CELEX: 32015R0662
Language: pt
Date: 2015-04-28 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/662 da Comissão, de 28 de abril de 2015, relativo à autorização de L-carnitina e L-carnitina L-tartarato como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

29.4.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 110/5
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/662 DA COMISSÃO
   de 28 de abril de 2015
   relativo à autorização de L-carnitina e L-carnitina L-tartarato como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               A L-carnitina e a L-carnitina L-tartarato foram autorizadas por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estes produtos foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foram apresentados dois pedidos para a reavaliação da L-carnitina e suas preparações e da L-carnitina L-tartarato para animais de todas as espécies e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilização na água para beber. Os requerentes solicitaram que estes aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 24 de abril de 2012 (3), que, nas condições propostas de utilização na alimentação animal e na água para beber, a L-carnitina e a L-carnitina L-tartarato não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que a L-carnitina e a L-carnitina L-tartarato são consideradas fontes eficazes de L-carnitina. A Autoridade concluiu ainda que não surgiriam preocupações em termos de segurança para os utilizadores. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos e água para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da L-carnitina e da L-carnitina L-tartarato revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destas substâncias, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 19 de novembro de 2015 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de maio de 2015, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
   2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 19 de novembro de 2015 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de maio de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais utilizados na alimentação humana.
   3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 19 de maio de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de maio de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não utilizados na alimentação humana.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 28 de abril de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(5):2676 e EFSA Journal 2012; 10(5):2677.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % ou mg de substância ativa/l de água.
               
            
                  
                     Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas com efeito semelhante.
                  
               
            
                  3a910
               
               
                  —
               
               
                  L-carnitina
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  L-carnitina
                  
                     Substância ativa
                  
                  L-carnitina
                  C7H15NO3
                  
                  N.o CAS: 541-15-1
                  L-carnitina, forma sólida, produzida por síntese química: 97 % mín.
                  
                     Método de análise
                      (1)
                  
                  Para a determinação da L-carnitina no aditivo para alimentação animal: titulação com ácido perclórico (Ph Eur 6.a edição, monografia 1339)
                  Para a determinação da L-carnitina em pré-misturas: método de cromatografia iónica com deteção de condutividade elétrica (IC/ECD) ou método espetrofotométrico após reação enzimática com carnitina acetil transferase.
                  Para a determinação da L-carnitina em alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa (RP-HPLC) com deteção fluorimétrica ou método espetrofotométrico após reação enzimática com carnitina acetil transferase.
                  Para a determinação da L-carnitina em água: titulação potenciométrica ou método espetrofotométrico após reação enzimática com carnitina acetil transferase.
               
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A L-carnitina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: durante o manuseamento deve usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento.
                           
                        
               
                  19 de maio de 2025
               
            
                  3a911
               
               
                  —
               
               
                  L-carnitina L-tartarato
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  L-carnitina L-tartarato
                  
                     Substância ativa
                  
                  L-carnitina L-tartarato
                  C18H36N2O12
                  
                  N.o CAS: 36687-82-8
                  L-carnitina L-tartarato, forma sólida produzida por síntese química: 97 % mín.
                  
                     Método de análise
                      (1)
                  
                  Para a determinação da L-carnitina L-tartarato no aditivo para alimentação animal: titulação potenciométrica reversa.
                  Para a determinação da L-carnitina L-tartarato (expressa como L-carnitina) em pré-misturas: método de cromatografia iónica com deteção de condutividade elétrica (IC/ECD) ou método espetrofotométrico após reação enzimática com carnitina acetil transferase.
                  Para a determinação da L-carnitina L-tartarato (expressa como L-carnitina) em alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa (RP-HPLC) com deteção fluorimétrica ou método espetrofotométrico após reação enzimática com carnitina acetil transferase.
                  Para a determinação da L-carnitina L-tartarato (expressa como L-carnitina) em água: titulação potenciométrica ou método espetrofotométrico após reação enzimática com carnitina acetil transferase.
               
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Condições de segurança: durante o manuseamento deve usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento.
                           
                        
               
                  19 de maio de 2025
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports