CELEX: 62015CA0277
Language: es
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Asunto C-277/15: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 13 de octubre de 2016 (petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof — Alemania) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Procedimiento prejudicial — Aproximación de las legislaciones — Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Directiva 98/79/CE — Importación paralela — Traducción por el importador de la información y las instrucciones de utilización facilitadas por el fabricante — Procedimiento de evaluación complementaria de la conformidad)

12.12.2016   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 462/6
            
         Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 13 de octubre de 2016 (petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof — Alemania) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Asunto C-277/15) (1)
   
   ((Procedimiento prejudicial - Aproximación de las legislaciones - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Directiva 98/79/CE - Importación paralela - Traducción por el importador de la información y las instrucciones de utilización facilitadas por el fabricante - Procedimiento de evaluación complementaria de la conformidad))
   (2016/C 462/08)
   Lengua de procedimiento: alemán
   
      Órgano jurisdiccional remitente
   
   Bundesgerichtshof
   
      Partes en el procedimiento principal
   
   
      Demandante: Servoprax GmbH
   
      Demandada: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Fallo
   
   El artículo 9 de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, debe interpretarse en el sentido de que no impone a un importador paralelo de un producto para autodiagnóstico destinado a la medición de la glucemia que lleva un marcado CE y que ha sido objeto de una evaluación de la conformidad realizada por un organismo notificado proceder a una nueva evaluación para acreditar la conformidad del etiquetado y de las instrucciones de utilización de ese producto en razón de la traducción de esos elementos en la lengua oficial del Estado miembro de importación.
   
      (1)  DO C 294 de 7.9.2015.