CELEX: 32017D2201
Language: es
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2017/2201 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2017, por la que se autoriza la comercialización de 2′-fucosil-lactosa producida con la cepa BL21 de Escherichia coli como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2017) 7662]

29.11.2017   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 313/5
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2201 DE LA COMISIÓN
   de 27 de noviembre de 2017
   por la que se autoriza la comercialización de 2′-fucosil-lactosa producida con la cepa BL21 de Escherichia coli como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2017) 7662]
      
   
   (El texto en lengua alemana es el único auténtico)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y en particular su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 4 de agosto de 2014, la empresa Jennewein Biotechnologie GmbH presentó una solicitud a la autoridad competente de los Países Bajos para comercializar el polvo y el concentrado líquido del oligosacárido 2′-fucosil-lactosa producido con la cepa BL21 modificada genéticamente de Escherichia coli en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario a tenor de lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2, letra d), del Reglamento (CE) n.o 258/97. La población objetivo son los lactantes.
            
         
               (2)
            
            
               La 2′-fucosil-lactosa no pertenece al ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), ya que la cepa BL21 modificada genéticamente de Escherichia coli se utiliza como ayuda a la transformación y el material derivado del microorganismo modificado genéticamente no está presente en el nuevo alimento.
            
         
               (3)
            
            
               El 3 de junio de 2016, la autoridad competente de los Países Bajos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que el polvo y el concentrado líquido del oligosacárido 2′-fucosil-lactosa producido con la cepa BL21 modificada genéticamente de Escherichia coli cumple los criterios de los nuevos ingredientes alimentarios que figuran en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               El 13 de junio de 2016, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
            
         
               (5)
            
            
               En el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas. En particular, se plantearon objeciones relativas a los niveles elevados de ingesta de 2′-fucosil-lactosa. De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97, debe adoptarse una decisión que tenga en cuenta las objeciones planteadas. En consecuencia, el solicitante modificó la solicitud en relación con la cantidad máxima de 2′-fucosil-lactosa en preparados para lactantes y preparados de continuación. Esta modificación y las explicaciones adicionales que facilitó el solicitante mitigaron las preocupaciones planteadas a satisfacción de los Estados miembros y de la Comisión.
            
         
               (6)
            
            
               El Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece requisitos con respecto a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad. El uso de polvo y concentrado líquido de 2′-fucosil-lactosa debe autorizarse sin perjuicio de dicho Reglamento ni de cualquier otra legislación que se aplique paralelamente al Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, el polvo y el concentrado líquido de 2′-fucosil-lactosa especificados en el anexo I de la presente Decisión podrán comercializase en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos definidos y en los niveles máximos establecidos en el anexo II de la presente Decisión.
   Artículo 2
   La denominación del polvo y el concentrado líquido de 2′-fucosil-lactosa autorizados por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios será «2′-fucosil-lactosa» para el polvo y para el concentrado líquido.
   Artículo 3
   El destinatario de la presente Decisión será Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Alemania.
   
      Hecho en Bruselas, el 27 de noviembre de 2017.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1).
   
      (3)  Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
   
      ANEXO I
      
         ESPECIFICACIONES DE LA 2′-FUCOSIL-LACTOSA
      
      
         Definición:
      
      
                  Nombre químico
               
               
                  α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosida
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Masa molecular
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  N.o CAS
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Descripción: El polvo de 2′-fucosil-lactosa producido con una cepa genéticamente modificada de Escherichia coli BL21 es un polvo de color entre blanco y marfil que se obtiene del concentrado líquido de 2′-fucosil-lactosa mediante secado por pulverización. El concentrado líquido de 2′-fucosil-lactosa es una solución acuosa transparente al 45 % p/v ± 5 % p/v entre incolora y amarilla clara.
      
         Especificaciones del polvo de 2′-fucosil-lactosa
      
      
                  Parámetro de especificación
               
               
                  Límites
               
            
                  Parámetro físico
               
               
                  Color entre blanco y marfil
               
               
                   
               
            
                  Análisis químico
               
               
                  2′-fucosil-lactosa
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Lactosa
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fucosil-lactosa
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difucosil-lactosa
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fucosil-galactosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glucosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galactosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fucosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Detección de OMG
               
               
                  Negativa
               
               
                   
               
            
                  Contenido en agua
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Contenido en proteínas
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Cenizas totales
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Contaminantes
               
               
                  Plomo
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsénico
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Cadmio
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Mercurio
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoxinas M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 UFC/g
               
            
                  Parámetros microbianos
               
               
                  Recuento total en placa (TPC)
               
               
                  ≤ 104 CFU/g
               
            
                  Enterobacterias/coliformes
               
               
                  ausentes en 11 g
               
            
                  Levaduras y mohos
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativo/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negativo/100 g
               
            
                  
                     Endotoxinas
                  
               
               
                  ≤ 100 UE/g
               
            CFU: Unidades formadoras de colonias; UE: Unidades de endotoxina
      
         Especificaciones del concentrado líquido de 2′-fucosil-lactosa
      
      
                  Parámetro de especificación
               
               
                  Límites
               
            
                  Parámetro físico
               
               
                  Solución transparente acuosa entre incolora y amarilla clara
               
               
                   
               
            
                  Contenido de sólidos
               
               
                   
               
               
                  45 % p/v (+/– 5 % p/v) de materia seca en agua
               
            
                  Análisis químico
               
               
                  2′-fucosil-lactosa
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Lactosa
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fucosil-lactosa
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difucosil-lactosa
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fucosil-galactosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glucosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galactosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fucosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Detección de OMG
               
               
                  Negativa
               
               
                   
               
            
                  Contenido en proteínas
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Cenizas totales
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Contaminantes
               
               
                  Plomo
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsénico
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Cadmio
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Mercurio
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoxinas M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Parámetros microbianos
               
               
                  Recuento total en placa (TPC)
               
               
                  ≤ 5 000  CFU/g
               
            
                  Enterobacterias/coliformes
               
               
                  ausentes en 11 g
               
            
                  Levaduras y mohos
               
               
                  ≤ 50 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativo/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negativo/200 ml
               
            
                  
                     Endotoxinas
                  
               
               
                  ≤ 100 UE/ml
               
            CFU: Unidades formadoras de colonias; UE: Unidades de endotoxina
   
   
      ANEXO II
      
         Usos autorizados del polvo y del concentrado líquido de 2′-fucosil-lactosa
      
      
                  Categoría de alimentos
               
               
                  Contenido máximo
               
            
                  Preparados para lactantes y preparados de continuación
               
               
                  1,2 gramos de 2′-fucosil-lactosa por litro de producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.