CELEX: 32021R1686
Language: fi
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1686, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2021, delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kansallisten toimivaltaisten viranomaisten komissiolle toimittamien ilmoitusten arvioinnista ja haavojen hoitoon tarkoitettujen valmisteiden, joiden ATC-koodi on D03AX, ja lääkemuodon kärpäsentoukat sisällyttämisestä luetteloon lääkkeistä, joissa ei saa olla turvaominaisuuksia (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

21.9.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 332/1
               
            
         KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2021/1686,
         annettu 7 päivänä heinäkuuta 2021,
         delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kansallisten toimivaltaisten viranomaisten komissiolle toimittamien ilmoitusten arvioinnista ja haavojen hoitoon tarkoitettujen valmisteiden, joiden ATC-koodi on D03AX, ja lääkemuodon kärpäsentoukat sisällyttämisestä luetteloon lääkkeistä, joissa ei saa olla turvaominaisuuksia
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 54 a artiklan 2 kohdan b ja c alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 1 kohdassa säädetään, että lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä on oltava kyseisen direktiivin 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet, ellei niitä ole sisällytetty kyseisen direktiivin 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti laadittuun luetteloon. Kyseisen luettelon laadinnassa otetaan huomioon lääkkeisiin tai lääkeryhmiin liittyvä väärentämisriski sekä väärentämisestä aiheutuvat riskit ja sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa vahvistettuja perusteita.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 (2) 47 artiklassa säädetään, että jos komissio tai jäsenvaltio katsoo kyseisen asetuksen 46 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen johdosta, että kansanterveyden suojelemiseksi tarvitaan nopeita toimia, koska unionin kansalaisten altistuminen lääkeväärennöksille aiheuttaa henkilövahinkoja tai sairaalahoidon tarvetta, komissio arvioi ilmoituksen viipymättä ja viimeistään 45 päivän kuluessa. Jotta kyseisen artiklan tavoite voitaisiin saavuttaa paremmin, viittaus unionin kansalaisiin olisi korvattava viittauksella unionissa oleviin henkilöihin, koska kaikki haittatapahtumat unionissa olisi huomioitava ja niitä olisi seurattava kansalaisuudesta riippumatta.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 46 artiklan 2 kohdassa säädetään, että toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat ilmoittaa komissiolle lääkkeistä, joihin ne eivät katso liittyvän väärentämisriskiä.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liitteessä I vahvistetaan luettelo lääkkeistä ja lääkeryhmistä, jotka edellyttävät lääkemääräystä ja joissa ei saa olla turvaominaisuuksia. Lääkeryhmä ”haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, joiden ATC-koodi on D03AX” ja lääkemuoto ”kärpäsentoukat” ei sisälly kyseiseen luetteloon.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komissio vastaanotti 22 päivänä elokuuta 2019 Saksan toimivaltaiselta viranomaiselta ilmoituksen, jonka mukaan kyseinen viranomainen katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa esitettyjen perusteiden nojalla lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen BioBag (ATC-koodi D03AX ja lääkemuoto ”kärpäsentoukat”) ei liity väärentämisriskiä ja että sen vuoksi kyseinen lääke olisi vapautettava turvaominaisuuksia koskevasta vaatimuksesta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komissio arvioi kyseiseen lääkkeeseen liittyvän väärentämisriskin sekä väärentämisestä aiheutuvat riskit ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa luetellut perusteet. Etenkin lääkemuodon kärpäsentoukat erityisominaisuuksien ja lyhyen kestoajan vuoksi väärentämisriski on vähäinen, joten mainittujen kriteerien voidaan katsoa täyttyvän.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komissio kuuli ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevaa delegoitua säädöstä käsittelevää asiantuntijaryhmää, joka totesi, että kestoaika on erittäin lyhyt ja että valmiste sisältää eläviä organismeja (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää lääkeryhmä ”haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, joiden ATC-koodi on D03AX” ja lääkemuoto ”kärpäsentoukat” delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liitteessä I olevaan luetteloon lääkkeistä ja lääkeryhmistä, jotka edellyttävät lääkemääräystä ja joissa ei saa olla turvaominaisuuksia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Sen vuoksi delegoitua asetusta (EU) 2016/161 olisi muutettava,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan delegoitu asetus (EU) 2016/161 seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Korvataan 47 artikla seuraavasti:
                        
                           ”47 artikla
                           Ilmoitusten arviointi
                           Jos komissio tai jäsenvaltio katsoo 46 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen johdosta, että kansanterveyden suojelemiseksi tarvitaan nopeita toimia, koska unionissa olevien henkilöiden altistuminen lääkeväärennöksille aiheuttaa henkilövahinkoja tai sairaalahoidon tarvetta, komissio arvioi ilmoituksen viipymättä ja viimeistään 45 päivän kuluessa.”
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Muutetaan liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
                     
                  
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 7 päivänä heinäkuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2016/161, annettu 2 päivänä lokakuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt (EUVL L 32, 9.2.2016, s. 1).
         
            (3)  Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevaa delegoitua säädöstä käsittelevän asiantuntijaryhmän 29. kokouksen pöytäkirja: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=fi&meetingId=20450&fromExpertGroups=true
      
      
         
            LIITE
            Lisätään delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liitteeseen I seuraava kohta:
            
               
                           Vaikuttavan aineen nimi tai lääkeluokka
                        
                        
                           Lääkemuoto
                        
                        
                           Vahvuus
                        
                        
                           Huomautukset
                        
                     
                           ”Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, joiden ATC-koodi on D03AX
                        
                        
                           Kärpäsen toukka”