CELEX: C2003/070/26
Language: fr
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Affaire C-43/03: Recours introduit le 3 février 2003 contre la République italienne par la Commission des Communautés européennes

C 70/16                 FR                         Journal officiel de l’Union européenne                                             22.3.2003
La partie requérante conclut à ce qu’il plaise à la Cour:                  —      Méconnaissance de l’article 11 de la directive 65/65/CEE
                                                                                  du Conseil concernant le rapprochement des dispositions
—    annuler l’arrêt rendu par le Tribunal de première instance                   législatives, réglementaires et administratives relatives aux
     des Communautés européennes du 26 novembre 2002                              spécialités pharmaceutiques (2): En exigeant l’existence de
     dans les affaires jointes T-74/00, T-76/00, T-83/00 à                        «données scientifiques» nouvelles pour la suspension ou
     T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00                                      le retrait d’une AMM, le Tribunal a recours à un critère
                                                                                  qui ne figure pas à l’article 11. En limitant la notion de
—    condamner les parties défenderesses aux dépens de                            «donnée scientifique» aux seules données concernant le
     l’instance.                                                                  médicament à proprement parler, le Tribunal méconnaît
                                                                                  que l’un des éléments devant être pris en compte dans le
                                                                                  cadre de la suspension ou du retrait d’une AMM est l’«effet
                                                                                  thérapeutique». Le Tribunal méconnaît encore que la
Moyens et principaux arguments                                                    définition de ce qu’il convient d’entendre par «effet
                                                                                  thérapeutique» dépend d’une appréciation à laquelle pro-
                                                                                  cèdent les experts scientifiques, par rapport à des données
—    Méconnaissance des articles 15 bis, paragraphe 1, et 12
     de la directive 75/319/CEE du Conseil concernant le                          scientifiques, et que l’on ne saurait dès lors artificiellement
                                                                                  séparer les données médicales et scientifiques concernant
     rapprochement des dispositions législatives, réglementai-
     res et administratives relatives aux spécialités pharmaceu-                  la substance et l’appréciation des effets de celle-ci, qui, de
                                                                                  par leurs liens inextricables, constituent en tant que telles
     tiques (1): C’est à tort que le Tribunal s’est abstenu
                                                                                  une donnée scientifique ne pouvant être ignorée dans le
     d’examiner le libellé de l’article 15 bis, paragraphe 1 de la
     directive 75/319/CEE. Si cet article était limité à la                       cadre de l’article 11 de la directive 65/65/CEE.
     seule procédure de reconnaissance mutuelle au sens de
     l’article 10, paragraphe 2, le législateur communautaire              —      (Subsidiairement) Méconnaissance du principe de précau-
     l’aurait indiqué au moyen d’un libellé spécifique. La                        tion
     lecture du Tribunal revient à réduire le chapitre III,
     pourtant composé des articles 8 à 15 quater, à une seule              —      Méconnaissance du principe de la charge de la preuve: Ce
     disposition de ce chapitre. L’interprétation du libellé de                   n’est pas à la Commission, mais aux détenteurs des AMM
     l’article 15bis, paragraphe 1, comme faisant référence à                     de démontrer que les médicaments en question ont
     l’ensemble du chapitre III de la directive 75/319 est                        l’efficacité thérapeutique requise par les nouveaux critères
     confirmée par la finalité de cette disposition, ainsi que par                scientifiques.
     la répartition des compétences entre les États membres et
     la Communauté. L’article 15 bis (soit la «follow-up                   —      Méconnaissance des limites du contrôle juridictionnel: le
     procedure») et les articles 10, 11 et 12 de la directive 75/                 Tribunal substitue ses appréciations de la ligne directrice
     319 partagent une finalité commune, et il est justifié                       du Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) et des
     d’interpréter l’article 15 bis comme s’appliquant à toutes                   lignes directrices nationales mentionnées dans les avis du
     les procédures figurant au chapitre III. La méconnaissance,                  CSP du 31 août 1999 à celle des scientifiques qui ont
     par le Tribunal, de la répartition des compétences au                        élaboré et apprécié les lignes directrices en question.
     niveau de l’article 15 bis, paragraphe 1, est le résultat
     d’une méconnaissance de la répartition des compétences                —      Dénaturation des faits
     caractérisant l’ensemble des autres dispositions du chapi-
     tre III de la directive 75/319. Ce chapitre ne comporte pas
     une «compétence exclusive de la Commission», opposée à                (1 ) JO L 147, p. 13.
     une «compétence exclusive des États membres» comme                    (2 ) JO 1965, 22, p. 369.
     l’affirme à tort le Tribunal. Le chapitre III instaure des
     procédures qui visent à atteindre l’objectif commun, à
     savoir la protection de la santé publique et la réalisation
     du marché intérieur des médicaments, au moyen des
     instruments figurant aux articles 10, 11, 12 et de la
     «follow-up-procedure» figurant à l’article 15 bis. Chacune
     de ces dispositions s’inscrit dans une logique de compé-              Recours introduit le 3 février 2003 contre la République
     tences partagées et complémentaires, à savoir que les                 italienne par la Commission des Communautés européen-
     États membres demeurent compétents en matière d’auto-                                                   nes
     risation de mise sur le marché («AMM») des médicaments
     à usage humain et que la Communauté, représentée par
     la Commission intervient à chaque fois que cela est requis                                      (Affaire C-43/03)
     par les différentes situations visées auxdits articles. Et ce
     sont ensuite les États membres qui mettent en œuvre les                                          (2003/C 70/26)
     décisions de la Commission adoptées dans ce cadre.
—    (Subsidiairement) Méconnaissance de l’article 15 bis de la
     directive 75/319/CEE du Conseil: Cet article s’applique               La Cour de justice des Communautés européennes a été saisie
     bien à des AMM nationales harmonisées par les États                   le 3 février 2003 d’un recours dirigé contre la République
     membres à l’issue d’une procédure consultative dans le                italienne et formé par la Commission des Communautés
     cadre de l’article 12                                                 européennes, représentée M. Luca Visaggio, en qualité d’agent.
 ---pagebreak--- 22.3.2003               FR                          Journal officiel de l’Union européenne                                             C 70/17
La partie requérante conclut à ce qu’il plaise à la Cour:                         b)   une décision ultérieure, rendue à une date que le
                                                                                       Royaume-Uni ignore, en décembre 2002 ou janvier
—     Constater que la république italienne, en n’ayant pas                            2003, de dégager ces sommes;
      adopté les dispositions législatives, réglementaires et
      administratives nécessaires pour se conformer à la direc-                   c)   toutes les mesures prises en application de ces
      tive 2000/77/CE du Parlement européen et du Conseil,                             décisions, y compris l’acte de dégagement de ces
      du 14 décembre 2000, modifiant la directive 95/53/CE                             sommes;
      du Conseil fixant les principes relatifs à l’organisation des
      contrôles officiels dans le domaine de l’alimentation
                                                                                  d)   une décision de la Commission, contenue dans la
      animale, ou, en tout cas, en n’ayant pas communiqué ces
                                                                                       lettre du 22 novembre 2002, portant ordre de
      dispositions, a méconnu les obligations qui lui incombent                        recouvrer la somme de 9 272 767 euros de fonds
      en vertu de l’article 2, paragraphe 1, de cette directive et
                                                                                       du FEDER, déjà payée au Royaume-Uni au titre des
      du traité CE.
                                                                                       dépenses exposées dans le cadre du MST 2, et
—     Condamner la république italienne aux dépens.
                                                                                  e)   toutes les mesures prises en application de cette
                                                                                       décision.
Moyens et principaux arguments                                              2)    Juger, en vertu de l’article 231 CE, que chacune des
                                                                                  mesures précitées est nulle et non avenue.
L’article 249 CE, en vertu duquel la directive lie tout État                3)    Juger, en vertu de l’article 241 CE, que, si l’interprétation
membre destinataire quant au résultat à atteindre, implique                       que la Commission donne de l’article 52, paragraphe 5,
que les États membres ont l’obligation de respecter les délais                    du règlement no 1260/1999 (1) et de l’article 10 de
de transposition fixés dans les directives. Ce délai est arrivé à                 l’annexe à la décision C(92) 1358/8 de la Commission est
échéance le 29 décembre 2001 sans que la république italienne                     correcte, que les mesures précitées ne sauraient s’appli-
n’ait adopté les dispositions nécessaires pour se conformer à la                  quer à l’encontre du Royaume-Uni.
directive visée dans les conclusions de la Commission.
                                                                            4)    condamner la Commission aux frais et dépens.
                                                                            Moyens et principaux arguments
Recours introduit le 7 février 2003 contre la Commission
des Communautés européennes par le Royaume-Uni de
             Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord                           1)   L e d é g ag e me n t de 1 1 6 3 2 60 0 e uro s d’ ai -
                                                                                 des du FED ER
                          (Affaire C-46/03)
                                                                            Le requérant fait valoir que, en concluant que le Royaume-Uni
                           (2003/C 70/27)                                   ne s’est pas conformé à l’article 52, paragraphe 5, du règlement
                                                                            no 1260/1999, et dans ses conclusions quant aux effets de ce
                                                                            non-respect, la Commission a commis une erreur de droit, une
                                                                            erreur d’interprétation et une erreur manifeste d’appréciation.
La Cour de justice des Communautés européennes a été saisie
le 7 février 2003 d’un recours dirigé contre la Commission des
                                                                            Le requérant estime que la sanction imposée par l’article 52,
Communautés européennes et formé par le Royaume-Uni
                                                                            paragraphe 5, du règlement ne s’applique que si aucune
de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord, représenté par
                                                                            demande de paiement définitif n’a été présentée à la Commis-
M. P. Ormond, en qualité d’agent, assisté de D. Lloyd Jones QC
                                                                            sion au plus tard le 31 mars 2001, et si le règlement n’exige
et S. Lee, barristers, élisant domicile à Luxembourg.
                                                                            rien d’autre que le fait qu’une demande de paiement définitif
                                                                            ait été présentée au plus tard à la date imposée. Le règlement
                                                                            n’exige pas qu’une demande soit soumise sous une forme
La partie requérante conclut à ce qu’il plaise à la Cour:
                                                                            particulière.
1)    annuler, en vertu des articles 230 CE et 231 CE, les
      mesures suivantes:                                                    En particulier, le règlement n’exige pas qu’une demande de
                                                                            paiement définitif soit obligatoirement faite dans le formulaire
      a)    la décision de la Commission, contenue dans une                 type de certification des dépenses du FEDER, qui est habituelle-
            lettre du 22 novembre 2002, de dégager la somme                 ment utilisé à cet effet. La Commission a donc commis une
            de 11 632 600 euros au titre de dépenses exposées               erreur de droit en concluant que l’absence de présentation
            dans le cadre du programme opérationnel Manches-                d’une demande de paiement définitif sous cette forme entraînait
            ter/Salford/Trafford 2 (MST 2);                                 l’application de la sanction visée à l’article 52, paragraphe 5.