CELEX: 62014CC0471
Language: sl
Date: 2015-09-10
Title: Sklepni predlogi generalnega pravobranilca N. Jääskinena, predstavljeni 10. septembra 2015.#Seattle Genetics Inc. proti Österreichisches Patentamt.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Oberlandesgericht Wien.#Predhodno odločanje – Intelektualna in industrijska lastnina – Lastniška zdravila – Uredba (ES) št. 469/2009 – Člen 13(1) – Dodatni varstveni certifikat – Trajanje – Pojem ,datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v Evropski uniji‘ – Upoštevanje datuma sklepa o izdaji dovoljenja ali datuma uradne obvestitve o tem sklepu.#Zadeva C-471/14.

SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
      NIILA JÄÄSKINENA,
      predstavljeni 10. septembra 2015 (
            1
         )
      Zadeva C‑471/14
      Seattle Genetics Inc.(Predlog za sprejetje predhodne odločbe,
      ki ga je vložilo višje deželno sodišče na Dunaju (Oberlandesgericht Wien, Avstrija)
      „Industrijska lastnina — Patentno pravo — Uredba (ES) št. 469/2009 — Člen 13(1) — Dodatni varstveni certifikat za zdravila — Trajanje veljavnosti certifikata — Pojem ‚datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v Skupnosti‘ — Avtonomen pojem — Upoštevanje datuma izdaje navedenega dovoljenja ali datuma obvestitve naslovnika“
      I – Uvod
      
      
               1.
            
            
               Višje deželno sodišče na Dunaju (Oberlandesgericht Wien) je predlog za sprejetje predhodne odločbe vložilo zaradi tožbe, ki jo je družba Seattle Genetics Inc. (v nadaljevanju: Seattle Genetics) vložila zoper odločbo avstrijskega patentnega urada (Österreichisches Patentamt). S tožbo je predlagala popravek datuma, določenega v tej odločbi, ko se izteče veljavnost dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju: DVC ali certifikat), ki je bil izdan navedeni družbi za zdravilo za uporabo v humani medicini, ki je bilo razvito na podlagi patenta, katerega imetnica je ta družba.
            
         
               2.
            
            
               Ta predlog se nanaša na razlago člena 13(1) Uredbe (ES) št. 469/2009 (
                     2
                  ) in natančneje na pojem „datum prvega dovoljenja za dajanje v promet [v nadaljevanju: DDP] v Skupnosti“ iz tega člena, na podlagi katerega se z navedenim datumom določi prenehanje trajanja DVC.
            
         
               3.
            
            
               Sodišče mora najprej odgovoriti, ali je treba ta pojem opredeliti v skladu z zakonodajo držav članic ali v skladu s pravom Unije in nato ali je treba v tem drugem primeru kot upoštevno merilo v zvezi s tem uporabiti datum sklepa, s katerim je bilo izdano prvo DDP, ali datum, ko je bil naslovnik o njem obveščen.
            
         II – Pravni okvir
      
      
               4.
            
            
               V uvodnih izjavah 4, 8 in 9 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:
               
                        „(4)
                     
                     
                        Doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in [DDP] je trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave.
                     
                  […]
               
                        (8)
                     
                     
                        Zato je treba zagotoviti [DVC], ki ga pod enakimi pogoji podeli vsaka država članica na zahtevo imetnika nacionalnega ali evropskega patenta za zdravilo, za katero je bilo podeljeno [DDP]. Posledično je uredba najustreznejši pravni instrument.
                     
                  
                        (9)
                     
                     
                        Trajanje varstva, ki ga zagotavlja certifikat, bi moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo. V ta namen bi moralo biti imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ 15 let trajanja varstva od trenutka, ko je bil[o] za zadevno zdravilo prvič izdano [DDP] v Skupnosti.“
                     
                  
         
               5.
            
            
               Člen 3 Uredbe št. 469/2009 z naslovom „Pogoji za pridobitev certifikata“ določa, da se „[c]ertifikat […] podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:
               
                        (a)
                     
                     
                        izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        že bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES[ (
                              3
                           )] ali Direktivo 2001/82/ES[ (
                              4
                           )], kakor je ustrezno; (
                              5
                           )
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        za izdelek še ni bil podeljen certifikat;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        dovoljenje iz točke (b) prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila.“
                     
                  
         
               6.
            
            
               V skladu s členom 7(1) navedene uredbe se „[p]rijava za certifikat […] vloži v šestih mesecih od datuma izdaje dovoljenja iz točke (b) člena 3 za dajanje izdelka v promet kot zdravila“.
            
         
               7.
            
            
               Člen 11(1), točki (d) in (e) Uredbe št. 469/2009 določa, da mora uradno obvestilo o tem, da je bil DVC podeljen, objaviti pristojni organ, obvestilo pa mora vsebovati vsaj podatke, naštete v tem odstavku, in zlasti:
               
                        „(d)
                     
                     
                        številko in datum [DDP] iz točke (b) člena 3, in izdelek, opredeljen v tem dovoljenju;
                     
                  
                        (e)
                     
                     
                        kadar je ustrezno, številko in datum prvega [DDP] v Skupnosti“.
                     
                  
         
               8.
            
            
               Člen 13 te uredbe z naslovom „Trajanje certifikata“ v odstavku 1 določa, da „[c]ertifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega [DDP] v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let“. (
                     6
                  ) Odstavek 2 določa, da „[n]e glede na odstavek 1 certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti“.
            
         III – Spor o glavni stvari, vprašanji za predhodno odločanje in postopek pred Sodiščem
      
      
               9.
            
            
               Iz informacij v spisu izhaja, da je družba Seattle Genetics, ki ima sedež v Združenih državah, imetnica osnovnega evropskega patenta, (
                     7
                  ) za katerega je bila prijava vložena 31. julija 2003, izdan pa je bil 20. julija 2011.
            
         
               10.
            
            
               Družba Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (v nadaljevanju: družba Takeda Global), ki ima sedež v Združenem kraljestvu, je 31. maja 2011 v skladu z določbami Uredbe št. 726/2004 zaprosila za pogojni DDP za novo zdravilno učinkovino z mednarodnim nelastniškim imenom „Brentuksimab vedotin“ in komercialnim imenom „Adcetris“, ki je bila razvita na podlagi navedenega patenta.
            
         
               11.
            
            
               Evropska komisija ji je DDP za zdravilo Adcetris (
                     8
                  ) izdala s sklepom z dne 25. oktobra 2012, katerega člen 4 določa, da je „[č]as veljavnosti dovoljenja za promet […] eno leto od dneva uradnega obvestila o tem sklepu“. (
                     9
                  ) Družba Takeda Global je bila o izdanem DDP uradno obveščena 30. oktobra 2012, obvestilo pa je bilo objavljeno v Uradnem listu Evropske unije (v nadaljevanju: ULEU) z dne 30. novembra 2012 (
                     10
                  ) v skladu s členom 13(2) Uredbe št. 726/2004.
            
         
               12.
            
            
               Družba Seattle Genetics je 2. novembra 2012 na avstrijskem patentnem uradu zaprosila za izdajo DVC na podlagi osnovnega patenta (
                     11
                  ). Urad je prijavi ugodil in izjavil, da DVC začne veljati z datumom prenehanja veljavnosti osnovnega patenta in preneha veljati 25. oktobra 2027, (
                     12
                  ) torej je menil, da je „datum prvega [DDP] v Skupnosti“ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 datum sklepa o izdaji DDP, ki ga je Komisija sprejela 25. oktobra 2012.
            
         
               13.
            
            
               Oktobra 2013 je družba Takeda Global zadevni DDP prenesla na Takeda Pharma A/S, pridobitelja licence družbe Seattle Genetics.
            
         
               14.
            
            
               Družba Seattle Genetics je 22. aprila 2014 pri Oberlandesgericht Wien vložila tožbo zoper odločbo avstrijskega patentnega urada, da bi dosegla popravek datuma izteka veljavnosti DVC, tako da ta preneha 30. oktobra 2027, to je pet dni pozneje, kot je določeno v navedeni odločbi. V podporo temu predlogu je trdila, da je treba „datum prvega [DDP]“ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 v resnici razumeti tako, da je to datum, ko je bil naslovnik uradno obveščen o sklepu o izdaji dovoljenja za Adcetris, to je 30. oktobra 2012.
            
         
               15.
            
            
               Komisija je zadevni DDP 22. avgusta 2014 podaljšala s sklepom, katerega člen 3 določa, da je „[p]odaljšano dovoljenje […] veljavno eno leto od 30. oktobra 2013“. (
                     13
                  )
            
         
               16.
            
            
               V teh okoliščinah in glede na očitno različne prakse v drugih državah članicah v zvezi z določanjem trajanja DVC na podlagi člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 (
                     14
                  ) je Oberlandesgericht Wien s sklepom z dne 2. oktobra 2014, ki je na Sodišče prispel 15. oktobra 2014, prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
               
                        „1.
                     
                     
                        Ali je datum prvega [DDP] v Skupnosti v skladu s členom 13(1) Uredbe [št. 469/2009] določen na podlagi zakonodaje [Unije] oziroma se to pravilo nanaša na datum, ko začne veljati dovoljenje v skladu z zakonodajo zadevne države članice?
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Če Sodišče Evropske unije potrdi določitev datuma v skladu z vprašanjem 1 na podlagi zakonodaje [Unije]: po katerem datumu se je treba ravnati – po tistem iz dovoljenja ali po tistem iz obvestila?“
                     
                  
         
               17.
            
            
               Pisna stališča so Sodišču predložile družba Seattle Genetics, grška, italijanska, latvijska in litovska vlada ter Evropska komisija. Obravnave ni bilo.
            
         IV – Analiza
      
      A – Avtonomna ali neavtonomna opredelitev pojma
         „datum prvega [DDP] v Skupnosti
         “ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 (prvo vprašanje)
      
      
               18.
            
            
               V uvodu naj spomnim, da je cilj sistema DVC, vzpostavljenega na ravni Skupnosti, odpraviti pomanjkljivosti v nacionalnih ureditvah za patente na področju zaščite farmacevtskih raziskav in preprečiti, da bi se med temi ureditvami razvila prevelika neskladja, ki bi lahko ovirala prosti pretok zdravil med državami članicami in tako vplivala na dobro delovanje notranjega trga. (
                     15
                  )
            
         
               19.
            
            
               Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem za predhodno odločanje Sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba „datum prvega [DDP] v Skupnosti“ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 določiti na podlagi zakonodaje Unije ali na podlagi zakonodaj držav članic, zlasti zakonodaje tiste države članice, v kateri je bil zadevni DDP podlaga za pridobitev DVC.
            
         
               20.
            
            
               Oberlandesgericht Wien v obrazložitvi predloga za sprejetje predhodne odločbe trdi, da v tem členu 13 ni jasno navedeno, ali pravilo za izračun obdobja izključnosti, ki ga zagotavlja DVC, dodatno napotuje na procesno pravo zadevne države članice (
                     16
                  ) ali ta določba sama izključno ureja način, kako je treba določiti to obdobje. Dodaja, da se v nemški pravni literaturi stališča o upoštevnem datumu v zvezi s tem razhajajo in da se zdi, da se odgovori spreminjajo glede na ureditve držav članic. (
                     17
                  )
            
         
               21.
            
            
               Tako kot vse stranke, ki so Sodišču predložile stališča, razen Italije, menim, da je treba pojem „datum prvega [DDP] v Skupnosti“ iz člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 opredeliti samo na podlagi prava Unije. Ta pristop temelji, prvič, na splošnih načelih, ki veljajo za razlago prava Unije, drugič, na pravni naravi in cilju navedene uredbe, tretjič, na opredelitvi zadevnega pojma, ki je že delno začrtana v sodni praksi Sodišča, in, nazadnje, na praktičnem razmisleku.
            
         
               22.
            
            
               V skladu z ustaljeno sodno prakso je namreč treba, da bi se opredelila pomen in obseg izrazov iz določbe prava Unije, ki ne napotuje izrecno na pravo držav članic, kot v primeru navedenega člena 13(1), to določbo razlagati samostojno in enotno v celotni Uniji, ob upoštevanju konteksta zadevne določbe ter cilja, ki mu sledi zadevna ureditev. Iz tega sledi, da način določanja zadevnega datuma na podlagi zakonodaje države članice za razlago navedenega člena ni upošteven. (
                     18
                  ) V zvezi s tem naj pojasnim, da ta predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki se nanaša na trajanje DVC, kot je določeno v členu 13 Uredbe št. 469/2009, po mojem mnenju odpira vprašanja, ki so materialne in ne procesne narave. (
                     19
                  ) Zato v nasprotju s trditvami italijanske vlade (
                     20
                  ) menim, da se navedena problematika ne nanaša na procesno avtonomijo držav članic.
            
         
               23.
            
            
               Poleg tega se zdi, da je zakonodajalec, s tem ko je za uvedbo „standardnega sistema“ DVC na ravni Skupnosti kot pravni instrument izbral uredbo, izrazil željo, da so pravila, sprejeta na tem področju, skupna, zato da se odpravijo ovire za prosti pretok zdravil in se prepreči izkrivljanje konkurence na notranjem trgu, (
                     21
                  ) ter namen, da vse države članice istočasno uporabljajo te določbe za podaljšanje patentnega varstva. (
                     22
                  ) Ta želja po „enotni rešitvi“ in torej enotnem modelu DVC, ki velja v vseh državah članicah, zlasti v zvezi s pogoji za njegovo podelitev in njegovim trajanjem, je bila izražena v preambuli Uredbe št. 1768/92 in še jasneje ponovljena v preambuli Uredbe št. 469/2009, ki jo je kodificirala. (
                     23
                  )
            
         
               24.
            
            
               Natančneje v zvezi s pojmom „prvi [DDP] v Skupnosti“ iz člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 je Sodišče že odločilo, da mora biti opredelitev tega pojma enotna, ker njegova vsebina ne sme biti odvisna tega, v kateri določbi Uredbe št. 469/2009 se pojem pojavlja. (
                     24
                  ) Sodišče je v zvezi s prvim DDP v Skupnosti navedlo, da je namen sistema, vzpostavljenega z Uredbo št. 1768/92, preprečiti izdajanje certifikatov z različnim trajanjem veljavnosti glede na državo članico. (
                     25
                  ) V zvezi s tem naj spomnim, da je DDP, ki ga izda Komisija v skladu z Uredbo št. 726/2004, sočasno veljaven „v vsej Skupnosti“. (
                     26
                  )
            
         
               25.
            
            
               Kajti če bi sprejeli, da je treba datum začetka veljavnosti DDP in s tem datum izteka veljavnosti DVC, ki izhaja iz tega prvega merila, določiti na podlagi nacionalnega prava, bi bili ogroženi cilji, sistematika in celo polni učinek Uredbe št. 469/2009, ker bi to povzročilo, da bi DDP za isto zdravilo lahko imel različno trajanje v različnih državah članicah. Komisija upravičeno poudarja, da bi razhajanja med datumi prenehanja veljavnosti DVC v praksi lahko povzročila nastanek nezaželenega vzporednega trgovanja med državami članicami, v katerih se je veljavnost certifikatov že iztekla, in državami članicami, v katerih certifikati še veljajo. Poleg tega, da bi različno varstvo za isto zdravilo povzročilo drobitev trga, kar je zakonodajalec Skupnosti želel preprečiti, (
                     27
                  ) menim, da bi bila prilagodljiva opredelitev povrhu vsega še škodljiv dejavnik pravne negotovosti za zadevne gospodarske subjekte.
            
         
               26.
            
            
               Zato predlagam, naj se na prvo vprašanje za predhodno odločanje odgovori, da je treba pojem „datum prvega [DDP] v Skupnosti“ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 razlagati enotno in avtonomno na podlagi prava Unije in da torej razlaga ne more biti odvisna od predpisov, ki se uporabljajo v državah članicah, zlasti v državi članici, v kateri je ta DDP začel veljati.
            
         B – Enačenje
         „datuma prvega [DDP] v Skupnosti
         “ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 z datumom sklepa o izdaji DDP ali datumom obvestila o tem sklepu (drugo vprašanje)
      
      1. Predmet drugega vprašanja za predhodno odločanje
      
               27.
            
            
               Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem Sodišče v bistvu poziva, naj odloči, ali je treba „datum prvega [DDP] v Skupnosti“, ki se upošteva za določitev trajanja DVC iz člena 13(1) Uredbe št. 469/2009, če je treba to določbo razlagati na podlagi prava Unije, razumeti tako, da je to datum, ko je bil ta DDP izdan, ali tako, da je to datum, ko je bil naslovnik obveščen o sklepu o izdaji tega dovoljenja.
            
         
               28.
            
            
               Oberlandesgericht Wien ob sklicevanju na nekatere sodbe Sodišča (
                     28
                  ) meni, da je iz njih mogoče sklepati, da v zvezi s tem ni odločilen datum obvestitve o DDP, temveč datum izdaje samega dovoljenja, kar gre po njegovem mnenju v smeri enotne razlage. Medtem ko se grška, latvijska in litovska vlada strinjajo s tem sodiščem, pa družba Seattle Genetics in Komisija ter, podredno, italijanska vlada (
                     29
                  ) menijo, da je treba upoštevati datum obvestitve o sklepu o izdaji dovoljenja.
            
         
               29.
            
            
               Zadnja trditev se mi zdi najbolj prepričljiva. Podpirajo jo elementi analize, ki izvirajo iz primarnega prava Unije, ki opredeljuje izhodišče pravnih učnikov sklepa, ki ga sprejme Komisija. (
                     30
                  ) Čeprav bi zakonodajalec Unije po mojem mnenju lahko odstopal od teh določb, saj gre za posamične odločbe, s katerimi se izvaja zakonski akt, (
                     31
                  ) vseeno menim, da člen 13(1) Uredbe št. 469/2009 ob upoštevanju običajnih meril za razlago ne vsebuje elementov v tem smislu. (
                     32
                  ) Najprej nameravam preučiti te zadnje elemente analize.
            
         2. Elementi razlage, ki izvirajo iz Uredbe št. 469/2009
      
               30.
            
            
               V zvezi z besedilom določbe, za katere razlago se prosi, menim, da njegovo branje ne more zlahka odgovoriti na zastavljeno vprašanje. Izraz „datum prvega [DDP] v Skupnosti“, ki se v različnih jezikovnih različicah Uredbe št. 469/2009 nedoločljivo spreminja, (
                     33
                  ) sam po sebi ni dovolj jasen, da bi vedeli, ali to pomeni datum sklepa Komisije o izdaji DDP, kot trdijo grška, latvijska in litovska vlada. (
                     34
                  )
            
         
               31.
            
            
               Res se zdi, da je prednost te rešitve v njeni preprostosti, saj je ta datum že na uvodni strani tega sklepa. Vendar je ta prednost, kot poudarja Komisija, zelo majhna, ker se v centraliziranem postopku izdaje DDP datum, ko je bil naslovnik uradno obveščen o sklepu, prav tako enostavno ugotovi, saj je tako kot v obravnavanem primeru (
                     35
                  ) tudi ta datum vedno objavljen v ULEU. (
                     36
                  ) Zato oba datuma ostajata na izbiro.
            
         
               32.
            
            
               V zvezi s splošno sistematiko okrog člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 je mogoče navesti, da se tudi druge določbe te uredbe sklicujejo na „datum prvega [DDP]“ ali „datum DDP“, (
                     37
                  ) ne da bi bile kaj bolj eksplicitne glede opredelitve teh datumov. Nekatere določbe te uredbe pa so malce natančnejše, saj je v njih navedeno, da je treba upoštevati, datum „izdaje“ oziroma „pridobitve“ DDP ali prvega DDP. (
                     38
                  )
            
         
               33.
            
            
               V zvezi s tem latvijska in litovska vlada navajata sodbe Sodišča, iz katerih po njunem mnenju izhaja, da je datum „pridobitve“ prvega DDP v smislu Uredbe št. 469/2009 treba razumeti kot datum sprejetja sklepa o izdaji tega dovoljenja. Vendar menim, da te sodbe ne vsebujejo elementov, ki so odločilni za odgovor na vprašanje, postavljeno v tej zadevi. Čeprav je res, da se je Sodišče v sodbi Merck Sharp & Dohme pri razlagi člena 13 Uredbe št. 1768/92 sklicevalo na datum „izdaje prvega DDP“ (
                     39
                  ) in da je v sodbi Kirin Amgen pri razlagi drugih določb te uredbe navedlo, da „pridobitev [DDP] nastopi v trenutku njegove podelitve“, (
                     40
                  ) pa lahko ta pojem „pridobitev“, ker v sodni praksi ni natančnejših navedb, prav tako – ali po mojem mnenju še bolj – napotuje na datum, ko je bil naslovnik sklepa obveščen o izdaji DDP in je ta sklep lahko imel konkretne učinke.
            
         
               34.
            
            
               V zvezi s cilji zadevne določbe ni sporno, da DVC za zdravila, ki je bil uveden z Uredbo št. 1768/92 in kodificiran z Uredbo št. 469/2009, podaljšuje trajanje izključnosti, ko jo imetniku omogoča osnovni patent, (
                     41
                  ) in podaljšuje učinke tega patenta po njegovem zakonitem izteku veljavnosti. (
                     42
                  ) Namen tega instrumenta je ublažiti pojav erozije zaradi verjetnosti, da bo med vložitvijo patentne prijave, ki je pogosto vložena takoj, ko so opravljena klinična preskušanja, in pridobitvijo dovoljenja za dajanje zadevnega zdravila v promet preteklo veliko časa. (
                     43
                  ) To obdobje, za katero se skrajša izključna pravica, ki jo daje patent, lahko ogrozi povrnitev – včasih dragih – naložb, potrebnih za farmacevtske raziskave, ki prispevajo k nadaljnjemu izboljševanju javnega zdravja. (
                     44
                  )
            
         
               35.
            
            
               Sodišče je večkrat spomnilo, da je „namen DVC uvesti zadostno trajanje dejanskega varstva osnovnega patenta, s čimer se njegovemu imetniku omogoči, da je po izteku veljavnosti svojega patenta še dodaten čas upravičen do izključnosti, zato da vsaj deloma nadoknadi zamudo pri gospodarskem izkoriščanju izuma, ki je nastala zaradi poteka časa med vložitvijo patentne prijave in prvo podelitvijo DDP v [U]niji“. (
                     45
                  )
            
         
               36.
            
            
               Sodišče je tudi poudarilo, da je namen DVC „odpravi[ti] nezadostnost trajanja dejanskega patentnega varstva, ki je […] prekratko za povrnitev naložb, vloženih v [farmacevtske] raziskave“. (
                     46
                  ) Ta skrb, da se imetniku patenta za zdravilo omogoči, da se mu povrne večina sredstev, ki jih je vložil v raziskave, ki so „ključne za samo farmacevtsko industrijo in za družbo na splošno“, je očitno usmerjala delo zakonodajalca Skupnosti na tem področju. (
                     47
                  )
            
         
               37.
            
            
               Poleg tega je bila tako v besedilih (
                     48
                  ) kot v sodni praksi (
                     49
                  ) večkrat poudarjena volja, da se s pomočjo DVC, določenega s pravom Unije, zagotovi dejansko patentno varstvo in zlasti njegovo trajanje.
            
         
               38.
            
            
               Vendar pravica do tržnega izkoriščanja novega zdravila in posledično možnost, da se povrnejo stroški, povezani z izumom, postaneta dejanski šele potem, ko se je upravičenec te pravice lahko seznanil z dejstvom, da ima dovoljenje za dajanje tega zdravila v promet. Zato menim, da je treba za „datum prvega [DDP] v Skupnosti“ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 šteti datum, ko je bil naslovnik obveščen o sklepu o izdaji DDP in je ta začel učinkovati.
            
         
               39.
            
            
               Če bi Sodišče v nasprotju z mojim mnenjem upoštevalo datum sklepa o izdaji DDP, bi taka razlaga skrajšala obdobje veljavnosti DVC na način, ki ne bi bil skladen s temeljnimi cilji navedene uredbe. Kot poudarja Komisija, ne bi bilo mogoče sprejeti, da se obdobje dodatnega varstva, ki ga je zakonodajalec dodelil prav z namenom, da se podaljša možno trženje zadevnega zdravila, skrajša zaradi procesnih dejanj, ki se odvijajo med sklepom o izdaji DDP in uradnim obvestilom o tem sklepu ter nad trajanjem katerih prijavitelj za DVC nima nobenega nadzora.
            
         3. Elementi razlage, ki izvirajo iz primarnega prava
      
               40.
            
            
               Razlago člena 13(1) Uredbe št. 469/2009, ki jo predlagam in v skladu s katero se upošteva datum uradnega obvestila o sklepu o izdaji DDP, podpirajo ugotovitve, ki so splošnejše od zgoraj navedenih ugotovitev v zvezi s tem instrumentom.
            
         
               41.
            
            
               Najprej je treba spomniti, da je bil DDP za zdravilo za uporabo v humani medicini, za katerega gre v sporu o glavni stvari, podeljen s sklepom Komisije, sprejetim po centraliziranem postopku iz Uredbe št. 726/2004, v nasprotju z DDP na nacionalni ravni, ki jih lahko podelijo pristojni organi držav članic na podlagi Direktive 2001/83.
            
         
               42.
            
            
               Tak sklep spada v kategorijo pravnih aktov, ki jih sprejmejo institucije Unije, iz člena 288, četrti odstavek, PDEU. (
                     50
                  ) Zato je treba, kot trdi družba Seattle Genetics, upoštevati člen 297(2), tretji pododstavek, PDEU, iz katerega izhaja, da je treba o sklepu, v katerem je določeno, na koga je naslovljen, naslovljenca uradno obvestiti in da ta začne učinkovati s takšnim obvestilom. V tej določbi je zapisano splošno pravno načelo, v skladu s katerim mora biti naslovnik uradno obveščen o vsakem, zlasti upravnem posamičnem aktu, tako da mu ni mogoče očitati pravic in obveznosti, ki izhajajo iz tega akta, dokler o njem ni ustrezno obveščen. (
                     51
                  )
            
         
               43.
            
            
               Komisija v stališčih prav tako meni, da je treba, ker bi odstopanje od tega načela skrajšalo trajanje veljavnosti DVC in torej škodilo njegovemu upravičencu, upoštevati datum, ko je bil naslovnik obveščen o sklepu o DDP.
            
         
               44.
            
            
               Predlagani pristop je skladen s prakso, ki jo je Komisija uporabila ne le v obravnavanem primeru, (
                     52
                  ) temveč jo sistematično uporablja v zvezi z DVC, podeljenimi za zdravila, za katera je bil izdan DDP v Skupnosti, kot je navedeno v različnih javno izraženih stališčih. (
                     53
                  ) Tudi Evropska agencija za zdravila uporablja datum uradnega obvestila o DDP kot upoštevno merilo za izračun obdobja varstva, določenega z določbami prava Unije o trženju zdravil. (
                     54
                  )
            
         
               45.
            
            
               Zato predlagam, naj se na drugo vprašanje za predhodno odločanje odgovori, da se za „datum prvega [DDP] v Skupnosti“ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 ne sme šteti datum sprejetja sklepa o DDP, temveč je treba šteti datum, ko je bil naslovnik obveščen o sklepu o izdaji DDP.
            
         V – Predlog
      
      
               46.
            
            
               Glede na zgornje ugotovitve Sodišču predlagam, naj na vprašanji za predhodno odločanje, ki ju je postavilo Oberlandesgericht Wien, odgovori:
               
                        1.
                     
                     
                        Pojem „datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v Skupnosti“ iz člena 13 Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je avtonomen pojem prava Unije.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Člen 13(1) Uredbe št. 469/2009 je treba razlagati tako, da „datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v Skupnosti“ pomeni datum, ko je bil naslovnik uradno obveščen o sklepu o izdaji dovoljenja.
                     
                  
         (
            1
         )   Jezik izvirnika: francoščina.
      (
            2
         )   Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o DVC za zdravila (UL L 152, str. 1), s katero je bila kodificirana in od 6. julija 2009 razveljavljena Uredba Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi DVC za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 200).
      (
            3
         )   Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).
      (
            4
         )   Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 3).
      (
            5
         )   Čeprav v tej določbi to ni navedeno, se lahko DVC na podlagi Uredbe št. 469/2009 izda tudi za izdelke, kakršen je obravnavani v sporu o glavni stvari, za katere se uporablja postopek Skupnosti za izdajo DDP na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229), saj, kot navaja Komisija, tako dovoljenje „[v] vsaki državi članici daje iste pravice in obveznosti kot [DDP], ki ga izda ta država članica v skladu s členom 6 Direktive 2001/83“, kot določa člen 13(1) Uredbe št. 726/2004.
      (
            6
         )   V skladu z odstavkom 3 navedenega člena 13 se kljub temu trajanje DVC lahko podaljša za šest mesecev, če so izpolnjeni pogoji za uporabo podaljšanja iz člena 36 Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (UL L 378, str. 1).
      (
            7
         )   Evropski patent E 516818 s številko objave EP 1545 613 in naslovom „Konjugati auristatina [spojine auristatina] in njihova uporaba za zdravljenje raka, avtoimunskih ali infekcijskih bolezni“.
      (
            8
         )   DDP je vpisan v register zdravil Skupnosti pod številko EU/1/12/794/001.
      (
            9
         )   Izvedbeni sklep Komisije z dne 25. oktobra 2012 o izdaji pogojnega DDP z zdravilom siroto za uporabo v human medicini „Adcetris ‑ Brentuksimab vedotin“ v skladu z Uredbo št. 726/2004 (C(2012) 7764 final), ki ga je družba Seattle Genetics predložila v angleščini in je v francoščini dostopen na spletnem naslovu http://ec.europa.eu/health/documents/community‑register/2012/20121025124324/dec_124324_fr.pdf.
      (
            10
         )   Glej „Povzetek sklepov Evropske unije o [DDP] z zdravili od 1. oktobra 2012 do 31. oktobra 2012“, (UL 2012, C 371, str. 8). Ta objava je za DDP, izdane na podlagi člena 13 Uredbe št. 726/2004, vsebovala te običajne rubrike: „Datum sprejetja sklepa“, „Ime zdravila“, „INN (mednarodno nelastniško ime)“, „Imetnik dovoljenja za promet“, „Registracijska številka v registru Skupnosti“, „Farmacevtska oblika“, „ATC (anatomsko-terapevtska kemijska oznaka)“, „Datum obvestila“ (moj poudarek).
      (
            11
         )   Vloga za izdajo DVC za izdelek „Brentuksimab vedotin ali njegove farmacevtsko sprejemljive soli“.
      (
            12
         )   Datum prenehanja veljavnosti ob pravočasnem plačilu letnih pristojbin.
      (
            13
         )   Izvedbeni sklep Komisije z dne 22. avgusta 2014 o letnem podaljšanju pogojnega DDP, izdanega s sklepom C(2012) 7764 final, z zdravilom siroto za uporabo v humani medicini „ADCETRIS - Brentuksimab vedotin“ in o spremembi tega sklepa (C(2014) 6095 (final)), ki ga je družba Seattle Genetics predložila v angleščini.
      (
            14
         )   V zvezi s tem se predložitvena odločba sklicuje na odločbe, sprejete v Belgiji, na Portugalskem, v Sloveniji in Združenem kraljestvu. Družba Seattle Genetics navaja, da uradi ali sodišča, pristojni za patente, v Belgiji, Estoniji, na Portugalskem, v Sloveniji in Združenem kraljestvu kot upoštevni datum priznavajo datum obvestila o sklepu o DDP, medtem ko na Danskem, Nizozemskem in Švedskem upoštevajo datum sprejetja tega sklepa. Komisija potrjuje, da imajo v zadnjih treh državah res tak pristop, in pojasnjuje, da se je praksa pristojnih organov na Portugalskem, v Sloveniji in Združenem kraljestvu spremenila, in sicer se je najprej uporabljal datum sklepa, zdaj pa se uporablja datum uradnega obvestila.
      (
            15
         )   Glej uvodno izjavo 7 Uredbe št. 469/2009 ter točki 18 in 27 obrazložitve predloga Komisije z dne 11. aprila 1990 za sprejetje Uredbe št. 1768/92 (COM(90) 101 final).
      (
            16
         )   Predložitveno sodišče pojasnjuje, da je na podlagi avstrijskih postopkovnih pravil v tem primeru odločilno merilo datum obvestila ali uradnega obvestila o upravni odločbi, in da bi, če bi ta pravila uporabili v okviru spora o glavni stvari, uporabili datum obvestila o sklepu o izdaji DDP, tako da bi bilo treba datum izteka veljavnosti zadevnega DVC prestaviti na 30. oktober 2027.
      (
            17
         )   Predložitveno sodišče navaja avtorja (Sredl, V., „Das ergänzende Schutzzertifikat im deutschen Patentnichtigkeitsverfahren“, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (GRUR), 2001, zv. 7, str. 596 in 598), v skladu s katerim se pravni položaji razlikujejo glede na nacionalno pravo držav članic, v veliko državah članicah pa naj bi dovoljenje začelo veljati, ko je akt podpisan, in ne ko je posredovano obvestilo.
      (
            18
         )   Glej zlasti sodbo Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs (C‑59/12, EU:C:2013:634, točki 25 in 26).
      (
            19
         )   Glej po analogiji moje sklepne predloge v zadevi Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:745, točka 29).
      (
            20
         )   Ta vlada trdi, da „če ni predpisov [Unije], ki bi urejali postopek pred pristojnimi organi vsake države članice“, je treba zadevni pojem presojati na podlagi prava države članice, v kateri je DDP začel veljati.
      (
            21
         )   Te ugotovitve izhajajo iz predloga Komisije za sprejetje Uredbe št. 1768/92 (obrazložitev, COM(90) 101 final, točke 16, 18 in 27).
      (
            22
         )   Glej zlasti Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu Komisije za sprejetje Uredbe št. 1768/92 ((UL 1991, C 69, str. 23, točka 3.2).
      (
            23
         )   Glej šesto uvodno izjavo Uredbe št. 1768/92, ki jo uvodni izjavi 7 in 8 Uredbe št. 469/2009 v bistvu povzemata in dopolnjujeta. Sodišče je večkrat spomnilo na te cilje (glej zlasti sodbo Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, točka 24 in navedena sodna praksa).
      (
            24
         )   Glej sklep Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, točka 48) in pred tem v zvezi z Uredbo št. 1768/92 sodbo Hässle (C‑127/00, EU:C:2003:661, točke 57, 58 in 72).
      (
            25
         )   Glej v zvezi z Uredbo št. 1768/92 sodbo Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, točka 25).
      (
            26
         )   V skladu s členom 13(1) te uredbe.
      (
            27
         )   V zvezi s tem in v zvezi z Uredbo št. 1768/92 glej sodbo AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, točki 35 in 36 in navedena sodna praksa).
      (
            28
         )   Predložitveno sodišče se sklicuje zlasti na sodbo Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, točka 24), v kateri je navedeno, da je „[v]loga prvega DDP v Skupnosti […] povsem časovna“; sodbo Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), v skladu s katero je treba „člen 13(1) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da se sklicuje na [DDP] z izdelkom, ki spada v okvir varstva, ki ga podeljuje osnovni patent, naveden v utemeljitev prijave za DVC“, ter sklep Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, točka 48, katere vsebina je povzeta v točki 24 teh sklepnih predlogov).
      (
            29
         )   Pri čemer naj spomnim, da italijanska vlada primarno trdi, da je treba pojem, za katerega se prosi za razlago, razlagati na podlagi prava držav članic.
      (
            30
         )   Glej točko 40 in naslednje teh sklepnih predlogov.
      (
            31
         )   Posebne določbe glede nastanka pravnih posledic takih odločb, ki jih sprejme Unija, so na primer na področju prava intelektualne lastnine.
      (
            32
         )   V skladu z ustaljeno sodno prakso je treba pri avtonomni in enotni razlagi določbe prava Unije „upoštevati ne le njeno besedilo, ampak tudi kontekst in cilje, ki jih uresničuje ureditev, katere del je“ (glej zlasti sodbi Kirin Amgen, C‑66/09, EU:C:2010:484, točka 41, in Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs, C‑59/12, EU:C:2013:634, točka 25).
      (
            33
         )   Latvijska vlada trdi, da je besedilo tega izraza v njenem jeziku (v latvijski različici se prevod namreč glasi: „datum pridobitve prvega [DDP]“) jasnejše od drugih različic, in zagovarja datum sprejetja sklepa o izdaji DDP. Italijanska vlada pa trdi, da so v tem smislu zapisane tudi nemška, francoska, litovska in angleška različica. Po mojem mnenju te trditve niso odločilne, kot trdi tudi Komisija, ki meni, da besedilo drugih različic tega besedila ne daje jasnega napotka za to, katero možnost je treba izbrati. Če različne jezikovne različice zadevne določbe prava Unije štejejo za resnično različne, je treba zadevno določbo razlagati „glede na splošno sistematiko in namen ureditve, katere del je“ (glej zlasti sodbo Hässle, C‑127/00, EU:C:2003:661, točka 70).
      (
            34
         )   Uvodna izjava 9 te uredbe v zvezi s tem ne vsebuje dodatnih pojasnil, saj je v njej navedeno le, da varstvo, ki ga zagotavlja DVC, traja „od trenutka, ko je bil[o] […] prvič izdano […]“.
      (
            35
         )   Glej točko 11 teh sklepnih predlogov.
      (
            36
         )   Člen 13(2) Uredbe št. 726/2004 namreč določa, da se „[o]bvestilo o dovoljenju za promet […] objavi v [ULEU]“ in čeprav je na neizčrpnem seznamu navedb, ki jih je treba objaviti, navedenih v tej določbi, le „datum pridobitve dovoljenja“, je običajna praksa Komisije, da objavi „datum sprejetja sklepa“ o izdaji DDP in „datum obvestila“ o njem.
      (
            37
         )   Glej zlasti člen 8(1)(a) v zvezi z vsebino prijave za DVC; člen 9(2)(d) in (e) v zvezi z objavo obvestila o vložitvi prijave za DVC ter člen 11(1)(d) in (e) v zvezi z uradnim obvestilom o tem, da je bil DVC podeljen.
      (
            38
         )   Glej zlasti člen 7(1) v zvezi z rokom za prijavo za DVC in člen 20, v katerem so dodatne določbe, ki se nanašajo na širitev Skupnosti.
      (
            39
         )   C‑125/10, EU:C:2011:812, točke 39, 42 in 45, v zvezi s trajanjem DVC, kot je določeno v členu 13(1) Uredbe št. 1768/92 (ki je enakovreden členu 13(1) Uredbe št. 469/2009) v povezavi s členom 36 Uredbe št. 1901/2006.
      (
            40
         )   C‑66/09, EU:C:2010:484, točki 42 in 52, v katerih je Sodišče pri razlagi členov 7 in 19a(e) Uredbe št. 1768/92 zlasti s temi besedami želelo razlikovati „začetek veljavnosti dovoljenja Skupnosti za promet [in] njegovo pridobit[ev] v smislu […] člena 3(b)“ te uredbe.
      (
            41
         )   Tak patent daje imetniku, „da se nagradi ustvarjalno prizadevanje izumitelja, izključno pravico do uporabe izuma za izdelavo industrijskih proizvodov in njihovo prvo dajanje v promet bodisi neposredno bodisi s podelitvijo licenc tretjim osebam, in tudi pravico do nasprotovanja ponarejanju“ (sodba Centrafarm in de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, točka 9).
      (
            42
         )   Glej uvodno izjavo 9 Uredbe št. 469/2009.
      (
            43
         )   Komisija je v zgoraj navedenem predlogu za sprejetje Uredbe št. 1768/92 navedla, da patentno varstvo v Evropi praviloma traja 20 let, medtem ko dejansko izkoriščanje zdravila v povprečju traja 8 let (obrazložitev, COM(90) 101 final, točka 2). Glej tudi mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o tem predlogu (UL 1991, C 69, str. 23, točka 1.4).
      (
            44
         )   Glej uvodne izjave od 2 do 5 Uredbe št. 469/2009.
      (
            45
         )   Glej zlasti sodbi Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, točka 33) ter Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165, točka 34)
      (
            46
         )   Glej zlasti sodbi Synthon (C‑195/09, EU:C:2011:518, točka 46 in navedena sodna praksa) in Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812, točka 32) ter sklepne predloge generalnega pravobranilca N. Fennellyja v zadevi Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, točka 20, v skladu s katero je „stopnja, do katere lahko imetniki patentov povrnejo naložbe v raziskave […] glavni predmet Uredbe [št. 1768/92]“).
      (
            47
         )   Glej obrazložitev predloga za sprejetje Uredbe št. 1768/92 (COM(90) 101 final, točki 5 in 36); mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o tem predlogu (UL 1991, C 69, str. 23, točka 2.1); tretjo uvodno izjavo Uredbe št. 1768/92 in uvodno izjavo 4 Uredbe št. 469/2009.
      (
            48
         )   Glej obrazložitev predloga za sprejetje Uredbe št. 1768/92 (COM(90) 101 final, točke 36, 51 in 52); tretjo in osmo uvodno izjavo Uredbe št. 1768/92 ter uvodni izjavi 4 in 9 Uredbe št. 469/2009. V skladu z osmo uvodno izjavo tega predloga uredbe je bil prvotni namen Komisije, da se „trajanje varstva, ki ga zagotavlja [DVC], določi tako, da bo zdravilo dejansko zavarovano, kot da zanj [DDP] ne bi bil potreben“.
      (
            49
         )   Poleg sodb Sodišča, katerih vsebina je navedena v točkah 35 in 36 teh sklepnih predlogov, glej sodbi Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, točka 23 in navedena sodna praksa) ter Actavis Group PTC in Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833, točka 31).
      (
            50
         )   Glej po analogiji sodbo Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2011:249, točki 24 in 25) in moje sklepne predloge v tej zadevi Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2010:709, točka 42) v zvezi z odločbo Komisije, s katero je bilo zavrnjeno dovoljenje za dajanje proizvoda na trg kot živila ali živilske sestavine, ki jo je Sodišče štelo za sklep v smislu člena 249, četrti odstavek, ES, ki je postal člen 288, četrti odstavek, PDEU.
      (
            51
         )   Poleg področja upravnega prava je imelo to načelo pravne posledice tudi na drugih področjih, zlasti če se stranka ni mogla seznaniti s pisanjem, na podlagi katerega se začne postopek, ali sodno odločbo (glej zlasti člen 19(4) Uredbe (ES) št. 1393/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o vročanju sodnih in izvensodnih pisanj v civilnih ali gospodarskih zadevah v državah članicah („vročanje pisanj“) in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 1348/2000 (UL L 324, str. 79) in sodbo Plumex, C‑473/04, EU:C:2006:96, točka 32).
      (
            52
         )   V sklepih, ki ju je Komisija sprejela 25. oktobra 2012 in 22. avgusta 2014 o izdaji oziroma podaljšanju DDP za Adcetris, je izrecno navedeno, da je čas veljavnosti dovoljenja za promet eno leto od dneva uradnega obvestila o teh sklepih (glej točki 11 in 15 teh sklepnih predlogov). Komisija je v stališčih, ki jih je predložila Sodišču, pojasnila, da gre za standardno besedilo.
      (
            53
         )   Družba Seattle Genetics navaja zapisnik drugega sestanka strokovnjakov za DVC, ki je potekal 9. oktobra 2006 v Bruslju, in priporočila prijaviteljem za DDP (običajno se imenujejo „obvestilo prijaviteljem“), ki jih objavlja Komisija, ki se je nanje prav tako sklicevala v svojih stališčih (glej Komisija, Generalni direktorat za zdravje in potrošnike, Notice to Applicants, Revision 4, Volume 2A – Procedures for marketing authorisation, Chapter 1 – Marketing Autorisation, junij 2013, http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol 2/a/vol2a_chap1_2013 06_en.pdf).
      (
            54
         )   Glej na spletni strani navedene agencije (v angleščini se imenuje European Medicines Agency ali EMA), EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications, EMEA/CHMP/225411/2006, odgovor na vprašanje 12: „When can I submit my generic/hybrid application considering the protection period of the reference medicinal product?“), marec 2015, dokument, ki je dostopen na spletni strani: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004018.pdf.