CELEX: 51988PC0717
Language: da
Date: 1988-12-12
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable, elektromedicinske anordninger (forelagt af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 717
Vol. 1988/0235
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- A
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                         KOM(88 ) 717 endelig udg . - SYN 173
                                         Bruxelles , den 12 . december 1988
                            Forslag til
                          RÅDETS DIREKTIV
                  om indbyrdes tilnærmelse af
            medlemsstaternes lovgivning om aktive,
          implantable , elektromedicinske anordninger
                   ( forelagt af Kommissionen )
                  10S°rt.2GU ^ MjS.     / N. /
 ---pagebreak---                 Aktive , elektromedicinske implantater
                              Begrundelse
I. Generelle bemærkninger
1 . Baggrund
      Dette forslag til direktiv er udarbejdet i henhold til
      Rådets resolution af 7 . maj 1985 ( 1 ) om en ny metode i
      forbindelse med teknisk harmonisering og standarder . Det
      indgår i programmet for det arbejde , der er fastsat i
      Hvidbogen , og som skal føre til gennemførelsen af det
      indre marked inden udgangen af 1992 .
      Det vedrører aktive , elektromedicinske implantaters
      sikkerhed , i det følgende benævnt " implantater ", dvs .
      elektromedicinske apparater til terapeutiske eller
      diagnostiske formål , der implanteres for at forblive i
      det mennekselige legeme ved et kirurgisk indgreb , og som
      anvender en elektrisk energikilde , der udgøres af et bat¬
      teri , son ligeledes implanteres eller anbringes uden på
      kroppen . Hjertepacemakeren er det mest kendte eksempel på
      denne kategori af apparater , som omfatter følgende store
      undergrupper :
      a ) hjertestimulering :
      - generator med simple impulser
      - generator med komplekse impulser
      - regulering af for hurtig     hjerterytme
      b ) def ibrillering
  i c ) implantabelt kunstigt hjerte
   -1
1 ) EFT nr . C 136 af 4.6.1985 , s.l .
 ---pagebreak---                                2
    d ) biostimulering :
    - af nerver
    - af blodkar
    - af øret
    - af diaphragmen
    - af blæren
    - af knogler
    - af den perifere muskel
    - øvrige
    e ) tilførsel af en aktiv substans :
    - med eller uden lukket kredsløb
    - modtagere
    f ) implantable aktive organer
    g ) øvrige , bl.a .:
    - implantable kont rolapparater .
    Blandt andet på grund af den energikilde , der anvendes i
    forbindelse med implantaterne , udgør disse en særlig
    gruppe inden for de elekt romedicinske apparater , der gør
    det berettiget at udarbejde et særligt direktiv , der
    tager sigte på at harmonisere de nationale bestemmelser
    vedrørende implantaternes sikkerhed , og som vedrører
    deres fabrikation . Det har således et dobbelt sigte , dels
    at gennemføre en fællesskabslovgivning for så vidt angår
    patienternes sikkerhed , dels at fjerne de hindringer for
    samhandelen , som skyldes forskelle mellem disse bestem¬
    melser .
2 . Begrundelse for harmoniseringen
    Inden Kommissionen påbegyndte udarbejdelsen af sit
    forslag foretog den en grundig undersøgelse af de
    nationale bestemmelser vedrørende den elektromedicinske
    sektor generelt og specielt vedrørende implantater .
 ---pagebreak---                                3
Resultaterne af denne undersøgelse bekræftede , at der var
meget store forskelle mellem medlemsstaterne , ikke blot for
så vidt angår de tekniske specifikationer vedrørende de
elektromedicinske apparaters konstruktion , men også for så
vidt angår de administrative procedurer vedrørende
undersøgelse , afprøvning , kontrol og godkendelse , inden
implantaterne kan markedsføres , tages i brug og implanteres .
En af de ting , der er kendetegnende for denne sektor , og scxn
gør det berettiget at harmonisere de nationale bestemmelser
på dette område , er implantaternes høje risikograd og de
forskelle , der er mellem medlemssstaterne indbyrdes , for så
vidt angår mulighederne for at beskytte patienterne over for
de risici , som implantationen indebærer .
Ofte indgår de nationale bestemmelser vedrørende implantater
af traditionsmæssige årsager i de mere generelle bestem¬
melser , der gælder for medicinske apparater og lægemidler ,
og tager ikke altid fuldstændig hensyn til et vigtigt ken¬
detegn ved gruppen af implantater , nemlig den høje innova¬
tionsgrad som følge af den medicinske forskning .
På en skematisk måde kan man sige , at der er to forskellige
fremgangsmåder i Fællesskabet for de forskellige midler ,
der benyttes for at beskytte patienternes sikkerhed . Dels er
der systemer , hvor der lægges stor vægt på kontrol af
apparaterne , inden de markedsføres , ved hjælp af typegodken¬
delsesordninger og / eller attestering , dels ordninger , der
snarere går ud på at kontrollere , at firmaerne er i stand
til at garantere , at deres produkter konstant opfylder
sikkerhedskravene , hovedsagelig ved fastsættelse af
" bestemmelser om gode fremstillingspraksis " ( PBF-QMP ) eller
andre ordninger til sikring af kvaliteten .
Disse forskelle i fremgangsmåder skyldes forskellige opfat ¬
telser med hensyn til sikkerhed , og dette er baggrunden for ,
at det er nødvendigt at anvende artikel 100A i EØF-
Traktaten , for at fjerne de tekniske hindringer for den
samhandel , som kan og bør udvikles , på baggrund af de
pågældende produkters art .
 ---pagebreak--- I henhold til artikel 100 A , paragraf. 3 , inderholder dette
forslag de nødvendige bestemmelser for at kunne garantere et
højt beskyttelses niveau for patienter og for andre vedrørende
grupper .
De nationale standarders rolle og betydning er naturligvis
omvendt proportionelle med lovbestemmelsernes . Der findes
stort set ingen europæiske standarder på området .
Det er naturligvis meget vanskeligt at evaluere disse
hindringers økonomiske betydning og beregne omkostningerne
ved dem . En økonomisk analyse vil gøre det muligt at eva ¬
luere de ekstra omkostninger , der er ved en " ikke -
harmonisering” , for de virksomheder , der eksporterer ,
men det er vanskeligt at vurdere omkostningerne ved de
øvrige negative virkninger .
Udviklingen af det indre marked skal imidlertid ikke kun
betragtes ud fra makroøkonomiske størrelser om den samlede
vækst , udelukkende set i forhold til sektorens omsætning , men
skal også ses i sammenhæng mmed den teknologiske udvikling ,
der vil ske , og forbedringen af levevilkårene i
Fællesskabet . De økonomiske og sociale aspekter er således
nært forbundne , og der skal tages hensyn til begge aspekter
ved en integreret fremgangsmåde .
Det er således meget vigtigt , at en indbyrdes harmonisering
inden for implantat-området gennemføres på en sådan måde , at
markedsføringen fremmes så meget som muligt , samtidig med at
patienten sikres en maksimal sikkerhedsgaranti . På denne
måde vil hurtig spredning af højteknologiprodukter både være
til fordel for industrien , hvis innovationsrytme således
stimuleres , og for patienten , som straks kan nyde godt af de
mest udviklede apparater , og derved forbedre sin sundhed og
forlænge sit aktive liv .
 ---pagebreak---                        - 5 -
3 . Høring af de berørte parter
Allerede ved påbegyndelsen af det forberedende arbejde ,
sørgede Kommissionen for at inddrage alle berørte miljøer ,
således at der ud over regeringsrepræsentanter også deltog
repræsentanter for fabrikanter , speciallæger inden for
implantationer samt repræsentanter for de europæiske stan¬
dardiseringsorganer CEN og CENELEC .
 Hovedformålet med dette samarbejde har været at indkredse de
 bedst egnede løsninger og så vidt muligt at overholde ånden
 og bogstavet i Rådets resolution af 5 . maj 1985 , samtidig
 med at der tafges hensyn til de særlige forhold , der gør sig
 gældende inden for et relativt begrænset og specifikt anven¬
 delsesområde , samt de meget indviklede spørgsmål i forbin¬
 delse med de forskellige sikkerhedsaspekter .
 4 . Forbindelse til de øvrige harmonsieringsordninger
 4.1   Den indbyrdes harmonisering inden for de elektromedi-
       cinske apparater påbegyndtes med vedtagelsen af Rådets
       direktiv 84 / 539 / EØF .
       Dette direktiv , der er udarbejdet efter den klassiske
       metode , refererer til en verdensstandard , IEC-dokument
       nr . 601-1 fra Den Internationale Elektroniské
       Kommission , son CENELEC har overtaget , og hvori der
       gives en detaljeret beskrivelse af de generelle
       sikkerhedskrav , der stilles til alle medicinske
       apparater . De specifikke krav , som det eventuelt er
       nødvendigt at fastsætte for visse særlige grupper af
       apparater fastlægges i andre standarder , som er
       underkastet ovennævnte standard . Anvendelsesområdet for
       direktiv 84 / 539 / EØF er begrænset til disse kategorier
       af apparater , for hvilke overensstemmelsen med
       IEC-standard 601-1 og de generelle krav , som den inde¬
       holder , anses for at være tilstrækkelige til at sikre
       patientens og brugerpersonalets sikkerhed .
                                                                 O
 ---pagebreak---                                6
4.2  Dette udkast vedrører en gruppe af apparater , som
     afviger lidt fra de øvrige elektromedicinske apparter .
     Den første forskel vedrører energikilden , son i forbin¬
     delse med implantater næsen altid vil være et elektrisk
     batteri , der er integreret i selve apparatet , medens de
     medicinske apparater som helhed , herunder dem som omfat¬
     tes af direktiv 84 / 539 /EØF , forsynes over det
     elektriske ledningsnet eller en tilsvarende energikilde .
     Den anden væsentlige forskel består i , at implantaterne
     per definition indføres i det menneskelige legeme ,
     bl.a . for at regulere vitale funktioner i dette .
      Det forhold , at energikilden har meget lav spænding og
      at implantaterne skal indopereres , bevirker derfor , at
      der er særlige sikkerhedsaspekter at tage hensyn til .
      Disse skal afspejles i standarder , som ikke
      nødvendigvis er underkastet IEC-dokument nr . 601-1 .
      I sikkerhedskravene bør der ligeledes tages hensyn til
      andre aspekter , son ikke har forbindelse med brugen af
      elektricitet , f.eks . sterilitet , biokompatibilitet og
      driftssikkerhed .
4.3   De øvrige kategorier af medicinske apparater , som
      hverken falder ind under direktiv 84 / 539 / EØF eller
      det nuværende udkast , behandles på forberedende
     møder , der afholdes i nært samarbejde med de
      berørte miljøer .
 4.4  Den indbyrdes harmonsiering af de ikke-elektriske medi ¬
      cinske apparater er også blevet behandlet på for¬
      beredende møder med de berørte miljøer .
 4.5  Dette forslag er en fortsættelse af det har¬
      moniseringsarbejde inden for sektoren med medicinske
      apparater , som allerede er gennemført ved direktiv
      84 / 539 / EØF . Det er planlagt , at der skal ske en
      fuldstændig harmonisering af sektoren inden for de
      frister , der er fastsat i Hvidbogen .
 ---pagebreak---                                    7
 5 . Standardiser inqss ituat ionen
         I flere år er der blevet gennemført arbejder på ver¬
         densplan inden for en blandet arbejdegruppe ( joint
         working group ) ISO/ lEC , i forbindelse med en af de
         kategorier af apparater , der falder ind under det fore¬
         liggende udkasts anvendelsesområde , nemlig implantable
         pacemakere .
                                                                              f
          På grundlag heraf og på grundlag af de væsentlige
          sikkerhedskrav , der er anført i bilaget til dette udkast ,
          har CENELEG den 1 . mårs 1988 vedtaget den europæiske
          standard EN 50061 vedrørende implantable pacemakere . En
          stor del af dens tekniske indhold gælder for all
          amplantater , og udarbejdelsen af udkast til europæiske
          standarder vil derfor kunne ske lettere og hurtigere .
6 .   Tekstens overholdelse af model-direktivet
      ( bilag til resolution af 7 . maj 1985 )
    Ligesom den hav gjort ved de andre direktiv jonstag baseret på den nye
    metode , befitraber Kommissionen sig på , at respektere modetdirektivet ,
    som findes : Resotutionen af den 7 . mai 1985 så meget som mutigt , idet
    den tager hensyn tit de informationer og meninger , som er modtaget
    under konsultationen af de interesserede miljø .
      A.   Den grundlæggende metode til fremlæggelse af den doku¬
           mentation , som det godkendte organ ( 1 ) skal evaluere
           for at bekræfte apparatets overensstemmelse med
           direktivet , kan reduceres til fremlæggelse af
            følgende tre dokumenter :
( 2 ) ved " godkendt organ " forstås et organ , som hver
medlemsstat har godkendt overfor Kommissionen som værende
ansvarlig for kontroller og anvendelse af direktivet . Dette
organ behøver ikke nødvendigvis at veære af samme nationali ¬
tet som den medlemsstat , der har godkendt det , og det kan
overdrage laboratorier ( enten nationale eller i en anden
medlemsstat ) forpli8gtelsen til at foretage prøver ,
kontroller , overvågning , som imidlertid vil ske på dets eget
ansvar .
 ---pagebreak---                                8
          1 ) Dokumentation for kvalitetssystemet med hensyn til
              sterilitet
          2 ) Dokumentation for kliniske forsøg
          3 ) Dokumentation for teknisk sikkerhed ( 2 ).
     B.   I det første dokument skal fabrikanten anføre alle
          oplysninger vedrørende det kvalitetssystem , der er
          indført i hans fabrik for at sikre apparatets
          sterilitet . Dette system bør være baseret på CEN
          29001 og kan gennemføres ved hjælp af anvendelse af
          en relevant vejledning i god fremstillingspraksis
          ( GMP . Når der findes et system med registrering og
          kontrol af fabrikanter , der følger en sådan vej ¬
          ledning , kan dokument 1 blot være en attest herpå .
     C. I det andet dokument skal fabrikanten anføre alle
        oplysninger vedrørende de afprøvninger og midler , der er
        anvendt til ud fra et klinisk synspunkt at kontrollere
        apparatets ydeevne og driftsprincipper . Dett^e dokument
        skal medundertegnes af en særlig rådgivende specialist
        inden for det patologiske område , scrn apparat et er
        til at behandle eller kontrollere .
        Der bør vedlægges skriftligt materiale om driftsprin¬
        cipperne , såfremt noget sådant findes .
     D. Dokument 3 kræver en mere detaljeret beskrivelse .
        Det første spørgsmål , der opstår , er :
        Er der nogen relevant harmoniseret standard for det
        pågældende apparat , som dækker de væsentlige
        sikkerhedskrav , eller er der nogen relevant national
        standard , der er offentliggjort i De Europæiske
        Fællesskabers Officielle Tidende ?
( 3 ) Jf . vedlagte blokdiagrammer .
 ---pagebreak---                             9
   1 . Såfremt svaret er " nej ", eller såfremt fabrikanten
       vælger ikke at følge dem , skal dokument 3 indeholde
       alle oplysninger vedrørende de metoder , som fabri ¬
       kanten har anvendt til at fremstille apparatet i
       overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav ,
       de afprøvninger , der er foretaget for at
       kontrollere dette , og en begrundelse for , hvorfor
       disse metoder og afprøvninger er i overensstemmelse
       med de væsentlige sikkerhedskrav .
       I ovennævnte begrundelse bør der f.eks . refereres
       til specifikke krav og afprøvninger , der er inde ¬
       holdt i standarder , der gælder for apparater , der
       ligner det pågældende apparat . I så fald bør doku¬
       mentationen være ledsaget af et prøveeksemplar af
       apparatet .
   2 . såfremt svaret er " ja ", kan der benyttes to former
       for dokument :
       a ) såfremt fabrikanten følger en god
            fremstillingspraksis , skal han anføre sit kva¬
            litetssystem med henvisning til de standarder ,
            der er benyttet .
        b ) såfremt fabrikanten ikke følger en god
             fremstillingspraksis , skal han i detaljer gen- .
             nemgå , hvordan han har afprøvet apparatet for at
             kunne erklære , at det er i overensstemmelse med
             denne ( en overensstemmelsesattest udstedt af
             tredjemand kan også anvendes i denne
             forbindelse ).
E. Når dokumentationen så er udarbejdet , skal den
    forelægges det godkendte organ for én medlemsstat .
    Afhængig af hvorledes dokument 3 er blevet udarbejdet ,
    udsteder det godkendte organ efter behandling af det
    ét af følgende certifikater :
                                                               JO
 ---pagebreak--- 1 . EØF-typegodkendelsesattest , såfremt fabrikanten har
    forelagt dokument 3 i henhold til punkt D.l .
2 . En dokumentationsattest , såfremt fabrikanten har
    forelagt dokument 3 i henhold til punkt D.2 .
Derefter kan fabrikanten frit sælge sit apparat i hele
EF , uden at det er nødvendigt at underkaste det
yderligere kontroller , såfremt det enten er i
overensstemmelse med den godkendte type eller den god ¬
kendte dokumentation .
For at kunne gøre dette erklærer fabrikanten , at
apparatet er i overensstemmelse med den godkendte type
eller dokumentation , og anrbinger EF-mærket på
apparatet .
For at kunne få lov til at udstede ovennævnte
erklæring skal fabrikanten enten have :
- en godkendelse af sit kvalitetssystem for så vidt
   angår konstruktion , salg , fremstilling , endelig
   afprøvning og inspektion baseret på CEN 29001 og de
   relevante gode fremstillingspraksis ' er , eller
- en godkendelse af sit kvalitetssystem for salg ,
   fremstilling , endelig afprøvning og inspektion
   baseret på CEN 29002 , eller
- en inspektionsattest , scan udstedes under det god ¬
   kendte organs myndighed , og hvori det anføres , at
   produktionen er i overensstemmelse med den godkendte
   type eller konstruktion .
 ---pagebreak---                             11
7 . Overensstemmelseserklæring
     De væsentlige sikkerhedskrav , som implantaterne skal
     opfylde , kan inddeles i tre grupper , nemlig sterilitet ,
     klinisk evaluering og teknisk sikkerhed . For så vidt
     angår overholdelsen af disse tre aspekter fastsætter
     direktivet tre forskellige fremgangsmåder , som falder
     sammen på stadiet for “ dokumentation for konstruktion "
     og munder ud i udstedelse af et EF-overensstemmelses -
     mærke .
     Den tekniske sikkerhed vil blive evalueret på grundlag
     af afprøvninger af en prototype og evalueringen vil
     blive lettet , såfremt apparatet er i overensstemmelse
     med visse standarder , for så vidt angår dets konstruk¬
     tion og fabrikation . Dette er årsagen til , at der i
     direktivet i denne forbindelse beskrives en række pro¬
     cedurer , som er ret repræsentative for de attesterings ¬
     procedurer , som normalt er anført i fællesskabs¬
     direktiverne .
     Steriliteten gør det nødvendigt , at der fastsættes
     regler , og at der sker en nøjagtig tilrettelæggelse af
     fabrikationsprocessen .
 ---pagebreak---                                                                                                                                                             AcT\^e   :-4UA »JT>fcc£       06cT«oH£7)vCA.L   À)€7iC.e ^
   Ji.cn
   -ICÍIV^      !***_ _ TA Ç.L<=           EUC.T&0
                                           ETi-  C-Tto H,£-Í)ic,ô
                                                       ^. fbiCAL».      C<TVlt£s
                                                                        C«TVl6£s                               _
    >7 II «t
    17
                                                                                                            (V oe_/ ■/> ££■)    ^o
                                                                                                        * /O                   I>.
       1 _25_<^TA.WWJUi>
      _ ^_ _%?^LL_ S                                                                                                                 Ol           UOT»O &COY ACnO^Js
        !|
                                                                                                                                        Θ
                 / fcurt .- au lo\           /W^CTJOUV yp\
       o '&) J<
               /W»-.       LVT;<S\
                TlAui*»-. LVT
               \Ut: :.^ r\V__/
                \llt- - VM /
                 N-1
                                  J *S\      Àtd
                                                    iv<;d.iy                                                                     wx  Oc           tlAUOFAtTUt-£K.    Atnoos
<^QMPlXv •* r O^UnoO ___.«.                                                                                                       5" sixotAeos
                                                                                                                                      1
                                                                                                                                               -. Λ'ΛΚκβΟΚβν »ΤΧ«/ΛΑΛθν ./II ί«ΟΑΙΒ£Τ> Ι/Ο Α^Τ. 5 . -ί
    _ jfe _ _ _ _ _ _ _ _. _ _ _ _
                                                                                                                                                                                         I
                                                                                                                                      ClKf ^   : OOAJlT^ S|5TCM i£<oiSI*iA ~3 £">J Z^oo-L f 'Ftov'IS .C'.’i
                                                                     A 'Mft'HtlC HA£            ra»* SlUq. L.
                                                                     * Hli7«*St -»£ pABlrS --=»■ SMU.                     \                       twiHia I«I      leewfc-' ^       ^   A«D A . 3 o? AAJOSV X
                                                                     MAW* THE «»<«■                  ktWfI / ÉXAHVWKWA            U
  /ocÀHtAJMtoÀ
/ Pf b€>v>
                                                                 !I TIVe
                                                                     WtSA E.S.8. ., AM
                                                                                    ttofcTg:–gi.nn»o
                                                                     ttunfio ftunmtmaM
                                                                                          TE-ifirPAo
                                                                               ftUttAlttHaM M   M tetu^
                                                                                                             \ ÇcCT £. 4 J
                                                                                                   teufî) \_._/                .£
                                                                                                                                  o
\\ мв«а    , .                           ■           I       ■ .
                                                                  V ..–                    .          •         /-а-ч
                                                                                                                      1           й
                                                                                                                                 )С
                                                                                                                                               ; QOAVTJ SYSTEM 4<£oe&uo‘i TO                    29ooi ( 'r’e–vji ■=« 1 C^J> >
                   /          7 1*rt tH*S£ W UoT>vif c *o*y SUAU. 1
                              7 i*rt tH*S£ H*f M»WH«A *<»y SUAU.                                               /IHP£ V                               Aj>i« Fnonulfi)        : <_ e.n>r||].i A       f AO<uf> 77”
               ▲           : «AU*?? VC AE*UM «X>SÏ»«« TV*AT SMAL
                           -. 'ALtATf VC AE*UM «x>si»e« TV*AT SAAU.                                          /iWcil        \      5
                               0T31UJ iOfoC*4ll*J* CL CUVitJU eviwwc€
                               01AM IUF»Cnk1|*Jk fl UlthlAi EVILfutC                                         \ G£tnFtAVF j        ^
               L_ ^Ej          ^LIT7        A«>» S^btisi
                                     <- ,T7 A«A     sWbtZBi 6?FtifD
                                                                A?ftitD           j                            \SgCT|.b_/            Sétî ..    .             CAT   VO   S£^o®vl »             A»0*Jë3<- ü
                                                                                     . /ЩГ1Т4>4 \                                    ЙУиндтюо   ; TAt w«wrAo<uegt- CAO c**ooj<r                   *«-     TO A?^ <=O2-
                                                                                                                                     ce             i «» nc CCH&B-K      "**7 SMALL te AFevcet        The M^DFAUU
                                                                                                                                  UI
                                                                                        /•F < -*        \JP/AWiieATi#o \
                                                                                                                                  I
                                                                                                                                   H ©          .  ÇC i«#tVCVJLA*>CA . ÍÍCT .            4.5 Aon     44
         ;                                                                              v» - /                          /         r
         !                                                                               '–d (gprsT-                              3  @             rc c»jtve ULALICÆ       . sf«".       4-4
   /KUUÍ***^
             *     ”                  *         ' "       *        "                  '
                                                                                                                loscutÁ^ool
                                                                                                                             ^
                                                                                                                                     Θ               i’nMisnc-ftt    toovtoc        -  SECT vl
  {*%> *£ - I                                                                                                  let Tic**™/
 L_ .               /                                                                                         lïezxin.'il         §
       Èh                                                                                                          rS             i                                                                                           1
 ---pagebreak---                                    Forslag t i l
                                 RODETS DIREKTIV
                         om indbyrdes tilnærmelse af
                   medlemsstaternes lovgivning om aktive ,
                 implantable , elektromedicinske anordninger
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab , særlig artikel 100 A ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
I samarbejde med Europa-Par lamentet ,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ,
og ud fra følgende betragtninger :
I   alle medlemsstater      skal   aktive ,   Implantable , elektromedicinske   anord¬
ninger ,     der  anvendes    inden    for   human medicin ,    opfylde      klart
definerede høje sikkerhedskrav , både af hensyn til              brugerne af sådant
udstyr og dem , der behandles hermed ;
flere medlemsstater har forsøgt at tilgodese disse sikkerhedskrav ved hjælp
 af obligatoriske bestemmelser både I de tekniske sikkerhedsforskrifter og I
forbindelse med kontrolprocedurerne , men disse bestemmelser er forskellige
fra medlemsstat til medlemsstat ;
de nationale bestemmelser om disse sikkerhedskrav bør harmoniseres, siledes at der
 sikres fri omsætning af aktive ,       Implantable , elektromedicinske anordninger,
 uden       at    de      nuværende         berettigede sikkerhedskrav     I  medlems­
staterne herved sænkes ;
 ---pagebreak---                                 13
der bør med hensyn til aktive , Implantable , elektromedlclnske anordninger
kun fastsættes sådanne forskrifter , som er nødvendige for at opfylde de
væsentlige sikkerhedskrav ; da der således er tale om væsentlige krav , bør
de erstatte de nationale forskrifter pi dette område ;
der bør fastlægges kontrolprocedurer , som udarbejdes efter fælles aftale
mellem medlemsstaterne I henhold til fællesskabskriterier
 UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
                                   KAPITEL I
                                   Artikel 1
 1 . Dette direktiv finder anvendelse på aktive ,      Implantable , elektro¬
     medlclnske anordninger .
 ---pagebreak---                                       - 14 -
2. I dette direktiv forstås ved :
       medicinsk    anordning :   ethvert    Instrument ,  apparat ,  middel , stof
       eller anden genstand ( anvendt enkeltvis eller I kombination ), som
       af fabrikanten        er beregnet til anvendelse i mennesker med hen¬
       blik på :
       a.    svangerskabsforebyggelse .
       b.    diagnosticering , forebyggelse , kontrol , behandling eller lind¬
             ring af sygdom eller læsion .
       c.    undersøgelse eller ændring af anatomien eller af en fysiologisk
             proces
       hvor den forventede hovedvirkning ikke fremkaldes ad farmakologisk
       vej .
       Programme I pakker , som Ikke indgår i et Instrument , apparat , redskab
       eller genstand , omfattes Ikke af denne definition .
       aktiv .   Implantabel .  e I ekt romedicinsk   anordning : enhver  medicinsk
       anordning , som er beregnet til at skulle Indopereres permanent              i
       det menneskelige legeme ved et kirurgisk Indgreb , og som               an ¬
        vender      elektricitet fra et                indopereret      batteri
       eller en ekstern strømkilde , samt Ikke-udsklftel Igt tilbehør ( som
        for eksempel programmer , eksterne strømkilder ) og styresystemer .
        permanent Implanteret :      Indopereret    I det menneskelige legeme med
        andre end kortfristede formil .
 ---pagebreak---                                          15
                                             Artikel 2
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre , at de I
artikel 1 , stk . 1 , omhandlede anordninger , I det følgende betegnet " anordninger ",
kun markedsføres               og Indopereres , såfremt de Ikke bringer patienters
sikkerhed I fare , når de Indopereres , vedligeholdes og anvendes korrekt
i overensstemmelse med deres formal .
                                             Artikel 3
De I artikel 1 , stk . 1 , nævnte anordninger skal   opfylde de væsentlige sikkerhedskrite ¬
rier , der er anført I bilag 1 .
                                             Artikel 4
1 . Medlemsstaterne må ikke pi deres               område   hindre (narkedsfør I ng , fri
     omsætning og Indoperer Ing af anordninger , som er forsynet med et EF -
     mærke .
2.   Medlemsstaterne må ikke . på deres område hindre markedsføring og Ind¬
     operer Ing af anordninger , som Ikke er forsynet med et EF-mærke , når
     disse :
 ---pagebreak---                                          - 16 -
   -   er beregnet til klinisk evaluering I henhold til proceduren I bilag S ;
   -   har karakter af en prototype, beregnet  til forskning og afprøvning af sik¬
        kerhed og effektivitet .
3. Apparater, som er i overensstemmelse med nationale bestemmelser, kan
   fortsat markedsføres i en overgangsperiode på tre år             regnet
   fra direktivets meddelelse på betingelse af , at disse bestemmelser er
   forenelige med Traktaten .
                                        Artlksl 5
                                                                     i
                                                                \
1. Medlemsstaterne kan forudsætte, at de væsentlige sikkerhedskrav , som om¬
   handles I bilag 1 , er opfyldt , for så vidt angår anordninger , som er I
   overensstemmelse med :
    a)  de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede
        standarder , hvis referencer er blevet offentliggjort I De          Europæ¬
         iske Fællesskabers Tidende ; medlemsstaterne offentliggør referen¬
        cerne for sådanne nationale standarder ;
 ---pagebreak---                                           17
eller med
    b)    de relevante nationale standarder , der omhandles I stk . 2 , såfremt
          der på de områder , som sådanne standarder omfatter ,             Ikke findes
          relevante harmoniserede standarder .
2.   Medlemsstaterne     meddeler    Kommissionen teksten        til   de      I    stk . 1 ,
     litra b ) omhandlede nationale standarder , som de anser for at opfylde
     de vesent lige sikkerhedskrav , der omhandles         I  bilag 1 .    Kommissionen
     meddeler straks de øvrige medlemsstater denne tekst . Kommissionen underretter
     efter den i artikel 6, stk . 2 , fastsatte fremgangsmåde          medlemssta ¬
     terne om    de   nationale  standarder ,   som  formodes   at   være    I    overens¬
     stemmelse med de I bilag 1 omhandlede væsentlige sikkerhedskrav .
     Medlemsstaterne offentliggør disse standarders referencenumre . Kommis¬
     sionen offentliggør ligeledes disse referencer I De Europæiske Fælles¬
     skabers Tidende .
                                       Artikel 6
 1.  Såfremt en medlemsstat eller Kommissionen finder , at de I artikel 5 ,
     stk . 1 , omhandlede harmoniserede standarder Ikke fuldt ud opfylder de
     væsentlige     sikkerhedskrav ,   der   omhandles   I   artikel    3,       Indbringer
     Kommissionen eller medlemsstaten sagen for Det Stående Udvalg , der er
     nedsat I henhold til direktiv 83/ 189/ EØF , I det følgende benævnt " ud¬
     valget ", og redegør for årsagerne hertil . Udvalget afgiver omgående
     udtalelse herom .
 ---pagebreak---                                    - 18 -
    På baggrund af udvalgets udtalelse underretter Kommissionen medlems¬
    staterne om , hvorvidt det er nødvendigt at t I Ibagetrække de pågældende
    standarder fra de I artikel 5 , stk . 1 ,   litra a ) omhandlede offentlig¬
    gørelser .
2.  Når Kommissionen har modtaget den       I  artikel   5,  stk . 2 , omhandlede
    meddelelse , rådspørger den udvalget . På baggrund af udvalgets udtalelse
    underretter Kommissionen Inden for en given frist medlemsstaterne om ,
    hvorvidt den pågældende nationale standard må formodes at opfylde
    sikkerhedskravene eller ej , og I bekræftende fald om dens referencer
    skal offentliggøres pi nationalt plan .
     Såfremt   Kommissionen  eller   en medlemsstat    finder ,   at  en   national
     standard Ikke længere opfylder betingelserne for at kunne formodes at
     være I overensstemmelse med sikkerhedskravene , rådspørger Kommissionen
    udvalget . På baggrund af udvalgets udtalelse underretter den
    medlemsstaterne om , hvorvidt den pågældende standard fortsat skal
    omfattes af formodningen om overensstemmelse , og I benægtende fald om at
     den skal slettes I de 1 artikel 5 , stk . 2 omhandlede , of fent I Iggøre Iser .
                                    Artikel 7
                                                                t
 1.  Såfremt en medlemsstat konstaterer , at anordninger , der er forsynet med
     et EF-mærke , Ikke opfylder de væsentlige sikkerhedskrav , selv når de
     Indopereres rigtigt og anvendes i overensstemmelse med det beregnede
     formål , træffer den alle nødvendige foranstaltninger til at trække dis¬
     se varer tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begrænse deres
     markedsføring .
 ---pagebreak---                                    19 -
    Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen om sådanne
    foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen , herunder navnlig
    om den manglende overensstemmelse skyldes :
    a)  at de I artikel 3 omhandlede væsentlige sikkerhedskrav Ikke er
        opfyldt , fordi anordningen Ikke opfylder de I artikel 5 , stk . 1 ,
        omhandlede standarder ,
    b)  ukorrekt anvendelse af de I artikel 5 , stk . 1 , omhandlede standar ¬
        der -,
    c)  en mangel ved selve de i artikel 5 , stk . 1 , omhandlede standarder .
2.  Kommissionen holder snarest       muligt samråd med de berørte parter .
    Såfremt Kommissionen efter dette samråd konstaterer , at foranstalt ¬
    ningen er berettiget , giver den straks den medlemsstat , som har truffet
    foranstaltningen ,    samt de øvrige medlemsstater underretning herom .
    Såfremt den I stk . 1 omhandlede beslutning motiveres med en mangel ved
    selve standarderne , fore lægger Kommissionen efter samråd med de berørte
    parter sagen for udvalget Inden 2 måneder , såfremt den medlemsstat , der
    har truffet foranstaltningen ,      har til hensigt at fastholde deme, og
    Indleder de I artikel 6 omhandlede procedurer .
 3.  Såfremt en anordning , som Ikke er I overensstemmselse med sikkerheds¬
     kravene , er forsynet med et EF-mærke , træffer den kompetente medlems¬
     stat de fornødne foranstaltninger over for den , der har anbragt mærket ,
     og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom .
 ---pagebreak---                                    20 -
4. Kommissionen sørger for , at medlemsstaterne holdes underrettet om denne
   procedures forløb og resultater .
                                   KAPITEL II
                         Overensstemme l sesunder s0ge I se
                                    Artikel 8
1. Anordninger skal     underkastes den EF-typeafprØvnlng , som omhandles    I
   bilag 2 , afsnit 2 .
2. Når fabrikanten eller dennes I Fællesskabet etablerede repræsentant har
   opfyldt bestemmelserne I stk . 1 , skal han for at få lov til at anbringe
   EF-mærket på sine anordninger efter eget valg :
   a)  anmode om en EF-erk læring om produkt I onsoverensstemme I se , som om¬
       handlet I bilag 2 , afsnit 4 , eller
   b)  anmode om en EF-erklærlng om produktionsoverensstemmelse som om¬
       handlet I bi lag 2 , afsnit 3 .
 ---pagebreak---                                     21
3.  For anordninger , som er fremstillet I overensstemmelse med de I arti ¬
    kel 5 ,  stk . 1 , omhandlede  standarder ,     kan  der    som  alternativ   til
    bestemmelserne I stk . 1 og 2 og efter fabrikantens eget valg udstedes
    en EF-erklærlng om konstruktionsoverensstemmelse , som beskrevet I bilag
    2 , afsnit 1 .
    En sådan erklæring suppleres af EF-erk lær ingen om produktionsoverens¬
    stemmelse , som beskrevet I bilag 2 , afsnit 4 .
4.   Der findes to forskellige former for de         i artikel 5 , stk . 1 omhandlede
     standarder :   tekniske og kliniske ;     for sidstnævnte skal      anordninger ,
     Indtil der er udarbejdet en harmoniseret standard , evalueres klinisk i
     overensstemmelse med bestemmelserne I bilag 5 .
 5.  Dokumenter og korrespondance vedrørende de I stk . 1 , 2 og 3 omhandlede
     procedurer skal udfærdlges på et officielt sprog i den medlemsstat ,
     hvor de nævnte procedurer gennemføres^ e I ler på et sprog , som accepte ¬
     res af det ansvarlige kontrolorgan .
                                       Artikel 9
 1.  Den enkelte medlemsstat      skal    underrette de øvrige medlemsstater        og
     Kommissionen om de organer , som de har udpeget til at gennemføre op¬
     gaverne   I   forbindelse med de     l  artikel   8 omhandlede procedurer ,    de
     specifikke opgaver , som det enkelte organ             har   fået  tildelt, samt
     Identificeringskoder for de udpegede organer .
 ---pagebreak---                                 - 22 -
   Kommissionen offentliggør en liste over disse godkendte organer samt de
   opgave o de er blevet udpeget til at udføre , 1 De Europæiske Fælles¬
   skabers Tidende , og sørger for , at listen holdes ajour *
2. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af kontrolorganerne overholde de
   minimumskriterier , der omhandles I bilag 4 . Organer , som opfylder de
   kriterier , der er   fastsat    I de relevante harmoniserede standarder ,
   formodes at opfylde de kriterier , der omhandles I bilag 4 .
3. En medlemsstat , som har udpeget et organ , skal tilbagetrække ud–
   pegelsen , såfremt den konstaterer , at organet ikke længere opfylder de
   I stk . 2 omhandlede kr I ter ler for udpegelsen . Den underretter straks
   de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og \ I Ibagetrækker god¬
   kendelsen .
 ---pagebreak---                                 23
                                  KAPITEL  III
                   EF-overensstemme I sesmærke og påskrifter
                                   Artikel  10
1. Det I bilag 3 omhandlede EF-overensstemme I sesmærke 'anbringes på
   anordningen , hvor det er muligt , eller på emballagen eller på fdlge -
   dokumenterne på en klart synlig , letlæselig og uudslettelig måde .
2. Det er forbudt at anbringe mærker , som kan forveksles med EF-overens¬
   stemme I sesmærket .
 ---pagebreak---                                    Artikel 11
Konstateres det , at EF-msrket fejlagtigt er blevet anbragt på anordninger ,
fordi :
     de  Ikke er   I overensstemmelse med de relevante standarder ,    som om¬
     handlet I artikel 5 , stk . 1
-    de ikke er I overensstemmelse med en godkendt type
     de er   I overensstemmelse med en godkendt type , som Ikke opfylder de
     vssentllge krav til den pågældende type
                                                                 I
     fabrikanten Ikke har opfyldt sine forpligtelser I henhold til den rele¬
     vante EF-erk laring om produktionsoverensstemmelse ,
ti Ibagetrskker     kontrolorganet   EF-konstrukt lonsoverensstemmelsesattesten
eller EF-kval Itetssystemgodkendelsen .
 ---pagebreak---                                       25
                                   KAPITEL IV
                                   Artikel 12
Enhver afgørelse , der træffes I medfør af dette direktiv , og som resulterer
I begrænsning af markedsføringen      og /eller ibrugtagningen afen anordning ,
skal angive den nøjagtige begrundelse herfor . En sådan afgørelse skal
straks meddeles den pågældende part , som samtidig skal underrettes om de
retsmidler , der står til hans rådighed I medfør af gældende lov I den
pågældende stat, samt om tidsf risterne for anvendelsen af sådanne midler .
                                    Artikel 13
1.  Medlemsstaterne vedtager og offentliggør Inden den 1 . juli 1991 de love og
    administrative bestemmelser , der er nødvendige for at efterkomme dette
    direktiv . De underretter straks Kommissionen herom .
    Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1 . januar 1992.
2.  Medlemsstaterne meddeler     Kommissionen   teksten  til de  nationale  rets¬
     forskrifter , som de udsteder på det område , der er omfattet af dette
    direktiv .
                                                                                  I
 ---pagebreak---                                 - 26 -
                                 Artikel 14
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfsrdlget I Bruxelles , den
                                               På Rådets vegne
                                                   Farmand
 ---pagebreak---                                          27 -
                                      BILAG 1
Væsentlige sikkerhedskrav for aktive ,        Implantable , elektromedlclnske an¬
ordninger .
1 . Sterilitet
    Patienter skal på passende vis beskyttes Imod farer I forbindelse med
    anvendelse af Ikke-sterlle produkter .
2.  Klinisk evaluering
    2.1 .   Patientens kliniske tilstand må        Ikke forværres som følge af
            Indoperer i ng af anordningen .
    2.2 .   Bivirkninger eller andre uønskede følgevirkninger af anordningen
            må Ikke overstige de positive virkninger .
3.  Teknisk evaluering
    3.1 .   Beskyttelse Imod forkert anvendelse
            Det skal i brugsanvisningen og på etiketten anføres , hvordan an¬
            ordningerne skal bruges , således
    3.1.1 .    at   lægen fuldt ud er klar over       anordningens muligheder og
               begrænsninger
    3.1.2 .    at lægen har tilstrækkelig Information til at kunne træffe
               korrekte beslutninger om anvendelse af anordningen
    3.1.3 .    at produktparametre og Information på emballagen gives på en
               sådan måde , at mulighederne for misforståelser begrænses mest
               mul Igt .
                                                                                  I
 ---pagebreak---                                       - 28 -
  3.2 .   Beskyttelse mod farer , der skyldes selve anordningen
          Der skal træffes tekniske foranstaltninger med henblik på at
          sikre :
  3.2.1 .     at patienten på passende vis beskyttes imod eventuelle fysiske
              skader , som skyldes produktets konstruktion , såsom fysiske og
              dimensionsmæssige forhold , samt de biologiske karakteristika
              ved de anvendte materialer
  3.2.2 .     at patienten på passende vis beskyttes mod strømsvigt ved
              hjælp af en fabrikanterklæring om batteriernes levetid
  3.2.3 .     at patienten på passende vis beskyttes mod fare ved anvendelse
              af elektricitet som f.eks .:
              a ) dår I Ig Isoler Ing
              b ) for store    lækstrømme    I forhold til den forventede anven¬
                  delse
              c ) dårlig beskyttelse af de elektriske kredsløb mod at komme I
                  kontakt med legemsvæsker
              d ) for stor varmeudvikling .
i.2.4.    Beskyttelse mod farer , der skyldes , at det er umuligt at foretage
          regelmæssig vedligeholdelse og kalibrering , som f.eks .:
          a ) væsentlig forringelse af anordningens funktion
          b ) for stor stigning l lækstrømme
                                                                                 1°
 ---pagebreak---       c ) nedbrydning af og slid på de anvendte materialer
      d ) Indtrængning af legemsvæsker eller udsivning fra beholdere
      e ) forøgelse af varmeudviklingen .
3.2.5 Beskyttelse mod farer , der skyldes miljømæssige forhold .
          a ) Anordningen skal konstrueres og fremstilles på en sådan
              måde , at mekanisk belastning ved normal arvendelse Ikke kan
              medføre   en    Irreversibel    ændring    af   an rdnlngens       brugs ¬
              mæssige sikkerhed .
          b ) Anordningen skal fremstilles og emballeres på en sådan
              måde , at den Inden for de af fabrikanten fastsatte grænser
              kan modstå de forskellige miljøpåvirkninger                ( temperatur ,
              fugtighed ) ved normal      anvendelse , samt under transport og
              oplagring ,   og     på  en  sådan måde ,    at   der    Ikke    sker  en
              Irreversibel       ændring  af   dets  funktion ,     som    kan   bringe
              patientens sikkerhed I fare .
          c ) Der skal    træffes foranstaltninger for på passende vis at
              beskytte patienter med Indopererede anordninger mod farer I
              forbindelse      med    elektromagnetiske     felter     og    elektrisk
              påvirkning udefra ( def I br i I I atorer , kirurgisk højfrekvens¬
              udstyr , osv . ) .
 ---pagebreak---                                        - 30 -
                                          BILAG 2
                         Overensstemme I sesprtfvn l ngsprocedurer
l
  1.    EF-erk læring om konstrukt lonsoverensstemmelse
  1.1 .      Ved EF-erklærlng om konstrukt lonsoverensstemmelse forstås , at en
             fabrikant , som opfylder forpligtelserne I stk . 1.2 . erklærer , at
             en konstruktion af en given type opfylder kravene I det direktiv ,
             som gælder for den .
  1.2 .       Forpligtelser
  1.2.1 .    For at kunne afgive denne erklæring skal fabrikanten på tilfreds¬
             stillende    vis   have   Indført   et    kvalitetssystem for konstruk¬
             tionskontrol til sikring af at produktionen opfylder de godkendte
             konstruktionskrav , og er underkastet EF-kontrol , som omhandlet I
             stk . 1.5 .                                                t
  1.2.2 .    Fabrikanten    skal kun Indsende én ansøgning for det kvalitets-
             system , som   omfattes af bestemmelserne I dette afsnit og bestem¬
             melserne i    afsnit 4 I dette bilag , med undtagelse af bestem¬
             melserne I    stk . 1.4 . I dette bilag , samt når der Indføres ny
             teknologi i   produktionsprocessen med henblik på et nyt produkt .
  1.3 .      Kval Itetssystem
  1.3.1 .    Fabrikanten    Indsender en ansøgning om godkendelse af kvalitets¬
             systemet til et udpeget organ .
 ---pagebreak---                                   - 31
        Ansøgningen omfatter :
             alle relevante oplysninger , herunder en beskrivelse af kva -
             I I tetssystemet
            et tilsagn fra fabrikanten om , at han agter at opfylde for ¬
            pligtelserne I forbindelse med det godkendte kvalitetssystem
            et tilsagn fra fabrikanten om , at han agter at vedligeholde
             det godkendte kvalitetssystem og sikre , at det fortsat fun¬
            gerer hensigtsmæssigt og effektivt .
1.3.2 .  Alle de forhold , krav og bestemmelser , som fabrikanten har taget
         hensyn til , skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde l
         skriftlig     form med    en  redegørelse   for  politik ,  procedurer  og
         instruktioner . Den politik og de procedurer , der følges for kva ¬
         liteten ,    herunder     kvalitetsprogrammer ,    planer ,  manualer   og
         registre , skal fremgå på en alment forståelig måde af beskrivelsen
         af kvalitetssystemet .
         Redegørelsen skal bl.a . Indeholde en tilfredsstillende beskrivelse
         af
              kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens
              ansvar og beføjelser I forbindelse med konstruktionskvalitet
              konstruktionskontrolteknik ,      processer ,   og  de   systematiske
              foranstaltninger , som vil blive anvendt
              konstruktionsprøvningsteknik ,     processer og systematiske for ¬
              anstaltninger , som vil blive brugt , og den hyppighed , hvormed
              dette v 1 1 ske
              de måder , hvorpå der kontrolleres , at den krævede konstruk ¬
              tionskvalitet    er    opnået , og  at   kvalitetssystemet   fungerer
              effekt I vt .
 ---pagebreak---                                    - 32 -
1.3.3 .  Det udpegede organ undersøger og evaluerer kvalitetssystemet for
         at fastslå , om det opfylder kravene I stk . 1.3.2 . Organet skal
         antage , at disse krav er opfyldt for så vidt angår kvalitets¬
         systemer , som Indeholder konstruktionselementer fra den harmoni ¬
         serede standard på området .
         Det udpegede organ skal underrette fabrikanten om sin afgørelse ,
         og give de øvrige udpegede organer meddelelse herom . Meddelelsen
         til fabrikanten skal Indeholde resultaterne af undersøgelsen og en
         begrundet afgørelse .
1.3.4 .  Fabrikanten eller dennes I Fællesskabet etablerede repræsentant
         skal underrette det organ , som har godkendt kvalitetssystemet ,
         dersom systemet ændres som følge af ny konstrukt lonsteknologl
         eller nye kvalitetsprincipper .
 1.3.5 .  Såfremt et udpeget organ tilbagetrækker en godkendelse af et kva¬
          litetssystem , skal det give de andre udpegede organer meddelelse
          herom og anføre begrundelsen herfor .
                                                                »
 1.4 .    Konstrukt lonskrav
          Fabrikanten skal fastlægge konstruktionskravene for typen på
          grundlag af de krav , der er fastsat l det direktiv , der gælder for
          den , og forelægge det udpegede ovennævnte krav .                  *
                                                                             b
          Det udpegede organ undersøger og evaluerer konstruktionskravene
          for at fastslå , om de opfylder de relevante krav I nærværende di ¬
          rektiv . Det underretter fabrikanten om sin afgørelse og giver de
          øvrige udpegede organer meddelelse herom . Meddelelsen til fabri ¬
          kanten    skal   Indeholde   resultaterne af  undersøgelsen   og  en
          begrundet afgørelse .
          Det udpegede organ skal også kontrollere , om de kliniske undersø¬
          gelser er blevet gennemført I overensstemmelse med bestemmelserne
           I artikel é , stk . 4 .
 ---pagebreak---                                      - 33 -
1.5 .    EF-kontro I
1.5.1 .  Formålet med EF-kontrol er at sikre , at fabrikanten fuldt ud op¬
         fylder sine forpligtelser I henhold til det godkendte kvalitets¬
         system .
1.5.2 .  Fabrikanten skal efter anmodning give alle nødvendige oplysninger
         til det udpegede organ , herunder
             beskrivelse af kvalitetssystemet
             godkendte konstruktionskrav
             seneste   kvalitetsregistreringer    som   fastsat  I  kvalitets ¬
             systemet , såsom resultater af analyser , beregninger , afprøv¬
             ninger o.s.v .
 1.5.3 .  Det udpegede organ skal sikre sig , at fabrikanten vedligeholder og
          anvender kvalitetssystemet .
          Organet udarbejder en kontrolrapport til fabrikanten .
 2.       EF-typeaf prøvn I ng
 2.1 .    Ved EF-typeafprØvnlng forstås den del af proceduren , hvorved et
          udpeget organ konstaterer og attesterer , at et produkt , som er
          repræsentativt      for den   planlagte  produktion , opfylder   for ¬
          skrifterne l det direktiv , der gælder for dette produkt .
 2.2 .    Anmodning om typeafprøvning Indgives af fabrikanten eller dennes I
          Fællesskabet etablerede repræsentant til ét enkelt udpeget organ .
 ---pagebreak---                                    - 34 -
      Anmodningen skal omfatte
           fabrikantens navn og adresse og , såfremt anmodningen Indgives
           af en godkendt repræsentant , desuden dennes navn og adresse
           en skriftlig erklæring om , at der Ikke er Indgivet anmodning
           1 1 1 andre udpegede organer
           konstruktionsbeskrivelse , Jf . stk . 2.3 .
      Ansøgeren stiller et produkt til rådighed for det udpegede organ ,
      som er repræsentativt for den planlagte produktion , I det følgende
      benævnt " type ". Det udpegede organ kan anmode om andre eksemplarer
      af typen , såfremt dette er nødvendigt af hensyn til prøvnings¬
      programmet .
      Forskellige produktvarianter kan Indgå I én og samme type , når
      blot    de   Ikke   Indeholder  ændringer , hvorved sikkerhedsniveauet
      berøres , eller andre krav til typens funktion overtrædes .
2.3 . Konstrukt lonsbeskr I ve I sen skal , såvidt det er relevant for vur ¬
       deringen , Indeholde :
           en generel beskrivelse af typen
           konstruktionsprincipper og tekniske tegninger og skemaer over
            komponenter , delmontager , kredsløb osv .
            beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovenstående
            samt produkternes betjening
           en liste over de standarder , som omhandles I direktivets arti ¬
           kel 5 , og som helt eller delvis finder anvendelse , samt be¬
            skrivelse af de løsninger , der er valgt for at Imødekomme de
           væsentlige krav , når de I artikel 5 omhandlede standarder Ikke
           er blevet anvendt
            resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger og af
           undersøgelser osv .
           pr0vn I ngsr appor ter
           en rapport om kliniske undersøgelser , Jf . bestemmelserne 1 ar ¬
            tikel 8 , stk . 4 .
 ---pagebreak---                                  - 35
2.4 .   Det udpegede organ skal
2.4.1 . undersøge konstruktionsbeskrivelsen og kontrollere , at typen er
        fremstillet I overensstemmelse med denne samt fastslå , hvilke ele¬
        menter   der   er blevet   konstrueret   I overensstemmelse med de
        relevante bestemmelser I standarden og de væsentlige krav i direk-
        1 1 ve t
2.4.2 . gennemføre - eller lade gennemføre - undersøgelser og/eller
        prøvninger til kontrol af , om fabrikantens løsninger opfylder de
        væsentlige krav I de tilfælde , hvor de standarder , der omhandles I
        artikel 5 , ikke er blevet anvendt
2.4.3 . gennemføre - eller      lade gennemføre - undersøgelser og/eller
        prøvninger til kontrol af , om de relevante standarder rent faktisk
        er blevet anvendt l de tilfælde , hvor fabrikanten har valgt at
        bruge disse , således at det sikres , at de væsentlige krav er
        opfyldt
2.4.4 . aftale med ansøgeren , hvor undersøgelsen og/eller prøvningen skal
        foregå .
 2.5 .   Konstateres det , at typen opfylder direktivets bestemmelser , ud¬
         steder det udpegede organ en EF-typegodkendelse til ansøgeren .
         Godkendelsen skal   Indeholde undersøgelsens resultater , eventuelle
         betingelser for dens gyldighed , samt data til     Identificering af
         den godkendte type og I givet fald en beskrivelse af dens funk ¬
         tion . Godkendelsen vedlægges relevant teknisk materiale , såsom
         tegninger og skemaer .
 2.6 .   De øvrige udpegede organer underrettes straks om udstedelsen af
         EF-typegodkendelsen og eventuelle tillægsgodkendelser , som om¬
         handlet I    2-3-2-            for den pågældende type . De kan få en
         kopi af EØF-typegodkende I sen og de dertil knyttede dokumenter og
         kan efter begrundet anmodning få en kopi af    bilagene til attesten
         og rapporterne vedrørende de undersøgelser og prøvninger , der er
         gennemført .
 ---pagebreak---                                       * 36 -
2.7 .      Såfremt et udpeget organ nagter at udstede eller 1 1 Ibagetrækker en
           EF-typegodkende I sesattest , skal det underrette den medlemsstat ,
           som udpegede dette organ , samt de øvrige udpegede organer og
           angive begrundelsen for denne beslutning .
2.8.1 .    Ansøgeren skal underrette det udpegede organ , som har udstedt EØF-
            typegodkende I sesat testen , hvis den godkendte type andres .
2.8.2 .     Såfremt den godkendte type ændres , skal dette også godkendes af
            det udpegede organ , som har udstedt EF-typegodkendelsesattesten ,
            hvis sådanne ændringer kan påvirke patientens sikkerhed , selv når
            anordningen Indopereres , vedligeholdes og bruges korrekt Ifølge
            sit formål . Denne tillægsgodkendelse gives I form af en tilføjelse
            til den oprindelige EF-typegodkende I sesattest .
 3.    EF-erk læring om produkt I onsoverensstemme I se ( type 1 )
 3.1 .      Ved EF-erklærlng om produktionsoverensstemmelse ( type 1 ) forstås
             den del af proceduren , hvorved fabrikanten erklærer ^ at de pågæl ¬
             dende produkter er      I overensstemmelse med den type , som er          be-
                                                                   »
             skrevet   I   EF-typegodkendelsesattesten     og   opfylder     de  krav      i
             nar varende direktiv , som galder for dem . Fabrikanten skal anbringe
             EF-mærket på hvert enkelt produkt og udstede en skriftlig over-
                                                                                         J
             ensstemme I seserklær I ng . Sammen med EF-mærket       anføres det     Iden¬
             tificeringsmærke ,   der anvendes af det udpegede organ ,          som har
             foretaget de I stk . 3.3 . omhandlede stikprøver .
 3.2 .       Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre ,
             at produktionen I fremstillingsprocessen , dvs . også kontrollen og
             prøvningen af det færdige produkt , bliver homogen , og at pro¬
             dukterne er I overensstemmelse med den type , der l er beskrevet I
             EF-typegodkendelsesattesten       samt kravene   I    det    direktiv ,   der
             gælder på området . Et af fabrikanten valgt organ foretager stik¬
             prøvekontrol af produktet , Jf . stk . 3.3a eller 3.3b .
 ---pagebreak---                                          - 37 -
3.3 .      a)   Produkterne skal I givet fald underkastes en statistisk
                kontrol og skal derfor samles I mærkede partier , som hver Især
                består af vareenheder af én enkelt model , der er fremstillet
                under stort set samme vilkår . Der udtages et prøveeksemplar ,
                og det undersøges , om dette opfylder godkendelseskriterierne .
                 De nærmere bestemmelser for denne kontrol er anført nedenfor .
                 Godkendes et parti Ikke , træffer det udpegede organ de
                 fornødne foranstaltninger til , at det pågældende parti Ikke
                 markedsføres .
3.3 .      b)    Produktkontrol på virksomheden foretages med uregelmæssige
                  Intervaller på højst et år . Der udtages et prøveeksemplar af
                 produktionen og de prøvninger , der er omhandlet I de relevante
                 standarder , Jf . artikel 5 , eller tilsvarende prøvninger
                 gennemføres for at sikre , at produktet opfylder kravene I
                 direktivet . Opfylder et produkt Ikke kravene , træffer det
                 udpegede organ sådanne foranstaltninger , som mangelen gør
                 nødvend I g .
 4.    EF-erk læring om produkt I onsoverensstemme I se ( type 2 )
 4.1 .      Ved EF-erk lær I ngen om produktionsoverensstemmelse ( type 2 )        for ¬
            stås den del af proceduren , hvorved en fabrikant , der opfylder
            bestemmelserne I stk . 2 , erklærer , at de pågældende produkter er I
            overensstemmelse       med   den  type ,  der er    beskrevet   I  EF-type-
            godkende I sesattesten og opfylder de krav        I   nærværende direktiv ,
            der gælder for dem . Fabrikanten skal anbringe EF-mærket på hvert
            enkelt produkt og udstede en skriftlig overensstemmelseserklæring .
            Sammen       med   EF-mærket   anføres   det  Identificeringsmærke ,    der
            anvendes      af   det udpegede organ ,   som er   ansvarlig   for  EF-kon-
            t ro I Ion .
 ---pagebreak--- For at kunne afgive denne erklæring skal fabrikanten på tilfreds¬
stillende vis have Indført et kvalitetssystem til sikring af , at
produktionen er I overensstemmelse med den type , der er omhandlet
I  EF-typegodkende Isen eller    I EF-konstrukt ionsoverensstemmelses¬
erklæringen og i overensstemmelse med bestemmelserne i nærværende
direktiv . Fabrikanten er underlagt den I stk . 4.4 . omhandlede EF-
kontrol .
Fabrikanten skal      kun Indsende én ansøgning for det kvalitets¬
system , der omhandles I dette afsnit , medmindre der      indføres ny
teknologi i produktionsprocessen med henblik på et nyt produkt .
Kva I I tetssystem
Fabrikanten     Indsender en ansøgning om godkendelse af kvalitets¬
systemet til et udpeget organ .
Ansøgningen skal omfatte :
      alle relevante oplysninger , herunder en beskrivelse af kval i-
      tetssystemet og en beskrivelse af den godkendte types kon-
                                                   1
      struktlon
      ot tilsagn fra fabrikanten om , at han agter at opfylde for¬
      pligtelserne i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem
      et tilsagn fra fabrikanten om , at han agter at vedligeholde
      det godkendte kvalitetssystem og sikre , at det fortsat funge¬
      rer hensigtsmæssigt og effektivt .
 ---pagebreak---                                                         39
4.3.2 . Alle de forhold , krav og bestemmelser , som fabrikanten har taget
        hensyn til , skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde I
        skriftlig form med en redegørelse for                                         politik ,       procedurer og
        Instruktioner .                Den     politik          og     de    procedurer ,           der      følges            for
        kvaliteten ,               herunder         kvalitetsprogrammer ,                  planer ,      manualer                og
        registre , skal                 fremgå på en alment forståelig måde af beskri ¬
        velsen af kvalitetssystemet .
        Redegørelsen skal bl.a . Indeholde en tilfredsstillende beskrivelse
        af :
             kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur ,                                               samt          ledel ¬
             sens ansvar og beføjelser I forbindelse med produktkvalitet
             produktionsprocesser ,                       kvalitetskontrol                og     - sikring ,            og      den
             I n 1 * n |(.     i if   . Ir* i \ •• I mm I I *• I r   i   i m - I i t I M I m|r «      ir i         i i      t t | ., r
             anvendt
             de undersøgelser og prøvninger , der skal udføres før , under og
             efter produktionen , og den hyppighed , hvormed dette sker
             de måder , hvorpå det kontrolleres , at den krævede produktions¬
             kvalitet er opnået , og at kvalitetssystemet fungerer
             effektivt .
4.3.3 . Det udpegede organ undersøger og evaluerer kvalitetssystemet for
        at fastslå , om det opfylder kravene I stk . 4.3.2 . Organet skal
        antage ,       at dl ««« krav er npfyldt                            for «å vidt            annår kvaMtet «-
                           «* n|l|              | i4 llHH | I>*I nii'M t ; nt HI|H MlllliliMt              i mi . A 1 1 n t
        Det udpegede organ skal underrette fabrikanten om afgørelsen og
        give de øvrige udpegede organer meddelelse herom . Meddelelsen til
        fabrikanten skal Indeholde resultaterne af undersøgelsen og en be ¬
        grundet afgørelse .
4.3.4 . Fabrikanten eller dennes I Fællesskabet etablerede repræsentant
        skal underrette det organ , som har godkendt kvalitetssystemet ,
        dersom systemet ændres som følge af ny konstrukt lonstekno log I
        " Mm 1 1 y n I' v a I H « I s|i | 1 1 ic | |,| in i
                                                                                                                                       сИ
 ---pagebreak---   4.3.5 . Såfremt et udpeget organ tilbagetrækker en godkendelse af et kva¬
          litetssystem , skal det give de Øvrige udpegede organer meddelelse
          herom og anføre begrundelsen herfor .
  4.4 .   EF-kontrol
  4.4.1 . Formålet med EF-kontrol er at sikre , at fabrikanten fuldt ud op¬
          fylder sine forpligtelser I henhold til det godkendte kvalitets¬
          system .
  4.4.2 . Fabrikanten skal efter anmodning give alle nødvendige oplysninger
          til det udpegede organ , herunder
              beskrivelse af kvalitetssystemet
              beskrivelse af konstruktionen
              kvalitetsregistreringer ,     herunder    Inspektionsrapporter   og
4             prøvningsdata ,  kal Ibrer Ingsdata ,  rapporter  over  personalets
              kvalifikationer osv .
  4.4.3 . Det udpegede organ skal sikre sig , at fabrikanten vedligeholder og
          anvender kvalitetssystemet og udarbejder en kontrolrapport til
          fabr Ikanten .
 ---pagebreak---                               41
                                BILAG 3
Apparaterne skal identificeres af fagmanden på en sådan måde , at de
kan genfindes .
 ---pagebreak---                                   - 42 -
                                      BILAG 4
          MINIMUMSKRITERIER , SOM MEDLEMSSTATERNE SKAL LÆGGE TIL GRUND
                     VED UDNÆVNELSEN AF DE UDPEGEDE ORGANER
  1. Det udpegede organ , dets leder og det personale , som skal udføre kon¬
     trollen , må hverken være konstruktør , fabrikant , leverandør eller være
     beskæftiget med montage af de apparater , som de skal kontrollere , eller
     nogen af disse personers godkendte repræsentant . De må hverken deltage
     direkte I konstruktion , fabrikation , salg eller vedligeholdelse af dis¬
     se apparater eller repræsentere de parter , der er beskæftiget med disse
     aktiviteter .  Dette   udelukker   Ikke , at der  kan  udveksles  tekniske
     oplysninger mellem fabrikant og det udpegede organ .
  2. Det udpegede organ og det personale , der skal udføre kontrollen , skal udøve
     kontrol virksomheden med faglig Integritet og teknisk kompetence på
     højeste plan og være uafhængig af enhver form for pression og Inclta-
t    ment navnlig fra personer eller grupper af personer , der har Interesse
      I kontrolresul taterne .
  3. Det udpegede organ skal råde over det personale og besidde de midler, som
     er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og admi ¬
     nistrative opgaver I forbindelse med udførelsen af kontrollen ; det skal
     også have adgang til det udstyr , der er nødvendigt for at gennemføre
     den særlige kontrol .
                                                                              <
 ---pagebreak---                                     - 43 -
 4 . Det personale , som skal udføre kontrollen , skal have
             en god teknisk og faglig uddannelse ,
             et tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne vedrørende de af ¬
             prøvninger , det udfører , og en tilstrækkelig praktisk erfaring med
             sådanne afprøvninger ,
             den nødvendige færdighed 1 at udarbejde attester , Journaler og
             rapporter , som gengiver resultaterne af den udførte kontrol .
5.  Det personale , som skal udføre kontrollen , skal sikres fuld uafhængig ¬
     hed . Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken være afhængig af det
     antal    kontrolfunktioner ,  denne udfører , eller  af kontrollens   resul ¬
     tater .
6.   Det udpegede organ skal tegne en ansvarsforsikring , medmindre det civil ¬
     retlige ansvar dækkes af staten på grundlag af nationale retsregler ,
     eller medmindre medlemsstaten er direkte ansvarlig for kontrollen .
7.   Det udpegede organs personale er bundet af tavshedspligt om alt , hvad det
     får kendskab til under udøvelsen af sin virksomhed ( undtagen over for
     de kompetente administrative myndigheder       I den stat , hvor det udøver
     sin virksomhed )     I henhold til   dette direktiv eller   enhver  national
     retsforskrift udstedt     I medfør af dette .
 ---pagebreak---                                     44
                                    BILAG 5
Kl inisk evaluer Ing
Klinisk evaluering kan gennemføres ved hjælp af kliniske undersøgelser , der
foretages som nedenfor anført .
1.   Kliniske undersøgelser skal gennemføres I et anerkendt klinisk miljø ,
     som er specifikt for de patologier , som anordningen er beregnet til at
     skul le behandle .
2.   Kliniske undersøgelser skal gennemføres med en anerkendt rådgivende
     specialist Inden for den pågældende patologi som ansvarshavende .
3.   Den anordning , der skal undersøges , er bestemmende for , hvilke kliniske
     undersøgelsesprocedurer , der skal anvendes .
4.   Den anordning , der skal undersøges , er bestemmende for , hvilke kliniske
     undersøgelsesmetoder , der skal anvendes .
5.   Alle relevante forhold angående sikkerheden ved anordningen bør under¬
     søges .
                                                                              •%
 ---pagebreak---                      FINANSIERINGSOVERSIGT
vedrørende forslåget til Rådéts direktiv om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive ,
elektromedicinske implantater (i det følgende benævnt
implantater ) .
1 . Indledning
    Direktivforslaget vedrørende implantater indeholder de
    væsentlige sikkerhedskrav , som disse skal opfylde . I
    forslagets artikel 5 henvises der i første række til de
    europæiske standarder generelt , eller som overgangs ¬
    foranstaltning til de nationale standarder , såfremt der
    ikke findes europæiske . Når implantaterne fremstilles i
    overensstemmelse med disse standarder , formodes de at
    opfylde de væsentlige sikkerhedskrav , der er fastsat i
    direktivet .
    Kommissionen agter at bidrage til en øget europæisk stan¬
    dardisering ved at give CEN og eller CENELEC t^l opgave
    at udarbejde de nødvendige harmoniserede standarder inden
    for implantatsektoren , idet de generelle retningslinjer
    for samarbejde mellem Kommissionen , CÉN og CENELEC , der
    blev godkendt den 13 . november 1984 , skal overholdes .
    Dette arbejde skal udføres som led i de mandater , som CEN
    og CENELEC hår fået i henhold til de rammeaftaler , der
    blev undertegnet den 10 . oktober 1985 , og hvori det er
    fastsat , at Kommissionen skal yde finansiel ‘Btøtte .
    Ovennævnte arbejde , der er t idsbeqrænset , skal indgå som
    led i den generelle forvaltning åf direktivet , der er en
    langvarig foranstaltning .
 ---pagebreak---                                  2
      Talangivelserne kan kun betragtes scan foreløbige skøn ,
      idet planlægningsarbejdet for den europæiske standar¬
      disering endnu ikke er afsluttet .
2 . Relevante budgetposter
      Artikel 775 :       Fællesskabsaktioner inden for det
                          interne marked
      Konto 7750 :        Aktion vedrørende harmonisering af
                          lovgivningen på industri- og
                          erhvervsområdet
                   :      Flerårig aktion vedrørende udbygning
                          af de europæiske standardiseringsorganer
3 . Retsgrundlag
3.1     Rådets resolution af 7 . maj 1985 om en ny metode i for¬
        bindelse med teknisk harmonisering og standarder ( 1 ).
3.2     Direktiv som Rådet skal vedtage om indbyrdes ,
        tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning can implantater
4 . Foreslået klassifikation
      Ikke-obligatoriske udgifter .
 ( 1 ) EFT nr . C 136 AF 4.6.1985 .
 ---pagebreak---                                 3
5 . Beskrivelse af og begrundelse for aktionen
5.1   Målsætninger
      De påtænkte foranstaltninger skal navnlig bidrage til
      udarbejdelse af harmoniserede standarder , som opfylder
      de væsentlige sikkerhedskrav , der er fastsat i direk ¬
      tivet vedrørende implantater ? uden sådanne standarder
      vil anvendelse af dette direktiv blive særdeles
      vanskelig . Desuden vil de harmoniserede standarder
      bidrage til at styrke den europæiske industris
      konkurrenceevne .
5.2   De berørte parter
      Det standardiseringsarbejde , der skal gennemføres i
      henhold til Rådets resolution af 7 . maj 1985 , henhører
      ikke under Kommissionen men under De Europæiske
      Standardiseringsorganer .
6 . Udgifternes art og beregningsmetoden
6.1   Udgifternes art
      Der er tale cm mandater i henhold til rammeaftalen af
      10 . oktober 1985 mellem Kommissionen og CEN / CENELEC .
6.2   Beregningsmetode
      Finansieringen af standardiseringsarbejdet beregnes for
      hver ordre på grundlag af det arbejde , der er overdra ¬
      get kontrahenterne .
 ---pagebreak---                                 4
    Finansieringen omfatter de udgifter , som de europæiske
    standiseringsorganers centrale enheder afholder i forbin¬
    delse med iværksættelsen af de standardiserings ¬
    programmer , de har fået overdraget , samt et vist
    bidrag til de tekniske udvalgs og gruppers omkost¬
    ninger i forbindelse med gennemførelsen af disse
    programmer . Hertil kommer særlige udgifter til eksperter ,
    der i denne forbindelse har fået pålagt specielle
    opgaver .
    Udgifterne beregnes på grundlag af enheden "mand/måned ";
    denne enhed beløber sig for øjeblikket til 5 000 ECU .
    Udarbejdelsen af harmoniserede standarder vil uden tvivl
    strække sig ud over de første fem år .
7 . Aktionens finansielle virkning på
    interventionsbevillingerne
7.1 . Forfaldsplan for forpligtelses - og betalings ¬
      bevillingerne
( konto 7750 )
                                                      1
                                FB    ( ECU )   >    BB   ( ECU )
1988                          100 . UOO              50.000
1989                          1 00.000             150.000
1990                          200.000              1 50.000
1991                          100.000              100.000
1992                              p.m.               50.000
                              500.000              500.000
                                                                  50
 ---pagebreak---                                 5
7.2   Fællesskabsf inansiering
      Da de kredse , der berøres af standardiseringsarbej ¬
      det , principielt selv afholder deres egne udgifter ,
      vil Fællesskabets bidrag til finansieringen af dette
      arbejde højst beløbe sig til 50% af de samlede
      udgifter .
      Det skal dog bemærkes , at Fællesskabets bidrag vil
      blive nedsat , hvis EFTA-landene beslutter at deltage
      i dette standardiseringsarbejde .
8 . Bemærkninger
    Ingen bemærkninger .
9 . Aktionens finansielle virkning på personale - og drifts -
    bev i 1 lingerne_
9.1 . Nødvendigt personale for gennemførelsen af aktionen .
      Denne aktion omfatter også forvaltning af direktivet
      vedrørende implantater , hvilket vil kræve , at
      Kommissionens berørte tjenestegrene permanent deltager .
                                                     »
      Disse opgaver vil fra 1988 udgøre arbejdet fra en tje¬
      nestemand i kategori A i seks måneder pr «, år og en
      heltidsbeskæftiget tjenestemand i kategori B.
9.2 . + 9.3 . Personale - og driftsbevillinger
      De nødvendige bevillinger anslås til 120 000 ECU pr . år .
 ---pagebreak---        OVERSIGT OVER VIRKNINGERNE PÅ KONKURRENCEEVNEN
                      OG BESKÆFTIGELSEN
I. Hvad er den vigtigste begrundelse for denne
   foranstaltning ?_
   De aktive , elektromedicinske implantater , i det følgende
   benævnt implantater , er en højteknologisk sektor i hur¬
   tig udvikling , som yder et væsentlig bidrag til talrige
   personers sundhed og overlevelse .
   Inden for Fællesskabet er der imidlertid store forskelle
   mellem medlemsstaternes bestemmelser på dette område ,
   for så vidt angår den kliniske evaluering , de tekniske
   forskrifter , midlerne til overensstemmelsesattestering
   og kontrol med fremstillingen . Disse indbyrdes uforene¬
   lige lovgivninger og gentagelsen af visse procedurer
   bremser den tekniske innovation og bevirker , at der
   opstår forsinkelser i forbindelse med markedsføringen
   af apparater , som er teknologiske nyopfindelser og som
   vil kunne redde nye patientgrupper .
                                               i
   Desuden hæmmer disse forskelle samhandelen i
   Fællesskabet , idet de medfører tekniske hindringer for de
   frie varebevægelser inden for Fællesskabet og derved mod¬
   virker gennemførelsen af det indre marked .
   Det foreliggende direktivforslag tager sigte på at sikre
   fri markedsføring samt ibrugtagning og anvendelse af
   implantater , der opfylder de væsentlige sikkerhedskrav ,
   som er fastsat i direktivet , og som skal være behørigt
   attesteret .
 ---pagebreak---                                       2
I i . De pågældende virksomheders væsentligste karakteristika
      Er der mange små og mellemstore virksomheder ?
       Ja , selvom det nøjagtige antal er vanskeligt at fastsætte på
       grund af mangel på præcise informationer fra de vedrørende
       foreni nger .
III . Hvilke forpligtelser pålægges virksomhederne direkte ?
        Fra dette direktivs ikrafttræden skal alle de implan ¬
        tater , der er omfattet deraf , konstrueres , fremstilles
        og udstyres således , at de opfylder direktivets
        bestemmelser .
 IV . Hvilke forpligtelser kan indirekte pålægges virksomhe ¬
       derne gennem de lokale myndigheder ?
       For at direktivet kan anvendes i de enkelte
       medlemsstater , skal det gennemføres i den nationale
       lovgivning .
  V   Gennemføres der særlige foranstaltninger for sma og
      mel lem store virksomheder ?-_---–
      Nej .
                                                                     <3
 ---pagebreak--- VI . Hvilken virkning må direktivet forventes at få ?
     - på virksomhedernes konkurrenceevne ?
     Markedsføringen af implantater , der er forsynet med
     EF-mærke og erklæret i overensstemmelse med direktivet ,
     vil blive hurtigere og forenklet , hvilket nedbringer
     producenternes , importørernes og forhandlernes
     salgsomkostninger . Man vil ikke længere kunne hindre den
     frie omsætning af disse implantater på det indre marked ,
     hvilket vil betyde øget teknologisk konkurrenceevne for
     virksomhederne inden for denne branche .
     - på beskæftigelsen?
     Nedbringelse af salgsomkostningerne forventes at medføre
     en generel forbedring af konkurrenceevnen for de
     europæiske virksomheder inden for denne sektor , hvilket
     formodentligt vil få en positiv virkning på arbejdsmarkedet .
VII . Er arbejdsmarkedets parter blevet konsulteret ?
       IAPM, der repræsenterer fabrikanterne af aktive , elektromedi -
      cinske implantater , og de lægekredse , der benytter
      disse implantater , har deltaget aktivt i arbejdet i den
       ekspertgruppe , der har bidraget til udarbejdelsen af
       direktivforslaget .