CELEX: 32018R0991
Language: da
Date: 2018-07-12 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/991 af 12. juli 2018 om tilladelse til markedsføring af lysozymhydrolysat fra hønseæggehvide som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.)

13.7.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 177/9
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/991
   af 12. juli 2018
   om tilladelse til markedsføring af lysozymhydrolysat fra hønseæggehvide som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.
            
         
               (2)
            
            
               Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
            
         
               (3)
            
            
               I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.
            
         
               (4)
            
            
               Den 31. august 2016 anmodede virksomheden DSM Nutritional Products Ltd., Det Forenede Kongerige, Irlands kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af lysozymhydrolysat fra hønseæggehvide i Unionen som en ny fødevare i den i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) omhandlede betydning. Der anmodes i ansøgningen om tilladelse til anvendelse af lysozymhydrolysat fra hønseæggehvide i kosttilskud og andre fødevarekategorier, navnlig ikke-alkoholholdige drikkevarer.
            
         
               (5)
            
            
               I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
            
         
               (6)
            
            
               Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af lysozymhydrolysat fra hønseæggehvide som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og ansøgningen opfylder også kravene i forordning (EU) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Den 12. maj 2017 afgav Irlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den kom i denne rapport frem til den konklusion, at lysozymhydrolysat fra hønseæggehvide opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Den 31. maj 2017 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. De øvrige medlemsstater fremsatte begrundede indsigelser inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, vedrørende utilstrækkelige oplysninger om påtænkte anvendelser, vurdering af eksponering, toksikologiske data, produktspecifikation og produktionsproces.
            
         
               (9)
            
            
               I lyset af de indsigelser, som de øvrige medlemsstater havde fremsat, navnlig vedrørende den utilstrækkelige vurdering af eksponering fra det potentielle samlede indtag fra samtlige mulige foreslåede anvendelser, ændrede ansøgeren ansøgningen med hensyn til fødevarekategorier, således at anvendelsen af den nye fødevare begrænses til kosttilskud. Ændringerne i de foreslåede anvendelser af den nye fødevare mindskede sammen med yderligere forklaringer fra ansøgeren og til medlemsstaternes og Kommissionens tilfredshed betænkelighederne med hensyn til overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EU) 2015/2283.
            
         
               (10)
            
            
               Forklaringerne giver et tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at lysozymhydrolysat fra hønseæggehvide ved anvendelse i kosttilskud ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) fastsat bestemmelser om kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende lysozymhydrolysat fra hønseæggehvide, uden at nævnte direktiv tilsidesættes derved.
            
         
               (12)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   1.   Lysozymhydrolysat fra hønseæggehvide som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
   2.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
   3.   Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes derved.
   Artikel 2
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 12. juli 2018.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
   
      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
   
      BILAG
      I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:
                  
                              »Godkendt ny fødevare
                           
                           
                              Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
                           
                           
                              Supplerende specifikke mærkningskrav
                           
                           
                              Andre krav
                           
                        
                              
                                 Lysozymhydrolysat fra hønseæggehvide
                              
                           
                           
                              
                                 Specificeret fødevarekategori
                              
                           
                           
                              
                                 Maksimumsindhold
                              
                           
                           
                              Den nye fødevare betegnes »lysozymhydrolysat fra hønseæggehvide« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.«
                           
                           
                               
                           
                        
                              Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF (1) beregnet til voksne
                           
                           
                              1 000  mg pr. dag
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i alfabetisk orden:
                  
                              »Godkendt ny fødevare
                           
                           
                              Specifikation
                           
                        
                              
                                 Lysozymhydrolysat fra hønseæggehvide
                              
                           
                           
                              
                                 Beskrivelse/definition:
                              
                              Lysozymhydrolysat fra hønseæggehvide fremstilles af lysozym fra hønseæggehvide ved en enzymatisk proces ved anvendelse af subtilisin fra Bacillus licheniformis.
                              
                              Produktet er et hvidt til lysegult pulver.
                              
                                 Specifikation:
                              
                              Protein (TN (*) × 5,30): 80-90 %
                              Tryptophan: 5-7 %
                              Forhold mellem tryptophan og LNAA (**): 0,18-0,25
                              Hydrolysegrad: 19-25 %
                              Vandindhold: < 5 %
                              Aske: < 10 %
                              Natrium: < 6 %
                              
                                 Tungmetaller:
                              
                              Arsen: < 1 ppm
                              Bly: < 1 ppm
                              Cadmium: < 0,5 ppm
                              Kviksølv: < 0,1 ppm
                              
                                 Mikrobiologiske kriterier:
                              
                              Aerobe bakterier i alt: < 103 CFU/g
                              Antal gær- og skimmelsvampe i alt: < 102 CFU/g
                              Enterobakterier: < 10 CFU/g
                              
                                 Salmonella spp.: Ingen i 25 g
                              
                                 Escherichia coli: Ingen i 10 g
                              
                                 Staphylococcus aureus: Ingen i 10 g
                              
                                 Pseudomonas aeruginosa: Ingen i 10 g
                              
                                          (*)
                                       
                                       
                                          TN: Nitrogen i alt
                                       
                                    
                                          (**)
                                       
                                       
                                          LNAA: Store neutrale aminosyrer«
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).