CELEX: 32003D0859
Language: lt
Date: 1070582400000
Title: 2003 m. gruodžio 5 d. Komisijos sprendimas, iš dalies pakeičiantis Sprendimą 2002/106/EB dėl atskiriamojo klasikinio kiaulių maro tyrimo nustatymo (pranešta dokumentu Nr. C(2003) 4522)tekstas svarbus EEE

Svarbus teisinis pranešimas

|

32003D0859

Oficialusis leidinys L 324 , 11/12/2003 p. 0055 - 0056

		Komisijos sprendimas2003 m. gruodžio 5 d.iš dalies pakeičiantis Sprendimą 2002/106/EB dėl atskiriamojo klasikinio kiaulių maro tyrimo nustatymo(pranešta dokumentu Nr. C(2003) 4522)(tekstas svarbus EEE)(2003/859/EB)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 2001 m. spalio 23 d. Tarybos direktyvą 2001/89/EB dėl Bendrijos klasikinio kiaulių maro kontrolės priemonių [1], ypač į jos 17 straipsnio 5 dalį,kadangi:(1) Direktyvoje 2001/89/EB ir 2002 m. vasario 1 d. Komisijos sprendime 2002/106/EB, patvirtinančiame Diagnostinį vadovą, nustatantį klasikinio kiaulių maro patvirtinimo diagnostines procedūras, mėginių ėmimo metodus ir laboratorinių tyrimų vertinimo kriterijus [2], nustatytos klasikinio kiaulių maro skiepų ir susijusių atskiriamųjų tyrimų naudojimo taisyklės,(2) naudoti žymėtuosius skiepus trukdo patikimo atskiriamojo tyrimo, leidžiančio atskirti paskiepytas kiaules ir natūraliai klasikiniu kiaulių maro virusu užsikrėtusias kiaules, nebuvimas. Todėl Sprendimu 2002/106/EB nebuvo numatytas atskiriamasis klasikinio kiaulių maro tyrimas;(3) 2003 m. Bendrijos etaloninė klasikinio kiaulių maro laboratorija, bendradarbiaudama su nacionalinėmis klasikinio kiaulių viruso laboratorijomis, įvertino naujai sukurtą atskiriamąjį tyrimą 2003 m. balandžio 10 d. Komisijos sprendimo 2003/265/EB dėl finansinės pagalbos Bendrijos etaloninei klasikinio kiaulių maro laboratorijai naujajam klasikinio kiaulių maro atskiriamajam tyrimui įvertinti [3] kontekste;(4) to vertinimo rezultatai rodo, kad naujojo atskiriamojo tyrimo jautrumo ir specifiškumo pakanka, kad jį būtų galima naudoti skubios vakcinacijos žymėtaisiais skiepais atveju;(5) siekiant atskirti paskiepytas kiaules nuo natūraliai klasikinio kiaulių maro virusu užsikrėtusių kiaulių, laikantis Direktyvos 2001/89/EB reikia patvirtinti naują atskiriamąjį tyrimą, sukuriant jo naudojimo rekomendacijas. Tos taisyklės turėtų užtikrinti, kad šiame tyrime naudojami žymėtieji skiepai nekeltų nepriimtino pavojaus, susijusio su paskiepytų kiaulių, jų jauniklių arba jų produktų gabenimu ir prekyba jais;(6) todėl atitinkamai reikėtų pakeisti Komisijos sprendimą 2002/106/EB;(7) šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:1 straipsnisSprendimo 2002/106/EB priedo VIII skyrius iš dalies pakeičiamas šio sprendimo priedu.2 straipsnisŠis sprendimas skirtas valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2003 m. gruodžio 5 d.Komisijos varduDavid ByrneKomisijos narys[1] OL L 316, 2001 12 1, p. 5.[2] OL L 39, 2002 2 9, p. 71.[3] OL L 97, 2003 4 15, p. 81.--------------------------------------------------PRIEDASSprendimo 2002/106/EB priedo VIII skyrius pakeičiamas taip:"VIII SKYRIUSAtskiriamasis tyrimas skubios vakcinacijos atvejuA. Pagrindiniai principai1. Atskiriamasis serologinis ELISA tyrimas (atskiriamasis tyrimas) padeda sėkmingai atskirti žymėtaisiais skiepais, kurie sukelia klasikinio kiaulių maro viruso E2 glikoproteino antikūnus, paskiepytas kiaules nuo kiaulių, užsikrėtusių klasikinio kiaulių maro lauko virusu. Šis tyrimas yra skirtas aptikti klasikinio kiaulių maro viruso Ems glikoproteino antikūnus. Jis yra pagrįstas principu, kad žymėtaisiais skiepais paskiepytuose neužsikrėtusiuose gyvuliuose atsiranda tik klasikinio kiaulių maro viruso E2 glikoproteino antikūnai, o lauko virusu užsikrėtusiuose gyvuliuose vyksta reakcija ir taip pat atsiranda kitų viruso antigenų antikūnai.Šis atskiriamasis tyrimas yra jautrus ir specifiškas [1]. Tačiau ne klasikinio kiaulių maro virusu, bet kitokiais pestivirusais (pvz., GVDV ir PLV) užsikrėtusiose kiaulėse reakcija bus taip pat Ems teigiama. Be to, tyrimo jautrumas nėra idealus, kadangi kai kuriuose žymėtaisiais skiepais paskiepytuose ir vėliau užsikrėtusiuose gyvuliuose gali nebūti Ems teigiamos reakcijos.Šiuo metu turimi duomenys rodo, kad atskiriamasis tyrimas negali būti patikimai naudojamas tiriant šernų serumo mėginius.2. Atskiriamasis tyrimas – tai skystosios fazės blokuojanti IFA. Tirtini mėginiai inkubuojami ant mikrotitrinės plokštelės, padengtos monokloniniais anti-Ems antikūnais, kartu su Ems antigeno nustatytu kiekiu. Bet koks Ems specifiškas antikūnas prisijungia prie Ems antigeno nustatyto kiekio tirpale ir susidaro antigeno/antikūno kompleksas, kuris ant mikrotitrinės plokštelės nereaguoja su anti-Ems antikūnais. Kai, norint pašalinti neprisijungusią medžiagą, plokštelė nuplaunama, įdedama peroksidaze pažymėto anti-Ems konjugato, kuris prisijungia prie Ems antigeno, susijungusio su ant mikrotitrinės plokštelės esančiu antikūnu. Neprisijungęs konjugatas pašalinamas nuplaunant ir įdedama chromogeno turinčio substrato. Išryškėjančios spalvos laipsnis yra atvirkščiai proporcingas mėginyje esančio Ems specifinio antikūno kiekiui. Jei mėginyje nėra antikūnų (neigiamas mėginys), nemažai Ems antigeno nustatyto kiekio gali prisijungti prie plokštelės paviršiuje esančių anti-Ems antikūnų ir bus pastebėta stipri spalvos reakcija.Rezultatas gaunamas lyginant optinį tankį induose, kuriuose laikomi tiriami mėginiai, su mėginiais induose, kuriuose laikomi neigiami ir teigiami kontroliniai junginiai.B. Rekomendacijos, kaip naudoti atskiriamąjį tyrimą, kai pagal Direktyvos 2001/89/EB 19 straipsnį kiaulių ūkiuose atliekama skubi vakcinacija žymėtaisiais skiepaisAtskiriamasis tyrimas yra skirtas patikrinti, ar žymėtaisiais skiepais paskiepytų kiaulių populiacijoje išplitęs klasikinio kiaulių maro virusas. Turimi duomenys rodo, kad tam tikslui jį galima sėkmingai naudoti bandose, bet jis negali patikimai paneigti, kad atskiros kiaulės yra užsikrėtusios klasikinio kiaulių maro virusu. Atskiriamojo tyrimo specifiškumo gali ypač nepakakti, kad žymėtaisiais skiepais paskiepytos kiaulės būtų patikimai atskirtos nuo užsikrėtusių kiaulių, jei skiepijamos suaugusios kiaulės. Tačiau jei rezultatai abejotini, tokios kiaulės turi būti humaniškai paskerstos arba užmuštos, laikantis Direktyvos 93/119/EB, o jų organai ištirti dėl klasikinio kiaulių maro viruso. Tam labiausiai tinka viruso išskyrimas ir PGR.Į šiuos aspektus reikia labai atsižvelgti kuriant skubios žymėtosios vakcinacijos strategiją ir vėliau vertinant klasikinio kiaulių maro viruso tyrimo žymėtaisiais skiepais paskiepytoje populiacijoje rezultatus.Prieš panaikinant skiepijimo teritorijoje pagal Direktyvos 2001/89/EB 19 straipsnį taikomus apribojimus, mėginių ėmimo ir tyrimo paskiepytų kiaulių populiacijoje procedūra priklauso nuo paskiepytų kiaulių amžiaus, kiaulių kategorijos (penimos ar skerdžiamos, veisiamos) ir pageidaujamo saugumo lygio, atsižvelgiant į viruso neišplitimą populiacijoje.Todėl išsami informacija apie mėginių ėmimo ir tyrimo procedūrą turi būti nustatyta skubios vakcinacijos plane, kuris pagal Direktyvos 2001/89/EB 19 straipsnio 3 dalį pateikiamas Komisijai."[1] Bendrijos etaloninėje klasikinio kiaulių maro laboratorijoje ir nacionalinėse klasikinio kiaulių maro laboratorijose atlikto tyrimo rezultatai parodė, kad atskiriamojo tyrimo jautrumas yra maždaug 94 %, specifiškumas – maždaug 98 %.--------------------------------------------------