CELEX: 62015CA0219
Language: sv
Date: 2017-02-16 00:00:00
Title: Mål C-219/15: Domstolens dom (första avdelningen) av den 16 februari 2017 (begäran om förhandsavgörande från Bundesgerichtshof – Tyskland) – Elisabeth Schmitt mot TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Begäran om förhandsavgörande — Tillnärmning av lagstiftning — Industripolitik — Direktiv 93/42/EEG — Kontroll av medicintekniska produkters överensstämmelse — Anmält organ som utsetts av tillverkaren — Organets skyldigheter — Bröstimplantat med säkerhetsbrister — Tillverkning med användning av silikon — Det anmälda organets skadeståndsansvar)

10.4.2017   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 112/5
            
         Domstolens dom (första avdelningen) av den 16 februari 2017 (begäran om förhandsavgörande från Bundesgerichtshof – Tyskland) – Elisabeth Schmitt mot TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Mål C-219/15) (1)
   
   ((Begäran om förhandsavgörande - Tillnärmning av lagstiftning - Industripolitik - Direktiv 93/42/EEG - Kontroll av medicintekniska produkters överensstämmelse - Anmält organ som utsetts av tillverkaren - Organets skyldigheter - Bröstimplantat med säkerhetsbrister - Tillverkning med användning av silikon - Det anmälda organets skadeståndsansvar))
   (2017/C 112/08)
   Rättegångsspråk: tyska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Bundesgerichtshof
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: Elisabeth Schmitt
   
      Motpart: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Domslut
   
   
               1)
            
            
               Bestämmelserna i bilaga 2 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003, jämförda med artiklarna 11.1, 11.10 och 16.6 i direktivet, ska tolkas så, att det anmälda organet inte har en generell skyldighet att göra besök utan förvarning, kontrollera produkterna och/eller granska tillverkarens affärshandlingar. Om det emellertid finns indikationer på att en medicinteknisk produkt eventuellt inte uppfyller kraven i direktiv 93/42, i dess lydelse enligt förordning nr 1882/2003, ska det anmälda organet vidta alla nödvändiga åtgärder för att uppfylla sina skyldigheter i artikel 16.6 i direktivet och i punkterna 3.2, 3.3, 4.1–4.3 och 5.1 i bilaga 2 till direktivet.
            
         
               2)
            
            
               Direktiv 93/42, i dess lydelse enligt förordning nr 1882/2003, ska tolkas så, att det anmälda organets tillsyn i förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse avser att skydda slutanvändaren av medicintekniska produkter. De villkor, varigenom organets vårdslösa åsidosättande av de skyldigheter det åläggs enligt direktivet i detta förfarande kan föranleda skadeståndsansvar för organet gentemot dessa slutanvändare, omfattas av nationell rätt, med förbehåll för att likvärdighetsprincipen och effektivitetsprincipen iakttas.
            
         
      (1)  EUT C 279, 24.8.2015.