CELEX: 62007CA0527
Language: sv
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Mål C-527/07: Domstolens dom (första avdelningen) av den 18 juni 2009 (begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Förenade kungariket)) — The Queen, Generics (UK) Ltd mot Licensing Authority (genom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (Begäran om förhandsavgörande — Direktiv 2001/83/EG — Humanläkemedel — Godkännande för försäljning — Skäl för avslag — Generiska läkemedel — Begreppet referensläkemedel )

1.8.2009   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 180/7
            
         Domstolens dom (första avdelningen) av den 18 juni 2009 (begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Förenade kungariket)) — The Queen, Generics (UK) Ltd mot Licensing Authority (genom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   (Mål C-527/07) (1)
   
   (Begäran om förhandsavgörande - Direktiv 2001/83/EG - Humanläkemedel - Godkännande för försäljning - Skäl för avslag - Generiska läkemedel - Begreppet ”referensläkemedel”)
   2009/C 180/11
   Rättegångsspråk: engelska
   
      Hänskjutande domstol
   
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: The Queen, Generics (UK) Ltd
   
      Motpart: Licensing Authority (genom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   
      Ytterligare deltagare i rättegången: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
   
      Saken
   
   Begäran om förhandsavgörande — Hight Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Tolkning av artikel 10.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67) — Godkännande för försäljning — Förenklat förfarande — Ansökan om godkännande av ett läkemedel som är generiskt i förhållande till ett referensläkemedel — Begreppet referensläkemedel vid prövningen av ansökan
   
      Domslut
   
   Ett läkemedel, såsom Nivalin som är i fråga i målet vid den nationella domstolen, som inte omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och som har släppts ut på marknaden i en medlemsstat utan att ha godkänts för försäljning i enlighet med tillämplig gemenskapsrätt, kan inte betraktas som ett referensläkemedel i den mening som avses i artikel 10.2 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004.
   
      (1)  EUT C 22, 26.1.2008.