CELEX: 62013CA0104
Language: cs
Date: 2014-10-23 00:00:00
Title: Věc C-104/13: Rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 23. října 2014 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Augstākās tiesas Senāts – Lotyšsko) – „Olainfarm“ AS v. Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra „Řízení o předběžné otázce — Sbližování právních předpisů — Průmyslová politika — Směrnice 2001/83/ES — Humánní léčivé přípravky — Článek 6 — Registrace — Článek 8 odst. 3 písm. i) — Povinnost přiložit k žádosti o registraci léčivého přípravu výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení — Odchylka týkající se předklinických zkoušek a klinických hodnocení — Generika — Pojem ‚referenční léčivý přípravek‘  — Subjektivní právo držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku bránit registraci generika tohoto referenčního léčivého přípravku — Článek 10a — Léčivé přípravky, jejichž účinné látky mají v Evropské unii dobře zavedené léčebné použití po dobu alespoň deseti let — Možnost použít léčivý přípravek, jehož registrace byla vydána s přihlédnutím k odchylce stanovené v článku 10a, jako referenční léčivý přípravek pro získání rozhodnutí o registraci generika“

8.12.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 439/3
            
         Rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 23. října 2014 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Augstākās tiesas Senāts – Lotyšsko) – „Olainfarm“ AS v. Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (Věc C-104/13) (1)
   
   („Řízení o předběžné otázce - Sbližování právních předpisů - Průmyslová politika - Směrnice 2001/83/ES - Humánní léčivé přípravky - Článek 6 - Registrace - Článek 8 odst. 3 písm. i) - Povinnost přiložit k žádosti o registraci léčivého přípravu výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení - Odchylka týkající se předklinických zkoušek a klinických hodnocení - Generika - Pojem ‚referenční léčivý přípravek‘ - Subjektivní právo držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku bránit registraci generika tohoto referenčního léčivého přípravku - Článek 10a - Léčivé přípravky, jejichž účinné látky mají v Evropské unii dobře zavedené léčebné použití po dobu alespoň deseti let - Možnost použít léčivý přípravek, jehož registrace byla vydána s přihlédnutím k odchylce stanovené v článku 10a, jako referenční léčivý přípravek pro získání rozhodnutí o registraci generika“)
   (2014/C 439/04)
   Jednací jazyk: lotyština
   
      Předkládající soud
   
   Augstākās tiesas Senāts
   
      Účastníci původního řízení
   
   
      Žalobkyně:„Olainfarm“ AS
   
      Žalovaní: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      Za přítomnosti: Grindeks AS
   
      Výrok
   
   
               1)
            
            
               Pojem „referenční léčivý přípravek“ ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007, musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje léčivý přípravek, pro který bylo rozhodnutí o registraci vydáno na základě článku 10a této směrnice.
            
         
               2)
            
            
               Článek 10 směrnice 2001/83 ve znění nařízení č. 1394/2007 ve spojení s článkem 47 Listiny základních práv Evropské unie musí být vykládán v tom smyslu, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který byl použit jako referenční léčivý přípravek v rámci žádosti o rozhodnutí o registraci generika jiného výrobce, která byla podána na základě článku 10 této směrnice, má právo na opravný prostředek proti rozhodnutí příslušného orgánu, který vydal rozhodnutí o registraci tohoto generika, jedná-li se o dosažení soudní ochrany výhradního práva, které tento článek 10 tomuto držiteli přiznává. Takové právo na opravný prostředek existuje zejména tehdy, pokud uvedený držitel požaduje, aby jeho léčivý přípravek nebyl použit za účelem vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku podle uvedeného článku 10 pro léčivý přípravek, pro který nemůže být jeho léčivý přípravek považován za referenční léčivý přípravek ve smyslu téhož čl. 10 odst. 2 písm. a).
            
         
      (1)  Úř. věst. C 123, 27.4.2013.