CELEX: 32015D0545
Language: da
Date: 2015-03-31 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/545 af 31. marts 2015 om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium (ATCC PTA-9695) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2015) 2082)

2.4.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 90/7
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/545
   af 31. marts 2015
   om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium (ATCC PTA-9695) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   
      
         (meddelt under nummer C(2015) 2082)
      
   
   (Kun den engelske udgave er autentisk)
   EUROPA-KOMMISSIONEN har —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               DSM Nutritional Products indgav den 18. september 2013 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre olie med højt indhold af DHA (docosahexaensyre) fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens. Mikroalgens stamme er specificeret som stammen American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
            
         
               (2)
            
            
               Det Forenede Kongeriges kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 2. april 2014 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at anvendelsen af denne algeolie opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Den 10. april 2014 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
            
         
               (4)
            
            
               Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. Der blev navnlig fremsat indsigelser, der vedrørte forhøjede niveauer for indtag af DHA. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 bør der vedtages en afgørelse, som tager hensyn til de fremsatte indsigelser. Ansøgeren ændrede derfor ansøgningen vedrørende det maksimale indhold af DHA i kosttilskud. Denne ændring og de yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede betænkelighederne hos medlemsstaterne og Kommissionen.
            
         
               (5)
            
            
               Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (2) er der fastsat bestemmelser om kosttilskud. Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (3) er der fastsat bestemmelser om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer. Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (4) er der fastsat bestemmelser om fødevarer bestemt til særlig ernæring. Ved Kommissionens direktiv 96/8/EF (5) er der fastsat bestemmelser om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab. Ved Kommissionens direktiv 1999/21/EF (6) er der fastsat bestemmelser om diætpræparater til særlige medicinske formål. Ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF (7) er der fastsat bestemmelser om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF (8) er der fastsat bestemmelser om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn. Anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) bør tillades, uden at bestemmelserne i disse retsforskrifter tilsidesættes.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af de i samme bilag fastsatte grænseværdier, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006, direktiv 2009/39/EF, direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/141/EF og direktiv 2006/125/EF tilsidesættes.
   Artikel 2
   Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26).
   
      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (EUT L 124 af 20.5.2009, s. 21).
   
      (5)  Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab (EFT L 55 af 6.3.1996, s. 22).
   
      (6)  Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (EFT L 91 af 7.4.1999, s. 29).
   
      (7)  Kommissionens direktiv 2006/125/EF af 5. december 2006 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (EUT L 339 af 6.12.2006, s. 16).
   
      (8)  Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF (EUT L 401 af 30.12.2006, s. 1).
   
      BILAG I
      
         Specifikation for olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695)
      
      
                  Test
               
               
                  Specifikation
               
            
                  Frie fedtsyrer
               
               
                  Ikke over 0,4 %
               
            
                  Peroxidtal (PV)
               
               
                  Ikke over 5,0 meq/kg olie
               
            
                  Uforsæbelige stoffer
               
               
                  Ikke over 3,5 %
               
            
                  DHA-indhold
               
               
                  Ikke under 35 %
               
            
                  Docosapentaensyre (DPA) n-6
               
               
                  Ikke over 6 %
               
            
                  Transfedtsyrer
               
               
                  Ikke over 2,0 %
               
            
   
      BILAG II
      
         Tilladte anvendelsesformål for olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. (American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695)
      
      
                  Fødevarekategori
               
               
                  Grænseværdi for anvendelse af DHA
               
            
                  Mejeriprodukter, undtagen drikkevarer på basis af mælk
               
               
                  200 mg/100 g eller for osteprodukter 600 mg/100 g
               
            
                  Mejeriproduktanaloger, undtagen drikkevarer
               
               
                  200 mg/100 g eller for osteanaloger 600 mg/100 g
               
            
                  Smørbare fedtstoffer og dressinger
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Morgenmadscerealier
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Kosttilskud
               
               
                  250 mg DHA pr. dag som anbefalet af producenten til normalbefolkning
                  450 mg DHA pr. dag som anbefalet af producenten til gravide og ammende kvinder
               
            
                  Fødevarer til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab som defineret i direktiv 96/8/EF
               
               
                  250 mg pr. måltidserstatning
               
            
                  Andre fødevarer bestemt til særlig ernæring som defineret i direktiv 2009/39/EF, bortset fra modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Diætpræparater til særlige medicinske formål
               
               
                  I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, produkterne er beregnet for
               
            
                  Bagværk (brød, boller og rundstykker), søde kiks
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Kornbaserede snackstænger
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Fedtstoffer til madlavning
               
               
                  360 mg/100 g
               
            
                  Ikke-alkoholholdige drikkevarer (herunder mejeriproduktanaloger og drikkevarer på basis af mælk)
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
               
               
                  Anvendt i overensstemmelse med direktiv 2006/141/EF
               
            
                  Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, herunder dem, der anvendes i overensstemmelse med direktiv 2006/125/EF
               
               
                  200 mg/100 g