CELEX: 62021CN0006
Language: fi
Date: 2021-01-07 00:00:00
Title: Asia C-6/21 P: Valitus, jonka Saksan liittotasavalta on tehnyt 7.1.2021 unionin yleisen tuomioistuimen (kuudes jaosto) asiassa T-594/18, Pharma Mar v. komissio 28.10.2020 antamasta tuomiosta

29.3.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 110/23
            
         
      Valitus, jonka Saksan liittotasavalta on tehnyt 7.1.2021 unionin yleisen tuomioistuimen (kuudes jaosto) asiassa T-594/18, Pharma Mar v. komissio 28.10.2020 antamasta tuomiosta
      (Asia C-6/21 P)
      (2021/C 110/25)
      Oikeudenkäyntikieli: englanti
      
         Asianosaiset
      
      
         Valittaja: Saksan liittotasavalta (asiamiehet: S. Heimerl ja J. Möller)
      
         Muut osapuolet: Pharma Mar, SA ja Euroopan komissio
      
         Vaatimukset
      
      Valittaja vaatii unionin tuomioistuinta
      
                  —
               
               
                  kumoamaan Euroopan unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-594/18 Pharma Mar v. komissio 28.10.2020 antaman tuomion
               
            
                  —
               
               
                  pysyttämään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) nojalla ihmisille tarkoitetun lääkkeen ”Aplidin – plitidepsiini” myyntiluvan epäämisestä 17.7.2018 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen C(2018) 4831 final ja hylkäämään kanteen
               
            
                  —
               
               
                  toissijaisesti palauttamaan asian Euroopan unionin yleisen tuomioistuimen ratkaistavaksi
               
            
                  —
               
               
                  velvoittamaan kantajan vastaamaan kaikista oikeudenkäyntikuluista unionin tuomioistuimessa ja unionin yleisessä tuomioistuimessa
               
            
         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
      
      Valittaja katsoo, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen ensinnäkin tulkitessaan ja soveltaessaan virheellisesti kilpailevien etujen käsittelystä 6.10.2016 annettujen Euroopan lääkeviraston toimintaohjeiden (jäljempänä EMAn politiikka) 3.2.2. kohtaa (2). Unionin yleinen tuomioistuin oletti näin tehdessään virheellisesti, että yliopiston sairaala, jonka palveluksessa kaksi asiantuntijaa olivat, oli EMAn politiikan 3.2.2. kohdassa tarkoitettu lääkeyhtiö.
      Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin arvioi virheellisesti todistustaakan jakamisen. Erityisesti se katsoi virheellisesti, että komission oli esitettävä todisteita, joilla osoitetaan, että soluterapiakeskus on yliopiston sairaalan sisällä oleva erillinen yksikkö eikä se ole sen takia sen valvonnan alainen, jotta täten syntyneet epäilyt hälvennetään. Pikemminkin kantajan olisi pitänyt osoittaa, että soluterapiakeskus on todellisuudessa yliopiston sairaalan valvonnan alainen.
      Kolmanneksi unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen tulkitessaan ja soveltaessaan virheellisesti EMAn politiikan 4.2.1.2. kohtaa niin sanottuihin kilpaileviin tuotteisiin. Toisaalta unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen ottaessaan yhtäältä huomioon toisen asiantuntijan tiettyihin kilpaileviin tuotteisiin liittyvät toiminnot ja katsoessaan toisaalta virheellisesti virheellisen näytön arvioimisen yhteydessä, että markkinoilla on harvoja, jos ollenkaan vaihtoehtoisia lääkkeitä multippeli myelooman hoitoon.
      Neljänneksi unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, koska se ei havainnut, että onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän toisen asiantuntijan osallistumisella ei ollut ratkaisevaa vaikutusta menettelyn toimittamiseen tai lopputulokseen.
      
         (1)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).
      
         (2)  Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden kilpailevien etujen käsittelystä 6.10.2016 annetut Euroopan lääkeviraston (EMA) toimintaohjeet, EMA/626261/2014/Ensimmäinen tarkistus.