CELEX: 22018D1104
Language: sv
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Beslut nr 2/JP/2018 av den 17 juli 2018 av den gemensamma kommitté som inrättats enligt avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 201/4
            
         
      BESLUT nr 2/JP/2018
      av den 17 juli 2018
      av den gemensamma kommitté som inrättats enligt avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande [2018/1104]
      
         
      med beaktande av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Japan om ömsesidigt erkännande (nedan kallat avtalet), särskilt artikel 8.3, och av följande skäl:
      Den gemensamma kommittén bör bekräfta den operativa räckvidd av sektorsbilagan om god tillverkningssed (GMP) i fråga om läkemedel (nedan kallad bilagan) som fastställts av underkommittén för sektorsbilagan vid dess sjätte möte.
      HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      
                  1.
               
               
                  Den nya operativa räckvidden av de kategorier av läkemedel som omfattas av sektorsbilagan till detta avtal, utfärdat i Bryssel den 4 april 2001, inbegriper nu följande kategorier:
                  
                              1.
                           
                           
                              Kemiska läkemedel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Homeopatiska läkemedel (så länge de behandlas som läkemedel och omfattas av kraven på god tillverkningssed i Japan).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Vitaminer, mineral och örtläkemedel (om de anses som läkemedel i båda parterna).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Biologiska läkemedel (1), inklusive immunologiska läkemedel och vacciner, som hör till följande kategorier:
                           
                        
                              4.1
                           
                           
                              Läkemedel som framställts genom cellodling med användning av naturliga mikroorganismer eller etablerade cellinjer.
                           
                        
                              4.2
                           
                           
                              Läkemedel som framställts genom cellodling med användning av rekombinanta mikroorganismer eller etablerade cellinjer.
                           
                        
                              4.3
                           
                           
                              Läkemedel som härrör från växter och djur som inte är genmodifierade.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Aktiva farmaceutiska substanser för någon av de ovannämnda kategorierna.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Sterila produkter som hör till någon av de ovannämnda kategorierna.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Detta beslut, som upprättats i två exemplar, ska undertecknas av ordförandena. Beslutet får verkan från och med dagen för det sista undertecknandet.
               
            
         
            Undertecknat i Tokyo den 17 juli 2018
            Daisuke OKABE
            
               På Japans vägnar
            
         
         
            Undertecknat i Bryssel den 28 juni 2018
            Ignacio IRUARRIZAGA
            
               På Europeiska gemenskapens vägnar
            
         
      
      
         (1)  Vid tillämpningen av sektorsbilagan om god tillverkningssed inbegriper biologiska läkemedel även produkter som inte av ministeriet för hälso-, arbets- och välfärdsfrågor angetts som ”biologiska produkter” i enlighet med Japans lagar och andra författningar, men som skulle anses som biologiska produkter i EU.