CELEX: 32020R1400
Language: hu
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1400 végrehajtási rendelete (2020. október 5.) a β-apo-8’-karotinsav etil-észterének brojlercsirkék, tojótyúkok és kevésbé jelentős tojó- és vágóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

6.10.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 324/32
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1400 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. október 5.)
         a β-apo-8’-karotinsav etil-észterének brojlercsirkék, tojótyúkok és kevésbé jelentős tojó- és vágóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (2) bekezdése rendelkezik a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékeléséről, 4. cikke pedig a takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyeztetéséről.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A „színezőanyagok, beleértve a pigmenteket” funkcionális csoportnak a „karotinoidok és xantofillek” címe alá tartozó, β-apo-8’-karotinsav etil-észterét a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték baromfik takarmány-adalékanyagaként. Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 4. cikkének és 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a β-apo-8’-karotinsav etil-észtere ivóvízben történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan, valamint a β-apo-8’-karotinsav etil-észterének brojlercsirkék, tojótyúkok és kevésbé jelentős tojó- és vágóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyag” adalékanyag-kategóriába, valamint a „színezékek” funkcionális csoportba való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. március 8-i (3) és 2019. november 12-i (4) véleményében megállapította, hogy a β-apo-8’-karotinsav etil-észtere nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztói biztonságra, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította, hogy a β-apo-8’-karotinsav etil-észtere nem bőr-, illetve szemirritáló és nem bőrszenzibilizáló hatású. A β-apo-8’-karotinsav etil-észterének inhalációs toxicitásával kapcsolatban a Hatóság nem tudott véleményt alkotni a felhasználókat érintő, belélegzés általi kockázatról. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a szóban forgó adalékanyaggal az állati eredetű élelmiszerek hatékonyan színezhetők. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott uniós referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ami az ivóvízben való felhasználást illeti, a Bizottság úgy véli, hogy az adalékanyag ivóvízben és takarmányban való egyidejű alkalmazása nehezen megvalósítható, mivel biztonsági okokból felső határértékek kerültek meghatározásra, és léteznek más, takarmányban felhasználható xantofill-, illetve karotinoidtartalmú adalékanyagok is. A β-apo-8’-karotinsav etil-észterének ivóvízben és takarmányban való egyidejű alkalmazása az alkalmazási módok növelését eredményezi és fokozza a karotinoidokat és xantofilleket tartalmazó adalékanyagok engedélyezett maximális szintjei túllépésének kockázatát. Következésképpen az ivóvízben való felhasználás nem megengedett.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az értékelés azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a β-apo-8’-karotinsav etil-észterének használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a szóban forgó anyag engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „színezékek” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „színezékek” funkcionális csoportba tartozó engedélyezett anyag ivóvízben nem használható.
         
         
            3. cikk
            
               (1)   A mellékletben meghatározott anyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2021. április 26. előtt állítottak elő és címkéztek a 2020. október 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók 2021. október 26-ig.
            
            
               (2)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2021. október 26. előtt állítottak elő és címkéztek a 2020. október 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók 2022. április 26-ig.
            
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. október 5-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2016;14(4):4439
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5911
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Maradékanyag-határértékek
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           mg hatóanyag/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        
                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: színezékek. ii. az állati eredetű élelmiszert megszínező anyagok
                     
                  
                        2a160f
                     
                     
                        A β-apo-8'-karotinsav etil-észtere
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        A β-apo-8'-karotinsav etil-észtere.
                        Trifenil-foszfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg.
                     
                     
                        Brojlercsirkék és kevésbé jelentős vágóbaromfifajok
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        15
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    20 mg β-apo-8'-karotinsav etil-észtere/kg tojássárgája (nedves szövet).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 mg β-apo-8'-karotinsav etil-észtere/kg máj (nedves szövet).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2,5 mg β-apo-8'-karotinsav etil-észtere/kg bőr/zsír (nedves szövet).
                                 
                              
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A β-apo-8'-karotinsav etil-észterének a forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.10.26.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        A β-apo-8'-karotinsav etil-észtere.
                        Kémiai képlet: C32H44O2
                        
                        CAS-szám: 1109-11-1
                        Kémiai szintézissel előállított szilárd forma.
                        Tisztasági kritériumok: ≥ 97 % valamennyi izomer.
                     
                  
                        Tojótyúkok és kevésbé jelentős tojóbaromfifajok
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        5
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer:
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    A takarmányadalékanyag-készítményben található β-apo-8'-karotinsav etil-észtere mennyiségi meghatározására: spektrofotometria (446 nm).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Az előkeverékekben és a takarmányokban található β-apo-8'-karotinsav etil-észtere mennyiségi meghatározására: Normál fázisú, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia vizuális detektálással (NP-HPLC-VIS, 446 nm).
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -