CELEX: 32014R1004
Language: bg
Date: 2014-09-18 00:00:00
Title: Регламент (ЕС) № 1004/2014 на Комисията от 18 септември 2014 година за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти  Текст от значение за ЕИП

26.9.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 282/5
            
         РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
   от 18 септември 2014 година
   за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
            
         
               (2)
            
            
               Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
            
         
               (3)
            
            
               В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
            
         
               (4)
            
            
               Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
            
         
               (5)
            
            
               НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
            
         
               (6)
            
            
               За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
            
         
               (7)
            
            
               Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
            
         
               (8)
            
            
               Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
            
         
               (9)
            
            
               Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
            
         
               (10)
            
            
               От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
            
         
               (11)
            
            
               При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
            
         
               (12)
            
            
               В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
            
         
               (13)
            
            
               Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
            
         
               (14)
            
            
               Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
            
         
               (15)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
   От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
   Член 3
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 16 април 2015 г.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59.
   
      (2)  Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 септември 2008 година за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (ОВ L 241, 10.9.2008 г., стр. 21).
   
      (3)  SCCS/1348/10, преразгледан текст от 22 март 2011 г.
   
      (4)  SCCS/1446/11.
   
      (5)  Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169).
   
      (6)  SCCS/1514/13.
   
      (7)  Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията от 9 април 2014 година за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти (ОВ L 107, 10.4.2014 г., стр. 5).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя, както следва:
      
                  1)
               
               
                  вписване 12 се заменя със следното:
                  
                               
                           
                           
                              Идентификация на веществото
                           
                           
                              Условия
                           
                           
                               
                           
                        
                              Референтен номер
                           
                           
                              Химично наименование/INN
                           
                           
                              Общоприето наименование съгласно справочника на съставките
                           
                           
                              CAS номер
                           
                           
                              ЕО номер
                           
                           
                              Вид на продукта, части на тялото
                           
                           
                              Максимална концентрация в готовия за употреба препарат
                           
                           
                              Други
                           
                           
                              Формулировка на условията за употреба и предупрежденията
                           
                        
                              а
                           
                           
                              б
                           
                           
                              в
                           
                           
                              г
                           
                           
                              д
                           
                           
                              е
                           
                           
                              ж
                           
                           
                              з
                           
                           
                              и
                           
                        
                              „12
                           
                           
                              4-Хидроксибензоена киселина и нейните метил-и етил- естери и техните соли
                           
                           
                              4-Hydroxybenzoic acid
                              methylparaben
                              potassium ethylparaben
                              potassium paraben
                              sodium methylparaben
                              sodium ethylparaben
                              ethylparaben
                              sodium paraben
                              potassium methylparaben
                              calcium paraben
                           
                           
                              99-96-7
                              99-76-3
                              36457-19-9
                              16782-08-4
                              5026-62-0
                              35285-68-8
                              120-47-8
                              114-63-6
                              26112-07-2
                              69959-44-0
                           
                           
                              202-804-9
                              202-785-7
                              253-048-1
                              240-830-2
                              225-714-1
                              252-487-6
                              204-399-4
                              204-051-1
                              247-464-2
                              274-235-4
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,4 % (като киселина) за отделен естер
                              0,8 % (като киселина) за смеси от естери“
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  добавя се вписване 12а:
                  
                               
                           
                           
                              Идентификация на веществото
                           
                           
                              Условия
                           
                           
                               
                           
                        
                              Референтен номер
                           
                           
                              Химично наименование/INN
                           
                           
                              Общоприето наименование съгласно справочника на съставките
                           
                           
                              CAS номер
                           
                           
                              ЕО номер
                           
                           
                              Вид на продукта, части на тялото
                           
                           
                              Максимална концентрация в готовия за употреба препарат
                           
                           
                              Други
                           
                           
                              Формулировка на условията за употреба и предупрежденията
                           
                        
                              а
                           
                           
                              б
                           
                           
                              в
                           
                           
                              г
                           
                           
                              д
                           
                           
                              е
                           
                           
                              ж
                           
                           
                              з
                           
                           
                              и
                           
                        
                              „12а
                           
                           
                              Бутил 4-хидроксибензоат и неговите соли
                              пропил 4-хидроксибензоат и неговите соли
                           
                           
                              Butylparaben
                              propylparaben
                              sodium propylparaben
                              sodium butylparaben
                              potassium butylparaben
                              potassium propylparaben
                           
                           
                              94-26-8
                              94-13-3
                              35285-69-9
                              36457-20-2
                              38566-94-8
                              84930-16-5
                           
                           
                              202-318-7
                              202-307-7
                              252-488-1
                              253-049-7
                              254-009-1
                              284-597-5
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,14 % (като киселина) за сумата от индивидуалните концентрации
                              0,8 % (като киселина) за смесите от вещества, посочени във вписвания 12 и 12а, когато сумата от индивидуалните концентрации на бутил- и пропилпарабен и техните соли не надвишава 0,14 %.
                           
                           
                              Да не се използва в продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под 3 години.
                           
                           
                              За продукти без отмиване, предназначени за деца под три години:
                              „Да не се прилага в зоната на памперса“.“