CELEX: 32013R1061
Language: pt
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 1061/2013 da Comissão, de 29 de outubro de 2013 , relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para vitelos, cabritos, gatos e cães e que altera o Regulamento (CE) n. ° 1288/2004 (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)  Texto relevante para efeitos do EEE

31.10.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 289/38
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1061/2013 DA COMISSÃO
   de 29 de outubro de 2013
   relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para vitelos, cabritos, gatos e cães e que altera o Regulamento (CE) n.o 1288/2004 (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               A preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 foi autorizada por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo na alimentação de vitelos pelo Regulamento (CE) n.o 1288/2004 da Comissão (3), de marrãs pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão (4), de leitões pelo Regulamento (CE) n.o 252/2006 da Comissão (5), de suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 943/2005 da Comissão (6) e de gatos e cães pelo Regulamento (CE) n.o 102/2009 da Comissão (7). Essa preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               A preparação foi também autorizada, por um período de dez anos, em frangos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 361/2011 da Comissão (8).
            
         
               (4)
            
            
               Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido de reavaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo na alimentação de vitelos, gatos e cães e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilização em cabritos, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 29 de janeiro de 2013 (9), que a preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente, e que a sua utilização aumenta o peso corporal final e/ou o ganho médio diário em vitelos de criação e de engorda e que isto pode ser extrapolado para cabritos de criação e engorda. Reconheceu igualmente que a preparação tem efeitos benéficos em cães, ao aumentar a concentração de IgA no intestino ou no soro. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Uma vez que se observaram efeitos pequenos, mas significativos, na qualidade das fezes de gatos, estes foram considerados suficientes para confirmar a eficácia nesta espécie.
            
         
               (7)
            
            
               A avaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, conforme se especifica no anexo ao presente regulamento.
            
         
               (8)
            
            
               Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, deve ser revogado o Regulamento (CE) n.o 102/2009 e alterado em conformidade o Regulamento (CE) n.o 1288/2004.
            
         
               (9)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e aos grupos funcionais «estabilizadores da flora intestinal» e «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   Revogação do Regulamento (CE) n.o 102/2009
   É revogado o Regulamento (CE) n.o 102/2009.
   Artigo 3.o
   
   Alteração do Regulamento (CE) n.o 1288/2004
   No anexo I do Regulamento (CE) n.o 1288/2004, é suprimida a entrada relativa ao aditivo E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415.
   Artigo 4.o
   
   Medidas transitórias
   A preparação especificada no anexo, no que respeita à sua utilização em vitelos, e os alimentos para animais que contenham a preparação, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 19 de maio de 2014, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de novembro de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
   A preparação especificada no anexo, no que respeita à sua utilização em gatos e cães, e os alimentos para animais que contenham a preparação, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 19 de novembro de 2015, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de novembro de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
   Artigo 5.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Regulamento (CE) n.o 1288/2004 da Comissão, de 14 de julho de 2004, relativo à autorização permanente de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo já autorizado nos alimentos para animais (JO L 243 de 15.7.2004, p. 10).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão, de 26 de julho de 2005, relativo à autorização permanente de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 195 de 27.7.2005, p. 6).
   
      (5)  Regulamento (CE) n.o 252/2006 da Comissão, de 14 de fevereiro de 2006, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais e à autorização provisória de novas utilizações de determinados aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 44 de 15.2.2006, p. 3).
   
      (6)  Regulamento (CE) n.o 943/2005 da Comissão, de 21 de junho de 2005, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 159 de 22.6.2005, p. 6).
   
      (7)  Regulamento (CE) n.o 102/2009 da Comissão, de 3 de fevereiro de 2009, relativo à autorização definitiva de um aditivo na alimentação para animais (JO L 34 de 4.2.2009, p. 8).
   
      (8)  Regulamento de Execução (UE) n.o 361/2011 da Comissão, de 13 de abril de 2011, relativo à autorização de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o) e que altera o Regulamento (CE) n.o 943/2005 (JO L 100 de 14.4.2011, p. 22).
   
      (9)  EFSA Journal 2013; 11(2):3097 e 3098.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd representada por DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 contendo um mínimo de: forma microencapsulada com goma-laca e outras formas microencapsuladas:
                              1 × 1010 UFC/g de aditivo;
                              formas granuladas não revestidas:
                              3,5 × 1010 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Células viáveis de Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
                           
                        
               
                  Vitelos
                  Cabritos
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
               
               
                  19 de novembro de 2023
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd representada por DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 contendo um mínimo de: 5 × 109 UFC/g de aditivo;
                              Formas microencapsuladas (goma-laca).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Células viáveis de Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
                           
                        
               
                  Gatos
               
               
                  —
               
               
                  7 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
               
               
                  19 de novembro de 2023
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoradores das condições intestinais)
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd representada por DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 contendo um mínimo de: 5 × 109 UFC/g de aditivo.
                              Formas microencapsuladas (goma-laca).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Células viáveis de Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
                           
                        
               
                  Cães
               
               
                  —
               
               
                  2,5 × 109
                  
               
               
                   
               
               
                  Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
               
               
                  19 de novembro de 2023
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx