CELEX: 62017CN0423
Language: sv
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Mål C-423/17: Begäran om förhandsavgörande framställd av Gerechtshof Den Haag (Nederländerna) den 13 juli 2017 – Staat der Nederlanden mot Warner-Lambert Company LLC

25.9.2017   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 318/8
            
         Begäran om förhandsavgörande framställd av Gerechtshof Den Haag (Nederländerna) den 13 juli 2017 – Staat der Nederlanden mot Warner-Lambert Company LLC
   (Mål C-423/17)
   (2017/C 318/13)
   Rättegångsspråk: nederländska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Gerechtshof Den Haag
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: Staat der Nederlanden
   
      Motpart: Warner-Lambert Company LLC
   
      Tolkningsfrågor
   
   
               1.
            
            
               Ska artikel 11 i direktiv 2001/83 (1) eller en annan unionsrättslig bestämmelse tolkas så, att det ska anses utgöra en ansökan om begränsning av godkännandet för försäljning om en person som ansöker om eller innehar ett godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel i den mening som avses i artikel 10 i direktiv 2001/83 underrättar myndigheten om att denna person inte anger de delar av referensläkemedlets produktresumé som avser indikationer eller doseringsformer i det generiska läkemedlets produktresumé och bipacksedel och att detta i så fall måste leda till att godkännandet för försäljning inte gäller eller inte längre gäller för patenterade indikationer eller doseringsformer?
            
         
               2.
            
            
               Om den första frågan ska besvaras nekande: Utgör artiklarna 11 och 21.3 i direktiv 2001/83 eller andra unionsrättsliga bestämmelser i så fall hinder för att den behöriga myndigheten offentliggör produktresumén och bipacksedeln, inbegripet de delar som avser indikationer eller doseringsformer samt omfattas av tredje parts patenträttigheter, i samband med ett godkännande för försäljning som har beviljats enligt artikel 6 jämförd med artikel 10 i direktiv 2001/83 när den person som ansöker om eller innehar ett godkännande för försäljning, har underrättat myndigheten om att de delar av referensläkemedlets produktresumé som avser indikationer och doseringsformer samt omfattas av tredje parts patenträttigheter inte anges i produktresumén och bipacksedeln?
            
         
               3.
            
            
               Har det någon inverkan på svaret på den andra frågan att den behöriga myndigheten ställer som krav att innehavaren av godkännandet i den bipacksedel som ska bifogas läkemedelsförpackningen måste införa en hänvisning till myndighetens webbplats, där läkemedlets produktresumé, inbegripet de delar som avser indikationer eller doseringsformer samt omfattas av en tredje parts patenträttigheter, publiceras, när dessa delar inte ingår i bipacksedeln med tillämpning av artikel 11 i direktiv 2001/83?
            
         
      (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2011 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L, 311, 2001, s. 67)