CELEX: 32019R0387
Language: pl
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/387 z dnia 11 marca 2019 r. zezwalające na rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowej żywności oraz na zmianę nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

12.3.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 70/17
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/387
         z dnia 11 marca 2019 r.
         zezwalające na rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowej żywności oraz na zmianę nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/545 (3) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), na wprowadzenie do obrotu w Unii oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowej żywności do stosowania w różnych rodzajach żywności.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1032 (5) zezwolono na rozszerzenie zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (T18) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 na przeciery owocowe/warzywne.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 10 września 2018 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Europe zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę warunków stosowania nowej żywności: oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wniosek dotyczył rozszerzenia zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na przeciery owocowe i warzywne.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Proponowane rozszerzenie zastosowania nowej żywności nie ma wpływu na ocenę bezpieczeństwa stanowiącą podstawę zezwolenia na rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (T18) rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2018/1032 na przeciery owocowe i warzywne ani nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. W związku z powyższym zaproponowane rozszerzenie zastosowania jest zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 10 września 2018 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Europe zwróciło się również do Komisji z wnioskiem o zezwolenie na zmianę nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. We wniosku występuje się o usunięcie informacji o szczepie „(ATCC PTA-9695)” z nazwy nowej żywności wymienionej w unijnym wykazie oraz z etykietowania żywności zawierającej przedmiotową nową żywność.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Zdaniem wnioskodawcy zmiana nazwy i wymogów dotyczących etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jest niezbędna, ponieważ wskazanie szczepu „(ATCC PTA-9695)” w ramach etykietowania żywności zawierającej olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) nie jest zrozumiałe ani istotne dla konsumentów.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Obecnie w unijnym wykazie nowej żywności znajdują się cztery oleje ze Schizochytrium sp., na które wydano zezwolenie. Jednak jedynie w przypadku oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) szczep musi być wskazany w ramach etykietowania. Zmiana nazwy i etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) zapewni zatem spójność nazewnictwa i etykietowania wszystkich olejów ze Schizochytrium sp. objętych zezwoleniem na nową żywność i nie wywrze negatywnego wpływu na zdrowie ludzi ani interesy konsumentów.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ze względu na usunięcie informacji o szczepie „(ATCC PTA 9695)” z nazwy nowej żywności oraz szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) należy włączyć sformułowanie „(ATCC PTA 9695)” do specyfikacji, ponieważ jest ono niezbędne dla prawidłowej identyfikacji nowej żywności. Należy zatem odpowiednio zmienić specyfikacje wpisu dotyczącego oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisja nie zwróciła się o opinię do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283, ponieważ rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), zmiana nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) oraz wynikająca z nich aktualizacja unijnego wykazu prawdopodobnie nie wpłyną na zdrowie ludzi.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   We wpisie odnoszącym się do substancji „olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)” w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, ustanowionym rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
            
            
               2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
         
            Artykuł 2
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 11 marca 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/545 z dnia 31 marca 2015 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 90 z 2.4.2015, s. 7).
         
            (4)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1032 z dnia 20 lipca 2018 r. zezwalające na rozszerzenie zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 185 z 23.7.2018, s. 9).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        wpis dotyczący „oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)” w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Warunki stosowania nowej żywności
                                 
                                 
                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                                 
                                 
                                    Inne wymogi
                                 
                              
                                    „Olej ze
                                       
                                          Schizochytrium
                                       
                                       sp. (ATCC PTA-9695)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Określona kategoria żywności
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksymalne poziomy DHA
                                    
                                 
                                 
                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »olej z mikroalg Schizochytrium sp.«”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Przetwory mleczne z wyjątkiem napojów na bazie mleka
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g lub 600 mg/100 g w odniesieniu do produktów serowarskich
                                 
                              
                                    Analogi produktów mleczarskich z wyjątkiem napojów
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g lub 600 mg/100 g w odniesieniu do analogów produktów serowarskich
                                 
                              
                                    Tłuszcze do smarowania i sosy
                                 
                                 
                                    600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Śniadaniowe przetwory zbożowe
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE
                                 
                                 
                                    250 mg DHA/dzień dla ogółu populacji
                                 
                              
                                    450 mg DHA/dzień dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
                                 
                              
                                    Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013, i środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała
                                 
                                 
                                    250 mg/posiłek
                                 
                              
                                    Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                              
                                    Żywność zaspokajająca zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców
                                 
                              
                                    Żywność opatrzona sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014
                                 
                              
                                    Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone
                                 
                              
                                    Wyroby piekarnicze (chleby, bułki i słodkie herbatniki)
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                              
                                    Batoniki zbożowe
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    Tłuszcze do gotowania
                                 
                                 
                                    360 mg/100 g
                                 
                              
                                    Napoje bezalkoholowe (w tym zawierające analogi produktów mleczarskich i napoje na bazie mleka)
                                 
                                 
                                    80 mg/100 ml
                                 
                              
                                    Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
                                 
                              
                                    Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Przeciery owocowe/warzywne
                                 
                                 
                                    100 mg/100 g
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        wpis dotyczący „oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)” w tabeli 2 (Specyfikacje) otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Specyfikacje
                                 
                              
                                    „Olej ze
                                       
                                          Schizochytrium
                                       
                                       sp. (ATCC PTA-9695)
                                    
                                 
                                 
                                    Nową żywność otrzymuje się ze szczepu ATCC PTA-9695 mikroalg Schizochytrium sp.
                                    Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 5,0 meq/kg oleju
                                    Substancje niezmydlające się: ≤ 3,5 %
                                    Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 2,0 %
                                    Wolne kwasy tłuszczowe: ≤ 0,4 %
                                    Kwas dokozapentaenowy (DPA) n-6: ≤ 7,5 %
                                    Zawartość DHA: ≥ 35 %”