad con las
instrucciones del fabricante;
b)      se utilicen con la variación normal
en la calidad del gas y la fluctuación normal en la presión de suministro;
c)      se utilicen de acuerdo con los fines
previstos, o en cualquier otra forma razonablemente previsible.
3)           El presente Reglamento no se
aplicará a:
a)      aparatos diseñados específicamente
para ser utilizados en procesos industriales que se llevan a cabo en
instalaciones industriales;
b)      aparatos diseñados específicamente
para ser utilizados en aeronaves y ferrocarriles;
c)      aparatos diseñados específicamente
con fines de investigación para un uso temporal en laboratorios.
4)           Cuando, en relación con
aparatos o equipos, los aspectos cubiertos por el presente Reglamento estén ya
tratados de forma más específica en otros actos de la legislación de
armonización de la Unión, el presente Reglamento no se aplicará o dejará de
aplicarse a tales aparatos o equipos con respecto a esos aspectos.
5)           La exigencia esencial sobre el
uso racional de la energía establecida en el punto 3.5 del anexo I no será de
aplicación respecto a los aparatos cubiertos por una medida adoptada con
arreglo al artículo 15 de la Directiva 2009/125/CE.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del
presente Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones:
1)           «aparato»: aparatos de
combustibles gaseosos utilizados para cocción, refrigeración, acondicionamiento
de aire, calentamiento de espacios, producción de agua caliente, iluminación o
lavado, así como quemadores de aire insuflado y generadores de calor equipados
con dichos quemadores;
2)           «equipo»: dispositivos de
seguridad, de control o de regulación y sus subconjuntos, comercializados por
separado para ser utilizados por profesionales y destinados a ser incorporados
en un aparato de combustibles gaseosos o montados para constituir uno de esos
aparatos;
3)           «combustión»: proceso en el que
el combustible gaseoso reacciona con el oxígeno produciendo calor o luz;
4)           «lavado»: proceso de lavado
completo, incluidos el secado y el planchado;
5)           «combustible gaseoso»: todo
combustible que, a una temperatura de 15 °C y una presión de 1 bar,
está en estado gaseoso;
6)           «proceso industrial»:
extracción, cultivo, refinado, procesamiento, producción, fabricación o
preparación de materiales, plantas, ganado, productos animales, alimentos u
otros productos para su uso comercial;
7)           «diseño específico»: diseño de
un aparato destinado exclusivamente a satisfacer una necesidad concreta de un
proceso concreto;
8)           «local industrial»: todo lugar
donde la principal actividad realizada es un proceso industrial sujeto a normas
nacionales específicas de salud y seguridad;
9)           «familia de gases»: grupo de
combustibles gaseosos con comportamiento de combustión similar unidos por un
intervalo de índices de Wobbe;
10)         «grupo de gases»: intervalo
específico de índices de Wobbe dentro del intervalo de la familia
correspondiente;
11)         «índice de Wobbe»: indicador de
la intercambiabilidad de gases combustibles para comparar la energía de
combustión producida en un aparato por gases combustibles de diferentes
composiciones;
12)         «categoría del aparato»:
identificación de las familias o los grupos de gases para cuya combustión
segura, con el rendimiento deseado, está diseñado un aparato, según indica el
marcado de la categoría del aparato, determinado por el CEN;
13)         «comercialización de aparatos»:
todo suministro de aparatos para su distribución o utilización en el mercado de
la Unión, realizado en el transcurso de una actividad comercial a título
oneroso o gratuito;
14)         «comercialización de equipos»:
todo suministro para uso profesional de equipos que serán distribuidos en el
mercado de la Unión para incorporarlos en un aparato o montarlos a fin de
constituir un aparato, a título oneroso o gratuito;
15)         «eficiencia energética»: razón
entre el rendimiento producido por un aparato y la energía consumida;
16)         «introducción en el mercado»:
primera comercialización de un aparato o un equipo en el mercado de la Unión;
17)         «puesta en servicio»: primera
utilización de un aparato, o su primera utilización para los propios fines del
fabricante;
18)         «fabricante»: toda persona
física o jurídica que fabrica un aparato o un equipo o manda diseñar o fabricar
un aparato o un equipo y lo comercializa con su nombre o marca;
19)         «representante autorizado»: toda
persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato
por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas
específicas;
20)         «importador»: toda persona
física o jurídica establecida en la Unión que introduce en el mercado de la
Unión un aparato o un equipo procedente de un tercer país;
21)         «distribuidor»: toda persona
física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el
importador, que comercializa un aparato o un equipo;
22)         «agentes económicos»: el
fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
23)         «especificación técnica»:
documento en el que se prescriben los requisitos técnicos que debe cumplir un
aparato o un equipo;
24)         «norma armonizada»: norma
armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto 1, letra c), del
Reglamento (UE) nº 1025/2012;
25)         «acreditación»: acreditación con
arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE)
nº 765/2008;
26)         «organismo nacional de
acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición
del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008;
27)         «evaluación de la conformidad»:
proceso por el que se demuestra si se han cumplido las exigencias esenciales
del presente Reglamento en relación con un aparato o un equipo;
28)         «organismo de evaluación de la
conformidad»: organismo que desempeña actividades de evaluación de la
conformidad, que incluyen la calibración, el ensayo, la certificación y la
inspección;
29)         «recuperación»: toda medida
destinada a obtener la devolución de un aparato ya puesto a disposición del
usuario final;
30)         «retirada»: toda medida
destinada a impedir la comercialización de un aparato o un equipo que se
encuentran en la cadena de suministro;
31)         «marcado CE»: marcado por el que
el fabricante indica que el aparato es conforme con los requisitos aplicables
establecidos en la legislación de armonización de la Unión que dispone su
colocación;
32)         «legislación de armonización de
la Unión»: todo acto de la legislación de la Unión que armoniza las condiciones
para la comercialización de productos.
Artículo 3
Comercialización
y puesta en servicio
1)           Los Estados miembros adoptarán
todas las medidas oportunas para que los aparatos solo puedan comercializarse y
ponerse en servicio si cumplen los requisitos del presente Reglamento.
2)           Los Estados miembros adoptarán
todas las medidas oportunas para que los equipos solo puedan comercializarse si
cumplen los requisitos del presente Reglamento.
3)           El presente Reglamento no
afectará al derecho de los Estados miembros a establecer los requisitos que
consideren necesarios para garantizar la protección de las personas, los
animales domésticos y los bienes durante el uso normal de los aparatos, siempre
que ello no suponga modificaciones de los mismos.
Artículo 4
Condiciones
del suministro de gas
1)           Los Estados miembros
comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los tipos de gas y las
correspondientes presiones de suministro de los combustibles gaseosos
utilizados en su territorio, y asimismo comunicarán oportunamente toda
modificación de esos parámetros, de conformidad con los requisitos del anexo
II.
2)           La Comisión se encargará de que
tales datos se publiquen en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 5
Exigencias
esenciales
Los aparatos y los equipos deberán
cumplir las exigencias esenciales que les sean aplicables, expuestas en el
anexo I.
Artículo 6
Libre
circulación
1)           Los Estados miembros no
prohibirán, restringirán ni obstaculizarán la comercialización ni la puesta en
servicio de aparatos que cumplan el presente Reglamento por razones
relacionadas con los aspectos contemplados por el mismo.
2)           Los Estados miembros no
prohibirán, restringirán ni obstaculizarán la comercialización de equipos que
cumplan el presente Reglamento por razones relacionadas con los riesgos
contemplados por el mismo.
3)           El presente Reglamento no
afectará a la obligación de los Estados miembros de adoptar medidas nacionales
con respecto al fomento del uso de energía procedente de fuentes renovables y a
la eficiencia energética de los edificios, de conformidad con las Directivas
2009/28/CE, 2010/31/UE y 2012/27/UE. Tales medidas deberán ser compatibles con
el Tratado.
CAPÍTULO
II
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
Artículo 7 [artículo R2 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Obligaciones
de los fabricantes
1)           Cuando introduzcan aparatos o
equipos en el mercado, los fabricantes deberán asegurarse de que han sido
diseñados y fabricados de conformidad con las exigencias esenciales expuestas
en el anexo I.
2)           Los fabricantes de aparatos o
equipos elaborarán la documentación técnica a la que se refiere el anexo III y
aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad
pertinente al que se refiere el artículo 14.
Cuando se haya demostrado, mediante el
procedimiento referido en el párrafo primero, que un aparato cumple las
exigencias aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de
conformidad y colocarán el marcado CE.
Cuando se haya demostrado, mediante el
procedimiento referido en el párrafo primero, que un equipo cumple las
exigencias aplicables, los fabricantes elaborarán un certificado de conformidad
del equipo.
3)           Los fabricantes conservarán la
documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante diez años
después de la introducción del aparato en el mercado.
Los fabricantes conservarán la documentación
técnica y el certificado de conformidad del equipo durante diez años después de
la introducción del equipo en el mercado.
4)           Los fabricantes deberán velar
por que existan procedimientos para que la producción en serie mantenga su
conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el
diseño o en las características de los aparatos o equipos y los cambios en las
normas armonizadas u otras especificaciones técnicas con referencia a las
cuales se declare su conformidad.
Siempre que se considere oportuno con
respecto a los riesgos que presente un aparato o un equipo, y con el fin de
proteger la salud y la seguridad de los consumidores y otros usuarios finales,
los fabricantes someterán a ensayo muestras del aparato comercializado,
investigarán y, en caso necesario, llevarán un registro de las denuncias de
aparatos o equipos no conformes y de las recuperaciones de esos aparatos e
informarán a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.
5)           Los fabricantes se asegurarán
de que sus aparatos o equipos lleven un número de tipo, lote o serie o
cualquier otro elemento que permita su identificación.
Cuando el tamaño o la naturaleza del aparato
o el equipo no lo permitan, los fabricantes deberán velar por que la
información exigida figure en el embalaje.
6)           Los fabricantes deberán indicar
su nombre, nombre comercial o marca, así como la dirección postal de contacto,
en el aparato o, cuando no sea posible, en su embalaje y en las instrucciones
adjuntas. La dirección deberá indicar un punto único en el que pueda
contactarse con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en una lengua
fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios y para las
autoridades de vigilancia del mercado, según determine el Estado miembro de que
se trate.
Los fabricantes deberán indicar su nombre,
nombre comercial o marca, así como la dirección postal de contacto, en el
equipo o, cuando no sea posible, en su embalaje y en las instrucciones
adjuntas. La dirección deberá indicar un punto único en el que pueda contactarse
con el fabricante. 
7)           Los fabricantes se asegurarán
de que el aparato vaya acompañado de instrucciones e información relativa a la
seguridad con arreglo al punto 1.5 del anexo I, redactadas en una lengua
fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según
determine el Estado miembro de que se trate. Dichas instrucciones e información
relativa a la seguridad deberán ser claras, comprensibles e inteligibles.
Los fabricantes deberán asegurarse de que el
equipo vaya acompañado del certificado de conformidad del equipo, que incluirá,
entre otras cosas, instrucciones de incorporación o montaje, ajuste,
funcionamiento y mantenimiento con arreglo al punto 1.7 del anexo I, redactado
en una lengua fácilmente comprensible para los fabricantes de aparatos. Las
instrucciones deberán ser claras, comprensibles e inteligibles.
8)           Los fabricantes que consideren
o tengan motivos para creer que un aparato o un equipo que han introducido en
el mercado no son conformes con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente
las medidas correctoras necesarias para ponerlos en conformidad, retirarlos o
recuperarlos, según proceda. Además, cuando el aparato o el equipo presenten un
riesgo, los fabricantes informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales
competentes de los Estados miembros en los que los hayan comercializado, dando
detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras
adoptadas.
9)           Previa  solicitud motivada de
una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán a esta toda la
información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad del
aparato o el equipo con el presente Reglamento, redactadas en una lengua
fácilmente comprensible para dicha autoridad. La información y la documentación
podrán facilitarse en papel o en formato electrónico. A petición de esa
autoridad, cooperarán con ella en cualquier acción destinada a eliminar los
riesgos que presenten los aparatos o equipos que hayan introducido en el
mercado. 
Artículo 8 [artículo R3 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Representantes
autorizados
1)           Los fabricantes podrán
designar, mediante mandato escrito, un representante autorizado.
Las obligaciones establecidas en el artículo
7, punto 1, y la elaboración de la documentación técnica no formarán parte del
mandato del representante autorizado.
2)           Los representantes autorizados
efectuarán las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El
mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las
tareas siguientes:
a)      mantener la declaración UE de
conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades
nacionales de vigilancia durante diez años tras la introducción del aparato en
el mercado;
b)      mantener el certificado de
conformidad del equipo y la documentación técnica a disposición de las
autoridades nacionales de vigilancia durante diez años tras de la introducción
del equipo en el mercado;
c)      previa solicitud motivada de una
autoridad nacional competente, facilitar a esta toda la información y la
documentación necesarias para demostrar la conformidad del aparato o el equipo;
d)      cooperar con las autoridades
nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a
eliminar los riesgos que planteen los aparatos o equipos objeto de su mandato.
Artículo 9 [Artículo R4 de la Decisión
nº 768/2008/CE]
Obligaciones
de los importadores
1)           Los importadores solo
introducirán en el mercado aparatos o equipos que sean conformes.
2)           Antes de introducir un aparato
en el mercado, los importadores se asegurarán de que el fabricante haya seguido
el debido procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo
14. Se asegurarán de que el fabricante haya elaborado la documentación técnica,
de que el aparato lleve el marcado CE y vaya acompañado de instrucciones e
información relativa a la seguridad conforme al punto 1.5 del anexo I y de
que el fabricante haya cumplido los requisitos enunciados en el artículo 7,
puntos 5 y 6.
Antes de introducir un equipo en el mercado,
los importadores se asegurarán de que el fabricante haya seguido el debido
procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 14. Se
asegurarán de que el fabricante haya elaborado la documentación técnica, de que
el equipo vaya acompañado del certificado de conformidad del equipo, que
incluirá, entre otras cosas, instrucciones de incorporación o montaje, ajuste,
funcionamiento y mantenimiento con arreglo al punto 1.7 del anexo I, y de que
el fabricante haya cumplido los requisitos enunciados en el artículo 7, puntos
5 y 6.
Cuando un importador considere o tenga
motivos para creer que un aparato o un equipo no son conformes con las
exigencias esenciales del anexo I, no los introducirá en el mercado hasta que
no se hayan puesto en conformidad. Además, cuando el aparato o el equipo
presenten un riesgo, el importador informará de ello al fabricante y a las
autoridades de vigilancia del mercado.
3)           Los importadores deberán
indicar su nombre, nombre comercial o marca, así como la dirección postal de
contacto, en el aparato o, cuando no sea posible, en su embalaje y en las
instrucciones adjuntas. Los datos de contacto figurarán en una lengua
fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales y para
las autoridades de vigilancia del mercado, según determine el Estado miembro de
que se trate.
Los importadores deberán indicar su nombre,
nombre comercial o marca, así como la dirección postal de contacto, en el
equipo o, cuando no sea posible, en su embalaje. Los datos de contacto
figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los fabricantes de
aparatos y para las autoridades de vigilancia del mercado, según determine el
Estado miembro de que se trate.
4)           Los importadores se asegurarán
de que el aparato vaya acompañado de instrucciones e información relativa a la
seguridad con arreglo al punto 1.5 del anexo I, redactadas en una lengua
fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según
determine el Estado miembro de que se trate.
Los importadores deberán asegurarse de que el
equipo vaya acompañado del certificado de conformidad del equipo, que incluirá,
entre otras cosas, instrucciones de incorporación o montaje, ajuste,
funcionamiento y mantenimiento con arreglo al punto 1.7 del anexo I, redactado
en una lengua fácilmente comprensible para los fabricantes de aparatos, según
determine el Estado miembro de que se trate.
5)           Mientras el aparato o el equipo
estén bajo su responsabilidad, los importadores se asegurarán de que las
condiciones de almacenamiento o de transporte no comprometan su conformidad con
las exigencias expuestas en el anexo I.
6)           Siempre que se considere
oportuno con respecto a los riesgos que presente un aparato o un equipo, y con
el fin de proteger la salud y la seguridad de los usuarios, los importadores,
en respuesta a una petición debidamente justificada de las autoridades
competentes, someterán a ensayo muestras de los aparatos o equipos
comercializados, investigarán y, en caso necesario, llevarán un registro de las
denuncias de aparatos o equipos no conformes y de las recuperaciones de esos
aparatos e informarán a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.
7)           Los importadores que consideren
o tengan motivos para creer que un aparato o un equipo que han introducido en
el mercado no son conformes con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente
las medidas correctoras necesarias para ponerlos en conformidad, retirarlos o
recuperarlos, según proceda. Además, cuando el aparato o el equipo presenten un
riesgo, los importadores informarán inmediatamente de ello a las autoridades
nacionales competentes de los Estados miembros en los que los hayan
comercializado, dando detalles, en particular, sobre la no conformidad y las
medidas correctoras adoptadas.
8)           Durante un período de diez años
desde la introducción del aparato en el mercado, los importadores mantendrán
una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades
de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas
autoridades puedan disponer de la documentación técnica.
Durante un período de diez años desde la
introducción del equipo en el mercado, los importadores mantendrán una copia
del certificado de conformidad del equipo a disposición de las autoridades de
vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas
autoridades puedan disponer de la documentación técnica.
9)           Previa una solicitud motivada
de una autoridad nacional competente, los importadores facilitarán a esta toda
la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad del
aparato o el equipo, redactadas en una lengua fácilmente comprensible para
dicha autoridad. La información y la documentación podrán facilitarse en papel
o en formato electrónico. A petición de esa autoridad, cooperarán con ella en
cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que presenten los aparatos o
equipos que hayan introducido en el mercado. 
Artículo 10 [Artículo R5 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones
de los distribuidores
1)           Al comercializar un aparato o
equipo, los distribuidores actuarán con la debida cautela en relación con los
requisitos del presente Reglamento.
2)           Antes de comercializar un
aparato, los distribuidores se asegurarán 
de que lleve el marcado CE y vaya acompañado de las instrucciones y la información
relativa a la seguridad conforme al punto 1.5 del anexo I, redactadas en una
lengua fácilmente comprensible para los consumidores y usuarios finales, según
determine el Estado miembro en el que vaya a comercializarse el aparato, y de
que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en
el artículo 7, puntos 5 y 6, y el artículo 9, punto 3.
Antes de comercializar un equipo, los
distribuidores se asegurarán de que vaya acompañado del certificado de
conformidad del equipo, que incluirá, entre otras cosas, instrucciones de
incorporación o montaje, ajuste, funcionamiento y mantenimiento con arreglo al
punto 1.7 del anexo I, redactado en una lengua fácilmente comprensible para los
fabricantes de aparatos, y de que el fabricante y el importador hayan respetado
los requisitos enunciados en el artículo 7, puntos 5 y 6, y el artículo 9,
punto 3.
Cuando un distribuidor considere o tenga
motivos para creer que un aparato o un equipo no son conformes con las
exigencias esenciales del anexo I, no los introducirá en el mercado hasta que
no se hayan puesto en conformidad. Además, cuando el aparato o el equipo
presenten un riesgo, el distribuidor informará de ello al fabricante o al
importador, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.
3)           Mientras el aparato o el equipo
estén bajo su responsabilidad, los distribuidores se asegurarán de que las
condiciones de almacenamiento o de transporte no comprometan su conformidad con
las exigencias esenciales expuestas en el anexo I.
4)           Los distribuidores que
consideren o tengan motivos para creer que un producto o un equipo que han
comercializado no son conformes con el presente Reglamento, velarán por que se
adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlos conformes, retirarlos
o recuperarlos, si procede. Además, cuando el aparato presente un riesgo,
informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de
los Estados miembros en los que lo hayan comercializado, dando detalles, en
particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
5)           Previa solicitud motivada de
una autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la
información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad del
aparato o el equipo. La información y la documentación podrán facilitarse en
papel o en formato electrónico. A petición de esa autoridad, cooperarán con
ella en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que presente el
aparato o el equipo que hayan comercializado. 
Artículo 11 [Artículo R6 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Casos en
los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los
distribuidores
A los efectos del presente Reglamento se
considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones
del fabricante con arreglo al artículo 7, al importador o distribuidor que
introduzca un aparato o un equipo en el mercado con su nombre o marca, o que
modifique un aparato o un equipo ya introducido en el mercado, de forma que
pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos del presente
Reglamento.
Artículo 12 [Artículo R7 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Identificación
de los agentes económicos
Los agentes económicos identificarán,
previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado:
a)      a todo agente económico que les haya
suministrado un aparato o un equipo;
b)      a todo agente económico al que hayan
suministrado un aparato o un equipo.
Los agentes económicos deberán poder
presentar la información a la que se refiere el párrafo primero durante diez
años después de que se les haya suministrado el aparato o el equipo y durante
diez años después de que hayan suministrado el aparato o el equipo.
CAPÍTULO
III
CONFORMIDAD DE LOS APARATOS Y EQUIPOS
Artículo 13 [artículo R8 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Presunción
de conformidad de los aparatos y equipos
Se presumirá que
los aparatos o equipos conformes con normas armonizadas o partes de las mismas
cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión
Europea cumplen las exigencias esenciales que contemplan dichas normas o
partes de normas y que figuran en el anexo I. 
Artículo 14
Procedimiento
de evaluación de la conformidad de los aparatos y equipos
1)           Antes de introducir en el
mercado un aparato o un equipo, el fabricante los someterá a un procedimiento
de evaluación de la conformidad con arreglo a los puntos 2 o 3.
2)           La conformidad de los aparatos
o equipos fabricados en serie con las exigencias del presente Reglamento se
certificará mediante el examen UE de tipo (módulo B, tipo de producción) al que
se refiere el punto 1 del anexo III, combinado con cualquiera de los
procedimientos de evaluación de la conformidad siguientes, a elección del
fabricante:
a)      conformidad con el tipo basada en el
control interno de la producción más el control supervisado de los aparatos o
equipos a intervalos aleatorios (módulo C2), según el punto 2 del anexo
III;
b)      conformidad con el tipo basada en el
aseguramiento de la  calidad del proceso de producción (módulo D), según
el punto 3 del anexo III;
c)      conformidad con el tipo basada en el
aseguramiento de la calidad de los aparatos o equipos (módulo E), según el
punto 4 del anexo III;
d)      conformidad con el tipo basada en la
verificación de los aparatos o equipos (módulo F), según el punto 5 del anexo
III.
3)           En caso de fabricación de un
aparato en una sola unidad o en pequeñas cantidades, el fabricante podrá optar
por la conformidad basada en la verificación por unidad (modulo G), según el
punto 6 del anexo III.
4)           Una vez terminados los procedimientos
a los que se refieren las letras a) a d) del punto 2 o el punto 3, el
fabricante del aparato, de acuerdo con el artículo 18, colocará el marcado
CE en el aparato conforme y redactará una declaración UE de conformidad.
Una vez terminados los procedimientos a los
que se refieren las letras a) a d) del punto 2, el fabricante del equipo
expedirá un certificado de conformidad del equipo.
5)           Los documentos y la
correspondencia relativos a la evaluación de la conformidad de un aparato o un
equipo se redactarán en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el
que esté establecido el organismo notificado que aplique los procedimientos
mencionados en los puntos 2 y 3, o en una lengua aceptada por dicho organismo.
Artículo 15 [Artículo R10 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Declaración UE de conformidad
1)           La declaración UE de
conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de las exigencias
esenciales expuestas en el anexo I.
2)           La declaración UE de
conformidad tendrá la estructura tipo presentada en el anexo V, contendrá
los elementos especificados en los procedimientos pertinentes de evaluación de
la conformidad indicados en el anexo III y se mantendrá actualizada
continuamente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado
miembro en cuyo mercado se introduzca o comercialice el aparato.
3)           Cuando un aparato esté sujeto a
más de un acto de la Unión que exija una declaración UE de conformidad, se
elaborará una declaración UE de conformidad única con respecto a todos esos
actos de la Unión. Dicha declaración contendrá la identificación de los actos
correspondientes, incluidas las referencias de publicación. 
4)           Al elaborar la declaración UE
de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del
aparato con los requisitos establecidos en el presente Reglamento.
Artículo 16
Certificado de conformidad del equipo
1)           El certificado de conformidad
del equipo afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de las exigencias
esenciales expuestas en el anexo I.
2)           El certificado de conformidad
del equipo tendrá la estructura tipo presentada en el anexo VI. Para contribuir
al cumplimiento de las exigencias esenciales aplicables a los aparatos
terminados expuestas en el anexo I, el certificado de conformidad del equipo deberá
indicar las características del equipo y contener instrucciones sobre la manera
de incorporarlo en un aparato o de montarlo para constituir un aparato.
Asimismo, deberá contener los elementos especificados en los procedimientos
pertinentes de evaluación de la conformidad indicados en el anexo III y
mantenerse actualizado continuamente. Deberá estar redactado en una lengua de
fácil comprensión para los fabricantes de aparatos.
3)           El certificado de conformidad
del equipo deberá entregarse con el equipo.
4)           Cuando un equipo sea objeto de
otros actos legislativos de la Unión en los que se traten otros aspectos que
exijan el marcado CE, este último indicará la presunción de conformidad del
equipo con las disposiciones de esos otros actos. En tal caso, las referencias
de publicación de dichos actos en el Diario Oficial de la Unión Europea
deberán indicarse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por esos
actos y adjuntos al equipo.
5)           Al elaborar el certificado de
conformidad del equipo, el fabricante asumirá la responsabilidad de la
conformidad del equipo con los requisitos establecidos en el presente
Reglamento.
Artículo 17 [Artículo R11 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Principios generales del marcado CE
El marcado CE estará sujeto a los
principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE)
nº 765/2008.
Artículo 18 [Artículo R12 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE y de las
inscripciones
1)           El marcado CE y las
inscripciones a los que se refiere el anexo IV se colocarán en el aparato o en
su placa de datos de manera visible, legible e indeleble.
2)           Las inscripciones a las que se
refiere el punto 2 del anexo IV se colocarán en el equipo o en su placa de
datos de manera visible, legible e indeleble.
3)           El marcado CE o las
inscripciones a los que se refiere el anexo IV se colocarán antes de que el
aparato o el equipo se introduzcan en el mercado.
4)           El marcado CE irá seguido del
número de identificación del organismo notificado que haya participado en la
fase de control de la producción del aparato.
5)           Deberá colocarse en el equipo
el número de identificación del organismo notificado que haya participado en la
fase de control de la producción.
6)           El marcado CE o el número de
identificación a los que se refieren los puntos 4 y 5 podrán ir seguidos de
cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial.
CAPÍTULO
IV
NOTIFICACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo 19 [artículo R13 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Notificación
Los Estados miembros notificarán a la
Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar
tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo al artículo
14. 
Artículo 20 [Artículo R14 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Autoridades notificantes
1)           Los Estados miembros designarán
a una autoridad notificante que será responsable del establecimiento y la
aplicación de los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación
de los organismos de evaluación de la conformidad y del seguimiento de los
organismos notificados, en especial por lo que respecta al cumplimiento del
artículo 24.
2)           Los Estados miembros podrán
decidir que la evaluación y el seguimiento contemplados en el punto 1 sean
realizados por un organismo nacional de acreditación a tenor del Reglamento
(CE) nº 765/2008 y con arreglo a él.
3)           Cuando la autoridad notificante
delegue o encomiende de cualquier otro modo la evaluación, la notificación o el
seguimiento contemplados en el punto 1 a un organismo que no sea un ente
público, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá mutatis
mutandis los requisitos establecidos en el artículo 21, puntos 1
a 6. Además, adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las
responsabilidades derivadas de sus actividades.
4)           La autoridad notificante
asumirá plena responsabilidad por las tareas realizadas por el organismo
mencionado en el punto 3. 
Artículo 21 [Artículo R15 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Requisitos relativos a las autoridades notificantes
1)           La autoridad notificante se
establecerá de forma que no exista ningún conflicto de interés con los
organismos de evaluación de la conformidad.
2)           La autoridad notificante se
organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e
imparcialidad de sus actividades.
3)           La autoridad notificante se
organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación del organismo
de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas
de las que llevaron a cabo la evaluación.
4)           La autoridad notificante no
ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los organismos de
evaluación de la conformidad ni servicio alguno de consultoría con carácter
comercial o competitivo.
5)           La autoridad notificante
preservará la confidencialidad de la información obtenida.
6)           La autoridad notificante
dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus
tareas.
Artículo 22 [Artículo R16 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Obligación de información de las autoridades notificantes
Los Estados miembros informarán a la
Comisión de sus procedimientos de evaluación y notificación de organismos de
evaluación de la conformidad y de seguimiento de los organismos notificados,
así como de cualquier cambio en la información transmitida.
La Comisión
hará pública esa información.
Artículo 23 [Artículo R17 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Requisitos de los organismos notificados
1)           A efectos de notificación, un
organismo notificado deberá cumplir los requisitos establecidos en los puntos 2
a 11.
2)           El organismo de evaluación de
la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho interno del Estado
miembro y tendrá personalidad jurídica.
3)           El organismo de evaluación de
la conformidad será independiente de la organización o del aparato o el equipo
que evalúe.
Podrá considerarse como organismo de
evaluación a un organismo perteneciente a una asociación empresarial o una
federación profesional que represente a las empresas que participan en el
diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de
los aparatos o equipos que evalúe, a condición de que se demuestre su
independencia y la ausencia de conflictos de interés.
4)           El organismo de evaluación de
la conformidad, sus máximos directivos y el personal encargado de realizar las
tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el
proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del
mantenimiento de los aparatos o equipos que evalúen, ni el representante de
ninguno de ellos. Ello no será óbice para que se utilicen los aparatos o
equipos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo de
evaluación de la conformidad o para que se utilicen los aparatos o equipos con
fines personales.
Los organismos de evaluación de la
conformidad, sus máximos directivos y el personal encargado de realizar las
tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el
diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el
uso o el mantenimiento de estos aparatos o equipos, ni representarán a las
partes que participen en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que
pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio y su integridad en
relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que estén
notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de consultoría.
Los organismos de evaluación de la
conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o
subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad o imparcialidad
de sus actividades de evaluación de la conformidad.
5)           Los organismos de evaluación de
la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de
la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la
competencia técnica exigida para el campo específico y estarán libres de
cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que puedan
influir en su apreciación o en los resultados de sus actividades de evaluación
de la conformidad, en particular por lo que respecta personas o grupos de
personas que tengan algún interés en los resultados de esas actividades.
6)           El organismo de evaluación de
la conformidad será capaz de realizar todas las tareas de evaluación de la conformidad
que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el anexo II y para las
que haya sido notificado, independientemente de que las realice el propio
organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.
En todo momento, para cada procedimiento de
evaluación de la conformidad y en relación con cada tipo o categoría de
aparatos o equipos para los que haya sido notificado, el organismo de
evaluación de la conformidad dispondrá:
a)      del personal necesario con
conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las
tareas de evaluación de la conformidad;
b)      de las descripciones de
procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la
conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de
estos procedimientos; de las políticas y procedimientos adecuados que permitan
distinguir entre las tareas efectuadas como organismo notificado y cualquier
otra actividad;
c)      de procedimientos para llevar a cabo
sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el
sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología
del aparato o el equipo de que se trate y si el proceso de producción es en
serie.
El organismo de evaluación de la conformidad
dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas
técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la
conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.
7)           El personal que efectúe las
actividades de evaluación de la conformidad tendrá:
a)      una buena formación técnica y
profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad
en relación con las cuales haya sido notificado el organismo de evaluación de
la conformidad;
b)      un conocimiento satisfactorio de los
requisitos de las evaluaciones que efectúe y la autoridad necesaria para
efectuar tales evaluaciones;
c)      un conocimiento y una comprensión
adecuados de las exigencias esenciales del anexo I, de las normas armonizadas
aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización
de la Unión, así como de la legislación nacional;
d)      la capacidad necesaria para la
elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren
que se han efectuado las evaluaciones.
8)           Se garantizará la imparcialidad
del organismo de evaluación de la 
conformidad, de sus máximos directivos y del personal encargado de realizar las
tareas de evaluación de la conformidad.
La remuneración de los máximos directivos y
del personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad
de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de
evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.
9)           El organismo de evaluación de
la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado
asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio Estado
miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.
10)         El personal del organismo de
evaluación de la conformidad observará el secreto profesional acerca de toda la
información recabada en el marco de sus tareas con arreglo al anexo III o a
cualquier disposición nacional que les dé efecto, salvo con respecto a las
autoridades competentes del Estado miembro en el que realice sus actividades.
Se protegerán los derechos de propiedad.
11)         El organismo de evaluación de la
conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y en
las actividades del grupo de coordinación del organismo notificado establecido
con arreglo a la legislación de armonización de la Unión aplicable, o se
asegurará de que el personal encargado de realizar las tareas de evaluación de
la conformidad esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices
generales las decisiones y documentos administrativos que resulten de las
labores del grupo.
Artículo 24 [Artículo R18 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Presunción de conformidad de los organismos notificados
Si un organismo de evaluación de la
conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas
armonizadas pertinentes o partes de las mismas, cuyas referencias se hayan
publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que
cumple los requisitos establecidos en el artículo 23 en la medida en que
las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos. 
Artículo 25 [Artículo R20 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Filiales y subcontratación de organismos notificados
1)           Cuando el organismo notificado
subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad
o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial
cumplan los requisitos establecidos en el artículo 23 e informará a la
autoridad notificante en consecuencia.
2)           El organismo notificado asumirá
la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las
filiales, con independencia de donde tengan su sede.
3)           Las actividades solo podrán
subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente.
4)           El organismo notificado
mantendrá a disposición de la autoridad notificante los documentos pertinentes
sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial,
así como el trabajo que estos realicen con arreglo al anexo III.
Artículo 26 [Artículo R22 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Solicitud de notificación
1)           Los organismos de evaluación de
la conformidad presentarán una solicitud de notificación a la autoridad
notificante del Estado miembro donde estén establecidos.
2)           La solicitud irá acompañada de
una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo
o módulos de evaluación de la conformidad y del aparato o el equipo o de los
aparatos o los equipos para los que el organismo se considere competente, así
como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo
nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la
conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 23.
3)           Cuando el organismo de evaluación
de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un certificado de
acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas
documentales necesarias para verificar, reconocer y supervisar regularmente que
cumple los requisitos establecidos en el artículo 23.
Artículo 27 [Artículo R23 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Procedimiento de notificación
1)           Las autoridades notificantes
solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan
los requisitos establecidos en el artículo 23.
2)           Los notificarán a la Comisión y
a los demás Estados miembros mediante el sistema de notificación electrónica
desarrollado y gestionado por la Comisión.
3)           La notificación incluirá
información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad, el
módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el aparato o el equipo o
los aparatos o los equipos afectados y la correspondiente certificación de
competencia.
4)           Si la notificación no está
basada en el certificado de acreditación mencionado en el artículo 26, punto 2,
la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados
miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo
de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a
garantizar que el organismo será sometido a un seguimiento regular y continuará
satisfaciendo los requisitos establecidos en el artículo 23.
5)           El organismo en cuestión solo
podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión y los
demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos
semanas tras la notificación, en caso de que se utilice un certificado de
acreditación, y de dos meses a partir de una notificación, en caso de que no se
utilice acreditación.
Solo ese organismo será considerado organismo
notificado a efectos del presente Reglamento.
6)           La Comisión y los demás Estados
miembros deberán ser informados de todo cambio pertinente introducido
posteriormente en la notificación. 
Artículo 28 [Artículo R24 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Números de identificación y listas de organismos notificados
1)           La Comisión asignará un número
de identificación a cada organismo notificado.
Asignará un solo número incluso si el
organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión.
2)           La Comisión hará pública la
lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con
los números de identificación que les hayan sido asignados y las actividades
para las que hayan sido notificados.
La Comisión se asegurará de que la lista se
mantenga actualizada.
Artículo 29 [Artículo R25 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Cambios en la notificación
1)           Si una autoridad notificante
comprueba o es informada de que un organismo notificado ya no cumple los
requisitos establecidos en el artículo 23 o no está cumpliendo sus
obligaciones, restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el
caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u
obligaciones. Informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados
miembros al respecto.
2)           En caso de restricción,
suspensión o retirada de la notificación, o si el organismo notificado ha
cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas
oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro
organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes
y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los soliciten.
Artículo 30 [Artículo R26 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados
1)           La Comisión investigará todos
los casos en los que dude o le planteen dudas de que un organismo notificado
sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades que se
le han atribuido.
2)           El Estado miembro notificante
facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en que se
fundamente la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo
en cuestión.
3)           La Comisión garantizará el
trato confidencial de toda la información sensible recabada en el transcurso de
sus investigaciones.
4)           Cuando la Comisión compruebe
que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos de
su notificación, adoptará un acto de ejecución por el que solicite al Estado
miembro notificante que adopte las medidas correctoras necesarias, que pueden
consistir, si es necesario, en la retirada de la notificación.
El acto de ejecución al que se refiere el
párrafo primero se adoptará de acuerdo con el procedimiento consultivo
contemplado en el artículo 36, apartado 2.
Artículo 31 [Artículo R27 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Obligaciones operativas de los organismos notificados
1)           Los organismos notificados
realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de
evaluación de la conformidad establecidos en el anexo III.
2)           Las evaluaciones de la
conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada, evitando imponer cargas
innecesarias a los agentes económicos.
Los organismos de evaluación de la
conformidad llevarán a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el
tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de
complejidad de la tecnología del aparato o el equipo de que se trate y si el
proceso de producción es en serie.
Para ello respetarán, sin embargo, el grado
de rigor y el nivel de protección requerido para que el aparato o el equipo
satisfagan las disposiciones del presente Reglamento.
3)           Si un organismo notificado
comprueba que un fabricante no ha cumplido las exigencias esenciales del anexo
I, o bien las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas
correspondientes, le instará a que adopte las medidas correctoras adecuadas y
no expedirá el certificado de conformidad.
4)           Si, en el transcurso del
seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedición del certificado, un
organismo notificado constata que un aparato o un equipo ya no son conformes,
instará al fabricante a que adopte las medidas correctoras adecuadas y, si es
necesario, suspenderá o retirará el certificado. 
5)           Si no se adoptan medidas
correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado
restringirá, suspenderá o retirará el certificado en cuestión, según el caso.
Artículo 32
Recurso frente a las decisiones de organismos notificados
Los Estados miembros velarán por que
exista un procedimiento de recurso frente a las decisiones de los organismos
notificados.
Artículo 33 [Artículo R28 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Obligación de información de los organismos notificados
1)           Los organismos notificados
informarán a la autoridad notificante:
a)      de toda denegación, restricción,
suspensión o retirada de certificados;
b)      de toda circunstancia que afecte al
ámbito y a las condiciones de notificación;
c)      de toda solicitud de información sobre
las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las
autoridades de vigilancia del mercado;
d)      previa solicitud, de las actividades
de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su notificación
y de cualquier otra actividad realizada, con inclusión de las actividades y la
subcontratación transfronterizas.
2)           Los organismos notificados
proporcionarán a los demás organismos notificados con arreglo al presente
Reglamento, que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares
con respecto a los mismos aparatos o equipos, información pertinente sobre
cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con
resultados positivos de la evaluación de la conformidad.
Artículo 34 [Artículo R29 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Intercambio de experiencias
La Comisión dispondrá que se organice el
intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados
miembros responsables de la política de notificación.
Artículo 35 [Artículo R30 de la
Decisión nº 768/2008/CE]
Coordinación de los organismos notificados
La Comisión se asegurará de que se
instaure y se gestione convenientemente una adecuada coordinación y cooperación
entre los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento en forma de
uno o varios grupos sectoriales de organismos notificados.
Los Estados miembros se asegurarán de que
los organismos que notifican participen en el trabajo de estos grupos
directamente o por medio de representantes designados.
CAPÍTULO
V
PROCEDIMIENTO DE COMITÉ
Artículo 36
Procedimiento de comité
1)           La Comisión estará asistida por
el Comité sobre Aparatos de Combustibles Gaseosos. Dicho Comité será un comité
a tenor del Reglamento (UE) nº 182/2011.
2)           En los casos en que se haga
referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento
(UE) nº 182/2011.
Artículo 37
Modificación de los anexos
Se otorgarán a la Comisión poderes para
adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 38, relativos a la
modificación del contenido y el formato, expuestos en el anexo II, de las
comunicaciones de los Estados miembros sobre las condiciones del suministro de
gas aplicadas en su territorio, a fin de tener en cuenta los avances técnicos
con respecto a dichas condiciones.
Artículo 38
Ejercicio de la delegación
1)           Se otorgarán a la Comisión
poderes para adoptar actos delegados con arreglo a las condiciones establecidas
en el presente artículo.
2)           La delegación de poderes a la
que se refiere el artículo 37 se otorgará por un período de tiempo indefinido.
3)           La delegación de poderes a la
que se refiere el artículo 37 podrá ser revocada en cualquier momento por el
Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a
la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto el día
siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea
o en la fecha posterior que en ella se precise. No afectará a la validez de los
actos delegados que ya estén en vigor. 
4)           En cuanto la Comisión adopte un
acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al
Consejo. 
5)           Los actos delegados adoptados
con arreglo al artículo 37 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos
meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, estos no
formulan objeciones, o si, antes de que expire ese plazo, ambos informan a la
Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a
iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
CAPÍTULO
VI
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 39
Sanciones
Los Estados miembros establecerán las
normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones del presente
Reglamento cometidas por los agentes económicos y adoptarán todas las medidas
necesarias para garantizar su ejecución. Dichas normas podrán incluir sanciones
penales en caso de infracción grave.
Las sanciones establecidas deberán ser
eficaces, proporcionadas y disuasorias.
Los Estados miembros comunicarán estas
disposiciones a la Comisión, a más tardar, el [tres meses antes de la fecha
de aplicación del presente Reglamento] y le comunicarán sin demora
cualquier modificación posterior de las mismas.
Artículo 40
Disposiciones transitorias
1)           Los Estados miembros no
impedirán la comercialización o puesta en servicio de aparatos sujetos a la
Directiva 2009/142/CE que sean conformes con ella y se hayan introducido en el
mercado antes del [fecha indicada en el artículo 42, punto 2].
2)           Los Estados miembros no
impedirán la comercialización de equipos sujetos a la Directiva 2009/142/CE que
sean conformes con ella y se hayan introducido en el mercado antes del [fecha
indicada en el artículo 42, punto 2].
Artículo 41
Derogación
Queda derogada la Directiva 2009/142/CE a
partir del [fecha indicada en el artículo 42, punto 2].
Las referencias hechas a la Directiva
derogada se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a
la tabla de correspondencias que figura en el anexo VII.
Artículo 42
Entrada en vigor y fecha de aplicación
1)           El presente Reglamento entrará
en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial
de la Unión Europea.
2)           Será aplicable a partir del [dos
años después de su entrada en vigor].
3)           No obstante lo dispuesto en el
punto 2, los artículos 19 a 35 serán aplicables a partir del [seis meses
tras la entrada en vigor].
El presente Reglamento será
obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado
miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                           Por
el Consejo
El Presidente                                                  El
Presidente
[1]               DO L 330 de 16.12.2009, p. 10.
[2]               DO L 196 de 26.7.1990, p. 15.
[3]               DO L 285 de 31.10.2009, p. 10.
[4]               DO L 167 de 22.6.1992, p. 17.
[5]               DO L 239 de 6.9.2013, p. 136.
[6]               DO L 239 de 6.9.2013, p. 162.
[7]               DO L 278 de 12.10.2012, p. 1. 
[8]               DO L 140 de 5.6.2009, p. 16. 
[9]               DO L 153 de 18.6.2010, p. 13.
[10]             DO L 315 de 14.11.2012, p. 1.
[11]             Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización
europea, por el que se modifican las Directivas 89686/686/CEE y 93/15/CEE del
Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión
nº 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de
14.11.2012).
[12]             Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del
Consejo relativo a la vigilancia del mercado de los productos y por el que se
modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo, 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE,
2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE,
2009/142/CE y 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y los
Reglamentos (UE) nº 305/2011, (CE) nº 764/2008 y (CE)
nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo [COM(2013) 75 final].
[13]             DO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
[14]             DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[15]             Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al
Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones,
COM(2011) 206 final.
[16]             Risk & Policy Analysts Limited: Ex-Post
Evaluation of the Gas Appliances Directive (Evaluación ex post de la
Directiva sobre los aparatos de gas), marzo de 2011,
http://ec.europa.eu/enterprise/dg/files/evaluation/03_2011_finalreport_gas_en.pdf
[17]             Adaptación al nuevo marco legislativo (Aplicación del
paquete sobre mercancías), documento de trabajo de los servicios de la
Comisión, evaluación de impacto que acompaña al documento «Diez propuestas de
adaptación de directivas sobre armonización de productos a la Decisión
nº 768/2008/CE», SEC(2011) 1376 final. 
[18]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2004:296:0002:0007:ES:PDF

[19]             Por ejemplo, combustible gaseoso a partir de biomasa,
entendiendo por «biomasa» la fracción biodegradable de los productos, desechos
y residuos de origen biológico procedentes de la agricultura (incluidas las
sustancias de origen vegetal y animal), de la silvicultura y de las industrias
conexas, incluidas la pesca y la acuicultura, así como la fracción
biodegradable de los residuos industriales y municipales.
[20]             Mandato M400, fase I: Standardization in the field
of gas qualities (Normalización en el ámbito de las calidades de gas),
informe final CEN/BT/WG 197 (2012) en el que se evalúa el impacto de las
variaciones de calidad de gas H en el comportamiento de aparatos conformes con
la Directiva sobre los aparatos de gas.
Mandato
M475: mandato dado al CEN para que elabore normas aplicables al biometano de
uso en transportes y al inyectado en las tuberías de gas natural.
[21]             DO C […] de […], p. […].
[22]             Directiva 2009/142/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los aparatos de gas (DO L 330 de
16.12.2009, p. 10).
[23]             DO L 136 de 4.6.1985, p. 1.
[24]             Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización
europea, por el que se modifican las Directivas 89686/686/CEE y 93/15/CEE del
Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión
nº 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de
14.11.2012, p. 12).
[25]             Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la
comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE
del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
[26]             Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los
requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la
comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE)
nº 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).
[27]             DO L […] de […], p. […].
[28]             Directiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se instaura un marco para el
establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos
relacionados con la energía (DO L 285 de 31.10.2009, p. 10).
[29]             Directiva 2009/28/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa al fomento del uso de energía
procedente de fuentes renovables y por la que se modifican y se derogan las
Directivas 2001/77/CE y 2003/30/CE (DO L 140 de 5.6.2009, p. 16).
[30]             Directiva 2010/31/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 19 de mayo de 2010, relativa a la eficiencia energética de los
edificios (DO L 153 de 18.6.2010, p. 13).
[31]             Directiva 2012/27/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 25 de octubre de 2012, relativa a la eficiencia energética,
por la que se modifican las Directivas 2009/125/CE y 2010/30/UE, y por la que
se derogan las Directivas 2004/8/CE y 2006/32/CE (DO L 315 de 14.11.2012,
p. 1).
[32]             Directiva 2009/73/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 13 de julio de 2009, sobre normas comunes para el mercado interior
del gas natural y por la que se deroga la Directiva 2003/55/CE (DO L 211 de
14.8.2009, p. 94).
[33]             Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización
europea, por el que se modifican las Directivas 89686/686/CEE y 93/15/CEE del
Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión
nº 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de
14.11.2012, p. 12).
[34]             Reglamento (UE)
nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de
2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos
a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de
las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p.
13).
ANEXO I
EXIGENCIAS ESENCIALES
OBSERVACIONES PRELIMINARES
1. Las exigencias esenciales establecidas
en el presente Reglamento son obligatorias.
2. Las exigencias esenciales se
interpretarán y aplicarán de manera que se tenga en cuenta el estado de la técnica
y la práctica en el momento del diseño y la fabricación, así como las
consideraciones técnicas y económicas que sean compatibles con un alto grado de
eficiencia energética y de protección de la salud y la seguridad.
1.         EXIGENCIAS
GENERALES
1.1. El diseño y la fabricación de los
aparatos deberá ser tal que estos funcionen con seguridad y no entrañen peligro
para las personas, los animales domésticos ni los bienes, siempre que se
utilicen en condiciones normales de funcionamiento al nivel de rendimiento deseado.
El diseño y la fabricación de los equipos
deberá ser tal que cumplan correctamente su cometido cuando se incorporen en un
aparato o se monten para constituir un aparato.
1.2. El fabricante estará obligado a
analizar los riesgos para identificar aquellos que estén relacionados con su
aparato o equipo. Luego deberá diseñarlo y fabricarlo teniendo en cuenta su
análisis.
1.3. Al escoger las soluciones más
adecuadas, el fabricante de un aparato o un equipo aplicará los principios que
se establecen a continuación y en el mismo orden:
a)       eliminar o reducir cuanto se pueda
los riesgos (diseño y fabricación intrínsecamente seguros);
b)      adoptar las medidas de protección
necesarias frente a los riesgos que no puedan eliminarse;
c)       informar a los usuarios de los
riesgos residuales debidos a posibles deficiencias en las medidas de protección
adoptadas e indicar si es necesario tomar precauciones particulares.
1.4. Al diseñar y fabricar el aparato, y
al redactar las instrucciones, el fabricante deberá tener presente no solo el
uso previsto, sino también los usos razonablemente previsibles.
1.5. Todos los aparatos se
comercializarán: 
a)       acompañados de un manual de
información técnica destinado al instalador;
b)      acompañados del manual de
instrucciones para su uso y mantenimiento, destinadas al usuario;
c)       provistos de las advertencias
oportunas en el propio aparato y en su embalaje.
Los manuales y las advertencias deberán
estar redactados en una lengua de fácil comprensión para los consumidores y
otros usuarios finales, según determine el Estado miembro en cuestión.
1.6.1. El
manual de información técnica destinado al instalador deberá contener todas las
instrucciones de instalación, de regulación y de mantenimiento necesarias para
la correcta ejecución de dichas funciones y para la utilización segura del
aparato.
Las
instrucciones de instalación deberán incluir también información sobre las
especificaciones técnicas de la interfaz entre el aparato y su entorno de
instalación que permite la conexión correcta a la red de suministro de gas, el
suministro de energía auxiliar, el suministro de aire de combustión y el
sistema de evacuación de los gases de combustión.
1.6.2. Las instrucciones de uso y
mantenimiento destinadas al usuario deberán incluir toda la información necesaria
para el uso en condiciones de seguridad y, en particular, deberán llamar la
atención del usuario sobre las posibles restricciones referidas a su uso.
El fabricante del aparato deberá incluir
en las instrucciones que lo acompañen toda la información necesaria para la
regulación, el funcionamiento y el mantenimiento de los equipos que formen
parte del aparato terminado, según proceda.
1.6.3. Las advertencias que figuren en el
aparato y en su embalaje deberán indicar de forma clara el tipo de gas, la presión
de suministro de gas, la categoría del aparato y las posibles restricciones
referidas a su uso, en particular la de no instalar el aparato en locales que
no dispongan de la ventilación suficiente, a fin de minimizar los riesgos que
presente.
1.7. Las instrucciones para la
incorporación o el montaje, la regulación, el funcionamiento y el mantenimiento
deberán acompañar a los equipos en cuestión como parte del certificado de
conformidad del equipo.
2.         MATERIALES
2.1. Los materiales de los aparatos o equipos
deberán ser adecuados para el uso al que vayan a ser destinados y ser
resistentes a las condiciones mecánicas, químicas y térmicas a las que
previsiblemente vaya a ser sometidos.
2.2. Aquellas propiedades de los
materiales que sean importantes para la seguridad deberán ser garantizadas por
el fabricante o por el proveedor del material.
3.         DISEÑO
Y FABRICACIÓN
Las obligaciones aplicables a los
aparatos que se derivan de las exigencias esenciales expuestas en el presente
punto se aplican igualmente a los equipos, según sea pertinente.
3.1. Generalidades
3.1.1. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que, en condiciones normales de utilización, no se
produzca ningún desajuste, deformación, rotura o desgaste que pueda representar
una merma de su seguridad.
3.1.2. La condensación que pueda
producirse al poner en marcha el aparato o durante su funcionamiento no deberá
disminuir su seguridad.
3.1.3. El diseño y la fabricación de los
aparatos deberán ser tales que los riesgos de explosión, en caso de incendio de
origen externo, sean mínimos.
3.1.4. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que impidan la entrada de agua y de aire inadecuado en el
circuito de gas.
3.1.5. En caso de fluctuación normal de
la energía auxiliar, los aparatos deberán continuar funcionando de forma
segura.
3.1.6. Una fluctuación anormal o una
interrupción de la alimentación de energía auxiliar o la reanudación de dicha
alimentación no deberán constituir fuente de peligro.
3.1.7. Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse
de manera que se prevengan los riesgos relacionados con el gas debidos a
peligros de origen eléctrico. En la medida en que sea pertinente, deberán
tenerse en cuenta los resultados de la evaluación de conformidad en relación
con los requisitos de seguridad de la Directiva 1999/5/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, sobre equipos radioeléctricos[1], o los
objetivos de seguridad de la Directiva 2006/95/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados
límites de tensión[2].
3.1.8. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que se prevengan los riesgos relacionados con el gas
debidos a peligros originados por fenómenos electromagnéticos. En la medida en
que sea pertinente, deberán tenerse en cuenta los resultados de la evaluación
de conformidad en relación con los requisitos de compatibilidad
electromagnética de la Directiva 1999/5/CE o de la Directiva 2004/108/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la compatibilidad electromagnética[3].
3.1.9. Todas las partes del aparato
sometidas a presión deberán resistir sin deformarse, hasta el punto de
comprometer la seguridad, las tensiones mecánicas y térmicas a que estén
sometidas.
3.1.10. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que el fallo de uno de sus dispositivos de seguridad, de
mando o de regulación no constituya un peligro.
3.1.11. Si un aparato está equipado con
dispositivos de seguridad y de mando, los dispositivos de mando funcionarán sin
obstaculizar el funcionamiento de los de seguridad.
3.1.12. Todos los componentes de un
aparato que hayan sido instalados o ajustados en el mismo en la fase de
fabricación y que no deban ser manipulados por el usuario ni por el instalador
deberán estar adecuadamente protegidos.
3.1.13. Las palancas u otros dispositivos
de mando o de regulación deberán identificarse de manera precisa e incluir
todas las indicaciones útiles para evitar cualquier error de funcionamiento o
utilización. Deberán estar diseñados de forma que se impida un funcionamiento
accidental.
3.2. Liberación de gas sin quemar
3.2.1. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que la cantidad de gas liberado por fuga no sea peligrosa.
3.2.2. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que la liberación de gas en cualquier estado de
funcionamiento sea limitada, a fin de evitar que en su interior se produzca una
acumulación peligrosa de gas sin quemar.
3.2.3. Los aparatos destinados a un uso
en espacios interiores y estancias deberán diseñarse y fabricarse de modo que
se evite la liberación de gas sin quemar en toda situación que pueda dar lugar
a una acumulación peligrosa de gas sin quemar en esos espacios y estancias.
3.2.4. Los aparatos diseñados y
fabricados para quemar gases que contengan componentes tóxicos no deberán
presentar ningún riesgo para la salud de las personas o los animales
domésticos.
3.3. Encendido
Los
aparatos deberán diseñarse y fabricarse de modo que, en condiciones normales de
utilización, el encendido y el reencendido se realicen con suavidad y se
asegure el encendido cruzado.
3.4. Combustión
3.4.1. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que, en condiciones normales de utilización, el proceso de
combustión sea estable y los productos de la combustión no contengan concentraciones
inaceptables de sustancias nocivas para la salud.
3.4.2. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que, en condiciones normales de utilización, no se
produzca un escape accidental de productos de combustión.
3.4.3. Los aparatos que vayan unidos a un
conducto de evacuación de los productos de combustión deberán estar diseñados y
fabricados de modo que, en caso de tiro defectuoso, no se produzca ningún
escape de productos de combustión en cantidades peligrosas en los espacios interiores
o las estancias en que se utilicen.
3.4.4. Los aparatos deberán diseñarse y
fabricarse de manera que, en condiciones normales de utilización, no provoquen
una concentración de sustancias nocivas para la salud que pueda poner en
peligro la salud de las personas y los animales domésticos expuestos.
3.5. Uso racional de la energía
Los aparatos deben diseñarse y fabricarse
de modo que se garantice un uso racional de la energía según el estado actual
de la técnica y teniendo en cuenta los aspectos relacionados con la seguridad. 
3.6. Temperatura
3.6.1. Las partes de aparatos que vayan a
instalarse o a colocarse muy próximas  a superficies no deberán alcanzar
temperaturas que resulten peligrosas.
3.6.2. La temperatura superficial de las
partes de los aparatos que vayan a ser manipuladas durante la utilización
normal no deberá poner en peligro al usuario.
3.6.3. La temperatura superficial de las
partes externas de los aparatos, excepción hecha de las superficies o partes
que participen en la transmisión del calor, no deberá, en condiciones normales
de funcionamiento, entrañar peligro para las personas expuestas, en particular
para los niños y las personas mayores, con relación a los cuales habrá de
tenerse en cuenta un tiempo de reacción adecuado.
3.7. Contacto con alimentos y agua
destinada al consumo humano
Sin perjuicio del Reglamento (CE)
nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los materiales y
objetos destinados a entrar en contacto con alimentos[4], y del
Reglamento (UE) nº 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo[5], sobre los
productos de construcción, los materiales y las partes utilizados en la
fabricación de un aparato que puedan entrar en contacto con alimentos o con
agua destinada al consumo humano, según se define en el artículo 2 de la
Directiva 98/83/CE del Consejo, relativa a la calidad de las aguas destinadas
al consumo humano[6],
no deberán mermar la calidad de los alimentos ni del agua. 
 ANEXO II
CONTENIDO DE LAS COMUNICACIONES DE LOS
ESTADOS MIEMBROS SOBRE LAS CONDICIONES DEL SUMINISTRO DE GAS
1)           Las comunicaciones de los
Estados miembros a la Comisión y a los demás Estados miembros establecidas en
el artículo 4 deberán contener los siguientes datos:
a)      i)          valor calorífico bruto
en MJ/m3           mínimo/máximo,
ii)      índice de Wobbe en MJ/m3        mínimo/máximo;
b)      composición volumétrica del gas, en
% del contenido total:
–              
contenido de C1 a C5 en % (suma)       mínimo            máximo,
–              
contenido de N2 + CO2 en
%     mínimo            máximo,
–              
contenido de CO en %  mínimo            máximo,
–              
HC insaturado    mínimo            máximo,
–              
contenido de hidrógeno en %    mínimo            máximo.
c)      información sobre los componentes
tóxicos del combustible gaseoso.
También incluirán cualquiera de los
siguientes datos:
a)       presión de suministro en la toma de
los aparatos, en mbar: nominal/mínima/máxima;
b)      i) presión de suministro en el punto
de salida, en mbar:            nominal/mínima/máxima;
ii) pérdida de presión admisible en la
instalación del usuario final, en mbar: nominal/mínima/máxima.
2)           Las condiciones de referencia
para el índice de Wobbe y el valor calorífico bruto serán las siguientes:
a)      temperatura de combustión de
referencia: 15 °C;
b)      temperatura de referencia de la
medición volumétrica: 15 °C;
c)      presión de referencia de la medición
volumétrica: 1013,25 mbar.
ANEXO III
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD DE LOS APARATOS Y EQUIPOS
1. MÓDULO B:
EXAMEN UE DE TIPO. TIPO DE PRODUCCIÓN
1.1. El examen UE de tipo es la parte de
un procedimiento de evaluación de la conformidad en la que un organismo
notificado examina el diseño técnico de un aparato o un equipo y verifica y da
fe de que dicho diseño técnico cumple los requisitos del presente
Reglamento .
1.2. El examen UE de tipo debe efectuarse
evaluando la adecuación del diseño técnico del aparato o el equipo mediante el
examen de la documentación técnica y de la documentación de apoyo a las que se
hace referencia en el punto 1.3, más el examen de un ejemplar, representativo
de la producción prevista, del aparato o el equipo completos (tipo de
producción).
1.3. El fabricante deberá presentar una
solicitud de examen UE de tipo a un único organismo notificado de su elección.
1.3.1. En la solicitud figurará lo
siguiente:
a)      el nombre y la dirección del
fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también
el nombre y dirección de este;
b)      una declaración escrita de que no se
ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;
c)      la documentación técnica; la
documentación técnica deberá permitir evaluar la conformidad del aparato o el
equipo con los requisitos aplicables del presente Reglamento e incluir un
análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; deberá asimismo especificar
los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente
para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del aparato o
el equipo; la documentación técnica incluirá, cuando sea aplicable, como mínimo
los siguientes elementos:
1)      una descripción general del aparato
o el equipo;
2)      los planos de diseño y fabricación,
así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
3)      las descripciones y explicaciones
necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento
del aparato o el equipo;
4)      una lista de las normas armonizadas
u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas referencias se hayan
publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas total o
parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir las
exigencias esenciales de seguridad del presente Reglamento cuando no se hayan
aplicado esas normas armonizadas; en caso de normas armonizadas aplicadas
parcialmente, deberá especificarse en la documentación técnica las partes que
se hayan aplicado;
5)      los resultados de los cálculos de
diseño efectuados, de los exámenes realizados, etc.;
6)      los informes de los ensayos;
7)      los ejemplares representativos de la
producción prevista; el organismo notificado podrá solicitar más ejemplares si
el programa de ensayo lo requiere; 
8)      la documentación de apoyo que
fundamente la adecuación de la solución de diseño técnico adoptada; dicha
documentación deberá hacer mención de todos los documentos que se hayan
utilizado, en particular cuando las normas armonizadas o las especificaciones
técnicas pertinentes no se hayan aplicado íntegramente; la documentación de apoyo
deberá incluir, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por
el laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en
su nombre y bajo su responsabilidad;
9)      las instrucciones de instalación y
utilización del aparato;
10)    el certificado de conformidad del
equipo que contenga las instrucciones para incorporarlo en un aparato o
montarlo para constituir un aparato.
1.3.2. En su caso, la documentación de
diseño deberá comprender los siguientes elementos:
a)           el certificado de examen UE de
tipo y el certificado de conformidad del equipo relativos a los equipos
incorporados en el aparato;
b)           las atestaciones y los
certificados relativos a los métodos de fabricación, inspección o seguimiento
del aparato o el equipo;
c)           cualquier otra documentación
que permita que el organismo notificado mejore su evaluación.
1.4. El organismo notificado deberá,
por lo que respecta al aparato o al
equipo:
1.4.1. examinar la documentación técnica
y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico del
aparato o el equipo;
por lo respecta al ejemplar o ejemplares:
1.4.2. comprobar que se han fabricado
conforme a la documentación técnica e identificar los elementos que se han
diseñado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas o
especificaciones técnicas pertinentes, así como los elementos que se han
diseñado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas;
1.4.3. efectuar, o hacer que se efectúen,
los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante
haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas o
especificaciones técnicas pertinentes, estas se han  aplicado
correctamente;
1.4.4. efectuar, o hacer que se efectúen,
los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan
aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones técnicas
pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen las
correspondientes exigencias esenciales del presente Reglamento;
1.4.5. acordar con el fabricante el lugar
donde se efectuarán los exámenes y ensayos.
1.5. El organismo notificado deberá
elaborar un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de
conformidad con el punto 1.4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus
obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado
solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegra o parcialmente, con
el acuerdo del fabricante.
1.6. Cuando el tipo del aparato o el
equipo cumpla los requisitos del presente Reglamento, el organismo notificado
expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo. El certificado
incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen,
las condiciones de su validez (en su caso), los datos necesarios para la
identificación del tipo aprobado y, si procede, la descripción de su
funcionamiento. Se podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos. 
El certificado y sus anexos contendrán
toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los aparatos o
equipos fabricados con el tipo examinado y permitir el control interno.
El certificado tendrá un plazo de validez
máximo de diez años a partir de su fecha de expedición. En caso de que el tipo
no satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento, el organismo
notificado se negará a expedir el certificado de examen UE de tipo e informará
de ello al solicitante, motivando detalladamente su negativa.
1.7. El organismo notificado deberá
mantenerse informado de los cambios en el estado de la técnica generalmente
reconocido que indiquen que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos
aplicables del presente Reglamento y determinará si tales cambios requieren más
investigaciones. De ser así, informará al fabricante en consecuencia. 
El fabricante informará al organismo
notificado en posesión de la documentación técnica relativa al certificado de
examen UE de tipo de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan
afectar a la conformidad del aparato o el equipo con las exigencias esenciales
del presente Reglamento o a las condiciones de validez del certificado. Tales
modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de añadido al
certificado original de examen UE de tipo.
1.8. Todo organismo notificado deberá
informar a sus autoridades notificantes y a los demás organismos notificados de
los certificados de examen UE de tipo que haya expedido y de los añadidos que
en ellos haya realizado.
Todo organismo notificado que deniegue la
expedición de un certificado de examen UE de tipo, o lo retire, suspenda o
restrinja de otra forma, deberá informar de ello a sus autoridades notificantes
y a los demás organismos notificados, explicando los motivos de su decisión.
La Comisión, los Estados miembros y los
demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los
certificados de examen UE de tipo o sus añadidos. Previa solicitud, la Comisión
y los Estados miembros podrán obtener una copia de la documentación técnica y
de los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado. El
organismo notificado deberá conservar una copia del certificado de examen UE de
tipo, sus anexos y sus añadidos, así como el expediente técnico que incluya la
documentación presentada por el fabricante, hasta el final de la validez del
certificado.
1.9. El fabricante deberá mantener a
disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen
UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la documentación técnica,
durante un período de diez años tras la introducción del aparato o el equipo en
el mercado.
1.10. El representante autorizado del
fabricante podrá presentar la solicitud a la que se hace referencia en el punto
1.3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 1.7 y 1.9, siempre
que estén especificadas en su mandato.
2. MÓDULO
C2: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS
EL CONTROL SUPERVISADO DE LOS APARATOS O EQUIPOS A INTERVALOS ALEATORIOS
2.1. La
conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más el
control supervisado del aparato o el equipo a intervalos aleatorios es la parte
de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2.2 y 2.3 y en el
punto 2.4 o 2.5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que
los aparatos o los equipos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente
Reglamento.
2.2. Fabricación
El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su
seguimiento garanticen la conformidad de los aparatos y los equipos fabricados
con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los
requisitos del presente Reglamento.
2.3.
Controles del aparato o el equipo
Un organismo notificado, elegido por el
fabricante, realizará o hará que se realicen controles del aparato o el equipo
a intervalos iguales o inferiores a un año, a fin de comprobar la calidad del
control interno del aparato, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la
complejidad tecnológica de los aparatos o los equipos y la cantidad producida.
Se examinará una muestra adecuada de los aparatos o los equipos terminados,
tomada in situ por el organismo notificado antes de su introducción en
el mercado, y se efectuarán los ensayos adecuados señalados por las partes
pertinentes de las normas armonizadas o las especificaciones técnicas, o bien
ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad del aparato o el equipo con
los requisitos pertinentes del presente Reglamento. Cuando una muestra no sea
conforme con el nivel de calidad aceptable, el organismo notificado adoptará
las medidas oportunas para impedir que se introduzcan en el mercado los aparatos
o equipos de que se trate.
El procedimiento de muestreo de
aceptación que debe aplicarse pretende determinar si el proceso de fabricación
del aparato o el equipo se lleva a cabo dentro de límites aceptables con vistas
a garantizar la conformidad de dicho aparato o equipo.
Durante el
proceso de fabricación, el fabricante colocará el número de identificación del
organismo notificado bajo la responsabilidad de este último.
2.4. Marcado
CE y declaración UE de conformidad
2.4.1. El
fabricante colocará el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el
anexo IV a todo aparato que sea conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables del
presente Reglamento.
2.4.2. El
fabricante redactará una declaración UE de conformidad para un modelo de
aparato y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del aparato en el mercado. En
la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de aparato para el
que ha sido redactada.
Se
facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades
pertinentes que la soliciten.
2.5.
Certificado de conformidad del equipo
2.5.1. El
fabricante aplicará las inscripciones establecidas en el punto 3 del
anexo IV a todo equipo que sea conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables del
presente Reglamento.
2.5.2. El
fabricante redactará un certificado de conformidad del equipo para un modelo de
equipo y lo mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del equipo en el mercado. El
certificado de conformidad del equipo deberá identificar el modelo de equipo
para el que ha sido elaborado e ir acompañando al equipo.
2.6.
Representante autorizado
Las
obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 2.4 o 2.5 podrá cumplirlas
su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre
que estén especificadas en el mandato.
3. MÓDULO D:
CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE
PRODUCCIÓN
3.1. La
conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de
producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad
mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los
puntos 3.2 y 3.5 o 3.6 y garantiza y declara, bajo su exclusiva
responsabilidad, que los aparatos o equipos en cuestión son conformes con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del
presente Reglamento que se les aplican.
3.2.
Fabricación
El fabricante
gestionará un sistema de calidad aprobado para la producción, la inspección del
instrumento terminado y el ensayo de los aparatos o equipos en cuestión según
se especifica en el punto 3.3 y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo
establecido en el punto 3.4.
3.3. Sistema
de calidad
3.3.1. El
fabricante presentará ante el organismo notificado de su elección una solicitud
de evaluación de su sistema de calidad con relación a los aparatos o equipos de
que se trate.
Dicha
solicitud comprenderá:
a)           el nombre y la dirección del
fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también
el nombre y dirección de este,
b)           una declaración escrita de que
no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado,
c)           toda la información pertinente
relacionada con el aparato o el equipo aprobado conforme al módulo B,
d)           la documentación relativa al
sistema de calidad,
e)           la documentación técnica del
tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.
3.3.2. El sistema de calidad deberá
garantizar que los aparatos o los equipos sean conformes con el tipo descrito
en el certificado de examen UE de tipo y satisfagan los requisitos del presente
Reglamento que les sean aplicables.
Todos los elementos, requisitos y
disposiciones adoptados por el fabricante deberán estar documentados de manera
sistemática y ordenada en forma de políticas, procedimientos e instrucciones
por escrito. La documentación del sistema de calidad deberá permitir una
interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de
calidad.
En especial, incluirá una descripción
adecuada de:
a)           los objetivos de calidad, la
estructura organizativa y las responsabilidades y competencias de la dirección
en cuanto a la calidad de los aparatos;
b)           las correspondientes técnicas,
procesos y acciones sistemáticas de fabricación, control de la calidad y aseguramiento
de la calidad que se utilizarán;
c)           los exámenes y ensayos que
se realizarán antes, durante y tras la fabricación, así como la frecuencia con
que se llevarán a cabo;
d)           los documentos relativos a la
calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de
calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.; y
e)           los medios para hacer un
seguimiento de la consecución de la calidad requerida de los aparatos y del
funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3.3. El organismo notificado evaluará
el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en
el punto 3.2.
Dará por supuesta la conformidad con
dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las
especificaciones correspondientes de la norma nacional que transponga la norma
armonizada o las especificaciones técnicas pertinentes.
Además de experiencia en sistemas de
gestión de la calidad, el equipo de auditoría contará por lo menos con un
miembro que tenga experiencia en evaluación en el campo y la tecnología de los
aparatos o equipos de que se trate y que conozca los requisitos aplicables del
presente Reglamento. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los
locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación
técnica mencionada en el punto 3.3.1, letra e), a fin de verificar que el
fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente
Reglamento y de efectuar los exámenes necesarios para garantizar que el aparato
o el equipo los cumplan.
La decisión se notificará al fabricante.
La notificación contendrá las conclusiones de la auditoría y la decisión de
evaluación motivada.
3.3.4. El
fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del
sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga
resultando adecuado y eficiente.
3.3.5. El fabricante mantendrá informado
al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier
cambio que prevea introducir en dicho sistema. 
El organismo
notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad
modificado seguirá cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.3.2
o si será necesario realizar una nueva evaluación.
Notificará su
decisión al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del examen y
la decisión de evaluación motivada.
3.4.
Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
3.4.1. El fin
de la supervisión es garantizar que el fabricante cumpla debidamente las
obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
3.4.2. A
efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder
a los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento y le
facilitará toda la información necesaria, en particular:
a)           la documentación relativa al
sistema de calidad; y
b)           los documentos relativos a la
calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de
calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.
3.4.3. El organismo notificado realizará
auditorías periódicas, como mínimo cada dos años, para asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y proporcionará al
fabricante un informe de la auditoría.
3.4.4. El organismo notificado podrá,
además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas, el
organismo notificado podrá, si es necesario, realizar o hacer que se realicen
ensayos de los aparatos o los equipos, para verificar que el sistema de calidad
funciona correctamente. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si
se hubiesen realizado ensayos, un informe de los mismos.
3.5. Marcado CE y declaración UE de
conformidad
3.5.1. El fabricante colocará el marcado
CE y las inscripciones que se establecen en el anexo IV y, bajo la responsabilidad
del organismo notificado mencionado en el punto 3.3.1, el número de
identificación de este último en cada aparato que sea conforme con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos
aplicables del presente Reglamento.
3.5.2. El fabricante redactará una
declaración UE de conformidad para cada aparato y la mantendrá a disposición de
las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la
introducción del aparato en el mercado. En la declaración UE de conformidad se
identificará el modelo de aparato para el que ha sido redactada.
Se facilitará una copia de la declaración
UE de conformidad a las autoridades pertinentes que la soliciten.
3.6. Certificado de conformidad del
equipo
3.6.1. El
fabricante aplicará las inscripciones que se establecen en el punto 3 del
anexo IV y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en
el punto 3.3.1, el número de identificación de este último en cada equipo que
sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.
3.6.2. El
fabricante redactará para el equipo de que se trate un certificado de
conformidad del equipo y lo mantendrá a disposición de las autoridades nacionales
durante un período de diez años después de la introducción del equipo en el
mercado. El certificado de conformidad del equipo deberá identificar el modelo
de equipo para el que ha sido elaborado e ir acompañando al equipo.
3.7. El
fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período mínimo de diez años después de la introducción del aparato o el equipo
en el mercado:
a)           la documentación mencionada en
el punto 3.3.1;
b)           los cambios a los que se
refiere el punto 3.3.5, según se hayan aprobado;
c)           las decisiones y los informes
del organismo notificado a los que se refieren los puntos 3.3.5, 3.4.3 y 3.4.4.
3.8. Todo organismo notificado informará
a sus autoridades notificantes de las aprobaciones de sistemas de calidad retiradas
y, periódicamente o previa solicitud, les facilitará información sobre las
evaluaciones de sistemas de calidad. 
Todo organismo notificado informará a los
demás organismos notificados de las aprobaciones de sistemas de calidad que
haya rechazado, suspendido, retirado o restringido de otro modo, indicando los
motivos de su decisión.
3.9. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante
mencionadas en los puntos 3.3.1, 3.3.5, 3.5 o 3.6 y 3.7  podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
estén especificadas en el mandato.
4. MÓDULO E:
CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
APARATOS O EQUIPOS
4.1. La
conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad de los
aparatos o equipos es la parte de un procedimiento de evaluación de la
conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas
en los puntos 4.2 y 4.5 o 4.6 y garantiza y declara, bajo su exclusiva
responsabilidad, que los aparatos o equipos en cuestión son conformes con el
tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los
requisitos del presente Reglamento que se les aplican.
4.2.
Fabricación
El fabricante
gestionará un sistema de calidad aprobado para la inspección de los aparatos o
equipos terminados y el ensayo de los aparatos o equipos en cuestión según se
especifica en el punto 4.3 y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo
establecido en el punto 4.4.
4.3. Sistema
de calidad
4.3.1. El
fabricante presentará ante el organismo notificado de su elección una solicitud
de evaluación de su sistema de calidad con relación a los aparatos o equipos de
que se trate.
Dicha
solicitud comprenderá:
a)           el nombre y la dirección del
fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también
el nombre y dirección de este;
b)           una declaración escrita de que
no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;
c)           toda la información pertinente
según la categoría de aparatos contemplada;
d)           la documentación relativa al
sistema de calidad; y
e)           la documentación técnica del
tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.
4.3.2. El sistema de calidad garantizará
la conformidad de los aparatos o los equipos con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables del presente
Reglamento.
Todos los elementos, requisitos y
disposiciones adoptados por el fabricante deberán estar documentados de manera
sistemática y ordenada en forma de políticas, procedimientos e instrucciones
por escrito. La documentación del sistema de calidad deberá permitir una
interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de
calidad.
En especial, incluirá una descripción
adecuada de:
a)           los objetivos de calidad, la
estructura organizativa y las responsabilidades y competencias de la dirección
en cuanto a la calidad de los productos;
b)           los exámenes y ensayos que se
realizarán después de la fabricación;
c)           los documentos relativos a la
calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de
calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.;
d)           los medios para hacer un
seguimiento del  funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
4.3.3. El organismo notificado evaluará
el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en
el punto 4.3.2.
Dará por supuesta la conformidad con
dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las
especificaciones correspondientes de la norma nacional que transponga la norma
armonizada o especificación técnica pertinente.
Además de experiencia en sistemas de
gestión de la calidad, el equipo de auditoría contará por lo menos con un
miembro que tenga experiencia en evaluación en el campo y la tecnología de los
aparatos o equipos de que se trate y que conozca los requisitos aplicables del
presente Reglamento. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los
locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica
mencionada en el punto 4.3.1, letra e), a fin de verificar que el
fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente
Reglamento y de efectuar los exámenes necesarios para garantizar que el aparato
o el equipo los cumplan.
La decisión se notificará al fabricante.
La notificación contendrá las conclusiones de la auditoría y la decisión de
evaluación motivada.
4.3.4. El fabricante se comprometerá a
cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya
aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficiente.
4.3.5. El fabricante mantendrá informado
al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier
cambio que prevea introducir en el mismo.
El organismo notificado evaluará los
cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá
cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 4.3.2 o si será
necesario realizar una nueva evaluación.
Notificará su decisión al fabricante. La
notificación contendrá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación
motivada.
4.4.
Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.4.1. El fin
de la supervisión es garantizar que el fabricante cumpla debidamente las
obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
4.4.2. A
efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder
a los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento y le
facilitará toda la información necesaria, en particular:
a)           la documentación relativa al
sistema de calidad;
b)           los documentos relativos a la
calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de
calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.
4.4.3. El organismo notificado realizará
auditorías periódicas, como mínimo cada dos años, para asegurarse de que el
fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y proporcionará un informe
de la auditoría al fabricante.
4.4.4. El
organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante.
Durante tales visitas, el organismo notificado podrá, si es necesario, realizar
o hacer que se realicen ensayos de los aparatos o los equipos, para verificar
que el sistema de calidad funciona correctamente. Entregará al fabricante un
informe de la visita y, si se hubiesen realizado ensayos, un informe
de los mismos.
4.5. Marcado
CE y declaración UE de conformidad
4.5.1. El
fabricante colocará el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el
anexo IV y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el
punto 4.3.1, el número de identificación de este último en cada aparato que sea
conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.
4.5.2. El
fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de
aparato y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del aparato en el mercado. En
la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de aparato para el
que ha sido redactada.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades pertinentes que
la soliciten.
4.6. Certificado de conformidad
del equipo
4.6.1. El
fabricante aplicará las inscripciones que se establecen en el punto 3 del
anexo IV y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en
el punto 4.3.1, el número de identificación de este último en cada equipo que
sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.
4.6.2. El
fabricante redactará un certificado de conformidad del equipo para cada modelo
de equipo y lo mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del equipo en el mercado. El
certificado de conformidad del equipo deberá identificar el modelo de equipo
para el que ha sido redactado e ir acompañando al equipo.
4.7 El fabricante mantendrá a disposición
de las autoridades nacionales durante un período mínimo de diez años después de
la introducción del aparato o el equipo en el mercado:
a)           la documentación mencionada en
el punto 4.3.1;
b)           los cambios a los que se
refiere el punto 4.3.5, según se hayan aprobado;
c)           las decisiones y los informes
del organismo notificado a los que se refieren los puntos 4.3.5, 4.4.3 y 4.4.4.
4.8. Todo organismo notificado informará
a sus autoridades notificantes de las aprobaciones de sistemas de calidad
expedidas o retiradas y, periódicamente o previa solicitud, les facilitará la
lista de aprobaciones de sistemas de calidad rechazadas, suspendidas o
restringidas de otro modo.
Todo organismo notificado informará a los
demás organismos notificados de las aprobaciones de sistemas de calidad que
haya expedido. Todo organismo notificado informará a los demás organismos
notificados de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado,
suspendido o retirado, indicando los motivos de su decisión.
4.9. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante
mencionadas en los puntos 4.3.1, 4.3.5, 4.5 o 4.6 y 4.7  podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
estén especificadas en el mandato.
5. MÓDULO F:
CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN LA VERIFICACIÓN DE LOS APARATOS O EQUIPOS
5.1. La
conformidad con el tipo basada en la verificación de los aparatos o equipos es
la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual
el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 5.2,
5.5.1 y 5.6 o 5.7 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que
los aparatos o equipos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente Reglamento
que se les aplican.
5.2.
Fabricación
El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su
seguimiento garanticen la conformidad de los aparatos o equipos fabricados con
el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los
requisitos del presente Reglamento que se les apliquen.
5.3.
Verificación
Un organismo
notificado, elegido por el fabricante, efectuará o hará que se efectúen los
exámenes y ensayos oportunos para comprobar la conformidad de los aparatos o
equipos con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y
con los requisitos pertinentes del presente Reglamento.
Los exámenes
y los ensayos para comprobar la conformidad de los aparatos o equipos con los
requisitos pertinentes se efectuarán, a elección del fabricante, bien mediante
el examen y ensayo de cada aparato o equipo según se especifica en el
punto 5.4, bien mediante el examen y ensayo de los aparatos o equipos
sobre una base estadística según se especifica en el punto 5.5.
5.4.
Verificación de la conformidad mediante el examen y ensayo de cada aparato o
equipo
5.4.1. Se
examinarán individualmente todos los aparatos o equipos y se les someterá a los
ensayos adecuados especificados en las normas armonizadas o especificaciones
técnicas pertinentes, o ensayos equivalentes, para verificar su conformidad con
el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los
requisitos apropiados del presente Reglamento.
En ausencia
de tales normas armonizadas, el organismo notificado en cuestión decidirá los
ensayos oportunos que deberán realizarse.
5.4.2. El
organismo notificado expedirá un certificado de conformidad relativo a los
exámenes y ensayos efectuados y colocará su número de identificación en cada aparato
o equipo aprobado, o hará que se coloque bajo su responsabilidad.
El fabricante
mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por
parte de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de
la introducción del aparato o el equipo en el mercado.
5.5.
Verificación estadística de la conformidad 
5.5.1. El
fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de
fabricación y su seguimiento garanticen la homogeneidad de cada lote que se
produzca y presentará sus aparatos o equipos para su verificación en forma de
lotes homogéneos.
5.5.2. Se
seleccionará al azar una muestra de cada lote de conformidad con los requisitos
del presente Reglamento. Todos los aparatos o equipos de una muestra se
examinarán individualmente y se realizarán los ensayos apropiados establecidos
en las normas armonizadas o las especificaciones técnicas pertinentes, o
ensayos equivalentes, para asegurar su conformidad con los requisitos
aplicables del presente Reglamento y determinar si el lote se acepta o se
rechaza. En ausencia de tales normas armonizadas, el organismo notificado en
cuestión decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.
5.5.3. Si se
acepta un lote, se considerarán aprobados todos los aparatos o equipos de que
conste, a excepción de aquellos aparatos o equipos de la muestra que no hayan
superado satisfactoriamente los ensayos.
El organismo
notificado expedirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y
ensayos efectuados y colocará su número de identificación en cada aparato o
equipo aprobado, o hará que se coloque bajo su responsabilidad.
El fabricante
mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades
nacionales durante un período de diez años después de la introducción del
aparato o el equipo en el mercado.
5.5.4. Si un
lote es rechazado, el organismo notificado o la autoridad competente tomarán
las medidas oportunas para impedir su introducción en el mercado. En caso de
rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la
verificación estadística y tomar las medidas oportunas.
5.6. Marcado
CE y declaración UE de conformidad
5.6.1. El
fabricante colocará el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el
anexo IV y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el
punto 5.3, el número de identificación de este último en cada aparato que sea
conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.
5.6.2. El
fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de
aparato y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del aparato en el mercado. En
la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de aparato para el
que ha sido redactada.
Se facilitará
una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades pertinentes que
la soliciten.
El fabricante
podrá también colocar en los aparatos el número de identificación del organismo
notificado mencionado en el punto 5.3, si este está de acuerdo y bajo su
responsabilidad.
5.7. Certificado de conformidad
del equipo
5.7.1. El
fabricante aplicará las inscripciones que se establecen en el punto 3 del
anexo IV y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en
el punto 5.3, el número de identificación de este último en cada equipo que sea
conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.
5.7.2. El
fabricante redactará un certificado de conformidad del equipo para cada modelo
de equipo y lo mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años después de la introducción del equipo en el mercado. El
certificado de conformidad del equipo deberá identificar el modelo de equipo
para el que ha sido redactado e ir acompañando al equipo.
El fabricante
podrá también colocar en los equipos el número de identificación del organismo
notificado mencionado en el punto 5.3, si este está de acuerdo y bajo su
responsabilidad.
5.8. El
fabricante podrá, si el organismo notificado está de acuerdo y bajo su
responsabilidad, colocar el número de identificación del organismo notificado
en los aparatos o los equipos durante el proceso de fabricación.
5.9.
Representante autorizado
Las
obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en su
nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en el
mandato. El representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del
fabricante mencionadas en los puntos 5.2 y 5.5.1.
6. MÓDULO G:
CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN POR UNIDAD
6.1. La conformidad basada en la
verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad
mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los
puntos 6.2, 6.3 y 6.5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad,
que el aparato en cuestión, que se ha sometido a lo dispuesto en el punto 6.4,
es conforme con los requisitos del presente Reglamento que se le aplican.
6.2. Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación
técnica y la pondrá a disposición del organismo notificado al que se refiere el
punto 6.4. Esta documentación deberá permitir evaluar la conformidad del
aparato con los requisitos pertinentes e incluirá un análisis y una evaluación
adecuados de los riesgos. La documentación técnica especificará los requisitos
aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación,
el diseño, la fabricación y el funcionamiento del aparato.
6.2.1. La documentación técnica incluirá,
cuando sea aplicable, como mínimo los siguientes elementos:
a)           una descripción general del
aparato;
b)           los planos de diseño y
fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos,
etc.;
c)           las descripciones y
explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del aparato;
d)           una lista de las normas
armonizadas u otras especificaciones técnicas pertinentes cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, aplicadas
total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir
las exigencias esenciales de seguridad del presente Reglamento cuando no se
hayan aplicado esas normas armonizadas; en caso de normas armonizadas
aplicadas parcialmente, deberán especificarse en la documentación técnica las
partes que se hayan aplicado;
e)           los resultados de los cálculos
de diseño efectuados, de los exámenes realizados, etc.;
f)            los informes de los ensayos;
g)           los manuales de instalación y
de uso.
6.2.2. En su caso, la documentación de
diseño deberá comprender los siguientes elementos:
a)           el certificado de conformidad
relativo a los equipos incorporados en el aparato;
b)           las atestaciones y los
certificados relativos a los métodos de fabricación, inspección y seguimiento
del aparato;
c)           cualquier otra documentación
que permita que el organismo notificado mejore su evaluación.
El fabricante mantendrá la documentación
técnica a disposición de las autoridades nacionales pertinentes durante un
período de diez años después de la introducción del aparato en el mercado.
6.3. Fabricación
El fabricante tomará todas las medidas
necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la
conformidad de los aparatos fabricados con los requisitos aplicables del
presente Reglamento.
6.4. Verificación
Un organismo notificado, elegido por el
fabricante, realizará o hará que se realicen los exámenes y ensayos apropiados
que se establecen en las normas armonizadas o las especificaciones técnicas
pertinentes, o ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad del aparato
con los requisitos aplicables del presente Reglamento. En ausencia de tales
normas armonizadas o especificaciones técnicas, el organismo notificado de que
se trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.
Si el organismo notificado lo juzga
necesario, los exámenes y ensayos podrán efectuarse una vez instalado el
aparato.
El organismo notificado expedirá un
certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados y
colocará su número de identificación en cada aparato aprobado, o hará que se
coloque bajo su responsabilidad.
El fabricante mantendrá los certificados
de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período
de diez años después de la introducción del aparato en el mercado.
6.5. Marcado CE y declaración UE de
conformidad
6.5.1. El fabricante colocará el marcado
CE y las inscripciones que se establecen en el anexo IV y, bajo la
responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 6.4, el número
de identificación de este último en cada aparato que satisfaga los requisitos
aplicables del presente Reglamento.
6.5.2. El fabricante redactará una
declaración UE de conformidad y la mantendrá a disposición de las autoridades
nacionales durante un período de diez años después de la introducción del
aparato en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el
aparato para el que ha sido redactada.
Se facilitará una copia de la declaración
UE de conformidad a las autoridades pertinentes que la soliciten.
6.6. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante
mencionadas en los puntos 6.2 y 6.5 podrá cumplirlas su representante
autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén
especificadas en el mandato.
ANEXO IV
            MARCADO CE E INSCRIPCIONES
1)           El aparato o su placa de datos
deberán llevar el marcado CE establecido en el anexo II del Reglamento (CE) nº 765/2008,
seguido del número de identificación del organismo notificado que haya
participado en la fase de control de la producción y de los dos últimos dígitos
del año en el que se haya colocado el marcado CE. 
2)           En el aparato o en su placa de
datos deberá figurar la siguiente información:
a)      el nombre del fabricante, el nombre
comercial, la marca o el símbolo de identificación; 
b)      el número de tipo, lote o serie del
aparato u otro elemento que permita su identificación;
c)      cuando sea aplicable, el tipo de
alimentación eléctrica utilizado;
d)      el marcado de la categoría del
aparato;
e)      la presión de suministro de gas;
f)       la información necesaria para
garantizar la instalación correcta y segura, de acuerdo con la naturaleza del
aparato.
3)           En el equipo o en su placa de
datos deberá figurar, si es pertinente, la información establecida en el punto
2.
ANEXO V
DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
La declaración UE de conformidad
incluirá los siguientes elementos:
a)           Aparato o modelo de aparato
(número de producto, lote, tipo o serie).
b)           Nombre y dirección del
fabricante y, cuando sea aplicable, de su representante autorizado.
c)           La presente declaración de
conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
d)           Objeto de la declaración
(identificación del aparato que permita la trazabilidad; podrá incluir, si es
necesario para la identificación, una imagen):
1)      descripción del aparato,
2)      procedimiento seguido para la
evaluación de la conformidad,
3)      nombre y dirección del organismo
notificado que llevó a cabo la evaluación de conformidad;
4)      referencia al certificado de examen
UE de tipo.
e)           El objeto de la declaración
descrito anteriormente es conforme con la legislación de armonización de la
Unión pertinente: ……………. (referencia a los demás actos de la Unión aplicados).
f)            Referencias a las normas
armonizadas pertinentes utilizadas o a las especificaciones en relación con las
cuales se declara la conformidad.
g)           El organismo u organismos
notificados … (nombre, dirección y número) … han efectuado … (descripción de la
intervención) … y han expedido el o los certificados: … …
h)           Información adicional:
Firmado por poder y en nombre de: …………………….
(lugar y fecha de expedición):
(nombre, cargo) (firma):
ANEXO VI
CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DEL EQUIPO
El certificado
de conformidad del equipo deberá comprender los siguientes elementos:
a)           Equipo o modelo de equipo
(número de producto, lote, tipo o serie).
b)           Nombre y dirección del
fabricante y, cuando sea aplicable, de su representante autorizado.
c)           El presente certificado de
conformidad del equipo se expide bajo la exclusiva responsabilidad del
fabricante del equipo.
d)           Objeto de la declaración
(identificación del equipo que permita la trazabilidad; podrá incluir, si es
necesario para la identificación, una imagen):
1)      descripción y características del
equipo;
2)      procedimiento seguido para la
evaluación de la conformidad;
3)      nombre y dirección del organismo
notificado que llevó a cabo la evaluación de conformidad;
4)      referencia al certificado de examen
UE de tipo.
e)           El objeto del certificado de
conformidad del equipo descrito anteriormente es conforme con el Reglamento
……………. sobre los aparatos de combustibles gaseosos (referencia al presente
Reglamento).
f)            Referencias a las normas
armonizadas pertinentes utilizadas o a las especificaciones en relación con las
cuales se declara la conformidad.
g)           El organismo u organismos
notificados … (nombre, dirección y número) … han efectuado … (descripción de la
intervención) … y han expedido el o los certificados: … …
h)           Instrucciones sobre el modo de
incorporar el equipo en un aparato o de montarlo para constituir un aparato, a
fin de favorecer el cumplimiento de las exigencias esenciales aplicables a los
aparatos terminados.
i)            Información adicional:
Firmado por poder y en nombre de: …………
(lugar y fecha de expedición):
(nombre, cargo) (firma)
ANEXO VII
 TABLA DE CORRESPONDENCIAS 
 Directiva 2009/142/CE || El presente Reglamento 
   ||   
 Artículo 1, apartado 1, párrafo primero || Artículo 1, punto 1 
 Artículo 1, apartado 1, párrafo segundo || Artículo 1, punto 3, letra a) 
 Artículo 1, apartado 2 || Artículo 2, puntos 1, 2 y 5 
 Artículo 1, apartado 3 || Artículo 1, punto 2 
 ___ || Artículo 2, puntos 3, 4 y 6 a 31 
 Artículo 2, apartado 1 || Artículo 3, punto 1 
 ___ || Artículo 3, punto 2 
 Artículo 2, apartado 2 || Artículo 4, punto 1 
 ___ || Artículo 4, punto 2 
 Artículo 3 || Artículo 5 
 Artículo 4 || Artículo 6 
 ___ || Artículo 7 
 ___ || Artículo 8 
 ___ || Artículo 9 
 ___ || Artículo 10 
 ___ || Artículo 11 
 ___ || Artículo 12 
 ___ || Artículo 13 
 Artículo 5, apartado 1, letra a) || ___ 
 Artículo 5, apartado 1, letra b) || ___ 
 Artículo 5, apartado 2 || ___ 
 Artículo 6 || ___ 
 Artículo 7 || ___ 
 Artículo 8, apartados 1 a 4 || Artículo 14, puntos 1 a 5 
 Artículo 8, apartado 5 || ___ 
 ___ || Artículo 14, punto 6 
 Artículo 8, apartado 6 || Artículo 14, punto 7 
 ___ || Artículo 15 
 ___ || Artículo 16 
 ___ || Artículo 17 
 Artículo 9 || ___ 
 Artículo 10, apartado 1 || Artículo 18, punto 1 
 Artículo 10, apartado 2 || ___ 
 Artículo 11 || ___ 
 Artículo 12 || ___ 
 ___ || Artículo 18, puntos 2 a 5 
 ___ || Artículo 19 
 ___ || Artículo 20 
 ___ || Artículo 21 
 ___ || Artículo 22 
 ___ || Artículo 23 
 ___ || Artículo 24 
 ___ || Artículo 25 
 ___ || Artículo 26 
 ___ || Artículo 27 
 ___ || Artículo 28 
 ___ || Artículo 29 
 ___ || Artículo 30 
 ___ || Artículo 31 
 ___ || Artículo 32 
 ___ || Artículo 33 
 ___ || Artículo 34 
 ___ || Artículo 35 
 ___ || Artículo 36 
 ___ || Artículo 37 
 ___ || Artículo 38 
 ___ || Artículo 39 
 ___ || Artículo 40 
 Artículo 13 || __ 
 Artículo 14 || __ 
 Artículo 15 || __ 
 Artículo 16 || __ 
 ___ || Artículo 41 
 Anexo I || Anexo I 
 ___ || Anexo II 
 Anexo II || Anexo III 
 Anexo III || Anexo IV 
 Anexo IV || __ 
 Anexo V || __ 
 Anexo VI || __ 
 ___ || Anexo V 
 ___ || Anexo VI 
 ___ || Anexo VII 
[1]               Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos
terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad
(DO L 91 de 7.4.1999, p. 10).
[2]               Directiva 2006/95/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a
utilizarse con determinados límites de tensión (DO L 374 de 27.12.2006, p.
10).
[3]               Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad
electromagnética y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE (DO L 390 de
31.12.2004, p. 24).
[4]               Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004 , sobre los materiales y
objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan
las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004,
p. 4).
[5]               Reglamento (UE) nº 305/2011 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, por el que se establecen
condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción y
se deroga la Directiva 89/106/CEE del Consejo (DO L 88 de 4.4.2011, p. 5).
[6]               Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre
de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L
330 de 5.12.1998, p. 32).