CELEX: 52013PC0495
Language: it
Date: 2013-07-10
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO relativo all’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi 2

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		52013PC0495
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO relativo all’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
Contesto generale
Se da un lato, nel contesto della crisi
economica e finanziaria, l’Europa si adopera per creare i presupposti per una
crescita sostenibile, dall’altro essa si trova confrontata a una serie di sfide
importanti, come la necessità di far fronte al cambiamento climatico, reperire
fonti di energia pulita e migliorare la salute e il benessere dei suoi
cittadini contenendo al tempo stesso i costi dell’assistenza sanitaria.
Uno degli obiettivi di Orizzonte 2020, il
programma faro promosso dall’Europa in materia di ricerca e innovazione, è dare
impulso all’industria europea con azioni volte a sostenere la ricerca e l’innovazione
in tutta una serie di settori industriali. In particolare, Orizzonte 2020
incoraggia i partenariati pubblico-privato in materia di ricerca e innovazione
per contribuire ad affrontare alcune delle principali sfide poste all’Europa,
segnatamente nel settore della salute pubblica.
La proposta di un partenariato pubblico-privato si fonda sull’impresa
comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi (IC IMI) istituita
nell’ambito del Settimo programma quadro di ricerca (7° PQ) con il
regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio del 20 dicembre 2007.
L’impresa comune IMI è un partenariato pubblico-privato tra la Commissione
europea e l’industria biofarmaceutica, il cui obiettivo è migliorare il
processo di sviluppo dei medicinali promuovendo l’efficienza della ricerca e lo
sviluppo della cooperazione tra università, piccole e medie imprese (PMI) e
industria farmaceutica, affinché i pazienti possano disporre di farmaci
migliori e più sicuri.
La presente proposta è conforme alla
comunicazione della Commissione “Partenariati pubblico-privato nell’ambito di
Orizzonte 2020: un potente strumento per l’innovazione e la crescita in Europa”[1].
Motivazioni e obiettivi della proposta relativa a un’impresa comune in
materia di medicinali innovativi 
Un’impresa comune nel settore dei medicinali innovativi è necessaria:
- perché le sfide che contribuirà ad affrontare sono essenziali per la
salute pubblica in Europa e per i cittadini europei: migliorare la salute e il
benessere dei cittadini grazie a metodi diagnostici e terapeutici innovativi e
più efficienti, contribuendo a preservare, sul piano internazionale, la futura
competitività dell’industria europea nel settore biofarmaceutico e delle
scienze della vita, che comprende la diagnostica, lo sviluppo di vaccini, la
biodiagnostica per immagini e le tecnologie informatiche mediche;
- perché contribuirà a eliminare una serie di ostacoli all’efficacia
della ricerca e innovazione in questo settore: rischi elevati connessi all’avvio
di attività costose e complesse per lo sviluppo di metodi diagnostici e
terapeutici, ridotta produttività dei processi di sviluppo di medicinali e
vaccini e mancanza di incentivi economici per realizzare tali interventi;
notevoli difficoltà connesse alla gestione di banche dati condivise e reti che
potrebbero accelerare lo sviluppo di terapie e contribuire alla salute e al
benessere nell’intero arco della vita, cosa che riveste
particolare importanza a fronte dell’invecchiamento
demografico e della crescente incidenza di malattie croniche e degenerative;
comparsa e possibile reinsorgenza di malattie infettive (compreso l’aumento della
resistenza agli antimicrobici); scarse ricadute di conoscenza a causa della
mancanza di ecosistemi aperti all’innovazione tra i vari attori del mondo
accademico, delle PMI e dell’industria; la minaccia rappresentata dalle
zoonosi;
- perché, a causa di questi ostacoli, l’industria da sola non investirà
e perché il sostegno pubblico dei singoli Stati membri è troppo frammentato e
non è in grado di produrre il necessario sforzo coordinato, a lungo termine, su
ampia scala, a livello transnazionale e intersettoriale;
- perché un’impresa comune a livello unionale può aiutare il settore
delle scienze della vita a definire un’agenda strategica a lungo termine in
materia di ricerca e innovazione nel quadro di una struttura paneuropea, creare
la necessaria massa critica, stimolare gli investimenti privati, garantire la
stabilità dei finanziamenti, facilitare lo scambio di conoscenze e ridurre il
rischio contenendo i costi. Un’impresa comune contribuirà alla creazione di
reti per l’innovazione aperta, che riuniranno i principali portatori di
interesse lungo tutta la catena di valore dello sviluppo dei medicinali;
- perché un’impresa comune può contribuire al conseguimento degli
obiettivi perseguiti dall’Unione con altri interventi strategici, come la
comunicazione della Commissione sulla lotta alla resistenza antimicrobica, di
cui l’iniziativa in materia di medicinali innovativi rappresenta una delle
principali misure di attuazione, il contributo europeo all’iniziativa mondiale
“One Health”, il partenariato europeo per l’innovazione in materia di
invecchiamento attivo e in buona salute, il partenariato europeo per la lotta
contro il cancro, il patto europeo per la salute mentale e le azioni connesse
alla comunicazione della Commissione sulla malattia di
Alzheimer e le altre forme di demenza.
La nuova proposta mira pertanto a eliminare le strozzature esistenti in
settori di interesse per la salute pubblica, che minano l’efficienza, l’efficacia
e la qualità delle attività di sviluppo necessarie per mettere in commercio medicinali
innovativi.
Mettere a frutto l’esperienza maturata nel
tempo
L’impresa comune si fonda sui risultati
conseguiti nell’ambito della precedente iniziativa IMI promossa dal 7° PQ. 
Essa ha mobilitato risorse associando in progetti mirati
partner dell’industria farmaceutica, del mondo accademico, PMI, organizzazioni
di pazienti e autorità di regolamentazione. Ha rafforzato la cooperazione tra
gli attori della ricerca e innovazione in campo sanitario aprendo l’accesso
alle competenze di altri partner e ha intensificato la collaborazione tra l’industria
farmaceutica e le altre parti interessate in Europa. Ha inoltre favorito lo
sviluppo di vasti programmi di ricerca e il coordinamento orizzontale delle
politiche. 
La valutazione intermedia dell’impresa comune IMI ha
rivelato che quest’ultima favorisce l’apprendimento reciproco e la comprensione
delle motivazioni e degli approcci tra le varie parti interessate. cosa che ha
generato vantaggi per tutte le parti e ha contribuito in misura significativa
alla transizione da un modello di innovazione chiusa a un modello di
innovazione aperta nella ricerca biofarmaceutica, anche grazie a un equo regime
di proprietà intellettuale. Nessun altro programma europeo ha permesso di
istituire tra le imprese del settore farmaceutico una collaborazione di livello
comparabile a quello raggiunto con l’IMI.
2.           CONSULTAZIONE DELLE PARTI
INTERESSATE E VALUTAZIONI D’IMPATTO
Consultazione delle parti interessate e
ricorso al parere di esperti 
Nell’ambito di una serie di incontri mirati sono state organizzate
ampie consultazioni con le parti interessate, tra cui Stati membri, PMI
operanti nel settore delle scienze della vita, imprese di diagnostica per
immagini e di tecnologia dell’informazione (valutazione d’impatto,
allegato 1). La relazione sulla valutazione d’impatto si basa inoltre sui
risultati della valutazione in corso dell’iniziativa tecnologica congiunta e
sul lavoro di un gruppo di esperti. Tra l’11 luglio e il 4 ottobre 2012 si è
svolta una consultazione pubblica[2].
È stata inoltre realizzata una consultazione online per i partecipanti a
progetti dell’IMI in corso[3].
Valutazione d’impatto
Il regolamento proposto è stato oggetto, da
parte della Commissione, di una valutazione d’impatto che figura in allegato
alla proposta.
3.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA
PROPOSTA
Sintesi delle misure proposte
La proposta consiste in un regolamento del
Consiglio relativo all’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali
innovativi 2 (“impresa comune IMI2”). L’impresa comune IMI è stata inizialmente
istituita dal regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio del 20 dicembre 2007,
che deve essere abrogato. 
Base giuridica 
La proposta si basa sull’articolo 187 del
trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
Si applicheranno le regole di partecipazione e
diffusione previste per Orizzonte 2020. Tuttavia, date le esigenze operative
specifiche dell’iniziativa, è necessario prevedere deroghe a tali regole.
Nondimeno, per non pregiudicare il dibattito interistituzionale in merito alla
base giuridica e alle modalità procedurali adeguate per la sua adozione,
dibattito tuttora in corso nell’ambito dell’iter legislativo relativo alla
proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce
le regole di partecipazione e di diffusione nell’ambito del programma quadro di
ricerca e di innovazione “Orizzonte 2020” (COM(2011) 0810 – 2011/0399
(COD)), tali deroghe specifiche non sono previste nella fase attuale della
presente proposta. Le deroghe specifiche saranno quindi inserite in una fase
ulteriore sulla base dei risultati di tale dibattito.
Una prima deroga consentirà di limitare l’ammissibilità al finanziamento a soggetti quali PMI,
istituti di istruzione secondaria e superiore, organizzazioni senza scopo di
lucro e imprese che hanno difficoltà
ad accedere ai finanziamenti, quali
imprese di media capitalizzazione o di medie dimensioni.
In secondo luogo, al fine di facilitare e accelerare la
formulazione di medicinali innovativi a vantaggio dei pazienti e migliorare la
ricerca e lo sviluppo di farmaci in Europa, l’impresa
comune IMI2 deve poter derogare alle regole in materia di proprietà
intellettuale per quanto riguarda le pertinenti definizioni, la proprietà, la
protezione, lo sfruttamento, la diffusione, il trasferimento e la concessione
di licenze sui risultati e i diritti di accesso.
Sussidiarietà
e proporzionalità
La proposta è destinata a massimizzare il
valore aggiunto e l’impatto unionali, mantenendo il centro d’interesse su
obiettivi e attività che non possono essere realizzati dall’azione dei soli
Stati membri. La sfida posta al settore della ricerca biomedica e dell’innovazione
di sviluppare nuovi prodotti e di incidere quindi sulla salute dei cittadini
dell’UE è estremamente vasta e complessa e i singoli Stati membri non dispongono
del quadro necessario per istituire piattaforme transnazionali di
collaborazione per la ricerca industriale strategica. 
Occorre un intervento pubblico a livello
unionale perché solo l’Unione è in grado di fornire un sostegno pubblico
durevole e su vasta scala, capace di mobilitare il consenso e favorire l’attuazione
necessari per realizzare attività di ricerca e innovazione a livello
transfrontaliero, intersettoriale e interdisciplinare. Un’azione a livello
unionale volta a sostenere la cooperazione transnazionale tra imprese su
programmi strategici di ricerca a lungo termine produce il seguente valore
aggiunto rispetto a quanto i soli Stati membri sono in grado di realizzare. Le
imprese comuni rappresentano la soluzione migliore per raggiungere la massa
critica, in particolare perché permettono di definire un’agenda comune,
mobilitare fondi supplementari e produrre un maggior effetto leva sugli
investimenti industriali nella R&S.
In conformità al principio di proporzionalità,
le disposizioni del presente regolamento non vanno oltre quanto è necessario
per raggiungere i suoi obiettivi.
4.           INCIDENZA SUL BILANCIO 
La scheda finanziaria legislativa che
accompagna il presente regolamento definisce in modo indicativo l’incidenza sul
bilancio. Il contributo dell’Unione ammonta a un massimo di 1 725 milioni
di EUR[4],
compresi gli stanziamenti dell’EFTA. La dotazione è calcolata a prezzi
correnti. Il contributo dell’Unione è a carico della dotazione assegnata al
tema “Salute, cambiamento demografico e benessere” della DG Ricerca e
innovazione, nell’ambito dell’attuazione del programma quadro per la ricerca e
l’innovazione “Orizzonte 2020”. L’importo massimo del contributo dell’Unione a
copertura dei costi amministrativi ammonta a 44,85 milioni di EUR. 
2013/0240 (NLE)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO
relativo all’impresa comune per l’iniziativa
in materia di medicinali innovativi 2
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione
europea, in particolare l’articolo 187 e l’articolo 188, primo comma,
vista la proposta della Commissione europea,
visto il parere del Parlamento europeo[5],
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[6],

considerando quanto segue:
(1)       I partenariati pubblico-privato
sotto forma di iniziative tecnologiche congiunte (ITC) sono stati inizialmente
previsti dalla decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente il settimo programma quadro della
Comunità europea per le attività di ricerca, sviluppo tecnologico e
dimostrazione (2007-2013)[7].

(2)       La decisione 2006/971/CE del
Consiglio, del 19 dicembre 2006, concernente il programma specifico
Cooperazione che attua il settimo programma quadro della Comunità europea per le
attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione (2007-2013)[8], ha individuato
specifici partenariati pubblico-privato che meritano di essere sostenuti, e
segnatamente un partenariato pubblico-privato riguardante un’iniziativa
tecnologica congiunta per i medicinali innovativi tra l’Unione e la Federazione
europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (di seguito, “EFPIA”).
(3)       La strategia Europa 2020[9] sottolinea la necessità
di creare condizioni favorevoli per gli investimenti nella conoscenza e nell’innovazione
al fine di realizzare una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva nell’Unione.
Sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno approvato tale strategia.
(4)       Il regolamento (UE)
n. .../2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ... 2013, che
istituisce il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) –
Orizzonte 2020[10]
intende conseguire un maggiore impatto sulla ricerca e l’innovazione associando
i finanziamenti del programma quadro Orizzonte 2020 a fondi privati nell’ambito
di partenariati pubblico-privato in settori chiave nei quali la ricerca e l’innovazione
possono contribuire a raggiungere i più ampi obiettivi dell’Unione europea in
materia di competitività e ad affrontare le sfide societali. La partecipazione
dell’Unione a questi partenariati può assumere la forma di contributi
finanziari a imprese comuni istituite sulla base dell’articolo 187 del trattato
a norma della decisione n. 1982/2006/CE.
(5)       La decisione (UE)
n. .../2013 del Consiglio, del ... 2013, che stabilisce il
programma specifico recante attuazione del programma quadro di ricerca e
innovazione (2014‑2020) – Orizzonte 2020[11],
prevede un ulteriore sostegno a favore di imprese comuni istituite a norma
della decisione n. 1982/2006/CE, alle condizioni specificate nella
decisione (UE) n. [...]/2013. 
(6)       L’impresa comune per l’iniziativa
in materia di medicinali innovativi (di seguito, “impresa comune IMI”)
istituita dal regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio, del 20 dicembre 2007,
che istituisce l’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica
congiunta sui medicinali innovativi[12],
ha dimostrato che le risorse possono essere più efficacemente mobilitate
associando partner dell’industria farmaceutica, del mondo accademico, piccole e
medie imprese (in appresso, “PMI”), organizzazioni di pazienti e autorità di
regolamentazione. 
(7)       Essa ha inoltre rafforzato la
cooperazione tra gli attori della ricerca e innovazione in campo sanitario,
aprendo l’accesso alle competenze di altri partner, e ha intensificato la
collaborazione tra l’industria farmaceutica e le altre parti interessate nell’Unione
grazie allo sviluppo di vasti programmi di ricerca e al coordinamento
orizzontale delle politiche. Nessun altro programma nazionale o europeo ha permesso
di istituire tra le imprese del settore farmaceutico una collaborazione di
livello comparabile a quello raggiunto con l’IMI. La valutazione intermedia
dell’impresa comune IMI[13]
ha dimostrato che quest’ultima favorisce l’apprendimento reciproco e permette
di migliorare la comprensione tra i portatori di interesse, a vantaggio di
tutte le parti, e ha contribuito in misura significativa alla transizione verso
un modello di innovazione aperta nella ricerca biofarmaceutica.
(8)       Occorre promuovere la ricerca
orientata al futuro della medicina nei settori in cui la combinazione degli
obiettivi sociali, di salute pubblica e di competitività dell’industria
biomedica rende necessario mettere in comune le risorse e rafforzare la
collaborazione pubblico-privato, con la partecipazione delle PMI. È opportuno
che l’ambito di applicazione dell’iniziativa sia esteso a tutti i campi della
ricerca e innovazione in materia di scienze della vita. Si tratta dei settori
di interesse per la salute pubblica identificati dal rapporto dell’Organizzazione
mondiale della sanità sui farmaci prioritari per l’Europa e per il mondo,
attualmente in corso di aggiornamento, la cui nuova versione dovrebbe essere
pubblicata nel corso del 2013. È quindi auspicabile che l’iniziativa riunisca
un maggior numero di soggetti – tra cui imprese di media capitalizzazione –
provenienti da vari settori (biodiagnostica per immagini, tecnologia
informatica medica, diagnostica e/o salute degli animali). Una più ampia
partecipazione favorirebbe lo sviluppo di nuovi approcci e tecnologie per la
prevenzione, la diagnosi e il trattamento di malattie che incidono pesantemente
sulla sanità pubblica.
(9)       Nel proseguire tale
iniziativa occorre anche tener conto dell’esperienza acquisita nell’ambito
della precedente impresa comune IMI, in particolare dei risultati della
relativa valutazione intermedia e delle raccomandazioni dei portatori di
interesse[14];
è inoltre opportuno avvalersi di una struttura e di norme più consone e mirate
per rafforzare l’efficacia e garantire la semplificazione a livello operativo.
A tal fine, l’impresa comune per l’iniziativa in materia di farmaci innovativi 2
(di seguito, “IMI2”) deve adottare regole finanziarie specifiche per le sue
necessità in conformità dell’articolo
209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie
applicabili al bilancio generale dell’Unione[15].
(10)     I membri privati dell’impresa
comune IMI2 hanno espresso per iscritto il loro accordo a svolgere le attività
di ricerca nel settore dell’impresa comune IMI2 all’interno di una struttura
più consona alla natura di un partenariato pubblico-privato. È opportuno che i
membri privati dell’impresa comune IMI2 accettino, mediante una lettera di
adesione, lo statuto che figura nell’allegato.
(11)     Per continuare a perseguire
gli obiettivi dell’impresa comune IMI2, è opportuno che la partecipazione sia
aperta ad altri soggetti giuridici. È altresì opportuno dare ai soggetti
giuridici che intendono contribuire al raggiungimento degli obiettivi dell’impresa
comune IMI2 nei loro specifici settori di ricerca la possibilità di diventare
partner associati della stessa.
(12)     Per conseguire i propri
obiettivi l’impresa comune IMI2 deve erogare aiuti finanziari, prevalentemente
sotto forma di sovvenzioni, ai partecipanti selezionati in seguito a inviti
aperti e concorrenziali a presentare proposte.
(13)     I contributi dei membri
privati devono coprire i costi amministrativi dell’impresa comune IMI2 e, insieme
a quelli dei partner associati per il loro specifico settore di ricerca, il
cofinanziamento necessario per la realizzazione delle azioni di ricerca e
innovazione sostenute dall’impresa comune.
(14)     La partecipazione ad azioni
indirette finanziate dall’impresa comune IMI2 deve essere conforme al
regolamento (UE) n. .../2013 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del ... 2013, che stabilisce le regole di partecipazione e di diffusione
nell’ambito del programma quadro di ricerca e di innovazione “Orizzonte 2020” (2014-2020)[16].
(15)     Il contributo finanziario dell’Unione
deve essere gestito secondo il principio di una sana gestione finanziaria e in
conformità delle pertinenti norme in materia di gestione indiretta stabilite
dal regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e dal regolamento delegato (UE)
n. 1268/2012 della Commissione, del 29 ottobre 2012, recante le
modalità di applicazione del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012[17].
(16)     Le revisioni contabili presso
i beneficiari di fondi dell’Unione a norma del presente regolamento devono
essere effettuate in modo da ridurre gli oneri amministrativi, conformemente al
regolamento (UE) n. […]/2013 [il programma quadro Orizzonte 2020].
(17)     Gli interessi finanziari dell’Unione
e degli altri membri dell’impresa comune IMI2 devono essere tutelati mediante
misure proporzionate per l’intero ciclo di spesa, anche attraverso la
prevenzione e l’individuazione di irregolarità, lo svolgimento di indagini
sulle stesse, il recupero dei fondi perduti, pagati indebitamente o non correttamente
utilizzati e, se del caso, attraverso sanzioni amministrative e pecuniarie
conformi al regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
(18)     Il revisore interno della
Commissione deve esercitare nei confronti dell’impresa comune IMI2 le stesse
competenze che esercita nei confronti della Commissione.
(19)     In conformità dell’articolo 287,
paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea, l’atto
costitutivo di organismi, uffici o agenzie istituiti dall’Unione può escludere
l’esame dei conti di tutte le entrate e le spese di detti organismi, uffici o
agenzie da parte della Corte dei conti. In conformità dell’articolo 60,
paragrafo 5, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, i conti degli
organismi di cui all’articolo 209 del medesimo regolamento sono esaminati da un
organismo di revisione contabile indipendente incaricato di formulare un
parere, in particolare, sull’affidabilità dei conti e sulla legittimità e
regolarità delle operazioni sottostanti. Al fine di evitare duplicazioni di
tale funzione, è opportuno disporre che i conti dell’impresa comune IMI2 non
siano esaminati dalla Corte dei conti.
(20)     Conformemente ai principi di
sussidiarietà e di proporzionalità enunciati all’articolo 5 del trattato sull’Unione
europea, gli obiettivi dell’impresa comune IMI2 per il rafforzamento della
ricerca industriale e dell’innovazione nell’Unione non possono essere
conseguiti in modo sufficiente dai singoli Stati membri e per evitare
duplicazioni, conservare massa critica e garantire l’uso ottimale dei fondi
pubblici possono quindi essere realizzati meglio dall’Unione. Il presente
regolamento si limita al minimo indispensabile per il raggiungimento di tali
obiettivi e non va al di là di quanto necessario a tal fine.
(21)     L’impresa comune IMI è stata
istituita per un periodo che va fino al 31 dicembre 2017. È opportuno che l’impresa
comune IMI2 continui a sostenere il programma di ricerca sui medicinali
innovativi ampliando la portata delle attività nel quadro di un insieme di
norme modificate. Per garantire un uso ottimale dei finanziamenti disponibili
per la ricerca, è opportuno che la transizione dall’impresa comune IMI all’impresa
comune IMI2 sia allineata e sincronizzata con la transizione dal settimo
programma quadro al programma quadro Orizzonte 2020. A fini di chiarezza e di
certezza del diritto, occorre quindi abrogare il regolamento (CE) n. 73/2008
del Consiglio e stabilire disposizioni transitorie,
HA ADOTTATO
IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Costituzione
1.           Ai fini dell’attuazione dell’iniziativa
tecnologica congiunta sui medicinali innovativi è costituita un’impresa comune
ai sensi dell’articolo 187 del trattato (di seguito, “impresa comune IMI2”)
per il periodo dal 1º gennaio 2014 al 31 dicembre 2024.
2.           L’impresa comune IMI2
sostituisce l’impresa comune IMI istituita dal regolamento (CE) n. 73/2008,
alla quale subentra.
3.           L’impresa comune IMI2
costituisce un organismo incaricato dell’attuazione di un partenariato
pubblico-privato ai sensi dell’articolo 209 del regolamento
(UE, Euratom) n. 966/2012.
4.           L’impresa comune IMI2 è
dotata di personalità giuridica. In ciascuno degli Stati membri, essa gode
della più ampia capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche dalle
legislazioni di tali Stati membri. In particolare, essa può acquisire o
alienare beni immobili e mobili e può stare in giudizio.
5.           L’impresa comune IMI2 ha sede
a Bruxelles (Belgio).
6.           Lo statuto dell’impresa
comune IMI2 è riportato nell’allegato.
Articolo 2
Obiettivi
L’impresa comune IMI2 persegue i seguenti
obiettivi:
(a)                   
contribuire all’attuazione del regolamento (UE)
n. [...]/2013 [il programma quadro Orizzonte 2020] e in particolare della
parte ... della decisione (UE) n. [...]/2013 [il programma specifico
recante attuazione del programma quadro Orizzonte 2020], soprattutto per quanto
riguarda il miglioramento della salute e del benessere dei cittadini europei;
(b)                   
contribuire al conseguimento degli obiettivi dell’iniziativa
tecnologica congiunta sui medicinali innovativi, in particolare per:
i)       aumentare il tasso di successo dei test
clinici di medicinali prioritari identificati dall’Organizzazione mondiale
della sanità;
ii)      ridurre i tempi necessari per
raggiungere una prova clinica del concetto nello sviluppo dei medicinali, in
particolare per le malattie immunologiche, neurologiche, respiratorie e
neurodegenerative;
iii)     sviluppare nuove terapie per le malattie
per cui esiste un forte bisogno insoddisfatto, come il morbo di Alzheimer, e
per cui vi sono limitati incentivi di mercato, come la resistenza agli
antimicrobici;
iv)     sviluppare biomarcatori per la diagnosi e
il trattamento di malattie, aventi chiara rilevanza clinica e approvati dalle
autorità di regolamentazione;
v)      ridurre il tasso di insuccesso dei
vaccini candidati nei test clinici di fase III mediante nuovi biomarcatori di
efficacia iniziale e controlli di sicurezza;
vi)     migliorare l’attuale processo di sviluppo
dei medicinali sostenendo la messa a punto di strumenti, standard e metodi
destinati a valutare l’efficacia, la sicurezza e la qualità dei prodotti sanitari
regolamentati.
Articolo 3
Contributo
finanziario dell’Unione
1.           Il contributo massimo dell’Unione
all’impresa comune IMI2, compresi gli stanziamenti dell’EFTA, a copertura delle
spese amministrative e dei costi operativi, ammonta a 1 725 milioni
di EUR, ripartiti nel modo seguente:
(a)         
un importo massimo di 1 500 milioni di EUR, di
entità pari al contributo dell’EFPIA o delle sue entità costitutive o delle
loro affiliate;
(b)         
un importo massimo di 225 milioni di EUR, di entità
pari ai contributi aggiuntivi di altri membri o partner associati, delle loro
entità costitutive o delle loro affiliate.
Il contributo dell’Unione è a carico degli
stanziamenti del bilancio generale dell’Unione assegnati al programma specifico
Orizzonte 2020 che attua il programma quadro Orizzonte 2020 in conformità dell’articolo 58,
paragrafo 1, lettera c), punto iv), e degli articoli 60 e 61 del
regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 per gli organismi di cui all’articolo
209 del medesimo regolamento.
2.           Le modalità del contributo
finanziario dell’Unione sono stabilite in un accordo di delega e in convenzioni
annuali per il trasferimento di fondi che devono essere concluse tra la
Commissione, per conto dell’Unione, e l’impresa comune IMI2.
3.           L’accordo di delega di cui al
paragrafo 2 tiene conto delle disposizioni dell’articolo 58,
paragrafo 3, e degli articoli 60 e 61 del regolamento
(UE, Euratom) n. 966/2012, nonché dell’articolo 40 del
regolamento delegato (UE) n. 1268/2012 della Commissione, come pure dei
seguenti elementi:
(a)         
le condizioni del contributo dell’impresa comune
IMI2 per quanto riguarda gli indicatori di prestazione di cui all’allegato II
della decisione (UE) n. ... [il programma specifico recante
attuazione del programma quadro Orizzonte 2020];
(b)         
le condizioni del contributo dell’impresa comune
IMI2 ai fini del monitoraggio di cui all’allegato III della decisione (UE)
n. ... [il programma specifico recante attuazione del programma quadro
Orizzonte 2020];
(c)         
gli indicatori specifici di prestazione connessi al
funzionamento dell’impresa comune IMI2;
(d)        
le modalità di fornitura dei dati necessari per consentire alla Commissione di adempiere ai propri obblighi di
relazione e diffusione;
(e)         
l’impiego di risorse umane e le relative modifiche,
in particolare l’assunzione per gruppo di funzioni, grado e categoria, la
riclassificazione e qualsiasi modifica dell’organico.
Articolo 4
Contributi di membri diversi dall’Unione e di partner associati
1.           L’EFPIA apporta, direttamente
o per il tramite delle proprie entità costitutive o delle loro affiliate, un
contributo totale pari ad almeno 1 500 milioni di EUR. Altri membri
diversi dall’Unione o partner associati apportano, direttamente o per il
tramite delle loro entità costitutive o delle loro affiliate, contributi
corrispondenti agli importi da essi impegnati quando sono divenuti membri o
partner associati.
2.           Il contributo di cui al
paragrafo 1 è composto da contributi all’impresa comune IMI2 come disposto alla
clausola 13, paragrafo 2, e alla clausola 13, paragrafo 3, lettere b) e c),
dello statuto figurante in allegato;
3.           I membri diversi dall’Unione
e i partner associati comunicano entro il 31 gennaio di ogni anno al consiglio
di direzione dell’impresa comune IMI2 il valore dei contributi di cui al
paragrafo 2 versati in ciascuno degli esercizi finanziari precedenti.
4.           Per la valutazione dei
contributi di cui alla clausola 13, paragrafo 3, lettera b), dello statuto
figurante nell’allegato, i costi sono determinati secondo le prassi contabili
abitualmente seguite dalle entità interessate, conformemente ai principi
contabili del paese in cui l’entità è stabilita e ai principi contabili
internazionali (International Financial Reporting Standards). I costi
sono certificati da un revisore contabile esterno indipendente nominato dall’entità
interessata. La valutazione dei contributi è verificata dall’impresa comune IMI2.
Ove persistano incertezze può essere controllata dall’impresa comune IMI2.
5.           La Commissione può porre
termine, ridurre proporzionalmente o sospendere il contributo finanziario dell’Unione
all’impresa comune IMI2, oppure attivare la procedura di liquidazione di cui
alla clausola 21, paragrafo 2, dello statuto figurante nell’allegato, se tali
membri e partner associati, le loro entità costitutive o le loro entità
affiliate, non apportano, apportano solo parzialmente o
apportano in ritardo i contributi di cui al paragrafo 2.
Articolo 5
Regolamento
finanziario
L’impresa comune IMI2 adotta il proprio
regolamento finanziario specifico a norma dell’articolo 209 del
regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e del regolamento (UE)
n. … [regolamento delegato sul regolamento finanziario tipo per organismi
di partenariato pubblico-privato].
Articolo 6
Personale
1.           Al personale dell’impresa
comune IMI2 si applicano lo statuto dei funzionari e il regime applicabile agli
altri agenti dell’Unione europea, quale definito dal regolamento (CEE, Euratom,
CECA) n. 259/68 del Consiglio[18],
e le norme adottate congiuntamente dalle istituzioni dell’Unione ai fini dell’applicazione
di detto statuto e di detto regime.
2.           Il consiglio di direzione
esercita, nei confronti del personale dell’impresa comune IMI2, i poteri
conferiti dallo statuto dei funzionari all’autorità che ha il potere di nomina
e dal regime applicabile agli altri agenti all’autorità abilitata a concludere
i contratti di assunzione (in seguito “poteri dell’autorità che ha il potere di
nomina”).
Il consiglio di direzione adotta, a norma dell’articolo 110
dello statuto dei funzionari, una decisione basata sull’articolo 2,
paragrafo 1, dello statuto dei funzionari e sull’articolo 6 del
regime applicabile agli altri agenti, con cui delega al direttore esecutivo i
poteri pertinenti di autorità che ha il potere di nomina e definisce le
condizioni di sospensione di tale delega di poteri. Il direttore esecutivo è
autorizzato a subdelegare tali poteri.
Qualora circostanze eccezionali lo richiedano, il
consiglio di direzione può, mediante decisione, sospendere temporaneamente i
poteri di autorità che ha il potere di nomina delegati al direttore esecutivo e
quelli subdelegati da quest’ultimo, ed esercitarli esso stesso o delegarli a
uno dei suoi membri o a un membro del personale dell’impresa comune diverso dal
direttore esecutivo.
3.           Il consiglio di direzione
adotta adeguate modalità di applicazione dello statuto dei funzionari e del
regime applicabile agli altri agenti a norma dell’articolo 110 dello statuto
dei funzionari.
4.           Il numero degli effettivi è stabilito nella tabella dell’organico
dell’impresa comune IMI2, che indica il numero di posti temporanei per gruppo
di funzioni e per grado e il numero di agenti contrattuali espresso in
equivalenti a tempo pieno, sulla base del bilancio annuale.
5.           L’organico dell’impresa
comune IMI2 comprende agenti temporanei e agenti contrattuali.
6.           Tutte le spese per il
personale sono a carico dell’impresa comune.
Articolo 7
Esperti
nazionali distaccati e tirocinanti
1.           L’impresa comune IMI2 può
avvalersi di esperti nazionali distaccati e tirocinanti, i quali non sono alle
dipendenze dell’impresa comune. Il numero di esperti nazionali distaccati,
espresso in equivalenti a tempo pieno, è sommato all’organico di cui all’articolo
6, paragrafo 4, del presente regolamento sulla base del bilancio annuale.
2.           Il consiglio di direzione
adotta una decisione che stabilisce le regole per il distacco di esperti
nazionali presso l’impresa comune IMI2 e per il ricorso a tirocinanti.
Articolo 8
Privilegi
e immunità
All’impresa comune IMI2 e al suo personale si
applica il protocollo sui privilegi e sulle immunità dell’Unione.
Articolo 9
Responsabilità
dell’impresa comune IMI2
1.           La responsabilità
contrattuale dell’impresa comune IMI2 è disciplinata dalle pertinenti
disposizioni contrattuali e dalla legge applicabile alla convenzione, alla
decisione o al contratto in questione.
2.           In materia di responsabilità
extracontrattuale, l’impresa comune IMI2 risarcisce, conformemente ai principi
generali comuni alle leggi degli Stati membri, i danni causati dal personale
nell’esercizio delle sue funzioni.
3.           Qualsiasi pagamento da parte
dell’impresa comune IMI2 destinato a coprire la responsabilità di cui ai
paragrafi 1 e 2, nonché i costi e le spese sostenute in relazione ad essa, è
considerato una spesa dell’impresa comune IMI2 ed è coperto dalle risorse dell’impresa
comune IMI2.
4.           L’impresa comune IMI2 è la
sola responsabile dell’adempimento dei propri obblighi.
Articolo 10
Competenza
della Corte di giustizia e diritto applicabile
1.           La Corte di giustizia è
competente pronunciarsi, alle condizioni stabilite dal trattato:
(a)         
sulle controversie tra i membri dell’impresa comune
IMI2 concernenti l’oggetto del presente regolamento; 
(b)         
in base a ogni clausola compromissoria contenuta in
convenzioni, decisioni e contratti conclusi dall’impresa comune IMI2;
(c)         
sulle controversie relative al risarcimento dei
danni causati dal personale dell’impresa comune IMI2 nell’esercizio delle sue
funzioni;
(d)        
sulle controversie tra l’impresa comune IMI2 e i
suoi agenti, nei limiti e alle condizioni fissati dallo statuto dei funzionari
e dal regime applicabile agli altri agenti dell’Unione europea.
2.           Per tutte le questioni non
contemplate dal presente regolamento o da un altro atto del diritto dell’Unione,
si applica la legge dello Stato in cui ha sede l’impresa comune IMI2.
Articolo 11
Valutazione

1.           Entro il 31 dicembre 2017
la Commissione conduce una valutazione intermedia dell’impresa comune IMI2. La
Commissione comunica le conclusioni della valutazione, corredate di
osservazioni, al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 30 giugno 2018.
2.           Sulla base delle conclusioni
della valutazione intermedia di cui al paragrafo 1, la Commissione può
procedere come previsto all’articolo 4, paragrafo 5, o prendere
qualsiasi altro provvedimento appropriato.
3.           Entro sei mesi dalla
liquidazione dell’impresa comune IMI2, ma non oltre due anni dopo l’avvio della
procedura di liquidazione di cui alla clausola 21 dello statuto figurante nell’allegato,
la Commissione conduce una valutazione finale dell’impresa comune IMI2. I
risultati della valutazione finale sono presentati al Parlamento europeo e al
Consiglio.
Articolo 12
Discarico
1.           Il discarico per l’esecuzione
del bilancio riguardo al contributo dell’Unione all’impresa comune IMI2 fa
parte del discarico dato alla Commissione dal Parlamento europeo, su
raccomandazione del Consiglio, secondo la procedura prevista dall’articolo 319
del trattato.
2.           L’impresa comune IMI2
collabora pienamente con le istituzioni che intervengono nella procedura di
discarico e fornisce, se del caso, ogni altra informazione necessaria. In
questo contesto, essa può essere invitata a farsi rappresentare in riunioni con
le istituzioni o gli organismi competenti e ad assistere l’ordinatore delegato
della Commissione
Articolo 13
Revisioni
contabili ex post
1.           Le revisioni contabili ex
post delle spese relative alle azioni indirette sono eseguite dall’impresa
comune IMI2 conformemente all’articolo 23 del regolamento (UE) n. …
[il programma quadro Orizzonte 2020] nell’ambito delle azioni indirette
del programma quadro Orizzonte 2020.
2.           Per motivi di coerenza, la
Commissione può decidere di effettuare le revisioni contabili di cui al
paragrafo 1 sui partecipanti che hanno ricevuto finanziamenti dall’impresa
comune IMI2.
Articolo 14
Tutela
degli interessi finanziari dei membri
1.           Fatta salva la clausola 17,
paragrafo 4, dello statuto figurante nell’allegato, l’impresa comune IMI2
consente ai funzionari della Commissione e ad altre persone da essa
autorizzate, come pure ai rappresentanti della Corte dei conti, l’accesso ai
propri locali e a tutte le informazioni, comprese quelle elettroniche, necessarie
per lo svolgimento delle revisioni contabili.
2.           L’Ufficio europeo per la
lotta antifrode (OLAF) può svolgere indagini, inclusi controlli e ispezioni in
loco, nel rispetto delle disposizioni e delle modalità previste dal regolamento
(CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 maggio 1999,
relativo alle indagini svolte dall’Ufficio per la lotta antifrode (OLAF)[19] e dal regolamento
(Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio, dell’11 novembre 1996,
relativo ai controlli e alle verifiche in loco effettuati dalla Commissione ai
fini della tutela degli interessi finanziari delle Comunità europee contro la
frode e altre irregolarità[20],
al fine di stabilire se vi sia stata frode, corruzione o qualsiasi altra
attività illecita lesiva degli interessi finanziari dell’Unione in relazione a
convenzioni, decisioni o contratti finanziati a norma del presente regolamento.
3.           Fatti salvi i paragrafi 1 e 2,
i contratti, le convenzioni e le decisioni risultanti dall’applicazione del
presente regolamento contengono disposizioni che autorizzano espressamente:
(a)         
l’impresa comune IMI2 e l’OLAF a condurre tali
verifiche e indagini, nei limiti delle rispettive competenze;
(b)         
la Commissione e la Corte dei conti a condurre tali
verifiche sui beneficiari dei finanziamenti dell’impresa comune IMI2, nei
limiti delle rispettive competenze. 
4.           L’impresa comune IMI2
garantisce che gli interessi finanziari dei suoi membri siano adeguatamente
tutelati effettuando o facendo effettuare gli opportuni controlli interni ed
esterni.
5.           L’impresa comune IMI2
aderisce all’accordo interistituzionale del 25 maggio 1999 tra il
Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle indagini
interne svolte dall’OLAF[21].
L’impresa comune IMI2 adotta le misure necessarie per agevolare l’espletamento
di indagini interne da parte dell’OLAF.
Articolo 15
Riservatezza
Fatto salvo l’articolo 16, l’impresa
comune IMI2 protegge le informazioni sensibili la cui divulgazione potrebbe
pregiudicare gli interessi dei suoi membri o dei partecipanti alle sue
attività.
Articolo 16
Trasparenza
1.           Il regolamento (CE) n. 1049/2001
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001,
relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del
Consiglio e della Commissione[22]
si applica ai documenti in possesso dell’impresa comune IMI2.
2.           Il consiglio di direzione
dell’impresa comune IMI2 può adottare modalità pratiche per l’applicazione del
regolamento (CE) n. 1049/2001.
3.           Fatto salvo l’articolo 10,
le decisioni adottate dall’impresa comune IMI2 a norma dell’articolo 8 del
regolamento (CE) n. 1049/2001 possono essere oggetto di una denuncia al
Mediatore europeo alle condizioni stabilite dall’articolo 228 del
trattato.
Articolo 17
Regole
in materia di partecipazione e diffusione
Alle azioni finanziate dall’impresa comune IMI2
si applica il regolamento (UE) n. ...[regole di partecipazione e di
diffusione nell’ambito di Orizzonte 2020]. In virtù di detto regolamento,
l’impresa comune IMI2 è considerata un organismo di finanziamento e sovvenziona
azioni indirette secondo il disposto della clausola 1 dello statuto
figurante nell’allegato.
Articolo 18
Sostegno
da parte dello Stato ospitante
Tra l’impresa comune IMI2 e lo Stato in cui
essa ha sede può essere concluso un accordo amministrativo concernente i
privilegi e le immunità ed altre agevolazioni che detto Stato deve concedere
all’impresa comune IMI2.
Articolo 19
Abrogazione
e disposizioni transitorie
1.           Il regolamento (CE) n. 73/2008
è abrogato con effetto a decorrere dal 1º gennaio 2014.
2.           Fatto salvo il
paragrafo 1, le azioni intraprese nel quadro del regolamento
(CE) n. 73/2008 e gli obblighi finanziari ad esse connessi continuano
a essere disciplinati da tale regolamento fino al loro completamento.
Le azioni derivanti da inviti a presentare
proposte previsti nei piani di attuazione annuali adottati nel quadro del
regolamento (CE) n. .../2008 sono anch’esse considerate come azioni
intraprese nel quadro di detto regolamento.
La valutazione intermedia di cui all’articolo 11,
paragrafo 1, comprende una valutazione finale dell’impresa comune IMI a
norma del regolamento (CE) n. 73/2008.
3.           Il presente regolamento non
incide sui diritti e sugli obblighi del personale assunto nel quadro del
regolamento (CE) n. 73/2008.
I contratti di lavoro del personale di cui al
primo comma possono essere rinnovati a norma del presente regolamento nel
rispetto dello statuto dei funzionari.
Il direttore esecutivo nominato in virtù del
regolamento (CE) n. 73/2008 passa a espletare, per il periodo restante del
mandato, le funzioni di direttore esecutivo a norma del presente regolamento
con effetto a decorrere dal 1º gennaio 2014. Le altre condizioni del contratto
rimangono invariate.
4.           Salvo diverso accordo tra i
membri dell’impresa comune IMI a norma del regolamento (CE) n. 73/2008,
tutti i diritti e gli obblighi, comprese le attività e le passività, dei membri
dell’impresa comune IMI nel quadro del predetto regolamento sono trasferiti ai
membri dell’impresa comune IMI2 a norma del presente regolamento.
5.           Eventuali stanziamenti
inutilizzati nel quadro del regolamento (CE) n. 73/2008 sono trasferiti
all’impresa comune IMI2.
Articolo 20
Entrata
in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione
europea.
Il presente
regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile
in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il
                                                                       Per
il Consiglio
                                                                       Il
presidente
ALLEGATO
STATUTO
DELL’IMPRESA COMUNE IMI2
1 -
Compiti
L’impresa comune IMI2 svolge i seguenti
compiti:
(a)                   
mobilita i fondi pubblici e privati necessari per
conseguire gli obiettivi dell’impresa comune IMI2;
(b)                   
riesamina periodicamente l’agenda strategica di
ricerca dell’impresa comune IMI2 alla luce degli sviluppi scientifici
verificatisi nel corso della sua attuazione e vi apporta gli adeguamenti
necessari;
(c)                   
istituisce e sviluppa una stretta cooperazione a
lungo termine tra l’Unione, gli altri membri, i partner associati e altre parti
interessate quali industrie, organismi di regolamentazione, associazioni di
pazienti, università e centri clinici, nonché tra l’industria e le università;
(d)                  
agevola il coordinamento con le attività europee,
nazionali e internazionali in questo settore, e comunica e interagisce con gli
Stati membri e i paesi associati al programma quadro Orizzonte 2020;
(e)                   
sostiene efficacemente la ricerca e l’innovazione
nel campo delle scienze della vita, principalmente mediante sovvenzioni;
(f)                    
definisce ed esegue il piano di lavoro annuale dell’impresa
comune IMI2, principalmente mediante inviti a presentare proposte;
(g)                   
pubblica inviti a presentare proposte e avvia
qualsiasi altra procedura necessaria ai fini del finanziamento, valuta le
proposte e assegna sovvenzioni a progetti in conformità delle norme applicabili,
nei limiti delle risorse disponibili;
(h)                   
svolge attività di informazione, comunicazione,
sfruttamento e diffusione, applicando mutatis mutandis le disposizioni
dell’articolo 22 del regolamento (UE) n. […]/2013 [il programma
quadro Orizzonte 2020];
(i)                     
organizza almeno una riunione all’anno con i gruppi
di interesse al fine di garantire l’apertura e la trasparenza delle attività di
ricerca dell’impresa comune IMI2 nei confronti delle parti interessate;
(j)                     
svolge ogni altro compito necessario per conseguire
gli obiettivi di cui all’articolo 2 del presente regolamento.
2 -
Membri e partner associati 
1.           I membri dell’impresa comune
IMI2 sono i seguenti:
(a)         
l’Unione, rappresentata dalla Commissione;
(b)         
previa accettazione del presente statuto mediante
una lettera di adesione, la Federazione europea delle industrie e delle
associazioni farmaceutiche (di seguito “EFPIA”).
2.           Tutti i soggetti giuridici
che sostengono direttamente o indirettamente la ricerca e l’innovazione in uno
Stato membro o in un paese associato al programma quadro Orizzonte 2020 possono
chiedere di aderire all’impresa comune IMI2 purché contribuiscano al
finanziamento di cui alla clausola 13 del presente statuto per conseguire gli
obiettivi dell’impresa comune IMI2 enunciati all’articolo 2 del presente regolamento
e accettino lo statuto dell’impresa comune IMI2. 
3.           Previa accettazione del
presente statuto mediante lettera di adesione, qualsiasi soggetto giuridico
diverso da un membro o da un’entità costitutiva di un membro o qualsiasi entità
ad essi affiliata che, nel suo specifico settore di ricerca, contribuisca al
raggiungimento degli obiettivi dell’impresa comune IMI2 in uno Stato membro o
in un paese associato al programma quadro Orizzonte 2020, può chiedere di
aderire all’impresa comune IMI2 in qualità di partner associato. La lettera di
adesione descrive in dettaglio la portata dell’associazione in termini di
contenuto, attività e durata. 
4.           I partner associati
contribuiscono, analogamente ai membri diversi dall’Unione, ai costi operativi
dell’impresa comune IMI2 in conformità della clausola 13 del presente statuto.
La lettera di adesione descrive in dettaglio il
contributo dei partner associati all’impresa comune IMI2, cui dovrà
corrispondere un contributo equivalente dell’Unione, in conformità degli articoli
3 e 4 del presente regolamento. 
3 -
Modifiche della composizione dell’impresa comune
in termini di membri e di partner associati
1.           Ogni domanda di adesione o
associazione all’impresa comune IMI2 in qualità di membro o di partner
associato va indirizzata al consiglio di direzione; le domande di adesione in
qualità di membro devono essere corredate di una proposta volta ad adeguare la
composizione del consiglio di direzione di cui alla clausola 5.
2.           Il consiglio di direzione
valuta la domanda tenendo conto della pertinenza e del potenziale valore
aggiunto del candidato per il conseguimento degli obiettivi dell’impresa comune
IMI2, dopodiché decide in merito alla richiesta stessa.
3.           Qualsiasi membro o partner
associato può porre fine alla sua adesione o associazione all’impresa comune
IMI2. Il recesso diventa effettivo e irrevocabile sei mesi dopo la notifica
agli altri membri e partner associati. Allo scadere di questo termine, l’ex
membro o partner associato è esonerato da qualsiasi obbligo diverso da quelli
già assunti dall’impresa comune IMI2 prima della notifica del recesso.
4.           L’adesione o l’associazione
all’impresa comune IMI2 può essere trasferita a terzi solo previo assenso del
consiglio di direzione.
5.           Immediatamente dopo qualsiasi
modifica della composizione in conformità della presente clausola, la
Commissione pubblica nel proprio sito internet un elenco aggiornato dei membri
e dei partner associati dell’impresa comune IMI2, unitamente alla data in cui
ha effetto tale modifica.
4 -
Organizzazione dell’impresa comune IMI2
1.           Gli organi dell’impresa
comune IMI2 sono:
(a)         
il consiglio di direzione;
(b)         
il direttore esecutivo;
(c)         
il comitato scientifico;
(d)        
il gruppo di rappresentanti degli Stati;
(e)         
il forum delle parti.
2.           Il comitato scientifico, il
gruppo dei rappresentanti degli Stati e il forum delle parti sono organi
consultivi dell’impresa comune IMI2.
5 –
Composizione del consiglio di direzione
Il consiglio di direzione è composto da cinque
rappresentanti per membro.
6 –
Funzionamento del consiglio di direzione
1.           Fatto salvo il paragrafo 2,
ogni membro dispone, su 100 diritti di voto, di una percentuale corrispondente
alla percentuale del suo contributo all’impresa comune IMI2.
La Commissione detiene il 50% dei diritti di voto.
Il voto della Commissione è indivisibile. Ogni membro può ripartire i suoi
diritti di voto fra i suoi rappresentanti nel consiglio di direzione. I membri
fanno tutto il possibile per raggiungere un consenso. Se non è possibile
raggiungerlo, il consiglio di direzione delibera a maggioranza di almeno il 75%
dei voti, compresi quelli dei rappresentanti assenti.
Il presidente del consiglio di direzione è
nominato a rotazione annuale, alternativamente dall’Unione e dagli altri
membri.
2.           Il consiglio di direzione
tiene riunioni ordinarie almeno due volte all’anno. Può tenere riunioni
straordinarie su richiesta di uno dei suoi membri o del presidente. Le riunioni
del consiglio di direzione sono indette dal presidente e si tengono di norma
presso la sede dell’impresa comune IMI2.
Il direttore esecutivo prende parte alle
deliberazioni ma non ha diritto di voto. 
Il consiglio di direzione invita i partner
associati a partecipare alle deliberazioni per i punti all’ordine del giorno
che riguardano la loro associazione. I partner associati non hanno diritto di
voto.
Il presidente del gruppo di rappresentanti degli
Stati partecipa alle riunioni del consiglio di direzione in qualità di
osservatore. 
Il consiglio di direzione può invitare, a sua
discrezione, altre persone ad assistere alle proprie riunioni in veste di
osservatori, in particolare rappresentanti delle autorità regionali dell’Unione.
I rappresentanti dei membri non sono personalmente
responsabili degli atti compiuti in qualità di rappresentanti del consiglio di
direzione.
Il consiglio di direzione adotta il proprio
regolamento interno.
7 –
Compiti del consiglio di direzione
1.           Il consiglio di direzione
assume la responsabilità generale dell’orientamento strategico e dell’operato
dell’impresa comune IMI2 e supervisiona lo svolgimento delle sue attività. 
2.           Il consiglio di direzione
svolge in particolare i seguenti compiti:
(a)         
valuta, accoglie o respinge le domande di adesione
di nuovi membri o le domande di associazione in conformità della clausola 3;
(b)         
decide di porre fine all’adesione o all’associazione
all’impresa comune IMI2 di qualsiasi membro o partner associato inadempiente;
(c)         
adotta il regolamento finanziario dell’impresa
comune IMI2, conformemente all’articolo 5 del presente regolamento;
(d)        
adotta il bilancio annuale dell’impresa comune IMI2,
compresa la tabella dell’organico con l’indicazione del numero di agenti
temporanei per gruppo di funzioni e per grado, nonché del numero di agenti
contrattuali e di esperti nazionali distaccati espresso in equivalenti a tempo
pieno;
(e)         
esercita, nei confronti del personale, i poteri di
autorità che ha il potere di nomina conformemente all’articolo 6,
paragrafo 2;
(f)          
nomina e destituisce il direttore esecutivo,
proroga il suo mandato, gli fornisce orientamenti e ne controlla l’operato;
(g)         
approva l’organigramma dell’ufficio di programma di
cui alla clausola 9, paragrafo 5, su raccomandazione del direttore
esecutivo;
(h)         
adotta il programma di lavoro e le previsioni di
spesa corrispondenti, proposti dal direttore esecutivo in stretta cooperazione
con i gruppi consultivi di cui alla clausola 7, paragrafo 2, lettera q), previa
consultazione del comitato scientifico e del gruppo di rappresentanti degli
Stati;
(i)           
approva i conti annuali;
(j)           
approva il rapporto annuale di attività e le voci
di spesa corrispondenti;
(k)         
se del caso, provvede all’istituzione di una
struttura di revisione contabile interna dell’impresa comune IMI2;
(l)           
approva gli inviti a presentare proposte e, se del
caso, le corrispondenti regole di presentazione, valutazione, selezione,
aggiudicazione e le procedure di revisione, proposti dal direttore esecutivo in
stretta cooperazione con i gruppi consultivi di cui alla clausola 7, paragrafo 2,
lettera q); 
(m)       
approva l’elenco delle proposte selezionate per il
finanziamento;
(n)         
definisce la strategia di comunicazione dell’impresa
comune IMI2 su raccomandazione del direttore esecutivo;
(o)         
se del caso, adotta modalità di applicazione in
conformità all’articolo 6, paragrafo 3;
(p)         
se del caso, adotta regole per il distacco di
esperti nazionali presso l’impresa comune IMI2 e per il ricorso a tirocinanti
ai sensi dell’articolo 7;
(q)         
se del caso, costituisce gruppi consultivi che
affiancano gli organi dell’impresa comune IMI2; 
(r)          
se del caso, sottopone alla Commissione eventuali
richieste di modifica del presente regolamento presentate da membri dell’impresa
comune IMI2;
(s)          
è responsabile di qualsiasi compito non
espressamente assegnato a uno degli organi dell’impresa comune IMI2 e può
assegnare tali compiti a uno degli organi suddetti.
8 –
Nomina, destituzione o proroga del mandato del direttore esecutivo
1.           Il
direttore esecutivo è nominato dal consiglio di direzione su una rosa di
candidati proposta dalla Commissione, secondo una procedura di selezione aperta
e trasparente. La Commissione associa alla procedura di selezione un’adeguata
rappresentanza degli altri membri dell’impresa comune IMI2. 
In particolare, è garantita una rappresentanza
adeguata degli altri membri dell’impresa comune IMI2 nella fase di preselezione
della procedura di selezione. A tale scopo i membri privati nominano di comune
accordo un rappresentante e un osservatore a nome del consiglio di direzione. 
2.           Il
direttore esecutivo fa parte dell’organico dell’impresa comune IMI2 ed è
assunto come agente temporaneo a norma dell’articolo 2, lettera a),
del regime applicabile agli altri agenti dell’Unione europea.
Ai fini della stipula del contratto di lavoro del
direttore esecutivo, l’impresa comune IMI2 è rappresentata dal presidente del
consiglio di direzione.
3.           La
durata del mandato del direttore esecutivo è di tre anni. Alla scadenza del
mandato la Commissione valuta, associando opportunamente alla valutazione i
membri privati, l’operato del direttore esecutivo e i compiti e obiettivi
futuri dell’impresa comune IMI2.
4.           Il
consiglio di direzione, su proposta della Commissione che tiene conto della
valutazione di cui al paragrafo 3, può prorogare il mandato del direttore
esecutivo una sola volta per un massimo di quattro anni.
5.           Il
direttore esecutivo il cui mandato sia stato prorogato non può partecipare a un’altra
procedura di selezione per lo stesso posto alla fine del periodo complessivo.
6.           Il
direttore esecutivo può essere destituito dal suo incarico soltanto previa
decisione del consiglio di direzione, che delibera su proposta della
Commissione che associa opportunamente i membri privati.
9 -
Compiti del direttore esecutivo
1.           Il direttore esecutivo è il
responsabile principale della gestione quotidiana dell’impresa comune IMI2, in
conformità delle decisioni del consiglio di direzione.
2.           Il direttore esecutivo è il
rappresentante legale dell’impresa comune IMI2. Risponde al consiglio di
direzione.
3.           Il direttore esecutivo
provvede all’esecuzione del bilancio dell’impresa comune IMI2.
4.           Il direttore esecutivo svolge
in particolare i seguenti compiti, in modo indipendente:
(a)         
prepara e presenta per adozione al consiglio di
direzione il progetto di bilancio annuale, compresa la tabella dell’organico
con l’indicazione del numero di agenti temporanei per gruppo di funzioni e per
grado, nonché del numero di agenti contrattuali e di esperti nazionali
distaccati espresso in equivalenti a tempo pieno;
(b)         
prepara, in stretta collaborazione con gli organi
consultivi di cui alla clausola 7, paragrafo 2, lettera q), il piano di lavoro
annuale e le previsioni di spesa corrispondenti e li presenta per adozione al
consiglio di direzione;
(c)         
presenta per approvazione al consiglio di direzione
i conti annuali;
(d)        
prepara e presenta per approvazione al consiglio di
direzione il rapporto annuale di attività, incluse le spese corrispondenti;
(e)         
presenta per approvazione al consiglio di direzione
l’elenco delle proposte selezionate per il finanziamento;
(f)          
firma le singole convenzioni o decisioni di
sovvenzione;
(g)         
firma i contratti di appalto;
(h)         
attua la strategia di comunicazione dell’impresa
comune IMI2;
(i)           
organizza, dirige e supervisiona le attività e il
personale dell’impresa comune IMI2 nei limiti della delega conferitagli dal
consiglio di direzione ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2;
(j)           
istituisce un sistema di controllo interno efficace
ed efficiente e ne assicura il funzionamento; riferisce al consiglio di
direzione ogni modifica sostanziale dello stesso;
(k)         
provvede alla valutazione e alla gestione dei
rischi;
(l)           
prende ogni altro provvedimento necessario per
valutare i progressi realizzati dall’impresa comune IMI2 nel perseguimento dei
suoi obiettivi;
(m)       
svolge qualsiasi altro compito affidatogli o
delegatogli dal consiglio di direzione.
5.           Il direttore esecutivo
istituisce un ufficio di programma addetto all’esecuzione, sotto la propria
responsabilità, di tutte le mansioni di supporto derivanti dal presente
regolamento. L’ufficio di programma è composto dal personale dell’impresa
comune IMI2 e svolge, in particolare, i seguenti compiti:
(a)         
coadiuva alla costituzione e alla gestione di un
idoneo sistema contabile in conformità del regolamento finanziario dell’impresa
comune IMI2;
(b)         
gestisce gli inviti a presentare proposte in base
al piano di lavoro annuale e gestisce le convenzioni o le decisioni di
sovvenzione, compreso il loro coordinamento;
(c)         
fornisce ai membri e agli altri organi dell’impresa
comune IMI2 tutte le informazioni utili e il sostegno necessario all’espletamento
delle loro funzioni e risponde alle loro richieste specifiche;
(d)        
funge da segretariato per gli organi dell’impresa
comune e fornisce sostegno ai gruppi consultivi eventualmente creati dal
consiglio di direzione.
10 -
Comitato scientifico
1.           Il comitato scientifico è
composto da un massimo di sette membri designati per un periodo rinnovabile di
un anno. Il comitato elegge un presidente fra i suoi membri per un anno.
Se necessario, possono essere nominati esperti
supplementari per l’esecuzione di compiti specifici per un periodo limitato.
2.           La composizione del comitato
scientifico garantisce una rappresentanza equilibrata di esperti riconosciuti a
livello mondiale provenienti dal mondo accademico, dall’industria e da
organismi di regolamentazione. Collettivamente, i membri del comitato
scientifico possiedono, nel settore tecnico in questione, le competenze e le
conoscenze scientifiche necessarie per elaborare raccomandazioni su base
scientifica all’impresa comune IMI2.
3.           Il consiglio di direzione
stabilisce i criteri specifici e il processo di selezione per la composizione
del comitato scientifico e ne nomina i membri. Il consiglio di direzione tiene
conto dei potenziali candidati proposti dal gruppo di rappresentanti degli
Stati dell’impresa comune IMI2.
4.           Il comitato scientifico
svolge i seguenti compiti:
(a)         
dà il proprio parere sulle priorità scientifiche da
trattare nei piani di lavoro annuali;
(b)         
dà il proprio parere sulle realizzazioni
scientifiche descritte nel rapporto annuale di attività.
5.           Il comitato scientifico si
riunisce almeno una volta l’anno. Le riunioni sono convocate dal presidente.
6.           Il comitato può, con l’accordo
del presidente, invitare altre persone alle sue riunioni.
7.           Il comitato scientifico
adotta il proprio regolamento interno.
11-
Gruppo di rappresentanti degli Stati
1.           Il gruppo di rappresentanti
degli Stati dell’IMI2 è composto da un rappresentante di ciascuno Stato membro
e di ciascun paese associato al programma quadro Orizzonte 2020. Il gruppo
elegge un presidente fra i suoi membri.
2.           Il gruppo di rappresentanti
degli Stati si riunisce almeno una volta l’anno. Le riunioni sono indette dal
presidente. Il presidente del consiglio di direzione e il direttore esecutivo,
o i loro rappresentanti, partecipano alle riunioni.
Il presidente del gruppo di rappresentanti degli
Stati può invitare altre persone a partecipare alle riunioni in qualità di
osservatori, in particolare rappresentanti di autorità regionali dell’Unione e
rappresentanti di associazioni di PMI.
3.           Il gruppo di rappresentanti
degli Stati, in particolare, esamina le informazioni e fornisce consulenza in
merito ai seguenti aspetti:
(a)         
i progressi compiuti nel programma dell’impresa
comune IMI2 e il raggiungimento dei suoi obiettivi;
(b)         
l’aggiornamento dell’orientamento strategico;
(c)         
i collegamenti al programma quadro Orizzonte 2020;
(d)        
i programmi di lavoro annuali;
(e)         
la partecipazione delle PMI.
4.           Il gruppo di rappresentanti
degli Stati fornisce inoltre informazioni all’impresa comune IMI2 e agisce da
interfaccia con essa in merito ai seguenti aspetti:
(a)         
lo stato dei programmi di ricerca e innovazione
nazionali o regionali pertinenti e l’identificazione delle aree potenziali di
cooperazione, incluso l’impiego di risorse;
(b)         
le misure specifiche adottate a livello nazionale o
regionale riguardanti attività di divulgazione, i workshop tecnici
specializzati e le attività di comunicazione.
5.           Il gruppo di rappresentanti
degli Stati può presentare, di propria iniziativa, raccomandazioni all’impresa
comune IMI2 su questioni tecniche, gestionali e finanziarie, in particolare
quando queste riguardano interessi nazionali o regionali.
L’impresa comune IMI2 informa il gruppo di
rappresentanti degli Stati del seguito dato a tali raccomandazioni.
6.           Il gruppo di rappresentanti
degli Stati adotta il proprio regolamento interno.
12 – Forum delle parti interessate
1.           Il forum delle parti
interessate è aperto a tutte le parti interessate dei settori pubblico e
privato e a gruppi di interesse internazionali degli Stati membri, di paesi
associati e di paesi terzi.
2.           Il forum delle parti
interessate è informato sulle attività dell’impresa comune IMI2 ed è invitato a
formulare osservazioni.
3.           Le riunioni del forum delle
parti interessate sono indette dal direttore esecutivo.
13 -
Fonti di finanziamento 
1.           L’impresa comune IMI2 è
finanziata congiuntamente dall’Unione, da membri diversi dall’Unione e da
partner associati, o dalle loro entità costitutive o affiliate, attraverso contributi
finanziari corrisposti ratealmente e contributi costituiti dai costi da essi
sostenuti nella realizzazione di azioni indirette e non rimborsati dall’impresa
comune IMI2.
2.           I costi amministrativi dell’impresa
comune IMI2 non superano 89,7 milioni di EUR e sono coperti da contributi
finanziari ripartiti su base annua in parti uguali tra l’Unione e i membri
diversi dall’Unione. Qualora una parte del contributo destinato a coprire i
costi amministrativi non sia utilizzata, può essere resa disponibile per
coprire i costi operativi dell’impresa comune IMI2. 
3.           I costi operativi dell’impresa
comune IMI2 sono coperti dai seguenti contributi: 
(a)         
un contributo finanziario dell’Unione;
(b)         
i contributi in natura da parte dei membri diversi
dall’Unione e dei partner associati, o delle loro entità costitutive o
affiliate, costituiti dai costi da essi sostenuti nella realizzazione di azioni
indirette, e in relazione agli organi consultivi di cui alla clausola 7,
paragrafo 2, lettera q), se previsto nel piano di lavoro annuale, al netto del
contributo dell’impresa comune IMI2 e di qualunque altro contributo dell’Unione
destinato a coprire tali costi;
(c)         
un contributo finanziario da parte dei membri
diversi dall’Unione e dei partner associati, o delle loro entità costitutive o
affiliate, in aggiunta o in sostituzione dei contributi di cui alla lettera b).
4.           Le risorse dell’impresa
comune IMI2 iscritte a bilancio si compongono dei seguenti contributi:
(a)         
contributi finanziari dei membri per i costi
amministrativi;
(b)         
contributi finanziari dei membri e dei partner
associati per i costi operativi;
(c)         
eventuali entrate generate dall’impresa comune IMI2;
(d)        
eventuali altri contributi finanziari, risorse ed
entrate.
Eventuali interessi prodotti dai contributi
versati all’impresa comune IMI2 dai suoi membri e partner associati sono
considerati entrate dell’impresa stessa.
5.           Tutte le risorse e le
attività dell’impresa comune IMI2 sono destinate alla realizzazione degli
obiettivi di cui all’articolo 2 del presente regolamento.
6.           L’impresa comune IMI2 è
proprietaria di tutti gli attivi che genera o che le sono trasferiti ai fini
della realizzazione degli obiettivi di cui all’articolo 2 del presente
regolamento.
7.           Le eventuali eccedenze
rispetto alle spese non sono ridistribuite ai membri dell’impresa comune IMI2,
salvo in occasione dello scioglimento dell’impresa stessa a norma della
clausola 21. 
14 -
Impegni finanziari
Gli impegni finanziari dell’impresa comune IMI2
non superano l’importo delle risorse finanziarie disponibili o iscritte a bilancio
dai suoi membri e partner associati.
15 -
Esercizio finanziario
L’esercizio finanziario ha inizio il 1°
gennaio e termina il 31 dicembre.
16 –
Pianificazione finanziaria e operativa 
1.           Il direttore esecutivo
sottopone al consiglio di direzione per adozione un progetto di piano di lavoro
annuale, che include un piano dettagliato delle attività di ricerca e
innovazione, delle attività amministrative e delle previsioni di spesa
corrispondenti per l’anno successivo. Il progetto di piano di lavoro annuale
include anche la stima del valore dei contributi da apportare a norma della
clausola 13, paragrafo 3, lettera b). 
2.           Il piano di lavoro annuale
per un determinato anno è adottato entro la fine dell’anno precedente. Il piano
di lavoro annuale è reso pubblico.
3.           Il direttore esecutivo
prepara il progetto di bilancio annuale per l’anno successivo e lo sottopone al
consiglio di direzione per adozione.
4.           Il bilancio annuale per un
determinato anno è adottato dal consiglio di direzione entro la fine dell’anno
precedente.
5.           Il bilancio annuale è
adattato in funzione dell’importo del contributo dell’Unione previsto nel
bilancio di quest’ultima.
17 –
Informazione operativa e finanziaria
1.           Il direttore esecutivo
riferisce annualmente al consiglio di direzione in merito all’espletamento
delle sue funzioni conformemente al regolamento finanziario dell’impresa comune
IMI2.
Entro il 15 febbraio di ogni anno, il direttore
esecutivo sottopone all’approvazione del consiglio di direzione una relazione
annuale di attività sui progressi effettuati dall’impresa comune IMI2 nell’anno
civile precedente, in particolare in riferimento al piano di lavoro annuale
relativo a quell’anno. Tale relazione deve includere, tra le altre cose,
informazioni sui seguenti aspetti:
(a)         
le azioni di ricerca, innovazione e altre azioni
svolte e le spese corrispondenti;
(b)         
le proposte presentate, compresa la suddivisione
per categoria di partecipante, tra cui le PMI, e per paese;
(c)         
le azioni selezionate per il finanziamento, inclusa
la loro suddivisione per categoria di partecipante, tra cui le PMI, e per
paese, indicando il contributo dell’impresa comune IMI2 ai singoli partecipanti
e alle singole azioni.
2.           La relazione di attività
annuale viene resa pubblica previa approvazione da parte del consiglio di direzione.
3.           L’impresa comune IMI2
riferisce annualmente alla Commissione a norma dell’articolo 60, paragrafo 5,
del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
4.           La contabilità dell’impresa
comune IMI2 è esaminata da un organismo di revisione contabile indipendente a
norma dell’articolo 60, paragrafo 5, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
La contabilità dell’impresa comune IMI2 non è
soggetta all’esame della Corte dei conti.
18 – Revisione contabile interna
Il revisore contabile interno della Commissione
esercita nei confronti dell’impresa comune IMI2 le stesse funzioni esercitate
nei confronti della Commissione.
19 –
Responsabilità dei membri e assicurazioni
1.           La responsabilità finanziaria
dei membri per i debiti dell’impresa comune IMI2 si limita al contributo da
essi già versato per le spese amministrative. 
2.           L’impresa comune IMI2
sottoscrive le assicurazioni necessarie.
20 – Conflitto d’interessi
1.           L’impresa comune IMI2, i suoi
organi e il suo personale evitano di incorrere in conflitti di interessi di
qualsiasi tipo nello svolgimento delle loro attività.
2.           Il consiglio di direzione
dell’impresa comune IMI2 può adottare norme per prevenire e gestire i conflitti
d’interessi in relazione ai suoi membri, partner associati, organi e al suo
personale. Tali norme devono contenere disposizioni volte ad evitare situazioni
di conflitto d’interessi di qualsiasi tipo per i rappresentanti dei membri che
fanno parte del consiglio di direzione. 
21 –
Scioglimento
1.           L’impresa comune IMI2 è
sciolta alla fine del periodo di cui all’articolo 1 del presente regolamento.
2.           La procedura di scioglimento
è avviata automaticamente se la Commissione o tutti gli altri membri si
ritirano dall’impresa comune IMI2.
3.           Ai fini della procedura di
scioglimento dell’impresa comune IMI2, il consiglio di direzione nomina uno o
più liquidatori, i quali si attengono alle decisioni da esso stabilite.
4.           In caso di scioglimento dell’impresa
comune IMI2, gli attivi sono impiegati per coprire le passività e le spese
relative allo scioglimento. Eventuali eccedenze sono distribuite fra i membri
esistenti al momento dello scioglimento, proporzionalmente al loro contributo
finanziario all’impresa comune IMI2. Qualsiasi eccedenza a favore dell’Unione è
restituita al bilancio dell’Unione stessa.
5.           È istituita una procedura ad
hoc per garantire l’adeguata gestione di tutte le convenzioni stipulate o
decisioni adottate dall’impresa comune IMI2, nonché di tutti i contratti di
appalto la cui durata è superiore a quella dell’impresa comune.
SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA 
1.1.        Titolo della
proposta/iniziativa 
1.2.        Settore/settori interessati
nella struttura ABM/ABB
1.3.        Natura della
proposta/iniziativa 
1.4.        Obiettivi 
1.5.        Motivazione della
proposta/iniziativa 
1.6.        Durata e incidenza
finanziaria 
1.7.        Modalità di gestione previste

2.           MISURE DI GESTIONE 
2.1.        Disposizioni in materia di
monitoraggio e di relazioni 
2.2.        Sistema di gestione e di
controllo 
2.3.        Misure di prevenzione delle
frodi e delle irregolarità 
3.           INCIDENZA FINANZIARIA
PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
3.1.        Rubrica/rubriche del quadro
finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa interessate 
3.2.        Incidenza prevista sulle
spese 
3.2.1.     Sintesi dell’incidenza
prevista sulle spese 
3.2.2.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti dell’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali
innovativi 
3.2.3.     Incidenza prevista sulle
risorse umane dell’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali
innovativi
3.2.4.     Compatibilità con il quadro
finanziario pluriennale attuale
3.2.5.     Partecipazione di terzi al
finanziamento 
3.3.        Incidenza prevista sulle
entrate
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA 
1.           CONTESTO DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA 
1.1.        Titolo della
proposta/iniziativa 
Proposta
di regolamento del Consiglio relativo all’impresa comune per la seconda
iniziativa in materia di medicinali innovativi. 
1.2.        Settore/settori interessati
nella struttura ABM/ABB[23] 
Settore:
Crescita intelligente e inclusiva
Attività:
Orizzonte 2020 - Programma quadro per la ricerca e l’innovazione; “Sfide
societali”; che rientra nella sfida “Salute, evoluzione demografica e
benessere”.
1.3.        Natura della
proposta/iniziativa 
¨ La
proposta/iniziativa riguarda una nuova azione 
¨ La
proposta/iniziativa riguarda una nuova azione a seguito di un progetto
pilota/un’azione preparatoria[24]

X La proposta/iniziativa riguarda la proroga di
un’azione esistente 
¨ La proposta/iniziativa riguarda un’azione
riorientata verso una nuova azione 

1.4.        Obiettivi
1.4.1.     Obiettivi strategici
pluriennali della Commissione oggetto della proposta/iniziativa 
L’azione
è parte dell’obiettivo strategico “Crescita intelligente e inclusiva”.
L’azione
è volta alla realizzazione di due obiettivi della strategia Orizzonte 2020:
- Obiettivo 1. “L’Unione dell’innovazione”
- Obiettivo 5. “Una politica industriale per l’era della globalizzazione”
Gli
obiettivi dell’IC IMI2 sono i seguenti:
i.       aumentare il tasso di successo delle sperimentazioni cliniche
dei medicinali prioritari individuati dall’Organizzazione mondiale della
sanità;
ii.      ridurre i tempi necessari per ottenere la convalida clinica
del concetto nell’ambito delle malattie immunologiche, respiratorie,
neurologiche e neurodegenerative;
iii.     sviluppare nuove terapie per le malattie per le quali esistono
grandi necessità insoddisfatte, come il morbo di Alzheimer, e scarsi incentivi
di mercato, come la resistenza antimicrobica;
iv.     sviluppare marcatori per la diagnosi di malattie di chiara
rilevanza clinica approvate dalle autorità di regolamentazione;
v.      ridurre il tasso di insuccesso dei vaccini candidati nelle
sperimentazioni cliniche di fase III grazie a nuovi biomarcatori di efficacia
iniziale e a controlli di sicurezza.         
1.4.2.     Obiettivi
specifici e attività ABM/ABB interessate 
Obiettivo specifico 8
Sfida societale volta al miglioramento della salute e
del benessere di tutti lungo tutto l’arco della vita.
Attività ABM/ABB interessate
Sfide
societali – ITC IMI 2
1.4.3.     Risultati e incidenza previsti
Precisare gli effetti
che la proposta/iniziativa dovrebbe avere sui beneficiari/gruppi interessati.
Questo
aspetto è trattato nella valutazione di impatto allegata alla presente
proposta.
1.4.4.     Indicatori di risultato e di
incidenza 
Precisare gli
indicatori che permettono di seguire l’attuazione della proposta/iniziativa.
 Progresso scientifico e tecnologico 
   || Indicatore || Traguardo 
 Monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi dell’IC || Monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi specifici || Cfr. la sezione 3.2 della relazione sulla valutazione di impatto 
 Numero di reti di innovazione aperta istituite || 3 reti di innovazione aperta tra diversi settori industriali e 2 reti di sperimentazioni cliniche 
 Numero di aree di ricerca per cui sono create agende strategiche, oltre l’IC || Istituzione di agende strategiche in 3 aree di ricerca definite dagli obiettivi specifici di cui alla sezione 3.2 
 Numero di partenariati istituiti || Partenariati in 16 aree di ricerca definite dagli obiettivi specifici di cui alla sezione 3.2 
 Monitoraggio dell’attuazione dell’agenda di ricerca strategica || Numero di dati analizzati per raggiungere una tassonomia molecolare delle malattie obiettiva || 5 milioni di dati 
 Numero di malattie classificate || 4 gruppi di malattie 
 Numero di sperimentazioni analizzate per trarre insegnamenti dai risultati negativi || 125 sperimentazioni 
 Livello di considerazione degli obiettivi della politica “salute, evoluzione demografica e benessere” || L’agenda di ricerca strategica deve affrontare i punti 1.1.2, 1.2.2, alcune parti dell’1.2.3 e alcune parti dell’1.3.1 dell’orientamento generale parziale di Orizzonte 2020 
 Monitoraggio delle azioni dell’IC 
 Selezione dei progetti e assegnazione dei mezzi di finanziamento || Tempo necessario per la concessione || 270 giorni 
 Tempo necessario per l’erogazione || 30 giorni 
 Livello di rispetto del calendario || Stanziamento di bilancio impegnato e inviti a presentare proposte indetti secondo calendario 
 Livello di partecipazione delle PMI e benefici || Dall’inizio, il 20% del finanziamento IMI2 è stato destinato alle PMI, i benefici per le PMI sono monitorati a partire dal 2° anno: almeno il 70% delle PMI rispondenti affermano di avvalersi della competenza di partner del settore industriale o del mondo universitario; l’80% delle PMI affermano che, in assenza del sostegno IMI2, non avrebbero potuto raggiungere gli obiettivi stabiliti 
 Efficacia del programma di ricerca || Numero di pubblicazioni || In media 20 pubblicazioni per 10 milioni di EUR di finanziamento 
 Fattore di incidenza delle riviste in cui sono pubblicati gli articoli || Fattore medio di incidenza di circa il 10% sopra la media UE 
 Incidenza delle pubblicazioni || Citazioni del 20% sopra la media per le pubblicazioni UE 
 Numero di brevetti || In media 2 richieste di brevetti per 10 milioni di EUR di finanziamento 
1.5.        Motivazione della
proposta/iniziativa 
1.5.1.     Necessità da coprire nel breve
e lungo termine 
L’IC
IMI2 contribuisce a conseguire una crescita intelligente, sostenibile e
inclusiva.
1.5.2.     Valore aggiunto dell’intervento
dell’Unione europea
Questo
aspetto è trattato nella valutazione di impatto allegata alla presente
proposta.
1.5.3.     Insegnamenti tratti da
esperienze analoghe
L’iniziativa
in materia di medicinali innovativi in corso ha consentito una mobilitazione
significativa di risorse, associando in progetti mirati un gran numero di
partner dell’industria farmaceutica, del mondo accademico, di PMI,
organizzazioni di pazienti e autorità di regolamentazione in grado di
mobilitare risorse consistenti (entità media dei progetti pari a 32 milioni di
EUR). La partecipazione della grande industria farmaceutica all’iniziativa IMI
è notevole (50% delle risorse, 30% del personale – impegno totale nei progetti
pari a 715 milioni di EUR a fine 2012), mentre la sua partecipazione a
programmi europei di ricerca al di fuori dell’IMI è molto scarsa (0,78% di
partecipazioni nel 7° PQ “Salute”, contributo totale all’intero 7° PQ di circa 80 milioni
di EUR, di cui ¼ nel 7° PQ “Salute”).
L’iniziativa
IMI ha contribuito significativamente a rafforzare i legami tra le diverse
parti interessate nel settore dell’innovazione e della ricerca sanitaria,
consentendo l’accesso alle competenze di altri partner e intensificando la
collaborazione tra l’industria farmaceutica e altre parti interessate in
Europa.
L’iniziativa
IMI si occupa inoltre dello sviluppo di agende di ricerca strategiche e del
coordinamento di politiche orizzontali. Le agende hanno un effetto strutturante
sulla ricerca europea nel campo delle scienze della vita, soprattutto in
settori quali le malattie neuropsichiatriche, la resistenza antimicrobica, ecc.;
il coordinamento riguarda il coinvolgimento di organizzazioni di pazienti e –
in progetti relativi alle scienze normative – di agenzie di regolamentazione.
Nella valutazione intermedia questo risultato era considerato difficile da
raggiungere.
L’iniziativa
in materia di medicinali innovativi in corso ha dimostrato che mettere insieme
i partner interessati può portare ad un nuovo modello di innovazione e ad
affrontare le principali strozzature nella ricerca parafarmaceutica e
biomedica.
Le
aree da migliorare riguardano specialmente l’assetto amministrativo, che deve
essere semplificato, e l’ampliamento del partenariato: estendendo il campo di
applicazione a tutte le aree di ricerca e innovazione nel campo delle scienze
della vita si potrà coinvolgere una rosa più ampia di partner. In particolare,
una questione da affrontare è l’apertura del partenariato a partecipanti
industriali che non siano né membri dell’EFPIA né PMI secondo la definizione
dell’UE.
1.5.4.     Compatibilità
ed eventuale sinergia con altri strumenti pertinenti
La
sfida societale dell’invecchiamento demografico è così ampia che il PPP nell’ambito
di Orizzonte 2020 non è in grado di affrontarla da solo. La futura iniziativa
IMI sarà complementare all’iniziativa ex articolo 185 “Ambient Assisted Living”
(domotica per categorie deboli in una società che invecchia), incentrata sullo
sviluppo di soluzioni tecnologiche per aiutare i cittadini anziani a vivere
autonomamente. Il partenariato per l’innovazione in materia di invecchiamento
attivo e in buona salute (EIP-AHA), inserito nell’iniziativa faro Unione dell’innovazione,
mira ad aumentare di due il numero di anni di vita trascorsi in buona salute
dai cittadini europei entro il 2020, attraverso il coordinamento di diverse
attività. I risultati dell’iniziativa IMI2 contribuiranno a sostenere il
partenariato EIP-AHA e le azioni di ricerca svolte nel contesto IMI2 saranno
strettamente coordinate con la ricerca finanziata nell’ambito della sfida
“Salute, evoluzione demografica e benessere”. Per finire, questa iniziativa si
trova in linea con la proposta di regolamento UE sulla sperimentazione clinica
che si propone di far fronte alle attuali lacune presenti in Europa, derivanti
da un’eccessiva disomogeneità delle legislazioni nazionali che ostacola lo
sviluppo di prodotti.
1.6.        Durata e incidenza
finanziaria 
X Proposta/iniziativa di durata limitata 
X      Proposta/iniziativa in vigore a decorrere
dall’1.1.2014 fino al 31.12.2024 
X      Incidenza finanziaria dall’1.1.2014 al 31.12.2020
per gli stanziamenti di impegno
X      Incidenza finanziaria dall’1.1.2014 al 31.12.2024
per gli stanziamenti di pagamento
¨ Proposta/iniziativa di durata
illimitata
–     
Attuazione con un periodo di avviamento dal AAAA al
AAAA,
–     
seguito da un funzionamento a pieno ritmo.
1.7.        Modalità di gestione previste[25] 
¨ Gestione diretta
della Commissione attraverso:
¨      agenzie esecutive 
¨ Gestione concorrente con gli Stati membri:
X Gestione indiretta con delega delle
funzioni di esecuzione:
¨      a organizzazioni internazionali e rispettive agenzie (specificare
quali);
¨      alla Banca europea per gli investimenti;
X      a organismi di cui all’articolo 209
del regolamento finanziario;
¨      a organismi di diritto pubblico;
¨      a organismi di diritto privato investiti di attribuzioni di
servizio pubblico nella misura in cui presentano sufficienti garanzie
finanziarie;
¨      a organismi di diritto privato di uno Stato membro, preposti all’attuazione
di un partenariato pubblico-privato e che presentano sufficienti garanzie
finanziarie;
¨      alle persone incaricate di attuare azioni specifiche della PESC
di cui al titolo V del TUE, che devono essere indicate nell’atto di base
pertinente.
2.           MISURE DI GESTIONE 
2.1.        Disposizioni in materia di
monitoraggio e di relazioni 
Precisare frequenza e
condizioni.
L’impresa
comune IMI sarà monitorata da intermediari e secondo quanto disposto dagli
articoli 6 e 16 dello statuto. 
Sarà
definita una serie di indicatori di prestazione quantitativi e qualitativi per
monitorare l’attuazione dell’iniziativa IMI2. Tali indicatori di prestazione
misureranno l’incidenza dell’IC sulla competitività dell’UE e sul
raggiungimento degli obiettivi di miglioramento nella ricerca sanitaria, in
modo che i pazienti possano beneficiare delle innovazioni biomediche proposte.
Il
monitoraggio di massimo livello sarà di competenza del consiglio di direzione
dell’IC, in cui la Commissione sarà rappresentata in base alla sua quota nel
bilancio complessivo. La gestione esecutiva monitorerà internamente le
operazioni dell’IC. 
A sostegno
dell’obiettivo dello Spazio europeo della ricerca, l’organizzazione del forum
annuale delle parti continuerà, al fine di relazionare sui progressi delle
operazioni dell’IMI2, a contribuire allo scambio di informazioni e al
coordinamento delle attività tra ITC, altre iniziative UE, e azioni private,
regionali e nazionali.
Si
procederà alla misurazione comparativa e sistematica di indicatori quantitativi
e, su base annuale, ad analisi qualitative.
Sarà
effettuata una valutazione intermedia entro il 31.12.2017 e una finale entro 6
mesi dal termine dell’iniziativa IMI2.
2.2.        Sistema di gestione e di
controllo 
2.2.1.     Quadro di controllo interno 
La
Commissione (DG RTD), attraverso l’ordinatore delegato, garantirà che le norme
applicabili all’IC ITC IMI siano pienamente conformi alle disposizioni degli
articoli 60 e 61 del regolamento finanziario. Le modalità di controllo
dell’IC ITC IMI, inclusa la composizione del consiglio di direzione, e le
modalità di relazione garantiscono che i servizi della Commissione ottemperino
agli obblighi di rendicontazione sia nei confronti del Collegio che dell’autorità
di bilancio.
Il
quadro di controllo interno per l’IC ITC IMI si fonda sui seguenti elementi:
-
l’attuazione di norme di controllo interno che offrano garanzie almeno
equivalenti a quelle della Commissione;
-
le procedure di selezione dei migliori progetti tramite valutazioni
indipendenti, e di traduzione dei progetti stessi in strumenti giuridici;
-
la gestione del progetto e del contratto per l’intera durata di ogni progetto;
-
i controlli ex ante sul 100% delle dichiarazioni, compresa la ricezione dei
certificati di audit e la certificazione ex ante delle metodologie di costo; 
-
gli audit ex-post su un campione di dichiarazioni nell’ambito degli audit ex-post
di Orizzonte 2020;
-
la valutazione scientifica dei risultati del progetto.
Sono
state previste diverse misure per ridurre il rischio di conflitto di interessi
all’interno dell’IC ITC IMI, tra cui, in particolare: parità di voti per la
Commissione e i partner industriali nel consiglio di direzione, designazione
del direttore da parte del consiglio di direzione su proposta della
Commissione, indipendenza del personale, valutazioni di esperti indipendenti
basate su criteri di selezione pubblicati, meccanismi di ricorso e
dichiarazioni complete di eventuali interessi. L’introduzione di valori etici e
organizzativi sarà uno dei compiti chiave dell’IC ITC e verrà monitorata dalla
Commissione.
2.2.2.     Costi e benefici dei controlli

Il
revisore interno della Commissione esercita nei confronti dell’impresa comune
le stesse funzioni esercitate nei confronti della Commissione. Inoltre il
consiglio direttivo può provvedere, se del caso, all’istituzione di una
struttura di revisione contabile interna dell’impresa comune.
Il
direttore esecutivo dell’IC ITC IMI, in qualità di ordinatore, dovrà introdurre
sistemi di gestione e controllo interni che siano efficaci sotto il profilo dei
costi, riferendo alla Commissione in merito al quadro di controllo interno
adottato.
La
Commissione monitorerà il rischio di inadempimento tramite lo sviluppo di un
sistema di monitoraggio e seguendo i risultati degli audit ex-post condotti sui
beneficiari dei fondi UE per l’ITC IMI, nell’ambito degli audit ex-post
riguardanti l’intero Orizzonte 2020. 
Il
sistema di controllo stabilito dovrà tener conto del fatto che, secondo i
beneficiari dei fondi UE e le autorità legislative, l’onere dei controlli
richiesto per non superare il limite di errore del 2% è diventato decisamente
eccessivo. Si rischia di indebolire l’attrattiva dei programmi di ricerca dell’Unione,
incidendo negativamente sulla ricerca e l’innovazione dell’Unione stessa.
Il
Consiglio europeo del 4 febbraio 2011 ha concluso che “è essenziale che gli
strumenti dell’UE volti a promuovere l’RSI, siano semplificati al fine di
agevolare la loro adozione da parte dei migliori ricercatori e delle imprese
più innovative, in particolare concordando fra le istituzioni di pertinenza un
nuovo equilibrio fra fiducia e controllo e fra assunzione e limitazione dei
rischi” (cfr. EUCO 2/1/11, REV1; Bruxelles, 8 marzo 2011).
Il
Parlamento europeo, nella sua risoluzione dell’11 novembre 2010 (P7_TA(2010)0401)
sulla semplificazione dell’attuazione dei programmi quadro di ricerca, si
esprime a favore di un rischio di errore più elevato per il finanziamento della
ricerca e “esprime preoccupazione per il fatto che il sistema e le pratiche
attuali di gestione del 7° PQ siano eccessivamente orientati ai controlli, con
conseguente spreco di risorse, scarsa partecipazione e scenari di ricerca meno
interessanti. Il Parlamento osserva inoltre con preoccupazione che l’attuale
sistema di gestione senza alcuna tolleranza al rischio sembra evitare piuttosto
che gestire i rischi”. 
Le
parti interessate e le istituzioni sono pertanto concordi sulla necessità di
considerare, oltre al tasso di errore, l’intera gamma di obiettivi e interessi,
in particolare il successo della politica di ricerca, la competitività
internazionale e l’eccellenza scientifica. Allo stesso tempo, occorre
chiaramente gestire il bilancio in modo efficace ed efficiente e prevenire le
frodi e gli sprechi. 
Come
già menzionato sopra, la Commissione monitorerà il rischio di inadempimento
tramite lo sviluppo di un sistema di monitoraggio e seguendo i risultati degli
audit ex-post condotti sui beneficiari dei fondi UE provenienti dall’IC ITC
IMI, nell’ambito degli audit ex-post riguardanti l’intero Orizzonte 2020. 
2.2.3.     Livello previsto di rischio di
inadempimento
Come
indicato dalla Commissione nella scheda finanziaria legislativa per Orizzonte 2020,
l’obiettivo ultimo rimane quello di non superare un tasso di errore residuo
pari al 2% della spesa totale per l’intera durata del programma e, a questo
scopo, la Commissione ha introdotto una serie di misure di semplificazione.
Tuttavia, è opportuno considerare anche gli altri obiettivi di cui sopra, così
come i costi relativi ai controlli.
Poiché
le regole di partecipazione dell’IC ITC IMI sono simili a quelle di Orizzonte 2020,
e i beneficiari hanno un profilo di rischio analogo a quelli della Commissione,
è da aspettarsi che il livello di errore sarà simile a quello stabilito dalla
Commissione per Orizzonte 2020. In altre parole, si ha una ragionevole garanzia
che il rischio di errore per tutto il periodo pluriennale di spesa, su base
annua, si assesti tra il 2 e il 5%, allo scopo ultimo di giungere ad un livello
di errore residuo il più possibile vicino al 2% al termine dei programmi
pluriennali, dopo aver tenuto conto dell’incidenza finanziaria di tutti gli audit
e delle misure correttive e di recupero.
Si
rimanda alla scheda finanziaria legislativa di Orizzonte 2020 per le
informazioni complete sul tasso di errore previsto relativo ai partecipanti.
2.3.        Misure di prevenzione delle
frodi e delle irregolarità 
La
Commissione garantisce che l’IC ITC IMI2 applichi le procedure di prevenzione
delle frodi a tutti gli stadi del processo di gestione. Le proposte per
Orizzonte 2020 sono state sottoposte ad un esame di “impermeabilità alle frodi”
e a una valutazione d’impatto. Nel complesso, le misure proposte dovrebbero
avere un’incidenza positiva sulla prevenzione delle frodi, in particolare una
maggiore importanza attribuita agli audit basati sul rischio e un rafforzamento
della valutazione e del controllo scientifici.
La
Commissione garantisce che, nella realizzazione delle azioni finanziate ai
sensi del presente regolamento, gli interessi finanziari dell’Unione siano
tutelati mediante l’applicazione di misure preventive contro la frode, la
corruzione e ogni altra attività illecita, mediante controlli efficaci e, ove
fossero rilevate irregolarità, mediante il recupero delle somme indebitamente
versate e, se del caso, sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive.
L’attuale
IC ITC IMI collabora già con i servizi della Commissione per questioni relative
a frodi e irregolarità. La Commissione garantisce che questa collaborazione
continui e sia rafforzata. 
La
contabilità dell’impresa comune IMI2 è esaminata da un organismo di revisione
contabile indipendente a norma dell’articolo 60, paragrafo 5, del regolamento
(UE, Euratom) n. 966/2012. La contabilità dell’impresa comune IMI2 non è
soggetta all’esame della Corte dei conti. La Corte dei conti può condurre audit
sui partecipanti che hanno ottenuto finanziamenti dall’impresa comune IMI2. 
L’Ufficio
europeo per la lotta antifrode (OLAF) può svolgere indagini, tra cui controlli
e ispezioni in loco, nel rispetto delle disposizioni e delle modalità previste
dal regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 25 maggio 1999, relativo alle indagini svolte dall’Ufficio per la
lotta antifrode (OLAF) e dal regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del
Consiglio, dell’11 novembre 1996, relativo ai controlli e alle
verifiche in loco effettuati dalla Commissione ai fini della tutela degli
interessi finanziari delle Comunità europee contro la frode e altre
irregolarità, al fine di stabilire se vi sia stata frode, corruzione o
qualsiasi altra attività illecita lesiva degli interessi finanziari dell’Unione
nell’ambito di una convenzione, una decisione o un contratto finanziati nel
quadro del presente regolamento.
3.           INCIDENZA FINANZIARIA
PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
3.1.        Rubrica/rubriche del quadro
finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa interessate
·     
Nuove linee di bilancio di cui è chiesta la
creazione 
Secondo l’ordine delle rubriche del quadro finanziario pluriennale e
delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [H1a Competitività per la crescita e l’occupazione] || Diss./Non diss. || di paesi EFTA || di paesi candidati || di paesi terzi || ai sensi dell’articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
 1a || 08.020731 (linea di riferimento 08.020301) || [Diss.] || SÌ || SÌ || SÌ || SÌ 
3.2.        Incidenza prevista sulle
spese 
3.2.1.     Sintesi dell’incidenza
prevista sulle spese 
Mio EUR (al terzo decimale)
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || H1a || Competitività per la crescita e l’occupazione 
 
  Impresa Comune IMI2 ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Anni 2021-2024 || TOTALE 
 Titolo 1: Spese per il personale || Impegni || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 
 Pagamenti || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 
 Titolo 2: Spese per infrastrutture e di funzionamento || Impegni || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 
 Pagamenti || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 
 Titolo 3: Spese di esercizio || Impegni || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1 680,150 
 Pagamenti || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1 680,150 
 TOTALE stanziamenti per [IC IMI2] || Impegni || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1 725,000 
 Pagamenti || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1 725,000 

1 Inoltre, nel 2013
sono stati versati come anticipo 15,8 milioni di EUR (compresi gli stanziamenti
EFTA) per le spese di funzionamento dell’IMI relative al completamento delle
attività nell’ambito del 7° PQ. 
La ripartizione
annuale di questi stanziamenti e il contributo corrispondente delle imprese
sono riportati nella tabella di cui al punto 3.2.3.3.d.

 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 1A || Competitività per la crescita e l’occupazione 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Anni 2021-2024 || TOTALE 
 DG: RTD ||   || 
  Risorse umane || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
  Altre spese amministrative || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALE DG RTD || Stanziamenti || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
 TOTALE stanziamenti per la RUBRICA 1A del quadro finanziario pluriennale || (Totale impegni = Totale pagamenti) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Anni 2021-2024 || TOTALE 
 TOTALE stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1 729,156 
 Pagamenti || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1 729,156 
3.2.2.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti dell’impresa comune 2 per l’iniziativa in materia di medicinali
innovativi 
–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l’utilizzo di stanziamenti
operativi. 
–     
X  La proposta/iniziativa comporta l’utilizzo di
stanziamenti operativi, come spiegato di seguito:
Stanziamenti di impegno in Mio EUR (al terzo decimale)
 Specificare gli obiettivi e i risultati   ò ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || TOTALE 
 RISULTATI 
 Tipo[26]   || Costo medio || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero totale || Costo totale 
 OBIETTIVO SPECIFICO 1[27] Sostenere le sovvenzioni per progetti di collaborazione condotti dall’EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato || Sovvenzioni || ~17,5milioni di EUR || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 Totale parziale dell’obiettivo specifico 1 || 10 || 179,500 || 10 || 182.700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 OBIETTIVO SPECIFICO 2 Sostenere le sovvenzioni per progetti di collaborazione condotti da altre industrie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato || Sovvenzioni || ~13,2milioni di EUR || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 Totale parziale dell’obiettivo specifico 2 || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 - Risultato || Partecipazione a progetti di investimento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale dell’obiettivo specifico 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTO TOTALE || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1 680,150 
3.2.3.     Incidenza prevista sulle
risorse umane dell’impresa comune 2 per l’iniziativa in materia di medicinali
innovativi
3.2.3.1.  Sintesi
–      X  La proposta/iniziativa non comporta l’utilizzo di stanziamenti di
natura amministrativa.
–      ¨  La
proposta/iniziativa comporta l’utilizzo di stanziamenti di natura amministrativa,
come spiegato di seguito:
Numero di effettivi
(in persone fisiche/ETP)[28]
   || Anno 2014[29] || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Anno 2021 || Anno 2022 || Anno 2023 || Anno 2024 
 Funzionari (gradi AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Funzionari (gradi AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Agenti contrattuali || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 
 Agenti temporanei (soltanto AD) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 
 Esperti nazionali distaccati[30] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALE || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 
Mio
EUR (al terzo decimale)
   || Anno 2014[31] || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Anno 2021 || Anno 2022 || Anno 2023 || Anno 2024 
 Funzionari (gradi AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Funzionari (gradi AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Agenti contrattuali || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 
 Agenti temporanei || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 
 Esperti nazionali distaccati || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Tali importi tengono
conto dei costi fino al 2024, inclusi i costi di cessazione.
 TOTALE || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 
3.2.3.2.  Fabbisogno previsto di risorse
umane per la DG di riferimento
–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l’utilizzo di risorse umane. 
–     
X  La proposta/iniziativa comporta l’utilizzo di
risorse umane, come spiegato di seguito:
Stima da esprimere in
numeri interi
   || Anno 2014[32] || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020* 
  Posti della tabella dell’organico (funzionari e personale temporaneo) 
 XX 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (nelle delegazioni) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 01 (ricerca indiretta) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 10 01 05 01 (ricerca diretta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno - ETP)[33] 
 XX 01 02 01 (AC, END e INT della “dotazione globale”) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT e JED nelle delegazioni) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[34] || - in sede[35] ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 - nelle delegazioni ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 02 (AC, END e INT – ricerca indiretta) || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 10 01 05 02 (AC, END e INT – ricerca diretta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Altre linee di bilancio (specificare) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALE || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 
*Il numero di effettivi per il periodo post 2020
sarà deciso in una fase successiva.
Il fabbisogno di
risorse umane è coperto dal personale della DG già assegnato alla gestione dell’azione
e/o riassegnato all’interno della stessa DG, integrato dall’eventuale dotazione
supplementare concessa alla DG responsabile nell’ambito della procedura annuale
di assegnazione, tenendo conto dei vincoli di bilancio.
Descrizione dei
compiti da svolgere:
 Funzionari e personale temporaneo || I compiti del personale della Commissione in relazione alla realizzazione dell’IC IMI sono di assicurare la corretta esecuzione del bilancio e il controllo delle operazioni dell’IC IMI. Gli alti dirigenti dei servizi della Commissione fanno parte del consiglio di direzione dell’IC IMI2. I membri del personale della Commissione contribuiscono alle attività dei gruppi consultivi dell’IMI2 che possono essere creati dal consiglio di direzione. Si stima che saranno creati 4 gruppi consultivi, ciascuno dei quali richiede 0,25 ETP degli effettivi della Commissione per l’intera durata dell’IMI. 
 Personale esterno || Il personale esterno offrirà sostegno a funzionari e personale temporaneo al fine di garantire la corretta esecuzione del bilancio e il controllo delle operazioni dell’IC IMI. 
È opportuno che la descrizione del calcolo dei
costi per gli equivalenti a tempo pieno figuri nella sezione 3 dell’allegato. 
3.2.3.3.  a. Fabbisogno previsto di
risorse umane per l’IC IMI2[36]
–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l’utilizzo di risorse umane.
–     
X  La proposta/iniziativa comporta l’utilizzo di
risorse umane, come spiegato di seguito:
b. Fabbisogno previsto di risorse umane da
finanziare mediante stanziamenti nell’ambito del quadro finanziario pluriennale
2014-2020
Stima da esprimere in numeri interi
   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020* 
  Posti della tabella dell’organico (funzionari e personale temporaneo) 
 XX XX XX XX (organismo PPP) ||   
 Temporanei (gradi AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Temporanei (gradi AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 IC IMI (organismo PPP) ||   
 AT || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 
 AC || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALE || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 
*Per gli anni dal 2021 al 2024 si rimanda alla
tabella 3.2.3.1.
Descrizione dei compiti da svolgere:
 Funzionari e personale temporaneo || I compiti sono descritti nell’articolo 1 dello statuto allegato al regolamento del Consiglio. I compiti del direttore esecutivo dell’IMI2 sono descritti nell’articolo 6 dello statuto. 
 Personale esterno || Il personale esterno assiste il personale temporaneo dell’IC IMI nell’esercizio delle sue funzioni. 
c. Risorse umane finanziate mediante stanziamenti
nell’ambito del quadro finanziario pluriennale 2007-2013[37]
Stima da esprimere in numeri interi (di ETP)
   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 
  Posti della tabella dell’organico (funzionari e personale temporaneo) 
 IC IMI (organismo PPP) ||   
 Temporanei (gradi AD) || 0 || 0 || 0 || 0 
 Temporanei (gradi AST) || 0 || 0 || 0 || 0 
  Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno - ETP)[38] 
 IC IMI (organismo PPP) ||   
 AT || 29 || 29 || 29 || 29 
 AC || 7 || 7 || 7 || 7 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALE || 36 || 36 || 36 || 36 
d. Contributo ai costi di funzionamento per la
cessazione dell’organismo PPP nell’ambito del quadro finanziario pluriennale 2007-2013
Mio EUR (al terzo decimale) 
   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 ||   Totale[39] 
 Contributo in contanti dell’UE || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 Contributo in contanti di terzi || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 TOTALE || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 
3.2.4.     Compatibilità con il quadro
finanziario pluriennale attuale 
–     
X  La proposta/iniziativa è compatibile con il
quadro finanziario pluriennale attuale.
–     
¨  La proposta/iniziativa implica una riprogrammazione della pertinente
rubrica del quadro finanziario pluriennale.
Spiegare la riprogrammazione richiesta, precisando le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti. [Non pertinente]
–     
¨  La proposta/iniziativa richiede l’applicazione dello strumento di
flessibilità o la revisione del quadro finanziario pluriennale[40].
Spiegare la necessità, precisando le rubriche e le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti. [Non pertinente]
3.2.5.     Partecipazione di terzi al
finanziamento 
–     
La proposta/iniziativa non prevede il
cofinanziamento da parte di terzi. 
–     
X La proposta/iniziativa prevede il cofinanziamento
indicato di seguito:
Stanziamenti in Mio EUR (al terzo decimale)
   || Anno 2014* || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 e successivi || TOTALE 
 Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche – contributo in contanti ai costi amministrativi || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
 Partner associati, futuri membri e partecipanti dello schema di investimento congiunto - contributo in contanti ai costi amministrativi || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Contributo in contanti ai costi operativi – importo attualmente non specificato; previsto ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE stanziamenti cofinanziati dall’EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale stanziamenti cofinanziati da partner associati o da futuri membri del PPP o da partecipazioni allo schema di investimento congiunto || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
I contributi totali dei membri diversi dall’Unione
sono definiti nell’articolo 4 del regolamento del Consiglio relativo all’impresa
comune IMI2.
Incidenza prevista sulle entrate 
–     
X  La proposta/iniziativa non ha incidenza
finanziaria sulle entrate.
–     
¨  La proposta/iniziativa ha la seguente incidenza finanziaria:
¨         sulle risorse proprie
¨         sulle entrate varie
[1]               COM(2013) […].
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf
[4]               Si tratta di un importo indicativo, che dipenderà dallo
stanziamento definitivo della DG Ricerca e innovazione per il tema
summenzionato. 
[5]               GU C […] del […], pag. […].
[6]               GU C […] del […], pag. […].
[7]               GU L 412 del 30.12.2006, pag. 1.
[8]               GU L 400 del 30.12.2006, pag. 86.
[9]               COM(2010) 2020 definitivo.
[10]             GU... [PQ Orizzonte 2020].
[11]             GU... [PS Orizzonte 2020].
[12]             GU L 30 del 4.2.2008 [regolamento IC ITC, 7º PQ].
[13]             SEC(2011) 1072 final.
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm
[15]             GU L 298 del 26.10.2012, pag. 1.
[16]             GU... [regole di partecipazione Orizzonte 2020].
[17]             GU L 362 del 31.12.2012, pag. 1.
[18]             GU L 56 del 4.3.1968, pag. 1.
[19]             GU L 136 del 31.5.1999.
[20]             GU L 292 del 15.11.1996, pag. 2.
[21]             GU L 136 del 31.5.1999, pag. 1.
[22]             GU L 145 del 31.5.2001.
[23]             ABM: Activity Based Management (gestione per attività) –
ABB: Activity Based Budgeting (bilancio per attività).
[24]             A norma dell’articolo 54, paragrafo 2, lettera a) o b),
del regolamento finanziario.
[25]             Le spiegazioni sulle modalità di gestione e i riferimenti
al regolamento finanziario sono disponibili sul sito BudgWeb:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[26]             I risultati sono i prodotti e i servizi da fornire (ad
esempio: numero di scambi di studenti finanziati, numero di km di strade
costruiti ecc.).
[27]             Quale
descritto nella sezione 1.4.2. “Obiettivi specifici”.

[28]             Nel caso di organismi PPP dell’UE di cui all’articolo 209
del RF, la presente tabella è inserita a titolo informativo.
[29]             L’anno N è l’anno in cui inizia a essere attuata la
proposta/iniziativa.
[30]             A norma dell’articolo 7 del regolamento del Consiglio, l’impresa
comune IMI2 può avvalersi di esperti nazionali distaccati e di tirocinanti, che
non sono alle dipendenze dell’impresa comune. Il numero degli agenti temporanei
sarà ridotto nel caso in cui l’IMI2 assuma END.
[31]             L’anno N è l’anno in cui inizia a essere attuata la
proposta/iniziativa.
[32]             L’anno N è l’anno in cui inizia a essere attuata la
proposta/iniziativa.
[33]             AC= agente contrattuale; AL= agente locale; END= esperto
nazionale distaccato; INT= personale interinale (“intérimaire”). 
[34]             Sottomassimale per il personale esterno previsto dagli
stanziamenti operativi (ex linee “BA”).
[35]             Principalmente per i fondi strutturali, il Fondo europeo agricolo
per lo sviluppo rurale (FEASR) e il Fondo europeo per la pesca (FEP).
[36]             Nel caso di organismi PPP dell’UE di cui all’articolo 209
del RF, la presente sezione è inserita a titolo informativo.
[37]             Nel caso di organismi PPP dell’UE di cui all’articolo 209
del RF, la presente tabella è inserita a titolo informativo.
[38]             AC= agente contrattuale; AL= agente locale; END= esperto
nazionale distaccato; INT= personale interinale (“intérimaire”). 
[39]             Il totale del contributo in contanti dell’UE deve essere
pari all’importo iscritto a titolo di anticipo nel bilancio 2013 per il
completamento delle attività dell’organismo per il periodo 2007-2013.
[40]             Cfr. punti 19 e 24 dell’Accordo interistituzionale.