CELEX: 62021CJ0261
Language: pl
Date: 2022-07-07 00:00:00
Title: Wyrok Trybunału (dziewiąta izba) z dnia 7 lipca 2022 r.#F. Hoffmann-La Roche Ltd i in. przeciwko Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato.#Odesłanie prejudycjalne – Artykuł 19 ust. 1 akapit drugi TUE – Obowiązek ustanowienia przez państwa członkowskie środków niezbędnych do zapewnienia skutecznej ochrony prawnej w dziedzinach objętych prawem Unii – Artykuł 267 TFUE – Spoczywający na sądzie odsyłającym obowiązek uwzględnienia w pełni wykładni prawa Unii dokonanej przez Trybunał – Karta praw podstawowych Unii Europejskiej – Artykuł 47 – Dostęp do niezawisłego i bezstronnego sądu ustanowionego uprzednio na mocy ustawy – Wyrok sądu krajowego orzekającego w ostatniej instancji po wydaniu przez Trybunał orzeczenia w trybie prejudycjalnym – Podnoszona niezgodność tego wyroku z dokonaną przez Trybunał wykładnią prawa Unii – Uregulowanie krajowe uniemożliwiające wniesienie skargi o wznowienie postępowania w odniesieniu do rzeczonego wyroku.#Sprawa C-261/21.

Wydanie tymczasowe
WYROK TRYBUNAŁU (dziewiąta izba)
z dnia 7 lipca 2022 r.(*)
Odesłanie prejudycjalne – Artykuł 19 ust. 1 akapit drugi TUE – Obowiązek ustanowienia przez państwa członkowskie środków niezbędnych do zapewnienia skutecznej ochrony prawnej w dziedzinach objętych prawem Unii – Artykuł 267 TFUE – Spoczywający na sądzie odsyłającym obowiązek uwzględnienia w pełni wykładni prawa Unii dokonanej przez Trybunał – Karta praw podstawowych Unii Europejskiej – Artykuł 47 – Dostęp do niezawisłego i bezstronnego sądu ustanowionego uprzednio na mocy ustawy – Wyrok sądu krajowego orzekającego w ostatniej instancji po wydaniu przez Trybunał orzeczenia w trybie prejudycjalnym – Podnoszona niezgodność tego wyroku z dokonaną przez Trybunał wykładnią prawa Unii – Uregulowanie krajowe uniemożliwiające wniesienie skargi o wznowienie postępowania w odniesieniu do rzeczonego wyroku
W sprawie C‑261/21
mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Consiglio di Stato (radę stanu, Włochy), postanowieniem z dnia 18 marca 2021 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 21 kwietnia 2021 r., w postępowaniach:

F. Hoffmann-La Roche Ltd,

Novartis AG,

Novartis Farma SpA,

Roche SpA

przeciwko

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,

przy udziale:

Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),

Regione Emilia-Romagna,

Regione Lombardia,

Altroconsumo,

Novartis Farma SpA,

Roche SpA,

Novartis AG,

F. Hoffmann-La Roche Ltd,

Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds),

Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons),

Ministero della Salute – Agenzia Italiana del Farmaco,

TRYBUNAŁ (dziewiąta izba),
w składzie:  S. Rodin, prezes izby, C. Lycourgos (sprawozdawca) i O. Spineanu-Matei, sędziowie,
rzecznik generalny:  A.M. Collins,
sekretarz:  A. Calot Escobar,
uwzględniając pisemny etap postępowania,
rozważywszy uwagi, które przedstawili:
–        w imieniu F. Hoffmann-La Roche Ltd – P. Merlino, M. Siragusa i M. Zotta, avvocati,
–        w imieniu Novartis AG i Novartis Farma SpA – P. Bertolini, L. D’Amario i A. Villani, avvocati,
–        w imieniu Roche SpA – F. Elefante i E. Raffaelli, avvocati,
–        w imieniu Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato – G. Galluzzo i P. Gentili, avvocati dello Stato,
–        w imieniu Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI) – R. La Placa, avvocato,
–        w imieniu Regione Emilia-Romagna – R. Bonatti i M.R. Russo Valentini, avvocati,
–        w imieniu Regione Lombardia – M.L. Tamborino, avvocata,
–        w imieniu rządu włoskiego – G. Palmieri, w charakterze pełnomocnika, którą wspierali M. Cherubini, procuratore dello Stato, jak również C. Colelli i M. Russo, avvocati dello Stato,
–        w imieniu Komisji Europejskiej – G. Conte i C. Sjödin, w charakterze pełnomocników,
podjąwszy, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, decyzję o rozstrzygnięciu sprawy bez opinii,
wydaje następujący

Wyrok

1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 4 ust. 3 i art. 19 ust. 1 TUE, a także art. 2 ust. 1 i 2 oraz art. 267 TFUE w związku z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „kartą”).

2        Wniosek ten złożono w ramach czterech sporów pomiędzy odpowiednio spółkami F. Hoffmann-La Roche Ltd i Roche SpA (zwanymi dalej łącznie „grupą Roche”) oraz spółkami Novartis AG i Novartis Farma SpA (zwanymi dalej łącznie „grupą Novartis”) a Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (urzędem ochrony konkurencji i rynku) (zwanym dalej „AGCM”) w przedmiocie złożonego przez grupy Roche i Novartis wniosku o wznowienie postępowania w odniesieniu do wyroku Consiglio di Stato (rady stanu, Włochy) ze względu na to, że ów wyrok nie jest zgodny z wykładnią prawa Unii dokonaną przez Trybunał w wyroku wydanym w następstwie złożonego przez ten sąd wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.
 Ramy prawne

3        Artykuł 6 ust. 1 codice del processo amministrativo (kodeksu postępowania administracyjnego) stanowi:
„[Consiglio di Stato (rada stanu)] jest organem sądownictwa administracyjnego orzekającym w ostatniej instancji”.  

4        Artykuł 91 tego kodeksu przewiduje:
„Środkami zaskarżenia od wyroków [sądów administracyjnych] są: odwołanie, wznowienie postępowania, skarga osoby trzeciej od prawomocnego orzeczenia i skarga kasacyjna jedynie z powodów dotyczących właściwości”.  

5        Zgodnie z art. 106 ust. 1 wspomnianego kodeksu:
„[…] od wyroków […] Consiglio di Stato [(rady  stanu)] przysługuje skarga o wznowienie postępowania w przypadkach i w trybie, które są określone w art. 395 i 396 [codice di procedura civile (kodeksu postępowania cywilnego)]”.  

6        Artykuł 395 kodeksu postępowania cywilnego stanowi: 
„Od wyroków wydanych w postępowaniu odwoławczym lub w postępowaniu jednoinstancyjnym przysługuje skarga o wznowienie postępowania:
1)      jeżeli są one wynikiem winy umyślnej jednej ze stron ze szkodą dla drugiej strony;
2)      jeżeli wydano je na podstawie dowodów, które uznano za fałszywe lub w każdym razie których fałszywy charakter stwierdzono po wydaniu wyroku lub co do których strona przegrywająca sprawę nie wiedziała, że uznano je za takie lub że stwierdzono ich fałszywy charakter, przed ogłoszeniem wyroku; 
3)      jeżeli po wydaniu wyroku wyjdzie na jaw co najmniej jeden decydujący dowód, którego strona nie mogła dołączyć do akt z powodu siły wyższej lub działania przeciwnika;
4)      jeżeli wyrok jest wynikiem błędu w ustaleniach faktycznych wynikającego z materiałów lub dokumentów sprawy. Błąd ten występuje wówczas, gdy orzeczenie jest oparte na założeniu dotyczącym okoliczności faktycznej, której prawdziwość została wykluczona w sposób bezsprzeczny, lub gdy zakłada się, że okoliczność faktyczna, której prawdziwość została potwierdzona, nie miała miejsca, a także w obu tych przypadkach, jeżeli okoliczność faktyczna nie stanowiła kwestii spornej, w przedmiocie której został wydany wyrok; 
5)      jeżeli wyrok jest sprzeczny z innym wcześniejszym wyrokiem, mającym powagę rzeczy osądzonej między stronami, o ile nie orzeczono w nim w przedmiocie takiego zarzutu;
6)      jeśli wyrok jest skutkiem winy umyślnej sędziego stwierdzonej w wyroku mającym powagę rzeczy osądzonej”.  

7        Artykuł 396 kodeksu postępowania cywilnego stanowi:
„Wyroki, w przypadku których termin do wniesienia odwołania upłynął, mogą zostać zaskarżone w drodze skargi o wznowienie postępowania w przypadkach, o których mowa w pkt 1, 2, 3 i 6 poprzedniego artykułu, pod warunkiem że wykrycie winy umyślnej lub fałszywego charakteru dokumentów lub ich odzyskanie, lub ogłoszenie wyroku, o którym mowa w pkt 6, nastąpiły po upływie tego terminu.
Jeżeli okoliczności, o których mowa w poprzednim akapicie, mają miejsce w trakcie biegu terminu do wniesienia odwołania, ów termin przedłuża się o 30 dni, licząc od dnia, w którym zaistniała dana okoliczność”.  
 Postępowanie główne i pytania prejudycjalne

8        AGCM decyzją z dnia 27 lutego 2014 r. (zwaną dalej „decyzją AGCM”) nałożył dwie grzywny, jedną w kwocie około 90,6 mln EUR na grupę Roche, a drugą w kwocie około 92 mln EUR na grupę Novartis, na tej podstawie, że owe przedsiębiorstwa zawarły sprzeczne z art. 101 TFUE porozumienie zmierzające do sztucznego zróżnicowania produktów leczniczych Avastin i Lucentis poprzez manipulowanie poczuciem ryzyka związanego ze stosowaniem Avastinu w okulistyce.

9        Oba te produkty lecznicze zostały opracowane przez spółkę z siedzibą w Stanach Zjednoczonych Ameryki, której działalność jest ograniczona do terytorium tego państwa trzeciego. Spółka ta powierzyła handlowe wykorzystanie Avastinu poza terytorium Stanów Zjednoczonych grupie Roche, a handlowe wykorzystanie Lucentisu poza tym terytorium – grupie Novartis. 

10      W dniu 12 stycznia 2005 r. dla Avastinu wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „PDO”) dotyczące Unii Europejskiej w celu leczenia niektórych chorób nowotworowych. W dniu 22 stycznia 2007 r. wydano PDO dla Lucentisu w celu leczenia chorób oczu. 

11      Przed wprowadzeniem Lucentisu do obrotu niektórzy lekarze zaczęli przepisywać Avastin swoim pacjentom cierpiącym na choroby oczu, czyli w zakresie wskazań, które nie odpowiadały wskazaniom wymienionym w PDO dla tego produktu leczniczego (zwane dalej „stosowaniem off-label”). Praktyka ta była kontynuowana po wprowadzeniu do obrotu Lucentisu, będącego droższym lekiem.

12      Zgodnie z decyzją AGCM grupy Roche i Novartis zawarły porozumienie o podziale rynku stanowiące ograniczenie konkurencji ze względu na cel. Avastin i Lucentis są dwoma równoważnymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu chorób oczu. Avastin, ze względu na jego powszechne stosowanie off-label w celu leczenia tego rodzaju chorób, był głównym produktem konkurencyjnym dla Lucentisu. Kartel między grupą Roche i grupą Novartis polegał na rozpowszechnianiu opinii mogących wzbudzić u opinii publicznej obawy co do bezpieczeństwa stosowania Avastinu w okulistyce. Spowodowało to spadek sprzedaży Avastinu i przesunięcie popytu w kierunku Lucentisu. 

13      Grupy Roche i Novartis po oddaleniu przez Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (regionalny sąd administracyjny dla Lacjum, Włochy) ich skarg wniesionych na wspomnianą decyzję odwołały się do sądu odsyłającego, Consiglio di Stato (rady stanu), który skierował do Trybunału szereg pytań prejudycjalnych dotyczących wykładni art. 101 TFUE.

14      W odpowiedzi na te pytania Trybunał orzekł w pkt 67 wyroku z dnia 23 stycznia 2018 r., F. Hoffmann-La Roche i in. (C‑179/16, zwanego dalej „wyrokiem Hoffmann-La Roche”, EU:C:2018:25), że do celów stosowania art. 101 TFUE krajowy organ ochrony konkurencji może włączyć do rynku właściwego, obok produktów leczniczych dopuszczonych w leczeniu danych chorób, inny produkt leczniczy, którego PDO nie obejmuje wspomnianego leczenia, lecz który jest stosowany w tym celu i wykazuje konkretny stosunek zamienności z tymi pierwszymi produktami. Dla ustalenia, czy taki stosunek zamienności występuje, organ ten powinien – o ile badanie zgodności danego produktu z przepisami mającymi zastosowanie do jego wytwarzania lub obrotu nim zostało przeprowadzone przez właściwe w tym względzie organy lub sądy – uwzględnić wynik tego badania, oszacowując jego ewentualne oddziaływanie na strukturę popytu i podaży. 

15      Trybunał doprecyzował też w pkt 95 wyroku Hoffmann-La Roche, że ograniczeniem konkurencji „ze względu na cel” zakazanym przez art. 101 TFUE jest zawarte między przedsiębiorstwami wprowadzającymi do obrotu konkurencyjne produkty lecznicze porozumienie o rozpowszechnianiu, w kontekście charakteryzującym się brakiem pewności naukowej, wśród Europejskiej Agencji Leków (EMA), pracowników służby zdrowia i opinii publicznej wprowadzających w błąd informacji co do niepożądanych działań przy stosowaniu off-label jednego z tych produktów leczniczych, aby zmniejszyć presję konkurencyjną wynikającą z tego stosowania na stosowanie drugiego produktu leczniczego.

16      W następstwie wydania tego orzeczenia w trybie prejudycjalnym sąd odsyłający wyrokiem nr 4990/2019 (zwanym dalej „wyrokiem nr 4990/2019”) oddalił odwołania.

17      Grupy Roche i Novartis wnoszą do sądu odsyłającego, na podstawie art. 106 kodeksu postępowania administracyjnego, o wznowienie postępowania w odniesieniu do tego wyroku, podnosząc, że jest on obarczony błędem w ustaleniach faktycznych w rozumieniu art. 395 pkt 4 kodeksu postępowania cywilnego.

18      Grupy te podnoszą w szczególności, że uzasadnienie wyroku nr 4990/2019, zgodnie z którym „w niniejszym przypadku organy właściwe do kontroli przestrzegania przepisów farmaceutycznych ani sądy krajowe nie stwierdziły przy stosowaniu art. 101 TFUE przez AGCM ewentualnego niezgodnego z prawem charakteru warunków przepakowywania i przepisywania Avastinu przeznaczonego do stosowania off-label”, jest błędne pod względem faktycznym, ponieważ ich zdaniem właściwe organy i sądy stwierdziły w licznych oficjalnych oświadczeniach niezgodność z prawem podaży Avastinu w zakresie wskazań, które nie odpowiadają wskazaniom wymienionym w PDO dla tego produktu leczniczego. Pomijając przeprowadzone w ten sposób badania zgodności, wyrok nr 4990/2019 nie uwzględnia wykładni dokonanej przez Trybunał w wyroku Hoffmann-La Roche, zgodnie z którą należy wziąć pod uwagę wyniki takich badań.

19      Wspomniane grupy zauważają również, że wyrok nr 4990/2019 nie zawiera żadnej oceny dotyczącej wprowadzającego w błąd charakteru informacji rozpowszechnianych przez dane przedsiębiorstwa. Tymczasem z wyroku Hoffmann-La Roche wynika, że przeprowadzenie takiej oceny jest konieczne. Dokonana przez Trybunał wykładnia oznacza, że w sytuacji takiej jak sytuacja rozpatrywana w postępowaniu głównym ograniczenie konkurencji ze względu na cel może istnieć tylko pod warunkiem, że rozpowszechniane przez dane przedsiębiorstwa informacje wprowadziły w błąd. Trybunał uściślił, że zbadanie tej kwestii należy do sądu odsyłającego.

20      Grupa Roche podnosi ponadto, że system kontroli sądowej ustanowiony w art. 106 kodeksu postępowania administracyjnego w związku z art. 395 i 396 kodeksu postępowania cywilnego jest niekompletny, ponieważ nie przewiduje on możliwości złożenia wniosku o wznowienie postępowania w odniesieniu do wyroku krajowego sądu administracyjnego, jeżeli ów wyrok narusza ewidentnie ustanowione przez Trybunał w ramach odesłania prejudycjalnego zasady prawa. Owa niekompletność skutkuje tym, że orzeczenia sądowe sprzeczne z prawem Unii mogą się uprawomocnić. Taka sytuacja narusza wiążący charakter i skutek erga omnes orzeczeń Trybunału wydanych w trybie prejudycjalnym i może prowadzić do wniesienia przez Komisję Europejską przeciwko Republice Włoskiej skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego.

21      Sąd odsyłający wyjaśnia, że w prawie włoskim nie istnieje żaden środek prawny pozwalający na zbadanie, czy orzeczenie wydane przez sąd krajowy orzekający w ostatniej instancji nie jest sprzeczne z prawem Unii, a w szczególności z orzecznictwem Trybunału.

22      Zastanawia się on, czy taka sytuacja jest zgodna z art. 4 ust. 3 i art. 19 ust. 1 TUE oraz z art. 2 ust. 1 i 2 i art. 267 TFUE w związku w szczególności z art. 47 karty.

23      Prawdą jest, że Trybunał orzekł między innymi w pkt 22–24 wyroku z dnia 3 września 2009 r., Fallimento Olimpiclub (C‑2/08, EU:C:2009:506), iż tryb stosowania zasady powagi rzeczy osądzonej należy do wewnętrznego porządku prawnego państw członkowskich na mocy zasady ich autonomii proceduralnej, z jedynym zastrzeżeniem poszanowania zasad równoważności i skuteczności, zważywszy, że prawo Unii nie zobowiązuje sądu krajowego do odstąpienia od stosowania krajowych przepisów proceduralnych nadających danemu orzeczeniu sądowemu powagę rzeczy osądzonej, nawet jeśli umożliwiłoby to zaradzenie naruszeniu prawa Unii. 

24      Sąd odsyłający ma jednak wątpliwości co do stosowności tego orzecznictwa w sytuacji, gdy podmiot prawa podnosi, że sąd krajowy, który wydał orzeczenie w ostatniej instancji, nie uwzględnił orzeczenia Trybunału wydanego w trybie prejudycjalnym w sprawie, w której wydano to orzeczenie krajowe niepodlegające już zaskarżeniu.

25      W tym względzie sąd odsyłający uważa, że możliwość wywarcia wpływu na orzeczenie przed jego uprawomocnieniem się w celu uniknięcia konkretyzacji naruszenia prawa Unii wydaje się lepszym rozwiązaniem niż stosowany a posteriori środek zaradczy polegający, zgodnie z orzecznictwem wynikającym z wyroku z dnia 30 września 2003 r., Köbler (C‑224/01, EU:C:2003:513), na tym, że osoba, która poniosła z tego powodu szkodę, mogłaby uzyskać odszkodowanie. Ów środek zaradczy stosowany a posteriori zmuszałby tę osobę do wszczęcia nowego postępowania, w ramach którego powinna ona wykazać nie tylko istnienie naruszenia prawa Unii, lecz również jego oczywisty charakter.

26      W związku z powyższym ów sąd uważa, że w niniejszej sprawie wyrok nr 4990/2019 jest zgodny z wykładnią prawa Unii wynikającą z wyroku Hoffmann-La Roche. Jego zdaniem nie istnieje zatem żadna sprzeczność między wyrokiem nr 4990/2019 a prawem Unii. Można by co najwyżej zarzucić Consiglio di Stato (radzie stanu), że błędnie zastosowała prawo Unii do okoliczności faktycznych sprawy w postępowaniu głównym. Tymczasem taki błąd – nawet gdyby został wykazany – nie stanowi naruszenia wiążącego charakteru wyroku Hoffmann-La Roche. Przewidziany w art. 267 TFUE mechanizm nie umniejsza zastrzeżonej dla sądu krajowego funkcji sądowniczej polegającej na stosowaniu dokonanej przez Trybunał wykładni prawa Unii do okoliczności faktycznych sprawy w postępowaniu głównym.

27      Jednakże sąd odsyłający uważa, że nie można wykluczyć, iż to nie on, lecz Trybunał powinien orzec w przedmiocie zgodności wyroku nr 4990/2019 z wyrokiem Hoffmann-La Roche. W tym względzie ów sąd przypomina, że art. 267 TFUE przyznaje Trybunałowi właściwość do orzekania w trybie prejudycjalnym o ważności i wykładni „aktów przyjętych przez instytucje, organy lub jednostki organizacyjne Unii”. Możliwe jest, że orzeczenia Trybunału figurują wśród tych aktów, wobec czego na tym etapie nie ma całkowitej pewności co do zgodności wyroku nr 4990/2019 z wyrokiem Hoffmann-La Roche.

28      W tych okolicznościach Consiglio di Stato (rada stanu) postanowiła zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału  z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)      Czy w postępowaniu, w którym żądanie strony zmierza bezpośrednio do powołania się na naruszenie zasad wyrażonych przez [Trybunał] w tym samym postępowaniu w celu uchylenia zaskarżonego wyroku, sąd krajowy, którego orzeczenia nie podlegają zaskarżeniu według prawa krajowego, może sprawdzić, czy zasady wyrażone przez [Trybunał] w tym samym postępowaniu zostały prawidłowo zastosowane w konkretnym przypadku, czy też ocena ta należy do [Trybunału]? 
2)      Czy w wyroku Consiglio di Stato [(rady stanu)] nr 4990/2019 dopuszczono się naruszenia, w znaczeniu wskazanym przez strony, zasad wyrażonych przez [Trybunał] w wyroku [Hoffmann-La Roche] w odniesieniu do: a) włączenia do tego samego rynku właściwego dwóch produktów leczniczych bez uwzględnienia stanowisk organów, które miały stwierdzić niezgodność z prawem popytu i podaży Avastinu off-label; b) braku weryfikacji domniemanego wprowadzającego w błąd charakteru informacji rozpowszechnianych przez spółki? 
3)      Czy art. 4 ust. 3 i art. 19 ust. 1 TUE, a także art. 2 ust. 1 i 2 oraz art. 267 TFUE, również w świetle art. 47 [karty], stoją na przeszkodzie systemowi takiemu jak system dotyczący art. 106 codice del processo amministrativo (kodeksu postępowania administracyjnego) oraz art. 395 i 396 codice di procedura civile (kodeksu postępowania cywilnego) w zakresie, w jakim nie dopuszcza on możliwości skorzystania ze skargi o wznowienie postępowania w celu zaskarżenia wyroków Consiglio di Stato [(rady stanu)] sprzecznych z wyrokami [Trybunału], w szczególności z zasadami prawa przedstawionymi przez [Trybunał] w związku z odesłaniem prejudycjalnym?”.  
 W przedmiocie wniosków o otwarcie ustnego etapu postępowania

29      W złożonych w dniach 16 i 17 marca 2022 r. wnioskach grupa Roche zwróciła się o otwarcie ustnego etapu postępowania na podstawie art. 83 regulaminu postępowania przed Trybunałem, podnosząc istnienie nowego faktu mogącego mieć decydujące znaczenie dla rozstrzygnięcia Trybunału.

30      Tym nowym faktem jest wydanie przez EMA w dniu 24 lutego 2022 r. ostatecznej negatywnej opinii w sprawie stosowania substancji „bevacizumab” do leczenia choroby oczu z tego względu, że ryzyko związane z takim stosowaniem przewyższa korzyści terapeutyczne.

31      Grupa Roche zauważa, że bevacizumab odpowiada aktywnemu składnikowi Avastinu. Zdaniem tej grupy negatywna opinia EMA w sprawie stosowania bevacizumabu do leczenia choroby oczu dowodzi, że Avastin nie może zastąpić Lucentisu i że w związku z tym te dwa produkty lecznicze nie należą do tego samego rynku. Owa opinia EMA potwierdza ponadto fakt, że rozpowszechniane przez grupy Roche i Novartis informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem Avastinu w okulistyce nie wprowadzały w błąd.

32      W konsekwencji decyzja AGCM jest obarczona błędami. W opinii grupy Roche sąd odsyłający stwierdziłby te błędy, gdyby zgodnie z wnioskami płynącymi z wyroku Hoffmann-La Roche zbadał dostępne dane dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem Avastinu w okulistyce. Grupa ta uważa, że ów sąd powinien był w szczególności stwierdzić, że żaden organ właściwy w tej dziedzinie nigdy nie ustalił podnoszonej równoważności terapeutycznej Avastinu i Lucentisu, na której oparł się AGCM. Sąd odsyłający powinien był zatem dojść do wniosku, że AGCM nie wykazał należycie istnienia antykonkurencyjnego zachowania.

33      Negatywna opinia EMA ma decydujące znaczenie w szczególności dla odpowiedzi na pytanie drugie, które zmierza do ustalenia, czy wyrok nr 4990/2019 narusza zasady wyrażone przez Trybunał w wyroku Hoffmann-La Roche.

34      W tym względzie należy zaznaczyć, że zgodnie z art. 83 regulaminu postępowania Trybunał może w każdej chwili, po zapoznaniu się ze stanowiskiem rzecznika generalnego, postanowić o otwarciu lub otwarciu na nowo ustnego etapu postępowania, w szczególności jeśli uzna, że okoliczności zawisłej przed nim sprawy nie są wystarczająco wyjaśnione, lub jeśli po zamknięciu tego etapu postępowania strona przedstawiła nowy fakt mogący mieć decydujące znaczenie dla rozstrzygnięcia Trybunału, lub też jeśli sprawa ma zostać rozstrzygnięta na podstawie argumentu, który nie był przedmiotem dyskusji.

35      Tymczasem przywołany przez grupę Roche na poparcie wniosków o otwarcie ustnego etapu postępowania fakt polegający na negatywnej opinii wydanej przez EMA w dniu 24 lutego 2022 r. w przedmiocie stosowania substancji bevacizumab do leczenia opisanej w tej opinii choroby oczu nie może mieć decydującego znaczenia dla rozstrzygnięcia, jakie Trybunał ma wydać w niniejszej sprawie.

36      Do Trybunału nie należy bowiem ocena, czy treść tej opinii wydanej przez EMA dowodzi istnienia błędów w decyzji AGCM, które sąd odsyłający powinien był stwierdzić w wyroku nr 4990/2019. W tym względzie wystarczy przypomnieć, że jedynie sąd krajowy jest właściwy do ustalenia i oceny okoliczności faktycznych sporu w postępowaniu głównym (wyrok z dnia 6 października 2021 r., Consorzio Italian Management i Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, pkt 35 i przytoczone tam orzecznictwo).

37      W niniejszej sprawie Trybunał, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, uważa na podstawie wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym i dokumentów przedstawionych w toku pisemnego etapu postępowania, że dysponuje wszystkimi informacjami niezbędnymi do rozpatrzenia niniejszego odesłania prejudycjalnego. W konsekwencji nie ma potrzeby zarządzania otwarcia ustnego etapu postępowania.
 W przedmiocie pytań prejudycjalnych

 W przedmiocie pytania trzeciego

38      Na wstępie należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w ramach ustanowionej w art. 267 TFUE procedury współpracy między sądami krajowymi a Trybunałem do tego ostatniego należy udzielenie sądowi krajowemu użytecznej odpowiedzi, która umożliwi mu rozstrzygnięcie zawisłego przed nim sporu. Mając to na uwadze, Trybunał powinien w razie potrzeby przeformułować przedłożone mu pytania (wyrok z dnia 15 lipca 2021 r., The Department for Communities in Northern Ireland, C‑709/20, EU:C:2021:602, pkt 61 i przytoczone tam orzecznictwo).

39      Pytanie trzecie, które należy rozpatrzyć w pierwszej kolejności, dotyczy między innymi art. 2 ust. 1 i 2 TFUE. Tymczasem owe przepisy nie mają znaczenia dla udzielenia odpowiedzi na to pytanie. 

40      Artykuł 2 TFUE dotyczy bowiem podziału między Unię a państwa członkowskie kompetencji do stanowienia prawa i przyjmowania aktów prawnie wiążących. Zasady ustanowione w tym zakresie w ust. 1 i 2 tego artykułu nie mają związku z kwestią dotyczącą istnienia środków prawnych w państwie członkowskim, która została podniesiona przez sąd odsyłający (zob. analogicznie wyrok z dnia 21 grudnia 2021 r., Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, pkt 45).

41      W konsekwencji pytanie trzecie należy przeformułować tak, by jego przedmiot nie obejmował art. 2 ust. 1 i 2 TFUE.

42      Pytanie to zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 4 ust. 3 i art. 19 ust. 1 TUE oraz art. 267 TFUE w związku z art. 47 karty należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom proceduralnym państwa członkowskiego, które skutkują tym, że w przypadku gdy sąd administracyjny najwyższej instancji tego państwa członkowskiego wydaje orzeczenie w sporze, w ramach którego zwrócił się do Trybunału z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym na podstawie owego art. 267 TFUE, strony tego sporu nie mogą żądać wznowienia postępowania w odniesieniu do wspomnianego orzeczenia sądu krajowego na tej podstawie, że ów sąd nie uwzględnił wykładni prawa Unii dokonanej przez Trybunał w odpowiedzi na ten wniosek.

43      W tym względzie należy przypomnieć na wstępie, że art. 19 ust. 1 akapit drugi TUE zobowiązuje państwa członkowskie do ustanowienia środków niezbędnych do zapewnienia podmiotom prawa poszanowania ich prawa do skutecznej ochrony prawnej w dziedzinach objętych prawem Unii (zob. podobnie wyrok z dnia 26 marca 2020 r., Miasto Łowicz i Prokurator Generalny, C‑558/18 i C‑563/18, EU:C:2020:234, pkt 32 i przytoczone tam orzecznictwo).

44      Z  zastrzeżeniem istnienia przepisów Unii w tej dziedzinie, do wewnętrznego porządku prawnego każdego państwa członkowskiego należy na mocy zasady autonomii proceduralnej uregulowanie szczegółowych zasad proceduralnych dotyczących tych środków prawnych pod warunkiem jednak, że owe zasady nie są mniej korzystne w sytuacjach objętych prawem Unii niż te odnoszące się do podobnych sytuacji podlegających prawu krajowemu (zasada równoważności) oraz że nie czynią one praktycznie niemożliwym lub nadmiernie utrudnionym wykonywania uprawnień przyznanych przez prawo Unii (zasada skuteczności) (wyrok z dnia 21 grudnia 2021 r., Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, pkt 58).

45      Co się tyczy poszanowania zasady równoważności, w świetle informacji przedstawionych we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym i z zastrzeżeniem weryfikacji przez sąd odsyłający jest jasne, że art. 106 ust. 1 kodeksu postępowania administracyjnego w związku z art. 395 i 396 kodeksu postępowania cywilnego ogranicza według tych samych zasad możliwość wystąpienia przez podmioty prawa z wnioskiem o wznowienie postępowania w odniesieniu do wyroku Consiglio di Stato (rady stanu) niezależnie od tego, czy wniosek o wznowienie postępowania opiera się na przepisach prawa krajowego, czy też na przepisach prawa Unii.

46      W tych okolicznościach należy uznać, że przepisy proceduralne prawa krajowego nie naruszają zasady równoważności.

47      Jeśli chodzi o zasadę skuteczności, należy przypomnieć, że prawo Unii nie skutkuje zobowiązaniem państw członkowskich do ustanowienia środków prawnych innych niż środki przewidziane w prawie krajowym, chyba że z systematyki danego krajowego porządku prawnego wynika, iż nie istnieje żaden środek prawny pozwalający, choćby w trybie wpadkowym, zapewnić ochronę uprawnień wynikających dla podmiotów prawa z prawa Unii, albo że  jedynym sposobem dostępu podmiotu prawa do sądu jest uprzednie naruszenie przez niego prawa  (zob. w szczególności wyroki: z dnia 14 maja 2020 r., Országos Idegenrendészeti Főigazgatóság Dél-alföldi Regionális Igazgatóság, C‑924/19 PPU i C‑925/19 PPU, EU:C:2020:367, pkt 143; z dnia 21 grudnia 2021 r., Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, pkt 62).

48      W niniejszej sprawie żaden z elementów wskazanych we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym lub w uwagach przedstawionych Trybunałowi nie pozwala sądzić, że włoskie prawo procesowe samo w sobie skutkuje uniemożliwieniem lub nadmiernym utrudnieniem wykonywania w dziedzinie prawa konkurencji uprawnień przyznanych jednostkom przez prawo Unii. W tych okolicznościach przepis taki jak art. 106 ust. 1 kodeksu postępowania administracyjnego w związku z art. 395 i 396 kodeksu postępowania cywilnego nie narusza też zasady skuteczności, wobec czego nie jest sprzeczny z art. 19 ust. 1 akapit drugi TUE.

49      W sytuacji charakteryzującej się istnieniem środka zaskarżenia umożliwiającego zapewnienie poszanowania praw, które podmioty prawa wywodzą z prawa Unii, jest – jak wynika z orzecznictwa przypomnianego w pkt 47 niniejszego wyroku – jak najbardziej dopuszczalne z punktu widzenia prawa Unii, by dane państwo członkowskie nadało najwyższej instancji swojego sądownictwa administracyjnego właściwość do orzekania w ostatniej instancji, zarówno pod względem faktycznym, jak i prawnym, w przedmiocie rozpatrywanego sporu (wyrok z dnia 21 grudnia 2021 r., Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, pkt 64).

50      Jeżeli, tak jak w niniejszej sprawie, przepisy prawa Unii są powoływane przed sądem krajowym, który wydaje orzeczenie po otrzymaniu odpowiedzi na pytania skierowane przez ów sąd do Trybunału w przedmiocie wykładni tych przepisów, przesłanka dotycząca istnienia w danym państwie członkowskim środka prawnego, który umożliwia zapewnienie poszanowania praw, jakie podmioty prawa wywodzą z prawa Unii, jest bezwzględnie spełniona. Owo państwo członkowskie może w konsekwencji ograniczyć możliwość wystąpienia z wnioskiem o wznowienie postępowania w odniesieniu do wyroku wydanego przez jego sąd administracyjny najwyższej instancji do wyjątkowych i ściśle określonych sytuacji, które nie obejmują przypadku, gdy zdaniem podmiotu prawa, który przegrał sprawę przed tym sądem, ów sąd nie uwzględnił wykładni prawa Unii dokonanej przez Trybunał w odpowiedzi na jego wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.

51      Z powyższego wynika, że art. 19 ust. 1 akapit drugi TUE nie zobowiązuje państw członkowskich do umożliwienia podmiotom prawa żądania wznowienia postępowania w odniesieniu do orzeczenia sądowego wydanego w ostatniej instancji na tej podstawie, że nie uwzględnia ono wykładni prawa Unii dokonanej przez Trybunał w odpowiedzi na wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, który przedstawiono w tej samej sprawie. 

52      Owej konkluzji nie można zakwestionować w świetle art. 4 ust. 3 TUE, który zobowiązuje państwa członkowskie do podjęcia wszelkich środków ogólnych lub szczególnych właściwych dla zapewnienia wykonania zobowiązań wynikających z traktatów lub aktów instytucji Unii. Co się tyczy bowiem systemu środków niezbędnych do zapewnienia, w dziedzinach objętych prawem Unii, skutecznej kontroli sądowej, art. 4 ust. 3 TUE nie można interpretować w ten sposób, że wymaga on od państw członkowskich ustanowienia nowych środków prawnych, mimo że nie jest to od nich wymagane na mocy art. 19 ust. 1 akapit drugi TUE (wyrok z dnia 21 grudnia 2021 r., Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, pkt 66).

53      Wspomnianego wniosku nie można również zakwestionować w świetle art. 267 TFUE.

54      Prawdą jest, że przepis ten wymaga od sądu odsyłającego, by w pełni uwzględnił wykładnię prawa Unii dokonaną przez Trybunał w wyroku wydanym w trybie prejudycjalnym (wyrok z dnia 12 lutego 2020 r., Kolev i in., C‑704/18, EU:C:2020:92, pkt 37 i przytoczone tam orzecznictwo). W związku z tym, wydając wyrok nr 4990/2019, Consiglio di Stato (rada stanu) była zobowiązana upewnić się, że jest on zgodny z wykładnią art. 101 TFUE, której Trybunał właśnie dokonał na wniosek tego sądu krajowego w wyroku Hoffmann-La Roche.

55      Jednakże, jak przypomniano w pkt 36 niniejszego wyroku, ustalenie i ocena okoliczności faktycznych sporu w postępowaniu głównym należy wyłącznie do sądu krajowego. Wynika z tego, że w ramach nowego odesłania prejudycjalnego zadaniem Trybunału nie jest kontrola, której celem byłoby upewnienie się, że ów sąd, po skierowaniu do Trybunału wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczącego wykładni przepisów prawa Unii mających zastosowanie do rozpatrywanego przezeń sporu, zastosował te przepisy w sposób zgodny z ich wykładnią dokonaną przez Trybunał. O ile w ramach ustanowionej w art. 267 TFUE współpracy między sądami krajowymi a Trybunałem sądy krajowe mogą ponownie zwrócić się do Trybunału przed rozstrzygnięciem zawisłego przed nimi sporu w celu uzyskania dodatkowych wyjaśnień w przedmiocie wykładni prawa Unii dokonanej przez Trybunał (zob. podobnie wyrok z dnia 6 października 2021 r., Consorzio Italian Management i Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, pkt 38 i przytoczone tam orzecznictwo), o tyle przepisu tego nie można interpretować w ten sposób, że sąd krajowy może zwrócić się do Trybunału z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczącym kwestii, czy ów sąd krajowy prawidłowo zastosował w sprawie w postępowaniu głównym wykładnię zaprezentowaną przez Trybunał w odpowiedzi na wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, który został mu wcześniej przedstawiony w tej samej sprawie.

56      W konsekwencji ustanowiony w tym postanowieniu traktatu FUE mechanizm współpracy między sądami krajowymi a Trybunałem w żaden sposób nie wymaga, aby państwa członkowskie przewidziały środek prawny pozwalający podmiotom prawa na wniesienie skargi o wznowienie postępowania w odniesieniu do orzeczenia sądowego wydanego w ostatniej instancji przez sąd krajowy w danym sporze w celu zmuszenia go do zwrócenia się do Trybunału z wnioskiem o zbadanie, czy orzeczenie to jest zgodne z wykładnią przedstawioną przez Trybunał w odpowiedzi na wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, który wspomniany sąd krajowy skierował do niego wcześniej w tej samej sprawie.

57      Wysnutego w pkt 51 niniejszego wyroku wniosku nie można też podważyć w świetle art. 47 karty. Wystarczy zauważyć w tym względzie, że w przypadku gdy podmioty prawa mają w danej dziedzinie prawa Unii dostęp do niezawisłego i bezstronnego sądu ustanowionego uprzednio na mocy ustawy, co wydaje się mieć miejsce – z zastrzeżeniem weryfikacji tej kwestii przez sąd odsyłający – we włoskim porządku prawnym, zapisane w karcie prawo dostępu do takiego sądu jest przestrzegane, przy czym przepisu prawa krajowego, który ogranicza możliwość wystąpienia z wnioskiem o wznowienie postępowania w odniesieniu do wyroków sądu administracyjnego najwyższej instancji do wyjątkowych i ściśle określonych sytuacji, nie można postrzegać jako ograniczenia – w rozumieniu art. 52 ust. 1 karty – tego prawa przewidzianego w jej art. 47 (zob. analogicznie wyrok z dnia 21 grudnia 2021 r., Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, pkt 69).

58      Bez względu na powyższe należy przypomnieć, że jednostki, które w danym przypadku poniosły szkodę wskutek naruszenia praw przyznanych im przez prawo Unii w związku z wydaniem orzeczenia przez sąd orzekający w ostatniej instancji, mogą pociągnąć to państwo członkowskie do odpowiedzialności, pod warunkiem że spełnione są przesłanki dotyczące wystarczająco istotnego charakteru naruszenia oraz istnienia bezpośredniego związku przyczynowego między tym naruszeniem a szkodą poniesioną przez owe jednostki (zob. podobnie w szczególności wyroki: z dnia 30 września 2003 r., Köbler, C‑224/01, EU:C:2003:513, pkt 59; z dnia 21 grudnia 2021 r., Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, pkt 80).

59      Zasada odpowiedzialności państwa członkowskiego za szkody wyrządzone jednostkom wskutek naruszeń prawa Unii, które można temu państwu przypisać, jest bowiem nierozerwalnie związana z systemem traktatu niezależnie od tego, czy przyczynę szkody można przypisać władzy ustawodawczej, sądowniczej czy wykonawczej. Zważywszy na zasadniczą rolę, jaką pełni władza sądownicza w ochronie praw, które jednostki wywodzą z przepisów Unii, pełna skuteczność tych przepisów zostałaby podważona, a ochrona praw, jakie one ustanawiają, uległaby osłabieniu, gdyby wykluczono możliwość uzyskania przez jednostki, pod pewnymi warunkami, naprawienia szkody, w sytuacji gdy ich prawa doznają uszczerbku wskutek naruszenia prawa Unii przez orzeczenie sądu państwa członkowskiego orzekającego w ostatniej instancji (wyrok z dnia 4 marca 2020 r., Telecom Italia, C‑34/19, EU:C:2020:148, pkt 67, 68).

60      W świetle całości powyższych rozważań na pytanie trzecie należy odpowiedzieć, że art. 4 ust. 3 i art. 19 ust. 1 TUE oraz art. 267 TFUE w związku z art. 47 karty należy interpretować w ten sposób, iż nie stoją one na przeszkodzie przepisom proceduralnym państwa członkowskiego, które – przy poszanowaniu zasady równoważności – skutkują tym, że w przypadku gdy sąd administracyjny najwyższej instancji tego państwa członkowskiego wydaje orzeczenie w sporze, w ramach którego zwrócił się on do Trybunału z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym na podstawie owego art. 267 TFUE, strony tego sporu nie mogą żądać wznowienia postępowania w odniesieniu do wspomnianego orzeczenia sądu krajowego na tej podstawie, że ów sąd nie uwzględnił wykładni prawa Unii dokonanej przez Trybunał w odpowiedzi na ten wniosek.
 W przedmiocie pytań pierwszego i drugiego

61      Ze względu na odpowiedź udzieloną na pytanie trzecie nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na pytania pierwsze i drugie.  
 W przedmiocie kosztów

62      Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (dziewiąta izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 4 ust. 3 i art. 19 ust. 1 TUE oraz art. 267 TFUE w związku z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, że nie stoją one na przeszkodzie przepisom proceduralnym państwa członkowskiego, które – przy poszanowaniu zasady równoważności – skutkują tym, iż w przypadku gdy sąd administracyjny najwyższej instancji tego państwa członkowskiego wydaje orzeczenie w sporze, w ramach którego zwrócił się on do Trybunału z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym na podstawie owego art. 267 TFUE, strony tego sporu nie mogą żądać wznowienia postępowania w odniesieniu do wspomnianego orzeczenia sądu krajowego na tej podstawie, że ów sąd nie uwzględnił wykładni prawa Unii dokonanej przez Trybunał w odpowiedzi na ten wniosek.

Podpisy

*      Język postępowania: włoski.