CELEX: 51987PC0352
Language: it
Date: 1987-07-24
Title: PROPOSTA DI UN REGOLAMENTO AD UN AZIONE COMUNITARIA NEL CAMPO DELLE TECNOLOGIE DELL' INFORMAZIONE E DELLE COMUNICAZIONI APPLICATE ALL' ASSISTENZA SANITARIA AIM ( ADVANCED INFORMATIC IN MEDECINE IN EUROPE ) FASE PILOTA

N. C 355/10                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   31. 12. 87
             Proposta di regolamento (CEE) del Consiglio riguardante un'azione comunitaria nel campo
             della tecnologia delle informazioni e telecomunicazioni applicate all'assistenza sanitaria —
                             Advanced informatics in medicine in Europe (AIM) — Fase pilota
                                                      COM(87) 352 def.
                                (Presentato dalla Commissione    al Consiglio il 13 agosto 1987)
                                                         (87/C 355/02)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                considerando che i progressi dell'assistenza sanitaria
                                                                    contribuiranno a risolvere le esigenze sociali più urgenti
visto il trattato che istituisce la Comunità economica              legate alle modifiche della struttura delle piramidi di
europea, in particolare l'articolo 130Q, paragrafo 2,               età;
vista la proposta della Commissione,                                considerando che le iniziative concertate in questo setto-
                                                                    re contribuiranno a creare il mercato interno ed impedi-
                                                                    ranno la formazione di nuove frontiere interne all'assi-
visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                                    stenza sanitaria;
in cooperazione con il Parlamento europeo,
                                                                    considerando che lo sviluppo di prescrizioni operative
                                                                    comuni per le attrezzature ed i servizi consentiranno
considerando che la Comunità ha per missione di pro-                alle regioni meno sviluppate di beneficiare pienamente
muovere uno sviluppo armonioso delle attività econo-                delle iniziative degli Stati membri in materia di migliora-
miche nell'insieme della Comunità e relazioni più strette           mento dell'assistenza e di sviluppo della gestione e delle
tra gli Stati membri mediante l'instaurazione di un                 infrastrutture sanitarie nell'ambito della Comunità;
mercato comune ed il progressivo ravvicinamento delle
politiche economiche degli Stati membri;
                                                                    considerando che lo sviluppo tecnologico dell'infra-
                                                                    struttura sanitaria e dei servizi offre alle piccole e medie
considerando che i capi di Stato e di governo hanno                 imprese ampie opportunità per la fabbricazione di
sottolineato l'importanza della salute come fattore                 attrezzature e la fornitura di servizi specializzati nella
determinante della crescita economica e dello sviluppo              Comunità;
sociale;
                                                                    considerando che la cooperazione può contribuire in
considerando che il Parlamento europeo ha sottolineato              ampia misura alla ricerca e sviluppo prenormativa e
l'importanza che esso attribuisce alla cooperazione in              precompetitiva ai fini dello sviluppo di norme, in parti-
materia di assistenza sanitaria e di attività connesse per          colare facilitando l'evoluzione verso una maggiore effi-
il futuro sviluppo politico, sociale ed economico della             cacia dell'assistenza sanitaria a livello regionale e locale;
Comunità;
                                                                    considerando che il programma quadro delle azioni
considerando che il Parlamento europeo, nella valuta-               comunitarie di ricerca e di sviluppo tecnologico (1987-
zione fatta delle biotecnologie in Europa, ha sottolinea-           1991) (2) fa riferimento all'utilizzazione delle tecnologie
to l'importanza della biotecnologia medica e della                  dell'informazione, delle telecomunicazioni e della radio-
bioinformatica ( ] );                                               diffusione a vantaggio dei nuovi servizi di interesse
                                                                    comune nella seconda linea d'azione intitolata « Verso
considerando che il Comitato economico e sociale                    un grande mercato ed una società dell'informazione
sostiene le iniziative in questo settore;                           della communicazione »; che il programma quadro con-
                                                                    tiene disposizioni specifiche ad un'azione comunitaria
                                                                    nel settore dell'informatica medica e della bioinforma-
considerando che con l'emergenza di servizi di comuni-
                                                                    tica;
cazione avanzati e mobili e la progressiva introduzione
dell'informatica nell'assistenza sanitaria e nei servizi
vengono poste le condizioni per un notevole migliora-               considerando che la costituzione e il consolidamento di
mento qualitativo dell'assistenza sanitaria e per un ral-           un potenziale industriale specificatamente europeo nelle
lentamento dell'aumento dei costi;                                  tecnologie in questione si impone come una necessità;
                                                                    che i suoi beneficiari devono essere l'industria, i presta-
                                                                    tori di servizi sanitari, gli istituti di ricerca ed altri
considerando che i progressi nel settore dell'assistenza
                                                                    organismi, comprese le piccole e medie imprese e gli
sanitaria torneranno a vantaggio della popolazione in
                                                                    altri organi stabiliti nella Comunità più indicati per
generale e soprattutto della competitività internazionale
                                                                    realizzare questi obiettivi;
dell'industria e dei servizi sanitari europei;
(!) GU n. C 76 del 23. 3. 1987, pag. 25.                            (2) COM(86) 430 def.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               N . C 355/11
considerando che gli studi preliminari eseguiti per conto         stenza sanitaria mediante l'informatica medica e la
della Commissione hanno confermato la necessità ed i              bioinformatica.
vantaggi della cooperazione a livello comunitario in
questo settore;
                                                                  La portata e gli obiettivi generali sono definiti in detta-
                                                                  glio nell'allegato e nel programma di lavoro.
considerando che è nell'interesse della Comunità di
consolidare le basi scientifiche e finanziarie della ricerca
europea associando in maggior misura i partecipanti di
 paesi terzi europei a taluni programmi comunitari, in                                     Articolo 3
particolare ai programmi di cooperazione nel settore
dell'informatica medica e della bioinformatica;                   1. Gli obiettivi particolareggiati dell'azione da attua-
                                                                  re sono definiti in un programma di lavoro che viene
considerando che la fase pilota AIM trarrà profitto dai           adottato conformemente alla procedura prevista dal-
 risultati di Esprit e di Race nonché delle attività in corso     l'articolo 7.
nel settore della normalizzazione;
considerando che il programma della Comunità nel                  2.     La valutazione dei progetti è effettuata dalla Com-
 settore della biotecnologia (1985-1989) comprende le             missione tenuto conto degli obiettivi definiti nell'allega-
applicazioni dell'informatica medica e della bioinfor-            to e nel piano di lavoro. L'idoneità dei progetti di
 matica e trarrà profitto dei risultati dei lavori intrapresi     ricerca e sviluppo (R&S) che prevedono l'impiego di
nel quadro AIM;                                                   oltre 50 persone/anno viene decisa in conformità della
                                                                  procedura stabilita dall'articolo 7. Per altri progetti i
                                                                  risultati della valutazione saranno notificati al comitato
considerando l'esigenza di uno stretto coordinamento              di cui all'articolo 6.
delle azioni nazionali e di periodiche revisioni; che è
pertanto necessario che la Commissione sia assistita da
un comitato nell'esecuzione della fase pilota;                    3.     I progetti dell'azione vengono eseguiti mediante
                                                                  contratti a compartecipazione finanziaria stipulati fra
considerando che l'attuazione delle azioni concertate             la Commissione e industrie, università, istituti di ricerca
nel quadro del Cost costituisce un elemento essenziale            e altri organismi aventi sede nella Comunità. I contraen-
per completare i progetti di ricerca e sviluppo orientati         ti sostengono una quota consistente, in genere non
verso l'industria;                                                inferiore al 50 % del costo totale.
considerando che il comitato della ricerca scientifica e          4.     Le proposte di progetti vengono di norma presen-
tecnica (Crest) ha espresso il suo parere,                        tate a seguito di un bando pubblicato sulla Gazzetta
                                                                  ufficiale delle Comunità europee e devono prevedere la
                                                                  partecipazione di almeno due partner indipendenti che
                                                                  non abbiano sede nello stesso Stato membro. Uno di
                                                                  tali partner deve essere un'impresa commerciale.
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO :
                                                                  5.     Eccezionalmente, qualora le risposte al bando non
                           Articolo 1
                                                                  risultino adeguate, nei casi urgenti o in quei casi in cui
                                                                  la procedura del bando non risulti opportuna all'esame
1. La fase pilota di un'azione comunitaria nel settore            del rapporto costi-benefici, la decisione può essere adot-
dell'informatica medica e della bioinformatica, intitola-         tata conformemente alla procedura fissata dall'artico-
ta AIM, è adottata per un periodo iniziale di 18 mesi a           lo 7, in deroga ai principi di cui ai precedenti paragra-
decorrere dal 1° gennaio 1988.                                    fi 3 e 4.
2.     L'azione mira a promuovere, in concertazione con
le corrispondenti attività intraprese negli Stati membri
della Comunità ed a livello internazionale, la competiti-                                  Articolo 4
vità delle industrie, dei prestatori di servizi sanitari,
della Comunità, al fine di mettere a disposizione dei             Qualora esistano accordi quadro di cooperazione scien-
cittadini e dei servizi sanitari, a costi minimi e nei            tifica e tecnica tra paesi terzi e la Comunità europea,
termini più brevi, i progressi realizzati nel campo del-          le organizzazioni e le imprese stabilite in tali paesi
l'assistenza sanitaria, contribuendo così a realizzare            possono partecipare ad un progetto intrapreso nel qua-
obiettivi sia sociali che economici.                              dro del presente programma.
                           Articolo 2
L'azione consisterà nello sviluppare un quadro concet-                                     Articolo 5
tuale comune per la realizzazione di attività tecnologi-
che di esplorazione prenormative e precompetitive al              1. Gli stanziamenti ritenuti necessari per finanziare
fine di coordinare gli sforzi europei per migliorare l'assi-      il contributo della Comunità all'esecuzione della fase
 ---pagebreak--- N. C 355/12                             Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                31. 12. 87
pilota ammontano a 20 milioni di ECU per 18 mesi, ivi            La Commissione adotta le misure proposte se esse con-
compresi i costi per il personale (9 A, 2 B, 4 C in qualità      cordano con il parere del comitato. Qualora le misure
di agenti temporanei).                                           proposte non concordino con il parere del comitato o
                                                                 il comitato non abbia espresso alcun parere, la Commis-
2.     La ripartizione interna indicativa di tali stanzia-       sione presenta immediatamente al Consiglio una propo-
menti è riportata nell'allegato.                                 sta concernente le misure da prendere. Il Consiglio
                                                                 delibera alla maggioranza qualificata.
                         Articolo 6                              Se il Consiglio non delibera entre un mese dalla data
                                                                 di presentazione della proposta, la Commissione adotta
1. La Commissione vigila sulla corretta esecuzione               le misure proposte.
dell'azione e predispone le misure necessarie a tale
scopo, fatte salve le procedure di cui all'articolo 3.
                                                                                          Articolo 8
2.     Nell'esecuzione di questi compiti la Commissione
è assistita da un comitato, in appresso denominato               I risultati dell'azione sono riesaminati dopo un periodo
« comitato », composto di due rappresentanti per ciascu-         di 12 mesi. La Commissione informa il Consiglio e il
no Stato membro e presieduto da un rappresentante                Parlamento europeo dei risultati di tale riesame e propo-
della Commissione.                                               ne modifiche o proroghe dell'azione qualora le ritenga
                                                                 opportune.
I membri del comitato possono richiedere l'assistenza
di esperti o consulenti, a seconda del tipo di questione
in esame.
                                                                                           Articolo 9
Gli atti del comitato hanno carattere riservato. Il comi-
tato adotta il proprio regolamento interno. I compiti            1. Per quanto riguarda le attività di coordinamento
della segreteria sono espletati dalla Commissione.               di cui all'articolo 1, paragrafo 2, gli Stati membri e la
                                                                 Commissione si scambiano tutte le informazioni utili,
3.     La Commissione può consultare il comitato su              tra quelle cui essi hanno accesso e che sono autorizzati
qualsiasi questione che rientri nel campo di applicazione        a comunicare, concernenti attività, siano esse o meno
del presente regolamento.                                        previste o eseguite sotto la loro autorità, nei settori
                                                                 coperti dal presente regolamento.
                         Articolo 7                              2.    Le informazioni vengono scambiate conforme-
                                                                 mente ad una procedura che la Commissione definisce
Quando si deve attuare la procedura stabilita nel pre-           previa consultazione del comitato e sono trattate come
sente articolo, il presidente comunica al comitato il            riservate a richiesta di chi le comunica.
progetto di misure da adottare. Il comitato esprime un
parere entro il termine fissato dal presidente, in funzione
dell'urgenza del soggetto, che sarà in genere di un mese                                  Articolo 10
ed in nessun caso superiore a due mesi. Il parere è
approvato alla maggioranza alle condizioni fissate dal-
                                                                 Il presente regolamento entra in vigore il 1° gennaio
l'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per le decisioni        1988.
che il Consiglio adotta su proposta della Commissione.
La ponderazione dei voti dei rappresentanti degli Stati          Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi
membri è quella indicata dal suddetto articolo. Il presi-        elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli
dente non vota.                                                  Stati membri.
 ---pagebreak--- 31. 12.87                                       Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           N . C 355/13
                                                                   ALLEGATO
                                                                INTRODUZIONE
                La motivazione esposta ne! documento principale illustra non soltanto le possibilità di collaborazione ma
                anche le difficoltà e le complessità sollevate dalla natura intersettoriale dell'argomento ai fini di uno sforzo
               concertato su scala europea. Oltre alla necessità di definire più esattamente gli obiettivi, sarà opportuno
                analizzare le impostazioni alternative ed inoltre dimostrare la capacità di gestire con successo le numerose
                interdipendenze. Il successo di tale azione dipenderà in ultima analisi dalla capacità di completare e rafforzare
                gli sforzi effettuati a livello nazionale dalle parti interessate del settore. Lo sviluppo e rafforzamento dei
                meccanismi di concertazione tra i partecipanti all'azione su scala europea rappresentano un compito impegna-
                tivo come pure il contenuto tecnico della presente iniziativa. Il successo a tal fine sarà decisivo per la
                concretizzazione dei vantaggi ricavati dalla concertazione e cooperazione e quindi per un migliore impiego
                delle scarse risorse umane, istituzionali, tecniche e finanziarie della Comunittà in questo campo.
                Per tale motivo è stata impostata una fase pilota con le parti interessate del settore comprendente i seguenti
                obiettivi :
                — analizzare e valutare le esigenze future in materia di assistenza sanitaria e biotecnologia per l'informatica
                    medica e la bioinformatica (MBI);
                — esaminare e valutare gli sviluppi e le alternative tecnologiche in termini di contributo al progresso nella
                    MBI;
                — definire obiettivi precisi e l'impostazione ottimale per la concertazione e la collaborazione nel campo
                    della MBI a livello europeo completando e rafforzando l'azione degli organismi pubblici e privati che
                    operano in questo settore e in quelli affini;
                — provare e convalidare il supporto organizzativo e gestionale per gli sforzi concertati nella MBI;
                — sviluppare un programma d'azione per la MBI sulla base dell'analisi, delle esigenze e possibilità future;
                — identificare fattori giuridici, normativi, economici e di altro genere (non tecnologici) che possono avere
                     una funzione chiave nello sfruttamento della MBI per gli obiettivi definiti.
                Il capitolo seguente descrive la portata dell'attività proposta per la fase pilota. I settori di analisi e d'indagine
                sono stati scelti in funzione degli obiettivi esposti per la fase pilota in modo da fornire risultati significativi
                senza pregiudicare le azioni successive.
1. SVILUPPO DI UN QUADRO CONCETTUALE COMUNE                                   — raccolta automatica di dati sperimentali da diverse fonti;
    PER LA COOPERAZIONE
                                                                              — raffronto di dati sperimentali con quelli contenuti in banche
L'assistenza sanitaria è in una fase di continua evoluzione come                   e basi di dati;
pure la sua tecnologia di supporto. Fondamentale per la valutazio-
ne del ruolo e del contributo della MBI è una chiara comprensione             — previsione della struttura terziaria da dati sequenziali;
della funzione attuale e futura dell'informazione e delle sue
modalità di impiego.
                                                                              — modelli molecolari;
I tipi di dati richiesti in genere da un medico per il trattamento,
l'esame e la condensazione in una relazione sono:                             — calcoli della meccanica quantistica per il perfezionamento
                                                                                   della struttura.
— testo (per esempio, relazioni dei colleghi nell'ambito del siste-
     ma referente),                                                           Vengono pertanto suggeriti tre orientamenti per lo sviluppo del-
                                                                              l'informatica medica :
— risultati numerici di laboratorio,
                                                                              a) cartelle cliniche,
— presentazione grafica (di dati numerici e di parti del corpo),
                                                                              b) comunicazioni,
— segnali (per esempio, elettrocardiogrammi),
— immagini (per esempio, raggi X, ecografie, ecc.).                           e) e sistemi di recupero delle informazioni/supporto decisionale.
Questi dati provengono da tre fonti principali : dati prodotti dal            La formulazione di una strategia in materia di tecnologia delle
medico per i propri pazienti, dati prodotti da altri medici per i             informazioni per l'assistenza sanitaria richiede l'identificazione
rispettivi pazienti e conoscenza medica generica.                             delle esigenze d'informazione e delle modalità da seguire per far
                                                                              fronte a tali esigenze. Ciò implica l'analisi, la comprensione e
                                                                              l'accordo tra le principali parti interessate per quanto riguarda
Le necessità di trattamento dati dei ricercatori che operano sulla            l'approccio più adatto a rispondere alle necessità degli utenti in
base molecolare dei sistemi biologici sono :                                  maniera coerente con i limiti economici e tecnologici esistenti.
 ---pagebreak--- N . C 355/14                                   G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                             3 1 . 12. 87
1.1. Messa a punto di un modello di riferimento per la MBI                      1.1.3. Concetti di integrazione e interazione
Obiettivi                                                                      Quest'attività sarà concentrata sull'analisi e l'ampliamento dei
                                                                               concetti OSI per l'interconnessione aperta nel campo della MBI.
L'evoluzione della MBI sarà basata ove possibile sugli sviluppi                Per quanto riguarda le apparecchiature sarà basata sull'attività
registrati dalla tecnologia dell'informazione, telecomunicazioni,              OSI ma estenderà il concetto di « Interconnessione aperta » ai
trasmissioni e servizi a valore aggiunto. Inoltre, in merito agli              livelli superiori, specifici del settore, del modello OSI. I principali
aspetti specifici di applicazione la MBI svilupperà caratteristiche            problemi comprendono il controllo dell'accesso e l'identità dell'u-
e capacità particolari. Per esempio, il controllo dei pazienti a               tente, la firma elettronica e l'indicazione del tempo, la riservatez-
distanza può essere effettuato mediante radiomobile cellulare ma               za, l'integrità dei dati.
richiederà lo sviluppo di tecniche di captazione e trasmissione
dati specifiche per l'assistenza sanitaria. Analogamente le basi di
dati su proteine e acido nucleico sfrutteranno sistemi normalizzati            1.2. Analisi delle carateristiche dei dati per l'MBI
di gestione delle basi di dati ma richiederanno strumenti speciali,
per esempio sistemi esperti, a supporto dell'impiego efficace dei              Obiettivi
dati.
                                                                               Per poter sviluppare sistemi di informazione aperti e flessibili
                                                                               nella rispondenza alle esigenze dell'assistenza sanitaria, basati
Per consentire all'MBI di sfruttare la sinergia con altri settori
                                                                               sull'evoluzione delle scienze e tecnologie di base, è necessario
e contribuire ad identificare le caratteristiche delle specifiche
                                                                               analizzare sistematicamente le caratteristiche delle informazioni.
funzionali comuni e della normalizzazione di base, si propone di
                                                                               La comprenzione dei requisiti delle informazioni rappresenta la
iniziare, nell'ambito della fase pilota, con l'impostazione e lo
                                                                               condizione preliminare essenziale per l'impostazione e la defini-
sviluppo di un modello di riferimento per la MBI. Per quanto
                                                                               zione delle funzioni comuni di elaborazione delle informazioni e
riguarda le telecomunicazioni e le trasmissioni quest'attività può
                                                                               10 sviluppo dello scambio di informazioni nonché dell'intercam-
essere basata sul modello di riferimento messo a punto nel quadro
                                                                               biabilità. Ciò rappresenta a sua volta il presupposto per specifiche
del programma Race.
                                                                               funzionali comuni e la normalizzazione di base.
Gli obiettivi specifici di quest'attività sono :                               Portata
— creare e mantenere la trasparenza dei requisiti e delle loro
     caratteristiche funzionali;                                               11 campo di attività deve comprendere l'analisi dei requisiti delle
                                                                               informazioni riguardanti l'assistenza sanitaria e la specifica delle
— giungere ad una comprensione comune dell'evoluzione nella                    particolari caratteristiche connesse relative alla captazione, elabo-
     MBI,                                                                      razione, verifica, protezione, autenticazione, memorizzazione,
                                                                               trasmissione, richiamo e presentazione dei dati per le seguenti
— con i principali interessati del settore giungere ad una defini-             relazioni :
     zione e comprensione comune dei requisiti funzionali e di
     normalizzazione di base;                                                  — paziente-servizi di assistenza sanitaria,
— sostenere l'attività delle specifiche funzionali comuni e della              — medico-paziente (corrispondenza, informazioni, pareri, ecc.),
     normalizzazione ad opera degli enti competenti per facilitare
     i progressi nella MBI per l'assistenza sanitaria e la ricerca nei         — medico-informazioni di riferimento (anamnesi, diagnosi dei
     settori connessi.                                                              sintomi, prognosi, alternative terapeutiche, prescrizioni,
                                                                                    recenti esperienze terapeutiche, ecc.),
                                                                               — medico-servizi di diagnostica (laboratori),
Portata                                                                        — medico-terapia (chirurgia, dispensari, terapie speciali di vario
                                                                                    genere),
L'attività comprenderà tre elementi principali e precisamente
quelli relativi all'ambiente delle informazioni del medico, del                — medico-amministrazioni (ospedali, assicurazioni, ammini-
personale scientifico/tecnologico che opera nei settori connessi e                  strazioni pubbliche, contabilità, ecc.).
i requisiti generali per lo sviluppo del modello di riferimento.
                                                                               Nei confronti dei laboratori e dell'infrastruttura di ricerca per
                                                                               l'assistenza sanitaria le analisi corrispondenti dovranno essere
                                                                               svolte al fine di comprendere le seguenti relazioni :
1.1.1. Modello di riferimento per l'ambiente di               informazione
         medica                                                                — personale scientifico/tecnologico-informazioni di riferimento
                                                                                    (per esempio, base di dati su DNA, seguenza e struttura
Comprenderà tutte le descrizioni funzionali relative ai processi                    proteica, documentazione scientifica, ecc.);
d'informazione comprendenti il medico nel suo rapporto con il
paziente e le infrastrutture di supporto (per esempio ospedali) e              — personale scientifico/tecnologico-dati sperimentali (per esem-
i servizi (per esempio laboratori). Saranno presi in considerazione                 pio, raggi X e diffrazione neutronica; risonanza magnetica
gli aspetti tecnici ed economici nell'identificazione e descrizione                 nucleare bidimensionale ad alta risoluzione, microscopia elet-
dei requisiti funzionali.                                                           tronica);
                                                                               — personale scientifico/tecnologico-apparecchiature sperimen-
                                                                                    tali (per esempio, simulazione della dinamica molecolare,
1.1.2. Modello di riferimento per l'ambiente di informazione del                    cristallografia a raggi X, sistemi grafici tridimensionali avan-
         personale scientifico/tecnologico                                          zati);
Comprende la descrizione funzionale relativa all'attività del per-             — personale scientifico/tecnologico-amministrazioni (ospedali
sonale scientifico e tecnologico operante nei settori connessi                      ed altri servizi richiedenti, assicurazioni, amministrazioni
all'assistenza sanitaria, per esempio laboratori impegnati nella                    pubbliche, contabilità, ecc.).
diagnostica, ma più generalmente quelli impegnati nella biotecno-
logia. Sebbene la portata della biotecnologia vada al di là dell'assi-         Il risultato dovrà identificare le alternative e l'impostazione per
stenza sanitaria le esigenze della bioinformatica sono in ampia                lo sviluppo di strutture di codifica, specifiche per le applicazioni,
misura comuni a tutti i settori della biotecnologia.                           in grado di consentire l'ampliamento delle tecnologie e il migliora-
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mento della trasmissione dati in forma elaborabile. Nel quadro           utilizzate per migliorare notevolmente il monitoraggio, la preci-
della fase pilota tale azione potrebbe già fornire probabilmente         sione, il tempo di recupero e i limiti di distanza.
un importante contributo all'armonizzazione degli sviluppi futuri
che presenta una certa urgenza ed inoltre preparare il terreno per
un'ulteriore attività particolareggiata.
                                                                         Screening       della    popolazione
                                                                         La tecnologia delle informazioni può migliorare lo screening
 1.3. Valutazione del potenziale costo/rendimento della MBI
                                                                         della popolazione per malattie curabili se individuate a tempo,
                                                                         consentendo l'automazione di maggior parte dello screening preli-
 Obiettivi                                                               minare particolareggiato.
L'informatica può essere utilizzata nell'assistenza sanitaria e nella
ricerca biomedica sia per aumentarne l'efficacia che per consegui-
re maggiori risparmi. L'obiettivo dell'attività nel contesto del         Terapeutica         del   cancro
modello di riferimento consiste nell'esaminare il potenziale costo-
rendimento della MBI.                                                    La qualità della vita del paziente affetto da cancro può essere
                                                                         notevolmente migliorata ricorrendo a modelli computerizzati di
                                                                         supporto decisionale che consentano di stabilire la terapia miglio-
Portata                                                                  re, per esempio ottimizzando l'impiego della chirurgia, chemiote-
                                                                         rapia e radioterapia. Il problema da risolvere è il collegamento
L'attività in questo settore sarà basata sull'identificazione dei        della base di informazioni con i modelli in evoluzione destinati
vari livelli del sistema di assistenza sanitaria in cui la tecnologia    ad ottimizzare la terapia per ogni paziente.
delle informazioni fornisce la possibilità di sviluppare metodi di
contenimento dei costi migliorando nel contempo l'assistenza.
Saranno accuratamente esaminati, in particolare, i seguenti set-
tori:                                                                    Assistenza        primaria
— prescrizioni,                                                          L'abbinamento di nuove tecnologie di misura e di trattamento
                                                                         delle informazioni consente di fornire una migliore assistenza
— radiologia-trattamento delle immagini,
                                                                         primaria, dimostrando quindi che la convergenza tecnologica
— apparecchiature di laboratorio,                                        opera a favore dell'assistenza sanitaria. In particolare, lo sviluppo
                                                                         della medicina « in luoghi alternativi » richiede la convergenza
— vantaggi delle tecniche sensoriali,                                    della tecnologia delle immagini, della chimica, della biologia
— indagini di massa (screening) della popolazione,                       molecolare e dell'elaborazione delle informazioni.
— terapia del cancro,                                                    Ricerca      biomolecolare
— assistenza primaria,
                                                                         La ricerca biomolecolare ha il potenziale per rivoluzionare l'eco-
— ricerca biomolecolare.                                                 nomia della produzione farmaceutica e la relativa ricerca e svilup-
                                                                         po. Ci sono già esempi in cui le tecniche d'ingegneria biomolecola-
Prescrizioni                                                             re sono state in grado di produrre direttamente sostanze purissime
                                                                        a costi notevolmente più bassi rispetto alle tecniche tradizionali.
Con lo sviluppo di impostazioni basate sui sistemi esperti e sulle
comunicazioni per la prescrizione delle cure primarie è possibile
ridurre i costi generali di amministrazione e migliorare la precisio-
ne della risposta alle esigenze del paziente.
                                                                         2. AMBIENTE DELL'INFORMATICA MEDICA
Radiologia
                                                                         Descrizione
L'uso di tecniche digitali e memorie a disco ottico, che consentono
di creare un sistema molto più vantaggioso di acquisizione,
                                                                         Nel contesto del rapido sviluppo della tecnologia e dei sistemi di
memorizzazione e reperimento dati, può ridurre notevolmente il
                                                                        informazione automatizzata sono necessarie norme per consentire
costo annuo della radiologia in termini di pellicole per raggi X,
                                                                        raffronti e scambi di informazioni mediche a livello internaziona-
sostanze chimiche, manutenzione periodica delle apparecchiature
                                                                        le. La disponibilità e la comparabilità dei dati medici in Europa
e conservazione delle lastre (1).
                                                                        deve consentire una migliore comprensione degli schemi evolutivi
                                                                        delle malattie croniche, ottimizzare le risorse col risultato di poter
Apparecchiature            di  laboratorio                              migliorare la qualità dell'assistenza e la qualità della vita e
                                                                        contribuire alla gestione e alla ricerca a vantaggio dei pazienti.
Poiché il costo di manutenzione delle apparecchiature di laborato-
rio, laboratori esclusi, è notevole, l'adozione di una politica         Lo sviluppo della tecnologia delle informazioni in medicina sta
basata sulla diagnostica con sistemi esperti anche nelle apparec-       portando attualmente alla proliferazione di sistemi indipendenti
chiature di laboratorio più semplici consentirebbe risparmi e           in Europa. Esiste pertanto il pencolo di una sempre maggiore
miglioramenti nel servizio.                                             mancanza di comparabilità tra i sistemi d'informazione medica
                                                                        che limiterà la possibilità di effettuare studi nazionali o interna-
Tecniche        sensoriali                                              zionali su vasta scala nonché la possibilità di valutare l'efficacia
                                                                        e la qualità dell'assistenza a livello europeo.
Le tecniche sensoriali avanzate hanno un notevole potenziale per        La priorità assoluta è costituita pertanto dalla produzione di un
il rilevamento a distanza e senza presenza fisica. Possono essere       nucleo comune richiesto per il linguaggio medico come base
                                                                        fondamentale per sistemi trasferibili ricorrendo alla progettazione
                                                                        e allo sviluppo di un lessico medico europeo di sintassi e semanti-
(') L'acquisto di pellicole per raggi X rappresenta il 2 % del          ca. Questo lessico rappresenterà il fulcro per la maggior parte
     bilancio complessivo di un ospedale e il 60% del reparto           delle funzioni mediche consentendo lo sviluppo dei concetti d'in-
     radiologia.                                                        tegrazione e convergenza nell'assistenza sanitaria.
 ---pagebreak--- N. C 355/16                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                       31. 12. 87
Obiettivi                                                                     di dati e i raffronti in Europa nonché tra l'Europa e gli Stati
                                                                              Uniti.
L'obiettivo principale dell'attività di questo settore è quello di
ottenere lo sviluppo di migliori sistemi di classificazione per la            Divergenze nella classificazione                              delle   proce-
codificazione della terminologia medica come presupposto per la               d u r e t r a gli o s p e d a l i e u r o p e i
soluzione di problemi di assistenza sanitaria transnazionale.
A livello scientifico, l'adozione di sistemi comparabili di classifi-         A differenza delle diagnosi che tendono ad essere classificate
cazione è particolarmente importante per ottenere una migliore                uniformemente in base alla classificazione internazionale delle
comprensione delle differenze nella propagazione delle malattie               malattie, le operazioni e le altre procedure vengono codificate
nonché delle differenze esistenti nei sistemi di assistenza sanitaria         secondo classificazioni o nomenclature nazionali che sono state
e nel loro costo in Europa.                                                   elaborate in funzione delle diverse esigienze di medici, ammini-
                                                                              stratori dell'assistenza sanitaria, enti di finanziamento e fondi
A livello politico, basi di dati precisi e affidabili sono essenziali         di sicurezza sociale, per vari scopi, essenzialmente di natura
per il controllo dell'efficacia e della qualità dell'assistenza fornita       amministrativa. Il compito consiste nel migliorare i sistemi di
nonché per lo sviluppo di strategie e di norme internazionali.                classificazione dei dati medici al fine di far fronte all'evoluzione
                                                                              delle tecniche mediche, a nuove diagnosi e a modifiche gestionali
                                                                              tenendo conto del fatto che gli schemi originali di classificazione
Portata                                                                       delle procedure in ogni paese devono comprendere un'imposta-
                                                                              zione migliore rispetto al codice ICD-9-CM. In ultima analisi
Per il conseguimento di tale obiettivo devono essere seguite                  sarà svolto a livello internazionale uno studio destinato a riunire
quattro linee principali di attività :                                        un gruppo di base di dati medici ricavati da ciascuno schema
                                                                              europeo di classificazione.
— raffronto internazionale dei criteri diagnostici e delle procedu-
      re relative ai costi (pazienti ricoverati in ospedale);
                                                                              Differenze             nella        casistica          degli        ospedali
— definizione di un gruppo essenziale di dati di base (MBDS)                  europei
     per l'assistenza ambulatoriale in Europa;
— codificazione semiautomatica di sistemi normalizzati di classi-             Come primo passo si raccomanda di procedere ad un raffronto
     ficazione dei dati medici in Europa;                                     dei sistemi internazionali di classificazione determinando i costi
                                                                              relativi a casistiche specifiche negli ospedali europei (per esempio
— sviluppo di criteri europei per definire la gravità dei casi.               ICD-9, ICD-9-CM e DRG) e di sviluppare un'impostazione per
                                                                              l'armonizzazione del loro impiego.
                                                                              Influenza            della      casistica         sulla         durata    del
2.1. Raffronto internazionale delle diagnosi e delle procedure in             ricovero e fattori economici negli                                  ospedali
        funzione dei costi                                                    europei
Obiettivi                                                                     Poiché le risorse tendono ad essere assegnate sulla base delle
                                                                              esigenze passate, sono necessari nuovi indicatori per misurare
— Armonizzazione dei sistemi di classificazione dei dati medici               la produttività dei sistemi di assistenza sanitaria. La fonte più
     attraverso raffronti e risultati comuni, imperniate sul gruppo           ampiamente diffusa di indicatori medici della produttività desti-
     essenziale di dati di base (MBDS) definiti in Europa per gli             nati a definire i motivi per i quali è stato impartito un certo tipo
     ospedali.                                                                di assistenza ai pazienti sembra essere la sintesi delle cartelle
                                                                              cliniche comprendenti l'MBDS per gli ospedali con tutte le dia-
— Valutazione della metodologia dei gruppi attinenti alle dia-                gnosi e procedure seguite per ogni paziente ricoverato. L'attività
     gnosi (DRG) in Europa per comprendere le differenze e esami-             avrà lo scopo di ottenere una migliore descrizione dei sistemi di
     nare le modalità di raffronto.                                           assistenza sanitaria in Europa collegando i livelli MBDS ricavati
Quest'attività ha un'importanza eccezionale al fine di coordinare             dalle sintesi delle cartelle cliniche ai dati economici nonché alle
le azioni svolte indipendentemente in ogni paese europeo nel                  basi di dati sulle conoscenze.
campo dell'MBDS e dei gruppi attinenti alle diagnosi e di com-
prendere meglio le differenze esistenti nelle attività dei servizi            D e f i n i z i o n e d e l l e p r o p o s t e d e s t i n a t e ad a r m o -
sanitari, nella produttività e nella qualità dell'assistenza ospeda-          n i z z a r e i s i s t e m i di c l a s s i f i c a z i o n e d e i d a t i
liera in Europa.                                                              medici negli ospedali europei
Portata                                                                       In Europa saranno sviluppati dei programmi destinati ad armo-
                                                                              nizzare i sistemi di classificazione dei dati medici. Dovranno
L'attività di questo settore comprenderà sette argomenti stretta-             essere impostati su base universale — tenendo conto pertanto
mente correlati :                                                             delle esigenze di tutti i paesi, compresi i paesi in via di sviluppo
                                                                              — e flessibile in modo da consentire modifiche in futuro. L'impo-
                                                                              stazione sarà pluridisciplinare per permettere il dialogo tra gli
Sviluppo           di n o r m e  per   l'immissione            dei     dati
                                                                              specialisti e gli amministratori dell'assistenza sanitaria.
I due aspetti principali di questa attività riguardano la definizione
di norme per la raccolta e l'interpretazione dei dati medici tenen-           D e f i n i z i o n e d e l l e e s i g e n z e di R & D p e r s o f t -
do conto che le procedure manuali vengono gradualmente sosti-                 ware         e hardware             al     fine     di       sostenere     la
tuite dalle procedure automatiche di immissione e elaborazione                concorrenza dell'industria statunitense
dei dati.
                                                                              L'armonizzazione dei dati medici costituisce il presupposto per
D i f f e r e n z e nei s i s t e m i di c l a s s i f i c a z i o n e   dia- un mercato europeo di vaste dimensioni dell'informatica medica.
gnostica degli ospedali europei                                               Per poter riuscire a competere con solide società americane,
                                                                              l'industria europea disporrà del sostegno necessario per progetta-
Ogniqualvolta siano disponibili MBDS comparabili tra i vari                   re e successivamente fornire adeguati pacchetti di programmi
paesi, gli studi pilota saranno destinati ad ottenere lo scambio              comprendenti MBDS e DRG.
 ---pagebreak--- 3 1 . 12. 87                                          G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                             N . C 355/17
2.2. Definizione di un gruppo essenziale di dati di base per                          — Armonizzazione delle norme per i sistemi di classificazione
         assistenza ambulatoriale in Europa                                                dei dati medici in Europa.
 Obiettivi                                                                            Questa attività ha un'importanza strategica per la sviluppo di
                                                                                      indicatori sanitari coerenti e quindi di norme per i servizi sanitari
— Armonizzazione dei sistemi di classificazione dei dati medici                       nonché per lo sviluppo di sistemi armonizzati d'informazione
       attraverso la definizione di un MBDS per l'assistenza ambula-                  medica che potrebbero creare un ampio mercato industriale per
       toriale, per esempio il nucleo delle conoscenze che dovrebbero                 la medicina in Europa.
       essere disponibili ovunque in modo comparabile per il massi-
       mo numero possibile di impieghi nel campo dell'assistenza
       ambulatoriale.
                                                                                      Portata
— Valutazione della metodologia dei gruppi di visite ambulato-
       riali (AVG) in Europa al fine di esaminarne la fattibilità, i                  In particolare l'attività deve essere concentrata su due settori
       vantaggi e gli svantaggi.                                                      principali :
 Portata
                                                                                      Messa          a punto        di  norme      per   diagnosi       nelle
 Vengono presi in considerazione i compiti seguenti :                                 lingue         europee
 Definizione             di      un      MBDS        per          l'assistenza        L'attività è destinata a far fronte alle esigenze di norme per
 ambulatoriale                                                                        l'estensione del programma di codifica ICD-9 alle diagnosi in
                                                                                      Europa. I programmi semiautomatici di codifica delle diagnosi
 Finora in Europa soltanto un numero limitato di medici generici                      mediche saranno progettati e messi a disposizione a livello euro-
 (tra l'I e il 5 % nei vari paesi) ricorre agli elaboratori per il                    peo. La codifica può far parte di un sistema esperto front-end
 trattamento delle informazioni mediche. La normalizzazione delle                     che, oltre a codificare in maniera trasparente l'immissione di
 classificazioni rappresenta pertanto un problema essenziale. Il                      testi, comprenderà la codifica specifica per il contesto nonché il
 compito riguarda la convalida dei concetti di normalizzazione e                      rilevamento e la correzione automatica degli errori.
 l'attività prenormativa in materia di codifica nel campo dell'assi-
 stenza ambulatoriale e la definizione di un MBDS per l'assistenza
 impartita a nuclei familiari e pazienti esterni.
                                                                                      M e s s a a p u n t o di n o r m e r i g u a r d a n t i     le proce-
 Impiego dell'MBDS definito e della metodolo-                                         d u r e in o g n i l i n g u a e u r o p e a
 g i a A V G in c e n t r i p i l o t a in E u r o p a
                                                                                      Saranno fatti raffronti tra le diverse procedure nazionali per i
 Dopo aver definito un MBDS a livello europeo, rimane la neces-                       programmi di codifica e tra gli ampliamenti delle classificazioni
 sità di valutare la metodologia dei gruppi di visite ambulatoriali                   e nomenclature internazionali che vengono attualmente prodotti
 che è stata messa a punto negli USA nel 1986 al fine di raffrontare                  in vari paesi europei. L'adeguatezza di tali programmi di classifi-
 i dati medici con i dati economici dell'assistenza ambulatoriale.                    cazione sarà esaminata in funzione del loro impiego per diversi
                                                                                      scopi : epidemiologia, controllo dei costi, gravità dei casi, qualità
                                                                                      dell'assistenza, ricerca clinica e gestione a tutti i livelli. Saranno
 D e f i n i z i o n e d e l l e p r o p o s t e d e s t i n a t e ad a r m o -       esaminate le strutture di codifica specifica per le applicazioni in
 n i z z a r e i s i s t e m i di c l a s s i f i c a z i o n e d e i d a t i         modo da consentire l'estensione e il miglioramento della termino-
 m e d i c i e dei p a z i e n t i per l ' a s s i s t e n z a a m b u l a -          logia per la trasmissione dati in forma elaborabile. Queste proce-
 t o r i a l e in E u r o p a                                                         dure devono essere compatibili con DRG e con AVG che richiedo-
                                                                                      no lo sviluppo di programmi editing e di raggruppamento.
 La definizione di un MBDS per l'assistenza ambulatoriale che è
 di importanza fondamentale nel quadro dei sistemi di assistenza
 sanitaria consentirà di prendere le misure necessarie per l'armo-
 nizzazione dei sistemi di classificazione dei dati medici.
                                                                                      2.4. Sviluppo di criteri europei per definire la gravità dei casi
 D e f i n i z i o n e d e l l e e s i g e n z e di r i c e r c a e s v i l u p -
 p o p e r s o f t w a r e e h a r d w a r e al f i n e d i s o s t e n e -            Obiettivi
 re la c o n c o r r e n z a c o n g l i USA e il G i a p p o n e
                                                                                      Questa parte mira a sviluppare una serie semplice di criteri
 Sulla base del know-how professionale avanzato per l'assistenza                      per determinare la gravità dei casi nell'assistenza ospedaliera ed
 ambulatoriale in Europa e della notevole esperienza nel campo                         ambulatoriale e per consentire una migliore valutazione dell'effi-
 dei dati economici sull'assistenza ambulatoriale, l'attività servirà                 cienza dei servizi sanitari in tutti i paesi europei. L'attività in
 a definire le specifiche di software e hardware per i sistemi di                     questo settore permetterà una migliore comprensione delle origini
 classificazione dei dati medici relativi all'assistenza ambulato-                    dei costi dell'assistenza sanitaria, un miglior controllo dei costi
 riale.                                                                                riferiti alle reali necessità della popolazione e offrirà vaste possibi-
                                                                                      lità al mercato dei servizi di informazioni ospedalieri e dei sistemi
                                                                                      di assistenza in ambulatorio.
 2.3. Codifica semi-automatica dei sistemi normalizzati di classi-
          ficazione dei dati medici in Europa                                         L'importanza strategica di questa attività può essere così rias-
                                                                                      sunta :
 Obiettivi
                                                                                      — Le variazioni dei costi riscontrate negli USA nonché nel corso
 — Codifica e decodifica dal linguaggio medico naturale ai siste-                          di alcuni studi effettuati in Europa dipendono in gran parte
       mi di classificazione internazionale.                                               dalla gravità dei casi, ma i criteri per definire la «gravità»
                                                                                           non sono ancora stati unificati neppure negli USA.
 — Raggruppamento automatico di queste classificazioni in sot-
       toclassificazioni in funzione dei costi (DRG per pazienti rico-                — I criteri che definiscono la gravità dovrebbero essere facilmen-
       verati e AVG per pazienti esterni).                                                 te ottenibili a livello nazionale. Essi possono basarsi sia su
 ---pagebreak--- N. C 355/18                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           31. 12. 87
     un'analisi del contenuto di MBDS oppure su sintomi fisiologi-       3.1. Dati clinici e modellizzazione del procedimento di elabora-
     ci (come il sistema Apache applicato nelle cure intensive).               zione
                                                                         Descrizione
Campo di applicazione
                                                                         La mancanza di conoscenze trasferibili di una serie di eventi
                                                                         costituisce spesso un grave ostacolo alla soluzione di problemi
Indicatori         fisiologici                                           quotidiani e al progresso a lungo termine. Ciò vale in particolare
                                                                         nel settore medico, farmaceutico, terapeutico e biotecnologico
Si tratta di scegliere degli indicatori fisiologici in relazione all'in-
                                                                         ove una serie di dati deve essere interpretata da personale non
tensità dell'assistenza e alla gravità dei casi, tenendo conto dei
                                                                         specializzato. Si deve sviluppare la modellizzazione di dati clinici
fattori finanziari.
                                                                         per consentirne la trasferibilità e l'elaborazione. In linea di massi-
                                                                         ma, il procedimento clinico (entrata del paziente, permanenza e
                                                                         uscita dall'assistenza clinica) può essere espresso come una serie
Difficoltà        e procedure       in    DRG's                          di dati e di rapporti. Questi possono essere codificati in modo
                                                                         da fornire uno schema che descriva l'assistenza prestata al pazien-
L'attività in questo settore mira a precisare la definizione di DRG      te. Dato che lo schema si basa sul paziente e sulla malattia, la
relativamente all'intensità dell'assistenza e alla gravità dei casi,     dipendenza dal tipo di procedura è minima.
tenendo conto dei fattori finanziari.
                                                                         Obiettivi
3. STRUTTURE DEI DATI E CARTELLE CLINICHE
                                                                         Si tratta di progettare dei modelli di dati clinici standard accetta-
                                                                         bili in tutta Europa. Ciò consentirà al modello di riferimento
Descrizione                                                              di operare in qualsiasi direzione richiesta e a tutti i livelli di
                                                                         assistenza.
Una volta identificati i requisiti dell'informazione, occorre defini-
re accuratamente i dati che soddisfano detti requisiti e che possa-
no essere resi coerenti, completati, predisposti per una varietà di
scopi, scambiati e distribuiti. Poiché i dati saranno elaborati e
memorizzati in computer di diverso tipo ed ubicazione, essi              Campo di applicazione
devono rientrare in un modello che ne definisca la struttura. Si
tratta di un requisito preliminare per la computerizzazione delle        In particolare, l'attività va concentrata sui seguenti settori :
cartelle cliniche. Tenuto conto del vasto mercato medico e della
grande varietà di iniziative per gli sviluppi di hardware e software,
spesso senza alcun legame concettuale tra loro, soltanto un pro-
gresso sostanziale nella concezione e nello sviluppo della cartella      Sviluppo        di un s i s t e m a   di c o d i f i c a comune
clinica può impartire un impulso determinante alla qualità dell'as-
sistenza medica e nel contempo aprire il mercato dato che il             Si tratta di sviluppare un sistema di codifica comune che compren-
medico è l'attore principale in questo settore e costituisce il          da le esigenze della medicina e la tutela dei dati. I codici medici
principale obiettivo del mercato. Di consequenza, l'aumento              sono necessari in quanto forniscono una base ridotta per sistemi
potenziale della domanda è molto forte ma richiede anzitutto             realmente trasportabili e indipendenti dal linguaggio dell'utente
una standardizzazione e un'armonizzazione a livello europeo.             e dal sistema ospitante. Essi soddisfano una crescente esigenza di
                                                                         analisi statistiche di dati demografici affidabili e devono fornire
                                                                         collegamenti comuni per sistemi esperti nel settore medico. La
                                                                         protezione dei dati può essere inserita nei codici in adempimento
Obiettivi                                                                di obblighi nazionali, ma il codice è ancora trasferibile tra i vari
                                                                         sistemi ed i diversi utenti.
Questa parte si prefigge di stimolare l'attività a livello europeo
nel settore dello sviluppo dei dati medici e dei modelli di tratta-
mento quale perno per l'introduzione della tecnologia e dell'infor-
mazione nell'assistenza sanitaria e per promuovere la concertazio-       Sviluppo        di f o r m a t i di d a t i  comuni
ne delle specificazioni funzionali comuni e della standardizzazio-
ne minima richiesta per la computerizzazione delle cartelle clini-       Formati comuni sono richiesti per rappresentare malattie e proce-
che e per un progresso delle tecniche di memoria portatile.              dimenti terapeutici. Essi ottimizzano il trasferimento dei dati e
                                                                         dell'informazione sul procedimento che di conseguenza diventa
                                                                         indipendente dalle comunicazioni e dai sistemi ospitanti. I dati
 Campo di applicazione                                                   trasferiti possono essere immediatamente ricostituiti e letti da
                                                                         una linea di comunicazioni input, da un nastro magnetico o da
 Per conseguire i suddetti obiettivi questa parte comprende tre          una «carta intelligente».
 settori principali di attività :
— dati clinici e modellizzazione del processo il cui sviluppo è
      essenziale non soltanto per il trasferimento dell'informazione     Esattezza,        convalida       e  verifica
      oltre i confini ma anche quali modelli di riferimento dinamici
      per l'immissione a voce, il trattamento dell'immagine e così       Attualmente non esistono norme formali concernenti l'esattezza
      via,                                                               medica per la convalida di sistemi esperti in medicina. Una delle
— specificazione dei requisiti funzionali di cartella clinica in         principali applicazioni dei sistemi esperti in medicina è la loro
      forma distribuita,                                                 funzione nel definire la « normalità » con un notevole risparmio
                                                                         di tempo e di lavoro da parte del personale medico che può essere
— specificazioni funzionali comuni e proposte di armonizzazio-           più efficacemente utilizzato per ridurre i problemi dell'anorma-
      ne per le schede da usare per la memorizzazione dei dati dei       lità. L'esattezza dei sistemi esperti in medicina è quindi essenziale
      singoli pazienti.                                                  per lo sviluppo dell'informatica biomedica, soprattutto per il
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        N. C 355/19
fatto che in tal modo i medici possono sapere se un determinato         per memorizzare i dati concernenti un singolo paziente. La conce-
sistema per uso clinico è stato formalmente riconosciuto corretto.      zione e l'armonizzazione di questa tecnologia di sviluppo devono
                                                                        essere elaborate correttamente ai fini di un efficace sviluppo di
                                                                        standard.
3.2. Cartella clinica generale in forma distribuita
                                                                         Campo di applicazione
Obiettivi
                                                                        È prevista in particolare l'attività nei seguenti settori :
Si tratta di progettare un sistema di cartella che consenta una
strutturazione ed un riepilogo facile e flessibile di cartelle com-
plesse dei pazienti, da completare con le funzioni di supporto          Tecnologie         basate      sulla      carta
decisionale. Detto sistema di cartella deve rappresentare un aiuto
per l'assistenza dei singoli pazienti nonché per gli studi delle        Si tratta di stimolare la collaborazione e la concertazione nell'ana-
popolazioni a fini di ricerca e di «assistenza preventiva».             lisi dei requisiti e delle possibilità delle tecnologie basate sulla
                                                                        carta, ad esempio, migliorare la capacità di memorizzazione delle
Soprattutto i medici devono rendersi conto che il sistema compen-       carte, carte miste intelligenti/ottiche, lettori, lettori/scrittori.
sa vantaggiosamente l'impegno dell'introduzione dei dati e della
manutenzione.
                                                                        Puntatori
Campo di applicazione                                                    Occorre un indirizzamento adatto per l'uso di puntatore che,
                                                                        memorizzati sulla carta, consentano, all'accorrenza, la ricerca di
Saranno intrapresi studi teorici per chiarire le possibilità    di un   alcune informazioni, quali radiografie.
approccio armonizzato per una base di dati medici in            forma
distribuita/modello di transazione. Il massimo interesse         verrà
rivolto allo studio dell'esecuzione di transazione in forma     distri- Archiviazione
buita.
                                                                        Devono essere studiate nuove tecniche per un'archiviazione effi-
                                                                        cace.
Identificazione          di    requisiti    funzionali       comuni
Le principali attività mireranno a chiarire i requisiti necessari per   Memorizzazione             di   immagini
sviluppare sistemi d'informazione ospedaliera modello e sistemi
regionali modello che utilizzano le nuove tecniche dell'esecuzione      Le tecniche di riduzione per la memorizzazione d'immagini richie-
di transazione in forma distribuita basate sulle norme mediche          dono ulteriori sviluppi.
dello scambio dei dati.
                                                                        Memorizzazione             di c a r t e l l e cliniche
Sviluppo        di p r o p o s t e di    standardizzazione
                                                                        Si tratta di definire i metodi per memorizzare le cartelle cliniche
La standardizzazione in questo contesto può infine portare allo         per ordine d'importanza, con una breve descrizione degli episodi,
sviluppo di protocolli di scambio di dati concernenti l'applicazio-     dell'informazione usata a fini diagnostici e dei relativi dati.
ne medica conformi ai principi OSI.
                                                                        4. COMUNICAZIONE ED INTEGRAZIONE FUNZIONALE
3.3. Sistema di cartelle cliniche/schede di dati
                                                                        Descrizione
Descrizione
                                                                        Le applicazioni dell'informatica alla medicina sono ancora in
Quale fonte centrale di informazione per tutte le forme dell'atti-      larga misura soluzioni isolate che comportano costose procedure
vità clinica, la cartella clinica è l'elemento chiave della compute-    di trasferimento delle informazioni da una componente all'altra
rizzazione in medicina. Le scelte fatte in fase di progettazione dei    del sistema sanitario. Il collegamento tra apparecchiature e siste-
sistemi di cartella clinica computerizzata sono molto ampie e           mi in uso o in sviluppo permette risparmi considerevoli non solo
implicano vari aspetti delle comunicazioni mediche in quanto            in termini di costo ma anche, e in misura più importante, in
non determinano soltanto come praticare la medicina ma anche            termini di tempo e flessibilità. Oltre a poter trasferire le informa-
le modifiche che possono essere apportate alla pratica o alle           zioni e accedervi, l'intercomunicazione consente anche di ridurre
attività computerizzate. Un sistema di cartella clinica efficace        parte delle ridondanze proprie delle apparecchiature stand-alone.
richiede la soluzione di vari problemi. La capacità di sviluppare       L'espressione « risparmi derivanti dall'integrazione », utilizzata in
sistemi su base europea esige una risposta ai seguenti quesiti :        questo contesto, significa semplicemente che grazie all'integrazio-
                                                                        ne funzionale le stesse risorse possono essere sfruttate da più
Che cosa memorizzare in una cartella ? Come memorizzare l'in-           apparecchiature migliorando considerevolmente il rapporto costi/
formazione ? Dove memorizzare i dati ? Su quale supporto effet-
                                                                        prestazioni e la flessibilità.
tuare la memorizzazione ?
                                                                        Tuttavia, per beneficiare pienamente dei « risparmi derivanti del-
                                                                        l'integrazione», Pinteroperabilità e l'integrazione funzionale non
Obiettivi                                                               devono limitarsi semplicemente allo scambio d'informazioni.
Un sistema di cartella clinica efficiente comporta vari problemi.
Qualsiasi strategia applicata alla tecnologia dell'informazione ai      Obiettivi
fini dell'assistenza sanitaria dipenderà dagli studi dezi dei progetti
relativi alla configurazione e all'uso delle cartelle cliniche. In      Si tratta di studiare le esigenze delle comunicazioni in campo
questa parte si fra riferimento alle schede di dati da utilizzare       medico e le relative soluzioni tecnologiche concentrandosi su
 ---pagebreak--- N . C 355/20                                    G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                             3 1 . 12. 87
alcuni aspetti specifici di particolare importanza ai fini degli                Uno dei principali vantaggi di tale approccio dovrebbe essere
sviluppi futuri.                                                                l'introduzione di uno standard europeo per le LAN mediche
                                                                                utilizzabile in connessione con altre azioni armonizzatrici intese
                                                                                a sviluppare un mercato attraente e a contenere i costi dell'assi-
Portata                                                                         stenza sanitaria.
Il campo trattato è quello del flusso di informazioni e delle
                                                                                Portata
funzioni di comunicazione specifiche al sistema sanitario. L'atti-
vità proposta è strutturata nelle seguenti aree di lavoro.
                                                                                Gli sviluppi tecnologici, sopprattutto quelli conseguiti nei settori
                                                                                delle comunicazioni, delle reti LAN, dei sistemi di basi di dati e
                                                                                delle tecniche di trattamento distribuito nonché i progressi realiz-
                                                                                zati nell'approvazione di standard internazionali di comunicazio-
4.1. Servizi d'informazione ospedaliera                                         ne indicano come, nel settore dei servizi d'informazione ospedalie-
                                                                                ra, l'accento debba essere posto attualmente sull'integrazione
                                                                                dei diversi sistemi funzionali in un unico sistema unificato di
Descrizione
                                                                                pianificazione e gestione dell'informazione.
Il funzionamento di un ospedale richiede il trattamento di una
considerevole massa di informazioni e il soddisfacimento di esi-                Si tratta pertanto di far partecipare le ditte europee interessate,
genze particolarmente severe: le informazioni devono essere                     gli specialisti dell'assistenza sanitaria e gli esperti economici del
disponibili dove e quando necessarie, spesso senza alcun preavvi-               settore sanitario alla definizione del concetto di base e dei requisiti
so o addirittura in tempo reale; il sistema d'informazione deve                 preliminari di uno standard comune per le reti d'informazione
funzionare in modo affidabile; i servizi da esso offerti devono                 ospedaliera.
ben adattarsi alle esigenze del personale medico e, parzialmente,
a quelle dei pazienti, in altri termini, si deve curare soprattutto             Più particolarmente, tale attività dovrà includere un opportuno
l'ingegnerizzazione dei fattori umani affinché tali sistemi risultino           studio di tutti i principali aspetti del trattamento integrale dell'in-
di facile impiego per l'utente.                                                 formazione quali gli standard medici per lo scambio di dati, il
                                                                                bus d'informazione medica, l'interconnessione di strumentazione
                                                                                medica, ecc.
Queste ed altre esigenze precipue nell'ambiente ospedaliero sotto-
lineano la particolare attenzione che deve essere dedicata a questo
tipo di servizi d'informazione.                                                 Il b u s d ' i n f o r m a z i o n e     medica
                                                                                Si tratta di definire un protocollo standard di comunicazione per
Le tecniche LAN (reti locali) sviluppate per l'automazione dell'uf-             la strumentazione utilizzata negli ospedali, soprattutto nei reparti
ficio serviranno da base per lo sviluppo di servizi d'informazione              di rianimazione. Molti di tali apparecchi non dispongono infatti
negli ospedali, ma per soddisfare le esigenze specifiche dell'assi-             degli stessi strumenti per l'acquisizione dei dati e spesso non
stenza sanitaria è richiesto un impegno supplementare.                          sono dotati di interfacce indirizzabili dall'elaboratore. Inoltre, lo
                                                                                sviluppo di controlli a circuito chiuso per la somministrazione di
I servizi d'informazione ospedaliera devono essere forniti di un                medicinali o per l'ossigenazione ha reso più acuta l'esigenza di
sistema interattivo computerizzato che integri e automatizzi gra-               semplificare il controllo computerizzato. Il bus d'informazione
dualmente l'intero flusso di informazioni in un ospedale. Sebbene               medica è concepito esplicitamente per colmare tali lacune e
non sia stata ancora operata una scelta definitiva tra le basi di               soddisfare tali esigenze.
dati gerarchiche e quelle relazionali, la tendenza è di integrare le
informazioni sui pazienti al livello dei dati. Negli anni '90 questi            S i s t e m i di c o m u n i c a z i o n e e di      archiviazione
tipi di servizi saranno offerti da una base di dati centrale in cui             di l a s t r e r a d i o g r a f i c h e ( P A C S )
diagnosi e procedura faranno parte della cartella clinica a lunga
scadenza del paziente. Tale base di dati verrà analizzata utilizzan-            Con lo sviluppo del PACS s'intende facilitare il lavoro di raccolta,
do un linguaggio d'interrogazione e ad essa si accederà attraverso              archiviazione e trasmissione di lastre nei reparti di diagnostica
un sistema di comunicazione centrale. La raccolta dei dati avverrà              radiologica. Le più recenti tecniche messe a punto a tal fine
attraverso unità periferiche o personal computer situati i punti                possono essere anche applicate alla comunicazione di altre infor-
di input/output. La codifica sarà facilitata da un dizionario dati,             mazioni mediche e ad altre funzioni. Più specificamente, si tratta
da un editor della base di conoscenze, da un interprete dati e da               di contribuire all'attività svolta in Europa nell'individuazione
una base di conoscenze.                                                         delle caratteristiche funzionali comuni dei PACS.
Obiettivi
                                                                                4.2. Servizi d'informazione biomedica a banda larga
Poiché nel campo sanitario non dovrebbero esistere barriere
interne è estremamente importante cominciare ad analizzare con
sufficiente anticipo le caratteristiche e le specifiche funzionali dei          Descrizione
servizi d'informazione ospedaliera per consentire uno sviluppo
coerente di questo settore; in tal modo si agevolerà la collabora-              I moderni sistemi sanitari hanno un bisogno crescente di servizi
zione degli ospedali tra di loro e di questi ultimi con le assicurazio-         di comunicazione a banda larga. Dei numerosi motivi i principali
ni e con le amministrazioni e si semplificheranno le procedure                  sono la promozione dell'assistenza sanitaria primaria (inclusa
amministrative negli ospedali rendendole inoltre più trasparenti                l'assistenza a domicilio) e la divulgazione in tempo reale di
per i pazienti.                                                                 informazioni sui trapianti, sulla sicurezza dei medicinali, sulle
                                                                                diete, sulle condizioni ambientali, ecc. Anche altri elementi del-
                                                                                l'assistenza sanitaria richiedono però servizi a larga banda, per
Il coordinamento degli sforzi attuali e la contemporanea prepara-               esempio i collegamenti tra laboratori nel quadro di programmi
zione di azioni future comporta una definizione precisa di cosa                 di garanzia della qualità.
sia una rete d'informazione ospedaliera. L'obiettivo è di creare
una stretta collaborazione tra l'industria europea e gli esperti                Alcune tipiche esigenze dell'utente che i servizi d'informazione
sanitari in fase di studio, concezione, progettazione e sviluppo.               biomedica a banda larga devono soddisfare sono la fornitura di
 ---pagebreak--- 3 1 . 12. 87                                     G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                          N . C 355/21
dati clinici generali ed il trasferimento di dati analitici ottenuti             sistema o di rete. La problematica è complessa ma, sebbene il
in laboratorio. Ciò comporta lo scambio di file di dati di molti                 livello di protezione debba essere molto elevato per l'individuo,
megabyte riguardanti analisi strutturali e immagini digitalizzate.               il meccanismo su cui essa si basa deve essere sufficientemente
                                                                                 trasparante per non ostacolare un uso legittimo e autorizzato dei
                                                                                 dati.
Per svolgere attività di ricerca in questi settori si deve poter
accedere alle grandi basi di dati e alle raccolte di informazioni
che sono alla base della moderna biotecnologia e che riguardano :                Obiettivi
— la catene degli acidi nucleici e delle proteine,                               L'autentificazione degli utilizzatori autorizzati è un elemento
                                                                                 importante che deve essere tenuto presente nell'organizzazione e
— i dati strutturali sulle proteine e sui biopolimeri,
                                                                                 nella gestione dell'assistenza sanitaria. Anche il comportamento
— le mappe genetiche,                                                            al guasto (Fail Safe) è un aspetto specifico di questo tipo di
                                                                                 applicazione. Gli standard già sviluppati, per esempio nel settore
— i vettori di sequenza degli acidi nucleici.                                    dell'automazione dell'ufficio, non sono necessariamente adeguati
                                                                                 anche all'assistenza sanitaria. L'obiettivo da conseguire con que-
Si è cominciato nel quadro del BAP a migliorare l'accesso dei                    sto lavoro è pertanto di individuare con quali caratteristiche
ricercatori a basi di dati sulla successione delle proteine e degli              funzionali e tecniche soddisfare le esigenze dell'assistenza sani-
acidi nucleici, ad una banca di dati sugli anticorpi monoclonali                 taria.
e alle raccolte di informazioni sugli stati tensionali. Si deve
tuttavia estendere l'accesso anche a dati strutturali, a librerie di
mappe genetiche, a basi di dati sui vettori di clonazione e a basi               Portata
di dati bibliografiche, ecc., con la collaborazione dell'industria e
delle università.                                                                Il campo di applicazione è costituito da tutte le operazioni generi-
                                                                                 che di trattamento dell'informazione richieste per l'assistenza
                                                                                 sanitaria e nei servizi di supporto. Vanno tenute presenti le
Il compito dell'AIM in questo contesto è di sviluppare nuovi                     esigenze dei singoli utilizzatori, siano essi pazienti, medici, ricer-
strumenti che permettano di conseguire tali obiettivi.                           catori, economisti o legali.
Obiettivi                                                                        4.3.1. Valutazione delle esigenze MBI in termini di protezione
                                                                                          dei dati autentificazione e resistenza ai guasti
Si vuole trovare una soluzione universale al problema di realizzare
una rete biomedica comune che tenga conto di aspetti quali le                    Obiettivi
differenze orarie e i periodi di vacanza negli Stati membri oltre
che di aspetti funzionali quali la mancata lettura di messaggi.                  Le esigenze dei sistemi MBI in termini di protezione dei dati,
                                                                                 autentificazione e resistenza ai guasti devono essere studiati con
                                                                                 la collaborazione dei principali interessati. Lo studio sarà basato
Portata                                                                          su una valutazione critica dello stato dell'arte in funzione delle
                                                                                 caratteristiche da soddisfare e dovrebbe permettere di precisare
È probabile che la maggior parte delle esigenze di comunicazione                 le misure e le azioni atte a fornire soluzioni adeguate.
a banda larga per le applicazioni sanitarie venga soddisfatta dallo
sviluppo generale dei servizi di telecomunicazione e non richieda                Portata
quindi alcuna azione specifica. Tuttavia, l'uso di tali tecniche
nell'assistenza sanitaria potrebbe far sorgere problemi operativi,               La protezione dei dati comprende settori più specifici quali l'ac-
normativi e politici che devono essere individuati in tempo e per                quisizione, la trasmissione, l'archiviazione e l'interpretazione dei
i quali è necessario trovare risposte adeguate. Non è escluso                    dati. L'attività verterà pertanto su numerosi aspetti quali i sistemi
che ciò possa avere conseguenze sulle caratteristiche tecniche ed                domestici, i sistemi regionali, le schede di dati, ecc. e si occuperà
operative da realizzare. È per tali motivi che si è inclusa nella                anche di aspetti collaterali quali l'interpretazione dei dati.
fase pilota questa limitata attività analitica.
Verranno svolti tra l'altro lavori preparativi su terminali a inter-             4.3.2. Sviluppo di protocolli internazionali di protezione di dati
connessione elettronica o ottica e su collegamenti realizzati                             sanitari
mediante supporti compatibili, quali per esempio i dischi com-
patti.                                                                            Obiettivi
                                                                                 L'obiettivo perseguito è di specificare le caratteristiche che devono
                                                                                 avere gli strumenti di trattamento di informazioni protette
4.3. Protezione dei dati, autentificazione, resistenza ai guasti                 affinché ne garantiscano la riservatezza in sistemi di trattamento
                                                                                 dell'informazione ad alta efficienza.
Descrizione
                                                                                 Portata
Nel campo dell'assistenza sanitaria il problema della protezione
dei dati è particolarmente delicato. Si tratta di un aspetto fonda-              Si tratta più particolarmente di :
mentale del trattamento dei dati clinici destinato ad aumentare                  — mettere a punto una serie coerente di norme pratiche dalle
d'importanza con lo sviluppo delle reti di assistenza sanitaria e                     quali estrarre principi di protezione dei dati che possano
di quelle d'informazione, con la maggiore consapevolezza dei                          essere facilmente integrati nelle legislazioni nazionali riguar-
propri diritti e con il valore commerciale che assumeranno le                         danti il trattamento di informazioni sanitarie;
informazioni in funzione della posizione concorrenziale mondiale
degli Stati membri. Di conseguenza, gli aspetti della protezione                 — soddisfare l'esigenza di garantire la protezione dei dati in reti
dei dati si pongono in stretta connessione con gli standard interna-                  di elaboratori ed in macchine stand-alone anche quando i
zionali, con gli sviluppi delle reti, con le architetture di elaboratori              dati possono essere contenuti su schede portate dal paziente;
e con gli strumenti grazie ai quali i sistemi di trasmissione dei dati           — creare norme di protezione dei dati che permettano lo svilup-
possono funzionare indipendentemente dal tipo di architettura di                      po di sistemi intelligenti o basati sulle conoscenze introducen-
 ---pagebreak--- N . C 355/22                                    G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                               3 1 . 12. 87
     do in protocolli OSI una mappa soddisfacente di alcune delle               I sistemi esperti possono migliorare la qualità delle cure mediche
     questioni riguardanti il trattamento delle malattie;                       migliorando l'accuratezza delle diagnosi e fornendo raccomanda-
                                                                                zioni più specifiche ed individualizzate sulla terapia da seguire.
— promuovere ulteriori ricerche sulla concezione di grandi reti
     contenenti dati protetti e su aspetti quali la trascrizione in             Essi possono anche contribuire a limitare i costi dell'assistenza
     codice, l'indirizzamento, l'autentificazione del mittente, l'au-           in quanto :
     tentificazione del destinatario, la notifica dell'invio, la notifica       — riducono il numero degli errori e consentono quindi di trattare
     dell'arrivo, l'assenza di errori, la verifica indelebile della                  un problema in modo più efficiente;
     successione di informazioni;
                                                                                — i processi diagnostici possono essere più brevi o semplificati
— definire gli algoritmi più adatti a risolvere i problemi prece-                    sotto il profilo logistico (nel senso che si riduce la dipendenza
     denti;                                                                          di un istituto da un altro);
                                                                                — i sistemi esperti orientati al paziente consentiranno a un
— contribuire all'ulteriore sviluppo degli attuali protocolli OSI                    numero maggiore di pazienti affetti da malattie croniche di
     affinché possano soddisfare le esigenze della protezione dei                    farvi fronte personalmente ed efficacemente.
     dati sanitari.
                                                                                Obiettivi
                                                                                L'obiettivo essenziale è di individuare le caratteristiche e le possi-
5. SISTEMI BIOMEDICI ESPERTI DI SUPPORTO                                        bilità d'uso di sistemi esperti e basati sulle conoscenze nell'assi-
                                                                                stenza medica e nei settori di ricerca ad essa collegati.
Descrizione
I sistemi esperti di supporto — risultanti dal connubio tra elabora-
tori e scienze gestionali — costituiscono un promettente sviluppo               Portata
dei sistemi esperti; appaiono nel frattempo sistemi di supporto
decisionale che creano il software di base richiesto da un nuovo                Si tratta di studiare e dimostrare la fattibilità di una cooperazione
tipo di sistema computerizzato.                                                 europea nello sviluppo di strumenti dell'intelligenza artificiale
                                                                                per l'assistenza sanitaria e per le ricerche ad essa connesse.
                                                                                Si propone di limitare inizialmente il campo di studio ad una
I sistemi di supporto decisionale sono stati sviluppati per superare
                                                                                problematica precisa, cioè al diabete. Le attività già in corso
le limitazioni pratiche poste dall'elaborazione di dati quando si
                                                                                protrebbero formare la base per una tale iniziativa. Essa dovrebbe
tratta di aiutare a risolvere problemi complessi in ospedali o in
                                                                                contribuire a sviluppare i fondamenti empirici sui quali valutare
organizzazioni sanitarie nazionali. La tecnologia dei sistemi esper-
                                                                                il lavoro ancora da svolgere per permettere l'uso in comune degli
ti è il riflesso di un'evoluzione ampiamente indipendente prodot-
                                                                                strumenti diagnostici e degli altri strumenti di assistenza sanitaria.
tasi nei laboratori che svolgono ricerche sulla scienza degli elabo-
                                                                                Più particolarmente, si dovrebbe riuscire a mostrare l'impatto
ratori in risposta agli ostacoli posti dalle tecniche tradizionali
                                                                                che tali sviluppi protrebbero avere sulla qualità dell'assistenza
nella risoluzione di problemi complessi. Questi due fenomeni
                                                                                sanitaria e sul contenimento dei suoi costi. Alcuni dei compiti
distinti possono adesso essere fusi e sfruttati per risolvere un'am-
                                                                                principali da svolgere potrebbero essere i seguenti :
pia gamma di importanti problemi pratici.
                                                                                — definizione del quadro applicativo dei sistemi esperti in medi-
                                                                                     cina,
Obiettivi                                                                       — analisi della rappresentazione della conoscenza,
                                                                                — studio del processo di analisi clinica,
Questa parte del programma si prefigge di studiare le possibilità
offerte dai sistemi esperti di supporto nel settore dell'assistenza             — analisi delle interfacce,
sanitaria e di individuare le specifiche funzionali comuni indispen-
sabili per la nascita e lo sviluppo di un mercato europeo competiti-            — interazione tra sistemi esperti e sistemi di altro tipo.
vo in questo settore particolarmente promettente.
                                                                                Quadro          applicativo        dei     sistemi      esperti       in
                                                                                medicina
Portata
                                                                                Si devono individuare i settori della medicina e dell'assistenza
Per conseguire tali obiettivi dovrebbero essere trattati i seguenti             sanitaria in cui è possibile utilizzare sistemi esperti e si devono
temi :                                                                          analizzare le condizioni di una loro applicazione efficace.
                                                                                Rappresentazione              della    conoscenza
5.1. Sistemi biomedici esperti e basati sulla conoscenza
                                                                                Si devono analizzare i tipi di conoscenze utili nell'assistenza
                                                                                sanitaria e si deve studiare il modo in cui le tecniche consuete
Descrizione                                                                     dell'intelligenza artificiale possono acquisire completamente tale
                                                                                conoscenze.
Qualunque siano il livello e la velocità di sviluppo dei sistemi
esperti in campo medico, il loro impatto sulle applicazioni stan-
dard dell'informatica alla medicina, dai sistemi dedicati ai grandi
sistemi d'informazione degli ospedali, è già considerevole e                    Analisi        clinica
potrebbe essere perfino maggiore nel quadro più ampio della
garanzia della qualità dell'assistenza medica. Lo stesso vale per               Si devono analizzare i vari tipi di sistemi esperti utilizzabili
il loro impatto sulla formazione in campo biomedico.                            nell'assistenza sanitaria (diagnosi, descrizione dei possibili scenari
 ---pagebreak---  31. 12. 87                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       N. C 355/23
 pianificazine) e le loro rispettive architetture concentrando l'at-      L'esigenza di un trattamento ad alta velocità ed in tempo reale
 tenzione sugli aspetti prodecurali e su ciò che è considerata            delle informazioni mediche si risente soprattutto nelle seguenti
 metaconoscenza.                                                          aree :
                                                                          — elaborazione delle immagini (*),
 Interfacce                                                               — elaborazione della voce,
                                                                          — modellazione in tempo reale e ad altissima velocità,
 Si devono studiare, partendo dall'analisi delle interface utilizzate
attualmente nei sistemi esperti, le caratteristiche che dovrebbero        — sviluppo di protesi neuromuscolari,
avere le interfacce della prossima generazione, concentrando l'at-
tenzione sia sul linguaggio naturale che sui grafici.                     — gestione delle reti.
                                                                          Tra i benefici che l'elaborazione ad alta velocità ed in tempo
                                                                          reale potrebbe offrire alle ricerche biotecnologiche si ricordano :
Interazione
                                                                          — un aumento sostanziale della qualità delle informazioni visua-
Si devono analizzare i tipi di sistemi informatici già esistenti               lizzate,
 (sistemi di supporto decisionale, modelli matematici e pacchetti
statistici) che dovranno interagire con i sistemi esperti e studiarne     — la diffusione di metodi di calcolo interattivi e complessi
il tipo d'interazione. Si devono trattare anche le basi di dati,               per la convalida dei modelli di proteine realizzati mediante
soprattutto quelle aventi un'interfaccia relazionale universale.               elaboratore.
                                                                          Obiettivi
5.2. Linguaggi per elaboratore dedicati                                   Si propone di esaminare le scelte possibili e i vantaggi relativi
                                                                          nel campo dei superelaboratori concepiti specialmente per le
                                                                          applicazioni di assistenza sanitaria e per quelle di ricerca biotec-
Descrizione
                                                                          nologica (senza con questo escludere che altri settori applicativi
                                                                          possano presentare esigenze speciali analoghe). Più in particolare,
Si propone di studiare la fattibilità di un « macrolinguaggio per
                                                                          si prevede di trattare anche l'uso in campo biomedico degli attuali
l'assistenza sanitaria », cioè di un linguaggio costruito su linguaggi
                                                                          elaboratori ad alto livello d'integrazione.
di tipo generale ma avente caratteristiche speciali che ne facilitano
l'uso nell'assistenza sanitaria e nelle ricerche ad essa associate.
                                                                          Portata
                                                                          Progettazione e presupposti di sviluppo nonché valutazione dei
Obiettivi                                                                 campi di applicazione potenziali dell'MBI e di altri settori aventi
                                                                          esigenze simili.
L'utilità, la velocità di sviluppo e l'accettazione delle applicazioni
informatiche nei sistemi di comunicazione di dati medici aumen-           L'attività prevista può essere basata sui lavori svolti nel quadro
terebbero considerevolmente se esistesse un linguaggio d'elabora-         di Esprit e nel quadro dei programmi nazionali nonché sull'espe-
tore adatto a supportare schemi di classificazione e nomenclature         rienza acquisita in questo stesso settore in altri paesi.
applicate ed il loro ulteriore sviluppo in metainformazioni come
strumento d'integrazione. L'obiettivo dell'attività è di analizzare
i possibili linguaggi atti a supportare la creazione e l'impiego di      5.4. Interfaccia uomo/elaboratore
software applicativo in termini di metadati sull'organizzazione
medica e sanitaria e di relazioni contestuali (semantiche) e sintat-     Descrizione
tiche (modelli di dati semantici) degli stessi.
                                                                         Poiché i sistemi di trattamento delle informazioni devono essere
                                                                         alimentati da personale medico e da altre persone, è necessario
Portata                                                                  dare il giusto peso allo sviluppo dell'interfaccia d'utente. In
                                                                         particolare, è essenziale dimostrare chiaramente che questi sistemi
Questa attività potrebbe basarsi su Esprit e sui progressi consegui-     apportano un beneficio all'utente che vi ha introdotto i dati.
ti in altri paesi in relazione a questo stesso obiettivo. La fase
pilota potrebbe contribuire a chiarire le possibilità di successo e      Obiettivi
i tempi di realizzazione di una tale iniziativa. L'attività prevista
potrebbe anche includere alcune prove su modelli di dati semanti-        La definizione di standard europei e la loro fattibilità richiedono
ci per le sviluppo di basi di dati mediche.                              un impegno specifico che è l'obiettivo dell'attività qui definita.
                                                                         Portata
5.3 Esigenze speciali di trattamento delle informazioni                  Per un impiego generalizzato si deve giungere alla massima armo-
                                                                         nizzazione possibile dell'interfaccia con l'uomo, indipendente-
                                                                         mente dalla specificità dell'applicazione medica. Tale utilizzabi-
Descrizione                                                              lità generale deve tener conto delle particolari condizioni di lavoro
                                                                         dei medici oltre che delle esigenze di una efficace protezione dei
L'assistenza sanitaria e le ricerche ad essa connesse richiedono         dati.
molto spesso il trattamento d'immagini e la risoluzione di altri
problemi per cui è indispensabile una potenza di elaborazione
estremamente elevata. Sebbene esistano già iniziative europee su         (*) La scansione a scopi medici rappresenta 1*11 % del mercato
nuovi tipi di processori o di superelaboratori, sarà necessario               statunitense delle apparecchiature di elaborazione delle imma-
svolgere ulteriori attività di ricerca e sviluppo prima di poter              gini. La gamma di applicazioni in più rapido sviluppo va
applicare questi nuovi prodotti all'assistenza sanitaria e alle ricer-        dalla visualizzazione dinamica del sistema cardiaco all'analisi
che associate, soprattutto in settori particolari quali la biotecno-          delle fratture e all'uso di informazioni provenienti da biosen-
logia.                                                                        sori.
 ---pagebreak--- N. C 355/24                                     G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                                31. 12. 87
5.5. Sistemi flessibili di inferenza ad architettura aperta                     6.1. Laboratorio medico integrato
Descrizione                                                                     Obiettivo
L'uso delle tecnologie dell'informazione da parte dei medici                    L'obiettivo consiste nell'analizzare le opzioni al fine di migliorare
dipenderà in misura considerevole dai futuri sviluppi dell'intelli-             sostanzialmente la produttività della ricerca e sviluppo nei settori
genza artificiale che dovrà poter offrire in una forma accessibile              sanitari e delle attività connesse, in virtù di iniziative concertate in
ad un grande mercato di utenti strumenti grafici e processi                     materia di apparecchiatura biomedica con particolare riferimento
inferenziali ad alta velocità. In pratica tuttavia gli sviluppi attuali         alla funzione dell'informatica medica e della bioinformatica. Il
sono solo parzialmente utili in quanto non realizzano un'integra-               concetto specifico che sarà analizzato e quello di laboratorio
zione con gli aspetti quotidiani dell'uso del sistema, per esempio              tpiomedico integrato.
con la base di dati relativa ad un paziente, né offrono possibilità
di interconnessione o trasferimento. Per sfruttare tutto il suo                 L'applicazione sistematica dell'informatica medica e della bioin-
potenziale, l'intelligenza artificiale deve rientrare in un concetto            formatica alle attività dei laboratori biomedici dovrebbe portare
integrato in cui svolga il ruolo di assistente nel lavoro di ogni               alla realizzazione di laboratori biomedici integrati, favorendo
giorno.                                                                         così un notevole miglioramento del rapporto costo-prestazione,
                                                                                della qualità, della flessibilità, dell'affidabilità e del ritmo delle
                                                                                ricerche biomediche, ossia potrebbe influire fortemente sulla pro-
Obiettivo                                                                       duttività della ricerca e sviluppo in questo settore.
L'obiettivo principale dell'attività in questo settore è di progettare          Campo        d'applicazione
un « sistema flessibile di inferenza ad architettura aperta » oltre
che di studiare le soluzioni tecniche atte a garantirne l'efficienza            Il campo di applicazione delle analisi che rientrano nel concetto
e la rispondenza alle esigenze dell'utenza.                                     di laboratorio biomedico integrato comprende in particolare i
                                                                                seguenti argomenti :
Campo      d'applicazione                                                       — misura integrata delle variabili biomediche in vitro e inter-
                                                                                     pretazione delle stesse,
Esso comprende la definizione di un sistema operativo di alto
                                                                                — biocaptori in vivo a fini diagnostici e di trattamento,
livello che, utilizzando la capacità di cui dispone, possa rapida-
mente e senza ambiguità costituire l'interfaccia con tutti i tipi di            — interpretazione delle immagini e dei dati,
funzioni del sistema a partire da varie posizioni nell'ambito del
sistema stesso. In particolare, il compito consiste nell'analizzare             — scansione informatizzata,
e nel valutare i requisiti prescritti per la progettazione di una rete          — immagini ottenute mediante risonanza magnetica (IRM),
di sistemi esperti interoperativi nella quale ogni singolo sistema
esperto possa ricevere gli stessi dati iniziali e, durante il processo          — endoscopia, in particolare video-endoscopia,
di consultazione, i dati prodotti dagli altri. Successivamente potrà
essere realizzato un sistema di esperti distribuiti localmente e                — archiviazioni immagini e sistemi di comunicazioni (PACS),
interconnessi da una rete locale o da un ordinatore dotato di                   — analisi biochimiche,
capacità di trattamento parallelo.
                                                                                — cartografia dei geni,
                                                                                — caratterizzazione delle proteine,
6. APPARECCHIATURA BIOMEDICA E STRUMENTI DI                                     — esame selettivo delle cellule.
     RICERCA
                                                                                Questa attività indicherà i vantaggi di un confronto del concetto,
                                                                                di laboratorio biomedico integrato con le altre scelte concernenti
Descrizione                                                                     le nuove impostazioni in materia di apparecchiatura. Essa consen-
                                                                                tirà inoltre di definire le condizioni di attuazione del concetto
L'apparecchiatura biomedica costituisce uno dei principali com-                 stesso, le specificazioni per le attività di ricerca associate e identifi-
ponenti del progresso nel settore dell'informatica medica e della               cherà i fattori chiave che dovrà prendere in considerazione.
bioinformatica e risulta essenziale per il loro futuro sviluppo. La
tecnologia dell'informazione integrata negli apparecchi biomedici
rappresenta il fattore più importante degli eccezionali progressi
conseguiti nella ricerca biomedica. L'esigenza imperativa di inte-
                                                                                6.2. Basi di conoscenze biomediche
grare gli sviluppi in tutti i settori tecnologici, in particolare i
progressi delle tecnologie dell'informazione, delle telecomunica-
zioni e della radiodiffusione persisterà anche nel corso dei prossi-            Descrizione
mi decenni.
                                                                                La complessività ed il volume delle informazioni mediche e biotec-
Mentre gli scienziati europei escono vantaggiosamente da un                     nologiche sono notevoli e aumentano rapidamente. Decine di
confronto internazionale, il rendimento delle loro attività è mode-             migliaia di geni controllano il processo specifico della vita e tre
sto, ossia il tempo per conseguire un dato risultato di ricerca è               miliardi di unità DNA costituiscono il genoma umano. Con le
eccessivo. Vale a dire, è la produttività della ricerca e sviluppo              attuali tecniche la messa in sequenza di questi tre miliardi di
europea che non sopporta un confronto con quella di altre regioni               unità richiederebbe 3 000 anni/uomo. Tuttavia sono attualmente
industrializzate e non la sua qualità. Ciò è dovuto in larga misura             in fase di sviluppo delle macchine automatiche di messa in sequen-
al divario tra progressi realizzati nel settore della strumentazione            za del DNA che entro una decina di anni potrebbero ridurre il
biomedica e quelli realizzati nell'integrazione delle tecnologie                costo della messa in sequenza di un gene ad una frazione di ECU.
dell'informazione.
                                                                                Progressi analoghi sono realizzati nell'analisi di altri materiali
La capacità della Comunità di adeguare opportunamente i concet-                 biologici nonché nella medicina e nella terapia su base molecolare.
ti e gli obiettivi definiti ai progressi tecnologici sarà determinante          Questi progressi si basano però essenzialmente su un'efficace
riguardo al rapporto costo/prestazione sanitaria nonché per la                  gestione delle informazioni ottenute. La progettazione e lo svilup-
competitività internazionale della sua industria in materia di                  po di basi di conoscenze biomediche sembrano costituire un
offerta di prodotti, di attrezzature e di servizi sanitari.                     problema fondamentale.
 ---pagebreak--- 3 1 . 12. 87                                   G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                          N . C 355/25
Obiettivo                                                                      Obiettivo
L'obiettivo consiste nell'identificare e nel valutare le impostazioni          L'obiettivo consiste nello sviluppare un'impostazione intesa ad
alternative per gestire i sistemi d'informazione biomedici ed evita-           automatizzare l'analisi delle proteine e collegarla alla sintesi delle
re il sovraccarico. Ciò comporta una rapida memorizzazione e                   stesse.
distribuzione delle informazioni che risultano dalla ricerca medi-
ca, farmaceutica e genetica.
                                                                               Campo       d'applicazione
Campo      d'applicazione                                                      L'attività esplorativa consisterà nel precisare le necessità della
                                                                               medicina, dell'industria farmaceutica e delle biotecnologie in
I sistemi d'informazione e, di conseguenza, le rispettive basi di              materia di analisi e di sintesi delle proteine. Essa sarà concentrata
conoscenze devono sostenere la ricerca biologica e genetica quan-              in un primo tempo sulle possibilità offerte da MBI e da CIM.
to lo sviluppo dei medicinali, della ricerca e dell'assistenza medi-
ca. Ciò è dovuto al crescente sfruttamento di una migliore com-
prensione dei meccanismi genetici e biòmolecolari nei settori della
diagnostica e della terapeutica.                                               7. FATTORI N O N TECNOLOGICI
II lavoro concernerà inizialmente l'acquisizione, l'organizzazione,
la gestione e la ricerca delle informazioni nonché l'accesso alle              L'orientamento dell'impegno tecnologico inteso a soddisfare le
stesse, al servizio delle biotecnologie e della ricerca farmaceutica           esigenze socioeconomiche implica lo studio di un contesto nel
e medica.                                                                      quale deve essere introdotta la tecnologia. L'utilizzazione ottimale
                                                                               delle risorse esige d'altronde che siano considerati anche gli
Il risultato di quest'attività esplorativa servirà ad identificare ed          aspetti organizzativi e di gestione. La natura politica nelle tecnolo-
a valutare le opzioni per una gestione efficace ed economica delle             gie avanzate è tale che anche in fase di R & S precompetitiva,
informazioni genetiche biomoleculari.                                          l'insieme di tali aspetti deve essere oggetto di una valutazione e
                                                                               le implicazioni devono essere messe in evidenza.
                                                                               Questa parte della fase pilota è volta ad analizzare ed a valutare
6.3. Automatizzazione della messa in sequenza del DNA                          alcuni dei fattori non tecnici di questa iniziativa nel contesto più
                                                                               ampio delle attività connesse.
Descrizione
I progressi nella biotecnologia hanno permesso di sviluppare                   7.1. Esame delle possibilità di una più stretta collaborazione tra
nuove tecniche destinate alla diagnostica, alla terapia ed alla                       le iniziative nazionali
prevenzione delle malattie. La maggior parte di questi progressi
 (nuovi vaccini basati sulla ricombinazione di DNA sino alla                   In Europa sono già state avviate numerose iniziative e sono
creazione di proteine terapeutiche destinate al trattamento del                stati realizzati eccellenti lavori. Nondimeno, per il predominio
cancro o delle cardiopatie) dipendono dalla messa in sequenza                  dell'orientamento nazionale delle attività risultano spesso ripetiti-
rapida e poco costosa del DNA.                                                 ve e le possibilità di sinergia restano inutilizzate.
Nell'utimo decennio, il ritmo con il quale è possibile mettere in              Questa parte della fase pilota si propone di mettere a punto delle
sequenza il DNA è aumentato di varie migliaia di nucleotidi al                  misure intese a sostenere gli attuali attori nella loro ricerca
giorno. I gruppi di ricerca americani e giapponesi sviluppano                  di attività connesse ed a realizzare opportune collaborazioni.
dei sequenzatori automatici di DNA che aumenteranno questa                     L'attività comprenderà anche la formulazione di raccomandazio-
prestazione di vari ordini di grandezza riducendone nel contempo               ni per facilitare l'utilizzazione comune dei risultati nonché i
i costi.                                                                       trasferimenti di tecnologia.
 Obiettivo
                                                                               7.2. Esame delle specificazione funzionale, della standardizza-
L'obiettivo della fase pilota consisterà nell'esaminare le scelte in                  zione e delle pratiche di certificazione
 materia di cooperazione europea onde sviluppare l'automatizza-
zione della messa in sequenza del DNA. Particolare accento
sarà posto sulle applicazioni delle tecniche avanzate CIM per                   La difficoltà incontrate nel concordare le specificazioni funzionali
 migliorare la produttività e l'affidabilità dei risultati. Tale obietti-      e la normalizzazione minima per l'utilizzazione delle tecnologie
 vo sarà perseguito in stretta collaborazione con i ricercatori                 dell'informazione e delle telecomunicazioni in medicina e in ricer-
 biologi che nel quadro del programma BAP cercheranno di perfe-                 ca biomedica sono moltiplicate dalla necessità di riunire le inizia-
 zionare le tecniche di messa in sequenza.                                      tive delle organizzazioni del settore sanitario e quelle orientate
                                                                                verso le tecnologie dell'informazione e delle telecomunicazioni.
                                                                                Affrontando i problemi dell'informatica medica e della bioinfor-
 Campo     d'applicazione                                                       matica, la Commissione desidera appoggiarsi sugli attuali organi-
                                                                                smi di normalizzazione. Per sviluppare un'impostazione efficace
 L'attività comprenderà la valutazione sistematica delle esigenze               e tenuto conto delle differenze nazionali e del gran numero di
 e delle scelte tecnologiche in materia di automatizzazione della               organizzazioni già implicate in un modo o nell'altro, si propone
 messa in sequenza del DNA.                                                     di redigere un inventario delle procedure di normalizzazione, di
                                                                                specificazione e di certificazione a livello europeo e mondiale.
                                                                                Alla conduzione di questo lavoro verranno fatte delle raccoman-
 6.4. Automatizzazione dell'analisi e della sintesi delle proteine
                                                                                dazioni in merito all'impostazione ottimale che devrà permettere
                                                                                di risolvere gradualmente questi problemi in Europa.
 Descrizione
 Oltre al DNA, esiste tutta una gamma di biomolecole che svolgo-
 no una funzione determinante in medicina ed in biologia. I                     7.3. Quadro legale e normativo applicato alla MBI
 problemi incontrati per analizzare le strutture e sintetizzarle in
 modo controllato sono di notevole importanza per il trattamento                L'utilizzazione delle tecnologie dell'informazione e delle teleco-
 a livello molecolare.                                                          municazioni nel settore sanitario esige misure normative e legali
 ---pagebreak--- N . C 355/26                                   G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                           3 1 . 12. 87
appropriate onde garantire la protezione degli interessi dei pazien-           supporto, in particolare sulla ricerca biomedica. Questo lavoro
ti e di quelli commerciali dei prestatori di servizi e degli operatori.        dovrà fornire una migliore comprensione degli aspetti economici
                                                                               dell'informazione nel settore sanitario e indicare in qual modo
Per evitare la formazione di nuove frontiere in seno alla Comu-                la MBI potrà dare il massimo contributo al miglioramento del
nità, diventa urgente l'avvio di un'iniziativa intesa a definire               rapporto costo-prestazione dell'insieme del sistema.
norme e condizioni comuni per l'introduzione della MBI.
Inizialmente si propone di esaminare le normative e le legislazioni
che attualmente disciplinano l'uso e l'introduzione della MBI. Il              7.5. Valutazione delle esigenze specifiche di formazione e rispet-
lavoro dovrà permettere di identificare le opzioni e le misure da                    tive scelte
prendere per sostenere uno sviluppo armonioso nel contesto
normativo che regola le applicazioni della MBI in Europa.
                                                                               La formazione svolge un ruolo determinante dello sfruttamento
                                                                               delle opportunità rese possibili dal progresso tecnologico; il perso-
7.4. Valutazione economica delle possibilità offerte dall'MBI ai               nale addetto ha ricevuto un'educazione che risale a circa dieci
       settori sanitari ed alla ricerca biomedica                              anni, e anche a quell'epoca, l'educazione può non aver tenuto
                                                                               conto degli ultimi sviluppi. Ovviamente gli investimenti per l'edu-
                                                                               cazione e la formazione degli adulti sono notevoli, ma nei settori
Oltre ai progressi qualitativi che la MBI offre all'assistenza sanita-         soggetti ad una rapida evoluzione quale è il caso della MBI
ria, è opportuno esaminare il contributo essenziale costituito dal             occorre un impegno particolare per superare le difficoltà connesse
dominio dei costi. Le relazioni tra le prestazioni di una tecnologia           al trasferimento della tecnologia delle conoscenze.
o di un servizio e l'impatto sul miglioramento del rapporto costo-
prestazione non sono però evidenti. Esse dipendono da un gran                  Il lavoro proposto in questa parte consiste nel valutare le esigenze
numero di fattori e di condizioni che devono essere interpretati               e nello sviluppare un modello di formazione specifica destinato
ed integrati. Di conseguenza, si propone di esaminare l'incidenza              a familiarizzare i ricercatori ed i medici con le possibilità offerte
economica della MBI sull'assistenza sanitaria e sui servizi di                 dalla MBI avanzata.