CELEX: 32020R0165
Language: sk
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/165 z 5. februára 2020 o povolení endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus DSM 32052 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme alebo chované na plemeno a pre menej významné druhy hydiny a o zrušení nariadenia (ES) č. 786/2007 (držiteľ povolenia Elanco GmbH) (Text s významom pre EHP)

6.2.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 34/40
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/165
         z 5. februára 2020
         o povolení endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus DSM 32052 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme alebo chované na plemeno a pre menej významné druhy hydiny a o zrušení nariadenia (ES) č. 786/2007 (držiteľ povolenia Elanco GmbH)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-mananáza produkovaná baktériou Paenibacillus lentus ATCC 55045 bola nariadením Komisie (ES) č. 786/2007 (2) povolená na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 podal držiteľ uvedeného povolenia žiadosť o obnovenie povolenia endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus DSM 32052 (predtým produkovanej baktériou Paenibacillus lentus ATCC 55045) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, v ktorej žiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a o povolenie nového použitia pre kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme alebo chované na plemeno a pre menej významné druhy hydiny. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 a článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 26. februára 2019 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa podmienky na udelenie povolenia. Takisto sa dospelo k záveru, že táto doplnková látka je bezpečná pre cieľové druhy, pre spotrebiteľov výrobkov zo zvierat kŕmených doplnkovou látkou a pre životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že tento výrobok by sa mal považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Doplnková látka môže byť účinná pri zlepšovaní stráviteľnosti krmiva v prípade kurčiat chovaných na znášku, moriek vo výkrme alebo chovaných na plemeno a menej významných druhov hydiny.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 32052) vyplýva, že podmienky povolenia, ako sa stanovuje v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus ATCC 55045 ako kŕmnej doplnkovej látky v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenie (ES) č. 786/2007 malo zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien zavedených týmto nariadením, je vhodné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa existujúce zásoby prípravku s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus ATCC 55045, ktoré sú v súlade s ustanoveniami platnými pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do ich vyčerpania.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Nariadenie (ES) č. 786/2007 sa zrušuje.
         
         
            Článok 3
            Endo-1,4-beta-mananázu produkovanú baktériou Paenibacillus lentus ATCC 55045, ako aj premixy a kŕmne zmesi obsahujúce uvedenú látku vyrobené a označené pred 26. februárom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 26. februárom 2020 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. februára 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 786/2007 zo 4. júla 2007 týkajúce sa povolenia endo-1,4-beta-mananázy ES 3.2.1.78 (Hemicell) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 175, 5.7.2007, s. 8).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5641.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotka aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                        
                     
                  
                        4a3i
                     
                     
                        Elanco GmbH
                     
                     
                        endo-1,4-beta-manáza
                        ES 3.2.1.78
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok s obsahom endo-1,4-beta-manázy
                        produkovanej mikroorganizmom Paenibacillus lentus (DSM 32052) s minimálnou aktivitou 7,2 × 105 U  (1)/ml
                        v kvapalnom skupenstve
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        endo-1,4-beta-mananáza produkovaná mikroorganizmom Paenibacillus lentus (DSM 32052)
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        kolorimetrická metóda založená na reakcii redukujúcich cukrov (ekvivalent manózy) s kyselinou 3,5-dinitrosalicylovou (DNS)
                     
                     
                        kurčatá vo výkrme
                     
                     
                        –
                     
                     
                        7 920 0 U 
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
                        morky vo výkrme
                     
                  
                        kurčatá chované na znášku
                     
                  
                        morky chované na plemeno
                     
                  
                        menej významné druhy hydiny vo výkrme alebo chované na znášku/plemeno
                     
                  
               (1)  Jedna jednotka aktivity je množstvo enzýmu, ktoré uvoľňuje 0,72 mikrogramov redukujúceho cukru (ekvivalenty manózy) zo substrátu obsahujúceho manán (karobový prášok) za minútu pri pH 7,5 a teplote 40 °C.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.