CELEX: 32012R1161
Language: lv
Date: 2012-12-07 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 1161/2012 ( 2012. gada 7. decembris ), ar ko attiecībā uz vielu fenbendazolu groza pielikumu Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura  Dokuments attiecas uz EEZ

8.12.2012   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 336/14
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1161/2012
   (2012. gada 7. decembris),
   ar ko attiecībā uz vielu fenbendazolu groza pielikumu Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
   ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Farmakoloģiski aktīvo vielu, kas Savienībā paredzētas izmantošanai veterinārās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai biocīdos produktos, kurus izmanto lopkopībā, atlieku maksimāli pieļaujamais saturs (turpmāk “MRL”) būtu jānosaka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc to MRL dzīvnieku izcelsmes produktos ir noteikta pielikumā Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (2).
            
         
               (3)
            
            
               Fenbendazols kā atļauta viela pašlaik ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā attiecībā uz visiem atgremotājiem (piemēro muskuļiem, taukiem, aknām, nierēm un pienam) un cūku un zirgu dzimtas dzīvniekiem (piemēro muskuļiem, taukiem, aknām un nierēm).
            
         
               (4)
            
            
               Eiropas Zāļu aģentūrai ir iesniegts pieteikums spēkā esošo ierakstu par fenbendazolu paplašināt, to attiecinot arī uz cāļiem.
            
         
               (5)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu Eiropas Zāļu aģentūrai ir jāizskata iespēja izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteikto MRL arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas, vai iespēja kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteikto MRL vienā vai vairākās sugās izmantot arī citām sugām. Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ieteica fenbendazola MRL, kas attiecas uz visiem atgremotājiem, cūku un zirgu dzimtas dzīvniekiem, ekstrapolēt uz visām produktīvajām sugām, izņemot zivis, tos piemērojot muskuļiem, taukiem, aknām, nierēm, pienam un olām.
            
         
               (6)
            
            
               Tādēļ būtu jāgroza ieraksts par fenbendazolu Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, lai tajā iekļautu visas produktīvās sugas, izņemot zivis, un tādus izmeklējamos audus kā olas.
            
         
               (7)
            
            
               Ir lietderīgi noteikt pamatotu termiņu, kurā attiecīgās ieinteresētās personas varētu veikt pasākumus, kas var būt vajadzīgi, lai nodrošinātu jaunā noteiktā MRL ievērošanu.
            
         
               (8)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
   2. pants
   Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   To piemēro no 2013. gada 6. februāra.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2012. gada 7. decembrī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
            priekšsēdētājs
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
   
      (2)  OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.
   
      PIELIKUMS
      Ierakstu par fenbendazolu Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā aizstāj ar šādu ierakstu:
      
         
                     Farmakoloģiski aktīvā viela
                  
                  
                     Marķieratliekas
                  
                  
                     Dzīvnieku suga
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Izmeklējamie audi
                  
                  
                     Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu)
                  
                  
                     Terapeitiskā klasifikācija
                  
               
                     “Fenbendazols
                  
                  
                     Ekstrahējamo atlieku summa, kas var oksidēties par oksfendazola sulfonu
                  
                  
                     Visas produktīvās sugas, izņemot zivis
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Muskuļi
                  
                  
                     Cūkām un mājputniem MRL taukos attiecas uz “ādu un taukiem dabīgās proporcijās”
                  
                  
                     Pretparazītu līdzekļi / līdzekļi pret endoparazītiem”
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Tauki
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Aknas
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Nieres
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Piens
                  
               
                     1 300 μg/kg
                  
                  
                     Olas