CELEX: 22018D0403
Language: et
Date: 2017-12-22 00:00:00
Title: Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppega loodud komitee otsus nr 2/2017, 22. detsember 2017, millega muudetakse 2. peatükki „Isikukaitsevahendid“, 4. peatükki „Meditsiiniseadmed“, 5. peatükki „Gaasiseadmed ja -katlad“ ning 19. peatükki „Köisteed“ [2018/403]

15.3.2018   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 72/24
            
         EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELISE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPPEGA LOODUD KOMITEE OTSUS nr 2/2017,
   22. detsember 2017,
   millega muudetakse 2. peatükki „Isikukaitsevahendid“, 4. peatükki „Meditsiiniseadmed“, 5. peatükki „Gaasiseadmed ja -katlad“ ning 19. peatükki „Köisteed“ [2018/403]
   KOMITEE,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelist vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkulepet (edaspidi „kokkulepe“), eriti selle artikli 10 lõikeid 4 ja 5 ning artikli 18 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Euroopa Liit on vastu võtnud uue määruse, mis käsitleb isikukaitsevahendeid, (1) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.
            
         
               (2)
            
            
               Nende muutuste arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 2. peatükki „Isikukaitsevahendid“ muuta.
            
         
               (3)
            
            
               Euroopa Liit on vastu võtnud uue määruse meditsiiniseadmete kohta, (2) mille IV peatükki kohaldatakse kohustuslikus korras alates 26. novembrist 2017, ning uue määruse meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (3) mille IV peatükki kohaldatakse kohustuslikus korras alates 26. novembrist 2017. Tootjatel on võimalus nimetatud määruseid vabatahtlikult kohaldada sellest kuupäevast alates. Šveits on muutnud oma õigusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktide nendele sätetele vastavaks, mida kohaldatakse alates 26. novembrist 2017;
            
         
               (4)
            
            
               Nende muutuste arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 4. peatükki „Meditsiiniseadmed“ muuta.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopa Liit on vastu võtnud uue määruse, mis käsitleb küttegaasi põletavaid seadmeid, (4) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.
            
         
               (6)
            
            
               Nende muutuste arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 5. peatükki „Gaasiseadmed ja -katlad“ muuta.
            
         
               (7)
            
            
               Euroopa Liit on vastu võtnud uue määruse, mis käsitleb köisteid, (5) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.
            
         
               (8)
            
            
               Nende muutuste arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 19. peatükki „Köisteed“ muuta.
            
         
               (9)
            
            
               Kokkuleppe artikli 10 lõikes 5 on sätestatud, et komitee võib kokkuleppe ühe osalise ettepanekul muuta kokkuleppe lisasid,
            
         ON TEINUD JÄRGMISE OTSUSE:
   
               1.
            
            
               Kokkuleppe 1. lisa 2. peatükki „Isikukaitsevahendid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse A liites sätestatule.
            
         
               2.
            
            
               Kokkuleppe 1. lisa 4. peatükki „Meditsiiniseadmed“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse B liites sätestatule.
            
         
               3.
            
            
               Kokkuleppe 1. lisa 5. peatükki „Gaasiseadmed ja -katlad“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse C liites sätestatule.
            
         
               4.
            
            
               Kokkuleppe 1. lisa 19. peatükki „Köisteed“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse D liites sätestatule.
            
         
               5.
            
            
               Käesolev otsus on koostatud kahes eksemplaris ja sellele kirjutavad alla komitee esindajad, kes on volitatud tegutsema kokkuleppe osaliste nimel. Käesolev otsus jõustub viimase allkirja andmise kuupäeval.
            
         
      
         
            Šveitsi Konföderatsiooni nimel
         
         Christophe PERRITAZ
         Bern, 22. detsember 2017
      
      
         
            Euroopa Liidu nimel
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Brüssel, 21. detsember 2017
      
   
   
      (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/425, mis käsitleb isikukaitsevahendeid ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ (ELT L 81, 31.3.2016, lk 51).
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).
   
      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).
   
      (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/426, mis käsitleb küttegaasi põletavaid seadmeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2009/142/EÜ (ELT L 81, 31.3.2016, lk 99).
   
      (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/424, mis käsitleb köisteid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2000/9/EÜ (ELT L 81, 31.3.2016, lk 1).
   
      A LIIDE
      1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 2. peatükk „Isikukaitsevahendid“ kustutada ja asendada järgmise tekstiga, mis jõustub 21. aprillil 2018, kui määrust (EL) 2016/425 ja Šveitsi vastavat õigusakti hakatakse kohaldama, välja arvatud IV jaotis, mis jõustub käesoleva otsusega samal päeval:
      
         „2. PEATÜKK
         
            ISIKUKAITSEVAHENDID
         
         
            I JAGU
         
         
            Õigus- ja haldusnormid
         
         Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/425, mis käsitleb isikukaitsevahendeid ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ (ELT L 81, 31.3.2016, lk 51).
                  
               
                     Šveits
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 25. oktoobril 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     25. oktoobri 2017. aasta määrus isikukaitsevahendite ohutuse kohta (RO 2017 5859)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            II JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
         
            III JAGU
         
         
            Määrajaasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
         
            IV JAGU
         
         
            vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
         
         Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja määruse (EL) 2016/425 V peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
         
            V JAGU
         
         
            Täiendavad sätted
         
         1.   Ettevõtjad
         
         1.1.   Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
         
         I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
         Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
         
                     a)
                  
                  
                     piisab määruse (EL) 2016/425 artikli 8 lõikes 6 ja artikli 10 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     piisab määruse (EL) 2016/425 artikli 8 lõikes 3 ja artikli 10 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     piisab määruse (EL) 2016/425 artikli 8 lõike 4 teises lõigus ja artikli 10 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.
                  
               1.2.   Volitatud esindaja
         
         Määruse (EL) 2016/425 artikli 9 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas määruse (EL) 2016/425 artikli 9 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
         1.3.   Koostöö turujärelevalveasutustega
         
         Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral paluda Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada isikukaitsevahendi vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
         See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib paluda tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd meetmete vallas, mida võetakse isikukaitsevahendi tekitatud riskide kõrvaldamiseks.
         2.   Kogemuste vahetamine
         
         Šveitsi riigiasutused võivad osaleda määruse (EL) 2016/425 artiklis 35 osutatud liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetamises.
         3.   Vastavushindamisasutuste koordineerimine
         
         Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda määruse (EL) 2016/425 artikliga 36 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
         4.   Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine
         
         Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
         5.   Menetlus isikukaitsevahendi jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
         
         Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva isikukaitsevahendiga kaasneb risk käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud isikutele, ja kui nad on seisukohal, et nõuetele mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
         
                     —
                  
                  
                     hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjalt on nõudnud;
                  
               
                     —
                  
                  
                     kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest võetud meetmetest, et keelata või piirata isikukaitsevahendi kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, et isikukaitsevahend sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.
                  
               See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige mittevastava isikukaitsevahendi kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava mittevastavuse ja sellega kaasneva riski olemust, võetud riiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas nõuetele mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
         
                     —
                  
                  
                     isikukaitsevahend ei vasta nõuetele, mis on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud inimeste tervise või ohutusega või
                  
               
                     —
                  
                  
                     puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.
                  
               Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ning muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase isikukaitsevahendi nõuetele mittevastavusega.
         Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase isikukaitsevahendi suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu isikukaitsevahendi kõrvaldamine nende koduturult.
         6.   Kaitsemeetmete võtmise kord riiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
         
         Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud riikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
         Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et riiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
         Kui riiklik meede loetakse:
         
                     —
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava isikukaitsevahendi kõrvaldamine oma turult, ning teavitavad sellest komisjoni;
                  
               
                     —
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.
                  
               Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         7.   Nõuetele vastavad isikukaitsevahendid, millega siiski kaasneb risk
         
         Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki isikukaitsevahend, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomase isikukaitsevahendi tuvastamiseks vajalikke andmeid ning teavet isikukaitsevahendite päritolu ja tarneahela, riski olemuse ning võetud riiklike meetmete laadi ja kestuse kohta.
         Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
         Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         8.   Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
         
         Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
         Kui komitee peab meedet:
         
                     a)
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada isikukaitsevahendi kõrvaldamine oma turult;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“
                  
               
   
   
      B LIIDE
      1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 4. peatükk „Meditsiiniseadmed“ kustutada ja asendada järgmisega:
      
         „4. PEATÜKK
         
            MEDITSIINISEADMED
         
         
            I JAGU
         
         
            Õigus- ja haldusnormid
         
         Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1; parandatud väljaannetes EÜT L 22, 29.1.1999, lk 75, ja EÜT L 6, 10.1.2002, lk 70), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Komisjoni 7. mai 2002. aasta otsus 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17).
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Komisjoni 3. veebruari 2003. aasta direktiiv 2003/12/EÜ rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 28, 4.2.2003, lk 43).
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Komisjoni 8. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 22, 9.8.2012, lk 3).
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Komisjoni 11. augusti 2005. aasta direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.8.2005, lk 41).
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 2007/2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1774/2002 teatavate selliste 3 kategooria materjalist saadud vahesaaduste importimise ja transiidi suhtes, mis on ette nähtud tehniliseks kasutamiseks meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikas ja laboratoorsetes reaktiivides, ning muudetakse kõnealust määrust (ELT L 379, 28.12.2006, lk 98).
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21).
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta otsus 2011/869/EL, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 63).
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta direktiiv 2011/100/EL, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 50).
                  
               
                     12.
                  
                  
                     Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiv 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes (ELT L 174, 1.7.2011, lk 88).
                  
               
                     13.
                  
                  
                     Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45).
                  
               
                     14.
                  
                  
                     Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 207/2012 meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28).
                  
               
                     15.
                  
                  
                     Komisjoni 24. septembri 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 920/2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (ELT L 253, 25.9.2013, lk 8).
                  
               
                     16.
                  
                  
                     Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745, (milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) IV peatükk ja VII lisa (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).
                  
               
                     17.
                  
                  
                     Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/746 (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL) IV peatükk ja VII lisa (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).
                  
               
                     Šveits
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 1. jaanuaril 2014 (RO 2013 4137)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     9. juuni 1977. aasta föderaalseadus metroloogia kohta (RO 1977 2394), viimati muudetud 17. juunil 2011 (RO 2012 6235)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     22. märtsi 1991. aasta föderaalseadus kiirguskaitse kohta (RO 1994 1933), viimati muudetud 10. detsembril 2004 (RO 2004 5391)
                  
               
                     104.
                  
                  
                     17. oktoobri 2001. aasta määrus meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 3487), viimati muudetud 25. oktoobril 2017 (RO 2017 5935)
                  
               
                     105.
                  
                  
                     18. aprilli 2007. aasta määrus loomade ja loomsete saaduste impordi, transiidi ja ekspordi kohta (RO 2007 1847), viimati muudetud 4. septembril 2013 (RO 2013 3041)
                  
               
                     106.
                  
                  
                     17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)
                  
               
                     107.
                  
                  
                     19. juuni 1992. aasta föderaalseadus andmekaitse kohta (RO 1992 1945), viimati muudetud 30. septembril 2011 (RO 2013 3215)
                  
               
            II JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
         
            III JAGU
         
         
            Määrajaasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
         
            IV JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
         
         Vastavushindamisasutuste määramisel käesoleva peatüki alusel järgivad määrajaasutused
         
                     —
                  
                  
                     kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid,
                  
               
                     —
                  
                  
                     nagu need on sätestatud määruses (EL) nr 920/2013, direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas, direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 98/79/EÜ IX lisas sätestatud hindamiskriteeriume ning
                  
               
                     —
                  
                  
                     määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 IV peatükis ja VII lisas sätestatud hindamiskriteeriume.
                  
               Kokkuleppeosalised teevad teatavaks hindajad, kes kuuluvad määruse 920/2013, määruse (EL) 2017/745 artikli 40 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 36 alusel loodud loetellu. Kokkuleppeosaliste määrajaasutused teevad teavitatud asutuste hindamisel koostööd kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikliga 39 ja määruse (EL) 2017/746 artikliga 35. Nad osalevad vastastikustes hindamistes vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 48 ja määruse (EL) 2017/746 artiklile 44.
         
            V JAGU
         
         
            Täiendavad sätted
         
         1.   Seadmete turuleviimise eest vastutavate isikute registreerimine
         
         Iga tootja või tema volitatud esindaja, kes viib ühe kokkuleppeosalise turule direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 14 või direktiivi 98/79/EÜ artiklis 10 nimetatud meditsiiniseadmed, teatab kõnealustes artiklites osutatud üksikasjadest selle kokkuleppeosalise pädevatele asutustele, kus on tema registreeritud tegevuskoht. Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku sellist registreerimist. Tootja ei ole kohustatud määrama volitatud esindajat või isikut, kes vastutab seadmete turuleviimise eest teise kokkuleppeosalise territooriumil.
         2.   Meditsiiniseadmete märgistamine
         
         Mõlema kokkuleppeosalise tootjad kannavad kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkti 13.3 alapunktiga a meditsiiniseadmete märgisele ja kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ I lisa punkti 8.4 alapunktiga a meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite märgistusele oma nime või ärinime ja aadressi. Nad ei ole kohustatud kandma märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse seadme turuleviimise eest vastutava sellise isiku, esindaja ega importija nime ega aadressi, kes asub teise kokkuleppeosalise territooriumil.
         Kolmandatest riikidest imporditud seadmete puhul, mida on kavas turustada liidus või Šveitsis, kantakse märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse tootja liidus või Šveitsis asuva volitatud esindaja nimi ja aadress.
         3.   Teabevahetus ja koostöö
         
         Vastavalt kokkuleppe artiklile 9
         
                     —
                  
                  
                     vahetavad kokkuleppeosalised eelkõige direktiivi 90/385/EMÜ artiklis 8, direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 10, direktiivi 98/79/EÜ artiklis 11 ja määruse (EL) nr 920/2013 artiklis 3 osutatud teavet;
                  
               
                     —
                  
                  
                     kokkuleppeosalised teevad koostööd eelkõige vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklitele 102 ja 103 ning määruse (EL) 2017/746 artiklitele 97 ja 98.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Šveits võib esitada komisjonile taotluse eksperdilaborite määramiseks kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikliga 106 või referentlaborite määramiseks kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikliga 100.
                  
               4.   Euroopa andmebaasid
         
         Šveitsi pädevatel asutustel on juurdepääs Euroopa andmebaasidele, mis on loodud direktiivi 98/79/EÜ artikli 12, direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a, määruse (EL) nr 920/2013 artikli 3, määruse (EL) 2017/745 artikli 33 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 30 alusel. Need asutused edastavad komisjonile ja/või andmebaaside haldajale kõnealuste artiklite kohased andmed Šveitsi kohta, et lisada need Euroopa andmebaasidesse.
         5.   Üleminekusätted
         
         Erandina I jaotise õigusaktidest võivad mõlemad kokkuleppeosalised viia teineteise turule seadmeid, mis vastavad määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 tingimustele.
         Erandina I jaotise õigusaktidest võivad teavitatud asutused, mis on määratud ja mida on teavitatud kooskõlas määrusega (EL) 2017/745 ja määrusega (EL) 2017/746, korraldada nimetatud määrustes sätestatud hindamisprotsesse ning anda välja sertifikaate kooskõlas nimetatud määrustega. Kokkuleppeosalised tunnustavad selliseid sertifikaate.“
      
   
   
      C LIIDE
      1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 5. peatükk „Gaasiseadmed ja -katlad“ kustutada ja asendada järgmise tekstiga, mis jõustub 21. aprillil 2018, kui määrust (EL) 2016/426 ja Šveitsi vastavat õigusakti hakatakse kohaldama, välja arvatud IV jaotis, mis jõustub käesoleva otsusega samal päeval:
      
         „5. PEATÜKK
         
            GAASISEADMED JA -KATLAD
         
         
            I JAGU
         
         
            Õigus- ja haldusnormid
         
         Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Nõukogu 21. mai 1992. aasta direktiiv 92/42/EMÜ uute vedel- ja gaaskütusega köetavate kuumaveekatelde efektiivsusnõuete kohta (EÜT L 167, 22.6.1992, lk 17) ja selle hilisemad muudatused.
                  
               
                     Šveits
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     16. detsembri 1985. aasta määrus õhusaaste kontrolli kohta (lisad 3 ja 4) (RS 814.318.142.1) ja selle hilisemad muudatused.
                  
               Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/426, mis käsitleb küttegaasi põletavaid seadmeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2009/142/EÜ (ELT L 81, 31.3.2016, lk 99).
                  
               
                     Šveits
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 25. oktoobril 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     25. oktoobri 2017. aasta määrus gaasiseadmete kohta (RO 2017 5865)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            II JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
         
            III JAGU
         
         
            Määrajaasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
         
            IV JAGU
         
         
            vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
         
         Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja määruse (EL) 2016/426 IV peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
         
            V JAGU
         
         
            Täiendavad sätted
         
         1.   Ettevõtjad
         
         1.1.   Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
         
         I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
         Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
         
                     a)
                  
                  
                     piisab määruse (EL) 2016/426 artikli 7 lõikes 6 ja artikli 9 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     piisab määruse (EL) 2016/426 artikli 7 lõikes 3 ja artikli 9 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni või, kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast seadme või abiseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast seadme või abiseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     piisab määruse (EL) 2016/426 artikli 7 lõike 4 teises lõigus ja artikli 9 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.
                  
               1.2.   Volitatud esindaja
         
         Määruse (EL) 2016/426 artikli 8 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas määruse (EL) 2016/426 artikli 8 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
         1.3.   Koostöö turujärelevalveasutustega
         
         Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada seadme või abiseadme vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
         See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib paluda tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd meetmete vallas, mida võetakse seadme või abiseadme tekitatud riskide kõrvaldamiseks.
         2.   Kogemuste vahetamine
         
         Šveitsi riigiasutused võivad osaleda määruse (EL) 2016/426 artiklis 34 osutatud liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetamises.
         3.   Vastavushindamisasutuste koordineerimine
         
         Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda määruse (EL) 2016/426 artikliga 35 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
         4.   Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine
         
         Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
         5.   Menetlus seadmete või abiseadmete jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
         
         Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva seadme või abiseadmega kaasneb risk inimeste või koduloomade tervisele või ohutusele või käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktides osutatud vara ohutusele, ja kui nad on seisukohal, et nõuetele mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
         
                     —
                  
                  
                     hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjalt on nõudnud;
                  
               
                     —
                  
                  
                     kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest võetud meetmetest, et keelata või piirata seadmete või abiseadmete kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, et seade või abiseade sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.
                  
               See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige mittevastava seadme või abiseadme kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava mittevastavuse ja sellega kaasneva riski olemust, võetud riiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas nõuetele mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
         
                     —
                  
                  
                     seade või abiseade ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste või koduloomade tervise või ohutusega või I jaos nimetatud õigusaktides osutatud vara ohutusega, või
                  
               
                     —
                  
                  
                     puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.
                  
               Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase seadme või abiseadme nõuetele mittevastavusega.
         Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase seadme või abiseadme suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu seadme või abiseadme kõrvaldamine nende koduturult.
         6.   Kaitsemeetmete võtmise kord riiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
         
         Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud riikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
         Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et riiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
         Kui seadme või abiseadmega seotud riiklik meede loetakse:
         
                     —
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava seadme või abiseadme kõrvaldamine oma turult, ning teavitavad sellest komisjoni;
                  
               
                     —
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.
                  
               Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         7.   Nõuetele vastavad seadmed ja abiseadmed, millega siiski kaasneb risk
         
         Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki seade või abiseade, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste või koduloomade tervisele või ohutusele või vara ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomase seadme või abiseadme tuvastamiseks vajalikke andmeid ning teavet seadme või abiseadme päritolu ja tarneahela, riski olemuse ning võetud riiklike meetmete laadi ja kestuse kohta.
         Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
         Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         8.   Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
         
         Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
         Kui komitee peab meedet:
         
                     a)
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada seadme või abiseadme kõrvaldamine oma turult;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.
                  
               9.   Teabevahetus
         
         Kooskõlas kokkuleppe artikliga 12 vahetavad kokkuleppeosalised määruse (EL) 2016/426 II lisas osutatud teavet gaasiliikide ja nende territooriumil kasutatavate küttegaaside toiterõhkude kohta. Šveits teavitab asjaomastest muudatustest kuue kuu jooksul pärast kavandatavate muudatuste väljakuulutamist. Euroopa Liit teavitab asjaomastest muudatustest kuue kuu jooksul pärast teavituse saamist liikmesriigilt.“
      
   
   
      D LIIDE
      1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 19. peatükk „Köisteed“ kustutada ja asendada järgmise tekstiga, mis jõustub 21. aprillil 2018, kui määrust (EL) 2016/424 ja Šveitsi vastavat õigusakti hakatakse kohaldama, välja arvatud IV jaotis, mis jõustub käesoleva otsusega samal päeval.
      
         „19. PEATÜKK
         
            KÖISTEED
         
         
            I JAGU
         
         
            Õigus- ja haldusnormid
         
         Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/424, mis käsitleb köisteid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2000/9/EÜ (ELT L 81, 31.3.2016, lk 1).
                  
               
                     Šveits
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     23. juuni 2006. aasta föderaalseadus reisijateveoks ettenähtud köisteede kohta (RO 2006 5753), viimati muudetud 20. märtsil 2009 (RO 2009 5597)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     21. detsembri 2006. aasta määrus reisijateveoks ettenähtud köisteede kohta (RO 2007 39), viimati muudetud 11. oktoobril 2017 (RO 2017 5831)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            II JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
         
            III JAGU
         
         
            Määrajaasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
         
            IV JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
         
         Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja määruse (EL) 2016/424 IV peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
         
            V JAGU
         
         
            Täiendavad sätted
         
         1.   Ettevõtjad
         
         1.1.   Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
         
         I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
         Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
         
                     a)
                  
                  
                     piisab määruse (EL) 2016/424 artikli 11 lõikes 6 ja artikli 13 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     piisab määruse (EL) 2016/424 artikli 11 lõikes 3 ja artikli 13 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni 30 aasta jooksul pärast alamsüsteemi või ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks 30 aasta jooksul pärast alamsüsteemi või ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     piisab määruse (EL) 2016/424 artikli 11 lõike 4 teises lõigus ja artikli 13 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.
                  
               1.2.   Volitatud esindaja
         
         Määruse (EL) 2016/424 artikli 12 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas määruse (EL) 2016/424 artikli 12 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
         1.3.   Koostöö turujärelevalveasutustega
         
         Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada alamsüsteemi või ohutusseadise vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
         See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib paluda tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd meetmete vallas, mida võetakse alamsüsteemi või ohutusseadise tekitatud riskide kõrvaldamiseks.
         2.   Kogemuste vahetamine
         
         Šveitsi riigiasutused võivad osaleda määruse (EL) 2016/424 artiklis 37 osutatud liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetamises.
         3.   Vastavushindamisasutuste koordineerimine
         
         Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda määruse (EL) 2016/424 artikliga 38 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
         4.   Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine
         
         Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
         5.   Menetlus alamsüsteemi või ohutusseadise jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
         
         Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva alamsüsteemi või ohutusseadisega kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele või käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud vara ohutusele, ja kui nad on seisukohal, et nõuetele mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
         
                     —
                  
                  
                     hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjalt on nõudnud;
                  
               
                     —
                  
                  
                     kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest võetud meetmetest, et keelata või piirata alamsüsteemi või ohutusseadise kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, alamsüsteem või ohutusseadis sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.
                  
               See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava alamsüsteemi või ohutusseadise kindlakstegemiseks vajalikku teavet, alamsüsteemi või ohutusseadise päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja sellega kaasneva riski olemust, võetud riiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas nõuetele mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
         
                     —
                  
                  
                     alamsüsteem või ohutusseadis ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise või ohutusega või I jaos nimetatud õigusaktides osutatud vara ohutusega, või
                  
               
                     —
                  
                  
                     puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.
                  
               Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ning muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase alamsüsteemi või ohutusseadise nõuetele mittevastavusega.
         Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase alamsüsteemi või ohutusseadise suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu alamsüsteemi või ohutusseadise kõrvaldamine nende koduturult.
         6.   Kaitsemeetmete võtmise kord riiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
         
         Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud riikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
         Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et riiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
         Kui alamsüsteemi või ohutusseadisega seotud riiklik meede loetakse:
         
                     —
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava alamsüsteemi või ohutusseadise kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;
                  
               
                     —
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.
                  
               Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         7.   Nõuetele vastavad alamsüsteemid või ohutusseadised, millega siiski kaasneb risk
         
         Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki alamsüsteem või ohutusseadis, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või vara ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige asjaomaste alamsüsteemide või ohutusseadiste tuvastamiseks vajalikke andmeid ning teavet nende päritolu ja tarnahela riski olemuse ning võetud riiklike meetmete laadi ja kestuse kohta.
         Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab riiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
         Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         8.   Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
         
         Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
         Kui komitee peab meedet:
         
                     a)
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada alamsüsteemi või ohutusseadise kõrvaldamine oma turult;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“