CELEX: 32015D1358
Language: hr
Date: 2015-08-04 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/1358 оd 4. kolovoza 2015. o izmjeni priloga XI., XII. i XV. Direktivi Vijeća 2003/85/EZ u pogledu popisa laboratorija ovlaštenih za rukovanje živim virusom slinavke i šapa i minimalnim biosigurnosnim normama koje se na njih primjenjuju (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 5341) (Tekst značajan za EGP)

6.8.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 209/11
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/1358
   оd 4. kolovoza 2015.
   o izmjeni priloga XI., XII. i XV. Direktivi Vijeća 2003/85/EZ u pogledu popisa laboratorija ovlaštenih za rukovanje živim virusom slinavke i šapa i minimalnim biosigurnosnim normama koje se na njih primjenjuju
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 5341)
      
   
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2003/85/EZ od 29. rujna 2003. o mjerama Zajednice za suzbijanje slinavke i šapa, o stavljanju izvan snage Direktive 85/511/EEZ i odluka 89/531/EEZ i 91/665/EEZ te o izmjeni Direktive 92/46/EEZ (1), a posebno njezin članak 67. stavak 2. i članak 87. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Direktivom 2003/85/EZ utvrđene su minimalne mjere suzbijanja koje se primjenjuju u slučaju izbijanja slinavke i šapa te određene preventivne mjere usmjerene na podizanje svijesti i pripravnosti nadležnih tijela i poljoprivredne zajednice u pogledu te bolesti.
            
         
               (2)
            
            
               Preventivne mjere iz Direktive 2003/85/EZ uključuju odredbu prema kojoj su države članice dužne osigurati da se rukovanje živim virusom slinavke i šapa za potrebe istraživanja, dijagnostike ili proizvodnje cjepiva provodi samo u odobrenim laboratorijima navedenima u Prilogu XI. toj Direktivi.
            
         
               (3)
            
            
               U dijelu A Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ navedeni su nacionalni laboratoriji ovlašteni za rukovanje živim virusom slinavke i šapa za istraživačke i dijagnostičke potrebe. U dijelu B navedenog Priloga navedeni su laboratoriji u kojima se rukuje antigenom virusa pri proizvodnji cjepiva.
            
         
               (4)
            
            
               Hrvatska i Litva službeno su obavijestile Komisiju o tome da smatraju da njihovi nacionalni referentni laboratoriji više ne ispunjuju biosigurnosne norme utvrđene člankom 65. točkom (d) Direktive 2003/85/EZ. Unose za te države stoga bi trebalo izbrisati s popisa u dijelu A Priloga XI. predmetnoj Direktivi. Grčka i Mađarska zatražile su izmjenu naziva svojih nacionalnih laboratorija navedenih na predmetnom popisu zbog organizacijskih promjena. Češka je zatražila ispravak pogreške u pisanju naziva njezina nacionalnog laboratorija navedenog na tom popisu.
            
         
               (5)
            
            
               Radi pravne sigurnosti važno je redovito ažurirati popis nacionalnih laboratorija naveden u dijelu A Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ. Stoga je na tom popisu laboratorija potrebno izbrisati unose za Hrvatsku i Litvu, izmijeniti nazive nacionalnih laboratorija u Češkoj, Grčkoj i Mađarskoj te navesti da Pirbright Institute pruža usluge nacionalnog referentnog laboratorija za Bugarsku, Hrvatsku, Litvu i Portugal.
            
         
               (6)
            
            
               Njemačka je zatražila izmjenu naziva laboratorija navedenog u dijelu B Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ zbog organizacijskih promjena. Istodobno bi trebalo izmijeniti dio B tog Priloga kako bi se ispravila oznaka ISO države koja se upotrebljava za Ujedinjenu Kraljevinu.
            
         
               (7)
            
            
               Stoga bi dijelove A i B Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (8)
            
            
               Točkom 1. Priloga XII. Direktivi 2003/85/EZ utvrđene su biosigurnosne norme za laboratorije u kojima se rukuje živim virusom slinavke i šapa. Njome se propisuje da ti laboratoriji moraju ispunjivati minimalne zahtjeve iz „Minimalnih normi za laboratorije koji rade s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo” koje je donijela Europska komisija za suzbijanje slinavke i šapa (EuFMD) na 38. općoj sjednici održanoj 29. travnja 2009. u Rimu (biosigurnosne norme). Izmijenjeno izdanje predmetnih biosigurnosnih normi doneseno je na 40. općoj sjednici Europske komisije za suzbijanje slinavke i šapa koja se održala od 22. do 24. travnja 2013. u Rimu (2).
            
         
               (9)
            
            
               Izmijenjeno izdanje biosigurnosnih normi sastoji se od odjeljka I. o laboratorijima u kojima se radi s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo te odjeljka II. o laboratorijima u kojima se provode dijagnostička istraživanja slinavke i šapa u okviru nacionalnog kriznog plana.
            
         
               (10)
            
            
               Stoga bi se upućivanje na biosigurnosne norme u točki 1. Priloga XII. Direktivi 2003/85/EZ trebalo izmijeniti kako bi se odnosilo na odgovarajući odjeljak njihova posljednjeg izmijenjenog izdanja.
            
         
               (11)
            
            
               U razdoblju od lipnja 2009. do lipnja 2012. Komisija je provela 19 revizija u 15 država članica u kojima se nalazi 16 nacionalnih laboratorija i tri laboratorija za proizvodnju cjepiva koji su ovlašteni za rukovanje virusom slinavke i šapa te navedeni u Prilogu XI. Direktivi 2003/85/EZ. Cilj tih revizija bio je ocijeniti službene kontrole i sustave biosigurnosti koji se primjenjuju u tim laboratorijima. Nalazi revizija predstavljeni su na radionici o biosigurnosti za laboratorije u kojima se rukuje živim virusom slinavke i šapa održanoj 27. i 28. siječnja 2015. u Grangeu u Irskoj. Odmah nakon toga objavljeno je izvješće o reviziji (3).
            
         
               (12)
            
            
               Točkama 2. i 3. Priloga XII. Direktivi 2003/85/EZ propisuju se obvezni inspekcijski pregledi laboratorija i ustanova u kojima se rukuje živim virusom slinavke i šapa, učestalost njihova provođenja i sastav inspekcijskog tima. Na temelju preporuka iz niza revizija koje je provela Komisija i uzimajući u obzir obveze provođenja službenih kontrola u skladu s člankom 45. Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4), mogu se propisati redoviti inspekcijski pregledi s obzirom na razinu rizika u laboratorijima u kojima se rukuje živim virusom slinavke i šapa, a da se ne utvrde intervali njihove provedbe i sastavi inspekcijskih timova.
            
         
               (13)
            
            
               Prilog XII. Direktivi 2003/85/EZ stoga bi trebalo izmijeniti na odgovarajući način.
            
         
               (14)
            
            
               U Prilogu XV. Direktivi 2003/85/EZ utvrđene su funkcije i dužnosti nacionalnih laboratorija. Radi jasnoće potrebno je navesti da se obveze opisane u točki 3. predmetnog Priloga odnose samo na nacionalne laboratorije koji su određeni kao nacionalni referentni laboratoriji u skladu s člankom 68. stavkom 1. točkom (c) te Direktive.
            
         
               (15)
            
            
               Osim toga, u skladu s jednim od nalaza revizija u državama članicama i zaključkom rasprave na radionici održanoj 27. i 28. siječnja 2015. države članice trebale bi u svojim kriznim planovima unaprijed navesti druge ovlaštene laboratorije iz točke 13. Priloga XV. Direktivi 2003/85/EZ i osigurati da se mjere za sprječavanje mogućeg izlaza virusa slinavke i šapa iz laboratorija temelje na preporukama utvrđenima u odjeljku II. biosigurnosnih normi za laboratorije u kojima se provode dijagnostička istraživanja slinavke i šapa u okviru nacionalnog kriznog plana.
            
         
               (16)
            
            
               Prilog XV. Direktivi 2003/85/EZ stoga bi trebalo izmijeniti na odgovarajući način.
            
         
               (17)
            
            
               Stoga bi Direktivu 2003/85/EZ trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (18)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilozi XI., XII. i XV. Direktivi 2003/85/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 4. kolovoza 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 306, 22.11.2003., str. 1.
   
   
      (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf
   
      (3)  Izvješće DG(SANCO) 2012-6916. Dokument je dostupan na sljedećoj adresi: http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=71
   
      (4)  Uredba (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi provjeravanja poštivanja propisa o hrani i hrani za životinje te propisa o zdravlju i dobrobiti životinja (SL L 165, 30.4.2004., str. 1.).
   
      PRILOG
      Prilozi XI., XII. i XV. Direktivi 2003/85/EZ mijenjaju se kako slijedi:
      
                  1.
               
               
                  U Prilogu XI. dijelovi A i B zamjenjuju se sljedećim:
                  „DIO A
                  
                     Nacionalni laboratoriji ovlašteni za rukovanje živim virusom slinavke i šapa
                  
                  
                              Država članica u kojoj se nalazi laboratorij
                           
                           
                              Laboratorij
                           
                           
                              Države članice koje se koriste uslugama laboratorija
                           
                        
                              Oznaka ISO
                           
                           
                              Naziv
                           
                        
                              AT
                           
                           
                              Austrija
                           
                           
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling
                           
                           
                              Austrija
                           
                        
                              BE
                           
                           
                              Belgija
                           
                           
                              Veterinary and Agrochemical Research Centre CODA-CERVA-VAR, Uccle
                           
                           
                              Belgija
                              Luksemburg
                           
                        
                              CZ
                           
                           
                              Češka
                           
                           
                              Státní veterinární ústav Praha, Prag
                           
                           
                              Češka
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Njemačka
                           
                           
                              Friedrich-Loeffler-Institut
                              Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Greifswald – Insel Riems
                           
                           
                              Njemačka
                              Slovačka
                           
                        
                              DK
                           
                           
                              Danska
                           
                           
                              Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet, Afdeling for Virologi, Lindholm
                              Danish Technical University, Veterinary Institute, Department of Virology, Lindholm
                           
                           
                              Danska
                              Finska
                              Švedska
                           
                        
                              EL
                           
                           
                              Grčka
                           
                           
                              Διεύθυνση Κτηνιατρικού Κέντρου Αθηνών, Τμήμα Μοριακής Διαγνωστικής, Αφθώδους Πυρετού, Ιολογικών και Εξωτικών Νοσημάτων, Αγία Παρασκευή Αττικής
                           
                           
                              Grčka
                           
                        
                              ES
                           
                           
                              Španjolska
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Laboratorio Central de Sanidad Animal, Algete, Madrid
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Valdeolmos, Madrid
                                       
                                    
                           
                              Španjolska
                           
                        
                              FR
                           
                           
                              Francuska
                           
                           
                              Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Laboratoire de santé animale de Maisons-Alfort
                           
                           
                              Francuska
                           
                        
                              HU
                           
                           
                              Mađarska
                           
                           
                              Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állategészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH-ÁDI), Budimpešta
                           
                           
                              Mađarska
                           
                        
                              IT
                           
                           
                              Italija
                           
                           
                              Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna, Brescia
                           
                           
                              Italija
                              Cipar
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Nizozemska
                           
                           
                              Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI- Lelystad)
                           
                           
                              Nizozemska
                           
                        
                              PL
                           
                           
                              Poljska
                           
                           
                              Zakład Pryszczycy Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego, Zduńska Wola
                           
                           
                              Poljska
                           
                        
                              RO
                           
                           
                              Rumunjska
                           
                           
                              Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, Bukurešt
                           
                           
                              Rumunjska
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Ujedinjena Kraljevina
                           
                           
                              The Pirbright Institute
                           
                           
                              Ujedinjena Kraljevina
                              Bugarska
                              Hrvatska
                              Estonija
                              Finska
                              Irska
                              Latvija
                              Litva
                              Malta
                              Portugal
                              Slovenija
                              Švedska
                           
                        DIO B
                  
                     Laboratoriji ovlašteni za rukovanje živim virusom slinavke i šapa u svrhu proizvodnje cjepiva
                  
                  
                              Država članica u kojoj se nalazi laboratorij
                           
                           
                              Laboratorij
                           
                        
                              Oznaka ISO
                           
                           
                              Naziv
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Njemačka
                           
                           
                              Intervet International GmbH/MSD Animal Health, Köln
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Nizozemska
                           
                           
                              Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Ujedinjena Kraljevina
                           
                           
                              Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory, Pirbright”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Prilog XII. zamjenjuje se sljedećim:
                  
                     „PRILOG XII.
                     
                        BIOSIGURNOSNE NORME ZA LABORATORIJE I USTANOVE U KOJIMA SE RUKUJE ŽIVIM VIRUSOM SLINAVKE I ŠAPA
                     
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 Laboratoriji i ustanove u kojima se rukuje živim virusom slinavke i šapa moraju raditi barem u skladu s odjeljkom I. ‚Minimalnih normi za upravljanje biorizikom za laboratorije u kojima se radi s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo’ iz Dodatka 7. izvješću donesenom na 40. općoj sjednici Europske komisije za suzbijanje slinavke i šapa (EuFMD) koja se održala od 22. do 24. travnja 2013. u Rimu (biosigurnosne norme) (1).
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 U laboratorijima i ustanovama u kojima se rukuje živim virusom slinavke i šapa provode se redoviti inspekcijski pregledi s obzirom na razinu rizika, uključujući one koje obavlja Europska komisija i one koji se obavljaju u njezino ime.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Inspekcijskom timu na raspolaganju su stručnjaci iz Komisije ili države članice za slinavku i šap te biosigurnost u laboratorijima u kojima se radi s mikrobiološkim opasnostima.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Inspekcijski timovi koje šalje Europska komisija dostavljaju izvješće Komisiji i državama članicama u skladu s Odlukom 98/139/EZ.
                              
                           
               
            
                  3.
               
               
                  Prilog XV. mijenja se kako slijedi:
                  
                              (a)
                           
                           
                              točka 3. zamjenjuje se sljedećim:
                              
                                          „3.
                                       
                                       
                                          Nacionalni laboratoriji, određeni kao nacionalni referentni laboratoriji u skladu s člankom 68. stavkom 1. točkom (c), moraju čuvati inaktivirane referentne sojeve svih serotipova virusa slinavke i šapa i imunosne serume protiv virusa, kao i sve druge reagense potrebne za brzo postavljanje dijagnoze. Odgovarajuće stanične kulture trebaju biti stalno spremne za potvrđivanje negativne dijagnoze.”;
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              točka 13. zamjenjuje se sljedećim:
                              
                                          „13.
                                       
                                       
                                          Nacionalni laboratoriji surađuju s drugim laboratorijima koje su nadležna tijela ovlastila za izvođenje testova, primjerice seroloških, pri kojima se ne radi sa živim virusom slinavke i šapa i koji su uvršteni u krizne planove za slinavku i šap kako je navedeno u članku 72. U tim se laboratorijima ne smije izvoditi izolacija virusa (infekcijom stanica ili životinja) iz uzoraka uzetih u slučajevima kad postoji sumnja na vezikularne bolesti. Za te se laboratorije moraju utvrditi postupci kojima se osigurava učinkovito sprječavanje mogućeg širenja virusa slinavke i šapa uzimajući u obzir preporuke iz odjeljka II. ‚Minimalnih normi za upravljanje biorizikom za laboratorije u kojima se radi s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo’ iz Dodatka 7. izvješću donesenom na 40. općoj sjednici Europske komisije za suzbijanje slinavke i šapa (EuFMD) koja se održala od 22. do 24. travnja 2013. u Rimu (biosigurnosne norme) (2).
                                          Uzorci koji daju neodređene rezultate u testovima moraju se poslati u nacionalni referentni laboratorij kako bi se provela potvrdna testiranja.
                                       
                                    
                                 (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”."
						
                           
                        
            
         (1)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”