CELEX: C2003/275/42
Language: es
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Asunto C-316/03: Petición de decisión prejudicial planteada mediante resolución del Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, de fecha 3 de julio de 2003, en el asunto entre Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland, representada por el Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, con la intervención de: Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

15.11.2003            ES                          Diario Oficial de la Unión Europea                                              C 275/25
    IV. a)     En relación con el concepto de «riesgo para la                       a)    por falta de competencia de la autoridad compe-
               salud» empleado en las cuestiones II o III o en la                         tente para la expediciónde decisiones de alcance
               medida en que en otras disposiciones pertinen-                             general con arreglo al artículo 47 bis de la LMBG
               tes del Derecho comunitario, por ejemplo los                               también porlo que respecta a los medicamentos,
               artículos 28 CE o 30 CE, se hace referencia a
               dicho concepto: ¿Debe aplicarse el denominado                        b)    por no haber sido autorizado como medica-
               «nivel máximo de seguridad», o puede reducirse                             mento?
               dicho nivel, por ejemplo, debido a que las sus-                VII. En el caso de que el Tribunal de Justicia no responda
               tancias de que se trate ya se ingieren también                       por sí mismo a las cuestiones planteadas en el
               como parte de la alimentación y/o a que —al                          punto A, ¿puede el órgano jurisdiccional nacional
               menos en el caso de una ingestión prolongada—                        dirigir cuestiones relativas a la clasificación de
               puede tenerse en cuenta la existencia de distintos                   productos o cuestiones científicas o metodológicas
               grupos de consumidores y sus diferentes sensibi-                     a la Autoridad Europea para la Seguridad Alimenta-
               lidades? ¿Como debe entenderse el concepto                           ria y hasta qué punto sus informaciones tienen,
               «aportaciones de referencia para la población» a                     en su caso, carácter vinculante para el órgano
               efectos del artículo 5 a la Directiva sobre com-                     jurisdiccional nacional? ¿Existe alguna posibilidad
               plementos alimenticios?                                              de control de dichas informaciones (o, en su caso, la
                                                                                    obligación de hacerlo) únicamente ante los órganos
         b)    ¿Infringe el Derecho comunitario la existencia                       jurisdiccionales comunitarios, o también por parte
               de una facultad de apreciación de lasautoridades                     del órgano jurisdiccional remitente?
               especializadas en la definición —individual—
               del nivel máximo de seguridad y, en su caso, de
               las reducciones —individuales— sujeta única-
               mente a un control jurisdiccional limitado?
                                                                        Petición de decisión prejudicial planteada mediante reso-
    V.   a)    ¿Tiene alguna importancia para la libre circula-         lución del Oberverwaltungsgericht für das Land
               ción como producto alimenticio (o comple-                Nordrhein-Westfalen, de fecha 3 de julio de 2003, en el
               mento alimenticio) en Alemania, en el caso de            asunto entre Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland,
               un producto que puede venderse como pro-                 representada por el Bundesministerium für Verbraucher-
               ducto alimenticio al menos en otro Estado                schutz, Ernährung und Landwirtschaft, con la interven-
               miembro, el que las autoridades competentes              ción de: Vertreter des öffentlichen Interesses beim Ober-
               alemanas declaren que en Alemania no existe                verwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
               «ninguna necesidad desde el punto de vista de la
               nutrición» de dicho producto?                                                    (Asunto C-316/03)
         b)    En caso afirmativo, la existencia, con arreglo al                                  (2003/C 275/42)
               Derecho nacional, de una facultad de aprecia-
               ción de lasautoridades nacionales a este respecto
               sujeta únicamente a un control jurisdiccional            Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha
               limitado, ¿es conforme con el Derecho comuni-            sido sometida una petición de decisión prejudicial mediante
               tario?                                                   resolución del Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
                                                                        Westfalen, dictada el 3 de julio de 2003, en el asunto entre
    VI. En caso de que el Tribunal de Justiciaresponda afirma-          Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland, representada por
         tivamente a las cuestiones planteadas en el punto III          el Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
         en relación con la sentencia van Bennekom y de que             Landwirtschaft, con la intervención de: Vertreter des öffentli-
         en el presente caso no hayaninguna incompatibilidad
                                                                        chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land
         con las exigencias de protección de la salud: ¿cómo
         puede ejercerse el derecho a una autorización de               Nordrhein-Westfalen y recibida en la Secretaría del Tribunal de
         comercialización? ¿Puede denegarse la decisión de              Justicia el 24 de julio de 2003. El Oberverwaltungsgericht für
         alcance general en el sentido del artículo 47 bis de la        das Land Nordrhein-Westfalen solicita al Tribunal de Justicia
         LMBG solicitada sin infringir el Derecho comunitario           que se pronuncie sobre las siguientes cuestiones:
         por el hecho de que, con arreglo a la clasificación            A.    1.    1)El producto objeto del litigio,
         alemana, se trate de un medicamento, mientras que
         en el Estado miembro de fabricación puede comercia-                        «OPC 85»,
         lizarsecomo producto alimenticio? ¿Es conforme con
         el Derecho comunitario y, en particular, compatible                        ¿es un producto alimenticio (eventualmente bajo
         con los artículos 28 CE y 30 CE,el hecho de no aplicar                     la forma de un complemento alimenticio) o un
         por analogía la disposición del artículo 47 bis de la                      medicamento? Dicha apreciación, ¿tiene carácter
         LMBG a dicho medicamento? En caso de respuesta                             vinculante para todos los Estados miembros?
         negativa: ¿puede el Estado alemán eludir, sin vulnerar               2)    En el caso de que el Tribunal de Justicia declare que
         el Derecho comunitario, una orden conminatoria que                         el producto de que se trata es un medicamento, pero
         pretende dictar el órgano jurisdiccional alemán para
         que adopte una decisión de carácter general con arre-                      que en los Estados miembros en los que ya se lo
         glo al artículo 47 bis de la LMBG (aplicado por analo-                     consideraba hasta el momento como un producto
         gía) objetando él mismo, o la autoridad competente                         alimenticio siga siéndolo, para la Sala remitente se
         en materia de productos alimenticios, pero no de                           suscitan los problemas planteados en las cuestiones
         medicamentos, que, puesto que con arreglo a la clasi-                      formuladas en el punto B.VI, en relación con el
         ficación alemana se trata de un medicamento, no                            punto B.III, por lo que se remite a dichas cuestiones
         puede adoptarse una decisión de alcance general con                        y a las respectivas explicaciones y solicita respuesta
         arreglo al artículo 47 bis de la LMBG (por analogía)                       a las mismas.
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B.  En el caso de que las cuestiones (de clasificación) planteadas                 de la apreciación general de los preparados de vitami-
    en el punto A deban ser resueltas —como hasta ahora—                           nas según la cual la comercialización de un producto
    no por el Tribunal de Justicia, sino por los órganos jurisdic-                 que pueda venderse como producto alimenticio en
    cionales nacionales, se solicitan, pese a todo, orientaciones                  el Estado miembro del productor debe ser posible
    sobre la correcta apreciación de las cuestiones planteadas                     mediante la expedición de una autorización de
    en el punto A.2 desde el punto de vista del Derecho comu-                      comercialización cuando, aunque en el Estado de
    nitario, en la medida en que éste resulte pertinente a ese                     destino se lo considere como un medicamento, la
    respecto. Además, se plantean las siguientes cuestiones:                       autorización de comercialización sea compatible con
                                                                                   las exigencias de protección de la salud, ¿se aplica
    I.    a)   La clasificación del producto controvertido, ¿se                    también a los productos probióticos como el que aquí
               rige por el artículo 2, párrafos primero y                          se trata, y mantiene el Tribunal de Justicia su criterio
               segundo, en relación con el párrafo tercero,                        habida cuenta del posterior desarrollo del Derecho
               letra d), del Reglamento (CE) no 178/2002 del                       comunitario?
               Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de
               enero de 2002, por el que se establecen los                    IV. a) En relación con el concepto de «riesgo para la
               principios y los requisitos generales de la legisla-                      salud» empleado en las cuestiones II o III o en la
               ción alimentaria, se crea la Autoridad Europea                            medida en que en otras disposiciones pertinen-
               de SeguridadAlimentaria y se fijan procedimien-                           tes del Derecho comunitario, por ejemplo los
               tos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31,                        artículos 28 CE o 30 CE, se hace referencia a
               p. 1; en lo sucesivo, «Reglamento de base»), o                            dicho concepto: ¿Debe aplicarse el denominado
               —tras la expiración del plazo establecido para la                         «nivel máximo de seguridad», o puede reducirse
               adaptación del Derecho interno a la misma, el                             dicho nivel, por ejemplo, debido a que las sus-
               31 de julio de 2003— por la Directiva 2002/46/                            tancias de que se trate ya se ingieren también
               CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de                               como parte de la alimentación y/o a que —al
               10 de junio de 2002, relativa a la aproximación                           menos en el caso de una ingestión prolongada—
               de las legislaciones de los Estados miembros                              puede tenerse en cuenta la existencia dedistintos
               en materia de complementos alimenticios (DO                               grupos de consumidores y sus diferentes sensibi-
               L 183, p. 51; en lo sucesivo, «Directiva sobre                            lidades? ¿Como debe entenderse el concepto
               complementos alimenticios»), o, en su caso, por                           «aportaciones de referencia para la población» a
               qué partes de dicha Directiva?                                            efectos del artículo 5 a la Directiva sobre com-
                                                                                         plementos alimenticios?
          b)   En el caso de que sea aplicable el artículo 2,                      b) ¿Infringe el Derecho comunitario la existencia
               párrafos primero y segundo, en relación con el                            de una facultad de apreciación de las autoridades
               párrafo tercero, letra d), del Reglamento de base,                        especializadas en la definición —individual—
               se plantea la siguiente cuestión: ¿es cierto que la                       del nivel máximo de seguridad y, en su caso, de
               clasificación de un producto ya no depende de                             las reducciones —individuales— sujeta única-
               la finalidad (objetiva) de dicho producto que sea                         mente a un control jurisdiccional limitado?
               predominante, sino que, por el contrario, un
               producto que cumpla los requisitos tanto de un                 V. a) ¿Tiene alguna importancia para la libre circula-
               producto alimenticio como de un medicamento                               ción como producto alimenticio (o comple-
               es siempre, desde un punto de vista jurídico,                             mento alimenticio) en Alemania, en el caso de
               —únicamente— un medicamento? ¿En qué                                      un producto que puede venderse como pro-
               medida depende esto de la clase de productos                              ducto alimenticio al menos en otro Estado
               de que se trate y en qué medida depende del                               miembro, el que las autoridades competentes
               producto concreto de que se trate en cada caso?                           alemanas declaren que en Alemania no existe
                                                                                         «ninguna necesidad desde el punto de vista de la
    II.   a)   ¿Cómo debe definirse, a efectos del Derecho                               nutrición» de dicho producto?
               comunitario, el concepto de «efecto terapéu-                        b) En caso afirmativo, la existencia, con arreglo al
               tico», fundamental para la clasificación del pro-                         Derecho nacional, de una facultad de aprecia-
               ducto —en particular— con arreglo al artí-                                ción delas autoridades nacionales a este respecto
               culo 2, párrafos primero y segundo, en relación                           sujeta únicamente a un control jurisdiccional
               con el párrafo tercero, letra d), del Reglamento                          limitado, ¿es conforme con el Derecho comuni-
               de base?                                                                  tario?
          b)   Una vez que la Directiva 2001/83/CE del Parla-                 VI. En caso de que el Tribunalde Justicia responda afirma-
               mento Europeo y del Consejo, de 6 de noviem-                        tivamente a las cuestiones planteadas en el punto III
               bre de 2001, por la que se establece un código                      en relación con la sentencia van Bennekom y de que
               comunitario sobre medicamentos para uso                             en el presente caso no haya ninguna incompatibilidad
               humano (DO L 311, p. 67; en lo sucesivo,                            con las exigencias de protección de la salud: ¿cómo
               «Código») ha introducido por vez primera en su                      puede ejercerse el derecho a una autorización de
               artículo 1, punto 2, segunda frase (relativa a                      comercialización? ¿Puede denegarse la decisión de
               los denominados medicamentos funcionales) el                        alcance general en el sentido del artículo 47 bis de la
               concepto de «funciones fisiológicas», se plantea                    LMBG solicitada sin infringir el Derecho comunitario
               la cuestión del significado de dicho concepto y                     por el hecho de que, con arreglo a la clasificación
               de su relación con el concepto de «efecto tera-                     alemana, se trate de un medicamento, mientras que
               péutico».                                                           en el Estado miembro de fabricación puede comercia-
                                                                                   lizarse como producto alimenticio? ¿Es conforme con
    III. La tesis expresada por el Tribunal de Justicia en su                      el Derecho comunitario y, en particular, compatible
          sentencia de 30 de noviembre de 1983, van Benne-                         con los artículos 28 CE y 30 CE, el hecho de no aplicar
          kom (227/82, Rec. p. 3883), apartado 39,con motivo                       por analogía la disposición del artículo 47 bis de la
 ---pagebreak--- 15.11.2003             ES                         Diario Oficial de la Unión Europea                                             C 275/27
          LMBG a dicho medicamento? En caso de respuesta                    2)    En el caso de que el Tribunal de Justicia declare que el
          negativa: ¿puede el Estado alemán eludir, sin vulnerar                  producto de que se trata es un medicamento, pero
          el Derecho comunitario, una orden conminatoria que                      que en los Estados miembros en los que ya se lo
          pretende dictar el órgano jurisdiccional alemán para                    consideraba hasta el momento como un producto
          que adopte una decisión de carácter general con arre-                   alimenticio siga siéndolo, para la Sala remitente se
          glo al artículo 47 bis de la LMBG (aplicado por analo-                  suscitan los problemas planteados en las cuestiones
          gía) objetando él mismo, o la autoridad competente                      formuladas en el punto B.VI, en relación con el
          en materia de productos alimenticios, pero no de                        punto B.III, por lo que se remite a dichas cuestiones y
          medicamentos, que, puesto que con arreglo a la clasi-                   a las respectivas explicaciones y solicita respuesta a
          ficación alemana se trata de un medicamento, no                         las mismas.
          puede adoptarse una decisión de alcance general con
          arreglo al artículo 47 bis de la LMBG (por analogía)          B.  En el caso de que las cuestiones (de clasificación) planteadas
          a) por falta de competencia de la autoridad com-                  en el punto A deban ser resueltas —como hasta ahora—
                petente para la expedición de decisiones de                 no por el Tribunal de Justicia, sino por los órganos jurisdic-
                                                                            cionales nacionales, se solicitan, pese a todo, orientaciones
                alcance general con arreglo al artículo 47 bis              sobre la correcta apreciación de las cuestiones planteadas
                de la LMBG también por lo que respecta a los                en el punto A.2 desde el punto de vista del Derecho comu-
                medicamentos,                                               nitario, en la medida en que éste resulte pertinente a ese
          b) por no haber sido autorizado como medica-                      respecto. Además, se plantean las siguientes cuestiones:
                mento?
     VII. En el caso de que el Tribunal de Justicia no responda             I.    a)    La clasificación del producto controvertido, ¿se
          por sí mismo a las cuestiones planteadas en el                                rige por el artículo 2, párrafos primero y
          punto A, ¿puede el órgano jurisdiccional nacional                             segundo, en relación con el párrafo tercero,
          dirigir cuestiones relativas a la clasificación de                            letra d), del Reglamento (CE) no 178/2002 del
          productos o cuestiones científicas o metodológicas                            Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de
          a la Autoridad Europea para la Seguridad Alimenta-                            enero de 2002, por el que se establecen los
          ria y hasta qué punto sus informaciones tienen,                               principios y los requisitos generales de la legisla-
          en su caso, carácter vinculante para el órgano                                ción alimentaria, se crea la Autoridad Europea
          jurisdiccional nacional? ¿Existe alguna posibilidad                           de SeguridadAlimentaria y se fijan procedimien-
          de control de dichas informaciones (o, en su caso, la                         tos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31,
                                                                                        p. 1; en lo sucesivo, «Reglamento de base»), o
          obligación de hacerlo) únicamente ante los órganos
                                                                                        —tras la expiración del plazo establecido para la
          jurisdiccionales comunitarios, o también por parte                            adaptación del Derecho interno a la misma, el
          del órgano jurisdiccional remitente?                                          31 de julio de 2003— por la Directiva 2002/46/
                                                                                        CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
                                                                                        10 de junio de 2002, relativa a la aproximación
Petición de decisión prejudicial planteada mediante reso-                               de las legislaciones de los Estados miembros
lución del Oberverwaltungsgericht für das Land                                          en materia de complementos alimenticios (DO
Nordrhein-Westfalen, de fecha 7 de julio de 2003, en el                                 L 183, p. 51; en lo sucesivo, «Directiva sobre
asunto entre Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland,                                 complementos alimenticios»), o, en su caso, por
representada por el Bundesministerium für Verbraucher-                                  qué partes de dicha Directiva?
schutz, Ernährung und Landwirtschaft, con la interven-
ción de: Vertreter des öffentlichen Interesses beim Ober-                         b)    En el caso de que sea aplicable el artículo 2,
  verwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen                                   párrafos primero y segundo, en relación con el
                                                                                        párrafo tercero, letra d), del Reglamento de base,
                       (Asunto C-317/03)                                                se plantea la siguiente cuestión: ¿es cierto que la
                                                                                        clasificación de un producto ya no depende de
                        (2003/C 275/43)                                                 la finalidad (objetiva) de dicho producto que sea
                                                                                        predominante, sino que, por el contrario, un
Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha                               producto que cumpla los requisitos tanto de un
sido sometida una petición de decisión prejudicial mediante                             producto alimenticio como de un medicamento
resolución del Oberverwaltungsgericht für das Land                                      es siempre, desde un punto de vista jurídico,
Nordrhein-Westfalen, dictada el 7 de julio de 2003, en el                               —únicamente— un medicamento? ¿En qué
asunto entre Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland,                                 medida depende esto de la clase de productos
representada por el Bundesministerium für Verbraucherschutz,                            de que se trate y en qué medida depende del
Ernährung und Landwirtschaft, con la intervención de: Vertre-                           producto concreto de que se trate en cada caso?
ter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht
für das Land Nordrhein-Westfalen y recibida en la Secretaría                II.   a)    ¿Cómo debe definirse, a efectos del Derecho
del Tribunal de Justicia el 24 de julio de 2003. El Oberverwal-                         comunitario, el concepto de «efecto terapéu-
tungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen solicita al                               tico», fundamental para la clasificación del pro-
Tribunal de Justicia que se pronuncie sobre las siguientes                              ducto —en particular— con arreglo al artí-
                                                                                        culo 2, párrafos primero y segundo, en relación
cuestiones:                                                                             con el párrafo tercero, letra d), del Reglamento
A. 1) El producto objeto del litigio,                                                   de base?
          «Acid Free C-1000»,
                                                                                  b)    Una vez que la Directiva 2001/83/CE del Parla-
          ¿es un producto alimenticio (eventualmente bajo                               mento Europeo y del Consejo, de 6 de noviem-
          la forma de un complemento alimenticio) o un                                  bre de 2001, por la que se establece un código
          medicamento? Dicha apreciación, ¿tiene carácter                               comunitario sobre medicamentos para uso
          vinculante para todos los Estados miembros?                                   humano (DO L 311, p. 67; en lo sucesivo,