CELEX: 62007CJ0140
Language: sl
Date: 2009-01-15
Title: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 15. januarja 2009.#Hecht-Pharma GmbH proti Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Bundesverwaltungsgericht - Nemčija.#Direktiva 2001/83/ES - Člena 1, točka 2, in 2(2) - Pojem ‚zdravilo glede na zdravilno učinkovino‘ - Izdelek, katerega zdravilni učinki niso ugotovljeni - Upoštevanje odmerka aktivnih snovi.#Zadeva C-140/07.

Zadeva C-140/07
      Hecht-Pharma GmbH
      proti
      Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesverwaltungsgericht)
      „Direktiva 2001/83/ES – Člena 1, točka 2, in 2(2) – Pojem ‚zdravilo glede na zdravilno učinkovino‘ – Izdelek, katerega zdravilni učinki niso ugotovljeni – Upoštevanje odmerka aktivnih snovi“
      Povzetek sodbe
      1.        Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Področje uporabe 
      (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, člen 2(2))
      2.        Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Opredelitev izdelka kot zdravilo
            glede na zdravilno učinkovino – Merila 
      (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, člen 1, točka 2(b))
      3.        Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Opredelitev izdelka kot zdravilo
            glede na zdravilno učinkovino – Merila 
      (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, člen 1, točka 2(b))
      1.        Člen 2(2) Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27,
         je treba razlagati tako, da se ta direktiva, kot je bila spremenjena, ne uporablja za izdelek, katerega lastnost zdravila
         glede na zdravilno učinkovino ni znanstveno ugotovljena, ne da bi jo bilo mogoče izključiti.
      
      (Glej točko 29 in točko 1 izreka.)
      2.        Člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena
         z Direktivo 2004/27, je treba razlagati tako, da merila – način uporabe izdelka, njegova razširjenost, poznavanje pri uporabnikih
         in tveganja, povezana z njegovo uporabo – ostanejo upoštevna pri odločanju, ali ta izdelek spada med zdravila glede na zdravilno
         učinkovino, ne glede na spremembe opredelitve zdravila iz Direktive 2004/27.
      
      (Glej točki 35 in 37 ter točko 2 izreka.)
      3.        Člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena
         z Direktivo 2004/27, je treba razlagati tako, da razen snovi in kombinacij snovi, namenjenih določitvi diagnoze, nekega izdelka
         ni mogoče opredeliti kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino, kadar ob upoštevanju njegove sestave – vključno z odmerkom
         aktivnih snovi – ob običajni uporabi ta ne more ponovno vzpostaviti, bistveno izboljšati ali spremeniti fizioloških funkcij
         s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem. Merilo sposobnosti za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje
         fizioloških funkcij namreč ne dopušča, da se kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino opredelijo izdelki, ki sicer učinkujejo
         na človeško telo, vendar nimajo bistvenega fiziološkega učinka in zato pravzaprav ne vplivajo na pogoje njegovega delovanja.
      
      (Glej točki 41 in 45 ter točko 3 izreka.)
SODBA SODIŠČA (prvi senat)
      z dne 15. januarja 2009(*)
      
      „Direktiva 2001/83/ES – Člena 1, točka 2, in 2(2) – Pojem ‚zdravilo glede na zdravilno učinkovino‘ – Izdelek, katerega zdravilni učinki niso ugotovljeni – Upoštevanje odmerka aktivnih snovi“
      V zadevi C‑140/07,
      katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo Bundesverwaltungsgericht
         (Nemčija) z odločbo z dne 14. decembra 2006, ki je prispela na Sodišče 12. marca 2007, v postopku
      
      Hecht-Pharma GmbH
      proti
      Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg,
      
      ob udeležbi
      Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht,
      
      SODIŠČE (prvi senat),
      v sestavi P. Jann, predsednik senata, M. Ilešič, A. Tizzano, A. Borg Barthet (poročevalec) in J.-J. Kasel, sodniki,
      generalna pravobranilka: V. Trstenjak,
      sodni tajnik: M.-A. Gaudissart, vodja oddelka,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 24. aprila 2008,
      ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
      –        za Hecht-Pharma GmbH C. Sachs, odvetnica,
      –        za Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg H. Laackmann, zastopnik,
      –        za grško vlado N. Dafniou, O. Patsopoulou in M. Apessos, zastopniki,
      –        za poljsko vlado E. Ośniecka-Tamecka, T. Krawczyk in P. Dąbrowski, zastopniki,
      –        za vlado Združenega kraljestva Z. Bryanston-Cross, zastopnica, skupaj z A. Henshawom, barrister,
      –        za Komisijo Evropskih skupnosti B. Stromsky, B. Schima in G. Wilms, zastopniki,
      po predstavitvi sklepnih predlogov generalne pravobranilke na obravnavi 19. junija 2008
      izreka naslednjo
      Sodbo
      1        Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra
         2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67), kot je bila spremenjena z Direktivo
         2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL L 136, str. 34, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83), zlasti
         členov 1, točka 2, in 2(2).
      
      2        Ta predlog je bil vložen v sporu med družbo Hecht-Pharma GmbH (v nadaljevanju: Hecht-Pharma) in Staatliches Gewerbeaufsichtsamt
         Lüneburg glede opredelitve izdelka, imenovanega „Red Rice“, kot prehransko dopolnilo ali kot zdravilo zaradi prodaje na nemškem
         ozemlju.
      
       Pravni okvir
       Skupnostna ureditev
      3        Člen 1, točka 2, prvotne različice Direktive 2001/83 je določal, da je „zdravilo“:
      
      „Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh. 
      [...] tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko daje ljudem z namenom, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo,
         izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije.“
      
      4        Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 pa po novem določa, da je „zdravilo“:
      
      „(a) [v]saka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh;
         ali
      
      (b)      [v]saka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje
         fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali za določitev diagnoze.“
      
      5        Člen 2(1) in (2) Direktive 2001/83 določa:
      
      „1.      Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v Skupnosti in so bodisi industrijsko
         izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek.
      
      2.      V primeru dvoma, kadar ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko sodi v opredelitev ‚zdravila‘; in v opredelitev izdelka,
         ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti, se uporabijo določbe te direktive.“
      
      6        Uvodne izjave od 2 do 4 in 7 Direktive 2004/27 določajo:
      
      „(2)      Do sedaj sprejeta zakonodaja Skupnosti je pomembno prispevala k doseganju cilja prostega in varnega pretoka zdravil za uporabo
         v humani medicini ter odpravljanju ovir za trgovanje s takimi izdelki. Vendar je v luči pridobljenih izkušenj postalo jasno,
         da so potrebni novi ukrepi za odpravo preostalih ovir za prost pretok.
      
      (3)      Zato je treba uskladiti nacionalne zakone in druge predpise, ki se med seboj razlikujejo glede osnovnih načel, da se spodbudi
         delovanje notranjega trga ob zagotavljanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi.
      
      (4)      Glavni namen vseh predpisov o proizvodnji in prometu z zdravili za uporabo v humani medicini mora biti varovanje javnega zdravja.
         Ta namen pa je treba doseči s sredstvi, ki ne ovirajo razvoja farmacevtske industrije ali trgovanja z zdravili v Skupnosti.
      
      […]
      (7)      Predvsem zaradi znanstvenega in tehničnega napredka je treba pojasniti opredelitve in obseg Direktive 2001/83/ES, da so izpolnjeni
         visoki standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v humani medicini. Zaradi upoštevanja pojava novih
         terapij kot tudi zaradi rastočega števila tako imenovanih ‚mejnih‘ izdelkov, ki se uvrščajo vmes med področje zdravil in druga
         področja, je treba spremeniti opredelitev izraza ‚zdravilo‘, da bi se izognili vsakemu dvomu glede veljavne zakonodaje, kadar
         izdelek, ki popolnoma ustreza opredelitvi zdravila, obenem sodi tudi v opredelitev drugih reguliranih izdelkov. Ta opredelitev
         bi morala določiti način delovanja, ki ga zdravilo lahko ima na fiziološke funkcije. Taka navedba načinov delovanja bo lahko
         zajela tudi zdravila, ki so namenjena genski terapiji, radiofarmacevtska zdravila in nekatera zdravila za topikalno uporabo.
         Glede na značilnosti farmacevtske zakonodaje je tudi treba predvideti določbe za uporabo take zakonodaje. Če zadevni izdelek
         sodi v opredelitev zdravila, vendar bi lahko sodil tudi v opredelitev drugih reguliranih izdelkov, je prav tako zaradi razjasnitve
         situacije treba v primeru dvoma in zaradi zagotavljanja pravne varnosti izrecno navesti, katere določbe mora izdelek izpolnjevati.
         Kadar se izdelek jasno uvršča v opredelitev kategorij drugih izdelkov, zlasti hrane, prehranskih dopolnil, medicinskih pripomočkov,
         biocidov ali kozmetike, se ta direktiva ne uporablja. Primerno je tudi izboljšati doslednost terminologije v farmacevtski
         zakonodaji.“
      
       Nacionalna ureditev
      7        V skladu s členom 69(1) zakona o zdravilih (Arzneimittelgesetz) pristojni nemški organi sprejmejo potrebne ukrepe za odpravljanje
         ugotovljenih kršitev in preprečevanje prihodnjih kršitev. Med drugim lahko prepovejo promet z zdravili, kadar ni potrebnega
         dovoljenja ali registracije za zdravilo.
      
       Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
      8        Septembra 2002 je družba Hecht-Pharma, ki ima trgovino na debelo s farmacevtskimi izdelki, v Nemčiji dala v prodajo izdelek
         iz fermentiranega rdečega riža, poimenovan „Red Rice 330 mg, kapsule“.
      
      9        Kapsule so se prodajale v plastičnih stekleničkah, na katerih je bila etiketa s temi navedbami: „Red Rice, 330 mg, prehransko
         dopolnilo s fermentiranim rižem, ena kapsula ustreza 1,33 mg monacolina K“. Navedena je bila priporočena uporaba: „kot dodatek
         k prehrani 1-krat do 3-krat dnevno po 1 kapsulo“.
      
      10      Z odločbo z dne 19. decembra 2002 je Bezirksregierung Lüneburg družbi Hecht-Pharma prepovedalo dati v promet sporne izdelke
         na nemškem trgu z obrazložitvijo, da gre za zdravilo, za katero je potrebno dovoljenje za promet, ki pa ga ta izdelek nima.
      
      11      Družba Hecht-Pharma je pri Bezirksregierung Lüneburg vložila ugovor zoper to odločbo. Njen ugovor je bil zavrnjen z odločbo
         z dne 11. junija 2003, zato je družba Hecht-Pharma vložila pritožbo zoper to odločbo pri Verwaltungsgericht, ki jo je zavrnilo
         s sodbo z dne 28. aprila 2005.
      
      12      Po mnenju Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, ki je s sodbo z dne 23. marca 2006 zavrnilo pritožbo družbe Hecht-Pharma
         zoper sodbo Verwaltungsgericht, je izpodbijana prepoved prodaje utemeljena, ker je izdelek iz postopka v glavni stvari zdravilo.
      
      13      Niedersächsische Oberverwaltungsgericht je presodilo, da je mogoče uporabiti zakonodajo o zdravilih, ker bi ta izdelek lahko
         spadal v opredelitev zdravila glede na zdravilno učinkovino. Vseboval naj bi namreč omembe vredno količino monacolina K. Ime
         te učinkovine je sopomenka za lovastatin, zaviralec sinteze holesterola, ki naj bi bila učinkovina različnih zdravil, za katera
         je potreben zdravniški recept.
      
      14      Niedersächsische Oberverwaltungsgericht je sklepalo, da je izdelek iz postopka v glavni stvari primeren za znižanje povišanih
         vrednosti holesterola, s čimer naj bi izdelek izpolnjeval terapevtski namen. Dodaja še, da imajo lahko zaviralci sinteze holesterola
         daljnosežne stranske učinke na mišice in ledvice.
      
      15      Po mnenju Niedersächsische Oberverwaltungsgericht naj se družba Hecht-Pharma ne bi mogla sklicevati na to, da ob priporočenem
         odmerku izdelek iz postopka v glavni stvari ne bi mogel imeti farmakološkega učinka. Presodilo je namreč, da iz tega, da naj
         bi bil priporočeni dnevni odmerek od 1,33 do 4 mg monacolina K nizek v primerjavi z dnevnim odmerkom od 10 do 80 mg, priporočenim
         za lovastatin, še ni mogoče sklepati, da navedeni izdelek nima farmakološkega učinka.
      
      16      Niedersächsische Oberverwaltungsgericht je še dodalo, da čeprav priporočeni dnevni odmerek pomeni nizko vrednost monacolina
         K v primerjavi z zdravili, za katera je potreben zdravniški recept, je treba upoštevati, da se preparati, ki se prodajajo
         kot prehranska dopolnila, praviloma jemljejo nenadzorovano in v večjih količinah, kot je priporočeno.
      
      17      Niedersächsische Oberverwaltungsgericht je med drugim navedlo, da je bilo treba – ker farmakološki učinek ni bil dokazan z
         absolutno gotovostjo – uporabiti pravilo za primere dvoma iz člena 2(2) Direktive 2001/83. Izvajanje te določbe naj ne bi
         bilo pogojeno s tem, da so dokazano izpolnjena merila za pojem zdravila. Dovolj bi bilo, da bi se izdelek lahko uvrstil v
         opredelitev zdravila.
      
      18      Družba Hecht-Pharma je vložila revizijo zoper sodbo Niedersächsische Oberverwaltungsgericht.
      
      19      Ker je Bundesverwaltungsgericht menilo, da je za rešitev spora potrebna razlaga prava Skupnosti, je prekinilo odločanje in
         Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
      
      „1.      Ali pravilo za primere dvoma iz člena 2(2) Direktive 2001/83 [...] pomeni, da se mora Direktiva 2001/83 [...] uporabljati
         za izdelek, ki bi ga bilo morebiti treba uvrstiti med zdravila, vendar pa ni bilo ugotovljeno, da ima lastnosti zdravila?
         Kakšna stopnja verjetnosti in torej kakšna stopnja pojasnitve dejstev sta potrebni, da se upraviči uporaba Direktive 2001/83
         [...]?
      
      2.      Ali se izdelek, ki ni zdravilo po opisu, lahko šteje za zdravilo glede na zdravilne učinkovine v smislu člena 1, točka 2,
         Direktive 2001/83 [...] zaradi sestavine, ki lahko v določenem odmerku povzroči fiziološke spremembe, vendar pa je njen odmerek
         v izdelku, ki ga je treba preučiti, ob predpisani uporabi prenizek, da bi to povzročila? Ali se to vprašanje nanaša na značilnost
         ‚farmakološkega delovanja‘ ali na značilnost ‚spreminjanja fizioloških funkcij pri ljudeh‘?
      
      3.      Ali igrajo značilnosti ‚način njegove uporabe, razširjenost, poznavanje pri porabnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo
         uporabo‘ (sodba z dne 9. junija 2005 [v zadevi HLH Warenvertrieb in Orthica], C‑211/03, [C‑299/03 in od C‑316/03 do C‑318/03],
         ZOdl., str. I‑5141, točka 51), ki so v sodni praksi Sodišča poleg farmakoloških lastnosti obveljale za upoštevne, po novi
         opredelitvi zdravila v Direktivi 2004/27 [...] še kakšno vlogo pri uvrstitvi med zdravila?“
      
       Vprašanja za predhodno odločanje
       Prvo vprašanje
      20      Predložitveno sodišče želi s prvim vprašanjem v bistvu izvedeti, ali je treba člen 2(2) Direktive 2001/83 razlagati tako,
         da se ta direktiva uporablja za izdelek, katerega lastnost zdravila glede na zdravilno učinkovino ni ugotovljena, ne da bi
         jo bilo mogoče izključiti. Če je tako, želi izvedeti tudi to, kakšna stopnja verjetnosti in torej kakšna stopnja pojasnitve
         dejstev sta potrebni, da se upraviči uporaba Direktive 2001/83.
      
      21      Najprej je treba ugotoviti, da tako člen 2 prvotne različice Direktive 2001/83 kot člen 2(1) Direktive 2001/83 v bistvu določata,
         da se ta direktiva nanaša na zdravila za ljudi, namenjena za prodajo v državah članicah in ki so industrijsko izdelana.
      
      22      Področje uporabe Direktive 2001/83 je tako omejeno na izdelke, ki so industrijsko izdelana zdravila, razen izdelkov, ki ne
         spadajo v nobeno od opredelitev zdravila iz člena 1, točka 2(a) in (b), te direktive.
      
      23      Člen 2(2) Direktive 2001/83 ne nasprotuje tej ugotovitvi.
      
      24      Iz uvodne izjave 7 Direktive 2004/27 namreč izhaja, da je bila navedena določba vključena v Direktivo 2001/83 zaradi pojasnila,
         da je treba za izdelek, ki ga je mogoče uvrstiti tako med zdravila kot med druge izdelke, uporabljati določbe Direktive 2001/83.
         Tako člen 2(2) Direktive 2001/83 izhaja iz predpostavke, da zadevni izdelek izpolnjuje pogoje za zdravilo (glej v tem smislu
         zgoraj navedeno sodbo HLH Warenvertrieb in Orthica, točki 43 in 44).
      
      25      V zvezi s tem je treba opozoriti, da naj bi v nasprotju s pojmom zdravila po opisu – katerega široka razlaga naj bi porabnike
         varovala pred izdelki, ki naj bi bili brez pričakovanega učinka – pojem zdravila glede na zdravilno učinkovino vključeval
         tiste izdelke, katerih farmakološke lastnosti so bile znanstveno ugotovljene in so dejansko primerni za zdravstveno diagnosticiranje
         ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij (sodba z dne 15. novembra 2007 v zadevi Komisija
         proti Nemčiji, C‑319/05, ZOdl., str. I‑9811, točka 61).
      
      26      Direktiva 2001/83 se tako ne uporabi za izdelek, za katerega niso bile ugotovljene lastnosti zdravila v smislu člena 1, točka
         2(b), te direktive, torej izdelek, katerega sposobnost za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije
         s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem ali za zdravstveno diagnosticiranje ni bila znanstveno potrjena.
      
      27      To razlago potrjuje tudi sodna praksa, v skladu s katero razlaga določb Direktive 2001/83 – katere namen je poleg varovanja
         zdravja ljudi tudi zagotavljanje prostega pretoka blaga znotraj Skupnosti – ne sme povzročiti omejitev prostega pretoka blaga,
         ki bi bile povsem nesorazmerne glede na zastavljeni cilj, varovati zdravje (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Komisija
         proti Nemčiji, točki 62 in 71).
      
      28      Poleg tega je treba dodati, da ta razlaga ne izpodbija sodne prakse, v skladu s katero so v zdaj veljavnem pravu Skupnosti
         še mogoče razlike med državami članicami glede uvrstitve izdelkov med zdravila ali med živila. Tako ni izključeno, da neka
         država članica šteje lastnost zdravila glede na zdravilno učinkovino za ugotovljeno, medtem ko druga država članica meni,
         da na podlagi sedanjih znanstvenih ugotovitev ni dokazano, da gre za zdravilo glede na zdravilno učinkovino (glej v tem smislu
         zgoraj navedeno sodbo HLH Warenvertrieb in Orthica, točka 56).
      
      29      Torej je treba na prvi del prvega vprašanja odgovoriti, da je treba člen 2(2) Direktive 2001/83 razlagati tako, da se ta direktiva
         ne uporablja za izdelek, katerega lastnost, zdravila glede na zdravilno učinkovino ni znanstveno ugotovljena, ne da bi jo
         bilo mogoče izključiti. 
      
      30      Glede na ta odgovor ni treba odgovoriti na drugi del prvega vprašanja.
      
       Tretje vprašanje
      31      S tretjim vprašanjem, ki ga je treba obravnavati pred drugim, želi predložitveno sodišče izvedeti, ali je treba zaradi spremembe
         opredelitve zdravila, nastale z Direktivo 2004/27, člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da so merila – način
         uporabe izdelka, njegova razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo – ki izhajajo
         iz sodne prakse Sodišča, še vedno upoštevna pri odločanju, ali ta izdelek spada med zdravila glede na zdravilno učinkovino.
      
      32      V sodni praksi, nastali pred spremembo Direktive 2001/83 z Direktivo 2004/27, je Sodišče navajalo, da mora pri presoji, ali
         je treba izdelek uvrstiti med zdravila glede na zdravilno učinkovino v smislu Direktive 2001/83, pristojni nacionalni organ,
         ki deluje pod nadzorom sodišč, odločiti od primera do primera, pri tem pa mora upoštevati vse značilnosti izdelka, zlasti
         njegovo sestavo, farmakološke lastnosti, ki jih ima zadevni izdelek glede na sedanja znanstvena spoznanja, način njegove uporabe,
         razširjenost, poznavanje pri porabnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo (zgoraj navedeni sodbi HLH Warenvertrieb
         in Orthica, točka 51, in Komisija proti Nemčiji, točka 55).
      
      33      Kot izhaja iz sedme uvodne izjave, so spremembe opredelitve zdravila iz Direktive 2004/27 namenjene upoštevanju pojava novih
         terapij in povečujočega števila tako imenovanih „mejnih“ izdelkov. Da bi se izognili dvomu glede zakonodaje, ki se uporablja,
         je opredelitev natančnejša in določa način, na katerega mora delovati zdravilo – farmakološko, imunološko ali presnovno –,
         da doseže ponovno vzpostavitev, izboljšavo ali spremembo fiziološke funkcije pri ljudeh.
      
      34      Tako pojasnilo se je morda zdelo zakonodajalcu Skupnosti potrebno zato, ker fiziološki učinek ni značilen samo za zdravila,
         temveč spada tudi k merilom, ki se uporabijo pri opredelitvi prehranskega dopolnila (zgoraj navedena sodba Komisija proti
         Nemčiji, točka 63).
      
      35      Nasprotno, v spremembah opredelitve zdravila iz Direktive 2004/27 nič ne kaže na namen spreminjanja meril, ki so se oblikovala
         s sodno prakso, razen potrebe, da se odslej poleg farmakoloških lastnosti izdelka upoštevajo tudi njegove imunološke in presnovne
         lastnosti.
      
      36      Člen 2(2) Direktive 2001/83, uveden z Direktivo 2004/27, pa ponovno potrjuje pristop sodne prakse z opozarjanjem, da je treba
         presojo, ali neki izdelek spada v opredelitev zdravila, opraviti „ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka“.
      
      37      Na tretje vprašanje je torej treba odgovoriti, da je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da merila
         – način uporabe izdelka, njegova razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, povezana z njegovo uporabo – ostanejo
         upoštevna pri odločanju, ali ta izdelek spada med zdravila glede na zdravilno učinkovino.
      
       Drugo vprašanje
      38      Z drugim vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati
         tako, da se neki izdelek lahko opredeli kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino, kadar ob upoštevanju njegove sestave –
         vključno z odmerkom aktivnih snovi – in ob običajni uporabi ta ne more ponovno vzpostaviti, izboljšati ali spremeniti fizioloških
         funkcij pri ljudeh. Sodišče sprašuje tudi, ali je treba odmerek aktivnih snovi izdelka upoštevati pri presoji njegove sposobnosti
         „farmakološkega delovanja“ oziroma „spreminjanja fizioloških funkcij“.
      
      39      Najprej je treba opozoriti, da – kot izhaja iz točk 32 in 33 te sodbe – mora pristojni nacionalni organ, ki deluje pod nadzorom
         sodišč, pri presoji, ali je treba izdelek uvrstiti med zdravila glede na zdravilno učinkovino v smislu Direktive 2001/83,
         odločiti od primera do primera, pri tem pa mora upoštevati vse značilnosti izdelka, zlasti njegovo sestavo, farmakološke,
         imunološke in presnovne lastnosti, ki jih ima zadevni izdelek glede na zdajšnja znanstvena spoznanja, način njegove uporabe,
         razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki so povezana z njegovo uporabo.
      
      40      Iz tega sledi, da kot zdravilo ni mogoče sistematično opredeliti vsakega izdelka, ki vsebuje snov s fiziološkim učinkom, ne
         da bi pristojni organ postopal s potrebno skrbnostjo pri presoji od primera do primera za vsak izdelek, ob upoštevanju njegovih
         farmakoloških, imunoloških in presnovnih lastnosti, ki jih ima zadevni izdelek glede na zdajšnja znanstvena spoznanja.
      
      41      V zvezi s tem je treba opozoriti, da merilo sposobnosti za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških
         funkcij ne dopušča, da se kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino opredelijo izdelki, ki sicer učinkujejo na človeško telo,
         vendar nimajo bistvenega fiziološkega učinka in zato pravzaprav ne vplivajo na pogoje njegovega delovanja (glej v tem smislu
         zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Nemčiji, točka 60).
      
      42      Iz tega sledi, da razen snovi in kombinacij snovi, namenjenih določitvi diagnoze, nekega izdelka ni mogoče šteti za zdravilo
         glede na zdravilno učinkovino, kadar ob upoštevanju njegove sestave – vključno z odmerkom aktivnih snovi – ob običajni uporabi
         ta ne more ponovno vzpostaviti, izboljšati ali bistveno spremeniti fizioloških funkcij pri ljudeh.
      
      43      Glede drugega dela drugega vprašanja, ki ga je postavilo predložitveno sodišče, je treba opozoriti, da je zdravilo glede na
         zdravilno učinkovino v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 izdelek, ki se uporablja pri ljudeh ali daje ljudem zlasti
         za „ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega
         delovanja“.
      
      44      Razlikovanje predložitvenega sodišča med sposobnostjo farmakološkega delovanja in sposobnostjo spreminjanja fizioloških funkcij
         je zato nepomembno za opredelitev izdelka kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino.
      
      45      Torej je treba na drugo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da razen snovi
         in kombinacij snovi, namenjenih določitvi diagnoze, nekega izdelka ni mogoče opredeliti kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino,
         kadar ob upoštevanju njegove sestave – vključno z odmerkom aktivnih snovi – ob običajni uporabi ta ne more ponovno vzpostaviti,
         bistveno izboljšati ali spremeniti fizioloških funkcij s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem.
      
       Stroški
      46      Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
         o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
      
      Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:
      1)      Člen 2(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo
            v humani medicini, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, je
            treba razlagati tako, da se Direktiva 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, ne uporablja za izdelek, katerega
            lastnost zdravila glede na zdravilno učinkovino ni znanstveno ugotovljena, ne da bi jo bilo mogoče izključiti.
      2)      Člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, je treba razlagati tako, da merila – način
            uporabe izdelka, njegova razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, povezana z njegovo uporabo – ostanejo upoštevna
            pri odločanju, ali ta izdelek spada med zdravila glede na zdravilno učinkovino.
      3)      Člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, je treba razlagati tako, da razen snovi
            in kombinacij snovi, namenjenih določitvi diagnoze, nekega izdelka ni mogoče opredeliti kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino,
            kadar ob upoštevanju njegove sestave – vključno z odmerkom aktivnih snovi – ob običajni uporabi ta ne more ponovno vzpostaviti,
            bistveno izboljšati ali spremeniti fizioloških funkcij s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem.
      Podpisi
      * Jezik postopka: nemščina.