CELEX: 
Language: es
Date: 2020-08-31 00:00:00
Title: REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN que modifica el artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas en lo que respecta a las pinturas a medida

COMISIÓN
                             EUROPEA
                                                       Bruselas, 31.8.2020
                                                       C(2020) 5759 final
               REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                          de 31.8.2020
   que modifica el artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo
    y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas en lo
                             que respecta a las pinturas a medida
                              (Texto pertinente a efectos del EEE)
ES                                                                                         ES
 ---pagebreak---                                        EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
   1.        CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
   De conformidad con el artículo 45, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, los
   organismos designados de los Estados miembros serán responsables de recibir la información
   de los importadores y usuarios intermedios sobre las mezclas químicas peligrosas que
   comercialicen. El Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión modificó el Reglamento (CE)
   n.º 1272/2008 mediante la inclusión de un anexo sobre información armonizada relativa a la
   respuesta sanitaria en caso de urgencia («el anexo VIII») 1.
   El anexo VIII se adoptó en marzo de 2017. Tras su adopción, los Estados miembros y las
   partes interesadas del sector industrial solicitaron que se introdujeran modificaciones en el
   anexo VIII antes de la fecha de cumplimiento por motivos graves de viabilidad 2. La Comisión
   encargó un estudio para evaluar si las alegaciones estaban justificadas y el impacto en los
   titulares de deberes, y concluyó que efectivamente era necesario modificar el anexo VIII. Se
   trataría de la segunda modificación del Reglamento tras la adopción del Reglamento (UE)
   2020/11, que aplazó la fecha de cumplimiento relativa a las mezclas destinadas a los
   consumidores y que tenía por objeto simplificar más la interpretación de las normas, mejorar
   la coherencia interna y atenuar algunas consecuencias no deseadas que solo se hicieron
   patentes una vez adoptado el Reglamento (UE) 2017/542.
   La Comisión propone ahora añadir un apartado 8 al artículo 25 y modificar el anexo VIII del
   Reglamento (CE) n.º 1272/2008, ya que permiten resolver dichos problemas de viabilidad.
   En consonancia con las competencias conferidas en virtud del Reglamento (CE)
   n.º 1272/2008, modificado mediante el Reglamento (UE) 2019/1243, y en particular su
   artículo 53 quater, la Comisión adoptará un acto delegado independiente por cada delegación
   de poderes recibida. Dado que los poderes delegados para la modificación del artículo 25 y
   del anexo VIII son diferentes, la Comisión propone dos actos delegados distintos.
   La presente propuesta de acto añade al artículo 25 un apartado 8, que proporciona una
   solución para las pinturas a medida. El acto es solo una parte de la solución, a saber, la
   consecuencia para las obligaciones de etiquetado previstas en el artículo 25 del Reglamento
   (CE) n.º 1272/2008 de la no necesidad de crear un UFI para las pinturas a medida. La no
   necesidad de crear un UFI para las pinturas a medida, que es la otra parte de la solución, está
   establecida en el Reglamento Delegado (UE) AAAA/XXX de la Comisión [C(2020) 5759].
   2.        CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
   De conformidad con el artículo 53 bis, apartado 4, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, se
   consultó a los expertos designados por cada Estado miembro en el grupo de expertos
   CARACAL [Autoridades Competentes para REACH y CLP (E02385)] de conformidad con
   1
           DO L 78 de 23.3.2017, p. 1.
   2
           Por ejemplo, los efectos sobre la posibilidad de cumplimiento de la normativa en el caso de las mezclas
           con una composición muy variable debido al origen natural de sus componentes; la dificultad de
           conocer la composición exacta de los productos en los casos que impliquen cadenas de suministro
           complejas; y el impacto de disponer de múltiples proveedores de componentes de la mezcla con las
           mismas propiedades técnicas y peligros.
ES                                                        1                                                        ES
 ---pagebreak---    los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación,
   de 13 de abril de 20163.
   Además, la iniciativa se publicó para recabar observaciones durante el período comprendido
   entre el 12 de mayo y el 9 de junio de 2020 bajo el título «Sustancias químicas peligrosas:
   información suplementaria en el etiquetado» (https://ec.europa.eu/info/law/better-
   regulation/have-your-say/initiatives/12315-Amending-Regulation-EC-No-1272-2008-as-
   regards-supplemental-labelling-information-for-emergency-health-response).                 Las
   observaciones públicas recibidas pueden resumirse del siguiente modo.
   La Comisión recibió cuarenta y seis observaciones de particulares y de organizaciones, en su
   mayoría vinculados a la industria química y principalmente ubicados en Europa.
   Concretamente, la gran mayoría de las observaciones fue presentada por las partes interesadas
   del sector industrial (un 92 % procedían de empresas, organizaciones o asociaciones
   empresariales), mientras que las observaciones presentadas por otras entidades supusieron un
   8 % en total (4 % - ciudadanos de la UE, 2 % - ONG, y 2 % - otros).
   En general, los participantes en la consulta acogieron muy favorablemente este acto propuesto
   y mencionaron que se había avanzado mucho a la hora de proporcionar una solución viable
   para las pinturas a medida.
   La gran mayoría de las observaciones se refería a una solicitud de aplazamiento de la primera
   fecha de cumplimiento de 1 de enero de 2021, establecida en el Reglamento Delegado (UE)
   AAAA/XXX de la Comisión [C(2020) 5759]. Las razones aducidas fueron el gran número de
   mezclas que debe notificarse, el retraso en la adopción de este acto con respecto al calendario
   original debido a la COVID-19 y la consiguiente imposibilidad de adoptar este acto antes del
   período de no transmisión del Parlamento Europeo y el Consejo en un período concreto del
   verano4, la preocupación por la posibilidad de que no estén listas a tiempo las herramientas
   informáticas necesarias, desarrolladas por la ECHA, a las que la industria necesita adaptar sus
   sistemas, y la preocupación por que los sistemas informáticos de los Estados miembros
   puedan sufrir fallos de seguridad si no están listos a tiempo.
   La Comisión no tiene intención de aplazar la fecha de cumplimiento del 1 de enero de 2021
   por las razones que figuran a continuación. En abril de 2019 la Agencia Europea de
   Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») ya había elaborado y publicado el formato de
   presentación que figura en la parte C del anexo VIII. Además, la Agencia había creado e
   implantado una base de datos consultable y que está operativa desde noviembre de 2019.
   En cuanto a la situación de los sistemas informáticos de los Estados miembros, los
   preparativos de todos los Estados miembros que han optado por utilizar la base de datos
   consultable de la Agencia van conforme a lo planeado. Los Estados miembros solo tienen
   acceso a la base de datos consultable si cumplen todos los requisitos de seguridad, por lo que
   las preocupaciones sobre los fallos de seguridad carecen de fundamento.
   Por lo que se refiere a la demora causada por la COVID-19 y la consiguiente imposibilidad de
   adoptar este acto antes del período de no transmisión de los colegisladores en un período
   concreto del verano, la Comisión calcula que el retraso fue de aproximadamente dos meses y
   medio. En opinión de la Comisión, esto no justifica un aplazamiento de la fecha de
   cumplimiento.
   En las observaciones recibidas se indicaba que sería necesario notificar un número
   significativo de mezclas a partir del 1 de enero de 2021. Debe tenerse en cuenta que el anexo
   3
           DO L 123 de 12.5.2006, p. 1.
   4
           DO L 123 de 12.5.2006, p. 1.
ES                                                  2                                              ES
 ---pagebreak---    VIII se limita a armonizar el formato de presentación y que las obligaciones de presentación
   previstas en el artículo 45 son de aplicación desde la entrada en vigor del Reglamento (CE)
   n.º 1272/2008. Se prevé un período transitorio hasta el 1 de enero de 2025 para las mezclas ya
   notificadas en el marco de los sistemas nacionales existentes con arreglo al Reglamento (UE)
   2017/542, de modo que las mezclas ya comercializadas puedan beneficiarse de él.
   Con respecto a la introducción de un apartado 8 en el artículo 25, se señaló que no se había
   fijado un umbral de concentración para mencionar en el envase de la pintura a medida los UFI
   de las mezclas peligrosas que contenga, y se proponía un umbral del 10 %. El grupo de
   expertos consultado y mencionado anteriormente debatió el mismo asunto y llegó a la
   conclusión de que era necesario un umbral mucho más bajo para ofrecer una respuesta
   sanitaria adecuada en caso de urgencia. Ahora se introduce un umbral de concentración del
   0,1 %, que es coherente con el umbral de identificación de componentes peligrosos en una
   notificación.
   En lo que respecta al párrafo segundo del apartado 8 del artículo 25, que establece la
   obligación de incluir en la etiqueta de la pintura la concentración de una mezcla que cuente
   con un identificador único de la fórmula cuando esta supere el 5 %, las partes interesadas del
   sector industrial han propuesto aumentar el umbral al 10 % para proteger adecuadamente la
   información comercial confidencial. El grupo de expertos consultado y citado anteriormente
   debatió este asunto y concluyó que debía mantenerse el límite establecido para proporcionar
   una respuesta sanitaria adecuada en caso de emergencia, teniendo en cuenta, en particular, que
   la mayoría de las pinturas se formulan con una concentración inferior al 5 % por componente
   colorante. La Comisión opina que, dado que el proyecto de texto ya permite indicar un
   determinado intervalo de concentraciones en vez de una concentración concreta, se reduce
   considerablemente la posibilidad de descifrar la composición química de la mezcla y que los
   argumentos presentados no están lo suficientemente fundamentados como para justificar una
   reducción adicional del nivel de seguridad.
   Otras sugerencias se referían a la extensión de la definición de «pintura a medida» a «mezclas
   de colores a medida» en el párrafo tercero del apartado 8 del artículo 25, y en el apartado 5 de
   la sección 2.4 de la parte A del anexo VIII, con el fin de permitir que todas las mezclas de
   colores a medida se beneficien de la excepción. En opinión de la Comisión, debe distinguirse
   entre mezclas que tienen la finalidad de añadir color y mezclas que están coloreadas. Las
   mezclas coloreadas no pueden incluirse en la definición de «pintura». No se facilitó ningún
   dato sobre el mercado o incidentes de otras mezclas coloreadas a medida, por lo que, sin datos
   corroborativos, no estaría justificada la extensión de la definición.
   Otras observaciones sugieren que se suprima la referencia a «cantidades limitadas» en la
   definición de «pintura a medida». La Comisión considera que esta precisión es necesaria para
   definir claramente el concepto de pintura a medida, ya que, sin ella, podría comercializarse
   una cantidad ilimitada de pinturas a medida, lo que daría lugar a un escenario de riesgos
   diferente. Al mismo tiempo, cualquier límite concreto habría sido arbitrario e injustificado,
   teniendo en cuenta que la definición debe convenir para distintos casos.
   Asimismo, se propuso incluir «pinturas y tintas industriales a medida» en la definición de
   pintura a medida en el párrafo tercero del apartado 8 del artículo 25, así como en el apartado 5
   de la sección 2.4 de la parte A del anexo VIII, dado que también se practica la mezcla de
   colorantes o colores en el punto de venta para el segmento industrial. Dada la falta de pruebas
   sobre la necesidad de establecer una excepción para estas pinturas y lo tardío de la solicitud,
   la Comisión no considera justificado extender la excepción. Las cuestiones relacionadas con
   las pinturas a medida también se trataron con el grupo de expertos consultado, mencionado
ES                                                  3                                               ES
 ---pagebreak---    anteriormente, y la mayoría de expertos prefirió no extender la simplificación de ningún
   modo.
   Se formularon observaciones para ofrecer más flexibilidad a la hora de colocar los
   identificadores únicos de la fórmula (UFI) en otras partes del envase (por ejemplo, en la parte
   superior, en la tapa), en lugar de en la sección para la información suplementaria de la
   etiqueta o del envase con los demás elementos de la etiqueta en virtud del apartado 4 bis del
   artículo 29, y de la sección 5.3 de la parte A del anexo VIII. La Comisión considera que las
   disposiciones actuales ofrecen suficiente flexibilidad para la ubicación del UFI.
   3.       ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
   El acto jurídico modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008. La base jurídica del presente
   acto delegado es el artículo 53, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008.
ES                                                 4                                               ES
 ---pagebreak---                     REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                                      de 31.8.2020
     que modifica el artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo
      y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas en lo
                                      que respecta a las pinturas a medida
                                       (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
   diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por
   el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el
   Reglamento (CE) n.º 1907/20065, y en particular su artículo 53, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     El Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión modificó el Reglamento (CE)
           n.º 1272/20086 añadiéndole determinados requisitos para la presentación de
           información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia y para la inclusión de
           un «identificador único de la fórmula» (UFI) en la información suplementaria
           facilitada en la etiqueta de una mezcla peligrosa. Los importadores y los usuarios
           intermedios deben empezar a cumplir los requisitos por etapas, según varias fechas de
           cumplimiento que dependen del uso para el que se comercialice una mezcla.
   (2)     El sector de la pintura ha expresado una preocupación en concreto por la viabilidad de
           los requisitos relativos a la respuesta sanitaria en caso de urgencia en relación con las
           pinturas formuladas en el punto de venta en cantidades limitadas y a medida para un
           consumidor o un usuario profesional. Para satisfacer la demanda de los clientes de
           colores de pinturas muy específicos, se puede solicitar a los formuladores la
           formulación y el suministro de pinturas con un número casi ilimitado de
           composiciones diferentes. Por lo tanto, el cumplimiento de los requisitos relativos a la
           respuesta sanitaria en caso de urgencia obligaría a los formuladores, bien a presentar
           información y a crear por adelantado identificadores únicos de la fórmula de un
           número extremadamente elevado de pinturas para todas las combinaciones de colores
           posibles, muchas de las cuales en la realidad puede que nunca se suministren, o bien a
           posponer cada suministro en el punto de venta hasta haber presentado la información y
           haber creado el identificador único de la fórmula. Cualquiera de estos enfoques
           impondría una carga desproporcionada a la industria de pinturas a medida.
   (3)     A fin de evitar una carga administrativa desproporcionada, en particular para las
           pequeñas y medianas empresas, en el caso de las pinturas a medida, los requisitos
   5
            DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
   6
            Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017, por el que se modifica el
            Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y
            envasado de sustancias y mezclas, mediante la inclusión de un anexo sobre información armonizada
            relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia (DO L 78 de 23.3.2017, p. 1).
ES                                                           5                                                   ES
 ---pagebreak---            deben modificarse mediante el Reglamento Delegado (UE) AAAA/XXX de la
           Comisión [OP: insértese la referencia al Reglamento Delegado ... de la Comisión por
           el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del
           Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas a fin de
           mejorar la viabilidad de los requisitos de información relacionados con la respuesta
           sanitaria en caso de urgencia, C(2020) 5759], a fin de ofrecer la posibilidad de eximir
           a las pinturas a medida de las obligaciones de notificación y de la obligación de crear
           un UFI establecidas en el anexo VIII del Reglamento (CE) n.º 1272/2008. Sin
           embargo, en ese caso, a fin de que los centros antiveneno puedan formular una
           respuesta sanitaria adecuada en caso de urgencia, las mezclas individuales contenidas
           en las pinturas a medida deben seguir sujetas a todos los requisitos del anexo VIII.
   (4)     Teniendo en cuenta lo anterior, procede modificar el artículo 25 del Reglamento (CE)
           n.º 1272/2008 a fin de establecer, en el caso de las pinturas a medida sobre las que no
           se haya notificado información ni para las que se haya creado ningún UFI, la exigencia
           de que los UFI de todas las mezclas contenidas en la pintura a medida deben indicarse
           en la etiqueta de esta. Además, si la concentración de una mezcla que cuenta con un
           UFI contenida en la pintura a medida supera el 5 %, la concentración debe incluirse en
           la información suplementaria indicada en la etiqueta de la pintura a medida, ya que es
           más probable que las mezclas que forman parte de las pinturas a medida con tal
           concentración sean pertinentes para las respuestas sanitarias en caso de urgencia.
   (5)     Considerando que se acerca el 1 de enero de 2021, fecha de cumplimiento en el caso
           de las mezclas para uso de los consumidores o uso profesional establecida en el anexo
           VIII del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, y que el presente Reglamento permite a
           todos los sectores cumplir lo dispuesto en dicho anexo, el presente Reglamento debe
           entrar en vigor lo antes posible.
   (6)     Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 en consecuencia.
   HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                               Artículo 1
   En el artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, se añade el apartado siguiente:
             «8. En el caso de una pintura a medida que no haya sido objeto de ninguna
             presentación de conformidad con el anexo VIII y cuyo identificador único de la
             fórmula no haya sido creado, los identificadores únicos de la fórmula de todas las
             mezclas incluidas en la pintura a medida que tengan una concentración superior al
             0,1 % y que, a su vez, estén sujetas a notificación con arreglo al artículo 45, serán
             incluidos en la información suplementaria de la etiqueta de la pintura a medida,
             juntos y en orden decreciente según la concentración de las mezclas en la pintura a
             medida, de conformidad con lo dispuesto en la sección 5 de la parte A del anexo
             VIII.
             En los casos contemplados en el párrafo primero, cuando la concentración, en la
             pintura a medida, de una mezcla que cuente con un identificador único de la fórmula
             supere el 5 %, la concentración de dicha mezcla también se incluirá en la
             información suplementaria de la etiqueta de la pintura a la medida junto a su
             identificador único de la fórmula, de conformidad con la sección 3.4 de la parte B del
             anexo VIII.
ES                                                  6                                               ES
 ---pagebreak---             A efectos del presente apartado, se entenderá por "pintura a medida" una pintura
            formulada en cantidades limitadas y a medida para un consumidor particular o un
            usuario profesional en el punto de venta mediante tintado o mezcla de colores.».
                                             Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario
   Oficial de la Unión Europea.
   El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
   cada Estado miembro.
   Hecho en Bruselas, el 31.8.2020
                                                Por la Comisión
                                                La Presidenta
                                                Ursula VON DER LEYEN
ES                                                7                                           ES