CELEX: 
Language: el
Date: 2021-12-17 00:00:00
Title: ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ για την τροποποίηση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 όσον αφορά την παρέκκλιση από την υποχρέωση των χονδρεμπόρων να απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης των φαρμάκων που εξάγονται στο Ηνωμένο Βασίλειο

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
            
            
               1.ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
            
            
               Την 1η Φεβρουαρίου 2020 το Ηνωμένο Βασίλειο αποχώρησε από την Ευρωπαϊκή Ένωση και κατέστη «τρίτη χώρα»
                  1
               . Η συμφωνία αποχώρησης
                  2
                προέβλεπε μεταβατική περίοδο που έληγε στις 31 Δεκεμβρίου 2020. Μέχρι την ημερομηνία αυτή, το δίκαιο της Ένωσης στο σύνολό του ίσχυε ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού
                  3
               .
            
            
               Τα χαρακτηριστικά ασφάλειας (δηλαδή ο μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης και ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης) είναι υποχρεωτικά για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ / του ΕΟΧ, όπως ορίζεται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) και στο άρθρο 54α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/161. Επιπλέον, οι μοναδικοί κωδικοί αναγνώρισης πρέπει να αναφορτώνονται σε ένα σύστημα αποθετηρίων που δίνει τη δυνατότητα επαλήθευσης της γνησιότητας των φαρμάκων από τους παρασκευαστές, τους χονδρεμπόρους και τα πρόσωπα που εξουσιοδοτούνται να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό.
            
            
               Σύμφωνα με το πρωτόκολλο για τις Ιρλανδία / Βόρεια Ιρλανδία, η οδηγία 2001/83/ΕΚ εφαρμόζεται ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία. Επομένως, τα χαρακτηριστικά ασφάλειας που ορίζονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) και στο άρθρο 54α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν για τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της Βόρειας Ιρλανδίας.
            
            
               Με την επιφύλαξη της εφαρμογής της εν λόγω νομοθεσίας ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία, για τη διάθεση φαρμάκων στην αγορά σε οποιοδήποτε άλλο μέρος του Ηνωμένου Βασιλείου δεν απαιτείται η χρήση των εν λόγω χαρακτηριστικών ασφάλειας στα συνταγογραφούμενα φάρμακα. 
            
            
               Αυτό σημαίνει ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2021, για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα που προορίζονται για μέρη του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας δεν ισχύουν οι ίδιες απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας όπως για τα φάρμακα που προορίζονται για τη Βόρεια Ιρλανδία, την Κύπρο, την Ιρλανδία ή τη Μάλτα, ακόμη και όταν η διαδρομή εφοδιασμού διέρχεται από τη Μεγάλη Βρετανία. Τα φάρμακα που προορίζονται για τις αγορές της Βόρειας Ιρλανδίας, της Κύπρου, της Ιρλανδίας και της Μάλτας πρέπει να φέρουν χαρακτηριστικά ασφάλειας που να έχουν αναφορτωθεί στο σύστημα αποθετηρίων της ΕΕ. Αυτό δεν ισχύει για τα φάρμακα με τελικό προορισμό οποιοδήποτε άλλο μέρος του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. 
            
            
               Για να αποτραπεί η επανεισαγωγή εξαγόμενων φαρμάκων στην ενιαία αγορά της ΕΕ, το άρθρο 22 στοιχείο α) του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 υποχρεώνει τους χονδρεμπόρους να απενεργοποιούν τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό όλων των φαρμάκων που εξάγουν εκτός της ΕΕ πριν από την εξαγωγή τους. Αν τα εξαγόμενα φάρμακα επανεισάγονται στη συνέχεια στην ΕΕ, πρέπει να πληρούνται οι απαιτήσεις εισαγωγής βάσει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και να τοποθετείται νέος μοναδικός κωδικός αναγνώρισης ο οποίος να αναφορτώνεται στο σύστημα αποθετηρίων. Οι πράξεις αυτές μπορούν να εκτελούνται μόνο από τον κάτοχο της άδειας παρασκευής και εισαγωγής.
            
            
               Την 1η Ιανουαρίου 2021 χορηγήθηκε παρέκκλιση από την απαίτηση απενεργοποίησης του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης για τα φάρμακα που εξάγονται στο Ηνωμένο Βασίλειο, η οποία ισχύει για έναν χρόνο. Αυτό έγινε για να αποτραπούν διαταραχές στον εφοδιασμό της Βόρειας Ιρλανδίας, της Κύπρου, της Ιρλανδίας και της Μάλτας. Στις αγορές αυτές, αγοράζονταν πολλά φάρμακα από το Ηνωμένο Βασίλειο, από χονδρεμπόρους που δεν ήταν κάτοχοι άδειας παρασκευής ή εισαγωγής και, ως εκ τούτου, δεν μπορούσαν να εκπληρώσουν τις απαιτήσεις εισαγωγής που ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ και στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/161. 
            
            
               Σύμφωνα με τις πληροφορίες που έλαβε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι εν λόγω αγορές εξακολουθούν να εξαρτώνται σε δυσανάλογο βαθμό από την αγορά φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου. Ταυτόχρονα, η κατάργηση της απαίτησης απενεργοποίησης του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης για τα φάρμακα που εξάγονται στο Ηνωμένο Βασίλειο χωρίς κατάλληλες διασφαλίσεις ενέχει κίνδυνο παραποίησης και επανεισαγωγής των εν λόγω φαρμάκων στις αγορές των κρατών μελών της ΕΕ πλην της Κύπρου, της Ιρλανδίας και της Μάλτας. 
            
            
               Η παρουσία μοναδικού κωδικού αναγνώρισης στα φάρμακα που εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία, την Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα μέσω της Μεγάλης Βρετανίας αποτελεί ουσιώδη απαίτηση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας στις εν λόγω χώρες, και η παρουσία αυτή μπορεί να επιτευχθεί, μέχρι στιγμής, μόνο αν οι χονδρέμποροι που είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση δεν απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης των φαρμάκων.
            
            
               Ως εκ τούτου, η Επιτροπή αποφάσισε να εξακολουθήσει να παραιτείται από την απαίτηση απενεργοποίησης του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης για τα φάρμακα που διανέμονται στο Ηνωμένο Βασίλειο, για περίοδο τριών ετών, ώστε να εξασφαλίζεται ο εφοδιασμός μικρών αγορών που εξαρτώνται από το Ηνωμένο Βασίλειο. Η απόφαση αυτή συνδυάζεται με περαιτέρω διασφαλίσεις, ώστε τα εν λόγω φάρμακα να μην επανεισάγονται στις αγορές της ΕΕ, πράγμα που θα εξασφαλίζεται με την ταυτοποίηση των συσκευασιών του Ηνωμένου Βασιλείου ως τέτοιων στο σύστημα αποθετηρίων. Η Επιτροπή θα παρακολουθεί την εφαρμογή της παρούσας παρέκκλισης και τον εφοδιασμό των μικρών αγορών που εξαρτώνται από το Ηνωμένο Βασίλειο σε φάρμακα, για όλη τη διάρκεια της παρέκκλισης, και θα εξετάζει, κατά περίπτωση, τη λήψη κατάλληλων μέτρων. 
            
            
               Η τροποποίηση αποσαφηνίζει επίσης ότι το γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής του συστήματος αποθετηρίων είναι ο Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος και ότι τα αποθετήρια εκτός της ΕΕ δεν θα πρέπει να είναι συνδεδεμένα με το σύστημα. Αυτό γίνεται για να εξασφαλίζεται, με δεδομένα τα περιορισμένα μέσα εποπτείας, ότι οι εν λόγω οντότητες δεν μπορούν να αναφορτώνουν ευαίσθητο υλικό και να έχουν πρόσβαση σε τέτοιο υλικό εντός του συστήματος.
            
            
               2.ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε την προτεινόμενη τροποποίηση στην ομάδα εμπειρογνωμόνων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συνεδρίασή της την 1η Σεπτεμβρίου 2021. Έλαβε θετική, σε γενικές γραμμές, γνώμη στη διάρκεια γραπτής διαβούλευσης με την ομάδα εμπειρογνωμόνων από τις 16 έως τις 28 Σεπτεμβρίου 2021. 
            
            
               3.ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
            
            
               Ο ορισμός του «ενεργού μοναδικού κωδικού αναγνώρισης» στο άρθρο 3 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 τροποποιείται με σκοπό να αποκλειστούν μοναδικοί κωδικοί αναγνώρισης φαρμάκων που προορίζονται για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου οι οποίοι σαρώνονται σε κράτος μέλος άλλο από την Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα. 
            
            
               Το άρθρο 20 τροποποιείται ώστε να απαιτείται από τους χονδρεμπόρους να επαληθεύουν την παρουσία των χαρακτηριστικών ασφάλειας στα φορτία που παραλαμβάνουν από παρασκευαστές, κατόχους αδειών κυκλοφορίας και καθορισμένους χονδρεμπόρους. 
            
            
               Το άρθρο 22 στοιχείο α) τροποποιείται ώστε να παραταθεί, κατ’ εξαίρεση, για τρία ακόμη έτη, η παρέκκλιση από την υποχρέωση απενεργοποίησης του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης κατά την εξαγωγή φαρμάκων προς το Ηνωμένο Βασίλειο. 
            
         
         
            
               Το άρθρο 26 τροποποιείται ώστε να δοθεί η δυνατότητα στην αρχή εποπτείας του Ηνωμένου Βασιλείου να παραιτηθεί από την απαίτηση απενεργοποίησης του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης για τα φάρμακα που παρέχονται στις οντότητες που απαριθμούνται στο άρθρο 23 για τρία έτη. 
            
            
               Το άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχείο β) τροποποιείται προκειμένου να διευκρινιστεί ότι τα αποθετήρια εκτός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου δεν μπορούν να συνδεθούν με το σύστημα αποθετηρίων της ΕΕ. 
            
            
               Το άρθρο 36 τροποποιείται ώστε να επιβληθεί η απαίτηση για τα φάρμακα που προορίζονται για το Ηνωμένο Βασίλειο όσον αφορά την αγορά της Βόρειας Ιρλανδίας ή για πολλαπλές αγορές, συμπεριλαμβανομένων της Κύπρου, της Ιρλανδίας ή της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία, να εμφανίζουν προειδοποίηση όταν σαρώνονται οι κωδικοί τους σε άλλο κράτος μέλος.
            
            
               ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
            
            
               της 17.12.2021
            
            
               για την τροποποίηση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 όσον αφορά την παρέκκλιση από την υποχρέωση των χονδρεμπόρων να απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης των φαρμάκων που εξάγονται στο Ηνωμένο Βασίλειο
            
            
               (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
            
            
               Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
            
            
               Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
            
            
               Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
                  4
               , και ιδίως το άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο δ),
            
            
               Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
            
            
               (1)Σύμφωνα με το άρθρο 22 στοιχείο α) του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής
                  5
               , ο χονδρέμπορος απενεργοποιεί τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης των φαρμάκων που προτίθεται να διανείμει εκτός της Ένωσης.
            
            
               (2)Την 1η Φεβρουαρίου 2020 το Ηνωμένο Βασίλειο αποχώρησε από την Ευρωπαϊκή Ένωση και από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ατομικής Ενέργειας. Σύμφωνα με τα άρθρα 126 και 127 της συμφωνίας για την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ατομικής Ενέργειας (στο εξής: συμφωνία αποχώρησης), το δίκαιο της Ένωσης εφαρμόζεται ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2020 (στο εξής: μεταβατική περίοδος).
            
            
               (3)Σύμφωνα με το άρθρο 185 της συμφωνίας αποχώρησης και με το άρθρο 5 παράγραφος 4 του πρωτοκόλλου για τις Ιρλανδία / Βόρεια Ιρλανδία, η νομοθεσία της Ένωσης για τα φάρμακα εξακολούθησε να εφαρμόζεται στη Βόρεια Ιρλανδία μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου.
            
            
               (4)Η αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ένωση, ελλείψει παρέκκλισης από τους εφαρμοστέους κανόνες, είχε ως αποτέλεσμα την υποχρεωτική απενεργοποίηση των μοναδικών κωδικών αναγνώρισης για τα φάρμακα που προορίζονταν να διανεμηθούν στο Ηνωμένο Βασίλειο πλην της Βόρειας Ιρλανδίας. 
            
            
               (5)Στις 13 Ιανουαρίου 2021 ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 τροποποιήθηκε με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2021/457
                  6
                προκειμένου να χορηγηθεί παρέκκλιση από την απαίτηση απενεργοποίησης των μοναδικών κωδικών αναγνώρισης προϊόντων που εξάγονται στο Ηνωμένο Βασίλειο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021. Ο σκοπός της παρέκκλισης αυτής ήταν να εξασφαλιστεί ο εφοδιασμός με φάρμακα σε μικρές αγορές που εξαρτώνται παραδοσιακά από το Ηνωμένο Βασίλειο, δηλαδή στη Βόρεια Ιρλανδία, στην Κύπρο, στην Ιρλανδία και στη Μάλτα. Στις μικρές αυτές αγορές που εξαρτώνται παραδοσιακά από το Ηνωμένο Βασίλειο, πολλά φάρμακα αγοράζονταν και εξακολουθούν να αγοράζονται από το Ηνωμένο Βασίλειο, από χονδρεμπόρους που δεν είναι κάτοχοι άδειας παρασκευής ή εισαγωγής και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να εκπληρώσουν τις απαιτήσεις εισαγωγής που ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ και στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/161.
            
            
               (6)Για να εξασφαλιστεί ότι τα φάρμακα εξακολουθούν να διατίθενται με μοναδικό κωδικό αναγνώρισης στις αγορές της Βόρειας Ιρλανδίας, της Κύπρου, της Ιρλανδίας και της Μάλτας, θα πρέπει να παραταθεί περαιτέρω η προσωρινή παρέκκλιση από την απαίτηση απενεργοποίησης των μοναδικών κωδικών αναγνώρισης προϊόντων που εξάγονται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Χρειάζονται τρία επιπλέον έτη για να δοθεί στη βιομηχανία επαρκής χρόνος να προσαρμόσει τις αλυσίδες εφοδιασμού φαρμάκων που προορίζονται για τη Βόρεια Ιρλανδία, την Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα. Ωστόσο, η παρέκκλιση θα πρέπει περιορίζεται στα φάρμακα που προορίζονται αποκλειστικά για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου ή για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου από κοινού με την Κύπρο, την Ιρλανδία ή τη Μάλτα. Δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε φάρμακα που προορίζονται για αγορές εκτός του Ηνωμένου Βασιλείου ή συσκευάζονται με επισήμανση για όλη την ΕΕ ή για όλο τον κόσμο. Η παρούσα παρέκκλιση δεν θα πρέπει να θίγει την εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 του πρωτοκόλλου για τις Ιρλανδία / Βόρεια Ιρλανδία της συμφωνίας αποχώρησης, σε συνδυασμό με το παράρτημα 2 του εν λόγω πρωτοκόλλου. 
            
            
               (7)Για να ληφθούν υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των εθνικών αλυσίδων εφοδιασμού, το άρθρο 23 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 δίνει τη δυνατότητα στα κράτη μέλη να απαιτούν από τους χονδρεμπόρους να επαληθεύουν και να απενεργοποιούν τους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης για λογαριασμό μιας σειράς προσώπων ή φορέων που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο. Σε πολλές περιπτώσεις, αυτό σημαίνει ότι οι χονδρέμποροι που είναι εγκατεστημένοι σε άλλα μέρη του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας θα πρέπει να επαληθεύουν και να απενεργοποιούν τους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης των φαρμάκων τα οποία προμηθεύουν στα εν λόγω πρόσωπα ή φορείς στη Βόρεια Ιρλανδία. Δεδομένου ότι οι εν λόγω χονδρέμποροι δεν είναι συνδεδεμένοι με το ενωσιακό σύστημα αποθετηρίων, είναι απαραίτητη η χορήγηση κατ’ εξαίρεση παρέκκλισης από την απαίτηση απενεργοποίησης των μοναδικών κωδικών αναγνώρισης φαρμάκων, ώστε να δοθεί χρόνος στους εν λόγω χονδρεμπόρους να μεταφέρουν τις δραστηριότητες επαλήθευσης και απενεργοποίησης στη Βόρεια Ιρλανδία. 
            
            
               (8)Ο σκοπός του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 είναι ο καθορισμός των προδιαγραφών του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, των χαρακτηριστικών ασφάλειας και του συστήματος αποθετηρίων με την προοπτική της καθιέρωσης ενός αξιόπιστου συστήματος επαλήθευσης της γνησιότητας των φαρμάκων στην Ένωση. Η αμοιβαία αυτή εμπιστοσύνη υπονομεύεται, εάν αποθετήρια εκτός της Ένωσης μπορούν να αναφορτώνουν και να έχουν πρόσβαση σε ευαίσθητο υλικό στο σύστημα, ιδίως με δεδομένα τα περιορισμένα μέσα εποπτείας των εν λόγω αποθετηρίων.
            
            
               (9)Για να εξασφαλιστεί ότι τα φάρμακα που επανεισάγονται στην Ένωση δεν διατίθενται στην αγορά αλλού εκτός από τη Βόρεια Ιρλανδία, την Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα, είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί ότι το σύστημα των αποθετηρίων παρέχει προειδοποίηση όταν το φάρμακο έχει επαληθευτεί αλλού στην Ένωση. Οι χονδρέμποροι στη Βόρεια Ιρλανδία, την Κύπρο, την Ιρλανδία και τη Μάλτα θα πρέπει επίσης να διενεργούν ελέγχους στα φορτία φαρμάκων με προορισμό την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου που παραλαμβάνονται από παρασκευαστές, κατόχους άδειας κυκλοφορίας και χονδρεμπόρους οι οποίοι ορίζονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα που παραλαμβάνουν συμμορφώνονται με τους κανόνες για τα χαρακτηριστικά ασφάλειας.
            
         
         
            
               (10)Ως εκ τούτου, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
            
               (11)Λαμβανομένης υπόψη της επικείμενης λήξης της ισχύουσας παρέκκλισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως. Δεδομένου ότι η ισχύουσα παρέκκλιση λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2021, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2022,
            
            
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
            
            
               Άρθρο 1
            
            
               Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 τροποποιείται ως εξής:
            
            
               1)στο άρθρο 3 παράγραφος 2, το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
            
               «δ)«ενεργός μοναδικός κωδικός αναγνώρισης»: ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης που δεν έχει απενεργοποιηθεί ή δεν είναι πλέον απενεργοποιημένος και ο οποίος δεν έχει ταυτοποιηθεί ως «μη ενωσιακή συσκευασία», όπως αναφέρεται στο άρθρο 36 στοιχείο ιστ)·»
            
            
               2)το άρθρο 20 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
            
               «Άρθρο 20
            
            
               Επαλήθευση της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης από τους χονδρεμπόρους 
            
            
               Ο χονδρέμπορος επαληθεύει τη γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης τουλάχιστον των ακόλουθων φαρμάκων που έχει στη φυσική κατοχή του: 
            
            
               α)φαρμάκων που του έχουν επιστραφεί από πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό ή από άλλον χονδρέμπορο· 
            
            
               β)φαρμάκων που παραλαμβάνει από χονδρέμπορο ο οποίος δεν είναι ούτε ο παρασκευαστής ούτε ο χονδρέμπορος-κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ούτε ο χονδρέμπορος που έχει οριστεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, μέσω γραπτής σύμβασης, για να αποθηκεύει και να διανέμει τα φάρμακα που καλύπτονται από την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου του, εξ ονόματός του.
            
            
               Όταν ο χονδρέμπορος είναι εγκατεστημένος στη Βόρεια Ιρλανδία, στην Κύπρο, στην Ιρλανδία ή στη Μάλτα, διενεργεί επαρκείς επαληθεύσεις για να εξασφαλίσει ότι τα φορτία φαρμάκων τα οποία παρασκευάζονται και επισημαίνονται για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου συμμορφώνονται με την απαίτηση να φέρουν χαρακτηριστικά ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όταν παραλαμβάνονται από τον παρασκευαστή, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή χονδρέμπορο, μέσω γραπτής σύμβασης, για την αποθήκευση και τη διανομή των φαρμάκων που καλύπτονται από την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου του, για λογαριασμό του.»
            
            
               3)στο άρθρο 22, το τελευταίο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
            
               «Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α), έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, η υποχρέωση απενεργοποίησης του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης φαρμάκων που ο χονδρέμπορος προτίθεται να διανείμει εκτός της Ένωσης δεν ισχύει για τα φάρμακα που παρασκευάζονται και επισημαίνονται για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου ή για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου και τις αγορές της Κύπρου, της Ιρλανδίας ή της Μάλτας, τα οποία προτίθεται να διανείμει στο Ηνωμένο Βασίλειο. »
            
            
               4)στο άρθρο 26, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 4:
            
            
               «4.Έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, οι αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία μπορούν να άρουν την υποχρέωση επαλήθευσης των χαρακτηριστικών ασφάλειας και απενεργοποίησης του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης φαρμάκου που παρέχεται στα πρόσωπα ή τους φορείς που απαριθμούνται στο άρθρο 23 για προϊόντα που προορίζονται για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία τα οποία παρέχονται από χονδρεμπόρους εγκατεστημένους σε άλλα μέρη του Ηνωμένου Βασιλείου.»
            
            
               5)στο άρθρο 32 παράγραφος 1 στοιχείο β) προστίθεται τελευταία περίοδος:
            
            
               «Αποθετήρια που εξυπηρετούν εδάφη εκτός της Ένωσης δεν είναι συνδεδεμένα με τον κόμβο.»
            
         
         
            
               6)στο άρθρο 36 προστίθεται το ακόλουθο σημείο ιστ):
            
            
               «ιστ)την ενεργοποίηση προειδοποίησης για ταυτοποίηση «μη ενωσιακής συσκευασίας» στο σύστημα αποθετηρίων και στον τερματικό σταθμό όταν, κατά την επαλήθευση της γνησιότητας ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 11, πληρούνται και οι δύο ακόλουθοι όροι:
            
            
               i)κατά την επαλήθευση διαπιστώνεται ότι το φάρμακο που φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης παρασκευάζεται και επισημαίνεται για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου ή για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου και τις αγορές της Κύπρου, της Ιρλανδίας ή της Μάλτας·
            
            
               ii)η επαλήθευση δεν πραγματοποιείται στη Βόρεια Ιρλανδία, στην Κύπρο, στην Ιρλανδία ή στη Μάλτα.»
            
            
               Άρθρο 2
            
            
               Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            
            
               Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2022.
            
            
               Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            
            
               Βρυξέλλες, 17.12.2021
            
            
               
                     Για την Επιτροπή
               
               
                     Η Πρόεδρος
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Τρίτη χώρα είναι μια χώρα που δεν είναι μέλος της ΕΕ.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Συμφωνία για την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ατομικής Ενέργειας (ΕΕ L 29 της 31.1.2020, σ. 7) (στο εξής: συμφωνία αποχώρησης).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Με την επιφύλαξη ορισμένων εξαιρέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 127 της συμφωνίας αποχώρησης, από τις οποίες καμία δεν αφορά το αντικείμενο του παρόντος κανονισμού.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        ΕΕ L 32 της 9.2.2016, σ. 1.
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                  
                        ΕΕ L 91 της 17.3.2021, σ. 1.