CELEX: 52013PC0619
Language: da
Date: 2013-09-17
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om nye psykoaktive stoffer

|
			
		
		
		52013PC0619
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om nye psykoaktive stoffer /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
1.1.        Generel baggrund
Et stigende antal nye psykoaktive stoffer, der
har samme virkning som stoffer, der er undergivet kontrol inden for rammerne af
FN's narkotikakonventioner og markedsføres som lovlige alternativer til disse
("legal highs"), dukker op og spredes hurtigt i det indre marked.
Disse stoffer, som påvirker det centrale nervesystem og ændrer mentale
funktioner, anvendes også i industrien eller inden for forskning, f.eks. som
aktive stoffer i lægemidler. Stadig flere, navnlig unge, bruger nye psykoaktive
stoffer, selv om de løber de samme risici som ved indtag af narkotika, der er
undergivet FN-kontrol. 
I de seneste år er der hver uge blevet
indberettet et nyt psykoaktivt stof i EU, og de mange indberetninger forventes
at fortsætte i de kommende år. Disse stoffer sælges frit, medmindre de
offentlige myndigheder underkaster dem forskellige restriktive foranstaltninger
ledsaget af administrative eller strafferetlige sanktioner på grund af de
risici, de udgør, når de forbruges af mennesker. Sådanne nationale restriktive
foranstaltninger, som kan være forskellige afhængig af, hvilken medlemsstat og
hvilket stof der er tale om, kan hæmme handlen i det indre marked og hindre, at
der udvikles fremtidige industri- eller handelsrelaterede anvendelser. 
Nye psykoaktive
stoffer er ikke undergivet kontrolforanstaltninger i henhold til FN's
narkotikakonventioner i modsætning til psykoaktive stoffer, som f.eks. kokain
eller amfetamin, selv om de kunne omfattes af kontrolforanstaltninger på
FN-niveau på grundlag af en risikovurdering foretaget af
Verdenssundhedsorganisationen på anmodning af mindst en FN-medlemsstat. 
Kommissionens meddelelse "Mod en stærkere
europæisk indsats mod narkotika"[1],
der blev vedtaget i oktober 2011, identificerede udbredelsen af nye psykoaktive
stoffer som en af de mest udfordrende udviklinger inden for narkotikapolitik,
der kræver en stærkere EU-reaktion. Meddelelsen dannede grundlag for nye
EU-lovgivningsmæssige forslag om nye psykoaktive stoffer med udgangspunkt i
Rådets afgørelse 2005/387/RIA om udveksling af oplysninger om, risikovurdering
af og kontrol med nye psykoaktive stoffer[2]. I december 2011[3] anmodede
Rådet Kommissionen om at fremlægge et lovgivningsmæssigt forslag om revision af
Rådets afgørelse 2005/387/RIA. Et lovgivningsmæssigt forslag om nye psykoaktive
stoffer er planlagt i Kommissionens arbejdsprogram for 2013[4].
Dette forslag til forordning tager sigte på at
forbedre det indre markeds funktion, hvad angår lovlige anvendelser af nye
psykoaktive stoffer, ved at mindske handelshindringer, forebygge fremkomst af
sådanne hindringer og øge retssikkerheden for økonomiske aktører og samtidig
gøre de risikofyldte stoffer mindre tilgængelige gennem en hurtigere, mere
effektiv og mere proportionel EU-indsats. Den ledsages af et forslag til
direktiv om ændring af Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004
om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i
forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor[5]. Formålet
er at udvide rammeafgørelsens anvendelsesområde til at omfatte de mest
skadelige nye psykoaktive stoffer, som udgør alvorlige risici. Det
betyder, at stoffer, der udgør alvorlige sundhedsmæssige, sociale og
sikkerhedsmæssige risici, og som derfor er underkastet permanente
markedsrestriktioner i henhold til dette forslag til forordning, også via
forslaget til ændring af rammeafgørelsen er omfattet af de strafferetlige
bestemmelser for kontrollerede stoffer.
Der er et tvingende behov for en hurtigere,
mere effektiv og mere proportionel indsats vedrørende nye psykoaktive stoffer
på EU-niveau på grund af de hurtige ændringer på dette marked, der tvinger de
nationale myndigheder til at handle. I de seneste år har medlemsstaterne
indberettet et stigende antal nye psykoaktive stoffer til Det Europæiske
Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EONN). Mellem 1997 og
2012 blev der indberettet omkring 290 stoffer. Antallet af indberettede stoffer
tredoblede mellem 2009 og 2012 (fra 24 til 73). Omkring 80 % af disse stoffer
blev indberettet af mere end en medlemsstat. Det antal stoffer, der kan dukke
op, kan løbe op i tusinder, da mange variationer af eksisterende eller nye
endnu uudnyttede stoffer kan fremstilles forholdsvis billigt. Problematikken
blev yderligere understreget i EONN's årsberetninger 2012[6] og 2013[7] samt
rapporten fra EONN-Europol "EU drug markets report: a strategic
analysis"[8],
offentliggjort i januar 2013.
Forbruget af nye psykoaktive stoffer ser ud
til at være stigende i Europa, og brugen er især udbredt blandt unge. En
Eurobarometerundersøgelse fra 2011 om unges holdning til stoffer ("Youth
attitudes on drugs") viste, at 5 % af unge i EU mindst en gang har brugt
sådanne stoffer, med 16 % i Irland og næsten 10 % i Polen, Letland og
Storbritannien. Ifølge resultatet af spørgeundersøgelser foretaget af EONN blev
antallet af netbutikker, der sælger nye psykoaktive stoffer, firedoblet mellem
2010 og 2012 og nåede op på 690.
Forbruget af nye psykoaktive stoffer kan skade
helbredet og føre til dødsfald, skader eller sygdomme og udgøre risici og
byrder for samfundet, da det kan føre til voldelig adfærd og kriminalitet.
Disse risici øges, da mange af stofferne sælges til forbrugere uden korrekt
etikettering og brugsanvisning. I nogle tilfælde sælges de på det sorte marked
sammen med eller i stedet for kontrollerede stoffer.
Den hurtige fremkomst og udbredelse af disse
stoffer og den potentielle risiko, de udgør, har fået de nationale myndigheder
til at underkaste dem forskellige restriktive foranstaltninger. Hundredevis af
disse stoffer eller blandinger af stoffer er blevet underkastet forskellige
restriktive foranstaltninger i medlemsstaterne i de seneste år. Sådanne
nationale foranstaltninger ødelægger den lovlige handel med disse stoffer.
Omkring en femtedel af de stoffer, medlemsstaterne har indberettet, har andre
anvendelser (men oplysninger om sådanne anvendelser indsamles ikke systematisk
i EU). 
Nationale restriktive foranstaltninger, som
kan som kan være forskellige afhængig af, hvilken medlemsstat og hvilket stof
der er tale om, hindrer den lovlige handel, opdeler markedet og skaber ulige
konkurrencevilkår og retsusikkerhed for økonomiske operatører og gør det
vanskeligt for virksomheder at drive handel på det indre marked. De restriktive
foranstaltninger vanskeliggør forskning og hindrer udvikling af ny anvendelser
af disse stoffer. De medfører en kædereaktion for aktører på forskellige
markeder, da stofferne anvendes til produktion af andre stoffer eller
blandinger, som igen anvendes til fremstilling af forskellige produkter. Disse
hindringer for den lovlige handel vil stige i takt med, at markedet for
psykoaktive stoffer udvikler sig. 
For at det indre marked kan fungere
tilfredsstillende, samtidig med at forbrugerne beskyttes mod nye skadelige
psykoaktive stoffer, skal indsatsen på EU-niveau sikre fri bevægelighed for nye
psykoaktive stoffer til kommerciel og industriel anvendelse og til
videnskabelig forskning og udvikling og sikre en række graduerede restriktive
foranstaltninger for stoffer, der udgør en risiko, i forhold til deres
risikoniveau. 
Dette forslag indfører derfor et solidt system
til hurtig udveksling af oplysninger om nye psykoaktive stoffer, der dukker op
på markedet, herunder om deres kommercielle og industrielle anvendelser, med
henblik på at evaluere de risici, der er forbundet med stoffer, som giver
anledning til bekymring i hele EU, og med henblik på at trække de stoffer, der
udgør en risiko, tilbage fra markedet. 
De stoffer, der mistænkes for at udgøre en
umiddelbar risiko for den offentlige sundhed, vil midlertidigt blive trukket
tilbage fra forbrugermarkedet, mens der foretages en risikovurdering. Når
risikovurderingen er afsluttet, vil der blive truffet foranstaltninger i
forhold til stoffernes risici. Der vil ikke blive indført restriktive
foranstaltninger på EU-niveau for stoffer, der udgør lave sundhedsmæssige,
sociale og sikkerhedsmæssige risici, men stoffer, der udgør moderate risici,
vil blive omfattet af forbrugermarkedsrestriktioner, hvilket betyder, at de
ikke kan sælges til forbrugerne (ud over særligt tilladte anvendelser, f.eks. i
lægemiddellovgivningen), men kan handles til kommercielle og industrielle
anvendelser og med henblik på forskning og udvikling. 
Nye psykoaktive stoffer, der udgør alvorlige
risici, vil være omfattet af permanente restriktioner - både på forbrugermarkedet
og på det kommercielle marked - og de vil kun kunne anvendes til særligt
tilladte industrielle og kommercielle formål og til videnskabelig forskning og
udvikling. Som nævnt ovenfor vil disse stoffer endvidere være underkastet EU's
strafferetlige bestemmelser i henhold til det ledsagende forslag til direktiv
om ændring af rammeafgørelsen om ulovlig narkotikahandel. 
Hvad angår nye psykoaktive stoffer, som EU
ikke har truffet foranstaltninger for, kan medlemsstaterne indføre nationale
tekniske regler i fuld overensstemmelse med EU-bestemmelserne om forebyggelse
af uberettigede handelshindringer[9].
1.2.        Retlig kontekst
Umiddelbart efter oprettelsen af et indre
marked uden grænser og efter fremkomsten og den hurtige udbredelse af
syntetiske narkotika, som f.eks. amfetamin og ecstasy, blev det klart, at
effektiviteten af nationale foranstaltninger var begrænset, og at det var
nødvendigt med handling på EU-niveau for at dæmme op for udbredelsen af
skadelige stoffer. EU's fælles aktion 97/396/RIA vedrørende udveksling af
oplysninger, risikovurdering og kontrol med nye former for syntetisk narkotika[10] blev
vedtaget i 1997 for at takle dette problem. 
Rådets afgørelse 2005/387/RIA, som ophævede
fælles aktion 97/396/RIA, indførte et EU-system til at håndtere nye psykoaktive
stoffer (syntetiske og naturlige), der giver anledning til bekymring på
EU-niveau. Den fastsætter regler for udveksling af oplysninger om disse stoffer
mellem medlemsstater koordineret af EONN og Europol, om risikovurdering og
kontrolforanstaltninger og strafferetlige sanktioner i EU for de stoffer, der
udgør en risiko.
Kommissionens vurderingsberetning[11] fra juli
2011 konkluderede, at selv om Rådets afgørelse 2005/387/RIA er et nyttigt
instrument, er det uhensigtsmæssigt i betragtning af problemets omfang og
kompleksitet, og det er derfor nødvendigt med en revision. Det skyldes, at
afgørelsen indebærer en langsommelig proces, ikke giver mulighed for
forebyggende foranstaltninger og mangler muligheder for at indføre kontrol og
strafferetlige sanktioner. 
Denne forordning erstatter Rådets afgørelse
2005/387/RIA.
2.           RESULTAT AF HØRING AF INTERESSEREDE
PARTER OG KONSEKVENSANALYSE
2.1.        Høring af interesserede
parter
Det forberedende arbejde til dette forslag har
bestået af en bred høring blandt aktører og eksperter, en webbaseret offentlig
høring og en ekstern undersøgelse. Kommissionen har gennem skriftlig høring
involveret alle medlemsstater i vurderingen af effektiviteten af Rådets
afgørelse 2005/387/RIA. I forbindelse med den eksterne undersøgelse har
Kommissionen indsamlet og undersøgt synspunkter hos en række nationale
myndigheder (ansvarlige for narkotikalovgivning, justits- og sundhedsministre,
sundhedsinstitutter og retshåndhævelsesorganer) og de EU-agenturer, der er
involveret i gennemførelsen af Rådets afgørelse 2005/387/RIA. Den har også
indsamlet og undersøgt synspunkter hos internationale organisationer (herunder
Verdenssundhedsorganisationen), civilsamfundsorganisationer, økonomiske aktører
på forskellige markeder, forskningsinstitutter og akademiske eksperter.
Den undersøgelse, der blev gennemført blandt
medlemsstaterne i forbindelse vurderingsberetningen, viste, at et stort antal
medlemsstater finder manglen på muligheder for kontrol og strafferetlige
sanktioner i det nuværende instrument uhensigtsmæssig og foreslår at indføre en
bredere vifte af muligheder af forvaltningsretlig karakter. Endvidere var alle
medlemsstater enige om, at det er nødvendigt med en hurtigere indsats for at
håndtere nye psykoaktive stoffer (herunder midlertidige foranstaltninger), og
at den nuværende beslutningstagningsproces er for langsom. 
På to ekspertmøder arrangeret af Kommissionen
den 15. december 2011 og den 1. marts 2012 understregede akademiske eksperter
og de involverede aktører, at Rådets afgørelse og lovgivningen om
produktsikkerhed er uhensigtsmæssig, når det drejer sig om at håndtere det
store antal nye psykoaktive stoffer, der dukker op på markedet, hvis virkninger
og risici i høj grad er ukendte. De understregede, at ny lovgivning om nye
psykoaktive stoffer bør afspejle de forskellige risikoniveauer, som disse
stoffer udgør. Nogle deltagere udtrykte bekymring over, at for strenge
politiske tiltag (som f.eks. generelle restriktive foranstaltninger for hele
grupper af stoffer eller systematisk brug af strafferetlige sanktioner) kunne
have negative følger. Sådanne negative følger kunne være, at stofferne flyttes
fra det lovlige til det ulovlige marked, at de stoffer, der fjernes fra
markedet, erstattes af andre stoffer, som måske er endnu mere skadelige, eller
at stofferne bliver utilgængelige for forskning. Der blev gennemført
undersøgelser og samtaler med økonomiske aktører, som fremstiller sådanne
stoffer til forskellige industrielle anvendelser, og med deres
brancheorganisationer, samt med aktører, der producerer eller distribuerer nye
psykoaktive stoffer til lejlighedsvis brug. Lejlighedsvise brugere af nye
psykoaktive stoffer blev også interviewet. 
Unges synspunkter (15-24 år) blev indsamlet i
Eurobarometerundersøgelsen fra 2011 om unges holdning til stoffer ("Youth
attitudes on drugs"). Næsten halvdelen af respondenterne (47 %) mente, at
kun stoffer, som bevisligt udgør en sundhedsrisiko, bør omfattes af restriktive
foranstaltninger, mens 34 % mente, at alle stoffer, der har samme virkning som kontrollerede
stoffer, bør omfattes af restriktive foranstaltninger. 
Kommissionen gennemførte en offentlig høring
om narkotika fra den 28. oktober 2011 til den 3. februar 2012. Høringen
omfattede et spørgsmål om reguleringsmæssige foranstaltninger, som EU burde
træffe for at dæmme op for udbredelsen af nye psykoaktive stoffer. De fleste af
de 134 svar understregede behovet for en hurtigere indsats over for nye
psykoaktive stoffer og advarede mod systematisk pålæggelse af strafferetlige
sanktioner. Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg har opfordret[12]
Kommissionen til at undersøge mulighederne for at undgå at gøre personlig brug
af sådanne stoffer strafbar. 
2.2.        Konsekvensanalyse
Kommissionen har foretaget en
konsekvensanalyse af de politiske alternativer under hensyntagen til høringen
af de interesserede parter og resultatet af de eksterne undersøgelser.
Konsekvensanalysen konkluderede, at følgende løsning bør foretrækkes:
–                        
mere graduerede og mere målrettede restriktive
foranstaltninger for nye psykoaktive stoffer, som ikke hindrer industriel
anvendelse af stofferne 
–                        
restriktive foranstaltninger bør indføres tidligere
og stoffer, der mistænkes for at udgøre umiddelbare risici for den offentlige
sundhed, bør omfattes af midlertidige restriktive foranstaltninger.
–                        
restriktive foranstaltninger bør stå i et rimeligt
forhold til de pågældende stoffers risikoniveau, således at stoffer, der udgør
moderate risici underkastes restriktive foranstaltninger på forbrugermarkedet
(forvaltningsret), mens stoffer, der udgør alvorlige risici, bør underkastes mere
omfattende markedsrestriktionet og omfattes af strafferetten.
–                        
restriktive foranstaltninger bør indføres ved en
hurtigere procedure. 
Konsekvensanalysen konkluderede, at den mest
effektive måde at holde skadelige nye psykoaktive stoffer ude af markedet på,
er at anvende EU-bestemmelserne om ulovlig narkotikahandel på nye psykoaktive
stoffer, der udgør alvorlige risici. At anvende de samme strafferetlige
bestemmelser på kontrollerede stoffer og lige så skadelige psykoaktive stoffer,
der udgør alvorlige risici, vil virke afskrækkende på handel med sådanne
stoffer og på kriminelle gruppers deltagelse og samtidig strømline og afklare
EU's retlige rammer for narkotika.
3.           JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET
3.1.        Retsgrundlag
Forslaget tager sigte på at sikre, at handel
med nye psykoaktive stoffer, der har industrielle og kommercielle anvendelser,
ikke hindres, og at det indre markeds funktion forbedres, samtidig med at
borgernes sundhed og sikkerhed beskyttes mod skadelige stoffer, der giver
anledning til bekymring på EU-niveau.
Forslaget er baseret på artikel 114 i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der bemyndiger
Europa-Parlamentet og Rådet til at vedtage foranstaltninger med henblik på en
tilnærmelse af administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i
medlemsstaterne, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion. Ifølge
artikel 114, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal
Kommissionen sikre et højt beskyttelsesniveau inden for sundhed, sikkerhed og
forbrugerbeskyttelse i sine forslag i medfør af artikel 114, stk. 1, i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Dette forslag er et eksempel på
et initiativ, der tager sigte på at forbedre det indre markeds funktion af
følgende grunde:
–                        
det tager sigte på at fjerne hindringer for handel
med nye psykoaktive stoffer, der har dobbelt anvendelse, og samtidig gøre det
muligt at vedtage foranstaltninger, der begrænser forbrugernes adgang til
stoffer, der udgør risici
–                        
det tager sigte på at afhjælpe den manglende
retssikkerhed for økonomiske aktører gennem harmoniserede tiltag over for
stoffer, der giver anledning til bekymring i hele EU
–                        
det forbinder markedet for industrielle anvendelser
af ny psykoaktive stoffer til hele det indre marked.
3.2.        Nærheds- og
proportionalitetsprincippet og overholdelse af de grundlæggende rettigheder
Der er et klart behov for et EU-initiativ vedrørende
nye psykoaktive stoffer. Det skyldes, at medlemsstaterne ikke enkeltvis kan håndtere
de problemer, der skyldes udbredelse af skadelige nye psykoaktive stoffer på
det indre marked og de mange forskellige nationale reaktioner herpå. En ukoordineret,
national indsats på dette område kan få negative følgevirkninger og f.eks.
hindre et effektivt indre marked, hvad angår lovlig handel med disse stoffer,
eller flytning af skadelige stoffer fra en medlemsstat til en anden.
Det er derfor nødvendigt, at EU handler for at
sikre, at potentielt skadelige nye psykoaktive stoffer, som giver anledning til
bekymring i hele EU, kan identificeres, vurderes og, hvis de udgør risici,
hurtigt fjernes fra markedet i alle medlemsstater. 
Forslaget indvirker på følgende rettigheder og
principper i EU's charter om grundlæggende rettigheder: retten til
sundhedsbeskyttelse (navnlig et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, artikel 35) og
til forbrugerbeskyttelse (artikel 38), frihed til at oprette og drive egen
virksomhed (artikel 16), ejendomsret (artikel 17), adgang til effektive
retsmidler og til en upartisk domstol (artikel 47), uskyldsformodning og
forsvarets rettigheder (artikel 48). Disse rettigheder og friheder kan
begrænses, men kun under overholdelse af de begrænsninger og krav, der er
fastsat i artikel 52, stk. 1, i EU's charter.
Forslaget er proportionelt i forhold til
målene og går ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå målene, da det
kun omhandler nye psykoaktive stoffer, der giver anledning til bekymring på
EU-niveau, og da det udgør en afmålt, gradueret tilgang, således at
foranstaltningerne står i et rimeligt forhold til de faktiske risici, stofferne
udgør. 
Eksplicitte beskyttelsesforanstaltninger i
selve instrumentet sikrer, at enhver person, hvis rettigheder påvirkes af
gennemførelsen af administrative foranstaltninger eller sanktioner i medfør af
forordningen har ret til effektive retsmidler for en domstol. 
3.3.        Valg af instrument
For at fastsætte ensartede regler, sikre klare
begreber og procedurer og skabe retssikkerhed for markedets aktører og samtidig
sikre, at restriktive foranstaltninger finder direkte anvendelse i alle
medlemsstater, er en forordning det rette instrument. 
3.4         Særlige bestemmelser
Artikel 1:
Formål og anvendelsesområde – denne bestemmelse
fastslår forslagets formål og anvendelsesområde, herunder at det fastlægger
regler for restriktioner for fri bevægelighed for nye psykoaktive stoffer på
det indre marked. 
Artikel 2: Definitioner – i denne bestemmelse fastsættes de definitioner, der anvendes i hele
instrumentet. 
Artikel 3: Fri bevægelighed – denne bestemmelse fastlægger principper for fri bevægelighed for nye
psykoaktive stoffer til industrielle og kommercielle anvendelser og til
forskning og udvikling.
Artikel 4: Forebyggelse af hindringer for
fri bevægelighed – denne bestemmelse afklarer, på
hvilke betingelser medlemsstaterne kan indføre restriktioner for nye
psykoaktive stoffer.
Artikel 5: Udveksling af oplysninger – denne bestemmelse fastlægger de respektive roller for
medlemsstaterne, EONN og Europol i processen med udveksling af oplysninger om
nye psykoaktive stoffer. 
Artikel 6: Fælles rapport – denne bestemmelse fastlægger indhold og procedurer for EONN's og
Europols udarbejdelse og fremsendelse af en fælles rapport om nye psykoaktive
stoffer. Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Det Europæiske
Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet inddrages i
indsamlingen af oplysninger til den fælles rapport.
Artikel 7: Risikovurderingsprocedure og
risikovurderingsrapport – denne bestemmelse giver
Kommissionen beføjelse til at anmode EONN om at vurdere risikoen for et nyt
psykoaktivt stof, der har været omhandlet i en fælles rapport. Den fastlægger
procedurerne for risikovurderingen, der skal foretages af EONN's videnskabelige
udvalg, og for udarbejdelsen og fremsendelsen af en risikovurderingsrapport. 
Artikel 8: Udelukkelse af risikovurdering –
denne bestemmelse gør rede for, under hvilke forhold
der ikke udføres en risikovurdering for et nyt psykoaktivt stof.
Artikel 9: Umiddelbar risiko for den
offentlige sundhed og midlertidige forbrugermarkedsrestriktioner – denne bestemmelse fastlægger de kriterier, på basis af hvilke
Kommissionen beslutter, om et nyt psykoaktivt stof udgør en umiddelbar risiko
for den offentlige sundhed, og giver Kommissionen beføjelse til midlertidigt at
forbyde, at stoffet udbydes på forbrugermarkedet, hvis det udgør en sådane
umiddelbar risiko for den offentlige sundhed.
Artikel 10: Fastsættelse af det
sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssig risikoniveau efter en
risikovurdering – denne bestemmelse fastlægger de
kriterier, på basis af hvilke Kommissionen beslutter, hvilke sundhedsmæssige,
sociale og sikkerhedsmæssige risici et nyt psykoaktivt stof udgør. 
Artikel 11: Lav risiko – denne bestemmelse fastsætter, at Kommissionen ikke indfører
restriktive foranstaltninger for nye psykoaktive stoffer, der udgør en lav
sundhedsmæssig, social og sikkerhedsmæssig risiko og giver en definition af lav
risiko.
Artikel 12: Moderat risiko og permanente
forbrugermarkedsrestriktioner – denne bestemmelse
giver Kommissionen beføjelse til at forbyde markedsføring på forbrugermarkedet
af nye psykoaktive stoffer, der udgør en moderat sundhedsmæssig, social og
sikkerhedsmæssig risiko og giver en definition af moderat risiko. 
Artikel 13: Alvorlig risiko og permanente
forbrugermarkedsrestriktioner – denne bestemmelse
giver Kommissionen beføjelse til at forbyde produktion, fremstilling, markedsføring,
transport, import og eksport af nye psykoaktive stoffer, der udgør en alvorlig
sundhedsmæssig, social og sikkerhedsmæssig risiko og giver en definition af
alvorlig risiko.
Artikel 14: Tilladte anvendelser – denne bestemmelse fastsætter undtagelserne for de
markedsrestriktioner, der indføres i medfør af forordningen. 
Artikel 15: Overvågning – denne bestemmelse fastlægger overvågningsforpligtelser, hvad angår
stoffer, for hvilke der er udarbejdet en fælles rapport. 
Artikel 16: Revurdering af risikoniveau – denne bestemmelse fastlægger proceduren for revurdering af
risikoniveauet for et nyt psykoaktivt stof i lyset af nye oplysninger og
afgørende dokumentation.
Artikel 17: Sanktioner – denne bestemmelse forpligter medlemsstaterne til at fastlægge regler
for administrative sanktioner for overtrædelser af markedsrestriktioner og
sikre, at disse er effektive, proportionelle og afskrækkende. 
Artikel 18: Retsmidler – denne bestemmelse fastslår retten til effektive retsmidler, jf. artikel
47 i chartret om grundlæggende rettigheder. 
Artikel 19: Udvalg – denne bestemmelse indeholder standardregler for udøvelsen af
gennemførelsesbeføjelser i henhold til artikel 291 i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde.
Artikel 20: Forskning og analyse – denne bestemmelse beskriver, hvordan EU støtter udvikling, udveksling
og udbredelse af oplysninger og viden om nye psykoaktive stoffer for at støtte
en hurtig udveksling af oplysninger om og risikovurdering af nye psykoaktive
stoffer. 
Artikel 21: Rapportering – denne bestemmelse pålægger EONN og Europol at afgive årlig rapport om
gennemførelsen af visse aspekter af forordningen. 
Artikel 22: Evaluering – denne bestemmelse forpligter Kommissionen til regelmæssigt at vurdere
gennemførelsen, anvendelsen og effektiviteten af denne forordning og afgive
rapport til Europa-Parlamentet og Rådet. 
Artikel 23: Erstatning af afgørelse
2005/387/RIA – denne bestemmelse fastslår, at
forordningen erstatter Rådets afgørelse 2005/387/RIA.
Artikel 24: Ikrafttrædelse – denne bestemmelse fastslår, hvornår forordningen træder i kraft.
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET
Forslaget har ingen direkte virkninger for
EU-budgettet og skaber ikke nye opgaver for EONN, Europol, Det Europæiske
Lægemiddelagentur, Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet. Med henblik på denne forordning anmodes Det
Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet kun
om at udveksle de oplysninger, de er i besiddelse af om et begrænset antal
stoffer, og ikke om at fremskaffe nye oplysninger.
2013/0305 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om nye psykoaktive stoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen, og
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[13], 
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       Nye psykoaktive stoffer, som
har talrige kommercielle og industrielle anvendelser samt videnskabelige
anvendelser, kan udgøre sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige risici,
når de forbruges af mennesker. 
(2)       I de senere år har
medlemsstaterne indberettet et stigende antal nye psykoaktive stoffer via mekanismen
for hurtig udveksling af oplysninger etableret ved fælles aktion 97/396/RIA af
16. juni 1997 vedtaget af Rådet på grundlag af artikel K.3 i traktaten om Den
Europæiske Union vedrørende udveksling af oplysninger, risikovurdering og
kontrol med nye former for syntetisk narkotika[14], som blev yderligere styrket ved Rådets
afgørelse 2005/387/RIA af 10. maj 2005 om udveksling af oplysninger om,
risikovurdering af og kontrol med nye psykoaktive stoffer[15]. Et
stort flertal af disse nye psykoaktive stoffer blev indberettet af mere end en
medlemsstat. Mange af disse nye psykoaktive stoffer blev solgt til forbrugere
uden korrekt mærkning og brugsanvisning.
(3)       Medlemsstaternes kompetente
offentlige myndigheder indfører forskellige restriktive foranstaltninger
vedrørende disse nye psykoaktive stoffer for at håndtere de risici, de udgør
eller kan udgøre, når de forbruges. Da nye psykoaktive stoffer ofte bruges til
produktion af forskellige varer eller andre stoffer, som bruges til
fremstilling af varer, f.eks. lægemidler, industrielle opløsningsmidler,
rengøringsmidler, varer i den højteknologiske industri, kan indførelse af
restriktioner for adgang til disse stoffer til denne anvendelse få betydelige
virkninger for de økonomiske aktører og ødelægge deres virksomhed på det indre
marked.
(4)       Det stigende antal nye
psykoaktive stoffer, der udbydes på det indre marked, deres stadig større
diversitet, deres hastige fremkomst på markedet, de forskellige risici, de udgør,
når de forbruges af mennesker, og det stigende antal forbrugere, udfordrer de
offentlige myndigheders kapacitet, når det drejer sig om effektivt at beskytte
den offentlige sundhed og sikkerhed, uden at hindre det indre marked i at
fungere.
(5)       På grund af de meget
forskellige restriktive foranstaltninger, der træffes i medlemsstaterne, skal
de økonomiske aktører, der anvender disse stoffer til produktion af forskellige
varer, for det samme nye psykoaktive stof opfylde forskellige krav, f.eks.
forudgående eksportanmeldelse, eksporttilladelse eller import- og
eksportlicenser. Forskellene mellem medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser vedrørende nye psykoaktive stoffer hindrer derfor det indre marked
i at fungere, idet de skaber handelshindringer, opdeler markedet og skaber
retsusikkerhed og ulige konkurrencevilkår for økonomiske operatører og gør det
vanskeligt for virksomheder at drive handel på det indre marked. 
(6)       Restriktive foranstaltninger
medfører ikke kun handelshindringer for nye psykoaktive stoffer, der alle har
kommercielle, industrielle eller videnskabelig anvendelser, men kan også hindre
udvikling af sådanne anvendelser og skabe handelshindringer for økonomiske
aktører, der forsøger at udvikle sådanne anvendelser, ved at gøre adgangen til
disse nye psykoaktive stoffer vanskeligere.
(7)       Forskellene mellem de
forskellige restriktive foranstaltninger for nye psykoaktive stoffer kan også
betyde, at nye skadelige psykoaktive stoffer flyttes mellem medlemsstaterne,
hvilket hæmmer bestræbelserne på at begrænse forbrugernes adgang til disse
stoffer og underminerer forbrugerbeskyttelsen i hele EU. 
(8)       Sådanne forskelle må
forventes at stige, hvis medlemsstaterne fortsætter med at anvende forskellige
strategier til at takle nye psykoaktive stoffer. Handelshindringer og opdeling
af markedet, manglende retssikkerhed og ulige konkurrencevilkår forventes at
blive forværret og yderligere hindre det indre marked i at fungere. 
(9)       Disse hindringer for det
indre markeds funktion bør fjernes, og i den henseende bør der ske en
tilnærmelse af reglerne for nye psykoaktive stoffer, der giver anledning til
bekymring i hele EU, samtidig med at der sikres et højt beskyttelsesniveau for
sundhed, sikkerhed og forbrugerbeskyttelse. 
(10)     Der bør sikres fri bevægelighed
i EU for nye psykoaktive stoffer og blandinger, når der er tale om kommercielle
og industrielle anvendelser og videnskabelig forskning og udvikling. Denne
forordning bør fastsætte regler for indførelse af restriktioner for den frie
bevægelighed.
(11)     Nye psykoaktive stoffer, der
udgør sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige risici i EU, bør håndteres
på EU-niveau. Foranstaltninger vedrørende nye psykoaktive stoffer inden for
rammerne af denne forordning bør bidrage til at sikre et højt beskyttelsesniveau
som fastslået i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. 
(12)     Denne forordning bør ikke
finde anvendelse på narkotikaprækursorer, da ulovlig anvendelse af disse
kemiske stoffer med henblik på fremstilling af narkotika eller psykotrope
stoffer er reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
273/2004 af 11. februar 2004 om narkotikaprækursorer[16] og
Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 af 22. december 2004 om regler for
overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og
tredjelande[17].
(13)     Alle EU-foranstaltninger om
nye psykoaktive stoffer bør baseres på videnskabelig dokumentation og
underkastes en særlig procedure. På grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne
bør der udarbejdes en rapport om nye psykoaktive stoffer, der giver anledning
til bekymring i hele EU. Rapporten bør anføre, om det er nødvendigt at foretage
en risikovurdering. Efter risikovurderingen bør Kommissionen beslutte, om de
nye psykoaktive stoffer bør underkastes restriktive foranstaltninger. Hvis
stofferne udgør en umiddelbar risiko for den offentlige sundhed, bør
Kommissionen underkaste dem midlertidige forbrugermarkedrestriktioner inden
afslutningen af risikovurderingen. Hvis der fremkommer nye oplysninger
om et nyt psykoaktivt stof, bør Kommissionen revurdere risikoniveauet.
Rapporter om nye psykoaktive stoffer bør offentliggøres.
(14)     Der bør ikke foretages en
risikovurdering inden for rammerne af denne forordning vedrørende et nyt
psykoaktivt stof, hvis det er omfattet af en vurdering i henhold til
international ret, eller hvis det er et aktivt stof i et lægemiddel eller et
veterinærlægemiddel.
(15)     Når det nye psykoaktive stof,
om hvilket der er udarbejdet en rapport, er et aktivt stof i et lægemiddel
eller et veterinærlægemiddel, bør Kommissionen sammen med Det Europæiske
Lægemiddelagentur vurdere, om der er behov for yderligere foranstaltninger.
(16)     De foranstaltninger, der
træffes om nye psykoaktive stoffer på EU-niveau, bør stå i et rimeligt forhold
til de sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige risici, de udgør.
(17)     Visse nye psykoaktive stoffer
udgør umiddelbare risici for den offentlige sundhed, der kræver øjeblikkelig
handling. Derfor bør forbrugernes adgang til disse stoffer begrænses i et givet
tidsrum, mens der foretages en risikovurdering. 
(18)     Der bør ikke indføres
restriktive foranstaltninger på EU-niveau for nye psykoaktive stoffer på
EU-niveau, der udgør en lav sundhedsmæssig, social og sikkerhedsmæssig risiko.
(19)     Nye psykoaktive stoffer, der
udgør en moderat sundhedsmæssig, social og sikkerhedsmæssig risiko, bør ikke
være til rådighed for forbrugerne. 
(20)     Nye psykoaktive stoffer, der
udgør en alvorlig sundhedsmæssig, social og sikkerhedsmæssig risiko, bør ikke
være til rådighed på markedet.
(21)     Denne forordning bør give
mulighed for undtagelser for at sikre beskyttelse af menneskers og dyrs
sundhed, fremme videnskabelig forskning og udvikling og tillade anvendelse af
nye psykoaktive stoffer i industrien, forudsat at de ikke kan misbruges eller genanvendes.

(22)     For at sikre en effektiv
gennemførelse af denne forordning bør medlemsstaterne fastsætte regler for de
sanktioner, der finder anvendelse på overtrædelser af restriktive
foranstaltninger. Sådanne sanktioner bør være effektive, proportionelle og
afskrækkende. 
(23)     Det Europæiske
Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EONN), der blev oprettet
ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1920/2006/EF af 12.
december 2006[18]
bør have en central rolle i udvekslingen af oplysninger om nye psykoaktive
stoffer og vurderingen af de sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige
risici, de udgør.
(24)     Mekanismen for udveksling af
oplysninger om nye psykoaktive stoffer har vist sig at være et nyttigt redskab
til udveksling af oplysninger om nye psykoaktive stoffer, nye tendenser i
brugen af psykoaktive stoffer, der er undergivet kontrol, og dertil knyttede
offentlige sundhedsadvarsler. Denne mekanisme bør styrkes yderligere for at
give mulighed for et mere effektivt svar på den hurtige fremkomst og udbredelse
af nye psykoaktive stoffer i EU. 
(25)     Oplysninger fra
medlemsstaterne har afgørende betydning for effektive procedurer, der kan føre
til beslutninger om at indføre markedsrestriktioner for nye psykoaktive
stoffer. Medlemsstaterne bør derfor regelmæssigt indsamle data om anvendelsen
af nye psykoaktive stoffer, relaterede sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og
sociale problemer og politiske initiativer inden for rammerne af EONN's
indsamling af oplysninger for de vigtigste epidemiologiske indikatorer og andre
relevante oplysninger. Disse oplysninger bør udveksles.
(26)     Manglende kapacitet til at
identificere og foregribe fremkomst og udbredelse af nye psykoaktive stoffer og
manglende oplysninger om deres sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige
risici hindrer en effektiv reaktion. Der bør derfor på EU-niveau ydes støtte
til at fremme samarbejdet mellem EONN, forskningsinstitutter og
kriminaltekniske laboratorier med den relevante ekspertise for at øge
muligheden for effektivt at vurdere og håndtere nye psykoaktive stoffer. 
(27)     De procedurer for udveksling
af oplysninger, risikovurdering og vedtagelse af midlertidige og permanente
restriktive foranstaltninger vedrørende nye psykoaktive stoffer, der indføres
ved denne forordning, bør give mulighed for hurtig handling. Markedsrestriktioner
bør kunne vedtages straks, senest otte uger fra modtagelsen af den fælles
rapport eller risikovurderingsrapporten.
(28)     Så længe EU ikke har vedtaget
foranstaltninger, der underkaster et nyt psykoaktivt stof en markedsrestriktion
i henhold til denne forordning, kan medlemsstaterne vedtage tekniske
forskrifter om det nye psykoaktive stof i henhold til bestemmelserne i
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure
med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for
informationssamfundets tjenester[19].
For at sikre det indre markeds enhed og forebygge fremkomsten af uberettigede
handelshindringer bør medlemsstaterne straks meddele Kommissionen eventuelle
udkast til tekniske forskrifter vedrørende nye psykoaktive stoffer i
overensstemmelse med den procedure, der er foreskrevet i direktiv 98/34/EF.
(29)     Forebyggelse, behandling og
risikobegrænsning er vigtige foranstaltninger med henblik på at håndtere den
stigende anvendelse af nye psykoaktive stoffer og deres potentielle risici.
Internettet, som er en af de vigtigste distributionskanaler for salg af nye
psykoaktive stoffer, bør bruges til at formidle oplysninger om de
sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige risici, de udgør. 
(30)     Lægemidler og
veterinærlægemidler behandles i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for
veterinærlægemidler[20],
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om
oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler[21] og
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af
31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur[22]. Brug eller misbrug bør derfor ikke være
omfattet af denne forordning.
(31)     For at sikre ensartede
betingelser for gennemførelsen af midlertidige og permanente
markedsrestriktioner bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse
beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og
principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse
af gennemførelsesbeføjelser[23].
(32)     Kommissionen bør i behørigt
begrundede særligt hastende tilfælde vedtage gennemførelsesretsakter, der
finder anvendelse straks, når der sker en hurtig stigning i antallet af medlemsstaternes
indberettede dødsfald i forbindelse med forbrug af de omhandlede nye
psykoaktive stoffer. 
(33)     Kommissionen bør ved
anvendelsen af denne forordning høre medlemsstaternes eksperter, relevante
EU-agenturer, civilsamfundet og økonomiske aktører.
(34)     Målene for denne forordning
kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på
grund af den påtænkte foranstaltnings virkning bedre nås på EU-plan; Unionen
kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet,
jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke
videre end, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. 
(35)     For at fastsætte ensartede
regler, sikre klare begreber og procedurer og skabe retssikkerhed for de
økonomiske aktører er en forordning det rette instrument.
(36)     Denne forordning overholder de
grundlæggende rettigheder og de principper, som anerkendes i Den Europæiske
Unions charter om grundlæggende rettigheder, herunder frihed til at oprette og
drive egen virksomhed, ejendomsret og adgang til effektive retsmidler — 
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
Formål - Anvendelsesområde - Definitioner
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
1.           Denne forordning fastsætter
regler for restriktioner for den frie bevægelighed for nye psykoaktive stoffer
på det indre marked. I den henseende indføres der en mekanisme til udveksling
af oplysninger, en procedure for risikovurdering og en procedure for indførelse
af markedsrestriktioner for nye psykoaktive stoffer på EU-niveau. 
2.           Denne forordning finder ikke
anvendelse på registrerede stoffer, jf. forordning (EF) nr. 273/2004 og
forordning (EF) nr. 111/2005.
Artikel 2 
Definitioner 
I denne forordning forstås ved:
a)           "nyt psykoaktivt stof": et
naturligt eller syntetisk stof, som når det forbruges af mennesker, kan
fremkalde en stimulation eller en depression af det centrale nervesystem, der
giver hallucinationer, ændringer i det motoriske system og ændret dømmekraft,
adfærd, opfattelse, opmærksomhed eller humør, som er beregnet til menneskeligt
forbrug, eller som kan indtages af mennesker, selv om det ikke er hensigten,
med det formål at frembringe en eller flere af ovennævnte virkninger, som hverken
er kontrolleret inden for rammerne af FN’s enkeltkonvention af 1961 angående
narkotiske midler, som ændret ved protokollen fra 1972, eller konventionen af
1971 om psykotrope stoffer; det udelukker alkohol, koffein og tobak samt
tobaksprodukter i medfør af Rådets direktiv 2001/37/EF af 5. juni 2001 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser
om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer[24]
b)           "blanding": en blanding
eller opløsning, der indeholder et eller flere nye psykoaktive stoffer 
c)           "lægemiddel": ethvert
produkt som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF
d)           "veterinærlægemiddel":
ethvert produkt som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/82/EF
e)           "markedsføringstilladelse":
tilladelse til at markedsføre et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel, jf. direktiv
2001/83/EF, direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004 
f)            "gøre tilgængelig på
markedet": enhver levering af nye psykoaktive stoffer med henblik på
distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i
erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
g)           "forbruger": en fysisk
person, der handler uden for sin virksomhed som handlende, erhvervsdrivende
eller udøver af et liberalt erhverv
h)           "handelsmæssig og industriel
anvendelse": fremstilling, forarbejdning, formulering, lagring, blanding,
produktion og salg til fysiske og juridiske personer, som ikke er forbrugere
i)            "videnskabelig forskning og
udvikling": videnskabelige forsøg, analyser eller forskning udført under
streng kontrol, jf. forordning (EF) nr. 1907/2006
j)            "FN-system:
Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Kommissionen for Narkotiske Midler (CND)
og FN’s Økonomiske og Sociale Råd, der handler i overensstemmelse med deres
respektive ansvar som beskrevet i artikel 3 i FN’s enkeltkonvention af 1961
angående narkotiske midler, som ændret ved protokollen fra 1972, eller
konventionen af 1971 om psykotrope stoffer.
KAPITEL II
Fri bevægelighed
Artikel 3
Fri bevægelighed
Der bør sikres fri bevægelighed i Unionen for
nye psykoaktive stoffer og blandinger, når der er tale om kommercielle og
industrielle anvendelser og videnskabelig forskning og udvikling.
Artikel 4
Forebyggelse af hindringer for fri bevægelighed
Hvis Unionen ikke har vedtaget
foranstaltninger, der underkaster et nyt psykoaktivt stof en markedsrestriktion
i henhold til denne forordning, kan medlemsstaterne vedtage tekniske
forskrifter for sådanne nye psykoaktive stoffer i medfør af direktiv 98/34/EF.
Medlemsstaterne skal straks meddele
Kommissionen sådanne tekniske forskrifter for nye psykoaktive stoffer i medfør
af direktiv 98/34/EF.
KAPITEL III
Udveksling og indsamling af oplysninger
Artikel 5
Udveksling af oplysninger
Nationale
kontaktpunkter inden for Det Europæiske Informationsnet for Narkotika og Narkotikamisbrug
(Reitoxnettet) og de nationale Europolenheder fremlægger oplysninger for EONN
og Europol om forbrug, eventuelle risici, fremstilling, ekstraktion, import,
handel, distribution, ulovlig handel, kommerciel og videnskabelig anvendelse af
stoffer, der forekommer at være nye psykoaktive stoffer eller blandinger.
EONN og Europol
meddeler straks oplysningerne til Reitoxnettet og de nationale Europolenheder.
Artikel 6
Fælles rapport
1.           Finder EONN og Europol eller
Kommissionen, at de oplysninger, flere medlemsstater har fremlagt om et nyt
psykoaktivt stof, giver anledning til bekymring i Unionen på grund af de
sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige risici, det nye psykoaktive stof
udgør, udarbejder EONN og Europol en fælles rapport om det nye psykoaktive
stof.
2.           Den fælles rapport skal indeholde
følgende oplysninger: 
a)      de risici, det nye psykoaktive stof
udgør, når det forbruges af mennesker, og risikoniveauet for den offentlige
sundhed, jf. artikel 9, stk. 1
b)      det nye psykoaktive stofs kemiske og
fysiske identitet, metoderne og eventuelt de kemiske prækursorer, der er
anvendt til dets fremstilling eller ekstraktion, og andre nye psykoaktive
stoffer med lignende kemisk struktur, der er dukket op 
c)      den kommercielle og industrielle anvendelse
af det nye psykoaktive stof og dets anvendelse med henblik på videnskabelig
forskning og udvikling
d)      humanmedicinsk og veterinærmedicinsk
anvendelse af det nye psykoaktive stof, herunder som et aktivt stof i et
lægemiddel eller et veterinærmedicinsk produkt
e)      oplysninger om, hvorvidt kriminelle
grupper er involveret i fremstillingen og distributionen af eller handlen med
det nye psykoaktive stof, og om eventuel anvendelse af det nye psykoaktive stof
til fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer 
f)       hvorvidt det nye psykoaktive stof på
nuværende tidspunkt er ved at blive vurderet eller er blevet vurderet af
FN-systemet
g)      hvorvidt det nye psykoaktive stof er
omfattet af restriktive foranstaltninger i medlemsstaterne 
h)      oplysninger om eksisterende forebyggelse
og behandling med henblik på at håndtere virkningerne af brugen af det nye
psykoaktive stof.
3.           EONN og Europol anmoder de
nationale kontaktpunkter og de nationale Europolenheder om at fremskaffe
yderligere oplysninger om det nye psykoaktive stof. De fremskaffer disse
oplysninger inden for en frist på fire uger fra modtagelsen af anmodningen.
4.           EONN og Europol anmoder Det
Europæiske Lægemiddelagentur om at fremskaffe oplysninger om, hvorvidt det nye
psykoaktive stof i Unionen eller i en medlemsstat er:
a)      et aktivt stof i et lægemiddel eller et
veterinærmedicinsk produkt, der er omfattet af en markedsføringstilladelse
b)      et aktivt stof i et lægemiddel eller et
veterinærmedicinsk produkt, der er omfattet af en ansøgning om en
markedsføringstilladelse
c)      et aktivt stof i et lægemiddel eller et
veterinærmedicinsk produkt, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, men
markedsføringstilladelsen er blevet suspenderet af den kompetente myndighed 
d)      et aktivt stof i et ulovligt lægemiddel i
henhold til artikel 5 i direktiv 2001/83/EF eller i et veterinærlægemiddel, som
tilberedes på bestilling af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til
national lovgivning, jf. artikel 10, litra c), i direktiv 2001/82/EF.
Medlemsstaterne fremlægger ovennævnte oplysninger
for Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis det anmoder om det. 
Det Europæiske Lægemiddelagentur fremlægger de
oplysninger, det råder over, inden for en frist på fire uger fra EONN's
anmodning.
5.           EONN anmoder Det Europæiske
Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om at fremlægge
de oplysninger og data, de råder over om nye psykoaktive stoffer. EONN
overholder betingelserne for brug af de oplysninger, som Det Europæiske
Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fremlægger for
EONN, herunder betingelserne for datasikkerhed og beskyttelse af fortrolige
forretningsoplysninger.
Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet fremlægger de oplysninger og data, de råder over,
inden for en frist på fire uger fra anmodningen.
6.           EONN og Europol fremlægger
den fælles rapport for Kommissionen inden for en frist på otte uger fra
anmodningen om yderligere oplysninger, jf. stk. 3. 
Når EONN og Europol indsamler oplysninger om blandinger
eller om andre nye psykoaktive stoffer med lignende kemisk struktur, fremlægger
de individuelle fælles rapporter for Kommissionen inden for en frist på ti uger
fra anmodningen om yderligere oplysninger, jf. stk. 3.
KAPITEL IV
Risikovurdering
Artikel 7
Risikovurderingsprocedure og risikovurderingsrapport
1.           Inden for en frist på fire
uger fra modtagelsen af den fælles rapport, der er nævnt i artikel 6, kan
Kommissionen anmode EONN om at vurdere de potentielle risici for de nye
psykoaktive stoffer og udarbejde en risikovurderingsrapport. Risikovurderingen
foretages af EONN's videnskabelige udvalg. 
2.           Risikovurderingsrapporten
skal indeholde en analyse af de kriterier og de oplysninger, der er nævnt i
artikel 10, stk. 2, for at sætte Kommissionen i stand til at fastslå de
sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige risici, de nye psykoaktive
stoffer udgør. 
3.           EONN's videnskabelige udvalg
vurderer risiciene på et særligt møde. Udvalget kan udvides med højst fem
eksperter fra videnskabelige områder, der er relevante for at sikre en
afbalanceret vurdering af de risici, de nye psykoaktive stoffer udgør.
Direktøren for EONN udpeger disse fra en liste over eksperter. EONN's
bestyrelse godkender listen over eksperter hvert tredje år. Kommissionen, EONN,
Europol og Det Europæiske Lægemiddelagentur har hver ret til at udnævne to
observatører.
4.           EONN's videnskabelige udvalg
foretager risikovurderingen på grundlag af oplysninger om de risici, stoffet og
dets anvendelser udgør, herunder kommercielle og industrielle anvendelser, der
er fremskaffet af medlemsstaterne, Kommissionen, EONN, Europol. Det Europæiske
Lægemiddelagentur, Det Europæiske Kemikalieagentur, Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet, og på grundlag af anden relevant videnskabelig
dokumentation. Udvalget tager højde for alle synspunkter, der fremsættes af
dets medlemmer. EONN støtter risikovurderingen og identificerer
informationsbehov, herunder målrettede undersøgelser og forsøg. 
5.           EONN fremlægger
risikovurderingsrapporten for Kommissionen inden for en frist på tolv uger fra
datoen for modtagelse af Kommissionens anmodning. 
6.           På foranledning af EONN kan
Kommissionen forlænge perioden til færdiggørelse af risikovurderingen med højst
tolv uger for at give mulighed for yderligere forskning og dataindsamling. EONN
fremlægger en sådan anmodning for Kommissionen inden for en frist på seks uger
fra iværksættelsen af risikovurderingen. Hvis Kommissionen ikke inden for en
frist på to uger fra en sådan anmodning har afvist anmodningen, forlænges risikovurderingen.
Artikel 8
Udelukkelse af risikovurdering 
1.           Der foretages ingen
risikovurdering, hvis vurderingen af det nye psykoaktive stof allerede er langt
fremme inden for rammerne af FN-systemet, dvs. når WHO’s Ekspertudvalg
vedrørende Medicinafhængighed har offentliggjort en kritisk undersøgelse og en
skriftlig anbefaling, medmindre der foreligger væsentlige nye oplysninger, der
er særlig relevante for Unionen, som der ikke er taget højde for i FN-systemet.
2.           Der foretages ingen
risikovurdering, hvis det nye psykoaktive stof er blevet vurderet inden for
rammerne af FN-systemet, men der er truffet beslutning om ikke at registrere
det inden for rammerne af FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske
midler, som ændret ved protokollen fra 1972, eller konventionen af 1971 om
psykotrope stoffer, medmindre der foreligger væsentlige nye oplysninger, der er
særlig relevante for Unionen.
3.           Der foretages ingen
risikovurdering, hvis det nye psykoaktive stof er: 
a)      et aktivt stof i et lægemiddel eller et
veterinærmedicinsk produkt, der er omfattet af en markedsføringstilladelse 
b)      et aktivt stof i et lægemiddel eller et
veterinærmedicinsk produkt, der er omfattet af en ansøgning om en
markedsføringstilladelse
c)      et aktivt stof i et lægemiddel eller et
veterinærmedicinsk produkt, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, men
markedsføringstilladelsen er blevet suspenderet af den kompetente myndighed.
KAPITEL V
Markedsrestriktioner 
Artikel 9
Umiddelbar risiko for den offentlige sundhed og midlertidige forbrugermarkedsrestriktioner
1.           Når der kræves en
risikovurdering af et nyt psykoaktivt stof i medfør af artikel 7, stk. 1,
forbyder Kommissionen ved en afgørelse, at det nye psykoaktive stof udbydes på
forbrugermarkedet, hvis det på grundlag af de eksisterende oplysninger udgør en
umiddelbar risiko for den offentlige sundhed, der er dokumenteret ved:
a)      indberettede dødsfald og alvorlige følger
for sundheden i forbindelse med forbrug af det nye psykoaktive stof i flere
medlemsstater på grund af det nye psykoaktive stofs alvorlige akutte toksicitet
b)      forekomst og forbrugsmønster for det nye
psykoaktive stof i befolkningen generelt og i særlige grupper, herunder
hyppighed, mængder og anvendelsesmåde, tilgængelighed for forbrugerne og
spredningspotentiale, der angiver, at risikoniveauet er betydeligt.
2.           Kommissionen vedtager den i
artikel 1 omhandlede afgørelse ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 19,
stk. 2.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde
som følge af et stigende antal indberettede dødsfald i flere medlemsstater i
forbindelse med forbrug af det omhandlede nye psykoaktive stof, vedtager
Kommissionen gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, i henhold til
proceduren i artikel 19, stk. 3.
3.           Markedsrestriktionen som
følge af den afgørelse, der er nævnt i stk. 1, må ikke overstige en periode på
tolv måneder.
Artikel 10
Fastsættelse af det sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige
risikoniveau efter en risikovurdering 
1.           Kommissionen fastsætter det
sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige risikoniveau for det nye
psykoaktive stof, for hvilket der er udarbejdet en risikovurderingsrapport. Det
sker på grundlag af alle foreliggende oplysninger, bl.a. risikovurderingsrapporten.
2.           Kommissionen tager højde for
følgende kriterier ved fastsættelsen af risikoniveauet for et nyt psykoaktivt
stof:
a)      den sundhedsmæssige skade som følge af
forbrug af det nye psykoaktive stof sammenholdt med dets akutte og kroniske
toksicitet, misbrugspotentiale og afhængighedsskabende potentiale, navnlig
skade, sygdom og fysisk og psykisk svækkelse
b)      den sociale skade for personer og for
samfundet, navnlig følger for samfundet, den offentlige orden og kriminelle
aktiviteter, organiseret kriminalitet i forbindelse med det nye psykoaktive
stof, ulovlige gevinster som følge af produktion, handel med og distribution af
det nye psykoaktive stof og dertil knyttede økonomiske omkostninger ved den samfundsmæssige
skade
c)      sikkerhedsmæssige risici, navnlig
spredning af sygdomme, herunder overførsel af blodbårne vira, fysisk og psykisk
svækkelse af evnen til at køre og miljøpåvirkningen ved fremstilling, transport
og bortskaffelse af det nye psykoaktive stof.
Kommissionen tager ligeledes højde for forekomst
og forbrugsmønster for det nye psykoaktive stof i befolkningen generelt og i
særlige grupper, dets tilgængelighed for forbrugerne, dets
spredningspotentiale, det antal medlemsstater, for hvilke det udgør
sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige risici, omfanget af dets
kommercielle og industrielle anvendelse og dets anvendelse inden for
videnskabelig forskning og udvikling.
Artikel 11
Lav risiko
Kommissionen vedtager ikke restriktive
foranstaltninger for et nyt psykoaktivt stof, hvis det på grundlag af den
eksisterende dokumentation generelt ikke udgør sundhedsmæssige, sociale og
sikkerhedsmæssige risici, og når
a)      den sundhedsmæssige skade som følge af
forbrug af det nye psykoaktive stof sammenholdt med dets akutte og kroniske
toksicitet, misbrugspotentiale og afhængighedsskabende potentiale er begrænset,
da det medfører mindre skader og sygdomme og mindre fysisk og psykisk svækkelse
b)      den sociale skade for personer og for
samfundet er begrænset, navnlig følgerne for samfundet og den offentlige orden,
kriminelle aktiviteter i forbindelse med det nye psykoaktive stof, ulovlige
gevinster som følge af produktion, handel med og distribution af det nye
psykoaktive stof og dertil knyttede økonomiske omkostninger er ikkeeksisterende
eller ubetydelige
c)      de sikkerhedsmæssige risici er
begrænsede, og der er lav risiko for spredning af sygdomme, herunder overførsel
af blodbårne vira, ikkeeksisterende eller ubetydelig svækkelse af den fysiske
og psykiske evne til at køre, og miljøpåvirkningen ved fremstilling, transport
og bortskaffelse af det nye psykoaktive stof er lav.
Artikel 12
Moderat risiko og permanente forbrugermarkedsrestriktioner
1.           Kommissionen forbyder straks
ved en afgørelse markedsføring af det nye psykoaktive stof på forbrugermarkedet,
hvis stoffet på grundlag af den eksisterende dokumentation generelt udgør
moderate sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige risici, herunder:
a)      den sundhedsmæssige skade som følge af
forbrug af det nye psykoaktive stof sammenholdt med dets akutte og kroniske
toksicitet, misbrugspotentiale og afhængighedsskabende potentiale er moderat,
da det medfører ikkelivstruende skader og sygdomme og moderat fysisk og psykisk
svækkelse 
b)      den sociale skade for personer og for
samfundet er moderat, navnlig følgerne for samfundet og den offentlige orden, der
medfører offentlige gener; kriminelle aktiviteter og organiseret kriminalitet i
forbindelse med stoffet er sporadisk, ulovlige gevinster og økonomiske
omkostninger er moderate
c)      de sikkerhedsmæssige risici er moderate,
navnlig sporadisk spredning af sygdomme, herunder overførsel af blodbårne vira,
moderat fysisk og psykisk svækkelse af evnen til at køre samt fremstilling,
transport og bortskaffelse af det nye psykoaktive stof og dertil knyttede
affaldsmaterialer medfører miljømæssige gener. 
2.           Kommissionen vedtager den i
artikel 1 omhandlede afgørelse ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 19,
stk. 2.
Artikel 13
Alvorlig risiko og permanente forbrugermarkedsrestriktioner
1.           Kommissionen forbyder straks
ved en afgørelse produktion, fremstilling, markedsføring, herunder import til
EU, transport og eksport fra EU af nye psykoaktive stof, hvis stoffet på
grundlag af den eksisterende dokumentation generelt udgør alvorlige
sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige risici, herunder:
a)      den sundhedsmæssige skade som følge af
forbrug af det nye psykoaktive stof sammenholdt med dets akutte og kroniske
toksicitet, misbrugspotentiale og afhængighedsskabende potentiale er
livstruende, da det generelt medfører dødsfald eller dødelig skade, alvorlig
sygdom og alvorlig fysisk og psykisk svækkelse 
b)      den sociale skade for personer og for
samfundet er alvorlig, navnlig følgerne for samfundet og den offentlige orden,
der medfører forstyrrelse af den offentlige orden, voldelig og antisocial
adfærd, der skader brugeren, andre personer og ejendom; kriminelle aktiviteter
og organiseret kriminalitet i forbindelse med det nye psykoaktive stof er
systematisk, og ulovlige gevinster og økonomiske omkostninger er høje
c)      de sikkerhedsmæssige risici er alvorlige,
navnlig betydelig spredning af sygdomme, herunder overførsel af blodbårne vira,
alvorlig fysisk og psykisk svækkelse af evnen til at køre og fremstilling,
transport og bortskaffelse af det nye psykoaktive stof og dertil knyttede
affaldsmaterialer medfører miljømæssige skader. 
2.           Kommissionen vedtager den i
artikel 1 omhandlede afgørelse ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 19,
stk. 2.
Artikel 14
Tilladte anvendelser
1.           De afgørelser, der er nævnt i
artikel 9, stk. 1, og artikel 12, stk. 1, forhindrer ikke fri bevægelighed i Unionen
og markedsføring på forbrugermarkedet af nye psykoaktive stoffer, der er aktive
stoffer i lægemidler eller veterinærmedicinske produkter, der er omfattet af en
markedsføringstilladelse.
2.           De afgørelser, der er nævnt i
artikel 13, stk. 1, forhindrer ikke fri bevægelighed i Unionen og produktion, fremstilling,
markedsføring, herunder import til Unionen, transport og eksport fra Unionen af
nye psykoaktive stoffer:
a)      til videnskabelig forskning og udvikling
b)      til anvendelser, der er tilladte i
henhold til Unionens lovgivning
c)      som er aktive stoffer i lægemidler eller
veterinærmedicinske produkter, der er omfattet af en markedsføringstilladelse 
d)      til anvendelse ved fremstilling af
stoffer og produkter, forudsat at de nye psykoaktive stoffer forarbejdes, så de
ikke kan misbruges eller genanvendes.
3.           De afgørelser, der er nævnt i
artikel 13, stk. 1, kan fastsætte krav til og betingelser for produktion,
fremstilling, markedsføring, herunder import til Unionen, transport og eksport
fra Unionen af nye psykoaktive stoffer, der udgør alvorlige sundhedsmæssige,
sociale og sikkerhedsmæssige risici, til de anvendelser, der er nævnt i stk. 2.
KAPITEL VI
Overvågning og revurdering 
Artikel 15
Overvågning 
EONN og Europol overvåger med støtte fra
Reitoxnettet alle nye psykoaktive stoffer, for hvilke der er udarbejdet en
fælles rapport.
Artikel 16
Revurdering
af risikoniveauer
Når der fremkommer nye oplysninger og ny
dokumentation om et nyt psykoaktivt stofs sundhedsmæssige, sociale og
sikkerhedsmæssige risici, som allerede er fastsat i henhold til artikel 10, anmoder
Kommissionen EONN om at ajourføre den risikovurderingsrapport, der er
udarbejdet om det nye psykoaktive stof, og revurderer de risici, det nye
psykoaktive stof udgør.
KAPITEL VII
Sanktioner og retsmidler
Artikel 17
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter regler om
sanktioner for overtrædelse af de afgørelser, der er nævnt i artikel 9, stk. 1,
artikel 12, stk. 1, og artikel 13, stk. 1, og træffer alle nødvendige
foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. De fastsatte sanktioner skal
være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have en
afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler omgående Kommissionen disse
regler om sanktioner og eventuelle senere ændringer, som påvirker disse regler.

Artikel 18
Retsmidler
Enhver person, hvis rettigheder påvirkes af
gennemførelsen af en sanktion truffet af en medlemsstat i henhold til artikel
17, har ret til effektive retsmidler for en domstol.
KAPITEL VIII
PROCEDURER 
Artikel
19
Udvalg
1.           Kommissionen bistås af et
udvalg. Dette udvalg er et udvalg i betydningen i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.           Når der henvises til dette
stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3.           Når der henvises til dette
stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt
med dennes artikel 5.
KAPITEL IX
Afsluttende bestemmelser
Artikel 20
Forskning og analyse 
Kommissionen og
medlemsstaterne støtter udvikling, udveksling og spredning af oplysninger og
viden om nye psykoaktive stoffer. Det sker ved at fremme samarbejdet mellem
EONN, andre EU-agenturer og videnskabelige forskningscentre. 
Artikel 21
Rapportering
EONN og Europol afgiver årlig rapport om
gennemførelsen af denne forordning. 
Artikel 22
Evaluering
Senest [fem år efter denne forordnings
ikrafttrædelse] og herefter hvert femte år vurderer Kommissionen
gennemførelsen, anvendelsen og effektiviteten af denne forordning og
offentliggør en rapport.
Artikel 23
Erstatning af afgørelse 2005/387/RIA
Afgørelse
2005/387/RIA ophæves og erstattes herved, idet dette dog ikke berører
medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til frister for gennemførelse af
afgørelsen i national lovgivning. Henvisninger til afgørelse 2005/387/RIA
betragtes som henvisninger til denne forordning. 
Artikel 24
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på [tyvende]dagen
efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle
enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne
Formand                                                        Formand
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
1.1.        Forslagets/initiativets
betegnelse 
Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye
psykoaktive stoffer 
1.2.        Berørt(e) politikområde(r)
inden for ABM/ABB-strukturen[25] 
Afsnit 33: Retlige anliggender 
1.3.        Forslagets/initiativets art 
ý Forslaget/initiativet drejer sig om en ny
foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet drejer sig om en ny foranstaltning som
opfølgning på et pilotprojekt/en forberedende foranstaltning[26] 
¨ Forslaget/initiativet vedrører en forlængelse af en eksisterende
foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet drejer sig om omlægning af en foranstaltning
til en ny foranstaltning 
1.4.        Mål
1.4.1.     Det eller de af Kommissionens
flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet vedrører 
Et trygt og sikkert Europa: forbedre kapaciteten
til at afsløre, vurdere og reagere hurtigt og effektivt i forbindelse med
fremkomst af nye psykoaktive stoffer
1.4.2.     Berørte specifikke mål og
ABM/ABB-aktiviteter 
Specifikt mål nr.:
at
forebygge og nedbringe narkotikamisbrug, afhængighed og narkotikarelaterede
skader
Berørte ABM/ABB-aktiviteter
1.4.3.     Forventede resultater og
virkninger
At nedbringe udbuddet på EU's indre marked af nye
psykoaktive stoffer, der udgør sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige risici,
og forebygge, at der opstår hindringer for lovlig handel, og øge
retssikkerheden for økonomiske aktører.
1.4.4.     Virknings- og
resultatindikatorer 
·              
Antal nye indberettede psykoaktive stoffer og
medlemsstater, der indberetter dem.
·              
Kendte kommercielle og industrielle anvendelser af
nye psykoaktive stoffer.
·              
Stoffernes karakteristika og tilgængelighed
(herunder på internettet).
·              
Antal fælles rapporter og gennemførte
risikovurderinger.
·              
Antal og type restriktive foranstaltninger for nye
psykoaktive stoffer på EU-niveau og nationalt niveau.
·              
Antal sundhedsadvarsler for nye psykoaktive stoffer
og de ansvarlige myndigheders opfølgning.
1.5.        Forslagets/initiativets
begrundelse 
1.5.1.     Behov, der skal opfyldes på
kort eller lang sigt 
·              
Nedbringe hindringer for lovlig handel med nye
psykoaktive stoffer og forebygge, at der opstår sådanne hindringer.
·              
Beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed mod de
risici, nye skadelige psykoaktive stoffer udgør.
·              
Håndtere stoffer, der udgør sundhedsmæssige,
sociale og sikkerhedsmæssige risici, og som giver umiddelbare problemer for den
offentlige sundhed.
·              
Forbedre kapaciteten til hurtigt at identificere og
vurdere nye psykoaktive stoffer og håndtere dem i forhold til deres risici.
·              
Fremme lovlig handel med sådanne stoffer på det
indre marked.
·              
Sikre bedre overensstemmelse mellem de nationale
reaktioner på nye skadelige psykoaktive stoffer, der giver anledning til
tværnational bekymring, og nedbringe risikoen for flytning af problemet mellem
medlemsstaterne.
1.5.2.     Merværdien ved en indsats fra
EU's side
En EU-indsats vedrørende nye psykoaktive stoffer
vil fremme udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne med den klare
merværdi, at medlemsstaterne advares mod potentielt skadelige stoffer, der
dukker op i andre medlemsstater, og hjælpes med at foregribe en potentiel
trussel for den offentlige sundhed. Risikovurderingen af stoffer på EU-niveau
har den merværdi, at den samler videnskabelige ressourcer og analysekapacitet i
hele EU, fremskaffer den bedst mulige eksisterende dokumentation vedrørende et
stof og bidrager til at udvikle effektive reaktioner. Afgørelser på EU-niveau
om restriktioner for skadelige stoffers tilgængelighed vil øge retssikkerheden
og nedbringe hindringer for økonomiske aktører på markedet for lovlige
anvendelser, og samtidig forbedre forbrugerbeskyttelsen i EU. 
1.5.3.     Erfaringer fra lignende
foranstaltninger
I Kommissionens beretning[27] om
vurdering af funktionen af Rådets afgørelse 2005/387/RIA om udveksling af
oplysninger, risikovurdering kontrol med nye psykoaktive stoffer baseret på en
omfattende høring af medlemsstaternes aktører blev det konkluderet, at Rådets
afgørelse er et nyttigt værktøj til at håndtere nye stoffer på EU-niveau, men
at der er flere alvorlige mangler, bl.a.:
(1)     Den er langsommelig og giver ikke mulighed
for en forebyggende indsats, og den kan derfor ikke effektivt takle stigningen
i antallet af nye psykoaktive stoffer. 
(2)     Der foreligger ikke tilstrækkelig
dokumentation til at træffe de nødvendige holdbare beslutninger inden for
rammerne af dette instrument.
(3)     Den giver ikke mulighed for at træffe
restriktive foranstaltninger. 
1.5.4.     Sammenhæng med andre relevante
instrumenter og eventuel synergivirkning
En indsats på området nye psykoaktive stoffer er i
overensstemmelse med de eksisterende regler for det indre markeds funktion samt
EU's strategiske politiske dokumenter, herunder EU's narkotikastrategi
(2013-2020), Stockholmprogrammet og Kommissionens meddelelse "Mod en
stærkere europæisk indsats mod narkotika". En EU-indsats på
området psykoaktive stoffer er ligeledes helt i overensstemmelse med indsatsen
på FN-niveau.
1.6.        Varighed og finansielle
virkninger 
¨ Forslag/initiativ af begrænset
varighed 
–     
¨  Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ 
–     
¨  Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ 
ý Forslag/initiativ af ubegrænset
varighed
–     
Iværksættelse med en indkøringsperiode fra ÅÅÅÅ til
ÅÅÅÅ
–     
derefter gennemførelse i fuldt omfang.
1.7.        Påtænkte forvaltningsmetoder[28] 
Fra 2014-budgettet
ý Direkte forvaltning ved Kommissionen
–     
ý dens tjenestegrene, herunder personale i Unionens delegationer 
–     
¨  gennemførelsesorganer 
¨ Delt forvaltning
sammen med medlemsstaterne 
¨ Indirekte forvaltning ved uddelegering af gennemførelsesopgaver til:
–     
¨ tredjelande eller organer, som tredjelande har udpeget
–     
¨ internationale organisationer og deres organer (angives nærmere)
–     
¨EIB og Den Europæiske Investeringsfond
–     
¨ de organer, der er omhandlet i finansforordningens artikel 208 og 209
–     
¨ offentligretlige organer
–     
¨ privatretlige organer, der har fået overdraget offentlige
tjenesteydelsesopgaver, i det omfang de stiller tilstrækkelige finansielle
garantier
–     
¨ privatretlige organer, der er undergivet lovgivningen i en
medlemsstat, og som har fået overdraget gennemførelsen af et offentligt-privat
partnerskab, og som stiller tilstrækkelige finansielle garantier
–     
¨ personer, der har fået overdraget gennemførelsen af specifikke
foranstaltninger inden for FUSP i henhold til afsnit V i TEU, og som er
identificeret i den relevante basisretsakt.
–       Hvis der angives flere forvaltningsmetoder,
gives der en nærmere forklaring i afsnittet "Bemærkninger".
Bemærkninger:
De eneste mindre omkostninger, der forventes
for EU-budgettet, vedrører evaluering af det lovgivningsmæssige instrument og
møder i medlemsstatsudvalget.
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
2.1.        Bestemmelser om kontrol og
rapportering 
Kommissionen vil evaluere gennemførelsen,
funktionen, effektiviteten, nytten og merværdien af den kommende mekanisme om
nye psykoaktive stoffer hvert femte år, offentliggøre resultater og eventuelt
foreslå ændringer.
2.2.        Forvaltnings- og
kontrolsystem 
2.2.1.     Konstaterede risici
Ingen konstaterede risici.
2.2.2.     Oplysninger om det interne
kontrolsystem, der er indført.
Generelt Kommissionens almindelige
kontrol-/traktatbrudsprocedurer vedrørende anvendelsen af den kommende
forordning og det kommende direktiv.
2.2.3.     Anslåede omkostninger og
fordele ved kontrol samt mulig manglende overholdelse.
Ikke relevant, da ingen specifik risiko er
identificeret.
2.3.        Foranstaltninger til
forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
Bestemmelserne i forordning (EF)
nr. 1073/1999 finder anvendelse i forbindelse med bekæmpelsen af svig,
korruption og andre retsstridige handlinger.
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE
FINANSIELLE VIRKNINGER 
3.1.        Berørt(e) udgiftspost(er) på
budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 
·      Eksisterende udgiftsposter i budgettet
I samme rækkefølge som
udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgif­tens art || Bidrag 
 Nummer […]Betegnelse…..….] || OB/IOB ([29])   || fra EFTA-lande[30]   || fra kandi­dat-lande[31]   || fra tredje­lande || iht. finans­for­ord­nin­gens artikel 21, stk. 2, litra b)   
 3 || [33 03 03]   || OB || Nej || Nej || Nej || Nej 
·      Nye budgetposter, som der er søgt om 
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige
finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgif­tens art || Bidrag 
 Nummer […]Betegnelse…..….] || OB/IOB || fra EFTA-lande || fra kandi­dat-lande || fra tredje­lande || iht. finans­forord­nin­gens artikel 21, stk. 2, litra b) 
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/ NEJ 
3.2.        Anslåede virkninger for
udgifterne 
3.2.1.     Sammenfatning af de anslåede
virkninger for udgifterne 
i mio. EUR (tre decimaler)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme   || Nummer || [Udgiftsområde 3: Sikkerhed og unionsborgerskab] 
 GD JUST ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6). || I ALT 
  Aktionsbevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 33 03 03 || Forpligtelser || (1) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Betalinger || (2) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Budgetpostens nummer || Forpligtelser || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer[32]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT til GD JUST || Forpligtelser || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Betalinger || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Betalinger || (5) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under udgiftsområde 3 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Betalinger || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
Hvis flere udgiftsområder påvirkes af forslaget /
initiativet: Ikke relevant.
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-4 i den flerårige finansielle ramme (Referencebeløb) || Forpligtelser || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme || 5 || "Administrationsudgifter" 
I mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || I ALT 
 GD JUST || 
  Menneskelige ressourcer || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
  Andre administrationsudgifter || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 I ALT GD JUST || Bevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under udgiftsområde 5 i den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318 
I mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
 Betalinger || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
3.2.2.     Anslåede virkninger for
aktionsbevillingerne 
–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger.

–     
wý           Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
aktionsbevillinger som anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
 Der angives mål og resultater   ò ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || I ALT 
 RESULTATER 
 Type resultater[33]   || Re­sulta-ternes gnsntlom-kost-ninger || Resultater (antal) || Om-kost-ninger || Resultater (antal) || Om-kost-ninger || Resultater (antal) || Om-kost-ninger || Resultater (antal) || Om-kost-ninger || Resultater (antal) || Om-kost-ninger || Resultater (antal) || Om-kost-ninger || Resultater (antal) || Om-kost-ninger || Antal i alt || Samlede omkost­ninger: 
 SPECIFIKT MÅL nr. 1 at forebygge og begrænse brug af narkotika, narkotikaafhængighed og narkotikarelaterede skader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultat || Evaluering || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt mål nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 SPECIFIKT MÅL NR. 2: ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt mål nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OMKOSTNINGER I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
3.2.3.     Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne
3.2.3.1.  Resumé 
–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af
administrationsbevillinger 
–     
ý  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
administrationsbevillinger som anført herunder:
I mio. EUR (tre
decimaler)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || I ALT 
 UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
 Andre administrationsudgif­ter || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
 Uden for UDGIFTSOMRÅDE 5[34] i den flerårige finansielle ramme   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrationsudgif­ter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
Bevillingerne til
menneskelige ressourcer vil blive dækket ved hjælp af de af
generaldirektoratets bevillinger, som allerede er afsat til forvaltning af
aktionen, og/eller ved omfordeling i generaldirektoratet, hvortil kommer de
eventuelle yderligere bevillinger, som tildeles det ansvarlige
generaldirektorat i forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under
hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
3.2.3.2.   Anslået behov for menneskelige
ressourcer 
–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige
ressourcer 
–     
ý  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer
som anført herunder:
Overslag angives i fuldtidsækvivalenter
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || I ALT 
  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) 
 33 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
 XX 01 01 02 (i delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter: FTE)[35]   || 
 XX 01 02 01 (KA, UNE, V under den samlede bevillingsramme) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (KA, LA, UNE, V og JED i delegationerne) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || i hovedsædet   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - i delegationerne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (KA, UNE, V – indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre budgetposter (skal angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
33 angiver det
berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil blive
dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har afsat til aktionen,
og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt suppleret med yderligere
bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige
tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte || Forberedelse af et møde i medlemsstatsudvalget om året. Koordinering af en ekstern undersøgelse med henblik på evaluering af instrumentet hvert femte år. 
 Eksternt personale ||   
3.2.4.     Forenelighed med indeværende
flerårige finansielle ramme 
–     
ý  Forslaget/initiativet er foreneligt med indeværende flerårige
finansielle ramme.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde
i den flerårige finansielle ramme.
Der redegøres for omlægningen med angivelse af de
berørte budgetposter og beløbenes størrelse.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet anvendes,
eller at den flerårige finansielle ramme revideres[37]
Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte
udgiftsområder og budgetposter og beløbenes størrelse.
3.2.5.     Tredjemands bidrag til
finansieringen 
–     
Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser
om samfinansiering med tredjemand. 
–     
Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om
samfinansiering, jf. følgende overslag:
Bevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
   || År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6). || I alt 
 Organ, som deltager i samfinansieringen (angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Samfinansierede bevillinger I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Anslåede virkninger for
indtægterne 
–     
ý  Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for
indtægterne.
–     
¨  Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
- ¨       for egne indtægter 
- ¨       for diverse indtægter 
I mio. EUR (tre decimaler)
 Indtægtspost på budgettet: || Bevillinger til rådighed i indeværende regnskabsår || Forslagets/initiativets virkninger[38]   
 År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6). 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
For diverse indtægter,
der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der
påvirkes.
Det oplyses, hvilken
metode der er benyttet til at beregne virkningerne på indtægterne. 
[1]               KOM(2011)
689 endelig.
[2]               EUT L 127
af 10.5.2005, s. 32.
[3]               http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf

[4]               COM(2012)
629 final.
[5]               EUT L 335
af 11.11.2004, s. 8.
[6]               EONN, 2012
Annual report on the state of the drugs problem in Europe; se:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012
[7]               EONN, European
Drug Report 2013; se http://www.emcdda.europa.eu/edr2013
[8]               Se:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets
[9]               Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure
med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for
informationssamfundets tjenester, EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.
[10]             EFT L 167
af 25.6.1997, s. 1.
[11]             KOM(2011)
430 endelig og SEK(2011) 912.
[12]             EUT C 229 af 31.7.2012, s. 85.
[13]             EUT C […]
af […], s. […].
[14]             EFT L 167
af 25.6.1997, s. 1.
[15]             EUT L 127
af 20.5.2005, s. 32. 
[16]             EUT L 47 af 18.2.2004, s. 1.
[17]             EUT L 22 af 26.1.2005, s. 1.
[18]             EUT L 376 af 27.12.2006, s. 1.
[19]             EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37. 
[20]             EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. 
[21]             EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
[22]             EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
[23]             EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.
[24]             EFT L 194
af 18.7.2001, s. 26.
[25]             ABM:
activity based management (aktivitetsbaseret ledelse) – ABB: activity based
budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).
[26]             Jf.
artikel 54, stk. 2, litra a) eller b), i finansforordningen.
[27]             KOM(2011) 430 endelig og SEK(2011) 912.
[28]             Detaljer
vedrørende forvaltningsmetoder og henvisninger til finansforordningen findes på
webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[29]             OB =
opdelte bevillinger/IOB = ikke-opdelte bevillinger.
[30]             EFTA: Den
Europæiske Frihandelssammenslutning.
[31]             Kandidatlande
og eventuelt potentielle kandidatlande fra Vestbalkan.
[32]             Teknisk
og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af
EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning,
direkte forskning.
[33]             Resultater
er de produkter og tjenesteydelser, der skal leveres (f.eks. antal finansierede
studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.).
[34]             Teknisk
og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af
EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning,
direkte forskning.
[35]             KA =
kontraktansatte, LA = lokalt ansatte, UNE = udstationerede nationale eksperter,
V = vikarer, JED = junioreksperter ved delegationerne. 
[36]             Delloft
for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).
[37]             Jf. punkt
19 og 24 i den interinstitutionelle aftale (for perioden 2007-2013).
[38]             Med hensyn
til EU's traditionelle egne indtægter (told, sukkerafgifter) opgives beløbene
netto, dvs. bruttobeløbene, hvorfra opkrævningsomkostningerne på 25 % er
fratrukket.