CELEX: 52012PC0788
Language: fr
Date: 2012-12-19
Title: Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente du tabac et de ses produits

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		52012PC0788
		
			Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente du tabac et de ses produits /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
La directive 2001/37/CE du Parlement européen et du Conseil
relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et
de vente des produits du tabac (directive sur les produits du tabac, ci–après
la «directive») a été adoptée le 5 juin 2001[1].
Plus de dix ans se sont donc écoulés depuis l’adoption de la
directive. Les évolutions du marché et de la situation mondiale ainsi que le
progrès scientifique imposent d’actualiser et de compléter la directive.
L’article 11 de la directive en vigueur prévoit explicitement une révision,
demandée à de multiples reprises par le Conseil et par le Parlement[2].
Cette révision figure parmi les initiatives inscrites au programme de travail
de la Commission pour 2012[3].
L’objectif d’ensemble de la révision proposée est d’améliorer le
fonctionnement du marché intérieur. Elle a notamment pour but:
        de
mettre à jour les domaines déjà harmonisés, afin de lever les obstacles
que rencontrent les États membres pour adapter leur législation aux évolutions
récentes du marché et de la situation mondiale ainsi qu’au progrès scientifique[4];
        d’inclure
certaines mesures liées au produit ne figurant pas encore dans la
directive, des développements hétérogènes dans les États membres ayant
abouti, ou risquant d’aboutir, à une fragmentation du marché intérieur[5];
        de
veiller à ce que les dispositions de la directive ne puissent être
contournées en mettant sur le marché des produits non conformes à celle-ci[6].

En outre, il est important de garantir une application
harmonisée des obligations internationales découlant de la convention-cadre
pour la lutte antitabac de l’OMS (CCLAT), aux effets contraignants pour l’Union
européenne et pour tous ses États membres, ainsi qu’une conception unifiée des
engagements non contraignants souscrits au titre de cet instrument, dès lors
que les mesures nationales de transposition risquent de diverger. 
Conformément à l’article 114 du traité sur le fonctionnement de
l’UE (TFUE), un niveau de protection élevé de la santé a été pris
pour base lors du choix entre les différentes options stratégiques passées en
revue lors du réexamen de la directive. À cet égard, la proposition cherche à
réglementer les produits du tabac d’une manière qui s’accorde à leurs
propriétés intrinsèques (la nicotine crée une dépendance) et aux conséquences
néfastes liées à leur consommation (cancers de la bouche, de la gorge et du
poumon, troubles cardio‑vasculaires et notamment crises cardiaques,
attaques cérébrales et artères bouchées, risques accrus de cécité, impuissance,
baisse de la fertilité, incidence sur le fœtus, etc.). 
Première cause de décès prématuré dans l’UE, le tabac tue chaque
année près de 700 000 personnes. La proposition insiste
particulièrement sur l’entrée dans le tabagisme, notamment chez les jeunes,
étant donné que 70 % des fumeurs commencent à fumer avant l’âge de
dix-huit ans et 94 % avant l’âge de vingt-cinq ans[7].
Cette priorité se retrouve dans le choix et l’orientation des domaines proposés
et dans les produits ciblés en premier lieu (cigarettes, tabac à rouler et
produits du tabac sans combustion). En outre, la révision devrait créer des
conditions propres à ce que tous les citoyens de l’UE puissent prendre, à
propos de ces produits, des décisions en connaissance de cause, fondées sur des
informations avérées concernant les effets du tabagisme sur la santé. Enfin,
les mesures établies dans la directive devraient bénéficier à l’ensemble des
fumeurs (notamment en ce qui concerne les avertissements sanitaires et la
réglementation des ingrédients).
Plus largement, la révision contribuera à la concrétisation de
l’objectif général de l’UE de promouvoir le bien-être de ses peuples (article 3
du traité sur l’Union européenne) comme à celle des objectifs de la stratégie
Europe 2020. De fait, en faisant en sorte que les individus restent actifs et
en bonne santé plus longtemps, et en les aidant à prévenir des maladies
évitables et un décès prématuré, la nouvelle directive aura des effets positifs
tant sur le plan de la productivité que de la compétitivité. Les mesures
destinées à contrer le commerce des produits ne remplissant pas les exigences
de la directive pourraient avoir comme effet supplémentaire, involontaire mais
souhaitable, de mieux protéger les recettes fiscales des États membres. En
effet, ces produits se soustraient aussi, bien souvent, à la législation
fiscale nationale.
La révision de la directive est axée sur cinq domaines: 1)
produits du tabac sans combustion et extension de la gamme des produits
(produits contenant de la nicotine et produits à fumer à base de plantes); 2)
conditionnement et étiquetage; 3) ingrédients et additifs; 4) ventes à distance
transfrontalières; enfin 5) éléments de traçabilité et de sécurité.
Si une bonne partie de la directive actuelle peut être conservée
en l’état (notamment en ce qui concerne les rendements en goudron, en nicotine
et en monoxyde de carbone, la déclaration des ingrédients et l’interdiction du
tabac à usage oral), il est proposé d’apporter des modifications substantielles
à de nombreux domaines et d’en ajouter de nouveaux.
2.           RÉSULTATS DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET
DES ANALYSES D’IMPACT
Pour préparer la présente proposition, une consultation
publique a été menée du 24 septembre au 17 décembre 2010. La
Commission a reçu plus de 85 000 contributions issues d’une grande
variété de parties prenantes. 96 % des réponses au questionnaire ont été
envoyées par des citoyens; sur ces réponses, 57 % étaient des «doublons»
ou des réponses redondantes[8],
un résultat qui s’expliquerait par plusieurs campagnes de mobilisation des
citoyens menées dans certains États membres[9].
Les actions et les efforts menés durant ces campagnes ont influé sur les
chiffres d’ensemble de la consultation publique, dont il ressort que la plupart
des citoyens ayant pris part à la consultation sont hostiles à toute
modification de la directive. Or, ce résultat diffère sensiblement de celui de
la dernière enquête Eurobaromètre, publiée en mai 2012. Selon cette enquête,
les citoyens de l’UE (y compris les fumeurs) sont dans une large mesure
favorables aux mesures de lutte antitabac, et notamment celles qui sont
proposées dans le présent document, comme l’apposition d’avertissements sous
forme d’images sur tous les conditionnements de produits du tabac ou la mise en
place d’éléments de sécurité[10].
Il importe de souligner que, contrairement à ceux des consultations publiques,
les participants aux enquêtes Eurobaromètre sont choisis de manière aléatoire.
Les représentants des États membres et a fortiori les ONG du domaine de la
santé sont partisans de l’introduction de mesures antitabac strictes, tandis
que les détaillants et l’industrie du tabac sont opposés aux mesures les plus
drastiques. Un rapport décrivant les résultats de la consultation est paru le
27 juillet 2011 et les contributions ont été mises en ligne[11].
Des discussions ciblées avec les parties prenantes se
sont tenues tout au long du processus de révision. Un premier échange de vues
avec des ONG du domaine de la santé, l’industrie du tabac et l’industrie
pharmaceutique a eu lieu les 3 et 4 décembre 2009 puis les 19 et
20 octobre 2010; les discussions ciblées avec les ONG, les producteurs de
tabac, les fabricants de cigarettes ou autres produits du tabac ainsi que les
distributeurs et les fournisseurs en amont de produits du tabac se sont
poursuivies en 2011 et en 2012[12].
Plusieurs contributions écrites reçues ont également fait l’objet d’un examen
attentif lors de l’analyse de l’impact des différentes options stratégiques. Le
commissaire européen à la santé et aux consommateurs s’est réuni avec les ONG
du domaine de la santé et les acteurs économiques en février‑mars 2012[13].
La révision de la directive a également fait l’objet de discussions régulières
au sein du comité de la directive sur les produits du tabac entre 2009
et 2012[14].
Le domaine «éléments de traçabilité et de sécurité» a été inclus
dans la révision pour répondre aux préoccupations exprimées par certaines
parties prenantes qui estiment que la vente de marchandises de contrebande ou
de contrefaçons non conformes aux exigences de la directive pose déjà un réel
problème[15].
3.           ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION[16]
3.1.        Ingrédients et émissions
Les rendements maximaux en goudron, en nicotine et en monoxyde
de carbone ainsi que les méthodes de mesure demeurent inchangés par rapport à
la directive 2001/37/CE. 
Selon la directive 2001/37/CE, les États membres imposent aux
fabricants et aux importateurs de produits du tabac de déclarer les ingrédients
utilisés dans ces produits. La présente proposition maintient ce régime de
déclaration obligatoire des ingrédients, et instaure de surcroît un format
électronique commun pour effectuer les déclarations ainsi que l’obligation,
pour les fabricants, de fournir des pièces justificatives (par exemple, des
rapports de commercialisation). Les montants exigés par les États membres pour
traiter les informations qui leur sont soumises ne peuvent excéder les frais
imputables à cette activité. La proposition prévoit en outre que les produits
du tabac nouveaux ou modifiés ne peuvent être mis sur le marché tant que les
informations relatives à leurs ingrédients n’ont pas été communiquées. Toute
information déclarée, à l’exclusion des données confidentielles, est publiée.
La déclaration obligatoire et le format de déclaration harmonisé
permettront de créer des conditions équitables de marché et faciliteront la
collecte, l’analyse et le suivi des données. Ils entraîneront aussi une
réduction de la charge administrative pour l’industrie, les États membres et la
Commission, et offriront un système plus fiable pour le traitement
d’informations sensibles.
La directive 2001/37/CE en vigueur n’harmonise pas les
réglementations des États membres en matière d’additifs. Des États membres ont
ainsi adopté une législation ou conclu des accords avec l’industrie autorisant
ou interdisant certains ingrédients. Par conséquent, des ingrédients sont
proscrits dans certains États membres et non dans d’autres. La proposition
prévoit l’interdiction des produits du tabac contenant des arômes
caractérisants, par exemple de fruits ou de chocolat. Des groupes témoins
contribueront au processus de prise de décision. Les additifs associés à l’idée
d’énergie et de vitalité (comme la caféine ou la taurine), ou donnant
l’impression que les produits sont bénéfiques pour la santé (comme les
vitamines), sont proscrits. Aucune adjonction d’arôme n’est autorisée dans les
filtres, les papiers ou les emballages. Les produits du tabac présentant un
niveau accru de toxicité et de risque de dépendance ne sont pas mis sur le
marché. Les États membres font en sorte que, selon le cas, les dispositions ou
les conditions énoncées conformément au règlement REACH[17]
soient appliquées aux produits du tabac.
La proposition exempte les produits du tabac autres que les
cigarettes, le tabac à rouler et les produits du tabac sans combustion (à
savoir les cigares, les cigarillos et le tabac pour pipe) de certaines mesures,
comme l’interdiction visant les produits contenant des arômes caractérisants.
Cette exemption se justifie dans la mesure où ces produits sont principalement
consommés par des individus plus âgés, alors que cette proposition vise essentiellement
à réglementer les produits du tabac de manière à ce qu’ils n’incitent pas les
jeunes à s’initier au tabagisme. Cette exemption se justifie dans la mesure où
ces produits sont principalement consommés par des individus plus âgés, alors
que cette proposition vise essentiellement à réglementer les produits du tabac
de manière à ce qu’ils n’incitent pas les jeunes à s’initier au tabagisme.
L’exemption sera levée en cas d’évolution notable de la situation (du point de
vue du volume des ventes ou du degré de prévalence parmi les jeunes). La
proposition s’efforce de mettre fin aux disparités entre États membres en
matière de règles sur les ingrédients, tout en tenant compte de l’évolution
internationale et notamment des dispositions de la CCLAT sur la réglementation
de la composition des produits du tabac et les directives s’y rapportant. Elle
donne à l’industrie la possibilité d’adapter ses chaînes de production en une
seule fois, tout en lui laissant une certaine latitude pour différencier les
produits. Elle met l’accent sur les produits qui attirent particulièrement les
jeunes et devrait limiter l’entrée dans le tabagisme. Elle tient compte des
évolutions récentes du marché, y compris la nouvelle technologie pour
l’adjonction d’additifs (comme le menthol) dans les filtres de cigarettes, et
autorise de futurs aménagements et orientations à l’aide d’actes délégués. 
3.2.        Étiquetage et conditionnement
La proposition établit que les avertissements combinés (une
image associée à un message) couvrant 75 % de la surface doivent figurer
sur les deux faces des emballages de produits du tabac et apparaître en
alternance. En vertu de la directive 2001/37/CE, les messages de mise en garde
sont obligatoires, tandis que les avertissements sous forme d’image sont facultatifs.
Or, huit États membres ont déjà pris l’initiative de rendre ces avertissements
obligatoires sur leur territoire (deux autres pays suivront en 2013).
L’indication des niveaux de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone sur
les conditionnements selon la directive 2001/37/CE est remplacée par un message
d’information sur les substances nocives du tabac. Des renseignements relatifs
à l’arrêt du tabac (par exemple, numéros d’aide au sevrage tabagique ou quit-lines,
sites web) sont ajoutés sur les emballages. Les conditionnements ou les
produits du tabac eux-mêmes ne portent aucun élément faisant la promotion
desdits produits ou donnant aux consommateurs l’impression erronée qu’un
produit donné est moins nocif que d’autres, qu’il évoque des goûts ou des
parfums ou encore qu’il s’assimile à un produit alimentaire. La proposition
fixe également des exigences relatives au conditionnement des produits (comme
la forme parallélépipédique des paquets de cigarettes et le nombre minimum de
cigarettes par paquet). 
En vertu de la proposition, les États membres garderaient la
faculté de réglementer les surfaces des paquets non régies par la présente
directive ou par un autre instrument de l’Union, et notamment d’adopter des
dispositions d’application visant la normalisation complète des
conditionnements de produits du tabac (y compris les couleurs et les polices
utilisées), pour autant que ces dispositions soient compatibles avec le traité.
La Commission rendra compte de l’usage qui aura été fait des surfaces non régies
par la directive cinq ans après l’échéance du délai de transposition. 
La proposition exempte les produits du tabac autres que les
cigarettes et le tabac à rouler de l’obligation d’apposer des avertissements
sanitaires agrandis. Afin d’accroître la visibilité des avertissements sur les
produits du tabac sans combustion, la proposition dispose qu’ils devront être
apposés sur les deux faces de l’emballage; en revanche, la taille de ces
avertissements restera inchangée par rapport à la directive 2001/37/CE.
D’autres produits du tabac (comme les cigares ou le tabac pour pipe) seront
soumis aux règles instituées par la directive 2001/37/CE, c’est-à-dire qu’ils
devront porter un message de mise en garde couvrant au moins 30 % (pour la
face avant) et 40 % (pour la face arrière) de l’emballage[18].
L’exemption sera levée en cas d’évolution notable de la situation (du point de
vue du volume des ventes ou du degré de prévalence parmi les jeunes).
Le but des mesures proposées est de faire en sorte que la
présentation des emballages reflète les caractéristiques du produit qu’ils
contiennent (un produit qui entraîne des effets nocifs sur la santé, crée une
dépendance et n’est pas apte à être consommé par des enfants ou des
adolescents). La proposition vise à mettre à jour les dispositions en vigueur
en matière de conditionnement et d’étiquetage en fonction du progrès
scientifique et de l’évolution internationale ainsi qu’à mettre fin aux
disparités actuelles entre les États membres, notamment en ce qui concerne les
avertissements sous forme d’image. Elle permettra de garantir l’apposition
effective des avertissements sanitaires sur les conditionnements, en laissant
toutefois de la place sur les paquets pour les marques. La limitation des
produits concernés, dans un premier temps, aux cigarettes et au tabac à rouler
se justifie par le fait que les autres produits du tabac (comme les cigares ou
le tabac pour pipe) sont principalement utilisés par des consommateurs plus
âgés. La proposition s’appuie sur de nouveaux éléments démontrant,
premièrement, que les mises en garde plus grandes assorties d’images sont plus
efficaces[19]
et deuxièmement, que la présentation actuelle des rendements en goudron, en
nicotine et en monoxyde de carbone est trompeuse. La taille précise des
avertissements (75 %) a été avancée après une analyse approfondie des
preuves scientifiques et des pratiques mondiales[20],
de l’évolution sur le plan international (l’article 11 de la CCLAT et ses
directives préconisent de grands avertissements sous forme d’images, apposés
sur les deux faces, et des règles strictes en matière d’informations
trompeuses) ainsi que des effets entraînés pour les acteurs économiques. 
3.3.        Dispositifs de traçabilité et de sécurité
Bien qu’elle n’en ait pas encore fait usage, la directive 2001/37/CE
confère à la Commission le pouvoir d’adopter des mesures techniques se
rapportant à la traçabilité et à l’identification. La notion de traçabilité
ayant évolué au cours des dernières années, il est nécessaire d’adapter et de
compléter la réglementation en ce qui concerne les aspects liés à la
traçabilité et à la sécurité. La proposition met en place un système
d’identification et de traçabilité européen à partir des paquets pour les
produits du tabac tout au long de la chaîne d’approvisionnement (à l’exclusion
de la vente au détail). Les États membres veillent à ce que les fabricants de
produits du tabac passent des marchés avec des tiers indépendants pour le
stockage des données, de façon à garantir une indépendance et une transparence
complètes du système ainsi qu’un accès permanent des États membres et de la
Commission aux données. Il convient que le traitement des données à caractère
personnel respecte les dispositions en matière de protection des données, et
notamment les règles et les garanties établies par la directive 95/46/CE[21].
Outre le système d’identification et de suivi, des éléments de sécurité
figureront de manière visible sur tous les produits du tabac mis sur le marché
dans l’UE, pour aider à distinguer les produits authentiques. 
Des normes techniques sont adoptées au moyen d’actes délégués
pour garantir la compatibilité des systèmes d’identification et de suivi et
pour passer des marchés avec des tierces parties. Ces mêmes actes sont utilisés
aux fins d’adoption d’harmonisations techniques visant les éléments de
sécurité. 
Les produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à
rouler bénéficient d’une période transitoire de cinq ans. 
La proposition garantit le respect des exigences fixées par la
directive, crée des conditions équitables entre les opérateurs (pour le moment,
seuls les quatre plus gros fabricants de tabac sont tenus d’élaborer et
d’utiliser des systèmes d’identification et de traçabilité), facilite la
surveillance du marché et donne aux consommateurs les moyens de vérifier
l’authenticité des produits du tabac. La proposition ne vise pas à une
intégration du système d’identification et de suivi avec le système des douanes
et accises en vigueur [notamment les dispositifs pour contrôler les mouvements
commerciaux en vrac, comme le système informatisé de circulation et de contrôle
des produits soumis à accises (EMCS)].
3.4.        Tabac à usage oral 
L’interdiction de mettre sur le marché (y compris via la vente à
distance transfrontalière) du tabac à usage oral («snus») instituée par la
directive 2001/37/CE est maintenue (sauf pour la Suède, qui bénéficie d’une
dérogation dans son traité d’adhésion[22]).

Il n’est pas estimé justifié de lever l’interdiction en vigueur.
Introduite dès 1992, celle-ci était motivée du point de vue du marché
intérieur, dans la mesure où trois États membres avaient déjà interdit ou
annoncé l’interdiction prochaine du tabac à usage oral en raison de sa nocivité
et de la dépendance qu’il engendre. À cette époque, on commençait également à
distribuer le tabac à usage oral sur le marché de certains États membres de
manière à attirer les jeunes. La nocivité de ce type de tabac a été confirmée
par le comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux
(CSRSEN) de la Commission comme par d’autres études. Compte tenu du
développement constant du tabac à usage oral, et notamment de l’apparition sur
le marché suédois de variantes aromatisées d’une manière significative et
conditionnées de manière attrayante, une nouvelle clientèle, notamment parmi les
jeunes, risque de devenir consommatrice de ce produit (et d’autres produits du
tabac). L’industrie a confirmé l’énorme potentiel commercial du tabac à usage
oral si l’interdiction visant cette catégorie de produit était levée.
En 2004, la Cour de justice de l’Union européenne a conclu au
caractère proportionné de l’interdiction en vigueur au vu de la nocivité du
tabac à usage oral, de la nature douteuse de ce produit en tant que substitut
de la cigarette, des propriétés toxiques et de la dépendance liées à la
nicotine, des risques potentiels du tabac à usage oral pour les jeunes et de la
nouveauté de ce produit[23].
Ce raisonnement est encore valable aujourd’hui.
3.5.        Vente à distance transfrontalière de
produits du tabac
Les ventes à distance transfrontalières de produits du tabac ne
relèvent pas de la directive 2001/37/CE. La proposition établit une obligation
de notification pour les détaillants de produits du tabac qui ont l’intention
d’effectuer ce type de transactions. Elle autorise les États membres à exiger
du détaillant qu’il désigne une personne physique chargée de veiller à la
conformité des produits livrés à des consommateurs dans les États membres
concernés. Un mécanisme obligatoire de contrôle de l’âge est également prévu. 
La proposition favorise les activités légales sans supprimer
aucun circuit de vente, et sans entraver l’accès légitime des consommateurs aux
produits du tabac qui ne sont pas disponibles sur leur marché intérieur. Elle
augmente l’incidence sur le marché intérieur en empêchant l’achat de produits
non conformes aux dispositions de la directive, notamment lorsque les
avertissements relatifs à la santé ne sont pas dans la langue adéquate ou
lorsque les règles en matière d’ingrédients ne sont pas respectées. Elle vise
aussi à empêcher les achats par des mineurs. Effet secondaire involontaire, la
proposition entraînera une diminution de l’offre de produits à moindre coût,
contraires aux politiques nationales de tarification.
3.6.        Nouveaux types de produits du tabac
Il s’agit de produits contenant du tabac qui ne relèvent
d’aucune des catégories établies (comme la cigarette, le tabac à rouler, le
tabac pour pipe, le tabac pour pipe à eau, le cigare, le cigarillo, le tabac à
mâcher, à priser ou à usage oral) et dont la mise sur le marché interviendra
après l’entrée en vigueur de la directive. Ces produits devront satisfaire aux
exigences de la directive (en matière d’étiquetage et d’ingrédients, notamment)
de façon à garantir des conditions de marché équitables; les règles applicables
à ces produits varieront selon qu’il y aura ou non combustion. 
La proposition établit également une obligation de notification
pour les nouveaux types de produits du tabac. Un rapport sur l’évolution du
marché de ces produits sera publié par la Commission cinq ans après l’échéance
du délai de transposition de la directive. 
L’instauration d’un système de notification pour les nouveaux
types de produits du tabac contribuerait à augmenter les connaissances sur ces
produits, afin de permettre d’éventuelles modifications de la directive dans
l’avenir. 
3.7.        Produits contenant de la
nicotine (PCN)
Les PCN ne relèvent pas de la directive 2001/37/CE et, jusqu’à
présent, les États membres ont suivi des approches réglementaires différentes
pour ces produits, que ce soit en leur appliquant les mêmes règles qu’aux
médicaments ou certaines dispositions visant les produits du tabac, ou encore
en ne prévoyant aucune législation spécifique. 
En vertu de la proposition, les PCN présentant un niveau de
nicotine supérieur à 2 mg ou une concentration de nicotine supérieure à
4 mg par ml, ou dont l’utilisation aux fins prévues entraîne une
concentration plasmatique maximale moyenne supérieure à 4 ng par ml, ne
peuvent être mis sur le marché que s’ils ont été autorisés comme médicaments
sur la base de leur qualité, de leur sûreté et de leur efficacité, et si leurs
bénéfices l’emportent sur les risques potentiels[24].
Les PCN présentant des niveaux de nicotine inférieurs à ces seuils pourront
être vendus en tant que produits de consommation à condition qu’y soit apposé
un avertissement sanitaire adapté. Le seuil de nicotine visé dans la présente
proposition a été établi par rapport à la teneur en nicotine des médicaments de
sevrage tabagique (substituts nicotiniques) dont la mise sur le marché a déjà
été autorisée au titre de la législation applicable aux médicaments.
La proposition met fin aux disparités réglementaires actuelles
entre les États membres ainsi qu’au traitement différentiel entre les
substituts nicotiniques et les PCN, elle offre une plus grande sécurité
juridique et consolide les développements en cours dans les États membres. Elle
encourage aussi la recherche et l’innovation dans le domaine du sevrage
tabagique en vue de maximiser les bénéfices pour la santé. Compte tenu de la
nouveauté et de la croissance rapide du marché des PCN ainsi que de la nature
toxique de ces produits et de la dépendance qu’ils créent, il est impératif
d’agir avant que davantage de personnes (ne connaissant ni la composition ni
les effets des PCN) ne deviennent à leur insu dépendantes à la nicotine. 
L’exigence d’étiquetage énoncée dans la présente proposition
pour les PCN présentant une teneur en nicotine inférieure au seuil établi
permettra de mieux informer les consommateurs des risques sanitaires associés à
ces produits. 
3.8.        Produits à fumer à base de plantes
Les produits à fumer à base de plantes ne relevant pas de la
directive 2001/37/CE, les États membres réglementent ces produits de
différentes manières. 
La proposition préconise des avertissements adaptés aux produits
à fumer à base de plantes, destinés à informer les consommateurs de leurs
effets nocifs sur la santé. En outre, aucun élément publicitaire ou trompeur ne
peut figurer sur les emballages.
La proposition garantit une évolution plus homogène dans l’UE et
met en place un filet de sécurité pour les consommateurs. Elle permet également
aux consommateurs (réels ou potentiels) de disposer de davantage d’informations
pertinentes sur les effets négatifs pour la santé des produits à fumer à base
de plantes, de sorte qu’ils puissent choisir en connaissance de cause.
3.9.        Compétence de l’Union
3.9.1.     Base juridique
La directive 2001/37/CE a été adoptée sur la base de l’article
95 du traité instituant la Communauté européenne, TCE (actuel article 114 TFUE)[25].
Cette base juridique a été confirmée par la Cour de justice de l’Union
européenne[26].
Le même fondement vaut pour la présente proposition, qui vise à réviser la
directive 2001/37/CE. L’article 114, paragraphe 1, TFUE habilite le Parlement
européen et le Conseil à arrêter les mesures relatives au rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres
qui ont pour objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur.
Selon le paragraphe 3 du même article, la Commission s’efforce, dans ses
propositions visées au paragraphe 1, de garantir un niveau de protection
élevé de la santé. 
En premier lieu, cette base juridique est appropriée pour
ajuster, en fonction du progrès scientifique et de l’évolution de la situation
internationale, le degré d’harmonisation atteint jusqu’à présent concernant
l’indication des niveaux de goudron, nicotine et monoxyde de carbone, la taille
des avertissements et certains aspects liés aux éléments de traçabilité[27].
Ensuite, le rapprochement des législations nationales sur les produits du tabac
au titre de l’article 144 est justifié dès lors qu’il est nécessaire pour
supprimer les entraves à la libre circulation des biens[28].
Cet aspect est particulièrement pertinent pour ce qui est des dispositions en
matière de produits concernés, d’étiquetage et d’ingrédients. Enfin,
l’harmonisation est nécessaire pour garantir que certaines dispositions liées
au marché intérieur ne puissent être contournées[29].
Cet argument vaut particulièrement pour les ventes à distance transfrontalières
et pour les éléments de traçabilité et de sécurité. En favorisant les activités
légales, les mesures envisagées dans ces deux domaines empêcheront la vente de
produits du tabac non conformes à la directive (eu égard, notamment, à la
langue des mises en garde ou aux règles en matière d’ingrédients). 
3.9.2.     Subsidiarité
Les objectifs de l’action proposée ne peuvent être atteints de
manière suffisante par les États membres et peuvent être mieux réalisés au niveau
de l’Union [article 5, paragraphe 3, TUE]. 
Certains domaines couverts dans la présente proposition sont
déjà harmonisés mais doivent être mis à jour en accord avec l’évolution du
marché, le progrès scientifique et l’évolution de la situation internationale.
L’harmonisation déjà instaurée par la directive 2001/37/CE empêche les États
membres d’agir unilatéralement, par exemple en augmentant la taille des
avertissements sanitaires ou en supprimant l’indication des rendements en
goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone.
D’autres domaines régis par cette proposition sont réglementés
de différentes manières dans les États membres, ce qui a pu entraver le
fonctionnement du marché intérieur. Par exemple, la variété des cas de figure
d’un pays à l’autre en matière d’étiquetage et d’ingrédients oblige l’industrie
à fabriquer différentes gammes de produits pour différents marchés. Seule une
démarche harmonisée à l’échelle de l’Union dans ces domaines permettra de
supprimer les obstacles aux échanges transfrontaliers et d’éviter ainsi la
fragmentation, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé. 
En outre, il est très difficile pour un État membre d’agir
unilatéralement dans certains domaines, compte tenu des difficultés à faire
respecter ces actions lorsque d’autres États membres appliquent des règles
différentes. Notamment, il est quasiment impossible pour un État membre de
réglementer les ventes de tabac en ligne (notamment en ce qui concerne l’âge
minimum requis pour l’achat de produits du tabac) si ces transactions ne sont
pas réglementées dans d’autres États membres. Une mesure juridiquement
contraignante et applicable à l’échelle de l’Union offre ainsi des avantages
évidents. Cela est également vrai pour le système de suivi et de traçabilité de
l’UE, dès lors que les produits du tabac franchissent régulièrement les
frontières.
La présente proposition contribue également à une plus grande
cohérence, à la fois entre États membres et à l’intérieur de ces derniers,
ainsi qu’à une plus grande sécurité juridique, notamment pour ce qui touche aux
PCN, dont le statut juridique reste complexe et mal défini, au détriment des
conditions équitables de marché.
3.9.3.     Proportionnalité
En vertu du principe de proportionnalité, le contenu et la forme
de l’action de l’Union n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour atteindre les
objectifs du traité (article 5, paragraphe 4, TUE). La présente proposition
laisse aux États membres une marge de manœuvre suffisante pour ce qui est de
l’exécution des mesures. Elle respecte pleinement leur responsabilité
d’organiser, de financer et de fournir des services de santé et des soins
médicaux. Il s’agit d’une proposition équilibrée, ambitieuse mais respectueuse
des intérêts légitimes des parties prenantes.
3.9.4.     Droits fondamentaux
La proposition touche à plusieurs droits fondamentaux tels que
définis dans la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, notamment
la protection des données à caractère personnel (article 8), la liberté
d’expression et d’information (article 11), la liberté d’entreprise des acteurs
économiques (article 16) et le droit de propriété (article 17). Les obligations imposées aux
fabricants, importateurs et distributeurs de produits du tabac sont nécessaires
pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur et assurent dans le même
temps un niveau élevé de protection de la santé et des consommateurs, tel que
défini dans les articles 35 et 38 de la Charte des droits fondamentaux de
l’Union européenne. 
3.9.5.     Forme juridique
La proposition prend la forme d’une directive, qui remplacera
intégralement la directive 2001/37/CE. 
Bien que les aménagements proposés ne concernent pas toutes les
dispositions de la directive 2001/37/CE, son texte devrait subir de nombreuses
adaptations qui modifieraient sa présentation actuelle. De ce fait, pour plus
de clarté, il est proposé d’abroger la directive 2001/37/CE et de la remplacer
par un nouvel acte inspiré de la directive en vigueur, mais adapté et enrichi
de nouveaux éléments. 
4.           Incidence budgétaire
L’incidence budgétaire de la présente proposition est la
suivante: 
        personnel
de la Commission chargé de continuer à gérer et à développer le cadre
réglementaire de l’UE relatif aux produits du tabac (fonctionnement de la
présente directive et préparation d’actes délégués ou d’exécution), y compris
les organes ou le personnel de la Commission chargés de fournir des avis
scientifiques et un soutien technique;
        personnel
de la Commission chargé de continuer à aider les États membres à garantir
l’application efficace et effective de la directive, y compris l’élaboration
d’un plan d’exécution et la mise en place d’un réseau d’États membres pour
discuter de l’application; 
        coûts
liés à la poursuite de l’organisation des réunions du comité institué en vertu
de la présente directive, y compris le remboursement des frais de ses membres,
désignés par les États membres; 
        coûts
liés au développement d’un nouveau format électronique à l’échelle de l’UE pour
la déclaration des ingrédients;
        coûts
liés à la coordination de nouveaux groupes témoins, approuvés et suivis par les
États membres; 
        coûts
liés à la poursuite de la mise à jour régulière des avertissements sanitaires,
y compris l’essai de nouveaux avertissements;
        coûts
liés à la poursuite de la participation dans la coopération internationale. 
Le détail de ces coûts figure dans la fiche financière
législative. La proposition autorise les États membres à percevoir des frais
pour le traitement des déclarations d’ingrédients.
L’incidence budgétaire est compatible avec le cadre financier
pluriannuel pour la période 2014-2020, tel qu’il a été proposé par la
Commission.
2012/0366 (COD)
Proposition de
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
relative au rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication,
de présentation et de vente du tabac et de ses produits
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et
notamment son article 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen,
vu l'avis du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
(1)       La directive 2001/37/CE du Parlement
européen et du Conseil du 5 juin 2001 relative au rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres
en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac[30]
définit des règles à l’échelle de l’Union européenne en ce qui concerne les
produits du tabac. Compte tenu de l’évolution de la science, du marché et du
contexte international, il est nécessaire de lui apporter des modifications
importantes. Par souci de clarté, il convient d’abroger la directive 2001/37/CE
et de lui substituer une nouvelle directive.
(2)       Dans les rapports sur l’application de la
directive 2001/37/CE qu’elle a présentés en 2005 et en 2007 conformément à
l’article 11 de celle-ci, la Commission a recensé les domaines pouvant
utilement faire l’objet d’actions supplémentaires[31].
En 2008 et en 2010, le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et
nouveaux (CSRSEN) a délivré un avis scientifique à la Commission concernant les
produits du tabac sans combustion et les additifs présents dans les produits du
tabac[32].
Une large consultation des parties concernées a eu lieu en 2010[33],
suivie de consultations ciblées des différents acteurs et accompagnée d’études
menées par des consultants externes. Les États membres ont été consultés tout
au long du processus. Le Parlement européen et le Conseil ont, à plusieurs
reprises, appelé la Commission à procéder à une révision et à une mise à jour
de la directive 2001/37/CE[34].
(3)       Dans certains domaines relevant de la
directive 2001/37/CE, les États membres sont de jure ou de facto dans
l’impossibilité d’adapter efficacement leur législation aux nouvelles
évolutions. C’est notamment le cas des règles d’étiquetage, les États membres
ne pouvant ni accroître la taille des avertissements sanitaires, ni modifier
leur emplacement sur les unités de conditionnement, ni remplacer les
avertissements de nature à induire en erreur concernant les rendements en
goudron, nicotine et monoxyde de carbone (GNMC). 
(4)       Dans d’autres domaines, d’importants écarts
subsistent entre les dispositions législatives, réglementaires et
administratives des différents États membres en matière de fabrication, de
présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, ce qui
fait obstacle au fonctionnement du marché intérieur. Au vu de l’évolution de la
science, du marché et du contexte international, ces divergences devraient
s’accroître. Il en va notamment ainsi des produits contenant de la nicotine,
des produits à fumer à base de plantes, des ingrédients et émissions, de
certains aspects de l’étiquetage et du conditionnement, ainsi que de la vente
transfrontalière à distance de produits du tabac.
(5)       Ces obstacles devraient être éliminés et,
pour ce faire, les règles relatives à la fabrication, la présentation et la
vente des produits du tabac et des produits connexes devraient faire l’objet
d’une harmonisation plus poussée.
(6)       La taille du marché intérieur des produits
du tabac et des produits connexes, la propension des fabricants de produits du
tabac à concentrer leur production pour toute l’Union européenne dans un nombre
restreint d’installations au sein des États membres et l’ampleur du commerce
transfrontalier des produits du tabac et des produits connexes qui en résulte
plaident en faveur de mesures législatives au niveau de l’Union européenne
plutôt qu’au niveau national, afin de réaliser le bon fonctionnement du marché
intérieur.
(7)                   Des mesures législatives au
niveau de l’Union sont également nécessaires pour mettre en œuvre la
convention-cadre de l’OMS pour la lutte antitabac (ci-après «CCLAT») de mai
2003, auquel sont parties l’Union européenne et ses États membres[35].
Il convient notamment de tenir compte de ses articles 9 (réglementation de la
composition des produits du tabac), 10 (réglementation des informations sur les
produits du tabac à communiquer), 11 (conditionnement et étiquetage des
produits du tabac), 13 (publicité) et 15 (commerce illicite des produits du
tabac). Une série de directives sur l’application des dispositions de la CCLAT
a été adoptée par consensus lors de différentes sessions de la conférence des
parties à la convention, avec l’appui de l’Union européenne et de ses États
membres. 
(8)       Conformément à l’article 114, paragraphe 3,
du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (ci-après «le traité»),
il y a lieu de prendre pour base un niveau de protection élevé en matière de
santé, en tenant notamment compte de toute nouvelle évolution fondée sur des
faits scientifiques. Les produits du tabac ne sont pas des denrées ordinaires
et au vu des effets particulièrement nocifs du tabac, il convient de mettre
l’accent sur la protection de la santé afin de réduire la prévalence du
tabagisme chez les jeunes.
(9)       La directive 2001/37/CE dispose que les
limites maximales du rendement en goudron, nicotine et monoxyde de carbone
devraient s’appliquer aussi aux produits exportés par l’Union européenne. Ces
limites maximales et ce point de vue demeurent valables. 
(10)     Il y a lieu de faire référence aux normes
ISO 4387, ISO 10315 et ISO 8454, reconnues à l’échelle internationale, pour
mesurer les rendements en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone des
cigarettes. En ce qui concerne les autres émissions, il n’existe pas de normes
ou de tests bénéficiant d’une reconnaissance internationale qui permettent de
quantifier les rendements. Des travaux sont cependant en cours en vue d’en
élaborer. 
(11)     S’agissant de la fixation des rendements
maximaux, il pourrait ultérieurement être nécessaire et opportun d’abaisser les
rendements établis ou de fixer des seuils maximaux en matière d’émissions,
compte tenu de leur toxicité ou de l’effet de dépendance qu’elles engendrent. 
(12)     Pour exercer leur fonction de
réglementation, les États membres et la Commission ont besoin d’informations
exhaustives sur les ingrédients et les émissions, afin d’évaluer l’attrait,
l’effet de dépendance et la toxicité des produits du tabac, ainsi que les
risques pour la santé que comporte leur consommation. À cette fin, il convient
de renforcer les obligations de déclaration existantes en ce qui concerne les
ingrédients et les émissions, ce qui est compatible avec l’obligation qui
incombe à l’Union d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. 
(13)     En raison du recours à des modèles de
déclaration différents, il est actuellement difficile, pour les fabricants et
les importateurs, de s’acquitter de leurs obligations en matière de
déclarations, ce qui complique aussi la tâche des États membres et de la
Commission au moment de comparer et d’analyser les informations reçues pour en
tirer des conclusions. C’est pourquoi il y a lieu d’adopter un modèle commun et
obligatoire pour la déclaration des ingrédients et des émissions. Il convient
de garantir au grand public la plus grande transparence en ce qui concerne les
informations relatives aux produits, tout en veillant à ce que les droits de
propriété commerciale et intellectuelle des fabricants de produits du tabac
soient dûment pris en compte. 
(14)     L’absence de stratégie harmonisée concernant
la réglementation relative aux ingrédients nuit au bon fonctionnement du marché
intérieur et à la libre circulation des biens dans l’Union européenne. Certains
États membres ont adopté des textes législatifs ou conclu des accords
contraignants avec le secteur en vue d’autoriser ou d’interdire certains
ingrédients. Il s’ensuit que certains ingrédients sont soumis à une
réglementation dans certains États membres et non dans les autres. Les États
membres réservent en outre un traitement différent aux additifs intégrés dans
le filtre des cigarettes, ainsi qu’à ceux qui colorent la fumée du tabac. Faute
d’harmonisation, les entraves au marché intérieur devraient s’accroître dans
les années à venir, compte tenu de la mise en œuvre de la CCLAT et de ses
directives d’application, et compte tenu de l’expérience acquise dans d’autres
juridictions, hors de l’Union européenne. Les directives sur l’application des
articles 9 et 10 de la CCLAT appellent notamment à la suppression des
ingrédients utilisés pour améliorer le goût du produit et pour créer
l’impression qu’il a des effets bénéfiques sur la santé, des ingrédients
associés à l’énergie et à la vitalité ou encore de ceux qui ont des propriétés
colorantes. 
(15)     Les inquiétudes qui entourent les produits
du tabac, y compris les produits du tabac sans combustion contenant un arôme
caractérisant autre que celui du tabac, augmentent encore le risque de
réglementations divergentes, ce qui pourrait faciliter l’entrée dans le
tabagisme ou avoir une incidence sur les habitudes de consommation. La vente de
produits mentholés a ainsi progressivement augmenté dans de nombreux pays,
malgré le recul global du tabagisme. Un certain nombre d’études indiquent que
les produits du tabac mentholés peuvent faciliter l’inhalation de la fumée et
encourager les jeunes à commencer à fumer. Il convient d’éviter les mesures
instaurant des différences de traitement injustifiées entre cigarettes
aromatisées (mentholées et parfumées au clou de girofle, par exemple)[36].
(16)     L’interdiction des produits du tabac
contenant un arôme caractérisant ne vaut pas interdiction totale d’utiliser des
additifs individuellement, mais oblige les fabricants à réduire la quantité
d’additif ou de mélange d’additifs utilisée, de telle sorte que ceux-ci ne
produisent plus d’arôme caractérisant. Le recours aux additifs nécessaires à la
fabrication des produits du tabac devrait être autorisé, dès lors qu’ils ne
produisent pas d’arôme caractérisant. La Commission devrait assurer des
conditions uniformes d’application de la disposition relative aux arômes
caractérisants. Les États membres et la Commission devraient faire appel à des
groupes d’experts indépendants pour appuyer un tel processus décisionnel.
L’application de la présente directive ne devrait pas opérer de distinction
entre les différentes variétés de tabacs.
(17)     Certains additifs sont employés pour créer
l’impression que les produits du tabac ont des effets bénéfiques sur la santé,
que les risques qu’ils présentent pour la santé ont été réduits ou qu’ils
augmentent la vivacité mentale et les performances physiques. Ces additifs
devraient être interdits afin de garantir l’uniformité de la réglementation et
d’assurer un niveau élevé de protection de la santé. 
(18)     Dans la mesure où la directive met l’accent
sur les jeunes, les produits du tabac autres que les cigarettes, le tabac à
rouler et les produits du tabac sans combustion, dont la consommation est
principalement le fait de consommateurs plus âgés, devraient faire l’objet
d’une dérogation à certaines prescriptions relatives aux ingrédients, tant
qu’aucune évolution notable de la situation n’est constatée du point de vue du
volume des ventes ou des habitudes de consommation des jeunes.
(19)     Des disparités subsistent entre les
dispositions nationales sur l’étiquetage des produits du tabac, notamment en ce
qui concerne l’utilisation d’avertissements sanitaires combinés, constitués
d’une image et d’un message, des informations sur les services d’aide au
sevrage tabagique et des éléments promotionnels à l’intérieur et à l’extérieur
des paquets. 
(20)     De telles disparités sont de nature à créer
des entraves aux échanges et au bon fonctionnement du marché intérieur des
produits du tabac; en conséquence, elles devraient être éliminées. Il se peut
en outre que les consommateurs de certains États membres soient mieux informés
que d’autres quant aux risques que présentent les produits du tabac pour la santé.
Faute d’action supplémentaire au niveau de l’Union, les disparités actuelles
risquent de s’accroître au cours des prochaines années.
(21)     L’adaptation des dispositions en matière
d’étiquetage est par ailleurs nécessaire en vue d’aligner la réglementation au
niveau de l’Union européenne sur les avancées internationales. Ainsi, les
directives sur l’application de l’article 11 de la CCLAT recommandent des mises
en garde de grande taille assorties d’images sur les deux faces principales du
conditionnement, des informations obligatoires concernant le sevrage tabagique
et des règles strictes quant aux informations de nature à induire en erreur.
Les dispositions relatives aux informations de nature à induire en erreur
viendront compléter l’interdiction générale des pratiques commerciales
trompeuses des entreprises vis-à-vis des consommateurs établie par la directive
2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2005 relative aux
pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs
dans le marché intérieur[37].
(22)     Les dispositions en matière d’étiquetage
doivent également être adaptées aux nouvelles données scientifiques. Ainsi, il
est établi que les rendements de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone
figurant sur les paquets de cigarettes peuvent induire en erreur, car ils
incitent les consommateurs à croire que certaines cigarettes sont moins nocives
que d’autres. Certains éléments indiquent aussi que les avertissements
sanitaires combinés de grande taille sont plus efficaces que ceux qui ne
comportent que du texte. C’est la raison pour laquelle les avertissements
sanitaires combinés devraient devenir obligatoires dans toute l’Union et
devraient recouvrir des parties substantielles et bien visibles de la surface
des paquets. Il convient de fixer des dimensions minimales pour l’ensemble des
avertissements sanitaires, en vue de garantir leur visibilité et leur
efficacité.
(23)     Afin de garantir l’intégrité et la
visibilité des avertissements sanitaires et de maximiser leur efficacité, il y
a lieu d’adopter des dispositions concernant les dimensions de ces
avertissements, ainsi que certains aspects relatifs à la présentation du
conditionnement des produits du tabac, notamment le mécanisme d’ouverture. Le
paquet et les produits peuvent induire en erreur les consommateurs, notamment
les jeunes, en suggérant une nocivité moindre. C’est par exemple le cas de
certains messages ou éléments tels que les mentions «à faible teneur en
goudron», «léger», «ultra-léger», «doux», «naturel», «bio», «sans additifs»,
«non aromatisé», «slim» (cigarettes fines), ainsi que certains noms,
images et signes, figuratifs ou non. De la même façon, la longueur et la
présentation des cigarettes peuvent induire les consommateurs en erreur en
créant l’impression qu’elles sont moins nocives. Il ressort en outre d’une
étude récente que les fumeurs de cigarettes fines étaient plus enclins à estimer
que leur marque pouvait présenter une nocivité moindre. Il convient de remédier
à ce problème. 
(24)     Les produits du tabac à fumer autres que les
cigarettes et le tabac à rouler, dont la consommation est principalement le
fait de consommateurs plus âgés, devraient bénéficier d’une dérogation à
certaines obligations en matière d’étiquetage, tant qu’aucune évolution notable
de la situation n’est constatée s’agissant des volumes de vente ou des
habitudes de consommation des jeunes. L’étiquetage de ces autres produits du
tabac devrait être soumis à des règles spécifiques. Il convient de garantir la
visibilité des avertissements sanitaires figurant sur les produits du tabac
sans combustion. Ils devraient par conséquent être placés sur les deux surfaces
principales du conditionnement de ces produits.
(25)     Les États membres appliquent des règles
différentes en ce qui concerne le nombre minimal de cigarettes par paquet. Il
convient d’harmoniser ces règles afin de garantir la libre circulation des
produits concernés.
(26)     Des volumes considérables de produits
illicites non conformes aux exigences de la directive 2001/37/CE sont mis sur
le marché, et tout indique que ces volumes pourraient être amenés à augmenter.
Ces produits portent préjudice à la libre circulation des produits conformes et
à la protection qu’assurent les dispositions législatives antitabac. En outre,
l’Union est tenue, aux termes de la CCLAT, de lutter contre les produits
illicites dans le cadre d’une politique antitabac globale. Il convient en
conséquence d’instaurer un marquage unique et sécurisé des unités de
conditionnement des produits du tabac et de prévoir l’enregistrement de leurs
mouvements, afin de permettre leur identification et leur suivi dans l’Union
européenne, mais aussi de contrôler et d’améliorer leur conformité à la
présente directive. Il y a en outre lieu de prévoir l’instauration de dispositifs
de sécurité qui permettront de déterminer plus facilement si les produits sont
authentiques ou non. 
(27)     Un système interopérable d’identification et
de suivi, ainsi qu’un dispositif de sécurité commun, devraient être mis au
point. Dans un premier temps, seuls les cigarettes et le tabac à rouler
devraient être concernés par ce système et ce dispositif. Les fabricants de
produits du tabac d’une autre nature pourraient ainsi tirer profit de
l’expérience acquise dans l’intervalle.
(28)     Dans un souci d’indépendance et de
transparence, les fabricants de produits du tabac devraient conclure des
contrats de stockage de données avec des tiers indépendants, sous la tutelle
d’un auditeur externe. Les données liées au système d’identification et de
suivi devraient être conservées à part des autres données relatives aux
entreprises. Elles devraient en outre rester sous le contrôle permanent des
autorités compétentes des États membres et de la Commission, et leur être
accessibles à tout moment. 
(29)     La directive 89/622/CEE du Conseil du 13
novembre 1989 concernant le rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives des États membres en matière d’étiquetage des
produits du tabac ainsi que l’interdiction de certains tabacs à usage oral[38]
a interdit la vente dans les États membres de certains tabacs à usage oral. La
directive 2001/37/CE a confirmé cette interdiction. L’article 151 de
l’acte d’adhésion de l’Autriche, de la Finlande et de la Suède accorde au
Royaume de Suède une dérogation à cette interdiction[39].
L’interdiction de la vente de tabac à usage oral devrait être maintenue, afin
d’empêcher l’introduction sur le marché intérieur d’un produit qui entraîne une
dépendance, a des effets nuisibles sur la santé et est attrayant pour les
jeunes. Pour les autres produits du tabac sans combustion qui ne sont pas
produits pour le marché de masse, une réglementation stricte en matière
d’étiquetage et d’ingrédients est jugée suffisante pour contenir l’expansion du
marché au-delà de l’usage traditionnel. 
(30)     Les ventes à distance transfrontalières de
tabac facilitent l’accès des jeunes aux produits du tabac et risquent de
fragiliser l’application des dispositions de la législation de lutte antitabac
et notamment de la présente directive. Des règles communes définissant un
système de déclaration sont nécessaires pour exploiter pleinement le potentiel
de la présente directive. Les dispositions relatives à la déclaration des
ventes à distance transfrontalières de tabac contenues dans la présente directive
devraient s’appliquer nonobstant la procédure de notification prévue par la
directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000
relative à certains aspects juridiques des services de la société de
l’information[40].
La vente à distance de produits du tabac par les entreprises aux consommateurs
est en outre réglementée par la directive 97/7/CE du Parlement européen et du
Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de
contrats à distance, qui sera remplacée à partir du 13 juin 2014 par la
directive 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011
relative aux droits des consommateurs[41].

(31)     Tous les produits du tabac sont des sources
potentielles de mortalité, de morbidité et d’incapacité, et il convient d’en
limiter la consommation. En conséquence, il est important de suivre l’évolution
des nouveaux types de produits du tabac. Les fabricants et les importateurs
devraient être soumis à une obligation de déclaration concernant ces produits,
sans préjudice de la capacité des États membre de les interdire ou de les
autoriser. La Commission devrait suivre l’évolution de la situation et
présenter un rapport cinq ans après l’expiration du délai de transposition de
la présente directive, afin de déterminer s’il est nécessaire de lui apporter
des modifications. 
(32)     Afin de garantir l’existence de conditions
de concurrence équitables, les nouveaux types de produits du tabac qui
constituent des produits du tabac au sens de la présente directive devraient
être conformes aux dispositions de celle-ci.
(33)     Des produits contenant de la nicotine sont
commercialisés sur le marché de l’Union européenne. Les différentes stratégies
réglementaires adoptées par les États membres pour le traitement des problèmes
de santé et de sécurité que soulèvent ces produits ont une incidence négative
sur le fonctionnement du marché intérieur, en particulier du fait que ces
produits font l’objet de ventes à distance transfrontalières importantes,
notamment sur l’internet.
(34)     La directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain[42]
instaure un cadre juridique permettant d’évaluer la qualité, la sécurité et
l’efficacité des médicaments, y compris des produits contenant de la nicotine.
Un nombre substantiel de produits contenant de la nicotine étaient déjà
autorisés au titre de ce régime réglementaire. Leur autorisation tient compte
de la teneur en nicotine du produit considéré. Dans le cas des produits
contenant de la nicotine dont la teneur en nicotine est égale ou supérieure à
celle des produits contenant de la nicotine qui ont été précédemment autorisés
au titre de la directive 2001/83/CE, l’application d’un même cadre juridique
permettra de clarifier la situation juridique, de niveler les différences entre
les législations nationales, de garantir l’égalité de traitement pour tous les
produits contenant de la nicotine pouvant servir à des fins de sevrage
tabagique et de créer une incitation à la recherche et à l’innovation en
matière de sevrage. Ce point devrait être sans préjudice de l’application de la
directive 2001/83/CE à d’autres produits couverts par la présente directive,
dès lors qu’ils satisfont aux conditions fixées par cette directive.
(35)     En ce qui concerne les produits dont la
teneur en nicotine est inférieure au seuil fixé par la présente directive, il
convient d’instaurer des dispositions en matière d’étiquetage afin d’attirer
l’attention des consommateurs sur les risques qu’ils présentent pour la santé. 
(36)     La réglementation applicable aux produits à
fumer à base de plantes diffère d’un État membre à l’autre et ces produits sont
souvent perçus comme étant inoffensifs ou moins nocifs, malgré le risque que
présente leur combustion pour la santé. Afin de garantir le bon fonctionnement
du marché intérieur et d’améliorer l’information des consommateurs, il convient
d’instituer des règles communes en matière d’étiquetage au niveau de l’Union
européenne.
(37)     Afin d’assurer l’uniformité des conditions
de mise en œuvre de la présente directive en ce qui concerne le modèle de
déclaration des ingrédients, la détection des produits contenant un arôme
caractérisant ou présentant un niveau accru de toxicité et de risque de
dépendance, et la méthodologie permettant de déterminer qu’un produit du tabac
contient un arôme caractérisant, la Commission devrait être investie de
compétences d’exécution. Ces pouvoirs devraient être exercés conformément au
règlement (UE) n° 182/2011[43].
(38)     Afin que la présente directive soit
pleinement opérationnelle et compte tenu de l’évolution technique, scientifique
et internationale en matière de fabrication, de consommation et de
réglementation du tabac, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article
290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué
à la Commission afin qu’elle puisse notamment adopter et adapter les rendements
maximaux des émissions et leurs méthodes de mesure, établir les niveaux
maximaux des ingrédients qui augmentent la toxicité, l’effet de dépendance ou
l’attrait des produits, spécifier l’utilisation des avertissements sanitaires,
des identifiants uniques et des dispositifs de sécurité dans l’étiquetage et le
conditionnement, définir les éléments essentiels des contrats de stockage de
données passés avec des tiers indépendants et réexaminer certaines exemptions
octroyées à des produits du tabac autres que les cigarettes, le tabac à rouler
et les produits du tabac sans combustion, ainsi que la teneur en nicotine des
produits contenant cette substance. Il est particulièrement important que la
Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux
préparatoires, y compris au niveau des experts. Il convient, lorsqu’elle
prépare et élabore des actes délégués, que la Commission veille à ce que les
documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon
appropriée au Parlement européen et au Conseil.
(39)     La Commission devrait suivre l’évolution de
la situation et présenter un rapport cinq ans après la date de transposition de
la présente directive, afin de déterminer s’il est nécessaire d’y apporter des
modifications.
(40)     Tout État membre qui jugerait nécessaire de
maintenir des dispositions nationales plus strictes dans les domaines relevant
du champ d’application de la présente directive devrait être autorisé à
continuer à les appliquer indistinctement à tous les produits, dès lors
qu’elles répondent à des motifs impératifs liés à la protection de la santé
publique. Les États membres devraient également être autorisés à adopter des
dispositions plus strictes applicables tous les produits, pour des motifs liés
à sa situation particulière, et pour autant que ces dispositions soient
justifiées par la nécessité de protéger la santé publique. Il devrait s’agir de
dispositions nécessaires et proportionnées, qui ne devraient pas constituer un
moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée du commerce
entre les États membres. L’instauration de dispositions nationales plus
strictes requiert leur notification à la Commission et l’aval de cette
dernière, compte tenu du niveau élevé de protection de la santé qu’assure la
présente directive. 
(41)     Les États membres devraient demeurer libres
de maintenir ou d’instaurer une législation nationale applicable à tous les
produits en ce qui concerne les aspects ne relevant pas du champ d’application
de la présente directive, dès lors qu’elle est compatible avec le traité et ne
compromet pas la pleine application de la présente directive. En conséquence,
les États membres pourraient, par exemple, maintenir ou instaurer des
dispositions prévoyant une standardisation des conditionnements des produits du
tabac, dès lors que ces dispositions sont compatibles avec le traité et les
obligations liées à l’OMC et ne compromettent pas la pleine application de la
présente directive. Une notification préalable est requise pour les
réglementations techniques conformément à la directive 98/34/CE du Parlement
européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information
dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles
relatives aux services de la société de l'information[44].

(42)                 Les États membres veillent à ce
que les données à caractère personnel soient uniquement traitées conformément
aux règles et garanties établies par la directive 95/46/CE du Parlement
européen et du Conseil, du 24 octobre 1995, relative à la protection des
personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel
et à la libre circulation de ces données[45].
(43)     Les dispositions de la présente directive
sont sans préjudice de la législation de l’Union européenne régissant
l’utilisation et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés. 
(44)     Conformément à la déclaration politique
commune des États membres et de la Commission du 28 septembre 2011 sur les
documents explicatifs, les États membres se sont engagés à joindre à la
notification de leurs mesures de transposition, dans les cas où cela se
justifie, un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d’une
directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de
transposition. En ce qui concerne la présente directive, le législateur
considère que la transmission de ces documents est justifiée.
(45)     La proposition touche à plusieurs droits
fondamentaux tels que définis dans la Charte des droits fondamentaux de l’Union
européenne, notamment la protection des données à caractère personnel (article
8), la liberté d’expression et d’information (article 11), la liberté
d’entreprise des acteurs économiques (article 16) et le droit de propriété
(article 17). Les obligations imposées aux fabricants, importateurs et
distributeurs de produits du tabac sont nécessaires pour améliorer le
fonctionnement du marché intérieur et assurent dans le même temps un niveau
élevé de protection de la santé et des consommateurs, tel que défini dans les
articles 35 et 38 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.
Il convient dans l’application de la présente directive de respecter le droit
de l’Union européenne ainsi que les engagements internationaux correspondants, 
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
TITRE I – DISPOSITIONS COMMUNES
Article premier
Objet
La présente directive a pour
objet le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives des États membres concernant: 
(a)                   
les ingrédients et émissions des produits du tabac et les obligations de
déclaration connexes, notamment les rendements maximaux des cigarettes en
goudron, nicotine et monoxyde de carbone;
(b)                   
l’étiquetage et le conditionnement des produits du tabac, notamment les
avertissements sanitaires devant figurer sur les unités de conditionnement et
sur tout emballage extérieur, ainsi que les dispositifs de traçabilité et de sécurité
visant à garantir le respect de la présente directive;
(c)                   
l’interdiction de mettre sur le marché les produits du tabac à usage
oral;
(d)                   
la vente à distance transfrontalière de produits du tabac; 
(e)                   
l’obligation de déclaration concernant les nouveaux types de produits du
tabac;
(f)                     
la mise sur le marché et l’étiquetage de certains produits connexes des
produits du tabac, en l’espèce les produits contenant de la nicotine et les
produits à fumer à base de plantes; 
en vue de faciliter le
fonctionnement du marché intérieur des produits du tabac et des produits
connexes, en prenant pour base un niveau élevé de protection de la santé.
Article 2
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
(1)                   
«effet de dépendance»: le potentiel pharmacologique d’une substance à
créer la dépendance, un état qui se répercute sur la capacité d’un individu de
contrôler son comportement, le plus souvent en induisant un effet de récompense
et/ou une diminution des symptômes de sevrage;
(2)                   
«additif»: une substance contenue dans un produit du tabac, son
conditionnement unitaire ou tout emballage extérieur, à l’exception des
feuilles et des autres parties naturelles ou non transformées de la plante de
tabac;
(3)                   
«système de contrôle de l’âge»: un système informatique permettant de
confirmer sans ambiguïté l’âge du consommateur par des moyens électroniques, en
fonction des dispositions nationales en vigueur;
(4)                   
«arôme caractérisant»: un parfum ou un goût reconnaissable autre que
celui du tabac, provenant d’un additif ou d’une combinaison d’additifs,
notamment à base de fruits, d’épices, d’épices, de plantes aromatiques,
d’alcool, de confiseries, de menthol ou de vanille (liste non exhaustive), et
qui est détectable avant ou pendant l’usage prévu du produit du tabac; 
(5)                   
«tabac à mâcher»: un produit du tabac sans combustion, exclusivement
destiné à être mâché;
(6)                   
«cigare»: un rouleau de tabac dont la consommation nécessite un
processus de combustion et qui est défini plus précisément à l’article 4,
paragraphe 1, de la directive 2011/64/UE du Conseil du 21 juin 2011 concernant
la structure et les taux des accises applicables aux tabacs manufacturés[46];
(7)                   
«cigarette»: un rouleau de tabac dont la consommation nécessite un
processus de combustion, et qui est défini plus précisément à l’article 3,
paragraphe 1, de la directive 2011/64/UE du Conseil;
(8)                   
«cigarillo»: un type de cigare de petite taille, dont le diamètre
n’excède pas 8 mm;
(9)                   
«avertissement sanitaire combiné»: un avertissement relatif à la santé
prévu par la présente directive et associant un message de mise en garde et une
photo ou une illustration correspondante;
(10)               
«consommateur»: une personne physique agissant à des fins qui n’entrent
pas dans le cadre de ses activités commerciales ou professionnelles;
(11)               
«vente à distance transfrontalière»: un service de vente à distance dans
le cadre duquel le consommateur, au moment où il commande le produit, se trouve
dans un État membre autre que l’État membre ou le pays tiers dans lequel est
établi le détaillant; un détaillant est réputé être établi dans un État membre:
(a)         
dans le cas d’une personne physique, si le siège de son activité se
trouve dans cet État membre;
(b)         
dans le cas contraire, si son siège social, son administration centrale
ou le lieu de son activité, y compris une succursale, une agence ou tout autre
établissement, se trouve dans cet État membre; 
(12)               
«émissions»: les substances dégagées lorsqu’un produit du tabac est
utilisé aux fins prévues, telles que les substances contenues dans la fumée ou
celles qui sont libérées lors de l’utilisation d’un produit du tabac sans
combustion;
(13)               
«arôme»: un additif conférant une odeur et/ou un goût;
(14)               
«avertissement sanitaire»: un avertissement prévu par la présente
directive, y compris les messages de mise en garde, les avertissements
sanitaires combinés, les avertissements d’ordre général et les messages
d’information;
(15)               
«produit à fumer à base de plantes»: un produit à base de végétaux ou de
plantes aromatiques, ne contenant pas de tabac et dont la consommation
nécessite un processus de combustion;
(16)               
«importation de produits du tabac et de produits connexes»:
l'introduction sur le territoire de l’Union de ce type de produits qui, au
moment de leur introduction, ne sont pas placés sous une procédure douanière
suspensive ou un régime douanier suspensif, ainsi que la sortie des produits d'une
procédure douanière suspensive ou d'un régime douanier suspensif;
(17)               
«importateur de produits du tabac et de produits connexes»: le
propriétaire ou une personne ayant le droit de disposition des produits du
tabac et des produits connexes introduits sur le territoire de l’Union;
(18)               
«ingrédient»: un additif, le tabac (ses feuilles, de même que toute
autre partie naturelle, transformée ou non de la plante de tabac, y compris le
tabac expansé et reconstitué), ainsi que toute autre substance présente dans un
produit du tabac fini, y compris le papier, le filtre, les encres, les
recharges et les colles;
(19)               
«niveau maximal» ou «rendement maximal»: la teneur ou l’émission
maximale d’une substance présente dans un produit du tabac, mesurée en grammes
et éventuellement égale à zéro;
(20)               
«tabac à priser»: un produit du tabac sans combustion, consommé par voie
nasale;
(21)               
«nicotine»: les alcaloïdes nicotiniques;
(22)               
«produit contenant de la nicotine»: un produit pouvant être utilisé par
les consommateurs à des fins de consommation par inhalation, par ingestion ou
sous d’autres formes, la nicotine étant soit ajoutée au cours du processus de
fabrication, soit administrée par l’utilisateur avant ou pendant la
consommation;
(23)               
«nouveau type de produit du tabac»: un produit du tabac autre qu’une cigarette,
du tabac à rouler, du tabac pour pipe, du tabac pour pipe à eau, un cigare, un
cigarillo, du tabac à mâcher, du tabac à priser ou du tabac à usage oral, mis
sur le marché après l’entrée en vigueur de la présente directive;
(24)               
«emballage extérieur»: tout emballage dans lequel les produits sont mis
sur le marché, comprenant une unité de conditionnement ou un ensemble d’unités
de conditionnement; les suremballages transparents ne sont pas considérés comme
des emballages extérieurs;
(25)               
«mise sur le marché»: mettre des produits à la disposition des
consommateurs de l’Union européenne, à titre onéreux ou non, y compris par
vente à distance; dans le cas de la vente à distance transfrontalière, le
produit est réputé mis sur le marché dans l’État membre où se trouve le
consommateur;
(26)               
«tabac pour pipe»: du tabac dont la consommation nécessite un processus
de combustion et destiné exclusivement à être utilisé dans une pipe;
(27)               
«détaillant»: tout point de vente dans lequel sont mis sur le marché des
produits du tabac, y compris par une personne physique;
(28)               
«tabac à rouler»: du tabac pouvant être utilisé par les consommateurs ou
les détaillants pour confectionner des cigarettes;
(29)               
«produit du tabac sans combustion»: un produit du tabac ne faisant appel
à aucun processus de combustion, notamment le tabac à mâcher, à priser et à
usage oral;
(30)               
«évolution notable de la situation»: une augmentation du volume des
ventes par catégorie de produit – par exemple tabac pour pipe, cigare ou
cigarillo – atteignant 10 % ou plus dans au moins dix États membres, sur
la base des données relatives aux ventes communiquées conformément à l’article
5, paragraphe 4; ou une augmentation de 5 points de pourcentage ou plus
dans au moins dix États membres de la prévalence du tabagisme parmi les consommateurs
de moins de 25 ans pour la catégorie de produit concernée, sur la base du
rapport Eurobaromètre ____ [année à compléter au moment de l’adoption de
la directive] ou d’études de prévalence équivalentes; 
(31)               
«goudron»: le condensat de fumée brut anhydre et exempt de nicotine;
(32)               
«tabac à usage oral»: tous les produits destinés à un usage oral, à
l’exception de ceux destinés à être inhalés ou mâchés, constitués intégralement
ou partiellement de tabac, présentés sous forme de poudre, de particules fines
ou de toute combinaison de ces formes, notamment ceux présentés en
sachets-portions ou sachets poreux;
(33)               
«tabac à fumerۛ»: un produit du tabac qui n’est pas un produit du
tabac sans combustion;
(34)               
«produits du tabac»: des produits pouvant être consommés par les
consommateurs et composés même partiellement de tabac, qu’il soit ou non
génétiquement modifié; 
(35)               
«toxicité»: la mesure dans laquelle une substance peut produire des
effets nocifs sur l’organisme humain, y compris des effets apparaissant dans la
durée, généralement en raison d’une consommation ou d’une exposition répétée ou
continue;
(36)               
«unité de conditionnement»: le plus petit conditionnement individuel
d’un produit du tabac mis sur le marché. 
TITRE II – PRODUITS DU TABAC
Chapitre I:
Ingrédients et émissions
Article 3
Rendements maximaux
en goudron, nicotine, monoxyde de carbone et autres substances
1.           Les rendements des cigarettes mises sur le
marché ou fabriquées dans les États membres ne peuvent excéder:
(a)         
10 mg par cigarette pour le goudron,
(b)         
1 mg par cigarette pour la nicotine,
(c)         
10 mg par cigarette pour le monoxyde de carbone.
2.           La Commission est habilitée à adopter des
actes délégués conformément à l’article 22 pour adapter les rendements maximaux
fixés au paragraphe 1, compte tenu des avancées scientifiques et des normes
adoptées à l’échelle internationale.
3.           Les États membres déclarent à la Commission
les rendements maximaux qu’ils fixent pour les autres émissions des cigarettes
ainsi que pour celles des produits du tabac autres que les cigarettes. Compte
tenu, le cas échéant, des normes adoptées à l’échelle internationale, et sur la
base de données scientifiques ainsi que des rendements déclarés par les États
membres, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément
à l’article 22 pour fixer et adapter le rendement maximal des autres substances
émises par les cigarettes et par les produits du tabac autres que les
cigarettes qui accroissent sensiblement les effets toxiques ou de dépendance
vis-à-vis des produits du tabac jusqu’à les porter au-delà des seuils de
toxicité et d’effet de dépendance correspondant aux rendements en goudron, nicotine
et monoxyde de carbone visées au paragraphe 1.
Article 4
Méthodes de mesure
1.           Les rendements en goudron, en nicotine et
en monoxyde de carbone des cigarettes sont mesurés sur la base des normes ISO
4387 pour le goudron, ISO 10315 pour la nicotine et ISO 8454 pour le monoxyde
de carbone.
L’exactitude des mentions relatives au goudron et à la nicotine
est vérifiée conformément à la norme ISO 8243. 
2.           Les mesures visées au paragraphe 1 sont
réalisées ou vérifiées par des laboratoires d’essais agréés et surveillés par
les autorités compétentes des États membres.
Les États membres communiquent à la Commission une liste des
laboratoires agréés, en précisant les critères utilisés pour l’agrément et les
moyens de surveillance mis en œuvre. Ils la mettent à jour en cas de
modification. La Commission met à la disposition du public la liste des
laboratoires agréés par les États membres. 
3.           La Commission est habilitée à adopter des
actes délégués conformément à l’article 22 pour adapter les méthodes de
mesure des rendements en goudron, nicotine et monoxyde de carbone, compte tenu
des avancées scientifiques et techniques ainsi que des normes adoptées à
l’échelle internationale.
4.           Les États membres communiquent à la
Commission les méthodes de mesure qu’ils utilisent pour les autres émissions
des cigarettes et pour celles des produits du tabac autres que les cigarettes.
Sur la base de ces méthodes et compte tenu des avancées scientifiques et
technologiques ainsi que des normes adoptées à l’échelle internationale, la
Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article
22 afin d’adopter et d’adapter les méthodes de mesure.
Article 5
Déclaration des
ingrédients et des émissions
1.           Les États membres font obligation aux
fabricants et importateurs de produits du tabac de soumettre à leurs autorités
compétentes une liste de tous les ingrédients – avec leurs quantités – utilisés
dans la fabrication de ces produits du tabac par marque et par type, ainsi que
des émissions et rendements correspondants. Si la composition d’un produit est
modifiée de telle sorte que cette modification a une incidence sur les
informations communiquées au titre du présent article, les fabricants et
importateurs en informent également les autorités compétentes des États membres
concernés. Les informations requises en vertu du présent article doivent être
communiquées avant la mise sur le marché d’un produit du tabac nouveau ou
modifié. 
La liste est accompagnée d’une
déclaration présentant les raisons de la présence des différents ingrédients
dans les produits du tabac concernés. Elle indique leur statut, en précisant
notamment si les ingrédients ont été enregistrés et évalués conformément au
règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18
décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des
substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances
(REACH)[47],
ainsi que leur classification au titre du règlement (CE) nº 1272/2008 du
16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage
des substances et des mélanges[48].
La liste est également assortie des données toxicologiques dont dispose le
fabricant ou l’importateur pour ces ingrédients, avec et sans combustion, selon
le cas, se rapportant en particulier à leurs effets sur la santé des
consommateurs et tenant compte entre autres de tout effet de dépendance qu’ils
engendrent. La liste est établie par ordre décroissant du poids de chaque
ingrédient inclus dans le produit. Pour les substances autres que le goudron,
la nicotine, le monoxyde de carbone et les émissions visées à l’article 4,
paragraphe 4, les fabricants et importateurs doivent indiquer les méthodes de
mesure employées. Les États membres peuvent également faire obligation aux fabricants
et importateurs de procéder à d’autres tests définis par les autorités
nationales compétentes, en vue d’évaluer les effets de certaines substances sur
la santé, compte tenu entre autres de leurs effets de dépendance et de leur
toxicité.
2.           Les États membres veillent à ce que les
informations communiquées au titre du paragraphe 1 soient diffusées sur un site
internet spécifique, accessible au grand public. Ce faisant, ils tiennent
dûment compte de la nécessité de protéger les informations relevant du secret
commercial. 
3.           La Commission définit et met à jour si
nécessaire, au moyen d’actes d’exécution, le modèle applicable à la
transmission et à la diffusion des informations visées aux paragraphes 1 et 2.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen
visée à l’article 21. 
4.           Les États membres font obligation aux
fabricants et importateurs de leur communiquer les études internes et externes
concernant le marché et les préférences des différents groupes de
consommateurs, y compris les jeunes, en matière d’ingrédients et d’émissions.
Les États membres font également obligation aux fabricants et importateurs de
déclarer annuellement le volume de leurs ventes par produit – exprimé en nombre
de cigarettes/cigares/cigarillos ou en kilogrammes – et par État membre, en
commençant à la première année calendaire pleine suivant l’entrée en vigueur de
la présente directive. Les États membres fournissent le cas échéant des données
de remplacement ou de complément en ce qui concerne les ventes, afin que les
informations relatives au volume des ventes exigées au titre du présent
paragraphe soient fiables et complètes. 
5.           L’ensemble des données et informations
devant être communiquées aux États membres et par eux au titre du présent
article sont fournies sous forme électronique. Les États membres stockent les
informations de façon électronique et veillent à ce que la Commission y ait
accès à tout moment. Les autres États membres peuvent accéder à ces
informations sur demande justifiée. Les États membres et la Commission font en
sorte que les secrets de fabrication et toute autre information n’ayant pas
vocation à être divulguée soient traités de façon confidentielle. 
6.           Les frais perçus, le cas échéant, par les
États membres pour la réception, le stockage, le traitement, l’analyse et la
publication des informations qui leur sont soumises au titre du présent article
ne peuvent excéder les coûts générés par ces activités. 
Article 6
Réglementation
relative aux ingrédients
1.           Les États membres interdisent la mise sur
le marché de produits du tabac contenant un arôme caractérisant.
Les États membres n’interdisent pas le recours aux additifs
essentiels à la fabrication de produits du tabac, dès lors que ces additifs ne
confèrent pas au produit un arôme caractérisant. 
Les États membres informent la Commission des mesures prises en
vertu du présent paragraphe. 
2.           À la demande d’un État membre ou de sa
propre initiative, la Commission peut déterminer au moyen d’actes d’exécution
si un produit du tabac relève du champ d’application du paragraphe 1. Ces actes
d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à
l’article 21.
La Commission adopte, par voie d’actes exécution, des règles
harmonisées relatives aux procédures permettant de déterminer si un produit
relève ou non du champ d’application du paragraphe 1. Ces actes d’exécution
sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 21. 
3.           Si l’expérience tirée de l’application des
paragraphes 1 et 2 montre qu’un additif donné ou une combinaison d’additifs
confère généralement un arôme caractérisant à un produit lorsque sa présence ou
sa concentration dépasse un certain niveau, la Commission est habilitée à
adopter des actes délégués conformément à l’article 22 pour fixer des niveaux
maximaux applicables à l’additif ou à la combinaison d’additifs en cause.
4.           Les États membres interdisent l’utilisation
des additifs suivants dans les produits du tabac:
a)      les vitamines et autres additifs créant l’impression
qu’un produit du tabac a des effets bénéfiques sur la santé ou que les risques
qu’il présente pour la santé ont été réduits, ou
b)      la caféine et la taurine, ainsi que les autres additifs
et stimulateurs associés à l’énergie et à la vitalité, ou
c)      les additifs qui confèrent des propriétés colorantes
aux émissions.
5.           Les États membres interdisent l’utilisation
de substances aromatiques dans les composants des produits du tabac tels que
les filtres, le papier, le conditionnement et les recharges, ainsi que de tout
dispositif technique permettant de modifier l’arôme ou l’intensité de la
combustion. Les filtres et recharges ne doivent pas contenir de tabac.
6.           Les États membres font en sorte que, selon
le cas, les dispositions ou les conditions énoncées conformément au règlement
(CE) n° 1907/2006 soient appliquées aux produits du tabac. 
7.           Sur la base de données scientifiques, les
États membres interdisent la mise sur le marché des produits du tabac contenant
des additifs dans des quantités qui augmentent de façon sensible leurs effets
toxiques ou l’effet de dépendance qu’ils engendrent lors de la consommation.
Les États membres informent la Commission des mesures prises en
vertu du présent paragraphe.
8.           À la demande d’un État membre ou de sa
propre initiative, la Commission peut déterminer au moyen d’un acte d’exécution
si un produit du tabac relève du champ d’application du paragraphe 7. Ces actes
d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article
21 et s’appuient sur les données scientifiques les plus récentes.
9.           Si des preuves scientifiques et
l’expérience tirée de l’application des paragraphes 7 et 8 montrent qu’un
additif donné ou une certaine quantité de cet additif amplifie de façon
sensible les effets toxiques ou l’effet de dépendance qu’engendre un produit du
tabac lors de sa consommation, la Commission est habilitée à adopter des actes
délégués conformément à l’article 22 pour fixer les niveaux maximaux
applicables à ces additifs.
10.         Les produits du tabac autres que les
cigarettes, le tabac à rouler et les produits du tabac sans combustion sont
exemptés des interdictions visées aux paragraphes 1 et 5. La Commission est
habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 22 pour retirer
cette exemption en cas de changement substantiel de circonstances établi par un
rapport de la Commission.
Chapitre
II: Étiquetage et conditionnement
Article 7
Dispositions générales
1.           Chaque unité de conditionnement d’un
produit du tabac ainsi que tout emballage extérieur doivent porter des
avertissements sanitaires dans la ou les langues officielles de l’État membre
dans lequel le produit est mis sur le marché.
2.           Les avertissements sanitaires occupent
l’intégralité de la surface qui leur est réservée et ne font l’objet d’aucune
observation, paraphrase ou référence de quelque manière que ce soit.
3.           Pour garantir leur intégrité graphique et
leur visibilité, les avertissements sanitaires sont imprimés de façon
inamovible et indélébile et ne sont en aucune façon dissimulés ou interrompus
par des timbres fiscaux, des étiquettes de prix, des marquages destiné à
l’identification et au suivi, des dispositifs de sécurité, tout type de
suremballage, de pochette, d’enveloppe, de boîte ou autre dispositif, ou par
l’ouverture de l’unité de conditionnement. 
4.           Les États membres veillent à ce que les
avertissements sanitaires figurant sur la surface principale de l’unité de
conditionnement ou de tout emballage extérieur soient pleinement visibles et ne
soient pas dissimulés ou interrompus, partiellement ou en totalité, par un
suremballage, une pochette, une enveloppe, une boîte ou tout autre dispositif
lors de la mise sur le marché des produits du tabac. 
5.           Les avertissements sanitaires ne doivent en
aucune façon dissimuler ou interrompre les timbres fiscaux, indications de
prix, marquages destinés à l’identification et au suivi ou dispositifs de
sécurité figurant sur les unités de conditionnement. 
6.           Les États membres ne peuvent augmenter les
dimensions des avertissements sanitaires, y compris en instaurant une
obligation d’encadrer l’avertissement d’une bordure. Les dimensions effectives
des avertissements sanitaires sont calculées en fonction de la surface sur
laquelle ils sont placés avant ouverture de l’unité de conditionnement.
7.           Les images d’unités de conditionnement et
de tout emballage extérieur qui sont destinées aux consommateurs de l’Union
européenne doivent être conformes aux dispositions du présent chapitre. 
Article 8
Messages de mise
en garde pour le tabac à fumer
1.           Chaque unité de conditionnement de tabac à
fumer ainsi que tout emballage extérieur doivent porter l’avertissement général
suivant:
Fumer tue – Arrêtez le tabac 
2.           Chaque unité de conditionnement de tabac à
fumer ainsi que tout emballage extérieur doivent porter le message d’information
suivant: 
La fumée du tabac contient plus de 70 substances cancérigènes
3.           Dans le cas des paquets de cigarettes,
l’avertissement général et le message d’information doivent être imprimés sur les
tranches de l’unité de conditionnement. Ils doivent être d’une largeur
supérieure ou égale à 20 mm et d’une hauteur supérieure ou égale à
43 mm. Dans le cas du tabac à rouler, le message d’information doit
être imprimé sur la surface qui devient visible lors de l’ouverture de l’unité
de conditionnement. Tant l’avertissement général que le message d’information
doivent couvrir 50 % de la surface sur laquelle ils sont imprimés.
4.           La Commission se voit conférer le pouvoir
d’adopter des actes délégués conformément à l’article 22: 
(a)         
pour adapter la formulation des avertissements sanitaires visés aux
paragraphes 1 et 2 en fonction des avancées scientifiques et de l’évolution du
marché;
(b)         
pour définir l’emplacement, le format, la disposition et la présentation
des avertissements sanitaires définis au présent article, y compris la famille
de police à utiliser et la couleur de fond. 
Article 9
Avertissements
sanitaires combinés concernant le tabac à fumer
1.           Chaque unité de conditionnement de tabac à
fumer ainsi que tout emballage extérieur doivent porter des avertissements
sanitaires combinés. Ces derniers: 
(a)         
se composent de l’un des messages d’avertissement figurant à l’annexe I
de la présente directive et d’une photographie en couleur correspondante
définie dans la bibliothèque d’images; 
(b)         
comportent des informations relatives au sevrage tabagique, telles que
des numéros de téléphone, des adresses électroniques et/ou des sites internet
visant à informer les consommateurs sur les programmes d’aide aux personnes qui
souhaitent arrêter de fumer;
(c)         
recouvrent 75 % de la surface extérieure avant et arrière de
l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;
(d)         
se composent du même message d’avertissement et de la même photographie
en couleur correspondante sur les deux face de l’unité de conditionnement et de
tout emballage extérieur; 
(e)         
sont placés contre le bord supérieur de l’unité de conditionnement et de
tout emballage extérieur, et sont orientés de la même façon que les autres
informations figurant éventuellement sur le conditionnement;
(f)           
sont reproduits en tenant compte du format, de la disposition, de la
présentation et des proportions précisés par la Commission en vertu du
paragraphe 3;
(g)         
respectent les dimensions suivantes, s’agissant des unités de
conditionnement des cigarettes: 
i)        hauteur: 64 mm au minimum;
ii)       largeur: 55 mm au minimum.
2.           Les avertissements sanitaires combinés sont
répartis en trois séries qui alternent tous les ans. Les États membres veillent
à ce que chacun des avertissements combinés relatifs à la santé soit affiché
par chaque marque en quantité égale, dans la mesure du possible. 
3.           La Commission est habilitée à adopter des
actes délégués conformément à l’article 22 pour:
(a)         
adapter les messages de mise en garde figurant à l’annexe I de la
présente directive en fonction des avancées scientifiques et techniques;
(b)         
créer et adapter la bibliothèque d’images visée au paragraphe 1, point
a), du présent article, en fonction des avancées scientifiques et de
l’évolution du marché; 
(c)         
définir l’emplacement, le format, la disposition, la présentation, la
rotation et les proportions des avertissements sanitaires; 
(d)         
par dérogation à l’article 7, paragraphe 3, fixer les conditions dans
lesquelles les avertissements sanitaires peuvent être interrompus lors de
l’ouverture de l’unité de conditionnement, d’une façon qui garantisse
l’intégrité graphique et la visibilité du texte, des photos et des informations
concernant le sevrage.
Article 10
Étiquetage des
tabacs à fumer autres que les cigarettes et le tabac à rouler
1.           Les tabacs à fumer autres que les
cigarettes et le tabac à rouler sont exemptés des obligations d’affichage du
message d’information visé à l’article 8, paragraphe 2, et des avertissements
sanitaires combinés visés à l’article 9. Outre l’avertissement général visé à
l’article 8, paragraphe 1, chaque unité de conditionnement de ces produits
ainsi que tout emballage extérieur doivent porter l’un des messages de mise en
garde figurant à l’annexe I de la présente directive. L’avertissement général
précisé à l’article 8, paragraphe 1, doit faire référence aux services d’aide
au sevrage tabagique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, point b).
L’avertissement général est imprimé sur la surface la plus
visible de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Les
messages de mise en garde énumérés à l’annexe I doivent alterner de manière à
ce que chacun d’entre eux apparaisse régulièrement. Ces avertissements sont
imprimés sur l’autre face la plus visible de l’unité de conditionnement et de
tout emballage extérieur.
2.           L’avertissement général visé au paragraphe
1 couvre au moins 30 % de la partie externe de la surface correspondante
de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Ce pourcentage
est porté à 32 % pour les États membres ayant deux langues officielles et
à 35 % pour les États membres ayant trois langues officielles. 
3.           Le message de mise en garde visé au
paragraphe 1 couvre au moins 40 % de la partie externe de la surface
correspondante de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Ce
pourcentage est porté à 45 % pour les États membres ayant deux langues
officielles et à 50 % pour les États membres ayant trois langues officielles. 
4.           L’avertissement général et le message de
mise en garde visés au paragraphe 1 sont:
(a)         
 imprimés en caractères gras Helvetica noirs sur fond blanc. Pour tenir
compte des exigences linguistiques, les États membres peuvent choisir la force
de corps de la police de caractères, à condition que la taille de la police de
caractères spécifiée dans leur législation soit telle qu’elle occupe la
proportion la plus grande possible de la surface réservée au texte demandé;
(b)         
 centrés sur la surface sur laquelle ils doivent être imprimés,
parallèlement au bord supérieur de l’unité de conditionnement et de tout
emballage extérieur;
(c)         
encadrés d’une bordure noire d’une largeur comprise entre 3 et 4 mm
à l’intérieur de la surface réservée au texte de l’avertissement.
5.           La Commission est habilitée à adopter des
actes délégués conformément à l’article 22 pour retirer l’exemption visée
au paragraphe 1 en cas d’évolution notable de la situation établie par un
rapport de la Commission.
Article 11
Étiquetage
des produits du tabac sans combustion
1.           Chaque unité de conditionnement des
produits du tabac sans combustion ainsi que tout emballage extérieur doivent porter
l’avertissement sanitaire suivant:
Ce produit du tabac peut nuire à votre santé et crée une
dépendance 
2.           L’avertissement sanitaire visé au
paragraphe 1 est conforme aux exigences de l’article 10, paragraphe 4. En
outre:
(a)         
il est imprimé sur les deux surfaces les plus grandes de l’unité de
conditionnement et de tout emballage extérieur;
(b)         
il recouvre 30 % de la partie externe de la surface correspondante
de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Ce pourcentage
est porté à 32 % pour les États membres ayant deux langues officielles et à 35
% pour les États membres ayant trois langues officielles. 
3.           La Commission est habilitée à adopter des
actes délégués conformément à l’article 22 pour adapter les exigences
visées aux paragraphes 1 et 2 compte tenu des avancées scientifiques et de
l’évolution du marché. 
Article 12
Description du produit 
1.           L’étiquetage des unités de conditionnement,
tout emballage extérieur, ainsi que le produit du tabac proprement dit ne
peuvent comprendre aucun élément ou dispositif qui: 
a)      contribue à la promotion d’un produit tabac par des
moyens fallacieux, tendancieux, trompeurs ou susceptibles de donner une
impression erronée quant aux caractéristiques, effets sur la santé, risques ou
émissions du produit;
b)      suggère qu’un produit du tabac donné est moins nocif
que d’autres ou présente des effets vitalisants, énergisants, curatifs,
rajeunissants, naturels, biologiques ou d’autres effets positifs au plan
sanitaire ou social;
c)      évoque un arôme, un goût, toute substance aromatisante
ou tout autre additif, ou l’absence de ceux-ci;
d)      ressemble à un produit alimentaire.
2.           Les éléments et dispositifs interdits
comprennent notamment les messages, symboles, noms, marques commerciales,
signes figuratifs ou non, couleurs susceptibles d’induire en erreur, encarts et
autres éléments tels que des étiquettes adhésives, autocollants, suppléments,
éléments à gratter et pochettes (liste non exhaustive); ils peuvent également
concerner la forme du produit du tabac proprement dit. Les cigarettes d’un
diamètre inférieur à 7,5 mm sont considérées comme étant de nature à induire en
erreur. 
Article 13
Aspect et contenu
des unités de conditionnement
1.           Les unités de conditionnement des
cigarettes ont une forme parallélépipédique. Les unités de conditionnement du
tabac à rouler ont la forme d’une pochette, c’est-à-dire d’une poche
rectangulaire munie d’un rabat recouvrant l’ouverture. Le rabat de la pochette
recouvre au minimum 70 % de l’avant de l’unité de conditionnement. Une
unité de conditionnement pour cigarettes contient au moins vingt cigarettes.
Une unité de conditionnement pour tabac à rouler contient au minimum
40 grammes de tabac.
2.           Un paquet de cigarettes peut être composé
de carton ou d’un matériau souple et ne peut comporter aucune ouverture
susceptible d’être refermée ou rescellée après la première ouverture, à
l’exception du couvercle supérieur rabattable. Ce dernier n’est articulé qu’au
dos du paquet. 
3.           La Commission est habilitée à adopter des
actes délégués conformément à l’article 22 pour définir des règles plus
détaillées en ce qui concerne la forme et la taille des unités de
conditionnement, dans la mesure où de telles règles sont nécessaires pour
garantir la pleine visibilité et l’intégrité des avertissements sanitaires
avant la première ouverture de l’unité de conditionnement, lors de son
ouverture et après qu’elle a été refermée.
4.           La Commission est habilitée à adopter des
actes délégués conformément à l’article 22 afin de rendre obligatoire la
forme parallélépipédique ou cylindrique pour les unités de conditionnement des
produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler, en cas de
changement substantiel de circonstances établi par un rapport de la Commission.
Article 14
Dispositifs de
traçabilité et de sécurité 
1.           Les États membres veillent à ce que chaque
unité de conditionnement des produits du tabac porte un identifiant unique.
Afin que son intégrité soit garantie, cet identifiant unique est imprimé/apposé
de façon inamovible et indélébile, et n’est en aucune façon dissimulé ou
interrompu, y compris par des timbres fiscaux ou étiquettes de prix, ou par
l’ouverture de l’unité de conditionnement. En ce qui concerne les produits
fabriqués en dehors de l’Union, les obligations énoncées au présent article
s’appliquent uniquement aux produits destinés au marché de l’Union ou mis sur
le marché de l’Union.
2.           Cet identifiant unique permet de
déterminer:
a)      la date et le lieu de fabrication;
b)      l’installation de production;
c)      la machine utilisée pour la fabrication des produits;
d)      le créneau de production ou l’heure de fabrication; 
e)      la dénomination du produit;
f)       le marché de vente au détail de destination;
g)      l’itinéraire d’acheminement prévu;
h)      le cas échéant, l’importateur dans l’Union européenne; 
i)       l’itinéraire d’acheminement effectif, depuis le lieu
de fabrication jusqu’au premier détaillant, y compris l’ensemble des entrepôts
utilisés; 
j)       l’identité de tous les acheteurs, depuis le lieu de
fabrication jusqu’au premier détaillant; 
k)      la facture, le numéro de commande et la preuve de
paiement de tous les acheteurs, depuis le lieu de fabrication jusqu’au premier
détaillant.
3.           Les États membres veillent à ce que tous
les opérateurs économiques concernés par le commerce des produits du tabac, du fabricant
au dernier opérateur avant le premier détaillant, enregistrent l’entrée, les
mouvements intermédiaires et la sortie définitive de chaque unité de
conditionnement. Il est possible de s’acquitter de cette obligation en
enregistrant ces informations de manière agrégée, c’est-à-dire à partir de
l’emballage extérieur, tant que l’identification et le suivi par unité de
conditionnement demeurent possibles. 
4.           Les États membres veillent à ce que les
fabricants de produits du tabac fournissent à tous les opérateurs économiques
concernés par le commerce de ces produits, du fabricant au dernier opérateur
économique avant le premier détaillant (y compris les importateurs, entrepôts
et sociétés de transport) l’équipement nécessaire à l’enregistrement des produits
du tabac achetés, vendus, stockés, transportés ou soumis à toute autre
manipulation. Cet équipement doit permettre de lire les données et de les
transmettre sous forme électronique à une installation centrale de stockage de
données conforme aux dispositions du paragraphe 6. 
5.           Les données ainsi enregistrées ne peuvent
être modifiées ou effacées par quelque opérateur économique que ce soit
concerné par le commerce des produits du tabac. Toutefois, l’opérateur
économique ayant saisi les données ainsi que d’autres opérateurs économiques
concernés directement par la transaction – tels que le fournisseur ou le
destinataire – peuvent formuler des commentaires sur des données précédemment
saisies. Les opérateurs économiques concernés ajoutent les données correctes et
signalent les données précédemment saisies qui, selon eux, doivent être
rectifiées. Dans des circonstances exceptionnelles et après présentation des
éléments de preuve appropriés, l’autorité compétente de l’État membre dans
lequel il a été procédé à l’enregistrement, ou l’autorité compétente de l’État
membre d’importation si l’enregistrement a été effectué en dehors de l’Union
européenne, peut autoriser la modification ou la suppression de données
précédemment enregistrées.
6.           Les États membres veillent à ce que les
fabricants et importateurs de produits du tabac concluent un contrat de
stockage de données avec un tiers indépendant, lequel héberge l’installation de
stockage destinée aux données relatives au fabricant et à l’importateur concernés.
L’installation de stockage de données est physiquement située sur le territoire
de l’Union européenne. L’adéquation du tiers, notamment son indépendance et ses
capacités techniques, de même que le contrat, sont approuvés et contrôlés par
un auditeur externe, lequel est proposé et rémunéré par le fabricant de tabac,
et approuvé par la Commission. Les États membres garantissent en permanence une
entière transparence et une accessibilité totale aux installations de stockage
de données pour les autorités compétentes des États membres, la Commission et
le tiers indépendant. Dans certains cas dûment justifiés, les États membres ou
la Commission peuvent permettre aux fabricants ou aux importateurs d’accéder à
ces informations, tant que les informations commercialement sensibles
continuent de bénéficier d’une protection adéquate, conformément aux
législations des États membres et de l’Union applicables.
7.           Les États membres veillent à ce que les
données à caractère personnel soient uniquement traitées conformément aux règles
et garanties établies par la directive 95/46/CE.
8.           Les États membres exigent que toutes les
unités de conditionnement des produits du tabac qui sont mises sur le marché
comportent, outre un identifiant unique, un dispositif de sécurité visible et
infalsifiable qui couvre au moins 1 cm², est imprimé ou apposé de façon
inamovible et indélébile, et n’est en aucune façon dissimulé ou interrompu, y
compris par des timbres fiscaux et des indications de prix ou par tout autre
élément imposé par la législation. 
9.           La Commission se voit conférer le pouvoir
d’adopter des actes délégués conformément à l’article 22: 
a)      pour définir les
éléments essentiels du contrat visé au paragraphe 6 (tels que la durée, la
possibilité de reconduction, l’expertise requise, la confidentialité), y
compris son suivi régulier et son évaluation;
b)      pour définir les normes
techniques nécessaires afin que les systèmes utilisés pour les identifiants
uniques et les fonctions connexes soient pleinement compatibles entre eux dans
toute l’Union européenne; et
c)      pour définir les normes techniques nécessaires pour le
dispositif de sécurité et son éventuelle rotation, et pour adapter celles-ci
aux avancées scientifiques et techniques, ainsi qu’à l’évolution du marché. 
10.         Les produits du tabac autres que les
cigarettes et le tabac à rouler sont exemptés de l’application des paragraphes
1 à 8 pour une période de cinq ans à compter de la date visée à l’article 25,
paragraphe 1. 
Chapitre
III: Tabac à usage oral
Article 15
Tabac à usage oral
Les États membres interdisent la mise sur le marché des
tabacs à usage oral, sans préjudice des dispositions de l’article 151 de l’acte
d’adhésion de l’Autriche, de la Finlande et de la Suède. 
Chapitre IV: Vente à
distance transfrontalière de produits du tabac
Article 16
Vente
à distance transfrontalière de produits du tabac
1.           Les États membres font obligation aux
détaillants qui entendent procéder à des ventes à distance transfrontalières
auprès de consommateurs dans l’Union européenne de s’enregistrer auprès des
autorités compétentes de l’État membre dans lequel ils sont établis et dans
l’État membre de leurs consommateurs réels ou potentiels. Les détaillants
situés dans des pays tiers doivent s’enregistrer auprès des autorités
compétentes dans l’État membre de leurs consommateurs réels ou potentiels. Tous
les détaillants qui entendent procéder à des ventes à distance
transfrontalières fournissent au minimum les informations suivantes aux
autorités compétentes: 
a)      le nom ou la raison sociale et l’adresse permanente du
lieu d’activité à partir duquel les produits du tabac sont fournis; 
b)      la date de début de l’activité de mise en vente à
distance transfrontalière de produits du tabac au public au moyen de services
de la société de l’information; 
c)      l’adresse du ou des sites internet utilisés à cette fin
et toutes les informations nécessaires pour identifier ce ou ces sites
internet.
2.           Les autorités compétentes des États membres
publient une liste intégrale de l’ensemble des détaillants enregistrés auprès d’elles
conformément aux règles et aux garanties établies par la directive 95/46/CE. Un
détaillant ne peut commencer la mise sur le marché de produits du tabac selon
les modalités de la vente à distance qu’à compter du moment où son nom est
publié dans les États membres correspondants. 
3.           Pour garantir le respect de la législation
et faciliter son application, il est nécessaire que les États membres
destinataires puissent exiger que le détaillant désigne une personne physique à
qui il incombera de vérifier que les produits du tabac, avant de parvenir au
consommateur, sont conformes aux dispositions nationales adoptées par l’État
membre de destination en application de la présente directive.
4.           Les détaillants pratiquant la vente à
distance doivent disposer d’un système de contrôle de l’âge permettant de
vérifier au moment de la vente que le consommateur qui effectue l’achat a l’âge
minimal requis par la législation nationale de l’État membre de destination. Le
détaillant ou la personne physique désignée fournit aux autorités compétentes
une description détaillée et un rapport sur le fonctionnement du système de
contrôle de l’âge.
5.           Les données personnelles du consommateur
sont exclusivement traitées conformément à la directive 95/46/CE et ne doivent
pas être divulguées au fabricant de produits du tabac, aux sociétés appartenant
au même groupe de sociétés ou à tout autre tiers. Les données personnelles ne
peuvent être utilisées ou transmises à des fins autres que celles de l’achat
proprement dit. Ce point est également valable si le détaillant appartient à un
fabricant de produits du tabac.
Chapitre V: Nouveaux
types de produits du tabac
Article 17
Déclaration
des nouveaux types de produits du tabac
1.           Les États membres font obligation aux
fabricants et importateurs de produits du tabac de déclarer aux autorités
compétentes des États membres tout nouveau type de produit du tabac qu’ils ont
l’intention de mettre sur le marché des États membres concernés. Cette
déclaration doit être soumise sous forme électronique six mois avant la date
prévue de mise sur le marché et assortie d’une description détaillée du produit
concerné ainsi que des informations relatives aux ingrédients et aux émissions
requises conformément à l’article 5. Les fabricants et importateurs qui déclarent
un nouveau type de produit du tabac communiquent également aux autorités
compétentes concernées: 
a)      les études scientifiques disponibles sur la toxicité,
l’effet de dépendance et l’attrait du produit, en particulier du point de vue
de ses ingrédients et de ses émissions; 
b)      les études et analyses de marché disponibles au sujet
des préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes,
ainsi que 
c)      d’autres informations utiles disponibles, notamment une
analyse risques/bénéfices du produit, ses effets attendus sur l’arrêt de la
consommation de tabac, ses effets attendus sur l’entrée dans le tabagisme ainsi
que d’autres prévisions concernant la perception des consommateurs. 
2.           Les États membres font obligation aux
fabricants et importateurs de produits du tabac de communiquer à leurs
autorités compétentes toute information nouvelle ou actualisée relevant des
points a) à c) du paragraphe 1. Les États membres sont habilités à faire
obligation aux fabricants ou importateurs de tabac de procéder à des essais
supplémentaires ou à présenter des informations complémentaires. Les États
membres mettent à la disposition de la Commission toute information reçue en
application du présent article. Les États membres sont habilités à instaurer un
système d’autorisation et à appliquer des frais // une redevance ??
proportionnée.
3.           Les nouveaux types de produits du tabac mis
sur le marché doivent être conformes aux exigences fixées par la présente
directive. Les dispositions applicables dépendent de la définition dont
relèvent les produits: celle des produits du tabac sans combustion, à l’article
2, paragraphe 29, ou celle du tabac à fumer à l’article 2, paragraphe 33. 
TITRE III – PRODUITS AUTRES QUE CEUX DU TABAC
Article 18
Produits
contenant de la nicotine
1.           Les produits contenant de la nicotine
énumérés ci-après ne peuvent être mis sur le marché que s’ils ont été autorisés
conformément à la directive 2001/83/CE:
a)      produits dont le niveau de nicotine excède 2 mg
par unité; ou
b)      produits dont la concentration en nicotine excède 4 mg
par ml; ou 
c)      produits dont l’usage prévu entraîne une concentration
plasmatique maximale moyenne supérieure à 4 ng de nicotine par ml.
2.           La Commission est habilitée à adopter des
actes délégués conformément à l’article 22 pour mettre à jour les quantités de
nicotine visées au paragraphe 1 compte tenu des progrès scientifiques et des
autorisations de mise sur le marché octroyées aux produits contenant de la
nicotine conformément à la directive 2001/83/CE.
3.           Chaque unité de conditionnement ainsi que
tout emballage extérieur de produits contenant de la nicotine qui respectent
les seuils visés au paragraphe 1 doivent porter l’avertissement sanitaire
suivant: 
Ce produit contient de la nicotine et peut nuire à la santé.
4.           L’avertissement sanitaire visé au
paragraphe 3 est conforme aux exigences de l’article 10, paragraphe 4. En
outre:
a)      il est imprimé sur les deux surfaces les plus grandes
de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;
b)      il recouvre 30 % de la partie externe de la
surface correspondante de l’unité de conditionnement et de tout emballage
extérieur. Ce pourcentage est porté à 32 % pour les États membres ayant deux
langues officielles et à 35 % pour les États membres ayant trois langues officielles.

5.           La Commission est habilitée à adopter des
actes délégués conformément à l’article 22 pour adapter les exigences
visées aux paragraphes 3 et 4, compte tenu des avancées scientifiques et de
l’évolution du marché, et pour adopter et adapter l’emplacement, le format, la
disposition, la présentation et le mode de rotation des avertissements
sanitaires. 
Article 19
Produits à fumer à
base de plantes
1.           Chaque unité de conditionnement de produits
à fumer à base de plantes ainsi que tout emballage extérieur doivent porter
l’avertissement sanitaire suivant: 
Ce produit
peut nuire à la santé
2.           Cet avertissement est imprimé sur la
surface extérieure avant et arrière de l’unité de conditionnement, ainsi que
sur tout emballage extérieur. 
3.           Il répond aux exigences visées à l’article
10, paragraphe 4. Il couvre une surface représentant au minimum 30 % de la
partie extérieure de la surface correspondante de l’unité de conditionnement et
de tout emballage extérieur. Ce pourcentage est porté à 32 % pour les États
membres ayant deux langues officielles et à 35 % pour les États membres ayant
trois langues officielles. 
4.           L’unité de conditionnement de produits à
fumer à base de plantes ainsi que tout emballage extérieur ne peuvent comporter
aucun élément ou dispositif visés à l’article 12, points a), b) et d) et ne
peuvent indiquer que le produit est exempt d’additifs ou d’arômes. 
TITRE IV – DISPOSITIONS FINALES
Article 20
Coopération et contrôle de la mise en œuvre
1.           Les États membres veillent à ce que les
fabricants et importateurs fournissent de façon complète, exacte et ponctuelle
aux autorités compétentes et à la Commission les informations requises aux
termes de la présente directive. Si le fabricant est établi dans l’Union
européenne, l’obligation de fournir les informations requises lui incombe au
premier chef. Si le fabricant est établi hors de l’Union européenne et
l’importateur, dans l’Union européenne l’obligation de fournir les informations
requises incombe au premier chef à ce dernier. Si le fabricant et l’importateur
sont tous deux établis en dehors de l’Union européenne, l’obligation leur
incombe à tous deux de façon conjointe.
2.           Les États membres veillent à ce que les
produits non conformes à la présente directive, y compris ses actes d’exécution
et ses actes délégués, ne soient pas mis sur le marché.

3.           Les États membres déterminent le régime des
sanctions applicables aux violations des dispositions nationales adoptées en
application de la présente directive et prennent toute mesure nécessaire pour
assurer le bon respect de celles-ci. Les
sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
Article 21
Comitologie
1.           La Commission est assistée par un comité.
Il s’agit d’un comité au sens du règlement (UE) n° 182/2011.
2.           Lorsqu’il est fait référence au présent
paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique. 
3.           Lorsque l’avis du comité doit être obtenu
par procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat lorsque, dans le
délai pour émettre un avis, le président du comité le décide ou une majorité
simple des membres du comité le demande.
Article 22
Exercice
de la délégation
1.           La Commission se voit conférer le pouvoir
d’adopter des actes délégués aux conditions énoncées dans le présent article.
2.           Le pouvoir d’adopter des actes délégués
visé à l’article 3, paragraphe 2, à l’article 3, paragraphe 3, à l’article 4,
paragraphe 3, à l’article 4, paragraphe 4, à l’article 6, paragraphe 3, à
l’article 6, paragraphe 9, à l’article 6, paragraphe 10, à l’article 8,
paragraphe 4, à l’article 9, paragraphe 3, à l’article 10, paragraphe 5, à
l’article 11, paragraphe 3, à l’article 13, paragraphe 3, à l’article 13,
paragraphe 4, à l’article 14, paragraphe 9, à l’article 18, paragraphe 2, et à
l’article 18, paragraphe 5, est conféré à la Commission pour une période
indéterminée à compter du [Office des publications: veuillez insérer la date
de l’entrée en vigueur de la présente directive].
3.           La délégation de pouvoir visée à l’article
3, paragraphe 2, à l’article 3, paragraphe 3, à l’article 4, paragraphe 3, à
l’article 4, paragraphe 4, à l’article 6, paragraphe 3, à l’article 6,
paragraphe 9, à l’article 6, paragraphe 10, à l’article 8, paragraphe 4, à
l’article 9, paragraphe 3, à l’article 10, paragraphe 5, à l’article 11,
paragraphe 3, à l’article 13, paragraphe 3, à l’article 13, paragraphe 4, à
l’article 14, paragraphe 9, à l’article 18, paragraphe 2, et à l’article 18,
paragraphe 5, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par
le Conseil. Une décision de révocation met un terme à la délégation des
pouvoirs spécifiés dans cette décision. La révocation prend effet le jour
suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de
l’Union européenne ou à une date ultérieure précisée dans celle-ci. Elle
n’a aucune incidence sur la validité des éventuels actes délégués déjà en
vigueur. 
4.           Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la
Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil. 
5.           Un acte délégué adopté en vertu de
l’article 3, paragraphe 2, de l’article 3, paragraphe 3, de l’article 4,
paragraphe 3, de l’article 4, paragraphe 4, de l’article 6, paragraphe 3, de
l’article 6, paragraphe 9, de l’article 6, paragraphe 10, de l’article 8,
paragraphe 4, de l’article 9, paragraphe 3, de l’article 10, paragraphe 5, de
l’article 11, paragraphe 3, de l’article 13, paragraphe 3, de l’article
13, paragraphe 4, de l’article 14, paragraphe 9, de l’article 18, paragraphe 2,
et de l’article 18, paragraphe 5, n’entre en vigueur que si elle n’a donné lieu
à aucune objection du Parlement européen ou du Conseil dans les deux mois
suivant sa notification à ces deux institutions ou si, avant l’expiration de ce
délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la
Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections. Ce délai est
prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.
Article 23
Rapport
1.           Cinq ans au plus tard après la date visée à
l’article 25, paragraphe 1, la Commission soumet au Parlement européen, au
Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions un
rapport sur l’application de la présente directive.
En vue de l’élaboration de ce rapport, la Commission est
assistée par des experts scientifiques et techniques afin de disposer de toutes
les informations nécessaires disponibles.
2.           Dans ce rapport, la Commission indique, en
particulier, les points à étudier ou à développer à la lumière de l’évolution
des connaissances scientifiques et techniques, y compris l’élaboration de
règles et normes sur les produits, adoptées au niveau international, en
attachant une attention particulière:
a)      à l’expérience acquise en ce qui concerne l’aspect des
surfaces de conditionnements ne relevant pas du champ d’application de la
présente directive, compte tenu de l’évolution du droit, de l’économie, de la
science et de la situation au niveau national et international;
b)      à l’évolution du marché des nouveaux types de produits
du tabac, compte tenu, entre autres, des notifications reçues au titre de
l’article 17;
c)      aux évolutions du marché constituant une évolution
notable de la situation.
Les États membres apportent à la Commission l’assistance et
toutes les informations disponibles pour procéder à l’évaluation et préparer le
rapport.
3.           Le rapport est accompagné de toutes
propositions de modification de la présente directive que la Commission juge
nécessaires, en vue de son adaptation aux évolutions intervenues dans le
domaine des produits du tabac et des produits connexes, dans la mesure où cela
s’avère nécessaire pour le fonctionnement du marché intérieur, et compte tenu
de toute nouvelle avancée basée sur des faits scientifiques et de l’évolution
des normes agréées sur le plan international pour les produits.
Article 24
Importation, vente et consommation des produits du
tabac et des produits connexes
1.           Les États membres n’interdisent ni ne
restreignent l’importation, la vente ou la consommation des produits du tabac
ou des produits connexes dès lors qu’ils sont conformes à la présente
directive. 
2.           Les États membres peuvent toutefois
maintenir des dispositions nationales plus strictes, applicables à tous les
produits, dans les domaines relevant de la directive, pour des motifs
impératifs liés à la protection de la santé publique. Les États membres peuvent
également instituer des dispositions plus strictes pour des motifs liés à leur
situation particulière, dès lors qu’elles sont justifiées par la nécessité de
protéger la santé publique. Ces dispositions nationales doivent être notifiées
à la Commission accompagnées des motifs justifiant leur maintien ou leur
instauration. Dans un délai de six mois à compter de la date de réception de la
notification, la Commission les approuve ou les rejette après avoir déterminé si
elles sont ou non justifiées, nécessaires et proportionnées au vu de leur
objectif, compte tenu du niveau élevé de protection de la santé qu’assure la
présente directive, et si elles constituent ou non un moyen de discrimination
arbitraire ou une restriction déguisée dans le commerce entre États membres. En
l’absence de décision de la Commission dans ce délai, ces dispositions
nationales sont réputées approuvées. 
3.           La présente directive ne porte pas atteinte
au droit des États membres de conserver ou d’instaurer, conformément au traité,
des dispositions nationales concernant les aspects qu’elle ne réglemente pas.
Ces dispositions nationales doivent être justifiées par des raisons impérieuses
d’intérêt général et être nécessaires et proportionnées à leur objectif. Elles
ne doivent pas constituer un moyen de discrimination arbitraire ou une
restriction déguisée dans les échanges entre États membres et ne doivent pas
compromettre la pleine application de la présente directive.
Article 25
Transposition
1.           Les États membres adoptent et publient les
dispositions nationales nécessaires pour se conformer à la présente directive
au plus tard le [Office des publications: veuillez insérer la date exacte:
date d’entrée en vigueur + 18 mois]. Ils communiquent immédiatement à
la Commission le texte de ces dispositions.
2.           Lorsque les États membres adoptent ces
dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou
sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle.
Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
3.           Les États membres communiquent à la
Commission les principales dispositions de droit national qu’ils adoptent dans
le domaine régi par la présente directive.
Article 26
Dispositions transitoires
Les États membres ne peuvent autoriser que jusqu’au [Office
des publications: veuillez insérer la date exacte: entrée en vigueur + 24
mois] la mise sur le marché des produits suivants dès lors qu’ils ne sont
pas conformes à la présente directive:
a)           produits du tabac;
b)           produits contenant de la nicotine respectant le
seuil fixé à l’article 18, paragraphe 1;
c)           produits à fumer à base de plantes.
Article 27
Abrogation
La directive 2001/37/CE est
abrogée.
Les références faites à la
directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à
lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe II.
Article 28
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 29
Destinataires
Les États membres
sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
ANNEXE I
liste des messages de mise en garde
(tels que visés à l’article 9 et à l’article 10, paragraphe 1)
(1)          Fumer provoque 90 % des cancers du poumon
(2)          Fumer provoque le cancer de la bouche et de la
gorge
(3)          Fumer nuit aux poumons
(4)          Fumer provoque des crises cardiaques
(5)          Fumer provoque des accidents vasculaires cérébraux
et des handicaps
(6)          Fumer bouche les artères
(7)          Fumer augmente le risque de cécité
(8)          Fumer nuit aux dents et aux gencives
(9)          Fumer peut entraîner la mort du fœtus
(10)        La fumée de votre cigarette nuit à la santé de vos
enfants, de votre famille et de vos amis
(11)        Les enfants de fumeurs sont plus susceptibles de
commencer à fumer
(12)        Arrêtez de fumer: pensez à vos proches
(13)        Fumer réduit la fertilité
(14)        Fumer accroît le risque d’impuissance
ANNEXE
II
 TABLEAU DE CORRESPONDANCE 
 Directive 2001/37/CE || Présente directive ||   
 Article 1er || Article 1er ||   
 Article 2 || Article 2 ||   
 Article 3 || Article 3 ||   
 Article 4, paragraphes 1 et 2, et article 9, paragraphe 1 || Article 4 ||   
 Article 6 et article 4, paragraphes 3 à 5 || Article 5 ||   
 Article 12 || Article 6 ||   
 Article 5 || Article 7 ||   
 Article 5, paragraphes 1 et 2 || Article 8 ||   
 Article 5, paragraphe 3, et article 9, paragraphe 2 || Article 9 ||   
 Article 5 || Article 10 ||   
 Article 5, paragraphe 4 || Article 11 ||   
 Article 7 || Article 12 ||   
   || Article 13 ||   
 Article 5, paragraphe 9 || Article 14 ||   
 Article 8 et article 9, paragraphe 3 || Article 15 ||   
   || Article 16 ||   
   || Article 17 ||   
   || Article 18 ||   
   || Article 19 ||   
   || Article 20 ||   
 Article 10 || Article 21 ||   
   || Article 22 ||   
 Article 11 || Article 23 ||   
 Article 13 || Article 24 ||   
 Article 14 || Articles 25 et 26 ||   
 Article 15 || Article 27 ||   
 Article 16 || Article 28 ||   
 Article 17 || Article 29 ||   
   ||   ||   
 Annexe I || Annexe I ||   
 Décisions de la Commission 2003/641/CE et C(2005) 1452 final || Annexe II ||   
 Annexe III || Annexe III ||   
FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L'INITIATIVE 
              1.1.    Dénomination
de la proposition/de l'initiative 
              1.2.    Domaine(s)
politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB
              1.3.    Nature
de la proposition/de l'initiative 
              1.4.    Objectif(s)

              1.5.    Justification(s)
de la proposition/de l’initiative 
              1.6.    Durée
et incidence financière 
              1.7.    Mode(s)
de gestion prévu(s) 
2.           MESURES DE GESTION 
              2.1.    Modalités
de suivi et de compte rendu 
              2.2.    Système
de gestion et de contrôle 
              2.3.    Mesures
de prévention des fraudes et irrégularités 
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE
L'INITIATIVE 
              3.1.    Rubrique(s)
du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses
concernée(s) 
              3.2.    Incidence
estimée sur les dépenses 
              3.2.1. Synthèse de l'incidence estimée
sur les dépenses 
              3.2.2. Incidence estimée sur les crédits
opérationnels 
              3.2.3. Incidence estimée sur les crédits
de nature administrative
              3.2.4. Compatibilité avec le cadre
financier pluriannuel actuel
              3.2.5. Participation de tiers au
financement 
              3.3.    Incidence estimée sur les
recettes
FICHE
FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L'INITIATIVE 
1.1.        Dénomination de la proposition/de
l'initiative 
Proposition de
directive du Parlement européen et du Conseil relative au rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres
en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et
des produits connexes 
1.2.        Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la
structure ABM/ABB[49]

La santé en
faveur de la croissance 
1.3.        Nature de la proposition/de l'initiative 
¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
nouvelle 
¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
nouvelle suite à un projet pilote/une action préparatoire[50]

X La proposition/l’initiative est relative à la prolongation
d’une action existante 
¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
réorientée vers une nouvelle action 
1.4.        Objectifs
1.4.1.     Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de
la Commission visé(s) par la proposition/l'initiative 
La révision a
pour objectif d’ensemble d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur,
tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé.
1.4.2.     Objectif(s) spécifique(s) et activité(s)
ABM/ABB concernée(s) 
La proposition
vise:
(1)     à
mettre à jour les domaines déjà harmonisés, afin de lever les obstacles que
rencontrent les États membres pour adapter leur législation aux évolutions
récentes du marché, de la science et du contexte mondial; 
(2)     à
inclure certaines mesures liées aux produits ne figurant pas encore dans la
directive, des développements hétérogènes dans les États membres ayant abouti,
ou risquant d’aboutir, à une fragmentation du marché intérieur; 
(3)     à
veiller à ce que les dispositions de la directive ne puissent être contournées
en mettant sur le marché des produits non conformes à celle-ci.
La proposition
de la Commission relative à un règlement du Parlement européen et du Conseil
établissant le programme «La santé en faveur de la croissance» pour la période
2014‑2020 (COM[2011] 709) cite le soutien de mesures ayant pour
objectif premier la protection de la santé publique concernant les produits du
tabac et la publicité y afférente requises par la législation de l’Union
applicable ou contribuant aux objectifs de celle-ci.
1.4.3.     Résultats et incidence attendus
Préciser les effets que la
proposition/l'initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population
visée.
Les effets de la
proposition pour toutes les parties concernées [acteurs économiques (dont les
cultivateurs de tabac, les fabricants de produits du tabac, leurs fournisseurs
en amont et la chaîne de distribution du tabac), gouvernements, société,
consommateurs, employeurs] sont résumés au point 6.2 du rapport d’analyse
d’impact. 
1.4.4.     Indicateurs de résultats et d’incidence 
Préciser les indicateurs
permettant de suivre la réalisation de la proposition/de l'initiative.
Les indicateurs
clés pour mesurer la réalisation des objectifs de la proposition sont décrits à
la rubrique 7 du rapport d’analyse d’impact.
1.5.        Justification(s) de la proposition/de
l’initiative 
1.5.1.     Besoin(s) à satisfaire à court ou à long
terme 
Plus de dix ans
se sont écoulés depuis l’adoption de la directive sur les produits du tabac en
vigueur. Afin de tenir compte de l’évolution du marché et de la situation
internationale ainsi que du progrès scientifique, il est devenu nécessaire,
pour le fonctionnement du marché intérieur, d’actualiser et de compléter cet
instrument. D’un point de vue sanitaire, la révision vise à éviter que les
ingrédients et le conditionnement des produits encouragent ou facilitent
l’entrée dans le tabagisme, notamment des jeunes, et devrait se traduire par
une diminution importante de la consommation de tabac.
1.5.2.     Valeur ajoutée de l'intervention de l'UE
Le point 2.4.2
du rapport d’analyse d’impact décrit la valeur ajoutée de l’intervention de
l’UE. L’analyse est reprise en détail pour chaque domaine politique.
1.5.3.     Leçons tirées d'expériences similaires
Sans objet.
1.5.4.     Compatibilité et synergie éventuelle avec
d'autres instruments appropriés
La proposition
permet de garantir une application uniforme des obligations découlant de la
convention-cadre de l’OMS pour la lutte antitabac (CCLAT) ainsi qu’une
conception harmonisée des engagements non contraignants souscrits au titre de
cet instrument. Une plus grande cohérence est attendue avec d’autres actes
législatifs en matière de réglementation du tabac et dans d’autres domaines
(médicaments, sécurité générale des produits, REACH, denrées alimentaires).
1.6.        Durée et incidence financière 
¨ Proposition/initiative
à durée limitée 
–     
¨  Proposition/initiative en
vigueur à partir du [JJ/MM]AAAA et jusqu’au [JJ/MM]AAAA 
–     
¨  Incidence financière de
AAAA jusqu’en AAAA 
X Proposition/initiative à durée illimitée
–     
Application avec une période de démarrage de AAAA jusqu’en AAAA,
–     
puis un fonctionnement en rythme de croisière au-delà.
1.7.        Mode de gestion envisagé[51] 
X Gestion centralisée directe par la Commission 
¨ Gestion
centralisée indirecte par délégation de tâches d’exécution à:
–     
¨    des agences exécutives 
–     
¨    des organismes créés par
les Communautés[52]

–     
¨    des organismes publics
nationaux/organismes avec mission de service public 
–     
¨  des personnes chargées de
l'exécution d'actions spécifiques en vertu du titre V du traité sur
l'Union européenne, identifiées dans l'acte de base concerné au sens de
l'article 49 du règlement financier 
¨ Gestion
partagée avec les États membres 
¨ Gestion
décentralisée avec des pays tiers 
¨ Gestion
conjointe avec des organisations internationales (à préciser)
Si plusieurs modes de gestion
sont indiqués, veuillez fournir des précisions dans la partie «Remarques».
Remarques 
La Commission gèrera au
niveau central le soutien administratif, technique et scientifique au comité
institué en vertu de la directive et à ses groupes de travail techniques. 
2.           MESURES DE GESTION 
2.1.        Modalités de suivi et de compte rendu 
Préciser la fréquence et les
conditions de ces mesures.
Les modalités de
suivi et de compte rendu sont établies à la section 7 du rapport d’analyse
d’impact. En outre, le recours à certains actes délégués nécessite un rapport
préalable de la Commission (voir article 22 de la proposition législative).
2.2.        Système de gestion et de contrôle 
2.2.1.     Risque(s) identifié(s) 
Aucun risque
majeur, notamment du point de vue des incidences sur le budget, n’a été
identifié. À ce stade, le plus grand risque pour la Commission tient à son
image de marque.
2.2.2.     Moyen(s) de contrôle prévu(s) 
Un réseau de
représentants des États membres offrira une plate-forme régulière pour débattre
d’aspects liés à l’application de la directive. Les plaintes de citoyens et
d’organisations non gouvernementales signalant d’éventuelles faiblesses dans
l’application de la nouvelle directive seront attentivement examinées.
Selon l’article
23 du projet de proposition législative, la Commission est tenue de soumettre
un rapport sur l’application de la directive au plus tard cinq ans à compter de
sa transposition. 
2.3.        Mesures de prévention des fraudes et
irrégularités 
Préciser les mesures de
prévention et de protection existantes ou envisagées.
La proposition
prévoit des mesures antifraude, lesquelles sont décrites et évaluées au point
5.6 de l’analyse d’impact.
En plus
d’appliquer tous les mécanismes de contrôle réglementaires, les services
compétents de la Commission élaboreront une stratégie de lutte contre la fraude
conforme à la nouvelle stratégie antifraude de la Commission (SAF), adoptée le
24 juin 2011, pour veiller, notamment, à ce que les contrôles internes dans
ce domaine soient intégralement alignés sur la SAF et à ce que leur démarche en
matière de gestion des risques de fraude permette de recenser les domaines à
risque et d’apporter des réponses appropriées. Si nécessaire, des réseaux et
des outils informatiques adéquats seront mis en place pour analyser les cas de
fraude liés au financement des activités relatives à l’application de la
directive sur les produits du tabac. Des mesures spécifiques seront prises,
notamment: 
–              
les décisions, conventions et contrats résultant du financement des
activités liées à l’application de la directive sur les produits du tabac
habiliteront expressément la Commission, dont l’OLAF, et la Cour des comptes à
réaliser des audits, des vérifications sur place et des inspections;
–              
durant la phase d’évaluation d’un appel à propositions ou d’un appel
d’offres, les candidats et soumissionnaires seront évalués à l’aune des
critères d’exclusion publiés, sur la base de déclarations et du système
d’alerte précoce; 
–              
les règles encadrant l’admissibilité des dépenses seront simplifiées,
conformément aux dispositions du règlement financier;
–              
des formations sur des questions relatives à la fraude et aux
irrégularités sont régulièrement dispensées à l’ensemble du personnel
participant à la gestion des contrats ainsi qu’aux auditeurs et aux contrôleurs
qui vérifieront les déclarations des bénéficiaires sur le terrain.
Par ailleurs, la
Commission veillera à la stricte application des règles sur les conflits
d’intérêts énoncées dans la proposition.
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE
L'INITIATIVE 
3.1.        Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel
et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s) 
·     
Lignes budgétaires existantes 
Dans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel
et des lignes budgétaires
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Type de dépense || Participation 
 Numéro [Description… La santé en faveur de la croissance] || CD/CND ([53])   || de pays AELE[54]   || de pays candidats[55]   || de pays tiers || au sens de l'article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 
 3 || 17.0301[56] || CD || OUI || NON   || NON || NON 
·     
Nouvelles lignes budgétaires, dont la création est demandée 
Dans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel et des
lignes budgétaires
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Type de dépense || Participation 
 Numéro [Rubrique………………………………….] || CD/CND || de pays AELE || de pays candidats || de pays tiers || au sens de l'article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 
   ||   ||   || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON 
3.2.        Incidence estimée sur les dépenses 
3.2.1.     Synthèse de l'incidence estimée sur les
dépenses 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || Numéro || Programme «La santé en faveur de la croissance» 
 DG: SANCO ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 et suivantes || TOTAL 2014-2018 
  Crédits opérationnels ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ligne budgétaire – 17.03.XX || Engagements || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Paiements || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 Numéro de ligne budgétaire || Engagements || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Payments || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Crédits de nature administrative financés  par l’enveloppe de certains programmes spécifiques[57]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la DG SANCO || Engagements || =1+1a +3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Paiements || =2+2a +3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Paiements || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits au titre de la RUBRIQUE 3 du cadre financier pluriannuel || Engagements || =4+ 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Paiements || =5+ 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
Si plusieurs rubriques sont concernées par la proposition/l'initiative:
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits au titre des RUBRIQUES 1 à 4 du cadre financier pluriannuel (Montant de référence) || Engagements || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || 5 || «Dépenses administratives» 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 et suivantes || TOTAL 
 DG: SANCO || 
  Ressources humaines || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
  Autres dépenses administratives || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 TOTAL pour la DG SANCO || Crédits || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 TOTAL des crédits au titre de la RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || (Total des engagements = total des paiements) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 et suivantes || TOTAL 
 TOTAL des crédits au titre des RUBRIQUES 1 à 5 du cadre financier pluriannuel || Engagements || 1,489 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,544 ||   ||   || 7,888 
 Paiements || 1,039 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,994 ||   ||   || 7,888 
3.2.2.     Incidence estimée sur les crédits
opérationnels 
–     
¨    La
proposition/l'initiative n'engendre pas l'utilisation de crédits opérationnels 
–     
X     La proposition/l'initiative engendre l'utilisation de crédits
opérationnels, comme expliqué ci-après:
Crédits d’engagement en millions d’euros (à la 3e décimale)
 Indiquer les objectifs et les réalisations   ò ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 et suivantes || TOTAL 
 RÉALISATIONS 
 Type de réalisation[58]   || Coût moyen de la réalisation || Numéro de réalisations || Coût || Numéro de réalisations || Coût || Numéro de réalisations || Coût || Numéro de réalisations || Coût || Numéro de réalisations || Coût || Numéro de réalisations || Coût || Numéro de réalisations || Coût || Nombre total de réalisations || Coût total 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE N° 1[59]   || Établir des mécanismes visant à garantir une application harmonisée de la réglementation par tous les États membres grâce à une gestion à long terme efficace et crédible à l’échelle de l’Union avec accès à une expertise technique et scientifique interne et externe, permettant une meilleure coordination et un meilleur partage des ressources entre les États membres (applicable aux deux objectifs principaux énoncés au point 1.4.2). 
 Réalisation || Rapports techniques, scientifiques et sectoriels || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Réalisation || Outil informatique moderne pour l’analyse des données sur les ingrédients || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total pour l’objectif spécifique n° 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE N° 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total pour l’objectif spécifique n° 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COÛT TOTAL || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4,500 
3.2.3.     Incidence estimée sur les crédits de nature
administrative
3.2.3.1.  Synthèse 
–     
¨    La
proposition/l'initiative n'engendre pas l'utilisation de crédits de nature
administrative. 
–     
X     La proposition/l'initiative engendre l'utilisation de crédits de
nature administrative, comme expliqué ci-après:
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 et suivantes || TOTAL 
 RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
 Autres dépenses administratives || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 Sous-total RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Hors RUBRIQUE 5[60] du cadre financier pluriannuel   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses de nature administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total Hors RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
3.2.3.2.   Besoins estimés en ressources humaines 
–     
¨    La
proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de ressources humaines. 
–     
X     La proposition/l'initiative engendre l'utilisation de ressources
humaines, comme expliqué ci-après:
Estimation à exprimer en valeur entière (ou tout au
plus à la première décimale)
   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 et suivantes 
  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et d’agents temporaires) 
 XX 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (en délégation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personnel externe (en équivalent temps plein: ETP)[61]   
 XX 01 02 01 (AC, INT, END sur l’enveloppe globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL et END en délégation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[62]   || au siège[63]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 en délégation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, END sur recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, END sur recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres lignes budgétaires (à spécifier) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX est le domaine politique ou titre budgétaire
concerné.
Les besoins en ressources
humaines seront couverts par les effectifs de la DG SANCO déjà affectés à la
gestion de l’action et qui seront redéployés en interne au sein de la DG,
complétés le cas échéant par toute dotation supplémentaire qui pourrait être
allouée à la DG gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation
annuelle et à la lumière des contraintes budgétaires (besoins estimés:
4 AD/ETP et 0,5 AST/ETP). Description
des tâches à effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires ||   
 Personnel externe ||   
3.2.4.     Compatibilité avec le cadre financier
pluriannuel actuel 
–     
X     La proposition/l’initiative est compatible avec le nouveau cadre
financier pluriannuel 2014-2020. Les actions seront couvertes par le programme
«Santé» proposé pour la période 2014-2020.
–     
¨    La
proposition/l'initiative nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée
du cadre financier pluriannuel.
Expliquez la reprogrammation requise, en précisant les
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.
…
–     
¨    La proposition nécessite
le recours à l’instrument de flexibilité ou à la révision du cadre financier
pluriannuel[64].
Expliquez le besoin, en précisant les rubriques et
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.
…
3.2.5.     Participation de tiers au financement 
–     
X     La proposition/l’initiative ne prévoit pas de cofinancement par
des tierces parties. 
–     
La proposition/l’initiative prévoit un cofinancement estimé ci-après:
Crédits en millions d’euros (à la 3e décimale)
   || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || insérer autant d’années que nécessaire pour refléter la durée de l’impact (voir point 1.6) || Total 
 Préciser l’organisme de cofinancement ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits cofinancés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidence estimée sur les recettes 
–     
X     La proposition/l'initiative est sans incidence financière sur les
recettes.
–     
¨    La
proposition/l'initiative a une incidence financière décrite ci-après:
¨         sur
les ressources propres 
¨         sur
les recettes diverses 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Ligne budgétaire de recette: || Montants inscrits pour l'exercice en cours || Incidence de la proposition/de l’initiative[65]   
 Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || insérer autant de colonnes que nécessaire pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) 
 Article …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Pour les recettes diverses qui
seront «affectées», préciser la(les) ligne(s) budgétaire(s) de dépense
concernée(s).
…
Préciser la méthode de calcul de l'effet sur les recettes.
[1]               JO
L 194 du 18.7.2001, p. 26.
[2]               Recommandation
du Conseil du 30 novembre 2009 relative aux environnements sans tabac;
conclusions du Conseil des 1er-2 décembre 2011 sur la prévention, le
diagnostic précoce et le traitement des maladies respiratoires chroniques chez
l'enfant; résolution du Parlement européen du 15 septembre 2011 sur la
position et l'engagement de l'Union européenne avant la réunion de haut niveau
des Nations unies sur la prévention et la maîtrise des maladies non
transmissibles; résolution du Parlement européen du 24 octobre 2007 sur le
Livre vert «Vers une Europe sans fumée de tabac: les options stratégiques au
niveau de l'Union européenne»; résolution du Parlement européen du
26 novembre 2009 sur les environnements sans tabac. 
[3]               Annexe
1 du programme de travail de la Commission pour l’année 2012 – Initiatives en
préparation, COM(2011) 777 final:            
http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_fr.htm
(accès au 17 décembre 2012)
[4]               Sans
cette mise à jour, les États membres ne seront pas en mesure, par exemple,
d’augmenter la taille des avertissements relatifs à la santé, de modifier leur
emplacement sur les paquets ou de changer la présentation des niveaux de
goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone.
[5]               Par
exemple, à ce stade, huit États membres ont adopté des avertissements
sanitaires sous forme d’images, tandis que les règles en matière d’ingrédients
varient d’un pays à l’autre.
[6]               Notamment,
les mesures en matière de vente à distance transfrontalière et de traçabilité
favoriseront les activités légales et éviteront ainsi la vente de produits du
tabac non conformes à la directive (eu égard, notamment, aux avertissements
sanitaires et aux ingrédients).
[7]               Eurobaromètre
spécial n° 385, 2012 (en anglais):            
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm.
[8]               Les
réponses considérées comme des doublons lors de la consultation publique
répondaient aux critères suivants: 1. au moins six réponses contenaient le même
texte; 2. la zone de texte contenait plus de trois mots; et 3. la zone de texte
ne contenait pas de texte directement copié du document de consultation.
[9]               Une
campagne a par exemple été organisée par un groupe représentant plus de
75 % des détaillants en tabac italiens (European Voice,
10 février 2011). Plus de 30 000 contributions ont été envoyées
au lendemain de cette action, dont 99 % étaient des doublons en provenance
d’Italie.
[10]             Eurobaromètre
spécial n° 385, 2012 (en anglais):            
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm.
[11]             Commission
européenne, Direction générale de la santé et des consommateurs, juillet 2011,
rapport sur la consultation publique sur la révision éventuelle de la directive
relative aux produits du tabac (2001/37/CE). Le rapport et les contributions
sont publiés à l'adresse suivante:               
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm.
En plus des contributions reçues en ligne, ont été publiées sur ce site les
réponses transmises dans d’autres formats par vingt États membres, à l’échelon
gouvernemental ou ministériel, ainsi que par deux pays de l'AELE/EEE. 
[12]             Les
comptes rendus de ces réunions avec les parties prenantes peuvent être
consultés à l'adresse suivante:  
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4.
[13]             Idem.

[14]             Le
compte rendu de ces réunions peut être consulté à l’adresse suivante:               
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4.
[15]             Il
importe de souligner que, d’après l’évaluation de la Commission, les options
stratégiques privilégiées n’engendrent pas une augmentation du commerce
illicite. En outre, celui-ci fournit déjà 8,25 % de la consommation
actuelle (chiffres d’Euromonitor, tels qu’ils figurent dans son MATRIX report
2012).
[16]             Le
résumé ci-après suit l’ordre des articles tel qu’ils apparaissent dans la
proposition législative.
[17]             Règlement
(CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre
2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances
chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH),
instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive
1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le
règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la
directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE,
93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission; JO L 396 du
30.12.2006, p. 1.
[18]             Pour
les États membres ayant plus d’une langue officielle, il convient de porter ces
pourcentages à 32‑35 % et 45‑50 %. 
[19]             Hammond D. Health warning messages on tobacco products:
a review. Tob Control 2011; 20:327-3. Sambrook Research International. A Review
of the Science Base to Support the Development of Health Warnings for Tobacco
Packages. Newport: Sambrook Research International; 2009. (rapport
rédigé pour la Commission européenne).
[20]             75 %
sur les deux faces au Canada, 30% et 90 % en Australie et en Nouvelle
Zélande, 80 % sur les deux faces en Uruguay, 60 % et 70 % à
Maurice, 30 % et 100 % au Mexique.
[21]             JO
L 281 du 23.11.1995, p. 31.
[22]             JO
C 241 du 29.8.1994 (voir l’article 151 et l’annexe XV du traité
d’adhésion).
[23]             Affaire C-434/02, Arnold André GmbH & Co. KG
contre Landrat des Kreises Herford, Recueil 2004, p. I – 11825.
[24]             Directive
2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO
L 311 du 28.11.2001, p. 67).
[25]             En
plus de l’article 95 TCE, la directive sur les produits du tabac a aussi
été adoptée sur la base de l'article 133 TCE.     
Dans l’affaire C-491/01, The Queen contre Secretary of State for Health, ex
parte: British American Tobacco (Investments) Ltd et Imperial Tobacco Ltd.,
Recueil 2002, p. I-11453, la Cour a néanmoins estimé que, si l’article
95 TCE constituait la seule base juridique appropriée, la référence à
l'article 133 TCE comme seconde base juridique de la directive
n'entraînait pas par elle-même l’invalidité de celle-ci.
[26]             Voir affaire C-491/01, The Queen contre Secretary of
State for Health, ex parte: British American Tobacco (Investments) Ltd et
Imperial Tobacco Ltd..
[27]             Idem,
point 77.
[28]             Idem,
points 64‑75.
[29]             Idem,
points 82‑83.
[30]             JO
L 194 du 18.7.2001, p. 26.
[31]             Rapports
de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et
social européen: Premier Rapport sur l’application de la directive relative aux
produits du tabac, COM(2005) 339 final, Deuxième rapport sur l’application de
la directive relative aux produits du tabac, COM(2007) 754 final. 
[32]             CSRSEN,
«Health Effects of Smokeless Tobacco Products» («Les effets sur la santé des
produits du tabac sans combustion»), 6 février 2008,           
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf;
CSRSEN, «Addictiveness and attractiveness of Tobacco Additives» («La dépendance
engendrée par les additifs du tabac et leur attrait»), 12 novembre 2010,               
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf.
[33]             Commission
européenne, Direction générale de la santé et des consommateurs, juillet 2011,
rapport sur la consultation publique sur la révision éventuelle de la directive
relative aux produits du tabac (2001/37/CE). Le rapport et les contributions
sont publiés à l'adresse suivante:               
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm.
[34]             Recommandation
du Conseil du 30 novembre 2009 relative aux environnements sans tabac; conclusions
du Conseil des 1er-2 décembre 2011 sur la prévention, le diagnostic
précoce et le traitement des maladies respiratoires chroniques chez l'enfant,
invitant la Commission à envisager un renforcement de la législation antitabac;
résolution du Parlement européen du 15 septembre 2011 sur la position et
l'engagement de l'Union européenne avant la réunion de haut niveau des Nations
unies sur la prévention et la maîtrise des maladies non transmissibles;
résolution du Parlement européen du 24 octobre 2007 sur le Livre vert «Vers une
Europe sans fumée de tabac: les options stratégiques au niveau de l'Union
européenne»; résolution du Parlement européen du 26 novembre 2009 sur les
environnements sans tabac. 
[35]             Décision
2004/513/CE du Conseil du 2 juin 2004 relative à la conclusion de la
convention-cadre de l’OMS pour la lutte antitabac, JO L 213 du 15.6.2004, p. 8.
[36]             Organe
d’appel de l’OMC, AB-2012-1, États-Unis – Mesures affectant la production et la
vente de cigarettes aux clous de girofle (DS406).
[37]             JO
L 149 du 11.6.2005, p. 22-39.
[38]             JO
L 359 du 8.12.1989, p. 1.
[39]             JO
C 241 du 29.8.1994, p.5.
[40]             JO
L 178 du 17.7.2000, p. 1-16.
[41]             JO
L 144 du 4.6.1997, p. 19-27 et JO L 304 du 22.11.2011, p. 64-88.
[42]             JO
L 311 du 28.11.2001, p. 67; directive modifiée en dernier lieu par la directive
2011/62/CE, JO L 174 du 1.7.2011, p. 74.
[43]             JO
L 55 du 28.2.2011, p. 13-18.
[44]             JO
L 204 du 21.7.1998, p. 37-48.
[45]             JO
L 281 du 23.11.1995, p. 31.
[46]             JO
L 176 du 5.7.2011, p. 24.
[47]             JO
L 396 du 30.12.2006, p. 1.
[48]             JO
L 353 du 31.12.2008, p. 1-1355.
[49]             ABM:
gestion par activité – ABB: établissement du budget par activité.
[50]             Tel(le)
que visé(e) à l'article 49, paragraphe 6, point a) ou b), du
règlement financier.
[51]             Les
explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement
financier sont disponibles sur le site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_fr.html
[52]             Tels
que visés à l’article 185 du règlement financier.
[53]             CD:
crédits dissociés – CND: crédits non dissociés.
[54]             AELE:
Association européenne de libre-échange. 
[55]             Pays
candidats et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans
occidentaux.
[56]             La
ligne budgétaire 17.0301 répond à la nouvelle nomenclature du CFP 2014-2020.
Elle correspond à la même ligne que dans le CFP 2007-2013. Elle est indicative
et pourrait être modifiée à la suite de la procédure annuelle. 
[57]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d'appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d'actions de l'UE (anciennes lignes «BA»), recherche
indirecte, recherche directe.
[58]             Les
réalisations sont les produits et services à fournir (par exemple, nombre
d’échanges d’étudiants financés, nombre de kilomètres de route construits,
etc.).
[59]             Tel
qu’énoncé au point 1.4.2., «Objectif(s) spécifique(s)…».
[60]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d'appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d'actions de l'UE (anciennes lignes «BA»), recherche indirecte,
recherche directe.
[61]             AC
= agent contractuel; INT = intérimaire; JED = jeune expert en
délégation; AL = agent local; END = expert national détaché.
[62]             Sous-plafond
de personnel externe sur crédits opérationnels (anciennes lignes «BA»).
[63]             Essentiellement
pour les Fonds structurels, le Fonds européen agricole pour le développement
rural (Feader) et le Fonds européen pour la pêche (FEP).
[64]             Voir
points 19 et 24 de l'accord interinstitutionnel.
[65]             En
ce qui concerne les ressources propres traditionnelles (droits de douane,
cotisations sur le sucre), les montants indiqués doivent être des montants
nets, c'est-à-dire des montants bruts après déduction de 25 % de frais de
perception.