CELEX: 32012R0578
Language: fi
Date: 2012-06-29 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 578/2012, annettu 29 päivänä kesäkuuta 2012 , tehoaineen difenyyliamiini hyväksymättä jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

30.6.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 171/2
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 578/2012,
   annettu 29 päivänä kesäkuuta 2012,
   tehoaineen difenyyliamiini hyväksymättä jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti neuvoston direktiiviä 91/414/ETY (2) sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joiden osalta täydellisyys on osoitettu yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (3) 16 artiklan mukaisesti. Difenyyliamiini on tehoaine, jonka osalta täydellisyys on osoitettu mainitun asetuksen mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (4) ja (EY) N:o 1490/2002 (5) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana difenyyliamiini. Komission päätöksellä 2009/859/EY (6) difenyyliamiini päätettiin jättää sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
            
         
               (3)
            
            
               Alkuperäisen ilmoittajan suostumuksella toinen henkilö, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 33/2008 14–19 artiklassa.
            
         
               (4)
            
            
               Hakemus toimitettiin Irlannille, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen spesifikaatio ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2009/859/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
            
         
               (5)
            
            
               Irlanti arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 3 päivänä joulukuuta 2010.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti lisäkertomuksen muille jäsenvaltioille ja hakijalle kommentoitavaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitteli 5 päivänä joulukuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä difenyyliamiinin riskinarviointia koskevat päätelmänsä komissiolle (7). Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arviointikertomuksen luonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja difenyyliamiinia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 1 päivänä kesäkuuta 2012.
            
         
               (7)
            
            
               Hakijan toimittamien lisätietojen perusteella ei voitu sulkea pois niitä huolenaiheita, joiden vuoksi sisällyttämättä jättämiseen päädyttiin. Ei ollut esimerkiksi mahdollista toteuttaa luotettavaa kuluttajien altistuksen arviointia, koska tietoja jäämistä raaoissa ja käsitellyissä omenoissa ei ollut ja koska nitrosamiinien esiintymistä omenoissa ei voitu sulkea pois. Muun muassa kolmea metaboliittia ei pystytty tunnistamaan, ja tämän vuoksi niiden toksikologisia ominaisuuksia ei voitu arvioida. Lisäksi hakijan toimittama jalostustutkimus ei ollut edustava hydrolyyttisten vakio-olosuhteiden kannalta, eikä sen avulla ollut mahdollista tunnistaa hajoamis- ja reaktiotuotteita, mukaan lukien mainitut kolme tuntematonta metaboliittia. Nitrosamiineista toimitetuista lisätodisteista ei myöskään voitu tehdä johtopäätöksiä, sillä analyysimenetelmää ei ollut validoitu eikä se ollut riittävän tarkka eikä selektiivinen.
            
         
               (8)
            
            
               Komissio pyysi hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä koskevat huomautuksensa. Lisäksi komissio pyysi asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakijaa esittämään huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
            
         
               (9)
            
            
               Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta johdanto-osan 7 kappaleessa tarkoitettuja huolenaiheita ei voitu poistaa. Näin ollen ei ole osoitettu, että difenyyliamiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset ehdotetuissa käyttöyhteyksissä.
            
         
               (10)
            
            
               Sen vuoksi difenyyliamiinia ei pitäisi hyväksyä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan nojalla.
            
         
               (11)
            
            
               Selkeyden vuoksi päätös 2009/859/EY olisi kumottava.
            
         
               (12)
            
            
               Tämä asetus ei rajoita difenyyliamiinia koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan nojalla.
            
         
               (13)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksymättä jättäminen
   Tehoainetta difenyyliamiini ei hyväksytä.
   2 artikla
   Kumoaminen
   Kumotaan päätös 2009/859/EY.
   3 artikla
   Voimaantulo
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 29 päivänä kesäkuuta 2012.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  EUVL L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  EUVL L 314, 1.12.2009, s. 79.
   
      (7)  European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diphenylamine. EFSA Journal 2012; 10(1):2486 [59 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2486. Saatavilla verkossa osoitteessa: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm