CELEX: 51988PC0663(04)
Language: es
Date: 1988-11-10
Title: PROPUESTA MODIFICADA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE AMPLIA EL AMBITO DE LAS DIRECTIVAS 65/65/CEE Y 75/319/CEE RELATIVAS A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS SOBRE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y POR LA QUE SE ADOPTAN DISPOSICIONES SUPLEMENTARIAS SOBRE RADIOFARMACOS

N° C 308/26                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 3. 12. 88
               Propuesta modificada de Directiva del Consejo por la que se amplía el ámbito de las Directivas
               65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamenta-
               rias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones
                                            suplementarias sobre radiofármacos (')
                                               COM(88) 663 final — SYN 114
               (Presentada por la Comisión en virtud del apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE el 11 de
                                                      noviembre de 1988)
                                                         (88/C 308/10)
               O DO n° C 36 de 8. 2. 1988, p. 30.
                         TEXTO INICIAL                                                TEXTO MODIFICADO
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplía           Directiva del Consejo por la que se amplía el ámbito de
el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE                las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la
relativas a la aproximación de las disposiciones legales, re-     aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
glamentarias y administrativas sobre especialidades farma-        y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por
céuticas y por la que se adoptan disposiciones suplementa-        la que se adoptan disposiciones suplementarias sobre ra-
      rias sobre productos farmacéuticos radiológicos                                    diofármacos
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                           EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-              Vistos sin modificaciones
mica Europea y, en particular su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión,
En cooperación con el Parlamento Europeo,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
Considerando que las diferencias en las actuales disposi-         Considerandos del primero al cuarto: sin modificaciones
ciones legales, reglamentarias y administrativas de los Es-
tados miembros pueden obstaculizar el comercio de pro-
ductos farmacéuticos radiológicos dentro de la Comuni-
dad;
Considerando que el objetivo fundamental de toda
norma relativa a la producción, distribución y uso de
productos farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel
de protección de la salud pública;
Considerando que las disposiciones establecidas por la
Directiva 65/65/CEE ('), modificada por última vez por
la Directiva 87/21 /CEE (2), y la Segunda Directiva
75/319/CEE (3), modificada por última vez por la Di-
rectiva 83/570/CEE (4), relativas a la aproximación de
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
sobre especialidades farmacéuticas, aunque sean adecua-
das, son insuficientes para los productos farmacéuticos
radiológicos;
                     2. 1965, p. 369/65.
O D O n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.
(J) D O n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.
(4) D O n° L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.
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                         TEXTO INICIAL                                                 TEXTO MODIFICADO
  Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Direc-
  tiva 87/22/CEE (') por la que se aproximan las medidas
  nacionales relativas a la comercialización de medicamen-
  tos de alta tecnología, en particular los obtenidos por
  biotecnología, la Comisión debe presentar propuestas
 para armonizar, de forma análoga a lo dispuesto en la
  Directiva 75/319/CEE, las condiciones de autorización
 de la fabricación y la comercialización de productos far-
 macéuticos radiológicos antes del 22 de diciembre de
  1987;
 Considerando que, en el caso de los productos farma-             Considerando que, en el caso de los radiofármacos, gene-
 céuticos radiológicos, es necesaria una autorización para        radores, «kits» y precursores preparados es necesaria una
 los productos farmacéuticos radiológicos, generadores,           autorización; considerando que, sin embargo, no es ne-
 «kits» y productos farmacéuticos radiológicos precurso-          cesaria una autorización específica para los radiofárma-
 res preparados industrialmente; que, sin embargo, no es          cos en su forma acabada que se preparen en centros asis-
 necesaria una autorización aparte para los productos far-        tenciales exclusivamente a partir de «kits», generadores o
 macéuticos radiológicos en su forma acabada que se fa-           radiofármacos autorizados;
 briquen en centros de cuidado de la salud exclusivamente
 a partir de «kits», generadores o productos farmacéuticos
 radiológicos precursores autorizados;
 Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la          Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la
 facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los re-        facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los re-
 quisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas          quisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas
 establecidos en al Anexo de la Directiva 75/318/CEE (2)         establecidos en al Anexo de la Directiva 75/318/CEE,
 de 20 de mayo de 1975 relativa a la aproximación de las         de 28 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las
 legislaciones de los Estados miembros sobre normas y            legislaciones de los Estados miembros sobre normas y
protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en       protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en
 materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, mo-         materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, mo-
 dificada por última vez por la Directiva 87/19/CEE (3)          dificada por última vez por la Directiva 87/19/CEE, de
 de 22 de diciembre de 1987, para tener en cuenta la es-         22 de diciembre de 1986, para tener en cuenta la especial
pecial naturaleza de los productos farmacéuticos radioló-        naturaleza de los medicamentos radiológicos, en estrecha
gicos, en estrecha cooperación con el Comité para la             cooperación con el Comité para la adaptación al pro-
 adaptación al progreso técnico de las directivas relativas      greso técnico de las Directivas relativas a la eliminación
a la eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el        de obstáculos técnicos al comercio en el sector de las es-
sector de las especialidades farmacéuticas;                      pecialidades farmacéuticas y garantizar una mayor seguri-
                                                                 dad y eficacia de los medicamentos;
Considerando que cualquier norma relativa a los produc-          7 o considerando sin modificaciones
tos farmacéuticos radiológicos debe tener en cuenta lo
dispuesto en la Directiva 84/466/Euratom ("), de 3 de
septiembre de 1984, por la que se establecen las medidas
fundamentales relativas a la protección radiológica de las
personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos;
que también hay que tener en cuenta la Directiva
80/836/Euratom (5) por la que se modifican las directi-
vas que establecen las normas básicas relativas a la pro-
tección sanitaria de la población y los trabajadores con-
tra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes,
modificada por última vez por la Directiva 84/467/
Euratom del Consejo (6), de 3 de septiembre de 1984,
cuyo objetivo es evitar la exposición de trabajadores
(»)  DO  n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
O    DO  n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
O    DO  n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.
(4)  DO  n° L 265 de 5. 10. 1984, p. 1.
(5)  DO  n° L 246 de 17. 9. 1980, p. 1.
(6)  DO  n° L 265 de 5. 10. 1984, p. 4.
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                         TEXTO INICIAL                                                 TEXTO MODIFICADO
 o pacientes a radiaciones ionizantes de nivel excesivo o
 innecesariamente elevado y, en particular, la letra c de su
 artículo 5, que exige un régimen de autorización previa
 para la adición de sustancias radiactivas a productos far-
 macéuticos y para la importación de dichos productos
farmacéuticos,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:                                HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                          Artículo 1                                                       Artículo 1
 1.    No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la Di-       1.     Sin modificaciones
rectiva 75/319/CEE, y según las disposiciones de la
presente Directiva, las Directivas 65/65/CEE y
75/319/CEE se aplicarán a los productos farmacéuticos
radiológicos de uso humano, quedando excluidos los ra-
dionúclidos en forma de fuentes selladas.
2.     A los fines de la presente Directiva, se aplicarán las     2.    A los fines de la presente Directiva, se aplicarán las
siguientes definiciones:                                          siguientes definiciones:
— por «producto farmacéutico radiológico» se enten-               — por «radiofármaco», se entenderá cualquier producto
     derá cualquier producto farmacéutico que, cuando                 farmacéutico que, cuando esté preparado para su
     esté preparado para su uso, contenga uno o más ra-               uso, contenga uno o más radionúclidos (isótopos ra-
     dionúclidos (isótopos radioactivos) que se hayan in-             dioactivos) que se hayan incluido con algún objetivo
     cluido con algún objetivo médico,                                médico,
— por «generador» se entenderá cualquier sistema que              — por «generador» se entenderá cualquier sistema que
     incorpore un radionúclido padre fijo a partir del que            incorpore un radionúclido padre fijo a partir del cual
     se produzca un radionúclido hijo que deba eliminarse             se produzca un radionúclido hijo que debe eliminarse
     por elución y utilizarse como parte de un producto               por elución o por cualquier método y utilizarse como
     farmacéutico radiológico,                                        parte de un radiofármaco,
     por «kit» se entenderá cualquier preparado industrial            por «kit» se entenderá cualquier preparado que deba
     que deba reconstituirse o combinarse con radionúcli-             reconstituirse o combinarse con radionúclidos en el
     dos en el producto farmacéutico radiológico final,               radiofármaco final, generalmente, antes de su admi-
     generalmente, antes de su administración,                        nistración,
     por «producto farmacéutico radiológico precursor» se             por «precursor» se entenderá cualquier otro radionú-
     entenderá cualquier otro radionúclido producido in-              clido producido para el marcado radiológico de otras
     dustrialmente para el marcado radiológico de otras               sustancias antes de su administración.
     sustancias antes de su administración.
3.     Ninguna parte de la presente Directiva afectará de               Sin modificaciones
ninguna forma a la normativa comunitaria sobre protec-
ción contra la radiación de personas sometidas a exáme-
nes o tratamientos médicos ni a la normativa comunitaria
que establece las normas básicas de seguridad para la
protección de la salud pública y de los trabajadores con-
tra los peligros de la radiación ionizante.
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                          TEXTO INICIAL                                               TEXTO MODIFICADO
                           Artículo 2                                                     Artículo 2
 La autorización mencionada en el artículo 3 de la Direc-         La autorización mencionada en el artículo 3 de la Direc-
 tiva 65/65/CEE será exigida para los generadores, kits,          tiva 65/65/CEE será exigida para los generadores, kits,
 productos farmacéuticos radiológicos precursores y pro-          radiofármacos precursores y radiofármacos preparados
 ductos farmacéuticos radiológicos preparados industrial-         industrialmente. Sin embargo no se exigirá autorización
 mente. Sin embargo, no se exigirá autorización para un           para un radiofármaco preparado en el momento de su
 producto farmacéutico radiológico en su forma final,             uso por una persona o una institución que según la legis-
 listo para usarse, si dicho producto farmacéutico radioló-       lación nacional estén autorizadas a utilizar estos medica-
 gico es preparado por una persona autorizada, en un              mentos, en un centro de cuidado de la salud autorizado,
 centro de cuidado de la salud autorizado exclusivamente          exclusivamente a partir de generadores, kits o radiofár-
 a partir de generadores, kits o productos farmacéuticos          macos y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
 precursores autorizados con arreglo a las instrucciones
 del fabricante.
                           Artículo 3                                                    Artículo 3
Además de los requisitos establecidos en el artículo 4 de         Sin modificaciones
 la Directiva 65/65/CEE, las solicitudes de autorización
de comercialización de un generador incluirán también
la información y características siguientes:
— una descripción general del sistema junto con una
      descripción detallada de los componentes del mismo
      que puedan afectar a la composición o calidad del
      preparado núclido hijo,
— características cualitativas y cuantitativas del eluído.
                           Artículo 4                                                    Artículo 4
Para los productos farmacéuticos radiológicos, además             Sin modificaciones
de la información mencionada en el artículo 4 a de la
Directiva 65/65/CEE, el conjunto de características del
producto mencionadas en el punto 9 del segundo párrafo
del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE incluirá los si-
guientes puntos 7 y 8 suplementarios:
«7. explicación detallada de la dosimetría de la radia-
      ción;
   8. instrucciones detalladas suplementarias para la pre-
      paración y, en su caso, tiempo máximo de almacena-
      miento durante el cual cualquier preparado interme-
      dio, como un eluído, o el producto farmacéutico fi-
      nal listo para su empleo cumplan las especificacio-
      nes».
                           Artículo 5                                                    Artículo 5
El cartón exterior y la lata de productos farmacéuticos          Sin modificaciones
que contengan radionúclidos estarán etiquetados con
arreglo a las disposiciones para el transporte seguro de
materiales radiactivos establecidas por el Organismo In-
ternacional de la Energía Atómica. Además, el etique-
tado se ajustará a las siguientes disposiciones:
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                         TEXTO INICIAL                                              TEXTO MODIFICADO
a) El etiquetado del blindaje incluirá las características
    mencionadas en el artículo 13 de la Directiva
    65/65/CEE. Además, el etiquetado del blindaje expli-
    cará completamente los códigos utilizados en el vial e
    indicará, en su caso, para un tiempo y fecha dados, la
    cantidad de radiactividad por dosis o por vial y el nú-
    mero de cápsulas o, si se trata de líquidos, el número
    de mililitros del envase;
b) El vial irá etiquetado con la siguiente información:
    — el nombre o código del producto farmacéutico,
        con inclusión del nombre o símbolo químico del
        radionúclido,
    — indicación del lote y fecha de caducidad,
    — el símbolo internacional de radiactividad,
    — el nombre del fabricante,
    — la cantidad de radiactividad según se indica en la
        letra a) anterior.
                           Artículo 6                                                  Artículo 6
1.    Los Estados miembros se encargarán de que se ad-           Sin modificaciones
junte un prospecto informativo detallado junto con el
envase de los productos farmacéuticos radiológicos, ge-
neradores, kits o productos farmacéuticos radiológicos
precursores. El texto de dicho prospecto se redactará de
acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6 de la Directiva
75/319/CEE e incluirá toda la información allí mencio-
nada. Además, el prospecto incluirá todas las precaucio-
nes que deban tomar el usuario y el paciente durante la
preparación y administración del producto, así como las
precauciones especiales que deban adoptarse para la eli-
minación del envase y de su contenido no utilizado.
2.     Los Estados miembros permitirán el uso de pros-
pectos informativos redactados en más de una de las len-
guas de la Comunidad, siempre que la información in-
cluida en cada versión lingüística del prospecto sea la
misma.
                           Artículo 7                                                   Artículo 7
 Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de          Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de
productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la           productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la
 Directiva 75/318/CEE necesarias para tener en cuenta la         Directiva 75/318/CEE necesarias para tener en cuenta la
 ampliación del ámbito de las Directivas 65/65/CEE y             ampliación del ámbito de las Directivas 65/65/CEE y
 75/319/CEE para cubrir los productos farmacéuticos ra-          75/319/CEE para cubrir los radiofármacos se adoptarán
 diológicos se adoptarán con arreglo al procedimiento es-        con arreglo al procedimiento establecido en el artículo
 tablecido en el artículo 2 c de la Directiva 75/318/CEE.        2 c de la Directiva 75/318/CEE. Todas estas modifica-
Todas estas modificaciones entrarán en vigor el mismo            ciones entrarán en vigor el mismo día que la presente
 día que la presente Directiva.                                  Directiva.
                                                                 Segunda frase suprimida
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                       TEXTO INICIAL                                                  TEXTO MODIFICADO
                         Artículo 8                                                        Artículo 8
1.    Los Estados miembros adoptarán las medidas nece-           1.   Salvo en el caso previsto por el apartado 2, los Esta-
sarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el       dos miembros pondrán en vigor las disposiciones necesa-
1 de enero 1991 e informarán inmediatamente de ello a           rias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1
la Comisión.                                                    de enero de 1991 e informarán inmediatamente de ello a
                                                                la Comisión.
2.    Las solicitudes de autorización de comercialización       2.    Si las modificaciones de la Directiva 75/318/CEE a
de productos cubiertos por la presente Directiva presen-        las que se refiere el artículo 7 no han sido adoptadas en la
tadas después de la fecha mencionada en el apartado 1           fecha citada en el párrafo 1, esta fecha será sustituida por
deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.      la fecha de adopción.
3.    La presente Directiva se ampliará progresivamente         3.    Las solicitudes de autorización de comercialización
antes del 31 de diciembre de 1992 a los productos farma-        para los productos cubiertos por la presente Directiva
céuticos existentes cubiertos por la presente Directiva.        presentadas después de la fecha de su implementación de-
                                                                berán ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
                                                                4.    La presente Directiva se ampliará progresivamente
                                                                antes del 31 de diciembre de 1992 a los radiofármacos
                                                                existentes cubiertos por la presente Directiva.
                         Artículo 9                                                        Artículo 9
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-      Sin modificaciones
dos miembros.