CELEX: 62010CN0185
Language: it
Date: 2010-04-13 00:00:00
Title: Causa C-185/10: Ricorso proposto il 13 aprile 2010 — Commissione europea/Repubblica di Polonia

31.7.2010   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 209/11
            
         Ricorso proposto il 13 aprile 2010 — Commissione europea/Repubblica di Polonia
   (Causa C-185/10)
   ()
   2010/C 209/16
   Lingua processuale: il polacco
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: Commissione europea (rappresentanti: M. Simerdova e K. Herrmann, agenti)
   
      Convenuta: Repubblica di Polonia
   
      Conclusioni della ricorrente
   
   
               —
            
            
               dichiarare che, adottando e mantenendo in vigore l’art. 4 della legge «Prawo Farmaceutyczne»6 settembre 2001, nella versione modificata dalla legge 30 marzo 2007 (Dz.U. n. 75, pos. 492) nella parte in cui permette l’immissione in commercio nella Repubblica di Polonia, senza autorizzazione ivi emessa, di medicinali importati dall’estero, contenenti gli stessi principi attivi e la stessa dose, nonché aventi la stessa forma dei medicinali che hanno già ottenuto in Polonia l’autorizzazione all’immissione in commercio allorché il prezzo dei primi è competitivo rispetto a quello dei secondi, la Repubblica di Polonia è venuta meno agli obblighi incombentile in forza dell’art. 6 della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1).
            
         
               —
            
            
               condannare la Repubblica di Polonia alle spese.
            
         
      Motivi e principali argomenti
   
   L’adozione e l’applicazione da parte della Repubblica di Polonia dell’art. 4 e dell’art. 3a della legge «Prawo Farmaceutyczne» rende possibile l’immissione in commercio in Polonia di medicinali che non dispongono dell’autorizzazione di commercializzazione in tale paese da parte delle competenti autorità nazionali, il che non è conforme all’art. 6, n. 1, della direttiva 2001/83.
   Secondo la ricorrente la disposizione polacca non è coperta dagli artt. 5, n. 1, e 126 bis della direttiva 2001/83, i quali prevedono una deroga al requisito generale contenuto all’art. 6, n. 1 della direttiva stessa circa il fatto che i medicinali dispongono dell’autorizzazione nazionale.
   Anzitutto l’art. 4, n. 3a, della legge «Prawo Farmaceutyczne», menzionando quale condizione di autorizzazione per i medicinali importati dall’estero il loro «prezzo competitivo» in confronto al prezzo dei medicinali già autorizzati sul mercato nazionale, si basa esclusivamente su un criterio economico. Tuttavia un criterio siffatto non può giustificare una deroga all’art. 6, n. 1, della direttiva 2001/83/CE. Inoltre la normativa polacca riguarda medicinali aventi gli stessi principi attivi, la stessa forma e la stessa dose rispetto ai medicinali già autorizzati sul mercato nazionale, ragion per cui non è possibile considerarli non disponibili sul mercato nazionale il che rappresenta l’ipotesi che potrebbe giustificare l’importazione rispondente ad uno scopo particolare sul fondamento dell’art. 5, n. 1, della direttiva.
   
      (1)  GU L 311, pag. 67.