CELEX: 32021R0572
Language: hu
Date: 2021-01-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/572 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. január 20.) az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek egyes rendelkezései alkalmazásának kezdőnapja tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.4.8.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 120/4
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/572 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
         (2021. január 20.)
         az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek egyes rendelkezései alkalmazásának kezdőnapja tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) meghatározza többek között a fehérjehidrolizátumból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek összetételére vonatkozó különleges követelményeket. Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet előírja, hogy a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó rendelkezéseit 2021. február 22-től kell alkalmazni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 2006/141/EK bizottsági irányelv (3) engedélyezte a fehérjehidrolizátumoknak az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben fehérjeforrásként való felhasználását. Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételéről szóló véleményében (4) ugyanakkor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megjegyezte, hogy a fehérjehidrolizátumokat tartalmazó egyes tápszerek biztonságosságát és megfelelőségét klinikai értékeléssel kell megállapítani.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A jelenleg forgalomban lévő tápszerek közül eddig csak az egyik kapott pozitív értékelést a Hatóságtól. Összetétele megfelel az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság jelenleg több olyan más összetétel biztonságosságát és alkalmasságát is értékeli, amelyek megfelelnek a 2006/141/EK irányelvnek megfelelően jelenleg jogszerűen forgalomba hozott tápszereknek.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben előírt követelmények aktualizálhatók annak érdekében, hogy a már pozitívan értékelttől eltérő összetételű fehérjehidrolizátumokból előállított tápszereket a Hatóság eseti alapon történő biztonságossági és megfelelőségi értékelését követően forgalomba lehessen hozni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Covid19-világjárvány és az ahhoz kapcsolódó népegészségügyi válság azonban előre nem látható módon késleltette a tápszerek Hatóság általi, folyamatban lévő tudományos értékelését.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az esetleges piaci zavarok elkerülése érdekében a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó követelmények alkalmazását el kell halasztani a Covid19-világjárvány által a Hatóság által végzett értékelésre gyakorolt hatások ellensúlyozására megfelelőnek ítélt időtartammal.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A piaci zavarok elkerülése érdekében e rendeletnek sürgősséggel, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján hatályba kell lépnie.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A 13. cikk első bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
                        „A 609/2013/EU rendelet 20. cikkének (4) bekezdésével összhangban a 2006/141/EK irányelv 2020. február 22-től hatályát veszti. A 2006/141/EK irányelvet 2022. február 21-ig azonban továbbra is alkalmazni kell a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek tekintetében.”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A 14. cikk második bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
                        „Ezt a rendeletet 2020. február 22-től kell alkalmazni, kivéve a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek esetében, amelyekre a rendeletet 2022. február 22-től kell alkalmazni.”
                     
                  
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. január 20-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 181., 2013.6.29., 35. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. szeptember 25.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről (HL L 25., 2016.2.2., 1. o.).
         
            (3)  A Bizottság 2006/141/EK irányelve (2006. december 22.) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról (HL L 401., 2006.12.30., 1. o.).
         
            (4)  EFSA NDA testület (Az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó testülete), 2014. Tudományos szakvélemény az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételéről. EFSA Journal (2014); 12(7):3760.