CELEX: 32017R0066
Language: mt
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/66 tal-14 ta' Diċembru 2016 dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu tanniku bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

17.1.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 13/259
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/66
      tal-14 ta' Diċembru 2016
      dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu tanniku bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  L-aċidu tanniku kien ġie awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien b'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Imbagħad dan il-prodott iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-aċidu tanniku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha. L-applikant talab li l-addittiv jitniżżel fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tal-11 ta' Settembru 2014 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, meta tintuża fl-għalf skont il-kundizzjonijiet proposti, din is-sustanza ma għandhiex effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-funzjoni tal-aċidu tanniku fl-għalf hija simili għal dik fl-ikel. L-Awtorità diġà kkonkludiet li l-aċidu tanniku huwa effikaċi fl-ikel minħabba li jżid ir-riħa tal-ikel jew il-palat. Għalhekk, din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-għalf.
               
            
                  (5)
               
               
                  Għandhom jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet sabiex ikun hemm kontroll aħjar. Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jitolbux li jiġi ffissat il-kontenut massimu, u b'kunsiderazzjoni għall-evalwazzjoni mwettqa mill-ġdid mill-Awtorità, fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat il-kontenut rakkomandat. Meta dan il-kontenut jinqabeż, fuq it-tikketta ta' taħlitiet lesti minn qabel, tal-għalf kompost u tal-materjali tal-għalf għandha tiġi indikata ċerta informazzjoni.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-Awtorità kkonkludiet li fin-nuqqas ta' dejta dwar is-sikurezza tal-utent l-aċidu tanniku għandu jitqies bħala potenzjalment perikoluż għas-sistema respiratorja, il-ġilda, l-għajnejn u l-membrani mukużi. Għaldaqstant jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-valutazzjoni tas-sustanza kkonċernata turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu tal-aċidu tanniku għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (8)
               
               
                  Billi għal raġunijiet ta' sikurezza ma hemmx bżonn li jiġu applikati minnufih il-modifiki fil-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-aċidu tanniku, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti li jagħtu t-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Miżuri tranżizzjonali
      1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawk is-sustanzi, li jkunu prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Awwissu 2017 f'konformità mar-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li jkunu prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Frar 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
      3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li jkunu prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Frar 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Diċembru 2016.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2014;12(10):3828.
      
         ANNESS
         
                     In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     L-addittiv
                  
                  
                     Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni, il-metodu analitiku
                  
                  
                     L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal
                  
                  
                     L-età massima
                  
                  
                     Il-kontenut minimu
                  
                  
                     Il-kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                  
               
                     mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
                  
               
                     
                        Il-kategorija: L-addittivi sensorjali. Il-grupp funzjonali: Il-komposti tat-taħwiriet
                     
                  
               
                     2b16080
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Aċidu tanniku
                  
                  
                     
                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Aċidu tanniku
                     
                        Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Aċidu tanniku
                     Prodott minn estrazzjoni minn pjanti differenti.
                     Purità: min. 93 % abbażi tal-materja niexfa
                     Il-formula kimika: C76H52O46
                     
                     Numru CAS 72401-53-7
                     Nru FLAVIS: 16.080
                     
                        Il-metodu ta' analiżi
                         (1)
                     
                     Għad-determinazzjoni tal-aċidu tanniku fl-addittiv tal-għalf:
                     Testijiet kwalitattivi kolorimetriċi jew ta' preċipitazzjoni (Ph. Eur. 6th edition, monograph 1477) u metodu kwantitattiv gravimetriku (monografu FAO JECFA tal-aċidu tanniku).
                     Għall-identifikazzjoni tal-aċidu tanniku (bħala aċidu galliku) fit-taħlita lesta minn qabel tat-taħwiriet:
                     Kromatografija b'Fażi Likwida ta' Rendiment Għoli f'Fażi Inversa akkopjata ma' detettur tal-UV (RP-HPLC-UV).
                  
                  
                     L-ispeċi kollha tal-annimali
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal- ħażna u tal-istabbiltà.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: 15 mg/kg tal-għalf sħiħ b'kontenut ta' ilma ta' 12 %
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplut b'kontenut ta' umdità ta' 12 %:15 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu identifikati fuq it-tikkettar tat-taħlitiet lesti minn qabel, materjali għall-għalf u għalf kompost, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f'għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %: 15 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw riskji li jistgħu jirriżultaw mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inklużi n-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                              
                           
                  
                     is-6 ta' Frar 2027
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports