CELEX: 32017R0795
Language: cs
Date: 2017-05-10 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/795 ze dne 10. května 2017, kterým se schvaluje pyrogenní syntetický amorfní oxid křemičitý v nanoformě s povrchovou úpravou jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18 (Text s významem pro EHP. )

11.5.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 120/10
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/795
   ze dne 10. května 2017,
   kterým se schvaluje pyrogenní syntetický amorfní oxid křemičitý v nanoformě s povrchovou úpravou jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje oxid křemičitý (jako nanomateriál tvořený agregáty a aglomeráty), jenž má být v důsledku provedeného hodnocení přejmenován na pyrogenní syntetický amorfní oxid křemičitý v nanoformě s povrchovou úpravou.
            
         
               (2)
            
            
               Pyrogenní syntetický amorfní oxid křemičitý v nanoformě s povrchovou úpravou byl hodnocen pro použití v přípravcích typu 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Francie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila dne 18. prosince 2015 hodnotící zprávu a doporučení.
            
         
               (4)
            
            
               Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 11. října 2016 v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky a zohlednil v něm závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.
            
         
               (5)
            
            
               Podle uvedeného stanoviska lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 18 obsahující pyrogenní syntetický amorfní oxid křemičitý v nanoformě s povrchovou úpravou splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
            
         
               (6)
            
            
               Je proto vhodné schválit pyrogenní syntetický amorfní oxid křemičitý v nanoformě s povrchovou úpravou pro použití v biocidních přípravcích typu 18 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
            
         
               (7)
            
            
               Jelikož je pyrogenní syntetický amorfní oxid křemičitý v nanoformě s povrchovou úpravou podle hodnocení nanomateriálem, schválení by se mělo vztahovat na tyto nanomateriály podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
            
         
               (8)
            
            
               Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nutná ke splnění nových požadavků.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Pyrogenní syntetický amorfní oxid křemičitý v nanoformě s povrchovou úpravou se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 10. května 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      
                  Obecný název
               
               
                  Název podle IUPAC
                  Identifikační čísla
               
               
                  Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                  
               
               
                  Referenční strukturní vlastnosti (2)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Datum skončení platnosti schválení
               
               
                  Typ přípravku
               
               
                  Zvláštní podmínky
               
            
                  Pyrogenní syntetický amorfní oxid křemičitý v nanoformě s povrchovou úpravou
               
               
                  Název podle IUPAC:
                  Silanamin, 1,1,1-trimethyl-N-(trimethylsilyl)-, produkty hydrolýzy s oxidem křemičitým
                  č. ES: 272-697-1
                  č. CAS: 68909-20-6
               
               
                  998 g/kg (čistota jádra měřená po vyžíhání).
               
               
                  
                              —
                           
                           
                              Obsah uhlíku: 3,0–4,0 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Velikost primárních částic: 6,9–8,6 nm;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Velikost specifického povrchu: 217–225 m2/g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Velikost stabilních agregovaných částic: > 70 nm;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Ošetření povrchu: > 90 % povrchu ošetřeno hexamethylsilazanem (CAS 999-97-3)
                           
                        
               
                  1. listopadu 2018
               
               
                  31. října 2028
               
               
                  18
               
               
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména profesionálním uživatelům.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo změnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby se zajistilo, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
                           
                        
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky hodnocené v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
      
         (2)  Strukturní vlastnosti uvedené v tomto sloupci byly strukturními vlastnostmi účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
      
         (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).