CELEX: 32020R1032
Language: es
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1032 de la Comisión de 15 de julio de 2020 relativo a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis DSM 28343 como aditivo en piensos para terneros de cría y cerdos de engorde (titular de la autorización: Lactosan GmbH & Co. KG) (Texto pertinente a efectos del EEE)

16.7.2020   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 227/24
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1032 DE LA COMISIÓN
         de 15 de julio de 2020
         relativo a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis DSM 28343 como aditivo en piensos para terneros de cría y cerdos de engorde (titular de la autorización: Lactosan GmbH & Co. KG)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron dos solicitudes de autorización de un preparado de Bacillus subtilis DSM 28343. Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el apartado 3 de dicho artículo.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Las solicitudes se refieren a la autorización del preparado de Bacillus subtilis DSM 28343 como aditivo en los piensos para terneros de cría y cerdos de engorde que debe clasificarse en la categoría de los «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En sus dictámenes de 6 de marzo de 2018 (2), 4 de julio de 2019 (3) y 15 de mayo de 2019 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus subtilis DSM 28343 no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el aditivo debe considerarse un posible sensibilizante respiratorio y de que no podía extraerse conclusión alguna sobre si debe considerarse un posible sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo tiene un efecto significativo en el crecimiento de los terneros de cría y que puede incrementar el aumento de peso de los cerdos de engorde. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de Bacillus subtilis DSM 28343 muestra que se cumplen los requisitos de autorización conforme a lo dispuesto en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Autorización
            Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 15 de julio de 2020.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5220.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(7):5793.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(5):5725.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identifi-cación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o catego-ría de animales
                     
                     
                        Edad máxi-ma
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1825
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co. KG
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 28343
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado de Bacillus subtilis DSM 28343 con un contenido mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivo
                        Forma sólida
                        ———————————————
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Esporas viables de Bacillus subtilis DSM 28343
                        ———————————————
                        
                           Método analítico 
                            (1)
                        
                        Para la identificación de Bacillus subtilis DSM 28343 en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)
                        Para el recuento de Bacillus subtilis DSM 28343 en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos: método de recuento por extensión en placas de agar de soja y triptona (EN 15784)
                     
                     
                        Terneros de cría
                        Cerdos de engorde
                     
                     
                        -
                        -
                     
                     
                        1 × 109
                        
                        2 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    El uso en terneros de cría estará limitado a los sustitutivos de la leche.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y de las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal.
                                 
                              
                     
                        5 de agosto de 2030
                     
                  
               (1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.