CELEX: 32014R0846
Language: pl
Date: 2014-08-04 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 846/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. zmieniające załącznik D do dyrektywy Rady 92/65/EWG w odniesieniu do warunków dotyczących zwierząt dawców z rodziny koniowatych  Tekst mający znaczenie dla EOG

5.8.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 232/5
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 846/2014
   z dnia 4 sierpnia 2014 r.
   zmieniające załącznik D do dyrektywy Rady 92/65/EWG w odniesieniu do warunków dotyczących zwierząt dawców z rodziny koniowatych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę Rady 92/65/EWG z dnia 13 lipca 1992 r. ustanawiającą wymagania dotyczące zdrowia zwierząt regulujące handel i przywóz do Wspólnoty zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków nieobjętych wymaganiami dotyczącymi zdrowia zwierząt ustanowionymi w szczególnych zasadach Wspólnoty określonych w załączniku A pkt I do dyrektywy 90/425/EWG (1), w szczególności jej art. 22 akapit pierwszy,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Dyrektywą 92/65/EWG ustanowiono wymagania dotyczące zdrowia zwierząt regulujące handel i przywóz do Unii Europejskiej zwierząt, nasienia, komórek jajowych i zarodków nieobjętych wymaganiami dotyczącymi zdrowia zwierząt ustanowionymi w określonych aktach prawa Unii Europejskiej, o których mowa w tej dyrektywie.
            
         
               (2)
            
            
               W rozdziale I załącznika D do dyrektywy 92/65/EWG ustanowiono warunki zatwierdzania i nadzoru centrów pozyskiwania nasienia zwierząt, między innymi koniowatych. Ponieważ pozyskiwanie nasienia zwierząt z rodziny koniowatych jest w dużej mierze sezonowe, wymagany stały nadzór przez lekarza weterynarii centrum, często zatrudnionego na umowę przez centrum pozyskiwania nasienia, wydawał się nieproporcjonalny w porównaniu z ograniczonym zwiększeniem poziomu zaufania do gwarancji zdrowia zwierząt. Dopóki nadzór jest gwarantowany w ciągu działań prowadzonych w centrum pozyskiwania nasienia w odniesieniu do nasienia zwierząt z rodziny koniowatych przeznaczonych do handlu, właściwe organy powinny mieć możliwość ustalania szczegółów takiego nadzoru w trakcie procesu zatwierdzania.
            
         
               (3)
            
            
               Dyrektywa 92/65/EWG stanowi również, że nasienie zwierząt dawców z rodziny koniowatych musi zostać pozyskane od zwierząt spełniających warunki ustanowione w rozdziale II część I załącznika D do tej dyrektywy. Warunki te należy poddać przeglądowi odnośnie do ogierów dawców, biorąc pod uwagę normy międzynarodowe w dziedzinie badań stanu zdrowia ustanowione w podręczniku badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych (2), a także rozwój zdolności w laboratoriach w państwach członkowskich.
            
         
               (4)
            
            
               Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) właściwe organy mogą jedynie wyznaczać laboratoria do przeprowadzania analizy próbek pobranych w trakcie kontroli urzędowych, które to laboratoria funkcjonują, podlegają ocenie i są akredytowane zgodnie z normą EN ISO/IEC 17025.
            
         
               (5)
            
            
               W rozdziale III załącznika D do dyrektywy 92/65/EWG ustanowiono wymogi mające zastosowanie m.in. do przetwarzania zarodków. Wymogi te powinny zostać poddane przeglądowi z uwzględnieniem międzynarodowych norm dotyczących przetwarzania zarodków określonych w rozdziale 4.7 Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych (4).
            
         
               (6)
            
            
               Niedawna aktualizacja załącznika D do dyrektywy 92/65/EWG rozporządzeniem Komisji (UE) nr 176/2010 (5) nie uwzględnia w wystarczający sposób nieciągłego charakteru pozyskiwania nasienia, komórek jajowych i zarodków koniowatych do celów handlowych i w związku z tym częste badanie ogierów dawców jest niepotrzebnie wymagane. Ponadto od czasu jego przyjęcia rozwinięto zdolności laboratoriów do prowadzenia zaawansowanych, wysoce wrażliwych, ale mniej pracochłonnych testów na obecność zakaźnego zapalenia macicy u klaczy i wirusowego zapalenia tętnic koni.
            
         
               (7)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik D do dyrektywy 92/65/EWG.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku D do dyrektywy 92/65/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 października 2014 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 4 sierpnia 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 14.9.1992, s. 54.
   
      (2)  Podręcznik badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych, wydanie z 2013 r., Światowa Organizacja Zdrowia Zwierząt.
   
      (3)  Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1).
   
      (4)  Kodeks zdrowia zwierząt lądowych, wydanie z 2013 r., Światowa Organizacja Zdrowia Zwierząt.
   
      (5)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 176/2010 z dnia 2 marca 2010 r. zmieniające załącznik D do dyrektywy Rady 92/65/EWG w odniesieniu do centrów pozyskiwania i przechowywania nasienia, zespołów pozyskiwania i produkcji zarodków oraz warunków dla zwierząt dawców z gatunków koni, owiec i kóz, a także w odniesieniu do przetwarzania nasienia, komórek jajowych i zarodków zwierząt tych gatunków (Dz.U. L 52 z 3.3.2010, s. 14).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku D do dyrektywy 92/65/EWG wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w rozdziale I część I pkt 1.1 otrzymuje brzmienie:
                  
                              „1.1.
                           
                           
                              być pod nadzorem lekarza weterynarii centrum upoważnionego przez właściwy organ;”
                           
                        ;
               
            
                  2)
               
               
                  w rozdziale II część I wprowadza się następujące zmiany:
                  
                              a)
                           
                           
                              punkt 1.5 otrzymuje brzmienie:
                              
                                          „1.5.
                                       
                                       
                                          musi zostać poddany następującym badaniom, przeprowadzanym i poświadczanym w laboratorium, które zostało uznane przez właściwy organ i dysponuje badaniami, o których mowa poniżej, objętymi akredytacją zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), zgodnie z programem przewidzianym w pkt 1.6:
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      test immunodyfuzji w żelu agarowym (tzw. test Cogginsa) lub test ELISA na obecność niedokrwistości zakaźnej koni, z wynikiem ujemnym;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      test na izolację wirusa zapalenia tętnic koni lub na wykrycie jego genomu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) lub PCR w czasie rzeczywistym, przeprowadzony z wynikiem ujemnym dla całej objętości nasienia ogiera dawcy, o ile ogier dawca nie zareagował wynikiem ujemnym przy rozcieńczeniu surowicy w proporcji 1 do 4 w teście seroneutralizacji na obecność wirusowego zapalenia tętnic koni;
                                                   
                                                
                                                      c)
                                                   
                                                   
                                                      badanie identyfikacji czynnika chorobotwórczego w celu wykrycia zakaźnego zapalenia macicy u klaczy, przeprowadzone z wynikiem ujemnym w każdym przypadku na trzech próbkach (wymazach) pobranych od ogiera dawcy, dwukrotnie w odstępie nie mniej niż 7 dni, a w żadnym przypadku nie wcześniej niż 7 dni (leczenie systemowe) lub 21 dni (leczenie miejscowe) po ewentualnym leczeniu środkami przeciwdrobnoustrojowymi ogiera dawcy, co najmniej z następujących miejsc:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  powłoki prącia (napletka),
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  cewki moczowej,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  ujścia cewki moczowej (fossa glandis).
                                                               
                                                            Przed wysłaniem do laboratorium próbki umieszcza się na podłożu transportowym z aktywnym węglem, takim jak pożywka Amies.
                                                      Próbki poddaje się co najmniej jednemu z następujących testów:
                                                      
                                                                  (i)
                                                               
                                                               
                                                                  kulturze w warunkach mikroaerofilnych przez przynajmniej 7 dni w celu izolacji Taylorella equigenitalis, stworzonych w ciągu 24 godzin po pobraniu próbki od zwierzęcia dawcy lub 48 godzin, w przypadku gdy próbki są przechowywane w chłodnych warunkach podczas transportu; lub
                                                               
                                                            
                                                                  (ii)
                                                               
                                                               
                                                                  łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) lub PCR w czasie rzeczywistym w celu wykrycia genomu Taylorella equigenitalis, przeprowadzonej w ciągu 48 godzin po pobraniu próbki od zwierzęcia dawcy.
                                                               
                                                            
                                                
                                    
                                 (1)  Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1).”"
						;
                        
                              b)
                           
                           
                              w pkt 1.6 lit. a), b) i c) otrzymują brzmienie:
                              
                                          „a)
                                       
                                       
                                          jeżeli ogier dawca przebywa nieprzerwanie w centrum pozyskiwania nasienia przez okres co najmniej 30 dni przed dniem pierwszego pozyskania nasienia i podczas okresu pozyskiwania nasienia, a żadne zwierzę z rodziny koniowatych w centrum pozyskiwania nasienia nie ma bezpośredniej styczności ze zwierzętami z rodziny koniowatych o niższym statusie zdrowotnym w porównaniu z ogierem dawcą, badania wymagane w pkt 1.5 przeprowadza się na próbkach pobranych od ogiera dawcy przynajmniej raz w roku na początku sezonu rozpłodowego lub przed pierwszym pozyskaniem nasienia przeznaczonego do handlu świeżym, schłodzonym lub zamrożonym nasieniem oraz co najmniej 14 dni od początku okresu przebywania w centrum pozyskiwania nasienia wynoszącego co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania nasienia;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          jeżeli ogier dawca przebywa w centrum pozyskiwania nasienia przez okres co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania nasienia i podczas okresu pozyskiwania nasienia, ale na odpowiedzialność lekarza weterynarii centrum może okresowo opuszczać centrum na krócej niż 14 dni z rzędu, lub inne zwierzęta z rodziny koniowatych w centrum pozyskiwania nasienia mają bezpośrednią styczność ze zwierzętami z rodziny koniowatych o niższym statusie zdrowotnym, to badania wymagane w pkt 1.5 przeprowadza się następująco:
                                          
                                                      (i)
                                                   
                                                   
                                                      co najmniej raz w roku na próbkach pobranych od ogiera dawcy na początku sezonu rozpłodowego lub przed pierwszym pozyskaniem nasienia przeznaczonego do handlu świeżym, schłodzonym lub zamrożonym nasieniem i nie wcześniej niż 14 dni po dacie rozpoczęcia okresu pobytu wynoszącego co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania nasienia; oraz
                                                   
                                                
                                                      (ii)
                                                   
                                                   
                                                      w czasie pozyskiwania nasienia przeznaczonego do handlu świeżym, schłodzonym lub zamrożonym nasieniem w następujący sposób:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  test wymagany zgodnie z pkt 1.5 lit. a) na próbkach pobranych nie wcześniej niż 90 dni przed pozyskaniem nasienia do celów handlowych,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  test wymagany zgodnie z pkt 1.5 lit. b) na próbkach pobranych nie wcześniej niż 30 dni przed pozyskaniem nasienia do celów handlowych, chyba że brak siewstwa u ogiera dawcy został potwierdzony testem izolacji wirusa, metodą PCR lub PCR w czasie rzeczywistym, przeprowadzanymi na próbkach całej objętości nasienia pobranych nie więcej niż 6 miesięcy przed pozyskaniem nasienia do celów handlowych, a ogier dawca zareagował dodatnim wynikiem przy rozcieńczeniu surowicy w proporcji co najmniej 1 do 4 w teście seroneutralizacji na obecność wirusowego zapalenia tętnic koni,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  test wymagany zgodnie z pkt 1.5 lit. c) na próbkach pobranych nie wcześniej niż 60 dni przed pozyskaniem nasienia do celów handlowych, który w przypadku metody PCR lub PCR w czasie rzeczywistym może zostać przeprowadzony na trzech próbkach (wymazach) pobranych jednorazowo;
                                                               
                                                            
                                                
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          jeżeli ogier dawca nie spełnia warunków określonych w lit. a) i b), a nasienie pozyskiwane jest do celów handlu nasieniem zamrożonym, testy wymagane w pkt 1.5 przeprowadza się na próbkach pobranych od ogiera dawcy w następujący sposób:
                                          
                                                      (i)
                                                   
                                                   
                                                      co najmniej raz w roku na początku sezonu rozpłodowego;
                                                   
                                                
                                                      (ii)
                                                   
                                                   
                                                      w ciągu okresu przechowywania, o którym mowa w rozdziale III sekcja I pkt 1.3 lit. b), oraz przed wywiezieniem nasienia z centrum lub przed jego użyciem, na próbkach pobranych nie wcześniej niż 14 dni i nie później niż 90 dni od daty pozyskania nasienia.
                                                   
                                                W drodze odstępstwa od pierwszego akapitu ppkt (ii) po pozyskaniu nasienia pobieranie próbek i przeprowadzanie testów w kierunku wirusowego zapalenia tętnic koni zgodnie z pkt 1.5 lit. b) nie jest wymagane w przypadku, gdy u seropozytywnego ogiera dawcy potwierdzono brak siewstwa testem izolacji wirusa, metodą PCR lub PCR w czasie rzeczywistym, przeprowadzonych z wynikiem ujemnym na próbie całej objętości nasienia ogiera dawcy pobieranej dwa razy w roku w odstępie co najmniej czterech miesięcy, a ogier dawca zareagował dodatnim wynikiem przy rozcieńczeniu surowicy w proporcji co najmniej 1 do 4 w teście seroneutralizacji na obecność wirusowego zapalenia tętnic koni.”
                                       
                                    ;
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  w rozdziale III sekcja II wprowadza się następujące zmiany:
                  
                              a)
                           
                           
                              punkt 1.8 otrzymuje brzmienie:
                              
                                          „1.8.
                                       
                                       
                                          zarodki płucze się; przed płukaniem i bezpośrednio po nim zarodki muszą mieć nienaruszoną osłonkę przejrzystą — lub kapsułę zarodkową w przypadku zarodków koniowatych. Zgodnie z podręcznikiem IETS należy zmodyfikować standardową procedurę płukania taki sposób, aby uwzględnić dodatkowe płukania enzymem trypsyną, w przypadku gdy jest to zalecane dla inaktywacji lub usunięcia określonych czynników chorobotwórczych;”
                                       
                                    ;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              punkt 1.10 otrzymuje brzmienie:
                              
                                          „1.10.
                                       
                                       
                                          Osłonkę przejrzystą każdego zarodka, lub kapsułę zarodkową w przypadku zarodków koniowatych, bada się na całej powierzchni pod powiększeniem co najmniej 50 ×; należy uzyskać poświadczenie, że jest ona nienaruszona i nie przywiera do niej żadne ciało obce;”
                                       
                                    ;
                           
                        
            
                  4)
               
               
                  w rozdziale IV pkt 4 otrzymuje brzmienie:
                  
                              „4.
                           
                           
                              Oprócz wymagań określonych w dyrektywie 90/426/EWG klacze dawczynie:
                              
                                          4.1.
                                       
                                       
                                          nie mogą być wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed datą pozyskania komórek jajowych lub zarodków i między datą pobrania pierwszej próbki, o której mowa w pkt 4.2 i 4.3, a datą pozyskania komórek jajowych i zarodków;
                                       
                                    
                                          4.2.
                                       
                                       
                                          muszą być poddane, z wynikiem ujemnym, testowi immunodyfuzji w żelu agarowym (testowi Cogginsa) lub testowi ELISA na obecność niedokrwistości zakaźnej koni przeprowadzonemu na próbce krwi pobranej nie wcześniej niż 14 dni po dacie rozpoczęcia okresu co najmniej 30 dni, o którym mowa w pkt 4.1, i nie później niż 90 dni przed pozyskaniem komórek jajowych i zarodków do celów handlowych;
                                       
                                    
                                          4.3.
                                       
                                       
                                          muszą być poddane badaniu identyfikacji czynnika chorobotwórczego w celu wykrycia zakaźnego zapalenia macicy u klaczy, przeprowadzonemu z wynikiem ujemnym w każdym przypadku w laboratorium, o którym mowa w rozdziale II sekcja I pkt 1.5, na przynajmniej dwóch próbkach (wymazach) pobranych od klaczy dawczyni, w żadnym przypadku nie wcześniej niż 7 dni (leczenie systemowe) lub 21 dni (leczenie miejscowe) po ewentualnym leczeniu środkami przeciwdrobnoustrojowymi klaczy dawczyni, co najmniej z następujących miejsc:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      błon śluzowych fossa clitoridis,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      błon śluzowych sinus clitoridis.
                                                   
                                                Próbki pobiera się w okresie, o którym mowa w pkt 4.1, dwukrotnie w odstępie co najmniej 7 dni w przypadku badania, o którym mowa w ppkt (i), lub jeden raz w przypadku badania, o którym mowa w ppkt (ii).
                                          Przed wysłaniem do laboratorium próbki umieszcza się na podłożu transportowym z aktywnym węglem, takim jak pożywka Amies.
                                          Próbki poddaje się co najmniej jednemu z następujących testów:
                                          
                                                      (i)
                                                   
                                                   
                                                      kulturze w warunkach mikroaerofilnych przez przynajmniej 7 dni w celu izolacji Taylorella equigenitalis, stworzonych w ciągu 24 godzin po pobraniu próbki od zwierzęcia dawcy lub 48 godzin, w przypadku gdy próbki są przechowywane w chłodnych warunkach podczas transportu; lub
                                                   
                                                
                                                      (ii)
                                                   
                                                   
                                                      łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) lub PCR w czasie rzeczywistym w celu wykrycia genomu Taylorella equigenitalis, przeprowadzonej w ciągu 48 godzin po pobraniu próbki od zwierzęcia dawcy.”
                                                   
                                                
                                    
                        .