CELEX: 62002CJ0112
Language: sv
Date: 2004-04-01
Title: Domstolens dom (sjätte avdelningen) den 1 april 2004. # Kohlpharma GmbH mot Bundesrepublik Deutschland. # Begäran om förhandsavgörande: Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen - Tyskland. # Fri rörlighet för varor - Läkemedel - Import - Begäran om godkännande för försäljning genom det förenklade förfarandet - Gemensamt ursprung. # Mål C-112/02.

Mål C-112/02 Kohlpharma GmbHmotBundesrepublik Deutschland(begäran om förhandsavgörande från Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen)
         
            «Fri rörlighet för varor  –  Läkemedel  –  Import  –  Begäran om godkännande för försäljning genom det förenklade förfarandet  –  Gemensamt ursprung»
            
               
                  Förslag till avgörande av generaladvokat A. Tizzano föredraget den 11 september 2003
                     
               
               
            
                   
               
               
            
               
                  Domstolens dom (sjätte avdelningen) av den 1 april 2004
                     
               
               
            
                   
               
               
            
            Sammanfattning av domen
         
         
                  
                  Fri rörlighet för varor  –  Kvantitativa restriktioner  –  Åtgärder med motsvarande verkan  –  Läkemedel  –  Ansökan om godkännande för försäljning med hänvisning till ett sedan tidigare godkänt läkemedel  –  Möjlighet att använda utvärderingen av det läkemedlets säkerhet och effekt utan risk för folkhälsan  –  Avslag på ansökan med motiveringen att läkemedlen inte har samma ursprung  –  Otillåtet  –  Skäl  –  Saknas  (Artiklarna 28 EG och 30 EG) Artiklarna 28 EG och 30 EG utgör hinder för att en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel avslås endast med
         motiveringen att läkemedlet inte har samma ursprung som ett annat läkemedel, det vill säga att tillverkarna av läkemedlen
         inte ingår i samma koncern och inte tillverkar läkemedlen på grundval av avtal med samma licensgivare, i ett fall där 
         – ansökan har gjorts med hänvisning till det andra läkemedlet och detta sedan tidigare är godkänt, 
         – det läkemedel som ansökan avser importeras från en medlemsstat där det är godkänt för försäljning, 
         – utvärderingen av det sedan tidigare godkända läkemedlets säkerhet och effekt utan risk för folkhälsan kan användas med avseende
         på det läkemedel som ansökan om godkännande för försäljning avser. 
         I ett sådant fall kan den begränsning av den fria rörligheten för varor mellan medlemsstaterna som avslaget på ansökan om
         godkännande för försäljning av det andra läkemedlet innebär nämligen inte motiveras av hänsyn till skyddet för folkhälsan,
         om avslaget endast beror på att de två läkemedlen inte har samma ursprung. Det gemensamma ursprunget kan förvisso utgöra ett
         avgörande bevis för att utvärderingen av det sedan tidigare godkända läkemedlets säkerhet och effekt utan risk för folkhälsan
         kan användas i samband med ansökan om godkännande för försäljning av det andra läkemedlet. Den omständigheten att de båda
         läkemedlen inte har samma ursprung utgör dock inte i sig ett skäl att avslå ansökan om godkännande för försäljning av det
         andra läkemedlet.
         
         
               (se punkterna 15–18 och 21, samt domslutet)
      

      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
            
            DOMSTOLENS DOM (sjätte avdelningen)den 1 april 2004(1)
         
         
               Fri rörlighet för varor  –  Läkemedel  –  Import  –  Begäran om godkännande för försäljning genom det förenklade förfarandet  –  Gemensamt ursprung
               
            I mål C-112/02,
            angående en begäran enligt artikel 234 EG, från Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Tyskland), att domstolen
            skall meddela ett förhandsavgörande i det vid den nationella domstolen anhängiga målet mellan 
            
            
            
             Kohlpharma GmbH 
            
            
            och
            
             Bundesrepublik Deutschland ,
            
            angående tolkningen av gemenskapsrätten, särskilt artiklarna 28 EG och 30 EG,meddelar
            
            DOMSTOLEN (sjätte avdelningen),
            
            sammansatt av domarna C. Gulmann (referent), tillförordnad ordförande på sjätte avdelningen, J.N. Cunha Rodrigues, J.-P. Puissochet,
            R. Schintgen och F. Macken,
            
            generaladvokat: A. Tizzano,justitiesekreterare: avdelningsdirektören H.A. Rühl,
            
            
            med beaktande av de skriftliga yttranden som har inkommit från:
               
               –
                Kohlpharma GmbH, genom W. Rehmann, Rechtsanwalt, 
               
               –
                Europeiska gemenskapernas kommission, genom H. Støvlbæk och S. Fries, båda i egenskap av ombud,
               
               
            
            
            
            
            efter att muntliga yttranden har avgivits vid förhandlingen den 13 mars 2003 av: Kohlpharma GmbH, företrätt av W. Rehmann,
               Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, företrätt av M. Wagner och A. von Hagen, båda i egenskap av ombud, och
               kommissionen, företrädd av H. Støvlbæk och S. Fries,
            
            
            och efter att den 11 september 2003 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
         följande
         
         
         Dom
         1
            
         Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen har, genom beslut av den 14 mars 2002 som inkom till domstolens kansli
         den 27 mars samma år, i enlighet med artikel 234 EG ställt en fråga om tolkningen av gemenskapsrätten, särskilt artiklarna
         28 EG och 30 EG.
         
         
         
         2
            
         Frågan har uppkommit i en tvist mellan Kohlpharma GmbH (nedan kallat Kohlpharma) och Bundesrepublik Deutschland angående godkännande
         för försäljning av ett läkemedel som har importerats från Italien.
         
         
            
                Tvisten vid den nationella domstolen 
               
            
         
         3
            
         Bolaget Chiesi Farmaceutici SpA (nedan kallat Chiesi) tillverkar och saluför läkemedlet Jumex i Italien med stöd av ett godkännande
         för försäljning som bolaget har fått i samma land. Läkemedlet tillverkas med den aktiva substansen selegilinhydroklorid. Bolaget
         Orion Pharma GmbH (nedan kallat Orion) tillverkar och saluför läkemedlet Movergan i Tyskland, med stöd av ett godkännande
         för försäljning som bolaget har fått i det landet. Sistnämnda läkemedel tillverkas med samma aktiva substans som läkemedlet
         Jumex.
         
         
         
         4
            
         Nämnda aktiva substans som Chiesi och Orion använder kommer från det ungerska företaget Chinoin Pharmaceutical and Chemical
         Works Co. Ltd (nedan kallat Chinoin). Medan Chiesi har ett licensavtal med Chinoin, får Orion leveranser direkt eller via
         Finland inom ramen för ett leveransavtal mellan Chinoin och Orion Corp. Finland.
         
         
         
         5
            
         Kohlpharma ansökte vid Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (förbundsinstitut för läkemedel och medicinska
         produkter) (nedan kallat Bundesinstitut) om godkännande för försäljning av Jumex för att kunna importera läkemedlet till Tyskland.
         Bolaget hänvisade till läkemedlet Movergan, som sedan tidigare var godkänt i Tyskland, och begärde att godkännandet för försäljning
         av sistnämnda läkemedel skulle utvidgas till att gälla även för läkemedlet Jumex.
         
         
         
         6
            
         Bundesinstitut avslog ansökan med hänvisning till dom av den 12 november 1996 i mål C-201/94, Smith & Nephew och Primecrown
         (REG 1996, s. I‑5819). Av denna dom framgår enligt Bundesinstitut att ett importerat läkemedel kan få omfattas av ett sedan
         tidigare meddelat godkännande för försäljning av ett läkemedel i importstaten endast på villkor att de två läkemedlen har
         samma ursprung, det vill säga att tillverkarna av specialiteterna ingår i samma koncern eller åtminstone tillverkar läkemedlen
         på grundval av avtal med samma licensgivare.
         
         
         
         7
            
         Kohlpharma överklagade avslagsbeslutet till Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen och gjorde därvid gällande
         att det inte krävs att det läkemedel som skall importeras har samma ursprung som det som sedan tidigare är godkänt i den medlemsstat
         till vilken importen skall ske. Enligt bolaget har EG‑domstolen i sin rättspraxis avseende parallellimport inte funnit att
         gemensamt ursprung är ett nödvändigt villkor, utan bara beaktat det, eftersom villkoren avseende produktidentitet och gemensamt
         ursprung faktiskt har hängt samman i mål som har hänskjutits till domstolen för förhandsavgörande.
         
         
         
         8
            
         Under dessa omständigheter beslutade Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen den 14 mars 2002 att vilandeförklara
         målet och begära ett förhandsavgörande av EG-domstolen av följande fråga:
         ”Är det motiverat enligt artikel 30 EG eller enligt någon annan gemenskapsrättslig bestämmelse att den behöriga tyska myndigheten
         i strid med artikel 28 EG hindrar parallellimport av ett läkemedel genom att avslå ansökan om godkännande för försäljning
         av läkemedlet genom det förenklade förfarandet, trots att myndigheten därvid för det första utgår från att det läkemedel som
         skall importeras (Jumex) – avseende vilket bolaget Chiesi Farmaceutici SpA har fått godkännande i Italien – med avseende på
         den aktiva substansen selegilinhydroklorid är identiskt med det i handeln i Tyskland befintliga läkemedlet (Movergan) – från
         Orion Pharma GmbH, som har fått godkännande i Tyskland – varvid den aktiva substansen i läkemedlet har levererats till det
         italienska bolaget av den ungerska tillverkaren på grundval av ett licensavtal, medan substansen direkt eller via Finland
         har levererats till den tyska firman endast på grundval av ett leveransavtal (supply agreement) med Orion Corp. Finland, och
         den tyska myndigheten för det andra inte – vare sig avseende den aktiva substansen eller avseende konsistensgivare som enligt
         dess mening i kvalitativt eller kvantitativt hänseende skiljer sig åt – uttryckligen har gjort gällande att de båda läkemedlen
         inte skulle vara identiska, och särskilt inte att de inte tillverkats med samma metod och med användning av samma aktiva substans
         eller att de har olika terapeutiska verkningar?”
         
          Tolkningsfrågan 
         
         9
            
         Domstolen erinrar inledningsvis om följande:
         
         
         
          
         –
            Tvisten vid den nationella domstolen avser två läkemedel som tillverkas i Italien respektive Tyskland av olika tillverkare
               som har fått godkännande för försäljning i Italien respektive Tyskland i enlighet med bestämmelser och förfaranden som har
               fastställts enligt gemenskapsbestämmelser, nämligen i förevarande fall Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av
               den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), enligt vilket godkännande för
               försäljning skall meddelas endast om det efter granskning av uppgifter och dokument avseende läkemedlets effekt och oskadlighet
               framgår att läkemedlet inte är skadligt vid normal användning och att terapeutisk effekt har dokumenterats (se artiklarna 8–11
               i direktiv 2001/83).
            
         
         
         
         
          
         –
            Tillverkaren av läkemedlet Jumex har inte givit in någon begäran om godkännande för försäljning av sin produkt i Tyskland.
         
         
         
         
          
         –
            De två läkemedlen i fråga tillverkas med samma aktiva substans som kommer från samma företag.
         
         
         
         
         
         10
            
         Domstolen erinrar vidare om följande:
         
         
         
          
         –
            Under dessa omständigheter har Kohlpharma ansökt om godkännande för försäljning av läkemedlet Jumex, som bolaget önskar saluföra
               i Tyskland, och därvid anfört att det godkännande för försäljning av läkemedlet Movergan som sedan tidigare är meddelat skall
               utvidgas till att gälla för läkemedlet Jumex, eftersom dessa två läkemedel enligt bolaget i princip är identiska.
            
         
         
         
         
          
         –
            De behöriga myndigheterna har avslagit ansökan med motiveringen att godkännandet för försäljning av läkemedlet Movergan inte
               kan utvidgas till att gälla för läkemedlet Jumex, eftersom de två läkemedlen inte har samma ursprung.
            
         
         
         
         
         
         11
            
         För att kunna ge ett användbart svar på tolkningsfrågan kan EG-domstolen i detta sammanhang utgå från att de två läkemedlen
         inte avsevärt skiljer sig åt med avseende på utvärderingen av deras säkerhet och effekt.
         
         
         
         12
            
         Tolkningsfrågan har således ställts för att den nationella domstolen skall få klarhet i huruvida artiklarna 28 EG och 30 EG
         utgör hinder för att de behöriga myndigheterna, i ett fall där utvärderingen av ett sedan tidigare godkänt läkemedels säkerhet
         och effekt utan risk för folkhälsan kan användas med avseende på den andra produkten, avslår en ansökan om godkännande för
         försäljning av det andra läkemedlet där hänvisning har gjorts till det första endast med motiveringen att de två läkemedlen
         inte har samma ursprung.
         
         
         
         13
            
         Domstolen konstaterar att ett avslag på en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som har importerats från
         en medlemsstat där det är godkänt för försäljning utgör en begränsning av den fria rörligheten för varor mellan medlemsstaterna
         och att en sådan begränsning strider mot artikel 28 EG, såvida den inte grundas på tvingande hänsyn till bland annat skyddet
         för folkhälsan.
         
         
         
         14
            
         Det ankommer på de behöriga nationella myndigheterna att innan de meddelar godkännanden för försäljning säkerställa strikt
         iakttagande av det primära syftet med gemenskapsbestämmelserna, nämligen skyddet för folkhälsan. Till skydd för den fria rörligheten
         för varor krävs det dock enligt proportionalitetsprincipen att tillämpningen av bestämmelserna i fråga inte går utöver vad
         som är nödvändigt för att uppnå de legitima hälsoskyddsmål som eftersträvas (se, för ett motsvarande synsätt, bland annat
         dom av den 10 september 2002 i mål C‑172/00, Ferring, REG 2002, s. I‑6891, punkt 34).
         
         
         
         15
            
         Om det har konstaterats att utvärderingen av det sedan tidigare godkända läkemedlets säkerhet och effekt utan risk för folkhälsan
         kan användas med avseende på det läkemedel som ansökan om godkännande för försäljning avser, kan den begränsning av den fria
         rörligheten för varor mellan medlemsstaterna som avslaget på ansökan om godkännande för försäljning av det andra läkemedlet
         innebär inte motiveras av hänsyn till skyddet för folkhälsan om avslaget endast beror på att de två läkemedlen inte har samma
         ursprung.
         
         
         
         16
            
         Under sådana omständigheter som de som är för handen i målet vid den nationella domstolen har de behöriga läkemedelsmyndigheterna
         att ta ställning till huruvida utvärderingen av det sedan tidigare godkända läkemedlets säkerhet och effekt verkligen – såsom
         den som ansöker om godkännande för försäljning påstår – utan risk för folkhälsan kan användas vid ansökan om godkännande för
         försäljning av det andra läkemedlet.
         
         
         
         17
            
         I detta avseende kan de båda läkemedlens gemensamma ursprung utgöra ett avgörande bevis för att så är fallet.
         
         
         
         18
            
         Den omständigheten att de båda läkemedlen inte har samma ursprung utgör dock inte i sig ett skäl att avslå ansökan om godkännande
         för försäljning av det andra läkemedlet.
         
         
         
         19
            
         Under sådana omständigheter som de som är för handen i målet vid den nationella domstolen, där en aktiv substans säljs till
         två olika tillverkare i två medlemsstater, kan nämligen den som ansöker om godkännande för försäljning av det andra läkemedlet
         i förekommande fall, genom sådana uppgifter som han förfogar över och sådana som han kan få tillgång till, visa att det läkemedel
         som han avser importera inte avsevärt skiljer sig från det sedan tidigare godkända läkemedlet med avseende på utvärderingen
         av dess säkerhet och effekt.
         
         
         
         20
            
         När sökanden, framför allt vid import, inte kan få tillgång till samtliga nödvändiga uppgifter men ger in sådana uppgifter
         som i vart fall gör det rimligt att anta att de två läkemedlen inte avsevärt skiljer sig åt med avseende på utvärderingen
         av deras säkerhet och effekt, skall de behöriga myndigheterna säkerställa att deras beslut angående möjligheten att utvidga
         godkännandet för försäljning av det första läkemedlet till att gälla även för det andra fattas på grundval av så kompletta
         uppgifter som möjligt, inklusive sådana uppgifter som myndigheterna har eller kan få tillgång till genom samarbete med hälsovårdsmyndigheter
         i de övriga medlemsstaterna.
         
         
         
         21
            
         Tolkningsfrågan skall således besvaras så, att artiklarna 28 EG och 30 EG utgör hinder för att en ansökan om godkännande för
         försäljning av ett läkemedel avslås endast med motiveringen att läkemedlet inte har samma ursprung som ett annat läkemedel
         i ett fall där
         
         
         
          
         –
            ansökan har gjorts med hänvisning till det andra läkemedlet och detta sedan tidigare är godkänt,
         
         
         
         
          
         –
            det läkemedel som ansökan avser importeras från en medlemsstat där det är godkänt för försäljning,
         
         
         
         
          
         –
            utvﾤrderingen av det sedan tidigare godkända läkemedlets säkerhet och effekt utan risk för folkhälsan kan användas med avseende
               på det läkemedel som ansökan om godkännande för försäljning avser.
            
         
         
         
         
         Rättegångskostnader
         22
            
         De kostnader som har förorsakats Europeiska gemenskapernas kommission, som har inkommit med yttrande till domstolen, är inte
         ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen
         av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.
         
         
         På dessa grunder beslutar
         
         
         
            
            DOMSTOLEN (sjätte avdelningen)
         
         
         – angående den fråga som genom beslut av den 14 mars 2002 har ställts av Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
         – följande dom:
          Artiklarna 28 EG och 30 EG utgör hinder för att en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel avslås endast med
               motiveringen att läkemedlet inte har samma ursprung som ett annat läkemedel i ett fall där  
            
            
            
             
               –
                   ansökan har gjorts med hänvisning till det andra läkemedlet och detta sedan tidigare är godkänt, 
               
            
            
            
             
               –
                   det läkemedel som ansökan avser importeras från en medlemsstat där det är godkänt för försäljning, 
               
            
            
            
             
               –
                   utvärderingen av det sedan tidigare godkända läkemedlets säkerhet och effekt utan risk för folkhälsan kan användas med avseende
                     på det läkemedel som ansökan om godkännande för försäljning avser. 
                  
               
            
            
                  Gulmann
               
               
                  Cunha Rodrigues
               
               
                  Puissochet
               
            
                  Schintgen
               
               
                  
               
               
                  Macken
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
            
            
            
            
            
            
            
         
         
         Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 1 april 2004.
         
         
         
         
                  R. Grass
               
               
                  V. Skouris
               
            
         
         
         
                  Justitiesekreterare
               
               
                  Ordförande
               
            
      
      
          1 –
            
            Rättegångsspråk: tyska.