CELEX: 32020R1032
Language: sl
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1032 z dne 15. julija 2020 o dovoljenju za pripravek iz Bacillus subtilis DSM 28343 kot krmni dodatek za teleta za vzrejo in prašiče pitance (imetnik dovoljenja Lactosan GmbH & Co. KG) (Besedilo velja za EGP)

16.7.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 227/24
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1032
         z dne 15. julija 2020
         o dovoljenju za pripravek iz Bacillus subtilis DSM 28343 kot krmni dodatek za teleta za vzrejo in prašiče pitance (imetnik dovoljenja Lactosan GmbH & Co. KG)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 sta bila vložena dva zahtevka za dovoljenje za pripravek iz Bacillus subtilis (DSM 28343). Navedenima zahtevkoma so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedena zahtevka zadevata dovoljenje za pripravek iz Bacillus subtilis DSM 28343 kot krmni dodatek za teleta za vzrejo in prašiče pitance ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 6. marca 2018 (2), 4. julija 2019 (3) in 15. maja 2019 (4) ugotovila, da pripravek iz Bacillus subtilis DSM 28343 pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je tudi, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot morebitni povzročitelj preobčutljivosti dihal in da ni mogoče sprejeti nobene ugotovitve o tem, ali dodatek povzroča preobčutljivost kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da dodatek znatno vpliva na rast telet za vzrejo in lahko poveča prirast telesne teže prašičev pitancev. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz Bacillus subtilis DSM 28343 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Dovoljenje
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 15. julija 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5220.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(7):5793.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(5):5725.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        CFU/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                        
                     
                  
                        4b1825
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co. KG
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 28343
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek iz Bacillus subtilis DSM 28343 z najnižjo vsebnostjo 1x1010 CFU/g dodatka
                        v trdni obliki
                        ———————————————
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        žive spore Bacillus subtilis DSM 28343
                        ———————————————
                        
                           Analizna metoda 
                            (1)
                        
                        Za identifikacijo Bacillus subtilis DSM 28343 v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE).
                        Za štetje Bacillus subtilis DSM 28343 v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: metoda razmaza na plošči z uporabo sojinega agarja s triptonom – EN 15784.
                     
                     
                        teleta za vzrejo
                        prašiči pitanci
                     
                     
                        –
                        –
                     
                     
                        1×109
                        
                        2×108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Uporaba pri teletih za vzrejo je omejena na mlečne nadomestke.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                     
                        5. avgust 2030
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.