CELEX: 51987PC0697(03)
Language: nl
Date: 1988-01-04
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT UITBREIDING VAN DE WERKINGSSFEER VAN DE RICHTLIJNEN 65/65/EEG EN 75/319/EEG BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN EN TOT INVOERING VAN BIJKOMENDE BEPALINGEN MET BETREKKING TOT UIT MENSELIJK BLOED BEREIDE FARMACEUTISCHE PRODUKTEN

Nr. C 36/28                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     8. 2. 88
              Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen
              65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
              bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor
                                            van menselijk bloed afgeleide geneesmiddelen
                                                         COM(87) 697 def.
                                 (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 12 januari 1988)
                                                            (88/C 36/04)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                               bloed bereide produkten betreft in eigen behoeften te kunnen
                                                                      voorzien en om te zorgen voor de inachtneming van ethische
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Eco-              beginselen bij de handel in therapeutische stoffen van
nomische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,                  menselijke herkomst volledig ondersteunt;
Gezien het voorstel van de Commissie,                                 Overwegende dat de voorschriften die zijn bedoeld om de
                                                                      kwaliteit, de veiligheid en doeltreffendheid van uit menselijk
In samenwerking met het Europese Parlement,                           bloed bereide geneesmiddelen te waarborgen op openbare en
                                                                      particuliere bedrijven op dezelfde wijze moeten worden
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,               toegepast;
                                                                      Overwegende dat, alvorens een vergunning voor het in de
Overwegende dat verschillen in de door de Lid-Staten
                                                                      handel brengen van een van menselijk bloed afgeleid genees-
vastgestelde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen de
                                                                      middel kan worden toegekend, de fabrikant moet aantonen
handel in uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen in de
                                                                      in staat te zijn om te waarborgen dat partijen van gelijkwaar-
Gemeenschap kunnen afremmen;
                                                                      dig niveau worden geproduceerd en dat er geen sprake is van
                                                                      virale besmetting;
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produk-
tie, de distributie of het gebruik van geneesmiddelen als             Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwerking
voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te zorgen dat             met het Comité voor de aanpassing aan de technische
volksgezondheid goed wordt beschermd;                                 vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de
                                                                      technische handelsbelemmeringen in de sector van de farma-
Overwegende dat de bepalingen vastgesteld bij Richtlijn               ceutische specialiteiten, zou moeten worden gemachtigd om
65/65/EEG ('), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 8 7 / 2 1 /        alle noodzakelijke wijzigingen aan te brengen in de voor-
EEG ( 2 ), en Tweede Richtlijn 75/319/EEG ( 3 ), laatstelijk          waarden voor het doen van proeven op farmaceutische
gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (4) betreffende de aan-            geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn
passing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen           75/318/EEG (6) van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge
inzake farmaceutische specialiteiten, weliswaar passend,              aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de
doch niet voldoende zijn voor van menselijk bloed afgeleide           analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische nor-
geneesmiddelen;                                                       men en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische
                                                                      specialiteiten, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 8 7 / 1 9 /
Overwegende dat, overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn               EEG (7) van 22 december 1987, ten einde rekening te houden
87/22/EEG (5) tot onderlinge aanpassing van de nationale              met het speciale karakter van van menselijk bloed afgeleide
maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp            geneesmiddelen,
van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken,
vervaardigde geneesmiddelen, de Commissie wordt verzocht
voorstellen voor te leggen om vóór 22 december 1987 te                HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
komen tot de harmonisatie, op overeenkomstige wijze als
bepaald in Richtlijn 75/319/EEG, van de voorwaarden
voor het afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en                                         Artikel 1
het in de handel brengen van uit menselijk bloed bereide
geneesmiddelen;                                                        1.     In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75/319/
                                                                      EEG, en behoudens het in deze richtlijn bepaalde, zijn de
Overwegende dat de Europese Gemeenschap de inspannin-                 Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG van toepassing op
gen van de Raad van Europa ter bevordering van vrijwillige            geneesmiddelen op basis van bloedbestanddelen die door
en op niet-commerciële basis georganiseerde bloedinzame-              openbare of particuliere bedrijven op industriële wijze
ling om in de gehele Gemeenschap wat het aanbod van uit               worden bereid, hierna „uit menselijk bloed bereide genees-
                                                                      middelen" genoemd; tot deze geneesmiddelen behoren inzon-
(^  PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.                            derheid albumine, stollingsfactoren en immunoglobulinen
(2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36.                             van menselijke herkomst.
(3) PB nf. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.
(4) PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1.                             (6) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.
(5) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.                              (7) P B nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 31.
 ---pagebreak---  8. 2. 88                                 Pubiikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               Nr. C 36/29
 2.     Deze richtlijn is niet van toepassing op volledig bloed,     kunnen de Lid-Staten personen die verantwoordelijk zijn
 plasma of bloedcellen van menselijke herkomst.                      voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed bereide
                                                                     geneesmiddelen verzoeken aan een bevoegde instantie
 3.     Niets van het in deze richtlijn bepaalde mag op              afschriften voor te leggen van alle door de bevoegde persoon
 enigerlei wijze afwijken van Besluit 86/346/EEC van de              ondertekende controleverslagen, in overeenstemming met
 Raad( 1 ) waarbij, namens de Gemeenschap, wordt inge-               artikel 22 van Richtlijn 75/319/EEG.
 stemd met de Europese Overeenkomst inzake de uitwisseling
 van therapeutische stoffen van menselijke herkomst.                 3.     Waar een Lid-Staat het in het belang van de volksge-
                                                                     zondheid noodzakelijk oordeelt kan hij personen die verant-
                                                                     woordelijk zijn voor het in de handel brengen van uit
                             Artikel 2                               menselijk bloed bereide geneesmiddelen verzoeken een
                                                                     bevoegde instantie monsters voor te leggen van elke partij
 1.     De kwantitatieve gegevens van een van menselijk bloed
                                                                     van de onverpakte hoeveelheid en/of eindprodukt om te
 afgeleid geneesmiddel worden uitgedrukt in termen van
                                                                     worden onderworpen aan proeven door een laboratorium
massa of internationale eenheden of van eenheden met een
                                                                     van de Staat of door een daartoe aangeduid laboratorium
biologische werking, naargelang hetgeen op het betreffende
                                                                     alvorens voor de handel te worden vrijgegeven, tenzij de
produkt van toepassing is.
                                                                     bevoegde instantie van een andere Lid-Staat tevoren de
2.     In de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG vallen              betreffende partij heeft onderzocht en verklaard dat zij in
onder de uitdrukkingen „kwalitatieve en kwantitatieve gege-          overeenstemming is met de overeengekomen specificaties. De
vens van de bestanddelen" gegevens met betrekking tot de             Lid-Staten zorgen ervoor dat elk dusdanig onderzoek binnen
biologische werking en onder „kwalitatieve en kwantitatieve          60 dagen na het in ontvangst nemen van de monsters is
samenstelling" de samenstelling van het produkt uitgedrukt          voltooid.
in termen van biologische werking.
3.     Telkens wanneer de naam van een van menselijk bloed                                      Artikel 5
afgeleid geneesmiddel wordt gebruikt, moet ook de algemene
of de wetenschappelijke naam van de actieve bestanddelen             Elk van de wijzigingen die noodzakelijk is bij het onderzoe-
worden vermeld.                                                      ken van de voor geneesmiddelen geldende voorwaarden,
                                                                    zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG, ten
                                                                    einde rekening te houden met de uitbreiding van de wer-
                             Artikel 3                              kingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG
                                                                    tot uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen wordt goed-
Ten einde de overdracht van besmettelijke ziekten te voor-          gekeurd in overeenstemming met de in artikel 2c van
komen houden de Lid-Staten rekening met de maatregelen              Richtlijn 75/318/EEG vastgestelde procedure. Zij treedt in
die worden aanbevolen in het kader van de Raad van Europa           werking op dezelfde datum als die waarop deze richtlijn van
en de Wereldgezondheidsorganisatie, inzonderheid voor de             kracht wordt.
selectie en het uittesten van bloeddonors.
                                                                                                Artikel 6
                             Artikel 4
1.     De Lid-Staten zorgen ervoor dat de fabricageprocessen         1.    De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking
die worden toegepast bij de vervaardiging van van menselijk         treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te voldoen.
bloed afgeleide geneesmiddelen deugdelijk worden gevali-            Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
deerd, dat de door hen geproduceerde partijen aan elkaar
                                                                    2.     Verzoeken voor het in de handel mogen brengen van
gelijkwaardig zijn en dat de afwezigheid van virale besmet-
                                                                    door deze richtlijn bestreken produkten die na de in de eerste
tingen is gewaarborgd. Met dit doel kan de bevoegde
                                                                    alinea bedoelde tijdslimiet zijn ingediend moeten voldoen
instantie tot maximaal vijf monsters van de onverpakte
                                                                    aan de bepalingen van deze richtlijn.
hoeveelheid en/of van de als eindprodukt verwerkte partijen
onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van              3.    De werkingssfeer van deze richtlijn zal vóór 31 decem-
de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium,               ber 1992 geleidelijk worden uitgebreid tot de bestaande
hetzij tijdens het onderzoek van de toepassing overeenkom-          uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen als bedoeld in
stig artikel 4 van Richtlijn 75/319/EEG of nadat een                artikel 1, lid 1.
vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
2.     Voor de toepassing van artikel 8 van Richtlijn
65/65/EEG en artikel 27 van Richtlijn 75/319/EEG                                                Artikel 7
(>) PB nr. L 207 van 30. 7. 1986, blz. 1.                           Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.