CELEX: 51977PC0358
Language: nl
Date: 1977-07-22
Title: VOORSTEL VOOR RICHTLIJN VAN DE RAAD tot wijziging van de Richtlijn No. 75/319/CEE van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten. (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 358
Vol. 1977/0118
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                       . COM(77)358 def.
                                                         Brussel , 22 Juli 1977
                     VOORSTEL VOOR      RICHTLIJST VAN DE RAAD
        tot wijziging van de Richtlijn No . 75/319/CEE van 20 mei 1975
        betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
        bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten .
                    ( door de Commissie bij de Raad ingediend)
 CQM(77) 358 def.
 ---pagebreak---                         Toelichting
1 . In de artikelen 9 en 10 van Richtlijn 75/ 319/EECJ van 20 mei 1975
    "betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
    bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147 van 9 juni
     1975 ) wordt bepaald dat een lid-staat die een vergunning voor het
    in de handel brengen heeft verleend een afschrift van deze vergunning
     en het documentatiemateriaal aam het Comité doet toekomen , indien
    degene die verant woordelijk is voor het in de handel brengen een
    vergunning voor het in de handel brengen heeft gevraagd in tenminste
    vijf lid-staten via de procedure van het Comité . Het Comité dient
    daarna de dossiers onverwijld toe te zenden aan de aangewezen lid-staten ,
    welke toezending geldt als indiening van een formeel verzoek om een
     vergunning voor het in de handel brengen .
2 . Gedurende de besprekingen van de tekst van het Reglement van orde
    in het Comité is gebleken , daf de verplichting de dossiers in alle
    gevallen via het Comité in plaats van rechtstreeks aan de betrokken
     lid-staten te zenden , ernstige administratieve problemen zal opleveren
     voor het Secretariaat: en veel tijd in beslag zal nemen , aangezien de
    dossiers dikwijls zeer omvangrijk zijn . Bovendien kan het Secretariaat
    van het Comité de dossiers niet behandelen vóir doorzending naar de
    lid-staten .
3 . Deswege wordt voorgesteld (zie bijlage ) de artikelen 9 en 10 van
    Richtlijn 75/319/EECJ in dier voege te wijzigen, dat de dossiers
    rechtstreeks zullen worden toegezonden aan de lid-staten die zijn
    aangewezen door de lid-staat , die reeds een vergunning voor het in
    de handel brengen heeft verleend .
4 . Het bij het besluit van de Raad 75/320/EEG ingestelde Geneesmiddelen-
    comité heeft deze wijziging in beginsel goedgekeurd , terwijl aan de
    onderhavige tekst eenparige goedkeuring werd gehecht door een werk­
    groep van nationale deskundigen op 29 juni 1977 »
 ---pagebreak---               VOORSTEL VOOR EEïT RICHTLIJN VAST DE RAAD
 tot wijziging van de Richtlijn Ho . 75/ 319/CEE van 20 mei 1975
"betreffende de aanpassing van de wettelijke en 'bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten
DE RAAD VAN ÏÏ3 EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het verdrag tot oprichting van de Europese Economische
 Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,
Gezien het voorstel van de Commissie ,
Gezien het advies van het Europese Parlement ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
Overwegende dat bij Richtlijn 75/319/KEC- een Comité voor farmaceuti­
sche specialiteiten is ingesteld dat tot taak heeft advies uit te
brengen over de overeenstemming voor een bepaalde farmaceutische
specialiteit met de voorwaarden , vastgesteld in artikel 5 van Richt­
lijn No . 65/65/EEG van 26 januari 19^5 betreffende de aanpassing van
de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische
specialiteiten ;
Overwegende dat in de artikelen 9 en 10 van Richtlijn 75/319/EEG wordt
bepaald dat in gevallen , waarin de Gemeenschapsprocedure dient te
worden toegepast , de lid-staat die de vergunning voor het in de handel
brengen heeft verleend het dossier doet toekomen aan het Comité , dat
dit onverwijld doorzendt aan de door degene , die verantwoordelijk is
voor het in de handel brengen , aangewezen lid-staten ;
Overwegende dat is gebleken , dat de bepaling dat de dossiers eerst aan
net Comité moeten worden toegezonden in plaats van rechtstreeks aan de
betrokken lid-staten , leidt tot administratieve problemen bij de
behandeling van de omvangrijke documentatie en vertragingen voor de
werkzaamheden van het Comité :
 ---pagebreak---                       - 2 -
Overwegende dat het om deze problemen op te lossen en de vertragingen
te bekorten noodzakelijk is deze bepalingen te wijzigen teneinde de
lid-staat die oorspronkelijk de vergunning voor het m de handel
brengen heeft afgegeven , in staat te stellen het dossier rechtstreeks
toe te zenden aan de aangewezen lid-staten alsmede aan het Comité :
                                                                 /
 ---pagebreak---                                 - 3 -
HEEFT DE VOLGENDE RICHT LI JU VASTGESTELD ;
                    ,        Artikel 1
Artikel 9 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 wordt
als volgt gewijzigd :
1 . Indien een lid-staat een vergunning voor het in de handel "brengen
    heeft verleend , zendt deze lid-staat , indien degene die verant­
    woordelijk is voor het in de handel brengen de toezending heeft
    verzocht aan ten minste vijf andere lid-staten , een afschrift van
    dit verzoek , alsmede een dossier inhoudende een afschrift van de
    vergunning en van de in artikel 4 » tweede alinea van Richtlijn
    65/65 /EEG genoemde inlichtingen en documenten toe aan het Comité
    en aan de bevoegde overheidsinstanties van de aangewezen lid-staten .
2 . Deze toezending geldt als indiening in de zin van artikel 4 van
    Richtlijn 65/65/EEG van een aanvraag voor het in de handel brengen
    bij vorengenoemde instanties .
3 . Het Comité stelt de betrokken lid-staten er onverwijld van in kennis ,
    dat het geval is voorgelegd aan het Comité .
                             Artikel 2
In artikel 10 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975
worden de woorden "de in artikel 9 bedoelde datum van toezending"
vervangen door "de in artikel 9 » lü 3 bedoelde inkennisstelling".
                             Artikel 3
Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten .