CELEX: 
Language: fi
Date: 2021-02-03 00:00:00
Title: KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 1 osan muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen

PERUSTELUT
            
            
               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
            
            
               Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1272/2008, jäljempänä ’CLP-asetus’, tavoitteena on taata ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso samoin kuin aineiden, seosten ja tavaroiden vapaa liikkuvuus. Nämä tavoitteet täytetään muun muassa vahvistamalla luettelo aineista ja niiden unionin tasolla yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä. Asetuksen liitteessä VI olevan 1 osan 1.1.3 jaksossa luetellaan huomautukset, jotka liitetään yhdenmukaistetun luokituksen ja merkinnät sisältävään nimikkeeseen ja jotka koskevat aineiden tunnistetietoja, luokitusta ja merkintöjä sekä seosten luokitusta ja merkintöjä. Näiden huomautusten tarkoituksena on tuoda oikeudellista selkeyttä ja oikeusvarmuutta yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen soveltamiseen. Jäsenvaltiot ja sidosryhmät ovat pyytäneet muuttamaan tiettyjä huomautuksia, koska niiden nykyinen sanamuoto on epätarkka ja aiheuttaa epävarmuutta oikeudellisten velvoitteiden oikeasta tulkinnasta.  Sen vuoksi on aiheellista muuttaa tiettyjä liitteessä VI olevassa 1 osassa olevia huomautuksia, jotka liittyvät liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3. 
            
            
               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 53 a artiklan 4 kohdan nojalla kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita kuultiin REACH-asetuksen ja luokituksia ja merkintöjä koskevan asetuksen mukaisten toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmässä (CARACAL). Paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen
                  1
                liitteessä olevan 10 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentti ja neuvosto on kutsuttu osallistumaan CARACAL-asiantuntijaryhmään.
            
            
               Sidosryhmiä kuultiin CARACAL-asiantuntijaryhmässä kyseisen sopimuksen liitteessä olevan 6 kohdan mukaisesti. 
            
            
               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
            
            
               Säädöksellä muutetaan asetusta (EY) N:o 1272/2008. Tämän delegoidun asetuksen oikeusperusta on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 53 artiklan 1 kohta. 
            
            
            
               KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…,
            
            
               annettu 3.2.2021,
            
            
               aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 1 osan muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen
            
            
               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
            
            
               EUROOPAN KOMISSIO, joka 
            
            
               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
            
            
               ottaa huomioon aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008
                  2
                ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan,
            
            
               sekä katsoo seuraavaa:
            
            
               (1)Jäsenvaltiot ja sidosryhmät ovat pyytäneet muuttamaan joitakin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 1 osan 1.1.3 jaksossa esitettyjä huomautuksia. 
            
            
               (2)Komissio myöntää, että kyseisten huomautusten sanamuotoa on tarpeen parantaa.  Aineita koskevat huomautukset ovat joissakin tapauksissa epätarkkoja ja aiheuttavat epävarmuutta oikeudellisten velvoitteiden oikeasta tulkinnasta. Joitakin huomautuksia voitaisiin erityisesti tulkita siten, ettei aineita, joihin näitä huomautuksia sovelletaan, ole tietyissä olosuhteissa tarpeen luokitella lainkaan; itse asiassa niiden ei kuitenkaan pitäisi kuulua yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen piiriin vaan ne olisi edelleen luokiteltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 II osaston mukaisesti (itse tehtävä luokitus).
            
         
         
            
               (3)Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1272/2008 olisi muutettava,
            
            
            
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
            
            
               1 artikla
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttaminen
            
            
               Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI oleva 1 osa tämän asetuksen liitteen mukaisesti. 
            
            
               2 artikla
            
            
               Voimaantulo 
            
            
               Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            
            
               Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            
            
               Tehty Brysselissä 3.2.2021
            
            
               
                     Komission puolesta
               
               
                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               LIITE 
            
            
            
               Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI oleva 1 osa seuraavasti: 
            
            
               (1)Korvataan 1.1.3.1 jaksossa huomautukset J–R seuraavasti: 
            
            
                
            
            
               ”Huomautus J:
            
            
               Yhdenmukaistettua luokitusta syöpää aiheuttavaksi tai perimää vaurioittavaksi sovelletaan, paitsi jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia bentseeniä (EINECS-nro 200-753-7); siinä tapauksessa myös kyseisten vaaraluokkien osalta on tehtävä tämän asetuksen II osaston mukainen luokitus.
            
            
               Huomautus K:
            
            
               Yhdenmukaistettua luokitusta syöpää aiheuttavaksi tai perimää vaurioittavaksi sovelletaan, paitsi jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia 1,3-butadieenia (EINECS-nro 203-450-8); siinä tapauksessa myös kyseisten vaaraluokkien osalta on tehtävä tämän asetuksen II osaston mukainen luokitus. Kun ainetta ei ole luokiteltu syöpää aiheuttavaksi tai perimää vaurioittavaksi, on kuitenkin sovellettava vähintään turvalausekkeita (P102-)P210-P403.
            
            
               Huomautus L:
            
            
               Yhdenmukaistettua luokitusta syöpää aiheuttavaksi sovelletaan, paitsi jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 3 prosenttia dimetyylisulfoksidiuutetta mitattuna IP 346 -menetelmällä (”polysyklisten aromaattisten aineiden mittaus käyttämättömissä perusvoiteluöljyissä ja asfalteenittomissa raakaöljytisleissä – dimetyylisulfoksidiuutteen valontaitekerroinmenetelmä”, Institute of Petroleum, Lontoo); siinä tapauksessa myös kyseisen vaaraluokan osalta on tehtävä tämän asetuksen II osaston mukainen luokitus.
            
            
               Huomautus M:
            
            
               Yhdenmukaistettua luokitusta syöpää aiheuttavaksi sovelletaan, paitsi jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,005 painoprosenttia bentso[a]pyreeniä (EINECS-nro 200-028-5); siinä tapauksessa myös kyseisen vaaraluokan osalta on tehtävä tämän asetuksen II osaston mukainen luokitus. 
            
            
            
            
               Huomautus N: 
            
            
               Yhdenmukaistettua luokitusta syöpää aiheuttavaksi sovelletaan, paitsi jos tunnetaan aineen jalostamisen kaikki vaiheet ja jos voidaan osoittaa, että aine, josta se on tuotettu, ei ole syöpää aiheuttava; siinä tapauksessa myös kyseisen vaaraluokan osalta on tehtävä tämän asetuksen II osaston mukainen luokitus.
            
            
               Huomautus P:
            
            
               Yhdenmukaistettua luokitusta syöpää aiheuttavaksi tai perimää vaurioittavaksi sovelletaan, paitsi jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia bentseeniä (EINECS-nro 200-753-7); siinä tapauksessa myös kyseisten vaaraluokkien osalta on tehtävä tämän asetuksen II osaston mukainen luokitus. Kun ainetta ei ole luokiteltu syöpää aiheuttavaksi tai perimää vaurioittavaksi, on kuitenkin sovellettava vähintään turvalausekkeita (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.
            
         
         
            
               Huomautus Q:
            
            
               Yhdenmukaistettua luokitusta syöpää aiheuttavaksi sovelletaan, paitsi jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
            
            
               – lyhytaikaisessa biopysyvyyden määrittämiseksi tehdyssä altistustestissä hengitysteitse on havaittu, että yli 20 μm pitkien kuitujen painotettu puoliintumisaika on lyhyempi kuin 10 päivää, tai
            
            
               – lyhytaikaisessa biopysyvyyden määrittämiseksi tehdyssä intratrakeaalisessa instillaatiotestissä on havaittu, että yli 20 μm pitkien kuitujen painotettu puoliintumisaika on lyhyempi kuin 40 
            
            
               päivää, tai
            
            
               – asianmukaisessa intraperitoneaalitestissä ei ole ilmennyt mitään syöpävaarallisuuteen viittaavaa, tai
            
            
               – asianmukaisessa pitkäaikaisessa altistustestissä hengitysteitse ei ole havaittu merkityksellistä patogeenisuutta tai neoplastisia muutoksia.
            
            
               Huomautus R:
            
            
               Yhdenmukaistettua luokitusta syöpää aiheuttavaksi sovelletaan, paitsi kun kyse on kuiduista, joiden halkaisijan pituuspainotettu geometrinen keskiarvo (LWGMD, Length Weighted Geometric Mean Diameter) vähennettynä kahdella keskivirheellä on yli 6 μm mitattuna komission asetuksen (EY) N:o 440/2008* liitteessä esitetyn testimenetelmän A.22 mukaisesti.”
            
            
               _________________
            
            
               *
                     Komission asetus (EY) N:o 440/2008, annettu 30 päivänä toukokuuta 2008, testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla (EUVL L 142, 31.5.2008, s. 1).”
            
            
            
            
            
            
               (2)Korvataan 1.1.3.2 jaksossa huomautukset 8 ja 9 seuraavasti: 
            
            
                ”Huomautus 8: 
            
            
               Aine luokitellaan syöpää aiheuttavaksi, paitsi jos voidaan osoittaa, että vapautuvan formaldehydin teoreettinen enimmäispitoisuus, lähteestä riippumatta, on markkinoille saatetussa seoksessa alle 0,1 prosenttia. 
            
            
               Huomautus 9: 
            
            
               Aine luokitellaan perimää vaurioittavaksi, paitsi jos voidaan osoittaa, että vapautuvan formaldehydin teoreettinen enimmäispitoisuus, lähteestä riippumatta, on markkinoille saatetussa seoksessa alle 1 prosentin.”