CELEX: 62016TN0329
Language: cs
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Věc T-329/16: Žaloba podaná dne 21. června 2016 – Bristol-Myers Squibb Pharma v. Komise a EMA

29.8.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 314/27
            
         Žaloba podaná dne 21. června 2016 – Bristol-Myers Squibb Pharma v. Komise a EMA
   (Věc T-329/16)
   (2016/C 314/37)
   Jednací jazyk: angličtina
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Spojené království) (zástupci: P. Bogaert a B. Van Vooren, advokáti, a B. Kelly, Solicitor)
   
      Žalované: Evropská komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky
   
      Návrhová žádání
   
   Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
   
               —
            
            
               prohlásil žalobu za přípustnou a opodstatněnou;
            
         
               —
            
            
               zrušil napadené akty;
            
         
               —
            
            
               uložil Evropské komisi a EMA náhradu nákladů řízení žalobkyně.
            
         
      Žalobní důvody a hlavní argumenty
   
   Žalobkyně žalobou požaduje zrušení aktu Evropské komise, který odstraňuje „elotuzumab“ z unijního registru humánních léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a/nebo proveditelného aktu Evropské komise nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky stanovujícího, že kritéria pro stanovení vzácných onemocnění „elotuzumab“ nebyla splněna již v době registrace léčivého přípravku „Empliciti“.
   Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody.
   
               1.
            
            
               První žalobní důvod vycházející z tvrzení, že napadané akty porušují čl. 5 odst. 12 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 (1) ve spojení se zásadou proporcionality:
               
                           —
                        
                        
                           zaprvé podle čl. 5 odst. 12 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění nelze vzít léčivý přípravek, který obdržel registraci po žádosti o registraci pro vzácné onemocnění, v úvahu podle čl. 3 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           zadruhé podle čl. 5 odst. 12 nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění stanovení pro vzácné onemocnění může být odňato pouze tehdy, když kritéria článku 3 nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění již nejsou splněna.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Zatřetí podle čl. 5 odst. 12 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění musí EMA a Komise použít dokazování, které podporuje cíle Nařízení.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Druhý žalobní důvod vycházející z tvrzení, že napadené akty porušují čl. 5 odst. 12 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění ve spojení s čl. 5 odst. 8 nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, jelikož neexistuje žádné formální rozhodnutí Komise.
            
         
      (1)  Nařízení (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 , o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, 22. 1. 2000, s. 1)