CELEX: 61989CJ0347
Language: el
Date: 1991-04-16
Title: Απόφαση του Δικαστηρίου (τρίτο τμήμα) της 16ης Απριλίου 1991. # Freistaat Bayern κατά Eurim-Pharm GmbH. # Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: Bundesverwaltungsgericht - Γερμανία. # Ερμηνεία των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ - Εισαγωγή φαρμάκων. # Υπόθεση C-347/89.

ΕΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠ' ΑΚΡΟΑΤΗΡΊΟΥ ΣΥΖΉΤΗΣΗ
      στην υπόθεση C-347/89 (
            *1
         )
      Ι — Νομοθετικό πλαίσιο και εξέλιξη της διαφοράς
      Α — Γερμανική νομοθεσία σχετικά με τη θέση σε κυκλοφορία, παρασκευή και εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
      Οι κανόνες σχετικά με τη θέση σε κυκλοφορία, παρασκευή και εισαγωγή φαρμάκων περιλαμβάνονται στον νόμο περί φαρμάκων της 24ης Αυγούστου 1976 (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln — Arzneimittelgesetz — στο εξής: AMG, Bundesgesetzblatt I, 1976, σ. 2445 επ. ).
      Το άρθρο 4, παράγραφος 1, του εν λόγω νόμου ορίζει ότι « έτοιμα φάρμακα » ( Fertigarzneimittel ) είναι τα « φάρμακα που έχουν εκ των προτέρων παρασκευαστεί και κυκλοφορούν στην αγορά εντός της συσκευασίας με την οποία παραδίδονται στον καταναλωτή ». Ο ορισμός αυτός πρέπει να συγκριθεί με αυτόν που δίδεται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25) του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος το οποίο είναι, σύμφωνα με το άρθρο 1, σημείο 1, της εν λόγω οδηγίας, « κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία ».
      
               1.
            
            
               Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, ο νόμος της 24ης Αυγούστου 1976 προβλέπει ότι τα «έτοιμα φάρμακα » μπορούν να τίθενται στην κυκλοφορία μόνο κατόπιν σχετικής αδείας (καλουμενης έγκρισης ) που εκδίδεται σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τα άρθρα 21 επ. του νόμου.
               Από το άρθρο 25, παράγραφος 7, του νόμου προκύπτει ότι άδεια δεν χορηγείται όταν η θέση στην κυκλοφορία του εν λόγω φαρμάκου είναι αντίθετη προς τις διατάξεις του νόμου. Δυνάμει των άρθρων 10 και 11, η θέση σε κυκλοφορία των ετοίμων φαρμάκων εξαρτάται, αφενός, από την αναγραφή στη συσκευασία, στη γερμανική γλώσσα και κατά τρόπο ευανάγνωστο, ορισμένων στοιχείων, όπως η ταυτότητα της οικείας φαρμακευτικής επιχειρήσεως, η περιγραφή του φαρμάκου και των ενδείξεων του, και, αφετέρου, η ύπαρξη εντύπου περιέχοντος, ιδίως, τις οδηγίες χρήσεως, τις ενδείξεις ή τις παρενέργειες του φαρμάκου.
            
         
               2.
            
            
               Σε εκτέλεση των διατάξεων της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66 ) και, ειδικότερα, των άρθρων της 16 επ., τα άρθρα 13 και 14 του AMG απαιτούν, όσον αφορά τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, άδεια παρασκευής εκδιδομένη από τις αρμόδιες αρχές. Πρέπει να σημειωθεί ότι ως παρασκευή νοείται, σύμφωνα με την παράγραφο 14 του άρθρου 4 του γερμανικού νόμου, «η απόσταξη, η παρασκευή, η προεργασία, η επεξεργασία, η μεταποίηση, η μετάγγιση, συμπεριλαμβανομένης της εμφιαλώσεως, η συσκευασία και η επισήμανση ».
               Οι εργασίες παρασκευής υπόκεινται στον έλεγχο των αρμοδίων αρχών ο οποίος ασκείται, σύμφωνα με τον τρόπο που ορίζεται στο άρθρο 64 του νόμου, του οποίου η παράγραφος 3 προβλέπει, συγκεκριμένα, ότι πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να γίνεται επιτόπιος έλεγχος από τις αρμόδιες αρχές κάθε δύο χρόνια.
            
         
               3.
            
            
               Οι κανόνες σχετικά με τις εισαγωγές φαρμακευτικών κανόνων προβλέπονται στα άρθρα 72 έως 74 του νόμου.
               Το άρθρο 73, το οποίο εφαρμόζεται επί των εισαγωγών από κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας έχει ως εξής:
               «Άρθρο 73
               
               Απαγόρευση εισαγωγής
               1.   Τα φάρμακα που υπόκεινται σε έγκριση ή σε καταχώριση δεν μπορούν να εισάγονται στο έδαφος εντός του οποίου εφαρμόζεται ο παρών νόμος — με εξαίρεση τις ελεύθερες ζώνες εκτός της νήσου Helgoland — παρά μόνο εφόσον έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί για να κυκλοφορούν στο έδαφος αυτό ή εφόσον έχουν απαλλαγεί της εγκρίσεως ή της καταγραφής και υπό τις εξής προϋποθέσεις:
               
                        1)
                     
                     
                        αν το προϊόν εισάγεται από κράτος μέλος των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ο αποδέκτης πρέπει να είναι φαρμακευτική επιχείρηση, χονδρέμπορος, κτηνίατρος ή φαρμακοποιός
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        αν το προϊόν εισάγεται από άλλη χώρα, ο αποδέκτης πρέπει να είναι κάτοχος αδείας σύμφωνα με το άρθρο 72.
                     
                  (...)
               6.   Για τη συμπλήρωση των τελωνειακών διατυπώσεων που απαιτούνται για τη διάθεση ενός φαρμάκου στην κατανάλωση, απαιτείται, όσον αφορά την περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η προσκόμιση πιστοποιητικού της αρμόδιας αρχής προς τον αποδέκτη, στο οποίο θα αναγράφεται η ποσότητα και η φύση των φαρμάκων και θα βεβαιώνεται η συνδρομή των προϋποθέσεων της παραγράφου 1. Η αρμόδια τελωνειακή αρχή διαβιβάζει το πιστοποιητικό αυτό, δαπάναις του δηλούντος, στην υπηρεσία που το έχει καταρτίσει. »
            
         Β — Η εξέλιξη της διαφοράς της κύριας όίκης
      Η εταιρία Eurim-Pharm που είναι εγκατεστημένη στο Piding, στο Ελεύθερο Κράτος της Βαυαρίας, αγοράζει σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας φάρμακα τα οποία εισάγει στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας όπου προβαίνει στην αλλαγή της συσκευασίας τους ώστε να τα καθιστά σύμφωνα προς τις απαιτήσεις του AMG και, κυρίως, των άρθρων του 10 και 11 προκειμένου να μπορούν να πωλούνται στη γερμανική αγορά.
      Η εν λόγω εταιρία είναι κάτοχος, για τη δραστηριότητα αυτή, αδείας παρασκευής που της χορηγήθηκε, δυνάμει των άρθρων 13 και 14 του AMG, στις 25 Νοεμβρίου 1982, από την αρμόδια περιφερειακή αρχή. Για να μπορεί η εταιρία αυτή να εισάγει τα εν λόγω φάρμακα, οι τελωνειακές αρχές της ζητούν να προσκομίζει το προβλεπόμενο από την παράγραφο 6 του άρθρου 73 του AMG πιστοποιητικό. Δεδομένου ότι η διαδικασία αυτή της προκαλούσε δυσχέρειες, η εταιρία Eurim-Pharm προσέφυγε στα αρμόδια δικαστήρια, ζητώντας να κριθεί ότι η προσκόμιση του εν λόγω πιστοποιητικού δεν είναι αναγκαία λόγω του ότι τα προϊόντα που εισάγει δεν αποτελούν « έτοιμα προϊόντα » κατά την έννοια του νόμου περί φαρμάκων και, συγκεκριμένα, του άρθρου του 4, παράγραφος 1, εφόσον, για να μπορεί νομίμως να τα διαθέτει στη γερμανική αγορά, πρέπει να προβαίνει στην αλλαγή της συσκευασίας τους ώστε να τα καθιστά σύμφωνα προς τις προδιαγραφές του νόμου, ειδικότερα των άρθρων του 10 και 11.
      Με απόφαση της 7ης Μαρτίου 1984, το Bayerische Verwaltungsgericht München δέχτηκε την επιχειρηματολογία της εταιρίας Eurim-Pharm και αποφάνθηκε ότι, δεδομένου ότι τα προϊόντα που αυτή εισάγει δεν αποτελούν « έτοιμα προϊόντα », το πιστοποιητικό που προβλέπεται από την παράγραφο 6 του άρθρου' 73 του AMG δεν είναι αναγκαίο.
      Η απόφαση αυτή επικυρώθηκε με απόφαση της 17ης Οκτωβρίου 1985 του Bayerische Verwaltungsgerichtshof, το οποίο απέρριψε την έφεση που είχε ασκηθεί κατά της αποφάσεως της 7ης Μαρτίου 1984 του Bayerische Verwaltungsgericht από το Ελεύθερο Κράτος της Βαυαρίας. Ωστόσο, το τελευταίο υπέβαλε αίτηση « αναθεωρήσεως » ( « révision » ) ενώπιον του Bundesverwaltungsgericht το οποίο έκρινε, αφενός, αντίθετα προς ό,τι είχαν αποφανθεί τα πρώτα δικαστήρια, ότι τα εισαγόμενα από την εταιρία Eurim-Pharm φάρμακα αποτελούσαν « έτοιμα προϊόντα » υποκείμενα, για τη θέση τους σε κυκλοφορία, σε άδεια δυνάμει του άρθρου 21 του νόμου και για την εισαγωγή των οποίων πρέπει να κατατίθεται το πιστοποιητικό που προβλέπεται από την παράγραφο 6 του άρθρου 73 του ίδιου νόμου, αφετέρου, ότι, εφόσον η συσκευασία των φαρμάκων αυτών δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις των άρθρων 10 και 11 του AMG, το προβλεπόμενο από την παράγραφο 6 του άρθρου 73 πιστοποιητικό εισαγωγής δεν μπορεί να εκδοθεί.
      Διαπιστώνοντας ότι η κατ' αυτόν τον τρόπο δοθείσα ερμηνεία του AMG κατέληγε στην απαγόρευση της εισαγωγής φαρμάκων που νομίμως κυκλοφορούν σε άλλα κράτη μέλη της Κοινότητας προκειμένου να αλλάζει η συσκευασία τους ώστε να μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το Bundesverwaltungsgericht διερωτάται σχετικά με το συμβιβαστό των κατ' αυτόν τον τρόπο ερμηνευθεισών νομοθετικών διατάξεων με τις διατάξεις των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ.
      Υπό τις συνθήκες αυτές, με Διάταξη της 3ης Αυγούστου 1989, το Bundesverwaltungsgericht υπέβαλε στο Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
      « Είναι αντίθετη προς τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ μια νομοθεσία απαγορεύουσα στους επιχειρηματίες κράτους μέλους να εισάγουν από άλλο κράτος μέλος φάρμακα που έχουν τον χαρακτήρα τελικών προϊόντων με σκοπό να τίθεται επί των φαρμάκων αυτών, επί του εθνικού εδάφους δυνάμει εθνικής άδειας παρασκευής, σχετική ετικέττα και να συνοδεύονται αυτά με ενημερωτικό έντυπο, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις; »
      Η Διάταξη περί υποβολής προδικαστικού ερωτήματος πρωτοκολλήθηκε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 10 Νοεμβρίου 1989.
      Σύμφωνα με το άρθρο 20 του Πρωτοκόλλου περί του Οργανισμού του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, κατέθεσαν γραπτές παρατηρήσεις η εταιρία Eurim-Pharm GmbH, εκπροσωπούμενη από τον δικηγόρο W. Α. Rehmann, το Freistaat Bayern, εκπροσωπούμενο από τον U. Luhmann, δικηγόρο Μονάχου, και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον G. zur Hausen, νομικό της σύμβουλο.
      Κατόπιν εκθέσεως του εισηγητή δικαστή και μετ' ακρόαση του γενικού εισαγγελέα, το Δικαστήριο αποφάσισε να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία χωρίς προηγούμενη διεξαγωγή αποδείξεων.
      Με απόφαση της 10ης Οκτωβρίου 1990, ανεθεσε την υπόθεση στο τρίτο του τμήμα.
      Π — Περίληψη των παρατηρήσεων που υποβλήθηκαν στο Δικαστήριο
      Α — Η θέση νης Επιτροπής
      Αφού υπενθύμισε τη σχετική νομοθεσία όπως αυτή προκύπτει, κυρίως, από τις προαναφερθείσες οδηγίες 65/65 και 75/319, των οποίων οι διατάξεις μεταφέρθηκαν στο δίκαιο της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας με τον AMG, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι διάταξη σαν αυτή που αποτελεί το αντικείμενο του προδικαστικού ερωτήματος του Bundesverwaltungsgericht έχει ως αποτέλεσμα την παρεμπόδιση των εισαγωγών φαρμάκων που νομίμως κυκλοφορούν σε άλλα κράτη μέλη.
      Παρ' όλ' αυτά, η Επιτροπή παρατηρεί ότι μια τέτοια απαγόρευση εισαγωγής μπορεί να είναι δικαιολογημένη κατ' εφαρμογή του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΟΚ αφού δεν έχει πραγματοποιηθεί πλήρης, επί κοινοτικού επιπέδου, εναρμόνιση στον τομέα των φαρμάκων.
      Ωστόσο, όπως έχει τονίσει το Δικαστήριο με την απόφαση του της 7ης Μαρτίου 1989, 215/87, Schumacher (Συλλογή 1989, σ. 617), για να δικαιολογείται από πλευράς του άρθρου 36 ένα εθνικό μέτρο, πρέπει να είναι αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας και ανάλογο προς τον επιδιωκόμενο σκοπό.
      Η Επιτροπή φρονεί ότι, καίτοι μια νομοθεσία όπως η επίδικη είναι χρήσιμη για την προστασία της δημόσιας υγείας, δεν είναι ωστόσο αναγκαία εφόσον τα φάρμακα εισάγονται από παρασκευαστή που διαθέτει άδεια παρασκευής και προτίθεται να αλλάξει τη συσκευασία τους, ώστε να καταστούν αυτά σύμφωνα προς τη γερμανική νομοθεσία. Κατά την Επιτροπή, δεν υφίσταται κανένας κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, εφόσον τα εν λόγω φάρμακα δεν μπορούν να διατίθενται απευθείας στο εμπόριο, αλλά πρέπει να υποστούν κάποια περαιτέρω επεξεργασία η οποία δεν συνεπάγεται κινδύνους μεγαλύτερους από αυτούς που ενέχει η εισαγωγή ημιτελικών προϊόντων για τα οποία καμιά άδεια ανάλογη προς την άδεια θέσεως σε κυκλοφορία δεν απαιτείται.
      Η Επιτροπή προσθέτει ότι είναι δυνατός ο έλεγχος του αν ο εισαγωγέας του εν λόγω προϊόντος διαθέτει άδεια παρασκευής και αν ως παρασκευαστής πληροί τις προδιαγραφές της γερμανικής νομοθεσίας όχι μόνο όσον αφορά την νέα επισήμανση αλλά και, όπως προκύπτει από την απόφαση της 3ης Δεκεμβρίου 1981, 1/81, Pfizer (Συλλογή 1981, σ. 2913), σχετικά με το περιεχόμενο του φαρμάκου που θέτει σε κυκλοφορία.
      Από τα ανωτέρω απορρέει ότι η απαίτηση αδείας παρασκευής και αδείας θέσεως σε κυκλοφορία αρκεί για τη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας.
      Κατά συνέπεια, η Επιτροπή προτείνει να δοθεί στο προδικαστικό ερώτημα ως απάντηση ότι « εθνική διάταξη απαγορεύουσα στον κάτοχο αδείας παρασκευής φαρμάκων να εισάγει από άλλο κράτος μέλος φάρμακα προκειμένου να τα καθιστά σύμφωνα, στο κράτος μέλος εισαγωγής, προς τις ισχύουσες εκεί εθνικές διατάξεις σχετικά με τη θέση στην κυκλοφορία φαρμάκων είναι ασυμβίβαστη με τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ ».
      Β — Παρατηρηθείς της εταιρίας Eurim-Pharm
      Η εταιρία Eurim-Pharm συμφωνεί με το Bundesverwaltungsgericht όσον αφορά τις συνέπειες που αυτό συνάγει από την ερμηνεία του AMG: τα φάρμακα που έχουν συσκευαστεί στην αλλοδαπή δεν μπορούν, δυνάμει των συνδυασμένων διατάξεων των άρθρων 10 και 73, παράγραφοι 1 και 6, του AMG, να εισαχθούν στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας.
      Μια τέτοια συνέπεια της φαίνεται υπερβολική διότι, όπως έχει διαπιστωθεί τόσο από το Verwaltungsgericht München όσο και από το Verwaltungsgerichtshof, η εισαγωγή τέτοιων φαρμάκων από επιχείρηση που διαθέτει εθνική άδεια παρασκευής δεν συνεπάγεται καμιά σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία.
      Κατά την εν λόγω εταιρία, ο θεσπισμένος με το άρθρο 73 του AMG έλεγχος επί των ετοίμων φαρμάκων εφόσον αυτά μπορούν, από άποψη συσκευασίας, να πωλούνται απευθείας στον τελικό καταναλωτή δικαιολογείται από το γεγονός ότι τα προϊόντα αυτά δεν μπορούν πλέον να υφίστανται κανέναν άλλο έλεγχο από τις εθνικές αρχές. Επομένως, είναι αναγκαίο να διασφαλίζεται ότι τα εν λόγω προϊόντα επιτρέπονται στο έδαφος εφαρμογής του AMG και στη διαπίστωση αυτή, άλλωστε, περιορίζονται οι τελωνειακές αρχές.
      Αντιθέτως, ο έλεγχος αυτός δεν είναι αναγκαίος για τα φάρμακα τα οποία, καθώς δεν έχουν ακόμα, σύμφωνα με τις υφιστάμενες προδιαγραφές, συσκευαστεί για να πωληθούν στον καταναλωτή, δεν μπορούν να τίθενται απευθείας σε κυκλοφορία. Όσον αφορά τα προϊόντα αυτά, ο παράλληλος εισαγωγέας οφείλει όχι μόνο να διαθέτει την κατάλληλη άδεια θέσεως σε κυκλοφορία που εκδίδεται βάσει απλουστευμένης διαδικασίας, αλλά και άδεια παρασκευής. Στο πλαίσιο ακριβώς της άδειας αυτής παρασκευής, πρέπει η αρμόδιες αρχές να ασκούν τον έλεγχο τους, έλεγχο του οποίου οι λεπτομέρειες προβλέπονται στο άρθρο 64 του AMG. Και αυτό συμβαίνει διότι, δυνάμει της παραγράφου 14 του άρθρου 4 του ίδιου νόμου, οι εργασίες αλλαγής της συσκευασίας αποτελούν μέρος της «παρασκευής». Για τον λόγο αυτό άλλωστε ο παράλληλος εισαγωγέας είναι υπεύθυνος για τη συμφωνία προς τις απαιτήσεις του νόμου των προϊόντων που θέτει σε κυκλοφορία.
      Η εν λόγω εταιρία επισημαίνει επίσης ότι η απλουστευμένη άδεια θέσεως σε κυκλοφορία επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να γνωρίζουν επακριβώς ποια φάρμακα κυκλοφορούν και από ποιον εισαγωγέα και μολονότι το Freistaat Bayern κρίνει ότι ο ασκούμενος δυνάμει του άρθρου 64 του AMG έλεγχος είναι ανεπαρκής λόγω του ότι πρόκειται για δειγματοληπτικό απλώς έλεγχο, ο έλεγχος αυτός αποτελεί τον μόνο που διενεργείται όταν τα εμπορεύματα εισάγονται χύδην. Δεδομένου ότι ο νομοθέτης τον έχει κρίνει επαρκή γι' αυτά, δεν υφίσταται κανένας λόγος να αλλάξουν τα πράγματα όσον αφορά τα έτοιμα προϊόντα.
      Τέλος, η ίδια εταιρία παρατηρεί ότι το άρθρο 73 του AMG, σύμφωνα με την ερμηνεία που του δόθηκε από το Bundesverwaltungsgericht, υποχρεώνει τις επιχειρήσεις να μεταφέρουν στη χώρα παραγωγής όλη τη διαδικασία συσκευασίας, πράγμα που αποτελεί σημαντικό εμπόδιο στο ενδοκοινοτικό εμπόριο.
      Υπό τις συνθήκες αυτές, έστω κι αν υποτεθεί ότι δικαιολογείται ο παράλληλος εισαγωγέας να αποδεικνύει, κατά τον χρόνο της εισαγωγής, ότι τα εισαχθέντα φάρμακα αποτελούν το αντικείμενο αδείας θέσεως σε κυκλοφορία, είναι αρκετό, κατά την εν λόγω εταιρία, να του ζητείται η απόδειξη υπάρξεως της αδείας καθώς και η αντιστοιχία των εισαχθέντων προϊόντων προς αυτά που επιτρέπονται στο οικείο έδαφος και, ενδεχομένως, η εκ μέρους του ανάληψη της δεσμεύσεως ανασυσκευασίας τους σύμφωνα με τις διατάξεις του AMG. Οποιαδήποτε άλλη απαίτηση είναι ασυμβίβαστη με το κοινοτικό δίκαιο.
      Γ — Παρατηρήσεις νου Freistaat Bayern
      Κατά το Freistaat Bayern, η ερμηνεία που έχει δώσει το Bundesverwaltungsgericht στον AMG είναι εσφαλμένη.
      Φρονεί ότι, καίτοι το άρθρο 73, παράγραφος 6, του νόμου απαιτεί την έκδοση αδείας για τα φάρμακα που εισάγονται στο έδαφος του κράτους εισαγωγής, η ίδια διάταξη δεν επιβάλλει, αντιθέτως, την επισήμανση των εν λόγω προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της γερμανικής νομοθεσίας.
      Εξ αυτού έπεται ότι ο εισαγωγέας δικαιούται πιστοποιητικού εισαγωγής εφόσον πρόκειται για επιτρεπόμενα φάρμακα και ουδώλως παρίσταται ανάγκη να συσκευάζονται τα προϊόντα αυτά στην αλλοδαπή για να μπορούν να εισάγονται στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας.
      Υπό τις συνθήκες αυτές, το Freistaat Bayern φρονεί ότι οι κανόνες του AMG περί εισαγωγής δεν εμποδίζουν την εισαγωγή εγκεκριμένων ετοίμων φαρμάκων προκειμένου να τίθεται επ' αυτών, επί του εθνικού εδάφους και δυνάμει εθνικής αδείας, η σχετική ετικέττα και να συνοδεύονται από οδηγίες χρήσεως, σύμφωνα προς τις εθνικές διατάξεις.
      Επομένως, ουδείς λόγος συντρέχει να αποφανθεί το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων επί του ερωτήματος που του έχει υποβληθεί από το αιτούν δικαστήριο.
      Στη συνέχεια, το Freistaat Bayern ισχυρίζεται ότι οι διατάξεις του AMG συμβιβάζονται με το κοινοτικό δίκαιο.
      Σκοπός του άρθρου 73 είναι η διασφάλιση της μεγίστης ασφαλείας καθώς καθίσταται δυνατός ο έλεγχος του αν τα εισαχθέντα φάρμακα έχουν εγκριθεί στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας. Εντούτοις, υφίσταται για τον παράλληλο εισαγγελέα μια απλουστευμένη διαδικασία χορηγήσεως αδείας. Το πιστοποιητικό εκτελωνισμού που προβλέπεται από το άρθρο 73, παράγραφος 6, επιτρέπει τον έλεγχο, αφενός, της υπάρξεως αδείας θέσεως σε κυκλοφορία και, αφετέρου, την εξακρίβωση του ότι τα εισαχθέντα φάρμακα είναι ακριβώς αυτά που έχουν ήδη εγκριθεί. Ουδείς περιορισμός υφίσταται από την άποψη του όγκου των εισαγωγών.
      Το Freistaat Bayern προσθέτει ότι το άρθρο 36 της Συνθήκης επιτρέπει στις εθνικές αρχές να προβαίνουν στους αναγκαίους ελέγχους, πράγμα, άλλωστε, που προκύπτει και από την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τις παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων των οποίων η θέση σε κυκλοφορία έχει ήδη επιτραπεί της 6ης Μαΐου 1982 (EEC 115, σ. 5).
      Κατ' αυτό τον τρόπο, στα κράτη μέλη εναπόκειται να αποφασίζουν σχετικά με τον βαθμό προστασίας που σκοπεύουν να καθιερώσουν ώστε να είναι δυνατό να ελέγχονται οι ενδεχόμενες διαφορές μεταξύ των παραλλαγών ενός και του αυτού προϊόντος ανάλογα με την καταγωγή του.
      Ένας τέτοιος έλεγχος δικαιολογείται από το γεγονός ότι οι επιχειρήσεις ενός και του αυτού φαρμακευτικού ομίλου δεν παρασκευάζουν όλες το ίδιο ακριβώς προϊόν, πράγμα που συνεπάγεται σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία και σχετικά με το οποίο ο αιτών της κύριας δίκης διάδικος παραθέτει ορισμένα παραδείγματα. Αυτό καθιστά αναγκαία την αυστηρότερη εποπτεία των παραλλήλων εισαγωγών. Κατά τα λοιπά, παρατηρείται ότι η Επιτροπή είχε κινήσει έναντι του άρθρου 73, παράγραφος 6, διαδικασία διαπιστώσεως παραβάσεως την οποία όμως τελικώς εγκατέλειψε.
      Το Freistaat Bayern προσθέτει ότι ο προληπτικός μεθοριακός έλεγχος δεν μπορεί να αντικατασταθεί λυσιτελώς από τον έλεγχο στο πλαίσιο των εργασιών παρασκευής που προβλέπεται από το άρθρο 64 του AMG.
      Πράγματι, η άδεια παρασκευής χορηγείται μόνο για εργασίες παρασκευής, θεωρούμενες κατά τρόπο αφηρημένο και όχι για συγκεκριμένο φάρμακο. Εξάλλου, οι επιτόπιοι έλεγχοι δεν αρκούν εφόσον κατά γενικό κανόνα διενεργούνται μόνο κάθε δυο χρόνια.
      Η απαίτηση πιστοποιητικού εισαγωγής επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να ενημερώνεται σχετικά με τις εισαγωγές και έτσι να επιβάλει, ενδεχομένως, στον εισαγωγέα την εξάλειψη ορισμένων γνωστών κινδύνων πριν προβεί στην εισαγωγή. Η εν λόγω απαίτηση επιτρέπει επίσης να ελέγχεται αν ο εισαγωγέας που σκοπεύει να προβεί στην προσαρμογή της συσκευασίας του φαρμάκου είναι κάτοχος αδείας παρασκευής. Κατ' αυτόν τον τρόπο, η εκτίμηση των κινδύνων καθίσταται περισσότερο ευχερής όπως ακριβώς και η λήψη των αναγκαίων μέτρων κατά ενός διαπιστωθέντος ή ακόμα και ήδη πραγματοποιηθέντος κινδύνου.
      Εν κατακλείδι, το Freistaat Bayern φρονεί, πρώτον, ότι το επισημανθέν από το Bundesver-waltungsgericht εμπόδιο στις εισαγωγές δεν υφίσταται, εφόσον ένα φάρμακο μπορεί να εισάγεται ακόμη κι όταν η επισήμανση του δεν πληροί τις προϋποθέσεις της γερμανικής νομοθεσίας, δεύτερον, ότι η απαίτηση υπάρξεως αδείας για παράλληλη εισαγωγή φαρμάκων συμβιβάζεται με τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης και, τέλος, ότι η απαίτηση του προβλεπομένου από το άρθρο 73, παράγραφος 6, πιστοποιητικού εισαγωγής, το οποίο χρησιμεύει για τον προληπτικό έλεγχο της υπάρξεως αδείας θέσεως σε κυκλοφορία, δεν συνιστά για τους εισαγωγείς υπερβολική επιβάρυνση.
      F. Grévisse
      εισηγητής δικαστής
      (
            *1
         )	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.
    ---documentbreak--- 
      
         ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΊΟΥ (τρίτο τμήμα)
      της 16ης Απριλίου 1991 (
            *1
         )
      Στην υπόθεση C-347/89,
      που έχει ως αντικείμενο αίτηση του Bundesverwaltungsgericht προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ
      Freistaat Bayern
      και
      Eurim-Pharm GmbH,
      η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ,
      ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τρίτο τμήμα),
      συγκείμενο από τους J. C Moitinho de Almeida, πρόεδρο τμήματος, F. Grévisse και M. Zuleeg, δικαστές,
      γενικός εισαγγελέας: W. Van Gerven
      γραμματέας: J. Α. Pompe, βοηθός γραμματέας,
      λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που κατέθεσαν:
      
               —
            
            
               η Freistaat Bayern, εκπροσωπούμενη από τον Ulrich Luhmann, δικηγόρο Μονάχου,
            
         
               —
            
            
               η εταιρία Eurim-Pharm, εκπροσωπούμενη από τον Wolfgang Α. Rehmann, δικηγόρο Μονάχου,
            
         
               —
            
            
               η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Götz zur Hausen, νομικό της σύμβουλο,
            
         έχοντας υπόψη την έκθεση για την επ' ακροατηρίου συζήτηση,
      αφού άκουσε τις παρατηρήσεις του αιτούντος της κυρίας δίκης, της καθής της κυρίας δίκης, εκπροσωπούμενης από τους Wolfgang Α. Rehmann, δικηγόρο Μονάχου, και Dietrich Müller-Römer, δικηγόρο Bergisch-Gladbach, και της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, κατά τη συνεδρίαση της 12ης Δεκεμβρίου 1990,
      αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 5ης Φεβρουαρίου 1991,
      εκδίδει την ακόλουθη,
      Απόφαση
      
               1
            
            
               Με Διάταξη της 3ης Αυγούστου 1989 που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 10 Νοεμβρίου 1989, το Bundesverwaltungsgericht υπέβαλε στο Δικαστήριο, δυνάμει του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, προδικαστικό ερώτημα ως προς την ερμηνεία των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης αυτής.
            
         
               2
            
            
               Το ερώτημα αυτό ανέκυψε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ του Freistaat Bayern ( Ελεύθερο Κράτος της Βαυαρίας ) και της εταιρίας Eurim-Pharm, σχετικά με την εισαγωγή από την εταιρία αυτή, στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, φαρμάκων που η ίδια αγοράζει σε άλλα κράτη μέλη.
            
         
               3
            
            
               Η Eurim-Pharm εισάγει στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, τα οποία ναι μεν νομίμως διατίθενται στην αγορά άλλων κρατών μελών, πλην όμως η συσκευασία τους πληροί τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τη νομοθεσία του κράτους όπου αυτά αγοράζονται. Στη συνέχεια, η εν λόγω εταιρία αλλάζει τη συσκευασία τους ώστε αυτή να συμφωνεί προς τις προδιαγραφές του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων της 24ης Αυγούστου 1976 (Arzneimittelgesetz, στο εξής: AMG, Bimdesgeseízblatt 1976, σ. 2445 ) και να συνοδεύει τα φάρμακα με το απαιτούμενο από τον νόμο αυτό ενημερωτικό έντυπο.
            
         
               4
            
            
               Οι τελωνειακές αρχές απαίτησαν από την εν λόγω εταιρία, προκειμένου να μπορεί να προβαίνει στις εισαγωγές αυτές, την προσκόμιση του προβλεπομένου από το άρθρο 73 του AMG πιστοποιητικού εισαγωγής.
            
         
               5
            
            
               Η παράγραφος 1 του άρθρου 73 του AMG έχει ως εξής:
               « τα φάρμακα που υπόκεινται σε έγκριση ή σε καταχώριση δεν μπορούν να εισάγονται στο έδαφος εντός του οποίου εφαρμόζεται ο παρών νόμος — με εξαίρεση τις ελεύθερες ζώνες εκτός της νήσου Helgoland — παρά μόνο εφόσον έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί για να κυκλοφορούν στο έδαφος αυτό ή εφόσον έχουν απαλλαγεί της εγκρίσεως ή της καταγραφής και υπό τις εξής προϋποθέσεις:
               
                        1)
                     
                     
                        αν το προϊόν εισάγεται από κράτος μέλος των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ο αποδέκτης πρέπει να είναι φαρμακευτική επιχείρηση, χονδρέμπορος, κτηνίατρος ή φαρμακοποιός
                     
                  (...)».
            
         
               6
            
            
               Για να μπορεί να ελέγχεται αν τα εισαγόμενα φάρμακα πληρούν τις προϋποθέσεις αυτές, η παράγραφος 6 του ίδιου άρθρου προβλέπει ότι:
               « για τη συμπλήρωση των τελωνειακών διατυπώσεων που απαιτούνται για τη διάθεση ενός φαρμάκου στην κατανάλωση, απαιτείται, όσον αφορά την περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η προσκόμιση πιστοποιητικού της αρμόδιας αρχής προς τον αποδέκτη, στο οποίο θα αναγράφεται η ποσότητα και η φύση των φαρμάκων και θα βεβαιώνεται η συνδρομή των προϋποθέσεων της παραγράφου 1. Η αρμόδια τελωνειακή αρχή διαβιβάζει το πιστοποιητικό αυτό, δαπάναις του δηλούντος, στην υπηρεσία που το έχει καταρτίσει ».
            
         
               7
            
            
               Η Eurim-Pharm υποστήριξε ότι η απαίτηση του πιστοποιητικού αυτού δεν ήταν αναγκαία. Κατ' αυτήν, ανάγκη αδείας θέσεως σε κυκλοφορία έχουν μόνον τα « τελικά φάρμακα » ( Fertigarzneimittel ) κατά την έννοια της παραγράφου 1 του άρθρου 4 του νόμου. Ο χαρακτηρισμός όμως αυτός δεν προσήκει στα φάρμακα που αυτή εισάγει εφόσον αυτά ούτε είναι συσκευασμένα ούτε φέρουν ενημερωτικό έντυπο κατά τις απαιτήσεις του AMG, πράγμα που καθιστά αδύνατη τη διάθεση τους στο εμπόριο, ως έχουν, στο έδαφος εφαρμογής του νόμου αυτού.
            
         
               8
            
            
               Ενώ η προσφυγή της εταιρίας ευδοκίμησε ενώπιον του Verwaltungsgericht München και στη συνέχεια ενώπιον του Verwaltungsgerichtshof, το Freistaat Bayern υπέβαλε αίτηση « αναθεωρήσεως » ( Revision ) ενώπιον του Bundesverwaltungsnericht.
            
         
               9
            
            
               Το τελευταίο δικαστήριο έκρινε ότι ναι μεν τα εισαγόμενα από την Eurim-Pharm φάρμακα πρέπει να θεωρούνται ως « τελικά φάρμακα », υποκείμενα, υπ' αυτήν τους την ιδιότητα, στην προβλεπόμενη από το άρθρο 73 του AMG άδεια, πλην όμως η έκδοση του προβλεπομένου από την παράγραφο 6 του νόμου αυτού πιστοποιητικού προσκρούει στο γεγονός ότι τα εν λόγω φάρμακα, επειδή η συσκευασία τους και το ενημερωτικό έντυπο που φέρουν πληρούν μόνο τις προδιαγραφές της νομοθεσίας του κράτους μέλους εξαγωγής, δεν μπορούν νομίμως να εισάγονται και να διατίθενται στο εμπόριο επί του εδάφους εφαρμογής του νόμου.
            
         
               10
            
            
               Πράγματι, τα φάρμακα που δυνάμει του AMG υπόκεινται σε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά μπορούν να εισάγονται μόνον εφόσον πληρούν ως προς όλα τους τα σημεία — σύμφωνα με την ερμηνεία που έχει δοθεί στον νόμο από το Bundesverwaltungsgericht — τις προϋποθέσεις χορηγήσεως αδείας που εκδίδεται από τις αρμόδιες αρχές. Η άδεια αυτή χορηγείται μόνον εφόσον στη συσκευασία των φαρμάκων αναγράφονται, στη γερμανική γλώσσα, ορισμένες ενδείξεις που προβλέπονται από το άρθρο 10 του νόμου και συνοδεύονται από ενημερωτικό έντυπο, συνταγμένο επίσης σύμφωνα με τις επιταγές του άρθρου 11 στη γερμανική γλώσσα.
            
         
               11
            
            
               Κατ' αυτόν τον τρόπο, διαπιστώνοντας ότι οι συνδυασμένες διατάξεις των άρθρων 10, 11, 25 και 73 του AMG απαγορεύουν απολύτως σε μια φαρμακευτική επιχείρηση να εισάγει από άλλα κράτη μέλη φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που νομίμως κυκλοφορούν στην αγορά των κρατών αυτών, με σκοπό να προβαίνει στην εκ νέου συσκευασία τους προκειμένου να πωλούνται στη γερμανική αγορά, το Bundesverwaltungsgericht διερωτάται αν συμβιβάζεται αυτή η απαγόρευση εισαγωγής με τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ.
            
         
               12
            
            
               Υπό τις συνθήκες αυτές, το ανωτέρω δικαστήριο υπέβαλε στο Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
               « Είναι αντίθετη προς τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ μια νομοθεσία απαγορεύουσα στους επιχειρηματίες κράτους μέλους να εισάγουν από άλλο κράτος μέλος φάρμακα που έχουν τον χαρακτήρα τελικών προϊόντων με σκοπό να τίθεται επί των φαρμάκων αυτών, επί του εθνικού εδάφους δυνάμει εθνικής αδείας παρασκευής, σχετική ετικέττα και να συνοδεύονται αυτά με ενημερωτικό έντυπο, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις; »
            
         
               13
            
            
               Στην έκθεση για την επ' ακροατηρίου συζήτηση αναπτύσσονται διεξοδικώς τα πραγματικά περιστατικά της διαφοράς της κύριας δίκης, η εξέλιξη της διαδικασίας καθώς και οι γραπτές παρατηρήσεις που κατατέθηκαν στο Δικαστήριο. Τα στοιχεία αυτά της δικογραφίας δεν επαναλαμβάνονται κατωτέρω παρά μόνο καθόσον απαιτείται για τη συλλογιστική του Δικαστηρίου.
            
         
               14
            
            
               Το Freistaat Bayern θεωρεί ότι ο AMG δεν απαγορεύει την εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τον λόγο και μόνον ότι δεν είναι συσκευασμένα σύμφωνα με τις απαιτήσεις των άρθρων του 10 και 11. Εφόσον το ίδιο το προϊόν αποτελεί αντικείμενο, επί του εδάφους εφαρμογής του νόμου, αδείας κυκλοφορίας στην αγορά εκδιδομένης κατ' εφαρμογήν του άρθρου του 21, ένας παράλληλος εισαγωγέας έχει το δικαίωμα να το εισάγει προκειμένου να το συσκευάζει και να το συνοδεύει με ενημερωτικό έντυπο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του νόμου και στη συνέχεια να το διαθέτει στο εμπόριο.
            
         
               15
            
            
               Η άποψη αυτή δεν μπορεί να γίνει δεκτή ενόψει της ερμηνείας που έχει δοθεί στον νόμο από το Bundesverwaltungsgericht.
            
         
               16
            
            
               Πράγματι, το δικαστήριο αυτό έχει κρίνει, όπως προαναφέρθηκε, ότι φάρμακα, που ούτε έχουν συσκευαστεί ούτε συνοδεύονται από ενημερωτικό έντυπο, σύμφωνα με τις προδιαγραφές του AMG, αποτελούν, παρ' όλ' αυτά, « φάρμακα έτοιμα προς πώληση » υποκείμενα στην προβλεπόμενη από το άρθρο 73 άδεια και ότι, στην περίπτωση των φαρμάκων αυτών, ούτε η άδεια αυτή ούτε το πιστοποιητικό που βεβαίωνε ότι η άδεια αυτή έχει ληφθεί δεν μπορούν νομίμως να εκδίδονταν. Όπως προκύπτει από πάγια νομολογία του, το Δικαστήριο δεν έχει την εξουσία, στο πλαίσιο του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, ούτε να αποφαίνεται επί της ερμηνείας νομοθετικών ή κανονιστικών εθνικών διατάξεων (βλ. ιδίως τις αποφάσεις της 13ης Μαρτίου 1984, 16/83, Karl Prantl, Συλλογή 1984, σ. 1299 και της 9ης Οκτωβρίου 1984, 91/83 και 127/83, Hei-, neken Brouwerijen BV, Συλλογή 1984, σ. 3485) ούτε να εκτιμά την καταλληλότητα των ερωτημάτων που του υποβάλλονται από τα εθνικά δικαστήρια ( ιδίως η απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1977, 52/77, Cayrol, Slg. 1977, σ. 2261).
            
         
               17
            
            
               Επομένως, το Δικαστήριο πρέπει να δώσει απάντηση στο ερώτημα με το οποίο το Bundesverwaltungsgericht ερωτά αν είναι αντίθετο προς τα άρθρα 30 και 37 της Συνθήκης ΕΟΚ ένα εθνικό μέτρο το οποίο εμποδίζει κατά τρόπο απόλυτο την εισαγωγή, σε κράτος μέλος, φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που νομίμως κυκλοφορούν στο κράτος μέλος εξαγωγής και αποτελούν αντικείμενο, στο εν λόγω κράτος, αδείας κυκλοφορίας στην αγορά, για τον λόγο και μόνον ότι τα ιδιοσκευάσματα αυτά δεν έχουν συσκευαστεί και δεν συνοδεύονται από ενημερωτικό έντυπο, σύμφωνα προς τις προδιαγραφές της νομοθεσίας του κράτους εισαγωγής, ενώ ο εισαγωγέας προτίθεται ακριβώς να προβεί στην εκ νέου συσκευασία τους με σκοπό να τα καταστήσει σύμφωνα προς τις προδιαγραφές αυτές, ώστε να διατίθενται στην αγορά του κράτους εισαγωγής, και έχει λάβει προς τούτο την αναγκαία άδεια.
            
         
               18
            
            
               Σύμφωνα με το Freistaat Bayern, το οποίο αναπτύσσει — πρέπει να υπογραμμιστεί — την επιχειρηματολογία του στο πλαίσιο δικής του ερμηνείας του AMG, η οποία, όπως προαναφέρθηκε, δεν ταυτίζεται με αυτήν του Bundesverwaltungsgericht, οι διατάξεις του νόμου αυτού σχετικά με την άδεια εισαγωγής φαρμάκων είναι αναγκαίες για την προστασία της δημόσιας υγείας. Ειδικότερα, ισχυρίζεται ότι οι παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων συνεπάγονται κινδύνους για τη δημόσια υγεία λόγω των διαφορών που μπορεί να υφίστανται όσον αφορά το ίδιο προϊόν ανάλογα με το κράτος μέλος προελεύσεως. Εξ αυτού έπεται ότι ο μεθοριακός έλεγχος της συμφωνίας του εισαγομένου προϊόντος προς το προϊόν που αποτελεί, στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το αντικείμενο αδείας κυκλοφορίας στην αγορά είναι αναγκαίος και δεν μπορεί λυσιτελώς να αντικατασταθεί από τον διαλείποντα έλεγχο επί της διαδικασίας αλλαγής της συσκευασίας που ασκείται, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 64 του νόμου, επί της φαρμακευτικής επιχειρήσεως που έχει πραγματοποιήσει την εισαγωγή βάσει της αδείας παρασκευής που διαθέτει. Εξάλλου το βάσιμο της απόψεως αυτής έχει αναγνωριστεί από την ίδια την Επιτροπή η οποία σταμάτησε τη διαδικασία διαπιστώσεως παραβάσεως που είχε κινήσει προς τούτο κατά της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας.
            
         
               19
            
            
               Η καθής της κύριας δίκης, όπως και η Επιτροπή, υποστηρίζουν ότι ο AMG, όπως έχει ερμηνευθεί από το Bundesverwaltungsgericht, απαγορεύει απολύτως την εισαγωγή στη γερμανική αγορά φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που έχουν ήδη εγκριθεί, εφόσον η συσκευασία και το ενημερωτικό έντυπο των προϊόντων δεν συμφωνούν προς τις προδιαγραφές των άρθρων του 10 και 11, και ότι πρόκειται εδώ για υπέρμετρο περιορισμό στο ενδοκοινοτικό εμπόριο.
            
         
               20
            
            
               Παρατηρούν ότι τα επίμαχα προϊόντα δεν μπορούν, σε καμιά περίπτωση, να διατίθενται απευθείας στο εμπόριο επί του εδάφους εφαρμογής του AMG, αλλά πρέπει να αλλάζει η συσκευασία τους η οποία, σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 14, του AMG, εμπίπτει στις εργασίες παρασκευής, για τις οποίες απαιτείται άδεια εκδιδόμενη σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV της οδηγίας 74/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), και υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τα άρθρα 13 έως 20 του AMG.
            
         
               21
            
            
               Η φαρμακευτική επιχείρηση που πραγματοποιεί εισαγωγές υπόκειται, ως παραγωγός, σε ελέγχους των αρμοδίων διοικητικών αρχών και είναι υπεύθυνη όχι μόνο για το αν η συσκευασία αλλά και για το αν το περιεχόμενο του φαρμάκου είναι σύμφωνα προς τον AMG και προς την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. Σε περίπτωση παραβάσεως των διατάξεων του νόμου, υπόκειται σε αυστηρές ποινικές κυρώσεις.
            
         
               22
            
            
               Η Eurim-Pharm παρατηρεί επίσης ότι ο AMG, όπως έχει ερμηνευθεί από το Bundesverwaltungsgericht, υποχρεώνει τις επιχειρήσεις να μεταθέτουν την εκτέλεση των συσκευαστικών τους εργασιών εντός των κρατών μελών από τα οποία εισάγουν τα φαρμακευτικά τους ιδιοσκευάσματα προκειμένου να καθιστούν την εξωτερική τους συσκευασία σύμφωνη προς τις απαιτήσεις του νόμου αυτού πριν καν εισαχθούν στο έδαφος εφαρμογής του νόμου αυτού.
            
         
               23
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ, απαγορεύονται μεταξύ των κρατών μελών οι ποσοτικοί περιορισμοί επί των εισαγωγών καθώς και όλα τα μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος. Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου ως μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό θεωρείται κάθε εμπορική ρύθμιση κράτους μέλους ικανή να παρεμβάλει εμπόδια, άμεσα ή έμμεσα, πραγματικά ή δυνητικά στο ενδοκοινοτικό εμπόριο.
            
         
               24
            
            
               Η επιβαλλόμενη από εθνική νομοθεσία απαίτηση λήψεως αδείας εισαγωγής όσον αφορά ορισμένα προϊόντα συνιστά μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό στις εισαγωγές.
            
         
               25
            
            
               Κατά συνέπεια, πρέπει να εξεταστεί αν το επίμαχο μέτρο μπορεί να δικαιολογηθεί από πλευράς του άρθρου 36 της Συνθήκης.
            
         
               26
            
            
               Πράγματι, αφενός, κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, μεταξύ των αγαθών ή συμφερόντων που προστατεύονται από το άρθρο 36, η υγεία και η ζωή των ανθρώπων κατέχουν την πρώτη θέση και στα κράτη μέλη εναπόκειται, εντός των ορίων που επιβάλλονται από τη Συνθήκη, να αποφασίζουν σχετικά με το επίπεδο προστασίας που σκοπεύουν να διασφαλίζουν και, ειδικότερα, τον βαθμό αυστηρότητας των ελέγχων που πρέπει να διενεργούνται. Αφετέρου, το άρθρο 36 εξακολουθεί να ισχύει εφόσον δεν έχει εισέτι πλήρως πραγματοποιηθεί η εναρμόνιση των εθνικών νομοθεσιών όσον αφορά τον τομέα της παραγωγής και της εμπορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (απόφαση της 7ης Μαρτίου 1989, 215/87, Schumacher, Συλλογή 1989, σ. 617, σκέψη 15).
            
         
               27
            
            
               Ωστόσο, όπως προκύπτει από το άρθρο 36, μια εθνική ρύθμιση ή πρακτική που έχει ή μπορεί να έχει περιοριστικό αποτέλεσμα στις εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων συμβιβάζεται με τη Συνθήκη μόνον εφόσον είναι αναγκαία για την αποτελεσματική προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων. Μια εθνική ρύθμιση ή πρακτική δεν εμπίπτει στην εξαίρεση του άρθρου 36 όταν η υγεία και η ζωή των ανθρώπων μπορούν να προστατεύονται κατά τρόπο εξίσου αποτελεσματικό με μέτρα λιγότερο περιοριστικά για το ενδοκοινοτικό εμπόριο.
            
         
               28
            
            
               'Οσον αφορά την περίπτωση που αντιμετωπίζει το αιτούν δικαστήριο, ο εισαγωγέας είναι κάτοχος αδείας παρασκευής, η οποία έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές τόσο της προαναφερθείσας οδηγίας 75/319 όσο και του άρθρου 13 του AMG και tou επιτρέπει να παρασκευάζει το οικείο προϊόν. Δεν αμφισβητείται ότι η άδεια αυτή του είναι αναγκαία εφόσον αυτός προβαίνει σε πράξεις συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων, δεδομένου ότι τέτοιες πράξεις αποτελούν μέρος, δυνάμει τόσο του άρθρου 16, παράγραφος 2, της προαναφερθείσας οδηγίας 75/319 όσο και του άρθρου 4, παράγραφος 14, του AMG, της παρασκευής των προϊόντων αυτών.
            
         
               29
            
            
               Για τον σκοπό αυτό, η πραγματοποιούσα εισαγωγές επιχείρηση υφίσταται, εκ μέρους των αρμοδίων αρχών, τους ελέγχους που προβλέπονται από την οδηγία 75/319 καθώς και τον AMG και των οποίων οι λεπτομέρειες διευκρινίζονται στο άρθρο 64 του τελευταίου αυτού νόμου. Σε περίπτωση παραβάσεως του νόμου, η επιχείρηση υπόκειται σε διοικητικές ή ποινικές κυρώσεις.
            
         
               30
            
            
               Μια επιχείρηση που εισάγει, με σκοπό να τους αλλάξει συσκευασία, φαρμακευτικά προϊόντα προερχόμενα από άλλο κράτος μέλος πρέπει επίσης να λαμβάνει, πριν από τη διάθεση των προϊόντων αυτών στο εμπόριο, άδεια κυκλοφορίας στην αγορά χορηγούμενη βάσει των διατάξεων της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/01, σ. 25 ), της προαναφερθείσας οδηγίας 75/319 και του άρθρου 21 του AMG.
            
         
               31
            
            
               Δεν αμφισβητείται ότι στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας η άδεια αυτή, η οποία, καθώς έχει απλουστεθεί προκειμένου να ληφθεί υπόψη η νομολογία του Δικαστηρίου (αποφάσεις της 20ής Μαρτίου 1976, 104/75, De Peijper, Slg. 1976, σ. 613 και της 28ης Ιανουαρίου 1981, 32/80, Kortmann, Συλλογή 1981, σ. 251), χορηγείται στον παράλληλο εισαγωγέα για ιδιοσκεύασμα που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά από τον παρασκευαστή ή τον εγκεκριμένο εισαγωγέα του.
            
         
               32
            
            
               Με την άδεια αυτή εξασφαλίζεται κυρίως ότι τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που εισάγονται από παράλληλο εισαγωγέα έχουν την ίδια σύνθεση με αυτά που έχουν προηγουμένως αποτελέσει το αντικείμενο αδείας κυκλοφορίας στην αγορά.
            
         
               33
            
            
               Οι δύο αυτές άδειες παρασκευής και κυκλοφορίας στην αγορά είναι οι μόνες που απαιτούνται από τη σχετική με την κυκλοφορία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων κοινοτική νομοθεσία, η οποία έχει ως αντικείμενο, όπως αναφέρεται στην τρίτη και τέταρτη αιτιολογική σκέψη της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, την εξάλειψη των εμποδίων στο εμπόριο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εντός της Κοινότητας που προκύπτουν από τις διαφορές των εθνικών νομοθεσιών. Ειδικότερα, πρέπει να σημειωθεί ότι η οδηγία αυτή προβλέπει, στο άρθρο 16, παράγραφος 3, άδεια εισαγωγής μόνο για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που προέρχονται από τρίτες χώρες.
            
         
               34
            
            
               Οι δύο αυτές άδειες επιτρέπουν στη δημόσια αρχή να εξακριβώνει, αφενός, ότι τα εισαγόμενα από παράλληλο εισαγωγέα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είναι όμοια, από την άποψη της συνθέσεως τους, προς αυτά των οποίων έχει ήδη εγκριθεί η εμπορία επί του εθνικού εδάφους και, αφετέρου, ότι έχουν τηρηθεί οι προϋποθέσεις της εθνικής νομοθεσίας όσον αφορά τη συσκευασία των προϊόντων αυτών, δεδομένου ότι ο κάτοχος της αδείας παρασκευής είναι υπεύθυνος για την τήρηση των νομίμων προϋποθέσεων κυκλοφορίας στην αγορά του εισαχθέντος προϊόντος.
            
         
               35
            
            
               Υπό τις συνθήκες αυτές, η απαγόρευση εισαγωγής των προϊόντων περί των οποίων πρόκειται, απαγόρευση η οποία προκύπτει, σύμφωνα με το εθνικό δικαστήριο, από το άρθρο 73, παράγραφος 1, του AMG, δεν είναι αναγκαία για την αποτελεσματική προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων.
            
         
               36
            
            
               Επομένως, στο υποβληθέν από το Bundesverwaltungsgericht προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί απάντηση ότι είναι αντίθετη προς τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης μια εθνική νομοθεσία που απαγορεύει να εισάγονται από άλλο κράτος μέλος φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, νομίμως διατιθέμενα στο εμπόριο εντός του κράτους αυτού, τα οποία υπόκεινται, στο κράτος εισαγωγής, σε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά και ως προς τα οποία ο εισαγωγέας διαθέτει άδεια παρασκευής προκειμένου να τίθεται στα φάρμακα αυτά ετικέττα, και να συνοδεύονται αυτά από ενημερωτικό έντυπο, σύμφωνα με τη νομοθεσία του κράτους μέλους εισαγωγής.
            
         Επί των δικαστικών εξόδων
      
               37
            
            
               Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων που κατέθεσε παρατηρήσεις στο Δικαστήριο δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.
            
          
            
               Για τους λόγους αυτούς,
               ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τρίτο τμήμα),
               κρίνοντας επί του ερωτήματος που του υπέβαλε το Bundesverwaltungsgericht, με Διάταξη της 3ης Αυγούστου 1989, αποφαίνεται:
            
          
               
                  Είναι αντίθετη προς τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης μια εθνική νομοθεσία που απαγορεύει να εισάγονται από άλλο κράτος μέλος φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, νομίμως διατιθέμενα στο εμπόριο εντός του κράτους αυτού, τα οποία υπόκεινται, στο κράτος εισαγωγής, σε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά και ως προς τα οποία ο εισαγωγέας διαθέτει άδεια παρασκευής προκειμένου να τίθεται στα φάρμακα αυτά ετικέττα, και να συνοδεύονται αυτά από ενημερωτικό έντυπο, σύμφωνα με τη νομοθεσία του κράτους μέλους εισαγωγής.
               
             
               
                  
                     Mortinho de Almeida
                     Grévisse
                     Zuleeg
                     Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 16 Απριλίου 1991.
                     
                        
                           Ο Γραμματέας
                           J.-G. Giraud
                        
                        
                           Ο Πρόεδρος του τρίτου τμήματος
                           J. C. Moitinho de Almeida
                        
                     
                  
               
            (
            *1
         )	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.