CELEX: 32020R0229
Language: mt
Date: 2020-02-19 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/229 tad-19 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

20.2.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 47/5
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/229
         tad-19 ta’ Frar 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodotta mill-Escherichia coli KCCM 80135, mill-Escherichia coli KCCM 80152, mill-Escherichia coli CGMCC 7.248 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80176. Mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament (KE).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodotta mill-Escherichia coli KCCM 80135, mill-Escherichia coli KCCM 80152, mill-Escherichia coli CGMCC 7.248 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-22 ta’ Jannar 2019 (2), it-2 ta’ April 2019 (3), it-3 ta’ April 2019 (4) u s-16 ta’ Mejju 2019 (5) li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-triptofan prodotta mill-Escherichia coli KCCM 80135, mill-Escherichia coli KCCM 80152,mill- Escherichia coli CGMCC 7.248 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali mhux ruminanti, is-sikurezza tal-konsumaturi jew l-ambjent. Biex tkun sikura għar-ruminanti, l-L-triptofan jenħtieġ li titħares mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ddikjarat li hemm riskju għall-utenti tal-addittiv, jekk jittieħed man-nifs, minħabba l-livelli tal-endotossini tal-L-triptofan prodotta mill-Escherichia coli KCCM 80152 u mill-Escherichia coli CGMCC 7.248. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkunsidrat l-L-triptofan prodotta mill-Escherichia coli KCCM 80135, mill-Escherichia coli KCCM 80152, mill-Escherichia coli CGMCC 7.248 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 bħala sors effikaċi tat-triptofan, amminoaċidu essenzjali, għal annimali mhux ruminanti; sabiex l-L-triptofan supplimentari tkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li titħares mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-L-triptofan prodotta mill-Escherichia coli KCCM 80135, mill-Escherichia coli KCCM 80152, mill-Escherichia coli CGMCC 7.248 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u għall-grupp funzjonali “aċidi aminomiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Frar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(2):5601.
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(5):5694.
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(5):5695.
         
            (5)  EFSA Journal 2019; 17(6):5729.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ tira ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi aminomiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom.
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-triptofan
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’minimu ta’ 98 % L-triptofan (abbażi ta’ materja niexfa).
                        Kontenut massimu ta’ 10 mg/kg 1,1′-etiliden-bis-L-triptofan (EBT).
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-L-triptofan tista’ titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mit-teħid bin-nifs, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandhom jiżguraw esponiment massimu għall-endotossini ta’ 1600 IU ta’ endotossini/m3 ta’ arja  (2)
                                    
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-L-triptofan tista’ tintuża fl-ilma għax-xorb.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Fil-każ tar-ruminanti, l-L-triptofan għandha titħares mid-degradazzjoni fil-kirxa.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    It-tikkettar tal-addittiv għandu jindika l-kontenut tat-tira.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    It-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandu jindika dan li ġej:
                                    “Jenħtieġ li jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-triptofan, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.
                                 
                              
                     
                        11.3.2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        L-triptofan prodotta permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli KCCM 80135 jew
                        bl-Escherichia coli KCCM 80152 jew
                        bl-Escherichia coli CGMCC 7.248 jew
                        bil-Corynebacterium glutamicum KCCM 80176.
                        Formula kimika: C11H12N2O2
                        
                        Nru tal-CAS: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Metodi analitiċi 
                            (1)
                           :
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-triptofan fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel: Monografija tal-L-triptofan.
                                 
                              Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-addittiv u fit-taħlitiet lesti minn qabel tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’ditezzjoni fluworexxenti (HPLC-FD) — EN ISO 13904
                                 
                              Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja b’ditezzjoni fluworexxenti (HPLC-FLD) — ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, G)
                                 
                              Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’ditezzjoni fluworexxenti (HPLC-FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal tal-addittiv li jarmi t-trab skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); metodu analitiku: European Pharmacopoeia 2.6.14. (endotossini batteriċi).
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports