CELEX: 32017D0115
Language: sv
Date: 2017-01-20 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/115 av den 20 januari 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av extrakt av fermenterade sojabönor som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2017) 165]

24.1.2017   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 18/50
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2017/115
   av den 20 januari 2017
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av extrakt av fermenterade sojabönor som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   
      
         [delgivet med nr C(2017) 165]
      
   
   (Endast den engelska texten är giltig)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7.1, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 8 maj 2014 ansökte företaget Japan Bio Science Laboratory hos de behöriga myndigheterna i Belgien om att få släppa ut extrakt av fermenterade sojabönor på unionsmarknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 d i förordning (EG) nr 258/97. Ansökan omfattade inte gravida och ammande kvinnors användning.
            
         
               (2)
            
            
               Den 1 december 2014 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Belgien sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att extrakt av fermenterade sojabönor uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 6 januari 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Motiverade invändningar framfördes av de andra medlemsstaterna inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Den 22 april 2015 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av extrakt av fermenterade sojabönor som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Den 28 juni 2016 konstaterade Efsa i sitt yttrande om säkerheten hos extrakt av fermenterade sojabönor som nytt livsmedel (2) att extrakt av fermenterade sojabönor som används i kosttillskott avsedda för vuxna är säkert under de av sökanden föreslagna användningsvillkoren som begränsar det dagliga intaget till en högsta dos på 100 mg. Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att extrakt av fermenterade sojabönor som ny livsmedelsingrediens uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               I sitt yttrande konstaterade Efsa att extrakt av fermenterade sojabönor innehåller nattokinas som uppvisar fibrinolytisk aktivitet in vitro och trombolytisk aktivitet in vivo i djur när det administreras parenteralt. Det är därför nödvändigt att informera konsumenterna om behovet av medicinsk övervakning när extrakt av fermenterade sojabönor intas i kombination med läkemedel.
            
         
               (8)
            
            
               Efsa konstaterade i sitt yttrande att exponeringsmarginalen är tillräcklig med tanke på det högsta intaget av extrakt av fermenterade sojabönor som sökanden föreslagit.
            
         
               (9)
            
            
               I sitt yttrande anser Efsa att risken för allergiska reaktioner mot extrakt av fermenterade sojabönor liknar den för andra produkter som härrör från sojabönor och som ska märkas enligt bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (3). Den nya livsmedelsingrediensen bör därför märkas i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 258/97 och förordning (EU) nr 1169/2011.
            
         
               (10)
            
            
               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av extrakt av fermenterade sojabönor bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.
            
         
               (11)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2002/46/EG får extrakt av fermenterade sojabönor enligt specifikationen i bilagan till detta beslut släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott i form av kapslar, tabletter eller pulver avsedda för vuxna, med undantag av gravida och ammande kvinnor, med en högsta dos på 100 mg per dag av extrakt av fermenterade sojabönor.
   Artikel 2
   1.   Extrakt av fermenterade sojabönor som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”extrakt av fermenterade sojabönor”.
   2.   Utan att det påverkar tillämpningen av andra märkningskrav enligt artikel 8 i förordning (EG) nr 258/97 och förordning (EU) nr 1169/2011 ska märkningen av kosttillskott som innehåller extrakt av fermenterade sojabönor även innehålla en angivelse om att personer som använder läkemedel endast bör inta produkten under medicinsk övervakning.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till Japan Bio Science Laboratory Osaka Head Office 1-4-40 Fukushima-ku, Osaka-city Osaka 5533-0003, Japan.
   
      Utfärdat i Bryssel den 20 januari 2017.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal, vol. 14(2016):7, artikelnr 4541.
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18).
   
      (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      BILAGA
      
         SPECIFIKATION FÖR EXTRAKT AV FERMENTERADE SOJABÖNOR
      
      
         Beskrivning: Extrakt av fermenterade sojabönor är ett luktfritt, mjölkvitt pulver. Det består av 30 % extrakt av fermenterade sojabönor i pulverform och 70 % resistent dextrin (som bärare) från majsstärkelse som tillsätts under bearbetningen. Vitamin K2 avlägsnas under tillverkningsprocessen.
      Extrakt av fermenterade sojabönor innehåller nattokinas som isolerats från natto, ett livsmedel som framställts genom fermentering av icke genetiskt modifierade sojabönor (Glycine max (L.)) med en utvald stam Bacillus subtilis var. natto.
      
         Specifikation för extrakt av fermenterade sojabönor
      
      
                  Parametrar
               
               
                  Specifikationsvärde
               
            
                  Nattokinasaktivitet
               
               
                  20 000 –28 000  FU (1)/g (2)
                  
               
            
                  Identitet
               
               
                  Går att bekräfta
               
            
                  Beskaffenhet
               
               
                  Ingen obehaglig smak eller lukt
               
            
                  Viktförlust vid torkning
               
               
                  Högst 10 %
               
            
                  Vitamin K2
                  
               
               
                  Högst 0,1 mg/kg
               
            
                  Tungmetaller
                  Bly
                  Arsenik
               
               
                  Högst 20 mg/kg
                  Högst 5 mg/kg
                  Högst 3 mg/kg
               
            
                  Totalt antal levande aeroba bakterier
               
               
                  Högst 1 000  CFU (3)/g
               
            
                  Jäst och mögel
               
               
                  Högst 100 CFU/g
               
            
                  Koliforma bakterier
               
               
                  Högst 30 CFU/g
               
            
                  Sporbildande bakterier
               
               
                  Högst 10 CFU/g
               
            
                  Escherichia coli
               
               
                  Frånvaro/25 g
               
            
                  
                     Salmonella sp.
               
               
                  Frånvaro/25 g
               
            
                  Listeria
               
               
                  Frånvaro/25 g
               
            
         (1)  
      
         FU: Fibrinnedbrytningsenhet.
      
         (2)  Metod enligt Takaoka et al. (2010).
      
         (3)  
      
         CFU: Kolonibildande enhet.