CELEX: 62016TN0080
Language: cs
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Věc T-80/16: Žaloba podaná dne 23. února 2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMEA

18.4.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 136/37
            
         Žaloba podaná dne 23. února 2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMEA
   (Věc T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Jednací jazyk: angličtina
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: společnost Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irsko) (zástupci: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle a S. Cowlishaw, solicitors)
   
      Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky
   
      Návrhová žádání
   
   Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
   
               —
            
            
               zrušil rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky ze dne 15. prosince 2015, které bylo žalobkyni doručeno dne 18. prosince 2015 a kterým se zamítá žádost o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000 (1); a
            
         
               —
            
            
               uložil žalované náhradu nákladů řízení.
            
         
      Žalobní důvody a hlavní argumenty
   
   Na podporu své žaloby předkládá žalobkyně jediný žalobní důvod, v jehož rámci namítá, že v napadeném rozhodnutí došlo k nesprávnému výkladu a uplatnění nařízení (ES) č. 141/2000. Žalobkyně tvrdí, že žalovaná:
   
               —
            
            
               nesprávně uplatnila článek 5 nařízení (ES) č. 141/2000, neboť nezohlednila procesní povahu ověřování platnosti žádosti;
            
         
               —
            
            
               neměla dospět k závěru o tom, že nebyly (nebo nemohly být) splněny podmínky pro stanovování;
            
         
               —
            
            
               chybně ignorovala rozdíl mezi pojmy „léčivý přípravek“ a „účinná látka“ v rozporu s články 3 a 5 nařízení (ES) č. 141/2000;
            
         
               —
            
            
               nesprávně uplatnila sdělení Evropské komise k nařízení (ES) č. 141/2000 (2), na které se chybně odvolávala;
            
         
               —
            
            
               nesprávně se opírala o skutečnost, že žalobkyni byla dříve poskytnuta pomoc při přípravě protokolu podle článku 6 nařízení (ES) č. 141/2000 a
            
         
               —
            
            
               zmařila cíl nařízení (ES) č. 141/2000, který je vymezen v článku 1 nařízení (ES) č. 141/2000 a v bodech odůvodnění uvedeného nařízení.
            
         
      (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1; Zvl. vyd. 15/05, s. 21).
   
      (2)  Sdělení Komise (2003/C 178/02) k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. C 178, 29.7.2003, s. 2).