CELEX: 52000PC0748(02)
Language: da
Date: 2000-11-28
Title: Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en tillægsprotokol til Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem Det Europæiske Fællesskab og medlemsstaterne på den ene side og Den Tjekkiske Republik på den anden side om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                      Bruxelles, den 28.11.2000
                                                      KOM(2000)748 endelig
                                                      2000/0293(ACC)
                                                      2000/0294(ACC)
                                          Forslag til
                                 RÅDETS AFGØRELSE
  om undertegnelse på Fællesskabets vegne af en tillægsprotokol til Europaaftalen om
oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og medlemsstaterne på
              den ene side og Den Tjekkiske Republik på den anden side om
               overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer
                                          Forslag til
                                 RÅDETS AFGØRELSE
  om indgåelse af en tillægsprotokol til Europaaftalen om oprettelse af en associering
    mellem Det Europæiske Fællesskab og medlemsstaterne på den ene side og Den
Tjekkiske Republik på den anden side om overensstemmelsesvurdering og godkendelse
                                      af industrivarer
                                (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---                                              Begrundelse
I. BEGRUNDELSE
På basis af forhandlingsdirektiver udstedt af Rådet den 21.9.1992 og en særlig afgørelse
truffet af Rådet i juni 1997 om retningslinjer til Kommissionen for forhandling om aftaler
med de central- og østeuropæiske lande om overensstemmelsesvurdering har Kommissionen
forhandlet om og paraferet en tillægsprotokol til Europaaftalen med Den Tjekkiske Republik
(Protokol til Europaaftalen om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer,
i det følgende benævnt "PEOG".
Teksten til protokollen er knyttet til denne meddelelse. I det følgende foretages der en
vurdering af protokollen i lyset af Rådets forhandlingsdirektiver, og det foreslås, at Rådet
giver sin bemyndigelse til undertegnelsen af tillægsprotokollen til Europaaftalen og beslutter
at godkende indgåelsen deraf.
I.1 VURDERING AF AFTALEN
Da det var hensigten med denne aftale, at den kun skulle fungere i tiden forud for
tiltrædelsen, og da Europaaftalen indeholder de relevante retlige rammer, blev det besluttet i
samråd med Artikel 133-Udvalget at vedtage aftale i form af en protokol til Europaaftalen
snarere end en separat aftale som tidligere planlagt.
Udkastet til PEOG følger de generelle principper i Kommissionens meddelelse om
Fællesskabets handelspolitik over for tredjelande i spørgsmålet om standarder og
overensstemmelsesvurdering1, jf. nr. 49.
PEOG medfører en udvidelse af visse fordele ved det indre marked i allerede tilpassede
sektorer. PEOG letter således markedsadgangen ved at fjerne tekniske handelshindringer for
industrivarer. PEOG indeholder i den forbindelse to mekanismer a) for gensidig godkendelse
af industrivarer, som opfylder kravene for lovligt at kunne bringes på markedet i en af
parterne og b) for gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering af
industrivarer efter EF-lovgivningen og den tilsvarende nationale lovgivning.
Den første mekanisme, dvs. gensidig godkendelse af industrivarer, stadfæster, at artikel 10,
stk. 4 og 11, stk. 5, i Europaaftalen med Den Tjekkiske Republik anvendes uden andre
restriktioner som omhandlet i artikel 36 i Europaaftalen. Denne bestemmelse skaber den
nødvendige forudsigelighed for fabrikanter og eksportører, således at de på forhånd ved, at
industrivarer, der er undergivet denne mekanisme, kan bevæge sig frit mellem parterne. Der
skal endnu forhandles om bilagene om de praktiske aspekter af denne mekanisme.
Den anden mekanisme er en særlig type aftale om gensidig anerkendelse, inden for hvilken
gensidig anerkendelse sker på basis af Fællesskabets regelværk. Den indebærer, at
industrivarer, der er certificeret af anmeldte organer i Den Europæiske Union, kan bringes på
det tjekkiske marked uden at skulle undergå yderligere godkendelsesprocedurer og omvendt.
Følgende sektorer er omfattet: maskiner, personlige værnemidler, elevatorer, elektrisk
sikkerhed, elektromagnetisk kompatibilitet, materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i
eksplosionsfarlig atmosfære, gasapparater, varmtvandskedler, trykbærende udstyr og god
fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler: inspektion og batchcertificering.
1
         KOM(96) 564 endelig udg. af 13.11.1996.
                                                  2
 ---pagebreak--- Den Tjekkiske Republik har overtaget Fællesskabets tekniske lovgivning i de af protokollen
omfattede sektorer og deltager i europæiske organisationer på området standarder, måling,
prøvningslaboratorier og akkreditering.
PEOG består af en rammeaftale og en række bilag. Til slutakten er der knyttet en ensidig
erklæring og en fælleserklæring. I den ensidige erklæring indbydes tjekkiske repræsentanter
til ekspertmøder og udvalg, der er nedsat ved den fællesskabslovgivning, der er nævnt i
bilagene, idet det samtidig gøres klart, at det ikke indebærer deltagelse i Fællesskabets
beslutningsproces. Fælleserklæringen sigter mod udarbejdelse af et yderligere bilag om
informationsudveksling på de områder, der er omfattet af direktiv 98/34/EF. I det følgende
gives der en vurdering af PEOG.
I.1.1 Rammeaftale
Der gives nedenfor en vurdering artikel efter artikel:
Præambel. Her redegøres der for de grundlæggende mål for PEOG, som er, at den, eftersom
ansøgningen om medlemskab af Den Europæiske Union indebærer, at ansøgerlandet
gennemfører Fællesskabets regelværk, åbner mulighed for at udvide visse fordele ved det
indre marked i visse sektorer, som allerede er tilpasset før tiltrædelsen.
Artikel 1: Formål. Her beskrives formålet med PEOG, nemlig afskaffelse af tekniske
handelshindringer for industrivarer. PEOG indeholder to mekanismer a) for gensidig
godkendelse af industrivarer, som opfylder kravene for lovligt at kunne bringes på markedet i
en af parterne og b) for gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering
af industrivarer efter EF-lovgivningen og den tilsvarende nationale lovgivning.
Artikel 2: Definitioner. Disse forklarer sig selv. Definitionerne af industrivarer efter EF-
lovgivningen og den nationale lovgivning er medtaget. Al lovgivning og alle
gennemførelsesforanstaltninger (administrative bestemmelser, retningslinjer og andre midler
til lovgivningsgennemførelse) er omfattet af definitionerne i EF-lovgivningen og den
nationale lovgivning.
Artikel 3: Tilpasning af lovgivningen. Denne artikel indeholder en forpligtelse for
partnerlandet til at træffe passende forholdsregler til at opretholde EF-lovgivningen eller
fuldføre overtagelsen af den, nemlig den tekniske lovgivning og med henblik på PEOG.
Sammenholdt med 4. betragtning betyder det, at tilpasningen er en løbende proces, og
parterne er enige om at løse eventuelle senere problemer med gennemførelsen.
Artikel 4: Gensidig godkendelse af industrivarer. Princippet i artikel 1, nr. 1, beskrives i
nærmere enkeltheder i denne artikel. Den fastsætter, at den omstændighed, at industrivarerne
er anført i sådanne bilag, bekræfter, at de kan bevæge sig frit mellem parterne. Som allerede
nævnt er der endnu ikke forhandlet om et sådant bilag.
Artikel 5: Gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurderings-
procedurer. Denne bestemmelse udbygger princippet i artikel 1, nr. 2. Anerkendelsen er af
samme type som i aftaler om gensidig anerkendelse, dog med det særlige træk, at al
lovgivning og alle standarder er tilpasset. Sektorbilagene indeholder henvisninger til den
relevante EF- og nationale lovgivning.
Artikel 6: Beskyttelsesklausul. Her bestemmes, at hver af parterne har ret til at nægte
markedsadgang, hvis den kan bevise, at en vare kan udgøre en fare for en lovlig interesse,
som er beskyttet ved den i bilagene angivne lovgivning (hovedsagelig brugernes eller andre
                                                3
 ---pagebreak--- personers sikkerhed og/eller folkesundheden). Det skal i bilagene fastsættes, hvilke
procedurer der skal følges i sådanne tilfælde.
Artikel 7: Udvidelse af dækningsområdet. Parterne kan ændre denne protokols
anvendelsesområde og dækning ved en ændring af bilagene eller ved indsættelse af nye bilag,
så snart tilpasningskravene er opfyldt.
Artikel 8: Oprindelse. Her fastsættes det, at bestemmelserne i protokollen gælder for
industrivarer, der har oprindelse hos parterne i henhold til ikke-præferentielle
oprindelsesregler. Oprindelsen attesteres med et oprindelsescertifikat eller et oprindelsesbevis
i henhold til protokol nr. 4 til Europaaftalen. I tilfælde af afvigende regler anvendes den
importerende parts regler.
Artikel 9: Parternes forpligtelser med hensyn til myndigheder og organer. Parterne skal i
henhold til denne artikel drage omsorg for, at deres respektive myndigheder løbende
overvåger de anmeldte organers tekniske kompetence og efterlevelse af bestemmelserne, og
at de har den nødvendige beføjelse og ekspertise til at udpege, suspendere eller tilbagetrække
anmeldelser af organer. Parterne skal desuden påse, at deres respektive anmeldte organer
vedvarende efterlever kravene i EF-lovgivningen eller den nationale lovgivning og
opretholder deres tekniske kompetence til at udføre de opgave, for hvilke de er blevet
anmeldt.
Artikel 10: Anmeldte organer. Her beskrives proceduren for anmeldelse af organer til at
foretage overensstemmelsesvurdering på baggrund af de retlige krav, der er angivet i de
tilsvarende bilag. Proceduren er enkel og svarer til den, der anvendes i Fællesskabet. I stk. 2
fastsættes proceduren for tilbagetrækning af anmeldte organer.
Artikel 11: Efterprøvning af anmeldte organer. Denne artikel giver en af parterne ret til at
anmode om en efterprøvning af et af den anden part anmeldt organ. Efterprøvningen kan
foretages enten af de myndigheder, som har udpeget det, eller sammen med den anden parts
myndigheder. Hvis parterne ikke kan blive enige om, hvilke skridt der skal tages, kan de
underrette formanden for Associeringsrådet om deres uoverensstemmelse og overlade det til
Associeringsrådet at bestemme, hvad der skal ske. Det anmeldte organ suspenderes derefter
fra underretningen af Associeringsrådet, indtil der er truffet en endelig afgørelse.
Artikel 12: Udveksling af oplysninger. En bestemmelse til at sikre korrekt og ensartet
anvendelse og fortolkning af protokollen. Parterne anbefales at anspore deres organer til at
samarbejde med henblik på gennemførelse af frivillige arrangementer af relevans for gensidig
anerkendelse.
Artikel 13 - Fortrolighed. En traditionel bestemmelse til at hindre offentliggørelse af
oplysninger, der er indhentet i henhold til protokollen.
Artikel 14: Forvaltning af protokollen. Associeringsrådet har ansvaret for, at protokollen
fungerer effektivt, og kan delegere sine beføjelser i overensstemmelse med de relevante
bestemmelser i Europaaftalen.
Artikel 15: Fagligt samarbejde og faglig bistand. Her omtales Fællesskabets politik for
fagligt samarbejde og faglig bistand til gennemførelsen af protokollen.
Artikel 16: Aftaler med andre lande. Her stadfæstes det, at medmindre andet bestemmes,
medfører PEOG ingen forpligtelser for nogen af parterne til at acceptere
                                                4
 ---pagebreak--- overensstemmelsesvurderinger udført i et andet land, selvom der foreligger en aftale om
anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem den anden part og et andet tredjeland.
Artikel 17: Ikrafttrædelse. Dette er en standardbestemmelse, som vedrører ordningens
ikrafttræden.
Artikel 18: Protokollens status. Her fastslås det, at PEOG udgør en integrerende del af
Europaaftalen.
I.1.2 Bilagene til protokollen
I.1.2.1 Bilag vedrørende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelses-
vurdering
Her følger en vurdering af indholdet af bilagene med hensyn til dækning og eventuelt andre
implikationer. Ved denne vurdering har Kommissionen holdt sig følgende elementer for øje:
a) den generelle sammenhæng med Fællesskabets politisk mål inden for standardisering,
certificering og overensstemmelsesvurdering for de dækkede sektorer og industrivarer
b) den generelle sammenhæng med Fællesskabets politiske mål for fjernelse af tekniske
handelshindringer.
Efter sektorvurderingen følger i I.2 en generel vurdering af fordelene ved protokollen.
Bilag vedrørende maskiner, elevatorer, personlige værnemidler, elektrisk sikkerhed,
elektromagnetisk kompatibilitet, materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i
eksplosionsfarlig atmosfære (ATEX), varmtvandskedler, gasapparater, trykbærende
udstyr.
Disse bilag om gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering dækker en
række industrivarer, der er genstand for tredjeparts overensstemmelsesvurdering i henhold til
direktiverne for den nye metode i de relevante sektorer. Alle bilagene følger samme struktur.
Dækningen bestemmes af den relevante fællesskabslovgivning og national lovgivning i afsnit
I i hvert bilag. Afsnit II om de anmeldende myndigheder opregner de myndigheder, der har
ansvaret for at udpege organer i medlemsstaterne og Den Tjekkiske Republik. Afsnit III om
de     anmeldte        organer         refererer       til     anmeldelsen      af     alle     organer for
overensstemmelsesvurdering, der er anmeldt af medlemsstaterne og Den Tjekkiske Republik.
Afsnit IV om særlige arrangementer fastsætter to procedurer vedrørende beskyttelsesklausulen
med berøring til industrivarer og harmoniserede standarder.
Skønt ATEX-direktiverne om den gamle metode2 ikke er gennemført af Den Tjekkiske
Republik og således ikke er medtaget i afsnit I i ATEX-bilaget, sikres der med en
tillægsbestemmelse i afsnit IV i dette bilag tjekkiske anerkendelse af gyldige EF-certifikater i
overensstemmelse med nævnte direktiver.
2
        Direktiv 76/117/EØF, 79/196/EØF og 82/130/EØF. Det i afsnit I i dette bilag nævnte direktiv om den
        nye metode (94/9/EF) indeholder følgende bestemmelse: "EØF-overensstemmelsesattester vedrørende
        harmoniserede standarder, som er udstedt i overensstemmelse med bestemmelserne i de direktiver, der
        er nævnt i stk. 1, er fortsat gyldige indtil den 30. juni 2003, medmindre de udløber inden da."
                                                           5
 ---pagebreak--- Bilag om god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering
Dette bilag fastsætter gensidig anerkendelse af konklusionerne af hver af parternes
inspektioner af god fremstillingspraksis (GMP), hver af parternes fremstillingstilladelser og
producenternes batch-certifikater. Alle humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler
er omfattet.
I afsnit I findes der en liste over den relevante fællesskabslovgivning og den nationale
lovgivning. I afsnit II findes der en liste over medlemsstaternes og Den Tjekkiske Republiks
officielle GMP-inspektionstjenester.
Afsnit III indeholder bestemmelse om fælles definitioner af udtryk i overensstemmelse med
parternes lovgivning og bilagets anvendelsesområde og dækning. Der er fastsat en
præoperationel fase på 6 måneder. Associeringsrådet kan beslutte at afslutte eller forlænge
den. Bilaget vil blive bragt i anvendelse, så snart den præoperationelle fase er afsluttet med
held.
Andre bestemmelser vedrører ordninger for samarbejde mellem de respektive
inspektionsmyndigheder (fremsendelse af rapporter, informationsudveksling, uddannelse af
inspektører, fælles inspektioner, alarmeringssystem, kontaktpunkter). Der findes en
beskyttelsesklausul i forbindelse med inspektioner, således at hver af parterne kan forbeholde
sig ret til ekstraordinært at foretage egne inspektioner af grunde, som på forhånd meddeles
den anden part. Parterne skal bestræbe sig bedst muligt på at løse eventuelle indbyrdes
uoverensstemmelser. Uløste uoverensstemmelser kan forelægges Associeringsrådet.
Bilaget fjerner behovet for gentagelse af procedurerne for batch-frigivelse, og derved undgår
man store omkostninger af hvert importeret batch. Anerkendelse af inspektioner betyder
desuden, at gentagelse af myndighedernes inspektion undgås. Det burde føre til større
besparelser med hensyn til markedsadgangstid og andre gebyrer og inspektionsomkostninger.
I.1.2.2 Bilag vedrørende gensidig godkendelse af industrivarer
Der er endnu ikke forhandlet om sådanne bilag. PEOG skaber på linje med Europaaftalen dog
grundlag for en sådan godkendelse af varer af samme art som den, der gælder i Fællesskabet.
I.1.2.3 Ensidig erklæring og fælleserklæring
Disse er vedlagt slutakten og er knyttet til denne meddelelse.
a) Ensidig erklæring fra Fællesskabet om tjekkiske repræsentanters deltagelse i
udvalgsmøder. Med denne erklæring opfordres Den Tjekkiske Republik til at sende
observatører til møderne i de udvalg, der er oprettet i henhold til eller omhandlet i de
fællesskabsbestemmelser, der er angivet i bilagene. Erklæringen følger principperne i
Kommissionens meddelelse om kandidatlandenes deltagelse i Fællesskabets programmer,
agenturer og udvalg3.
b) Fælleserklæring om informaitonsudveksling. I denne erklæring, som Den Tjekkiske
Republik har anmodet om, er parterne enige om at forhandle om et yderligere bilag til PEOG,
som skal vedrøre betingelserne for udvidelse af anvendelsesområdet for artikel 12 til også at
3
        Punkt 4.2.b) i KOM(99) 710 endelig udg. af 20.12.1999.
                                                     6
 ---pagebreak--- omfatte ikke-harmoniserede sektorer (f.eks. deltagelse i en forenklet procedure baseret på
direktiv 98/34/EF).
I.1.3 Forbindelser med EFTA/EØS-medlemslandene
I overensstemmelse med de almindelige informations- og konsultationsprocedurer i aftalen
om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og navnlig protokol 12 hertil har
Kommissionen regelmæssigt underrettet EFTA/EØS-staterne om udviklingen i
forhandlingerne og om de endelige resultater heraf. EFTA/EØS-medlemslandene befinder sig
i den indledende fase af forhandlingerne om en parallel aftale med Den Tjekkiske Republik
om gensidig anerkendelse.
I.2 GENEREL VURDERING
Kommissionen skønner, at den foreslåede PEOG rammer en acceptabel balance i fordelene
for alle parter i førtiltrædelsesrammerne. Fællesskabet har i alle sektorer sikret en effektiv
markedsadgang - i form af adgang til alle lovfæstede ordninger. PEOG bekræfter, at Den
Tjekkiske Republik i det væsentlige har overtaget Fællesskabets lovgivning i de relevante
sektorer. PEOG er forbundet med både politiske og handelsmæssige fordele.
Protokollen sætter Fællesskabets eksportører i stand til, hvis de ønsker det, at prøve og
certificere deres produkter efter samme (tilpassede) forskrifter forud for eksport og dermed få
adgang til dette marked uden yderligere krav om overensstemmelsesvurdering.
Certificeringsprocedurerne vil kun skulle gennemføres en enkelt gang for begge markeder og
på basis af samme tilpassede krav og standarder. Anerkendelse af certificering sparer penge
og stimulerer eksporten. Europæiske erhvervssammenslutninger er blevet konsulteret og
støtter uforbeholdent protokollen.
Diverse erhvervsgrupper støtter på den ene side protokollen, men har ikke været i stand til at
anslå omkostningerne eller den tid, det tager at få overensstemmelsesvurderet deres
industrivarer i Den Tjekkiske Republik. Det er derfor ikke i alle tilfælde muligt at anslå de
besparelser, som protokollen giver med hensyn til tid, penge og markedsmuligheder. På
grundlag af en omtrentlig beregning4 anslås det dog, at denne protokol vil føre til besparelser
for eksporterhvervene på mindst 65 mio. EUR og en besparelse for eksportører til EF på ca.
45 mio. EUR, hvoraf en del vil blive videregivet til europæiske importører og forbrugere.
Der vedlægges til orientering tal vedrørende handelen mellem EF og Den Tjekkiske
Republik. Den generelle handelsbalance for de sektorer, der er omfattet af denne protokol,
viser et handelsoverskud for Fællesskabet (faktor 1,4:1, varierende fra 10:1 for lægemidler til
1,1:1 for trykbærende udstyr). Det forventes, at handelen vil vokse yderligere, når PEOG
træder i kraft.
De fleste gevinster kan tydeligvis ikke kvantificeres, så som kortere tid til markedsadgang,
bedre forudsigelighed, mindre protektionisme og systemharmonisering. Hvad man med
sikkerhed ved, er, at en aftale giver gensidig markedsadgang i samme omfang, hvad angår
overensstemmelsesvurdering.
Disse fordele opvejer i høj grad omkostningerne ved de ressourcer, som Kommissionen vil
skulle sætte ind på at holde protokollen kørende; de anslås til 2.0 person pr. år og nogle rejse-
4
        Ud fra en arbejdshypotese om, at certificeringsomkostninger og andre dermed forbundne udgifter udgør
        i gennemsnit 1% af handelen.
                                                       7
 ---pagebreak--- og andre udgifter i forbindelse med møder og andre aktiviteter, f.eks. udgivelse af
vejledninger.
Fordelene for Den Tjekkiske Republik vil være, at PEOG letter adgangen til Fællesskabets
marked, og at landet opnår politisk kredit for at have tilpasset sin lovgivning. Den Tjekkiske
Republik betragter PEOG som et redskab til at etablere nærmere industriforbindelser med EU
og fuldt ud at integrere visse sektorer i enhedsmarkedet inden tiltrædelsen.
II. UDKASTET TIL RÅDETS AFGØRELSER
Der vedlægges forslag til to rådsafgørelser.
Den første vedrører protokollens undertegnelse. Den Tjekkiske Republik undertegnelse er
nødvendig, for at protokollen kan godkendes. Det foreslås derfor, at formanden for Rådet
bemyndiges til at udpege den person, der er beføjet til at undertegne protokollen på
Fællesskabet vegne, med forbehold af senere indgåelse, på grundlag af traktatens artikel 133
og 300.
Forslaget til den anden afgørelse vedrører godkendelsen af PEOG. I denne sammenhæng bør
Rådet i overensstemmelse med Rådets tidligere afgørelser om indgåelse af aftaler om
gensidig anerkendelse fastlægge den relevante EF-procedure for protokollens gennemførelse
og forvaltning.
Navnlig bør Rådet bemyndige Kommissionen til i samråd med det særlige udvalg, som Rådet
har nedsat, at udøve de beføjelser, der er nødvendige til forvaltning og gennemførelse af
protokollen. Desuden bør Rådet delegere de nødvendige beføjelser til i visse tilfælde at
fastlægge Fællesskabets holdning i henseende til denne protokol i Associeringsrådet eller i
påkommende tilfælde i Associeringsudvalget til Kommissionen, der træffer afgørelse i
samråd med det særlige udvalg.
I alle andre tilfælde fastlægges Fællesskabets holdning i henseende til protokollen af Rådet
med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen.
Kommissionen foreslår derfor, at Rådet træffer vedlagte afgørelser om undertegnelse og
indgåelse af PEOG.
                                                8
 ---pagebreak---                                                         2000/0293(ACC)
                                            Forslag til
                                       RÅDETS AFGØRELSE
   om undertegnelse på Fællesskabets vegne af en tillægsprotokol til Europaaftalen om
 oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og medlemsstaterne på
               den ene side og Den Tjekkiske Republik på den anden side om
                overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, især artikel 133,
sammenholdt med artikel 300, stk. 2, første punktum i første afsnit,
under henvisning til Kommissionens forslag5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)     Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og
        deres medlemsstater på den ene side og Den Tjekkiske Republik på den anden side6,
        trådte i kraft den 1. februar 1995.
(2)     Artikel 75, stk. 2, i Europa-aftalerne indeholder bestemmelse om, at samarbejdet hvad
        angår standardisering og overensstemmelsesvurdering som målsætning skal have at
        der indgås aftaler om gensidig anerkendelse.
(3)     Forhandlingerne om protokollen til Europaaftalen om overensstemmelsesvurdering og
        godkendelse af industrivarer blev ført af Kommissionen på vegne af Fællesskabet.
(4)     Hvis der opnås enighed om en protokol til Europa-aftalen om
        overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer, der blev paraferet i
        Bruxelles den 10. juli 2000, kan den undertegnes på et senere tidspunkt -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
5
        EFT C [...], [...], s. [...].
6
        EFT L 360 af 31.12.1994, s. 2.
                                                 9
 ---pagebreak--- Formanden for Rådet bemyndiges hermed til at udpege den person, der på Fællesskabets
vegne har mandat til at undertegne Europa-aftalen om overensstemmelsesvurdering og
godkendelse af industrivarer med Den Tjekkiske Republik under forudsætning af, at der
indgås en sådan aftale på et senere tidspunkt.
Udfærdiget i Bruxelles, [...2000]
                                             På Rådets vegne
                                             Formanden
                                               10
 ---pagebreak---                                                             2000/0294(ACC)
                                                Forslag til
                                        RÅDETS AFGØRELSE
    om indgåelse af en tillægsprotokol til Europaaftalen om oprettelse af en associering
     mellem Det Europæiske Fællesskab og medlemsstaterne på den ene side og Den
  Tjekkiske Republik på den anden side om overensstemmelsesvurdering og godkendelse
                                            af industrivarer
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, især artikel 133,
sammenholdt med artikel 300, stk. 2, første afsnit, første punktum, stk. 3, første afsnit, første
punktum, og stk. 4,
under henvisning til Kommissionens forslag7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)     Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og
        deres medlemsstater på den ene side og Den Tjekkiske Republik på den anden side8,
        trådte i kraft den 1. februar 1995.
(2)     Artikel 75, stk. 2, i Europa-aftalerne indeholder bestemmelse om, at samarbejdet hvad
        angår standardisering og overensstemmelsesvurdering som målsætning skal have at
        der indgås aftaler om gensidig anerkendelse.
(3)     Artikel 108 i Europa-aftalerne indeholder bestemmelse om, at associeringsrådet kan
        uddelegere alle dele af sine beføjelser til associeringsudvalget.
(4)     Artikel 2 i Rådets og Kommissionens afgørelse 94/910/EØF af 19. december 1994 om
        indgåelse af Europa-aftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske
        Fællesskaber og medlemsstaterne på den ene side og Den Tjekkiske Republik på den
        anden            side9,       indeholder        bestemmelser       om     Fællesskabets
        beslutningstagningsprocedurer og om fremlæggelse af Fællesskabets synspunkter i
        associeringsrådet og i associeringsudvalget.
(5)     Artikel 14 i afgørelse nr. 1/95 af 4. april 1995 fra associeringsrådet mellem De
        Europæiske Fællesskaber og medlemsstaterne på den ene side og Den Tjekkiske
        Republik på den anden side om procedureregler indeholder bestemmelse om, at
        associeringsudvalget kan nedsætte yderligere underudvalg eller grupper til at assistere
        sig i udførelsen af diverse hverv.
7
        EFT C [...], [...], s. [...].
8
        EFT L 360 af 31.12.1994, s. 2.
9
        EFT L 360 af 31.12.1994, s. 1.
                                                   11
 ---pagebreak--- (6)    Udkastet til protokollen til Europaaftalen om overensstemmelsesvurdering og
       godkendelse af industrivarer blev underskrevet i Bruxelles den [... 2000] på vegne af
       Fællesskabet og burde blive godkendt.
(7)    Visse opgaver i forbindelse med gennemførelsen hører under associeringsrådets
       kompetence, herunder navnlig beføjelser til at ændre visse dele af bilagene.
(8)    Der bør gennemføres relevante interne procedurer med henblik på at sikre, at
       protokollen fungerer efter hensigten.
(9)    Det er nødvendigt at give Kommissionen beføjelser til at foretage visse tekniske
       ændringer i denne protokol og træffe visse beslutninger med henblik på dens
       gennemførelse -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
                                              Artikel 1
Tillægsprotokollen til Europa-aftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og Den Tjekkiske
Republik om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (herefter benævnt
"protokollen") godkendes hermed på vegne af De Europæiske Fællesskaber.
Protokollens tekst er vedføjet denne afgørelse.
                                              Artikel 2
Rådets formand overfører på Fællesskabets vegne den diplomatiske note, der er nævnt i
protokollens artikel 1710.
                                              Artikel 3
1.       Efter høring af det af Rådet udpegede særudvalg kan Kommissionen:
         (a)   bemyndige, anerkende, suspendere og nedlægge organer samt udpege fælles
               eksperthold i overensstemmelse med artikel 10, 11 og 14, litra c), i protokollen
               og afsnit III i bilaget om god fremstillingspraksis til protokollen
         (b)   foretage høringer, udveksle oplysninger, indgive anmodninger om kontrol og
               deltagelse i kontroller i overensstemmelse med artikel 3, 12, og 14, litra d) og
               e), og afsnit III og IV i bilagene til protokollen vedrørende maskiner,
               elevatorer,        personlige       værnemidler,        elektricitetssikkerhedsudstyr,
               elektromagnetisk kompatibilitet, udstyr benyttet i eksplosionsfarlige
               atmosfærer, varmtvandskedler, gasapparater, trykbærende udstyr og god
               fremstillingspraksis
         (c)   om nødvendigt svare på anmodninger vedrørende maskiner, elevatorer,
               personlige værnemidler, elektricitetssikkerhedsudstyr, elektromagnetisk
               kompatibilitet,      udstyr     benyttet      i   eksplosionsfarlige        atmosfærer,
10
       Datoen for protokollens ikrafttræden offentliggøres af Rådets generalsekretariat i De Europæiske
       Fællesskabers Tidende.
                                                  12
 ---pagebreak---               varmtvandskedler,        gasapparater,      trykbærende    udstyr     og     god
              fremstillingspraksis i overensstemmelse med artikel 11, afsnit III og IV i
              bilagene til protokollen
2.     Fællesskabets synspunkter i associeringsrådet og (i relevante tilfælde) i
       associeringsudvalget fastlægges af Kommissionen efter høring af særudvalget, der er
       omtalt i stk. 1, i denne artikel, når der er tale om:
       (a)    Ændringer i bilagene i overensstemmelse med artikel 14, litra a), i protokollen
       (b)    Beslutninger, der vedrører enhver form for uoverensstemmelse i forbindelse
              med resultater af kontroller og suspensioner, foretaget af et bemyndiget organ i
              overensstemmelse med artikel 11, stk. 2 og 3 i protokollen
       (c)    Enhver form for foranstaltning, der træffes i forbindelse med anvendelsen af
              beskyttelsesklausulerne i afsnit IV i bilagene til protokollen vedrørende
              maskiner, elevatorer, personlige værnemidler, elektricitetssikkerhedsudstyr,
              elektromagnetisk kompatibilitet, udstyr benyttet i eksplosionsfarlige
              atmosfærer, varmtvandskedler, gasapparater, trykbærende udstyr og god
              fremstillingspraksis i overensstemmelse med artikel 11, afsnit III og IV i
              bilagene til protokollen
       (d)    Den præoperationelle fase og de foranstaltninger, der skal træffes i
              overensstemmelse med afsnit 3.3, 3.4 og 5.1 i afsnit III i bilaget om god
              fremstillingspraksis til protokollen
       (e)    Foranstaltninger vedrørende kontrol med samt suspension og tilbagetrækning
              af industrielle produkter, som i henhold til artikel 4 i protokollen skal
              godkendes af begge parter.
3.     I alle andre tilfælde er det Rådet, som på forslag fra Kommissionen med kvalificeret
       flertal fastsætter, hvilket standpunkt Fællesskabet skal indtage i associeringsrådet og
       (i relevante tilfælde) i associeringsudvalget hvad denne protokol angår.
Udfærdiget i Bruxelles, [...2000]
                                              På Rådets vegne
                                              Formanden
                                                13
 ---pagebreak---                                     BILAG
                                 PROTOKOL
      TIL EUROPAAFTALEN OM OPRETTELSE AF EN ASSOCIERING MELLEM
  DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER OG DERES MEDLEMSSTATER PÅ DEN ENE SIDE
               OG DEN TJEKKISKE REPUBLIK PÅ DEN ANDEN SIDE
 OM OVERENSSTEMMELSESVURDERING OG GODKENDELSE AF INDUSTRIVARER
                                  - PECA -
                        INDHOLDSFORTEGNELSE
1.     Rammerne
2.     Bilag vedrørende gensidig anerkendelse af resultater af
       overensstemmelsesvurdering
     1.    Maskiner
     2.    Elevatorer
     3.    Personlige værnemidler
     4.    Elektrisk sikkerhed
     5.    Elektromagnetisk kompatibilitet
     6.    Materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i
           eksplosionsfarlig atmosfære
     7.    Varmtvandskedler
     8.    Gasapparater
     9.    Trykudstyr
     10.   God fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler:
           inspektion og batchcertificering
                                      14
 ---pagebreak---   Protokol til Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske
Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Den Tjekkiske Republik på
   den anden side om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer
                                        - PECA -
Det Europæiske Fællesskab og Den Tjekkiske Republik, i det følgende benævnt
"parterne",
som tager i betragtning, at Den Tjekkiske Republik har ansøgt om medlemskab af Den
Europæiske Union, og at et sådant medlemskab indebærer en faktisk anvendelse af Det
Europæiske Fællesskabs regelværk,
som erkender, at Den Tjekkiske Republiks gradvise overtagelse og gennemførelse af
Fællesskabets lovgivning gør det muligt at indrømme visse fordele, der knytter sig til det
indre marked, og at sikre en faktisk anvendelse deraf i visse sektorer før tiltrædelsen,
som tager i betragtning, at den nationale tjekkiske lovgivning i alt væsentligt stemmer
overens med Fællesskabets lovgivning i de sektorer, der er omfattet af denne protokol,
i betragtning af parternes fælles tilslutning til princippet om frie varebevægelser og
fremme af varers kvalitet, således at deres borgeres sundhed og sikkerhed sikres, og
miljøet beskyttes, bl.a. ved ydelse af faglig bistand og andre former for samarbejde
mellem dem,
i ønsket om, at der indgås en protokol til Europaaftalen om overensstemmelsesvurdering
og godkendelse af industrivarer (i det følgende benævnt protokollen), i henhold til
hvilken der sikres gensidig godkendelse af industrivarer, som opfylder betingelserne for,
at de lovligt kan udbydes på markedet hos en af parterne, og gensidig anerkendelse af
resultaterne af overensstemmelsesvurdering af industrivarer, der er underlagt
Fællesskabets lovgivning eller national lovgivning, idet artikel 75 i Europaaftalen åbner
mulighed for, at der i påkommende tilfælde kan indgås en aftale om gensidig
anerkendelse,
som tager hensyn til de nære forbindelser mellem Det Europæiske Fællesskab og Island,
Liechtenstein og Norge i henhold til aftalen om Det Europæiske Økonomiske
Samarbejdsområde, som gør det hensigtsmæssigt at indgå en parallel europæisk aftale
om overensstemmelsesvurdering mellem Den Tjekkiske Republik og disse lande
svarende til denne protokol,
i betragtning af deres status som kontraherende parter i overenskomsten om oprettelse af
Verdenshandelsorganisationen og på baggrund af deres forpligtelser i henhold til
Verdenshandelsorganisationens aftale om tekniske handelshindringer -
er blevet enige om følgende:
                                              15
 ---pagebreak---                                           Artikel 1
                                          Formål
Formålet med denne protokol er at gøre det lettere for parterne at afskaffe tekniske
handelshindringer for industrivarer. I dette øjemed skal Den Tjekkiske Republik gradvis
vedtage og gennemføre en national lovgivning, der svarer til Fællesskabets lovgivning.
Denne protokol omfatter:
1) gensidig godkendelse af de industrivarer, der er omhandlet i bilagene vedrørende
"gensidig godkendelse af industrivarer", og som opfylder betingelserne for, at de lovligt
kan udbydes på markedet hos en af parterne
2) gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering af industrivarer,
der er omfattet af EF-lovgivningen og den tilsvarende tjekkiske nationale lovgivning, der
begge er anført i bilagene vedrørende gensidig anerkendelse af resultaterne af
overensstemmelsesvurdering.
                                          Artikel 2
                                        Definitioner
I denne protokol forstås ved:
"industrivarer", de varer, der er omhandlet i artikel 9 og i protokol nr. 3 til Europaaftalen
"Fællesskabets lovgivning", enhver retsakt og gennemførelsespraksis, som Det
Europæiske Fællesskab anvender på en særlig situation, risiko eller kategori af
industrivarer, som fortolket af De Europæiske Fællesskabers Domstol
"national lovgivning", enhver retsakt og gennemførelsespraksis, hvorved Den Tjekkiske
Republik overtager den lovgivning, som Fællesskabet anvender på en særlig situation,
risiko eller kategori af industrivarer.
De i denne protokol benyttede udtryk forstås på den måde, der er angivet i EF-
lovgivningen og den tjekkiske nationale lovgivning.
                                          Artikel 3
                                 Tilpasning af lovgivningen
Med henblik på denne protokol accepterer Den Tjekkiske Republik i samråd med
Europa-Kommissionen at træffe de nødvendige foranstaltninger til at opretholde eller
færdiggøre overtagelsen af EF-lovgivningen, navnlig på områderne standardisering,
måling, akkreditering, overensstemmelsesvurdering, markedsovervågning, almindelig
produktsikkerhed og produktansvar.
                                                16
 ---pagebreak---                                            Artikel 4
                           Gensidig godkendelse af industrivarer
Parterne er i henseende til gensidig godkendelse enige om, at industrivarer, der er
omhandlet i bilaget vedrørende gensidig godkendelse af industrivarer, og som opfylder
betingelserne for, at de lovligt kan udbydes på markedet hos en af parterne, kan udbydes
på den anden parts marked uden yderligere begrænsninger. Dette berører dog ikke artikel
36 i Europaaftalen.
                                           Artikel 5
     Gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Parterne er enige om at anerkende resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer,
som gennemføres i overensstemmelse med Fællesskabets lovgivning eller den nationale
lovgivning, der er omhandlet i bilagene vedrørende "gensidig anerkendelse af resultater
af overensstemmelsesvurdering". Parterne må hverken kræve gentagelse af procedurer
eller fremsætte yderligere krav for at kunne anerkende overensstemmelsen.
                                           Artikel 6
                                    Beskyttelsesklausul
Dersom en part finder, at en industrivare, der udbydes på dens område i henhold til denne
protokol og anvendes efter hensigten, kan udgøre en trussel for brugernes eller andre
personers sikkerhed eller sundhed eller for andre legitime forhold, der er beskyttet af den
i bilagene omhandlede lovgivning, kan den træffe egnede foranstaltninger til at trække
den pågældende vare tilbage fra markedet, forbyde, at den udbydes på markedet, tages i
anvendelse eller bruges, eller begrænse dens frie bevægelighed. Det skal i bilagene
fastsættes, hvilken procedure der skal anvendes i sådanne tilfælde.
                                           Artikel 7
                              Udvidelse af dækningsområdet
I takt med, at Den Tjekkiske Republik vedtager og gennemfører yderligere national
lovgivning om overtagelse af Fællesskabets lovgivning, kan parterne ændre bilagene eller
vedtage nye bilag efter den i artikel 14 fastsatte procedure.
                                           Artikel 8
                                          Oprindelse
Bestemmelserne i denne protokol gælder for industrivarer, der har oprindelse hos
parterne i henhold til ikke-præferentielle oprindelsesregler. Hvis reglerne er indbyrdes
uoverensstemmende, er reglerne hos den part, på hvis område varen udbydes, afgørende.
Oprindelsen kan dokumenteres ved hjælp af et oprindelsescertifikat. Et sådant certifikat
er ikke nødvendigt, hvis der er tale om import af varer, der er omfattet af et bevis for
oprindelse i henhold til protokol nr. 4 til Europaaftalen.
                                                 17
 ---pagebreak---                                            Artikel 9
              Parternes forpligtelser med hensyn til myndigheder og organer
Parterne påser, at de myndigheder på deres område, der er ansvarlige for den faktiske
gennemførelse af Fællesskabets lovgivning og den nationale lovgivning, vedblivende
anvender denne. Desuden sikrer de, at disse myndigheder om fornødent kan anmelde,
suspendere, ophæve suspensioner af og tilbagetrække anmeldelser af organer, sikre
industrivarers overensstemmelse med Fællesskabets lovgivning eller den nationale
lovgivning eller kræve dem tilbagetrukket fra markedet.
Parterne påser, at organer, der er anmeldt på deres respektive områder med henblik på at
vurdere overensstemmelsen med kravene i Fællesskabets lovgivning eller den nationale
lovgivning som omhandlet i bilagene, vedblivende efterlever kravene i Fællesskabets
lovgivning eller den nationale lovgivning. Desuden træffer de alle nødvendige
foranstaltninger til sikring af, at disse organer bevarer den fornødne kompetence til at
udføre de arbejdsopgaver, de er anmeldt til at udføre.
                                          Artikel 10
                                      Anmeldte organer
Indledningsvis vil de organer, der anmeldes til gennemførelse af denne protokol, være
dem, der er opført på de lister, som Den Tjekkiske Republik og Det Europæiske
Fællesskab har udvekslet før ikrafttrædelsesprocedurernes afslutning.
Derefter anvendes følgende fremgangsmåde ved anmeldelse af organer, der skal vurdere
overensstemmelsen med kravene i Fællesskabets lovgivning eller den nationale
lovgivning som omhandlet i bilagene:
a) den ene part fremsender skriftligt sin anmeldelse til den anden part
b) efter den anden parts skriftlige anerkendelse betragtes organet fra datoen for denne
anerkendelse som anmeldt og kompetent til at vurdere overensstemmelsen med de krav,
der er omhandlet i bilagene.
Hvis en part beslutter at trække et organ, der er anmeldt på dens område, tilbage,
underretter den skriftligt den anden part derom. Organet ophører senest fra datoen for
denne tilbagetrækning med at vurdere overensstemmelsen med de krav, der er omhandlet
i bilagene. Dog vedbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget før denne dato med at
være gyldige, medmindre Associeringsrådet træffer en anden afgørelse.
                                          Artikel 11
                             Efterprøvning af anmeldte organer
Hver part kan anmode den anden part om at efterprøve den tekniske kompetence hos og
efterlevelsen af kravene til et organ, der er anmeldt på dens område. En sådan anmodning
er berettiget for at gøre det muligt for den part, der er ansvarlig for anmeldelsen, at træffe
de ønskede kontrolforanstaltninger og hurtigt aflægge rapport til den anden part. Parterne
kan også i fællesskab undersøge organet med de relevante myndigheders medvirken.
Med dette for øje påser parterne, at organerne på deres område samarbejder fuldt ud.
                                                18
 ---pagebreak--- Parterne træffer alle egnede foranstaltninger og benytter alle foreliggende midler til at
sikre, at eventuelle dokumenterede problemer løses.
Hvis problemerne ikke kan løses tilfredsstillende for begge parter, kan de give
Associeringsrådets formand meddelelse om deres uenighed og gøre rede for årsagerne
dertil. Associeringsrådet kan træffe afgørelse om egnede foranstaltninger.
Medmindre Associeringsrådet træffer en anden afgørelse, og indtil det gør det,
suspenderes anmeldelsen af organet og anerkendelsen af dets kompetence til at vurdere
overensstemmelsen med kravene i Fællesskabets lovgivning eller den nationale
lovgivning som omhandlet i bilagene helt eller delvis fra den dato, på hvilken der gives
meddelelse til Associeringsrådets formand om uenigheden mellem parterne.
                                         Artikel 12
                         Udveksling af oplysninger og samarbejde
For at sikre en korrekt og ensartet anvendelse og fortolkning af denne protokol skal
parterne, deres myndigheder og deres anmeldte organer:
a) udveksle alle relevante oplysninger om gennemførelsen af lovgivning og praksis,
herunder navnlig om proceduren for at sikre, at anmeldte organer efterlever kravene til
dem
b) i fornødent omfang deltage i de relevante informations- og koordinationsordninger og
andre dermed forbundne aktiviteter hos parterne
c) anspore deres organer til at samarbejde med henblik på gennemførelse af frivillige
arrangementer af relevans for gensidig anerkendelse.
                                         Artikel 13
                                   Fortrolig behandling
Parternes repræsentanter, eksperter og øvrige ansatte skal, også efter at de er ophørt med
at udføre deres arbejdsopgaver, afholde sig fra at afsløre oplysninger, der er indhentet i
henhold til denne protokol, og som er af en sådan karakter, at de er omfattet af tjenstlig
tavshedspligt. Disse oplysninger må ikke anvendes til andre formål end dem, der er
fastsat i denne protokol.
                                         Artikel 14
                                 Protokollens forvaltning
Ansvaret for, at denne protokol fungerer effektivt, påhviler i henhold til artikel 106 i
Europaaftalen Associeringsrådet. Det har navnlig beføjelse til at træffe afgørelser om:
a) ændring af bilag
b) indsættelse af nye bilag
                                               19
 ---pagebreak--- c) udpegelse af et eller flere fælles eksperthold til at efterprøve et anmeldt organs
tekniske kompetence og efterlevelse af kravene til det
d) udveksling af oplysninger om foreslåede og konkrete ændringer i Fællesskabets
lovgivning og den nationale lovgivning som omhandlet i bilagene
e) drøftelse af nye eller yderligere overensstemmelsesvurderingsprocedurer for en sektor,
der er omhandlet i et bilag
f) løsning af alle spørgsmål med tilknytning til denne protokol.
Associeringsrådet kan i henhold til artikel 108, stk. 2, i Europaaftalen delegere de
ovenfor anførte beføjelser i medfør af denne protokol.
                                         Artikel 15
                            Fagligt samarbejde og faglig bistand
Det Europæiske Fællesskab kan om fornødent tilbyde fagligt samarbejde med og faglig
bistand til Den Tjekkiske Republik med henblik på at støtte den konkrete gennemførelse
og anvendelse af denne protokol.
                                         Artikel 16
                                  Aftaler med andre lande
Aftaler om overensstemmelsesvurdering, som den ene part har indgået med et land, der
ikke er part i denne protokol, indebærer ikke, at den anden part er forpligtet til at
acceptere resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er gennemført i det
pågældende tredjeland, medmindre der udtrykkelig er opnået enighed mellem parterne i
Associeringsrådet.
                                         Artikel 17
                                       Ikrafttrædelse
Denne protokol træder i kraft den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken
parterne udveksler diplomatiske noter, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive
procedurer for protokollens ikrafttræden.
                                         Artikel 18
                                     Protokollens status
Denne protokol udgør en integrerende del af Europaaftalen.
Denne protokol er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk,
græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk, tysk og tjekkisk, idet hver af
disse tekster har samme gyldighed.
Udfærdiget i .....
                                               20
 ---pagebreak---                                      Bilag
 vedrørende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering
                              Indholdsfortegnelse
1.     Maskiner
2.     Elevatorer
3.     Personlige værnemidler
4.     Elektrisk sikkerhed
5.     Elektromagnetisk kompatibilitet
6      Materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære
7.     Varmtvandskedler
8.     Gasapparater
9.     Trykudstyr
10     God fremstillingspraksis     (GMP)      for   lægemidler:    inspektion   og
       batchcertificering
                                            21
 ---pagebreak---    Bilag vedrørende gensidig anerkendelse af resultater af
                     overensstemmelsesvurdering
                                    MASKINER
                                     AFSNIT I
          FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning:   Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/37/EF af 22.
                         juni 1998 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
                         lovgivning om maskiner (EFT L 207 af 23.7.1998, s. 1)
                         som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
                         98/79/EF af 27. oktober 1998 (EFT L 331 af 7.12.1998, s.
                         1).
National lovgivning:     Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
                         forskrifter for produkter og om ændring af flere love,
                         ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24.3.4.2000).
                         Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
                         tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion,
                         ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov
                         nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml.
                         (del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del
                         24/3.4.2000).
                         Regeringsbekendtgørelse        nr.   170/1997-sml.     (del
                         60/31.7.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
                         maskiner, ændret ved regeringsbekendtgørelse nr.
                         15/1999-sml. (del 6/25.1.1999) og ...
                                    AFSNIT II
                      ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab:
• Østrig:              Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgien:             Ministère des Affaires Economiques.
                       Ministerie van Economische Zaken.
• Danmark:             Direktoratet for Arbejdstilsynet.
• Finland:             Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.
                                            22
 ---pagebreak--- • Frankrig:                 Ministère de l'emploi et de la solidarité.
                            Direction des relations du travail, Bureau CT 5.
                            Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat
                            d'Etat à l'industrie.
                            Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                            et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
• Tyskland:                 Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
• Grækenland:               Ministry of Development. General Secretariat of Industry.
• Irland:                   Department of Enterprise and Employment.
• Italien:                  Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
• Luxembourg:               Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).
• Nederlandene:             Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.
• Portugal:                 Underlagt Portugals regering: Instituto Português da Qualidad.
• Spanien:                  Ministerio de Industria y Energía.
• Sverige:                  Underlagt Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk
                            kontroll (SWEDAC).
• Det          Forenede Department of Trade and Industry.
    Kongerige:
Den Tjekkiske               Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Republik:                   (det tjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
                                        AFDELING III
                                 ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske
Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
i henhold til artikel 10 i denne protokol.
                                                  23
 ---pagebreak---                                    AFDELING IV
                         SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A. Beskyttelsesklausul vedrørende industrivarer
1.      Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
        mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
        underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
        denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
        konstateret.
2.      Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
        underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.
3.      Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
        sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4.      Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
        sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
        ekspertundersøgelse.
5.      Drager Associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen er
        a)    uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
              foranstaltningen, trække den tilbage
        b)    berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
              sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede normer
1.      Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
        henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
        væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
        og fremlægger en begrundelse derfor.
2.      Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
        Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
        procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
        dette bilag.
3.      Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
        underrettet om fremgangsmåden.
4.      Resultatet af proceduren meddeles den anden part.
                                              24
 ---pagebreak---         BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATER AF
                       OVERENSSTEMMELSESVURDERING
                                   ELEVATORER
                                     AFSNIT I
              FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning:    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/16/EF af 29.
                          juni 1995 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
                          lovgivning om elevatorer (EFT L 213 af 7.9.1995, s. 1).
National lovgivning:      Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
                          forskrifter for produkter og om ændring af flere love,
                          ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24.3.4.2000).
                          Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
                          tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion,
                          ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov
                          nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml.
                          (del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del
                          24/3.4.2000).
                          Regeringsbekendtgørelse        nr.   14/1997-sml.     (del
                          6/25.1.1999) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
                          elevatorer, ændret ved regeringsbekendtgørelse nr.
                          227/1999-sml. (del 77/14.10.1999) og ...
                                     AFSNIT II
                     ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab
• Østrig               Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgien              Ministère des Affaires Economiques.
                       Ministerie van Economische Zaken.
• Danmark              Direktoratet for Arbejdstilsynet.
• Finland              Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
                                             25
 ---pagebreak--- • Frankrig               Ministère de l'emploi et de la solidarité.
                         Direction des relations du travail, Bureau CT 5.
                         Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                         Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                         Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
                         des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
• Tyskland               Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
• Grækenland             Ministry of Development. General Secretariat of Industry.
• Irland                 Department of Enterprise and Employment.
• Italien                Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
• Luxembourg             Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).
• Nederlandene           Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.
• Portugal               Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia.
• Spanien                Ministerio de Industria y Energía.
• Sverige                Under den svenske regerings myndighed:
                         Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).
• Det         Forenede Department of Trade and Industry.
    Kongerige
Den Tjekkiske            Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Republik:
                         (det tjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
                                     AFDELING III
                               ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske
Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
                                                 26
 ---pagebreak--- De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
i henhold til artikel 10 i denne protokol.
                                      AFDELING IV
                            SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A. Beskyttelsesklausul vedrørende industrivarer
1.       Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
         mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
         underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
         denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
         konstateret.
2.       Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
         underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.
3.       Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
         sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4.       Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
         sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
         ekspertundersøgelse.
5.       Drager Associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen er
         a)      uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
         foranstaltningen, trække den tilbage
         b)     berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
         sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede normer
1.       Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
         henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
         væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
         og fremlægger en begrundelse derfor.
2.       Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
         Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
         procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
         dette bilag.
3.       Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
         underrettet om fremgangsmåden.
4.       Resultatet af proceduren meddeles den anden part.
                                                 27
 ---pagebreak--- BILAG     VEDRØRENDE      GENSIDIG       ANERKENDELSE       AF    RESULTATER       AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
                          PERSONLIGE VÆRNEMIDLER
                                      AFSNIT I
              FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning:      Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om
                            indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
                            om personlige værnemidler (EFT L 399 af 30.12.1989,
                            s. 18), senest ændret ved Rådets direktiv 96/58/EF af 3.
                            september 1996 (EFT L 236 af 18.9.1996, s. 44).
National lovgivning:        Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
                            forskrifter for produkter og om ændring af flere love,
                            ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24.3.4.2000).
                            Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
                            tjekkiske      nationalråd,     om      den     tjekkiske
                            handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml.
                            (del 49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del
                            6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml. (del 38/19.5.1997)
                            og lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).
                            Regeringsbekendtgørelse nr. 172/1997-sml. (del
                            61/4.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
                            personlige værnemidler, ændret ved ...
                                     AFSNIT II
                     ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab
 • Østrig              Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
 • Belgien             Ministère des Affaires Economiques.
                       Ministerie van Economische Zaken.
 • Danmark             Direktoratet for Arbejdstilsynet.
 • Finland             Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet.
                                             28
 ---pagebreak---   • Frankrig                Ministère de l'emploi et de la solidarité.
                            Direction des relations du travail, Bureau CT 5.
                            Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                            Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                            Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
                            des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
  • Tyskland                Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
  • Grækenland              Ministry of Development. General Secretariat of Industry.
  • Irland                  Department of Enterprise and Employment.
  • Italien                 Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
  • Luxembourg              Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).
  • Nederlandene            Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
  • Portugal                Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.
  • Spanien                 Ministerio de Industria y Energía.
  • Sverige                 Under den svenske regerings myndighed:
                            Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).
  • Det        Forenede Department of Trade and Industry.
     Kongerige
  Den Tjekkiske             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
  Republik:                 (det tjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
                                       AFDELING III
                                 ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske
Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
i henhold til artikel 10 i denne protokol.
                                                    29
 ---pagebreak---                                    AFDELING IV
                         SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A. Beskyttelsesklausul vedrørende industrivarer
1.      Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
        mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
        underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
        denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
        konstateret.
2.      Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
        underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.
3.      Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
        sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4.      Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
        sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
        ekspertundersøgelse.
5.      Drager Associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen er
        a)    uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
        foranstaltningen, trække den tilbage
        b)    berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
        sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede normer
1.      Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
        henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
        væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
        og fremlægger en begrundelse derfor.
2.      Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
        Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
        procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
        dette bilag.
3.      Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
        underrettet om fremgangsmåden.
4.      Resultatet af proceduren meddeles den anden part.
                                              30
 ---pagebreak--- BILAG      VEDRØRENDE       GENSIDIG        ANERKENDELSE         AF     RESULTATER        AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
                                 ELEKTRISK SIKKERHED
                                        AFSNIT I
                 FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning:      Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om
                            tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk
                            materiel bestemt til anvendelse inden for visse
                            spændingsgrænser (EFT L 77 af 26.03.1973, s. 29), senest
                            ændret ved direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220
                            af 30.8.1993, s. 1).
National lovgivning:        Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
                            forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret
                            ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24.3.4.2000).
                            Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
                            tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion,
                            ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov nr.
                            22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml. (del
                            38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).
                            Regeringsbekendtgørelse         nr.     168/1997-sml.      (del
                            60/31.7.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
                            lavspændingsmateriel, ændret ved ...
                                        AFSNIT II
                          ANMELDENDE MYNDIGHEDER
• Østrig:              Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgien:             Ministère des Affaires Economiques.
                       Ministerie van Economische Zaken.
• Danmark:             Boligministeriet.
• Finland:             Kauppa ja teollisuusministeriö.
                       Handels och industriministeriet.
• Frankrig:            Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                       Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                       Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                                               31
 ---pagebreak---                            et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
• Tyskland:                Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung.
• Grækenland:              Ministry of Development. General Secretariat of Industry.
• Irland:                  Department of Enterprise and Employment.
• Italien:                 Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.
• Luxembourg:              Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
                           Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).
• Nederlandene:            Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (forbrugsgoder).
                           Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (andet).
• Portugal:                Underlagt Portugals regering: Instituto Português da Qualidade.
• Spanien:                 Ministerio de Industria y Energía.
• Sverige:                 Under den svenske regerings myndighed:               Styrelsen  för
                           ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).
• Det         Forenede Department of Trade and Industry.
   Kongerige
Den Tjekkiske              Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Republik:
                           (det tjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
                                         AFDELING III
                                  ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold til den
i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske Republik i
henhold til artikel 10 i denne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I omhandlede
nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab i henhold til artikel
10 i denne protokol.
                                                 32
 ---pagebreak---                                         AFDELING IV
                              SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A. Beskyttelsesklausul vedrørende industrivarer
1.      Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-mærkningen og
        er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden
        part derom med angivelse af årsagerne til denne beslutning og en angivelse af,
        hvorledes ikke-overensstemmelsen er konstateret.
2.      Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
        underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.
3.      Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at sådanne
        varer ikke udbydes på markedet.
4.      Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges sagen
        for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersøgelse.
5.      Drager Associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen er
        a)     uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
        foranstaltningen, trække den tilbage
        b)     berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at sådanne
        varer ikke udbydes på markedet.
B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede normer
1.      Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er henvist
        i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de væsentlige krav i
        denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom og fremlægger en
        begrundelse derfor.
2.      Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske Fællesskab om
        at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den
        fællesskabslovgivning, som er omhandlet i dette bilag.
3.      Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part underrettet
        om fremgangsmåden.
4.      Resultatet af proceduren meddeles den anden part.
                                               33
 ---pagebreak---         BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATER AF
                       OVERENSSTEMMELSESVURDERING
                     ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
                                    AFSNIT I
              FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning:      Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes
                            tilnærmelse        af    medlemsstaternes    lovgivning   om
                            elektromagnetisk kompatibilitet (EFT L 139 af 23.5.1989, s.
                            19), senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli
                            1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).
National lovgivning:        Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske forskrifter
                            for produkter og om ændring af flere love, ændret ved lov nr.
                            71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).
                            Lov nr. 64/1986 Sml.. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
                            tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion,
                            ændret ved lov nr. 240/1992 Sml. (del 49/29.5.1992), lov nr.
                            22/1997 Sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997 Sml. (del
                            38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).
                            Regeringsbekendtgørelse nr. 169/1997-sml. (del 60/31.7.1997)
                            om fastsættelse af tekniske forskrifter for produkters
                            elektromagnetiske kompatibilitet, ændret ved ...
                                    AFSNIT II
                      ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab:
• Østrig:             Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgien:            Ministère des Affaires Economiques.
                      Ministerie van Economische Zaken.
• Danmark:            Telestyrelsen.
• Finland:            Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
                      For EMC-aspekter af telekommunikation og radioudstyr:
                      Liikenneministeriö/Trafikministeriet.
• Frankrig:           Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                      Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                                              34
 ---pagebreak---                            Direction générale de l'industrie, des technologies             de
                           l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
• Tyskland:                Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.
• Grækenland:              Ministry of Development. General Secretariat of Industry.
• Irland:                  Department of Enterprise and Employment.
• Italien:                 Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.
• Luxembourg:              Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
• Nederlandene:            Minister van Verkeer en Waterstaat.
• Portugal:                Underlagt Portugals regering: Instituto Português da Qualidade.
• Spanien:                 Ministerio de Industria y Energía.
                           For EMC-aspekter af telekommunikation og radioudstyr:
                           Ministerio de Fomento.
• Sverige:                 Underlagt Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och
                           teknisk kontrol (SWEDAC).
• Det         Forenede Department of Trade and Industry.
    Kongerige:
Den Tjekkiske              Úřad pro technickou          normalizaci,  metrologii    a   státní
Republik:                  zkušebnictví
                           (det tjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
                                      AFDELING III
                   ANMELDTE OG KOMPETENTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske
Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
i henhold til artikel 10 i denne protokol.
                                                 35
 ---pagebreak---                                    AFDELING IV
                         SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A. Beskyttelsesklausul vedrørende industrivarer
1.      Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
        mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
        underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
        denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
        konstateret.
2.      Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
        underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.
3.      Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
        sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4.      Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
        sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
        ekspertundersøgelse.
5.      Drager Associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen er
        a)    uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
        foranstaltningen, trække den tilbage
        b)    berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
        sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede normer
1.      Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
        henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
        væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
        og fremlægger en begrundelse derfor.
2.      Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
        Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
        procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
        dette bilag.
3.      Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
        underrettet om fremgangsmåden.
4.      Resultatet af proceduren meddeles den anden part.
                                              36
 ---pagebreak---         BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATER AF
                       OVERENSSTEMMELSESVURDERING
       MATERIEL OG SIKKERHEDSSYSTEMER TIL ANVENDELSE
                  I EKSPLOSIONSFARLIG ATMOSFÆRE
                                    AFSNIT I
              FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning:   Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af
                         23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af
                         medlemsstaternes lovgivning om materiel og
                         sikkerhedssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig
                         atmosfære (EFT L 100 af 19.4.1994, s. 1).
National lovgivning:     Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
                         forskrifter for produkter og om ændring af flere love,
                         ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).
                         Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986) vedtaget af
                         det tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske
                         handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml.
                         (del 49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del
                         6/27.2.1997),      lov    nr.   110/1997-sml.        (del
                         38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del
                         24/3.4.2000).
                         Regeringsbekendtgørelse nr. 176/1997-sml. (del
                         63/8.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter
                         for materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i
                         eksplosionsfarlig atmosfære, ændret ved ...
                                    AFSNIT II
                      ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab
• Østrig             Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgien            Ministère des Affaires Economiques.
                     Ministerie van Economische Zaken.
• Danmark            Elektricitetsrådet.
• Finland            Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
• Frankrig           Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                                             37
 ---pagebreak---                           Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                          Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie
                          (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.
                          Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                          et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
• Tyskland                Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
• Grækenland              Ministry of Development. General Secretary of Industry.
• Irland                  Department of Enterprise and Employment.
• Italien                 Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
• Luxembourg              Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
• Nederlandene            Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.
• Portugal                Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia.
• Spanien                 Ministerio de Industria y Energía.
• Sverige                 Under den svenske regerings myndighed:
                          Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).
• Det        Forenede Department of Trade and Industry.
    Kongerige
Den Tjekkiske             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Republik:                 (det tjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
                                      AFDELING III
                                 ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske
Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
i henhold til artikel 10 i denne protokol.
                                                   38
 ---pagebreak---                                      AFDELING IV
                           SÆRLIGE ARRANGEMENTER
1.      Overgangsarrangementer
Certifikater udstedt i EF's medlemsstater i henhold til direktiv 76/117/EØF,
79/196/EØF og 82/130/EØF vil blive anerkendt                       som bevis        for
overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 17 i lov nr. 22/197-sml. om tekniske
forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret ved lov nr. 71/2000-sml.
På grundlag af disse certifikater vil importøren af disse varer til Den Tjekkiske
Republik udstede en erklæring om den pågældende vares overensstemmelse med de
relevante forskrifter, der er omhandlet i dette stykke.
2.      Beskyttelsesklausuler
A. Beskyttelsesklausul vedrørende industrivarer
1.        Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
          mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
          underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
          denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
          konstateret.
2.        Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
          underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.
3.        Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
          sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4.        Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
          sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
          ekspertundersøgelse.
5.        Drager Associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen er
          a)    uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
          foranstaltningen, trække den tilbage
          b)    berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
          sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede normer
1.        Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
          henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
          væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
          og fremlægger en begrundelse derfor.
2.        Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
          Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
                                                39
 ---pagebreak---    procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
   dette bilag.
3. Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
   underrettet om fremgangsmåden.
4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.
                                       40
 ---pagebreak---         BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATER AF
                       OVERENSSTEMMELSESVURDERING
                                     KEDLER
                                    AFSNIT I
          FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning:      Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til
                            virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender
                            flydende eller luftformigt brændsel (EFT L 167 af
                            22.06.1992 s.17) som ændret ved Rådets direktiv
                            93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.08.1993, s.
                            1).
National lovgivning:        Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
                            forskrifter for produkter og om ændring af flere love,
                            ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).
                            Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
                            tjekkiske      nationalråd,     om       den     tjekkiske
                            handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del
                            49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov
                            nr. 110/1997-sml. (del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-
                            sml. (del 24/3.4.2000).
                            Regeringsbekendtgørelse      nr.     180/1999-sml.    (del
                            61/17.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
                            nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller
                            luftformigt brændsel, ændret ved ...
                                   AFSNIT II
                     ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab
• Østrig               Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgien              Ministère des Affaires Economiques.
                       Ministerie van Economische Zaken.
• Danmark              Boligministeriet.
                                            41
 ---pagebreak--- • Finland                 Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.
• Frankrig                Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                          Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                          Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
                          industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.
                          Direction générale de l'industrie, des technologies             de
                          l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
• Tyskland                Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.
• Grækenland              Ministry of Development. General Secretary of Industry.
• Irland                  Department of Enterprise and Employment.
• Italien                 Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
• Luxembourg              Ministère de l'Environnement.
• Nederlandene            Ministerie van Economische Zaken.
• Portugal                Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.
• Spanien                 Ministerio de Industria y Energia.
• Sverige                 Underlagt Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och
                          teknisk kontroll (SWEDAC).
• Det          Forenede Department of the Environment, Transport and the Regions.
    Kongerige
Den Tjekkiske             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Republik:                 (det tjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
                                     AFDELING III
                                ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Ungarn i henhold til
artikel 10 i denne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
                                                  42
 ---pagebreak--- De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
i henhold til artikel 10 i denne protokol.
                                      AFDELING IV
                            SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A. Beskyttelsesklausul vedrørende industrivarer
1.       Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
         mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
         underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
         denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
         konstateret.
2.       Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
         underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.
3.       Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
         sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4.       Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
         sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
         ekspertundersøgelse.
5.       Drager Associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen er
         a)      uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
         foranstaltningen, trække den tilbage
         b)     berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
         sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede normer
1.       Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
         henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
         væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
         og fremlægger en begrundelse derfor.
2.       Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
         Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
         procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
         dette bilag.
3.       Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
         underrettet om fremgangsmåden.
4.       Resultatet af proceduren meddeles den anden part.
                                                 43
 ---pagebreak---         BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATER AF
                        OVERENSSTEMMELSESVURDERING
                                  GASAPPARATER
                                     AFSNIT I
 FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning:    Rådets direktiv 90/396/EØF af 29. juni 1990 om tilnærmelse
                          af medlemsstaternes lovgivning om gasapparater (EFT L 196
                          af 26.07.1990, s. 15), senest ændret ved Rådets direktiv
                          93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).
National lovgivning:      Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
                          forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret
                          ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).
                          Lov nr. 64/1986 Sml.. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
                          tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion,
                          ændret ved lov nr. 240/1992 Sml. (del 49/29.5.1992), lov nr.
                          22/1997 Sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997 Sml. (del
                          38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).
                          Regeringsbekendtgørelse        nr.     177/1997-sml.      (del
                          64/12.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
                          gasapparater, ændret ved ...
                                    AFSNIT II
                     ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab
• Østrig               Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgien              Ministère des Affaires Economiques.
                       Ministerie van Economische Zaken.
• Danmark              Danmarks Gasmaterial Prøvning.
• Finland              Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
• Frankrig             Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                       Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                       Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
                       industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.
                                               44
 ---pagebreak---                             Direction générale de l'industrie, des technologies           de
                            l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
• Tyskland                  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
• Grækenland                Ministry of Development. General Secretary of Industry.
• Irland                    Department of Enterprise and Employment.
• Italien                   Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
• Luxembourg                Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).
• Nederlandene              Ministerie van Economische Zaken.
• Portugal                  Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.
• Spanien                   Ministerio de Industria y Energía.
• Sverige                   Underlagt Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och
                            teknisk kontroll (SWEDAC).
• Det          Forenede Department of Trade and Industry.
    Kongerige
Den Tjekkiske               Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Republik:                   (det tjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
                                     AFDELING III
                               ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske
Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
i henhold til artikel 10 i denne protokol.
                                                  45
 ---pagebreak---                                    AFDELING IV
                         SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A. Beskyttelsesklausul vedrørende industrivarer
1.      Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
        mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
        underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
        denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
        konstateret.
2.      Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
        underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.
3.      Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
        sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4.      Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
        sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
        ekspertundersøgelse.
5.      Drager Associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen er
        a)    uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
        foranstaltningen, trække den tilbage
        b)    berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
        sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede normer
1.      Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
        henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
        væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
        og fremlægger en begrundelse derfor.
2.      Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
        Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
        procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
        dette bilag.
3.      Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
        underrettet om fremgangsmåden.
4.      Resultatet af proceduren meddeles den anden part.
                                              46
 ---pagebreak---         BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATER AF
                        OVERENSSTEMMELSESVURDERING
                              TRYKBÆRENDE UDSTYR
                                     AFSNIT I
       FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning:    Rådets direktiv 87/404/EØF af 25. juni 1987 om
                          indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
                          simple trykbeholdere (EFT L 220 af 8.8.1987, s. 48),
                          senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli
                          1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).
                          Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF af 29.
                          maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
                          lovgivning om trykbærende udstyr (EFT L 181 af
                          9.7.1997, s. 1).
National lovgivning:      Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
                          forskrifter for produkter og om ændring af flere love,
                          ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del 24/3.4.2000).
                          Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
                          tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion,
                          ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov
                          nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml.
                          (del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del
                          24/3.4.2000).
                          Regeringsbekendtgørelse       nr.   175/1997-sml.     (del
                          63/8.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
                          simple trykbeholdere, ændret ved regeringsbekendtgørelse
                          nr. 80/1999-sml. (del 30/4.5.1999) og ...
                          Regeringsbekendtgørelse       nr.   182/1999-sml.     (del
                          62/24.8.1999) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
                          trykbærende udstyr, ændret ved ...
                                     AFSNIT II
                       ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab:
• Østrig:            Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Belgien:           Ministère des Affaires Economiques.
                                             47
 ---pagebreak---                     Ministerie van Economische Zaken.
• Danmark:          Direktoratet for Arbejdstilsynet.
• Finland:          Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
• Frankrig:         Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                    Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                    Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie
                    (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.
                    Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
                    et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
• Tyskland:         Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
• Grækenland:       Ministry of Development. General Secretariat of Industry.
• Irland:           Department of Enterprise and Employment.
• Italien:          Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.
• Luxembourg:       Ministère du Travail et de l'Emploi.
• Nederlandene:     Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.
• Portugal:         Underlagt Portugals regering:
                    Instituto Português da Qualidade.
• Spanien:          Ministerio de Industria y Energía.
• Sverige:          Under den svenske regerings myndighed:
                    Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Det
                    For.
• Det      Forenede Department of Trade and Industry.
  Kongerige:
Den Tjekkiske       Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Republik:           (det tjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
                                              48
 ---pagebreak---                                       AFDELING III
                                ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske
Republik i henhold til artikel 10 i denne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
i henhold til artikel 10 i denne protokol.
                                      AFDELING IV
                            SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A. Beskyttelsesklausul vedrørende industrivarer
1.       Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
         mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
         underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
         denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
         konstateret.
2.       Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
         underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.
3.       Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
         sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4.       Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
         sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
         ekspertundersøgelse.
5.       Drager Associeringsrådet den konklusion, at foranstaltningen er
         a)      uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
         foranstaltningen, trække den tilbage
         b)     berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
         sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B. Beskyttelsesklausul vedrørende harmoniserede normer
1.       Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
         henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
                                                 49
 ---pagebreak---    væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
   og fremlægger en begrundelse derfor.
2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
   Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
   procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
   dette bilag.
3. Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
   underrettet om fremgangsmåden.
4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.
                                       50
 ---pagebreak---  Bilag vedrørende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering
        GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS (GMP) FOR LÆGEMIDLER: INSPEKTION OG
                                 BATCHCERTIFICERING
                                       AFSNIT I
     FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning: Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse
                       af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 22 af
                       9.2.1965), senest ændret ved Rådets direktiv 93/39/EØF af 14.
                       juni 1993 (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22).
                       Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af
                       medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter
                       vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og
                       kliniske undersøgelser af lægemidler (EFT L 147 af 9.6.1975,
                       s. 1), senest ændret ved Rådets direktiv 1999/82/EØF og
                       1999/83/EF af 8. september 1999 (EFT L 243 af 15.9.1999, s.
                       7 og 9).
                       Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af
                       lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 147 af
                       9.6.1975, s. 13), senest ændret ved Rådets direktiv 93/39/EØF
                       af 14. juni 1993 (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22).
                       Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om
                       indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
                       veterinærmedicinske præparater (EFT L 317 af 6.11.1981, s.
                       1), senest ændret ved Rådets direktiv 90/676/EØF af 13.
                       december 1990 (EFT L 373 af 31.12.1990, s. 15).
                       Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om
                       tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og
                       forskrifter     vedrørende       analytiske,     toksikologisk-
                       farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for
                       afprøvning af veterinærmedicinske præparater (EFT L 317 af
                       6.11.1981, s. 16), senest ændret ved Rådets direktiv
                       1999/104/EF af 22. december 1999 (EFT L 3 af 6.1.2000, s.
                       18).
                       Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om
                       principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for
                       humanmedicinske lægemidler (EFT L 193 af 17.7.1991, s. 30).
                       Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om
                       principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for
                       veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s.
                       70).
                       Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om
                                           51
 ---pagebreak---                      fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og
                     overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og
                     om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering
                     (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1), senest ændret ved
                     Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 af 23. marts 1998
                     (EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7).
                     Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om
                     engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler (EFT L
                     113 af 30.4.1992, s. 1) samt retningslinjer for god
                     distributionspraksis.
                     Vejledning i god fremstillingspraksis i De Europæiske
                     Fællesskaber vedrørende lægemidler, bd. IV.
                     Samling af fællesskabsprocedurer for administrativt
                     samarbejde og harmonisering af inspektion (III/5698/94).
National lovgivning: Lov nr. 79/1997-sml. (del 26/15.4.1997) om lægemidler og om
                     ændring af flere love, ændret ved lov nr. 149/2000-sml. (del
                     47/13.06.2000).
                     Sundhedsministeriets og landbrugsministeriets dekret nr.
                     355/1997-sml.        (del      115/31.12.1997)       om        god
                     fremstillingspraksis, god distributionspraksis og mere
                     detaljerede retningslinjer for licensgivning til fremstilling og
                     distribution af lægemidler, ændret ved dekret nr. (del .....).
                     Anbefalede fremgangsmåder i forbindelse med god
                     fremstillingspraksis og god distributionspraksis, SUKL-
                     bulletin, særudgave, februar 1998.
                     Generelle      krav    fastsat    af   statens     institut     for
                     lægemiddelovervågning, Prag (SUKL) vedrørende validering
                     af fremstillingsprocesser, SUKL-bulletin nr. 12/1995 (VYR-
                     3).
                     SUKL's generelle krav vedrørende rengøring og validering af
                     fremgangsmåderne, SUKL-bulletin nr. 7/1996 (VYR-5).
                     Rene lokaler, SUKL-bulletin nr. 6/1997 (VYR-7).
                     Principper for SULK's overvågningsvirksomhed inden for god
                     fremstillingspraksis hos lægemiddelfabrikanter og -
                     distributører, SUKL-bulletin nr. 3/98 (VYR-8).
                     Udstedelse af certifikater for god fremstillingspraksis, SUKL-
                     bulletin nr. 10/1998 (VYR-9).
                     SUKL's generelle krav vedrørende rengøring og validering af
                     aseptiske fremgangsmåder, SUKL-bulletin nr. 12/1998 (VYR-
                     10).
                                         52
 ---pagebreak---                         SUKL's generelle krav vedrørende distributører af helbredende
                        gasarter, SUKL-bulletin nr. 12/1998 (DIS-5).
                        Retningslinjer fra instituttet for statsovervågning af
                        immunologiske præparater og lægemidler til veterinær brug),
                        Brno (USKVBL).
                        - Anbefalede fremgangsmåder i forbindelse med god
                        distributionspraksis, USKVBL-bulletin nr. 1/1998.
                                        AFSNIT II
          OFFICIELLE GMP-INSPEKTIONSTJENESTER HOS HVER PART
Det Europæiske Fællesskab
• Østrig        Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales.
• Belgien       Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration
                Sociale. Inspection Pharmaceutique.
                Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie.
                Farmaceutische Inspectie.
• Danmark       Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency).
• Finland       Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovardsministeriet.
• Frankrig      Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de la
                santé.
                Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
                (humanmedicinske lægemidler).
                Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
                (veterinærmedicinske lægemidler).
• Tyskland      Bundesministerium für Gesundheit.
• Grækenland    Ministry of Health and Welfare, National Drug Organization
                (E.O.F.).
• Irland        Irish Medicines Board.
• Italien       Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza
                (humanmedicinske lægemidler).
                Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità
                pubblica veterinaria – Div IX (veterinærmedicinske lægemidler).
• Luxembourg    Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
                Médicaments.
                                            53
 ---pagebreak--- • Nederlande-        Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie
   ne                Volksgezondheid.
• Portugal           Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).
• Spanien            Agencia Española del Medicamento.
• Sverige            Läkemedelsverket (Medical Products Agency).
• Det Forenede Medicines Control Agency.
   Kongerige
                     Veterinary Medicines Directorate.
Den Tjekkiske        Státní ústav pro kontrolu léčiv - SUKL (statens institut for
Republik:            lægemiddelovervågning), Prag.
                     Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv –
                     USKVBL. (instituttet for statsovervågning af immunologiske
                     præparater og lægemidler til veterinær brug), Brno.
                                             AFSNIT III
                                 SÆRLIGE ARRANGEMENTER
1.        DEFINITIONER
"Lægemidler" er defineret som alle varer, der er reguleret af lægemiddellovgivningen i Det
Europæiske Fællesskab og Den Tjekkiske Republik som opregnet i afsnit I ovenfor.
"God fremstillingspraksis (GMP)" er defineret i Rådets direktiv 91/356/EØF og den relevante
tjekkiske lovgivning som opregnet i afsnit I ovenfor.
"Inspektion" er defineret som evaluering på stedet af et fremstillingsanlæg foretaget af en
inspektionstjeneste, der er anført på listen i afsnit II ovenfor og har til opgave at fastlægge, om
det pågældende fremstillingsanlæg fungerer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis
eller forpligtelser indgået som led i meddelelsen af tilladelse til markedsføring.
"Inspektionsrapport"         er       defineret     som       skriftlige      bemærkninger       og
overensstemmelsesvurdering af god fremstillingspraksis, som er udarbejdet af en myndighed,
der er anført på listen i afsnit II ovenfor.
2.        ANVENDELSESOMRÅDE
2.1       Bestemmelserne i dette sektorbilag dækker alle humanmedicinske og
          veterinærmedicinske lægemidler, som fremstilles industrielt i Den Tjekkiske
          Republik og Det Europæiske Fællesskab, og på hvilke GMP-kravene finder
          anvendelse.
2.2       For lægemidler, der er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part
          konklusionerne af inspektioner, som gennemføres af den anden parts relevante
                                                 54
 ---pagebreak---          inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den
         anden parts kompetente myndigheder.
2.3      Desuden skal producentens certificering af den enkelte batchs overensstemmelse
         med specifikationerne anerkendes af den anden part uden fornyet kontrol ved import.
3.       PRÆOPERATIONEL FASE
3.1      I den præoperationelle fase udføres følgende:
         Den Tjekkiske Republiks faktiske opfyldelse af Det Europæiske Fællesskabs
         lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige og administrative krav vedrørende GMP vil
         blive fastlagt efter en procedure, der fastsættes af Det Europæiske Fællesskab.
         Den konkrete opfyldelse af Det Europæiske Fællesskabs krav vedrørende GMP vil
         blive fastlagt ved fælles inspektioner og undersøgelse af inspektionsrapporter og
         andre dokumenter med tilknytning til en inspektion.
3.2      Den præoperationelle fase vil strække sig over 6 måneder.
3.3      Resultaterne af aktiviteterne i den præoperationelle fase vil blive drøftet i den
         kompetente ekspertgruppe (Det Europæiske Fællesskabs Inspektørarbejdsgruppe)
         med deltagelse af de kompetente tjekkiske myndigheder. Parterne vil i
         Associeringsrådet træffe afgørelse om en videreførelse eller afslutning af den
         præoperationelle fase. Den operationelle fase vil blive indledt umiddelbart efter den
         vellykkede afslutning af den præoperationelle fase.
3.4      Parterne kan når som helst i lyset af den konstaterede gennemførelse og
         opretholdelse af god fremstillingspraksis i Den Tjekkiske Republik i
         Associeringsrådet beslutte at give afkald på den præoperationelle fase.
4.       GENNEMFØRELSESFASE
Certificering af fremstillere
4.1      Efter anmodning fra en eksportør, en importør eller den anden parts kompetente
         myndighed certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for udstedelsen af
         produktionstilladelser og for tilsynet med varens fremstilling og kontrollen med
         lægemidler, at producenten af lægemidlet:
         a)     er behørigt autoriseret til at fremstille og/eller kontrollere det relevante
         lægemiddel eller til at benytte den relevante specificerede fremstillingsproces
         b)     opfylder Det Europæiske Fællesskabs og de tjekkiske GMP-krav og
         c)     regelmæssigt inspiceres af den kompetente inspektionstjeneste.
4.2      Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er). Der vil blive udstukket
         retningslinjer for et fælles format for sådanne certifikater.
                                                 55
 ---pagebreak--- 4.3      Certifikaterne udstedes hurtigst muligt og inden tredive kalenderdage. I særlige
         tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til
         tres dage.
Batchcertificering
4.4      Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af producenten
         (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af
         alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige
         for at sikre varens kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav.
         Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer og er fremstillet
         i overensstemmelse med den relevante markedsføringstilladelse. Dette certifikat skal
         opbevares af importøren af batchen og skal fremlægges efter anmodning fra den
         kompetente myndighed.
4.5      Ved udstedelsen af et certifikat tager producenten hensyn til bestemmelserne i Det
         Europæiske Fællesskabs gældende certificering. Batchcertifikatet underskrives af
         den person, der er ansvarlig for batchens frigivelse til eksport, dvs. den "sagkyndige
         person", der er omhandlet i artikel 17 i direktiv 75/319/EØF og i artikel 29 i direktiv
         81/851/EØF og i afdeling 4 og 19 i lov 79/1997-sml.
Officiel frigivelse af batcher
4.6      Den officielle procedure for frigivelse af batcher er en yderligere efterprøvning af
         immunologiske lægemidlers (f.eks. vacciners) og blodderivaters sikkerhed og
         virkningsfuldhed foretaget af de kompetente myndigheder, før den enkelte varebatch
         distribueres. Denne protokol omfatter ikke gensidig anerkendelse af disse officielle
         frigivelser af batcher.
Inspektioner
4.7      GMP-inspektionerne foretages af den lokalt kompetente inspektionstjeneste på
         grundlag af de i afsnit I opregnede GMP-krav.
4.8      Der kan foretages følgende typer inspektioner:
         a)     Generelle inspektioner eller systeminspektioner: Disse foretages for at
         efterprøve, om en producent generelt opfylder GMP-kravene (f.eks. rutinemæssig
         inspektion, der navnlig omfatter de grundlæggende GMP-krav).
         b)     Procesinspektioner: Disse foretages for at efterprøve, om en producent følger
         en bestemt proces eller bestemte processer i overensstemmelse med GMP-kravene
         (f.eks. fremstilling af sterilt vand).
         c)     Vareinspektioner: Disse foretages for at efterprøve, om en producent
         fremstiller visse lægemidler eller serier deraf i overensstemmelse med GMP-kravene.
         De fokuserer på overensstemmelsesvalidering af bestemte proces- eller
         kontrolaspekter i medfør af markedsføringstilladelsen (f.eks. "præmarkedsførings"-
         inspektioner), og inspektøren skal derfor råde over og være fortrolig med den
         relevante information (kvalitetsdossieret og et ansøgning/tilladelse-dossier).
4.9      Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af producentens
         beliggenhed. Producenter med beliggenhed på den anden parts område vil ikke blive
                                                56
 ---pagebreak---          pålagt inspektions- og virksomhedsgebyrer for varer, der er omfattet af denne
         protokol.
Fremsendelse af inspektionsrapporter
4.10     Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar
         af den seneste inspektionsrapport vedrørende fremstillings- eller kontrolstedet,
         dersom der er indgået kontrakt med tredjemand om kontrolaktioner. Hver part
         behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af
         oprindelsesparten.
4.11     Hvis fremstillingsoperationerne vedrørende det pågældende lægemiddel ikke har
         været inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion blev foretaget for mere
         end to år siden, eller der er fastlagt et særligt inspektionsbehov, kan der anmodes om
         en særlig detaljeret inspektion. Parterne påser, at inspektionsrapporterne fremsendes
         senest efter tredive kalenderdage, idet denne periode kan forlænges til tres dage, hvis
         der foretages en ny inspektion.
Alarmeringssystem
4.12     De kompetente myndigheder underretter med passende hast den anden parts
         myndigheder i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelse af batcher, forfalskninger
         og andre kvalitetsproblemer, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller
         suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret
         alarmeringsprocedure mellem parterne.
4.13     Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller
         delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af
         manglende overholdelse af GMP, som kan påvirke beskyttelsen af den offentlige
         sundhed.
Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav
4.14     I overensstemmelse med denne protokols almindelige bestemmelser udveksler
         parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerkendelse af
         inspektioner.
4.15     Desuden underretter de relevante kompetente myndigheder hinanden om alle nye
         tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden
         part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig på at arbejde hen imod
         en indbyrdes tilnærmelse af dem.
Uddannelse af inspektører
4.16     I overensstemmelse med denne protokols almindelige bestemmelser er
         inspektøruddannelsesarrangementer, som afholdes af de kompetente myndigheder,
         åbne for inspektører fra den anden part. Parterne underretter hinanden om sådanne
         arrangementer.
Fælles inspektioner
4.17     I overensstemmelse med denne protokols almindelige bestemmelser og ved fælles
         overenskomst mellem parterne kan der arrangeres fælles inspektioner. Sådanne
                                                 57
 ---pagebreak---        inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav.
       Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales ved anvendelse af
       procedurer, der godkendes af parterne.
Kontaktpunkter
4.18   I forbindelse med denne protokol vil alarmeringssystemets kontaktpunkter for alle
       tekniske       spørgsmål       såsom      udveksling     af     inspektionsrapporter,
       uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav være:
       for Det Europæiske fællesskab:
       Direktøren for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
       for Den Tjekkiske Republik:
       hvad angår humanmedicinske lægemidler - direktøren for statens institut for
       lægemiddelovervågning
       hvad angår veterinærmedicinske lægemidler - direktøren for instituttet for
       statsovervågning af immunologiske præparater og lægemidler til veterinær brug.
Meningsforskelle
4.19   Begge parter bestræber sig bedst muligt på at løse alle meningsforskelle vedrørende
       blandt andet producenters opfyldelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner.
       Uløste uoverensstemmelser forelægges Associeringsrådet.
5.     BESKYTTELSESORDNINGER
5.1    Hvis en part skriftligt og på en objektiv og velbegrundet måde godtgør, at den anden
       part ikke opfylder betingelserne i dette bilag, kan den konsultere Associeringsrådet.
       Associeringsrådet kan træffe afgørelse om, hvilke foranstaltninger der skal træffes.
5.2    Hver part forbeholder sig ret til at foretage sine egne inspektioner af årsager, som
       meddeles den anden part. Sådanne inspektioner skal på forhånd meddeles den anden
       part, der skal have mulighed for at deltage i inspektionen. Denne beskyttelsesklausul
       tages kun i anvendelse i undtagelsestilfælde. Hvis der finder en inspektion sted, kan
       der ydes godtgørelse for inspektionsomkostningerne.
                        xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
                                             58
 ---pagebreak---                   ERKLÆRING OM INFORMATIONSUDVEKSLING
Parterne finder det formålstjenligt at godkende et yderligere bilag til denne PEOG angående
informationsudveksling, jf. artikel 12. Formålet er at undgå potentielle nye tekniske
handelshindringer ved at udvide anvendelsen af visse af principperne i direktiv 98/34/EF af
22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter,
senest ændret ved direktiv 98/48/EF af 20. juli 1998, således at de kommer til at gælde for
Den Tjekkiske Republik. Med henblik herpå vil der blive udarbejdet en forenklet procedure,
som vil blive vedlagt som bilag til denne protokol.
                                              59
 ---pagebreak---       ERKLÆRING FRA DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OM TJEKKISKE
             REPRÆSENTANTERS DELTAGELSE I UDVALGSMØDER
Med henblik på at sikre en bedre forståelse af de praktiske aspekter i forbindelse med
anvendelsen af Fællesskabets regelværk indbyder Det Europæiske Fællesskab med denne
erklæring, Den Tjekkiske Republik til på nedenstående betingelser at deltage i møderne i de
udvalg, der er oprettet eller omhandlet i fællesskabslovgivningen om maskiner, elevatorer,
personlige værnemidler, elektromagnetisk kompatibilitet, materiel og sikkerhedssystemer til
anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, gasapparater, simple trykbeholdere og trykbærende
udstyr.
Deltagelsen vil være begrænset til møder eller mødepunkter, som drejer sig om anvendelsen
af regelværket; dette indebærer ikke deltagelse i møder, hvor drøftelserne drejer sig om at
forberede og afgive udtalelse om de gennemførelses- eller forvaltningsbeføjelser, der
tillægges Kommissionen af Rådet.
Denne indbydelse kan i givet fald udvides til at omfatte møder i ekspertgrupper indkaldt af
Europa-Kommissionen.
                                             60
 ---pagebreak---                            FINANSIERINGSOVERSIGT 2001-2005
Eksterne handelsforbindelser - Protokol til Europaaftalen mellem Det Europæiske
Fællesskab og Tjekkiet vedrørende overensstemmelsesvurdering og godkendelse af
industrivarer (PECA)
1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE
Eksterne handelsforbindelser -
Protokol til Europaaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og Tjekkiet vedrørende
overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (PECA)
2. BUDGETPOST: B7-8500
3. RETSGRUNDLAG
Artikel 133 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab
Forslag til Rådets afgørelse nr. .... om Det Europæiske Fællesskabs indgåelse af en
tillægsprotokol til Europaaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Tjekkiet vedrørende
overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (PECA).
4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN:
4.1 Foranstaltningens generelle formål:
Det vigtigste mål med PECA er at lette handelen ved ophævelse af de tekniske hindringer for
industrivarer i visse sektorer, hvor ansøgerlandet har tilpasset sin lovgivning til
fællesskabsbestemmelserne.
Formålet med PECA er at sikre gensidig godkendelse af industrivarer, som opfylder
betingelserne for, at de lovligt kan udbydes på markedet, og gensidig anerkendelse af
resultaterne af overensstemmelsesvurdering af industrivarer, der er underlagt Fællesskabets
tekniske lovgivning eller den tilsvarende tjekkiske lovgivning.
De vigtigste aktiviteter, som Kommissionen vil gennemføre over denne budgetpost, vil være:
• Tillidsskabende aktiviteter, der skal lette en korrekt gennemførelse af PECA
• Forvaltning af PECA og bevarelse af den nødvendige tillid
• Udvidelse af PECA til nye sektorer.
Kommissionen vil blive bistået af eksperter, navnlig i forbindelse med sektorspecifikke
aktiviteter. Den træffer imidlertid de endelige beslutninger om forvaltningen af denne PECA.
4.2 Foranstaltningens varighed og nærmere bestemmelser for dens forlængelse/fornyelse:
Den generelle foranstaltninger vil være af begrænset varighed. PECA har en levetid, der er
begrænset til førtiltrædelsesperioden for Tjekkiet. Den indledende tillidsskabende periode vil
kræve en mere intensiv indsats, men udgifterne skulle blive mindsket betydeligt efter 1 år.
                                                61
 ---pagebreak--- Mens PECA løber vil der imidlertid være behov for en konstant indsats for at sikre dens
forvaltning og bevarelsen af tillid.
5. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE/INDTÆGTERNE
5.1 Ikke-obligatoriske udgifter ("IOU")
5.2 Opdelte bevillinger ("OB)
5.3 Indtægtstype:
Ingen
6. UDGIFTERNES/INDTÆGTERNES ART
-    100% tilskud: Nej
-    Tilskud til samfinansiering med andre offentlige og/eller private tilskudsydere?
Ja, dette kan overvejes som en finansieringsform. Der vil blive ydet tilskud i
overensstemmelse med Kommissionens "Vejledning i forvaltning af tilskud". Der kan ydes
tilskud til erhvervssammenslutninger og andre ansvarlige organisationer til aktiviteter i
forbindelse med gennemførelsen af PECA.
-    Rentegodtgørelse: Nej
-    Andet
Finansiering af arrangementer, undersøgelser, publikationer og konferencer.
- Skal EF-støtten helt eller delvis tilbagebetales, hvis foranstaltningen giver det tilsigtede
resultat? Ikke relevant
-    Medfører foranstaltningen en ændring af indtægtsniveauet? Nej
7. FINANSIELLE VIRKNINGER
7.1      Beregningsmetode for de samlede omkostninger ved foranstaltningen:
Omkostningsskønnet er baseret på de forventede behov for udgifter til seminarer, workshops,
eksperters rejser, kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer, oplysninger og
undersøgelser. De samlede anslåede omkostninger er baseret på summen af de individuelle
aktioner.
Der forudses en række forskellige initiativer for at nå budgetpostens mål, og omkostningerne
vil variere alt efter de gennemførte aktiviteters karakter. Selv for typer af aktioner (f.eks.
seminarer), der minder om hinanden, vil omkostningerne variere efter de pågældende
initiativers omfang og den nødvendige grad af specialisering.
Omkostningerne ved specifikke aktioner vil blive fastsat enten:
• af Kommissionen, når den selv organiserer aktiviteter, f.eks. seminarer
•    efter indkaldelse af tilbud udstedt af Kommissionen
                                               62
 ---pagebreak--- • efter anmodning om tilskud. I sådanne tilfælde udvælges projekter alt efter, hvor godt de
opfylder de fastlagte udvælgelseskriterier. Støtten vil blive ydet og forvaltet efter reglerne i
Vejledningen i forvaltning af tilskud.
A.      Deltagelse i Associeringsrådet, Associeringsudvalget eller andre særlige underudvalg
og grupper, som forvaltningen af PECA er blevet uddelegeret til.
Tjenestemænd fra Kommissionen og eksperter fra medlemsstaterne vil deltage i sådanne
udvalgs møder. Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for
sådanne udgifter. Rejseudgifter for tjenestemænd vil blive dækket af "Missionsbudgettet" (A-
7010). Rejse- og dermed forbundne udgifter for eksperter godtgøres over budgetpost B7-
8500.
B.      Workshops og seminarer
Disse arrangementer vil blive afholdt for at bibringe erhvervsdrivende og andre økonomiske
aktører kendskab til kravene i PECA. Omkostningerne til disse seminarer vil variere efter
deres emne og det sted, hvor de afholdes, og vil omfatte rejse- og organisatoriske
omkostninger (i EU) og betydelige rejseomkostninger, hvis de finder sted i Tjekkiet. De
organisatoriske omkostninger vil udgøre ca. 3 000 EUR pr. arrangement. Antallet af
seminarer vil variere for de enkelte erhvervssektorer, der er dækket af PECA.
C.      Kontrolaktiviteter
Overensstemmelsesvurderingsorganernes kompetence vil i mange tilfælde skulle kontrolleres,
mest i den første del af protokollens løbetid, men også som en naturlig ting gennem hele
protokollens løbetid for at bevare tilliden til systemet.
Dette vil omfatte vurderinger på stedet af ekspertgrupper fra anmeldte
overensstemmelsesvurderingsorganer i partnerlandet i de indledende faser samt efterfølgende
undersøgelser af klager. Denne udgift vil være nødvendig i alle sektorer af PECA og kan
involvere flere overensstemmelsesvurderingsorganer i hver sektor.
D.      Udarbejdelse og udbredelse af oplysninger
Der vil muligvis skulle afholdes visse udgifter til informationsspredning. Vejledninger om
forskrifter og vurderingsprocedurer kan være nødvendige og vil typisk koste 10 000 EUR.
                                                  63
 ---pagebreak--- 7.2        Omkostningernes fordeling på foranstaltningens elementer
                                                                                             I EUR
                                                                                  (løbende priser)
Elementer                  År             År                                                 I alt
                           2001           2002        2003        2004         2005          2001-
                                                                                             2005
A. Udvalg                  9.136          9.136       9.136       9.136        9.136         45.680
C. Seminarer               9.854          9.854                                              19.708
D. Kontrol                 6.936          6.936       3.468       3.468        3.468         24.276
E. Information             20.000         5.000       5.000                                  30.000
I alt                      45.926         30.926      17.604      12.604       12.604        119.664
Fra år 2002 og fremefter er tallene blot angivet til orientering. Årstallet og det samlede beløb
vil afhænge af, hvornår Tjekkiet tiltræder.
7.3        Forfaldsplan for forpligtelses-/betalingsbevillinger
                                                                                       1 000 EUR
                         År                                              2005 og
                                                                         følgende
                         2001       2002      2003     2004     2005                   I alt
                                                                         år
     Forpligtelses-      46         31        18       13       13       13            132
     bevillinger
     Betalings-
     bevillinger
     2001                46                                                            46
     2002                           31        18       13       13       13            31
     2003                                                                              18
     2004                                                                              13
     2005                                                                              13
     2006                                                                              13
     I alt               46         31        18       13       13       13            132
Årstallet og det samlede beløb vil afhænge af, hvornår Tjekkiet tiltræder.
                                                   64
 ---pagebreak--- 8. HVILKE FORHOLDSREGLER MOD SVIG INDEHOLDER FORSLAGET?
Der vil være indeholdt kontrolmetoder (aflæggelse af rapporter osv.) i alle kontrakter og
støtteaftaler mellem Kommissionen og modtagerne.
I nært samarbejde med Kommissionens delegationer og med deltagelse af en repræsentant fra
Kommissionen ved arrangementer i tredjelande vil der på stedet ske en kontrol af arbejdet for
at sikre, at det svarer til de givne rammer, kontraktens bestemmelser og den krævede
professionalisme.
Kontrollen finder sted før den endelige betaling. Den samme regel gælder for de finansielle
præmier, der betales til deltagende virksomheder. Hvor dette er relevant, kræver aftalerne
også, at organisationer skal fremlægge revisorpåtegnede regnskaber.
9. OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS
9.1. Specifikke mål og målgruppe for den foreslåede foranstaltning
- De specifikke mål for protokollerne vedrørende overensstemmelsesvurdering og
godkendelse af industrivarer er:
• at undgå, at erhvervsdrivende skal foretage dobbeltcertificering
• at fremme eksport, beskæftigelse, konkurrenceevne og investeringer
• at mindske omkostningerne, navnlig for små og mellemstore virksomheder og i sidste ende
for forbrugerne
• at udvide visse fordele, der knytter sig til det indre marked, til Tjekkiet
• at sikre, at det indre marked faktisk anvendes i visse sektorer før Tjekkiets tiltrædelse.
- Målgruppe
Målgruppen er eksportvirksomhederne, erhvervssammenslutningerne, handelskamrene og de
offentlige institutioner i EU og den almindelige forbruger, som vil drage fordel af eller have
interesse i en gensidig godkendelse af industrivarer og en gensidig anerkendelse af
resultaterne af overensstemmelsesvurdering.
9.2. Begrundelse for foranstaltningen
- Behovet for EF-støtte
I henhold til traktatens artikel 133 har Fællesskabet enekompetence for så vidt angår
handelspolitik, og denne protokol er blevet forhandlet i overensstemmelse med et mandat fra
Ministerrådet og i samråd med artikel 133-udvalget. Kommissionen vil være ansvarlig for
gennemførelsen og forvaltningen af denne protokol.
- Valg af støtteform
• fordele i forhold til andre mulige foranstaltninger (komparative fordele)
• beskrivelse af lignende foranstaltninger på EF-plan eller nationalt plan
                                                65
 ---pagebreak--- • forventede afledte virkninger og multiplikatoreffekt
Valget af forvaltningsmetode (Associeringsrådet) er fastlagt i PECA og er det nødvendige
minimum for, at protokollen kan fungere korrekt. Brugen af seminarer i de indledende faser
skal sikre kendskab til andre systemer.
Disse seminarer og kontroller skal også skabe gensidig tillid; der vil også være behov for
kontrolforanstaltninger for at sikre, at denne tillid bevares i hele den tid, PECA gælder. Tillid
og bevarelsen heraf er afgørende for en vellykket gennemførelse af protokollen.
Dette budget er berettiget, når det ses i sammenhæng med den handel, der berøres af denne
protokol, og de årlige besparelser for eksportørerne i EU (anslået på årsbasis til 63 mio. EUR
for EU's eksport til Tjekkiet).
- Vigtigste usikkerhedsmomenter, som vil kunne få indflydelse på de konkrete resultater af
foranstaltningen.
* Ingen
9.3   Overvågning og evaluering af foranstaltningen
- Resultatindikatorer
* output-indikatorer
* virkningsindikatorer for hver enkelt målsætning
Denne protokols succes kan måles ved handelslettelser gennem undgåelse af en dobbelt
indsats i forbindelse med prøvning, certificering og omkostninger. De årlige anslåede
besparelser for Det Europæiske Fællesskab er angivet ovenfor (9.2).
Et vellykket resultat kan også måles ved en øget eksport fra EU, og denne faktor vil blive
taget i betragtning, omend eksportpræstationer påvirkes af så mange variabler (f.eks.
kursændringer), at dette aldrig kan blive den eneste faktor i forbindelse med en evaluering.
- Vurdering af resultater
Udviklingen hen imod en opnåelse af protokollens mål vil blive overvåget af tjenestemænd
fra Kommissionen, Associeringsrådet og af de berørte erhvervsdrivende.
Hvordan og hvor hyppigt foregår den planlagte evaluering
Evalueringen af protokollens effektivitet og nytte vil regelmæssigt blive overvåget af
Kommissionen, af Associeringsrådet og Associeringsudvalget på de årlige møder eller af
andre særlige underudvalg eller grupper, som Associeringsrådet har uddelegeret forvaltningen
af PECA til. Den første større vurdering vil finde sted to år protokollens ikrafttræden.
10.     UDGIFTER TIL ADMINISTRATION
Menneskelige ressourcer og administrative midler skal dækkes af de bevillinger, der allerede
er afsat til forvaltningen. Der er ikke anmodet om yderligere personale.
10.1    Virkning på antallet af stillinger (idet 10 erhvervssektorer er omfattet af PECA).
                                                 66
 ---pagebreak---       Stillingstype       Personale, der skal forvalte Kilde                            Varighed
                          foranstaltningen
                          Permanente       Midler-      Aktuelle           Yderligere
                          stillinger       tidige       ressourcer i de ressourcer
                                        I stillinger    pågældende
                          GD
                                                        general-
                          +
                                                        direktorater
                          sektor-
                                                        (handel,
                          relevante
                                                        udvidelse,
                          general-
                          direktorater                  transport/energi
                                                        )            eller
                                                        afdelinger
      Tjeneste-      A                1.5 Ingen                       1.5 Ingen          Permanent
      mænd           B
                     C                0.5                             0.5
      Andre ressourcer    Ingen
      I alt               2.0                           2.0
10.2 De supplerende menneskelige ressourcers samlede finansielle indvirkning: 2,0 stilling
(108.000 EUR pr. ansat pr. år = 216.000 EUR). (A1, A2, A4, A5 og A7)
10.3 Forøgelse af andre administrative udgifter som følge af foranstaltningen (A-7010:
rejseudgifter)
Nedenstående udgifter vedrører rejser for tjenestemænd fra Kommissionen, der skal deltage i
møder i Associeringsrådet, Associeringsudvalget eller andre særlige underudvalg og grupper,
som forvaltningen af PECA er blevet uddelegeret til, seminarer og kontrolbesøg, når disse
finder sted uden for Bruxelles. Disse udgifter vil blive afholdt over bevillingerne til de
forskellige involverede generaldirektorater.
For 2001 gælder følgende beregning (yderligere rejseudgifter vil blive dækket af bevillinger i
A-7010):
                                              67
 ---pagebreak--- Budgetpost          Beløb i EUR           Beregningsmetode
                                          Antal missioner     Standard-
                                                              enhedsomkostning
Udvalg                            4.624 Tjekkiet: 4           Bruxelles: Rejse:    800
                                                              EUR; dagpenge:       150
A-7010                                                        EUR
Seminarer                         1.526 Tjekkiet: 1
A-7010                                                        Tjekkiet: Rejse:     786
                                                              EUR; dagpenge:       185
Kontrolbesøg                      2.312 Tjekkiet: 2           EUR
A-7010
A-7010: I alt                     8.462            7
                                                                                    I EUR
                          År        År                                   I alt
                          2001      2002     2003       2004   2005      2001-
                                                                         2005
     A. Udvalg            4.624     4.624    4.624      4.624  4.624     23.120
     B. Seminarer         1.526     1.526                                3.052
     C. Kontrolbesøg      2.312     2.312    1.156      1.156  1.156     9.092
     I ALT                8.462     8.462    5.780      5.780  5.780     39.468
Ovennævnte tal er kun angivet til orientering. Den finansielle indvirkning for ansatte og
missioner vil blive dækket af bevillingerne på A-7 budgettet fra år 2001 og vil afhænge af
datoen for Tjekkiets tiltrædelse.
                                              68
 ---pagebreak---                                  KONSEKVENSANALYSE
                FORSLAGETS KONSEKVENSER FOR VIRKSOMHEDERNE
                        herunder især små og mellemstore virksomheder
Forslagets titel
Forslag til Rådets afgørelse om undertegnelse og indgåelse af en tillægsprotokol til
Europaaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Tjekkiet vedrørende
overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (PECA).
Referencenummer
Forslag
Disse afgørelser er nødvendige for at indgå protokollen til Europaaftalen mellem Det
Europæiske Fællesskab og Tjekkiet vedrørende overensstemmelsesvurdering og godkendelse
af industrivarer. Kommissionen forhandlede udkastet til protokollen efter de retningslinjer for
forhandling af europæiske overensstemmelsesvurderingsaftaler med de central- og
østeuropæiske lande, der blev vedtaget af Rådet i juni 1997.
Konsekvenser for erhvervslivet
De berørte erhvervssektorer er maskiner, personlige værnemidler, elevatorer, elektrisk
sikkerhed, elektromagnetisk kompatibilitet, materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i
eksplosionsfarlig atmosfære, gasapparater, varmtvandskedler, trykudstyr og god
fremstillingspraksis for lægemidler (GMP): inspektion og batchcertificering.
PECA indeholder bestemmelser om at udvide visse fordele, der knytter sig til det indre
marked, i allerede tilpassede erhvervssektorer. PECA gør det muligt at foretage certificering
af overensstemmelse med tekniske forskrifter for varesikkerhed osv. i EU for varer, der skal
eksporteres til Tjekkiet. Det undgås derved, at tjekkiske overensstemmelsesvurderingsorganer
skal foretage yderligere certificering, før varerne markedsføres på det tjekkiske marked.
Certificeringsproceduren og de tekniske forskrifter er de samme som Fællesskabets.
PECA omhandler også godkendelse af industrivarer, som opfylder betingelserne for, at de
lovligt kan udbydes på markedet i EU af Tjekkiet uden yderligere begrænsninger. Der skal
dog stadig forhandles om bilag i henhold til denne mekanisme.
PECA giver derfor vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse af en
dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger og faktisk anvendelse i visse sektorer inden
tiltrædelse, samt en generel lettelse af handelen. Dette er af særlig betydning for små og
mellemstore virksomheder. PECA dækker en bred vifte af sektorer og berører derfor en lang
række store såvel som små virksomheder. Fordelene er ikke begrænset til bestemte
geografiske områder i Fællesskabet.
Erhvervslivet vil skulle overholde tjekkiske regler og procedurer. Disse er imidlertid tilpasset
regler og procedurer i EU i sektorer, der er omfattet af PECA. Certificering vil som ovenfor
nævnt blive udført af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er beliggende i Fællesskabet
og allerede udpeget af medlemsstaterne, og ikke i Tjekkiet. PECA vil mindske
certificeringsomkostningerne betydeligt og forbedre EU-firmaers situation med hensyn til
eksport, beskæftigelse, investeringer og konkurrencedygtighed.
                                              69
 ---pagebreak--- PECA indeholder ikke foranstaltninger, der tager hensyn til små og mellemstore
virksomheders særlige situation, men den vil ved sin natur og ved at mindske
certificeringsomkostninger, der er ens for alle virksomheder, gavne små og mellemstore
virksomheder forholdsmæssigt mere end store virksomheder.
Høringer
De vigtigste erhvervssammenslutninger (f.eks. EFPIA, Eurobit og Orgalime) er blevet hørt og
har alle udtrykt tilfredshed med denne protokol.
                                              70