CELEX: 51969PC0125
Language: it
Date: 1969-03-05
Title: PROPOSTE DI DIRETTIVE che determinano le modalità della realizzazione della libertà di stabilimento e della libera prostazione dei servizi per alcune attività non salariate del settore farmaceutico (presentate dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (69) 125
Vol. 1969/0023
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                 I
                                                COM(69)125 def.
                                                Bruxelles , 5 marzo 1969
                               PROPOSTE DI DIRETTIVE
                  che determinano le modalità della realizzazione
                   della libertà di stabilimento e della libera
                  prostazione    dei servizi per alcune attività non
                          salariate del settore farmaceutico
                    ( presentate dalla Commissione al Consiglio )
COM(69 ) ,125- -def .
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                                         INDICE
1 . Fabbricazione dei prodotti medicinali
     - Proposta di direttiva relativa all' attuazione della libertà di- stabili-
       mento e della libera prestazione dei servizi per le attività non salaria­
        te attinenti alla fabbricazione dei medicinali ( pag. 25 ).
   • - Proposta di direttiva concernente il coordinamento delle disposizioni le­
       gislative , regolamentari ed amministrative per le attività non salariate
       attinenti alla fabbricazione dei medicinali (pag. 32 ).
2;' Commercio all' ingrosso dei prodotti medicinali ed intermediari
     - Proposta di direttiva relativa all' attuazione della libertà di stabili-
       mento e della libera prestazione dei servizi per le attività non salaria­
       te concernenti :
       - il commercio all' ingrosso dei medicinali ,
       - gli intermediari del commercio e dell' industria nello stesso settore
           (pag. 42 ).
      - Proposta di direttiva concernente il coordinamento delle disposizioni le­
         gislative , regolamentari ed amministrative per le attività non salariate
         riguardanti :
         - il commercio all' ingrosso dei medicinali ,
         - gli intermediari del commercio e dell' industria nello stesso settore ,
                                                                            /
            che per l' esercizio di detta attività dispongono di un deposito di me­
            dicinali (pag. 50 ) •
                                                                                • /• • •
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      § . vendita di medicinali al minuto
     - Proposta di direttiva relativa al coordinamento delle disposizioni legi­
       slative , regolamentari ed amministrative concernenti le attività non sa­
       lariate attinenti alla vendita di medicinali al minuto (pag. 58 ).
4 . Diploma di farmacista
     - Proposta di direttiva concernente il ravvicinamento reciproco dei diplo­
       mi , dei certificati e degli altri titoli di farmacista (pag. 63 ).
5 . Condizioni di formazione del farmacista
     - Proposta di direttiva concernente il coordinamento delle disposizioni le­
       gislative , regolamentari ed amministrative attinenti alle attività non
       salariate di farmacista (pag. 75 ).
 6 . Proposta di raccomandazione del Consiglio (pag.81 )
 7 . Relazione ( pag. 83 ì
                                    O           O
 ---pagebreak---                 - 24 -           4710-2/XIV/A/68-I
    FABBRI OAZTOHE DEI KSDICIMLI
  »
/
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                                           I.
                                 PROPOSTA DI DIRETTIVA
RELATIVA ALL' ATTUAZIONE DELLA LIBERTA' DI STABILIMENTO E DELLA LIBERA PRESTAZIONE
   DEI SERVIZI PER LE ATTIVITÀ' NON SALARIATE ATTINENTI ALLA FABBRICAZIONE DEI
                                      MEDICINALI
IL CONSIGLIO BELLE COMUNITA' EUROPEE ,
Visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea, ed in particola- '
re gli articoli 54 , paragrafi 2 e 3 » 63 , paragrafi 2 e 3 ? e 66 ;
Visto, il Programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libertà di
stabilimento ( l), e in particolare il titolo IV lettera C e l' allegato II , grup-%
pi 3.19 ® 6119 }                                                       •
            1                                                       *.    .
Visto il Programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libera
prestazione dei ssrvizi ( 2 ), ed in particolare il titolo V, lettera C ;     ; 1:
Vista la proposta delia Commissione ;
Visto il parere del Parlamento Europeo ;
Visto il parere del Coaitato Economico e Sociale ;
Considerando che i Programmi generali prevedono la soppressione , prima del termi­
ne della seconda tappa, di qualsiasi trattamento discriminatorio basato sulla
nazionalità in materia di stabilimento e di prestazione di servizi per le atti­
vità non salariate attinenti alla fabbricazione di prodotti medicinali e farmaceu­
tici di cui alla rubrica 319 della nomenclatura CITI , nonché per le attività re­
lative al commercio all' ingrosso di medicinali e prodotti farmaceutici di cui
alla rubrica 6119 di detta nomenclatura;
                                                                               • • • /• • •
(1) G.U. n. 2 del 15 gennaio 1962 , pagina 36/62
(2) G.U. m 2 del. 15 gennaio 1962, pagina 32/62
 ---pagebreak---                                          - 26 -                   47 10-2/ XIV/ A/66-1
Considerando che , dopo l' entrata in vigore dei Programmi genrali , il Consiglio
ha adottato , il 26 gennaio 1965 » una direttiva ( l ) relativa al ravvicinamento
delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative concernenti le
specialità farmaceutiche ; che è opportuno farvi riferimento allo scopo di deter­
minare la sfera d' applicazione della presente direttiva; che a tal fine è oppor­
tuno precisare che nella presente direttiva il termine "medicinali " si riferisce
all' espressione "prodotti medicinali e farmaceutici " di cui alla nomenclatura
CITI ;
Considerando che , per una applicazione uniforme della presente direttiva, è oppor­
tuno specificare , la portata dell' espressione " attività di fabbricazione "; che a
tal fine occorre precisare che , per motivi di pubblica sanità , tale espressione
contenuta nella presente direttiva si applica , oltre che alle attività di fabbrica­
zione propriamente dette , alle attività relative al commeroio all' ingrosso che
comportano la confezione dei medie inali , nonché a quelle relative all' importazio­
ne di medicinali provenienti dagli Stati terzi ;                  ,
Considerando che , in conformità alle disposizioni del Programma generale per la
soppressione delle restrizioni alla libertà di stabilimento , le restrizioni alla
facoltà di iscriversi ad organizzazioni professionali devono essere soppresse nel­
la misura in cui le attività professionali dell' interessato presuppongono l' eser­
cizio di tale facoltà ;
Considerando che il regime applicabile ai lavoratori salariati che accompagnano
il prestatore di servizi o agiscono per suo conto è disciplinato dalle disposi­
zioni adottate in applicazione degli articoli 48 e 49 "lei Trattato ;
                                                                             •••/•••
( l ) G,U,C.E. n. 22 del 9 febbraio 1965 » pagina 369/65 » modificata il 28.7»1966 ,
      G.U.C.E» n# 144 del 5»8«1966 pagina 2658/66 .
 ---pagebreak---                                       - 27 -                  4710-2/XIV/A/63 -I
Considerando che a motivo delle nonne in materia di pubblica sanità applicabili
negli Stati membri alle attività enumerate nella presente direttiva, è opportuno
garantire , contemporaneamente all' abolizione delle restrizioni , un primo coor­
dinamento di dette regolamentazioni ai sensi dell' articolo 57 del Trattato ; che
tale coordinamento forma oggetto della direttiva del Consiglio del
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
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                                       Articolo 1 .
        Gli Stati membri aboliscono , a favóre dellé persone fisiche é delle società
menzionate nel titolo I dei Programmi generali per la soppressione delle restrizio­
ni alla libertà di stabilimento ed alla libera prestazione dei servizi in appresso
denominate beneficiari , le restrizioni di cui al titolo III di detti Programmi , per
quanto riguarda l' accesso alle attività menzionate all' articolo 2 ed il loro eser­
cizio .
                                       Articolo 2
1.      Le disposizioni della presente direttiva si applicano alle attività non sala­
riate relative ;
- alla fabbricazione dei prodotti medicinali e farmaceutici , menzionate nel gruppo
   319 dell' allegato II' al Programma generale per la soppressione delle restrizioni
   alla libertà di stabilimento ;
- al commercio all' ingrosso che comporti modifica della confezione o della presen-
   taziorìe dei prodotti farmaceutici e dei 'medicinali , menzionate nel gruppo 6122
   dell' allegato II di cui sopra ;                                                  1
- all' importazione dei prodotti farmaceutici e medicinali in provenienza da Stati
   terzi , menzionate nel gruppo 6119 dell' allegato II di cui sopra . >
2.      Ai sensi della presente direttiva , esercita un' attività concernente la fab­
bricazione dei medicinali , qualsiasi persona fisica o società che si occupi della
produzione integrale o parziale , della divisione , della modifica della confezione
0 presentazione , nonché dell' importazione da paesi terzi , dei medicinali definiti
dall' articolo 1 della direttiva del Consiglio n » 65/65 del 26 gennaio 1965 ( l )» che
siano provvisti o meno di una denominazione speciale 0 di una confezione particola­
re .
3.      La presente direttiva non si applica alle preparazioni , divisioni , modifiche
di confezione o presentazione dei medicinali nella misura in cui tali operazióni sia­
no eseguite da farmacisti in una farmacia 0 da persone debitamente autorizzate negli
      .          s
                                                                                       • • •/
(l ) G#U.CcE# n, 22 del 9 febbraio 1965 » pagina 369/65 » modificata il 28.7»66
     G.U.C.E. n» 144 del 5*8.66 , pagina 2658/66
 ---pagebreak---                                          - 29 -                   4710-2/XIV/A/68-I
Stati membri a dispensare medicinali , e in cui detti medicinali siano dispensati , al
minuto e senza pubblicità , soltanto da tali farmacisti o persone autorizzate .
                                       Articolo 3
1.      Gli Stati membri aboliscono le restrizioni che , in particolare :
a) impediscono ai beneficiari di stabilirsi nel paese osi^itante o di prestarvi ser­
    vizi alle medesime condizioni e con i medesimi diritti ed obblighi dei nazionali ;
b ) risultano dalla prassi amministrativa o professionale e che si risolvono per i
    beneficiari in un' trattamento discriminatorio rispetto a quello applicato ai na­
    zionali ,
2»      In particolare , debbono considerarsi restrizioni da eliminare quelle contenute
nelle norme che vietano o limitano nei riguardi dei beneficiari lo stabilimento o la
prestazione dei servizi , prescrivendo :
- m Belgio
   il possesso di una tessera professionale ("Carte professionnelle") ( art . 1 della
   legge del 19 febbraio I965 );
- m Francia
   - il possesso di una carta d' identità di commerciante straniero ("Carte d' identité
     d' étranger-commergant") ( decreti legge del 12 novembre 1938 , del 2 febbraio 1939»
     leggi dell' 8 ottobre 1940 e del 10 aprile 1954 » decreto n . 59-85? del 9 luglio
     1959);
   - il requisito della cittadinanza per il farmacista responsabile dell' impresa o
     responsabile dell' applicazione delle disposizioni di pubblica sanità ( Code de
     la Sante Publique L. 514/b );
   - l' esclusione dal beneficio del diritto di rinnovo dei contratti di affitto com­
     merciali ( decreto del 30 settembre 1953 » art , 38 );
- nel Lussemburgo
   /la durata limitata delle autorizzazioni concesse a stranieri ai sensi dell' arti­
   colo 21 della legge lussemburghese del 2 giugno 1962 (Mémorial A n , 31 del 19
   giugno 1962 )7*
 ---pagebreak---                                           - 30 -                47iû~2 /xr;/A/68-i
                                       Articolo 4
1.    Gli Stati membri vigilano affinchè i beneficiari della presente direttiva ab­
biano il diritto di iscriversi alle organizzazioni professionali , alle stesse .con­
dizioni e con gli stessi diritti ed obblighi dei nazionali .
2. ,  Il diritto d' iscrizione comporta , in caso di stabilimento , l' eleggibilità o .
il diritto di essere nominato ai posti direttivi dell' organizzazione professionale .
Tuttavia , d'etti pesti direttivi possono venir riservati ai cittadini qualora l' or­
ganizzazione in parola partecipi , in virtù di una disposizione legislativa o rego­
lamentara , all' esercizio dei pubblici poteri .
3.    Nel Granducato del Lussemburgo la qualità d' iscritto alla Camera di Commercio
e alla Camera dei Mestieri non implica , per i beneficiari della presente direttiva ,
il diritto di partecipare all' elezione degli organi di gestione .
                                       Articolo 5
      Gli Stati membri non accordano ai propri cittadini che si recano in un altro
Stato membro allo scopo di esercitarvi una delle attività di cui all' articolo 2 al­
cun aiuto che possa falsare le condizioni di stabilimento .
                                     /  ♦          ' : '
                                       Articolo 6
1.    Lo Stato membro ospitante che , per consentire l' accesso ad una delle attivi­
tà previste all' articolo 2 , esige dai propri cittadini la produzione di un certifi­
cato di buona condotta , nonché d' un certificato attestante che i medesimi in passa­
to non sono incorsi in dichiarazioni di: fallimento , oppure la produzione di - uno sol­
tanto di tali certificati , riconosce ccme attestato sufficiente , da parte dei citta­
dini degli altri Stati membri , la presentazione d' un estratto del casellario giudi­
ziario oppure , in mancanza di esso , l' esibizione d'un documento equipollente rila­
sciato da un' autorità giudiziaria o amministrativa competente del paese di origine
o di provenienza , da cui si rilevi che quelle esigenze risultano soddisfatte .
 ---pagebreak--- 2.     Qualora il paese d' erigine o di provenienza non rilasci , per quanto concerne
l' attestazione di assenza di fallimenti , il documento surriferito , quest' ultimo po­
trà essere sostituito da una dichiarazione giurata dell' interessato dinanzi a un' au­
torità giudiziaria o amministrativa , un notaio o un organismo professionale qualifi­
cato del paese d' origine o di provenienza »
3.     I documenti rilasciati conformemente ai paragrafi 1 e 2 dovranno , al momento
della presentazione , essere di data non anteriore a 3 mesi .
4.     Gli Stati membri designano , entro i termini di cui all' articolo 7 , le autori­
tà e gli organismi competenti per il rilascio dei documenti di cui sopra e ne infor­
mano immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione ,
5.     Quando nello Stato membro ospitante debba essere provata la capacità finanzia­
ria , tale Stato considera gli attestati rilasciati da banche del paese di origine o
di provenienza equivalenti a quelli rilasciati nel proprio territorio .
                                       Articolo 7
       Gli Stati membri mettono in vigore le misure necessarie per conformarsi alla
presente direttiva entro il termine di un anno a decorrere dalla sua notificazione
e ne informano immediatamente la Commissione .
                                       Àrticclo 8
       Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
                                             Patto a Bruxelles
                                             Per il Consiglio
                                             Il Présidente
 ---pagebreak---                                          - 32 -                   4710-2/XTVfkf68-1
                                           II .
                                  PROPOSTA DI DIRETTIVA '
             CONCERNENTE IL COORDINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE ,
            REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE PER LE ATTIVITÀ 1 NON SALARIATE
                     ATTINENTI ALLA FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,                         '     ' .
Visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea e in particolare gli
articolo 57 e 66 ;
Visto il Programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libertà di
stabilimento (l ), ed in particolare il titolo V , paragrafi 2 e 3j
Visto il Programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libera pre­
stazione dei servizi ( 2 ), e in particolare il titolo VI , paragrafi 2 e 3 »
Vista la proposta della Commissione »                  ...
Visto il parere del Parlamento Europeo }
                                                                           I
Visto il parere del Comitato Economico e Sociale ;
Considerando che , oltre alla soppressione delle restrizioni , i Programmi generali
prevedono la necessità di esaminare se detta soppressione debba essere preceduta ,
accompagnata o seguita dal coordinamento delle disposizioni legislative , regolamen­
tari e amministrative concernenti l' accesso alle attività di " cui . trattasi e il loro
esercizio ;
                                                                             é • • / *•••
                            t \ ■ \r   ,
(1 ) G.U. n. 2 del 15 gennaio 1962 , pagina 36/62
(2 ) G,U. n» 2 del 15 gennaio 1962 , pagina 32/62
 ---pagebreak---                                            - 33 -                  4710-2A IV/A/68- I
Considerando che , in applicazione dell' articolo 57       Trattato , al fino di facili­
tare l' accesso alle attività contemplate dalla presente direttiva ed il loro eserci­
zio , è opportuno coordinare le condizioni per il rilascio dell' autorizzazione alla
fabbricazione di medicinali ; che tale coordinamento deve inoltre agevolare il reci­
proco riconoscimento delle pratiche d' immissione in commercio di cui all' articolo
4 della direttiva del Consiglio del 26 gennaio 1965 ( l ) 5
Considerando che al fine di garantire una corretta applicazione della presente di­
rettiva , e trattandosi in particolare di responsabilità che potrebbero eventualmen­
te spettare a persone che esercitano attività diverse , è opportuno fornire le pre­
cisazioni necessarie in materia ;
Considerando che il coordinamento delle disposizioni relative ai requisiti in ma­
teria di personale , locali e attrezzatura tecnica potrà intervenire soltanto pro­
gressivamente ; che in una prima tappa è tuttavia necessario che tutti gli Stati
membri prevedano disposizioni del genere per ogni categoria di preparazioni che ri­
chieda un' autorizzazione alla fabbricazione ;
Considerando che, per facilitare la libera circolazione tanto dei professionisti
quanto dei medicinali , mantenendo le garanzie necessarie alla tutela della sanità ,
è necessario che negli Stati membri alla vigilanza ed al controllo della fabbrica­
zione dei medicinali provveda una persona avente un grado equivalente di competen­
za e responsabilità ;
Considerando che , per quanto concerne le condizioni poste dagli Stati membri in ma­
teria di formazione dei professionisti responsabili della fabbricazione e del rela­
tivo controllo , di cui la presente direttiva prevede il coordinamento , è opportuno
predisporre misure relative alle situazioni acquisite allo scopo di consentire la
libera circolazione dei professionisti che sono attualmente autorizzati , in ciascuno
degli Stati membri ad esercitare le attività di cui trattasi e che non soddisfano
alle condizioni della presente direttiva ,
HA. ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
                                                                           • # •/• • •
( l ) G.U.C.E. n. 22 del 9 febbraio 1965 » pagina 369/65 » modificata il 28.7*66 ,
      G.U.C.E. n. 144 <iel 5.8.66 , pagina 2658/66
 ---pagebreak---                                             - 34 -                  4710-2/XIv/A/6a-I
Capitolo I : "DEFINIZIONI
                                        . Articolo 1
         Ai fini dell' applicazione della presente direttiva , si deve intendere peri
a) Fabbricante : .
     il titolare di un' autorizzazione alla fabbricazione di medicinali , rilasciata in
     conformità all' articolo 3 infra , che sia o meno responsabile dell' immissione in
     commercio di detti medicinali nel senso definito dalle disposizioni legislative ,
     regolamentari e amministrative dello Stato membro interessato }
b ) Persona qualificata :                  ....
  •. la persona - responsabile della fabbricazione e del controllo dei medicinali }
e) Partita di fabbricazione :                                             •
     Un' entità di fabbricazione che rappresenti il risultato di una sola serie di ma­
     nipolazioni , e che costituisca " quindi un complesso omogeneo , identico itì tutte
     le sue parti , tenuto conto delle leggi statistiche della dispersione , ed il cui
     volume è limitato dalla capacità dell' impianto di fabbricazione o di sterilizza­
     zione di cui si tratta .
Capitolo II : AUTORIZZAZIONE ALLA FABBRICAZIONE
                                          Articolo 2
         Gli Stati membri subordinano l' accesso alle attività non salariate attinenti
alla fabbricazione di medicinali di cui all' articolo 2 , della direttiva del Consi­
glio del •»•••.          nonché l' esercizio delle stesse , ad una autorizzazione alla
fabbricazione conforme alle disposizioni appresso indicate .
                                          Articolo 3
         Per ottenre un 'autorizzazione alla fabbricazione di medicinali in uno Stato
membro , il richiedente deve soddisfare alle seguenti condizioni :
a) specificare le preparazioni da fabbricare , la loro composizione e la natura
     delle operazioni che esse comportano , nonché il luogo in cui le operazioni
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    in questione saranno effettuate ;
b ) disporre di una persona qualificata , o eventualmente possedere personalmente
    i requisiti di cui all' articolo 10 , per la sorveglianza e il controllo della
    fabbricazione ;
c ) disporre dei locali , del personale e dell' attrezzatura tecnica adeguati , per
    ogni categoria di preparazioni , alle esigenze legali che tale Stato membro de­
    ve richiedere sia per la fabbricazione che per il relativo controllo ;
d ) soddisfare le condizioni di moralità e di onorabilità che tale Stato deve pre­
    vedere .
                                      Articolo 4
       L' autorizzazione precisa che il titolare soddisfa agli obblighi di cui all' ar
ticclo 3 ; essa indica la persona di cui al comma b ), nonché le categorie di prepa­
razioni da fabbricare , la loro composizione o il corrispondente numero d' autorizza­
zione , la natura delle operazioni che esse comportano , nonché il luogo in cui le
operazioni stesse verranno effettuate .
                                      Articolo 5
       Il titolare di un' autorizzazione e tenute :
a ) a cedere i medicinali per i quali ha ottenuto un' autorizzazione alla fabbrica­
    zione soltanto in conformità alla legislazione degli Stati membri interessati ;
b ) di comunicare preventivamente alle autorità ed organi competenti dello Stato
    membro qualsiasi modifica che egli desideri apportare ad una delle condizioni
    previste dall' articolo 3 ;
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                                            t. J   v ».
c ) a consentire in qualsiasi momento l' accesso ai suoi locali agli agenti designa­
    ti dalle autorità competenti ,                         .      . L     . re
                                        Art i col o 6
1.     Gli Stati membri provvedono a che la durata della procedura per il rilascio
dell' autorizzazione alla fabbricazione non ecceda' il termine di 90 giorni a decor­
rere dalla data di presentazione della domanda .
2.     Qualora una delle condizioni di rilascio dell' autorizzazione alla fabbricazio­
ne di cui ai commi a ) e c ) dell' articolo 3 venisse modificata dal titolare dell 'au­
torizzazione , la durata della procedura di aggiornamento dell' autorizzazione non do­
vrà eccedere i 30 giorni .                       -
       In caso di sostituzione della" persona di cui al comma b ) dello stesso' arti­
colo , è sufficiente la notifica alle autorità od organi competenti .
Caritelo III : RESPONSABILITÀ' FELLA FABBRICAZIONE E DEL CONTROLLO DEI MEDICINALI
                                  ;     Articolo 7       ■
1.     Gli Stati membri provvedono a che il fabbricante disponga in maniera perma­
nente di almeno una persona qualificata , responsabile della sorveglianza nonché
dell' esecuzione della fabbricazione e . dei controlli effettuati , tanto sulle mate­
rie prime che sulle, componenti e sul prodotto finito , conformemente alle disposi­
zioni legislative , regolamentari ed amministrative vigenti .
2.     In caso d' importazione di medicinali completamente confezionati in provenien­
za da paesi terzi , gli Stati membri provvedono , ai sensi dell' articolo 2 della pre­
sente direttiva , a che il fabbricante disponga di almeno una persona qualificata ,
responsabile dell' analisi qualitativa completa dei medicinali e dell' analisi quan­
titativa eli. almeno tutti . i principi attivi , conformemente alle disposizioni legisla­
tive , regolamentari ed amministrative vigenti .
 ---pagebreak---                                          Articolo 8
1.      Nonostante l' articolo 7 » gli Stati mentri provvedono a che la persona quali­
ficata possa affidare ad un laboratorio autorizzato di analisi di medicinali l' ese­
cuzione di alcuni controlli di cui essa continua ad assumersi la responsabilità ,
2,      Gli Stati membri designano , entro il termine di cui all' articolo le , le auto­
rità e gli organi competenti a rilasciare l' autorizzazione ai laboratori di anali­
si di medicinali , e ne informano immediatamente gli altri Stati membri e la Commis­
sione ,
                                         Articolo 9
1.      Gli Stati membri dispongono che la persona qualificata e responsabile delle
attività che le vengono affidate in virtù dell' articolo 7 nei confronti delle auto­
rità ed organi competenti ,
2,      I medicinali sono posti in vendita soltanto dopo che la persona qualificata ab­
bia attestato , in un registro ad hoc , la conformità di ciascuna partita di fabbrica­
zione di medicinali alle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative
sui medicinali vigenti nel loro Stato ; il registro in questione deve essere tenuto
aggiornato ed a disposizione degli agenti designati dalle autorità competenti .
                                         Articolo 10
1,      E' qualificato , ai sensi dell' articolo 7 » ogni professionista titolare di un
diploma di farmacista e di un certificato attestante il compimento di un anno di ti­
rocinio preparatorio alle attività in questione , nonché ogni altro professionista ti­
tolare , oltre che di un diploma universitario di medico , veterinario , chimico o bio­
logo ) t di un certificato rilasciato dalle autorità od organi competenti dello Stato
membro d' origine o di provenienza comprovante il superamento di una prova complemen­
tare sia teorica che pratica tale da rendere , in tale Stato membro , la sua formazio­
ne equivalente a quella del farmacista .
 ---pagebreak---                                             - 38 -                  4710-2/XTV7V'Û8-I
       Il programma dell' esame complementare dipende dalla differenza esistente tra
i requisiti richiesti in tale Stato per ottenere il diploma di cui il professioni­
sta è titolare , e quelli richiesti nello stesso Stato per ottenere il diploma di
farmacista »
2.     E' inoltre qualificato ai sensi dell' articolo 7 * per quanto riguarda la fab­
bricazione e il controllo dei soli sieri e •. vaccini , nonché dei derivati e plasma
sanguigni , ogni professionista , titolare , a seconda dei casi ,, del diploma di medico ,
di veterinario , e di un certificato rilasciato dalle autorità competenti di uno
degli Stati membri da cui risulti che' ìì" professionista in questione si è dedicato -
effettivamente alle attività che sono^in stretto rapporto con la fabbricazione e il
controllo dei vaccini e dei e i eri o - dei . derivati del sangue per un periodo di alme­
    «              •-                                     ' - '•
no 2 anni »                   . -    .                                '   '. ■
3.     Il fabbricante che sia iri possesso della qualifica di cui ai precedenti para­
grafi può assumere direttamente la responsabilità di cui all' articolo 9»
                                       - Articolo 11
       Gli Stati membri provvedono a che i professionisti che. all' atto dell' entrata
in vigore " della presente direttiva esercitavano le attività di cui all' articolo 7 »
pur non soddisfacendo alle disposizioni dell' articolo 10 , siano altresì' qualifica­
ti ai sqnsi di quest' ultimo articolo , qualora siano in possesso , da un lato del di­
ploma universitario richiesto per l' accesso o l' esercizio di dette attività nel
rispettivo Stato membro d' origine o di provenienza , e dall' altro di un certificato
dal quale risulti che hanno realmente esercitato" questa attività per un periodo di
almeno 5 anni consecutivi *-
                                         Articclo 12
1.     La persona qualificata ai sensi del paragrafo 1 dell' articolo 10 è eventual­
mente iscritta in un albo ad hcc presso l' organizzazione professionale dei farmaci­
sti , qualora un' organizzazione del genere esista nello Stato membro interessate , op­
pure , in mancanza di ©ssa , è soggetta alla disciplina professionale prevista da tale
Stato membro »
2.     La persona qualificata ai sensi del paragrafo 2 , articolo 10 , è iscritta al­
l' organizzazione professionale di diritto pubblico corrispondente al suo titolo di
formazione , qualora nello Stato membro interessato esista un' organizzazione del gene
re , oppure , in mancanza di essa , è soggetta alla disciplina professionale prevista
da tale Stato membro .
 ---pagebreak---                                         - 39 -                  H I x^--2/.._ u / ii/ C -- ^
                                      Articolo 13
       Gli Stati membri provvedono a che la perscna qualificata eserciti le sue at­
tività a profitto di un solo titolare di un 'autorizzazione alla fabbricazione di me­
dicinali . Inoltre essa non può né dirigere , né gestire direttamente 0 indi rettalmen-
te una farmacia , né esservi occupata .
Capitolo IV : RIFIUTO , SOSPENSIONE E REVOCA DELL' AUTORIZZAZIONE ALLA FABBRICAZIONE
                                      Articolo 14
       Le autorità competenti degli Stati membri rifiutano , revocano o sospendono
l' autorizzazione alla fabbricazione di una categoria di preparazioni o dell' insieme
della fabbricazione , quando risulti che una delle condizioni previste dai capitoli
II o III non è o non è più soddisfatta .
                                      Articolo 15
       Ogni decisione adottata da uno Stato membro ai sensi dell' articolo 14 della
presente direttiva è accompagnata da una precisa motivazione . Essa è notificata
all' interessato con l' indicazione dei neazi di impugnazione che la legislazione del­
lo Stato membro in questione deve prevedere , nonché dei termini per avvalersene .
Capitolo V : DISPOSIZIONI GENERALI E FINALI
                                      Articolo 16
       Gli Stati membri pongono in vigore le misure necessarie per conformarsi alla
presente direttiva entro il termine di un anno a decorrere dalla sua notifica e ne
informano immediatamente la Commissione .
                                                                              • » •/ • * •
 ---pagebreak---                                         - 40 -                 4710-?. /XI v/â /63~I
                                      Articolo 17
       Dopo la notifica della presente direttiva , gli Stati membri hanno cura inoltre
d' informare la Commissione , in tempo utile affinché essa possa presentare le sue os­
servazioni , di tutti gli ulteriori progetti di disposizioni essenziali di natura le­
gislativa , regolamentare o amministrativa che essi intendono adottare nel settore
disciplinato dalla presente direttiva .
                                      Articclo 18
       Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
                                                Fatto a Bruxelles ,
                                                Per il Consiglio
                                                Il Présidente
 ---pagebreak---                         - 41 -                4710-2/XIV/A/(S8-I
COTMEnCIO ALL' INGROSSO DI MEDICINALI E INTERMEDIARI
 ---pagebreak---                                                                     4710-2/XÏV/A/68-I
                                         •;  •* I *i* v *'/
                                   PROPOSTA. DI DIRETTIVA   .
         RELATIVA ALL' ATTUAZIONE BELLA LIBERTA 1!; DI STABILIMENTO E DELLA LIBERA
         PRESTAZIONE DEI SERVIZI PER LE ATTIVITÀ 1 NON SALARIATE CONCERNENTI IL
         COMMERCIO ALL' INGROSSO DEI MEDICINALI ;E GLI INTERMEDIARI DEL COMMERCIO
                          E DELL' INDUSTRIA NELLO STESSO SETTORE
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE, "
Visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea , in particolare gli ,
articoli 54 ». paragrafi 2 e 3»,;63 *Ì paragrafi 2 e 3# © 66'j*          .   .
Visto il Programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libertà di
stabilimento ( l ), e in particolare lì' titol'o IV , lettera Cj
Visto il Programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libera presta­
zione dei servizi ( 2 ), ed in particolare il titolo V , lettera C ;
Vista la proposta delia Cpmmissione :
Visto il parere del Parlamàneto Europeo ;                                               <
Visto il parere del Comitato Economico e Sociale ;
Considerando che i Programmi generali prevedono la soppressione , prima del termine ,
della seconda tappa ,. di qualsiasi trattamento discriminatorio basato sulla nazionali­
tà in materia di stabilimento e di prestazione di servizi per le attività non salaria­
te del commercio all' ingrosso dei medicinali e prodotti farmaceutici di cui alla ru­
brica 6119 della nomenclatura CITI , nonché per le attività di intermediari del com­
mercio e dell' industria nel settore dei medicinali e prodotti farmaceutici :
                                                                                    • ♦•/• • •
(1 ) G ,U,C.E» n , 2 del 15 gennaio 1962 , pagina 36/62
(2 ) G ,U«C.E. n » 2 del 15 gennaio 1962 , pagina 32/62
 ---pagebreak--- Considerando che dopo l' entrata in vigore . dei Programmi generali , il Consiglio ha
adottato , il 26 gennaio 1965 » una direttiva ( l ) relativa al ravvicinamento delle
disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative concernenti le speciali­
tà farmaceutiche che è opportuno farvi riferimento al fine di determinare la sfera
d' applicazione della presente direttiva ; che a tal fine occorre precisare che il
termine "medicinali " usato nella direttiva si riferisce all' espressione "medicina­
li e prodotti farmaceutici " di cui alla nomenclatura CITI ;
Considerando che per una applicazione uniforme della presente direttiva è opportuno
specificare la portata dell' espressione "attività di commercio all' ingrosso ", che a
tal fine occorre precisare che , per motivi di pubblica sanità sono escluse dal cam­
po d' applicazione della presente direttiva le attività di commercio all' ingrosso che
comportino ima modifica della confezione o presentazione dei medicinali , nonché l' ira
portazione di medicinali in provenienza dagli Stati terzi ; che a tale attività si
applica la direttiva del Consiglio del .               relativa all' attuazione della li­
bertà di stabilimento e della libera prestazione dei servizi per le attività non sa­
lariate attinenti alla fabbricazione dei medicinali ;
Considerando che per quanto concerne le restrizioni alla libera prestazione dei ser­
vizi , occorre prevedere , nell' ambito della presente direttiva , la loro soppressione
a favore degli intermediari salariati che operano al servizio di una o più imprese
commerciali e industriali ; che in realtà l' attività degli intermediari salariati si
distingue talvolta con difficoltà da quella dei rappresentanti non salariati , giac­
ché la distinzione giuridica fra le due categorie non è identica nei sei paesi , che
trattasi di un' attività avente la stessa importanza economica di quella svolta dai
rappresentanti indipendenti e che sarebbe assai difficile e jprivo d' interesse suddi­
videre la liberalizzazione di questa forma alquanto particolare di prestazione di
di servizi in molteplici liberalizzazioni parziali da attuarsi di pari passo con la
liberalizzazione delle attività esercitate dal datore di lavoro ;
                                                                                • « •/» « •
( l ) G.U.C ,E , n. 22 del 9.2.1965 , pag. 369/65 » modificata il 28.7.1966 , G.U.C. E.
      n» 144 del 5 « 8.1966 pag . 2658/66
 ---pagebreak---                                        - 44 -                  4710-2/XIV/A/68-I
Considerando che in conformità alle disposizioni del Programma generale per la sop­
pressione delle restrizioni alla libertà di stabilimento t le restrizioni relative al­
la facoltà di iscriversi ad organizzazioni professionali devono essere eliminate nel­
la misura in cui le attività professionali dell' interessato comportano l' esercizio
di detta facoltà ;
Considerando che il regime applicabile ai lavoratori salariati che accompagnano il
prestatore di servizi o che operano per conto di quest' ultimo è disciplinato dalle
disposizioni adottate in applicazione degli articoli 48 e 49 elei Trattato ;
Considerando che , a motivo delle regolamentazioni di pubblica sanità applicabili in
taluni Stati membri alle attività previste dalla presente direttiva , è opportuno pro­
cedere , contemporaneamente alla soppressione delle restrizioni , ad un primo coordi­
namento di dette regolamentazioni in applicazione dell' articolo 57 del Trattato ; che
detto coordinamento forma oggetto della direttiva del Consiglio del
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
 ---pagebreak---                                            - 46 -                  4710-2/XIV/A/ 68 -1
 3,       Le attività di cui al paragrafo 2 possono assumere la forma di commercio in­
 terno . di esportazione , di importazione intracomunitaria e di transito .
                                         Articolo 3
          Le disposizioni della presente direttiva si applicano altresì' al settore del­
 la vendita dei medicinali di cui all' articolo 2 :
 1 . alle seguenti attività non salariate :
     a ) attività professionali dell' intermediario incaricato , in virtù di uno o più
          mandati , di preparare o di concludere operazioni commerciali a nome e per con­
          to di terzi ;
     b ) attività professionali dell' intermediario che , senza un incarico permanente ,
          mette in relazione persone che desiderano contrattare direttamente , e prepa­
          ra le operazioni commerciali ed aiuta a concludere le medesime ;
      c ) attività professionali dell' intermediario che conclude operazioni commercia­
          li in nome proprio per conto di terzi ;
2 . alle attività di prestazione di servizi effettuate a titolo professionale da un
     intermediario salariato al servizio di una o più imprese commerciali o industria­
     li . Detto intermediario salariato e le imprese che lo hanno alle proprie dipen­
     denze debbono risiedere od essere stabiliti in uno Stato membro diverso da quel­
     lo del luogo di esecuzione delle prestazioni .
                                         Articolo 4
1.        Gli Stati membri che aboliscono le restrizioni che , in particolare :
a ) impediscono ai beneficiari di stabilirsi nel paese ospitante e di prestarvi i
     servizi alle medesime condizioni e con i medesimi diritti e obblighi dei nazio­
     nali ;
b ) risultano dalla prassi amministrativa e professionale e si risolvono per i bene­
     ficiari in un trattamento discriminatorio rispetto ai cittadini .
 ---pagebreak---                \
                                              <- 47 -                 4710-2/XIV(kl68-1
  2 » = " In pairticólarè devono considerarsi restrizioni da eliminarè quellè che for-
 nano oggetto delle norme che vietano o limitano , nei riguardi dei "beneficiàri Io "•
  stabilimento e J la prestazione dei servizi prescrivendo :                              '
  a ) in Bel¡tí o :
      il possesso di una tessera professionale ("carté prdfessionnellé") (art . '1 dél-
      la legge-dei 19 febbraio 1965 ); .            ;*   ,                      : l!
 b ) in Pranciaî - • - •   '           • "" '
      - il possesso di una carta di identità di - commerciante stranièro ("carte d' iden-
         tité d' étranger commergant ") ( decreto legge del 12 novembre 1938 , decreto del
         2 febbraio 1939 » legge dell '8 ottobre 1940 , legge del 10 aprile 1954 » decreto
         n. 59~852 dei 9 luglio 1959)»                                        '
      - il requisito della cittadinanza francese per il farmacista responsabile della
         impresa o responsabile dell' applicazione delle disposizioni di pubblica sani­
         tà ("Code de Sante Publique L. 5^4/b" ) ; *
      - l' esclusione dal beneficiio del diritto di rinnovo dei contratti d' affitto
         commerciali ( decreto del 30 settembre 1953 , articolo 38 );
  c ) in Italia : .                 ■■                                            ^.      :
         il requisito Clelia cittadinanza italiana per i professionisti qualificati , 're­
         sponsabili della direzione dell' impresa (art . 9 del- decréto legge del 13 set­
•      • tembre 1946 , n , 233 )» '      '
 d ) nel Lússemburgo :
      - il requisito della' cittadinanza lussemburghese per il farmacista responsabile
         dell' applicazione delle disposizioni di pubblica sanità ( legge del 9 luglio
         1910);
         la durata limitata delle autorizzazioni concesse a stranieri di cui all' arti­
         colo 21 della legge lussemburghese del 2 giugno 1962 (Mémorial A , n* 31 del
         19 luglio 1962)^7
                                              Articolo 5
1,        Gli Stati membri vigilano affinché i beneficiari della presente direttiva ab­
biano il diritto di iscriversi alle organizzazioni professionali alle stesse condizio­
ni e con gli stessi diritti ed obblighi dei propri cittadini »
 ---pagebreak---                                         - 48 -                  4710-2 /Xr//A/68-I
2.     Il diritto di iscrizione comporta , in caso di stabilimento l' eleggibilità
o il diritto di essere nominato ai posti direttivi dell' organiszazione professio­
nale , Tuttavia tali posti direttivi possono essere riservati ai cittadini qualora
l' organizzazione in questione partecipi , in virtù di una disposizione legislativa
o regolamentare , all' esercizio dei pubblici poteri ,
3.     Nel Granducato del Lussemburgo , la qualità di iscritto alla Camera di Commer­
cio ed alla Camera dei Mestieri non implica , per i beneficiari della presente di­
rettiva , il diritto di partecipare all' elezione degli organi di gestione .
                                     Articolo 6
       Gli Stati membri non accordano ai cittadini che si recano in un altro Stato
membro allo scopo di esercitarvi una delle attività definite all' articolo 2 , alcun
aiuto che possa falsare le condizioni di stabilimento .
                                     Articolo 7
1.     Il paese ospitante che , per consentire l' accesso ad una delle proprie attivi­
tà previste all' articolo 2 , esige dai propri cittadini la produzione di un certifi­
cato di buona condotta , nonché d' un certificato attestante che i medesimi in passa­
to non sono incorsi in dichiarazioni di fallimento , oppure la produzione di uno sol
tanto di tali certificati , riconosce come attestato sufficiente , da parte dei cit­
tadini degli altri Stati membri , la presentazione di un estratto del casellario giù
diziario oppure , in mancanza di esso , l' esibizione di un documento equipollente ri­
lasciato da un' autorità giudiziaria o amministrativa competente del paese di origi­
ne o di provenienza , da cui si rilevi che quelle esigenze risultano soddisfatte .
 ---pagebreak---                                         - 49 -                    4710-2/XTV/A/68-1
2.     Qualora il paese di origine o di provenienza non rilasci , per quanto concer­
ne l' attestazione di assenza di fallimenti , il documento su riferito , quest' ultimo
potrà essere sostituito da una dichiarazione giurata dell' interessato dinanzi ad
un' autorità giudiziaria o amministrativa , un notaio od un organismo professionale
qualificato del paese di origine o di provenienza ,
3.     I documenti rilasciati conformemente ai paragrafi 1 e 2 dovranno , al momento
della presentazione essere di data non anteriore a 3 mesi ,
4.     Gli Stati membri , entro i termini di cui all' articolo 8 , designano le autorità
e gli organismi competenti per il rilascio dei documenti di cui sopra e ne informa­
no immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione ,
5.     Quando nello Stato membro ospitante la capacità finanziaria deve essere prova­
ta , detto Stato considera le attestazioni rilasciate da banche del paese d' origine
o di provenienza come equivalenti alle attestazioni rilasciate sul suo territorio .
                                      Articolo 8
       Gli Stati membri mettono in vigore le misure necessarie per conformarsi alla
presente direttiva entro il termine di un anno a decorrere dalla sua notificazione ,
e ne informano immediatamente la Commissione .
              ,                       Articolo 9
       Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
                                           Fatto a Bruxelles »
                                           Per il Consiglào
                                           Il Presidente
 ---pagebreak---                                           - 50 -                 4710"2/XIV/A/ 68-1
                                           II .
                 PROPOSTA DI DIRETTIVA CONCERNENTE IL COORDINAMENTO
                 DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE ,     REGOLAMENTARI ED
                 AMMINISTRATIVE PER LE ATTIVITÀ' NON SALARIATE RIGUARDANTI :
                 - IL COMMERCIO ALL' INGROSSO DEI MEDICINALI
                 - GLI INTERMEDIARI DEL COMMERCIO E DELL' INDUSTRIA CHE PER
                   L' ESERCIZIO . DI DETTE ATTIVITÀ' DISPONGONO DI UN DEPOSITO
                   DI MEDICINALI
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITA' . EUROPEE , .
Visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea , ed in particolare '
gli' articoli 54 paragrafo 2 , 57 , 63 , paragrafo 2 , e 66 ;
Visto il Programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libertà di
stabilimento ( l), ed in particolare il titolo V , paragrafi 2 e 3 ;
Visto il Programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libera pre­
stazione dei servizi (2 ) ed in particolare il titolo VI paragrafi 2 e 3 }
Vista la proposta delia Commissione :
Visto il parere del Parlamento Evropeo ;
Visto il parere del Comitato Economico e Sociale ;
Considerando che i Programmi generali prevedono , oltre alla soppressione delle
restrizioni , la necessità di esaminare se detta soppressione debba essere preceduta ,
accompagnata o seguita dal coordinamento delle disposizioni legislative regolamen­
tari ed amministrative concernenti l' accesso alle attività in oggetto e il loro
esercizio !
                                                                 • ••/• • •
( 1) G.U.C.E. n. 2 del 15 gennaio 1962 , pagina 36/62 .
(2) G.U.C.E. n. 2 del 15 gennaio 1962 , pagina 32/62 .
 ---pagebreak---                                         - 51 -                 4710-2/XIV/A/Û8-:
Considerando che e necessario assoggettare le attività del commercio all' ingrosso
di medicinali e le attività degli intermediari che dispongono di un deposito di
medicinali a determinati obblighi stabiliti nell' interesse superiore della sanità}
che , al riguardo , è stato giudicato necessario subordinare , in tutto gli Stati mem­
bri , le suddette attività ad una autorizzazione rilasciata alle condizioni stabili­
te dalla presente direttiva;
Considerando che ,.è opportuno imporre a tutte le persone che esercitano le attività
di distribuzione dei medicinali di detenere uno stock determinato al fine di garan­
tire nelle migliori condizioni , un adeguato rifornimento delle farmacie e attra­
verso di esse , la distribuzione alla popolazione di tutti i medicinali necessari ,
ed in particolare di quelli la cui vendita riveste poco interesse sul piano econo­
mico ; che basta a questo proposito prevedere in tutti gli Stati membri l' adozione
di disposizioni volte a favorire il conseguimento di questo obbiettivo , senza de­
terminarne le relative modalità, di applicazione , che devono tener conto delle par­
ticolari caratteristiche del mercato nazionale e di quello regionale ;
Considerando che il coordinamento delle disposizioni relative alle condizioni dei
locali ed alle condizioni riguardanti l' attrezzatura tecnica nonché al personale ,
potrà essere realizzato soltanto gradualmente ; che in una prima fase è tuttavia
necessario che gli Stati membri prevedano disposizioni del genere per quanto ri­
guarda le condizioni dei locali e dell' attrezzatura tecnica; che per quanto ri­
guarda la qualifica della persona responsabile nei confronti delle autorità sa­
nitarie per le attività del commercio all' ingrosso , in attesa di un coordinamento
più avanzato in questo settore , sono state previste misure al fine di facilitare
l' accesso negli Stati nei quali è richiesto il possesso di tale qualifica;
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
 ---pagebreak---                                           - 52 -                4710-?/XIV/A/68-I
Capitolo I : AUTORIZZAZIONE    •
                                       Articolo 1
       Gli Stati membri subordinano l' accesso e l' esercizio delle attività non sala­
riate attinenti al commarcio all' ingrosso, dei medicinali e di quelle degli interme­
diari del commercio e dell' industria che , per l' esercizio delle loro attività disponga
di un deposito , di medicinali contemplate agli articoli 2 e 3 della direttiva del
Consiglio del               relativa all' attuazione della libertà di stabilimento e
della libera prestazione dei servizi per le attività non salariate concernenti il
commeroio all' ingrosso dei medicinali e gli intermediari del commercio e dell' in­
dustria nel settore dei medicinali , ad una autorizzazione conforme alle disposi­
zioni che seguono .
                                       Articolo 2
       Per ottenere in uno Stato membro l' autorizzazione di cui all' articolo 1 , il
richiedente deve almeno :
a) disporre dei locali e dell' attrezzatura tecnica che siano conformi alle esigenze
    legali che tale Stato membro deve prevedere conformemente all' articolo 6 ;
b ) soddisfare alle condizioni di moralità e di Onorabilità prescritte da detto Sta­
    to membro .
                                       Articolo 3
       L' autorizzazione indica che il titolare soddisfa agli obblighi di cui all' ar-
ticolo 2f essa precisa il luogo in cui sarà stabilito il deposito di medicinali ,
nonché per quanto riguarda le attività del grossista distributore di     cui all' arti-
colo 2-d della direttiva indicata all' articolo 1 , la zona servita in   conformità con
le disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative vigenti    nello Stato
membro interessato .
                                       Articolo 4
        Il titolare di un' autorizzazione deve :
1 . per quanto riguarda le attività
                             attivita di commerciante all' ingrosso e di intermedia-
                                                       all'ingrosso
    rioi
    a) oedora i medicinali per i quali ha ottenuto un' autorizzazione soltanto in
       conformità alla legislazione degli Stati membri interessati ;
 ---pagebreak---                                          - 53 -                4710-2/][I V' ./ A/61-
    b ) informare preventivamente le competenti autorità dello Stato membro di cui
        all' articolo 2 di qualsiasi modifica che intenda apportare a una delle
        condizioni previste dall' articolo 2 , punto a;
    c) consentire in qualsiasi momento l' accesso ai suoi locali agli agenti che
        dipendono dalle autorità competenti ;
2 . per quanto riguarda le attività del solo grossista-distributore , di cui all' ar
    ticolo 2»b della direttiva prevista dall' articolo 1 , e in caso di stabilimento
    a) partecipare al servizio di turno qualora questo sia obbligatorio nello Sta­
        to membro interessato ;
    b ) detenere le scorte di medicinali che debbono essere stabilite dallo Stato
        membro .
                                       Articolo 5
        C-li Stati membri provvedono affinché la durata della procedura per il rila­
scio dell' autorizzazione di cui all' articolo precedente non ecceda il termine di
90 giorni a decorrere dalla data di presentazione della domanda.
Capitolo II : DEI LOCALI P5 DELL' ATTREZZATURA TECNICA
                                       Articolo 6
        Gli Stati membri provvedono a che i requisiti in materia di locali e di
attrezzatura tecnica che essi impongono ai fini del rilascio dell' autorizzazione
di cui all' articolo 1 siano tali da garantire , in particolare , la conservazione
dei medicinali in conformità alle disposizioni legislative , regolamentari ed ammi
nistrative vigenti in materia di medicinali .
Capitolo III : DELLE CONDIZIONI DI FORMAZIONE
                                       Articolo 7
        Qualora in uno Stato membro il rilascio dell' autorizzazione di cui all' ar­
ticolo 1 sia subordinato al possesso di conoscenze e di capacità generali ,
 ---pagebreak---                                                . r 54 -             4710-2/XIV/A/68-I
 commerciali, o . professionali , tale Stato membro, riconosce come prova sufficiente
 di tali, conoscenze e capacità , nell' attesa che vengano adottate le misure di ri­
 conoscimento reciproco dei diplomi e di coordinamento delle disposizioni legisla­
 tive regolamentari ed amministrative in materia , l' esercizio effettivo in un altro
 Stato membro dell' attività considerata :
 a) per la durata di 3 anni consecutivi a titolo indipendente o in qualità di diri­
       gente d' azienda;                                              .    .
 b ) per la durata di 2 anni consecutivi a titolo indipendente o in qualità di diri-
     , gente d' azienda se il beneficiario è in grado di provare di aver ricevuto , per
       le attività in questione , una formazione preventiva e sancita da un certificato
       riconosciuto dallo Stato o ritenuta pienamente valida da un organo . professionale
       competente ;                                                              .
 p) per la durata di 2 anni consecutivi a titolo indipendente o in qualità di diri-
r.     gente d' azienda, se il beneficiario è in grado di provare di aver esercitato a
   . titolo , dipendente le attività in . questione per un periodo di almeno 3 anni ;,
 d). per la durata di 3 anni consecutivi a titolo dipendente se il beneficiario è
       in grado di provare di aver ricevuto , per la professióne in questione , una '
   ;■ formazione preliminare sancita da un certificato riconosciuto dallo Stato o ri­
       tenuto pienamente valido da un organo professionale competente .
                                           »                                             »
                                             j*rticolo 8
 1.        E * considerata come esercitante un' attività di dirigente d' azienda ai sensi
 dell' articolo 7 ogni, persona che. abbia esercitato in un' impresa 'commerciale dèi «
 settore professionale corrispondente :
 a) la. funzione di . capo d' azienda o di direttore di succursale ;
 b ) la funziona di imprenditore o capo di azienda aggiunto , se tale funzione compor­
       ta una responsabilità corrispondente a quella dell' imprenditore ó del capo
       d' azienda rappresentato .
 2.        La prova che le condizioni di cui all' articolo 7 sono soddisfatte risulta
 da un' attestazione rilasciata dall' autorità o organismo competente del paese di
 provenienza e che l' interessato dovrà presentare a sostegno della sua domanda di
  autorizzazione ad esercitare nel paese ospitante la o le attività in questione .
 ---pagebreak---                                          - 55 -                4710-2 /XIV/A/58–1
3.     Gli Stati membri designano entro il termine previsto dall' articolo 11 le
autorità e gli srganismi competenti per il rilascio delle attestazioni suddette
e ne informano immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione .
                                       Articolo 9
1.     Quaxido lo Stato membro ospitante esige , per il rilascio dell' autorizzazione
di cui all' articolo 1 che il richiedente disponga , in maniera permanente , elei ser­
vizi di una persona qualificata in possesso del diploma , certificato od altro ti­
tolo di farmacista , questo Stato riconosce , per i cittadini degli altri Stati mem­
bri , i diplomi , certificati ed altri titoli di farmacista di cui all' articolo 2
della direttiva del Consiglio del               relativa al riconoscimento reciproco
dei diplomi , certificati ed altri titoli di farmacista.
2.     Quando la qualifica della persona di cui al paragrafo procecedente può' es­
sere anche quella di medico o di chimico , lo Stato membro ospitante riconosce , come
attestato sufficiente al riguardo , da parte dei cittadini degli altri Stati membri ,
i diplomi , certificati o altri titoli universitari di medico o di chimico che siano
conformi , in attesa dell ' adozione delle direttive riguardanti il reciproco ricono­
scimento dei diplomi in materia , alle esigenze minime prescritte dallo Stato membro
di origine o di provenienza , accompagnati da un certificato che comprovi l' esercizio
legittimo ed effettivo delle attività in questione per un periodo di tre anni .
3.     All' occorrenza il richiedente può' soddisfare direttamente alle condizioni
di formazione qui sopra indicate .
Capitolo IV : RIFIUTO , SOSPENSIONE E REVOCA DELL' AUTORIZZAZIONE
                                       Articolo 10
       Le autorità competenti degli Stati membri rifiutano , revocano o sospendono
l' autorizzazione di cui sopra qualora risulti che Tana delle condizioni previste
dai capitoli precedenti non è o non è più soddisfatta .
 ---pagebreak---                                         - 56 -                 471^2/XIV/A/68~I
                                      Articolo 11
       Ogni decisione adottata ai sensi dell' articolo 10 da uno Stato membro deve
essere accompagnata da una precisa motivazione . Essa è notificata all' interessato
con l' indicazione dei mezzi di impugnazione che la legislazione di questo Stato
membro deve prevedere , nonché dei termini per avvalersene .
Capitolo V : DISPOSIZIONI GIRALI E FINALI
                                      Articolo 12
       Gli Stati membri mettono in vigore le misure necessarie per conformarsi
alla presente direttiva entro il termine di • un anno a decorrere dalla sua
notifica e ne . informano immediatamente la Commissione »
                                      Articolo 13                            -
       Dopo la notifica della presente direttiva , gli Stati membri hanno cura
inoltre d' informare la Commissione , in tempo utile affinché essa possa presentare
le sue osservazioni , di tutti gli ulteriori progetti" di disposizioni essenziali
di carattere legislativo , regolamentare o amministrativo che intendono adottare
nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
                                      Articolo 14
       Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
                                           Fatto a Bruxelles ,
                                           Per il Consiglio
                                           Il Presidente
 ---pagebreak---               - 57 -            4710-2/XIV/A/68-1
                                           \
VENDITA AL MINUTO DI MEDICINALI
 ---pagebreak---                                              - 58 -              4710^/X!V/A/68-I
                               PROPOSTA DI DIRETTIVA RELATIVA
             AL COORDINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE REGOLAMENTARI
                 ED AMMINISTRATIVE CONCERNENTI LE ATTIVITÀ 1 NON SALARIATE
                       ATTINENTI ALLA VENDITA AL MINUTO DI MEDICINALI
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITA' EUROPEE ,
Visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea , ed in particolare
gli articoli 57 » paragrafi 1 , 2 e 3 , e 66 ;
Visto il Programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libertà di
stabilimento ( l), ed in particolare il titolo IV , lettera D ed allegato III , grup­
po 6.122j
Visto il Programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libera pre­
stazione dei servizi (2 ), ed in particolare il titolo V , lettera C ;
Vista la proposta delia Commissione ;
Visto il parere del Parlamento Europeo ;                                              •
Visto il parere del Comitato Economico e Sociale ;                                  ~
Considerando che ai sensi dell' articolo . 57 » paragrafo 3 » del Trattato , l' aboli­
zione. delle restrizioni , soprattutto per le professioni di farmacista , sarà subor­
dinata al coordinamento delle condizioni d' esercizio nei diversi Stati membri ;
Considerando che , in applicazione dell' articolo 57 del Trattato , al fine di faci­
litare l' accesso alle attività di cui alla presente direttiva ed il loro esercizio ,
occorre coordinare le modalità di concessione dell' autorizzazione all' accesso alle
attività non salariate di farmacista ed al loro esercizio :
                                                                   • • • § • • •
 ( 1 ) G.U.C. li. n . 2 del 15 gennaio 1962 , pagina 36/62*
 ( 2 ) G.U.C.E. n. 2 del 15 gennaio 1962 , pagina 32/62 .
 ---pagebreak---                                           - 59 -                 4710-2/XIV/68-I
Considerando che per quanto concerne il campo di attività , per ragioni di pubblica
sanità , occorre cercare di pervenire gradualmente , all' interno della Comunità , ad
una distribuzione al pubblico delle medicine soltanto attraverso il farmacista , ed
a limitare in compenso la gamma dei prodotti che quest' ultimo è autorizzato a porre
in vendita nella sua farmacia . e inoltre determinare gli atti che il farmacista è
autorizzato a compiere in materia di analisi mediche eseguite in laboratorio ;
Considerando che non è possibile assicurare entro breve termine la vendita al mi­
nuto di medicinali nelle sole farmacie senza provocare inconvenienti troppo gravi
negli Stati membri che attualmente non la prevedono ; che a tal fine occorre pre­
vedere un termine di applicazione di 10 anni al fine di consentire a questi Stati
di conformarsi gradualmente alle disposizioni dell' articolo 1 della presente diret­
tiva ;
Considerando che , ai fini della migliore tutela della salute pubblica , è opportuno
assicurare la qualità dei medicinali distribuiti al pubblico dal farmacista e che
a tale scopo conviene rendere quest' ultimo responsabile della qualità senza peral­
tro modificare la responsabilità che d' altro canto incombe al l'aoì-'vicaiiie ? pei" quan­
to rlcoassla le specialità farmaceutiche ; che occorre soprattutto , a questo scopo ,
evitare che tra il momento in cui la specialità lascia il luogo di fabbricazione
ed il momento in cui essa è messa in vendita , intervenga un' alterazione non impu­
tabile ad alcun professionista; che , per evitare qualsiasi incertezza di cui il
cliente potrebbe essere vittima conviene perciò' attribuire al farmacista una re­
sponsabilità non soltanto per quanto riguarda la buona conservazione del medicinale
ma anche per quanto riguarda la sua conformità alla formula ed alle regolamentazio­
ni in vigore ; clie , infine , questa forma di responsabilità del farmacista è risulta­
ta , tra quelle adottate negli Stati membri , la più adeguata alla protezione della
salute ;
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Considerando che , negli Stati membri , ad eccezione del Belgio , il farmacista e
perlomeno proprietario dei medicinali che distribuisce nonché del materiale e
dell' attrezzatura tecnica della farmacia; che sembra che in questi Stati membri ,
tale disposizione tende ad evitare che la responsabilità del farmacista venga me­
no per il fatto che i medicinali cui essa si riferisce sono proprietà di un terzo }
considerando d' altro canto l' importanza ai fini della sanità pubblica della re-,
sponsabilità del farmacista nonché di qualsiasi disposizione atta ad assicurarne
gli effetti ; che conviene di conseguenza estendere all' insieme dei paesi membri la
suddetta disposizione concernente la proprietà , ad eccezione tuttavia del caso in
cui la farmacia sia proprietà di un' amministrazione pubblica oppure di una coope­
rativa senza scopo di lucro nei limiti autorizzati dalla legislazione nazionalej
Considerando che , sebbene la presente direttiva non apporti alcuna soluzione al
problema della ripartizione geografica delle farmacie , è tuttavia apparso necessa­
rio adottarla per consentire agli Stati membri di procedere quanto prima ad una
revisione delle rispettive legislazioni in funzione delle disposizioni da essa pre­
viste al fine di rendere possibile , per mezzo di un' ulteriore direttiva , definire
l' insieme dei problemi relativi al diritto di stabilimento nel settore farmaceu­
tico ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
 ---pagebreak---                                         - 61-                    4710*2/XIV Ikf63-1
I
Capitolo I : DISPOSIZIONE COMUNE PER LA VENDITA AL MINUTO IEI MEDICINALI
                                      Articolo 1 •
1.    ' Gli Stati membri provvedono a che la vendita al minuto dei medicinali di cui
all' articolo 1 della direttiva del Consiglio n . 65/65 ( ì) avvenga nelle sole farma­
cie definite- in appresso , fatte salve pero * le disposizioni legislative , regolamen­
tari ed amministrative di carattere eccezionale che essi prevedono per la distribu­
zione di detti medicinali da parte di medici , veterinari-, dentisti e case di cura»
2.      Gli Stati membri possono tuttavia prevedere disposizioni particolari per
quanto concerne le piante medicinali , i vaccini , i sieri , ,i derivati e i plasmi
sanguigni , le sostanze d' origine umana 0 le sostenza radioattive .
Capitolo II : DISPOSIZIONI PARTICOLARI PER LE FARMACIE
                 .    ■               Articolo 2               '
        Ai sensi della presente direttiva si intende per :
- farmacista :
   qualsiasi persona titolare di una farmacia aperta al pubblico :
- farmacia :
   il lócale destinato :
   - alla distribuzione dei medicinali di cui all' articolo 1 ;
   - all' esecuzione delle preparazioni di medicinali di cui al paragrafo 3
     dell' articolo 2 della direttiva del Consiglio del                        relativa
     all' attuazione della libertà di stabilimento e della libera prestazione dei
     servizi per le attività non salariate attinenti alla fabbricazione dei medi­
     cinali ;.
   - al controllo dei medicinali ed alla loro conservazione .
                                                                 • • •/• * • ■
( l) G.U.C.E. n . 22 del 9*2.1965 » pagina 369/65 , modificato il 28.7.1966 ,
     G.U.C.E, n. 144 del 5*8.1966 , pagina 2658/66 .
 ---pagebreak---                                        - 62 -                   4 1 10-2/aIV7A/ bü- i
                                     Articolo 3
1.     Gli Stati membri subordinano l' accesso alle attività non salariate di farma­
cista ed il loro esercizio ad un' autorizzazione rilasciata, in conformità alle di­
sposizioni che seguono , dagli organismi e dalle autorità competenti .
2.     Essi designano , entro il termine previsto dall' articolo 12 , gli organismi e
le autorità competenti di cui sopra e ne informano immediatamente gli altri Stati
membri e la Commissione .
                                     Articolo 4
       Per ottenere in uno Stato membro l' autorizzazione di cui all' articolo 3 , il
richiedente deve :
a) essere in possesso del diploma di farmacista e d' un certificato attestante il
    compimento d' un anno di tirocinio preparatorio alle attività di cui trattasi }
b ) disporre dei locali , del materiale e dell' attrezzatura tecnica conformi ai re­
    quisiti di legge che tale Stato membro deve prevedere ai sensi dell' articolo 8
    e specificare la località in cui la farmacia verrà gestita; .
c) soddisfare a tutte le condizioni di moralità e di onorabilità , nonché di salute
    fisica e psichica , che tale Stato membro deve prevedere ;
d) essere eventualmente iscritto nell' albo dell' organizzazione professionale di
    diritto pubblico qualora siffatta organizzazione esista in detto Stato membro o
    in caso contrario , impegnarsi ad osservare la disciplina professionale vigente
                                             v
    in detto Stato .
                                     Articolo 5
       Gli Stati membri provvedono affinché il farmacista sia responsabile , per ì
medicinali che detiene o dispensa , della loro conformità alla formula nonché alle
disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative in vigore per i medici­
nali .
 ---pagebreak---                                           - 63 -                  4710-2/:JV/A/68-I
                                        Articolo 6
        Il farmacista deve svolgere personalmente le proprie attività ; i medicinali
devono essere preparati e distribuiti sotto il " suo controllo diretto . Egli può'
farsi assistere , all' occorrenza , da. farmacisti aggiunti responsabili ai sensi
dell' articolo 5 » degli atti professionali che compiono .
                                        Articolo 7
1.     Gli Stati membri provvedono affinchè i farmacisti non effettuino , nella loro
farmacia , il commercio di merci diverse da quelle enumerate in un elenco stabilito
dagli organismi ed autorità competenti .
2.     Gli Stati membri designano ,, entro il termine fissato all' articolo 12 , gli
organismi ed autorità competenti di cui sopra e ne informano immediatamente gli
altri Stati membri e la Commissione .
                                        Articolo 8
1.     Gli Stati membri prowedono-affinche.il farmacista sia proprietario almeno
del materiale e dell' attrezzatura tecnica della farmacia in cui svolge 1 la propria
attività , nonché dei medicinali , ed - eventualmente delle merci la cui vendita è au­
torizzata in virtù dell' articolo : 7 *
                                                                    χ
2.     Tuttavia , le disposizioni del paragrafo 1 non sono applicabili alle società
comunali ,; cooperative o mutue che , per 'guanto riguarda questa materia , continuano
ad essere sottoposte alle vigenti disposizioni legislative , regolamentari ed ammi­
nistrative »
                                        Articolo 9
       Gli Stati membri provvedono affinchè il farmacista sia abilitato all' accesso
alle attività non salariate attinenti alle analisi mediche di laboratorio di cui
all' allegato I ed al loro esercizio .
 ---pagebreak---                                         - 64 -                  471CW/a:^/A/68-I
Capitolo III ; DISPOSIZIONI TRANSITORIE * VENDITA AL MINUTO SI ppiCINALI AL II
               FUORI DELLE FARMACIE
                                      Articolo 10 ,
       In deroga all' articolo 1 , gli Stati membri nei quali non vigono disposizioni
legislative , regolamentari ed amministrative concernenti la distribuzione di medi­
cinali esclusivamente tramite le farmacie , possono mantenere in vigore , all' interno
dello Stato , per un periodo di 10 anni a decorrere dall' entrata in vigore della
presente direttiva , la vendita al minuto di medicinali da parte di professionisti
che non adempiono alle condizioni di cui all' articolo 4 » purché i professionisti
stessi siano stati abilitati all' esercizio lecito di questa attività prima della
notifica della presente direttiva .
                                      Articolo 11
       Quando uno Stato membro esige , per l' accesso alle attività attinenti alla
vendita al minuto di medicinali al di fuori delle farmacie e per il relativo eser­
cizio , talune condizioni di formazione , questo Stato riconosce come attestalo suf­
ficiente al riguardo , da parte dei cittadini di uno degli altri Stati membri di
cui all' articolo 10 , il possesso del diploma dello Stato membro d' origine o di un
certificato rilasciato dalle autorità o dagli organismi competenti di detto Stato ,
da cui risulti che il cittadino si è effettivamente dedicato a dette attività per
almeno 3 anni consecutivi .
 ---pagebreak---                                        - 65 -                   4710-"2/XIV/A/£3–I
Capitolo TVs DISPOSIZIONI FINALI
                                     Articolo 12
       Gli Stati membri mettono in vigore le misure necessarie per conformarsi
alla presente direttiva entro il termine di un anno a decorrere dalla sua noti­
fica e ne informano immediatamente la Commissione .
                                     Articolo 13
       Dopo la notifica della presente direttiva , gli Stati membri hanno cura
d' informare la Commissione , in tempo utile affinché quest' ultima possa presentare
le sue osservazioni , di tutti gli ulteriori progetti di disposizioni essenziali
di carattere legislativo , regolamentare o amministrativo che essi intendono adot­
tare nel settore disciplinato dalla presente direttiva»
                                     Articolo 14 "
       Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
                                         Patto a Bruxelles .
                                         Per il Consiglio
                                         Il Présidente
 ---pagebreak---                                          - 66 -                     4710-2/XIV/A/63–1
                                                                    Allegato I '
           ELENCO DELLE ANALISI MEDICHE PI LABORATORIO Gin IL ^« RHACISTA
                            . E' ABILITATO A COMPIERE
a) Sre.gus :
    - dosaggi dall' emoglobina e computo dei globuli rossi
    - misura della sedimentazione globulare
    - dosaggio dell' urea,, dei cloruri , del glucosio , della vitamina C , dell' acido
      urico , delle proteine , dell' azoto totale non proteico , del calcio , degli
      ioni , del cloro , del fosforo , delle proteine totali , del fibrinogeno , della
      creatinina e della oreatina , del colesterolo totale od esterificato
    - saggio epatico di flocculazione
b ) Urinai
    - esame batteriologico o citologico diretto , senza coltura
    - ricerca della bilirubina , dell' urobilina , dell' urobilinogeno , dell' acido
      fenilpiruvico , dell' indacano , dell' acetone , dei nitriti , dell' albumina,
      del glucosio e del galactosio , dei sali biliari , del bacillo di Koch
    - esame microscopico del sedimento
    - identificazione degli zuccheri riduttori , escluso il glucosio
    - dosaggio chimico dell' albumina
c ) Succo gastrico e duodenale :
    - ricerca dell' acido lattico , dell' emoglobina , dell' acidità
    - determinazione dell' acidità dei liquidi gastrici frazionati
    - dosaggio del bicarbonato titrometrico
d) Analisi funzionale ;
    - curva d' iper o d' ipoglicemia provocata
e ) Ricerca dei metazoi e dei parassiti
 ---pagebreak---          - 67 -           4710-2/XIV/*/68-I
EIPLOMA. DI FART-TAC ISTA
 ---pagebreak---                                         - 68 -                   47        /A/XIV/68-I
                               PROPOSTA DI DIRETTIVA
        RELATIVA AL RECIPROCO RICONOSCIMENTO DEI DIPLOMI , CERTIFICATI ED
                            ALTRI TITOLI DI FARMACISTA
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEI]],             ,                    ;     ; '
Visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea ed in particolare
gli articoli 57 e 66 ;
Visto il Programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libertà di
Stabilimento ( l), ed in particolare il titolo V , primo comma;
Visto il Programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libera
prestazione dei servizi ( 2 ), ed in particolare il titolo VI , primo comma;
Vista la proposta della Commissione ; •
Visto il parere del Parlamento Europeo ;
Visto il parere del Comitato Economico e Sociale ;                   ■
Considerando che , a norma dell' articolo 57 » comma 1 , si devono adottare direttive
intese ad attuare il reciproco riconoscimento dei diplomi , che inoltre , ai sensi
del comma 3 dello stesso articolo , la soppressione delle restrizioni , in partico­
lare per le professioni farmaceutiche , sarà subordinata al coordinamento delle
condizioni di esercizio di dette professioni ;                   J
Considerando che per quanto concerne le condizioni di formazione del farmacista
in vigore nei diversi Stati membri , le divergenze in materia permettono un reci-
ppoco riconoscimento soltanto qualora venga attuato un preventivo coordinamento ,
quale previsto dal comma 2 dell' articolo 57 » che tale coordinamento è realizzato
dalla direttiva del Consiglio del               ,
                                                                 • • • /« • •
( 1) G.U.C.E. n. 2 del 15 gennaio 1962 , pag. 36/62 .
(2 ) G.Ù.C.E. n, 2 del 15 gennaio 1962 , pag. 32/62 .
 ---pagebreak---                                        - 69 -                  4710-^/ <■-/ ---j- -, –
Considerando che , per facilitare l' applicazione della presente direttiva da par­
te delle amministrazioni nazionali , gli Stati membri possono prescrivere che i
cittadini rispondenti alle condizioni di formazione previste dalla direttiva me­
desima presentino , congiuntamente al titolo relativo alla loro formazione , un
certificato rilasciato dalle competenti autorità del paese d' origine attestante
che questi titoli sono proprio quelli stabiliti dalla direttiva.
Considerando che per quanto concerne l' uso del titolo relativo alla formazione ;
dato che una direttiva relativa al reciproco riconoscimento dei diplomi non im­
plica necessariamente Tina materiale equivalenza delle formazioni attestate da
detti diplomi , è opportuno autorizzare l' uso di detti titoli nello Stato membro
ospitante esclusivamente nella lingua dello Stato membro di origine ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
 ---pagebreak---                                             - 70 -                 47 !Cv£/XIV/A/68-1
                                        Articolo 1                       r
        Ogni Stato membro riconosce diplomi,' certificati ed altri titoli rilasciati
dagli altri Stati membri conformemente all' articolo 1 della direttiva del Consi­
glio del                . , relativa al coordinamento delle disposizioni legislative ,
regolamentari ed amministrative concernenti le attività non salariate di farmaci­
sta ed enumerate all' articolo 2 , conferendo loro , sul suo territorio , la stessa
efficacia riconosciuta ai titoli rilasciati nello Stato medesimo .
                                        Artioolo 2
        I diplomi , certificati ed altri titoli di cui all' articolo 1 sono i seguenti
a) in Gormguiia:
    1 » il certificato di Stato di farmacista , rilasciato dalle autorità competenti
        dei " Lander ";                                                              , *
    2 » i titoli di formazione rilasciati a partire dal1'# maggio 1945 dalle auto­
        rità competenti della zona d' occupazione sovietica della Germania e del
        settore soviètico di Berlino , qualora siano accompagnati da ibi 'attestazione
        delle autorità competenti dei "Lander " da cui risulti l' equivalenza di qùe–
        sti titoli rispetto a quelli elencati al precedente punijo 1 »
b ) in Belgio :
    il diploma legale di farmacista , rilasciato dalle facoltà di medicina delle'
    università o dalla commissione esaminatrice centrale ,
c ) in Trancia:                          .. ,    .
    il diploma di Stato di farmacista rilasciato dalle facoltà di , medicina o dalle
    facoltà miste di medicina e farmacia delle universitài .                       ;v •
d) in Italia:                      ....     ,
    il certificato di attitudine e di capacità che abilita all' esercizio indipen­
    dente della professione di farmacista rilasciato dalla commissione esamina­
    trice di Stato ed accompagnato dal diploma finale di farmacia rilasciato dalle
    facoltà di farmacia o di medicina !
e ) in Lus s emburgo :
    il diploma di Stato di farmacista rilasciato dalla commissione esaminatrice
    di Stato previo parere del Collegio Medico .
 ---pagebreak---                                        - 71 -                  4710"2/XIV/A/6J-I
f) nci Paesi Bas si :
   il certificato universitario di farmacista .
                                    Articolo 3
       Ogni Stato membro riconosce 1 certificati rilasciati dagli altri Stati mem­
bri ai sensi dell' articolo 2 della direttiva del Consiglio del              relativa
al coordinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative
concernenti le attività non salariate di farmacista , che comprovano il compimento
di un tirocinio richiesto dalla legge per l' accesso ad una delle attività di far­
macista e per il suo esercizio , conferendo loro , sul proprio territorio , la stessa
efficacia attribuita ai certificati rilasciati dallo Stato membro medesimo .
                                    Articolo 4
1*     Lo Stato membro ospitante può' esigere che i cittadini degli altri Stati
membri presentino , unitamente ai diplomi , certificati ed altri titoli di cui
agli articoli che precedono , un certificato rilasciato dalle autorità competenti
del loro Stato membro di origine o di provenienza da cui risulti che i predetti
sono, in possesso di uno o dei titoli previsti dall' articolo 2 e che a tale scopo
hanno soddisfatto , nel rispettivo Stato membro d' origine o di provenienza , a
tutte le condizioni di formazione necessarie .
2.     Gli Stati membri informano , entro il termine previsto dall' articolo 7 » gli
altri Stati membri e la Commissione dei certificati rilasciati a tale scopo .
                                    Articolo 5
       Ogni Stato membro accetta quale prova sufficiente , da parte dei cittadini
degli altri Stati membri i cui titoli non corrispondevano , prima dell' entrata in
vigore della direttiva del Consiglio del .......... concernente il coordinamento
delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative attinenti alle
attività non salariate di farmacista , a tutti i requisiti minimi in materia di
formazione previsti in tale direttiva, i titoli rilasciati da detti Stati membri
accompagnati da una attestazione da cui risulti che detti cittadini hanno
 ---pagebreak---                                      - 72 -                  47    /XIV//: /68-I
realmente esercitato ed in maniera lecita le attività non salariate di cui
trattasi per almeno 5 anni consecutivi .                   : .  ■  : .
 ---pagebreak---                                       - 73 -                   4710~2/XI\rA/68~I
                                   Articolo 6
       Gli Stati membri ospitanti riconoscono ai cittadini degli altri Stati membri
che soddisfano alle condizioni previste dagli articoli 2 o 5 o dagli articoli 2
e 4 » il diritto di far uso del loro titolo di formazione lecito , e dell' abbrevia ­
zione del medesimo , conferito dallo Stato membro d' origine o di provenienza , nella
lingua di detto Stato , seguito dall' indicazione del nome e della sede dell' isti­
tuto o della commissione esaminatrice che ha rilasciato il titolo .
                                     Articolo 7
       Gli Stati membri mettono in vigore le misure necessarie per conformarsi
alla presente direttiva nel termine di un anno a decorrere dalla sua notifica e
ne informano immediatamente la Commissione .
                                   . Articolo 8
       Dopo la notifica della presente direttiva , gli Stati membri hanno cura di
informare la Commissione , in tempo utile , affinché possa presentare le sue osser­
vazioni , di tutti gli ulteriori progetti di disposizioni essenziali d' ordine le­
gislativo , regolamentare o amministrativo che intendono adottare nel settore di­
sciplinato dalla presente direttiva.
                                     Articolo 9
       Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
                                          Fatto a Bruxelles ,
                                          Per il Consiglio
                                          Il Présidente
 ---pagebreak---                    - 74 -               4710*2/XIV/A/Ô8–I
CONDIZIONI DI FORMAZIONE DEL FARMACISTA
 ---pagebreak---                                        - 75 -                   47 10»^/ XIV/A/68-1
                               PROPOSTA DI DIRETTIVA
            RELATIVA AL COORDINAMENTO BELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE ,
            REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE CONCERNENTI   LE ATTIVITÀ'
                            NON SALARIATE DI FARMACISTA
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITA ' EUROPEE ,
Visto il Trattato che istituisce la Comunità Economica Europea , e in particolare
gli articoli 57 » paragrafi 2 e 3 , e 66 ;
Visto il Programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libertà
di stabilimento ( l ) e in particolare il titolo V , primo comma;
Visto il Programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libera
prestazione dei servizi (2 ), ed in particolare il titolo VI , primo comma;
Vista la proposta delia Commissione ;
Visto il parere del Parlamento Europeo ;
Visto il parere del Comitato Economico e Sociale ;
Considerando che , per attuare il reciproco riconoscimento dei diplomi , certificat
ed altri titoli di farmacista , ai sensi della direttiva del Consiglio del .••••••
è risultato necessario un preventivo coordinamento delle condizioni di formazione
del farmacista; che tuttavia non è sembrato opportuno imporre un programma di for
mazione uniforme in tutti gli Stati membri ; che occorre invece lasciare alle
università la massima libertà; che la soluzione migliore consiste pertanto nello
stabilire le basi di un programma minimo che offra le necessarie garanzie per
consentire agli Stati membri di procedere al reciproco riconoscimento dei titoli
di formazione corrispondenti a detto programma minimo ;
                                                                • • • /• • •
( 1) G.U.C ,E. n. 2 del 15 gennaio 1962 , pagina 36/62 »
(2 ) G.U.C-.&.\ nv 2 del 15 gennaio 1962 , pagina 32/62 .
 ---pagebreak---                                       - 76 -                    7io-2/ ",:v/w
Considerando che il tirocinio richiesto per l' accesso alle attività di farma­
cista di cui all' articolo 2 , ha lo scopo di mettere il farmacista in grado di
assumere le responsabilità che gli incombono per le attività di cui trattasi ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
 ---pagebreak---                                          - 77 -                4710-2/XI7/V68-I
                                     Articolo 1
1.     Gli Stati membri subordinano l' accesso alle attività di farmacista ed il
loro esercizio al possesso di un diploma , certificato o altro titolo , che com­
porti un ciclo di formazione universitaria della durata di almeno cinque anni
di studi , comprendente obbligatoriamente un insegnamento teorico e pz^fctoo
della durata minima di 4 anni e mezzo , come specificato al seguente punto 2 ,
ed un tirocinio di farmacia di almeno sei mesi »
2.     L' ammissione agli studi universitari suddetti è subordinata al possesso
di un diploma o certificato che consenta di accedere , per gli studi in questio­
ne , agli istituti universitari di uno Stato membro ,
3.     I quattro anni e mezzo di studi comportano almeno 3.500 ore di insegnamento
teorico e pratico delle materie e per il numero di ore indicato in appresso :
Insegnamenti                                     Teorici            Pratic i
Fisica sperimentale                              80 ore               25 ore
Botanica                                         40  "                25   »
Zoologia                                         25                   25   »
Chimica generale ed inorganica                   80                   25   "
Chimica organica                                 80                   25  »
Chimica analitica                                80                  200   »
Chimica farmaceutica compresa l' analisi
dei medicinali                             -    120                  200   "
Tossicologia                                     40                   25   "
Biochimica generale ed applicata (medica)        80                  100   "
Fisiologia ed elementi di anatomia umana         40.                  25   »
Microbiologia ed igiene                          40                  100  »
Bromatologia                                     40                   25  "
Farmacognosia                                    80                  100  »
Farmacologia                                     40                   25  "
Tecnologia farmaceutica                          80                  200  «
Legislazione e deontologia                       25
 ---pagebreak---                                           - 78 -                471Û-2/XIV/A/68-I
4.      Il tirocinio in farmacia , della durata minima di 6 mesi deve essere svolto
ad orario pieno sotto la responsabilità di un maestro di tirocinio abilitato a
tale scopo dalle autorità competenti ; può effettuarsi sia in una farmacia aper­
ta al pubblico che in una farmacia di ospedale .
5.       Il tempo di preparazione necessario al superamento di un e sane di Stato
prescritto per l' accesso e per l' esercizio delle attività non salariate di far­
macista può essere imputato soltanto fino ad un massimo di 6 mesi all' interno di
una durata minima di formazione di 4 anni e mezzo di studi .
                                       Articolo 2
1.       Gli Stati membri subordinano l' accesso alle attività  non salariate del
" farmacista" definito all' articolo 2 della direttiva del Consìglio del .
concernente il coordinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed
amiinistrative attinenti alle attività non salariate relative alla vendita al
minuto di medicinali ed al loro esercizio , nonché l' accesso alle attività defini­
te all' articolo 7 della direttiva del Consiglio del                       concernente
il coordinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative
attinenti alle attività non salariate relative alla fabbricazione di medicinali
ed al loro esercizio , al possesso di un certificato dal quale risulti il compi­
mento di un tirocinio preparatorio all' accesso a tali attività e al loro eserci­
zio ; tale tirocinio deve soddisfare alle seguenti condizioni minime :
a ) non può iniziare prima che sia stato conseguito il diploma , certificato o
    altro titolo previsto dall' articolo 1 ;
b ) deve durare almeno un anno ;
c ) deve essere effettuato ad orario pieno , sotto la responsabilità di un farma­
    cista abilitato a tale scopo dalle autorità o dagli organismi competenti :
    - in una farmacia aperta al pubblico o in una farmacia d' ospedale o , all' oc­
      correnza , in un istituto di insegnamento superiore , qualora si tra.tti
      delle attività non salariate di farmacista di cui all' articolo 2 della
      direttiva del Consiglio summenzionata ,
 ---pagebreak---                                          - 79 -
                                           /
                                                                 4710-2/XIV/A/69-I
   - m un istituto di insegnamento abilitato a tale scopo oppure in un laborato­
      rio per l' analisi di medicinali , oppure infine in una società che eserciti la
      fabbrioazione di prodotti medicinali qualora si tratti dell' accesso alle at­
      tività attinenti alla fabbricazione di medicinali di cui all' articolo 1 della
      direttiva del Consiglio summenzionata.
                                                                   *      4* -
2.     Gli Stati membri nei quali sono in vigore disposizioni legislative , regola­
mentari ed amministrative in materia , subordinano l' accesso aile attività relati­
ve alle analisi mediche di laboratorio , diverse da quelle di cui all' allegato
della direttiva del Consiglio del .. ....         «relativa al coordinamento delle
disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative concernenti le attivi­
tà non salariate connesse alla vendita al minuto di medicinali , nonché il loro
esercizio , al possesso di un certificato che attesti il compimento di un tiroci­
nio di almeno due anni preparatorio all' accesso a queste attività ed al loro eser­
cizio ; questo tirocinio non può cominciare prima del conseguimento del diploma,
certificato o altro titolo di cui all' articolo 1 , e viene effettuato sia presso
un istituto d' insegaanBnto superiore , sia presso un laboratorio di analisi mediche .
3.     Gli Stati membri designano , entro il termine previsto all' articolo 3 » le au­
torità e gli organismi competenti per il rilascio dei certificati e per l' abilita ­
zione delle persone fisiche o giuridiche di cui ai paragrafi precedenti informan­
done immeditamente gli altri Stati membri e la Commissione .
                                       Articolo 3
       Gli Stati membri mettono in vigore le misure necessarie per conformarsi alla
presente direttiva entro il termine di un anno a decorrere dalla sua notifica e ne
informano immediatamente la Commissione .
       Tuttavia , l' entrata in vigore del programma di formazione previsto dall' ar­
ticolo 1 può essere ripartita su uh periodo di 5 anni , tenuto conto che detto pro­
gramma verrà applicato gradualmente .
 ---pagebreak---                                           - 80 -               471 G-2/ XIV/A/63- I
                                       Articolo 4
      Dopc la notifica della presente direttiva , gli Stati membri hanno cura di
informaxe la Commissione in tempo utile affinché essa possa presentare le sue
osservazioni , di tutti gli ulteriori progetti di disposizioni essenziali di or­
dine legislativo , regolassentari ed amministrativo che intendono adottare nel set­
tore disciplinato dalla presente direttiva .
                                       Artieolo 5
      Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
                                          Fatto a Bruxelles ,
                                          Per il Consiglio
                                          Il Présidente
 ---pagebreak---                    - 81 -                 4710-2/XIV/A/69-I
                  III .
PROPOSTA DI RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO
 ---pagebreak---                                          - 62 -                4710-2/XIVJk/ 6^-1
                     RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO RELATIVA AI                    '
                     CITTADINI DEL   GRANDUCATO DEL LUSSEMBURGO
                        POSSESSORI DI UN DIPLOMA DI FARMACISTA
                            RILASCIATO IN UNO STATO TERZO
                     ( Proposta dalla Commissione al Consiglio )
" IL C0NSIGLI0,
 Approvando l' articolo 1 della direttiva relativa al riconoscimento reciproco dei
 diplomi , certificati ed altri titoli del farmacista ;
  Constatando che detto articolo prende in considerazione soltanto i diplomi , cer­
  tificati ed altri titoli rilasciati in uno Stato membro ;
 Sollecito tuttavia di tener conto della situazione particolare dei cittadini lus­
 semburghesi i quali , non disponendo il Granducato del Lussemburgo di università ,
 hanao compiuto i loro studi in uno Stato terzo ;
 Raccomanda ai Governi degli altri Stati membri di facilitare ai cittadini del
 Granducato di Lussemburgo , possessori di un diploma di compimento degli studi
 di farmacista rilasciato in uno Stato terzo e riconosciuto ai sensi della legge
 lussemburghese del 5 agosto 1939 e del Decreto Granducato del 3 febbraio 1940 ,
 l' accesso alle attività non salariate di farmacista ed il loro esercizio all' in-
                  y
 terno della Comunità , riconoscendo questi diplomi sul loro territorio".
 ---pagebreak---            - 83 -     4710-2/XIV/A/69-I
          IV .
PROPOSTA DT RELAZIONE
 ---pagebreak---                                          - 84 -                 4710-2/XI 7/A/63-1
FABBRI GAZ IOHE DI MEDICINALI
A . PROPOSTA DI DIRETTIVA RELATIVA ALL' ATTUAZIONE DELLA LIBERTA' DI STABILIMMO
      E DELLA LIBERA PRESTAZIONE DEI SERVIZI PER LE ATTIVITÀ * NON SALARIATE ATTINENTI
    . ALLA FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI
1 . Scopo della direttiva
         I Programmi generali per la soppressione delle restrizioni alla libertà
di     stabilimento e alla libera prestazione di servizi , adottati dal Consiglio
il 18 dicembre 1961 , stabiliscono che le restrizioni discriminatorie alle at­
tività comprese nelle voci 319 e 6.119 dell' allegato II al Programma generale
" Stabilimento" devono essere soppresse prima della fine della seconda tappa .
         Conformemente agli articoli 54 » paragrafo 2 , e 63 , paragrafo 2 , del
Trattato , la presente direttiva riguarda l' attuazione della libertà di sta-
bilimento e della libera prestazione di servizi per tali attività che riguar­
dano la fabbricazione di medicinali . Ai     sensi di tali articoli del Trattato
Il Consiglio è tenuto , prima di adottare la direttiva a maggioranza qualifica­
ta , a consultare il Comitato Economico e Sociale , nonché il Parlamento Europeo i
2 . Esair.e degli articoli                                    '              x
         Si noterà che la presente direttiva riprende alcune disposizioni di .ca­
rattere generale già adottate dal Consiglio , in particolare nella direttiva
" industria-artigianato" del 7 luglio 1964 relativa ali ,1 attuazione della li**
bertà di stabilimento e della libera prestazione dei servizi per le attività
                                                                                         . : I
non salariate di trasformazione della CITI - Classi 23-40 ( indùstria e arti­
gianato ) ( l ). Per tale motivo nelle osservazioni che seguono ci limiteremo a­
gli articoli relativi a punti specifici alla presente materia .
a) Attività cui la direttiva si appl ica ( art . 2 )
         La proposta di direttiva si applica alle attività citate alle voci
319 e 6.119 dell' allegato II del Programma generale , e cioè alle attività
                                                                            • • e /t • •
( l ) G.U. della Comunità europea n . 117 del 23.7*1964» pag. 1880/1964.
 ---pagebreak---                                                - 85 -               4710-2/ XX j i ii ." oP-,
   i f'.bbncr zicne e di commercio all' ingrosso ccn confezione di medicinali . In
proposito sono necessarie le osservazioni seguenti :
    i ) il termine "medicinale " è impiegato nel senso definito dalla direttiva del
        Consiglio n . 65/65 del 26 gennaio 1965 ( l );
  ii ) per ragioni di tutela della salute , le attività di fabbricazione o di com­
        mercio all' ingrosso fanno oggetto , nelle legislazioni nazionali , di norme
        specifiche nei casi in cui comportano un contatto diretto con il medicina­
        le . Per tale motivo la presente direttiva si applica sia alle attività di
        fabbricazione che , nel commercio all' ingrosso , a quelle che comportano un
        cambiamento di confezione o di presentazione ;
iii ) allo scopo di assoggettare l' importazione dei prodotti già confezionati in
        provenienza da uno Stato terzo a condizioni equipollenti a quelle della
        fabbricazione vera e propria , analogamente a quanto è già Previsto in al­
        cuni Stati a fini sia sanitari che economicìj la presente direttiva si ap­
        plica pure a tale attività anche quando non vi sia contatto diretto oon
        il medicinale ;
  iv) la direttiva non si applica ai prodotti che il farmacista prepara nella
        propria farmacia e che sono contemplati nelle direttive concernenti la
        vendita al minuto di medicinali di cui sopra , nonché alle preparazioni
        cui sono abilitati in alcuni Stati membri , i medici , i veterinari e i
        dentisti sempre che si tratti , in quest' ultimo caso , di preparazioni li­
        mitate alle necessità della loro clientela .
b ) Restrizioni ( art . 3 )
         Tale articolo enumera , non tassativamente , le restrizioni che devono essere
soppresse .
         Tra tali restrizioni devono figurare quelle che derivano al campo dell' impresa
dalle condizioni imposte alla composizione del suo personale salariato .
                                                                                         • • •/ • • •
( 1 ) G.U.C.E. n . 22 del 9.2.I965 , pag . 369/65 , modificata il 28.7.19 66 ,
       G.U.C .E. n . 144 del 5.8.1966 , pag . 2658/66 .
 ---pagebreak---                                            - 86 -               4710-2/XIV/ A/68-1
       La restrizione relativa al Granducato del Lussemburgo è stata inserita tra
parentesi quadre in quanto un progetto di legge lussemburghese , che si propone tra
l' altro di abrogare l' articolo in questione , entrerà in vigore prossimamente .
B. PROPOSTA D2 DIRETTIVA CONCEDENTE' IL COORDINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLA-
    TIVE . RPnOT.fllimNTARI ED AMMINISTRATIVE PER LE ATTIVITÀ' NON SALARIATE ATTINENTI
    ALLA FABBRICAZIONE D3I MEDICINALI
1 » Scopo della direttiva
       I Programmi generali " Stabilimento " e "Servizi " prevedono, che , contemporanea­
mente all' elaborazione delle direttive per l' attuazione dei due programmi per cia­
scuna delle attività non salariate e per ciascuna categoria di prestazione di- ser­
vizi , si esaminerà se la soppressione delle restrizioni debba essere preceduta , ac­
compagnata o seguita dal coordinamento delle disposizioni legislative , regolamentari
                              I
ed amministrative relative all' accesso a tali attività ed al loro esercizio » •
       Conformemente all' articolo 57 del Trattato , la presente direttiva ha ló scopo
di attuare il grado di coordinamento di tali disposizioni cui è sembrato necessa-r
rio e sufficiente provvedere contemporaneamente alla soppressione delle réstrizio-
ni ; essa coordina le condizioni di accesso e di esercizio in un settore di attività
che riveste un' importanza estrema sia dal punto di vista economico ohe da «jaello della
pubblica sanità , e nel quale una carenza di coordinamento frenerebbe o perturbereb­
be la libera circolazione delle persone e , sotto certi aspetti , la libera circola­
zione dei prodotti .                                                    /          :
       Tutte le disposizioni coordinate sono in relazione con i requisiti per il ri­
lascio dell' autorizzazione a cui la fabbricazione dei medicinali è subordinata negli
Stati membri .                                           ■ •
       In virtù dell' articolo 57 del Trattato , il Consiglio è tenuto , prima di adot­
tare la direttiva all' unanimità , a consultare il Parlamento Europeo .
 ---pagebreak---                                          - 87 -                /! 7 10–2/XIV/A/58–I
2 . Esame aegli articoli
C apitolo I : IGNIZ IONE
( Articolo l )
       Tale articolo definisce da una parte la funzione di " fabbricante ", e dall' al­
tra quella della ''persona qualificata' * di cui il fabbricante deve disporre in vir­
tù dell' articolo 7 » Va rilevato che la distinzione operata tra queste due funzioni
non significa che il loro cumulo sia vietato ( articolo 10/2 ).
       Inoltre , poiché l' articolo 9 fa riferimento al concetto di " partita di fab­
bricazione ", si è reso necessario fornire una definizione comune dì tale concetto .
Capitolo II : AOTOR IZZAZ IQNB DI FABBRICAZIONE
( Articoli 2-6 )
       Il testo sancisce il principio di un' autorizzazione preventiva da parte degli
organismi ed autorità competenti prima di qualsiasi fabbricazione di medicinali . Il
rilascio di tale autorizzazione è subordinato a tre condizioni cui il richiedente
deve soddisfare ( articolo 3 ). Si tratta di norae relative
- ai locali , al personale e all' attrezzatura tecnica
- alla persona qualificata di cui all' articolo 1
- alla moralità e onorabilità .
       L' articolo 4 dispone che le autorità e gli organi competenti devono assicu­
rarsi che i requisiti imposti per il rilascio di un' autorizzazione di fabbricazio­
ne siano soddisfatti dal richiedente , dato che tale dichiarazione non è generale ,
bensi' valida soltanto per le categorie di preparazione indicate dal richiedente ,
in virtù dell' articolo 3 .
       L' articolo 5 impone determinati obblighi al fabbricante , dopo che l' autoriz­
zazione alla fabbricazione sia stata accordata .
       L' articolo 6 stabilisce il termine della procedura amministrativa sia per il
rilascio dell' autorizzazione di cui all' articolo 3 che nell' ipotesi di modifiche ,
da parte del richiedente , di uno dei requisiti oggettivi 0 soggettivi di tale auto­
rizzazione .
 ---pagebreak---                                            - 88 -                   4170-2/XIV/A/68 -I
Capitolo III : FESF^HS4BII.TTA' MlaA F&PBRXCASIOITS E DISI, RELATIVO O^ROLLO
( Articoli 7-13 )
        Il problema del controllo della fabbricazione dei medicinali costituisce ,
uno dei punti più importanti di un' armonizzazione delle legislazioni degli Stati
membri in materia .
        A questo proposito la proposta di direttiva prevede una "persona qualifi­
cata" incaricata di tale controllo , e disciplina successivamente la sua presenza
nell' impresa ( art . 7 © 13 ) j la sua responsabilità ( art . 9 )» la sua funzione
( art . 7 ) e la sua formazione professionale ( art . 10).
        Per quanto riguarda i compiti della persona qualificata , è stato giudicato
opportuno distinguerà , all' interno della fabbricazione di medicinali , qual è
definita all' articolo 2 dalla direttiva del Consiglio del . .               , ; =
il caso della fabbricazione propriamente deVta 'da't^uello d' importazione , nella
misura in cui questa si riferisce a medicinali interamente confezionati . Nel
primo caso alla persona qualificata spetta l' esercizio effettivo della vigilanza
sulla fabbricazione ed il controllo , dovendo le disposizioni legislative , rego­
lamentari ed amministrative adottate dagli Stati membri , in base all' articolo 3-«
essere di natura tale da consentire a detta persona lo svolgimento dei compiti
precisati all' articolo 7 ? per contro , in caso di importazione di medicinali .in--
teramento confezionati di cui al paragrafo " 2' , e sembrato necessario , sul piano .
della sanità pubblica , prevedere! garanzie supplementari , dato che in questo "caso
una sorveglianza effettiva della fabbricazione , quale è prevista dal paragrafò 1
non può essere più garantita dalla persona qualificata.
        L' articolo 8 tende a tener conto della situazione --delle piccole e medie ■.
imprese di fabbricazione' per le quali la possibilità di ricorrere ad un labora­
torio di analisi dei medicinali esterno all' impresa può risultare utile .
        L' articolo 9 fissa il grado di responsabilità della persona qualificata ;
se è ovvio che essa è responsabile nei confronti del fabbricante , o eventualmen­
te , del consiglio di amministrazione dell' impresa , è importante sottolineare che
 ---pagebreak---                                          - 89 -                 4710-2/XIV/A/68 -I
essa lo è altrettanto e direttamente nei confronti delle autorità e dei competen­
ti organismi sanitari pubblici .
        La qualifica richiesta dall' articolo 10 è quella di farmacista o , in man­
canza di questa , una formazione nelle discipline scientifiche (medico , veterina­
rio , biologo , chimico ) ed è equiparata a quella di farmacista attraverso una for­
mazione complementare , avente per oggetto le materie specificamente farmaceutiche
        L' articolo 11 regola il caso delle situazioni acquisite ; esso stabilisce
che qualsiasi persona titolare di un diploma universitario e che esercita lecita­
mente le attività in questione nello Stato membro d' origine al momento dell' entra
ta in vigore della direttiva , è considerata anch' essa qualificata se è in grado
di provare , con un certificato l' esercizio pratico delle suddette attività per
un periodo di 5 anni .
Capitolo IV ; RIFIUTO , SOSPENSIONE E REVOCA DELL' AUTORIZZ AZIONE ALLA FABBRI'OAZtOl'ìE
 ( Articoli 14 c 15 )
        Per il aoraento non si è ritenuto necessario coordinare i poteri di istru­
zione propriri.iente detti che consentono ali ' amministrazione di adottare una deci­
 sione di rilascio o di rifiuto di aiitorizzazione , in quanto le norme attualcmntc
in vigore nei vari Stati membri non presentano disparità notevoli .
C0T1KERCI0 ALL' INGROSSO DI IEDICINALI E INTERTTjDIARI
A. PROPOSTA DI DIRETTIVA RELATIVA ALL' ATTUAZIONE DELLA LIBERTA' DI STABILIMENTO
    E UCLLA LIBERA PRESTAZIONE DEI SERVIZI PER LE ATTIVITÀ' NON SALARIATE CONCER­
    NENTI
    - IL COMMERCIO ALL' INGROSSO DEI MEDICINALI
    - GLI INTERMEDIARI D^L COMMERCIO E DELL' INDUSTRIA NELLO STESSO SETTORE
1 . Scopo della direttiva
        I Programmi generali per la soppressione delle restrizioni alla libertà di
stabilimento e alla libera prestazione di servizi , adottati dal Consiglio
 ---pagebreak---                                                                      4710-"8/XIV/A/68-1
  il 18 dicembre 1961 stabiliscono che le restrizioni discriminatorie alle attività
  comprese nella voce 6.119 dell' allegato II al Programma generale " Stabilimento "
  devono essere soppresse prima della fine della seconda tappa.
           Si noterà che la presente direttiva riprende alcune disposizioni di carat­
  tere generale già adottate dal Consiglio , e in particolare nelle direttive del
  25 febbraio 1964 relative :
  - all' attuazione della libertà di stabilimento e alla libera prestazione dei ,
      servizi per le attività concernenti il commercio all' ingrosso ( l);
  – alla realizzazione della libertà di stabilimento e alla libera prestazione dei
      servizi per le attività di intermediari del commercio , dell' industria e dell' ar­
      tigianato ( 2 );                                                             -
  per tale motivo nelle osservazioni che seguono ci limiteremo agli , articoli rela­
  tivi a punti specifici alla presente materia .
                                                      • 1                  '
  2 . ■ Esmo degli articoli          .
           Le proposte di direttiva riguardano le attività menzionate nella "voce 6vll9
  dell' allegato II al Programma generale , e cioè le attività del commercio 'ali 'in­
: grosso di medicinali e degli intermediari nello stesso settore .                   :
           In proposito è opportuno effettuare i rilievi seguenti :
                                                                                  1
  a) il termine "medicinale " è impiegato nel senso definito dalla direttiva del
        Consiglio n . 65/65 del 26 gennaio 1965 ( 3 ) »
  b ) tale proposta di direttiva riguarda le attività del commercio all' ingrosso dei
        medicinali e degli intermediari nella misura in cui esse danno luogo ad alcuna
        modifica della confezione o della presentazione dei medicinali f .nonché ad al­
    • cuna importazione di medicinali già confezionati in provenienza da paesi .terzi ,
                                                    J
           Si tratta quindi da una parte del commercio all' ingrosso che si limita, alle
  attività di ripartizione dei medicinali tra le persone abilitate a distribuirli
               ;•
               '                       •         .'
                                                                 , ' •••/1
                                                                 '
                                                                              ...    .•, • 5-. . ' V'
  ( 1) G.U.C.E. n. 56 del 4*4»1964» pagina 863/64 .             • '■           ••
  (2) G.U.C.E. n. 56 del 4»4»1964 | pagina 869/64.
  ( 3) G.U.C.E. n. 22 del 9*2.1965 » pagina 367/65 * modificata il 28.7.1966 ,
         G.U.C.S; > n . '144 del 5.8.1966 , pagina 2.658/66 .
 ---pagebreak---                                          - 91 -                   47 10/ i2 j kl"J/L/Ô-. –
e dall' altra degli intermediari , senza che abbia alcuna rilevanza il fatto che
essi dispongano o meno , per l' esercizio delle loro attività , di un deposito di
medicinali .
        Va rilevato che le attività del commercio all' ingrosso che comportano una
modifica della confezione o della presentazione del medicinale nonché quelle di
importazione di medicinali in provenienza da paesi terzi sono state equiparate,'
per motivi sia sanitari che economici , alle attività che rientrano nella fabbri­
cazione di medicinali .
B. PROPOSTA DI DIRETTIVA CONCERNENTE IL COORDINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI IT.OTSLA-
   ' TIVE , REGOLAMENTARI SD AMMINISTRATIVE ATTINENTI / LLE ATTIVITÀ' NON SALARIATE
     DEL COMMERCIO ALL' INGROSSO DI MEDICINALI E DEGLI INTERMEDIARI DEL COMMERCIO
     E DELL' INDUSTRIA NELLO STESSO SETTORE
1 . Scopo della direttiva
        I Programmi generali "Stabilimento " e  " Servizi " prevedono che , contempo­
raneamente all' elaborazione delle direttive    per l' attuazione dei due Programmi
per ciascuna delle attività non salariate e     per ciascuna categoria di prestazioni
di servizi , si esaminerà se la soppressione    delle restrizioni debba essere pre­
ceduta, accompagnata o seguita dal coordinamento delle disposizioni legislative ,
regolamentari ed amministrative relative all' accesso a tali attività ed al loro
esercizio .
        Conformemente all' articolo 57 del Trattato , la presente direttiva ha lo
scopo di attuare il grado di coordinamento di tali disposizioni che è sembrato
necessario e sufficiente effettuare contemporaneamente alla soppressione delle
restrizioni . Un esame approfondito delle disposizioni legislative vigenti in ma­
teria nei vari Stati membri ha posto infatti in luce l' esistenza di divergenze
considerevoli nell' organizzazione della professione , soprattutto per quanto ri­
guarda la qualifica e la responsabilità .
        La presente proposta di direttiva riguarda il coordinamento delle condi­
zioni di accesso e di esercizio delle attività disciplinate dalla precedente di­
rettiva , ad esclusione tuttavia di quelle degli intermediari che non dispongono
per l' esercizio delle loro attività , di un deposito di medicinali , per le quali
un coordinamento contemporaneamente alla soppressione delle restrizioni non è
sembrato necessario .
 ---pagebreak---                                         - 92 -                 4710^/XIV/A/63- I
       Tale coordinamento ha per oggetto i requisiti per il rilascio dell 'autoriz­
zazione cui le attività di commerciante all' ingrosso o di intermediario sono su­
bordinate negli Stati membri .
       In virtù dell' articolo 57 del Trattato , il Consiglio è tenuto-, .prima di. .
adottare la direttiva all' unanimità , a consultare il Parlamento Europeo »
2 . Esame dogli articoli
Capitolo I : AUTORIZZAZIONE -
(Articoli 1-5)                                                                '  '
       Il testo sancisce il principio di un' autorizzazione preventiva rilasciata
dagli organi ed autorità competenti per qualsiasi attività di commerciante all' in­
grosso o d' intermediario nel settore dei medicinali , che disponga , per 1 ' esercì- '
zìo della sua attività di un deposito di medicinali ( artióolO l ).
       Il rilascio di tale autorizzazione è subordinato ad alcune condizioni cui
il richiedente deve soddisfare ( articolo 2 ). Si tratta di norme relative ai lo­
cali e all' attrezzatura tecnica, nonché alla moralità e all' onorabilità.
       L' articolo 4 impone alcuni obblighi ài titolare dell' autorizzazione , una
volta accordata. E' necessario sottolineare che tali obblighi sono più rigorosi
per il commerciante all' ingrosso distributore di medicinali , data la funzione cui
egli deve adempiere ai fini della pubblica sanità; cosi' , è previsto che egli
detenga una determinata scorta di specialità. Con questa disposizione si intende
assicurare il rifornimento di medicinali alle farmacie e , per il tramite di queste
alla popolazione » ~
       L' articolo 5 stabilisce il termine della procedura amministrative per il .
rilascio dell' autorizzazione di cui all' articolo 1 .                                  •
Capito lo II : DEI TOCALI E DELL* ATTREZZATURA TEflftXÓA
(Articolo 6)
       Nel campo dei locali e dell' attrezzatura tecnica , il testo si limita a
esigere l' osservanza delle legislazioni nazionali : tale prescrizione comporta
pero 1 l' obbligo , per gli Stati membri in cui non vige una legislazione in tal
senso , di promulgarla. '
 ---pagebreak---                                            - 93 -                      4710-2 / Âl J/ S . ou-.
       Lo disposizioni che gli Stati membri dovranno adottare in tale materia de­
vono essere tali da garantire la qualità dei medicinali immagazzinati .
Capitolo 'III ; DET.LE_GpgpiZIC?II DT POSTAZIONE
(Articoli 7-9 )
       L' articolo 7 si propone di agevolare l' accesso alle attività in questione
ed il loro esercizio negli Stati in cui il rilascio dell' autorizzazione è subor­
dinato al possesso di un diploma , certificato od altro titolo di formazione da
cui risulti che il titolare possiede determinate conoscenze e capacità generali ,
commerciali e professionali .
       Il testo dispone che lo Stato membro ospitante riconosce , come equipollen­
te ai requisiti che esso impone ai propri cittadini , un certificato da cui risul­
ti una certa pratica effettuata a condizioni determinate oppure un titolo di for­
mazione nelle attività in questione , accompagnato da un certificato che comprovi
una certa pratica ( articolo 3 ),
       Se lo Stato membro ospitante esige dal capo dell' impresa,, o in mancanza , da
un membro del personale , una qualifica di livello universitario , come quello di
farmacista , di medico o di chimico , tale Stato riconosce come sufficiente , nel­
l' attesa delle direttive di riconoscimento reciproco dei diplomi di coodinamento
in tale materia , i diplomi ottenuti nello Stato membro d' origine o di provenienza
accompagnati da una certa pratica ( articolo 9 ) •
Capitolo IV : RIFIUTO S03?;^T3 TO'! ; i: RITIRO DT5LL ' AUTORI ZZAZIOTIE ALLA FAIBBniGAZIOIia
(Articoli 10 e 11 )
       Per il momento non si è ritenuto necessario coordinare i poteri di istruzio­
ne propriamente detti che consentono all' amministrazione di adottare una decisione
di rilascio o di rifiuto di autorizzazione , in quanto le disposizioni attualmente
vigenti nei vari Stati membri non presentano disparità considerevoli .
 ---pagebreak---                                               - 94 -                 47102/XIV/A/68-I
IH . VENDITA AL MINUTO DI MEDICINALI
     PROPOSTA DI DIRETTIVA RELATIVA AL COORDINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE .
       - Ί ■■ ' ■■■■■     .                                          –         ■ '■· . ' "  "  '
     RSGOL/jr.:'NTARI E AMMINISTRATIVE CONCERNENTI LE ATTIVITÀ 1 NON SALARIATE CONNESSE
     ALLA VENDITA AL MINUTO XI MEDICINALI
     1 , Scopo della direttiva                                         '   '
             Conformemente all' articolo 57 » paragrafo 2 e 3 del Trattato , la presente 1
     direttiva porta ai problemi di coordinamento sollevati dal commercio al detta­
     glio di medicinali , che si tratti di vendita fuori farmacia o di distribuzione
     in farmacia , le soluzioni necessarie in vista della realizzazione , in questo
     settore , della libertà di stabilimento e di prestazione di servizi , eccezion
     fatta tuttavia per una questione : la ripartizione geografica delle farmacie . ■
                                                                                           . r
            ' Questa questione è Stata re­
     golata perché il suo esame solleva problemi estremamente complessi , che richie­
     dono imo studio approfondito . I dibattiti hanno rivelato che , oltre ad un 'pro­
     blema costituzionale nella Repubblica federale di Germania, relativo alla li­
     bertà di esercizio di una professione , il suddetto problema comporta la necessi­
     tà di scelte importanti^ sia per quanto riguarda la protezione . della sanità sia
     per quanto riguarda la politica economica . Bisogna soprattutto, tener prosente
     il fatto che le soluzioni di questo problema sembrano essere in relazione con
     la questione della creazione di società di farmacisti ..
                                                                     • • •/• •
 ---pagebreak---                                        - 94 bis-                   4 710-2/XIY/A/Ô8-Ï
      3cs"ta il fatto che se l' attuale proposta di direttiva porta alla soluzione
dei principali problemi di coordinamento nel settore farmaceutico , il ritardo
nella realizzazione del diritto di stabilimento in questo settore di attività ,
causato dall' assenza di soluzioni in materia di ripartizione geografica f deve
essere colmato quanto prima »
      Per questo motivo occorre risolvere quanto prima quest' ultimo problema al
fine di un regolamento globale dell' insieme dei problemi connessi al diritto di
stabilimento nel settore farmaceutico .
      In virtù dell' articolo 47 , paragrafo 3 del Trattato , il Consiglio , prima
di adottare la direttiva all' unanimità , deve consultare il Parlamento Europeo .
2 . Esano degli articoli
Capitolo I : DISPOSIZIONE C0LIUE3 PER LA VENDITA AL MINUTO DEI T MEDICINALI
             I       1 ■ 1 '       11                 – '   11 1 1  " ' i ■ ' | . -
( Articolo 1 )
      Il testo dell' articolo 1 dispone che i medicinali siano distribuiti soltanto
nelle farmacie definite all' articolo 2 . Tale disposizione è motivata dal fatto
che , se si esige dal farmacista , per motivi di pubblica sanità , una competenza ,
una responsabilità ed una disciplina particolarmente rigorose , è allora neces­
sario che i medicinali non possano essere     venduti   al pubblico da altri profes­
sionisti .
      Tale opzione è inoltre ispirata al desiderio di evitare il pericolo per la
pubblica sanità costituito da un accesso troppo facile e incontrollato a medici­
nali ; infatti , il consumo eccessivo e 1' automedicazione sono all' origine di gravi
disturbi sanitari .
                                 !
      Si rileverà che quest' articolo non vieta la distribuzione di medicinali da
parte delle persone abilitate a prescriverli , alle condizioni e entro i limiti
fissati dalle legislazioni degli Stati che la autorizzano .
 ---pagebreak---                                         - 95 -               4710-2/XIV/A/68-1
Capitolo " II : DISPOSIZIONI PARTICOLARI PER LE FARMACIE
(Articoli 2-10)
                                      Articolo 2
     Le dafinizione dell' articolo 2 delimitano la sfera d' applicazione del ca­
pitolo II , che riguarda soltanto le farmacie aperte al pubblico , escluse le
farmacie d' ospedale .
          : '                      Articoli 3 e 4
     Il testo sancisce il principio di un' autorizzazione preventiva rilasciata
dagli organi e autorità competenti , per l' accesso alle attività non sàlaraite
del farmacista é al loro esercizio . •'              '    '  '
     Il rilascio di tale autorizzazione è subordinato a varie condizioni cui il
richiedente deve soddisfare (articolo 4). Si tratta di condizioni relative :
- alla formazione
- ai locali , all' attrezzatura tecnica ed alla scelta della località
- alla moralità e onorabilità , nonché alla salute fisica e psichica
- alla disciplina professionale ;
                                      Articolo 5
  \ L' articolo 5 precisa la responsabilità del farmacista, . indicando che , questa
si riferisce alla corrispondenza alla formula di tutti i medicinali che . egli
dispensa» sia che si tratti di preparazioni magistrali , sia che si tratti di spe­
cialità . 3' stata quindi adottata la forma di responsabilità più completaj si è
ritenuto che , in lina materia cosi' importante per la salute , il coordinamento
non poteva effettuarsi che al livello più elevato senza pregiudicare , per quanto
riguarda le specialità farmaceutiche , la responsabilità del fabbricante .
 ---pagebreak---                                       - 96 -                  4710-2/XI // A/ 6C-I
                                 Articoli 6 e 7
     Questi articoli impongono al farmacista alcuni obblighi risultanti dal
fatto ohe la distribuzione al pubblico di medicinali avviene solo nello farma­
cie e dalla responsabilità che grava sul farmacista stesso all' atto della di­
stribuzione medesima .
                                    Articolo 8
     Non e sembrato opportuno estendere a tutti gli Stati membri il principio
della proprietà dell' immobile in cui ha sede la farmacia , secondo quanto pre­
visto in diversi Stati membri ; d' altronde è opportuno rispettare il regime della
concessione di Stato praticato nel Granducato del Lussemburgo , ritenuto soddi­
sfacente .
     Per quanto riguarda , per contro , l' attrezzatura tecnica e i medicinali , è
apparso opportuno evitare che la responsabilità del farmacista venga meno ad
esempio , per il fatto che i medicinali cui essa si riferisce sono proprietà di
un terzo .
     Tutti gli Stati membri , ad eccezione del Belgio , contemplano nella loro
legislazione il principio della proprietà ; si propone quindi la realizzazione
di un coordinamento in questa materia in modo da indurre gli Stati membri ad
imporre ai farmacisti lo stesso livello di responsabilità finanziaria , cioè di
essere almeno proprietari di taluni elementi materiali della farmacia di cui
 ---pagebreak---                                         - 97 -                  4710^/XÏV/A/63-I
 sono titolari .
        Tuttavia, occorreva escludere da questa disposizione , in ragione delle
 forme particolari che le caratterizzano , le farmacie comunali , nonché quelle
 dipendenti da cooperative o da organismi mutualistici .
                                      Articolo 9
        Quest' articolo precisa le analisi mediche di laboratorio che ogni farma­
 cista può * effettuare in virtù della sua formazione di base , soprattutto nel
 settore della biochimica medica , come risulta dal programma di formazione di
 cui all' articolo 1 della direttiva del Consiglio del .......... relativa al
 coordinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative
 concorncnti le attività non salariate di farmacista . •
, ■ • ' Sul piano della sanità è in effetti necessario che il farmacista sia abi­
 litato a queste attività} si tratta in effetti di attività complementari alla
                                               nella maggior parte dei casi - r
 diagnosi medica e che debbono essere esercitate/ con la massima tempestività ,
 soprattutto al di fuori dei centri urbani , da un professionista che offra tutte
 le necessarie garanzie di competenza.
 Capitolo III : DISPOSIZIONI TfiAKSITQRIEj VFmmù. AL MINUTO DI MPIOUfALI'AL :
  DI Fimi IELLE FARMACIE
.( Articoli 10 e 1 )                                                           , ,
        Allo scopo di realizzare l' obbiettivo previsto dall' articolo l f e cioè la
 vendita dei medicinali esclusivamente nelle farmacie ,, è sembrato . necessario pre
 vedere una disposizione transitoria che consenta agli Stati ( Grandtwaio del Las
 semburgo , Repubblica federale di Germania e Paesi Bassi ) che autorizzano tale
 vendita al di fuori della farmacia, di por fine a tale situazione ( articolo 11 )
 Date le incidenze economiche di tale riforma , il periodo transitorio è stato •
 portato a 10 anni .
 ---pagebreak---                                         - Ç8 -                 4 710-2/XI '//A/ 68–I
       L' articolo 11 riguarda la formazione del professionista che desidera eser­
citare l 'attività di vendita di medicinali al di fuori delle farmacie negli
Stati membri che autorizzano tale attività e nel corso del periodo transitorio
durante il quale essa continua ad essere autorizzata .
DIPLOPIA SI FARMACISTA
PROPOSTA JJI DIRETTIVA RELATIVA AL RECIPROCO RICONOSCIMELO DEI DIPLOMI ,
CERTIFICATI ED ALTRI TITOLI DI FARMACISTA
1 . Scopo della direttiva.
       Conformemente all' articolo 57 » paragrafi 1 e 3 dol Trattato , la presente
direttiva fissa le modalità di riconoscimento reciproco dei diplomi , certifica­
ti ed altri titoli di farmacista . In virtù di tale articolo del Trattato , il
Consiglio è tenuto , prima di adottare la direttiva a maggioranza qualificata ,
a consultare il Parlamento Europeo .
2 , Esame degli articoli
                                 Articoli 1 , 2 , 3
       Il riconoscimento reciproco ha per oggetto due tipi diversi di titoli di
formazione :
a) i diplomi , certificati o titoli che comprovano il compimento degli studi di
    farmacia il cui elenco figura all' articolo 2 ;
b ) l' attestato da cui risulti il compimento del tirocinio richiesto per l' acces­
    so ad alcune delle attività di farmacista o per l' esercizio di queste ultime
    prevista nell' articolo 3 »
 ---pagebreak---                                       - 99 -               4710-2/XIV/A/68-I
                                    /rticolo 4'      - -
     Tale articolo ha lo scopo di agevolare l' applicazione della direttiva da
parte delle amministrazióni nazionali . Esso consente infatti agli Stati membri
di richiedere , oltre ai titoli contemplati nella direttiva , un certificato dello
Stato membro d' origine o di provenienza da cui risulti qhe il professionista
che emigra ha effettivamente soddisfatto tutte le condizioni di formazione
imposte clalla direttiva.                    ..   .
                                    Articolo 5
      Talo articolo riguarda soltanto i professionisti che abbiano ottenuto i
loro titoli di formazione prima dell' entrata in vigore della direttiva del
Consiglio di cui all' articolo 1 in uno Stato lè cui norme legislative non siano
conformi ai requisiti minimi di formazions previsti da tale direttiva? in pro­
posito si è deciso di riconoscere come prova sufficiente , oltre ai titoli di
formazione del paese d' origine , un certificato da cui risulti una certa espe­
rienza nelle attività farmaceutiche .
                                    Art i col o 6
      Poiché la portata della direttiva di riconoscimento reciproco dei diplomi
non comporta una rigorosa equivalenza " accademica" dei diplomi , il titolo di
formazione dello Stato membro d' origine deve essere utilizzato nello Stato me-a-
bro ospitante nella lingua e con le precisazioni dello Stato membro d' origine .
      Il diritto dei beneficiari di fregiarsi dei titoli di formazione dello
Stato membro ospitante potrà essere garantito successivamente uria volta che
l' armonizzazione dei programmi di studio avrà consentito di pervenire a tale
rigorosa equipollenza " accademica" dei diplomi .
 ---pagebreak---                                               - 100 -                47 10*£/XIY/A/ iSo c _
v . corrDiziori ri FORMAZIONE IEL FARMACISTA
    PROPOSTA PI DIFETTIVA RELATIVA AL COORDINAMENTO PELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE ,
    REGOLAI L'DNTAR I ET) AITUNISTRATIVE CONCER!!ENMI LE ATTRITA' NON SALARIATA DI FAR¬
    MACISTA
    1 . Sccpo della dircttiva
            Nel corso dall' elaborazione della direttiva del Consiglio del ,
    concernente il riconoscimento reciproco dei diplomi , certificati ed altri titoli
    di farmacista , ed in occasione del paragone istituito tra i requisiti di forma­
    zione attualmente esistenti nei vari Stati membri , si è ritenuto necessario proce­
    dere ad un certo grado di coordinamento delle disposizioni legislative ?regolamentari
    ed amministrative concernenti , nel settore della formazione , le attività non
    salariato di farmacista .
            Conformemente all' articolo 57 » paragrafo 2 del Trattato , la presente di­
    rettiva ha lo scopo di attuare il grado di coordinamento di tali disposizioni
    che è necessario e sufficiente effettuare preventivamente a detto riconoscimento
    reciproco dei diplomi , certificati ed altri titoli .
            Tale proposta di direttiva persegue il coordinamento dei requisiti di for­
    mazione comuni ai vari modi di esercizio della professione di farmacista : l' in­
    dustria , il laboratorio o la farmacia .
            In virtù di tale articolo del Trattato , il Consiglio è tenuto , prima di
    adottare la direttiva all' unanimità , a consultare il Parlamento Europeo ,
    2 , Errarne degli articoli
                                            Articolo 1
             In virtù di quest' articolo gli Stati membri sono tenuti a rendere il loro
    Programma di formazione che consente di ottenere il diploma , certificato od altro
    titolo eli base di farmacista , conforme a tutti i requisiti minimi di formazione
    previsti d.all ' articolo stesso .
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             Tale articolo estende a tutti gli Stati- membri, il requisito del tirocinio
     che è attualmente obbligatorio in alcuni di essi , e che riguarda l' accesso a uno
     degli orientamenti dell' attività del farmacista: la farmacia , l' industria e le
     analisi mòdiche .
VI « PROPOfel'À DI RACCOTODAZIONE RELATIVA AI CITTADINI DEL GRANDUCATO PEL LUSSEMBURGO
     TITOLARI 'DI UN DIPLOMA DI 1 FARMACISTA RILASCIATO IN UNO STATO TERZO
             Il Granducato del Lussemburgo rappresenta , in materia di riconoscimento re­
     ciproco dei diplomi , ùn caso particolare . In effetti , non disponendo questo Stato
     di università , i cittadini lussemburghési conseguono i loro diplomi fuori del
     Granducato . Se si. tratta di diplomi di farmacista di uno Stato membro , i citta­
     dini lussemburghesi beneficiano della direttiva relativa al riconoscimento reci­
     proco dei diplomi concernenti le attività non salariate di farmacista#
             Il problema si pene tuttavia nel caso di cittadini lussemburghesi che ab­
     biano conseguito il loro diploma in uno Stato terzo , poiché le disposizioni del
     Trattato prevedono il riconoscimento reciproco dei diplomi soltanto per quanto
     riguarda i diplomi degli Stati membri .
            Non è possibile prevedere al riguardo , nella direttiva concernente il rioono-
     scimento reciproco dei diplomi , una disposizione particolare volta a trattare , per
     i cittadini lussemburghesi , questi diplomi su un piano di egualianza con i diplomi
     degli altri Stati membri , tanto più che una disposizione di questo genere creereb­
     be una discriminazione nei confronti dei cittadini degli altri Stati membri egual­
     mente titolari di diplomi rilasciati da uno Stato terzo .
            Per ovviare a questa difficoltà , la presente proposta di raccomandazione
     chiede agli Stati membri di accordare ai farmacisti lussemburghesi che soddisfino
     alle condizioni previste dalla legge lussemburghese del 5 agosto 1939 e          de­
     creto granducale del 3 febbraio 1940 , un trattamento uguale a quello accordato
     ai farmacisti degli altri Stati membri .
                                                                     •••/•••
 ---pagebreak---                                         - 102 -                47 10-2 /XIV/A , 60-1
Situazione dei farmacisti rifugiati
        Il problema dei rifugiati , già esaminato in occasione dell' adozione dei
Programmi generali , si presenta più acuto per quanto riguarda le professioni
liberali# In effetti , tra i rifugiati vi è un rilevante numero di professionisti
che hanno esercitato una professione liberale e , per esempio , la professione
di farmacista .
        A questo riguardo si propone di studiare la possibilità di una dichiara­
zione che si ispiri a quella fatta dal Consiglio il 25 marzo 1964 ( l ) in occa­
sione dell' adozione del regolamento relativo alla libera circolazione dei lavo­
ratori all' interno della Comunità .
( l ) G.U.C.E. n . 78 del 22 maggio 19^4 , pagina 1,225/64 »