CELEX: 32020R1712
Language: lv
Date: 2020-11-16 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/1712 (2020. gada 16. novembris), ar ko groza Regulu (ES) Nr. 37/2010, lai pēc maksimāli pieļaujamā atlieku satura klasificētu vielu lidokaīns (Dokuments attiecas uz EEZ)

17.11.2020   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 384/3
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/1712
         (2020. gada 16. novembris),
         ar ko groza Regulu (ES) Nr. 37/2010, lai pēc maksimāli pieļaujamā atlieku satura klasificētu vielu lidokaīns
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
         ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumus, ko 2020. gada 16. jūlijā izstrādājusi Veterināro zāļu komiteja,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulas (EK) Nr. 470/2009 17. pantā ir prasīts, ka tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL), kas Savienībā paredzētas lietošanai veterinārajās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai lopkopībā lietotos biocīdos, nosaka ar regulu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikuma 1. tabulā ir iekļautas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Lidokaīns jau ir iekļauts minētajā tabulā kā atļauta viela zirgiem tikai vietējai un reģionālai anestēzijai. Esošā ieraksta klasifikācijā norādīts “MRL nav vajadzīgs”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Eiropas Zāļu aģentūrai (“Aģentūra”) ir iesniegts pieteikums, kurā lūgts esošo ierakstu par lidokaīnu attiecināt arī uz cūkām (ne vairāk kā septiņas dienas veciem sivēniem) lietošanai tikai uz ādas un uz bojājuma vai ap to.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Aģentūrai iesniegts arī pieteikums, kurā lūgts esošo ierakstu par lidokaīnu attiecināt arī uz liellopu muskuļiem, taukiem, aknām, nierēm un pienu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Aģentūra, pamatojoties uz Veterināro zāļu komitejas atzinumu, ieteica noteikt lidokaīna MRL liellopiem, un secināja, ka cilvēka veselības aizsardzībai lidokaīna MRL noteikšana attiecībā uz noteikta vecuma cūkām un noteiktiem lietojuma veidiem nav nepieciešama.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu Aģentūrai ir jāizskata iespēja, vai farmakoloģiski aktīvajai vielai noteikto MRL konkrētā pārtikas produktā varētu izmantot arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas dzīvniekiem, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteikto MRL attiecībā uz vienu vai vairākām sugām varētu izmantot arī citām sugām.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Aģentūra uzskata, ka datu nepietiekamības dēļ ierakstu par lidokaīnu ekstrapolēt no cūkām un liellopiem uz citu produktīvo sugu dzīvniekiem patlaban nav lietderīgi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tāpēc Regula (ES) Nr. 37/2010 būtu attiecīgi jāgroza.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
         
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 16. novembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas Regula (ES) Nr. 37/2010 (2009. gada 22. decembris) par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).
      
      
         
            PIELIKUMS
            Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ierakstu par vielu “lidokaīns” aizstāj ar šādu:
            
               
                           Farmakoloģiski aktīvā viela
                        
                        
                           Marķieratliekas
                        
                        
                           Dzīvnieku suga
                        
                        
                           MRL
                        
                        
                           Izmeklējamie audi
                        
                        
                           Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu)
                        
                        
                           Terapeitiskā klasifikācija
                        
                     
                           “Lidokaīns
                        
                        
                           NEPIEMĒRO
                        
                        
                           Zirgi
                        
                        
                           
                              MRL nav vajadzīgs
                        
                        
                           NEPIEMĒRO
                        
                        
                           Tikai vietējai un reģionālai anestēzijai.
                        
                        
                           Vietējās anestēzijas līdzeklis”
                        
                     
                           Cūkas
                        
                        
                           Lietot tikai sivēniem, kas nav vecāki par 7 dienām.
                           Lietot tikai uz ādas un uz bojājuma vai ap to.
                        
                     
                           Lidokaīns
                        
                        
                           Liellopi
                        
                        
                           150 μg/kg
                           200 μg/kg
                           1 μg/kg
                           200 μg/kg
                           30 μg/kg
                        
                        
                           Muskuļi
                           Tauki
                           Aknas
                           Nieres
                           Piens
                        
                        
                           NEPIEMĒRO