CELEX: 32015R1489
Language: da
Date: 2015-09-03 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1489 af 3. september 2015 om godkendelse af præparatet af Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 og Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

4.9.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 231/1
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1489
   af 3. september 2015
   om godkendelse af præparatet af Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 og Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer.
            
         
               (2)
            
            
               I henhold til artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev præparaterne af Lactobacillus plantarum MBS-LP-01 (NCIMB 30238) og Pediococcus pentosaceus MBS-PP-01 (NCIMB 30237) opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, der tilhører den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer, til alle dyrearter.
            
         
               (3)
            
            
               Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet to ansøgninger om godkendelse af præparaterne som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstofferne klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 23. maj 2012 (2) og 11. september 2014 (3), at præparaterne under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede videre, at en blanding af præparaterne af Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 og Lactobacillus plantarum NCIMB 30238, hvis denne anvendes i størrelsesforholdet 8:2, har potentialet til at forbedre bevarelsen af næringsstoffer i ensilage fremstillet af materiale, som det er let, forholdsvis vanskeligt eller vanskeligt at ensilere. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               To ansøgninger blev evalueret separat for sikkerhed og effektivitet, men autoriteten konkluderede, at blandingens effektivitet kun var påvist i temmelig nøjagtige størrelsesforhold for begge ansøgningers vedkommende. Det foreslås derfor, at kun ét præparat godkendes. Vurderingen af præparatet af Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 og Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Overgangsforanstaltninger
   Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket inden den 24. marts 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse inden den 24. september 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Artikel 3
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. september 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(6):2732 og 2733.
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 12(9):3829.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU/kg frisk materiale
               
            
                  
                     Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer
                  
               
            
                  1k21008
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus plantarum
                  
                  NCIMB 30238
                  
                     Pediococcus pentosaceus
                  
                  NCIMB 30237
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Præparat af Lactobacillus plantarum NCIMB 30238, der indeholder mindst 2,0 × 1010 CFU/g tilsætningsstof, og Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237, der indeholder mindst 2,6 × 1010 CFU/g tilsætningsstof.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Levedygtige celler af Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 og Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237.
                  
                     Analysemetode
                      (1)
                  
                  Optælling i fodertilsætningsstoffet Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: pladespredningsmetoden under anvendelse af MRS-agar (EN 15787).
                  Identifikation af Lactobacillus plantarum NCIMB 30238: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                  Optælling i fodertilsætningsstoffet Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: pladespredningsmetoden (EN 15786)
                  Identifikation af Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
               
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimumsindhold af Lactobacillus plantarum NCIMB 30238 og Pediococcus pentosaceus NCIMB 30237: 1 × 108 CFU (størrelsesforhold 1:4) per kg frisk materiale.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn, beskyttelsesbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  24. september 2025
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports