CELEX: 32015R1053
Language: pl
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1053 z dnia 1 lipca 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu, prosiąt, kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, kotów i psów oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 255/2005, (WE) nr 1200/2005 i (WE) nr 1520/2007 (posiadacz zezwolenia Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

2.7.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 171/8
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1053
   z dnia 1 lipca 2015 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu, prosiąt, kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, kotów i psów oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 255/2005, (WE) nr 1200/2005 i (WE) nr 1520/2007 (posiadacz zezwolenia Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG preparat Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 został dopuszczony bezterminowo jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1259/2004 (3), dla cieląt – rozporządzeniem Komisji (WE) nr 255/2005 (4), dla prosiąt – rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1200/2005 (5) oraz dla indyków rzeźnych i psów – rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1520/2007 (6). Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę preparatu Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu, prosiąt, kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych i psów oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, o nowe zastosowanie u kotów, celem sklasyfikowania dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               W swoich opiniach z dnia 4 marca 2014 r. (7) i z dnia 21 maja 2014 r. (8) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził ponadto, że stosowanie tego preparatu może poprawić ocenę użytkowości cieląt do dalszego chowu, prosiąt (ssących i odsadzonych od maciory), kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Urząd stwierdził niewielki, ale znaczący wpływ na jakość odchodów u kotów i psów, co uznano za wystarczające, aby potwierdzić skuteczność w odniesieniu do tych gatunków.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena preparatu Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (7)
            
            
               W związku z udzieleniem nowego zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 należy odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1259/2004, (WE) nr 255/2005, (WE) nr 1200/2005 i (WE) nr 1520/2007.
            
         
               (8)
            
            
               Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zezwolenie
   Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1259/2004
   W rozporządzeniu (WE) nr 1259/2004 wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               skreśla się art. 1;
            
         
               2)
            
            
               skreśla się załącznik I.
            
         Artykuł 3
   Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 255/2005
   W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 255/2005 skreśla się pozycję nr E 1707, dotyczącą Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
   Artykuł 4
   Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1200/2005
   W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1200/2005 skreśla się pozycję nr E 1707, dotyczącą Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
   Artykuł 5
   Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1520/2007
   W rozporządzeniu (WE) nr 1520/2007 wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               skreśla się art. 2 i 3;
            
         
               2)
            
            
               skreśla się załączniki II i III.
            
         Artykuł 6
   Środki przejściowe
   1.   Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 22 stycznia 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 22 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla cieląt, prosiąt, kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych.
   2.   Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami [w odniesieniu do psów] przed dniem 22 lipca 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 22 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla psów.
   Artykuł 7
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 1 lipca 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1259/2004 z dnia 8 lipca 2004 r. w sprawie stałego dopuszczenia niektórych dodatków już dopuszczonych w paszach (Dz.U. L 239 z 9.7.2004, s. 8).
   
      (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 255/2005 z dnia 15 lutego 2005 r. w sprawie stałego dopuszczenia niektórych dodatków paszowych (Dz.U. L 45 z 16.2.2005, s. 3).
   
      (5)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1200/2005 z dnia 26 lipca 2005 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie już dopuszczonego dodatku paszowego (Dz.U. L 195 z 27.7.2005, s. 6).
   
      (6)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1520/2007 z dnia 19 grudnia 2007 r. dotyczące stałego zezwolenia na stosowanie niektórych dodatków paszowych (Dz.U. L 335 z 20.12.2007, s. 17).
   
      (7)  Dziennik EFSA 2014; 12(3):3602.
   
      (8)  Dziennik EFSA 2014; 12(6):3727.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
                  
               
            
                  4b1707
               
               
                  Chevita Tierarzneimittel-GmbH
               
               
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/NCIMB 10415
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Preparat Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415 o minimalnej zawartości:
                  
                               
                           
                           
                              w postaci proszku i granulek:
                              3,5 × 1010 CFU/g dodatku;
                           
                        
                               
                           
                           
                              w postaci powlekanej:
                              2 × 1010 CFU/g dodatku;
                           
                        
                               
                           
                           
                              w postaci płynnej:
                              1 × 1010 CFU/g dodatku.
                           
                        
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Żywotne komórki Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415
                  
                     Metoda analityczna
                      (1)
                  
                  Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788)
                  Analiza jakościowa: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)
               
               
                  Cielęta do dalszego chowu
                  Prosięta
                  (ssące i odsadzone od maciory)
                  Kurczęta rzeźne
                  Indyki rzeźne
                  Koty
                  Psy
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania oraz stabilność granulowania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dawka zalecana dla prosiąt ssących: 1 × 109/prosię/dzień.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Dozwolone stosowanie w paszy dla kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych zawierającej dozwolone kokcydiostatyki: sól sodową semduramycyny, diklazuril, chlorowodorek robenidyny, maduramycynę amonu, dekokwinat, sól sodową lasalocidu A lub halofuginon.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Do stosowania u prosiąt odsadzonych od maciory do około 35 kg.
                           
                        
               
                  22 lipca 2025 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.