CELEX: 51988PC0424
Language: pt
Date: 1988-07-20
Title: PROPOSTA DE DECISAO DO CONSELHO QUE ADOPTA UM PROGRAMA ESPECIFICO DE INVESTIGACAO NO DOMINIO DA SAUDE: MEDICINA PREDICTIVA - ANALISE DO GENOMA HUMANO ( 1989-1991 )

N ? C 27/6                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    2. 2. 89
                                                                  II
                                                         (Actos preparatórios)
                                                       COMISSÃO
                 Proposta de decisão do Conselho que adopta um programa específico de investigação no
                       domínio da saúde — Medicina Predictiva: análise do genoma humano (1989-1991)
                                                  COM(88) 424 final — SYN 146
                                        (Apresentada pela Comissão em 27 de Julho de 1988)
                                                            (89/C 27/07)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                 Considerando que o programa de biotecnologia actual-
                                                                      mente em curso não inclui alguns domínios de investiga-
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                    ção importantes para a saúde do homem e a qualidade
Económica Europeia e, nomeadamente, o n° 2 do seu                     de vida, para o desenvolvimento industrial da biotecnolo-
artigo 130?Q,                                                         gia, para fins médicos e para o controlo do aumento das
                                                                      despesas sociais e de saúde;
Tendo em conta a proposta da Comissão,
                                                                      Considerando que o programa-quadro prevê, no ponto
                                                                      1.1 «Saúde» da sua acção «Qualidade de vida», o «Início
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                               de novas actividades relacionadas com o desenvolvi-
                                                                      mento da medicina predictiva»;
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So-
cial,                                                                 Considerando que, em consequência, é unanimemente
                                                                      aceite a necessidade de um programa específico de inves-
Considerando que o artigo 130?K do Tratado estabelece                 tigação e desenvolvimento tecnológico no domínio da
que será aplicado um programa-quadro através de pro-                  medicina predictiva e que, em especial, é necessário:
gramas específicos, desenvolvidos no âmbito de cada ac-
tividade;                                                             — desenvolver as tecnologias de base respeitantes ao es-
                                                                          tudo do genoma humano, como requisito prévio para
Considerando que, pela sua decisão de 28 de Setembro                      um grande número de desenvolvimentos em biotec-
de 1987 ( l ), o Conselho adoptou um programa-quadro                      nologia para a saúde e para garantir a ampla distri-
de investigação e desenvolvimento tecnológico da Comu-                    buição dessas tecnologias pelos laboratórios euro-
nidade (1987-1991), no qual prevê actividades no domí-                    peus, e
nio da saúde;
                                                                      — melhorar a resolução do mapa genético humano e
                                                                           aperfeiçoar o mapa físico através da criação de bi-
Considerando que, para a avaliação de cada programa                       bliotecas organizadas de clones como base para loca-
específico e para a selecção de acções comunitárias, o                     lizar genes de importância médica e para uma melhor
programa-quadro estabelece critérios entre os quais se                     compreensão global da função do gene;
encontra a contribuição para o reforço da coesão econó-
mica e social da Comunidade, em conjugação com a
procura de qualidade científica e técnica;                            Considerando que, para atingir os objectivos supracita-
                                                                      dos, é necessário efectuar acções a nível comunitário no
                                                                      sentido de:
Considerando que dois programas plurianuais sucessivos
de investigação e formação, para a Comunidade Econó-
                                                                      — preencher algumas lacunas existentes no conheci-
mica Europeia, no domínio da biotecnologia (2), o último
                                                                           mento científico e tecnológico, as quais constituem
dos quais ainda a decorrer, demonstraram a possibilidade
                                                                           um obstáculo ao pleno desenvolvimento dos recursos
e a utilidade de uma acção comunitária para promover a
                                                                           da biotecnologia moderna no domínio da medicina, e
utilização da biologia moderna para fins científicos e in-
dustriais;
                                                                      — promover, através de acções concertadas entre labo-
                                                                           ratórios públicos e privados, a cooperação europeia
                                                                           transnacional com o objectivo de acelerar a aplicação
O JO n? L 302 de 24. 10. 1987, p. 1.                                       de tecnologias já disponíveis, promovendo simulta-
O JO n? L 375 de 20. 12. 1981, p. 1.                                       neamente áreas científicas europeias que favorecerão
    J O n ? L 8 3 de 25. 3. 1985, p. 1.                                    novas abordagens a desenvolver;
 ---pagebreak--- 2. 2. 89                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                       N ? C 27/7
Considerando que o Comité de Investigação Científica e               3.      Os relatórios supracitados serão estabelecidos tendo
Técnica (CREST) foi consultado sobre estas medidas,                  em conta os objectivos e os critérios de avaliação fixados
                                                                     no Anexo II da presente decisão e em conformidade com
                                                                     as disposições do n? 2 do artigo 2? do programa-quadro.
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
                          Artigo Io.                                                            Artigo 5?
                                                                      1.     A Comissão é responsável pela execução do pro-
E adoptado, por um período de três anos, a partir de 1
                                                                     grama e será assistida pelo Comité Consultivo de Gestão
de Janeiro de 1989, um programa específico de investi-
                                                                     e Coordenação (CGC) no domínio da Investigação Mé-
gação e desenvolvimento tecnológico para a Comuni-
                                                                     dica e de Saúde, instituído pela Decisão 84/338/Eura-
dade Económica Europeia no domínio da Medicina Pre-
                                                                     tom, CECA, CEE (»).
dictiva — análise do genoma humano, tal como definido
no anexo.
                                                                     2.      Os contratos celebrados pela Comissão regulamen-
                                   o
                                                                     tarão os direitos e obrigações de cada parte e, em espe-
                          Artigo 2 .                                 cial, os métodos de divulgação, protecção e exploração
O montante considerado necessário para a execução do                 dos resultados da investigação.
programa é de 15 milhões de ecus, incluindo despesas
com um efectivo de duas pessoas.                                                                Artigo 6o.
                                                                     A Comissão está autorizada a negociar, em conformi-
                          Artigo 3o.                                  dade com o artigo 130?N do Tratado, acordos com paí-
O anexo estabelece as disposições pormenorizadas para a               ses não comunitários e organizações internacionais, em
execução do programa.                                                 especial com os países não comunitários participantes na
                                                                      Cooperação Europeia no domínio da Investigação Cien-
                                                                      tífica e Técnica (COST) e com os países que concluíram
                          Artigo 4o.
                                                                      acordos-quadro de cooperação científica e técnica com a
1.    No segundo ano de execução do programa, a Co-                   Comunidade, a fim de os associar plena ou parcialmente
missão efectuará a sua revisão, cujos resultados comuni-              ao programa.
cará ao Conselho e ao Parlamento Europeu, conjunta-
mente, se for caso disso, com quaisquer propostas de al-                                        Artigo 7o.
teração ou prolongamento.
                                                                      Os Estados-membros são destinatários da presente deci-
2.    Será efectuada uma avaliação dos resultados obti-               são.
dos por peritos independentes, a qual será publicada sob
a forma de comunicação ao Conselho e ao Parlamento
Europeu.                                                              (') J O n° L 177 de 4. 7. 1984, p. 25.
                                                              ANEXO
             para um programa específico de investigação no domínio da saúde            Medicina Predictiva: análise do
                                                          genoma humano
             1. OBJECTIVOS
             Utilização e aperfeiçoamento de novas biotecnologias para a previsão de riscos, diagnóstico precoce» pre-
             venção, prognóstico e tratamento de algumas doenças humanas e para uma melhor compreensão de here-
             ditariedade.
             2. C O N T E Ú D O
             Investigação comunitária pré-competitiva, estabelecimento e reforço de redes de laboratórios europeus e
             formação destinada a permitir a utilização da biotecnologia moderna para aperfeiçoar a previsão de riscos,
             diagnóstico precoce, prognóstico e tratamento de algumas doenças humanas (em especial, as doenças here-
             ditárias e o cancro).
 ---pagebreak--- N ? C 27/8                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    2. 2. 89
           2.1. Aperfeiçoamento do mapa genético do homem
            Estabelecimento de uma rede de alcance mundial situada na Europa para a recolha de grandes famílias de
           ADN com vista ao fornecimento gratuito a investigadores de material genético bem caracterizado e de um
           conjunto de sondas para determinar a localização das posições relativas de genes nos cromossomas. Possí-
           vel fornecimento de instalações informáticas para o tratamento dos dados.
           2.2. Estabelecimento de uma biblioteca organizada de clones de ADN       humano
           Estabelecimento de uma rede europeia de laboratórios que efectuem trabalhos de estabelecimento de bi-
           bliotecas de clones abrangentes e de apoio à sequenciação limitada de ADNc.
           2.3. Investigação sobre o aperfeiçoamento de tecnologias genéticas avançadas
           Novos reagentes bioquímicos (enzimas de restrição, etc). Aperfeiçoamento dos métodos de detecção e
           localização de marcadores genéticos (técnicas de rotulagem de sondas de ADN, amplificação de genes,
           etc). Desenvolvimento de novos sectores para a clonagem de grandes fragmentos de ADN e de processos
           de transdução de cromossomas. Desenvolvimento de sistemas modelo para a expressão reprodutível e está-
           vel de genes importantes do ponto de vista médico tanto in vivo como in vitro. Desenvolvimento de novo
           suporte lógico para a recolha e tratamento de dados de sequenciação e mapas de genomas.
           2.4. Formação
           Estabelecimento de um programa de formação para dar apoio, conjuntamente com a transferência de
           tecnologia de métodos de genética molecular, aos Estados-membros em que estas técnicas se encontram
           actualmente pouco desenvolvidas e, em especial, a transferência de técnicas para a área clínica.
           3. EXECUÇÃO
           O programa será executado através de contratos de acções a custos repartidos ou de custos marginais,
           apoio a instalações e redes centralizadas, contratos de formação, subsídios de formação, cursos, consultas
           com peritos nacionais, organização de reuniões de grupos de estudo, participação em seminários e simpó-
           sios e publicações.
           A participação da Comissão pode variar desde cerca de 50 % para os contratos a custos repartidos e pode
           elevar-se a 100 % noutros casos.
           Os participantes podem ser instituições de investigação, universidades, empresas privadas ou combinações
           das mesmas, localizadas em Estados-membros ou nos países terceiros referidos no artigo 6?
           Os projectos devem ser executados por participantes provenientes de mais de um país e incluir, pelo menos,
           um participante de um Estado-membro.
           CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
           O plano de acção comunitária respeitante à avaliação dos programas comunitários de investigação e desen-
           volvimento (') prevê que os marcos e objectivos de cada programa de investigação sejam estabelecidos de
           forma verificável e, se for caso disso, quantitativa. Esses critérios são os seguintes:
           1.   O objectivo a longo prazo do presente programa consiste em contribuir para a luta contra as doenças
                humanas decorrentes da variação genética (incluindo doenças genéticas sensu stricto e muitas doenças
                comuns com uma componente genética, tais como doenças cardíacas e o cancro), através da previsão
                dos riscos, diagnóstico precoce, prevenção, aperfeiçoamento de prognóstico e, por último, terapia. A
                Comissão propõe-se atingir este objectivo através de:
                — gestão de uma rede de laboratórios estabelecida em torno de instalações europeias para: a) o
                    aperfeiçoamento do mapa genético humano; e b) o estabelecimento de bibliotecas ordenadas de
                    clones de ADN humano, quer do genoma completo quer de cromossomas escolhidos, conjunta-
                    mente com a sequência de ADNc,
                — lançamento de um programa de contratos de investigação pré-competitiva sobre tecnologia gené-
                    tica avançada,
                — estabelecimento de um programa de formação para o aumento da distribuição de modernas tecno-
                    logias genéticas e para melhorar o conhecimento tecnológico nos laboratórios europeus.
           O J O n° C 14 de 20. 1. 1987, p. 5.
 ---pagebreak--- 2. 2. 89                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                      N ? C 27/9
         2.   O principal objectivo, a curto prazo, consiste no estabelecimento, por intermédio do programa, das
              redes europeias de laboratórios anteriormente referidas nos seguintes domínios:
              — mapa genético humano,
              — bibliotecas organizadas de clones de ADN humano e sequenciação de ADNc,
              — tecnologias genéticas avançadas.
              Estes objectivos devem ser verificados em 1990-1991.
         3.   Os objectivos a alcançar no espaço de três anos de duração do programa são os seguintes:
         3.1. Respeitantes ao mapa genético humano:
              — o total actual de 40 grandes famílias bem estudadas, as quais formam a base do mapa genético,
                  deve ser aumentado para 60 famílias,
              — o material genético dessas famílias e as sondas de ADN devem ser gratuitamente postos à disposi-
                  ção dos laboratórios europeus interessados,
              — deve ser estabelecida uma instalação central para apuramento de resultados e elaborar um mapa
                  genético aperfeiçoado ao nível de 1 a 5 centimorgans.
         3.2. As estratégias para o estabelecimento de bibliotecas organizadas de clones de ADN humano devem ser
              comparadas com uma abordagem definida, devem ser estabelecidas instalações para a manutenção de
              existências de fragmentos clonados de ADN e os clones disponíveis devem ser enviados gratuitamente
              aos laboratórios europeus interessados.
         3.3. Devem ser obtidos aperfeiçoamentos significativos nas seguintes tecnologias genéticas avançadas:
              — novos reagentes, tais como enzimas de restrição,
              — metodologia para clonagem de grandes fragmentos de ADN e para a transdução de cromossomas,
              — vectores de genes adaptados a células humanas in vitro,
              — metodologia para a detecção de um gene específico numa célula (exemplos: como tornar mais fácil
                  a utilização de sondas de ADN e a amplificação de genes),
              — localização, clonagem e sequenciação de novos genes, especialmente os relacionados com doenças,
              — novo suporte lógico para armazenar, reunir e analisar dados de sequências de ADN.
         4.   Além disso, o programa deve corresponder aos seguintes critérios:
         4.1. Durante a execução do programa, devem ser tidos em devida consideração os aspectos éticos com-
              plexos da genética humana, evitando quaisquer riscos para o ambiente.
         4.2. Os desenvolvimentos de carácter médico devem ser real ou potencialmente favorecidos pelos resulta-
              dos obtidos.
         4.3. Devem ser obtidas oportunidades potenciais para desenvolvimentos comerciais.
         4.4. O nível tecnológico global dos laboratórios europeus participantes deve ter aumentado.
         4.5. Tendo em conta os resultados de actividades de investigação comunitários no sector público ou pri-
              vado no domínio da genética humana, o grupo de avaliação determinará se o Programa de Medicina
              Predictiva contribuiu para a aplicação dos resultados das referidas actividades noutras regiões da Co-
              munidade que não aquelas em que a investigação foi realizada.