CELEX: 32018R1265
Language: cs
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1265 ze dne 20. září 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fenpikoxamid a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

21.9.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 238/77
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1265
         ze dne 20. září 2018,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fenpikoxamid a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Spojené království dne 2. prosince 2014 od společnosti Dow AgroScience GmbH žádost o schválení účinné látky fenpikoxamid.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Spojené království jakožto zpravodajský členský stát dne 13. ledna 2015 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 13. října 2016 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 31. července 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 22. prosince 2017 úřad sdělil žadateli, členským státům a Komisi své závěry (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka fenpikoxamid splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad své závěry zpřístupnil veřejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 23. března 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu fenpikoxamidu a předlohu nařízení o schválení fenpikoxamidu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Proto je vhodné fenpikoxamid schválit.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Schválení účinné látky
            Účinná látka fenpikoxamid, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 20. září 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777). EFSA Journal 2018;16(1):5146, 27 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Fenpikoxamid
                        CAS: 517875-34-2
                        CIPAC: 991
                     
                     
                        (3S,6S,7R,8R)-8-benzyl-3-{3-[(isobutyryloxy)methoxy]-4-methoxypyridin-2-karboxamido}-6-methyl-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-yl isobutyrát
                     
                     
                        ≥ 750 g/kg
                     
                     
                        11. října 2018
                     
                     
                        11. října 2028
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fenpikoxamidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    dopadu zpracování na posouzení rizika pro spotřebitele,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    riziku pro vodní organismy.
                                 
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                        Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    technickou specifikaci technické účinné látky (na základě výroby v komerčním měřítku) a soulad šarží použitých při toxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v pitné vodě;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    potenciál fenpikoxamidu působit jako endokrinní disruptor, pokud jde o způsob účinku na štítnou žlázu, a zejména údaje o mechanismu působení s cílem objasnit v souladu s body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605 (2), zda účinky zaznamenané ve studiích předložených pro účely schválení souvisejí či nesouvisejí se způsobem účinku jako endokrinního diruptoru pro štítnou žlázu.
                                 
                              Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace uvedené v bodě 1 do dne 11. října 2019, v bodě 2 do 2 let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, a v bodě 3 do 10. listopadu 2020.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
            
               (2)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
            
               
                           Č.
                        
                        
                           Obecný název, identifikační čísla
                        
                        
                           Název podle IUPAC
                        
                        
                           Čistota (1)
                           
                        
                        
                           Datum schválení
                        
                        
                           Konec platnosti schválení
                        
                        
                           Zvláštní ustanovení
                        
                     
                           „126
                        
                        
                           Fenpikoxamid
                           CAS: 517875-34-2
                           CIPAC: 991
                        
                        
                           (3S,6S,7R,8R)-8-benzyl-3-{3-[(isobutyryloxy)methoxy]-4-methoxypyridin-2-karboxamido}-6-methyl-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-yl isobutyrát
                        
                        
                           ≥ 750 g/kg
                        
                        
                           11. října 2018
                        
                        
                           11. října 2028
                        
                        
                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fenpikoxamidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                           Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       dopadu zpracování na posouzení rizika pro spotřebitele,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       riziku pro vodní organismy.
                                    
                                 Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                           Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       technickou specifikaci technické účinné látky (na základě výroby v komerčním měřítku) a soulad šarží použitých při toxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v pitné vodě;
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       potenciál fenpikoxamidu působit jako endokrinní disruptor, pokud jde o způsob účinku na štítnou žlázu, a zejména údaje o mechanismu působení s cílem objasnit v souladu s body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605 (2), zda účinky zaznamenané ve studiích předložených pro účely schválení souvisejí či nesouvisejí se způsobem účinku jako endokrinního diruptoru pro štítnou žlázu.
                                    
                                 Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace uvedené v bodě 1 do dne 11. října 2019, v bodě 2 do 2 let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, a v bodě 3 do 10. listopadu 2020.“
                        
                     
            
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
            
               (2)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).