CELEX: 32005L0061
Language: mt
Date: 2005-09-30 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2005/61/KE tat- 30 ta’ Settembru 2005 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kundizzjonijiet meħtieġa għat-traċċabilità u n-notifika ta' reazzjonijiet u avvenimenti li huma serjament avversi Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

18.10.2006   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               350
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/61/KE
   tat-30 ta’ Settembru 2005
   li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kundizzjonijiet meħtieġa għat-traċċabilità u n-notifika ta' reazzjonijiet u avvenimenti li huma serjament avversi
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi standards ta’ kwalità u sikurezza għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni tad-demm u l-komponenti tad-demm tal-bniedem u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (1), u b’mod partikolari l-punti (a) u (i) tat-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 29 tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Id-Direttiva 2002/98/KE tistipula standards ta’ kwalità u sikurezza għall-ġbir u l-ittestjar tad-demm u l-komponenti tad-demm tal-bniedem, ikun x’ikun l-għan maħsub tagħhom, u għall-ipproċessar, il-ħżin, u d-distribuzzjoni tagħhom meta maħsuba għat-trasfużjonijiet sabiex ikun żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedema.
            
         
               (2)
            
            
               Sabiex tipprevjeni t-tixrid ta' mard premezz tad-demm u l-komponenti tad-demm u sabiex tiżgura livell ekwivalenti ta’ kwalità u sikurezza, id-Direttiva 2002/98/KE ssejjaħ għall-ħolqien ta’ kundizzjonijiet tekniċi speċifiċi li jittrattaw it-traċċabilità u n-notifika ta’ reazzjonijiet u avvenimenti li huma serjament avversi u l-format tan-notifika.
            
         
               (3)
            
            
               In-notifika tar-reazzjonijiet avversi gravi jew l-avvenimenti serjament avversi suspettati għandhom jitressqu lill-awtorità kompetenti malli jsiru magħrufa. Din id-Direttiva għalhekk tistabbilixxi l-format tan-notifika li jiddefinixxi d-dejta minima meħtieġa, bla ħsara għall-fakultà ta’ l-Istati Membri li jżommu jew jintroduċu fit-territorju tagħhom miżuri protettivi aktar stretti li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tat-Trattat kif previst skond l-Artikolu 4.2 tad-Direttiva 2002/98/KE.
            
         
               (4)
            
            
               Din id-Direttiva tistipula dawk ir-rekwiżiti tekniċi meħtieġa, li jqisu r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 98/463/KE tad-29 ta’ Ġunju 1998 dwar kemm huma adattati d-donaturi tad-demm u tal-plażma u l-iskrining ta’ demm iddonat fil-Komunità Ewropea (2), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatata mal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem (3), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta’ Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ ċerti kundizzjonijiet tekniċi meħtieġa għad-demm u l-komponenti tad-demm (4), u ċerti rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill ta’ l-Ewropa.
            
         
               (5)
            
            
               Skond dan, demm u komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, inklużi dawk użati bħala materja tal-bidu jew materja prima għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali li joriġinaw mid-demm tal-bniedem u l-plażma tal-bniedema, għandhom jilħqu l-kundizzjonijiet mitluba ta’ traċċabilità u proċedura tal-Komunità sabiex ikunu nnotifikati reazzjonijiet u avvenimenti li huma serjament avversi u li jużaw format ta’ notifika hekk kif stipulat f’din id-Direttiva.
            
         
               (6)
            
            
               Huwa meħtieġ li jkunu ddeterminati definizzjonijiet komuni għal terminoloġija teknika sabiex tkun żgurata l-implimentazzjoni konsistenti tad-Direttiva 2002/98/KE.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f' din id-Deċiżjoni huma fi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bid-Direttiva 2002/98/KE.
            
         ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Definizzjonijiet
   1.   Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:
   
               (a)
            
            
               “traċċabilità” tfisser il-kapaċità li tkun traċċata kull unità individwali ta’ demm jew komponent tad-demm li joriġina minnha mid-donatur sad-destinazzjoni finali, kemm jekk din hija pazjent, kemm jekk huwa manifattur ta’ prodotti mediċinali kemm jekk huwa għar-rimi tiegħu, kif ukoll viċi versa;
            
         
               (b)
            
            
               “stabbiliment ta’ rrappurtar” tfisser l-istabbiliment tad-demm, il-bank tad-demm ta’ l-isptar jew il-faċilitajiet fejn isseħħ it-trasfużjoni u fejn jiġu rrappurtati reazzjonijiet lill-awtorità kompetenti reazzjonijiet serjament avversi u/jew avvenimenti serjament avversi;
            
         
               (c)
            
            
               “reċipjent” tfisser xi ħadd li kellu trasfużjoni b'demm jew b'komponenti tad-demm;
            
         
               (d)
            
            
               “ħruġ” tfisser l-għoti ta’ demm jew komponenti tad-demm mill-bank tad-demm ta’ l-isptar għat-trasfużjoni lil reċipjenti;
            
         
               (e)
            
            
               “imputabilità” tfisser kemm hija probabbli li reazzjoni serjament avversia f' pazjent tista’ fil-fatt tiġi attribwita lid-demm jew lill-komponent tad-demm trasfużi jew li avveniment serjament avvers f'donatur jista’ jiġi attribiwt lill-proċess ta’ donazzjoni;
            
         
               (f)
            
            
               “‘faċilitajiet” tfisser sptarijiet, kliniċi, manifatturi, u istituzzjonijiet ta’ riċerka li jista’ jitqassmilhom demm jew komponenti tad-demm.
            
         Artikolu 2
   Traċċabilità
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-traċċabilità ta’ demm jew ta’ komponenti tad-demm permezz ta’ proċeduri preċiżi ta’ identifikazzjoni, żamma ta’ reġistru u sistema xierqa ta’ ttikkettjar.
   2.   L-Istati Membri se jiżguraw li s-sistema ta’ traċċabilità f’postha fl-istabbiliment tad-demm tippermetti li l-komponenti tad-demm ikunu ttraċċati għall-post u l-istadju ta’ pproċessar.
   3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull stabbiliment tad-demm għandu f’postha sistema sabiex tidentifika kull donatur, kull unità ta’ demm li nġabret u kull komponent ta’ demm li tħejja, ikun xi jkun l-għan maħsub għalih, u l-faċilitajiet li tqassmilhom komponent tad-demm partikolari.
   4.   L-Istati Membri se jiżguraw li l-faċilitajiet kollha għandhom sistema f’postha sabiex tirreġistra kull unità ta’ demm jew komponent tad-demm riċevuti, kemm jekk kienu pproċessati lokalment u kemm jekk ma kinux, u d-destinazzjoni finali ta' dik l-unità riċevuta kemm jekk kienet trasfuża, mormija, jew mibgħuta lura lill-istabbiliment tal-fornitura tad-demm.
   5.   L-Istati Membri se jiżguraw li kull stabbiliment tad-demm għandu identifikatur uniku marbut ma’ kull unità tad-demm li nġabret u ma’ kull komponent tad-demm li ħejja l-istabbiliment.
   Artikolu 3
   Proċedura ta' verifika għall-ħruġ ta’ demm jew ta’ komponenti tad-demm
   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbiliment tad-demm, meta joħroġ unitajiet ta’ demm jew ta’ komponenti tad-demm għat-trasfużjoni, jew l-isptar tal-bank tad-demm għandhom proċedura f’postha sabiex tivverifika li kull unità maħruġa kienet trasfuża lill-pazjent li għalih kienet maħsuba, jew jekk mhix trasfuża, sabiex tiġi vverifikata d-destinazzjoni sussegwenti tagħha.
   Artikolu 4
   Reġistru ta’ l-informazzjoni fuq it-traċċabilità
   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti tad-demm, l-isptarijiet tal-banek jew il-faċilitajiet iżommu l-informazzjoni stipulata fl-Anness I għallinqas għal 30 sena f’mezz xieraq u li jista’ jinqara sabiex tkun tista’ tiġi żgurata t-traċċabilità.
   Artikolu 5
   Notifika ta’ reazzjonijiet serjament avversi
   1.   L-Istati Membri se jiżguraw li l-faċilitajiet fejn isseħħ it-trasfużjoni jkollhomf’posthom proċeduri sabiex iżommu r-reġistrazzjoni ta’ trasfużjonijiet u sabiex jinnotifikaw lill-istabbilimenti tad-demm mingħajr ebda dewmien dwar kull reazzjoni serjament avversa li tiġi osservata fir-reċipjenti waqt jew wara trasfużjoni li tista' tkun attribwita lill-kwalità jew lis-sikurezza tad-demm jew tal-komponenti tad-demm.
   2.   L-Istati Membri se jiżguraw li stabbilimenti ta’ rrappurtar għandhom f’posthom proċeduri sabiex jikkomunikaw ma’ l-awtorità kompetenti hekk kif isir magħruf kull tagħrif relevanti dwar reazzjonijiet serjament avversi suspettati. Il-formati ta’ notifika stipulati fil-Parti A u fil-Parti C ta’ l-Anness I għandhom jintużaw.
   3.   L-Istati Membri sgħandhom jiżguraw li l-istabbilimenti ta’ rrappurtar:
   
               (a)
            
            
               jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti kull tagħrif rilevanti dwar reazzjonijiet avversi serji ta’ livell ta’ imputabilità 2 jew 3, kif imsemmi fil-Parti B ta’ l-Anness II, attribwibbli għall-kwalità u s-sikurezza tad-demm u tal-komponneti tad-demm;
            
         
               (b)
            
            
               jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti dwar kull każ ta’ tixrid ta’ aġenti infettivi permezz tad-demm u komponenti tad-demm hekk kif dan isir magħruf;
            
         
               (c)
            
            
               jiddeskrivu l-azzjonijiet li ttieħdu fir-rigward ta’ komponenti tad-demm oħra implikati li tqassmu għat-trasfużjoni jew għall-użu bħala plażma għal frazzjonament;
            
         
               (d)
            
            
               jevalwaw reazzjonijiet suspettati bħala serjament avversi skond l-iskala ta' imputabilità stipulata fil-Parti B ta' l-Anness II;
            
         
               (e)
            
            
               jikkompletaw in-notifika ta’ reazzjoni serjament avversa, wara l-konklużjoni ta’ l-investigazzjoni, billi jużaw il-format stipulat f’Parti C ta’ l-Anness II;
            
         
               (f)
            
            
               jippreżentaw rapport komplet dwar ir-reazzjonijiet serjament avversi lill-awtorità kompetenti fuq bażi annwali filwaqt li jużaw il-format stipulat fil-Parti D ta’ l-Anness II.
            
         Artikolu 6
   Notifika ta’ avvenimenti serjament avversi
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti tad-demm u l-banek tad-demm ta’ l-isptarijiet għandhom f’posthom proċeduri sabiex iżommu reġistrazzjoni ta’ kull avveniment serjament avvers li jista’ jaffetwa l-kwalità jew is-sikurezza tad-demm jew tal-komponenti tad-demm.
   2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-stabbilimenti tar-rapputar ikollhom f’posthom proċeduri sabiex jikkomunikaw ma’ l-awtorità kompetenti hekk kif isir magħruf, permezz tal-format ta’ notifika stipulata fil-Parti A ta’ l-Anness II, kull tagħrif rilevanti dwar avvenimenti suspettati li huma serjament avversi li jistgħu jqiegħdu fil-perikli lid-donaturi jew lir-reċipjenti għajr dawk direttament involuti fl-avveniment ikkonċernat.
   3.   L-Istati Membri se jiżguraw li l-istabbilimenti tar-rappurtar:
   
               (a)
            
            
               jevalwaw avvenimenti serjament avversi skond l-iskala ta’ imputabilità stipulata f’Parti B ta’ l-Anness II;
            
         
               (b)
            
            
               jikkompletaw in-notifika ta’ avveniment serjament avversiv, wara l-konklużjoni ta’ l-investigazzjoni, filwaqt jużaw il-format stipulat fil-Parti B ta’ l-Anness III;
            
         
               (c)
            
            
               jippreżentaw rapport komplet dwar l-avvenimenti serjament avversi lill-awtorità kompetenti fuq bażi annwali filwaqt li jużaw il-format stipulat fil-Parti C ta’ l-Anness III.
            
         Artikolu 7
   Rekwiżiti għad-demm u l-komponenti tad-demm importati
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għad-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, l-istabbilimenti tad-demm ikollhom f’postha sistema ta’ traċċabilità ekwivalenti għal dik prevista fl-Artikolu 2(2) sa (5).
   2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw għad-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, l-istabbilimenti tad-demm ikollhom f’postha sistema ta’ notifikaekwivalenti għal dik prevista fl-Artikoli 5 u 6.
   Artikolu 8
   Rapporti annwali
   L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni rapport annwali, sal-30 ta’ Ġunju tas-sena ta’ wara, dwar in-notifika ta’ reazzjonijiet u avvenimenti serjament avversi li jkunu waslu għand l-awtorità kompetenti, u dan permezz tal-formati fil-parti D ta’ l-Anness II u Parti C ta’ l-Anness III.
   Artikolu 9
   Kommunikazzjoni ta’ informazzjoni bejn awtoritajiet kompetenti
   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom jikkomunikaw lilxulxin informazzjoni kif xieraq fir-rigward ta’ reazzjonijiet u avvenimenti serjament avversi sabiex jagħtu garanzija li demm jew komponenti tad-demm magħrufa jew suspettati li huma difettużi jitneħħew mill-użu u jintremew.
   Artikolu 10
   Traspożizzjoni
   1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 2002/98/KE, l-Istati Membri se jdaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li huma meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard milll-31 ta’ Awwissu 2006. Huma għandhom jikkomunikaw immedjatament lill-Kummissjoni it-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fl-okkażjoni tal-publikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.
   Artikolu 11
   Dħul fis-seħħ
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 12
   Destinatarji
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmula fi Brussell, nhar it-30 ta’ Settembru 2005.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30.
   
      (2)  ĠU L 203, 21.7.1998, p. 14.
   
      (3)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/27/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34).
   
      (4)  ĠU L 91, 30.3.2004, p. 25.
   
      ANNESS I
      Reġistrazzjoni ta’ dejta dwar it-traċċabilità hekk kif prevista fl-Artikolu 5
      MINN STABBILIMENTI TAD-DEMM
      
                  (1)
               
               
                  Identifikazzjoni ta’ l-istabbiliment tad-demm;
               
            
                  (2)
               
               
                  Identifikazzjonu tad-donatur tad-demm;
               
            
                  (3)
               
               
                  Identifikazzjoni ta’ l-unità tad-demm;
               
            
                  (4)
               
               
                  Identifikazzjoni tal-komponent individwali tad-demm;
               
            
                  (5)
               
               
                  Data ta’ ġbir (Sena/xahar/jum);
               
            
                  (6)
               
               
                  Faċilitajiet li jitqassmulhom l-unitajiet tad-demm jew il-komponenti tad-demm, jew id-destinazzjoni sussegwenti.
               
            MILL-FAĊILTAJIET
      
                  (1)
               
               
                  Identifikazzjoni tal-fornitur tal-komponent tad-demm;
               
            
                  (2)
               
               
                  Identifikazzjoni tal-komponet tad-demm maħruġ;
               
            
                  (3)
               
               
                  Identifikazzjoni tar-reċipjent li ħa t-trasfużjoni;
               
            
                  (4)
               
               
                  Għal unitajiet tad-demm li ma ġewx trasfużi, il-konferma tad-destinazzjoni sussegwenti tagħhom;
               
            
                  (5)
               
               
                  Id-data tat-trasfużjoni jew tad-destinazzjoni mkien iħeor (sena/xahar/jum);
               
            
                  (6)
               
               
                  In-numru tal-lott tal-komponent, jekk meħtieġ.
               
            
   
      ANNESS II
      NOTIFIKA TA’ REAZZJONIIET SERJAMENT AVVERSI
      PARTI A
      Format ta’ notifika rapida għal reazzjonijet suspettati li huma serjament avversi
      
         Stabbiliment ta’ rrappurtar
      
      
         Identifikazzjoni tar-rapport
      
      
         Data ta’ rrappurtar (Sena/xahar/jum)
      
      
         Data ta’ trasfużjoni
      
      
         Età u sess tar-reċipjent
      
      
         Data ta’ reazzjoni avversa (Sena/xahar/jum)
      
      
         Ir-reazzjoni serjament avversa hija relatata ma’
      
      
                  —
               
               
                  
                     [ ] Demm sħiħ
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     [ ] Ċelluli ħomor tad-demm
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     [ ] Platelets
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     [ ] Plażma
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     [ ] Oħrajn speċifika
                     
                  
               
            
         Tip ta’ reazzjonijiet serjament avversi
      
      
                  —
               
               
                  
                     Emoliżi immunoloġika minħabba inkompatibilità ta’ l-ABO
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Emoliżi immunoloġika minħabba allo-antikorp ieħor
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Emoliżi non-immunoloġika
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Infezzjoni batterjali trażmessa mit-trasfużjoni
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Anafilassi/Ipersensibilità
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Ferita Akuta tal-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Infezzjoni virali trażmessa mit-trasfużjoni (HBV)
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Infezzjoni virali trażmessa mit-trasfużjoni (HCV)
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Infezzjoni virali trażmessa mit-trasfużjoni (HIV-1/2)
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Infezzjoni virali trażmessa mit-trasfużjoni, Oħra (Speċfika)
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Infezzjoni parassitika trażmessa mit-trasfużjoni (Malarja)
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Infezzjoni parassitikatrażmessa mit-trasfużjoni, Oħra (Speċfika)
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Purpura Post-Trasfużjoni
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Mard tat-Trapjant tal-ġilda kontra l-Persuna li Fuqha Seħħ it-Trapjant Graft Versus Host Disease
                     
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Reazzjonijiet serji oħra (speċifika)
                  
               
            
         Livell ta’ imputabilità (NA, 0-3)
      
      PARTI B
      Reazzjonijiet serjament avversi – skala ta’ imputabilità
      Skala ta’ imputabilità sabiex tivvaluta reazzjonijiet serjament avversi.
      
         
      
                  Skala ta’ imputabilità
               
               
                  Spjegazzjoni
               
            
                  NA
               
               
                  Ma tistax tkun ivvalutata
               
               
                  Meta l-informazzjoni mhix biżżejjed għal valutazzjoni ta’ l-imputabilità.
               
            
                  0
               
               
                  Eskluża
               
               
                  Meta jkun hemm evidenza konklużiva lil hinn minn kull dubju raġjonevoli sabiex tkun attribwita reazzjoni avversa għal kawżi alternattivi.
               
            
                  Mhux probabbli
               
               
                  Meta l-evidenza hija b’ mod ċar favur li tatribwixxi reazzjoni avversa għal kawżi oħra għajr id-demm jew il-komponenti tad-demm.
               
            
                  1
               
               
                  Possibbli
               
               
                  Meta l-evidenza hija indeterminata sabiex tattribwixxi reazzjoni avversa la għad-demm, la għall-komponenti tad-demm u lanqas għall-kawżi alternattivi.
               
            
                  2
               
               
                  Probabbli
               
               
                  Meta l-evidenza hija b’ mod ċar favur li tattribwixxi r-reazzjoni avversa għad-demm jew il-komponent tad-demm.
               
            
                  3
               
               
                  Ċerta
               
               
                  Meta jkun hemm evidenza konklużiva lil hinn minn kull dubju raġjonevoli sabiex tkun attribwita reazzjoni avversa għad-demm jew il-komponent tad-demm.
               
            PARTI C
      Format ta’ konferma għal reazzjonijet serjament avversi
      
         Stabbiliment ta’ rrappurtar
      
      
         Identifikazzjoni tar-rapport
      
      
         Data ta’ konferma (Sena/xahar/jum)
      
      
         Data ta’ reazzjoni serjament avversa (Sena/xahar/jum)
      
      
         Konferma ta’ reazzjoni serjament avversa (Iva/Le)
      
      
         Skala ta’ imputabilità (NA, 0-3)
      
      
         Bidla tat-tip ta’ reazzjoni serjament avversa (Iva/Le)
      
      
         Jekk IVA, Speċifika
         
      
      
         Eżitu kliniku (jekk magħruf)
      
      
                  —
               
               
                  
                     Irkupru sħiħ
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Sintomi morbużi minuri wara l-marda
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Sintomi morbużi serji wara l-marda
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Sintomi morbużi serji wara l-marda
                  
               
            PARTI D
      Format ta’ notifika annwali għal reazzjonijet serjament avversi
      
         Stabbiliment tad-demm li qiegħed jirrapporta
      
      
         Perjodu ta’ rrappurtar
      
      
                  Din it-Tabella tirreferi għal
                  
                     [ ] Demm sħiħ
                  
                  
                     [ ] Ċelluli ħomor tad-demm
                  
                  
                     [ ] Platelets
                  
                  
                     [ ] Plażma
                  
                  
                     [ ] Oħrajn
                  
                  (użu tabella separata għal kull komponent)
               
               
                  Numru ta’ unitajiet trasfużi (in-numru totali ta’ komponenti (unitajiet) tad-demm li kienu trasfużi matul il-perjodu ta’ rrappurtar)
               
            
                  Numru ta’ pazjenti trasfużi (numru totali ta’ pazjenti trasfużi b’ numru determinat ta’ komponenti tad-demm)
               
            
                  xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
               
            
                   
               
               
                  Numru totali rrappurtat
               
               
                  Numru ta’ reazzjonijiet serjament avversi b’ livell ta’ kawżalità 0 sa 3 wara l-evalwazzjoni (ara l-Anness IIIA)
               
            
                   
               
               
                  Numru ta’ mwiet
               
            
                   
               
               
                  Ma tistax tkun ivvalutata
               
               
                  Livell
                  0
               
               
                  Livell
                  1
               
               
                  Livell
                  2
               
               
                  Livell
                  3
               
            
                  Emoliżi immunoloġika
               
               
                  Minħabba inkopatibilità ta’ l-ABO
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Imwiet
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Minħabba allo-antikorp ieħor
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Imwiet
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Emoliżi non-immunoloġika
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Imwiet
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Infezzjoni Batterjali Trażmessa mit-Trasfużjoni
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Imwiet
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Anafilassi/Ipersensibilità
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Imwiet
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Ferita Akuta tal-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Imwiet
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Infezzjoni virali trażmessa mit-trasfużjoni
               
               
                  HBV
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Imwiet
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  HCV
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Imwiet
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  HIV-1/2
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Imwiet
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Oħrajn (Speċifika)
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Imwiet
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Infezzjoni parassitika trażmessa mit-trasfużjoni
               
               
                  Malarja
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Imwiet
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Oħrajn (Speċifika)
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Imwiet
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Purpura Post-Trasfużjoni
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mard tat-Trapjant tal-ġilda kontra l-Persuna li Fuqha Seħħ it-Trapjant (Graft Versus Host Disease)
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Imwiet
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Reazzjonijiet serji oħrajn (Speċifika)
               
               
                  Total
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Imwiet
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
   
      ANNESS III
      NOTIFIKA TA’ AVVENIMENTI SERJAMENT AVVERSI
      PARTI A
      Format Rapidu ta’ Notifika għal Avvenimenti Serjament Avversi
      
         Stabbiliment ta’ rrappurtar
      
      
         Identifikazzjoni tar-rapport
      
      
         Data ta’ rrappurtar (Sena/xahar/jum)
      
      
         Data ta’ avveniment serjament avvers (Sena/xahar/jum)
      
      
                  
                     Avveniment serjament avvers, li jaffetwa l-kwalità u s-sikurezza tal-komponent tad-demm minħabba devjazzjoni fi:
                  
               
               
                  
                     Speċifikazzjoni
                  
               
            
                  Difett tal-prodott
               
               
                  Falliment tat-tagħmir
               
               
                  Żball tal-bniedem
               
               
                  Oħrajn (speċifika)
                  
               
            
                  Ġabra ta’ demm sħiħ
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Ġabra f’ afereżi
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Donazzjonijiet ta’ ttestjar
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Ipproċessar
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Ħżin
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Trasport
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Tqassim
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Materjali
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Oħrajn (speċifika)
                  
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            PARTI B
      Format ta’ konferma għal Avvenimenti Serjament Avversi
      
                   
               
               
                  
                     Stabbiliment ta’ rrappurtar
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     Identifikazzjoni tar-rapport
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     Data ta’ konferma
                     (Sena/xahar/jum)
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     Data ta’ avveniment serjament avversiv
                     (Sena/xahar/jum)
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     Analiżi tal-kawżi ewlenin (dettalji)
               
            
                   
               
               
                  
                     Miżuri korrettivi li ttieħdu (dettalji)
               
            PARTI C
      Format ta’ Notifika Annwali għal Avvenimenti Serjament Avversi
      
         Stabbiliment ta’ rrappurtar
      
      
                  
                     Perjodu ta’ rrappurtar
                  
               
               
                  
                     l-1 ta’ Jannar-31 Diċembru (sena)
                     
                  
               
            
         Numru totali ta’ demm u komponenti tad-demm ipproċessati:
      
      
                  
                     Avveniment serjament avversiv, li jaffetwa l-kwalità u s-sikurezza tal-komponent tad-demm minħabba devjazzjoni fi:
                  
               
               
                  
                     Numru totali
                  
               
               
                  
                     Speċifikazzjoni
                  
               
            
                  Difett fit-tagħmir
               
               
                  Falliment tat-tagħmir
               
               
                  Żball tal-bniedem
               
               
                  Oħrajn (speċifika)
                  
               
            
                  Ġabra ta’ demm sħiħ
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Ġabra f’ aferesi
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Donazzjonijiet ta’ ttestjar
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Ipproċessar
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Ħżin
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Trasport
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Tqassim
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Materjali
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Oħrajn (speċifika)