CELEX: 51988PC0278
Language: nl
Date: 1988-05-20
Title: Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD houdende goedkeuring van de amendementen op het Protocol bij de Europese Overeenkomst nr. 39 betreffende de uitwisseling van testsera voor bloedgroepenonderzoek (door de Commissie ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 278
Vol. 1988/0087
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                              COM(88 ) 278 def .
                                              Brussel , 20 mei 1988
                        Voorstel voor een
                       BESLUIT VAN DE RAAD
    houdende goedkeuring van de amendementen op het Protocol
       bij de Europese Overeenkomst nr . 39 betreffende de
      uitwisseling van testsera voor bloedgroepenonderzoek
                  (door de Commissie ingediend )
                               IM              #à
                               fe % X                 liJ
                               \*;S.
                                  V,' ',!y . _
 ---pagebreak---                               MEMORIE VAN TOELICHTING
                                                 I
1.    De Europese Overeenkomst nr . 39 betreffende de uitwisseling van testsera
      voor bloedgroepenonder zoek Is op 30 maart 1987 door de Europese
      Economische Gemeenschap ondertekend en geratificeerd en op 1 april 1987
      van kracht geworden . BIJ deze overeenkomst behoren een Protocol en een
      b I J I âge (1 ) .
2.    Ten einde het Protocol door middel van bijzondere bepalingen aan te
      passen aan de technische vooruitgang op het gebied van de testsera en de
      gebruikte methoden , heeft het Comité van deskundigen voor bloedtransfusie
      en immunohematologie van de Raad van Europa amendementen op het Protocol
      opgesteld .
3.    Tijdens zijn 22e bijeenkomst In november 1987 heeft het Europees Comité
      voor volksgezondheid de als bijlage bij deze tekst gevoegde amendementen
      op het Protocol bij de overeenkomst goedgekeurd .
4.    Deze amendementen dienen ter goedkeuring te worden voorgelegd aan het
      Comité van Ministers dat In zijn samenstelling wordt beperkt tot de
      Overeenkomstsluitende Partijen bij deze Overeenkomst , overeenkomstig de
      In artikel 4 van de Overeenkomst vermelde procedure , waarin wordt
      bepaald :
      Het Protocol en de bijbehorend bijlage zijn bedoeld als een
      administratieve regeling en kunnen door de Regeringen van de Partijen bij
      deze Overeenkomst worden gewijzigd of aangevuld ."
( 1 ) De tekst van de Overeenkomst , het Protocol en de bijlage Is opgenomen In
      PB L 37 van 7 februari 1987 , blz . 31 .
 ---pagebreak--- 5. Gezien haar statuut als waarnemer bij de organen van de Raad van Europa
   waarin zij op uitnodiging van het Secretariaat zitting heeft , heeft de
   Gemeenschap niet ten volle deelgenomen aan de uitwerking van de
   amendementen en de goedkeuring ervan .
   Zij moet zich dus , voordat het Comité van Ministers In beperkte
   samenstelling bijeenkomt , bij welke gelegenheid zij haar standpunt als
   Overeenkomstsluitende Partij bij de Overeenkomst uiteenzet , uitspreken
   over de resultaten van de onderhande 1 Ing en een oordeel vormen over de
   Juistheid van de amendementen .
6. De Commissie is van mening dat de amendementen op het Protocol gelijke
   tred houden met de technische ontwikkeling die zich sedert de sluiting
   van de Overeenkomst heeft voorgedaan op het gebied van de testsera voor
   bloedonderzoek en de daarbij aangewende methoden . ZIJ Is van oordeel dat
   deze amendementen voor de Gemeenschap aanvaardbaar zijn .
7. Derhalve adviseert de Commissie aan de Raad te besluiten dat :
   a)   de amendementen op het Protocol bij Overeenkomst nr . 39 , zoals zij
        door het Europees Comité voor volksgezondheid zijn goedgekeurd , voor
        de Gemeenschap aanvaardbaar zijn ,
   b)   tijdens de bijeenkomst van het Comité van Ministers In beperkte
        samenstelling , de Commissie gemachtigd wordt de amendementen namens
        de Gemeenschap In haar hoedanigheid van Overeenkomstsluitende Partij
        bij de Overeenkomst goed te keuren ,
   c)   wat betreft de toekomstige amendementen op het Protocol en de
        bijbehorende bijlage die bedeeld zijn als een administratieve
        regeling zonder waersiag op de essentiële onderdelen van de
        Overeenkomst , da Commissie overgaat tot de noodzakelijke
        aanpassingen .
        De Commissie wordt bijgestaan door een Raadgevend Comité , bestaande
        uit vertegenwoordigers van d8 Lld-Staten en voorgezeten door de
        vertegenwoord iger van de Commissie .
        De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp
        van de te nemen maatregelen voor . Het Comité brengt binnen een
        termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de
        urgentie van de kwestie , advies uit over dit onderwerp , zo nodig
        door middel van een stemming .
                                                                            _5
 ---pagebreak--- Het advies wordt In de notulen opgenomen ; voorts heeft Iedere Lid¬
staat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt
opgenomen .
De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het Comité
uitgebrachte advies . ZIJ stelt het Comité op de hoogte van de wijze
waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies In het kader van
de organen van de Raad van Europa .
 ---pagebreak---                                  Voorstel voor een
                                BESLUIT VAN DE RAAD
                houdende goedkeuring van de amendementen op het Protocol
                    bij de Europese Overeenkomst nr . 39 betreffende de
                  uitwisseling van testsera voor b loedgroepenonderzoek
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
Inzonderheid op artikel 28 ,
Gezien       het voorstel van de Commissie ,
Overwegende dat de wijzigingen van op het Protocol bij Overeenkomst nr . 39 in
het Europees Comité voor volksgezondheid van de Raad van Europa zijn besproken
met het oog op de aanvaarding ervan door het Comité van Ministers van die organisatie in zijn
samenstelling die tot de Overeenkomstsluitende Partijen bij de Overeenkomst
beperkt Is ,
Overwegende dat de Gemeenschap bij Besluit 87/68 / EEG van de Raad ( 1 ) Overeen-
komsts tui tende Partij bij Overeenkomst nr . 39 is geworden,
Overwegende dat de         wijzigingen voor de Gemeenschap aanvaardbaar zijn en het
wenselijk Is deze goed te keuren ,
Overwegende dat het noodzakelijk Is aan de Commissie een
uitvoeringsbevoegdheid te verlenen met het oog op de goedkeuring van de
toekomstige        wijzigingen op het Protocol die het karakter van een
administratieve regeling dragen .
Bes lu 1 1 :
                                         Artikel  1
De wijzigingen op het Protocol bij de Europese Overeenkomst nr . 39
betreffende de uitwisseling van testsera voor b loedgroepenonderzoek worden
namens de Gemeenschap goedgekeurd.
De tekst van de wijzigingen is opgenomen in de bijlage .
 ( 1 ) PB nr . L 37 van 7.2.1987, blz . 30
 ---pagebreak---                                         Artikel 2
De Commissie wordt gemachtigd de wijzigingen          tijdens de bijeenkomst van
het Comité van Ministers van de Raad van Europa goed te keuren .
                                        Artikel 3
De Commissie wordt gemachtigd over te gaan tot de toekomstige aanpassingen
van het Protocol na advies van een comité dat overeenkomstig het Besluit
 87 /373 / EEG van de Raad ( 2 ), met name krachtens artikel 2, procedure I, is
 ingesteld .
 Gedaan te Brussel ,
                                                                 Voor de Raad
( 2 ) PB nr . L 197 van 18.7.1987, blz . 33
                                                                           C
 ---pagebreak---                                                                                           BIJLAGE
                    AMENDEMENTEN OP HET PROTOCOL B I J DE EUROPESE OVEREENKOMST
>   ..i
  i
               BETREFFENDE DE UITWISSELING VAN TESTSERA VOOR BLOEDGROEPENONDERZOEK
                                      ( Europese Overeenkomst nr . 39 )
                                            BIJZONDERE BEPALINGEN
        A.    TESTSERA VOOR BLOEDGROEPENONDERZOEK VAN MENSELIJKE OORSPRONG
        B.    SERA VAN N I ET-MENSEL I JKE OORSPRONG
              a)   Sera van dierlijke oorsprong
        lil )      Ant l-mense I I Jk globul I neser um ( van dierlijke oorsprong ) ( 1 )
                            Ant l-mense I I Jk g lobu l I neserum voor gebruik In de
                   b loedgroepensero log Ie moet antistoffen tegen IgG en tegen de
                   comp I ement f actoren C3c en C3d of C3g bevatten .
                   De polyspec I f leke ant Iglobul Inesera van dit type bestaan doorgaans
                   uit een combinatie van ant l - lgG- serum en ant I -comp lementsera . Alle
                   componenten van het serum kunnen polyclonaal zijn , d.w.z . voortkomen
                   uit geïmmuniseerde dieren , hetzij een combinatie vormen van
                   polyclonaal antl-lgG en monoclonaal murlen antl-C3c en anti-C3d of
                   ant l-C3g .
        Soeclflcltelt
              Het serum mag geen agglutinatie teweegbrengen van geïnsenslbl I Iseerde
              rode bloedlichaampjes van een bloedgroep ABO , die 28 tot 35 dagen In
              bloed van het type ACD of CPD worden bewaard en geïncubeerd ,
              overeenkomstig de directe compat I b II I te I tsproef met normaal compatibel
              serum van menselijke oorsprong .
 ---pagebreak--- 4*
   Sterkie
         BIJ een ant Iglobul Inetest " door rotatie " moet het geleverde serum
         agglutinatie teweegbrengen van de rode bloedlichaampjes R-jr ( suspensie
         tot 3 X ), die zijn gesensibiliseerd met IgG antl-D door middel van een
         serum met 75 Internationale eenheden IgG per ml , waarbij de titer tussen
         512-10 24 ( max Imumsterkte ) en 256 ( minlmumsterkte ) ligt . Het serum dient
         tevens rode bloedlichaampjes te agglutineren , die gesensibiliseerd zijn
         met bekende zwakke antistoffen anti - IgG met een willekeurige speel fl telt .
         De produktle van zwak gesensibiliseerde rode bloedlichaampjes kan
         geschieden aan de hand van een reeks tweevoudige verdunningen van
         erytrocytalre al lo-ant Isera ten einde de rode bloedlichaampjes , afkomstig
         van heterozygote personen , te sensibiliseren voor de overeenkomende
         anti genen .
         Het testserum dient tevens agglutinatie teweeg te brengen van rode
         bloedlichaampjes waarop zich C3b of IC3b heeft gehecht bij een verdunning
         van 16-32 en bij bloedlichaampjes waarop zich C3d heeft gehecht bij een
         t l ter van 2-4 .
   N.B.
         Voor de produktle van zwak gesensibiliseerde bloedlichaampjes wordt de
         volgende methode voorgesteld : men bereidt een reeks van acht tweevoudige
         verdunningen ( of meer naar gelang van het gebruikte antlserum ) van een
         erytrocytalr antlserum dat enkel Incomplete antistoffen bevat . Het
         verdient aanbeveling antlsera met verschillende speelf Icltelten te
         gebruiken , zoals antl-D , antl-K en Antl-Fya .
         De monsters van rode bloedlichaampjes die afkomstig zijn van een
         heterozygoot persoon voor het overeenkomende antigeen worden
         gesensibiliseerd met behulp van het al dan niet verdund ant l-erytrocytalr
         antlserum . De rode bloedlichaampjes van elk gesensibiliseerd monster
         worden vervolgens getest met de onverdunde ant Iglobul Inesera en
         tweevoudige verdunningen van laatstgenoemde .
   ( 1 ) Coombs R.R.A. , Mourant A.E. en Race R. R. ( 1945 ) Lancet III 5 .
         Coombs R. R. A. , Mourant A.E. en Race R. R. ( 1945 ) Brlt J.' Exp . Path . 26 ,
         255 .