CELEX: 62021CN0496
Language: fr
Date: 2021-08-12 00:00:00
Title: Affaire C-496/21: Demande de décision préjudicielle présentée par le Bundesverwaltungsgericht (Allemagne) le 12 août 2021 — H. Ltd./Bundesrepublik Deutschland

22.11.2021   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 471/25
            
         
      Demande de décision préjudicielle présentée par le Bundesverwaltungsgericht (Allemagne) le 12 août 2021 — H. Ltd./Bundesrepublik Deutschland
      (Affaire C-496/21)
      (2021/C 471/32)
      Langue de procédure: l’allemand
      
         Juridiction de renvoi
      
      Bundesverwaltungsgericht
      
         Parties dans la procédure au principal
      
      
         Partie requérante: H. Ltd.
      
         Partie défenderesse: Bundesrepublik Deutschland
      
         Questions préjudicielles
      
      
                  1)
               
               
                  L’action principale voulue d’une substance peut-elle être pharmacologique, au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE (1), également dans le cas où elle ne repose pas sur un mode d’action médié par des récepteurs et où la substance en question n’est pas non plus absorbée par le corps humain, mais reste à la superficie, par exemple au niveau des muqueuses, et réagit à cet endroit? En fonction de quels critères convient-il, dans un tel cas de figure, de distinguer les moyens pharmacologiques des moyens non pharmacologiques, en particulier des moyens physico-chimiques?
               
            
                  2)
               
               
                  Un produit peut-il être considéré comme étant un dispositif médical consistant en une matière, au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE, dans le cas où le mode d’action dudit produit, en l’état des connaissances scientifiques, n’est pas connu avec certitude, et où, par conséquent, il n’est pas possible d’établir définitivement si l’action principale voulue est obtenue par voie pharmacologique, ou par voie physico-chimique?
               
            
                  3)
               
               
                  Dans un tel cas de figure, convient-il de classer le produit dans la catégorie des médicaments ou dans celle des dispositifs médicaux en se fondant sur un examen d’ensemble, incluant les autres caractéristiques de celui-ci ainsi que toutes les circonstances supplémentaires, ou bien faut-il considérer le produit, s’il est destiné à la prévention, au traitement ou à l’atténuation d’une maladie, comme un médicament par présentation au sens de l’article 1er, point 2, sous a), de la directive 2001/83/CE (2), indépendamment du point de savoir si un effet thérapeutique spécifique est ou non revendiqué?
               
            
                  4)
               
               
                  La primauté du régime applicable aux médicaments s’applique-t-elle également, en vertu de l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, dans un tel cas de figure?
               
            
         (1)  Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 (JO L 247, p. 21).
      
         (2)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée, dans sa version en l’espèce applicable, par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 299, p. 1).