CELEX: 32012D0068
Language: sv
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/EU: Kommissionens genomförandebeslut av den 3 februari 2012 om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr K(2012) 516]  Text av betydelse för EES

7.2.2012   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 34/8
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
   av den 3 februari 2012
   om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel
   [delgivet med nr K(2012) 516]
   (Text av betydelse för EES)
   (2012/68/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16f,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 15 juli 2010 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. kan betraktas som ett växtbaserat material, en växtbaserad beredning eller en kombination av dessa enligt direktiv 2001/83/EG och uppfyller kraven i det direktivet.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som har upprättats genom kommissionens beslut 2008/911/EG (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (4)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagorna I och II till beslut 2008/911/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.
   Artikel 2
   Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 3 februari 2012.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         John DALLI
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUT L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      BILAGA
      Beslut 2008/911/EG ska ändras på följande sätt:
      
                  1.
               
               
                  Följande växtbaserade material ska införas i bilaga I efter Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  ”Vitis vinifera L., folium”
               
            
                  2.
               
               
                  Följande ska införas i bilaga II efter Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:
                  ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Växtens vetenskapliga namn
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Växtfamilj
                  
                  Vitaceae
                  
                     Växtbaserat material
                  
                  Blad från vinranka (1)
                  
                  
                     Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Växtbaserad(e) beredning(ar)
                  
                  Tjockt extrakt (2,5–4:1; extraktionsmedel vatten).
                  
                     Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
                  
                  Erfordras ej.
                  
                     Indikation(er)
                  
                  Traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att lindra symptom i form av obehag och tyngdkänsla i benen i samband med lindrig venös cirkulationsrubbning.
                  Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
                  
                     Typ av tradition
                  
                  Europeisk.
                  
                     Styrka
                  
                  Se ”Dosering”.
                  
                     Dosering
                  
                  
                     Vuxna och äldre
                  
                  Tjockt extrakt (2,5–4:1; extraktionsmedel vatten) i en krämbas (10 g innehåller 282 mg tjockt extrakt).
                  Applicera ett tunt skikt på påverkat område 1–3 gånger dagligen.
                  Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).
                  
                     Administreringssätt
                  
                  Kutan användning.
                  
                     Behandlingstid och eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
                  
                  
                     Vuxna och äldre
                  
                  Rekommenderad behandlingstid är 4 veckor.
                  Om symtomen kvarstår efter 2 veckors behandling bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
                  
                     Annan information som är nödvändig för säker användning
                  
                  
                     Kontraindikationer
                  
                  Överkänslighet mot den aktiva substansen.
                  
                     Varningar och försiktighetsmått
                  
                  Vid hudinflammation, tromboflebit eller subkutan induration, svår smärta, sår, plötslig svullnad i det ena eller båda benen, hjärt- eller njursvikt bör man rådgöra med läkare.
                  Produkten ska inte användas på skadad hud, runt ögon eller på slemhinnor.
                  Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas tillräckliga data för bedömning av säkerheten.
                  
                     Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
                  
                  Inga rapporterade.
                  
                     Graviditet och amning
                  
                  Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts. Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.
                  
                     Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
                  
                  Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
                  
                     Biverkningar
                  
                  Kontaktallergi och/eller överkänslighetsreaktioner i huden (klåda och erytem, urtikaria) har rapporterats. Frekvensen är okänd.
                  Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                  
                     Överdosering
                  
                  Inga fall av överdosering har rapporterats.
                  
                     Farmaceutiska uppgifter (vid behov)
                  
                  Erfordras ej.
                  
                     Farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet (om detta är nödvändigt för säker användning av produkten)
                  Erfordras ej.
               
            
         (1)  Materialet följer monografin i Pharmacopée Française X, 1996.”