CELEX: 32013R0797
Language: sl
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 797/2013 z dne 21. avgusta 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek Enterococcus faecium NCIMB 11181 kot krmni dodatek za teleta za rejo in pitanje ter odstavljene pujske (imetnik dovoljenja je družba Chr. Hansen A/S) in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1333/2004  Besedilo velja za EGP

22.8.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 224/6
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 797/2013
   z dne 21. avgusta 2013
   o izdaji dovoljenja za pripravek Enterococcus faecium NCIMB 11181 kot krmni dodatek za teleta za rejo in pitanje ter odstavljene pujske (imetnik dovoljenja je družba Chr. Hansen A/S) in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1333/2004
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter podlago in postopke za izdajo takega dovoljenja. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Pripravek Enterococcus faecium NCIMB 11181 je bil z Uredbo Komisije (ES) št. 1333/2004 (3) v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobren brez časovne omejitve kot krmni dodatek za teleta za rejo in pitanje ter odstavljene pujske. Navedeni pripravek je bil v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov Evropske unije kot obstoječ proizvod.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil predložen zahtevek za ponovno oceno navedenega pripravka kot krmnega dodatka za teleta za rejo in pitanje ter odstavljene pujske za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 1. februarja 2012 (4) navedla, da pripravek Enterococcus faecium NCIMB 11181 pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da učinkovito izboljšuje zootehnične lastnosti telet za rejo in pitanje ter odstavljenih pujskov. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena pripravka Enterococcus faecium NCIMB 11181 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Ker je v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 izdano novo dovoljenje, bi bilo treba Uredbo (ES) št. 1333/2004 razveljaviti.
            
         
               (7)
            
            
               Ker ni varnostnih razlogov, ki bi zahtevali takojšnjo uporabo sprememb pogojev dovoljenja, je primerno omogočiti prehodno obdobje za porabo obstoječih zalog dodatka ter premiksov in krmnih mešanic, ki ju vsebujejo, kot je dovoljeno z Uredbo (ES) št. 1333/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Uredba (ES) št. 1333/2004 se razveljavi.
   Člen 3
   Pripravek iz Priloge in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedena in označena pred 11. marcem 2014 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 11. septembrom 2013, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
   Člen 4
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 21. avgusta 2013
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1.
   
      (3)  UL L 247, 21.7.2004, str. 11.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(2): 2574.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                  
               
            
                  4b1708
               
               
                  Chr. Hansen A/S
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  (NCIMB 11181)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              Pripravek Enterococcus faecium (NCIMB 11181), ki vsebuje najmanj:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          v trdni obliki: 5 × 1010 CFU/g dodatka;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          v trdni obliki, topen v vodi: 2 × 1011 CFU/g dodatka.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti aktivne snovi
                              
                              Žive celice Enterococcus faecium (NCIMB 11181).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (1)
                              
                              Metoda štetja: na razliti plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja (EN 15788).
                              Identifikacija: gelska elektroforeza v utripajočem polju (PFGE).
                           
                        
               
                  teleta za rejo in pitanje
               
               
                  6 mesecev
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja ter obstojnost pri peletiranju in v vodi.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lahko se uporabi v mlečnih nadomestkih za teleta za rejo in pitanje.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za odstavljene pujske do 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Priporočeni najmanjši odmerek:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          teleta za rejo in pitanje: 2 × 1010 CFU/kg popolne krmne mešanice,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pujski (odstavljeni): 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/kg popolne krmne mešanice.
                                       
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              V vodi topna oblika pripravka se lahko uporabi za odstavljene pujske v vodi za pitje s priporočenim najmanjšim odmerkom 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/L.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Za varnost uporabnika je treba med ravnanjem nositi zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  11. september 2023
               
            
                  pujski (odstavljeni)
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija za krmne dodatke: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.