CELEX: 32021R1686
Language: sv
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1686 av den 7 juli 2021 om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/161 vad gäller utvärdering av anmälningarna från nationella behöriga myndigheter till kommissionen och införande av medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX och läkemedelsformen fluglarver i förteckningen över läkemedel som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer (Text av betydelse för EES)

21.9.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 332/1
               
            
         KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2021/1686
         av den 7 juli 2021
         om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/161 vad gäller utvärdering av anmälningarna från nationella behöriga myndigheter till kommissionen och införande av medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX och läkemedelsformen fluglarver i förteckningen över läkemedel som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 54a.2 b och c, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     I artikel 54a.1 i direktiv 2001/83/EG föreskrivs att receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i det direktivet, om de inte har förtecknats i enlighet med förfarandet enligt artikel 54a.2 b i samma direktiv. Förteckningen bör upprättas med tanke på risken för, och risken som följer av, förfalskning i fråga om läkemedel eller kategorier av läkemedel, med tillämpning av kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I artikel 47 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (2) föreskrivs att om kommissionen eller en medlemsstat, efter en anmälan i enlighet med artikel 46 i den förordningen, på grund av att invånare i unionen avlidit eller vårdats på sjukhus efter exponering för förfalskade läkemedel, anser att det krävs skyndsamma åtgärder för att skydda folkhälsan ska kommissionen utvärdera anmälan utan dröjsmål och senast inom 45 dagar. För att bättre uppfylla målet i den artikeln bör hänvisningen till ”invånare i unionen” ersättas med en hänvisning till ”personer i unionen”, eftersom alla incidenter inom unionen bör beaktas och övervakas oavsett medborgarskap.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I artikel 46.2 i delegerad förordning (EU) 2016/161 fastställs att de nationella behöriga myndigheterna till kommissionen får anmäla läkemedel som enligt deras bedömning inte löper risk att förfalskas.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161 innehåller en förteckning över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer. Produktkategorin ”medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX” med läkemedelsformen ”fluglarver” ingår inte i den förteckningen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 22 augusti 2019 mottog kommissionen en anmälan från den behöriga tyska myndigheten där det angavs att det receptbelagda läkemedlet BioBag (ATC-kod D03AX och läkemedelsformen ”fluglarver”) enligt myndighetens bedömning inte löper risk att förfalskas i enlighet med kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG, och att det läkemedlet därför bör undantas från kravet på märkning med säkerhetsdetaljer.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kommissionen bedömde riskerna för, och riskerna som följer av, förfalskning av läkemedlet i fråga med beaktande av kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG. I synnerhet innebär de särskilda egenskaperna och den korta hållbarhetstiden för läkemedelsformen fluglarver att risken för förfalskning är försumbar och att dessa kriterier därför kan anses vara uppfyllda.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kommissionen samrådde med expertgruppen för delegerade akter om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel, som noterade den mycket korta hållbarhetstiden och att produkten innehåller levande organismer (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Därför bör produktkategorin ”medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX” med läkemedelsformen ”fluglarver” införas i förteckningen över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer i bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Delegerad förordning (EU) 2016/161 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Delegerad förordning (EU) 2016/161 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Artikel 47 ska ersättas med följande:
                        
                           ”Artikel 47
                           Utvärdering av anmälningarna
                           Om kommissionen eller en medlemsstat, efter en anmälan i enlighet med artikel 46, på grund av att personer i unionen avlidit eller vårdats på sjukhus efter exponering för förfalskade läkemedel, anser att det krävs skyndsamma åtgärder för att skydda folkhälsan ska kommissionen utvärdera anmälan utan dröjsmål och senast inom 45 dagar.”
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Bilaga I ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                     
                  
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 7 juli 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (EUT L 32, 9.2.2016, s. 1).
         
            (3)  Protokoll från det 29:e mötet i expertgruppen för delegerade akter om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=sv&meetingId=20450&fromExpertGroups=true.
      
      
         
            BILAGA
            I bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161 ska följande post läggas till:
            
               
                           Den aktiva substansens eller produktkategorins namn
                        
                        
                           Läkemedelsform
                        
                        
                           Styrka
                        
                        
                           Anmärkningar
                        
                     
                           ”Medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX
                        
                        
                           Fluglarver”