CELEX: 32011L0022
Language: sv
Date: 2011-03-03 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2011/22/EU av den 3 mars 2011 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa bispyribac som verksamt ämne  Text av betydelse för EES

4.3.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 59/26
            
         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/22/EU
   av den 3 mars 2011
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa bispyribac som verksamt ämne
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Italien den 26 februari 2002 en ansökan från Bayer CropScience om införande av det verksamma ämnet bispyribac (även kallat bispyribacnatrium, i överensstämmelse med den form det verksamma ämnet har i den representativa beredning som dokumentationen är baserad på) i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2003/305/EG (2) bekräftades att dokumentationen var fullständig i den meningen att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
            
         
               (2)
            
            
               Effekterna av detta verksamma ämne på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 1 augusti 2003.
            
         
               (3)
            
            
               Utkastet till bedömningsrapport har granskats av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) i form av Efsas slutsats angående granskningen av riskbedömningen för bekämpningsmedel med det verksamma ämnet bispyribac av den 12 juli 2010 (3). Medlemsstaterna och kommissionen granskade rapporten i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och den godkändes slutgiltigt den 28 januari 2011 som kommissionens granskningsrapport om bispyribac.
            
         
               (4)
            
            
               De olika undersökningar som har gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller bispyribac i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b och 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och beskrivits i kommissionens granskningsrapport. Bispyribac bör därför införas i bilaga I till det direktivet så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med bestämmelserna i det direktivet.
            
         
               (5)
            
            
               Utan att det påverkar den slutsatsen bör bekräftande uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Man bör därför kräva att sökanden lämnar in ytterligare uppgifter som bekräftar resultaten av riskbedömningen när det gäller risken för att metaboliterna M03 (4), M04 (5) och M10 (6) förorenar grundvattnet.
            
         
               (6)
            
            
               Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga provisoriska godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller bispyribac, för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I uppfylls. Medlemsstaterna bör omvandla befintliga provisoriska godkännanden till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.
            
         
               (7)
            
            
               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna ska senast den 31 januari 2012 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 februari 2012.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   1.   Medlemsstaterna ska, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, om så krävs ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller bispyribac som verksamt ämne senast den 31 januari 2012. Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör bispyribac i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som rör detta verksamma ämne, och att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13.2 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller bispyribac, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 31 juli 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp produkten till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller bispyribac i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter ska medlemsstaterna
   
               a)
            
            
               om en produkt innehåller bispyribac som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 31 januari 2013 ändra eller återkalla godkännandet, eller
            
         
               b)
            
            
               om en produkt innehåller bispyribac som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 januari 2013 eller senast det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket/vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.
            
         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 augusti 2011.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 3 mars 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  EUT L 112, 6.5.2003, s. 10.
   
      (3)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bispyribac (unless otherwise stated all data evaluated refer to the variant bispyribac-sodium)”, The EFSA Journal, vol. 8(2010):1, artikelnr 1692, doi:10.2903/j.efsa.2010.1692. Finns på www.efsa.europa.eu
   
      (4)  2-Hydroxi-4,6-dimetoxipyrimidin.
   
      (5)  2,4-Dihydroxi-6-metoxipyrimidin.
   
      (6)  Natrium-2-hydroxi-6-(4-hydroxi-6-metoxipyrimidin-2-yl)oxybensoat.
   
      BILAGA
      Följande post ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:
      
         
                     Nummer
                  
                  
                     Trivialnamn, identifikations-nummer
                  
                  
                     Namn enligt IUPAC
                  
                  
                     Renhetsgrad (1)
                     
                  
                  
                     Ikraft trädande
                  
                  
                     Införande till och med
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser
                  
               
                     ”329
                  
                  
                     Bispyribac
                     CAS-nr 125401-75-4
                     CIPAC-nr 748
                  
                  
                     2,6-bis(4,6-dimetoxipyrimidin-2-yloxy)bensoesyra
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg (även kallat bispyribacnatrium)
                  
                  
                     1 augusti 2011
                  
                  
                     31 juli 2021
                  
                  
                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som herbicid i ris.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om bispyribac beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form som slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 28 januari 2011.
                     I denna övergripande bedömning ska medlemsstaterna ta särskild hänsyn till skyddet av grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden med känsliga jordmåns- och/eller klimatförhållanden.
                     Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.
                     De berörda medlemsstaterna ska se till att sökanden lämnar ytterligare uppgifter när det gäller risken för att metaboliterna M03 (2-Hydroxi-4,6-dimetoxipyrimidin), M04 (2,4-Dihydroxi-6-metoxipyrimidin) och M10 (Natrium-2-hydroxi-6-(4-hydroxi-6-metoxipyrimidin-2-yl)oxybensoat) förorenar grundvattnet.
                     De berörda medlemsstaterna ska se till att sökanden inkommer med sådana uppgifter till kommissionen senast den 31 juli 2013.”
                  
               
      
         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.