CELEX: 32015R1190
Language: cs
Date: 2015-07-20 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2015/1190 ze dne 20. července 2015, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

21.7.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 193/115
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1190
   ze dne 20. července 2015,
   kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
   po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V návaznosti na vědeckou studii z roku 2001 nazvanou „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika používání barev na vlasy jsou znepokojující. Ve svých stanoviscích VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek k barvení vlasů.
            
         
               (2)
            
            
               VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo karcinogenitu.
            
         
               (3)
            
            
               V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
            
         
               (4)
            
            
               VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
            
         
               (5)
            
            
               S přihlédnutím ke konečným stanoviskům, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek poskytl VVBS, je vhodné omezit nejvyšší koncentrace devíti posuzovaných látek k barvení vlasů a zařadit tyto látky do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009.
            
         
               (6)
            
            
               Co se týče vyhodnocení možných rizik pro zdraví spotřebitelů plynoucích z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů, nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010, založeném na dostupných údajích, žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
            
         
               (7)
            
            
               VVBS se v posouzení rizik jednotlivých látek zabýval jejich senzibilizačním potenciálem. Aby byli spotřebitelé lépe informováni o možných nežádoucích účincích používání barev na vlasy a aby se snížilo riziko senzibilizace spotřebitelů vůči přípravkům k barvení vlasů, měla by být na etiketě oxidačních přípravků k barvení vlasů a neoxidačních přípravků k barvení vlasů obsahujících látky k barvení vlasů s extrémním nebo silně senzibilizujícím potenciálem vytištěna příslušná upozornění.
            
         
               (8)
            
            
               Definice přípravku na vlasy v nařízení (ES) č. 1223/2009 vylučuje aplikaci na řasy. Důvodem pro toto vyloučení byla skutečnost, že stupeň rizika je při aplikaci kosmetických přípravků na vlasy jiný, než při aplikaci na řasy. V případě aplikace kyseliny thioglykolové a jejích solí na řasy bylo tedy třeba provést zvláštní posouzení bezpečnosti.
            
         
               (9)
            
            
               VVBS ve svém stanovisku týkajícím se kyseliny thioglykolové a jejích solí ze dne 11. listopadu 2013 dospěl k závěru, že obecné použití (domácí použití samotnými spotřebiteli) přípravků určených ke zvlnění řas obsahujících kyselinu thioglykolovou a její soli se při jejich aplikaci samotnými spotřebiteli nedoporučuje z důvodu rizika podráždění očí. Avšak při aplikaci na řasy prováděné profesionálem, kdy se snižuje riziko přímého kontaktu s očima, je kyselina thioglykolová a její soli v uvedených přípravcích bezpečná v koncentraci do 11 %. VVBS navíc dospěl k závěru, že je-li kyselina thioglykolová a její soli používána jako depilační přípravek v souladu se svým určeným použitím, je bezpečná v koncentraci do 5 %. Bezpečnost těchto typů kosmetických přípravků je do značné míry závislá na odpovědném řízení rizik, včetně upozornění a podrobného návodu k použití.
            
         
               (10)
            
            
               Na základě vědeckého posouzení kyseliny thioglykolové a jejích solí by používání těchto látek mělo být povoleno v přípravcích určených ke zvlnění řas a k použití v depilačních přípravcích. Přípravky určené ke zvlnění řas by nicméně měly být povoleny pouze pro profesionální použití, aby se zabránilo jakémukoli riziku spojenému s jejich aplikací samotnými spotřebiteli. Aby profesionální pracovníci mohli informovat spotřebitele o možných nežádoucích účincích aplikace přípravků obsahujících kyselinu thioglykolovou a její soli na řasy a aby se snížilo riziko senzibilizace kůže u těchto přípravků, měla by být na jejich etiketách vytištěna příslušná upozornění.
            
         
               (11)
            
            
               Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (12)
            
            
               Použití omezení týkajících se látek k barvení vlasů by mělo být odloženo, aby průmyslové subjekty mohly dodržet požadavky pro přípravky k barvení vlasů. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena dvanáctiměsíční lhůta na to, aby uvedly na trh přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením, a stáhly z trhu přípravky, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
            
         
               (13)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 10. srpna 2015, s výjimkou ustanovení v bodě 2 přílohy, která se použijí ode dne 10. srpna 2016.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. července 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  Rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45).
   
      (3)  Rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21).
   
      PŘÍLOHA
      Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  Položka 2a se nahrazuje tímto:
                  
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „2a
                           
                           
                              Kyselina thioglykolová a její soli
                           
                           
                              Thioglycolic acid
                           
                           
                              68-11-1
                           
                           
                              200-677-4
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Přípravky pro zvlnění nebo rovnání vlasů
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      8 %
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      11 %
                                                   
                                                
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      Obecné použití
                                                      v aplikační formě přípravku pH 7 až 9,5
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      Profesionální použití
                                                      v aplikační formě přípravku pH 7 až 9,5
                                                   
                                                
                                    
                           
                              Podmínky použití:
                              a), b), c), d)
                              Zabraňte styku s očima.
                              Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.
                              a), c), d)
                              Používejte vhodné rukavice.
                              Na etiketě se uvede upozornění:
                              a) i), b), c)
                              Obsahuje thioglykolát.
                              Dodržujte návod k použití.
                              Uchovávejte mimo dosah dětí.
                              a) ii), d)
                              Jen pro profesionální použití.
                              Obsahuje thioglykolát.
                              Dodržujte návod k použití.“
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          Depilační přípravky
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          5 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          v aplikační formě přípravku pH 7 až 12,7
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          Ostatní přípravky na vlasy, které se oplachují
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          2 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          v aplikační formě přípravku pH 7 až 9,5
                                       
                                    
                        
                              
                                          d)
                                       
                                       
                                          Přípravky určené pro zvlnění řas
                                       
                                    
                           
                              
                                          d)
                                       
                                       
                                          11 %
                                       
                                    Výše uvedené procentní hodnoty jsou uvedeny v přepočtu na kyselinu thioglykolovou.
                           
                           
                              
                                          d)
                                       
                                       
                                          Profesionální použití
                                          v aplikační formě přípravku pH 7 až 9,5
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  Doplňují se nové položky 288 až 296, které znějí:
                  
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „288
                           
                           
                              3-[(4-Amino-3-methyl-9,10-dioxo-9,10-dihydroanthracen-1-yl)amino]-N,N,N -trimethylpropan-1-aminium methylsulfát, sůl
                           
                           
                              HC Blue No 17
                           
                           
                              16517-75-2
                           
                           
                              605-392-2
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          2,0 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 2,0 %.
                                       
                                    Pro a) i b):
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nepoužívejte s nitrosačními činidly.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů.
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.
                                          ‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.
                                          Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.
                                          Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.
                                          Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.
                                          Nebarvěte si vlasy, pokud:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘
                                                   
                                                
                                    
                        
                              289
                           
                           
                              Sloučenina kyseliny fosforečné s 4-[(2,6-dichlorfenyl) (4-imino-3,5-dimethyl-2,5-cyklohexadien-1-yliden) methyl]-2,6-dimethylanilinem (1:1)
                           
                           
                              HC Blue No 15
                           
                           
                              74578-10-2
                           
                           
                              277-929-5
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          0,2 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 0,2 %.
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.
                                          ‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.
                                          Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.
                                          Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.
                                          Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.
                                          Nebarvěte si vlasy, pokud:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘
                                                   
                                                
                                    
                        
                              290
                           
                           
                              2,2′-(9,10-Dioxoanthracen-1,4-diyldiimino)bis(5-methylsulfonát) disodný
                           
                           
                              Acid Green 25
                           
                           
                              4403-90-1
                           
                           
                              224-546-6
                           
                           
                              Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů
                           
                           
                              0,3 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              291
                           
                           
                              4-[(9,10-Dihydro-4-hydroxy-9,10-dioxo-1-anthryl)amino]toluen-3-sulfonát sodný
                           
                           
                              Acid Violet 43
                           
                           
                              4430-18-6
                           
                           
                              224-618-7
                           
                           
                              Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              292
                           
                           
                              2-(Methoxymethyl)-1,4-benzendiamin
                              2-(Methoxymethyl)-1,4-benzendiamin sulfát
                           
                           
                              2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine
                              2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate
                           
                           
                              337906-36-2
                              337906-37-3
                           
                           
                               
                           
                           
                              Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů
                           
                           
                               
                           
                           
                              Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 1,8 % (v přepočtu na volnou bázi).
                           
                           
                              Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.
                              ‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.
                              Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.
                              Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.
                              Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.
                              Nebarvěte si vlasy, pokud:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘
                                       
                                    
                        
                              293
                           
                           
                              1-N-Methylmorfoliniumpropylamino-4-hydroxyanthrachinon methylsulfát
                           
                           
                              Hydroxyanthraquinone-aminopropyl Methyl Morpholinium Methosulfate
                           
                           
                              38866-20-5
                           
                           
                              254-161-9
                           
                           
                              Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nepoužívejte s nitrosačními činidly.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů.
                                       
                                    
                           
                              Na etiketě se uvede:
                              ‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.
                              Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.
                              Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.
                              Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.
                              Nebarvěte si vlasy, pokud:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘
                                       
                                    
                        
                              294
                           
                           
                              2,2′-[[3-Methyl-4-[(E)-(4-nitrofenyl)azo]fenyl]imino]diethanol
                           
                           
                              Disperse Red 17
                           
                           
                              3179-89-3
                           
                           
                              221-665-5
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          0,2 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 2,0 %.
                                       
                                    Pro a) i b):
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Nepoužívejte s nitrosačními činidly.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů.
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.
                                          ‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.
                                          Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.
                                          Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.
                                          Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.
                                          Nebarvěte si vlasy, pokud:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘
                                                   
                                                
                                    
                        
                              295
                           
                           
                              4-Amino-5-hydroxy-3-(4-nitrofenylazo)-6-(fenylazo)-2,7-naftalendisulfonová kyselina, disodná sůl
                           
                           
                              Acid Black 1
                           
                           
                              1064-48-8
                           
                           
                              213-903-1
                           
                           
                              Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              296
                           
                           
                              3-Hydroxy-4-[(E)-(4-methyl-2-sulfonatofenyl)diazenyl]-2-naftoát disodný
                           
                           
                              Pigment Red 57
                           
                           
                              5858-81-1
                           
                           
                              227-497-9
                           
                           
                              Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů
                           
                           
                              0,4 %“