CELEX: 52011XG0708(03)
Language: bg
Date: 2011-07-08
Title: Заключения на Съвета относно иновации в сектора на медицинските изделия

8.7.2011   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 202/7
            
         Заключения на Съвета относно иновации в сектора на медицинските изделия
   2011/C 202/03
   СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ:
   
               1.
            
            
               КАТО ПРИПОМНЯ заключенията на Съвета от 26 юни 2002 г. (1) и 2 декември 2003 г. (2), както и последващите изменения на законодателната рамка за медицински изделия (3).
            
         
               2.
            
            
               КАТО ПРИВЛИЧА ВНИМАНИЕТО КЪМ заключенията (4) на Конференцията на високо равнище по въпросите на здравето относно иновации в медицинските технологии, проведена на 22 март 2011 г. в Брюксел.
            
         
               3.
            
            
               КАТО ИМА ПРЕДВИД:
               
                           —
                        
                        
                           главните обществени предизвикателства, пред които е изправена Европа, например застаряването на населението, които ще се превърнат в призив за иновативни системи на здравеопазване,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           важността на медицинските изделия в здравеопазването и социалните грижи, техният принос за подобряване на нивото на опазване на здравето, както и факта, че значителна сума от разходите за общественото здраве понастоящем отива за медицински изделия,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           че развитието на медицинските изделия може да доведе до иновативни решения за диагностика, профилактика, лечение и рехабилитация, които могат да подобрят здравето и качеството на живот на пациентите, хората с увреждания, както и на техните семейства, да допринесат за облекчаване на недостига на здравни специалисти и за разрешаване на въпроса с устойчивостта на системите на здравеопазване,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           че иновациите в областта на медицинските изделия следва да допринесат за трайно подобряване на безопасността на пациентите и на потребителите,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Европейското партньорство за иновации в областта на активния живот на възрастните хора и остаряването в добро здраве, стартирано от Европейската комисия с цел да разреши обществените проблеми чрез иновации,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           че секторът на медицинските изделия в Европа обхваща около 18 000 малки и средни предприятия (МСП) и че този факт трябва да се взема предвид при приемането на бъдещи законодателни и административни мерки на равнището на Европейския съюз и на национално равнище,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           необходимостта от адаптиране на законодателството на ЕС в областта на медицинските изделия към бъдещите нужди, така че да се постигне подходяща, стабилна, прозрачна и устойчива регулаторна рамка, която е от централно значение за насърчаване развитието на безопасни, ефективни и иновативни медицински изделия в полза на европейските пациенти и здравни специалисти,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           колко е важно ЕС да продължи да играе водеща роля в областта на нормативното сближаване в международен план и най-добрите нормативни практики по отношение на медицинските изделия, например посредством работната група за глобално хармонизиране, както и да бъде част от глобалните инициативи, като глобалната бдителност и глобалните инструменти за подобряване на идентификацията и проследимостта на медицинските изделия.
                        
                     
         
               4.
            
            
               КАТО ИЗТЪКВА, че за да бъдат иновациите в полза на пациентите, здравните специалисти, промишлеността и обществото:
               
                           —
                        
                        
                           иновациите следва да са все по-насочени към пациентите и потребителите и основаващи се на търсенето, напр. чрез повишено участие на пациентите, техните семейства и потребителите в процесите на изследванията, иновациите и разработването, за да се подобрят здравето и качеството на живот на отделните хора,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           иновациите следва да представляват по-интегриран процес, основаващ се на опита и знанията, придобити в други сектори, напр. информационните технологии и разработката на нови материали,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           иновациите следва да се основават на холистичен подход (т.е. те следва да отчитат целия процес на здравеопазване и всички потребности на пациентите — физически, социални, психологически и т.н.),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           иновациите следва да се съсредоточат върху приоритетите за общественото здраве и потребностите от здравеопазване, за да могат, наред с другото, да допринесат за подобряване на икономическата ефективност,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           необходимо е да се увеличи обемът на изследванията, за да се набележат нуждите в областта на общественото здраве, както и приоритетните въпроси, на които все още не е намерено решение, и да се определят по-добре медицинските нужди на пациентите,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           бъдещите законодателни действия в тази област трябва, когато европейската регулаторна рамка се адаптира, да бъдат насочени по-конкретно към повишаване на безопасността на пациентите, като в същото време създават устойчива законодателна рамка, благоприятстваща иновациите в областта на медицинските изделия, които могат да допринесат за здравословен, активен и независим живот.
                        
                     
         
               5.
            
            
               ПРИКАНВА КОМИСИЯТА И ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
               
                           —
                        
                        
                           да насърчават мерки, които използват ценни иновативни решения с доказана полза, и да подобряват информацията и обучението за здравните специалисти, пациентите и семействата на пациентите във връзка с тяхното използване,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           да продължат да набелязват и да споделят националните и европейските най-добри практики по отношение на иновациите и да укрепват развиването на изследванията, за да се улесни, когато е уместно, предаването на опит, придобит от национални или регионални проучвания и пилотни проекти на мултинационално, мултирегионално и европейско равнище,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           да осигурят засилено сътрудничество и диалог между различните участници в иновационния процес (напр. посредством мрежи и клъстери),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           да насърчават ценните иновации посредством политики за обществени поръчки, като същевременно отчитат аспектите, свързани с безопасността,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           да вземат предвид съществуващите мерки, а при необходимост да обмислят и допълнителни мерки, които укрепват капацитета за иновации, например използването на иновативни системи за финансиране, насочени по-специално към МСП и които са създадени, за да могат ресурсите от частния и публичния сектор да се използват в оптимална степен,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           да обръщат специално внимание на въпросите на оперативната съвместимост и на безопасността, свързани с интегрирането на медицинските изделия в системите за електронно здраве, по-специално личните системи на здравеопазване и мобилните системи на здравеопазване (m-Health), като имат предвид, че разработването на здравни ИКТ системи е въпрос изцяло от националната компетентност,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           да насърчат факта нуждите на пациентите и на здравните специалисти да бъдат отчитани по-добре в процеса на проектиране на медицинските изделия,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           да обмислят допълнителното подобряване на включването на пациентите и здравните специалисти в програмите за бдителност, за да подобрят системата на нотифициране на неблагоприятни инциденти, свързани с използването на медицински изделия,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           да насърчават диалога на ранен етап между производителите, научните и клиничните експерти, компетентните органи и, когато е уместно, нотифицираните органи, по-специално относно „новите продукти“, както и тяхната класификация,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           да укрепват сътрудничеството между органите, компетентни за съответните сектори, когато е уместно,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           да разгледат как и на какво равнище може да бъде регулирано по най-ефективния и ефикасен начин производството на медицинските изделия.
                        
                     
         
               6.
            
            
               ПРИКАНВА КОМИСИЯТА да отчете следните съображения в бъдещата си законодателна работа:
               
                           —
                        
                        
                           нужни са механизми за засилване на надеждността, предвидимостта, скоростта и прозрачността при вземането на решения, както и за гарантиране, че последното се базира на потвърдени научни данни,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           системата на класификацията, основана на риска, следва да бъде подобрена (по-специално за медицинските изделия за диагностика in vitro и за „новите продукти“, както е целесъобразно),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           клиничните данни от проучвания преди пускането на пазара и от опит, придобит след пускането на пазара (контролни доклади, клинично проследяване след пускането на пазара, европейски регистри), трябва да бъдат събирани по прозрачен начин и в по-голяма степен, за да се предоставят клиничните доказателства, които отговарят на нормативните нужди и които могат, когато е уместно, да подпомагат оценката на технологията в областта на здравеопазването, като същевременно изцяло признават и спазват националните компетентности по отношение на последната. Следва да се обмислят също и методи за гарантиране, че нотифицираните органи разполагат в по-голяма степен с подходящия опит за смислен анализ на подобни данни,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           нужни са по-ясни и по-прости правила за определяне на задълженията и отговорностите на всички икономически оператори и ролята на други заинтересовани страни (по-специално националните компетентни органи и нотифицираните органи),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           разработката на модерна инфраструктура на информационните технологии за централна и публично достъпна база данни трябва да продължи с оглед на предоставянето на ключова информация за медицинските изделия, свързаните с тях икономически оператори, сертификати, клинични изпитвания и коригиращи действия във връзка с безопасността. В този контекст трябва да се проучи възможността за въвеждане на система за по-добра проследимост на изделията, а с това и за повишаване на безопасността,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           при необходимост следва да бъдат пояснени определението на медицинските изделия и критериите за тяхната класификация,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           освен това трябва да бъде създаден прост и краткотраен механизъм за ускорено приемане и прилагане на обвързващи и съгласувани решения за определяне на дадени продукти като медицински изделия и за класификация на медицинските изделия с оглед да се разреши въпросът с нарастващия брой „гранични“ случаи между медицинските изделия и други продукти, попадащи в обхвата на различни регулаторни рамки (по-конкретно рамката за фармацевтичните материали или рамките за козметика, козметични продукти, храни или биоциди),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           колкото до надзора на нотифицираните органи, необходимо е да продължи оптимизирането на хармонизирания списък на критериите, на които те следва да отговарят, преди да бъдат определени. По-специално процесът на определяне следва да осигури, че те са определени само за оценка на изделията или технологиите, които съответстват на техния доказан експертен опит и компетентности. Процесът също следва да отговори на необходимостта от подобряване на мониторинга на нотифицираните органи от страна на националните органи, за да се осигури съпоставима и висококачествена работа на нотифицираните органи на цялата територия на ЕС, като в този контекст следва да се разгледа и засилена европейска координация между компетентните органи, както и между нотифицираните органи,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           системата за бдителност за медицински изделия трябва да се доразвие, за да бъдат възможни координираният анализ и бързият и съгласуван отговор на равнище ЕС по въпросите на безопасността, при необходимост,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           желателно е да се обмисли създаването на европейски механизъм за координация, основан на ясна правна основа и мандат с оглед да се осигури ефикасната и ефективна координация между националните органи, като същевременно се създадат равнопоставени условия на конкуренция. При вземането на решения относно механизми за подобна координация следва да се проучат синергиите с вече съществуващите органи с експертен опит в съответните области. Следва също да се отчете кои дейности протичат най-добре в рамките на сътрудничеството между държавите-членки,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           предвид глобалния характер на сектора на медицинските изделия е желателно наличието на засилена координация с международните партньори, за да се гарантира, че медицинските изделия се произвеждат в целия свят съгласно високи изисквания за безопасност,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           нужна е устойчива законодателна рамка за медицинските изделия, която да гарантира безопасност и да насърчава иновациите,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           следва да се обмислят начини за разрешаване на нормативните пропуски в системата, например по отношение на медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни човешки клетки и тъкани,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           нуждата от въвеждане на по-хармонизирани разпоредби, свързани със съдържанието, представянето и разбираемостта на инструкциите за използване на медицинските изделия, следва да бъде разгледана допълнително.
                        
                     
         
      (1)  Док. 10060/02.
   
      (2)  Док. 14747/03.
   
      (3)  Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 21).
   
      (4)  http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf