CELEX: 32015D0695
Language: el
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2015/695 της Επιτροπής, της 24ης Απριλίου 2015, για την ανανέωση της έγκρισης για υφιστάμενα προϊόντα από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) και για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά βαμβακελαίου που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2769] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

30.4.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 112/56
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2015/695 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 24ης Απριλίου 2015
   για την ανανέωση της έγκρισης για υφιστάμενα προϊόντα από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) και για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά βαμβακελαίου που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   
      
         [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2015) 2769]
      
   
   (Τα κείμενα στη γαλλική και την ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3, το άρθρο 11 παράγραφος 3, το άρθρο 19 παράγραφος 3 και το άρθρο 23 παράγραφος 3,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Στις 30 Νοεμβρίου 2004 η εταιρεία Monsanto Europe SA υπέβαλε στην αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά βαμβακελαίου διατροφής και ζωοτροφής και συστατικών του που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς MON 531 x MON 1445.
            
         
               (2)
            
            
               Πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 είχαν ήδη διατεθεί στην αγορά και κοινοποιηθεί ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β) και το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού, πρόσθετα τροφίμων, πρώτες ύλες ζωοτροφών και πρόσθετα ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς MON 531 x MON 1445.
            
         
               (3)
            
            
               Στις 17 Απριλίου 2007 η εταιρεία Monsanto Europe SA υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για την ανανέωση της έγκρισης για υφιστάμενα πρόσθετα τροφίμων, πρώτες ύλες ζωοτροφών και πρόσθετα ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς MON 531 x MON 1445.
            
         
               (4)
            
            
               Το πεδίο εφαρμογής των δύο αιτήσεων, συνολικά, καλύπτει το πλήρες φάσμα των τρεχουσών εμπορικών χρήσεων των τροφίμων και των ζωοτροφών που παράγονται από βαμβάκι, όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Στις 28 Μαρτίου 2012 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA») εξέδωσε θετική γνώμη (2), σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς MON 531 x MON 1445 είναι εξίσου ασφαλή με τα προϊόντα που παράγονται από το συμβατικό τους αντίστοιχο, στο πλαίσιο των προβλεπόμενων χρήσεών τους.
            
         
               (6)
            
            
               Η EFSA, λαμβάνοντας υπόψη την αναμενόμενη χαμηλή συχνότητα μεταφοράς γονιδίων από το φυτό σε βακτήρια σε σύγκριση με τη μεταφορά μεταξύ βακτηρίων, καθώς και τα πολύ χαμηλά επίπεδα έκθεσης σε DNA από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς MON 531 x MON 1445, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ανάλυση της οριζόντιας μεταφοράς γονιδίων από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς MON 531 x MON 1445 σε βακτήρια δεν δείχνει ότι υπάρχει κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον στο πλαίσιο των προβλεπόμενων χρήσεών του.
            
         
               (7)
            
            
               Η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               Κατά συνέπεια, θα πρέπει να δοθεί έγκριση για τα προϊόντα που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς MON 531 x MON 1445.
            
         
               (9)
            
            
               Όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (3), σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό («ΓΤΟ») θα πρέπει να αποδίδεται αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός.
            
         
               (10)
            
            
               Βάσει της γνώμης της EFSA, δεν φαίνεται να χρειάζονται ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέραν αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς MON 531 x MON 1445.
            
         
               (11)
            
            
               Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα.
            
         
               (13)
            
            
               Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός
   Στο γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι (Gossypium hirsutum L. και Gossypium barbadense L.) MON 531 x MON 1445, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.
   Άρθρο 2
   Έγκριση
   Τα ακόλουθα προϊόντα εγκρίνονται για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:
   
               α)
            
            
               τρόφιμα που παράγονται από βαμβάκι MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2·
            
         
               β)
            
            
               ζωοτροφές που παράγονται από βαμβάκι MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
            
         Άρθρο 3
   Επισήμανση
   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, το «όνομα του οργανισμού» είναι «βαμβάκι».
   Άρθρο 4
   Κοινοτικό μητρώο
   Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
   Άρθρο 5
   Κάτοχος της έγκρισης
   Κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Monsanto Europe SA, Belgium, που εκπροσωπεί την εταιρεία Monsanto Company, United States of America.
   Άρθρο 6
   Ισχύς
   Η παρούσα απόφαση ισχύει για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.
   Άρθρο 7
   Αποδέκτης
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Βρυξέλλες — Βέλγιο.
   
      Βρυξέλλες, 24 Απριλίου 2015.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.
   
      (2)  Επιστημονική γνώμη σχετικά με τις αιτήσεις EFSA-GMO-UK-2005-09 και EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445, οι οποίες υποβλήθηκαν από την εταιρεία Monsanto βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, με σκοπό, αφενός, τη διάθεση στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς MON 531 × MON 1445 ανθεκτικό στα έντομα και ανεκτικό στα ζιζανιοκτόνα και, αφετέρου, την ανανέωση της έγκρισης των υφιστάμενων προϊόντων που παράγονται από βαμβάκι της σειράς MON 531 × MON 1445. The EFSA Journal (2012)·10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).
   
      (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      α)   Αιτών και κάτοχος της έγκρισης
      
      
                  Όνομα
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Διεύθυνση
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Βρυξέλλες — Βέλγιο
               
            Εξ ονόματος της Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.
      β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων
      
      
                  1)
               
               
                  τρόφιμα που παράγονται από βαμβάκι της σειράς MON-ØØ531-6 x MON- Ø1445-2·
               
            
                  2)
               
               
                  ζωοτροφές που παράγονται από βαμβάκι της σειράς MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
               
            Το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2, που περιγράφεται στην αίτηση, εκφράζει την πρωτεΐνη Cry1Ac, που προσδίδει αντοχή στα επιβλαβή λεπιδόπτερα, και την πρωτεΐνη CP 4 EPSPS, που προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα που περιέχουν glyphosate. Ένα γονίδιο nptII, το οποίο προσδίδει αντοχή στην καναμυκίνη και τη νεομυκίνη, και ένα γονίδιο aadΑ, το οποίο προσδίδει αντοχή στη σπεκτινομυκίνη και τη στρεπτομυκίνη, χρησιμοποιήθηκαν ως επιλεκτικοί δείκτες στη διαδικασία γενετικής τροποποίησης.
      γ)   Επισήμανση
      
      Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, το «όνομα του οργανισμού» είναι «βαμβάκι».
      δ)   Μέθοδος ανίχνευσης
      
      
                  1)
               
               
                  Εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου, βασισμένη στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης), για τον ποσοτικό προσδιορισμό του βαμβακιού MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2·
               
            
                  2)
               
               
                  Επικυρωμένη με βάση γενωμικό DNA σπόρων από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ, που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm·
               
            
                  3)
               
               
                  Υλικό αναφοράς: AOCS 0804-Β, AOCS 0804-C και AOCS 0804-A, που διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός
      
      MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2
      στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα
      
      Άνευ αντικειμένου.
      ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων
      
      Δεν απαιτούνται.
      η)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων
      
      Δεν απαιτείται.
      θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο
      
      Δεν απαιτούνται.