CELEX: 32012R0237
Language: es
Date: 2012-03-19 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 237/2012 de la Comisión, de 19 de marzo de 2012 , relativo a la autorización de la α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y la endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604) como aditivo alimentario para los pollos de engorde (titular de la autorización: Kerry Ingredients and Flavours)  Texto pertinente a efectos del EEE

20.3.2012   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 80/1
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 237/2012 DE LA COMISIÓN
   de 19 de marzo de 2012
   relativo a la autorización de la α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y la endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604) como aditivo alimentario para los pollos de engorde (titular de la autorización: Kerry Ingredients and Flavours)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos para la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión.
            
         
               (2)
            
            
               De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y la endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               La solicitud se refiere a la autorización de la α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y la endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604) como aditivo alimentario para los pollos de engorde, que deben ser clasificadas en la categoría de los «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 17 de noviembre de 2011 (2) que, en las condiciones de utilización propuestas, el preparado de α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que su uso puede mejorar el aumento de peso de los pollos de engorde. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La evaluación del preparado de α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604) pone de manifiesto que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
            
         
               (6)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 19 de marzo de 2012.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal (2011); 9(12):2451.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificación del aditivo
               
               
                  Nombre del titular de la autorización
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie animal o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
            
                  Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
               
            
                  
                     Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos.
                  
               
            
                  4a17
               
               
                  Kerry Ingredients and Flavours
               
               
                  Α-galactosidasa
                  (EC 3.2.1.22)
                  Endo-1,4-β-glucanasa
                  (EC 3.2.1.4)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composición del aditivo
                              
                              Preparado de α-galactosidasa (EC 3.2.1.22) producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y endo-1,4-β-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger (CBS 120604), sólido, con una actividad mínima de:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          1 000 U/g (1) de α-galactosidasa
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          5 700 U/g (2) de endo-1,4-β-glucanasa
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterización de la sustancia activa
                              
                              Α-galactosidasa producida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) y endo-1,4-β-glucanasa producida por Aspergillus niger (CBS 120604)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método de análisis
                                  (3)
                              
                              Determinación:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          colorimetría del p-nitrofenol liberado por la acción de la α-galactosidasa proveniente de un sustrato de p-nitrofenil-α-galactopiranósido,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          colorimetría del tinte hidrosoluble liberado por la acción de la endo-1,4-β-glucanasa proveniente de un sustrato de glucano de cebada con enlaces cruzados con azurina
                                       
                                    
                        
               
                  Pollos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  50 U de α-galactosidasa
                  285 U de endo-1,4-β-glucanasa
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquese la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dosis máxima recomendada:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          100 U de α- galactosidasa/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          570 U de endo-1,4-β-glucanasa/kg
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Por motivos de seguridad: durante la manipulación es preciso utilizar protección respiratoria, gafas y guantes.
                           
                        
               
                  9 de abril de 2022
               
            
         (1)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 μmol de p-nitrofenol por minuto a partir de p-nitrofenil-α-galactopiranósido (pNPG) a un pH de 5,0 y una temperatura de 37 °C.
      
         (2)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 mg de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de β-glucano a un pH de 5,0 y una temperatura de 50 °C.
      
         (3)  Más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx