CELEX: 32019D0641
Language: cs
Date: 2019-04-17 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/641 ze dne 17. dubna 2019 o podmínkách povolení kategorie biocidních přípravků obsahujících 1R-trans-fenothrin předložených Irskem v souladu s článkem 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (oznámeno pod číslem C(2019) 2837) (Text s významem pro EHP.)

24.4.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 109/26
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2019/641
         ze dne 17. dubna 2019
         o podmínkách povolení kategorie biocidních přípravků obsahujících 1R-trans-fenothrin předložených Irskem v souladu s článkem 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
         
            
               (oznámeno pod číslem C(2019) 2837)
            
         
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 20. srpna 2015 podala společnost CSI-Europe (dále jen „žadatel“) příslušným orgánům několika členských států, včetně Německa (dále jen „dotyčné členské státy“), žádost o souběžné vzájemné uznání kategorie biocidních přípravků, jimiž jsou návnadové insekticidy proti mravencům obsahující účinnou látku 1R-trans-fenothrin (dále jen „sporná kategorie přípravků“). Roli členského státu odpovědného za hodnocení žádosti podle čl. 34 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 plnilo Irsko (dále jen „referenční členský stát“).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na základě čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo Německo dne 30. června 2017 koordinační skupině a žadateli námitky, v nichž uvedlo, že sporná kategorie přípravků nevyhovuje podmínce stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě i) uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Německo se domnívá, že údaje o účinnosti poskytnuté žadatelem a vyhodnocené referenčním členským státem nejsou přijatelné. Německo vyslovilo pochybnosti o tom, zda byla při laboratorních testech uspokojivě prokázána chuťová kvalita návnadových přípravků. Zpochybnilo rovněž platnost studie za reálných podmínek použití, jelikož nebyla provedena na jaře, a také platnost statistické analýzy provedené žadatelem. Německo dále nesouhlasí s rozhodnutími přijatými referenčním členským státem na základě odborných stanovisek, jak je uvedeno v bodě 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sekretariát koordinační skupiny vyzval dotyčné členské státy a žadatele, aby k předloženým námitkám podali písemné připomínky. Připomínky podali Belgie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Spojené království a žadatel. O předložených námitkách se také diskutovalo na zasedání koordinační skupiny dne 26. září 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že v rámci koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, předložil referenční členský stát dne 16. ledna 2018 nevyřešené námitky Komisi podle čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát poskytl Komisi podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie tohoto vyjádření byla zaslána dotyčným členským státům a žadateli.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 16. února 2018 požádala Komise v souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“) o stanovisko ohledně několika otázek týkajících se nevyřešených námitek.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agentura přijala své stanovisko (2) dne 18. října 2018.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Podle agentury je chuťová kvalita návnadových přípravků zahrnutých do sporné kategorie přípravků pro požadované použití prokázána uspokojivě.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Agentura ve svém stanovisku dále uvádí, že studie za reálných podmínek použití je platná, jelikož u ošetřených hnízd prokazuje oproti kontrolním hnízdům větší snížení mravenčí populace. Agentura má rovněž za to, že statistická analýza výsledků studie za reálných podmínek provedená žadatelem je přijatelná. S ohledem na dohodnuté pokyny Unie (3) použitelné v době podání žádosti dospěla agentura k závěru, že údaje získané v reálných podmínkách použití, které poskytl žadatel, dostatečně prokazují účinnost sporné kategorie přípravků pro požadované použití.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     S ohledem na stanovisko agentury je sporná kategorie přípravků dostatečně účinná, jak je požadováno podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu i) nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Toto rozhodnutí se vztahuje na kategorii biocidních přípravků označenou v registru biocidních přípravků číslem BC-LR019221-36.
         
         
            Článek 2
            Kategorie biocidních přípravků uvedená v článku 1 vyhovuje podmínce stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě i) nařízení (EU) č. 528/2012.
         
         
            Článek 3
            Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
         
         
            V Bruselu dne 17. dubna 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               Jyrki KATAINEN
               
                  místopředseda
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Stanovisko agentury ECHA ze dne 18. října 2018 na žádost podle článku 38 nařízení (EU) č. 528/2012 k otázkám týkajícím se nevyřešených námitek během vzájemného uznávání kategorie biocidních přípravků PT 18 obsahujících 1R-trans-fenothrin určených k použití proti mravencům (ECHA/BPC/216/2018).
         
            (3)  Technical Notes for Guidance on product evaluation (2012) – Efficacy tests for product type 18 – insecticides, acaricides and products to control other arthropods and product type 19 – repellents and attractants (only concerning arthropods).
         https://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_tnsg_efficacy_pt18-19_final_en.pdf/9c72241e-0eea-4f23-8e5f-f52d00a83382