CELEX: 62021TN0096
Language: sv
Date: 2021-02-16 00:00:00
Title: Mål T-96/21: Talan väckt den 16 februari 2021 – Amort m.fl. mot kommissionen

26.4.2021   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 148/21
            
         
      Talan väckt den 16 februari 2021 – Amort m.fl. mot kommissionen
      (Mål T-96/21)
      (2021/C 148/29)
      Rättegångsspråk: tyska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Heidi Amort (Jenesien, Italien) jämte 35 andra sökande (ombud: advokat R. Holzeisen)
      
         Svarande: Europeiska kommissionen
      
         Yrkanden
      
      Sökandena yrkar att tribunalen ska ogiltigförklara det angripna genomförandebeslutet, med ändringar och tillägg.
      
         Grunder och huvudargument
      
      Till stöd för sin talan mot Europeiska kommissionens genomförandebeslut C(2020) 9598 (final) av den 21 december 2020 om villkorligt godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av humanläkemedlet ”Comirnaty — mRNA-vaccin mot covid 19 (nukleosidmodifierat)”, åberopar sökandena följande rättsliga grunder.
      
                  1.
               
               
                  Första grunden: Det angripna genomförandebeslutet strider mot artikel 2.1 och 2.2 i förordning (EG) nr 507/2006. (1) Det finns vetenskapligt belägg för att det inte finns någon grund för den världsomfattande panik avseende höga dödstal som påstås vara kopplade till SARS-CoV-2-infektionen. Dessutom har varken WHO eller EU i vederbörlig ordning erkänt att krissituationen utgör ett hot mot folkhälsan.
               
            
                  2.
               
               
                  Andra grunden: Det angripna genomförandebeslutet strider mot artikel 4 i förordning (EG) nr 507/2006, i det att:
                  
                              —
                           
                           
                              det inte finns något positivt risk/nytto-förhållande, på sätt som stadgas i artikel 1.28a i direktiv 2001/83/EG; (2)
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kraven i artikel 4.1 b i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllda eftersom den som gett in ansökan sannolikt inte kan tillhandahålla omfattande klinisk data;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kraven i artikel 4.1 c i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllda eftersom det inte finns något icke tillgodosett medicinskt behov som kommer att tillgodoses medelst det godkända läkemedlet;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kraven i artikel 4.1 d i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllda.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Tredje grunden: Åsidosättande av förordning (EG) nr 1394/2007, (3) direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. (4)
                  
               
            
                  4.
               
               
                  Fjärde grunden: Grovt åsidosättande av artiklarna 168 och 169 FEUF samt artiklarna 3, 35 och 38 i EU-stadgan.
               
            
         (1)  Europeiska kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 2006, s. 6).
      
         (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).
      
         (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 2007, s. 121).
      
         (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).