CELEX: 52014PC0556
Language: sv
Date: 2014-09-10
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG

|
			
		
		
		52014PC0556
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Produktionsdjur i EU utfodras med grovfoder,
foderråvaror och foderblandningar (blandningar av foderråvaror). Djur som är
sjuka och behöver behandling kan ges veterinärmedicinska läkemedel på grundval
av ett veterinärrecept. De allra flesta foder som innehåller läkemedel och är
avsedda för produktionsdjur innehåller antimikrobiella medel eller medel mot
parasiter. 
Vid oral administrering av läkemedel till djur kan
djurhållarna tillsätta läkemedlet till fodret eller dricksvattnet, men de kan
också använda foder som innehåller läkemedel som har blandats in av dem själva
eller någon annan godkänd tillverkare. 
Foder som innehåller läkemedel används vanligtvis
för att behandla djursjukdomar hos stora grupper av djur, särskilt svin och
fjäderfä. Det finns ett tydligt samband mellan nivån på
tillverkningsstandarderna och kvaliteten på behandlingen med foder som
innehåller läkemedel. Höga standarder ger en god, homogen fördelning av
läkemedlet i fodret, god kompatibilitet mellan läkemedel och foder och
följaktligen bra dosering och effektiv behandling av djuret samt låg överföring
av läkemedlet till foder som det inte är avsett för. 
Det finns 13,7 miljoner djuranläggningar i
EU. Djuruppfödningens produktionsvärde i EU uppgår till 157 miljarder
euro. Vattenbruket, som omfattar produktion av kräftdjur, blötdjur och fisk,
beräknas uppgå till 3,3 miljarder euro. Sällskapsdjur är den näst största
typen av djur som hålls i EU. Det finns omkring 64 miljoner katter, 60 miljoner
hundar, 40 miljoner sällskapsfåglar, 25 miljoner små däggdjur och
många miljoner akvariefiskar. Alla dessa produktionsdjur, vattenbruksdjur och
husdjur kan, beroende på hälsotillstånd, behöva medicinering.
Syftet med att se över reglerna om foder som
innehåller läkemedel är att uppnå ett harmoniserat högt skydd vid tillverkning,
saluföring och användning i EU av foder som innehåller läkemedel och av
mellanprodukter och att återspegla den tekniska utvecklingen på området.
Utkastet till förslag är en uppdatering av lagstiftningen om foder som
innehåller läkemedel genom att man upphäver direktiv 90/167/EEG som anger
villkoren för tillverkning, utsläppande på marknaden och användning inom EU av
foder som innehåller läkemedel. Direktivet antogs innan den inre marknaden
bildades och har aldrig ändrats i sak. Det nationella införlivandet av detta
rättsinstrument har gett medlemsstaterna frihet att tolka och genomföra
bestämmelserna, men den flexibiliteten har lett till vissa problem. Direktivet
tar inte upp vilka standarder som ska tillämpas vid godkännande av växter eller
vilken teknik som får användas för produktion av foder som innehåller läkemedel
eller om standarderna bör vara teknikbaserade eller resultatbaserade. Det
innehåller inte heller några kriterier för homogenitet. Ingenting sägs om
överföring från ett parti till ett annat av foder som innehåller läkemedel, om
särskild märkning av foder som innehåller läkemedel och om foder som innehåller
läkemedel och är avsett för husdjur. Direktivet är dessutom vagt när det gäller
frågan om huruvida foder får beredas på foderanläggningen innan det finns ett
recept. Allt detta har lett till olika tolkningar i de olika medlemsstaterna. 
Dessutom torde den
gällande lagstiftningen vidmakthålla de rådande skillnaderna i medlemsstaternas
genomförande. Detta skapar ojämlika konkurrensvillkor för aktörerna på den inre
marknaden. Det finns behov av att harmonisera genomförandet av lagstiftningen,
minska kostnaderna och de administrativa bördorna samt främja innovation. 
Utkastet till förslag tillåter produktion på
förhand av foder som innehåller läkemedel, mobil blandning och hemmablandning,
samtidigt som det fastställer regler för detta. Bestämmelserna omfattar åtgärder för bortskaffande av foder som
innehåller läkemedel och inte har använts på lantbruksföretaget. Gränsvärden
som gäller hela EU kommer att anges för överföring av veterinärmedicinska
läkemedel till foder, och de bör anpassas på grundval av en bedömning av risken
för djur och människor när det gäller olika typer av aktiva substanser.
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED
BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNING
Konsekvensbedömningen bygger på resultaten av en
extern studie benämnd ”Evaluation of the EU Legislative Framework in the Field
of Medicated Feed”, som utfördes 2009–2010 av konsortiet för utvärdering av
livsmedelskedjan (Food Chain Evaluation Consortium, FCEC),
Vidare baseras den på ett omfattande samråd med
berörda parter i samband med utvärderingen 2009–2010, som följdes av interna
samråd och diskussioner med medlemsstaterna. Under hela processen genomfördes
också samråd med berörda parter i rådgivande gruppen för livsmedelskedjan,
djurhälsa och växters sundhet, i rådgivande kommittén för djurhälsa och i
arbetsgruppen för vattenbruk inom rådgivande kommittén för fiske och vattenbruk.
Det har också genomförts riktade samråd med International Federation for Animal
Health Europe, European Feed Manufacturers' Federation, Federation of
Veterinarians of Europe samt lantbrukare och lantbrukskooperativ i EU.
Efter samrådet i anslutning till FCEC:s
utvärdering genomfördes en ny webbundersökning bland berörda parter under
perioden 30 mars–31 maj 2011 då man med hjälp av ett interaktivt frågeformulär
fick in synpunkter på de olika förslagen till åtgärder. 
Avslutningsvis intervjuades experter inom
branschen och behöriga myndigheter, huvudsakligen för att samla in information
för bedömningen av de olika alternativen.
I juni 2009 sändes ett frågeformulär till
medlemsstaterna samt Norge och Schweiz för att få in information från de
behöriga myndigheterna om den nuvarande situationen rörande foder som
innehåller läkemedel. 
Kommissionen har också rådfrågat och rapporterat
regelbundet till arbetsgruppen med chefer för veterinärmyndigheterna, ständiga
kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (sektionen för foder) och
Veterinary Pharmaceutical Committee.
Syftet med konsekvensbedömningen var att stödja de
föreslagna ändringarna av lagstiftningen om foder som innehåller läkemedel
(direktiv 90/167/EEG) i enlighet med principerna i kommissionens arbetsprogram.
Detta har anknytning till liknande verksamhet som pågår inom området för
veterinärmedicinska läkemedel. Generaldirektoratet för hälso- och
konsumentfrågor tog initiativ till en översyn av direktiv 90/167/EEG samtidigt
med översynen av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.
Medlemsstaterna och de berörda parterna på området
har flera gånger pekat på vikten av att sektorns särdrag beaktas vid översynen
av lagstiftningen om foder som innehåller läkemedel. Detta kan bara ske genom
ett oberoende tillvägagångssätt som bygger på sambandet mellan
foderlagstiftningen och lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.
Vid
konsekvensbedömningen identifierades följande huvudområden där systemet måste
ändras med hänsyn till berörda parters synpunkter: förekomst av restsubstanser
av veterinärmedicinska läkemedel i foder, inexakt dosering av
veterinärmedicinska läkemedel, omöjlighet att få marknadstillträde för foder
som innehåller läkemedel och är avsedda för husdjur samt hinder för handel inom
EU med foder som innehåller läkemedel.
I konsekvensbedömningen konstaterades att en
EU-förordning med detaljerade regler skulle få de mest positiva verkningarna
och vara det bästa sättet att genomföra EU:s mål. Förordningen väntas få en
betydande positiv inverkan på kostnadseffektiviteten och den ekonomiska
tillväxten i sektorn för tillverkning av foder som innehåller läkemedel, också
med tanke på innovativ användning av veterinärmedicinska läkemedel. Djurs och
människors hälsa kan förväntas bli bättre både i de medlemsstater som för
närvarande inte har så stränga standarder för foder som innehåller läkemedel
och de medlemsstater som har mycket stränga standarder. Säkra toleransnivåer
för oundviklig överföring av veterinärmedicinska läkemedel i foder skulle ge branschen
och tillsynsmyndigheterna lika villkor på pragmatisk och fast grund. 
3.           FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA
ASPEKTER
Syftet med detta förslag är att upphäva direktiv
90/167/EEG genom den föreslagna förordningen.
Allmänna bestämmelser
Den föreslagna förordningen omfattar tillverkning,
utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel för
husdjur och livsmedelsproducerande djur i unionen. Den omfattar inte
veterinärmedicinska läkemedel som används i foder som innehåller läkemedel (som
tidigare kallades ”förblandningar för foder som innehåller läkemedel”) utan de
behandlas i lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.
Förordningen innehåller regler för tillverkning,
sammansättning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller
läkemedel. De allmänna kraven för tillverkning i rådets förordning (EG) nr
183/2005 är tillämpliga. Dessutom får foder som innehåller läkemedel endast
tillverkas av veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts i enlighet med
lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel. Förordningen innehåller också
regler för godkännande av foderföretagare och de regler dessa måste uppfylla
för att få tillverka foder som innehåller läkemedel. I förordningen anges
regler för homogen inblandning av veterinärmedicinska läkemedel i foder, och de
krav som ska uppfyllas för att undvika överföring av aktiva substanser från
veterinärmedicinska läkemedel till foder som de inte är avsedda för.
När det gäller märkning är de allmänna
bestämmelserna i förordning (EG) nr 767/2009 tillämpliga. Särskilda regler
fastställs för recept, receptens giltighet, användning av foder som innehåller
antimikrobiella läkemedel för livsmedelsproducerande djur samt erforderlig
mängd vid behandling av djur med foder som innehåller läkemedel. Tillverkare,
distributörer och användare av foder som innehåller läkemedel måste dagligen
uppdatera register och journaler så att foder som innehåller läkemedel kan
spåras på ett effektivt sätt. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som
har godkänts på nationell nivå fastställs det regler för handel inom unionen
med foder som innehåller läkemedel, för att undvika snedvridning av
konkurrensen. 
Förslaget innehåller också regler om antagande av
delegerade akter och genomförandeakter på grundval av förordningen.
Rättslig grund
Den rättsliga grunden för förslaget är artiklarna 43 och
168.4 b i fördraget om Europeiska unionen funktionssätt.
Direktiv 90/167/EEG grundades på artikel 43 i fördraget om
upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen (numera artikel 43 i
fördraget om Europeiska unionen funktionssätt), som gäller genomförandet av den
gemensamma jordbrukspolitiken. Målen för denna politik är att höja
effektiviteten inom jordbruket, garantera en skälig levnadsstandard för
jordbruksbefolkningen, stabilisera marknaderna, trygga försörjningen av
jordbruksprodukter och garantera konsumenterna tillgång till jordbruksprodukter
till rimliga priser. Strävan efter harmoniserade och adekvata
produktionsvillkor för EU:s djuruppfödare kan också härledas ur den artikeln.
Artikel 168.4 b i fördraget om
Europeiska unionen funktionssätt omfattar sådana åtgärder på veterinär- och
växtskyddsområdet som direkt syftar till att skydda folkhälsan.
Förslaget har formen av en Europaparlamentets och
rådets förordning. Andra regleringsformer skulle vara olämpliga eftersom
åtgärdens syften effektivast uppnås genom unionsövergripande och fullt
harmoniserade krav.
2014/0255 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om tillverkning, utsläppande på marknaden och
användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets
direktiv 90/167/EEG
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 43 och 168.4 b,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[1],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande[2], 
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)       Rådets direktiv 90/167/EEG[3] utgör unionens
regelverk för tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder
som innehåller läkemedel.
(2)       Animalieproduktionen intar en
mycket viktig ställning i unionens jordbruk. Reglerna om foder som innehåller
livsmedel har stor betydelse för djurhållning och djuruppfödning, även av icke
livsmedelsproducerande djur, och för framställningen av produkter av animaliskt
ursprung.
(3)       Strävan efter en hög
skyddsnivå för människors och djurs hälsa är ett av de grundläggande målen med
livsmedelslagstiftningen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 178/2002[4],
och de allmänna principer som fastställs i den förordningen bör tillämpas på
utsläppande på marknaden och användning av foder utan att det påverkar
tillämpningen av mer specifik unionslagstiftning. Dessutom är skyddet av djurs
hälsa ett av de allmänna målen med unionens livsmedelslagstiftning.
(4)       Tillämpningen av direktiv
90/167/EEG har visat att det bör vidtas fler åtgärder för att förbättra den
inre marknadens effektivitet och uttryckligen ge och förbättra möjligheten att
behandla icke livsmedelsproducerande djur via foder som innehåller läkemedel.
(5)       Att använda foder som
innehåller läkemedel är ett sätt att administrera veterinärmedicinska
läkemedel, som då blandas in i fodret. Godkännande för användning i foder,
tillverkning, distribution, marknadsföring och övervakning av dessa
veterinärmedicinska läkemedel regleras av Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/82/EG[5].
(6)       Eftersom foder som innehåller
läkemedel är en typ av foder omfattas det av Europaparlamentets och rådet
förordning (EG) nr 183/2005[6],
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009[7], Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 1831/2003[8]
och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG[9]. Det bör fastställas
särskilda bestämmelser för foder som innehåller läkemedel och för mellanprodukter
när det gäller utrymmen och utrustning, personal, kvalitetskontroll av
tillverkningen, lagring och transport, journalföring/registerföring,
reklamationer och återkallande av produkter, tillämpning av förfaranden som
grundar sig på principerna för faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP) samt
märkning.
(7)       Foder som innehåller
läkemedel och som importeras till unionen måste uppfylla de allmänna kraven i
artikel 11 i förordning (EG) nr 178/2002 och importvillkoren i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004[10]. Inom denna ram ska
läkemedel som innehåller läkemedel och som importeras till unionen anses ingå i
tillämpningsområdet för denna förordning.
(8)       Utan att det påverkar tillämpningen
av de allmänna kraven för export av foder till tredjeland i artikel 12 i
förordning (EG) nr 178/2002 bör bestämmelserna i denna förordning
tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter om de har
tillverkats, lagrats, transporterats eller släppts ut på marknaden i unionen i
exportsyfte. De särskilda kraven för märkning, förskrivning och användning av
foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter bör dock inte tillämpas
på produkter som är avsedda för export.
(9)       Foder som innehåller
läkemedel bör endast tillverkas med godkända veterinärmedicinska läkemedel, och
med hänsyn till produktens säkerhet och effektivitet bör det säkerställas att
alla föreningar som används är kompatibla. Det bör införas särskilda krav för hur
veterinärmedicinska läkemedel ska blandas in i foder för att djuren ska få en
säker och effektiv behandling.
(10)     Det är också mycket viktigt
att det veterinärmedicinska läkemedlet blandas in i fodret på ett homogent sätt
så att fodret som innehåller läkemedel blir säkert och effektivt. Därför bör
det ges möjlighet att fastställa kriterier, exempelvis målvärden, för
homogenitet i foder som innehåller läkemedel. 
(11)     Foderföretagare får i en och
samma anläggning producera ett brett utbud av foder som är avsett för olika
måldjur och innehåller olika typer av föreningar, exempelvis fodertillsatser
eller veterinärmedicinska läkemedel. När olika typer av foder tillverkas efter
varandra i samma produktionslinje kan det förekomma spår av en substans i
linjen som därigenom kan komma att ingå i början av produktionen av ett annat
foder. När spår av en substans på detta sätt förs över från en produktionssats
till en annan kallas det ”överföring”. 
(12)     Överföring kan inträffa vid
produktion, bearbetning, lagring och transport av foder om samma utrustning för
produktion och beredning, lagringsutrymmen eller transportmedel används för
foder med olika komponenter. Vid tillämpningen av denna förordning används
begreppet ”överföring” specifikt för den överföring av spår av ett verksamt
ämne som ingår i ett foder som innehåller läkemedel till foder som läkemedlet
inte är avsett för, medan termen ”korskontaminering” ska betraktas som en
förorening till följd av en överföring eller oavsiktlig överföring i foder av
ett ämne. Överföring av aktiva substanser i foder som innehåller läkemedel till
foder som läkemedlet inte är avsett för bör undvikas eller begränsas i
möjligaste mån. För att skydda djurs och människors hälsa och miljön bör det
fastställas gränsvärden för överföring av aktiva substanser i foder som
innehåller läkemedel på grundval av en vetenskaplig riskbedömning utförd av
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och med beaktande av
tillämpningen av god tillverkningssed och ALARA-principen. Det bör anges allmänna
gränsvärden i denna förordning med beaktande av den oundvikliga överföringen
och risken med de berörda aktiva substanserna. 
(13)     Märkningen av foder som
innehåller läkemedel bör följa de allmänna principerna i förordning (EG)
nr 767/2009 och det bör finnas specifika märkningskrav som innebär att
användarna får den information som behövs för att korrekt administrera foder
som innehåller läkemedel. Det bör också fastställas gränsvärden för hur mycket
det veterinärmedicinska läkemedlets märkta innehåll får avvika från det
faktiska innehållet.
(14)     Foder som innehåller läkemedel
bör av säkerhetsskäl och för att skydda användarnas intressen saluföras i
förseglade behållare. 
(15)     När det gäller handel inom
unionen med foder som innehåller läkemedel bör det säkerställas att det
veterinärmedicinska läkemedel som ingår i fodret är vederbörligen godkänt i
enlighet med direktiv 2001/82/EG i den mottagande medlemsstaten. 
(16)     Foderföretagare som tillverkar
(oberoende av om tillverkningen sker i en foderanläggning, med ett för
ändamålet utrustat fordon eller på lantbruksföretaget), lagrar, transporterar
eller släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt
mellanprodukter bör vara godkända av den behöriga myndigheten, i enlighet med
det godkännandesystem som föreskrivs i förordning (EG) nr 183/2005, så att
det säkerställs att fodret är säkert och att produkterna kan spåras. Det bör
fastställas ett övergångsförfarande för anläggningar som redan är godkända i
enlighet med direktiv 90/167/EEG.
(17)     För att garantera att foder
som innehåller läkemedel används på ett säkert sätt bör det få tillhandahållas
och användas endast mot uppvisande av ett giltigt veterinärrecept som har
utfärdats efter undersökning av de djur som ska behandlas. Man bör dock inte
utesluta möjligheten att tillverka foder som innehåller läkemedel innan det
konkreta receptet visas upp för tillverkaren.
(18)     För att det ska säkerställas
att foder som innehåller läkemedel används med största försiktighet till
livsmedelsproducerande djur, och för att säkerställa en hög skyddsnivå för
folkhälsan, bör det fastställas särskilda regler för användning av recept,
receptens giltighet, överensstämmelse med karenstiden och djurhållarens
registerföring.
(19)     Med hänsyn till att resistens
mot antimikrobiella medel utgör en allvarlig risk för folkhälsan bör man
begränsa användningen av foder som innehåller antimikrobiella läkemedel till
livsmedelsproducerande djur. I synnerhet bör användning till
livsmedelsproducerande djur i förebyggande eller prestationshöjande syfte
förbjudas.
(20)     Det bör inrättas ett system
för insamling av oanvända eller utgångna produkter så att man kan kontrollera
eventuella risker som dessa produkter kan medföra med avseende på skyddet av
människors eller djurs hälsa eller av miljön.
(21)     För att syftet med denna
förordning ska kunna uppfyllas och för att hänsyn ska kunna tas till den
tekniska och vetenskapliga utvecklingen bör befogenheten att anta rättsakter i
enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
delegeras till kommissionen när det gäller fastställande av särskilda
gränsvärden för överföring och ändring av bilagorna till denna förordning.
Bilagorna innehåller bestämmelser om foderföretagarnas skyldigheter avseende
tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden av foder som
innehåller läkemedel och av mellanprodukter, inblandning av det
veterinärmedicinska läkemedlet i foder, märkning av foder som innehåller
läkemedel och av mellanprodukter, tillåtna toleranser för märkning av foder som
innehåller läkemedel och av mellanprodukter samt de uppgifter som ett
veterinärrecept ska innehålla. När kommissionen förbereder och utarbetar
delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt
till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och
på lämpligt sätt.
(22)     För att säkerställa enhetliga
villkor för genomförandet av denna förordning när det gäller fastställande av
kriterier för homogenitet för foder som innehåller läkemedel bör kommissionen
tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet
med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den
16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för
medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina
genomförandebefogenheter[11]EUT L 55, 28.2.2011, s. 13..
(23)     Medlemsstaterna bör föreskriva
påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och bör vidta
de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna
bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.
(24)     Eftersom målet för denna
förordning, nämligen att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs
hälsa samt tillhandahålla adekvat information för användarna och stärka den
inre marknadens effektivitet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av
medlemsstaterna och det därför bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen
vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i
fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i
samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att
uppnå detta mål.
HÄRIGENOM
FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Kapitel I
Tillämpningsområde och definitioner
Artikel 1
Tillämpningsområde
Denna
förordning ska tillämpas på
a)           tillverkning,
lagring och transport av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter,
b)           utsläppande
på marknaden, inklusive import, och användning av foder som innehåller läkemedel
och av mellanprodukter,
c)           export
till tredjeländer av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter. Artiklarna 9,
15, 16 och 17 ska dock inte tillämpas på vare sig foder som innehåller
läkemedel eller mellanprodukter, om det av etiketten framgår att de är avsedda
för export till tredjeländer.
Artikel 2
Definitioner
1.           I denna förordning gäller
följande definitioner: 
a)      De definitioner av ”foder”,
”foderföretag” och ”utsläppande på marknaden” som fastställs i artikel 3 i
förordning (EG) nr 178/2002.
b)      De definitioner av ”fodertillsats” och
”dagsbehov” som fastställs i artikel 2.2 i förordning (EG)
nr 1831/2003.
c)      De definitioner av
”livsmedelsproducerande djur”, ”foderråvaror”, ”foderblandning”,
”kompletteringsfoder”, ”mineralfoder”, ”märkning”, ”etikett”, ”garantitid” och
”parti” som fastställs i artikel 3.2 i förordning (EG) nr 767/2009. 
d)      Den definition av ”anläggning” som
fastställs i artikel 3 i förordning (EG) nr 183/2005.
e)      De definitioner av ”offentlig kontroll”
och ”behörig myndighet” som fastställs i artikel 2 i förordning (EG)
nr 882/2004.
f)       De definitioner av ”veterinärmedicinskt
läkemedel”, ”karenstid”, ”styrka” och ”veterinärrecept” som fastställs i
artikel 1 i direktiv 2001/82/EG. 
2.           Dessutom gäller följande
definitioner: 
a)      foder som innehåller läkemedel:
blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel eller en eller flera
mellanprodukter med ett eller flera foder som kan ges direkt till djur utan
vidare bearbetning.
b)      mellanprodukt: blandning av ett
eller flera veterinärmedicinska läkemedel med ett eller flera foder, för
användning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel.
c)      aktiv substans: substans med
farmakologisk verkan. 
d)      foder som läkemedlet inte är avsett
för: foder som inte är avsett att innehålla ett specifikt
veterinärmedicinskt läkemedel.
e)      överföring: överföring av spår av
en aktiv substans till foder som läkemedlet inte är avsett för.
f)       foderföretagare: fysisk eller
juridisk person som ansvarar för att säkerställa att kraven i denna förordning
uppfylls i det foderföretag som står under vederbörandes kontroll. 
g)      distributör: foderföretagare som
tillhandahåller foder som innehåller läkemedel, förpackat och färdigt att
användas, till djurhållaren.
h)      mobil blandare: foderföretagare
med en foderanläggning som utgörs av ett för ändamålet utrustat fordon för
tillverkning av foder som innehåller läkemedel.
i)       hemmablandare: foderföretagare
som tillverkar foder som innehåller läkemedel på det lantbruksföretag där
fodret ska användas.
Kapitel II
Tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden
Artikel 3
Allmänna skyldigheter
Foderföretagare ska tillverka, lagra,
transportera och släppa ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt
mellanprodukter i överensstämmelse med bilaga I.
Artikel 4
Systemet för faroanalys och kritiska styrpunkter
Foderföretagare som tillverkar, lagrar,
transporterar och släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt
mellanprodukter ska inrätta, genomföra och upprätthålla ett permanent
skriftligt förfarande eller förfaranden som grundar sig på det system för
faroanalys och kritiska styrpunkter (nedan kallat HACCP) som föreskrivs
i förordning (EG) nr 183/2005.
Artikel 5
Sammansättning
1.           Foder som innehåller
läkemedel samt mellanprodukter får endast tillverkas av veterinärmedicinska
läkemedel som godkänts för tillverkning av foder som innehåller läkemedel i
enlighet med villkoren i direktiv 2001/82/EG.
2.           Tillverkare av foder som
innehåller läkemedel ska se till att
a)      det veterinärmedicinska läkemedlet
blandas in i fodret i enlighet med bilaga II,
b)      fodret som innehåller läkemedel
tillverkas i överensstämmelse med de tillämpliga villkoren i den produktresumé
som avses i artikel 14 i direktiv 2001/82/EG, relaterat till de
veterinärmedicinska läkemedel som ska blandas i sådant foder.
c)      det inte kan ske någon interaktion mellan
det veterinärmedicinska läkemedlet och fodret som försämrar säkerheten eller
effekten hos foder som innehåller läkemedel, 
d)      en fodertillsats för vilken en högsta
tillåtna halt har fastställts i godkännandeakten inte blandas in i foder som
innehåller läkemedel om fodertillsatsen redan används som aktiv substans i det
veterinärmedicinska läkemedlet.
Artikel 6
Homogenitet
1.           Fodertillverkare som
tillverkar foder som innehåller läkemedel ska se till att det
veterinärmedicinska läkemedlet eller mellanprodukten på ett homogent sätt
blandas in i fodret. 
2.           Kommissionen får genom
genomförandeakter fastställa kriterier för homogen inblandning av det
veterinärmedicinska läkemedlet i foder som innehåller läkemedel eller i
mellanprodukter, med beaktande av det veterinärmedicinska läkemedlets särskilda
egenskaper och av blandningstekniken. Dessa genomförandeakter ska antas i
enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 20.2. 
Artikel 7
Överföring
1.           Foderföretagare som tillverkar,
lagrar, transporterar och släpper ut på marknaden foder som innehåller
läkemedel samt mellanprodukter ska tillämpa åtgärder i enlighet med artiklarna
3 och 4 för att undvika överföring. 
2.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 19 med avseende på
fastställandet av särskilda gränsvärden för överföring av aktiva substanser. 
Om det inte har fastställts några särskilda
gränsvärden för en aktiv substans ska följande gränsvärden tillämpas:
a)      För antimikrobiella aktiva substanser,
1 % av den aktiva substansen i det sista partiet med foder som innehåller
läkemedel eller med mellanprodukter före produktionen av foder som läkemedlet
inte är avsett för. 
b)      För övriga aktiva substanser, 3 % av
den aktiva substansen i det sista partiet med foder som innehåller läkemedel
eller med mellanprodukter före produktionen av foder som läkemedlet inte är
avsett för.
Artikel 8
Produktion på förhand
Foder som innehåller läkemedel samt
mellanprodukter får tillverkas och lagras innan det recept som avses i
artikel 15 har utfärdats. Denna bestämmelse gäller inte hemmablandare
eller vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel eller av
mellanprodukter från veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med
artikel 10 eller 11 i direktiv 2001/82/EG.
Artikel 9 
Märkning
1.           Märkningen av foder som
innehåller läkemedel och av mellanprodukter ska överensstämma med
bilaga III till denna förordning, utöver med artiklarna 11.1, 12 och
14 i förordning (EG) nr 767/2009.
2.           Om behållare används i
stället för förpackningsmaterial ska de åtföljas av handlingar som uppfyller
kraven i punkt 1.
3.           De tillåtna toleranserna för
avvikelser mellan det värden som foder som innehåller läkemedel samt
mellanprodukter har enligt märkningen och de värden som framkommer vid
offentliga kontroller i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004 anges i
bilaga IV.
Artikel 10
Förpackning
Foder som innehåller läkemedel samt
mellanprodukter får bara släppas ut på marknaden i förseglade förpackningar
eller behållare. Förpackningar och behållare ska vara förseglade på ett sådant
sätt att förseglingen förstörs och inte kan återanvändas när förpackningen
eller behållaren öppnas.
Artikel 11
Handel inom unionen
Om den medlemsstat där foder som innehåller
läkemedel tillverkas är en annan än den medlemsstat där det används av
djurhållaren ska det veterinärmedicinska läkemedlet vara godkänt i enlighet med
direktiv 2001/82/EG i den medlemsstat där fodret används.
Kapitel III
Godkännande av anläggningar
Artikel 12
Krav på godkännande 
Foderföretagare som tillverkar, lagrar,
transporterar och släpper ut på marknaden antingen foder som innehåller
läkemedel eller mellanprodukter ska se till att de anläggningar som de ansvarar
för är godkända av den behöriga myndigheten. 
Artikel 13
Godkännandeförfarande och förteckning över godkända anläggningar
1.           Den behöriga myndigheten ska
godkänna anläggningar endast när det genom besök på plats, innan någon
verksamhet har inletts, har visats att de system som införts för tillverkning,
lagring, transport och utsläppande på marknaden av läkemedel som innehåller
foder och av mellanprodukter uppfyller kraven i kapitel II. 
2.           Förfarandet för att bevilja,
upphäva, återkalla eller ändra godkännanden av anläggningar ska omfattas av
artiklarna 13.2, 14, 15, 16 och 17 i förordning (EG) nr 183/2005.
3.           Anläggningarna ska föras in i
den nationella förteckning som avses i artikel 19.2 i förordning (EG)
nr 183/2005 med ett individuellt identifikationsnummer som är utformat i
enlighet med kapitel II i bilaga V till den förordningen.
Artikel 14
Anläggningar som godkänts i enlighet med direktiv 90/167/EEG
1.           Anläggningar som omfattas av
denna förordning och som redan har godkänts i enlighet med direktiv 90/167/EEG
får fortsätta verksamheten om de senast den [Publikationsbyrån, för in datum
– 18 månader räknat från och med dagen för denna förordnings
ikraftträdande] lämnar in en försäkran till den behöriga myndighet inom
vars område anläggningarna är belägna, i den form som den behöriga myndigheten
beslutat om, om att de uppfyller kraven för godkännande enligt
artikel 13.1. 
2.           De behöriga myndigheterna ska
förnya, upphäva, återkalla eller ändra godkännandet för dessa anläggningar i
enlighet med de tillämpliga reglerna och förfarandena enligt artikel 13.1
i denna förordning och artiklarna 13.2, 14 och 16 i förordning (EG)
nr 183/2005. Om den försäkran som avses i punkt 1 inte lämnas in inom
den angivna tiden ska den behöriga myndigheten upphäva det befintliga
godkännandet i enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 183/2005.
Kapitel IV
Recept och användning
Artikel 15
Recept
1.           Foder som innehåller
läkemedel får lämnas ut till djurhållaren endast mot uppvisande och, om det
framställs av hemmablandare, innehav av ett veterinärrecept och i enlighet med
villkoren i punkterna 2–6.
2.           Receptet ska innehålla de
uppgifter som anges i bilaga V. Tillverkaren, eller i tillämpliga fall
distributören, ska förvara originalreceptet. Förskrivaren och djurhållaren ska
förvara en kopia av receptet. Originalet och kopiorna ska sparas i tre år räknat
från utfärdandedatumet.
3.           Med undantag för sådant foder
som innehåller läkemedel och är avsett för icke livsmedelsproducerande djur får
foder som innehåller läkemedel endast användas för en behandling på samma
recept.
4.           Receptet ska vara giltigt i
högst sex månader för icke livsmedelsproducerande djur och tre veckor för
livsmedelsproducerande djur.
5.           Förskrivet foder som
innehåller läkemedel får användas endast för djur som undersökts av
förskrivaren och endast för en diagnostiserad sjukdom. Förskrivaren ska
kontrollera att användningen av läkemedlet är veterinärmedicinskt berättigad
för måldjuren. Förskrivaren ska också se till att administreringen av det
berörda veterinärmedicinska läkemedlet inte är oförenlig med någon annan
behandling eller användning och att det inte föreligger någon kontraindikation
eller interaktion vid användning av flera läkemedel. 
6.           Receptet ska i
överensstämmelse med produktresumén innehålla en uppgift om det
veterinärmedicinska läkemedlets inblandningsmängd, som beräknats enligt
tillämpliga parametrar.
Artikel 16
Användning för livsmedelsproducerande djur
1.           Foderföretagare som
tillhandahåller foder som innehåller läkemedel till den som håller
livsmedelsproducerande djur, eller hemmablandare av foder som innehåller
läkemedel och är avsett för livsmedelsproducerande djur, ska se till att den
tillhandahållna eller blandade mängden inte överstiger
(a)         
den mängd som anges i receptet och
(b)         
den mängd som krävs för en månads behandling, eller
två veckors behandling när det gäller foder som innehåller antimikrobiella
veterinärmedicinska läkemedel.
2.           Foder som innehåller
antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte användas till
livsmedelsproducerande djur för att förebygga sjukdomar eller i
prestationshöjande syfte.
3.           Vid administrering av foder
som innehåller läkemedel ska den som håller livsmedelsproducerande djur se till
att karenstiden i veterinärreceptet iakttas. 
4.           Foderföretagare som utfodrar
livsmedelsproducerande djur med foder som innehåller läkemedel ska föra
register i enlighet med artikel 69 i direktiv 2001/82/EG. Uppgifterna ska
sparas i fem år efter datumet för administrering av foder som innehåller
läkemedel, även om djuret slaktas under den femårsperioden.
Artikel 17
System för insamling av oanvända eller utgångna produkter
Medlemsstaterna ska se till att det finns
lämpliga system för insamling av foder som innehåller läkemedel och av
mellanprodukter om bäst före-datum har gått ut eller om djurhållaren har
erhållit foder som innehåller läkemedel i större mängd än vad som faktiskt
används för den behandling som avses i veterinärreceptet.
Kapitel V
Förfarandebestämmelser och slutbestämmelser
Artikel 18
Ändring av bilagor
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt
artikel 19 med avseende på ändringar av bilagorna I–V, för att ta hänsyn
till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.
Artikel 19
Utövande av delegering
1.           Befogenheten att anta
delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i
denna artikel.
2.           Den delegering av befogenhet
som avses i artiklarna 7 och 18 ska ges till kommissionen tills vidare från och
med dagen för ikraftträdandet av denna förordning.
3.           Den delegering av befogenhet
som avses i artiklarna 7 och 18 får när som helst återkallas av Europaparlamentet
eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den
befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen
efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning,
eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av
delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4.           Så snart kommissionen antar
en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna. 
5.           En delegerad akt som antas
enligt artiklarna 7 och 18 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet
eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av
två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om
både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har
underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska
förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
Artikel 20
Kommittéförfarande
1.           Kommissionen ska biträdas av
ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, som inrättats genom
artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002, nedan kallad kommittén.
Kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU)
nr 182/2011.
2.           När det hänvisas till denna
punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
3.           Om kommitténs yttrande ska
inhämtas genom skriftligt förfarande, ska det förfarandet avslutas utan
resultat om, inom tidsfristen för att avge yttrandet, kommitténs ordförande så
beslutar eller en enkel majoritet av kommittéledamöterna så begär.
Artikel 21
Påföljder
1.           Medlemsstaterna ska
föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och
ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas.
Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
2.           Medlemsstaterna ska anmäla
dessa bestämmelser till kommissionen senast den [Publikationsbyrån, för in
datum – [12] månader räknat från och med dagen för denna förordnings
ikraftträdande], och alla senare ändringar som gäller dem så snart som
möjligt.
Artikel 22
Upphävande
Direktiv 90/167/EEG ska upphöra att gälla. 
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska
anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med
jämförelsetabellen i bilaga VI.
Artikel 23
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Den ska tillämpas från och med den [Publikationsbyrån,
för in datum – [12] månader räknat från och med dagen för denna
förordnings ikraftträdande].
Denna
förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                     På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
[1]               EUT C , , s. .
[2]               EUT C , , s. .
[3]               Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om
fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och
användning av foderläkemedel inom gemenskapen (EGT L 92, 7.4.1990, s. 42).
[4]               Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för
livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för
livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet
(EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).
[5]               Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska
läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).
[6]               Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav för
foderhygien (EUT L 35, 8.2.2005, s. 1).
[7]               Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och
användning av foder (EUT L 229, 1.9.2009, s. 1).
[8]               Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EUT
L 268, 18.10.2003, s. 29).
[9]               Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den
7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder
(EGT L 140, 30.5.2002, s. 10).
[10]             Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004
av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen
av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om
djurhälsa och djurskydd (EUT L 165, 30.4.2004, s. 1)
(rättelse i EUT L 191, 28.5.2004, s. 1).
[11]             EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.
BILAGA I
Krav
på foderföretagare enligt artikel 3
AVSNITT 1
UTRYMMEN OCH UTRUSTNING
Foderföretagare ska använda utrymmen och utrustning som
uppfyller följande krav:
1.                      
Utrymmen och utrustning och deras omedelbara
omgivning ska hållas rena, och effektiva program för bekämpning av skadedjur
ska genomföras. Det ska införas program för rengöring. Dessa program ska
säkerställa att kontaminering, t.ex. från rester av rengöringsmedel och
bekämpningsmedel, och korskontaminering, t.ex. till följd av överföring, minimeras.
2.                      
Utrymmenas och utrustningens planering, utformning,
konstruktion och storlek ska 
a)      vara sådan att risken för fel minimeras
och all försämring av produkternas säkerhet och kvalitet undviks,
b)      möjliggöra adekvat rengöring och
desinficering, 
c)      möjliggöra att maskiner som kommer i
kontakt med foder kan torkas efter våtrengöring. 
3.                      
Utrymmen och utrustning som används för
tillverkning ska regelbundet kontrolleras på lämpligt sätt i enlighet med de
skriftliga förfaranden som utrustningens tillverkare upprättat på förhand. 
Alla vågar och all mätutrustning ska lämpa sig för
de vikt- och volymmängder som ska mätas och deras exakthet ska regelbundet
testas. 
Alla blandare ska lämpa sig
för de vikt- och volymmängder som blandas och ska klara av att tillverka
lämpliga homogena blandningar. Foderföretagarna ska visa att blandarna är
effektiva när det gäller homogenitet. 
4.                      
Utrymmena ska ha adekvat naturlig eller artificiell
belysning. 
5.                      
Avloppen ska vara lämpliga för avsett ändamål. De
ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att risken för
kontaminering av foder undviks. 
6.                      
Det vatten som används vid tillverkning ska vara av
lämplig kvalitet för djur, och vattenledningarna ska vara av inert material. 
7.                      
Avloppsvatten, avfall och regnvatten ska bortskaffas
på ett sådant sätt att det inte påverkar utrustningen eller säkerheten och
kvaliteten hos foder som innehåller läkemedel och hos mellanprodukter. 
8.                      
Vid behov ska temperaturen vara
så låg som möjligt så att kondensation och nedbrytning undviks.
9.                      
Nedbrytning och damm ska kontrolleras så att
skadedjursangrepp förhindras. 
10.                  
Fönster och andra öppningar ska vid behov vara
säkra mot skadedjur. Dörrar ska sluta tätt och vara säkra mot skadedjur när de
är stängda. 
11.                  
Vid behov ska innertak och inventarier som är fästa
i taket vara utformade, konstruerade och behandlade på ett sådant sätt att man
förhindrar ansamling av smuts och begränsar kondensbildning, uppkomst av
oönskat mögel och avgivande av partiklar som kan påverka säkerheten och
kvaliteten hos foder som innehåller läkemedel och hos mellanprodukter. 
AVSNITT 2
PERSONAL
1.                      
Foderföretagarna ska ha tillräckligt med personal
som har de kunskaper och kvalifikationer som krävs för tillverkning av
produkterna i fråga. All personal ska få tydlig, skriftlig information om sina
uppgifter, ansvarsområden och befogenheter, särskilt i samband med
förändringar, så att den önskade produktkvaliteten uppnås. 
Det ska utses en kvalificerad person med ansvar
för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter, och
en kvalificerad person med ansvar för kvalitetskontrollen.
2.                      
En organisationsplan som anger den arbetsledande
personalens kvalifikationer och ansvar ska upprättas och hållas tillgänglig för
de behöriga myndigheterna i händelse av en inspektion. 
AVSNITT 3
TILLVERKNING
1.                      
Foderföretagarna ska se till att de olika stegen av
produktionen genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga
förfaranden.
2.                      
De ska vidta åtgärder av teknisk eller
organisatorisk art för att undvika korskontaminering och felaktigheter, för att
genomföra kontroller under tillverkningen och för att säkerställa att de
produkter som används för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel samt
mellanprodukter kan spåras på ett effektivt sätt. 
3.                      
Förekomsten av främmande ämnen enligt direktiv
2002/32/EG och andra kontaminanter när det gäller människors eller djurs hälsa
ska övervakas och lämpliga åtgärder ska vidtas för att minimera förekomsten.
4.                      
Produkter som används för tillverkningen och
obearbetat foder ska förvaras separat från foder som innehåller läkemedel och
från mellanprodukter, så att man undviker korskontaminering.
5.                      
Avfall och annat material som inte är avsett för
foder bör separeras, vara korrekt märkt, användas eller bortskaffas på lämpligt
sätt och inte användas som foder. 
AVSNITT 4
KVALITETSKONTROLL
1.                      
Foderföretagarna ska som en del av systemet för
kvalitetskontroll ha tillgång till ett laboratorium med tillräcklig personal
och utrustning. 
2.                      
En skriftlig kvalitetskontrollplan ska upprättas
och genomföras. Den ska bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten
i tillverkningsprocessen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs,
vilka analysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av
specifikationerna från bearbetade råvaror till slutprodukter, och vad som
händer om specifikationerna inte följs. 
3.                      
Genom specifika och regelbundna egenkontroller ska
det säkerställas att kriterierna för homogenitet i artikel 6.2,
gränsvärdena i artikel 7.2 och garantitiden för foder som innehåller
läkemedel iakttas.
4.                      
För att säkerställa spårbarheten ska det tas
tillräckligt många prover av produkter som används för tillverkningen och av
varje parti foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter, i enlighet med
en i förväg fastställd provtagningsplan. Proverna ska förseglas och märkas så
att de lätt kan identifieras, och de ska bevaras under sådana
lagringsförhållanden att onormala förändringar av provets sammansättning eller
försämring förhindras. Proverna ska finnas tillgängliga för de behöriga
myndigheterna så länge som är lämpligt med avseende på den användning för
vilken fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten släpps ut på
marknaden. 
AVSNITT 5
LAGRING OCH TRANSPORT
Foder som innehåller läkemedel samt
mellanprodukter ska förvaras i lämpliga avskilda och låsta rum, dit endast de
personer som fått foderföretagarnas tillstånd har tillträde, eller i hermetiskt
tillslutna behållare som är särskilt utformade för lagring av sådana produkter.
De ska lagras i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att
säkerställa goda lagringsförhållanden. 
Foder som innehåller läkemedel samt
mellanprodukter ska lagras och transporteras så att de lätt kan identifieras.
Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska transporteras i
lämpliga transportmedel.
AVSNITT 6
REGISTER
1.                      
Foderföretagare som tillverkar, lagrar,
transporterar eller släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt
mellanprodukter ska föra register över relevanta uppgifter om inköp,
tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden för effektiv
spårning från mottagande till leverans, inklusive export till
slutdestinationen.
2.                      
Registret enligt punkt 1 ska innehålla följande: 
a)      Den HACCP-dokumentation som avses i
artikel 6.2 g i förordning (EG) nr 183/2005. 
b)      Kvalitetskontrollplanen och resultaten av
relevanta kontroller. 
c)      Specifikationer och mängder för inköpta
veterinärmedicinska läkemedel, foderråvaror, foderblandningar, fodertillsatser,
mellanprodukter och foder som innehåller läkemedel. 
d)      Specifikationer och mängder för de
tillverkade partierna av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter,
inklusive de veterinärmedicinska läkemedel, foderråvaror, foderblandningar,
fodertillsatser och mellanprodukter som har använts.
e)      Specifikationer och mängder för de
lagrade eller transporterade partierna av foder som innehåller läkemedel och av
mellanprodukter.
f)       Specifikationer och mängder för foder
som innehåller läkemedel och har släppts ut på marknaden eller exporterats till
tredjeländer och för mellanprodukter som har släppts ut på marknaden eller
exporterats till tredjeländer.
g)      Information om tillverkarna eller
leverantörerna av fodret som innehåller läkemedel samt mellanprodukterna eller
av de produkter som används för tillverkningen av foder som innehåller
läkemedel samt mellanprodukter, med angivande av minst namn, adress och i
förekommande fall det identifikationsnummer som de fått i samband med
godkännandet.
h)      Information om mottagarna av foder som
innehåller läkemedel samt mellanprodukter, med angivande av minst namn, adress
och i förekommande fall det identifikationsnummer som de fått i samband med
godkännandet. 
i)       Information om förskrivaren, med
angivande av minst namn och adress.
Bortsett från de handlingar som är av permanent
natur ska handlingarna sparas i registret i tre år efter utfärdandedatumet. 
AVSNITT 7
REKLAMATIONER OCH ÅTERKALLANDE AV PRODUKTER
1.                      
Foderföretagare som släpper ut foder som innehåller
läkemedel samt mellanprodukter på marknaden ska tillämpa ett system för
registrering och handläggning av reklamationer. 
2.                      
De ska ha ett system för snabbt tillbakadragande
från marknaden av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter samt
vid behov för återkallande av produkter som gått ut i distributionsledet, om
det visar sig att de inte uppfyller kraven i denna förordning. Foderföretagarna
ska genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer med återkallade
produkter, och produkterna ska bedömas på nytt genom kvalitetskontroll innan de
släpps ut på marknaden igen.
BILAGA II
Inblandning
av det veterinärmedicinska läkemedlet i foder, i enlighet med
artikel 5.2 a 
1.                      
Mobila blandare och hemmablandare får endast
använda veterinärmedicinska läkemedel i inblandningsmängder på över
2 kg/ton foder.
2.                      
Den dagliga dosen av det veterinärmedicinska
läkemedlet ska blandas in i en fodermängd som garanterar att måldjuret får i
sig den dagliga dosen, med tanke på att sjuka djurs foderintag kan skilja sig
från det normala dagsbehovet.
3.                      
Foder som innehåller läkemedel motsvarande den
dagliga dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet ska utgöra minst 50 %
av det dagliga dagsbehovet av foder beräknat på torrsubstansen. För idisslare
ska den dagliga dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet ingå i minst
50 % av kompletteringsfodret, med undantag för mineralfoder.
BILAGA III
Märkningsuppgifter
som avses i artikel 9.1 
Etiketten på foder som innehåller läkemedel
och på mellanprodukter ska innehålla följande uppgifter:
1.           Texten ”Foder som innehåller
läkemedel” eller ”Mellanprodukt avsedd för foder som innehåller livsmedel”,
tillsammans med texten ”helfoder” eller ”kompletteringsfoder”, beroende på vad
som är tillämpligt, och djurslag.
2.           Namn på eller firmanamn för och
adress till den foderföretagare som ansvarar för märkningen.
3.           Godkännandenummer för den person som
ansvarar för märkningen, i enlighet med artikel 12. 
4.           Partinummer för fodret som
innehåller läkemedel eller för mellanprodukten.
5.           Nettomängd foder som innehåller
läkemedel uttryckt i viktenhet för fast foder, och i vikt- eller volymenheter
för flytande foder.
6.           De veterinärmedicinska läkemedlen
med namn, aktiv substans, styrka, tillsatt mängd, innehavare av godkännandet
för försäljning och nummer på godkännandet för försäljning, under rubriken
”Läkemedel”.
7.           Terapeutiska indikationer för de
veterinärmedicinska läkemedlen, kontraindikationer och biverkningar, om de
uppgifterna behövs för användningen.
8.           Om fodret som innehåller läkemedel
eller mellanprodukten är avsedd för livsmedelsproducerande djur, karenstid
eller texten ”ingen”. 
9.           En rekommendation om att läsa det
veterinärmedicinska läkemedlets bipacksedel med en länk till den, en uppgift om
att produkten endast ska användas för att behandla djur och en uppgift om att
produkten ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
10.         En förteckning över fodertillsatser,
med rubriken ”Tillsatser”, i foder som innehåller läkemedel och är avsett för
livsmedelsproducerande djur, i enlighet med kapitel I i bilaga VI
till förordning (EG) nr 767/2009 eller, om fodret som innehåller läkemedel
är avsett för icke livsmedelsproducerande djur, i enlighet med kapitel I i
bilaga VII till den förordningen, och i förekommande fall märkningskraven
i de akter genom vilka fodertillsatserna godkänts.
11.         Namn på foderråvarorna enligt den
förteckning som avses i artikel 24.1 i förordning (EG) nr 767/2009
eller enligt det register som avses i artikel 24.6 i den förordningen. Om
flera foderråvaror används för tillverkningen ska de förtecknas i enlighet med
bestämmelserna i artikel 17.1 e och 17.2 i förordning (EG) nr 767/2009.
12.         De analytiska beståndsdelarna i foder
som innehåller läkemedel och är avsedda för livsmedelsproducerande djur i
enlighet med kapitel II i bilaga VI till förordning (EG)
nr 767/2009 eller, om fodret som innehåller läkemedel är avsett för icke
livsmedelsproducerande djur, i enlighet med kapitel II i bilaga VII
till den förordningen.
13.         Om fodret som innehåller läkemedel är
avsett för icke livsmedelsproducerande djur, ett kostnadsfritt telefonnummer
eller andra lämpliga kommunikationssätt som köparen kan använda för att, utöver
de obligatoriska uppgifterna, få information om ingående fodertillsatser eller
ingående foderråvaror som betecknas med kategori enligt
artikel 17.2 c i förordning (EG) nr 767/2009.
14.         Vattenhalten, om den överstiger 14 %.
15.         Bruksanvisning enligt
veterinärreceptet och produktresumén som avses i artikel 14 i direktiv
2001/82/EG.
16.         Garantitiden med beaktande av
fodertillsatsernas och de veterinärmedicinska läkemedlens stabilitet samt, i
förekommande fall, särskilda lagringsföreskrifter.
BILAGA IV 
Tillåtna
toleranser för märkning av foder som innehåller läkemedel eller av
mellanprodukter, enligt artikel 9.3
1.                      
De toleranser som fastställs i denna punkt omfattar
tekniska och analytiska avvikelser. 
Om sammansättningen av ett foder som innehåller
läkemedel eller av en mellanprodukt avviker från den mängd antimikrobiell aktiv
substans som anges på etiketten ska en tolerans på 10 % gälla. För andra
aktiva substanser ska följande toleranser gälla:
 Aktiv substans per kg foder som innehåller läkemedel || Tolerans 
 > 500 mg || ±10 % 
 > 10 mg och ≤ 500 mg || ±20 % 
 > 0,5 mg och ≤ 10 mg || ±30 % 
 ≤ 0,5 mg || ±40 % 
2.                      
När det gäller de märkningsuppgifter som avses i
punkterna 10 och 12 i bilaga III till denna förordning ska de toleranser
som anges i bilaga IV till förordning (EG) nr 767/2009 gälla i
tillämpliga fall. 
BILAGA V
Det
recept som avses i artikel 15.2
”RECEPT PÅ FODER SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDEL
1.                      
Förskrivarens efternamn, förnamn, adress och
yrkesregistreringsnummer.
2.                      
Utfärdandedatum och förskrivarens namnteckning
eller elektroniska identifikation.
3.                      
Djurhållarens namn och adress.
4.                      
Uppgifter för identifikation av djuren samt antal
djur
5.                      
Diagnosticerad sjukdom som ska behandlas.
6.                      
Det eller de veterinärmedicinska läkemedlens
beteckning, inklusive namn på den eller de aktiva substanserna.
7.                      
Om förskrivningen görs i enlighet med artiklarna 10
och 11 i direktiv 2001/82/EG ska detta anges.
8.                      
Det eller de veterinärmedicinska läkemedlens
inblandningsmängd (mängd per viktenhet foder som innehåller läkemedel).
9.                      
Mängd foder som innehåller läkemedel.
10.                  
Bruksanvisning för djurhållaren, inklusive
behandlingstid.
11.                  
Procentsats foder som innehåller läkemedel i
dagsbehovet eller mängd foder som innehåller läkemedel, per djur och dag.
12.                  
I förekommande fall karenstid innan produkter från
behandlade djur släpps ut på marknaden.
13.                  
Eventuella varningar.
14.                  
För livsmedelsproducerande djur, en uppgift om att
receptet endast får användas en gång.
15.                  
Följande uppgifter som ska fyllas i av leverantören
av foder som innehåller läkemedel eller av hemmablandaren, beroende på vad som
är tillämpligt: 
–              
Namn eller företagsnamn och adress.
–              
Leveransdatum eller datum för hemmablandning.
16.                  
Leverantörens eller hemmablandarens namnteckning.”
BILAGA VI
Jämförelsetabell
som avses i artikel 22
 Direktiv 90/167/EEG || Den här förordningen 
 Artikel 1 || Artikel 1 
 Artikel 2 || Artikel 2 
 Artikel 3.1 || Artikel 5.1 
 Artikel 3.2 || – 
 Artikel 4.1 || Artiklarna 3, 4, 5.2 och 6 samt bilagorna I och II 
 Artikel 4.2 || – 
 Artikel 5.1 || Artikel 10 
 Artikel 5.2 || Artiklarna 3 och 7 samt bilaga I 
 – || Artikel 8 
 Artikel 6 || Artikel 9 och bilaga III 
 Artikel 7 || – 
 Artikel 8.1 || Artikel 15 
 Artikel 8.2 || – 
 Artikel 8.3 || Artikel 16.3 
 Artikel 9.1 || Artiklarna 12 och 16.1 
 Artikel 9.2 || – 
 Artikel 9.3 || – 
 Artikel 10 || Artikel 11 
 – || Artikel 13 
 – || Artikel 14 
 – || Artikel 16.2 
 – || Artikel 16.4 
 – || Artikel 17 
 Artikel 11 || – 
 Artikel 12 || Artikel 18 
 – || Artikel 19 
 – || Artikel 20 
 – || Artikel 21 
 – || Artikel 22 
 – || Artikel 23 
 Artikel 13 || – 
 Artikel 14 || – 
 Artikel 15 || – 
 Artikel 16 || – 
 Bilaga A || Bilaga V 
 Bilaga B || – 
 – || Bilaga IV