CELEX: 32011R0252
Language: bg
Date: 2011-03-15 00:00:00
Title: Регламент (ЕС) № 252/2011 на Комисията от 15 март 2011 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение I  Текст от значение за ЕИП

16.3.2011   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 69/3
            
         РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 252/2011 НА КОМИСИЯТА
   от 15 март 2011 година
   за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение I
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               С Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) се хармонизират разпоредбите и критериите за класифициране и етикетиране на вещества, смеси и някои специфични изделия в Общността, като се вземат предвид критериите за класифициране и правилата за етикетиране на Глобалната хармонизирана система за класификация и етикетиране на химикали.
            
         
               (2)
            
            
               Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (3) и Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (4) са изменяни неколкократно. Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО ще бъдат заменени за преходен период в зависимост от това кои вещества трябва да бъдат класифицирани, етикетирани и опаковани съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, считано от 1 декември 2010 г., а това кои смеси — от 1 юни 2015 г., въпреки че за периода от 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. се изисква класифициране на веществата съгласно двата акта — Директива 67/548/ЕИО и Регламент (ЕО) № 1272/2008. Двете директиви ще бъдат изцяло отменени с Регламент (ЕО) № 1272/2008, считано от 1 юни 2015 г.
            
         
               (3)
            
            
               Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменено, за да се приведе в съответствие с критериите за класифициране и с другите приложими разпоредби, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
            
         
               (4)
            
            
               С член 58, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 се изменя член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, за да бъде приведен в съответствие с критериите за класифициране в Регламент (ЕО) № 1272/2008. Това също води до последици за приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006, което не беше изменено с Регламент (ЕО) № 1272/2008. Следователно е необходимо приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 да се приведе в съответствие с новия текст в неговия член 14, параграф 4.
            
         
               (5)
            
            
               С Регламент (ЕО) № 1272/2008 се въвеждат съществени изменения в терминологията в сравнение с онази, използвана в Директива 67/548/ЕИО. Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не беше изменено с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и следва да бъде приведено в съответствие, за да се отразят тези промени и да се осигури съгласуваност.
            
         
               (6)
            
            
               Освен това позоваванията на Директива 67/548/ЕИО следва да бъдат заменени с подходящи позовавания на Регламент (ЕО) № 1272/2008.
            
         
               (7)
            
            
               В съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 към датата на прилагане на настоящия регламент ще бъдат подадени регистрации, включващи доклади за безопасността на химикалите. Измененията на критериите за класифициране и на другите съответни разпоредби в резултат от Регламент (ЕО) № 1272/2008 се прилагат за веществата от 1 декември 2010 г. в съответствие с член 62, втора алинея от посочения регламент. С цел да се осигури гладък преход за актуализацията на регистрациите, следва да бъде предвиден преходен период.
            
         
               (8)
            
            
               Поради това приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (9)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
   
               1.
            
            
               точка 0.6 се заменя със следния текст:
               „0.6.   Стъпки при оценката на безопасността на химично вещество
               
                           0.6.1.
                        
                        
                           Оценката на безопасност на химично вещество, извършена от производител или вносител за дадено вещество, включва следните стъпки от 1 до 4, в съответствие с разделите на настоящото приложение:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Оценка на опасността за човешкото здраве.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Оценка на опасността за здравето на човека от физикохимичните свойства.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Оценка на опасността за околната среда.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Оценка на PBT и vPvB.
                                    
                                 
                     
                           0.6.2.
                        
                        
                           В случаите, посочени в точка 0.6.3, оценката на безопасност на химично вещество включва също следните стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:
                           
                                       5.
                                    
                                    
                                       Оценка на експозицията
                                       
                                                   5.1.
                                                
                                                
                                                   Разработване на сценарий(и) на експозиция (или идентифициране на съответните категории на употреба и експозиция, ако е приложимо).
                                                
                                             
                                                   5.2.
                                                
                                                
                                                   Определяне на експозицията.
                                                
                                             
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       Характеризиране на риска
                                    
                                 
                     
                           0.6.3.
                        
                        
                           Когато в резултат на стъпки от 1 до 4 производителят или вносителят заключи, че веществото отговаря на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или то е оценено като PBT или vPvB, оценката на безопасност на химичното вещество включва също стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:
                           
                                       а)
                                    
                                    
                                       класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;
                                    
                                 
                                       б)
                                    
                                    
                                       класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;
                                    
                                 
                                       в)
                                    
                                    
                                       клас на опасност 4.1;
                                    
                                 
                                       г)
                                    
                                    
                                       клас на опасност 5.1.
                                    
                                 
                     
                           0.6.4.
                        
                        
                           Резюме на цялата съществена информация, свързана с точките по-горе, се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7).“;
                        
                     
         
               2.
            
            
               точка 1.0.1 се заменя със следния текст:
               
                           „1.0.1.
                        
                        
                           Целта на оценката на опасността за човешкото здраве е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; и да се получат нивата на експозиция за веществото по-горе, над които хората следва да не бъдат излагани на въздействието му. Това ниво на експозиция е известно като определено ниво без ефект (DNEL).“;
                        
                     
         
               3.
            
            
               точка 1.0.2 се заменя със следния текст:
               
                           „1.0.2.
                        
                        
                           Оценката на опасността за човешкото здраве трябва да вземе предвид токсикокинетичния профил (тоест абсорбцията, метаболизма, разпространението и елиминирането) на веществото и следните групи въздействия:
                           
                                       (1)
                                    
                                    
                                       остри въздействия като остра токсичност, дразнене и корозивност,
                                    
                                 
                                       (2)
                                    
                                    
                                       сенсибилизация,
                                    
                                 
                                       (3)
                                    
                                    
                                       токсичност при многократно постъпване, и
                                    
                                 
                                       (4)
                                    
                                    
                                       КМТ ефекти (канцерогенност, мутагенност на зародишните клетки и токсичност за репродукцията).
                                    
                                 Въз основа на цялата налична информация се разглеждат и други въздействия, когато е необходимо.“;
                        
                     
         
               4.
            
            
               точка 1.1.3 се замества със следния текст:
               
                           „1.1.3.
                        
                        
                           Цялата информация, която не се отнася за човека, използвана за оценяване на определено въздействие върху хората и за установяване на зависимостта доза(концентрация)/ отговор(въздействие), се представя кратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици, разграничавайки in vitro, in vivo и друга информация. Съответните резултати от изпитванията (например ATE, LD50, NO(A)EL или LO(A)ЕL) и условията на провеждане на изпитвания (например продължителност на изпитването, пътя на попадане в организма) и друга съществена информация, се представят в международно признати единици за измерване на това въздействие.“;
                        
                     
         
               5.
            
            
               точки 1.3.1 и 1.3.2 се заменят със следния текст:
               
                           „1.3.1.
                        
                        
                           Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Когато е приложимо, се представят специфични концентрационни граници, получени при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО, и се обосновават, ако същите не са включени в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
                           Оценката винаги включва изявление относно това дали веществото отговаря или не на критериите, посочени в Регламент (ЕО) № 1272/2008, за класифициране в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1В, в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В или в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1A или 1В.
                        
                     
                           1.3.2.
                        
                        
                           Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
                        
                     
         
               6.
            
            
               второто изречение на точка 1.4.1 се заменя със следния текст:
               „За някои класове на опасност, особено като мутагенност на зародишните клетки и канцерогенност, наличната информация може да не позволява да се определи токсикологична прагова стойност и поради тази причина и DNEL.“;
            
         
               7.
            
            
               точка 2.1 се заменя със следния текст:
               
                           „2.1.
                        
                        
                           Целта на оценката на опасността от физикохимични свойства е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;
                        
                     
         
               8.
            
            
               точка 2.2 се заменя със следния текст:
               
                           „2.2.
                        
                        
                           Като минимум се оценяват потенциалните въздействия върху човешкото здраве на следните физикохимични свойства:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       експлозивност,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       запалимост,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       окислителен потенциал.
                                    
                                 Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
                        
                     
         
               9.
            
            
               точка 2.5 се заменя със следния текст:
               
                           „2.5.
                        
                        
                           Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава.“;
                        
                     
         
               10.
            
            
               точка 3.0.1 се замества със следния текст:
               
                           „3.0.1.
                        
                        
                           Целта на оценката на опасността за околната среда е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и да се идентифицира концентрацията на веществото, под която не се очаква да настъпят неблагоприятни въздействия за околната среда. Тази концентрация е известна като предполагаемата недействаща концентрация (PNEC).“;
                        
                     
         
               11.
            
            
               точки 3.2.1 и 3.2.2 се заменят със следния текст:
               
                           „3.2.1.
                        
                        
                           Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Всеки М-коефициент, получен при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и, ако не е включен в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се обосновава.
                        
                     
                           3.2.2.
                        
                        
                           Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
                        
                     
         
               12.
            
            
               точки 4.1 и 4.2 се заменят със следното:
               „4.1.   Стъпка 1: Сравняване с критериите
               
               По тази част от оценката на PBT и vPvB се изисква сравняване на наличната информация с критериите в раздел 1 от приложение XIII и изявление относно това дали веществото ги покрива или не. Оценката се извършва в съответствие с разпоредбите, определени в уводната част на приложение XIII, както и в раздели 2 и 3 на същото приложение.
               4.2.   Стъпка 2: Характеризиране на емисиите
               
               Ако веществото отговаря на критериите или е счетено за PBT или vPvB в досието за регистрация, се провежда характеризиране на емисиите, което включва съответните части от оценката на експозицията по раздел 5. По-конкретно то съдържа оценка на количеството вещество, освободено в различните компоненти на околната среда по време на всички дейности, извършвани от производителя или вносителя, и всички познати употреби и определяне на вероятните начини, по които хората и околната среда са изложени на веществото.“;
            
         
               13.
            
            
               част Б от таблицата в раздел 7 се изменя, както следва:
               
                           а)
                        
                        
                           точки 5.3.1, 5.3.2 и 5.3.3 се заличават;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           точки 5.5.1 и 5.5.2 се заличават;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           точка 5.7 се заменя със следния текст:
                           „5.7.   Мутагенност за зародишните клетки“;
                        
                     
                           г)
                        
                        
                           точки 5.9.1 и 5.9.2 се заличават.
                        
                     
         Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 5 май 2011 година.
   За регистрации обаче, които са подадени преди 5 май 2011 г., докладът за безопасността на химикалите се актуализира в съответствие с настоящия регламент най-късно до 30 ноември 2012 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
   Настоящият член не засяга действието на членове 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 253/2011 на Комисията (5) по отношение на член 1, параграф 12 от настоящия регламент.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
      Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.
   
      (2)  ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.
   
      (3)  ОВ 196, 16.8.1967 г., стр. 1.
   
      (4)  ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1.
   
      (5)  Вж. страница 7 от настоящия брой на Официален вестник.