CELEX: 32022R0385
Language: sv
Date: 2022-03-07 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/385 av den 7 mars 2022 om rättelse av genomförandeförordning (EU) 2021/421 om godkännande av tinktur som härrör från Artemisia vulgaris L. (tinktur av gråbo) som fodertillsats för alla djurarter, genomförandeförordning (EU) 2021/485 om godkännande av eterisk ingefärsolja från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för alla djurarter, av ingefärsterpen från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för slaktkycklingar, värphöns, slaktkalkoner, smågrisar, slaktsvin, suggor, mjölkkor, gödkalvar (mjölkersättning), slaktboskap, får, getter, hästar, kaniner, fisk och sällskapsdjur samt av ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för hästar och hundar samt genomförandeförordning (EU) 2021/551 om godkännande av gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsatser för alla djurarter och av gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsats för hästar och hundar (Text av betydelse för EES)

8.3.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 78/21
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/385
         av den 7 mars 2022
         om rättelse av genomförandeförordning (EU) 2021/421 om godkännande av tinktur som härrör från Artemisia vulgaris L. (tinktur av gråbo) som fodertillsats för alla djurarter, genomförandeförordning (EU) 2021/485 om godkännande av eterisk ingefärsolja från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för alla djurarter, av ingefärsterpen från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för slaktkycklingar, värphöns, slaktkalkoner, smågrisar, slaktsvin, suggor, mjölkkor, gödkalvar (mjölkersättning), slaktboskap, får, getter, hästar, kaniner, fisk och sällskapsdjur samt av ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för hästar och hundar samt genomförandeförordning (EU) 2021/551 om godkännande av gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsatser för alla djurarter och av gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsats för hästar och hundar
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Användningen av tinktur som härrör från Artemisia vulgaris L. (tinktur av gråbo) som fodertillsats för alla djurarter godkändes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/421 (2) för en tioårsperiod.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Användningen av eterisk ingefärsolja från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för alla djurarter, av ingefärsterpen från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för slaktkycklingar, värphöns, slaktkalkoner, smågrisar, slaktsvin, suggor, mjölkkor, gödkalvar (mjölkersättning), slaktboskap, får, getter, hästar, kaniner, fisk och sällskapsdjur samt av ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för hästar och hundar godkändes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/485 (3) för en tioårsperiod.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Användningen av gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsatser för alla djurarter och av gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsats för hästar och hundar godkändes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/551 (4) för en tioårsperiod.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I bilagorna till genomförandeförordningarna (EU) 2021/421, (EU) 2021/485 och (EU) 2021/551 infördes en felaktig bestämmelse för märkning av den rekommenderade högsta halten aktiv substans i förblandningar i kolumnen ”Övriga bestämmelser”. Den bestämmelsen bör endast tillämpas på själva tillsatserna.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Genomförandeförordningarna (EU) 2021/421, (EU) 2021/485 och (EU) 2021/551 bör därför rättas i enlighet med detta. För tydlighetens skull bör hela bilagan till de genomförandeförordningarna ersättas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     För att foderföretagare ska kunna anpassa märkningen av tillsatserna och de foder som innehåller tillsatserna till de rättade villkoren för godkännande bör en övergångsperiod fastställas för utsläppandet på marknaden av dessa produkter.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     För att skydda de berörda parternas berättigade förväntningar avseende villkoren för godkännande av tillsatserna bör den här förordningen träda i kraft så snart som möjligt.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/421 ska ersättas med bilaga I till den här förordningen.
         
         
            Artikel 2
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/485 ska ersättas med bilaga II till den här förordningen.
         
         
            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/551 ska ersättas med bilaga III till den här förordningen.
         
         
            Artikel 4
            De i bilagorna I, II och III angivna ämnena och de foderblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 9 september 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 9 mars 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden till dess att lagren har tömts.
         
         
            Artikel 5
            Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 7 mars 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/421 av den 9 mars 2021 om godkännande av tinktur som härrör från Artemisia vulgaris L. (tinktur av gråbo) som fodertillsats för alla djurarter (EUT L 83, 10.3.2021, s. 21).
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/485 av den 22 mars 2021 om godkännande av eterisk ingefärsolja från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för alla djurarter, av ingefärsterpen från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för slaktkycklingar, värphöns, slaktkalkoner, smågrisar, slaktsvin, suggor, mjölkkor, gödkalvar (mjölkersättning), slaktboskap, får, getter, hästar, kaniner, fisk och sällskapsdjur samt av ingefärstinktur från Zingiber officinale Roscoe som fodertillsats för hästar och hundar (EUT L 100, 23.3.2021, s. 3).
         
            (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/551 av den 30 mars 2021 om godkännande av gurkmejaextrakt, gurkmejaolja, gurkmejaterpen från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsatser för alla djurarter och av gurkmejatinktur från jordstammar av Curcuma longa L. som fodertillsats för hästar och hundar (EUT L 111, 31.3.2021, s. 3).
      
      
         
            BILAGA I
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser.
                        
                        
                           Funktionell grupp: aromämnen.
                        
                     
                  
                        2b72-t
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Tinktur av gråbo
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Tinktur som framställts av sönderdelade ovanjordiska delar av Artemisia vulgaris L.
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Tinktur som framställts av sönderdelade ovanjordiska delar av Artemisia vulgaris L. genom ökad extraktion med en vattenblandning/etanolblandning enligt Europarådets definition (1)
                        
                        Specifikationer för den aktiva substansen:
                        Torrsubstans: 1,4–1,9 %
                        Aska: 0,2–0,5 %
                        Organisk fraktion: 1,13–1,65 %, av vilken
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    totala polyfenoler: 0,05–0,2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    fenolsyror: 0,02–0,11 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    klorogensyra: 0,0028–0,0136 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       α- och β-tujon: < 0 005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1,8-cineol: 0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    lösning (etanol): 98,1–98,6 %
                                 
                              CoE-nr: 72
                        Flytande form
                        
                           Analysmetod
                            (2)
                        
                        Beskrivning av fodertillsatsen (tinktur av gråbo):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Gravimetrisk metod för bestämning av viktförlust vid torkning och askhalt.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometrisk metod för bestämning av total polyfenolhalt.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Metod med högpresterande tunnskiktskromatografi (HPTLC) för bestämning av totala fenolsyror, klorogensyra, alfa- och beta-tujoner och eukalyptol.
                                 
                              
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: 400 mg/kg”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                                 
                              
                     
                        30.3.2031
                     
                  
               (1)  ”Natural sources of flavourings – Report No 2” (2007).
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
      
      
         
            BILAGA II
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser.
                        
                        
                           Funktionell grupp: aromämnen.
                        
                     
                  
                        2b489-eo
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Eterisk ingefärsolja
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Eterisk olja erhållen genom ångdestillation av torkade jordstammar av Zingiber officinale Roscoe
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Eterisk olja erhållen genom ångdestillation av torkade jordstammar av Zingiber officinale Roscoe enligt Europarådets definition (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    α-Zingiberen: 29–40 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-Seskvifellandren: 8–14 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-Kurkumen: 5–12 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-Farnesen: 4–10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Kamfen: 2–10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-Bisabolen: 2–9 %
                                 
                              CAS-nr: 8007-08-7
                        Einecs-nr: 283-634-2
                        Fema-nr: 2522
                        CoE-nr: 489
                        Flytande form
                        
                           Analysmetod
                            (2)
                        
                        Bestämning av halten alfa-zingiberen, beta-seskvifellandren och ar-kurkumen i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) (eller referenssubstans för de fytokemiska markörerna) tillsammans med (eller utan) gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) baserad på standardmetod ISO 11024.
                                 
                              
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Gödkalvar (mjölkersättning): 80 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Övriga djurarter och djurkategorier: 20 mg.”
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Blandningen av eterisk ingefärsolja och andra godkända tillsatser som erhållits från Zingiber officinale Roscoe ska inte tillåtas i foder.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                                 
                              
                     
                        12.4.2031
                     
                  
               
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser.
                        
                        
                           Funktionell grupp: aromämnen.
                        
                     
                  
                        2b489-or
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Ingefärsterpen
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Ingefärsterpen erhållen genom ångdestillation och extraktion med lösningsmedel av torkade jordstammar av Zingiber officinale Roscoe
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Ingefärsterpen erhållen genom ångdestillation och extraktion med lösningsmedel av torkade jordstammar av Zingiber officinale Roscoe enligt Europarådets definition (3)
                        
                        Eterisk olja: 25–30 % (vikt/vikt)
                        Gingeroler totalt: 0,5–8 % (vikt/vikt)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10-gingerol
                                 
                              Shogaoler totalt: 3–6 % (vikt/vikt)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-shogaol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-shogaol
                                 
                              Vattenhalt och flyktiga ämnen: 25–30 % (vikt/vikt)
                        CoE-nr: 489
                        Flytande form
                        
                           Analysmetod
                            (4)
                        
                        Bestämning av de fytokemiska markörerna total halt gingeroler och total halt shogaoler i fodertillsatsen (ingefärsterpen):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV) – ISO 13685.
                                 
                              
                     
                        Slaktkycklingar
                        Värphöns
                        Slaktkalkoner
                        Smågrisar
                        Slaktsvin
                        Suggor
                        Mjölkkor
                        Gödkalvar (mjölkersättning)
                        Slaktboskap
                        Får och getter
                        Hästar
                        Kaniner
                        Fisk
                        Sällskapsdjur
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 % och mjölkersättning med en vattenhalt på 5,5 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Slaktkycklingar: 5 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Värphöns och kaniner: 7 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Slaktkalkoner: 6 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Smågrisar: 8 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Slaktsvin: 10 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                suggor: 13 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Mjölkkor: 12 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Gödkalvar (mjölkersättning): 21 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Slaktboskap: 19 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Får, getter, hästar och fisk: 20 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Sällskapsdjur: 1 mg.”
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Blandningen av ingefärsterpen och andra godkända tillsatser som erhållits från Zingiber officinale Roscoe ska inte tillåtas i foder.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                                 
                              
                     
                        12.4.2031
                     
                  
               
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser.
                        
                        
                           Funktionell grupp: aromämnen.
                        
                     
                  
                        2b489-t
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Ingefärstinktur
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Ingefärstinktur erhållen genom extraktion av malda torkade jordstammar av Zingiber officinale Roscoe med en etanol-/vattenblandning
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Ingefärstinktur erhållen genom extraktion av malda torkade jordstammar av Zingiber officinale Roscoe med en etanol-/vattenblandning enligt Europarådets definition (5)
                        
                        Lösningsmedel (etanol/vatten, 90/10): 97–98 % (vikt/vikt)
                        Torrsubstans: 2–3 % (vikt/vikt)
                        Gingeroler totalt: 0,14–0,11 % (vikt/vikt)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10-gingerol
                                 
                              Shogaoler totalt: 0,043–0,031 % (vikt/vikt)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-shogaol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-shogaol
                                 
                              
                           Analysmetod
                            (6)
                        
                        Bestämning av de fytokemiska markörerna total halt gingeroler och total halt shogaoler i fodertillsatsen (ingefärstinktur):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV) – ISO 13685.
                                 
                              
                     
                        Hästar
                        Hundar
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Hästar: 1,58 ml.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Hundar: 1,81 ml.”
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Blandningen av ingefärstinktur och andra godkända tillsatser som erhållits från Zingiber officinale Roscoe ska inte tillåtas i foder.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                                 
                              
                     
                        12.4.2031
                     
                  
               (1)  ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
            
               (4)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (5)  ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
            
               (6)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
      
      
         
            BILAGA III
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser.
                        
                        
                           Funktionell grupp: aromämnen.
                        
                     
                  
                        2b163-eo
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Eterisk gurkmejaolja
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Eterisk olja erhållen genom ångdestillation av torkade jordstammar av Curcuma longa L.
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Eterisk olja erhållen genom ångdestillation av torkade jordstammar av Curcuma longa L. enligt Europarådets definition (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-Turmeron: 40–60 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-Turmeron (kurlon): 5–15 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-Kurkumen: 3–6 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-Seskvifellandren: 3–6 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-Zingiberen: 1–5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    (E)-Atlanton: 2–4 %
                                 
                              CAS-nr: 8024-37-1 (2)
                        
                        Einecs-nr: 283-882-11
                        Fema-nr: 30851
                        
                        CoE-nr: 163
                        Flytande form
                        
                           Analysmetod
                            (3)
                        
                        Bestämning av de fytokemiska markörerna ar-turmeron och beta-turmeron i fodertillsatsen (gurkmejaolja):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) (eller referenssubstans för de fytokemiska markörerna) tillsammans med (eller utan) gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) baserad på standardmetod ISO 11024.
                                 
                              
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 % eller mjölkersättning med en vattenhalt på 5,5 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Alla djurarter, utom gödkalvar: 20 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Gödkalvar: 80 mg (mjölkersättning).”
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Blandningen av eterisk gurkmejaolja och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
                        2b163-or
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Gurkmejaterpen
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Terpen erhållen genom extraktion med lösningsmedel av torkade jordstammar av Curcuma longa L.
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Terpen erhållen genom extraktion med lösningsmedel av torkade jordstammar av Curcuma longa L. enligt Europarådets definition (4)
                        
                        Eterisk olja: 30–33 % (vikt/vikt)
                        Curcuminoider totalt: 20–35 % (vikt/vikt)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Curcumin (I): 16–21 % (vikt/vikt)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Desmetoxicurcumin (II): 4–6 % (vikt/vikt)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bis-desmetoxicurcumin (III): 3–5 % (vikt/vikt)
                                 
                              Vattenhalt: 12–30 % (vikt/vikt)
                        
                           Analysmetod
                            (5)
                        
                        Bestämning av den fytokemiska markören (total halt curcuminoider) i fodertillsatsen (gurkmejaterpen):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometri – FAO JECFA monografi nr 1 ”Turmeric Oleoresin”, Combined Compendium of Food Additive Specifications (2006).
                                 
                              
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Kycklingar och värphöns: 30 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Andra djurarter: 5 mg.”
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Blandningen av gurkmejaterpen och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
                        2b163-ex
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Gurkmejaextrakt
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Extrakt av torkade jordstammar av Curcuma longa L. med användning av organiska lösningsmedel
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Extrakt av torkade jordstammar av Curcuma longa L. med användning av organiska lösningsmedel enligt Europarådets definition (6)
                        
                        Curcuminoider totalt: ≥ 90 % (vikt/vikt)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Curcumin (I): 74–79 % (vikt/vikt)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Desmetoxicurcumin (II): 15–19 % (vikt/vikt)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bis-desmetoxicurcumin (III): 2–5 % (vikt/vikt)
                                 
                              Vattenhalt: 0,30–1,7 % (vikt/vikt)
                        Einecs-nr: 283-882-14
                        Fema-nr: 30864
                        
                        CAS-nr: 8024-37-14
                        CoE-nr: 163
                        Fast form (pulver)
                        
                           Analysmetod
                            (7)
                        
                        Bestämning av den fytokemiska markören (total halt curcuminoider) i fodertillsatsen (gurkmejaextrakt):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometri – FAO JECFA monografi nr 1 ”Curcumin”, Combined Compendium of Food Additive Specifications (2006).
                                 
                              
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 % och mjölkersättning med en vattenhalt på 5,5 %: Alla djurarter och gödkalvar (mjölkersättning): 15 mg.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Blandningen av gurkmejaextrakt och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
               
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        ml aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser.
                        
                        
                           Funktionell grupp: aromämnen.
                        
                     
                  
                        2b163-t
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Gurkmejatinktur
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Tinktur framställd genom extraktion av malda torkade jordstammar av Curcuma longa L. med en etanol-/vattenblandning (55/45 % volym/volym)
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Tinktur framställd genom extraktion av malda torkade jordstammar av Curcuma longa L. med en etanol-/vattenblandning (55/45 % volym/volym) enligt Europarådets definition (8)
                        
                        Fenoler (som gallsyraekvivalent):
                        1 000 –1 500  μg/mL
                        Curcuminoider totalt (9) (som kurkumin): 0,04–0,09 % (vikt/volym)
                        Curcumin (I): 83–182 μg/ml Desmetoxicurcumin (II):
                        80–175 μg/ml
                        Bis-desmetoxicurcumin (III): 139–224 μg/ml
                        Eterisk olja: 1 176 –1 537  μg/ml
                        Torrsubstans: 2,62–3,18 % (vikt/vikt)
                        Lösningsmedel (vatten/etanol, 55/45): 96–97,5 % (vikt/vikt)
                        CoE-nr: 163
                        Flytande form
                        
                           Analysmetod
                            (10)
                        
                        Bestämning av den fytokemiska markören (total halt curcuminoider) i fodertillsatsen
                        (gurkmejatinktur):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometri (baserad på Europeiska farmakopéns monografi ”Turmeric Javanese” (01/2008:1441)).
                                 
                              
                     
                        Hästar
                        Hundar
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Hästar: 0,75 ml.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Hundar: 0,05 ml.”
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt aktiv substans i helfoder som anges i punkt 3 överskrids.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Blandningen av gurkmejatinktur och andra godkända tillsatser som erhållits från Curcuma longa L. ska inte tillåtas i foder.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
               (1)  ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
            
               (2)  Samma nummer gäller för olika typer av extrakt och derivat från Curcuma longa, såsom eterisk gurkmejaolja, gurkmejaextrakt och gurkmejatinktur.
            
               (3)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (4)  ”Natural sources of flavourings – Report No. 2” (2007).
            
               (5)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (6)  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).
            
               (7)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (8)  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).
            
               (9)  Bestämd genom spektrofotometri som derivat av dicinnamoylmetan.
            
               (10)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.