CELEX: 
Language: it
Date: 2017-03-01
Title: Posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

Consiglio
               dell'Unione europea
                                                        Bruxelles, 6 marzo 2017
                                                        (OR. en)
                                                        10729/3/16
   Fascicolo interistituzionale:                        REV 3
         2012/0267 (COD)
                                                        PHARM 44
                                                        SAN 285
                                                        MI 479
                                                        COMPET 403
                                                        CODEC 978
ATTI LEGISLATIVI ED ALTRI STRUMENTI
Oggetto:          Posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del
                  REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
                  relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva
                  98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
10729/3/16 REV 3                                                      DT/gma
                                            DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                     REGOLAMENTO (UE) 2017/...
                        DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
                                                    del
       relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE
                             e la decisione 2010/227/UE della Commissione
                                     (Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168,
paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo 1,
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria 2,
considerando quanto segue:
1
         Parere del 14 febbraio 2013 (GU C 133 del 9.5.2013, pag. 52).
2
         Posizione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 (non ancora pubblicata nella Gazzetta
         ufficiale) e posizione del Consiglio in prima lettura del … (non ancora pubblicata nella
         Gazzetta ufficiale).
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                        1
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (1)     La direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio 1 costituisce il quadro
        normativo dell'Unione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. È tuttavia necessario
        procedere a una revisione sostanziale di tale direttiva allo scopo di stabilire un quadro
        normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medico-diagnostici
        in vitro, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo
        l'innovazione.
(2)     Il presente regolamento mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per
        quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro, prendendo come base un livello
        elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle
        piccole e medie imprese attive in questo settore. Nel contempo, esso fissa standard elevati
        di qualità e sicurezza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro al fine di rispondere alle
        esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti
        contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto
        all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione
        europea (TFUE), il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato
        e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e
        dei relativi accessori, consentendo loro di beneficiare del principio della libera circolazione
        delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), TFUE, il presente
        regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medico-
        diagnostici in vitro garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dagli studi di prestazione siano
        affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali studi sia tutelata.
1
      Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai
      dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       2
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- (3)     Il presente regolamento non mira ad armonizzare le norme relative all'ulteriore messa a
        disposizione sul mercato di dispositivi medico-diagnostici in vitro dopo che questi sono già
        stati messi in servizio, come nell'ambito della vendita di dispositivi usati.
(4)     Al fine di migliorare la salute e la sicurezza è opportuno rafforzare profondamente alcuni
        elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali la supervisione degli organismi
        notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, la
        valutazione delle prestazioni e gli studi delle prestazioni, la vigilanza e la sorveglianza del
        mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la
        tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
(5)     Nella misura del possibile, è opportuno tenere conto delle linee guida in materia di
        dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a livello internazionale, in particolare
        nell'ambito della task force "Armonizzazione globale" e dell'iniziativa che vi ha fatto
        seguito, International Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei
        legislatori in materia di dispositivi medici), onde promuovere una convergenza mondiale
        delle normative che contribuisca a un livello elevato di protezione della sicurezza in tutto il
        mondo e agevolare gli scambi, in particolare per quanto riguarda le disposizioni
        sull'identificazione unica del dispositivo, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la
        documentazione tecnica, le regole di classificazione, le procedure di valutazione della
        conformità e l'evidenza clinica.
(6)     I dispositivi medico-diagnostici in vitro e il relativo settore presentano caratteristiche
        specifiche, in particolare per quanto riguarda la classificazione dei rischi, le procedure di
        valutazione della conformità e l'evidenza clinica, che rendono necessaria l'adozione di una
        normativa specifica, distinta da quella relativa agli altri dispositivi medici, mentre gli
        aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori dovrebbero essere allineati.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      3
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (7)     L'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere chiaramente delimitato
        rispetto alle altre normative riguardanti prodotti quali dispositivi medici, prodotti generali
        di laboratorio e prodotti destinati esclusivamente alla ricerca.
(8)     Dovrebbe spettare agli Stati membri decidere, caso per caso, se un determinato prodotto
        rientra o no nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Onde garantire a tale
        riguardo decisioni coerenti in materia di classificazione in tutti gli Stati membri, in
        particolare per quanto riguarda i casi limite, la Commissione dovrebbe poter decidere caso
        per caso, su propria iniziativa o su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro e
        previa consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici ("MDCG"), se
        un determinato prodotto, categoria o gruppo di prodotti rientra o no nell'ambito di
        applicazione del presente regolamento. Nel decidere in merito allo status normativo di
        prodotti in casi limite che coinvolgono medicinali, cellule e tessuti umani, biocidi o
        prodotti alimentari, la Commissione dovrebbe assicurare un livello adeguato di
        consultazione, a seconda dei casi, con l'Agenzia europea per i medicinali, l'Agenzia
        europea per le sostanze chimiche e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare.
(9)     Risulta che è possibile che disposizioni nazionali divergenti per quanto riguarda la
        fornitura di informazioni e la consulenza in materia di test genetici possano incidere sul
        corretto funzionamento del mercato interno solo in misura limitata. È pertanto opportuno
        definire, nel presente regolamento, solo un numero limitato di prescrizioni al riguardo,
        tenuto conto della necessità di garantire il rispetto costante dei principi di proporzionalità e
        di sussidiarietà.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      4
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (10)    Si dovrebbe precisare che tutti i test che forniscono informazioni sulla predisposizione a
        una condizione clinica o a una malattia, quali i test genetici, e i test che forniscono
        informazioni utili a prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento (ad es. test
        diagnostici di accompagnamento - "companion diagnostic") sono dispositivi medico-
        diagnostici in vitro.
(11)    I test diagnostici di accompagnamento sono fondamentali per determinare se un paziente
        possa essere sottoposto a un trattamento con un medicinale, tramite l'identificazione
        quantitativa o qualitativa di marcatori specifici volti a individuare i soggetti a un maggior
        rischio di sviluppare una reazione grave al medicinale in questione ovvero i pazienti della
        popolazione per i quali il prodotto terapeutico è stato adeguatamente studiato, e ritenuto
        sicuro ed efficace. Tale biomarcatore o tali biomarcatori possono essere presenti in soggetti
        sani e/o in pazienti.
(12)    I dispositivi utilizzati per monitorare un trattamento con un medicinale al fine di garantire
        che la concentrazione delle sostanze pertinenti nel corpo umano rientri nella finestra
        terapeutica non sono considerati test diagnostici di accompagnamento.
(13)    Il requisito di ridurre per quanto possibile i rischi dovrebbe essere soddisfatto tenendo
        conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto nel settore della medicina.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     5
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (14)    Gli aspetti della sicurezza trattati dalla direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del
        Consiglio 1 costituiscono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione
        stabiliti dal presente regolamento per i dispositivi. Il presente regolamento dovrebbe
        pertanto essere considerato una lex specialis rispetto a detta direttiva.
(15)    Il presente regolamento dovrebbe contenere prescrizioni in materia di progettazione e
        fabbricazione dei dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, fatta salva l'applicazione
        della direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio 2 che persegue altri obiettivi.
(16)    Il presente regolamento dovrebbe contenere prescrizioni per le caratteristiche di sicurezza e
        di prestazione dei dispositivi concepite in modo tale da prevenire le lesioni per infortunio
        sul lavoro, compresa la protezione dalle radiazioni.
(17)    È necessario precisare che il software specificamente destinato dal fabbricante a essere
        impiegato per una o più delle destinazioni d'uso mediche indicate nella definizione di
        dispositivo medico-diagnostico in vitro è di per sé considerato un dispositivo medico-
        diagnostico in vitro, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in
        un contesto sanitario, o il software per fini associati al benessere non sono considerati
        dispositivi medico-diagnostici in vitro. La qualifica di software, sia come dispositivo sia
        come accessorio, è indipendente dall'ubicazione del software o dal tipo di interconnessione
        tra il software e un dispositivo.
1
      Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014,
      concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità
      elettromagnetica (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79).
2
      Direttiva 2013/59/ Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme
      fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione
      alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
      96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom (GU L 13 del 17.1.2014, pag. 1).
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      6
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (18)    Affinché sia rafforzata la certezza del diritto, le definizioni del presente regolamento
        relative ai dispositivi stessi, alla messa a disposizione dei dispositivi, agli operatori
        economici, agli utilizzatori e a processi specifici, alla valutazione della conformità, alle
        evidenze cliniche, alla sorveglianza post-commercializzazione, alla vigilanza e
        sorveglianza del mercato, alle norme e ad altre specifiche tecniche dovrebbero essere in
        linea con la prassi consolidata nel settore al livello dell'Unione e internazionale.
(19)    È opportuno precisare come sia essenziale che i dispositivi offerti a persone nell'Unione
        mediante i servizi della società dell'informazione di cui alla direttiva (UE) 2015/1535 del
        Parlamento europeo e del Consiglio 1 e i dispositivi utilizzati nell'ambito di un'attività
        commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a persone nell'Unione siano
        conformi alle prescrizioni del presente regolamento quando il prodotto in questione è
        immesso sul mercato o il servizio è fornito nell'Unione.
1
      Direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 settembre 2015, che
      prevede una procedura d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle
      regole relative ai servizi della società dell'informazione (GU L 241 del 17.9.2015, pag. 1).
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      7
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (20)    Data l'importanza della normalizzazione nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in
        vitro, il rispetto delle norme armonizzate, quali definite nel regolamento
        (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio 1 dovrebbe essere un mezzo
        grazie al quale i fabbricanti possono dimostrare la conformità ai requisiti generali di
        sicurezza e prestazione e ad altre prescrizioni giuridiche, come quelle relative alla qualità e
        alla gestione del rischio stabiliti dal presente regolamento.
(21)    A norma della direttiva 98/79/CE, la Commissione può adottare specifiche tecniche
        comuni per categorie specifiche di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nei settori in cui
        non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate sono insufficienti, la
        Commissione deve poter definire specifiche comuni che consentano di rispettare i requisiti
        generali di sicurezza e prestazione, come pure le prescrizioni in materia di studi delle
        prestazioni e valutazione delle prestazioni e/o di follow-up post-commercializzazione,
        stabiliti nel presente regolamento.
(22)    Le specifiche comuni ("SC") dovrebbero essere elaborate previa consultazione delle
        pertinenti parti interessate e tenendo conto delle norme europee e internazionali.
1
      Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
      25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e
      93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE,
      98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e
      del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione
      n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012,
      pag. 12).
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                      8
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- (23)    Le norme applicabili ai dispositivi dovrebbero essere allineate, se del caso, con il nuovo
        quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, costituito dal regolamento
        (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio 1 e dalla decisione
        n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio 2.
(24)    Le norme sulla sorveglianza del mercato dell'Unione e sul controllo dei prodotti che
        entrano nel mercato dell'Unione stabilite dal regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano ai
        dispositivi oggetto del presente regolamento, il quale non impedisce agli Stati membri di
        scegliere le autorità competenti cui affidare lo svolgimento di tali compiti.
(25)    È opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici,
        compresi gli importatori e i distributori, basandosi sul nuovo quadro legislativo per la
        commercializzazione dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse
        parti del presente regolamento, per facilitare la comprensione dei requisiti stabiliti nel
        presente regolamento e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori
        interessati.
(26)    Ai fini del presente regolamento è opportuno considerare che le attività dei distributori
        comprendono l'acquisizione, la detenzione e la fornitura di dispositivi.
1
      Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008,
      che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la
      commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218
      del 13.8.2008, pag. 30).
2
      Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008,
      relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la
      decisione 93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82).
10729/3/16 REV 3                                                         DT/gma                        9
                                               DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- (27)    Diversi obblighi dei fabbricanti, quali la valutazione delle prestazioni o le segnalazioni
        nell'ambito della vigilanza, che nella direttiva 98/79/CE erano definiti solo negli allegati,
        dovrebbero essere integrati nelle disposizioni del presente regolamento onde facilitarne
        l'attuazione.
(28)    Per garantire il livello più elevato di protezione della salute, è opportuno chiarire e
        rafforzare le regole che disciplinano i dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati e
        utilizzati nell'ambito soltanto di una singola istituzione sanitaria. Tale utilizzo dovrebbe
        essere inteso a comprendere le misurazioni e la consegna dei risultati.
(29)    Le istituzioni sanitarie dovrebbero avere la possibilità di fabbricare, modificare e utilizzare
        internamente dispositivi, rispondendo in tal modo, su scala non industriale, alle esigenze
        specifiche dei gruppi di pazienti destinatari che non possono essere soddisfatte con risultati
        del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato. In tale contesto
        è opportuno prevedere che talune disposizioni del presente regolamento non siano
        applicate per quanto riguarda i dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente nell'ambito
        di istituzioni sanitarie, compresi ospedali e istituzioni, quali laboratori e istituti di salute
        pubblica che sostengono il sistema sanitario e/o rispondono alle esigenze dei pazienti, ma
        che non si occupano direttamente del trattamento o della cura dei pazienti, dal momento
        che gli obiettivi del presente regolamento sarebbero comunque soddisfatti in modo
        adeguato. È opportuno rilevare che il concetto di "istituzione sanitaria" non comprende le
        aziende i cui obiettivi principali dichiarati sono collegati alla salute e a stili di vita sani, per
        esempio palestre, terme, centri benessere e centri fitness. Di conseguenza, la deroga
        applicabile alle istituzioni sanitarie non si applica a tali aziende.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                         10
                                                DGB 2C                                                   IT
 ---pagebreak--- (30)    Alla luce del fatto che una persona fisica o giuridica può chiedere un risarcimento per
        danni causati da un dispositivo difettoso ai sensi del diritto dell'Unione e nazionale
        applicabile, è opportuno imporre ai fabbricanti di disporre di misure che forniscano una
        copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi
        della direttiva 85/374/CEE del Consiglio 1. Tali misure dovrebbero essere proporzionate
        alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa. In tale
        contesto è altresì opportuno stabilire norme riguardanti l'agevolazione, da parte di
        un'autorità competente, della fornitura di informazioni a persone che possano aver subito
        lesioni da un dispositivo difettoso.
(31)    Per garantire che i dispositivi fabbricati in serie continuino a essere conformi alle
        prescrizioni del presente regolamento e affinché nel processo di produzione tengano conto
        dell'esperienza acquisita durante l'uso dei dispositivi che fabbricano, è opportuno che tutti i
        fabbricanti dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un sistema di
        sorveglianza post-commercializzazione, i quali dovrebbero essere proporzionati alla classe
        di rischio e alla tipologia di dispositivo in questione. Inoltre, allo scopo di limitare al
        massimo i rischi o prevenire incidenti relativi ai dispositivi, i fabbricanti dovrebbero
        istituire un sistema di gestione del rischio e un sistema per la segnalazione di incidenti,
        nonché azioni correttive di sicurezza.
1
      Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle
      disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri in materia di
      responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29).
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     11
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (32)    Il sistema di gestione del rischio dovrebbe essere accuratamente allineato con il processo di
        valutazione delle prestazioni del dispositivo ed esservi rispecchiato, compresi i rischi
        clinici da affrontare nell'ambito degli studi delle prestazioni, della valutazione delle
        prestazioni e del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione. I processi di
        gestione del rischio e di valutazione delle prestazioni dovrebbero essere interdipendenti e
        regolarmente aggiornati.
(33)    Si dovrebbe garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi,
        nonché le attività di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza a essi relative,
        siano effettuati all'interno dell'organizzazione del fabbricante da una persona responsabile
        del rispetto della normativa e in possesso di requisiti minimi di qualificazione.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    12
                                                 DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak--- (34)    Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell'Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave
        nel garantire la conformità dei dispositivi da essi fabbricati e nel servire da referente
        stabilito nell'Unione. Dato tale ruolo chiave, ai fini dell'applicazione è opportuno rendere il
        mandatario responsabile di fronte alla legge dei dispositivi difettosi nel caso in cui un
        fabbricante avente sede al di fuori dell'Unione non rispetti i suoi obblighi generali. La
        responsabilità del mandatario di cui al presente regolamento non pregiudica le disposizioni
        della direttiva 85/374/CEE e, di conseguenza, il mandatario dovrebbe essere responsabile
        in solido con l'importatore e con il fabbricante. I compiti del mandatario dovrebbero essere
        definiti in un mandato scritto. Visto il ruolo dei mandatari, è opportuno definire
        chiaramente le prescrizioni minime che essi dovrebbero soddisfare, compresa quella di
        disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli
        applicabili alla persona responsabile del rispetto della normativa designata dal fabbricante.
(35)    Per garantire la certezza del diritto relativamente agli obblighi degli operatori economici, è
        necessario precisare i casi in cui un distributore, un importatore o un'altra persona deve
        essere considerato il fabbricante di un dispositivo.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   13
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (36)    Il commercio parallelo di prodotti già immessi sul mercato è una forma legittima di
        commercio nel mercato interno sulla base dell'articolo 34 TFUE, fatte salve le restrizioni
        derivanti dall'esigenza di proteggere la salute e la sicurezza e di tutelare i diritti di proprietà
        intellettuale di cui all'articolo 36 TFUE. L'applicazione del principio del commercio
        parallelo è tuttavia soggetta a interpretazioni diverse negli Stati membri. Occorre pertanto
        che il presente regolamento ne precisi le condizioni, in particolare le prescrizioni in materia
        di rietichettatura e riconfezionamento, tenendo conto della giurisprudenza della Corte di
        giustizia 1 in altri settori pertinenti e delle buone pratiche esistenti nel settore dei dispositivi
        medico-diagnostici in vitro.
(37)    In linea generale, i dispositivi dovrebbero recare la marcatura CE che indica la loro
        conformità al presente regolamento e ne consente pertanto la libera circolazione
        nell'Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione d'uso. Gli Stati
        membri non dovrebbero ostacolare l'immissione sul mercato o la messa in servizio dei
        dispositivi conformi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento. Tuttavia, gli Stati
        membri dovrebbero poter decidere se limitare l'uso di qualsiasi dispositivo specifico
        relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento.
1
      Sentenza del 28 luglio 2011 nelle cause riunite C-400/09 e C-207/10, Orifarm e Paranova,
      ECLI:EU:C:2011:519.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                       14
                                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (38)    La tracciabilità dei dispositivi grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo
        (sistema UDI), basato su linee guida internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente
        l'efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione per i dispositivi,
        grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e
        a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre
        contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro i dispositivi falsificati. Il ricorso al
        sistema UDI dovrebbe anche migliorare le politiche di acquisto e di smaltimento dei rifiuti,
        nonché la gestione delle scorte da parte delle istituzioni sanitarie e degli altri operatori
        economici e, se possibile, essere compatibile con altri sistemi di autenticazione già presenti
        in tali ambienti.
(39)    Il sistema UDI dovrebbe applicarsi a tutti i dispositivi immessi sul mercato, a eccezione dei
        dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, e basarsi su principi riconosciuti a livello
        internazionale, comprese definizioni che siano compatibili con quelle utilizzate dai
        principali partner commerciali. Affinché il sistema UDI diventi operativo in tempo utile ai
        fini dell’applicazione del presente regolamento, è opportuno che quest'ultimo e il
        regolamento (UE) 2017/... del Parlamento europeo e del Consiglio 1+ contengano modalità
        dettagliate.
1
      Regolamento (UE) 2017/… del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo ai
      dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
      il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del
      Consiglio (GU L … ).
+
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16 e i riferimenti di
      pubblicazione in nota.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                        15
                                                  DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- (40)    La trasparenza e l'accesso adeguato alle informazioni, opportunamente presentate per
        l'utilizzatore previsto, sono essenziali nell'interesse pubblico, per tutelare la salute
        pubblica, per rafforzare la consapevolezza dei pazienti e degli operatori sanitari e
        consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni
        normative e per generare fiducia nel sistema normativo.
(41)    Un aspetto fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi del presente regolamento è
        la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) che integri diversi
        sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i
        dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici, taluni aspetti della valutazione
        della conformità, gli organismi notificati, i certificati, gli studi delle prestazioni, la
        vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono migliorare la
        trasparenza generale, anche grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e
        gli operatori sanitari, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione, rafforzare il
        coordinamento tra Stati membri e razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra
        operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi
        Stati membri e tra Stati membri e Commissione. Nel mercato interno questi obiettivi
        possono essere realizzati in maniera efficace solo al livello dell'Unione e la Commissione
        dovrebbe pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi
        medici istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione 1.
1
      Decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati
      europea dei dispositivi medici (GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45).
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                  16
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- (42)    Allo scopo di facilitare il funzionamento di Eudamed, una nomenclatura dei dispositivi
        medici riconosciuta a livello internazionale dovrebbe essere messa gratuitamente a
        disposizione dei fabbricanti e di altre persone fisiche o giuridiche che sono tenuti a
        utilizzarla ai sensi del presente regolamento. Tale nomenclatura dovrebbe inoltre essere
        disponibile, se ragionevolmente fattibile a titolo gratuito, anche ad altre parti interessate.
(43)    I sistemi elettronici Eudamed relativi ai dispositivi presenti sul mercato, agli operatori
        economici interessati e ai certificati dovrebbero permettere al pubblico di essere
        adeguatamente informato sui dispositivi presenti sul mercato dell'Unione. Il sistema
        elettronico relativo agli studi delle prestazioni dovrebbe servire alla cooperazione tra Stati
        membri e consentire agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda per
        più Stati membri e di segnalare eventi avversi gravi, difetti dei dispositivi e i relativi
        aggiornamenti. Il sistema elettronico per la vigilanza dovrebbe consentire ai fabbricanti di
        segnalare gli incidenti gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il coordinamento
        della valutazione di tali incidenti ed eventi da parte delle autorità competenti. Il sistema
        elettronico per la sorveglianza del mercato dovrebbe essere uno strumento di scambio di
        informazioni tra autorità competenti.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                       17
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (44)    Per quanto riguarda i dati raccolti e trattati mediante i sistemi elettronici di Eudamed, la
        direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio 1 si applica al trattamento dei
        dati personali effettuato negli Stati membri, sotto la vigilanza delle autorità competenti
        degli Stati membri, in particolare le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati
        membri stessi. Il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio 2 si
        applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione nell'ambito del
        presente regolamento, sotto la vigilanza del garante europeo della protezione dei dati. A
        norma del regolamento (CE) n. 45/2001, la Commissione dovrebbe essere nominata
        responsabile del trattamento per Eudamed e i suoi sistemi elettronici.
(45)    Nel caso di dispositivi delle classi C e D, i fabbricanti dovrebbero riassumere i principali
        aspetti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione
        delle prestazioni in un documento che dovrebbe essere accessibile al pubblico.
1
      Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa
      alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla
      libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31).
2
      Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
      18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei
      dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera
      circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      18
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- (46)    Il funzionamento corretto degli organismi notificati è fondamentale per garantire un livello
        elevato di salute e di protezione della sicurezza come pure la fiducia dei cittadini nel
        sistema. La designazione e la sorveglianza degli organismi notificati da parte degli Stati
        membri, svolti secondo criteri rigorosi e dettagliati, dovrebbero pertanto essere soggetti a
        controlli a livello dell'Unione.
(47)    Le valutazioni da parte degli organismi notificati della documentazione tecnica dei
        fabbricanti, in particolare la documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni,
        dovrebbero essere esaminate attentamente dall’autorità responsabile degli organismi
        notificati. Tale valutazione dovrebbe far parte dell'approccio fondato sui rischi adottato nei
        confronti delle attività di supervisione e sorveglianza di organismi notificati e dovrebbe
        fondarsi sul campionamento della pertinente documentazione.
(48)    La posizione degli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti dovrebbe essere
        rafforzata, anche per quanto riguarda il loro diritto e dovere di effettuare audit in loco
        senza preavviso e di condurre test fisici o di laboratorio sui dispositivi per garantire che i
        fabbricanti mantengano la conformità dopo aver ricevuto la certificazione iniziale.
(49)    Al fine di accrescere la trasparenza per quanto riguarda la supervisione degli organismi
        notificati da parte delle autorità nazionali, le autorità responsabili degli organismi notificati
        dovrebbero pubblicare informazioni sulle misure nazionali in materia di valutazione,
        designazione e sorveglianza degli organismi notificati. Nel rispetto delle buone prassi
        amministrative, tali informazioni dovrebbero essere tenute aggiornate da dette autorità, in
        particolare per tener conto di modifiche pertinenti, significative o sostanziali delle
        procedure in questione.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      19
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (50)    Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato dovrebbe essere responsabile
        dell'applicazione delle prescrizioni di cui al presente regolamento con riguardo a tale
        organismo notificato.
(51)    In considerazione, particolarmente, della responsabilità degli Stati membri per
        l'organizzazione e la prestazione di servizi sanitari e assistenza medica, essi dovrebbero
        poter imporre requisiti supplementari agli organismi notificati designati ai fini della
        valutazione della conformità dei dispositivi e stabiliti nel loro territorio, per quanto
        riguarda aspetti non disciplinati dal presente regolamento. I requisiti supplementari
        eventualmente imposti non dovrebbero pregiudicare una normativa orizzontale dell'Unione
        più specifica in materia di organismi notificati e di parità di trattamento degli organismi
        notificati.
(52)    Nel caso di dispositivi della classe D, è opportuno che le autorità competenti siano
        informate delle certificazioni rilasciate dagli organismi notificati e che abbiano il diritto di
        controllare la valutazione effettuata dagli organismi notificati.
(53)    Nel caso di dispositivi della classe D per i quali non esistono SC, è opportuno prevedere
        che, qualora si tratti della prima certificazione per quella tipologia specifica di dispositivo e
        non esista un dispositivo analogo sul mercato avente la stessa destinazione d'uso e basato
        su tecnologie analoghe, gli organismi notificati siano tenuti, in aggiunta ai test di
        laboratorio delle prestazioni dichiarate dal fabbricante e alla verifica della conformità del
        dispositivo da parte dei laboratori di riferimento dell’UE, a richiedere a gruppi di esperti di
        controllare i loro rapporti di valutazione delle prestazioni. La consultazione dei gruppi di
        esperti in relazione alla valutazione delle prestazioni dovrebbe condurre a una valutazione
        armonizzata dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio mediante la
        condivisione delle competenze sugli aspetti relativi alle prestazioni e l'elaborazione di SC
        su categorie di dispositivi che sono stati sottoposti a tale processo di consultazione.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      20
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (54)    Per migliorare la sicurezza dei pazienti e tenere debitamente conto del progresso
        tecnologico, si dovrebbe modificare radicalmente, conformemente alla prassi
        internazionale, l'attuale sistema di classificazione per i dispositivi di cui alla direttiva
        98/79/CE e adattare di conseguenza le corrispondenti procedure di valutazione della
        conformità.
(55)    È necessario, in particolare ai fini delle procedure di valutazione della conformità,
        classificare i dispositivi in quattro classi di rischio e stabilire un insieme di regole di
        classificazione solide basate sul rischio, in linea con la prassi internazionale.
(56)    La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi della classe A dovrebbe
        essere svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante, dato che
        tali dispositivi presentano un basso rischio per i pazienti. Per i dispositivi delle classi B, C
        e D dovrebbe essere obbligatorio un livello appropriato di intervento di un organismo
        notificato.
(57)    Le procedure di valutazione della conformità per i dispositivi dovrebbero essere
        ulteriormente rafforzate e razionalizzate e gli obblighi degli organismi notificati per quanto
        riguarda la realizzazione delle valutazioni dovrebbero essere chiaramente definiti al fine di
        garantire parità di condizioni.
(58)    È opportuno che i certificati di libera vendita contengano informazioni che consentano di
        utilizzare Eudamed al fine di ottenere informazioni sul dispositivo, in particolare se è
        disponibile sul mercato, se è stato ritirato dal mercato o richiamato, e su qualsiasi
        certificato relativo alla sua conformità.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                    21
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (59)    È necessario precisare le prescrizioni in materia di verifica del rilascio dei lotti applicabili
        ai dispositivi di rischio più elevato.
(60)    I laboratori di riferimento dell'Unione europea dovrebbero poter verificare tramite test di
        laboratorio le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità dei dispositivi che
        presentano i rischi più elevati alle SC applicabili, se esistenti, o ad altre soluzioni scelte dal
        fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.
(61)    Per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, è opportuno che la
        dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal
        presente regolamento si basi sull'evidenza clinica. È necessario chiarire le prescrizioni
        applicabili per dimostrare l'evidenza clinica, che si fondi su dati relativi alla validità
        scientifica, nonché le prestazioni analitiche e la prestazione clinica del dispositivo. Al fine
        di consentire un processo strutturato e trasparente, in grado di generare dati affidabili e
        solidi, un approvvigionamento e una valutazione delle informazioni scientifiche disponibili
        e dei dati ottenuti dagli studi delle prestazioni dovrebbero basarsi su un piano di
        valutazione delle prestazioni.
(62)    In linea generale, l'evidenza clinica dovrebbe essere ricavata dagli studi delle prestazioni
        svolti sotto la responsabilità di uno sponsor. Dovrebbe essere possibile sia per il
        fabbricante che per un'altra persona fisica o giuridica essere lo sponsor che si assume la
        responsabilità per lo studio delle prestazioni.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      22
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (63)    Occorre garantire che l'evidenza clinica dei dispositivi sia aggiornata durante il loro intero
        ciclo di vita. Tale aggiornamento comporta attività pianificate di controllo degli sviluppi
        scientifici e dei cambiamenti nella prassi medica da parte del fabbricante. Le nuove
        informazioni pertinenti dovrebbero successivamente determinare una nuova valutazione
        dell'evidenza clinica del dispositivo in modo da garantire la sicurezza e la prestazione
        attraverso un continuo processo di valutazione delle prestazioni.
(64)    È opportuno riconoscere che la nozione di benefici clinici per i dispositivi medico-
        diagnostici in vitro è fondamentalmente diversa rispetto a quella che si applica nel caso dei
        prodotti farmaceutici o dei dispositivi medici terapeutici, in quanto i vantaggi dei
        dispositivi medico-diagnostici in vitro consistono nel fornire precise informazioni mediche
        sui pazienti, se del caso valutate a fronte di informazioni mediche ottenute mediante
        l'utilizzo di altre opzioni e tecnologie diagnostiche, allorché i risultati clinici finali per il
        paziente dipendono da ulteriori opzioni diagnostiche e/o terapeutiche che potrebbero essere
        disponibili.
(65)    Laddove specifici dispositivi non presentino prestazioni analitiche o cliniche, o specifiche
        prescrizioni in materia di prestazioni non siano applicabili, è opportuno giustificare nel
        piano di valutazione delle prestazioni, nonché nelle relative relazioni, le omissioni inerenti
        a tali prescrizioni.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                         23
                                                DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak--- (66)    Le regole applicabili agli studi delle prestazioni dovrebbero essere in linea con le linee
        guida internazionali consolidate nel settore, come la norma internazionale ISO 14155:2011
        relativa alla buona pratica clinica per l'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti
        umani, in modo da rendere più agevole l'accettazione al di fuori dell'Unione dei risultati
        degli studi della prestazioni condotti nell'Unione come documentazione, nonché
        l'accettazione all'interno dell'Unione dei risultati degli studi delle prestazioni condotti al di
        fuori dell'Unione conformemente alle linee guida internazionali. Inoltre, le regole
        dovrebbero essere in linea con la versione più recente della dichiarazione di Helsinki
        dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che
        coinvolge soggetti umani.
(67)    La facoltà di stabilire quale sia l'autorità appropriata ai fini della valutazione della
        domanda di autorizzazione a condurre uno studio delle prestazioni e di organizzare la
        partecipazione dei comitati etici entro i termini per l'autorizzazione a detto studio previsti
        nel presente regolamento dovrebbe essere lasciata allo Stato membro in cui deve essere
        condotto uno studio delle prestazioni. Tali decisioni rientrano nell'organizzazione interna
        di ciascuno Stato membro. In tale contesto, gli Stati membri dovrebbero assicurare la
        partecipazione di persone non addette ai lavori, in particolare di pazienti o loro
        organizzazioni. Essi dovrebbero altresì assicurare la disponibilità delle competenze
        necessarie.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      24
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (68)    È opportuno predisporre un sistema elettronico a livello dell'Unione che permetta di
        registrare e comunicare in una banca dati accessibile al pubblico tutti gli studi
        interventistici relativi alle prestazioni cliniche e altri studi delle prestazioni che comportino
        rischi per i soggetti dello studio. Per tutelare il diritto alla protezione dei dati personali,
        sancito dall'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea ("Carta"), nel
        sistema elettronico non dovrebbe essere registrato alcun dato personale dei soggetti che
        partecipano a studi delle prestazioni. Affinché siano garantite sinergie con il settore della
        sperimentazione clinica dei medicinali, il sistema elettronico sugli studi delle prestazioni
        dei dispositivi dovrebbe essere interoperabile con la futura banca dati UE relativa alla
        sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                     25
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- (69)    Qualora uno studio interventistico della prestazione clinica o un altro studio delle
        prestazioni che comporta rischi per i soggetti dello studio debba essere condotto in più di
        uno Stato membro, è opportuno che lo sponsor abbia la possibilità di presentare una
        domanda unica al fine di ridurre gli oneri amministrativi. Per consentire la condivisione
        delle risorse e una valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al
        dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, come pure della progettazione scientifica
        dello studio delle prestazioni, la procedura per la valutazione di tale domanda unica
        dovrebbe essere coordinata tra gli Stati membri sotto la direzione di uno Stato membro
        coordinatore. Tale valutazione coordinata non dovrebbe riguardare gli aspetti di natura
        intrinsecamente nazionale, locale ed etica di uno studio della prestazione, compreso il
        consenso informato. Per un periodo iniziale di sette anni dalla data di applicazione del
        presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero poter partecipare alla valutazione
        coordinata su base volontaria. Trascorso tale periodo, tutti gli Stati membri dovrebbero
        essere tenuti a partecipare alla valutazione coordinata. La Commissione, in base
        all'esperienza acquisita dal coordinamento volontario tra gli Stati membri, dovrebbe
        elaborare una relazione sull'applicazione delle disposizioni pertinenti relative alla
        procedura di valutazione coordinata. Nel caso in cui la relazione giunga a conclusioni
        negative, la Commissione dovrebbe presentare una proposta per prorogare il periodo di
        partecipazione volontaria alla procedura di valutazione coordinata.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    26
                                               DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (70)    Gli sponsor dovrebbero segnalare determinati eventi avversi e difetti dei dispositivi
        verificatisi nel corso degli studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche e altri studi
        delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi agli Stati membri in cui
        sono condotti tali studi. Gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di concludere o
        sospendere gli studi o di revocare l'autorizzazione per gli stessi se ciò è ritenuto necessario
        per garantire un livello elevato di protezione dei soggetti che vi partecipano. Tali
        informazioni dovrebbero essere comunicate agli altri Stati membri.
(71)    Lo sponsor di uno studio delle prestazioni dovrebbe presentare una sintesi dei risultati
        dello studio delle prestazioni, di facile comprensione per l'utilizzatore previsto,
        congiuntamente alla relazione su detto studio, se del caso, entro i termini stabiliti nel
        presente regolamento. Qualora per ragioni scientifiche non fosse possibile presentare la
        sintesi dei risultati entro i termini definiti, lo sponsor dovrebbe fornire una giustificazione e
        precisare quando saranno presentati i risultati.
(72)    Fatta eccezione per alcuni requisiti generali, il presente regolamento dovrebbe riguardare
        unicamente gli studi delle prestazioni intesi a raccogliere dati scientifici al fine di
        dimostrare la conformità dei dispositivi.
(73)    È necessario chiarire che gli studi delle prestazioni che utilizzano campioni inutilizzati non
        hanno bisogno di essere autorizzati. Tuttavia, i requisiti generali e altri requisiti
        supplementari in materia di protezione dei dati, nonché i requisiti applicabili alle procedure
        eseguite conformemente al diritto nazionale, quali la revisione etica, dovrebbero continuare
        ad applicarsi a tutti gli studi delle prestazioni, compresi quelli che utilizzano campioni
        inutilizzati.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                       27
                                                 DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak--- (74)    Dovrebbero essere rispettati i principi della sostituzione, della riduzione e del
        perfezionamento nel settore della sperimentazione animale di cui alla direttiva 2010/63/UE
        del Parlamento europeo e del Consiglio 1. In particolare, si dovrebbero evitare inutili
        duplicazioni di test e studi.
(75)    I fabbricanti dovrebbero svolgere un ruolo attivo nella fase successiva alla
        commercializzazione raccogliendo in modo sistematico e attivo informazioni relative a
        esperienze maturate dopo l'immissione sul mercato dei loro dispositivi, allo scopo di
        aggiornare la relativa documentazione tecnica e di cooperare con le autorità nazionali
        competenti incaricate delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato. In tale
        prospettiva i fabbricanti dovrebbero porre in essere un sistema globale di sorveglianza
        post-commercializzazione, istituito nell'ambito del loro sistema di gestione della qualità e
        fondato su un piano di sorveglianza post-commercializzazione. I dati e le informazioni
        pertinenti raccolti attraverso il piano di sorveglianza post-commercializzazione, nonché gli
        insegnamenti tratti da eventuali azioni preventive e/o correttive messe in atto, dovrebbero
        essere utilizzati per aggiornare le parti pertinenti della documentazione tecnica, quali
        quelle relative alla valutazione del rischio e alla valutazione delle prestazioni, e dovrebbero
        inoltre servire a fini di trasparenza.
(76)    Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza in relazione ai dispositivi
        presenti sul mercato, è opportuno rafforzare l'efficacia del sistema elettronico per la
        vigilanza dei dispositivi mediante la creazione di un portale centrale al livello dell'Unione
        per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza.
1
      Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla
      protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33).
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                      28
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (77)    Gli Stati membri dovrebbero adottare opportune misure volte a sensibilizzare gli operatori
        sanitari, gli utilizzatori e i pazienti in merito all'importanza di segnalare qualsiasi incidente.
        Gli operatori sanitari, gli utilizzatori e i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a segnalare,
        ed essere messi nelle condizioni di farlo, qualsiasi sospetto di incidente grave a livello
        nazionale utilizzando formati armonizzati. Le autorità nazionali competenti dovrebbero
        informare i fabbricanti di sospetti incidenti gravi e, ove un fabbricante confermi che si è
        verificato un incidente del genere, le autorità interessate dovrebbero garantire che è stata
        intrapresa un’azione di follow-up adeguata al fine di minimizzare il rischio che tali
        incidenti si ripetano.
(78)    La valutazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza segnalati
        dovrebbe essere svolta a livello nazionale, ma occorre garantire un coordinamento in caso
        di incidenti simili o se le azioni correttive di sicurezza devono essere intraprese in più di
        uno Stato membro, al fine di condividere le risorse e garantire la coerenza delle azioni
        stesse.
(79)    Nell’ambito delle indagini relative a incidenti, le autorità competenti dovrebbero tenere
        conto delle informazioni e dei pareri forniti dalle pertinenti parti interessate, comprese le
        organizzazioni di pazienti e di operatori sanitari e le associazioni dei fabbricanti.
(80)    Per evitare doppie segnalazioni, è opportuno stabilire una netta distinzione fra la
        segnalazione di eventi avversi gravi o di difetti dei dispositivi evidenziatisi nel corso di
        studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche e altri studi delle prestazioni che
        comportano rischi per i soggetti degli studi e la segnalazione di incidenti gravi verificatisi
        dopo l'immissione sul mercato di un dispositivo.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                    29
                                                   DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (81)    Nel presente regolamento dovrebbero essere inserite regole sulla sorveglianza del mercato
        allo scopo di rafforzare i diritti e gli obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire
        un coordinamento efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le
        procedure applicabili.
(82)    Ogni aumento statisticamente significativo del numero o della gravità di incidenti che non
        siano gravi o di risultati errati attesi che potrebbero avere un impatto significativo
        sull'analisi del rapporto beneficio/rischio e che potrebbero comportare rischi inaccettabili
        dovrebbe essere comunicato alle autorità competenti affinché possano valutarlo e adottare
        misure appropriate.
(83)    È opportuno istituire, conformemente alle condizioni e modalità di cui al regolamento
        (UE) 2017/... +, un comitato di esperti, l’MDCG, composto da persone designate dagli Stati
        membri per il loro ruolo e le loro competenze nel campo dei dispositivi medici, compresi i
        dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché svolga i compiti a esso conferiti dal
        presente regolamento e dal regolamento (UE) 2017/...+, fornisca consulenza alla
        Commissione e assista la Commissione e gli Stati membri nell'attuare in maniera
        armonizzata il presente regolamento. L'MDCG dovrebbe essere in grado di istituire
        sottogruppi al fine di avere accesso alle necessarie competenze tecniche approfondite nel
        settore dei dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Al
        momento dell'istituzione dei sottogruppi, è opportuno tenere in adeguata considerazione la
        possibilità di coinvolgere gruppi esistenti a livello dell'Unione nel settore dei dispositivi
        medici.
+
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     30
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (84)    Un maggiore coordinamento tra autorità nazionali competenti grazie allo scambio di
        informazioni e a valutazioni coordinate sotto la direzione di un'autorità di coordinamento è
        fondamentale per garantire un livello uniforme ed elevato di tutela della salute e della
        sicurezza nel mercato interno, in particolare in materia di studi delle prestazioni e di
        vigilanza. Il principio dello scambio di informazioni e di valutazioni coordinate si applica
        alle attività delle autorità di cui al presente regolamento, quali la designazione di organismi
        notificati e dovrebbe, ove possibile, essere incoraggiato nel settore della sorveglianza del
        mercato dei dispositivi. Le iniziative congiunte, il coordinamento e la comunicazione delle
        attività dovrebbero anche consentire un uso più efficiente delle risorse e delle competenze
        a livello nazionale.
(85)    La Commissione dovrebbe fornire un supporto scientifico, tecnico e logistico alle autorità
        nazionali di coordinamento e far sì che il sistema normativo dei dispositivi sia attuato in
        modo efficace e uniforme al livello dell'Unione sulla base di dati scientifici solidi.
(86)    L'Unione e, se del caso, gli Stati membri dovrebbero partecipare attivamente alla
        cooperazione internazionale in materia di regolamentazione del settore dei dispositivi onde
        agevolare lo scambio di informazioni sulla sicurezza di tali dispositivi e promuovere
        l'elaborazione di linee guida internazionali che favoriscano l'adozione in altre giurisdizioni
        di normative in grado di garantire un livello di protezione della salute e della sicurezza
        equivalente a quello stabilito dal presente regolamento.
(87)    Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per assicurare l'attuazione
        delle disposizioni di cui al presente regolamento, anche stabilendo sanzioni effettive,
        proporzionate e dissuasive in caso di violazione.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                    31
                                                  DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- (88)    Benché il presente regolamento non debba pregiudicare il diritto degli Stati membri di
        riscuotere tariffe in relazione ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli
        Stati membri, al fine di garantire trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati
        membri prima di decidere dell'entità e della struttura di tali tariffe. Per garantire ulteriore
        trasparenza la struttura e l'ammontare delle tariffe dovrebbero essere messe a disposizione
        del pubblico su richiesta.
(89)    Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in
        particolare, dalla Carta e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona, la
        protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze, la libertà
        d'impresa e il diritto di proprietà. Gli Stati membri dovrebbero applicare il presente
        regolamento osservando tali diritti e principi.
(90)    È opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti delegati, conformemente
        all'articolo 290 TFUE, al fine di modificare determinate disposizioni non essenziali del
        presente regolamento. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la
        Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei
        principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016 1. In
        particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti
        delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti
        contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno
        sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati
        della preparazione di tali atti delegati.
1
      GU L 123, del 12.5.2016, pag. 1.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      32
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (91)    È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire
        condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento. È opportuno che tali
        competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del
        Parlamento europeo e del Consiglio 1.
(92)    È opportuno ricorrere alla procedura consultiva per gli atti di esecuzione che definiscono la
        forma e la presentazione dei dati contenuti nella sintesi, fornita dal fabbricante, relativa alla
        sicurezza e alle prestazioni, e che stabiliscono il modello dei certificati di libera vendita,
        dato che tali atti di esecuzione hanno carattere procedurale e non incidono direttamente
        sulla salute e sulla sicurezza nell'Unione.
(93)    Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi all'estensione al territorio
        dell'Unione di una deroga nazionale alle procedure di valutazione della conformità
        applicabili, imperativi motivi di urgenza, è opportuno che la Commissione adotti atti di
        esecuzione immediatamente applicabili.
(94)    È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per consentirle di
        designare gli organismi di rilascio e i laboratori di riferimento dell'UE.
1
      Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
      16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di
      controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite
      alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                       33
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (95)    Per consentire agli operatori economici, in particolare le PMI, agli organismi notificati,
        agli Stati membri e alla Commissione di adeguarsi alle modifiche introdotte dal presente
        regolamento e di assicurarne la corretta applicazione, è opportuno prevedere un periodo
        transitorio sufficiente per tale adeguamento e per le misure organizzative da adottare.
        Tuttavia, talune parti del regolamento che riguardano direttamente gli Stati membri e la
        Commissione dovrebbero essere attuate quanto prima. È altresì particolarmente importante
        che, alla data di applicazione del presente regolamento, sia stato designato conformemente
        alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine di evitare
        carenze di dispositivi sul mercato. Tuttavia, è necessario che ogni designazione di un
        organismo notificato conformemente alle disposizioni del presente regolamento, che
        avvenga prima della sua data di applicazione, non pregiudichi la validità della
        designazione di tali organismi notificati ai sensi della direttiva 98/79/CE e la loro capacità
        di continuare a emettere certificati validi ai sensi della suddetta direttiva fino alla data di
        applicazione del presente regolamento.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       34
                                               DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- (96)    Per garantire un passaggio agevole alle nuove norme per la registrazione dei dispositivi e
        dei certificati, è opportuno che, nel caso in cui i sistemi IT corrispondenti siano sviluppati
        nei tempi previsti, l'obbligo di trasmettere le informazioni pertinenti ai sistemi elettronici
        stabiliti al livello dell'Unione a norma del presente regolamento diventi pienamente
        effettivo solo 18 mesi dopo la data di applicazione del presente regolamento. Nel corso di
        questo periodo transitorio dovrebbero restare in vigore talune disposizioni della direttiva
        98/79/CE. Tuttavia, per evitare registrazioni multiple, è opportuno considerare che gli
        operatori economici e gli organismi notificati che si registrano nei sistemi elettronici
        pertinenti stabiliti al livello dell'Unione dal presente regolamento sono conformi agli
        obblighi di registrazione adottati dagli Stati membri ai sensi di tali disposizioni.
(97)    Al fine di consentire l'agevole introduzione del sistema UDI, il momento di applicazione
        dell'obbligo di apporre il vettore dell'UDI sull'etichetta del dispositivo dovrebbe variare da
        uno a cinque anni dopo la data di applicazione del presente regolamento a seconda della
        classe del dispositivo in questione.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      35
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (98)    La direttiva 98/79/CE dovrebbe essere abrogata, affinché all'immissione dei dispositivi
        medico-diagnostici in vitro sul mercato e ai relativi aspetti disciplinati dal presente
        regolamento si applichi un solo insieme di norme. Dovrebbero tuttavia continuare ad
        applicarsi gli obblighi dei fabbricanti per quanto riguarda la messa a disposizione della
        documentazione in materia di dispositivi che hanno immesso sul mercato e gli obblighi dei
        fabbricanti e degli Stati membri per quanto riguarda le attività di vigilanza per i dispositivi
        immessi sul mercato ai sensi della suddetta direttiva. Mentre dovrebbe essere lasciata agli
        Stati membri la facoltà di decidere come organizzare le attività di vigilanza, è auspicabile
        che gli stessi abbiano la possibilità di redigere un rapporto sugli incidenti relativi ai
        dispositivi immessi sul mercato ai sensi di detta direttiva utilizzando gli stessi strumenti
        come quelli per i rapporti su dispositivi immessi sul mercato ai sensi del presente
        regolamento. Tuttavia, anche la decisione 2010/227/UE, adottata in applicazione di tale
        direttiva e delle direttive del Consiglio 90/385/CEE 1 e 93/42/CEE 2, dovrebbe essere
        abrogata a decorrere dalla data in cui Eudamed diventi pienamente operativa.
(99)    A decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, le prescrizioni del
        presente regolamento dovrebbero essere applicabili a tutti i dispositivi immessi sul mercato
        o messi in servizio. Tuttavia, al fine di garantire una transizione armoniosa, per un periodo
        di tempo limitato dopo tale data dovrebbe essere possibile immettere sul mercato o mettere
        in servizio dispositivi in virtù di un certificato valido rilasciato a norma della direttiva
        98/79/CE.
1
      Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle
      legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189
      del 20.7.1990, pag. 17).
2
      Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici
      (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1).
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    36
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (100)   Il Garante europeo della protezione dei dati ha espresso un parere 1 conformemente
        all'articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001.
(101)   Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire assicurare il buon funzionamento
        del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e garantire standard elevati di
        qualità e di sicurezza per i dispositivi medico-diagnostici in vitro e, di conseguenza, un
        livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e
        delle altre persone, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri
        ma, a motivo della portata e degli effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di
        Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito
        dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è
        necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità
        enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
1
      GU C 358 del 7.12.2013, pag. 10.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                        37
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                                 Capo I
                                  Disposizioni introduttive
                                              SEZIONE 1
                           AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
                                               Articolo 1
                                   Oggetto e ambito di applicazione
1.      Il presente regolamento stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a
        disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
        per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il presente regolamento si
        applica inoltre agli studi delle prestazioni riguardanti tali dispositivi medico-diagnostici in
        vitro e relativi accessori condotti nell'Unione.
2.      Ai fini del presente regolamento i dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli accessori per
        i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono denominati in seguito "dispositivi".
3.      Il presente regolamento non si applica:
        a)     ai prodotti destinati a usi generici di laboratorio o ai prodotti destinati esclusivamente
               alla ricerca, a meno che, per le loro caratteristiche, non siano specificamente destinati
               dal fabbricante a esami diagnostici in vitro;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     38
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)     ai prodotti di tipo invasivo destinati a prelevare campioni o ai prodotti posti in
               contatto diretto con il corpo umano per ottenere un campione;
        c)     ai materiali di riferimento certificati a livello internazionale;
        d)     ai materiali utilizzati per sistemi esterni di valutazione della qualità.
4.      Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora
        come parte integrante un dispositivo quale definito nell'articolo 1, punto 2, del regolamento
        (UE) 2017/… +, è disciplinato da tale regolamento. I requisiti del presente regolamento si
        applicano alla parte costituita dal dispositivo medico-diagnostico in vitro.
5.      Il presente regolamento costituisce una normativa specifica dell'Unione ai sensi
        dell'articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2014/30/UE.
6.      I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, secondo comma, lettera a),
        della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio 1, laddove esista un
        rischio pertinente ai sensi di detta direttiva, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia
        di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti siano più
        specifici dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I, capo II, del
        presente regolamento.
+
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
1
      Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa
      alle macchine (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                       39
                                                  DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 7.       Il presente regolamento lascia impregiudicata l'applicazione della direttiva
         2013/59/Euratom.
8.       Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto di uno Stato membro di limitare
         l'uso di qualsiasi tipologia specifica di dispositivo relativamente ad aspetti non disciplinati
         dal presente regolamento.
9.       Il presente regolamento lascia impregiudicate le legislazioni nazionali relative
         all'organizzazione, alla prestazione o al finanziamento di servizi sanitari e assistenza
         medica quali il requisito che determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su
         prescrizione medica, il requisito che solo taluni operatori sanitari o istituti sanitari possono
         somministrare o utilizzare taluni dispositivi ovvero che il loro utilizzo deve essere
         accompagnato da una consulenza professionale specifica.
10.      Il presente regolamento non limita in alcun modo la libertà di stampa o la libertà di
         espressione dei mezzi di comunicazione nella misura in cui sono garantite nell'Unione e
         negli Stati membri, in particolare a norma dell'articolo 11 della Carta dei diritti
         fondamentali dell'Unione europea.
                                                Articolo 2
                                               Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
1)       "dispositivo medico": un "dispositivo medico" quale definito all'articolo 2, punto 1), del
         regolamento (UE) 2017/... +.
+
        GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       40
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2)      "dispositivo medico-diagnostico in vitro": qualsiasi dispositivo medico composto da un
        reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno
        strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da
        solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di
        campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
        principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:
        a)    su un processo o uno stato fisiologico o patologico;
        b)    su una disabilità fisica o intellettiva congenita;
        c)    sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;
        d)    per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;
        e)    per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;
        f)    per definire o monitorare le misure terapeutiche.
        Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro;
3)      "contenitore di campioni": un dispositivo, della tipologia sottovuoto o no, specificamente
        destinato dal fabbricante a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano
        e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro;
10729/3/16 REV 3                                                         DT/gma                    41
                                                 DGB 2C                                          IT
 ---pagebreak--- 4)      "accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro": un prodotto che, pur non
        essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante
        a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per
        permettere in particolare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano impiegati
        conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e
        direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in
        relazione alla loro destinazione d'uso;
5)      "dispositivo per test autodiagnostico": qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante a
        essere utilizzato da utilizzatori profani, inclusi i dispositivi utilizzati per servizi di test
        offerti a utilizzatori profani mediante servizi della società dell'informazione;
6)      "dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing)": qualsiasi dispositivo che non è
        destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di test al di fuori di un
        laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente, da parte di un operatore sanitario;
7)      "test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic)": un dispositivo essenziale
        per l'uso sicuro ed efficace di un corrispondente medicinale al fine di:
        a)     identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno le maggiori
               probabilità di trarre beneficio dal corrispondente medicinale; o
        b)     identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno probabilità di
               vedere aumentare il rischio di reazioni avverse gravi, a seguito del trattamento con il
               corrispondente medicinale;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      42
                                                DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak--- 8)      "gruppo generico di dispositivi": serie di dispositivi con destinazioni identiche o analoghe
        o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo
        generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche;
9)      "dispositivo monouso": un dispositivo destinato a essere utilizzato durante una singola
        procedura;
10)     "dispositivo falsificato": qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della
        sua identità, e/o della sua origine, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti
        relativi alle procedure per la marcatura CE. La presente definizione non include la non
        conformità non intenzionale e non riguarda le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale;
11)     "kit": un insieme di componenti che sono confezionati congiuntamente e destinati a essere
        utilizzati per lo svolgimento di uno specifico esame diagnostico in vitro o una sua parte;
12)     "destinazione d'uso": l'utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni
        fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle
        dichiarazioni di promozione o vendita o come specificato dal fabbricante nella valutazione
        delle prestazioni;
13)     "etichetta": le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o
        sul confezionamento di ogni unità o sul confezionamento di vari dispositivi;
14)     "istruzioni per l'uso": le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere
        all'utilizzatore la destinazione d'uso e l'uso corretto di un dispositivo e le eventuali
        precauzioni da adottare;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   43
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 15)     "identificativo unico del dispositivo" (Unique Device Identifier - UDI): serie di caratteri
        numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di
        codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di
        dispositivi specifici sul mercato;
16)     "rischio": la combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del
        danno stesso;
17)     "determinazione del rapporto beneficio/rischio": analisi di tutte le valutazioni dei benefici e
        dei rischi eventualmente pertinenti all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione
        d'uso, quando esso è usato conformemente alla destinazione d'uso;
18)     "compatibilità": la capacità di un dispositivo, compreso il software, quando utilizzato
        insieme a uno o più altri dispositivi, conformemente alla sua destinazione d'uso, di:
        a)     conseguire le prestazioni senza perdere né compromettere la capacità di funzionare
               come previsto; e/o
        b)     essere integrato e/o funzionare senza che sia necessario modificare o adattare alcuna
               parte dei dispositivi combinati; e/o
        c)     essere utilizzato insieme ad altri dispositivi senza conflitti/interferenze o reazioni
               avverse.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      44
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 19)     "interoperabilità": la capacità di due o più dispositivi, compreso il software, dello stesso
        fabbricante o di fabbricanti diversi di:
        a)    scambiare informazioni e utilizzare le informazioni scambiate ai fini della corretta
              esecuzione di una funzione specifica senza modifica del contenuto dei dati; e/o
        b)    comunicare tra di loro; e/o
        c)    funzionare congiuntamente come previsto;
20)     "messa a disposizione sul mercato": la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo
        destinato allo studio delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato
        dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
21)     "immissione sul mercato": la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un
        dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, sul mercato dell'Unione;
22)     "messa in servizio": fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo
        studio delle prestazioni, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il
        primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso;
23)     "fabbricante": la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo
        oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il
        suo nome o marchio commerciale;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    45
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 24)     "rimessa a nuovo": ai fini della definizione di fabbricante, la ricostruzione completa di un
        dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo
        dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento,
        unitamente al conferimento di una nuova vita al dispositivo rimesso a nuovo;
25)     "mandatario": qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione, che ha ricevuto e
        accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall'Unione, un mandato scritto che la autorizza
        ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli
        obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento;
26)     "importatore": qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul
        mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo;
27)     "distributore": qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal
        fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al
        momento della messa in servizio;
28)     "operatore economico": un fabbricante, un mandatario, un importatore o un distributore;
29)     "istituzione sanitaria": un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di
        pazienti o la promozione della salute pubblica;
30)     "utilizzatore": qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un
        dispositivo;
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                       46
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 31)     "utilizzatore profano": una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito
        pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica;
32)     "valutazione della conformità": la procedura atta a dimostrare se i requisiti del presente
        regolamento relativi a un dispositivo sono stati soddisfatti;
33)     "organismo di valutazione della conformità": un organismo che svolge per conto di terzi
        attività di valutazione della conformità, incluse attività di taratura, test, certificazione e
        ispezione;
34)     "organismo notificato": un organismo di valutazione della conformità designato
        conformemente al presente regolamento;
35)     "marcatura CE di conformità" o "marcatura CE": una marcatura mediante cui un
        fabbricante indica che un dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel
        presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne
        prevedono l'apposizione;
36)     "evidenze cliniche": i dati clinici e i risultati della valutazione delle prestazioni relativi a un
        dispositivo, in qualità e quantità sufficienti da permettere una valutazione qualificata sulla
        capacità del dispositivo di ottenere i benefici clinici e la sicurezza previsti quando è
        utilizzato come previsto dal fabbricante;
37)     "beneficio clinico": l'impatto positivo di un dispositivo in relazione alla sua funzione, come
        quella di screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi dei pazienti, ovvero un
        impatto positivo sulla gestione del paziente o sulla salute pubblica;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       47
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 38)     "validità scientifica di un analita": l'associazione di un analita a uno stato morboso o
        fisiologico;
39)     "prestazioni di un dispositivo": la capacità di un dispositivo di prestarsi alla sua
        destinazione d'uso, come dichiarato dal fabbricante. Si tratta delle prestazioni analitiche e,
        se del caso, della prestazione clinica a supporto di tale destinazione d'uso;
40)     "prestazioni analitiche": capacità di un dispositivo di individuare o misurare correttamente
        un determinato analita;
41)     "prestazione clinica": la capacità di un dispositivo di dare risultati in relazione a un
        determinato stato morboso o a un processo fisiologico o patologico in funzione della
        popolazione bersaglio e dell'utilizzatore previsto;
42)     "studio delle prestazioni": uno studio destinato a stabilire o confermare la prestazione
        analitica o clinica di un dispositivo;
43)     "piano di studio delle prestazioni": un documento che illustra la motivazione, gli obiettivi,
        la metodologia di progettazione, il monitoraggio, le considerazioni statistiche,
        l'organizzazione e la conduzione di uno studio delle prestazioni;
44)     "valutazione delle prestazioni": la valutazione e l'analisi dei dati per stabilire o verificare la
        validità scientifica, le prestazioni analitiche e, se del caso, la prestazione clinica di un
        dispositivo;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     48
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 45)     "dispositivo destinato allo studio delle prestazioni": un dispositivo destinato dal fabbricante
        a essere utilizzato in uno studio delle prestazioni.
        I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non
        sono considerati dispositivi destinati allo studio delle prestazioni;
46)     "studio interventistico della prestazione clinica": uno studio della prestazione clinica in cui
        i risultati dei test possono influenzare le decisioni in materia di gestione dei pazienti e/o
        essere utilizzati per orientare il trattamento;
47)     "soggetto": una persona che partecipa a uno studio delle prestazioni i cui campioni sono
        sottoposti a esame in vitro attraverso un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni
        e/o un dispositivo utilizzato a fini di controllo;
48)     "sperimentatore": una persona responsabile della conduzione di uno studio delle
        prestazioni presso un sito di studio delle prestazioni;
49)     "specificità diagnostica": la capacità di un dispositivo di riconoscere l'assenza di un
        marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione;
50)     "sensibilità diagnostica": la capacità di un dispositivo di riconoscere la presenza di un
        marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                   49
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 51)     "valore predittivo": la probabilità che una persona risultata positiva a un test condotto con
        un dispositivo presenti una determinata malattia oggetto di indagine o che una persona
        risultata negativa a tale test non presenti una determinata malattia;
52)     "valore predittivo positivo": la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri positivi
        da quelli falsi positivi per un determinato attributo in una determinata popolazione;
53)     "valore predittivo negativo": la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri negativi
        da quelli falsi negativi per un determinato attributo in una determinata popolazione;
54)     "rapporto di probabilità": la probabilità di ottenere un determinato risultato in un soggetto
        che presenta un determinato stato morboso o fisiologico rispetto alla probabilità di ottenere
        lo stesso risultato in un soggetto che non presenta tale stato morboso o fisiologico;
55)     "calibratore": misura di riferimento materiale utilizzata per la taratura di un dispositivo;
56)     "materiale di controllo": sostanza, materiale o articolo destinato dal fabbricante a essere
        utilizzato per verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo;
57)     "sponsor": qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la
        responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dello studio delle prestazioni;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       50
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 58)     "consenso informato": l'espressione libera e volontaria di un soggetto della propria
        disponibilità a partecipare a un determinato studio delle prestazioni, dopo essere stato
        informato di tutti gli aspetti dello studio delle prestazioni rilevanti per la sua decisione di
        partecipare oppure, nel caso dei minori e dei soggetti incapaci, l'autorizzazione o l'accordo
        dei rispettivi rappresentanti legalmente designati a includerli nello studio delle prestazioni;
59)     "comitato etico": un organismo indipendente istituito in uno Stato conformemente al diritto
        di tale Stato membro, con poteri consultivi ai fini del presente regolamento, che tenga
        conto dell'opinione degli utilizzatori profani, in particolare i pazienti o le loro
        organizzazioni;
60)     "evento avverso": qualsiasi evento clinico dannoso, decisione inappropriata in merito alla
        gestione dei pazienti, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso
        un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone
        nell'ambito di uno studio delle prestazioni indipendentemente dal fatto che l’evento sia o
        meno collegato al dispositivo oggetto dello studio di valutazione delle prestazioni;
61)     "evento avverso grave": qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti
        conseguenze:
        a)     una decisione sulla gestione del paziente che ha causato il decesso della persona
               sottoposta al test ovvero ha messo la stessa in imminente pericolo, o ha causato il
               decesso della sua discendenza;
        b)     un decesso;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       51
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         c)     un grave peggioramento delle condizioni di salute della persona sottoposta al test o
               del destinatario delle donazioni o dei materiali sottoposti al test, che ha comportato:
               i)    una malattia o una lesione potenzialmente letale;
               ii)   un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea;
               iii)  la necessità di un ricovero ospedaliero del paziente o il suo prolungamento;
               iv)   un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione
                     potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di
                     una funzione corporea;
               v)    una patologia cronica;
        d)     sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva
               congenita;
62)     "difetto di un dispositivo": qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della
        durabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo destinato
        allo studio delle prestazioni, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o
        l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante;
63)     "sorveglianza post-commercializzazione": tutte le attività svolte da fabbricanti in
        collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una
        procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l'esperienza acquisita
        sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che
        mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente
        a eventuali azioni correttive o preventive;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     52
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 64)     "sorveglianza del mercato": le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità
        pubbliche per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti stabiliti
        nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la
        protezione della salute e della sicurezza o di qualsiasi altro aspetto di pubblico interesse;
65)     "richiamo": qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un dispositivo che è
        già stato reso disponibile all'utilizzatore finale;
66)     "ritiro": qualsiasi provvedimento volto a impedire l'ulteriore messa a disposizione sul
        mercato di un dispositivo nella catena di fornitura;
67)     "incidente": qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle
        prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso
        determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla
        decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal
        dispositivo;
68)     "incidente grave": qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può
        aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
        a)     il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
        b)     il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del
               paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
        c)     una grave minaccia per la salute pubblica;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    53
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 69)     "grave minaccia per la salute pubblica": un evento che potrebbe comportare un imminente
        rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una
        malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare
        un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per
        quel dato luogo e momento;
70)     "azione correttiva": un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o
        attuale o altre situazioni indesiderabili;
71)     "azione correttiva di sicurezza": un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi
        di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in
        relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;
72)     "avviso di sicurezza": una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai
        clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza;
73)     "norma armonizzata": una norma europea quale definita all'articolo 2, punto 1, lettera c),
        del regolamento (UE) n. 1025/2012;
74)     "specifiche comuni" (SC): una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma,
        che consentono di rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un
        processo o a un sistema.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    54
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                               SEZIONE 2
                     STATUS NORMATIVO DEI PRODOTTI E CONSULENZA
                                               Articolo 3
                                     Status normativo dei prodotti
1.      La Commissione, su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro, dopo aver
        consultato il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito ai sensi
        dell'articolo 103 del regolamento (UE) 2017/... + ("MDCG"), stabilisce mediante atti di
        esecuzione se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o meno nella
        definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio per un dispositivo
        medico-diagnostico in vitro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura
        d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3, del presente regolamento.
2.      La Commissione può anche decidere, di propria iniziativa, previa consultazione
        dell'MDCG, mediante atti di esecuzione, in merito alle questioni di cui al paragrafo 1 del
        presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui
        all'articolo 107, paragrafo 3.
+
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                         DT/gma                    55
                                                DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 3.      La Commissione garantisce che gli Stati membri condividano conoscenze specializzate nei
        settori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, dei dispositivi medici, dei medicinali,
        delle cellule e dei tessuti umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del
        caso, di altri prodotti al fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto o
        di una categoria o gruppo di prodotti.
4.      Nel decidere in merito al possibile status normativo quale dispositivo di prodotti che
        coinvolgono medicinali, cellule e tessuti umani, biocidi o prodotti alimentari, la
        Commissione assicura un livello adeguato di consultazione, a seconda dei casi, con
        l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), l'Agenzia europea per le sostanze chimiche
        (ECHA) e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
                                                Articolo 4
                      Informazioni genetiche, consulenza e consenso informato
1.      Gli Stati membri assicurano che, nel caso di ricorso a test genetico su una persona nel
        contesto dell'assistenza sanitaria quale definita all'articolo 3, lettera a), della direttiva
        2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio 1 e per finalità mediche di diagnostica,
        miglioramento del trattamento, test predittivi o prenatali, alla persona sottoposta al test
        genetico o, se del caso, al suo rappresentante legale designato siano fornite le pertinenti
        informazioni riguardanti, a seconda dei casi, la natura, il significato e le implicazioni del
        test genetico.
1
      Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011,
      concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria
      transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45).
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     56
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.      Nel contesto degli obblighi di cui al paragrafo 1, gli Stati membri assicurano, in
        particolare, l'accesso adeguato a un servizio di consulenza nel caso di ricorso a test genetici
        che forniscono informazioni sulla predisposizione genetica a condizioni cliniche e/o
        malattie generalmente considerate incurabili secondo lo stato dell'arte in campo scientifico
        e tecnologico.
3.      Il paragrafo 2 non si applica nei casi in cui il test conferma la diagnosi di una condizione
        clinica e/o di una malattia già nota per la persona che vi si sottopone o nei casi in cui si
        ricorra a un test diagnostico di accompagnamento.
4.      Il presente articolo non impedisce in alcun modo agli Stati membri di adottare o mantenere
        misure a livello nazionale che tutelano maggiormente i pazienti, che sono più specifiche o
        trattano il consenso informato.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     57
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                                 Capo II
   Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio dei dispositivi,
 obblighi degli operatori economici, marcatura CE, libera circolazione
                                                 Articolo 5
                              Immissione sul mercato e messa in servizio
1.      Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al
        presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di
        un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.
2.      Un dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui
        all'allegato I a esso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d'uso.
3.      La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione
        comprende una valutazione delle prestazioni a norma dell'articolo 56.
4.      I dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno di istituzioni sanitarie, a eccezione dei
        dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono considerati messi in servizio.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                 58
                                                  DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 5.      A eccezione dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I,
        le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi fabbricati e
        utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie stabilite nell'Unione, purché siano
        soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
        a)     i dispositivi non siano trasferiti a un'altra persona giuridica;
        b)     la fabbricazione e l'utilizzo dei dispositivi avvengano secondo sistemi adeguati di
               gestione della qualità;
        c)     il laboratorio dell'istituzione sanitaria sia conforme alla norma EN ISO 15189 o, se
               del caso, le disposizioni nazionali, comprese le disposizioni nazionali in materia di
               accreditamento;
        d)     l'istituzione sanitaria giustifichi nella sua documentazione il fatto che le esigenze
               specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere soddisfatte o non
               possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo
               equivalente disponibile sul mercato;
        e)     l'istituzione sanitaria fornisca su richiesta alla propria autorità competente
               informazioni in merito all'uso di tali dispositivi che comprendano una giustificazione
               della loro fabbricazione, modifica e utilizzo;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                   59
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         f)   l'istituzione sanitaria rediga una dichiarazione, che mette a disposizione del pubblico,
             comprendente:
             i)      il nome e l'indirizzo dell'istituzione sanitaria in cui i dispositivi sono fabbricati;
             ii)     le informazioni necessarie per identificare i dispositivi;
             iii)    una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e
                     prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento e, se del caso,
                     informazioni sui requisiti che non sono pienamente soddisfatti, con una
                     giustificazione motivata;
        g)   per quanto riguarda i dispositivi della classe D, secondo le regole di cui all'allegato
             VIII, l'istituzione sanitaria compili una documentazione che consenta di conoscere il
             sito di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di progettazione e di
             prestazione dei dispositivi, compresa la destinazione d’uso, in maniera
             sufficientemente dettagliata affinché l'autorità competente possa accertare il rispetto
             dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente
             regolamento; gli Stati membri possono applicare tale disposizione anche ai
             dispositivi delle classi A, B o C secondo le regole di cui all'allegato VIII;
        h)   l'istituzione sanitaria adotti tutte le misure necessarie per garantire che tutti i
             dispositivi siano fabbricati in conformità della documentazione di cui alla lettera g);
             e
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      60
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         i)     l'istituzione sanitaria valuti l'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione clinica dei
               dispositivi e adotti tutte le azioni correttive necessarie.
        Gli Stati membri possono richiedere che tali istituzioni sanitarie trasmettano all'autorità
        competente ogni altra eventuale informazione pertinente in merito ai dispositivi di questo
        tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio. Gli Stati membri conservano il
        diritto di limitare la fabbricazione e l'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di tali
        dispositivi; viene loro consentito l'accesso per ispezionare le attività delle istituzioni
        sanitarie.
        Tale paragrafo non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.
6.      Al fine di garantire l'applicazione uniforme dell'allegato I, la Commissione può adottare
        atti di esecuzione nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente
        e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame
        di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
                                                  Articolo 6
                                            Vendite a distanza
1.      Un dispositivo offerto a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione mediante i
        servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b),
        della direttiva (UE) 2015/1535, è conforme al presente regolamento.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      61
                                                   DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 2.      Fatta salva la legislazione nazionale relativa all'esercizio della professione medica, un
        dispositivo non immesso sul mercato, ma utilizzato nell'ambito di un'attività commerciale,
        a titolo oneroso o gratuito, per fornire un servizio diagnostico o terapeutico mediante i
        servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b),
        della direttiva (UE) 2015/1535, o con altri mezzi di comunicazione, direttamente o tramite
        intermediari, a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione deve soddisfare i
        requisiti del presente regolamento.
3.      Su richiesta di un'autorità competente, ogni persona fisica o giuridica che offre un
        dispositivo a norma del paragrafo 1 o che fornisce un servizio ai sensi del paragrafo 2
        rende accessibile una copia della dichiarazione di conformità UE del dispositivo in
        questione.
4.      Per motivi di protezione della salute pubblica, uno Stato membro può imporre che i
        prestatori di servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1,
        lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, cessino le proprie attività.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       62
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 7
                                               Dichiarazioni
Nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e
nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni
figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto
riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:
a)       attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
b)       creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà
         di cui il dispositivo è privo;
c)       omettendo di informare l'utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato
         all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso;
d)       proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d'uso per
         cui à stata svolta la valutazione della conformità.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                    63
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 8
                                    Ricorso a norme armonizzate
1.      I dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i
        cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono
        considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali norme
        o parti di esse.
        Il primo comma si applica anche agli obblighi in materia di sistemi o processi imposti agli
        operatori economici o agli sponsor dal presente regolamento, compresi quelli relativi ai
        sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-
        commercializzazione, agli studi delle prestazioni, alle evidenze cliniche o al follow-up
        delle prestazioni post-commercializzazione ("PMPF").
        Quando nel presente regolamento è fatto riferimento a norme armonizzate si intendono le
        norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale
        dell'Unione europea.
2.      I riferimenti del presente regolamento alle norme armonizzate comprendono anche le
        monografie della farmacopea europea adottate conformemente alla convenzione relativa
        all'elaborazione di una farmacopea europea, a condizione che i riferimenti a tali
        monografie siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     64
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 9
                                            Specifiche comuni
1.      Se non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti,
        o si devono affrontare preoccupazioni per la salute pubblica, la Commissione, dopo aver
        consultato l'MDCG, può, mediante atti di esecuzione, adottare specifiche comuni (SC) per
        quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la
        documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, la valutazione delle prestazioni e il
        PMPF di cui all'allegato XIII o le prescrizioni relative agli studi della prestazione di cui
        all'allegato XIII. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui
        all'articolo 107, paragrafo 3.
2.      I dispositivi conformi alle SC di cui al paragrafo 1 sono considerati conformi alle
        prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali SC o dalle pertinenti parti di tali
        SC.
3.      I fabbricanti rispettano le SC di cui al paragrafo 1, a meno che possano debitamente
        dimostrare di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione
        perlomeno equivalente.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                      65
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 10
                                    Obblighi generali de fabbricante
1.      All'atto dell'immissione dei loro dispositivi sul mercato o della loro messa in servizio, i
        fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente alle
        prescrizioni del presente regolamento.
2.      I fabbricanti istituiscono, documentano, attuano e mantengono un sistema per la gestione
        del rischio quale descritto all'allegato I, punto 3.
3.      I fabbricanti effettuano una valutazione delle prestazioni nel rispetto dei requisiti di cui
        all'articolo 56 e all'allegato XIII, compreso un PMPF.
4.      I fabbricanti redigono e tengono aggiornata la documentazione tecnica per questi
        dispositivi. La documentazione tecnica è tale da consentire che sia valutata la conformità
        del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento. La documentazione tecnica
        comprende gli elementi di cui agli allegati II e III.
        Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
        all'articolo 108 per modificare, alla luce del progresso tecnico, gli allegati II e III.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                      66
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 5.      Quando la conformità alle prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente
        procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai
        dispositivi destinati allo studio delle prestazioni, redigono una dichiarazione di conformità
        UE conformemente all'articolo 17 e appongono la marcatura CE di conformità
        conformemente all'articolo 18.
6.      I fabbricanti si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI, di cui all'articolo 24, e
        con gli obblighi di registrazione, di cui agli articoli 26 e 28.
7.      I fabbricanti conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e,
        se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 51,
        comprese le eventuali modifiche e integrazioni, a disposizione delle autorità competenti
        per un periodo di almeno dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo
        oggetto della dichiarazione di conformità UE.
        Su richiesta di un'autorità competente, il fabbricante fornisce, secondo quanto ivi indicato,
        tale documentazione tecnica completa o una sua sintesi.
        Al fine di consentire al mandatario di assolvere i compiti di cui all'articolo 11, paragrafo 3,
        il fabbricante stabilito fuori dall'Unione provvede affinché costui abbia costantemente a
        disposizione la documentazione necessaria.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                     67
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 8.      I fabbricanti provvedono a che siano predisposte le procedure necessarie affinché la
        produzione in serie continui a essere conforme alle prescrizioni del presente regolamento.
        Le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché le modifiche
        delle norme armonizzate o delle SC in riferimento a cui è dichiarata la conformità di un
        prodotto devono essere tenute in debita considerazione in maniera opportuna e tempestiva.
        I fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati allo studio delle prestazioni,
        provvedono a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare
        costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità al presente
        regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla
        tipologia di dispositivo.
        Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli elementi dell'organizzazione
        del fabbricante che si occupano della qualità di processi, procedure e dispositivi. Esso
        disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali
        richiesti per attuare i principi e le azioni necessari a conseguire il rispetto delle disposizioni
        del presente regolamento.
        Il sistema di gestione della qualità riguarda almeno i seguenti aspetti:
        a)     una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di
               valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei
               dispositivi coperti dal sistema;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     68
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         b)   l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio
             delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti;
        c)   la responsabilità della gestione;
        d)   la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei
             subcontraenti;
        e)   la gestione dei rischi enunciata all'allegato I, punto 3;
        f)   la valutazione delle prestazioni a norma dell'articolo 56 e dell'allegato XIII,
             compreso un PMPF;
        g)   la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo,
             produzione e fornitura di servizi;
        h)   la verifica delle attribuzioni degli UDI effettuate a norma dell'articolo 24, paragrafo
             3, a tutti i dispositivi pertinenti, attraverso cui è garantita la coerenza e la validità
             delle informazioni fornite ai sensi dell'articolo 26;
        i)   la predisposizione, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di
             sorveglianza post-commercializzazione a norma dell'articolo 78;
        j)   la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati,
             altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      69
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         k)     i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel
               contesto della vigilanza;
        l)     la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia;
        m)     le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l'analisi dei dati e il
               miglioramento dei prodotti.
9.      I fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornato il sistema di sorveglianza post-
        commercializzazione di cui all'articolo 78.
10.     I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni indicate
        all'allegato I, punto 17, in una delle lingue ufficiali dell'Unione stabilita dallo Stato
        membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente. Le
        indicazioni che figurano sull'etichetta sono indelebili e scritte in modo da risultare
        facilmente leggibili e chiaramente comprensibili all'utilizzatore o al paziente previsto.
        Le informazioni fornite a norma dell'allegato I, punto 20, con i dispositivi per test
        autodiagnostici o per analisi decentrate sono facilmente comprensibili e fornite nella lingua
        o nelle lingue ufficiali dell'Unione stabilite dallo Stato membro in cui il dispositivo è
        messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       70
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 11.     I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso
        sul mercato o messo in servizio non sia conforme al presente regolamento adottano
        immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo,
        ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza i distributori del
        dispositivo in questione e, se del caso, il mandatario e gli importatori.
        Se il dispositivo presenta un rischio grave, i fabbricanti informano immediatamente le
        autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso,
        l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo a norma dell'articolo
        51, in particolare, della non conformità e delle eventuali azioni correttive intraprese.
12.     I fabbricanti dispongono di un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e
        delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli articoli 82 e 83.
13.     I fabbricanti, su richiesta di un'autorità competente, forniscono a quest'ultima tutte le
        informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo,
        in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato. L'autorità
        competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha sede può richiedere che il
        fabbricante fornisca campioni del dispositivo a titolo gratuito o, qualora ciò sia
        impossibile, che garantisca l'accesso al dispositivo stesso. I fabbricanti cooperano con
        qualsiasi autorità competente ne faccia richiesta, per qualsiasi azione correttiva adottata al
        fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai
        dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                      71
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, se il
        fabbricante non collabora o le informazioni e la documentazione fornite sono incomplete o
        inesatte, l'autorità competente può adottare tutte le misure appropriate per vietare o limitare
        la messa a disposizione del dispositivo sul suo mercato nazionale, per ritirare il dispositivo
        da detto mercato o per richiamarlo finché il fabbricante non coopera o non fornisce
        informazioni complete e esatte.
        Se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo abbia causato danni, un'autorità
        competente deve, su richiesta, agevolare la fornitura delle informazioni e della
        documentazione di cui al primo comma al paziente o all'utilizzatore eventualmente leso e,
        se del caso, al suo avente causa, alla sua compagnia di assicurazione sanitaria o altre parti
        interessate dal danno causato al paziente o all'utilizzatore, fatte salve le norme in materia di
        protezione dei dati e, senza pregiudicare la tutela dei diritti di proprietà intellettuale, a
        meno che sussista un interesse pubblico prevalente rispetto alla divulgazione.
        Non occorre che l'autorità competente osservi l'obbligo di cui al terzo comma se la
        divulgazione delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma è già
        trattata normalmente nell'ambito di un procedimento giudiziario.
14.     Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati o fabbricati da un'altra persona fisica
        o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da
        presentare conformemente all'articolo 27, paragrafo 1.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                    72
                                                   DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 15.     Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un
        dispositivo difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell'Unione e del diritto
        nazionale.
        In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione
        dell'impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria
        sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva
        85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto
        nazionale.
                                              Articolo 11
                                              Mandatario
1.      Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può
        immettere il dispositivo sul mercato dell'Unione solo se designa un mandatario unico.
2.      La designazione costituisce il mandato del mandatario, è valida solo se accettata per
        iscritto dal mandatario ed è effettiva almeno per tutti i dispositivi appartenenti allo stesso
        gruppo generico di dispositivi.
3.      Il mandatario svolge i compiti precisati nel mandato convenuto tra questi e il fabbricante. Il
        mandatario fornisce una copia del mandato all'autorità competente, su richiesta.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                       73
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         Il mandato impone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere almeno i seguenti
        compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce:
        a)    verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la
              documentazione tecnica e, se del caso, che il fabbricante abbia espletato un'adeguata
              procedura di valutazione della conformità;
        b)    mantenere a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato all'articolo
              10, paragrafo 7, una copia della documentazione tecnica, la dichiarazione di
              conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma
              dell'articolo 51, comprese le eventuali modifiche e integrazioni;
        c)    rispettare gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 28 e verificare che il
              fabbricante abbia rispettato gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 26;
        d)    a seguito di una richiesta di un'autorità competente, fornire a quest'ultima tutte le
              informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del
              dispositivo, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro
              interessato;
        e)    inoltrare al fabbricante eventuali richieste di un'autorità competente dello Stato
              membro in cui ha sede il mandatario di inviare campioni, o di avere accesso a un
              dispositivo, e verificare che detta autorità riceva i campioni od ottenga l'accesso al
              dispositivo;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   74
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         f)     collaborare con le autorità competenti per qualsiasi azione preventiva o correttiva
               adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi
               presentati dai dispositivi;
        g)     informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori
               sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo
               per il quale sono stati designati;
        h)     porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli
               sono imposti dal presente regolamento.
4.      Il mandato di cui al paragrafo 3 del presente articolo non delega gli obblighi del
        fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11.
5.      Fatto salvo il paragrafo 4 del presente articolo, qualora il fabbricante non abbia sede in uno
        Stato membro e non abbia rispettato gli obblighi previsti all'articolo 10, il mandatario è
        responsabile in solido di fronte alla legge dei dispositivi difettosi sulla stessa base del
        fabbricante.
6.      Un mandatario che ponga fine al proprio mandato per i motivi di cui al paragrafo 3, lettera
        h), informa immediatamente l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito e,
        se del caso, l'organismo notificato che ha partecipato alla valutazione della conformità del
        dispositivo della cessazione del mandato e delle relative motivazioni.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                     75
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 7.       Nel presente regolamento qualsiasi riferimento all'autorità competente dello Stato membro
         in cui il fabbricante ha la propria sede si intende fatto all'autorità competente dello Stato
         membro in cui è situata la sede del mandatario designato da un fabbricante di cui al
         paragrafo 1.
                                               Articolo 12
                                         Cambio di mandatario
Disposizioni dettagliate per il cambio del mandatario sono definite chiaramente in un accordo tra il
fabbricante, ove possibile il mandatario uscente e il nuovo mandatario. Tale accordo riguarda
almeno i seguenti aspetti:
a)       la data di cessazione del mandato del mandatario uscente e la data di inizio del mandato del
         nuovo mandatario;
b)       la data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni fornite dal
         fabbricante, compreso il materiale promozionale;
c)       il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di
         proprietà;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      76
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- d)      l'obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario,
        dopo la fine del proprio mandato, qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari,
        pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato
        designato come mandatario.
                                               Articolo 13
                                  Obblighi generali degli importatori
1.      Gli importatori immettono sul mercato dell'Unione solo dispositivi conformi al presente
        regolamento.
2.      Al fine di immettere un dispositivo sul mercato gli importatori verificano che:
        a)    è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di
              conformità di quest'ultimo;
        b)    il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario
              conformemente all'articolo 11;
        c)    il dispositivo sia etichettato conformemente al presente regolamento e corredato delle
              istruzioni per l'uso prescritte;
        d)    il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo conformemente
              all'articolo 24.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       77
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle
        prescrizioni del presente regolamento, non immette il dispositivo sul mercato fino a
        quando non sia stato reso conforme e ne informa il fabbricante e il mandatario di
        quest'ultimo. L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un
        rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente
        dello Stato membro in cui è stabilito.
3.      Gli importatori indicano sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che
        accompagna il dispositivo il loro nome, la loro denominazione commerciale o il loro
        marchio registrato, la loro sede e l’indirizzo al quale possono essere contattati e localizzati.
        Essi si assicurano che le informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non
        siano coperte da eventuali altre etichette.
4.      Gli importatori verificano che il dispositivo sia registrato nel sistema elettronico
        conformemente all'articolo 26 e integrano tale registrazione con le loro informazioni
        conformemente all'articolo 28.
5.      Gli importatori garantiscono che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro
        responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non compromettano la
        sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I e
        rispettano le eventuali condizioni stabilite dal fabbricante.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                    78
                                               DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 6.      Gli importatori tengono un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei
        richiami e dei ritiri, e forniscono al fabbricante, al mandatario e ai distributori tutte le
        informazioni da essi richieste che consentono loro di esaminare i reclami.
7.      Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi
        immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano
        immediatamente il fabbricante e il suo mandatario. Gli importatori cooperano con il
        fabbricante, il suo mandatario e le autorità competenti al fine di assicurare che siano
        adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o
        richiamarlo. Se il dispositivo presenta un rischio grave, essi informano immediatamente
        anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se
        del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in
        questione a norma dell'articolo 51, fornendo in particolare informazioni precise sulla non
        conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.
8.      Gli importatori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari,
        pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno
        immesso sul mercato trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e al
        suo mandatario.
9.      Gli importatori conservano , per il periodo di cui all'articolo 10, paragrafo 7, una copia
        della dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente
        rilasciato a norma dell'articolo 51, comprese le eventuali modifiche e integrazioni.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     79
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 10.     Gli importatori cooperano con le autorità competenti, su richiesta di queste ultime, per
        qualsiasi azione adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i
        rischi presentati dai dispositivi che hanno immesso sul mercato. Gli importatori, su
        richiesta di un'autorità competente dello Stato membro in cui l'importatore ha sede,
        forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile,
        garantiscono l'accesso al dispositivo.
                                               Articolo 14
                                   Obblighi generali dei distributori
1.      Quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato i distributori, nel contesto delle
        loro attività, agiscono tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili.
2.      Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che
        siano rispettate tutte le seguenti prescrizioni:
        a)     è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di
               conformità UE di quest'ultimo;
        b)     il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante
               a norma dell'articolo 10, paragrafo 10;
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                     80
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         c)     per i dispositivi importati, l'importatore ha ottemperato alle prescrizioni di cui
               all'articolo 13, paragrafo 3;
        d)     il fabbricante, se del caso, ha attribuito un UDI al dispositivo.
        Il distributore, allo scopo di ottemperare alle prescrizioni di cui alle lettere a), b) e d) del
        primo comma, può applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei
        dispositivi forniti da tale distributore.
        Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle
        prescrizioni del presente regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato
        fino a quando non sia stato reso conforme e informa il fabbricante e, se del caso, il suo
        mandatario e l'importatore. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il
        dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì
        l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.
3.      I distributori garantiscono che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro
        responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le condizioni
        stabilite dal fabbricante.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                         81
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 4.      I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi messo a
        disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano
        immediatamente il fabbricante e, se del caso, il mandatario di quest'ultimo e l'importatore.
        I distributori cooperano con il fabbricante e, se del caso, il mandatario di quest'ultimo e
        l'importatore, e con le autorità competenti al fine di assicurare che siano adottate le azioni
        correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a
        seconda dei casi. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti
        un rischio grave, ne informa immediatamente anche le autorità competenti degli Stati
        membri in cui lo ha messo a disposizione, fornendo in particolare informazioni precise
        sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.
5.      I distributori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari,
        pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno
        messo a disposizione trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e, se
        del caso, al mandatario di quest'ultimo e all'importatore. Essi tengono un registro dei
        reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e mantengono
        informati di tale monitoraggio il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore e
        forniscono loro tutte le informazioni da essi richieste.
6.      I distributori, su richiesta di un'autorità competente, forniscono tutte le informazioni e la
        documentazione di cui dispongono e che sono necessarie per dimostrare la conformità di
        un dispositivo.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     82
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         L'obbligo di cui al primo comma si considera soddisfatto dai distributori quando il
        fabbricante o, se del caso, il mandatario del dispositivo in questione fornisce le
        informazioni richieste. I distributori cooperano con le autorità competenti, su loro richiesta,
        per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi che hanno
        messo a disposizione sul mercato. I distributori, su richiesta di un'autorità competente,
        forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile,
        garantiscono l'accesso al dispositivo.
                                               Articolo 15
                          Persona responsabile del rispetto della normativa
1.      I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona
        responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore
        dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le competenze necessarie sono attestate da una
        delle seguenti qualifiche:
        a)    un diploma, certificato o altro titolo, ottenuto per aver completato studi universitari o
              un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in
              giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica
              pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della
              regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-
              diagnostici in vitro;
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                      83
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)   quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei
             sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
2.      Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della
        Commissione 1 non sono tenute ad avere una persona responsabile del rispetto della
        normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in
        maniera permanente e continuativa.
3.      La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno
        che:
        a)   la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema
             di gestione della qualità in base al quale i dispositivi vengono fabbricati prima del
             rilascio di un dispositivo;
        b)   la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e
             aggiornate;
        c)   siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui
             all'articolo 10, paragrafo 9;
        d)   siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 82 a 86;
1
      Raccomandazione della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle
      microimprese, piccole e medie imprese (GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36).
10729/3/16 REV 3                                                         DT/gma                      84
                                               DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         e)     nel caso di dispositivi destinati agli studi delle prestazioni da utilizzare nell'ambito di
               studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche o altri studi delle prestazioni che
               comportano rischi per i soggetti degli studi, sia rilasciata la dichiarazione di cui
               all'allegato XIV, punto 4.1;
4.      Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, a
        norma dei paragrafi 1, 2 e 3, i rispettivi ambiti di competenza sono stabiliti per iscritto.
5.      La persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio
        all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei
        propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente
        dell'organizzazione.
6.      I mandatari dispongono in maniera permanente e continuativa di almeno una persona
        responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie nel
        campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
        nell'Unione. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:
        a)     un diploma, certificato o altro titolo, ottenuto per aver completato studi universitari o
               un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in
               giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica
               pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della
               regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-
               diagnostici in vitro;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                       85
                                                  DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         b)     quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei
               sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
                                                Articolo 16
                 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori,
                                    ai distributori o ad altre persone
1.      Un distributore, un importatore o un'altra persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei
        fabbricanti in relazione a uno dei seguenti casi:
        a)     se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria
               denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un
               distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale
               il fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto degli
               obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento;
        b)     se modifica la destinazione d'uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo
               in servizio;
        c)     se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale
               che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.
        Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante
        secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 23), montano o adattano per un paziente
        specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d'uso.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      86
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.      Ai fini del paragrafo 1, lettera c), non sono considerate modifiche di un dispositivo tali da
        compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili:
        a)     la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante
               conformemente all'allegato I, punto 20, in merito a un dispositivo già immesso sul
               mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo
              nello Stato membro in questione;
        b)    le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato,
              compresa la modifica delle dimensioni del confezionamento, se il riconfezionamento
              è necessario per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione e se
              è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel
              caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo
              stato originale del dispositivo sia compromesso se il confezionamento necessario per
               mantenerne la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal
               riconfezionamento.
3.      Un distributore o un importatore che effettui una qualsiasi delle attività di cui al
        paragrafo 2, lettere a) e b), indica sul dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, sul suo
        confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo, l’attività svolta
        insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato, alla sede e
        all’indirizzo presso cui può essere contattato e localizzato.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     87
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità
        comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia
        esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con
        mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che il
        confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco
        curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l'altro procedure atte a garantire
        che il distributore o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal
        fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di
        sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.
4.      Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo
        rietichettato o riconfezionato, i distributori o gli importatori che svolgono una delle attività
        di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), informano il fabbricante e l'autorità competente dello
        Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell'intenzione di
        rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al
        fabbricante e all'autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato
        o riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l'uso tradotte. Entro lo
        stesso termine di 28 giorni il distributore o l'importatore presenta all'autorità competente un
        certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi
        oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in cui si attesta che il sistema di
        gestione della qualità del distributore o dell'importatore è conforme alle prescrizioni di cui
        al paragrafo 3.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                        88
                                                  DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 17
                                     Dichiarazione di conformità UE
1.      La dichiarazione di conformità UE attesta che le prescrizioni del presente regolamento
        sono state rispettate. Il fabbricante aggiorna continuamente la dichiarazione di conformità
        UE. La dichiarazione di conformità UE riporta come minimo le informazioni di cui
        all'allegato IV ed è tradotta in una lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo
        Stato membro nel quale il dispositivo è messo a disposizione.
2.      Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da
        altri atti legislativi dell'Unione che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità
        UE del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, viene redatta
        un'unica dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili al
        dispositivo in questione. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per
        identificare la normativa dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.
3.      Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante assume la responsabilità per il
        rispetto delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento e da tutte le altre legislazioni
        dell'Unione applicabili al dispositivo.
4.      Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
        all'articolo 108 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto
        minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato IV.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      89
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 18
                                      Marcatura CE di conformità
1.      I dispositivi, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, che sono ritenuti
        conformi alle prescrizioni del presente regolamento recano la marcatura CE di conformità
        che figura nell'allegato V.
2.      La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento
        (CE) n. 765/2008.
3.      La marcatura CE è apposta sul dispositivo o sul suo involucro sterile in modo visibile,
        leggibile e indelebile. Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non
        giustificano tale apposizione, la marcatura CE è apposta sul confezionamento. La
        marcatura CE figura anche in tutte le istruzioni per l'uso e su tutti i confezionamenti
        commerciali.
4.      La marcatura CE è apposta prima dell'immissione del dispositivo sul mercato. Può essere
        seguita da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego
        particolare.
5.      Se del caso, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo
        notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 48. Il
        numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si
        afferma che un dispositivo è conforme alle prescrizioni per la marcatura CE.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      90
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 6.      Qualora i dispositivi siano disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che prevedono
        anch'essi l'apposizione della marcatura CE, questa indica che i dispositivi rispettano anche
        le prescrizioni di tali altri atti legislativi.
                                                 Articolo 19
                                 Dispositivi per destinazioni particolari
1.      Gli Stati membri non pongono ostacoli ai dispositivi destinati allo studio delle prestazioni
        che è fornito a tale scopo a laboratori o ad altre istituzioni, se soddisfano le condizioni di
        cui agli articoli da 57 a 76 e agli atti di esecuzione adottati a norma dell'articolo 77.
2.      I dispositivi di cui al paragrafo 1 non recano la marcatura CE, a eccezione dei dispositivi di
        cui all'articolo 70.
3.      Gli Stati membri non impediscono - in particolare in occasione di fiere, esposizioni,
        dimostrazioni o manifestazioni simili - che vengano presentati dispositivi non conformi al
        presente regolamento a condizione che sia indicato in modo chiaramente visibile che tali
        dispositivi sono destinati unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e non possono
        essere messi a disposizione prima di essere stati resi conformi al presente regolamento.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                    91
                                                    DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 20
                                            Parti e componenti
1.       Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato
         in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un
         dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo
         stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destinazione
         d'uso, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del
         dispositivo. Elementi di prova a sostegno sono tenuti a disposizione delle autorità
         competenti degli Stati membri.
2.       Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un
         dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione o
         la destinazione d'uso è considerato un dispositivo e soddisfa i requisiti di cui al presente
         regolamento.
                                               Articolo 21
                                           Libera circolazione
Salvo laddove altrimenti previsto nel presente regolamento, gli Stati membri non rifiutano, vietano
o limitano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio sul loro territorio di dispositivi
conformi alle prescrizioni del presente regolamento.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                      92
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                               Capo III
                   Identificazione e tracciabilità dei dispositivi,
          registrazione dei dispositivi e degli operatori economici,
            sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
                    e banca dati europea dei dispositivi medici
                                              Articolo 22
                               Identificazione nella catena di fornitura
1.      I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di
        ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi.
2.      Gli operatori economici sono in grado di identificare per l'autorità competente, per il
        periodo di cui all'articolo 10, paragrafo 7:
        a)     ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo;
        b)     ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo;
        c)     ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un
               dispositivo.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   93
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 23
                                  Nomenclatura dei dispositivi medici
Allo scopo di facilitare il funzionamento della banca dati europea dei dispositivi medici
("Eudamed") di cui all'articolo 33 del regolamento (UE) 2017/… +, la Commissione fa in modo che
una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale sia disponibile
gratuitamente per i fabbricanti e per le altre persone fisiche o giuridiche che sono tenute a utilizzarla
a norma del presente regolamento. La Commissione cerca inoltre di fare in modo che la
nomenclatura sia disponibile gratuitamente anche per altri soggetti interessati, ove ciò sia
ragionevolmente fattibile.
                                                Articolo 24
                             Sistema di identificazione unica del dispositivo
1.       Il sistema di identificazione unica del dispositivo ("sistema UDI") descritto nell'allegato
         VI, parte C, consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi diversi dai
         dispositivi destinati agli studi delle prestazioni e consiste:
         a)     nella produzione di un UDI comprendente:
                i)    un identificativo del dispositivo UDI ("UDI-DI"), specifico per un fabbricante
                      e un dispositivo, che permetta l'accesso alle informazioni di cui all'allegato VI,
                      parte B;
+
        GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       94
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                ii)    un identificativo UDI della produzione ("UDI-PI"), che identifichi l'unità di
                      produzione del dispositivo e, ove applicabile, i dispositivi confezionati, come
                      specificato all'allegato VI, parte C;
        b)     nell'apposizione dell'UDI sull'etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento;
        c)     nella registrazione dell'UDI da parte di operatori economici, di istituzioni sanitarie e
               di operatori sanitari, in conformità delle condizioni di cui rispettivamente ai paragrafi
               8 e 9;
        d)     nell'istituzione di un sistema elettronico per l'identificazione unica del dispositivo
               ("banca dati UDI") a norma dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2017/… +.
2.      La Commissione designa, mediante atti di esecuzione, uno o più organismi incaricati di
        gestire un sistema per l'attribuzione degli UDI a norma del presente regolamento
        ("organismo di rilascio"). Tale organismo o tali organismi soddisfano tutti i seguenti
        criteri:
        a)     sono organismi dotati di personalità giuridica;
        b)     il loro sistema di attribuzione degli UDI permette di identificare un dispositivo in
               ogni momento della sua distribuzione e del suo utilizzo conformemente alle
               prescrizioni del presente regolamento;
        c)     il loro sistema di attribuzione degli UDI è conforme alle norme internazionali
               pertinenti;
+
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     95
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         d)      gli organismi consentono l'accesso al loro sistema di attribuzione degli UDI a tutti gli
                utilizzatori interessati in base a modalità e condizioni predeterminate e trasparenti;
        e)      gli organismi si impegnano a:
                i)     far funzionare il sistema per l'attribuzione degli UDI per almeno dieci anni
                       dalla designazione stessa;
                ii)    mettere a disposizione della Commissione e degli Stati membri, su richiesta, le
                       informazioni sul loro sistema di attribuzione degli UDI;
                iii)   continuare a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione.
        Nel designare gli organismi di rilascio la Commissione si sforza di garantire che i vettori
        dell'UDI, secondo la definizione di cui all'allegato VI, parte C, siano universalmente
        leggibili, indipendentemente dal sistema utilizzato dall'organismo di rilascio, allo scopo di
        ridurre al minimo gli oneri finanziari e amministrativi per gli operatori economici, le
        istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari.
3.      Prima di immettere sul mercato un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo
        studio delle prestazioni, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e, se applicabile, a
        tutti i livelli esterni di confezionamento, un UDI prodotto nel rispetto delle regole
        dell'organismo di rilascio designato dalla Commissione conformemente al paragrafo 2.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     96
                                                   DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         Prima che un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni,
        sia immesso sul mercato il fabbricante deve assicurare che le informazioni di cui
        all'allegato V, parte B, del dispositivo in questione siano correttamente presentate e
        trasmesse alla banca dati UDI di cui all'articolo 25.
4.      I vettori UDI figurano sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di
        confezionamento. I livelli esterni di confezionamento non comprendono i container di
        trasporto.
5.      Gli UDI sono utilizzati per segnalare incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
        conformemente all'articolo 82.
6.      L'"UDI-DI di base" secondo la definizione di cui all'allegato VI, parte C), del dispositivo
        figura nella dichiarazione di conformità UE, di cui all'articolo 17.
7.      Il fabbricante mantiene un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti nell'ambito della
        documentazione tecnica di cui all'allegato II.
8.      Gli operatori economici registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, gli UDI
        dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto se tali dispositivi appartengono ai
        dispositivi, alle categorie o ai gruppi di dispositivi determinati in base a un atto di cui al
        paragrafo 11, lettera a).
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     97
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 9.      Gli Stati membri incoraggiano le istituzioni sanitarie, e possono obbligarle, a registrare e
        conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto.
        Gli Stati membri incoraggiano gli operatori sanitari, e possono obbligarli, a registrare e
        conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto.
10.     Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo
        108 al fine di:
        a)    modificare l'elenco di informazioni di cui all'allegato VI, parte B, alla luce dei
              progressi tecnici; e
        b)    modificare l'allegato VI alla luce degli sviluppi internazionali e dei progressi tecnici
              nel campo dell'identificazione unica dei dispositivi.
11.     La Commissione può specificare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli
        aspetti procedurali del sistema UDI al fine di garantirne un'applicazione armonizzata in
        relazione a qualunque dei seguenti aspetti:
        a)    determinazione dei dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi cui si applica
              l'obbligo precisato al paragrafo 8;
        b)    specificazione dei dati da inserire nell'UDI-PI di dispositivi o gruppi di dispositivi
              specifici.
10729/3/16 REV 3                                                         DT/gma                      98
                                               DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d’esame di
        cui all’articolo 107, paragrafo 3.
12.     Nell'adottare le misure di cui al paragrafo 11 la Commissione tiene conto di tutti i seguenti
        aspetti:
        a)     riservatezza e protezione dei dati di cui rispettivamente agli articoli 102 e 103;
        b)     approccio fondato sui rischi;
        c)     rapporto costo/efficacia delle misure;
        d)     convergenza dei sistemi UDI messi a punto a livello internazionale;
        e)     necessità di evitare doppioni nel sistema UDI;
        f)     esigenze dei sistemi sanitari degli Stati membri e, ove possibile, compatibilità con
               altri sistemi di identificazione di dispositivi medici utilizzati dalle parti interessate.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                        99
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 25
                                            Banca dati UDI
Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone e gestisce una banca dati UDI
conformemente alle condizioni e modalità dettagliate di cui all’articolo 28 del regolamento
(UE) 2017/... +.
                                               Articolo 26
                                      Registrazione dei dispositivi
1.      Prima di immettere sul mercato un dispositivo, il fabbricante attribuisce al dispositivo,
        conformemente alle norme dell’organismo di rilascio di cui all'articolo 24, paragrafo 2,
        un'UDI-DI di base, ai sensi dell'allegato VI, parte C, e lo fornisce alla banca dati UDI
        insieme agli altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale
        dispositivo.
2.      Per i dispositivi che sono oggetto di una valutazione di conformità di cui all'articolo 48,
        paragrafi 3 e 4, all'articolo 48, paragrafo 7, secondo comma, all'articolo 48, paragrafo 8, e
        all'articolo 48, paragrafo 9, secondo comma, l'attribuzione di un UDI-DI di base di cui al
        paragrafo 1 del presente articolo è effettuata prima che il fabbricante rivolga domanda a un
        organismo notificato per la valutazione dei dispositivi in questione.
+
       GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                  100
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         Per i dispositivi di cui al primo comma, l'organismo notificato include un riferimento
        all'UDI-DI di base nel certificato rilasciato in conformità dell'allegato XII, punto 4,
        lettera a), e conferma in Eudamed che le informazioni di cui all'allegato VI, parte A,
        punto 2.2, sono corrette. Dopo il rilascio del pertinente certificato e prima di immettere il
        dispositivo sul mercato, il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l'UDI-DI di base
        insieme agli altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale
        dispositivo.
3.      Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo, il fabbricante introduce o, se già
        fornite, verifica in Eudamed le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 2, a
        eccezione del punto 2.2, e mantiene aggiornate tali informazioni.
                                               Articolo 27
                 Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici
1.      La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, predispone e gestisce un sistema
        elettronico per la creazione del numero di registrazione unico di cui all'articolo 28,
        paragrafo 2, e per la raccolta e il trattamento delle informazioni necessarie e proporzionate
        al fine di identificare il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore. I dettagli
        relativi alle informazioni che devono essere fornite a tale sistema elettronico dagli
        operatori economici sono definiti nell'allegato VI, parte A, punto 1.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     101
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.      Gli Stati membri possono mantenere o adottare disposizioni nazionali sulla registrazione
        dei distributori di dispositivi messi a disposizione nel loro territorio.
3.      Entro due settimane dall'immissione sul mercato di un dispositivo, gli importatori
        verificano che il fabbricante o il suo mandatario abbia fornito al sistema elettronico le
        informazioni di cui al paragrafo 1.
        Se del caso, gli importatori informano il mandatario o il fabbricante competente del
        mancato inserimento o dell'inesattezza delle informazioni di cui al paragrafo 1. Gli
        importatori aggiungono le loro informazioni alla o alle voci pertinenti.
                                              Articolo 28
                   Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori
1.      Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo, i fabbricanti, i mandatari e gli
        importatori per registrarsi trasmettono al sistema elettronico di cui all’articolo 30 le
        informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 1, a condizione che non si siano già
        registrati a norma del presente articolo. Quando la procedura di valutazione della
        conformità richiede l'intervento di un organismo notificato a norma dell'articolo 48, le
        informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 1, sono fornite al sistema elettronico
        prima della richiesta all'organismo notificato.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                  102
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 2.      L'autorità competente, dopo aver verificato i dati introdotti a norma del paragrafo 1, ottiene
        dal sistema elettronico di cui all'articolo 27 un numero di registrazione unico e lo rilascia al
        fabbricante, al mandatario o all'importatore.
3.      Il fabbricante inserisce detto numero di registrazione unico nella sua domanda rivolta
        all'organismo notificato per una valutazione della conformità e per l’accesso a Eudamed
        allo scopo di adempiere ai suoi obblighi a norma dell'articolo 26.
4.      Nel caso di un cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1
        del presente articolo, l'operatore economico, entro una settimana, aggiorna i dati nel
        sistema elettronico di cui all'articolo 27.
5.      Entro un anno dalla presentazione delle informazioni conformemente al paragrafo 1, e
        successivamente ogni due anni, l'operatore economico conferma l'esattezza dei dati. In
        assenza di conferma entro sei mesi da tali termini, ogni Stato membro può adottare misure
        correttive adeguate sul suo territorio fino a quando l'operatore economico non soddisfi tale
        obbligo.
6.      Fatta salva la responsabilità dell'operatore economico per i dati, l'autorità competente
        verifica i dati confermati di cui all'allegato VI, parte A, punto 1.
7.      I dati introdotti conformemente al paragrafo 1 del presente articolo nel sistema elettronico
        di cui all’articolo 27 sono accessibili al pubblico.
8.      L'autorità competente può usare i dati per imporre una tassa al fabbricante, al mandatario o
        all'importatore, a norma dell'articolo 104.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    103
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 29
                            Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni
1.      Per i dispositivi della classe C o D, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle
        prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni.
        Tale sintesi è scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il
        paziente ed è resa pubblica attraverso Eudamed.
        La bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni fa parte della documentazione
        da presentare all'organismo notificato coinvolto nella valutazione della conformità a norma
        dell'articolo 48 ed è convalidata da tale organismo. Dopo la convalida, l'organismo
        notificato carica la sintesi in Eudamed. Il fabbricante indica sull'etichetta o nelle istruzioni
        per l'uso dove è reperibile la sintesi.
2.      La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione comprende almeno i seguenti aspetti:
        a)     l'identificazione del dispositivo e del fabbricante, compresi l'UDI-DI di base e, se già
               disponibile, il numero di registrazione unico;
        b)     la destinazione d'uso del dispositivo, comprese le indicazioni, le controindicazioni e
               le popolazioni bersaglio;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    104
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         c)    una descrizione del dispositivo, incluso un riferimento alla o alle precedenti
              generazioni o varianti, se esistenti, e una descrizione delle differenze, nonché, se del
              caso, una descrizione degli accessori, degli altri dispositivi e prodotti destinati a
              essere utilizzati in combinazione con il dispositivo;
        d)    il riferimento a eventuali norme armonizzate e SC applicate;
        e)    la sintesi della valutazione delle prestazioni di cui all'allegato XIII e le informazioni
              pertinenti sul PMPF;
        f)    la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti;
        g)    il profilo e la formazione consigliati per gli utilizzatori;
        h)    le informazioni su eventuali rischi residui e su eventuali effetti indesiderati,
              avvertenze e precauzioni.
3.      La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire la forma e la presentazione dei
        dati da includere nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione. Tali atti di
        esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 107,
        paragrafo 2.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   105
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 30
                               Banca dati europea dei dispositivi medici
1.      Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone, mantiene e gestisce la banca
        dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) conformemente alle condizioni e modalità
        dettagliate di cui agli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) 2017/... +.
2.      Fanno parte di Eudamed i seguenti sistemi elettronici:
        a)    il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi di cui all'articolo 26;
        b)    la banca dati UDI di cui all'articolo 25;
        c)    il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici di cui
              all'articolo 27;
        d)    il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di cui all'articolo 52;
        e)    il sistema elettronico per gli studi delle prestazioni di cui all'articolo 69;
        f)    il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione di
              cui all'articolo 87;
        g)    il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 95.
+
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       106
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                                               Capo IV
                                     Organismi notificati
                                              Articolo 31
                           Autorità responsabili degli organismi notificati
1.      Ogni Stato membro che intenda designare o abbia designato un organismo di valutazione
        della conformità come organismo notificato, incaricato di svolgere attività di valutazione
        della conformità a norma del presente regolamento, nomina un'autorità ("autorità
        responsabile degli organismi notificati") che può comprendere entità distinte ai sensi della
        normativa nazionale, responsabili per l'elaborazione e l'espletamento delle procedure
        necessarie ai fini della valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione
        della conformità e per la sorveglianza degli organismi notificati, compresi i loro
        subcontraenti e le loro controllate.
2.      L'autorità responsabile degli organismi notificati è costituita, organizzata e gestita in modo
        tale da salvaguardare l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività e da evitare conflitti
        d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità.
3.      L'autorità responsabile degli organismi notificati è organizzata in modo che ogni decisione
        relativa alla designazione o alla notifica sia presa da persone diverse da quelle che hanno
        effettuato la valutazione.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     107
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.      L'autorità responsabile degli organismi notificati non svolge alcuna attività che sia svolta
        dagli organismi notificati su base commerciale o concorrenziale.
5.      L'autorità responsabile degli organismi notificati garantisce gli aspetti di riservatezza delle
        informazioni ottenute. Scambia tuttavia informazioni sugli organismi notificati con gli altri
        Stati membri, con la Commissione e, se richiesto, con altre autorità di regolamentazione.
6.      L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone in maniera permanente di
        personale competente per eseguire in maniera adeguata i suoi compiti.
        Se l'autorità responsabile degli organismi notificati è un'autorità diversa dall'autorità
        nazionale competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, essa garantisce che
        l'autorità nazionale competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sia consultata
        sulle questioni pertinenti.
7.      Gli Stati membri rendono pubblicamente disponibili informazioni generali sulle loro
        disposizioni relative alla valutazione, della designazione e della notifica degli organismi di
        valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi notificati, nonché sulle
        modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti.
8.      L'autorità responsabile degli organismi notificati partecipa alle attività di valutazione inter
        pares di cui all'articolo 44.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    108
                                               DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 32
                            Prescrizioni relative agli organismi notificati
1.      Gli organismi notificati assolvono i compiti per i quali sono stati designati a norma del
        presente regolamento e si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle
        prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per
        assolvere tali compiti. In particolare, gli organismi notificati sono conformi all'allegato VII.
        Per soddisfare le prescrizioni di cui al primo comma gli organismi notificati dispongono in
        maniera permanente di personale amministrativo, tecnico e scientifico sufficiente a norma
        dell'allegato VII, punto 3.1.1., e di personale con l'esperienza clinica pertinente ai sensi
        dell'allegato VII, punto 3.2.4., costituito, ove possibile, da dipendenti dell'organismo
        notificato.
        Il personale di cui all'allegato VII, punti 3.2.3. e 3.2.7., è costituito da dipendenti
        dell'organismo notificato e non da esperti esterni o subcontraenti.
2.      Gli organismi notificati mettono a disposizione e trasmettono su richiesta tutta la
        documentazione pertinente, inclusa la documentazione del fabbricante, all'autorità
        responsabile degli organismi notificati per consentirle di svolgere le proprie attività di
        valutazione, designazione, notifica, monitoraggio e sorveglianza e per agevolare la
        valutazione di cui al presente capo.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                  109
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.      Al fine di garantire l'applicazione uniforme delle prescrizioni di cui all'allegato VII, la
        Commissione può adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni
        di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati
        secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
                                              Articolo 33
                              Controllate e affidamento a subcontraenti
1.      Un organismo notificato, qualora affidi a terzi compiti specifici connessi alla valutazione
        della conformità oppure ricorra a una controllata per l'espletamento di tali compiti, verifica
        il rispetto delle prescrizioni applicabili di cui all'allegato VII da parte del subcontraente o
        della controllata e informa l'autorità responsabile degli organismi notificati.
2.      Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per i compiti eseguiti per loro
        conto da subcontraenti o controllate.
3.      Gli organismi notificati rendono disponibile al pubblico un elenco delle loro controllate.
4.      Le attività di valutazione della conformità possono essere affidate a terzi o svolte da una
        controllata a condizione che ne sia stata informata la persona fisica o giuridica che ha
        chiesto la valutazione della conformità.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    110
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 5.      Gli organismi notificati tengono a disposizione dell'autorità responsabile degli organismi
        notificati tutti i documenti pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche del
        subcontraente o della controllata e dei lavori che hanno svolto a norma del presente
        regolamento.
                                               Articolo 34
        Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità
1.      Gli organismi di valutazione della conformità presentano una domanda di designazione
        all'autorità responsabile degli organismi notificati.
2.      La domanda precisa le attività di valutazione della conformità, quali definite nel presente
        regolamento, e le tipologie di dispositivi per i quali l'organismo chiede di essere designato
        ed è accompagnata dalla documentazione attestante la conformità all'allegato VII.
        Per quanto riguarda le prescrizioni generali e organizzative e le prescrizioni in materia di
        gestione della qualità di cui all'allegato VII, punti 1 e 2, un certificato di accreditamento
        valido e il relativo rapporto di valutazione rilasciati da un organismo nazionale di
        accreditamento a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 possono essere presentati e
        sono presi in considerazione nel corso della valutazione di cui all'articolo 35. Tuttavia, su
        richiesta, il richiedente mette a disposizione tutta la documentazione di cui al primo
        comma per dimostrare la conformità a tali prescrizioni.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                    111
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.      L'organismo notificato aggiorna la documentazione di cui al paragrafo 2 ogniqualvolta si
        verifichino cambiamenti di rilievo, al fine di consentire all'autorità responsabile degli
        organismi notificati di controllare e verificare il continuo rispetto di tutte le prescrizioni di
        cui all'allegato VII.
                                             Articolo 35
                                     Valutazione della domanda
1.      L'autorità responsabile degli organismi notificati verifica entro 30 giorni la completezza
        della domanda di cui all'articolo 34 e sollecita il richiedente a fornire eventuali
        informazioni mancanti. Una volta completata la domanda, detta autorità nazionale la
        trasferisce alla Commissione.
        L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina la domanda e la
        documentazione a sostegno in funzione delle proprie procedure e redige un rapporto di
        valutazione preliminare.
2.      L'autorità responsabile degli organismi notificati presenta il rapporto di valutazione
        preliminare alla Commissione, che lo trasmette senza indugio all'MDCG.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     112
                                               DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 3.      Entro 14 giorni dalla presentazione del rapporto di cui al paragrafo 2 del presente articolo,
        la Commissione, di concerto con l'MDCG, nomina un gruppo di valutazione congiunta
        composto da tre esperti, salvo che le circostanze specifiche richiedano un numero diverso
        di esperti, scelti dall'elenco di cui all'articolo 36. Uno degli esperti è un rappresentante
        della Commissione e coordina le attività del gruppo di valutazione congiunta. Gli altri due
        esperti provengono da Stati membri diversi da quello in cui è stabilito l'organismo di
        valutazione della conformità che ha presentato la domanda.
        Il gruppo di valutazione congiunta è composto da esperti competenti qualificati per
        valutare le attività di valutazione della conformità e le tipologie di dispositivi oggetto della
        domanda o, in particolare, quando la procedura di valutazione è avviata a norma
        dell'articolo 43, paragrafo 3, al fine di assicurare che la specifica obiezione possa essere
        valutata in maniera appropriata.
4.      Entro 90 giorni dalla nomina il gruppo di valutazione congiunta esamina la
        documentazione presentata con la domanda conformemente all'articolo 34. Il gruppo di
        valutazione congiunta può riferire all'autorità responsabile degli organismi notificati, o
        chiederle chiarimenti, in merito alla domanda e alla valutazione in loco programmata.
        L'autorità responsabile degli organismi notificati insieme con il gruppo di valutazione
        congiunta pianificano e procedono a una valutazione in loco dell'organismo di valutazione
        della conformità che ha presentato la domanda e, se del caso, delle controllate o dei
        subcontraenti, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno alla procedura
        di valutazione della conformità.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   113
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         La valutazione in loco dell'organismo richiedente è condotta dall'autorità responsabile
        degli organismi notificati.
5.      I casi di non conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VII di un organismo di
        valutazione della conformità che ha presentato la domanda sono sollevati durante la
        procedura di valutazione e discussi tra l'autorità responsabile degli organismi notificati e il
        gruppo di valutazione congiunta al fine di pervenire a un consenso e alla conciliazione
        delle eventuali opinioni divergenti per quanto riguarda la valutazione della domanda.
        In seguito alla valutazione in loco, l'autorità responsabile degli organismi notificati elenca
        per l’organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda le non
        conformità derivanti dalla valutazione e riassume la valutazione del gruppo di valutazione
        congiunta.
        Entro una scadenza specifica, l'organismo di valutazione della conformità che ha
        presentato la domanda trasmette all'autorità nazionale un piano d'azione correttivo e
        preventivo destinato a sanare i casi di non conformità.
6.      Entro 30 giorni dal completamento della valutazione in loco, il gruppo di valutazione
        congiunta documenta le eventuali opinioni divergenti che permangono rispetto alla
        valutazione e le trasmette all'autorità responsabile degli organismi notificati.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    114
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 7.      L'autorità responsabile degli organismi notificati, una volta ricevuto dall'organismo
        richiedente un piano d'azione correttivo e preventivo, valuta se i casi di non conformità
        individuati nel corso della valutazione siano stati opportunamente risolti. In tale piano sono
        indicate le cause alla base dei casi di non conformità rilevati e un termine per l'attuazione
        delle azioni previste.
        Dopo aver confermato il piano d'azione correttivo e preventivo, l'autorità responsabile
        degli organismi notificati lo trasmette al gruppo di valutazione congiunta, insieme con il
        suo parere sul piano stesso. Il gruppo di valutazione congiunta può chiedere all'autorità
        responsabile degli organismi notificati ulteriori chiarimenti e modifiche.
        L'autorità responsabile degli organismi notificati elabora la sua relazione definitiva di
        valutazione, che comprende:
        –     i risultati della valutazione,
        –     la conferma che le azioni correttive e preventive sono state prese in debita
              considerazione e, ove necessario, attuate,
        –     le eventuali opinioni divergenti in sospeso all'interno del gruppo di valutazione
              congiunta e, se del caso,
        –     una raccomandazione relativa allo scopo della designazione.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    115
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 8.      L'autorità responsabile degli organismi notificati presenta il rapporto di valutazione
        definitiva e, se d'applicazione, il progetto di designazione alla Commissione, all'MDCG e
        al gruppo di valutazione congiunta.
9.      Il gruppo di valutazione congiunta presenta un parere definitivo sul rapporto di valutazione
        elaborato dall'autorità responsabile degli organismi notificati e, se del caso, sul progetto di
        designazione entro 21 giorni dalla data di ricevimento di tali documenti da parte della
        Commissione, che trasmette immediatamente tale parere definitivo all'MDCG. Entro 42
        giorni dal ricevimento del parere del gruppo di valutazione congiunta, l'MDCG formula
        una raccomandazione sul progetto di designazione, di cui l'autorità responsabile degli
        organismi notificati tiene debitamente conto nel decidere in merito alla designazione
        dell'organismo notificato.
10.     La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscono in
        maniera dettagliata le modalità che precisano le procedure e i documenti per la
        presentazione della domanda di designazione di cui all'articolo 34 e la valutazione della
        domanda di cui al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
        procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    116
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 36
               Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica
1.        Gli Stati membri e la Commissione nominano esperti, qualificati nella valutazione degli
          organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medico-diagnostici in
          vitro, affinché partecipino alle attività di cui agli articoli 35 e 44.
2.        La Commissione tiene un elenco degli esperti nominati ai sensi del paragrafo 1 del
          presente articolo, insieme alle informazioni sul loro settore specifico di competenza e
          conoscenza. Tale elenco può essere messo a disposizione delle autorità competenti degli
          Stati membri attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 52.
                                                Articolo 37
                                            Requisiti linguistici
Tutti i documenti richiesti ai sensi degli articoli 34 e 35 sono redatti nella o nelle lingue determinate
dallo Stato membro interessato.
Nell'applicazione del primo comma, gli Stati membri fanno in modo di accettare e utilizzare un
linguaggio comunemente compreso in campo medico, per la totalità o parte della documentazione
in questione.
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                 117
                                                   DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- La Commissione fornisce le traduzioni della documentazione di cui agli articoli 34 e 35, o parti di
essa, in una lingua ufficiale dell'Unione, in modo che i documenti possano essere facilmente
compresi dal gruppo di valutazione congiunta nominato a norma dell'articolo 35, paragrafo 3.
                                                Articolo 38
                                 Procedura di designazione e di notifica
1.        Gli Stati membri possono designare solo gli organismi di valutazione della conformità per i
          quali è stata completata la valutazione ai sensi dell'articolo 35 e che sono conformi
          all'allegato VII.
2.        Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi di
          valutazione della conformità che hanno designato, utilizzando lo strumento elettronico di
          notifica nella banca dati degli organismi notificati sviluppato e gestito dalla Commissione
          (NANDO).
3.        La notifica specifica chiaramente, utilizzando i codici di cui al paragrafo 13 del presente
          articolo, lo scopo della designazione indicando le attività di valutazione della conformità,
          definite nel presente regolamento, nonché la tipologia di dispositivi che l'organismo
          notificato è autorizzato a valutare, nonché, fatto salvo l'articolo 40, ogni altra condizione
          connessa alla designazione.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                   118
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 4.      La notifica è corredata della relazione finale di valutazione dell'autorità responsabile degli
        organismi notificati, del parere finale del gruppo di valutazione congiunta di cui all'articolo
        35, paragrafo 9, e della raccomandazione dell'MDCG. Lo Stato membro notificante che
        non segua la raccomandazione dell'MDCG fornisce una giustificazione debitamente
        motivata.
5.      Lo Stato membro notificante, fatto salvo l'articolo 40, informa la Commissione e gli altri
        Stati membri delle condizioni connesse con la designazione e fornisce le prove
        documentali relative alle disposizioni adottate per garantire che l'organismo notificato sarà
        controllato periodicamente e continuerà a soddisfare le prescrizioni di cui all'allegato VII.
6.      Entro 28 giorni dalla data di notifica di cui al paragrafo 2 uno Stato membro o la
        Commissione può sollevare obiezioni per iscritto, esponendo le proprie argomentazioni,
        relativamente all'organismo notificato o al suo monitoraggio da parte dell'autorità
        responsabile degli organismi notificati. Se non viene sollevata alcuna obiezione la
        Commissione pubblica la notifica nel sistema NANDO entro 42 giorni dalla data di
        ricezione della notifica di cui al paragrafo 2.
10729/3/16 REV 3                                                         DT/gma                     119
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 7.      Se uno Stato membro o la Commissione solleva obiezioni a norma del paragrafo 6, la
        Commissione sottopone la questione all'MDCG entro 10 giorni dalla data di scadenza del
        periodo di cui al paragrafo 6. Dopo aver consultato le parti interessate, l'MDCG formula il
        proprio parere entro 40 giorni dalla data in cui il caso gli è stato sottoposto. Se l'MDCG
        ritiene che la notifica possa essere accettata, la Commissione pubblica la notifica nel
        sistema NANDO entro 14 giorni.
8.      Se l'MDCG, dopo essere stato consultato a norma del paragrafo 7, conferma l'obiezione
        sollevata o solleva un'altra obiezione, lo Stato membro notificante fornisce una risposta
        scritta al parere dell'MDCG entro 40 giorni dalla data di ricevimento dello stesso. La
        risposta affronta le obiezioni sollevate nel parere ed espone i motivi per i quali lo Stato
        membro notificante intende designare o non designare l'organismo di valutazione della
        conformità.
9.      Se lo Stato membro che trasmette la notifica decide, previa presentazione delle motivazioni
        a norma del paragrafo 8, di mantenere la propria decisione di designare l'organismo di
        valutazione della conformità, la Commissione pubblica la notifica nel sistema NANDO
        entro 14 giorni dalla data di ricezione della relativa informazione.
10.     All'atto della pubblicazione della notifica nel sistema NANDO, la Commissione aggiunge
        al sistema elettronico di cui all'articolo 52 le informazioni relative alla notifica
        dell'organismo notificato, insieme con i documenti previsti al paragrafo 4 del presente
        articolo e il parere e le risposte previsti ai paragrafi 7 e 8 del presente articolo.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                 120
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 11.     La designazione è valida il giorno dopo la pubblicazione della notifica nel sistema
        NANDO. La notifica pubblicata stabilisce lo scopo della legittima attività di valutazione
        della conformità dell'organismo notificato.
12.     L'organismo di valutazione della conformità interessato può svolgere le attività di un
        organismo notificato solo dal momento in cui la designazione è valida a norma del
        paragrafo 11.
13.     Entro ... [sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione
        redige, mediante atti di esecuzione, un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di
        dispositivi per specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati. Tali atti di
        esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
        La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, può aggiornare l'elenco, tra l'altro sulla
        base di informazioni derivanti dalle attività di coordinamento di cui all'articolo 44.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                  121
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 39
                    Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati
1.      La Commissione assegna un numero di identificazione a ogni organismo notificato la cui
        notifica sia valida a norma dell'articolo 38, paragrafo 11. Viene assegnato un numero di
        identificazione unico anche se l'organismo è notificato a norma di diversi atti dell'Unione.
        Una volta che siano stati validamente designati a norma del presente regolamento, gli
        organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE conservano il numero di
        identificazione loro assegnato ai sensi di tale direttiva.
2.      La Commissione rende pubblico nel sistema NANDO l'elenco degli organismi notificati a
        norma del presente regolamento, compresi i numeri di identificazione loro assegnati e le
        attività di valutazione della conformità, definite nel presente regolamento, e le tipologie di
        dispositivi per i quali sono stati notificati. Essa mette anche a disposizione l'elenco nel
        sistema elettronico di cui all'articolo 52. La Commissione provvede a che l'elenco sia
        tenuto aggiornato.
                                               Articolo 40
                       Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati
1.      Gli organismi notificati informano quanto prima, e al più tardi entro 15 giorni, l'autorità
        responsabile degli organismi notificati di qualsiasi modifica rilevante che possa
        compromettere la loro conformità ai requisiti di cui all'allegato VII o la loro capacità di
        espletare le procedure di valutazione della conformità relative ai dispositivi per i quali sono
        stati designati.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   122
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 2.      Le autorità responsabili degli organismi notificati monitorano gli organismi notificati
        stabiliti nel loro territorio, le loro controllate e i loro subcontraenti, per accertarsi che
        soddisfino in maniera continua i requisiti e rispettino gli obblighi loro derivanti dal
        presente regolamento. Gli organismi notificati forniscono, su richiesta della loro autorità
        responsabile degli organismi notificati, tutte le informazioni e i documenti pertinenti,
        necessari per consentire all'autorità, alla Commissione e agli altri Stati membri di
        verificarne la conformità.
3.      Se la Commissione o l’autorità di uno Stato membro presenta a un organismo notificato
        stabilito nel territorio di un altro Stato membro una richiesta riguardante la valutazione
        della conformità effettuata da tale organismo notificato, esso invia una copia di tale
        richiesta all'autorità responsabile degli organismi notificati di tale altro Stato membro.
        L'organismo notificato interessato risponde quanto prima, e al più tardi entro 15 giorni, a
        detta richiesta. L'autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui
        è stabilito l'organismo provvede a che le richieste presentate dalle autorità di ogni altro
        Stato membro o dalla Commissione siano accolte dall'organismo notificato, a meno che
        sussista un motivo legittimo per non farlo, nel qual caso la questione può essere sottoposta
        all'MDCG.
4.      Almeno una volta all'anno le autorità responsabili degli organismi notificati rivalutano se
        gli organismi notificati stabiliti nei loro rispettivi territori e, se del caso, le controllate e i
        subcontraenti sotto la responsabilità di detti organismi notificati siano ancora conformi alle
        prescrizioni e adempiano agli obblighi di cui all'allegato VII. Tale riesame comprende un
        audit in loco di ciascun organismo notificato e, ove necessario, delle sue controllate e dei
        suoi subcontraenti.
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                     123
                                                  DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---         L'autorità responsabile degli organismi notificati svolge le attività di monitoraggio e
        valutazione conformemente a un piano annuale di valutazione volto ad assicurare la sua
        capacità di monitorare efficacemente il continuo rispetto da parte dell'organismo notificato
        delle prescrizioni del presente regolamento. Tale piano contiene un calendario motivato
        della frequenza di valutazione dell'organismo notificato e, in particolare, delle controllate e
        dei subcontraenti. L'autorità presenta il piano annuale di monitoraggio o valutazione per
        ciascun organismo notificato di cui è responsabile all'MDCG e alla Commissione.
5.      Il monitoraggio degli organismi notificati da parte dell'autorità responsabile degli
        organismi notificati comprende audit sotto osservazione del personale dell'organismo
        notificato, compreso, ove necessario, tutto il personale delle controllate e dei subcontraenti,
        in quanto detto personale effettui le valutazioni del sistema di gestione della qualità nelle
        strutture del fabbricante.
6.      Il monitoraggio degli organismi notificati effettuato dall'autorità responsabile degli
        organismi notificati prende in considerazione i dati provenienti dalla sorveglianza del
        mercato, dalla vigilanza e dalla sorveglianza post-commercializzazione al fine di orientare
        le sue attività.
        L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone un follow-up sistematico dei
        reclami e di altre informazioni, anche provenienti da altri Stati membri, da cui possa
        risultare il mancato rispetto degli obblighi da parte di un organismo notificato o lo
        scostamento dalle pratiche comuni o migliori.
10729/3/16 REV 3                                                         DT/gma                     124
                                               DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 7.      Oltre alle attività standard di monitoraggio o alle valutazioni in loco, l'autorità responsabile
        degli organismi notificati può effettuare controlli con breve preavviso, senza preavviso o
        con motivazione specifica se necessario per trattare una particolare questione o verificare
        la conformità.
8.      L'autorità responsabile degli organismi notificati rivede le valutazioni effettuate dagli
        organismi notificati sulla documentazione tecnica, in particolare sulla documentazione
        relativa alla valutazione delle prestazioni del fabbricante, di cui più in dettaglio
        all'articolo 41.
9.      L'autorità responsabile degli organismi notificati documenta e registra i casi di non
        conformità di un organismo notificato ai requisiti di cui all'allegato VII e controlla la
        tempestiva attuazione delle azioni preventive e correttive pertinenti.
10.     Tre anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni quattro anni,
        una nuova e completa valutazione per determinare se l'organismo notificato è ancora
        conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VII viene effettuata dall'autorità responsabile
        degli organismi notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito e da un gruppo
        di valutazione congiunta nominato ai fini della procedura di cui agli articoli 34 e 35.
11.     Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
        all'articolo 108 al fine di modificare il paragrafo 10 del presente articolo per modificare la
        frequenza con cui deve essere effettuata la nuova e completa valutazione di cui a detto
        paragrafo.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    125
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 12.     Gli Stati membri presentano almeno una volta all'anno alla Commissione e all'MDCG una
        relazione sulle loro attività di monitoraggio e valutazione in loco concernenti gli organismi
        notificati e, se del caso, le controllate e i subcontraenti. La relazione contiene i particolari
        dei risultati di tali attività, comprese le attività di cui al paragrafo 7, ed è considerata
        riservata dall'MDCG e dalla Commissione; la relazione comprende tuttavia una sintesi che
        viene resa pubblica.
        La sintesi della relazione è inserita nel sistema elettronico di cui all'articolo 52.
                                                Articolo 41
    Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica
                 e sulla documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni
1.      L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina, quale parte del monitoraggio
        costante che svolge sugli organismi notificati, un numero congruo di valutazioni effettuate
        dall'organismo notificato sulla documentazione tecnica, in particolare sulla
        documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni allo scopo di verificare le
        conclusioni tratte dall'organismo notificato in base alle informazioni presentate dal
        fabbricante. I riesami da parte dell’autorità responsabile per gli organismi notificati sono
        effettuati sia in loco che non in loco.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                  126
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 2.      Il campionamento dei fascicoli che devono essere riesaminati a norma del paragrafo 1 è
        pianificato ed è rappresentativo delle tipologie e del rischio dei dispositivi certificati
        dall'organismo notificato e, in particolare, i dispositivi a rischio elevato, ed è
        opportunamente giustificato e documentato in un piano di campionamento, che l'autorità
        responsabile degli organismi notificati mette a disposizione dell'MDCG su richiesta.
3.      L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina se la valutazione è stata
        effettuata dall'organismo notificato in maniera adeguata e controlla le procedure impiegate,
        la documentazione associata e le conclusioni tratte dall'organismo notificato. Tale riesame
        comprende la documentazione tecnica e la documentazione relativa alla valutazione delle
        prestazioni del fabbricante su cui l'organismo notificato ha basato la sua valutazione. Tali
        riesami sono effettuati utilizzando SC.
4.      Detti riesami formano inoltre parte della nuova valutazione degli organismi notificati ai
        sensi dell'articolo 40, paragrafo 10, e delle attività di valutazione congiunte di cui
        all'articolo 43, paragrafo 3. Detti riesami sono effettuati utilizzando adeguate competenze.
5.      Sulla base delle relazioni relative ai riesami e alle valutazioni da parte dell'autorità
        responsabile degli organismi notificati o dei gruppi di valutazione congiunta nonché dei
        contributi apportati dalle attività di sorveglianza del mercato, vigilanza e sorveglianza post-
        commercializzazione di cui al capo VII, o sulla base del monitoraggio costante dei
        progressi tecnici o dell'individuazione delle preoccupazioni e dei problemi emergenti in
        materia di sicurezza e prestazione dei dispositivi, l'MDCG può raccomandare che il
        campionamento, effettuato a norma del presente articolo, copra una percentuale maggiore
        o minore della documentazione tecnica e della documentazione relativa alla valutazione
        delle prestazioni valutate da un organismo notificato.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                  127
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 6.      La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscano le
        modalità dettagliate, i relativi documenti e il coordinamento del riesame delle valutazioni
        della documentazione tecnica e della documentazione relativa alla valutazione delle
        prestazioni di cui al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
        procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
                                              Articolo 42
                            Modifiche delle designazioni e delle notifiche
1.      L'autorità responsabile degli organismi notificati notifica alla Commissione e agli altri Stati
        membri qualsiasi modifica relativa alla designazione di un organismo notificato.
        Le procedure di cui all'articolo 35 e all'articolo 38 si applicano alle estensioni dello scopo
        della designazione.
        In caso di modifiche della designazione diverse da estensioni del suo scopo, si applicano le
        procedure stabilite nei paragrafi che seguono.
2.      La Commissione pubblica immediatamente la notifica modificata nel sistema NANDO. La
        Commissione introduce immediatamente le informazioni riguardanti le modifiche della
        designazione dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 52.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                    128
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.      Qualora decida di cessare le attività di valutazione della conformità, un organismo
        notificato ne informa l'autorità responsabile degli organismi notificati e i fabbricanti
        interessati quanto prima possibile e un anno prima della cessazione delle attività qualora la
        cessazione sia stata programmata. Il certificato può restare valido per un periodo
        temporaneo di nove mesi dopo la cessazione delle attività dell'organismo notificato purché
        un altro organismo notificato abbia confermato per iscritto che assumerà la responsabilità
        per i dispositivi coperti da tale certificato. Il nuovo organismo notificato completa una
        valutazione integrale dei dispositivi coinvolti entro la fine del periodo di tempo indicato
        prima di rilasciare nuovi certificati per gli stessi dispositivi. Qualora l'organismo notificato
        abbia cessato l'attività, l'autorità responsabile degli organismi notificati ritira la
        designazione.
4.      Qualora accerti che un organismo notificato non è più conforme ai requisiti di cui
        all'allegato VII, o non adempie ai suoi obblighi, o non ha implementato le necessarie
        misure correttive, l'autorità responsabile degli organismi notificati sospende, limita o ritira,
        interamente o in parte, la designazione a seconda della gravità dell'inosservanza di tali
        requisiti o dell'inadempimento di tali obblighi. La sospensione non supera un periodo di un
        anno, rinnovabile una sola volta per lo stesso periodo.
        L'autorità responsabile degli organismi notificati informa immediatamente la Commissione
        e gli altri Stati membri di qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una designazione.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   129
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 5.      Qualora la sua designazione sia stata sospesa, limitata oppure ritirata interamente o in
        parte, l'organismo notificato informa i fabbricanti interessati al più tardi entro 10 giorni.
6.      In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità responsabile
        degli organismi notificati adotta le misure opportune per garantire che i fascicoli
        dell'organismo notificato interessato siano conservati e messi a disposizione, su richiesta,
        delle autorità di altri Stati membri responsabili degli organismi notificati nonché delle
        autorità responsabili della sorveglianza del mercato.
7.      In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità responsabile
        degli organismi notificati:
        a)     valuta l'impatto sui certificati rilasciati dall’organismo notificato;
        b)     entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della designazione, presenta alla
               Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni;
        c)     impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo
               ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente per garantire la
               sicurezza dei dispositivi sul mercato;
        d)     introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 52 le informazioni concernenti i
               certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro;
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                  130
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         e)    informa l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato
              membro in cui ha sede il fabbricante attraverso il sistema elettronico di cui
              all'articolo 52 in merito ai certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro. Tale
              autorità competente prende le misure necessarie a evitare un rischio potenziale per la
              salute o sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone.
8.      A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata sospesa
        o limitata, i certificati restano validi nei seguenti casi:
        a)    l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato, entro un mese dalla
              sospensione o dalla limitazione, che sotto il profilo della sicurezza non sussistono
              problemi per i certificati oggetto di sospensione o limitazione e l'autorità
              responsabile degli organismi notificati ha programmato un piano di azioni al fine di
              porre rimedio alla sospensione o alla limitazione; o:
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    131
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)     l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato che durante il periodo
               di sospensione o di limitazione non saranno rilasciati, modificati o rinnovati
               certificati attinenti alla sospensione e indica se l'organismo notificato è in grado di
               continuare a svolgere il monitoraggio e rimanere responsabile dei certificati esistenti
               rilasciati durante il periodo della sospensione o della limitazione. Qualora l'autorità
               responsabile degli organismi notificati stabilisca che l'organismo notificato non ha la
               capacità di mantenere i certificati in vigore, il fabbricante conferma per iscritto
               all'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato
               membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo coperto dal certificato,
               entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione, che un altro organismo notificato
               qualificato assume temporaneamente le funzioni dell'organismo notificato di
               svolgere il monitoraggio e assumere la responsabilità dei certificati durante il periodo
               di sospensione o limitazione.
9.      A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata ritirata, i
        certificati restano validi per un periodo di nove mesi nei seguenti casi:
        a)     l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro
               in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato ha
               confermato che non sussistono problemi sotto il profilo della sicurezza in merito al
               dispositivo in questione; e
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    132
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         b)     un altro organismo notificato ha confermato per iscritto che assume immediatamente
              la responsabilità per i dispositivi in questione e che completerà la valutazione degli
              stessi entro dodici mesi dal ritiro della designazione.
        Nei casi di cui al primo comma, l'autorità nazionale competente per i dispositivi medico-
        diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del
        dispositivo coperto dal certificato può prorogare la validità temporanea dei certificati di
        ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi.
        L'autorità o l'organismo notificato che ha assunto le funzioni dell'organismo notificato
        interessato dalle modifiche della designazione ne informa immediatamente la
        Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.
                                               Articolo 43
                      Contestazione della competenza degli organismi notificati
1.      La Commissione, insieme all'MDCG, indaga su tutti i casi in cui sono stati portati alla sua
        attenzione dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato, o di uno o
        più delle sue controllate o dei suoi subcontraenti, alle prescrizioni di cui all'allegato VII o
        agli obblighi cui sono soggetti. Assicura che l'autorità competente responsabile degli
        organismi notificati in questione sia informata e le sia data l'opportunità di indagare su tali
        dubbi.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                     133
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.      Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni
        relative alla designazione dell'organismo notificato in questione.
3.      La Commissione, insieme all'MDCG, può avviare il processo di valutazione di cui
        all'articolo 35, paragrafi 3 e 5, qualora esistano dubbi ragionevoli circa il persistere della
        conformità di un organismo notificato, o di una controllata ovvero di un subcontraente
        dell'organismo notificato, alle prescrizioni di cui all'allegato VII e si ritenga che l'indagine
        dell'autorità responsabile degli organismi notificati non abbia dissipato completamente i
        dubbi, oppure su richiesta dell'autorità responsabile degli organismi notificati. Alla
        relazione e all'esito di tale valutazione si applicano i principi dell'articolo 35. In alternativa,
        a seconda della gravità della questione la Commissione, insieme all'MDCG, può chiedere
        che l'autorità responsabile degli organismi notificati consenta la partecipazione di un
        massimo di due esperti scelti dall'elenco di cui all'articolo 36 a una valutazione in loco
        nell'ambito delle attività di monitoraggio e di valutazione pianificate ai sensi
        dell'articolo 40 e come indicato nel piano annuale di valutazione di cui all'articolo 40,
        paragrafo 4.
4.      La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa più le
        condizioni per la sua designazione, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di
        intraprendere le azioni correttive necessarie, compresi all'occorrenza la sospensione, la
        limitazione o il ritiro della designazione.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      134
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         Se lo Stato membro non intraprende le azioni correttive necessarie, la Commissione può,
        mediante atti di esecuzione, sospendere, limitare o ritirare la designazione. Tali atti di
        esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
        La Commissione notifica la sua decisione allo Stato membro interessato e aggiorna il
        sistema NANDO e il sistema elettronico di cui all'articolo 52.
5.      La Commissione garantisce che tutte le informazioni riservate raccolte nel corso delle sue
        indagini siano trattate di conseguenza.
                                              Articolo 44
                            Valutazione inter pares e scambio di esperienze
                          tra autorità responsabili degli organismi notificati
1.      La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze e al
        coordinamento delle pratiche amministrative tra le autorità responsabili degli organismi
        notificati. Tale scambio comprende elementi tra cui:
        a)    elaborazione di codici di buone pratiche relativi alle attività delle autorità
              responsabili degli organismi notificati;
        b)    elaborazione di documenti di orientamento destinati agli organismi notificati in
              relazione all'attuazione del presente regolamento;
        c)    formazione e qualificazione degli esperti di cui all'articolo 36;
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                   135
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         d)    monitoraggio delle tendenze relative alle modifiche delle designazioni e delle
              notifiche degli organismi notificati nonché delle tendenze in materia di ritiri dei
              certificati e di trasferimenti tra organismi notificati;
        e)    monitoraggio dell'applicazione e dell'applicabilità dei codici relativi allo scopo di cui
              all'articolo 38, paragrafo 13;
        f)    elaborazione di un meccanismo di valutazione inter pares tra le autorità e la
              Commissione;
        g)    metodi di comunicazione al pubblico delle attività di monitoraggio e di sorveglianza
              da parte delle autorità e della Commissione sugli organismi notificati.
2.      Le autorità responsabili degli organismi notificati partecipano a una valutazione inter pares
        ogni tre anni tramite il meccanismo sviluppato ai sensi del paragrafo 1 del presente
        articolo. Tali valutazioni sono di norma condotte in occasione delle valutazioni congiunte
        in loco di cui all’articolo 35. In alternativa, un’autorità nazionale può scegliere che tali
        valutazioni si svolgano nell'ambito delle sue attività di monitoraggio di cui all’articolo 40.
3.      La Commissione partecipa all'organizzazione e offre sostegno all'attuazione del
        meccanismo di valutazione inter pares.
4.      La Commissione compila una sintesi annuale delle attività di valutazione inter pares che è
        messa a disposizione del pubblico.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                    136
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 5.        La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscono le
          modalità dettagliate e i relativi documenti per i meccanismi di valutazione inter pares
          nonché per la formazione e qualificazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali
          atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107,
          paragrafo 3.
                                                Articolo 45
                               Coordinamento degli organismi notificati
La Commissione provvede a che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino in
maniera adeguata nell'ambito del gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui
all'articolo 49 del regolamento (UE) 2017/… +.
Gli organismi notificati a norma del presente regolamento partecipano ai lavori di tale gruppo.
                                                Articolo 46
                                                Tariffario
Gli organismi notificati stabiliscono un tariffario per le attività di valutazione della conformità che
effettuano e lo rendono pubblico.
+
         GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                   137
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                Capo V
                  Classificazione e valutazione della conformità
                                              SEZIONE 1
                                         CLASSIFICAZIONE
                                               Articolo 47
                                    Classificazione dei dispositivi
1.      I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della destinazione d'uso
        prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta. La classificazione è effettuata in
        conformità dell'allegato VIII.
10729/3/16 REV 3                                                         DT/gma                    138
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 2.      In caso di controversia tra il fabbricante e l'organismo notificato in questione, derivante
        dall'applicazione dell'allegato VIII, è chiamata a decidere l'autorità competente per i
        dispositivi dello Stato membro nel quale il fabbricante ha sede. Qualora il fabbricante non
        abbia sede nell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la questione è
        sottoposta all'autorità competente per i dispositivi dello Stato membro nel quale ha sede il
        mandatario di cui all'allegato IX, punto 2.2, secondo comma, lettera b), ultimo trattino. Se
        l'organismo notificato è stabilito in uno Stato membro diverso da quello del fabbricante,
        l'autorità competente adotta una decisione dopo aver consultato l'autorità competente dello
        Stato membro che ha designato l'organismo notificato.
        L'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede comunica
        all'MDCG e alla Commissione la sua decisione. La decisione è messa a disposizione su
        richiesta.
3.      Su richiesta di uno Stato membro la Commissione, previa consultazione dell'MDCG e
        mediante atti di esecuzione, decide:
        a)     in merito all'applicazione dell'allegato VIII a un dato dispositivo o a una data
               categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificare tali dispositivi;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                  139
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)     che un dispositivo, o una categoria o gruppo di dispositivi, sia riclassificato per
               motivi di salute pubblica sulla base di nuovi dati scientifici, o sulla base di
               informazioni diventate disponibili nel corso delle attività di vigilanza e sorveglianza
               del mercato, in deroga all'allegato VIII.
4.      La Commissione può anche decidere, di propria iniziativa e previa consultazione
        dell'MDCG, mediante atti di esecuzione, in merito alle questioni di cui al paragrafo 3,
        lettere a) e b).
5.      Per assicurare l'applicazione uniforme dell'allegato VIII e sulla base dei pareri scientifici
        pertinenti dei comitati scientifici competenti, la Commissione può adottare atti di
        esecuzione nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e
        applicazione pratica.
6.      Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 3, 4 e 5 del presente articolo sono adottati secondo
        la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                    140
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                               SEZIONE 2
                             VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
                                               Articolo 48
                              Procedure di valutazione della conformità
1.      Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione
        della conformità del dispositivo, secondo le procedure di valutazione della conformità
        applicabili di cui agli allegati da IX a XI.
2.      Prima di mettere in servizio un dispositivo non immesso sul mercato, con l'eccezione dei
        dispositivi fabbricati internamente a norma dell'articolo 5, paragrafo 5, i fabbricanti
        procedono a una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure di
        valutazione della conformità applicabili di cui agli allegati da IX a XI.
3.      I fabbricanti dei dispositivi della classe D, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle
        prestazioni, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I, II, tranne per
        il punto 5, e al capo III dell’allegato IX.
        Oltre alle procedure di cui al primo comma, in caso di dispositivi per test autodiagnostici o
        per analisi decentrate, i fabbricanti seguono la procedura per la valutazione della
        documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 5.1.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      141
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         Oltre alle procedure di cui al primo e secondo comma, nel caso di test diagnostici di
        accompagnamento l'organismo notificato consulta un'autorità competente designata dallo
        Stato membro a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio 1
        o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato IX, punto 5.2.
4.      I fabbricanti dei dispositivi della classe D, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle
        prestazioni, possono, in alternativa alla procedura per la valutazione della conformità
        applicabile a norma del paragrafo 3, scegliere di applicare una valutazione della conformità
        di cui all'allegato X, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI.
        Per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta in particolare
        un'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o
        l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato X, punto 3, lettera k).
1
      Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante
      un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001,
      pag. 67).
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      142
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 5.      In particolare e fatto salvo qualsiasi obbligo secondo le altre procedure di cui ai paragrafi 3
        e 4, per i dispositivi per i quali a norma dell'articolo 100 sono stati designati uno o più
        laboratori di riferimento dell'UE, l'organismo notificato che effettua la valutazione della
        conformità deve chiedere a uno dei laboratori di riferimento dell'UE di verificare con test
        di laboratorio le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità del dispositivo con lo
        SC applicabile o con altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di
        sicurezza e di prestazione che sia almeno equivalente, come specificato nel punto 4.9
        dell'allegato IX e nell'allegato X, punto 3, lettera j). I test di laboratorio eseguiti da un
        laboratorio di riferimento dell'UE si concentrano in particolare sulla sensibilità analitica e
        diagnostica utilizzando i migliori materiali di riferimento disponibili.
6.      Oltre alla procedura applicabile ai sensi dei paragrafi 3 e 4, qualora non siano disponibili
        SC per i dispositivi della classe D e qualora si tratti anche della prima certificazione per
        quella tipologia di dispositivo, l'organismo notificato consulta i pertinenti esperti di cui
        all'articolo 106 del regolamento (UE) 2017/… + in merito alla relazione sulla valutazione
        delle prestazioni del fabbricante. L'organismo notificato fornisce a tal fine al gruppo di
        esperti la relazione sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante entro cinque giorni
        dalla ricezione di detta relazione dal fabbricante. Sotto la supervisione della Commissione,
        gli esperti pertinenti forniscono i loro pareri, a norma dell'allegato IX, punto 4.9, o
        dell'allegato X, punto 3, lettera j), a seconda dei casi, all'organismo notificato entro il
        termine per la presentazione del parere scientifico da parte del laboratorio di riferimento
        dell’UE come ivi specificato.
+
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                  143
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 7.      I fabbricanti di dispositivi della classe C, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle
        prestazioni, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III
        dell'allegato IX, compresa una valutazione della documentazione tecnica, come specificato
        nei punti da 4.4 a 4.8 di tale allegato, di almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo
        generico di dispositivi.
        Oltre alle procedure di cui al primo comma, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e
        per analisi decentrate, i fabbricanti seguono la procedura per la valutazione della
        documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 5.1.
        Inoltre, oltre alle procedure di cui al primo e al secondo comma, per i test diagnostici di
        accompagnamento l'organismo notificato segue per ogni dispositivo la procedura per la
        valutazione della documentazione tecnica di cui al punto 5.2 dell'allegato IX e l'organismo
        notificato esegue la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui ai
        punti da 4.1 a 4.8 dell'allegato IX e consulta l'autorità competente designata dagli Stati
        membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la
        procedura di cui all'allegato IX, punto 5.2.
8.      I fabbricanti di dispositivi della classe C, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle
        prestazioni, possono, in alternativa alla procedura per la valutazione della conformità a
        norma del paragrafo 7, scegliere di applicare una valutazione della conformità di cui
        all'allegato X, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI, a eccezione
        del suo punto 5.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       144
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         Per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta in particolare per
        ogni dispositivo un'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della
        direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato
        X, punto 3, lettera k).
9.      I fabbricanti di dispositivi della classe B, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle
        prestazioni, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III
        dell'allegato IX, compresa una valutazione della documentazione tecnica, come specificato
        nei punti da 4.4 a 4.8 di tale allegato, di almeno un dispositivo rappresentativo per
        categoria di dispositivi.
        Oltre alle procedure di cui al primo comma, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e
        per analisi decentrate, i fabbricanti seguono la procedura per la valutazione della
        documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 5.1.
10.     I fabbricanti dei dispositivi della classe A, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle
        prestazioni, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di
        conformità UE di cui all'articolo 17, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui
        agli allegati II e III.
        Tuttavia, se al momento dell'immissione sul mercato tali dispositivi sono sterili, i
        fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato IX o all'allegato XI. L'intervento
        dell'organismo notificato è limitato agli aspetti relativi al conseguimento, alla
        preservazione e al mantenimento dello stato sterile.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       145
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 11.     I dispositivi per studi sulle prestazioni sono soggetti ai requisiti di cui agli articoli da 57
        a 77.
12.     Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato può imporre che tutti i documenti
        o parte di essi, comprese la documentazione tecnica e i rapporti di audit, di valutazione e di
        ispezione riguardanti le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 10 siano redatti in una delle
        lingue ufficiali dell'Unione, stabilita da detto Stato membro. In assenza di tale prescrizione,
        tali documenti sono disponibili in una lingua ufficiale dell'Unione accettabile per
        l'organismo notificato.
13.     La Commissione può indicare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli
        aspetti procedurali al fine di garantire un'applicazione armonizzata delle procedure di
        valutazione della conformità da parte degli organismi notificati, relativamente a qualunque
        dei seguenti aspetti:
        a)     frequenza e base di campionamento della valutazione su base rappresentativa della
               documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 2.3, terzo comma, e punto 3.5
               per i dispositivi della classe C;
        b)     frequenza minima degli audit in loco senza preavviso e dei test a campione che
               devono essere effettuati dagli organismi notificati a norma dell'allegato IX,
               punto 3.4, tenuto conto della classe di rischio e della tipologia di dispositivo;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       146
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         c)     frequenza di prelievo dei campioni dei dispositivi o dei lotti di dispositivi fabbricati
               della classe D che devono essere inviati a un laboratorio di riferimento dell’UE,
               designato a norma dell'articolo 100, conformemente all'allegato IX, punto 4.12, e
               all'allegato XI, punto 5.1; o
        d)     test fisici, di laboratorio, o altri test effettuati dagli organismi notificati nel contesto
               dei test a campione, della valutazione della documentazione tecnica e dell'esame di
               tipo a norma dell'allegato IX, punti 3.4 e 4.3, e dell'allegato X, punto 3, lettere f) e g).
        Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d’esame di
        cui all’articolo 107, paragrafo 3.
                                                 Articolo 49
                   Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure
                                      di valutazione della conformità
1.      Se la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo
        notificato, il fabbricante può rivolgersi a un organismo notificato di sua scelta, purché
        l'organismo notificato prescelto sia nominato per attività di valutazione della conformità
        relative alle tipologie di dispositivi in questione. Il fabbricante non può presentare una
        domanda parallelamente a un altro organismo notificato per la stessa procedura di
        valutazione della conformità.
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                     147
                                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.      L'organismo notificato interessato informa gli altri organismi notificati, mediante il sistema
        elettronico di cui all'articolo 52, del ritiro di una domanda da parte di un fabbricante prima
        della decisione dell'organismo notificato relativa alla valutazione della conformità.
3.      In una domanda rivolta a un organismo notificato di cui al paragrafo 1 i fabbricanti
        dichiarano se hanno ritirato una domanda presso un altro organismo notificato prima che
        detto organismo adottasse una decisione al riguardo e forniscono informazioni sulle
        eventuali precedenti domande relative alla stessa valutazione della conformità che sono
        state respinte da un altro organismo notificato.
4.      L'organismo notificato può chiedere al fabbricante qualsiasi informazione o dato
        necessario all'adeguato svolgimento della procedura di valutazione della conformità
        prescelta.
5.      Gli organismi notificati e il loro personale svolgono le attività di valutazione della
        conformità con il massimo grado di integrità professionale e la competenza tecnica e
        scientifica richiesta per il settore specifico e non subiscono pressioni o sollecitazioni,
        soprattutto di ordine finanziario, che possano influenzare il loro giudizio o i risultati delle
        loro attività di valutazione della conformità, in particolare con riferimento a persone o
        gruppi interessati ai risultati di tali attività.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                     148
                                                   DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 50
          Meccanismo di esame di valutazioni della conformità dei dispositivi di classe D
1.      Un organismo notificato notifica all'autorità competente i certificati che ha rilasciato per i
        dispositivi della classe D, a eccezione delle domande di integrazione o rinnovo di
        certificati esistenti. Tale notifica ha luogo mediante il sistema elettronico di cui
        all'articolo 52 e comprende le istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 20.4, della
        sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all'articolo 29, del rapporto di
        valutazione dell'organismo notificato e, ove applicabile, dei test di laboratorio effettuati dal
        laboratorio di riferimento dell’UE e del parere scientifico ai sensi dell'articolo 48,
        paragrafo 3, secondo comma, nonché, a seconda dei casi, dei pareri espressi
        conformemente all'articolo 48, paragrafo 4, dagli esperti di cui all'articolo 106 del
        regolamento (UE) 2017/... +.Qualora sussistano divergenze di opinione tra l'organismo
        notificato e gli esperti, deve altresì essere compresa una motivazione esaustiva.
2.      Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, un'autorità competente e, se del caso, la
        Commissione, possono applicare ulteriori procedure, ai sensi degli articoli 40, 41, 42, 43 o
        89 e, se lo si ritiene necessario, adottare misure appropriate ai sensi degli articoli 90 e 92.
3.      Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, l'MDCG e, se del caso, la Commissione,
        possono richiedere la consulenza scientifica dei gruppi di esperti in merito alla sicurezza e
        alla prestazione del dispositivo.
+
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                  149
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 51
                                         Certificati di conformità
1.      I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma degli allegati IX, X e XI sono
        redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione scelta dallo Stato membro in cui è stabilito
        l'organismo notificato oppure in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo
        notificato. Il contenuto minimo dei certificati è indicato nell'allegato XII.
2.      I certificati sono validi per il periodo in essi indicato, che non può superare cinque anni. Su
        domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata per ulteriori
        periodi, ciascuno non superiore a cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo
        le procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni integrazione del certificato
        rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce.
3.      Gli organismi notificati possono imporre limitazioni alla destinazione d'uso di un
        dispositivo a taluni gruppi di pazienti o utilizzatori o imporre ai fabbricanti di avviare
        specifici studi PMPF conformemente all'allegato XIII, parte B.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   150
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 4.      Qualora constati che il fabbricante non rispetta più le prescrizioni del presente
        regolamento, l'organismo notificato, tenendo conto del principio di proporzionalità,
        sospende o ritira il certificato rilasciato o impone una restrizione, a meno che la conformità
        alle prescrizioni sia garantita mediante opportune azioni correttive adottate dal fabbricante
        entro un congruo termine stabilito dall'organismo notificato. L'organismo notificato motiva
        la propria decisione.
5.      L'organismo notificato introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 52 le
        informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni,
        nonché i certificati sospesi, resi nuovamente validi, ritirati o rifiutati e le limitazioni
        imposte sui certificati. Il pubblico ha accesso a queste informazioni.
6.      Alla luce del progresso tecnico alla Commissione è conferito il potere di adottare atti
        delegati conformemente all'articolo 108 per modificare il contenuto minimo dei certificati
        di cui all'allegato XII.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                  151
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                   Articolo 52
                Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità
Ai fini del presente regolamento le seguenti informazioni sono raccolte e trattate conformemente
all'articolo 57 del regolamento (UE) 2017/… + nell'ambito del sistema elettronico predisposto ai
sensi di tale articolo:
a)        l'elenco delle controllate di cui all'articolo 33, paragrafo 2;
b)        l'elenco degli esperti di cui all'articolo 36, paragrafo 2;
c)        le informazioni concernenti la notifica di cui all'articolo 38, paragrafo 10, e le notifiche
          modificate di cui all'articolo 42, paragrafo 2;
d)        l'elenco degli organismi notificati di cui all'articolo 39, paragrafo 2;
e)        la sintesi del rapporto di cui all'articolo 40, paragrafo 12;
f)        le notifiche e i certificati di conformità di cui all'articolo 50, paragrafo 1;
g)        il ritiro o il rifiuto delle domande di certificazione di cui all'articolo 49, paragrafo 2, e
          all'allegato VII, punto 4.3;
+
         GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                   152
                                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- h)      le informazioni sui certificati di cui all'articolo 51, paragrafo 5;
i)      la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni di cui all'articolo 29.
                                                Articolo 53
                               Cambio volontario di organismo notificato
1.      Nel caso in cui un fabbricante risolva il suo contratto con un organismo notificato e stipuli
        un contratto con un altro organismo notificato per la valutazione della conformità dello
        stesso dispositivo, le modalità dettagliate di cambio di organismo notificato vengono
        chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante, il nuovo organismo notificato e, se
        possibile, l'organismo notificato uscente. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti:
        a)     la data a partire dalla quale i certificati dell’organismo notificato uscente non sono
               più validi;
        b)     la data fino alla quale il numero di identificazione dell'organismo notificato uscente
               può essere indicato nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale
               promozionale;
        c)     il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti
               di proprietà;
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                  153
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         d)    la data dopo la quale sono assegnati al nuovo organismo notificato i compiti di
              valutazione della conformità dell'organismo notificato uscente;
        e)    l'ultimo numero di serie o numero del lotto per il quale è responsabile l'organismo
              notificato uscente.
2.      L’organismo notificato uscente ritira i certificati rilasciati per i dispositivi in questione alla
        data in cui sono divenuti invalidi.
                                               Articolo 54
                       Deroga alle procedure di valutazione della conformità
1.      In deroga all'articolo 48, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta
        debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello
        Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui a detto
        articolo non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o
        della sicurezza o salute dei pazienti.
2.      Lo Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito a ogni
        decisione di autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo a
        norma del paragrafo 1 qualora l'autorizzazione sia concessa per un uso da parte di più
        pazienti.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     154
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 3.      A seguito di un'informazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione
        può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei
        pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validità
        di un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente
        articolo al territorio dell'Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere
        immesso sul mercato o messo in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
        procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
        Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla
        sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente
        applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 4.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     155
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 55
                                       Certificato di libera vendita
1.      Ai fini dell'esportazione e su richiesta di un fabbricante o di un mandatario, lo Stato
        membro in cui il fabbricante o il mandatario ha sede, rilascia un certificato di libera
        vendita, nel quale dichiara che il fabbricante o il mandatario, a seconda dei casi, ha sede
        nel suo territorio e che il dispositivo in questione, provvisto della marcatura CE a norma
        del presente regolamento, può essere commercializzato nell'Unione. Il certificato di libera
        vendita indica l'UDI-DI di base del dispositivo fornito alla banca dati UDI ai sensi
        dell’articolo 26. Quando un organismo notificato ha rilasciato un certificato a norma
        dell'articolo 51, il certificato di libera vendita indica il numero unico che identifica il
        certificato rilasciato dall'organismo notificato, di cui all'allegato XII, capo II, punto 3.
2.      La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire un modello per i certificati di
        libera vendita, tenendo conto delle pratiche internazionali per quanto riguarda l'uso dei
        certificati di libera vendita. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura
        consultiva di cui all'articolo 107, paragrafo 2.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   156
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                Capo VI
                 Evidenze cliniche, valutazione delle prestazioni
                                   e studi delle prestazioni
                                                Articolo 56
                           Valutazione delle prestazioni ed evidenze cliniche
1.      La conferma del rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti
        nell'allegato I, in particolare quelli relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui
        all'allegato I, capo I e punto 9, nelle normali condizioni della destinazione d’uso del
        dispositivo, nonché la valutazione delle interferenze e reazioni incrociate e
        dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8, si basano sulla
        validità scientifica e su dati relativi alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica, che
        forniscano evidenze cliniche sufficienti, compresi, se del caso, i dati pertinenti di cui
        all'allegato III.
        Il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare la
        conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale livello di
        evidenze cliniche dev'essere appropriato in considerazione delle caratteristiche del
        dispositivo e della sua destinazione d'uso.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                    157
                                                  DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         A tal fine, i fabbricanti pianificano, effettuano e documentano una valutazione delle
        prestazioni nel rispetto del presente articolo e dell'allegato XIII, parte A.
2.      Le evidenze cliniche corroborano la destinazione d'uso del dispositivo dichiarata dal
        fabbricante e si basano su un processo continuo di valutazione delle prestazioni, seguendo
        un piano di valutazione delle prestazioni.
3.      Una valutazione delle prestazioni segue una procedura definita e metodologicamente
        valida per la dimostrazione dei seguenti elementi, a norma del presente articolo e
        dell'allegato XIII, parte A:
        a)     validità scientifica;
        b)     prestazioni analitiche;
        c)     prestazione clinica.
        I dati e le conclusioni tratte dalla valutazione di tali elementi costituiscono le evidenze
        cliniche relative al dispositivo. Le evidenze cliniche sono tali da dimostrare
        scientificamente, in riferimento allo stato dell’arte in campo medico, che saranno
        conseguiti i benefici clinici previsti e che il dispositivo è sicuro. Le evidenze cliniche
        derivanti dalla valutazione delle prestazioni forniscono garanzie scientificamente valide
        della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, in
        normali condizioni d'uso.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                  158
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 4.      Vengono effettuati studi della prestazione clinica a norma dell'allegato XIII, parte A, punto
        2, a meno che sia debitamente giustificato basarsi su altre fonti di dati relativi alla
        prestazione clinica.
5.      I dati relativi alla validità scientifica, alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica, la
        relativa valutazione e le evidenze cliniche da essa derivanti sono documentati nella
        relazione sulla valutazione delle prestazioni di cui all'allegato XIII, parte A, punto 1.3.2. La
        relazione sulla valutazione delle prestazioni fa parte della documentazione tecnica di cui
        all'allegato II riguardante il dispositivo in questione.
6.      La valutazione delle prestazioni e la relativa documentazione sono aggiornate nel corso
        dell'intero ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti in seguito
        all'attuazione del piano PMPF e del piano di sorveglianza post-commercializzazione del
        fabbricante, rispettivamente ai sensi dell'allegato XIII, parte B, e dell'articolo 79.
        La relazione sulla valutazione delle prestazioni per i dispositivi delle classi C e D è
        aggiornata ove necessario, ma almeno una volta l'anno, con i dati di cui al primo comma.
        La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all'articolo 29, paragrafo 1, è
        aggiornata non appena possibile, ove necessario.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                     159
                                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 7.      La Commissione, tenuto in debito conto il progresso tecnico e scientifico, può, se
        necessario per garantire l'applicazione uniforme dell'allegato XIII, adottare atti
        d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e
        applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di
        cui all'articolo 107, paragrafo 3.
                                               Articolo 57
                       Prescrizioni generali relative agli studi delle prestazioni
1.      Il fabbricante garantisce che un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni è
        conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, a eccezione
        degli aspetti che formano oggetto dello studio delle prestazioni e che, per questi ultimi,
        siano state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente,
        dell'utilizzatore e delle altre persone.
2.      Ove opportuno, gli studi delle prestazioni sono svolti in condizioni simili alle normali
        condizioni d'uso del dispositivo.
3.      Gli studi delle prestazioni sono programmati e svolti in modo tale che i diritti, la sicurezza,
        la dignità e il benessere dei soggetti che partecipano a detti studi delle prestazioni siano
        tutelati e prevalgano su ogni altro interesse e che i dati ricavati siano scientificamente
        validi, affidabili e solidi.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                    160
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Gli studi delle prestazioni, compresi quelli che utilizzano campioni inutilizzati, sono
        condotti conformemente alla legge applicabile in materia di protezione dei dati.
                                               Articolo 58
                        Prescrizioni aggiuntive per taluni studi delle prestazioni
1.      Qualsiasi studio delle prestazioni:
        a)     in cui il prelievo invasivo di tipo chirurgico di campioni è realizzato esclusivamente
               ai fini dello studio delle prestazioni,
        b)     che sia uno studio interventistico della prestazione clinica di cui all'articolo 2,
               punto 46), o
        c)     ove la realizzazione dello studio comporti procedure invasive supplementari o altri
               rischi per i soggetti degli studi,
        oltre a soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 57 e all'allegato XIII, è progettato,
        autorizzato, condotto, registrato e trascritto conformemente al presente articolo e agli
        articoli da 59 a 77 e a quelle dell'allegato XIV.
2.      Gli studi delle prestazioni che comportano test diagnostici di accompagnamento sono
        soggetti alle stesse prescrizioni degli studi delle prestazioni elencati al paragrafo 1. Ciò non
        si applica agli studi delle prestazioni che comportano test diagnostici di accompagnamento
        che utilizzano solo campioni inutilizzati. Tali studi sono tuttavia notificati all'autorità
        competente.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                  161
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 3.      Gli studi delle prestazioni sono soggetti a revisione scientifica ed etica. La revisione etica è
        realizzata da un comitato etico conformemente al diritto nazionale. Gli Stati membri
        garantiscono l'allineamento delle procedure per la revisione da parte del comitato etico con
        le procedure per la valutazione della domanda di autorizzazione a uno studio delle
        prestazioni di cui al presente regolamento. Alla revisione etica partecipa almeno un
        utilizzatore profano.
4.      Qualora lo sponsor di uno studio delle prestazioni non sia stabilito nell'Unione, egli
        provvede a che vi sia stabilita una persona fisica o giuridica quale suo rappresentante
        legale. Tale rappresentante legale è responsabile di garantire il rispetto degli obblighi dello
        sponsor ai sensi del presente regolamento ed è il destinatario di tutte le comunicazioni con
        lo sponsor previste nel presente regolamento. Qualsiasi comunicazione con tale
        rappresentante legale è considerata una comunicazione con lo sponsor.
        Gli Stati membri possono decidere di non applicare il primo comma per quanto riguarda gli
        studi delle prestazioni da effettuare esclusivamente sul loro territorio, o sul loro territorio e
        sul territorio di un paese terzo, purché garantiscano che in relazione a tali studi lo sponsor
        stabilisca sul loro territorio almeno un referente che sia il destinatario di tutte le
        comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     162
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 5.      Uno studio delle prestazioni di cui al paragrafo 1 può essere svolto solo se sono soddisfatte
        tutte le seguenti condizioni:
        a)     lo studio delle prestazioni è oggetto di un'autorizzazione rilasciata dallo Stato
               membro in cui deve svolgersi detto studio, ai sensi del presente regolamento, salvo
               disposizioni contrarie;
        b)     un comitato etico, istituito conformemente al diritto nazionale, non ha formulato un
               parere negativo in relazione allo studio delle prestazioni, che è valido in tutto lo Stato
               membro a norma della sua legislazione nazionale;
        c)     lo sponsor o il suo rappresentante legale o un referente, ai sensi del paragrafo 4, è
               stabilito nell'Unione;
        d)     le popolazioni e i soggetti vulnerabili sono adeguatamente tutelati ai sensi degli
               articoli da 59 a 64;
        e)     i benefici previsti per i soggetti o la salute pubblica giustificano i rischi e i disagi
               prevedibili e la conformità a questa condizione è costantemente verificata;
        f)     il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il suo consenso informato, il
               suo rappresentante legale designato, ha fornito il proprio consenso informato a norma
               dell'articolo 59;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      163
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         g)   al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il suo consenso informato,
             al suo rappresentante legale designato, sono stati forniti i recapiti di un organismo
             presso il quale è possibile ottenere ulteriori informazioni, se necessario;
        h)   sono rispettati il diritto all'integrità fisica e mentale del soggetto, il diritto alla
             riservatezza e alla protezione dei dati che lo riguardano a norma della direttiva
             95/46/CE;
        i)   lo studio delle prestazioni è stato progettato in modo da causare nella minor misura
             possibile dolore, disagio, paura e altri rischi prevedibili per il soggetto e sia la soglia
             del rischio che il grado di malessere sono definiti espressamente nel piano dello
             studio delle prestazioni e sono oggetto di continua verifica;
        j)   l'assistenza medica prestata al soggetto è di competenza di un medico adeguatamente
             qualificato o, se del caso, di qualsiasi altra persona autorizzata dal diritto nazionale a
             prestare al paziente la pertinente assistenza nell'ambito di uno studio delle
             prestazioni;
        k)   il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato, non ha subito alcun
             indebito condizionamento, anche di natura finanziaria, per partecipare allo studio
             delle prestazioni;
        l)   ove appropriato, sono state condotte test di sicurezza biologica corrispondenti allo
             stato delle più recenti conoscenze scientifiche o qualsiasi altro test ritenuto
             necessario alla luce dell'uso previsto del dispositivo;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   164
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         m)    nel caso degli studi della prestazione clinica, sono state dimostrate le prestazioni
              analitiche, tenuto conto dello stato dell'arte;
        n)    nel caso degli studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche, sono state
              dimostrate le prestazioni analitiche e la validità scientifica, tenuto conto dello stato
              dell'arte. Qualora non sia stata stabilita la validità scientifica dei test diagnostici di
              accompagnamento, si fornisce la motivazione scientifica per l'uso del biomarcatore;
        o)    è stata provata la sicurezza tecnica del dispositivo per quanto riguarda il suo uso,
              tenuto conto dello stato dell'arte, nonché delle disposizioni in materia di sicurezza sul
              lavoro e prevenzione degli incidenti;
        p)    sono soddisfatti i requisiti dell'allegato XIV.
6.      Qualsiasi soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire il proprio consenso
        informato, il suo rappresentante legale designato, può ritirarsi dallo studio delle prestazioni
        in qualsiasi momento, senza alcun conseguente pregiudizio e senza dover fornire alcuna
        giustificazione, revocando il proprio consenso informato. Fatta salva la direttiva 95/46/CE,
        la revoca del consenso informato non pregiudica le attività già svolte e l'utilizzo dei dati
        ottenuti sulla base del consenso informato prima della sua revoca.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      165
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 7.      Lo sperimentatore è una persona la cui professione è riconosciuta dallo Stato membro
        interessato come abilitante al ruolo di sperimentatore, data la necessità di conoscenze
        scientifiche ed esperienza nel campo dell'assistenza dei pazienti o della medicina di
        laboratorio. Gli altri membri del personale che partecipano allo svolgimento di uno studio
        delle prestazioni sono opportunamente qualificati, in termini di istruzione, formazione o
        esperienza, nel pertinente campo medico e nella metodologia della ricerca clinica, ad
        assolvere ai propri compiti.
8.      Se del caso, le strutture in cui è condotto lo studio delle prestazioni al quale partecipano i
        soggetti sono idonee allo studio stesso e sono analoghe a quelle in cui il dispositivo è
        destinato a essere utilizzato.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   166
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                               Articolo 59
                                           Consenso informato
1.      Il consenso informato è scritto, datato e firmato dalla persona che tiene il colloquio di cui
        al paragrafo 2, lettera c), e dal soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un
        consenso informato, dal suo rappresentante legale designato, dopo essere stato debitamente
        informato conformemente al paragrafo 2. Se il soggetto non è in grado di scrivere, il
        consenso può essere fornito e registrato mediante appositi strumenti alternativi, alla
        presenza di almeno un testimone imparziale. In tal caso il testimone appone la propria
        firma e la data sul documento del consenso informato. Il soggetto o, qualora il soggetto
        non sia in grado di fornire un consenso informato, il suo rappresentante legale designato
        riceve una copia della documentazione o della registrazione, a seconda dei casi, con cui è
        stato ottenuto il consenso informato. Il consenso informato è documentato. Al soggetto o al
        suo rappresentante legale designato è concesso un periodo di tempo adeguato affinché
        possa soppesare la sua decisione di partecipare allo studio delle prestazioni.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     167
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.      Le informazioni fornite al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un
        consenso informato, al suo rappresentante legale designato al fine di ottenere il suo
        consenso informato:
        a)    consentono al soggetto o al suo rappresentante legale designato di comprendere:
              i)   la natura, gli obiettivi, i benefici, le implicazioni, i rischi e gli inconvenienti
                   dello studio delle prestazioni;
              ii)  i diritti e le garanzie riconosciuti al soggetto in relazione alla sua protezione, in
                   particolare il suo diritto di rifiutarsi di partecipare e il diritto di ritirarsi dallo
                   studio delle prestazioni in qualsiasi momento, senza alcun conseguente
                   pregiudizio e senza dover fornire alcuna giustificazione;
              iii) le condizioni in base alle quali è condotto lo studio delle prestazioni, compresa
                   la durata prevista della partecipazione dei soggetti a tale studio; e
              iv)  i possibili trattamenti alternativi, comprese le misure di follow-up qualora la
                   partecipazione del soggetto allo studio delle prestazioni sia sospesa;
        b)    sono esaustive, concise, chiare, pertinenti e comprensibili per il soggetto o il suo
              mandatario;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                        168
                                                DGB 2C                                                    IT
 ---pagebreak---         c)    sono fornite in occasione di un colloquio preliminare con un membro del gruppo di
              sperimentazione adeguatamente qualificato a norma del diritto nazionale; e
        d)    contengono informazioni sul sistema di risarcimento danni di cui all'articolo 65
              quater;
        e)    includono per lo studio delle prestazioni di cui all'articolo 66, paragrafo 1, il numero
              di identificazione unico a livello dell'Unione e informazioni relative alla disponibilità
              dei risultati dello studio delle prestazioni conformemente al paragrafo 6 del presente
              articolo.
3.      Le informazioni di cui al paragrafo 2 sono redatte per iscritto e sono a disposizione del
        soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, del
        suo rappresentante legale designato.
4.      Durante il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), è prestata un'attenzione particolare alle
        esigenze di informazione di specifiche popolazioni di pazienti e dei singoli soggetti, come
        pure ai metodi impiegati per fornire le informazioni.
5.      Durante il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), è verificata la comprensione delle
        informazioni da parte del soggetto.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                    169
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 6.      Il soggetto è informato del fatto che una relazione sullo studio delle prestazioni e una
        sintesi presentata in termini comprensibili all'utilizzatore previsto saranno messe a
        disposizione, a norma dell'articolo 73, paragrafo 5, nel sistema elettronico per gli studi
        delle prestazioni di cui all'articolo 69, indipendentemente dall'esito dello studio stesso ed è
        informato, nella misura possibile, di quando la relazione e la sintesi saranno disponibili.
7.      Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto nazionale in base al quale, in
        aggiunta al consenso informato fornito dal rappresentante legale designato, anche i minori
        in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni loro fornite danno il
        proprio assenso a partecipare a uno studio delle prestazioni.
                                               Articolo 60
                              Studi delle prestazioni su soggetti incapaci
1.      Nel caso di soggetti incapaci che non hanno fornito, o non hanno rifiutato di fornire, il
        proprio consenso informato prima che insorgesse la loro incapacità, la conduzione di uno
        studio delle prestazioni è possibile esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite
        all'articolo 58, paragrafo 5, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
        a)     è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato;
        b)     i soggetti incapaci hanno ricevuto le informazioni di cui all'articolo 59, paragrafo 2,
               in maniera adeguata alla loro capacità di comprenderle;
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    170
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         c)   lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di
             formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui all'articolo 59,
             paragrafo 2, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dallo studio delle
             prestazioni in qualsiasi momento;
        d)   non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ai soggetti o ai loro
             rappresentanti legali designati, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese
             e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione allo studio delle
             prestazioni;
        e)   è essenziale che lo studio delle prestazioni sia eseguito su tali soggetti incapaci e non
             è possibile ottenere dati di validità analoga da studi delle prestazioni su persone in
             grado di fornire il loro consenso informato o con altri metodi di ricerca;
        f)   lo studio delle prestazioni è direttamente associato a una condizione clinica da cui il
             soggetto è affetto;
        g)   vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione allo studio delle
             prestazioni rechi:
             i)    al soggetto incapace un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri
                   associati; o
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   171
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                ii)    determinati benefici alla popolazione rappresentata dal soggetto incapace
                      interessato qualora lo studio delle prestazioni comporti solo un rischio e un
                      onere minimi per tale soggetto rispetto al trattamento standard applicato alla
                      sua condizione.
2.      Il soggetto partecipa quanto più possibile alla procedura di acquisizione del consenso
        informato.
3.      Il paragrafo 1, lettera g, punto ii), fa salve eventuali norme nazionali più severe che vietino
        la realizzazione degli studi delle prestazioni su soggetti incapaci qualora non vi siano
        motivi scientifici per ritenere che la partecipazione a tali studi rechi al soggetto un
        beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri associati.
                                                Articolo 61
                                    Studi delle prestazioni su minori
1.      La conduzione di uno studio delle prestazioni su minori è consentita esclusivamente se,
        oltre alle condizioni stabilite all'articolo 58, paragrafo 5, tutte le seguenti condizioni sono
        soddisfatte:
        a)     è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato;
        b)     i minori hanno ricevuto dagli sperimentatori o dai membri del gruppo di
               sperimentazione qualificati o esperti nel trattare con minori le informazioni di cui
               all'articolo 59, paragrafo 2, in una forma adeguata alla loro età e maturità intellettiva;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                   172
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         c)   lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un minore in grado di formarsi
             un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui all'articolo 59, paragrafo 2, al
             fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dallo studio delle prestazioni in qualsiasi
             momento;
        d)   non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ai soggetti o ai loro
             rappresentanti legali designati, ad eccezione di un'indennità compensativa per le
             spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione allo studio
             delle prestazioni;
        e)   lo studio delle prestazioni è finalizzato a studiare trattamenti per una condizione
             clinica che colpisce solo i minori oppure tale studio è essenziale in relazione ai
             minori per convalidare dati ottenuti da studi delle prestazioni su persone in grado di
             fornire il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca;
        f)   lo studio delle prestazioni è direttamente associato a una condizione clinica di cui
             soffre il minore interessato o è di natura tale da poter essere effettuato solo su minori;
        g)   vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione allo studio delle
             prestazioni rechi:
             i)    al minore un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri associati; o
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     173
                                               DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                ii)   determinati benefici alla popolazione rappresentata dal minore interessato
                     qualora lo studio delle prestazioni comporti solo un rischio e un onere minimi
                     per tale soggetto rispetto al trattamento standard applicato alla sua condizione;
        h)     il minore partecipa alla procedura di acquisizione del consenso informato in una
               forma adeguata alla sua età e maturità intellettiva;
        i)     qualora il minore raggiunga la maggiore età ai sensi del diritto nazionale nel corso di
               uno studio delle prestazioni, affinché il soggetto possa continuare a parteciparvi è
               obbligatoria l'acquisizione dello specifico consenso informato.
2.      Il paragrafo 1, lettera g, punto ii), fa salve eventuali norme nazionali più severe che vietino
        la realizzazione degli studi delle prestazioni su minori qualora non vi siano motivi
        scientifici per ritenere che la partecipazione a tali studi rechi al soggetto un beneficio
        diretto superiore ai rischi e agli oneri associati.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                  174
                                                  DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 62
                      Studi delle prestazioni su donne in gravidanza o allattamento
La conduzione di uno studio delle prestazioni su donne in gravidanza o allattamento è consentita
esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 58, paragrafo 5, sono soddisfatte tutte le
seguenti condizioni:
a)       lo studio delle prestazioni può potenzialmente recare alla donna in gravidanza o
         allattamento interessata, o all'embrione, al feto o al neonato, benefici diretti superiori ai
         rischi e agli oneri connessi;
b)       se tale studio delle prestazioni non reca alcun beneficio diretto alla donna in gravidanza o
         allattamento interessata, o all'embrione, al feto o al neonato, la sua conduzione è consentita
         solo se:
         i)     uno studio delle prestazioni di efficacia comparabile non può essere condotto su
                donne che non siano in gravidanza o allattamento;
         ii)    lo studio delle prestazioni contribuisce al conseguimento di risultati in grado di
                recare beneficio alle donne in gravidanza o allattamento o ad altre donne in relazione
                alla riproduzione o ad altri embrioni, feti o neonati; e
         iii)   lo studio delle prestazioni pone un rischio e un onere minimi per la donna in
                gravidanza o allattamento interessata, per l'embrione, il feto o il neonato;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     175
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- c)        qualora la ricerca sia condotta su donne in allattamento, è prestata particolare attenzione a
          evitare qualsiasi impatto negativo sulla salute del bambino;
d)        non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari al soggetto, a eccezione di un'indennità
          compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la
          partecipazione allo studio delle prestazioni.
                                               Articolo 63
                                    Misure nazionali supplementari
Gli Stati membri possono prevedere misure supplementari in relazione alle persone che prestano
servizio militare obbligatorio, alle persone private della libertà, a quelle che, in seguito a una
decisione giudiziaria, non possono partecipare a studi delle prestazioni o alle persone in istituti di
degenza.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   176
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 64
                           Studi delle prestazioni in situazioni di emergenza
1.      In deroga all'articolo 58, paragrafo 5, lettera f), all'articolo 60, paragrafo 1, lettere a) e b), e
        all'articolo 61, paragrafo 1, lettere a) e b), è possibile acquisire il consenso informato a
        partecipare a uno studio delle prestazioni; le informazioni relative agli studi delle
        prestazioni possono essere fornite dopo la decisione di includere il soggetto nello studio
        delle prestazioni, a condizione che detta decisione sia presa in occasione del primo
        intervento sul soggetto, in conformità del relativo piano dello studio della prestazione
        clinica, e che tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte:
        a)     il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato preventivo, né di ricevere
               informazioni preventive sullo studio delle prestazioni a causa dell'urgenza della
               situazione, dovuta a una condizione clinica improvvisa che ne mette in pericolo la
               vita o ad altra condizione clinica grave;
        b)     vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione del soggetto allo studio
               delle prestazioni sarà potenzialmente in grado di recare al soggetto un beneficio
               diretto clinicamente rilevante, che si tradurrà in un miglioramento misurabile in
               termini di salute capace di alleviare la sofferenza e/o migliorare la salute del soggetto
               o nella diagnosi della sua condizione;
        c)     non è possibile, entro il periodo di finestra terapeutica, fornire tutte le informazioni
               preventive e ottenere il consenso informato preventivo dal suo rappresentante legale
               designato;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     177
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         d)     lo sperimentatore certifica di non essere a conoscenza di obiezioni alla
               partecipazione allo studio delle prestazioni sollevate in precedenza dal soggetto;
        e)     lo studio delle prestazioni è direttamente associato alla condizione clinica del
               soggetto, a causa della quale non è possibile ottenere, entro il periodo di finestra
               terapeutica, il consenso informato preventivo del soggetto o del suo rappresentante
               legale designato, né fornire informazioni preventive, e inoltre lo studio delle
               prestazioni è di natura tale da poter essere condotto esclusivamente in situazioni di
               emergenza;
        f)     lo studio delle prestazioni pone un rischio e un onere minimi per il soggetto rispetto
               al trattamento standard applicato alla sua condizione.
2.      In seguito a un intervento a norma del paragrafo 1 del presente articolo, si cerca di ottenere
        il consenso informato a norma dell'articolo 59 per proseguire la partecipazione del soggetto
        allo studio delle prestazioni; le informazioni in merito a tale studio sono fornite
        conformemente ai seguenti requisiti:
        a)     per quanto riguarda i soggetti incapaci e i minori, lo sperimentatore cerca di ottenere
               il consenso informato dal suo rappresentante legale designato senza indebito ritardo e
               le informazioni di cui all'articolo 59, paragrafo 2, sono fornite quanto prima al
               soggetto e al suo rappresentante legale designato;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   178
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         b)     per quanto riguarda gli altri soggetti, lo sperimentatore cerca di ottenere senza
               indebito ritardo il consenso informato dal soggetto o dal suo rappresentante legale
               designato, a seconda dell'opzione più rapida, e le informazioni di cui all'articolo 59,
               paragrafo 2, sono fornite quanto prima al soggetto o al suo rappresentante legale
               designato, a seconda dell'opzione più rapida.
        Ai fini della lettera b), se il consenso informato è fornito dal rappresentante legale
        designato, il consenso informato per proseguire la partecipazione allo studio delle
        prestazioni è acquisito dal soggetto, non appena questi è in grado di fornire il proprio
        consenso informato.
3.      Qualora il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato non forniscano il
        consenso, essi sono informati del diritto di opporsi all'uso dei dati ottenuti dallo studio
        delle prestazioni.
                                               Articolo 65
                                           Risarcimento danni
1.      Gli Stati membri garantiscono l'esistenza di sistemi di risarcimento dei danni subiti da un
        soggetto a causa della partecipazione a uno studio delle prestazioni condotto nel loro
        territorio sotto forma di assicurazione, garanzia o di meccanismi analoghi che siano
        equivalenti, quanto a finalità, e commisurati alla natura e portata del rischio.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   179
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 2.      Lo sponsor e lo sperimentatore utilizzano i sistemi di cui al paragrafo 1 nella forma
        adeguata per lo Stato membro in cui è condotto lo studio delle prestazioni.
                                              Articolo 66
                                 Domanda di studio delle prestazioni
1.      Lo sponsor di uno studio delle prestazioni di cui all'articolo 58, paragrafi 1 e 2, inserisce e
        presenta una domanda, corredata della documentazione di cui all'allegato XIII, punti 2 e 3,
        e all'allegato XIV, nello Stato membro o negli Stati membri in cui sarà effettuato lo studio
        delle prestazioni (indicato ai fini del presente articolo come "Stato membro interessato").
        La domanda è presentata mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, che genera
        per tale studio delle prestazioni un solo numero unico di identificazione a livello
        dell’Unione che è utilizzato per tutte le comunicazioni relative allo studio delle prestazioni
        in questione. Entro dieci giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro
        interessato comunica allo sponsor se lo studio delle prestazioni rientra nell'ambito di
        applicazione del presente regolamento e se il fascicolo della domanda è completo
        conformemente all'allegato XIV, capo I.
10729/3/16 REV 3                                                         DT/gma                      180
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 2.      In seguito a qualsiasi cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui
        all'allegato XIV, capo I, lo sponsor aggiorna, entro una settimana, i dati pertinenti nel
        sistema elettronico di cui all'articolo 69 e fa in modo che tale modifica delle informazioni
        sia chiaramente identificabile. Allo Stato membro interessato è comunicato
        l'aggiornamento tramite tale sistema elettronico.
3.      Se lo Stato membro interessato ritiene che lo studio delle prestazioni oggetto della
        domanda non rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento o che la
        domanda sia incompleta, ne informa lo sponsor e fissa un termine massimo di dieci giorni
        per la presentazione di osservazioni o il completamento della domanda da parte dello
        sponsor tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 69. Lo Stato membro interessato
        può estendere tale periodo di un massimo di 20 giorni, se del caso.
        Se lo sponsor non presenta osservazioni o non completa la domanda entro il termine di cui
        al primo comma, la domanda di autorizzazione si considera decaduta. Se lo sponsor ritiene
        che la domanda rientri nell'ambito d'applicazione del presente regolamento e/o che sia
        completa, ma lo Stato membro competente è di avviso contrario, la domanda si considera
        respinta. Lo Stato membro interessato prevede una procedura di ricorso nei confronti di
        tale rifiuto.
        Lo Stato membro interessato notifica allo sponsor entro cinque giorni dal ricevimento delle
        osservazioni o delle informazioni supplementari richieste se si ritiene che lo studio delle
        prestazioni rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda
        sia completa.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                   181
                                                DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 4.      Lo Stato membro interessato può anche estendere il termine di cui ai paragrafi 1 e 3 di
        cinque ulteriori giorni ciascuno.
5.      Ai fini del presente capo, per data di notifica allo sponsor a norma del paragrafo 1 o 3 si
        intende la data di convalida della domanda. Se non viene data notifica allo sponsor, la data
        di convalida equivale all'ultimo giorno dei termini di cui ai paragrafi 1, 3 e 4,
        rispettivamente.
6.      Durante il periodo in cui valuta la domanda, lo Stato membro può chiedere allo sponsor
        informazioni supplementari. La scadenza del termine di cui al paragrafo 7, lettera b), è
        sospesa dalla data della prima richiesta fino al momento in cui sono state ricevute le
        informazioni supplementari.
7.      Lo sponsor può iniziare lo studio delle prestazioni nei seguenti casi:
        a)     nel caso di studi delle prestazioni effettuati ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 1,
               lettera a), e laddove la raccolta di campioni non rappresenti un serio rischio clinico
               per il soggetto dello studio, immediatamente dopo la data di convalida della domanda
               di cui al paragrafo 5 del presente articolo, purché un parere negativo avente, ai sensi
               del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro sia stato formulato da un
               comitato etico nello Stato membro interessato riguardo allo studio delle prestazioni;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                   182
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         b)     nel caso di studi delle prestazioni effettuati ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 1,
               lettere b) e c), e paragrafo 2, o di studi delle prestazioni diversi da quelli di cui alla
               lettera a) del presente paragrafo, non appena lo Stato membro interessato ha
               notificato allo sponsor l'autorizzazione e purché un parere negativo avente, ai sensi
               del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro non sia stato formulato da un
               comitato etico nello Stato membro interessato riguardo allo studio delle prestazioni.
               Lo Stato membro notifica allo sponsor l'autorizzazione entro 45 giorni dalla data di
               convalida della domanda di cui al paragrafo 5. Lo Stato membro può estendere tale
               periodo di altri venti giorni a fini di consultazione di esperti.
8.      Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo
        108 al fine di modificare, alla luce del progresso tecnico e degli sviluppi normativi
        internazionali, le prescrizioni di cui all'allegato XIV, capo I.
9.      Al fine di garantire l'applicazione uniforme delle prescrizioni di cui all'allegato XIV, capo
        I, la Commissione può adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere
        questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione
        sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     183
                                                  DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                               Articolo 67
                               Valutazione da parte degli Stati membri
1.      Gli Stati membri garantiscono che le persone incaricate di convalidare e valutare la
        domanda, ovvero di prendere una decisione in merito, non abbiano conflitti di interesse,
        siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o
        giuridiche che finanziano lo studio delle prestazioni, e che siano esenti da qualsiasi
        indebito condizionamento.
2.      Gli Stati membri si assicurano che la valutazione sia effettuata congiuntamente da un
        numero ragionevole di persone che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza
        necessarie.
3.      Gli Stati membri valutano se lo studio delle prestazioni è progettato in modo tale che i
        potenziali rischi rimanenti per i soggetti o per i terzi, dopo la minimizzazione del rischio,
        siano giustificabili tenuto conto dei benefici clinici previsti. Tenendo in considerazione le
        SC o le norme armonizzate applicabili, essi esaminano in particolare:
        a)    la dimostrazione della conformità del o dei dispositivi destinati allo studio delle
              prestazioni ai requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili, a eccezione
              degli aspetti che formano oggetto dello studio delle prestazioni e, per questi ultimi, se
              sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza dei
              soggetti. Ciò comprende, nel caso degli studi delle prestazioni, la valutazione delle
              prestazioni analitiche e, nel caso degli studi interventistici relativi alle prestazioni
              cliniche, la valutazione delle prestazioni analitiche, della prestazione clinica e della
              validità scientifica, tenuto conto dello stato dell’arte;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      184
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         b)    se le soluzioni di minimizzazione del rischio impiegate dallo sponsor sono descritte
              nelle norme armonizzate e, nei casi in cui lo sponsor non utilizza norme armonizzate,
              se le soluzioni di minimizzazione del rischio forniscono un livello di protezione
              equivalente a quello fornito dalle norme armonizzate;
        c)    se le misure previste per l'installazione, la messa in servizio e la manutenzione sicure
              del dispositivo destinato allo studio delle prestazioni siano adeguate;
        d)    l'affidabilità e la solidità dei dati ottenuti dallo studio delle prestazioni, tenendo conto
              degli approcci statistici, della progettazione dello studio e degli aspetti metodologici
              (compresi le dimensioni del campione, il dispositivo di riferimento e gli endpoint);
        e)    se sono soddisfatti i requisiti dell'allegato XIV.
4.      Gli Stati membri rifiutano l'autorizzazione dello studio delle prestazioni se:
        a)    la domanda presentata ai sensi dell'articolo 66, paragrafo 3, rimane incompleta;
        b)    il dispositivo o i documenti presentati, in particolare il piano dello studio delle
              prestazioni e il manuale per lo sperimentatore, non corrispondono allo stato attuale
              delle conoscenze scientifiche e lo studio delle prestazioni, in particolare, non è
              idoneo a fornire prove relative alla sicurezza, alle caratteristiche di prestazione o ai
              benefici del dispositivo per i soggetti o i pazienti;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                    185
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         c)     non sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 58; o
        d)     una delle valutazioni di cui al paragrafo 3 risulta negativa.
        Gli Stati membri prevedono una procedura di ricorso nei confronti del rifiuto a norma del
        primo comma.
                                                 Articolo 68
                               Conduzione di uno studio delle prestazioni
1.      Lo sponsor e lo sperimentatore garantiscono che lo studio delle prestazioni sia condotto in
        conformità del piano dello studio delle prestazioni approvato.
2.      Al fine di verificare che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti siano tutelati, che i
        dati comunicati siano affidabili e solidi e che lo studio delle prestazioni sia condotto nel
        rispetto delle prescrizioni del presente regolamento, lo sponsor garantisce un monitoraggio
        adeguato della conduzione di uno studio delle prestazioni. L'entità e la natura del
        monitoraggio sono determinate dallo sponsor sulla base di una valutazione che tenga conto
        di tutte le caratteristiche dello studio delle prestazioni, compresi:
        a)     l'obiettivo e la metodologia dello studio delle prestazioni; e
        b)     il grado di scostamento dell'intervento dalla normale pratica clinica.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     186
                                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.      Tutte le informazioni sullo studio delle prestazioni sono registrate, elaborate, gestite e
        conservate dallo sponsor o dallo sperimentatore, a seconda dei casi, in modo tale da poter
        essere comunicate, interpretate e verificate in modo preciso, tutelando al tempo stesso la
        riservatezza dei dati e i dati personali dei soggetti in conformità del diritto applicabile in
        materia di protezione dei dati personali.
4.      Sono attuate idonee misure tecniche e organizzative per tutelare le informazioni e i dati
        personali trattati da accesso, rivelazione, diffusione, modifica non autorizzati o illeciti, o
        dalla distruzione o perdita accidentale, in particolare quando il trattamento comporta la
        trasmissione attraverso una rete.
5.      Gli Stati membri ispezionano i siti degli studi delle prestazioni al livello appropriato per
        verificare che gli studi stessi siano condotti in conformità delle prescrizioni del presente
        regolamento e del piano d'indagine approvato.
6.      Lo sponsor istituisce una procedura per le situazioni di emergenza che consenta
        l'identificazione immediata e, ove necessario, il richiamo immediato dei dispositivi
        utilizzati per lo studio.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                      187
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                               Articolo 69
                           Sistema elettronico sugli studi delle prestazioni
1.      La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone, gestisce e mantiene
        un sistema elettronico:
        a)    per generare il numero di identificazione unico per gli studi delle prestazioni di cui
              all'articolo 66, paragrafo 1;
        b)    da utilizzare come punto di accesso per la presentazione di tutte le domande o
              notifiche di studi delle prestazioni di cui agli articoli 66, 70, 71 e 74 e per tutte le
              altre trasmissioni di dati, o per il trattamento dei dati in tale contesto;
        c)    per lo scambio di informazioni relative agli studi delle prestazioni ai sensi del
              presente regolamento tra Stati membri e tra questi e la Commissione compreso lo
              scambio di informazioni di cui agli articoli 72 e 74;
        d)    per le informazioni che devono essere fornite dallo sponsor ai sensi dell'articolo 73,
              inclusa la relazione sullo studio delle prestazioni e la relativa sintesi come prescritto
              dal paragrafo 5 di tale articolo;
        e)    per le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi e i relativi
              aggiornamenti di cui all'articolo 76.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     188
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.      Nel predisporre il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la
        Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità con la banca dati UE per le
        sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano istituita a norma dell'articolo 81 del
        regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio 1 per quanto
        riguarda gli studi delle prestazioni dei test diagnostici di accompagnamento.
3.      Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), sono accessibili solo agli Stati membri e
        alla Commissione. Le informazioni di cui alle altre lettere di tale paragrafo sono accessibili
        al pubblico, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente
        o in parte, per uno dei seguenti motivi:
        a)    protezione dei dati personali a norma del regolamento (CE) n. 45/2001;
        b)    protezione delle informazioni riservate a livello commerciale, specialmente nel
              manuale per lo sperimentatore, in particolare tenendo conto dello status della
              valutazione di conformità del dispositivo, salvo che sussista un interesse pubblico
              prevalente alla divulgazione;
        c)    sorveglianza efficace dello svolgimento dello studio delle prestazioni da parte degli
              Stati membri interessati.
1
      Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014,
      sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva
      2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1).
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                   189
                                               DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 4.      Nessun dato personale dei soggetti è disponibile al pubblico.
5.      L'interfaccia utente del sistema elettronico di cui al paragrafo 1 è disponibile in tutte le
        lingue ufficiali dell'Unione.
                                               Articolo 70
              Studi delle prestazioni relativi a dispositivi che recano la marcatura CE
1.      Quando deve essere effettuato uno studio delle prestazioni al fine di valutare ulteriormente,
        nell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE a
        norma dell'articolo 18, paragrafo 1 ("studio PMPF"), e ove lo studio delle prestazioni
        preveda di sottoporre i soggetti a procedure supplementari rispetto a quelle eseguite in
        condizioni normali di utilizzazione del dispositivo e tali procedure supplementari siano
        invasive o gravose, lo sponsor informa gli Stati membri interessati almeno 30 giorni prima
        del suo inizio tramite il sistema elettronico di cui all’articolo 69. Lo sponsor include la
        documentazione di cui all'allegato XIII, parte A, punto 2, e all'allegato XIV. Si applicano
        agli studi PMPF le disposizioni dell'articolo 58, paragrafo 5, lettere da b) a l) e p), degli
        articoli 71, 72, 73 e dell'articolo 76, paragrafo 5, nonché le pertinenti disposizioni degli
        allegati XIII e XIV.
2.      Quando deve essere condotto uno studio delle prestazioni per valutare, al di fuori
        dell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE
        conformemente all'articolo 18, paragrafo 1, si applicano gli articoli da 58 a 77.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     190
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                               Articolo 71
                          Modifiche sostanziali degli studi delle prestazioni
1.      Lo sponsor, qualora intenda apportare a uno studio delle prestazioni modifiche che
        rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza, la salute o i diritti dei soggetti
        che vi partecipano o sulla solidità e sull'affidabilità dei dati ricavati dallo studio, notifica
        entro una settimana allo Stato membro o agli Stati membri in cui è in corso o deve essere
        condotto lo studio delle prestazioni, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, i
        motivi e il contenuto di tali modifiche. Lo sponsor include una versione aggiornata della
        documentazione pertinente di cui all'allegato XIV come parte della notifica. Le modifiche
        della pertinente documentazione sono chiaramente identificabili.
2.      Lo Stato membro valuta qualsiasi modifica sostanziale allo studio delle prestazioni
        secondo la procedura di cui all'articolo 67.
3.      Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al paragrafo 1 non prima di 38 giorni dalla data
        della notifica indicata nel paragrafo 1, a meno che:
        a)    lo Stato membro in cui è in corso o deve essere condotto lo studio delle prestazioni
              non abbia comunicato allo sponsor il suo rifiuto fondato sui motivi di cui
              all'articolo 67, paragrafo 4, o su considerazioni di salute pubblica, sicurezza o salute
              dei soggetti e degli utenti o di ordine pubblico; o
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      191
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         b)     un comitato etico di quello Stato membro abbia formulato un parere negativo in
               relazione alla modifica sostanziale dello studio delle prestazioni avente, ai sensi del
               diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro.
4.      Lo Stato membro interessato può estendere il periodo di cui al paragrafo 3 di altri sette
        giorni a fini di consultazione di esperti.
                                                Articolo 72
        Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni
                          tra Stati membri in merito a studi delle prestazioni
1.      Se uno Stato membro in cui è in corso o deve essere condotto uno studio delle prestazioni
        ha motivo di ritenere che le prescrizioni stabilite nel presente regolamento non siano
        rispettate, può adottare almeno le seguenti misure per il suo territorio:
        a)     revocare l'autorizzazione per lo studio delle prestazioni;
        b)     sospendere o concludere lo studio delle prestazioni;
        c)     imporre allo sponsor di modificare qualsiasi aspetto dello studio delle prestazioni.
2.      Prima di adottare una delle misure di cui al paragrafo 1, lo Stato membro interessato chiede
        il parere dello sponsor o dello sperimentatore o di entrambi, a meno che non sia richiesta
        un'azione immediata. Tale parere è reso entro sette giorni.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    192
                                                  DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 3.      Qualora uno Stato membro abbia adottato una misura di cui al paragrafo 1 del presente
        articolo o abbia rifiutato uno studio delle prestazioni, o sia stato informato dallo sponsor
        della conclusione anticipata di uno studio delle prestazioni per motivi di sicurezza, tale
        Stato membro comunica la decisione corrispondente e i relativi motivi a tutti gli Stati
        membri e alla Commissione mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69.
4.      Qualora una domanda sia ritirata dallo sponsor prima della decisione adottata da uno Stato
        membro, l'informazione è messa a disposizione di tutti gli Stati membri e la Commissione,
        mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69.
                                              Articolo 73
           Informazioni da parte dello sponsor al termine di uno studio delle prestazioni
                  o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata
1.      Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto uno studio delle prestazioni o l'abbia
        concluso anticipatamente, ne informa entro 15 giorni, mediante il sistema elettronico di cui
        all'articolo 69, gli Stati membri in cui tale studio delle prestazioni è stata interrotto o
        concluso anticipatamente. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto uno studio
        delle prestazioni o l'abbia concluso anticipatamente per motivi di sicurezza, ne informa
        entro 24 ore tutti gli Stati membri in cui tale studio viene condotto.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   193
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 2.      La fine dello studio delle prestazioni è considerata coincidere con l’ultima visita
        dell’ultimo soggetto, a meno che nel piano dello studio delle prestazioni non sia indicato
        un altro momento a tale fine.
3.      Lo sponsor notifica a ogni Stato membro in cui era in fase di conduzione tale studio delle
        prestazioni la fine dello studio stesso in tale Stato membro. Detta notifica è effettuata entro
        15 giorni dalla conclusione dello studio delle prestazioni associato a tale Stato membro.
4.      Se uno studio è condotto in più Stati membri, lo sponsor notifica a tutti gli Stati membri in
        cui tale studio delle prestazioni era in fase di conduzione la fine dello studio stesso in tutti
        gli Stati membri. Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine dello studio delle
        prestazioni.
5.      Indipendentemente dall'esito dello studio delle prestazioni, entro un anno dalla fine dello
        studio stesso o entro tre mesi dalla conclusione anticipata o dall'interruzione temporanea,
        lo sponsor presenta agli Stati membri in cui uno studio delle prestazioni era in fase di
        conduzione una relazione sullo studio delle prestazioni di cui all'allegato XIII, parte A,
        punto 2.3.3..
        La relazione sullo studio delle prestazioni è corredata di una sintesi presentata in termini
        facilmente comprensibili all'utilizzatore previsto. Lo sponsor trasmette la relazione e la
        sintesi mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                     194
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         Qualora, per motivi scientifici, non sia possibile presentare la relazione sullo studio delle
        prestazioni entro un anno dalla fine dello studio, tale relazione è presentata non appena sia
        disponibile. In tal caso il piano dello studio della prestazione clinica di cui all'allegato XIII,
        parte A, punto 2.3.2., specifica quando saranno disponibili i risultati dello studio delle
        prestazioni e fornisce una giustificazione a tale riguardo.
6.      La Commissione pubblica linee guida relative al contenuto e alla struttura della sintesi
        della relazione sullo studio delle prestazioni.
        Inoltre, la Commissione può pubblicare linee guida relative al formato e alla condivisione
        dei dati grezzi, qualora lo sponsor decida su base volontaria di condividere dati grezzi. Tali
        linee guida possono utilizzare quale base, e ove possibile adeguare, le linee guida esistenti
        per la condivisione dei dati grezzi nel campo degli studi delle prestazioni.
7.      La sintesi e la relazione dello studio delle prestazioni di cui al paragrafo 5 del presente
        articolo diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui
        all'articolo 69 al più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell'articolo 26 e prima
        che sia immesso sul mercato. In caso di conclusione anticipata o di interruzione
        temporanea la sintesi e il rapporto diventano pubblicamente accessibili immediatamente
        dopo la loro presentazione.
        Se il dispositivo non è registrato ai sensi dell'articolo 26 entro un anno dall'inserimento
        della sintesi e della relazione dello studio delle prestazioni nel sistema elettronico ai sensi
        del paragrafo 5 del presente articolo, esse diventano pubblicamente accessibili in tale
        momento.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     195
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 74
                 Procedura di valutazione coordinata per gli studi delle prestazioni
1.      Mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 69 lo sponsor di uno studio delle
        prestazioni da condurre in più di uno Stato membro può presentare, ai fini dell'articolo 66,
        una domanda unica che all'atto del ricevimento è trasmessa per via elettronica a tutti gli
        Stati membri in cui deve essere condotto lo studio delle prestazioni.
2.      Nella domanda unica di cui al paragrafo 1 lo sponsor propone come Stato membro
        coordinatore uno degli Stati membri in cui deve essere condotto lo studio delle prestazioni.
        Gli Stati membri nei quali deve essere condotto lo studio delle prestazioni concordano tra
        loro, entro sei giorni dalla presentazione della domanda, quello che assumerà il ruolo di
        Stato membro coordinatore. Se non trovano un accordo sullo Stato membro coordinatore,
        assume tale ruolo su uno Stato membro coordinatore proposto dallo sponsor.
3.      Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui al paragrafo 2, gli Stati membri
        interessati coordinano la loro valutazione della domanda, in particolare della
        documentazione presentata conformemente all’allegato XIV, capo I.
        Tuttavia, la completezza della documentazione di cui all’allegato XIV, capo I, parte A,
        punti 1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, e all’allegato XIII, parte A, lettera c) del punto 2.3.2., sono
        valutati separatamente da ciascuno Stato membro interessato conformemente
        all’articolo 66, paragrafi da 1 a 5.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                 196
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 4.      Per quanto riguarda la documentazione diversa da quella di cui al paragrafo 3, secondo
        comma, lo Stato membro coordinatore:
        a)    entro 6 giorni dal ricevimento della domanda unica comunica allo sponsor che è stato
              designato Stato membro coordinatore (“data di notifica”);
        b)    ai fini della convalida della domanda, prende in esame eventuali osservazioni
              presentate da qualsiasi Stato membro interessato entro sette giorni dalla data di
              notifica;
        c)    entro 10 giorni dalla data di notifica, valuta se lo studio delle prestazioni rientra
              nell’ambito di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa e di
              conseguenza ne informa lo sponsor. L’articolo 66, paragrafo 1, e paragrafi da 3 a 5,
              si applica allo Stato membro coordinatore relativamente a tale valutazione.
        d)    presenta i risultati della sua valutazione in un progetto di rapporto di valutazione da
              trasmettere entro 26 giorni dalla data di convalida agli Stati membri interessati. Entro
              38 giorni dalla data di convalida gli altri Stati membri interessati trasmettono le loro
              osservazioni e proposte sul progetto di rapporto di valutazione e la relativa domanda
              allo Stato membro coordinatore, che tiene in debito conto tali osservazioni e proposte
              nel mettere a punto il rapporto di valutazione definitiva, da trasmettere entro 45
              giorni dalla data di convalida allo sponsor e agli Stati membri interessati.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   197
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Il rapporto di valutazione definitiva viene tenuta in considerazione da tutti gli Stati membri
        interessati al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor a norma
        dell'articolo 66, paragrafo 7.
5.      Per quanto riguarda la valutazione della documentazione di cui al paragrafo 3, secondo
        comma, ciascuno Stato membro interessato può chiedere allo sponsor, in un'unica
        occasione, informazioni supplementari. Lo sponsor comunica le informazioni
        supplementari richieste entro il termine stabilito dallo Stato membro interessato che non
        deve eccedere i dodici giorni dalla ricezione della richiesta. La scadenza dell’ultimo
        termine di cui al paragrafo 4, lettera d), è sospesa dalla data della richiesta fino al momento
        in cui sono state ricevute le informazioni supplementari.
6.      Per i dispositivi delle classi C e D lo Stato membro coordinatore può anche estendere il
        periodo di cui al paragrafo 4 di altri 50 giorni a fini di consultazione di esperti.
7.      La Commissione può, mediante atti di esecuzione, specificare ulteriormente le procedure e
        i calendari per le valutazioni coordinate di cui gli Stati membri interessati tengono conto al
        momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor. Tali atti di esecuzione possono
        altresì indicare le procedure di valutazione coordinata in caso di modifiche sostanziali ai
        sensi del paragrafo 12 del presente articolo e nel caso di segnalazione di eventi avversi ai
        sensi dell'articolo 76, paragrafo 4, e nel caso di studi delle prestazioni che comportano test
        diagnostici di accompagnamento, laddove i medicinali siano oggetto di una concomitante
        valutazione coordinata di una sperimentazione clinica ai sensi del regolamento (UE)
        n. 536/2014. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui
        all'articolo 107, paragrafo 3.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   198
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 8.      Se la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della
        valutazione coordinata è che la conduzione dello studio delle prestazioni è accettabile o è
        accettabile fatto salvo il rispetto di determinate condizioni, detta conclusione è considerata
        la conclusione di tutti gli Stati membri interessati.
        Fatto salvo il primo comma, uno Stato membro interessato può contestare la conclusione
        dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata
        solo per i seguenti motivi:
        a)    ritiene che la partecipazione allo studio delle prestazioni sottoponga il soggetto a un
              trattamento inferiore rispetto a quello ricevuto nella normale pratica clinica dello
              Stato membro interessato;
        b)    in caso di violazione del diritto nazionale; o
        c)    in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all'affidabilità e solidità
              dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera d).
        Ove uno degli Stati membri interessati contesti la conclusione sulla base del secondo
        comma del presente paragrafo comunica il proprio disaccordo, unitamente a una
        giustificazione dettagliata, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, alla
        Commissione, a tutti gli altri Stati membri interessati e allo sponsor.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                       199
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 9.      Se la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della
        valutazione coordinata è che lo studio delle prestazioni non è accettabile, tale conclusione è
        considerata la conclusione di tutti gli Stati membri interessati.
10.     Uno Stato membro interessato rifiuta di autorizzare uno studio delle prestazioni qualora
        contesti la conclusione dello Stato membro coordinatore in base a uno dei motivi di cui al
        paragrafo 8, secondo comma, o qualora ritenga, per motivi debitamente giustificati, che gli
        aspetti di cui all'allegato XIV, capo I, punti 1.13., 4.2, 4.3 e 4.4 non siano soddisfatti, o
        qualora un comitato etico abbia formulato un parere negativo in relazione a tale studio
        delle prestazioni avente, a norma del diritto dello Stato membro interessato, validità in
        tutto lo Stato membro. Tale Stato membro prevede una procedura di ricorso nei confronti
        di tale rifiuto.
11.     Ciascuno Stato membro interessato notifica allo sponsor mediante il sistema elettronico di
        cui all'articolo 69 se lo studio delle prestazioni è autorizzato, se è autorizzato a determinate
        condizioni, o se l'autorizzazione è stata rifiutata. La notifica è effettuata mediante un'unica
        decisione entro cinque giorni dalla trasmissione - a norma del paragrafo 4, lettera d), del
        presente articolo - della relazione definitiva di valutazione da parte dello Stato membro
        coordinatore. Ove un'autorizzazione di uno studio delle prestazioni sia subordinata a
        determinate condizioni tali condizioni possono solo essere tali che, per loro natura, non
        possono essere soddisfatte al momento di tale autorizzazione.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    200
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 12.       Le modifiche sostanziali di cui all'articolo 71 sono notificate agli Stati membri interessati
          mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69. Le valutazioni in merito all'esistenza
          di motivi di disaccordo a norma del secondo comma del paragrafo 8 del presente articolo
          sono effettuate sotto la guida dello Stato membro coordinatore, a eccezione delle
          modifiche sostanziali relative all'allegato XIV, capo I, punti 1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, e
          all'allegato XIV, parte A, punto 2.3.2, lettera c), che sono valutate separatamente da
          ciascuno Stato membro interessato.
13.       La Commissione fornisce allo Stato membro coordinatore un supporto amministrativo per
          l'espletamento dei compiti di cui al presente capo.
14.       La procedura di cui al presente articolo si applica, fino a ... [sette anni dalla data di
          applicazione del presente regolamento], solo da parte di quegli Stati membri nei quali gli
          studi delle prestazioni devono essere effettuati, che hanno accettato di applicarla. Dopo ...
          [sette anni dalla data di applicazione del presente regolamento], tutti gli Stati membri sono
          tenuti ad applicare tale procedura.
                                                Articolo 75
                          Revisione della procedura di valutazione coordinata
Entro ... [sei anni dalla data di applicazione del presente regolamento] la Commissione presenta al
Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'esperienza acquisita con l'applicazione
dell'articolo 74 e propone, se del caso, una revisione dell'articolo 74, paragrafo 14, e
dell'articolo 113, paragrafo 3, lettera g).
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                    201
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                               Articolo 76
 Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante gli studi delle prestazioni
1.      Lo sponsor registra integralmente tutti i seguenti aspetti:
        a)    qualsiasi evento avverso di un tipo individuato nel piano dello studio delle
              prestazioni quale fattore critico per la valutazione dei risultati di tale studio;
        b)    qualsiasi evento avverso grave;
        c)    qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso
              grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero
              state meno favorevoli;
        d)    qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere da a) a c).
2.      Lo sponsor segnala immediatamente a tutti gli Stati membri nei quali è condotto uno studio
        delle prestazioni, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69:
        a)    qualsiasi evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo
              ragionevolmente possibile, con il dispositivo, il dispositivo di riferimento o la
              procedura dello studio;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                  202
                                                DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         b)     qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso
               grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero
               state meno favorevoli;
        c)     qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere a) e b).
        Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'evento. Per assicurare
        segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale
        incompleta, seguita da una relazione completa.
        Lo sponsor fornisce, su richiesta di qualsiasi Stato membro in cui è condotto lo studio delle
        prestazioni, tutte le informazioni di cui al paragrafo 1.
3.      Lo sponsor segnala inoltre agli Stati membri in cui è condotto lo studio delle prestazioni
        tutti gli eventi di cui al paragrafo 2 del presente articolo che si sono verificati nei paesi
        terzi in cui è effettuato uno studio delle prestazioni nell'ambito dello stesso piano di studio
        delle prestazioni di quello che si applica a uno studio delle prestazioni contemplato dal
        presente regolamento mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69.
4.      Nel caso di uno studio delle prestazioni per il quale lo sponsor ha utilizzato la domanda
        unica a norma dell'articolo 74, lo sponsor segnala ogni evento di cui al paragrafo 2 del
        presente articolo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69. All'atto del
        ricevimento la relazione è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri in cui è
        condotto lo studio delle prestazioni.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    203
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui all'articolo 74, paragrafo 2, gli Stati
        membri coordinano la loro valutazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei
        dispositivi per decidere se modificare, sospendere o concludere lo studio delle prestazioni
        o se revocare l'autorizzazione per detto studio delle prestazioni.
        Il presente paragrafo lascia impregiudicati i diritti degli altri Stati membri di effettuare la
        propria valutazione e di adottare misure a norma del presente regolamento, al fine di
        garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Lo Stato
        membro coordinatore e la Commissione sono informati dell'esito di tale valutazione e
        dell'adozione di eventuali misure.
5.      Nel caso di studi PMPF di cui all'articolo 70, paragrafo 1, in luogo del presente articolo si
        applicano le disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 82 a 85 e agli atti di
        esecuzione adottati a norma dell’articolo 86.
6.      In deroga al paragrafo 5, il presente articolo si applica se è stato stabilito un nesso causale
        tra l'evento avverso grave e lo studio delle prestazioni che lo ha preceduto.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    204
                                               DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 77
                                            Atti di esecuzione
La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti
procedurali necessari per l'attuazione del presente capo per quanto riguarda:
a)      moduli elettronici uniformi relativi alle domande di studi delle prestazioni e alla loro
        valutazione di cui agli articoli 66 e 74, tenuto conto delle categorie o dei gruppi di
        dispositivi specifici;
b)      il funzionamento del sistema elettronico di cui all'articolo 69;
c)      moduli elettronici uniformi relativi alla notifica degli studi PMPF di cui all'articolo 70,
        paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 71;
d)      lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui all'articolo 72;
e)      moduli elettronici uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti
        dei dispositivi di cui all'articolo 76;
f)      i termini di notifica degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi, commisurati alla
        gravità dell'evento da segnalare, a norma dell'articolo 76;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   205
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- g)        l'applicazione uniforme delle prescrizioni relative alle evidenze/dati clinici necessari per
          dimostrare la conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti
          nell'allegato I.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d’esame di cui
all’articolo 107, paragrafo 3.
                                              Capo VII
                        Sorveglianza post-commercializzazione,
                           vigilanza e sorveglianza del mercato
                                              SEZIONE 1
                         SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE
                                               Articolo 78
                   Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
1.        Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare,
          applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in
          modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema
          forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all'articolo
          10, paragrafo 8.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      206
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.      Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e
        analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la
        sicurezza di un dispositivo durante l'intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a
        determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.
3.      I dati raccolti dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante sono
        usati in particolare ai seguenti scopi:
        a)     aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio,
               come indicato all'allegato I, capo I;
        b)     aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l'uso e
               l'etichettatura;
        c)     aggiornare la valutazione delle prestazioni;
        d)     aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all'articolo 29;
        e)     individuare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
        f)     individuare le possibilità di migliorare l'utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del
               dispositivo;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     207
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---           g)     se del caso, contribuire alla sorveglianza post-commercializzazione di altri
                 dispositivi; e
          h)     individuare e segnalare tendenze ai sensi dell'articolo 83.
          La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza.
4.        Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione viene identificata la necessità di
          azioni preventive e/o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa
          le autorità competenti interessate e, se del caso, l'organismo notificato. La constatazione di
          un incidente grave o l'attuazione di un'azione correttiva di sicurezza sono segnalate ai sensi
          dell'articolo 82.
                                                 Articolo 79
                             Piano di sorveglianza post-commercializzazione
Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 78 si basa su un piano di
sorveglianza post-commercializzazione, i cui requisiti sono definiti all'allegato III, punto 1. Il piano
di sorveglianza post-commercializzazione forma parte della documentazione tecnica di cui
all'allegato II.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    208
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 80
                         Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione
I fabbricanti dei dispositivi delle classi A e B stilano un rapporto sulla sorveglianza post-
commercializzazione che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti
nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-
commercializzazione di cui all'articolo 79 insieme a una motivazione e una descrizione delle
eventuali azioni preventive e correttive adottate. Il rapporto è aggiornato ove necessario e messo a
disposizione dell'organismo notificato e dell'autorità competente su richiesta.
                                                Articolo 81
                         Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
1.       I fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D stilano un rapporto periodico di
         aggiornamento sulla sicurezza ("PSUR") per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni
         categoria o gruppo di dispositivi che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei
         dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano
         di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 79 insieme a una motivazione
         e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate.
         Durante tutta la vita del dispositivo in questione tale PSUR indica:
         a)     le conclusioni della valutazione dei rischi e dei benefici;
         b)     i principali risultati del PMPF; e
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     209
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         c)     il volume di vendite del dispositivo e una stima dell'entità e delle altre caratteristiche
               della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d'uso del
               dispositivo.
        I fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D aggiornano il PSUR almeno una volta
        all'anno. Tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
2.      I fabbricanti di dispositivi della classe D trasmettono i PSUR mediante il sistema
        elettronico di cui all'articolo 87 all'organismo notificato che partecipa alla valutazione della
        conformità di tali dispositivi a norma dell'articolo 48. L'organismo notificato esamina il
        rapporto e inserisce la sua valutazione in detto sistema elettronico precisando nei dettagli le
        eventuali azioni adottate. Tale PSUR e la valutazione dell'organismo notificato sono messi
        a disposizione delle autorità competenti mediante il sistema elettronico.
3.      Per i dispositivi della classe C i fabbricanti mettono i PSUR a disposizione dell'organismo
        notificato che partecipa alla valutazione della conformità e, su richiesta, delle autorità
        competenti.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      210
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                                SEZIONE 2
                                              VIGILANZA
                                               Articolo 82
                    Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
1.      I fabbricanti di dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, diversi da quelli
        destinati allo studio delle prestazioni, segnalano alle pertinenti autorità competenti a norma
        dell'articolo 87, paragrafi 5 e 7, quanto segue:
        a)     qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato
               dell'Unione, eccetto i risultati errati attesi che sono chiaramente documentati e
               quantificati nelle informazioni sul prodotto e nella documentazione tecnica e che
               sono oggetto di relazioni sulle tendenze ai sensi dell'articolo 83;
        b)     qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul
               mercato dell'Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese
               terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul
               mercato dell'Unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal
               dispositivo messo a disposizione nel paese terzo.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   211
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         I rapporti di cui al primo comma sono presentati mediante il sistema elettronico di cui
        all'articolo 87.
2.      Di norma, il termine per le segnalazioni di cui al paragrafo 1 è commisurato alla serietà
        dell'incidente grave.
3.      I fabbricanti segnalano ogni incidente grave di cui alla lettera a) immediatamente dopo
        aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, fra l'incidente e il loro
        dispositivo, e non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'incidente.
4.      Fatto salvo il paragrafo 3, in caso di grave minaccia per la salute pubblica, il fabbricante
        trasmette il rapporto di cui al paragrafo 1 immediatamente e non oltre 2 giorni dopo avere
        avuto conoscenza della minaccia.
5.      Fatto salvo il paragrafo 3, in caso di decesso o di un inatteso grave deterioramento delle
        condizioni di salute di una persona, la relazione è trasmessa immediatamente dopo che il
        fabbricante ha accertato o non appena presume l'esistenza di un nesso causale tra il
        dispositivo e l'incidente grave e comunque entro 10 giorni dalla data in cui il fabbricante
        viene a conoscenza dell'incidente grave.
6.      Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una
        relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                     212
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 7.      Qualora, dopo essere venuto a conoscenza di un incidente potenzialmente da segnalare,
        nutra ancora incertezza circa la necessità di segnalare l'incidente, il fabbricante trasmette
        comunque una relazione nei tempi prescritti a norma dei paragrafi da 2 a 5.
8.      Salvo in caso d'urgenza per cui il fabbricante debba adottare immediatamente l'azione
        correttiva di sicurezza, questi segnala, senza indebito ritardo, l'azione correttiva di
        sicurezza di cui al paragrafo 1, lettera b), prima che l'azione stessa venga intrapresa.
9.      Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipologia di
        dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di
        un'azione correttiva di sicurezza, ovvero qualora gli incidenti siano comuni e ben
        documentati, il fabbricante può presentare relazioni di sintesi periodiche anziché singole
        relazioni sugli incidenti gravi, purché l'autorità competente coordinatrice di cui all'articolo
        84, paragrafo 9, in consultazione con le autorità competenti di cui all'articolo 87, paragrafo
        8, lettere a) e b), abbia convenuto con il fabbricante il formato, il contenuto e la frequenza
        delle relazioni di sintesi periodiche. Nei casi in cui l'autorità competente è un'unica autorità
        competente di cui all'articolo 87, paragrafo 8, lettere a) e b), i fabbricanti possono
        presentare relazioni di sintesi periodiche a seguito di un accordo con la suddetta autorità.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   213
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 10.     Gli Stati membri adottano misure adeguate, quali l'organizzazione di campagne di
        informazione mirate, per incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utilizzatori e
        ai pazienti di presentare una relazione alle autorità competenti sugli incidenti gravi sospetti
        di cui al paragrafo 1, lettera a).
        Le autorità competenti registrano in modo centralizzato a livello nazionale le relazioni che
        ricevono da operatori sanitari, utilizzatori e pazienti.
11.     Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve tali relazioni su incidenti gravi
        sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a), da operatori sanitari, utilizzatori o pazienti, adotta
        le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione sia
        immediatamente informato dell'incidente grave sospetto.
        Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente sia un incidente
        grave, fornisce all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente
        una relazione sull'incidente grave ai sensi dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e
        assicura il seguito appropriato a norma dell’articolo 84.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     214
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente non sia un
        incidente grave o che sia trattato come un aumento dei risultati errati attesi che sarà oggetto
        della relazione sulle tendenze ai sensi dell’articolo 83 del presente articolo, fornisce una
        motivazione chiarificatrice. Se l'autorità competente non concorda con la conclusione della
        motivazione chiarificatrice può esigere che il fabbricante presenti una relazione
        conformemente ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e che garantisca che siano
        adottate le azioni di seguito appropriate a norma dell'articolo 84.
                                               Articolo 83
                                         Relazioni sulle tendenze
1.      I fabbricanti segnalano mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87 ogni aumento
        statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti diversi da quelli
        gravi che possa avere un impatto significativo sull'analisi dei rischi e dei benefici di cui
        all'allegato I, punti 1. e 5, e che hanno comportato o possono comportare rischi
        inaccettabili per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, o qualsiasi
        aumento significativo dei risultati errati attesi stabilito in rapporto alle prestazioni
        dichiarate del dispositivo di cui all'allegato I, punto 9.1, lettere a) e b), e precisato nella
        documentazione tecnica e nelle informazioni sul prodotto.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      215
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         Il fabbricante specifica il modo per gestire gli incidenti di cui al primo comma e la
        metodologia utilizzata per determinare ogni aumento statisticamente significativo della
        frequenza o della gravità di tali eventi ovvero una modifica delle prestazioni, nonché il
        periodo di osservazione, nel piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui
        all'articolo 79.
2.      Le autorità competenti possono effettuare le proprie valutazioni in merito alle relazioni
        sulle tendenze di cui al paragrafo 1 e imporre al fabbricante di adottare misure appropriate
        ai sensi del presente regolamento al fine di garantire la protezione della salute pubblica e
        della sicurezza dei pazienti. Ogni autorità competente informa la Commissione, le altre
        autorità competenti e l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato dell'esito di tale
        valutazione e dell'adozione di tali misure.
                                               Articolo 84
                  Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza
1.      In seguito alla segnalazione di un incidente grave, ai sensi dell'articolo 82, paragrafo 1, il
        fabbricante provvede senza indugio a svolgere le indagini necessarie in relazione
        all'incidente grave e ai dispositivi in questione. Ciò comprende una valutazione del rischio
        dell'incidente e un'azione correttiva di sicurezza tenendo conto dei criteri di cui al
        paragrafo 3 del presente articolo, a seconda dei casi.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     216
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         Il fabbricante coopera con le autorità competenti e, se del caso, con l'organismo notificato
        interessato nel corso delle indagini di cui al primo comma e non svolge alcuna indagine
        che consista in un'alterazione del dispositivo o di un campione del lotto di cui trattasi in un
        modo tale da pregiudicare qualsiasi successiva valutazione delle cause dell'incidente se non
        ha prima informato di tale azione le autorità competenti.
2.      Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le informazioni portate a
        loro conoscenza a norma dell'articolo 82, relative a un incidente grave verificatosi nel loro
        territorio o a un'azione correttiva di sicurezza ivi intrapresa o prevista, siano valutate
        centralmente a livello nazionale dalla loro autorità competente, ove possibile assieme al
        fabbricante e, se del caso, all'organismo notificato interessato.
3.      Nel contesto della valutazione di cui al paragrafo 2, l'autorità competente valuta i rischi
        derivanti dall'incidente grave segnalato e le eventuali azioni correttive di sicurezza,
        tenendo conto della protezione della salute pubblica e di criteri quali le cause,
        l'individuabilità e la probabilità di reiterazione del problema, la frequenza d'uso del
        dispositivo, la probabilità del verificarsi di un danno diretto o indiretto e la sua gravità, il
        beneficio clinico del dispositivo, gli utilizzatori previsti e potenziali e la popolazione
        interessata. L'autorità competente valuta altresì l'adeguatezza dell'azione correttiva di
        sicurezza prevista o intrapresa dal fabbricante nonché la necessità e la natura di qualsiasi
        altra azione correttiva, in particolare tenendo conto del principio della sicurezza intrinseca
        di cui all'allegato I.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      217
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         Su richiesta dell'autorità competente, i fabbricanti forniscono tutti i documenti necessari
        per la valutazione del rischio.
4.      L'autorità competente assicura il monitoraggio dell'indagine sull'incidente grave effettuata
        dal fabbricante. Ove necessario, l'autorità competente può intervenire nell'indagine di un
        fabbricante o avviare un'indagine indipendente.
5.      Il fabbricante presenta all'autorità competente una relazione finale in cui espone le proprie
        conclusioni sull'indagine mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87. La relazione
        presenta le conclusioni e, se del caso, indica le azioni correttive da adottare.
6.      Nel caso dei test diagnostici di accompagnamento, l'autorità valutatrice competente o
        l'autorità competente di cui al paragrafo 9 del presente articolo, a seconda che l'autorità
        competente pertinente dello Stato membro che ha autorizzato i medicinali o l'EMA sia
        stata consultata dall'organismo notificato a norma delle procedure di cui all’allegato IX,
        punto 5.2 e all’allegato X, punto 3.11, informa tale autorità nazionale competente o l'EMA,
        come opportuno.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    218
                                               DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 7.      Dopo aver effettuato la valutazione a norma del paragrafo 3 del presente articolo, l'autorità
        valutatrice competente informa quanto prima, tramite il sistema elettronico di cui
        all'articolo 87, le altre autorità competenti circa l'azione correttiva intrapresa o prevista dal
        fabbricante o richiesta a quest'ultimo per ridurre al minimo il rischio di reiterazione
        dell'incidente grave, compresi le informazioni sugli incidenti gravi di riferimento e l'esito
        della sua valutazione.
8.      Il fabbricante provvede affinché le informazioni relative all'azione correttiva di sicurezza
        adottata siano portate senza indugio all'attenzione degli utilizzatori del dispositivo in
        questione mediante un avviso di sicurezza. L'avviso di sicurezza è pubblicato in una lingua
        ufficiale o in una delle lingue ufficiali determinata dallo Stato membro in cui l'azione
        correttiva di sicurezza è adottata. Salvo in casi di urgenza, il contenuto della bozza di
        avviso di sicurezza è trasmesso all'autorità valutatrice competente o, nei casi di cui al
        paragrafo 9, all'autorità competente coordinatrice per consentire a tali autorità di formulare
        osservazioni. A meno che un'eccezione non sia debitamente motivata dalla situazione di un
        singolo Stato membro, il contenuto dell'avviso di sicurezza è uniforme in tutti gli Stati
        membri.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    219
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         L'avviso di sicurezza consente la corretta identificazione del dispositivo o dei dispositivi
        interessati, comprendendo in particolare l'UDI pertinente, e la corretta identificazione, in
        particolare includendo, se già emesso, il numero di registrazione unico del fabbricante che
        ha intrapreso l'azione correttiva di sicurezza. L'avviso di sicurezza precisa in modo chiaro,
        e senza sottovalutare il livello di rischio, i motivi dell'azione correttiva di sicurezza con
        riferimento al cattivo funzionamento del dispositivo e ai rischi associati per i pazienti, gli
        utilizzatori, o altre persone e indica chiaramente tutte le misure che gli utilizzatori devono
        adottare.
        Il fabbricante introduce l'avviso di sicurezza nel sistema elettronico di cui all'articolo 87
        bis, attraverso il quale tale avviso è accessibile al pubblico.
9.      Le autorità competenti partecipano attivamente a una procedura finalizzata a coordinare le
        loro valutazioni di cui al paragrafo 3 nei seguenti casi:
        a)     quando in più Stati membri destano preoccupazione un particolare incidente grave o
               un gruppo di incidenti gravi, connessi con lo stesso dispositivo o tipologia di
               dispositivo dello stesso fabbricante;
        b)     quando è messa in dubbio l'adeguatezza di un'azione correttiva di sicurezza proposta
               da un fabbricante in più di uno Stato membro.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     220
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         Tale procedura coordinata riguarda i seguenti casi:
        –      la designazione di un'autorità competente coordinatrice caso per caso, ove
               necessario;
        –      la definizione del processo di valutazione coordinato, compresi i compiti e le
               responsabilità dell'autorità competente coordinatrice e la partecipazione a tale
               processo delle altre autorità competenti.
        Salvo altrimenti convenuto tra le autorità competenti, l'autorità competente coordinatrice è
        l'autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante.
        L'autorità competente coordinatrice, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87,
        informa il fabbricante, le altre autorità competenti e la Commissione di aver assunto il
        ruolo di autorità coordinatrice.
10.     La designazione di un'autorità competente coordinatrice lascia impregiudicati i diritti delle
        altre autorità competenti di effettuare la propria valutazione e di adottare misure
        conformemente al presente regolamento, al fine di garantire la protezione della salute
        pubblica e della sicurezza dei pazienti. L'autorità competente coordinatrice e la
        Commissione sono informate dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di eventuali
        misure.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                   221
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 11.       La Commissione fornisce all'autorità competente coordinatrice un supporto amministrativo
          per l'espletamento dei compiti di cui al presente capo.
                                               Articolo 85
                                       Analisi dei dati di vigilanza
La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone sistemi e processi per
monitorare in modo attivo i dati disponibili di cui all'articolo 87, al fine di identificare nei dati
tendenze, modelli o segnali che possano rivelare nuovi rischi o problemi per la sicurezza.
Quando viene identificato un rischio precedentemente sconosciuto o la frequenza di un rischio
previsto pregiudica significativamente la valutazione dei rischi e dei benefici, l'autorità competente
o, se del caso, l'autorità competente coordinatrice informa il fabbricante, o se del caso il mandatario,
il quale adotta le azioni correttive necessarie.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    222
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 86
                                            Atti di esecuzione
La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione e previa consultazione dell'MDCG, le
modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione degli articoli da 80 a 85 e 87
per quanto riguarda:
a)      la tipologia di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza riguardanti dispositivi o
        categorie o gruppi di dispositivi specifici;
b)      le segnalazioni di incidenti gravi, di azioni correttive di sicurezza e di avvisi di sicurezza, e
        la fornitura di relazioni di sintesi periodiche, i rapporti sulla sorveglianza post-
        commercializzazione, gli PSUR e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti di
        cui agli articoli, rispettivamente, 80, 81, 82, 83 e 84;
c)      i moduli standard strutturati per la segnalazione elettronica e non elettronica, compresa una
        serie minima di dati per la segnalazione di incidenti gravi sospetti da parte di operatori
        sanitari, utilizzatori e pazienti;
d)      i termini per la segnalazione di azioni correttive di sicurezza, e la fornitura di relazioni di
        sintesi periodiche e di relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti, tenendo conto
        della gravità dell'incidente da segnalare di cui all'articolo 82;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    223
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- e)        i moduli uniformi per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti di cui
          all'articolo 84;
f)        le procedure per la designazione di un'autorità competente coordinatrice, il processo di
          valutazione coordinato, compresi i compiti e le responsabilità dell'autorità competente
          coordinatrice e la partecipazione a tale processo delle altre autorità competenti.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d’esame di cui
all’articolo 107, paragrafo 3.
                                                 Articolo 87
             Sistema elettronico per la vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
1.        La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema
          elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:
          a)     segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di
                 sicurezza di cui all'articolo 82, paragrafo 1, e all'articolo 84, paragrafo 5;
          b)     relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di cui all'articolo 82, paragrafo 9;
          c)     relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all'articolo 83;
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                   224
                                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         d)     gli PSUR di cui all'articolo 81;
        e)     avvisi di sicurezza dei fabbricanti di cui all'articolo 84, paragrafo 8;
        f)     informazioni scambiate tra le autorità competenti degli Stati membri e tra queste
               ultime e la Commissione a norma dell'articolo 84, paragrafi 7 e 9.
        Tale sistema elettronico contiene link pertinenti alla banca dati UDI.
2.      Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono rese disponibili attraverso
        il sistema elettronico alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione.
        Anche gli organismi notificati hanno accesso alle informazione nella misura in cui queste
        ultime si riferiscono a dispositivi per cui hanno rilasciato un certificato a norma
        dell'articolo 49.
3.      La Commissione provvede affinché gli operatori sanitari e il pubblico dispongano di
        adeguati livelli di accesso al sistema elettronico di cui al paragrafo 1.
4.      La Commissione può concedere ad autorità competenti di paesi terzi o organizzazioni
        internazionali, sulla base di accordi conclusi con esse, un accesso al sistema elettronico di
        cui al paragrafo 1 a un livello appropriato. Tali accordi si basano sul principio della
        reciprocità e prevedono disposizioni sulla riservatezza e sulla protezione dei dati
        equivalenti a quelle applicabili nell'Unione.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                 225
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 5.      Le segnalazioni relative agli incidenti gravi di cui all'articolo 82, paragrafo 1, lettera a)
        sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di
        cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'autorità competente dello Stato membro in cui si
        è verificato l'incidente.
6.      Le relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 83, paragrafo 1, sono trasmesse
        automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1
        del presente articolo, alle autorità competenti degli Stati membri in cui si sono verificati gli
        incidenti.
7.      Le segnalazioni relative alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 82, paragrafo 1,
        lettera b), sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema
        elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, alle autorità competenti:
        a)     dello Stato membro in cui viene intrapresa o è prevista un'azione correttiva di
               sicurezza;
        b)     dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante.
8.      Le relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 82, paragrafo 9, sono trasmesse
        automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1
        del presente articolo, all'autorità competente:
        a)     dello Stato membro o degli Stati membri che partecipano alla procedura coordinata a
               norma dell'articolo 84, paragrafo 9, e che hanno concordato il rapporto di sintesi
               periodica;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     226
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         b)     dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante.
9.      Le informazioni di cui ai paragrafi da 5 a 8 del presente articolo sono trasmesse
        automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1
        del presente articolo, all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato per il
        dispositivo in questione a norma dell'articolo 51.
                                               SEZIONE 3
                                 SORVEGLIANZA DEL MERCATO
                                                Articolo 88
                                  Attività di sorveglianza del mercato
1.      Le autorità competenti effettuano controlli appropriati sulle caratteristiche di conformità e
        sulle prestazioni dei dispositivi, procedendo, se del caso, a un esame della documentazione
        e a verifiche fisiche o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato. Le autorità
        competenti tengono conto, in particolare, di principi consolidati per quanto riguarda la
        valutazione e la gestione dei rischi, dei dati di vigilanza e dei reclami.
2.      Le autorità competenti elaborano piani di attività di sorveglianza annuali e assegnano, in
        misura sufficiente, le risorse materiali e umane per svolgere tali attività, tenendo conto del
        programma europeo di sorveglianza del mercato elaborato dall'MDCG a norma
        dell'articolo 99 e delle circostanze locali.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   227
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 3.      Al fine di adempiere agli obblighi previsti al paragrafo 1, le autorità competenti:
        a)     possono, tra l'altro, imporre agli operatori economici di mettere a disposizione la
               documentazione e le informazioni necessarie ai fini dell'espletamento delle attività
               delle autorità, e, ove giustificato, fornire i necessari campioni di dispositivi o
               l'accesso ai dispositivi a titolo gratuito, e
        b)     compiono ispezioni annunciate e, se necessario a fini di controllo, anche senza
               preavviso, dei locali degli operatori economici nonché dei fornitori e/o subfornitori e,
               se del caso, presso le strutture degli utilizzatori professionali.
4.      Le autorità competenti elaborano una sintesi annuale dei risultati delle attività di
        sorveglianza e la rendono accessibile alle altre autorità competenti mediante il sistema
        elettronico di cui all'articolo 95.
5.      Qualora lo ritengano necessario nell'interesse di proteggere la salute pubblica, le autorità
        competenti possono confiscare, distruggere o rendere altrimenti inutilizzabili i dispositivi
        che presentino un rischio inaccettabile o i dispositivi falsificati.
6.      Dopo ogni ispezione effettuata ai fini di cui al paragrafo 1, l'autorità competente redige un
        rapporto sui risultati dell'ispezione per quanto riguarda la conformità ai requisiti normativi
        e tecnici applicabili ai sensi del presente regolamento. Il rapporto stabilisce le azioni
        correttive eventualmente necessarie.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                 228
                                                  DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak--- 7.      L'autorità competente che ha effettuato l'ispezione comunica il contenuto del rapporto di
        cui al paragrafo 6 del presente articolo all'operatore economico che è stato oggetto
        dell'ispezione. Prima di adottare il rapporto definitivo, l'autorità competente offre a tale
        operatore economico la possibilità di presentare osservazioni. Detto rapporto di ispezione
        finale è inserito nel sistema elettronico previsto all'articolo 95.
8.      Gli Stati membri esaminano e valutano il funzionamento delle loro attività di sorveglianza
        del mercato. Tali esami e valutazioni hanno una periodicità almeno quadriennale e i relativi
        risultati sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione. Ogni Stato membro
        rende accessibile al pubblico una sintesi dei risultati mediante il sistema elettronico di cui
        all'articolo 95.
9.      Le autorità competenti degli Stati membri coordinano le loro attività di sorveglianza del
        mercato, cooperano tra di loro e condividono, anche con la Commissione, i risultati di tali
        attività, al fine di prevedere in tutti gli Stati membri un livello di sorveglianza del mercato
        elevato e armonizzato.
        Se del caso, le autorità competenti degli Stati membri si accordano sulla suddivisione del
        lavoro, sulle attività di sorveglianza del mercato comuni e sulle specializzazioni.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   229
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 10.      Se in uno Stato membro più autorità sono responsabili della sorveglianza del mercato e dei
         controlli alle frontiere esterne, tali autorità cooperano tra di loro, scambiandosi le
         informazioni rilevanti per l'esercizio delle loro funzioni.
11.      Se del caso, le autorità competenti degli Stati membri cooperano con le autorità competenti
         dei paesi terzi al fine di scambiare informazioni e assistenza tecnica e di promuovere le
         attività relative alla sorveglianza del mercato.
                                                 Articolo 89
           Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile
                                        o un'altra non conformità
Se le autorità competenti di uno Stato membro, sulla base dei dati ottenuti dalle attività di vigilanza
o di sorveglianza del mercato o di altre informazioni, hanno motivi per ritenere che un dispositivo:
a)       possa presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori
         o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica, o
b)       che non sia conforme alle prescrizioni stabilite dal presente regolamento,
effettuano una valutazione del dispositivo in questione riguardante tutte le prescrizioni del presente
regolamento che riguardano il rischio presentato dal dispositivo, o una sua altra non conformità.
Gli operatori economici interessati cooperano con le autorità competenti.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                   230
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 90
   Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza
1.      Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo 89, le autorità competenti
        constatano che il dispositivo presenta un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di
        pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica,
        chiedono immediatamente al fabbricante dei dispositivi in questione, ai sui mandatari e a
        tutti gli altri operatori economici interessati di intraprendere tutte le azioni correttive
        adeguate e debitamente giustificate per rendere il dispositivo conforme alle prescrizioni del
        presente regolamento che riguardano il rischio presentato dal dispositivo e, in modo
        commisurato alla natura del rischio, limitare la messa a disposizione del dispositivo sul
        mercato, subordinare tale messa a disposizione a prescrizioni specifiche, ritirare il
        dispositivo dal mercato o richiamarlo entro un periodo di tempo ragionevole, chiaramente
        definito e comunicato al pertinente operatore economico.
2.      Le autorità competenti notificano immediatamente alla Commissione, agli altri Stati
        membri in cui è stato rilasciato un certificato per il dispositivo in questione conformemente
        all'articolo 51 e all'organismo notificato che ha rilasciato tale certificato, tramite il sistema
        elettronico di cui all'articolo 95, i risultati della valutazione e le azioni che hanno chiesto di
        intraprendere agli operatori economici.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                    231
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.      Gli operatori economici di cui al paragrafo 1 intraprendono immediatamente, in tutta
        l'Unione, le azioni correttive opportune nei confronti di tutti i dispositivi interessati che
        hanno messo a disposizione sul mercato.
4.      Se l'operatore economico di cui al primo comma non intraprende opportune azioni
        correttive entro il periodo di cui al paragrafo 1, le autorità competenti adottano adeguate
        misure per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato nazionale,
        per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo.
        Le autorità competenti notificano quanto prima tali misure alla Commissione, agli altri
        Stati membri e all'organismo notificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo mediante
        il sistema elettronico di cui all'articolo 95.
5.      La notifica di cui al paragrafo 4 comprende tutte le informazioni disponibili, soprattutto i
        dati necessari a identificare e rintracciare il dispositivo non conforme, la sua origine, la
        natura e i motivi della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata
        delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti avanzati dall'operatore economico
        interessato.
6.      Gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura comunicano quanto prima
        alla Commissione e agli altri Stati membri, mediante il sistema elettronico di cui
        all'articolo 95, qualsiasi informazione supplementare rilevante a loro disposizione
        riguardante la non conformità del dispositivo interessato e le misure adottate in relazione a
        tale dispositivo.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     232
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         In caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, informano tempestivamente la
        Commissione e gli altri Stati membri delle loro obiezioni mediante il sistema elettronico di
        cui all'articolo 95.
7.      Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 4, uno Stato membro o
        la Commissione non solleva obiezioni contro eventuali misure prese da uno Stato membro,
        tali misure sono ritenute giustificate. In tal caso, tutti gli Stati membri garantiscono che
        siano adottate quanto prima le corrispondenti misure restrittive o proibitive appropriate, in
        relazione al dispositivo in questione, compreso il ritiro, il richiamo o la limitazione della
        disponibilità del dispositivo sul loro mercato nazionale.
                                               Articolo 91
                Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione
1.      Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 90, paragrafo 4, uno
        Stato membro solleva obiezioni contro la misura presa da un altro Stato membro, o se la
        Commissione ritiene che la misura sia contraria al diritto dell'Unione, la Commissione,
        previa consultazione delle autorità competenti interessate e, se del caso, degli operatori
        economici interessati, valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione la
        Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, se la misura nazionale sia
        giustificata o no. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui
        all'articolo 107, paragrafo 3.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                  233
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.      Se la Commissione considera giustificata la misura nazionale, conformemente al paragrafo
        1 del presente articolo, si applica l’articolo 90, paragrafo 7, secondo comma. Se la
        Commissione considera ingiustificata la misura nazionale, lo Stato membro interessato
        provvede a ritirarla.
        Se entro otto mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 90, paragrafo 4, la
        Commissione non adotta una decisione ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, la
        misura nazionale si considera giustificata.
3.      Qualora uno Stato membro o la Commissione ritengano che il rischio per la salute e la
        sicurezza derivante da un dispositivo non possa essere adeguatamente attenuato mediante
        misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati, la Commissione, su
        richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, può adottare, mediante atti di
        esecuzione, misure debitamente giustificate necessarie a garantire la protezione della salute
        e della sicurezza, comprese misure per limitare o vietare l'immissione sul mercato e la
        messa in servizio del dispositivo interessato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
        la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                  234
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 92
                                          Altra non conformità
1.      Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo 89, le autorità competenti di
        uno Stato membro constatano che un dispositivo non rispetta le prescrizioni del presente
        regolamento, ma non presenta un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di
        pazienti, utilizzatori o altre persone, o per altri aspetti della protezione della salute
        pubblica, esse chiedono all'operatore economico interessato di porre fine alla non
        conformità in questione entro un periodo di tempo ragionevole, chiaramente definito e
        comunicato all'operatore economico, commisurato alla non conformità.
2.      Se l'operatore economico non pone fine alla non conformità entro il periodo di tempo di
        cui al paragrafo 1 del presente articolo, lo Stato membro interessato adotta
        immediatamente tutte le misure atte a limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato
        del prodotto o a garantire che il prodotto sia richiamato o ritirato dal mercato. Detto Stato
        membro informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure
        mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95.
3.      Al fine di garantire l'applicazione uniforme del presente articolo, la Commissione,
        mediante atti di esecuzione, può specificare le appropriate misure che le autorità
        competenti devono adottare per fare fronte a determinati tipi di non conformità. Tali atti di
        esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                235
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 93
                              Misure preventive di protezione della salute
1.      Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione che indica un potenziale
        rischio connesso a un dispositivo o a una categoria o gruppo di dispositivi specifici, ritiene
        che, al fine di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o
        altri aspetti della salute pubblica, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio
        di un dispositivo o di una categoria o gruppo di dispositivi specifici debbano essere vietate,
        soggette a limitazioni o a particolari prescrizioni, o che tale dispositivo o categoria o
        gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati, detto Stato membro
        può adottare le misure necessarie e giustificate.
2.      Lo Stato membro di cui al paragrafo 1 informa immediatamente la Commissione e gli altri
        Stati membri mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95, motivando la sua
        decisione.
3.      La Commissione, in consultazione con l'MDCG e, se del caso, gli operatori economici
        interessati, valuta le misure nazionali adottate e può decidere, mediante atti di esecuzione,
        se dette misure nazionali sono giustificate o no. In mancanza di una decisione della
        Commissione entro sei mesi dalla relativa notifica, le misure nazionali sono considerate
        giustificate. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui
        all'articolo 107, paragrafo 3.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     236
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.      Ove la valutazione di cui al paragrafo 3 del presente articolo dimostri che la messa a
        disposizione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo, una categoria o un gruppo
        di dispositivi specifici debbano essere vietate, soggette a limitazioni o a particolari
        prescrizioni o che tale dispositivo o categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati
        dal mercato o richiamati in tutti gli Stati membri al fine di proteggere la salute e la
        sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o altri aspetti della salute pubblica, la
        Commissione può adottare atti di esecuzione al fine di prendere le misure necessarie e
        debitamente giustificate. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame
        di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
                                               Articolo 94
                                    Buone pratiche amministrative
1.      Ogni misura adottata dalle autorità competenti degli Stati membri a norma degli articoli da
        90 a 93 reca i motivi esatti sui quali è basata. Se tale misura è destinata a uno specifico
        operatore economico l'autorità competente la comunica quanto prima all'operatore
        economico in questione e contestualmente informa quest'ultimo dei mezzi di ricorso
        previsti dalla normativa o dalla pratica amministrativa in vigore nello Stato membro
        interessato e dei termini entro cui tali mezzi di ricorso vanno presentati. Se la misura è di
        applicabilità generale, viene adeguatamente divulgata.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      237
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.      Salvo nei casi in cui sia necessario intervenire immediatamente a causa di rischi
        inaccettabili per la salute umana o la sicurezza, all'operatore economico interessato viene
        data la possibilità di presentare le proprie osservazioni all'autorità competente entro un
        periodo di tempo adeguato, chiaramente definito, prima dell'adozione di qualsiasi misura.
        Se la misura è stata adottata senza che l'operatore economico abbia avuto possibilità di
        presentare osservazioni come indicato al primo comma, a quest'ultimo è data l'opportunità
        di presentare osservazioni quanto prima e la misura adottata è tempestivamente
        riesaminata.
3.      Le misure adottate sono immediatamente ritirate o modificate non appena l'operatore
        economico dimostri di aver intrapreso misure correttive efficaci e che il dispositivo è
        conforme ai requisiti del presente regolamento.
4.      Qualora una misura adottata a norma degli articoli da 90 a 93 riguardi un dispositivo alla
        cui valutazione della conformità ha partecipato un organismo notificato, le autorità
        competenti, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95, informano detto
        organismo e l'autorità responsabile dell'organismo notificato della misura adottata.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                   238
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 95
                          Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato
1.      La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema
        elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:
        a)     sintesi dei risultati delle attività di sorveglianza di cui all'articolo 88, paragrafo 4;
        b)     il rapporto finale di ispezione di cui all'articolo 88, paragrafo 7;
        c)     informazioni relative a dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la
               salute e la sicurezza di cui all'articolo 90, paragrafi 2, 4, e 6;
        d)     informazioni relative alla non conformità dei prodotti di cui all'articolo 92,
               paragrafo 2;
        e)     informazioni relative a misure preventive di protezione della salute di cui
               all'articolo 93, paragrafo 2;
        f)     sintesi dei risultati delle revisioni e valutazioni delle attività di sorveglianza del
               mercato degli Stati membri di cui all'articolo 88, paragrafo 8.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                     239
                                                   DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.        Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono immediatamente trasmesse
          mediante il sistema elettronico a tutte le autorità competenti interessate e, se del caso,
          all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui all'articolo 51 per il dispositivo
          in questione e sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione.
3.        Le informazioni scambiate tra gli Stati membri non sono rese pubbliche ove ciò potrebbe
          ostacolare le attività di sorveglianza del mercato e la cooperazione tra Stati membri.
                                              Capo VIII
          Cooperazione tra Stati membri, gruppo di coordinamento
           per i dispositivi medici, laboratori di riferimento dell'UE
                                     e registri dei dispositivi
                                                Articolo 96
                                            Autorità competenti
Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti per l'attuazione del presente
regolamento. Essi attribuiscono a tali autorità le facoltà, le risorse, le attrezzature e le conoscenze
necessarie per l'adeguato espletamento dei loro compiti a norma del presente regolamento. Gli Stati
membri comunicano il nome e i contatti delle autorità competenti alla Commissione, che pubblica
un elenco di tali autorità.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                     240
                                                  DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 97
                                              Cooperazione
1.       Le autorità competenti degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione.
         Quest'ultima provvede a organizzare lo scambio delle informazioni necessarie per
         l'applicazione uniforme del presente regolamento.
2.       Gli Stati membri, con il sostegno della Commissione, partecipano, se del caso, alle
         iniziative sviluppate a livello internazionale al fine di garantire la cooperazione fra le
         autorità di regolamentazione nel settore dei dispositivi medici.
                                               Articolo 98
                            Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici
Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) istituito secondo le condizioni e le
modalità dettagliate di cui agli articoli 103 e 107 del regolamento (UE) 2017/… + svolge, con il
sostegno della Commissione a norma dell'articolo 104 del regolamento (UE) 2017/…+, i compiti
che gli sono attribuiti dal presente regolamento e quelli previsti ai sensi del regolamento
(UE) 2017/…+.
+
        GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                  241
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 99
                                          Compiti dell'MDCG
Ai sensi del presente regolamento, l'MDCG ha i seguenti compiti:
a)       contribuire alla valutazione degli organismi di valutazione della conformità e degli
         organismi notificati che hanno presentato una domanda, conformemente alle disposizioni
         di cui al capo IV;
b)       consigliare la Commissione, su sua richiesta, nelle questioni riguardanti il gruppo di
         coordinamento degli organismi notificati istituito a norma dell'articolo 45;
c)       contribuire allo sviluppo di linee guida volte a garantire un'attuazione efficace e uniforme
         del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la designazione e il controllo
         degli organismi notificati, l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione e
         lo svolgimento delle valutazioni delle prestazioni effettuate dai fabbricanti, della
         valutazione effettuata dagli organismi notificati e delle attività di vigilanza;
d)       contribuire a monitorare costantemente il progresso tecnologico e a valutare se i requisiti
         generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal presente regolamento e dal regolamento
         (UE) 2017/... + sono adeguati per garantire la sicurezza e la prestazione dei dispositivi e
         contribuire pertanto a identificare se vi è una necessità di modificare l'allegato I del
         presente regolamento;
+
       GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   242
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- e)      contribuire all'elaborazione di norme sui dispositivi e di SC;
f)      assistere le autorità competenti degli Stati membri nelle loro attività di coordinamento in
        particolare in materia di classificazione e nella determinazione dello status normativo dei
        dispositivi, studi della prestazione, vigilanza e sorveglianza del mercato, compresi
        l'elaborazione e il mantenimento di un impianto per il programma europeo di sorveglianza
        del mercato al fine di ottenere efficienza e armonizzazione della sorveglianza del mercato
        dell'Unione, ai sensi dell'articolo 88;
g)      fornire consulenza di propria iniziativa o su richiesta della Commissione, nella valutazione
        di tutte le questioni relative all'applicazione del presente regolamento;
h)      contribuire allo sviluppo di pratiche amministrative armonizzate negli Stati membri nel
        settore dei dispositivi.
                                               Articolo 100
                            Laboratori di riferimento dell'Unione europea
1.      Per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici, oppure per rischi
        specifici relativi a una categoria o gruppo di dispositivi, la Commissione può designare,
        mediante atti di esecuzione, uno o più laboratori di riferimento dell'Unione europea
        ("laboratori di riferimento dell'UE") che soddisfino i criteri di cui al paragrafo 4. La
        Commissione designa solo i laboratori di riferimento dell'UE per i quali uno Stato membro
        o il Centro comune di ricerca della Commissione hanno presentato una domanda di
        designazione.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   243
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 2.      Nell'ambito della loro designazione, i laboratori di riferimento dell'UE svolgono, se del
        caso, i seguenti compiti:
        a)    verificare le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità dei dispositivi di
              classe D alle SC applicabili, ove disponibili, ovvero ad altre soluzioni scelte dal
              fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente, a
              norma dell'articolo 48, paragrafo 3, terzo comma;
        b)    effettuare adeguate analisi su campioni di dispositivi fabbricati o lotti di dispositivi di
              classe D, a norma dell'allegato IX, punto 4.12, e dell'allegato XI, punto 5.1;
        c)    fornire assistenza tecnica e scientifica alla Commissione, all'MDCG, agli Stati
              membri e agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente
              regolamento;
        d)    formulare pareri scientifici riguardanti lo stato dell'arte in rapporto a dispositivi
              specifici o a una categoria o un gruppo di dispositivi;
        e)    istituire e gestire una rete di laboratori nazionali di riferimento previa consultazione
              delle autorità nazionali e pubblicare un elenco dei laboratori nazionali di riferimento
              partecipanti e delle loro rispettive mansioni;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   244
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         f)    contribuire allo sviluppo di adeguati metodi di test e di analisi da applicare
              nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità e della sorveglianza del
              mercato;
        g)    collaborare con gli organismi notificati nello sviluppo di pratiche ottimali per lo
              svolgimento delle procedure di valutazione della conformità;
        h)    formulare raccomandazioni sui materiali di riferimento appropriati e sulle procedure
              di misurazione di riferimento di ordine metrologico superiore;
        i)    contribuire all'elaborazione di SC e di norme internazionali;
        j)    formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati a
              norma del presente regolamento e pubblicarli per via elettronica, tenuto conto delle
              disposizioni nazionali in materia di riservatezza.
3.      Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può anche designare i laboratori di
        riferimento dell'UE, qualora tale Stato membro desideri avvalersi di essi per garantire la
        verifica delle prestazioni dichiarate dal fabbricante e della conformità dei dispositivi di
        classe C alle SC applicabili, ove disponibili, ovvero ad altre soluzioni scelte dal fabbricante
        per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    245
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 4.      I laboratori di riferimento dell'UE soddisfano i seguenti criteri:
        a)    disporre di personale idoneo e specificamente qualificato con conoscenze ed
              esperienza adeguate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per il quale
              sono designati;
        b)    disporre delle attrezzature e del materiale di riferimento che occorrono per lo
              svolgimento dei compiti loro affidati;
        c)    disporre di un'opportuna conoscenza delle norme e delle migliori pratiche
              internazionali;
        d)    disporre di un'adeguata organizzazione e struttura amministrativa;
        e)    garantire che il personale rispetti la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti
              nello svolgimento dei propri compiti;
        f)    agire nell'interesse pubblico e in modo indipendente;
        g)    garantire che i membri del loro personale non abbiano interessi finanziari o di altro
              tipo nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in grado di compromettere
              la loro imparzialità e che dichiarino eventuali altri interessi diretti e indiretti connessi
              a detto settore, aggiornando tale dichiarazione quando si verifica un cambiamento
              pertinente.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     246
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 5.      I laboratori di riferimento dell'UE formano una rete al fine di coordinare e armonizzare i
        loro metodi di lavoro per quanto riguarda i test e la valutazione. Tale coordinamento e
        armonizzazione implicano le seguenti attività:
        a)    applicare metodi, procedure e processi coordinati;
        b)    concordare l’uso degli stessi materiali di riferimento e di campioni di test e pannelli
              della sieroconversione comuni;
        c)    stabilire criteri di valutazione e di interpretazione comuni;
        d)    utilizzare protocolli di test comuni e valutare i risultati deli test impiegando metodi di
              valutazione standardizzati e coordinati;
        e)    utilizzare rapporti sui controlli standardizzati e coordinati;
        f)    sviluppare, applicare e mantenere un sistema di valutazione inter pares;
        g)    organizzare periodicamente test di valutazione della qualità (compresi controlli
              reciproci della qualità e della comparabilità dei risultati delle prove);
        h)    concordare linee guida, istruzioni, istruzioni procedurali o procedure operative
              standard comuni;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   247
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         i)     coordinare l’introduzione di metodi di test per le nuove tecnologie e secondo SC
               nuove o modificate;
        j)     rivalutare lo stato dell’arte sulla base dei risultati del test comparativo o mediante
               ulteriori studi, come richiesto da uno Stato membro o dalla Commissione;
6.      I laboratori di riferimento dell'UE possono beneficiare di un contributo finanziario
        dell'Unione.
        La Commissione può definire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e
        l'importo di un contributo finanziario dell'Unione ai laboratori di riferimento dell'UE,
        tenendo conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza, di sostegno
        all'innovazione e di efficacia in termini di costi. Tali atti di esecuzione sono adottati
        secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
7.      Gli organismi notificati o gli Stati membri che chiedano assistenza scientifica o tecnica o
        un parere scientifico a un laboratorio di riferimento dell'UE possono essere tenuti, in base a
        condizioni predeterminate e trasparenti, a pagare diritti al fine di coprire interamente o
        parzialmente le spese sostenute da tale laboratorio per lo svolgimento del compito
        richiesto.
8.      La Commissione specifica, mediante atti di esecuzione:
        a)     norme dettagliate per facilitare l'applicazione del paragrafo 2 del presente articolo e
               norme dettagliate per assicurare la conformità ai criteri di cui al paragrafo 4 del
               presente articolo;
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                  248
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)     la struttura e l'entità dei diritti di cui al paragrafo 7 del presente articolo, che possono
               essere riscossi da un laboratorio di riferimento dell'UE per formulare pareri
               scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati e degli Stati
               membri a norma del presente regolamento, tenuto conto degli obiettivi di protezione
               della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno all'innovazione e di efficienza
               in termini di costi.
        Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107,
        paragrafo 3.
9.      I laboratori di riferimento dell'UE sono oggetto di controlli, compresi visite sul posto e
        audit, da parte della Commissione per verificare la conformità alle prescrizioni del presente
        regolamento. Se da tali controlli risulta che un laboratorio di riferimento dell'UE non è
        conforme alle prescrizioni per le quali è stato designato, la Commissione adotta, mediante
        atti di esecuzione, misure appropriate, inclusa la restrizione, la sospensione o la revoca
        della designazione.
10.     Le disposizioni di cui all'articolo 107, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/… + si
        applicano al personale dei laboratori di riferimento dell'UE.
+
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                    249
                                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 101
                                   Registri dei dispositivi e banche dati
La Commissione e gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione
di registri e banche dati di tipi specifici di dispositivi stabilendo principi comuni per la raccolta di
informazioni comparabili. Tali registri e banche dati contribuiscono alla valutazione indipendente
della sicurezza e delle prestazioni a lungo termine dei dispositivi.
                                                 Capo IX
          Riservatezza, protezione dei dati, finanziamento e sanzioni
                                                 Articolo 102
                                                Riservatezza
1.        Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento e fatte salve le disposizioni e le pratiche
          nazionali vigenti negli Stati membri in materia di riservatezza, tutte le parti interessate
          dall'applicazione del presente regolamento rispettano la riservatezza delle informazioni e
          dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti, al fine di proteggere:
          a)    i dati personali a norma dell'articolo 103;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                    250
                                                   DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)    informazioni commercialmente riservate e i segreti commerciali di una persona fisica
              o giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale, salvo che la divulgazione sia
              nell'interesse pubblico;
        c)    l'efficace attuazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda
              ispezioni, indagini e audit.
2.      Fatto salvo il paragrafo 1, le informazioni scambiate in via riservata tra le autorità
        competenti e tra queste ultime e la Commissione non sono divulgate se non previo accordo
        dell'autorità che le ha trasmesse.
3.      I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, degli Stati
        membri e degli organismi notificati in materia di scambio delle informazioni e di
        diffusione degli avvisi di sicurezza, né gli obblighi delle persone interessate di fornire
        informazioni in conformità del diritto penale.
4.      La Commissione e gli Stati membri possono scambiare informazioni riservate con le
        autorità di regolamentazione dei paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di
        riservatezza, bilaterali o multilaterali.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    251
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 103
                                            Protezione dei dati
1.      Gli Stati membri applicano la direttiva 95/46/CE al trattamento dei dati di carattere
        personale effettuato nel loro territorio a norma del presente regolamento.
2.      Il regolamento (CE) n. 45/2001 si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla
        Commissione a norma del presente regolamento.
                                               Articolo 104
                                           Riscossione di tariffe
1.      Il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotano tariffe
        per le attività stabilite nel presente regolamento, purché l'entità delle tariffe sia stabilita in
        maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi.
2.      Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri almeno tre mesi prima
        dell'adozione della struttura e dell'entità delle tariffe. La struttura e l'ammontare delle
        tariffe sono messi a disposizione del pubblico su richiesta.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     252
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 105
                        Finanziamento delle attività connesse alla designazione e
                                 al monitoraggio degli organismi notificati
I costi associati alle attività di valutazione congiunte sono sostenuti dalla Commissione.
Quest'ultima stabilisce, mediante atti di esecuzione, la portata e la struttura delle spese ripetibili e le
altre norme di attuazione necessarie. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura
d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.
                                                Articolo 106
                                                  Sanzioni
Gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle
disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l'attuazione.
Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano
alla Commissione tali norme e misure entro … [3 mesi prima della data di applicazione del presente
regolamento] e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     253
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                                Capo X
                                       Disposizioni finali
                                              Articolo 107
                                        Procedura di comitato
1.      La Commissione è assistita dal comitato per i dispositivi medici istituito dall'articolo 114
        del regolamento (UE) 2017/… +. Esso è un comitato ai sensi del regolamento
        (UE n. 182/2011.
2.      Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del
        regolamento (UE) n. 182/2011.
3.      Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del
        regolamento (UE) n. 182/2011.
        Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di
        atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento
        (UE) n. 182/2011.
4.      Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del
        regolamento (UE) n. 182/2011, in combinato disposto con l'articolo 4 o l'articolo 5 del
        medesimo, a seconda dei casi.
+
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                  254
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 108
                                          Esercizio della delega
1.      Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite dal
        presente articolo.
2.      Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 10, paragrafo 4, all'articolo 17,
        paragrafo 4, all'articolo 24, paragrafo 10, all'articolo 51, paragrafo 6, e all'articolo 66,
        paragrafo 8, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere da ...
        [data di entrata in vigore del presente regolamento]. La Commissione elabora una relazione
        sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque
        anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che
        il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi
        prima della scadenza di ciascun periodo.
3.      La delega di potere di cui all'articolo 10, paragrafo 4, all'articolo 17, paragrafo 4,
        all'articolo 24, paragrafo 10, all'articolo 51, paragrafo 68, e all'articolo 66, paragrafo 8, può
        essere revocata dal Parlamento europeo o dal Consiglio in qualsiasi momento. La decisione
        di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione
        decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale
        dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la
        validità degli atti delegati già in vigore.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    255
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 4.       Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da
         ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale del
         13 aprile 2016 "Legiferare meglio".
5.       Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al
         Parlamento europeo e al Consiglio.
6.       Un atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 4, dell'articolo 17, paragrafo 4,
         dell'articolo 24, paragrafo 10, dell'articolo 51, paragrafo 6, e dell'articolo 66, paragrafo 8,
         entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni
         entro il termine di tre mesi dalla data in cui l'atto è stato loro notificato o se, prima della
         scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la
         Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di tre mesi
         su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
                                                Articolo 109
                             Atti delegati distinti per diversi poteri delegati
La Commissione adotta un atto delegato distinto per ciascuno dei poteri a essa delegato ai sensi del
presente regolamento.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      256
                                                  DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                               Articolo 110
                                         Disposizioni transitorie
1.      A decorrere da … [data di applicazione del presente regolamento] cessa la validità delle
        pubblicazioni delle notifiche relative agli organismi notificati a norma della
        direttiva 98/79/CE.
2.      I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE prima
        del … [data di entrata in vigore del presente regolamento] rimangono validi fino alla
        scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma
        dell'allegato VI della direttiva 98/79/CE che perdono validità al più tardi … [due anni dalla
        data di applicazione del presente regolamento].
        I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE a
        partire da … [data di entrata in vigore del presente regolamento] perdono validità al più
        tardi il … [due anni dalla data di applicazione del presente regolamento].
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                  257
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 3.      In deroga all'articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo con un certificato
        rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente
        articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere
        dalla data di applicazione del presente regolamento continui a essere conforme a tale
        direttiva e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e
        nella destinazione d'uso. Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di
        sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione
        di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti
        prescrizioni di cui a detta direttiva.
        Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l'organismo notificato che ha
        rilasciato il certificato di cui al primo comma continua a essere responsabile
        dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha
        certificato.
4.      I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CEE
        anteriormente a ... [data di applicazione del presente regolamento] e dispositivi immessi sul
        mercato a decorrere da ... [data di applicazione del presente regolamento] in virtù di un
        certificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo, possono continuare a essere messi a
        disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino a ... [tre anni dalla data di
        applicazione del presente regolamento].
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    258
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 5.      In deroga alla direttiva 98/79/CE, i dispositivi conformi al presente regolamento possono
        essere immessi sul mercato anteriormente a … [data di applicazione del presente
        regolamento].
6.      In deroga alla direttiva 98/79/CE, gli organismi di valutazione della conformità che
        risultano conformi al presente regolamento possono essere designati e notificati
        anteriormente a … [data di applicazione del presente regolamento]. Gli organismi notificati
        che sono designati e notificati a norma del presente regolamento possono applicare le
        procedure di valutazione della conformità stabilite nel regolamento e rilasciare certificati a
        norma del presente regolamento anteriormente a ... [data di applicazione del presente
        regolamento].
7.      Per quanto concerne i dispositivi soggetti alle procedure di cui all'articolo 48, paragrafi 3 e
        4, il paragrafo 5 del presente articolo si applica a condizione che siano state effettuate le
        necessarie nomine in seno all'MDCG, ai gruppi di esperti e ai laboratori di riferimento
        dell’UE.
8.      In deroga all'articolo 10 e all'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva
        98/79/CE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel
        periodo che comincia dalla scadenza delle date di cui all'articolo 113, paragrafo 3, lettera
        f), e termina 18 mesi dopo, rispettano l'articolo 27, paragrafo 3, l'articolo 28, paragrafo 1, e
        l'articolo 51, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle
        disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma dell'articolo 10
        e dell'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, come stabilito dalla
        decisione 2010/227/UE.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                  259
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 9.        Le autorizzazioni concesse dalle autorità competenti degli Stati membri a norma
          dell'articolo 9, paragrafo 12, della direttiva 98/79/CE mantengono il periodo di validità
          indicato nell'autorizzazione.
10.       Sino a quando, conformemente all'articolo 24, paragrafo 2, la Commissione non abbia
          designato gli organismi di rilascio, la GS1 l'HIBCC e l'ICCBBA sono considerati
          organismi di rilascio designati.
                                                Articolo 111
                                                Valutazione
Entro ... [cinque anni dalla data di applicazione del presente regolamento], la Commissione valuta
l'applicazione del presente regolamento ed elabora un rapporto di valutazione dei progressi
compiuti nella realizzazione degli obiettivi ivi contenuti, compresa una valutazione delle risorse
necessarie per l'attuazione del presente regolamento. Un'attenzione particolare è riservata alla
tracciabilità dei dispositivi mediante la registrazione dell'UDI, ai sensi dell'articolo 24, da parte
degli operatori economici, delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari. La valutazione
comprende anche un riesame del funzionamento dell'articolo 4.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     260
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 112
                                                Abrogazione
Fatto salvo l'articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli
Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti
relativamente alla messa a disposizione della documentazione conformemente alla direttiva
98/79/CE, tale direttiva è abrogata con effetto a decorrere da … [data di applicazione del presente
regolamento], con le seguenti eccezioni:
a)       articolo 11, articolo 12, paragrafo 1, lettera c), e articolo 12, paragrafi 2 e 3, della direttiva
         98/79/CE, e gli obblighi relativi a vigilanza e studi delle prestazioni di cui ai corrispondenti
         allegati, che sono abrogati con effetto a decorrere dalla seconda delle due date di cui
         all'articolo 113, paragrafo 2, e all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), del presente
         regolamento; e
b)       articolo 10 e articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, e gli obblighi
         relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, e alle notifiche di
         certificazione di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a partire da 18 mesi
         dall'ultima delle date di cui all'articolo 113, paragrafo 2, e paragrafo 3, lettera f), del
         presente regolamento.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      261
                                                  DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, la
direttiva 98/79/CE continua ad applicarsi fino a ... [tre anni dalla data di applicazione del presente
regolamento] nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
La decisione 2010/227/UE, adottata in applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e
98/79/CE, è abrogata con effetto a decorrere dall'ultima delle date di cui all'articolo 113,
paragrafo 2, e paragrafo 3, lettera f), del presente regolamento.
I riferimenti alla direttiva abrogata s'intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la
tavola di concordanza di cui all'allegato XV.
                                                 Articolo 113
                                  Entrata in vigore e data di applicazione
1.        Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione
          nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
2.        Esso si applica a decorrere da … [cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente
          regolamento].
3.        In deroga al paragrafo 2:
          a)     l'articolo 27, paragrafo 3, e l'articolo 51, paragrafo 5, si applicano a decorrere da
                 …[18 mesi dalla data di applicazione del presente regolamento di cui al paragrafo 2
                 del presente articolo];
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                  262
                                                    DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         b)   gli articoli da 31 a 46 e l'articolo 96 si applicano a decorrere da … [sei mesi dalla
             data di entrata in vigore del presente regolamento]. Tuttavia, a decorrere da tale data
             fino a ... [data di applicazione del presente regolamento], gli obblighi degli organismi
             notificati a norma degli articoli da 31 a 46 si applicano solo agli organismi che
             presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 34;
        c)   l'articolo 97 si applica a decorrere da … [dodici mesi dalla data di entrata in vigore
             del presente regolamento];
        d)   l'articolo 100 si applica a decorrere da ... [18 mesi prima della data di applicazione
             del presente regolamento];
        e)   per i dispositivi della classe D l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere da …
             [sei anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento]. Per i dispositivi
             delle classi B e C l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere da … [otto anni
             dalla data di entrata in vigore del presente regolamento]. Per i dispositivi della classe
             A l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere da … [dieci anni dalla data di
             entrata in vigore del presente regolamento];
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    263
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         f)   fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34 del regolamento
             (UE) 2017/… +, qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere
             ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, del
             presente regolamento, Eudamed non sia pienamente operativa il ... [cinque anni dalla
             data di entrata in vigore del presente regolamento], gli obblighi e le prescrizioni
             relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla
             data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, di detto
             regolamento. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono le seguenti:
             –      articolo 26;
             –      articolo 28;
             –      articolo 29;
             –      articolo 36, paragrafo 2, seconda frase;
             –      articolo 38, paragrafo 10;
             –      articolo 39, paragrafo 2;
             –      articolo 40, paragrafo 12, secondo comma;
             –      articolo 42, paragrafo 7, lettere d) ed e);
+
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                         DT/gma                   264
                                               DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---              –   articolo 49, paragrafo 2;
             –   articolo 50, paragrafo 1;
             –   articoli da 66 a 73;
             –   articolo 74, paragrafi da 1 a 13;
             –   articoli da 75 a 77;
             –   articolo 81, paragrafo 2;
             –   articoli 82 e 83;
             –   articolo 84, paragrafi 5, 7 e paragrafo 8, terzo comma;
             –   articolo 85;
             –   articolo 88, paragrafi 4, 7 e 8;
             –   articolo 90, paragrafi 2 e 4;
             –   articolo 92, paragrafo 2, ultima frase;
             –   articolo 94, paragrafo 4;
             –   articolo 110, paragrafo 3, seconda frase.
10729/3/16 REV 3                                                     DT/gma 265
                                            DGB 2C                          IT
 ---pagebreak---                Fino a quando Eudamed è pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni della
               direttiva 98/79/CE continuano ad applicarsi per ottemperare agli obblighi previsti
               dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo
               scambio di informazioni tra cui, in particolare, le informazioni relative a studi delle
               prestazioni, rapporti di vigilanza, registrazione di dispositivi e operatori economici, e
               notifiche di certificazione;
          g)   la procedura di cui all'articolo 74 si applica a decorrere da ... [dieci anni dalla data di
               entrata in vigore del presente regolamento], fatto salvo l'articolo 74, paragrafo 14;
          h)   l'articolo 110, paragrafo 10, si applica a decorrere da ... [due anni dalla data di entrata
               in vigore del presente regolamento].
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno
degli Stati membri.
Fatto a ...,
Per il Parlamento europeo                                     Per il Consiglio
Il presidente                                                 Il presidente
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     266
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATI
I       Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
II      Documentazione tecnica
III     Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione
IV      Dichiarazione di conformità UE
V       Marcatura CE di conformità
VI      Informazioni da presentare previa registrazione dei dispositivi e degli operatori economici
        a norma degli articoli 26, paragrafo 3, e 28 e dati di base da fornire alla banca dati UDI
        unitamente all'UDI-DI a norma degli articoli 25 e 26 e sistema UDI
VII     Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati
VIII    Criteri di classificazione
IX      Valutazione della conformità basata su un sistema di gestione della qualità e sulla
        valutazione della documentazione tecnica
10729/3/16 REV 3                                                         DT/gma                    267
                                               DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- X       Valutazione della conformità basata sull'esame di tipo
XI      Valutazione della conformità basata sull’assicurazione di qualità della produzione
XII     Certificati rilasciati da un organismo notificato
XIII    Valutazione delle prestazioni, studi delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post-
        commercializzazione
XIV     Studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche e ad alcuni altri studi delle prestazioni
XV      Tavola di concordanza
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      268
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO I
                    REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONI
                                               Capo I.
                                       Requisiti generali
1.      I dispositivi forniscono le prestazioni previste dal loro fabbricante e sono progettati e
        fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti alla loro destinazione
        d'uso. Essi sono sicuri ed efficaci e non compromettono lo stato clinico o la sicurezza dei
        pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone,
        fermo restando che gli eventuali rischi associabili al loro utilizzo sono accettabili,
        considerati i benefici apportati al paziente, e compatibili con un elevato livello di
        protezione della salute e della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente
        riconosciuto.
2.      Il requisito previsto nel presente allegato di ridurre i rischi per quanto possibile indica la
        riduzione dei rischi per quanto possibile senza compromettere il rapporto beneficio-rischio.
3.      I fabbricanti stabiliscono, implementano, documentano e mantengono un sistema di
        gestione del rischio.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      1
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         La gestione del rischio è intesa come un processo iterativo continuo durante l'intero ciclo di
        vita di un dispositivo che richiede un costante e sistematico aggiornamento. Nella gestione
        del rischio i fabbricanti devono:
        a)     stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo;
        b)     individuare e analizzare i pericoli noti e prevedibili associati a ciascun dispositivo;
        c)     stimare e valutare i rischi associati e che si verificano durante l'uso previsto e durante
               l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
        d)     eliminare o controllare i rischi di cui alla lettera c) conformemente ai requisiti del
               punto 4;
        e)     valutare l'impatto delle informazioni provenienti dalla fase di produzione e, in
               particolare, dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione, relative ai pericoli
               e alla loro frequenza, alle stime dei relativi rischi, nonché al rischio complessivo, al
               rapporto beneficio-rischio e all'accettabilità del rischio; e
        f)     in base alla valutazione dell'impatto delle informazioni di cui alla lettera e), se
               necessario modificare le misure di controllo in linea con i requisiti di cui al punto 4.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      2
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.      Le misure di controllo del rischio adottate dai fabbricanti per la progettazione e la
        fabbricazione dei dispositivi si attengono a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto
        dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per ridurre i rischi i fabbricanti li gestiscono
        in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo
        globale, sia considerato accettabile. Nello scegliere le soluzioni più appropriate, i fabbricanti
        provvedono nel seguente ordine di priorità:
        a)    eliminano o riducono i rischi per quanto possibile attraverso la sicurezza nella
              progettazione e nella fabbricazione;
        b)    se del caso, adottano le opportune misure di protezione, compresi i segnali di allarme
              se necessario, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati; e
        c)    forniscono agli utilizzatori informazioni di sicurezza
              (avvertenze/precauzioni/controindicazioni) e, se del caso, una formazione.
        I fabbricanti informano gli utilizzatori circa i rischi residui.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                         3
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 5.      Per eliminare ridurre i rischi connessi agli errori d'uso, i fabbricanti devono:
        a)     ridurre, per quanto possibile, i rischi connessi alle caratteristiche ergonomiche del
               dispositivo e all'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione
               per la sicurezza del paziente); e
        b)     considerare il livello di conoscenza tecnica, esperienza, istruzione, formazione e
               ambiente d'uso e, ove possibile, le condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il
               dispositivo è destinato (progettazione per utilizzatori profani, professionali, disabili o
               altri).
6.      Le caratteristiche e le prestazioni di un dispositivo non devono essere influenzate
        negativamente oltre il grado in cui risultino compromesse la salute o la sicurezza di pazienti,
        utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante la vita del dispositivo indicato dal
        fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in
        normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del
        fabbricante.
7.      I dispositivi sono progettati, fabbricati e confezionati in modo che le loro caratteristiche e le
        loro prestazioni, durante l'utilizzo previsto, non vengano alterate durante il trasporto e la
        conservazione, ad esempio, mediante fluttuazioni della temperatura e del grado di umidità,
        tenendo conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                      4
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 8.      Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti indesiderati sono ridotti al minimo e
        risultano accettabili rispetto ai benefici potenziali valutati per il paziente e/o l'utilizzatore,
        derivanti dalle prestazioni del dispositivo previste in normali condizioni d'uso.
                                                 Capo II.
              Requisiti relativi alle prestazioni, alla progettazione
                                        e alla fabbricazione
9.      Caratteristiche delle prestazioni
9.1.    I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da essere adatti agli scopi di cui
        all'articolo 2, punto 2, specificati dal fabbricante, e idonei in termini di prestazioni che sono
        destinati a conseguire, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Essi
        forniscono le prestazioni dichiarate dal fabbricante e in particolare, ove applicabile:
        a)      le prestazioni analitiche, in termini di sensibilità analitica, specificità analitica,
                esattezza (scostamento sistematico), precisione (ripetibilità e riproducibilità),
                accuratezza (derivante da esattezza e precisione), limiti di rilevazione e di
                quantificazione, intervallo di misurazione, linearità, valori soglia, compresi la
                determinazione di criteri appropriati per la raccolta e la manipolazione di campioni e
                il controllo delle interferenze endogene ed esogene note, delle reazioni incrociate; e
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                        5
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                                   IT
 ---pagebreak---         b)     le prestazioni cliniche in termini di sensibilità diagnostica, specificità diagnostica,
               valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di probabilità, valori
               attesi in popolazioni sane e affette da patologie.
9.2.    Le caratteristiche di prestazione del dispositivo sono mantenute durante la vita del
        dispositivo indicato dal fabbricante.
9.3.    Nei casi in cui le prestazioni dei dispositivi dipendano dall'uso di calibratori e/o materiali di
        controllo, la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e/o ai materiali di
        controllo viene garantita mediante procedure di misura di riferimento e/o materiali di
        riferimento appropriati, di ordine metrologico superiore. Ove possibile, la tracciabilità
        metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e ai materiali di controllo viene garantita
        mediante materiali di riferimento o procedure di misura di riferimento certificati.
9.4.    Le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo sono specificamente verificate quando
        possono essere influenzate durante l’uso previsto dal dispositivo in condizioni normali:
        a)     per i dispositivi per test autodiagnostici, le prestazioni sono ottenute da utilizzatori
               profani;
        b)     per i dispositivi per analisi decentrate, le prestazioni sono ottenute in ambienti
               differenti (ad esempio, domicilio del paziente, unità di emergenza, ambulanze).
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                       6
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak--- 10.     Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
10.1.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire che siano soddisfatti i
        requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni di cui al capo I.
        Particolare attenzione va rivolta alla possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche
        causato dall'incompatibilità fisica e/o chimica tra i materiali utilizzati e i campioni, gli analiti
        o i marcatori da individuare (ad es. tessuti biologici, cellule, fluidi corporei e microrganismi),
        tenuto conto della destinazione d’uso previsto per il dispositivo.
10.2.   I dispositivi sono progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da ridurre al minimo i
        rischi che i contaminanti e i residui presentano per i pazienti, in funzione della destinazione
        d'uso prevista per il dispositivo, nonché per il personale incaricato del trasporto, della
        conservazione e dell'utilizzo dei dispositivi. Occorre prestare un'attenzione particolare ai
        tessuti esposti a tali contaminanti e i residui così come alla durata e alla frequenza
        dell'esposizione.
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                      7
ALLEGATO I                                         DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 10.3.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, al livello minimo
        ragionevolmente possibile, i rischi derivanti dalle sostanze o particelle, compresi detriti da
        usura, prodotti di degradazione e residui di lavorazione, che possono essere rilasciate dal
        dispositivo. Un'attenzione particolare va riservata alle sostanze cancerogene, mutagene o
        tossiche per la riproduzione ("CMR"), a norma dell'allegato VI, parte 3, del regolamento
        (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio 1, e alle sostanze con proprietà
        nocive per il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di
        effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui
        all'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio 2.
10.4.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi
        derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo, tenendo conto della
        natura del dispositivo e delle caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede l'uso.
1
      Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
      16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze
      e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
      modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
2
      Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
      18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione
      delle sostanze chimiche (REACH) (GU L 136 del 29.5.2007, pag. 3).
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                        8
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 11.     Infezione e contaminazione microbica
11.1.   I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione sono progettati in modo tale da eliminare o
        ridurre per quanto possibile i rischi d'infezione per gli utilizzatori o, se del caso, altre
        persone. La progettazione è tale da:
        a)     consentire una manipolazione agevole e sicura;
        b)     ridurre per quanto possibile qualsiasi dispersione microbica dal dispositivo e/o
               esposizione microbica durante l'uso;
        e, ove necessario,
        c)     prevenire la contaminazione microbica durante l'uso e, nel caso dei contenitori dei
               campioni, il rischio di contaminazione del campione.
11.2.   I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili o hanno uno stato microbico specifico
        sono progettati, fabbricati e confezionati in modo da garantire che la loro condizione sterile o
        il loro stato microbico siano mantenuti nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento
        previste dal fabbricante, fino a quando non sia aperto il confezionamento nel punto di
        utilizzo, a meno che il confezionamento che ne mantiene la condizione sterile o lo stato
        microbico risulti danneggiato.
11.3.   I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili sono trattati, fabbricati, confezionati e
        sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati.
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                      9
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 11.4.   I dispositivi destinati a essere sterilizzati sono fabbricati e confezionati in condizioni e
        strutture adeguate e controllate.
11.5.   I sistemi di confezionamento per dispositivi non sterili devono conservare l'integrità e la
        pulizia del prodotto e, ove i dispositivi siano destinati a essere sterilizzati prima dell'uso,
        ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica; il sistema di confezionamento è
        adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.
11.6.   L'etichettatura del dispositivo consente di distinguere tra dispositivi identici o simili immessi
        sul mercato in forma sterile e non sterile in aggiunta al simbolo utilizzato per indicare che i
        dispositivi sono sterili.
12.     Dispositivi contenenti materiali di origine biologica
        Se i dispositivi contengono tessuti, cellule e sostanze di origine animale, umana o microbica,
        la selezione di fonti, il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali
        tessuti, cellule e sostanze e le procedure di controllo sono effettuati in modo tale da garantire
        la sicurezza per gli utilizzatori o per le altre persone.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      10
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         In particolare, si provvede alla sicurezza per quanto riguarda agenti trasmissibili microbici e
        di altro tipo mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel
        corso del processo di fabbricazione. Tale requisito potrebbe non applicarsi a determinati
        dispositivi se l'attività degli agenti trasmissibili microbici e di altro tipo è parte integrante
        della loro destinazione d’uso, o se il processo di eliminazione o inattivazione ne
        comprometterebbe le prestazioni.
13.     Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente
13.1.   Se un dispositivo è destinato a essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature,
        l'insieme risultante, compreso il sistema di raccordo, è sicuro e non compromette le
        prestazioni previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale limitazione di utilizzo applicabile
        a tali insiemi figura sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso.
13.2.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto
        possibile:
        a)      il rischio di lesioni connesso con le loro caratteristiche fisiche, compresi il rapporto
                volume/pressione, le caratteristiche dimensionali e, se del caso, le caratteristiche
                ergonomiche;
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                       11
ALLEGATO I                                         DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         b)   i rischi ragionevolmente prevedibili connessi a influssi esterni o a condizioni
             ambientali, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni,
             scariche elettrostatiche, radiazioni collegate a procedure diagnostiche o terapeutiche,
             pressione, umidità, temperatura, variazioni di pressione e di accelerazione o
             interferenze nel segnale radio;
        c)   i rischi connessi all'uso di un dispositivo quando entra in contatto con materiali,
             liquidi, e sostanze, compresi i gas, ai quali è esposto nelle normali condizioni d'uso;
        d)   i rischi associati alla possibile interazione negativa tra il software e il contesto di
             tecnologia dell'informazione in cui opera e interagisce;
        e)   i rischi derivanti dall'accidentale penetrazione di sostanze nel dispositivo;
        f)   il rischio di identificazione scorretta dei campioni e il rischio di risultati errati dovuti,
             per esempio, alla confusione di colore e/o di codifica numerica e/o dei caratteri sui
             contenitori dei campioni, le parti amovibili e/o gli accessori utilizzati con i dispositivi
             per eseguire il test o l'analisi come previsto;
        g)   i rischi connessi a interferenze prevedibili con altri dispositivi.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                         12
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 13.3.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo, in condizioni
        normali d'uso e in condizione di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vengono
        considerati con particolare attenzione i dispositivi il cui uso previsto comporta l'esposizione a
        sostanze infiammabili o esplosive o l'uso in associazione con esse o con sostanze che
        possono favorire un processo di combustione.
13.4.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che la regolazione, la calibrazione e la
        manutenzione possano essere effettuate in condizioni di sicurezza e in modo efficace.
13.5.   I dispositivi destinati a essere utilizzati insieme ad altri dispositivi o prodotti sono progettati e
        fabbricati in modo tale che l'interoperabilità e la compatibilità siano affidabili e sicure.
13.6.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da favorirne l'eliminazione sicura e
        l'eliminazione sicura delle relative sostanze di scarto da parte di utilizzatori o altre persone. A
        tal fine, i fabbricanti individuano e verificano procedure e misure grazie alle quali i loro
        dispositivi possano essere eliminati in modo sicuro dopo l'uso. Tali procedure sono descritte
        nelle istruzioni per l'uso.
13.7    La scala di misura, di controllo o di indicazione (inclusi cambiamenti di colore e altri
        indicatori visivi) è progettata e fabbricata sulla base di principi ergonomici, tenendo conto
        della destinazione d'uso, degli utilizzatori e delle condizioni ambientali in cui i dispositivi
        sono destinati a essere utilizzati.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                      13
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 14.     Dispositivi con funzione di misura
14.1.   I dispositivi con funzione primaria di misura analitica sono progettati e fabbricati in modo
        tale da fornire prestazioni analitiche appropriate conformemente all’allegato I, punto 9.1,
        lettera a), tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo.
14.2.   Le misure effettuate dai dispositivi con funzione di misura sono espresse in unità legali
        conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE del Consiglio 1.
15.     Protezione contro le radiazioni
15.1.   I dispositivi sono progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da ridurre per quanto
        possibile, e in una forma che sia compatibile con la loro destinazione d'uso, l'esposizione di
        utilizzatori o altre persone alle radiazioni (previste, fortuite, isolate o diffuse), pur non
        limitando l'applicazione di adeguati livelli inviati per i fini diagnostici.
15.2.   I dispositivi destinati a emettere radiazioni pericolose o potenzialmente pericolose, ionizzanti
        e/o non ionizzanti, sono nei limiti del possibile:
        a)     progettati e fabbricati in modo tale da garantire che le caratteristiche e la quantità
               delle radiazioni emesse siano controllabili e/o regolabili; e
1
      Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle
      legislazioni degli Stati Membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva
      71/354/CEE (GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40).
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                   14
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         b)     dotati di indicatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali radiazioni.
15.3.   Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni pericolose o potenzialmente
        pericolose contengono informazioni precise riguardanti la natura delle radiazioni emesse, i
        mezzi di protezione dell'utilizzatore e i modi per evitare l'uso scorretto e ridurre i rischi
        connessi con l'installazione per quanto possibile e appropriato. Vengono inoltre fornite
        informazioni relative ai test di accettazione e prestazione, ai criteri di accettazione e alla
        procedura di manutenzione.
16.     Sistemi elettronici programmabili - Dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili
        e software che costituiscono dispositivi a sé stanti
16.1.   I dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili, compresi i software, o i software
        che costituiscono dispositivi a sé stanti, sono progettati in modo tale da garantire la
        riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni secondo il loro uso previsto. In caso di
        condizione di primo guasto sono previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto
        possibile, i rischi che ne derivano o il deterioramento delle prestazioni.
16.2.   Per i dispositivi contenenti un software o per i software che costituiscono dispositivi a sé
        stanti, il software è sviluppato e fabbricato sulla base dello stato dell'arte, tenendo conto dei
        principi del ciclo della fase di sviluppo, della gestione del rischio, compresa la sicurezza
        delle informazioni, della verifica e della convalida.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     15
ALLEGATO I                                         DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 16.3    I software di cui al presente punto destinati a essere usati in combinazione con piattaforme di
        calcolo mobili sono progettati e fabbricati tenendo conto delle peculiarità della piattaforma
        mobile (ad esempio dimensioni e grado di contrasto dello schermo) e di fattori esterni
        connessi al loro uso (variazioni ambientali relative al livello di luce o di rumore).
16.4    I fabbricanti stabiliscono requisiti minimi in materia di hardware, caratteristiche delle reti
        informatiche e misure di sicurezza informatica, compresa la protezione contro l'accesso non
        autorizzato, necessari per far funzionare il software come previsto.
17.     Dispositivi dotati di una fonte di energia o a essa collegati
17.1.   Per i dispositivi dotati di una fonte di energia o a essa collegati, in caso di condizione di
        primo guasto sono previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile, i
        rischi che ne derivano.
17.2.   I dispositivi contenenti una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente
        sono dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte di energia nonché di
        un avvertimento o un'indicazione appropriati se quest'ultima raggiunge un livello critico. Se
        necessario, tale avvertimento o indicazione viene fornito prima che la fonte di energia
        raggiunga un livello critico.
17.3.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi
        dovuti alla creazione un'interferenza elettromagnetica che possa incidere sul funzionamento
        del dispositivo in questione o di altri dispositivi o attrezzature nell'ambiente cui sono
        destinati.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     16
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 17.4.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire un livello di immunità
        intrinseca alle interferenze elettromagnetiche che sia adeguato per permettere loro di
        funzionare in modo conforme alla destinazione d’uso prevista.
17.5.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da evitare, per quanto possibile, i rischi
        di scariche elettriche fortuite a utilizzatori o altre persone, sia in normali condizioni d'uso che
        in caso di condizione di primo guasto del dispositivo, purché il dispositivo sia installato e
        mantenuto come indicato dal fabbricante.
18.     Protezione contro i rischi meccanici e termici
18.1.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da proteggere utilizzatori o altre
        persone contro i rischi meccanici.
18.2.   I dispositivi sono sufficientemente stabili nelle condizioni di funzionamento previste. Sono
        atti a resistere alle sollecitazioni inerenti all'ambiente di lavoro previsto e conservare tale
        resistenza durante la vita prevista dei dispositivi, nel rispetto delle prescrizioni del
        fabbricante in materia di controllo e manutenzione.
18.3.   Se esistono rischi dovuti alla presenza di elementi mobili, rischi di rottura, distacco, o di
        dispersione di sostanze, sono previsti mezzi di protezione adeguati.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                     17
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         Le protezioni o altri mezzi inseriti nel dispositivo al fine di proteggere, in particolare dagli
        elementi mobili, sono sicuri e non interferiscono con l'accesso per il normale
        funzionamento del dispositivo né limitano la manutenzione ordinaria del dispositivo
        prevista dal fabbricante.
18.4.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni
        provocate dai dispositivi siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della
        disponibilità di mezzi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette
        vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste.
18.5.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle loro
        emissioni di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della
        disponibilità di mezzi di riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla fonte, a meno
        che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste.
18.6.   I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o
        gassosa che devono essere maneggiati dall'utilizzatore o da altre persone sono progettati e
        costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio.
18.7.   Gli errori suscettibili di essere commessi al montaggio o al rimontaggio di alcuni pezzi che
        potrebbero dare origine a rischi, sono resi impossibili dalla progettazione e dalla costruzione
        di tali pezzi oppure ricorrendo a indicazioni figuranti sui pezzi e/o sui loro carter.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      18
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---         Le stesse indicazioni figurano sui pezzi mobili e/o sui loro carter, qualora occorra conoscere
        il senso del moto per evitare rischi.
18.8.   Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore o a
        raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circostante non raggiungono temperature
        che possano costituire un pericolo in normali condizioni d'uso.
19.     Protezione contro i rischi presentati dai dispositivi destinati a test autodiagnostici o per
        analisi decentrate (near-patient testing)
19.1.   I dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate sono progettati e fabbricati in
        modo da essere adeguati quanto alle loro prestazioni e alla loro destinazione d'uso, tenendo
        conto delle capacità dell'utilizzatore cui sono destinati e dei mezzi a sua disposizione così
        come degli effetti derivanti da variazioni ragionevolmente prevedibili dell'abilità e
        dell'ambiente dell'utilizzatore. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante sono
        agevolmente comprese e messe in pratica dagli utilizzatori cui il dispositivo è destinato al
        fine di interpretare correttamente i risultati forniti dal dispositivo ed evitare informazioni
        fuorvianti. Nel caso di dispositivi per analisi decentrate, le informazioni e le istruzioni fornite
        dal fabbricante chiariscono il livello di formazione, di qualifiche e/o di esperienza richiesto
        dall'utilizzatore.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      19
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 19.2.   I dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate sono progettati e fabbricati in
        modo tale da:
        a)    assicurare che gli utilizzatori cui sono destinati, se necessario dopo un'opportuna
              formazione e informazione, possano usarli in tutte le fasi della procedura in modo
              sicuro e preciso; e
        b)    ridurre per quanto possibile il rischio che gli utilizzatori cui sono destinati
              commettano errori nella manipolazione del dispositivo e, se del caso, dei campioni,
              così come nell'interpretazione dei risultati.
19.3.   I dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate includono, ove possibile, una
        procedura che consenta agli utilizzatori cui sono destinati:
        a)    di poter verificare che, al momento dell'uso, il dispositivo assicuri le prestazioni
              previste dal fabbricante; e
        b)    di essere avvisati se il dispositivo non fornisce un risultato valido.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       20
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                                               Capo III.
                         Requisiti riguardanti le informazioni
                                   fornite con il dispositivo
20.     Etichette e istruzioni per l'uso
20.1.   Requisiti generali riguardanti le informazioni fornite dal fabbricante
        Ogni dispositivo è corredato delle informazioni necessarie a identificare il dispositivo e il
        fabbricante e da tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli
        utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi. Tali informazioni possono figurare sul
        dispositivo stesso, sul confezionamento e nelle istruzioni per l'uso e, se il fabbricante dispone
        di un sito web, sono messe a disposizione e aggiornate sul sito web, tenendo conto di quanto
        segue:
        a)     Il supporto, il formato, il contenuto, la leggibilità e la collocazione dell'etichetta e
               delle istruzioni per l'uso sono adeguati al dispositivo particolare, alla sua
               destinazione d'uso e al livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di
               formazione dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato. In particolare, le istruzioni
               sono redatte in termini facilmente comprensibili per tale utilizzatore e, se del caso,
               completate con disegni e schemi.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      21
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         b)   le informazioni da riportare sull'etichetta sono apposte sul dispositivo stesso. Se ciò
             non fosse possibile o opportuno, le informazioni possono figurare, in parte o
             integralmente, sul confezionamento delle singole unità. Se non è possibile
             l'etichettatura completa sul confezionamento singolo, le informazioni sono indicate
             globalmente su più dispositivi confezionati insieme.
        c)   Le etichette vengono fornite in un formato leggibile dall'uomo e possono essere
             integrate con informazioni a lettura ottica, quali l'identificazione a radiofrequenza o i
             codici a barre.
        d)   Le istruzioni per l'uso vengono fornite insieme ai dispositivi. Tuttavia, in casi
             debitamente giustificati e in via eccezionale le istruzioni per l'uso non sono richieste o
             possono essere abbreviate se il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di
             sicurezza e secondo quanto previsto dal fabbricante senza dette istruzioni per l'uso.
        e)   Qualora vengano forniti più dispositivi, a eccezione dei dispositivi per test
             autodiagnostici o per analisi decentrate, a un unico utilizzatore e/o in un'unica sede,
             può essere accluso un solo esemplare di istruzioni per l'uso, se così concordato con
             l'acquirente, il quale può comunque chiedere che gli vengano fornite altre copie a titolo
             gratuito.
        f)   Quando il dispositivo è destinato solo a un uso professionale, le istruzioni per l'uso
             possono essere fornite all'utilizzatore in formato non cartaceo (ad es. elettronico),
             tranne quando il dispositivo è destinato ad analisi decentrate.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      22
ALLEGATO I                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         g)   I rischi residui che devono essere comunicati all'utilizzatore e/o a un'altra persona sono
             inclusi sotto forma di restrizioni, controindicazioni, misure precauzionali o avvertenze
             nelle informazioni fornite dal fabbricante.
        h)   Ove appropriato, le informazioni fornite dal fabbricante assumono la forma di simboli
             riconosciuti a livello internazionale. I simboli e i colori di identificazione utilizzati
             sono conformi alle norme armonizzate o alle specifiche comuni (SC). Nei settori in cui
             non esistono norme armonizzate o SC, i simboli e i colori sono descritti nella
             documentazione che accompagna il dispositivo.
        i)   Se il dispositivo contiene una sostanza o una miscela che possa essere considerata
             pericolosa, tenuto conto della natura e della quantità dei costituenti e della forma in cui
             essi sono presenti, si applicano i pittogrammi di pericolo pertinenti e le prescrizioni in
             materia di etichettatura di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008. Se manca lo spazio
             per apporre tutte le informazioni sul dispositivo o sull'etichetta, i pittogrammi di
             pericolo sono apposti sull'etichetta, mentre le altre informazioni prescritte dal
             regolamento (CE) n. 1272/2008 sono accluse nelle istruzioni per l'uso.
        l)   Si applicano le disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 riguardanti le schede
             informative di sicurezza, a meno che tutte le informazioni necessarie siano già
             disponibili nelle istruzioni per l'uso.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      23
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 20.2.   Informazioni sull'etichetta
        L'etichetta contiene tutte le seguenti informazioni:
        a)    nome o denominazione commerciale del dispositivo;
        b)    indicazioni strettamente necessarie per consentire a un utilizzatore di identificare il
              dispositivo e, qualora non risulti evidente, la destinazione d'uso prevista per il
              dispositivo;
        c)    nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo
              della sua sede;
        d)    se il fabbricante ha sede fuori dell'Unione, nome e indirizzo della sede del mandatario;
        e)    un'indicazione che il dispositivo è un dispositivo medico-diagnostico in vitro ovvero,
              se si tratta di un "dispositivo destinato allo studio delle prestazioni", un'indicazione in
              tal senso;
        f)    il numero di codice del lotto o il numero di serie del dispositivo preceduto dalle parole
              NUMERO DI LOTTO o NUMERO DI SERIE o da un simbolo equivalente, a seconda
              del caso;
        g)    il vettore dell'UDI di cui all'articolo 24 e all'allegato VI, parte C;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      24
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         h)   una chiara indicazione della data limite di utilizzo del dispositivo in tutta sicurezza,
             senza riduzione delle prestazioni, espressa almeno in termini di anno e mese e, se del
             caso, giorno, in tale ordine;
        i)   in assenza di indicazione della data entro la quale il dispositivo può essere utilizzato in
             condizioni di sicurezza, la data di fabbricazione, che può essere integrata nel numero di
             lotto o nel numero di serie, purché la data sia chiaramente identificabile;
        j)   se del caso, l'indicazione del contenuto netto, espresso in peso o volume, numero di
             unità, o qualsiasi combinazione di questi dati, o in altri termini che riflettano in modo
             accurato il contenuto della confezione;
        k)   un'indicazione delle condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione
             applicabili;
        l)   se del caso, l'indicazione dello stato sterile del dispositivo e del metodo di
             sterilizzazione o una dichiarazione che indichi il particolare stato microbico o stato di
             pulizia;
        m)   avvertenze e precauzioni da prendere che vanno portate all'attenzione immediata
             dell'utilizzatore del dispositivo o di ogni altra persona. Tali informazioni possono
             essere ridotte al minimo, nel qual caso nelle istruzioni per l'uso figurano informazioni
             più dettagliate, tenendo conto degli utilizzatori cui sono destinate;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      25
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         n)   se le istruzioni per l'uso non sono fornite in formato cartaceo a norma del punto 20.1,
             lettera f), un riferimento in merito alla loro accessibilità (o disponibilità) e, se del caso,
             il sito web su cui possono essere consultate;
        o)   se del caso, eventuali raccomandazioni particolari di utilizzo;
        p)   se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo. L'indicazione del fabbricante
             relativa al carattere monouso del dispositivo è coerente in tutta l'Unione;
        q)   se il dispositivo è destinato a test autodiagnostici o ad analisi decentrate, l'indicazione a
             tale riguardo;
        r)   se le analisi rapide non sono destinate a test autodiagnostici o ad analisi decentrate,
             l'indicazione della loro esclusione;
        s)   qualora i kit di dispositivi comprendano singoli reagenti e articoli disponibili anche
             come dispositivi distinti, ciascuno di questi dispositivi è diversamente conforme ai
             requisiti in materia di etichettatura di cui al presente punto nonché ai requisiti del
             presente regolamento;
        t)   i dispositivi e i componenti separabili sono identificati, se del caso in termini di lotti,
             per consentire di intraprendere eventuali azioni necessarie per l'identificazione di rischi
             potenziali connessi con i dispositivi o i componenti separabili. Per quanto possibile e
             opportuno, le informazioni sono indicate sul dispositivo stesso e/o, se del caso, sul
             confezionamento commerciale.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       26
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---         u)    l'etichetta per i dispositivi per test autodiagnostici reca le seguenti indicazioni:
              i)     il tipo di campione richiesto per l'esecuzione del test (per esempio, sangue,
                     urina o saliva);
              ii)    la necessità di ulteriori materiali per la corretta esecuzione della prova;
              iii)   dettagli sui contatti disponibili per ottenere ulteriore consulenza e assistenza.
              Il nome dei dispositivi per test autodiagnostici non riflette una destinazione d'uso
              diversa da quella specificata dal fabbricante.
20.3.   Informazioni sul confezionamento che mantiene la condizione sterile di un dispositivo
        ("confezionamento sterile"):
        Sul confezionamento sterile figurano le seguenti informazioni:
        a)    un'indicazione che consenta di riconoscere il confezionamento sterile;
        b)    una dichiarazione che il dispositivo è sterile;
        c)    il metodo di sterilizzazione;
        d)    il nome e l'indirizzo del fabbricante;
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                   27
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         e)     la descrizione del dispositivo;
        f)     l'indicazione del mese e dell'anno di fabbricazione;
        g)     una chiara indicazione della data limite di utilizzo del dispositivo in tutta sicurezza,
               espressa almeno in termini di anno e mese e, se del caso, giorno, in tale ordine;
        h)     l'invito a verificare le istruzioni per l'uso riguardo al modo di procedere qualora il
               confezionamento sterile risulti danneggiato o involontariamente aperto prima dell'uso.
20.4.   Informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso
20.4.1  Le istruzioni per l'uso comprendono tutti i seguenti punti:
        a)     nome o denominazione commerciale del dispositivo;
        b)     le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare in
               modo univoco il dispositivo;
        c)     destinazione d'uso del dispositivo:
               i)     ciò che viene rilevato e/o misurato;
               ii)    la sua funzione (ad es. screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi,
                      prognosi, previsione di trattamento, test diagnostici di accompagnamento);
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ALLEGATO I                                         DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---              iii)  le informazioni specifiche che si intende fornire nel contesto di:
                   –      uno stato fisiologico o patologico;
                   –      disabilità fisica o intellettiva congenita;
                   –      la predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;
                   –      la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali
                          soggetti riceventi;
                   –      la previsione della risposta o delle reazioni a un trattamento;
                   –      la definizione o il controllo delle misure terapeutiche;
             iv)   se il dispositivo è automatizzato o no;
             v)    se il dispositivo è qualitativo, semiquantitativo o quantitativo;
             vi)   il tipo di campione richiesto; e
             vii) se del caso, la popolazione sottoposta alle prove; e
             viii) per i test diagnostici di accompagnamento, la denominazione comune
                   internazionale (DCI) del medicinale associato per il quale costituisce test di
                   accompagnamento;
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                   29
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         d)   un'indicazione che il dispositivo è un dispositivo medico-diagnostico in vitro ovvero,
             se si tratta di un "dispositivo destinato allo studio delle prestazioni", un'indicazione in
             tal senso;
        e)   utilizzatore cui il dispositivo è destinato, a seconda dei casi (ad es. test autodiagnostici,
             analisi decentrate e uso professionale di laboratorio, test eseguiti da operatori sanitari
             professionali);
        f)   principio della prova;
        g)   descrizione dei calibratori e dei materiali di controllo e di eventuali limitazioni al loro
             uso (ad es. unicamente con uno strumento specifico);
        h)   descrizione dei reagenti e di eventuali limitazioni al loro uso (ad es. unicamente con
             uno strumento specifico) e la composizione del reagente, in termini di natura, quantità
             o concentrazione degli ingredienti attivi contenuti nel reagente o nel kit, nonché la
             dichiarazione, se del caso, che il dispositivo contiene altri ingredienti in grado di
             influenzare la misura;
        i)   elenco dei materiali forniti ed elenco dei materiali specifici necessari ma non forniti;
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ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         j)   per i dispositivi destinati a essere utilizzati in combinazione con altri dispositivi e/o
             attrezzature di impiego generale o a essi installati o collegati:
             –      informazioni per identificare tali dispositivi o attrezzature, per ottenere una
                    combinazione convalidata e sicura, comprese le caratteristiche di prestazione
                    principali, e/o
             –      informazioni su eventuali restrizioni note a combinazioni di dispositivi e
                    attrezzature;
        k)   indicazione delle condizioni specifiche di conservazione (ad es. temperatura, luce,
             umidità, ecc.) e/o manipolazione applicabili;
        l)   stabilità durante l'uso che può comprendere le condizioni di conservazione e il periodo
             di validità dopo la prima apertura del contenitore primario, unitamente alle condizioni
             di conservazione e alla stabilità delle soluzioni di lavoro, se pertinente;
        m)   se il dispositivo viene fornito sterile, indicazione dello stato sterile, metodo di
             sterilizzazione e istruzioni per il caso in cui il confezionamento sterile venga
             danneggiato prima dell'uso;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       31
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         n)   informazioni che consentano all'utilizzatore di essere a conoscenza di ogni avvertenza,
             precauzione o altra misura da prendere nonché delle restrizioni all'uso del dispositivo.
             Tali informazioni riguardano, se del caso:
             i)     avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in caso di malfunzionamento o
                    degradazione del dispositivo indicati da una variazione del suo aspetto che
                    possa incidere sulla sicurezza;
             ii)    avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda
                    l'esposizione a fattori esterni o condizioni ambientali ragionevolmente
                    prevedibili, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni,
                    scariche elettrostatiche, radiazioni connesse con le procedure diagnostiche o
                    terapeutiche, pressione, umidità o temperatura;
             iii)   avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda rischi di
                    interferenza connessi con la presenza ragionevolmente prevedibile del
                    dispositivo nel corso di indagini diagnostiche, valutazioni, trattamenti
                    terapeutici o altre procedure quali interferenze elettromagnetiche emesse dal
                    dispositivo che possono interessare altre attrezzature;
             iv)    precauzioni relative ai materiali contenuti nel dispositivo che contengono o
                    sono costituiti da sostanze CMR o interferenti endocrine o che potrebbero
                    provocare una sensibilizzazione o una reazione allergica nel paziente o
                    nell'utilizzatore;
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                     32
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---              v)     se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo. L'indicazione del
                    fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo è coerente in tutta
                    l’Unione;
             vi)    se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, informazioni relative ai
                    procedimenti appropriati ai fini del riutilizzo, compresi la pulizia, la disinfezione,
                    la decontaminazione, il confezionamento e, se del caso, il metodo convalidato di
                    risterilizzazione. Vengono fornite informazioni che consentano di determinare
                    quando il dispositivo non dovrebbe più essere riutilizzato, riguardanti ad esempio
                    i segni di degradazione del materiale o il numero massimo di riutilizzi possibili;
        o)   ogni avvertenza e/o precauzione da prendere in relazione a materiali potenzialmente
             infettivi contenuti nel dispositivo;
        p)   se del caso, prescrizioni per particolari infrastrutture quali locali puliti, la formazione
             specializzata, la protezione contro le radiazioni o le qualifiche specifiche
             dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato;
        q)   condizioni di raccolta, manipolazione e preparazione del campione;
        r)   informazioni dettagliate relative a qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione
             cui è soggetto il dispositivo prima di essere pronto per l'uso (ad es. sterilizzazione,
             assemblaggio finale, calibrazione, ecc.) secondo quanto previsto dal fabbricante;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      33
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         s)   informazioni necessarie a verificare se un dispositivo è installato correttamente e può
             funzionare in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante nonché, se del
             caso:
             –      informazioni dettagliate riguardanti la natura e la frequenza della manutenzione
                    preventiva e periodica, compresi grado di pulizia e disinfezione;
             –      indicazione delle componenti consumabili e su come sostituirle;
             –      informazioni sulla calibrazione necessaria per garantire che il dispositivo
                    funzioni correttamente e in modo sicuro per tutta la vita prevista;
             –      metodi per la riduzione dei rischi incontrati dalle persone che provvedono a
                    installazione, calibrazione o manutenzione;
        t)   se del caso, raccomandazioni relative alle procedure di controllo della qualità;
        u)   tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e ai materiali di controllo,
             compresa l'identificazione dei materiali di riferimento applicati e/o delle procedure di
             misura di riferimento di ordine superiore e informazioni sulla massima variazione
             (tollerata a livello di controllo interno) tra i vari lotti, fornite con le relative cifre e unità
             di misura;
        v)   procedura di analisi compresi calcolo e interpretazione dei risultati e, se del caso,
             un'indicazione dell'opportunità di effettuare test di conferma; se del caso, le istruzioni
             per l'uso sono corredate dalle informazioni sulla variazione tra i lotti, fornite con le
             relative cifre e unità di misura;
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                       34
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                                    IT
 ---pagebreak---         w)     caratteristiche delle prestazioni analitiche quali sensibilità analitica, specificità
               analitica, esattezza (scostamento sistematico), precisione (ripetibilità e riproducibilità),
               accuratezza (derivante da esattezza e precisione),limiti di rilevazione e del campo di
               misura, (informazioni necessarie per il controllo delle pertinenti interferenze note, e
               delle reazioni crociate e nonché per stabilire le limitazioni del metodo),intervallo di
               misurazione, linearità e informazioni sull'uso delle procedure di misura di riferimento e
               dei materiali di riferimento disponibili all'utilizzatore;
        x)     caratteristiche delle prestazioni cliniche ai sensi del punto 9.1 del presente allegato;
        y)     il metodo matematico in base al quale è stato calcolato il risultato analitico;
        z)     se del caso, caratteristiche delle prestazioni cliniche, quali valore soglia, sensibilità
               diagnostica e specificità diagnostica, valore predittivo positivo e negativo;
        a bis) se del caso, intervalli di riferimento in popolazioni sia sane che affette da patologie;
        a ter) informazioni relative alle sostanze interferenti o ai limiti (ad es. segni visivi di
               iperlipidemia o emolisi, età del campione) che possono compromettere le prestazioni
               del dispositivo;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                       35
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         a quater)avvertenze o precauzioni da prendere per facilitare l'eliminazione finale sicura del
              dispositivo, dei suoi accessori e dei componenti consumabili a esso associati, se
              presenti. Tali informazioni riguardano, se del caso:
              i)     rischi di infezione o rischi microbiologici, quali componenti consumabili
                     contaminati da sostanze di origine umana potenzialmente infettive;
              ii)    rischi per l'ambiente, quali pile o materiali che emettono livelli di radiazioni
                     potenzialmente pericolosi;
              iii)   rischi fisici quali esplosioni;
        a quinquies) nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e
              indirizzo della propria sede dove può essere contattato e localizzato, nonché numero
              di telefono e/o fax e/o indirizzo del sito web per accedere all'assistenza tecnica;
        a sexies) data di pubblicazione delle istruzioni per l'uso o, se sono state oggetto di
              revisione, data di pubblicazione e dati identificativi della più recente versione delle
              istruzioni per l'uso, con una chiara indicazione delle modifiche introdotte;
        a septies)       un avviso che indichi all'utilizzatore la necessità di segnalare qualsiasi
              incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo sia al fabbricante che
              all'autorità competente dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è
              stabilito;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    36
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         a octies) qualora i dispositivi forniti come kit comprendano singoli reagenti e articoli
               disponibili anche come dispositivi separati, ciascuno di questi dispositivi è conforme
               ai requisiti in materia di istruzioni per l'uso di cui al presente punto nonché ai
               requisiti del presente regolamento;
        a nonies)         per dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili, compreso
               un software, o per i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, requisiti minimi
               in materia di hardware, caratteristiche delle reti informatiche e misure di sicurezza
               informatica, compresa la protezione contro l'accesso non autorizzato, necessari per
               far funzionare il software come previsto.
20.4.2. Le istruzioni per l'uso dei dispositivi per test autodiagnostici rispettano inoltre tutti i seguenti
        principi:
        a)     la procedura di prova, comprese la preparazione dei reagenti, la raccolta e/o
               preparazione dei campioni, e le modalità di realizzazione del test e di interpretazione
               dei risultati vengono indicate con precisione;
        b)     si possono omettere dettagli specifici purché le altre informazioni fornite dal
               fabbricante siano sufficienti a permettere all'utilizzatore di capire come usare il
               dispositivo e di comprendere i risultati ottenuti;
        c)     la destinazione d'uso del dispositivo fornisce informazioni sufficienti per consentire
               all'utilizzatore previsto di capire il contesto medico e di arrivare a una corretta
               interpretazione dei risultati;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                       37
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         d)   i risultati sono espressi e presentati in modo da essere prontamente compresi dal
             destinatario previsto;
        e)   agli utilizzatori sono fornite informazioni e indicazioni sulle azioni da intraprendere
             (nel caso di risultati positivi, negativi o incerti), sulle limitazioni del test e risultati
             sulla possibilità che siano ottenuti falsi positivi o falsi negativi. Vanno inoltre fornite
             informazioni sui fattori che possono influenzare i risultati del test quali età, sesso,
             mestruazioni, infezioni, esercizio fisico, digiuno, regimi alimentari o farmaci;
        f)   le informazioni fornite devono includere una chiara avvertenza di non prendere
             alcuna decisione di carattere medico senza prima consultare un appropriato operatore
             sanitario, le informazioni sugli effetti e la prevalenza della malattia e, ove
             disponibile, indicazioni specifiche per ciascuno Stato membro in cui il dispositivo è
             immesso sul mercato sul come l'utilizzatore possa ottenere ulteriore consulenza di
             tipo sanitario, come linee telefoniche d'assistenza nazionali, siti web;
        g)   nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici utilizzati per il monitoraggio di una
             malattia o esistente condizione clinica già diagnosticata, le informazioni precisano
             inoltre che il paziente dovrebbe adattare il trattamento soltanto se ha ricevuto una
             formazione adeguata a tal fine.
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ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---                                              ALLEGATO II
                                    DOCUMENTAZIONE TECNICA
La documentazione tecnica e, se applicabile, il relativo sommario che il fabbricante è tenuto a
elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato prontamente
consultabile e comprendono in particolare gli elementi elencati nel presente allegato.
1.       DESCRIZIONE E SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO, INCLUSI ACCESSORI E
         VARIANTI
1.1.     Descrizione e specifiche del dispositivo
         a)     nome del prodotto o denominazione commerciale e descrizione generale del
                dispositivo compresa la sua destinazione d’uso e gli utilizzatori previsti;
         b)     UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C, attribuita dal fabbricante al dispositivo in
                questione, non appena l'identificazione di tale dispositivo si basa su un sistema UDI, o
                altrimenti una chiara identificazione mediante codice del prodotto, numero del
                catalogo o altro riferimento non ambiguo che ne consenta la tracciabilità;
         c)     destinazione d’uso del dispositivo, che può comprendere informazioni riguardanti:
                i)    ciò che deve essere rilevato e/o misurato;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                        1
ALLEGATO II                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---              ii)   la sua funzione, quale screening, monitoraggio, diagnosi o ausilio a diagnosi,
                   prognosi, previsione, test diagnostici di accompagnamento;
             iii)  il disturbo specifico, l'affezione o il fattore di rischio considerato che il
                   dispositivo deve permettere di rilevare, definire o differenziare;
             iv)   se il dispositivo è automatizzato o no;
             v)    se il dispositivo è qualitativo, semiquantitativo o quantitativo;
             vi)   il tipo di campione richiesto;
             vii) se del caso, la popolazione sottoposta al test;
             viii) l'utilizzatore cui il dispositivo è destinato;
             ix)   inoltre, per i test diagnostici di accompagnamento, la pertinente popolazione
                   destinataria e i prodotti medicinali associati.
        d)   descrizione del principio del metodo di analisi o dei principi di funzionamento dello
             strumento;
        e)   motivazione razionale per la qualifica del prodotto come dispositivo;
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ALLEGATO II                                     DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         f)     classe di rischio del dispositivo e giustificazione delle regole di classificazione
               applicate a norma dell'allegato VIII;
        g)     descrizione dei componenti e, se del caso, descrizione degli elementi reattivi dei
               componenti interessati, quali anticorpi, antigeni, primer di RNA;
        e, se del caso:
        h)     descrizione dei materiali di raccolta e trasporto dei campioni forniti con il dispositivo o
               descrizione delle specifiche d'uso raccomandate;
        i)     per gli strumenti delle analisi automatizzate: descrizione delle appropriate
               caratteristiche dell'analisi o di analisi dedicate;
        j)     per le analisi automatizzate: descrizione delle pertinenti caratteristiche degli strumenti
               o di strumenti specifici;
        k)     descrizione dei software che vanno utilizzati con il dispositivo;
        l)     descrizione o elenco completo delle varie configurazioni/varianti del dispositivo
               destinato a essere messo a disposizione sul mercato;
        m)     descrizione degli accessori per un dispositivo, di altri dispositivi e di altri prodotti che
               non sono dispositivi, destinati a essere utilizzati in combinazione con il dispositivo.
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ALLEGATO II                                        DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 1.2.    Riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo
        a)    presentazione della generazione o delle generazioni precedenti del dispositivo prodotte
              dal fabbricante, se tali dispositivi esistono;
        b)    presentazione dei dispositivi simili identificati disponibili sul mercato dell'Unione o su
              quelli internazionali, se tali dispositivi esistono.
2.      INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DAL FABBRICANTE
        Serie completa di
        a)    etichetta o etichette apposte sul dispositivo e sul confezionamento, come
              confezionamento singolo, confezionamento commerciale, confezionamento per il
              trasporto in caso di condizioni di gestione specifiche, nelle lingue accettate negli Stati
              membri in cui è prevista la vendita del dispositivo;
        b)    istruzioni per l'uso nelle lingue accettate dagli Stati membri in cui è prevista la vendita
              del dispositivo.
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ALLEGATO II                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.      INFORMAZIONI DI PROGETTAZIONE E FABBRICAZIONE
3.1.    Informazioni sulla progettazione
        Le informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione del dispositivo
        comprendono:
        a)    descrizione degli elementi critici del dispositivo, quali anticorpi, antigeni, enzimi e
              primer di RNA forniti con il dispositivo o raccomandati per il suo utilizzo;
        b)    per gli strumenti: descrizione dei principali sottosistemi, delle tecnologie analitiche,
              quali principi di funzionamento e meccanismi di controllo, del materiale informatico
              (hardware e software) specifico;
        c)    per gli strumenti e i software: una descrizione dell'intero sistema;
        d)    per i software: descrizione della metodologia di interpretazione dei dati, in particolare
              l'algoritmo;
        e)    nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate: descrizione
              degli aspetti della progettazione che li rendono adatti per i test autodiagnostici o per le
              analisi decentrate.
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ALLEGATO II                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.2.    Informazioni sulla fabbricazione
        a)     informazioni che consentano la comprensione dei processi di fabbricazione, quali
               produzione, assemblaggio, controllo finale del prodotto e confezionamento del
               dispositivo finito. Informazioni più dettagliate sono fornite per l'audit del sistema di
               gestione della qualità o di altre procedure di valutazione della conformità applicabili;
        b)     identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e subfornitori, in cui si svolgono
               le attività di fabbricazione.
4.      REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONI
        La documentazione contiene informazioni per la dimostrazione della conformità ai requisiti
        generali di sicurezza e prestazioni di cui all'allegato I che sono applicabili al dispositivo
        tenendo conto della sua destinazione d'uso, e comprendono una giustificazione, convalida e
        verifica delle soluzioni adottate per soddisfare detti requisiti. La dimostrazione della
        conformità include altresì:
        a)     i requisiti generali di sicurezza e prestazione che si applicano al dispositivo e una
               spiegazione del motivo per cui altri non sono applicabili;
        b)     il metodo o i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a ciascun requisito generale
               di sicurezza e prestazione applicabile;
10729/3/16 REV 3                                                                 DT/gma                       6
ALLEGATO II                                         DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---         c)    le norme armonizzate, le SC o altre soluzioni applicate;
        d)    l'identificazione precisa dei documenti controllati che comprovano la conformità con
              ogni norma armonizzata, SC o altro metodo applicato per dimostrare la conformità ai
              requisiti generali di sicurezza e prestazione. Le informazioni di cui al presente punto
              includono un rinvio al punto in cui tali elementi di prova si trovano all'interno della
              documentazione tecnica completa e, se del caso, il sommario della documentazione
              tecnica.
5.      ANALISI DEI RISCHI E DEI BENEFICI E GESTIONE DEL RISCHIO
        La documentazione contiene informazioni concernenti:
        a)    l'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8 nonché
        b)    le soluzioni adottate e i risultati della gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3.
6.      VERIFICA E CONVALIDA DEL PRODOTTO
        La documentazione contiene i risultati e le analisi critiche di tutte le verifiche e di tutti i test
        di convalida e/o di studi intrapresi al fine di dimostrare la conformità del dispositivo alle
        prescrizioni del presente regolamento e in particolare ai pertinenti requisiti generali di
        sicurezza e prestazione.
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                        7
ALLEGATO II                                       DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---          Tali informazioni includono:
6.1.     Informazioni sulle prestazioni analitiche del dispositivo
6.1.1    Tipo di campione
         Questo punto deve descrivere i diversi tipi di campioni che possono essere analizzati, nonché
         la loro stabilità (ad es. conservazione, se del caso, condizioni di trasporto del campione e, in
         considerazione dei metodi di analisi in tempo critico, informazioni sul lasso temporale tra il
         prelievo del campione e la sua analisi) e le condizioni di conservazione quali durata, limiti di
         temperatura e cicli di congelamento/scongelamento.
6.1.2    Caratteristiche delle prestazioni analitiche
6.1.2.1. Accuratezza della misura
         a)     Esattezza della misura
                Sono fornite informazioni sull'esattezza della procedura di misura e una sintesi dei
                dati sufficientemente dettagliata per consentire una valutazione dell'adeguatezza
                degli strumenti scelti per determinare l'esattezza. Le misure dell'esattezza si
                applicano alle analisi quantitative e qualitative solo quando è disponibile un
                materiale o un metodo di riferimento certificato.
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ALLEGATO II                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---          b)     Precisione della misura
                Questo punto deve descrivere gli studi di misura di ripetibilità e riproducibilità.
6.1.2.2. Sensibilità analitica
         Sono fornite informazioni sulla progettazione e sui risultati degli studi. Occorre fornire una
         descrizione della natura di campione e della sua preparazione, compresi la matrice, i livelli
         di analita, e il modo in cui detti livelli sono stati stabiliti. Sono altresì forniti il numero di
         replicati misurati per ogni concentrazione nonché una descrizione del calcolo utilizzato per
         determinare la sensibilità delle analisi.
6.1.2.3. Specificità analitica
         Questo punto deve descrivere gli studi svolti sulle interferenze e sulle reazioni incrociate al
         fine di determinare la specificità analitica in presenza di altre sostanze/agenti nel campione.
         Sono fornite informazioni sulla valutazione delle sostanze o degli agenti che possono
         provocare un'interferenza o una reazione incrociata nell'analisi, sulla sostanza o il tipo di
         agente analizzato e la sua concentrazione, sul tipo di campione, sulla concentrazione di
         analita necessaria e sui risultati.
         Le sostanze o i reagenti in grado di provocare un'interferenza o una reazione incrociata, che
         variano notevolmente in funzione della natura e del progetto di analisi, possono derivare da
         fonti endogene o esogene, quali:
         a)     sostanze utilizzate per il trattamento dei pazienti, quali i medicinali;
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                        9
ALLEGATO II                                        DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---          b)     sostanze ingerite dal paziente, quali alcolici e alimenti;
         c)     sostanze aggiunte durante la preparazione del campione, quali conservanti e
                stabilizzanti);
         d)     sostanze presenti in tipi di campione specifico, quali emoglobina, lipidi, bilirubina e
                proteine;
         e)     analiti di struttura chimica simile, quali precursori e metaboliti, o condizioni cliniche
                senza alcuna relazione con quella analizzata, compresi campioni che risultano negativi
                all'analisi, ma positivi a un'affezione che può assomigliare a quella analizzata.
6.1.2.4. Tracciabilità metrologica dei valori dei calibratori e dei materiali di controllo
6.1.2.5. Intervallo di misura dell'analisi
         Sono fornite informazioni sul campo di misura, indipendentemente dal fatto che i sistemi di
         misurazione siano lineari o non lineari, sul limite di rilevabilità e sul modo in cui sono stati
         stabiliti il campo di misura e il limite di rilevabilità.
         Tali informazioni comprendono una descrizione della natura del campione e del numero di
         campioni, del numero di replicati e della preparazione dei campioni incluse informazioni
         sulla matrice, sui livelli di analiti e sul modo in cui detti livelli sono stati stabiliti. Se del caso,
         è aggiunta una descrizione dell'eventuale effetto gancio ad alte dosi e dei dati a sostegno
         delle misure di attenuazione (ad es. diluizione).
10729/3/16 REV 3                                                                DT/gma                        10
ALLEGATO II                                         DGB 2C                                                   IT
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Definizione dei valori soglia dell'analisi
         È fornito un sommario dei dati analitici assieme a una descrizione della progettazione dello
         studio, compresi i metodi per determinare i valori soglia dell'analisi quali:
         a)    la popolazione studiata: dati demografici, selezione, criteri di inclusione e di
               esclusione, numero di individui inclusi;
         b)    il modo o metodo di caratterizzazione dei campioni; e
         c)    i metodi statistici, quali le caratteristiche operative del ricevente, (Receiver Operator
               Characteristic - ROC) utilizzati per generare risultati e, se del caso, per definire le zone
               grigie o le zone ambigue.
6.1.3    Rapporto sulle prestazioni analitiche di cui all'allegato XIII.
6.2.     Informazioni sulla prestazione clinica e le evidenze cliniche. Rapporto di valutazione delle
         prestazioni
         La documentazione contiene il rapporto sulla valutazione delle prestazioni, che comprende i
         rapporti sulla validità scientifica, sulle prestazioni analitiche cliniche, di cui all'allegato XIII,
         insieme a una valutazione di dette relazioni.
         I documenti sullo studio della prestazione clinica di cui all'allegato XIII, parte A, punto 2,
         sono inclusi nella documentazione tecnica e/o i riferimenti completi di detta documentazione
         tecnica.
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                       11
ALLEGATO II                                        DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 6.3.    Stabilità (esclusa la stabilità dei campioni)
        Sono descritti gli studi sulla durata di vita dichiarata e sulla stabilità durante l'uso e durante il
        trasporto.
6.3.1   Durata di vita dichiarata
        Sono fornite informazioni circa gli studi sui test di stabilità a sostegno della durata di vita
        dichiarata per il dispositivo. I test sono effettuati su almeno tre diversi lotti fabbricati in
        condizioni sostanzialmente equivalenti alle normali condizioni di produzione. I tre lotti non
        devono essere necessariamente consecutivi. Gli studi accelerati o i dati estrapolati a partire
        da dati in tempo reale sono accettabili per le dichiarazioni di durata di vita iniziali, ma sono
        seguiti da studi sulla stabilità in tempo reale.
        Tali informazioni dettagliate comprendono:
        a)     la relazione sugli studi compresi protocollo, numero di lotti, criteri di accettazione e
               intervalli temporali di prova;
        b)     qualora siano stati effettuati studi accelerati in attesa degli studi in tempo reale, viene
               descritto il metodo utilizzato per gli studi accelerati;
        c)     le conclusioni e la durata di vita dichiarata.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                      12
ALLEGATO II                                       DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 6.3.2   Stabilità durante l'uso
        Sono fornite informazioni circa gli studi sulla stabilità durante l'uso di un lotto che riflettano
        l'uso abituale del dispositivo, indipendentemente dal fatto che sia reale o simulato. Tali
        informazioni possono comprendere la stabilità in fiala aperta e/o, per gli strumenti
        automatizzati, la stabilità all’interno del dispositivo.
        Nel caso degli strumenti automatizzati, se viene dichiarata la stabilità della calibrazione,
        sono inclusi i relativi dati giustificativi.
        Tali informazioni dettagliate comprendono:
        a)     la relazione sugli studi (compresi protocollo, criteri di accettazione e intervalli
               temporali di prova);
        b)     le conclusioni e la stabilità durante l'uso dichiarata.
6.3.3   Stabilità durante il trasporto
        Sono fornite informazioni circa gli studi sulla stabilità durante il trasporto di un lotto al fine
        di valutare la tolleranza dei dispositivi alle condizioni di trasporto previste.
        Gli studi sul trasporto possono essere effettuati in condizioni reali e/o simulate e devono
        comprendere condizioni diverse, quali un calore e/o un freddo estremo.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                        13
ALLEGATO II                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         Tali informazioni descrivono:
        a)     il rapporto sugli studi (compresi protocollo e criteri di accettazione);
        b)     il metodo utilizzato per le condizioni simulate;
        c)     la conclusione e le condizioni di trasporto raccomandate.
6.4.    Verifica e convalida del software
        La documentazione contiene test di convalida del software che viene utilizzato nel
        dispositivo finito. Tali informazioni di norma comprendono la sintesi dei risultati di tutte le
        verifiche, le convalide e i test effettuati internamente al sito di produzione e applicabili
        nell'ambiente effettivo dell'utilizzatore prima del rilascio finale. Tiene inoltre conto di tutte le
        diverse configurazioni dell’hardware e, se del caso, di tutti i sistemi operativi identificati
        nell'etichettatura.
6.5.    Informazioni supplementari necessarie per casi specifici
        a)     Nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili o in una determinata condizione
               microbiologica, una descrizione delle condizioni ambientali relative alle pertinenti fasi
               di fabbricazione. Nel caso che i dispositivi siano immessi sul mercato in condizioni
               sterili, una descrizione dei metodi utilizzati, compresi i rapporti di convalida,
               riguardante il confezionamento, la fase di sterilizzazione e la conservazione della
               sterilità. Il rapporto di convalida riguarda i test per la determinazione della carica
               microbica (bioburden), i test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione
               dei residui di sostanze sterilizzanti;
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                     14
ALLEGATO II                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         b)   nel caso di dispositivi contenenti tessuti, cellule e sostanze di origine animale, umana o
             microbica, informazioni sull'origine e le modalità di raccolta degli stessi;
        c)   nel caso dei dispositivi immessi sul mercato con funzione di misura immessi sul
             mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire l’accuratezza come indicato
             nelle specifiche;
        d)   se un dispositivo deve essere collegato con altre attrezzature per funzionare secondo la
             destinazione d’uso prevista, una descrizione della combinazione risultante, compresa la
             dimostrazione della sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di
             cui all'allegato I, quando esso viene collegato con tali attrezzature, tenuto conto delle
             caratteristiche indicate dal fabbricante.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      15
ALLEGATO II                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                               ALLEGATO III
                DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST-
                                        COMMERCIALIZZAZIONE
La documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione che il fabbricante deve
elaborare a norma degli articoli da 78 a 81 è presentata in modo chiaro, organizzato, esplicito e in
formato facilmente consultabile e comprende in particolare gli elementi descritti nel presente allegato.
1.       Il piano di sorveglianza post-commercializzazione elaborato ai sensi dell'articolo 79.
         Nel piano di sorveglianza post-commercializzazione il fabbricante dimostra di soddisfare
         l'obbligo di cui all'articolo 78.
         a)     Il piano di sorveglianza post-commercializzazione concerne la raccolta e l'utilizzo
                delle informazioni disponibili, in particolare:
                –      informazioni relative agli incidenti gravi, comprese le informazioni provenienti
                       dai PSUR e le azioni correttive di sicurezza;
                –      i dati relativi a incidenti non gravi e i dati su eventuali effetti collaterali
                       indesiderabili;
                –      le informazioni provenienti dai rapporti di tendenza;
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                     1
ALLEGATO III                                        DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---              –      la letteratura specialistica o tecnica, le banche dati e/o i relativi registri
                    pertinenti;
             –      le informazioni, compresi commenti di feedback e reclami, fornite da
                    utilizzatori, distributori e importatori; e
             –      le informazioni pubblicamente disponibili riguardanti dispositivi medici simili.
        b)   Il piano di sorveglianza post-commercializzazione comprende almeno:
             –      un processo sistematico e proattivo di raccolte di tutte le informazioni di cui
                    alla lettera a), che consenta una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei
                    dispositivi nonché un confronto da effettuare tra il dispositivo e prodotti simili
                    disponibili sul mercato;
             –      metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti;
             –      indicatori e valori soglia adeguati da utilizzare nel riesame continuo dell'analisi
                    rischi e benefici e della gestione del rischio, di cui all'allegato I, punto 3;
             –      metodi e mezzi efficaci e appropriati per svolgere indagini sui reclami e per
                    analizzare l'esperienza di mercato rilevata nel settore;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      2
ALLEGATO III                                     DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                –      metodi e protocolli per gestire gli eventi sui rapporti di tendenze, di cui
                      all'articolo 83, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare
                      qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità
                      degli incidenti, nonché il periodo di osservazione;
               –      metodi e protocolli per comunicare efficacemente con le autorità competenti,
                      gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utilizzatori;
               –      rimando alle procedure per soddisfare gli obblighi del fabbricante di cui agli
                      articoli 78, 79 e 81;
               –      procedure sistematiche per individuare e avviare misure adeguate, comprese le
                      azioni correttive;
               –      mezzi efficaci per tracciare e identificare i dispositivi per i quali potrebbero
                      essere necessarie azioni correttive; e
               –      un piano PMPF di cui all'allegato XIII, parte B, o una giustificazione per cui un
                      PMPF non sia applicabile.
2.      Il PSUR di cui all'articolo 81 e il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione di
        cui all'articolo 80.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       3
ALLEGATO III                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                              ALLEGATO IV
                              DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La dichiarazione di conformità UE riporta le informazioni seguenti:
1.       nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e, se già rilasciato,
         numero di registrazione unico di cui all'articolo 28 del fabbricante e, se del caso, del suo
         mandatario, e indirizzo della sede dove possono essere contattati e localizzati;
2.       dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di conformità UE è rilasciata sotto la
         responsabilità esclusiva del fabbricante;
3.       UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C;
4.       nome del prodotto e denominazione commerciale, codice del prodotto, numero di catalogo o
         altro riferimento non ambiguo, che consenta l'identificazione e la tracciabilità del dispositivo
         che è oggetto della dichiarazione di conformità UE (ad esempio una fotografia se
         opportuno), e relativa destinazione. Eccettuati il nome del prodotto o la denominazione
         commerciale, le informazioni che permettono l'identificazione e la tracciabilità possono
         essere fornite mediante l'UDI-DI di base di cui al punto 3;
5.       classe di rischio del dispositivo, conformemente alle regole di cui all'allegato VIII;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                        1
ALLEGATO IV                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 6.      dichiarazione specificante che il dispositivo oggetto della dichiarazione è conforme al
        presente regolamento e, se del caso, a qualunque altro pertinente atto legislativo dell'Unione
        che preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE;
7.      riferimenti a eventuali SC utilizzate in relazione alle quali è dichiarata la conformità;
8.      se del caso, nome e numero di identificazione dell'organismo notificato, descrizione della
        procedura di valutazione della conformità applicata e identificazione del certificato o dei
        certificati rilasciati;
9.      ove appropriato, informazioni supplementari;
10.     luogo e data di rilascio della dichiarazione, nome e funzioni del firmatario nonché
        indicazione della persona a nome e per conto della quale ha firmato, firma.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     2
ALLEGATO IV                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                           ALLEGATO V
                               MARCATURA CE DI CONFORMITÀ
1.      La marcatura CE è costituita dalle iniziali "CE" nella forma seguente:
2.      In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, sono rispettate le proporzioni
        indicate nel simbolo graduato di cui sopra.
3.      I diversi elementi della marcatura CE hanno sostanzialmente la stessa dimensione verticale,
        che non può essere inferiore a 5 mm. Per i dispositivi di piccole dimensioni si può derogare a
        detta soglia minima.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                     1
ALLEGATO V                                     DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                              ALLEGATO VI
                                  INFORMAZIONI DA PRESENTARE
               CON LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI
                  ECONOMICI A NORMA DELL'ARTICOLO 26, PARAGRAFO 3,
               E DELL’ARTICOLO 28 DATI DI BASE DA FORNIRE ALLA BANCA
                         DATI UDI INSIEME ALL'UDI-DI IN CONFORMITÀ
                              DEGLI ARTICOLI 25 E 26 E SISTEMA UDI
                                                  Parte A
     Informazioni da presentare previa registrazione dei dispositivi e degli operatori economici
                         a norma dell'articolo 26, paragrafo 3, e dell’articolo 28
I fabbricanti o, se del caso, i mandatari e, ove applicabile, gli importatori presentano le informazioni
di cui al punto 1. e garantiscono che le informazioni relative ai loro dispositivi di cui al punto 2. siano
complete, corrette e aggiornate dalla parte interessata.
1.        Informazioni relative all'operatore economico
1.1.      tipologia di operatore economico (fabbricante, mandatario o importatore);
1.2.      nome, indirizzo e contatti dell'operatore economico;
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                       1
ALLEGATO VI                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 1.3.    quando le informazioni sono comunicate da un'altra persona per conto di uno degli operatori
        economici di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e contatti di tale persona;
1.4.    nome, indirizzo e contatti della persona o delle persone responsabili del rispetto della
        normativa di cui all'articolo 15;
2.      Informazioni relative al dispositivo
2.1.    UDI-DI di base;
2.2.    tipo, numero e data di scadenza del certificato rilasciato dall'organismo notificato e nome o
        numero di identificazione di tale organismo notificato e rimando alle informazioni che
        figurano sul certificato e che sono state inserite dall'organismo notificato nel sistema
        elettronico relativo agli organismi notificati e ai certificati);
2.3.    Stato membro in cui il dispositivo sarà, o è stato, immesso sul mercato dell'Unione;
2.4.    nel caso dei dispositivi delle classi B, C o D: Stati membri in cui il dispositivo è o sarà messo
        a disposizione;
2.5.    presenza di tessuti, cellule o loro derivati di origine umana (sì/no);
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       2
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 2.6.    presenza di tessuti, cellule o loro derivati di origine animale di cui al regolamento (UE) n.
        722/2012 (sì/no);
2.7.    presenza di cellule o sostanze di origine microbica (sì/no);
2.8.    classe di rischio del dispositivo;
2.9.    se del caso, numero di identificazione unico dello studio delle prestazioni;
2.10.   nel caso dei dispositivi progettati e fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica di cui
        all'articolo 10, paragrafo 14, nome, indirizzo e contatti della persona fisica o giuridica;
2.11.   nel caso dei dispositivi delle classi C o D, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni;
2.12.   status del dispositivo (sul mercato, non più immesso sul mercato, richiamato, azioni
        correttive di sicurezza di campo avviate);
2.13.   eventuale indicazione che se si tratta di un dispositivo "nuovo".
        Un dispositivo è considerato "nuovo" se:
        a)      tale dispositivo non è stato disponibile in modo continuativo nel mercato dell'Unione
                nei tre anni precedenti in relazione all'analita pertinente o a un altro parametro;
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                       3
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---           b)     la procedura prevede il ricorso a una tecnologia analitica che non è stata utilizzata in
                 modo continuativo nel mercato dell'Unione nei tre anni precedenti in relazione a un
                 determinato analita o altro parametro;
2.14.     indicazione se il dispositivo è destinato a test autodiagnostici o ad analisi decentrate.
                                                    Parte B
                  Dati di base da fornire alla banca dati UDI unitamente all'identificativo
                                del dispositivo a norma degli articoli 25 e 26
Il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l'UDI-DI e le seguenti informazioni relative al fabbricante
e al dispositivo:
1.        quantità per configurazione di confezione;
2.        se del caso, UDI-DI di base di cui all'articolo 24, paragrafo 6, ed eventuali UDI-DI
          aggiuntivi;
3.        modalità con cui viene controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di
          fabbricazione, numero del lotto, numero di serie);
4.        se del caso, UDI-DI delle "unità di utilizzo" (se a un dispositivo non viene assegnata un'UDI
          a livello delle sue "unità di utilizzo", è assegnato un UDI-DI delle "unità di utilizzo" del
          dispositivo in modo da associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente);
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                     4
ALLEGATO VI                                         DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 5.      nome e indirizzo del fabbricante, quali riportati sull'etichetta;
6.      il numero di registrazione unico rilasciato conformemente all'articolo 28, paragrafo 2;
7.      se del caso, nome e indirizzo del mandatario, come riportato sull'etichetta;
8.      codice della nomenclatura dei dispositivi medici di cui all'articolo 23;
9.      classe di rischio del dispositivo;
10.     se del caso, nome o denominazione commerciale;
11.     se del caso, modello del dispositivo, riferimento o numero di catalogo;
12.     descrizione supplementare del prodotto (facoltativo);
13.     se del caso, condizioni di conservazione e/o di manipolazione, quali indicate sull'etichetta o
        nelle istruzioni per l'uso;
14.     se del caso, denominazioni commerciali supplementari del dispositivo;
15.     eventuale etichetta indicante che il dispositivo è monouso (sì/no);
16.     se del caso, numero massimo di riutilizzi;
17.     dispositivo confezionato sterile (sì/no);
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                       5
ALLEGATO VI                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 18.     eventuale necessità di sterilizzazione prima dell'uso (sì/no);
19.     URL per informazioni supplementari, quali istruzioni per l'uso elettroniche (facoltativo);
20.     se del caso, avvertenze o controindicazioni critiche;
21.     status del dispositivo (sul mercato, non più immesso sul mercato, richiamato, azioni
        correttive di sicurezza di campo avviate).
                                                  Parte C
                                               Sistema UDI
1.      Definizioni
        Identificazione automatica e raccolta dei dati ("AIDC")
        L'AIDC è una tecnologia utilizzata per la raccolta automatizzata dei dati. Le tecnologie
        AIDC comprendono codici a barre, carte intelligenti (smart card), biometria e RFID.
        UDI-DI di base
        L'UDI-DI di base è l'identificativo primario di un modello del dispositivo. È il DI assegnato a
        livello dell'unità di utilizzo del dispositivo. È l’informazione chiave principale per le
        registrazioni nella banca dati UDI e viene indicato nei pertinenti certificati e dichiarazioni
        UE di conformità.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      6
ALLEGATO VI                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         DI dell'unità di utilizzo
        Il DI dell'unità di utilizzo serve ad associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente nei casi
        in cui un UDI non figura sul singolo dispositivo al livello delle sue unità di utilizzo, ad
        esempio per il caso di più unità dello stesso dispositivo confezionate insieme.
        Dispositivo configurabile
        Un dispositivo configurabile è un dispositivo che consiste di diversi componenti che possono
        essere assemblati dal fabbricante in più configurazioni. Detti componenti singoli possono
        essere dispositivi a sé stanti.
        Configurazione
        La configurazione è una combinazione di parti di un'attrezzatura, secondo quanto specificato
        dal fabbricante, che funzionano congiuntamente quale dispositivo per conseguire una
        destinazione d’uso prevista. La combinazione di elementi può essere modificata, adattata o
        personalizzata per soddisfare le esigenze specifiche.
        UDI-DI
        L'UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico unico specifico di un modello del
        dispositivo ed è anche usato come "chiave di accesso" alle informazioni memorizzate in
        una banca dati UDI.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                        7
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         Interpretazione leggibile dall'uomo ("HRI")
        L'HRI è un'interpretazione leggibile dei caratteri dei dati codificati nel vettore UDI.
        Livelli di confezionamento
        Per livelli di confezionamento si intendono i vari livelli di confezionamento del dispositivo
        che contengono una quantità fissa di dispositivi, come un cartone o una scatola.
        UDI-PI
        L'UDI-PI è un codice numerico o alfanumerico che identifica l'unità di produzione del
        dispositivo.
        I diversi tipi di UDI-PI comprendono il numero di serie, il numero del lotto,
        l'identificazione del software e la data di fabbricazione o di scadenza o entrambi i tipi di
        data.
        Identificazione a radiofrequenza ("RFID")
        L'RFID è una tecnologia che utilizza la comunicazione attraverso l'uso di onde radio per lo
        scambio di dati tra un lettore e una piastrina elettronica fissata su un oggetto, ai fini
        dell'identificazione.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                    8
ALLEGATO VI                                     DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         Container da trasporto
        I container da trasporto sono contenitori la cui tracciabilità è controllata da un processo
        specifico per i sistemi di logistica.
        Identificativo unico del dispositivo ("UDI")
        L'UDI è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di
        identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale. Consente
        l'identificazione inequivocabile di un dispositivo specifico sul mercato. L'UDI è composta
        dall'UDI-DI e dall'UDI-PI.
        Il termine "unico" non è considerato implicare la serializzazione delle singole unità di
        produzione.
        Vettore UDI
        Il vettore UDI costituisce il mezzo per trasmettere l'UDI utilizzando il formato AIDC e, se
        del caso, la sua HRI.
        I vettori dell'UDI comprendono, tra l'altro, il codice a barre ID/lineare, il codice a barre
        2D/Matrix, l'RFID.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     9
ALLEGATO VI                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.      Requisiti generali
2.1.    L'apposizione dell'UDI è un requisito supplementare - non sostituisce alcun altro requisito di
        marcatura o etichettatura di cui all'allegato I del presente regolamento.
2.2.    Il fabbricante attribuisce e mantiene UDI unici per i suoi dispositivi.
2.3.    Solo il fabbricante può apporre l'UDI sul dispositivo o sulla confezione.
2.4.    Possono essere utilizzate esclusivamente le norme di codifica fornite dagli organismi di
        rilascio designati dalla Commissione ai sensi dell'articolo 24, paragrafo 2.
3.      L'UDI
3.1.    Un UDI viene attribuito al dispositivo stesso o alla sua confezione. I livelli esterni di
        confezionamento sono dotati di un proprio UDI.
3.2.    I container da trasporto sono esonerati dal requisito di cui alla parte 3.1. Ad esempio, non è
        necessario apporre l'UDI su una struttura di assistenza sanitaria ordina più dispositivi
        utilizzando l'UDI o il numero dei singoli dispositivi basati su modelli e il fabbricante colloca
        tali dispositivi in un container per trasportare o proteggere i dispositivi confezionati
        singolarmente, il container (unità logistica) non è soggetto ai requisiti in materia di UDI.
3.3.    L'UDI comprende due parti: un UDI-DI e un UDI-PI.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     10
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.4.    L'UDI-DI è unico a ogni livello di confezionamento del dispositivo.
3.5.    Se il numero di lotto o di serie, l'identificazione o la data di scadenza del software figura
        sull'etichetta, forma parte dell'UDI-PI. Se sull'etichetta figura anche la data di fabbricazione,
        non è necessario includerla nell'UDI-PI. Se sull'etichetta figura solo la data di fabbricazione,
        quest'ultima è inclusa nell’UDI-PI.
3.6.    A ogni componente che è considerato un dispositivo ed è disponibile separatamente in
        commercio viene attribuita un UDI distinto a meno che i componenti facciano parte di un
        dispositivo configurabile che reca un suo UDI.
3.7.    Ai kit viene attribuito un UDI proprio.
3.8.    Il fabbricante attribuisce l'UDI al dispositivo secondo le relative norme standard di codifica.
3.9.    È necessario un nuovo UDI-DI ogni qualvolta interviene una modifica che possa comportare
        l'errata identificazione del dispositivo e/o un'ambiguità nella tracciabilità; in particolare
        richiede un nuovo UDI-DI qualsiasi modifica di uno dei seguenti dati della banca dati UDI:
        a)     nome o denominazione commerciale,
        b)     versione o modello del dispositivo,
        c)     etichetta di dispositivo monouso,
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                    11
ALLEGATO VI                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         d)     confezione sterile,
        e)     necessità di sterilizzazione prima dell'uso,
        f)     quantità di dispositivi forniti in una confezione,
        g)     avvertenze o controindicazioni importanti.
3.10.   I fabbricanti che riconfezionano o rietichettano dispositivi con la propria etichetta
        conservano traccia dell'UDI del fabbricante originale del dispositivo.
4.      Vettore UDI
4.1.    Il vettore UDI (rappresentazione AIDC e HRI dell'UDI) è riportato sull'etichetta e su tutti i
        livelli esterni di confezionamento del dispositivo. I livelli esterni non comprendono i
        container di trasporto.
4.2.    In caso di importanti vincoli di spazio sulla confezione dell'unità di utilizzo, il vettore UDI
        può essere riportato sul livello di confezionamento immediatamente esterno.
4.3.    Per i dispositivi monouso delle classi A e B che sono confezionati ed etichettati
        singolarmente non occorre che il vettore UDI figuri sula confezione ma può apparire su un
        livello esterno di confezionamento, ad esempio su un cartone contenente più dispositivi
        confezionati singolarmente. Tuttavia, quando non è previsto che il contesto sanitario abbia
        accesso, in casi come quelli di assistenza sanitaria domiciliare, al livello esterno di
        confezionamento del dispositivo, l'UDI è riportata sulla confezione.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      12
ALLEGATO VI                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 4.4.    Per i dispositivi destinati esclusivamente ai punti vendita al dettaglio non occorre che gli
        UDI-PI in AIDC figurino sulla confezione del punto di vendita.
4.5.    Quando vettori dell'AIDC diversi dal vettore UDI fanno parte dell'etichettatura del prodotto,
        il vettore UDI è facilmente identificabile.
4.6.    Se sono utilizzati codici a barre lineari, l'UDI-DI e l'UDI-PI possono essere concatenati o
        non concatenati in due o più codici a barre. Tutte le parti e gli elementi del codice a barre
        lineare sono distinguibili e identificabili.
4.7.    In caso di vincoli importanti che limitano l'utilizzo di entrambi i formati AIDC e HRI
        sull'etichetta, vi può figurare il solo formato AIDC. Per i dispositivi destinati a essere
        utilizzati al di fuori delle strutture sanitarie quali i dispositivi per l'assistenza domiciliare,
        figura sull'etichetta l'HRI anche se ciò comporta che non rimanga spazio per l'AIDC.
4.8.    Il formato HRI segue le norme dell'organismo che rilascia il codice UDI.
4.9.    Se il fabbricante utilizza la tecnologia RFID, viene riportato sull'etichetta anche il codice a
        barre lineare o 2D secondo la norma stabilita dagli organismi di rilascio.
4.10.   I dispositivi riutilizzabili recano un vettore UDI sul dispositivo stesso. Il vettore UDI dei
        dispositivi riutilizzabili che richiedono la disinfezione, la sterilizzazione o la rimessa a nuovo
        negli intervalli di utilizzo da parte del paziente è permanente e leggibile dopo ogni processo
        inteso a rendere pronto il dispositivo per l'uso successivo, per tutta la vita prevista del
        dispositivo stesso.
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                       13
ALLEGATO VI                                        DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak--- 4.11.   Il vettore UDI è leggibile in normali condizioni d'uso per tutta la vita prevista del dispositivo.
4.12.   Se il vettore UDI è facilmente leggibile o scansionabile attraverso la confezione del
        dispositivo, non occorre riportare il vettore UDI sulla confezione.
4.13.   Nel caso di dispositivi singoli finiti composti da più parti che devono essere assemblate
        prima della loro messa in uso è sufficiente apporre il vettore UDI su una sola parte di ciascun
        dispositivo.
4.14.   Il vettore UDI è riportato in modo tale che l'AIDC sia accessibile durante le normali
        condizioni di funzionamento o di conservazione.
4.15.   Il vettore del codice a barre che comprende UDI-DI e UDI-PI può comprendere anche dati
        essenziali per il funzionamento del dispositivo o altri dati.
5.      Principi generali della banca dati UDI
5.1.    La banca dati UDI supporta l'uso di tutti i dati di base della banca dati UDI di cui alla parte B
        del presente allegato.
5.2.    I fabbricanti sono responsabili della trasmissione iniziale e degli aggiornamenti delle
        informazioni identificative e degli altri dati del dispositivo nella banca dati UDI.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      14
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 5.3.    Sono attuati metodi/procedure idonei per la convalida dei dati forniti.
5.4.    I fabbricanti verificano periodicamente la correttezza di tutti i dati pertinenti dei dispositivi
        che hanno immesso sul mercato, eccetto per i dispositivi non più disponibili sul mercato.
5.5.    La presenza dell'UDI-DI del dispositivo nella banca dati UDI non implica necessariamente
        che quest'ultimo sia conforme al presente regolamento.
5.6.    La banca dati consente il collegamento di tutti i livelli di confezionamento del dispositivo.
5.7.    I dati per i nuovi UDI-DI sono disponibili nel momento in cui il dispositivo è immesso sul
        mercato.
5.8.    Quando viene apportata una modifica che non richiede un nuovo UDI-DI i fabbricanti
        aggiornano la voce pertinente della banca dati UDI entro 30 giorni.
5.9.    Laddove possibile, per la trasmissione e l'aggiornamento dei dati la banca dati UDI utilizza
        le norme accettate a livello internazionale.
5.10.   L'interfaccia utente della banca dati UDI è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
        Tuttavia l'uso di campi a testo libero è ridotto al minimo al fine di limitare le traduzioni.
5.11.   I dati relativi ai dispositivi non più disponibili sul mercato vengono mantenuti nella banca
        dati UDI.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                         15
ALLEGATO VI                                       DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 6.      Regole per tipi di dispositivi specifici
6.1.    Dispositivi riutilizzabili che fanno parte di kit e che richiedono la pulizia, la disinfezione, la
        sterilizzazione o la rimessa a nuovo negli intervalli di utilizzo
6.1.1   L'UDI di tali dispositivi è riportata sul dispositivo ed è leggibile dopo ciascuna procedura
        intesa a rendere pronto il dispositivo per l'uso successivo;
6.1.2   le caratteristiche dell’UDI-PI quali il numero del lotto o numero di serie sono definite dal
        fabbricante.
6.2.    Software del dispositivo
6.2.1   Criteri di attribuzione dell'UDI
        L'UDI è attribuito al livello di sistema del software. Sono soggetti a tale requisito solo i
        software disponibili separatamente in commercio e quelli che costituiscono un dispositivo a
        sé stante.
        L'identificazione del software è considerata il meccanismo di controllo di fabbricazione e
        figura nell'UDI-PI.
6.2.2   È necessario un nuovo UDI-DI ogniqualvolta intervenga una modifica che muti:
        a)     le prestazioni originale;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       16
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         b)     la sicurezza o l'uso previsto del software;
        c)     l'interpretazione dei dati.
        Tali modifiche comprendono algoritmi nuovi o modificati, strutture di basi di dati, la
        piattaforma operativa, l'architettura o nuove interfacce utente o nuovi canali per
        l'interoperabilità.
6.2.3   Le revisioni di minore entità di un software richiedono un nuovo UDI-PI e non un nuovo
        UDI-DI:
        le revisioni di minore entità sono in genere associate a correzioni di bug, miglioramenti
        dell'usabilità che non sono a fini di sicurezza, patch di sicurezza o all'efficienza operativa.
        Le revisioni del software di minore entità sono identificate con un'indicazione specifica del
        fabbricante.
6.2.4   Criteri di apposizione dell'UDI per il software
        a)     Quando il software è fornito su supporto fisico, ad esempio su un CD o DVD, ogni
               livello di confezionamento reca l'UDI completa in formato leggibile dall'uomo in
               formato HRI e formato AIDC. L'UDI che è applicata al supporto fisico contenente il
               software e alle relative confezioni è identica all'UDI attribuita al livello di sistema del
               software;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       17
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         b)   l'UDI è fornita su una schermata facilmente leggibile dall'utente in un formato di
             testo normale di agevole lettura, ad esempio in un file di "informazioni sul prodotto"
             o nella schermata iniziale;
        c)   il software privo di interfaccia utente, quale il middleware per la conversione delle
             immagini, è in grado di fornire l'UDI attraverso un'interfaccia per programmi
             applicativi (API);
        d)   solo la parte dell'UDI leggibile dall'uomo deve apparire obbligatoriamente nelle
             visualizzazioni elettroniche del software. L'UDI in formato AIDC non è necessario
             nelle visualizzazioni elettroniche, ad es. il menu di informazioni sul dispositivo, la
             schermata di caricamento, ecc.;
        e)   il formato leggibile dall'uomo dell'UDI per il software comprende gli identificativi di
             applicazione (AI) per lo standard utilizzato dagli organismi di rilascio, in modo da
             aiutare l'utilizzatore a identificare l'UDI e determinare lo standard che è stata
             utilizzato per creare l'UDI stessa.
10729/3/16 REV 3                                                         DT/gma                     18
ALLEGATO VI                                     DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                            ALLEGATO VII
      PRESCRIZIONI CUI DEVONO CONFORMARSI GLI ORGANISMI NOTIFICATI
1.      PRESCRIZIONI GENERALI E ORGANIZZATIVE
1.1.    Status giuridico e struttura organizzativa
1.1.1   Ciascun organismo notificato è costituito a norma del diritto interno di uno Stato membro o
        del diritto di un paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo in tal senso. La sua
        personalità e il suo status giuridici sono pienamente documentati. Tale documentazione
        include informazioni sulla proprietà e sulle persone fisiche o giuridiche che esercitano una
        sorveglianza sull'organismo notificato.
1.1.2   Se l'organismo notificato è una persona giuridica che fa parte di una organizzazione più
        grande, le attività di tale organizzazione, la sua struttura e gestione organizzativa nonché il
        rapporto con l'organismo notificato sono chiaramente documentati. In questo caso, le
        prescrizioni del punto 1.2 si applicano sia all'organismo notificato sia all'organizzazione cui
        appartiene.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     1
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 1.1.3   Se un organismo notificato è proprietario, interamente o in parte, di soggetti giuridici stabiliti
        in uno Stato membro o in un paese terzo o di proprietà di un altro soggetto giuridico, le
        attività e le responsabilità di tali soggetti nonché i loro rapporti giuridici e operativi con
        l'organismo notificato sono chiaramente definiti e documentati. Le prescrizioni applicabili
        del presente regolamento si applicano al personale degli enti che svolgono attività di
        valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento.
1.1.4   La struttura organizzativa, l'assegnazione delle responsabilità, le linee di riporto e il
        funzionamento dell'organismo notificato sono tali da garantire la fiducia nell'efficacia delle
        prestazioni dell'organismo notificato e nei risultati delle attività di valutazione della
        conformità che effettua.
1.1.5   L'organismo notificato documenta chiaramente la sua struttura organizzativa nonché le
        funzioni, le responsabilità e i poteri degli alti dirigenti e di altri membri del personale che
        possano influenzare l'efficacia delle prestazioni dell'organismo notificato e i risultati delle
        attività di valutazione della conformità di quest'ultimo.
1.1.6   L'organismo notificato individua gli alti dirigenti che esercitano i poteri e le responsabilità
        per ciascuno dei seguenti aspetti:
        a)     messa a disposizione di risorse adeguate per le attività di valutazione della
               conformità;
        b)     elaborazione di procedure e politiche per il funzionamento dell'organismo notificato;
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                     2
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         c)    sorveglianza dell'attuazione delle procedure, delle politiche e dei sistemi di gestione
              della qualità dell'organismo notificato;
        d)    controllo delle finanze dell'organismo notificato;
        e)    attività e decisioni adottate dall'organismo notificato, compresi gli accordi
              contrattuali;
        f)    delega di poteri al personale e/o a comitati, ove necessario, per lo svolgimento di
              determinate attività, e
        g)    interazione con l'autorità responsabile degli organismi notificati e obblighi in materia
              di comunicazione con le altre autorità competenti, la Commissione europea e gli altri
              organismi notificati.
1.2.    Indipendenza e imparzialità
1.2.1   L'organismo notificato è un organismo terzo indipendente dal fabbricante del dispositivo in
        relazione al quale svolge attività di valutazione della conformità. È inoltre indipendente da
        ogni altro operatore economico interessato al dispositivo nonché da ogni concorrente del
        fabbricante. Ciò non preclude lo svolgimento, da parte dell'organismo notificato, di attività di
        valutazione della conformità per i fabbricanti concorrenti.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                       3
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 1.2.2   L'organismo notificato è organizzato e gestito in modo da salvaguardare l'indipendenza,
        l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. Documenta e attua una struttura e procedure per
        salvaguardare l'imparzialità e per promuovere e applicare i principi dell'imparzialità per
        quanto riguarda tutta la sua organizzazione, il personale nonché le attività di valutazione.
        Tali procedure consentono di individuare, esaminare e risolvere in modo efficace tutti i casi
        che possano dar luogo a un conflitto d'interessi, inclusa la partecipazione di un membro del
        personale a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi prima dell'assunzione presso
        l'organismo notificato. L'inchiesta, i risultati e la sua risoluzione sono documentati.
1.2.3   L'organismo notificato, i suoi alti dirigenti e il personale responsabile della valutazione della
        conformità:
        a)     non sono il progettista, il fabbricante, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il
               proprietario o il responsabile della manutenzione dei dispositivi che valutano, né il
               mandatario di uno di tali soggetti. Tale restrizione non preclude l'acquisto e l'utilizzo
               dei dispositivi valutati che risultano necessari per le attività dell'organismo notificato
               e lo svolgimento della valutazione della conformità o l'utilizzo di tali dispositivi per
               uso personale;
        b)     non sono coinvolti nella progettazione, nella fabbricazione, nella
               commercializzazione, nell'installazione e nell'utilizzo o nella manutenzione dei
               dispositivi per cui sono designati, né rappresentano le parti impegnate in queste
               attività;
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                     4
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         c)     non intraprendono attività che possano essere in conflitto con la loro indipendenza di
               giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della
               conformità per cui sono designati;
        d)     non offrono o forniscono servizi tali da compromettere la fiducia nella loro
               indipendenza, imparzialità o obiettività; In particolare, non offrono o forniscono
               servizi di consulenza al fabbricante, al suo mandatario, a un fornitore o a un
               concorrente commerciale per quanto riguarda la progettazione, la fabbricazione, la
               commercializzazione o la manutenzione dei dispositivi o dei processi oggetto della
               valutazione; e
        e)     non sono collegati ad alcuna organizzazione che fornisce essa stessa i servizi di
               consulenza di cui alla lettera d). Tale restrizione non preclude attività di formazione di
               carattere generale che riguardino la regolamentazione dei dispositivi e norme connesse
               e non siano connesse a clienti specifici.
1.2.4   La partecipazione a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi prima dell'assunzione
        presso l'organismo notificato è pienamente documentata al momento dell'assunzione e i
        potenziali conflitti di interessi sono monitorati e risolti conformemente al presente allegato. Il
        personale precedentemente impiegato presso uno specifico cliente, o che ha fornito servizi di
        consulenza nel settore dei dispositivi presso uno specifico cliente prima dell'assunzione
        presso un organismo notificato, non è assegnato alle attività di valutazione della conformità
        per tale cliente specifico o per imprese appartenenti allo stesso gruppo per un periodo di tre
        anni.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       5
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 1.2.5   È garantita l'imparzialità degli organismi notificati, dei loro alti dirigenti e del personale
        responsabile delle valutazioni. Il livello della remunerazione degli alti dirigenti, del personale
        responsabile delle valutazioni di un organismo notificato e dei subcontraenti che partecipano
        alle attività di valutazione non dipende dai risultati delle valutazioni. Gli organismi notificati
        rendono accessibili al pubblico le dichiarazioni di interesse dei loro alti dirigenti.
1.2.6   Se un organismo notificato è di proprietà di un ente o un'istituzione pubblici, l'indipendenza
        e l'assenza di conflitti di interessi sono garantite e documentate, da un lato, dalle autorità
        responsabili degli organismi notificati e/o dall'autorità competente e, dall'altro,
        dall'organismo notificato.
1.2.7   L'organismo notificato garantisce e documenta che le attività delle controllate, dei
        subcontraenti o di qualsiasi altra organizzazione associata, comprese le attività dei suoi
        proprietari, non compromettano la sua indipendenza né l'imparzialità o l'obiettività delle sue
        attività di valutazione della conformità.
1.2.8   L'organismo notificato opera secondo modalità e condizioni coerenti, eque e ragionevoli,
        tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese quali definite nella
        raccomandazione 2003/361/CE in relazione alle tariffe.
1.2.9   Le prescrizioni del presente punto non precludono la possibilità di scambi di informazioni
        tecniche e di linee guida normative tra l'organismo notificato e il fabbricante che richiede una
        valutazione della conformità.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      6
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 1.3.    Riservatezza
1.3.1   L'organismo notificato dispone di procedure documentate per garantire che il suo personale, i
        comitati, le controllate, i loro subcontraenti, e qualsiasi altra organizzazione associato o
        personale di organismi esterni rispettino la riservatezza delle informazioni di cui vengono in
        possesso nello svolgimento delle attività di valutazione della conformità, salvo quando la
        legge ne prescriva la divulgazione.
1.3.2   Il personale di un organismo notificato mantiene il segreto professionale nello svolgimento
        dei suoi compiti a norma del presente regolamento o di qualsiasi disposizione esecutiva di
        diritto interno, fuorché nei confronti delle autorità responsabili degli organismi notificati,
        delle autorità competenti per i dispositivi degli Stati membri o della Commissione. I diritti di
        proprietà vengono tutelati. L'organismo notificato dispone di procedure documentate per
        quanto attiene alla prescrizione del presente punto.
1.4.    Responsabilità
1.4.1   L'organismo notificato sottoscrive un'adeguata assicurazione di responsabilità per le sue
        attività di valutazione della conformità, a meno che detta responsabilità non sia coperta dallo
        Stato membro in questione a norma del diritto interno o che tale Stato membro non sia
        direttamente responsabile della loro valutazione della conformità.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      7
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 1.4.2   La portata e il valore finanziario complessivo dell'assicurazione di responsabilità
        corrispondono al livello e alla portata geografica delle attività dell'organismo notificato e
        sono commisurati al profilo di rischio dei dispositivi certificati dall'organismo notificato.
        L'assicurazione di responsabilità copre i casi in cui l'organismo notificato può essere
        obbligato a revocare, limitare o sospendere i certificati.
1.5.    Prescrizioni finanziarie
        L'organismo notificato dispone delle risorse finanziarie necessarie per svolgere le sue attività
        di valutazione della conformità entro il suo ambito di designazione e le correlate operazioni
        commerciali. Documenta e comprova la propria capacità finanziaria e vitalità economica a
        lungo termine, tenendo conto, se del caso, di eventuali circostanze specifiche durante la fase
        di avviamento iniziale.
1.6.    Partecipazione ad attività di coordinamento
1.6.1   L'organismo notificato partecipa alle sue attività di normazione applicabili e alle attività del
        gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 49 del regolamento
        (UE) 2017/... + o garantisce che il personale responsabile delle valutazioni ne sia a
        conoscenza e che detto personale nonché il personale responsabile delle decisioni siano
        informati di tutta la legislazione, degli orientamenti e delle linee guida di pratiche ottimali
        pertinenti adottate nell'ambito del presente regolamento.
1.6.2   L'organismo notificato tiene conto degli orientamenti e delle linee guida di pratiche ottimali.
+
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       8
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.      PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA GESTIONE DELLA QUALITÀ
2.1.    L'organismo notificato istituisce, documenta, applica, mantiene e gestisce un sistema di
        gestione della qualità che sia appropriato per la natura, il settore e la portata delle sue attività
        di valutazione della conformità nonché sia in grado di favorire e dimostrare il costante
        rispetto delle prescrizioni del presente regolamento.
2.2.    Il sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato riguarda almeno i seguenti
        aspetti:
        a)      struttura e documentazione del sistema di gestione, comprese le politiche e gli
                obiettivi delle sue attività;
        b)      strategie per l'attribuzione di attività e responsabilità al personale;
        c)      processi valutativi e decisionali in accordo a compiti, responsabilità e ruolo del
                personale e degli alti dirigenti dell'organismo notificato;
        d)      pianificazione, svolgimento, valutazione e, se necessario, adeguamento delle sue
                procedure di valutazione della conformità;
        e)      controllo dei documenti;
        f)      controllo delle registrazioni;
        g)      riesami della direzione;
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                        9
ALLEGATO VII                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         h)     audit interni;
        i)     azioni preventive e correttive;
        j)     reclami e ricorsi;
        k)     formazione continua.
        Se sono utilizzati documenti in varie lingue, l'organismo notificato garantisce e controlla che
        abbiano lo stesso contenuto.
2.3.    Gli alti dirigenti dell'organismo notificato provvedono affinché il sistema di gestione della
        qualità sia pienamente compreso, attuato e mantenuto in tutta l'organizzazione
        dell'organismo notificato, compresi le controllate e i subcontraenti che partecipano alle
        attività di valutazione della conformità a norma del presente regolamento.
2.4.    L'organismo notificato impone a tutto il personale di impegnarsi formalmente, mediante
        sottoscrizione o in modo equivalente, a osservare le procedure definite dall'organismo
        notificato. L'impegno concerne aspetti riguardanti la riservatezza e l'indipendenza da
        interessi commerciali o di altra natura, nonché eventuali legami esistenti o passati con i
        clienti. Il personale è tenuto a compilare dichiarazioni scritte attestanti il rispetto dei principi
        di riservatezza, indipendenza e imparzialità.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                        10
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak--- 3.      PRESCRIZIONI RELATIVE ALLE RISORSE
3.1.    Aspetti generali
3.1.1   Gli organismi notificati sono in grado di eseguire tutti i compiti assegnati loro in forza del
        presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza
        richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti
        dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
        In particolare, dispongono del personale necessario e possiedono o hanno accesso a tutte le
        attrezzature, i mezzi e le competenze necessarie per svolgere adeguatamente le funzioni
        tecniche, scientifiche e amministrative connesse con le attività di valutazione della
        conformità per le quali sono stati designati. Tale prescrizione implica che, in ogni
        circostanza e per ogni procedura di valutazione della conformità e ogni tipologia di
        dispositivi per i quali sono stati designati, l'organismo notificato disponga permanentemente,
        in quantità sufficiente, di personale amministrativo, tecnico e scientifico dotato di
        un'esperienza e di competenze nel campo dei dispositivi in esame e delle corrispondenti
        tecnologie. Tale personale è in numero sufficiente per assicurare che l'organismo notificato
        in questione possa svolgere i compiti di valutazione della conformità, compresa la
        valutazione della funzionalità sul piano medico, delle valutazioni delle prestazioni cliniche e
        delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi, per i quali è stato designato, tenuto conto
        delle prescrizioni del presente regolamento, in particolare dei requisiti di cui all'allegato I.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      11
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         Le competenze cumulative di un organismo notificato sono tali da consentirgli di valutare i
        tipi di dispositivi per i quali è designato. L'organismo notificato dispone di sufficienti
        competenze interne per valutare criticamente le valutazioni effettuate da esperti esterni. I
        compiti che un organismo notificato non è autorizzato ad affidare a terzi figurano al punto 4.1.
        Il personale dell'organismo notificato addetto alla gestione delle attività di valutazione della
        conformità dei dispositivi è in possesso delle conoscenze adeguate per istituire e gestire un
        sistema per la selezione del personale di valutazione e verifica, per la verifica della sua
        competenza, per l'assegnazione delle relative funzioni e l'autorizzazione a svolgerle, per
        l'organizzazione della sua formazione iniziale e continua e per l'assegnazione degli incarichi
        e il monitoraggio di tali addetti, onde assicurare che il personale che conduce ed esegue le
        operazioni di valutazione e di verifica sia competente a svolgere i propri compiti.
        L'organismo notificato individua almeno una persona, nell'ambito dei propri alti dirigenti,
        avente la responsabilità generale per tutte le attività di valutazione della conformità in
        relazione ai dispositivi.
3.1.2   L'organismo notificato garantisce che il personale addetto alle attività di valutazione della
        conformità mantenga le qualifiche e le competenze mediante l'attuazione di un sistema di
        scambio di esperienze e di un programma di istruzione e formazione continua.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     12
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 3.1.3   L'organismo notificato documenta chiaramente la portata e i limiti delle funzioni e delle
        responsabilità e del livello di autorizzazione del personale addetto alle attività di valutazione
        della conformità, ivi compresi i subcontraenti e gli esperti esterni, e informano di
        conseguenza detto personale.
3.2.    Criteri inerenti alle qualifiche del personale
3.2.1   L'organismo notificato definisce e documenta i criteri inerenti alle qualifiche e alle procedure
        di selezione e di autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione
        della conformità, ivi compreso per quanto riguarda conoscenze, esperienze e altre
        competenze richieste, nonché la richiesta formazione iniziale e continua. I criteri inerenti alle
        qualifiche riguardano le varie funzioni del processo di valutazione della conformità, quali
        attività di audit, valutazione o test dei prodotti, esame del fascicolo della documentazione
        tecnica, processo decisionale e rilascio dei lotti, nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori,
        quali biocompatibilità, sterilizzazione, test autodiagnostici e analisi decentrate, test
        diagnostici di accompagnamento e test per valutazione delle prestazioni, che rientrano nello
        scopo della designazione.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                        13
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 3.2.2   I criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2.1 fanno riferimento allo scopo della
        designazione di un organismo notificato conformemente alla descrizione dello scopo
        utilizzata dallo Stato membro per la notifica di cui all'articolo 38, paragrafo 3, e presentano
        un sufficiente livello di dettaglio in relazione alle qualifiche richieste nelle suddivisioni nello
        scopo previsto nella descrizione.
        Vengono definiti specifici criteri inerenti alle qualifiche per esaminare almeno quanto segue:
        –      la sicurezza biologica,
        –      la valutazione delle prestazioni,
        –      i dispositivi per test auto diagnostici e per analisi decentrate,
        –      i test diagnostici di accompagnamento,
        –      la sicurezza funzionale,
        –      il software,
        –      il confezionamento e
        –      i vari tipi di processi di sterilizzazione.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                     14
ALLEGATO VII                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.2.3   Il personale incaricato di stabilire i criteri inerenti alle qualifiche e di autorizzare altri membri
        del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità è costituito da
        dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o dipendenti di un
        subcontraente. Tale personale dispone di comprovate conoscenze e di esperienza in tutti i
        seguenti ambiti:
        –      normativa dell'Unione sui dispositivi e relative linee guida;
        –      procedure di valutazione della conformità previste dal presente regolamento;
        –      un'ampia gamma di conoscenze sulle tecnologie relative ai dispositivi nonché sulla
               progettazione e la fabbricazione dei dispositivi;
        –      sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato, relative procedure e i
               necessari criteri inerenti alle qualifiche;
        –      formazione appropriata per il personale preposto alle attività di valutazione della
               conformità dei dispositivi;
        –      esperienza adeguata nelle valutazioni della conformità, ai sensi del presente
               regolamento o della normativa precedentemente applicabile, nell’ambito di un
               organismo notificato.
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                     15
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 3.2.4   L'organismo notificato dispone permanentemente di personale con esperienza clinica
        appropriata, che laddove possibile è costituito da dipendenti dell'organismo stesso. Tali
        membri del personale sono integrati in tutto il processo di valutazione e decisionale
        dell'organismo notificato al fine di:
        –      definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame della
               valutazione delle prestazioni effettuata dal fabbricante e individuare esperti
               adeguatamente qualificati;
        –      formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda le prescrizioni
               pertinenti del regolamento, le SC, le linee guida e le norme armonizzate nonché
               garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e delle
               implicazioni della loro valutazione e della consulenza fornita;
        –      essere in grado di esaminare e contestare scientificamente i dati clinici presentati
               nella valutazione delle prestazioni, e ogni studio delle prestazioni associato, e guidare
               correttamente gli esperti clinici esterni nell'esame della valutazione delle prestazioni
               presentata dal fabbricante;
        –      poter valutare e, se necessario, contestare scientificamente la valutazione delle
               prestazioni presentata e i risultati dell'esame della valutazione delle prestazioni
               eseguita dal fabbricante, effettuato dagli esperti clinici esterni;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     16
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         –      poter accertare la comparabilità e la coerenza della valutazione delle prestazioni
               effettuata da esperti clinici;
        –      essere in grado di esaminare la valutazione delle prestazioni del fabbricante e di
               esprimere un giudizio clinico sul parere fornito da eventuali esperti esterni e
               formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato; e
        –      essere in grado di redigere le registrazioni e i rapporti che dimostrano il corretto
               svolgimento delle pertinenti attività di valutazione della conformità.
3.2.5   Il personale incaricato di effettuare valutazioni relative ai prodotti (revisori dei prodotti),
        quali gli esami della documentazione tecnica o l'esame di tipo, compresi aspetti quali
        valutazione delle prestazioni, sicurezza biologica, sterilizzazione e convalida del software,
        possiede tutte le seguenti qualifiche attestate:
        –      laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di
               studio equipollente in discipline appropriate, quali medicina, farmacia, ingegneria o
               altre discipline scientifiche appropriate;
        –      quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o attività
               connesse, quali fabbricazione, audit o ricerca, di cui due anni nella progettazione,
               nella fabbricazione, nel controllo o nell'utilizzo dei dispositivi o della tecnologia che
               sono oggetto della valutazione o in campi connessi con gli aspetti scientifici da
               valutare;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                        17
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---         –    conoscenza della normativa sui dispositivi, compresi i requisiti generali di sicurezza
             e prestazione di cui all'allegato I;
        –    conoscenza ed esperienza adeguate delle norme armonizzate, delle SC e delle linee
             guida pertinenti;
        –    conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e
             delle linee guida relative ai dispositivi;
        –    conoscenza ed esperienza adeguate relative alla valutazione delle prestazioni;
        –    conoscenza adeguata dei dispositivi sottoposti al loro esame;
        –    conoscenza ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità
             di cui agli allegati da IX a XI, in particolare degli aspetti di tali procedure di cui sono
             responsabili, e un'adeguata autorizzazione a eseguire tali valutazioni;
        –    capacità di redigere registrazioni e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento
             delle pertinenti attività di valutazione della conformità.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                      18
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.2.6   Il personale responsabile degli audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante
        (auditor in loco) possiede tutte le seguenti qualifiche attestate:
        –      laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di
               studio equipollente in discipline pertinenti, quali medicina, farmacia, ingegneria o
               altre scienze correlate;
        –      quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o in attività
               connesse, quali fabbricazione, audit o ricerca, di cui due anni nel settore della
               gestione della qualità;
        –      conoscenza adeguata delle linee guida sui dispositivi nonché delle norme
               armonizzate, delle SC e delle linee guida pertinenti;
        –      conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e
               delle linee guida relative ai dispositivi;
        –      adeguata conoscenza dei sistemi di gestione della qualità nonché delle norme e delle
               linee guida relative ai dispositivi pertinenti;
        –      conoscenza ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità
               di cui agli allegati da IX a XI, in particolare degli aspetti di tali procedure di cui sono
               responsabili, e un'adeguata autorizzazione a eseguire tali audit;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      19
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         –      formazione in tecniche di audit che consentano loro di contestare i sistemi di gestione
               della qualità;
        –      capacità di redigere registrazioni e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento
               delle pertinenti attività di valutazione della conformità.
3.2.7   Il personale avente la responsabilità generale per la revisione finale e la decisione in materia
        di certificazione è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o
        dipendenti di un subcontraente. Tale personale, nel suo complesso, dispone di comprovate
        conoscenze e di vasta esperienza in tutti i seguenti ambiti:
        –      normativa sui dispositivi e linee guida pertinenti;
        –      valutazioni di conformità dei dispositivi oggetto del presente regolamento;
        –      tipi di qualifiche, esperienza e competenza pertinenti alla valutazione della
               conformità dei dispositivi;
        –      un'ampia base di conoscenze sulle tecnologie relative ai dispositivi, compresa una
               sufficiente esperienza nella valutazione della conformità dei dispositivi oggetto di
               esame per la certificazione, conoscenza dell'industria dei dispositivi nonché la
               progettazione e la fabbricazione dei dispositivi;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      20
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         –      sistema di qualità dell'organismo notificato, relative procedure e qualifiche richieste
               per il personale addetto;
        –      capacità di redigere protocolli e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento delle
               attività di valutazione della conformità.
3.3.    Documentazione delle qualifiche, formazione e autorizzazione del personale
3.3.1   L'organismo notificato dispone di una procedura atta a documentare in modo completo le
        qualifiche di ogni membro del personale addetto alle attività di valutazione della conformità
        nonché il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2. Se, in circostanze
        eccezionali, il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2 non può essere
        pienamente dimostrato, l'organismo notificato giustifica all'autorità responsabile
        dell'organismo notificato l'autorizzazione di tali membri del personale a svolgere specifiche
        attività di valutazione della conformità.
3.3.2   Per tutto il personale di cui ai punti da 3.2.3 a 3.2.7 l'organismo notificato definisce e tiene
        aggiornati:
        –      una matrice che riporti nel dettaglio le autorizzazioni e le responsabilità del personale
               relativamente alle attività di valutazione della conformità;
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                    21
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         –     documenti attestanti la conoscenza e l'esperienza richieste ai fini dell'attività di
              valutazione della conformità per la quale è autorizzato. I documenti contengono i
              criteri per definire l'ambito delle responsabilità di ciascun membro del personale
              incaricato delle valutazioni e le registrazioni delle attività di valutazione della
              conformità eseguite da ciascuno di loro.
3.4.    Subcontraenti ed esperti esterni
3.4.1   Fatto salvo il punto 3.2, gli organismi notificati possono affidare a terzi alcune parti
        chiaramente definite di un'attività di valutazione della conformità.
        L'affidamento a terzi dell'intero audit dei sistemi di gestione della qualità o dell'insieme degli
        esami relativi ai prodotti non è consentito, tuttavia parti di tali attività possono essere svolte
        da subcontraenti e auditor ed esperti esterni che operano per conto dell'organismo notificato.
        L'organismo notificato conserva la piena responsabilità di produrre evidenze sufficienti delle
        competenze dei subcontraenti e degli esperti per assolvere i loro compiti specifici, di
        prendere le decisioni in base alle valutazioni del subcontraente nonché delle attività svolte
        per suo conto dai subcontraenti e dagli esperti.
        Gli organismi notificati non possono affidare a terzi le seguenti attività:
        –     esame delle qualifiche e monitoraggio delle prestazioni degli esperti esterni;
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                      22
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---         –      attività di audit e di certificazione qualora l'affidamento in questione sia a
               organizzazioni di audit o di certificazione;
        –      assegnazione di compiti agli esperti esterni per attività specifiche di valutazione della
               conformità;
        –      revisione finale e fase decisionale.
3.4.2   Se un organismo notificato affida talune attività di valutazione della conformità a
        un'organizzazione o a un singolo, dispone di una strategia che descrive le condizioni alle
        quali l'affidamento può avere luogo e garantisce che:
        –      il subcontraente rispetti tutte le prescrizioni pertinenti del presente allegato;
        –      i subcontraenti e gli esperti esterni non affidino ulteriormente attività a
               organizzazioni o personale;
        –      la persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità sia stata
               informata dei requisiti di cui al primo e al secondo trattino.
        Eventuali affidamenti a terzi o consultazioni di personale esterno sono adeguatamente
        documentati, non prevedono alcun intermediario e sono oggetto di un accordo scritto che
        contempli, tra l'altro, la riservatezza e i conflitti di interessi. L'organismo notificato in
        questione assume la piena responsabilità dei compiti eseguiti dai subcontraenti.
10729/3/16 REV 3                                                                DT/gma                 23
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.4.3   Qualora subcontraenti o esperti esterni siano utilizzati nel contesto di una valutazione della
        conformità, in particolare per quanto riguarda le tecnologie o i dispositivi nuovi, l'organismo
        notificato in questione dispone di adeguate competenze interne in ogni settore di prodotti per
        il quale è stato designato che siano adeguate per effettuare la valutazione complessiva della
        conformità, verificare l'adeguatezza e la validità dei pareri degli esperti e prendere una
        decisione in merito ai certificati.
3.5.    Controllo delle competenze, formazione e scambio di esperienze
3.5.1   L'organismo notificato stabilisce procedure per la valutazione iniziale e il controllo continuo
        delle competenze, delle attività di valutazione della conformità e delle prestazioni di tutto il
        personale interno ed esterno e dei subcontraenti addetti alle attività di valutazione della
        conformità.
3.5.2   Gli organismi notificati riesaminano a intervalli regolari le competenze del personale,
        identificano le esigenze formative ed elaborano un piano di formazione al fine di mantenere
        il livello prescritto di qualifica e di conoscenza dei singoli membri del personale. Tale
        riesame verifica, come minimo, che il personale:
        –      sia a conoscenza della normativa vigente dell'Unione e nazionale sui dispositivi,
               delle pertinenti norme armonizzate, delle SC, delle linee guida, nonché dei risultati
               delle attività di coordinamento di cui al punto 1.6;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      24
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         –      partecipi allo scambio interno di esperienze e alla formazione continua e al
               programma di istruzione di cui al punto 3.1.2.
4.      PRESCRIZIONI RELATIVE AL PROCESSO
4.1.    Aspetti generali
        L'organismo notificato dispone di processi documentati e di procedure sufficientemente
        dettagliate per l'esecuzione di ciascuna attività di valutazione della conformità per la quale è
        designato, comprese le singole tappe dalle attività precedenti alla presentazione della
        domanda sino alla fase decisionale e alla sorveglianza e tenendo conto, se del caso, delle
        rispettive specificità dei dispositivi.
        Le prescrizioni di cui ai punti 4.3, 4.4, 4.7 e 4.8 sono soddisfatte quale parte delle attività
        interne di organismi notificati e non sono affidate a terzi.
4.2.    Preventivi e attività dell'organismo notificato preliminari alla presentazione della domanda
        L'organismo notificato
        a)     rende pubblicamente disponibile una descrizione della procedura di domanda tramite
               la quale i fabbricanti possono ottenere la certificazione dall’organismo notificato.
               Tale descrizione indica le lingue accettabili per la presentazione della
               documentazione e per la relativa corrispondenza;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       25
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         b)   dispone di procedure documentate e particolareggiate per quanto riguarda le tariffe
             riscosse per le specifiche attività di valutazione della conformità e ogni altra
             condizione finanziaria connessa alle attività di valutazione dei dispositivi da parte
             degli organismi notificati;
        c)   dispone di procedure documentate per quanto riguarda la pubblicità dei suoi servizi
             di valutazione della conformità. Tali procedure garantiscono che la pubblicità o le
             attività promozionali non implichino in alcun modo né possano indurre a ritenere che
             la loro valutazione della conformità offra ai fabbricanti un accesso al mercato più
             tempestivo o sia più rapida, più semplice o meno rigorosa di quella di altri organismi
             notificati;
        d)   dispone di procedure documentate che richiedono l'esame delle informazioni
             preliminari alla presentazione della domanda, comprese la verifica preliminare che il
             prodotto è disciplinato dal presente regolamento e della sua classificazione, prima di
             rilasciare al fabbricante qualsiasi preventivo relativo a una specifica valutazione della
             conformità;
        e)   garantiscono che tutti i contratti relativi alle attività di valutazione della conformità
             contemplate dal presente regolamento siano conclusi direttamente tra il fabbricante e
             l'organismo notificato ed escludendo qualsiasi altra organizzazione.
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ALLEGATO VII                                   DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.3.    Riesame delle domande e obblighi contrattuali
        L'organismo notificato richiede la presentazione di una domanda formale firmata dal
        fabbricante o da un mandatario, contenente tutte le informazioni e dichiarazioni del
        fabbricante previste dalla pertinente valutazione della conformità di cui agli allegati da IX
        a XI.
        Il contratto tra un organismo notificato e un fabbricante prende la forma di un accordo scritto
        firmato da entrambe le parti ed è conservato dall'organismo notificato. Tale contratto prevede
        termini e condizioni chiari e contiene obblighi che consentano all'organismo notificato di
        agire come previsto dal presente regolamento, compreso l'obbligo del fabbricante di
        informare l'organismo notificato delle segnalazioni in materia di vigilanza, il diritto
        dell'organismo notificato di sospendere, limitare o revocare i certificati rilasciati e il dovere
        dell'organismo notificato di adempiere i propri obblighi di informazione.
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate di esame delle domande,
        riguardanti i seguenti aspetti:
        a)     la completezza della domanda rispetto ai requisiti della pertinente procedura di
               valutazione della conformità, di cui al rispettivo allegato, in virtù della quale è stata
               chiesta l'approvazione,
        b)     la verifica della qualifica dei prodotti contemplati dalla domanda quali dispositivi e
               delle rispettive classificazioni,
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                        27
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         c)     l'applicabilità delle procedure di valutazione della conformità scelte dal richiedente al
               dispositivo in questione, a norma del presente regolamento,
        d)     il titolo dell'organismo notificato a valutare la domanda in base alla sua
               designazione, e
        e)     la disponibilità di risorse sufficienti e adeguate.
        I risultati di ciascun riesame di una domanda vengono documentati. I rifiuti o i ritiri delle
        domande vengono notificati al sistema elettronico di cui all'articolo 52 e sono accessibili agli
        altri organismi notificati.
4.4.    Assegnazione delle risorse
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate che assicurino che tutte le attività
        di valutazione della conformità siano eseguite da personale debitamente autorizzato e
        qualificato dotato di sufficiente esperienza nella valutazione dei dispositivi, sistemi e
        processi, e nella relativa documentazione, che devono essere sottoposti alla valutazione della
        conformità.
        Per ogni domanda, l'organismo notificato determina le risorse necessarie e individua una
        persona responsabile in grado di assicurare che la valutazione di tale domanda sia condotta
        secondo le pertinenti procedure e di garantire che per ciascuno dei compiti della valutazione
        siano utilizzate le risorse adeguate, anche in termini di personale. La ripartizione dei compiti
        da svolgere nell'ambito della valutazione della conformità e le eventuali modifiche a essa
        successivamente apportate vengono documentate.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      28
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 4.5.    Attività di valutazione della conformità
4.5.1.  Aspetti generali
        L'organismo notificato e il suo personale svolgono le attività di valutazione della conformità
        con il massimo grado di integrità professionale e di competenza tecnica e scientifica richiesta
        nel settore specifico.
        L'organismo notificato dispone di conoscenze, strutture e procedure documentate per
        realizzare efficacemente le attività di valutazione della conformità per cui è designato,
        tenendo conto dei requisiti specifici di cui agli allegati da IX a XI e, in particolare, dei
        seguenti requisiti:
        –      pianificare adeguatamente lo svolgimento di ogni singolo incarico;
        –      garantire che la composizione dei gruppi di valutazione sia tale da assicurare
               sufficiente esperienza nella tecnologia interessata e un'obiettività e un'indipendenza
               costanti, nonché prevedere la rotazione dei membri dei gruppi di valutazione a
               intervalli opportuni;
        –      specificare i criteri di determinazione dei termini per il completamento delle attività
               di valutazione della conformità;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    29
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         –    valutare la documentazione tecnica del fabbricante e le soluzioni per assicurare la
             conformità ai requisiti di cui all'allegato I;
        –    esaminare le procedure e la documentazione del fabbricante relative alla valutazione
             delle prestazioni;
        –    analizzare i collegamenti tra il processo di gestione del rischio del fabbricante e la
             sua valutazione e analisi della valutazione delle prestazioni e valutarne la rilevanza
             per la dimostrazione della conformità ai relativi requisiti dell'allegato I;
        –    svolgere le procedure specifiche di cui all'allegato IX, punto 5;
        –    nel caso dei dispositivi della classe B o C, valutare la documentazione tecnica dei
             dispositivi selezionati su base rappresentativa;
        –    pianificare e svolgere periodicamente le valutazioni e gli audit di sorveglianza
             opportuni, svolgere o richiedere taluni test volti a verificare il corretto funzionamento
             del sistema di gestione della qualità e effettuare audit in loco senza preavviso;
        –    relativamente al campionamento di dispositivi, verificare che il dispositivo fabbricato
             sia conforme alla documentazione tecnica; tali requisiti definiscono i criteri di
             campionamento e la procedura di test pertinenti prima del campionamento;
        –    valutare e verificare la conformità del fabbricante ai pertinenti allegati.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                    30
ALLEGATO VII                                   DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         L'organismo notificato tiene conto, se del caso, delle SC, delle linee guida e dei codici di
        buone pratiche disponibili e delle norme armonizzate, anche se il fabbricante non dichiara la
        conformità.
4.5.2.  Valutazione del sistema di gestione della qualità
        a)    Nell'ambito della valutazione del sistema di gestione della qualità, prima dell'audit e
              secondo le sue procedure documentate, un organismo notificato:
              –     valuta la documentazione presentata in base al pertinente allegato relativo alla
                    valutazione della conformità ed elabora un programma di audit che identifichi
                    chiaramente il numero e la sequenza di attività necessarie a dimostrare l'intera
                    copertura del sistema di gestione della qualità di un fabbricante e a determinare
                    se soddisfa i requisiti del presente regolamento;
              –     identifica i collegamenti e l'assegnazione delle responsabilità tra i diversi
                    luoghi di fabbricazione e individua i fornitori e/o i subfornitori del fabbricante,
                    e valuta inoltre la necessità di effettuare audit specifici di tali fornitori e/o
                    subfornitori;
              –     definisce chiaramente, per ogni audit individuato nel programma di audit, gli
                    obiettivi, i criteri e l'ambito di applicazione dell'audit ed elabora un piano di
                    audit che prenda adeguatamente in considerazione ed esamini i requisiti
                    specifici per i dispositivi, le tecnologie e i processi contemplati;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      31
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---              –     elabora e mantiene aggiornato, per i dispositivi delle classi B e C, un piano di
                   campionamento per la valutazione della documentazione tecnica di cui agli
                   allegati II e III riguardante la gamma dei dispositivi contemplati dalla domanda
                   del fabbricante. Tale piano garantisce che tutti i dispositivi contemplati dal
                   certificato siano sottoposti a campionamento durante il periodo di validità del
                   certificato;
             –     seleziona e assegna personale adeguatamente qualificato e autorizzato per lo
                   svolgimento dei singoli audit. I ruoli, le responsabilità e i poteri rispettivi dei
                   membri del gruppo sono chiaramente definiti e documentati.
        b)   In base al programma di audit che ha elaborato e secondo le sue procedure
             documentate, l'organismo notificato:
             –     procede a un audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante al fine di
                   verificare che detto sistema garantisca che i dispositivi contemplati sono
                   conformi alle pertinenti disposizioni del presente regolamento applicabili ai
                   dispositivi in tutte le fasi, dalla progettazione al controllo di qualità finale fino
                   alla sorveglianza continua, e determina se sono soddisfatti i requisiti del
                   presente regolamento;
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                       32
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---              –   in base alla documentazione tecnica pertinente e al fine di determinare se il
                 fabbricante rispetta i requisiti di cui al pertinente allegato relativo alla
                 valutazione della conformità, esamina e sottopone ad audit i processi e
                 sottosistemi del fabbricante, in particolare per quanto riguarda:
                 –      la progettazione e lo sviluppo;
                 –      la produzione e i controlli dei processi;
                 –      la documentazione del prodotto;
                 –      i controlli degli acquisti compresa la verifica dei dispositivi acquisiti;
                 –      le azioni correttive e preventive, comprese quelle per la sorveglianza
                        post-commercializzazione, e
                 –      il PMPF,
             –   ed esamina e sottopone ad audit i requisiti e le disposizioni adottati dal
                 fabbricante, compresi quelli relativi al rispetto dei requisiti generali di
                 sicurezza e prestazione per determinare se il fabbricante soddisfa i requisiti di
                 cui all'allegato I.
10729/3/16 REV 3                                                         DT/gma                     33
ALLEGATO VII                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---              –   La documentazione viene campionata in modo tale da rispecchiare i rischi
                 connessi all'utilizzazione prevista dei dispositivi, la complessità delle
                 tecnologie di fabbricazione, la gamma e le classi di dispositivi prodotti ed
                 eventuali informazioni disponibili sulla sorveglianza post-
                 commercializzazione;
             –   se non è già compreso nel programma di audit, verifica il controllo dei processi
                 presso i locali dei fornitori del fabbricante, ove la conformità dei dispositivi
                 finiti sia significativamente influenzata dall'attività dei fornitori e, in
                 particolare, qualora il fabbricante non sia in grado di dimostrare un sufficiente
                 controllo sui propri fornitori;
             –   procede a valutazioni della documentazione tecnica secondo il suo piano di
                 campionamento e tenendo conto del punto 4.5.4 per la valutazione delle
                 prestazioni;
             –   l'organismo notificato garantisce che i risultati degli audit siano adeguatamente
                 e costantemente classificati conformemente alle prescrizioni del presente
                 regolamento e alle pertinenti norme o ai codici di buone pratiche pertinenti
                 elaborati o adottati dal gruppo MDCG.
10729/3/16 REV 3                                                        DT/gma                     34
ALLEGATO VII                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Verifica del prodotto
        Valutazione della documentazione tecnica
        Per la valutazione della documentazione tecnica effettuata conformemente al capo II
        dell'allegato IX gli organismi notificati dispongono di conoscenze sufficienti, di strutture e di
        procedure documentate per:
        –      l'assegnazione di personale adeguatamente qualificato e autorizzato per l'esame dei
               singoli aspetti quali uso del dispositivo, biocompatibilità, valutazione delle
               prestazioni, gestione del rischio e sterilizzazione; e
        –      la valutazione della conformità del progetto con il presente regolamento e tenendo
               conto dei punti 4.5.4 e 4.5.5. Tale valutazione comprende l'esame dell'attuazione da
               parte dei fabbricanti dei controlli in entrata, in-process e finali e dei relativi risultati.
               Qualora siano necessari ulteriori test o altre prove per la valutazione della conformità
               alle prescrizioni del presente regolamento, l'organismo notificato in questione
               effettua gli opportuni test fisici o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiede al
               fabbricante di realizzarle.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                        35
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         Esami di tipo
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate, di competenze e strutture
        sufficienti per l'esame di tipo dei dispositivi conformemente all'allegato X che comprendano
        la capacità di:
        –      esaminare e valutare la documentazione tecnica tenendo conto dei punti 4.5.4 e 4.5.5
               del presente allegato e verificare che la tipologia sia stata fabbricata conformemente
               a tale documentazione;
        –      stabilire un piano dei test che individui tutti i parametri pertinenti e critici che devono
               essere verificati dall'organismo notificato o sotto la sua responsabilità;
        –      documentare i criteri di selezione di tali parametri;
        –      effettuare gli esami e i test di controllo adeguati per verificare se le soluzioni adottate
               dal fabbricante soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui
               all'allegato I. Tali esami e controlli comprendono tutti i controlli necessari a
               verificare che il fabbricante abbia realmente applicato le pertinenti norme che ha
               scelto di utilizzare;
        –      concordare con il richiedente il luogo in cui saranno eseguiti i test necessari, qualora
               non siano svolti direttamente dall'organismo notificato;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      36
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         –     assumere la piena responsabilità dei risultati dei test. I rapporti sui test di prova
              eseguiti dal fabbricante sono presi in considerazione solo se sono stati elaborati da
              organismi di valutazione della conformità competenti e indipendenti dal fabbricante.
        Verifica mediante esame e controllo di ogni singolo lotto di prodotti
        L'organismo notificato:
        a)    dispone di procedure documentate, di competenze e strutture sufficienti per la
              verifica mediante esame e test di controllo di ogni lotto di prodotti, conformemente
              agli allegati IX e XI;
        b)    stabiliscono un piano dei test che identifichi tutti i parametri pertinenti e critici che
              devono essere verificati dall'organismo notificato o sotto la sua responsabilità al fine
              di:
              –      verificare, per i dispositivi della classe C, la conformità dei dispositivi alla
                     tipologia descritta nel certificato di esame UE di tipo e alle prescrizioni del
                     presente regolamento a essi applicabili;
              –      confermare, per i dispositivi della classe B, la conformità alla documentazione
                     tecnica di cui agli allegati II e III e alle prescrizioni del presente regolamento a
                     essi applicabili,
        c)    documentano il razionale di selezione dei parametri di cui alla lettera b);
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     37
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         d)     dispongono di procedure documentate per procedere alle valutazioni e ai test del caso
               al fine di verificare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente
               regolamento mediante esame e controllo di ogni lotto di prodotti, come specificato
               nell'allegato XI, punto 5;
        e)     dispongono di procedure documentate che prevedono di concordare con il
               richiedente dove e quando saranno eseguiti i necessari test che non sono svolti
               dall'organismo notificato stesso;
        f)     si assumono la piena responsabilità dei risultati dei test secondo le procedure
               documentate; i rapporti sui test presentati dal fabbricante sono presi in
               considerazione solo se sono stati elaborati da organismi di valutazione della
               conformità competenti e indipendenti dal fabbricante.
4.5.4   Esame della valutazione delle prestazioni
        La valutazione da parte degli organismi notificati delle procedure e della documentazione
        tiene conto dei risultati dell'esame della letteratura e di tutte le convalide, verifiche e test
        effettuati nonché delle conclusioni tratte e di norma prende in considerazione l'impiego di
        materiali e sostanze alternativi e tiene conto del confezionamento e della stabilità del
        dispositivo finito, compresa la durata di vita. Nel caso in cui un fabbricante non abbia svolto
        nuovi test o vi siano stati scostamenti dalle procedure, l'organismo notificato in questione
        esamina criticamente la motivazione presentata dal fabbricante.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                      38
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---         L'organismo notificato dispone di procedure documentate per l'esame delle procedure e della
        documentazione del fabbricante riguardanti la valutazione delle prestazioni sia per la
        valutazione della conformità iniziale sia per quella continua. L'organismo notificato esamina,
        convalida e verifica che le procedure e la documentazione del fabbricante contemplino
        adeguatamente:
        a)    la pianificazione, lo svolgimento, la valutazione, la trasmissione e l'aggiornamento
              della valutazione delle prestazioni di cui all'allegato XIII;
        b)    la sorveglianza post-commercializzazione e il follow-up delle prestazioni post-
              commercializzazione;
        c)    i collegamenti con il processo di gestione del rischio;
        d)    la valutazione e l'analisi dei dati disponibili e la loro pertinenza per la dimostrazione
              della conformità ai relativi requisiti dell'allegato I;
        e)    le conclusioni tratte per quanto riguarda le evidenze cliniche e l'elaborazione del
              rapporto sulla valutazione delle prestazioni.
        Le procedure di cui al secondo comma tengono conto delle SC, delle linee guida e dei
        documenti delle buone pratiche disponibili.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                    39
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         L'esame delle valutazioni delle prestazioni da parte dell'organismo notificato, di cui
        all'allegato XIII, contemplano:
        –       l'uso previsto specificato dal fabbricante e le dichiarazioni riguardanti il dispositivo
                definite da quest'ultimo;
        –       la pianificazione della valutazione delle prestazioni;
        –       la metodologia di ricerca della letteratura;
        –       la pertinente documentazione dell'esame della letteratura;
        –       gli studi delle prestazioni;
        –       la sorveglianza post-commercializzazione e il follow-up delle prestazioni post-
                commercializzazione;
        –       la validità della dichiarata equivalenza in relazione con altri dispositivi, la
                dimostrazione dell'equivalenza, l'idoneità e i dati conclusivi dei dispositivi
                equivalenti e similari;
        –       il rapporto sulla valutazione delle prestazioni;
        –       giustificazioni relative alla mancata esecuzione di studi delle prestazioni o di PMPF.
        Per quanto riguarda i dati ricavati dagli studi delle prestazioni inclusi nella valutazione delle
        prestazioni, l'organismo notificato in questione garantisce che le conclusioni tratte dal
        fabbricante siano valide alla luce del piano di studio delle prestazioni approvato.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      40
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         L'organismo notificato assicura che la valutazione delle prestazioni contempli
        adeguatamente i pertinenti requisiti di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, che sia
        adeguatamente allineata alle prescrizioni in materia di gestione del rischio, che sia svolta a
        norma dell'allegato XIII e che sia adeguatamente presa in considerazione nelle informazioni
        relative al dispositivo fornite.
4.5.5.  Procedure specifiche
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate, di competenze e strutture
        sufficienti per le procedure di cui all'allegato IX, punto 5, per i quali sono designati.
        Nel caso dei test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato dispone di
        procedure documentate intese a soddisfare le prescrizioni del presente regolamento in
        relazione alla consultazione da parte dell'EMA o di un'autorità competente per i medicinali
        nel corso della valutazione di tali tipi di dispositivi.
4.6.    Rapporti
        L'organismo notificato:
        –      assicura che tutte le fasi della valutazione della conformità siano documentate in modo
               tale che le conclusioni della valutazione siano chiare e dimostrino la conformità ai
               requisiti del presente regolamento e possano fornire al riguardo prove oggettive alle
               persone che non siano esse stesse coinvolte nella valutazione, ad esempio il personale
               delle autorità designanti;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     41
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         –      assicura che siano disponibili registri sufficienti a fornire una traccia di audit
               evidente per gli audit del sistema di gestione della qualità;
        –      documenta chiaramente le conclusioni del suo esame della valutazione delle
               prestazioni in un rapporto d'esame della valutazione delle prestazioni;
        –      per ciascun specifico iter di valutazione fornisce un rapporto dettagliato basato su un
               formato standard contenente una serie minima di elementi determinati dal MDCG.
        Il rapporto dell'organismo notificato:
        –      documenta chiaramente i risultati della propria valutazione e trae conclusioni chiare
               dalla verifica della conformità del fabbricante alle prescrizioni del presente
               regolamento;
        –      formula una raccomandazione di riesame finale e di decisione definitiva da parte
               dell'organismo notificato; tale raccomandazione è firmata dal membro del personale
               responsabile dell'organismo notificato;
        –      è fornita al fabbricante in questione.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   42
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 4.7.    Riesame finale
        Prima di prendere una decisione definitiva l'organismo notificato:
        –      si assicura che il personale incaricato del riesame finale e della fase decisionale
               relativamente agli specifici progetti sia debitamente autorizzato e sia diverso da
               quello che ha svolto le valutazioni;
        –      verifica che i rapporti e la documentazione di supporto necessarie per la fase
               decisionale, anche riguardo alla risoluzione delle non conformità riscontrate durante
               la valutazione, siano completi e sufficienti per quanto riguarda gli scopi della
               domanda, e
        –      verifica se esistono non conformità irrisolte che impediscano il rilascio di un
               certificato.
4.8.    Decisioni e certificazioni
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate per la fase decisionale, compreso
        per quanto riguarda l'assegnazione delle responsabilità per il rilascio, la sospensione, la
        limitazione e il ritiro dei certificati. Dette procedure comprendono le prescrizioni in materia
        di notifica di cui al capo V del presente regolamento. Esse consentono all'organismo
        notificato in questione:
        –      di decidere, in base alla documentazione della valutazione e alle ulteriori
               informazioni disponibili, se sono soddisfatte le prescrizioni del presente
               regolamento;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     43
ALLEGATO VII                                       DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         –    di decidere, in base ai risultati del suo esame della valutazione delle prestazioni e
             della gestione del rischio, se è adeguato il piano di sorveglianza post-
             commercializzazione, compreso il PMPF;
        –    di decidere sulle tappe specifiche dell'ulteriore esame della valutazione delle
             prestazioni aggiornata da parte dell'organismo notificato;
        –    di decidere se occorre definire condizioni o disposizioni specifiche per la
             certificazione;
        –    di decidere, in base alla novità, alla classificazione del rischio, alla valutazione delle
             prestazioni e alle conclusioni dell'analisi dei rischi del dispositivo, un periodo per la
             certificazione non superiore a cinque anni;
        –    di documentare chiaramente la fase decisionale e quella di approvazione mediante
             firma dei membri del personale responsabili;
        –    di documentare chiaramente le responsabilità e i meccanismi di comunicazione delle
             decisioni, in particolare qualora il firmatario finale di un certificato non sia chi ha preso
             la decisione o non soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2.7;
        –    di rilasciare uno o più certificati secondo i requisiti minimi definiti nell'allegato XII
             per un periodo di validità non superiore a cinque anni e indicare se vi sono
             condizioni o limitazioni specifiche connesse alla certificazione;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       44
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         –      di rilasciare uno o più certificati per il solo richiedente e non rilasciare certificati
               riguardanti più soggetti;
        –      di assicurare che il risultato della valutazione e la conseguente decisione siano
               notificati al fabbricante e che siano inseriti nel sistema elettronico di cui
               all'articolo 52.
4.9.    Cambiamenti e modifiche
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate e accordi contrattuali con i
        fabbricanti relativi agli obblighi di informazione dei fabbricanti e alla valutazione delle
        modifiche:
        –      del o dei sistemi di gestione della qualità approvati o della gamma di prodotti
               contemplati;
        –      della progettazione approvata della destinazione d’uso del dispositivo;
        –      della tipologia approvata del dispositivo;
        –      di qualsiasi sostanza incorporata o utilizzata per la fabbricazione di un dispositivo e
               soggetta alle procedure specifiche di cui al punto 4.5.5.
        Le procedure e gli accordi contrattuali di cui al primo comma comprendono misure per
        verificare l'entità delle modifiche di cui al primo comma.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      45
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         Secondo le sue procedure documentate, l'organismo notificato in questione:
        –     assicura che i costruttori presentino per l'approvazione preventiva i progetti di
              modifiche di cui al primo comma e le pertinenti informazioni relative alla modifiche;
        –     valuta le modifiche proposte e verifica se in seguito a esse il sistema di gestione della
              qualità o la progettazione di un dispositivo o della tipologia di un dispositivo siano
              ancora coperti dalla valutazione della conformità esistente;
        –     notifica al fabbricante la sua decisione e fornisce un rapporto, o se del caso un
              rapporto complementare, che contiene le conclusioni motivate della sua valutazione.
4.10.   Attività di sorveglianza e controllo successive alla certificazione
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate:
        –     che definiscono come e quando devono essere svolte le attività di sorveglianza dei
              fabbricanti. Tali procedure comprendono le modalità degli audit in loco senza
              preavviso presso i fabbricanti, e se del caso presso i subcontraenti e i fornitori, lo
              svolgimento di test sui prodotti e il controllo della conformità con eventuali
              condizioni vincolanti i fabbricanti e associate alle decisioni in materia di
              certificazione, quali gli aggiornamenti dei dati clinici a intervalli definiti;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     46
ALLEGATO VII                                   DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         –     per esaminare le fonti pertinenti dei dati scientifici e clinici e delle informazioni post-
              commercializzazione in relazione all'ambito di applicazione della loro designazione.
              Tali informazioni sono prese in considerazione nella pianificazione e nello
              svolgimento delle attività di sorveglianza;
        –     per riesaminare i dati sulla vigilanza cui hanno accesso ai sensi dell'articolo 87, al
              fine di valutarne l'eventuale incidenza sulla validità dei certificati esistenti. I risultati
              della valutazione e le eventuali decisioni adottate sono esaurientemente documentati.
        Quando riceve informazioni sui casi di vigilanza da un fabbricante o dalle autorità
        competenti, l'organismo notificato in questione decide quali delle seguenti opzioni sia
        applicabile:
        –     non adotta alcun provvedimento in quanto è evidente che il caso di vigilanza non
              riguarda la certificazione rilasciata;
        –     osserva le attività del fabbricante e delle autorità competenti e i risultati dell'indagine
              del fabbricante al fine di determinare se la certificazione rilasciata sia a rischio o se
              siano state attuate le misure correttive adeguate;
        –     attua misure di sorveglianza straordinarie, quali esami della documentazione, audit
              senza preavviso o con breve preavviso e test dei prodotti, se è probabile che la
              certificazione rilasciata sia a rischio;
        –     aumenta la frequenza degli audit di sorveglianza;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                        47
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         –     esamina prodotti o processi specifici in occasione del successivo audit del
              fabbricante, o
        –     adotta ogni altra misura pertinente.
        Per quanto riguarda gli audit di sorveglianza dei fabbricanti, l'organismo notificato dispone
        di procedure documentate per:
        –     svolgere audit di sorveglianza del fabbricante, almeno su base annuale, pianificati e
              realizzati in linea con i pertinenti requisiti di cui al punto 4.5.;
        –     garantire un'adeguata valutazione della documentazione del fabbricante sulle
              disposizioni in materia di vigilanza e sulla sorveglianza post-commercializzazione, e
              sul PMPF, nonché della relativa applicazione;
        –     durante gli audit, svolgere campionamenti e controlli su dispositivi e della
              documentazione tecnica secondo criteri di campionamento e procedure di controllo
              predefiniti, volti ad assicurare l'applicazione costante da parte del fabbricante del
              sistema di gestione della qualità approvato;
        –     garantire che il fabbricante rispetti la documentazione e gli obblighi di informazione
              stabiliti nei rispettivi allegati e che le sue procedure tengano conto delle migliori
              pratiche nell'attuazione dei sistemi di gestione della qualità;
        –     garantire che il fabbricante non utilizzi in modo ingannevole il sistema di gestione
              della qualità o le approvazioni dei dispositivi;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   48
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         –    raccogliere informazioni sufficienti per determinare se il sistema di gestione della
             qualità continua a soddisfare i requisiti del presente regolamento;
        –    chiedere al fabbricante, in caso di non conformità accertate, di effettuare rettifiche,
             adottare misure correttive e, se del caso, misure preventive; e
        –    ove necessario, imporre limitazioni specifiche al corrispondente certificato,
             sospenderlo o ritirarlo.
        Qualora così previsto tra le condizioni per la certificazione, l'organismo notificato:
        –    svolge un esame approfondito della valutazione delle prestazioni aggiornata più
             recentemente dal fabbricante in base alla sorveglianza post-commercializzazione del
             fabbricante, al suo PMPF e alla letteratura clinica relativa alla patologia trattata con il
             dispositivo o alla letteratura clinica pertinente relativa a dispositivi simili;
        –    documenta chiaramente l'esito del suo esame approfondito e trasmette al fabbricante
             eventuali preoccupazioni specifiche o gli impone eventuali condizioni specifiche;
        –    assicura che la valutazione delle prestazioni aggiornata più recentemente sia
             adeguatamente presa in considerazione nelle istruzioni per l'uso e, ove applicabile,
             nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                   49
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 4.11.   Ricertificazione
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate relative all'esame delle
        ricertificazioni e al rinnovo dei certificati. La ricertificazione dei sistemi di gestione della
        qualità o dei certificati di valutazione UE della documentazione tecnica o dei certificati di
        esame UE di tipo approvati ha luogo almeno ogni cinque anni.
        L' organismo notificato dispone di procedure documentate relative ai rinnovi dei certificati di
        valutazione UE della documentazione tecnica e dei certificati di esame UE di tipo in base
        alle quali il fabbricante in questione è tenuto a presentare una sintesi delle modifiche e dei
        risultati scientifici del dispositivo, ivi compresi:
        a)     tutte le modifiche del dispositivo approvato inizialmente, comprese le modifiche non
               ancora comunicate;
        b)     l'esperienza acquisita con la sorveglianza post-commercializzazione;
        c)     l'esperienza derivante dalla gestione del rischio;
        d)     l'esperienza derivante dall'aggiornamento della prova di conformità con i requisiti
               generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I;
        e)     l'esperienza derivante dagli esami della valutazione delle prestazioni, compresi i
               risultati di eventuali studi delle prestazioni e PMPF;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                       50
ALLEGATO VII                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         f)     le modifiche dei requisiti, dei componenti del dispositivo o del contesto scientifico o
               normativo;
        g)     le modifiche delle norme armonizzate applicate o di quelle nuove, delle SC o di
               documenti equivalenti; e
        h)     cambiamenti nelle conoscenze mediche, scientifiche e tecniche, quali:
               –     nuovi trattamenti;
               –     modifiche dei metodi di prova;
               –     nuovi risultati scientifici su materiali e componenti, ivi compreso per quanto
                     riguarda la loro biocompatibilità;
               –     esperienza ricavata da studi su dispositivi comparabili;
               –     dati dei registri;
               –     esperienza derivante da studi delle prestazioni relativi a dispositivi comparabili.
        L' organismo notificato dispone di procedure documentate per valutare le informazioni di cui
        al secondo comma e prestano particolare attenzione ai dati clinici derivanti dalla
        sorveglianza post-commercializzazione e dalle attività di PMPF realizzate dopo la
        precedente certificazione o ricertificazione, compresi opportuni aggiornamenti dei rapporti
        sulla valutazione delle prestazioni dei fabbricanti.
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                     51
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         Per decidere in merito alla ricertificazione l'organismo notificato in questione si avvale degli
        stessi metodi e principi impiegati per la decisione in materia di certificazione iniziale. Se del
        caso, sono predisposti moduli distinti per la ricertificazione che tengano conto delle diverse
        tappe della certificazione, quali la fase della domanda e dell'esame della domanda.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      52
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO VIII
                                   REGOLE DI CLASSIFICAZIONE
1.      DISPOSIZIONI DI APPLICAZIONE
1.1.    L'applicazione delle regole di classificazione si basa sulla destinazione d’uso dei dispositivi.
1.2.    Se il dispositivo in questione è destinato a essere utilizzato in combinazione con un altro
        dispositivo, le regole di classificazione si applicano separatamente a ciascun dispositivo.
1.3.    Gli accessori per un dispositivo medico-diagnostico in vitro sono classificati per proprio
        conto, separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati.
1.4.    Il software destinato a far funzionare un dispositivo o a influenzarne l'uso rientra nella stessa
        classe del dispositivo.
        Se il software non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato per proprio conto.
1.5.    I calibratori destinati a essere utilizzati con un dispositivo rientrano nella stessa classe del
        dispositivo.
1.6.    I materiali di controllo con valori quantitativi o qualitativi assegnati destinati a un
        determinato analita o a più analiti rientrano nella stessa classe del dispositivo.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                        1
ALLEGATO VIII                                     DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 1.7.    Il fabbricante prende in considerazione tutte le regole di classificazione e attuazione al fine di
        stabilire la classificazione corretta del dispositivo.
1.8.    Se un fabbricante indica per un dispositivo diverse destinazioni d’uso per un dispositivo, in
        base alle quali il dispositivo rientra in più di una classe, viene classificato nella classe più
        alta.
1.9.    Se a un dispositivo si applicano più regole di classificazione, si applica la regola che prevede
        la classificazione più elevata.
1.10.   Ciascuna regola di classificazione si applica ai test di prima linea, ai test di conferma e ai test
        supplementari.
2.      REGOLE DI CLASSIFICAZIONE
2.1.    Regola 1
        I dispositivi destinati a essere utilizzati con le seguenti destinazioni d’uso sono classificati
        nella classe D:
        –      rilevamento della presenza di o dell'esposizione a un agente trasmissibile nel sangue
               e nei suoi componenti, in cellule, tessuti o organi, o in uno dei loro derivati, al fine di
               valutare la loro idoneità per trasfusioni, trapianti o somministrazione di cellule;
        –      rilevamento della presenza di o dell'esposizione a un agente trasmissibile che
               provoca una malattia potenzialmente letale o con un rischio di propagazione elevato
               o sospetto tale;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                        2
ALLEGATO VIII                                     DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         –     determinazione del carico infettivo di una malattia potenzialmente letale ove il
              monitoraggio sia fondamentale nel processo di gestione dei pazienti.
2.2.    Regola 2
        I dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno o per la
        tipizzazione dei tessuti, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue e dei
        suoi componenti, nonché di cellule, organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti o alla
        somministrazione di cellule, sono classificati nella classe C, a meno che siano destinati a
        determinare uno dei seguenti marcatori:
        –     sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
        –     sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
        –     sistema Kell [Kel1 (K)];
        –     sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
        –     sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
        nel qual caso rientrano nella classe D.
2.3.    Regola 3
        I dispositivi sono classificati nella classe C, se sono destinati:
        a)    alla rilevazione della presenza o dell'esposizione a un agente sessualmente trasmesso;
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     3
ALLEGATO VIII                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)   alla rilevazione della presenza nel liquido cerebrospinale o nel sangue di un agente
             infettivo privo di un rischio di propagazione elevato o sospetto tale;
        c)   alla rilevazione della presenza di un agente infettivo, se sussiste un considerevole
             rischio che un risultato errato possa essere causa di morte o di gravi disabilità per la
             persona, il feto o l'embrione sottoposti al test, o per la discendenza della persona;
        d)   alla determinazione dello stato immunitario delle donne in gravidanza, a fini di
             screening prenatale, in rapporto agli agenti trasmissibili;
        e)   alla determinazione dello status infettivo o immunitario, se sussiste il rischio che un
             risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente che possa mettere
             in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza;
        f)   a essere utilizzati nei test diagnostici di accompagnamento;
        g)   a essere utilizzati nella stadiazione delle malattie, se sussiste il rischio che un
             risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente tale da mettere in
             pericolo di vita il paziente o la sua discendenza;
        h)   a essere utilizzati nello screening, nella diagnosi o nella stadiazione del cancro;
        i)   a esami genetici umani;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     4
ALLEGATO VIII                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         j)   al monitoraggio del livello di medicinali, sostanze e componenti biologiche, se
             sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del
             paziente tale da mettere in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza;
        k)   all'assicurazione sulla gestione di pazienti affetti da malattie o patologie
             potenzialmente letali;
        l)   al rilevamento di disfunzioni congenite dell'embrione o del feto;
        m)   al rilevamento di disfunzioni congenite dei neonati nel caso in cui la mancata
             identificazione e cura di tali disfunzioni possa comportare conseguenze
             potenzialmente letali o gravi disabilità.
2.4.    Regola 4
        a)   I dispositivi per test autodiagnostici sono classificati nella classe C, a eccezione dei
             dispositivi per evidenziare lo stato di gravidanza, testare la fertilità e determinare il
             livello di colesterolo e i dispositivi per il rilevamento di glucosio, eritrociti, leucociti e
             batteri nelle urine, che rientrano nella classe B.
        b)   I dispositivi destinati ad analisi decentrate sono classificati per proprio conto.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                          5
ALLEGATO VIII                                   DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak--- 2.5.    Regola 5
        I seguenti dispositivi sono classificati nella classe A:
        a)    prodotti destinati a usi generici di laboratorio, accessori privi di caratteristiche critiche,
              soluzioni tampone, soluzioni di lavaggio, terreni di coltura a uso generale e coloranti
              per test istologici, destinati dal fabbricante a renderli idonei alle procedure
              diagnostiche in vitro relative a un esame specifico;
        b)    strumenti destinati specificamente dal fabbricante a essere utilizzati per procedure
              diagnostiche in vitro;
        c)    contenitori di campioni.
2.6.    Regola 6
        I dispositivi non disciplinati dalle regole di classificazione di cui sopra sono classificati nella
        classe B.
2.7.    Regola 7
        I dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore quantitativo o qualitativo
        assegnato sono classificati nella classe B.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                         6
ALLEGATO VIII                                     DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO IX
   VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SUL SISTEMA DI GESTIONE DELLA
       QUALITÀ E SULLA VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA
                                                Capo I
                             Sistema di gestione della qualità
1.      Il fabbricante istituisce, documenta e applica un sistema di gestione della qualità ai sensi
        dell'articolo 10, paragrafo 8, e ne mantiene l'efficacia nel corso di tutto il ciclo di vita dei
        dispositivi in questione. Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione della
        qualità secondo quanto stabilito al punto 2, ed è soggetto agli audit, di cui ai punti 2.3 e 2.4, e
        alla sorveglianza secondo quanto stabilito al punto 3.
2.      Valutazione del sistema di gestione della qualità
2.1.    Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità a
        un organismo notificato. La domanda contiene:
        –      il nome e l'indirizzo della sede legale del fabbricante in questione e di ogni altro sito di
               fabbricazione oggetto del sistema di gestione della qualità e, qualora la domanda del
               fabbricante sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo della sede
               legale di quest'ultimo;
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ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---         –    tutte le informazioni pertinenti relative al dispositivo o gruppo di dispositivi oggetto
             del sistema di gestione della qualità;
        –    una dichiarazione scritta che indichi che non è stata presentata alcuna domanda per lo
             stesso sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo a nessun altro organismo
             notificato, o informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso sistema di
             gestione della qualità relativo al dispositivo;
        –    una bozza della dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 17 e
             dell'allegato IV relativo al modello del dispositivo oggetto dalla procedura di
             valutazione della conformità;
        –    la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità del fabbricante;
        –    una descrizione documentata delle procedure in atto per soddisfare gli obblighi
             derivanti dal sistema di gestione della qualità e imposti a norma del presente
             regolamento e dell'impegno da parte del fabbricante in questione di applicare tali
             procedure;
        –    una descrizione delle procedure in atto per garantire che il sistema di gestione della
             qualità rimanga adeguato ed efficace e dell'impegno da parte del fabbricante di
             applicare tali procedure;
        –    la documentazione relativa al sistema di sorveglianza post-commercializzazione del
             fabbricante e, ove applicabile, al PMPF, nonché alle procedure poste in essere per
             garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di
             cui agli articoli da 82 a 87;
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ALLEGATO IX                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         –     una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il sistema di
              sorveglianza post-commercializzazione e, se del caso, il piano PMPF, e le procedure
              atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di
              vigilanza di cui agli articoli da 82 a 87 nonché dell'impegno da parte del fabbricante ad
              applicare tali procedure;
        –     la documentazione relativa al piano di valutazione delle prestazioni; e
        –     una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il piano di
              valutazione delle prestazioni tenendo conto dello stato dell'arte.
2.2.    L'attuazione del sistema di gestione della qualità garantisce la conformità al presente
        regolamento. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il
        suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto
        forma di un manuale della qualità e strategie e procedure scritte quali programmi, piani e
        rapporti riguardanti la qualità.
        La documentazione da presentare per la valutazione del sistema di gestione della qualità
        include inoltre un'adeguata descrizione, in particolare:
        a)    degli obiettivi di qualità del fabbricante;
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ALLEGATO IX                                       DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         b)   dell'organizzazione dell'azienda, in particolare:
             –      delle strutture organizzative con l'attribuzione delle responsabilità del personale
                    in relazione alle procedure critiche e delle responsabilità e competenze
                    organizzative dei dirigenti;
             –      dei metodi per controllare se il sistema di gestione della qualità è efficiente e, in
                    particolare, la capacità di tale sistema di ottenere la qualità desiderata della
                    progettazione e dei dispositivi, compreso il controllo dei dispositivi non
                    conformi;
             –      dei metodi di controllo dell'efficienza operativa del sistema di gestione della
                    qualità e, in particolare, la tipologia e l’estensione del controllo esercitato sul
                    soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la
                    fabbricazione e/o la verifica finale, nonché il controllo finale dei dispositivi o di
                    parti di alcuni di tali processi;
             –      della bozza del mandato per la designazione di un mandatario e una lettera
                    d'intenti con la quale quest'ultimo dichiara di accettare il mandato, nel caso in cui
                    il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                        4
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         c)   delle procedure e delle tecniche di monitoraggio, verifica, convalida e controllo della
             progettazione dei dispositivi, e la relativa documentazione nonché i dati e le
             registrazioni derivanti da tali procedure e tecniche. Tali procedure e tecniche
             riguardano specificamente:
             –      la strategia per il rispetto della normativa, inclusi i processi per l'individuazione
                    dei pertinenti requisiti giuridici, la qualifica, la classificazione, il trattamento
                    dell'equivalenza, la scelta e il rispetto delle procedure di valutazione della
                    conformità;
             –      l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e
                    delle soluzioni per soddisfare tali requisiti, tenendo conto delle SC applicabili e,
                    qualora si sia optato in tal senso, delle norme armonizzate;
             –      la gestione dei rischi di cui all'allegato I, punto 3;
             –      la valutazione delle prestazioni a norma dell'articolo 56 e dell'allegato XIII,
                    compreso un PMPF;
             –      le soluzioni per soddisfare i requisiti specifici applicabili alla progettazione e alla
                    fabbricazione, compresa un'adeguata valutazione preclinica, in particolare i
                    requisiti di cui all'allegato I, capo II;
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                       5
ALLEGATO IX                                       DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                –      le soluzioni per soddisfare i requisiti specifici applicabili alle informazioni da
                      fornire con il dispositivo, in particolare i requisiti di cui all'allegato I, capo III;
               –      le procedure di identificazione del dispositivo, definite e aggiornate sulla base di
                      disegni, specifiche o altri documenti attinenti, in tutte le fasi della fabbricazione,
                      e
               –      la gestione della progettazione o le modifiche dei sistemi di gestione della
                      qualità;
        d)     delle tecniche di verifica e garanzia della qualità a livello di fabbricazione e in
               particolare i procedimenti e le procedure da utilizzare, in particolare per quanto
               riguarda la sterilizzazione, e i documenti attinenti; e
        e)     degli appropriati esami e test da effettuare prima, durante e dopo la fabbricazione, con
               indicazione della frequenza con cui devono essere realizzati e delle attrezzature
               impiegate per i test; la calibratura di queste attrezzature è fatta in modo da presentare
               una tracciabilità adeguata.
        Il fabbricante autorizza inoltre l'organismo notificato ad accedere alla documentazione
        tecnica di cui agli allegati II e III.
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                         6
ALLEGATO IX                                       DGB 2C                                                    IT
 ---pagebreak--- 2.3.    Audit
        L'organismo notificato esegue un audit del sistema di gestione della qualità per stabilire se
        soddisfa le prescrizioni di cui al punto 2.2. Qualora il fabbricante utilizzi una norma
        armonizzata o una SC relativa a un sistema di gestione della qualità, l'organismo notificato
        ne verifica la conformità con dette norme o SC. L'organismo notificato presume che un
        sistema di gestione della qualità che soddisfa le norme armonizzate pertinenti o le SC sia
        conforme alle prescrizioni contemplate da tali norme o SC, salvo che la mancata
        conformità sia debitamente motivata.
        Il gruppo audit dell'organismo notificato comprende almeno una persona con pregressa
        esperienza nella valutazione della tecnologia in questione, conformemente ai punti 4.3, 4.4 e
        4.5 dell'allegato VII. Nei casi in cui detta esperienza non sia immediatamente evidente o
        applicabile, l'organismo notificato fornisce una giustificazione documentata per la
        composizione di tale gruppo. La procedura di valutazione comprende un audit nei locali del
        fabbricante e, se del caso, nei locali dei fornitori e/o dei subfornitori del fabbricante, per
        verificare i processi di fabbricazione e altri procedimenti pertinenti;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       7
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         Nel caso dei dispositivi della classe C, inoltre, la valutazione del sistema di gestione della
        qualità è accompagnata dalla valutazione della documentazione tecnica per dispositivi
        selezionati su base rappresentativa, conformemente alle disposizioni dei punti da 4.4. a 4.8..
        Nello scegliere campioni rappresentativi l'organismo notificato tiene conto delle linee guida
        pubblicate elaborate dal MDCG ai sensi dell'articolo 99 e, in particolare, dell'innovazione
        della tecnologia, del potenziale impatto sul paziente e sulla prassi medica standard, delle
        analogie nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e, se del caso, di
        sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni
        analoghe, condotte a norma del presente regolamento. L'organismo notificato in questione
        documenta le ragioni della scelta dei campioni prelevati.
        Se il sistema di gestione della qualità è conforme alle pertinenti disposizioni del presente
        regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato UE di sistema di gestione della
        qualità. L'organismo notificato notifica al fabbricante la sua decisione di rilasciare il
        certificato. La decisione contiene le conclusioni dell'audit e un rapporto giustificativo.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      8
ALLEGATO IX                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.4.    Il fabbricante in questione comunica all'organismo notificato che ha approvato il sistema di
        gestione della qualità ogni eventuale progetto di modifica significativa di tale sistema o della
        gamma di dispositivi contemplati. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte,
        determina la necessità di ulteriori audit e verifica se il sistema di gestione della qualità così
        modificato rispetti ancora le prescrizioni stabilite al punto 2.2. Esso notifica al fabbricante la
        propria decisione contenente le conclusioni della valutazione e, se del caso, le conclusioni
        degli ulteriori audit. L'approvazione di qualsiasi modifica sostanziale del sistema di gestione
        della qualità o della gamma di dispositivi contemplati viene rilasciata sotto forma di
        supplemento del certificato UE di sistema di gestione della qualità.
3.      Valutazione della sorveglianza applicabile ai dispositivi delle classi C e D
3.1.    Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante assolva debitamente gli obblighi
        derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato.
3.2.    Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutti gli audit necessari, compresi
        audit in loco, e gli fornisce tutte le informazioni utili, in particolare:
        –      la documentazione relativa al suo sistema di gestione della qualità;
        –      la documentazione relativa alle eventuali risultanze e conclusioni derivanti
               dall'applicazione del piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso il
               piano PMPF per un campione rappresentativo dei dispositivi, e delle disposizioni in
               materia di vigilanza di cui agli articoli da 82 a 87;
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ALLEGATO IX                                       DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         –      i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla
               progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, i test e le soluzioni adottate per
               quanto riguarda la gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 4;
        –      i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla
               fabbricazione, quali i rapporti del controllo di qualità e i dati sui test e sulle
               calibrazioni, e le registrazioni sulle qualificazioni del personale interessato.
3.3.    Gli organismi notificati svolgono periodicamente, almeno una volta ogni 12 mesi, le
        valutazioni e gli audit necessari ad accertarsi che il fabbricante in questione applichi il
        sistema di gestione della qualità approvato e il piano di sorveglianza post-
        commercializzazione. Tali audit e valutazioni comprendono gli audit nei locali del
        fabbricante e, se del caso, nei locali dei suoi fornitori e/o subfornitori. In occasione di tali
        audit in loco e se lo ritiene necessario, l'organismo notificato svolge o fa svolgere test
        adeguati per verificare il buon funzionamento del sistema di gestione della qualità. Fornisce
        al fabbricante un rapporto di audit di sorveglianza e, se sono stati effettuati test, un rapporto
        al riguardo.
3.4.    L'organismo notificato compie, almeno una volta ogni cinque anni, audit senza preavviso e
        in modo aleatorio negli stabilimenti del fabbricante e, se del caso, negli stabilimenti dei suoi
        fornitori e/o subfornitori; tali audit possono essere abbinati alla valutazione di sorveglianza
        periodica di cui al punto 3.3 o essere eseguiti in aggiunta a essa. L'organismo notificato
        elabora un piano per tali audit in loco senza preavviso, ma non lo comunica al fabbricante.
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ALLEGATO IX                                        DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         Nell'ambito di tali audit in loco senza preavviso, l'organismo notificato testa un adeguato
        campione dei dispositivi prodotti o un adeguato campione prelevato dal processo di
        fabbricazione (in corso) per verificare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla
        documentazione tecnica. Prima dell'audit in loco senza preavviso, l'organismo notificato
        specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di controllo.
        Anziché provare il campione di cui al secondo comma, o in aggiunta a ciò, gli organismi
        notificati provano campioni dei dispositivi prelevati dal mercato per verificare che il
        dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica. Prima del test del
        campione, l'organismo notificato in questione specifica i pertinenti criteri di campionamento
        e la procedura di controllo.
        L'organismo notificato fornisce al fabbricante in questione un rapporto di audit in loco che
        comprende, se del caso, i risultati del controllo del campione.
3.5.    Nel caso dei dispositivi di classe C, la valutazione della sorveglianza comprende anche una
        valutazione della documentazione tecnica di cui ai punti da 4.4 a 4.8 per il dispositivo o i
        dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi scelti in accordo a
        criteri documentati dall'organismo notificato conformemente al punto 2.3, terzo comma.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      11
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.6.    L'organismo notificato assicura che la composizione del gruppo di valutazione sia tale che vi
        sia sufficiente esperienza relativa alla valutazione dei dispositivi, sistemi e processi in
        questione, di costante obiettività e di imparzialità; a tal fine è prevista una rotazione dei
        membri del gruppo di valutazione a intervalli opportuni. Di norma un responsabile di audit
        non dirige né partecipa per più di tre anni consecutivi agli audit realizzati presso lo stesso
        fabbricante.
3.7.    Se l'organismo notificato riscontra una divergenza tra il campione prelevato dalla produzione
        o dal mercato e le specifiche contenute nella documentazione tecnica o nella progettazione
        approvata, sospende o revoca il certificato corrispondente o impone limitazioni al riguardo.
                                                Capo II
                     Valutazione della documentazione tecnica
4.      Esame della documentazione tecnica dei dispositivi delle classi B, C e D e verifica dei lotti
        applicabili ai dispositivi della classe D
4.1.    Oltre all'obbligo previsto dal punto 2, il fabbricante dei dispositivi presenta all'organismo
        notificato una richiesta di valutazione della documentazione tecnica relativa al dispositivo
        che intende immettere sul mercato o mettere in servizio, coperto dal sistema di gestione della
        qualità di cui al punto 2.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     12
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.2.    La richiesta contiene una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle
        prestazioni del dispositivo. Essa include la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
        Nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate, la domanda
        comprende anche gli aspetti di cui al punto 5.1, lettera b).
4.3.    L'organismo notificato esamina la domanda avvalendosi di personale alle sue dipendenze in
        possesso di comprovate conoscenze ed esperienza nella valutazione della tecnologia, e nei
        dispositivi in questione e nella valutazione delle evidenze cliniche. L'organismo notificato
        può chiedere che la domanda sia completata esibendo ulteriori test effettuati o richiedendo di
        fornire nuovi elementi per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti pertinenti del
        presente regolamento. L'organismo notificato effettua gli opportuni test fisici o di laboratorio
        in relazione al dispositivo o chiede al fabbricante di eseguire tali test.
4.4.    L'organismo notificato esamina le evidenze cliniche presentate dal fabbricante nel rapporto
        sulla valutazione delle prestazioni e la relativa valutazione delle prestazioni effettuata. Ai fini
        di detto esame l'organismo notificato si avvale di valutatori dei dispositivi alle sue
        dipendenze, con sufficiente esperienza clinica, e, se necessario, di esperti clinici esterni con
        esperienza diretta e attuale in relazione all'applicazione clinica del dispositivo in questione.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      13
ALLEGATO IX                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.5.    Nei casi in cui le evidenze cliniche si basano, in tutto o in parte, su dati provenienti da
        dispositivi che sono dichiarati equivalenti al dispositivo in esame, l'organismo notificato
        valuta l'opportunità di utilizzare tali dati, tenendo conto di fattori quali nuove indicazioni e
        innovazioni. L'organismo notificato documenta chiaramente le proprie conclusioni in merito
        all'equivalenza dichiarata, nonché alla pertinenza e all'adeguatezza dei dati per dimostrare la
        conformità.
4.6.    L'organismo notificato verifica l'adeguatezza delle evidenze cliniche e della valutazione delle
        prestazioni e verifica le conclusioni tratte dal fabbricante sulla conformità ai pertinenti
        requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale verifica prende in considerazione
        l'adeguatezza della determinazione del rapporto beneficio/rischio, la gestione del rischio, le
        istruzioni per l'uso, la formazione degli utilizzatori e il piano di sorveglianza post-
        commercializzazione del fabbricante e comprende una valutazione della necessità e
        dell'adeguatezza del piano PMPF proposto, ove appropriato.
4.7.    Sulla base della valutazione delle evidenze cliniche, l'organismo notificato esamina la
        valutazione delle prestazioni e la determinazione del rapporto beneficio/rischio e se occorra
        definire tappe specifiche per consentire all'organismo notificato di esaminare gli
        aggiornamenti delle evidenze cliniche risultanti dai dati della sorveglianza post-
        commercializzazione e del PMPF.
4.8.    L'organismo notificato documenta chiaramente l'esito della sua valutazione contenuta nella
        rapporto d'esame della valutazione delle prestazioni.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      14
ALLEGATO IX                                       DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 4.9.    Prima di rilasciare un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica, l'organismo
        notificato chiede a un laboratorio di riferimento dell’UE, designato a norma dell'articolo 100,
        di verificare le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità del dispositivo alle SC, se
        disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e
        prestazioni almeno equivalente. La verifica comprende analisi di laboratorio realizzate dal
        laboratorio di riferimento dell’UE di cui all'articolo 48, paragrafo 5.
        Inoltre, l'organismo notificato consulta, nei casi di cui all'articolo 48, paragrafo 6, del
        presente regolamento, i pertinenti esperti di cui all'articolo 81 bis del regolamento (UE)
        2017/... + secondo la procedura di cui all'articolo 48, paragrafo 6, del presente regolamento in
        merito al rapporto sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante.
        Il laboratorio di riferimento dell’UE fornisce un parere scientifico entro 60 giorni.
        Il parere scientifico del laboratorio di riferimento dell’UE e, se del caso, i pareri degli esperti
        consultati a norma della procedura di cui all'articolo 48, paragrafo 6, e ogni eventuale
        aggiornamento sono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il
        dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita
        considerazione i punti di vista espressi nel parere scientifico del laboratorio di riferimento
        dell’UE e, se del caso, i punti di vista espressi dagli esperti consultati a norma dell'articolo
        48, paragrafo 6. L'organismo notificato non rilascia il certificato in caso di parere scientifico
        sfavorevole del laboratorio di riferimento dell’UE.
+
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                      15
ALLEGATO IX                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.10.   L'organismo notificato fornisce al fabbricante un rapporto sulla valutazione della
        documentazione tecnica, comprendente una rapporto d'esame della valutazione delle
        prestazioni. Se il dispositivo è conforme alle pertinenti disposizioni del presente
        regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di valutazione UE della
        documentazione tecnica. Il certificato contiene le conclusioni della valutazione della
        documentazione tecnica, le condizioni di validità del certificato, i dati necessari per
        l'identificazione del dispositivo approvato e, ove necessario, una descrizione della
        destinazione d'uso del dispositivo.
4.11.   Le modifiche al dispositivo approvato richiedono una nuova approvazione da parte
        dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della
        documentazione tecnica qualora esse possano influire sulla sicurezza e prestazione del
        dispositivo o sulle condizioni d'uso prescritte per il dispositivo. Se il fabbricante prevede di
        introdurre una qualsiasi delle modifiche summenzionate, lo comunica all'organismo
        notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica.
        L'organismo notificato valuta le modifiche previste e decide se richiedono una nuova
        valutazione della conformità a norma dell'articolo 48 o se possono essere gestite tramite un
        supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. In quest'ultimo
        caso, l'organismo notificato valuta le modifiche, notifica al fabbricante la sua decisione e, se
        le modifiche sono approvate, gli fornisce un supplemento del certificato di valutazione UE
        della documentazione tecnica.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      16
ALLEGATO IX                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Qualora le modifiche possano compromettere la conformità alle SC o ad altre soluzioni
        scelte dal fabbricante e approvate mediante il certificato di valutazione UE della
        documentazione tecnica, l'organismo notificato consulta il laboratorio di riferimento dell’UE
        che ha partecipato alla consultazione iniziale, al fine di confermare detta conformità alle SC
        o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione
        almeno equivalente.
        Il laboratorio di riferimento dell'UE fornisce un parere scientifico entro 60 giorni.
4.12.   Per verificare la conformità dei dispositivi fabbricati della classe D, il fabbricante esegue i
        test di controllo su ogni lotto di dispositivi fabbricati. Dopo la conclusione dei controlli e
        dei test il fabbricante trasmette quanto prima all'organismo notificato i pertinenti rapporti
        sui controlli. Il fabbricante mette inoltre a disposizione dell'organismo notificato i
        campioni dei lotti di dispositivi fabbricati, secondo le condizioni e le modalità dettagliate
        precedentemente concordate nelle quali è previsto che l'organismo notificato o il
        fabbricante invii campioni dei lotti di dispositivi fabbricati al laboratorio di riferimento
        dell'UE, ove tale laboratorio sia stato designato a norma dell'articolo 100, per lo
        svolgimento dei test di controllo appropriati. Il laboratorio di riferimento dell'UE informa
        l'organismo notificato in merito ai risultati.
4.13.   Il fabbricante può immettere sul mercato i dispositivi a meno che l'organismo notificato,
        entro il termine concordato e comunque non oltre 30 giorni dopo il ricevimento dei
        campioni, comunichi al fabbricante altre decisioni, incluse, in particolare, eventuali
        condizioni di validità dei certificati rilasciati.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      17
ALLEGATO IX                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 5.      Valutazione della documentazione tecnica di tipi specifici di dispositivi.
5.1.    Valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi delle classi B, C o D per test
        autodiagnostici e per dispositivi per analisi decentrate.
        a)    Il fabbricante dei dispositivi delle classi B, C o D per test autodiagnostici e per analisi
              decentrate presenta una domanda di valutazione della documentazione tecnica
              all'organismo notificato.
        b)    La domanda consente di comprendere la progettazione delle caratteristiche e delle
              prestazioni del dispositivo nonché di valutarne la conformità alle corrispondenti
              prescrizioni del presente regolamento, e comprende:
              i)     rapporti dei test, compresi i risultati degli studi condotti con gli utilizzatori cui
                     il dispositivo è destinato;
              ii)    ove possibile, un esemplare del dispositivo; se necessario, il dispositivo viene
                     restituito al termine della valutazione della documentazione tecnica;
              iii)   dati che dimostrino l'idoneità del dispositivo a essere utilizzato per test
                     autodiagnostici e per analisi decentrate;
              iv)    le informazioni da fornire con il dispositivo, sull'etichetta e nelle istruzioni per
                     l'uso.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                       18
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---              L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata mediante lo
             svolgimento di test ulteriori o la fornitura di ulteriori prove per consentire la
             valutazione della conformità alle prescrizioni del presente regolamento.
        c)   L'organismo notificato verifica la conformità del dispositivo ai pertinenti requisiti di
             cui all'allegato I del presente regolamento.
        d)   L'organismo notificato valuta la domanda avvalendosi di personale alle sue dipendenze
             in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in
             questione e alla destinazione del dispositivo e fornisce al fabbricante un rapporto di
             valutazione della documentazione tecnica.
        e)   Se il dispositivo è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento,
             l'organismo notificato rilascia un certificato di valutazione UE della documentazione
             tecnica. Il certificato contiene le conclusioni della valutazione, le condizioni di validità,
             i dati necessari a identificare i dispositivi approvati ed eventualmente la descrizione
             della destinazione d’uso del dispositivo.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      19
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         f)   Le modifiche del dispositivo approvato richiedono un'approvazione da parte
             dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della
             documentazione tecnica, ove possano influire sulla sicurezza e prestazione del
             dispositivo o sulle condizioni d'uso prescritte per il dispositivo. Se il fabbricante
             prevede di introdurre una qualsiasi delle modifiche summenzionate, lo comunica
             all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della
             documentazione tecnica. L'organismo notificato valuta le modifiche previste e decide
             se richiedono una nuova valutazione della conformità a norma dell'articolo 48 o se
             possono essere gestite tramite un supplemento del certificato di valutazione UE della
             documentazione tecnica. In quest'ultimo caso, l'organismo notificato valuta le
             modifiche, notifica al fabbricante la sua decisione e, se le modifiche sono approvate,
             gli fornisce un supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione
             tecnica.
5.2.    Valutazione della documentazione tecnica dei test diagnostici di accompagnamento
        a)   Il fabbricante di test diagnostici di accompagnamento presenta una domanda di
             valutazione della documentazione tecnica all'organismo notificato. L'organismo
             notificato valuta tale domanda secondo la procedura di cui ai punti da 4.1 a 4.8 del
             presente allegato.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                   20
ALLEGATO IX                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)    La domanda consente di comprendere le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo
              nonché di valutarne la conformità alle corrispondenti prescrizioni del presente
              regolamento, in particolare per quanto riguarda l'idoneità del dispositivo al medicinale
              in questione.
        c)    L'organismo notificato, prima di rilasciare un certificato di valutazione UE della
              documentazione tecnica per i test diagnostici di accompagnamento, chiede, sulla base
              del sommario tecnico relativo alla sicurezza e alle prestazioni e del progetto di
              istruzioni per l'uso, un parere scientifico a una delle autorità competenti designate dagli
              Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA ("autorità competente per i
              medicinali consultata" per entrambi i casi, a seconda di quale è stata consultata a
              norma della presente lettera), in merito all'idoneità del dispositivo per il medicinale in
              questione. Se il medicinale rientra esclusivamente nell'ambito di applicazione
              dell'allegato del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
              Consiglio 1, l'organismo notificato chiede il parere dell'EMA. Se il medicinale in
              questione è già autorizzato, o è stata presentata una domanda di autorizzazione,
              l'organismo notificato consulta l'autorità per i medicinali o l'EMA competente per
              l'autorizzazione.
1
      Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004
      che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per
      uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del
      30.4.2004, pag. 1).
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                     21
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         d)   L'autorità competente per i medicinali fornisce il suo parere entro 60 giorni dal
             ricevimento di tutta la documentazione necessaria. Questo periodo di 60 giorni può
             essere prorogato una volta per ulteriori 60 giorni per motivi giustificati. Il parere e ogni
             eventuale aggiornamento vengono inseriti nella documentazione dell'organismo
             notificato concernente il dispositivo.
        e)   Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i
             pareri scientifici di cui alla lettera d). L'organismo notificato trasmette la sua decisione
             definitiva all'autorità per i medicinali consultata. Il certificato di valutazione UE della
             documentazione tecnica viene rilasciato conformemente alle disposizioni di cui al
             punto 5.1, lettera e).
        f)   Prima di apportare modifiche che incidano sulle prestazioni e/o sull'uso previsto e/o
             sull'idoneità del dispositivo al medicinale in questione, il fabbricante le comunica
             all'organismo notificato. L'organismo notificato valuta le modifiche previste e decide
             se richiedono una nuova valutazione della conformità a norma dell'articolo 48 o se
             possono essere gestite tramite un supplemento del certificato di valutazione UE della
             documentazione tecnica. In quest'ultimo caso l'organismo notificato valuta le
             modifiche e chiede il parere dell'autorità per i medicinali consultata. L'autorità per i
             medicinali consultata fornisce il suo parere entro 30 giorni dal ricevimento di tutta la
             documentazione necessaria relativa alle modifiche. Il supplemento del certificato di
             valutazione UE della documentazione tecnica viene rilasciato conformemente alle
             disposizioni di cui al punto 5.1, lettera f).
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     22
ALLEGATO IX                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                Capo III
                                 Disposizioni amministrative
6.      Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo
        mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno dieci
        anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:
        –      la dichiarazione di conformità UE;
        –      la documentazione di cui al punto 2.1, quinto trattino, e in particolare i dati e le
               registrazioni derivanti dalle procedure di cui al punto 2.2, secondo comma, lettera c);
        –      le informazioni sulle modifiche di cui al punto 2.4;
        –      la documentazione di cui al punto 4.2 e al punto 5.1, lettera b);
        –      le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al presente allegato.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                    23
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 7.      Ogni Stato membro richiede che la documentazione di cui al punto 6 sia tenuta a
        disposizione delle autorità competenti per il periodo ivi indicato nel caso in cui il fabbricante
        o il suo mandatario, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della
        propria attività prima della fine di tale periodo.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                     24
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                              ALLEGATO X
          VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ESAME DI TIPO
1.      L'esame UE di tipo è la procedura in base alla quale un organismo notificato constata e
        certifica che un dispositivo, compresa la documentazione tecnica, i processi previsti durante
        il ciclo di vita e un corrispondente campione rappresentativo della produzione del dispositivo
        prevista, soddisfa le pertinenti disposizioni del presente regolamento.
2.      Domanda
        Il fabbricante presenta una domanda di valutazione a un organismo notificato. La domanda
        contiene:
        –      il nome e l'indirizzo della sede del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata
               dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo della sede di quest'ultimo;
        –      la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. Il richiedente mette a
               disposizione dell'organismo notificato un campione rappresentativo della produzione
               del dispositivo prevista ("tipo"). L'organismo notificato può chiedere, se necessario,
               altri campioni,
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                  1
ALLEGATO X                                       DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         –    nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate (near-patient
             testing), i rapporti di controllo, compresi i risultati degli studi condotti con gli
             utilizzatori previsti, e i dati che dimostrino l'idoneità del dispositivo in relazione alla
             sua destinazione per test autodiagnostici o per analisi decentrate;
        –    ove possibile, un esemplare del dispositivo. Se richiesto, il dispositivo viene restituito
             al termine della valutazione della documentazione tecnica;
        –    i dati che dimostrino l'idoneità del dispositivo in relazione alla sua destinazione per test
             autodiagnostici o per analisi decentrate;
        –    le informazioni da fornire con il dispositivo, sull'etichetta e nelle istruzioni per l'uso; e
        –    una dichiarazione scritta specificante che non è stata presentata alcuna domanda per lo
             stesso tipo a nessun altro organismo notificato, né sono state fornite informazioni su
             eventuali precedenti domande per lo stesso tipo, che sono state poi respinte da un altro
             organismo notificato o sono state ritirate dal fabbricante o dal suo mandatario prima
             della valutazione definitiva da parte dell'altro organismo notificato.
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ALLEGATO X                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 3.      Valutazione
        L'organismo notificato:
        a)    esamina la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze
              ed esperienza nella valutazione della tecnologia, e nei dispositivi in questione e nella
              valutazione delle evidenze cliniche. L'organismo notificato può chiedere che la
              domanda sia completata facendo svolgere ulteriori test o richiedendo di fornire nuovi
              elementi per consentirgli di valutarne la conformità a tutti i requisiti pertinenti del
              presente regolamento. L'organismo notificato effettua gli adeguati test fisici o di
              laboratorio in relazione al dispositivo o chiede al fabbricante di eseguire tali test;
        b)    esamina e valuta la documentazione tecnica ai fini della conformità con le prescrizioni
              del presente regolamento applicabili al dispositivo e verifica che il tipo sia stato
              fabbricato secondo detta documentazione; individua inoltre gli elementi progettati
              conformemente alle norme applicabili di cui all'articolo 8 o alle SC applicabili, nonché
              gli elementi la cui progettazione non si è basata sulle pertinenti norme di cui all'articolo
              8 o sulle pertinenti SC;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                        3
ALLEGATO X                                     DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         c)   esamina le evidenze cliniche presentate dal fabbricante nel rapporto sulla valutazione
             delle prestazioni, conformemente all'allegato XIII, punto 1.3.2. Ai fini di detto esame
             l'organismo notificato impiega revisori dei dispositivi con sufficiente esperienza clinica
             e, se necessario, di esperti clinici esterni con esperienza diretta e attuale in relazione
             all'applicazione clinica del dispositivo in questione.
        d)   nei casi in cui le evidenze cliniche si basano, in tutto o in parte, su dati provenienti da
             dispositivi che sono dichiarati simili o equivalenti al dispositivo in esame, valuta
             l'opportunità di utilizzare tali dati, tenendo conto di fattori quali nuove indicazioni e
             innovazioni. L'organismo notificato documenta chiaramente le proprie conclusioni in
             merito all'equivalenza dichiarata, nonché alla pertinenza e all'adeguatezza dei dati per
             dimostrare la conformità;
        e)   documenta chiaramente l'esito della sua valutazione contenuta nel rapporto d'esame
             della valutazione delle prestazioni di cui all'allegato IX, punto 4.8;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       4
ALLEGATO X                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         f)   svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e i test fisici o di laboratorio necessari per
             verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino le prescrizioni generali di
             sicurezza ed efficacia di cui al presente regolamento, qualora non siano state applicate
             le norme previste all'articolo 8 o le SC. Se il dispositivo deve essere collegato con uno
             o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, occorre
             dimostrare che il primo dispositivo è conforme alle prescrizioni generali di sicurezza
             ed efficacia quando è collegato a uno o più altri dispositivi aventi le caratteristiche
             indicate dal fabbricante;
        g)   svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e i test fisici o di laboratorio necessari per
             verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le
             norme armonizzate pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate;
        h)   concorda con il richiedente la sede in cui si dovranno svolgere le valutazioni e i test
             necessari, e
        i)   elabora un rapporto d'esame UE di tipo sui risultati delle valutazioni e dei test effettuati
             ai sensi delle lettere da a) a g);
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       5
ALLEGATO X                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         j)   nel caso dei dispositivi della classe D, chiede a un laboratorio di riferimento dell’UE,
             designato a norma dell'articolo 100, di verificare le prestazioni dichiarate dal
             fabbricante e la conformità del dispositivo alle SC, se disponibili, o ad altre soluzioni
             scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno
             equivalente. La verifica comprende analisi di laboratorio realizzate dal laboratorio di
             riferimento dell’UE ai sensi dell'articolo 48, paragrafo 5.
             Inoltre, l'organismo notificato consulta, nei casi di cui all'articolo 48, paragrafo 6, del
             presente regolamento, i pertinenti esperti di cui all'articolo 81 bis del regolamento
             (UE) 2017/... + secondo la procedura di cui all'articolo 48, paragrafo 6, del presente
             regolamento in merito al rapporto sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante.
             Il laboratorio di riferimento dell’UE fornisce un parere scientifico entro 60 giorni.
             Il parere scientifico del laboratorio di riferimento dell’UE e, qualora si applichi la
             procedura di cui all'articolo 48, paragrafo 6, i pareri degli esperti consultati, e ogni
             eventuale aggiornamento sono inseriti nella documentazione dell'organismo
             notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo
             notificato tiene in debita considerazione i punti di vista espressi nel parere scientifico
             del laboratorio di riferimento dell’UE e, se del caso, i punti di vista espressi dagli
             esperti consultati conformemente all'articolo 48, paragrafo 6. L'organismo notificato
             non rilascia il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole del laboratorio di
             riferimento dell’UE.
+
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      6
ALLEGATO X                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         k)   Per i test diagnostici di accompagnamento, chiede il parere, sulla base del progetto di
             sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni e del progetto di istruzioni per l'uso, di
             una delle autorità competenti designate dagli Stati membri conformemente alla
             direttiva 2001/83/CE o dell'EMA (una delle quali è denominata "autorità per i
             medicinali consultata" a seconda di quale sia stata consultata conformemente al
             presente punto) sull'adeguatezza del dispositivo per il medicinale in questione. Se il
             medicinale rientra esclusivamente nell'ambito di applicazione dell'allegato del
             regolamento (CE) n. 726/2004, l'organismo notificato consulta l'EMA. Se il medicinale
             in questione è già autorizzato, o è stata presentata una domanda di autorizzazione,
             l'organismo notificato consulta l'autorità competente per i medicinali, o l'EMA, a
             seconda di quale è responsabile dell'autorizzazione. L'autorità per i medicinali
             consultata formula il suo parere entro 60 giorni dal ricevimento di tutta la
             documentazione necessaria. Questo periodo di 60 giorni può essere prorogato una
             volta per ulteriori 60 giorni per motivi giustificati. Il parere dell'autorità per i
             medicinali consultata e ogni eventuale aggiornamento sono inseriti nella
             documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. L'organismo
             notificato tiene in debita considerazione il parere espresso dall'autorità per i medicinali
             consultata al momento di formulare la sua decisione. Esso trasmette la sua decisione
             definitiva all'autorità per i medicinali consultata; e
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                         7
ALLEGATO X                                      DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---         l)     elabora un rapporto d'esame UE di tipo sui risultati delle valutazioni e dei test effettuati
               e dei pareri scientifici forniti a norma delle lettere da a) a k), compresa un rapporto
               d'esame della valutazione delle prestazioni per i dispositivi della classe C o della classe
               D o che rientrano nel punto 2, terzo trattino.
4.      Certificato
        Se il tipo è conforme al presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di
        esame UE di tipo. Il certificato contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni
        della valutazione dell'esame di tipo, le condizioni di validità del certificato e i dati necessari
        per l'identificazione del tipo approvato. Il certificato è redatto conformemente all'allegato
        XII. Le parti pertinenti della documentazione sono allegate al certificato e l'organismo
        notificato ne conserva una copia.
5.      Modifiche del tipo
5.1.    Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE
        di tipo qualunque modifica prevista del tipo approvato o della destinazione e delle condizioni
        d'uso previste.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                       8
ALLEGATO X                                         DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 5.2.    Le modifiche del dispositivo approvato, comprese le restrizioni della destinazione e delle
        condizioni d'uso previste, richiedono una nuova approvazione da parte dell'organismo
        notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE di tipo qualora tali modifiche possano
        influire sulla conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione o sulle condizioni
        d'uso prescritte per il prodotto. L'organismo notificato esamina le modifiche previste, notifica
        la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un supplemento del rapporto d'esame UE di tipo.
        L'approvazione di qualsiasi modifica del tipo approvato viene rilasciata sotto forma di
        supplemento del certificato di esame UE di tipo.
5.3.    Le modifiche della destinazione e delle condizioni d'uso previste del dispositivo approvato, a
        eccezione delle restrizioni della destinazione e delle condizioni d'uso previste, rendono
        necessaria una nuova domanda di valutazione della conformità.
5.4.    Qualora le modifiche possano compromettere le prestazioni dichiarate dal fabbricante o la
        conformità alle SC o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante e approvate mediante il
        certificato di esame UE di tipo, l'organismo notificato consulta il laboratorio di riferimento
        dell’UE che ha partecipato alla consultazione iniziale, al fine di confermare detta conformità
        alle SC, se disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di
        sicurezza e prestazioni almeno equivalente.
        Il laboratorio di riferimento dell’UE fornisce un parere scientifico entro 60 giorni.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       9
ALLEGATO X                                        DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 5.5.    Se le modifiche riguardano le prestazioni e la destinazione d’uso prevista di un test
        diagnostico di accompagnamento approvato mediante il certificato di esame UE di tipo o la
        sua idoneità in relazione a un medicinale, l'organismo notificato consulta l'autorità
        competente per i medicinali che ha partecipato alla consultazione iniziale o l'EMA. L'autorità
        per i medicinali consultata formula il suo parere, se del caso, entro 30 giorni dal ricevimento
        della documentazione valida relativa alle modifiche. L'approvazione di qualsiasi modifica
        del tipo approvato viene rilasciata sotto forma di supplemento del certificato iniziale di
        esame UE di tipo.
6.      Disposizioni amministrative
        Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo
        mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno dieci
        anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:
        –      la documentazione di cui al punto 2, secondo trattino;
        –      le informazioni sulle modifiche di cui al punto 5;
        –      le copie dei certificati di esame UE di tipo, dei pareri scientifici e dei rapporti e loro
               integrazioni/supplementi.
        Si applica l'allegato IX, punto 7.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                       10
ALLEGATO X                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO XI
         VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ASSICURAZIONE
                                DI QUALITÀ DELLA PRODUZIONE
1.      Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione della qualità approvato per la
        fabbricazione dei dispositivi in questione, esegue la verifica finale, secondo quanto stabilito
        al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.
2.      Se il fabbricante soddisfa gli obblighi di cui al punto 1, elabora e conserva una dichiarazione
        di conformità UE a norma dell'articolo 17 e dell'allegato IV per il dispositivo disciplinato
        dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una dichiarazione di
        conformità UE, si considera che il fabbricante abbia garantito e dichiari che il dispositivo in
        questione soddisfa le prescrizioni del presente regolamento che si applicano al dispositivo e,
        nel caso dei dispositivi della classe C e della classe D sottoposti a un esame di tipo, che esso
        è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE di tipo.
3.      Sistema di gestione della qualità
3.1.    Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità a
        un organismo notificato.
        La domanda contiene:
        –      tutti gli elementi elencati all'allegato IX, punto 2.1;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                        1
ALLEGATO XI                                       DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         –     la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III per i tipi approvati;
        –     una copia dei certificati di esame UE di tipo di cui all'allegato X, punto 4; se i
              certificati di esame UE di tipo sono stati rilasciati dal medesimo organismo notificato
              presso il quale è stata presentata la domanda, quest'ultima è corredata altresì di un
              riferimento alla documentazione tecnica con i relativi aggiornamenti e ai certificati
              rilasciati.
3.2.    L'attuazione del sistema di gestione della qualità è tale da assicurare la conformità al tipo
        descritto nel certificato di esame UE di tipo e alle disposizioni del presente regolamento
        applicabili ai dispositivi in ogni fase. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni
        adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo
        sistematico e ordinato sotto forma di manuale di qualità e strategie scritte e procedure, quali
        programmi di qualità, piani di qualità e rapporti sulla qualità.
        Tale documentazione include in particolare un'adeguata descrizione di tutti gli elementi
        elencati nell'allegato IX, punto 2.2., lettere a), b), d) ed e).
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ALLEGATO XI                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 3.3.    Si applica l'allegato IX, punto 2.3, primo e secondo comma.
        Se il sistema di gestione della qualità è tale che garantisce che i dispositivi siano conformi al
        tipo descritto nel certificato di esame UE di tipo e alle pertinenti disposizioni del presente
        regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato UE di garanzia di qualità della
        produzione. L'organismo notificato notifica al fabbricante la sua decisione di rilasciare il
        certificato. Tale decisione contiene le conclusioni dell'audit dell'organismo notificato e una
        valutazione motivata.
3.4.    Si applica l'allegato IX, punto 2.4.
4.      Sorveglianza
        Si applica l'allegato IX, punto 3.1, punto 3.2, primo, secondo e quarto trattino, e punti 3.3,
        3.4, 3.6 e 3.7.
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ALLEGATO XI                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 5.      Verifica dei dispositivi fabbricati della classe D
5.1.    Per verificare la conformità dei dispositivi della classe D, il fabbricante esegue i test di
        controllo su ogni lotto di dispositivi fabbricati. Dopo la conclusione dei controlli e dei test il
        fabbricante trasmette quanto prima all'organismo notificato i pertinenti rapporti su tali test. Il
        fabbricante mette inoltre a disposizione dell'organismo notificato dei campioni dei dispositivi
        o dei lotti di dispositivi fabbricati, in accordo con le condizioni e le modalità dettagliate
        precedentemente concordate nelle quali è previsto che l'organismo notificato o il fabbricante
        invii campioni dei dispositivi o di lotti di dispositivi fabbricati a un laboratorio di riferimento
        dell’UE, ove tale laboratorio sia stato designato a norma dell'articolo 100, per lo svolgimento
        dei test di laboratorio appropriati. Il laboratorio di riferimento dell’UE informa l'organismo
        notificato in merito ai risultati dei test.
5.2.    Il fabbricante può immettere sul mercato i dispositivi a meno che l'organismo notificato,
        entro il termine concordato e comunque non oltre 30 giorni dopo il ricevimento dei
        campioni, comunichi al fabbricante altre decisioni, incluse, in particolare, eventuali
        condizioni di validità dei certificati rilasciati.
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ALLEGATO XI                                        DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 6.      Disposizioni amministrative
        Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo
        mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno dieci
        anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:
        –      la dichiarazione di conformità UE;
        –      la documentazione specificata nell'allegato IX, punto 2.1, quinto trattino;
        –      la documentazione specificata nell'allegato IX, punto 2.1, ottavo trattino, compreso il
               certificato di esame UE di tipo di cui all'allegato X;
        –      le informazioni sulle modifiche di cui all'allegato IX, punto 2.4, e
        –      le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui all'allegato IX, punti 2.3, 3.3
               e 3.4.
        Si applica l'allegato IX, punto 7.
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ALLEGATO XI                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                              ALLEGATO XII
                CERTIFICATI RILASCIATI DA UN ORGANISMO NOTIFICATO
                                                 Capo I.
                                         Requisiti generali
1.      I certificati sono redatti in una delle lingue ufficiali dell’Unione.
2.      Ciascun certificato è riferito a una sola procedura di valutazione della conformità.
3.      I certificati sono rilasciati a un solo fabbricante. Il nome e l'indirizzo del fabbricante riportati
        nel certificato sono gli stessi registrati nel sistema elettronico di cui all'articolo 27.
4.      Lo scopo dei certificati identifica in maniera non ambigua il dispositivo o i dispositivi
        coperti:
        a)     i certificati di valutazione UE della documentazione tecnica e i certificati di esame
               UE di tipo forniscono una chiara identificazione, comprendente il nome, il modello e
               la tipologia del o dei dispositivi, la destinazione d’uso, quale inclusa dal fabbricante
               nelle istruzioni per l'uso e, in relazione alla quale il dispositivo è stato sottoposto a
               procedura di valutazione della conformità, la classe di rischio e l'UDI-DI di base, di
               cui all'articolo 24, paragrafo 6;
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ALLEGATO XII                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         b)     i certificati UE del sistema di gestione della qualità e i certificati UE di garanzia di
               qualità della produzione riportano l'identificazione dei dispositivi o gruppi di
               dispositivi, la classe di rischio e la destinazione d'uso.
5.      L'organismo notificato è in grado di dimostrare, su richiesta, i (singoli) dispositivi oggetto
        del certificato. L'organismo notificato predispone un sistema che consenta di determinare i
        dispositivi, ivi compresa la loro classe di rischio, oggetto del certificato.
6.      Il certificato contiene, se del caso, un avviso indicante che per l'immissione sul mercato del o
        dei dispositivi oggetto del certificato stesso, è necessario un altro certificato rilasciato ai sensi
        del presente regolamento.
7.      I certificati UE del sistema di gestione della qualità e i certificati UE di garanzia di qualità
        della produzione per i dispositivi sterili della classe A includono una dichiarazione attestante
        che l'audit effettuato dall’organismo notificato era limitato agli aspetti della fabbricazione
        relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato di sterilità.
8.      Qualora il certificato sia integrato, modificato o rilasciato, il nuovo certificato contiene un
        riferimento al certificato precedente e alla sua data di rilascio, insieme all'identificazione
        delle modifiche.
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ALLEGATO XII                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                                                 Capo II.
                              Contenuto minimo dei certificati
1.      nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato;
2.      nome e indirizzo del fabbricante e dell'eventuale mandatario;
3.      numero unico che identifica il certificato;
4.      se già rilasciato, il numero di registrazione unico del fabbricante di cui all'articolo 28,
        paragrafo 2;
5.      data di rilascio;
6.      data di scadenza;
7.      se del caso, i dati necessari all'identificazione inequivocabile del o dei dispositivi secondo
        quanto stabilito al punto 4 del presente allegato;
8.      se del caso, il riferimento a eventuali certificati precedenti, secondo quanto stabilito al capo I,
        punto 8;
9.      il riferimento al presente regolamento e all'allegato pertinente a norma del quale è stata
        eseguita la valutazione della conformità;
10.     gli esami e i test effettuati, ad esempio facendo riferimento a SC, norme armonizzate,
        rapporti sui controlli e rapporti di audit pertinenti;
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ALLEGATO XII                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 11.     se del caso, un riferimento alle parti pertinenti della documentazione tecnica o altri certificati
        necessari per l'immissione sul mercato del o dei dispositivi in questione;
12.     se del caso, informazioni sulla sorveglianza da parte dell'organismo notificato;
13.     conclusioni della valutazione della conformità, relativamente al rispettivo allegato, realizzata
        dall'organismo notificato;
14.     condizioni o limitazioni di validità del certificato;
15.     firma giuridicamente vincolante dell'organismo notificato conformemente al diritto nazionale
        applicabile.
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ALLEGATO XII                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                           ALLEGATO XIII
            VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI, STUDI DELLE PRESTAZIONI
          E FOLLOW-UP DELLE PRESTAZIONI POST-COMMERCIALIZZAZIONE
                                                 Parte A
                         Valutazione delle prestazioni e studi delle prestazioni
1.      VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
        La valutazione delle prestazioni di un dispositivo è un processo continuo tramite il quale i
        dati vengono valutati e analizzati per dimostrare la validità scientifica, le prestazioni
        analitiche e la prestazione clinica di tale dispositivo ai fini della destinazione d’uso
        dichiarata dal fabbricante. Per pianificare, condurre in modo continuativo e documentare
        una valutazione delle prestazioni, il fabbricante istituisce e aggiorna un piano di
        valutazione delle prestazioni. Il piano di valutazione delle prestazioni specifica le
        caratteristiche e le prestazioni del dispositivo e il processo e i criteri applicati per generare
        le necessarie evidenze cliniche.
        La valutazione delle prestazioni è approfondita e obiettiva, e prende in considerazione sia i
        dati favorevoli che quelli sfavorevoli.
        Il suo livello di approfondimento e la sua estensione sono proporzionati e appropriati alle
        caratteristiche del dispositivo compresi i rischi, la classe di rischio, le prestazioni e la
        destinazione d'uso.
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ALLEGATO XIII                                   DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 1.1.    Piano di valutazione delle prestazioni
        Di norma, il piano di valutazione delle prestazioni include almeno:
        –     una specificazione della destinazione d’uso del dispositivo;
        –     una specificazione delle caratteristiche del dispositivo di cui all'allegato I, capo II,
              punto 9 e all'allegato I, capo III, punto 20.4.1., lettera c);
        –     una specificazione dell'analita o del marcatore che il dispositivo deve determinare;
        –     una specificazione dell'uso previsto del dispositivo;
        –     individuazione dei materiali di riferimento o delle procedure di misura di riferimento
              certificati che consentano la tracciabilità metrologica;
        –     una chiara individuazione di specifici gruppi di pazienti destinatari con chiare
              indicazioni, restrizioni e controindicazioni;
        –     l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I,
              punti da 1 a 9, che richiedono il supporto di dati pertinenti relativi alla validità
              scientifica, alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica;
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ALLEGATO XIII                                   DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         –     una specificazione dei metodi, compresi gli opportuni strumenti statistici, utilizzati
              per l'esame delle prestazioni analitiche e della prestazione clinica del dispositivo e
              delle limitazioni del dispositivo nonché delle informazioni da esso fornite;
        –     una descrizione dello stato dell'arte, compresa l'individuazione delle pertinenti
              norme, STC, linee guida o documenti di buone pratiche esistenti;
        –     un'indicazione e una specificazione dei parametri da applicare per determinare,
              secondo lo stato dell'arte in campo medico, l'accettabilità del rapporto rischi/benefici
              per la o le destinazioni e per la prestazione analitica e clinica del dispositivo;
        –     per il software qualificato come dispositivo, l'identificazione e la specificazione delle
              banche dati di riferimento e altre fonti di dati utilizzati come base per il processo
              decisionale;
        –     un'illustrazione delle diverse fasi di sviluppo comprese la sequenza e le modalità di
              determinazione della validità scientifica, delle prestazioni analitiche e della
              prestazione clinica, compresa un'indicazione dei punti fondamentali e una
              descrizione dei potenziali criteri di accettazione;
        –     la pianificazione del PMPF di cui alla parte B del presente allegato.
        Se uno qualsiasi degli elementi summenzionati non è ritenuto adeguato per il piano di
        valutazione delle prestazioni a causa delle specifiche caratteristiche del dispositivo, ne viene
        fornita una giustificazione nel piano stesso.
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ALLEGATO XIII                                   DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 1.2.    Dimostrazione della validità scientifica nonché delle prestazioni analitiche e della
        prestazione clinica:
        Quale principio metodologico generale, il fabbricante:
        –      mediante un esame sistematico della letteratura scientifica, identifica i dati
               disponibili attinenti al dispositivo e alla sua destinazione d’uso e individua eventuali
               questioni irrisolte o lacune nei dati;
        –      esamina tutti i dati significativi valutandone l'idoneità per stabilire la sicurezza e le
               prestazioni del dispositivo;
        –      produce dati nuovi o aggiuntivi che risultino necessari per affrontare le questioni in
               sospeso.
1.2.1.  Dimostrazione della validità scientifica
        Il fabbricante dimostra la validità scientifica in base a una o più delle seguenti fonti:
        –      informazioni pertinenti sulla validità scientifica dei dispositivi che misurano lo stesso
               analita o marcatore;
        –      letteratura scientifica pertinente sottoposta a peer review;
        –      pareri/posizioni consensuali di esperti delle pertinenti associazioni professionali;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                       4
ALLEGATO XIII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         –      risultati degli studi di evidenza;
        –      risultati degli studi sulle prestazioni cliniche.
        La validità scientifica dell'analita o del marcatore viene dimostrata e documentata nel
        rapporto sulla validità scientifica.
1.2.2.  Dimostrazione delle prestazioni analitiche
        Il fabbricante dimostra le prestazioni analitiche del dispositivo in relazione a tutti i parametri
        di cui all’allegato I, punto 9.1, lettera a), a meno che possano essere giustificate eventuali
        omissioni in caso di non applicabilità.
        Le prestazioni analitiche di norma vengono sempre dimostrate sulla base degli studi delle
        prestazioni analitiche.
        Per i nuovi marcatori o gli altri marcatori senza materiali di riferimento o procedure di
        misura di riferimento certificati disponibili può non essere possibile dimostrare l'esattezza.
        Se non esistono metodi comparativi, si possono adottare approcci diversi se ne è dimostrata
        l'idoneità, quali il confronto con altri metodi ben documentati o lo standard di riferimento
        composito. In assenza di tali approcci è necessario uno studio della prestazione clinica che
        confronti le prestazioni del nuovo dispositivo con l'attuale pratica clinica comune.
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ALLEGATO XIII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         Le prestazioni analitiche vengono dimostrate e documentate nel rapporto sulle prestazioni
        analitiche.
1.2.3.  Dimostrazione della prestazione clinica
        Il fabbricante dimostra la prestazione clinica del dispositivo in relazione a tutti i parametri di
        cui all'allegato I, punto 9.1, lettera b), a meno che siano giustificate eventuali omissioni in
        caso di non applicabilità.
        La dimostrazione della prestazione clinica di un dispositivo è dimostrata in base a una o più
        delle seguenti fonti:
        –      studi della prestazione clinica;
        –      letteratura scientifica preventivamente sottoposta a peer-review;
        –      esperienza pubblicata, acquisita con i test diagnostici di routine.
        Gli studi della prestazione clinica vengono effettuati, a meno che sia fornita debita
        giustificazione per basarsi su altre fonti di dati relativi alla prestazione clinica.
        La prestazione clinica viene dimostrata e documentata nel rapporto sulla prestazione clinica.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                      6
ALLEGATO XIII                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 1.3.    Evidenze cliniche e rapporto di valutazione delle prestazioni
1.3.1.  Il fabbricante valuta tutti i dati relativi alla validità scientifica, alle prestazioni analitiche e
        alla prestazione clinica al fine di verificare la conformità del dispositivo ai requisiti generali
        di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I. La quantità e la qualità di tali dati consentono
        al fabbricante di valutare adeguatamente se il dispositivo conseguirà i benefici clinici e la
        sicurezza previsti, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante. I dati e le conclusioni
        tratte da tale valutazione costituiscono le evidenze cliniche relative al dispositivo. Le
        evidenze cliniche dimostrano scientificamente che i benefici clinici e la sicurezza previsti
        saranno conseguiti in base allo stato dell’arte in campo medico.
1.3.2.  Rapporto di valutazione delle prestazioni
        Le evidenze cliniche vengono documentate nel rapporto di valutazione delle prestazioni.
        Tale rapporto include i rapporti sulla validità scientifica, sulle prestazioni analitiche e sulla
        prestazione clinica, nonché una valutazione di tali rapporti che consenta di dimostrare le
        evidenze cliniche.
        Il rapporto di valutazione delle prestazioni include in particolare:
        –      la giustificazione dell'approccio adottato per raccogliere le evidenze cliniche;
        –      la metodologia di ricerca della letteratura, il protocollo di ricerca della letteratura e il
               rapporto sulla ricerca della letteratura di un esame della letteratura;
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ALLEGATO XIII                                      DGB 2C                                                   IT
 ---pagebreak---         –      la tecnologia su cui si basa il dispositivo, la destinazione d’uso del dispositivo e ogni
               dichiarazione riguardante le prestazioni o la sicurezza del dispositivo;
        –      la natura e la quantità dei dati sulla validità scientifica, sulle prestazioni analitiche e
               sulla prestazione clinica che sono stati valutati;
        –      le evidenze cliniche quali prestazioni accettabili rispetto allo stato dell'arte in campo
               medico;
        –      eventuali nuove conclusioni derivanti da rapporti PMPF di cui alla parte B del
               presente allegato.
1.3.3.  Le evidenze cliniche e la relativa valutazione contenute nel rapporto di valutazione delle
        prestazioni sono aggiornate nel corso di tutto il ciclo di vita del dispositivo in questione con i
        dati ottenuti in seguito all'attuazione del piano PMPF del fabbricante conformemente alla
        parte B del presente allegato, quale parte della valutazione delle prestazioni e del sistema di
        sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 9. Il rapporto di
        valutazione delle prestazioni fa parte della documentazione tecnica. Anche i dati favorevoli e
        sfavorevoli presi in considerazione dalla valutazione delle prestazioni sono compresi nella
        documentazione tecnica.
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ALLEGATO XIII                                    DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 2.      STUDI DELLA PRESTAZIONE CLINICA
2.1.    Scopo degli studi della prestazione clinica
        Lo scopo degli studi della prestazione clinica consiste nel definire o confermare gli aspetti
        delle prestazioni del dispositivo che non possono essere determinati dagli studi sulle
        prestazioni analitiche, dalla letteratura e/o dalla precedente esperienza acquisita con i test
        diagnostici abituali. Tali informazioni servono a dimostrare la conformità ai pertinenti
        requisiti generali di sicurezza e prestazione in relazione alla prestazione clinica. Se vengono
        effettuati studi della prestazione clinica, i dati ottenuti vengono utilizzati nel processo di
        valutazione delle prestazioni e inclusi nelle evidenze cliniche relative al dispositivo.
2.2.    Considerazioni etiche sugli studi della prestazione clinica
        Ogni fase dello studio della prestazione clinica, dalla riflessione iniziale sulla necessità e la
        giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, è eseguita nel rispetto dei principi
        etici riconosciuti.
2.3.    Metodi per gli studi della prestazione clinica
2.3.1.  Tipo di progettazione dello studio della prestazione clinica
        Gli studi della prestazione clinica sono progettati in modo da ottimizzare la pertinenza dei
        dati e ridurre al minimo i potenziali scostamenti sistematici.
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ALLEGATO XIII                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.3.2.  Piano dello studio della prestazione clinica
        Gli studi della prestazione clinica vengono effettuati sulla base di un piano dello studio della
        prestazione clinica.
        Il piano dello studio della prestazione clinica definisce il razionale, gli obiettivi, la
        progettazione e le analisi proposte, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione e la
        registrazione dei dati dello studio della prestazione clinica. Esso contiene in particolare le
        seguenti informazioni:
        a)     il numero di identificazione unico dello studio della prestazione clinica, di cui
               all'articolo 66, paragrafo 1;
        b)     identificazione dello sponsor, compreso nome, indirizzo della sede e coordinate dello
               sponsor e, se del caso, nome, indirizzo della sede e coordinate del
               referente/rappresentante legale ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 4, stabilito
               nell'Unione;
        c)     informazione sullo sperimentatore o sugli sperimentatori, ossia sperimentatore
               principale, coordinatore o altri; qualifiche; coordinate e siti di indagine (numero,
               qualifiche, coordinate) e, nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici, l'ubicazione
               e il numero degli utilizzatori profani coinvolti;
        d)     la data d'inizio e la durata prevista dello studio della prestazione clinica;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                      10
ALLEGATO XIII                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         e)   l'identificazione e la descrizione del dispositivo, la destinazione d’uso, gli analiti o i
             marcatori, la tracciabilità metrologica e il fabbricante;
        f)   informazioni sul tipo di campioni oggetto di indagine;
        g)   sintesi generale dello studio della prestazione clinica, il suo tipo di progettazione (ad
             esempio osservazionale, interventistica) insieme con gli obiettivi e le ipotesi dello
             studio, riferimento all'attuale stato dell'arte nella diagnosi e/o la medicina;
        h)   una descrizione dei rischi e benefici previsti del dispositivo e dello studio della
             prestazione clinica nel quadro dello stato dell'arte nella pratica clinica e, a eccezione
             degli studi che utilizzano campioni inutilizzati, le procedure mediche inerenti e la
             gestione del paziente;
        i)   le istruzioni per l'uso del dispositivo o del protocollo del test, la formazione e
             l'esperienza necessarie per l'utilizzatore, le opportune procedure di calibrazione e i
             mezzi di controllo, l'indicazione di ogni altro dispositivo, dispositivo medico,
             medicinale o altri articoli da includere o escludere e le specificazioni su eventuali
             comparatori o metodi comparativi utilizzati come riferimento;
        j)   descrizione e giustificazione della progettazione dello studio della prestazione
             clinica, la sua solidità e validità scientifica, compreso il modello statistico, nonché
             informazioni sulle misure da adottare per ridurre al minimo lo scostamento
             sistematico (ad esempio randomizzazione) e gestione dei potenziali fattori di
             confusione;
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                      11
ALLEGATO XIII                                   DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         k)   le prestazioni analitiche conformemente all'allegato I, capo I, punto 9.1, lettera a),
             con la giustificazione delle eventuali omissioni;
        l)   i parametri della prestazione clinica conformemente all'allegato I, punto 9.1, lettera
             b) da determinare con la giustificazione delle eventuali omissioni e, a eccezione degli
             studi che utilizzano campioni inutilizzati, gli esiti/endpoint clinici specifici
             (primari/secondari) utilizzati con la relativa motivazione delle potenziali implicazioni
             per le decisioni relative alla salute individuale e/o alla gestione della salute pubblica;
        m)   informazioni sulla popolazione oggetto dello studio delle prestazioni: specificazioni
             dei soggetti, criteri di selezione, entità demografica della popolazione oggetto dello
             studio delle prestazioni, rappresentatività rispetto alla popolazione destinataria e, se
             del caso, informazioni sui soggetti vulnerabili partecipanti, quali bambini, donne
             incinte, soggetti immunodeficienti o anziani);
        n)   informazioni sull'uso dei dati contenuti nelle banche sui campioni inutilizzati, nelle
             banche genetiche o dei tessuti, nei registri dei pazienti o delle malattie, ecc., con la
             descrizione dell'affidabilità e della rappresentatività nonché dell'approccio di analisi
             statistica; assicurazione del metodo pertinente per determinare il reale status clinico
             dei campioni di pazienti;
        o)   piano di monitoraggio;
        p)   gestione dei dati;
        q)   algoritmi di decisione;
10729/3/16 REV 3                                                          DT/gma                      12
ALLEGATO XIII                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         r)   politica relativa alle eventuali modifiche, comprese quelle ai sensi dell'articolo 71,
             del piano di studio della prestazione clinica o alle deviazioni da quest'ultimo, col
             chiaro divieto di applicare deroghe al piano stesso;
        s)   responsabilità relativa al dispositivo, in particolare controllo dell'accesso al
             dispositivo, commenti concernenti il dispositivo utilizzato nello studio della
             prestazione clinica e restituzione dei dispositivi inutilizzati, dei dispositivi scaduti o
             malfunzionamenti;
        t)   dichiarazione di conformità ai principi etici riconosciuti per la ricerca medica che
             coinvolge soggetti umani e ai principi di buona pratica clinica in materia di studi
             della prestazione clinica, nonché a tutte le prescrizioni normative applicabili;
        u)   descrizione del processo di consenso informato, compresa una copia della scheda
             informativa del paziente e del modulo per il consenso;
        v)   procedure di registrazione e di segnalazione in materia di sicurezza, compresa la
             definizione degli eventi da registrare e segnalare, nonché le procedure e i termini
             temporali per le segnalazioni;
        w)   criteri e procedure per la sospensione o la conclusione anticipata dello studio della
             prestazione clinica;
        x)   criteri e procedure per il follow-up dei soggetti dopo la conclusione dello studio sulla
             prestazione, procedure per il follow-up dei soggetti in caso di sospensione o
             conclusione anticipata, procedure per il follow-up dei soggetti che hanno ritirato il
             consenso e procedure per i casi di abbandono da parte dei soggetti;
10729/3/16 REV 3                                                         DT/gma                        13
ALLEGATO XIII                                  DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         y)     procedure per la comunicazione dei risultati dei test al di fuori dello studio, compresa
               la comunicazione dei risultati dei test ai soggetti partecipanti allo studio sulla
               prestazione;
        z)     politica relativa alla stesura del rapporto sullo studio della prestazione clinica e
               pubblicazione dei risultati in accordo con i requisiti legali e i principi etici di cui al
               punto 2.2;
        a bis) elenco delle caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo, con l'indicazione di
               quelle che sono interessate dallo studio delle prestazioni;
        a ter) bibliografia.
        Se parte delle informazioni di cui al secondo comma è presentata in un documento separato,
        ciò è indicato nel piano dello studio della prestazione clinica. Per gli studi che utilizzano
        campioni inutilizzati, le lettere u), x), y) e z) non si applicano.
        Se uno qualsiasi degli elementi di cui al secondo comma non è ritenuto adatto all'inserimento
        nel piano dello studio della prestazione clinica in considerazione della specifica
        progettazione dello studio prescelta (ad esempio, l'uso campioni inutilizzati rispetto a studi
        interventistici relativi alle prestazioni cliniche), ne viene fornita la motivazione.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                      14
ALLEGATO XIII                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.3.3.  Rapporto sullo studio della prestazione clinica
        In un "rapporto sullo studio della prestazione clinica", firmato da un medico o da un'altra
        persona abilitata responsabile, figurano informazioni documentate sul piano del protocollo di
        studio della prestazione clinica, sui risultati e sulle conclusioni dello studio della prestazione
        clinica, compresi i risultati negativi. I risultati e le conclusioni sono trasparenti, privi di
        scostamenti sistematici e clinicamente rilevanti. Il rapporto contiene informazioni sufficienti
        per poter essere compresa da un lettore indipendente, senza alcun riferimento ad altri
        documenti. Il rapporto include inoltre, se del caso, ogni modifica del protocollo o gli
        eventuali scostamenti da quest'ultimo nonché le esclusioni di dati con l'adeguata
        giustificazione.
3.      ALTRI STUDI DELLE PRESTAZIONI
        Analogamente, il piano dello studio delle prestazioni di cui al punto 2.3.2 e il rapporto sullo
        studio delle prestazioni di cui al punto 2.3.3 sono documentati per altri studi delle prestazioni
        rispetto a quelli delle prestazioni cliniche.
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                     15
ALLEGATO XIII                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                                    Parte B
                         Follow-up delle prestazioni post-commercializzazione
4.      Per PMPF si intende un processo continuo che aggiorna la valutazione delle prestazioni di
        cui all'articolo 56 e al presente allegato, parte A, e viene specificamente trattato nel piano di
        sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante. Nel realizzare il PMPF, il
        fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati sulle prestazioni e i rilevanti dati
        scientifici relativi all'uso di un dispositivo che reca la marcatura CE e che è immesso sul
        mercato o messo in servizio nell'ambito della sua destinazione d'uso indicata nel relativo
        procedimento di valutazione della conformità, con l'obiettivo di confermare la sicurezza, le
        prestazioni e la validità scientifica per tutta la vita prevista del dispositivo, di garantire
        l'immutata accettabilità del rapporto rischi/benefici e di rilevare rischi emergenti sulla base di
        elementi fattuali.
5.      Il PMPF si effettua in base a un metodo documentato, sviluppato in un piano ad hoc.
5.1.    Il piano PMPF specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare in modo proattivo
        i dati sulla sicurezza, sulle prestazioni e i dati scientifici con l’obiettivo di:
        a)     confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tutta la vita prevista;
        b)     individuare i rischi o i limiti delle prestazioni e le controindicazioni precedentemente
               sconosciuti;
10729/3/16 REV 3                                                               DT/gma                   16
ALLEGATO XIII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         c)     individuare e analizzare i rischi emergenti sulla base di elementi fattuali;
        d)     garantire un'accettabilità continua delle evidenze cliniche e del rapporto
               rischi/benefici di cui all'allegato I, capo I, punti 1 e 8, e
        e)     identificare eventuali usi scorretti sistematici.
5.2.    Il piano PMPF comprende almeno:
        a)     le procedure e i metodi generali del PMPF applicabili, quali la raccolta
               dell'esperienza clinica acquisita, il feed back dagli utilizzatori, lo screening della
               letteratura scientifica e di altre fonti di dati sulle prestazioni o scientifici;
        b)     le procedure e i metodi specifici del PMPF applicabili, quali test interlaboratorio e
               altre attività di garanzia della qualità, studi epidemiologici, valutazione dei registri
               idonei dei pazienti o delle malattie, banche di dati genetici o studi della prestazione
               clinica post-commercializzazione;
        c)     un razionale per l’appropriatezza dei metodi e delle procedure di cui alle lettere a) e b);
        d)     un riferimento alle parti relative del rapporto sulla valutazione delle prestazioni di cui
               al presente allegato, punto 1,3, e alla gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3;
        e)     gli obiettivi specifici che saranno affrontati dal PMPF;
10729/3/16 REV 3                                                              DT/gma                     17
ALLEGATO XIII                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         f)     una valutazione dei dati delle prestazioni relativi a dispositivi equivalenti o similari, e
               l'attuale stato dell’arte;
        g)     un riferimento a eventuali SC o norme armonizzati pertinenti utilizzate dal fabbricante
               e linee guida sul PMPF, e
        h)     un calendario dettagliato e adeguatamente giustificato delle attività di PMPF, quali
               analisi dei dati e rapporti sul PMPF, che devono essere svolte dal fabbricante.
6.      Il fabbricante analizza i risultati del PMPF e li documenta in un rapporto di valutazione del
        PMPF che aggiorna il rapporto sulla valutazione delle prestazioni e diventa parte della
        documentazione tecnica.
7.      Le conclusioni del rapporto di valutazione del PMPF sono prese in considerazione per la
        valutazione delle prestazioni di cui all'articolo 56 e al presente allegato, parte A, e per la
        gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3. Se il PMPF ha rivelato la necessità di misure
        preventive e/o correttive, il fabbricante provvede ad attuarle.
8.      Qualora non si ritenga idoneo il PMPF per un dispositivo specifico viene fornita una
        motivazione, documentata nel rapporto sulla valutazione delle prestazioni.
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ALLEGATO XIII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO XIV
            STUDI INTERVENTISTICI RELATIVI ALLE PRESTAZIONI CLINICHE
                     E DETERMINATI ALTRI STUDI DELLE PRESTAZIONI
                                                 Capo I.
                       Documentazione relativa alla domanda
            di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche
            e di altri studi delle prestazioni che comportano rischi
                                    per i soggetti degli studi
Nel caso dei dispositivi destinati a essere utilizzati nell'ambito di studi interventistici relativi alle
prestazioni cliniche o di altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi,
lo sponsor redige e presenta una domanda a norma dell'articolo 58, corredata della documentazione
seguente:
1.       Modulo di domanda
         Nel modulo di domanda sono riportate le informazioni seguenti:
         1.1. nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e
                coordinate del referente o del rappresentante legale a norma dell'articolo 58,
                paragrafo 4, stabilito nell'Unione;
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ALLEGATO XIV                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         1.2. se diversi da quelli di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e coordinate del fabbricante
             del dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni e, se del caso, del suo
             mandatario;
        1.3. titolo dello studio delle prestazioni;
        1.4. numero di identificazione unico a norma dell'articolo 66, paragrafo 1;
        1.5. status dello studio delle prestazioni (ad esempio prima presentazione, nuova
             presentazione, modifiche di rilievo);
        1.6. informazioni sul, e /o riferimenti al, piano dello studio delle prestazioni, quali
             informazioni sulla fase di progettazione dello studio delle prestazioni;
        1.7. se la domanda è una nuova presentazione per un dispositivo per il quale è già stata
             presentata una domanda, la data o le date e il numero o i numeri di riferimento della
             domanda precedente o, nel caso di modifiche di rilievo, un riferimento alla domanda
             originaria. Lo sponsor identifica tutte le modifiche rispetto alla precedente domanda
             insieme alla motivazione di tali cambiamenti, in particolare, se eventuali modifiche
             sono state apportate per tenere conto delle conclusioni dei precedenti riesami
             dell'autorità competente o del comitato etico;
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ALLEGATO XIV                                   DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         1.8. se la domanda è presentata parallelamente a una domanda di sperimentazione clinica
              a norma del regolamento (UE) n. 536/2014, un riferimento al numero di registrazione
              ufficiale della sperimentazione clinica;
        1.9. identificazione degli Stati membri e dei paesi terzi in cui sarà effettuato lo studio
              della prestazione clinica nell'ambito di uno studio multicentrico o internazionale al
              momento della domanda;
        1.10. breve descrizione del dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, la sua
              classificazione e altre informazioni necessarie per l'identificazione del dispositivo e
              della tipologia di dispositivo;
        1.11. sintesi del piano dello studio delle prestazioni;
        1.12. informazioni su un eventuale dispositivo di raffronto, la sua classificazione e altre
              informazioni necessarie per l'identificazione del dispositivo di raffronto;
        1.13. evidenze dallo sponsor che lo sperimentatore clinico e il sito di indagine sono atti a
              svolgere lo studio della prestazione clinica conformemente al piano dello studio delle
              prestazioni;
        1.14. informazioni sulla data di inizio e la durata previste dello studio delle prestazioni;
        1.15. informazioni per identificare l'organismo notificato, se già coinvolto al momento
              della domanda di studio delle prestazioni;
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ALLEGATO XIV                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         1.16. conferma che lo sponsor è a conoscenza del fatto che l'autorità competente può
              contattare il comitato etico che sta valutando o ha valutato la domanda;
        1.17. dichiarazione di cui al punto 4.1.
2.      Manuale per lo sperimentatore
        Il manuale per lo sperimentatore contiene le informazioni sul dispositivo destinato allo studio
        delle prestazioni che sono pertinenti per lo studio e disponibili al momento della domanda.
        Sono tempestivamente portati all'attenzione degli sperimentatori eventuali aggiornamenti del
        manuale o nuove informazioni disponibili. Il manuale per lo sperimentatore è chiaramente
        identificato e contiene, in particolare, le seguenti informazioni:
        2.1. l'identificazione e la descrizione del dispositivo, comprese le informazioni sulla
              destinazione d’uso, la classificazione dei rischi e la regola di classificazione
              applicabile a norma dell'allegato VIII, la progettazione e la fabbricazione del
              dispositivo e il riferimento a generazioni precedenti e a versioni similari del
              dispositivo;
        2.2. le istruzioni del fabbricante per l'installazione, la manutenzione, il mantenimento
              delle norme di igiene e di utilizzo, comprese le prescrizioni di conservazione e
              manipolazione nonché, nella misura in cui sono disponibili dette informazioni, le
              informazioni da indicare sull'etichetta e le istruzioni per l'uso da fornire con il
              dispositivo quando viene immesso sul mercato. Inoltre, le informazioni relative a
              ogni pertinente formazione richiesta;
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     4
ALLEGATO XIV                                     DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         2.3. le prestazioni analitiche;
        2.4. i dati clinici esistenti, derivanti in particolare:
             –      dalla pertinente letteratura scientifica oggetto di valutazione sottoposta a peer
                    review e dai pareri o posizioni consensuali disponibili di esperti delle pertinenti
                    associazioni professionali sui temi della sicurezza, delle prestazioni, dei
                    benefici clinici per i pazienti, delle caratteristiche di progettazione, della
                    validità scientifica, della prestazione clinica e della destinazione d'uso di
                    dispositivi equivalenti o analoghi;
             –      da altri dati clinici pertinenti disponibili sui temi della sicurezza, della validità
                    scientifica, della prestazione clinica, dei benefici clinici per i pazienti, delle
                    caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso di dispositivi
                    analoghi compresi i dettagli delle loro analogie e differenze con il dispositivo
                    in questione;
        2.5. una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese
             le informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili e avvertenze;
        2.6. nel caso dei dispositivi contenenti tessuti, cellule e sostanze di origine umana,
             animale o microbica, informazioni dettagliate su detti tessuti, cellule e sostanze, sulla
             conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione e sulla gestione
             dei rischi specifici connessi a tali tessuti, cellule e sostanze;
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                        5
ALLEGATO XIV                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         2.7. un elenco dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e di prestazione di cui
              all'allegato I che sono rispettati, comprese le norme e le SC applicate, in tutto o in
              parte, nonché una descrizione delle soluzioni per conformarsi ai pertinenti requisiti
              generali di sicurezza e prestazione, nella misura in cui tali norme e SC non siano
              rispettate, siano rispettate solo in parte o siano mancanti;
        2.8. una descrizione dettagliata delle procedure cliniche e dei test diagnostici impiegati
              nel corso dello studio delle prestazioni e in particolare informazioni su qualsiasi
              scostamento dalla normale pratica clinica.
3.      Piano dello studio della prestazione, di cui all'allegato XIII, punti 2 e 3
4.      Altre informazioni
        4.1. Una dichiarazione firmata dalla persona fisica o giuridica responsabile della
              fabbricazione del dispositivo destinato allo studio delle prestazioni specificante che il
              dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui
              all'allegato I, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dello studio della
              prestazione clinica e che per questi ultimi sono state prese tutte le precauzioni per
              proteggere la salute e la sicurezza del soggetto.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                      6
ALLEGATO XIV                                     DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         4.2. Ove previsto dal diritto nazionale, una copia del parere o dei pareri emessi dal o dai
             comitati etici interessati. Quando, in base al diritto nazionale, il parere o i pareri
             emessi dal o dai comitati etici non è richiesto al momento della presentazione della
             domanda, una copia del parere o dei pareri emessi dal o dai comitati etici è presentata
             non appena disponibile.
        4.3. Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di pregiudizio,
             conformemente all'articolo 65 e al corrispondente diritto nazionale.
        4.4. Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda
             informativa del paziente e il documento sul consenso informato.
        4.5. Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle regole
             applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali, in particolare:
             –     le modalità organizzative e tecniche che saranno applicate per impedire
                   l'accesso non autorizzato, la divulgazione, la diffusione, l'alterazione o la
                   perdita di informazioni e dati personali trattati;
             –     una descrizione delle misure che verranno attuate per garantire la riservatezza
                   dei dati e dei dati personali dei soggetti;
             –     una descrizione delle misure che saranno applicate in caso di violazione della
                   sicurezza dei dati, al fine di attenuare le possibili ripercussioni negative.
10729/3/16 REV 3                                                           DT/gma                     7
ALLEGATO XIV                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         4.6. I dettagli completi della documentazione tecnica disponibile, ad esempio la
              documentazione particolareggiata dell'analisi/gestione del rischio o i rapporti su
              specifici test sono trasmesse all'autorità competente che esamina una domanda su
              richiesta.
                                              Capo II.
                               Altri obblighi dello sponsor
1.      Lo sponsor si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti i
        documenti necessari per costituire prove per la documentazione di cui al presente allegato,
        capo I. Qualora lo sponsor non sia la persona fisica o giuridica responsabile della
        fabbricazione del dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, tale obbligo può essere
        soddisfatto dalla suddetta persona per conto dello sponsor.
2.      Lo sponsor conclude un accordo che garantisca la tempestiva segnalazione, da parte dello o
        degli sperimentatori, di eventuali eventi avversi gravi o di altri eventi di cui all'articolo 76,
        paragrafo 2.
3.      La documentazione di cui al presente allegato è conservata per un periodo di almeno dieci
        anni dal momento in cui si è concluso lo studio della prestazione clinica con il dispositivo in
        questione ovvero, nel caso in cui il dispositivo sia successivamente immesso sul mercato, per
        almeno dieci anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo.
10729/3/16 REV 3                                                            DT/gma                        8
ALLEGATO XIV                                    DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---         Ogni Stato membro impone che la documentazione di cui al presente allegato sia tenuta a
        disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato nel primo comma nel caso in
        cui lo sponsor o il suo referente, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la
        cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo.
4.      Lo sponsor nomina un osservatore indipendente dal sito di indagine per garantire che lo
        studio della prestazione clinica sia condotto conformemente al piano di studio della
        prestazione clinica, ai principi di buona pratica clinica e al presente regolamento.
5.      Lo sponsor realizza il follow-up completo dei soggetti che partecipano all'indagine.
10729/3/16 REV 3                                                             DT/gma                   9
ALLEGATO XIV                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                        ALLEGATO XV
                                     Tavola di concordanza
Direttiva 98/79/CE                            Presente regolamento
Articolo 1, paragrafo 1                       Articolo 1, paragrafo 1
Articolo 1, paragrafo 2                       Articolo 2
Articolo 1, paragrafo 3                       Articolo 2, punti 54) e 55)
Articolo 1, paragrafo 4                       -
Articolo 1, paragrafo 5                       Articolo 5, paragrafi 4 e 5
Articolo 1, paragrafo 6                       Articolo 1, paragrafo 9
Articolo 1, paragrafo 7                       Articolo 1, paragrafo 5
Articolo 2                                    Articolo 5, paragrafo 1
Articolo 3                                    Articolo 5, paragrafo 2
Articolo 4, paragrafo 1                       Articolo 21
Articolo 4, paragrafo 2                       Articolo 19, paragrafi 1 e 2
Articolo 4, paragrafo 3                       Articolo 19, paragrafo 3
Articolo 4, paragrafo 4                       Articolo 10, paragrafo 10
Articolo 4, paragrafo 5                       Articolo 18, paragrafo 6
Articolo 5, paragrafo 1                       Articolo 8, paragrafo 1
Articolo 5, paragrafo 2                       -
Articolo 5, paragrafo 3                       Articolo 9
Articolo 6                                    -
Articolo 7                                    Articolo 107
Articolo 8                                    Articoli 89 e 92
Articolo 9, paragrafo 1, primo comma          Articolo 48, paragrafo 10, primo comma
10729/3/16 REV 3                                                       DT/gma          1
ALLEGATO XV                                 DGB 2C                                   IT
 ---pagebreak--- Direttiva 98/79/CE                          Presente regolamento
Articolo 9, paragrafo 1, secondo comma      articolo 48, paragrafo 3, secondo comma,
                                            paragrafo 7, secondo comma, e paragrafo 9,
                                            secondo comma
Articolo 9, paragrafo 2                     Articolo 48, paragrafi da 3 a 6
Articolo 9, paragrafo 3                     Articolo 48, paragrafi da 3 a 9
Articolo 9, paragrafo 4                     Articolo 5, paragrafo 6
Articolo 9, paragrafo 5                     -
Articolo 9, paragrafo 6                     Articolo 11, paragrafi 3 e 4
Articolo 9, paragrafo 7                     Articolo 10, paragrafo 7
Articolo 9, paragrafo 8                     Articolo 49, paragrafo 1
Articolo 9, paragrafo 9                     Articolo 49, paragrafo 4
Articolo 9, paragrafo 10                    Articolo 51, paragrafo 2
Articolo 9, paragrafo 11                    Articolo 48, paragrafo 12
Articolo 9, paragrafo 12                    Articolo 54, paragrafo 1
Articolo 9, paragrafo 13                    Articolo 48, paragrafo 2
Articolo 10, paragrafi 1 e 2, articolo 10,  Articoli 26, paragrafo 3, 27 e 28
paragrafo 3, seconda frase, e articolo 10,
paragrafo 4
                                            Articolo 11, paragrafo 1
Articolo 10, paragrafo 3, prima frase
Articolo 11, paragrafo 1                    Articoli 82, paragrafo 1, e 84, paragrafo 2
Articolo 11, paragrafo 2                    Articolo 82, paragrafo 10, e articolo 82,
                                            paragrafo 11, primo comma
Articolo 11, paragrafo 3                    Articolo 84, paragrafo 7
Articolo 11, paragrafo 4                    -
Articolo 11, paragrafo 5                    Articolo 86
Articolo 12                                 Articolo 30
Articolo 13                                 Articolo 93
Articolo 14, paragrafo 1, lettera a)        -
10729/3/16 REV 3                                                    DT/gma                2
ALLEGATO XV                                DGB 2C                                       IT
 ---pagebreak--- Direttiva 98/79/CE                    Presente regolamento
Articolo 14, paragrafo 1, lettera b)  Articolo 47, paragrafi 3 e 6
Articolo 14, paragrafo 2              -
Articolo 14, paragrafo 3              -
Articolo 15, paragrafo 1              Articolo 38 e articolo 39
Articolo 15, paragrafo 2              Articolo 32
Articolo 15, paragrafo 3              Articolo 40, paragrafi 2 e 4
Articolo 15, paragrafo 4              -
Articolo 15, paragrafo 5              Articolo 51, paragrafo 5
Articolo 15, paragrafo 6              Articolo 51, paragrafo 4
Articolo 15, paragrafo 7              Articolo 34, paragrafo 2, e articolo 40,
                                      paragrafo 2
Articolo 16                           Articolo 18
Articolo 17                           Articoli da 89 a 92
Articolo 18                           Articolo 94
Articolo 19                           Articolo 102
Articolo 20                           Articolo 97
Articolo 21                           -
Articolo 22                           -
Articolo 23                           -
Articolo 24                           -
10729/3/16 REV 3                                              DT/gma             3
ALLEGATO XV                          DGB 2C                                    IT