CELEX: 52017PC0013
Language: ro
Date: 2017-01-13
Title: Propunere de DECIZIE A CONSILIULUI privind poziția care urmează să fie adoptată, în numele Uniunii Europene, de către Comitetul mixt al SEE cu privire la modificarea anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a anexei XVII (Proprietatea intelectuală) la Acordul privind SEE (Regulamentul privind medicamentele de uz pediatric)

COMISIA EUROPEANĂ
            Bruxelles, 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            2017/0005(NLE)
            Propunere de
            DECIZIE A CONSILIULUI
            privind poziția care urmează să fie adoptată, în numele Uniunii Europene, de către Comitetul mixt al SEE cu privire la modificarea anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a anexei XVII (Proprietatea intelectuală) la Acordul privind SEE(Regulamentul privind medicamentele de uz pediatric)
            
               
         
         
            
               EXPUNERE DE MOTIVE
            
            
               1.CONTEXTUL PROPUNERII
            
            
               •Motivele și obiectivele propunerii
            
            
               Proiectul de decizie a Comitetului mixt al SEE (anexat la propunerea de decizie a Consiliului) are ca obiect modificarea anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a anexei XVII (Proprietatea intelectuală) la Acordul privind SEE în vederea încorporării Regulamentului privind medicamentele de uz pediatric
                  1
                și a Regulamentului CSP
                  2
                în Acordul privind Spațiul Economic European („Acordul privind SEE”).
            
            
               Statele AELS care fac parte din SEE (Islanda, Liechtenstein și Norvegia) solicită adaptări care depășesc nivelul unor simple ajustări tehnice. Prin urmare, în conformitate cu articolul 1 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2894/94 al Consiliului
                  3
               , poziția UE privind această decizie a Comitetului mixt al SEE se stabilește de către Consiliu.
            
            
               •Coerența cu dispozițiile existente în domeniul de politică
            
            
               Proiectul atașat de Decizie a Comitetului mixt extinde politica deja existentă a UE la statele AELS care fac parte din SEE. 
            
            
               •Coerența cu alte domenii de politică ale Uniunii
            
            
               Extinderea acquis-ului UE la statele AELS care fac parte din SEE, prin încorporarea acestuia în Acordul privind SEE, se realizează în conformitate cu obiectivele și principiile acordului menționat care vizează instituirea unui Spațiu Economic European dinamic și omogen, bazat pe norme comune și pe condiții egale în materie de concurență. 
            
            
               Aceste eforturi privesc toate politicile din domeniul liberei circulații a mărfurilor, a persoanelor, a serviciilor și a capitalurilor, precum și politicile orizontale și de sprijin specificate în Acordul privind SEE.
            
            
               2.TEMEI JURIDIC, SUBSIDIARITATE ȘI PROPORȚIONALITATE
            
            
               •Temei juridic
            
            
               Actele legislative care urmează să fie încorporate în Acordul privind SEE se întemeiază pe articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
            
            
               Articolul 1 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2894/94 al Consiliului privind normele de punere în aplicare a Acordului privind SEE prevede stabilirea de către Consiliu a poziției ce va fi adoptată în numele Uniunii cu privire la astfel de decizii, pe baza unei propuneri a Comisiei. 
            
            
               În cooperare cu SEAE, Comisia prezintă proiectul de Decizie a Comitetului mixt al SEE în vederea adoptării de către Consiliu ca poziție a Uniunii. Comisia speră să poată prezenta Comitetului mixt al SEE, în cel mai scurt termen, poziția Uniunii.
            
            
               •Subsidiaritate (pentru competență neexclusivă) 
            
            
               Prezenta propunere respectă principiul subsidiarității din motivul următor. 
            
            
               Obiectivul prezentei propuneri, și anume acela de a asigura omogenitatea pieței interne, nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre și poate, în consecință, având în vedere efectele sale, să fie realizat mai bine la nivelul Uniunii. 
            
            
               •Proporționalitate
            
         
         
            
               
                  În conformitate cu principiul proporționalității, propunerea nu depășește ceea ce este necesar în vederea atingerii obiectivului său, acela de a asigura omogenitatea pieței interne.
               
            
            
               •Alegerea instrumentului
            
            
               
                  În conformitate cu articolul 98 din Acordul privind SEE, instrumentul ales este o decizie a Comitetului mixt al SEE. Comitetul mixt al SEE asigură punerea efectivă în aplicare a Acordului privind SEE și funcționarea acestuia. În acest sens, ia decizii în cazurile prevăzute de Acordul privind SEE. 
               
            
            
               3.REZULTATELE EVALUĂRILOR EX-POST, ALE CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRII IMPACTULUI
            
            
               •Obținerea și utilizarea expertizei
            
            
               În cadrul pregătirii legislației în cauză, Comisia a efectuat o largă consultare a tuturor părților interesate. 
            
            
               •Evaluarea impactului
            
            
               În cadrul pregătirii legislației în cauză, Comisia a efectuat o evaluare detaliată a impactului, examinând o gamă largă de opțiuni de politică diferite.
            
            
            
               Decizia atașată a Comitetului mixt al SEE vizează doar extinderea sistemului actual la statele AELS care fac parte din SEE.
            
            
            
               4.IMPLICAȚIILE BUGETARE
            
            
               Încorporarea acestei legislații în Acordul privind SEE nu are implicații bugetare. 
            
            
               5.ALTE ELEMENTE
            
            
               •Justificarea principalelor adaptări solicitate și soluția propusă
            
            
            
               Adaptări ale Regulamentului privind medicamentele de uz pediatric
            
            
               (1)Articolul 36 alineatul (3)
            
            
               Articolul 36 alineatul (3) din Regulamentul pediatric are următorul cuprins:
            
            
         
         
            
               „Atunci când au fost utilizate procedurile prevăzute de Directiva 2001/83/CE, prelungirea cu șase luni a perioadei menționate la alineatul (1) este acordată numai atunci când produsul este autorizat în toate statele membre.”
            
            
            
               În conformitate cu acest articol, prelungirea unui certificat suplimentar de protecție în temeiul Regulamentului privind medicamentele de uz pediatric este condiționată de autorizarea prealabilă a medicamentului în toate statele membre. Cu toate acestea, în conformitate cu punctul 15q din capitolul XIII din anexa II la Acordul privind SEE, Liechtenstein nu este obligat să participe la procedurile comune stabilite în Directiva 2001/83/CE. Propunerea de text de adaptare ține cont de această prevedere.
            
            
               Propunerea de text de adaptare:
            
            
            
               „Aplicarea articolului 36 alineatul (3) nu este condiționată de autorizarea medicamentului în Liechtenstein.”
            
            
               (2)Articolul 49 alineatul (3) [astfel cum este modificat de Regulamentul (CE) nr. 1902/2006]
            
            
               Având în vedere structura bazată pe doi piloni a Acordului privind SEE, se are în vedere un text de adaptare care să prevadă că, în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață a unui produs autorizat prin procedura centralizată este stabilit într-un stat AELS, Autoritatea AELS de Supraveghere va fi autoritatea care va impune sancțiunile financiare. Cu toate acestea, având în vedere circumstanțele speciale, și anume faptul că autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele autorizate la nivel central sunt acordate de Comisie și că încălcările afectează Uniunea și interesele sale, precum și complexitatea și natura tehnică a procedurilor de constatare a neîndeplinirii obligațiilor, Autoritatea AELS de Supraveghere cooperează îndeaproape cu Comisia și așteaptă evaluarea Comisiei și propunerea de acțiune înainte de adoptarea unei decizii privind eventualele penalități financiare impuse titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți într-un stat AELS.
            
            
            
               Adaptări ale Regulamentului CSP: 
            
            
               Articolele 7 și 21 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009
            
            
               Justificare:
            
            
               Propunerea de text de adaptare se referă la faptul că prelungirea certificatelor suplimentare de protecție („CSP”) instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și codificată prin Regulamentul (CE) nr. 469/2009 intră în vigoare în statele AELS care fac parte din SEE la o dată ulterioară celei de intrare în vigoare în statele membre UE și că perioada de șase luni constituie o prelungire directă a CSP.
            
            
               O situație similară a apărut în momentul în care Regulamentul (CEE) nr. 1768/1992 a fost încorporat în Acordul privind SEE, a se vedea punctul 6c din anexa XVII la Acordul privind SEE. Propunerea de text de adaptare are aceeași structură ca cea a actualului text de adaptare al articolului 19 din Regulamentul (CEE) nr. 1768/1992.
            
            
               (1)La articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 se adaugă alineatele (6) și (7)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, timp de cinci ani de la intrarea in vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006, cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel puțin șase luni înainte de expirarea certificatului respectiv. În cazul statelor AELS membre ale SEE, este nevoie de o adaptare în această privință, astfel încât perioada de cinci ani să se calculeze de la data la care regulamentul a intrat în vigoare pentru respectivul stat AELS, a se vedea propunerea noastră privind articolul 7 alineatele (6) și (7) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009.
            
            
               (2)La articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 se adaugă alineatul (3)
            
            
               Este nevoie de o adaptare și pentru situațiile în care CSP expiră cu mai puțin de șase luni înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 469/2009 într-un stat AELS care face parte din SEE. Atunci când CSP expiră cu mai puțin de șase luni înainte de intrarea în vigoare a regulamentului într-un stat AELS care face parte din SEE, prelungirea nu va produce efecte în respectivul stat, a se vedea propunerea noastră pentru un nou alineat (3) al articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, din cauza faptului că perioada de prelungire urmează direct după perioada CSP. Atunci când CSP expiră cu mai puțin de șase luni înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 și a Regulamentului (CE) nr. 469/2009 într-un stat AELS care face parte din SEE, eventuala prelungire ar trebui să producă efecte în perioada care rămâne din cele șase luni de prelungire (începând de la expirarea CSP) în momentul în care regulamentele în cauză intră în vigoare în acel stat AELS care face parte din SEE, cu condiția ca cererea de prelungire să fie publicată în acel moment.
            
            
               (3)La articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 se adaugă alineatul (4)
            
            
               Pentru situațiile în care CSP expiră mai devreme de șapte luni după intrarea în vigoare a regulamentelor în acel stat AELS care face parte din SEE, propunem ca cererea de prelungire a duratei unui CSP să se depună cel târziu în termen de o lună de la intrarea în vigoare a regulamentelor în statul în cauză [a se vedea propunerea noastră privind articolul 21 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009]. În conformitate cu propunerea noastră, prelungirea va avea efect doar pentru perioada ulterioară datei publicării cererii de prelungire. Atunci când CSP expiră după intrarea în vigoare a regulamentelor într-un stat AELS care face parte din SEE, se va putea obține prelungirea prin prelungirea directă a CSP. Atunci când CSP expiră înainte de data intrării în vigoare a regulamentelor, va fi posibil ca restul perioadei de prelungire să curgă de la data intrării în vigoare a regulamentelor, cu condiția ca cererea să fi fost deja depusă și trimiterea la aceasta să fi fost publicată. Prelungirea va avea efect numai în perioada rămasă din cele șase luni (începând de la expirarea SPC), când regulamentele intră în vigoare în statul AELS în cauză și cererea de prelungire este publicată.
            
         
         
            
               (4)La articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 se adaugă alineatul (5)
            
            
               În conformitate cu propunerea noastră privind dispozițiile tranzitorii, pot apărea situații în care protecția expiră și reintră în vigoare la o dată ulterioară, și anume la intrarea în vigoare a regulamentului. Pentru aceste situații prezentăm mai jos o dispoziție privind continuarea utilizării anterioare. Un text de adaptare similar a fost introdus la articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 atunci când acest act a fost inclus în Acordul privind SEE.
            
            
               Alte adaptări propuse:
            
            
               Comitetul pediatric ar trebui să fie inserat în partea introductivă a capitolului XIII din anexa II la Acordul privind SEE. 
            
            
               Având în vedere uniunea dintre Liechtenstein și Elveția în domeniul brevetelor, Liechtensteinul nu eliberează certificate suplimentare de protecție. În conformitate cu practica UE începând din 2004 în tratatele de aderare ale noilor state membre, următorul text a fost inclus ca adaptarea (d) la Regulamentul (CE) nr. 469/2009:
            
            
               „(c)
                     Având în vedere uniunea existentă între Liechtenstein și Elveția în domeniul brevetelor, Liechtenstein nu eliberează niciun certificat de protecție suplimentar pentru produsele medicamentoase, astfel cum se prevede în prezentul regulament.”
            
            
               
            
               2017/0005 (NLE)
            
            
               Propunere de
            
            
               DECIZIE A CONSILIULUI
            
            
               privind poziția care urmează să fie adoptată, în numele Uniunii Europene, de către Comitetul mixt al SEE cu privire la modificarea anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a anexei XVII (Proprietatea intelectuală) la Acordul privind SEE
               
                  (Regulamentul privind medicamentele de uz pediatric)
            
            
               CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
            
            
               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 coroborat cu articolul 218 alineatul (9),
            
            
               având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2894/94 al Consiliului din 28 noiembrie 1994
                  4
                privind normele de punere în aplicare a Acordului privind Spațiul Economic European, în special articolul 1 alineatul (3),
            
            
               având în vedere propunerea Comisiei Europene,
            
            
               întrucât:
            
            
               (1)Acordul privind Spațiul Economic European („Acordul privind SEE”) a intrat în vigoare la 1 ianuarie 1994.
            
            
               (2)În temeiul articolului 98 din Acordul privind SEE, Comitetul mixt al SEE poate decide modificarea, printre altele, a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a anexei XVII (Proprietatea intelectuală) la Acordul privind SEE.
            
            
               (3)Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
                  5
                trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
            
            
               (4)Regulamentul (CE) nr. 1902/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
                  6
                trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
            
         
         
            
               (5)Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului
                  7
                trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
            
            
               (6)Regulamentul (UE) nr. 488/2012 al Comisiei din 8 iunie 2012
                  8
                trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
            
            
               (7)Regulamentul (CE) nr. 469/2009 abrogă Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului
                  9
               , care este încorporat în Acordul privind SEE și care, prin urmare, trebuie eliminat din acest acord.
            
            
               (8)Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei
                  10
                stabilește normele privind aplicarea de penalități financiare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Autorizațiile de introducere pe piață sunt acordate de către Comisie și statele AELS iau simultan deciziile corespunzătoare, în termen de 30 de zile. Având în vedere circumstanțele speciale, și anume faptul că autorizațiile de introducere pe piață sunt acordate de Comisie și că încălcările afectează Uniunea și interesele sale, precum și complexitatea și natura tehnică a procedurilor de constatare a neîndeplinirii obligațiilor, Autoritatea AELS de Supraveghere cooperează îndeaproape cu Comisia și așteaptă evaluarea Comisiei și propunere de acțiune înainte de adoptarea unei decizii privind eventualele penalități financiare impuse titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți într-un stat AELS.
            
            
               (9)Anexa II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și anexa XVII (Proprietatea intelectuală) la Acordul privind SEE ar trebui, prin urmare, să fie modificate în consecință. 
            
            
               (10)Poziția Uniunii în cadrul Comitetului mixt al SEE ar trebui, prin urmare, să se bazeze pe proiectul de decizie atașat,
            
            
               ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: 
            
            
               Articolul 1
            
            
               Poziția care urmează să fie adoptată, în numele Uniunii, de către Comitetul mixt al SEE cu privire la propunerea de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a anexei XVII (Proprietate intelectuală) la Acordul privind SEE se întemeiază pe proiectul de decizie a Comitetului mixt al SEE atașat la prezenta decizie.
            
            
               Articolul 2
            
            
               Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.
            
            
               Adoptată la Bruxelles,
            
            
               
                     Pentru Consiliu,
               
               
                     Președintele
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
               
               
                  
                     (2)
                  Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (versiune codificată).
               
               
                  
                     (3)
                  JO L 305, 30.11.1994, p. 6–8.
               
               
                  
                     (4)
                  JO L 305, 30.11.1994, p. 6–8.
               
               
                  
                     (5)
                  Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).
               
               
                  
                     (6)
                  Regulamentul (CE) nr. 1902/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (JO L 378, 27.12.2006, p. 20).
               
               
                  
                     (7)
                  Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (versiune codificată) (JO L 152, 16.6.2009, p. 1).
               
               
                  
                     (8)
                  Regulamentul (UE) nr. 488/2012 al Comisiei din 8 iunie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 658/2007 al Comisiei privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 150, 9.6.2012, p. 68).
               
               
                  
                     (9)
                  JO L 182, 2.7.1992, p. 1.
               
               
                  
                     (10)
                  Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 155, 15.6.2007, p. 10-19).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               COMISIA EUROPEANĂ
            Bruxelles, 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            ANEXĂ
            la
            propunerea de Decizie a Consiliului 
            privind poziția care urmează să fie adoptată, în numele Uniunii Europene, de către Comitetul mixt al SEE cu privire la modificarea anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a anexei XVII (Proprietatea intelectuală) la Acordul privind SEE(Regulamentul privind medicamentele de uz pediatric)
            
               
         
         
            
               DECIZIA NR. A COMITETULUI MIXT AL SEE 
                  
               
                  din
               
                  de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a anexei XVII (Proprietatea intelectuală) la Acordul privind SEE
            
            
               COMITETUL MIXT AL SEE,
            
            
               având în vedere Acordul privind Spațiul Economic European („Acordul privind SEE”), în special articolul 98,
            
            
               întrucât:
            
            
               (1)Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004
                  1
                trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
            
            
               (2)Regulamentul (CE) nr. 1902/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric
                  2
                trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
            
            
               (3)Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (versiune codificată)
                  3
                trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
            
            
               (4)Regulamentul (UE) nr. 488/2012 al Comisiei din 8 iunie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 658/2007 al Comisiei privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
                  4
               , astfel cum a fost rectificat în JO L 338, 12.12.2012, p. 44, trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
            
            
               (5)Regulamentul (CE) nr. 469/2009 abrogă Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului
                  5
               , care este încorporat în Acordul privind SEE și care, prin urmare, trebuie eliminat din acest acord.
            
            
               (6)Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei stabilește normele privind aplicarea de penalități financiare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Autorizațiile de introducere pe piață sunt acordate de către Comisie, iar statele AELS iau simultan deciziile corespunzătoare, în termen de 30 de zile. Având în vedere circumstanțele speciale, și anume faptul că autorizațiile de introducere pe piață sunt acordate de Comisie și că încălcările afectează Uniunea și interesele sale, precum și complexitatea și natura tehnică a procedurilor de constatare a neîndeplinirii obligațiilor, Autoritatea AELS de Supraveghere cooperează îndeaproape cu Comisia și așteaptă evaluarea Comisiei și propunerea de acțiune înainte de adoptarea unei decizii privind eventualele sancțiuni financiare impuse titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți într-un stat AELS.
            
            
               (7)Prin urmare, anexele II și XVII la Acordul privind SEE ar trebui modificate în consecință,
            
            
               ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
            
            
               Articolul 1
            
            
               Capitolul XIII din anexa II la Acordul privind SEE se modifică după cum urmează:
            
            
               1.Următorul text se inserează după cuvintele „Comitetul pentru medicamente orfane (COMP)” în al treisprezecea paragraf din textul introductiv:
                  
                  „,Comitetul pediatric”
            
            
               2.La punctele 15q (Directiva nr. 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului) și 15zb [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] se adaugă următoarea liniuță:
            
            
               „-32006 R 1901: Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).”
            
            
               3.Textul de adaptare de la punctul 15 zb [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] se înlocuiește cu următorul text:
            
            
               „Competențele Comisiei Europene în ceea ce privește procedura de constatare a neîndeplinirii obligațiilor prevăzută la articolul 84 alineatul (3), inclusiv competența de a impune penalități financiare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și în cazurile în care titularul autorizației de introducere pe piață este stabilit într-un stat AELS, se exercită de către Autoritatea AELS de Supraveghere, în strânsă cooperare cu Comisia. Înainte ca Autoritatea AELS de Supraveghere să adopte o decizie privind impunerea de penalități financiare, Comisia îi furnizează acesteia o evaluare și o propunere de decizie.”
            
         
         
            
               4.Textul de la punctul 15zj [Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei] se înlocuiește cu următorul text:
            
            
               „32007 R 0658: Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 155, 15.6.2007, p. 10), astfel cum a fost modificat prin:
            
            
               -32012 R 0488: Regulamentul (UE) nr. 488/2012 al Comisiei din 8 iunie 2012 (JO L 150, 9.6.2012, p. 68), astfel cum a fost rectificat prin JO L 338, 12.12.2012, p. 44.
            
            
               În sensul prezentului acord, dispozițiile regulamentului se citesc cu următoarea adaptare: 
            
            
               Competențele Comisiei Europene în ceea ce privește procedura de constatare a neîndeplinirii obligațiilor, inclusiv competența de a impune penalități financiare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și în cazurile în care titularul autorizației de introducere pe piață este stabilit într-un stat AELS, se exercită de către Autoritatea AELS de Supraveghere, în strânsă cooperare cu Comisia. Înainte ca Autoritatea AELS de Supraveghere să adopte o decizie privind impunerea de penalități financiare, Comisia îi furnizează acesteia o evaluare și o propunere de decizie.”
            
            
               5.După punctul 15zo [Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 198/2013 al Comisiei] se introduce următorul punct:
            
            
               „15zp 32006 R 1901: Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1), astfel cum a fost modificat prin:
            
            
               -32006 R 1902: Regulamentul (CE) nr. 1902/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 20).
            
            
               În sensul prezentului acord, dispozițiile regulamentului se citesc cu următoarele adaptări:
            
            
               (a)Aplicarea articolului 36 alineatul (3) nu este condiționată de obținerea unei autorizații de medicament în Liechtenstein.
            
            
               (b)Competențele Comisiei Europene în ceea ce privește procedura de constatare a neîndeplinirii obligațiilor prevăzută la articolul 49 alineatul (3), inclusiv competența de a impune penalități financiare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și în cazurile în care titularul autorizației de introducere pe piață este stabilit într-un stat AELS, se exercită de către Autoritatea AELS de Supraveghere, în strânsă cooperare cu Comisia. Înainte ca Autoritatea AELS de Supraveghere să adopte o decizie privind impunerea de penalități financiare, Comisia îi furnizează acesteia o evaluare și o propunere de decizie.”
            
            
               Articolul 2
            
            
               Textul de la punctul 6 [Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului] din anexa XVII la Acordul privind SEE se înlocuiește cu următorul text:
            
            
               „32009 R 0469: Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (versiune codificată) (JO L 152, 16.6.2009, p. 1).
            
            
               În sensul prezentului acord, dispozițiile regulamentului se citesc cu următoarele adaptări:
            
            
               (a)La articolul 7 se adaugă următoarele alineate:
            
            
               „(6)Alineatul (5) nu se aplică statelor AELS.
            
            
               7.Fără a aduce atingere alineatului (4), timp de cinci ani de la intrarea in vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 în statul AELS în cauză, cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult șase luni înainte de expirarea certificatului respectiv.”
            
            
                (b)La articolul 21 se adaugă următoarele alineate:
            
            
               „(3)O cerere de prelungire a duratei unui certificat se poate aproba numai într-un stat AELS în care certificatul expiră cu mai puțin de șase de luni înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 în statul AELS în cauză. În situațiile în care certificatul expiră înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 în statul AELS vizat, prelungirea are efect doar pentru perioada ulterioară datei intrării în vigoare a regulamentului și a publicării cererii de prelungire. Cu toate acestea, articolul 13 alineatul (3) se aplică în ceea ce privește calcularea perioadei de prelungire. 
            
         
         
            
               4.Fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (7), în situațiile în care certificatul expiră mai devreme de șapte luni după intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 în statul AELS vizat, cererea de prelungire a duratei unui certificat se depune în termen de cel târziu o lună de la intrarea în vigoare a regulamentului în statul AELS în cauză. În aceste situații, prelungirea are efect doar pentru perioada ulterioară datei publicării cererii de prelungire. Cu toate acestea, articolul 13 alineatul (3) se aplică în ceea ce privește calcularea perioadei de prelungire.
            
            
               5.Depunerea unei cereri de prelungire a duratei unui certificat în conformitate cu alineatele (3) și (4) nu împiedică continuarea utilizării invenției de către un terț care, în perioada cuprinsă între expirarea certificatului și publicarea cererii de prelungire a duratei acestuia, a utilizat invenția cu bună credință în scopuri comerciale sau a făcut pregătiri temeinice în acest sens.
            
            
               (c)Având în vedere uniunea existentă între Liechtenstein și Elveția în domeniul brevetelor, Liechtenstein nu eliberează niciun certificat de protecție suplimentar pentru produsele medicamentoase, astfel cum se prevede în prezentul regulament.”
            
            
               Articolul 3
            
            
               Textele Regulamentelor (CE) nr. 1901/2006, (CE) nr. 1902/2006, (CE) nr. 469/2009 și al Regulamentului (UE) nr. 488/2012 al Comisiei, astfel cum a fost rectificat în JO L 338, 12.12.2012, p. 44, în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
            
            
               Articolul 4
            
            
               Prezenta decizie intră în vigoare la […], cu condiția să se fi efectuat toate notificările prevăzute la articolul 103 alineatul (1) din Acordul privind SEE*.
            
            
               
                  6Articolul 5
            
            
               Prezenta decizie se publică în secțiunea SEE și în suplimentul SEE ale Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.
            
            
               Adoptată la Bruxelles, […].
            
            
               
                     Pentru Comitetul mixt al SEE,
               
               
                     Președintele
                     […]
                  
               
                     
                        Secretarii
                     Comitetului mixt al SEE,
                     […]
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  JO L 378, 27.12.2006, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  JO L 378, 27.12.2006, p. 20.
               
               
                  
                     (3)
                  JO L 152, 16.6.2009, p. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  JO L 150, 9.6.2012, p. 68.
               
               
                  
                     (5)
                  JO L 182, 2.7.1992, p. 1.
               
               
                  
                     (6)
                  [Au fost semnalate obligații constituționale.]