CELEX: 62018CA0307
Language: it
Date: 2020-01-30 00:00:00
Title: Causa C-307/18: Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 30 gennaio 2020 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Competition Appeal Tribunal, Londra — Regno Unito) — Generics (UK) Ltd e a. / Competition and Markets Authority (Rinvio pregiudiziale – Concorrenza – Prodotti farmaceutici – Ostacoli all’ingresso nel mercato dei medicinali generici derivanti da accordi di composizione amichevole di controversie relative a brevetti di processo conclusi tra un produttore di farmaci originari titolare di tali brevetti e fabbricanti di prodotti generici – Articolo 101 TFUE – Concorrenza potenziale – Restrizione per oggetto – Qualificazione – Restrizione per effetto – Valutazione degli effetti – Articolo 102 TFUE – Mercato rilevante – Inclusione dei medicinali generici nel mercato rilevante – Abuso di posizione dominante – Qualificazione – Giustificazioni)

27.4.2020   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 137/6
            
         
      Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 30 gennaio 2020 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Competition Appeal Tribunal, Londra — Regno Unito) — Generics (UK) Ltd e a. / Competition and Markets Authority
      (Causa C-307/18) (1)
      
      (Rinvio pregiudiziale - Concorrenza - Prodotti farmaceutici - Ostacoli all’ingresso nel mercato dei medicinali generici derivanti da accordi di composizione amichevole di controversie relative a brevetti di processo conclusi tra un produttore di farmaci originari titolare di tali brevetti e fabbricanti di prodotti generici - Articolo 101 TFUE - Concorrenza potenziale - Restrizione per oggetto - Qualificazione - Restrizione per effetto - Valutazione degli effetti - Articolo 102 TFUE - Mercato rilevante - Inclusione dei medicinali generici nel mercato rilevante - Abuso di posizione dominante - Qualificazione - Giustificazioni)
      (2020/C 137/07)
      Lingua processuale: l'inglese
      
         Giudice del rinvio
      
      Competition Appeal Tribunal, Londra
      
         Parti
      
      
         Ricorrenti: Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, già Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd, Merck KGaA
      
         Convenuta: Competition and Markets Authority
      
         Dispositivo
      
      
                  1)
               
               
                  L’articolo 101, paragrafo 1, TFUE deve essere interpretato nel senso che sono in situazione di concorrenza potenziale, da un lato, un produttore di farmaci originari titolare di un brevetto di processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio e, dall’altro, i fabbricanti di medicinali generici che si apprestano a entrare nel mercato del medicinale contenente tale principio attivo, i quali controvertono sulla validità di tale brevetto o sulla natura contraffatta dei medicinali generici di cui trattasi, quando è dimostrato che il produttore di medicinali generici ha effettivamente la determinazione definitiva nonché la capacità propria di accedere al mercato e che non deve affrontare ostacoli di natura insormontabile a tale accesso, circostanza che spetta al giudice del rinvio verificare.
               
            
                  2)
               
               
                  L’articolo 101, paragrafo 1, TFUE deve essere interpretato nel senso che costituisce un accordo avente ad oggetto di impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza un accordo di composizione amichevole di un procedimento giurisdizionale pendente tra un produttore di farmaci originari e un produttore di medicinali generici, in situazione di concorrenza potenziale, in merito alla validità di un brevetto di processo di fabbricazione del principio attivo di un farmaco originario divenuto di dominio pubblico di cui è titolare il primo produttore nonché relativamente alla natura contraffatta di una versione generica di tale farmaco, accordo mediante il quale tale produttore di medicinali generici si impegna a non entrare nel mercato del medicinale contenente tale principio attivo e a non proseguire la sua azione di nullità di tale brevetto durante il periodo di validità dell’accordo in cambio di trasferimenti di valori a suo favore da parte del fabbricante di medicinali originari:
                  
                              —
                           
                           
                              se dall’insieme degli elementi disponibili risulta che il saldo positivo dei trasferimenti di valori del produttore di farmaci originari a favore del produttore di medicinali generici trova spiegazione unicamente nell’interesse commerciale delle parti dell’accordo a non esercitare una concorrenza fondata sui meriti,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              a meno che l’accordo di composizione amichevole interessato non sia accompagnato da comprovati effetti favorevoli per la concorrenza, tali da far ragionevolmente dubitare del suo carattere sufficientemente dannoso nei confronti della concorrenza.
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  L’articolo 101, paragrafo 1, TFUE deve essere interpretato nel senso che la dimostrazione dell’esistenza di effetti sensibili potenziali o reali sulla concorrenza di un accordo di composizione amichevole, come quello in esame in via principale e, pertanto, la sua qualificazione di «restrizione per effetto» non presuppone che sia accertato che, in assenza dello stesso, il produttore di medicinali generici costituente parte a tale accordo sarebbe probabilmente risultato vittorioso nel procedimento relativo al brevetto di processo in questione, o le parti di detto accordo avrebbero probabilmente concluso un accordo di composizione amichevole meno restrittivo.
               
            
                  4)
               
               
                  L’articolo 102 TFUE deve essere interpretato nel senso che, in una situazione nella quale un produttore di farmaci originari contenente un principio attivo divenuto di dominio pubblico, ma il cui processo di fabbricazione è coperto da un brevetto di processo la cui validità è contestata, crea ostacoli, sul fondamento di quest’ultimo, all’ingresso nel mercato di versioni generiche di tali farmaci, occorre prendere in considerazione, ai fini della definizione del mercato di prodotti interessato, non solo la versione originaria di tale farmaco, ma anche le versioni generiche dello stesso, anche se queste ultime potrebbero non essere in condizioni di accedere legalmente al mercato prima della scadenza di detto brevetto di processo, qualora i produttori di medicinali generici interessati siano in grado di fare ingresso nel mercato di cui trattasi in tempi brevi e con forza sufficiente a costituire un serio contrappeso al produttore dei farmaci originari già presente su tale mercato, circostanza che spetta al giudice nazionale verificare.
               
            
                  5)
               
               
                  L’articolo 102 TFUE deve essere interpretato nel senso che la strategia di un’impresa in posizione dominante titolare di un brevetto di processo per la produzione di un principio attivo divenuto di dominio pubblico, che la porta a concludere, vuoi in via preventiva, vuoi a seguito dell’introduzione di procedimenti giudiziari che rimettono in discussione la validità di detto brevetto, una serie di accordi di composizione amichevole aventi, quanto meno, l’effetto di tenere temporaneamente fuori dal mercato i potenziali concorrenti produttori di farmaci generici che utilizzano tale principio attivo, costituisce un abuso di posizione dominante ai sensi di tale articolo, qualora detta strategia abbia la capacità di limitare la concorrenza e, in particolare, di produrre effetti di preclusione che superano gli effetti anticoncorrenziali specifici di ciascuno degli accordi di composizione amichevole che vi contribuiscono, circostanza che spetta al giudice nazionale verificare.
               
            
         (1)  GU C 240 del 9.7.2018.