CELEX: 22001D0069
Language: pl
Date: 2001-06-19 00:00:00
Title: Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 69/2001 z dnia 19 czerwca 2001 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

Ważna informacja prawna

|

22001D0069

Dziennik Urzędowy L 238 , 06/09/2001 P. 0015 - 0016

		Decyzja Wspólnego Komitetu EOGnr 69/2001z dnia 19 czerwca 2001 r.zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOGWSPÓLNY KOMITET EOG,uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dostosowane Protokołem dostosowującym Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwane dalej Porozumieniem, w szczególności jego art. 98,a także mając na uwadze, co następuje:(1) Załącznik II do Porozumienia został zmieniony decyzją nr 2/2001 Wspólnego Komitetu EOG z dnia 31 stycznia 2001 r. [1](2) Dyrektywę Komisji 2000/38/WE z dnia 5 czerwca 2000 r. zmieniającą rozdział Va (czujność farmakologiczna) dyrektywy Rady 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych [2], należy włączyć do Porozumienia.(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 847/2000 z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć "podobnego produktu leczniczego" i "wyższości klinicznej" [3], należy włączyć do Porozumienia,PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:Artykuł 1W załączniku II do Porozumienia rozdział XIII pkt 3 (druga dyrektywa Rady 75/319/EWG), dodaje się tiret w brzmieniu:"— 32000 L 0038: dyrektywa Komisji 2000/38/WE z dnia 5 czerwca 2000 r. (Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 28).".Artykuł 2W załączniku II do Porozumienia rozdział XIII po pkt 15m (rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady), dodaje się punkt w brzmieniu:"15n. 32000 R 0847: rozporządzenie Komisji (WE) nr 847/2000 z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć "podobnego produktu leczniczego" i "wyższości klinicznej" (Dz.U. L 103 z 28.4.2000, str. 5).".Artykuł 3Teksty dyrektywy 2000/38/WE i rozporządzenia (WE) nr 847/2000 w językach islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Dodatku EOG do Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich, są autentyczne.Artykuł 4Niniejsza decyzja wchodzi w życie dnia 20 czerwca 2001 r., pod warunkiem że wszystkie notyfikacje na mocy art. 103 ust. 1 Porozumienia zostały dokonane wobec Wspólnego Komitetu EOG [4].Artykuł 5Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w Sekcji EOG i w Dodatku EOG do Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 19 czerwca 2001 r.W imieniu Wspólnego Komitetu EOGP. WesterlundPrzewodniczący[1] Dz.U. L 66 z 8.3.2001, str. 44.[2] Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 28.[3] Dz.U. L 103 z 28.4.2000, str. 5.[4] Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.--------------------------------------------------