CELEX: 32021R0468
Language: sk
Date: 2021-03-18 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/468 z 18. marca 2021, ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o botanické druhy obsahujúce deriváty hydroxyantracénu (Text s významom pre EHP)

19.3.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 96/6
               
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/468
         z 18. marca 2021,
         ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o botanické druhy obsahujúce deriváty hydroxyantracénu
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (1), a najmä na jeho článok 8 ods. 2 písm. a) bod i) a článok 8 ods. 2 písm. b),
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podľa článku 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1925/2006 Komisia môže z vlastného podnetu alebo na základe informácií poskytnutých členskými štátmi iniciovať postup zaradenia látky alebo zložky obsahujúcej inú látku, ako je vitamín alebo minerálna látka, do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006, v ktorej sa uvádzajú látky, ktorých používanie v potravinách je zakázané, obmedzené alebo podlieha skúmaniu Úniou, ak je táto látka spojená s potenciálnym rizikom pre spotrebiteľov v zmysle článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1925/2006.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Rastliny obsahujúce deriváty hydroxyantracénu sú početné a patria do rôznych botanických čeľadí a rodov. Často sa používajú vo výživových doplnkoch.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom vedeckom stanovisku z 9. októbra 2013 k vedeckému odôvodneniu zdravotného tvrdenia týkajúceho sa derivátov hydroxyantracénu a zlepšeniu funkcie čriev (2) dospel k záveru, že deriváty hydroxyantracénu v potravinách môžu zlepšiť funkciu čriev, ale z dôvodu možných bezpečnostných obáv ako nebezpečenstva nerovnováhy elektrolytov, zhoršenej funkcie čreva a závislosti od laxatív odporučil vyhnúť sa dlhodobému používaniu a konzumácii vo vysokých dávkach.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vzhľadom na uvedené stanovisko a obavy, ktoré vyjadrili členské štáty v roku 2013 počas diskusie o príslušnom zdravotnom tvrdení o možných škodlivých účinkoch súvisiacich s konzumáciou potravín obsahujúcich deriváty hydroxyantracénu a prípravky z nich, Komisia v roku 2016 požiadala úrad, aby v súlade s článkom 8 nariadenia (ES) č. 1925/2006 vydal vedecké stanovisko k hodnoteniu bezpečnosti používania derivátov hydroxyantracénu v potravinách.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Informácie, ktoré členské štáty poskytli Komisii, spĺňali potrebné podmienky a požiadavky stanovené v článkoch 3 a 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 307/2012 (3).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad prijal 22. novembra 2017 vedecké stanovisko k hodnoteniu bezpečnosti používania derivátov hydroxyantracénu v potravinách (4). Pri derivátoch hydroxyantracénu, ktoré boli považované za relevantné pre toto posúdenie rizika, išlo o deriváty zistené v koreni a pakoreni Rheum palmatum L. a/alebo Rheum officinale Baillon a/alebo ich hybridoch; v listoch alebo plodoch Cassia senna L.; v kôre Rhamnus frangula L., kôre Rhamnus purshiana DC. a v listoch Aloe barbadensis Miller a/alebo rôznych druhov aloy, najmä Aloe ferox Miller a jej hybridov.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad zistil, že deriváty hydroxyantracénu aloe-emodín a emodín, ako aj štrukturálne príbuzná zlúčenina dantrón sú genotoxické in vitro. Takisto sa preukázalo, že extrakty aloy sú genotoxické in vitro s najväčšou pravdepodobnosťou v dôsledku derivátov hydroxyantracénu prítomných v extrakte. Ďalej sa preukázalo, že aloe-emodín je genotoxický in vivo. Preukázalo sa, že extrakt z celých listov aloy a štrukturálny analógový dantrón sú karcinogénne.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vzhľadom na možnú prítomnosť aloe-emodínu a emodínu v extraktoch úrad dospel k záveru, že deriváty hydroxyantracénu by sa mali považovať za genotoxické a karcinogénne, pokiaľ neexistujú konkrétne údaje o opaku, a že existuje bezpečnostné riziko pre extrakty obsahujúce deriváty hydroxyantracénu, hoci neistota pretrváva. Úrad nebol schopný poskytnúť odporúčanie týkajúce sa denného príjmu derivátov hydroxyantracénu, ktorý by nevyvolával obavy o ľudské zdravie.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Vzhľadom na závažné škodlivé účinky na zdravie spojené s používaním aloe-emodínu, emodínu, dantrónu a extraktov z aloy obsahujúcich deriváty hydroxyantracénu v potravinách a keďže nebolo možné stanoviť taký denný príjem derivátov hydroxyantracénu, ktorý by nevyvolával obavy o ľudské zdravie, by sa tieto látky mali zakázať. Preto by sa mali prípravky z aloe-emodínu, emodínu, dantrónu a aloy obsahujúce deriváty hydroxyantracénu zaradiť do časti A prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Deriváty hydroxyantracénu možno počas výroby odstrániť z prípravkov rastlinného pôvodu sériou filtrovacích procesov, ktorých výsledkom sú výrobky obsahujúce tieto látky len v stopových množstvách ako nečistoty.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Keďže s používaním Rheum, Cassia a Rhamnus a ich prípravkov v potravinách sú spojené možné škodlivé účinky na zdravie, avšak vedecká neistota v súvislosti s tým, či takéto prípravky obsahujú látky uvedené v časti A prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006, pretrváva, mali by sa tieto látky podrobiť skúmaniu Úniou a mali by sa preto zaradiť do časti C prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Nariadenie (ES) č. 1925/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti A sa v abecednom poradí dopĺňajú tieto zápisy:
                        „aloe-emodín a všetky prípravky, v ktorých je táto látka prítomná“,
                        „emodín a všetky prípravky, v ktorých je táto látka prítomná“,
                        „prípravky z listov druhu Aloe obsahujúce deriváty hydroxyantracénu“,
                        „dantrón a všetky prípravky, v ktorých je táto látka prítomná“.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V časti C sa v abecednom poradí dopĺňajú tieto zápisy:
                        „prípravky z koreňa alebo pakoreňa Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a ich hybridov obsahujúce deriváty hydroxyantracénu“,
                        „prípravky z listov alebo plodov Cassia senna L. obsahujúce deriváty hydroxyantracénu“,
                        „prípravky z kôry Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. obsahujúce deriváty hydroxyantracénu“.
                     
                  
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 18. marca 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(10):3412.
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 307/2012 z 11. apríla 2012, ktorým sa stanovujú vykonávacie pravidlá uplatňovania článku 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 102, 12.4.2012, s. 2).
         
            (4)  Pracovná skupina pre potravinové prísady a arómy (ANS – Additives and Nutrient Sources added to Food); Vedecké stanovisko k bezpečnosti derivátov hydroxyantracénu. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(1):5090.