CELEX: 62011CJ0145
Language: sl
Date: 2012-07-19 00:00:00
Title: Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 19. julija 2012.#Evropska komisija proti Francoska republika.#Neizpolnitev obveznosti države – Direktiva 2001/82/ES – Zdravila za uporabo v veterinarski medicini – Decentralizirani postopek z namenom dodelitve dovoljenja za dajanje v promet v več kot eni državi članici – Generična zdravila, ki so podobna že odobrenim referenčnim zdravilom – Zavrnitev validacije vloge s strani države članice – Sestava in oblika zdravila.#Zadeva C‑145/11.

Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 19. julija 2012 – Komisija proti Franciji
      (Zadeva C-145/11)
      „Neizpolnitev obveznosti države – Direktiva 2001/82/ES – Zdravila za uporabo v veterinarski medicini – Decentralizirani postopek z namenom dodelitve dovoljenja za dajanje v promet v več kot eni državi članici – Generična zdravila, ki so podobna že odobrenim referenčnim zdravilom – Zavrnitev validacije vloge s strani države članice – Sestava in oblika zdravila“
      Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v veterinarski medicini – Direktiva 2001/82 – Dovoljenje za dajanje na trg – Decentralizirani postopek – Vloga, ki ustreza obličnostnim zahtevam v zvezi z vlogo za pridobitev dovoljenja – Zavrnitev validacije s strani države članice iz vsebinskih razlogov – Neizpolnitev obveznosti (člen 258 PDEU; Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, člena 32 in 33) (Glej točke
         od 32 do 39, 43, 45, 46, 48 in izrek.)
      
      Predmet 
      
         
               Neizpolnitev obveznosti države – Kršitev členov 32 in 33 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra
                  2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, str. 1) – Decentralizirani postopek z
                  namenom dodelitve dovoljenja za dajanje v promet v več kot eni državi članici – Generična zdravila, ki so podobna že odobrenim
                  referenčnim zdravilom – Zavrnitev validacije s strani države članice, ki temelji na znanstvenih razlogih, povezanih s sestavo
                  zdravila in izbiro farmacevtske oblike – Načelo vzajemnega priznavanja 
               
            Izrek 
      
         
                  1.
               
               
                  
               
               
                  	Francoska republika s tem, da je zavrnila validacijo dveh vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v
                     veterinarski medicini, CT-Line 15 % Premix in CT-Line 15 % Oral Powder, v okviru decentraliziranega postopka iz Direktive
                     2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski
                     medicini, ni izpolnila obveznosti iz členov 32 in 33 te direktive.
                  
               
            
         
                  2.
               
               
                  
               
               
                  	Francoski republiki se naloži plačilo stroškov.