CELEX: 32015R1417
Language: et
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/1417, 20. august 2015, milles käsitletakse diklasuriili lubamist broiler- ja aretusküülikute söödalisandina (loa omanik Huvepharma NV) (EMPs kohaldatav tekst)

21.8.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 220/15
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/1417,
   20. august 2015,
   milles käsitletakse diklasuriili lubamist broiler- ja aretusküülikute söödalisandina (loa omanik Huvepharma NV)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatavate söödalisandite lubade andmine ning selliste lubade andmise alused ja kord.
            
         
               (2)
            
            
               Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 esitati taotlus diklasuriilist valmistise lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
            
         
               (3)
            
            
               Taotluses käsitletakse diklasuriili (CASi nr 101831-37-2) lubamist broiler- ja aretusküülikute söödalisandina, mis tuleb klassifitseerida söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 10. detsembri 2014. aasta arvamuses (2) järeldusele, et kavandatud kasutustingimustes ei mõju diklasuriil kahjulikult loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale ning et see söödalisand on tõhus vahend broiler- ja aretusküülikutel esineva koktsidioosi tõrjeks. Toiduohutusameti arvates on vaja rakendada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid, et kontrollida võimalikku resistentsust Eimeria spp. suhtes. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud ühenduse referentlabori aruande söödalisandi analüüsimeetodi kohta söödas.
            
         
               (5)
            
            
               Diklasuriili (CASi nr 101831-37-2) hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
            
         
               (6)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Loa andmine
   Lisas kirjeldatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas kõnealuses lisas sätestatud tingimustel.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 20. august 2015
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(1):3968.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa hoidja
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
               
                  Jääkide piirnormid asjaomases loomses toidus
               
            
                  Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
               
            
                  
                     Koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Diklasuriil 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Valmistise koostis:
                  
                               
                           
                           
                              Diklasuriil: 5 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Tärklis: 15 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Nisujahu: 700 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kaltsiumkarbonaat: 280 g/kg
                           
                        
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Diklasuriil, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenüül[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5-tetrahüdro-3,5-diokso-1,2,4-triasiin-2-üül)fenüül]atsetonitriil,
                  CASi number: 101831-37-2.
                  Lisand D: (1) ≤ 0,1 %.
                  Kõik muud üksiklisandid: ≤ 0,5
                  Kokku lisandeid: ≤ 1,5 %.
                  
                     Analüüsimeetod
                      (2)
                  
                  Diklasuriili sisalduse määramiseks söödas: pöördfaasiline kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC), kasutades ultraviolettdetektsiooni lainepikkusel 280 nm (komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009) (3).
               
               
                  Küülikud
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Söödalisand tuleb lisada segasööta eelseguna.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklasuriili ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Kasutajate ohutus: käitlemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Kasutamine keelatud vähemalt kaks päeva enne tapmist.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Loaomanik kavandab ja viib ellu Eimeria spp. resistentsust käsitleva turustamisjärgse järelevalveprogrammi loa kehtivusaja lõpus.
                           
                        
               
                  10. september 2025
               
               
                  Komisjoni määrus (EÜ) nr 37/2010 (4)
                  
                  
                              (—
                           
                           
                              2 500 μg diklasuriili märja maksa kilogrammi kohta.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diklasuriili märja neeru kilogrammi kohta.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              150 μg diklasuriili märja lihaskoe kilogrammi kohta.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              300 μg diklasuriili märja naha ja rasvkoe kilogrammi kohta.)
                           
                        
            
         (1)  Euroopa farmakopöa monograafia 1718 (diklasuriil veterinaarravimina).
      
         (2)  Analüüsimeetodite andmed on kättesaadavad referentlabori veebilehel: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009, 27. jaanuar 2009, milles sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid sööda ametlikuks kontrolliks (ELT L 54, 26.2.2009, lk 1).
      
         (4)  Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).