CELEX: 22018D1104
Language: hr
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Odluka br. 2/JP/2018 оd 17. srpnja 2018. Zajedničkog odbora osnovanog na temelju Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 201/4
            
         
      ODLUKA br. 2/JP/2018
      оd 17. srpnja 2018.
      Zajedničkog odbora osnovanog na temelju Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana [2018/1104]
      
         
      uzimajući u obzir Sporazum o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Japana (dalje u tekstu „Sporazum”), a posebno njegov članak 8. stavak 3.,
      budući da Zajednički odbor treba potvrditi operativno područje primjene proizvoda iz sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove (dalje u tekstu „sektorski prilog”), koji je na temelju sektorskog priloga utvrdio pododbor na svojem 6. sastanku,
      ODLUČIO JE:
      
                  1.
               
               
                  Novo operativno područje primjene kategorija lijekova koji su predmet sektorskog priloga ovom Sporazumu, sastavljenog u Bruxellesu 4. travnja 2001. sada uključuje sljedeće kategorije:
                  
                              (1)
                           
                           
                              kemijski farmaceutski proizvodi;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              homeopatski lijekovi (ako se tretiraju kao lijekovi i podliježu zahtjevima dobre proizvođačke prakse u Japanu);
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              vitamini, minerali i biljni lijekovi (ako se smatraju lijekovima u objema strankama);
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              biološki farmaceutski proizvodi (1), uključujući imunološke lijekove i cjepiva, koji su obuhvaćeni sljedećim kategorijama;
                           
                        
                              (4.1)
                           
                           
                              lijekovi proizvedeni s pomoću stanične kulture korištenjem prirodnih mikroorganizama ili uspostavljenih staničnih linija;
                           
                        
                              (4.2)
                           
                           
                              lijekovi proizvedeni s pomoću stanične kulture korištenjem rekombinantnih mikroorganizama ili uspostavljenih staničnih linija; i
                           
                        
                              (4.3)
                           
                           
                              lijekovi dobiveni od netransgenskih biljaka i netransgenskih životinja;
                           
                        
                              (5)
                           
                           
                              aktivni farmaceutski sastojci za bilo koju od navedenih kategorija; i
                           
                        
                              (6)
                           
                           
                              sterilni proizvodi obuhvaćeni bilo kojom od navedenih kategorija.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Ovu odluku, sastavljenu u dva primjerka, potpisuju supredsjedatelji. Odluka stupa na snagu od datuma zadnjeg potpisa.
               
            
         
            Potpisano u Tokiju 17. srpnja 2018.
            
               U ime Japana
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Potpisano u Bruxellesu 28. lipnja 2018.
            
               U ime Europske zajednice
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  Za potrebe sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi biološki farmaceutski proizvodi obuhvaćaju proizvode koje Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi nije nužno označilo kao „biološke proizvode” u skladu s japanskim zakonima i propisima, ali koji bi se u EU-u smatrali biološkim proizvodima.