CELEX: 32021R2081
Language: cs
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2081 ze dne 26. listopadu 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky indoxakarb a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

29.11.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 426/28
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2081
         ze dne 26. listopadu 2021,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky indoxakarb a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 písm. b) a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2006/10/ES (2) byl indoxakarb zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky indoxakarb, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 31. října 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení indoxakarbu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou v souladu s článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 28. listopadu 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Úřad předal obdržené připomínky Komisi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 15. prosince 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že indoxakarb splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Ekotoxikologická část tohoto závěru byla podle příslušných pokynů Evropské komise (SANCO/10329/2002-rev.2) v roce 2018 pozměněna, aby se vyjasnilo posouzení rizika pro včely. Dne 15. května 2019 Komise požádala úřad o aktualizované vzájemné hodnocení týkající se rizika, které indoxakarb představuje pro savce a včely. Dne 28. října 2019 přijal úřad prohlášení k aktualizovanému vzájemnému hodnocení týkajícímu se rizika, které účinná látka indoxakarb představuje pro savce a včely (7), jež bylo zohledněno ve druhé aktualizaci závěru úřadu ohledně toho, zda lze očekávat, že indoxakarb splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Úřad zjistil kritickou oblast obav, pokud jde o vysoké dlouhodobé riziko pro volně žijící savce, zejména dlouhodobé riziko pro drobné býložravé savce.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kromě toho bylo zjištěno vysoké riziko pro spotřebitele a pracovníky v souvislosti s reprezentativním použitím u salátu a vysoké riziko pro včely v souvislosti s reprezentativním použitím u kukuřice, kukuřice cukrové a salátu pro produkci osiva.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Kromě toho, několik oblastí posouzení rizika nemohlo být z důvodu nedostatečných údajů v dokumentaci dokončeno. Zejména nebylo možné dokončit posouzení rizika pro spotřebitele, protože chyběly údaje o metabolismu plodin, které jsou součástí osevního postupu, o metabolismu drůbeže, o množství reziduí v primárních plodinách a plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a údaje o účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí v pitné vodě. Kromě toho nebylo možné dokončit posouzení expozice podzemních vod půdnímu metabolitu IN-U8E24 kvůli nedostatku údajů o degradaci a adsorpci v půdě. Stejně tak nebylo možné dokončit posouzení ekotoxikologického rizika pro několik metabolitů.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Dne 14. listopadu 2018 informoval žadatel Komisi o svém rozhodnutí stáhnout z žádosti o obnovení reprezentativní použití u salátu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu, revidovanému závěru a k prohlášení. Dále v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o obnovení. Připomínky, které žadatel vznesl, byly důkladně posouzeny.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je proto vhodné schválení účinné látky indoxakarb v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení neobnovit.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující indoxakarb.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     U přípravků na ochranu rostlin obsahujících indoxakarb, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí jakoukoli odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout co nejdříve.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/1449 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení indoxakarbu do 31. října 2022, aby bylo možno dokončit příslušný postup pro obnovení před skončením platnosti schválení této látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení indoxakarbu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Neobnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky indoxakarb se neobnovuje.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se zrušuje řádek 119 týkající se indoxakarbu.
         
         
            Článek 3
            Přechodná opatření
            Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku indoxakarb nejpozději dne 19. března 2022.
         
         
            Článek 4
            Odkladná lhůta
            Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 uplyne nejpozději dne 19. září 2022..
         
         
            Článek 5
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2006/10/ES ze dne 27. ledna 2006, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek forchlorfenuronu a indoxakarbu (Úř. věst. L 25, 28.1.2006, s. 24).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(1):5140, 36 s. doi:10.2903/j.efsa.2018.5140; k dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2019. Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb. EFSA Journal 2019;17(10):5866, 10 s.
         
            (8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1449 ze dne 3. září 2021, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 2-fenylfenol (včetně jeho solí, jako je sodná sůl), 8-hydroxychinolin, amidosulfuron, bifenox, chlormekvat, chlortoluron, klofentezin, klomazon, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimethachlor, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fosthiazát, indoxakarb, lenacil, MCPA, MCPB, nikosulfuron, parafinové oleje, parafinový olej, penkonazol, pikloram, propachizafop, prosulfokarb, chizalofop-P-ethyl, chizalofop-P-tefuryl, síra, tetrakonazol, triallát, triflusulfuron a tritosulfuron (Úř. věst. L 313, 6.9.2021, s. 20).