CELEX: 32016R1424
Language: ro
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1424 al Comisiei din 25 august 2016 de reînnoire a aprobării substanței active tifensulfuron-metil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

26.8.2016   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 231/25
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1424 AL COMISIEI
      din 25 august 2016
      de reînnoire a aprobării substanței active tifensulfuron-metil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Aprobarea substanței active tifensulfuron-metil, în condițiile stabilite în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (2), expiră la 30 iunie 2017.
               
            
                  (2)
               
               
                  A fost depusă o cerere de reînnoire a includerii substanței tifensulfuron-metil în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3), în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (4), în termenul prevăzut la articolul respectiv.
               
            
                  (3)
               
               
                  Solicitantul a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.
               
            
                  (4)
               
               
                  Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii pe care l-a transmis, la data de 17 iulie 2014, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.
               
            
                  (5)
               
               
                  Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus la dispoziția publicului dosarul suplimentar rezumativ.
               
            
                  (6)
               
               
                  La 15 iulie 2015, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (5) cu privire la posibilitatea ca substanța tifensulfuron-metil să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 8 martie 2016, Comisia a prezentat proiectul de raport de examinare pentru tifensulfuron-metil Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
               
            
                  (7)
               
               
                  În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, criteriile de aprobare respective se consideră îndeplinite.
               
            
                  (8)
               
               
                  Așadar, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței tifensulfuron-metil.
               
            
                  (9)
               
               
                  Evaluarea riscurilor pentru reînnoirea aprobării substanței tifensulfuron-metil se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care însă nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin tifensulfuron-metil. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricționarea la utilizările ca erbicid.
               
            
                  (10)
               
               
                  În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 6 din același regulament, și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții. În particular, este adecvat să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.
               
            
                  (11)
               
               
                  În conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 13 alineatul (4) din același regulament, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.
               
            
                  (12)
               
               
                  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/549 al Comisiei (6) a amânat data expirării substanței tifensulfuron-metil până la 30 iunie 2017, pentru a permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la reînnoire înainte de termenul de expirare amânat specificat, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la 1 noiembrie 2016.
               
            
                  (13)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Reînnoirea aprobării substanței active
      Aprobarea substanței active tifensulfuron-metil, cu specificațiile din anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
      Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
      Articolul 3
      Intrarea în vigoare și data aplicării
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      Se aplică de la 1 noiembrie 2016.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 25 august 2016.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         (3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
      
         (4)  Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei din 7 decembrie 2010 de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (JO L 322, 8.12.2010, p. 10).
      
         (5)  EFSA Journal 2015; 13(7): 4201. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.
      
         (6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/549 al Comisiei din 8 aprilie 2016 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active bentazon, cihalofop-butil, diquat, famoxadon, flumioxazin, DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), metalaxil-M, picolinafen, prosulfuron, pimetrozin, tiabendazol și tifensulfuron-metil (JO L 95, 9.4.2016, p. 4).
      
         ANEXA I
         
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data aprobării
                  
                  
                     Expirarea aprobării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     Tifensulfuron-metil
                     Nr. CAS 79277-27-3
                     Nr. CIPAC 452
                  
                  
                     metil 3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil)tiofen-2-carboxilat
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                  
                  
                     1 noiembrie 2016
                  
                  
                     31 octombrie 2031
                  
                  
                     În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța tifensulfuron-metil, în special de apendicele I și II la acesta.
                     Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                     
                                 —
                              
                              
                                 protecției apelor subterane;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 protecției plantelor și organismelor acvatice nevizate.
                              
                           Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor și obligația de a monitoriza apele subterane.
                     Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 absența genotoxicității metaboliților IN-A4098 și ai derivaților săi IN-B5528, IN-A5546 și IN-W8268;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 date mecaniciste pentru a elimina un mod de acțiune endocrin pentru tumorile glandelor mamare;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 riscul pentru organismele acvatice prezentat de tifensulfuron-metil și metabolitul său IN-D8858 și riscul pentru organismele din sol prezentat de metaboliții IN-JZ789 și 2 acid 3 triuret;
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 relevanța metaboliților IN-A4098, IN-L9223 și IN-JZ789 în cazul în care tifensulfuron-metilul este clasificat drept toxic pentru reproducere în categoria 2 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2) și riscul ca metaboliții respectivi să contamineze apele subterane.
                              
                           Solicitantul transmite informațiile cerute la punctul 1 până la 31 martie 2017, informațiile cerute la punctele 2 și 3 până la 30 iunie 2017 și informațiile cerute la punctul 4 în termen de șase luni de la notificarea deciziei de clasificare referitoare la tifensulfuron-metil.
                  
               
            (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.
         
            (2)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
      
      
         ANEXA II
         Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
         
                     1.
                  
                  
                     în partea A, se elimină rubrica 26 referitoare la tifensulfuron-metil;
                  
               
                     2.
                  
                  
                     în partea B, se adaugă următoarea rubrică:
                     
                                 Număr
                              
                              
                                 Denumire comună, numere de identificare
                              
                              
                                 Denumire IUPAC
                              
                              
                                 Puritate (*)
                                 
                              
                              
                                 Data aprobării
                              
                              
                                 Expirarea aprobării
                              
                              
                                 Dispoziții specifice
                              
                           
                                 „104
                              
                              
                                 Tifensulfuron-metil
                                 Nr. CAS 79277-27-3
                                 Nr. CIPAC 452
                              
                              
                                 metil 3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil)tiofen-2-carboxilat
                              
                              
                                 ≥ 960 g/kg
                              
                              
                                 1 noiembrie 2016
                              
                              
                                 31 octombrie 2031
                              
                              
                                 În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța tifensulfuron-metil, în special de apendicele I și II la acesta.
                                 Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             protecției apelor subterane;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             protecției plantelor și organismelor acvatice nevizate.
                                          
                                       Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor și obligația de a monitoriza apele subterane.
                                 Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             absența genotoxicității metaboliților IN-A4098 și ai derivaților săi IN-B5528, IN-A5546 și IN-W8268;
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             date mecaniciste pentru a elimina un mod de acțiune endocrin pentru tumorile glandelor mamare;
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             riscul pentru organismele acvatice prezentat de tifensulfuron-metil și metabolitul său IN-D8858 și riscul pentru organismele din sol prezentat de metaboliții IN-JZ789 și 2 acid 3 triuret;
                                          
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             relevanța metaboliților IN-A4098, IN-L9223 și IN-JZ789 în cazul în care tifensulfuron-metilul este clasificat drept toxic pentru reproducere în categoria 2 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 și riscul ca metaboliții respectivi să contamineze apele subterane.
                                          
                                       Solicitantul transmite informațiile cerute la punctul 1 până la 31 martie 2017, informațiile cerute la punctele 2 și 3 până la 30 iunie 2017 și informațiile cerute la punctul 4 în termen de șase luni de la notificarea deciziei de clasificare referitoare la tifensulfuron-metil.”
                              
                           
               
            (*)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.