CELEX: E2020J0007
Language: et
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Kohtuotsus 15. juuli 2021 kohtuasjas E-7/20 Kriminaalmenetlus M & X AG vastu Direktiiv 2001/83/EÜ – Direktiiv 2011/62/EL – Ravimid – Ravimite hulgimüük – Ravimite vahendamine – Asutamisvabadus) 2021/C 426/05

21.10.2021   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 426/8
            
         
      KOHTUOTSUS
      15. juuli 2021
      kohtuasjas E-7/20
      Kriminaalmenetlus M & X AG vastu
      
         
            Direktiiv 2001/83/EÜ – Direktiiv 2011/62/EL – Ravimid – Ravimite hulgimüük – Ravimite vahendamine – Asutamisvabadus)
         
      
      (2021/C 426/05)
      Kohtuasjas E-7/20: Kriminaalmenetlus M & X AG vastu on Liechtensteini Vürstiriigi apellatsioonikohus (Fürstliches Obergericht) esitanud kohtule EFTA riikide vahelise järelevalveameti ja kohtu asutamist käsitleva lepingu artikli 34 alusel TAOTLUSE, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/62/EL (millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse) tõlgendamist. Kohus koosseisus esimees Páll Hreinsson, kohtunik Per Christiansen ja ettekandja-kohtunik Bernd Hammermann tegi 15. juulil 2021 otsuse, mille resolutiivosa on järgmine:
      
                  1.
               
               
                  Selle üle, kas toode kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) artikli 1 punktis 2 sätestatud ravimi määratluse alla, tuleb otsustada igal üksikjuhul eraldi, võttes arvesse selles sättes ette nähtud tegureid, nagu toote esitusviis või farmakoloogilised, immunoloogilised või ainevahetuslikud omadused.
                  Selline toode, nagu on kõne all põhikohtuasjas ja mis on mõeldud intravenoosseks manustamiseks ning mida pakutakse arsti retsepti alusel valmistatuna ja inimeste haigussümptomite leevendamiseks, on ravim artikli 1 punkti 2 tähenduses.
               
            
                  2.
               
               
                  Sellistel asjaoludel nagu põhikohtuasja puhul, kus ravimit on müüdud hulgi- ja/või jaemüügi tasandil EMP riikides, tuleb asuda seisukohale, et see on mõeldud EMP riikides turuleviimiseks direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses.
               
            
                  3.
               
               
                  Ravim valmistatakse tööstuslikult või tööstuslikku protsessi hõlmava meetodiga, kui selle valmistamine või tootmine hõlmab tööstuslikku protsessi, mida üldiselt iseloomustavad järjestikused toimingud, mis võivad olla mehaanilised või keemilised, et saada märkimisväärne kogus standardset toodet.
               
            
                  4.
               
               
                  Ravimi suhtes, mis ei ole valmistatud farmakopöa ettekirjutuste kohaselt või mis ei ole ette nähtud tarnimiseks otse kõnealuse apteegi teenindatavatele patsientidele, ei saa kohaldada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 3 lõikes 2 sätestatud erandit.
               
            
                  5.
               
               
                  Ravimite hankimine, tarnimine ja eksportimine, välja arvatud ravimite tarnimine üldsusele, kujutab endast ravimite hulgimüüki direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkti 17 tähenduses, isegi kui hulgimüüja ei ole neid tooteid füüsiliselt käidelnud.
               
            
                  6.
               
               
                  Siseriiklik meede, millega kehtestatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkti 17 tähenduses „ravimite hulgimüügina“ käsitatava tegevuse suhtes nimetatud direktiivi artikli 77 lõikes 1 sätestatud loanõue, on EMP õigusega kooskõlas.
               
            
                  7.
               
               
                  Asjaolu, et toode ei ole ühes EMP riigis klassifitseeritud ravimiks, ei mõjuta seda, kas teise EMP riigi pädevad asutused võivad seda vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ ravimiks klassifitseerida.