CELEX: 32011L0032
Language: hu
Date: 2011-03-08 00:00:00
Title: A Bizottság 2011/32/EU irányelve ( 2011. március 8. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az izoxaben hatóanyag felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK bizottsági határozat módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

9.3.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 62/19
            
         A BIZOTTSÁG 2011/32/EU IRÁNYELVE
   (2011. március 8.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az izoxaben hatóanyag felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK bizottsági határozat módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza az izoxabent is.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1490/2002/EK rendelet 11e. cikkének megfelelően a bejelentő az értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. Következésképpen elfogadásra került az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozat (4), amely az izoxaben felvételének megtagadásáról határozott.
            
         
               (3)
            
            
               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14–19. cikkében előírtak alapján.
            
         
               (4)
            
            
               A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Svédországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználások azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. Az említett kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi lényegi és eljárási követelménynek is.
            
         
               (5)
            
            
               Svédország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített. Jelentését 2009. november 20-án megküldte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: hatóság) és a Bizottságnak. A hatóság a kiegészítő jelentést megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, felkérte őket észrevételeik megtételére, és a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikkének (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a hatóság 2010. augusztus 27-én benyújtotta az izoxabenre vonatkozó következtetését (6) a Bizottságnak. Az értékelési jelentéstervezetet, a kiegészítő jelentést, valamint a hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálták, és 2011. január 28-án az izoxabenre vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítették.
            
         
               (6)
            
            
               Az elvégzett különböző vizsgálatokból az derült ki, hogy az izoxabent tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különös tekintettel a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgált és részletesen kifejtett felhasználási célokra. Ezért helyénvaló felvenni az izoxabent az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi tagállam az említett irányelv rendelkezéseinek megfelelően engedélyezhesse az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.
            
         
               (7)
            
            
               E következtetés sérelme nélkül helyénvaló további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely anyagnak az I. mellékletbe való felvétele feltételekhez köthető. Ezért helyénvaló előírni, hogy a kérelmező nyújtson be megerősítő információkat a következőkre vonatkozóan: a kereskedelmi forgalomba hozatalra gyártott technikai anyag specifikációja, a szennyező anyagok relevanciája, a vetésforgóban termesztett növényekben előforduló szermaradványok, valamint a vízi szervezetekre jelentett esetleges kockázat.
            
         
               (8)
            
            
               Valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele előtt ésszerű határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (9)
            
            
               A 91/414/EGK irányelvben meghatározott – és valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéből következő – kötelezettségek sérelme nélkül a felvételt követően hat hónapos időszakot kell biztosítani a tagállamoknak arra, hogy felülvizsgálják az izoxabent tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket annak biztosítására, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben, különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már meglévő engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időszakot kell biztosítani a III. melléklet szerinti, a növényvédő szerek minden egyes tervezett alkalmazására vonatkozó, teljes dossziénak – a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő – benyújtására és értékelésére.
            
         
               (10)
            
            
               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (7) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségek merülhetnek fel annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése érdekében ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit és különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. melléklete követelményeinek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
            
         
               (11)
            
            
               A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (12)
            
            
               A 2008/934/EK határozat előírja az izoxaben felvételének elutasítását és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását. Az említett határozat mellékletének izoxabenre vonatkozó sorát el kell hagyni.
            
         
               (13)
            
            
               A 2008/934/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (14)
            
            
               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A 2008/934/EK határozat mellékletének izoxabenre vonatkozó sorát el kell hagyni.
   3. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2011. november 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
   Ezeket a rendelkezéseket 2011. december 1-jétől kell alkalmazni.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   4. cikk
   (1)   A tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően az izoxaben hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre kiadott, érvényben lévő engedélyeket – amennyiben szükséges – 2011. november 30-ig módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig a tagállamok elsősorban azt ellenőrzik, hogy az említett irányelv I. mellékletében meghatározott, az izoxabenre vonatkozó feltételek – az érintett hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében találhatóak kivételével – teljesülnek-e, valamint arról, hogy az engedély jogosultja az említett irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval vagy a dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2011. május 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként izoxabent tartalmaz, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban a tagállamoknak újból el kell végezniük a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete izoxabenre vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok megállapítják, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   E megállapítást követően a tagállamok:
   
               a)
            
            
               izoxabent egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2015. május 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
            
         
               b)
            
            
               izoxabent több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében szükség esetén 2015. május 31-ig – vagy a kérdéses anyago(ka)t a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelv(ek)ben az ilyen módosításra, illetve visszavonásra meghatározott időpontig, amennyiben az a fent említett időponttól későbbre esik – módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
            
         5. cikk
   Ez az irányelv 2011. június 1-jén lép hatályba.
   6. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2011. március 8-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.
   
      (2)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o.
   
      (3)  HL L 224., 2002.8.21., 23. o.
   
      (4)  HL L 333., 2008.12.11., 11. o.
   
      (5)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.
   
      (6)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: A izoxaben hatóanyag esetében felmerülő kockázatok felméréséről szóló, peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoxaben). EFSA Journal 2010;8(9):1714. [83 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1714. Elérhető a következő internetcímen: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (7)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.
   
      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a táblázat vége a következő bejegyzésekkel egészül ki:
      
         
                     Sorszám
                  
                  
                     Közhasználatú név, azonosító szám
                  
                  
                     IUPAC-név
                  
                  
                     Tisztaság (1)
                     
                  
                  
                     Hatálybalépés
                  
                  
                     Felvétel lejárata
                  
                  
                     Különös rendelkezések
                  
               
                     „341
                  
                  
                     Izoxaben
                     CAS-szám: 82558-50-7
                     CIPAC-szám: 701
                  
                  
                     N-[3-(1-etil-1-metilpropil)-1,2-oxazol-5-il]-2,6-dimetoxibenzamid
                  
                  
                     ≥ 910 g/kg
                     Toluol: ≥ 3g/kg
                  
                  
                     2011. június 1.
                  
                  
                     2021. május 31.
                  
                  
                     A.   RÉSZ
                     Felhasználása kizárólag gyomirtó szerként engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2011. január 28-án véglegesített felülvizsgálati jelentésnek az izoxabenre vonatkozó következtetéseit és különösen e jelentés I. és II. függelékét.
                     Az átfogó értékelés szerint a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk vízi szervezetekre és a nem célzott szárazföldi növényekre jelentett kockázatra és a metabolitok talajvízbe való esetleges kioldódására.
                     A felhasználás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     Az érintett tagállamok a következőkre vonatkozó megerősítő információk benyújtását írják elő:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 a kereskedelmi forgalomba hozatalra gyártott technikai anyag specifikációja;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 a szennyező anyagok relevanciája;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 a vetésforgóban termesztett növényekben előforduló szermaradványok;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 a vízi szervezetekre jelentett esetleges kockázat.
                              
                           A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelmező az a) és b) pontban meghatározott információkat a felvételről szóló irányelv hatálybalépését követő hat hónapon belül, a c) és d) pontban meghatározott információkat pedig 2013. május 31-ig benyújtsa a Bizottságnak.”
                  
               
      
         (1)  További részletek a hatóanyag azonosításáról és specifikációjáról a vizsgálati jelentésben találhatók.