CELEX: 32012R0991
Language: cs
Date: 2012-10-25 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 991/2012 ze dne 25. října 2012 o povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat  Text s významem pro EHP

26.10.2012   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 297/18
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 991/2012
   ze dne 25. října 2012
   o povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žádost se týká povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 26. dubna 2012 (2) k závěru, že monohydrát oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, idské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může být považováno za účinný zdroj zinku pro všechny druhy zvířat. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř, zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 25. října 2012.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(5):2672.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  Obsah prvku (Zn) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků
                  
               
            
                  3b609
               
               
                  —
               
               
                  monohydrát oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika doplňkové látky
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Chemický vzorec: Zn5 (OH)8 Cl2 (H2O)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Číslo CAS: 12167-79-2
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Čistota: min. 84 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Oxid zinečnatý: max 9 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Obsah Zn: min. 54 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Částice < 50 μm: méně než 1 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Pro stanovení oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého v krystalické formě v doplňkové látce:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      rentgenová difrakce (XRD).
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Pro stanovení celkového obsahu zinku v doplňkové látce a premixech:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Pro stanovení celkového obsahu zinku v krmných surovinách a krmných směsích:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      atomová absorpční spektrometrie (AAS) nebo
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510 nebo CEN/TS 15621.
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Zvířata v zájmovém chovu: 250 (celkem)
                  Ryby: 200 (celkem)
                  Jiné druhy: 150 (celkem)
                  Kompletní a doplňkové mléčné krmné směsi: 200 (celkem)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmiva přimísí ve formě premixu.
                           
                        
               
                  15. listopadu 2022
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.