CELEX: 32011R0406
Language: es
Date: 2011-04-27 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 406/2011 de la Comisión, de 27 de abril de 2011 , por el que se modifica el Reglamento (CE) n ° 2380/2001 en lo que respecta a la composición del aditivo para piensos maduramicina de amonio alfa  Texto pertinente a efectos del EEE

28.4.2011   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 108/11
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 406/2011 DE LA COMISIÓN
   de 27 de abril de 2011
   por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2380/2001 en lo que respecta a la composición del aditivo para piensos maduramicina de amonio alfa
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               En el Reglamento (CE) no 1831/2003 se prevé la posibilidad de modificar la autorización de un aditivo para piensos a petición del titular de la autorización y previo dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»).
            
         
               (2)
            
            
               El uso de la maduramicina de amonio alfa, que pertenece al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, fue autorizado durante diez años de conformidad con la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2), como aditivo para piensos para la utilización en pollos de engorde por el Reglamento (CE) no 2430/1999 de la Comisión (3) y para pavos por el Reglamento (CE) no 2380/2001 de la Comisión (4).
            
         
               (3)
            
            
               El titular de la autorización presentó una solicitud para una modificación de la autorización en lo que respecta a la composición del soporte del aditivo para piensos. El titular de la autorización presentó los datos pertinentes en apoyo de su solicitud.
            
         
               (4)
            
            
               La Autoridad concluyó en su dictamen de 8 de diciembre de 2010 (5) que no cabe esperar que el uso de esta nueva formulación del aditivo en pavos plantee ningún nuevo interrogante para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que es eficaz para controlar la coccidiosis.
            
         
               (5)
            
            
               Se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 2380/2001 en consecuencia.
            
         
               (7)
            
            
               Habida cuenta de que las modificaciones de las condiciones de la autorización no se deben a motivos de seguridad, procede conceder un período transitorio para la eliminación de las reservas existentes de premezclas y piensos compuestos.
            
         
               (8)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   El anexo del Reglamento (CE) no 2380/2001 se sustituye por el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   Las premezclas y los piensos compuestos que contengan maduramicina de amonio alfa y se hayan producido de conformidad con el Reglamento (CE) no 2380/2001 pueden seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
   Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 27 de abril de 2011.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  DO L 296 de 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  DO L 321 de 6.12.2001, p. 18.
   
      (5)  EFSA Journal 2011, 9(1):1954.
   
      ANEXO
      
         
            «ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                        (nombre comercial)
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        Mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas
                        
                     
                  
                        E 770
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Maduramicina de amonio
                        alfa 1 g/100 g
                        (Cygro 1 %)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Composición del aditivo:
                                    Maduramicina de amonio alfa: 1 g/100 g
                                    Carboximetilcelulosa sódica: 2 g/100 g
                                    Sulfato de calcio dihidratado: 97 g/100 g
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Sustancia activa:
                                    Maduramicina de amonio α C47H83O17N
                                    No CAS: 84878-61-5, sal de amonio de un poliéter de ácido monocarboxílico producido por un proceso de fermentación por la cepa Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515).
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Impurezas asociadas:
                                    Maduramicina de amonio β: < 10 %
                                 
                              
                     
                        Pavos
                     
                     
                        16 semanas
                     
                     
                        5
                     
                     
                        5
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Prohibida su administración al menos cinco días antes del sacrificio.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Indicar en las instrucciones de uso: “Peligroso para los équidos”.
                                    “Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinadas sustancias medicamentosas (por ejemplo, la tiamulina) puede estar contraindicada”.
                                 
                              
                     
                        15.12.2011»