CELEX: 32022R0187
Language: bg
Date: 2022-02-10 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/187 на Комисията от 10 февруари 2022 година за разрешаване на пускането на пазара на цетилирани мастни киселини като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

11.2.2022   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 30/102
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/187 НА КОМИСИЯТА
         от 10 февруари 2022 година
         за разрешаване на пускането на пазара на цетилирани мастни киселини като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 4 юни 2020 г. дружеството Pharmanutra S.p.A. („заявителят“) подаде до Комисията заявление съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на цетилирани мастни киселини като нова храна. Заявителят поиска използването на цетилирани мастни киселини в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). В заявлението се посочва, че хранителните добавки са предназначени за употреба от възрастното население при максимално ниво на употреба от 2,1 g дневно.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Заявителят също така подаде до Комисията искане за защита на редица данни — обект на права на собственост, представени в подкрепа на заявлението. По-специално бактериално изследване за обратни мутации (4); микроядрен тест in vitro (5); 14-дневно изследване за токсичност при плъхове (6); 13-седмично изследване за токсичност при плъхове (7); обобщена таблица на статистически значимите наблюдения в изследванията за токсичност (8); сертификати за анализ, изпитване на партиди и методи за анализ (9); данни за стабилността (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 20 юли 2020 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно цетилираните мастни киселини като нова храна.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 26 май 2021 г. Органът прие научно становище „Безопасност на цетилираните мастни киселини като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (11). Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     В посоченото становище Органът стигна до заключението, че новата храна цетилирани мастни киселини е безопасна при прием от 1,6 g дневно за възрастното население. Това ниво на безопасен прием е по-ниско от максималното ниво на прием от 2,1 g дневно, предложено от заявителя. Както е посочено от Органа, най-високата доза, изпитана в изследване за субхронична токсичност при плъхове, се счита за ниво без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL). Чрез прилагане на коефициента на неопределеност по подразбиране и стандартно телесно тегло за възрастното население бе получен резултат за прием от 1,6 g дневно.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Поради това становището на Органа дава достатъчно основания да се заключи, че цетилираните мастни киселини, когато се използват в хранителни добавки за възрастно население с максимално ниво от 1,6 g дневно, отговарят на условията за пускане на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Хранителните добавки, съдържащи цетилирани мастни киселини, не следва да се консумират от лица на възраст под 18 години и поради това следва да се предвиди изискване за етикетиране, за да се информират по подходящ начин потребителите за това.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     В становището си Органът също така изтъкна, че бактериалното изследване за обратни мутации; микроядреният тест in vitro; 13-седмичното изследване за токсичност при плъхове; обобщената таблица на статистически значимите наблюдения в изследванията за токсичност; сертификатите за анализ, изпитване на партиди и методи за анализ; и данните за стабилността са послужили като основа за установяване на безопасността на новата храна. Органът отбеляза също така, че не би могъл да стигне до заключението си без тези данни, за които заявителят твърди, че са обект на права на собственост.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни, както се изисква в член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Заявителят изтъкна, че към момента на подаване на заявлението по силата на националното законодателство е притежавал права на собственост и изключителни права на позоваване на тези данни и че по тази причина трети страни не могат на законно основание да имат достъп до тях, да ги използват нито да се позовават на тях.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това бактериалното изследване за обратни мутации (12); микроядреният тест in vitro (13); 13-седмичното изследване за токсичност при плъхове (14); обобщената таблица на статистически значимите наблюдения в изследванията за токсичност (15); сертификатите за анализ, изпитване на партиди и методи за анализ (16); данните за стабилността (17), включени в досието на заявителя, следва да не се използват от Органа в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Съответно пускането на пазара в рамките на Съюза на цетилирани мастни киселини през посочения период следва да бъде ограничено до заявителя.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Фактът обаче, че разрешаването на цетилираните мастни киселини и правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            
               1.   Цетилираните мастни киселини съгласно спецификацията в приложението към настоящия регламент се включват в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
            
            
               2.   За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:
               дружество: Pharmanutra S.p.A.,
               адрес: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Италия
               се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза посочената в параграф 1 нова храна, освен ако друг заявител впоследствие получи разрешение за нея, без да се позовава на данните, защитени в съответствие с член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на Pharmanutra S.p.A.
            
            
               3.   Вписването в списъка на Съюза по параграф 1 включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
            
         
         
            Член 2
            Проучванията, съдържащи се в досието на заявлението, въз основа на които Органът направи своята оценка на посочената в член 1 нова храна, за които заявителят претендира, че са обект на права на собственост и без които новата храна нямаше да може да бъде разрешена, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител в течение на период от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, без съгласието на Pharmanutra S.p.A.
         
         
            Член 3
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 4
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 10 февруари 2022 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
         
            (4)  Thompson, 2017 г. Доклад, Cetilar: Изследване за обратни мутации „Ames Test“ с използване на Salmonella typhimurium и Escherichia coli. Номер на изследването в Envigo: NW13QW. 4 декември 2017 г. (непубликувано).
         
            (5)  Morris, 2017 г. Доклад, Cetilar: микроядрен тест в човешки лимфоцити in vitro. Номер на изследването в Envigo: SL29LL. Дата на издаване: 9 ноември 2017 г. (непубликувано).
         
            (6)  Piras, 2019 г. Окончателен доклад. 14-дневно повтарящо се изследване за орална токсичност на продукта, наречен Cetilar, при плъхове CRl CD (SD). NB/080118 (непубликувано).
         
            (7)  Piras, 2020 г. Окончателен доклад. 13-седмично повтарящо се изследване за орална токсичност на T/08/041 при плъхове CD ISG (SD) със съпътстващо изследване за възстановяване. NB/080118 (непубликувано).
         
            (8)  Допълнение Б3. Piras, 2020 г. (непубликувано).
         
            (9)  Приложение III (непубликувано).
         
            (10)  Приложение IV (непубликувано).
         
            (11)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2021 г.; 19(7):6670.
         
            (12)  Thompson, 2017 г. Доклад, Cetilar: Изследване за обратни мутации „Ames Test“ с използване на Salmonella typhimurium и Escherichia coli. Номер на изследването в Envigo: NW13QW. 4 декември 2017 г. (непубликувано).
         
            (13)  Morris, 2017 г. Доклад, Cetilar: микроядрен тест в човешки лимфоцити in vitro. Номер на изследването в Envigo: SL29LL. Дата на издаване: 9 ноември 2017 г. (непубликувано).
         
            (14)  Piras, 2020 г. Окончателен доклад. 13-седмично повтарящо се изследване за орална токсичност на T/08/041 при плъхове CD ISG (SD) със съпътстващо изследване за възстановяване. NB/080118 (непубликувано).
         
            (15)  Допълнение Б3. Piras, 2020 г. (непубликувано).
         
            (16)  Приложение III (непубликувано).
         
            (17)  Приложение IV (непубликувано).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
            
                        (1)
                     
                     
                        В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Условия, при които новата храна може да се употребява
                                 
                                 
                                    Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
                                 
                                 
                                    Други изисквания
                                 
                                 
                                    Защита на данните
                                 
                              
                                    „Цетилирани мастни киселини
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Посочена категория храни
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Максимални нива
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Означението на новата храна при етикетиране на хранителните добавки, в които се съдържа, е „препарат от цетилирани мастни киселини“.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                При етикетирането на хранителни добавки, съдържащи новата храна, се посочва, че тези хранителни добавки не следва да се консумират от лица под 18-годишна възраст.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Разрешена на 3 март 2022 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и на научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                                    Заявител: Pharmanutra S.p.A., Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Италия По време на периода на защита на данните новата храна цетилирани мастни киселини е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Pharmanutra S.p.A., освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Pharmanutra S.p.A.
                                    Краен срок на защитата на данните: 3 март 2027 г.“
                                 
                              
                                    Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, за възрастни.
                                 
                                 
                                    1,6 g/ден
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Спецификация
                                 
                              
                                    „Цетилирани мастни киселини
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Описание/определение:
                                    
                                    Новата храна се отнася предимно до смес от цетилирана миристинова киселина и цетилирана олеинова киселина, синтезирана от цетилов алкохол, миристинова киселина и олеинова киселина, и в по-малка степен други цетилирани мастни киселини и други съединения от маслиново масло.
                                    
                                       Характеристики/състав:
                                    
                                    Съдържание на естери: 70—80 %, от които: Цетилов олеат: 22—30 %, цетилов миристат: 41—56 %
                                    Триглицериди: 22—25 %
                                    Киселинност (mg KOH/g): ≤ 5
                                    Осапунително число (mg KOH/g): 130—150
                                    
                                       Микробиологични критерии:
                                    
                                    Общо аеробни бактерии: ≤ 1 000  CFU/g
                                    Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g
                                    KOH: Калиев хидроксид
                                    CFU: Образуващи колония единици“