CELEX: 32018D1109
Language: bg
Date: 2018-08-01 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2018/1109 на Комисията от 1 август 2018 година за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122 (DAS-59122-7), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2018) 4978) (Текст от значение за ЕИП.)

10.8.2018   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 203/7
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1109 НА КОМИСИЯТА
         от 1 август 2018 година
         за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122 (DAS-59122-7), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
         
            
               (нотифицирано под номер С(2018) 4978)
            
         
         (само текстовете на английски, нидерландски и френски език са автентични)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 11, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     С Решение 2007/702/ЕО на Комисията (2) се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122 (наричана по-нататък „царевица 59122“). В обхвата на разрешението попадат и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица 59122, за същите видове употреба както всяка друга царевица, с изключение на отглеждане.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     На 19 юли 2016 г. Pioneer Overseas Corporation и Dow AgroSciences Ltd. съвместно подадоха заявление до Комисията в съответствие с член 11 и член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за удължаване на срока на действие на посоченото разрешение.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 12 октомври 2005 г. Pioneer Overseas Corporation и Dow AgroSciences Ltd. бяха подали друго заявление, в чийто обхват попадат същите продукти като засегнатите от настоящото решение, както и отглеждането на царевица 59122. На 27 юли 2017 г. Pioneer Overseas Corporation и Dow AgroSciences Ltd. премахнаха от посоченото заявление всички видове употреба освен тази за отглеждане.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 29 юни 2017 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. ЕОБХ стигна до заключението (3), че във връзка със заявлението за подновяване не са установени нови опасности или променена експозиция, нито нови неясноти от научна гледна точка, които биха променили заключенията от първоначалната оценка на риска (4) за царевица 59122.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителите, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     С оглед на посочените съображения следва да се поднови разрешението за пускане на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122, както и на състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, с изключение на отглеждане.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     С Решение 2007/702/ЕО беше определен единен идентификатор за царевица 59122 в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (5). Този единен идентификатор следва да продължи да се използва.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Въз основа на горепосоченото становище на ЕОБХ е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (6). За да се гарантира обаче, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица 59122, остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица 59122, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Титулярите на разрешението следва да представят съвместни годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше преценено, че настоящият акт за изпълнение е необходим, и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на апелативния комитет,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
            На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 59122, посочена в буква б) от приложението, се определя единният идентификатор DAS-59122-7 в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.
         
         
            Член 2
            Подновяване на разрешението
            Разрешението за пускането на пазара на следните продукти се подновява в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
            
                        а)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        царевица 59122 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
                     
                  
         
            Член 3
            Етикетиране
            
               1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
            
            
               2.   На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица 59122, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
            
         
         
            Член 4
            Метод на откриване
            За откриване на царевица 59122 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
         
         
            Член 5
            План за наблюдение на въздействието върху околната среда
            
               1.   Титулярите на разрешението осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
            
            
               2.   Титулярите на разрешението представят на Комисията съвместни годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
            
         
         
            Член 6
            Регистър на Общността
            Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
         
         
            Член 7
            Титуляри на разрешението
            
               1.   Титуляри на разрешението са:
               
                           а)
                        
                        
                           Pioneer Overseas Corporation, Белгия, представител на Pioneer Hi-Bred International, Inc., Съединени щати; и
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           Dow AgroSciences Ltd, Обединено кралство, представител на Dow AgroSciences LLC, Съединени щати.
                        
                     
            
               2.   И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълняването на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
         
            Член 8
            Срок на действие
            Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
         
         
            Член 9
            Адресат
            Адресати на настоящото решение са:
            
                        а)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Белгия; и
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединеното кралство.
                     
                  
         
            Съставено в Брюксел на 1 август 2018 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
         
            (2)  Решение 2007/702/ЕО на Комисията от 24 октомври 2007 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 59122 (DAS-59122-7), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 285, 31.10.2007 г., стр. 42).
         
            (3)  Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under articles 11 and 23 of Regulation (ЕС) № 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC (Научно становище относно заявлението за подновяване на разрешението за продължаване на търговията с царевица 59122 и производни храни и фуражи, подадено от Pioneer Overseas Corporation и Dow AgroSciences LLC съгласно член 11 и член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003). Бюлетин на ЕОБХ (The EFSA Journal), 2017; 15(6):4861.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-12) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize 59122, for food and feed uses, import and processing under Regulation (ЕС) № 1829/2003, from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC (Становище на Експертната група по генетично модифицирани организми относно заявление за пускане на пазара (с номер EFSA-GMO-NL-2005-12) на устойчива на насекоми генетично модифицирана царевица 59122 за употреба като храна и фураж, подадено от Pioneer Hi-Bred International, Inc. и Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003). Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) 2007;470, 1-25.
         
            (5)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
         
            (6)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
         
            (7)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
         
            (8)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        а)
                     
                     
                        
                           Заявители и титуляри на разрешението:
                        
                        
                                    Име
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Pioneer Overseas Corporation
                                 
                              
                                    Адрес
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Белгия
                                 
                              От името на Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Съединени щати
                        и
                        
                                    Име
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Dow AgroSciences Europe Ltd.
                                 
                              
                                    Адрес
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство
                                 
                              От името на Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Съединени щати
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        
                           Обозначение и спецификация на продуктите:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    храни, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 59122;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    царевица 59122 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
                                 
                              Царевица 59122, както е описана в заявлението, експресира протеините Cry34Ab1 и Cry35Ab1, получени от Bacillus thuringiensis, които придават устойчивост към някои вредители от разред Coleoptera, включително западния царевичен коренов червей, и протеина PAT, получен от Streptomyces viridochromogenes, който придава поносимост към хербициди на основата на амониев глуфосинат и е бил използван като маркер за селекция.
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        
                           Етикетиране:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица 59122, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
                                 
                              
                  
                        г)
                     
                     
                        
                           Метод на откриване:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Специфичен за събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PRC) за количественото определяне на генетично модифицираната царевица DAS-59122-7.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Референтен материал: ERM®-BF424 (за DAS-59122-7), достъпен посредством Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия на адрес https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                                 
                              
                  
                        д)
                     
                     
                        
                           Единен идентификатор:
                        
                        DAS-59122-7
                     
                  
                        е)
                     
                     
                        
                           Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
                        
                        [информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
                     
                  
                        ж)
                     
                     
                        
                           Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
                        
                        няма.
                     
                  
                        з)
                     
                     
                        
                           План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
                        
                        План за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
                        [Връзка: план, публикуван в регистъра за генетично модифицираните храни и фуражи]
                     
                  
                        и)
                     
                     
                        
                           Изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
                        
                        няма.
                     
                  
               Забележка: възможно е след време да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на ЕС за генетично модифицираните храни и фуражи.
            
               (1)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).