CELEX: 62009TN0052
Language: lt
Date: 2009-02-11 00:00:00
Title: Byla T-52/09 2009 m. vasario 11 d. pareikštas ieškinys byloje Nycomed Danmark prieš EMEA

4.4.2009   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 82/33
            
         2009 m. vasario 11 d. pareikštas ieškinys byloje Nycomed Danmark prieš EMEA
   
   (Byla T-52/09)
   (2009/C 82/58)
   Proceso kalba: anglų
   Šalys
   
      Ieškovė: Nycomed Danmark ApS (Roskildė, Danija), atstovaujama advokatų C. Schoonderbeek ir H. Speyart van Woerden
   
      Atsakovė: Europos vaistų agentūra (EMEA)
   Ieškovės reikalavimai
   
               —
            
            
               Panaikinti ginčijamą sprendimą.
            
         
               —
            
            
               Nurodyti EMEA sumokėti savo ir Nycomed bylinėjimosi išlaidas.
            
         Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
   Šiuo ieškiniu ieškovė siekia, kad remiantis EB 230 straipsniu ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu Nr. 1901/2006 (2), 73a straipsniu būtų panaikintas 2008 m. lapkričio 28 d. Europos vaistų agentūros (EMEA) sprendimas EMEA-000194-IPI01-07 atmesti prašymą taikyti minėto reglamento 11 straipsnio 1 dalies b punkte numatytą išimtį.
   Ieškovė pateikė prašymą taikyti šią išimtį jos ketinamai platinti ultragarso echokardiografijos priemonei Imagify, skirtai suaugusiųjų vainikinės arterijos ligai (VAL) nustatyti. Ginčijamu sprendimu EMEA atmetė prašymą taikyti minėtą išimtį tuo pagrindu, kad liga ar būklė, kuriai gydyti yra skirtas vaistinis preparatas, yra ne VAL, bet miokardo perfuzijos defektai, o jie būdingi ir vaikams.
   Ieškovė tvirtina, kad ginčijamas sprendimas yra neteisėtas, nes grindžiamas, jos nuomone, neteisingu sąvokos „liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas konkretus vaistinis preparatas“ Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punkto prasme išaiškinimu ir taikymu, nes neatsižvelgta į tai, kad dėl šios terapeutinės indikacijos pateikta atskira paraiška leidimui prekiauti Bendrijos rinkoje gauti, o miokardo perfuzijos defektas yra ne liga ar būklė, o įvairių ligų požymis.
   Toliau ieškovė tvirtina, kad ginčijamas sprendimas yra neteisėtas, nes EMEA piktnaudžiauja jai Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punktu ir 25 straipsniu suteiktais įgaliojimais siekdama šiose nuostatose nenurodyto tikslo, t. y. pareigos pasiūlyti indikacijų, kurioms netaikomas reikalavimas pateikti paraišką leidimui prekiauti Bendrijos rinkoje gauti, pediatrinio tyrimo planą.
   
      (1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).
   
      (2)  2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 2006, 378, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 9 sk., 1 t., p. 405).