CELEX: 
Language: pl
Date: 2017-03-01
Title: Stanowisko Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Rada
               Unii Europejskiej
                                                     Bruksela, 6 marca 2017 r.
                                                     (OR. en)

                                                     10729/3/16
  Międzyinstytucjonalny numer                        REV 3
         referencyjny:
        2012/0267 (COD)
                                                     PHARM 44
                                                     SAN 285
                                                     MI 479
                                                     COMPET 403
                                                     CODEC 978

AKTY USTAWODAWCZE I INNE INSTRUMENTY
Dotyczy:           Stanowisko Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia
                   ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
                   w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia
                   dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

10729/3/16 REV 3                                                  KD/alb
                                         DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                        ROZPORZĄDZENIE
                     PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/ …

                                             z dnia …

                       w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
                  oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

                                 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168
ust. 4 lit. c),

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1,

po konsultacji z Komitetem Regionów,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą 2,

1
         Opinia z dnia 14 lutego 2013 r. (Dz.U. C 133 z 9.5.2013, s. 52).
2
         Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 2 kwietnia 2014 r. (dotychczas
         nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i stanowisko Rady w pierwszym czytaniu
         z dnia … (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym).

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     1
                                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- a także mając na uwadze, co następuje:

(1)     Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 1 stanowi unijne ramy prawne
        dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Konieczny jest jednak dogłębny
        przegląd tej dyrektywy, aby stworzyć solidne, przejrzyste, przewidywalne i trwałe ramy
        prawne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które zapewnią wysoki
        poziom bezpieczeństwa i zdrowia, jednocześnie wspierając innowacje.

(2)     Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku
        wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przyjmując jako
        podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach oraz
        z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność w tym
        sektorze. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości
        i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w odpowiedzi na
        powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów. Do osiągnięcia obu tych
        celów dąży się jednocześnie; są one nierozerwalnie związane i żaden z nich nie jest
        podrzędny wobec drugiego. Odnośnie do art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii
        Europejskiej (TFUE), niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące
        wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ich
        wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli im korzystać z zasady swobodnego przepływu
        towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE, niniejszym rozporządzeniem ustanawia
        się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
        poprzez zapewnienie, między innymi, by dane uzyskiwane w badaniach działania były
        wiarygodne i solidne oraz by chronione było bezpieczeństwo uczestników badań działania.

1
       Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r.
       w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331
       z 7.12.1998, s. 1).

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     2
                                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (3)    Niniejsze rozporządzenie nie ma na celu harmonizacji przepisów dotyczących dalszego
       udostępniania na rynku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które zostały już
       wprowadzone do używania, na przykład w przypadku sprzedaży artykułów używanych.

(4)    Aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy znacznie wzmocnić
       główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór nad
       jednostkami notyfikowanymi, klasyfikacja ryzyka, procedury oceny zgodności, ocena
       działania i badania działania, obserwacja i nadzór rynku, jednocześnie należy wprowadzić
       przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność w przypadku wyrobów
       medycznych do diagnostyki in vitro.

(5)    Aby promować zbliżenie przepisów w skali światowej, co przyczyni się do wysokiego
       poziomu ochrony bezpieczeństwa na całym świecie, oraz aby ułatwić handel,
       w szczególności w przepisach dotyczących niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych
       wyrobów, ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, dokumentacji
       technicznej, reguł klasyfikacji, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych,
       należy uwzględnić w miarę możliwości wytyczne dotyczące wyrobów medycznych do
       diagnostyki in vitro opracowane na poziomie międzynarodowym, w szczególności
       w ramach grupy roboczej ds. globalnej harmonizacji oraz będącego jej kontynuacją
       międzynarodowego forum organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych.

(6)    Szczególne cechy charakteryzują wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, zwłaszcza
       w zakresie klasyfikacji ryzyka, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych, jak
       również branżę wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; cechy te wymagają
       przyjęcia szczegółowych aktów prawnych odrębnych od przepisów dotyczących innych
       wyrobów medycznych, natomiast aspekty horyzontalne, które są wspólne dla obu
       sektorów, powinny zostać uspójnione.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                        3
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (7)    Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien zostać wyraźnie oddzielony od
       pozostałego prawodawstwa dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne,
       produkty do ogólnego zastosowania laboratoryjnego oraz produkty przeznaczone
       wyłącznie do badań.

(8)    Do państw członkowskich powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt jest
       objęty zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Aby zapewnić spójność decyzji
       w tym względzie we wszystkich państwach członkowskich, szczególnie w odniesieniu do
       przypadków granicznych, Komisja powinna mieć możliwość podejmowania każdorazowo
       decyzji – z własnej inicjatywy lub na należycie uzasadniony wniosek państwa
       członkowskiego oraz po konsultacji z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych
       (MDCG) – czy określony produkt, kategoria lub grupa produktów wchodzą w zakres
       stosowania niniejszego rozporządzenia. Przy rozpatrywaniu kwestii statusu regulacyjnego
       produktów w przypadkach granicznych obejmujących produkty lecznicze, tkanki
       i komórki ludzkie, produkty biobójcze lub produkty spożywcze, Komisja powinna
       zapewnić odpowiedni stopień konsultacji z Europejską Agencją Leków, Europejską
       Agencją Chemikaliów i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
       w zależności od przypadku.

(9)    Wydaje się możliwe, że rozbieżne przepisy krajowe dotyczące udzielania informacji
       i doradztwa w zakresie badań genetycznych mogłyby mieć jedynie ograniczony wpływ na
       sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego. W związku z tym w niniejszym
       rozporządzeniu należy ustanowić jedynie ograniczone wymogi w tym zakresie,
       uwzględniając potrzebę zapewnienia stałego przestrzegania zasad proporcjonalności
       i pomocniczości.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                        4
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (10)   Należy jasno określić, że wszystkie testy, które dostarczają informacji o predyspozycjach
       do schorzenia lub choroby, jak np. testy genetyczne, i testy, które dostarczają informacji
       pozwalających przewidzieć odpowiedź lub reakcję na leczenie, jak np. wyroby do
       diagnostyki w terapii celowanej, są uznawane za wyroby medyczne do diagnostyki in
       vitro.

(11)   Wyroby do diagnostyki w terapii celowanej mają podstawowe znaczenie przy ustalaniu
       kwalifikowalności pacjentów do konkretnego leczenia produktem leczniczym poprzez
       jakościowe lub ilościowe oznaczenie konkretnych markerów identyfikujących tych
       uczestników, u których ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji na działanie danego
       produktu leczniczego jest wyższe, lub identyfikujących w populacji tych pacjentów,
       w odniesieniu do których dany produkt leczniczy został odpowiednio przebadany i uznany
       za bezpieczny i skuteczny. Taki biomarker lub takie biomarkery mogą występować
       u zdrowych uczestników lub u pacjentów.

(12)   Wyrobów wykorzystywanych w celu monitorowania leczenia produktem leczniczym, by
       zapewnić, że stężenie odpowiednich substancji w ludzkim organizmie będzie mieściło się
       w oknie terapeutycznym, nie uważa się za wyroby do diagnostyki w terapii celowanej.

(13)   Wymóg, by w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko, powinien zostać
       spełniony, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy w dziedzinie
       medycyny.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                       5
                                             DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- (14)    Kwestie bezpieczeństwa, których dotyczy dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady
        2014/30/UE 1, stanowią integralną część ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa
        i działania ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do wyrobów.
        W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno być uznane za lex specialis
        w stosunku do tej dyrektywy.

(15)    Niniejsze rozporządzenie powinno zawierać wymogi dotyczące projektowania i produkcji
        wyrobów emitujących promieniowanie jonizujące, bez uszczerbku dla stosowania
        dyrektywy Rady 2013/59/Euratom 2, która ma inne cele.

(16)    Niniejsze rozporządzenie powinno zawierać wymogi dotyczące charakterystyki wyrobów
        w zakresie bezpieczeństwa i działania, opracowane w taki sposób, by zapobiegać
        wypadkom przy pracy, z uwzględnieniem ochrony przed promieniowaniem.

(17)    Należy doprecyzować, że oprogramowanie odrębne, w przypadku gdy zostało konkretnie
        przewidziane przez producenta do co najmniej jednego z zastosowań medycznych
        wyszczególnionych w definicji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, kwalifikuje
        się jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, natomiast oprogramowanie do
        zastosowań ogólnych, nawet jeżeli jest używane w ochronie zdrowia, lub oprogramowanie
        do zastosowań związanych z samopoczuciem nie jest wyrobem medycznym do
        diagnostyki in vitro. Kwalifikacja oprogramowania – jako wyrobu albo jako wyposażenia
        – jest niezależna od lokalizacji tego oprogramowania lub od typu połączenia między
        oprogramowaniem a wyrobem.

1
       Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE z dnia 26 lutego 2014 r.
       w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do
       kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.U. L 96 z 29.3.2014, s. 79).
2
       Dyrektywa Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiająca podstawowe
       normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na
       działanie promieniowania jonizującego oraz uchylająca dyrektywy 89/618/Euratom,
       90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz.U. L 13
       z 17.1.2014, s. 1).

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     6
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (18)    Aby zwiększyć pewność prawa, zawarte w niniejszym rozporządzeniu definicje dotyczące
        samych wyrobów, ich udostępniania, podmiotów gospodarczych, użytkowników
        i określonych procesów, oceny zgodności, dowodów klinicznych, nadzoru po
        wprowadzeniu do obrotu, obserwacji i nadzoru rynku, norm i innych specyfikacji
        technicznych powinny być spójne z ugruntowaną praktyką w tej dziedzinie na poziomie
        unijnym i międzynarodowym.

(19)    Należy także jasno wyrazić, że kluczowe znaczenie ma to, by wyroby oferowane osobom
        w Unii za pośrednictwem usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy
        (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 oraz wyroby wykorzystywane
        w ramach działalności gospodarczej do świadczenia osobom w Unii usług
        diagnostycznych lub terapeutycznych były zgodne z wymogami niniejszego
        rozporządzenia, w przypadku gdy dany produkt jest wprowadzany do obrotu lub gdy
        usługa jest świadczona w Unii.

1
       Dyrektywa (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r.
       ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz
       zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 241 z 17.9.2015, s. 1).

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      7
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- (20)    Aby uznać istotną rolę normalizacji w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in
        vitro, wykazanie przez producentów zgodności z normami zharmonizowanymi
        zdefiniowanymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 1
        powinno być dla nich środkiem do wykazania zgodności z ustanowionymi w niniejszym
        rozporządzeniu ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania i innymi
        wymogami prawnymi, jak na przykład dotyczącymi zarządzania jakością i ryzykiem.

(21)    Dyrektywa 98/79/WE pozwala Komisji przyjmować wspólne specyfikacje techniczne dla
        określonych kategorii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W dziedzinach,
        w których brak norm zharmonizowanych lub gdy są one niewystarczające, Komisja
        powinna być uprawniona do określenia wspólnych specyfikacji, które zapewniałyby
        zgodność z ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu ogólnymi wymogami
        dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz wymogami dotyczącymi badań działania
        i oceny działania lub obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu.

(22)    Wspólne specyfikacje powinny zostać opracowane po konsultacjach z odpowiednimi
        zainteresowanymi stronami oraz z uwzględnieniem norm europejskich
        i międzynarodowych.

1
       Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25
       października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady
       89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE,
       94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE
       i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu
       Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12).

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   8
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- (23)    Przepisy mające zastosowanie do wyrobów powinny zostać dostosowane, w stosownych
        przypadkach, do nowych ram prawnych dotyczących wprowadzania produktów do obrotu,
        które to ramy obejmują rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)
        nr 765/2008 1 oraz decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE 2.

(24)    Do wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem mają zastosowanie przepisy dotyczące
        nadzoru rynku unijnego i kontroli produktów wprowadzanych na rynek w Unii, zawarte
        w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008, co nie uniemożliwia państwom członkowskim
        wyboru właściwych organów do wykonywania tych zadań.

(25)    Należy jasno określić ogólne obowiązki poszczególnych podmiotów gospodarczych,
        w tym importerów i dystrybutorów, w oparciu o nowe ramy prawne dotyczące
        wprowadzania produktów do obrotu, bez uszczerbku dla szczegółowych obowiązków
        określonych w różnych częściach niniejszego rozporządzenia, w celu lepszego
        zrozumienia wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu, a co za tym idzie,
        większej zgodności regulacyjnej ze strony poszczególnych podmiotów gospodarczych.

(26)    Na użytek niniejszego rozporządzenia należy przyjąć, że działalność dystrybutorów
        obejmuje nabywanie, posiadanie i dostarczanie wyrobów.

1
       Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.
       ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do
       warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG)
       nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30).
2
       Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie
       wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady
       93/465/EWG (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82).

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  9
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (27)   Niektóre obowiązki nałożone na producentów, takie jak ocena działania lub raportowanie
       w ramach obserwacji, które były określone jedynie w załącznikach do dyrektywy
       98/79/WE, powinny zostać włączone do części normatywnej niniejszego rozporządzenia,
       aby ułatwić jego stosowanie.

(28)   Aby zapewnić najwyższy poziom ochrony zdrowia, należy doprecyzować i wzmocnić
       przepisy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zarówno
       produkowanych, jak i używanych w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego.
       Zakresem takiego używania należy objąć pomiary i dostarczanie wyników.

(29)   Instytucje zdrowia publicznego powinny mieć możliwość produkowania, modyfikowania
       i używania wyrobów we własnym zakresie, tak by zaspokajać, na skalę nieprzemysłową,
       szczególne potrzeby docelowych grup pacjentów, których to potrzeb nie można zaspokoić
       na odpowiednim poziomie działania za pomocą dostępnych na rynku równoważnych
       wyrobów. W związku z tym należy zapewnić, by nie miały zastosowania niektóre przepisy
       niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do wyrobów produkowanych i używanych
       wyłącznie w ramach instytucji zdrowia publicznego, w tym szpitali, a także w instytucjach,
       takich jak laboratoria i instytuty zdrowia publicznego, które wspierają system opieki
       zdrowotnej lub zaspokajają potrzeby pacjentów, lecz nie leczą pacjentów ani nie opiekują
       się nimi bezpośrednio, jako że cele niniejszego rozporządzenia zostałyby mimo to
       proporcjonalnie spełnione. Należy zauważyć, że pojęcie „instytucji zdrowia publicznego”
       nie obejmuje podmiotów deklarujących jako główny element działalności realizowanie
       celów w zakresie zdrowia lub zdrowego stylu życia, takich jak siłownie, uzdrowiska,
       ośrodki odnowy biologicznej i kluby fitness. W związku z tym wyłączenie dotyczące
       instytucji zdrowia publicznego nie ma zastosowania do takich podmiotów.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   10
                                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- (30)    Ze względu na fakt, że zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi
        osoby fizyczne lub prawne mogą ubiegać się o odszkodowanie za szkody spowodowane
        przez wadliwy wyrób, należy na producentów nałożyć wymóg wprowadzenia środków
        mających zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej
        odpowiedzialności na podstawie dyrektywy Rady 85/374/EWG 1. Środki takie powinny
        być proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa.
        W związku z tym należy również ustanowić przepisy dotyczące ułatwiania przez właściwy
        organ udzielania informacji osobom, które mogły zostać poszkodowane przez wadliwy
        wyrób.

(31)    Wszyscy producenci – w celu zapewnienia, by wyroby produkowane seryjnie nadal były
        zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia i by w procesie produkcji brane były pod
        uwagę doświadczenia z używania wyrobów, które produkują – powinni mieć wdrożony
        system zarządzania jakością i system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, które powinny
        być proporcjonalne do klasy ryzyka i rodzaju danego wyrobu. Ponadto, aby
        zminimalizować ryzyko oraz zapobiegać incydentom związanym z wyrobami, producenci
        powinni ustanowić system zarządzania ryzykiem oraz system zgłaszania incydentów
        i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.

1
       Dyrektywa Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów
       ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących
       odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.U. L 210 z 7.8.1985, s. 29).

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  11
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- (32)   System zarządzania ryzykiem powinien być starannie dostosowany do procesu oceny
       działania danego wyrobu oraz w nim odzwierciedlony, z uwzględnieniem ryzyka
       klinicznego, które ma zostać przeanalizowane w ramach badań działania, oceny działania
       i obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu. Proces zarządzania ryzykiem i proces
       oceny działania powinny być wzajemnie powiązane i regularnie aktualizowane.

(33)   Należy zapewnić, by działania w zakresie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów, a także
       związane z nimi nadzór i obserwacja po wprowadzeniu do obrotu były prowadzone
       w organizacji producenta przez osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, która
       spełnia minimum warunków dotyczących kwalifikacji.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      12
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (34)   W przypadku producentów niemających miejsca zamieszkania lub siedziby w Unii
       upoważniony przedstawiciel pełni kluczową rolę przy zapewnianiu zgodności
       produkowanych przez tych producentów wyrobów z odpowiednimi wymogami i przy
       pełnieniu funkcji osoby do kontaktów mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii.
       Biorąc pod uwagę tę kluczową rolę, do celów egzekwowania prawa należy przewidzieć, że
       upoważniony przedstawiciel ponosi odpowiedzialność prawną za wadliwe wyroby,
       w przypadku gdy producent mający miejsce zamieszkania lub siedzibę poza Unią nie
       dopełnił swoich ogólnych obowiązków. Odpowiedzialność upoważnionego
       przedstawiciela przewidziana w niniejszym rozporządzeniu pozostaje bez uszczerbku dla
       przepisów dyrektywy 85/374/EWG, a zatem upoważniony przedstawiciel powinien
       odpowiadać solidarnie z importerem i producentem. Zadania upoważnionego
       przedstawiciela powinny być określone w pisemnym upoważnieniu. Mając na uwadze rolę
       upoważnionych przedstawicieli, należy wyraźnie określić minimum wymogów, jakie
       powinni oni spełniać; należy przy tym uwzględnić wymóg dysponowania osobą
       spełniającą minimum warunków dotyczących kwalifikacji, które powinny być podobne do
       warunków spełnianych przez osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną z ramienia
       producenta.

(35)   Aby zapewnić pewność prawa w odniesieniu do obowiązków spoczywających na
       podmiotach gospodarczych, konieczne jest sprecyzowanie, kiedy należy uznać
       dystrybutora, importera lub inną osobę za producenta wyrobu.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                13
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (36)    Równoległy handel produktami już wprowadzonymi do obrotu jest zgodną z prawem
        formą handlu na rynku wewnętrznym na podstawie art. 34 TFUE, z zastrzeżeniem
        ograniczeń wynikających z potrzeby ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz potrzeby
        ochrony praw własności intelektualnej, przewidzianych w art. 36 TFUE. Stosowanie
        zasady handlu równoległego jest jednak różnie interpretowane w poszczególnych
        państwach członkowskich. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem określić warunki,
        w szczególności wymogi dotyczące ponownego oznakowywania i przepakowywania,
        z uwzględnieniem orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości 1 w innych odpowiednich
        sektorach oraz z uwzględnieniem istniejącej dobrej praktyki w dziedzinie wyrobów
        medycznych do diagnostyki in vitro.

(37)    Zasadniczo wyroby powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność
        z niniejszym rozporządzeniem, tak by mogły być swobodnie przemieszczane w Unii
        i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa
        członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania do obrotu lub do
        używania wyrobów zgodnych z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu.
        W przypadku kwestii, które nie zostały objęte niniejszym rozporządzeniem, należy jednak
        zezwolić państwom członkowskim na podejmowanie decyzji w sprawie ograniczenia
        możliwości korzystania z określonego rodzaju wyrobu.

1
       Wyrok z dnia 28 lipca 2011 r. w połączonych sprawach C-400/09 i C-207/10 Orifarm
       i Paranova, ECLI:EU:C:2011:519.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   14
                                              DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- (38)    Możliwość identyfikacji wyrobów za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów
        identyfikacyjnych wyrobów (zwanego dalej „systemem UDI”), powstałego w oparciu
        o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć skuteczność działań
        związanych z bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu dzięki usprawnionemu
        procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom
        korygującym dotyczącym bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe
        organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i do
        zwalczania wyrobów sfałszowanych. Korzystanie z systemu UDI powinno także
        usprawnić politykę zakupową i politykę unieszkodliwiania odpadów prowadzone przez
        instytucje zdrowia publicznego i inne podmioty gospodarcze oraz zarządzanie przez nie
        zapasami, a także, w miarę możliwości, być kompatybilne z innymi systemami
        potwierdzania autentyczności istniejącymi już w tych placówkach.

(39)    System UDI powinien mieć zastosowanie do wszystkich wyrobów wprowadzanych do
        obrotu, z wyjątkiem wyrobów do badań działania, i opierać się na międzynarodowo
        uznanych zasadach, w tym na definicjach, które są zgodne z tymi wykorzystywanymi
        przez głównych partnerów handlowych. Aby system UDI mógł zacząć działać
        w odpowiednim czasie ze względu na stosowanie niniejszego rozporządzenia, należy
        ustanowić szczegółowe przepisy w niniejszym rozporządzeniu i w rozporządzeniu
        Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/... 1+.

1
       Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/… z dnia … w sprawie
       wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002
       i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
       i 93/42/EWG (Dz.U. L … z …, s. …).
+
       Dz.U.: Proszę wstawić w przypisie numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16 i dane
       promulgacyjne.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     15
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (40)    Przejrzystość i odpowiedni dostęp do informacji przedstawionych w sposób właściwy dla
        przewidzianego użytkownika są konieczne w interesie publicznym, by chronić zdrowie
        publiczne, zwiększać świadomość pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz
        umożliwić im podejmowanie świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy
        dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego.

(41)    Jedną z kluczowych kwestii przy wypełnianiu celów niniejszego rozporządzenia jest
        stworzenie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (zwaną dalej „bazą danych
        Eudamed”), która powinna integrować różne systemy elektroniczne w celu gromadzenia
        i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów dostępnych na rynku oraz odpowiednich
        podmiotów gospodarczych, niektórych aspektów oceny zgodności, jednostek
        notyfikowanych, certyfikatów, badań działania oraz obserwacji i nadzoru rynku. Celami tej
        bazy danych są zwiększenie ogólnej przejrzystości, w tym poprzez lepszy dostęp do
        informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia, unikanie
        zwielokrotniania wymogów w zakresie sprawozdawczości, wzmocnienie koordynacji
        między państwami członkowskimi oraz usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji
        między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami
        a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami
        członkowskimi i pomiędzy państwami członkowskimi a Komisją. W ramach rynku
        wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie
        unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach
        medycznych ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE 1 i nią zarządzać.

1
       Decyzja Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy
       danych o wyrobach medycznych (Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 45).

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   16
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (42)   Aby ułatwić funkcjonowanie bazy danych Eudamed, uznana międzynarodowo
       nomenklatura wyrobów medycznych powinna być bezpłatnie dostępna dla producentów
       oraz innych osób fizycznych lub prawnych, które na mocy niniejszego rozporządzenia
       muszą się nią posługiwać. Nomenklatura ta powinna być ponadto udostępniana –
       w zakresie, w jakim jest to racjonalnie wykonalne – bezpłatnie także innym
       zainteresowanym stronom.

(43)   Systemy elektroniczne bazy danych Eudamed dotyczące wyrobów dostępnych na rynku,
       odpowiednich podmiotów gospodarczych oraz certyfikatów powinny umożliwić dokładne
       informowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. System
       elektroniczny dotyczący badań działania powinien służyć jako narzędzie ułatwiające
       współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na
       zasadzie dobrowolności, jednego wniosku dla większej liczby państw członkowskich oraz
       zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych, defektów wyrobów i powiązanych
       aktualizacji. Elektroniczny system dotyczący obserwacji powinien umożliwiać
       producentom zgłaszanie poważnych incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem
       zgłaszania, oraz ułatwiać koordynację oceny takich incydentów i zdarzeń przez właściwe
       organy. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie
       wymiany informacji między właściwymi organami.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   17
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (44)    W odniesieniu do danych gromadzonych i przetwarzanych za pomocą systemów
        elektronicznych bazy danych Eudamed dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady
        95/46/WE 1 ma zastosowanie do przetwarzania danych osobowych w państwach
        członkowskich pod nadzorem właściwych organów państw członkowskich,
        w szczególności niezależnych organów publicznych wyznaczonych przez państwa
        członkowskie. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 45/2001 2 ma
        zastosowanie do przetwarzania danych osobowych przez Komisję w związku z niniejszym
        rozporządzeniem pod nadzorem Europejskiego Inspektora Ochrony Danych. Zgodnie
        z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 na administratora bazy danych Eudamed i jej
        systemów elektronicznych należy wyznaczyć Komisję.

(45)    W odniesieniu do wyrobów klas C i D i producenci powinni przedstawić w publicznie
        dostępnym dokumencie podsumowanie najważniejszych aspektów bezpieczeństwa
        i działania wyrobu oraz wyniki oceny działania.

1
       Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r.
       w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych
       i swobodnego przepływu tych danych (Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31).
2
       Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia
       2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez
       instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. L 8
       z 12.1.2001, s. 1).

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   18
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (46)   Właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych ma kluczowe znaczenie dla
       zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania
       obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie przez państwa członkowskie
       jednostek notyfikowanych, według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno
       być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym.

(47)   Przeprowadzane przez jednostki notyfikowane oceny dokumentacji technicznej
       producentów, w szczególności dokumentacji dotyczącej oceny działania, powinny być
       krytycznie oceniane przez organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane. Ocena ta
       powinna stanowić część opartego na ryzyku podejścia do działań z zakresu nadzoru nad
       jednostkami notyfikowanymi i ich monitorowania i powinna opierać się na próbce
       odpowiedniej dokumentacji.

(48)   Należy wzmocnić pozycję jednostek notyfikowanych wobec producentów, w tym pod
       względem prawa i obowiązku przeprowadzania niezapowiedzianych audytów na miejscu
       oraz poddawania wyrobów badaniom fizycznym lub laboratoryjnym, by zapewnić stałe
       przestrzeganie przepisów przez producentów po otrzymaniu oryginalnego certyfikatu.

(49)   Aby zwiększyć przejrzystość w kwestii nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi
       sprawowanego przez organy krajowe, organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane
       powinny publikować informacje o środkach krajowych dotyczących oceny, wyznaczania
       i monitorowania jednostek notyfikowanych. Zgodnie z dobrą praktyką administracyjną
       informacje te powinny być aktualizowane przez te organy, w szczególności w celu
       uwzględnienia istotnych, znaczących lub merytorycznych zmian w tych procedurach.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     19
                                          DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- (50)   Odpowiedzialność za egzekwowanie wymogów niniejszego rozporządzenia w odniesieniu
       do jednostek notyfikowanych powinno ponosić państwo członkowskie, w którym
       ustanowiona została dana jednostka notyfikowana.

(51)   Z uwagi na, w szczególności, odpowiedzialność państw członkowskich za organizację
       i świadczenie usług służby zdrowia i opieki medycznej powinny one w odniesieniu do
       kwestii, które nie są regulowane niniejszym rozporządzeniem, mieć możliwość
       ustanawiania dodatkowych wymogów dotyczących jednostek notyfikowanych, które są
       wyznaczone do oceny zgodności wyrobów i które zostały ustanowione na ich terytorium.
       Wszelkie takie ustanowione dodatkowe wymogi nie powinny wpływać na bardziej
       szczegółowe horyzontalne przepisy unijne dotyczące jednostek notyfikowanych i równego
       traktowania jednostek notyfikowanych.

(52)   W odniesieniu do wyrobów klasy D właściwe organy powinny być informowane
       o certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane; należy im także przyznać prawo
       do kontrolowania ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane.

(53)   W odniesieniu do wyrobów klasy D, dla których nie istnieją wspólne specyfikacje, należy
       przewidzieć, że w przypadku pierwszej certyfikacji tego konkretnego rodzaju wyrobu
       i braku w obrocie podobnego wyrobu o tym samym przewidzianym
       zastosowaniu, opartego na podobnej technologii, jednostki notyfikowane powinny –
       oprócz prowadzonych przez laboratoria referencyjne UE badań deklarowanego przez
       producenta działania oraz zgodności wyrobu – być zobowiązane do zwrócenia się do
       paneli ekspertów o zbadanie sprawozdań jednostek notyfikowanych z analizy oceny
       działania. Konsultacje z panelami ekspertów w zakresie oceny działania powinny
       prowadzić do zharmonizowanej oceny wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
       obarczonych wysokim ryzykiem poprzez wymianę wiedzy fachowej dotyczącej kwestii
       działania i opracowanie wspólnych specyfikacji co do kategorii wyrobów, które zostały
       poddane temu procesowi konsultacji.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     20
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- (54)   Aby zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów i należycie uwzględnić postęp techniczny,
       należy zasadniczo zmienić, zgodnie z międzynarodową praktyką, obecny system
       klasyfikacji wyrobów określony w dyrektywie 98/79/WE oraz odpowiednio dostosować
       powiązane procedury oceny zgodności.

(55)   Konieczny jest, w szczególności do celów procedur oceny zgodności, podział wyrobów na
       cztery klasy ryzyka oraz ustanowienie zestawu solidnych reguł klasyfikacji w oparciu
       o ryzyko, zgodnie z międzynarodową praktyką.

(56)   Co do zasady, procedura oceny zgodności wyrobów klasy A powinna być przeprowadzana
       na wyłączną odpowiedzialność producentów, gdyż takie wyroby stanowią niskie ryzyko
       dla pacjentów. W przypadku wyrobów klasy B, klasy C i klasy D obowiązkowy powinien
       być odpowiedni stopień udziału jednostki notyfikowanej.

(57)   Aby zapewnić równe warunki działania, należy jeszcze bardziej wzmocnić i usprawnić
       procedury oceny zgodności wyrobów, a jednocześnie jasno określić wymogi dotyczące
       jednostek notyfikowanych w zakresie dokonywania przez nie ocen.

(58)   Świadectwa wolnej sprzedaży powinny zawierać informacje umożliwiające skorzystanie
       z bazy danych Eudamed w celu uzyskania informacji na temat wyrobu, w szczególności
       stwierdzenia, czy znajduje się on w obrocie, został wycofany z obrotu lub wycofany
       z używania, a także na temat wszelkich certyfikatów dotyczących jego zgodności.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    21
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- (59)   Konieczne jest jasne określenie wymogów dotyczących weryfikacji zwolnienia partii
       w przypadku wyrobów obarczonych najwyższym ryzykiem.

(60)   Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej powinny mieć możliwość weryfikowania –
       w drodze badań laboratoryjnych – działania deklarowanego przez producenta oraz
       zgodności wyrobów stwarzających najwyższe ryzyko z mającymi zastosowanie wspólnymi
       specyfikacjami, jeżeli takie wspólne specyfikacje są dostępne, lub z innymi rozwiązaniami
       wybranymi przez producenta w celu zapewnienia bezpieczeństwa i działania na
       przynajmniej równoważnym poziomie.

(61)   Aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa i działania, wykazanie zgodności
       z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania ustanowionymi
       w niniejszym rozporządzeniu powinno być oparte na dowodach klinicznych. Konieczne
       jest jasne określenie wymogów w zakresie wykazania dowodów klinicznych w oparciu
       o dane dotyczące znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej i skuteczności
       klinicznej wyrobu. Aby umożliwić ustrukturyzowany i przejrzysty proces, generowanie
       wiarygodnych i solidnych danych oraz pozyskiwanie i ocena dostępnych informacji
       naukowych i danych uzyskanych w badaniach działania powinny opierać się na planie
       oceny działania.

(62)   Co do zasady dowody kliniczne powinny pochodzić z badań działania, które zostały
       przeprowadzone na odpowiedzialność sponsora. Sponsorem podejmującym
       odpowiedzialność za badanie działania powinien móc zostać zarówno producent, jak i inna
       osoba fizyczna lub prawna.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    22
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (63)   Należy zapewnić, by dowody kliniczne dotyczące wyrobów były aktualizowane w całym
       cyklu życia wyrobów. Taka aktualizacja wiąże się z planowanym monitorowaniem przez
       producenta postępu naukowego i zmian w praktyce medycznej. Istotne nowe informacje
       powinny prowadzić do ponownej oceny dowodów klinicznych dotyczących wyrobu,
       zapewniając w ten sposób bezpieczeństwo i działanie dzięki stałemu procesowi oceny
       działania.

(64)   Należy uznać, że pojęcie korzyści klinicznych z wyrobów medycznych do diagnostyki in
       vitro jest zasadniczo odmienne od tego pojęcia stosowanego w przypadku produktów
       leczniczych lub terapeutycznych wyrobów medycznych, jako że korzyść z wyrobów
       medycznych do diagnostyki in vitro polega na dostarczaniu dokładnych informacji
       medycznych o pacjentach, w stosownych przypadkach, porównanych z informacjami
       medycznymi uzyskanymi przy zastosowaniu innych opcji i technologii diagnostycznych,
       mając na uwadze, że końcowy wynik kliniczny dla pacjenta zależy od dalszych dostępnych
       opcji diagnostycznych lub terapeutycznych.

(65)   W przypadku gdy konkretne wyroby nie cechują się skutecznością analityczną ani
       kliniczną lub gdy szczegółowe wymogi dotyczące działania nie mają zastosowania,
       w planie oceny działania oraz związanych z nią sprawozdaniach należy uzasadnić
       pominięcia związane z takimi wymogami.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   23
                                          DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- (66)   Przepisy dotyczące badań działania powinny być zgodne z ugruntowanymi
       międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO
       14155:2011 w sprawie dobrej praktyki klinicznej dotyczącej badań klinicznych wyrobów
       medycznych na ludziach, tak aby wyniki badań działania przeprowadzanych w Unii były
       łatwiej akceptowane jako dokumentacja poza jej granicami i aby wyniki badań działania
       przeprowadzanych poza Unią zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi były łatwiej
       akceptowane w Unii. Przepisy te powinny także być zgodne z najnowszą wersją Deklaracji
       helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia
       badań medycznych z udziałem ludzi.

(67)   Do państwa członkowskiego, w którym ma być prowadzone badanie działania, powinno
       należeć wyznaczenie odpowiedniego organu biorącego udział w ocenie wniosku
       o pozwolenie na przeprowadzenie badania działania oraz zorganizowanie udziału komisji
       etycznych w terminach przewidzianych dla pozwolenia na to badanie działania, jak
       określono w niniejszym rozporządzeniu. Takie decyzje wchodzą w zakres kwestii
       wewnętrznej organizacji w każdym państwie członkowskim. W związku z tym państwa
       członkowskie powinny zapewnić udział laików, w szczególności pacjentów lub organizacji
       pacjentów. Powinny one również zapewnić dostępność niezbędnej wiedzy fachowej.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                      24
                                            DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- (68)   Należy utworzyć system elektroniczny na poziomie unijnym, aby zapewnić rejestrowanie
       i raportowanie w publicznie dostępnej bazie danych wszystkich interwencyjnych badań
       skuteczności klinicznej i innych badań działania wiążących się z ryzykiem dla
       uczestników. W celu zagwarantowania prawa do ochrony danych osobowych, uznanego
       w art. 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”), w systemie
       elektronicznym nie powinno się rejestrować żadnych danych osobowych uczestników
       badań działania. Aby zapewnić synergię z obszarem badań klinicznych produktów
       leczniczych, system elektroniczny dotyczący badań działania powinien być
       interoperacyjny z mającą powstać bazą danych UE o badaniach klinicznych produktów
       leczniczych stosowanych u ludzi.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  25
                                           DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- (69)   Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, w przypadku gdy interwencyjne badanie
       skuteczności klinicznej lub inne badanie działania wiążące się z ryzykiem dla uczestników
       ma być prowadzone w co najmniej dwóch państwach członkowskich, sponsor powinien
       mieć możliwość złożenia jednego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami
       i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów związanych ze zdrowiem
       i bezpieczeństwem wyrobu do badania działania oraz oceny projektu naukowego tego
       badania działania, procedurę oceny takiego jednego wniosku należy koordynować między
       państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego państwa
       członkowskiego. Taka skoordynowana ocena nie powinna obejmować oceny tych
       aspektów badania działania, które z natury rzeczy mają charakter krajowy, lokalny lub
       etyczny, w tym świadomej zgody. W początkowym okresie siedmiu lat od daty
       rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie powinny mieć
       możliwość udziału w skoordynowanej ocenie na zasadzie dobrowolności. Po tym okresie
       udział w skoordynowanej ocenie powinien być obowiązkowy dla wszystkich państw
       członkowskich. Komisja, w oparciu o doświadczenia zgromadzone w trakcie dobrowolnej
       koordynacji między państwami członkowskimi, powinna sporządzić sprawozdanie na
       temat stosowania odpowiednich przepisów dotyczących procedury skoordynowanej oceny.
       W przypadku gdy ustalenia sprawozdania będą negatywne, Komisja powinna przedłożyć
       wniosek dotyczący przedłużenia okresu udziału w procedurze skoordynowanej oceny na
       zasadzie dobrowolności.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     26
                                           DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak--- (70)   Sponsorzy powinni zgłaszać państwom członkowskim, w których prowadzone są
       interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania działania wiążące się
       z ryzykiem dla uczestników, określone zdarzenia niepożądane i defekty wyrobu
       występujące podczas takich badań. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość
       zakończenia badań, ich zawieszenia lub uchylenia pozwolenia na badania, jeżeli uznają to
       za konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony uczestników biorących udział
       w takich badaniach. Tego rodzaju informacje należy przekazywać pozostałym państwom
       członkowskim.

(71)   Sponsor badania działania powinien przedstawić podsumowanie wyników badania
       działania, sformułowane w sposób łatwy do zrozumienia dla przewidzianego użytkownika,
       a także sprawozdanie z badania działania, w stosownych przypadkach, w terminach
       przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Jeżeli przedstawienie podsumowania
       wyników nie jest możliwe w przewidzianym terminie ze względów naukowych, sponsor
       powinien uzasadnić ten fakt i wskazać, kiedy wyniki zostaną przedstawione.

(72)   Z wyłączeniem niektórych wymogów ogólnych niniejsze rozporządzenie powinno
       obejmować jedynie badania działania, które mają służyć gromadzeniu danych naukowych
       do celów wykazania zgodności wyrobów.

(73)   Należy doprecyzować, że badania działania z wykorzystaniem pozostałości próbek nie
       muszą podlegać obowiązkowi uzyskania pozwolenia. Niemniej jednak do wszystkich
       badań działania, w tym tych z wykorzystaniem pozostałości próbek, nadal powinny mieć
       zastosowanie wymogi ogólne i inne dodatkowe wymogi w zakresie ochrony danych
       i wymogi mające zastosowanie do procedur realizowanych zgodnie z przepisami
       krajowymi, takich jak ocena etyczna.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   27
                                              DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- (74)    Należy przestrzegać ustanowionych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady
        2010/63/UE 1 zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia w dziedzinie doświadczeń na
        zwierzętach. W szczególności należy unikać niepotrzebnego powielania testów i badań.

(75)    Producenci powinni odgrywać aktywną rolę w fazie po wprowadzeniu do obrotu poprzez
        systematyczne i aktywne gromadzenie informacji z doświadczeń dotyczących ich
        wyrobów wprowadzonych do obrotu; ma to na celu uaktualnienie ich dokumentacji
        technicznej i współpracę z właściwymi organami krajowymi odpowiedzialnymi za
        działania w zakresie obserwacji i nadzoru rynku. W tym celu producenci powinni
        ustanowić kompleksowy system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, który powinien
        powstać w ramach ich systemu zarządzania jakością i opierać się na planie nadzoru po
        wprowadzeniu do obrotu. Stosowne dane i informacje zgromadzone w ramach nadzoru po
        wprowadzeniu do obrotu, a także wnioski wyciągnięte z wszelkich wprowadzonych w jego
        wyniku działań zapobiegawczych lub korygujących, powinny być wykorzystywane do
        aktualizacji wszelkich odpowiednich części dokumentacji technicznej, takich jak części
        dotyczące oceny ryzyka i oceny działania, i powinny również służyć celom przejrzystości.

(76)    Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do wyrobów
        obecnych w obrocie należy zwiększyć skuteczność elektronicznego systemu dotyczącego
        obserwacji wyrobów przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego
        zgłaszaniu poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących
        bezpieczeństwa.

1
       Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r.
       w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276
       z 20.10.2010, s. 33).

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      28
                                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- (77)   Państwa członkowskie powinny przyjmować odpowiednie środki, aby zwiększać
       świadomość pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów na temat znaczenia
       zgłaszania incydentów. Pracownicy służby zdrowia, użytkownicy i pacjenci powinni mieć
       możliwość – i być zachęcani do – zgłaszania na poziomie krajowym podejrzeń co do
       wystąpienia poważnych incydentów przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy.
       Właściwe organy krajowe powinny informować producentów o wszelkich podejrzeniach
       co do wystąpienia poważnych incydentów, a gdy producent potwierdzi, że taki incydent
       mógł mieć miejsce, właściwe organy powinny zapewnić, że podjęte zostaną odpowiednie
       dalsze działania, tak by zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów.

(78)   Ocena zgłoszonych poważnych incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących
       dotyczących bezpieczeństwa powinna być przeprowadzana na poziomie krajowym, jednak
       w celu dzielenia się zasobami i zapewnienia spójności w zakresie działań korygujących
       należy zapewnić koordynację, w przypadku gdy miały miejsce podobne incydenty lub gdy
       zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa muszą zostać przeprowadzone
       w przynajmniej dwóch państwach członkowskich.

(79)   W ramach postępowań wyjaśniających dotyczących incydentów, właściwe organy
       powinny brać pod uwagę, w stosownych przypadkach, informacje i opinie przekazane
       przez odpowiednie zainteresowane strony, w tym organizacje pacjentów i pracowników
       służby zdrowia, a także stowarzyszenia producentów.

(80)   Aby uniknąć podwójnego zgłaszania, należy wyraźnie odróżnić zgłaszanie poważnych
       zdarzeń niepożądanych lub defektów wyrobów podczas interwencyjnych badań
       skuteczności klinicznej i innych badań działania wiążących się z ryzykiem dla uczestników
       od zgłaszania poważnych incydentów mających miejsce po wprowadzeniu wyrobu do
       obrotu.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     29
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (81)    W niniejszym rozporządzeniu należy uwzględnić zasady dotyczące nadzoru rynku, aby
        wzmocnić prawa i obowiązki właściwych organów krajowych, zapewnić skuteczną
        koordynację ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz jasno określić stosowne procedury.

(82)    Każdy statystycznie istotny wzrost liczby lub wzrost stopnia ciężkości incydentów, które
        nie są poważne, lub spodziewanych błędnych wyników, który mógłby mieć znaczący
        wpływ na analizę stosunku korzyści do ryzyka i który mógłby prowadzić do
        niedopuszczalnego ryzyka, powinien zostać zgłoszony właściwym organom, tak by mogły
        one przeprowadzić ocenę i przyjąć odpowiednie środki.

(83)    Należy utworzyć komitet ekspertów, MDCG, złożony z osób wyznaczonych przez państwa
        członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy fachowej w dziedzinie wyrobów
        medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; komitet ten powinien
        zostać utworzony na warunkach i zasadach określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/... +
        w celu wykonywania zadań powierzonych mu niniejszym rozporządzeniem
        i rozporządzeniem (UE) 2017/…+, doradzania Komisji oraz wspierania Komisji i państw
        członkowskich w zapewnianiu harmonijnego wdrażania niniejszego rozporządzenia.
        MDCG powinna mieć możliwość ustanawiania podgrup w celu uzyskania dostępu do
        niezbędnej pogłębionej technicznej wiedzy fachowej w dziedzinie wyrobów medycznych,
        w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Przy ustanawianiu podgrup należy
        odpowiednio rozważyć możliwość zaangażowania istniejących na szczeblu unijnym grup
        w dziedzinie wyrobów medycznych.

+
       Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   30
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (84)   Ściślejsza koordynacja między właściwymi organami krajowymi poprzez wymianę
       informacji i skoordynowane oceny pod przewodnictwem organu koordynującego ma
       zasadnicze znaczenie dla zapewnienia jednolicie wysokiego poziomu ochrony zdrowia
       i bezpieczeństwa w ramach rynku wewnętrznego, w szczególności w obszarach badań
       działania oraz obserwacji. Zasada skoordynowanej wymiany i oceny powinna również
       mieć zastosowanie do innych określonych w niniejszym rozporządzeniu działań
       podejmowanych przez organy, takich jak wyznaczanie jednostek notyfikowanych, i należy
       ją promować w dziedzinie nadzoru rynku wyrobów. Współpraca i komunikacja
       w odniesieniu do działań oraz ich koordynacja powinna również zaowocować
       wydajniejszym wykorzystywaniem zasobów i wiedzy fachowej na szczeblu krajowym.

(85)   Komisja powinna zapewnić krajowym organom koordynującym wsparcie naukowe,
       techniczne i związane z tym wsparcie logistyczne oraz zapewnić, by system regulacyjny
       dotyczący wyrobów był skutecznie i jednolicie wdrażany na poziomie unijnym w oparciu
       o rzetelne dowody naukowe.

(86)   Unia oraz – w stosownych przypadkach – państwa członkowskie powinny aktywnie
       uczestniczyć w międzynarodowej współpracy regulacyjnej w dziedzinie wyrobów, aby
       ułatwić wymianę informacji związanych z bezpieczeństwem wyrobów i wspierać dalsze
       opracowywanie międzynarodowych wytycznych regulacyjnych promujących
       przyjmowanie w innych systemach prawnych przepisów, które prowadziłyby do
       osiągnięcia poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa równoważnego poziomowi
       określonemu w niniejszym rozporządzeniu.

(87)   Państwa członkowskie powinny podjąć wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić
       wykonanie przepisów niniejszego rozporządzenia, w tym poprzez ustanowienie
       skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających sankcji za ich naruszenie.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    31
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- (88)    Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw
        członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, państwa
        członkowskie powinny – dla zapewnienia przejrzystości – przed ustaleniem poziomu
        i struktury takich opłat poinformować o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
        Aby jeszcze bardziej zapewnić przejrzystość, struktura i poziom opłat powinny być na
        żądanie udostępniane publicznie.

(89)    Niniejsze rozporządzenie jest zgodne z prawami podstawowymi i zasadami uznanymi
        w szczególności w Karcie, w szczególności godności człowieka, jego integralności,
        ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności
        gospodarczej i prawa własności. Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez
        państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami.

(90)    W celu zmiany niektórych, innych niż istotne przepisów, niniejszego rozporządzenia
        należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE.
        Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła
        stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone
        były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia
        13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa 1. W szczególności, aby
        zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach
        w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty
        w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą
        systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się
        przygotowywaniem aktów delegowanych.

1
       Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     32
                                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- (91)    W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia,
        należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być
        wykonywane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 182/2011 Parlamentu Europejskiego
        i Rady 1.

(92)    W przypadku przyjmowania aktów wykonawczych określających formę i sposób
        prezentacji danych będących elementem przygotowywanych przez producenta
        podsumowań dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz ustalających wzór świadectw
        wolnej sprzedaży należy stosować procedurę doradczą, biorąc pod uwagę, że takie akty
        wykonawcze mają charakter proceduralny i nie mają bezpośredniego wpływu na zdrowie
        i bezpieczeństwo na poziomie unijnym.

(93)    Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie,
        jeżeli – w należycie uzasadnionych przypadkach związanych z rozszerzeniem na
        terytorium Unii krajowego odstępstwa od obowiązujących procedur oceny zgodności – jest
        to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą.

(94)    W celu umożliwienia Komisji wyznaczanie podmiotów wydających i laboratoriów
        referencyjnych UE, należy przekazać Komisji uprawnienia wykonawcze.

1
       Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego
       2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa
       członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55
       z 28.2.2011, s. 13).

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   33
                                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- (95)   Aby umożliwić podmiotom gospodarczym, w szczególności małym i średnim
       przedsiębiorstwom, jednostkom notyfikowanym, państwom członkowskim i Komisji
       dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem oraz aby
       zapewnić jego odpowiednie stosowanie, należy przewidzieć wystarczający okres
       przejściowy na takie dostosowanie i na działania organizacyjne, które należy
       przeprowadzić. Jednakże określone części rozporządzenia dotyczące bezpośrednio państw
       członkowskich i Komisji powinny zostać wdrożone najszybciej jak to możliwe. Aby
       uniknąć na rynku niedoboru wyrobów, szczególnie ważne jest również to, aby do dnia
       rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia wyznaczona została wystarczająca
       liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami. Niemniej jednak
       konieczne jest, aby każde wyznaczenie jednostki notyfikowanej zgodnie z wymogami
       niniejszego rozporządzenia przed datą rozpoczęcia jego stosowania pozostawało bez
       uszczerbku dla ważności wyznaczenia tych jednostek notyfikowanych na podstawie
       dyrektywy 98/79/WE oraz ich zdolności do dalszego wydawania ważnych certyfikatów na
       podstawie tej dyrektywy do dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 34
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (96)   Aby zapewnić sprawne przejście do nowych zasad rejestracji wyrobów i certyfikatów,
       obowiązek wprowadzania odpowiednich informacji do systemów elektronicznych
       ustanowionych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem na poziomie unijnym powinien
       w pełni wejść w życie dopiero po upływie 18 miesięcy następujących po dacie rozpoczęcia
       stosowania niniejszego rozporządzenia – o ile odpowiednie systemy informatyczne zostaną
       opracowane zgodnie z planem. W tym okresie przejściowym niektóre przepisy dyrektywy
       98/79/WE powinny pozostać w mocy. Niemniej jednak, aby uniknąć wielokrotnej
       rejestracji, podmioty gospodarcze i jednostki notyfikowane, które zarejestrowały się
       w odpowiednich systemach elektronicznych ustanowionych zgodnie z niniejszym
       rozporządzeniem na poziomie unijnym, powinny być uznane za spełniające wymogi
       w zakresie rejestracji przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z tymi przepisami.

(97)   Aby zapewnić sprawne wprowadzenie systemu UDI, obowiązek umieszczenia nośnika
       UDI na etykiecie wyrobu powinien zacząć obowiązywać w okresie od roku do pięciu lat
       następujących po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, w zależności
       od klasy danego wyrobu.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    35
                                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- (98)    Należy uchylić dyrektywę 98/79/WE, aby zapewnić, aby tylko jeden zbiór przepisów miał
        zastosowanie do wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
        oraz do związanych z tym kwestii objętych niniejszym rozporządzeniem. Obowiązki
        producentów w zakresie udostępniania dokumentacji dotyczącej wyrobów wprowadzanych
        przez nich do obrotu oraz obowiązków producentów i państw członkowskich
        w odniesieniu do działań w zakresie obserwacji w przypadku wyrobów wprowadzonych
        do obrotu zgodnie z tą dyrektywą powinny jednak nadal obowiązywać. Podczas gdy
        państwom członkowskim należy pozostawić decyzję odnośnie do tego, jak zorganizować
        działania w zakresie obserwacji, pożądane jest, aby miały one możliwość zgłaszania
        incydentów dotyczących wyrobów wprowadzanych do obrotu zgodnie z tą dyrektywą,
        przy użyciu tych samych narzędzi co do zgłoszeń dotyczących wyrobów wprowadzanych
        do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Jednakże z dniem, w którym baza
        danych Eudamed stanie się w pełni operacyjna, należy również uchylić decyzję
        2010/227/UE przyjętą w ramach wdrożenia wymienionej dyrektywy oraz dyrektyw Rady
        90/385/EWG 1 i 93/42/EWG 2.

(99)    Wymogi niniejszego rozporządzenia powinny mieć zastosowanie do wszystkich wyrobów
        wprowadzonych do obrotu lub wprowadzonych do używania od daty rozpoczęcia
        stosowania niniejszego rozporządzenia. Aby jednak zapewnić sprawne przejście, należy
        umożliwić, przez ograniczony okres od tej daty, wprowadzanie wyrobów do obrotu lub
        wprowadzenie ich do używania na podstawie ważnego certyfikatu wydanego zgodnie
        z dyrektywą 98/79/WE.

1
       Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia
       ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych
       aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).
2
       Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
       (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    36
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (100)    Europejski Inspektor Ochrony Danych wydał opinię 1 zgodnie z art. 28 ust. 2
         rozporządzenia (WE) nr 45/2001.

(101)    Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie sprawnego
         funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych oraz zapewnienie
         wysokich norm jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do wyrobów medycznych do
         diagnostyki in vitro, a co za tym idzie zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia
         i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób, nie mogą zostać osiągnięte
         w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na jego skalę
         i skutki możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania
         zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie
         z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie
         wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

1
        Dz.U. C 358 z 7.12.2013, s. 10.

10729/3/16 REV 3                                                          KD/alb                    37
                                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                         Rozdział I
                                   Przepisy wstępne

                                          SEKCJA 1
                           ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE

                                           Artykuł 1
                                Przedmiot i zakres stosowania

1.     W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu,
       udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych do
       diagnostyki in vitro stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów. Niniejsze
       rozporządzenie stosuje się również do prowadzonych w Unii badań działania dotyczących
       takich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia.

2.     Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
       i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są dalej zwane „wyrobami”.

3.     Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:

       a)   produktów laboratoryjnych ogólnego zastosowania lub produktów przeznaczonych
            wyłącznie do badań, chyba że produkty te – z uwagi na ich właściwości – są
            specjalnie przeznaczone przez ich producenta do stosowania do badania
            diagnostycznego in vitro;

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    38
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)    inwazyjnych produktów do pobierania próbek lub produktów stosowanych
             bezpośrednio na ludzkim ciele w celu pobrania próbek;

       c)    posiadających międzynarodowe certyfikaty materiałów odniesienia;

       d)    materiałów używanych w systemach zewnętrznej oceny jakości.

4.     Wszelkie wyroby, które przy wprowadzeniu do obrotu lub do używania zawierają jako
       swoją integralną część wyrób medyczny w rozumieniu art. 1 pkt 2 rozporządzenia (UE)
       2017/… +, objęte są zakresem stosowania tego rozporządzenia. Wymogi niniejszego
       rozporządzenia mają zastosowanie do części będącej wyrobem medycznym do diagnostyki
       in vitro.

5      Niniejsze rozporządzenie stanowi szczegółowe prawodawstwo Unii w rozumieniu art. 2
       ust. 3 dyrektywy 2014/30/UE.

6.     Wyroby będące jednocześnie maszynami w rozumieniu art. 2 akapit drugi lit. a) dyrektywy
       2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 1 muszą również spełniać, w przypadku gdy
       zgodnie z tą dyrektywą istnieje odnośne zagrożenie, zasadnicze wymagania w zakresie
       ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku I do tej dyrektywy w zakresie,
       w jakim te wymagania są bardziej szczegółowe niż ogólne wymogi dotyczące
       bezpieczeństwa i działania określone w rozdziale II załącznika I do niniejszego
       rozporządzenia.

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.
1
      Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie
      maszyn (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24).

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  39
                                            DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 7.      Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na stosowanie dyrektywy 2013/59/Euratom.

8.      Niniejsze rozporządzenie nie narusza prawa państw członkowskich do ograniczenia
        stosowania konkretnego rodzaju wyrobów w odniesieniu do aspektów nieobjętych
        niniejszym rozporządzeniem.

9.      Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na przepisy prawa krajowego dotyczące
        organizacji, świadczenia lub finansowania służby zdrowia i opieki medycznej, takie jak
        wymóg, by niektóre wyroby mogły być wydawane wyłącznie na podstawie zlecenia
        medycznego, wymóg, by tylko niektórzy pracownicy służby zdrowia lub niektóre
        instytucje zdrowia publicznego mogli wydawać lub stosować niektóre wyroby lub by ich
        używaniu towarzyszyło określone fachowe przeszkolenie.

10.     Żaden z przepisów niniejszego rozporządzenia nie ma na celu ograniczania wolności prasy
        ani wolności słowa w mediach, w zakresie w jakim wolności te są zagwarantowane w Unii
        i w państwach członkowskich, w szczególności na mocy art. 11 Karty praw podstawowych
        Unii Europejskiej.

                                             Artykuł 2
                                             Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)      „wyrób medyczny” oznacza „wyrób medyczny” zdefiniowany w art. 2 pkt 1)
        rozporządzenia (UE) 2017/... +.

+
       Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                         KD/alb                  40
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 2)     „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny będący
       odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym,
       zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem,
       stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro
       do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od
       dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

       a)   o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym;

       b)   o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;

       c)   o predyspozycjach do schorzenia lub choroby;

       d)   do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;

       e)   do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; lub

       f)   do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.

       Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

3)     „pojemnik na próbki” oznacza wyrób, także typu próżniowego, specjalnie przeznaczony
       przez jego producenta do pierwotnego przechowywania i zabezpieczania próbek
       pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro;

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    41
                                          DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 4)     „wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” oznacza artykuł, który choć
       sam w sobie nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, został przewidziany
       przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem
       medycznym do diagnostyki in vitro specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu
       medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby
       konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego
       do diagnostyki in vitro na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

5)     „wyrób do samokontroli” oznacza wyrób przeznaczony przez producenta do używania
       przez laików, w tym wyroby używane do usług kontroli oferowane laikom za
       pośrednictwem usług społeczeństwa informacyjnego;

6)     „wyrób do badań przyłóżkowych” oznacza wyrób nieprzeznaczony do samokontroli, ale
       przeznaczony do przeprowadzania kontroli poza środowiskiem laboratoryjnym, zasadniczo
       w pobliżu pacjenta lub bezpośrednio przy nim przez pracownika służby zdrowia;

7)     „wyrób do diagnostyki w terapii celowanej” oznacza wyrób, który jest niezbędny dla
       bezpiecznego i skutecznego stosowania powiązanego z nim produktu leczniczego w celu:

       a)   identyfikacji – przed leczeniem lub w jego trakcie – pacjentów, którzy
            najprawdopodobniej odniosą korzyści z danego produktu leczniczego; lub

       b)   identyfikacji – przed leczeniem lub w jego trakcie – pacjentów, którzy mogą być
            w większym stopniu narażeni na poważne działania niepożądane w wyniku leczenia
            danym produktem leczniczym;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    42
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 8)     „grupa rodzajowa wyrobów” oznacza zbiór wyrobów o tym samym lub podobnym
       przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na sklasyfikowanie
       ich w sposób rodzajowy, nieoddający ich specyficznych właściwości;

9)     „wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób, który przeznaczony jest do zastosowania
       podczas jednego zabiegu;

10)    „wyrób sfałszowany” oznacza wyrób, który jest fałszywie przedstawiany co do jego
       tożsamości lub jego pochodzenia lub jego oznakowania CE lub dokumentów odnoszących
       się do procedur oznakowania CE. Niniejsza definicja nie obejmuje nieumyślnego braku
       zgodności i pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej;

11)    „zestaw” oznacza zbiór komponentów pakowanych razem i przeznaczonych do
       zastosowania w celu przeprowadzenia konkretnego badania diagnostycznego in vitro lub
       jego części;

12)    „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie
       z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub
       w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych lub określonymi
       przez producenta w ocenie działania;

13)    „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną
       graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu
       lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

14)    „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu
       poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym
       używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    43
                                              DGB 2C                                      PL
 ---pagebreak--- 15)    „niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu” („kod UDI”) oznacza sekwencję znaków
       numerycznych lub alfanumerycznych stworzoną za pomocą uznanych międzynarodowo
       norm identyfikacji i kodowania wyrobów i umożliwiającą jednoznaczną identyfikację
       konkretnego wyrobu na rynku;

16)    „ryzyko” oznacza połączenie prawdopodobieństwa wystąpienia szkody oraz jej stopnia
       ciężkości;

17)    „ustalenie stosunku korzyści do ryzyka” oznacza analizę wszystkich ocen korzyści
       i ryzyka o potencjalnym znaczeniu dla zgodnego z przewidzianym zastosowaniem
       używania danego wyrobu, uzyskanych przy używaniu wyrobu zgodnie z przewidzianym
       przez producenta zastosowaniem;

18)    „kompatybilność” oznacza zdolność wyrobu, w tym oprogramowania, stosowanego
       łącznie z co najmniej jednym innym wyrobem i zgodnie z jego przewidzianym
       zastosowaniem, do:

       a)   działania bez utraty lub osłabienia zdolności do działania zgodnego
            z przeznaczeniem, lub

       b)   integracji lub funkcjonowania bez potrzeby modyfikacji lub dostosowania
            jakiejkolwiek części połączonych wyrobów, lub

       c)   bycia stosowanym łącznie bez konfliktów/interferencji lub działań niepożądanych;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     44
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 19)    „interoperacyjność” oznacza zdolność co najmniej dwóch wyrobów, w tym
       oprogramowania, pochodzących od tego samego producenta lub od różnych producentów,
       do:

       a)    wymiany informacji i stosowania informacji, które były przedmiotem wymiany, do
             prawidłowego wykonania konkretnej funkcji bez zmiany zawartości tych danych, lub

       b)    komunikowania się między sobą, lub

       c)    współpracy zgodnie z przeznaczeniem;

20)    „udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż wyrób do badania
       działania, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach
       działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

21)    „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym
       wyrobu, innego niż wyrób do badania działania;

22)    „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż wyrób do badania
       działania, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do
       stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

23)    „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza
       wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu
       i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem
       towarowym;

10729/3/16 REV 3                                                  KD/alb                     45
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 24)    „całkowite odtworzenie” – do celów definicji producenta – oznacza całkowitą odbudowę
       wyrobu wprowadzonego już do obrotu lub do używania lub budowę nowego wyrobu
       z wyrobów używanych, tak by uczynić wyrób zgodnym z niniejszym rozporządzeniem,
       w połączeniu z wyznaczeniem odtworzonemu wyrobowi nowego okresu używania;

25)    „upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce
       zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła od producenta, który ma
       siedzibę poza Unią, pisemne upoważnienie do występowania w imieniu producenta
       w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających
       z niniejszego rozporządzenia;

26)    „importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę
       w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego;

27)    „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent
       lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania;

28)    „podmiot gospodarczy” oznacza producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera
       lub dystrybutora;

29)    „instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest
       opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów lub promowanie zdrowia publicznego;

30)    „użytkownik” oznacza pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    46
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 31)    „laik” oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej
       dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny;

32)    „ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego
       rozporządzenia dotyczące wyrobu;

33)    „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje działania w ramach
       oceny zgodności w charakterze strony trzeciej, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację
       i inspekcję;

34)    „jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę oceniającą zgodność wyznaczoną zgodnie
       z niniejszym rozporządzeniem;

35)    „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą
       którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone
       w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu
       harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania;

36)    „dowody kliniczne” oznaczają dotyczące wyrobu dane kliniczne i wyniki oceny działania,
       których ilość i jakość są wystarczające, by umożliwić dokonanie zasadnej oceny tego, czy
       podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta dany wyrób jest bezpieczny
       i osiąga przewidziane korzyści kliniczne;

37)    „korzyść kliniczna” oznacza pozytywny skutek wyrobu w odniesieniu do jego funkcji, jak
       np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub wspomaganie diagnozy
       pacjenta, lub pozytywny skutek dla opieki nad pacjentem lub dla zdrowia publicznego;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    47
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 38)    „ważność naukowa analitu” oznacza powiązanie analitu ze stanem klinicznym lub
       fizjologicznym;

39)    „działanie wyrobu” oznacza zdolność wyrobu do osiągnięcia przewidzianego
       zastosowania, jakie deklaruje producent. Na działanie wyrobu składają się skuteczność
       analityczna i – w stosownych przypadkach – skuteczność kliniczna, potwierdzające to
       przewidziane zastosowanie;

40)    „skuteczność analityczna” oznacza zdolność wyrobu do prawidłowego wykrywania lub
       pomiaru określonego analitu;

41)    „skuteczność kliniczna” oznacza zdolność wyrobu do dawania wyników, które korelują
       z określonym stanem klinicznym lub procesem lub stanem fizjologicznym lub
       chorobowym zgodnie z docelową populacją i przewidzianym użytkownikiem;

42)    „badanie działania” oznacza badanie podjęte w celu stwierdzenia skuteczności analitycznej
       lub klinicznej wyrobu lub ich potwierdzenia;

43)    „plan badania działania” oznacza dokument opisujący uzasadnienie, cele, projekt,
       metodykę, monitorowanie, zagadnienia statystyczne, organizację i sposób prowadzenia
       badania działania;

44)    „ocena działania” oznacza badanie i analizę danych w celu ustalenia lub zweryfikowania
       ważności naukowej, skuteczności analitycznej i – w stosownych przypadkach –
       skuteczności klinicznej wyrobu;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      48
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 45)    „wyrób do badania działania” oznacza wyrób, który – zgodnie z zamierzeniem producenta
       – ma być stosowany w badaniu działania.

       Wyrobu przeznaczonego do wykorzystania w badaniach niemających celu medycznego nie
            uznaje się za wyrób do badania działania;

46)    „interwencyjne badanie skuteczności klinicznej” oznacza badanie skuteczności klinicznej,
       którego wyniki mogą mieć wpływ na decyzje w zakresie opieki nad pacjentem lub mogą
       być użyte do wskazywania kierunków leczenia;

47)    „uczestnik” oznacza osobę fizyczną, która bierze udział w badaniu działania i której
       próbka lub próbki poddawane są badaniu in vitro wyrobem do badania działania lub
       wyrobem stosowanym do celów kontroli;

48)    „badacz” oznacza osobę fizyczną odpowiedzialną za prowadzenie badania działania
       w ośrodku badań działania;

49)    „swoistość diagnostyczna” oznacza zdolność wyrobu do stwierdzenia nieobecności
       markera diagnostycznego powiązanego z określoną chorobą lub z określonym
       schorzeniem;

50)    „czułość diagnostyczna” oznacza zdolność wyrobu do stwierdzenia obecności markera
       diagnostycznego powiązanego z określoną chorobą lub z określonym schorzeniem;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  49
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 51)    „wartość predykcyjna” oznacza prawdopodobieństwo, że u osoby z dodatnim wynikiem
       testu przeprowadzonego wyrobem występuje badane schorzenie lub że u osoby z ujemnym
       wynikiem testu przeprowadzonego wyrobem dane schorzenie nie występuje;

52)    „wartość predykcyjna wyniku dodatniego” oznacza zdolność wyrobu do odróżnienia
       wyników prawdziwie dodatnich od wyników fałszywie dodatnich w odniesieniu do
       określonej cechy w danej populacji;

53)    „wartość predykcyjna wyniku ujemnego” oznacza zdolność wyrobu do odróżnienia
       wyników prawdziwie ujemnych od wyników fałszywie ujemnych w odniesieniu do
       określonej cechy w danej populacji;

54)    „wskaźnik wiarygodności” oznacza prawdopodobieństwo otrzymania danego wyniku
       u osoby, u której występuje badany stan kliniczny lub fizjologiczny, w porównaniu
       z prawdopodobieństwem otrzymania tego samego wyniku u osoby, u której ten stan
       kliniczny lub fizjologiczny nie występuje;

55)    „kalibrator” oznacza pomiarowy materiał odniesienia wykorzystywany w przypadku
       wzorcowania wyrobu;

56)    „materiał kontrolny” oznacza substancję, materiał lub artykuł przeznaczone przez ich
       producenta do oceny charakterystyki działania wyrobu;

57)    „sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację, które są
       odpowiedzialne za podjęcie badania działania, za zarządzanie nim oraz za organizację jego
       finansowania;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       50
                                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 58)    „świadoma zgoda” oznacza niezależne i dobrowolne wyrażenie przez uczestnika woli
       udziału w konkretnym badaniu działania, po uzyskaniu informacji o wszystkich aspektach
       badania działania, które mają znaczenie dla decyzji uczestnika o udziale, lub –
       w przypadku małoletnich i uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody – pozwolenie lub
       zgodę ich przedstawicieli ustawowych na włączenie ich do badania działania;

59)    „komisja etyczna” oznacza niezależny podmiot ustanowiony w państwie członkowskim
       zgodnie z prawem tego państwa członkowskiego i uprawniony do wydawania opinii do
       celów niniejszego rozporządzenia, z uwzględnieniem opinii laików, w szczególności
       pacjentów lub organizacji pacjentów;

60)    „zdarzenie niepożądane” oznacza nieprzewidziane zdarzenie medyczne, podjęcie
       niewłaściwej decyzji w zakresie opieki nad pacjentem, niezamierzoną chorobę lub uraz lub
       nieprzewidziane objawy kliniczne, włącznie z nieprawidłowymi wynikami badań
       laboratoryjnych, u uczestników, użytkowników lub innych osób, występujące w ramach
       badania działania, związane lub niezwiązane z wyrobem do badania działania;

61)    „poważne zdarzenie niepożądane” oznacza zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do
       któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:

       a)   decyzja w zakresie opieki nad pacjentem, której podjęcie doprowadziło do zgonu lub
            sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia osoby poddanej badaniu lub zgonu
            potomstwa takiej osoby,

       b)   zgon,

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                51
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        c)   poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby poddanej badaniu lub odbiorcy badanych
            próbek pobranych od dawców lub badanych materiałów, które doprowadziło do
            któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:

            (i)      choroba lub uraz, które zagrażają życiu,

            (ii)     trwałe upośledzenie struktury lub funkcji ciała,

            (iii) hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji pacjenta,

            (iv) interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia chorobie lub
                     urazowi, które zagrażają życiu, lub trwałemu upośledzeniu struktury lub
                     funkcji ciała,

            (v)      choroba przewlekła,

       d)   zagrożenie życia płodu, śmierć płodu lub wrodzona fizyczna lub psychiczna wada
            rozwojowa lub uraz okołoporodowy;

62)    „defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, trwałości,
       niezawodności, bezpieczeństwa lub działania wyrobu do badania działania, w tym wadliwe
       działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez
       producenta;

63)    „nadzór po wprowadzeniu do obrotu” oznacza wszystkie działania prowadzone przez
       producentów we współpracy z innymi podmiotami gospodarczymi w celu ustanowienia
       i aktualizacji systematycznych procedur proaktywnego gromadzenia i przeglądu zebranych
       doświadczeń dotyczących wyrobów wprowadzanych przez nich do obrotu, udostępnianych
       na rynku lub wprowadzanych do używania, które to działania prowadzone są w celu
       rozpoznania konieczności natychmiastowego zastosowania wszelkich niezbędnych działań
       korygujących lub zapobiegawczych;

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                 52
                                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 64)    „nadzór rynku” oznacza czynności wykonywane i środki stosowane przez organy
       publiczne w celu sprawdzenia i zapewnienia, by wyroby spełniały wymogi określone
       w odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji oraz nie stanowiły zagrożenia dla
       zdrowia, bezpieczeństwa ani dla innych aspektów ochrony interesu publicznego;

65)    „wycofanie z używania” oznacza środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu
       wyrobu, który został już udostępniony użytkownikowi ostatecznemu;

66)    „wycofanie z obrotu” oznacza środek mający na celu uniemożliwienie dalszego
       udostępniania na rynku wyrobu znajdującego się w łańcuchu dostaw;

67)    „incydent” oznacza wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym
       błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku,
       a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz
       wszelkie działania niepożądane oraz szkody będące konsekwencją decyzji lekarskiej,
       podjęcia lub niepodjęcia działania na podstawie informacji lub wyników dostarczonych
       przez wyrób;

68)    „poważny incydent” oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził,
       mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych
       zdarzeń:

       a)   zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby,

       b)   czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub
            innej osoby,

       c)   poważne zagrożenie zdrowia publicznego;

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                      53
                                          DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 69)    „poważne zagrożenie zdrowia publicznego” oznacza zdarzenie, które może doprowadzić
       do bezpośredniego ryzyka zgonu, poważnego pogorszenia stanu zdrowia danej osoby lub
       poważnej choroby mogącej wymagać natychmiastowego działania zaradczego i które
       może powodować wysoki poziom zachorowalności lub śmiertelności u ludzi lub które jest
       nietypowe lub niespodziewane w danym miejscu i czasie;

70)    „działanie korygujące” oznacza działanie podjęte w celu usunięcia przyczyny potencjalnej
       lub rzeczywistej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji;

71)    „zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa” oznacza działanie
       korygujące podjęte przez producenta z powodów technicznych lub medycznych w celu
       zapobieżenia ryzyku wystąpienia poważnego incydentu związanego z wyrobem
       udostępnionym na rynku lub w celu ograniczenia takiego ryzyka;

72)    „notatka bezpieczeństwa” oznacza komunikat przesłany przez producenta do
       użytkowników lub klientów w związku z zewnętrznym działaniem korygującym
       dotyczącym bezpieczeństwa;

73)    „norma zharmonizowana” oznacza normę europejską zdefiniowaną w art. 2 pkt 1 lit. c)
       rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;

74)    „wspólne specyfikacje” oznaczają zestaw wymogów technicznych lub klinicznych innych
       niż norma, w którym określono sposób spełnienia obowiązku prawnego mającego
       zastosowanie do wyrobu, procesu lub systemu.

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb               54
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                          SEKCJA 2
                   STATUS REGULACYJNY PRODUKTÓW I DORADZANIE

                                           Artykuł 3
                                 Status regulacyjny produktów

1.     Na należycie uzasadniony wniosek państwa członkowskiego Komisja, po konsultacji
       z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) ustanowioną na mocy
       art. 103 rozporządzenia (UE) 2017/... +, określa w drodze aktów wykonawczych, czy dany
       produkt lub dana kategoria lub grupa produktów wchodzą w zakres definicji „wyrobu
       medycznego do diagnostyki in vitro” lub „wyposażenia wyrobu medycznego do
       diagnostyki in vitro”. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
       sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.

2.     Komisja może również z własnej inicjatywy, po konsultacji z MDCG, podjąć w drodze
       aktów wykonawczych decyzje dotyczące kwestii, o których mowa w ust. 1 niniejszego
       artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której
       mowa w art. 107 ust. 3.

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     55
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 3.     Komisja zapewnia, by państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie
       wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyrobów medycznych, produktów
       leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności
       oraz, w stosownych przypadkach, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego
       statusu regulacyjnego danego produktu lub danej kategorii lub grupy produktów.

4.     Przy rozpatrywaniu kwestii ewentualnego statusu regulacyjnego jako wyrobu produktów
       obejmujących produkty lecznicze, tkanki i komórki ludzkie, produkty biobójcze lub
       produkty spożywcze, Komisja zapewnia odpowiedni stopień konsultacji z Europejską
       Agencją Leków (EMA), Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA) i Europejskim
       Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), w zależności od przypadku.

                                          Artykuł 4
                   Informacja genetyczna, doradzanie oraz świadoma zgoda

1.     Państwa członkowskie zapewniają, by w przypadku gdy osoba poddawana jest badaniu
       genetycznemu, w kontekście opieki zdrowotnej zdefiniowanej w art. 3 lit. a) dyrektywy
       Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE 1 oraz do celów medycznych w zakresie
       diagnostyki, doskonalenia leczenia, badań prognostycznych lub prenatalnych, osoba
       poddawana badaniu lub, w stosownych przypadkach, jej przedstawiciel ustawowy
       otrzymali odpowiednie informacje dotyczące charakteru, znaczenia oraz konsekwencji
       badania genetycznego, stosownie do sytuacji.

1
      Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie
      stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. L 88 z 4.4.2011,
      s. 45).

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     56
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 2.     W związku z obowiązkami, o których mowa w ust. 1, państwa członkowskie zapewniają
       w szczególności, by istniał odpowiedni dostęp do doradztwa w przypadku stosowania
       badań genetycznych dostarczających informacji o genetycznych predyspozycjach do
       schorzeń lub chorób, które zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej i technologii są
       powszechnie uznawane za nieuleczalne.

3.     Ust. 2 nie stosuje się w przypadkach, w których badanie genetyczne potwierdza u osoby
       poddanej badaniu już postawioną diagnozę schorzenia lub choroby, lub w przypadkach
       stosowania wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej.

4.     Niniejszy artykuł w żaden sposób nie uniemożliwia państwom członkowskim
       przyjmowania lub utrzymywania na szczeblu krajowym środków, które zapewniają
       pacjentom wyższy poziom ochrony, są bardziej szczegółowe lub które dotyczą świadomej
       zgody.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                      57
                                          DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                           Rozdział II
     Udostępnianie wyrobów na rynku i wprowadzanie ich do używania,
          obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE,
                                    swobodny przepływ

                                             Artykuł 5
                      Wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania

1.       Wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy
         należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie
         z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

2.       Wyrób musi spełniać odnoszące się do niego ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa
         i działania określone w załączniku I, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania tego
         wyrobu.

3.       Wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
         obejmuje ocenę działania zgodnie z art. 56.

4.       Wyroby wyprodukowane i używane w instytucjach zdrowia publicznego, z wyjątkiem
         wyrobów do badań działania, uważa się za wprowadzone do używania.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  58
                                              DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 5.     Wymogów niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem stosownych ogólnych wymogów
       dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, nie stosuje się do
       wyrobów produkowanych i używanych wyłącznie w ramach instytucji zdrowia
       publicznego ustanowionych w Unii, z zastrzeżeniem spełnienia wszystkich następujących
       warunków:

       a)   wyroby nie są przekazywane innemu podmiotowi prawnemu;

       b)   wyroby są produkowane i używane w ramach stosownych systemów zarządzania
            jakością;

       c)   laboratorium danej instytucji zdrowia publicznego spełnia normę EN ISO 15189 lub
            – w stosownych przypadkach – jest zgodne z przepisami krajowymi, w tym
            krajowymi przepisami w zakresie akredytacji;

       d)   dana instytucja zdrowia publicznego uzasadnia w swojej dokumentacji, że dostępne
            już na rynku równoważne wyroby nie mogą zaspokoić – w ogóle lub na
            odpowiednim poziomie działania – szczególnych potrzeb docelowej grupy
            pacjentów;

       e)   dana instytucja zdrowia publicznego na żądanie przekazuje właściwemu organowi
            informacje na temat używania tych wyrobów, które to informacje zawierają
            uzasadnienie ich produkcji, modyfikacji i używania;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    59
                                           DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        f)   dana instytucja zdrowia publicznego sporządza podawane do wiadomości publicznej
            oświadczenie zawierające:

            (i)    nazwę i adres instytucji zdrowia publicznego będącej producentem;

            (ii)   informacje niezbędne do identyfikacji wyrobów;

            (iii) oświadczenie, że wyroby spełniają ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa
                   i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia oraz,
                   w stosownych przypadkach, informacje o tym, które wymogi nie zostały
                   w pełni spełnione, wraz z odpowiednim uzasadnieniem;

       g)   w odniesieniu do wyrobów klasy D zgodnie z regułami określonymi w załączniku
            VIII dana instytucja zdrowia publicznego opracowuje dokumentację, która
            umożliwia zapoznanie się z zakładem producenta, procesem produkcji, projektem
            oraz z danymi na temat działania wyrobów, w tym przewidzianego zastosowania,
            i która jest wystarczająco szczegółowa, by właściwy organ mógł stwierdzić, że
            spełnione zostały ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone
            w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie mogą stosować
            ten przepis również do wyrobów klas A, B lub C zgodnie z regułami określonymi
            w załączniku VIII;

       h)   dana instytucja zdrowia publicznego wprowadza wszelkie konieczne środki w celu
            zapewnienia, aby wszystkie wyroby były produkowane zgodnie z dokumentacją,
            o której mowa w lit. g); oraz

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   60
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        i)   instytucja zdrowia publicznego dokonuje przeglądu doświadczeń zebranych
            w ramach klinicznego zastosowania wyrobów i podejmuje wszystkie niezbędne
            działania korygujące.

       Państwa członkowskie mogą wymagać, by takie instytucje zdrowia publicznego
       przedkładały właściwemu organowi wszelkie dalsze stosowne informacje o takich
       wyrobach wyprodukowanych i używanych na ich terytorium. Państwa członkowskie
       zachowują prawo do ograniczenia produkcji i używania jakiegokolwiek określonego
       rodzaju takich wyrobów i mają prawo dostępu umożliwiające im kontrolę działań
       instytucji zdrowia publicznego.

       Niniejszego ustępu nie stosuje się do wyrobów produkowanych na skalę przemysłową.

6.     W celu zapewnienia jednolitego stosowania załącznika I Komisja może przyjmować akty
       wykonawcze niezbędne do rozwiązania kwestii rozbieżnych interpretacji i stosowania
       w praktyce. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
       o której mowa w art. 107 ust. 3.

                                           Artykuł 6
                                     Sprzedaż na odległość

1.     Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, w rozumieniu art. 1
       ust. 1 lit. b) dyrektywy (UE) 2015/1535, osobie fizycznej lub prawnej, mającej miejsce
       zamieszkania lub siedzibę w Unii, musi być zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     61
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 2.     Bez uszczerbku dla prawa krajowego dotyczącego wykonywania zawodów medycznych,
       z niniejszym rozporządzeniem musi być zgodny wyrób, którego nie wprowadzono do
       obrotu, ale którego używa się w ramach działalności gospodarczej – odpłatnie lub
       nieodpłatnie – w celu świadczenia usług diagnostycznych lub terapeutycznych
       oferowanych za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu art. 1
       ust. 1 lit. b) dyrektywy (UE) 2015/1535 lub za pomocą innych środków komunikacji –
       bezpośrednio lub przy udziale pośredników – osobie fizycznej lub prawnej mającej
       miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii.

3.     Na żądanie właściwego organu osoba fizyczna lub prawna oferująca wyrób zgodnie
       z ust. 1 lub świadcząca usługę zgodnie z ust. 2 udostępnia kopię deklaracji zgodności UE
       dla danego wyrobu.

4.     Z uwagi na ochronę zdrowia publicznego państwo członkowskie może zażądać od
       dostawcy usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu art. 1 ust. 1 lit. b) dyrektywy
       (UE) 2015/1535 zaprzestania działalności.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   62
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 7
                                         Oświadczenia

Na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania
i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów
i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do
przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:

a)      przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób ten nie posiada;

b)      wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości,
        których wyrób nie posiada;

c)      nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym
        z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;

d)      sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część
        przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   63
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 8
                            Stosowanie norm zharmonizowanych

1.     Przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub
       odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku
       Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia
       w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.

       Akapit pierwszy stosuje się także do wymogów dotyczących systemów lub procesów,
       które zgodnie z niniejszym rozporządzeniem muszą spełniać podmioty gospodarcze lub
       sponsorzy, w tym do wymogów w zakresie systemów zarządzania jakością, zarządzania
       ryzykiem, systemów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, badań działania, dowodów
       klinicznych lub obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu.

       Normy zharmonizowane, do których odniesienia zawarte są w niniejszym rozporządzeniu,
       uważa się za normy zharmonizowane, do których odniesienia zostały opublikowane
       w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2.     Zawarte w niniejszym rozporządzeniu odniesienia do norm zharmonizowanych obejmują
       również monografie Farmakopei Europejskiej przyjęte zgodnie z Konwencją
       o opracowaniu Farmakopei Europejskiej, pod warunkiem że odniesienia do tych
       monografii zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   64
                                          DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                             Artykuł 9
                                      Wspólne specyfikacje

1.     W przypadku gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy odpowiednie normy
       zharmonizowane są niewystarczające lub gdy istnieje potrzeba odpowiedzenia na obawy
       w zakresie zdrowia publicznego, Komisja – po konsultacji z MDCG – może w drodze
       aktów wykonawczych przyjąć wspólne specyfikacje w odniesieniu do ogólnych wymogów
       dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji
       technicznej określonej w załącznikach II i III, oceny działania i obserwacji działania po
       wprowadzeniu do obrotu określonych w załączniku XIII lub wymogów dotyczących badań
       działania określonych w załączniku XIII. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie
       z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

2.     Przyjmuje się, że wyroby zgodne ze wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w ust. 1,
       są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia w zakresie objętym tymi wspólnymi
       specyfikacjami lub ich odpowiednimi częściami.

3.     Producenci muszą spełniać wymogi wspólnych specyfikacji, o których mowa w ust. 1,
       chyba że mogą należycie wykazać, iż przyjęli rozwiązania zapewniające poziom
       bezpieczeństwa i działania co najmniej równoważny wspólnym specyfikacjom.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                      65
                                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 10
                                Ogólne obowiązki producentów

1.     Producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby
       były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

2.     Producenci ustanawiają, dokumentują, wdrażają i utrzymują system zarządzania ryzykiem
       zgodny z opisem w załączniku I sekcja 3.

3.     Producenci prowadzą ocenę działania zgodnie z wymogami określonymi w art. 56
       i załączniku XIII, w tym obserwację działania po wprowadzeniu do obrotu.

4.     Producenci sporządzają i na bieżąco aktualizują dokumentację techniczną tych wyrobów.
       Dokumentacja techniczna sporządzana jest w taki sposób, aby umożliwić przeprowadzenie
       oceny zgodności wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia. Dokumentacja
       techniczna zawiera elementy określone w załącznikach II i III.

       Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 108 aktów delegowanych
       zmieniających załączniki II i III w świetle postępu technicznego.

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb             66
                                            DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak--- 5.     Jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność
       z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby do badania
       działania, sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 17 i umieszcza oznakowanie
       zgodności CE zgodnie z art. 18.

6.     Producenci wykonują obowiązki związane z systemem UDI, o którym mowa w art. 24,
       oraz obowiązki w zakresie rejestracji, o których mowa w art. 26 i 28.

7.     Producenci przechowują do dyspozycji właściwych organów dokumentację techniczną,
       deklarację zgodności UE oraz, w stosownych przypadkach, kopie odpowiedniego
       certyfikatu, w tym wszelkich zmian i uzupełnień, wydanego zgodnie z art. 51, przez okres
       co najmniej dziesięciu lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego tą
       deklaracją zgodności UE.

       Na żądanie właściwego organu producent przedkłada, zgodnie z tym żądaniem, pełną lub
       skróconą dokumentację techniczną.

       Producent, którego zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności znajduje się poza
       Unią, aby umożliwić swojemu upoważnionemu przedstawicielowi wypełnianie zadań,
       o których mowa w art. 11 ust. 3, zapewnia temu upoważnionemu przedstawicielowi stały
       dostęp do niezbędnej dokumentacji.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  67
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 8.     Producenci zapewniają, by wprowadzono procedury w celu utrzymania produkcji seryjnej
       zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Odpowiednio i terminowo uwzględnia
       się zmiany w projekcie lub właściwościach produktu oraz zmiany w normach
       zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacjach, poprzez odniesienie do których
       deklarowana jest zgodność produktu. Producenci wyrobów innych niż wyroby do badania
       działania ustanawiają, dokumentują, wdrażają, utrzymują, na bieżąco aktualizują
       i systematycznie ulepszają system zarządzania jakością w najskuteczniejszy sposób
       zapewniający zgodność z niniejszym rozporządzeniem oraz proporcjonalnie do klasy
       ryzyka i rodzaju wyrobu.

       Ten system zarządzania jakością obejmuje wszystkie części i elementy organizacji
       producenta zajmujące się jakością procesów, procedur i wyrobów. Zarządza on strukturą,
       obowiązkami, procedurami, procesami i zasobami w zakresie zarządzania niezbędnymi do
       tego, by wdrożyć zasady i działania potrzebne do osiągnięcia zgodności z przepisami
       niniejszego rozporządzenia.

       System zarządzania jakością obejmuje co najmniej następujące aspekty:

       a)   strategię zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności
            oraz procedurami zarządzania modyfikacjami w wyrobach objętych tym systemem;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    68
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   identyfikację mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących
            bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających spełnienie tych
            wymogów;

       c)   odpowiedzialność kadry zarządzającej;

       d)   zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców;

       e)   zarządzanie ryzykiem określone w załączniku I sekcja 3;

       f)   ocenę działania zgodnie z art. 56 i załącznikiem XIII, w tym obserwację działania po
            wprowadzeniu do obrotu;

       g)   wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję
            i świadczenie usług;

       h)   weryfikację nadawania kodów UDI zgodnie z art. 24 ust. 3 wszystkim stosownym
            wyrobom oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych
            zgodnie z art. 26;

       i)   ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
            zgodnie z art. 78;

       j)   prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi,
            innymi podmiotami gospodarczymi, klientami lub innymi zainteresowanymi
            stronami;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  69
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        k)   procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących
            dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją;

       l)   zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich
            skuteczności;

       m)   procesy monitorowania i pomiar produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu.

9.     Producenci wyrobów zgodnie z art. 78 wdrażają i uaktualniają system nadzoru po
       wprowadzeniu do obrotu.

10.    Producenci zapewniają, by wyrobowi towarzyszyły informacje określone w załączniku
       I sekcja 20 sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych
       przez państwo członkowskie, w którym wyrób udostępniany jest użytkownikowi lub
       pacjentowi. Elementy umieszczone na etykiecie muszą być nieusuwalne, łatwe do
       odczytania i zrozumiałe dla przewidzianych użytkowników lub pacjentów.

       Informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 20 wraz z wyrobami do
       samokontroli lub wyrobami do badań przyłóżkowych muszą być łatwo zrozumiałe
       i podawane w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych przez
       państwo członkowskie, w którym wyrób udostępniany jest użytkownikowi lub pacjentowi.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  70
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 11.    Producenci, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób wprowadzony przez nich
       do obrotu lub do używania jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, niezwłocznie
       podejmują niezbędne działania korygujące w celu – odpowiednio – zapewnienia zgodności
       wyrobu, wycofania go z obrotu lub wycofania z używania. Informują oni odpowiednio
       dystrybutorów danego wyrobu oraz – w stosownych przypadkach – upoważnionego
       przedstawiciela i importerów.

       Jeżeli wyrób stwarza poważne ryzyko, producenci powiadamiają niezwłocznie właściwe
       organy państw członkowskich, w których udostępniają ten wyrób, oraz – w stosownych
       przypadkach – jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat dla tego wyrobu zgodnie
       z art. 51, w szczególności o braku zgodności oraz o wszelkich podjętych działaniach
       korygujących.

12.    Producenci posiadają system rejestrowania i zgłaszania incydentów i zewnętrznych działań
       korygujących dotyczących bezpieczeństwa, o którym mowa w art. 82 i 83.

13.    Na żądanie właściwego organu producenci udzielają temu organowi – w języku
       urzędowym Unii określonym przez zainteresowane państwo członkowskie – wszelkich
       informacji koniecznych do wykazania zgodności danego wyrobu z wymogami
       i udostępniają mu wszelką dokumentację niezbędną do tego celu. Właściwy organ państwa
       członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia
       działalności, może zażądać, by dostarczył on bezpłatnie próbki wyrobu lub – jeżeli jest to
       niewykonalne w praktyce – udzielił dostępu do tego wyrobu. Producenci, na żądanie
       właściwego organu, współpracują z nim w zakresie wszelkich działań korygujących
       podejmowanych w celu usunięcia lub, jeżeli okaże się to niemożliwe, ograniczenia ryzyka
       stwarzanego przez wyroby wprowadzone przez nich do obrotu lub do używania.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    71
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        Jeżeli producent odmawia współpracy lub przedstawione informacje i dokumentacja są
       niepełne lub nieprawidłowe, właściwy organ – w celu zapewnienia ochrony zdrowia
       publicznego i bezpieczeństwa pacjentów – może podjąć wszelkie odpowiednie działania
       w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na swoim rynku krajowym lub
       wycofania wyrobu z obrotu lub wycofania go z używania do czasu, gdy producent nawiąże
       współpracę lub przedstawi pełne i prawidłowe informacje.

       Jeżeli właściwy organ uważa lub ma powody uważać, że wyrób spowodował szkodę,
       ułatwia on, na żądanie, przekazanie informacji i dokumentacji, o których mowa w akapicie
       pierwszym, potencjalnie poszkodowanemu pacjentowi lub użytkownikowi lub,
       w stosownym przypadku, następcy prawnemu takiego pacjenta lub użytkownika,
       towarzystwu ubezpieczeń zdrowotnych takiego pacjenta lub użytkownika lub innym
       stronom trzecim dotkniętym przez szkodę wyrządzoną pacjentowi lub użytkownikowi, bez
       uszczerbku dla przepisów w zakresie ochrony danych oraz, o ile ujawnienie nie leży
       w nadrzędnym interesie publicznym, bez uszczerbku dla ochrony praw własności
       intelektualnej.

       Właściwy organ nie musi spełniać obowiązku określonego w akapicie trzecim, jeżeli
       ujawnienie informacji i dokumentacji, o których mowa w akapicie pierwszym, jest kwestią
       zazwyczaj rozstrzyganą w ramach postępowania sądowego.

14.    W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej
       osobie prawnej lub fizycznej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład
       informacji, które mają być przekazywane zgodnie z art. 27 ust. 1.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  72
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 15.    Osoby fizyczne lub prawne mogą ubiegać się o odszkodowanie za szkody spowodowane
       przez wadliwy wyrób, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi
       i krajowymi.

       Proporcjonalnie do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa, producenci
       wprowadzają środki mające zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na
       wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy 85/374/EWG, bez
       uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych na podstawie prawa krajowego.

                                         Artykuł 11
                                 Upoważniony przedstawiciel

1.     W przypadku gdy producent wyrobu nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie
       członkowskim, wyrób ten może zostać wprowadzany do obrotu w Unii wyłącznie wtedy,
       gdy producent wyznaczy jednego upoważnionego przedstawiciela.

2.     Wyznaczenie to stanowi upoważnienie dla upoważnionego przedstawiciela, jest ono ważne
       jedynie wtedy, gdy zostanie przyjęte na piśmie przez upoważnionego przedstawiciela,
       i jest ono skuteczne co najmniej w stosunku do wszystkich wyrobów z tej samej grupy
       rodzajowej wyrobów.

3.     Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w upoważnieniu uzgodnionym
       między nim a producentem. Upoważniony przedstawiciel na żądanie właściwego organu
       przedstawia mu kopię swojego upoważnienia.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   73
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        Producent umożliwia upoważnionemu przedstawicielowi wypełnianie – do czego ten jest
       zobowiązany na podstawie upoważnienia – w zakresie objętych tym upoważnieniem
       wyrobów co najmniej następujących zadań:

       a)   weryfikacja, czy zostały sporządzone deklaracja zgodności UE i dokumentacja
            techniczna oraz – w stosownych przypadkach – czy producent przeprowadził
            odpowiednią procedurę oceny zgodności;

       b)   przechowywanie przez okres, o którym mowa w art. 10 ust. 7, do dyspozycji
            właściwych organów kopii dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE oraz
            – w stosownych przypadkach – kopii odpowiedniego certyfikatu, w tym wszelkich
            zmian i uzupełnień, wydanego zgodnie z art. 51;

       c)   przestrzeganie wymogów w zakresie rejestracji ustanowionych w art. 28 oraz
            sprawdzenie, czy producent przestrzega obowiązków rejestracji ustanowionych
            w art. 26;

       d)   na żądanie właściwego organu udzielanie temu właściwemu organowi, w języku
            urzędowym Unii określonym przez zainteresowane państwo członkowskie,
            wszelkich informacji koniecznych do wykazania zgodności danego wyrobu
            i udostępnienie mu wszelkiej dokumentacji koniecznej w tym celu;

       e)   przekazywanie producentowi wszelkich wniosków właściwego organu państwa
            członkowskiego, w którym upoważniony przedstawiciel ma zarejestrowane miejsce
            prowadzenia działalności, o próbki lub dostęp do wyrobu oraz sprawdzanie, czy
            właściwy organ otrzymał te próbki lub uzyskał dostęp do wyrobu;

10729/3/16 REV 3                                                  KD/alb                    74
                                          DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        f)    współpraca z właściwymi organami w zakresie działań zapobiegawczych lub
             korygujących podejmowanych w celu usunięcia lub, jeżeli okaże się to niemożliwe,
             ograniczenia ryzyka stwarzanego przez wyroby;

       g)    natychmiastowe informowanie producenta o skargach i zgłoszeniach pochodzących
             od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników, dotyczących
             podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, w odniesieniu do którego dany
             upoważniony przedstawiciel został wyznaczony;

       h)    wypowiedzenie upoważnienia, jeżeli producent działa w sposób sprzeczny z jego
             obowiązkami wynikającymi z niniejszego rozporządzenia.

4.     Upoważnienie, o którym mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, nie obejmuje przekazania
       obowiązków producenta określonych w art. 10 ust. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 i 11.

5.     Bez uszczerbku dla ust. 4 niniejszego artykułu, w przypadku gdy producent nie ma miejsca
       zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim i nie wypełnia obowiązków
       określonych w art. 10, prawną odpowiedzialność za wadliwe wyroby na tych samych
       zasadach co producent ponosi solidarnie upoważniony przedstawiciel.

6.     Upoważniony przedstawiciel wypowiadający swoje upoważnienie z powodów, o których
       mowa w ust. 3 lit. h), niezwłocznie powiadamia o tym wypowiedzeniu i jego powodach
       właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub
       siedzibę, oraz – w stosownych przypadkach – jednostkę notyfikowaną, która uczestniczyła
       w ocenie zgodności wyrobu.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                75
                                             DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 7.      Wszelkie zawarte w niniejszym rozporządzeniu odniesienia do właściwego organu
        państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia
        działalności, rozumie się jako odniesienia do właściwego organu państwa członkowskiego,
        w którym upoważniony przedstawiciel wyznaczony przez producenta, o którym mowa
        w ust. 1, ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.

                                           Artykuł 12
                             Zmiana upoważnionego przedstawiciela

Szczegółowe zasady dotyczące zmiany upoważnionego przedstawiciela określa się w sposób jasny
w porozumieniu między producentem, dotychczasowym upoważnionym przedstawicielem, o ile to
wykonalne w praktyce, oraz nowym upoważnionym przedstawicielem. W porozumieniu tym
uwzględnia się co najmniej następujące kwestie:

a)      datę wygaśnięcia upoważnienia dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela i datę,
        z którą upoważniony jest nowy upoważniony przedstawiciel;

b)      datę, do której dotychczasowy upoważniony przedstawiciel może być podawany
        w informacjach dostarczanych przez producenta, w tym wszelkich materiałach
        promocyjnych;

c)      przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i prawo własności;

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb              76
                                            DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- d)     obowiązek dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela do przesyłania po
       zakończeniu upoważnienia producentowi lub nowemu upoważnionemu przedstawicielowi
       wszelkich skarg lub zgłoszeń pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów
       lub użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem,
       w odniesieniu do którego był wyznaczony jako upoważniony przedstawiciel.

                                        Artykuł 13
                               Ogólne obowiązki importerów

1.     Importerzy wprowadzają do obrotu w Unii jedynie wyroby zgodne z niniejszym
       rozporządzeniem.

2.     W celu wprowadzenia wyrobu do obrotu importerzy sprawdzają, czy:

       a)   wyrób został oznakowany znakiem CE oraz czy została sporządzona deklaracja
            zgodności UE dla tego wyrobu;

       b)   znany jest producent i czy wyznaczył on zgodnie z art. 11 upoważnionego
            przedstawiciela;

       c)   wyrób jest oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i czy towarzyszy mu
            wymagana instrukcja używania;

       d)   w stosownych przypadkach – producent nadał wyrobowi kod UDI zgodnie z art. 24;

10729/3/16 REV 3                                                  KD/alb                    77
                                          DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny
       z niniejszym rozporządzeniem, nie wprowadza tego wyrobu do obrotu, dopóki nie zostanie
       zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta i jego upoważnionego
       przedstawiciela. W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób
       stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje również właściwy
       organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.

3.     Na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi
       importerzy podają swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub
       zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz
       adres, pod którym można się z nimi skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce ich
       przebywania. Zapewniają oni, aby dodatkowe etykiety nie utrudniały odczytania
       informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta.

4.     Importerzy sprawdzają, czy wyrób jest zarejestrowany w systemie elektronicznym zgodnie
       z art. 26. Importerzy dodają do tej rejestracji swoje dane zgodnie z art. 28.

5.     Importerzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki
       przechowywania lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami
       dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I i spełniały warunki
       ustanowione przez producenta, o ile są one dostępne.

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                 78
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 6.     Importerzy prowadzą rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków
       wycofania wyrobów z używania i wycofania z obrotu oraz przedkładają producentowi,
       upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom wszelkie informacje, o które ci się
       zwrócą, aby umożliwić im rozpatrzenie skarg.

7.     Importerzy, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób wprowadzony przez nich
       do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają o tym niezwłocznie
       producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela. Importerzy współpracują
       z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem oraz właściwymi organami w celu
       zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, dzięki któremu zostanie
       przywrócona zgodność danego wyrobu, zostanie on wycofany z obrotu lub wycofany
       z używania. Jeżeli wyrób stanowi poważne zagrożenie, powiadamiają oni również
       niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których udostępniali ten wyrób,
       oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego
       wyrobu certyfikat zgodnie z art. 51, podając informacje dotyczące w szczególności braku
       zgodności oraz wszelkich podjętych działań korygujących.

8.     Importerzy, którzy otrzymali skargi lub zgłoszenia pochodzące od pracowników służby
       zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów
       związanych z wyrobem, który wprowadzili do obrotu, niezwłocznie przekazują te
       informacje producentowi oraz jego upoważnionemu przedstawicielowi.

9.     Przez okres, o którym mowa w art. 10 ust. 7, importerzy przechowują kopię deklaracji
       zgodności UE oraz – w stosownych przypadkach – kopię odpowiedniego certyfikatu,
       w tym wszelkich zmian i uzupełnień, wydanego zgodnie z art. 51.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    79
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 10.    Importerzy współpracują z właściwymi organami na ich żądanie w zakresie wszelkich
       działań podejmowanych w celu usunięcia lub, jeżeli okaże się to niemożliwe, ograniczenia
       ryzyka stwarzanego przez wyroby wprowadzone przez nich do obrotu. Importerzy – na
       żądanie właściwego organu państwa członkowskiego, w którym importer ma
       zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności – dostarczają bezpłatnie próbki wyrobu
       lub – jeżeli jest to niewykonalne w praktyce – udzielają dostępu do danego wyrobu.

                                          Artykuł 14
                               Ogólne obowiązki dystrybutorów

1.     Dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku działają, w ramach swojej
       działalności, z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów.

2.     Przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione
       wszystkie następujące wymogi:

       a)   wyrób został oznakowany znakiem CE oraz czy została sporządzona deklaracja
            zgodności UE dla tego wyrobu;

       b)   wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10
            ust. 10;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    80
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        c)   w przypadku wyrobów importowanych importer spełnił wymogi określone w art. 13
            ust. 3;

       d)   w stosownych przypadkach – producent nadał wyrobowi kod UDI.

       Aby spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), b) i d), dystrybutor
       może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla wyrobów
       dostarczanych przez tego dystrybutora.

       W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny
       z niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie
       zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta, a także – w stosownych
       przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. W przypadku gdy
       dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub
       jest wyrobem sfałszowanym, informuje właściwy organ państwa członkowskiego,
       w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.

3.     Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki
       przechowywania lub transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     81
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.     Dystrybutorzy, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób udostępniony przez
       nich na rynku jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają o tym
       niezwłocznie producenta oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego
       przedstawiciela oraz importera. Dystrybutorzy współpracują z producentem oraz –
       w stosownych przypadkach – jego upoważnionym przedstawicielem i importerem oraz
       z właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie
       korygujące, dzięki któremu – stosownie do sytuacji - zostanie przywrócona zgodność
       danego wyrobu, zostanie on wycofany z obrotu albo wycofany z używania. W przypadku
       gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko,
       powiadamia również niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których
       udostępnił ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku
       zgodności oraz podjętych działań korygujących.

5.     Dystrybutorzy, którzy otrzymali skargi lub zgłoszenia pochodzące od pracowników służby
       zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów
       związanych z wyrobem, który udostępnili, niezwłocznie przekazują te informacje
       producentowi oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionemu
       przedstawicielowi i importerowi. Prowadzą oni rejestr skarg, wyrobów niezgodnych
       z wymogami oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu, a także
       informują producenta i – w stosownych przypadkach – upoważnionego przedstawiciela
       i importera o takim monitorowaniu i na ich żądanie przedkładają im wszelkie informacje.

6.     Na żądanie właściwego organu dystrybutorzy udzielają mu wszelkich informacji, którymi
       dysponują i które są konieczne do wykazania zgodności danego wyrobu z wymogami,
       i udostępniają mu wszelką posiadaną dokumentację niezbędną do tego celu.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    82
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Uznaje się, że dystrybutorzy spełnili obowiązek, o którym mowa w akapicie pierwszym,
       w przypadku gdy producent, lub w stosownym przypadku, upoważniony przedstawiciel
       wyznaczony dla danego wyrobu udziela wymaganych informacji. Na żądanie właściwych
       organów dystrybutorzy współpracują z tymi organami w zakresie wszelkich działań
       podejmowanych w celu usunięcia ryzyka stwarzanego przez wyroby udostępnione przez
       nich na rynku. Dystrybutorzy na żądanie właściwego organu dostarczają bezpłatne próbki
       wyrobu lub – jeżeli jest to niewykonalne w praktyce – udzielają dostępu do danego
       wyrobu.

                                          Artykuł 15
                       Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną

1.     Producenci dysponują w swojej organizacji co najmniej jedną osobą odpowiedzialną za
       zgodność regulacyjną dysponującą wymaganą wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów
       medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania wymaganej wiedzy fachowej musi
       być wykazany poprzez jedną z następujących kwalifikacji:

       a)   dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany
            w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub toku kształcenia uznawanego
            przez zainteresowane państwo członkowskie za im równoważny w dziedzinie prawa,
            medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej, a także
            co najmniej jeden rok doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych
            lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych do
            diagnostyki in vitro;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    83
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        b)    cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub
             systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki
             in vitro.

2.     Od mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia Komisji
       2003/361/WE 1 nie wymaga się posiadania w ich organizacji osoby odpowiedzialnej za
       działania w zakresie zgodności regulacyjnej, ale muszą one w sposób stały i ciągły mieć
       możliwość skorzystania z usług takiej osoby.

3.     Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną jest odpowiedzialna przynajmniej za
       zapewnienie:

       a)    odpowiedniego sprawdzania zgodności wyrobów zgodnie z systemem zarządzania
             jakością, w którym te wyroby są wytwarzane, przed zwolnieniem wyrobu;

       b)    sporządzenia i bieżącej aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności
             UE;

       c)    przestrzegania obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie
             z art. 10 ust. 9;

       d)    spełnienia obowiązków dotyczących raportowania, o których mowa w art. 82–86;

1
      Zalecenie Komisji z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji mikroprzedsiębiorstw oraz
      małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36).

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     84
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        e)   w przypadku wyrobów do badania działania przeznaczonych do użycia w ramach
            interwencyjnych badań skuteczności klinicznej lub innych badań działania
            wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników – wydania oświadczenia, o którym
            mowa w załączniku XIV sekcja 4.1.

4.     Jeżeli odpowiedzialność za zgodność regulacyjną zgodnie z ust. 1, 2 i 3 spoczywa na kilka
       osobach, zakresy ich odpowiedzialności należy określić na piśmie.

5.     Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną nie ponosi w ramach organizacji
       producenta żadnych negatywnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem
       swoich obowiązków, niezależnie od tego, czy jest pracownikiem danej organizacji.

6.     Upoważnieni przedstawiciele w sposób stały i ciągły mają do dyspozycji co najmniej jedną
       osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną dysponującą wymaganą wiedzą fachową
       w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do
       diagnostyki in vitro. Fakt posiadania wymaganej wiedzy fachowej musi być wykazany
       poprzez posiadanie jednej z następujących kwalifikacji:

       a)   dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany
            w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub toku kształcenia uznawanego
            przez zainteresowane państwo członkowskie za im równoważny w dziedzinie prawa,
            medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej, a także
            co najmniej jeden rok doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych
            lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych do
            diagnostyki in vitro;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    85
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)   cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub
            systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki
            in vitro.

                                          Artykuł 16
            Przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów,
                                dystrybutorów lub innych osób

1.     Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmują obowiązki
       spoczywające na producentach, jeżeli dokonują oni którejkolwiek z następujących
       czynności:

       a)   udostępniają na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą,
            zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym,
            z wyjątkiem przypadków, gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem
            porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki
            i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy
            niniejszego rozporządzenia;

       b)   zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do
            używania;

       c)   modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub używania w sposób mogący
            wpłynąć na zgodność z obowiązującymi wymogami.

       Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, która – nie będąc uznawaną za producenta
       w rozumieniu art. 2 pkt 23 – dokonuje montażu lub dostosowania do indywidualnych
       potrzeb pacjenta wyrobu już wprowadzonego do obrotu bez zmiany jego przewidzianego
       zastosowania.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                      86
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 2.     Do celów ust. 1 lit. c) za modyfikację wyrobu, która może wpłynąć na jego zgodność
       z obowiązującymi wymogami, nie uważa się:

       a)   udostępnienia, w tym tłumaczenia, informacji dostarczanej przez producenta zgodnie
            z załącznikiem I sekcja 20 odnoszącej się do wyrobu już wprowadzonego do obrotu,
            i udostępnienia, w tym tłumaczenia, innych informacji koniecznych w celu
            wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim;

       b)   zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu, w tym
            zmiany wielkości opakowania, jeżeli przepakowanie to jest konieczne w celu
            wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim i jeżeli dokonano
            go w warunkach, które nie mogą wpłynąć na pierwotny stan wyrobu. W przypadku
            wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, domniemywa się, że
            pierwotny stan wyrobu został naruszony, jeżeli przepakowanie powoduje otwarcie
            lub uszkodzenie opakowania niezbędnego do zachowania sterylności wyrobu lub
            w inny sposób negatywnie oddziałuje na to opakowanie.

3.     Dystrybutor lub importer dokonujący którejkolwiek z czynności wymienionych w ust. 2
       lit. a) i b) wskazuje wykonaną czynność na wyrobie lub – gdy wskazanie na wyrobie jest
       niewykonalne w praktyce – na jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym
       wyrobowi, podając jednocześnie swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę
       handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia
       działalności oraz adres, pod którym można się z nim skontaktować, tak aby można było
       ustalić miejsce jego przebywania.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      87
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Dystrybutorzy i importerzy zapewniają, by wprowadzony został u nich system zarządzania
       jakością obejmujący procedury zapewniające dokładne i aktualne tłumaczenie informacji
       i by działania, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), przeprowadzano przy użyciu takich
       środków i w takich warunkach, które zachowują pierwotny stan wyrobu, oraz by
       opakowanie przepakowanego wyrobu nie było wadliwe, niskiej jakości lub niedbałe.
       System zarządzania jakością obejmuje między innymi procedury zapewniające
       powiadomienie dystrybutora lub importera o wszelkich działaniach korygujących
       podjętych przez producenta w związku z danym wyrobem, w odpowiedzi na kwestie
       bezpieczeństwa lub w celu osiągnięcia zgodności wyrobu z niniejszym rozporządzeniem.

4.     Co najmniej 28 dni przed udostępnieniem na rynku wyrobu, który został ponownie
       oznakowany lub przepakowany, dystrybutorzy lub importerzy dokonujący którejkolwiek
       z czynności, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), powiadamiają producenta i właściwy
       organ państwa członkowskiego, w którym planują udostępnić wyrób o swoim zamiarze
       udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, oraz na żądanie
       przekazują producentowi i właściwemu organowi próbkę lub model ponownie
       oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety
       i instrukcje używania. W tym samym okresie 28 dni dystrybutor lub importer przedkłada
       właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną
       w odniesieniu do rodzaju wyrobów, które poddano działaniom określonym w ust. 2 lit. a)
       i b), poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością producenta lub importera
       z wymogami określonymi w ust. 3.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     88
                                            DGB 2C                                               PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 17
                                   Deklaracja zgodności UE

1.     Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu
       zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja
       zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona
       na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie,
       w których udostępnia się dany wyrób.

2.     W przypadku gdy wyroby – w kwestiach nieobjętych niniejszym rozporządzeniem –
       podlegają innym przepisom Unii, w których także ustanowiono wymóg sporządzenia przez
       producenta deklaracji zgodności UE wykazującej spełnienie wymogów zawartych w tych
       przepisach, sporządza się jedną deklarację zgodności UE odnoszącą się do wszystkich
       aktów Unii mających zastosowanie do danego wyrobu. Deklaracja zawiera wszystkie
       informacje wymagane do identyfikacji przepisów Unii, do których deklaracja ta się odnosi.

3.     Sporządzając deklarację zgodności UE, producent przyjmuje odpowiedzialność za
       zgodność wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia i ze wszystkimi innymi
       przepisami Unii mającymi zastosowanie do tego wyrobu.

4.     Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 108 aktów delegowanych
       zmieniających, w świetle postępu technicznego, minimalny zakres treści deklaracji
       zgodności UE określony w załączniku IV.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  89
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                          Artykuł 18
                                 Oznakowanie zgodności CE

1.     Wyroby – inne niż wyroby do badania działania – uznane za zgodne z wymogami
       niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku
       V.

2.     Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE)
       nr 765/2008.

3.     Oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób,
       aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego
       oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu,
       oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również
       w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

4.     Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Pod
       oznakowaniem CE można umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na
       szczególne ryzyko lub zastosowanie.

5.     W stosownych przypadkach pod oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny
       jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności określone
       w art. 48. Numer identyfikacyjny podaje się również we wszelkich materiałach
       promocyjnych zawierających wzmiankę o tym, że wyrób spełnia wymogi dla oznakowania
       CE.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    90
                                             DGB 2C                                     PL
 ---pagebreak--- 6.     W przypadku gdy wyroby podlegają innym przepisom Unii, które również przewidują
       umieszczenie oznakowania CE, oznakowanie CE wskazuje, że wyroby te spełniają także
       wymogi zawarte w tych innych przepisach.

                                          Artykuł 19
                              Wyroby specjalnego przeznaczenia

1.     Państwa członkowskie nie stwarzają przeszkód dla dostarczania wyrobów do badania
       działania laboratoriom lub innym instytucjom w celu takiego badania, jeżeli spełniają one
       warunki określone w art. 57–76 oraz w aktach wykonawczych przyjętych na podstawie
       art. 77.

2.     Na wyrobach, o których mowa w ust. 1, nie umieszcza się oznakowania CE z wyjątkiem
       wyrobów, o których mowa w art. 70.

3.     Państwa członkowskie nie stwarzają podczas targów handlowych, wystaw, pokazów lub
       podobnych imprez przeszkód dla wystawiania wyrobów niezgodnych z niniejszym
       rozporządzeniem, pod warunkiem że widoczna informacja wyraźnie wskazuje, że takie
       wyroby przeznaczone są wyłącznie do celów prezentacji lub demonstracji i nie mogą
       zostać udostępnione, dopóki nie zostanie zapewniona ich zgodność z niniejszym
       rozporządzeniem.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    91
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 20
                                        Części i elementy

1.      Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do
        zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego
        integralnego elementu wyrobu wadliwego lub zużytego w celu zachowania lub
        przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu – bez zmiany jego działania, właściwości
        związanych z jego bezpieczeństwem lub jego przewidzianego zastosowania – zapewnia,
        by artykuł ten nie wywierał niepożądanego oddziaływania na bezpieczeństwo i działanie
        wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych
        organów państw członkowskich.

2.      Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu
        i który znacząco zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego
        bezpieczeństwem lub jego przewidziane zastosowanie, uznaje się za wyrób i musi on
        spełniać wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.

                                           Artykuł 21
                                       Swobodny przepływ

O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, państwa członkowskie nie odmawiają, nie
zakazują ani nie ograniczają na swoim terytorium udostępniania na rynku lub wprowadzania do
używania wyrobów, które są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     92
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                         Rozdział III
                    Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów,
              rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych,
     podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej,
              europejska baza danych o wyrobach medycznych

                                           Artykuł 22
                                Identyfikacja w łańcuchu dostaw

1.       Dystrybutorzy i importerzy współpracują z producentami lub upoważnionymi
         przedstawicielami w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu identyfikowalności
         wyrobów.

2.       W okresie, o którym mowa w art. 10 ust. 7, podmioty gospodarcze muszą być w stanie
         wskazać właściwemu organowi:

         a)   każdy podmiot gospodarczy, któremu bezpośrednio dostarczyły wyrób;

         b)   każdy podmiot gospodarczy, który bezpośrednio dostarczył im wyrób;

         c)   każdą instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym
              bezpośrednio dostarczyły wyrób.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    93
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                             Artykuł 23
                               Nomenklatura wyrobów medycznych

Aby ułatwić funkcjonowanie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (zwanej dalej
„bazą danych Eudamed”), o której mowa w art. 33 rozporządzenia (UE) 2017/... +, Komisja
zapewnia, by uznana międzynarodowo nomenklatura wyrobów medycznych była bezpłatnie
dostępna dla producentów oraz innych osób fizycznych lub prawnych, które są zobowiązane na
podstawie niniejszego rozporządzenia do posługiwania się tą nomenklaturą. Komisja stara się
również zapewnić, by nomenklatura ta była bezpłatnie dostępna dla innych zainteresowanych stron
w zakresie, w jakim jest to racjonalnie wykonalne w praktyce.

                                            Artykuł 24
                    System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów

1.      System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (zwany dalej „systemem
        UDI”), opisany w załączniku VI część C, umożliwia identyfikację i ułatwia
        identyfikowalność wyrobów innych niż wyroby do badania działania; obejmuje on:

        a)    wygenerowanie kodu UDI zawierającego:

              (i)   identyfikator wyrobu w systemie UDI (zwany dalej „kodem UDI-DI”)
                    przypisany do danego producenta i danego wyrobu, dający dostęp do
                    informacji określonych w załączniku VI część B;

+
       Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  94
                                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---             (ii)   identyfikator produkcji w systemie UDI (zwany dalej „kodem UDI-PI”), który
                   wskazuje jednostkę produkcji wyrobu oraz – w stosownych przypadkach –
                   zapakowanych wyrobów zgodnie z załącznikiem VI część C;

       b)   umieszczenie kodu UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu;

       c)   przechowywanie kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia
            publicznego i pracowników służby zdrowia, zgodnie z warunkami określonymi,
            odpowiednio, w ust. 8 i 9;

       d)   ustanowienie elektronicznego systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych
            wyrobów (zwanego dalej „bazą danych UDI”) zgodnie z art. 28 rozporządzenia (UE)
            2017/... +.

2.     Komisja w drodze aktów wykonawczych wyznacza co najmniej jeden podmiot, który
       będzie prowadził system nadawania kodów UDI na podstawie niniejszego rozporządzenia
       (zwany dalej „podmiotem wydającym”). Taki podmiot lub takie podmioty muszą spełniać
       wszystkie poniższe kryteria:

       a)   podmiot jest organizacją posiadającą osobowość prawną;

       b)   jego system nadawania kodów UDI jest wystarczający do identyfikacji wyrobu przez
            cały okres jego dystrybucji i używania wyrobu zgodnie z wymogami niniejszego
            rozporządzenia;

       c)   jego system nadawania kodów UDI jest zgodny z odpowiednimi normami
            międzynarodowymi;

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   95
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        d)   podmiot ten udziela wszystkim zainteresowanym użytkownikom dostępu do swojego
            systemu nadawania kodów UDI zgodnie z uprzednio ustalonymi i przejrzystymi
            warunkami;

       e)   podmiot ten zobowiązuje się:

            (i)    prowadzić system nadawania kodów UDI przez okres wynoszący co najmniej
                   dziesięć lat od swojego wyznaczenia;

            (ii)   na żądanie udostępniać Komisji i państwom członkowskim informacje
                   dotyczące jego systemu nadawania kodów UDI;

            (iii) stale spełniać kryteria i warunki wyznaczenia.

       Przy wyznaczaniu podmiotów wydających Komisja będzie dążyć do zapewnienia, by
       nośniki UDI, zgodnie z definicją z załącznika VI część C, były powszechnie czytelne, bez
       względu na to, jaki system wykorzystuje podmiot wydający, tak by zminimalizować
       finansowe i administracyjne obciążenia spoczywające na podmiotach
       gospodarczych, instytucjach zdrowia publicznego i pracownikach służby zdrowia.

3.     Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób do badania działania producent
       nadaje temu wyrobowi oraz – w stosownych przypadkach – wszystkim wyższym
       poziomom opakowania kod UDI stworzony zgodnie z zasadami podmiotu wydającego
       wyznaczonego przez Komisję zgodnie z ust. 2.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   96
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób do badania działania producent
       zapewnia, aby dotyczące danego wyrobu informacje, o których mowa w załączniku V
       część B, zostały prawidłowo przedłożone i przekazane do bazy danych UDI, o której
       mowa w art. 25.

4.     Nośniki kodu UDI umieszcza się na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych
       poziomach opakowania. Kontenerów nie uważa się za wyższe poziomy opakowania.

5.     Kod UDI jest wykorzystywany do zgłaszania poważnych incydentów oraz zewnętrznych
       działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z art. 82.

6.     Kod Basic UDI–DI, zgodnie z definicją w załączniku VI część C, widnieje na deklaracji
       zgodności UE, o której mowa w art. 17.

7.     Producent w ramach dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II, aktualizuje
       wykaz wszystkich nadanych przez siebie kodów UDI.

8.     Podmioty gospodarcze zachowują i przechowują – najlepiej w formie elektronicznej –
       kody UDI wyrobów, które dostarczyły lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te
       należą do wyrobów, kategorii lub grup wyrobów określonych środkiem, o którym mowa
       w ust. 11 lit. a).

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                      97
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 9.     Państwa członkowskie zachęcają – i mogą wprowadzić wymóg – by instytucje zdrowia
       publicznego zachowywały i przechowywały, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI
       dostarczonych im wyrobów.

       Państwa członkowskie zachęcają – i mogą wprowadzić wymóg – by pracownicy służby
       zdrowia zachowywali i przechowywali, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI
       dostarczonych im wyrobów.

10.    Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 108 aktów delegowanych:

       a)   zmieniających, w świetle postępu technicznego, wykaz informacji określonych
            w załączniku VI część B; oraz

       b)   zmieniających załącznik VI w świetle rozwoju i postępu technicznego na poziomie
            międzynarodowym w dziedzinie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych
            wyrobów.

11.    W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania systemu UDI Komisja może,
       w drodze aktów wykonawczych, określać szczegółowe zasady i aspekty proceduralne
       systemu UDI dotyczące którejkolwiek z następujących kwestii:

       a)   określanie wyrobów, kategorii lub grup wyrobów, do których ma być stosowany
            obowiązek zawarty w ust. 8;

       b)   określanie danych, które mają być zawarte w kodzie UDI-PI konkretnych wyrobów
            lub grup wyrobów.

10729/3/16 REV 3                                                  KD/alb                  98
                                            DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie
       z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

12.    Przyjmując środki, o których mowa w ust. 11, Komisja uwzględnia wszystkie następujące
       kwestie:

       a)   poufność i ochronę danych, o których mowa, odpowiednio, w art. 102 i 103;

       b)   podejście oparte na ocenie ryzyka;

       c)   opłacalność środków;

       d)   konwergencję systemów kodów UDI opracowanych na poziomie
            międzynarodowym;

       e)   konieczność unikania powielania w systemie UDI;

       f)   potrzeby systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich oraz, w miarę
            możliwości, kompatybilność z innymi systemami identyfikacji wyrobów
            medycznych wykorzystywanymi przez zainteresowane strony.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                99
                                           DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---                                              Artykuł 25
                                          Baza danych UDI

Komisja po konsultacji z MDCG ustanawia bazę danych UDI i nią zarządza zgodnie z warunkami
i szczegółowymi zasadami przewidzianymi w art. 28 rozporządzenia (UE) 2017/... +.

                                             Artykuł 26
                                        Rejestracja wyrobów

1.      Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu jego producent – zgodnie z zasadami podmiotu
        wydającego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 – nadaje wyrobowi kod Basic UDI-DI, jak
        określono w załączniku VI część C, i przekazuje go do bazy danych UDI wraz z innymi
        podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B,
        dotyczącymi tego wyrobu.

2.      W przypadku wyrobów będących przedmiotem oceny zgodności, o której mowa w art. 48
        ust. 3 i 4, ust. 7 akapit drugi, ust. 8 i ust. 9 akapit drugi, nadanie kodu Basic UDI-DI,
        o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, ma miejsce, zanim producent wystąpi do
        jednostki notyfikowanej o taką ocenę.

+
       Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                          KD/alb                    100
                                               DGB 2C                                               PL
 ---pagebreak---        W przypadku wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostka notyfikowana
       umieszcza na certyfikacie wydanym zgodnie z załącznikiem XII sekcja 4 lit. a) odniesienie
       do kodu Basic UDI-DI i potwierdza w bazie danych Eudamed prawidłowość informacji,
       o których mowa w załączniku VI część A sekcja 2.2. Po wydaniu odpowiedniego
       certyfikatu, a przed wprowadzeniem danego wyrobu do obrotu producent przekazuje kod
       Basic UDI-DI do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych,
       o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego wyrobu.

3.     Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producent wprowadza do bazy danych Eudamed
       informacje, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 2, z wyjątkiem sekcji 2.2, lub
       – jeżeli informacje te zostały już przekazane – dokonuje ich weryfikacji w bazie danych
       Eudamed, a następnie aktualizuje te informacje.

                                          Artykuł 27
                   Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych

1.     Komisja po konsultacji z MDCG ustanawia system elektroniczny w celu generowania
       niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 28 ust 2, oraz w celu
       gromadzenia i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne do
       identyfikacji producenta, a także – w stosownych przypadkach – upoważnionego
       przedstawiciela i importera, oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji,
       które mają być przekazywane do tego systemu elektronicznego przez podmioty
       gospodarcze, określono w załączniku VI część A sekcja 1.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  101
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 2.     Państwa członkowskie mogą utrzymywać lub wprowadzać krajowe przepisy dotyczące
       rejestracji dystrybutorów wyrobów, które zostały udostępnione na ich terytorium.

3.     W terminie dwóch tygodni od wprowadzenia wyrobu do obrotu importerzy sprawdzają,
       czy producent lub upoważniony przedstawiciel przekazał do systemu elektronicznego
       informacje, o których mowa w ust. 1.

       W stosownych przypadkach, jeżeli informacje, o których mowa w ust. 1, nie zostały
       wprowadzone lub są nieprawidłowe, importerzy informują odpowiedniego upoważnionego
       przedstawiciela lub producenta. Importerzy dodają swoje dane do odpowiednich wpisów.

                                           Artykuł 28
            Rejestracja producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów

1.     Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci, upoważnieni przedstawiciele
       i importerzy, przedkładają, w celu rejestracji, do systemu elektronicznego, o którym mowa
       w art. 30, informacje, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 1, o ile nie zostali
       oni wcześniej zarejestrowani zgodnie z niniejszym artykułem. W przypadkach gdy
       procedura oceny zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej zgodnie z art. 48,
       informacje, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 1, przekazuje się do tego
       systemu elektronicznego przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  102
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 2.     Po zweryfikowaniu danych wprowadzonych zgodnie z ust. 1 właściwy organ uzyskuje
       z systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 27, niepowtarzalny numer rejestracyjny
       i wydaje go producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi lub importerowi.

3.     Producent używa niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego przy składaniu do jednostki
       notyfikowanej wniosku o ocenę zgodności oraz aby uzyskać dostęp do bazy danych
       Eudamed w celu wywiązania się ze swoich obowiązków wynikających z art. 26.

4.     W ciągu tygodnia od wystąpienia jakiejkolwiek zmiany odnoszącej się do informacji,
       o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, podmiot gospodarczy aktualizuje dane
       w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 27.

5.     Nie później niż rok po przedłożeniu informacji zgodnie z ust. 1, a następnie co dwa lata
       podmiot gospodarczy potwierdza dokładność tych danych. W przypadku niezłożenia
       takiego potwierdzenia w ciągu sześciu miesięcy od wskazanego terminu państwo
       członkowskie może podjąć na swoim terytorium odpowiednie środki korygujące do
       momentu spełnienia tego obowiązku przez podmiot gospodarczy.

6.     Bez uszczerbku dla odpowiedzialności podmiotu gospodarczego za dane właściwy organ
       weryfikuje potwierdzone dane, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 1.

7.     Dane wprowadzone zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu do systemu elektronicznego,
       o którym mowa w art. 27, są publicznie dostępne.

8.     Właściwy organ może wykorzystać dane do nałożenia opłaty na producenta,
       upoważnionego przedstawiciela lub importera zgodnie z art. 104.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      103
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 29
                     Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania

1.     W przypadku wyrobów klasy C i D, innych niż wyroby do badania działania, producent
       sporządza podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania.

       Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania jest sporządzone pisemnie w sposób
       zrozumiały dla przewidzianego użytkownika oraz – w stosownych przypadkach – dla
       pacjenta; jest ono także dostępne publicznie za pośrednictwem bazy danych Eudamed.

       Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wchodzi w skład
       dokumentacji, która ma być przedłożona jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie
       zgodności zgodnie z art. 48, i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. Po zatwierdzeniu
       takiego podsumowania jednostka notyfikowana umieszcza je w bazie danych Eudamed.
       Producent zaznacza na etykiecie lub w instrukcji używania, gdzie podsumowanie to jest
       dostępne.

2.     Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania zawiera przynajmniej następujące
       kwestie:

       a)   identyfikację wyrobu i producenta, w tym kod Basic UDI-DI i, o ile został wydany,
            niepowtarzalny numer rejestracyjny;

       b)   przewidziane zastosowanie wyrobu oraz wszelkie wskazania, przeciwwskazania
            i populacje docelowe;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   104
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        c)   opis wyrobu, w tym wzmiankę o wcześniejszych generacjach lub wersjach, o ile
            takowe istnieją, oraz opis różnic, a także, w stosownych przypadkach, opis
            wszelkiego wyposażenia wyrobu, innych wyrobów i innych produktów, które są
            przewidziane do stosowania w połączeniu z danym wyrobem;

       d)   odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych
            specyfikacji;

       e)   streszczenie oceny działania, o której mowa w załączniku XIII, oraz odnośne
            informacje na temat obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu;

       f)   spójność pomiarową przypisanych wartości;

       g)   sugerowany profil i przeszkolenie użytkowników;

       h)   informacje o wszelkim ryzyku resztkowym oraz wszelkich działaniach
            niepożądanych, ostrzeżeniach i środkach ostrożności.

3.     Komisja może w drodze aktów wykonawczych określić formę i sposób prezentacji
       elementów danych, które mają być zawarte w podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa
       i działania. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której
       mowa w art. 107 ust. 2.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    105
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 30
                         Europejska baza danych o wyrobach medycznych

1.     Komisja po konsultacji z MDCG tworzy europejską bazę danych o wyrobach medycznych
       (baza danych Eudamed), utrzymuje ją i nią zarządza zgodnie z warunkami
       i szczegółowymi zasadami przewidzianymi w art. 33 i 34 rozporządzenia (UE) 2017/.... +.

2.     Baza danych Eudamed obejmuje następujące elektroniczne systemy:

       a)   elektroniczny system rejestracji wyrobów, o którym mowa w art. 26;

       b)   bazę danych UDI, o której mowa w art. 25;

       c)   elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa
            w art. 27;

       d)   elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym
            mowa w art. 52;

       e)   elektroniczny system dotyczący badań działania, o którym mowa w art. 69;

       f)   elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
            o którym mowa w art. 87;

       g)   elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 95.

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  106
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                        Rozdział IV
                              Jednostki notyfikowane

                                          Artykuł 31
                      Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane

1.     Każde państwo członkowskie, które zamierza wyznaczyć jednostkę oceniającą zgodność
       na jednostkę notyfikowaną lub które wyznaczyło jednostkę notyfikowaną do wykonywania
       działań w ramach oceny zgodności zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, powołuje
       organ (zwany dalej „organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane”), który może
       składać się z odrębnych jednostek zgodnie z prawem krajowym i który jest
       odpowiedzialny za ustanawianie i przeprowadzanie procedur koniecznych do oceny,
       wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i do monitorowania
       jednostek notyfikowanych, w tym ich podwykonawców i jednostek zależnych.

2.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane jest tworzony, zorganizowany
       i zarządzany w taki sposób, by chronić obiektywność i bezstronność jego działań oraz by
       uniknąć wszelkich konfliktów interesów z jednostkami oceniającymi zgodność.

3.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane jest zorganizowany w taki sposób, by
       wszelkie decyzje dotyczące wyznaczenia lub notyfikacji podejmowane były przez
       pracowników innych niż członkowie personelu, którzy przeprowadzili ocenę.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  107
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane nie wykonuje żadnych działań, które
       jednostki notyfikowane wykonują na zasadach komercyjnych lub konkurencyjnych.

5.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufne elementy otrzymywanych
       informacji. Prowadzi on jednak z innymi państwami członkowskimi, z Komisją oraz,
       w razie potrzeby, z innymi organami regulacyjnymi wymianę informacji dotyczących
       jednostek notyfikowanych.

6.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stale dysponuje wystarczającą liczbą
       kompetentnych członków personelu w celu prawidłowego wykonywania swoich zadań.

       W przypadku gdy organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane jest organ inny
       niż krajowy organ właściwy ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zapewnia
       on, by w stosownych kwestiach konsultowano się z krajowym organem odpowiedzialnym
       za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

7.     Państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości ogólne informacje o swoich
       środkach dotyczących oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających
       zgodność oraz monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o zmianach, które mają
       istotny wpływ na takie zadania.

8.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane uczestniczy w działaniach w ramach
       ocen wzajemnych przewidzianych w art. 44.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    108
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 32
                           Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych

1.     Jednostki notyfikowane wykonują zadania, do których zostały wyznaczone zgodnie
       z niniejszym rozporządzeniem. Spełniają one konieczne do wykonywania tych zadań
       wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów
       i procedur. W szczególności jednostki notyfikowane przestrzegają wymogów określonych
       w załączniku VII.

       Aby spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostki notyfikowane
       muszą stale dysponować wystarczającym personelem administracyjnym, technicznym
       i naukowym zgodnie z załącznikiem VII sekcja 3.1.1 oraz członkami personelu
       posiadającymi odpowiednią fachową wiedzę kliniczną zgodnie z załącznikiem VII sekcja
       3.2.4, którzy są w miarę możliwości zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną.

       Członkowie personelu, o których mowa w załączniku VII sekcje 3.2.3 i 3.2.7, muszą być
       zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być ekspertami zewnętrznymi
       ani podwykonawcami.

2.     Jednostki notyfikowane udostępniają i na żądanie przekazują organowi odpowiedzialnemu
       za jednostki notyfikowane całą stosowną dokumentację, w tym dokumentację producenta,
       aby umożliwić temu organowi prowadzenie działań w zakresie oceny, wyznaczania,
       notyfikowania, monitorowania i nadzoru oraz by ułatwiać prowadzenie ocen określonych
       w niniejszym rozdziale.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   109
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.     W celu zapewnienia jednolitego stosowania wymogów określonych w załączniku VII,
       Komisja może przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozstrzygania kwestii
       rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce. Te akty wykonawcze przyjmuje się
       zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

                                          Artykuł 33
                             Jednostki zależne i podwykonawstwo

1.     W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonawstwo określonych zadań
       związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do
       określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje ona fakt spełniania przez
       podwykonawcę lub jednostkę zależną stosownych wymogów określonych w załączniku
       VII i powiadamia odpowiednio organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.

2.     Jednostki notyfikowane są w pełni odpowiedzialne za zadania wykonywane na ich rzecz
       przez podwykonawców lub jednostki zależne.

3.     Jednostki notyfikowane podają do publicznej wiadomości wykaz swoich jednostek
       zależnych.

4.     Możliwe jest zlecenie podwykonawstwa działań w ramach oceny zgodności lub ich
       wykonywanie przez jednostkę zależną, pod warunkiem że poinformowano o tym osobę
       prawną lub fizyczną, która wystąpiła o ocenę zgodności.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    110
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 5.     Jednostki notyfikowane przechowują do dyspozycji organu odpowiedzialnego za jednostki
       notyfikowane wszystkie odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kwalifikacji
       podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz zadań wykonanych przez nich zgodnie
       z niniejszym rozporządzeniem.

                                         Artykuł 34
                    Wniosek jednostki oceniającej zgodność o wyznaczenie

1.     Jednostki oceniające zgodność składają wnioski o wyznaczenie do organu
       odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane.

2.     We wniosku podaje się określone w niniejszym rozporządzeniu działania w ramach oceny
       zgodności oraz rodzaje wyrobów, w odniesieniu do których jednostka wnioskuje
       o wyznaczenie; do wniosku dołącza się dokumentację wykazującą zgodność
       z załącznikiem VII.

       W odniesieniu do określonych w załączniku VII sekcje 1 i 2 wymogów organizacyjnych
       i ogólnych oraz wymogów dotyczących zarządzania jakością można przedłożyć ważny
       certyfikat akredytacji i powiązane z nim sprawozdanie z oceny wydane przez krajową
       jednostkę akredytującą zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, które są
       uwzględniane w trakcie oceny opisanej w art. 35. Na żądanie wnioskodawca udostępnia
       jednak całość dokumentacji, o której mowa w akapicie pierwszym, by wykazać zgodność
       z tymi wymogami.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   111
                                          DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 3.     Gdy tylko zajdą istotne zmiany, jednostka notyfikowana aktualizuje dokumentację,
       o której mowa w ust. 2, aby umożliwić organowi odpowiedzialnemu za jednostki
       notyfikowane monitorowanie i weryfikację stałej zgodności ze wszystkimi wymogami
       zawartymi w załączniku VII.

                                         Artykuł 35
                                       Ocena wniosku

1.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w ciągu 30 dni sprawdza, czy wniosek,
       o którym mowa w art. 34, jest kompletny i zwraca się do wnioskodawcy o dostarczenie
       wszelkich brakujących informacji. Gdy wniosek jest kompletny, krajowy organ przesyła
       go Komisji.

       Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane analizuje wniosek i towarzyszące mu
       dokumenty zgodnie z własnymi procedurami oraz sporządza sprawozdanie z oceny
       wstępnej.

2.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada sprawozdanie z oceny
       wstępnej Komisji, która niezwłocznie przekazuje je MDCG.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    112
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 3.     W ciągu 14 dni od przedłożenia sprawozdania, o którym mowa w ust. 2 niniejszego
       artykułu, Komisja wraz z MDCG powołuje zespół ds. oceny wspólnej składający się
       z trzech ekspertów – o ile ze względu na szczególne okoliczności nie będzie konieczna
       inna ich liczba – wybranych z listy, o której mowa w art. 36. Przedstawiciel Komisji jest
       jednym z ekspertów i koordynuje on działania zespołu ds. oceny wspólnej. Dwaj pozostali
       eksperci pochodzą z państw członkowskich innych niż to, w którym ustanowiona została
       jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą.

       W skład zespołu ds. oceny wspólnej wchodzą eksperci, którzy mają kwalifikacje do oceny
       działań w ramach oceny zgodności i rodzajów wyrobów, które są przedmiotem wniosku,
       lub – w szczególności gdy procedura oceny wszczynana jest zgodnie z art. 43 ust. 3 –
       w celu zapewnienia, aby określone wątpliwości zostały w należyty sposób ocenione.

4.     W ciągu 90 dni od powołania zespół ds. oceny wspólnej analizuje dokumentację
       przedłożoną wraz z wnioskiem zgodnie z art. 34. Zespół ds. oceny wspólnej może udzielić
       organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane informacji zwrotnej lub zwrócić
       się do tego organu o wyjaśnienia dotyczące wniosku oraz planowanej oceny na miejscu.

       Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane wraz z zespołem ds. oceny wspólnej
       planują i przeprowadzają ocenę na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca
       zgodność będąca wnioskodawcą oraz – w stosownych przypadkach – jednostka zależna
       lub podwykonawca, którzy znajdują się w Unii lub poza nią i mają uczestniczyć
       w procesie oceny zgodności.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   113
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        Oceną na miejscu dotyczącą jednostki będącej wnioskodawcą kieruje organ
       odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.

5.     Ustalenia dotyczące braku zgodności z wymogami określonymi w załączniku VII
       stwierdzonego w przypadku jednostki oceniającej zgodność będącej wnioskodawcą są
       poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej w celu osiągnięcia porozumienia
       i rozstrzygnięcia różnic opinii co do oceny wniosku.

       Po zakończeniu oceny na miejscu organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
       wskazuje jednostce oceniającej zgodność będącej wnioskodawcą stwierdzone w wyniku
       oceny przypadki braku zgodności oraz podsumowuje ocenę dokonaną przez zespół
       ds. oceny wspólnej.

       W określonym terminie jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą przedkłada
       krajowemu organowi plan działań korygujących i zapobiegawczych służących rozwiązaniu
       przypadków braku zgodności.

6.     Zespół ds. oceny wspólnej w ciągu 30 dni od zakończenia oceny na miejscu dokumentuje
       wszelkie pozostałe różnice opinii dotyczących tej oceny i przesyła te informacje organowi
       odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  114
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 7.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, po otrzymaniu od jednostki będącej
       wnioskodawcą planu działań korygujących i zapobiegawczych, ocenia, czy przypadki
       braku zgodności stwierdzone podczas oceny zostały odpowiednio rozwiązane. W planie
       tym wskazuje się podstawową przyczynę stwierdzonych przypadków braku zgodności
       i podaje ramy czasowe na wdrożenie zawartych w tym planie działań.

       Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, po zaakceptowaniu planu działań
       korygujących i zapobiegawczych, przekazuje ten plan oraz własną opinię na jego temat
       zespołowi ds. oceny wspólnej. Zespół ds. oceny wspólnej może zwrócić się do organu
       odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane o dalsze wyjaśnienia i wprowadzenie zmian.

       Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane sporządza końcowe sprawozdanie
       z oceny, które zawiera:

       –    wynik oceny,

       –    potwierdzenie, że działania korygujące i zapobiegawcze zostały odpowiednio
            wybrane i – w razie potrzeby – wdrożone,

       –    wszelkie pozostałe różnice opinii z zespołem ds. oceny wspólnej, oraz w stosownych
            przypadkach,

       –    zalecany zakres wyznaczenia.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     115
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 8.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada końcowe sprawozdanie
       z oceny oraz, w stosownych przypadkach, projekt wyznaczenia Komisji, MDCG
       i zespołowi ds. oceny wspólnej.

9.     Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia Komisji ostateczną opinię dotyczącą sprawozdania
       z oceny przygotowanego przez organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane oraz –
       w stosownych przypadkach – na temat projektu wyznaczenia w ciągu 21 dni od
       otrzymania tych dokumentów; Komisja niezwłocznie przekazuje tę ostateczną opinię do
       MDCG. W ciągu 42 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje
       zalecenie dotyczące projektu wyznaczenia, które organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane należycie uwzględnia przy podejmowaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki
       notyfikowanej.

10.    Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjmować środki określające
       szczegółowe zasady co do procedur i sprawozdań dotyczących wniosku o wyznaczenie,
       o którym mowa w art. 34, oraz dotyczące oceny wniosku określonej w niniejszym
       artykule. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której
       mowa w art. 107 ust. 3.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   116
                                          DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                             Artykuł 36
                 Powołanie ekspertów ds. wspólnej oceny wniosków o notyfikację

1.      Państwa członkowskie i Komisja powołują ekspertów posiadających kwalifikacje
        w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność w dziedzinie wyrobów medycznych
        do diagnostyki in vitro, by uczestniczyli w działaniach, o których mowa w art. 35 i 44.

2.      Komisja prowadzi listę ekspertów powołanych zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu wraz
        z informacjami o dziedzinie ich specjalizacji i wiedzy fachowej. Listę tę udostępnia się
        właściwym organom państw członkowskich za pomocą systemu elektronicznego, o którym
        mowa w art. 52.

                                            Artykuł 37
                                        Wymogi językowe

Wszystkie dokumenty wymagane zgodnie z art. 34 i 35 sporządza się w języku lub językach
określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Państwa członkowskie, stosując akapit pierwszy, rozważają możliwość zaakceptowania
i stosowania w odniesieniu do całej odpowiedniej dokumentacji lub jej części języka powszechnie
zrozumiałego w dziedzinie medycyny.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                      117
                                             DGB 2C                                               PL
 ---pagebreak--- Komisja zapewnia tłumaczenia dokumentacji zgodnie z art. 34 i 35 lub części tej dokumentacji na
taki z języków urzędowych Unii, w którym dokumenty te będą mogły zostać łatwo zrozumiane
przez zespół ds. oceny wspólnej powołany zgodnie z art. 35 ust. 3.

                                            Artykuł 38
                               Procedura wyznaczania i notyfikacji

1.      Państwa członkowskie mogą wyznaczać jedynie jednostki oceniające zgodność,
        w przypadku których ocena zgodnie z art. 35 została zakończona i które spełniają
        wymogi załącznika VII.

2.      Państwa członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym państwom członkowskim
        wyznaczone przez siebie jednostki oceniające zgodność, wykorzystując elektroniczne
        narzędzie do notyfikacji będące częścią bazy danych o jednostkach notyfikowanych
        (zwanej dalej „bazą danych NANDO”) opracowanej i zarządzanej przez Komisję.

3.      W notyfikacji określa się wyraźnie – stosując kody, o których mowa w ust. 13 niniejszego
        artykułu – zakres wyznaczenia, wskazując działania w ramach oceny zgodności określone
        w niniejszym rozporządzeniu, oraz rodzaje wyrobów, do oceny których dana jednostka
        notyfikowana jest upoważniona, a także – bez uszczerbku dla art. 40 – wszelkie warunki
        związane z wyznaczeniem.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  118
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.     Notyfikacji towarzyszy końcowe sprawozdanie z oceny sporządzone przez organ
       odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, ostateczna opinia zespołu ds. oceny wspólnej,
       o której to opinii mowa w art. 35 ust. 9, oraz zalecenie MDCG. W przypadku gdy
       notyfikujące państwo członkowskie nie stosuje się do zalecenia MDCG, przedstawia ono
       wyczerpujące uzasadnienie.

5.     Notyfikujące państwo członkowskie, bez uszczerbku dla art. 40, informuje Komisję
       i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich warunkach związanych z wyznaczeniem
       oraz przedstawia dokumentację dowodową dotyczącą wprowadzonych ustaleń mających
       na celu zapewnienie, by jednostka notyfikowana była regularnie monitorowana i dalej
       spełniała wymogi określone w załączniku VII.

6.     W ciągu 28 dni od notyfikacji, o której mowa w ust. 2, państwo członkowskie lub Komisja
       mogą zgłosić na piśmie zastrzeżenia, przedstawiając swoje argumenty, w odniesieniu do
       danej jednostki notyfikowanej lub do jej monitorowania przez organ odpowiedzialny za
       jednostki notyfikowane. W przypadku braku zastrzeżeń Komisja publikuje notyfikację
       w bazie danych NANDO w ciągu 42 dni od jej otrzymania zgodnie z ust. 2.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    119
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 7.     W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie
       z ust. 6 Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w ciągu 10 dni od upływu terminu, o którym
       mowa w ust. 6. Po konsultacjach z zainteresowanymi stronami MDCG wydaje opinię
       najpóźniej w ciągu 40 dni od przedłożenia jej sprawy. W przypadku gdy MDCG jest
       zdania, że notyfikację można przyjąć, Komisja publikuje ją w bazie danych NANDO
       w ciągu 14 dni.

8.     W przypadku gdy MDCG, po przeprowadzonych z nią konsultacjach zgodnie z ust. 7,
       potwierdzi istniejące zastrzeżenie lub zgłosi inne zastrzeżenie, notyfikujące państwo
       członkowskie przedkłada pisemną odpowiedź na opinię MDCG w ciągu 40 dni od jej
       otrzymania. W odpowiedzi tej należy odnieść się do zastrzeżeń zgłoszonych w opinii oraz
       uzasadnić decyzję notyfikującego państwa członkowskiego o wyznaczeniu albo
       niewyznaczeniu danej jednostki oceniającej zgodność.

9.     W przypadku gdy notyfikujące państwo członkowskie zdecyduje się podtrzymać swoją
       decyzję o wyznaczeniu danej jednostki oceniającej zgodność, po uprzednim
       przedstawieniu swojego uzasadnienia zgodnie z ust. 8, Komisja publikuje notyfikację
       w bazie danych NANDO w ciągu 14 dni od otrzymania stosownej informacji.

10.    Publikując notyfikację w bazie danych NANDO Komisja dodaje w systemie
       elektronicznym, o którym mowa w art. 52, informacje dotyczące notyfikacji jednostki
       notyfikowanej wraz z dokumentami wymienionymi w ust. 4 niniejszego artykułu oraz
       opinią i odpowiedzią, o których mowa w ust. 7 i 8 niniejszego artykułu.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   120
                                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 11.    Wyznaczenie staje się skuteczne następnego dnia po opublikowaniu notyfikacji w bazie
       danych NANDO. Opublikowana notyfikacja określa zakres zgodnej z prawem działalności
       jednostki notyfikowanej w ramach oceny zgodności.

12.    Zainteresowana jednostka oceniająca zgodność może wykonywać zadania jednostki
       notyfikowanej, dopiero gdy wyznaczenie stanie się skuteczne zgodnie z ust. 11.

13.    Komisja do dnia ... [sześć miesięcy po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]
       sporządza, w drodze aktów wykonawczych, wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów
       wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych. Te akty
       wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107
       ust. 3. Komisja, po konsultacjach z MDCG, może zaktualizować ten wykaz w oparciu
       o między innymi informacje wynikające z działań koordynacyjnych opisanych w art. 44.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  121
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 39
                    Numer identyfikacyjny i wykaz jednostek notyfikowanych

1.     Każdej jednostce notyfikowanej, której notyfikacja stała się skuteczna zgodnie z art. 38
       ust. 11, Komisja nadaje numer identyfikacyjny. Nadaje ona jeden numer identyfikacyjny,
       nawet jeżeli dana jednostka została notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii. Jednostki
       notyfikowane na podstawie dyrektywy 98/79/WE zachowują numer identyfikacyjny, który
       im nadano na podstawie tej dyrektywy, jeżeli pomyślnie przejdą procedurę wyznaczenia
       zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2.     Komisja podaje do wiadomości publicznej w bazie danych NANDO wykaz jednostek
       notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym nadane tym jednostkom
       numery identyfikacyjne oraz działania w ramach oceny zgodności określone w niniejszym
       rozporządzeniu i rodzaje wyrobów objęte zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja
       udostępnia ten wykaz również za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w art. 52. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

                                           Artykuł 40
                   Monitorowanie i ponowna ocena jednostek notyfikowanych

1.     Jednostki notyfikowane niezwłocznie, a najpóźniej w ciągu 15 dni informują organ
       odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o istotnych zmianach, które mogą wpłynąć na
       zachowanie przez nie zgodności z wymogami określonymi w załączniku VII lub na ich
       zdolność do przeprowadzania działań w ramach oceny zgodności dotyczących wyrobów,
       w odniesieniu do których zostały wyznaczone.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      122
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 2.     Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane monitorują ustanowione na
       podlegającym im terytorium jednostki notyfikowane oraz ich jednostki zależne
       i podwykonawców, by zapewnić stałą zgodność z wymogami oraz wypełnienie
       obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu. Na żądanie organu
       odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane jednostki notyfikowane przekazują wszystkie
       istotne informacje i dokumenty wymagane do tego, by umożliwić temu organowi, Komisji
       i innym państwom członkowskim weryfikację zgodności.

3.     W przypadku gdy Komisja lub organ państwa członkowskiego zwrócą się do jednostki
       notyfikowanej ustanowionej na terytorium innego państwa członkowskiego z zapytaniem
       dotyczącym przeprowadzonej przez nią oceny zgodności, jednostka przesyła kopię tego
       zapytania organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane w tym innym państwie
       członkowskim. Zainteresowana jednostka notyfikowana odpowiada na takie zapytania
       bezzwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni. Organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka
       notyfikowana, zapewnia, by jednostka notyfikowana udzieliła odpowiedzi na zapytania
       przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję, o ile nie ma
       uzasadnionego powodu dla odmowy udzielenia takiej odpowiedzi, w którym to przypadku
       sprawa może zostać przekazana do MDCG.

4.     Przynajmniej raz w roku organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane ponownie
       oceniają, czy jednostki notyfikowane ustanowione na podlegającym im terytorium oraz –
       w stosownych przypadkach – jednostki zależne i podwykonawcy, za których te jednostki
       notyfikowane ponoszą odpowiedzialność, nadal spełniają wymogi i wypełniają swoje
       obowiązki określone w załączniku VII. Przegląd ten obejmuje audyt na miejscu w każdej
       jednostce notyfikowanej oraz – w razie konieczności – w jej jednostkach zależnych
       i u podwykonawców.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   123
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prowadzi swoje działania w zakresie
       monitorowania i oceny zgodnie z rocznym planem oceny w celu zapewnienia, aby mógł
       skutecznie monitorować stałą zgodność jednostki notyfikowanej z wymogami niniejszego
       rozporządzenia. Plan ten zawiera racjonalny harmonogram częstotliwości oceny jednostki
       notyfikowanej i, w szczególności, powiązanych z nią jednostek zależnych
       i podwykonawców. Organ przedkłada MDCG i Komisji swój roczny plan monitorowania
       lub oceny dotyczący każdej jednostki notyfikowanej, za którą jest odpowiedzialny.

5.     Monitorowanie jednostek notyfikowanych przez organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane obejmuje obserwowane audyty personelu jednostki notyfikowanej, w tym –
       o ile to konieczne – personelu jej jednostek zależnych i podwykonawców, dokonywane
       w toku przeprowadzania przez ten personel oceny systemu zarządzania jakością
       w zakładach producenta.

6.     Przy monitorowaniu jednostek notyfikowanych przez organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane uwzględnia się dane pochodzące z nadzoru rynku, obserwacji oraz nadzoru
       po wprowadzeniu do obrotu, aby pomóc temu organowi w prowadzeniu jego działań.

       Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zapewnia systematyczne dalsze
       działania w odpowiedzi na skargi i inne informacje, w tym pochodzące z innych państw
       członkowskich, które to skargi lub informacje mogą wskazywać na niespełnianie
       wymogów przez jednostkę notyfikowaną lub jej odejście od powszechnych lub
       najlepszych praktyk.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  124
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 7.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane może, w uzupełnieniu regularnego
       monitorowania lub ocen na miejscu, przeprowadzać kontrole zapowiadane z krótkim
       wyprzedzeniem, niezapowiedziane kontrole lub kontrole w konkretnej sprawie, jeżeli są
       one niezbędne do rozwiązania konkretnej kwestii lub zweryfikowania zgodności.

8.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane kontroluje przeprowadzone przez
       jednostki notyfikowane oceny dokumentacji technicznej producentów, w szczególności
       dokumentacji dotyczącej oceny działania, o czym mowa szczegółowo w art. 41.

9.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dokumentuje i rejestruje wszelkie
       ustalenia dotyczące braku zgodności jednostki notyfikowanej z wymogami określonymi
       w załączniku VII i monitoruje terminowe wdrażanie działań korygujących
       i zapobiegawczych.

10.    Trzy lata po notyfikacji jednostki notyfikowanej, a następnie co cztery lata, organ
       odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym
       ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, oraz zespół ds. oceny wspólnej
       powołany na potrzeby procedury, o której mowa w art. 34 i 35, przeprowadzają pełną
       ponowną ocenę w celu ustalenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi
       określone w załączniku VII.

11.    Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 108 aktów delegowanych w celu
       zmiany ust. 10 niniejszego artykułu, by zmienić częstotliwość przeprowadzania pełnej
       ponownej oceny, o której mowa w tym ustępie.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                 125
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 12.      Nie rzadziej niż raz w roku państwa członkowskie składają Komisji i MDCG
         sprawozdanie dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania i oceny na miejscu
         jednostek notyfikowanych oraz – w stosownych przypadkach – jednostek zależnych
         i podwykonawców. Sprawozdanie to zawiera informacje dotyczące wyników tych działań,
         w tym działań prowadzonych zgodnie z art. 7, i jest przez MDCG i Komisję traktowane
         jako poufne; zawiera ono jednak streszczenie, które podaje się do wiadomości publicznej.

         Streszczenie sprawozdania jest umieszczane w systemie elektronicznym, o którym mowa
         w art. 52.

                                             Artykuł 41
      Kontrola przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną oceny dokumentacji technicznej
                              i dokumentacji dotyczącej oceny działania

1.       Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane – w ramach ciągłego monitorowania
         jednostek notyfikowanych – kontroluje stosowną liczbę przeprowadzonych przez
         jednostkę notyfikowaną ocen dokumentacji technicznej producentów, w szczególności
         dokumentacji dotyczącej oceny działania, by zweryfikować wnioski sporządzone przez
         jednostkę notyfikowaną w oparciu o informacje przekazane przez producenta. Kontrole
         organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane prowadzone są zarówno poza
         siedzibą, jak i na miejscu.

10729/3/16 REV 3                                                          KD/alb               126
                                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 2.     Próbkowanie dokumentacji poddawanej kontroli zgodnie z ust. 1 jest planowane
       i reprezentatywne dla rodzajów i ryzyka wyrobów certyfikowanych przez daną jednostkę
       notyfikowaną, w szczególności dla wyrobów wysokiego ryzyka; próbkowanie musi być
       należycie uzasadnione i udokumentowane w planie pobierania próbek udostępnianym na
       żądanie MDCG przez organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.

3.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane kontroluje, czy ocena przeprowadzona
       przez jednostkę notyfikowaną została przeprowadzona w należyty sposób, i sprawdza
       zastosowane procedury, powiązaną dokumentację i wnioski sporządzone przez jednostkę
       notyfikowaną. Takie sprawdzenie obejmuje dokumentację techniczną producenta i jego
       dokumentację dotyczącą oceny działania, na których jednostka notyfikowana oparła swoją
       ocenę. Kontrole takie przeprowadza się przy wykorzystaniu wspólnych specyfikacji.

4.     Kontrole te wchodzą również w skład ponownej oceny jednostek notyfikowanych zgodnie
       z art. 40 ust. 10 oraz działań w zakresie oceny wspólnej, o których mowa w art. 43 ust. 3.
       Kontrole te przeprowadza się przy wykorzystaniu odpowiedniej wiedzy fachowej.

5.     W oparciu o sprawozdania z tych kontroli i ocen organu odpowiedzialnego za jednostki
       notyfikowane lub zespołów ds. oceny wspólnej oraz dane z działań w zakresie nadzoru
       rynku, obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu opisanych w rozdziale VII,
       a także w oparciu o stałe monitorowanie postępu technicznego lub identyfikację obaw
       i pojawiających się kwestii dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów, MDCG
       może zalecić, by próbkowanie przeprowadzane na podstawie niniejszego artykułu
       obejmowało większą lub mniejszą część dokumentacji technicznej i dokumentacji
       dotyczącej oceny działania ocenionej przez jednostkę notyfikowaną.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   127
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 6.     Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjmować środki określające
       szczegółowe zasady prowadzenia kontroli ocen dokumentacji technicznej i dokumentacji
       dotyczącej oceny działania, o której mowa w niniejszym artykule, a także dokumenty
       powiązane z tą kontrolą oraz jej koordynację. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie
       z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

                                          Artykuł 42
                           Zmiany w wyznaczeniach i notyfikacjach

1.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia Komisję i pozostałe
       państwa członkowskie o wszelkich odpowiednich zmianach w wyznaczeniu jednostki
       notyfikowanej.

       Procedury, o których mowa w art. 35 i 38, stosuje się do rozszerzania zakresu
       wyznaczenia.

       W przypadku zmian w wyznaczeniu innych niż rozszerzenie jego zakresu stosuje się
       procedury ustanowione w dalszych ustępach.

2.     Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w bazie danych NANDO. Komisja
       niezwłocznie wprowadza informacje dotyczące zmian w wyznaczeniu jednostki
       notyfikowanej do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 52.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 128
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.     W przypadku gdy jednostka notyfikowana postanawia zakończyć swoją działalność
       w ramach oceny zgodności, możliwie jak najszybciej informuje o tym organ
       odpowiedzialny za jednostki notyfikowane oraz zainteresowanych producentów,
       a w przypadku planowanego zakończenia działalności – na rok przed zakończeniem swojej
       działalności. Po zakończeniu działalności przez jednostkę notyfikowaną certyfikaty mogą
       pozostać ważne tymczasowo przez okres dziewięciu miesięcy, pod warunkiem że inna
       jednostka notyfikowana potwierdziła na piśmie, że przejmie odpowiedzialność za wyroby
       objęte tymi certyfikatami. Przed wydaniem nowych certyfikatów dla tych wyrobów nowa
       jednostka notyfikowana przeprowadza do końca tego okresu ich pełną ocenę. Jeżeli
       jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane cofa wyznaczenie.

4.     W przypadku gdy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka
       notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VII lub że jednostka ta
       nie wypełnia swoich obowiązków lub nie wdrożyła koniecznych środków korygujących,
       organ ten – w zależności od powagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom –
       zawiesza, ogranicza albo całkowicie lub częściowo cofa wyznaczenie. Zawieszenie nie
       przekracza okresu jednego roku i może być przedłużone jeden raz na taki sam okres.

       Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane niezwłocznie powiadamia Komisję
       i pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu wyznaczenia.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   129
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 5.     W przypadku gdy wyznaczenie jednostki notyfikowanej zostało zawieszone, ograniczone
       lub całkowicie albo częściowo cofnięte, jednostka ta informuje zainteresowanych
       producentów najpóźniej w ciągu 10 dni.

6.     W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wyznaczenia organ odpowiedzialny
       za jednostki notyfikowane podejmuje stosowne działania w celu zapewnienia zachowania
       akt spraw prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną i na żądanie udostępnia je
       organom odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane w innych państwach członkowskich
       oraz organom odpowiedzialnym za nadzór rynku.

7.     W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wyznaczenia organ odpowiedzialny
       za jednostki notyfikowane:

       a)   ocenia wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną;

       b)   przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie ze swoich
            ustaleń w ciągu trzech miesięcy od powiadomienia o zmianach w wyznaczeniu;

       c)   zwraca się do jednostki notyfikowanej, by zawiesiła lub cofnęła – w rozsądnym
            terminie określonym przez ten organ – wszelkie nienależycie wydane certyfikaty,
            aby zapewnić bezpieczeństwo wyrobów na rynku;

       d)   wprowadza do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 52, informacje
            dotyczące certyfikatów, o których zawieszenie lub cofnięcie wystąpił;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    130
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        e)   informuje właściwy organ ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
            w państwie członkowskim, w którym producent ma zarejestrowane miejsce
            prowadzenia działalności, za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
            w art. 52, o certyfikatach, o których zawieszenie lub cofnięcie wystąpił. Ten
            właściwy organ podejmuje w razie konieczności odpowiednie środki, aby uniknąć
            ewentualnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub
            innych osób.

8.     Z wyjątkiem certyfikatów nienależycie wydanych oraz w przypadkach, w których
       zawieszono lub ograniczono wyznaczenie, certyfikaty pozostają ważne w następujących
       okolicznościach:

       a)   organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane potwierdził, w terminie jednego
            miesiąca od zawieszenia lub ograniczenia, że w odniesieniu do certyfikatów, na które
            ma wpływ to zawieszenie lub ograniczenie, nie występuje zagrożenie
            bezpieczeństwa i określił przewidywany czas i działania służące temu, by znieść
            zawieszenie lub ograniczenie; lub:

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   131
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        b)   organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane potwierdził, że w czasie trwania
            zawieszenia lub ograniczenia nie będą wydawane, zmieniane ani wydawane
            ponownie żadne certyfikaty powiązane z danym zawieszeniem, oraz ustalił, czy dana
            jednostka notyfikowana jest zdolna do dalszego monitorowania i bycia
            odpowiedzialną za istniejące certyfikaty wydane na okres zawieszenia lub
            ograniczenia. W przypadku gdy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
            ustali, że jednostka notyfikowana nie posiada zdolności do obsługi wydanych
            certyfikatów, producent – w terminie trzech miesięcy od zawieszenia lub
            ograniczenia – przekazuje właściwemu organowi ds. wyrobów medycznych do
            diagnostyki in vitro w państwie członkowskim, w którym producent wyrobu
            objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności,
            potwierdzenie na piśmie, że inna wykwalifikowana jednostka notyfikowana
            tymczasowo przejmuje funkcje jednostki notyfikowanej w zakresie monitorowania
            i pozostanie ona odpowiedzialna za te certyfikaty w okresie zawieszenia lub
            ograniczenia.

9.     Z wyjątkiem certyfikatów nienależycie wydanych oraz w przypadkach, w których
       wyznaczenie zostało odwołane, certyfikaty pozostają ważne przez okres dziewięciu
       miesięcy w następujących okolicznościach:

       a)   właściwy organ ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w państwie
            członkowskim, w którym producent wyrobu objętego certyfikatem ma
            zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, potwierdził, że nie występuje
            zagrożenie bezpieczeństwa związane z danym wyrobem; oraz

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   132
                                          DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        b)   inna jednostka notyfikowana potwierdziła na piśmie, że przejmie bezpośrednią
            odpowiedzialność za te wyroby i zakończy ich ocenę w terminie dwunastu miesięcy
            od cofnięcia wyznaczenia.

       W okolicznościach, o których mowa w akapicie pierwszym, krajowy właściwy organ
       ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w państwie członkowskim, w którym
       producent wyrobu objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia
       działalności, może przedłużyć tymczasową ważność tych certyfikatów na kolejne
       trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy.

       Organ lub jednostka notyfikowana przejmująca funkcje jednostki notyfikowanej, której
       wyznaczenie zostało zmienione, niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję, pozostałe
       państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.

                                          Artykuł 43
                    Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych

1.     Komisja w porozumieniu z MDCG wyjaśnia wszystkie przypadki, w których zwrócono jej
       uwagę na obawy co do ciągłości spełniania określonych w załączniku VII wymogów przez
       jednostkę notyfikowaną lub co najmniej jedną z jej jednostek zależnych lub
       podwykonawców lub wywiązywania się ze spoczywających na nich obowiązków. Komisja
       zapewnia, by odpowiedni organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane został
       poinformowany o tych obawach i miał możliwość ich wyjaśnienia.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    133
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 2.     Notyfikujące państwo członkowskie przekazuje Komisji, na jej żądanie, wszystkie
       informacje dotyczące wyznaczenia danej jednostki notyfikowanej.

3.     Komisja w porozumieniu z MDCG może wszcząć – w stosownych przypadkach –
       procedurę oceny opisaną w art. 35 ust. 3 i 5, jeżeli zachodzi racjonalna obawa co do
       ciągłości spełniania określonych w załączniku VII wymogów przez jednostkę
       notyfikowaną, jednostkę zależną lub podwykonawcę jednostki notyfikowanej oraz jeżeli
       postępowanie wyjaśniające przeprowadzone przez organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane nie usunęło w pełni tych obaw lub na żądanie organu odpowiedzialnego za
       jednostki notyfikowane. Sprawozdanie i wyniki tej oceny są zgodne z zasadami
       określonymi w art. 35. Alternatywnie, w zależności od powagi danej sprawy, Komisja
       w porozumieniu z MDCG może wystąpić o to, by organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane pozwolił na udział nie więcej niż dwóch ekspertów z listy ustalonej zgodnie
       z art. 36 w ocenie na miejscu w ramach planowanych działań w zakresie monitorowania
       i oceny zgodnie z art. 40 oraz z tym, co określono w rocznym planie oceny opisanym
       w art. 40 ust. 4.

4.     W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów
       wyznaczenia, informuje o tym notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego
       o wprowadzenie koniecznych środków korygujących, w tym, w razie konieczności,
       zawieszenie, ograniczenie lub cofnięcia wyznaczenia.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  134
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        W przypadku niewprowadzenia przez państwo członkowskie koniecznych środków
       korygujących Komisja może w drodze aktów wykonawczych zawiesić, ograniczyć lub
       cofnąć wyznaczenie. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
       sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3. Komisja powiadamia zainteresowane
       państwo członkowskie o swojej decyzji i aktualizuje bazę danych NANDO oraz system
       elektroniczny, o którym mowa w art. 52.

5.     Komisja zapewnia, by wszystkie poufne informacje uzyskane w trakcie postępowania
       wyjaśniającego były odpowiednio traktowane.

                                         Artykuł 44
                   Wzajemna ocena i wymiana doświadczeń między organami
                         odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane

1.     Komisja organizuje wymianę doświadczeń i koordynuje praktykę administracyjną między
       organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane. Taka wymiana obejmuje między
       innymi:

       a)   opracowanie dokumentów dotyczących najlepszych praktyk związanych
            z działaniami organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane;

       b)   opracowanie dokumentów zawierających wytyczne dla jednostek notyfikowanych
            w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia;

       c)   szkolenia i kwalifikacje ekspertów, o których mowa w art. 36;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 135
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        d)   monitorowanie tendencji w zakresie zmian w wyznaczeniach i notyfikacjach
            jednostek notyfikowanych oraz tendencji w zakresie cofania certyfikatów i ich
            przenoszenia między jednostkami notyfikowanymi;

       e)   monitorowanie stosowania oraz stosowalności kodów określających zakres
            wyznaczenia, o których mowa w art. 38 ust. 13;

       f)   opracowanie mechanizmu ocen wzajemnych między organami a Komisją;

       g)   metody informowania opinii publicznej o działaniach organów i Komisji w zakresie
            monitorowania jednostek notyfikowanych oraz nadzoru nad nimi.

2.     Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane co trzy lata uczestniczą w ocenie
       wzajemnej w ramach mechanizmu opracowanego zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu.
       Takie oceny przeprowadza się zwykle równolegle ze wspólnymi ocenami na miejscu,
       o których mowa w art. 35. Alternatywnie, krajowy organ może podjąć decyzję, że oceny
       takie będą przeprowadzane w ramach jego działań w zakresie monitorowania, o których
       mowa w art. 40.

3.     Komisja uczestniczy w organizacji mechanizmu oceny wzajemnej i udziela wsparcia
       w jego wdrażaniu.

4.     Komisja sporządza roczne zbiorcze sprawozdanie z działań w zakresie oceny wzajemnej,
       które to sprawozdanie podaje się do wiadomości publicznej.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  136
                                          DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 5.      Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjmować środki określające
        szczegółowe zasady i powiązane dokumenty dotyczące mechanizmów oceny wzajemnej
        oraz szkolenia i kwalifikacji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. Te akty
        wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107
        ust. 3.

                                            Artykuł 45
                             Koordynacja jednostek notyfikowanych

Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami
notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej
jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 49 rozporządzenia (UE) 2017/... +.

Jednostki notyfikowane na podstawie niniejszego rozporządzenia uczestniczą w pracach tej grupy.

                                            Artykuł 46
                                   Wykaz standardowych opłat

Jednostki notyfikowane ustalają swoje wykazy standardowych opłat za prowadzone przez siebie
działania w ramach oceny zgodności i podają te wykazy do wiadomości publicznej.

+
       Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                  137
                                             DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                        Rozdział V
                          Klasyfikacja i ocena zgodności

                                         SEKCJA 1
                                     KLASYFIKACJA

                                         Artykuł 47
                                   Klasyfikacja wyrobów

1.     Wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidziane zastosowanie
       wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie
       z załącznikiem VIII.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   138
                                          DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 2.     Wszelkie spory zaistniałe między producentem a daną jednostką notyfikowaną, wynikające
       ze stosowania załącznika VIII, przekazuje się do decyzji właściwego organu w państwie
       członkowskim, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.
       Jeżeli producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w Unii i nie
       wyznaczył jeszcze upoważnionego przedstawiciela, sprawę przekazuje się właściwemu
       organowi w państwie członkowskim, w którym upoważniony przedstawiciel, o którym
       mowa w załączniku IX sekcja 2.2 akapit drugi lit. b) tiret ostatnie, ma zarejestrowane
       miejsce prowadzenia działalności. W przypadku gdy dana jednostka notyfikowana została
       ustanowiona w innym państwie członkowskim niż producent, właściwy organ podejmuje
       decyzję po konsultacji z właściwym organem państwa członkowskiego, które wyznaczyło
       jednostkę notyfikowaną.

       Właściwy organ w państwie członkowskim, w którym dany producent ma zarejestrowane
       miejsce prowadzenia działalności, powiadamia o swojej decyzji MDCG oraz Komisję.
       Decyzja ta jest udostępniana na żądanie.

3.     W odpowiedzi na wniosek państwa członkowskiego Komisja, po konsultacji z MDCG,
       w drodze aktów wykonawczych podejmuje decyzję:

       a)   o stosowaniu do danego wyrobu, danej kategorii lub grupy wyrobów załącznika VIII
            w celu ustalenia klasyfikacji takich wyrobów;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    139
                                            DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        b)    że wyrób, kategoria lub grupa wyrobów zostają – w drodze odstępstwa od załącznika
             VIII – sklasyfikowane inaczej z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym
             w oparciu o nowe dowody naukowe lub w oparciu o wszelkie informacje, które staną
             się dostępne w trakcie prowadzonych działań w zakresie obserwacji oraz nadzoru
             rynku.

4.     Komisja może również z własnej inicjatywy oraz po konsultacji z MDCG w drodze aktów
       wykonawczych zdecydować o kwestiach, o których mowa w ust. 3 lit. a) i b).

5.     W celu zapewnienia jednolitego stosowania załącznika VIII oraz biorąc pod uwagę
       stosowne naukowe opinie stosownych komitetów naukowych, Komisja może przyjmować
       akty wykonawcze w zakresie koniecznym do rozstrzygnięcia kwestii rozbieżnych
       interpretacji i stosowania w praktyce.

6.     Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 3, 4 i 5 niniejszego artykułu, przyjmuje się
       zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    140
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                           SEKCJA 2
                                    OCENA ZGODNOŚCI

                                           Artykuł 48
                                  Procedury oceny zgodności

1.     Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności
       tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności
       określonymi w załącznikach IX–XI.

2.     Przed wprowadzeniem do używania wyrobu, który nie jest wprowadzony do obrotu,
       z wyjątkiem wyrobów wyprodukowanych zgodnie z art. 5 ust. 5 w ramach instytucji
       ochrony zdrowia, producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie
       z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–
       XI.

3.     Producenci wyrobów klasy D, innych niż wyroby do badania działania, podlegają ocenie
       zgodności określonej w załączniku IX rozdział I, rozdział II – z wyjątkiem sekcji 5 – oraz
       rozdział III.

       Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do
       samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą
       oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  141
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim, w przypadku wyrobów
       do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana konsultuje się, odpowiednio,
       z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą
       2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 1 lub z EMA, zgodnie z procedurą
       określoną w załączniku IX sekcja 5.2.

4.     Producenci wyrobów klasy D, innych niż wyroby do badania działania, mogą, zamiast
       procedury oceny zgodności mającej zastosowanie zgodnie z ust. 3, zastosować ocenę
       zgodności określoną w załączniku X w połączeniu z oceną zgodności określoną
       w załączniku XI.

       W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana
       w szczególności konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez
       państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub z EMA, zgodnie z procedurą
       określoną w załączniku X sekcja 3 lit. k).

1
      Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
      w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
      stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 142
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 5.     W szczególności, bez uszczerbku dla obowiązków wynikających z innych procedur,
       o których mowa w ust. 3 i 4, w przypadku wyrobów, dla których zgodnie z art. 100
       wyznaczone zostało co najmniej jedno laboratorium referencyjne UE, jednostka
       notyfikowana przeprowadzająca ocenę zgodności zwraca się do jednego z laboratoriów
       referencyjnych UE o zweryfikowanie – w drodze badań laboratoryjnych – deklarowanego
       przez producenta działania oraz zgodności takich wyrobów z odpowiednimi mającymi
       zastosowanie wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez
       producenta w celu zapewnienia bezpieczeństwa i działania na przynajmniej równoważnym
       poziomie, jak określono w załączniku IX sekcja 4.9 oraz w załączniku X sekcja 3 lit. j).
       Badania laboratoryjne przeprowadzane przez laboratorium referencyjne UE skupiają się
       w szczególności na czułości analitycznej i diagnostycznej przy wykorzystaniu najlepszych
       dostępnych materiałów odniesienia.

6.     Oprócz procedur mających zastosowanie zgodnie z ust. 3 i 4, jeżeli nie są dostępne
       wspólne specyfikacje dla wyrobów klasy D, w przypadku pierwszej certyfikacji tego
       rodzaju wyrobów, jednostka notyfikowana konsultuje się w sprawie sprawozdania z oceny
       działania sporządzonego przez producenta z odpowiednimi ekspertami, o których mowa
       w art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/... +. W tym celu jednostka notyfikowana przekazuje
       panelowi ekspertów sporządzone przez producenta sprawozdanie z oceny działania
       w terminie pięciu dni od jego otrzymania od producenta. Odpowiedni eksperci pod
       nadzorem Komisji przedkładają swoje uwagi – zgodnie, odpowiednio, z załącznikiem IX
       sekcja 4.9 lub załącznikiem X sekcja 3 lit. j) – jednostce notyfikowanej przed upływem
       określonego w nich terminu na wydanie opinii naukowej przez laboratorium referencyjne
       UE.

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      143
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 7.     Producenci wyrobów klasy C, innych niż wyroby do badania działania, podlegają ocenie
       zgodności określonej w załączniku IX rozdziały I i III, w tym ocenie dokumentacji
       technicznej określonej w sekcjach 4.4–4.8 tego załącznika, co najmniej jednego
       reprezentatywnego wyrobu z każdej grupy rodzajowej wyrobów.

       Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do
       samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą
       oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1.

       Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim, w przypadku wyrobów
       do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana postępuje w przypadku
       każdego wyrobu zgodnie z procedurą dotyczącą oceny dokumentacji technicznej określoną
       w załączniku IX sekcja 5.2 i stosuje procedurę dotyczącą oceny dokumentacji technicznej
       określoną w załączniku IX sekcje 4.1–4.8 oraz konsultuje się, odpowiednio, z właściwym
       organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE
       lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku IX sekcja 5.2.

8.     Producenci wyrobów klasy C, innych niż wyroby do badania działania, mogą, zamiast
       procedury oceny zgodności zgodnie z ust. 7, zastosować ocenę zgodności określoną
       w załączniku X w połączeniu z oceną zgodności określoną w załączniku XI, z wyjątkiem
       sekcji 5.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 144
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana,
       w szczególności, w przypadku każdego wyrobu konsultuje się, odpowiednio, z właściwym
       organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE
       lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku X sekcja 3 lit. k).

9.     Producenci wyrobów klasy B, innych niż wyroby do badania działania, podlegają ocenie
       zgodności określonej w załączniku IX rozdziały I i III, w tym ocenie dokumentacji
       technicznej określonej w sekcjach 4.4–4.8 tego załącznika, w przypadku co najmniej
       jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej kategorii wyrobów.

       Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do
       samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent stosuje procedurę dotyczącą
       oceny dokumentacji technicznej określoną w załączniku IX sekcja 5.1.

10.    Producenci wyrobów klasy A, innych niż wyroby do badania działania, składają
       oświadczenie o zgodności swoich wyrobów, wydając deklarację zgodności UE, o której
       mowa w art. 17, po sporządzeniu dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II
       i III.

       W przypadku gdy wyroby te są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, producent
       stosuje procedury określone w załączniku IX lub w załączniku XI. Zakres udziału
       jednostki notyfikowanej jest ograniczony do aspektów związanych z uzyskaniem,
       zapewnieniem i utrzymywaniem stanu sterylnego.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  145
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 11.    Wyroby do badania działania podlegają wymogom określonym w art. 57–77.

12.    Państwo członkowskie, w którym ustanowiona została jednostka notyfikowana, może
       wymagać, aby wszystkie lub niektóre dokumenty, włącznie z dokumentacją techniczną,
       sprawozdaniami z audytu, oceny i inspekcji, związane z procedurami, o których mowa
       w ust. 1–10, były dostępne w języku lub językach urzędowych Unii określonym przez to
       państwo członkowskie. W przypadku braku takiego wymogu dokumenty te są dostępne
       w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną.

13.    W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez
       jednostki notyfikowane Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić
       szczegółowe zasady i kwestie proceduralne w odniesieniu do którejkolwiek
       z następujących kwestii:

       a)   częstotliwość oceny reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej i objętość
            takiej próby, jak określono w załączniku IX sekcja 2.3 akapit trzeci i sekcja 3.5
            w przypadku wyrobów klasy C;

       b)   minimalna częstotliwość niezapowiedzianych audytów na miejscu i testów
            wyrywkowych przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane zgodnie
            z załącznikiem IX sekcja 3.4, z uwzględnieniem kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    146
                                            DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        c)   częstotliwość, z jaką próbki wyprodukowanych wyrobów lub partii wyrobów klasy
            D mają być wysyłane do jednego z laboratoriów referencyjnych UE wyznaczonych
            na podstawie art. 100 zgodnie z załącznikiem IX sekcja 4.12 i załącznikiem XI
            sekcja 5.1; lub

       d)   badania fizyczne, laboratoryjne lub inne przeprowadzane przez jednostki
            notyfikowane w ramach testów wyrywkowych, ocena dokumentacji technicznej
            i badanie typu zgodnie z załącznikiem IX sekcja 3.4 i 4.3 oraz załącznikiem X sekcja
            3 lit. f) i g).

       Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie
       z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

                                          Artykuł 49
               Udział jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności

1.     W przypadku gdy procedura oceny zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej,
       producent może zwrócić się do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej, pod
       warunkiem że wybrana jednostka notyfikowana została wyznaczona do działań w ramach
       oceny zgodności związanych z danym rodzajem wyrobów. Producent nie może
       jednocześnie złożyć wniosku do innej jednostki notyfikowanej w odniesieniu do tej samej
       procedury oceny zgodności.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  147
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 2.     Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek powiadamia, za pomocą systemu
       elektronicznego, o którym mowa w art. 52, pozostałe jednostki notyfikowane
       o producencie, który cofnął swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji
       dotyczącej oceny zgodności.

3.     Przy składaniu wniosku do jednostki notyfikowanej zgodnie z ust. 1 producenci
       oświadczają, czy cofnęli wniosek w innej jednostce notyfikowanej przed wydaniem przez
       nią decyzji lub przekazują informacje dotyczące wszelkich wcześniejszych wniosków
       w odniesieniu do tej samej oceny zgodności, które zostały oddalone przez inną jednostkę
       notyfikowaną.

4.     Jednostka notyfikowana może zażądać od producenta wszelkich informacji lub danych
       koniecznych do prawidłowego przeprowadzenia wybranej procedury oceny zgodności.

5.     Jednostki notyfikowane i ich personel wykonują działania w ramach oceny zgodności,
       wykazując najwyższy stopień rzetelności zawodowej i w oparciu o wymagane
       kompetencje techniczne i naukowe w danej dziedzinie oraz nie podlegają żadnym –
       zwłaszcza finansowym – naciskom i zachętom, które mogłyby wpłynąć na ich osąd lub na
       wyniki wykonywanych przez nich działań w ramach oceny zgodności, szczególnie zaś
       naciskom i zachętom ze strony osób lub grup mających interes w rezultatach tych działań.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  148
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 50
                     Mechanizm kontroli ocen zgodności wyrobów klasy D

1.     Jednostka notyfikowana powiadamia właściwy organ o wydanych przez siebie
       certyfikatach dla wyrobów klasy D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu
       uzupełnienia lub odnowienia istniejących certyfikatów. Takie powiadomienie odbywa się
       za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 52, oraz zawiera instrukcję
       używania, o której mowa w załączniku I sekcja 20.4, podsumowanie dotyczące
       bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 29, sprawozdanie z oceny
       przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną oraz, w stosownych przypadkach,
       informacje o badaniach laboratoryjnych i opinii naukowej laboratorium referencyjnego UE
       zgodnie z art. 48 ust. 3 akapit drugi, a także, w stosownych przypadkach, uwagi
       przedłożone zgodnie z art. 48 ust. 4 przez ekspertów, o których mowa w art. 106
       rozporządzenia (UE) 2017/… +. W przypadku rozbieżnych opinii między jednostką
       notyfikowaną a ekspertami przedstawia się wyczerpujące uzasadnienie.

2.     Właściwy organ i – w stosownych przypadkach– Komisja mogą ze względu na
       uzasadnione obawy zastosować dalsze procedury zgodnie z art. 40, 41, 42, 43 lub 89 oraz
       – gdy uznają to za konieczne – podjąć odpowiednie środki zgodnie z art. 90 i 92.

3.     MDCG oraz – w stosownych przypadkach – Komisja mogą ze względu na uzasadnione
       obawy zwrócić się do panelu ekspertów o doradztwo naukowe w zakresie bezpieczeństwa
       i działania wyrobów.

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  149
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 51
                                     Certyfikaty zgodności

1.     Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami IX, X i XI
       sporządzone są w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie,
       w którym ustanowiona została jednostka notyfikowana, lub – w przypadku braku takiego
       określenia – w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną.
       Minimalny zakres treści takich certyfikatów określono w załączniku XII.

2.     Certyfikaty te są ważne przez wskazany w nich okres, który nie przekracza pięciu lat. Na
       wniosek producenta i na podstawie ponownej oceny zgodnie z mającymi zastosowanie
       procedurami oceny zgodności ważność certyfikatu może zostać przedłużona na kolejne
       okresy, z których żaden nie może przekroczyć pięciu lat. Wszelkie uzupełnienia do danego
       certyfikatu pozostają ważne przez okres ważności danego certyfikatu.

3.     Jednostki notyfikowane mogą nakładać ograniczenia dotyczące przewidzianego
       zastosowania danego wyrobu do niektórych grup pacjentów lub użytkowników lub
       wymagać, by producenci prowadzili określone badania w zakresie obserwacji działania po
       wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XIII część B.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  150
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 4.     Jeżeli jednostka notyfikowana uzna, że producent nie spełnia już wymogów niniejszego
       rozporządzenia, zawiesza ona lub cofa, uwzględniając zasadę proporcjonalności, wydany
       certyfikat lub nakłada na ten certyfikat ograniczenia, chyba że stosowne działania
       korygujące podjęte przez producenta w odpowiednim terminie wyznaczonym przez
       jednostkę notyfikowaną zapewniają spełnienie takich wymogów. Jednostka notyfikowana
       uzasadnia swoją decyzję.

5.     Jednostka notyfikowana wprowadza do systemu elektronicznego, o którym mowa w art.52,
       wszelkie informacje dotyczące wydanych certyfikatów, w tym ich zmian i uzupełnień, oraz
       dotyczące certyfikatów zawieszonych, przywróconych, cofniętych lub przypadków
       odmowy wydania certyfikatu oraz dotyczące ograniczeń nałożonych na certyfikaty.
       Informacje te są dostępne publicznie.

6.     Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 108 aktów delegowanych
       zmieniających minimalny zakres treści certyfikatów określony w załączniku XII w świetle
       postępu technicznego.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                151
                                               DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---                                             Artykuł 52
        Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów zgodności

Do celów niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 57 rozporządzenia (UE) 2017/... + w systemie
elektronicznym ustanowionym na podstawie tego artykułu gromadzone i przetwarzane są
następujące informacje:

a)      wykaz jednostek zależnych, o którym mowa w art. 33 ust. 2;

b)      lista ekspertów, o której mowa w art. 36 ust. 2;

c)      informacje dotyczące notyfikacji, o których mowa w art. 38 ust. 10, oraz zmienionych
        notyfikacji, o których mowa w art. 42 ust. 2;

d)      wykaz jednostek notyfikowanych, o którym mowa w art. 39 ust. 2;

e)      streszczenie sprawozdania, o którym mowa w art. 40 ust. 12;

f)      powiadomienia dotyczące ocen zgodności i certyfikatów, o których mowa w art. 50 ust. 1;

g)      cofnięcie lub oddalenie wniosku o wydanie certyfikatu, o którym mowa w art. 49 ust. 2
        i w załączniku VII sekcja 4.3;

+
       Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    152
                                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- h)     informacje dotyczące certyfikatów, o których mowa w art. 51 ust. 5;

i)     podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 29.

                                          Artykuł 53
                         Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej

1.     W przypadku gdy producent rozwiąże umowę z jednostką notyfikowaną i zawrze z inną
       jednostką notyfikowaną umowę dotyczącą oceny zgodności tego samego wyrobu,
       szczegółowe zasady dotyczące zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno
       w porozumieniu zawartym między producentem, nową jednostką notyfikowaną oraz, o ile
       to wykonalne w praktyce, dotychczasową jednostką notyfikowaną. W porozumieniu takim
       uwzględnia się przynajmniej następujące kwestie:

       a)   datę upływu ważności certyfikatów wydanych przez dotychczasową jednostkę
            notyfikowaną;

       b)   datę, do której numer identyfikacyjny dotychczasowej jednostki notyfikowanej może
            być podawany w informacjach podawanych przez producenta, w tym wszelkich
            materiałach promocyjnych;

       c)   przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i prawo własności;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb               153
                                           DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---        d)   datę, po której zadania dotychczasowej jednostki notyfikowanej w ramach oceny
            zgodności przekazuje się nowej jednostce notyfikowanej;

       e)   ostatni numer seryjny lub numer serii, za który odpowiedzialna jest dotychczasowa
            jednostka notyfikowana.

2.     Dotychczasowa jednostka notyfikowana cofa certyfikaty, które wydała dla danego wyrobu,
       w dniu upływu ich ważności.

                                         Artykuł 54
                           Odstępstwo od procedur oceny zgodności

1.     W drodze odstępstwa od art. 48 właściwy organ może – na należycie uzasadniony wniosek
       – pozwolić na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium danego państwa
       członkowskiego określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur,
       o których mowa w tym artykule, ale którego używanie leży w interesie zdrowia
       publicznego lub bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów.

2.     Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie
       o wszelkich decyzjach o pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu lub do używania wyrobu
       zgodnie z ust. 1, w przypadku gdy takie pozwolenie dotyczy używania przez więcej niż
       jednego pacjenta.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    154
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 3.     W następstwie powiadomienia, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, Komisja –
       w wyjątkowych przypadkach związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem lub
       bezpieczeństwem pacjentów – może, w drodze aktów wykonawczych, rozszerzyć na
       ograniczony czas zakres ważności pozwolenia wydanego przez państwo członkowskie
       zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, tak by obejmowało ono terytorium Unii, i wyznaczyć
       warunki, na jakich wyrób ten może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania. Te
       akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa
       w art. 107 ust. 3.

       W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej ze zdrowiem
       i bezpieczeństwem ludzi Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe
       zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 107 ust. 4.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  155
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 55
                                 Świadectwo wolnej sprzedaży

1.     Państwo członkowskie, w którym producent lub upoważniony przedstawiciel mają
       zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, wydaje, do celów wywozu i na wniosek
       tego producenta lub upoważnionego przedstawiciela, świadectwo wolnej sprzedaży,
       w którym poświadcza, że ten producent lub – w stosownych przypadkach – upoważniony
       przedstawiciel ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności na jego terytorium i że
       dany wyrób, noszący oznakowanie CE zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, może
       znajdować się w obrocie w Unii. W świadectwie wolnej sprzedaży wskazuje się kod Basic
       UDI-DI wyrobu, przekazany do bazy danych UDI na podstawie art. 26. W przypadku gdy
       jednostka notyfikowana wydała certyfikat zgodnie z art. 51, świadectwo wolnej sprzedaży
       zawiera niepowtarzalny numer identyfikacyjny certyfikatu wydanego przez jednostkę
       notyfikowaną zgodnie z załącznikiem XII rozdział II sekcja 3.

2.     Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustanowić wzór świadectw wolnej
       sprzedaży, uwzględniając praktykę międzynarodową w zakresie używania świadectw
       wolnej sprzedaży. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą,
       o której mowa w art. 107 ust. 2.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb               156
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                         Rozdział VI
          Dowody kliniczne, ocena działania i badania działania

                                           Artykuł 56
                              Ocena działania i dowody kliniczne

1.     Potwierdzenie zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi
       bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I, w szczególności dotyczącymi
       charakterystyki działania, o której mowa w rozdziale I i załączniku I sekcja 9,
       w normalnych warunkach przewidzianego używania wyrobu oraz oceny interferencji
       i reakcji krzyżowych, a także akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, o którym
       mowa w załączniku I sekcja 1 i 8, dokonuje się na podstawie znaczenia naukowego,
       danych analitycznych i danych dotyczących skuteczności klinicznej, które dostarczają
       wystarczających dowodów klinicznych, w tym, w stosownych przypadkach, odpowiednich
       danych, o których mowa w załączniku III.

       Producent podaje i uzasadnia poziom dowodów klinicznych niezbędny do wykazania
       zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
       Poziom dowodów klinicznych musi być stosowny ze względu na właściwości wyrobu
       i jego przewidziane zastosowanie.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                 157
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        W tym celu producenci planują, przeprowadzają i dokumentują ocenę działania zgodnie
       z niniejszym artykułem i załącznikiem XIII część A.

2.     Dowody kliniczne potwierdzają przewidziane zastosowanie wyrobu deklarowane przez
       producenta i są oparte na procesie ciągłej oceny działania, prowadzonym zgodnie z planem
       oceny działania.

3.     Oceny działania dokonuje się zgodnie z ustaloną i metodycznie poprawną procedurą
       służącą wykazaniu, zgodnie z niniejszym artykułem oraz załącznikiem XIII część A:

       a)   znaczenia naukowego;

       b)   skuteczności analitycznej;

       c)   skuteczności klinicznej.

       Dane i wnioski wyciągnięte z oceny tych elementów stanowią dowody kliniczne dla
       danego wyrobu. Dowody kliniczne mają naukowo wykazywać, odnosząc się do aktualnego
       stanu wiedzy medycznej, że zostaną osiągnięte przewidziane korzyści kliniczne i że wyrób
       jest bezpieczny. Dowody kliniczne pochodzące z oceny działania stanowią naukowo
       ważne zapewnienie, że w normalnych warunkach używania spełnione są odpowiednie
       ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 158
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.     Przeprowadza się badania skuteczności klinicznej zgodnie z załącznikiem XIII część
       A sekcja 2, chyba że należycie uzasadnione jest oparcie się na innych źródłach danych
       dotyczących skuteczności klinicznej.

5.     Dane na temat znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz skuteczności
       klinicznej, ich ocenę oraz wynikające z nich dowody kliniczne dokumentuje się
       w sprawozdaniu z oceny działania, o którym mowa w załączniku XIII część A sekcja
       1.3.2. Sprawozdanie z oceny działania jest częścią dokumentacji technicznej dotyczącej
       danego wyrobu, o której mowa w załączniku II.

6.     Ocenę działania i jej dokumentację aktualizuje się przez cały cykl życia danego wyrobu
       przy wykorzystaniu danych otrzymanych w wyniku realizacji opracowanego przez
       producenta planu dotyczącego obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu zgodnie
       z załącznikiem XIII część B oraz planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym
       mowa w art. 79.

       Sprawozdanie z oceny działania dla wyrobów klas C i D aktualizuje się w razie
       konieczności, nie rzadziej jednak niż raz w roku, przy wykorzystaniu danych, o których
       mowa w akapicie pierwszym. Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa
       i działania, o którym mowa w art. 29 ust. 1, aktualizuje się, w razie konieczności, jak
       najszybciej.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                    159
                                              DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 7.     W przypadku gdy jest to konieczne do zapewnienia jednolitego stosowania załącznika
       XIII, Komisja może – z należytym uwzględnieniem postępu technicznego i naukowego –
       przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozwiązania kwestii rozbieżnych interpretacji
       i stosowania w praktyce. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
       sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

                                          Artykuł 57
                          Ogólne wymogi dotyczące badań działania

1.     Producent zapewnia, aby wyrób do badania działania spełniał ogólne wymogi dotyczące
       bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, z wyjątkiem kwestii objętych
       badaniem działania i aby w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki
       ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych
       osób.

2.     W odpowiednich przypadkach, badania działania przeprowadza się w warunkach
       podobnych do normalnych warunków używania wyrobu.

3.     Badania działania są projektowane i prowadzone w taki sposób, by chronione były prawa,
       bezpieczeństwo, godność i dobrostan uczestników takich badań działania oraz by były one
       nadrzędne wobec wszystkich innych interesów, a także by wygenerowane dane były
       naukowo ważne, miarodajne i solidne.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  160
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Badania działania, w tym badania działania z wykorzystaniem pozostałości próbek,
       prowadzone są zgodnie z mającym zastosowanie prawem dotyczącym ochrony danych.

                                          Artykuł 58
                   Dodatkowe wymogi dotyczące określonych badań działania

1.     Każde badanie działania:

       a)   w przypadku którego chirurgicznie inwazyjne pobieranie próbek jest
            przeprowadzane wyłącznie do celów badania działania;

       b)   które jest interwencyjnym badaniem skuteczności klinicznej w rozumieniu art. 2
            pkt 46; lub

       c)   w przypadku którego prowadzenie badania obejmuje dodatkowe zabiegi inwazyjne
            lub inne ryzyko dla uczestników tego badania;

       poza spełnieniem wymogów określonych w art. 57 i w załączniku XIII projektuje się,
       dopuszcza, prowadzi, rejestruje i sprawozdaje w ich zakresie zgodnie z niniejszym
       artykułem, art. 59–77 oraz załącznikiem XIV.

2.     Badania działania obejmujące wyroby do diagnostyki w terapii celowanej podlegają tym
       samym wymogom co badania działania wymienione w ust. 1. Nie dotyczy to badań
       działania obejmujących wyroby do diagnostyki w terapii celowanej z wykorzystaniem
       wyłącznie pozostałości próbek. O badaniach takich powiadamia się jednak właściwy
       organ.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   161
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 3.     Badania działania poddaje się ocenie naukowej i etycznej. Ocenę etyczną przeprowadza
       komisja etyczna zgodnie z prawem krajowym. Państwa członkowskie zapewniają, aby
       procedury przeprowadzania oceny przez komisje etyczne były zgodne z procedurami
       określonymi w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do oceny wniosku o pozwolenie
       na badanie działania. W ocenie etycznej uczestniczy przynajmniej jeden laik.

4.     W przypadku gdy sponsor badania działania nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby
       w Unii, sponsor ten zapewnia, by jako jego przedstawiciel prawny została wyznaczona
       osoba fizyczna lub prawna mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii. Taki
       przedstawiciel prawny odpowiada za zapewnienie wypełniania obowiązków sponsora
       wynikających z niniejszego rozporządzenia i jest osobą, do której kieruje się wszystkie
       informacje dla sponsora, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu. Każdą informację
       przekazaną temu przedstawicielowi prawnemu uznaje się za informację przekazaną
       sponsorowi.

       Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu akapitu pierwszego do badań
       działania, które mają być prowadzone wyłącznie na ich terytorium lub na ich terytorium
       i terytorium państwa trzeciego, pod warunkiem że zapewnią, aby na ich terytorium sponsor
       wyznaczył przynajmniej osobę do kontaktów w odniesieniu do danego badania działania,
       do której kieruje się wszystkie informacje dla sponsora, o których mowa w niniejszym
       rozporządzeniu.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     162
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 5.     Badanie działania, o którym mowa w ust. 1, może być prowadzone wyłącznie
       w przypadku, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki:

       a)   badanie działania jest przedmiotem pozwolenia udzielonego przez państwo
            członkowskie lub państwa członkowskie, w których badanie działania ma być
            prowadzone, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, o ile nie postanowiono inaczej;

       b)   komisja etyczna, ustanowiona zgodnie z prawem krajowym, nie wydała
            w odniesieniu do danego badania działania opinii negatywnej, która zgodnie
            z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego;

       c)   sponsor lub jego przedstawiciel prawny lub osoba do kontaktów wyznaczeni zgodnie
            z ust. 4 mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii;

       d)   szczególnie wrażliwe populacje i szczególnie wrażliwi uczestnicy są odpowiednio
            chronieni zgodnie z art. 59–64;

       e)   przewidywane korzyści dla uczestników lub dla zdrowia publicznego uzasadniają
            możliwe do przewidzenia ryzyko oraz niedogodności, a spełnianie tego warunku jest
            stale monitorowane;

       f)   uczestnik lub – w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej
            zgody – jego przedstawiciel ustawowy wyraził świadomą zgodę zgodnie z art. 59;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                163
                                              DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        g)   uczestnik lub – w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej
            zgody – jego przedstawiciel ustawowy otrzymał dane kontaktowe podmiotu,
            u którego może w razie potrzeby uzyskać dalsze informacje;

       h)   przestrzegane jest prawo uczestników do integralności cielesnej i psychicznej, do
            prywatności oraz do ochrony dotyczących ich danych zgodnie z dyrektywą
            95/46/WE;

       i)   badanie działania zaprojektowano tak, aby wiązał się z nim jak najmniejszy ból,
            dyskomfort, lęk i jak najmniejsze dające się przewidzieć ryzyko dla uczestników,
            a zarówno próg ryzyka, jak i stopień obciążenia uczestników zostały szczegółowo
            określone w planie badania działania i są stale monitorowane;

       j)   za opiekę medyczną zapewnianą uczestnikom odpowiada odpowiednio
            wykwalifikowany lekarz medycyny lub, w stosownych przypadkach, inna osoba
            uprawniona na mocy prawa krajowego do zapewniania pacjentom odpowiedniej
            opieki w warunkach badania działania;

       k)   na uczestnika ani, w stosownych przypadkach, na jego przedstawiciela ustawowego,
            nie jest wywierany żaden niepożądany wpływ, w tym wpływ o charakterze
            finansowym, w celu skłonienia do udziału w badaniu działania;

       l)   w stosownych przypadkach – przeprowadzone zostały badania bezpieczeństwa
            biologicznego odzwierciedlające najnowszą wiedzę naukową lub wszelkie inne
            badania uznane za konieczne w świetle przewidzianego zastosowania wyrobu;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      164
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        m)   w przypadku badań skuteczności klinicznej wykazano skuteczność analityczną,
            z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy;

       n)   w przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej wykazano skuteczność
            analityczną i znaczenie naukowe, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy. Gdy
            w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej nie stwierdzono
            znaczenia naukowego, przedstawiane jest naukowe uzasadnienie wykorzystania
            biomarkera;

       o)   dowiedziono technicznego bezpieczeństwa wyrobu w odniesieniu do jego
            zastosowania, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy oraz przepisów
            w dziedzinie bezpieczeństwa pracy i zapobiegania wypadkom;

       p)   spełnione są wymogi określone w załączniku XIV.

6.     Każdy uczestnik lub – w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej
       zgody – jego przedstawiciel ustawowy może w każdej chwili bez konsekwencji i bez
       konieczności podawania uzasadnienia wycofać się z badania działania poprzez cofnięcie
       swojej świadomej zgody. Bez uszczerbku dla dyrektywy 95/46/WE, wycofanie świadomej
       zgody nie ma wpływu na działania już przeprowadzone w oparciu o świadomą zgodę
       przed jej wycofaniem ani na wykorzystanie danych uzyskanych w oparciu o świadomą
       zgodę przed jej wycofaniem.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    165
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 7.     Badacz musi być osobą wykonującą zawód, który w danym państwie członkowskim
       uznawany jest za kwalifikujący do pełnienia roli badacza ze względu na posiadaną
       niezbędną wiedzę naukową i doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentem lub
       medycyny laboratoryjnej. Pozostali członkowie personelu biorący udział w prowadzeniu
       badania działania muszą posiadać odpowiednie kwalifikacje w stosownej dziedzinie
       medycyny oraz w metodyce prowadzenia badań klinicznych niezbędne do wykonywania
       swoich zadań, zdobyte w drodze kształcenia, szkolenia lub doświadczenia.

8.     W stosownych przypadkach, ośrodek, w którym ma być prowadzone badanie działania
       z udziałem uczestników, musi być odpowiedni do prowadzenia badań działania i być
       podobny do obiektów, w których wyrób ma być stosowany.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                166
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 59
                                       Świadoma zgoda

1.     Świadoma zgoda ma formę pisemną, jest opatrzona datą i podpisana przez osobę
       przeprowadzającą rozmowę, o której mowa w ust. 2 lit. c), oraz przez uczestnika lub,
       w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego
       przedstawiciela ustawowego, po tym jak uczestnik lub jego wyznaczony zgodnie z prawem
       przedstawiciel został należycie poinformowany zgodnie z ust. 2. W przypadku gdy
       uczestnik nie jest w stanie pisać, zgoda może zostać wyrażona i zarejestrowana za
       pośrednictwem odpowiednich alternatywnych środków w obecności co najmniej jednego
       bezstronnego świadka. W takim przypadku świadek podpisuje i opatruje datą dokument
       świadomej zgody. Uczestnik lub, w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić
       świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy otrzymuje egzemplarz dokumentu lub –
       w stosownych przypadkach – materiału zarejestrowanego alternatywnym środkiem,
       świadczącego o wyrażeniu świadomej zgody. Świadoma zgoda jest dokumentowana.
       Uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu zapewnia się odpowiedni czas na
       rozważenie decyzji o udziale w badaniu działania.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   167
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 2.     Informacje przekazywane uczestnikowi lub, w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie
       wyrazić świadomej zgody, jego przedstawicielowi ustawowemu w celu uzyskania jego
       świadomej zgody muszą:

       a)   umożliwiać uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu zrozumienie:

            (i)    charakteru, celów, korzyści i skutków badania działania oraz związanych z nim
                   ryzyka i niedogodności;

            (ii)   praw uczestnika i gwarancji dotyczących jego ochrony, w szczególności
                   przysługującego mu prawa do odmowy udziału w badaniu działania i prawa do
                   wycofania się z niego w każdej chwili bez konsekwencji i bez konieczności
                   podawania jakiegokolwiek uzasadnienia;

            (iii) warunków, na jakich badanie działania ma być prowadzone, w tym
                   spodziewanego czasu trwania udziału uczestnika w badaniu działania; oraz

            (iv) możliwych alternatywnych metod leczenia, w tym środków dotyczących
                   działań następczych w przypadku przerwania udziału uczestnika w badaniu;

       b)   być wyczerpujące, zwięzłe, jasne, odpowiednie i zrozumiałe dla uczestnika lub jego
            przedstawiciela ustawowego;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     168
                                             DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        c)   być przekazane w trakcie przeprowadzanej przed badaniem rozmowy z członkiem
            zespołu prowadzącego badanie, który ma odpowiednie kwalifikacje zgodnie
            z prawem krajowym; oraz

       d)   obejmować informacje o mającym zastosowanie systemie odszkodowania, o którym
            mowa w art. 65;

       e)   zawierać ogólnounijny niepowtarzalny numer identyfikacyjny danego badania
            działania, o którym mowa w art. 66 ust. 1, oraz informacje o dostępności wyników
            badania działania zgodnie z ust. 6 niniejszego artykułu.

3.     Informacje, o których mowa w ust. 2, są przygotowywane na piśmie i są udostępniane
       uczestnikowi lub – w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
       – jego przedstawicielowi ustawowemu.

4.     W trakcie rozmowy, o której mowa w ust. 2 lit. c), szczególną uwagę poświęca się
       potrzebom określonych populacji pacjentów i poszczególnych uczestników w zakresie
       informacji, a także metodom stosowanym przy udzielaniu informacji.

5.     W trakcie rozmowy, o której mowa w ust. 2 lit. c), sprawdza się, czy uczestnik zrozumiał
       informacje.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                169
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 6.     Uczestnik jest informowany, że sprawozdanie z badania działania oraz streszczenie
       opracowane w formie zrozumiałej dla przewidzianego użytkownika zostaną udostępnione
       na podstawie art. 73 ust. 5 w systemie elektronicznym dotyczącym badań działania,
       o którym mowa w art. 69, niezależnie od wyniku badania działania, a także jest w miarę
       możliwości informowany o ich udostępnieniu.

7.     Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla prawa krajowego, zgodnie
       z którym w przypadku małoletniego zdolnego do wyrażania opinii i oceny udzielanych mu
       informacji, oprócz świadomej zgody wyrażonej przez jego przedstawiciela ustawowego,
       aprobatę w celu udziału w badaniu działania musi wyrazić również sam małoletni.

                                           Artykuł 60
            Badania działania z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody

1.     W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, którzy nie wyrazili lub nie
       odmówili wyrażenia świadomej zgody, zanim stali się niezdolni do jej wyrażenia, badanie
       działania może być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków
       określonych w art. 58 ust. 5, wszystkich następujących warunków:

       a)     uzyskano świadomą zgodę ich przedstawiciela ustawowego;

       b)     uczestnicy niezdolni do wyrażenia zgody otrzymali informacje, o których mowa
              w art. 59 ust. 2, w sposób odpowiedni do ich zdolności zrozumienia tych informacji;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  170
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        c)   badacz respektuje jednoznaczne życzenie uczestnika niezdolnego do wyrażenia
            zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny informacji, o których mowa
            w art. 59 ust. 2, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu działania lub jego wolę
            wycofania się z tego badania w każdej chwili;

       d)   wobec uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych nie są stosowane żadne
            zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty
            i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu działania;

       e)   istnieje konieczność przeprowadzenia badania działania z udziałem uczestników
            niezdolnych do wyrażenia zgody, a danych o porównywalnym znaczeniu nie można
            uzyskać w badaniach działania z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej
            zgody ani z wykorzystaniem innych metod badawczych;

       f)   badanie działania dotyczy bezpośrednio schorzenia, na które cierpi dany uczestnik;

       g)   istnieją naukowe podstawy, aby przypuszczać, że udział w badaniu działania
            przyniesie:

            (i)    uczestnikowi niezdolnemu do wyrażenia zgody bezpośrednie korzyści większe
                   niż związane z nim ryzyko i obciążenia; lub

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  171
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---             (ii)   pewne korzyści populacji reprezentowanej przez uczestnika niezdolnego do
                   wyrażenia zgody, w przypadku gdy badanie działania będzie wiązało się
                   jedynie z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla
                   zainteresowanego uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody w porównaniu
                   do standardowego sposobu leczenia schorzenia, na które cierpi dany uczestnik
                   niezdolny do wyrażenia zgody.

2.     Uczestnik bierze w możliwie największym zakresie udział w procedurze wyrażania
       świadomej zgody.

3.     Ust. 1 lit. g) pkt (ii) pozostaje bez uszczerbku dla surowszych przepisów prawa krajowego
       zabraniających prowadzenia takich badań działania z udziałem uczestników niezdolnych
       do wyrażenia zgody, w przypadku gdy nie istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać,
       że udział w badaniu działania przyniesie uczestnikowi bezpośrednie korzyści większe niż
       związane z nim ryzyko i obciążenia.

                                          Artykuł 61
                           Badania działania z udziałem małoletnich

1.     Badania działania z udziałem małoletnich mogą być prowadzone jedynie w przypadku
       spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 58 ust. 5, wszystkich następujących
       warunków:

       a)   uzyskano świadomą zgodę ich przedstawiciela ustawowego;

       b)   badacze lub członkowie zespołu prowadzącego badanie przeszkoleni w zakresie
            postępowania z dziećmi lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielili
            małoletnim informacji, o których mowa w art. 59 ust. 2, w sposób dostosowany do
            ich wieku i dojrzałości umysłowej;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  172
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        c)   badacz respektuje jednoznaczne życzenie małoletniego, który jest zdolny do
            wyrażania opinii i oceny informacji, o których mowa w art. 59 ust. 2, dotyczące
            odmowy jego udziału w badaniu działania, lub jego wolę wycofania się z tego
            badania w każdej chwili;

       d)   wobec uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych nie są stosowane żadne
            zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty
            i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu działania;

       e)   celem badania działania jest zbadanie sposobów leczenia schorzenia występującego
            tylko u małoletnich lub istnieje konieczność przeprowadzenia badania działania
            z udziałem małoletnich w celu walidacji danych uzyskanych w badaniach działania
            z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskanych
            z wykorzystaniem innych metod badawczych;

       f)   badanie działania dotyczy bezpośrednio schorzenia występującego u danego
            małoletniego albo ma taki charakter, że można je przeprowadzić tylko z udziałem
            małoletnich;

       g)   istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział w badaniu działania
            przyniesie:

            (i)    uczestnikowi małoletniemu bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim
                   ryzyko i obciążenia; lub

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    173
                                              DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---              (ii)   pewne korzyści populacji reprezentowanej przez danego małoletniego,
                    w przypadku gdy badanie działania będzie wiązało się jedynie z minimalnym
                    ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla zainteresowanego małoletniego
                    w porównaniu do standardowego sposobu leczenia schorzenia, na które cierpi
                    dany małoletni;

       h)    małoletni bierze udział w procedurze wyrażania świadomej zgody w sposób
             dostosowany do jego wieku i dojrzałości umysłowej;

       i)    jeżeli w trakcie trwania badania działania małoletni osiągnie wiek, w którym osiąga
             zdolność do wyrażenia świadomej zgody określoną w prawie krajowym, wymagane
             jest uzyskanie jego wyraźnej świadomej zgody na udział w badaniu działania przed
             kontynuacją udziału tego uczestnika w badaniu działania.

2.     Ust. 1 lit. g) pkt (ii) pozostaje bez uszczerbku dla surowszych przepisów prawa krajowego
       zabraniających prowadzenia takich badań działania z udziałem małoletnich, w przypadku
       gdy nie istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział w badaniu działania
       przyniesie uczestnikowi bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko
       i obciążenia.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   174
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                              Artykuł 62
                Badania działania z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Badania działania z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią mogą być prowadzone jedynie
w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 58 ust. 5, wszystkich następujących
warunków:

a)      badanie działania może przynieść bezpośrednie korzyści danej kobiecie w ciąży lub
        karmiącej piersią lub jej embrionowi, płodowi lub dziecku po urodzeniu, które to korzyści
        będą większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia;

b)      jeżeli takie badanie działania nie przynosi bezpośrednich korzyści danej kobiecie w ciąży
        lub karmiącej piersią lub jej embrionowi, płodowi lub dziecku po urodzeniu, może być
        prowadzone, tylko jeżeli:

        (i)    badanie działania o porównywalnej skuteczności nie może zostać przeprowadzone na
               kobietach, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią;

        (ii)   badanie działania przyczynia się do osiągnięcia wyników, które mogą przynieść
               korzyści kobietom w ciąży lub karmiącym piersią lub innym kobietom w związku
               z rozrodczością, lub innym embrionom, płodom lub dzieciom; oraz

        (iii) badanie działania wiąże się z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla
               danej kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, jej embrionu, płodu lub dziecka po
               urodzeniu;

10729/3/16 REV 3                                                         KD/alb                  175
                                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- c)      w przypadku prowadzenia badania z udziałem kobiet karmiących piersią dokłada się
        szczególnych starań, aby uniknąć jakiegokolwiek niepożądanego wpływu na zdrowie
        dziecka;

d)      wobec uczestników nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe
        z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane
        z udziałem w badaniu działania.

                                          Artykuł 63
                                  Dodatkowe środki krajowe

Państwa członkowskie mogą utrzymywać dodatkowe środki dotyczące osób odbywających
obowiązkową służbę wojskową, osób pozbawionych wolności, osób, które na podstawie decyzji
sądu nie mogą brać udziału w badaniach działania lub osób przebywających w ośrodkach opieki.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  176
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                                Artykuł 64
                         Badania działania w sytuacjach nadzwyczajnych

1.     W drodze odstępstwa od art. 58 ust. 5 lit. f), art. 60 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 61 ust. 1 lit. a)
       i b) świadomą zgodę na udział w badaniu działania można uzyskać, a informacji
       dotyczących badania działania można udzielić po decyzji o włączeniu uczestnika do
       badania działania, pod warunkiem że decyzja ta została podjęta w momencie pierwszej
       interwencji dotyczącej uczestnika, zgodnie z planem badania skuteczności klinicznej dla
       tego badania działania oraz że spełnione są wszystkie następujące warunki:

       a)    ze względu na nagłość sytuacji, spowodowaną nagłą chorobą zagrażającą życiu lub
             innym nagłym poważnym schorzeniem, uczestnik nie jest w stanie wyrazić
             uprzedniej świadomej zgody oraz nie jest możliwe uprzednie przekazanie mu
             informacji dotyczących badania działania;

       b)    istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział uczestnika w badaniu
             działania może przynieść mu bezpośrednie klinicznie istotne korzyści skutkujące
             wymierną poprawą kondycji zdrowotnej, która polega na złagodzeniu cierpienia lub
             poprawie stanu zdrowia uczestnika, lub też prowadzące do zdiagnozowania
             schorzenia uczestnika;

       c)    w czasie okna terapeutycznego nie jest możliwe uprzednie przekazanie wszystkich
             informacji przedstawicielowi ustawowemu uczestnika i uzyskanie uprzedniej
             świadomej zgody takiego przedstawiciela;

10729/3/16 REV 3                                                             KD/alb                      177
                                                DGB 2C                                                  PL
 ---pagebreak---        d)   badacz zaświadcza, że nie są mu znane jakiekolwiek zastrzeżenia dotyczące udziału
            w badaniu działania zgłoszone wcześniej przez uczestnika;

       e)   badanie działania bezpośrednio dotyczy schorzenia uczestnika, z powodu którego nie
            jest możliwe w czasie okna terapeutycznego uzyskanie od uczestnika lub jego
            przedstawiciela ustawowego uprzedniej świadomej zgody ani uprzednie przekazanie
            informacji, a badanie działania ma taki charakter, że może być prowadzone
            wyłącznie w sytuacjach nadzwyczajnych;

       f)   badanie działania wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestnika
            w porównaniu do standardowego sposobu leczenia schorzenia, na które cierpi dany
            uczestnik.

2.     Po interwencji, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, uzyskuje się świadomą zgodę
       zgodnie z art. 59, aby umożliwić dalszy udział uczestnika w badaniu działania, oraz
       udziela się informacji dotyczących badania działania, zgodnie z następującymi wymogami:

       a)   w przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody oraz małoletnich badacz
            uzyskuje świadomą zgodę od ich przedstawiciela ustawowego bez zbędnej zwłoki,
            a informacji, o których mowa w art. 59 ust. 2, udziela się w najkrótszym możliwym
            terminie uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  178
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)   w przypadku innych uczestników badacz uzyskuje świadomą zgodę bez zbędnej
            zwłoki od uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego, w zależności od tego, od
            kogo można ją uzyskać wcześniej, a informacji, o których mowa w art. 59 ust. 2,
            udziela się w najkrótszym możliwym terminie, w odpowiednim przypadku,
            uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu.

       Do celów lit. b), w przypadku gdy świadomą zgodę uzyskano od przedstawiciela
       ustawowego, świadomą zgodę na kontynuowanie udziału w badaniu działania uzyskuje się
       od uczestnika, gdy tylko będzie on zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

3.     Jeżeli uczestnik lub, w stosownych przypadkach, jego przedstawiciel ustawowy nie wyrazi
       zgody, informuje się go o prawie do niewyrażenia zgody na wykorzystanie danych
       uzyskanych w ramach badania działania.

                                          Artykuł 65
                                       Odszkodowanie

1.     Państwa członkowskie zapewniają funkcjonowanie systemów odszkodowania – w formie
       ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań równoważnych pod względem celu,
       która jest odpowiednia do charakteru i skali ryzyka – za szkody poniesione przez
       uczestnika wynikające z udziału w badaniu działania prowadzonym na ich terytorium.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   179
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 2.     Sponsor i badacz korzystają z systemu, o którym mowa w ust. 1, w formie odpowiedniej
       dla państwa członkowskiego, w którym prowadzone jest badanie działania.

                                         Artykuł 66
                         Wniosek o pozwolenie na badanie działania

1.     Sponsor badania działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, wprowadza i przedkłada
       państwu członkowskiemu, w którym badanie działania ma być prowadzone (zwanemu
       dalej do celów niniejszego artykułu „zainteresowanym państwem członkowskim”),
       wniosek wraz z dokumentacją, o której mowa w załączniku XIII sekcja 2 i 3
       i w załączniku XIV.

       Wniosek przedkłada się za pomocą system elektronicznego, o którym mowa w art. 69,
       który generuje dla badania działania ogólnounijny niepowtarzalny numer identyfikacyjny,
       który będzie używany we wszelkiej wymianie informacji dotyczącej tego badania
       działania. W ciągu dziesięciu dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie
       powiadamia sponsora, czy dane badanie działania wchodzi w zakres stosowania
       niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny zgodnie z załącznikiem XIV
       rozdział I.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     180
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 2.     W ciągu tygodnia od wystąpienia jakiejkolwiek zmiany dotyczącej dokumentacji, o której
       mowa w załączniku XIV rozdział I, sponsor aktualizuje odpowiednie dane w systemie
       elektronicznym, o którym mowa w art. 69, i wyraźnie oznacza tę zmianę w dokumentacji.
       Zainteresowane państwo członkowskie powiadamia się o aktualizacji za pomocą tego
       systemu elektronicznego.

3.     W przypadku gdy zainteresowane państwo członkowskie stwierdzi, że badanie działania
       będące przedmiotem wniosku nie wchodzi w zakres stosowania niniejszego
       rozporządzenia lub że wniosek nie jest kompletny, powiadamia o tym sponsora i wyznacza
       mu termin maksymalnie dziesięciu dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku
       za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69. Zainteresowane państwo
       członkowskie może w stosownych przypadkach przedłużyć ten termin o maksymalnie
       20 dni.

       Jeżeli sponsor nie przedstawi uwag ani nie uzupełni wniosku w terminie, o którym mowa
       w akapicie pierwszym, wniosek uznaje się za niezłożony. W przypadku gdy sponsor
       uważa, że wniosek wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia lub jest
       kompletny, natomiast zainteresowane państwo członkowskie uważa, że tak nie jest,
       wniosek uznaje się za odrzucony. Zainteresowane państwo członkowskie ustanawia
       procedurę odwoławczą na wypadek takiej odmowy.

       Zainteresowane państwo członkowskie w ciągu pięciu dni od otrzymania uwag lub
       dodatkowych informacji, o które wystąpiło, powiadamia sponsora, czy dane badanie
       działania uznaje się za wchodzące w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia,
       a wniosek jest kompletny.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  181
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.     Zainteresowane państwo członkowskie może również przedłużyć termin, o którym mowa
       w ust. 1 i 3, o kolejnych pięć dni.

5.     Do celów niniejszego rozdziału data powiadomienia sponsora zgodnie z ust. 1 lub 3 jest
       datą walidacji wniosku. W przypadku gdy sponsor nie został powiadomiony, datą
       walidacji wniosku jest ostatni dzień terminów, o których mowa, odpowiednio, w ust. 1, 3
       i 4.

6.     W czasie gdy wniosek jest oceniany, państwo członkowskie może zwrócić się do sponsora
       o dodatkowe informacje. Bieg terminu określonego w ust. 7 lit. b) ulega zawieszeniu od
       daty pierwszego zwrócenia się o informacje do czasu otrzymania tych dodatkowych
       informacji.

7.     Sponsor może rozpocząć badanie działania w następujących okolicznościach:

       a)     w przypadku badań działania przeprowadzanych zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. a) oraz
              w przypadku gdy pobieranie próbek nie stwarza poważnego ryzyka klinicznego dla
              uczestnika badania – o ile prawo krajowe nie stanowi inaczej – niezwłocznie po
              dacie walidacji wniosku zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu i pod warunkiem że
              w sprawie badania działania nie została wydana przez komisję etyczną
              zainteresowanego państwa członkowskiego opinia negatywna, która zgodnie
              z prawem krajowym jest ważna na terytorium całego państwa członkowskiego;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     182
                                             DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   w przypadku badań działania przeprowadzanych zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. b) i c)
            oraz art. 58 ust. 2 lub badań działania innych niż te, o których mowa w lit. a)
            niniejszego ustępu – gdy tylko zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło
            sponsora o udzieleniu pozwolenia na prowadzenie badania działania i pod
            warunkiem że w sprawie badania działania nie została wydana przez komisję etyczną
            zainteresowanego państwa członkowskiego opinia negatywna, która zgodnie
            z prawem krajowym jest ważna na terytorium całego państwa członkowskiego.
            Państwo członkowskie powiadamia sponsora o pozwoleniu w terminie 45 dni od
            daty walidacji wniosku, o której mowa w ust. 5. Państwo członkowskie może
            również przedłużyć ten termin o kolejnych 20 dni w celu skonsultowania się
            z ekspertami.

8.     Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 108 aktów delegowanych
       zmieniających – w świetle postępu technicznego i zmian regulacyjnych na świecie –
       wymogi określone w załączniku XIV rozdział I.

9.     W celu zapewnienia jednolitego stosowania wymogów określonych w załączniku XIV
       rozdział I, Komisja może przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozwiązania kwestii
       rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce. Te akty wykonawcze przyjmuje się
       zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  183
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 67
                       Ocena dokonywana przez państwa członkowskie

1.     Państwa członkowskie zapewniają, aby osoby walidujące i oceniające wniosek lub
       podejmujące decyzje w jego sprawie nie pozostawały w konflikcie interesów, były
       niezależne od sponsora, od badaczy biorących udział w badaniu oraz osób fizycznych lub
       prawnych finansujących dane badanie działania, a także by nie podlegały one żadnym
       innym niepożądanym wpływom.

2.     Państwa członkowskie zapewniają, by ocena była dokonywana wspólnie przez stosowną
       liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie.

3.     Państwa członkowskie oceniają, czy badanie działania zostało zaprojektowane w taki
       sposób, by potencjalne ryzyko dla uczestników lub osób trzecich utrzymujące się po
       zminimalizowaniu ryzyka było uzasadnione w porównaniu ze spodziewanymi korzyściami
       klinicznymi. Analizują one – biorąc pod uwagę mające zastosowanie wspólne specyfikacje
       lub normy zharmonizowane – w szczególności:

       a)   wykazanie zgodności wyrobu do badania działania z mającymi zastosowanie
            ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, z wyjątkiem kwestii
            objętych badaniem działania oraz czy w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie
            środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestników. Obejmuje
            to – w przypadku badań działania – ocenę skuteczności analitycznej, a w przypadku
            interwencyjnych badań skuteczności klinicznej – ocenę skuteczności analitycznej,
            skuteczności klinicznej i znaczenia naukowego, z uwzględnieniem aktualnego stanu
            wiedzy;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 184
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        b)   czy zastosowane przez sponsora rozwiązania minimalizujące ryzyko zostały opisane
            w normach zharmonizowanych, a w przypadku gdy sponsor nie stosuje norm
            zharmonizowanych, czy rozwiązania minimalizujące ryzyko zapewniają poziom
            ochrony równoważny z tym, który zapewniają normy zharmonizowane;

       c)   czy środki planowane dla bezpiecznej instalacji, wprowadzenia do używania
            i utrzymywania wyrobu do badania działania są odpowiednie;

       d)   wiarygodność i solidność danych wygenerowanych w wyniku badania działania,
            przy uwzględnieniu przyjętego podejścia statystycznego, projektu badania działania
            i kwestii metodycznych, w tym wielkości próby, komparatora i punktów końcowych;

       e)   czy spełnione są wymogi określone w załączniku XIV.

4.     Państwa członkowskie odmawiają udzielenia pozwolenia na badanie działania, jeżeli:

       a)   wniosek przedłożony zgodnie z art. 66 ust. 3 pozostaje niekompletny;

       b)   wyrób lub przedłożone dokumenty, zwłaszcza plan badania działania i broszura
            badacza, nie odpowiadają stanowi wiedzy naukowej, a badanie działania –
            w szczególności – nie jest odpowiednie, by dostarczyć dowodów na bezpieczeństwo,
            charakterystykę działania lub korzyści płynące z danego wyrobu dla uczestników lub
            pacjentów;

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   185
                                          DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        c)   nie zostały spełnione wymogi art. 58; lub

       d)   którakolwiek z ocen wydanych na podstawie z ust. 3 jest negatywna.

       Państwa członkowskie ustanawiają procedurę odwoławczą na wypadek odmowy na
       podstawie akapitu pierwszego.

                                         Artykuł 68
                               Prowadzenie badania działania

1.     Sponsor i badacz zapewniają, by badanie działania było prowadzone zgodnie
       z zatwierdzonym planem badania działania.

2.     Aby zweryfikować ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników,
       wiarygodność i solidność przedstawianych danych oraz zgodność prowadzenia badania
       działania z wymogami niniejszego rozporządzenia, sponsor zapewnia odpowiednie
       monitorowanie prowadzenia badania działania. Zakres i charakter tego monitorowania
       sponsor określa na podstawie oceny, która uwzględnia wszystkie cechy badania działania,
       w tym:

       a)   cel i metodykę badania działania; oraz

       b)   stopień odstępstwa danej interwencji od zwykłej praktyki klinicznej.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  186
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.     Rejestrowanie, przetwarzanie i przechowywanie wszystkich informacji dotyczących
       badania działania odpowiednio przez sponsora lub badacza oraz postępowanie z nimi
       odbywają się w sposób pozwalający na ich dokładne zgłaszanie, interpretację
       i weryfikację, przy jednoczesnej ochronie poufności zapisów dotyczących uczestników
       oraz ich danych osobowych zgodnie z mającym zastosowanie prawem dotyczącym
       ochrony danych osobowych.

4.     Wdraża się odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu ochrony przetwarzanych
       informacji i danych osobowych przed nieupoważnionym lub niezgodnym z prawem
       dostępem, ujawnieniem, rozpowszechnieniem, zmianą, zniszczeniem lub przypadkową
       utratą, w szczególności w przypadku przetwarzania wiążącego się z transmisją przez sieć.

5.     Państwa członkowskie przeprowadzają na odpowiednim poziomie kontrole ośrodków
       badań działania, by sprawdzić, czy badania działania są prowadzone zgodnie z wymogami
       niniejszego rozporządzenia oraz z zatwierdzonym planem badania.

6.     Sponsor ustanawia procedurę do stosowania w sytuacjach nadzwyczajnych, umożliwiającą
       natychmiastową identyfikację i, w razie konieczności, natychmiastowe wycofanie
       z używania wyrobów stosowanych w danym badaniu.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   187
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                          Artykuł 69
                       Elektroniczny system dotyczący badań działania

1.     Komisja we współpracy z państwami członkowskimi ustanawia system elektroniczny,
       zarządza nim i go utrzymuje:

       a)   w celu tworzenia niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań działania,
            o których mowa w art. 66 ust. 1;

       b)   do wykorzystania jako punkt przyjmowania wszystkich wniosków o pozwolenie na
            badania działania lub powiadomień dotyczących badań działania, o których mowa
            w art. 66, 70, 71 i 74, oraz wszystkich pozostałych przypadków przedkładania
            danych lub przetwarzania danych w tym kontekście;

       c)   w celu wymiany między państwami członkowskimi oraz między nimi a Komisją
            informacji dotyczących badań działania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem,
            w tym wymiany informacji, o których mowa w art. 72 i 74;

       d)   w celu umożliwienia sponsorowi informowania zgodnie z art. 73, w tym
            przekazywania sprawozdania z badania działania i jego streszczenia wymaganych
            w ust. 5 tego artykułu;

       e)   w celu zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobów oraz
            związanych z nimi aktualizacji, o których mowa w art. 76.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  188
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 2.     Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, Komisja
       zapewnia jego interoperacyjność z bazą danych UE dotyczącą badań klinicznych
       produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. 81 rozporządzenia
       Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 1 w odniesieniu do badań działania
       wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej.

3.     Informacje, o których mowa w ust. 1 lit. c), są dostępne wyłącznie dla państw
       członkowskich i Komisji. Informacje, o których mowa w innych literach tego ustępu, są
       dostępne publicznie, chyba że w odniesieniu do całości tych informacji lub pewnych ich
       części uzasadnione jest zachowanie ich poufności ze względu na jedną z następujących
       przyczyn:

       a)   ochrona danych osobowych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001;

       b)   ochrona poufnych informacji o charakterze handlowym, zwłaszcza zawartych
            w broszurze badacza, w szczególności poprzez uwzględnienie statusu oceny
            zgodności dla danego wyrobu, chyba że ujawnienie tych informacji ma charakter
            nadrzędny z uwagi na interes publiczny;

       c)   skuteczny nadzór nad prowadzeniem badania działania sprawowany przez
            zainteresowane państwo lub państwa członkowskie.

1
      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia
      2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz
      uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   189
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.     Dane osobowe uczestników nie są dostępne publicznie.

5.     Interfejs użytkownika systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1, jest dostępny we
       wszystkich językach urzędowych Unii.

                                              Artykuł 70
               Badania działania dotyczące wyrobów noszących oznakowanie CE

1.     W przypadku gdy badanie działania ma być prowadzone w celu dalszej oceny wyrobu,
       który nosi już oznakowanie CE zgodnie z art. 18 ust. 1, w zakresie jego przewidzianego
       zastosowania (zwane dalej „badaniem w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do
       obrotu”), i w przypadku gdy badanie działania obejmowałoby poddanie uczestników
       dodatkowym zabiegom oprócz zabiegów wykonywanych w normalnych warunkach
       używania wyrobu i te dodatkowe zabiegi byłyby inwazyjne lub uciążliwe, sponsor
       powiadamia zainteresowane państwo członkowskie co najmniej na 30 dni przed
       rozpoczęciem badania działania za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w art. 69. Do powiadomienia sponsor dołącza dokumentację, o której mowa w załączniku
       XIII część A sekcja 2 i w załączniku XIV. Do badań w ramach obserwacji działania po
       wprowadzeniu do obrotu stosuje się art. 58 ust. 5 lit. b)–l) i p), art. 71, 72 i 73, art. 76 ust. 5
       oraz odpowiednie przepisy załączników XIII i XIV.

2.     W przypadku gdy badanie działania ma być prowadzone w celu oceny wyrobu, który już
       nosi oznakowanie CE zgodnie z art. 18 ust. 1, poza zakresem jego przewidzianego
       zastosowania, stosuje się art. 58–77.

10729/3/16 REV 3                                                           KD/alb                     190
                                               DGB 2C                                               PL
 ---pagebreak---                                             Artykuł 71
                            Istotne zmiany w badaniach działania

1.     Jeżeli sponsor zamierza wprowadzić w badaniu działania zmiany, które prawdopodobnie
       będą miały istotny wpływ na bezpieczeństwo, zdrowie lub prawa uczestników lub na
       solidność lub wiarygodność danych uzyskanych dzięki temu badaniu, powiadamia –
       w terminie tygodnia – za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69,
       państwo członkowskie, w którym badanie działania jest lub ma być prowadzone,
       o powodach i charakterze tych zmian. Do powiadomienia sponsor dołącza – jako element
       tego powiadomienia – zaktualizowaną wersję odpowiedniej dokumentacji, o której mowa
       w załączniku XIV. Zmiany w odpowiedniej dokumentacji są wyraźnie oznaczone.

2.     Państwo członkowskie ocenia każdą istotną zmianę w badaniu działania zgodnie
       z procedurą ustanowioną w art. 67.

3.     Sponsor może wdrożyć zmiany, o których mowa w ust. 1, najwcześniej 38 dni od
       powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, chyba że:

       a)   państwo członkowskie, w którym badanie działania jest lub ma być prowadzone,
            powiadomiło sponsora o odmowie ze względu na powody, o których mowa w art. 67
            ust. 4, lub z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym, bezpieczeństwem
            lub zdrowiem uczestników i użytkowników lub porządkiem publicznym; lub

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  191
                                             DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        b)   komisja etyczna w tym państwie członkowskim wydała opinię negatywną dotyczącą
            istotnej zmiany w badaniu działania i opinia ta zgodnie z prawem krajowym jest
            ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego.

4.     Zainteresowane państwo członkowskie może również przedłużyć termin, o którym mowa
       w ust. 3, o kolejnych siedem dni w celu skonsultowania się z ekspertami.

                                          Artykuł 72
                   Środki korygujące podejmowane przez państwa członkowskie
     oraz wymiana informacji między państwami członkowskimi w sprawie badań działania

1.     W przypadku gdy państwo członkowskie, w którym badanie działania jest lub ma być
       prowadzone, ma powody, by uznać, że nie są spełnione wymogi określone w niniejszym
       rozporządzeniu, może na swoim terytorium zastosować co najmniej dowolny
       z następujących środków:

       a)   uchylić pozwolenie na badanie działania;

       b)   zawiesić lub zakończyć badanie działania;

       c)   zobowiązać sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania działania.

2.     Zanim zainteresowane państwo członkowskie zastosuje którykolwiek ze środków,
       o których mowa w ust. 1, z wyjątkiem sytuacji, w której wymagane jest podjęcie
       natychmiastowych działań, zwraca się do sponsora lub badacza lub do nich obu
       o wyrażenie opinii. Opinię tę wydaje się w terminie siedmiu dni.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  192
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 3.     Państwo członkowskie, które zastosowało jeden ze środków, o których mowa w ust. 1
       niniejszego artykułu, lub odmówiło udzielenia pozwolenia na badanie działania, lub
       zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania działania ze
       względów bezpieczeństwa, powiadamia o odpowiedniej decyzji i powodach jej podjęcia
       wszystkie państwa członkowskie i Komisję za pomocą systemu elektronicznego, o którym
       mowa w art. 69.

4.     W przypadku cofnięcia wniosku przez sponsora przed wydaniem decyzji przez państwo
       członkowskie, informacja ta jest udostępniana za pośrednictwem systemu elektronicznego,
       o którym mowa w art. 69, wszystkim państwom członkowskim i Komisji.

                                            Artykuł 73
           Informacje dostarczane przez sponsora po zakończeniu badania działania
       lub w przypadku jego tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia

1.     Jeżeli sponsor tymczasowo wstrzymał badanie działania lub zakończył badanie działania
       wcześniej, w ciągu 15 dni powiadamia on państwa członkowskie, w których to badanie
       działania zostało tymczasowo wstrzymane lub zakończone wcześniej, za pomocą systemu
       elektronicznego, o którym mowa w art. 69, o tymczasowym wstrzymaniu lub
       wcześniejszym zakończeniu. W przypadku gdy sponsor tymczasowo wstrzymał badanie
       działania lub zakończył badanie działania wcześniej ze względów bezpieczeństwa,
       powiadamia o tym w ciągu 24 godzin wszystkie państwa członkowskie, w których to
       badanie działania było prowadzone.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  193
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 2.     Za zakończenie badania działania uznaje się ostatnią wizytę ostatniego uczestnika, chyba
       że plan badania działania przewiduje zakończenie badania w innym terminie.

3.     Sponsor powiadamia każde państwo członkowskie, w którym prowadzone jest badanie
       działania, o zakończeniu tego badania działania w tym państwie członkowskim.
       Powiadomienia tego dokonuje się w ciągu 15 dni od zakończenia badania działania
       w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

4.     Jeżeli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor
       powiadamia wszystkie państwa członkowskie, w których to badanie działania było
       prowadzone, o zakończeniu badania działania we wszystkich państwach członkowskich.
       Powiadomienia tego dokonuje się w ciągu 15 dni od zakończenia badania działania.

5.     Niezależnie od wyniku badania działania, w ciągu roku od jego zakończenia lub w ciągu
       trzech miesięcy od jego wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego wstrzymania
       sponsor przedkłada państwom członkowskim, w których badanie działania było
       prowadzone, sprawozdanie z badania działania, o którym mowa w załączniku XIII część
       A sekcja 2.3.3.

       Wraz ze sprawozdaniem z badania działania przedkłada się streszczenie sporządzone
       w taki sposób, by było łatwo zrozumiałe dla przewidzianego użytkownika. Zarówno
       sprawozdanie, jak i jego streszczenie są przedkładane przez sponsora za pomocą systemu
       elektronicznego, o którym mowa w art. 69.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  194
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        W przypadku gdy z powodów naukowych przedłożenie sprawozdania z badania działania
       nie jest możliwe w ciągu roku od zakończenia badania, sprawozdanie takie przedkłada się,
       gdy tylko stanie się dostępne. W takim przypadku w planie badania skuteczności
       klinicznej, o którym mowa w załączniku XIII część A sekcja 2.3.2, określa się, kiedy
       wyniki badania działania będą dostępne, i podaje uzasadnienie.

6.     Komisja wydaje wytyczne dotyczące treści i struktury streszczenia sprawozdania z badania
       działania.

       Ponadto Komisja może wydawać wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania
       surowych danych, w przypadkach gdy sponsor postanawia dobrowolnie udostępniać
       surowe dane. Wytyczne te można – w miarę możliwości – przyjmować na podstawie
       istniejących wytycznych dotyczących udostępniania surowych danych w dziedzinie badań
       działania oraz dostosowywać do takich istniejących wytycznych.

7.     Streszczenie i sprawozdanie z badania działania, o których mowa w ust. 5 niniejszego
       artykułu, udostępnia się publicznie za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w art. 69, najpóźniej w momencie rejestracji wyrobu zgodnie z art. 26, a przed jego
       wprowadzeniem do obrotu. W przypadku wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego
       wstrzymania badania streszczenie i sprawozdanie udostępnia się publicznie natychmiast po
       ich przedłożeniu.

       Jeżeli wyrób nie zostanie zarejestrowany zgodnie z art. 26 w ciągu roku od wprowadzenia
       streszczenia i sprawozdania z badania działania do systemu elektronicznego zgodnie
       z ust. 5 niniejszego artykułu, zostają one udostępnione publicznie w tym momencie.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   195
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                             Artykuł 74
                   Procedura skoordynowanej oceny do celów badań działania

1.     Sponsor badania działania, które ma być prowadzone w więcej niż jednym państwie
       członkowskim, może – do celów art. 66 –złożyć, za pomocą systemu elektronicznego,
       o którym mowa w art. 69, jeden wniosek, który po otrzymaniu zostanie przekazany drogą
       elektroniczną wszystkim państwom członkowskim, w których badanie działania ma być
       prowadzone.

2.     W jednym wniosku, o którym mowa w ust. 1, sponsor wskazuje, że jedno z państw
       członkowskich, w których badanie działania ma być prowadzone, pełnić będzie rolę
       koordynującego państwa członkowskiego. Państwa członkowskie, w których ma być
       prowadzone badanie działania, w ciągu sześciu dni od złożenia wniosku uzgadniają, które
       z nich przyjmie rolę koordynującego państwa członkowskiego. Jeżeli nie zgadzają się co
       do tego, które z nich ma pełnić rolę koordynującego państwa członkowskiego, rolę tę
       przyjmuje państwo wskazane przez sponsora.

3.     Pod kierownictwem koordynującego państwa członkowskiego, o którym mowa w ust. 2,
       zainteresowane państwa członkowskie koordynują ocenę wniosku, w szczególności ocenę
       dokumentacji, o której mowa w załączniku XIV rozdział I.

       Jednak kompletność dokumentacji, o której mowa w załączniku XIV rozdział I sekcje
       1.13, 4.2, 4.3 i 4.4 oraz w załączniku XIII część A sekcja 2.3.2 lit. c), każde
       zainteresowane państwo członkowskie ocenia samodzielnie, zgodnie z art. 66 ust. 1–5.

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                196
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.     W odniesieniu do dokumentacji innej niż ta, o której mowa w ust. 3 akapit drugi,
       koordynujące państwo członkowskie:

       a)   w ciągu sześciu dni od otrzymania jednego wniosku powiadamia sponsora, że to ono
            będzie koordynującym państwem członkowskim („data powiadomienia”);

       b)   do celów walidacji wniosku uwzględnia wszelkie uwagi przekazane przez
            którekolwiek z zainteresowanych państw członkowskich w ciągu siedmiu dni od
            daty powiadomienia;

       c)   w ciągu 10 dni od daty powiadomienia ocenia, czy badanie działania wchodzi
            w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny,
            i powiadamia o tym sponsora. Art. 66 ust. 1 i ust. 3–5 stosuje się do koordynującego
            państwa członkowskiego w zakresie tej oceny;

       d)   ustala wyniki swojej oceny w projekcie sprawozdania z oceny, który ma zostać
            przekazany zainteresowanym państwom członkowskim w ciągu 26 dni od daty
            walidacji. Do 38. dnia od daty walidacji pozostałe zainteresowane państwa
            członkowskie przekazują swoje uwagi i propozycje dotyczące projektu sprawozdania
            z oceny oraz powiązanego z nim wniosku koordynującemu państwu
            członkowskiemu, które należycie uwzględnia te uwagi i propozycje przy ustalaniu
            ostatecznej wersji końcowego sprawozdania z oceny, które w ciągu 45 dni od daty
            walidacji ma zostać przekazane sponsorowi i pozostałym zainteresowanym
            państwom członkowskim.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  197
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Końcowe sprawozdanie z oceny jest uwzględniane przez wszystkie zainteresowane
       państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji w sprawie wniosku sponsora zgodnie
       z art. 66 ust. 7.

5.     W przypadku oceny dokumentacji, o której mowa w ust. 3 akapit drugi, każde
       zainteresowane państwo członkowskie może jednokrotnie zwrócić się do sponsora
       o dodatkowe informacje. Sponsor przekazuje te dodatkowe informacje, o które się
       zwrócono, w ustalonym przez zainteresowane państwo członkowskie terminie
       nieprzekraczającym 12 dni od otrzymania wniosku. Bieg ostatniego terminu określonego
       w ust. 4 lit. d) ulega zawieszeniu od daty zwrócenia się o informacje do czasu otrzymania
       tych dodatkowych informacji.

6.     W przypadku wyrobów klas C i D koordynujące państwo członkowskie może również
       przedłużyć terminy, o których mowa w ust. 4, o kolejnych 50 dni w celu skonsultowania
       się z ekspertami.

7.     Komisja może w drodze aktów wykonawczych doprecyzowywać procedury
       i harmonogramy skoordynowanych ocen, które mają być uwzględniane przez
       zainteresowane państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji w sprawie wniosku
       sponsora. Takie akty wykonawcze mogą również zawierać procedury i harmonogramy
       skoordynowanej oceny w przypadku istotnych zmian zgodnie z ust. 12 niniejszego
       artykułu, w przypadku zgłoszenia zdarzeń niepożądanych zgodnie z art. 76 ust. 4 oraz
       w przypadku badań działania obejmujących wyroby do diagnostyki w terapii celowanej,
       w przypadku gdy produkty lecznicze podlegają równoległej skoordynowanej ocenie
       badania klinicznego na mocy rozporządzenia (UE) nr 536/2014. Te akty wykonawcze
       przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   198
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 8.     W przypadku gdy z konkluzji koordynującego państwa członkowskiego dotyczącej
       obszaru skoordynowanej oceny wynika, że prowadzenie danego badania działania jest
       dopuszczalne lub dopuszczalne z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków,
       konkluzja ta jest uznawana za konkluzję wszystkich zainteresowanych państw
       członkowskich.

       Niezależnie od akapitu pierwszego zainteresowane państwo członkowskie może nie
       zgodzić się z konkluzją koordynującego państwa członkowskiego dotyczącą obszaru
       skoordynowanej oceny sprawozdania jedynie z następujących przyczyn:

       a)   państwo to uważa, że w wyniku udziału w badaniu działania uczestnik otrzymałby
            leczenie gorsze niż leczenie, które otrzymałby w ramach zwykłej praktyki klinicznej
            w tym zainteresowanym państwie członkowskim;

       b)   naruszenie prawa krajowego; lub

       c)   kwestie dotyczące bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności i solidności
            danych przedkładanych na podstawie ust. 4 lit. d).

       W przypadku gdy jedno z zainteresowanych państw członkowskich nie zgadza się
       z konkluzją na podstawie akapitu drugiego niniejszego ustępu, informuje o swoim braku
       zgody – podając szczegółowe uzasadnienie – za pośrednictwem systemu elektronicznego,
       o którym mowa w art. 69, Komisję, wszystkie pozostałe zainteresowane państwa
       członkowskie oraz sponsora.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  199
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 9.     W przypadku gdy w konkluzji koordynującego państwa członkowskiego dotyczącej
       obszaru skoordynowanej oceny stwierdza się, że badanie działania jest niedopuszczalne,
       konkluzję tę uznaje się za konkluzję wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.

10.    Zainteresowane państwo członkowskie odmawia udzielenia pozwolenia na badanie
       działania, jeżeli nie zgadza się z konkluzją koordynującego państwa członkowskiego
       w odniesieniu do którejkolwiek z przyczyn, o których mowa w ust. 8 akapit drugi, lub
       jeżeli na należycie uzasadnionej podstawie stwierdzi brak dostosowania się do kwestii
       ujętych w załączniku XIV rozdział I sekcje 1.13, 4.2, 4.3 i 4.4, lub w przypadku gdy
       komisja etyczna wydała opinię negatywną w związku z tym badaniem działania, która
       zgodnie z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa
       członkowskiego. To państwo członkowskie ustanawia procedurę odwoławczą na wypadek
       takiej odmowy.

11.    Każde zainteresowane państwo członkowskie powiadamia sponsora za pośrednictwem
       systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69, czy udziela pozwolenia na badanie
       działania, czy udziela pozwolenia pod określonymi warunkami, czy też odmówiło
       udzielenia pozwolenia. Powiadomienia dokonuje się w drodze jednej decyzji w ciągu
       pięciu dni od daty przekazania przez koordynujące państwo członkowskie, zgodnie z ust. 4
       lit. d) niniejszego artykułu, końcowego sprawozdania z oceny. W przypadku gdy
       pozwolenie na badanie działania zostało udzielone pod określonymi warunkami, warunki
       te mogą mieć tylko taki charakter, że nie mogą być spełnione w momencie udzielania tego
       pozwolenia.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    200
                                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 12.       Zainteresowane państwa członkowskie są za pomocą systemu elektronicznego, o którym
          mowa w art. 69, powiadamiane o wszelkich istotnych zmianach, o których mowa w art. 71.
          Ewentualną ocenę, czy istnieją powody do niewyrażenia zgody, o której mowa w ust. 8
          akapit drugi niniejszego artykułu, prowadzi się pod kierownictwem koordynującego
          państwa członkowskiego, z wyjątkiem istotnych zmian dotyczących załącznika XIV
          rozdział I sekcje 1.13, 4.2, 4.3 i 4.4 oraz załącznika XIII część A sekcja 2.3.2 lit. c), które
          każde zainteresowane państwo członkowskie ocenia samodzielnie.

13.       Komisja zapewnia koordynującemu państwu członkowskiemu obsługę administracyjną
          w zakresie realizacji zadań na mocy niniejszego rozdziału.

14.       Procedurę określoną w niniejszym artykule stosują, do dnia ... [siedem lat po dacie
          rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia], jedynie te państwa członkowskie,
          w których prowadzi się badania działania i które wyraziły zgodę na jej stosowanie. Po dniu
          ... [siedem lata po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] wszystkie
          państwa członkowskie są zobowiązane do stosowania tej procedury.

                                                Artykuł 75
                              Przegląd procedury skoordynowanej oceny

Do dnia … [sześć lat po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] Komisja
przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące doświadczeń zebranych
w wyniku stosowania art. 74 oraz – w razie konieczności – proponuje przegląd art. 74 ust. 14
i art. 113 ust. 3 lit. g).

10729/3/16 REV 3                                                             KD/alb                    201
                                                 DGB 2C                                               PL
 ---pagebreak---                                              Artykuł 76
     Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania działania

1.        Sponsor rejestruje w całości wszystkie następujące okoliczności:

          a)    zdarzenia niepożądane należące do kategorii, którą w planie badania działania
                określono jako decydującą dla oceny wyników tego badania działania;

          b)    poważne zdarzenie niepożądane;

          c)    defekty wyrobu, które mogłyby doprowadzić do poważnego zdarzenia
                niepożądanego, gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła
                interwencja, lub gdyby okoliczności były mniej sprzyjające;

          d)    nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a)–c).

2.        Sponsor – za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69 – niezwłocznie
          zgłasza wszystkim państwom członkowskim, w których prowadzone jest badanie
          działania, wszystkie poniższe okoliczności:

          a)    poważne zdarzenia niepożądane, w przypadku których zachodzi związek
                przyczynowy z wyrobem, komparatorem lub procedurą badania, lub jeżeli taki
                związek przyczynowy jest racjonalnie możliwy;

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                  202
                                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   defekty wyrobu, które mogły doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego,
            gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła interwencja, lub
            gdyby okoliczności były mniej sprzyjające;

       c)   nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a) i b).

       Przy określaniu terminu zgłoszenia uwzględnia się stopień ciężkości zdarzenia.
       W przypadku gdy jest to konieczne dla zapewnienia terminowego zgłoszenia, sponsor
       może dokonać zgłoszenia wstępnego, które jest niepełne, a następnie dokonać zgłoszenia
       pełnego.

       Na żądanie któregokolwiek z państw członkowskich, w których prowadzone jest badanie
       działania, sponsor przedkłada wszystkie informacje, o których mowa w ust. 1.

3.     Sponsor – za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69 – zgłasza
       również zainteresowanym państwom członkowskim, w których badanie działania jest
       prowadzone, każdą okoliczność, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, która miała
       miejsce w państwach trzecich, w których badanie działania jest prowadzone na podstawie
       tego samego planu badania skuteczności klinicznej co plan stosowany do badania działania
       objętego niniejszym rozporządzeniem.

4.     W przypadku badania działania, dla którego sponsor złożył jeden wniosek, o którym mowa
       w art. 74, sponsor zgłasza każde zdarzenie, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu,
       za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69. Po otrzymaniu zgłoszenia
       jest ono przekazywane drogą elektroniczną do wszystkich państw członkowskich,
       w których badanie działania jest prowadzone.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  203
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Państwa członkowskie pod kierownictwem koordynującego państwa członkowskiego,
       o którym mowa w art. 74 ust. 2, koordynują ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych oraz
       defektów wyrobu w celu stwierdzenia, czy należy zmienić zawiesić lub zakończyć badanie
       działania lub uchylić pozwolenie na badanie działania.

       Niniejszy ustęp nie wpływa na prawo pozostałych państw członkowskich do
       przeprowadzenia własnej oceny i do przyjęcia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem
       środków w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.
       Koordynujące państwo członkowskie i Komisja są na bieżąco informowane o wynikach
       takiej oceny i o przyjęciu wszelkich takich środków.

5.     W przypadku badań w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, o których
       mowa w art. 70 ust. 1, zamiast niniejszego artykułu stosuje się przepisy
       dotyczące obserwacji zawarte w art. 82–85 i w aktach wykonawczych przyjętych zgodnie
       z art. 86.

6.     Niezależnie od przepisów ust. 5, niniejszy artykuł stosuje się w przypadkach, w których
       stwierdzono związek przyczynowy między poważnym zdarzeniem niepożądanym
       a poprzedzającym je badaniem działania.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                 204
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 77
                                       Akty wykonawcze

Komisja może w drodze aktów wykonawczych określać szczegółowe zasady i kwestie proceduralne
konieczne do wdrożenia przepisów niniejszego rozdziału w odniesieniu do:

a)      zharmonizowanych elektronicznych formularzy wniosków o pozwolenie na badanie
        działania i ich oceny, o czym mowa w art. 66 i 74, z uwzględnieniem określonych
        kategorii i grup wyrobów;

b)      funkcjonowania systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69;

c)      zharmonizowanych elektronicznych formularzy powiadomienia o badaniach w ramach
        obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, o którym to powiadomieniu mowa
        w art. 70 ust. 1, i zharmonizowanych formularzy powiadomienia o istotnych zmianach,
        o którym mowa w art. 71;

d)      wymiany informacji między państwami członkowskimi, o której mowa w art. 72;

e)      zharmonizowanych elektronicznych formularzy zgłoszeń poważnych zdarzeń
        niepożądanych i defektów wyrobu, o których mowa w art. 76;

f)      terminów zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu,
        z uwzględnieniem stopnia ciężkości zdarzenia będącego przedmiotem zgłoszenia, o czym
        mowa w art. 76;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   205
                                            DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- g)      jednolitego stosowania wymogów dotyczących dowodów lub danych klinicznych
        niezbędnych do wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa
        i działania określonymi w załączniku I.

Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

                                        Rozdział VII
     Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, obserwacja i nadzór rynku

                                           SEKCJA 1
                         NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU

                                            Artykuł 78
             System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta

1.      Dla każdego wyrobu producenci planują, ustanawiają, dokumentują, wdrażają, utrzymują
        i aktualizują system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w sposób proporcjonalny do
        klasy ryzyka i odpowiedni dla danego rodzaju wyrobu. System ten jest integralną częścią
        systemu zarządzania jakością danego producenta, o którym mowa w art. 10 ust. 8.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  206
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 2.     System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu musi być odpowiedni do aktywnego
       i systematycznego gromadzenia, zapisywania i analizowania odpowiednich danych
       dotyczących jakości, działania i bezpieczeństwa wyrobu w całym jego okresie używania,
       wyciągania niezbędnych wniosków oraz ustalania, wdrażania i monitorowania wszelkich
       działań zapobiegawczych i korygujących.

3.     Dane zgromadzone przez producenta w systemie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są
       w szczególności wykorzystywane do:

       a)   aktualizacji ustalenia stosunku korzyści do ryzyka oraz do usprawnienia zarządzania
            ryzykiem, o czym mowa w załączniku I rozdział I;

       b)   aktualizacji informacji dotyczących projektu i wytwarzania, instrukcji używania oraz
            oznakowania;

       c)   aktualizacji oceny działania;

       d)   aktualizacji podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania, o którym mowa
            w art. 29;

       e)   identyfikacji konieczności podjęcia działań zapobiegawczych, korygujących lub
            zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;

       f)   identyfikacji opcji poprawy użyteczności, działania i bezpieczeństwa danego
            wyrobu;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  207
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---         g)    w stosownych przypadkach – do celów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
              w przypadku innych wyrobów; oraz

        h)    wykrywania i raportowania tendencji zgodnie z art. 83.

        Odpowiednio aktualizuje się dokumentację techniczną.

4.      Jeżeli w trakcie prowadzenia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stwierdzi się
        konieczność podjęcia działań zapobiegawczych lub korygujących lub obu rodzajów tych
        działań jednocześnie, producent wdraża odpowiednie środki oraz informuje
        zainteresowane właściwe organy i – w stosownych przypadkach – jednostkę notyfikowaną.
        W przypadku stwierdzenia poważnego incydentu lub wdrożenia zewnętrznego działania
        korygującego dotyczącego bezpieczeństwa, są one zgłaszane zgodnie z art. 82.

                                           Artykuł 79
                           Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 78, oparty jest na planie
nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla którego wymogi określono w załączniku III sekcja 1. Plan
nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest częścią dokumentacji technicznej określonej w załączniku
II.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb               208
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                             Artykuł 80
                          Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Producenci wyrobów klasy A i B sporządzają raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
podsumowujący wyniki i wnioski z analizy danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
zebranych w wyniku realizacji planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa
w art. 79, wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich podjętych działań zapobiegawczych
i korygujących. Raport ten jest w razie konieczności aktualizowany i udostępniany jednostce
notyfikowanej oraz właściwemu organowi na ich żądanie.

                                            Artykuł 81
                               Okresowy raport o bezpieczeństwie

1.      Producenci wyrobów klasy C i D sporządzają okresowy raport o bezpieczeństwie
        w odniesieniu do każdego wyrobu i, w stosownych przypadkach, każdej kategorii lub
        grupy wyrobów, podsumowujący wyniki i wnioski z analizy danych z nadzoru po
        wprowadzeniu do obrotu zebranych w wyniku realizacji planu nadzoru po wprowadzeniu
        do obrotu, o którym mowa w art. 79, wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich podjętych
        działań zapobiegawczych i korygujących. W całym okresie używania danego wyrobu
        w okresowym raporcie o bezpieczeństwie zawiera się:

        a)    wnioski wynikające z ustalenia stosunku korzyści do ryzyka;

        b)    główne ustalenia wynikające z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu;
              oraz

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  209
                                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        c)    wielkość sprzedaży danego wyrobu oraz oszacowaną liczebność i inne właściwości
             populacji korzystającej z danego wyrobu, a także – jeżeli to możliwe w praktyce –
             częstotliwość korzystania z wyrobu.

       Producenci wyrobów klasy C i D aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie nie
       rzadziej niż raz do roku. Okresowy raport o bezpieczeństwie jest częścią dokumentacji
       technicznej określonej w załącznikach II i III.

2.     Producenci wyrobów klasy D przedkładają okresowy raport o bezpieczeństwie za
       pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 87, jednostce
       notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności takich wyrobów zgodnie z art. 48.
       Jednostka notyfikowana zapoznaje się z raportem i dodaje swoją ocenę do systemu
       elektronicznego ze szczegółami dotyczącymi wszelkich podjętych działań. Ten okresowy
       raport o bezpieczeństwie i ocena przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną
       udostępniane są właściwym organom za pośrednictwem tego systemu elektronicznego.

3.     W przypadku wyrobów klasy C producenci udostępniają okresowe raporty
       o bezpieczeństwie jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności oraz – na
       żądanie – właściwym organom.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    210
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                          SEKCJA 2
                                       OBSERWACJA

                                         Artykuł 82
            Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących
                                 dotyczących bezpieczeństwa

1.     Producenci wyrobów udostępnionych na rynku unijnym, innych niż wyroby do badania
       działania, zgłaszają odpowiednim organom właściwym zgodnie z art. 87 ust. 5 i 7:

       a)   poważne incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym,
            z wyjątkiem spodziewanych błędnych wyników jasno udokumentowanych i ujętych
            liczbowo w informacji o produkcie oraz w dokumentacji technicznej oraz
            podlegających raportowaniu tendencji zgodnie z art. 83;

       b)   zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa związane z wyrobami
            udostępnionymi na rynku unijnym, w tym wszelkie zewnętrzne działania korygujące
            dotyczące bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu
            legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeżeli powód tego zewnętrznego
            działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu
            udostępnionego w państwie trzecim.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                211
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        Zgłoszeń, o których mowa w akapicie pierwszym, dokonuje się za pomocą systemu
       elektronicznego, o którym mowa w art. 87.2.

       Co do zasady, przy określeniu terminu zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, uwzględnia się
       stopień ciężkości danego poważnego incydentu.

3.     Producenci zgłaszają wszelkie poważne incydenty, o których mowa w lit. a), natychmiast
       po ustaleniu przez nich związku przyczynowego między incydentem a ich wyrobem lub po
       ustaleniu, że taki związek przyczynowy jest racjonalnie możliwy, nie później jednak niż
       w ciągu 15 dni od momentu, gdy dowiedzieli się o takim incydencie.

4.     Niezależnie od ust. 3, w przypadku poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego
       zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, jest dokonywane natychmiast, nie później jednak niż
       w ciągu dwóch dni od momentu, gdy producent dowiedział się o takim zagrożeniu.

5.     Niezależnie od ust. 3, w przypadku zgonu lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia
       stanu zdrowia danej osoby zgłoszenie jest dokonywane natychmiast po ustaleniu przez
       producenta związku przyczynowego lub natychmiast po stwierdzeniu podejrzenia
       zachodzenia takiego związku między wyrobem a poważnym incydentem, nie później
       jednak niż w ciągu 10 dni od dnia, w którym producent dowiedział się o danym poważnym
       incydencie.

6.     W przypadku gdy jest to konieczne do zapewnienia terminowego zgłoszenia, producent
       może dokonać zgłoszenia wstępnego, które jest niepełne, a następnie dokonać zgłoszenia
       pełnego.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  212
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 7.     Jeżeli po dowiedzeniu się o incydencie potencjalnie podlegającym zgłoszeniu, producent
       nie ma pewności co do tego, czy dany incydent podlega zgłoszeniu, dokonuje on mimo
       wszystko zgłoszenie w terminach wymaganych zgodnie z ust. 2–5.

8.     Z wyjątkiem pilnych przypadków, w których producent musi natychmiast podjąć
       zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa, producent bez zbędnej zwłoki
       zgłasza zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa
       w ust. 1 lit. b), zanim takie zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa
       zostaną podjęte.

9.     W przypadku wystąpienia podobnych poważnych incydentów dotyczących tego samego
       wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do
       których przeprowadzono zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa lub
       w przypadku gdy incydenty są powszechne i dobrze udokumentowane, producent może
       dokonywać okresowych zgłoszeń zbiorczych zamiast zgłoszeń indywidualnych
       poważnych incydentów, pod warunkiem że właściwy organ koordynujący, o którym mowa
       w art. 84 ust. 9, w porozumieniu z właściwymi organami, o których mowa w art. 87 ust. 8
       lit. a) i b), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość dokonywania takich
       okresowych zgłoszeń zbiorczych. W przypadku gdy w art. 87 ust. 8 lit. a) i b) mowa jest
       o jednym właściwym organie, producent może dokonywać okresowych zgłoszeń
       zbiorczych w porozumieniu z tym właściwym organem.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    213
                                            DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak--- 10.    Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki, takie jak organizowanie
       ukierunkowanych kampanii informacyjnych, aby zachęcić pracowników służby zdrowia,
       użytkowników i pacjentów do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych
       poważnych incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a), oraz umożliwić im takie
       zgłaszanie.

       Właściwe organy rejestrują centralnie na szczeblu krajowym zgłoszenia otrzymywane od
       pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów.

11.    W przypadku gdy właściwy organ państwa członkowskiego otrzymuje od pracowników
       służby zdrowia, użytkowników lub pacjentów takie zgłoszenia podejrzewanych
       poważnych incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a), podejmuje konieczne kroki w celu
       zapewnienia, by producent przedmiotowego wyrobu został niezwłocznie poinformowany
       o podejrzewanym poważnym incydencie.

       W przypadku gdy producent danego wyrobu uzna, że dany incydent jest poważnym
       incydentem, dokonuje zgodnie z ust. 1–5 niniejszego artykułu zgłoszenia tego poważnego
       incydentu właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym ten poważny
       incydent wystąpił, i podejmuje odpowiednie dalsze działania zgodnie z art. 84.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb               214
                                           DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        W przypadku gdy producent danego wyrobu uważa, że incydent nie jest poważnym
       incydentem lub gdy uważa, że incydent należy traktować jako nasilenie spodziewanych
       błędnych wyników, których dotyczy obowiązek raportowania tendencji zgodnie z art. 83,
       przedkłada on oświadczenie wyjaśniające. Jeżeli właściwy organ nie zgadza się
       z wnioskami oświadczenia wyjaśniającego, może zwrócić się do producenta o dokonanie
       zgłoszenia zgodnie z ust. 1–5 niniejszego artykułu i zażądać od niego zapewnienia
       podjęcia odpowiednich dalszych działań zgodnie z art. 84.

                                          Artykuł 83
                                   Raportowanie tendencji

1.     Producenci przekazują za pomocą elektronicznego systemu, o którym mowa w art. 87,
       raporty o każdym statystycznie istotnym wzroście częstotliwości lub wzroście stopnia
       ciężkości incydentów niebędących poważnymi incydentami, które mogłyby mieć istotny
       wpływ na analizę stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcje 1 i 5,
       i które doprowadziły lub mogą doprowadzić do niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub
       bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub o każdym istotnym
       wzroście występowania spodziewanych błędnych wyników stwierdzonym w porównaniu
       z deklarowanym działaniem wyrobu, o którym mowa w załączniku I sekcja 9.1 lit. a) i b),
       określonym w dokumentacji technicznej i informacjach o produkcie.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    215
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---         Producent określa sposób postępowania w przypadku incydentów, o których mowa
        w akapicie pierwszym, oraz metodykę wykorzystywaną przy ustalaniu statystycznie
        istotnego wzrostu częstotliwości lub wzrostu stopnia ciężkości takich zdarzeń lub zmian
        działania, jak również okres obserwacji, w planie nadzoru rynku po wprowadzeniu do
        obrotu, o którym mowa w art. 79.

2.      Właściwe organy mogą prowadzić własne oceny raportów dotyczących tendencji,
        o których mowa w ust. 1, i nakazać producentowi przyjęcie odpowiednich środków
        zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, aby zapewnić ochronę zdrowia publicznego
        i bezpieczeństwo pacjentów. Każdy właściwy organ informuje Komisję, inne właściwe
        organy oraz jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat, o wynikach takiej oceny oraz
        o przyjęciu takich środków.

                                           Artykuł 84
 Analiza poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa

1.      W następstwie zgłoszenia poważnego incydentu zgodnie z art. 82 ust. 1 producent
        niezwłocznie przeprowadza niezbędne postępowanie wyjaśniające dotyczące poważnego
        incydentu oraz przedmiotowych wyrobów. Obejmuje ono ocenę ryzyka odnoszącą się do
        incydentu oraz zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa,
        z uwzględnieniem odpowiednich kryteriów, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  216
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Podczas postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w akapicie pierwszym, producent
       współpracuje z właściwymi organami oraz – w stosownych przypadkach –
       z zainteresowaną jednostką notyfikowaną i nie podejmuje żadnego działania, które
       obejmowałoby zmianę wyrobu lub próbki z przedmiotowej partii w taki sposób, który
       mógłby wpłynąć na późniejszą ocenę przyczyn incydentu, dopóki nie poinformuje o takim
       działaniu właściwego organu.

2.     Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu zapewnienia, by wszelkie
       podane im do wiadomości zgodnie z art. 82 informacje dotyczące poważnego incydentu,
       który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania korygującego
       dotyczącego bezpieczeństwa, które zostało lub ma zostać podjęte na ich terytorium,
       podlegały centralnej ocenie, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we
       współpracy z producentem oraz – w stosownych przypadkach – z zainteresowaną
       jednostką notyfikowaną.

3.     W ramach oceny, o której mowa w ust. 2, właściwy organ ocenia ryzyko wynikające ze
       zgłoszonego poważnego incydentu oraz ocenia wszelkie zewnętrzne działania korygujące
       dotyczące bezpieczeństwa, mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego oraz takie
       kryteria, jak związek przyczynowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego
       wystąpienia problemu, częstotliwość stosowania wyrobu, prawdopodobieństwo
       wystąpienia bezpośredniej lub pośredniej szkody oraz stopień ciężkości tej szkody,
       korzyści kliniczne związane z wyrobem, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz
       populacja, której to dotyczy. Właściwy organ analizuje również adekwatność planowanych
       lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań korygujących dotyczących
       bezpieczeństwa, konieczność podjęcia wszelkich innych działań korygujących, a także
       rodzaj takich działań, w szczególności z uwzględnieniem zasady bezpieczeństwa
       pasywnego zawartej w załączniku I.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  217
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        Na żądanie właściwego organu krajowego producenci przedkładają wszystkie dokumenty
       niezbędne do przeprowadzenia tej oceny ryzyka.

4.     Właściwy organ monitoruje postępowanie wyjaśniające dotyczące poważnego incydentu
       prowadzone przez producenta. W razie konieczności właściwy organ może włączyć się do
       postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez producenta lub wszcząć niezależne
       postępowanie wyjaśniające.

5.     Za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 87, producent przedkłada
       właściwemu organowi końcowy raport zawierający jego ustalenia z postępowania
       wyjaśniającego. Raport zawiera wnioski oraz – w stosownych przypadkach – wskazuje
       działania korygujące, które należy podjąć.

6.     W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej właściwy organ dokonujący
       oceny lub właściwy organ koordynujący, o którym mowa w ust. 9 niniejszego artykułu,
       powiadamiają, stosownie do przypadku, odpowiedni organ państwa członkowskiego, który
       udzielił pozwolenia na produkty lecznicze, lub EMA – w zależności od tego, z którym
       z tych dwóch podmiotów przeprowadzono konsultacje zgodnie z procedurami określonymi
       w załączniku IX sekcja 5.2 i w załączniku X sekcja 3.11.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    218
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 7.     Po przeprowadzeniu oceny zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu właściwy organ
       dokonujący oceny niezwłocznie powiadamia za pomocą systemu elektronicznego,
       o którym mowa w art. 87, pozostałe właściwe organy o działaniu korygującym podjętym
       lub planowanym przez producenta lub wymaganym od niego w celu zminimalizowania
       ryzyka ponownego wystąpienia poważnego incydentu, podając jednocześnie informacje
       o poważnych incydentach leżących u jego podstaw oraz o wynikach jego oceny.

8.     Producent zapewnia, by informacja o podjętych zewnętrznych działaniach korygujących
       dotyczących bezpieczeństwa została niezwłocznie przekazana użytkownikom danego
       wyrobu za pomocą notatki bezpieczeństwa. Notatkę bezpieczeństwa sporządza się
       w języku lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie,
       w którym podejmowane są zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa.
       Z wyjątkiem pilnych przypadków projekt notatki bezpieczeństwa przekazuje się
       właściwemu organowi dokonującemu oceny lub – w przypadkach, o których mowa
       w ust. 9 – właściwemu organowi koordynującemu, by umożliwić im zgłoszenie uwag.
       Treść notatki bezpieczeństwa jest jednolita we wszystkich państwach członkowskich
       oprócz przypadków należycie uzasadnionych sytuacją danego państwa członkowskiego.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  219
                                          DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Notatka bezpieczeństwa pozwala na prawidłową identyfikację przedmiotowego wyrobu
       lub przedmiotowych wyrobów, w szczególności dzięki podaniu odpowiedniego kodu UDI,
       a także na prawidłową identyfikację, w szczególności dzięki podaniu – o ile został on już
       wydany – niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego producenta, który podjął zewnętrzne
       działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa. W notatce bezpieczeństwa – w sposób
       jasny, nie bagatelizując poziomu ryzyka – wyjaśnia się przyczyny podjęcia zewnętrznych
       działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa z odniesieniem do rodzaju wadliwego
       działania wyrobu oraz związanego z tym ryzyka dla pacjentów, użytkowników lub innych
       osób, a także wyraźnie wskazuje się wszystkie działania, jakie muszą podjąć użytkownicy.

       Producent wprowadza notatkę bezpieczeństwa do systemu elektronicznego, o którym
       mowa w art. 87 i za pomocą którego jest ona udostępniana publicznie.

9.     Właściwe organy aktywnie uczestniczą w procedurze w celu koordynacji
       przeprowadzanych przez nie ocen, o których mowa w ust. 3, w następujących
       przypadkach:

       a)   gdy w więcej niż jednym państwie członkowskim występują obawy dotyczące
            konkretnego poważnego incydentu lub szeregu poważnych incydentów związanych
            z tym samym wyrobem lub rodzajem wyrobów, lub z tym samym producentem;

       b)   gdy w więcej niż jednym państwie członkowskim istnieją wątpliwości dotyczące
            stosowności zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa
            zaproponowanego przez producenta.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   220
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Ta skoordynowana procedura obejmuje następujące elementy:

       –    gdy jest to wymagane – wyznaczenie właściwego organu koordynującego po analizie
            konkretnego przypadku,

       –    zdefiniowanie procesu skoordynowanej oceny, w tym zadań i obowiązków
            właściwego organu koordynującego oraz udziału innych właściwych organów.

       O ile właściwe organy nie ustalą inaczej, właściwym organem koordynującym jest
       właściwy organ państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce
       prowadzenia działalności.

       Właściwy organ koordynujący za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w art. 87, informuje producenta, pozostałe właściwe organy i Komisję o przyjęciu przez
       siebie roli organu koordynującego.

10.    Wyznaczenie właściwego organu koordynującego nie wpływa na prawo pozostałych
       właściwych organów do przeprowadzenia własnej oceny i do przyjęcia zgodnie
       z niniejszym rozporządzeniem środków w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego
       i bezpieczeństwa pacjentów. Właściwy organ koordynujący i Komisja są na bieżąco
       informowane o wynikach każdej takiej własnej oceny i o przyjęciu wszelkich takich
       środków.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  221
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 11.     Komisja zapewnia właściwemu organowi koordynującemu obsługę administracyjną
        w zakresie realizacji zadań wynikających z niniejszego rozdziału.

                                           Artykuł 85
                                  Analiza danych z obserwacji

Komisja we współpracy z państwami członkowskimi wdraża systemy i procesy pozwalające na
aktywne monitorowanie danych dostępnych w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 87,
aby identyfikować tendencje, wzorce lub sygnały w danych, które mogą wskazywać na nowe
ryzyko lub obawy związane z bezpieczeństwem.

W przypadku gdy zostanie zidentyfikowane nieznane wcześniej ryzyko lub gdy częstotliwość
występowania przewidywanego ryzyka w znaczący i niepożądany sposób wpłynie na ustalenie
stosunku korzyści do ryzyka, właściwy organ lub – w stosownych przypadkach – właściwy organ
koordynujący informują producenta lub – w stosownych przypadkach – upoważnionego
przedstawiciela, którzy podejmują następnie niezbędne działania korygujące.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb               222
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 86
                                        Akty wykonawcze

Komisja może w drodze aktów wykonawczych i po konsultacji z MDCG określać szczegółowe
zasady i kwestie proceduralne niezbędne do wdrożenia art. 80–85 oraz art. 87 w odniesieniu do:

a)      typologii poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących
        bezpieczeństwa związanych z określonymi wyrobami lub kategoriami lub grupami
        wyrobów;

b)      zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących
        bezpieczeństwa, notatek bezpieczeństwa oraz przekazywania przez producentów
        okresowych zgłoszeń zbiorczych, raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
        okresowych raportów o bezpieczeństwie oraz raportów dotyczących tendencji, o których
        mowa, odpowiednio, w art. 80, 81, 82, 83 i 84;

c)      standardowych ustrukturyzowanych formularzy elektronicznego i nieelektronicznego
        zgłaszania, w tym minimalnego zestawu danych przy zgłaszaniu podejrzewanych
        poważnych incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów;

d)      terminów zgłaszania zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa
        oraz przekazywania przez producentów okresowych zgłoszeń zbiorczych i raportów
        dotyczących tendencji, z uwzględnieniem stopnia ciężkości zgłaszanego incydentu, jak
        określono w art. 82;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     223
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- e)      zharmonizowanych formularzy wymiany informacji między właściwymi organami, jak
        określono w art. 84;

f)      procedur wyznaczania właściwego organu koordynującego; procesu skoordynowanej
        oceny, w tym zadań i obowiązków właściwego organu koordynującego oraz udziału
        innych właściwych organów w tym procesie.

Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

                                            Artykuł 87
         Elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

1.      Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny, którym
        zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:

        a)    dokonane przez producentów zgłoszenia poważnych incydentów i zewnętrznych
              działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 82 ust. 1
              i art. 84 ust. 5;

        b)    dokonane przez producentów okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa
              w art. 82 ust. 9;

        c)    przekazane przez producentów raporty dotyczące tendencji, o których mowa
              w art. 83;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  224
                                             DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        d)   okresowe raporty o bezpieczeństwie, o których mowa w art. 81;

       e)   sporządzone przez producentów notatki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 84
            ust. 8;

       f)   informacje, które mają być wymieniane między właściwymi organami państw
            członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 84 ust. 7 i 9.

       Ten system elektroniczny obejmuje odpowiednie połączenia z bazą danych UDI.

2.     Informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, są udostępniane za pomocą
       systemu elektronicznego właściwym organom państw członkowskich i Komisji. Jednostki
       notyfikowane również mają dostęp do tych informacji w zakresie, w jakim odnoszą się one
       do wyrobów, dla których jednostki te wydały certyfikat zgodnie z art. 49.

3.     Komisja zapewnia pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa odpowiedni
       poziom dostępu do systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1.

4.     Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom
       międzynarodowym dostępu do systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1,
       w odpowiednim zakresie na podstawie porozumień zawieranych między Komisją a takimi
       właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na
       wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych
       równoważne odpowiednim przepisom stosowanym w Unii.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  225
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 5.     Raporty dotyczące poważnych incydentów, o których mowa w art. 82 ust. 1 lit. a), są po
       otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym
       mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, właściwemu organowi państwa członkowskiego,
       w którym wystąpił incydent.

6.     Raporty dotyczące tendencji, o których mowa w art. 83 ust. 1, są po otrzymaniu
       automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w ust. 1 niniejszego artykułu, właściwym organom państw członkowskich, w których
       wystąpiły incydenty.

7.     Zgłoszenia dotyczące zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa,
       o których mowa w art. 82 ust. 1 lit. b), są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za
       pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu,
       właściwym organom następujących państw członkowskich:

       a)   państwa członkowskiego, w którym zostało podjęte lub ma zostać podjęte
            zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa;

       b)   państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce
            prowadzenia działalności.

8.     Okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 82 ust. 9, są po otrzymaniu
       automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w ust. 1 niniejszego artykułu, właściwemu organowi:

       a)   państwa członkowskiego uczestniczącego lub państw członkowskich
            uczestniczących w procedurze koordynacji zgodnie z art. 84 ust. 9, które wyraziły
            zgodę na okresowe zgłoszenie zbiorcze;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  226
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        b)    państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce
             prowadzenia działalności.

9.     Informacje, o których mowa w ust. 5–8 niniejszego artykułu, są po otrzymaniu
       automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w ust. 1 niniejszego artykułu, jednostce notyfikowanej, która wydała dla danego wyrobu
       certyfikat zgodnie z art. 51.

                                          SEKCJA 3
                                       NADZÓR RYNKU

                                           Artykuł 88
                               Działania w zakresie nadzoru rynku

1.     Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole zgodności właściwości i działania
       wyrobów, w tym – w stosownych przypadkach – przegląd dokumentacji oraz badania
       fizyczne lub laboratoryjne korzystając z odpowiednich próbek. Właściwe organy
       uwzględniają w szczególności ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania
       ryzykiem, dane z obserwacji i skargi.

2.     Właściwe organy sporządzają roczne plany działań w zakresie nadzoru i przydzielają
       wystarczającą ilość zasobów materialnych i odpowiednich zasobów ludzkich w celu
       przeprowadzenia tych działań, uwzględniając przy tym europejski program nadzoru rynku
       opracowany przez MDCG zgodnie z art. 99 oraz warunki lokalne.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  227
                                               DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak--- 3.     W celu wypełniania obowiązków określonych w ust. 1, właściwe organy:

       a)   mogą zażądać od podmiotów gospodarczych, między innymi, udostępnienia
            dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te
            organy oraz – w uzasadnionych przypadkach – bezpłatnego udostępnienia
            niezbędnych próbek wyrobów lub udzielenia dostępu do wyrobów; oraz

       b)   przeprowadzają zapowiedziane i – w razie konieczności – niezapowiedziane
            inspekcje w obiektach podmiotów gospodarczych, jak również dostawców lub
            podwykonawców, a także – w stosownych przypadkach – w obiektach
            użytkowników profesjonalnych.

4.     Właściwe organy przygotowują roczne podsumowanie wyników ich działań w zakresie
       nadzoru i udostępniają je innym właściwym organom za pomocą systemu elektronicznego,
       o którym mowa w art. 95.

5.     Właściwe organy mogą zająć, zniszczyć lub w inny sposób unieszkodliwić wyroby
       stwarzające niedopuszczalne ryzyko lub wyroby sfałszowane, jeżeli uznają to za konieczne
       w interesie ochrony zdrowia publicznego.

6.     Po każdej inspekcji przeprowadzonej do celów, o których mowa w ust. 1, właściwy organ
       sporządza sprawozdanie zawierające ustalenia z inspekcji dotyczące zgodności
       z wymogami prawnymi i technicznymi mającymi zastosowanie na mocy niniejszego
       rozporządzenia. Sprawozdanie zawiera wszelkie konieczne działania korygujące.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  228
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 7.     Właściwy organ, który przeprowadził inspekcję, przekazuje treść sprawozdania, o którym
       mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, podmiotowi gospodarczemu, który był przedmiotem
       inspekcji. Przed przyjęciem końcowego sprawozdania właściwy organ zapewnia temu
       podmiotowi gospodarczemu możliwość przedstawienia uwag. To końcowe sprawozdanie
       z inspekcji wprowadza się do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 95.

8.     Państwa członkowskie dokonują przeglądów i ocen funkcjonowania swoich działań
       w zakresie nadzoru rynku. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane nie rzadziej niż co
       cztery lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji.
       Każde państwo członkowskie udostępnia publicznie podsumowanie wyników za pomocą
       systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 95.

9.     Właściwe organy państw członkowskich koordynują działania w zakresie nadzoru rynku,
       współpracują ze sobą i dzielą się między sobą i z Komisją wynikami w tym zakresie, aby
       zapewnić zharmonizowany i wysoki poziom nadzoru rynku we wszystkich państwach
       członkowskich.

       Właściwe organy państw członkowskich uzgadniają w stosownych przypadkach podział
       zadań, wspólne działania w zakresie nadzoru rynku i specjalizację.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 229
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 10.       Jeżeli w danym państwie członkowskim za nadzór rynku i kontrole na granicach
          zewnętrznych odpowiada więcej niż jeden organ, organy te współpracują ze sobą,
          prowadząc wymianę informacji mających znaczenie dla pełnionych przez nie ról
          i wykonywanych przez nie funkcji.

11.       W stosownych przypadkach właściwe organy państw członkowskich współpracują
          z właściwymi organami państw trzecich w celu wymiany informacji i pomocy technicznej
          oraz wsparcia działań związanych z nadzorem rynku.

                                              Artykuł 89
Ocena wyrobów podejrzewanych o stwarzanie niedopuszczalnego ryzyka lub o inny brak zgodności

W przypadku gdy właściwe organy państwa członkowskiego w oparciu o dane uzyskane
z obserwacji lub działań w zakresie nadzoru rynku lub o inne informacje mają powody
przypuszczać, że wyrób:

a)        może stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów,
          użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia
          publicznego; lub

b)        w inny sposób nie jest zgodny z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu;

przeprowadzają ocenę tego wyrobu obejmującą wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu
wymogi związane z ryzykiem stwarzanym przez dany wyrób lub innym brakiem zgodności
wyrobu.

Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują z właściwymi organami.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  230
                                               DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 90
                       Procedura w przypadku wyrobów stwarzających
                     niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa

1.     W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 89 właściwe organy
       stwierdzą, że wyrób stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa
       pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną
       zdrowia publicznego, organy te niezwłocznie wzywają producenta danych wyrobów, jego
       upoważnionego przedstawiciela oraz wszystkie inne odpowiednie podmioty gospodarcze
       do podjęcia wszelkich odpowiednich i należycie uzasadnionych działań korygujących
       w celu osiągnięcia przez wyrób zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia
       dotyczącymi ryzyka stwarzanego przez wyrób oraz – w sposób proporcjonalny do rodzaju
       ryzyka – do ograniczenia udostępniania wyrobu na rynku, objęcia udostępniania wyrobu
       na rynku określonymi wymogami, wycofania wyrobu z obrotu lub wycofania go
       z używania, w rozsądnym – jasno określonym i przekazanym zainteresowanemu
       podmiotowi gospodarczemu – terminie.

2.     Właściwe organy niezwłocznie za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w art. 95, powiadamiają Komisję, pozostałe państwa członkowskie oraz – w przypadku
       gdy dla danego wyrobu został wydany certyfikat zgodnie z art. 51 – jednostkę
       notyfikowaną, która wydała ten certyfikat, o wynikach oceny oraz o działaniach, do
       których podjęcia zostały wezwane podmioty gospodarcze.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  231
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.     Podmioty gospodarcze, o których mowa w ust. 1, niezwłocznie zapewniają, by w całej
       Unii podjęto wszystkie odpowiednie działania korygujące w odniesieniu do wszystkich
       odpowiednich wyrobów udostępnionych przez nich na rynku.

4.     Jeżeli podmiot gospodarczy, o którym mowa w ust. 1, nie podejmie odpowiednich działań
       korygujących w terminie, o którym mowa w ust. 1, właściwe organy wprowadzają
       wszelkie odpowiednie środki w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na
       ich rynkach krajowych lub wycofania wyrobu z obrotu lub z używania.

       Za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 95, właściwe organy
       niezwłocznie powiadamiają o takich środkach Komisję, pozostałe państwa członkowskie
       oraz jednostkę notyfikowaną, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu.

5.     Powiadomienie, o którym mowa w ust. 4, obejmuje wszystkie dostępne informacje,
       w szczególności dane konieczne do identyfikacji i śledzenia wyrobu niezgodnego
       z odpowiednimi wymogami, informacje na temat pochodzenia wyrobu, charakteru
       i przyczyn domniemanego braku zgodności z odpowiednimi wymogami i związanego
       z nim ryzyka, rodzaju i okresu obowiązywania przyjętych środków krajowych, a także
       argumenty przedstawione przez dany podmiot gospodarczy.

6.     Państwa członkowskie inne niż państwo wszczynające procedurę niezwłocznie – za
       pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 95 – powiadamiają Komisję
       i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich odpowiednich dodatkowych, będących
       w ich dyspozycji informacjach dotyczących braku zgodności danego wyrobu
       z odpowiednimi wymogami oraz o wszelkich środkach przyjętych przez te państwa
       w odniesieniu do danego wyrobu.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   232
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        W przypadku braku zgody na środek krajowy, o którym powiadomiono, niezwłocznie
       informują one Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swoich zastrzeżeniach za
       pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 95.

7.     W przypadku gdy w terminie dwóch miesięcy od otrzymania powiadomienia, o którym
       mowa w ust. 4, żadne państwo członkowskie ani Komisja nie zgłosiły zastrzeżeń do
       środków przyjętych przez państwo członkowskie, środki te uznaje się za uzasadnione.
       W tym przypadku wszystkie państwa członkowskie zapewniają, by w odniesieniu do
       danego wyrobu niezwłocznie zostały podjęte odpowiednie środki ograniczające lub
       zakazujące, w tym wycofanie z obrotu, wycofanie z używania lub ograniczenie
       dostępności danego wyrobu na ich rynku krajowym.

                                          Artykuł 91
                    Procedura oceny środków krajowych na poziomie Unii

1.     Jeżeli w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania powiadomienia, o którym mowa w art. 90
       ust. 4, którekolwiek z państw członkowskich zgłosi zastrzeżenia do środka przyjętego
       przez inne państwo członkowskie lub jeżeli Komisja uzna ten środek za sprzeczny
       z prawem Unii, Komisja dokonuje oceny tego środka krajowego po konsultacji
       z zainteresowanymi właściwymi organami oraz – w razie konieczności –
       z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi. Na podstawie wyników tej oceny
       Komisja może w drodze aktów wykonawczych zdecydować, czy środek krajowy jest
       uzasadniony. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
       o której mowa w art. 107 ust. 3.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    233
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 2.     W przypadku gdy Komisja zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu uzna środek krajowy za
       uzasadniony, stosuje się art. 90 ust. 7 akapit drugi. Jeżeli Komisja uzna krajowy środek za
       nieuzasadniony, zainteresowane państwo członkowskie cofa ten środek.

       W przypadku gdy w ciągu ośmiu miesięcy od otrzymania powiadomienia, o którym mowa
       w art. 90 ust. 4, Komisja nie przyjmie decyzji, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu,
       środek krajowy uznaje się za uzasadnione.

3.     W przypadku gdy państwo członkowskie lub Komisja uznają, że środki przyjęte przez
       zainteresowane państwo członkowskie lub państwa członkowskie nie mogą
       w zadowalający sposób złagodzić stwarzanego przez dany wyrób ryzyka dla zdrowia
       i bezpieczeństwa, Komisja – na wniosek państwa członkowskiego lub z własnej inicjatywy
       – może przyjąć w drodze aktów wykonawczych konieczne i należycie uzasadnione środki
       w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, w tym środki ograniczające
       wprowadzanie danego wyrobu do obrotu lub do używania albo środki zakazujące takiego
       wprowadzania. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
       o której mowa w art. 107 ust. 3.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   234
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 92
                                Inne rodzaje braku zgodności

1.     W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny zgodnie z art. 89 właściwe organy państwa
       członkowskiego stwierdzą, że wyrób nie jest zgodny z wymogami określonymi
       w niniejszym rozporządzeniu, ale nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub
       bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii
       związanych z ochroną zdrowia publicznego, organy te wzywają odpowiedni podmiot
       gospodarczy do usunięcia danego braku zgodności z odpowiednimi wymogami
       w rozsądnym – jasno określonym i przekazanym zainteresowanemu podmiotowi
       gospodarczemu – terminie proporcjonalnym do tego braku zgodności.

2.     Jeżeli dany podmiot gospodarczy nie usunie braku zgodności z odpowiednimi wymogami
       w terminie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zainteresowane państwo
       członkowskie niezwłocznie przyjmuje wszystkie odpowiednie środki w celu ograniczenia
       lub zakazania udostępniania produktu na rynku lub zapewnienia jego wycofania
       z używania lub wycofania z obrotu. Państwo to niezwłocznie powiadamia o tych środkach
       Komisję i pozostałe państwa członkowskie za pomocą systemu elektronicznego, o którym
       mowa w art. 95.

3.     W celu zapewnienia jednolitego stosowania niniejszego artykułu, Komisja może w drodze
       aktów wykonawczych określić odpowiednie środki, które właściwe organy muszą podjąć,
       aby reagować na dane rodzaje braku zgodności. Te akty wykonawcze przyjmuje się
       zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 235
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 93
                      Środki zapobiegawcze w zakresie ochrony zdrowia

1.     W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny, która wskaże na potencjalne ryzyko
       związane z danym wyrobem lub kategorią, lub grupą wyrobów, państwo członkowskie
       uzna, że w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych
       osób lub innych kwestii związanych ze zdrowiem publicznym udostępnianie na rynku lub
       wprowadzanie do używania wyrobu lub określonej kategorii, lub grupy wyrobów należy
       objąć zakazem, ograniczeniem lub szczegółowymi wymogami lub też że taki wyrób lub
       kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z używania, może podjąć
       wszelkie konieczne i uzasadnione środki.

2.     Państwo członkowskie, o którym mowa w ust. 1, niezwłocznie powiadamia Komisję
       i wszystkie pozostałe państwa członkowskie za pomocą systemu elektronicznego,
       o którym mowa w art. 95, podając jednocześnie uzasadnienie podjętej decyzji.

3.     Komisja w porozumieniu z MDCG oraz – w razie konieczności – z zainteresowanymi
       podmiotami gospodarczymi ocenia podjęte środki krajowe. Komisja może w drodze aktów
       wykonawczych zdecydować, czy środki krajowe są uzasadnione. W przypadku braku
       decyzji Komisji w ciągu sześciu miesięcy od powiadomienia, środki krajowe uznaje się za
       uzasadnione. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
       o której mowa w art. 107 ust. 3.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 236
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 4.     Komisja może przyjmować akty wykonawcze w celu przyjęcia koniecznych i należycie
       uzasadnionych środków, jeżeli ocena, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu,
       wykaże, że udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania wyrobu, określonej
       kategorii lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczegółowymi
       wymogami lub że taki wyrób, kategorię lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub
       z używania we wszystkich państwach członkowskich w celu ochrony zdrowia
       i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub ochrony innych aspektów
       zdrowia publicznego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
       sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

                                          Artykuł 94
                               Dobra praktyka administracyjna

1.     We wszelkich środkach przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich na
       podstawie art. 90–93 podaje się dokładnie podstawę ich przyjęcia. W przypadku gdy taki
       środek skierowany jest do określonego podmiotu gospodarczego, właściwy organ
       powiadamia bezzwłocznie zainteresowany podmiot gospodarczy o tym środku
       i jednocześnie informuje ten podmiot gospodarczy o środkach odwoławczych
       przysługujących mu na mocy prawa lub praktyki administracyjnej danego państwa
       członkowskiego oraz o terminach wniesienia takich środków odwoławczych. Środek, który
       jest powszechnie obowiązujący, jest odpowiednio publikowany.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 237
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 2.     Oprócz przypadków, gdy z powodu niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub
       bezpieczeństwa ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, umożliwia się
       danemu podmiotowi gospodarczemu zgłoszenie właściwemu organowi uwag
       w odpowiednim – jasno określonym – terminie przed przyjęciem jakiegokolwiek środka.

       W przypadku gdy działanie podjęto bez umożliwienia podmiotowi gospodarczemu
       zgłoszenia uwag zgodnie z akapitem pierwszym, podmiotowi temu jak najszybciej
       umożliwia się zgłoszenie uwag, a podjęte działanie poddaje się następnie bezzwłocznie
       przeglądowi.

3.     Przyjęte środki cofa się lub zmienia natychmiast po wykazaniu przez podmiot
       gospodarczy, że podjął on skuteczne działanie korygujące i że wyrób spełnia wymogi
       niniejszego rozporządzenia.

4.     W przypadku gdy środek przyjęty zgodnie z art. 90–93 dotyczy wyrobu, w którego ocenie
       zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana, właściwy organ za pomocą systemu
       elektronicznego, o którym mowa w art. 95, informuje o podjętym środku odpowiednią
       jednostkę notyfikowaną oraz organ odpowiedzialny za daną jednostkę notyfikowaną.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     238
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 95
                        Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku

1.     Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny, którym
       zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:

       a)   podsumowania wyników działań w zakresie nadzoru, o których mowa w art. 88
            ust. 4;

       b)   końcowe sprawozdanie z inspekcji, o którym mowa w art. 88 ust. 7;

       c)   informacje związane z wyrobami, które stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla
            zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 90 ust. 2, 4 i 6;

       d)   informacje związane z brakiem zgodności produktów z odpowiednimi wymogami,
            o którym mowa w art. 92 ust. 2;

       e)   informacje związane ze środkami zapobiegawczymi w zakresie ochrony zdrowia,
            o których mowa w art. 93 ust. 2;

       f)   podsumowania wyników przeglądów i ocen działań państw członkowskich
            w zakresie nadzoru rynku, o których mowa w art. 88 ust. 8.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb               239
                                           DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 2.      Informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, są natychmiast przekazywane
        za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom
        oraz – w stosownych przypadkach – jednostce notyfikowanej, która zgodnie z art. 51
        wydała certyfikat dla danego wyrobu, i są udostępniane państwom członkowskim
        i Komisji.

3.      Informacje wymieniane między państwami członkowskimi nie są udostępniane publicznie,
        jeżeli takie udostępnienie mogłoby utrudnić działania w zakresie nadzoru rynku
        i współpracę między państwami członkowskimi.

                                      Rozdział VIII
               Współpraca między państwami członkowskimi,
             Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych,
               laboratoria referencyjne UE i rejestry wyrobów

                                           Artykuł 96
                                       Właściwe organy

Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne za wdrażanie
niniejszego rozporządzenia. Powierzają one swoim organom uprawnienia, zasoby, wyposażenie
i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania ich zadań zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem. Państwa członkowskie przekazują Komisji nazwy i dane kontaktowe właściwych
organów, Komisja zaś publikuje wykaz właściwych organów.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  240
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 97
                                         Współpraca

1.      Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją. Komisja
        zapewnia organizację wymiany niezbędnych informacji pozwalających na jednolite
        stosowanie niniejszego rozporządzenia.

2.      Państwa członkowskie przy wsparciu Komisji uczestniczą – w stosownych przypadkach –
        w inicjatywach podejmowanych na poziomie międzynarodowym w celu zapewnienia
        współpracy między organami regulacyjnymi w dziedzinie wyrobów medycznych.

                                          Artykuł 98
                        Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), ustanowiona zgodnie z warunkami
i szczegółowymi zasadami określonymi w art. 103 i 107 rozporządzenia (UE) 2017/… +, wykonuje,
przy wsparciu Komisji, jak przewidziano w art. 104 rozporządzenia (UE) 2017/…+, zadania
powierzone jej na mocy niniejszego rozporządzenia, a także rozporządzenia (UE) 2017/…+.

+
       Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                241
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 99
                                       Zadania MDCG

Na mocy niniejszego rozporządzenia do zadań MDCG należy:

a)     udział w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz
       jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV;

b)     doradzanie Komisji – na jej wniosek – w kwestiach dotyczących grupy koordynacyjnej
       jednostek notyfikowanych ustanowionej zgodnie z art. 45;

c)     udział w opracowywaniu wskazówek, które mają służyć zapewnieniu skutecznego
       i zharmonizowanego wdrażania niniejszego rozporządzenia, w szczególności w zakresie
       wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych, stosowania ogólnych wymogów
       w zakresie bezpieczeństwa i działania, przeprowadzania ocen działania przez
       producentów, dokonywania oceny przez jednostki notyfikowane oraz działań w zakresie
       obserwacji;

d)     udział w stałym monitorowaniu postępu technicznego i ocenie, czy ogólne wymogi
       dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w niniejszym rozporządzeniu oraz
       w rozporządzeniu (UE) 2017/… + są odpowiednie do zapewnienia bezpieczeństwa
       i działania wyrobów, a tym samym przyczyniają się do ustalenia, czy istnieje potrzeba
       zmiany załącznika I do niniejszego rozporządzenia;

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    242
                                           DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak--- e)     udział w opracowywaniu norm dotyczących wyrobów oraz wspólnych specyfikacji;

f)     wspieranie właściwych organów państw członkowskich w ich działaniach
       koordynacyjnych, w szczególności w zakresie klasyfikacji i ustalania statusu
       regulacyjnego wyrobów, badań działania, obserwacji i nadzoru rynku, w tym opracowania
       i rozwijaniu ram europejskiego programu nadzoru rynku, mającego na celu osiągnięcie
       wydajności i harmonizacji nadzoru rynku w Unii, zgodnie z art. 88;

g)     zapewnianie doradztwa – z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji – przy ocenie
       wszelkich kwestii związanych z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia;

h)     przyczynianie się do zharmonizowania praktyki administracyjnej w państwach
       członkowskich w odniesieniu do wyrobów.

                                          Artykuł 100
                          Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej

1.     W przypadku określonych wyrobów, kategorii lub grup wyrobów lub określonych
       zagrożeń związanych z daną kategorią lub grupą wyrobów Komisja może wyznaczyć,
       w drodze aktów wykonawczych, jedno laboratorium referencyjne Unii Europejskiej lub
       większą ich liczbę (zwane dalej „laboratoriami referencyjnymi UE”), które spełniają
       kryteria określone w ust. 4. Komisja wyznacza tylko takie laboratoria referencyjne UE,
       o których wyznaczenie złożyły wniosek państwo członkowskie lub Wspólne Centrum
       Badawcze Komisji.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     243
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 2.     Laboratoria referencyjne UE, w granicach zakresu ich wyznaczenia, mają, w stosownych
       przypadkach, następujące zadania:

       a)   weryfikacja działania deklarowanego przez producenta i zgodności wyrobów klasy D
            z mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami, o ile są dostępne, lub z innymi
            rozwiązaniami wybranymi przez producenta, aby zapewnić przynajmniej
            równoważny poziom bezpieczeństwa i działania, jak określono w art. 48 ust. 3 akapit
            trzeci;

       b)   przeprowadzanie odpowiednich badań na próbkach wyprodukowanych wyrobów
            klasy D lub partiach wyrobów klasy D, jak określono w załączniku IX sekcja 4.12
            i załączniku XI sekcja 5.1;

       c)   zapewnienie pomocy naukowej i technicznej Komisji, MDCG, państwom
            członkowskim i jednostkom notyfikowanym w zakresie wdrażania niniejszego
            rozporządzenia;

       d)   zapewnienie doradztwa naukowego w zakresie aktualnego stanu wiedzy
            dotyczącego określonych wyrobów, kategorii lub grup wyrobów;

       e)   ustanowienie sieci krajowych laboratoriów referencyjnych – po konsultacji
            z władzami krajowymi – i zarządzanie nią oraz publikowanie wykazu
            uczestniczących krajowych laboratoriów referencyjnych oraz ich odpowiednich
            zadań;

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  244
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        f)   udział w opracowaniu odpowiednich metod testowania i analizy, jakie mają być
            stosowane w procedurach oceny zgodności i do celów nadzoru rynku;

       g)   współpraca z jednostkami notyfikowanymi przy opracowywaniu najlepszych praktyk
            dotyczących przeprowadzania procedur oceny zgodności;

       h)   wydawanie zaleceń dotyczących odpowiednich materiałów odniesienia
            i referencyjnych procedur pomiarowych wyższej klasy metrologicznej;

       i)   udział w opracowywaniu wspólnych specyfikacji oraz norm międzynarodowych;

       j)   opracowywanie opinii naukowych w odpowiedzi na zapytania ze strony jednostek
            notyfikowanych w ramach konsultacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz
            ich publikacja za pomocą środków elektronicznych po uwzględnieniu krajowych
            przepisów dotyczących poufności.

3.     Na wniosek państwa członkowskiego Komisja może również wyznaczyć laboratoria
       referencyjne UE, jeżeli państwo członkowskie chce skorzystać z takich laboratoriów,
       w celu weryfikacji działania deklarowanego przez producenta i zgodności wyrobów klasy
       C z mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami – o ile są dostępne – lub z innymi
       rozwiązaniami wybranymi przez producenta, aby zapewnić przynajmniej równoważne
       bezpieczeństwo i działanie.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   245
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 4.     Laboratoria referencyjne UE spełniają następujące kryteria:

       a)   posiadają odpowiedni i należycie wykwalifikowany personel
            dysponujący odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie wyrobów
            medycznych do diagnostyki in vitro, do których zostały wyznaczone;

       b)   dysponują wyposażeniem i materiałami odniesienia niezbędnymi do wykonywania
            powierzonych im zadań;

       c)   dysponują niezbędną znajomością międzynarodowych norm i najlepszych praktyk;

       d)   posiadają odpowiednią strukturę administracyjną i organizacyjną;

       e)   zapewniają, by ich personel przestrzegał zasad poufności informacji i danych
            uzyskanych w ramach wykonywania ich zadań;

       f)   działają w interesie publicznym i w sposób niezależny;

       g)   zapewniają, by ich pracownicy nie mieli żadnych finansowych ani innych interesów
            w branży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które mogłyby mieć wpływ
            na ich bezstronność, by złożyli oni oświadczenie o wszelkich bezpośrednich lub
            pośrednich interesach, jakie mogą mieć w branży wyrobów medycznych do
            diagnostyki in vitro, i by aktualizowali to oświadczenie w przypadku każdej istotnej
            zmiany w tym zakresie.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  246
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 5.     Laboratoria referencyjne UE tworzą sieć w celu koordynacji i harmonizacji swoich metod
       pracy w odniesieniu do badania i oceny. Ta koordynacja i harmonizacja obejmuje:

       a)   stosowanie skoordynowanych metod, procedur i procesów;

       b)   uzgodnienie co do stosowania tych samych materiałów odniesienia i wspólnych
            próbek badawczych oraz paneli serokonwersyjnych;

       c)   ustanowienie wspólnych kryteriów oceny i interpretacji;

       d)   stosowanie wspólnych protokołów badawczych oraz ocenianie wyników badań
            z wykorzystaniem ustandaryzowanych i skoordynowanych metod oceny;

       e)   stosowanie ustandaryzowanych i skoordynowanych raportów z badań;

       f)   opracowanie, stosowanie i rozwijanie systemu oceny wzajemnej;

       g)   organizowanie regularnych badań oceny jakości (obejmujących wzajemne kontrole
            jakości i porównywalności wyników badań);

       h)   uzgodnienie wspólnych wytycznych, instrukcji, instrukcji proceduralnych lub
            standardowych procedur operacyjnych;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb              247
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        i)   koordynowanie wprowadzania metod badawczych dla nowych technologii oraz
            zgodnie z nowymi lub zmienionymi wspólnymi specyfikacjami;

       j)   ponowną ocenę aktualnego stanu wiedzy na podstawie porównywalnych wyników
            badań lub poprzez dalsze badania na wniosek państwa członkowskiego lub Komisji.

6.     Laboratoria referencyjne UE mogą otrzymać od Unii wkład finansowy.

       Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjmować szczegółowe zasady
       przyznawania laboratoriom referencyjnym UE wkładu finansowego Unii oraz jego
       wysokość, mając na uwadze cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa,
       propagowaniem innowacji i opłacalnością. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie
       z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

7.     W przypadku gdy jednostki notyfikowane lub państwa członkowskie zwracają się o pomoc
       naukową lub techniczną ze strony laboratorium referencyjnego UE lub o jego opinię
       naukową, mogą być one zobowiązane do uiszczenia opłaty w pełni lub częściowo
       pokrywającej koszty poniesione przez to laboratorium w celu wykonania takiego zadania,
       zgodnie z uzgodnionymi wcześniej, przejrzystymi warunkami.

8.     Komisja w drodze aktów wykonawczych określa:

       a)   szczegółowe przepisy ułatwiające stosowanie ust. 2 niniejszego artykułu oraz
            szczegółowe przepisy służące zapewnieniu zgodności z kryteriami, o których mowa
            w ust. 4 niniejszego artykułu;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 248
                                             DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        b)    strukturę i wysokość opłat, o których mowa w ust. 7 niniejszego artykułu, które
             mogą być pobierane przez laboratorium referencyjne UE za opracowywanie opinii
             naukowych w odpowiedzi na zapytania ze strony jednostek notyfikowanych i państw
             członkowskich w ramach konsultacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem,
             uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa, propagowaniem
             innowacji i opłacalnością.

       Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa
       w art. 107 ust. 3.

9.     Laboratoria referencyjne UE są przedmiotem kontroli, w tym wizyt na miejscu i audytów,
       przeprowadzanych przez Komisję w celu sprawdzenia zgodności z wymogami niniejszego
       rozporządzenia. Jeżeli kontrole te wykażą, że dane laboratorium referencyjne UE nie
       spełnia wymogów, w odniesieniu do których zostało wyznaczone, Komisja w drodze
       aktów wykonawczych podejmuje odpowiednie środki, w tym ograniczenie, zawieszenie
       lub cofnięcie wyznaczenia.

10.    Do personelu laboratoriów referencyjnych UE stosuje się art. 107 ust. 1 rozporządzenia
       (UE) 2017/… +.

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     249
                                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 101
                                Rejestry wyrobów i banki danych

Komisja i państwa członkowskie podejmują wszelkie odpowiednie środki mające zachęcać do
tworzenia rejestrów i banków danych szczególnych rodzajów wyrobów, ustalając wspólne zasady
gromadzenia porównywalnych informacji. Takie rejestry i banki danych wspomagają niezależną
ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów.

                                        Rozdział IX
             Poufność, ochrona danych, finansowanie i sankcje

                                           Artykuł 102
                                            Poufność

1.      O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej oraz bez uszczerbku dla istniejących
        przepisów i praktyk krajowych w państwach członkowskich w zakresie poufności,
        wszystkie strony biorące udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia przestrzegają
        zasad poufności informacji i danych uzyskanych w związku z wykonywanymi przez nie
        zadaniami w celu ochrony:

        a)   danych osobowych zgodnie z art. 103;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      250
                                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)   poufnych informacji o charakterze handlowym i tajemnic przedsiębiorstwa
            dotyczących osób fizycznych lub prawnych, w tym praw własności intelektualnej,
            chyba że takie ujawnienie leży w interesie publicznym;

       c)   skutecznego wdrożenia niniejszego rozporządzenia, w szczególności do celów
            inspekcji, postępowań wyjaśniających lub audytów.

2.     Bez uszczerbku dla ust. 1, informacji wymienianych na zasadzie poufności między
       właściwymi organami oraz między właściwymi organami a Komisją nie ujawnia się bez
       uprzedniej zgody organu, od którego pochodzą.

3.     Ust. 1 i 2 nie mają wpływu na prawa i obowiązki Komisji, państw członkowskich
       i jednostek notyfikowanych w odniesieniu do wymiany informacji i upowszechniania
       ostrzeżeń, ani na obowiązki odpowiednich osób do przekazywania informacji zgodnie
       z przepisami prawa karnego.

4.     Komisja i państwa członkowskie mogą wymieniać informacje poufne z organami
       regulacyjnymi państw trzecich, z którymi zawarły dwustronne lub wielostronne
       porozumienia dotyczące poufności.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                251
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 103
                                       Ochrona danych

1.     Do przetwarzania danych osobowych w państwach członkowskich na podstawie
       niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie stosują przepisy dyrektywy 95/46/WE.

2.     Do przetwarzania danych osobowych przez Komisję na podstawie niniejszego
       rozporządzenia stosuje się przepisy rozporządzenia (WE) nr 45/2001.

                                          Artykuł 104
                                       Pobieranie opłat

1.     Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla możliwości pobierania przez
       państwa członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym
       rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat ustalona będzie w sposób
       przejrzysty i na zasadzie zwrotu kosztów.

2.     Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej
       na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i wysokości opłat. Struktura i wysokość opłat
       są na żądanie udostępniane publicznie.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  252
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 105
     Finansowanie działań w zakresie wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych

Koszty związane z działaniami w zakresie oceny wspólnej pokrywa Komisja. Komisja w drodze
aktów wykonawczych określa skalę i strukturę kosztów podlegających zwrotowi oraz inne
niezbędne przepisy wykonawcze. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.

                                           Artykuł 106
                                             Sankcje

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku
naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, aby
zapewnić ich wykonanie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne
i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach i środkach
najpóźniej do dnia … [3 miesiące przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia],
a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  253
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                         Rozdział X
                                   Przepisy końcowe

                                          Artykuł 107
                                    Procedura komitetowa

1.     Komisję wspomaga Komitet ds. Wyrobów Medycznych ustanowiony w art. 114
       rozporządzenia (UE) 2017/… +. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia
       (UE) nr 182/2011.

2.     W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE)
       nr 182/2011.

3.     W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE)
       nr 182/2011.

       W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu
       wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

4.     W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE)
       nr 182/2011 w związku z jego art. 4 lub 5, stosownie do przypadku.

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      254
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                              Artykuł 108
                              Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.     Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega
       warunkom określonym w niniejszym artykule.

2.     Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 10 ust. 4,
       art. 17 ust. 4, art. 24 ust. 10, art. 51 ust. 6 oraz art. 66 ust. 8, powierza się Komisji na okres
       pięciu lat od … [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]. Komisja sporządza
       sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed
       końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na
       takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu
       przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

3.     Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 10 ust. 4, art. 17 ust. 4, art. 24 ust. 10,
       art. 51 ust. 6 oraz art. 66 ust. 8, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez
       Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych
       w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej
       opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym
       terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już
       obowiązujących aktów delegowanych.

10729/3/16 REV 3                                                           KD/alb                     255
                                               DGB 2C                                               PL
 ---pagebreak--- 4.      Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi
        przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu
        międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia
        prawa.

5.      Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie
        Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6.      Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 10 ust. 4, art. 17 ust. 4, art. 24 ust. 10, art. 51
        ust. 6 oraz art. 66 ust. 8 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski,
        ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie trzech miesięcy od przekazania tego aktu
        Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu zarówno
        Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu.
        Termin ten przedłuża się o trzy miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

                                             Artykuł 109
             Odrębne akty delegowane dla poszczególnych delegowanych uprawnień

Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany w odniesieniu do każdego z uprawnień przekazanych
jej na mocy niniejszego rozporządzenia.

10729/3/16 REV 3                                                          KD/alb                    256
                                               DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---                                          Artykuł 110
                                     Przepisy przejściowe

1.     Od dnia ... [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] tracą ważność
       wszelkie notyfikacje dotyczące danej jednostki notyfikowanej opublikowane zgodnie
       z dyrektywą 98/79/WE.

2.     Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE przed
       dniem … [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] pozostają ważne do końca
       okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie
       z załącznikiem VI do dyrektywy 98/79/WE, które tracą ważność najpóźniej w dniu ... [dwa
       lata po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia].

       Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE po dniu
       … [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] tracą ważność najpóźniej w dniu ...
       [dwa lata po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia].

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  257
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.     W drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób z certyfikatem wydanym
       zgodnie z dyrektywą 98/79/WE, który jest ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu,
       może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania tylko wtedy, jeżeli od
       daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia pozostaje on zgodny z tą
       dyrektywą oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu.
       Jednakże określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po
       wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów
       gospodarczych i wyrobów stosuje się zamiast odpowiadających im wymogów określonych
       w tej dyrektywie.

       Z zastrzeżeniem rozdziału IV i ust. 1 niniejszego artykułu jednostka notyfikowana, która
       wydała certyfikat, o którym mowa w akapicie pierwszym, pozostaje właściwa do
       sprawowania odpowiedniego nadzoru w odniesieniu do wszystkich mających zastosowanie
       wymogów odnoszących się do wyrobów, które certyfikowała.

4.     Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy
       98/79/WE przed dniem … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] oraz
       wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia …[data rozpoczęcia stosowania
       niniejszego rozporządzenia] na podstawie certyfikatu, o którym mowa w ust. 2 niniejszego
       artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do
       używania do dnia … [trzy lata po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego
       rozporządzenia].

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   258
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 5.     W drodze odstępstwa od dyrektywy 98/79/WE wyroby, które są zgodne z niniejszym
       rozporządzeniem, mogą być wprowadzane do obrotu przed dniem ... [data rozpoczęcia
       stosowania niniejszego rozporządzenia].

6.     W drodze odstępstwa od dyrektywy 98/79/WE jednostki oceniające zgodność, które
       stosują się do przepisów niniejszego rozporządzenia, mogą być wyznaczane
       i notyfikowane przed dniem … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia].
       Jednostki notyfikowane, które zostały wyznaczone i notyfikowane zgodnie z niniejszym
       rozporządzeniem, mogą stosować procedury oceny zgodności określone w niniejszym
       rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed dniem
       ... [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia].

7.     W odniesieniu do wyrobów podlegających procedurom, o których mowa w art. 48 ust. 3
       i 4, stosuje się ust. 5 niniejszego artykułu, pod warunkiem że dokonano koniecznych
       powołań do MDCG i paneli ekspertów oraz laboratoriów referencyjnych UE.

8.     W drodze odstępstwa od art. 10 i art. 12 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE
       producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i jednostki notyfikowane,
       którzy w okresie rozpoczynającym się w dniu przypadającym na późniejszą spośród dat,
       o których mowa w art. 113 ust. 3 lit. f), i kończącym się po 18 miesiącach stosują się do
       przepisów art. 27 ust. 3, art. 28 ust. 1 oraz art. 51 ust. 5 niniejszego rozporządzenia, uznaje
       się za przestrzegających przepisów ustawowych i wykonawczych przyjętych przez
       państwa członkowskie zgodnie z art. 10 i art. 12 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE, jak
       określono w decyzji 2010/227/UE.

10729/3/16 REV 3                                                         KD/alb                   259
                                              DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 9.        Zezwolenia przyznane przez właściwe organy państw członkowskich zgodnie z art. 9
          ust. 12 dyrektywy 98/79/WE zachowują ważność określoną w zezwoleniu.

10.       Do czasu wyznaczenia przez Komisję zgodnie z art. 24 ust. 2 podmiotów wydających, za
          wyznaczone podmioty wydające uznaje się GS1, HIBCC i ICCBBA.

                                           Artykuł 111
                                              Ocena

Do dnia ... [pięć lat po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] Komisja
dokonuje oceny stosowania niniejszego rozporządzenia i sporządza sprawozdanie z oceny postępów
w realizacji jego celów, w tym oceny zasobów potrzebnych do wdrożenia niniejszego
rozporządzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na identyfikowalność wyrobów za pomocą
przechowywania, zgodnie z art. 24, kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia
publicznego oraz pracowników służby zdrowia. Ocena ta obejmuje także przegląd funkcjonowania
art. 4.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                 260
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                              Artykuł 112
                                              Uchylenie

Bez uszczerbku dla art. 110 ust. 3 i 4 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszczerbku dla
obowiązków państw członkowskich i producentów w odniesieniu do obserwacji oraz obowiązków
producentów w odniesieniu do udostępniania dokumentacji na podstawie dyrektywy 98/79/WE,
dyrektywa ta traci moc z dniem ... [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia]
z wyjątkiem:

a)      art. 11, art. 12 ust. 1 lit. c) i art. 12 ust. 2 i 3 dyrektywy 98/79/WE oraz obowiązków
        dotyczących obserwacji i badań działania przewidzianych w odpowiednich załącznikach,
        które tracą moc z dniem przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa
        w art. 113 ust. 2 i ust. 3 lit. f) niniejszego rozporządzenia; oraz

b)      art. 10 i art. 12 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE oraz obowiązków dotyczących
        rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach,
        przewidzianych w odpowiednich załącznikach, które tracą moc 18 miesięcy po dniu
        przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 113 ust. 2 i ust. 3 lit. f)
        niniejszego rozporządzenia.

10729/3/16 REV 3                                                              KD/alb              261
                                               DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 110 ust. 3 i 4 niniejszego rozporządzenia,
dyrektywę 98/79/WE stosuje się nadal do dnia … [trzy lata po dacie rozpoczęcia stosowania
niniejszego rozporządzenia] w zakresie niezbędnym do stosowania tych ustępów.

Decyzja 2010/227/UE przyjęta w ramach wdrożenia dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG
i 98/79/WE traci moc z dniem przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa
w art. 113 ust. 2 i ust. 3 lit. f) niniejszego rozporządzenia.

Odesłania do uchylonej dyrektywy traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia,
zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku XV.

                                               Artykuł 113
                            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

1.       Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu
         w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2.       Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia … [pięć lat po dacie wejścia w życie
         niniejszego rozporządzenia].

3.       W drodze odstępstwa od ust. 2:

         a)    art. 27 ust. 3 i art. 51 ust. 5 stosuje się od dnia ... [18 miesięcy po dacie rozpoczęcia
               stosowania niniejszego rozporządzenia, o której mowa w ust. 2 niniejszego
               artykułu];

10729/3/16 REV 3                                                            KD/alb                    262
                                                 DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        b)   art. 31–46 i art. 96 stosuje się od dnia … [sześć miesięcy po dacie wejścia w życie
            niniejszego rozporządzenia]. Niemniej jednak od tego dnia do dnia … [data
            rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] obowiązki jednostek
            notyfikowanych zgodnie z art. 31–46 mają zastosowanie jedynie do tych jednostek,
            które złożą wniosek o wyznaczenie zgodnie z art. 34;

       c)   art. 97 stosuje się od dnia … [dwanaście miesięcy po dacie wejścia w życie
            niniejszego rozporządzenia];

       d)   art. 100 stosuje się od dnia … [18 miesięcy przed datą rozpoczęcia stosowania
            niniejszego rozporządzenia];

       e)   w przypadku wyrobów klasy D art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia … [sześć lat po dacie
            wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]. W przypadku wyrobów klas B i C
            art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia … [osiem lat po dacie wejścia w życie niniejszego
            rozporządzenia]. W przypadku wyrobów klasy A art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia …
            [dziesięć lat po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia];

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   263
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        f)   bez uszczerbku dla obowiązków Komisji określonych w art. 34 rozporządzenia (UE)
            2017/… +, w przypadku gdy z uwagi na okoliczności, których nie można było
            racjonalnie przewidzieć w momencie sporządzania planu, o którym mowa w art. 34
            ust. 1 tego rozporządzenia, baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna
            w dniu … [pięć lat po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia], obowiązki
            i wymogi, które są związane z bazą danych Eudamed, mają zastosowanie od dnia
            przypadającego po upływie sześciu miesięcy od daty opublikowania powiadomienia,
            o którym mowa w art. 34 ust. 3 tego rozporządzenia. Przepisy, o których mowa
            w poprzedzającym zdaniu, to:

            –      art. 26,

            –      art. 28,

            –      art. 29,

            –      art. 36 ust. 2 zdanie drugie,

            –      art. 38 ust. 10,

            –      art. 39 ust. 2,

            –      art. 40 ust. 12 akapit drugi,

            –      art. 42 ust. 7 lit. d) i e),

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   264
                                                  DGB 2C                                    PL
 ---pagebreak---             –      art. 49 ust. 2,

            –      art. 50 ust. 1,

            –      art. 66–73,

            –      art. 74 ust. 1–13,

            –      art. 75–77,

            –      art. 81 ust. 2,

            –      art. 82 i 83,

            –      art. 84 ust. 5, 7 i ust. 8 akapit trzeci,

            –      art. 85,

            –      art. 88 ust. 4, 7 i 8,

            –      art. 90 ust. 2 i 4,

            –      art. 92 ust. 2 zdanie ostatnie,

            –      art. 94 ust. 4,

            –      art. 110 ust. 3 akapit pierwszy zdanie drugie.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb   265
                                                DGB 2C                       PL
 ---pagebreak---               Dopóki baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna, nadal stosuje się
              odpowiednie przepisy dyrektywy 98/79/WE w celu spełnienia obowiązków
              określonych w przepisach wymienionych w akapicie pierwszym niniejszej litery
              dotyczących wymiany informacji, w tym, i w szczególności, informacji dotyczących
              badań działania, sprawozdawczości w ramach obserwacji, rejestracji wyrobów
              i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach.

        g)    procedurę określoną w art. 74 stosuje się od dnia … [dziesięć lat po dacie wejścia
              w życie niniejszego rozporządzenia], bez uszczerbku dla art. 74 ust. 14;

        h)    art. 110 ust. 10 stosuje się od dnia ... [dwa lata po dacie wejścia w życie niniejszego
              rozporządzenia].

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach
członkowskich.

Sporządzono w …

W imieniu Parlamentu Europejskiego                         W imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący

10729/3/16 REV 3                                                         KD/alb                    266
                                              DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---                                        ZAŁĄCZNIKI

I      Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania

II     Dokumentacja techniczna

III    Dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

IV     Deklaracja zgodności UE

V      Oznakowanie zgodności CE

VI     Informacje składane przy rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych zgodnie
       z art. 26 ust. 3 i art. 28, podstawowe elementy danych przekazywanych do bazy danych
       UDI wraz z kodem UDI-DI zgodnie z art. 25 i 26 oraz system UDI

VII    Wymogi, jakie muszą spełniać jednostki notyfikowane

VIII   Reguły klasyfikacji

IX     Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością i ocenę dokumentacji
       technicznej

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     267
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- X      Ocena zgodności w oparciu o badanie typu

XI     Ocena zgodności w oparciu o zapewnienie jakości produkcji

XII    Certyfikaty wydawane przez jednostkę notyfikowaną

XIII   Ocena działania, badania działania i obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu

XIV    Interwencyjne badania skuteczności klinicznej i określone inne badania działania

XV     Tabela korelacji

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  268
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                       ZAŁĄCZNIK I

          OGÓLNE WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I DZIAŁANIA

                                       Rozdział I
                                    Wymogi ogólne

1.     Wyroby osiągają działanie przewidziane przez ich producenta i są projektowane
       i produkowane w taki sposób, by w normalnych warunkach używania były odpowiednie
       do ich przewidzianego zastosowania. Wyroby są bezpieczne i skuteczne i nie mogą
       stwarzać zagrożenia dla stanu klinicznego ani bezpieczeństwa pacjentów, bezpieczeństwa
       ani zdrowia użytkowników, ani – w stosownych przypadkach – innych osób, a wszelkie
       ryzyko, które może wiązać się z ich użyciem, ma stanowić – w porównaniu z korzyściami
       dla pacjenta – dopuszczalne ryzyko i być zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia
       i bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy.

2.     Zawarty w niniejszym załączniku wymóg dotyczący jak największego ograniczenia ryzyka
       oznacza jak największe ograniczenie ryzyka bez niepożądanego wpływu na stosunek
       korzyści do ryzyka.

3.     Producenci ustanawiają, wdrażają, dokumentują i utrzymują system zarządzania ryzykiem.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                       1
ZAŁĄCZNIK I                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        Zarządzanie ryzykiem rozumie się jako ciągły proces iteracyjny trwający przez cały cykl
       życia wyrobu i wymagający regularnej systematycznej aktualizacji. Prowadząc
       zarządzanie ryzykiem, producenci:

       a)   ustanawiają i dokumentują plan zarządzania ryzykiem dla każdego wyrobu;

       b)   identyfikują i analizują znane i przewidywalne zagrożenia związane z każdym
            wyrobem;

       c)   oszacowują i oceniają ryzyko związane z przewidzianym używaniem oraz ryzyko
            występujące podczas przewidzianego używania i racjonalnie przewidywalnego
            nieprawidłowego użycia wyrobu;

       d)   eliminują lub kontrolują ryzyko, o którym mowa w lit. c), zgodnie z wymogami
            sekcji 4;

       e)   oceniają wpływ, jaki informacje uzyskane z fazy produkcyjnej i, w szczególności,
            z systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu mają na zagrożenia i częstotliwość
            ich występowania, szacunki związanego ryzyka, a także na ogólne ryzyko, stosunek
            korzyści do ryzyka oraz akceptowalność ryzyka; oraz

       f)   w oparciu o ocenę wpływu informacji, o której mowa w lit. e), w razie potrzeby,
            zmieniają środki kontroli zgodnie z wymogami sekcji 4.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      2
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 4.     Środki kontroli ryzyka przyjęte przez producentów do zaprojektowania i produkcji
       wyrobów odpowiadają zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego
       aktualnego stanu wiedzy. W celu ograniczenia ryzyka producenci zarządzają ryzykiem tak,
       aby można było uznać, że ryzyko resztkowe związane z każdym zagrożeniem, jak również
       ogólne ryzyko resztkowe, jest do zaakceptowania. Wybierając najodpowiedniejsze
       rozwiązania producenci w następującym porządku ważności:

       a)   eliminują lub w możliwie największym stopniu ograniczają ryzyko przez bezpieczne
            zaprojektowanie i produkcję;

       b)   w stosownych przypadkach, w odniesieniu do ryzyka, którego nie można
            wyeliminować, wprowadzają odpowiednie środki ochrony, w tym – w razie
            konieczności – alarmy; oraz

       c)   dostarczają informacji w zakresie bezpieczeństwa (ostrzeżenia / środki ostrożności /
            przeciwwskazania) oraz – w stosownych przypadkach – zapewniają przeszkolenie
            użytkowników.

       Producenci informują użytkowników o wszelkim ryzyku resztkowym.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                        3
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 5.     Przy eliminowaniu lub ograniczaniu ryzyka związanego z błędem użytkowym producent:

       a)      w możliwie największym stopniu ogranicza ryzyko związane z ergonomicznymi
               cechami wyrobu oraz warunkami środowiska, w którym wyrób ma być stosowany
               (projekt uwzględniający bezpieczeństwo pacjenta); oraz

       b)      uwzględnia wiedzę techniczną, doświadczenie, wykształcenie, przeszkolenie oraz
               środowisko stosowania, w stosownych przypadkach, a także medyczny i fizyczny
               stan przewidzianych użytkowników (projekty dla laików, użytkowników
               profesjonalnych, osób niepełnosprawnych lub innych użytkowników).

6.     Właściwości i działanie wyrobu poddawanego obciążeniom, które mogą wystąpić
       w normalnych warunkach używania i przy prawidłowej konserwacji wyrobu zgodnie
       z instrukcją producenta, nie mogą ulec pogorszeniu do takiego stopnia, aby we wskazanym
       przez producenta okresie używania mogły stanowić zagrożenie dla zdrowia lub
       bezpieczeństwa pacjentów lub użytkowników oraz – w stosownych przypadkach – innych
       osób.

7.     Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, by ich właściwości
       i działanie w przypadku używania zgodnie z przewidzianym używaniem nie ulegały
       pogorszeniu podczas transportu i przechowywania, na przykład w wyniku wahań
       temperatury i wilgotności, przy uwzględnieniu instrukcji i informacji dostarczonych przez
       producenta.

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                     4
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 8.     Wszelkie znane i dające się przewidzieć ryzyko oraz wszelkie działania niepożądane
       muszą zostać zminimalizowane i być na akceptowalnym poziomie w porównaniu
       z poddanymi ocenie potencjalnymi korzyściami dla pacjentów lub użytkownika
       wynikającymi z przewidzianego działania wyrobu w normalnych warunkach używania.

                                       Rozdział II
            Wymogi dotyczące działania, projektu i produkcji

9.     Charakterystyka działania

9.1.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by były odpowiednie do
       określonych przez producenta celów, o których mowa w art. 2 ust. 2, i odpowiednie pod
       względem działania, które mają osiągnąć, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego
       stanu wiedzy. Osiągają one działanie deklarowane przez producenta, a w szczególności –
       w stosownych przypadkach:

       a)   skuteczność analityczną, na przykład czułość analityczną, swoistość analityczną,
            poprawność (odchylenie pomiarowe), precyzję (powtarzalność i odtwarzalność),
            dokładność (wynikającą z poprawności i precyzji), granice wykrywalności
            i oznaczalności, zakres pomiarowy, liniowość, punkt odcięcia, w tym określenie
            odpowiednich kryteriów pobierania i obróbki próbek oraz kontroli znanych istotnych
            interferencji endogennych i egzogennych, reakcji krzyżowych; oraz

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      5
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        b)   skuteczność kliniczną, na przykład czułość diagnostyczną, swoistość diagnostyczną,
            wartość predykcyjną wyniku dodatniego, wartość predykcyjną wyniku ujemnego,
            wskaźnik wiarygodności, wartości oczekiwane w populacji ogólnej i w populacji
            osób dotkniętych danym schorzeniem.

9.2.   Charakterystyka działania wyrobu jest zachowywana we wskazanym przez producenta
       okresie używania wyrobu.

9.3.   W przypadku gdy działanie wyrobów zależy od zastosowania kalibratorów lub materiałów
       kontrolnych, spójność pomiarową wartości przypisanych kalibratorom lub materiałom
       kontrolnym zapewnia się poprzez odpowiednie referencyjne procedury pomiarowe lub
       odpowiednie materiały odniesienia wyższego rzędu. Jeżeli są dostępne, spójność
       pomiarową wartości przypisanych kalibratorom i materiałom kontrolnym zapewnia się
       certyfikowanym materiałom odniesienia lub referencyjnym procedurom pomiarowym.

9.4.   Właściwości i parametry działania wyrobu są sprawdzane zwłaszcza wtedy, gdy przy
       używaniu wyrobu zgodnie z przewidzianym używaniem w normalnych warunkach
       używania mogą mieć na nie wpływ :

       a)   w przypadku wyrobów do samokontroli – działania wykonywane przez laików;

       b)   w przypadku wyrobów do badań przyłóżkowych – działania wykonywane
            w odpowiednim środowisku stosowania (na przykład w domu pacjenta, na
            oddziałach ratunkowych, w ambulansach).

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    6
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 10.     Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne

10.1.   Wyroby są projektowane i produkowane w sposób zapewniający spełnienie wymogów
        dotyczących właściwości i działania, o których mowa w rozdziale I.

        Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość zaburzenia skuteczności analitycznej
        w wyniku braku kompatybilności fizycznej lub chemicznej między użytymi materiałami
        a próbkami, analitami lub markerami, jakie mają zostać wykryte (na przykład
        biologicznymi tkankami, komórkami, płynami ustrojowymi, mikroorganizmami), biorąc
        pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu.

10.2.   Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, by zminimalizować
        powodowane zanieczyszczeniami i pozostałościami ryzyko dla pacjentów –
        z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu – i dla osób uczestniczących
        w transporcie, przechowywaniu i używaniu wyrobów. Szczególną uwagę należy zwrócić
        na tkanki narażone na te zanieczyszczenia i pozostałości oraz na czas trwania
        i częstotliwość narażenia.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                 7
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 10.3.    Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby do możliwie najniższego
         poziomu ograniczyć ryzyko stwarzane przez potencjalne uwalnianie z wyrobu substancji
         lub cząstek, w tym cząstek zużycia, produktów rozpadu i pozostałości procesów
         przetwórczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na substancje, które są rakotwórcze,
         mutagenne lub działają szkodliwie na rozrodczość, zgodnie z załącznikiem VI część 3 do
         rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 1, a także na
         substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją dowody
         naukowe potwierdzające ich prawdopodobny poważny wpływ na zdrowie ludzi i które
         zidentyfikowano zgodnie z procedurą określoną w art. 59 rozporządzenia Parlamentu
         Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 2.

10.4.    Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym
         stopniu ograniczyć ryzyko stwarzane przez niezamierzone wnikanie substancji do wyrobu,
         biorąc pod uwagę wyrób oraz środowisko, w którym ma on być stosowany.

1
        Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia
        16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin,
        zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające
        rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
2
        Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
        18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych
        ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 136 z 29.5.2007, s. 3).

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      8
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 11.     Zakażenie i skażenie mikrobiologiczne

11.1.   Wyroby i ich procesy produkcyjne są projektowane w taki sposób, aby wyeliminować lub
        w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko zakażenia użytkowników lub –
        w stosownych przypadkach – innych osób. Ich projekt:

        a)   umożliwia łatwą i bezpieczną obsługę;

        b)   ogranicza w możliwie największym stopniu występowanie wszelkich
             mikrobiologicznych wycieków z wyrobu lub narażenie mikrobiologiczne podczas
             używania;

        oraz, w razie konieczności

        c)   zapobiega mikrobiologicznemu skażeniu wyrobu podczas używania oraz –
             w przypadku pojemników na próbki – zapobiega ryzyku skażenia próbki.

11.2.   Wyroby oznakowane jako sterylne lub posiadające określony stan mikrobiologiczny są
        projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby zapewnić zachowanie ich
        sterylność lub stanu mikrobiologicznego w warunkach transportu i przechowywania
        określonych przez producenta, aż do otwarcia opakowania w miejscu zastosowania, chyba
        że opakowanie zapewniające ich sterylność lub stan mikrobiologiczny ulegnie
        uszkodzeniu.

11.3.   Wyroby oznakowane jako sterylne są przetwarzane, produkowane, pakowane
        i sterylizowane za pomocą odpowiednich zwalidowanych metod.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     9
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 11.4.   Wyroby przeznaczone do sterylizacji są produkowane i pakowane w odpowiednich
        i kontrolowanych warunkach i obiektach.

11.5.   Systemy pakowania wyrobów niesterylnych zachowują integralność i czystość produktu
        oraz, w przypadku gdy wyroby mają być sterylizowane przed użyciem, minimalizują
        ryzyko wystąpienia skażenia mikrobiologicznego; system pakowania jest odpowiedni dla
        metody sterylizacji wskazanej przez producenta.

11.6.   Oprócz symbolu stosowanego do wskazania, że wyroby są sterylne, oznakowanie
        wyrobów powinno zawierać rozróżnienie między identycznymi lub podobnymi wyrobami
        wprowadzanymi do obrotu zarówno w stanie sterylnym, jak i niesterylnym.

12.     Wyroby zawierające materiały pochodzenia biologicznego

        W przypadku gdy wyroby zawierają tkanki, komórki lub substancje pochodzenia
        zwierzęcego, ludzkiego lub mikrobiologicznego, dobór źródeł, przetwarzanie,
        konserwowanie, badanie i inne formy obchodzenia się z tkankami, komórkami
        i substancjami takiego pochodzenia, a także procedury kontroli przeprowadza się w taki
        sposób, by zapewnić bezpieczeństwo użytkownikom lub innym osobom.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      10
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---         W szczególności kwestię ochrony przed czynnikami mikrobiologicznymi i innymi
        czynnikami pasażowalnymi rozwiązuje się poprzez stosowanie zwalidowanych metod
        usuwania lub inaktywacji takich czynników w trakcie procesu produkcyjnego. Przepis ten
        może nie mieć zastosowania do niektórych wyrobów, jeżeli działanie czynnika
        mikrobiologicznego lub innego czynnika pasażowalnego stanowi integralną część
        przewidzianego zastosowania wyrobu lub jeżeli taki proces usuwania lub inaktywacji
        mógłby negatywnie wpłynąć na działanie wyrobu.

13.     Konstrukcja wyrobów i interakcja z ich środowiskiem

13.1.   Jeżeli wyrób jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z innymi wyrobami lub
        sprzętem, cały zestaw, łącznie z systemem połączeń, powinien być bezpieczny i nie może
        niekorzystnie wpływać na poszczególne parametry działania wyrobów. Wszelkie
        ograniczenia używania takich zestawów oznacza się na etykiecie lub w instrukcji
        używania.

13.2.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym
        stopniu wyeliminować lub ograniczyć:

        a)   ryzyko urazu związane z ich cechami fizycznymi, z uwzględnieniem iloczynu
             objętości i ciśnienia, wymiarów oraz – w stosownych przypadkach – cech
             ergonomicznych wyrobu;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  11
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)   ryzyko związane z dającymi się racjonalnie przewidzieć czynnikami zewnętrznymi
            lub warunkami środowiskowymi, takimi jak pola magnetyczne, zewnętrzne efekty
            elektryczne i elektromagnetyczne, wyładowania elektrostatyczne, promieniowanie
            związane z zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi, ciśnienie, wilgotność,
            temperatura, wahania ciśnienia oraz przyspieszenia lub zakłócenia sygnału
            radiowego;

       c)   ryzyko związane z używaniem wyrobu podczas jego kontaktu z materiałami,
            płynami i substancjami, w tym gazami, na jakie jest narażony w normalnych
            warunkach używania;

       d)   ryzyko związane z potencjalnymi negatywnymi interakcjami między
            oprogramowaniem a środowiskiem informatycznym, w którym oprogramowanie to
            działa i z którym oddziałuje;

       e)   ryzyko przypadkowego wniknięcia substancji do wyrobu;

       f)   ryzyko nieprawidłowej identyfikacji próbek, ryzyko błędnych wyników z uwagi na
            przykładowo wprowadzające w błąd kody barwne, numeryczne lub literowe na
            pojemnikach na próbki, na częściach ruchomych lub wyposażeniu stosowanym wraz
            z wyrobem w celu przeprowadzenia badania lub oznaczenia zgodnie
            z zamierzeniem;

       g)   ryzyko wszelkich dających się przewidzieć interferencji z innymi wyrobami.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    12
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak--- 13.3.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by zminimalizować ryzyko
        zapalenia się lub wybuchu podczas normalnego używania i w stanie pojedynczego
        uszkodzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na wyroby, których przewidziane
        używanie obejmuje narażenie na kontakt z substancjami łatwopalnymi lub wybuchowymi
        lub substancjami mogącymi spowodować zapłon, lub też używanie w połączeniu z takimi
        substancjami.

13.4.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by można było bezpiecznie
        i skutecznie przeprowadzać ich regulację, kalibrację i konserwację.

13.5.   Wyroby przeznaczone do wykorzystywania wraz z innymi wyrobami lub produktami są
        projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich interoperacyjność i kompatybilność
        były niezawodne i bezpieczne.

13.6.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ułatwić ich bezpieczne
        unieszkodliwianie i bezpieczne unieszkodliwianie związanych z nimi odpadów przez
        użytkownika lub inną osobę. W tym celu producenci określają i testują procedury i środki,
        w wyniku których ich wyroby mogą zostać bezpiecznie unieszkodliwione po użyciu.
        Procedury takie opisuje się w instrukcji używania.

13.7.   Skale pomiaru, monitorowania lub wyświetlacz (w tym zmianę koloru lub inne wskazania
        wizualne) projektuje się i produkuje zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem
        przewidzianego zastosowania, przewidzianych użytkowników oraz warunków
        środowiskowych, w których wyroby te mają być stosowane.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   13
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 14.      Wyroby z funkcją pomiarową

14.1.    Wyroby, których zasadniczą funkcją analityczną jest funkcja pomiarowa, są projektowane
         i produkowane w taki sposób, by zapewnić odpowiednią skuteczność analityczną zgodnie
         z załącznikiem I sekcja 9.1 lit. a), z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania
         wyrobu.

14.2.    Pomiary dokonywane przez wyroby z funkcją pomiarową są wyrażone w legalnych
         jednostkach miary zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 80/181/EWG 1.

15.      Ochrona przed promieniowaniem

15.1.    Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby w możliwie
         największym stopniu, a także w sposób zgodny z przewidzianym zastosowaniem
         ograniczyć narażenie użytkowników lub innych osób na promieniowanie (zamierzone,
         niezamierzone, błądzące lub rozproszone), jednocześnie nie ograniczając stosowania
         odpowiednich określonych poziomów promieniowania do celów diagnostycznych.

15.2.    Jeżeli wyroby są przeznaczone do emitowania niebezpiecznego lub potencjalnie
         niebezpiecznego promieniowania jonizującego lub niejonizującego, w możliwie
         największym stopniu:

         a)   są projektowanie i produkowane w taki sposób, by zapewnić możliwość
              kontrolowania lub regulowania właściwości i ilości emitowanego promieniowania;
              oraz

1
        Dyrektywa Rady 80/181/EWG z dnia 20 grudnia 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
        państw członkowskich odnoszących się do jednostek miar i uchylająca dyrektywę
        71/354/EWG (Dz.U. L 39 z 15.2.1980, s. 40).

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   14
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---         b)    są wyposażone w wyświetlacze lub ostrzeżenia dźwiękowe informujące o takich
              emisjach.

15.3.   W instrukcji obsługi wyrobów emitujących niebezpieczne lub potencjalnie niebezpieczne
        promieniowanie należy podać szczegółowe informacje na temat charakteru emitowanego
        promieniowania, środków ochrony użytkownika oraz na temat tego, jak unikać
        nieprawidłowego użycia i w możliwie największym i odpowiednim stopniu ograniczyć
        ryzyko związane z instalacją. Podaje się również informacje dotyczące badania
        dopuszczalności i badania działania, kryteriów dopuszczalności oraz procedur
        konserwacyjnych.

16.     Elektroniczne systemy programowalne – wyroby zawierające elektroniczne systemy
        programowalne i oprogramowanie samo w sobie będące wyrobem

16.1.   Wyroby, które zawierają elektroniczne systemy programowalne, w tym oprogramowanie,
        lub oprogramowanie, które samo w sobie jest wyrobem, projektuje się tak, aby zapewnić
        powtarzalność wyników, niezawodność i działanie zgodne z ich przewidzianym
        używaniem. Na wypadek stanu pojedynczego uszkodzenia podejmuje się odpowiednie
        środki w celu wyeliminowania lub ograniczenia w możliwie największym stopniu ryzyka
        lub zakłócenia działania będących jego następstwem.

16.2.   W przypadku wyrobów zawierających oprogramowanie lub w przypadku
        oprogramowania, które samo w sobie jest wyrobem, takie oprogramowanie jest rozwijane
        i wytwarzane zgodnie z aktualnym stanem wiedzy oraz z uwzględnieniem zasad cyklu
        życia oprogramowania, zarządzania ryzykiem, w tym bezpieczeństwa informacji,
        weryfikacji i walidacji.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     15
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 16.3.   Oprogramowanie, o którym mowa w niniejszej sekcji i które jest przeznaczone do
        stosowania w połączeniu z mobilnymi platformami obliczeniowymi, jest projektowane
        i produkowane z uwzględnieniem szczególnych właściwości takiej mobilnej platformy
        (np. rozmiaru i współczynnika kontrastu ekranu) oraz czynników zewnętrznych
        związanych z jej stosowaniem (środowisko zróżnicowane pod względem oświetlenia lub
        hałasu).

16.4.   Producent określa minimalne wymogi dotyczące sprzętu, właściwości sieci informatycznej
        oraz środków bezpieczeństwa informatycznego, w tym ochrony przed nieupoważnionym
        dostępem, niezbędne do zgodnego z przeznaczeniem działania tego oprogramowania.

17.     Wyroby podłączone do źródła energii lub wyposażone w źródło energii

17.1.   W przypadku wyrobów podłączonych do źródła zasilania lub wyposażonych w źródło
        zasilania podejmuje się odpowiednie środki na wypadek stanu pojedynczego uszkodzenia
        w celu wyeliminowania lub ograniczenia w możliwie największym stopniu ryzyka
        będącego jego następstwem.

17.2.   Wyroby, w przypadku których bezpieczeństwo pacjenta zależy od wewnętrznego źródła
        zasilania, są wyposażone w przyrząd umożliwiający określenie stanu źródła zasilania oraz
        wysyłający odpowiednie ostrzeżenie lub wskazanie, kiedy pojemność źródła zasilania
        osiąga poziom krytyczny. W razie potrzeby, takie ostrzeżenie lub wskazanie jest wysyłane,
        zanim źródło zasilania osiągnie poziom krytyczny.

17.3.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym
        stopniu ograniczyć ryzyko wystąpienia interferencji elektromagnetycznej, która mogłaby
        zaburzyć działanie danego wyrobu lub innych wyrobów lub sprzętu w ich przewidzianym
        środowisku stosowania.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   16
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 17.4.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by zapewnić taki poziom
        samoistnej odporności na wystąpienie interferencji elektromagnetycznej, który jest
        odpowiedni, aby umożliwić działanie wyrobów zgodne z przewidzianym zastosowaniem.

17.5.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby – o ile wyrób zostanie
        zainstalowany i będzie konserwowany zgodnie ze wskazaniami producenta –w możliwie
        największym stopniu zapobiegać – zarówno w normalnych warunkach używania, jak
        i w stanie pojedynczego uszkodzenia wyrobu – ryzyku przypadkowego porażenia prądem
        elektrycznym użytkownika lub innej osoby.

18.     Ochrona przed zagrożeniami mechanicznymi i termicznymi

18.1.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by chronić użytkowników i inne
        osoby przed ryzykiem mechanicznym.

18.2.   Wyroby są wystarczająco stabilne w przewidzianych warunkach działania. Wyroby są
        w stanie stawić opór obciążeniom występującym w ich przewidzianym środowisku
        działania, a także zachowują taką odporność w czasie przewidzianego okresu używania,
        z zastrzeżeniem wszelkich wymogów dotyczących inspekcji i konserwacji wskazanych
        przez producenta.

18.3.   W przypadku ryzyka wynikającego z obecności części ruchomych, ryzyka wynikającego
        z rozpadu wyrobu lub oddzielenia się jakiejś części, lub też wycieku substancji,
        wbudowuje się odpowiednie zabezpieczenia.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                  17
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---         Wszelkie osłony lub inne środki zawarte w wyrobie w celu zapewniania ochrony,
        w szczególności te związane z częściami ruchomymi, są zabezpieczone i nie zakłócają
        dostępu do normalnie działającego wyrobu ani nie ograniczają rutynowej konserwacji
        wyrobu zgodnie ze wskazaniami producenta.

18.4.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by do możliwie najniższego
        poziomu ograniczyć poziom ryzyka wynikającego z drgań wytwarzanych przez te wyroby,
        biorąc pod uwagę postęp techniczny oraz dostępne środki redukcji drgań, szczególnie
        u źródła, chyba że drgania te stanowią część określonego działania.

18.5.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by do możliwie najniższego
        poziomu ograniczyć poziom ryzyka wynikającego z emitowanego hałasu, uwzględniając
        postęp techniczny oraz dostępne środki redukcji hałasu, szczególnie u źródła, chyba że
        emitowany hałas stanowi część określonego działania.

18.6.   Terminale i przyłącza do źródeł energii elektrycznej, gazu lub energii hydraulicznej
        i pneumatycznej, które musi obsługiwać użytkownik lub inna osoba, są projektowane
        i wykonywane w taki sposób, by minimalizować wszelkie możliwe ryzyko.

18.7.   Błędy, które są prawdopodobne przy pierwszym lub ponownym montażu niektórych
        części, a które mogą stanowić źródło ryzyka, muszą zostać wyeliminowane poprzez
        odpowiednie zaprojektowanie i wykonanie tych części lub, jeżeli to niemożliwe, poprzez
        umieszczenie informacji na samych częściach lub na ich obudowach.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                    18
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---         Takie same informacje są umieszczane na częściach ruchomych lub ich obudowach, jeżeli
        w celu uniknięcia ryzyka potrzebna jest znajomość kierunku poruszania się takich części.

18.8.   Dostępne części wyrobów (z wyłączeniem części lub powierzchni przeznaczonych do
        dostarczania ciepła lub osiągania określonych temperatur) i ich otoczenie nie mogą
        w normalnych warunkach używania osiągać potencjalnie niebezpiecznych temperatur.

19.     Ochrona przed ryzykiem powodowanym przez wyroby przeznaczone do samokontroli lub
        badań przyłóżkowych

19.1.   Wyroby przeznaczone do samokontroli lub badań przyłóżkowych są projektowane
        i produkowane w taki sposób, by ich działanie było zgodne z ich przewidzianym
        zastosowaniem, biorąc pod uwagę umiejętności i środki dostępne przewidzianemu
        użytkownikowi, a także wpływ dających się racjonalnie przewidzieć różnic w technice
        przewidzianego użytkownika oraz w środowisku. Informacje i instrukcje dostarczone przez
        producenta są dla przewidzianego użytkownika łatwe do zrozumienia i zastosowania, tak
        by prawidłowo zinterpretować wynik podawany przez wyrób oraz uniknąć mylących
        informacji. W przypadku badań przyłóżkowych informacje i instrukcje dostarczone przez
        producenta wyraźnie podają poziom przeszkolenia, kwalifikacji lub doświadczenia
        wymaganego od użytkownika.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   19
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 19.2.   Wyroby przeznaczone do samokontroli lub badań przyłóżkowych są projektowane
        i produkowane w taki sposób, aby:

        a)   zapewnić, że wyrób będzie mógł być bezpiecznie i prawidłowo używany przez
             przewidzianego użytkownika na wszystkich etapach zabiegu, w razie potrzeby, po
             odpowiednim przeszkoleniu lub poinformowaniu, oraz

        b)   w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko popełnienia błędu przez
             przewidzianego użytkownika podczas obchodzenia się z danym wyrobem oraz –
             w stosownych przypadkach – z próbkami, a także podczas interpretacji wyników.

19.3.   Wyroby przeznaczone do samokontroli lub badań przyłóżkowych, w przypadkach gdy jest
        to wykonalne, obejmują procedurę, dzięki której przewidziany użytkownik:

        a)   może w czasie stosowania wyrobu zweryfikować, czy wyrób działa zgodnie
             z zamierzeniem producenta, oraz

        b)   może otrzymać ostrzeżenie, jeżeli wyrób nie dostarczył prawidłowego wyniku.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    20
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                          Rozdział III
                            Wymogi dotyczące informacji
                         przekazywanych wraz z wyrobem

20.     Etykieta i instrukcja używania

20.1.   Ogólne wymogi dotyczące informacji przekazywanych przez producenta

        Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego
        producenta, a także wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania istotne dla
        użytkownika lub innej osoby, w zależności od przypadku. Takie informacje mogą
        znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, a także –
        jeżeli producent ma stronę internetową – są dostępne w aktualnej wersji na tej stronie, przy
        uwzględnieniu następujących kwestii:

        a)   Nośnik, format, zawartość, czytelność i umiejscowienie etykiety oraz instrukcji
             używania są dostosowane do poszczególnych wyrobów, ich przewidzianego
             zastosowania oraz wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia lub
             przeszkolenia przewidzianego użytkownika. W szczególności instrukcja używania
             sporządzona jest w taki sposób, by mogła zostać z łatwością zrozumiana przez
             przewidzianego użytkownika, oraz – w stosownych przypadkach – zawiera także
             rysunki i schematy.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                    21
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   Informacje, które mają być zamieszczone na etykiecie, umieszcza się bezpośrednio
            na wyrobie. Jeżeli nie jest to możliwe lub właściwe, niektóre lub wszystkie
            informacje mogą zostać umieszczone na opakowaniu każdej jednostki. Jeżeli nie jest
            możliwe pełne indywidualne oznakowanie każdej jednostki, informację należy podać
            na opakowaniu zbiorczym wyrobów.

       c)   Etykiety mają format czytelny dla człowieka i mogą być uzupełnione informacją do
            odczytu maszynowego, na przykład za pomocą identyfikacji radiowej lub kodu
            kreskowego.

       d)   Instrukcje używania są dostarczane wraz z wyrobami. Jednakże, w należycie
            uzasadnionych i wyjątkowych przypadkach, instrukcja używania może nie być
            wymagana lub może zostać skrócona, jeżeli wyrób można stosować bezpiecznie
            i zgodnie z przewidzianym przez producenta zastosowaniem bez takiej instrukcji
            używania.

       e)   W przypadku gdy do jednego użytkownika lub lokalizacji wyroby – z wyjątkiem
            wyrobów do samokontroli lub do badań przyłóżkowych – dostarcza się zbiorczo, za
            zgodą nabywcy można do nich załączyć jeden egzemplarz instrukcji używania, przy
            czym w każdym przypadku nabywca może zażądać bezpłatnego dostarczenia
            dodatkowych egzemplarzy takiej instrukcji.

       f)   Jeżeli wyrób jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego, instrukcja
            używania może zostać dostarczona użytkownikowi w formie innej niż papierowa
            (np. elektronicznej), z wyjątkiem sytuacji, w których wyrób jest przeznaczony do
            badań przyłóżkowych.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    22
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        g)   Informacje o ryzyku resztkowym, które muszą zostać przekazane użytkownikowi lub
            innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń, przeciwwskazań, informacji
            o środkach ostrożności lub ostrzeżeń w informacjach przekazywanych przez
            producenta.

       h)   W stosownych przypadkach informacje podawane przez producenta mają postać
            uznanych międzynarodowo symboli, z uwzględnieniem przewidzianych
            użytkowników. Wszelkie zastosowane symbole lub barwy identyfikacyjne są zgodne
            z normami zharmonizowanymi lub wspólnymi specyfikacjami. W tych obszarach,
            dla których nie ma zharmonizowanych norm ani wspólnych specyfikacji, takie
            symbole i barwy są opisane w dokumentacji dołączonej do wyrobu.

       i)   W przypadku wyrobów zawierających substancję lub mieszaninę substancji, która
            może być uważana za niebezpieczną ze względu na jej charakter i ilość jej
            składników oraz postać, w jakiej one występują, zastosowanie mają określone
            w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 odpowiednie wymogi dotyczące piktogramów
            określających rodzaj zagrożenia oraz wymogi dotyczące oznakowania. W przypadku
            gdy na samym wyrobie lub na jego etykiecie nie ma wystarczająco miejsca, aby
            umieścić wszystkie informacje, na etykiecie umieszcza się odpowiednie piktogramy
            określające rodzaj zagrożenia, a pozostałe informacje wymagane zgodnie
            z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 podaje się w instrukcji używania.

       j)   Stosuje się przepisy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące karty
            charakterystyki, chyba że wszystkie stosowne istotne informacje zostały już podane
            w instrukcji używania.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    23
ZAŁĄCZNIK I                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 20.2.   Informacje na etykiecie

        Na etykiecie umieszcza się wszystkie następujące elementy:

        a)   nazwa lub nazwa handlowa wyrobu;

        b)   informacje bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania wyrobu
             oraz, w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, przewidzianego
             zastosowania wyrobu;

        c)   imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak
             towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia
             działalności;

        d)   jeżeli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności producenta znajduje się poza
             Unią –imię i nazwisko lub nazwa upoważnionego przedstawiciela i adres
             zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności upoważnionego przedstawiciela;

        e)   oznaczenie, że wyrób jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub – jeżeli
             wyrób jest „wyrobem do badania działania” – oznaczenie tego faktu;

        f)   numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub
             NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol, w zależności od przypadku;

        g)   nośnik kodu UDI, o którym mowa w art. 24 i w załączniku VI część C;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   24
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        h)   jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania wyrobu bez pogorszenia
            działania, z podaniem co najmniej roku i miesiąca oraz – w stosownych przypadkach
            – dnia, w tej właśnie kolejności;

       i)   w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu –
            datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub
            numeru seryjnego, pod warunkiem że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna;

       j)   w stosownych przypadkach – wskazanie ilości zawartości netto, wyrażonej w postaci
            wagi lub objętości, liczby lub jakiejkolwiek kombinacji tych wartości, lub też w inny
            sposób dokładnie odzwierciedlający zawartość opakowania;

       k)   informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach
            przechowywania lub obsługi;

       l)   w stosownych przypadkach – oznaczenie stanu sterylnego wyrobu i metody
            sterylizacji, lub oświadczenie wskazujące na jakikolwiek specjalny stan
            mikrobiologiczny lub stan czystości;

       m)   ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy
            natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby. Takie informacje
            można ograniczyć do minimum, w takim przypadku jednak podając bardziej
            szczegółowe informacje w instrukcji używania, z uwzględnieniem przewidzianych
            użytkowników;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    25
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        n)   jeżeli instrukcje używania nie są dostarczane w formie papierowej, zgodnie z sekcją
            20.1 lit. e), wzmianka o możliwości zapoznania się z nimi (lub o ich dostępności),
            a także – w stosownych przypadkach – adres strony internetowej, na której można
            się z nimi zapoznać;

       o)   w stosownych przypadkach – wszelkie szczególne instrukcje dotyczące obsługi;

       p)   jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie.
            Podawane przez producentów oznaczenie, że wyrób jest wyrobem jednorazowego
            użytku, powinno być jednolite na terenie całej Unii;

       q)   jeżeli wyrób jest przeznaczony do samokontroli lub do badań przyłóżkowych –
            informację o tym fakcie;

       r)   w przypadku gdy szybkie testy nie są przewidziane do samokontroli lub badań
            przyłóżkowych, jednoznaczna informacja o takim wykluczeniu;

       s)   w przypadku gdy zestawy z wyrobami obejmują poszczególne odczynniki i artykuły,
            które są udostępniane jako oddzielne wyroby, każdy z tych wyrobów spełnia
            wymogi dotyczące oznakowania zawarte w niniejszej sekcji oraz wymogi
            niniejszego rozporządzenia;

       t)   wyroby oraz ich odrębne części składowe należy identyfikować w stosownych
            przypadkach za pomocą partii, tak aby umożliwić przeprowadzenie wszystkich
            odpowiednich działań mających na celu wykrycie wszelkiego potencjalnego ryzyka
            stwarzanego przez wyroby i ich odłączalne części składowe. Na ile to wykonalne
            w praktyce i właściwe, informacje są umieszczane na samym wyrobie lub –
            w stosownych przypadkach – na opakowaniu handlowym;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      26
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---         u)   etykieta wyrobów do samokontroli zawiera następujące elementy:

             (i)    rodzaj próbki (próbek) wymaganej (wymaganych) do przeprowadzenia badania
                    (np. krew, mocz lub ślina);

             (ii)   czy potrzebne są dodatkowe materiały, by test mógł przebiec prawidłowo;

             (iii) dane kontaktowe w celu otrzymania dodatkowych porad i pomocy.

             Nazwy wyrobów do samokontroli nie wskazują na zastosowania inne niż
             zastosowanie przewidziane przez producenta.

20.3.   Informacje na opakowaniu, które zachowuje stan sterylny wyrobu (zwanym dalej
        „opakowaniem sterylnym”):

        Na opakowaniu sterylnym umieszcza się następujące elementy:

        a)   oznaczenie pozwalające na rozpoznanie opakowania jako opakowania sterylnego;

        b)   informację, że wyrób jest w stanie sterylnym;

        c)   metodę sterylizacji;

        d)   imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   27
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---         e)   opis wyrobu;

        f)   miesiąc i rok produkcji;

        g)   jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania wyrobu, z podaniem co
             najmniej roku i miesiąca oraz – w stosownych przypadkach – dnia, w tej właśnie
             kolejności;

        h)   zalecenie, by sprawdzić w instrukcji używania, co należy zrobić w przypadku
             uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem
             wyrobu.

20.4.   Informacje w instrukcji używania

20.4.1. Instrukcja używania zawiera wszystkie następujące elementy:

        a)   nazwa lub nazwa handlowa wyrobu;

        b)   dane bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do jednoznacznej identyfikacji
             wyrobu;

        c)   przewidziane zastosowanie wyrobu:

             (i)    informacje na temat tego, co jest wykrywane lub mierzone;

             (ii)   jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub
                    wspomaganie diagnozy, prognozowanie, przewidywanie, wyrób do
                    diagnostyki w terapii celowanej);

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  28
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---             (iii) informacje szczególne, które mają być dostarczane w kontekście:

                   –    stanu fizjologicznego lub chorobowego;

                   –    wrodzonej fizycznej lub psychicznej wady rozwojowej;

                   –    predyspozycji do schorzenia lub choroby;

                   –    ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;

                   –    przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie;

                   –    określenia lub monitorowania działań terapeutycznych;

            (iv) informację, czy wyrób jest zautomatyzowany;

            (v)    informację, czy wyrób ma charakter jakościowy, półilościowy czy ilościowy;

            (vi) rodzaj wymaganej próbki (próbek);

            (vii) w stosownych przypadkach – badana populacja; oraz

            (viii) w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej – międzynarodowa
                   nazwa substancji czynnej (INN) powiązanego produktu leczniczego, dla
                   którego wyrób jest testem diagnostycznym w terapii celowanej;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  29
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        d)   oznaczenie, że wyrób jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub – jeżeli
            wyrób jest „wyrobem do badania działania” – oznaczenie tego faktu;

       e)   wskazanie przewidzianego użytkownika, w zależności od przypadku (np. do
            samokontroli, badań przyłóżkowych i profesjonalnych zastosowań laboratoryjnych,
            pracownicy służby zdrowia);

       f)   zasadę badania;

       g)   opis kalibratorów i materiałów kontrolnych oraz informacje o wszelkich
            ograniczeniach ich stosowania (np. odpowiednie wyłącznie dla konkretnego
            przyrządu);

       h)   opis odczynników i informacje o wszelkich ograniczeniach ich stosowania (np.
            odpowiednie wyłącznie dla konkretnego przyrządu) oraz skład produktu
            odczynnikowego pod względem rodzaju i ilości lub stężenia czynnych składników
            odczynnika lub zestawu, a także – w stosownych przypadkach – oświadczenie, że
            wyrób zawiera inne składniki, które mogą wpłynąć na pomiar;

       i)   wykaz dołączonych materiałów oraz wykaz wymaganych specjalnych materiałów,
            których nie dołączono;

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   30
ZAŁĄCZNIK I                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        j)   w przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z innymi
            wyrobami lub sprzętem o ogólnym przeznaczeniu, instalowanych z nimi lub do nich
            podłączonych:

            –      informacje umożliwiające zidentyfikowanie takich wyrobów lub sprzętu,
                   w celu osiągnięcia zwalidowanego i bezpiecznego połączenia, w tym
                   zasadniczej charakterystyki działania, lub

            –      informacje na temat znanych ograniczeń łączenia wyrobów i sprzętu;

       k)   informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach
            przechowywania (np. temperatura, światło, wilgotność itp.) lub obsługi;

       l)   stabilność w trakcie używania, co może obejmować warunki przechowywania i okres
            trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, a także –
            w stosownych przypadkach – warunki przechowywania i stabilność roztworów
            roboczych;

       m)   jeżeli wyrób dostarczany jest w stanie sterylnym, oznaczenie, że wyrób jest w stanie
            sterylnym, oznaczenie metody sterylizacji oraz instrukcje postępowania w przypadku
            uszkodzenia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    31
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        n)   informacje umożliwiające użytkownikowi uzyskanie wiedzy na temat wszelkich
            ostrzeżeń, środków ostrożności, działań, jakie należy podjąć, oraz ograniczeń
            w używaniu wyrobu. Takie informacje obejmują – w stosownych przypadkach:

            (i)    ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy
                   podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania wyrobu lub jego
                   degradacji objawiającej się zmianami w jego wyglądzie, mogącymi wpływać
                   na działanie;

            (ii)   ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy
                   podjąć w związku z narażeniem na dające się racjonalnie przewidzieć czynniki
                   zewnętrzne lub warunki środowiskowe, takie jak pola magnetyczne,
                   zewnętrzne efekty elektryczne i elektromagnetyczne, wyładowania
                   elektrostatyczne, promieniowanie związane z procedurami diagnostycznymi
                   lub terapeutycznymi, ciśnienie, wilgotność lub temperatura;

            (iii) ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy
                   podjąć w odniesieniu do ryzyka wystąpienia interferencji spowodowanych
                   dającą się racjonalnie przewidzieć obecnością wyrobu podczas określonych
                   badań lub ocen diagnostycznych, procedur terapeutycznych lub innych
                   procedur, takich jak interferencja elektromagnetyczna emitowana przez wyrób
                   oraz mająca wpływ na inny sprzęt;

            (iv) informacje o środkach ostrożności związanych z materiałami zawartymi
                   w wyrobie, które zawierają substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające
                   szkodliwie na rozrodczość lub substancje zaburzające gospodarkę hormonalną
                   lub składają się z takich substancji, lub które mogą mieć działanie uczulające
                   lub wywołać reakcję alergiczną u pacjenta lub użytkownika;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                        32
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---             (v)    jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym
                   fakcie. Podawane przez producentów oznaczenie, że wyrób jest wyrobem
                   jednorazowego użytku, powinno być jednolite na terenie całej Unii;

            (vi) jeżeli wyrób jest wyrobem wielokrotnego użytku – informacje o odpowiednich
                   procesach umożliwiających jego ponowne użycie, w tym na temat czyszczenia,
                   dezynfekcji, dekontaminacji, pakowania oraz, w stosownych przypadkach,
                   zwalidowanej metody ponownej sterylizacji. Podaje się informacje
                   umożliwiające określenie, kiedy wyrób nie powinien być dalej używany, takie
                   jak informacje na temat oznak degradacji materiału lub liczbę określającą, ile
                   maksymalnie razy można wyrobu użyć ponownie;

       o)   wszelkie ostrzeżenia lub informacje dotyczące środków ostrożności związanych
            z potencjalnie zakaźnym materiałem zawartym w wyrobie;

       p)   w stosownych przypadkach – wymogi dotyczące specjalnych obiektów, jak np.
            środowisko pomieszczenia czystego, lub specjalnego przeszkolenia, jak np.
            w zakresie bezpieczeństwa radiacyjnego, lub też specjalnych kwalifikacji
            przewidzianego użytkownika;

       q)   warunki pobierania próbki, obchodzenia się z nią i jej przygotowywania;

       r)   szczegółowe informacje na temat wszelkiego wstępnego przygotowania lub wstępnej
            obsługi wyrobu, koniecznych, zanim będzie on gotowy do użycia, takich jak
            sterylizacja, końcowy montaż, kalibracja itp., tak by wyrób mógł być stosowany
            zgodnie z zamierzeniem producenta;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    33
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        s)   informacje konieczne do zweryfikowania, czy wyrób został poprawnie
            zainstalowany oraz czy jest gotowy do działania w sposób bezpieczny i zgodny
            z zamierzeniem producenta, w stosownych przypadkach wraz z:

            –      szczegółowymi informacjami na temat charakteru i częstotliwości
                   profilaktycznej i regularnej konserwacji, w tym czyszczenia i dezynfekcji,

            –      wskazaniem wszelkich elementów zużywalnych oraz sposobu ich wymiany,

            –      informacjami na temat wszelkiej koniecznej kalibracji mającej na celu
                   zapewnienie prawidłowego i bezpiecznego działania wyrobu podczas jego
                   przewidzianego okresu używania,

            –      informacjami na temat metod łagodzenia ryzyka, na które to ryzyko są
                   narażone osoby biorące udział w instalacji, kalibracji i serwisowaniu wyrobów;

       t)   w stosownych przypadkach – zalecenia dotyczące procedur kontroli jakości;

       u)   spójność pomiarową wartości przypisanych kalibratorom i materiałom kontrolnym,
            w tym oznaczenie zastosowanych materiałów odniesienia lub referencyjnych
            procedur pomiarowych wyższego rzędu oraz informacje dotyczące maksymalnych
            (samodzielnie dopuszczonych) różnic pomiędzy partiami podawane z odpowiednimi
            danymi i jednostkami miar;

       v)   opis procedury wykonania testu, w tym obliczenia i interpretację wyników oraz,
            w stosownych przypadkach, informację, czy należy rozważyć jakiekolwiek badania
            potwierdzające; w stosownych przypadkach instrukcjom używania towarzyszą
            informacje dotyczące różnic pomiędzy partiami podawane z odpowiednimi danymi
            i jednostkami miar;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    34
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        w)    charakterystyka skuteczności analitycznej, obejmująca elementy takie jak czułość
             analityczna, swoistość analityczna, poprawność (odchylenie pomiarowe), precyzja
             (powtarzalność i odtwarzalność), dokładność (wynikająca z poprawności i precyzji),
             granice wykrywalności i zakres pomiaru, (informacje niezbędne do kontroli znanych
             istotnych interferencji, reakcji krzyżowych i ograniczeń metody), zakres pomiarowy,
             liniowość i informacje o stosowaniu przez użytkownika dostępnych materiałów
             odniesienia i referencyjnych procedur pomiarowych;

       x)    charakterystyka skuteczności klinicznej zgodnie z sekcją 9.1 niniejszego załącznika;

       y)    podejście matematyczne, na podstawie którego dokonuje się obliczenia wyniku
             analitycznego;

       z)    w stosownych przypadkach – charakterystyka skuteczności klinicznej, obejmująca
             elementy takie jak wartość progowa, czułość diagnostyczna i swoistość
             diagnostyczna, wartość predykcyjna wyniku pozytywnego i negatywnego;

       aa)   w stosownych przypadkach – przedziały referencyjne w populacji ogólnej
             i w populacji osób dotkniętych danym schorzeniem;

       ab)   informacje na temat substancji zakłócających lub ograniczeń (np. wizualne dowody
             potwierdzające hiperlipidemię lub hemolizę, wiek próbek), które mogą mieć wpływ
             na działanie wyrobu;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     35
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        ac)   ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności, jakie należy podjąć w celu
             ułatwienia bezpiecznego unieszkodliwiania wyrobu, jego wyposażenia
             i stosowanych wraz z wyrobem elementów zużywalnych, o ile wyrób takowe
             posiada. Takie informacje obejmują – w stosownych przypadkach:

             (i)    informacje o zagrożeniu zakażeniem i zagrożeniach mikrobiologicznych,
                    takich jak w przypadku elementów zużywalnych skażonych potencjalnie
                    zakaźnymi substancjami pochodzenia ludzkiego;

             (ii)   informacje o zagrożeniach środowiskowych, jak np. powodowanych przez
                    baterie lub materiały emitujące potencjalnie niebezpieczne poziomy
                    promieniowania;

             (iii) informacje o zagrożeniach fizycznych, takich jak wybuch.

       ad)   imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zastrzeżony znak
             towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia
             działalności, pod którym można się z nim skontaktować i ustalić miejsce jego
             przebywania, wraz z numerem telefonu, faksu lub adresem strony internetowej, gdzie
             można uzyskać pomoc techniczną;

       ae)   datę wydania instrukcji używania lub, jeżeli taką instrukcję poddano przeglądowi,
             datę wydania oraz numer najnowszej wersji instrukcji używania, wraz z jasnym
             oznaczeniem wprowadzonych zmian;

       af)   informację dla użytkownika o tym, że każdy poważny incydent związany z wyrobem
             należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego,
             w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      36
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---         ag)   w przypadku gdy zestawy z wyrobami obejmują poszczególne odczynniki i artykuły,
              które mogą być udostępniane jako oddzielne wyroby, każdy z takich wyrobów
              spełnia wymogi dotyczące informacji w instrukcji używania zawarte w niniejszej
              sekcji oraz wymogi niniejszego rozporządzenia;

        ah)   w przypadku wyrobów, które zawierają elektroniczne systemy programowalne,
              w tym oprogramowanie, lub oprogramowania, które samo w sobie jest wyrobem –
              minimalne wymogi dotyczące sprzętu, właściwości sieci informatycznej oraz
              środków bezpieczeństwa informatycznego, w tym ochrony przed nieupoważnionym
              dostępem, niezbędne do zgodnego z przeznaczeniem działania tego
              oprogramowania.

20.4.2. Ponadto instrukcja używania wyrobów przeznaczonych do samokontroli spełnia wszystkie
        następujące wymogi:

        a)    podaje się szczegółowe informacje dotyczące procedury badania, w tym na temat
              przygotowania odczynników, pobrania lub przygotowania próbki, a także informacje
              o tym, jak przeprowadzić badanie i interpretować wyniki;

        b)    pewne elementy można pominąć, pod warunkiem że pozostałe informacje
              dostarczone przez producenta są wystarczające, by użytkownik mógł posługiwać się
              wyrobem i rozumieć wyniki podawane przez ten wyrób;

        c)    z przewidzianego zastosowania wyrobu wynikają informacje wystarczające do tego,
              by użytkownik zrozumiał kontekst medyczny i by przewidziany użytkownik mógł
              prawidłowo dokonać interpretacji wyników;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    37
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        d)   wyniki należy wyrażać i prezentować w sposób, który będzie łatwy do zrozumienia
            dla przewidzianego użytkownika;

       e)   informacje należy podać wraz z poradami dla użytkownika co do działań, jakie
            należy podjąć (w przypadku dodatniego, ujemnego lub nieokreślonego wyniku),
            a także na temat ograniczeń badania oraz możliwości wystąpienia wyniku fałszywie
            dodatniego lub fałszywie ujemnego. Należy również podać informacje na temat
            wszelkich czynników, jakie mogą mieć wpływ na wynik badania, takich jak wiek,
            płeć, menstruacja, zakażenie, ćwiczenia, post, dieta lub przyjmowanie leków;

       f)   podane informacje obejmują oświadczenie wyraźnie wskazujące, że użytkownik nie
            powinien podejmować żadnej decyzji o charakterze medycznym bez uprzedniej
            konsultacji z odpowiednim pracownikiem służby zdrowia, informację o skutkach
            choroby i częstości jej występowania, a także – w stosownych przypadkach –
            informacje właściwe dla państwa członkowskiego lub państw członkowskich,
            w których wyrób jest wprowadzany do obrotu, dotyczące miejsc, w których
            użytkownik może uzyskać dodatkowe informacje, takich jak krajowe infolinie,
            strony internetowe;

       g)   w przypadku wyrobów przeznaczonych do samokontroli wykorzystywanych do
            monitorowania uprzednio zdiagnozowanej istniejącej choroby lub schorzenia –
            informacje wskazują również, że pacjent może wprowadzać zmiany do leczenia
            tylko wówczas, jeżeli przeszedł właściwe przeszkolenie w tym zakresie.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  38
ZAŁĄCZNIK I                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                        ZAŁĄCZNIK II

                              DOKUMENTACJA TECHNICZNA

Sporządzana przez producenta dokumentacja techniczna oraz – w stosownych przypadkach – jej
skrócona wersja są sporządzane w sposób jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe
wyszukiwanie i jednoznaczny oraz zawierają w szczególności elementy opisane w niniejszym
załączniku.

1.      OPIS I SPECYFIKACJA WYROBU, W TYM JEGO WARIANTY I WYPOSAŻENIE

1.1.    Opis i specyfikacja wyrobu

        a)    nazwa produktu lub nazwa handlowa i ogólny opis wyrobu, w tym jego przewidziane
              zastosowanie i przewidziani użytkownicy;

        b)    kod Basic UDI-DI, o którym mowa w załączniku VI część C, nadany danemu
              wyrobowi przez producenta, gdy tylko identyfikacja tego wyrobu zostanie oparta na
              systemie UDI, a w innych przypadkach jasna identyfikacja za pomocą kodu
              produktu, numeru katalogowego lub innego jednoznacznego odniesienia
              zapewniającego identyfikowalność wyrobu;

        c)    przewidziane zastosowanie wyrobu, które może obejmować informacje na temat:

              (i)   tego, co ma być wykrywane lub mierzone;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       1
ZAŁĄCZNIK II                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---             (ii)   jego funkcji, jak np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub
                   wspomaganie diagnozy, prognozowanie, przewidywanie, wyrób do
                   diagnostyki w terapii celowanej;

            (iii) konkretnego zaburzenia, schorzenia lub czynnika ryzyka, jakie wyrób ma
                   wykryć, określić lub rozróżnić;

            (iv) tego, czy wyrób jest zautomatyzowany;

            (v)    tego, czy wyrób ma charakter jakościowy, półilościowy czy ilościowy;

            (vi) rodzaju wymaganej próbki (próbek);

            (vii) w stosownych przypadkach – badanej populacji;

            (viii) przewidzianego użytkownika;

            (ix) ponadto w przypadku wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej:
                   odpowiedniej populacji docelowej i powiązanych produktów leczniczych;

       d)   opis zasady metody pomiarowej lub zasad dotyczących obsługi przyrządu;

       e)   uzasadnienie zakwalifikowania danego produktu jako wyrobu;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   2
ZAŁĄCZNIK II                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        f)   klasa ryzyka wyrobu i uzasadnienie reguły (reguł) klasyfikacji zastosowanych
            zgodnie z załącznikiem VIII;

       g)   opis części składowych oraz – w stosownych przypadkach – opis reaktywnych
            składników odpowiednich części składowych, takich jak przeciwciała, antygeny,
            startery kwasu nukleinowego;

       oraz, w stosownych przypadkach:

       h)   opis dostarczanych wraz z wyrobem materiałów służących do pobierania i transportu
            próbek lub opisy specyfikacji zalecanych do zastosowania;

       i)   w przypadku przyrządów do zautomatyzowanych pomiarów: opis charakterystyki
            właściwego pomiaru lub pomiarów, do których jest przeznaczony;

       j)   w przypadku zautomatyzowanych pomiarów: opis właściwości odpowiedniego
            oprzyrządowania lub dedykowanego oprzyrządowania;

       k)   opis wszelkiego oprogramowania, które ma być stosowane z wyrobem;

       l)   opis lub kompletna lista różnych konfiguracji lub wariantów wyrobu, które mają
            zostać udostępnione na rynku;

       m)   opis wyposażenia wyrobu, innych wyrobów i innych produktów niebędących
            wyrobami, które są przewidziane do stosowania w połączeniu z danym wyrobem.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     3
ZAŁĄCZNIK II                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 1.2.   Wzmianka o poprzednich i podobnych generacjach wyrobu

       a)   omówienie poprzedniej lub poprzednich generacji wyrobu produkowanych przez
            producenta, jeżeli takie wyroby istnieją;

       b)   omówienie zidentyfikowanych podobnych wyrobów dostępnych na rynku Unii lub
            na rynkach międzynarodowych, jeżeli takie wyroby istnieją.

2.     INFORMACJE PRZEKAZYWANE PRZEZ PRODUCENTA

       Kompletny zestaw:

       a)   etykiet na wyrobie i na jego opakowaniu, jak np. opakowaniu jednostkowym,
            opakowaniu handlowym, opakowaniu transportowym w przypadku szczególnych
            warunków postępowania z wyrobem, w językach akceptowanych w państwach
            członkowskich, w których przewiduje się sprzedaż wyrobu;

       b)   instrukcje używania w językach akceptowanych w państwach członkowskich,
            w których przewiduje się sprzedaż wyrobu.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                4
ZAŁĄCZNIK II                                DGB 2C                                      PL
 ---pagebreak--- 3.     INFORMACJE O PROJEKCIE I PRODUKCJI

3.1.   Informacje o projekcie

       Informacje umożliwiające zrozumienie etapów projektowania zastosowanych w przypadku
       wyrobu obejmują:

       a)   opis krytycznych składników wyrobu, na przykład przeciwciał, antygenów,
            enzymów i starterów kwasu nukleinowego dostarczonych wraz z wyrobem lub
            zalecanych do stosowania z wyrobem;

       b)   w przypadku przyrządów – opis głównych podsystemów, techniki analitycznej, jak
            np. zasad działania i mechanizmów kontrolnych, dedykowanego sprzętu
            komputerowego oraz oprogramowania;

       c)   w przypadku przyrządów i oprogramowania – omówienie całego systemu;

       d)   w przypadku oprogramowania – opis metodyki interpretacji danych, a mianowicie
            algorytm;

       e)   w przypadku wyrobów przeznaczonych do samokontroli lub do badań
            przyłóżkowych – opis aspektów projektu, dzięki którym takie wyroby są
            odpowiednie do samokontroli lub do badań przyłóżkowych.

10729/3/16 REV 3                                                  KD/alb                     5
ZAŁĄCZNIK II                             DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 3.2.   Informacje o produkcji

       a)   informacje umożliwiające zrozumienie procesów produkcyjnych, takich jak
            produkcja, montaż, badania produktu końcowego oraz pakowanie wyrobu gotowego.
            Bardziej szczegółowe informacje udostępnia się na potrzeby audytu systemu
            zarządzania jakością lub innych mających zastosowanie procedur oceny zgodności;

       b)   wskazanie wszystkich miejsc, w tym dostawców i podwykonawców, w których ma
            miejsce produkcja.

4.     OGÓLNE WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I DZIAŁANIA

       Dokumentacja zawiera informacje dotyczące potwierdzenia zgodności z określonymi
       w załączniku I ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania mającymi
       zastosowanie do danego wyrobu i przy uwzględnieniu jego przewidzianego zastosowania;
       zawiera też uzasadnienie, walidację i weryfikację rozwiązań przyjętych, aby spełnić te
       wymogi. To potwierdzenie zgodności obejmuje także:

       a)   ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, które mają zastosowanie do
            wyrobu, a także wyjaśnienie, dlaczego inne wymogi nie mają do niego zastosowania;

       b)   metodę lub metody zastosowane w celu wykazania zgodności z każdym mającym
            zastosowanie ogólnym wymogiem dotyczącym bezpieczeństwa i działania;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      6
ZAŁĄCZNIK II                                DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        c)   normy zharmonizowane, wspólne specyfikacje lub inne zastosowane rozwiązania;

       d)   dokładną identyfikację dokumentów kontrolnych zawierających dowody
            potwierdzające zgodność z każdą normą zharmonizowaną, wspólnymi
            specyfikacjami lub inną metodą zastosowaną w celu wykazania zgodności
            z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Informacje,
            o których mowa w niniejszym punkcie, wskazują miejsce w pełnej dokumentacji
            technicznej, a w stosownych przypadkach również w wersji skróconej dokumentacji
            technicznej, w którym znajdują się takie dowody.

5.     ANALIZA STOSUNKU KORZYŚCI DO RYZYKA ORAZ ZARZĄDZANIE
       RYZYKIEM

       Dokumentacja zawiera informacje na temat:

       a)   analizy stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcje 1 i 8; oraz

       b)   przyjętych rozwiązań oraz wyników zarządzania ryzykiem, o których mowa
            w załączniku I sekcja 3.

6.     WERYFIKACJA I WALIDACJA PRODUKTU

       Dokumentacja zawiera wyniki wszystkich testów lub badań weryfikacyjnych
       i walidacyjnych – wraz z ich krytyczną analizą – przeprowadzonych w celu wykazania
       zgodności wyrobu z wymogami zawartymi w niniejszym rozporządzeniu,
       a w szczególności z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi
       bezpieczeństwa i działania.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     7
ZAŁĄCZNIK II                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          Obejmuje to:

6.1.     Informacje o skuteczności analitycznej wyrobu

6.1.1.   Rodzaj próbki

         W tej sekcji zawarty jest opis różnych rodzajów próbek, jakie mogą być analizowane,
         w tym ich stabilności, jak np. przechowywanie, w stosownych przypadkach – warunki
         transportu próbek oraz – z myślą o metodach analizy, w których czas jest zmienną
         krytyczną – informacje o przedziale czasowym między pobraniem próbki a jej analizą,
         i warunkach przechowywania, jak np. czas, zakres temperatur oraz cykle
         zamrażania/rozmrażania.

6.1.2.   Charakterystyka skuteczności analitycznej

6.1.2.1. Dokładność pomiaru

         a)   Poprawność pomiaru

              W tej sekcji znajdują się informacje dotyczące poprawności procedury pomiarowej
              oraz streszczenie danych przedstawione w sposób na tyle szczegółowy, aby
              umożliwić ocenę odpowiedniości środków wybranych w celu sprawdzenia tej
              poprawności. Miary poprawności mają zastosowanie zarówno do ilościowych, jak
              i jakościowych oznaczeń próbek tylko wtedy, gdy dostępny jest certyfikowany
              materiał odniesienia lub certyfikowana metoda referencyjna.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    8
ZAŁĄCZNIK II                                 DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---         b)    Precyzja pomiaru

              Ta sekcja zawiera opis badań powtarzalności i odtwarzalności.

6.1.2.2. Czułość analityczna

        Ta sekcja zawiera informacje dotyczące projektu badania i jego wyników. Znajduje się
        w niej opis rodzaju próbki i opis jej przygotowania, w tym informacje na temat matryc,
        poziomów analitów, a także informacje na temat tego, jak ustalono te poziomy. Należy
        podać tu również liczbę powtórzeń badania w odniesieniu do każdego stężenia, a także
        opis obliczeń zastosowanych w celu ustalenia czułości testu.

6.1.2.3. Swoistość analityczna

        Ta sekcja zawiera opis badań dotyczących interferencji i reaktywności krzyżowej
        wykonywanych w celu ustalenia swoistości analitycznej w odniesieniu do obecności
        innych substancji/czynników w próbce.

        Należy podać informacje dotyczące oceny substancji lub czynników potencjalnie
        zakłócających oznaczanie lub reagujących krzyżowo, na temat rodzaju badanej substancji
        lub badanego czynnika i ich stężenia, rodzaju próbki, stężenia analitu w badaniu oraz
        wyników.

        Substancje lub czynniki zakłócające oraz reagujące krzyżowo, które znacznie różnią się
        w zależności od rodzaju i projektu oznaczenia, mogą pochodzić z egzogennych lub
        endogennych źródeł, na przykład:

        a)    substancje stosowane do leczenia pacjentów, jak np. produkty lecznicze;

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                    9
ZAŁĄCZNIK II                                 DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---         b)   substancje przyjmowane przez pacjenta, jak np. alkohol, żywność;

        c)   substancje dodawane podczas przygotowywania próbki, jak np. konserwanty,
             stabilizatory;

        d)   substancje spotykane w poszczególnych rodzajach próbek, jak np. hemoglobina,
             lipidy, bilirubina, białka;

        e)   anality o podobnej strukturze, jak np. prekursory, metabolity, lub schorzenia
             niezwiązane z badanym schorzeniem, w tym próbki, które podczas oznaczenia dają
             wynik negatywny dla danego oznaczenia, ale dodatni dla schorzenia, które może być
             podobne do schorzenia badanego.

6.1.2.4. Spójność pomiarowa wartości kalibratorów lub materiałów kontrolnych

6.1.2.5. Zakres pomiarowy testu

        Ta sekcja zawiera informacje na temat zakresu pomiarowego niezależnie od tego, czy
        systemy pomiarowe są liniowe lub nieliniowe, w tym na temat granicy wykrywalności,
        a także informacje na temat tego, w jaki sposób taki zakres i granicę wykrywalności
        ustalono.

        Takie informacje obejmują opis rodzaju próbki, liczbę próbek, liczbę powtórzeń i opis
        przygotowania próbek, w tym informacje na temat matryc, poziomów analitów, a także
        informacje na temat tego, jak ustalono te poziomy. W stosownych przypadkach należy
        dodać opis efektu wysokiej dawki („efektu haka”) oraz dane potwierdzające skuteczność
        działań mających na celu ograniczenie takiego efektu, jak np. rozcieńczenie.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    10
ZAŁĄCZNIK II                                 DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Określanie punktu odcięcia testu

         W tej sekcji należy przedstawić streszczenie danych analitycznych wraz z opisem projektu
         badania, w tym metod wyznaczania punktu odcięcia testu, jak np.:

         a)   badane populacje: struktura demograficzna, kryteria wyboru, włączenia i wyłączenia,
              liczba uczestników;

         b)   metodę lub tryb charakterystyki próbek; oraz

         c)   metody statystyczne, jak np. krzywa operacyjno-charakterystyczna (ROC), służące
              do generowania wyników oraz, w stosownych przypadkach, definiowania szarej
              strefy / strefy niejednoznaczności.

6.1.3.   Sprawozdanie dotyczące skuteczności analitycznej, o którym mowa w załączniku XIII.

6.2.     Informacje na temat skuteczności klinicznej i dowodów klinicznych. Sprawozdanie
         z oceny działania

         Dokumentacja zawiera sprawozdanie z oceny działania, które obejmuje sprawozdanie
         dotyczące znaczenia naukowego oraz skuteczności analitycznej i klinicznej, o którym
         mowa w załączniku XIII, wraz z analizą tych sprawozdań.

         W dokumentacji technicznej muszą się znajdować dokumenty dotyczące badania
         skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XIII część A sekcja 2, lub pełne
         odniesienie do nich.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    11
ZAŁĄCZNIK II                                  DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 6.3.     Stabilność (z wyłączeniem stabilności próbek)

         W tej sekcji należy opisać badania dotyczące deklarowanego okresu trwałości, stabilności
         w trakcie używania oraz stabilności w transporcie.

6.3.1.   Deklarowany okres trwałości

         W tej sekcji należy podać informacje dotyczące badań stabilności w celu dostarczenia
         dowodów potwierdzających deklarowany okres trwałości wyrobu. Badanie należy
         przeprowadzić na co najmniej trzech różnych seriach wyprodukowanych w warunkach
         zasadniczo równoważnych z warunkami rutynowej produkcji. Te trzy serie nie muszą być
         seriami kolejnymi. Do celów wstępnego zadeklarowania okresu trwałości dopuszczalne są
         badania przyspieszone lub dane ekstrapolowane z danych zbieranych w czasie
         rzeczywistym, ale następnie należy przeprowadzić badania stabilności w czasie
         rzeczywistym.

         Takie informacje szczegółowe obejmują:

         a)   sprawozdanie z badania, w tym protokół, liczbę serii, kryteria dopuszczalności oraz
              odstępy czasowe badań;

         b)   jeżeli przed badaniami w czasie rzeczywistym przeprowadzono badania
              przyspieszone – opis metody tych badań;

         c)   wnioski i deklarowany okres trwałości.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    12
ZAŁĄCZNIK II                                  DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 6.3.2.   Stabilność w trakcie używania

         W tej sekcji należy podać informacje na temat badań stabilności w trakcie używania dla
         jednej serii, odzwierciedlające faktyczny, rutynowy sposób używania wyrobu niezależnie
         od tego, czy rzeczywisty czy symulowany. Może to obejmować stabilność po otwarciu
         opakowania lub, w przypadku przyrządów zautomatyzowanych, stabilność w urządzeniu.

         W przypadku oprzyrządowania zautomatyzowanego, jeżeli deklarowana jest stabilność
         kalibracji, należy dołączyć potwierdzające ją dane.

         Takie informacje szczegółowe obejmują:

         a)   sprawozdanie z badania (w tym protokół, kryteria dopuszczalności oraz odstępy
              czasowe badań);

         b)   wnioski i deklarowaną stabilność w trakcie używania.

6.3.3.   Stabilność w transporcie

         W tej sekcji należy podać informacje na temat badań stabilności w transporcie dla jednej
         serii wyrobów w celu oceny tolerancji wyrobów na przewidywane warunki transportu.

         Badania dotyczące transportu można prowadzić w warunkach rzeczywistych lub
         symulowanych i należy w nich uwzględnić różne warunki transportu, takie jak
         ekstremalnie wysoka lub niska temperatura.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                       13
ZAŁĄCZNIK II                                  DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        Takie informacje obejmują:

       a)    sprawozdanie z badania (w tym protokół i kryteria dopuszczalności);

       b)    metodę zastosowaną do symulacji warunków;

       c)    wnioski i zalecane warunki transportu.

6.4.   Weryfikacja i walidacja oprogramowania

       Dokumentacja zawiera dowody potwierdzające walidację oprogramowania w postaci
       stosowanej w gotowym wyrobie. Takie informacje obejmują zazwyczaj podsumowanie
       wyników wszelkich weryfikacji, walidacji i badań przeprowadzonych w zakładzie
       i mających zastosowanie w faktycznym środowisku użytkownika, przed ostatecznym
       wydaniem oprogramowania. W dokumentacji uwzględnia się również różne konfiguracje
       sprzętu komputerowego oraz, w stosownych przypadkach, systemy operacyjne określone
       na etykiecie.

6.5.   Dodatkowe informacje wymagane w szczególnych przypadkach

       a)    W przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub
             w określonym stanie mikrobiologicznym – opis warunków środowiskowych na
             poszczególnych etapach produkcji. W przypadku wyrobów wprowadzanych do
             obrotu w stanie sterylnym – opis zastosowanych metod pakowania, sterylizacji
             i utrzymania sterylności, w tym raporty z walidacji. Raport z walidacji uwzględnia
             badania pod kątem obciążenia biologicznego, badania pirogenności oraz,
             w stosownych przypadkach, badania pod kątem pozostałości preparatów do
             sterylizacji;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       14
ZAŁĄCZNIK II                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)   w przypadku wyrobów zawierających tkanki, komórki i substancje pochodzenia
            zwierzęcego, ludzkiego lub mikrobiologicznego – informacje o pochodzeniu tego
            materiału oraz warunkach jego pobrania;

       c)   w przypadku wprowadzanych do obrotu wyrobów z funkcją pomiarową – opis metod
            zastosowanych w celu zapewnienia dokładności zgodnie ze specyfikacją;

       d)   jeżeli w celu osiągnięcia przewidzianego działania wyrób ma być połączony z innym
            sprzętem – opis takiego połączenia wraz z dowodem potwierdzającym, że wyrób ten
            spełnia ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku
            I podczas takiego połączenia z każdym takim sprzętem, w odniesieniu do
            właściwości określonych przez producenta.

10729/3/16 REV 3                                                  KD/alb                    15
ZAŁĄCZNIK II                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                        ZAŁĄCZNIK III

                  DOKUMENTACJA TECHNICZNA DOTYCZĄCA NADZORU
                             PO WPROWADZENIU DO OBROTU

Sporządzona przez producenta zgodnie z art. 78–81 dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po
wprowadzeniu do obrotu jest sporządzana w sposób jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe
wyszukiwanie i jednoznaczny oraz zawiera w szczególności elementy opisane w niniejszym
załączniku.

1.      Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu sporządzony zgodnie z art. 79.

        W planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu producent udowadnia, że spełnia wymóg,
        o którym mowa w art. 78.

        a)    Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu uwzględnia gromadzenie
              i wykorzystywanie dostępnych informacji, w szczególności:

              –     informacji dotyczących poważnych incydentów, w tym informacji
                    z okresowych raportów o bezpieczeństwie, i zewnętrznych działań
                    korygujących dotyczących bezpieczeństwa,

              –     danych dotyczących incydentów niebędących poważnymi incydentami oraz
                    danych dotyczących wszelkich działań niepożądanych,

              –     informacji z raportowania tendencji,

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   1
ZAŁĄCZNIK III                                DGB 2C                                      PL
 ---pagebreak---             –      odpowiedniej literatury specjalistycznej lub technicznej, baz danych lub
                   rejestrów,

            –      informacji, w tym informacji zwrotnych i skarg, pochodzących od
                   użytkowników, dystrybutorów i importerów, oraz

            –      dostępnych publicznie informacji na temat podobnych wyrobów medycznych.

       b)   Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu obejmuje przynajmniej:

            –      proaktywny i systematyczny proces gromadzenia wszelkich informacji,
                   o których mowa w lit. a). Proces ten pozwala na prawidłowy opis działania
                   wyrobów i umożliwia także dokonanie porównania danego wyrobu
                   z podobnymi produktami dostępnymi na rynku,

            –      skuteczne i odpowiednie metody i procesy oceny zgromadzonych danych,

            –      odpowiednie wskaźniki i wartości progowe, które są stosowane w stałej ocenie
                   analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem, o którym
                   mowa w załączniku I sekcja 3,

            –      skuteczne i odpowiednie metody i narzędzia badania skarg i analizowania
                   doświadczeń rynkowych zebranych w terenie,

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   2
ZAŁĄCZNIK III                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---             –      metody i protokoły postępowania w przypadku zdarzeń uwzględnianych
                   w raportach dotyczących tendencji zgodnie z art. 83, w tym metody
                   i protokoły, które mają zostać wykorzystane do ustalenia wszelkiego istotnego
                   statystycznie wzrostu częstotliwości lub wzrostu stopnia ciężkości incydentów,
                   jak również ustalenia okresu obserwacji,

            –      metody i protokoły skutecznej komunikacji z właściwymi organami,
                   jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi i użytkownikami,

            –      wskazanie procedur w zakresie spełnienia obowiązków producentów
                   określonych w art. 78, 79 i 81,

            –      systematyczne procedury identyfikacji i inicjowania odpowiednich środków,
                   w tym działań korygujących,

            –      skuteczne narzędzia śledzenia i identyfikacji wyrobów, dla których konieczne
                   mogą być działania korygujące, oraz

            –      plan obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa
                   w załączniku XIII część B albo uzasadnienie, dlaczego uznaje się, że
                   obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu nie mają zastosowania.

2.     Okresowy raport o bezpieczeństwie, o którym mowa w art. 81, oraz raport z nadzoru po
       wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 80.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       3
ZAŁĄCZNIK III                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                         ZAŁĄCZNIK IV

                               DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE

Deklaracja zgodności UE zawiera następujące informacje:

1.      Imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak
        towarowy producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego
        przedstawiciela i, jeżeli już został wydany, ich niepowtarzalny numer rejestracyjny,
        o którym mowa w art. 28, wraz z adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia
        działalności, pod którym można się z nimi skontaktować i ustalić miejsce ich przebywania;

2.      Oświadczenie, zgodnie z którym deklarację zgodności UE wydano na wyłączną
        odpowiedzialność producenta;

3.      Kod Basic UDI-DI, o którym mowa w załączniku VI część C;

4.      Nazwa produktu i nazwa handlowa, kod produktu, numer katalogowy lub inne
        jednoznaczne odniesienie umożliwiające identyfikację i identyfikowalność wyrobu,
        którego dotyczy deklaracja zgodności UE, jak np. fotografia, w stosownym przypadku,
        a także jego przewidziane zastosowanie. Oprócz nazwy produktu lub nazwy handlowej,
        informacje umożliwiające identyfikację i identyfikowalność można podać za pomocą kodu
        Basic UDI-DI, o którym mowa w pkt 3;

5.      Klasa ryzyka wyrobu zgodnie z regułami określonymi w załączniku VIII;

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   1
ZAŁĄCZNIK IV                                 DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 6.     Oświadczenie, zgodnie z którym wyrób, którego dotyczy dana deklaracja jest zgodny
       z niniejszym rozporządzeniem oraz, w stosownych przypadkach, z wszelkimi innymi
       odpowiednimi przepisami unijnymi, które przewidują wydanie deklaracji zgodności UE;

7.     Wskazanie wszelkich zastosowanych wspólnych specyfikacji, z którymi deklaruje się
       zgodność;

8.     W stosownych przypadkach, nazwa i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, opis
       przeprowadzonej procedury oceny zgodności oraz identyfikacja wydanego certyfikatu lub
       wydanych certyfikatów;

9.     W stosownych przypadkach, dodatkowe informacje;

10.    Miejsce i data wydania deklaracji, imię i nazwisko oraz stanowisko osoby, która złożyła
       podpis pod dokumentem, oraz wskazanie, z czyjego upoważnienia taka osoba podpisała
       dokument, podpis.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      2
ZAŁĄCZNIK IV                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                       ZAŁĄCZNIK V

                            OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI CE

1.     Oznakowanie CE składa się z liter „CE” w następującej postaci:

2.     W przypadku zmniejszenia lub powiększenia oznakowania CE zachowane zostają
       proporcje przedstawione na powyższym wyskalowanym rysunku.

3.     Różne części składowe oznakowania CE mają zasadniczo takie same wymiary pionowe,
       które nie mogą być mniejsze niż 5 mm. Takie minimalne wymiary nie muszą być
       zachowane w przypadku wyrobów o małych rozmiarach.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                 1
ZAŁĄCZNIK V                                DGB 2C                                    PL
 ---pagebreak---                                        ZAŁĄCZNIK VI

                                  INFORMACJE SKŁADANE
           PRZY REJESTRACJI WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH
                            ZGODNIE Z ART. 26 UST. 3 I ART. 28,
     PODSTAWOWE ELEMENTY DANYCH PRZEKAZYWANYCH DO BAZY DANYCH UDI
                             WRAZ Z KODEM UDI-DI ZGODNIE
                              Z ART. 25 I 26 ORAZ SYSTEM UDI

                                             Część A
            Informacje składane przy rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych
                                 zgodnie z art. 26 ust. 3 i art. 28

Producenci lub, w stosownych przypadkach, upoważnieni przedstawiciele oraz, w stosownych
przypadkach, importerzy, składają informacje, o których mowa w sekcji 1, i zapewniają, aby
informacje o ich wyrobach, o których mowa w sekcji 2, były pełne, prawidłowe i aktualizowane
przez odpowiednią stronę.

1.       Informacje odnoszące się do podmiotu gospodarczego

1.1.     rodzaj podmiotu gospodarczego (producent, upoważniony przedstawiciel lub importer),

1.2.     imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe podmiotu gospodarczego,

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   1
ZAŁĄCZNIK VI                                 DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 1.3.   jeżeli informacje składa inna osoba w imieniu któregokolwiek z podmiotów
       gospodarczych wymienionych w sekcji 1.1 – imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane
       kontaktowe tej osoby,

1.4.   imię i nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej lub osób
       odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną, o których mowa w art. 15.

2.     Informacje odnoszące się do wyrobu

2.1.   kod Basic UDI-DI,

2.2.   rodzaj, numer i data ważności certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną oraz
       nazwa lub numer identyfikacyjny tej jednostki notyfikowanej, a także łącze odsyłające do
       informacji umieszczonych na certyfikacie i wprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną
       do elektronicznego systemu dotyczącego jednostek notyfikowanych i certyfikatów,

2.3.   państwo członkowskie, w którym wyrób ma zostać lub został wprowadzony do obrotu
       w Unii,

2.4.   w przypadku wyrobów klas B, C lub D – państwa członkowskie, w których wyrób jest
       dostępny lub ma być dostępny,

2.5.   informacja na temat obecności tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich
       pochodnych (t/n),

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                        2
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 2.6.    informacja na temat obecności tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich
        pochodnych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012 (t/n),

2.7.    informacja na temat obecności komórek lub substancji pochodzenia mikrobiologicznego
        (t/n),

2.8.    klasa ryzyka wyrobu,

2.9.    w stosownych przypadkach niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania działania,

2.10.   w przypadku wyrobów zaprojektowanych i wyprodukowanych przez inną osobę prawną
        lub fizyczną, o czym mowa w art. 10 ust. 14, imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane
        kontaktowe takiej osoby prawnej lub fizycznej,

2.11.   w przypadku wyrobów klas C lub D – podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa
        i działania,

2.12.   status wyrobu (w obrocie, już niewprowadzany do obrotu, wycofany z używania, podjęto
        zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa),

2.13.   informacje o tym, czy wyrób jest wyrobem „nowym”.

        Wyrób uznaje się za „nowy”, jeżeli:

        a)       w ciągu poprzednich trzech lat nie było takiego wyrobu, który byłby w sposób ciągły
                 dostępny na rynku UE w odniesieniu do odpowiedniego analitu lub innego
                 parametru;

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                     3
ZAŁĄCZNIK VI                                   DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---         b)   procedura obejmuje technikę analityczną, która nie była w sposób ciągły stosowana
             w odniesieniu do danego analitu lub innego parametru na rynku Unii w ciągu
             poprzednich trzech lat,

2.14.   wskazanie, czy wyrób jest przeznaczony do samokontroli lub do badań przyłóżkowych.

                                            Część B
              Podstawowe elementy danych przekazywanych do bazy danych UDI
                          wraz z kodem UDI-DI zgodnie z art. 25 i 26

Producent przekazuje do bazy danych UDI kod UDI-DI oraz następujące informacje na temat
producenta i wyrobu:

1.      ilość w jednej konfiguracji opakowania,

2.      kod Basic UDI-DI, o którym mowa w art. 24 ust. 6, i wszelkie dodatkowe kody UDI-DI,

3.      sposób kontrolowania produkcji wyrobu (data ważności lub data produkcji, numer serii,
        numer seryjny),

4.      w stosownych przypadkach, kod UDI-DI jednostki stosowania (jeżeli wyrobu nie
        oznakowano przy użyciu kodu UDI na poziomie jego jednostki stosowania, nadaje się mu
        kod UDI-DI „jednostki stosowania”, w celu powiązania stosowania wyrobu z pacjentem),

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                       4
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 5.     imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta, zgodnie ze wskazaniem na etykiecie,

6.     niepowtarzalny numer rejestracyjny wydany zgodnie z art. 28 ust. 2,

7.     w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwa i adres upoważnionego
       przedstawiciela, zgodnie ze wskazaniem na etykiecie,

8.     kod w nomenklaturze wyrobów medycznych, o której mowa w art. 23,

9.     klasa ryzyka wyrobu,

10.    w stosownych przypadkach, nazwa lub nazwa handlowa,

11.    w stosownych przypadkach, numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy
       wyrobu,

12.    dodatkowy opis produktu (opcjonalne),

13.    w stosownych przypadkach, warunki przechowywania lub obsługi (zgodnie ze
       wskazaniem na etykiecie lub w instrukcji używania),

14.    w stosownych przypadkach, dodatkowe nazwy handlowe wyrobu,

15.    wyrób oznakowany jako wyrób jednorazowego użytku (t/n),

16.    w stosownych przypadkach, maksymalna liczba ponownego użycia wyrobu,

17.    wyrób oznakowany jako sterylny (t/n),

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  5
ZAŁĄCZNIK VI                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 18.    konieczność sterylizacji przed użyciem (t/n),

19.    adres URL odsyłający do dodatkowych informacji, jak np. elektronicznej instrukcji
       używania (opcjonalne),

20.    w stosownych przypadkach, ostrzeżenia lub przeciwwskazania o krytycznym znaczeniu,

21.    status wyrobu (w obrocie, już niewprowadzany do obrotu, wycofany z używania, podjęto
       zewnętrzne działania dotyczące bezpieczeństwa).

                                            Część C
                                          System UDI

1.     Definicje

       Automatyczna identyfikacja i zbieranie danych (AIDC)

       AIDC jest technologią używaną do automatycznego zbierania danych. Technologie AIDC
       obejmują kody kreskowe, karty chipowe, biometrię i RFID.

       Kod Basic UDI-DI

       Kod Basic UDI-DI jest głównym identyfikatorem modelu wyrobu. Jest nim kod DI nadany
       na poziomie jednostki stosowania wyrobu. Jest to główny klucz umożliwiający
       wprowadzanie informacji do bazy danych UDI i jest on wskazywany w odpowiednich
       certyfikatach i deklaracjach zgodności UE.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    6
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        Kod DI jednostki stosowania

       Kod DI jednostki stosowania służy do skojarzenia stosowania wyrobu z pacjentem
       w przypadkach, gdy pojedynczego wyrobu nie oznakowano przy użyciu kodu UDI na
       poziomie jego jednostki stosowania, np. w przypadku kilku jednostek tego samego wyrobu
       pakowanych razem.

       Wyrób konfigurowalny

       Wyrób konfigurowalny jest wyrobem składającym się z kilku części składowych, które
       mogą być złożone przez producenta w wielu konfiguracjach. Te poszczególne części
       składowe same w sobie mogą być wyrobami.

       Konfiguracja

       Konfiguracja jest określoną przez producenta kombinacją elementów sprzętu działających
       razem jako wyrób, aby osiągnąć przewidziane zastosowanie. Kombinacja elementów może
       zostać zmodyfikowana, dostosowana lub przerobiona na zamówienie, aby zaspokoić
       szczególne potrzeby.

       Kod UDI-DI

       Kod UDI-DI jest niepowtarzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym
       właściwym dla danego modelu wyrobu, używanym również jako „klucz dostępu” do
       informacji przechowywanych w bazie danych UDI.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                       7
ZAŁĄCZNIK VI                              DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        Prezentacja czytelna dla człowieka (HRI)

       HRI jest czytelną interpretacją znaków danych zakodowanych na nośniku kodu UDI.

       Poziomy opakowania

       Poziomy opakowania oznaczają różne poziomy opakowań wyrobów, które zawierają
       określoną liczbę wyrobów, jak np. karton lub skrzynka.

       Identyfikator produkcji (zwany dalej „kodem UDI-PI”)

       Kod UDI-PI jest numerycznym lub alfanumerycznym kodem identyfikującym jednostkę
       produkcji wyrobu.

       Różne rodzaje kodu UDI-PI obejmują numer seryjny, numer serii, identyfikację
       oprogramowania oraz datę produkcji lub datę ważności, lub obie te daty.

       Identyfikacja radiowa (zwana dalej „RFID”)

       RFID jest technologią, która do celów identyfikacji używa komunikacji za pośrednictwem
       fal radiowych do wymiany danych między czytnikiem a elektroniczną etykietką dołączoną
       do danego przedmiotu.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  8
ZAŁĄCZNIK VI                               DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        Kontenery

       Kontener to pojemnik, w odniesieniu do którego identyfikowalność jest kontrolowana
       w drodze procesu właściwego dla systemów logistycznych.

       Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (zwany dalej „kodem UDI”)

       Kod UDI jest serią znaków numerycznych lub alfanumerycznych utworzoną w oparciu
       o uznany na szczeblu globalnym standard identyfikacji i kodowania wyrobu. Pozwala on
       na jednoznaczną identyfikację określonego wyrobu na rynku. Kod UDI składa się z kodu
       UDI-DI i kodu UDI-PI.

       Wyraz „niepowtarzalny” nie oznacza seryjności poszczególnych jednostek produkcyjnych.

       Nośnik kodu UDI

       Nośnik kodu UDI jest środkiem dostarczania kodu UDI przy użyciu AIDC i,
       w stosownych przypadkach, jego HRI.

       Nośniki kodu UDI zawierają między innymi kod kreskowy 1D/liniowy, kod kreskowy
       2D/matrycowy, RFID.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     9
ZAŁĄCZNIK VI                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 2.     Wymogi ogólne

2.1.   Umieszczenie kodu UDI jest wymogiem dodatkowym – nie zastępuje żadnych innych
       wymogów dotyczących oznakowania określonych w załączniku I do niniejszego
       rozporządzenia.

2.2.   Producent nadaje i utrzymuje niepowtarzalne kody UDI na swoich wyrobach.

2.3.   Jedynie producent może umieścić kod UDI na wyrobie lub jego opakowaniu.

2.4.   Używać można jedynie standardów kodowania przygotowanych przez podmioty wydające
       wyznaczone przez Komisję zgodnie z art. 24 ust. 2.

3.     Kod UDI

3.1.   Kod UDI jest przyznawany samemu wyrobowi lub jego opakowaniu. Wyższe poziomy
       opakowania mają własne kody UDI.

3.2.   Kontenery są wyłączone z wymogu zawartego w sekcji 3.1. Na przykład, kod UDI nie jest
       wymagany na jednostce logistycznej; gdy świadczeniodawca zamawia wiele wyrobów
       mających kod UDI lub dany numer modelu pojedynczych wyrobów i producent umieszcza
       te wyroby w kontenerze lub w celu ochrony pojedynczo pakowanych wyrobów, kontener
       (jednostka logistyczna) nie podlega wymogom dotyczącym kodu UDI.

3.3.   Kod UDI składa się z dwóch części: kodu UDI-DI i kodu UDI-PI.

10729/3/16 REV 3                                                  KD/alb                  10
ZAŁĄCZNIK VI                               DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak--- 3.4.   Kod UDI-DI jest niepowtarzalny na każdym poziomie opakowania wyrobu.

3.5.   Jeżeli na etykiecie znajduje się numer serii, numer seryjny, identyfikacja oprogramowania
       lub data ważności, stanowią one część kodu UDI-PI. Jeżeli na etykiecie znajduje się także
       data produkcji, nie musi ona być włączona do kodu UDI-PI. Jeżeli na etykiecie znajduje
       się jedynie data produkcji, jest ona używana jako kod UDI-PI.

3.6.   Każdej części składowej, która jest uznawana za wyrób i jest oddzielnie dostępna
       w handlu, nadaje się oddzielny kod UDI, chyba że te części składowe są częścią wyrobu
       konfigurowalnego, który jest oznaczony własnym kodem UDI.

3.7.   Zestawom nadaje się i noszą one własny kod UDI.

3.8.   Producent nadaje kod UDI danemu wyrobowi zgodnie z odpowiednim standardem
       kodowania.

3.9.   Nowy kod UDI-DI jest wymagany zawsze, gdy następuje zmiana, która mogłaby
       prowadzić do błędnej identyfikacji wyrobu lub niejednoznaczności w jego
       identyfikowalności. W szczególności nowego kodu UDI-DI wymaga każda zmiana
       któregokolwiek z następujących elementów danych z bazy danych UDI:

       a)   nazwa lub nazwa handlowa;

       b)   wersja lub model wyrobu;

       c)   wyrób oznakowany jako wyrób jednorazowego użytku;

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   11
ZAŁĄCZNIK VI                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---         d)   opakowanie wyrobu w stanie sterylnym;

        e)   informacje o konieczności sterylizacji przed użyciem;

        f)   ilość wyrobów dostarczanych w opakowaniu;

        g)   ostrzeżenia lub przeciwwskazania o krytycznym znaczeniu.

3.10.   Producenci, którzy przepakowują lub ponownie oznakowują wyroby za pomocą własnej
        etykiety, zachowują zapis kodu UDI pierwotnego producenta sprzętu.

4.      Nośnik kodu UDI

4.1.    Nośnik kodu UDI (reprezentacja AIDC i HRI kodu UDI) jest umieszczany na etykiecie
        i na wszystkich wyższych poziomach opakowania wyrobu. Wyższe poziomy nie obejmują
        kontenerów.

4.2.    W przypadku znaczących ograniczeń miejsca na opakowaniu jednostki stosowania nośnik
        kodu UDI może zostać umieszczony na kolejnym wyższym poziomie opakowania.

4.3.    W przypadku wyrobów jednorazowego użytku klas A i B pakowanych i oznakowanych
        pojedynczo nie wymaga się, aby nośnik kodu UDI występował na opakowaniu, ale należy
        go umieścić na wyższym poziomie opakowania, np. kartonie zawierającym kilka
        opakowań. Jeżeli jednak nie oczekuje się, że świadczeniodawca będzie mieć dostęp, jak
        np. w przypadku stosowania w warunkach domowych, do wyższego poziomu opakowania
        wyrobu, kod UDI umieszcza się na opakowaniu.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     12
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 4.4.    W przypadku wyrobów przeznaczonych wyłącznie do punktów sprzedaży detalicznej, nie
        wymaga się umieszczania kodów UDI-PI w formacie AIDC na opakowaniu do sprzedaży
        detalicznej.

4.5.    Gdy częścią oznakowania produktu są nośniki AIDC inne niż nośnik kodu UDI, nośnik
        kodu UDI ma być łatwo identyfikowalny.

4.6.    Jeżeli używane są liniowe kody kreskowe, kody UDI-DI i UDI-PI mogą być łączone ze
        sobą albo nie w szereg złożony z dwóch lub większej liczby kodów kreskowych.
        Wszystkie części i elementy liniowego kodu kreskowego mają być rozpoznawalne
        i identyfikowalne.

4.7.    Jeżeli występują znaczne ograniczenia utrudniające używanie zarówno AIDC, jak i HRI na
        etykiecie, wymaga się, aby na etykiecie pojawił się jedynie format AIDC. W przypadku
        wyrobów przeznaczonych do używania poza obiektami opieki zdrowotnej, takich jak
        wyroby do stosowania w warunkach domowych, HRI zamieszcza się jednak na etykiecie,
        nawet jeżeli oznacza to, że nie ma miejsca na AIDC.

4.8.    Format HRI jest zgodny z zasadami podmiotu wydającego kod UDI.

4.9.    Jeżeli producent używa technologii RFID, na etykiecie zamieszcza się również liniowy lub
        dwuwymiarowy kod kreskowy zgodnie ze standardem podmiotów wydających.

4.10.   Wyroby wielokrotnego użytku posiadają nośniki kodu UDI na samym wyrobie.
        W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, które wymagają dezynfekcji, sterylizacji
        lub odtworzenia między zastosowaniami u pacjentów nośnik kodu UDI jest trwały
        i czytelny po każdym wykonanym zabiegu służącym przygotowaniu wyrobu do
        następnego użycia przez przewidziany okres używania wyrobu.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     13
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 4.11.   Nośnik kodu UDI jest czytelny podczas normalnego użytkowania i przez cały
        przewidziany okres używania wyrobu.

4.12.   Jeżeli nośnik kodu UDI jest łatwo czytelny lub skanowalny przez opakowanie wyrobu,
        wówczas nie jest wymagane umieszczanie nośnika kodu UDI na opakowaniu.

4.13.   W przypadku pojedynczych gotowych wyrobów składających się z wielu części, które
        muszą zostać złożone przed ich pierwszym użyciem, wystarczy umieścić nośnik kodu UDI
        tylko na jednej części każdego wyrobu.

4.14.   Nośnik kodu UDI umieszcza się w taki sposób, aby podczas normalnego działania lub
        przechowywania można było uzyskać dostęp do AIDC.

4.15.   Nośniki kodów kreskowych, które obejmują zarówno kod UDI-DI, jak i kod UDI-PI, mogą
        również zawierać dane niezbędne do tego, aby wyrób działał, lub inne dane.

5.      Zasady ogólne bazy danych UDI

5.1.    Baza danych UDI pozwala na korzystanie z wszystkich podstawowych elementów danych
        z bazy danych UDI, o których mowa w części B niniejszego załącznika.

5.2.    Producenci są odpowiedzialni za pierwsze przekazanie do bazy danych UDI
        i aktualizowanie informacji identyfikacyjnych i innych elementów danych dotyczących
        wyrobu.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   14
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 5.3.    Wdrażane są odpowiednie metody/procedury walidacji przekazywanych danych.

5.4.    Producenci okresowo sprawdzają prawidłowość wszystkich danych dotyczących wyrobów,
        które wprowadzili do obrotu, z wyjątkiem wyrobów, które nie są już dostępne na rynku.

5.5.    Obecność kodu UDI-DI wyrobu w bazie danych UDI nie oznacza, że wyrób ten jest
        zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

5.6.    Baza danych umożliwia powiązanie wszystkich poziomów opakowania wyrobu.

5.7.    Dane dotyczące nowego kodu UDI-DI są dostępne w momencie wprowadzania wyrobu do
        obrotu.

5.8.    W ciągu 30 dni od zmiany elementu, w przypadku której nie jest wymagany nowy UDI-
        DI, producenci aktualizują odpowiedni wpis w bazie danych UDI.

5.9.    Baza danych UDI, o ile to tylko możliwe, używa uznanych międzynarodowo standardów
        przekazywania i aktualizacji danych.

5.10.   Interfejs użytkownika bazy danych UDI jest dostępny we wszystkich językach urzędowych
        Unii. Należy jednak zminimalizować używanie wolnych pól tekstowych, aby ograniczyć
        tłumaczenia.

5.11.   Dane odnoszące się do wyrobów, które nie są już dostępne na rynku, pozostają w bazie
        danych UDI.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      15
ZAŁĄCZNIK VI                                   DGB 2C                                      PL
 ---pagebreak--- 6.       Reguły dotyczące szczególnych rodzajów wyrobów

6.1.     Wyroby wielokrotnego użytku, które są częścią zestawów i które wymagają czyszczenia,
         dezynfekcji, sterylizacji lub odtworzenia między użyciami

6.1.1.   Kod UDI takich wyrobów jest umieszczany na wyrobie i jest czytelny po każdym zabiegu
         służącym przygotowaniu wyrobu do następnego użycia.

6.1.2.   Charakterystykę UDI-PI, jak np. numer serii lub numer seryjny, określa producent.

6.2.     Oprogramowanie wyrobu

6.2.1.   Kryteria nadawania kodu UDI

         Kod UDI jest nadawany na poziomie systemu oprogramowania. Wymogowi temu podlega
         jedynie oprogramowanie, które jest samo dostępne w handlu, i oprogramowanie, które
         samo w sobie jest wyrobem.

         Identyfikację oprogramowania uznaje się za mechanizm kontroli produkcji i jest ona
         widoczna w kodzie UDI-PI.

6.2.2.   Nowy kod UDI-DI jest wymagany zawsze, gdy ma miejsce modyfikacja zmieniająca:

         a)   pierwotne działanie,

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  16
ZAŁĄCZNIK VI                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          b)   bezpieczeństwo lub przewidziane używanie oprogramowania;

         c)   interpretację danych.

         Takie modyfikacje obejmują nowe lub zmienione algorytmy, struktury baz danych,
         platformę operacyjną, architekturę lub nowe interfejsy użytkownika lub nowe kanały
         interoperacyjności.

6.2.3.   Niewielkie zmiany oprogramowania wymagają nowego kodu UDI-PI, ale nie nowego
         kodu UDI-DI:

         Niewielkie zmiany oprogramowania są na ogół związane z usuwaniem błędów,
         polepszaniem użyteczności, które nie służy celom bezpieczeństwa, poprawkami
         zabezpieczeń lub usprawnieniami obsługi.

         Niewielkie zmiany oprogramowania są identyfikowane za pomocą identyfikacji właściwej
         dla danego producenta.

6.2.4.   Kryteria umieszczania kodu UDI oprogramowania:

         a)   gdy oprogramowanie jest dostarczane na nośniku fizycznym, np. na CD lub DVD, na
              każdym poziomie opakowania znajduje się czytelny dla człowieka kompletny kod
              UDI i jego reprezentacja AIDC. Kod UDI stosowany do nośnika fizycznego
              zawierającego oprogramowanie i jego opakowania musi być identyczny z kodem
              UDI nadanym oprogramowaniu poziomu systemowego;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   17
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   kod UDI dostarcza się na ekranie łatwo dostępnym dla użytkownika w łatwo
            czytelnym formacie zwykłego tekstu, jak np. w pliku informacyjnym typu „o” lub na
            ekranie startowym;

       c)   oprogramowanie niemające interfejsu użytkownika, jak np. oprogramowanie
            pośredniczące do konwersji obrazów, jest w stanie przekazywać kod UDI za pomocą
            interfejsu programowania aplikacji (API);

       d)   w elektronicznych wyświetlaczach oprogramowania wymaga się jedynie czytelnej
            dla człowieka części kodu UDI. Oznaczenie kodu UDI przy użyciu AIDC nie jest
            wymagane w przypadkach elektronicznych wyświetlaczy, jak np. menu „o”, ekran
            powitalny itd.;

       e)   czytelny dla człowieka format kodu UDI oprogramowania obejmuje identyfikatory
            aplikacji (AI) standardu używanego przez podmioty wydające, tak aby pomóc
            użytkownikowi w zidentyfikowaniu kodu UDI i w określeniu, który standard jest
            używany do stworzenia kodu UDI.

10729/3/16 REV 3                                                  KD/alb                    18
ZAŁĄCZNIK VI                              DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---                                          ZAŁĄCZNIK VII

            WYMOGI, JAKIE MUSZĄ SPEŁNIAĆ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE

1.       WYMOGI ORGANIZACYJNE I OGÓLNE

1.1.     Status prawny i struktura organizacyjna

1.1.1.   Jednostkę notyfikowaną ustanawia się na mocy przepisów krajowych państwa
         członkowskiego lub na mocy przepisów państwa trzeciego, z którym Unia zawarła w tym
         zakresie porozumienie. Osobowość prawna i status jednostki notyfikowanej są w pełni
         udokumentowane. Dokumentacja taka zawiera informacje o strukturze właścicielskiej oraz
         o osobach prawnych lub fizycznych, które sprawują kontrolę nad jednostką notyfikowaną.

1.1.2.   Jeżeli jednostka notyfikowana jest podmiotem prawnym będącym częścią większej
         organizacji, działalność tej organizacji, a także jej strukturę organizacyjną i system
         zarządzania oraz jej powiązania z jednostką notyfikowaną należy w jasny sposób
         udokumentować. W takim przypadku wymogi sekcji 1.2 mają zastosowanie zarówno do
         jednostki notyfikowanej, jak i do organizacji, do której ona należy.

10729/3/16 REV 3                                                          KD/alb                   1
ZAŁĄCZNIK VII                                  DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 1.1.3.   Jeżeli jednostka notyfikowana jest w całości lub w części właścicielem podmiotów
         prawnych mających siedzibę w państwie członkowskim lub państwie trzecim lub jest
         własnością innego podmiotu prawnego, należy jasno określić i udokumentować
         działalność i zakres odpowiedzialności tych osób, a także ich prawne i operacyjne
         powiązania z jednostką notyfikowaną. Personel tych osób prawnych przeprowadzający
         działania w ramach oceny zgodności na mocy niniejszego rozporządzenia podlega
         mającym zastosowanie wymogom niniejszego rozporządzenia.

1.1.4.   Struktura organizacyjna, powierzenie obowiązków, ustalenie hierarchii służbowej
         i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą być tego rodzaju, aby zapewniać
         zaufanie do działania jednostki notyfikowanej i wyników przeprowadzanych przez nią
         działań w ramach oceny zgodności.

1.1.5.   Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje swoją strukturę organizacyjną i funkcje, zakres
         odpowiedzialności i uprawnienia ścisłego kierownictwa oraz pozostałych członków
         personelu, którzy mogą mieć wpływ na działanie jednostki notyfikowanej i na wyniki jej
         działań w ramach oceny zgodności.

1.1.6.   Jednostka notyfikowana wskazuje osoby w ścisłym kierownictwie mające ogólne
         uprawnienia i ponoszące ogólną odpowiedzialność w zakresie każdego z następujących
         elementów:

         a)   zapewnienie zasobów odpowiednich do prowadzenia działań w ramach oceny
              zgodności;

         b)   opracowywanie procedur i polityk dotyczących funkcjonowania jednostki
              notyfikowanej;

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                     2
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          c)   nadzór nad wdrażaniem procedur, polityk i systemów zarządzania jakością jednostki
              notyfikowanej;

         d)   nadzór nad finansami jednostki notyfikowanej;

         e)   działania i decyzje podejmowane przez jednostkę notyfikowaną, w tym
              zobowiązania umowne;

         f)   w razie konieczności – delegowanie na personel lub komitety uprawnień w zakresie
              prowadzania określonych działań;

         g)   kontakty z organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane oraz obowiązki
              w zakresie komunikacji z innymi właściwymi organami, Komisją oraz innymi
              jednostkami notyfikowanymi.

1.2.     Niezależność i bezstronność

1.2.1.   Jednostka notyfikowana musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego
         dotyczą prowadzone przez tę jednostkę działania w ramach oceny zgodności. Jednostka
         notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu
         gospodarczego zainteresowanego wyrobem, a także każdego podmiotu konkurującego
         z producentem.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                       3
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---          Nie wyklucza to prowadzenia przez jednostkę notyfikowaną działań w ramach oceny
         zgodności dotyczących konkurencyjnych producentów.

1.2.2.   Jednostka notyfikowana jest zorganizowana i funkcjonuje w taki sposób, by
         zagwarantować niezależność, obiektywizm i bezstronność swoich działań. Jednostka
         notyfikowana dokumentuje i wdraża strukturę i procedury służące zapewnieniu
         bezstronności oraz promowaniu i stosowaniu zasad bezstronności w całej swojej
         organizacji, wśród personelu oraz podczas działań w ramach oceny. Procedury takie
         pozwalają na identyfikację, wyjaśnienie i rozwiązanie każdego przypadku, w którym
         zachodzić może konflikt interesów, w tym zaangażowania w usługi doradcze w dziedzinie
         wyrobów, przed podjęciem przez daną osobę zatrudnienia w jednostce notyfikowanej.
         Wyjaśnianie, jego wynik i rozwiązanie są dokumentowane.

1.2.3.   Jednostka notyfikowana, jej ścisłe kierownictwo oraz personel odpowiedzialny za
         realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą:

         a)   być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami,
              właścicielami ani konserwatorami wyrobów, które oceniają, ani upoważnionymi
              przedstawicielami wymienionych osób. Ograniczenie takie nie wyklucza nabywania
              i stosowania ocenianych wyrobów, które są niezbędne do prowadzenia działalności
              jednostki notyfikowanej i prowadzenia oceny zgodności, ani stosowania tych
              wyrobów do celów osobistych;

         b)   uczestniczyć w projektowaniu, produkcji lub konstruowaniu, wprowadzaniu do
              obrotu, instalacji i używaniu lub konserwacji wyrobów, w odniesieniu do których
              zostali wyznaczeni, ani być przedstawicielami osób uczestniczących
              w wymienionych działaniach;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     4
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---          c)   angażować się w jakąkolwiek działalność, która może zagrozić niezależności ich
              osądów lub ich integralności w związku z działaniami w ramach oceny zgodności, do
              których zostali wyznaczeni;

         d)   oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą podważać zaufanie co do ich
              niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W szczególności nie świadczą ani nie
              oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi,
              dostawcy ani konkurentom handlowym w zakresie projektowania, konstruowania,
              wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych wyrobów lub procesów; oraz

         e)   być powiązani z żadną organizacją, która sama świadczy usługi doradcze, o których
              mowa w lit. d). Ograniczenia takie nie wykluczają prowadzenia ogólnych szkoleń
              nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie
              wyrobów lub powiązanych norm.

1.2.4.   Udział w świadczeniu usług doradczych w dziedzinie wyrobów przed podjęciem
         zatrudnienia w jednostce notyfikowanej należy w pełni udokumentować w chwili
         podejmowania zatrudnienia, a potencjalne konflikty interesów należy monitorować
         i rozwiązywać zgodnie z niniejszym załącznikiem. Osobom, które przed podjęciem
         zatrudnienia w jednostce notyfikowanej były zatrudnione przez konkretnego klienta lub
         świadczyły usługi doradcze w dziedzinie wyrobów na jego rzecz, nie można powierzać
         przez okres trzech lat prowadzenia działań w ramach oceny zgodności tego klienta lub
         przedsiębiorstw należących do tej samej grupy.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      5
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 1.2.5.   Należy zapewnić bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa
         i personelu przeprowadzającego ocenę. Wysokość wynagrodzenia ścisłego kierownictwa
         jednostki notyfikowanej oraz jej personelu przeprowadzającego oceny, a także
         podwykonawców biorących udział w działaniach w ramach oceny nie może zależeć od
         wyników tych ocen. Jednostki notyfikowane podają do publicznej wiadomości
         oświadczenia swojego ścisłego kierownictwa o braku konfliktu interesów.

1.2.6.   Jeżeli jednostka notyfikowana jest własnością podmiotu publicznego lub instytucji
         publicznej, należy zapewnić i udokumentować brak zależności między, z jednej strony,
         organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane lub właściwym organem oraz,
         z drugiej strony, jednostką notyfikowana, a także brak konfliktu interesów między nimi.

1.2.7.   Jednostka notyfikowana zapewnia, by działalność jej jednostek zależnych lub
         podwykonawców lub wszelkich podmiotów powiązanych, w tym działalność jej
         właścicieli, nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu
         przez nią działań w ramach oceny zgodności, i dokumentuje ten fakt.

1.2.8.   Jednostka notyfikowana kieruje się w swojej działalności spójnymi, uczciwymi
         i racjonalnymi zasadami, biorąc pod uwagę interes małych i średnich przedsiębiorstw
         zgodnie z ich definicją zawartą w zaleceniu 2003/361/WE w odniesieniu do opłat.

1.2.9.   Wymogi określone w niniejszej sekcji nie wykluczają w żaden sposób wymiany informacji
         technicznych i wytycznych regulacyjnych między jednostką notyfikowaną a producentem
         wnioskującym o ocenę zgodności.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                      6
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 1.3.     Poufność

1.3.1.   Jednostka notyfikowana ustanawia udokumentowane procedury zapewniające, by jej
         personel, komitety, jednostki zależne, podwykonawcy, wszelkie podmioty powiązane lub
         personel podmiotów zewnętrznych zachowywali poufność informacji, w posiadanie
         których wchodzą w trakcie przeprowadzania działań w ramach oceny zgodności,
         z wyjątkiem przypadków, gdy ujawnienie takich informacji jest wymagane na mocy
         prawa.

1.3.2.   Personel jednostki notyfikowanej jest zobowiązany dochować tajemnicy zawodowej
         w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub
         z wszelkimi dotyczącymi go przepisami prawa krajowego, z wyjątkiem wobec organów
         odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, organów właściwych ds. wyrobów
         w państwach członkowskich lub wobec Komisji. Własność podlega ochronie. Jednostka
         notyfikowana ustanawia udokumentowane procedury w odniesieniu do wymogów
         niniejszej sekcji.

1.4.     Odpowiedzialność

1.4.1.   Jednostka notyfikowana zawierają odpowiednie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności
         cywilnej odnośnie do swoich działań w ramach oceny zgodności, chyba że zgodnie
         z przepisami prawa krajowego odpowiedzialność ponosi dane państwo członkowskie lub
         to państwo członkowskie jest bezpośrednio odpowiedzialne za ich ocenę zgodności.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     7
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 1.4.2.    Zakres i ogólna wartość finansowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej odpowiada
          poziomowi i zasięgowi geograficznemu działalności danej jednostki notyfikowanej i jest
          współmierna do profilu ryzyka wyrobów certyfikowanych przez daną jednostkę
          notyfikowaną. Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej obejmuje przypadki, w których
          jednostka notyfikowana może być zobowiązana do cofnięcia, ograniczenia lub zawieszenia
          certyfikatów.

1.5.      Wymogi finansowe

          Jednostka notyfikowana dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia
          działań w ramach oceny zgodności w granicach swojego zakresu wyznaczenia i innych
          działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje ona i dostarcza
          dowody na swoją zdolność finansową i długoterminową efektywność ekonomiczną,
          uwzględniając, w stosowanych przypadkach, wszelkie konkretne uwarunkowania w czasie
          wstępnej fazy rozpoczęcia działalności.

1.6.      Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych

1.6.1.    Jednostka notyfikowana uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej
          i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, o której mowa
          w art. 49 rozporządzenia (UE) 2017/... +, lub zapewnia, by personel zajmujący się oceną był
          o takiej działalności informowany, a także zapewnia swojemu personelowi zajmującemu
          się oceną oraz podejmującemu decyzje przekazywanie informacji o wszelkim
          prawodawstwie, dokumentach zawierających wytyczne i najlepsze praktyki
          przyjmowanych w związku z niniejszym rozporządzeniem.

1.6.2.    Jednostka notyfikowana uwzględnia dokumenty zawierające wytyczne i najlepsze
          praktyki.

+
         Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                     8
ZAŁĄCZNIK VII                                  DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 2.     WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

2.1.   Jednostka notyfikowana ustanawia, dokumentuje, wdraża, utrzymuje i obsługuje system
       zarządzania jakością, który odpowiada charakterowi, obszarowi i skali prowadzonych
       przez nią działań w ramach oceny zgodności oraz który umożliwia wsparcie i wykazanie
       stałego przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia.

2.2.   System zarządzania jakością jednostki notyfikowanej obejmuje co najmniej:

       a)   strukturę i dokumentację systemu zarządzania, w tym polityki i cele jego działań;

       b)   zasady powierzania członkom personelu zadań i zakresu ich odpowiedzialności;

       c)   proces oceny i proces decyzyjny zgodnie z zadaniami, zakresem odpowiedzialności
            i rolą członków personelu jednostki notyfikowanej i jej ścisłego kierownictwa;

       d)   planowanie, prowadzenie, ocenianie i – w razie potrzeby – dostosowywanie jej
            procedur oceny zgodności;

       e)   kontrolę dokumentów;

       f)   kontrolę zapisów;

       g)   kontrolę zarządzania;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      9
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        h)    audyt wewnętrzny;

       i)    działania korygujące i zapobiegawcze;

       j)    skargi i odwołania;

       k)    stałe szkolenie.

       Jeżeli wykorzystywane są dokumenty w różnych językach, jednostka notyfikowana
       zapewnia, by ich treść była taka sama i kontroluje to.

2.3.   Ścisłe kierownictwo jednostki notyfikowanej zapewnia, aby system zarządzania jakością
       został w pełni zrozumiany, wdrożony i był utrzymywany w całej organizacji jednostki
       notyfikowanej, w tym przez jednostki zależne i podwykonawców biorących udział
       w działaniach w ramach oceny zgodności zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2.4.   Jednostka notyfikowana wymaga od całego swojego personelu, by w drodze podpisu lub
       w równoważnej formie zobowiązał się formalnie do przestrzegania procedur określonych
       przez jednostkę notyfikowaną. Zobowiązanie takie obejmuje kwestie związane
       z poufnością oraz niezależnością od interesów komercyjnych i innych interesów, a także
       wszelkie istniejące lub wcześniejsze powiązania z klientami. Od członków personelu
       wymaga się oświadczenia na piśmie, że spełniają oni zasady poufności, niezależności
       i bezstronności.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      10
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.       WYMOGI DOTYCZĄCE ZASOBÓW

3.1.     Zagadnienia ogólne

3.1.1.   Jednostki notyfikowane muszą być zdolne do realizacji wszystkich zadań przydzielonych
         im na mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej
         i posiadać konieczne kompetencje w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana
         jednostka notyfikowana wykonuje te zadania samodzielnie, czy też są one realizowane
         w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.

         W szczególności jednostki notyfikowane dysponują niezbędnym personelem oraz
         wszelkim sprzętem, obiektami i kompetencjami koniecznymi do właściwego wypełniania
         zadań technicznych, naukowych i administracyjnych związanych z działaniami w ramach
         oceny zgodności, w odniesieniu do których zostały wyznaczone. Wymóg taki zakłada, że
         w dowolnym momencie i dla każdej procedury oceny zgodności i każdego rodzaju
         wyrobów, w odniesieniu do których została wyznaczona jednostka notyfikowana, stale
         dysponuje ona wystarczającym personelem administracyjnym, technicznym i naukowym
         mającym doświadczenie i wiedzę odnoszące się do danych wyrobów i odpowiadających
         im technologii. Personel ten składa się z wystarczającej liczby osób w celu zapewnienia,
         aby dana jednostka notyfikowana mogła wykonywać zadania w ramach oceny zgodności,
         w tym oceny funkcjonalności medycznej, ocen działania oraz działania i bezpieczeństwa
         wyrobów, w odniesieniu do których została wyznaczona, mając na uwadze wymogi
         niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogi zawarte w załączniku I.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                       11
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          Łączne kompetencje jednostki notyfikowanej muszą jej umożliwiać ocenę rodzajów
         wyrobów, do których została wyznaczona. Jednostka notyfikowana musi mieć
         wystarczające wewnętrzne kompetencje, aby krytycznie analizować oceny prowadzone
         przez ekspertów zewnętrznych. Zadania, których podwykonawstwa jednostka
         notyfikowana nie może zlecić, są wymienione w sekcji 4.1.

         Personel uczestniczący w zarządzaniu prowadzeniem przez jednostkę notyfikowaną
         działań w ramach oceny zgodności wyrobów dysponuje wiedzą odpowiednią do
         ustanowienia i obsługi systemu doboru personelu zajmującego się oceną i weryfikacją,
         weryfikacji jego kompetencji, upoważniania do wykonywania zadań i ich powierzania,
         organizacji jego szkolenia wstępnego i ustawicznego oraz powierzania mu obowiązków
         i monitorowania takiego personelu w celu zapewnienia, by personel przeprowadzający
         oceny i weryfikacje był kompetentny do realizacji wymaganych od niego zadań.

         Jednostka notyfikowana wskazuje przynajmniej jedną osobę spośród swojego ścisłego
         kierownictwa ponoszącą ogólną odpowiedzialność za wszystkie działania w ramach oceny
         zgodności w odniesieniu do wyrobów.

3.1.2.   Jednostka notyfikowana zapewnia, by personel uczestniczący w działaniach w ramach
         oceny zgodności utrzymywał swoje kwalifikacje i wiedzę fachową poprzez wdrażanie
         systemu wymiany doświadczeń oraz programu stałego szkolenia i kształcenia.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    12
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 3.1.3.   Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków
         i odpowiedzialności oraz poziom uprawnień personelu, w tym wszelkich podwykonawców
         i ekspertów zewnętrznych, uczestniczącego w działaniach w ramach oceny zgodności, oraz
         odpowiednio informują o tym ten personel.

3.2.     Kryteria kwalifikacji dotyczące personelu

3.2.1.   Jednostka notyfikowana określa i dokumentuje kryteria kwalifikacji i procedury wyboru
         osób uczestniczących w działaniach w ramach oceny zgodności, w tym odnośnie do ich
         wiedzy, doświadczenia i innych wymaganych kompetencji, oraz nadawania tym osobom
         uprawnień, a także wymagane szkolenie wstępne i ustawiczne. Kryteria kwalifikacji
         dotyczą różnych – objętych zakresem wyznaczenia – funkcji w ramach procesu oceny
         zgodności, takich jak audyt, ocena lub badanie produktu, przegląd dokumentacji
         technicznej, podejmowanie decyzji oraz zwolnienie partii, a także wyrobów, technologii
         i dziedzin, takich jak biokompatybilność, sterylizacja, samokontrola i badania
         przyłóżkowe, diagnostyka w terapii celowanej i ocena działania.

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                    13
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 3.2.2.   Kryteria kwalifikacji, o których mowa w sekcji 3.2.1, odnoszą się do zakresu wyznaczenia
         jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem zakresu, jakim państwo członkowskie posłużyło
         się w celu notyfikacji, o której mowa w art. 38 ust. 3, zapewniając dostateczny stopień
         szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych kategoriach
         z opisanego zakresu.

         Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się przynajmniej dla analizy:

         –    bezpieczeństwa biologicznego,

         –    oceny działania,

         –    wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych,

         –    wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej,

         –    bezpieczeństwa funkcjonalnego,

         –    oprogramowania,

         –    opakowania, oraz

         –    różnych rodzajów procesów sterylizacji.

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                     14
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                               PL
 ---pagebreak--- 3.2.3.   Członkowie personelu odpowiedzialni za ustanawianie kryteriów kwalifikacji
         i upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych działań w ramach
         oceny zgodności są zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być
         ekspertami zewnętrznymi ani podwykonawcami. Muszą się oni wykazać wiedzą
         i doświadczeniem w zakresie wszystkich następujących dziedzin:

         –    prawodawstwa unijnego w dziedzinie wyrobów i dokumentów zawierających
              odpowiednie wytyczne,

         –    procedur oceny zgodności przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu,

         –    szerokiej bazy wiedzy o technologii wyrobów oraz ich projektowaniu i produkcji,

         –    systemu zarządzania jakością danej jednostki notyfikowanej, powiązanych procedur
              oraz wymaganych kryteriów kwalifikacji,

         –    przeszkolenia odpowiedniego dla pracowników biorących udział w działaniach
              w ramach oceny zgodności wyrobów,

         –    odpowiedniego doświadczenia w jednostce notyfikowanej w prowadzeniu ocen
              zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia lub wcześniej obowiązującego
              prawa.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     15
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 3.2.4.   Jednostka notyfikowana stale dysponuje członkami personelu mającymi odpowiednią
         fachową wiedzę kliniczną; w miarę możliwości są oni zatrudnieni bezpośrednio przez daną
         jednostkę notyfikowaną. Tacy członkowie personelu są włączani w cały proces oceniający
         i decyzyjny jednostki notyfikowanej, aby:

         –    określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do analizy oceny
              działania przeprowadzanej przez producenta, i wskazać odpowiednio
              wykwalifikowanych ekspertów,

         –    odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie
              odpowiednich wymogów niniejszego rozporządzenia, wspólnych specyfikacji,
              wytycznych i norm zharmonizowanych oraz zapewnić, by ci zewnętrzni eksperci
              kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków przeprowadzanej przez nich
              oceny oraz świadczonego doradztwa,

         –    być w stanie dokonać przeglądu oraz krytycznie przeanalizować od strony naukowej
              dane kliniczne zawarte w ocenie działania i wszelkich powiązanych badaniach
              działania oraz udzielić odpowiednich wskazówek zewnętrznym ekspertom
              klinicznym w zakresie analizy oceny działania przedstawionej przez producenta,

         –    móc ocenić i w razie potrzeby krytycznie przeanalizować pod względem naukowym
              przedstawioną ocenę działania i wyniki przeprowadzonej przez zewnętrznych
              ekspertów klinicznych analizy oceny działania producenta,

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    16
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---          –    móc sprawdzić porównywalność i spójność analiz ocen działania przeprowadzonych
              przez ekspertów klinicznych,

         –    być w stanie dokonać analizy oceny działania producenta i wydać osąd kliniczny na
              temat opinii przedstawionej przez któregokolwiek z ekspertów zewnętrznych oraz
              wydać zalecenie osobie podejmującej decyzję z ramienia jednostki notyfikowanej,
              oraz

         –    być w stanie sporządzać zapisy i sprawozdania wykazujące, że odpowiednie
              działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.

3.2.5.   Członkowie personelu odpowiedzialni za prowadzenie ocen związanych z produktem
         (specjaliści ds. oceny produktu), takich jak przeglądy dokumentacji technicznej lub
         badania typu obejmujące takie kwestie, jak: ocena działania, bezpieczeństwo biologiczne,
         sterylizacja i walidacja oprogramowania, wykazują się wszystkimi następującymi
         kwalifikacjami:

         –    ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub
              równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich dyscyplin, takich jak medycyny,
              farmacji, inżynierii lub innych odpowiednich dziedzin nauki,

         –    cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych
              w opiece zdrowotnej lub w powiązanej działalności, takiej jak: produkcja, audyt lub
              badania naukowe, w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji,
              testowaniu lub używaniu wyrobów lub technologii, które mają być oceniane, lub
              związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie,

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   17
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        –    znajomość prawodawstwa w dziedzinie wyrobów, w tym ogólnych wymogów
            dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I,

       –    stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie odpowiednich norm
            zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji i dokumentów zawierających wytyczne,

       –    stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz
            powiązanych norm dotyczących wyrobów i dokumentów zawierających wytyczne,

       –    stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie oceny działania,

       –    stosowną znajomość wyrobów, które oceniają,

       –    stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych
            w załącznikach IX–XI, w szczególności odnośnie do aspektów tych procedur, za
            które są odpowiedzialni, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych
            ocen,

       –    zdolność do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że odpowiednie
            działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   18
ZAŁĄCZNIK VII                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.2.6.   Członkowie personelu odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu zarządzania
         jakością producenta (audytorzy systemów) mają wszystkie następujące potwierdzone
         kwalifikacje:

         –    ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub
              równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich dyscyplin, takich jak medycyna,
              farmacja, inżynieria lub inne odpowiednie dziedziny nauki,

         –    cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych
              w ochronie zdrowia lub w powiązanej działalności, takiej jak: produkcja, audyt lub
              badania naukowe, w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością,

         –    stosowną wiedzę w zakresie prawodawstwa w dziedzinie wyrobów, a także
              odpowiednich norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji i dokumentów
              zawierających wytyczne,

         –    stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz
              powiązanych norm dotyczących wyrobów i dokumentów zawierających wytyczne,

         –    stosowną wiedzę w zakresie systemów zarządzania jakością oraz powiązanych norm
              dotyczących wyrobów i dokumentów zawierających wytyczne,

         –    stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych
              w załącznikach IX–XI, w szczególności odnośnie do aspektów tych procedur, za
              które są odpowiedzialni, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych
              audytów,

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                       19
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---          –    przeszkolenie w technikach audytu umożliwiające im krytyczną analizę systemów
              zarządzania jakością,

         –    zdolność do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że odpowiednie
              działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.

3.2.7.   Członkowie personelu ponoszący ogólną odpowiedzialność za końcowy przegląd i decyzje
         dotyczące certyfikacji są zatrudnieni bezpośrednio przez daną jednostkę notyfikowaną i nie
         mogą być ekspertami zewnętrznymi ani podwykonawcami. Tacy członkowie personelu,
         jako grupa, muszą się wykazać wiedzą i rozległym doświadczeniem w zakresie wszystkich
         następujących dziedzin:

         –    prawodawstwa w dziedzinie wyrobów i odpowiednich dokumentów zawierających
              odpowiednie wytyczne,

         –    ocen zgodności wyrobów istotnych z punktu widzenia niniejszego rozporządzenia,

         –    rodzajów kwalifikacji, doświadczenia i wiedzy fachowej istotnych dla oceny
              zgodności wyrobów,

         –    szerokiej bazy wiedzy o technologii wyrobów, w tym wystarczającym
              doświadczeniem w zakresie oceny zgodności wyrobów poddawanych ocenie w celu
              certyfikacji, w zakresie branży wyrobów oraz projektowania i produkcji wyrobów,

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   20
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          –    systemu jakości danej jednostki notyfikowanej, powiązanych procedur oraz
              wymaganych kwalifikacji uczestniczącego personelu,

         –    zdolności do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że działania
              w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.

3.3.     Dokumentacja dotycząca kwalifikacji, przeszkolenia i upoważnień członków personelu

3.3.1.   Jednostka notyfikowana dysponuje procedurą zapewniającą pełne dokumentowanie
         kwalifikacji każdego członka personelu biorącego udział w działaniach w ramach oceny
         zgodności oraz spełnienie kryteriów kwalifikacji, o których mowa w sekcji 3.2.
         W przypadku gdy w wyjątkowych okolicznościach nie można w pełni wykazać spełnienia
         kryteriów kwalifikacji określonych w sekcji 3.2, jednostka notyfikowana przedstawia
         organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane uzasadnienie upoważnienia tych
         członków personelu do wykonywania konkretnych działań w ramach oceny zgodności.

3.3.2.   W odniesieniu do wszystkich swoich członków personelu, o których mowa w sekcjach
         3.2.3-3.2.7, jednostka notyfikowana tworzy i aktualizuje:

         –    tabelę przedstawiającą upoważnienia i zakres odpowiedzialności członków personelu
              w związku z działaniami w ramach oceny zgodności,

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    21
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          –    zapisy potwierdzające wiedzę i doświadczenie wymagane do przeprowadzenia
              działania w ramach oceny zgodności, do którego zostali upoważnieni. Zapisy te
              zawierają uzasadnienie dla ustalonego zakresu obowiązków każdej z osób
              przeprowadzających ocenę oraz zapisy dotyczące przeprowadzonych przez każdą
              z nich działań w ramach oceny zgodności.

3.4.     Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni

3.4.1.   Bez uszczerbku dla sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą zlecać podwykonawstwo
         niektórych jasno określonych części składowych działań w ramach oceny zgodności.

         Nie jest dozwolone zlecanie podwykonawstwa całości audytów systemów zarządzania
         jakością ani całości ocen związanych z produktami; niemniej jednak części tych działań
         mogą być prowadzone przez podwykonawców, audytorów zewnętrznych oraz ekspertów
         pracujących w imieniu jednostki notyfikowanej. Dana jednostka notyfikowana pozostaje
         w pełni odpowiedzialna za przedstawienie odpowiednich dowodów na potwierdzenie
         kompetencji podwykonawców i ekspertów do wykonywania przez nich określonych zadań,
         za podejmowanie decyzji w oparciu o ocenę podwykonawców i za prace prowadzone
         przez podwykonawców i ekspertów w jej imieniu.

         Jednostki notyfikowane nie mogą zlecić podwykonawstwa następujących działań:

         –    ocena kwalifikacji i monitorowanie pracy ekspertów zewnętrznych,

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      22
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          –    działania w zakresie audytu i certyfikacji – jeżeli podwykonawstwo jest zlecane
              organizacjom audytującym lub certyfikującym,

         –    powierzania zadań ekspertom zewnętrznym w odniesieniu do konkretnych działań
              w ramach oceny zgodności,

         –    funkcje związane z końcowym przeglądem i podejmowaniem decyzji.

3.4.2.   Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo organizacji lub osobie fizycznej
         niektóre działania w ramach oceny zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi
         warunki, na jakich może zlecić podwykonawstwo, i zapewnia, by:

         –    podwykonawca spełniał odpowiednie wymogi niniejszego załącznika,

         –    podwykonawcy i eksperci zewnętrzni nie podzlecali dalej pracy organizacjom ani
              personelowi,

         –    osoba fizyczna lub prawna, która złożyła wniosek o ocenę zgodności, została
              poinformowana o wymogach, o których mowa w tiret pierwszym i drugim.

         Zlecanie podwykonawstwa lub konsultacje z personelem zewnętrznym są odpowiednio
         udokumentowane, nie uczestniczą w nich żadni pośrednicy i są one przedmiotem pisemnej
         umowy obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów. Dana
         jednostka notyfikowana bierze na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane
         przez podwykonawców.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    23
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 3.4.3.   W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów
         oceny zgodności, w szczególności dotyczącej nowatorskich wyrobów lub technologii, dana
         jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie wewnętrzne kompetencje dotyczące
         każdej grupy produktów, w zakresie której jest wyznaczona, by kierować ogólną oceną
         zgodności, weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podejmować
         decyzje w sprawie certyfikacji.

3.5.     Monitorowanie kompetencji, szkolenia i wymiana doświadczeń

3.5.1.   Jednostka notyfikowana ustanawia procedury wstępnej oceny i ustawicznego
         monitorowania kompetencji, działań w ramach oceny zgodności oraz działań całego
         personelu wewnętrznego i zewnętrznego oraz podwykonawców uczestniczących
         w działaniach w ramach oceny zgodności.

3.5.2.   Jednostki notyfikowane regularnie oceniają kompetencje swojego personelu, identyfikują
         potrzeby szkoleniowe i sporządzają plan szkoleń, aby utrzymać wymagany poziom
         kwalifikacji i wiedzy poszczególnych członków personelu. W ramach tej oceny weryfikuje
         się co najmniej, czy osoby te:

         –    znają obowiązujące unijne i krajowe prawodawstwo dotyczące wyrobów,
              odpowiednie normy zharmonizowane, wspólne specyfikacje, dokumenty zawierające
              wytyczne oraz wyniki działań koordynacyjnych, o których mowa w sekcji 1.6,

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    24
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –    uczestniczą w wewnętrznej wymianie doświadczeń oraz w programie stałego
            szkolenia i kształcenia, o którym mowa w sekcji 3.1.2.

4.     WYMOGI DOTYCZĄCE PROCESU

4.1.   Zagadnienia ogólne

       Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procesy i dostatecznie szczegółowe
       procedury dotyczące prowadzenia każdego działania w ramach oceny zgodności, do której
       została wyznaczona, obejmujące poszczególne kroki, począwszy od działań
       poprzedzających przyjęcie wniosku aż po podejmowanie decyzji i nadzór,
       z uwzględnieniem – w razie potrzeby – specyfiki poszczególnych wyrobów.

       Wymogi określone w sekcjach 4.3, 4.4, 4.7 i 4.8 są spełniane w ramach wewnętrznych
       zadań jednostek notyfikowanych, a ich podwykonawstwa nie można zlecać.

4.2.   Kosztorys jednostki notyfikowanej i czynności poprzedzające przyjęcie wniosku

       Jednostka notyfikowana:

       a)   publikuje dostępny publicznie opis procedury składania wniosku, za pośrednictwem
            której producenci mogą uzyskać od niej certyfikację. W opisie tym podaje się,
            w jakich językach można składać dokumentację oraz prowadzić wszelką powiązaną
            korespondencję;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 25
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)   posiada udokumentowane procedury i szczegółowe dane dotyczące opłat
            pobieranych za poszczególne działania w ramach oceny zgodności oraz wszelkich
            pozostałych warunków finansowych związanych z prowadzonymi przez nią
            działaniami w ramach oceny wyrobów;

       c)   posiada udokumentowane procedury dotyczące reklamy świadczonych przez siebie
            usług w zakresie oceny zgodności. Procedury te zapewniają, by działalność
            reklamowa i promocyjna w żadnym stopniu nie sugerowały ani nie mogły prowadzić
            do wniosku, że przeprowadzona przez tą jednostkę ocena zgodności zapewni
            producentom szybszy dostęp do rynku lub będzie szybsza, łatwiejsza lub mniej
            rygorystyczna niż ocena prowadzona przez inne jednostki notyfikowane;

       d)   posiadają udokumentowane procedury, zgodnie z którymi wymagany jest przegląd
            informacji poprzedzający przyjęcie wniosku – w tym wstępna weryfikacja, czy
            produkt jest objęty niniejszym rozporządzeniem, oraz jego klasyfikacji – przed
            przekazaniem producentowi jakiegokolwiek kosztorysu związanego z konkretną
            oceną zgodności;

       e)   zapewniają, by wszystkie umowy dotyczące działań w ramach oceny zgodności
            objętych niniejszym rozporządzeniem były zawierane bezpośrednio między
            producentem a jednostką notyfikowaną, a nie z jakąkolwiek inną organizacją.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   26
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 4.3.   Sprawdzenie wniosku i umowa

       Jednostka notyfikowana wymaga złożenia formalnego wniosku podpisanego przez
       producenta lub upoważnionego przedstawiciela zawierającego wszystkie informacje
       i deklaracje producenta wymagane w związku z daną oceną zgodności, jak określono
       w załącznikach IX–XI.

       Umowa między jednostką notyfikowaną a producentem musi mieć formę umowy pisemnej
       podpisanej przez obie strony. Jest ona przechowywana przez jednostkę notyfikowaną.
       W umowie tej zawarte są jasne warunki oraz obowiązki, które umożliwiają jednostce
       notyfikowanej działanie wymagane na mocy niniejszego rozporządzenia, w tym
       obowiązek informowania jednostki notyfikowanej przez producenta o sprawozdaniach
       z obserwacji, prawa jednostki notyfikowanej do zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia
       wydanych certyfikatów oraz obowiązek jednostki notyfikowanej do spełnienia nałożonych
       na nią wymogów w zakresie informacji.

       Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury przeglądu wniosków
       dotyczące:

       a)   kompletności tych wniosków pod względem wymogów stosownej procedury oceny
            zgodności, jak określono w odpowiednim załączniku, na podstawie której
            wystąpiono o zatwierdzenie;

       b)   weryfikacji, czy produkty objęte danymi wnioskami kwalifikują się jako wyroby
            oraz weryfikacji ich odpowiedniej klasyfikacji;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      27
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        c)   tego, czy wybrane przez wnioskodawcę procedury oceny zgodności mają
            zastosowanie do danego wyrobu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

       d)   zdolność jednostki notyfikowanej do oceny wniosku na podstawie zakresu jej
            wyznaczenia; oraz

       e)   dostępności wystarczających i odpowiednich zasobów.

       Wynik każdego sprawdzenia wniosku zostaje udokumentowany. Przypadki odrzucenia
       wniosku lub jego cofnięcia są zgłaszane do elektronicznego systemu, o którym mowa
       w art. 52, a informacje na ich temat są udostępniane innym jednostkom notyfikowanym.

4.4.   Przydzielanie zasobów

       Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury zapewniające, by wszystkie
       działania w ramach oceny zgodności były prowadzone przez należycie upoważniony
       i wykwalifikowany personel dysponujący wystarczającym doświadczeniem w zakresie
       oceny wyrobów, systemów i procesów oraz powiązanej dokumentacji, które podlegają
       ocenie zgodności.

       Dla każdego wniosku jednostka notyfikowana określa zapotrzebowanie na zasoby
       i wyznacza jedną osobę odpowiedzialną za zapewnienie, by ocena tego wniosku była
       prowadzona zgodnie z odpowiednimi procedurami, oraz za zapewnienie, by do każdego
       zadania w procesie oceny wykorzystywane były odpowiednie zasoby, w tym odpowiedni
       personel. Powierzanie zadań do zrealizowania w procesie oceny zgodności oraz wszelkie
       późniejsze zmiany w tym zakresie są dokumentowane.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     28
ZAŁĄCZNIK VII                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 4.5.     Działania w ramach oceny zgodności

4.5.1.   Zagadnienia ogólne

         Jednostka notyfikowana i jej personel prowadzą działania w ramach oceny zgodności
         z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej oraz wymaganych kompetencji
         technicznych i naukowych w poszczególnych dziedzinach.

         Jednostka notyfikowana dysponuje wystarczającą wiedzą fachową, obiektami
         i udokumentowanymi procedurami pozwalającymi na skuteczne prowadzenie działań
         w ramach oceny zgodności, do których dana jednostka notyfikowana została wyznaczona,
         z uwzględnieniem odpowiednich wymogów określonych w załącznikach IX-XI,
         a w szczególności następujących wymogów:

         –    odpowiednie planowanie prowadzenia każdego pojedynczego projektu,

         –    zapewnienie takiego składu zespołów oceniających, by zespoły te dysponowały
              wystarczającym doświadczeniem w zakresie danej technologii oraz by zapewniona
              była stała obiektywność i niezależność, a także przewidzenie rotacji członków
              zespołu oceniającego w odpowiednich odstępach czasu,

         –    szczegółowe uzasadnienie dla wyznaczenia terminów zakończenia działań w ramach
              oceny zgodności,

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  29
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –    ocena przedstawionej przez producenta dokumentacji technicznej oraz rozwiązań
            przyjętych, by spełnić wymogi określone w załączniku I,

       –    ocena procedur i dokumentacji producenta dotyczących oceny działania,

       –    uwzględnienie kwestii interakcji między procesem zarządzania ryzykiem przez
            producenta a oceną i analizą oceny działania, a także ocena ich znaczenia dla
            wykazania zgodności z odpowiednimi wymogami określonymi w załączniku I,

       –    przeprowadzenie „procedur specjalnych”, o których mowa w załączniku IX sekcja 5,

       –    w przypadku wyrobów klasy B lub C – ocena dokumentacji technicznej
            reprezentatywnej próby wyrobów,

       –    planowanie i okresowe prowadzenie odpowiednich audytów i ocen w ramach
            nadzoru, przeprowadzanie lub zlecanie niektórych testów w celu weryfikacji
            właściwego funkcjonowania systemu zarządzania jakością oraz przeprowadzanie
            niezapowiedzianych audytów na miejscu,

       –    w odniesieniu do pobierania próbek wyrobów – sprawdzenie, czy wyprodukowany
            wyrób jest zgodny z dokumentacją techniczną; w wymogach takich określa się przed
            pobraniem próbek odpowiednie kryteria pobierania próbek oraz procedurę badawczą,

       –    ocena i weryfikacja zgodności producenta z odpowiednimi załącznikami.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                30
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          Jednostka notyfikowana bierze pod uwagę, w stosownych przypadkach, dostępne wspólne
         specyfikacje oraz dokumenty zawierające wytyczne i najlepsze praktyki oraz
         zharmonizowane normy, nawet jeżeli producent nie deklaruje zgodności z nimi.

4.5.2.   Audyt systemu zarządzania jakością

         a)   W ramach oceny systemu zarządzania jakością przed audytem i zgodnie ze swoimi
              udokumentowanymi procedurami jednostka notyfikowana:

              –     ocenia dokumentację przedłożoną zgodnie z odpowiednim załącznikiem
                    dotyczącym oceny zgodności i sporządza program audytu, w którym jasno
                    określa liczbę i kolejność czynności wymaganych do wykazania, że całość
                    systemu zarządzania jakością danego producenta została objęta audytem oraz
                    ustalenia, czy system ten spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia,

              –     ustala zależności i podział obowiązków pomiędzy poszczególnymi miejscami
                    produkcji, identyfikuje odpowiednich dostawców lub podwykonawców
                    producenta oraz rozważa potrzebę przeprowadzenia audytu konkretnie u tych
                    dostawców lub podwykonawców,

              –     jasno określa – dla każdego audytu zidentyfikowanego w programie audytu –
                    cele, kryteria i zakres audytu oraz sporządza plan audytu należycie
                    podejmujący i uwzględniający szczegółowe wymogi dla objętych nim
                    wyrobów, technologii i procesów,

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                 31
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---             –      sporządza i na bieżąco aktualizuje – dla wyrobów klasy B i klasy C – plan
                   pobierania próbek do celów oceny dokumentacji technicznej, o której mowa
                   w załącznikach II i III, obejmujący zakres takich wyrobów objętych wnioskiem
                   producenta. W planie takim zapewnia się, by w okresie ważności certyfikatu
                   zostały pobrane próbki wszystkich wyrobów objętych danym certyfikatem,

            –      wybiera i wyznacza personel odpowiednio wykwalifikowany i upoważniony
                   do przeprowadzenia poszczególnych audytów. Odpowiednie zadania,
                   obowiązki i uprawnienia członków zespołu są jasno zdefiniowane
                   i udokumentowane.

       b)   W oparciu o sporządzony program audytu jednostka notyfikowana zgodnie ze
            swoimi udokumentowanymi procedurami:

            –      dokonuje audytu systemu zarządzania jakością wdrożonego przez producenta,
                   w celu zweryfikowania, czy system zarządzania jakością zapewnia zgodność
                   objętych nim wyrobów z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia
                   mającymi zastosowanie do wyrobów na każdym etapie, od projektu przez
                   końcową kontrolę jakości po ciągły nadzór, oraz ustala, czy wymogi
                   niniejszego rozporządzenia są spełnione,

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     32
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---             –      w oparciu o odpowiednią dokumentację techniczną i w celu stwierdzenia, czy
                   producent spełnia wymogi, o których mowa w odpowiednim załączniku
                   dotyczącym oceny zgodności, dokonuje przeglądu i audytu procesów
                   i podsystemów producenta, w szczególności dotyczących:

                   –    projektu i rozwoju,

                   –    kontroli produkcji i procesów,

                   –    dokumentacji produktu,

                   –    kontroli zakupów, w tym sprawdzania zakupionych wyrobów,

                   –    działań korygujących i zapobiegawczych, w tym nadzoru po
                        wprowadzeniu do obrotu, oraz

                   –    obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu,

            –      a także dokonuje przeglądu i audytu przyjętych przez producenta wymogów
                   i przepisów, w tym dotyczących spełniania ogólnych wymogów dotyczących
                   bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I,

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  33
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                      PL
 ---pagebreak---        –    próbki dokumentacji pobiera się w taki sposób, aby odzwierciedlić ryzyko związane
            z przewidzianym używaniem danego wyrobu, złożoność technologii produkcyjnych,
            asortyment i klasę produkowanych wyrobów oraz wszelkie dostępne informacje
            dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,

       –    o ile nie zostało to jeszcze uwzględnione w programie audytu, dokonuje audytu
            kontroli procesów na terenie dostawców producenta, w przypadku gdy działalność
            dostawców ma znaczący wpływ na zgodność gotowych wyrobów oraz,
            w szczególności, gdy producent nie może wykazać wystarczającej kontroli nad
            swoimi dostawcami,

       –    przeprowadza oceny dokumentacji technicznej w oparciu o plan pobierania próbek
            oraz z uwzględnieniem sekcji 4.5.4 w przypadku oceny działania,

       –    jednostka notyfikowana zapewnia, by ustalenia audytu zostały odpowiednio i spójnie
            sklasyfikowane zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia oraz
            z odpowiednimi normami lub z dokumentami zawierającymi najlepsze praktyki
            opracowanymi lub przyjętymi przez MDCG.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    34
ZAŁĄCZNIK VII                             DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 4.5.3.   Weryfikacja produktu

         Ocena dokumentacji technicznej

         W odniesieniu do oceny dokumentacji technicznej prowadzonej zgodnie z załącznikiem IX
         rozdział II jednostki notyfikowane dysponują wystarczającą wiedzą fachową, obiektami
         i udokumentowanymi procedurami odnośnie do:

         –    przydzielania odpowiednio wykwalifikowanego i upoważnionego personelu do
              analizy indywidualnych aspektów, takich jak używanie wyrobu, biokompatybilność,
              ocena działania, zarządzanie ryzykiem i sterylizacja, oraz

         –    oceny zgodności projektu z niniejszym rozporządzeniem oraz uwzględnienia sekcji
              4.5.4 i 4.5.5. Ocena ta obejmuje sprawdzenie, czy producenci wdrożyli zalecenia
              z kontroli wstępnych, kontroli w trakcie procesu oraz kontroli końcowych, a także
              wyniki takiego sprawdzenia. Jeżeli do oceny zgodności z wymogami niniejszego
              rozporządzenia konieczne są dalsze testy lub inne dowody, dana jednostka
              notyfikowana przeprowadza odpowiednie testy fizyczne lub laboratoryjne
              w odniesieniu do danego wyrobu lub zwraca się do producenta, by przeprowadził
              takie testy.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                     35
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        Badania typu

       Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury, wystarczającą wiedzę
       fachową i obiekty do przeprowadzenia badania typu wyrobów zgodnie z załącznikiem X,
       w tym ma zdolność do:

       –    badania i oceny dokumentacji technicznej z uwzględnieniem sekcji 4.5.4 i 4.5.5 oraz
            sprawdzenia, czy dany typ został wyprodukowany zgodnie z tą dokumentacją,

       –    ustanowienia planu testowania określającego wszystkie istotne i krytyczne
            parametry, które muszą zostać przetestowane przez jednostkę notyfikowaną lub na
            jej odpowiedzialność,

       –    udokumentowania uzasadnienia doboru tych parametrów,

       –    przeprowadzenia odpowiednich badań i testów w celu sprawdzenia, czy rozwiązania
            przyjęte przez producenta spełniają ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa
            i działania określone w załączniku I. Takie badania i testy obejmują wszelkie testy
            niezbędne do sprawdzenia, czy producent rzeczywiście zastosował odpowiednie
            normy, na stosowanie których się zdecydował,

       –    uzgodnienia z wnioskodawcą, gdzie zostaną przeprowadzone niezbędne testy, jeżeli
            nie mają one być prowadzone bezpośrednio przez jednostkę notyfikowaną,

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       36
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        –    przyjęcia pełnej odpowiedzialności za wyniki testów. Sprawozdania z testów
            przedłożone przez producenta są uwzględniane jedynie wtedy, gdy zostały wydane
            przez kompetentne i niezależne od producenta jednostki oceniające zgodność.

       Weryfikacja poprzez badanie i testowanie każdej partii produktu

       Jednostka notyfikowana:

       a)   posiada udokumentowane procedury, wystarczającą wiedzę fachową i obiekty do
            weryfikacji poprzez badanie i testowanie każdej partii produktu zgodnie
            z załącznikami IX i XI;

       b)   ustanawia plan testowania określający wszystkie istotne i krytyczne parametry, które
            muszą zostać przetestowane przez jednostkę notyfikowaną lub na jej
            odpowiedzialność w celu:

            –      w przypadku wyrobów klasy C – zweryfikowania zgodności wyrobów z typem
                   opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z wymogami niniejszego
                   rozporządzenia, które mają do tych wyrobów zastosowanie,

            –      w przypadku wyrobów klasy B – potwierdzenia zgodności z dokumentacją
                   techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz z wymogami
                   niniejszego rozporządzenia, które mają do tych wyrobów zastosowanie;

       c)   dokumentuje swoje uzasadnienia doboru parametrów, o których mowa w lit. b);

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    37
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---          d)   posiada udokumentowane procedury dotyczące przeprowadzania odpowiednich ocen
              i testów w celu weryfikacji zgodności wyrobu z wymogami niniejszego
              rozporządzenia poprzez badanie i testowanie każdej partii produktu, jak określono
              w załączniku XI sekcja 5;

         e)   posiada udokumentowane procedury dotyczące uzgadniania z wnioskodawcą, kiedy
              i gdzie zostaną przeprowadzone niezbędne testy, jeżeli nie mają one być prowadzone
              bezpośrednio przez jednostkę notyfikowaną;

         f)   przyjmuje pełną odpowiedzialność za wyniki testów zgodnie z udokumentowanymi
              procedurami; sprawozdania z testów przedłożone przez producenta są uwzględniane
              jedynie wtedy, gdy zostały wydane przez kompetentne i niezależne od producenta
              jednostki oceniające zgodność.

4.5.4.   Analiza oceny działania

         W ocenie procedur i dokumentacji jednostki notyfikowane zwracają uwagę na wyniki
         badań literaturowych oraz wszystkie przeprowadzone badania w zakresie walidacji,
         weryfikacji i testowania oraz sporządzone wnioski; uwzględnia się w niej zazwyczaj
         rozważania dotyczące zastosowania alternatywnych materiałów i substancji oraz biorą pod
         uwagę opakowanie gotowego wyrobu i jego stabilność, w tym okres trwałości.
         W przypadku gdy producent nie przeprowadził nowych testów lub w przypadku gdy
         wystąpiły odstępstwa od procedur, dana jednostka notyfikowana krytycznie analizuje
         uzasadnienie przedstawione przez producenta.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      38
ZAŁĄCZNIK VII                                  DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące oceny procedur
       i dokumentacji producenta dotyczących oceny działania zarówno w odniesieniu do
       pierwotnej oceny zgodności, jak i do ciągłej oceny. Jednostka notyfikowana analizuje,
       waliduje i weryfikuje, czy procedury i dokumentacja producentów odpowiednio
       uwzględniają:

       a)   planowanie, prowadzenie, ocenę, raportowanie i aktualizację oceny działania, jak
            określono w załączniku XIII,

       b)   nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz obserwacje działania po wprowadzeniu do
            obrotu,

       c)   interakcję z procesem zarządzania ryzykiem,

       d)   ocenę i analizę dostępnych danych i ich znaczenia dla wykazania zgodności
            z odpowiednimi wymogami załącznika I,

       e)   wnioski dotyczące dowodów klinicznych oraz sporządzania sprawozdania z oceny
            działania.

       W procedurach, o których mowa w akapicie drugim, uwzględnia się dostępne wspólne
       specyfikacje, dokumenty zawierające wytyczne oraz najlepsze praktyki.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    39
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        Prowadzona przez jednostkę notyfikowaną analiza oceny działania zgodnie z załącznikiem
       XIII uwzględnia:

       –    określone przez producenta przewidziane używanie oraz oświadczenia producenta
            dotyczące danego wyrobu,

       –    planowanie oceny działania,

       –    metodykę badań literaturowych,

       –    odpowiednią dokumentację z przeprowadzonego badań literaturowych,

       –    badania działania,

       –    nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz obserwacje działania po wprowadzeniu do
            obrotu,

       –    zasadność deklarowanej równoważności z innymi wyrobami, wykazanie
            równoważności, odpowiedniość i dane z wniosków dotyczących równoważnych
            i podobnych wyrobów,

       –    sprawozdanie z oceny działania,

       –    uzasadnienia dotyczące nieprzeprowadzania badań działania lub obserwacji działania
            po wprowadzeniu do obrotu.

       W odniesieniu do danych z badań działania uwzględnionych w ocenie działania dana
       jednostka notyfikowana zapewnia, by wnioski sporządzone przez producenta były ważne
       w kontekście zatwierdzonego planu badania działania.

10729/3/16 REV 3                                                  KD/alb                    40
ZAŁĄCZNIK VII                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---          Jednostka notyfikowana zapewnia, by w ocenie działania odpowiednio odniesiono się do
         stosownych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku
         I, by była ona odpowiednio dostosowana do wymogów zarządzania ryzykiem
         i prowadzona zgodnie z załącznikiem XIII oraz by została ona odpowiednio
         odzwierciedlona w informacjach dostarczanych na temat danego wyrobu.

4.5.5.   Procedury specjalne

         Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury, wystarczającą wiedzę
         fachową oraz obiekty dla procedur, o których mowa w załączniku IX sekcja 5,
         w odniesieniu do których została ona wyznaczona.

         W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana
         posiada udokumentowane procedury w celu spełnienia wymogów niniejszego
         rozporządzenia w zakresie konsultacji – podczas oceny takich rodzajów wyrobów –
         z EMA lub właściwym organem ds. produktów leczniczych.

4.6.     Sprawozdawczość

         Jednostka notyfikowana:

         –    zapewnia, aby wszystkie etapy oceny zgodności były dokumentowane w taki sposób,
              by wnioski z oceny były jasne i dowodziły zgodności z wymogami niniejszego
              rozporządzenia oraz mogły stanowić obiektywny dowód tej zgodności dla osób
              niebiorących bezpośredniego udziału w ocenie, na przykład dla pracowników
              organów wyznaczających,

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 41
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        –    zapewnia, by na potrzeby audytów systemów zarządzania jakością była dostępna
            dokumentacja wystarczająca do zapewnienia wyraźnej ścieżki audytu,

       –    jasno dokumentuje wnioski ze swojej analizy oceny działania w sprawozdaniu
            z analizy oceny działania,

       –    dla każdego konkretnego projektu przygotowuje szczegółowe sprawozdanie oparte
            na ujednoliconym formacie zawierającym minimalny zestaw informacji określonych
            przez MDCG.

       Sprawozdanie jednostki notyfikowanej:

       –    jasno dokumentuje wyniki jej analizy oraz zawiera jasne wnioski płynące
            z weryfikacji zgodności producenta z wymogami niniejszego rozporządzenia,

       –    zawiera zalecenie dotyczące końcowego przeglądu oraz ostatecznej decyzji
            podejmowanej przez jednostkę notyfikowaną; zalecenie to jest wyraźnie
            potwierdzone przez pracownika odpowiedzialnego ze strony jednostki
            notyfikowanej,

       –    jest przekazywane danemu producentowi.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   42
ZAŁĄCZNIK VII                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 4.7.   Końcowy przegląd

       Przed podjęciem ostatecznej decyzji jednostka notyfikowana:

       –    zapewnia, by członkowie personelu wyznaczeni do dokonania końcowego przeglądu
            i podejmowania decyzji w sprawie konkretnych projektów byli należycie
            upoważnieni oraz by były to osoby inne niż te, które przeprowadziły analizę,

       –    sprawdza, czy sprawozdanie lub sprawozdania i uzupełniająca dokumentacja
            konieczne do podjęcia decyzji, w tym rozwiązania przypadków braku zgodności
            stwierdzonych podczas analizy, są kompletne i wystarczające z punktu widzenia
            zakresu danego wniosku, oraz

       –    sprawdza, czy nie pozostały jakiekolwiek nierozstrzygnięte przypadki braku
            zgodności uniemożliwiające wydanie certyfikatu.

4.8.   Decyzje i certyfikaty

       Jednostka notyfikowane posiada udokumentowane procedury dotyczące podejmowania
       decyzji, w tym decyzji dotyczących powierzenia obowiązków w zakresie wydawania,
       zawieszania, ograniczania i cofania certyfikatów. Procedury te obejmują wymogi
       notyfikacji ustanowione w rozdziale V niniejszego rozporządzenia. Procedury te pozwalają
       danej jednostce notyfikowanej na:

       –    stwierdzenie, w oparciu o dokumentację oceny i dostępne dodatkowe informacje, czy
            spełnione są wymogi niniejszego rozporządzenia;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 43
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        –    stwierdzenie, w oparciu o wyniki analizy oceny działania i zarządzania ryzykiem,
            czy plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym plan obserwacji działania po
            wprowadzeniu do obrotu, są odpowiednie,

       –    podjęcie decyzji w sprawie konkretnych etapów pośrednich dla dalszego przeglądu
            aktualnej oceny działania prowadzonego przez daną jednostkę notyfikowaną,

       –    stwierdzenie, czy dla certyfikacji należy określić szczególne warunki lub przepisy,

       –    podjęcie decyzji, w oparciu o nowatorstwo, klasyfikację ryzyka, ocenę działania
            i wnioski z analizy ryzyka dla danego wyrobu, w sprawie okresu certyfikacji
            nieprzekraczającego pięciu lat,

       –    jasne udokumentowanie procesu decyzyjnego i etapów zatwierdzania, w tym
            zatwierdzania podpisem pracowników odpowiedzialnych,

       –    jasne udokumentowanie obowiązków i mechanizmów w zakresie informowania
            o decyzjach, w szczególności jeżeli osoba ostatecznie podpisująca certyfikat jest
            osobą inną niż osoba podejmująca decyzję lub osoby podejmujące decyzję lub nie
            spełnia wymogów określonych w sekcji 3.2.7,

       –    wydanie certyfikatu lub certyfikatów zgodnie z minimalnymi wymogami
            określonymi w załączniku XII na okres ważności nieprzekraczający pięciu lat
            i wskazanie, czy certyfikacji towarzyszą szczególne warunki lub ograniczenia,

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       44
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        –    wydanie certyfikatu lub certyfikatów wyłącznie dla danego wnioskodawcy, a nie
            pozwalają na wydanie certyfikatów obejmujących wiele podmiotów,

       –    zapewnianie, by producent został powiadomiony o wynikach analizy i wiążącej się
            z nią decyzji i by dane te zostały wprowadzone do elektronicznego systemu,
            o którym mowa w art. 52.

4.9.   Zmiany i modyfikacje

       Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury i postanowienia umowne
       z producentami dotyczące obowiązków producentów w zakresie informacji i oceny zmian
       wprowadzanych w:

       –    zatwierdzonym systemie lub zatwierdzonych systemach zarządzania jakością lub
            w zakresie objętych nim (nimi) produktów,

       –    zatwierdzonym projekcie wyrobu,

       –    zatwierdzonym typie wyrobu,

       –    każdej substancji zawartej w danym wyrobie lub wykorzystywanej przy jego
            produkcji i podlegającej procedurom specjalnym zgodnie z sekcją 4.5.5.

       Procedury i postanowienia umowne, o których mowa w akapicie pierwszym, obejmują
       środki służące sprawdzaniu istotności zmian, o których mowa w akapicie pierwszym.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     45
ZAŁĄCZNIK VII                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---         Zgodnie ze swoimi udokumentowanymi procedurami dana jednostka notyfikowana:

        –    zapewnia, by producenci przedkładali do uprzedniego zatwierdzenia plany zmian,
             o których mowa w akapicie pierwszym, oraz odpowiednie informacje dotyczące
             takich zmian,

        –    ocenia proponowane zmiany i sprawdza, czy po tych zmianach system zarządzania
             jakością lub projekt wyrobu lub typ wyrobu nadal spełnia wymogi niniejszego
             rozporządzenia,

        –    powiadamia producenta o swojej decyzji i przedstawia sprawozdanie lub,
             w stosownych przypadkach, sprawozdanie uzupełniające, które zawiera uzasadnione
             wnioski z analizy.

4.10.   Działania w zakresie nadzoru i monitorowanie po wydaniu certyfikatu

        Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące:

        –    określania, w jaki sposób i kiedy mają być prowadzone działania w zakresie nadzoru
             nad producentami. Procedury te obejmują zasady przeprowadzania
             niezapowiedzianych audytów na miejscu u producentów i – w stosownych
             przypadkach – podwykonawców i dostawców, przeprowadzania badań produktów
             oraz monitorowania zgodności z wszelkimi warunkami nałożonymi na producentów
             w związku z decyzjami o certyfikacji, takimi jak aktualizowanie danych klinicznych
             w określonych odstępach czasu,

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    46
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –    przeglądu odpowiednich źródeł danych naukowych i klinicznych oraz informacji po
            wprowadzeniu do obrotu związanych z zakresem swojego wyznaczenia. Informacje
            te uwzględnia się przy planowaniu i prowadzeniu działań w zakresie nadzoru,

       –    oceny danych dotyczących obserwacji, do których mają dostęp zgodnie z art. 87, aby
            oszacować ich oddziaływanie – o ile takowe występuje – na ważność istniejących
            certyfikatów. Wyniki takiej oceny oraz wszelkie podjęte decyzje są należycie
            dokumentowane.

       Po otrzymaniu od producenta lub właściwych organów informacji dotyczących
       przypadków z zakresu obserwacji dana jednostka notyfikowana podejmuje decyzję
       o zastosowaniu jednej z następujących opcji:

       –    niepodejmowanie żadnego działania, ponieważ przypadek z zakresu obserwacji
            wyraźnie nie ma związku z wydanym certyfikatem,

       –    obserwowanie działania producenta i właściwych organów oraz wyników
            postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez producenta, by stwierdzić, czy
            występuje ryzyko dla wydanego certyfikatu lub czy zostało przeprowadzone
            odpowiednie działanie korygujące,

       –    przeprowadzenie nadzwyczajnych środków w zakresie nadzoru, takich jak przegląd
            dokumentacji, audyt zapowiedziany z krótkim wyprzedzeniem lub niezapowiedziany
            i badanie produktu, jeżeli jest prawdopodobne, że występuje ryzyko dla wydanego
            certyfikatu,

       –    zwiększenie częstotliwości audytów w ramach nadzoru,

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    47
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –    przeprowadzenie przeglądu określonych produktów lub procesów podczas kolejnego
            audytu producenta, lub

       –    wprowadzenie jakiegokolwiek innego stosownego środka.

       W odniesieniu do audytów w ramach nadzoru dotyczących producentów jednostka
       notyfikowana posiada udokumentowane procedury pozwalające na:

       –    prowadzenie audytów w ramach nadzoru dotyczących producentów nie rzadziej niż
            raz w roku, co planuje się i prowadzi zgodnie z odpowiednimi wymogami
            określonymi w sekcji 4.5,

       –    zapewnienie odpowiedniej oceny dokumentacji producenta dotyczącej przepisów
            w zakresie obserwacji i ich stosowania, planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
            oraz obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu,

       –    pobieranie podczas audytów próbek wyrobów i dokumentacji technicznej oraz
            badanie wyrobów zgodnie z ustalonymi wcześniej kryteriami pobierania próbek
            i procedurami badawczymi, aby zapewnić, by producent stale stosował zatwierdzony
            system zarządzania jakością,

       –    zapewnianie, by producent przestrzegał obowiązków dotyczących dokumentacji
            i informacji określonych w odpowiednich załącznikach oraz by jego procedury
            uwzględniały najlepsze praktyki we wdrażaniu systemów zarządzania jakością,

       –    zapewnianie, by producent nie wykorzystywał systemu zarządzania jakością lub
            zatwierdzenia wyrobów w sposób wprowadzający w błąd,

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     48
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –    gromadzenie informacji wystarczających do ustalenia, czy system zarządzania
            jakością nadal spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia,

       –    jeżeli stwierdzono przypadki braku zgodności – zwrócenie się do producenta
            o przeprowadzenie korekt, działań korygujących i – w stosownych przypadkach –
            działań zapobiegawczych, oraz

       –    w razie potrzeby – nałożenie określonych ograniczeń dla danego certyfikatu, jego
            zawieszenie lub cofnięcie.

       Jeżeli jest to wymienione jako część warunków do uzyskania certyfikacji, jednostka
       notyfikowana:

       –    prowadzi pogłębiony przegląd oceny działania w najnowszym zaktualizowanym
            przez producenta brzmieniu w oparciu o prowadzony przez niego nadzór po
            wprowadzeniu do obrotu, jego obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu
            oraz literaturę kliniczną istotną dla leczonego danym wyrobem schorzenia lub
            literaturę kliniczną istotną dla podobnych wyrobów,

       –    jasno dokumentuje wynik tego pogłębionego przeglądu i kieruje do producenta
            konkretne obawy lub nakłada na niego szczególne warunki,

       –    zapewnia, by ocena działania w najnowszym zaktualizowanym brzmieniu została
            odpowiednio odzwierciedlona w instrukcjach używania oraz, w stosownych
            przypadkach, w podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa i działania.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     49
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.11.   Ponowna certyfikacja

        Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące przeglądu w celu
        ponownej certyfikacji oraz odnawiania certyfikatów. Ponowna certyfikacja
        zatwierdzonych systemów zarządzania jakością lub certyfikatów oceny dokumentacji
        technicznej UE lub certyfikatów badania typu UE odbywa się nie rzadziej niż co pięć lat.

        Jednostka notyfikowane posiada udokumentowane procedury dotyczące odnawiania
        certyfikatów oceny dokumentacji technicznej UE oraz odnawiania certyfikatów badania
        typu UE i procedury te wymagają od danego producenta przedstawienia streszczenia
        zmian i ustaleń naukowych dla danego wyrobu, w tym:

        a)   wszelkich zmian w pierwotnie zatwierdzonym wyrobie, w tym zamian, które nie
             zostały jeszcze zgłoszone,

        b)   doświadczeń zebranych w wyniku nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,

        c)   doświadczeń zebranych w wyniku zarządzania ryzykiem,

        d)   doświadczeń zebranych w wyniku aktualizacji dowodu zgodności z ogólnymi
             wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I,

        e)   doświadczeń zebranych w wyniku przeglądów oceny działania, w tym wyników
             wszelkich badań działania oraz obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu,

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   50
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        f)   zmian wymogów, składników wyrobu lub otoczenia naukowego lub regulacyjnego,

       g)   zmian zastosowanych lub nowych norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji
            lub równoważnych dokumentów, oraz

       h)   zmian w wiedzy medycznej, naukowej i technicznej, takich jak:

            –      nowe terapie,

            –      zmiany w metodach badawczych,

            –      nowe ustalenia naukowe dotyczące materiałów i składników, w tym ustalenia
                   odnoszące się do ich biokompatybilności,

            –      doświadczenia z badań porównywalnych wyrobów,

            –      dane z rejestrów i wykazów,

            –      doświadczenia z badań działania z porównywalnymi wyrobami.

       Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury do oceny informacji,
       o których mowa w akapicie drugim, i zwraca szczególną uwagę na dane kliniczne
       z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz z działań w ramach obserwacji działania po
       wprowadzeniu do obrotu od czasu poprzedniej lub ponownej certyfikacji, w tym
       odpowiednie aktualizacje sprawozdań producentów z oceny działania.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    51
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        Przy podejmowaniu decyzji o ponownej certyfikacji dana jednostka notyfikowana korzysta
       z tych samych metod i zasad co przy pierwotnej decyzji o certyfikacji. W razie potrzeby,
       dla ponownej certyfikacji ustala się oddzielne formularze z uwzględnieniem kroków, które
       należy podjąć w odniesieniu do certyfikacji, takich jak złożenie wniosku i sprawdzenie
       wniosku.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       52
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                      ZAŁĄCZNIK VIII

                                 REGUŁY KLASYFIKACJI

1.     PRZEPISY WYKONAWCZE

1.1.   Zastosowanie reguł klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów.

1.2.   Jeżeli dany wyrób przeznaczony jest do używania w połączeniu z innym wyrobem, reguły
       klasyfikacji stosowane są oddzielnie do każdego z wyrobów.

1.3.   Wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro klasyfikuje się oddzielnie,
       niezależnie od wyrobu, z którym jest używane.

1.4.   Oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie, klasyfikuje się
       w tej samej klasie co dany wyrób.

       Jeżeli oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów, klasyfikuje się je oddzielnie.

1.5.   Kalibratory przeznaczone do używania razem z wyrobem klasyfikuje się w tej samej klasie
       co dany wyrób.

1.6.   Materiały kontrolne o przypisanych wartościach ilościowych lub jakościowych
       przeznaczone do jednego konkretnego analitu lub kilku analitów klasyfikuje się w tej
       samej klasie co dany wyrób.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      1
ZAŁĄCZNIK VIII                             DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 1.7.    Aby ustalić prawidłową klasyfikację wyrobu, producent uwzględnia wszystkie reguły
        klasyfikacji i wdrażania.

1.8.    W przypadku gdy dla danego wyrobu producent deklaruje kilka przewidzianych
        zastosowań, skutkiem czego wyrób można sklasyfikować w więcej niż jednej klasie,
        klasyfikuje się go w wyższej z tych klas.

1.9.    Jeżeli do tego samego wyrobu odnosi się kilka reguł klasyfikacji, stosuje się regułę
        prowadzącą do jego klasyfikacji w wyższej klasie.

1.10.   Każda z reguł klasyfikacji ma zastosowanie do testów pierwszego rzutu, testów
        potwierdzenia i testów uzupełniających.

2.      REGUŁY KLASYFIKACJI

2.1.    Reguła 1

        Do klasy D należą wyroby przeznaczone do stosowania w następujących celach:

        –     wykrywanie we krwi, w składnikach krwi, komórkach, tkankach lub organach lub
              we wszelkich ich pochodnych obecności czynnika pasażowalnego lub narażenia na
              taki czynnik, tak by ocenić ich odpowiedniość do transfuzji, przeszczepienia lub do
              podania komórek,

        –     wykrywanie obecności czynnika pasażowalnego wywołującego chorobę zagrażającą
              życiu o wysokim lub podejrzewanym wysokim ryzyku rozprzestrzenienia lub
              wykrywanie narażenia na taki czynnik,

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                       2
ZAŁĄCZNIK VIII                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        –    oznaczanie stężenia czynnika zakaźnego choroby zagrażającej życiu, w przypadku
            gdy monitorowanie ma podstawowe znaczenie w procesie opieki nad pacjentem.

2.2.   Reguła 2

       Wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi lub grup zgodności tkankowej w celu
       zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub
       narządów przeznaczonych do transfuzji, przeszczepienia lub do podania komórek, należą
       do klasy C, z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych do oznaczania następujących
       markerów:

       –    układ AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)];

       –    markerów układu Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

       –    markerów układu Kell [Kel1 (K)];

       –    markerów układu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

       –    markerów układu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];

       w którym to przypadku należą one do klasy D.

2.3.   Reguła 3

       Wyroby należą do klasy C, jeżeli są one przeznaczone do:

       a)   wykrywania obecności czynnika zakaźnego przenoszonego drogą płciową lub
            narażenia na taki czynnik;

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                      3
ZAŁĄCZNIK VIII                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        b)   wykrywania obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym lub krwi czynnika
            zakaźnego, który nie stwarza wysokiego lub podejrzewanego wysokiego ryzyka
            rozprzestrzenienia;

       c)   wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w przypadku gdy występuje znaczące
            ryzyko, że błędny wynik spowodowałby zgon lub ciężką niepełnosprawność osoby,
            płodu lub zarodka poddanych badaniu, lub potomstwa danej osoby;

       d)   celów przesiewowych badań prenatalnych u kobiet w celu określenia ich statusu
            immunologicznego w odniesieniu do czynników pasażowalnych;

       e)   oznaczania statusu choroby zakaźnej lub statusu immunologicznego, w przypadku
            gdy występuje ryzyko, że błędny wynik mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji
            dotyczącej opieki nad pacjentem, której skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia
            pacjenta lub jego potomstwa;

       f)   stosowania jako wyroby do diagnostyki w terapii celowanej;

       g)   stosowania przy określaniu stadium choroby, w przypadku gdy występuje ryzyko, że
            błędny wynik mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji dotyczącej opieki nad
            pacjentem, której skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia pacjenta lub jego
            potomstwa;

       h)   stosowania w badaniach przesiewowych w kierunku chorób nowotworowych,
            diagnostyce lub określaniu stadium takich chorób;

       i)   testów genetycznych u ludzi;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      4
ZAŁĄCZNIK VIII                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        j)   monitorowania poziomów stężenia produktów leczniczych, substancji lub
            składników biologicznych, w przypadku gdy występuje ryzyko, że błędny wynik
            mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem, której
            skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia pacjenta lub jego potomstwa;

       k)   opieki nad pacjentami cierpiącymi na choroby lub schorzenia zagrażające życiu;

       l)   badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u zarodka lub płodu;

       m)   badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u noworodków, w przypadku
            gdy niewykrycie i nieleczenie takich chorób mogłoby doprowadzić do sytuacji
            zagrożenia życia lub do ciężkiej niepełnosprawności.

2.4.   Reguła 4

       a)   Wyroby przeznaczone do samokontroli należą do klasy C, z wyjątkiem wyrobów do
            rozpoznawania ciąży, do badania płodności i do określania stężenia cholesterolu,
            a także wyrobów do wykrywania glukozy, erytrocytów, leukocytów i bakterii
            w moczu, które to wyroby należą do klasy B.

       b)   Wyroby przeznaczone do badań przyłóżkowych klasyfikuje się oddzielnie.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     5
ZAŁĄCZNIK VIII                             DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 2.5.   Reguła 5

       Następujące wyroby należą do klasy A:

       a)   produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania, wyposażenie, które nie ma
            właściwości krytycznych, roztwory buforowe i roztwory myjące oraz ogólne
            pożywki i barwniki histologiczne, przewidziane przez producenta do
            dostosowywania wyrobów do określonych procedur badań diagnostycznych in vitro;

       b)   przyrządy przeznaczone przez producenta specjalnie do stosowania w procedurach
            diagnostyki in vitro;

       c)   pojemniki na próbki.

2.6.   Reguła 6

       Wyroby nieobjęte powyższymi regułami klasyfikacji należą do klasy B.

2.7.   Reguła 7

       Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych lub
       jakościowych należą do klasy B.

10729/3/16 REV 3                                                  KD/alb                     6
ZAŁĄCZNIK VIII                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                       ZAŁĄCZNIK IX

       OCENA ZGODNOŚCI W OPARCIU O SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
                         I OCENĘ DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ

                                        Rozdział I
                             System zarządzania jakością

1.     Producent ustanawia, dokumentuje i wdraża system zarządzania jakością opisany
       w art. 10 ust. 8 i utrzymuje jego skuteczność w całym cyklu życia danych wyrobów.
       Producent zapewnia stosowanie systemu zarządzania jakością, o którym mowa w sekcji 2,
       i podlega audytowi, jak określono w sekcjach 2.3 i 2.4, oraz nadzorowi, o którym mowa
       w sekcji 3.

2.     Ocena systemu zarządzania jakością

2.1.   Producent składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu
       zarządzania jakością. Wniosek ten zawiera:

       –     imię i nazwisko lub nazwę producenta i adres jego zarejestrowanego miejsca
             prowadzenia działalności oraz każdego innego dodatkowego miejsca produkcji
             objętego systemem zarządzania jakością oraz – jeżeli wniosek producenta składany
             jest przez upoważnionego przedstawiciela – imię i nazwisko lub nazwę
             upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia
             działalności,

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      1
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        –    wszystkie istotne informacje o wyrobie lub grupie wyrobów objętych danym
            systemem zarządzania jakością,

       –    pisemne oświadczenie, że do innej jednostki notyfikowanej nie został złożony
            wniosek w sprawie tego samego systemu zarządzania jakością odnoszącego się do
            wyrobu, lub informacja na temat wszelkich wcześniejszych wniosków w sprawie
            tego samego systemu zarządzania jakością odnoszącego się do wyrobu,

       –    projekt deklaracji zgodności UE zgodnie z art. 17 i załącznikiem IV dla modelu
            wyrobu objętego daną procedurą oceny zgodności,

       –    dokumentację dotyczącą systemu zarządzania jakością producenta,

       –    udokumentowany opis obowiązujących procedur służących wypełnianiu
            obowiązków wynikających z systemu zarządzania jakością i wymaganych na
            podstawie niniejszego rozporządzenia oraz zobowiązanie danego producenta do
            stosowania tych procedur,

       –    opis obowiązujących procedur służących zapewnieniu utrzymania adekwatności
            i skuteczności systemu zarządzania jakością oraz zobowiązanie producenta do
            stosowania tych procedur,

       –    dokumentację dotyczącą stosowanego przez producenta systemu nadzoru po
            wprowadzeniu do obrotu oraz, w stosownych przypadkach, dotyczącą planu
            obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu oraz procedury ustanowione w celu
            zapewnienia przestrzegania obowiązków wynikających z przepisów dotyczących
            obserwacji określonych w art. 82–87,

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     2
ZAŁĄCZNIK IX                              DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        –     opis obowiązujących procedur służących aktualizacji systemu nadzoru po
             wprowadzeniu do obrotu, w tym – w stosownych przypadkach – planu obserwacji
             działania po wprowadzeniu do obrotu, oraz procedur zapewniających wypełnienie
             obowiązków wynikających z przepisów dotyczących obserwacji określonych
             w art. 82–87, a także zobowiązanie producenta do stosowania tych procedur,

       –     dokumentację dotyczącą planu oceny działania, oraz

       –     opis obowiązujących procedur służących aktualizacji planu oceny działania,
             z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy.

2.2.   Wdrożenie systemu zarządzania jakością zapewnia zgodność z niniejszym
       rozporządzeniem. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta
       w odniesieniu do jego systemu zarządzania jakością są dokumentowane w sposób
       systematyczny i uporządkowany w postaci księgi jakości i sporządzonych na piśmie
       polityk oraz procedur, takich jak programy jakości, plany jakości i zapisy dotyczące
       jakości.

       Ponadto dokumentacja przedkładana w celu oceny systemu zarządzania jakością zawiera
       odpowiedni opis, w szczególności:

       a)    celów producenta dotyczących jakości;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   3
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   organizacji przedsiębiorstwa, a w szczególności:

            –      struktur organizacyjnych wraz z powierzonym personelowi zakresem
                   odpowiedzialności odnośnie do krytycznych procedur, zakresu
                   odpowiedzialności personelu kierowniczego oraz jego uprawnień
                   organizacyjnych,

            –      metod monitorowania skutecznego działania systemu zarządzania jakością,
                   a w szczególności jego zdolności do osiągania pożądanej jakości projektu
                   i wyrobu, w tym kontroli wyrobów, które nie wykazują zgodności,

            –      w przypadku gdy projektowanie, produkcja lub końcowa weryfikacja i badania
                   końcowe wyrobów lub element któregokolwiek z tych procesów
                   przeprowadzane są przez osobę trzecią – metod monitorowania skutecznego
                   funkcjonowania systemu zarządzania jakością, a w szczególności rodzaju
                   i zakresu kontroli sprawowanej wobec danej osoby trzeciej,

            –      jeżeli producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności
                   w jednym z państw członkowskich – projektu upoważnienia wyznaczającego
                   upoważnionego przedstawiciela i list intencyjny upoważnionego
                   przedstawiciela dotyczący przyjęcia upoważnienia;

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                  4
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        c)   procedur i technik monitorowania, weryfikacji, walidacji i kontroli projektu
            wyrobów oraz odpowiadającej im dokumentacji, a także danych i zapisów
            wynikających z tych procedur i technik. Te procedury i techniki dotyczą konkretnie:

            –      strategii w zakresie zgodności regulacyjnej, w tym procesów identyfikacji
                   odpowiednich wymogów prawnych, kwalifikacji, klasyfikacji, postępowania
                   w przypadku równoważności, wyboru procedur oceny zgodności i ich
                   przestrzegania,

            –      identyfikacji mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących
                   bezpieczeństwa i działania oraz rozwiązań służących spełnieniu tych
                   wymogów, z uwzględnieniem mających zastosowanie wspólnych specyfikacji
                   oraz, w przypadku gdy podjęto decyzję o ich stosowaniu, norm
                   zharmonizowanych,

            –      zarządzania ryzykiem zgodnie z załącznikiem I sekcja 3,

            –      oceny działania zgodnie z art. 56 i załącznikiem XIII, w tym obserwacji
                   działania po wprowadzeniu do obrotu;

            –      rozwiązań służących spełnieniu mających zastosowanie szczegółowych
                   wymogów dotyczących projektu i konstruowania, w tym odpowiedniej oceny
                   przedklinicznej, w szczególności wymogów załącznika I rozdział II,

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     5
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---             –      rozwiązań służących spełnieniu mających zastosowanie szczegółowych
                   wymogów dotyczących informacji, które mają być przekazywane wraz
                   z wyrobem, w szczególności wymogów załącznika I rozdział III,

            –      procedur identyfikacji wyrobu, sporządzanych i aktualizowanych na bieżąco na
                   każdym etapie produkcji począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych
                   odpowiednich dokumentów, oraz

            –      zarządzania zmianami w projekcie lub w systemie zarządzania jakością;

       d)   technik weryfikacji i zapewniania jakości na etapie produkcji, a w szczególności
            procesów i procedur, które mają być stosowane, zwłaszcza w odniesieniu do
            sterylizacji, i odpowiednich dokumentów;

       e)   odpowiednich badań i prób, które mają być przeprowadzane przed produkcją, a także
            podczas produkcji i po niej, częstotliwości, z jaką mają się odbywać, oraz
            używanego sprzętu badawczego; musi istnieć możliwość odpowiedniego wstecznego
            prześledzenia kalibracji sprzętu badawczego.

       Ponadto producent udziela jednostce notyfikowanej dostępu do dokumentacji technicznej,
       o której mowa w załącznikach II i III.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     6
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 2.3.   Audyt

       Jednostka notyfikowana przeprowadza audyt systemu zarządzania jakością w celu
       ustalenia, czy spełnia on wymogi, o których mowa w sekcji 2.2. W przypadku gdy
       producent stosuje normę zharmonizowaną lub wspólne specyfikacje dotyczące systemu
       zarządzania jakością, jednostka notyfikowana ocenia zgodność z tymi normami lub
       wspólnymi specyfikacjami. Jednostka notyfikowana zakłada, że system zarządzania
       jakością, który jest zgodny z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub wspólnymi
       specyfikacjami spełnia wymogi zawarte w tych normach lub wspólnych specyfikacjach,
       chyba że w sposób należyty uzasadni, że tak nie jest.

       W skład zespołu audytowego jednostki notyfikowanej wchodzi co najmniej jedna osoba
       mająca doświadczenie w ocenie danej technologii zgodnie z załącznikiem VII sekcje 4.3–
       4.5. W przypadku gdy doświadczenie takie nie jest oczywiste lub nie ma bezpośredniego
       zastosowania, jednostka notyfikowana przedstawia udokumentowane uzasadnienie składu
       takiego zespołu. Procedura oceny obejmuje audyt w obiektach producenta, a także –
       w stosownych przypadkach – w obiektach dostawców lub podwykonawców producenta
       w celu weryfikacji procesów produkcyjnych i innych istotnych procesów.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                       7
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        Ponadto w przypadku wyrobów klasy C ocenie systemu zarządzania jakością towarzyszy –
       dla reprezentatywnej próbki wyrobów – ocena dokumentacji technicznej zgodnie
       z sekcjami 4.4–4.8. Wybierając reprezentatywne próbki, jednostka notyfikowana bierze
       pod uwagę opublikowane wytyczne opracowane przez MDCG zgodnie z art. 99,
       a w szczególności nowatorski charakter technologii, potencjalny wpływ na pacjenta i na
       standardową praktykę medyczną, podobieństwa projektu, technologii, metod produkcji
       oraz – w stosownych przypadkach – sterylizacji, przewidziane zastosowanie i wyniki
       wszelkich poprzednich ocen, jakie zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszym
       rozporządzeniem. Dana jednostka notyfikowana dokumentuje uzasadnienie wyboru
       próbek.

       Jeżeli system zarządzania jakością jest zgodny z odpowiednimi przepisami niniejszego
       rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat systemu zarządzania jakością
       UE. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji dotyczącej wydania
       certyfikatu. Decyzja ta zawiera wnioski z audytu oraz sprawozdanie z uzasadnieniem.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      8
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 2.4.   Dany producent informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zarządzania
       jakością, o wszelkich planowanych istotnych zmianach tego systemu lub objętego nimi
       zakresu wyrobów. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany, określa, czy
       konieczne są dodatkowe audyty, i sprawdza, czy po tych zmianach system zarządzania
       jakością nadal spełnia wymogi, o których mowa w sekcji 2.2. Powiadamia producenta
       o swojej decyzji, która zawiera wnioski z oceny oraz – w stosownych przypadkach –
       wnioski z dodatkowych audytów. Zatwierdzenie wszelkich istotnych zmian systemu
       zarządzania jakością lub objętego nim zakresu wyrobów ma postać uzupełnienia do
       certyfikatu systemu zarządzania jakością UE.

3.     Ocena w ramach nadzoru mająca zastosowanie do wyrobów klasy C i klasy D

3.1.   Celem nadzoru jest zapewnienie, by producent należycie wypełniał obowiązki wynikające
       z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością.

3.2.   Producent upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzania wszelkich koniecznych
       audytów, w tym audytów na miejscu, i przekazuje jej wszelkie istotne informacje,
       w szczególności:

       –    dokumentację dotyczącą swojego systemu zarządzania jakością,

       –    dokumentację dotyczącą wszelkich ustaleń i wniosków wynikających ze stosowania
            planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym planu obserwacji działania po
            wprowadzeniu do obrotu, dla reprezentatywnej próbki wyrobów, oraz przepisów
            dotyczących obserwacji określonych w art. 82–87,

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   9
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –    dane określone w części systemu zarządzania jakością dotyczącej projektu, takie jak
            wyniki analiz, obliczeń, badań i zastosowane rozwiązania w odniesieniu do
            zarządzania ryzykiem, o którym mowa w załączniku I sekcja 4,

       –    dane określone w części systemu zarządzania jakością dotyczącej produkcji, takie jak
            sprawozdania z kontroli jakości, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji
            oraz dokumentacja dotycząca kwalifikacji osób zatrudnionych.

3.3.   Jednostki notyfikowane okresowo, jednak nie rzadziej niż raz na 12 miesięcy,
       przeprowadzają odpowiednie audyty i oceny w celu zapewnienia, by dany producent
       stosował zatwierdzony system zarządzania jakością i plan nadzoru po wprowadzeniu do
       obrotu. Audyty te oraz oceny obejmują audyty w obiektach producenta, a także –
       w stosownych przypadkach – w obiektach dostawców lub podwykonawców producenta.
       Podczas takich audytów na miejscu jednostka notyfikowana, w razie konieczności,
       przeprowadza badania w celu sprawdzenia poprawności funkcjonowania systemu
       zarządzania jakością lub wzywa do ich przeprowadzenia. Jednostka notyfikowana
       przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu w ramach nadzoru i sprawozdanie
       z badania, jeżeli zostało ono przeprowadzone.

3.4.   Jednostka notyfikowana nie rzadziej niż raz na pięć lat przeprowadza losowo
       niezapowiedziane audyty na miejscu u producenta oraz – w stosownych przypadkach – na
       miejscu u dostawców lub podwykonawców producenta, które mogą być połączone
       z okresową oceną w ramach nadzoru, o której mowa w sekcji 3.3, lub być prowadzone
       dodatkowo oprócz oceny w ramach nadzoru. Jednostka notyfikowana opracowuje plan
       takich niezapowiedzianych audytów na miejscu, ale nie ujawnia go producentowi.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     10
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        W ramach takich niezapowiedzianych audytów na miejscu jednostka notyfikowana bada
       odpowiednią próbkę wyprodukowanych wyrobów lub odpowiednią próbkę pochodzącą
       z procesu produkcyjnego, aby sprawdzić, czy wyprodukowany wyrób jest zgodny
       z dokumentacją techniczną. Przed niezapowiedzianym audytem na miejscu jednostka
       notyfikowana określa odpowiednie kryteria doboru próbek oraz procedurę badania.

       Zamiast lub oprócz pobierania próbek, o których mowa w akapicie drugim, jednostki
       notyfikowane pobierają próbki wyrobów z rynku, aby sprawdzić, czy wyprodukowany
       wyrób jest zgodny z dokumentacją techniczną. Przed pobraniem próbki dana jednostka
       notyfikowana określa odpowiednie kryteria doboru próbki oraz procedurę badania.

       Jednostka notyfikowana dostarcza danemu producentowi sprawozdanie z audytów na
       miejscu, które zawiera, w stosownych przypadkach, wynik badania próbki.

3.5.   W przypadku wyrobów klasy C ocena w ramach nadzoru obejmuje także ocenę
       dokumentacji technicznej, o której mowa w sekcjach 4.4–4.8, odpowiedniego wyrobu lub
       wyrobów na podstawie dalszych reprezentatywnych próbek dobranych zgodnie
       z uzasadnieniem udokumentowanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z sekcją
       2.3 akapit trzeci.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   11
ZAŁĄCZNIK IX                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.6.   Jednostki notyfikowane zapewniają, aby skład zespołu oceniającego dysponował
       wystarczającym doświadczeniem w zakresie oceny danych wyrobów, systemów
       i procesów, stały obiektywizm i neutralność; obejmuje to rotację członków zespołu
       oceniającego w stosownych odstępach czasu. Co do zasady audytor wiodący nie prowadzi
       audytu dotyczącego tego samego producenta dłużej niż przez trzy kolejne lata ani nie
       uczestniczy w takim audycie.

3.7.   Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdzi rozbieżność między próbką pobraną z produkcji
       lub z rynku a specyfikacjami określonymi w dokumentacji technicznej lub zatwierdzonym
       projekcie, zawiesza lub cofa odpowiedni certyfikat lub nakłada na niego ograniczenia.

                                       Rozdział II
                        Ocena dokumentacji technicznej

4.     Ocena dokumentacji technicznej wyrobów klas B, C i D oraz weryfikacja partii mająca
       zastosowanie do wyrobów klasy D

4.1.   W uzupełnieniu obowiązku określonego w sekcji 2 producent wyrobów składa do
       jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę dokumentacji technicznej odnoszącej się do
       wyrobu, który zamierza wprowadzić do obrotu lub do używania i który jest objęty
       systemem zarządzania jakością, o którym mowa w sekcji 2.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    12
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak--- 4.2.   Wniosek zawiera opis projektu, produkcji i działania danego wyrobu. Obejmuje on
       dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III.

       W przypadku wyrobów do samokontroli lub do badań przyłóżkowych wniosek uwzględnia
       także aspekty, o których mowa w sekcji 5.1 lit. b).

4.3.   Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą zatrudnionych przez siebie
       członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem w zakresie oceny danej
       technologii, danych wyrobów i oceny dowodów klinicznych. Jednostka notyfikowana
       może zażądać, aby wniosek został uzupełniony poprzez przeprowadzenie dalszych badań
       lub poprzez zwrócenie się o przedstawienie dodatkowych dowodów umożliwiających
       ocenę zgodności z odpowiednimi wymogami niniejszego rozporządzenia. Jednostka
       notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania fizyczne lub laboratoryjne
       w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań

4.4.   Jednostka notyfikowana analizuje dowody kliniczne przedstawione przez producenta
       w sprawozdaniu z oceny działania oraz powiązaną ocenę działania, która została
       przeprowadzona. Do celów tej analizy jednostka notyfikowana korzysta z zatrudnionych
       przez siebie specjalistów ds. oceny wyrobu dysponujących wystarczającą fachową wiedzą
       kliniczną, a także z zewnętrznych ekspertów klinicznych mających bezpośrednie i aktualne
       doświadczenie w zakresie danego wyrobu lub stanu klinicznego, w którym jest on
       stosowany.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    13
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 4.5.   W przypadku gdy dowody kliniczne całkowicie lub częściowo opierają się na danych
       odnoszących się do wyrobów, co do których złożono oświadczenie, że są one równoważne
       z ocenianym wyrobem, jednostka notyfikowana ocenia stosowność wykorzystywania
       takich danych, uwzględniając czynniki, takie jak nowe wskazania i innowacje. Jednostka
       notyfikowana jasno dokumentuje swoje wnioski dotyczące deklarowanej równoważności
       oraz odpowiedniości i adekwatności danych służących wykazaniu zgodności.

4.6.   Jednostka notyfikowana sprawdza adekwatność dowodów klinicznych i oceny działania
       oraz weryfikuje sporządzone przez producenta wnioski dotyczące zgodności
       z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
       Weryfikacja ta obejmuje analizę adekwatności ustalenia stosunku korzyści do ryzyka,
       zarządzanie ryzykiem, instrukcje używania, przeszkolenie użytkownika, sporządzony
       przez producenta plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz – w stosownych
       przypadkach – uwzględnia sprawdzenie celowości proponowanego planu obserwacji
       działania po wprowadzeniu do obrotu oraz jego adekwatności.

4.7.   W oparciu o swoją analizę dowodów klinicznych jednostka notyfikowana rozpatruje ocenę
       działania oraz ustalenie stosunku korzyści do ryzyka oraz, czy konieczne jest określenie
       konkretnych etapów pośrednich pozwalających na przegląd przez daną jednostkę
       notyfikowaną aktualizacji dowodów klinicznych w oparciu o dane z nadzoru po
       wprowadzeniu do obrotu oraz dane z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu.

4.8.   Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje wyniki swojej oceny w sprawozdaniu
       z analizy oceny działania.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      14
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 4.9.    Przed wydaniem certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE jednostka notyfikowana
        zwraca się do laboratorium referencyjnego UE, o ile zostało ono wyznaczone zgodnie
        z art. 100, o weryfikację deklarowanego przez producenta działania oraz zgodności
        wyrobu ze wspólnymi specyfikacjami, o ile są dostępne, lub innymi rozwiązaniami
        wybranymi przez producenta w celu zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu
        bezpieczeństwa i działania. Weryfikacja ta obejmuje przeprowadzenie przez laboratorium
        referencyjne UE badań laboratoryjnych, o których mowa w art. 48 ust. 5.

        Ponadto w przypadkach, o których mowa w art. 48 ust. 6 niniejszego rozporządzenia,
        jednostka notyfikowana konsultuje się z odpowiednimi ekspertami, o których mowa
        w art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/... +, zgodnie z procedurą określoną
        w art. 48 ust. 6 niniejszego rozporządzenia dotyczącą sprawozdania z oceny działania
        sporządzonego przez producenta.

        Laboratorium referencyjne UE wydaje opinię naukową w ciągu 60 dni.

        Do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu należy
        włączyć opinię naukową laboratorium referencyjnego UE oraz – w stosownych
        przypadkach – uwagi ekspertów, z którymi przeprowadzono konsultacje zgodnie
        z procedurą określoną w art. 48 ust. 6, a także wszelkie ewentualne aktualizacje. Przy
        podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia uwagi wyrażone
        w opinii naukowej laboratorium referencyjnego UE oraz – w stosownych przypadkach –
        uwagi wyrażone przez ekspertów, z którymi przeprowadzono konsultacje zgodnie
        z art. 48 ust. 6. W przypadku gdy opinia naukowa laboratorium referencyjnego UE jest
        niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu.

+
       Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. st 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                    15
ZAŁĄCZNIK IX                                 DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak--- 4.10.   Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z oceny dokumentacji
        technicznej, w tym sprawozdanie z analizy oceny działania. Jeżeli dany wyrób jest zgodny
        z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje
        certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Certyfikat zawiera wnioski z oceny
        dokumentacji technicznej, warunki ważności certyfikatu, dane konieczne do identyfikacji
        zatwierdzonego wyrobu oraz – w stosownych przypadkach – opis przewidzianego
        zastosowania wyrobu.

4.11.   Zmiany w zatwierdzonym wyrobie wymagają zatwierdzenia przez jednostkę
        notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE, jeżeli takie
        zmiany mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i działanie wyrobu lub na zalecane warunki
        jego używania. W przypadku gdy producent zamierza wprowadzić którąkolwiek ze
        wspomnianych wyżej zmian, informuje o tym jednostkę notyfikowaną, która wydała
        certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Jednostka notyfikowana ocenia planowane
        zmiany i stwierdza, czy wymagają one nowej oceny zgodności zgodnie z art. 48, czy też
        można je uwzględnić za pomocą uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji
        technicznej UE. W tym ostatnim przypadku jednostka notyfikowana ocenia zmiany,
        powiadamia producenta o swojej decyzji oraz – w przypadku zatwierdzenia tych zmian –
        przekazuje mu uzupełnienie do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     16
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---         W przypadku gdy zmiany mogą mieć wpływ na zgodność ze wspólnymi specyfikacjami
        lub z innymi wybranymi przez producenta rozwiązaniami, które zostały zatwierdzone
        certyfikatem oceny dokumentacji technicznej UE, jednostka notyfikowana konsultuje się
        z laboratorium referencyjnym UE, które brało udział w pierwotnej konsultacji, w celu
        potwierdzenia zgodności ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami
        wybranymi przez producenta w celu utrzymania co najmniej równoważnego poziomu
        bezpieczeństwa i działania.

        Laboratorium referencyjne UE wydaje opinię naukową w ciągu 60 dni.

4.12.   W celu weryfikacji zgodności wyprodukowanych wyrobów klasy D producent
        przeprowadza badania każdej wyprodukowanej partii wyrobów. Po zakończeniu kontroli
        i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie
        sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki
        wyprodukowanych partii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach
        i szczegółowych zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub
        producenta próbek wyprodukowanych partii wyrobów do laboratorium referencyjnego UE,
        o ile zostało ono wyznaczone zgodnie z art. 100, w celu przeprowadzenia odpowiednich
        badań. Laboratorium referencyjne UE informuje jednostkę notyfikowaną o swoich
        ustaleniach.

4.13.   Producent może wprowadzić wyroby do obrotu, o ile jednostka notyfikowana
        w uzgodnionym terminie, nie później jednak niż w ciągu 30 dni od otrzymania próbek, nie
        poinformuje producenta o jakiejkolwiek innej decyzji, w tym w szczególności o wszelkich
        warunkach ważności wydanych certyfikatów.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    17
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 5.     Ocena dokumentacji technicznej szczególnych rodzajów wyrobów

5.1.   Ocena dokumentacji technicznej należących do klas B, C i D wyrobów do samokontroli
       oraz wyrobów do badań przyłóżkowych

       a)   Producent należących do klas B, C i D wyrobów do samokontroli oraz wyrobów do
            badań przyłóżkowych składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę
            dokumentacji technicznej.

       b)   Wniosek musi umożliwiać zrozumienie projektu właściwości i działania wyrobu oraz
            pozwalać na ocenę zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia dotyczącymi
            projektu. Obejmuje to:

            (i)    sprawozdania z badań, w tym wyniki badań przeprowadzonych z udziałem
                   przewidzianych użytkowników;

            (ii)   tam, gdzie to wykonalne w praktyce, przykład wyrobu; jeżeli jest to
                   wymagane, wyrób zostaje zwrócony po zakończeniu oceny dokumentacji
                   technicznej;

            (iii) dane wykazujące, że wyrób – w świetle jego przewidzianego zastosowania –
                   jest odpowiedni do samokontroli lub do badań przyłóżkowych;

            (iv) informacje, które mają być dostarczane wraz z wyrobem na etykiecie
                   i w instrukcji używania.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  18
ZAŁĄCZNIK IX                                  DGB 2C                                     PL
 ---pagebreak---             Jednostka notyfikowana może zażądać, aby wniosek został uzupełniony poprzez
            przeprowadzenie dalszych badań lub dostarczenie dalszych dowodów
            umożliwiających ocenę zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia.

       c)   Jednostka notyfikowana weryfikuje zgodność wyrobu z odpowiednimi wymogami
            określonymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

       d)   Jednostka notyfikowana ocenia wniosek z pomocą zatrudnionych przez siebie
            członków personelu, którzy mogą się wykazać wiedzą i doświadczeniem w zakresie
            danej technologii oraz przewidzianego zastosowania danego wyrobu i dostarcza
            producentowi sprawozdanie z oceny dokumentacji technicznej.

       e)   Jeżeli dany wyrób jest zgodny z odpowiednimi przepisami niniejszego
            rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat oceny dokumentacji
            technicznej UE. Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki jego ważności, dane
            konieczne do identyfikacji zatwierdzonego wyrobu oraz, w stosownych
            przypadkach, opis przewidzianego zastosowania wyrobu.

10729/3/16 REV 3                                                  KD/alb                      19
ZAŁĄCZNIK IX                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        f)   Zmiany w zatwierdzonym wyrobie wymagają dalszego zatwierdzenia przez
            jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej
            UE, jeżeli takie zmiany mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i działanie wyrobu lub
            na zalecane warunki używania wyrobu. W przypadku gdy producent zamierza
            wprowadzić którąkolwiek ze wspomnianych wyżej zmian, informuje o tym
            jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej
            UE. Jednostka notyfikowana ocenia planowane zmiany i stwierdza, czy wymagają
            one nowej oceny zgodności zgodnie z art. 48, czy też można je uwzględnić za
            pomocą uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE. W tym
            ostatnim przypadku jednostka notyfikowana ocenia zmiany, powiadamia producenta
            o swojej decyzji oraz – w przypadku zatwierdzenia tych zmian – przekazuje mu
            uzupełnienie do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE.

5.2.   Ocena dokumentacji technicznej wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej

       a)   Producent wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej składa do jednostki
            notyfikowanej wniosek o ocenę dokumentacji technicznej. Jednostka notyfikowana
            rozpatruje ten wniosek zgodnie z procedurą określoną w sekcjach 4.1–4.8
            niniejszego załącznika.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    20
ZAŁĄCZNIK IX                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)   Wniosek musi umożliwiać zrozumienie właściwości i działania wyrobu i pozwalać
            na ocenę zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia dotyczącymi projektu,
            w szczególności w zakresie odpowiedniości wyrobu w odniesieniu do danego
            produktu leczniczego.

       c)   Przed wydaniem certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE w przypadku
            wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej oraz na podstawie projektu
            podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania oraz projektu instrukcji
            używania jednostka notyfikowana zwraca się o opinię naukową w sprawie
            odpowiedniości wyrobu w odniesieniu do danego produktu leczniczego do jednego
            z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie
            z dyrektywą 2001/83/WE lub do EMA – w zależności od tego, z którym z tych
            dwóch podmiotów przeprowadzono konsultacje na podstawie niniejszej litery – przy
            czym oba te podmioty zwane są w niniejszej sekcji „organem ds. produktów
            leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje”. W przypadku gdy dany produkt
            leczniczy objęty jest wyłącznie zakresem stosowania załącznika do rozporządzenia
            Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 1, jednostka notyfikowana
            zwraca się o opinię do EMA. Jeżeli dany produkt leczniczy został już dopuszczony
            lub jeżeli został złożony wniosek o jego dopuszczenie, jednostka notyfikowana
            konsultuje się z organem ds. produktów leczniczych lub z EMA, w zależności od
            tego, który z tych podmiotów jest właściwy w sprawie tego dopuszczenia.

1
      Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca
      2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
      leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
      ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   21
ZAŁĄCZNIK IX                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        d)   Organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje,
            przedstawia swoją opinię w ciągu 60 dni od otrzymania całej niezbędnej
            dokumentacji. Ten 60-dniowy termin można przedłużyć jednokrotnie na kolejne
            60 dni, jeżeli istnieją ku temu uzasadnione powody. Opinię tę oraz wszelkie jej
            uaktualnione wersje włącza się do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną
            dokumentacji dotyczącej wyrobu.

       e)   Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia opinię
            naukową, o której mowa w lit. d). Jednostka notyfikowana przekazuje swoją
            ostateczną decyzję organowi ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono
            konsultacje. Certyfikat badania dokumentacji technicznej UE wydaje się zgodnie
            z sekcją 5.1 lit. e).

       f)   Przed wprowadzeniem zmian mających wpływ na działanie lub przewidziane
            używanie lub odpowiedniość wyrobu w odniesieniu do danego produktu leczniczego
            producent informuje o tych zmianach jednostkę notyfikowaną. Jednostka
            notyfikowana ocenia planowane zmiany i stwierdza, czy wymagają one nowej oceny
            zgodności zgodnie z art. 48, czy też można je uwzględnić za pomocą uzupełnienia do
            certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE. W tym ostatnim przypadku
            jednostka notyfikowana ocenia zmiany oraz zwraca się o opinię do organu
            ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje. Organ
            ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, wydaje opinię
            w ciągu 30 dni od otrzymania całej niezbędnej dokumentacji dotyczącej zmian.
            Uzupełnienie do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE wydaje się zgodnie
            z sekcją 5.1 lit. f).

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   22
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---                                        Rozdział III
                             Przepisy administracyjne

6.     Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia
       działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel, przez
       okres nie krótszy niż 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do
       dyspozycji właściwych organów:

       –    deklarację zgodności UE,

       –    dokumentację, o której mowa w sekcji 2.1 tiret piąte, a w szczególności dane i zapisy
            wynikające z procedur, o których mowa w sekcji 2.2 akapit drugi lit. c),

       –    informacje o zmianach, o których mowa w sekcji 2.4,

       –    dokumentację, o której mowa w sekcji 4.2 i sekcji 5.1 lit. b), oraz

       –    decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w niniejszym
            załączniku.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  23
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 7.     Każde państwo członkowskie wymaga, aby dokumentacja, o której mowa w sekcji 6, była
       przechowywana do dyspozycji właściwych organów przez okres wskazany w tej sekcji,
       w przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel, mający miejsce
       zamieszkania lub siedzibę na terytorium tego państwa, ogłosi upadłość lub zakończy
       działalność przed końcem tego okresu.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  24
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                        ZAŁĄCZNIK X

                   OCENA ZGODNOŚCI W OPARCIU O BADANIE TYPU

1.     Badanie typu UE jest procedurą, według której jednostka notyfikowana stwierdza
       i poświadcza, że wyrób, w tym jego dokumentacja techniczna i odpowiednie procesy cyklu
       życia oraz odpowiednia reprezentatywna próbka wyrobów przewidzianych do produkcji,
       spełniają odpowiednie przepisy niniejszego rozporządzenia.

2.     Wniosek

       Producent składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę. Wniosek zawiera:

       –    imię i nazwisko lub nazwę producenta i adres jego zarejestrowanego miejsca
            prowadzenia działalności oraz – jeżeli wniosek składany jest przez upoważnionego
            przedstawiciela –imię i nazwisko lub nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres
            jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności,

       –    dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III. Wnioskodawca
            udostępnia jednostce notyfikowanej reprezentatywną próbkę wyrobów
            przewidzianych do produkcji („typ”). Jednostka notyfikowana może zażądać innych
            próbek, jeżeli to konieczne,

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     1
ZAŁĄCZNIK X                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –    w przypadku wyrobów do samokontroli lub do badań przyłóżkowych, sprawozdanie
            z badań obejmujące wyniki badań przeprowadzonych na grupie przewidzianych
            użytkowników oraz dane wykazujące, że w świetle przewidzianego zastosowania
            wyrobu sposób obchodzenia się z nim jest odpowiedni do celów samokontroli lub
            badań przyłóżkowych,

       –    tam, gdzie to wykonalne w praktyce, przykład wyrobu. Jeżeli jest to wymagane,
            wyrób zostaje zwrócony po zakończeniu oceny dokumentacji technicznej,

       –    dane wykazujące, że wyrób – w świetle jego przewidzianego zastosowania – jest
            odpowiedni do samokontroli lub do badań przyłóżkowych,

       –    informacje, które mają być dostarczane wraz z wyrobem na etykiecie i w instrukcji
            używania, oraz

       –    pisemne oświadczenie, że do innej jednostki notyfikowanej nie został złożony
            wniosek dla tego samego typu, albo informacja na temat wszelkich wcześniejszych
            wniosków dla tego samego typu, które zostały odrzucone przez inną jednostkę
            notyfikowaną lub cofnięte przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela
            przed dokonaniem ostatecznej oceny przez tę inną jednostkę notyfikowaną.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                       2
ZAŁĄCZNIK X                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 3.     Ocena

       Jednostka notyfikowana:

       a)   rozpatruje wniosek z pomocą członków personelu, którzy wykazują się wiedzą
            i doświadczeniem w zakresie oceny danej technologii, danych wyrobów i oceny
            dowodów klinicznych. Jednostka notyfikowana może zażądać, aby wniosek został
            uzupełniony poprzez przeprowadzenie dalszych badań lub poprzez zwrócenie się
            o przedstawienie dalszych dowodów umożliwiających ocenę zgodności
            z odpowiednimi wymogami niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana
            przeprowadza odpowiednie badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do
            wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań;

       b)   analizuje i ocenia dokumentację techniczną pod względem zgodności z wymogami
            niniejszego rozporządzenia mającymi zastosowanie do danego wyrobu oraz
            sprawdza, czy dany typ został wyprodukowany zgodnie z tą dokumentacją; rejestruje
            ponadto elementy zaprojektowane zgodnie z mającymi zastosowanie normami,
            o których mowa w art. 8, lub z mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami,
            oraz rejestruje elementy, które nie zostały zaprojektowane w oparciu o odpowiednie
            normy, o których mowa w art. 8, lub odpowiednie wspólne specyfikacje;

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                        3
ZAŁĄCZNIK X                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        c)   dokonuje przeglądu dowodów klinicznych przedstawionych przez producenta
            w sprawozdaniu z oceny działania zgodnie z załącznikiem XIII sekcja 1.3.2. Do
            celów tego przeglądu jednostka notyfikowana zatrudnia specjalistów ds. oceny
            wyrobu dysponujących wystarczającą fachową wiedzą kliniczną, a także – o ile to
            konieczne –korzysta z zewnętrznych ekspertów klinicznych mających bezpośrednie
            i aktualne doświadczenie w zakresie klinicznego stosowania danego wyrobu;

       d)   w przypadku gdy dowody kliniczne całkowicie lub częściowo opierają się na danych
            odnoszących się do wyrobów, co do których złożono oświadczenie, że są one
            podobne do ocenianego wyrobu lub z nim równoważne, ocenia stosowność
            wykorzystywania takich danych, uwzględniając czynniki, takie jak nowe wskazania
            i innowacje. Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje swoje wnioski dotyczące
            deklarowanej równoważności oraz odpowiedniości i adekwatności danych służących
            wykazaniu zgodności;

       e)   jasno dokumentuje wyniki swojej oceny w sprawozdaniu z analizy oceny działania,
            o którym mowa w załączniku IX sekcja 4.8;

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     4
ZAŁĄCZNIK X                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        f)   przeprowadza właściwe oceny i badania fizyczne lub laboratoryjne konieczne do
            sprawdzenia, czy rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają ogólne wymogi
            dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w niniejszym rozporządzeniu,
            w przypadku gdy nie zastosowano norm, o których mowa w art. 8, ani wspólnych
            specyfikacji, lub ustala przeprowadzenie takich ocen i badań. Jeżeli wyrób ma być
            połączony z innym wyrobem lub innymi wyrobami w celu działania zgodnie
            z przeznaczeniem, należy wykazać, że spełnia on ogólne wymogi dotyczące
            bezpieczeństwa i działania po połączeniu z każdym takim wyrobem lub takimi
            wyrobami mającym lub mającymi właściwości określone przez producenta;

       g)   przeprowadza właściwe oceny i badania fizyczne lub laboratoryjne konieczne do
            sprawdzenia, czy odpowiednie normy zharmonizowane, w przypadku gdy producent
            zdecydował się na ich stosowanie, zostały w rzeczywistości zastosowane, lub ustala
            przeprowadzenie takich ocen i badań;

       h)   uzgadnia z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia koniecznych ocen i badań;

       i)   sporządza sprawozdanie z badania typu UE dotyczące wyników ocen i badań
            przeprowadzonych na podstawie lit. a)–g);

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                       5
ZAŁĄCZNIK X                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        j)   w przypadku wyrobów klasy D zwraca się do laboratorium referencyjnego UE, o ile
            zostało ono wyznaczone zgodnie z art. 100, o weryfikację działania deklarowanego
            przez producenta i zgodności wyrobu ze wspólnymi specyfikacjami – o ile są
            dostępne – lub innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu
            zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania.
            Weryfikacja ta obejmuje przeprowadzenie przez laboratorium referencyjne UE
            badań laboratoryjnych zgodnie z art. 48 ust. 5.

            Ponadto w przypadkach, o których mowa w art. 48 ust. 6 niniejszego rozporządzenia,
            jednostka notyfikowana konsultuje się z odpowiednimi ekspertami, o których mowa
            w art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/... +, postępując zgodnie z procedurą określoną
            w art. 48 ust. 6 niniejszego rozporządzenia dotyczącą sprawozdania z oceny
            działania sporządzonego przez producenta.

            Laboratorium referencyjne UE wydaje opinię naukową w ciągu 60 dni.

            Do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu
            włącza się opinię naukową laboratorium referencyjnego UE oraz, w przypadkach
            gdy zastosowanie ma procedura określona w art. 48 ust. 6, uwagi ekspertów,
            z którymi przeprowadzono konsultacje, a także wszelkie ewentualne aktualizacje.
            Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia uwagi
            wyrażone w opinii naukowej laboratorium referencyjnego UE, a także,
            w stosownych przypadkach, uwagi wyrażone przez ekspertów, z którymi
            przeprowadzono konsultacje zgodnie z art. 48 ust. 6. W przypadku gdy opinia
            naukowa laboratorium referencyjnego UE jest niekorzystna, jednostka notyfikowana
            nie wydaje certyfikatu.

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. st 10728/16.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                        6
ZAŁĄCZNIK X                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        k)   w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej zwraca się do jednego
            z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie
            z dyrektywą 2001/83/WE lub do EMA (przy czym oba te podmioty zwane są dalej
            „organem ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje”,
            w zależności od tego, z którym z tych dwóch podmiotów przeprowadzono
            konsultacje na podstawie niniejszej litery) o wydanie – na podstawie projektu
            podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania oraz projektu instrukcji
            używania – opinii dotyczącej odpowiedniości danego wyrobu w odniesieniu do
            danego produktu leczniczego. W przypadku gdy dany produkt leczniczy objęty jest
            wyłącznie zakresem stosowania załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004,
            jednostka notyfikowana konsultuje się z EMA. Jeżeli dany produkt leczniczy został
            już dopuszczony lub jeżeli został złożony wniosek o jego dopuszczenie, jednostka
            notyfikowana konsultuje się z właściwym organem ds. produktów leczniczych lub
            z EMA, w zależności od tego, który z tych podmiotów jest właściwy w sprawie tego
            dopuszczenia. Organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono
            konsultacje, wydaje opinię w ciągu 60 dni od otrzymania całej niezbędnej
            dokumentacji. Ten 60-dniowy termin można przedłużyć jednokrotnie na kolejne
            60 dni, jeżeli istnieją ku temu uzasadnione powody. Opinię organu ds. produktów
            leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, w tym wszelkie jej uaktualnione
            wersje, włącza się do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji
            dotyczącej wyrobu. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie
            uwzględnia opinię wyrażoną przez organ ds. produktów leczniczych, z którym
            przeprowadzono konsultacje. Jednostka notyfikowana przekazuje swoją ostateczną
            decyzję organowi ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje;
            oraz

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      7
ZAŁĄCZNIK X                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        l)   sporządza sprawozdanie z badania typu UE dotyczące wyników przeprowadzonych
            ocen i badań oraz opinii naukowych wydanych na podstawie lit. a)–k), w tym
            sprawozdanie z analizy oceny działania dla wyrobów klasy C lub klasy D lub
            objętych sekcją 2 tiret trzecie.

4.     Certyfikat

       Jeżeli dany typ jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, jednostka notyfikowana wydaje
       wnioskodawcy certyfikat badania typu UE. Certyfikat zawiera imię i nazwisko lub nazwę
       i adres producenta, wnioski z oceny badania typu, warunki ważności certyfikatu i dane
       konieczne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Certyfikat sporządza się zgodnie
       z załącznikiem XII. Odpowiednie części dokumentacji załącza się do certyfikatu; kopia
       jest przechowywana przez jednostkę notyfikowaną.

5.     Zmiany typu

5.1.   Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu
       UE, o wszelkich planowanych zmianach zatwierdzonego typu lub jego przewidzianego
       zastosowania i warunków używania.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     8
ZAŁĄCZNIK X                                    DGB 2C                                      PL
 ---pagebreak--- 5.2.   Zmiany w zatwierdzonym wyrobie, w tym ograniczenia w jego przewidzianym
       zastosowaniu i warunkach używania, wymagają zatwierdzenia przez jednostkę
       notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu UE, jeżeli takie zmiany mogłyby
       wpłynąć na zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania lub
       z zalecanymi warunkami używania produktu. Jednostka notyfikowana analizuje planowane
       zmiany, powiadamia producenta o swojej decyzji i wydaje uzupełnienie do sprawozdania
       z badania typu UE. Zatwierdzanie wszelkich zmian zatwierdzonego typu ma postać
       uzupełnienia do certyfikatu badania typu UE.

5.3.   Zmiany przewidzianego zastosowania i warunków używania zatwierdzonego wyrobu,
       z wyjątkiem ograniczeń w jego przewidzianym zastosowaniu i warunkach używania,
       wymagają nowego wniosku o ocenę zgodności.

5.4.   W przypadku gdy zmiany mogą mieć wpływ na działanie deklarowane przez producenta
       lub na zgodność ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi wybranymi przez producenta
       rozwiązaniami, które zostały zatwierdzone certyfikatem badania typu UE, jednostka
       notyfikowana konsultuje się z laboratorium referencyjnym UE, które brało udział
       w pierwotnej konsultacji, w celu potwierdzenia zgodności ze wspólnymi specyfikacjami –
       o ile są dostępne – lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu
       utrzymania co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania.

       Laboratorium referencyjne UE wydaje opinię naukową w ciągu 60 dni.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      9
ZAŁĄCZNIK X                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 5.5.   W przypadku gdy zmiany mają wpływ na działanie lub przewidziane używanie
       zatwierdzonego certyfikatem badania typu UE wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej
       lub na jego odpowiedniość w odniesieniu do produktu leczniczego, jednostka
       notyfikowana konsultuje się z właściwym organem ds. produktów leczniczych, który brał
       udział w pierwotnej konsultacji, lub z EMA. Jeżeli organ ds. produktów leczniczych,
       z którym przeprowadzono konsultacje wydaje opinię, to wydaje ją w ciągu 30 dni od
       otrzymania ważnej dokumentacji dotyczącej zmian. Zatwierdzanie wszelkich zmian
       zatwierdzonego typu ma postać uzupełnienia do pierwotnego certyfikatu badania typu UE.

6.     Przepisy administracyjne

       Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia
       działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel, przez
       okres nie krótszy niż 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do
       dyspozycji właściwych organów:

       –     dokumentację, o której mowa w sekcji 2 tiret drugie,

       –     informacje o zmianach, o których mowa w sekcji 5,

       –     kopie certyfikatów badania typu UE, opinii naukowych i sprawozdań oraz dodatków
             do nich / ich uzupełnień.

       Stosuje się załącznik IX sekcja 7.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    10
ZAŁĄCZNIK X                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                       ZAŁĄCZNIK XI

                                     OCENA ZGODNOŚCI
                   W OPARCIU O ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PRODUKCJI

1.     Producent zapewnia wdrożenie systemu zarządzania jakością zatwierdzonego do produkcji
       danych wyrobów, przeprowadza końcową weryfikację, określoną w sekcji 3, oraz podlega
       nadzorowi, o którym mowa w sekcji 4.

2.     Jeżeli producent spełni obowiązki określone w sekcji 1, sporządza i przechowuje
       deklarację zgodności UE zgodnie z art. 17 i załącznikiem IV dla wyrobu objętego
       procedurą oceny zgodności. Uznaje się, że poprzez wydanie deklaracji zgodności UE
       producent zapewnia i deklaruje, że dany wyrób spełnia mające do niego zastosowanie
       wymogi niniejszego rozporządzenia, a w przypadku wyrobów klasy C i klasy D, które
       przechodzą badanie typu, że jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu
       UE.

3.     System zarządzania jakością

3.1.   Producent składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu
       zarządzania jakością.

       Wniosek ten zawiera:

       –     wszystkie elementy wymienione w załączniku IX sekcja 2.1,

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    1
ZAŁĄCZNIK XI                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        –     dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, dla zatwierdzonych
             typów,

       –     kopię certyfikatów badania typu UE, o których mowa w załączniku X sekcja 4; jeżeli
             certyfikaty badania typu UE zostały wydane przez tę samą jednostkę notyfikowaną,
             do której złożono wniosek, we wniosku umieszcza się również odniesienie do
             dokumentacji technicznej i jej aktualizacji oraz do wydanych certyfikatów.

3.2.   System zarządzania jakością ma być wdrażany w taki sposób, by zapewniał zgodność na
       każdym etapie z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z przepisami
       niniejszego rozporządzenia, które mają zastosowanie do wyrobów. Wszystkie elementy,
       wymogi i przepisy przyjęte przez producenta dla jego systemu zarządzania jakością są
       dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci księgi jakości
       i sporządzonych na piśmie polityk oraz procedur, takich jak programy jakości, plany
       jakości, i zapisy dotyczące jakości.

       Dokumentacja ta w szczególności zawiera odpowiedni opis wszystkich elementów
       wymienionych w załączniku IX sekcja 2.2 lit. a), b), d) i e).

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   2
ZAŁĄCZNIK XI                                  DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 3.3.   Stosuje się załącznik IX sekcja 2.3 punkt pierwszy i drugi.

       Jeżeli system zarządzania jakością zapewnia zgodność wyrobów z typem opisanym
       w certyfikacie badania typu UE oraz z odpowiednimi przepisami niniejszego
       rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zapewnienia jakości produkcji
       UE. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji o wydaniu
       certyfikatu. Decyzja ta zawiera wnioski z audytu przeprowadzonego przez jednostkę
       notyfikowaną oraz ocenę z uzasadnieniem.

3.4.   Stosuje się załącznik IX sekcja 2.4.

4.     Nadzór

       Stosuje się załącznik IX sekcja 3.1, sekcja 3.2 tiret pierwsze, drugie i czwarte, sekcje 3.3,
       3.4, 3.6 i 3.7.

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                         3
ZAŁĄCZNIK XI                                  DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 5.     Weryfikacja wyprodukowanych wyrobów klasy D

5.1.   W przypadku wyrobów klasy D producent przeprowadza badania każdej wyprodukowanej
       partii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje
       jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto
       udostępnia jednostce notyfikowanej próbki wyprodukowanych wyrobów lub partii
       wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i szczegółowych zasadach, które
       obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta próbek
       wyprodukowanych wyrobów lub partii wyrobów do laboratorium referencyjnego UE, o ile
       takie laboratorium zostało wyznaczone zgodnie z art. 100, w celu przeprowadzenia
       odpowiednich badań laboratoryjnych. Laboratorium referencyjne UE informuje jednostkę
       notyfikowaną o swoich ustaleniach.

5.2.   Producent może wprowadzić wyroby do obrotu, o ile jednostka notyfikowana
       w uzgodnionym terminie, nie później jednak niż w ciągu 30 dni od otrzymania próbek, nie
       poinformuje producenta o jakiejkolwiek innej decyzji, w tym w szczególności o wszelkich
       warunkach ważności wydanych certyfikatów.

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     4
ZAŁĄCZNIK XI                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 6.     Przepisy administracyjne

       Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia
       działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel przez
       okres nie krótszy niż 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do
       dyspozycji właściwych organów:

       –     deklarację zgodności UE,

       –     dokumentację, o której mowa w załączniku IX sekcja 2.1 tiret piąte,

       –     dokumentację, o której mowa w załączniku IX sekcja 2.1 tiret ósme, w tym
             certyfikat badania typu UE, o którym mowa w załączniku X,

       –     informacje o zmianach, o których mowa w załączniku IX sekcja 2.4, oraz

       –     decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w załączniku IX
             sekcje 2.3, 3.3 i 3.4.

       Stosuje się załącznik IX sekcja 7.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   5
ZAŁĄCZNIK XI                                DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---                                        ZAŁĄCZNIK XII

            CERTYFIKATY WYDAWANE PRZEZ JEDNOSTKĘ NOTYFIKOWANĄ

                                          Rozdział I
                                      Wymogi ogólne

1.     Certyfikaty sporządza się w jednym z języków urzędowych Unii.

2.     Każdy certyfikat dotyczy tylko jednej procedury oceny zgodności.

3.     Certyfikaty wydaje się wyłącznie jednemu producentowi. Imię i nazwisko lub nazwa
       i adres producenta w certyfikacie są takie same jak dane zarejestrowane w systemie
       elektronicznym, o którym mowa w art. 27.

4.     Zakres certyfikatów jednoznacznie opisuje objęte nim wyrób lub wyroby:

       a)     certyfikaty oceny dokumentacji technicznej UE i certyfikaty badania typu UE
              zawierają wyraźną identyfikację wyrobu lub wyrobów, w tym jego lub ich nazwę,
              model i rodzaj, przewidziane zastosowanie, jakie zostało zamieszczone przez
              producenta w instrukcji używania oraz w odniesieniu do którego przeprowadzono
              ocenę wyrobu zgodnie z procedurą oceny zgodności, klasyfikację ryzyka oraz kod
              Basic UDI-DI zgodnie z art. 24 ust. 6.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    1
ZAŁĄCZNIK XII                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        b)   certyfikaty systemu zarządzania jakością UE oraz certyfikaty zapewnienia jakości
            produkcji UE zawierają identyfikację wyrobów lub grup wyrobów, klasyfikację
            ryzyka oraz przewidziane zastosowanie.

5.     Jednostka notyfikowana musi być w stanie wskazać na żądanie, które z (poszczególnych)
       wyrobów są objęte danym certyfikatem. Jednostka notyfikowana ustanawia system, który
       pozwala na wskazywanie wyrobów – w tym ich klasyfikacji – objętych danym
       certyfikatem.

6.     W stosownych przypadkach certyfikaty zawierają informację, że do wprowadzenia do
       obrotu objętego nimi wyrobu lub objętych nim wyrobów wymagany jest inny certyfikat
       wydany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

7.     Certyfikaty systemu zarządzania jakością UE oraz certyfikaty zapewnienia jakości
       produkcji UE dla wyrobów sterylnych klasy A zawierają oświadczenie, że audyt
       przeprowadzony przez jednostkę notyfikowaną był ograniczony do kwestii produkcji
       dotyczących zabezpieczenia i utrzymania sterylnych warunków.

8.     W przypadku gdy certyfikat zostaje uzupełniony, zmieniony lub wydany ponownie, nowy
       certyfikat zawiera odniesienie do poprzedniego certyfikatu i jego datę wydania wraz
       z oznaczeniem zmian.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    2
ZAŁĄCZNIK XII                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                         Rozdział II
                       Minimalny zakres treści certyfikatów

1.     nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej;

2.     imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach,
       upoważnionego przedstawiciela;

3.     niepowtarzalny numer identyfikacyjny certyfikatu;

4.     jeżeli został już wydany – niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, o którym mowa
       w art. 28 ust. 2;

5.     data wydania;

6.     data ważności;

7.     dane niezbędne do jednoznacznej identyfikacji wyrobu lub wyrobów – w stosownych
       przypadkach – jak określono w sekcji4 niniejszego załącznika;

8.     w stosownych przypadkach odniesienie do poprzednich certyfikatów, jak określono
       w rozdziale I sekcja 8;

9.     odniesienie do niniejszego rozporządzenia i odpowiedniego załącznika, zgodnie z którym
       przeprowadzono ocenę zgodności;

10.    przeprowadzone badania i testy, np. odniesienie do odpowiednich wspólnych specyfikacji,
       norm zharmonizowanych, sprawozdań z badań oraz sprawozdań z audytów;

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   3
ZAŁĄCZNIK XII                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 11.    w stosownych przypadkach, odniesienie do odpowiednich części dokumentacji technicznej
       lub innych certyfikatów wymaganych do wprowadzenia do obrotu wyrobu lub wyrobów
       objętych certyfikatem;

12.    w stosownych przypadkach, informacje na temat nadzoru sprawowanego przez jednostkę
       notyfikowaną;

13.    wnioski z oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną według
       odpowiedniego załącznika;

14.    warunki lub ograniczenia ważności certyfikatu;

15.    prawnie wiążący podpis złożony w imieniu jednostki notyfikowanej, zgodnie z mającym
       zastosowanie prawem krajowym.

10729/3/16 REV 3                                                 KD/alb                      4
ZAŁĄCZNIK XII                              DGB 2C                                      PL
 ---pagebreak---                                       ZAŁĄCZNIK XIII

                                    OCENA DZIAŁANIA,
                                   BADANIA DZIAŁANIA
            I OBSERWACJE DZIAŁANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU

                                            Część A
                              Ocena działania i badania działania

1.     OCENA DZIAŁANIA

       Ocena działania wyrobu to stały proces, w którym ocenia się i analizuje dane w celu
       wykazania znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz skuteczności klinicznej
       danego wyrobu dla jego przewidzianego zastosowania deklarowanego przez producenta.
       Aby planować, stale prowadzić i dokumentować ocenę działania, producent ustanawia
       i aktualizuje plan oceny działania. Plan oceny działania określa właściwości i działanie
       wyrobu oraz proces i kryteria stosowane w celu uzyskania niezbędnych dowodów
       klinicznych.

       Ocenę działania przeprowadza się w sposób dokładny i obiektywny, uwzględniając
       zarówno korzystne, jak i niekorzystne dane.

       Jej poziom szczegółowości i zakres są proporcjonalne i stosowne do właściwości wyrobu,
       w tym ryzyka, klasy ryzyka, działania i przewidzianego zastosowania danego wyrobu.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      1
ZAŁĄCZNIK XIII                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 1.1.   Plan oceny działania

       Zasadniczo plan oceny działania obejmuje co najmniej:

       –    specyfikację przewidzianego zastosowania wyrobu,

       –    specyfikację właściwości wyrobu, jak określono w załączniku I rozdział II sekcja 9
            i rozdział III sekcja 20.4.1 lit. c),

       –    specyfikację analitu lub markera, które mają być oznaczane za pomocą wyrobu,

       –    specyfikację przewidzianego używania wyrobu,

       –    identyfikację certyfikowanych materiałów odniesienia lub referencyjnych procedur
            pomiarowych w celu zapewnienia spójności pomiarowej,

       –    jasną identyfikację określonych docelowych grup pacjentów z jasnymi wskazaniami,
            ograniczeniami i przeciwwskazaniami,

       –    identyfikację ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania
            ustanowionych w załączniku I sekcje 1–9, które muszą zostać potwierdzone
            odpowiednimi danymi odnoszącymi się do znaczenia naukowego oraz skuteczności
            analitycznej i skuteczności klinicznej,

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                       2
ZAŁĄCZNIK XIII                                 DGB 2C                                      PL
 ---pagebreak---        –    określenie metod, w tym odpowiednich narzędzi statystycznych, wykorzystywanych
            do analizy skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej wyrobu oraz
            ograniczeń wyrobu i dostarczanych przez niego informacji,

       –    opis aktualnego stanu wiedzy, w tym identyfikację odpowiednich istniejących norm,
            wspólnych specyfikacji, dokumentów zawierających wytyczne lub najlepsze
            praktyki,

       –    oznaczenie i określenie parametrów, które mają być stosowane do wyznaczania –
            w oparciu o aktualny stan wiedzy medycznej – akceptowalnego poziomu stosunku
            korzyści do ryzyka dla przewidzianego zastosowania lub przewidzianych zastosowań
            wyrobu oraz dla jego skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej,

       –    w przypadku oprogramowania kwalifikowanego jako wyrób – identyfikację
            i specyfikację referencyjnych baz danych i innych źródeł danych wykorzystanych
            jako podstawa dla jego procesów decyzyjnych,

       –    omówienie poszczególnych faz rozwoju, w tym kolejności i środków określania
            znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej, w tym
            wskazanie etapów pośrednich oraz opis ewentualnych kryteriów dopuszczalności,

       –    planowanie obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, jak określono w części
            B niniejszego załącznika.

       W przypadku gdy w odniesieniu do któregokolwiek z powyższych elementów uznano, że
       jego zamieszczenie w planie oceny działania nie jest odpowiednie ze względu na
       szczególne właściwości wyrobu, w planie przedstawia się uzasadnienie.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   3
ZAŁĄCZNIK XIII                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 1.2.     Wykazanie znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz skuteczności klinicznej:

         Zgodnie z ogólną zasadą metodyczną producent:

         –     określa za pomocą systematycznego przeglądu literatury naukowej dostępne dane
               istotne dla wyrobu i jego przewidzianego zastosowania oraz identyfikuje wszelkie
               pozostałe nierozstrzygnięte kwestie lub luki w danych,

         –     ocenia wszystkie istotne dane poprzez ewaluację ich przydatności do ustalenia
               bezpieczeństwa i działania wyrobu,

         –     generuje wszelkie nowe lub dodatkowe dane konieczne do rozwiązania
               nierozstrzygniętych kwestii.

1.2.1.   Wykazanie znaczenia naukowego

         Producent wykazuje znaczenie naukowe w oparciu o jedno z następujących źródeł lub
         o kilka z nich:

         –     istotne informacje dotyczące znaczenia naukowego wyrobów dokonujących
               pomiarów tego samego analitu lub markera,

         –     (recenzowana) literatura naukowa,

         –     zgodne opinie ekspertów / stanowiska stosownych stowarzyszeń branżowych,

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                    4
ZAŁĄCZNIK XIII                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          –     wyniki badań słuszności koncepcji,

         –     wyniki badań skuteczności klinicznej.

         Znaczenie naukowe analitu lub markera wykazuje się i dokumentuje w sprawozdaniu
         dotyczącym znaczenia naukowego.

1.2.2.   Wykazanie skuteczności analitycznej

         Producent wykazuje skuteczność analityczną wyrobu w odniesieniu do wszystkich
         parametrów określonych w załączniku I sekcja 9.1 lit. a), chyba że pominięcie
         któregokolwiek z nich jest uzasadnione brakiem zastosowania.

         Co do zasady skuteczność analityczną wykazuje się zawsze na podstawie badań
         skuteczności analitycznej.

         W przypadku nowych markerów lub innych markerów bez dostępnych certyfikowanych
         materiałów odniesienia lub referencyjnych procedur pomiarowych wykazanie poprawności
         może okazać się niemożliwe. W przypadku braku metod porównawczych można
         zastosować różne podejścia, takie jak porównanie z innymi dobrze udokumentowanymi
         metodami lub złożony standard referencyjny, o ile wykazano, że są one odpowiednie.
         W przypadku braku takich podejść konieczne jest przeprowadzenie badania skuteczności
         klinicznej porównującego działanie nowego wyrobu do aktualnej standardowej praktyki
         klinicznej.

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                  5
ZAŁĄCZNIK XIII                                 DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---          Skuteczność analityczną wykazuje się i dokumentuje w sprawozdaniu dotyczącym
         skuteczności analitycznej.

1.2.3.   Wykazanie skuteczności klinicznej

         Producent wykazuje skuteczność kliniczną wyrobu w odniesieniu do wszystkich
         parametrów określonych w załączniku I sekcja 9.1 lit. b), chyba że pominięcie
         któregokolwiek z nich jest uzasadnione brakiem zastosowania.

         Skuteczność kliniczną wyrobu wykazuje się w oparciu o jedno z następujących źródeł lub
         o kilka z nich:

         –     badania skuteczności klinicznej,

         –     (recenzowana) literatura naukowa,

         –     opublikowane doświadczenia uzyskane poprzez rutynowe badania diagnostyczne.

         Badania skuteczności klinicznej muszą zostać przeprowadzone, chyba że przedstawiono
         należyte uzasadnienie skorzystania z innych źródeł danych dotyczących skuteczności
         klinicznej.

         Skuteczność kliniczną wykazuje się i dokumentuje w sprawozdaniu dotyczącym
         skuteczności klinicznej.

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                    6
ZAŁĄCZNIK XIII                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 1.3.     Dowody kliniczne i sprawozdanie z oceny działania

1.3.1.   Producent ocenia wszystkie istotne dane dotyczące znaczenia naukowego, skuteczności
         analitycznej i skuteczności klinicznej w celu zweryfikowania zgodności swojego wyrobu
         z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, o których mowa
         w załączniku I. Ilość i jakość tych danych muszą umożliwiać producentowi dokonanie
         uzasadnionej oceny tego, czy wyrób – podczas używania zgodnego z zamierzeniem
         producenta – osiągnie przewidzianą korzyść lub korzyści kliniczne i bezpieczeństwo. Dane
         i wnioski sporządzone z tej oceny są dowodami klinicznymi dla danego wyrobu. Dowody
         kliniczne naukowo wykazują, że zostaną osiągnięte przewidziana korzyść lub korzyści
         kliniczne i bezpieczeństwo zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej.

1.3.2.   Sprawozdanie z oceny działania

         Dowody kliniczne dokumentuje się w sprawozdaniu z oceny działania. Sprawozdanie to
         obejmuje sprawozdanie dotyczące znaczenia naukowego, sprawozdanie dotyczące
         skuteczności analitycznej, sprawozdanie dotyczące skuteczności klinicznej oraz ocenę tych
         sprawozdań umożliwiającą wykazanie dowodów klinicznych.

         Sprawozdanie z oceny działania zawiera w szczególności:

         –    uzasadnienie podejścia przyjętego w celu zebrania dowodów klinicznych,

         –    metodykę badań literaturowych i protokół badań literaturowych oraz sprawozdanie
              z badań literaturowych obejmujące przegląd literatury,

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                    7
ZAŁĄCZNIK XIII                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          –    technologię, na której oparty jest wyrób, przewidziane zastosowanie wyrobu oraz
              wszelkie oświadczenia na temat działania lub bezpieczeństwa danego wyrobu,

         –    charakter i zakres znaczenia naukowego oraz dane dotyczące skuteczności
              analitycznej i skuteczności klinicznej, które zostały ocenione,

         –    dowody kliniczne świadczące o akceptowalnym działaniu w świetle aktualnego stanu
              wiedzy medycznej,

         –    wszelkie nowe wnioski wyciągnięte ze sprawozdań z obserwacji działania po
              wprowadzeniu do obrotu zgodnie z częścią B niniejszego załącznika.

1.3.3.   Dowody kliniczne i ich ocenę w sprawozdaniu z oceny działania aktualizuje się przez cały
         cykl życia danego wyrobu na podstawie danych otrzymanych w wyniku realizacji
         opracowanego przez producenta planu obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu
         zgodnie z częścią B niniejszego załącznika, jako część oceny działania i systemu nadzoru
         po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 10 ust. 9. Sprawozdanie z oceny
         działania jest częścią dokumentacji technicznej. W dokumentacji technicznej zamieszcza
         się zarówno korzystne, jak i niekorzystne dane uwzględniane w ocenie działania.

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                      8
ZAŁĄCZNIK XIII                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 2.       BADANIA SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

2.1.     Cel badań skuteczności klinicznej

         Celem badań skuteczności klinicznej jest ustalenie lub potwierdzenie tych aspektów
         działania wyrobu, których nie można określić poprzez badania skuteczności analitycznej,
         badania literaturowe lub za pomocą wcześniejszych doświadczeń uzyskanych poprzez
         rutynowe badania diagnostyczne. Informacje te wykorzystuje się do wykazania zgodności
         z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
         w odniesieniu do skuteczności klinicznej. W przypadku gdy prowadzi się badania
         skuteczności klinicznej, uzyskane w ten sposób dane są wykorzystywane w procesie oceny
         działania i stanowią część dowodów klinicznych dla danego wyrobu.

2.2.     Względy etyczne dotyczące badań skuteczności klinicznej

         Każdy etap badania skuteczności klinicznej, począwszy od wstępnej analizy potrzeby
         i uzasadnienia badania aż do publikacji jego wyników, przeprowadza się zgodnie
         z uznanymi zasadami etycznymi.

2.3.     Metody badań skuteczności klinicznej

2.3.1.   Rodzaj projektu badania skuteczności klinicznej

         Badania skuteczności klinicznej należy projektować tak, aby zmaksymalizować znaczenie
         danych i jednocześnie zminimalizować potencjalne odchylenia pomiarowe.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                       9
ZAŁĄCZNIK XIII                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 2.3.2.   Plan badania skuteczności klinicznej

         Badania skuteczności klinicznej przeprowadza się na podstawie planu badania
         skuteczności klinicznej.

         W planie badania skuteczności klinicznej określa się uzasadnienie, cele, projekt
         i proponowaną analizę, metodykę, monitorowanie i sposób prowadzenia badania
         skuteczności klinicznej oraz jego dokumentacji. Zawiera on w szczególności następujące
         informacje:

         a)   niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania skuteczności klinicznej, o którym
              mowa w art. 66 ust. 1;

         b)   dane dotyczące sponsora, w tym jego imię i nazwisko lub nazwę, adres
              zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności i dane kontaktowe, oraz –
              w stosownych przypadkach – imię i nazwisko lub nazwę i adres zarejestrowanego
              miejsca prowadzenia działalności i dane kontaktowe wyznaczonej przez niego osoby
              do kontaktów lub jego przedstawiciela prawnego mającego – zgodnie
              z art. 58 ust. 4 – miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii;

         c)   informacje dotyczące badacza lub badaczy, tj. głównego badacza, koordynatora
              badania lub innych badaczy, ich kwalifikacje, dane kontaktowe oraz informacje
              dotyczące ośrodka lub ośrodków badawczych, takie jak liczba, kwalifikacje, dane
              kontaktowe oraz – w przypadku wyrobów do samokontroli – miejsce i liczbę laików
              biorących udział w badaniu;

         d)   datę rozpoczęcia oraz planowany czas trwania badania skuteczności klinicznej;

10729/3/16 REV 3                                                        KD/alb                  10
ZAŁĄCZNIK XIII                                  DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        e)   identyfikację i opis wyrobu, jego przewidziane zastosowanie, analitu lub analitów
            lub markera lub markerów, spójności pomiarowej oraz producenta;

       f)   informacje na temat rodzaju badanych próbek;

       g)   ogólne streszczenie badania skuteczności klinicznej, rodzaju projektu badawczego,
            jak np. obserwacyjny, interwencyjny, wraz z celami i hipotezami badawczymi,
            odniesieniami do aktualnego stanu wiedzy w dziedzinie diagnostyki lub medycyny;

       h)   opis oczekiwanego ryzyka i korzyści związanych z wyrobem oraz z badaniem
            skuteczności klinicznej w kontekście aktualnego stanu wiedzy w praktyce klinicznej
            oraz – z wyłączeniem badań z wykorzystaniem pozostałości próbek – związanych
            z nimi zabiegów medycznych oraz opieki nad pacjentem;

       i)   instrukcję używania wyrobu lub protokół testu, niezbędne przeszkolenie
            i doświadczenie użytkownika, odpowiednie procedury dotyczące kalibracji oraz
            środki kontroli, wskazanie wszelkich innych wyrobów, wyrobów medycznych,
            produktów leczniczych lub innych artykułów, które mają zostać włączone lub
            wyłączone, oraz specyfikacje wszelkich wyrobów porównawczych lub metod
            porównawczych zastosowanych w charakterze odniesienia;

       j)   opis oraz uzasadnienie projektu badania skuteczności klinicznej, jego solidności
            i znaczenia naukowego, w tym projekt statystyczny, oraz szczegóły dotyczące
            środków, jakie mają być podjęte – jak np. randomizacja – w celu zminimalizowania
            odchyleń pomiarowych, oraz postępowanie z potencjalnymi czynnikami
            zakłócającymi;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     11
ZAŁĄCZNIK XIII                             DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        k)   skuteczność analityczną zgodnie z załącznikiem I rozdział I sekcja 9.1 lit. a)
            z uzasadnieniem w przypadku jakiegokolwiek pominięcia;

       l)   parametry skuteczności klinicznej zgodnie z załącznikiem I sekcja 9.1 lit. b) do
            określenia, z uzasadnieniem w przypadku jakiegokolwiek pominięcia; oraz
            z wyjątkiem badań z wykorzystaniem pozostałości próbek – zastosowane określone
            wyniki kliniczne / punkty końcowe (podstawowe/dodatkowe) wraz z uzasadnieniem
            oraz potencjalne implikacje dla zdrowia poszczególnych osób lub decyzji
            dotyczących zarządzania zdrowiem publicznym;

       m)   informacje na temat populacji objętej badaniem działania: charakterystyka
            uczestników, kryteria wyboru, wielkość populacji objętej badaniem działania,
            reprezentatywność badanej populacji dla populacji docelowej oraz – w stosownych
            przypadkach – informacje na temat udziału szczególnie wrażliwych uczestników,
            takich jak dzieci, kobiety w ciąży, osoby o obniżonej odporności lub osoby starsze;

       n)   informacje o zastosowaniu danych pochodzących z banków pozostałości próbek,
            banków genetycznych lub banków tkanek, rejestrów pacjentów lub chorób itd. wraz
            z opisem wiarygodności i reprezentatywności oraz metod analiz statystycznych;
            zapewnienie odpowiedniej metody oznaczania rzeczywistego statusu klinicznego
            próbek od pacjentów;

       o)   plan monitorowania;

       p)   zarządzanie danymi;

       q)   algorytmy decyzyjne;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   12
ZAŁĄCZNIK XIII                              DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        r)   zasady dotyczące wszelkich zmian, w tym zmian zgodnie z art. 71, w planie badania
            skuteczności klinicznej lub odstępstw od tego planu wraz z wyraźnym zakazem
            zwolnień ze stosowania planu badania skuteczności klinicznej;

       s)   informacje o odpowiedzialności w odniesieniu do wyrobu, w szczególności
            o kontroli dostępu do wyrobu, dalsze działania w odniesieniu do wyrobu
            wykorzystywanego w badaniu skuteczności klinicznej oraz zwrot wyrobów
            niewykorzystanych, przeterminowanych lub wadliwych;

       t)   oświadczenie o zgodności z uznanymi zasadami etycznymi dotyczącymi badań
            medycznych z udziałem ludzi oraz zasadami dobrej praktyki klinicznej w zakresie
            badań skuteczności klinicznej, jak również z mającymi zastosowanie wymogami
            regulacyjnymi;

       u)   opis procesu udzielania świadomej zgody, w tym kopię informacji dla pacjenta
            i formularze zgody;

       v)   procedury rejestrowania i zgłaszania zdarzeń w zakresie bezpieczeństwa, w tym
            definicje zdarzeń podlegających obowiązkowi rejestrowania i zgłaszania, oraz
            procedury i terminy zgłaszania;

       w)   kryteria i procedury zawieszenia lub wcześniejszego zakończenia badania
            skuteczności klinicznej;

       x)   kryteria i procedury dotyczące obserwacji uczestników po zakończeniu badania
            działania, procedury dotyczące obserwacji uczestników w przypadku wstrzymania
            lub wcześniejszego zakończenia badania działania, procedury dotyczące obserwacji
            uczestników, którzy cofnęli swoją zgodę, i procedury w przypadku uczestników
            wyłączonych z obserwacji;

10729/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     13
ZAŁĄCZNIK XIII                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        y)    procedury udostępniania wyników testów poza badaniem, w tym przekazywania ich
             uczestnikom badania działania;

       z)    zasady opracowywania sprawozdania z badania skuteczności klinicznej oraz
             publikacji wyników zgodnie z wymogami prawnymi i zasadami etycznymi,
             o których mowa w sekcji 2.2;

       aa)   wykaz właściwości technicznych i funkcjonalnych wyrobu ze wskazaniem tych
             z nich, które są objęte danym badaniem działania;

       ab)   bibliografię.

       Jeżeli część informacji, o których mowa w akapicie drugim, jest przedkładana
       w oddzielnym dokumencie, w planie badania skuteczności klinicznej należy umieścić
       odniesienie do tego dokumentu. W przypadku badań z wykorzystaniem pozostałości
       próbek nie stosuje się lit. u), x), y) i z).

       W przypadku gdy w odniesieniu do któregokolwiek z elementów, o których mowa
       w akapicie drugim, uznano, że jego zamieszczenie w planie badania skuteczności
       klinicznej nie jest odpowiednie z uwagi na wybór określonego projektu badania, takie jak
       wykorzystanie pozostałości próbek a interwencyjne badania skuteczności klinicznej,
       przedstawia się uzasadnienie.

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    14
ZAŁĄCZNIK XIII                                   DGB 2C                                     PL
 ---pagebreak--- 2.3.3.   Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej

         Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej, podpisane przez lekarza lub inną
         odpowiedzialną upoważnioną osobę, zawiera udokumentowane informacje na temat planu
         protokołu badania skuteczności klinicznej, wyników i wniosków z badania skuteczności
         klinicznej, włącznie z negatywnymi ustaleniami. Wyniki i wnioski muszą być przejrzyste,
         wolne od odchyleń pomiarowych i klinicznie znaczące. W sprawozdaniu zawiera się
         informacje wystarczające do tego, aby było ono zrozumiałe dla osób niezależnych bez
         odniesień do innych dokumentów. Sprawozdanie obejmuje również – w stosownych
         przypadkach – wszelkie zmiany lub odstępstwa od protokołu oraz wyłączenia danych wraz
         z odpowiednim uzasadnieniem.

3.       INNE BADANIA DZIAŁANIA

         Analogicznie, plan badania działania, o którym mowa w sekcji 2.3.2, oraz sprawozdanie
         z badania działania, o którym mowa w sekcji 2.3.3, dokumentuje się do celów badań
         działania innych niż badania skuteczności klinicznej.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     15
ZAŁĄCZNIK XIII                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                            Część B
                       Obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu

4.     Obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu należy rozumieć jako stały proces
       mający na celu aktualizację oceny działania, o której mowa w art. 56 oraz części
       A niniejszego załącznika, szczególnie uwzględniany w realizowanym przez producenta
       planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Prowadząc obserwacje działania po
       wprowadzeniu do obrotu, producent proaktywnie gromadzi i ocenia dane dotyczące
       działania oraz stosowne dane naukowe uzyskane w trakcie użytkowania wyrobu, który
       nosi oznakowanie CE i został wprowadzony do obrotu lub do używania zgodnie z jego
       przewidzianym zastosowaniem, o którym mowa w odpowiedniej procedurze oceny
       zgodności; ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa, działania i znaczenia naukowego
       w trakcie oczekiwanego okresu używania wyrobu, zapewnienie stałego utrzymywania
       stosunku korzyści do ryzyka na akceptowalnym poziomie oraz wykrywanie pojawiającego
       się ryzyka na podstawie udokumentowanych informacji.

5.     Obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu realizuje się zgodnie z udokumentowaną
       metodą określoną w planie obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu.

5.1.   W planie obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu określa się metody i procedury
       proaktywnego gromadzenia i oceny danych dotyczących bezpieczeństwa, działania
       i danych naukowych w celu:

       a)   potwierdzenia bezpieczeństwa i działania wyrobu w całym jego oczekiwanym
            okresie używania;

       b)   identyfikacji uprzednio nieznanych ryzyka lub ograniczeń działania oraz
            przeciwwskazań;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  16
ZAŁĄCZNIK XIII                              DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        c)   identyfikacji i analizy pojawiającego się ryzyka na podstawie udokumentowanych
            informacji;

       d)   zapewnienia stałego utrzymywania dowodów klinicznych oraz stosunku korzyści do
            ryzyka, o którym mowa w załączniku I rozdział I sekcje 1 i 8, na akceptowalnym
            poziomie; oraz

       e)   identyfikacji potencjalnego systematycznego nieprawidłowego używania.

5.2.   Plan obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu obejmuje przynajmniej:

       a)   ogólne metody i procedury stosowane przy obserwacjach działania po wprowadzeniu
            do obrotu, takie jak zbieranie uzyskanych doświadczeń klinicznych, informacje
            zwrotne od użytkowników, przegląd literatury naukowej i innych źródeł danych
            dotyczących działania lub danych naukowych;

       b)   szczegółowe metody i procedury stosowane przy obserwacjach działania po
            wprowadzeniu do obrotu, takie jak międzylaboratoryjne badania porównawcze i inne
            działania w zakresie zapewniania jakości, badania epidemiologiczne, ocena
            odpowiednich rejestrów pacjentów lub chorób, banków danych genetycznych lub
            badania skuteczności klinicznej po wprowadzeniu do obrotu;

       c)   uzasadnienie adekwatności metod i procedur, o których mowa w lit. a) i b);

       d)   odniesienie do odpowiednich części sprawozdania z oceny działania, o którym mowa
            w sekcji 1.3 niniejszego załącznika, oraz do zarządzania ryzykiem, o którym mowa
            w załączniku I sekcja 3;

       e)   cele szczegółowe obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   17
ZAŁĄCZNIK XIII                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        f)   ocenę danych dotyczących działania związanych z równoważnymi lub podobnymi
            wyrobami oraz aktualnym stanem wiedzy;

       g)   odniesienie do wszelkich odpowiednich wspólnych specyfikacji, norm
            zharmonizowanych, w przypadku gdy są one stosowane przez producenta, oraz
            odpowiednich wytycznych dotyczących obserwacji działania po wprowadzeniu do
            obrotu; oraz

       h)   szczegółowy i należycie uzasadniony harmonogram działań w ramach obserwacji
            działania po wprowadzeniu do obrotu, takich jak analiza danych z obserwacji
            działania po wprowadzeniu do obrotu oraz zgłoszenia, które to działania mają zostać
            podjęte przez producenta.

6.     Producent analizuje ustalenia z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu
       i dokumentuje wyniki w sprawozdaniu z oceny obserwacji działania po wprowadzeniu do
       obrotu, które służy aktualizacji sprawozdania z oceny działania i stanowi część
       dokumentacji technicznej.

7.     Wnioski zawarte w sprawozdaniu z oceny obserwacji działania po wprowadzeniu do
       obrotu bierze się pod uwagę w ocenie działania, o której mowa w art. 56 i części
       A niniejszego załącznika, oraz w zarządzaniu ryzykiem, o którym mowa w załączniku
       I sekcja 3. Jeżeli w wyniku obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu
       zidentyfikowano potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych lub korygujących,
       producent wdraża takie środki.

8.     Jeżeli w odniesieniu do konkretnego wyrobu uznaje się, że obserwacje działania po
       wprowadzeniu do obrotu nie są odpowiednie, w sprawozdaniu z oceny działania
       przedstawia się i dokumentuje uzasadnienie tej decyzji.

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                 18
ZAŁĄCZNIK XIII                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                         ZAŁĄCZNIK XIV

                INTERWENCYJNE BADANIA SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ
                         I OKREŚLONE INNE BADANIA DZIAŁANIA

                                          Rozdział I
                          Dokumentacja dotycząca wniosku
                o interwencyjne badania skuteczności klinicznej
                                 i inne badania działania
             wiążące się z ryzykiem dla uczestników tych badań

W przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania w ramach interwencyjnych badań
skuteczności klinicznej lub innych badań działania wiążących się z ryzykiem dla uczestników tych
badań, sponsor sporządza i przedkłada wniosek zgodnie z art. 58 wraz z następującymi
dokumentami:

1.      Formularz wniosku

        Formularz wniosku wypełnia się w odpowiedni sposób, umieszczając w nim następujące
        informacje:

        1.1. imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe sponsora oraz, w stosownych
               przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe wyznaczonej
               przez niego osoby do kontaktów lub jego przedstawiciela prawnego zgodnie
               z art. 58 ust. 4 mających miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii;

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                      1
ZAŁĄCZNIK XIV                                 DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        1.2. imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe producenta wyrobu, który ma
            być przedmiotem oceny działania, oraz – w stosownych przypadkach – jego
            upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dane te są inne od danych określonych
            w sekcji 1.1;

       1.3. tytuł badania działania;

       1.4. niepowtarzalny numer identyfikacyjny zgodnie z art. 66 ust. 1;

       1.5. status badania działania, tj. złożenie wniosku po raz pierwszy, ponowne złożenie
            wniosku, istotna zmiana;

       1.6. dane lub odniesienie do planu badania działania, takie jak informacje na temat fazy
            projektu badania działania;

       1.7. w przypadku wniosku składanego ponowne w odniesieniu do wyrobu, dla którego
            złożono już wniosek – datę lub daty i numer lub numery referencyjne
            wcześniejszego wniosku lub, w przypadku istotnej zmiany, odniesienie do
            pierwotnego wniosku. Sponsor oznacza wszystkie zmiany w porównaniu
            z poprzednim wnioskiem wraz z uzasadnieniem tych zmian, w szczególności tego,
            czy dokonano jakichkolwiek zmian w celu odniesienia się do wniosków
            z wcześniejszych ocen właściwego organu lub komisji etycznej;

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       2
ZAŁĄCZNIK XIV                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        1.8. jeżeli wniosek jest składany równolegle z wnioskiem o pozwolenie na badanie
            kliniczne zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 – odniesienie do oficjalnego
            numeru rejestracyjnego tego badania klinicznego;

       1.9. wskazanie państw członkowskich i państw trzecich, w których w momencie
            składania wniosku planowane jest prowadzenie badania skuteczności klinicznej
            w ramach badania wieloośrodkowego lub wielonarodowego;

       1.10. krótki opis wyrobu do badania działania, jego klasyfikację i inne informacje
            konieczne do identyfikacji wyrobu i rodzaju wyrobu;

       1.11. streszczenie planu badania działania;

       1.12. w stosownych przypadkach – informacje dotyczące wyrobu porównawczego, jego
            klasyfikację oraz inne informacje niezbędne do identyfikacji wyrobu
            porównawczego;

       1.13. przedstawione przez sponsora dowody, że badacz kliniczny oraz ośrodek badań
            klinicznych są w stanie przeprowadzić badanie skuteczności klinicznej zgodnie
            z planem badania działania;

       1.14. dane dotyczące przewidywanej daty rozpoczęcia badania działania oraz czasu jego
            trwania;

       1.15. dane pozwalające zidentyfikować jednostkę notyfikowaną, jeżeli została
            zaangażowana już na etapie składania wniosku o pozwolenie na badanie działania;

10729/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   3
ZAŁĄCZNIK XIV                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        1.16. potwierdzenie, że sponsor ma świadomość, iż właściwy organ może skontaktować
            się z komisją etyczną, która ocenia lub oceniła wniosek;

       1.17. oświadczenie, o którym mowa w sekcji 4.1.

2.     Broszura badacza

       Broszura badacza zawiera informacje dotyczące wyrobu do badania działania, które mają
       znaczenie dla badania i są dostępne w momencie składania wniosku. Badaczy należy
       terminowo informować o wszelkich aktualizacjach broszury badacza lub o innych
       istotnych informacjach, które stały się dostępne. Broszura badacza jest wyraźnie
       oznaczona i zawiera w szczególności następujące informacje:

       2.1. identyfikację i opis wyrobu, w tym informacje na temat jego przewidzianego
            zastosowania, klasyfikacji ryzyka i mającej zastosowanie reguły klasyfikacji zgodnie
            z załącznikiem VIII, projektu i produkcji wyrobu oraz odniesienia do poprzednich
            i podobnych generacji wyrobu;

       2.2. instrukcje producenta dotyczące instalacji, konserwacji, utrzymania standardów
            higieny i używania, w tym wymogi dotyczące przechowywania i obchodzenia się
            z wyrobem, a także – w zakresie, w jakim takie informacje są dostępne – informacje,
            które mają być umieszczane na etykiecie, oraz instrukcje używania, które mają być
            dostarczane wraz z wyrobem przy okazji jego wprowadzania do obrotu. Ponadto
            informacje dotyczące wszelkich wymaganych stosownych szkoleń;

10729/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   4
ZAŁĄCZNIK XIV                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        2.3. informacje dotyczące skuteczności analitycznej;

       2.4. istniejące dane kliniczne, w szczególności:

            –      pochodzące ze stosownej dostępnej recenzowanej literatury naukowej
                   i dostępnych zgodnych opinii ekspertów lub stanowisk stosownych
                   stowarzyszeń branżowych dotyczące bezpieczeństwa, działania, korzyści
                   klinicznych dla pacjentów, właściwości projektu, znaczenia naukowego,
                   skuteczności klinicznej i przewidzianego zastosowania wyrobu lub wyrobów
                   równoważnych lub podobnych;

            –      inne stosowne, dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, znaczenia
                   naukowego, skuteczności klinicznej, korzyści klinicznych dla pacjentów,
                   właściwości projektu i przewidzianego zastosowania wyrobów podobnych,
                   w tym szczegółów na temat podobieństw i różnic między nimi a danym
                   wyrobem;

       2.5. podsumowanie analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem,
            w tym informacje dotyczące znanego lub dającego się przewidzieć ryzyka
            i ostrzeżeń;

       2.6. w przypadku wyrobów zawierających tkanki, komórki i substancje pochodzenia
            ludzkiego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego – szczegółowe informacje na temat
            tych tkanek, komórek i substancji oraz na temat zgodności z odpowiednimi ogólnymi
            wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz szczególnym zarządzaniem
            ryzykiem w odniesieniu do tych tkanek, komórek i substancji;

10729/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      5
ZAŁĄCZNIK XIV                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        2.7. wykaz z wyszczególnieniem spełnienia odpowiednich ogólnych wymogów
            dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, w tym
            zastosowanych – w całości lub częściowo – norm i wspólnych specyfikacji, a także
            opis rozwiązań zastosowanych w celu spełnienia odpowiednich ogólnych wymogów
            dotyczących bezpieczeństwa i działania, w zakresie, w jakim te normy i wspólne
            specyfikacje nie zostały spełnione lub zostały spełnione tylko częściowo lub ich
            brakuje;

       2.8. szczegółowy opis procedur klinicznych i badań diagnostycznych stosowanych
            w trakcie badania działania, a w szczególności informacje na temat wszelkich
            odstępstw od zwykłej praktyki klinicznej.

3.     Plan badania działania, o którym mowa w załączniku XIII sekcje 2 i 3.

4.     Inne informacje

       4.1. Oświadczenie podpisane przez osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za
            produkcję wyrobu do badania działania, zgodnie z którym dany wyrób jest zgodny
            z ustanowionymi w załączniku I ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa
            i działania z wyjątkiem kwestii objętych badaniem skuteczności klinicznej oraz że
            w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony
            zdrowia i bezpieczeństwa uczestnika.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     6
ZAŁĄCZNIK XIV                              DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        4.2. W przypadku gdy przewiduje to prawo krajowe, kopię opinii odpowiedniej komisji
            etycznej lub kopie opinii odpowiednich komisji etycznych. W przypadku gdy
            zgodnie z prawem krajowym w momencie składania wniosku nie jest wymagana
            opinia komisji etycznej lub nie są wymagane opinie komisji etycznych, kopię opinii
            komisji etycznej lub kopie opinii komisji etycznych przekazuje się, jak tylko będą
            dostępne.

       4.3. Dowód objęcia uczestników ubezpieczeniem lub innym mechanizmem
            odszkodowawczym na wypadek uszczerbku na zdrowiu, zgodnie z art. 65
            i odpowiednim prawem krajowym.

       4.4. Dokumenty, które mają być stosowane w celu uzyskania świadomej zgody, w tym
            kopia informacji dla pacjenta i dokument świadomej zgody.

       4.5. Opis ustaleń mających na celu zapewnienie zgodności z obowiązującymi przepisami
            w zakresie ochrony i poufności danych osobowych, w szczególności:

            –      ustalenia organizacyjne i techniczne, które zostaną wdrożone, aby zapobiec
                   nieuprawnionemu dostępowi do przetwarzanych informacji i danych
                   osobowych, ich ujawnieniu, rozpowszechnieniu, zmianom lub utracie,

            –      opis środków, które zostaną wprowadzone w celu zapewnienia poufności
                   zapisów i danych osobowych uczestników,

            –      opis środków, które zostaną wprowadzone w przypadku naruszenia
                   bezpieczeństwa danych w celu ograniczenia ewentualnych niekorzystnych
                   skutków.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      7
ZAŁĄCZNIK XIV                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        4.6. Na żądanie właściwego organu rozpatrującego wniosek przekazuje się pełne dane
            dotyczące dostępnej dokumentacji technicznej, na przykład szczegółową
            dokumentację dotyczącą analizy ryzyka / zarządzania nim lub sprawozdania
            z określonych badań.

                                        Rozdział II
                           Pozostałe obowiązki sponsora

1.     Sponsor zobowiązuje się do udostępniania właściwym organom krajowym wszelkiej
       dokumentacji koniecznej do dostarczenia dowodów na potrzeby dokumentacji, o której
       mowa w rozdziale I niniejszego załącznika. Jeżeli sponsor nie jest osobą fizyczną ani
       prawną odpowiedzialną za produkcję wyrobu, który ma być przedmiotem badania
       działania, osoba ta może wypełnić to zobowiązanie w imieniu sponsora.

2.     Sponsor zawiera odpowiednią umowę, aby zapewnić, by badacz lub badacze terminowo
       zgłaszali sponsorowi wszelkie poważne zdarzenia niepożądane lub wszelkie inne
       zdarzenia, o których mowa w art. 76 ust. 2.

3.     Dokumentację, o której mowa w niniejszym załączniku, przechowuje się przez okres co
       najmniej 10 lat od zakończenia badania skuteczności klinicznej danego wyrobu lub,
       w przypadku gdy wyrób został następnie wprowadzony do obrotu, co najmniej przez 10 lat
       po wprowadzeniu do obrotu ostatniego wyrobu.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     8
ZAŁĄCZNIK XIV                               DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        Każde państwo członkowskie wprowadza wymóg przechowywania dokumentacji, o której
       mowa w niniejszym załączniku, do dyspozycji właściwych organów przez okres wskazany
       w akapicie pierwszym, w przypadku gdy sponsor lub wyznaczona przez niego osoba do
       kontaktów, mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium tego państwa, ogłosi
       upadłość lub zakończy działalność przed końcem tego okresu.

4.     Sponsor wyznacza niezależnego od ośrodka badawczego monitora, aby zapewnić, by
       badanie skuteczności klinicznej było prowadzone zgodnie z planem badania skuteczności
       klinicznej, zasadami dobrej praktyki klinicznej i niniejszym rozporządzeniem.

5.     Sponsor jest zobowiązany do zakończenia obserwacji uczestników badania.

10729/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     9
ZAŁĄCZNIK XIV                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                 ZAŁĄCZNIK XV

                                Tabela korelacji

Dyrektywa 98/79/WE                      Niniejsze rozporządzenie
art. 1 ust. 1                           art. 1 ust. 1
art. 1 ust. 2                           art. 2
art. 1 ust. 3                           art. 2 pkt 54 i 55
art. 1 ust. 4                           –
art. 1 ust. 5                           art. 5 ust. 4 i 5
art. 1 ust. 6                           art. 1 ust. 9
art. 1 ust. 7                           art. 1 ust. 5
art. 2                                  art. 5 ust. 1
art. 3                                  art. 5 ust. 2
art. 4 ust. 1                           art. 21
art. 4 ust. 2                           art. 19 ust. 1 i 2
art. 4 ust. 3                           art. 19 ust. 3
art. 4 ust. 4                           art. 10 ust. 10
art. 4 ust. 5                           art. 18 ust. 6
art. 5 ust. 1                           art. 8 ust. 1
art. 5 ust. 2                           –
art. 5 ust. 3                           art. 9
art. 6                                  –
art. 7                                  art. 107
art. 8                                  art. 89 i 92
art. 9 ust. 1 akapit pierwszy           art. 48 ust. 10 akapit pierwszy

10729/3/16 REV 3                                             KD/alb        1
ZAŁĄCZNIK XV                        DGB 2C                                PL
 ---pagebreak--- Dyrektywa 98/79/WE                                    Niniejsze rozporządzenie
art. 9 ust. 1 akapit drugi                            art. 48 ust. 3 akapit drugi, art. 48 ust. 7 akapit
                                                      drugi i ust. 9 akapit drugi
art. 9 ust. 2                                         art. 48 ust. 3–6
art. 9 ust. 3                                         art. 48 ust. 3–9
art. 9 ust. 4                                         art. 5 ust. 6
art. 9 ust. 5                                         –
art. 9 ust. 6                                         art. 11 ust. 3 i 4
art. 9 ust. 7                                         art. 10 ust. 7
art. 9 ust. 8                                         art. 49 ust. 1
art. 9 ust. 9                                         art. 49 ust. 4
art. 9 ust. 10                                        art. 51 ust. 2
art. 9 ust. 11                                        art. 48 ust. 12
art. 9 ust. 12                                        art. 54 ust. 1
art. 9 ust. 13                                        art. 48 ust. 2
art. 10 ust. 1 i 2, art. 10 ust. 3 zdanie drugie      art. 26 ust. 3, art. 27 i 28
i ust. 4
art. 10 ust. 3 zdanie pierwsze                        art. 11 ust. 1
art. 11 ust. 1                                        art. 82 ust. 1 i art. 84 ust. 2
art. 11 ust. 2                                        art. 82 ust. 10 i art. 82 ust. 11 akapit pierwszy
art. 11 ust. 3                                        art. 84 ust. 7
art. 11 ust. 4                                        –
art. 11 ust. 5                                        art. 86
art. 12                                               art. 30
art. 13                                               art. 93
art. 14 ust. 1 lit. a)                                –

10729/3/16 REV 3                                                             KD/alb                        2
ZAŁĄCZNIK XV                                       DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- Dyrektywa 98/79/WE          Niniejsze rozporządzenie
art. 14 ust. 1 lit. b)      art. 47 ust. 3 i 6
art. 14 ust. 2              –
art. 14 ust. 3              –
art. 15 ust. 1              art. 38 i 39
art. 15 ust. 2              art. 32
art. 15 ust. 3              art. 40 ust. 2 i 4
art. 15 ust. 4              –
art. 15 ust. 5              art. 51 ust. 5
art. 15 ust. 6              art. 51 ust. 4
art. 15 ust. 7              art. 34 ust. 2 i art. 40 ust. 2
art. 16                     art. 18
art. 17                     art. 89–92
art. 18                     art. 94
art. 19                     art. 102
art. 20                     art. 97
art. 21                     –
art. 22                     –
art. 23                     –
art. 24                     –

10729/3/16 REV 3                                   KD/alb      3
ZAŁĄCZNIK XV             DGB 2C                               PL