CELEX: 62009CN0198
Language: sk
Date: 2009-06-04 00:00:00
Title: Vec C-198/09: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Taliansko) 4. júna 2009 — IFB Stroder Srl/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

26.9.2009   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 233/2
            
         Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Taliansko) 4. júna 2009 — IFB Stroder Srl/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Vec C-198/09)
   2009/C 233/02
   Jazyk konania: taliančina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Žalobca: IFB Stroder Srl
   
      Žalovaná: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Prejudiciálne otázky
   
   
               1.
            
            
               Po predpokladoch obsiahnutých v článkoch 2 a 3 smernice 89/105/ES, ktoré formujú vzťah medzi verejnými inštitúciami členského štátu a farmaceutickými podnikmi tak, že stanovenie ceny lieku alebo zvýšenie jeho ceny prislúcha podnikom, ale v rozsahu schválenom zo strany príslušných orgánov, teda na základe spolupôsobenia podnikov a orgánov poverených vykonávaním kontroly farmaceutických výdavkov, v článku 4 ods. 1 sa stanovuje, že: „zmrazenie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov“, čo predstavuje opatrenie všeobecnej povahy, ktoré podlieha preskúmaniu, aspoň raz do roka, či s ohľadom na makroekonomické podmienky v členskom štáte je jeho pokračovanie odôvodnené. Toto ustanovenie priznáva príslušným orgánom 90-dňovú lehotu, v rámci ktorej majú zabezpečiť oznámenie o prípadných zvýšeniach alebo zníženiach cien, ktoré sa uskutočňujú. Požaduje sa objasniť výklad tohto ustanovenia v časti, ktorá sa týka „prípadných predpokladaných znížení cien“, jednak či sa má rozumieť v tom zmysle, že okrem všeobecného opatrenia, ktoré predstavuje zmrazenie cien všetkých alebo niektorých kategórií liekov, sa pripúšťa aj ďalšie všeobecné opatrenie, ktoré predstavuje zníženie cien všetkých a niektorých kategórií liekov, a tiež či sa toto uvedené „prípadné zníženie“ má týkať výlučne liekov, na ktoré už bolo uvalené zmrazenie cien.
            
         
               2.
            
            
               Požaduje sa objasniť, či článok 4 ods. 1 smernice 89/105 v časti, kde sa ukladá príslušným orgánom členského štátu v prípade zmrazenia cien preskúmať, najmenej raz za rok, či makroekonomické podmienky odôvodňujú pokračovanie zmrazenia cien, sa môže vykladať v tom zmysle, že ak sa pripúšťa zníženie cien, s ohľadom na odpoveď na prvú otázku, či je možné uskutočniť toto opatrenie aj opakovane v priebehu jedného roka a opakovať ho po dobu viacerých rokov (počnúc rokom 2002 až do 2010).
            
         
               3.
            
            
               Či v zmysle uvedeného článku 4 smernice 89/105, s ohľadom na odôvodnenia, ktoré sa týkajú primárneho cieľa opatrení týkajúcich sa kontroly cien liekov, ktorých účelom je „podporovanie verejného zdravia cestou zabezpečenia dostupnosti liekov a prijateľných cien a požiadavky zamedzenia rozdielom medzi takýmito opatreniami, ktoré môžu brzdiť alebo deformovať obchod s liekmi vo vnútri Spoločenstva“, je možné považovať opatrenia, ktoré sa odvolávajú iba na „odhadované“ ekonomické hodnoty výdavkov a nie na „overené“, za zlučiteľné s právom Spoločenstva (otázka sa týka obidvoch prípadov).
            
         
               4.
            
            
               Musia byť požiadavky spojené s dodržiavaním maximálnych povolených výdavkov na lieky, ktorých stanovenie je v právomoci každého členského štátu, viazané na jeden výdavok na liek alebo je možné tvrdiť, že údaje o iných zdravotníckych výdavkoch patria do právomoci členských štátov.
            
         
               5.
            
            
               Majú sa zásady transparentnosti a účasti podnikov, ktorých sa týkajú opatrenia zmrazenia cien alebo všeobecného zníženia cien liekov, ktoré vyplývajú zo smernice, vykladať v tom zmysle, že je vždy a v každom prípade potrebné predpokladať možnosť udelenia výnimky zo stanovenej ceny (článok 4 ods. 2 smernice) a existenciu konkrétneho žiadateľa o výnimku a následnú povinnosť odôvodniť prípadné zamietnutie.