CELEX: 32020R0992
Language: mt
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/992 tad-9 ta’ Lulju 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi, prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet avjarji kollha tal-bajd (id-detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

10.7.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 221/73
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/992
         tad-9 ta’ Lulju 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi, prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet avjarji kollha tal-bajd (id-detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ formulazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ tal-bajd u ta’ speċijiet minuri ta’ tjur u ta’ speċijiet avjarji oħrajn li jridu jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-3 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) (2)ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu jitqies bħala sensitizzatur dermali u bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jirnexxilu juri titjib fil-prestazzjoni żooteknika u/jew l-utilizzazzjoni tal-fosforu fit-tiġieġ tal-bajd. Din il-konklużjoni tista’ tiġi estrapolata għall-ispeċijiet minuri tat-tjur tat-trobbija u għal speċijiet avjarji tal-bajd oħrajn. L-Awtorità ma tqisx li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-formulazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Aspergillus niger(DSM 25770) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-formulazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5789.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħra
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.
                        
                     
                  
                        4a27
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        6-fitażi
                        (KE 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Preparazzjoni tas-6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus niger (DSM
                        25770) b’kontenut minimu
                        ta’:
                        F’forma solida: 5 000  FTU (1)/g
                        F’forma likwida: 5 000  FTU/g
                        ----------------
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        6-phytase prodott minn Aspergillus
                        
                        
                           niger (DSM 25770)
                        ----------------
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat.
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.3.
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat — EN ISO 30024
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet avjarji tal-bajd kollha
                     
                     
                        —
                     
                     
                        200 FTU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
               (1)  1 FTU huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera mikromolu (1) ta’ fosfat inorganiku kull minuta mill-fitat tas-sodju f’pH ta’ 5,5 u 37 °C
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.