CELEX: 22013D0158
Language: bg
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 158/2013 от 8 октомври 2013 година за изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП

27.2.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 58/10
            
         
      РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
   № 158/2013
   от 8 октомври 2013 година
   за изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП
   СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
   като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия (1), поправен в ОВ L 201, 27.7.2012 г., стр. 138, следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
            
         
               (2)
            
            
               Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), поправена в ОВ L 21, 25.1.2011 г., стр. 8 и ОВ L 276, 21.10.2011 г., стр. 63, следва да бъде включена в Споразумението за ЕИП.
            
         
               (3)
            
            
               Поради това приложение II към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменено,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Глава ХIII от приложение II към Споразумението за ЕИП се изменя, както следва:
   
               1.
            
            
               Следният текст се добавя след думите „Комитет за лекарствените продукти сираци (СОМР)“ в тринадесетия параграф от уводния текст:
               „,Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност“ (PRAC)“.
            
         
               2.
            
            
               Точка 15р (Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) се изменя, както следва:
               
                           i)
                        
                        
                           Добавя се следното тире:
                           
                                       „—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и Съвета от 15 декември 2010 г. (ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 74), поправена в ОВ L 21, 25.1.2011 г., стр. 8 и ОВ L 276, 21.10.2011 г., стр. 63.“
                                    
                                 
                     
                           ii)
                        
                        
                           Текстът на адаптацията се заменя със следното:
                           „За целите на настоящото споразумение разпоредбите на тази директива се тълкуват със следните адаптации:
                           
                                       а)
                                    
                                    
                                       Лихтенщайн не се задължава да участва в децентрализираната процедура и в процедурата за взаимно признаване и следователно няма задължение да издава съответните разрешения за търговия. Вместо това за Лихтенщайн ще важат австрийските разрешения за търговия в рамките на децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване, по искане на заявителя за разрешение за търговия.
                                    
                                 
                                       б)
                                    
                                    
                                       Държавите от ЕАСТ могат да задействат спешната процедура на равнището на Съюза съгласно дял IX, глава 3, раздел 4 от директивата.
                                    
                                 
                                       в)
                                    
                                    
                                       По отношение на дял IX задълженията на Лихтенщайн ще бъдат изпълнявани от Австрия. Въпреки това и доколкото е приложимо за Лихтенщайн, Лихтенщайн:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ще прилага система за фармакологична бдителност в съответствие с член 101, параграф 1,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ще извършва редовен одит на своята система за фармакологична бдителност в съответствие с член 101, параграф 2,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ще определи компетентен орган за извършване на възложените му задачи, свързани с фармакологичната бдителност, в съответствие с член 101, параграф 3,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ще взема всички целесъобразни мерки за насърчаване на пациентите, лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми странични ефекти на националния компетентен орган в съответствие с член 102, буква а),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ще улеснява докладването от страна на пациента чрез предоставяне на алтернативни форми на докладване в допълнение към формите за докладване по електронен път в съответствие с член 102, буква б),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ще наложи задължение на титуляря на разрешение за търговия да прилага системата за управление на риска, посочена в член 104, параграф 3, буква в), ако са налице опасения относно рисковете, засягащи баланса риск—полза на разрешен лекарствен продукт в съответствие с член 104а, параграф 2. За налагането на такова задължение Лихтенщайн ще се придържа към съответното решение на австрийските власти,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ще създава и поддържа национален интернет портал за лекарствата, който е свързан с европейския интернет портал за лекарствата в съответствие с член 106,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ще регистрира всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на нейна територия, които са доведени до нейното знание от здравни специалисти и пациенти и ще гарантира, че докладите за тези ефекти могат да се подават посредством националните интернет портали за лекарствата или по други начини в съответствие с член 107а, параграф 1, и
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ще представя доклади в съответствие с член 107а, параграф 4.
                                                
                                             
                                 
                                       г)
                                    
                                    
                                       В член 107в, параграф 5 се добавя следната алинея:
                                       „Швейцарско разрешение за търговия на лекарствен продукт, което има действие в Лихтенщайн съгласно правото на Лихтенщайн въз основа на митническия съюз между Княжество Лихтенщайн и Конфедерация Швейцария, не се счита за първо разрешение за пускане на пазара на продукт за целите на настоящия параграф.“ “
                                    
                                 
                     
         
               3.
            
            
               В точка 15щб (Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) се добавя следното тире:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. (ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 1), поправен в ОВ L 201, 27.7.2012 г., стр. 138.“
                        
                     
         
               4.
            
            
               В точка 15щз (Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета) се добавя следното:
               „, изменен със:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. (ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 1), поправен в ОВ L 201, 27.7.2012 г., стр. 138.“
                        
                     
         Член 2
   Текстовете на Регламент (ЕС) № 1235/2010, поправен в ОВ L 201, 27.7.2012 г., стр. 138, и Директива 2010/84/ЕС, поправена в ОВ L 21, 25.1.2011 г., стр. 8 и ОВ L 276, 21.10.2011 г., стр. 63, на исландски и норвежки език, които следва да бъдат публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
   Член 3
   Настоящото решение влиза в сила на 9 октомври 2013 г. или в деня след внасянето на последната нотификация, предвидена в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП, която от двете дати е по-късна (3).
   Що се отнася до Лихтенщайн, настоящото решение влиза в сила на същия ден или в деня на влизане в сила на измененията към Споразумението между Лихтенщайн и Австрия за определяне на техническите подробности за признаването от страна на Лихтенщайн на австрийските разрешения за търговия в рамките на децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване, която от двете дати е по-късна.
   Член 4
   Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Съставено в Брюксел на 8 октомври 2013 година.
      
         
            За Съвместния комитет на ЕИП
         
         
            Председател
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 1.
   
      (2)  ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 74.
   
      (3)  С отбелязани конституционни изисквания.