CELEX: 51992PC0589
Language: it
Date: 1992-12-16
Title: Proposta modificata di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

N. C 44 / 36                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          16 . 2 . 93
                    Proposta modificata di direttiva del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni
                                                            biotecnologiche ( J )
                                                              ( 93 / C 44 / 03 )
                                                   [ COM(92 ) 589 def. — SYN 1S9]
               [Presentata dalla Commissione, ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, il
                                                            16 dicembre 1992 )
                  GU n . C 10 del 13 . 1 . 1989 , pag . 3 .
                       PROPOSTA ORIGINALE                                                         PROPOSTA MODIFICATA
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,                                      IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica                      invariato
 europea , in particolare l'articolo 100 A ,
 vista la proposta della Commissione ,                                      vista la proposta della Commissione ( J ),
in cooperazione con il Parlamento europeo ,                                in cooperazione con il Parlamento europeo ( 2 ),
visto il parere del Comitato economico e sociale,                           visto il parere del Comitato economico e sociale,
considerando che esistono differenze nelle legislazioni e                  invariato
nelle pratiche nazionali quanto alla protezione giuridica
delle invenzioni biotecnologiche e che tali differenze pos­
sono ostacolare gli scambi e impedire la realizzazione e il
buon funzionamento del mercato interno ;
considerando che tali differenze nel campo della prote­                    invariato
zione giuridica potrebbero accentuarsi qualora gli Stati
membri adottassero nuove e diverse legislazioni e pratiche
amministrative o qualora le giurisprudenze nazionali che
interpretano tali legislazioni e pratiche si sviluppassero in
modo divergente ;
considerando che la biotecnologia e l'ingegneria genetica                  invariato
stanno acquisendo una funzione sempre più rilevante in
un'ampia gamma di industrie e che la tutela delle inven­
zioni biotecnologiche può considerarsi d'importanza fon­
damentale per lo sviluppo industriale della Comunità ;
considerando che il regime dei brevetti deve adattarsi ai                  considerando che la protezione giuridica delle invenzioni
nuovi ritrovati tecnologici che possono utilizzare sostanze                biotecnologiche non richiede la creazione di un diritto
viventi e che possiedono peraltro ì requisiti di brevettabili­             specifico che si sostituisca al diritto nazionale in materia di
ta ;                                                                       brevetti per invenzioni ;
                                                                          considerando che il diritto nazionale in materia di brevetti
                                                                          per invenzioni rimane il riferimento essenziale nel campo
                                                                          della protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche
                                                                          ma che deve essere adeguato o completato su taluni punti
                                                                          specifici per tenere in debita considerazione i nuovi ritro­
                                                                          vati tecnologici che utilizzano materiali biologici e che
                                                                          possiedono comunque i requisiti di brevettabilità ;
                                                                          (*) GU n . C 10 del 13 . 1 . 1989 , pag . 3 .
                                                                          ( 2 ) GU n . C 159 del 26 . 6 . 1989 , pag . 10 .
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 44 / 37
                      PROPOSTA ORIGINALE                                                    PROPOSTA MODIFICATA
 considerando che né la legislazione nazionale né la legisla­        invariato
 zione internazionale in materia di brevetti comportano
 divieti o esclusioni che precludano la brevettabilità della
 materia vivente in quanto tale ;
                                                                     considerando che la direttiva deve essere applicata tenendo
                                                                     conto delle legislazioni nazionali vigenti in materia di
                                                                     brevetti , fatte salve le modifiche da essa apportate ; che tali
                                                                     legislazioni contengono disposizioni relative ai criteri di
                                                                     brevettabilità e di esclusione dalla brevettabilità , in parti­
                                                                     colare le disposizioni in base alle quali il brevetto non
                                                                     viene concesso per le invenzioni la cui pubblicazione o
                                                                     attuazione sarebbe contraria all'ordine pubblico o al buon
                                                                    costume ;
                                                                    considerando che risulta opportuno riprendere nel disposi­
                                                                    tivo stesso della direttiva detto riferimento all'ordine pub­
                                                                    blico o al buon costume al fine di sottolineare soprattutto
                                                                    il fatto che alcune applicazioni delle invenzioni biotecnolo­
                                                                    giche possono risultare pregiudizievoli in alcune loro con­
                                                                    seguenze o realizzazioni ;
                                                                    considerando che , al fine di orientare i giudici e gli uffici
                                                                    nazionali dei brevetti , è altresì importante indicare nel
                                                                    dispositivo stesso della direttiva un elenco di invenzioni
                                                                    escluse dalla brevettabilità accompagnando il riferimento
                                                                    all'ordine pubblico o al buon costume con linee direttrici
                                                                    essenziali ;
                                                                    considerando che , in virtù del principio generale che vieta
                                                                    il diritto di appropriazione dell'essere umano , il corpo o
                                                                    elementi del corpo umano in quanto tali devono essere
                                                                    esclusi dalla brevettabilità ;
                                                                   considerando , inoltre , che i procedimenti di modificazione
                                                                   dell'identità genetica dell'essere umano a fini non terapeu­
                                                                   tici e contrari alla dignità della persona umana devono
                                                                   essere esclusi dalla brevettabilità ;
                                                                   considerando che i procedimenti di modificazione
                                                                   dell'identità genetica degli animali di natura tale da inflig­
                                                                   gere loro sofferenze o menomazioni corporali senza utilità
                                                                   per l'uomo o l'animale devono anch'essi essere esclusi dalla
                                                                   brevettabilità in quanto la sofferenza o le menomazioni
                                                                   corporali inflitte agli animali sarebbero totalmente spro­
                                                                   porzionate rispetto all'obiettivo perseguito ;
                                                                   considerando che la presente direttiva non può recare
                                                                   pregiudizio alle legislazioni nazionali e comunitarie che
                                                                   dispongono un controllo delle operazioni della ricerca e
                                                                   dello sfruttamento o della commercializzazione dei suoi
                                                                   risultati , soprattutto in funzione delle esigenze di salute
                                                                   pubblica , di sicurezza in materia di tutela dell'ambiente ,
                                                                   tutela degli animali , preservazione della diversità genetica
                                                                   o del rispetto di talune norme etiche ;
considerando che i sistemi nazionali dei brevetti si sono          invariato
adattati agli sviluppi tecnici e alle scoperte scientifiche
accordando loro , se appropriata , una tutela fondata sul
brevetto ;
 ---pagebreak---    N. C 44 / 38                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                     16 . 2 . 93
                         PROPOSTA ORIGINALE                                                PROPOSTA MODIFICATA
   considerando che gli investimenti nel settore della ricerca e            invariato
   sviluppo sono particolarmente costosi e rischiosi , special­
   mente per quanto riguarda l'ingegneria genetica , e che la
   possibilità di un loro rientro può essere effettivamente
   garantita soltanto disponendo di un'adeguata tutela giuri­
   dica ;
   considerando che , senza una tutela effettiva e strutturata              invariato
  con normative ravvicinate in tutti gli Stati membri della
  Comunità , può accadere che gli investimenti summenzio­
  nati non vengano mai posti in essere ;
  considerando che attualmente in tutti gli Stati membri                   invariato
  alcune invenzioni ottenute con la biotecnologia e con
  l'ingegneria genetica non sono tutelate con chiarezza dalle
  vigenti norme legislative , prassi amministrative e orienta­
  menti giurisprudenziali ; che una tutela del genere , anche
  quando esiste , non è identica per tutti gli Stati membri o
  ha caratteristiche diverse ;
  considerando che nella Comunità uno sviluppo non coor-                   invariato
  dinato della tutela giuridica accordata dagli Stati membri
  alle invenzioni biotecnologiche potrebbe essere un fattore
  di ulteriore disincentivazione degli scambi , a scapito dei
  futuri sviluppi industriali di tali invenzioni e con pregiudi­
  zio del completamento del mercato interno ;
  considerando che occorre sopprimere le divergenze esi-                  invariato
  stenti , produttive degli effetti suindicati , ed evitare che ne
  sorgano altre tali da avere un impatto negativo sul funzio­
 namento del mercato comune e sullo sviluppo degli scambi
 di beni e servizi biotecnologici ;
 considerando che gli sviluppi internazionali nel settore                 invariato
 della tutela giuridica dei risultati della biotecnologia e
 dell'ingegneria genetica dimostrano i vantaggi che derivano
 dal ravvicinamento delle legislazioni nazionali ;
 considerando che gli sviluppi scientifici e tecnologici sono             invariato
 spesso il risultato della collaborazione e ricerca internazio­
 nali e che , di conseguenza , occorre provvedere affinché le
 invenzioni biotecnologiche possano beneficiare di una
 tutela comparabile a livello internazionale ;
considerando che gli strumenti internazionali , esistenti o              invariato
allo studio , destinati ad armonizzare vari aspetti della
tutela giuridica delle invenzioni biotecnologiche , non sono
sufficienti per le finalità della Comunità , che deve tener
conto delle esigenze della scienza , dell'industria e del
mercato comunitari ;
considerando che le legislazioni brevettuali vigenti negli               invariato
Stati membri contengono disparità che ostacolano l'espan­
sione degli scambi di beni e servizi biotecnologici , produ­
cono distorsioni della concorrenza all'interno del mercato
comune e quindi incidono direttamente sull'istituzione e
sul funzionamento di tale mercato ; che è particolarmente
 ---pagebreak---   16 . 2 . 93                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 44 / 39
                        PROPOSTA ORIGINALE                                                    PROPOSTA MODIFICATA
 importante sopprimere queste disparità , perché nella fase
 attualmente raggiunta di costruzione del mercato comune
 costituisce un'urgente necessità provvedere affinché alle
 imprese venga offerta la possibilità di ottenere in tutti gli
 Stati membri una tutela effettiva ed equivalente per i
 risultati delle loro ricerche , qualunque sia il paese della
 Comunità in cui queste vengono effettuate ;
 considerando che un ravvicinamento delle legislazioni degli            invariato
 Stati membri è reso altresì necessario dalla circostanza che
 nelle legislazioni nazionali esistono principi , ispirati a
 determinate convenzioni internazionali relative ai brevetti e
 alle varietà di piante , che hanno fatto sorgere notevoli
 incertezze in ordine alla possibilità di tutelare le invenzioni
 biotecnologiche relative a sostanze vegetali e le invenzioni
 microbiologiche ; si tratta in particolare di principi che
 escludono dalla brevettabilità varietà di piante e di animali
 ed ì procedimenti essenzialmente biologici di produzione di
 piante e animali ;
 considerando che è necessario incentivare l'attività innova­          considerando che è necessario incentivare l'attività innova­
 tiva in tutti i campi dell'operare umano , riconoscendo che           tiva in numerosi campi dell'operato umano , riconoscendo
 un' azione dell'uomo che non si limiti a selezionare mate­            che l'intervento e gli effetti di tale intervento sul risultato
 riali biologici ed a 'lasciare che questi materiali svolgano          ottenuto devono essere presi in considerazione per deter­
 funzioni biologiche intrinseche in condizioni naturali deve           minare l'esclusione dalla brevettabilità dei procedimenti
ritenersi brevettabile e non deve essere considerata come              essenzialmente biologici e fermo restando il fatto che deve
 un procedimento essenzialmente biologico ;                            ritenersi brevettabile un procedimento che , preso nel suo
                                                                       insieme , non esiste in natura ed è più di un semplice
                                                                       procedimento di produzione ;
considerando che è opportuno che le legislazioni degli Stati           invariato
membri vengano armonizzate in modo tale da non entrare
in conflitto con le vigenti convenzioni internazionali , sulle
quali si basano le legislazioni di molti Stati membri in
materia di brevetti e di varietà di piante ;
considerando che il quadro giuridico comunitario m mate­               considerando che il quadro giuridico comunitario in mate­
ria di tutela delle invenzioni biotecnologiche può limitarsi           ria di tutela delle invenzioni biotecnologiche può limitarsi
a stabilire alcuni principi che riguardano : la brevettabilità         alla definizione di alcuni principi applicabili alla brevetta­
delle sostanze viventi come tali ; la facoltà di usare un              bilità del materiale biologico in quanto tale , alla possibilità
sistema di deposito invece di descrizioni scritte per confor­          di ricorrere ad un sistema di deposito in sostituzione della
marsi all'obbligo di presentare , ai fini della domanda di             descrizione scritta richiesta per conformarsi alle condizioni
brevetto , una descrizione dell'invenzione che sia idonea a            di divulgazione delle informazioni contenute nella
realizzare l'oggetto dell'invenzione stessa ; l'inversione             domanda di brevetto-, all'inversione dell'onere della prova
dell'onere della prova quando vi sia stata fornitura di                e infine al diritto di ottenere una licenza obbligatoria non
materia autoreplicante ad un terzo ; il diritto di ottenere            esclusiva per le varietà di piante ;
una licenza di dipendenza non esclusiva per varietà di
piante e di animali ;
considerando che , poiché la funzione del brevetto è di                invariato
ricompensare l'inventore per il suo sforzo creativo , ricono­
scendogli un diritto esclusivo ma limitato nel tempo , e di
incoraggiare in tal modo le attività inventive , il titolare di
un brevetto deve essere autorizzato a vietare l'uso di
materiale autoreplicante brevettato in situazioni analoghe
a quelle in cui sarebbe vietato l'uso di prodotti brevettati
non autoreplicanti , ad esempio in relazione alla fabbrica­
zione dello stesso prodotto brevettato ;
 ---pagebreak--- N. C 44 / 40                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      16 . 2 . 93
                      PROPOSTA ORIGINALE                                                   PROPOSTA MODIFICATA
considerando che , in deroga ai principi generali del diritto         soppresso
in materia di brevetti , occorre prevedere la possibilità di
accedere allo sfruttamento agricolo di nuove caratteristiche
vegetali derivanti dall'ingegneria genetica mediante licenze
di diritto concesse dietro pagamento di un canone ,
                                                                     considerando che in seguito ove necessario , delle misure
                                                                     complementari potranno essere adottate per assicurare la
                                                                     coerenza tra il diritto brevettuale ed il regime di protezione
                                                                     delle nuove varietà vegetali .
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :                                  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
                         CAPITOLO 1                                                           CAPITOLO I
              Brevettabilità di sostanze viventi                                 Brevettabilità del materiale biologico
                          Articolo 1                                                           Articolo 1
Gli Stati membri provvedono affinché le loro legislazioni            Gli Stati membri prendono le misure necessarie atte a
in materia di brevetti siano conformi alle disposizioni della        garantire la conformità della protezione giuridica delle
presente direttiva .                                                 invenzioni biotecnologiche , prevista dalle loro legislazioni
                                                                     in materia di brevetti , con le disposizioni della presente
                                                                    direttiva .
                          Articolo 2                                                           Articolo 2
L'oggetto di un'invenzione non può ritenersi escluso dalla           1.     L'oggetto di un'invenzione non può ritenersi escluso
brevettabilità unicamente per il fatto di essere composto di        dalla brevettabilità unicamente per il fatto di essere com­
sostanze viventi .                                                  posto di materiale biologico, di utilizzare tale materiale o
                                                                    di essere applicato ad esso .
                                                                    2.     Ai sensi della presente direttiva si intende per « mate­
                                                                    riale biologico» qualsiasi sostanza vivente autoreplicante e
                                                                    qualsiasi sostanza riproducibile per il tramite di un sistema
                                                                    biologico o di qualsiasi mezzo indiretto .
                                                                    3.     Le invenzioni la cui pubblicazione o il cui sfrutta­
                                                                    mento siano contrari all'ordine pubblico o al buon
                                                                    costume sono escluse dalla brevettabilità , m quanto l'at­
                                                                    tuazione di un'invenzione non può essere considerata come
                                                                    tale per il solo fatto che essa è vietata in tutti gli Stati
                                                                    membri o in uno o più di essi da una disposizione legale o
                                                                    amministrativa .
                                                                    A tale titolo non sono brevettabili in particolare :
                                                                    a ) il corpo o elementi del corpo umano in quanto tali ;
                                                                    b ) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica
                                                                         del corpo umano a fini non terapeutici e contrari alla
                                                                         dignità della persona umana ;
                                                                    c ) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica
                                                                         degli animali di natura tale da infliggere loro soffe­
                                                                         renze o menomazioni corporali senza utilità per l'uomo
                                                                         o l'animale .
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N. C 44 / 41
                         PROPOSTA ORIGINALE                                                   PROPOSTA iMODIFICATA
                                                                         4.      La presente direttiva non incide sulle legislazioni
                                                                         nazionali e comunitarie che dispongono un controllo delle
                                                                         applicazioni della ricerca e dello sfruttamento o della
                                                                         commercializzazione dei suoi risultati .
                             Articolo 3                                                            Articolo 3
 1.      Sono brevettabili i microrganismi , le classificazioni          E brevettabile il materiale biologico , compresi le piante e
 biologiche che non siano varietà di piante e di animali , le            gli animali , nonché le parti di piante e di animali , ad
 parti di varietà di piante e di animali diverse dal materiale           eccezione delle varietà di piante o di animali .
 di propagazione di tali varietà il quale sia tutelabile a
 norma della legislazione sulla protezione delle varietà di
 piante . I diritti su classificazioni superiori alle varietà non
 sono pregiudicati da eventuali diritti concessi su varietà di
 piante o di animali .
 2.     Fatte salve le disposizioni del paragrafo 1 , sono               soppresso
 considerate brevettabili piante e sostanze vegetali a meno
che non siano onenute mediante un uso non brevettabile
di un processo biotecnologico già noto .
                             Articolo 4                                                            Articolo 4
Sono brevettabili gli usi di varietà di piante o di animali e i          Sono brevettabili gli usi di varietà di piante o di animali o
procedimenti di produzione di tali varietà .                             di procedimenti destinati al loro ottenimento , ad eccezione
                                                                        dei procedimenti essenzialmente biologici di ottenimento di
                                                                        piante e di animali .
                             Articolo S                                                           Articolo 5
I procedimenti microbiologici sono brevettabili . Ai fini                1.     I procedimenti microbiologici sono brevettabili . Ai
della presente direttiva , questa espressione significa e com­          fini della presente direttiva , un procedimento microbiolo­
prende un procedimento o i procedimenti realizzati con                  gico designa un procedimento che impiega un materiale
l'uso di un microrganismo , o che producono un microrga­                microbiologico , che comporta un intervento su un mate­
nismo .                                                                 riale microbiologico o che produce un materiale microbio­
                                                                        logico .
                                                                        2.      Un procedimento consistente in una successione di
                                                                        fasi è assimilato ad un procedimento microbiologico qua­
                                                                        lora almeno una fase essenziale del procedimento sia
                                                                        microbiologica .
                            Articolo 6
Un procedimento consistente in una successione di fasi                  soppresso
deve considerarsi un procedimento microbiologico se l'es­
senza dell'invenzione è incorporata in una o più fasi
microbiologiche di esso .
                            Articolo 7                                                            Articolo 6
È brevettabile un procedimento nel quale l'intervento                   Non sono brevettabili i procedimenti essenzialmente biolo­
dell'uomo non si limiti a selezionare un materiale biologico            gici . Per determinare tale esclusione si tiene conto dell'in­
esistente ed a lasciare che tale materiale svolga , in condi­           tervento umano e delle conseguenze di tale intervento sul
zioni naturali , una funzione biologica intrinseca .                    risultato ottenuto . È brevettabile un procedimento che,
                                                                        preso nel suo insieme , non esiste in natura ed è più di un
                                                                        semplice procedimento di produzione .
 ---pagebreak---  N. C 44 / 42                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     16 . 2 . 93
                       PROPOSTA ORIGINALE                                                 PROPOSTA MODIFICATA
                           Articolo 8                                                          Articolo 7
 L'oggetto di un'invenzione , in particolare una miscela , che         Un intervento riguardante un materiale biologico non può
 abbia costituito pane non separata di un materiale preesi­            considerarsi una scoperta ovvero privo del carattere della
 stente , non può considerarsi escluso dalla brevettabilità            novità soltanto perché tale materiale, senza essere noto ,
 soltanto perché costituiva parte del suddetto materiale               faceva parte di un materiale preesistente .
 naturale .
                           Articolo 9
 L'oggetto di un'invenzione , in particolare una miscela , che        soppresso
 abbia costituito pane non separata di un materiale preesi­
 stente , non può considerarsi una scoperta , come tale
 esclusa dalla brevettazione , ovvero privo del carattere della
 novità , soltanto perche costituiva parte del suddetto mate­
 riale naturale .
                         CAPITOLO 2
                   Portata della protezione
                          Articolo 10
L'uso di un prodotto coperto da brevetto che contenga o               soppresso
consista in un'informazione genetica , allo scopo di svilup­
pare un altro prodotto di tal genere , o l'uso di un procedi­
mento coperto da brevetto per ottenere un prodotto sif­
fatto non possono considerarsi sperimentali ai fini dell'ac­
certamento di una violazione di brevetto , se il prodotto
ottenuto dagli esperimenti o la sua progenie in forma
identica o differenziata vengano usati per finalità che non
siano private o sperimentali .
                         Articolo 11
Se un prodotto brevettato che venga commercializzato dal             soppresso
titolare o con il suo consenso è una sostanza vivente e
quindi autoreplicante , i diritti conferiti da un brevetto
nazionale non si estendono agli atti di moltiplicazione e
propagazione se tali atti sono inevitabili per usi commer­
ciali dalla moltiplicazione e propagazione .
                                                                                             Articolo 8
                                                                     I metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del
                                                                     corpo umano o animale e i metodi di diagnosi applicati al
                                                                     corpo umano o animale non sono brevettabili . Tale dispo­
                                                                     sizione non si applica ai prodotti , in particolare alle
                                                                     sostanze o miscele di sostanze , per l'attuazione di uno dei
                                                                     metodi nominati .
 ---pagebreak---    16 . 2 . 93                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 44 / 43
                         PROPOSTA ORIGINALE                                                   PROPOSTA MODIFICATA
                                                                                                   Articolo 9
                                                                        Un procedimento consistente in una successione di fasi
                                                                        non è escluso dalla brevettabilità per il solo motivo che
                                                                        una o più fasi comportano un metodo chirurgico , terapeu­
                                                                        tico o diagnostico attuato sull'organismo animale . Tutta­
                                                                        via il metodo di trattamento o di diagnosi non è protetto
                                                                        in quanto tale .
                                                                                                 CAPITOLO II
                                                                                           Portata della protezione
                            Articolo 12                                                           Articolo 10
  1.     Se l'oggetto di un brevetto è un procedimento per la           1.     La protezione conferita da un brevetto relativo ad un
  produzione di sostanze viventi o di altre sostanze conte­             materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione , di
 nenti informazioni genetiche che ne consentano la moltipli­            caratteristiche specifiche si estende a tutti i materiali biolo­
 cazione in forma identica o differenziata , i diritti conferiti       gici da esso ottenuti mediante riproduzione o moltiplica­
 dal brevetto riguardano non soltanto il prodotto ottenuto             zione e dotati delle stesse caratteristiche .
 inizialmente mediante il procedimento brevettato ma anche
 i prodotti identici o differenziati della prima o delle succes­
 sive generazioni ottenute dal prodotto in questione, ed i
 suddetti prodotti si presumono anch'essi ottenuti diretta­
 mente mediante il procedimento brevettato .
 2.      L'estensione della protezione conferita dal brevetto          2.     La protezione conferita da un brevetto relativo ad un
 di un procedimento di cui al paragrafo 1 ad un prodotto               procedimento che consente di produrre un materiale biolo­
 ottenuto mediante tale procedimento non è pregiudicata                gico dotato , in seguito all'invenzione , di caratteristiche
 dal fatto che le varietà di piante o di animali siano escluse         specifiche si estende al materiale biologico direttamente
 dalla brevettabilità .                                                ottenuto a partire da tale procedimento ed a qualsiasi altro
                                                                       materiale biologico ottenuto mediante riproduzione o mol­
                                                                       tiplicazione , dotato delle stesse caratteristiche e ottenuto a
                                                                       partire da tale materiale biologico . Detta estensione della
                                                                       protezione non è pregiudicata dal fatto che le varietà di
                                                                       piante o di animali siano escluse dalla brevettabilità previ­
                                                                       sta all'articolo 3 della presente direttiva .
                                                                                                 Articolo 11
                                                                      La protezione di cui all'articolo 10 non si estende al
                                                                      materiale biologico ottenuto da un materiale biologico
                                                                      commercializzato dal titolare del brevetto o con il suo
                                                                      consenso qualora tale riproduzione o moltiplicazione
                                                                      derivi dall'utilizzazione per la quale esso è stato commer­
                                                                      cializzato .
                           Articolo 13                                                           Articolo 12
La tutela di un prodotto consistente in o contenente                  La protezione conferita da un brevetto ad un prodotto
informazioni genetiche particolari come caratteristica                consistente in o contenente un'informazione genetica si
essenziale dell'invenzione si estende a qualsiasi prodotto            estende a qualsiasi sostanza nella quale sia stato incorpo­
nel quale tali informazioni genetiche siano state incorpo­            rato il prodotto e sia contenuta ed espressa l'informazione
rate , se queste rivestano un'importanza essenziale per l'ap­         genetica .
plicabilità industriale o l'utilità del prodotto di cui trat­
tasi .
 ---pagebreak---  N. C 44 / 44                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       16 . 2 . 93
                        PROPOSTA ORIGINALE                                                    PROPOSTA MODIFICATA
                                                                                                  Articolo 13
                                                                         1.    In deroga al capitolo II della presente direttiva , gli
                                                                         agricoltori possono utilizzare nella propria azienda , ai fini
                                                                         della riproduzione o moltiplicazione , le sementi ricavate
                                                                         dal raccolto della propria azienda agricola a partire da
                                                                        sementi tutelate da un brevetto . La riproduzione o molti­
                                                                        plicazione autorizzata può riguardare esclusivamente
                                                                         quella destinata a garantire la produzione agricola propria
                                                                        dell'agricoltore in questione .
                                                                        2.     In deroga al capitolo II della presente direttiva , gli
                                                                        agricoltori che allevano animali protetti da un brevetto
                                                                        possono impiegarli per la riproduzione nella propria
                                                                        azienda al fine di rinnovare il patrimonio zootecnico .
                          CAPITOLO 3                                                             CAPITOLO III
  Licenza di dipendenza per varietà di piante e di animali                                   Licenza obbligatoria
                           Articolo 14                                                            Articolo 14
 1.    Al titolare di un diritto di costitutore di nuove                1.     Qualora il titolare di un brevetto destinato a proteg­
varietà vegetali o di un certificato concernente una varietà ,          gere un'invenzione biotecnologica rifiuti di autorizzare
che si trovi nella situazione per cui potrebbe sfruttare o              l'impiego di tale invenzione da pane di un terzo titolare di
esercitare i propri diritti esclusivi soltanto violando i diritti       un diritto riguardante una varietà vegetale , dietro paga­
di un brevetto nazionale anteriore , è concessa una licenza            mento di un canone adeguato , può essere chiesta all'auto­
di diritto nella misura necessaria allo sfruttamento dei               rità competente una licenza obbligatoria per l'uso non
propri diritti di costitutore , qualora la varietà tutelata            esclusivo dell'invenzione ; tale licenza viene concessa qua­
rappresenti un progresso tecnico significativo , dietro paga­          lora risulti di interesse della collettività e fatta salva la
mento di un canone adeguato . Questo deve essere calco­                corresponsione di un canone adeguato .
lato in relazione alla natura dell'invenzione brevettata ed
inoltre esser tale da attribuire al titolare del brevetto una
giusta ricompensa per l 'investimento che ha consentito di
realizzare l'invenzione .
2.     Una licenza di diritto ai sensi del paragrafo 1 non             2.      Ogni Stato membro designa l'autorità competente a
può essere concessa prima che siano trascorsi tre anni dalla           concedere la licenza e informa la Commissione di ogni
data di rilascio del brevetto , o quattro anni dalla data di           licenza concessa .
deposito della domanda di brevetto . Fra i due termini
sopra indicati si tiene conto di quello che scade per
ultimo .
3.     Se viene concessa una licenza ai sensi del paragrafo 1          3.      Qualora il titolare di un diritto riguardante una
e se una varietà protetta da un diritto di costitutore può             varietà vegetale rifiuti ad un terzo titolare di un brevetto di
essere sfruttata dal titolare del brevetto soltanto violando il        procedere , a condizioni adeguate , ad atti che richiedano la
diritto sulla varietà, al titolare originario deve essere con­         sua autorizzazione , può essere chiesta all'autorità compe­
cessa una licenza nella misura necessaria allo sfruttamento            tente una licenza obbligatoria per l'uso non esclusivo
del diritto del costitutore, dietro pagamento di un canone             dell'invenzione; tale licenza viene concessa qualora risulti
adeguato , che deve essere tale da attribuire al titolare del          di interesse della collettività e fatta salva la corresponsione
diritto di costitutore una giusta ricompensa per l'investi­            di un canone adeguato .
mento che ha consentito di realizzare la nuova varietà .
4.     Qualora sorgano controversie sull'importo del                   4.     Qualsiasi decisione dell'autorità competente deve
canone e sulla significatività del progresso tecnico , gli Stati       poter essere oggetto di ricorso giurisdizionale .
membri dispongono che esse vengano risolte da un giudice
competente in materia .
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 44 / 45
                          PROPOSTA ORIGINALE                                                   PROPOSTA MODIFICATA
                             CAPITOLO 4                                                            CAPITOLO IV
           Deposito , accesso e ripetizione del deposito                  Deposito , accesso e ripetizione del deposito di un materiale
                                                                                                      biologico
                             Articolo 15
                                                                                                    Articolo 1S
 1.      Se un'invenzione implica l'uso di un microrganismo               1.     Se un'invenzione riguarda un materiale biologico non
 o di altro materiale autoreplicante che non sia disponibile              accessibile al pubblico e che non può essere descritto in
 al pubblico e che non possa essere descritto in una                      una domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad
 domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad un                  un esperto di attuare l'invenzione stessa oppure implica
 esperto di attuare l'invenzione stessa ovvero se un'inven­               l'uso di tale materiale , la descrizione è ritenuta sufficiente
 zione consiste in un tale materiale di per se stesso, ai fini            per l'applicazione del diritto dei brevetti soltanto se:
della legislazione nazionale in materia di brevetti l'inven­
 zione si considera descritta soltanto se :
 a ) il microrganismo o altro materiale autoreplicante è                  a } il materiale biologico è stato depositato non oltre la
      stato depositato presso un ente depositario abilitato                   data di presentazione della domanda di brevetto
      non oltre la data di presentazione della domanda ;                      almeno presso un ente abilitato in conformità delle
                                                                              disposizioni del trattato di Budapest del 28 aprile 1977
                                                                              sul riconoscimento internazionale del deposito dei
                                                                              microrganismi ai fini della procedura in materia di
                                                                              brevetti ;
b ) la domanda , quale risulta presentata , fornisce sulle               b ) la domanda , quale risulta presentata , fornisce sulle
      caratteristiche del microrganismo o di altro materiale                  caratteristiche del materiale biologico depositato tutte
      autoreplicante tutte le informazioni che sono disponi­                  le informazioni pertinenti che sono disponibili a chi ha
      bili a chi ha presentato la domanda stessa ;                            presentato la domanda stessa ;
c ) nella domanda sono precisati il nome dell'ente deposi­               c ) nella domanda di brevetto sono precisati il nome
     tario e il numero di registrazione del deposito .                        dell'ente depositario e il numero di registrazione del
                                                                              deposito .
2.      L'informazione di cui al paragrafo 1 , lettera c) può            soppresso
essere presentata :
a ) nel termine di sedici mesi dalla data di presentazione
     della domanda o , se viene fatta valere la priorità , dalla
     data di quest'ultima ;
b ) fino alla data di presentazione di una richiesta di
     anticipata pubblicazione della domanda ;
c ) entro un mese dalla data in cui l'ufficio nazionale dei
     brevetti ha comunicato al richiedente che , a norma del
     successivo paragrafo 3 , lettera a ), punto ii ), esiste un
     diritto di consultare ì registri .
Il termine da prendere in considerazione è quello che scade
per primo . La comunicazione di tale informazione si
considera costitutiva del consenso senza riserve e irrevoca­
bile del richiedente a che il materiale depositato venga
messo a disposizione del pubblico ai sensi del presente
articolo .
3 . a ) Salvo il caso in cui la domanda sia stata rigettata o            2.     L'accesso al materiale biologico depositato è garan­
          ritirata o si presuma ritirata , il materiale depositato       tito dal rilascio di un campione:
          verrà , su richiesta, messo a disposizione:
           i ) dalla data di pubblicazione della domanda di              a ) fino alla prima pubblicazione della domanda di bre­
               brevetto , di ogni persona ; e                                 vetto , unicamente alle persone autorizzate in virtù del
                                                                              diritto nazionale dei brevetti ;
 ---pagebreak---   N. C 44 / 46                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      16 . 2 . 93
                            PROPOSTA ORIGINALE                                                      PROPOSTA MODIFICATA
                                                                              b ) tra la prima pubblicazione della domanda e la conces­
                                                                                   sione del brevetto , a qualsiasi persona che ne faccia
                                                                                   domanda o , in caso di richiesta del depositante , unica­
                                                                                   mente ad un espeno indipendente ;
           ii ) prima della data di pubblicazione della                      c ) dopo la concessione del brevetto , a qualsiasi persona
                 domanda di brevetto , di ogni persona contro                     che ne faccia richiesta .
                 cui vengono fatti valere i diritti previsti dalle
                 disposizioni nazionali relative alle domande di
                 brevetto e che in base a tali disposizioni ha un
                 diritto di consultare i registri ;
     b ) fatte salve le disposizioni del paragrafo 4 , la messa              3.      Fatta salva la rinuncia esplicita del richiedente o del
          a disposizione del materiale si effettua consegnando               titolare del brevetto , a seconda dei casi , la consegna ha
          alla persona che presenta la richiesta ( in appresso               luogo esclusivamente se il richiedente si impegna per la
          denominata « il richiedente »), un campione del                    durata del brevetto :
          materiale depositato . La consegna ha luogo unica­
          mente se il richiedente si sia impegnato nei con­
          fronti di chi chiede o ha ottenuto il brevetto :
            ì ) a non mettere a disposizione di terzi il materiale           a ) a non rendere accessibile a terzi un campione del
                 depositato o qualsiasi materiale da esso deri­                   materiale biologico depositato o di un materiale da
                 vato ;                                                           esso derivato ;
          ii ) ad usare il materiale depositato o qualsiasi                  b ) ad utilizzare un campione del materiale depositato o di
                materiale da esso derivato, in qualsiasi paese ,                  un materiale da esso derivato , in qualsiasi paese ,
                soltanto per fini sperimentali riguardanti l'in­                  esclusivamente a fini sperimentali .
                venzione , fermo restando che questa restrizione
                verrà meno , nel paese in cui è stato rilasciato il
                brevetto sulla base del quale è stato ottenuto il
                campione del materiale depositato, quando
                venga conferito un brevetto o altro diritto di
                proprietà industriale o intellettuale per l'inven­
                zione di cui trattasi . La riserva ora formulata
                non si applica nel paese in cui è stato rilasciato
                il brevetto sulla base del quale è stato ottenuto
                il campione del materiale depositato se il richie­
                dente , per l'uso del materiale , beneficia di una
                licenza obbligatoria . L'espressione «licenza ob­
                bligatoria » deve essere interpretata nel senso
                che comprende le licenze d'ufficio e il diritto di
                usare nel pubblico interesse le invenzioni bre­
                vettate .
4.      Fino alla data in cui possono ritenersi ultimati i                  soppresso
preparativi tecnici per la pubblicazione della domanda di
brevetto , chi ha presentato tale domanda può comunicare
all'ufficio nazionale dei brevetti che , fino alla pubblica­
zione della notizia dell'avvenuto rilascio del brevetto , la
messa a disposizione di cui al paragrafo 3 sia effettuata
consegnando un campione ad un esperto nominato dal
richiedente .
5.     Può essere nominato come esperto :                                   soppresso
a ) qualunque persona fisica , purché nel presentare la
     propria richiesta il richiedente fornisca la prova che la
    nomina è stata approvata da chi ha chiesto il bre­
    vetto ;
b ) qualsiasi persona fisica riconosciuta come esperto
    dall'ufficio nazionale dei brevetti . La nomina deve
    essere corredata da un impegno dell'esperto nei con­
    fronti di chi ha chiesto il brevetto ; trova applicazione il
    paragrafo 3 , lettera b ), punti i ) e ii ) e il richiedente
    deve considerarsi un terzo .
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 16 . 2 . 93                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 44 / 47
                         PROPOSTA ORIGINALE                                                 PROPOSTA MODIFICATA
 6.      Ai fini del paragrafo 3 , lettera b ), ogni materiale         soppresso
derivato dal materiale depositato si considera un materiale
derivato da quest'ultimo mediante messa a coltura o
mediante qualsiasi altro metodo di riproduzione e che
 conservi quelle caratteristiche del materiale depositato che
sono essenziali dell'invenzione o essenziali per realizzarla .
L'impegno di cui al paragrafo 3 , lettera b ) non osta al
deposito di materiale derivato , che risulti necessario per il
procedimento di rilascio del brevetto .
7.       La richiesta di cui al paragrafo 3 è presentata all'uf-       soppresso
ficio nazionale dei brevetti su un modulo predisposto da
tale ufficio . L'ufficio certifica sul modello che relativa­
mente al deposito del microrganismo o altro materiale
autoriproduttivo è stata presentata domanda per brevetto
nazionale e che il richiedente o l'esperto da lui nominato è
autorizzato a farsi consegnare un campione del microrga­
nismo o di altro materiale autoriproduttivo .
8.       L'ufficio nazionale dei brevetti trasmette copia della        soppresso
richiesta , unitamente alla certificazione di cui al para­
grafo 7 , all'ente depositario , nonché a chi ha presentato la
domanda di brevetto o al titolare di quest'ultimo .
9.      Gli Stati membri designano gli enti depositari abili-          soppresso
tati ai fini del presente articolo .
10 .      Il microrganismo o altro materiale autoreplicante            soppresso
che sia stato depositato ai sensi dei paragrafi 1 e 2 e che
risulti messo a disposizione di una persona o esperto ai
sensi dei paragrafi 3 o 4 deve considerarsi disponibile al
pubblico ai sensi del paragrafo 1 .
                                                                       4.      Qualora la domanda venga rigettata o ritirata o il
                                                                       brevetto sia decaduto o dichiarato nullo , l'accesso al mate­
                                                                       riale depositato viene limitato , su richiesta del depositante ,
                                                                       ad un esperto indipendente per un periodo di venti anni a
                                                                       decorrere dalla data del deposito della domanda di bre­
                                                                       vetto . Nel caso summenzionato sono applicabili le disposi­
                                                                       zioni del paragrafo 3 .
                            Articolo 16                                                         Articolo 16
1.      Se un microrganismo o altro materiale autoreplicante           Se il materiale biologico depositato a norma dell'arti­
depositato a norma dell'articolo 15 non è più disponibile              colo 15 non è più disponibile presso l'ente abilitato , è
presso l'ente nel quale era stato depositato perché :                  consentito un nuovo deposito del materiale in conformità
                                                                       delle disposizioni del trattato di Budapest del 28 aprile
a ) il microrganismo o altro materiale autoreplicante non              1977 sul riconoscimento internazionale del deposito dei
     è più vitale , oppure                                             microrganismi ai fini della procedura in materia di bre­
                                                                       vetti .
b ) per qualsiasi altro motivo l'ente depositario non è più
     in grado di fornire campioni , e se il suddetto microrga­
     nismo o altro materiale autoreplicante non sia stato
     trasferito ad un altro ente depositario autorizzato a
     svolgere le funzioni di cui all'articolo 15 , presso il
     quale esso continui ad essere disponibile , si considera
     che    non    sia avvenuta     alcuna  interruzione  nella
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                          PROPOSTA ORIGINALE                                              PROPOSTA MODIFICATA
   disponibilità se , nel termine di tre mesi dalla data in cui
   l'ente depositario ha notificato al depositante l'interruzione
   nella disponibilità , sia stato effettuato un nuovo deposito
   del microrganismo o altro materiale autoriproduttivo ori­
   ginariamente depositato , e se entro quattro mesi dalla data
   del nuovo deposito viene trasmessa all'ufficio nazionale dei
   brevetti copia della ricevuta del deposito rilasciata
  dall'ente , nella quale sia trascritto il numero della
  domanda di brevetto e del brevetto nazionale .
  2.      Nell'ipotesi di cui al paragrafo 1 , lettera a ), il nuovo      soppresso
  deposito deve effettuarsi presso l'ente depositario presso il
  quale è stato compiuto il deposito originario ; nell'ipotesi di
  cui al paragrafo 1 , lettera b ), il nuovo deposito può
  effettuarsi presso un altro ente depositario abilitato ai fini
  dell'articolo 15 , paragrafo 9 .
  3.      Qualora l'ente presso il quale sia stato effettuato il          soppresso
  deposito originario non sia più abilitato ai fini dell'applica­
  zione dell'articolo 15 , sia per il fatto che l'autorizzazione
  venga integralmente a cessare , sia che questa decada in
  relazione al genere di microrganismo o di altro materiale
  autoreplicante al quale appartengono il microrganismo o
  altro materiale autoreplicante , o se l'ente di cui trattasi
  cessa di esercitare , in via temporanea o definitiva , le sue
 funzioni relativamente al deposito di microrganismi o altro
 materiale autoreplicante , ed entro sei mesi dalla data di
 uno dei suddetti eventi non sia pervenuta dall'ente deposi­
 tario la notificazione di cui al paragrafo 1 , il termine di tre
 mesi stabilito da tale paragrafo decorre dalla data in cui
 dell'evento di cui trattasi viene data comunicazione nella
 pubblicazione ufficiale dell'ufficio nazionale dei brevetti .
 4.      Ogni nuovo deposito è corredato da una dichiara-                soppresso
 zione, sottoscritta dal depositante, nella quale si attesta
 che il microrganismo o altro materiale autoreplicante è
 identico a quello originariamente depositato .
 5.      Se il nuovo deposito previsto dal presente articolo è           soppresso
 stato effettuato a norma del trattato di Budapest sul
 riconoscimento internazionale del deposito di microrgani­
smi ai fini della procedura in materia di brevetti , del
28 aprile 1977 , in caso di conflitto prevalgono le norme
del suddetto trattato .
6.       Se un deposito non viene accettato o se il materiale           soppresso
depositato non è più disponibile presso l'ente depositario
ed un nuovo deposito ai sensi dei paragrafi da 1 a 5 non
rimedia o non potrebbe rimediare alla indisponibilità del
materiale , tale indisponibilità non pregiudica la brevettabi­
lità dell'invenzione se chi richiede il brevetto o il titolare di
quest'ultimo fornisce un campione al richiedente abilitato
a ricevere tale campione, certificandone , a seconda dei
casi , l'identità con il materiale usato nell'invenzione o
ottenuto con l'invenzione o con il materiale originaria­
mente depositato .
 ---pagebreak---   16 . 2 . 93                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. C 44 / 49
                           PROPOSTA ORIGINALE                                                     PROPOSTA MODIFICATA
 7.       Se un brevetto viene considerato invalido in quanto                soppresso
 il titolare non è più in grado di fornire un campione del
 materiale depositato a norma del presente articolo , l'invali­
 dità non ha in nessun caso efficacia retroattiva .
                               CAPITOLO 5                                                            CAPITOLO V
                   Inversione dell'onere della prova                                       Inversione dell'onere della prova
                                Articolo 17                                                          Articolo 17
 1.       Se oggetto del brevetto è un procedimento che con­                 1.    Se oggetto del brevetto è un procedimento che con­
 sente di ottenere un prodotto nuovo o già noto , ogni                       sente di ottenere un prodotto nuovo , ogni prodotto iden­
 prodotto identico ottenuto da persona diversa dal titolare                  tico ottenuto da persona diversa dal titolare del brevetto si
 del brevetto si considera , salvo prova contraria , ottenuto                considera , salvo prova contraria , ottenuto mediante detto
 mediante detto procedimento qualora i mezzi necessari per                  procedimento .
 realizzare il procedimento siano stati depositati ai sensi
 dell'articolo 14 e siano stati messi a disposizione di un
 terzo .
2.       Nell'espletamento della prova contraria , si deve                  2.     Nell'espletamento della prova contraria si deve pren­
prendere in considerazione il legittimo interesse del conve­                dere in considerazione il legittimo interesse del convenuto
nuto alla protezione dei suoi segreti di fabbricazione e di                 alla protezione dei suoi segreti di fabbricazione o di
gestione .                                                                  gestione .
                              CAPITOLO 6                                                            CAPITOLO VI
                                   Varie                                                            Clausole finali
                               Articolo 18                                  soppresso
L'esclusione dalla brevettabilità o dal settore delle applica­
zioni industriali di metodi chirurgici o diagnostici praticati
su animali vale soltanto se tali metodi vengono praticati
per finalità terapeutiche .
                               Articolo 19                                  soppresso
Ai fini della presente direttiva :
a ) il termine «microrganismo » deve interpretarsi nel senso
      più largo , ossia come comprensivo di tutte le entità
      microbiologiche capaci di replicazione : esso si riferisce,
      fra l'altro , a batteri , funghi , virus , microplasmi , ricket­
      tsie , alghe , protozoi e cellule ;
b ) l'espressione « sostanza autoreplicante » deve interpre­
      tarsi nel senso di comprendere anche le sostanze che
      possiedono il materiale genetico necessario per dirigere
      la propria replicazione tramite un organismo ospite o
      in altro modo indiretto ; tale espressione comprende, -
      fra l'altro , sementi , plasmidi , sequenze DNA, proto­
     plasti , unità di replicazione e colture di tessuti .
 ---pagebreak--- N. C 44 / 50                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    16 . 2 . 93
                      PROPOSTA ORIGINALE                                                   PROPOSTA MODIFICATA
                          Articolo 20                                                          Articolo 18
1.     Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni             1.     Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni
legislative , regolamentari o amministrative necessarie per          legislative , regolamentari e amministrative necessarie per
conformarsi alla presente direttiva entro il termine del             conformarsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio
31 dicembre 1990 .                                                    1993 .
                                                                     Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni , queste
                                                                     contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
                                                                     corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblica­
                                                                     zione ufficiale . Le modalità del riferimento sono decise
                                                                     dagli Stati membri .
2.     Gli Stati membri comunicano alla Commissione le               2.      Gli Stati membri comunicano alla Commissione il
principali disposizioni di diritto nazionale adottate nel            testo delle disposizioni di diritto interno che adottano nel
settore cui si applica la presente direttiva .                       settore disciplinato dalla presente direttiva .
                         Articolo 21                                                          Articolo 19
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .         invariato