CELEX: C2007/155/51
Language: sv
Date: 2007-07-07 00:00:00
Title: Mål T-137/07: Talan väckt den 2 maj 2007 – Portela, Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Ld a . mot kommissionen

7.7.2007   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 155/25
            
         Talan väckt den 2 maj 2007 – Portela, Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. mot kommissionen
   (Mål T-137/07)
   (2007/C 155/51)
   Rättegångsspråk: portugisiska
   Parter
   
      Sökande: Portela, Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Portugal) (ombud: advokaten C. Mourato)
   
      Svarande: Europeiska gemenskapernas kommission
   Sökandens yrkanden
   Sökanden yrkar att förstainstansrätten skall
   
               —
            
            
               i första hand förplikta kommissionen att vidta åtgärder i enlighet med artikel 14b i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 (1), varvid kommissionen i synnerhet, genom Tyska staten, skall ålägga det anmälda organet att ta i anspråk den obligatoriska ansvarsförsäkring som föreskrivs i punkt 6 i bilaga XI till direktiv 93/42 och i punkt 7 a i vägledningen MEDDEV 2.10-2 Rev. 1 från april 2001, för att ersätta sökanden för den skada den lidit,
            
         
               —
            
            
               i andra hand, för det fall sökanden inte ersätts för den uppkomna skadan genom den obligatoriska ansvarsförsäkringen, förplikta kommissionen att betala ett belopp på 2 419 665,42 euro i skadestånd till sökanden,
            
         
               —
            
            
               förplikta kommissionen att till sökanden betala dröjsmålsränta beräknad på grundval av Europeiska centralbankens referensränta höjd med två punkter från det datum då talan väcktes,
            
         
               —
            
            
               förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna i enlighet med artikel 87.2 i förstainstansrättens rättegångsregler, i synnerhet nödvändiga kostnader som sökanden haft med anledning av förfarandet, däribland utgifter för resor och uppehälle samt arvode och utgifter för advokat såsom anges i artikel 9[1] b i dessa rättegångsregler.
            
         Grunder och huvudargument
   Sökanden är ett rörelsedrivande bolag med säte i Portugal. Under det första halvåret år 2002 importerade sökanden från Taiwan två partier om 5 184 digitaltermometrar som tillverkats av företaget Geon Corporation (nedan kallat Geon). Termometrarna har emellertid visat sig vara defekta.
   Geons system för kvalitetskontroll kontrollerades av TÜV Rheinland som är ett s.k. anmält organ som ansvarar för genomförande av kontroller av detta slag. Detta organ har en lagstadgad skyldighet att företa lämpliga kontroller och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetssystemet. Organet har även möjlighet att göra oanmälda besök hos tillverkaren under vilka det vid behov kan genomföra eller låta genomföra praktiska kontroller av att systemet för kvalitetskontroll fungerar tillfredsställande i enlighet med punkterna 4.2 och 4.3 i bilaga V till direktivet.
   Det anmälda organet i fråga, TÜV Rheinland, brast i sin kontroll av att den produkt vars överensstämmelse med kraven organet intygade utan risk kunde säljas i Europa. Organet vägrade dessutom att ta sitt ansvar när sökanden påtalade de allvarliga problem som denna produkt vållat.
   Nämnda organ har därigenom åsidosatt punkt 4 i bilaga V till direktivet och punkterna 1, 2 och 4, i synnerhet punkterna 4.1, 4.3 och 4.4, i Modul D (kvalitetssäkring av tillverkning) i rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 (2).
   När det uppstår tvekan om ett anmält organs kompetens skall kommissionen och medlemsstaterna, såsom anges i punkt 6.2.2 första stycket i Riktlinjer för genomförandet av direktiv som grundar sig på den nya metoden och helhetsmetoden, göra en ny prövning av huruvida detta organ kan vidta de åtgärder för vilka det anmälts.
   Kommissionen var behörig att med stöd av punkt A i kapitel 1 i bilagan till beslut 93/465 ålägga den behöriga tyska myndigheten att vidta lämpliga åtgärder i enlighet med vägledningen MEDDEV 2.10-2 Rev. 1 från april 2001, då den var skyldig att vidta åtgärder avseende det av denna utsedda organet.
   Enligt punkt 6 i bilaga XI till direktivet skall det anmälda organet teckna en ansvarsförsäkring avseende fall, som det förevarande, där brister i förfarandet för bedömning av ett företags produktionskvalitet leder till att produkter som inte överensstämmer med kraven i fråga och som utgör en hälsorisk för konsumenterna släpps ut på marknaden. Denna försäkring skall tas i anspråk för det fall produkten vållar skada av något slag, i synnerhet när det anmälda organet är skyldigt att återkalla eller tillfälligt upphäva giltigheten av intyg om överensstämmelse med kraven, vilket för övrigt uttryckligen föreskrivs i punkt 7 i vägledningen MEDDEV 2.10-2 Rev. 1.
   Oavsett vilket ansvar de nationella myndigheter som har till uppgift att övervaka marknaden har i fråga om bedömningen av det anmälda organets behörighet ålåg det kommissionen, trots att den inte kan vidta åtgärder som riktar sig direkt till det anmälda organet, att efter att upprepade gånger ha fått det allvarliga problemet påtalat för sig vidta åtgärder tillsammans med den medlemsstat i vilken det aktuella organet har sitt säte och därvid ålägga detta organ att vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att säkerställa de europeiska medborgarnas säkerhet och hälsa, såsom följer av artikel 152.1 EG.
   Sökanden begärde endast att kommissionen, genom Tyska staten, skulle ålägga den behöriga tyska myndigheten, BfArM att ta den lagstadgade ansvarsförsäkringen i anspråk och därmed möjliggöra för sökanden att få ersättning för den skada den åsamkats genom att CE-märkta produkter släppts ut på marknaden trots att de inte överensstämde med kraven.
   I punkt 8.3.3 i riktlinjerna föreskrivs att ”[k]ommissionen ansvarar för förvaltningen av skyddsklausulen på gemenskapsnivå och för att den tillämpas inom hela gemenskapen”.
   Organet Infarmed (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento) förbjöd försäljning i Portugal av den aktuella produkten samt beslutade om återkallelse av denna just med stöd av artikel 14b i direktivet.
   Kommissionen åsidosatte därmed följande bestämmelser: artikel 152.1 EG, artikel 14b i direktiv 93/42, punkterna 6.2.2 första stycket, 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 och 8.3.3 i Riktlinjer för genomförandet av direktiv som grundar sig på den nya metoden och helhetsmetoden, och punkt A i kapitel 1 i bilagan till beslut 93/465.
   Genom att inte fullgöra sina skyldigheter enligt de ovannämnda bestämmelserna förhindrade kommissionen att sökanden erhöll ersättning genom ianspråktagande av den nämnda obligatoriska ansvarsförsäkringen.
   Sökanden hade förväntat sig att kunna sälja minst 500 000 termometrar per år.
   Genom beslutet om återkallelse av produkten från marknaden förlorade sökanden sin tillgång till denna marknad. Sökandens anseende påverkades nämligen oåterkalleligen av att de produkter som sökanden släppt ut på marknaden inte överensstämde med kraven i fråga.
   Den skada som sökanden lidit uppgår till sammanlagt 2 419 665,42 euro.
   
      (1)  Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, s. 1).
   
      (2)  EGT L 220, s. 23.