CELEX: 32020R1993
Language: fi
Date: 2020-12-04 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1993 annettu 4 päivänä joulukuuta 2020, luvan antamisesta seleeniä sisältävän hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

7.12.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 410/62
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1993
         annettu 4 päivänä joulukuuta 2020,
         luvan antamisesta seleeniä sisältävän hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevan unionin luettelon laatimisesta on annettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/760 (3) hyväksyttiin asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti Yarrowia lipolytica -hiivan biomassan saattaminen markkinoille uuselintarvikkeena käytettäväksi ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4), lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ravintolisiä.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Yritys Skotan SA, jäljempänä ’hakija’, esitti 21 päivänä syyskuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen seleenillä rikastetun Yarrowia lipolytica -hiivan biomassan saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi, että seleenillä rikastettua Yarrowia lipolytica -hiivan biomassaa voitaisiin käyttää direktiivissä 2002/46/EY määritellyissä ravintolisissä, lukuun ottamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (5) määritellyille imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ravintolisiä. Hakijan ehdottamat enimmäiskäyttömäärät ovat 3–9-vuotiaille lapsille 0,2 grammaa päivässä ja nuorille ja aikuisille 1 gramma päivässä.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 18 päivänä helmikuuta 2019 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä arvioimaan seleeniä sisältävän hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassan käyttöä uuselintarvikkeena ja antamaan tieteellisen lausunnon.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 18 päivänä joulukuuta 2019 tieteellisen lausunnon ”Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (6). Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että seleeniä sisältävä hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassa ei aiheuta turvallisuusriskiä ehdotetuilla käyttömäärillä. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi myös, että seleeniä sisältävän hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassan seleeni on yhtä turvallista kuin muista ravintolähteistä peräisin oleva seleeni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että hakijan ehdottamilla käyttömäärillä kyseisen uuselintarvikkeen saanti yhdessä runsaasti seleeniä sisältävän ruokavalion kanssa saattaa johtaa siihen, että seleenin kokonaissaanti ylittää elintarvikealan tiedekomitean seleenille vahvistaman siedettävän enimmäissaannin (7) kaikissa kohderyhmissä, lukuun ottamatta 7–9-vuotiaita lapsia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Seleenin yhdistettyä saantia koskevan elintarviketurvallisuusviranomaisen havainnon huomioon ottaen hakija toimitti komissiolle muutetun pyynnön, joka koski seleeniä sisältävän hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassan käyttöedellytyksiä, erityisesti tämän uuselintarvikkeen enimmäismääriä ravintolisissä ja väestöryhmiä, joille ravintolisät on tarkoitettu. Hakija ehdotti, että kyseistä uuselintarviketta käytettäisiin ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko väestölle 4 vuoden iästä alkaen, määrinä, jotka vaihtelevat 50 milligrammasta 800 milligrammaan päivässä, jolloin seleenin saanti yhdessä runsaasti seleeniä sisältävästä ruokavaliosta saatavan seleenin kanssa ei ylittäisi seleenin siedettävää enimmäissaantia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komissio katsoo, että elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto ja hakijan pyynnössään esittämät muutetut käyttöedellytykset antavat riittävät perusteet vahvistaa, että seleeniä sisältävä hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassa on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotettuina käyttömäärinä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään ravintolisissä.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EU) 2017/2470 olisi muutettava.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Sisällytetään tämän asetuksen liitteessä määritelty seleeniä sisältävä hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassa täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
            
            
               2.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
            
         
         
            2 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 4 päivänä joulukuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/760, annettu 13 päivänä toukokuuta 2019, luvan antamisesta Yarrowia lipolytica -hiivan biomassan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L 125, 14.5.2019, s. 13).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(1):5992.
         
            (7)  SCF (elintarvikealan tiedekomitea), 2000. Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of selenium. SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Final, 18 s.
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraava kohta:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                 
                                 
                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                 
                                 
                                    Muut vaatimukset
                                 
                              
                                    ”Seleeniä sisältävä hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassa
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelty elintarvikeluokka
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Enimmäismäärät
                                    
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”seleeniä sisältävä hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassa”.
                                    Seleeniä sisältävää hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassaa sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että imeväisten ja alle 4-vuotiaiden lasten / alle 7-vuotiaiden lasten / alle 11-vuotiaiden lasten / alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten (*1) ei pitäisi käyttää kyseistä ravintolisää.
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Direktiivissä 2002/46/EY (1) määritellyt ravintolisät, lukuun ottamatta imeväisille ja alle 4-vuotiaille lapsille tarkoitettuja ravintolisiä
                                 
                                 
                                    50 mg/päivä 4–6-vuotiaille lapsille, jolloin seleeniä saadaan 10 μg päivässä
                                    100 mg/päivä 7–10-vuotiaille lapsille, jolloin seleeniä saadaan 20 μg päivässä
                                    500 mg/päivä 11–17-vuotiaille nuorille, jolloin seleeniä saadaan 100 μg päivässä
                                    800 mg/päivä aikuisille, jolloin seleeniä saadaan 160 μg päivässä
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) seuraava kohta:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmät
                                 
                              
                                    ”Seleeniä sisältävä hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassa
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kuvaus/Määritelmä:
                                    
                                    Uuselintarvike on Yarrowia lipolytica -hiivan kuivattu ja lämpökäsitelty, seleeniä sisältävä biomassa.
                                    Uuselintarvike valmistetaan fermentoimalla yhdessä natriumseleniitin kanssa, minkä jälkeen toteutetaan useita puhdistusvaiheita, kuten hiivan kuumentamisvaihe sen varmistamiseksi, ettei uuselintarvikkeessa ole elinkelpoisia Yarrowia lipolytica -soluja.
                                    
                                       Ominaisuudet/Koostumus:
                                    
                                    Seleenin kokonaismäärä: 165–200 μg/g
                                    Seleenimetioniini (2): 100–140 μg/g
                                    Proteiini: 40–50 g/100 g
                                    Ravintokuidut: 24–32 g/100 g
                                    Sokerit: < 1 g/100 g
                                    Rasva: 6–12 g/100 g
                                    Kokonaistuhka: ≤ 15 %
                                    Vesi: ≤ 5 %
                                    Kuiva-ainepitoisuus: ≥ 95 %
                                    
                                       Raskasmetallit:
                                    
                                    Lyijy: ≤ 3,0 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Elohopea: ≤ 0,1 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiset vaatimukset:
                                    
                                    Aerobisten mikro-organismien kokonaismäärä: ≤ 5 × 103 PMY/g
                                    Hiivan ja homeen pesäkemäärä yhteensä: ≤ 102 PMY/g
                                    Elinkykyisiä Yarrowia lipolytica –soluja  (3): < 10 PMY/g (toteamisraja)
                                    Koliformiset bakteerit: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Ei esiinny/25 g
                                    PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt
                                 
                              
                  
               (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
            
               (*1)  Riippuen ikäryhmästä, jolle ravintolisä on tarkoitettu.”
            
               (2)  Seleeninä ilmaistuna.
            
               (3)  Sovelletaan kaikissa lämpökäsittelyvaiheen jälkeisissä vaiheissa sen varmistamiseksi, että elinkykyisiä Yarrowia lipolytica -soluja ei esiinny, ja testataan ensimmäisen kerran välittömästi lämpökäsittelyvaiheen jälkeen. Uuselintarvikkeen pakkaamisen ja/tai varastoinnin aikana on toteutettava toimia elinkykyisten Yarrowia lipolytica -solujen ristikontaminaation ehkäisemiseksi.”