CELEX: 32021R0457
Language: hu
Date: 2021-01-13 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/457 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. január 13.) az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az Egyesült Királyságba exportált termékek egyedi azonosítójának nagykereskedők általi deaktiválására vonatkozó kötelezettségtől való eltérés tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.3.17.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 91/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/457 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
         (2021. január 13.)
         az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az Egyesült Királyságba exportált termékek egyedi azonosítójának nagykereskedők általi deaktiválására vonatkozó kötelezettségtől való eltérés tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 54a. cikke (2) bekezdésének d) pontjára,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereken biztonsági elemeket el kell helyezni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) 22. cikkének a) pontja értelmében a nagykereskedőnek el kell végeznie az Unión kívüli forgalmazásra szánt gyógyszerek egyedi azonosítójának deaktiválását.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2020. február 1-jén az Egyesült Királyság kilépett az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből. A Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről szóló megállapodás (a továbbiakban: a kilépésről rendelkező megállapodás) 126. és 127. cikke értelmében a 2020. december 31-ig tartó átmeneti időszakban (a továbbiakban: átmeneti időszak) az uniós jog alkalmazandó az Egyesült Királyságra és az Egyesült Királyságban.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A kilépésről rendelkező megállapodás 185. cikkével és az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok alkalmazandók az átmeneti időszak végét követően Észak-Írországban.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Egyesült Királyságnak az Unióból történő kilépése – az alkalmazandó szabályoktól való eltérés elfogadásának hiányában – azt eredményezné, hogy az Egyesült Királyságban forgalmazni kívánt gyógyszerek egyedi azonosítóit deaktiválni kellene.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Számos Ciprusra, Írországba, Máltára vagy Észak-Írországba szánt gyógyszert Nagy-Britannián keresztül szállítanak. A 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (1) bekezdésével összhangban az átmeneti időszak végét követően az említett területeken gyártási engedéllyel rendelkező importőröknek új egyedi azonosítót kellene elhelyezniük a gyógyszereken azok forgalomba hozatalakor. Ugyanakkor jelenleg Cipruson, Írországban, Máltán és Észak-Írországban nincs olyan importőr, aki gyártási engedéllyel rendelkezne, és ezért az említett területeken egy importőr sem tudna eleget tenni ennek a 2021. január 1-jétől alkalmazandó kötelezettségnek. Ahhoz, hogy a szállítmányok megfeleljenek az új egyedi azonosító feltüntetésére vonatkozó kötelezettségnek, át kell alakítani az ellátási láncokat.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ezért annak biztosítására, hogy a jelenleg az Egyesült Királyságtól függő kis piacokon a gyógyszerek egyedi azonosítóval kerüljenek forgalomba, átmeneti eltérést kell biztosítani a nagykereskedők számára az Egyesült Királyságban forgalmazni kívánt termékeik egyedi azonosítójának deaktiválására vonatkozó kötelezettségük tekintetében, mivel e termékek újból kivitelre kerülhetnek az Unióba. Ez az eltérés nem érinti az uniós jognak Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra és az Egyesült Királyságban – a kilépésről rendelkező megállapodás Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvének a szóban forgó jegyzőkönyv 2. mellékletével összefüggésben értelmezett 5. cikke (4) bekezdésével összhangban – történő alkalmazását.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az átmeneti időszak lejártára tekintettel ennek a rendeletnek sürgősen hatályba kell lépnie. Mivel a kilépésről rendelkező megállapodásban előírt átmeneti időszak 2020. december 31-én lejár, ezt a rendeletet 2021. január 1-jétől kell alkalmazni,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet 22. cikke az alábbi bekezdéssel egészül ki:
            
               „Az a) ponttól eltérve az Unión kívüli forgalmazásra szánt gyógyszerek egyedi azonosítójának nagykereskedők általi deaktiválására vonatkozó kötelezettség a 2021. január 1-jétől 2021. december 31-ig tartó időszakban az Egyesült Királyságban forgalmazni kívánt termékekre nem alkalmazandó (*1).
            
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2021. január 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. január 13-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 32., 2016.2.9., 1. o.).