CELEX: 
Language: hr
Date: 2022-04-08 00:00:00
Title: UREDBA KOMISIJE (EU) .../... o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)

UREDBA KOMISIJE (EU) .../...
            
            
               оd 8.4.2022.
            
            
               o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)
            
            
               (Tekst značajan za EGP)
            
            
               EUROPSKA KOMISIJA,
            
            
               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
            
            
               uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ
                  1
               , a posebno njezine članke 58. i 131.,
            
            
               budući da:
            
            
               (1)Tvar tetraetil-olovo ispunjava kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar (kategorije 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća
                  2
                te stoga i kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te uredbe.
            
            
               (2)Tvar 4,4'-bis(dimetilamino)-4''-(metilamino)tritil alkohol (s ≥ 0,1 % Michlerova ketona (EZ br. 202-027-5) ili Michlerove baze (EZ br. 202-959-2)) ispunjava kriterije za razvrstavanje kao karcinogena tvar (kategorije 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća te stoga i kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (a) te uredbe.
            
            
               (3)Produkti reakcije 1,3,4-tiadiazolidin-2,5-ditiona, formaldehida i 4-heptilfenola, razgranatog i linearnog (RP-HP) (s masenim udjelom 4-heptilfenola, razgranatog i linearnog, ≥ 0,1 %) tvari su koje imaju svojstva endokrine disrupcije, za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na okoliš. Kao takve one uzrokuju jednaku razinu zabrinutosti kao druge tvari iz članka 57. točaka od (a) do (e) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 te stoga ispunjavaju kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. toj uredbi utvrđene u članku 57. točki (f) te uredbe. 
            
            
               (4)Tvar 2-etilheksil 10-etil-4,4-dioktil-7-okso-8-oksa-3,5-ditia-4-stanatetradekanoat (DOTE) ispunjava kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar (kategorije 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća te stoga i kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te uredbe.
            
            
               (5)Reakcijska smjesa 2-etilheksil 10-etil-4,4-dioktil-7-okso-8-oksa-3,5-ditia-4-stanatetradekanoata i 2-etilheksil 10-etil-4-[[2-[(2-etiheksil)oksi]-2-oksoetil]tio]-4-oktil-7-okso-8-oksa-3,5-ditia-4-stanatetradekanoata (reakcijska smjesa DOTE-a i MOTE-a) tvar je koja ispunjava kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar (kategorije 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća te stoga i kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te uredbe.
            
            
               (6)Za sve navedene tvari utvrđeno je da ispunjavaju kriterije iz članka 57. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 te su one uvrštene na popis tvari predloženih za uvrštavanje u Prilog XIV. toj uredbi. Europska agencija za kemikalije („Agencija”) također ih je odredila kao prioritetne za uvrštavanje u taj prilog u svojoj preporuci od 1. listopada 2019.
                  3
               
            
            
               (7)Agencija je u javnom savjetovanju pozvala zainteresirane strane da dostave komentare na njezin nacrt preporuke. Nadalje, Komisija je zaprimila podneske zainteresiranih strana kao odgovor na pozive za dostavu informacija o mogućim gospodarskim, socijalnim i zdravstvenim učincima te učincima na okoliš (troškovi i koristi) uvrštavanja tvari koje je Agencija predložila u svojem nacrtu preporuke u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
            
            
               (8)Navedene tvari stoga bi trebalo uvrstiti u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
            
            
               (9)Za svaku tvar koja se ovom Uredbom uvrštava u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi odrediti datum od kojeg se zabranjuje stavljanje na tržište i uporaba te tvari, osim ako se odobri autorizacija, kako je propisano člankom 58. stavkom 1. točkom (c) podtočkom i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, uzimajući u obzir mogućnosti Agencije da obradi zahtjeve za autorizaciju. Ni za jednu od tih tvari nema razloga da se kao datum iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 odredi raniji datum od 18 mjeseci prije datuma iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. te uredbe. 
            
            
               (10)Člankom 58. stavkom 1. točkom (e) u vezi s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se mogućnost izuzeća za uporabe ili kategorije uporabe za koje su posebnim zakonodavstvom Unije utvrđeni minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša kojima se osigurava odgovarajuća kontrola rizika. Prema dostupnim informacijama nije primjereno utvrditi izuzeća na temelju tih odredaba.  
            
            
               (11)Tijekom javnog savjetovanja koje je Agencija provela o svojem nacrtu preporuke nisu dostavljene nikakve posebne primjedbe u pogledu mogućih izuzeća za istraživanje i razvoj usmjerene na proizvod i proces. Stoga na temelju dostupnih informacija nije primjereno utvrditi ta izuzeća. 
            
         
         
            
               (12)Budući da su dostupne informacije o uporabama tvari koje se ovom Uredbom uvrštavaju u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 ograničene, u ovoj fazi nije primjereno odrediti razdoblja preispitivanja u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (d) te uredbe.
            
            
               (13)Tvari 2-metoksietanol (EGME) i 2-etoksietanol (EGEE) ispunjavaju kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksične tvari (kategorije 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća te stoga i kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te uredbe. Stavljanje na tržište i uporaba obiju tvari pojedinačno, kao sastojaka drugih tvari ili u smjesama u slobodnoj ponudi ograničeni su u skladu s Prilogom XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Kad je riječ o zaštiti radnika, indikativne granične vrijednosti profesionalne izloženosti za te tvari utvrđene su na razini Unije Direktivom Komisije 2009/161/EU
                  4
               , kako je predviđeno Direktivom Vijeća 98/24/EZ
                  5
               . Budući da te vrijednosti nisu obvezujuće, provedba te direktive u državama članicama može se razlikovati. Komisija procjenjuje koji bi bio najprikladniji regulatorni pristup za te tvari. Stoga je primjereno odgoditi uvrštavanje tih tvari u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.  
            
            
               (14)Tvari anhidrid cikloheksan-1,2-dikarboksilne kiseline [1], anhidrid cis-cikloheksan-1,2-dikarboksilne kiseline [2], anhidrid trans-cikloheksan-1,2-dikarboksilne kiseline [3] (HHPA) i anhidrid heksahidrometil-ftalne kiseline [1], anhidrid heksahidro-4-metil-ftalne kiseline [2], anhidrid heksahidro-1-metil-ftalne kiseline [3], anhidrid heksahidro-3-metil-ftalne kiseline [4] (MHHPA) ispunjavaju kriterije za razvrstavanje kao tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova (1. kategorije) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008. Agencija je zaključila da postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na zdravlje ljudi koji uzrokuju jednaku razinu zabrinutosti kao učinci drugih tvari iz članka 57. točaka od (a) do (e) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 te stoga te tvari ispunjavaju kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. toj uredbi utvrđene u njezinu članku 57. točki (f). Prema dostupnim informacijama te se tvari upotrebljavaju na industrijskim lokacijama, gdje je glavna zabrinutost povezana s izloženošću radnika, a nema profesionalne uporabe ili uporabe široke potrošnje. Kad je riječ o zaštiti radnika, za te tvari nisu utvrđene indikativne granične vrijednosti profesionalne izloženosti na razini Unije u skladu s Direktivom 98/24/EZ te bi moglo biti teško utvrditi sigurnu razinu izloženosti tvari koja izaziva preosjetljivost dišnih putova. Komisija procjenjuje koji bi bio najprikladniji regulatorni pristup za te tvari. Stoga je primjereno odgoditi uvrštavanje tih tvari u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. 
            
            
               (15)Tvar 1,6,7,8,9,14,15,16,17,17,18,18-dodekaklorpentaciklo[12.2.1.16,9.02,13.05,10]oktadeka-7,15-dien („Dechlorane Plus”™) (obuhvaća bilo koji od njezinih pojedinačnih anti-izomera i sin-izomera ili njihovih kombinacija) vrlo je postojana i vrlo bioakumulativna tvar prema kriterijima utvrđenima u Prilogu XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 te stoga ispunjava kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. toj uredbi utvrđene u njezinu članku 57. točki (e). Pripremljen je dosje iz Priloga XV. za ograničavanje uporabe te tvari. Poduzeti su i koraci za uvrštavanje te tvari u Stockholmsku konvenciju o postojanim organskim onečišćujućim tvarima
                  6
               . Kad tvar podliježe Konvenciji, njezinu proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu treba zabraniti, ukinuti što je prije moguće ili ograničiti na razini Unije Uredbom (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća
                  7
               . Tvari za koje su sve uporabe zabranjene drugim zakonodavstvom Unije ne mogu se uvrstiti na popis u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Kako bi se osigurao dosljedan regulatorni pristup, ishod tih inicijativa trebalo bi uzeti u obzir prije donošenja odluke o uvrštenju tvari „Dechlorane Plus”™ u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Stoga je primjereno odgoditi uvrštavanje te tvari u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
            
            
               (16)Sedam spojeva olova – dioksobis(stearato)triolovo; masne kiseline, C16-18, olovne soli; triolovni dioksid fosfonat; sumporasta kiselina, olovna sol, dibazična; [ftalato(2-)]dioksotriolovo; triolovni bis(karbonat) dihidroksid i olovni oksid sulfat ispunjavaju kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksične tvari (kategorije 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća te stoga i kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točki (c) te uredbe. Te su tvari uglavnom prisutne u recikliranom polivinil-kloridu (PVC) i trenutačnom tehnologijom se ne mogu ukloniti. Komisija radi na uredbi kojom će se zabraniti uporaba olova i njegovih spojeva u proizvodima od PVC-a te ograničiti stavljanje na tržište proizvoda od PVC-a koji sadržavaju više od 0,1 % olova, uz određena odstupanja. Nadalje, preispituju se obvezujuća granična vrijednost profesionalne izloženosti i obvezujuća biološka granična vrijednost za spojeve olova kako su utvrđene Direktivom 98/24/EZ i trenutačno na snazi u Uniji. Stoga je s obzirom na aktualne rasprave o ograničenju uporabe olova i njegovih spojeva te moguće donošenje strožih mjera na radnom mjestu primjereno odgoditi odluku o uvrštavanju tih tvari u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
            
            
               (17)Tvar 4,4'-izopropilidendifenol (bisfenol A; BPA) ispunjava kriterije za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar (kategorije 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008. Usto ima svojstva endokrine disrupcije za koja postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na zdravlje ljudi i okoliš. Ta tvar uzrokuje jednaku razinu zabrinutosti kao druge tvari iz članka 57. točaka od (a) do (e) Uredbe (EZ) br. 1907/2006  Stoga ispunjava kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 utvrđene u članku 57. točkama (c) i (f) te uredbe. U pripremi je dosje iz Priloga XV. za ograničavanje uporabe bisfenola A i strukturno srodnih bisfenola koji uzrokuju sličnu razinu zabrinutosti za okoliš. To bi ograničenje trebalo obuhvatiti uporabe bisfenola A koje bi bile obuhvaćene sustavom autorizacije. Zbog toga je primjereno odgoditi uvrštavanje te tvari u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Uredbu (EZ) br. 1907/2006 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
            
            
               (18)Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
            
            
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
            
            
               Članak 1.
            
            
               Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
            
            
               Članak 2.
            
            
               Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
            
               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            
            
               Sastavljeno u Bruxellesu 8.4.2022.
            
            
               
                     Za Komisiju
               
               
                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        SL L 396, 30.12.2006., str. 1. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.). 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/9th_axiv_recommendation_October2019_en.pdf/d4d55dea-cc36-8f57-0d9f-33b8e64c4f07
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Direktiva Komisije 2009/161/EU od 17. prosinca 2009. o utvrđivanju trećeg popisa indikativnih graničnih vrijednosti profesionalne izloženosti u provedbi Direktive Vijeća 98/24/EZ i o izmjeni Direktive Komisije 2000/39/EZ (SL L 338, 19.12.2009., str. 87.).
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Direktiva Vijeća 98/24/EZ od 7. travnja 1998. o zaštiti zdravlja i sigurnosti radnika na radu od rizika povezanih s kemijskim sredstvima (četrnaesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ (SL L 131, 5.5.1998., str. 11.).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        SL L 209, 31.7.2006., str. 3. 
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Uredba (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (SL L 169, 25.6.2019., str. 45.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOG 
            
            
               U tablici u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 dodaju se sljedeći unosi:
            
            
                     
                        Unos
                     
                     
                        br.
                     
                  
                  
                     
                        Tvar
                     
                  
                  
                     
                        Bitno 
                           svojstvo/svojstva na koje upućuje članak 57.
                     
                  
                  
                     
                        Prijelazna rješenja 
                     
                  
                  
                     
                        Izuzete (kategorije) upotrebe
                     
                  
                  
                     
                        Razdoblje revizije
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Najkasniji datum primjene(1)
                     
                  
                  
                     
                        Datum povlačenja(2)
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        „55.
                     
                  
                  
                     
                        Tetraetil-olovo
                     
                     
                        EZ br.:
                              201-075-4
                     
                     
                        CAS br.:
                              78-00-2
                     
                  
                  
                     
                        Reproduktivno toksično  
                        (kategorija 1.A)
                     
                  
                  
                     
                        … [Ured za publikacije – unijeti datum 18 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni]
                     
                  
                  
                     
                        … [Ured za publikacije – unijeti datum 36 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni]
                     
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
               
                     
                        56.
                     
                  
                  
                     
                        4,4'-bis(dimetilamino)-4''-(metilamino)tritil alkohol (s ≥ 0,1 % Michlerova ketona (EZ br. 202-027-5) ili Michlerove baze (EZ br. 202-959-2)) 
                     
                     
                        EZ br.:
                              209-218-2
                     
                     
                        CAS br.:
                              561-41-1
                     
                  
                  
                     
                        Karcinogeno  
                        (kategorija 1.B)
                     
                  
                  
                     
                        … [Ured za publikacije – unijeti datum 18 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni]
                     
                  
                  
                     
                        … [Ured za publikacije – unijeti datum 36 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni]
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
               
                     
                        57.
                     
                  
                  
                     
                        Produkti reakcije 1,3,4-tiadiazolidin-2,5-ditiona, formaldehida i 4-heptilfenola, razgranatog i linearnog (RP-HP) (s masenim udjelom 4-heptilfenola, razgranatog i linearnog, ≥ 0,1 %)
                               
                     
                     
                        EZ br.:
                              –
                     
                     
                        CAS br.:
                              –
                     
                  
                  
                     
                        Svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) – okoliš)
                     
                  
                  
                     
                        … [Ured za publikacije – unijeti datum 18 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni]
                     
                  
                  
                     
                        … [Ured za publikacije – unijeti datum 36 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni]
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
               
                     
                        58.
                     
                  
                  
                     
                        2-etilheksil 10-etil-4,4-dioktil-7-okso-8-oksa-3,5-ditia-4-stanatetradekanoat (DOTE)
                     
                     
                        EZ br.:
                              239-622-4
                     
                     
                        CAS br.:
                              15571-58-1
                     
                  
                  
                     
                        Reproduktivno toksično  
                        (kategorija 1.B)
                     
                  
                  
                     
                        … [Ured za publikacije – unijeti datum 18 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni]
                     
                  
                  
                     
                        … [Ured za publikacije – unijeti datum 36 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni]
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
               
                     
                        59.
                     
                  
                  
                     
                        Reakcijska smjesa 2-etilheksil 10-etil-4,4-dioktil-7-okso-8-oksa-3,5-ditia-4-stanatetradekanoata i 2-etilheksil 10-etil-4-[[2-[(2-etiheksil)oksi]-2-oksoetil]tio]-4-oktil-7-okso-8-oksa-3,5-ditia-4-stanatetradekanoata (reakcijska smjesa DOTE-a i MOTE-a)
                     
                     
                        EZ br.:
                              –
                     
                     
                        CAS br.:
                              –
                     
                  
                  
                     
                        Reproduktivno toksično  
                        (kategorija 1.B)
                     
                  
                  
                     
                        … [Ured za publikacije – unijeti datum 18 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni]
                     
                  
                  
                     
                        … [Ured za publikacije – unijeti datum 36 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe o izmjeni]
                     
                  
                  
                     
                        –
                     
                  
                  
                     
                        –”