CELEX: 
Language: sk
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/… ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5, ktoré majú byť uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4 daného nariadenia

DÔVODOVÁ SPRÁVA
            
            
               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               Pravidlá identifikácie koňovitých zvierat vrátane dôvodov na zaznamenávanie určitej veterinárnej medikamentóznej liečby sú v súčasnosti stanovené vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2015/262. 
            
            
               Po prijatí nariadenia (EÚ) 2016/429 (právna úprava v oblasti zdravia zvierat) sa systém identifikácie koňovitých zvierat mal preskúmať do 20. apríla 2019 a výsledok tohto preskúmania sa mal zohľadniť pri vypracúvaní delegovaných aktov týkajúcich sa identifikácie koňovitých zvierat.
            
            
               Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 sa stanovujú pravidlá uvedenia veterinárnych liekov na trh, pravidlá ich výroby, dovozu, vývozu, dodávania, distribúcie, farmakovigilancie, kontroly a používania. Okrem iného sa v ňom stanovujú aj osobitné pravidlá týkajúce sa podávania veterinárnych liekov zvieratám, ktoré sú určené na výrobu potravín vrátane koňovitých zvierat.
            
            
               V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa spolu so žiadosťou o registráciu musia predložiť určité informácie. Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku pre zvieratá určené na výrobu potravín, farmakologicky účinné látky obsiahnuté v danom lieku musia byť povolené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 alebo sa musí predložiť dokument potvrdzujúci, že agentúre bola predložená platná žiadosť o určenie maximálnych limitov rezíduí. Uvedené sa však neuplatňuje na veterinárne lieky určené pre zvieratá koňovitého druhu, ktoré boli v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 114 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/429 vyhlásené za zvieratá, ktoré nie sú určené na zabitie na účely ľudskej spotreby.
            
            
               V súlade s článkom 112 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa výnimka stanovená v článku 112 uplatňuje aj na prípad, keď veterinárny lekár lieči zviera koňovitého druhu, a to za predpokladu, že o zvierati sa v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 114 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/429 vyhlási, že nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby.
            
            
               V súlade s článkom 115 ods. 5 a odchylne od článku 113 ods. 1 a 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov zostaví zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na liečbu zvierat koňovitého druhu alebo ktoré sú klinickým prínosom v porovnaní s inými možnosťami liečby zvierat koňovitého druhu a v prípade ktorých je dĺžka ochrannej lehoty pre zvieratá koňovitého druhu šesť mesiacov. Nariadenie Komisie (ES) č. 1950/2006, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, zavádza zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých (Ú. v. EÚ L 367, 22.12.2006, s. 33).
            
            
               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU
            
            
               V súlade s článkom 264 nariadenia (EÚ) 2016/429 Komisia uskutočnila rozsiahle konzultácie s expertmi z členských štátov o delegovaných aktoch týkajúcich sa identifikácie suchozemských zvierat vrátane koňovitých zvierat.
            
            
               V rámci týchto konzultácií členské štáty žiadali, aby sa v čo najväčšej možnej miere zachoval obsah a formát informácií o štatúte koňovitých zvierat ako zvierat určených na výrobu potravín, ako aj pravidlá vydávania jedinečného identifikačného dokladu na celú dĺžku života koňovitých zvierat a bezpečného zaobchádzania s týmto dokladom, ako sa v súčasnosti stanovuje vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2015/262, ktoré spĺňajú všetky požiadavky potrebné na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5 nariadení (EÚ) 2019/6.
            
            
               V rámci konzultácií s expertmi v oblasti veterinárnych liekov z členských štátov sa okrem toho podporil navrhovaný obsah a formát informácií o veterinárnej medikamentóznej liečbe, ktoré sú uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života, ako aj v databáze zriadenej členskými štátmi v súlade s článkom 109 nariadenia (EÚ) 2016/429.
            
            
               Tento návrh delegovaného nariadenia bol sprístupnený Európskemu parlamentu a Rade. 
            
            
               Z Rady neboli prijaté žiadne pripomienky.
            
            
               Z Európskeho parlamentu neboli prijaté žiadne pripomienky.
            
            
               Okrem toho sa v období od 24. septembra 2020 do 22. októbra 2020 zozbierali pripomienky zainteresovaných strán k návrhu delegovaného nariadenia v rámci mechanizmu získavania spätnej väzby na účely lepšej právnej regulácie. Spätnú väzbu zaslalo celkom sedem zainteresovaných strán. Pripomienky sa zameriavali najmä na rôzne otázky súvisiace s identifikáciou a liečbou koňovitých zvierat veterinárnymi liekmi. Komisia starostlivo zvážila všetky doručené pripomienky a vzala ich na vedomie. Pripomienky však neboli pre rozsah pôsobnosti tohto návrhu delegovaného aktu relevantné. Preto sa pripomienky v kontexte tohto delegovaného aktu nezohľadnili. V dôsledku toho Komisia na základe získanej spätnej väzby znenie delegovaného aktu nezmenila.
            
            
               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               Požiadavky na identifikáciu koňovitých zvierat sú stanovené v článku 114 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 s osobitným odkazom na jedinečný identifikačný doklad na celú dĺžku života. V článku 109 ods. 1 písm. d) daného nariadenia sa okrem toho od príslušných orgánov vyžaduje, aby zriadili a udržiavali databázu, v ktorej sa zaznamenávajú zariadenia, v ktorých sú držané koňovité zvieratá, a ich individuálna identifikácia. 
            
            
               Článkom 109 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa Komisia splnomocňuje prijímať delegované akty s cieľom doplniť toto nariadenie, pokiaľ ide o obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5, ktoré majú byť uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4 daného nariadenia, t. j. článku 114 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/429.
            
         
         
            
               Článkom 109 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa Komisia nesplnomocňuje, aby stanovila pravidlá praktického spravovania informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5 daného nariadenia v kontexte spravovania a v súlade so spravovaním identifikačných údajov koňovitého zvieraťa z dôvodov zdravia zvierat. 
            
            
               4.SÚVIASIACE PRÁVNE AKTY
            
            
               V súlade s článkom 120 nariadenia (EÚ) 2016/429 je Komisia okrem iného splnomocnená prijímať vykonávacie akty týkajúce sa pravidiel jednotného prístupu k údajom v počítačových databázach a technických špecifikácií a prevádzkových pravidiel pre počítačové databázy, jednotného uplatňovania systému identifikácie a registrácie, technických špecifikácií a postupov, formátov a dizajnu, prevádzkových pravidiel pre prostriedky a metódy identifikácie vrátane lehôt uplatňovania prostriedkov a metód identifikácie a technických špecifikácií, formátov a prevádzkových pravidiel pre identifikačné doklady a sprievodné doklady pri premiestňovaní. Uvedené vykonávacie akty musia byť k dispozícii v deň začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) 2016/429.
            
            
               Vykonávací akt o identifikácii koňovitých zvierat sa bude uplatňovať od 21. apríla 2021. 
            
            
               Dátum začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) 2019/6, ktorým je 28. január 2022, si však vyžaduje odloženie dátumu uplatňovania formátu jedinečného identifikačného dokladu na celú dĺžku života, ktorý sa má stanoviť v súlade s článkom 120 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/429.
            
            
               DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/…
            
            
               z 29. 1. 2021,
            
            
               ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5, ktoré majú byť uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4 daného nariadenia
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES
                  1
               , a najmä na jeho článok 109 ods. 1,
            
            
               keďže:
            
            
               (1)V súlade s článkom 8 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa určité údaje, ktoré sa zvyčajne vyžadujú na účely registrácie veterinárneho lieku, nemusia predkladať v prípade liekov určených pre zvieratá koňovitého druhu, ktoré boli v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 114 ods. 1 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 („jedinečný identifikačný doklad na celú dĺžku života“)
                  2
                vyhlásené za zvieratá, ktoré nie sú určené na zabitie na účely ľudskej spotreby.
            
            
               (2)V článku 112 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa pre druhy zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, stanovuje výnimka z pravidla, že veterinárny liek sa musí používať v súlade s podmienkami registrácie. V súlade s článkom 112 ods. 4 sa táto výnimka uplatňuje aj na prípad, keď veterinárny lekár lieči zviera koňovitého druhu, a to za predpokladu, že o zvierati sa v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života vyhlási, že nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby.
            
            
               (3)Článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa Komisia splnomocňuje zostaviť prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na liečbu koňovitých druhov alebo ktoré sú klinickým prínosom v porovnaní s inými možnosťami liečby koňovitých druhov a v prípade ktorých je dĺžka ochrannej lehoty pre koňovité druhy šesť mesiacov. S cieľom zabezpečiť ochranu spotrebiteľa by sa podrobnosti o liečbe vykonanej v súlade s článkom 115 ods. 5 mali zdokumentovať v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života.
            
            
               (4)S prihliadnutím na dlhovekosť koňovitých zvierat a jedinečnosť ich sprievodného identifikačného dokladu, by sa platné identifikačné doklady vystavené v súlade s rozhodnutiami Komisie 93/623/EHS
                  3
                a 2000/68/ES
                  4
               , nariadením Komisie (EÚ) č. 504/2008
                  5
                a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/262
                  6
                mali považovať za spĺňajúce požiadavky na obsah a formát, pokiaľ ide o informácie potrebné v súvislosti s liečbou veterinárnym liekom, ktorý sa používa v súlade s článkom 112 ods. 4 alebo ktorý obsahuje látku uvedenú v zozname v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 vo formáte stanovenom v tomto nariadení.
            
            
               (5)Toto nariadenie by malo byť uplatniteľné od 28. januára 2022 v súlade s dátumom uplatňovania stanoveným v nariadení (EÚ) 2019/6.
            
            
               (6)V súlade s článkom 147 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 Komisia konzultovala s expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi,
            
            
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
            
         
         
            
               Článok 1 
                  Obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6
            
            
               Obsah a formát informácií, ktoré sú potrebné na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 a ktoré majú byť obsiahnuté v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života, musí byť v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohách I a II k tomuto nariadeniu. 
            
            
               Článok 2 
                  Prechodné opatrenia
            
            
               Za obsah a formát, ktorý spĺňa požiadavky na obsah a formát informácií uvedených v článku 1, sa odchylne od článku 1 považuje:
            
            
               a)obsah a formát informácií uvedených v „Časti IX Liečba liečivami“ identifikačného dokladu stanoveného v prílohe k rozhodnutiu 93/623/EHS a vystaveného v súlade s článkom 43 ods. 1 písm. a) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/262; 
            
            
               b)obsah a formát informácií uvedených v „Oddiele IX podávanie veterinárnych liečiv“ identifikačného dokladu stanoveného v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (ES) č. 504/2008 a vystaveného v súlade s článkom 43 ods. 1 písm. b) a c) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/262;
            
            
               c)obsah a formát informácií uvedených v „Oddiele II podávanie veterinárnych liekov“ identifikačného dokladu stanoveného v časti 1 prílohy I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/262 a vystaveného v súlade s článkom 9 alebo 14 daného nariadenia.
            
            
               Článok 3 
                  Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
            
            
               Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Uplatňuje sa od 28. januára 2022.
            
            
               Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            
            
               V Bruseli 29. 1. 2021
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Rozhodnutie Komisie 93/623/EHS z 20. októbra 1993 o zavedení identifikačného sprievodného dokladu (pasu) pre registrované kone (Ú. v. ES L 298, 3.12.1993, s. 45).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Rozhodnutie Komisie 2000/68/ES z 22. decembra 1999, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 93/623/EHS a ustanovuje identifikácia plemenných a úžitkových koňovitých (Ú. v. ES L 23, 28.1.2000, s. 72). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Nariadenie Komisie (ES) č. 504/2008 zo 6. júna 2008, ktorým sa vykonávajú smernice Rady 90/426/EHS a 90/427/EHS, pokiaľ ide o spôsoby identifikácie koňovitých zvierat (Ú. v. EÚ L 149, 7.6.2008, s. 3).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/262 zo 17. februára 2015, ktorým sa v zmysle smerníc Rady 90/427/EHS a 2009/156/ES stanovujú pravidlá týkajúce sa metód identifikácie zvierat čeľade koňovitých (nariadenie o pasoch pre kone) (Ú. v. EÚ L 59, 3.3.2015, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRÍLOHA I
            
            
               1.Obsah a formát informácií potrebných na uplatnenie článku 112 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 je takýto:
            
            
               a)kontaktné údaje podpisujúceho zodpovedného veterinárneho lekára, ktorý liečil príslušné koňovité zviera veterinárnym liekom povoleným na základe výnimky stanovenej v článku 8 ods. 4 alebo podávaným v súlade s článkom 112 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6;
            
            
               b)vyhlásenie pre príslušné koňovité zviera, ktoré vystaví zodpovedný veterinárny lekár so súhlasom vlastníka alebo držiteľa koňovitého zvieraťa a v ktorom sa potvrdzuje, že dané zviera nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby.
            
            
               2.Obsah a formát informácií potrebných na uplatnenie článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 je takýto:
            
            
               a)kontaktné údaje podpisujúceho zodpovedného veterinárneho lekára, ktorý podal veterinárny liek obsahujúci látku uvedenú v zozname zostavenom v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6;
            
            
               b)dátum a miesto posledného podania veterinárneho lieku uvedeného v písmene a) príslušnému koňovitému zvieraťu;
            
            
               c)podrobnosti o látke uvedenej v písmene a).
            
            
               PRÍLOHA II 
            
            
               1.Informácie potrebné na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa musia uviesť v osobitnom oddiele, ktorý
            
            
               a)je neoddeliteľnou súčasťou jedinečného identifikačného dokladu na celú dĺžku života;
            
            
               b)obsahuje označené polia formulára, ktoré sa vypĺňajú v súlade s podrobnými pokynmi; tieto označené polia formulára, ako aj pokyny na ich vyplnenie sa zobrazia vo francúzštine, v angličtine a v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom je vydaný jedinečný identifikačný doklad na celú dĺžku života;
            
            
               c)sa skladá z aspoň dvoch častí, v ktorých sa uvádzajú polia formulára na zadávanie informácií, ktoré sú potrebné na:
            
            
               i)vyhlásenie koňovitého zvieraťa za zviera, ktoré nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby s cieľom uplatniť článok 112 ods. 4;
            
            
               ii)zdokumentovanie dátumu posledného podávania veterinárneho lieku, ktorý obsahuje látku uvedenú v zozname zostavenom v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6, ako aj podrobnosti o danej látke. 
            
            
               2.Formát informácií potrebných na uplatnenie článku 112 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 musí spĺňať tieto dodatočné kritériá:
            
            
               a)formátom osobitného oddielu uvedeného v odseku 1 sa zabezpečí, aby aspoň vyhlásenie o vylúčení zo zabitia na účely ľudskej spotreby mohlo byť chránené pred podvodnými zmenami;
            
            
               b)formát vyhlásenia uvedeného v písmene a) musí byť kompatibilný so zodpovedajúcim zápisom v databáze uvedenej v článku 109 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) 2016/429.