CELEX: 62018CJ0786
Language: da
Date: 2020-06-11
Title: Domstolens dom (Tredje Afdeling) af 11. juni 2020.#ratiopharm GmbH mod Novartis Consumer Health GmbH.#Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesgerichtshof.#Præjudiciel forelæggelse – beskyttelse af folkesundheden – det indre marked – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – reklame – artikel 96 – uddeling af gratis lægemiddelprøver forbeholdt personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler – apotekeres udelukkelse fra uddeling – gælder ikke for uddeling af gratis prøver af lægemidler, der ikke er receptpligtige – virkninger for medlemsstaterne.#Sag C-786/18.

DOMSTOLENS DOM (Tredje Afdeling)
   11. juni 2020 (
         *1
      )
   »Præjudiciel forelæggelse – beskyttelse af folkesundheden – det indre marked – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – reklame – artikel 96 – uddeling af gratis lægemiddelprøver forbeholdt personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler – apotekeres udelukkelse fra uddeling – gælder ikke for uddeling af gratis prøver af lægemidler, der ikke er receptpligtige – virkninger for medlemsstaterne«
   I sag C-786/18,
   angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af Bundesgerichtshof (forbundsdomstol, Tyskland) ved afgørelse af 31. oktober 2018, indgået til Domstolen den 14. december 2018, i sagen
   
      ratiopharm GmbH
   
   mod
   
      Novartis Consumer Health GmbH,
   
   har
   DOMSTOLEN (Tredje Afdeling),
   sammensat af afdelingsformanden, A. Prechal, og dommerne L.S. Rossi, J. Malenovský (refererende dommer), F. Biltgen og N. Wahl,
   generaladvokat: G. Pitruzzella,
   justitssekretær: fuldmægtig M. Krausenböck,
   på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 21. november 2019,
   efter at der er afgivet indlæg af:
   
            –
         
         
            ratiopharm GmbH ved Rechtsänwalte I.-M. Schulte-Franzheim og M. Viefhues,
         
      
            –
         
         
            Novartis Consumer Health GmbH ved Rechtsanwalt D. Bruhn,
         
      
            –
         
         
            den tyske regering ved J. Möller og R. Kanitz, som befuldmægtigede,
         
      
            –
         
         
            den græske regering ved V. Karra, Z. Chatzipavlou og E. Tsaousi, som befuldmægtigede,
         
      
            –
         
         
            den italienske regering ved G. Palmieri, som befuldmægtiget, bistået af avvocato dello Stato M. Russo,
         
      
            –
         
         
            den polske regering ved B. Majczyna, som befuldmægtiget,
         
      
            –
         
         
            Europa-Kommissionen ved M. Noll-Ehlers og A. Sipos, som befuldmægtigede,
         
      og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 30. januar 2020,
   afsagt følgende
   
      Dom
   
   
            1
         
         
            Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 96, stk. 1 og 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EU af 31. marts 2004 (EUT 2004, L 136, s. 34, herefter »direktiv 2001/83«).
         
      
            2
         
         
            Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem ratiopharm GmbH og Novartis Consumer Health GmbH (herefter »Novartis«) vedrørende Novartis påstand om, at det forbydes ratiopharm at uddele gratis lægemiddelprøver til apotekere.
         
      
      Retsforskrifter
   
   
      
         EU-retten
      
   
   
            3
         
         
            2.-4., 14., 45.-47., 50. og 51. betragtning til direktiv 2001/83 har følgende ordlyd:
            
                     »(2)
                  
                  
                     Alle bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dette mål skal dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med lægemidler inden for Fællesskabet.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser, især mellem bestemmelserne om lægemidler, heri ikke medregnet stoffer og sammensætninger af stoffer, der tjener som levnedsmidler, foderstoffer eller kosmetiske artikler, virker hæmmende på handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og har således en umiddelbar indvirkning på det indre markeds funktion.
                  
               […]
            
                     (14)
                  
                  
                     Dette direktiv er en vigtig etape i gennemførelsen af målsætningen i forbindelse med lægemidlers frie bevægelighed. Det kan dog vise sig nødvendigt, alt efter de indvundne erfaringer og navnlig i ovennævnte udvalg for medicinske specialiteter, at kunne træffe nye foranstaltninger med henblik på at afskaffe endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed.
                  
               […]
            
                     (45)
                  
                  
                     Offentlige reklamer for ikke-receptpligtige lægemidler vil, hvis de er overdrevne og ikke tilstrækkelig gennemtænkte, kunne indvirke på folkesundheden. For så vidt sådanne reklamer er tilladt, bør de derfor opfylde visse væsentlige kriterier, som skal fastlægges nærmere.
                  
               
                     (46)
                  
                  
                     I øvrigt bør gratis uddeling af vareprøver i reklameøjemed til offentligheden forbydes.
                  
               
                     (47)
                  
                  
                     Lægemiddelreklamer, som henvender sig til personer, der er bemyndiget til at ordinere eller udlevere lægemidler, bidrager til at informere disse personer. Sådanne reklamer bør imidlertid undergives strenge betingelser og en effektiv kontrol med udgangspunkt [bl.a.] i det arbejde, der er gjort inden for Europarådets rammer.
                  
               […]
            
                     (50)
                  
                  
                     De personer, der er bemyndiget til at ordinere lægemidler, skal være i stand til at udføre denne opgave fuldstændig objektivt uden at være påvirket af direkte eller indirekte økonomiske incitamenter.
                  
               
                     (51)
                  
                  
                     Gratis lægemiddelprøver bør under visse restriktive betingelser kunne udleveres til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, således at de kan stifte bekendtskab med de nye lægemidler og få en vis erfaring i anvendelse af dem.«
                  
               
      
            4
         
         
            Nævnte direktivs artikel 1 fastsætter:
            »I dette direktiv forstås ved:
            […]
            
                     2)
                  
                  
                     »Lægemiddel«
                     
                              a)
                           
                           
                              [e]thvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              [e]thvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose.
                           
                        
               […]
            
                     19)
                  
                  
                     »Recept«
                     en recept på lægemidler, udstedt af en sundhedsperson, der er bemyndiget dertil.
                  
               […]«
         
      
            5
         
         
            Samme direktivs artikel 70, stk. 1, bestemmer:
            »Når de kompetente myndigheder giver tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, skal de anføre dettes klassificering som:
            
                     –
                  
                  
                     et receptpligtigt lægemiddel
                  
               
                     –
                  
                  
                     et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
                  
               Myndighederne anvender i dette øjemed de i artikel 71, stk. 1, anførte kriterier.«
         
      
            6
         
         
            Artikel 71 i direktiv 2001/83 foreskriver:
            »1.   Der kræves recept for lægemidler, når de:
            
                     –
                  
                  
                     direkte eller indirekte kan frembyde en fare, selv ved normal brug, hvis de anvendes uden lægeligt tilsyn,
                  
               eller
            
                     –
                  
                  
                     ofte og i meget vid udstrækning bliver anvendt under unormale omstændigheder, og dette direkte eller indirekte kan være til fare for sundheden,
                  
               eller
            
                     –
                  
                  
                     indeholder stoffer eller præparater på basis af disse stoffer, hvis virkning og/eller bivirkninger det er absolut nødvendigt at undersøge nærmere,
                  
               eller
            
                     –
                  
                  
                     med visse undtagelser, er foreskrevet af en læge med henblik på at blive indgivet parenteralt.
                  
               2.   Når medlemsstaterne fastsætter underkategorien for de lægemidler, for hvilke der kræves en særlig recept, tager de hensyn til følgende:
            
                     –
                  
                  
                     lægemidlet indeholder i en ikke-fritaget mængde et stof, der er klassificeret som et narkotisk eller psykotropt stof i henhold til de internationale konventioner (såsom FN-konventionerne af 1961 og 1971),
                  
               […]«
         
      
            7
         
         
            Direktivets artikel 72 bestemmer:
            »De ikke-receptpligtige lægemidler er de lægemidler, der ikke opfylder kriterierne som opregnet i artikel 71.«
         
      
            8
         
         
            Afsnit VIII i direktiv 2001/83, der har overskriften »Reklame«, omfatter direktivets artikel 86-88.
         
      
            9
         
         
            Nævnte direktivs artikel 86, stk. 1, har følgende ordlyd:
            »I dette afsnit forstås ved »reklame for lægemidler«: enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler; dette omfatter især:
            
                     –
                  
                  
                     offentlig reklame for lægemidler
                  
               
                     –
                  
                  
                     reklame for lægemidler over for personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler
                  
               
                     –
                  
                  
                     lægemiddelkonsulenters besøg hos personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler
                  
               
                     –
                  
                  
                     udlevering af prøver
                  
               
                     –
                  
                  
                     tilskyndelse til at ordinere eller udlevere lægemidler ved at yde, tilbyde eller love pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, undtagen hvis den reelle værdi heraf er ubetydelig
                  
               […]«
         
      
            10
         
         
            Samme direktivs artikel 88 fastsætter:
            »1.   Medlemsstaterne forbyder reklame over for offentligheden for lægemidler:
            
                     a)
                  
                  
                     der er receptpligtige, i overensstemmelse med afsnit VI
                  
               
                     b)
                  
                  
                     der indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer som defineret i internationale konventioner, såsom FN-konventionerne af 1961 og 1971.
                  
               2.   Reklame over for offentligheden er tilladt for lægemidler, som i kraft af deres sammensætning og formål er beregnet til at blive anvendt uden forudgående lægelig diagnosticering, receptudstedelse eller uden lægelig overvågning af behandlingen, men om nødvendigt efter vejledning fra apoteket.
            3.   Medlemsstaterne kan på deres område forbyde reklame over for offentligheden for tilskudsberettigede lægemidler.
            […]
            6.   Medlemsstaterne forbyder industrien at foretage direkte uddeling af lægemidler til offentligheden i reklameøjemed.«
         
      
            11
         
         
            Afsnit VIIIa i direktiv 2001/83, der har overskriften »Information og reklame«, omfatter direktivets artikel 88a-100.
         
      
            12
         
         
            Nævnte direktivs artikel 89, stk. 1, bestemmer:
            »Med forbehold af artikel 88 skal enhver offentlig reklame for et lægemiddel:
            
                     a)
                  
                  
                     udformes på en sådan måde, at budskabets karakter af reklame er åbenbar og produktet klart identificeres som lægemiddel
                  
               […]«
         
      
            13
         
         
            Samme direktivs artikel 90 foreskriver:
            »Offentlige reklamer for et lægemiddel må ikke indeholde enkeltheder, som:
            […]«
         
      
            14
         
         
            Artikel 94, stk. 1-3, i direktiv 2001/83 er affattet således:
            »1.   Ved fremme af salg af lægemidler over for personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere de pågældende lægemidler, er det forbudt at yde, tilbyde eller love disse personer præmier, pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, medmindre de er af ubetydelig værdi og står i forbindelse med udøvelsen af læge- eller apotekergerningen.
            2.   Repræsentation i forbindelse med salgsfremmende begivenheder for lægemidler skal altid være nøje begrænset til hovedformålet med mødet og må ikke omfatte andre personer end sundhedspersoner.
            3.   Personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, må ikke anmode om eller modtage nogen af de ydelser, der er forbudt i henhold til stk. 1, eller som strider imod stk. 2.«
         
      
            15
         
         
            Dette direktivs artikel 96 fastsætter:
            »1.   Gratis prøver til personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler, må kun udleveres undtagelsesvis og på følgende betingelser:
            
                     a)
                  
                  
                     [D]er må kun udleveres et begrænset antal prøver af hvert lægemiddel om året til hver beføjet person.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     [E]nhver levering af prøver forudsætter, at den beføjede person har fremsat en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning herom.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     [F]or personer, som udleverer prøver, skal der indføres et passende system for gennemførelse af kontrol og fastsættelse af ansvar.
                  
               
                     d)
                  
                  
                     [H]ver prøve må ikke være større end den mindste pakning, der markedsføres.
                  
               
                     e)
                  
                  
                     [H]ver prøve skal bære påskriften gratis medicinprøve – ikke til salg eller enhver anden påskrift med tilsvarende betydning.
                  
               
                     f)
                  
                  
                     [H]ver prøve skal ledsages af en kopi af resuméet af produktets egenskaber.
                  
               
                     g)
                  
                  
                     [D]er må ikke udleveres prøver af lægemidler, som indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internationale konventioner, såsom FN-konventionen af 1961 og 1971.
                  
               2.   Medlemsstaterne kan yderligere begrænse uddelingen af prøver af visse lægemidler.«
         
      
      
         Tysk ret
      
   
   
            16
         
         
            § 47 i Arzneimittelgesetz (den tyske lægemiddellov) i den affattelse, der finder anvendelse på tvisten i hovedsagen (herefter »lægemiddelloven«) med overskriften »Distributionskanal« bestemmer i stk. 3 og 4:
            »3.   Lægemiddelvirksomheder må uddele eller lade uddele prøver af et færdigt lægemiddel til:
            
                     1)
                  
                  
                     læger, tandlæger og dyrlæger
                  
               
                     2)
                  
                  
                     andre personer, der erhvervsmæssigt udøver læge- eller tandlægegerning, i det omfang der ikke er tale om receptpligtige lægemidler
                  
               
                     3)
                  
                  
                     uddannelsesinstitutioner for sundhedspersoner.
                  
               Lægemiddelvirksomheder må alene uddele eller lade uddele prøver af et færdigt lægemiddel til uddannelsesinstitutioner for sundhedspersoner i uddannelsesøjemed. Prøverne må ikke indeholde stoffer eller tilberedninger:
            
                     1)
                  
                  
                     som omhandlet i § 2 i Betäubungsmittelgesetz [(lov om euforiserende stoffer)], der som sådanne er anført i bilag II og III til lov om euforiserende stoffer, eller
                  
               
                     2)
                  
                  
                     som i overensstemmelse med § 48, stk. 2, nr. 3, alene kan ordineres på særlig recept.
                  
               4.   Lægemiddelvirksomheder må ikke uddele eller lade uddele mere end to prøver af et færdigt lægemiddel i den mindste pakningsstørrelse om året til de i stk. 3, nr. 1, omhandlede personer, og udelukkende efter skriftlig eller elektronisk anmodning. Lægemiddelprøverne skal fremsendes sammen med resuméet af produktets egenskaber, for så vidt dette er påkrævet i medfør af § 11a. Lægemiddelprøven tilsigter navnlig at informere lægen om lægemidlets formål. Hvad angår modtagerne af lægemiddelprøverne – såvel som karakteren, omfanget og tidspunktet for uddelingen af prøverne – skal der for hver modtager særskilt tilvejebringes dokumentation, der efter anmodning skal fremlægges for den kompetente myndighed.«
         
      
      Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
   
   
            17
         
         
            Novartis fremstiller og markedsfører lægemidlet Voltaren Schmerzgel, der indeholder det virksomme stof Diclofenac.
         
      
            18
         
         
            Ratiopharm markedsfører lægemidlet Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, som ligeledes indeholder det virksomme stof Diclofenac og udelukkende udleveres på apoteker. I løbet af 2013 uddelte medarbejdere fra ratiopharm gratis æsker af det nævnte lægemiddel beregnet til salg – i et mindre format og med påskriften »til demonstrationsbrug« – til tyske apotekere.
         
      
            19
         
         
            Novartis var af den opfattelse, at en sådan uddeling var i strid med lægemiddellovens § 47, stk. 3, og svarede til gaver af reklamemæssig karakter, der er forbudt efter tysk lovgivning.
         
      
            20
         
         
            Novartis lagde følgelig sag an ved en ret i første instans med påstand om, at ratiopharm blev tilpligtet at bringe den gratis uddeling af lægemiddelprøver til apotekerne til ophør. Denne ret tog Novartis’ påstand til følge.
         
      
            21
         
         
            Den retsinstans, for hvilken ratiopharm indbragte denne afgørelse, stadfæstede førsteinstansens afgørelse, idet den støttede sig på den omstændighed, at lægemiddellovens § 47, stk. 3, ikke nævner apotekere blandt de personer, som gratis lægemiddelprøver kan uddeles til.
         
      
            22
         
         
            Ratiopharm iværksatte revisionsanke ved Bundesgerichtshof (forbundsdomstol, Tyskland).
         
      
            23
         
         
            Bundesgerichtshof (forbundsdomstol) er af den opfattelse, at tvisten i hovedsagen giver anledning til spørgsmål om fortolkning af EU-retten, der er afgørende for løsningen af den nævnte tvist. Eftersom lægemiddellovens § 47, stk. 3, skal fortolkes i overensstemmelse med artikel 96 i direktiv 2001/83, måtte det nemlig for det første fastslås, om sidstnævnte bestemmelse udtømmende regulerer uddelingen af gratis prøver af lægemidler, idet den således udelukker apotekere fra den nævnte uddeling.
         
      
            24
         
         
            Selv om 51. betragtning til direktiv 2001/83 i denne forbindelse både omhandler apotekere og læger, er ordlyden af dette direktivs artikel 96 ikke entydig, alt efter hvilken sprogversion der tages i betragtning, og kan fortolkes således, at den begrænser sig til at regulere spørgsmålet om uddeling af gratis prøver af lægemidler til læger uden at tage stilling til spørgsmålet om uddeling af disse gratis prøver til apotekerne. Eftersom læger og apotekere har samme behov for gratis at blive informeret om nye lægemidler og for at demonstrere brugen af disse over for deres patienter eller kunder, vil en forskellig behandling af disse to erhvervsgrupper i øvrigt ikke være objektivt begrundet og stride mod erhvervsfriheden og friheden til at oprette og drive egen virksomhed.
         
      
            25
         
         
            Selv hvis det dernæst antages, at artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 ikke som sådan forbyder uddelingen af gratis prøver af lægemidler til apotekere, ønsker den forelæggende ret oplyst, om dette direktivs artikel 96, stk. 2, som giver medlemsstaterne mulighed for yderligere at begrænse uddelingen af prøver af visse lægemidler, bemyndiger de nævnte medlemsstater til i givet fald at vedtage en ordning, der fastsætter et sådant forbud. I denne forbindelse har den forelæggende ret imidlertid anført, at ordlyden af sidstnævnte bestemmelse – for så vidt som den omhandler »visse lægemidler« og ikke visse modtagere af den pågældende uddeling – ligesom 51. betragtning til nævnte direktiv kan tale for det modsatte.
         
      
            26
         
         
            Under disse omstændigheder har Bundesgerichtshof (forbundsdomstol) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
            
                     »1)
                  
                  
                     Skal artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83[…] fortolkes således, at lægemiddelvirksomheder også gratis må udlevere færdige lægemidler til apotekere, når lægemidlernes emballager er forsynet med påskriften »zu Demonstrationszwecken« (»til demonstrationsbrug«), når lægemidlerne skal bruges til, at apotekeren kan afprøve lægemidlet, når der ikke foreligger nogen risiko for, at midlet udleveres til slutforbrugere i (uåbnet) stand, og når de yderligere betingelser, som er fastsat i dette direktivs artikel 96, stk. 1, litra a)-d) og f)-g), er opfyldt?
                  
               
                     2)
                  
                  
                     Såfremt det første spørgsmål besvares bekræftende: Giver artikel 96, stk. 2, i direktiv 2001/83[…] mulighed for en national bestemmelse som [lægemiddellovens] § 47, stk. 3, […] såfremt denne fortolkes således, at lægemiddelvirksomheder ikke gratis må udlevere færdige lægemidler til apotekere, når lægemidlernes emballager er forsynet med påskriften »til demonstrationsbrug«, når lægemidlerne skal bruges til, at apotekeren kan afprøve lægemidlet, når der ikke foreligger nogen risiko for, at midlet udleveres til slutforbrugere i (uåbnet) stand, og når de yderligere betingelser, som er fastsat i dette direktivs artikel 96, stk. 1, litra a)-d) og f)-g), samt de yderligere betingelser for udlevering, som er fastsat i […] lægemiddellov[en]s § 47, stk. 4, er opfyldt?«
                  
               
      
      Om de præjudicielle spørgsmål
   
   
      
         Det første spørgsmål
      
   
   
            27
         
         
            Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at den under visse betingelser tillader lægemiddelvirksomheder gratis at uddele prøver af receptpligtige lægemidler også til apotekere.
         
      
            28
         
         
            I overensstemmelse med Domstolens faste praksis skal der i denne henseende ved fortolkningen af en EU-retlig bestemmelse ikke blot tages hensyn til dennes ordlyd, men også til den sammenhæng, hvori den indgår, og til de mål, der forfølges med den ordning, som den udgør en del af (dom af 18.1.2017, NEW WAVE CZ, C-427/15, EU:C:2017:18, præmis 19 og den deri nævnte retspraksis).
         
      
            29
         
         
            Hvad angår ordlyden af artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 skal det indledningsvis bemærkes, at denne bestemmelse i næsten samtlige sprogversioner forbeholder retten til at modtage gratis prøver af lægemidler »personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler«. Til gengæld gør den nævnte bestemmelses ordlyd det ikke muligt i sig selv at afgøre, hvorvidt denne begrænsning vedrører samtlige lægemidler som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 2), eller alene receptpligtige lægemidler som omhandlet i samme direktivs artikel 1, nr. 19).
         
      
            30
         
         
            Det bemærkes i denne forbindelse – og navnlig for så vidt som det følger af fast retspraksis, at den formulering, der er anvendt i en af sprogversionerne af en EU-retlig bestemmelse, ikke kan tjene som eneste grundlag for bestemmelsens fortolkning eller tillægges større betydning end de øvrige sprogversioner (dom af 12.9.2019, A m.fl., C-347/17, EU:C:2019:720, præmis 38 og den deri nævnte retspraksis) – at artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 skal fortolkes ensartet, idet der ligeledes skal lægges vægt på de øvrige kriterier, der er nævnt i nærværende doms præmis 28.
         
      
            31
         
         
            Hvad angår de mål, der forfølges med direktiv 2001/83, der, således som det fremgår af dets titel, vedrører »humanmedicinske lægemidler«, er beskyttelsen af folkesundheden, som det fremgår af anden betragtning til direktiv 2001/83, hovedformålet med dette direktiv (dom af 5.5.2011, Novo Nordisk, C-249/09, EU:C:2011:272, præmis 37 og den deri nævnte retspraksis).
         
      
            32
         
         
            Når dette er sagt, bemærkes for det første, at direktiv 2001/83, som det navnlig fremgår af 4. og 14. betragtning hertil, ligeledes har til formål at sikre lægemidlers frie bevægelighed i det indre marked ved at afskaffe hindringer for handelen med disse inden for Den Europæiske Union.
         
      
            33
         
         
            For det andet har Domstolen allerede fastslået, at der med direktiv 2001/83 er foretaget en total harmonisering på området for reklame for lægemidler, idet de tilfælde, hvor medlemsstaterne har adgang til at vedtage bestemmelser, der fraviger de ved nævnte direktiv fastsatte regler, udtrykkeligt er opregnet (dom af 8.11.2007, Gintec, C-374/05, EU:C:2007:654, præmis 39).
         
      
            34
         
         
            Hvad angår den sammenhæng, hvori artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 indgår, skal det navnlig fremhæves, at direktivets artikel 70, stk. 1, bestemmer, at når de kompetente myndigheder giver tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, skal de anføre, hvorvidt lægemidlet henhører under kategorien receptpligtige lægemidler eller kategorien ikke-receptpligtige lægemidler.
         
      
            35
         
         
            Hvad angår receptpligtige lægemidler er de kriterier, som de opfylder, således som de er opregnet i dette direktivs artikel 71, stk. 1, udtryk for den opfattelse, at disse lægemidler ikke kan anvendes uden lægeligt tilsyn, henset til den fare, som brugen heraf frembyder, eller usikkerheden med hensyn til deres virkninger.
         
      
            36
         
         
            Som det præciseres i direktivets artikel 72, er ikke-receptpligtige lægemidler de lægemidler, der ikke opfylder kriterierne i nævnte direktivs artikel 71, stk. 1, idet anvendelsen heraf principielt ikke indebærer risici, der svarer til de risici, der er forbundet med receptpligtige lægemidler.
         
      
            37
         
         
            En sådan sondring mellem receptpligtige lægemidler og ikke-receptpligtige lægemidler indebærer, at de førstnævnte nødvendigvis, således som det gentagne gange fremhæves i direktiv 2001/83, i betragtningerne hertil og i direktivets bestemmelser, og navnlig i dets artikel 1, nr. 19), skal ordineres af personer, der behørigt er »bemyndiget dertil«, dvs. læger, der er uddannet til at kunne styre de risici, der er forbundet med en given patients brug af lægemidlerne.
         
      
            38
         
         
            For så vidt som apotekere ikke lovligt har ret til at ordinere lægemidler, henhører de derimod ikke under kategorien »personer, der er beføjet til at ordinere lægemidler« som omhandlet i direktiv 2001/83, men under kategorien »personer, der er beføjet til at udlevere« lægemidler i dette direktivs forstand.
         
      
            39
         
         
            Imidlertid er den sondring, der således foretages mellem receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, ligeledes relevant i forbindelse med bestemmelserne i afsnit VIII og afsnit VIIIa i direktiv 2001/83, der navnlig vedrører reklamevirksomhed (jf. i denne retning dom af 11.12.2003, Deutscher Apothekerverband, C-322/01, EU:C:2003:664, præmis 109).
         
      
            40
         
         
            I denne henseende fremgår det af artikel 88, stk. 1 og 2, samt af artikel 89 og 90 i direktiv 2001/83, som er indeholdt i direktivets afsnit VIIIa, sammenholdt med 45. betragtning hertil, at reklame over for offentligheden for ikke-receptpligtige lægemidler ikke er forbudt, men tilladt på de betingelser og med de begrænsninger, der er fastsat i det nævnte direktiv.
         
      
            41
         
         
            Det fremgår således af opbygningen af direktiv 2001/83, at de relevante bestemmelser i direktivets afsnit VIII og VIIIa, herunder dets artikel 96, stk. 1, ikke kan anses for at omfatte samtlige lægemidler, uanset hvilken kategori de tilhører.
         
      
            42
         
         
            Denne artikel 96, stk. 1, fastsætter således strenge betingelser for uddeling af gratis prøver, som samlet set viser, at de lægemidler, som er omhandlet i denne bestemmelse, er potentielt farlige, hvilket ikke er en egenskab, der er fælles for samtlige lægemidler.
         
      
            43
         
         
            En sådan potentiel fare er imidlertid navnlig forbundet med anvendelsen af receptpligtige lægemidler, således som det er anført i denne doms præmis 35. Følgelig skal uddelingen af sådanne lægemidler i form af gratis prøver overholde de betingelser, der er fastsat i artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83, der navnlig gør det muligt at foretage en konsekvent kontrol af såvel karakteren af de uddelte prøver som modtagerne heraf.
         
      
            44
         
         
            Henset til et sådant formål og med henblik på at undgå enhver risiko for omgåelse af reglerne om udlevering af receptpligtige lægemidler skal denne bestemmelse derfor fortolkes således, at alene personer, der er beføjet til at ordinere disse lægemidler som omhandlet i direktiv 2001/83, har ret til at få udleveret gratis prøver af disse lægemidler, hvilket bevirker, at apotekere udelukkes fra denne ret.
         
      
            45
         
         
            Denne fortolkning af artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 understøttes desuden af den omstændighed, at den eneste kategori af personer, som litra a) og b) i denne bestemmelse udtrykkeligt henviser til, er »beføjede personer«.
         
      
            46
         
         
            Hvad endelig angår dette direktivs artikel 96, stk. 2, fastsættes det heri, at medlemsstaterne »yderligere« kan begrænse uddelingen af prøver af visse lægemidler. Det følger af anvendelsen af ordet »yderligere«, at denne bestemmelse skal sammenholdes med nævnte direktivs artikel 96, stk. 1, og har samme anvendelsesområde som sidstnævnte. Den kan følgelig kun vedrøre receptpligtige lægemidler.
         
      
            47
         
         
            Den fortolkning af artikel 96 i direktiv 2001/83, der er foretaget i de foregående præmisser i nærværende dom, betyder dog ikke, som det fremgår af flere bemærkninger i disse præmisser, at apotekere er frataget enhver mulighed for at få udleveret gratis prøver i henhold til dette direktiv.
         
      
            48
         
         
            Selv om 46. betragtning til direktiv 2001/83 for det første anfører, at gratis uddeling af vareprøver i reklameøjemed til offentligheden er forbudt, angiver den nemlig ikke et tilsvarende forbud med hensyn til medicinalpersoner og navnlig personer, der er beføjet til at udlevere lægemidler. Således kan der i forbindelse med fremme af salg af lægemidler derfor ikke være en formodning for, at der eksisterer et forbud mod gratis uddeling af prøver til apotekere.
         
      
            49
         
         
            For det andet fremgår det udtrykkeligt af 51. betragtning til dette direktiv, at gratis lægemiddelprøver under visse restriktive betingelser kan udleveres navnlig til personer, der er beføjet til at udlevere lægemidler, idet en sådan mulighed i EU-lovgivers øjne er begrundet, eftersom uddelingen af disse prøver gør det muligt for disse personer at stifte bekendtskab med de nye lægemidler og få en vis erfaring for så vidt angår anvendelse af dem.
         
      
            50
         
         
            I forbindelse med fremme af salg af lægemidler – navnlig over for personer, som er beføjet til at udlevere de pågældende lægemidler – kan nævnte direktivs artikel 94, stk. 1, sammenholdt med 46. og 51. betragtning hertil blandt andre former for reklame, selv om bestemmelsen ikke nævner dette udtrykkeligt, i øvrigt dække uddeling af sådanne prøver, forudsat at den fordel, disse personer drager heraf, ikke overstiger en ubetydelig værdi.
         
      
            51
         
         
            Det følger heraf, at direktiv 2001/83 giver mulighed for uddeling af gratis prøver til apotekere inden for rammerne af den nationale lovgivning ved at knytte restriktive betingelser til denne under overholdelse af de formål, der forfølges med dette direktiv.
         
      
            52
         
         
            Når dette er sagt, må denne mulighed under alle omstændigheder ikke underminere de krav, der følger af nævnte direktivs artikel 96, stk. 1, og kan derfor ikke indebære, at det er muligt for apotekere at uddele gratis prøver af lægemidler, der er omfattet af denne bestemmelse, dvs. receptpligtige lægemidler.
         
      
            53
         
         
            Henset til ovenstående betragtninger skal det forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at denne bestemmelse ikke tillader lægemiddelvirksomheder gratis at uddele prøver af receptpligtige lægemidler til apotekere. Den nævnte bestemmelse er derimod ikke til hinder for gratis uddeling af prøver af ikke-receptpligtige lægemidler til apotekere.
         
      
      
         Det andet spørgsmål
      
   
   
            54
         
         
            Henset til besvarelsen af det første spørgsmål er det ufornødent at besvare det andet spørgsmål.
         
      
      Sagsomkostninger
   
   
            55
         
         
            Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
         
       
         
            På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Tredje Afdeling) for ret:
         
       
            
               
                  Artikel 96, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004, skal fortolkes således, at denne bestemmelse ikke tillader lægemiddelvirksomheder gratis at uddele prøver af receptpligtige lægemidler til apotekere. Den nævnte bestemmelse er derimod ikke til hinder for gratis uddeling af prøver af ikke-receptpligtige lægemidler til apotekere.
               
            
          
            
               
                  Underskrifter
               
            
         (
         *1
      ) – Processprog: tysk.