CELEX: 32015R1061
Language: et
Date: 2015-07-02 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/1061, 2. juuli 2015, milles käsitletakse loa andmist askorbiinhappe, naatriumaskorbüülfosfaadi, naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaadi, naatriumaskorbaadi, kaltsiumaskorbaadi ja askorbüülpalmitaadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

3.7.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 174/8
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/1061,
   2. juuli 2015,
   milles käsitletakse loa andmist askorbiinhappe, naatriumaskorbüülfosfaadi, naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaadi, naatriumaskorbaadi, kaltsiumaskorbaadi ja askorbüülpalmitaadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud, et söödalisandi kasutamiseks loomasöödas peab olema luba, ning selliste lubade andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
            
         
               (2)
            
            
               Askorbiinhappe, naatriumaskorbüülfosfaadi, naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaadi, naatriumaskorbaadi, kaltsiumaskorbaadi ja askorbüülpalmitaadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina on antud luba kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti need tooted hiljem olemasolevate toodetena söödalisandite registrisse.
            
         
               (3)
            
            
               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 ja koostoimes artikliga 7 on esitatud kaks taotlust askorbiinhappe, naatriumaskorbüülfosfaadi ja naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaadi uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ja vastavalt nimetatud määruse artiklile 7 askorbiinhappe kasutamiseks uuel viisil joogivees. Taotlejad taotlesid kõnealuste söödalisandite liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid”. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
            
         
               (4)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 kohaselt ja koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlus askorbiinhappe, naatriumaskorbaadi, kaltsiumaskorbaadi ja askorbüülpalmitaadi uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuste söödalisandite liigitamist söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid”. Taotlusele on lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet”) jõudis oma 30. jaanuari 2013. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud tingimuste juures ei avalda askorbiinhape, naatriumaskorbüülfosfaat, naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaat, naatriumaskorbaat, kaltsiumaskorbaat ja askorbüülpalmitaat söödas kasutamisel kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Amet jõudis ka järeldusele, et askorbiinhape, naatriumaskorbüülfosfaat ja naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaat on tõhusad C-vitamiini allikad, ning kuna askorbiinhapet, naatriumaskorbaati, kaltsiumaskorbaati ja askorbüülpalmitaati on lubatud toidus kasutada antioksüdantidena ja nende funktsioon söödas on põhimõtteliselt sama mis toidus, ei ole nende tõhusust vaja täiendavalt tõendada.
            
         
               (6)
            
            
               Samuti jõudis amet järeldusele, et nende kasutamine on kasutajate jaoks ohutu. Ameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas ja vees sisalduva askorbiinhappe analüüsimise meetodi kohta.
            
         
               (7)
            
            
               Askorbiinhappe, naatriumaskorbüülfosfaadi, naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaadi, naatriumaskorbaadi, kaltsiumaskorbaadi ja askorbüülpalmitaadi hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuste ainete kasutamiseks käesoleva määruse lisas määratletud viisil.
            
         
               (8)
            
            
               Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
            
         
               (9)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   1.   Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid” ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
   2.   Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid” ja funktsionaalrühma „antioksüdandid”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
   Artikkel 2
   1.   Lisas nimetatud aineid ja neid aineid sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 23. jaanuari 2016 kooskõlas enne 23. juulit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
   2.   Lisas nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 23. juulit 2016 kooskõlas enne 23. juulit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
   3.   Lisas nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 23. juulit 2017 kooskõlas enne 23. juulit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele kui toiduloomadele.
   Artikkel 3
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 2. juuli 2015
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  Nõukogu direktiiv 70/524/EMÜ, 23. november 1970, söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(2):3103 ja EFSA Journal 2013; 11(2):3104.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa hoidja nimi
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
            
                  Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta või liitri vee kohta
               
            
                  
                     Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained
                  
               
            
                  3a300
               
               
                  —
               
               
                  „Askorbiinhape” või „C-vitamiin”
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  askorbiinhape
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  L-askorbiinhape
                  C6H8O6
                  
                  CASi nr: 50-81-7
                  L-askorbiinhape tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel.
                  Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 99 %
                  
                     Analüüsimeetodid
                      (1)
                  
                  L-askorbiinhappe määramine söödalisandis: titrimeetria – Euroopa farmakopöa monograafia (Eur.Ph. 01/2011:0253).
                  L-askorbiinhappe määramine söödalisandis: titrimeetria
                  L-askorbiinhappe määramine vees:
                  
                              —
                           
                           
                              titrimeetria (AOAC 967.21) või
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos 265 nm UV-kiirguse määramisega (EN 14130:2003)
                           
                        
               
                  Kõik loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Askorbiinhapet võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitus- ja stabiilsustingimused.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Söödalisandit võib kasutada joogivees.
                           
                        
               
                  23. juuli 2025
               
            
         
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa hoidja nimi
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
            
                  Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
               
            
                  
                     Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained
                  
               
            
                  3a311
               
               
                   
               
               
                  „Naatriumaskorbüülfosfaat” või „C-vitamiin”
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Naatriumaskorbüülfosfaat
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Naatriumaskorbüülfosfaat
                  C6H6O9Na3P · 2H2O
                  CASi nr: 66170-10-3
                  Naatriumaskorbüülfosfaat tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel.
                  Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 95 % ja askorbiinhappesisaldus vähemalt 45 %.
                  
                     Analüüsimeetodid
                      (2)
                  
                  Naatriumaskorbüülfosfaadi ja askorbiinhappeekvivalendi puhtuse määramine söödalisandis: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos muudetava lainepikkusega detektoriga (VWD).
                  Naatriumi üldsisalduse määramine söödalisandis:
                  
                              —
                           
                           
                              aatomabsorptsioonspektromeetria (AAS) (EN ISO 6869:2000) või
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510:2007).
                           
                        Askorbüülmonofosfaadi sisalduse määramine eelsegus ja söödalisandis: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos 254 nm UV-kiirguse määramisega (HPLC-UV)
               
               
                  Kõik loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Naatriumaskorbüülfosfaati võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitus- ja stabiilsustingimused.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit.
                           
                        
               
                  23. juuli 2025
               
            
                  3a312
               
               
                   
               
               
                  „Naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaat” või „C-vitamiin”
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaat
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaat
                  C6H6O9P · CaNa.
                  Naatrium-kaltsium-L-askorbüülfosfaat tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel.
                  Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 95 % ja askorbiinhappesisaldus vähemalt 35 %.
                  
                     Analüüsimeetodid
                      (2)
                  
                  Naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaadi ja askorbiinhappeekvivalendi puhtuse määramine söödalisandis: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos muudetava lainepikkusega detektoriga (VWD).
                  Kaltsiumi ja naatriumi üldsisalduse määramine söödalisandis:
                  
                              —
                           
                           
                              aatomabsorptsioonspektromeetria (AAS) (EN ISO 6869:2000) või
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510:2007).
                           
                        Askorbüülmonofosfaadi sisalduse määramine eelsegus ja söödalisandis: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos 254 nm UV-kiirguse määramisega (HPLC-UV)
               
               
                  Kõik loomaliigid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Naatriumkaltsiumaskorbüülfosfaati võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitus- ja stabiilsustingimused.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit.
                           
                        
               
                  23. juuli 2025
               
            
         
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa hoidja nimi
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
            
                  Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
               
            
                  
                     Kategooria: tehnoloogilised lisandid. Funktsionaalrühm: antioksüdandid
                  
               
            
                  3a300
               
               
                  —
               
               
                  Askorbiinhape
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Askorbiinhape
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  L-askorbiinhape
                  C6H8O6
                  
                  CASi nr: 50-81-7
                  Askorbiinhape tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel.
                  Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 99 %
                  
                     Analüüsimeetodid
                      (3)
                  
                  L-askorbiinhappe määramine söödalisandis: titrimeetria – Euroopa farmakopöa monograafia (Eur.Ph. 01/2011:0253).
                  L-askorbiinhappe määramine söödalisandis: titrimeetria
               
               
                  Kõik loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Askorbiinhapet võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Söödalisandi kasutamisjuhistes märgitakse stabiilsus- ja säilitustingimused ning eelsegu kasutamisjuhistes säilitustingimused.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
               
                  23. juuli 2025
               
            
                  1b301
               
               
                   
               
               
                  Naatriumaskorbaat
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Naatriumaskorbaat
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Naatrium-L-askorbaat
                  C6H7O6Na
                  CASi nr: 134-03-2
                  Naatrium-L-askorbaat tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel.
                  Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 99 %.
                  
                     Analüüsimeetodid
                      (3)
                  
                  Naatrium-L-askorbaadi määramine söödalisandis: titrimeetria – Euroopa farmakopöa monograafia (Eur.Ph. 01/2011:1791).
                  Naatriumi üldsisalduse määramine söödalisandis:
                  
                              —
                           
                           
                              aatomabsorptsioonspektromeetria (AAS) (EN ISO 6869:2000) või
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510:2007).
                           
                        Naatrium-L-askorbaadi määramine eelsegus ja söödalisandis: titrimeetria
               
               
                  Kõik loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Söödalisandi kasutamisjuhistes märgitakse stabiilsus- ja säilitustingimused ning eelsegu kasutamisjuhistes säilitustingimused.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
               
                  23. juuli 2025
               
            
                  1b302
               
               
                   
               
               
                  Kaltsiumaskorbaat
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Kaltsiumaskorbaat
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  veevaba kaltsium-L-(+)-askorbaat
                  C12H14O12Ca · 2H2O
                  CASi nr: 5743-28-2
                  Veevaba kaltsium-L-(+)-askorbaat tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel.
                  Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 99 %
                  
                     Analüüsimeetodid
                      (3)
                  
                  Kaltsium-L-askorbaadi määramine söödalisandis: titrimeetria – Euroopa farmakopöa monograafia (Eur.Ph. 01/2008:1182).
                  Kaltsiumi üldsisalduse määramine söödalisandis:
                  
                              —
                           
                           
                              aatomabsorptsioonspektromeetria (AAS) (EN ISO 6869:2000) või
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) (EN 15510:2007).
                           
                        Kaltsium-L-askorbaadi määramine eelsegus ja söödalisandis: titrimeetria
               
               
                  Kõik loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Söödalisandi kasutamisjuhistes märgitakse stabiilsus- ja säilitustingimused ning eelsegu kasutamisjuhistes säilitustingimused.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
               
                  23. juuli 2025
               
            
                  1b304
               
               
                   
               
               
                  Askorbüülpalmitaat
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Askorbüülpalmitaat
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  L-askorbüül-6-palmitaat
                  C22H38O7
                  
                  CASi nr: 137-66-6
                  L-askorbüül-6-palmitaat tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel.
                  Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 98 %
                  
                     Analüüsimeetod
                      (3)
                  
                  L-askorbüül-6-palmitaadi määramine söödalisandis:
                  
                              —
                           
                           
                              titrimeetria – Euroopa farmakopöa monograafia (Eur.Ph. 01/2008:0807).
                           
                        
               
                  Kõik loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Söödalisandi kasutamisjuhistes märgitakse stabiilsus- ja säilitustingimused ning eelsegu kasutamisjuhistes säilitustingimused.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
               
                  23. juuli 2025
               
            
         (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori veebilehel järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori veebilehel järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori veebilehel järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports