CELEX: 32020L0366
Language: hr
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: Delegirana direktiva Komisije (EU) 2020/366 оd 17. prosinca 2019. o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo kao termičkog stabilizatora u polivinil-kloridu koji se upotrebljava u određenim in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima za analizu krvi i drugih tjelesnih tekućina i plinova (Tekst značajan za EGP)

5.3.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 67/129
               
            
         DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2020/366
         оd 17. prosinca 2019.
         o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo kao termičkog stabilizatora u polivinil-kloridu koji se upotrebljava u određenim in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima za analizu krvi i drugih tjelesnih tekućina i plinova
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (1), a osobito njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Člankom 4. stavkom 1. Direktive 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne tvari navedene u Prilogu II. toj direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene izuzete primjene koje su specifične za medicinske proizvode i instrumente za praćenje i kontrolu te su navedene u Prilogu IV. toj direktivi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU navedene su u Prilogu I. toj direktivi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Olovo je ograničena tvar navedena u Prilogu II. Direktivi 2011/65/EU.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Delegiranom direktivom (EU) 2015/573 (2) Komisija je, uvrštavanjem te primjene u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU, odobrila izuzeće za uporabu olova kao termičkog stabilizatora u polivinil-kloridu (PVC) koji se upotrebljava kao osnovni materijal u amperometrijskim, potenciometrijskim i konduktometrijskim elektrokemijskim senzorima koji se upotrebljavaju u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima za analizu krvi i drugih tjelesnih tekućina i plinova („izuzeće”). Izuzeće je trebalo isteći 31. prosinca 2018., u skladu s člankom 5. stavkom 2. trećim podstavkom te direktive.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija je primila zahtjev za obnavljanje izuzeća („zahtjev za obnavljanje”) 25. svibnja 2017., odnosno u roku utvrđenom u članku 5. stavku 5. Direktive 2011/65/EU. U skladu s tom odredbom, izuzeće ostaje valjano sve do donošenja odluke o zahtjevu za obnavljanje.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     U skladu s člankom 5. stavkom 7. Direktive 2011/65/EU u okviru ocjenjivanja zahtjeva za obnavljanje provedena su savjetovanja s dionicima.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Olovo u kartici senzora od PVC-a predmetnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda (analizatori krvi) poboljšava učinkovitost senzora koja je potrebna za optimalnu učinkovitost proizvoda u pogledu analitičke pouzdanosti koja se navodi u objavama o proizvodu te stoga i za ispunjavanje zahtjeva utvrđenih u Direktivi 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Iako su bezolovne tehnologije dostupne na tržištu za određene analizatore drugih proizvođača, potrebno je dodatno vrijeme za ispitivanje pouzdanosti zamjenskih tvari za posebnu primjenu koja podliježe zahtjevu za obnavljanje koji je u tijeku.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Očekuje se da bi se ukidanjem izuzeća izbjeglo stavljanje na tržište Unije ukupno 157 kg olova. Međutim, to će istodobno rezultirati potrebom za zamjenom cijelog dijagnostičkog proizvoda te se stoga očekuje da bi dovelo do prijevremenog nastanka 112 000 kg otpadne električne i elektroničke opreme. Nadalje, nastali bi znatni socioekonomski učinci na pružatelje zdravstvenih usluga koji upotrebljavaju predmetne proizvode.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Izuzećem se ne narušava zaštita okoliša i zdravlja predviđena Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (4). S obzirom na postupak uvođenja ograničenja olova u PVC-u predviđen Uredbom (EZ) br. 1907/2006, izuzeće bi trebalo odobriti na kratko razdoblje valjanosti od dvije godine kako bi se osigurala potpuna usklađenost s tom uredbom nakon zaključenja relevantnog postupka uvođenja ograničenja.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Stoga je primjereno odobriti obnavljanje izuzeća.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Izuzeće se odnosi na kategoriju 8. električne i elektroničke opreme na koju se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU i trebalo bi ga obnoviti na razdoblje od dvije godine počevši od 5. ožujka 2020., u skladu s člankom 5. stavkom 2. trećim podstavkom Direktive 2011/65/EU. Imajući na umu rezultate stalnih nastojanja da se pronađu pouzdane zamjene, razdoblje trajanja izuzeća ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
                  
               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
         
            Članak 1.
            Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Direktivi.
         
         
            Članak 2.
            
               1.   Države članice najkasnije do 31. ožujka 2021. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
               One te odredbe primjenjuju od 1. travnja 2021.
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
            
            
               2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
            
         
         
            Članak 3.
            Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Članak 4.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 17. prosinca 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 174, 1.7.2011., str. 88.
         
         
            (2)  Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/573 оd 30. siječnja 2015. o izmjeni, u svrhu prilagodbe tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo u senzorima od polivinil-klorida u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 94, 10.4.2015., str. 4.).
         
            (3)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).
         
            (4)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG
            U Prilogu IV. Direktivi 2011/65/EU unos 41. zamjenjuje se sljedećim:
            
               
                           „41.
                        
                        
                           Olovo kao termički stabilizator u polivinil-kloridu (PVC) koji se upotrebljava kao osnovni materijal u amperometrijskim, potenciometrijskim i konduktometrijskim elektrokemijskim senzorima koji se upotrebljavaju u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima za analizu krvi i drugih tjelesnih tekućina i plinova.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Istječe 31. ožujka 2022.”