CELEX: 61982CC0145
Language: fr
Date: 1983-02-02
Title: Conclusions de l'avocat général Reischl présentées le 2 février 1983. # Commission des Communautés européennes contre République italienne. # Manquement: directives sur les spécialités pharmaceutiques. # Affaire 145/82.

CONCLUSIONS DE L'AVOCAT GÉNÉRAL M. GERHARD REISCHL,
      PRÉSENTÉES LE 2 FÉVRIER 1983 (
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         )
      
         Monsieur le Président,
      
      
         Messieurs les Juges,
      
      Dans la présente procédure en manquement d'Etat, la Commission reproche à la République italienne de ne pas avoir transposé à temps dans son droit interne les directives du Conseil 65/65 du 26 janvier 1965 (JO 22 du 9. 2. 1965, p. 369). 75/318 du 20 mai 1975 (JO L 147 du 9. 6. 1975, p. 1) et 75/319 du 20 mai 1975 (JO L 147 du 9. 6. 1975, p. 13), qui devaient réaliser le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives aux spécialités pharmaceutiques.
      Les directives prévoient que les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à leurs dispositions dans un délai de 18 mois à compter de leur notification et qu'ils en informent immédiatement la Commission. Pour la première directive, ce délai a expiré le 31 décembre 1966 et, pour les deux autres, il a expiré le 22 novembre 1976.
      Par lettre du 23 septembre 1977, la représentation permanente de l'Italie a notifié à la Commission un projet de loi du ministère italien de la santé, qui devait transposer lesdites directives dans le droit national. Après que la Commission eut fait remarquer que les directives n'avaient pas été mises en œuvre dans le délai prescrit, la représentation permanente de l'Italie a fait savoir, en date du 11 juillet 1978, que le projet de loi en question était maintenant soumis à l'examen du Sénat et que les autorités italiennes s'employaient à ce que la loi soit adoptée rapidement. Enfin, par lettre du 7 décembre 1978, la représentation permanente de l'Italie a signalé que la loi venait d'être approuvée par le Sénat et que l'aboutissement de la procédure parlementaire d'adoption pouvait être attendu dans les délais les plus brefs.
      Le 9 avril 1980, la Commission a donné à la République italienne, conformément à l'article 169, alinéa 1, du traité CEE, l'occasion de présenter ses observations sur le manquement d'État, qui lui était reproché, dans un délai de deux mois. Par lettre du 17 juin 1980, la représentation permanente de l'Italie a alors informé la Commission qu'en raison de la dissolution anticipée des Chambres, le projet de loi n'avait pas pu être adopté à temps et que le ministère de la santé avait entrepris de revoir le projet. Elle ajoutait qu'il ne pouvait du reste pas être parlé d'un manquement au traité, dès lors que les objectifs poursuivis par les directives avaient, du moins pour une bonne part, déjà été réalisés pratiquement sur le plan national par l'article 29 de la loi no 833 du 23 décembre 1978, par un arrêté ministériel du 18 décembre 1979, ainsi que par six circulaires ministérielles.
      La Commission, qui n'a pas été satisfaite par cette réponse, a alors finalement, après que l'avis motivé du 27 novembre 1981, adressé à la République italienne, fut également resté infructueux, introduit le présent recours, en demandant qu'il plaise à la Cour:
      
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               déclarer qu'en omettant de mettre en œuvre dans le délai prescrit les dispositions nécessaires pour se conformer aux directives du Conseil 65/65/CEE du 26 janvier 1965, 75/318/CEE du 20 mai 1975 et 75/319/CEE du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, la République italienne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu du traité, et
            
         
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               condamner la défenderesse aux dépens.
            
         Le gouvernement italien admet que l'adoption d'une loi, comme prévu, eût certes été la solution la plus adéquate pour réaliser un rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les spécialités pharmaceutiques. Manifestement en raison de la jurisprudence constante de la Cour de justice, selon laquelle un État membre ne peut pas se prévaloir de dispositions, pratiques ou circonstances de son ordre juridique interne pour justifier le non-respect des obligations dérivant de directives, il ne tente pas, dès lors, de justifier son comportement en l'espèce par des difficultés législatives internes, mais il défend l'opinion que la mise en œuvre des directives en question a déjà été réalisée, du moins pour une bonne part, par les mesures citées tout à l'heure. Une telle transposition ne serait pas critiquable, puisque d'après les termes mêmes de l'article 189, alinéa 3, du traité CEE, les États membres peuvent choisir librement la forme et les moyens de la mise en œuvre interne d'une directive, raison pour laquelle les dispositions pertinentes des directives ne parleraient du reste en principe que de l'obligation pour les États membres de prendre les mesures nécessaires pour se conformer aux directives.
      
               1. 
            
            
               Même si nous supposons un instant, à titre d'hypothèse, que cette argumentation est correcte, ce que nous devrons examiner plus tard, il faut constater d'abord que jusqu'à ce jour, d'après les propres déclarations du gouvernement italien, les directives n'ont pas été mises en œuvre complètement par les mesures internes. Ainsi, le gouvernement italien ne conteste pas en définitive que les textes communiqués à la Commission ne tiennent compte ni des articles 7 et 10 de la directive 65/65, qui traitent de l'autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques, ni non plus des articles 16, paragraphes 2 et 3, 20 et 22 de la directive 75/319, qui ont pour objet la fabrication et l'importation de spécialités pharmaceutiques provenant de pays tiers. Enfin, le gouvernement italien ne semble pas non plus vouloir contester qu'en vertu de la jurisprudence constante de la Cour de justice (
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                  ), une simple pratique administrative ne suffit pas comme telle pour répondre aux exigences d'une directive. En conséquence, il faut constater que, comme les directives n'ont pas été mises en oeuvre complètement, mais l'ont tout au plus été en partie, il existe en tout cas dans cette mesure un manquement aux obligations du traité.
               Il reste à ajouter que sur les huit mesures que la République italienne a prises pour mettre en oeuvre les directives litigieuses, pas moins de quatre sont intervenues après le 22 novembre 1976, soit après l'expiration du délai fixé par les directives 75/318 et 75/319. Ce fait justifie également la constatation que la République italienne n'a pas pris à temps les mesures nécessaires pour exécuter la directive.
            
         
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               Indépendamment de ces considérations, il faut encore, avant de conclure, examiner la question fondamentale de savoir si et jusqu'à quel point en particulier les circulaires ministérielles étaient de nature, comme telles, à transposer valablement les directives en question dans le droit interne. Tandis que, de l'avis de la Commission, ces directives ne pouvaient être transposées valablement dans le droit italien que par une réglementation légale, la défenderesse soutient que les États membres peuvent en principe décider eux-mêmes de la nature des mesures de transposition qu'ils jugent nécessaires. Les circulaires ministérielles, qui lieraient l'administration et dont les opérateurs économiques intéressés obtiendraient eux aussi connaissance par l'intermédiaire des associations professionnelles, tiendraient en tout cas compte des exigences des directives litigieuses.
               Cette opinion est sûrement correcte en tant que c'est en principe aux Etats membres qu'il appartient de prendre les mesures d'exécution nécessaires dans le cadre de leur droit interne. Cette liberté d'action est toutefois limitée par le fait que ces mesures doivent être propres à réaliser le but visé par les directives en cause. Sous ce rapport, il faut rappeler que les directives litigieuses, qui étaient basées spécialement sur l'article 100 du traité CEE, visaient à réaliser un rapprochement des dispositions législatives, administratives et réglementaires des Etats membres concernant les spécialités pharmaceutiques. Or, ce but peut seulement être atteint si, comme la Cour l'a précisé dans l'affaire 102/79, dans laquelle il s'agissait également de la non-exécution de directives d'harmonisation basées sur l'article 100 du traité CEE, les directives en question sont traduites dans des dispositions internes ayant la même valeur juridique que celles qui s'appliquent à la matière en cause dans les Etats membres. En outre, il faut, comme la Cour l'a souligné également dans la même affaire, que chaque État membre donne aux directives en question une exécution qui corresponde pleinement aux exigences de clarté et de certitude de la situation juridique. Sur la base de ces considérations, la Cour est alors arrivée à la conclusion qu'une simple pratique administrative, par nature modifiable au gré de l'administration et dépourvue d'une publicité adéquate, ne saurait être considérée comme constituant une exécution valable de l'obligation qui incombe aux États membres en vertu de l'article 189 du traité CEE.
               Or, il ne peut en être autrement des circulaires ministérielles, dont la qualité juridique différente par rapport à une simple pratique administrative est indéniable. A cet égard, il faut en effet tenir compte du fait que la fabrication et la mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques sont réglées en Italie par les dispositions encore toujours en vigueur du «Testo unico delle leggi sanitarie» (approuvé par R. D. du 27. 7. 1934, no 1265), c'est-à-dire par des prescriptions qui ont un caractère de loi et qui, dans la hiérarchie des normes, précèdent en tout cas les circulaires ministérielles, quelle que soit la qualification juridique à donner à celles-ci. Pour ces raisons, la transposition des directives en question par des circulaires ministérielles ne répond pas non plus, compte tenu du but des directives, qui est d'éliminer des entraves à la libre circulation des marchandises, aux exigences communautaires de sécurité et de clarté juridiques.
               D'une part, les circulaires ministérielles ne doivent pas en effet, en tant qu'instructions administratives internes et contrairement aux actes législatifs, être publiées d'office, tandis que, d'autre part, elles peuvent, a l'instar d'une pratique administrative, être modifiées à tout moment. Il faut donc donner raison à la Commission lorsqu'elle déclare que la diffusion de circulaires ministérielles ne saurait être considérée comme une exécution valable de l'obligation que l'article 189 du traité CEE impose aux États membres.
            
         Malgré ce qui a été entrepris par le gouvernement italien, il ne reste donc pas d'autre possibilité, pour conclure, que de vous proposer de faire droit à la demande de la Commission et de déclarer que la République italienne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu du traité en n'arrêtant pas, dans le délai prescrit, les dispositions nécessaires pour se conformer aux directives du Conseil 65/65/CEE du 26 janvier 1965, 75/318/CEE du 20 mai 1975 et 75/319/CEE du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques. En outre, la défenderesse devra être condamnée aux dépens.
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         )	Traduit de l'allemand.
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         )	Voir:
      
               —
            
            
               arrêt du 6 mai 1980 dans l'affaire 102/79, Commission des Communautés européennes/royaume de Belgique, Recueil 1980, p. 1473;
            
         
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               arrêt du 25 mai 1982 dans l'affaire 96/81, Commission des Communautés européennes/royaume des Pays-Bas, Recueil 1982, p. 1791;
            
         
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               arrêt du 15 décembre 1982 dans l'affaire 160/82, Commission des Communautés européennes/royaume des Pays-Bas, Recueil 1982, p. 4637.