CELEX: 62014TN0048
Language: hu
Date: 2014-01-21 00:00:00
Title: T-48/14. sz. ügy: 2014. január 21-én benyújtott kereset — Pfizer kontra Bizottság és EMA

15.3.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 78/15
            
         2014. január 21-én benyújtott kereset — Pfizer kontra Bizottság és EMA
   (T-48/14. sz. ügy)
   2014/C 78/30
   Az eljárás nyelve: angol
   
      Felek
   
   
      Felperes: Pfizer Ltd (Sandwich, Egyesült Királyság) (képviselők: K. Bacon és M. Schaefer barristers, valamint I. Dodds-Smith, C. Stothers és J. Mulryne solicitors)
   
      Alperesek: Európai Bizottság és Európai Gyógyszerügynökség
   
      Kérelmek
   
   A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
   
               —
            
            
               helyezze hatályon kívül a Bizottság 2013. november 11-i, illetve az EMA 2013. november 15-i levelében foglalt azon határozatot, hogy nem ad ki megfelelőségi nyilatkozatot;
            
         
               —
            
            
               a Bizottságot és az EMA-t kötelezze az eljárási költségek viselésére.
            
         
      Jogalapok és fontosabb érvek
   
   Keresete alátámasztása érdekében a felperes egyetlen jogalapra hivatkozik, amelyet arra alapít, hogy az EMA tévesen értelmezte a gyermekgyógyászati készítményekről szóló rendelet (1) 28. cikkének (3) bekezdését annak megállapításakor, hogy a felperesnek a Vfend nevű gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélyére vonatkozóan addig nem adható ki a megfelelőségi nyilatkozat, amíg az új, megelőzésre irányuló alkalmazási mód céljából nem értékelték a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben előírt vizsgálatokat.
   
      (1)  A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 378., 1. o.).