CELEX: 32008R0976
Language: el
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 976/2008 της Επιτροπής, της 6ης Οκτωβρίου 2008 , για τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, (ΕΚ) αριθ. 418/2001 και (ΕΚ) αριθ. 162/2003 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών Clinacox , η οποία ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

7.10.2008   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 266/3
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 976/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 6ης Οκτωβρίου 2008
   για τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, (ΕΚ) αριθ. 418/2001 και (ΕΚ) αριθ. 162/2003 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών «Clinacox», η οποία ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Για την πρόσθετη ύλη δικλαζουρίλη (Clinacox 0,5 % Premix), η οποία ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών, χορηγήθηκε έγκριση υπό ορισμένους όρους σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). Με τους κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (3), (ΕΚ) αριθ. 418/2001 (4) και (ΕΚ) αριθ. 162/2003 (5) χορηγήθηκε για την εν λόγω πρόσθετη ύλη δεκαετής έγκριση για χρήση στα κοτόπουλα προς πάχυνση, στις γαλοπούλες προς πάχυνση και στα κοτόπουλα ωοτοκίας αντίστοιχα, συνδέοντας την έγκριση με τον αρμόδιο για την κυκλοφορία της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η εν λόγω πρόσθετη ύλη κοινοποιήθηκε ως υπάρχον προϊόν βάσει του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Δεδομένου ότι υποβλήθηκαν όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, η εν λόγω πρόσθετη ουσία καταχωρίστηκε στο κοινοτικό μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών.
            
         
               (2)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη δυνατότητα τροποποίησης της έγκρισης μιας πρόσθετης ύλης με σχετική αίτηση του κατόχου της έγκρισης και γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η «Αρχή»). Ο κάτοχος της έγκρισης της πρόσθετης ύλης δικλαζουρίλη (Clinacox 0,5 % Premix) υπέβαλε αίτηση για την αλλαγή των όρων της έγκρισης με την εισαγωγή ανώτατου ορίου καταλοίπων (ΑΟΚ), σύμφωνα με την αξιολόγηση της Αρχής. Παράλληλα, παρείχε τα απαιτούμενα στοιχεία προς υποστήριξη της εν λόγω αίτησης.
            
         
               (3)
            
            
               Με τη γνώμη που εξέδωσε στις 16 Απριλίου 2008 (6) η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ για τα κοτόπουλα και τις γαλοπούλες προς πάχυνση. Ωστόσο, πρότεινε τιμές σε περίπτωση που τα ΑΟΚ κριθούν απαραίτητα. Λόγω του γεγονότος ότι τα κοτόπουλα ωοτοκίας ενδέχεται να εισέλθουν στην τροφική αλυσίδα, όχι ξεχωριστά από τα υπόλοιπα κοτόπουλα, πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα για την πρόβλεψη ΑΟΚ και για την εν λόγω κατηγορία ζώων. Επίσης, θεωρείται ότι η θέσπιση περιόδου αναμονής μηδέν ημερών δεν θα έθετε σε κίνδυνο την ασφάλεια των καταναλωτών.
            
         
               (4)
            
            
               Με σκοπό την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας για τους καταναλωτές και την αναβάθμιση των ελέγχων της ορθής χρήσης της δικλαζουρίλης, ενδείκνυται η θέσπιση ΑΟΚ σύμφωνα με την πρόταση της Αρχής. Λόγω του γεγονότος ότι δεν υφίστανται διαφορές φυσιολογίας ανάμεσα στα κοτόπουλα προς πάχυνση και στα κοτόπουλα ωοτοκίας, κρίνεται σκόπιμη η θέσπιση των ίδιων ΑΟΚ και για τη δεύτερη κατηγορία.
            
         
               (5)
            
            
               Ως εκ τούτου, πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, (ΕΚ) αριθ. 418/2001 και (ΕΚ) αριθ. 162/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2430/1999, η καταχώριση E 771 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος Ι του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 418/2001 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 3
   Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 162/2003 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 6 Οκτωβρίου 2008.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1.
   
      (3)  ΕΕ L 296 της 17.11.1999, σ. 3.
   
      (4)  ΕΕ L 62 της 2.3.2001, σ. 3.
   
      (5)  ΕΕ L 26 της 31.1.2003, σ. 3.
   
      (6)  Επικαιροποιημένη επιστημονική γνώμη της επιστημονικής ομάδας για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές (FEEDAP) σχετικά με την αίτηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για το Clinacox 0,5 % (δικλαζουρίλη) για τις γαλοπούλες προς πάχυνση, τα κοτόπουλα προς πάχυνση και τα κοτόπουλα ωοτοκίας. The EFSA Journal (2008) 696, 1-12.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
      
         
                     Αριθμός καταχώρισης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Ονοματεπώνυμο και αριθμός καταχώρισης του υπεύθυνου διάθεσης της πρόσθετης ύλης στην αγορά
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                     (εμπορική ονομασία)
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώων
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Άλλες διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη περιόδου έγκρισης
                  
                  
                     Ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στις σχετικές ζωοτροφές ζωικής προέλευσης
                  
               
                     mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής
                  
               
                     Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες
                  
               
                     «E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
                  
                     Δικλαζουρίλη
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     Δικλαζουρίλη
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Δικλαζουρίλη: 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Σογιάλευρο: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Πολυβιδόνη K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Υδροξείδιο νατρίου: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Δικλαζουρίλη: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Σογιάλευρο: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Πολυβιδόνη K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Υδροξείδιο νατρίου: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Πιτουράλευρα: 60 g/100 g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Δραστική ουσία:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Δικλαζουρίλη
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                             (±)-4-χλωροφαινυλο[2,6-διχλωρο-4-(2,3,4,5-τετραϋδρο-3,5-διοξο-1,2,4-τριαζιν-2-υλο)φαινυλ]ακετονιτρίλιο,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Αριθμός CAS: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Συγγενείς προσμείξεις:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Προϊόν διάσπασης (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Άλλες συγγενείς προσμείξεις (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % έκαστη
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Σύνολο προσμείξεων: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Κοτόπουλα προς πάχυνση
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30.9.2009
                  
                  
                     1 500 μg δικλαζουρίλης/kg υγρού ήπατος
                     1 000 μg δικλαζουρίλης/kg υγρού νεφρού
                     500 μg δικλαζουρίλης/kg υγρού μυός
                     500 μg δικλαζουρίλης/kg υγρού δέρματος/λίπους»
                  
               
   
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      
         
            «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
            
                        Αριθμός καταχώρισης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Ονοματεπώνυμο και αριθμός καταχώρισης του υπεύθυνου διάθεσης της πρόσθετης ύλης στην αγορά
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                        (εμπορική ονομασία)
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώων
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Άλλες διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη περιόδου έγκρισης
                     
                     
                        Ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στις σχετικές ζωοτροφές ζωικής προέλευσης
                     
                  
                        mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής
                     
                  
                        Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Δικλαζουρίλη
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Δικλαζουρίλη
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Δικλαζουρίλη: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Σογιάλευρο: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Πολυβιδόνη K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Υδροξείδιο νατρίου: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Δικλαζουρίλη: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Σογιάλευρο: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Πολυβιδόνη K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Υδροξείδιο νατρίου: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Πιτουράλευρα: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Δραστική ουσία:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Δικλαζουρίλη
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-χλωροφαινυλο[2,6-διχλωρο-4-(2,3,4,5-τετραϋδρο-3,5-διοξο-1,2,4-τριαζιν-2-υλο)φαινυλ]ακετονιτρίλιο,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Αριθμός CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Συγγενείς προσμείξεις:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Προϊόν διάσπασης (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Άλλες συγγενείς προσμείξεις (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % έκαστη
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Σύνολο προσμείξεων: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Γαλοπούλες προς πάχυνση
                     
                     
                        12 εβδομάδες
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        28.2.2011
                     
                     
                        1 500 μg δικλαζουρίλης/kg υγρού ήπατος
                        1 000 μg δικλαζουρίλης/kg υγρού νεφρού
                        500 μg δικλαζουρίλης/kg υγρού μυός
                        500 μg δικλαζουρίλης/kg υγρού δέρματος/λίπους»
                     
                  
      
   
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
      
         
            «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός καταχώρισης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Ονοματεπώνυμο και αριθμός καταχώρισης του υπεύθυνου διάθεσης της πρόσθετης ύλης στην αγορά
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                        (εμπορική ονομασία)
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώων
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Άλλες διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη περιόδου έγκρισης
                     
                     
                        Ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στις σχετικές ζωοτροφές ζωικής προέλευσης
                     
                  
                        mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής
                     
                  
                        Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Δικλαζουρίλη
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Δικλαζουρίλη
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Δικλαζουρίλη: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Σογιάλευρο: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Πολυβιδόνη K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Υδροξείδιο νατρίου: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Δικλαζουρίλη: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Σογιάλευρο: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Πολυβιδόνη K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Υδροξείδιο νατρίου: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Πιτουράλευρα: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Δραστική ουσία:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Δικλαζουρίλη
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-χλωροφαινυλο[2,6-διχλωρο-4-(2,3,4,5-τετραϋδρο-3,5-διοξο-1,2,4-τριαζιν-2-υλο)φαινυλ]ακετονιτρίλιο,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Αριθμός CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Συγγενείς προσμείξεις:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Προϊόν διάσπασης (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Άλλες συγγενείς προσμείξεις (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % έκαστη
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Σύνολο προσμείξεων: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Κοτόπουλα ωοτοκίας
                     
                     
                        16 εβδομάδες
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        20.1.2013
                     
                     
                        1 500 μg δικλαζουρίλης/kg υγρού ήπατος
                        1 000 μg δικλαζουρίλης/kg υγρού νεφρού
                        500 μg δικλαζουρίλης/kg υγρού μυός
                        500 μg δικλαζουρίλης/kg υγρού δέρματος/λίπους»