CELEX: 32004R1646
Language: cs
Date: 2004-09-20 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 1646/2004, ze dne 20. září 2004, kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 o stanovení postupu Společenství pro ustanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu(Text s významem pro EHP)

21.9.2004   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 296/5
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1646/2004,
   ze dne 20. září 2004,
   kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 o stanovení postupu Společenství pro ustanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) veterinárních léčivých prostředků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány v rámci Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podávání zvířatům určeným k produkci potravin.
            
         
               (2)
            
            
               Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin.
            
         
               (3)
            
            
               Při stanovování maximálních limitů reziduí pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech relevantních poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a také povahu rezidua, které je relevantní pro sledování reziduí (indikátorové reziduum).
            
         
               (4)
            
            
               Vzhledem k omezené použitelnosti veterinárních léčivých přípravků pro určité druhy určené k produkci potravin (2) se mohou maximální limity reziduí stanovit metodami extrapolace z maximálních limitů reziduí stanovených pro jiné druhy na přísně vědeckých základech.
            
         
               (5)
            
            
               Pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Avšak játra a ledviny se často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňují, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro tkáň svalovou nebo tukovou.
            
         
               (6)
            
            
               V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med.
            
         
               (7)
            
            
               Albendazol, Febantel, Fenbendazol, Oxfendazol, Thiabendazol, Oxyclozanid, Amitraz, Cypermethrin, Deltamethrin a Dexamethason musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90.
            
         
               (8)
            
            
               Před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dní k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o uvedení příslušných veterinárních léčivých přípravků na trh vydaná v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (3), aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se tímto mění tak, jak je stanoveno v příloze k tomuto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstoupí v platnost třetí den po uveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
   Toto nařízení se použije od šedesátého dne po uveřejnění.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. září 2004.
      
         
            Za Komisi
         
         Olli REHN
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1101/2004 (Úř. věst. L 211, 12.6.2004, s. 3).
   
      (2)  Použitelnost veterinárních léčivých přípravků. Sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu COM(2000) 806 v konečném znění.
   
      (3)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/28/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).
   
      PŘÍLOHA
      Následující látka(-y) se zařadí do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90
      
                  2.
               
               
                  Antiparazitika
               
            
                  2.1.
               
               
                  Látky účinkující proti endoparazitům
               
            
                  2.1.3.
               
               
                  Benzimidazoly a pro-benzimidazoly
               
            
         
                     Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                  
                  
                     Indikátorové reziduum
                  
                  
                     Druh zvířat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cílové tkáně
                  
               
                     
                        „Albendazol
                     
                  
                  
                     Součet albendazol sulfoxidu, albendazol sulfonu a albendazol 2-amino sulfonu, vyjádřený jako albendazol
                  
                  
                     Všichni přežvýkavci
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Svalovina
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Tuk
                  
               
                     1 000 μg/kg
                  
                  
                     Játra
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Ledviny
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mléko
                  
               
                     
                        Febantel
                     
                  
                  
                     Součet extrahovatelných reziduí, která mohou být oxidována na oxfendazol sulfon
                  
                  
                     Všichni přežvýkavci
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Svalovina
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Tuk
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Játra
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Ledviny
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mléko
                  
               
                     
                        Fenbendazol
                     
                  
                  
                     Součet extrahovatelných reziduí, která mohou být oxidována na oxfendazol sulfon
                  
                  
                     Všichni přežvýkavci
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Svalovina
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Tuk
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Játra
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Ledviny
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mléko
                  
               
                     
                        Oxfendazol
                     
                  
                  
                     Součet extrahovatelných reziduí, kterou mohou být oxidována na oxfendazol sulfon
                  
                  
                     Všichni přežvýkavci
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Svalovina
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Tuk
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Játra
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Ledviny
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mléko
                  
               
                     
                        Thiabendazol
                     
                  
                  
                     Součet thiabendazolu a 5-hydroxythiabendazolu
                  
                  
                     Kozy
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Svalovina
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Tuk
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Játra
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Ledviny
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mléko“
                  
               
      
                  2.1.4.
               
               
                  Fenolové deriváty obsahující salicylanidy
               
            
         
                     Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                  
                  
                     Indikátorové reziduum
                  
                  
                     Druh zvířat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cílové tkáně
                  
               
                     
                        „Oxyclozanid
                     
                  
                  
                     Oxyclozanid
                  
                  
                     Všichni přežvýkavci
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Svalovina
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Tuk
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Játra
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Ledviny
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mléko“
                  
               
      
                  2.2.
               
               
                  Látky účinkující proti ektoparazitům
               
            
                  2.2.2.
               
               
                  Formamidiny
               
            
         
                     Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                  
                  
                     Indikátorové reziduum
                  
                  
                     Druh zvířat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cílové tkáně
                  
               
                     
                        „Amitraz
                     
                  
                  
                     Součet amitrazu a všech metabolitů, které obsahují 2,4-dimethylanilin, vyjádřený jako amitraz
                  
                  
                     Kozy
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Tuk
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Játra
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Ledviny
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mléko“
                  
               
      
                  2.2.3.
               
               
                  Pyrethroidy
               
            
         
                     Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                  
                  
                     Indikátorové reziduum
                  
                  
                     Druh zvířat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cílové tkáně
                  
               
                     
                        „Cypermethrin
                     
                  
                  
                     Cypermethrin (Součet izomerů)
                  
                  
                     Všichni přežvýkavci
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Svalovina
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Tuk
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Játra
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Ledviny
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mléko (1)
                     
                  
               
                     
                        Deltamethrin
                     
                  
                  
                     Deltamethrin
                  
                  
                     Všichni přežvýkavci
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Svalovina
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Tuk
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Játra
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Ledviny
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mléko
                  
               
      
                  5.
               
               
                  Kortikoidy
               
            
                  5.1.
               
               
                  Glukokortikoidy
               
            
         
                     Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                  
                  
                     Indikátorové reziduum
                  
                  
                     Druh zvířat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cílové tkáně
                  
               
                     
                        „Dexamethason
                     
                  
                  
                     Dexamethason
                  
                  
                     kozy
                  
                  
                     0,75 μg/kg
                  
                  
                     Svalovina
                  
               
                     2 μg/kg
                  
                  
                     Játra
                  
               
                     0,75 μg/kg
                  
                  
                     Ledviny
                  
               
                     0,3 μg/kg
                  
                  
                     Mléko“
                  
               
      
         (1)  Je třeba vzít na vědomí další ustanovení obsažená v směrnici Komise 98/82/ES (Úř. věst. L 290, 29.10.1998, s. 25).“