CELEX: 51987PC0697(04)
Language: pt
Date: 1988-01-04
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALARGA O AMBITO DE APLICACAO DAS DIRECTIVAS 65/65/CEE E 75/319/CEE RELATIVAS A APROXIMACAO DAS DISPOSICOES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS RESPEITANTES AS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS E QUE PREVE DISPOSICOES COMPLEMENTARES PARA OS PRODUTOS RADIOFARMACEUTICOS

N? C 36/30                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                        8. 2. 88
              Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e
               75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas
               respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições complementares para os produtos
                                                         radiofarmacêuticos
                                                        COM(87) 697 final
                               (Apresentada pela Comissão ao Conselho em 12 de Janeiro de 1988)
                                                           (88/C 36/05)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                 para os produtos radiofarmacêuticos na sua forma final que
                                                                      tenham sido exclusivamente preparados por meio de kits,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                    geradores ou produtos radiofarmacêuticos precursores auto-
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                      rizados nos estabelecimentos hospitalares;
100?A,
                                                                      Considerando que a Comissão deve estar autorizada a
Tendo em conta a proposta da Comissão,                                adoptar quaisquer alterações necessárias às exigências para o
                                                                      ensaio de especialidades farmacêuticas constantes do anexo
Em cooperação com o Parlamento Europeu,
                                                                      da Directiva 75/318/CEE ( 6 ), de 20 de Maio de 1975,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                        relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
Social,                                                               respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farma-
                                                                      cológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades
Considerando que as disposições da Directiva 6 5 / 6 5 /              farmacêuticas, com a última redacção que lhe foi dada pela
/CEE ( 1 ), com a última redacção que lhe foi dada pela               Directiva 87/19/CEE ( 7 ), para ter em conta o carácter
Directiva 87/21/CEE ( 2 ), e da segunda Directiva 75/                 especial dos produtos radiofarmacêuticos, em estreita co-
/319/CEE ( 3 ), com a última redacção que lhe foi dada pela           operação com o Comité para a Adaptação ao Progresso
Directiva 83/570/CEE ( 4 ), relativas à aproximação das               Técnico das Directivas relativas à Eliminação dos Entraves
disposições legislativas, regulamentares e administrativas            Técnicos ao Comércio no Sector das Especialidades Farma-
respeitantes às especialidades farmacêuticas, ainda que ade-          cêuticas;
quadas, são insuficientes para os produtos radiofarmacêuti-
cos;                                                                  Considerando que todas as disposições que regulamentam os
                                                                      produtos radiofarmacêuticos devem ter em conta as disposi-
Considerando que toda a regulamentação em matéria de                  ções da Directiva 84/466/Euratom ( 8 ), de 3 de Setembro de
produção, de distribuição ou de utilização de produtos                1984, que estabelece as medidas fundamentais para a
farmacêuticos deve ter como objectivo essencial garantir a            protecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou
protecção da saúde pública;                                           tratamentos médicos; que dever ser igualmente tida em conta
                                                                      a Directiva 80/836/Euratom ( 9 ), que altera as directivas que
Considerando que as disparidades actuais das disposições              fixam as normas básicas de segurança para a protecção da
legislativas, regulamentares ou administrativas dos Esta-             saúde da população e dos trabalhadores contra os perigos de
dos-membros podem levantar entraves ao comércio de                    radiações ionizantes, com a última redacção que lhe foi dada
produtos radiofarmacêuticos na Comunidade;                            pela Directiva 84/467/Euratom (10) do Conselho, de 3 de
                                                                      Setembro de 1984, que tem por objectivo garantir a protec-
Considerando que, em conformidade com o artigo 5? da                  ção de trabalhadores ou de pacientes contra os níveis
Directiva 87/22/CEE ( 5 ), relativa à aproximação das dispo-          excessivos ou desnecessariamente elevados de radiações
sições nacionais respeitantes à colocação no mercado de               ionizantes e, em especial, a alínea c) do seu artigo 5? que
produtos farmacêuticos da alta tecnologia, nomeadamente               exige uma autorização prévia para adicionar substâncias
os produtos resultantes da biotecnologia, a Comissão deve             radioactivas a produtos farmacêuticos, bem como para a
apresentar propostas para harmonizar, em conformidade                 importação de tais produtos farmacêuticos,
com as disposições da Directiva 75/319/CEE, as condições
de autorização do fabrico e da colocação no mercado de
produtos radiofarmacêuticos até 22 de Dezembro de
                                                                      ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
1987;
Considerando que, no caso dos produtos radiofarmacêuti-
cos, deve ser exigida uma autorização para os produtos                                            Artigo 1 ?
radiofarmacêuticos preparados industrialmente, os gerado-
res, os kits e os produtos radiofarmacêuticos precursores;             1.     Em derrogação do artigo 34? da Directiva 75/319/
que, no entanto, não deve ser exigida uma outra autorização            /CEE e em conformidade com as disposições da presente
(>) JOn? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.                                   (6) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
(2) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.                                   (7) JO n? L 265 de 5. 10. 1984, p. 1.
(3) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.                                   (8) JO n? L 265 de 5. 10. 1984, p. 1.
(«) JO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.                                  (9) JO n? L 246 de 17. 9. 1980, p. 1.
                                                                        10
(s) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.                                 ( )   JO n? L 265 de 5. 10. 1984, p. 4.
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directiva, as disposições das Directivas 65/65/CEE e                                          Artigo 4?
75/319/CEE aplicam-se aos produtos radiofarmacêuticos
destinados à utilização no homem, à excepção dos radio-            Para os produtos radiofarmacêuticos, para além das infor-
nuclídeos utilizados sob forma de fontes seladas.                  mações referidas no artigo 4?, alínea a), da Directiva
                                                                   65/65/CEE, o resumo das características do produto apre-
2.     Para os fins da presente directiva, entende-se por:         sentado no artigo 4?, segundo parágrafo, ponto 9, da
                                                                   Directiva 65/65/CEE deve incluir os pontos 7 e 8 suplemen-
— «produto radiofarmacêutico»: qualquer produto farma-             tares com a seguinte redacção:
     cêutico que, quando pronto para ser utilizado, contenha
     um ou vários radionuclídeos (isótopos radioactivos)               «7.      Pormenores completos sobre a dosimetria das
     destinados a uso médico,                                          radiações.
— «gerador»: qualquer sistema que contenha um radio-                   8.      Instruções suplementares pormenorizadas para a
    nuclídeo genitor específico a partir do qual se produz um          preparação e, se for caso disso, para o período máximo de
    radionuclídeo de filiação obtido por eluição e utilizado           armazenamento durante o qual qualquer preparação
    num produto radiofarmacêutico,                                     intermédia, tal como uma substância eluída ou o produto
                                                                       radiofarmacêutico pronto para ser utilizado corresponde
— «kit»: qualquer preparado industrial destinado a ser                 às especificações previstas.»
    reconstituído ou combinado com radionuclídeos no
    produto radiofarmacêutico final, normalmente antes da
    sua administração,
                                                                                              Artigo 5?
— «produto farmacêutico precursor»: qualquer outro
    radionuclídeo produzido industrialmente para a rotula-         A embalagem exterior e o recipiente de produtos farmacêu-
    gem radioactiva de uma outra substância antes da               ticos que contenham radionuclídeos devem ser rotulados em
    administração.                                                 conformidade com as regulamentações da Agência Interna-
                                                                   cional da Energia Atómica relativas à segurança do trans-
3.     Nenhuma das disposições da presente directiva preju-        porte de materiais radioactivos. Além disso, a rotulagem
dica as regulamentações comunitárias relativas à protecção         deve estar em conformidade com as seguintes disposições:
contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamentos
médicos ou as regulamentações comunitárias que estabele-           a) O rótulo da blindagem de protecção deve incluir as
cem as normas de base relativas à protecção da saúde da                 especificações referidas no artigo 13? da Directiva
população e dos trabalhadores contra os perigos de radiações            65/65/CEE. Além disso, a rotulagem da blindagem de
ionizantes.                                                             protecção deve apresentar integralmente os códigos
                                                                        utilizados para o recipiente e, se for caso disso, indicar,
                                                                        para uma hora e data determinadas, a quantidade de
                                                                        radioactividade por dose ou por recipiente e o número de
                          Artigo 2?                                     cápsulas ou, para os líquidos, o número de mililitros
                                                                        contidos no recipiente;
A autorização referida no artigo 3 ? da Directiva 65/65/ CEE
é exigida para os precursores, os kits e os produtos radio-        b) O rótulo do recipiente deve conter as seguintes informa-
farmacêuticos precursores, bem como para os produtos                    ções:
radiofarmacêuticos preparados industrialmente. Contudo,                 — o número ou código do produto farmacêutico,
não é exigida autorização para um produto radiofarmacêu-                     incluindo a designação ou o símbolo químico do
tico pronto a ser utilizado se tal produto for preparado por                 radionuclídeo,
um técnico reconhecido, num estabelecimento de saúde
                                                                        — a identificação do lote e data de validade,
reconhecido, a partir de geradores exclusivamente, kits ou de
produtos radiofarmacêuticos precursores autorizados e em                — o símbolo internacional da radioactividade,
conformidade com as instruções do fabricante.                           — o nome do fabricante,
                                                                        — a quantidade de radioactividade tal como especifica-
                                                                             do na alínea a) anterior.
                          Artigo 3?
Para além dos requisitos constantes do artigo 4? da Directiva                                 Artigo 6?
65/65/CEE, um pedido de autorização para colocar no
mercado um gerador deve conter igualmente as seguintes
                                                                   1.     Os Estados-membros assegurarão que seja incluído um
informações e especificações:
                                                                   folheto de instruções pormenorizadas no acondicionamento
— uma descrição geral do sistema conjuntamente com uma             em embalagem de produtos radiofarmacêuticos, geradores,
    descrição pormenorizada dos componentes do sistema             kits ou produtos radiofarmacêuticos precursores. O texto
    susceptíveis de afectar a composição ou a qualidade de         desse folheto deve ser estabelecido em conformidade com as
    um preparado do nuclídeo de filiação,                          disposições do artigo 6? da Directiva 75/319/CEE e deve
                                                                   conter todas as informações referidas nesse artigo. Além
— as características qualitativas e quantitativas da substân-      disso, o folheto deve incluir quaisquer precauções a tomar
    cia eluída.                                                    pelo utilizador e pelo paciente durante a preparação e a
 ---pagebreak--- N? C 36/32                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    8. 2. 88
administração do produto e as precauções especiais para                                   Artigo 8?
eliminar a embalagem e o seu conteúdo não utilizado.
                                                                1.     Os Estados-membros tomarão todas as medidas neces-
2.    Os E stados-membros autorizarão a utilização de folhe-    sárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de
tos de informação destinada ao utilizador que tenham sido       Janeiro de 1991 o mais tardar e desse facto informarão
redigidos em várias línguas comunitárias desde que as           imediatamente a Comissão.
informações contidas nas diferentes versões do folheto sejam
idênticas.                                                      2.     Os pedidos de autorização para colocação no mercado
                                                                de produtos abrangidos pela presente directiva introduzidos
                                                                após a data limite referida no n? 1 devem estar em
                        Artigo 7?                               conformidade com a presente directiva.
A introdução de quaisquer alterações necessárias aos requi-     3.     A presente directiva será progressivamente alargada a
sitos de ensaio de produtos farmacêuticos, estabelecidos        produtos farmacêuticos existentes abrangidos pela presente
no anexo da Directiva 75/318/CEE para ter em conta              directiva até 31 de Dezembro de 1992.
o alargamento do campo de aplicação das Directivas
65/65/CEE e 75/319/CEE aos produtos radiofarmacêuti-
cos, será adoptada em conformidade com o procedimento                                     Artigo 9?
estabelecido na alínea c) do artigo 2? da Directiva 75/
/318/CEE. Tais alterações entrarão em vigor na mesma            Os Estados-membros são destinatários da presente direc-
data que a presente directiva.                                  tiva.