CELEX: 62006CA0452
Language: da
Date: 2008-10-16 00:00:00
Title: Sag C-452/06: Domstolens dom (Første Afdeling) af 16. oktober 2008 — The Queen, på vegne af: Synthon BV mod Licensing Authority of the Department of Health (anmodning om præjudiciel afgørelse fra High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Det Forenede Kongerige) (Fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler — markedsføringstilladelse — lægemidler, der i det væsentlige svarer til hinanden — forkortet procedure — procedure for gensidig anerkendelse — grunde til nægtelse heraf — en medlemsstats ansvar — kvalificeret tilsidesættelse af fællesskabsretten)

6.12.2008   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 313/4
            
         Domstolens dom (Første Afdeling) af 16. oktober 2008 — The Queen, på vegne af: Synthon BV mod Licensing Authority of the Department of Health (anmodning om præjudiciel afgørelse fra High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Det Forenede Kongerige)
   (Sag C-452/06) (1)
   
   (Fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler - markedsføringstilladelse - lægemidler, der i det væsentlige svarer til hinanden - forkortet procedure - procedure for gensidig anerkendelse - grunde til nægtelse heraf - en medlemsstats ansvar - kvalificeret tilsidesættelse af fællesskabsretten)
   (2008/C 313/05)
   Processprog: engelsk
   Den forelæggende ret
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Parter i hovedsagen
   
      Sagsøger: Synthon BV
   
      Sagsøgt: Licensing Authority of the Department of Health
   
      Prosecdeltager: SmithKline Beecham plc
   Sagens genstand
   Anmodning om præjudiciel afgørelse — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — fortolkning af artikel 8, artikel 10, stk. 1, litra a), nr. iii), og artikel 28 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67) — forkortet ansøgningsprocedure for at opnå markedsføringstilladelse — farmaceutisk specialitet, der »i det væsentlige svarer til« et godkendt produkt — afslag på at imødekomme en ansøgning om anerkendelse af en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, som er udstedt af en anden medlemsstat — pligt til at anerkende den af referencemedlemsstaten udstedte tilladelse, medmindre den i direktivet fastsatte procedure for undersøgelse af, om der eventuelt foreligger en risiko for den offentlige sundhed, bringes i anvendelse
   Konklusion
   
               1)
            
            
               Artikel 28 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler er til hinder for, at en medlemsstat, der modtager en ansøgning om gensidig anerkendelse af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel, som en anden medlemsstat har udstedt efter den forkortede procedure i henhold til samme direktivs artikel 10, stk. 1, litra a), nr. iii), afviser denne ansøgning med den begrundelse, at det nævnte lægemiddel ikke i det væsentlige svarer til referencelægemidlet.
            
         
               2)
            
            
               Det forhold, at en medlemsstat ikke i henhold til artikel 28 i direktiv 2001/83 anerkender en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel, der er udstedt af en anden medlemsstat i henhold til den forkortede procedure i direktivets artikel 10, stk. 1, litra a), nr. iii), med den begrundelse, at det omhandlede produkt enten ikke i det væsentlige svarer til referenceproduktet, eller at det er omfattet af en gruppe lægemidler, som den omhandlede medlemsstat i henhold til almindelig praksis ikke anser for i det væsentlige at svare til referencelægemidlet, udgør en tilstrækkelig kvalificeret tilsidesættelse af fællesskabsretten, for hvilken en medlemsstat kan ifalde ansvar.
            
         
      (1)  EUT C 326 af 30.12.2006.