CELEX: 32017D2201
Language: lt
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: 2017 m. lapkričio 27 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2201, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę, pagamintą naudojant Escherichia coli padermę BL21, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 7662)

29.11.2017   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 313/5
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2017/2201
   2017 m. lapkričio 27 d.
   kuriuo leidžiama pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę, pagamintą naudojant Escherichia coli padermę BL21, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97
   
      
         (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 7662)
      
   
   (Tekstas autentiškas tik vokiečių kalba)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               2014 m. rugpjūčio 4 d. bendrovė „Jennewein Biotechnologie GmbH“ Nyderlandų kompetentingai valdžios institucijai pateikė prašymą leisti pateikti Sąjungos rinkai oligosacharido 2′-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli genetiškai modifikuotą BL21 padermę, miltelius ir skystą koncentratą kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies d punktą. Tikslinė populiacija yra kūdikių populiacija;
            
         
               (2)
            
            
               2′-fukozillaktozei netaikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 (2), kadangi Escherichia coli genetiškai modifikuota BL21 padermė naudojama kaip pagalbinė perdirbimo medžiaga, o medžiagos, gautos iš genetiškai modifikuoto mikroorganizmo, nėra naujame maisto produkte;
            
         
               (3)
            
            
               2016 m. birželio 3 d. kompetentinga Nyderlandų institucija pateikė savo pradinę vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad oligosacharido 2′-fukozillaktozės, pagaminto naudojant Escherichia coli genetiškai modifikuotą BL21 padermę, milteliai ir skystas koncentratas atitinka naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus, išdėstytus Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje;
            
         
               (4)
            
            
               2016 m. birželio 13 d. Komisija pradinę vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms;
            
         
               (5)
            
            
               per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį buvo pareikšta pagrįstų prieštaravimų. Visų pirma, prieštaravimai pareikšti dėl padidėjusio 2′-fukozillaktozės kiekio, suvartojamo su maistu. Pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 7 straipsnio 1 dalį turėtų būti priimtas sprendimas, kuriame atsižvelgiama į pareikštus prieštaravimus. Pareiškėjas atitinkamai pakeitė paraišką dėl didžiausio 2′-fukozillaktozės kiekio kūdikių pradinio maitinimo ir tolesnio maitinimo mišiniuose. Po to pakeitimo ir pareiškėjui pateikus papildomų paaiškinimų valstybėms narėms ir Komisijai susirūpinimą kėlusių aspektų nebeliko;
            
         
               (6)
            
            
               Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (3) nustatyti reikalavimai kūdikiams ir mažiems vaikams skirtiems maisto produktams. 2′-fukozillaktozės miltelių ir skysto koncentrato naudojimas turėtų būti leidžiamas nedarant poveikio to reglamento ir visų kitų teisės aktų, kurie taikomi lygiagrečiai su Reglamentu (EB) Nr. 258/97, nuostatoms;
            
         
               (7)
            
            
               šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Nedarant poveikio Reglamento (ES) Nr. 609/2013 nuostatoms 2′-fukozillaktozės milteliai ir skystas koncentratas, kaip nurodyta šio sprendimo I priede, gali būti teikiami Sąjungos rinkai kaip nauja maisto sudedamoji dalis, kurios naudojimo paskirtys ir didžiausia leidžiamoji koncentracija nurodyti šio sprendimo II priede.
   2 straipsnis
   2′-fukozillaktozės miltelių ir skysto koncentrato, leidžiamų naudoti šiuo sprendimu, pavadinimas ženklinant maisto produktus yra „2′-fukozillaktozė“.
   3 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas „Jennewein Biotechnologie GmbH“, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Vokietija.
   
      Priimta Briuselyje 2017 m. lapkričio 27 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 43, 1997 2 14, p. 1.
   
   
      (2)  2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (OL L 268, 2003 10 18, p. 1).
   
      (3)  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).
   
      I PRIEDAS
      
         2′-FUKOZILLAKTOZĖS SPECIFIKACIJOS
      
      
         Apibūdinimas
      
      
                  Cheminis pavadinimas
               
               
                  α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-gliukopiranozidas
               
            
                  Cheminė formulė
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Molekulinė masė
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  CAS Nr.
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Aprašymas 2′-fukozillaktozės milteliai, pagaminti naudojant genetiškai modifikuotą Escherichia coli BL21 padermę, yra milteliai, gauti iš 2′-fukozillaktozės skysto koncentrato purškiamojo džiovinimo būdu, spalva: nuo baltos iki dramblio kaulo spalvos. 2′-fukozillaktozės skystas koncentratas yra skaidrus 45 % m/v ± 5 % m/v vandeninis tirpalas, spalva: nuo bespalvio iki gelsvos spalvos.
      
         2′-fukozillaktozės miltelių specifikacijos
      
      
                  Specifikacijos parametras
               
               
                  Ribos
               
            
                  Fizinis parametras
               
               
                  Nuo baltos iki dramblio kaulo spalvos
               
               
                   
               
            
                  Cheminė analizė
               
               
                  2′-fukozillaktozė
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktozė
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fukozillaktozė
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukozillaktozė
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukozilgalaktozė
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Gliukozė
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktozė
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukozė
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  GMO aptikimas
               
               
                  Neaptikta
               
               
                   
               
            
                  Vandens kiekis
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Baltymų kiekis
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Suminis pelenų kiekis
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Teršalai
               
               
                  Švinas
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsenas
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadmis
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Gyvsidabris
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoksinas M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobiniai parametrai
               
               
                  Bendras gyvybingų mikroorganizmų skaičius (TPC)
               
               
                  ≤ 104 KSV/g
               
            
                  
                     Enterobacteria/Coliforms
                  
               
               
                  Nerasta 11 g
               
            
                  Mielės ir pelėsiai
               
               
                  ≤ 100 KSV/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Nerasta 100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Nerasta 100 g
               
            
                  
                     Endotoksinai
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/g
               
            KSV: kolonijas sudarantys vienetai; EU: endotoksinų vienetai
      
         2′-fukozillaktozės skysto koncentrato specifikacijos
      
      
                  Specifikacijos parametras
               
               
                  Ribos
               
            
                  Fizinis parametras
               
               
                  Nuo bespalvio iki gelsvos spalvos skaidrus tirpalas
               
               
                   
               
            
                  Kietųjų medžiagų kiekis
               
               
                   
               
               
                  45 % m/v (+/– 5 % m/v) sausos medžiagos vandenyje
               
            
                  Cheminė analizė
               
               
                  2′-fukozillaktozė
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktozė
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fukozillaktozė
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukozillaktozė
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukozilgalaktozė
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Gliukozė
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktozė
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukozė
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  GMO aptikimas
               
               
                  Neaptikta
               
               
                   
               
            
                  Baltymų kiekis
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Suminis pelenų kiekis
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Teršalai
               
               
                  Švinas
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsenas
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadmis
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Gyvsidabris
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoksinas M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobiniai parametrai
               
               
                  Bendras gyvybingų mikroorganizmų skaičius (TPC)
               
               
                  ≤ 5 000  KSV/g
               
            
                  
                     Enterobacteria/Coliforms
                  
               
               
                  Nerasta 11 g
               
            
                  Mielės ir pelėsiai
               
               
                  ≤ 50 KSV/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Nerasta 200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Nerasta 200 ml
               
            
                  
                     Endotoksinai
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/ml
               
            KSV: kolonijas sudarantys vienetai; EU: endotoksinų vienetai
   
   
      II PRIEDAS
      
         Leidžiamos 2′-fukozillaktozės miltelių ir skysto koncentrato naudojimo paskirtys
      
      
                  Maisto produkto kategorija
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
            
                  Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai
               
               
                  1,2 gramo 2′-fukozillaktozės litre galutinio vartoti paruošto produkto, parduodamo tokiu pavidalu arba paruošiamo pagal gamintojo instrukcijas.