CELEX: 32016D1658
Language: sl
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/1658 z dne 13. septembra 2016 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 5747) (Besedilo velja za EGP)

15.9.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 247/19
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2016/1658
   z dne 13. septembra 2016
   o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 5747)
      
   
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16f Direktive,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 25. marca 2014 pripravil Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Leta 2008 je Evropska agencija za zdravila v svojem mnenju navedla, da je Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim skladen z zahtevami iz Direktive 2001/83/ES kot rastlinska snov, rastlinski pripravek ali kombinacija iz njih v smislu navedene direktive ter je bil zato vključen na seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2).
            
         
               (2)
            
            
               Odbor za zdravila rastlinskega izvora je v okviru svojega pregleda ustreznosti monografij in seznamov navedb pregledal vnos na seznamu za Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim in sprejel mnenje, da je treba pri tem vnosu spremeniti ime rastlinske snovi v nekaterih uradnih jezikih EU in besedilo, ki opisuje rastlinski pripravek, ter posodobiti sklicevanja na Evropske farmakopeje in nekatere informacije, potrebne za varno uporabo, npr. pregled kontraindikacij. Nekatere spremembe so posledica posodobitve predloge za vpis na seznam.
            
         
               (3)
            
            
               Odločbo 2008/911/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Priloga II k Odločbi 2008/911/ES se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.
   Člen 2
   Ta sklep je naslovljen na države članice.
   
      V Bruslju, 13. septembra 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
   
      (2)  Odločba Komisije 2008/911/ES z dne 21. novembra 2008 o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (UL L 328, 6.12.2008, str. 42).
   
      PRILOGA
      V Prilogi II k Odločbi 2008/911/ES se vnos za Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix spremeni:
      
                  1.
               
               
                  Poglavje „Obče ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU“ se spremeni:
                  
                              (a)
                           
                           
                              za „FR (francoščina): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)“ se vstavi naslednje:
                              „HR (hrvaščina): Korijen sibirskog ginsenga“;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              „Všehojovcový koreň“ v SK (slovaščini) se nadomesti s „Koreň eleuterokoka“.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Poglavje „Pripravki rastlinskega izvora“ se spremeni:
                  
                              (a)
                           
                           
                              „Zdrobljena rastlinska snov za pripravo zdravilnega čaja“ se nadomesti z „Zdrobljena rastlinska snov“;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              „Tekoči ekstrakt (1:1, etanol 30–40 % v/v)“ se nadomesti s „Tekoči ekstrakt (DER 1:1), ekstrakcijsko topilo etanol 30–40 % (v/v)“;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              „Suhi ekstrakt (13–25: 1, etanol 28–40 % v/v)“ se nadomesti s „Suhi ekstrakt (DER 13–25:1, ekstrakcijsko topilo etanol 28–40 % (v/v)“;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              „Suhi vodni ekstrakt (15–17:1)“ se nadomesti s „Suhi vodni ekstrakt (DER 15–17:1)“;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              „Tinktura (1:5, etanol 40 % v/v)“ se nadomesti s „Tinktura (razmerje rastlinska snov: ekstrakcijsko topilo je 1:5, ekstrakcijsko topilo etanol 40 % v/v)“.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  V oddelku „Sklicevanje na monografijo Evropske farmakopeje“ se „6.0“ nadomesti s „7.0“.
               
            
                  4.
               
               
                  V poglavju „Vrsta tradicije“ se „kitajska, evropska“ nadomesti z „evropska, kitajska“.
               
            
                  5.
               
               
                  V poglavju „Jakost“ se „Navedba smiselno ni potrebna.“ nadomesti z „Glejte ‚Odmerjanje‘.“.
               
            
                  6.
               
               
                  Poglavje „Odmerjanje“ se spremeni:
                  
                              (a)
                           
                           
                              „nad 12 let“ se črta;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              „Dnevni odmerek“ se nadomesti s „Povprečni dnevni odmerek.“;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              „Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva“ se nadomesti z „Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva“.
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  Poglavje „Druge informacije, potrebne za varno uporabo“ se spremeni:
                  
                              (a)
                           
                           
                              „kontraindikacije“ se nadomesti s „kontraindikacije“;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              besede „Arterijska hipertenzija (zvišan krvni tlak).“ se črtajo;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              stavek „Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker ni na voljo zadostnih izkušenj.“ se nadomesti s stavkom „Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov.“;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              za „Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.“ se vstavi stavek „Za tinkture in ekstrakte, ki vsebujejo etanol, je treba vključiti ustrezne oznake za etanol, navedene v ‚Smernicah o pomožnih snoveh na ovojnini in v navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini‘.“;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              naslov pododdelka „Nosečnost in dojenje“ se nadomesti s „Plodnost, nosečnost in dojenje“;
                              za stavkom „Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.“ se vstavi „Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.“;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              v pododdelku „Neželeni učinki“ se za „Pogostost ni znana.“ vstavi stavek „Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.“;
                           
                        
                              (g)
                           
                           
                              za pododdelkom „Preveliko odmerjanje“ se vstavita naslednja pododdelka:
                              
                                 „Farmacevtski podatki (če so potrebni)
                              
                              Navedba smiselno ni potrebna.
                              
                                 Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)
                              
                              Navedba smiselno ni potrebna“.