CELEX: 32013R0356
Language: pl
Date: 2013-04-18 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 356/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej halosulfuron metylu, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011  Tekst mający znaczenie dla EOG

19.4.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 109/18
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 356/2013
   z dnia 18 kwietnia 2013 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej halosulfuron metylu, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku halosulfuronu metylu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2006/586/WE (3).
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 19 maja 2005 r. Włochy otrzymały od przedsiębiorstwa Nissan Chemical Europe S.A.R.L. wniosek o włączenie substancji czynnej halosulfuron metylu do załącznika I do tej dyrektywy. W decyzji 2006/586/WE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 30 marca 2007 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny.
            
         
               (4)
            
            
               Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). W dniu 26 listopada 2012 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej halosulfuron metylu (4). Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, a projekt sprawozdania z oceny sfinalizowano w dniu 15 marca 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego halosulfuronu metylu.
            
         
               (5)
            
            
               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające halosulfuron metylu zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowania, które zostało zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić halosulfuron metylu.
            
         
               (6)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
            
         
               (7)
            
            
               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.
            
         
               (8)
            
            
               Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających halosulfuron metylu. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę aktualizacji pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami.
            
         
               (9)
            
            
               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (5) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.
            
         
               (10)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (6).
            
         
               (11)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną halosulfuron metylu określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin, zawierające halosulfuron metylu jako substancję czynną, w terminie do dnia 31 marca 2014 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1–4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin, zawierającego halosulfuron metylu jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, najpóźniej do dnia 30 września 2013 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
   
               a)
            
            
               w przypadku środka zawierającego halosulfuron metylu jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 marca 2015 r.; albo
            
         
               b)
            
            
               w przypadku środka zawierającego halosulfuron metylu jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby, zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 marca 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.
            
         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 października 2013 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 18 kwietnia 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Dz.U. L 236 z 31.8.2006, s. 31.
   
      (4)  Dziennik EFSA (2012) 10(11):2987. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.
   
      (6)  Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
               
               
                  Nazwa IUPAC
               
               
                  Czystość (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Przepisy szczegółowe
               
            
                  Halosulfuron metylu
                  Nr CAS 100785-20-1
                  Nr CIPAC 785.201
               
               
                  3-chloro-5-(4,6-dimetoksypirymidyno-2-ylokarbamoilosulfamoilo)-1-metylopirazolo-4-karboksylan metylu
               
               
                  ≥ 980 g/kg
               
               
                  1 października 2013 r.
               
               
                  30 września 2023 r.
               
               
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego halosulfuronu metylu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                  
                              —
                           
                           
                              ryzyko przecieku do wód podziemnych metabolitu „halosulfuron przegrupowany” (HSR) (2) w niestabilnych warunkach. W oparciu o dostępne informacje dotyczące halosulfuronu metabolit ten uznaje się za znaczący z punktu widzenia toksykologicznego,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ryzyko dla roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.
                           
                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:
                  
                              a)
                           
                           
                              informacji o równoważności specyfikacji technicznych materiału produkowanego do celów handlowych i materiału wykorzystanego w badaniach toksykologicznych i ekotoksykologicznych;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              informacji o znaczeniu toksykologicznym zanieczyszczeń obecnych w specyfikacji technicznej materiału produkowanego do celów handlowych;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              danych służących określeniu potencjału genotoksycznego kwasu chlorosulfonamidowego (3).
                           
                        Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 września 2015 r.
               
            
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
      
         (2)  Kwas 3-chloro-5-[(4,6-dimetoksy-2-pirymidynylo)amino]-1-metylo-1H-pirazolo-4-karboksylowy.
      
         (3)  Kwas 3-chloro-1-metylo-5-sulfamoilo-1H-pirazolo-4-karboksylowy.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
      
         
                     „35
                  
                  
                     Halosulfuron metylu
                     Nr CAS 100785-20-1
                     Nr CIPAC 785.201
                  
                  
                     3-chloro-5-(4,6-dimetoksypirymidyno-2-ylokarbamoilosulfamoilo)-1-metylopirazolo-4-karboksylan metylu
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     1 października 2013 r.
                  
                  
                     30 września 2023 r.
                  
                  
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego halosulfuronu metylu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 marca 2013 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ryzyko przecieku do wód podziemnych metabolitu »halosulfuron przegrupowany« (HSR) (1) w niestabilnych warunkach. W oparciu o dostępne informacje dotyczące halosulfuronu metabolit ten uznaje się za znaczący z punktu widzenia toksykologicznego,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ryzyko dla roślin lądowych niebędących przedmiotem zwalczania.
                              
                           W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 informacji o równoważności specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych i specyfikacji materiału badanego wykorzystanego w badaniach toksykologicznych i ekotoksykologicznych;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 informacji o znaczeniu toksykologicznym zanieczyszczeń obecnych w specyfikacji technicznej materiału produkowanego do celów handlowych;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 danych służących określeniu potencjału genotoksycznego kwasu chlorosulfonamidowego (2).
                              
                           Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 30 września 2015 r.
                  
               
      
         (1)  Kwas 3-chloro-5-[(4,6-dimetoksy-2-pirymidynylo)amino]-1-metylo-1H-pirazolo-4-karboksylowy.
      
         (2)  Kwas 3-chloro-1-metylo-5-sulfamoilo-1H-pirazolo-4-karboksylowy.”