CELEX: 32013R0366
Language: sk
Date: 2013-04-22 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 366/2013 z  22. apríla 2013 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Bacillus firmus I-1582 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

23.4.2013   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 111/30
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 366/2013
         z 22. apríla 2013,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Bacillus firmus I-1582 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania účinných látok, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade Bacillus firmus I-1582 sú podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 2011/123/EÚ (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Francúzsko 4. augusta 2010 žiadosť od spoločnosti Bayer CropScience AG o zaradenie účinnej látky Bacillus firmus I-1582 do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2011/123/EÚ sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií, ktoré sú stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vplyv tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie bol vyhodnotený v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 12. júla 2011 návrh hodnotiacej správy.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Návrh hodnotiacej správy preskúmali členské štáty a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). 20. augusta 2012 predložil úrad Komisii svoj záver z preskúmania účinnej látky Bacillus firmus I-1582 z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov (4). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a návrh hodnotiacej správy dokončili 15. marca 2013 vo forme revíznej správy Komisie o Bacillus firmus I-1582.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom Bacillus firmus I-1582 možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné látku Bacillus firmus I-1582 schváliť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť nasledujúce: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín s obsahom látky Bacillus firmus I-1582. Členské štáty by podľa potreby mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a vyhodnotenie aktualizovanej úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím a v súlade s jednotnými zásadami.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (5), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (6), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Schválenie účinnej látky
            Účinná látka Bacillus firmus I-1582 špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v tejto prílohe.
         
         
            Článok 2
            Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
            
               1.   Členské štáty v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 v prípade potreby do 31. marca 2014 zmenia alebo odoberú platné povolenia na prípravky na ochranu rastlín s obsahom Bacillus firmus I-1582 ako účinnej látky.
               Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
            
            
               2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom Bacillus firmus I-1582 ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 30. septembra 2013 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS, a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
               Po tomto určení členské štáty:
               
                           a)
                        
                        
                           v prípade prípravku s obsahom Bacillus firmus I-1582 ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. marca 2015 alebo
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           v prípade prípravku s obsahom Bacillus firmus I-1582 ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 31. marca 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.
                        
                     
         
         
            Článok 3
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 4
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. októbra 2013.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 22. apríla 2013
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               José Manuel BARROSO
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
         
            (3)  Ú. v. EÚ L 49, 24.2.2011, s. 40.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(9): 2868. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
         
            (5)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
         
            (6)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Všeobecný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Koniec platnosti schválenia
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        
                           Bacillus firmus I-1582
                        Číslo zbierky: CNCMI-1582
                     
                     
                        neuvádza sa
                     
                     
                        minimálna koncentrácia: 7,1 × 10 10 jednotiek tvoriacich kolónie/g
                     
                     
                        1. októbra 2013
                     
                     
                        30. septembra 2023
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o Bacillus firmus I-1582 dokončenej 15. marca 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                        Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy, že látku Bacillus firmus I-1582 treba považovať za potenciálny senzibilizátor.
                        V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
            
               
                           Číslo
                        
                        
                           Všeobecný názov, identifikačné čísla
                        
                        
                           Názov IUPAC
                        
                        
                           Čistota (*1)
                           
                        
                        
                           Dátum schválenia
                        
                        
                           Koniec platnosti schválenia
                        
                        
                           Osobitné ustanovenia
                        
                     
                           „36.
                        
                        
                           
                              Bacillus firmus I-1582
                           číslo zbierky: CNCMI-1582
                        
                        
                           neuvádza sa
                        
                        
                           minimálna koncentrácia: 7,1 × 1010 jednotiek tvoriacich kolónie/g
                        
                        
                           1. októbra 2013
                        
                        
                           30. septembra 2023
                        
                        
                           Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o Bacillus firmus I-1582 dokončenej 15. marca 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                           Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy, že látku Bacillus firmus I-1582 treba považovať za potenciálny senzibilizátor.
                           V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.“
                        
                     
            
               (*1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.