CELEX: 32007L0019
Language: fi
Date: 2007-03-30 00:00:00
Title: Komission direktiivi 2007/19/EY, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2007 , elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista annetun direktiivin 2002/72/EY ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen tarkastamiseen käytettävistä simulanteista annetun neuvoston direktiivin 85/572/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti )

31.3.2007   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 91/17
            
         
      KOMISSION DIREKTIIVI 2007/19/EY,
   annettu 30 päivänä maaliskuuta 2007,
   elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista annetun direktiivin 2002/72/EY ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen tarkastamiseen käytettävistä simulanteista annetun neuvoston direktiivin 85/572/ETY muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 2 kohdan,
   on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’viranomainen’,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission direktiivi 2002/72/EY (2) on puiteasetuksessa (EY) N:o 1935/2004 tarkoitettu erityisdirektiivi, jolla yhdenmukaistetaan elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia muovisia tarvikkeita koskevat säännöt.
            
         
               (2)
            
            
               Direktiivissä 2002/72/EY vahvistetaan luettelo niistä aineista – erityisesti lisäaineista ja monomeereistä – joita on sallittua käyttää näiden tarvikkeiden valmistuksessa, niiden käyttöä koskevat rajoitukset, pakkausmerkintöjä koskevat säännöt sekä kuluttajille tai elintarvikealan toimijoille tarvikkeiden asianmukaisesta käytöstä annettavat tiedot.
            
         
               (3)
            
            
               Komissiolle toimitetuissa tiedoissa osoitetaan, että pehmittimiä, joita käytetään esimerkiksi kansissa olevissa polyvinyylikloridista (PVC-muovista) valmistetuissa tiivisteissä, saattaa siirtyä rasvapitoisiin elintarvikkeisiin sellaisia määriä, että ne saattavat vaarantaa ihmisten terveyden tai aiheuttaa elintarvikkeiden koostumukseen muutoksia, joita ei voida hyväksyä. Sen vuoksi olisi selvennettävä, että vaikka tiivisteet olisivat osa esimerkiksi metallisia kansia, ne kuuluvat direktiivin 2002/72/EY soveltamisalaan. Samalla olisi annettava erityiset säännöt lisäaineiden käytöstä näiden tiivisteiden valmistuksessa. On aiheellista ottaa huomioon, että kansien valmistajat tarvitsevat riittävästi aikaa sopeutuakseen joihinkin direktiivin 2002/72/EY säännöksiin. Ottaen erityisesti huomioon se, kuinka paljon aikaa tarvitaan kansien tiivisteiden valmistuksessa käytettävien erityisten lisäaineiden arviointiin liittyvän hakemuksen valmisteluun, tässä vaiheessa ei ole vielä mahdollista vahvistaa aikataulua niiden arviointia varten. Muovisia tarvikkeita varten laadittavaa sallittujen lisäaineiden luetteloa ei tämän vuoksi pitäisi ensi vaiheessa soveltaa kansissa käytettävien tiivisteiden valmistukseen, jotta muiden lisäaineiden käyttö olisi edelleen kansallisen lainsäädännön mukaisesti mahdollista. Tilannetta olisi myöhemmässä vaiheessa arvioitava uudelleen.
            
         
               (4)
            
            
               Direktiivi 2002/72/EY olisi saatettava ajan tasalle, koska viranomaisen arvioimien aineiden riskinarvioinnista on saatu uutta tietoa ja koska siirtymän laskemista koskevia nykyisiä sääntöjä on mukautettava tekniikan kehitykseen. Selkeyden vuoksi tekstiin olisi lisättävä käytettyjen teknisten termien määritelmät.
            
         
               (5)
            
            
               Kokonaissiirtymää ja ainekohtaista siirtymää koskevien sääntöjen olisi perustuttava samaan periaatteeseen, ja sen vuoksi ne olisi sovitettava yhteen.
            
         
               (6)
            
            
               Imeväisten suojelun parantamiseksi olisi otettava käyttöön erityiset säännöt, sillä imeväiset nauttivat ruumiinpainoonsa nähden enemmän ruokaa kuin aikuiset.
            
         
               (7)
            
            
               Direktiivin 2002/72/EY liitteessä III olevassa B jaksossa lueteltujen lisäaineiden ainekohtaisen siirtymän raja-arvojen (SML) noudattamisen tarkastamista, joka tapahtuu käyttämällä simulanttia D, olisi sovellettava samaan aikaan kuin muita tällä direktiivillä käyttöön otettavia siirtymän laskemista koskevia säännöksiä, jotta kuluttajan todellinen altistuminen kyseisille lisäaineille voidaan arvioida paremmin. Sen vuoksi olisi pidennettävä määräaikaa, joka on asetettu edellä mainitun noudattamisen tarkastamisen soveltamiselle.
            
         
               (8)
            
            
               Polymerisaation apuaineina (PPA) käytettävien lisäaineiden asemaa olisi selkiytettävä. Ne polymerisaation apuaineet, jotka toimivat myös lisäaineina, on arvioitava ja sisällytettävä tulevaan sallittujen lisäaineiden luetteloon. Jotkin niistä sisältyvät jo nykyiseen lisäaineiden epätäydelliseen luetteloon. Mitä tulee lisäaineisiin, jotka toimivat yksinomaan polymerisaation apuaineina ja joita ei näin ollen ole tarkoitus esiintyä valmiissa tarvikkeessa, olisi täsmennettävä, että niiden käyttö on kansallisen lainsäädännön mukaisesti edelleen mahdollista myös tulevan sallittujen lisäaineiden luettelon hyväksymisen jälkeen. Tilannetta olisi myöhemmässä vaiheessa arvioitava uudelleen.
            
         
               (9)
            
            
               Tutkimukset ovat osoittaneet, että atsodikarbonamidi hajoaa semikarbatsidiksi korkeassa lämpötilassa tapahtuvan käsittelyn aikana. Viranomaista pyydettiin vuonna 2003 keräämään tietoja ja arvioimaan semikarbatsidin esiintymisestä elintarvikkeissa aiheutuvia mahdollisia riskejä. Näitä tietoja odoteltaessa atsodikarbonamidin käyttö muovisissa tarvikkeissa kiellettiin komission direktiivillä 2004/1/EY (3) elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (4) 7 artiklan mukaisesti. Viranomainen tuli 21 päivänä kesäkuuta 2005 antamassaan lausunnossa (5) siihen tulokseen, että semikarbatsidin karsinogeenisuus ei aiheuta ihmisten terveyden kannalta huolta elintarvikkeissa esiintyvinä pitoisuuksina, jos varmistetaan, että semikarbatsidia ei enää muodostu atsodikarbonamidistä. Tämän vuoksi on aiheellista kieltää edelleen atsodikarbonamidin käyttö muovisissa tarvikkeissa.
            
         
               (10)
            
            
               Olisi otettava käyttöön muovisen estokerroksen käsite, jolla tarkoitetaan muovisessa tarvikkeessa olevaa estettä, joka ehkäisee siirtymän elintarvikkeeseen tai vähentää sitä. Ainoastaan lasi ja jotkin metallit voivat estää siirtymän täydellisesti. Muovit, joiden ominaisuudet ja teho on arvioitava, voivat toimia osittaisina estokerroksina ja saattavat auttaa vähentämään ainekohtaisen siirtymän raja-arvon (SML) tai määritysrajan alapuolelle. Muovisen estokerroksen toisella puolella voidaan käyttää muita kuin sallittuja aineita edellyttäen, että ne täyttävät tietyt vaatimukset ja että niiden siirtymä pysyy tietyn määritysrajan alapuolella. Kun otetaan huomioon imeväisille ja muille erityisen herkille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet sekä se, että tämäntyyppisiä analyysejä on vaikea tehdä, koska niihin vaikuttavat useat analyysiherkkyyspoikkeamat, muovisen estokerroksen läpi tapahtuvan muun kuin sallitun aineen siirtymän enimmäismääräksi olisi vahvistettava 0,01 mg/kg elintarvikkeiden ja elintarvikesimulanttien osalta.
            
         
               (11)
            
            
               Direktiivin 2002/72/EY 9 artiklassa säädetään, että tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen vakuutus siitä, että ne vastaavat niihin sovellettavia sääntöjä. Tavarantoimittajien koordinoinnin ja vastuun lujittamiseksi vastuussa olevien henkilöiden olisi asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan h ja i alakohdan mukaisesti dokumentoitava valmistuksen joka vaiheessa, mukaan lukien lähtöaineiden valmistus, asiaankuuluvien sääntöjen noudattaminen vaatimustenmukaisuusilmoituksessa, joka asetetaan asiakkaiden saataville. Lisäksi valmistuksen joka vaiheessa olisi valvontaviranomaisten saataville asetettava todistusasiakirjat, joilla vahvistetaan vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisältö.
            
         
               (12)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 178/2002 17 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että elintarvikkeet täyttävät niihin sovellettavat säännöt. Sen vuoksi elintarvikealan toimijoiden olisi saatava haltuunsa oleelliset tiedot, jotta ne voivat varmistaa, että tarvikkeista tapahtuva siirtymä elintarvikkeisiin on elintarvikelainsäädännössä määrättyjen eritelmien ja rajoitusten mukaista. Tällöin on kuitenkin otettava huomioon luottamuksellisuusvaatimus.
            
         
               (13)
            
            
               Asianomaisten toimijoiden olisi kansainvälisesti tunnustettujen tieteellisten periaatteiden mukaisesti arvioitava, ovatko direktiivin 2002/72/EY liitteissä II ja III oleviin luetteloihin sisältymättömät aineet, kuten direktiivin 2002/72/EY liitteessä II olevassa 3 kohdassa ja sen liitteessä III olevassa 3 kohdassa tarkoitetut epäpuhtaudet tai reaktiotuotteet, asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan mukaiset.
            
         
               (14)
            
            
               Jotta kuluttajan altistuminen voitaisiin arvioida tarkemmin, olisi siirtymätesteissä otettava käyttöön uusi vähennystekijä, jota kutsutaan rasvan vähennystekijäksi (Fat Reduction Factor, FRF). Arvioitaessa altistumista aineille, jotka siirtyvät pääasiassa rasvapitoisiin elintarvikkeisiin (lipofiiliset aineet), on tähän saakka lähdetty siitä yleisestä oletuksesta, että ihminen syö vuorokaudessa yhden kilon ruokaa. Ihminen kuitenkin syö päivässä enintään 200 grammaa rasvaa. Tämä olisi otettava huomioon siten, että ainekohtaista siirtymää korjataan lipofiilisiin aineisiin sovellettavalla rasvan vähennystekijällä elintarvikealan tiedekomitean lausunnon (6) ja viranomaisen lausunnon (7) mukaisesti.
            
         
               (15)
            
            
               Viranomaisen (8) arvioimien monomeerien ja muiden lähtöaineiden riskinarviointiin liittyvien uusien tietojen perusteella olisi tietyt jäsenvaltioissa väliaikaisesti hyväksytyt ja eräät uudet monomeerit sisällytettävä sallituista aineista laadittuun yhteisön luetteloon. Yhteisön tasolla jo vahvistettuja rajoituksia ja/tai eritelmiä olisi muiden aineiden kohdalla muutettava käytettävissä olevien uusien tietojen perusteella.
            
         
               (16)
            
            
               Epätäydellistä luetteloa lisäaineista, joita voidaan käyttää muovisten tarvikkeiden valmistuksessa, olisi muutettava viranomaisen arvioimien muiden lisäaineiden sisällyttämiseksi siihen. Yhteisön tasolla jo vahvistettuja rajoituksia ja/tai eritelmiä olisi tiettyjen lisäaineiden kohdalla muutettava näiden käytettävissä olevien uusien arviointien perusteella.
            
         
               (17)
            
            
               Komission direktiivillä 2005/79/EY (9) tehtiin muutoksia aineen, jonka viitenumero on 35760, osalta rajoituksiin ja/tai eritelmiin direktiivin 2002/72/EY liitteessä III olevassa A jaksossa B jakson sijasta ja aineen, jonka viitenumero on 67180, osalta mainitussa liitteessä olevassa B jaksossa eikä A jaksossa. Lisäksi muovien, joiden viitenumerot ovat 43480, 45200, 81760 ja 88640, kohdalla viittaus direktiivin 2002/72/EY liitteessä III mainittuihin rajoituksiin ja/tai eritelmiin on epäselvä. Oikeusvarmuuden vuoksi aineet nro 35760 ja 67180 on näin ollen sijoitettava asianmukaiseen jaksoon lisäaineluettelossa ja aineille nro 43480, 45200, 81760 ja 88640 on asetettava uudet rajoitukset ja eritelmät.
            
         
               (18)
            
            
               On käynyt ilmi, että nykyisin käytettävä tislattu vesi ei ole riittävä simulantti joillekin maitovalmisteille. Se olisi korvattava 50-prosenttisella etanolilla, joka simuloi maitovalmisteiden rasvapitoisuutta paremmin.
            
         
               (19)
            
            
               Epoksidoitua soijaöljyä (ESBO) käytetään pehmittimenä tiivisteissä. Kun otetaan huomioon viranomaisen 16 päivänä maaliskuuta 2006 antama lausunto (10) aikuisten altistumisesta elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa tarvikkeissa käytetylle epoksidoidulle soijaöljylle, on aiheellista lyhentää määräaikaa, jonka kuluessa kansissa käytettyjen tiivisteiden on täytettävä epoksidoitua soijaöljyä ja sen substituutteja koskevat rajoitukset, jotka säädetään direktiivissä 2002/72/EY. Samaa määräaikaa olisi sovellettava atsodikarbonamidin käyttökieltoon.
            
         
               (20)
            
            
               Tiettyjä ftalaatteja käytetään pehmittiminä tiivisteissä ja muissa muovista valmistetuissa sovelluksissa. Tietyistä ftalaateista syyskuussa 2005 julkaistuissa lausunnoissaan (11) viranomainen vahvisti tietyille ftalaateille siedettävän päiväannoksen (TDI) ja arvioi, että ihmisten altistuminen tietyille ftalaateille on samaa suuruusluokkaa kuin siedettävä päiväannos. Sen vuoksi on aiheellista lyhentää määräaikaa, jonka kuluessa muovisten tarvikkeiden on täytettävä direktiivissä 2002/72/EY näille aineille säädetyt rajoitukset.
            
         
               (21)
            
            
               Sen vuoksi neuvoston direktiiviä 85/572/ETY (12) ja direktiiviä 2002/72/EY olisi muutettava.
            
         
               (22)
            
            
               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivi 2002/72/EY seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Muutetaan 1 artikla seuraavasti:
               
                           a)
                        
                        
                           Korvataan 2 kohta seuraavasti:
                           ”2.   Tätä direktiiviä sovelletaan seuraaviin tarvikkeisiin, joiden on valmiina tuotteina tarkoitus joutua kosketukseen elintarvikkeiden kanssa tai jotka on tarkoituksensa mukaisesti saatettu kosketukseen elintarvikkeiden kanssa, jäljempänä ’muoviset tarvikkeet’:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       tarvikkeisiin ja niiden osiin, jotka koostuvat yksinomaan muovista;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       monikerroksisiin muovisiin tarvikkeisiin;
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       muovikerroksiin tai muovipinnoitteisiin, jotka muodostavat kannen tiivisteet, jotka yhdessä koostuvat kahdesta tai useammasta erityyppisen aineen kerroksesta.”
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Korvataan 4 kohta seuraavasti:
                           ”4.   Tätä direktiiviä ei sovelleta tarvikkeisiin, jotka koostuvat kahdesta tai useammasta kerroksesta, joista yksi tai useampi ei koostu yksinomaan muovista, vaikka elintarvikkeiden kanssa suoraan kosketukseen joutuvaksi tarkoitettu kerros koostuu yksinomaan muovista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan c alakohdan soveltamista.”
                        
                     
         
               2)
            
            
               Lisätään 1 a artikla seuraavasti:
               ”1 a artikla
               Tässä direktiivissä tarkoitetaan
               
                           a)
                        
                        
                           ’monikerroksisella muovisella tarvikkeella’ muovisia tarvikkeita, jotka käsittävät kaksi ainekerrosta tai useamman ainekerroksen, joista jokainen koostuu yksinomaan muovista ja jotka on kiinnitetty toisiinsa sideaineilla tai jollakin muulla tavalla;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ’muovisella estokerroksella’ estettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta muovikerroksesta ja jolla varmistetaan, että valmis tarvike on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (13) 3 artiklan ja tämän direktiivin säännösten mukainen;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           ’rasvattomilla elintarvikkeilla’ elintarvikkeita, joiden osalta on direktiivin 85/572/ETY mukaisesti siirtymätestissä käytettävä muuta simulanttia kuin simulanttia D.
                        
                     
         
               3)
            
            
               Korvataan 2 artikla seuraavasti:
               ”2 artikla
               1.   Muovisista tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikkeisiin niin, että määrä on enemmän kuin 60 milligrammaa siirtyneitä ainesosia kilogrammalta elintarviketta tai elintarvikesimulanttia (mg/kg) (kokonaissiirtymän raja-arvo).
               Tämän rajan on kuitenkin oltava 10 milligrammaa neliödesimetriltä tarvikkeen pintaa (mg/dm2) kohden seuraavissa tapauksissa:
               
                           a)
                        
                        
                           tarvikkeet, jotka ovat astioita tai astioihin verrattavia tai jotka voidaan täyttää ja joiden tilavuus on alle 500 millilitraa (ml) tai yli 10 litraa (l);
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           arkit, kalvot tai muut tarvikkeet, joita ei voida täyttää tai joiden osalta on käytännössä mahdotonta arvioida tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksessa olevan elintarvikkeen määrän suhdetta.
                        
                     2.   Niiden muovisten tarvikkeiden osalta, jotka on tarkoitettu joutumaan kosketukseen tai jotka jo ovat kosketuksessa komission direktiiveissä 91/321/ETY (14) ja 96/5/EY (15) määriteltyjen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa, kokonaissiirtymän raja-arvo on aina 60 mg/kg.
            
         
               4)
            
            
               Korvataan 4 artiklan 2 kohdassa päivämäärä ”1 päivästä heinäkuuta 2006” päivämäärällä ”1 päivästä huhtikuuta 2008”.
            
         
               5)
            
            
               Lisätään 4 c, 4 d ja 4 e artikla seuraavasti:
               ”4 c artikla
               Edellä 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen kansien muovikerrosten tai muovipinnoitteiden valmistukseen tarkoitettujen lisäaineiden käytön osalta sovelletaan seuraavia sääntöjä:
               
                           a)
                        
                        
                           Liitteessä III lueteltavien lisäaineiden osalta sovelletaan mainitussa liitteessä niiden käytölle vahvistettuja rajoituksia ja/tai eritelmiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 2 kohdan soveltamista.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa sekä 4 a artiklan 1 ja 5 kohdassa säädetään, muiden kuin liitteessä III lueteltujen lisäaineiden käyttöä voidaan jatkaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes ne on arvioitu tarkemmin.
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Poiketen siitä, mitä 4 b artiklassa säädetään, jäsenvaltiot voivat edelleen kansallisella tasolla sallia lisäaineet 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen kansien muovikerrosten tai muovipinnoitteiden valmistuksessa.
                        
                     4 d artikla
               Yksinomaan polymerisaation apuaineina (PPA) toimivien lisäaineiden, joita ei ole tarkoitus esiintyä valmiissa tarvikkeessa, jäljempänä ’polymerisaation apuaineet’, käyttöön muovisten tarvikkeiden valmistuksessa sovelletaan seuraavia sääntöjä:
               
                           a)
                        
                        
                           Liitteessä III lueteltavien polymerisaation apuaineiden osalta sovelletaan liitteessä III niiden käytölle vahvistettuja rajoituksia ja/tai eritelmiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 2 kohdan soveltamista.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa sekä 4 a artiklan 1 ja 5 kohdassa säädetään, muiden kuin liitteessä III lueteltujen polymerisaation apuaineiden käyttöä voidaan jatkaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes ne on arvioitu tarkemmin.
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Poiketen siitä, mitä 4 b artiklassa säädetään, jäsenvaltiot voivat edelleen kansallisella tasolla sallia polymerisaation apuaineet.
                        
                     4 e artikla
               Atsodikarbonamidin, jonka viitenumero on 36640 ja CAS-numero 000123-77-3, käyttö muovisten tarvikkeiden valmistuksessa on kiellettyä.”
            
         
               6)
            
            
               Korvataan 5 a artiklan 2 kohta seuraavasti:
               ”2.   Muissa kaupan vaiheissa kuin vähittäismyynnissä muovisiin tarvikkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi kosketukseen elintarvikkeen kanssa ja jotka sisältävät 1 kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, on liitettävä 9 artiklassa tarkoitetut tiedot sisältävä kirjallinen vakuutus.”
            
         
               7)
            
            
               Lisätään 7 artiklaan kohta seuraavasti:
               ”Niiden muovisten tarvikkeiden osalta, jotka on tarkoitettu joutumaan kosketukseen tai jotka jo ovat kosketuksissa direktiiveissä 91/321/ETY ja 96/5/EY määriteltyjen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa, ainekohtaiset siirtymien raja-arvot ilmaistaan aina mg/kg:na.”
            
         
               8)
            
            
               Lisätään 7 a artikla seuraavasti:
               ”7 a artikla
               1.   Monikerroksisissa muovisissa tarvikkeissa jokaisen muovikerroksen koostumuksen on täytettävä tämän direktiivin vaatimukset.
               2.   Jos valmis tarvike noudattaa tässä direktiivissä säädettyjä ainekohtaisten siirtymien ja kokonaissiirtymien raja-arvoja, kerros, joka ei ole suoraan kosketuksessa elintarvikkeen kanssa ja joka on erotettu elintarvikkeesta muovisella estokerroksella, saa 1 kohdan säännöksistä poiketen
               
                           a)
                        
                        
                           poiketa tässä direktiivissä säädetyistä rajoituksista ja eritelmistä; ja/tai
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           olla valmistettu aineista, joita ei ole sisällytetty tähän direktiiviin tai elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia muovisia tarvikkeita koskeviin kansallisiin luetteloihin.
                        
                     3.   Edellä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen aineiden siirtymä elintarvikkeeseen tai simulanttiin saa olla enintään 0,01 mg/kg mitattuna tilastollisella varmuudella Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (16) 11 artiklan mukaisella analyysimenetelmällä. Raja-arvo on aina ilmaistava pitoisuutena elintarvikkeissa tai simulanteissa. Sitä sovelletaan yhdisteiden ryhmään, jos yhdisteet liittyvät toisiinsa rakenteellisesti ja toksikologisesti, kuten erityisesti isomeerit tai samaan funktionaaliseen ryhmään kuuluvat yhdisteet, ja sen on sisällettävä mahdollinen suoran kosketuksen aiheuttama siirtymä painetulta pinnalta.
               4.   Edellä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut aineet eivät saa kuulua kumpaankaan seuraavista ryhmistä:
               
                           a)
                        
                        
                           aineet, jotka on neuvoston direktiivin 67/548/ETY (17) liitteessä I luokiteltu todistetusti tai oletetusti syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi; tai
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           aineet, jotka on direktiivin 67/548/ETY liitteen VI sääntöjen mukaisesti omavastuun perusteella luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi.
                        
                     
         
               9)
            
            
               Lisätään 8 artiklaan 5 kohta seuraavasti:
               ”5.   Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, liitteessä III olevassa B jaksossa tarkoitettujen ftalaattien (aineet, joiden viitenumerot ovat 74640, 74880, 74560, 75100 ja 75105) osalta ainekohtaisten siirtymien raja-arvot tarkastetaan ainoastaan elintarvikesimulanteissa. Ainekohtaisten siirtymien raja-arvot voidaan kuitenkin tarkastaa elintarvikkeissa, jos elintarvike ei ole vielä joutunut kosketukseen tarvikkeen kanssa ja se on etukäteen testattu ftalaattien varalta eikä määrä ole tilastollisesti merkittävä tai suurempi tai yhtä suuri kuin määritysraja.”
            
         
               10)
            
            
               Korvataan 9 artikla seuraavasti:
               ”9 artikla
               1.   Muissa kaupan vaiheissa kuin vähittäismyynnissä tarvikkeisiin ja aineisiin, jotka on tarkoitettu näiden tarvikkeiden valmistukseen, on liitettävä asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan mukaisesti ilmoitus vaatimustenmukaisuudesta.
               2.   Talouden toimijan on annettava 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus, ja sen on sisällettävä tämän direktiivin liitteessä VI a vahvistetut tiedot.
               3.   Asianomaisen toimijan on annettava pyynnöstä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille asianmukaiset asiakirjat, joilla osoitetaan tarvikkeiden ja niiden valmistukseen tarkoitettujen aineiden noudattavan tämän direktiivin vaatimuksia. Asiakirja-aineiston on sisällettävä testausolosuhteet ja testitulokset, laskelmat, muut analyysit sekä näyttöä turvallisuudesta tai vaatimustenmukaisuuden osoittavat perustelut.”
            
         
               11)
            
            
               Muutetaan liitteet I, II ja III tämän direktiivin liitteiden I, II ja III mukaisesti.
            
         
               12)
            
            
               Lisätään tämän direktiivin liitteen IV teksti liitteeksi IV a.
            
         
               13)
            
            
               Muutetaan liitteet V ja VI tämän direktiivin liitteiden V ja VI mukaisesti.
            
         
               14)
            
            
               Lisätään tämän direktiivin liitteen VII teksti liitteeksi VI a.
            
         2 artikla
   Muutetaan direktiivin 85/572/ETY liite tämän direktiivin liitteen VIII mukaisesti.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 1 päivänä huhtikuuta 2008. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   Niiden on sovellettava kyseisiä säännöksiä siten, että
   
               a)
            
            
               sallitaan 1 päivästä huhtikuuta 2008 alkaen sellaisten elintarvikkeen kanssa kosketukseen tarkoitettujen muovisten tarvikkeiden kauppa ja käyttö, jotka ovat direktiivin 2002/72/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, mukaisia;
            
         
               b)
            
            
               kielletään 1 päivästä kesäkuuta 2008 alkaen sellaisten tiivisteen sisältävien kansien valmistaminen ja tuonti yhteisöön, jotka eivät ole direktiivissä 2002/72/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, säädettyjen viitenumeroita 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 ja 93760 koskevien rajoitusten ja eritelmien mukaisia;
            
         
               c)
            
            
               kielletään 1 päivästä kesäkuuta 2008 alkaen sellaisten elintarvikkeen kanssa kosketukseen tarkoitettujen muovisten tarvikkeiden valmistaminen ja tuonti yhteisöön, jotka eivät ole direktiivissä 2002/72/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, ftalaateille (viitenumerot 74560, 74640, 74880, 75100 ja 75105) säädettyjen rajoitusten ja eritelmien mukaisia;
            
         
               d)
            
            
               kielletään 1 päivästä huhtikuuta 2009 alkaen sellaisten elintarvikkeen kanssa kosketukseen tarkoitettujen muovisten tarvikkeiden valmistaminen ja tuonti yhteisöön, jotka eivät ole direktiivin 2002/72/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, mukaisia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta b ja c alakohdan soveltamista.
            
         2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 30 päivänä maaliskuuta 2007.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.
   
      (2)  EYVL L 220, 15.8.2002, s. 18, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2005/79/EY (EUVL L 302, 19.11.2005, s. 35).
   
      (3)  EUVL L 7, 13.1.2004, s. 45.
   
      (4)  EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 575/2006 (EUVL L 100, 8.4.2006, s. 3).
   
      (5)  The EFSA Journal (2005) 219, 1–36.
   
      (6)  Elintarvikealan tiedekomitean 4 päivänä joulukuuta 2002 antama lausunto rasvan(kulutuksen) vähennystekijän (FRF) käyttöönotosta arvioitaessa altistumista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista tarvikkeista siirtyville aineille.
   http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
   
      (7)  Elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja käsittelevän tiedelautakunnan komission pyynnöstä antama lausunto rasvan(kulutuksen) vähennystekijän käyttöönotosta imeväisten ja pikkulasten osalta, The EFSA Journal (2004) 103, 1–8.
   
      (8)  The EFSA Journal (2005) 218, 1–9.
   The EFSA Journal (2005) 248, 1–16.
   The EFSA Journal (2005) 273, 1–26.
   The EFSA Journal (2006) 316–318, 1–10.
   The EFSA Journal (2006) 395–401, 1–21.
   
      (9)  EUVL L 302, 19.11.2005, s. 35.
   
      (10)  The EFSA Journal (2006) 332, 1–9.
   
      (11)  The EFSA Journal (2005) 244, 1–18.
   The EFSA Journal (2005) 245, 1–14.
   The EFSA Journal (2005) 243, 1–20.
   The EFSA Journal (2005) 242, 1–17.
   The EFSA Journal (2005) 241, 1–14.
   
      (12)  EYVL L 372, 31.12.1985, s. 14.
   
      (13)  EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.”
   
      (14)  EYVL L 175, 4.7.1991, s. 35.
   
      (15)  EYVL L 49, 28.2.1996, s. 17.”
   
      (16)  EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1; oikaistu EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1.
   
      (17)  EYVL 196, 16.8.1967, s. 1.”
   
      LIITE I
      Muutetaan direktiivin 2002/72/EY liite I seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Lisätään 2 a ja 2 b kohta seuraavasti:
                  2 a.   Ainekohtaisen siirtymän korjaaminen elintarvikkeissa, jotka sisältävät yli 20 prosenttia rasvaa, rasvan vähennystekijällä (FRF):
                  ’Rasvan vähennystekijä’ (FRF) on välillä 1–5 oleva luku, jolla lipofiilisten aineiden mitattu siirtymä rasvapitoiseen elintarvikkeeseen tai simulanttiin D ja sen substituutteihin jaetaan ennen vertaamista ainekohtaisten siirtymien raja-arvoihin.
                  Yleiset säännöt
                  Liitteessä IV a luetellaan aineet, joita pidetään FRF:ää sovellettaessa lipofiilisinä. Lipofiilisten aineiden ainekohtainen siirtymä mg/kg:na (M) korjataan FRF:llä, jonka arvo on välillä 1–5 (MFRF). Ennen kuin siirtymää verrataan lakisääteiseen raja-arvoon, sovelletaan seuraavia yhtälöitä:
                  MFRF = M/FRF
                  ja
                  FRF = (g rasvaa elintarvikkeessa/kilo elintarviketta)/200 = (% rasvaa × 5) / 100
                  Laskelmaa ei korjata FRF:llä seuraavissa tapauksissa:
                  
                              a)
                           
                           
                              tarvike joutuu tai sen on tarkoitus joutua kosketukseen sellaisen elintarvikkeen kanssa, joka sisältää alle 20 prosenttia rasvaa;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              tarvike joutuu tai sen on tarkoitus joutua kosketukseen direktiiveissä 91/321/ETY ja 96/5/EY määriteltyjen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              kyseessä ovat liitteissä II ja III oleviin yhteisön luetteloihin sisältyvät aineet, joiden kohdalla on sarakkeessa (4) rajoitus SML = ND, tai sellaisista yhteisön luetteloihin sisältymättömistä aineista, joita käytetään muovisen estokerroksen takana ja joiden siirtymän raja-arvo on 0,01 mg/kg;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              kyseessä ovat tarvikkeet, joiden osalta on käytännössä mahdotonta arvioida tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksessa olevan elintarvikkeen määrän suhdetta esimerkiksi tarvikkeiden muodon tai käytön vuoksi, jolloin siirtymä lasketaan käyttäen tavanomaista pinta-alan/määrän muuntokerrointa (6 dm2/kg).
                           
                        Korjaus tehdään FRF:llä tietyissä olosuhteissa seuraavassa tapauksessa:
                  Kun on kyse astioista ja muista täytettävistä tarvikkeista, joiden tilavuus on alle 500 ml tai yli 10 l, ja sellaisten elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista arkeista ja kalvoista, jotka sisältävät yli 20 prosenttia rasvaa, siirtymä lasketaan joko pitoisuutena elintarvikkeessa tai elintarvikesimulantissa (mg/kg) ja korjataan FRF:llä tai se lasketaan uudelleen mg/dm2:nä soveltamatta FRF:ää. Jos jompikumpi näistä kahdesta arvosta on pienempi kuin SML, tarvikkeen katsotaan olevan vaatimusten mukainen.
                  FRF:n soveltaminen ei saa johtaa siihen, että ainekohtainen siirtymä on suurempi kuin kokonaissiirtymän raja-arvo.
                  2 b.   Ainekohtaisen siirtymän korjaaminen elintarvikesimulantissa D:
                  Lipofiilisten aineiden ainekohtainen siirtymä simulanttiin D ja sen substituutteihin korjataan seuraavilla kertoimilla:
                  
                              a)
                           
                           
                              Direktiivin 85/572/ETY liitteessä olevassa 3 kohdassa tarkoitettu vähennystekijä, jäljempänä ’simulantin D vähennystekijä (DRF)’.
                              DRF:ää ei ehkä voida käyttää, jos ainekohtainen siirtymä simulanttiin D on suurempi kuin 80 prosenttia valmiissa tarvikkeessa olevan aineen pitoisuudesta (esimerkiksi ohuet kalvot). Tarvitaan tieteellistä tai kokeellista näyttöä (esimerkiksi testit kriittisimmillä elintarvikkeilla) sen määrittämiseksi, voidaanko DRF:ää käyttää. Sitä ei voida käyttää myöskään silloin, kun on kyse sellaisista yhteisön luetteloihin sisältyvistä aineista, joiden kohdalla on sarakkeessa (4) rajoitus SML = ND, tai sellaisista yhteisön luetteloihin sisältymättömistä aineista, joita käytetään muovisen estokerroksen takana ja joiden siirtymän raja-arvo on 0,01 mg/kg.
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              FRF, jota sovelletaan simulantteihin tapahtuvaan siirtymään edellyttäen, että pakattavan elintarvikkeen rasvapitoisuus on tiedossa ja 2 a kohdassa mainitut vaatimukset täyttyvät.
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Kokonaisvähennystekijä (Total Reduction Factor, TRF) on tekijä, jonka enimmäisarvo on 5. Mitattu ainekohtainen siirtymä simulanttiin D tai substituuttiin jaetaan tällä tekijällä ennen vertaamista lakisääteiseen raja-arvoon. Tämä tekijä saadaan kertomalla DRF FRF:llä tapauksissa, joissa voidaan käyttää molempia kertoimia.”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Lisätään 5 a kohta seuraavasti:
                  5 a.   Kannet, korkit, tiivisteet, tulpat ja vastaavat sulkemiseen tarkoitetut tarvikkeet
                  
                              a)
                           
                           
                              Jos aiottu käyttötarkoitus on tiedossa, tällaiset tarvikkeet testataan sijoittamalla ne astioihin, joihin ne on tarkoitettu, tavalla, joka vastaa sulkemisolosuhteita tavanomaisessa tai ennalta arvattavassa käytössä. Tällöin oletuksena on, että tarvikkeet joutuvat kosketukseen astian täyttävän elintarvikemäärän kanssa. Tulokset ilmaistaan mg/kg:na tai mg/dm2:nä 2 ja 7 artiklan sääntöjen mukaisesti ottaen huomioon sulkemiseen käytetyn tarvikkeen ja astian välisen kosketuspinnan kokonaisuudessaan.
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Jos tarvikkeiden aiottu käyttötarkoitus ei ole tiedossa, ne testataan erillisessä testissä, jonka tulokset ilmaistaan mg:na/tarvike. Saatu arvo lisätään tarvittaessa määrään, joka on siirtynyt siitä astiasta, jossa tarviketta on tarkoitus käyttää.”
                           
                        
            
   
      LIITE II
      Muutetaan direktiivin 2002/72/EY liite II seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Muutetaan A jakso seuraavasti:
                  
                              a)
                           
                           
                              Lisätään seuraavat monomeerit ja muut lähtöaineet numerojärjestyksessä:
                              
                                          Viitenro
                                       
                                       
                                          CAS-nro
                                       
                                       
                                          Nimi
                                       
                                       
                                          Rajoitukset ja/tai eritelmät
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          ”15267
                                       
                                       
                                          000080-08-0
                                       
                                       
                                          4,4′-diaminodifenyylisulfoni
                                       
                                       
                                          SML = 5 mg/kg
                                       
                                    
                                          21970
                                       
                                       
                                          000923-02-4
                                       
                                       
                                          N-metylolimetakryyliamidi
                                       
                                       
                                          SML = 0,05 mg/kg
                                       
                                    
                                          24886
                                       
                                       
                                          046728-75-0
                                       
                                       
                                          5-sulfoisoftaalihappo, monolitiumsuola
                                       
                                       
                                          SML = 5 mg/kg ja litiumin osalta
                                          SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (litiumiksi laskettuna)”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Korvataan seuraavien monomeerien ja muiden lähtöaineiden osalta sarakkeen 4 ”Rajoitukset ja/tai eritelmät” sisältö seuraavasti:
                              
                                          Viitenro
                                       
                                       
                                          CAS-nro
                                       
                                       
                                          Nimi
                                       
                                       
                                          Rajoitukset ja/tai eritelmät
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          ”12786
                                       
                                       
                                          000919-30-2
                                       
                                       
                                          3-aminopropyylitrietoksisilaani
                                       
                                       
                                          3-aminopropyylitrietoksisilaanin uutettavan jäämäpitoisuuden on oltava alle 3 mg/kg täyteainetta, kun sitä käytetään epäorgaanisten täyteaineiden reaktiivisen pinnan käsittelyssä, ja SML = 0,05 mg/kg, kun sitä käytetään tarvikkeiden pinnan käsittelyssä
                                       
                                    
                                          16450
                                       
                                       
                                          000646-06-0
                                       
                                       
                                          1,3-dioksolaani
                                       
                                       
                                          SML = 5 mg/kg
                                       
                                    
                                          25900
                                       
                                       
                                          000110-88-3
                                       
                                       
                                          Trioksaani
                                       
                                       
                                          SML = 5 mg/kg”
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  Poistetaan B jaksossa seuraavat monomeerit ja muut lähtöaineet:
                  
                              Viitenro
                           
                           
                              CAS-nro
                           
                           
                              Nimi
                           
                           
                              Rajoitukset ja/tai eritelmät
                           
                        
                              (1)
                           
                           
                              (2)
                           
                           
                              (3)
                           
                           
                              (4)
                           
                        
                              ”21970
                           
                           
                              000923-02-4
                           
                           
                              N-metylolimetakryyliamidi”
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      LIITE III
      Muutetaan direktiivin 2002/72/EY liite III seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Muutetaan A jakso seuraavasti:
                  
                              a)
                           
                           
                              Lisätään seuraavat lisäaineet numerojärjestyksessä:
                              
                                          Viitenro
                                       
                                       
                                          CAS-nro
                                       
                                       
                                          Nimi
                                       
                                       
                                          Rajoitukset ja/tai eritelmät
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          ”38885
                                       
                                       
                                          002725-22-6
                                       
                                       
                                          2,4-bis(2,4-dimetyylifenyyli)-6-(2-hydroksi-4-n-oktyylioksifenyyli)-1,3,5-triatsiini
                                       
                                       
                                          SML = 0,05 mg/kg. Ainoastaan vesipitoisia elintarvikkeita varten
                                       
                                    
                                          42080
                                       
                                       
                                          001333-86-4
                                       
                                       
                                          Hiilimusta
                                       
                                       
                                          Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti
                                       
                                    
                                          45705
                                       
                                       
                                          166412-78-8
                                       
                                       
                                          1,2-sykloheksaani-dikarboksyyli-happo, di-isononyyliesteri
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          62020
                                       
                                       
                                          007620-77-1
                                       
                                       
                                          12-hydroksisteariinihappo, litiumsuola
                                       
                                       
                                          SML(T) = 0,6 mg/kg (8) (litiumiksi laskettuna)
                                       
                                    
                                          67180
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Ftaalihappo-n-dekyyli-n-oktyyliesterin (50 % w/w), ftaalihappo-di-n-dekyyli-esterin (25 % w/w) ja ftaalihappo-di-n-oktyyliesterin (25 % w/w) seos
                                       
                                       
                                          SML = 5 mg/kg (1)
                                       
                                    
                                          71960
                                       
                                       
                                          003825-26-1
                                       
                                       
                                          Perfluoro-oktaanihappo, ammoniumsuola
                                       
                                       
                                          Käytetään ainoastaan toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, sintrautuu korkeissa lämpötiloissa
                                       
                                    
                                          74560
                                       
                                       
                                          000085-68-7
                                       
                                       
                                          Bentsyylibutyyliftalaatti
                                       
                                       
                                          Käytetään ainoastaan
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      pehmittimenä rasvattomien elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa kertakäyttöisissä tarvikkeissa, lukuun ottamatta direktiivissä 91/321/ETY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita ja direktiivin 96/5/EY mukaisia tuotteita;
                                                   
                                                
                                                      c)
                                                   
                                                   
                                                      teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.
                                                   
                                                SML = 30 mg/kg elintarvikesimulanttia
                                       
                                    
                                          74640
                                       
                                       
                                          000117-81-7
                                       
                                       
                                          Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti
                                       
                                       
                                          Käytetään ainoastaan
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.
                                                   
                                                SML = 1,5 mg/kg elintarvikesimulanttia
                                       
                                    
                                          74880
                                       
                                       
                                          000084-74-2
                                       
                                       
                                          Dibutyyliftalaatti
                                       
                                       
                                          Käytetään ainoastaan
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      teknisenä apuaineena polyolefiineissä enintään 0,05 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.
                                                   
                                                SML = 0,3 mg/kg elintarvikesimulanttia
                                       
                                    
                                          75100
                                       
                                       
                                          068515-48-0
                                          028553-12-0
                                       
                                       
                                          Ftaalihappo, diesterit primaaristen tyydytettyjen C8–C10-haarautuneiden alkoholien (joissa on yli 60 % C9:ää) kanssa
                                       
                                       
                                          Käytetään ainoastaan
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      pehmittimenä rasvattomien elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa kertakäyttöisissä tarvikkeissa, lukuun ottamatta direktiivissä 91/321/ETY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita ja direktiivin 96/5/EY mukaisia tuotteita;
                                                   
                                                
                                                      c)
                                                   
                                                   
                                                      teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.
                                                   
                                                SML(T) = 9 mg/kg elintarvikesimulanttia (42)
                                       
                                    
                                          75105
                                       
                                       
                                          068515-49-1
                                          026761-40-0
                                       
                                       
                                          Ftaalihappo, diesterit primaaristen tyydytettyjen C9–C11-haarautuneiden alkoholien (joissa on yli 90 % C10:tä) kanssa
                                       
                                       
                                          Käytetään ainoastaan
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      pehmittimenä rasvattomien elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa kertakäyttöisissä tarvikkeissa, lukuun ottamatta direktiivissä 91/321/ETY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita ja direktiivin 96/5/EY mukaisia tuotteita;
                                                   
                                                
                                                      c)
                                                   
                                                   
                                                      teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.
                                                   
                                                SML(T) = 9 mg/kg elintarvikesimulanttia (42)
                                       
                                    
                                          79920
                                       
                                       
                                          009003-11-6
                                          106392-12-5
                                       
                                       
                                          Poly(etyleenipropyleeni)glykoli
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          81500
                                       
                                       
                                          9003-39-8
                                       
                                       
                                          Polyvinyylipyrrolidoni
                                       
                                       
                                          Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti
                                       
                                    
                                          93760
                                       
                                       
                                          000077-90-7
                                       
                                       
                                          Tri-n-butyyliasetyylisitraatti
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          95020
                                       
                                       
                                          6846-50-0
                                       
                                       
                                          2,2,4-trimetyyli-1,3-pentaanidioli di-isobutyraatti
                                       
                                       
                                          SML = 5 mg/kg Käytetään ainoastaan kertakäyttöhansikkaissa.
                                       
                                    
                                          95420
                                       
                                       
                                          745070-61-5
                                       
                                       
                                          1,3,5-tris(2,2-dimetyylipropanamido)-bentseeni
                                       
                                       
                                          SML = 0,05 mg/kg elintarviketta”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Korvataan seuraavien lisäaineiden kohdalla taulukossa olevat sarakkeet 3 ”Nimi” ja 4 ”Rajoitukset ja/tai eritelmät” seuraavasti:
                              
                                          Viitenro
                                       
                                       
                                          CAS-nro
                                       
                                       
                                          Nimi
                                       
                                       
                                          Rajoitukset ja/tai eritelmät
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          ”43480
                                       
                                       
                                          064365-11-3
                                       
                                       
                                          Puuhiili, aktivoitu
                                       
                                       
                                          Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti
                                       
                                    
                                          45200
                                       
                                       
                                          001335-23-5
                                       
                                       
                                          Kuparijodidi
                                       
                                       
                                          SML(T) = 5 mg/kg (7) (kupariksi laskettuna) ja SML = 1 mg/kg (11) (jodiksi laskettuna)
                                       
                                    
                                          76845
                                       
                                       
                                          031831-53-5
                                       
                                       
                                          1,4-butaanidiolin polyesteri kaprolaktonin kanssa
                                       
                                       
                                          Viitenumeroita 14260 ja 13720 koskevia rajoituksia on noudatettava.
                                          Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti
                                       
                                    
                                          81760
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Messingistä, pronssista, kuparista, ruostumattomasta teräksestä ja tinasta saatu jauhe, lastut tai kuidut ja kupari-, tina- ja rautaseokset
                                       
                                       
                                          SML(T) = 5 mg/kg (7) (kupariksi laskettuna)
                                          SML = 48 mg/kg (raudaksi laskettuna)
                                       
                                    
                                          88640
                                       
                                       
                                          008013-07-8
                                       
                                       
                                          Soijaöljy, epoksidoitu
                                       
                                       
                                          SML = 60 mg/kg. Sellaisten PVC-tiivisteiden osalta, joilla tiivistetään direktiivissä 91/321/ETY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 96/5/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia sisältävien lasipurkkien kannet, SML alennetaan 30 mg:aan/kg.
                                          Liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti”
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              Poistetaan seuraava lisäaine:
                              
                                          Viitenro
                                       
                                       
                                          CAS-nro
                                       
                                       
                                          Nimi
                                       
                                       
                                          Rajoitukset ja/tai eritelmät
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          ”35760
                                       
                                       
                                          001309-64-4
                                       
                                       
                                          Antimonitrioksidi
                                       
                                       
                                          SML = 0,04 mg/kg (39) (antimoniksi laskettuna)”
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  Muutetaan B jakso seuraavasti:
                  
                              a)
                           
                           
                              Lisätään seuraavat lisäaineet numerojärjestyksessä:
                              
                                          Viitenro
                                       
                                       
                                          CAS-nro
                                       
                                       
                                          Nimi
                                       
                                       
                                          Rajoitukset ja/tai eritelmät
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          ”35760
                                       
                                       
                                          001309-64-4
                                       
                                       
                                          Antimonitrioksidi
                                       
                                       
                                          SML = 0,04 mg/kg (39) (antimoniksi laskettuna)
                                       
                                    
                                          47500
                                       
                                       
                                          153250-52-3
                                       
                                       
                                          N,N′-disykloheksyyli-2,6-naftaleenidikarboksamidi
                                       
                                       
                                          SML = 5 mg/kg.
                                       
                                    
                                          72081/10
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Maaöljyn hiilivetyhartsit (hydratut)
                                       
                                       
                                          SML = 5 mg/kg (1) ja liitteessä V mainittujen eritelmien mukaisesti
                                       
                                    
                                          93970
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Trisyklodekaanidimetanoli bis(heksahydroftalaatti)
                                       
                                       
                                          SML = 0,05 mg/kg.”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Korvataan seuraavien lisäaineiden kohdalla taulukossa olevat sarakkeet 3 ”Nimi” ja 4 ”Rajoitukset ja/tai eritelmät” seuraavasti:
                              
                                          Viitenro
                                       
                                       
                                          CAS-nro
                                       
                                       
                                          Nimi
                                       
                                       
                                          Rajoitukset ja/tai eritelmät
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          ”47600
                                       
                                       
                                          084030-61-5
                                       
                                       
                                          Di-n-dodekyylitina-bis(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)
                                       
                                       
                                          SML(T) = 0,05 mg/kg elintarviketta (41) (mono-n-dodekyylitina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatin), di-n-dodekyylitina-bis(iso-oktyylimerkaptoasetaatin), monododekyylitinatrikloridin ja didodekyylitinadikloridin summa) mono- ja di-dodekyylitinakloridi yhteensä
                                       
                                    
                                          67360
                                       
                                       
                                          067649-65-4
                                       
                                       
                                          Mono-n-dodekyylitina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)
                                       
                                       
                                          SML(T) = 0,05 mg/kg elintarviketta (41) (mono-n-dodekyylitina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatin), di-n-dodekyylitina-bis(iso-oktyylimerkaptoasetaatin), monododekyylitinatrikloridin ja didodekyylitinadikloridin summa) mono- ja di-dodekyylitinakloridi yhteensä”
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              Poistetaan seuraavat lisäaineet:
                              
                                          Viitenro
                                       
                                       
                                          CAS-nro
                                       
                                       
                                          Nimi
                                       
                                       
                                          Rajoitukset ja/tai eritelmät
                                       
                                    
                                          (1)
                                       
                                       
                                          (2)
                                       
                                       
                                          (3)
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          ”67180
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Ftaalihappo-n-dekyyli-n-oktyyliesterin (50 % w/w), ftaalihappo-di-n-dekyyliesterin (25 % w/w) ja ftaalihappo-di-n-oktyyliesterin (25 % w/w) seos
                                       
                                       
                                          SML = 5 mg/kg (1)
                                       
                                    
                                          76681
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          Polysyklopentadieeni, hydrattu
                                       
                                       
                                          SML = 5 mg/kg (1)”
                                       
                                    
                        
            
   
      LIITE IV
      
         
            ”LIITE IV a
            LIPOFIILISET AINEET, JOIHIN RASVAN VÄHENNYSTEKIJÄÄ (FRF) SOVELLETAAN
            
                        Viitenro
                     
                     
                        CAS-nro
                     
                     
                        NIMI
                     
                  
                        31520
                     
                     
                        061167-58-6
                     
                     
                        Akryylihappo, 2-tert-butyyli-6-(3-tert-butyyli-2-hydroksi-5-metyylibentsyyli)-4-metyylifenyyliesteri
                     
                  
                        31530
                     
                     
                        123968-25-2
                     
                     
                        Akryylihappo, 2,4-di-tert-pentyyli-6-[1-(3,5-di-tert-pentyyli-2-hydroksi-fenyyli)etyyli])fenyyliesteri
                     
                  
                        31920
                     
                     
                        000103-23-1
                     
                     
                        Adipiinihappo, bis(2-etyyliheksyyli)esteri
                     
                  
                        38240
                     
                     
                        000119-61-9
                     
                     
                        Bentsofenoni
                     
                  
                        38515
                     
                     
                        001533-45-5
                     
                     
                        4,4′-bis(2-bentsoksatsolyyli)stilbeeni
                     
                  
                        38560
                     
                     
                        007128-64-5
                     
                     
                        2,5-bis(5-tert-butyyli-2-bentsoksatsolyyli)tiofeeni
                     
                  
                        38700
                     
                     
                        063397-60-4
                     
                     
                        Bis(2-karbobutoksietyyli)tina-bis(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)
                     
                  
                        38800
                     
                     
                        032687-78-8
                     
                     
                        N,N′-bis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionyyli]hydratsidi
                     
                  
                        38810
                     
                     
                        080693-00-1
                     
                     
                        Bis(2,6-di-tert-butyyli-4-metyylifenyyli)pentaerytritolidifosfiitti
                     
                  
                        38820
                     
                     
                        026741-53-7
                     
                     
                        Bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)pentaerytritolidifosfiitti
                     
                  
                        38840
                     
                     
                        154862-43-8
                     
                     
                        Bis(2,4-dikumyylifenyyli)pentaerytritolidifosfiitti
                     
                  
                        39060
                     
                     
                        035958-30-6
                     
                     
                        1,1-bis(2-hydroksi-3,5-di-tert-butyylifenyyli)etaani
                     
                  
                        39925
                     
                     
                        129228-21-3
                     
                     
                        3,3-bis(metoksimetyyli)-2,5-dimetyyliheksaani
                     
                  
                        40000
                     
                     
                        000991-84-4
                     
                     
                        2,4-bis(oktyylimerkapto)-6-(4-hydroksi-3,5-di-tert-butyylianilino)-1,3,5-triatsiini
                     
                  
                        40020
                     
                     
                        110553-27-0
                     
                     
                        2,4-bis(oktyylitiometyyli)-6-metyylifenoli
                     
                  
                        40800
                     
                     
                        013003-12-8
                     
                     
                        4,4′-butylideenibis(6-tert-butyyli-3-metyylifenyyli-ditridekyylifosfiitti)
                     
                  
                        42000
                     
                     
                        063438-80-2
                     
                     
                        (2-karbobutoksietyyli)tina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)
                     
                  
                        45450
                     
                     
                        068610-51-5
                     
                     
                        p-kresoli-disyklopentadieeni-isobutyleeni, kopolymeeri
                     
                  
                        45705
                     
                     
                        166412-78-8
                     
                     
                        1,2-sykloheksaanidikarboksyylihappo, di-isononyyliesteri
                     
                  
                        46720
                     
                     
                        004130-42-1
                     
                     
                        2,6-di-tert-butyyli-4-etyylifenoli
                     
                  
                        47540
                     
                     
                        027458-90-8
                     
                     
                        Di-tert-dodekyylidisulfidi
                     
                  
                        47600
                     
                     
                        084030-61-5
                     
                     
                        Di-n-dodekyylitina-bis(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)
                     
                  
                        48800
                     
                     
                        000097-23-4
                     
                     
                        2,2′-dihydroksi-5,5′-diklooridifenyylimetaani
                     
                  
                        48880
                     
                     
                        000131-53-3
                     
                     
                        2,2′-dihydroksi-4-metoksibentsofenoni
                     
                  
                        49485
                     
                     
                        134701-20-5
                     
                     
                        2,4-dimetyyli-6-(1-metyylipentadekyyli)fenoli
                     
                  
                        49840
                     
                     
                        002500-88-1
                     
                     
                        Dioktadekyylidisulfidi
                     
                  
                        51680
                     
                     
                        000102-08-9
                     
                     
                        N,N′-difenyylitiourea
                     
                  
                        52320
                     
                     
                        052047-59-3
                     
                     
                        2-(4-dodekyylifenyyli)indoli
                     
                  
                        53200
                     
                     
                        023949-66-8
                     
                     
                        2-etoksi-2′-etyylioksanilidi
                     
                  
                        54300
                     
                     
                        118337-09-0
                     
                     
                        2,2′-etylideenibis(4,6-di-tert-butyylifenyyli)fluorifosfoniitti
                     
                  
                        59120
                     
                     
                        023128-74-7
                     
                     
                        1,6-heksametyleeni-bis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionamidi]
                     
                  
                        59200
                     
                     
                        035074-77-2
                     
                     
                        1,6-heksametyleeni-bis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionaatti]
                     
                  
                        60320
                     
                     
                        070321-86-7
                     
                     
                        2-[2-hydroksi-3,5-bis(1,1-dimetyylibentsyyli)fenyyli]bentsotriatsoli
                     
                  
                        60400
                     
                     
                        003896-11-5
                     
                     
                        2-[2′-hydroksi-3′-tert-butyyli-5′-metyylifenyyli)-5-klooribentsotriatsoli
                     
                  
                        60480
                     
                     
                        003864-99-1
                     
                     
                        2-(2′-hydroksi-3,5′-di-tert-butyylifenyyli)-5-klooribentsotriatsoli
                     
                  
                        61280
                     
                     
                        003293-97-8
                     
                     
                        2-hydroksi-4-n-heksyloksibentsofenoni
                     
                  
                        61360
                     
                     
                        000131-57-7
                     
                     
                        2-hydroksi-4-metoksibentsofenoni
                     
                  
                        61600
                     
                     
                        001843-05-6
                     
                     
                        2-hydroksi-4-n-oktyylioksibentsofenoni
                     
                  
                        66360
                     
                     
                        085209-91-2
                     
                     
                        2,2′-metyleenibis(4,6-di-tert-butyylifenyyli)natriumfosfaatti
                     
                  
                        66400
                     
                     
                        000088-24-4
                     
                     
                        2,2′-metyleenibis(4-etyyli-6-tert-butyylifenoli)
                     
                  
                        66480
                     
                     
                        000119-47-1
                     
                     
                        2,2′-metyleenibis(4-metyyli-6-tert-butyylifenoli)
                     
                  
                        66560
                     
                     
                        004066-02-8
                     
                     
                        2,2′-metyleenibis(4-metyyli-6-sykloheksyylifenoli)
                     
                  
                        66580
                     
                     
                        000077-62-3
                     
                     
                        2,2′-metyleenibis[4-metyyli-6-(1-metyylisykloheksyyli)fenoli]
                     
                  
                        68145
                     
                     
                        080410-33-9
                     
                     
                        2,2′,2″-nitrilo[trietyyli tris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butyyli-1,1′-bifenyyli-2,2′-diyyli)fosfiitti]
                     
                  
                        68320
                     
                     
                        002082-79-3
                     
                     
                        Oktadekyyli-3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionaatti
                     
                  
                        68400
                     
                     
                        010094-45-8
                     
                     
                        Oktadekyylierukahappoamidi
                     
                  
                        69840
                     
                     
                        016260-09-6
                     
                     
                        Oleyylipalmitamidi
                     
                  
                        71670
                     
                     
                        178671-58-4
                     
                     
                        Pentaerytritolitetrakis(2-syano-3,3-difenyyliakrylaatti)
                     
                  
                        72081/10
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Maaöljyn hiilivetyhartsit (hydratut)
                     
                  
                        72160
                     
                     
                        000948-65-2
                     
                     
                        2-fenyyli-indoli
                     
                  
                        72800
                     
                     
                        001241-94-7
                     
                     
                        Fosforihappo, difenyyli-2-etyyliheksyyliesteri
                     
                  
                        73160
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Fosforihappo, mono- ja di-n-alkyyli(C16 ja C18)esterit
                     
                  
                        74010
                     
                     
                        145650-60-8
                     
                     
                        Fosfiittihappo, bis(2,4-di-tert-butyyli-6-metyylifenyyli)etyyliesterit
                     
                  
                        74400
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Fosfiittihappo, tris(nonyyli-dinonyylifenyyli)esterit
                     
                  
                        76866
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,2-propaanidiolin ja/tai 1,3- ja/tai 1,4-butaanidiolin ja/tai polypropyleeniglykolin polyesterit adipiinihapon kanssa, myös etikkahapon tai rasvahappojen C12-C18 tai n-oktanolin ja/tai n-dekanolin kanssa
                     
                  
                        77440
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Polyetyleeniglykolidirisino-oleaatti
                     
                  
                        78320
                     
                     
                        009004-97-1
                     
                     
                        Polyetyleeniglykolimonorisino-oleaatti
                     
                  
                        81200
                     
                     
                        071878-19-8
                     
                     
                        Poly[6-[(1,1,3,3-tetrametyylibutyyli)amino]-1,3,5-triatsiini-2,4-diyyli-[(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidyyli)imino]heksametyleeni-(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidyyli)imino]
                     
                  
                        83599
                     
                     
                        068442-12-6
                     
                     
                        Oleiinihappo-2-merkaptoetyyliesterin reaktiotuotteet diklooridimetyylitinan, natriumsulfidin ja trikloorimetyylitinan kanssa
                     
                  
                        83700
                     
                     
                        000141-22-0
                     
                     
                        Risiiniöljyhappo
                     
                  
                        84800
                     
                     
                        000087-18-3
                     
                     
                        Salisyylihappo, 4-tert-butyylifenyyliesteri
                     
                  
                        92320
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Glykolihapon tetradekyyli-polyetyleenioksidi(3-8)eetteri
                     
                  
                        92560
                     
                     
                        038613-77-3
                     
                     
                        Tetrakis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)-4,4′-bifenyleeni-difosfoniitti
                     
                  
                        92700
                     
                     
                        078301-43-6
                     
                     
                        2,2,4,4-tetrametyyli-20-(2,3-epoksipropyyli)-7-oksa-3,20-diatsadispiro[5.1.11.2]-henikosan-21-oni, polymeeri
                     
                  
                        92800
                     
                     
                        000096-69-5
                     
                     
                        4,4′-tiobis(6-tert-butyyli-3-metyylifenoli)
                     
                  
                        92880
                     
                     
                        041484-35-9
                     
                     
                        Tiodietanoli-bis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionaatti]
                     
                  
                        93120
                     
                     
                        000123-28-4
                     
                     
                        Tiodipropionihappo, didodekyyliesteri
                     
                  
                        93280
                     
                     
                        000693-36-7
                     
                     
                        Tiodipropionihappo, dioktadekyyliesteri
                     
                  
                        95270
                     
                     
                        161717-32-4
                     
                     
                        2,4,6-tris(tert-butyyli)fenyyli-2-butyyli-2-etyyli-1,3-propaanidiolifosfiitti
                     
                  
                        95280
                     
                     
                        040601-76-1
                     
                     
                        1,3,5-tris(4-tert-butyyli-3-hydroksi-2,6-dimetyylibentsyyli)1,3,5-triatsiini-2,4,6(1H,3H,5H)-trioni
                     
                  
                        95360
                     
                     
                        027676-62-6
                     
                     
                        1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsyyli)-1,3,5-triatsiini-2,4,6(1H,3H,5H)-trioni
                     
                  
                        95600
                     
                     
                        001843-03-4
                     
                     
                        1,1,3-tris(2-metyyli-4-hydroksi-5-tert-butyylifenyyli)butaani”
                     
                  
      
   
   
      LIITE V
      Muutetaan direktiivin 2002/72/EY liite V seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Korvataan A jakso seuraavasti:
                  ”A jakso:   Yleiset eritelmät
                  Muoviset tarvikkeet eivät saa vapauttaa primaarisia aromaattisia amiineja havaittavia määriä (DL = 0,01 mg kilogrammaan elintarviketta tai elintarvikesimulanttia). Rajoituksen ulkopuolelle jää kuitenkin liitteissä II ja III olevissa luetteloissa mainittavien primaaristen aromaattisten amiinien siirtymä.”
               
            
                  2)
               
               
                  Lisätään B jaksoon seuraavat uudet eritelmät numerojärjestyksessä:
                  
                              Viitenro
                           
                           
                              MUUT ERITELMÄT
                           
                        
                              ”42080
                           
                           
                              Hiilimusta
                              
                                 Eritelmät:
                              
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Tolueenilla uutettavat aineet: enintään 0,1 %, määritetään ISO-menetelmän 6209 mukaisesti
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Sykloheksaaniuutoksen UV-absorptio 386 nanometrissä: < 0,02 absorbanssiyksikköä 1 cm:n kyvetissä mitattuna tai < 0,1 absorbanssiyksikköä 5 cm:n kyvetissä mitattuna, määritetään jonkin yleisesti tunnustetun analyysimenetelmän mukaisesti
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Bentso(a)pyreenipitoisuus: enintään 0,25 mg/kg hiilimustaa
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Hiilimustan enimmäispitoisuus polymeerissä: 2,5 % w/w
                                       
                                    
                        
                              72081/10
                           
                           
                              Maaöljyn hiilivetyhartsit (hydratut)
                              
                                 Eritelmät:
                              
                              Hydratut maaöljyn hiilivetyhartsit valmistetaan katalyyttisen tai termisen polymeroinnin avulla krakatusta maaöljyaineksesta saaduista tisleistä peräisin olevista alifaattisista, alisyklisistä ja/tai monobentseeniaryylialkeenityyppiä olevista dieeneistä ja olefiineistä (joiden kiehumisalue ei ylitä 220 °C:ta) sekä näistä tislausfraktioista saaduista puhtaista monomeereistä, minkä jälkeen tehdään tislaus, hydraus ja lisäkäsittely.
                              
                                 Ominaisuudet:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Viskositeetti: > 3 Pa.s 120 °C:ssa.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Pehmenemispiste: > 95 °C määritettynä ASTM-menetelmällä E 28-67
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Brominumero: < 40 (ASTM D1159)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          50-prosenttisen liuoksen väri tolueenissa < 11 Gardnerin asteikolla Aromaattisen monomeerin jäämä ≤ 50 ppm
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Aromaattisen monomeerin jäämä ≤ 50 ppm
                                       
                                    
                        
                              76845
                           
                           
                              1,4-butaanidiolin polyesteri kaprolaktonin kanssa
                              MW-jae < 1 000 alle 0,5 % (w/w)
                           
                        
                              81500
                           
                           
                              Polyvinyylipyrrolidoni
                              Aineen on täytettävä komission direktiivissä 96/77/EY (1) vahvistetut puhtausvaatimukset.
                           
                        
                              88640
                           
                           
                              Soijaöljy, epoksidoitu
                              Oksiraani < 8 %, jodiluku < 6
                           
                        
            
         (1)  EYVL L 339, 30.12.1996, s. 1.”
   
   
      LIITE VI
      Muutetaan direktiivin 2002/72/EY liite VI seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Korvataan huomautus (8) seuraavasti:
                  
                              ”(8)
                           
                           
                              Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 ja 95725 merkittyjen aineiden yhteenlaskettu siirtymä ei saa ylittää rajoituksessa mainittua pitoisuutta.”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Lisätään huomautukset 41 ja 42 seuraavasti:
                  
                              ”(41)
                           
                           
                              Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 47600 ja 67360 merkittyjen aineiden yhteenlaskettu siirtymä ei saa ylittää rajoituksessa mainittua pitoisuutta.
                           
                        
                              (42)
                           
                           
                              Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että viitenumeromaininnoilla 75100 ja 75105 merkittyjen aineiden yhteenlaskettu siirtymä ei saa ylittää rajoituksessa mainittua pitoisuutta.”
                           
                        
            
   
      LIITE VII
      
         
            ”LIITE VI a
            VAATIMUSTENMUKAISUUSILMOITUS
            Edellä 9 artiklassa tarkoitetun kirjallisen vakuutuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
            
                        1.
                     
                     
                        sen taloudellisen toimijan nimi ja osoite, joka valmistaa tai tuo muovisia tarvikkeita tai näiden tarvikkeiden valmistukseen tarkoitettuja aineita;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        tarvikkeiden tai näiden tarvikkeiden valmistukseen tarkoitettujen aineiden tunnistamiseen tarvittavat tiedot;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        vakuutuksen päivämäärä;
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        vahvistus siitä, että muoviset tarvikkeet täyttävät asiaan liittyvät tässä direktiivissä ja asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädetyt vaatimukset;
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        riittävät tiedot niistä käytetyistä aineista, joiden osalta on tämän direktiivin nojalla voimassa rajoituksia ja/tai eritelmiä, jotta aineiden jatkokäyttäjinä toimivat yritykset voivat varmistaa rajoitusten noudattamisen;
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        riittävät tiedot aineista, joiden käyttöön elintarvikkeissa sovelletaan rajoituksia; kyse on kokeellisesti tai teoreettisin laskelmin saaduista tiedoista niiden ainekohtaisen siirtymän tasosta ja tarvittaessa niiden puhtausvaatimuksista direktiivien 95/31/EY, 95/45/EY ja 96/77/EY mukaisesti, jotta näiden tarvikkeiden käyttäjät voivat noudattaa elintarvikkeita koskevia yhteisön säännöksiä tai niiden puuttuessa kansallisia säännöksiä;
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        tarvikkeiden käyttöä koskevat eritelmät, kuten:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    elintarviketyyppi tai -tyypit, joiden kanssa niiden on tarkoitus joutua kosketukseen;
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    elintarvikkeen kanssa kosketuksessa tapahtuvan käsittelyn ja varastoinnin kesto ja lämpötila;
                                 
                              
                                    iii)
                                 
                                 
                                    elintarvikkeen kanssa kosketuksessa olevan pinta-alan ja määrän suhde, jonka mukaisesti tarvikkeen osoitetaan olevan vaatimusten mukainen.
                                 
                              
                  
                        8.
                     
                     
                        Kun muovista estokerrosta käytetään monikerroksisessa muovisessa tarvikkeessa, on vahvistettava, että tarvike täyttää tämän direktiivin 7 a artiklan 2, 3 ja 4 kohdan vaatimukset.
                     
                  Kirjallisen vakuutuksen avulla on voitava helposti tunnistaa ne tarvikkeet tai aineet, joita varten se on annettu, ja vakuutus on annettava uudestaan, jos tuotannossa tapahtuu merkittäviä muutoksia, jotka aiheuttavat muutoksia siirtymään, tai jos saataville tulee uusia tieteellisiä tietoja.”
         
      
   
   
      LIITE VIII
      Muutetaan direktiivin 85/572/ETY liite seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Korvataan 3 kohta seuraavasti:
                  
                              ”3.
                           
                           
                              Jos ’X’-merkin jälkeen tulee kauttaviiva ja numero, jaetaan migraatiotestin tulos tällä luvulla. Tietyntyyppisten rasvapitoisten elintarvikkeiden kohdalla tämä tavanomainen tekijä, joka tunnetaan ’simulantin D vähennystekijänä’ (DRF), ottaa huomioon simulantin suuremman uuttokyvyn verrattuna elintarvikkeeseen.”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Lisätään 4 a kohta seuraavasti:
                  
                              ”4 a
                           
                           
                              Jos ’X’-merkkiä seuraa suluissa kirjain ’b’, ilmoitettu testi tehdään 50 prosenttisella etanolilla (v/v).”
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  Korvataan 07 jaksossa oleva taulukko seuraavalla taulukolla:
                  
                              ”07
                           
                           
                              
                                 Maitotuotteet
                              
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              07.01
                           
                           
                              Maito:
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                          A.
                                       
                                       
                                          Täysmaito
                                       
                                    
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                              X(b)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                          B.
                                       
                                       
                                          Tiivistetty maito
                                       
                                    
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                              X(b)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                          C.
                                       
                                       
                                          Kuorittu maito, kevytmaito
                                       
                                    
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                              X(b)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                          D.
                                       
                                       
                                          Maitojauhe
                                       
                                    
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              07.02
                           
                           
                              Maitovalmisteet kuten jogurtit, kirnumaito, kirnupiimä ja vastaavat tuotteet
                           
                           
                               
                           
                           
                              X
                           
                           
                               
                           
                           
                              X(b)
                           
                        
                              07.03
                           
                           
                              Kerma ja hapan kerma
                           
                           
                               
                           
                           
                              X(a)
                           
                           
                               
                           
                           
                              X(b)
                           
                        
                              07.04
                           
                           
                              Juustot:
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                          A.
                                       
                                       
                                          Kokonaiset, joiden kuori ei kelpaa syötäväksi
                                       
                                    
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                          B.
                                       
                                       
                                          Kaikki muut
                                       
                                    
                           
                              X(a)
                           
                           
                              X(a)
                           
                           
                               
                           
                           
                              X/3*
                           
                        
                              07.05
                           
                           
                              Juoksetteet
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                          A.
                                       
                                       
                                          Nestemäinen tai tiivistetty
                                       
                                    
                           
                              X(a)
                           
                           
                              X(a)
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                          B.
                                       
                                       
                                          Jauhemainen tai kuivattu”