CELEX: 62010CO0630
Language: de
Date: 2011-11-25 00:00:00
Title: Beschluss des Gerichtshofes (Vierte Kammer) vom 25. November 2011.#University of Queensland und CSL Ltd gegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Ersuchen um Vorabentscheidung: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Vereinigtes Königreich.#Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. 469/2009 - Art. 3 - Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats - Begriff ‚durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis‘ - Kriterien - Bestehen zusätzlicher oder anderer Kriterien für ein Medikament, das mehr als einen Wirkstoff enthält, oder für einen Impfstoff gegen mehrere Krankheiten (‚Kombinationsimpfstoff‘).#Rechtssache C-630/10.

Rechtssache C-630/10
      University of Queensland
      und
      CSL Ltd
      gegen
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      (Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice [England & Wales], Chancery Division [Patents Court])
      „Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung – Humanarzneimittel – Ergänzendes Schutzzertifikat – Verordnung (EG) Nr. 469/2009 – Art. 3 – Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats – Begriff ‚durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis‘ – Kriterien – Bestehen zusätzlicher oder anderer Kriterien für ein Medikament, das mehr als einen Wirkstoff enthält, oder für einen Impfstoff
         gegen mehrere Krankheiten (‚Kombinationsimpfstoff‘)“
      
      Leitsätze des Beschlusses
      1.        Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gewerbliches und kommerzielles Eigentum – Patentrecht – Ergänzendes
            Schutzzertifikat für Arzneimittel – Bedingung für die Erteilung – Durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes
            Erzeugnis
      (Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Buchst. a)
      2.        Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gewerbliches und kommerzielles Eigentum – Patentrecht – Ergänzendes
            Schutzzertifikat für Arzneimittel – Durch mehrere Grundpatente geschütztes Arzneimittel – Anspruch auf nicht mehr als ein
            Zertifikat für jedes Grundpatent
      (Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Buchst. c)
      3.        Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gewerbliches und kommerzielles Eigentum – Patentrecht – Ergänzendes
            Schutzzertifikat für Arzneimittel – Bedingung für die Erteilung – Durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes
            Erzeugnis
      (Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Buchst. b und Art. 5)
      4.        Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gewerbliches und kommerzielles Eigentum – Patentrecht – Ergänzendes
            Schutzzertifikat für Arzneimittel – Bedingung für die Erteilung – Anderes Erzeugnis als dasjenige, das in den Ansprüchen des
            Grundpatents bezeichnet ist – Unzulässigkeit
      (Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3 Buchst. a)
      1.        Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass
         er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ergänzendes Schutzzertifikat
         für Wirkstoffe zu erteilen, die in den Ansprüchen des Grundpatents, auf das die Anmeldung dieses Zertifikats gestützt wird,
         nicht genannt sind.
      
      (vgl. Randnr. 31, Tenor 1)
      2.        Wird ein Erzeugnis durch mehrere in Kraft befindliche Grundpatente geschützt, kann jedes dieser Patente für das Verfahren
         zur Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel bestimmt, aber nicht mehr als ein Zertifikat für ein Grundpatent
         erteilt werden.
      
      (vgl. Randnr. 35)
      3.        Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass
         er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats, sofern auch die anderen in diesem Artikel
         festgelegten Bedingungen erfüllt sind, nicht verwehrt, ein ergänzendes Schutzzertifikat für einen Wirkstoff zu erteilen, der
         in den Ansprüchen des geltend gemachten Grundpatents genannt ist, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen
         zur Stützung der Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats vorgelegt wird, nicht nur diesen Wirkstoff enthält, sondern auch
         weitere Wirkstoffe.
      
      (vgl. Randnr. 36, Tenor 2)
      4.        Bei einem Grundpatent für ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses verbietet es Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009
         über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, ein ergänzendes Schutzzertifikat für ein anderes Erzeugnis als dasjenige
         zu erteilen, das in den Ansprüchen dieses Patents als das durch das fragliche Herstellungsverfahren gewonnene Erzeugnis bezeichnet
         ist. Ob das Erzeugnis unmittelbar durch dieses Verfahren gewonnen werden kann, spielt in diesem Zusammenhang keine Rolle.
      
      (vgl. Randnr. 41, Tenor 3)
BESCHLUSS DES GERICHTSHOFS (Vierte Kammer)
      25. November 2011(*)
      
      „Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung – Humanarzneimittel – Ergänzendes Schutzzertifikat – Verordnung (EG) Nr. 469/2009 – Art. 3 – Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats – Begriff ‚durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis‘ – Kriterien – Bestehen zusätzlicher oder anderer Kriterien für ein Medikament, das mehr als einen Wirkstoff enthält, oder für einen Impfstoff
         gegen mehrere Krankheiten (‚Kombinationsimpfstoff‘)“
      
      In der Rechtssache C‑630/10
      betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom High Court of Justice (England & Wales), Chancery
         Division (Patents Court) (Vereinigtes Königreich), mit Entscheidung vom 14. Dezember 2010, beim Gerichtshof eingegangen am
         24. Dezember 2010, in dem Verfahren
      
      University of Queensland,
      CSL Ltd
      gegen
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      erlässt
      DER GERICHTSHOF (Vierte Kammer)
      unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten J.‑C. Bonichot sowie der Richterin A. Prechal, des Richters L. Bay Larsen, der Richterin
         C. Toader (Berichterstatterin) und des Richters E. Jarašiūnas,
      
      Generalanwältin: V. Trstenjak,
      Kanzler: A. Calot Escobar,
      gemäß Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung, wonach der Gerichtshof durch mit Gründen versehenen Beschluss entscheiden
         kann,
      
      nach Anhörung der Generalanwältin
      folgenden
      Beschluss
      1        Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments
         und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 152, S. 1).
      
      2        Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der University of Queensland und der CSL Ltd (im Folgenden: University of
         Queensland) einerseits und dem Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (im Folgenden: Patent Office) andererseits
         über die Zurückweisung der von der University of Queensland eingereichten Anmeldungen ergänzender Schutzzertifikate (im Folgenden
         auch: ESZ).
      
       Rechtlicher Rahmen
       Unionsrecht
      3        Die Erwägungsgründe 1 und 4 bis 10 der Verordnung Nr. 469/2009 lauten:
      
      „(1)      Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel
         [ABl. L 182, S. 1] wurde mehrfach und erheblich geändert … Aus Gründen der Übersichtlichkeit und Klarheit empfiehlt es sich,
         die genannte Verordnung zu kodifizieren.
      
      …
      (4)      Derzeit wird durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung
         für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung
         der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist.
      
      (5)      Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat.
      (6)      Es besteht die Gefahr, dass die in den Mitgliedstaaten gelegenen Forschungszentren nach Ländern verlagert werden, die einen
         größeren Schutz bieten.
      
      (7)      Auf Gemeinschaftsebene sollte eine einheitliche Lösung gefunden werden, um auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der
         nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr
         von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen.
      
      (8)      Es ist deshalb notwendig, ein [ESZ] für Arzneimittel, deren Vermarktung genehmigt ist, vorzusehen, das der Inhaber eines nationalen
         oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Die Verordnung ist deshalb
         die geeignetste Rechtsform.
      
      (9)      Die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes sollte so festgelegt werden, dass dadurch ein ausreichender tatsächlicher
         Schutz erreicht wird. Hierzu müssen demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt
         höchstens fünfzehn Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels
         in der Gemeinschaft eingeräumt werden.
      
      (10)      In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor sollten jedoch alle auf dem Spiel stehenden
         Interessen einschließlich der Volksgesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre
         erteilt werden. Der von ihm gewährte Schutz sollte im Übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung
         für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde.“
      
      4        In Art. 1 („Definitionen“) dieser Verordnung heißt es:
      
      „Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
      a)      ‚Arzneimittel‘ einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher
         … Krankheiten bezeichnet wird …;
      
      b)      ‚Erzeugnis‘ den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;
      c)      ‚Grundpatent‘ ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung
         eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;
      
      d)      ‚Zertifikat‘ das ergänzende Schutzzertifikat;
      …“
      5        Art. 2 („Anwendungsbereich“) der Verordnung sieht vor:
      
      „Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als
         Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
         Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [ABl. L 311,
         S. 67] oder der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes
         für Tierarzneimittel [ABl. L 311, S. 1] ist, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein
         Zertifikat erteilt werden.“
      
      6        Art. 3 („Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats“) der Verordnung Nr. 469/2009 bestimmt:
      
      „Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt
         dieser Anmeldung
      
      a)      das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
      b)      für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG bzw.
         der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde;
      
      c)      für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
      d)      die unter Buchstabe b erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel
         ist.“
      
      7        Art. 4 („Schutzgegenstand“) der Verordnung lautet:
      
      „In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein
         auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar
         auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden.“
      
      8        Art. 5 („Wirkungen des Zertifikats“) der Verordnung sieht vor:
      
      „Vorbehaltlich des Artikels 4 gewährt das Zertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen
         und Verpflichtungen.“
      
       Das Europäische Patentübereinkommen
      9        Art. 69 („Schutzbereich“) des am 5. Oktober 1973 unterzeichneten Übereinkommens über die Erteilung europäischer Patente (im
         Folgenden: Europäisches Patentübereinkommen) in seiner geänderten, für das Ausgangsverfahren maßgebenden Fassung bestimmt:
         
      
      „(1)      Der Schutzbereich des europäischen Patents und der europäischen Patentanmeldung wird durch die Patentansprüche bestimmt. Die
         Beschreibung und die Zeichnungen sind jedoch zur Auslegung der Patentansprüche heranzuziehen.
      
      (2)      Für den Zeitraum bis zur Erteilung des europäischen Patents wird der Schutzbereich der europäischen Patentanmeldung durch
         die in der veröffentlichten Anmeldung enthaltenen Patentansprüche bestimmt. Jedoch bestimmt das europäische Patent in seiner
         erteilten oder im Einspruchs-, Beschränkungs- oder Nichtigkeitsverfahren geänderten Fassung rückwirkend den Schutzbereich
         der Anmeldung, soweit deren Schutzbereich nicht erweitert wird.“
      
      10      Art. 1 des Protokolls über die Auslegung des Art. 69 des Europäischen Patentübereinkommens, das nach dessen Art. 164 Abs. 1
         Bestandteil des Übereinkommens ist, lautet:
      
      „Artikel 69 ist nicht in der Weise auszulegen, dass unter dem Schutzbereich des europäischen Patents der Schutzbereich zu
         verstehen ist, der sich aus dem genauen Wortlaut der Patentansprüche ergibt, und dass die Beschreibung sowie die Zeichnungen
         nur zur Behebung etwaiger Unklarheiten in den Patentansprüchen anzuwenden sind. Ebenso wenig ist Artikel 69 dahingehend auszulegen,
         dass die Patentansprüche lediglich als Richtlinie dienen und der Schutzbereich sich auch auf das erstreckt, was sich dem Fachmann
         nach Prüfung der Beschreibung und der Zeichnungen als Schutzbegehren des Patentinhabers darstellt. Die Auslegung soll vielmehr
         zwischen diesen extremen Auffassungen liegen und einen angemessenen Schutz für den Patentinhaber mit ausreichender Rechtssicherheit
         für Dritte verbinden.“
      
       Nationales Recht
      11      In Section 60 des Patentgesetzes des Vereinigten Königreichs von 1977 (UK Patents Act 1977), die die „Definition der Patentverletzung“
         betrifft, heißt es:
      
      „(1)      Vorbehaltlich der Bestimmungen dieser Section verletzt eine Person ein für eine Erfindung erteiltes Patent, wenn sie, während
         das Patent in Kraft ist, im Vereinigten Königreich ohne Zustimmung des Patentinhabers eine der folgenden Handlungen in Bezug
         auf die Erfindung vornimmt:
      
      a)      wenn die Erfindung ein Erzeugnis ist, dieses Erzeugnis herstellt, überträgt, anbietet, es zu übertragen, es gebraucht oder
         einführt oder es zum Zweck der Übertragung oder zu anderen Zwecken besitzt;
      
      …“
      12      Section 125 des UK Patents Act 1977, die den „Erfindungsumfang“ betrifft, sieht vor:
      
      (1)      Eine Erfindung im Sinne dieses Gesetzes, … für die ein Patent erteilt wurde, wird, soweit nichts anderes bestimmt ist, durch
         die Patentansprüche in der … Patentschrift in der Auslegung durch die Beschreibung und etwaige Zeichnungen bestimmt, die in
         der Patentschrift enthalten sind; der Schutzumfang eines Patents … wird entsprechend bestimmt.
      
      …
      (3)      Das Protokoll über die Auslegung des Art. 69 des Übereinkommens über die Erteilung europäischer Patente (der eine Subsection
         1 entsprechende Bestimmung enthält) ist während seiner Geltung auf Subsection 1 so anzuwenden wie auf Art. 69 des Übereinkommens.“
      
       Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
      13      Am 20. Juli 1992 reichte die University of Queensland eine europäische Patentanmeldung unter der Bezeichnung „Impfstoff gegen
         den Papillomavirus“ ein, die vom Europäischen Patentamt (EPA) unter der Nr. EP 0595935 B1 registriert wurde. Beansprucht werden
         Verfahren zur Herstellung von virusartigen Partikeln (Virus-Like Particles, im Folgenden: VLP) des humanen Papillomavirus
         (im Folgenden: HPV) der Typen 6 (HPV‑6) und 11 (HPV‑11), von VLP als solchen und von Impfstoffen, die aus VLP hergestellt
         werden oder diese enthalten. Dieses Hauptpatent wurde am 19. März 2003 erteilt und läuft am 19. Juli 2012 ab. Es gibt viele
         Genotypen von HPV, die nach der Ähnlichkeit ihrer DNA-Sequenzen zusammengefasst werden.
      
      14      Die Patentansprüche 1, 16 und 17 lauten:
      
      „1.      Verfahren zur Herstellung von Papillomavirus-Partikeln (VLP) von HPV11 oder HPV6, das folgende Schritte einschließt:
      i)      das Konstruieren: eines ein Papillomavirus-L1-Protein von HPV11 oder HPV6 codierenden, rekombinierten DNA-Moleküls; oder eines
         oder mehrerer rekombinierter DNA-Moleküle, das bzw. die eine Kombination eines Papillomavirus-L1-Proteins von HPV11 und eines
         Papillomavirus-L2-Proteins von HPV11 codiert bzw. codieren oder eine Kombination eines Papillomavirus-L1-Proteins von HPV6
         und eines Papillomavirus-L2-Proteins von HPV6 codiert bzw. codieren;
      
      (ii)      das Transfizieren einer Wirtszelle mit dem rekombinierten DNA-Molekül oder den rekombinierten DNA-Molekülen, so dass nach
         der Expression des L1-Proteins oder der Kombination von L1- und L2-Protein virusartige Partikel (VLP) von HPV11 oder HPV6
         in der Zelle erzeugt werden; und
      
      (iii)      das Gewinnen virusartiger Partikel (VLP) von HPV11 oder HPV6 aus den Wirtszellen. 
      …
      16.      Virusartige Partikel (VLP) von HPV11 oder HPV6, die durch ein Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche gewonnen
         werden können.
      
      17.      Impfstoff, hergestellt aus virusartigen Papillomavirus-Partikeln (VLP) von HPV11 oder HPV6, die durch ein Verfahren gemäß
         einem der Ansprüche 1 bis 15 gewonnen werden können“.
      
      15      Gestützt auf das genannte Patent und auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Europäische Arzneimittelagentur
         (EMA) Sanofi Pasteur MSD SNC am 20. September 2006 für das Arzneimittel Gardasil erteilt hat, das gereinigte Proteine von
         HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 und HPV‑18 enthält, die aus Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen werden, reichte die University
         of Queensland am 21. Februar 2007 ESZ-Anmeldungen ein, mit denen die Kombination der VLP von HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 und HPV‑18
         (SPC/GB07/014), VLP von ausschließlich HPV‑11 (SPC/GB07/015) und VLP von ausschließlich HPV‑6 (SPC/GB07/016) beansprucht werden.
      
      16      Die University of Queensland ist auch Inhaberin des europäischen Patents EP 1359156 B1 „Impfstoff gegen den Humanen Papillomavirus
         (Typ 18)“, der Gegenstand einer Teilanmeldung eines Patents war, das am 7. März 2006 erteilt wurde und am selben Tag abläuft
         wie das Hauptpatent, d. h. am 19. Juli 2012.
      
      17      Gestützt auf dieses Patent und auf die für Gardasil erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen meldete die University of
         Queensland am 8. März 2007 beim Patent Office ein ESZ für VLP des Typs HPV‑18 (SCP/GB07/021) an. Außerdem meldete sie, ebenfalls
         gestützt auf dieses Patent, jedoch auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die EMA der GlaxoSmithKline Biologicals
         SA am 20. September 2007 für das Arzneimittel Cervarix erteilt hat, das aus Zellen von Insekten (Trichoplusia ni) gewonnene,
         gereinigte Proteine von HPV‑16 und HPV‑18 enthält, am 14. Dezember 2007 zwei weitere ESZ für VLP von HPV‑18 (SPC/GB07/082)
         sowie von HPV‑18 und HPV‑16 (SPC/GB07/084) an. 
      
      18      Schließlich ist die University of Queensland Inhaberin eines dritten europäischen Patents mit der Bezeichnung „Polynukleotid-Abschnitt
         des HPV16-Genoms“, das unter der Nr. EP 1298211 B1 registriert ist. Dieses Patent, das auch Gegenstand einer Teilanmeldung
         war, wurde am 12. Juli 2006 erteilt und läuft ebenfalls am 19. Juli 2012 ab.
      
      19      Gestützt auf dieses Patent und auf die für Gardasil erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte die University of
         Queensland am 21. Februar 2007 eine ESZ-Anmeldung ausschließlich für VLP von HPV‑16 (SPC/GB07/017) ein. Außerdem meldete sie,
         ebenfalls auf der Grundlage dieses Patents, jedoch gestützt auf die für Cervarix erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen,
         am 14. Dezember 2007 ein ESZ für VLP von HPV‑16 (SPC/GB07/081) an.
      
      20      Mit Entscheidung vom 24. September 2010 wies das Patent Office sämtliche bei ihm eingereichte ESZ-Anmeldungen zurück, entweder
         weil die fragliche Wirkstoffzusammensetzung nicht als solche von den betreffenden Patenten beansprucht werde (SPC/GB07/014
         und SPC/GB07/084) oder weil sich diese Anmeldungen zwar auf einzelne, in den betreffenden Patenten als solche beanspruchte
         Wirkstoffe bezögen, die zu ihrer Stützung vorgelegten Genehmigungen für das Inverkehrbringen jedoch Arzneimittel beträfen,
         die mehrere Wirkstoffe enthielten, die als solche nicht in jedem dieser Patente beansprucht würden (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016,
         SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 und SPC/GB07/082).
      
      21      Mit Klageschrift vom 20. Oktober 2010 erhob die University of Queensland beim vorlegenden Gericht Klage gegen diese Entscheidung
         des Patent Office.
      
      22      Unter diesen Umständen hat der High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), das Verfahren ausgesetzt
         und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
      
      1.      Die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 erkennt neben den übrigen in den Erwägungsgründen genannten Zielsetzungen die Notwendigkeit
         an, dass Inhaber nationaler oder europäischer Patente ein ESZ in jedem Mitgliedstaat der Gemeinschaft unter denselben Voraussetzungen
         erhalten können, wie dies in den Erwägungsgründen 7 und 8 ausgeführt wird. Wie ist angesichts des Fehlens einer gemeinschaftlichen
         Harmonisierung des Patentrechts die Formulierung in Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung zu verstehen, dass „das Erzeugnis durch
         ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist“, und nach welchen Kriterien bestimmt sich, ob dies der Fall ist? 
      
      2.      Gibt es in einem Fall wie dem vorliegenden, in dem es um ein Arzneimittel mit mehr als einem Wirkstoff geht, zusätzliche oder
         andere Kriterien, nach denen sich bestimmt, ob im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 „das Erzeugnis durch
         ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist“, und wenn ja, um welche zusätzlichen oder anderen Kriterien handelt es
         sich? 
      
      3.      Ist eines dieser zusätzlichen oder anderen Kriterien, ob die Wirkstoffe miteinander vermischt oder in getrennten Rezepturen,
         aber zur selben Zeit geliefert werden?
      
      4.      Ist ein Kombinationsimpfstoff, der mehrere Antigene enthält, im Sinne von Art. 3 Buchst. a der genannten Verordnung „durch
         ein … Grundpatent geschützt“, wenn ein Antigen des Impfstoffs „durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt“ ist?
      
      5.      Ist es in einem Fall wie dem vorliegenden, in dem es um ein Arzneimittel mit mehr als einem Wirkstoff geht, für die Bestimmung,
         ob im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 „das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt
         ist“, relevant, dass das Grundpatent zu einer Patentfamilie gehört, die auf derselben ursprünglichen Patentanmeldung beruht
         und ein Hauptpatent sowie zwei Teilpatente umfasst, die zusammengenommen alle Wirkstoffe des Arzneimittels schützen?
      
      6.      Muss in einem Fall wie dem vorliegenden, in dem es um ein Grundpatent geht, mit dem „ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses“
         im Sinne von Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009 beansprucht wird, das „Erzeugnis“ des Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung
         unmittelbar durch dieses Verfahren hergestellt werden? 
      
      7.      Ist es nach der Verordnung Nr. 469/2009 und insbesondere nach deren Art. 3 Buchst. b zulässig, ein ESZ für einen einzelnen
         Wirkstoff zu erteilen, wenn
      
      a)      ein in Kraft befindliches Grundpatent den einzelnen Wirkstoff im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung schützt und 
      b)      für ein Arzneimittel, das den einzelnen Wirkstoff zusammen mit einem anderen Wirkstoff oder mehreren anderen Wirkstoffen enthält,
         eine gültige Genehmigung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde, bei der es sich um
         die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen handelt, die das Inverkehrbringen dieses einzelnen Wirkstoffs gestattet hat?
      
      8.      Ist Frage 7 anders zu beantworten, wenn die Genehmigung für den mit einem oder mehreren anderen Wirkstoffen gemischten einzelnen
         Wirkstoff und nicht für den in getrennten Rezepturen, aber zur selben Zeit gelieferten einzelnen Wirkstoff erteilt wird? 
      
       Zu den Vorlagefragen
      23      Nach Art. 104 § 3 Abs. 1 seiner Verfahrensordnung kann der Gerichtshof, wenn eine zur Vorabentscheidung vorgelegte Frage mit
         einer Frage übereinstimmt, über die er bereits entschieden hat, oder wenn die Antwort auf eine solche Frage klar aus der Rechtsprechung
         abgeleitet werden kann, nach Anhörung des Generalanwalts jederzeit durch Beschluss entscheiden, der mit Gründen zu versehen
         ist. Dies ist hier der Fall.
      
      24      Die im vorliegenden Fall gestellten Fragen entsprechen nämlich im Wesentlichen den Fragen, die der Court of Appeal (England
         & Wales) (Civil Division) und das vorlegende Gericht in den Rechtssachen vorgelegt haben, in denen die Urteile vom 24. November
         2011, Medeva (C‑322/10, Slg. 2011, I‑0000) und Georgetown University u. a. (C‑422/10, Slg. 2011, I‑0000) ergangen sind.
      
      25      Folglich gelten die Antworten und Ausführungen des Gerichtshofs in diesen Urteilen auch für die Vorlagefragen in der vorliegenden
         Rechtssache.
      
       Zu den Fragen 1 bis 5
      26      Mit seinen ersten fünf Fragen, die gemeinsam zu behandeln sind, möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 3 Buchst. a
         der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen ist, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines
         Mitgliedstaats verwehrt, ein ESZ zu erteilen, wenn sich unter den in der Anmeldung aufgeführten Wirkstoffen solche befinden,
         die in den Ansprüchen des Grundpatents, auf das diese Anmeldung gestützt wird, nicht genannt sind.
      
      27      Nach heutigem Stand des Unionsrechts waren die patentrechtlichen Bestimmungen noch nicht Gegenstand einer Harmonisierung in
         der Europäischen Union oder einer Rechtsangleichung (vgl. Urteile vom 16. September 1999, Farmitalia, C‑392/97, Slg. 1999,
         I‑5553, Randnr. 26, und Medeva, Randnr. 22).
      
      28      Da es an einer Harmonisierung des Patentrechts in der Union fehlt, ist der Umfang des Patentschutzes anhand der einschlägigen
         Vorschriften, die nicht zum Unionsrecht gehören, zu bestimmen (vgl. Urteile Farmitalia, Randnr. 27, und Medeva, Randnr. 23).
      
      29      In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass die Verordnung Nr. 469/2009 insoweit eine einheitliche Lösung auf Unionsebene
         vorsieht, als ein ESZ eingeführt wird, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen
         in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Sie soll auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften
         vorbeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der
         Union zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarkts unmittelbar zu beeinträchtigen (vgl. Urteile
         vom 13. Juli 1995, Spanien/Rat, C‑350/92, Slg. 1995, I‑1985, Randnrn. 34 und 35, vom 11. Dezember 2003, Hässle, C‑127/00,
         Slg. 2003, I‑14781, Randnr. 37, vom 3. September 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Slg. 2009, I‑7295, Randnr. 35, und Medeva,
         Randnr. 24).
      
      30      Im Übrigen gewährt ein ESZ nach Art. 5 der Verordnung Nr. 469/2009 dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben
         Bedingungen und Verpflichtungen. Daraus folgt, dass Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung der Erteilung eines ESZ für Wirkstoffe
         entgegensteht, die in den Ansprüchen dieses Grundpatents nicht genannt sind (Urteil Medeva, Randnr. 25).
      
      31      Folglich ist auf die ersten fünf Fragen zu antworten, dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen ist,
         dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ESZ für Wirkstoffe
         zu erteilen, die in den Ansprüchen des Grundpatents, auf das die betreffende Anmeldung gestützt wird, nicht genannt sind.
      
       Zur siebten und zur achten Frage
      32      Mit der siebten und der achten Frage, die gemeinsam zu behandeln sind, möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 3 Buchst. b
         der Verordnung Nr. 469/2009 dahin ausgelegt werden kann, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden
         eines Mitgliedstaats nicht verwehrt, ein ESZ für einen Wirkstoff zu erteilen, der in den Ansprüchen des geltend gemachten
         Grundpatents genannt ist, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Anmeldung des
         ESZ vorgelegt wird, nicht nur diesen Wirkstoff enthält, sondern auch weitere Wirkstoffe.
      
      33      Insoweit verwehrt Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden
         eines Mitgliedstaats grundsätzlich nicht, ein ESZ für einen Wirkstoff zu erteilen, der in den Ansprüchen des geltend gemachten
         Grundpatents genannt ist, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der ESZ-Anmeldung
         vorgelegt wird, nicht nur diesen Wirkstoff enthält, sondern auch weitere Wirkstoffe (vgl. Urteile Medeva, Randnr. 42, und
         Georgetown University u. a., Randnr. 35).
      
      34      Gemäß Art. 5 der Verordnung Nr. 469/2009 gewährt ein auf diese Weise im Zusammenhang mit einem solchen Erzeugnis erteiltes
         ESZ bei Ablauf des Patents dieselben Rechte wie diejenigen, die durch das Grundpatent hinsichtlich dieses Erzeugnisses gewährt
         wurden, in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes wie sie in Art. 4 der Verordnung genannt sind. Konnte
         der Inhaber des Patents während dessen Geltungszeit auf der Grundlage seines Patents jeder Verwendung oder bestimmten Verwendungen
         seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen, so gewährt
         ihm ein für dieses Erzeugnis erteiltes ESZ dieselben Rechte für jede vor Ablauf des Zertifikats genehmigte Verwendung des
         Erzeugnisses als Arzneimittel (Urteile Medeva, Randnr. 39, und Georgetown University u. a., Randnr. 32).
      
      35      Wird ein Erzeugnis durch mehrere in Kraft befindliche Grundpatente geschützt, kann im Übrigen jedes dieser Patente für das
         Verfahren zur Erteilung eines solchen Zertifikats bestimmt, aber nicht mehr als ein Zertifikat für ein Grundpatent erteilt
         werden (vgl. Urteile vom 23. Januar 1997, Biogen, C‑181/95, Slg. 1997, I‑357, Randnr. 28, Medeva, Randnr. 41, und Georgetown
         University u. a., Randnr. 34).
      
      36      Angesichts der vorstehenden Erwägungen ist auf die siebte und die achte Frage zu antworten, dass Art. 3 Buchst. b der Verordnung
         Nr. 469/2009 dahin auszulegen ist, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats,
         sofern auch die anderen in diesem Artikel festgelegten Bedingungen erfüllt sind, nicht verwehrt, ein ESZ für einen Wirkstoff
         zu erteilen, der in den Ansprüchen des geltend gemachten Grundpatents genannt ist, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung
         für das Inverkehrbringen zur Stützung der ESZ-Anmeldung vorgelegt wird, nicht nur diesen Wirkstoff enthält, sondern auch weitere
         Wirkstoffe.
      
       Zur sechsten Frage
      37      Mit der sechsten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob es bei einem Grundpatent, mit dem ein Verfahren zur Herstellung
         eines Erzeugnisses beansprucht wird, für die Erteilung eines ESZ insbesondere im Hinblick auf Art. 1 Buchst. c der Verordnung
         Nr. 469/2009 notwendig ist, dass das „Erzeugnis“ unmittelbar durch dieses Verfahren gewonnen werden kann.
      
      38      Hierzu genügt der Hinweis, dass ein Patent, das ein Verfahren zur Herstellung eines „Erzeugnisses“ im Sinne der Verordnung
         Nr. 469/2009 schützt, gemäß Art. 2 dieser Verordnung die Erteilung eines ESZ ermöglichen kann, das dann gemäß Art. 5 der Verordnung
         dieselben Rechte gewährt wie diejenigen, die das Grundpatent hinsichtlich dieses Verfahrens zur Herstellung des Erzeugnisses
         gewährt (vgl. Urteil Medeva, Randnr. 32).
      
      39      Sieht das auf das betreffende Patent anwendbare Recht dies vor, wird auch durch ein auf der Grundlage eines solchen Patents
         erteiltes ESZ der Schutz des Herstellungsverfahrens auf das durch dieses Verfahren gewonnene Erzeugnis erstreckt (vgl. in
         diesem Sinne Urteil Medeva, Randnr. 32).
      
      40      Ebenso wie Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ für Wirkstoffe entgegensteht, die in den Ansprüchen
         dieses Grundpatents nicht genannt sind (Urteil Medeva, Randnr. 25), verbietet er es aber auch, dass dann, wenn mit einem zur
         Stützung einer ESZ-Anmeldung geltend gemachten Grundpatent ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses beansprucht wird,
         ein ESZ für ein anderes Erzeugnis als dasjenige erteilt wird, das in den Ansprüchen dieses Patents als das durch das Herstellungsverfahren
         gewonnene Erzeugnis bezeichnet ist. Dass durch ein mit einem Patent beanspruchtes Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses
         dieses Erzeugnis unmittelbar gewonnen werden kann, ist keine Bedingung für die Erteilung eines ESZ.
      
      41      Auf die sechste Frage ist daher zu antworten, dass Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 es bei einem Grundpatent für
         ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses verbietet, ein ESZ für ein anderes Erzeugnis als dasjenige zu erteilen, das
         in den Ansprüchen dieses Patents als das durch das fragliche Herstellungsverfahren gewonnene Erzeugnis bezeichnet ist. Ob
         das Erzeugnis unmittelbar durch dieses Verfahren gewonnen werden kann, spielt in diesem Zusammenhang keine Rolle.
      
       Kosten
      42      Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen
         Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von
         Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
      
      Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Vierte Kammer) für Recht erkannt:
      1.      Art. 3 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende
            Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden
            eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Wirkstoffe zu erteilen, die in den Ansprüchen des Grundpatents,
            auf das die betreffende Anmeldung gestützt wird, nicht genannt sind. 
      2.      Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 ist dahin auszulegen, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen
            Behörden eines Mitgliedstaats, sofern auch die anderen in diesem Artikel festgelegten Bedingungen erfüllt sind, nicht verwehrt,
            ein ergänzendes Schutzzertifikat für einen Wirkstoff zu erteilen, der in den Ansprüchen des geltend gemachten Grundpatents
            genannt ist, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Anmeldung des ergänzenden
            Schutzzertifikats vorgelegt wird, nicht nur diesen Wirkstoff enthält, sondern auch weitere Wirkstoffe.
      3.      Bei einem Grundpatent für ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses verbietet es Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr.
            469/2009, ein ergänzendes Schutzzertifikat für ein anderes Erzeugnis als dasjenige zu erteilen, das in den Ansprüchen dieses
            Patents als das durch das fragliche Herstellungsverfahren gewonnene Erzeugnis bezeichnet ist. Ob das Erzeugnis unmittelbar
            durch dieses Verfahren gewonnen werden kann, spielt in diesem Zusammenhang keine Rolle.
      Unterschriften
      * Verfahrenssprache: Englisch.