CELEX: 52013PC0288
Language: es
Date: 2013-05-16
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado

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		52013PC0288
		
			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado /* COM/2013/0288 final - 2013/0150 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DE LA
PROPUESTA
La propuesta se refiere al Reglamento
(UE) nº 528/2012 (en lo sucesivo denominado «Reglamento de biocidas»),
recientemente adoptado, que aún no ha entrado en vigor. Un análisis del
Reglamento de biocidas ha puesto de manifiesto que algunas disposiciones van a
tener consecuencias imprevistas. 
El principal problema observado es que
las normas transitorias de dicho Reglamento entrañarán una congelación no
intencionada del mercado de hasta once años respecto a los artículos tratados
con biocidas que son legales en el mercado de la Unión, pero que aún no han
sido evaluados a nivel de la UE. También se han hecho patentes otras barreras
comerciales no intencionadas para determinadas empresas. Por último, el Reglamento
de biocidas no establece un plazo de protección de los datos relacionados con
los productos que presentan el perfil de riesgo más favorable.
2.           RESULTADOS DE LAS
CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO
Se ha consultado a las partes interesadas
y a expertos en diversas reuniones del grupo de expertos denominado «autoridades
competentes en materia de biocidas». La propuesta ha recibido un amplio apoyo
en dichas reuniones.
3.           ASPECTOS JURÍDICOS DE
LA PROPUESTA
La propuesta contiene disposiciones que
eliminarán las barreras comerciales a que se enfrentan los proveedores de
nuevos artículos tratados con biocidas y un gran número de proveedores de
sustancias activas de biocidas. Establece asimismo los plazos de protección de
los datos relacionados con los biocidas que tienen el mejor perfil.
2013/0150 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
por el que se modifica el Reglamento
(UE) nº 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas,
en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea, y en particular su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[1],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)       El artículo 19, apartado
4, letra c), del Reglamento (UE) nº 528/2012[2] prohíbe la
autorización de comercialización, para su uso por el público en general, de los
biocidas que cumplen los criterios para ser considerados persistentes, bioacumulables
y tóxicos («PBT») o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), de
conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006,
relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las
sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea
de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se
derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94
de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas
91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión[3]. No obstante, aunque
los biocidas a menudo son mezclas y a veces artículos, esos criterios se
aplican únicamente a las sustancias. El artículo 19, apartado 4, letra c), del
Reglamento (UE) nº 528/2012 debe referirse, por tanto, a los biocidas que estén
compuestos por, o generen, sustancias que cumplen esos criterios.
(2)       En el artículo 19,
apartado 1, letra e), y apartado 7, del Reglamento (UE) nº 528/2012, conviene
aclarar que los límites que deben establecerse de conformidad con el Reglamento
(CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre
de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con
alimentos[4]
son límites específicos de migración.
(3)       Dado que las
evaluaciones comparativas no están reguladas por el anexo VI del Reglamento
(UE) nº 528/2012, debe suprimirse la referencia a dicho anexo en el
artículo 23, apartado 3, del citado Reglamento.
(4)       De acuerdo con el
artículo 35, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 528/2012, en caso de que
todos los Estados miembros lleguen a un acuerdo con el Estado miembro de
referencia sobre el reconocimiento mutuo, debe autorizarse el biocida de
conformidad con el artículo 33, apartado 4, o el artículo 34, apartado 6. No
obstante, las disposiciones relativas a las decisiones adoptadas por todos los
Estados miembros de conceder autorizaciones mediante reconocimiento mutuo
figuran en el artículo 33, apartado 3, y el artículo 34, apartado 6. El
artículo 35, apartado 3, debe por tanto modificarse en consecuencia.
(5)       El párrafo segundo del
artículo 45, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012 exige que la solicitud
de renovación de una autorización de la Unión vaya acompañada del pago de las
tasas con arreglo al artículo 80, apartado 1. No obstante, las tasas no podrán
abonarse hasta que la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (en
lo sucesivo denominada «la Agencia») comunique su importe, de conformidad con
el párrafo segundo del artículo 45, apartado 3. Por tanto, y para garantizar la
coherencia con el artículo 7, apartado 1, el artículo 13, apartado 1, y el
artículo 43, apartado 1, debe suprimirse el párrafo segundo del artículo 45,
apartado 1.
(6)       Los párrafos primero y
segundo del artículo 60, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 528/2012 se
refieren a las autorizaciones concedidas de conformidad con el artículo 30,
apartado 4, el artículo 34, apartado 6, o el artículo 44, apartado 4. No
obstante, las disposiciones relativas a las decisiones de conceder
autorizaciones figuran en el artículo 30, apartado 1, el artículo 33, apartados
3 y 4, el artículo 34, apartados 6 y 7, el artículo 36, apartado 4, el artículo
37, apartados 2 y 3, y el artículo 44, apartado 5. Además, el párrafo segundo
del artículo 60, apartado 3, no indica ningún plazo de protección de los datos
a que se refiere el artículo 20, apartado 1, letra b), presentados en una
solicitud de conformidad con el artículo 26, apartado 1. Por tanto, el artículo 60,
apartado 3, debe referirse también al artículo 26, apartado 3,
el artículo 30, apartado 1, el artículo 33, apartados 3 y 4, el
artículo 34, apartados 6 y 7, el artículo 37, apartados 2 y 3, y el
artículo 44, apartado 5.
(7)       A fin de permitir la
preparación de las solicitudes de autorización de biocidas antes de la fecha de
aprobación de una sustancia activa de conformidad con el párrafo segundo del
artículo 89, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 528/2012, debe garantizarse
el acceso electrónico público a la información sobre la sustancia activa
previsto en el artículo 67 de dicho Reglamento a partir del día en que la
Comisión adopte el Reglamento por el que se aprueba dicha sustancia activa.
(8)       El párrafo primero del
artículo 77, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012 prevé
posibilidades de recurso contra las decisiones de la Agencia adoptadas en
virtud del artículo 26, apartado 2. No obstante, dado que el artículo 26,
apartado 2, no faculta a la Agencia a tomar decisiones, debe suprimirse la
referencia a dicho artículo en el artículo 77, apartado 1.
(9)       El artículo 86 del
Reglamento (UE) nº 528/2012 se refiere a las sustancias activas incluidas
en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas[5]. Debe precisarse
que la disposición se aplica a todas las sustancias activas respecto a las
cuales la Comisión haya adoptado una directiva que las incluya en dicho anexo,
que las condiciones de inclusión se aplican a una aprobación y que la fecha de
aprobación se considera la fecha de inclusión.
(10)     El párrafo primero del
artículo 89, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012 permite que los
Estados miembros apliquen su sistema actual hasta dos años después de la fecha
de aprobación de una sustancia activa. El párrafo primero del artículo 89,
apartado 3, exige a los Estados miembros que velen por que se concedan,
modifiquen o cancelen las autorizaciones de biocidas en el plazo de dos años
desde la aprobación de una sustancia activa. No obstante, teniendo en cuenta el
plazo necesario para la ejecución de las diferentes etapas del proceso de
autorización, en particular en caso de que persista un desacuerdo sobre el
reconocimiento mutuo entre los Estados miembros, lo que supone que debe
presentarse a la Comisión a efectos de decisión, conviene ampliar esos plazos a
tres años y reflejar esa ampliación en el párrafo segundo del artículo 37,
apartado 3.
(11)     El párrafo primero del
artículo 89, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012 autoriza a los
Estados miembros a aplicar su sistema actual a las sustancias activas
existentes. Un biocida puede contener una combinación de nuevas sustancias
activas que han sido aprobadas y sustancias activas existentes que todavía no
han sido aprobadas. Para recompensar la innovación mediante la concesión del
acceso de tales biocidas al mercado, debe permitirse que los Estados miembros apliquen
sus sistemas actuales a dichos biocidas hasta que se apruebe la sustancia
activa existente, y los biocidas puedan acogerse por tanto a una autorización
de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012. 
(12)     El artículo 89, apartado
4, y el artículo 93, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012 prevén
plazos de supresión progresiva de los biocidas para los que no se haya
concedido una autorización. Procede aplicar los mismos plazos para la supresión
progresiva de un biocida ya presente en el mercado, en caso de que se conceda
una autorización pero las condiciones de autorización exijan modificar el
biocida.
(13)     Los párrafos primero y
segundo del artículo 93, apartado 2, deben precisar que la excepción en ellos
prevista se aplica únicamente de acuerdo con las normas nacionales de los
Estados miembros.
(14)     El artículo 94, apartado
1, del Reglamento (UE) nº 528/2012 tiene por objeto permitir la
comercialización de artículos tratados con biocidas que contengan sustancias
activas que, aunque aún no estén aprobadas, se estén evaluando en el contexto
del programa de trabajo contemplado en el artículo 89, apartado 1, o sobre la
base de una solicitud presentada conforme al artículo 94, apartado 1. No
obstante, la referencia a todo el artículo 58 podrían interpretarse como una
excepción no intencionada a los requisitos de etiquetado e información
previstos en el artículo 58, apartados 3 y 4. El artículo 94, apartado 1,
debe referirse, por tanto, al artículo 58, apartado 2.
(15)     El artículo 94, apartado
1, del Reglamento (UE) nº 528/2012 se aplica únicamente a los artículos tratados
ya comercializados y, por tanto, introduce una prohibición no intencionada
sobre la mayor parte de los artículos tratados nuevos, entre el 1 de septiembre
de 2013 y la aprobación de la última sustancia activa contenida en los
artículos. Procede, por tanto, ampliar su ámbito de aplicación para incluir los
artículos tratados nuevos. El artículo 94, apartado 1, prevé asimismo un plazo
de supresión progresiva de los artículos tratados respecto a los cuales no se
vaya a presentar ninguna solicitud de aprobación de la sustancia activa para el
tipo de biocida pertinente antes del 1 de septiembre de 2016. En aras de la
simplificación, el artículo 94, apartado 2, debe fundirse con el artículo
94, apartado 1.
(16)     El párrafo primero del
artículo 95, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012 prevé la
presentación de un expediente completo de sustancia. Conviene aclarar que dicho
expediente completo puede incluir los datos a que se refieren los anexos IIIA o
IVA de la Directiva 98/8/CE.
(17)     El párrafo tercero del
artículo 95, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012 tiene por objeto que
el derecho a hacer referencia a los datos previstos en el párrafo segundo del
artículo 63, apartado 3, se amplíe a todos los estudios necesarios para la
evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, a fin de
permitir la inclusión de las personas pertinentes potenciales en la lista
contemplada en el artículo 95, apartado 2. En ausencia de tal derecho, muchas
personas pertinentes potenciales no dispondrán del tiempo necesario para
cumplir lo dispuesto en el artículo 95, apartado 1, a fin de estar incluidas en
la lista dentro del plazo a que se refiere el artículo 95, apartado 3. No
obstante, en el párrafo tercero del artículo 95, apartado 1, no se incluyen los
estudios sobre el destino y comportamiento ambientales. Además, dado que las
personas pertinentes potenciales pagarán por el derecho a hacer referencia de
conformidad con el artículo 63, apartado 3, deben poder beneficiarse
plenamente de tal derecho y transmitirlo a los solicitantes de autorización de
biocidas. Procede, por tanto, modificar dicho artículo en consecuencia.
(18)     El párrafo quinto del
artículo 95, apartado 1, del Reglamento (UE) nº 528/2012 tiene por objeto
limitar el plazo de protección de los datos que pueden compartirse a partir del
1 de septiembre de 2013 a efectos de cumplimiento del párrafo primero del
artículo 95, apartado 1, antes de que se compartan a efectos de
justificación de solicitudes de autorización de biocidas. Ese sería el caso de
los datos relativos a combinaciones de sustancia / tipo de biocida
para las que a 1 de septiembre de 2013 no se haya tomado una decisión de
inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, que el
artículo 95 de dicho Reglamento haga referencia a esa fecha.
(19)     De conformidad con el
artículo 95, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 528/2012, la lista
publicada por la Agencia debe contener los nombres de los participantes en el
programa de trabajo a que se refiere el artículo 89, apartado 1. La disposición
tiene por objeto permitir que dichos participantes se beneficien del mecanismo
de compensación de los costes establecido por el artículo 95. Esa posibilidad
debe incluir a todas las personas que hayan presentado un expediente completo
de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 o con la Directiva
98/8/CE, o una carta de acceso a dicho expediente. Debe abarcar asimismo los
expedientes presentados respecto a toda sustancia que no sea por sí misma una
sustancia activa, pero que genere tales sustancias activas.
(20)     El párrafo primero del
artículo 95, apartado 3, del Reglamento (UE) nº 528/2012 prohíbe la
comercialización de biocidas que contengan sustancias activas cuyo fabricante o
importador (la «persona pertinente») no figure en la lista mencionada en dicho
artículo. En virtud del artículo 89, apartado 2, y del artículo 93, apartado 2,
algunas sustancias activas estarán legalmente presentes en el mercado de los
biocidas aunque no se haya presentado aún ningún expediente completo. La
prohibición no debe aplicarse a tales sustancias. Además, en los casos en que no
figure en la lista ningún fabricante o importador de una sustancia para la que
se haya presentado un expediente completo, debe autorizarse a otra persona a
comercializar biocidas que contengan esa sustancia, previa presentación de un
expediente o una carta de acceso a un expediente por dicha persona o por el
fabricante o importador del biocida. 
(21)     El plazo de supresión
progresiva del uso de biocidas previsto en el párrafo segundo del artículo 95,
apartado 3, del Reglamento (UE) nº 528/2012 debe depender de la fecha en
que la sustancia se incluya en la lista.
(22)     El artículo 95, apartado
4, del Reglamento (UE) nº 528/2012 estipula que el artículo 95 se
aplica a las sustancias activas enumeradas en la categoría 6 del anexo I. Esas
sustancias se incluyen en el anexo I basándose en la presentación de
expedientes completos, cuyos propietarios deben tener derecho a beneficiarse
del mecanismo de compensación de costes establecido en dicho artículo. En el
futuro, podrán incluirse otras sustancias en el anexo I basándose en la
presentación de tales expedientes. La categoría 6 del anexo I de dicho
Reglamento debe regular, por tanto, todas esas sustancias.
(23)     La descripción de los productos
empleados en materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos
contemplada en el anexo V del Reglamento (UE) nº 528/2012 debe ser
coherente con la terminología utilizada en el Reglamento (CE)
nº 1935/2004.
(24)     En el párrafo primero del
artículo 96 del Reglamento (UE) nº 528/2012, debe precisarse que queda
derogada la Directiva 98/8/CE sin perjuicio de todas las disposiciones del
Reglamento (UE) nº 528/2012 que se refieren a la Directiva 98/8/CE.
(25)     Procede, por tanto,
modificar el Reglamento (CE) nº 528/2012 en consecuencia.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE
REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (UE) nº 528/2012 queda
modificado como sigue: 
1)           El artículo 19 queda modificado
como sigue:
a) en el apartado 1, la letra e) se sustituye
por el texto siguiente:
«e) se han establecido, si ha lugar, límites
máximos de residuos para los alimentos y los piensos respecto a las sustancias
activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE)
nº 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen
procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los
productos alimenticios*, el Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos
de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal**,
el Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6
de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la
fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente
activas en los alimentos de origen animal*** o la Directiva 2002/32/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias
indeseables en la alimentación animal****, o se han establecido límites
específicos de migración respecto a tales sustancias activas de acuerdo con el
Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27
de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en
contacto con alimentos*****. 
* DO L 37 de 13.2.1993, p. 1.
** DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
*** DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
**** DO L 140 de 30.5.2002, p. 10.
***** DO L 338 de 13.11.2004, p. 4. »;
b) en el apartado 4, la letra c) se sustituye
por el texto siguiente:
«c)     está compuesto por una sustancia, o
la genera, que cumple los criterios para ser considerada PBT o mPmB, de
conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE)
nº 1907/2006;»;
c) el apartado 7 se sustituye por el texto
siguiente:
«7. Si ha lugar, el futuro titular de la
autorización o su representante solicitarán que se establezcan límites máximos
de residuos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de
acuerdo con el Reglamento (CEE) nº 315/93, el Reglamento (CE) nº 396/2005,
el Reglamento (CE) nº 470/2009 o la Directiva 2002/32/CE, o límites
específicos de migración respecto a dichas sustancias de acuerdo con el
Reglamento (CE) nº 1935/2004.». 
2)           En el artículo 23, apartado 3,
la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«La autoridad competente receptora o, en caso
de decisión sobre una solicitud de autorización para la Unión, la Comisión
prohibirá o restringirá la comercialización o la utilización de un biocida que
contenga una sustancia activa candidata a sustitución si la evaluación
comparativa efectuada de acuerdo con las notas técnicas orientativas a que se
refiere el artículo 24 demuestra que se cumplen todos los criterios
siguientes:».
3)           En el artículo 35, apartado 3,
la cuarta frase se sustituye por el texto siguiente:
«Se dará entonces por concluido el
procedimiento y el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados
miembros interesados autorizará el biocida de conformidad con el artículo 33,
apartado 3, o el artículo 34, apartado 6, según corresponda.».
4)           En el artículo 37, apartado 3,
el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Mientras esté en curso el procedimiento
recogido en el presente artículo, se suspenderá temporalmente la obligación de
los Estados miembros de autorizar un biocida en los tres años siguientes a la
fecha de aprobación a que se refiere el párrafo primero del artículo 89,
apartado 3.».
5)           En el artículo 45, apartado 1,
se suprime el párrafo segundo.
6)           En el artículo 60, apartado 3,
los párrafos primero y segundo se sustituyen por el texto siguiente:
«El plazo de protección de los datos
presentados con vistas a la autorización de un biocida que contenga solo
sustancias activas existentes finalizará cuando hayan transcurrido diez años
contados desde el primer día del mes siguiente a la fecha de la primera
decisión relativa a la autorización del biocida, adoptada de conformidad con el
artículo 26, apartado 3, el artículo 30, apartado 1, el artículo 33, apartados
3 y 4, el artículo 34, apartados 6 y 7, el artículo 36, apartado 4, el artículo
37, apartados 2 y 3, o el artículo 44, apartado 5.
El plazo de protección de los datos
presentados con vistas a la autorización de un biocida que contenga una
sustancia activa nueva finalizará cuando hayan transcurrido quince años contados
desde el primer día del mes siguiente a la fecha de la primera decisión
relativa a la autorización del biocida, adoptada de conformidad con el artículo
26, apartado 3, el artículo 30, apartado 1, el artículo 33, apartados 3 y 4, el
artículo 34, apartados 6 y 7, el artículo 36, apartado 4, el artículo 37,
apartados 2 y 3, o el artículo 44, apartado 5.».
7)           En el artículo 67, apartado 1,
la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«A partir de la fecha en que la Comisión
adopte un reglamento de conformidad con el artículo 9, apartado 1, letra a), se
pondrá a disposición del público, de manera gratuita y fácilmente accesible, la
siguiente información actualizada sobre dicha sustancia activa que esté en
poder de la Agencia o la Comisión:».
8)           En el artículo 67, apartado 3,
la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«A partir de la fecha en que la Comisión
adopte un reglamento de conformidad con el artículo 9, apartado 1, letra a), la
Agencia, salvo cuando el suministrador de los datos adjunte una justificación
de acuerdo con el artículo 66, apartado 4, aceptada como válida por la
autoridad competente o la Agencia, relativa a las causas por las que tal
publicación puede ser perjudicial para los intereses comerciales suyos o de
cualquier otra parte interesada, pondrá a disposición del público, de manera
gratuita, la siguiente información actualizada sobre sustancias activas:».
9)           En el artículo 77, apartado 1,
el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Los recursos contra las decisiones de la
Agencia adoptadas en virtud del artículo 7, apartado 2, el artículo 13,
apartado 3, el artículo 43, apartado 2, el artículo 45, apartado 3, el artículo
54, apartados 3, 4, y 5, el artículo 63, apartado 3, y el artículo 64, apartado
1, se presentarán ante la Sala de Recurso establecida de conformidad con el
Reglamento (CE) nº 1907/2006.».
10)         El artículo 86 se sustituye por
el texto siguiente:
«Artículo 86
Sustancias activas incluidas en el
anexo I de la Directiva 98/8/CE
Se considerará que las sustancias activas
respecto a las cuales la Comisión haya adoptado una directiva que las incluya
en el anexo I de la Directiva 98/8/CE han sido aprobadas en el marco del
presente Reglamento en la fecha de inclusión y se incluirán en la lista
contemplada por el artículo 9, apartado 2. La aprobación estará sujeta a
las condiciones establecidas en esas directivas de la Comisión.».
11)         El artículo 89 queda modificado
como sigue:
a) en el apartado 2, el párrafo primero
se sustituye por el texto siguiente:
«No obstante lo dispuesto en el artículo 17,
apartado 1, el artículo 19, apartado 1, y el artículo 20, apartado 1, del
presente Reglamento, y sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 3 del
presente artículo, un Estado miembro podrá seguir aplicando su sistema o
práctica actual en lo que respecta a la comercialización de un determinado biocida
hasta que pasen tres años desde la fecha de aprobación de la última sustancia
activa que se apruebe contenida en ese biocida. Solo podrá autorizar en su
territorio, según sus normas nacionales, la comercialización de un biocida que
contenga únicamente sustancias activas existentes que hayan sido o estén siendo
evaluadas de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1451/2007 de la Comisión,
de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo
de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva
98/8/CE*, pero que aún no hayan sido aprobadas en relación con el tipo de
producto de que se trate, o una combinación de esas sustancias y de sustancias
activas aprobadas de conformidad con el presente Reglamento.
* DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.»;
b) en el apartado 3, el párrafo primero
se sustituye por el texto siguiente:
«Tras la decisión de aprobar una sustancia
activa concreta para un tipo de producto específico, los Estados miembros
velarán por que se concedan, modifiquen o cancelen, según corresponda, las
autorizaciones de biocidas que correspondan a ese tipo de producto y que
contengan dicha sustancia activa, de acuerdo con el presente Reglamento, en el
plazo de tres años desde la fecha de aprobación.»;
c) el apartado 4 se sustituye por el texto
siguiente:
«4. Si la autoridad competente de un Estado
miembro decide rechazar la solicitud de autorización de un biocida presentada
con arreglo al apartado 3, decide no conceder una autorización, o decide
imponer condiciones de autorización que obliguen a modificar un biocida, se
aplicará lo siguiente: 
a) el biocida que no haya sido autorizado o,
en su caso, que no cumpla las condiciones de autorización, dejará de poder
comercializarse a los 180 días de la fecha de la decisión de la autoridad;
b) la eliminación y la utilización de las
existencias del biocida podrán continuar hasta que hayan transcurrido 365 días
desde la fecha de la decisión de la autoridad.».
12)         En el artículo 93, apartado 2,
los párrafos primero y segundo se sustituyen por el texto siguiente:
«No obstante lo dispuesto en el
artículo 17, apartado 1, un Estado miembro podrá seguir aplicando su
sistema o práctica actual en relación con la comercialización de los biocidas
contemplados en el apartado 1 del presente artículo y respecto a los cuales se
haya presentado una solicitud de acuerdo con el apartado 1 del presente
artículo hasta la fecha de la decisión por la que se conceda la autorización.
En caso de que se decida denegar la autorización, o imponer condiciones de
autorización que obliguen a modificar un biocida, el biocida que no haya sido
autorizado o, en su caso, que no cumpla las condiciones de autorización, dejará
de poder comercializarse a los 180 días de dicha decisión.
No obstante lo dispuesto en el
artículo 17, apartado 1, un Estado miembro podrá seguir aplicando su
sistema o práctica actual en relación con la comercialización de los biocidas
contemplados en el apartado 1 del presente artículo y respecto a los cuales no
se haya presentado una solicitud de acuerdo con el apartado 1 del presente
artículo hasta que pasen 180 días desde 1 de septiembre de 2017.».
13)         Los artículos 94 y 95 se
sustituyen por el texto siguiente:
«Artículo 94
Medidas transitorias relativas a los artículos tratados
No obstante lo dispuesto en el artículo 58,
apartado 2, un artículo tratado con un biocida o que incorpore un biocida que
contenga solo las sustancias activas contempladas en el artículo 89, apartado
2, o respecto de las cuales se haya presentado una solicitud de aprobación para
el tipo de producto de que se trate a más tardar el 1 de septiembre de 2016, o
solo una combinación de esas sustancias y de las sustancias activas
contempladas en el artículo 58, apartado 2, podrá comercializarse hasta una de
las fechas siguientes:
1.      en ausencia de una decisión de no
aprobación de una de las sustancias activas para el uso pertinente, hasta la
fecha de aprobación de la última sustancia activa contenida en el biocida para
el tipo de producto y uso correspondientes; 
2.      en caso de una decisión de no
aprobación de una de las sustancias activas para el uso correspondiente, hasta
180 días después de esa decisión.
No obstante lo dispuesto también en el
artículo 58, apartado 2, un artículo tratado con un biocida o que incorpore un
biocida que contenga cualquier otra sustancia distinta de las contempladas en
dicho artículo o en el apartado 1 del presente artículo podrá comercializarse
hasta el 1 de marzo de 2017. 
Artículo 95
Medidas transitorias relativas al acceso al expediente de una sustancia activa 
1. A partir del 1 de septiembre de 2013, la
Agencia hará pública y actualizará periódicamente una lista de todas las
sustancias activas y de todas las sustancias que generen una sustancia activa
para las que se haya presentado, y haya sido aceptado o validado por un Estado
miembro, en un procedimiento previsto por el presente Reglamento o por la
Directiva 98/8/CE (en lo sucesivo denominadas «sustancias pertinentes»), un
expediente conforme al anexo II del presente Reglamento o al anexo IVA o IIA de
dicha Directiva y, en su caso, al anexo IIIA de la misma (en lo sucesivo
denominado «expediente completo de sustancia»). Respecto a cada sustancia
pertinente, en la lista figurarán asimismo todas las personas que hayan
presentado dicho expediente o que hayan presentado un expediente a la Agencia
de conformidad con el párrafo segundo del presente apartado, y se indicarán su
función tal como se especifica en dicho párrafo y la fecha de inclusión de la
sustancia en la lista.
Una persona establecida en la Unión que
fabrique o importe una sustancia pertinente, por sí misma o integrada en
biocidas, (en lo sucesivo denominado «proveedor de la sustancia») podrá
presentar en cualquier momento a la Agencia un expediente completo de
sustancia, una carta de acceso a un expediente completo de sustancia o una
referencia a un expediente completo de sustancia respecto al cual hayan
expirado todos los plazos de protección de los datos. 
Cuando en la lista contemplada en el párrafo
primero no figure ningún proveedor de una sustancia pertinente, podrá presentar
dicha información una persona establecida en la Unión que fabrique un biocida
que esté compuesto por, o genere, dicha sustancia pertinente o la comercialice
(en lo sucesivo denominado el «proveedor del biocida»).
La Agencia informará, al proveedor que
presenta la información, respecto a las tasas adeudadas con arreglo al artículo
80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en
un plazo de 30 días. Informará de ello a la persona que haya presentado la
información.
Cuando reciba el importe de las tasas
pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia verificará si la información
presentada cumple lo dispuesto en el párrafo segundo del presente apartado e
informará de ello a la persona que haya presentado la información.
2. A partir del 1 de septiembre de 2015, un
biocida que esté compuesto por, o genere, una sustancia pertinente incluida en
la lista contemplada en el apartado 1 no podrá comercializarse o utilizarse a
menos que el proveedor de la sustancia o el proveedor del biocida figure en la
lista contemplada en el apartado 1.
3. A efectos de presentación de la
información contemplada en el párrafo segundo del apartado 1, el artículo 63,
apartado 3, del presente Reglamento se aplicará a todos los estudios
toxicológicos, ecotoxicológicos y sobre el destino y comportamiento ambientales
relacionados con las sustancias enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE)
nº 1451/2007, incluidos los eventuales estudios que no impliquen ensayos
con animales vertebrados.
4. Un proveedor de la sustancia o un
proveedor del biocida incluido en la lista contemplada en el apartado 1 para el
que se haya emitido una carta de acceso a efectos del presente artículo o a
quien se haya concedido el derecho a hacer referencia a un estudio de
conformidad con el apartado 3 estará facultado a permitir que los solicitantes
de autorización de un biocida hagan referencia a dicha carta de acceso o a
dicho estudio a efectos del artículo 20, apartado 1.
5. No obstante lo dispuesto en el artículo
60, todos los plazos de protección de los datos para las combinaciones de
sustancias y tipos de productos enumerados en el anexo II del Reglamento (CE)
nº 1451/2007, pero respecto a las cuales no se haya tomado una decisión de
inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE antes del 1 de septiembre de
2013, finalizarán el 31 de diciembre de 2025.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 2,
la eliminación y la utilización de las existencias de biocidas que estén
compuestos por, o generen, una sustancia pertinente en relación con la cual no
figure ningún proveedor de la sustancia ni ningún proveedor del biocida en la
lista mencionada en el apartado 1 podrán continuar realizándose hasta el 1 de
septiembre de 2016 o hasta que haya pasado un año a partir de la inclusión de
la sustancia en la lista, si esta última fecha es posterior.
7. Los apartados 1 a 6 no se aplicarán a las sustancias
enumeradas en las categorías 1 a 5 y 7 del anexo I ni a los biocidas que
contengan únicamente tales sustancias.».
14)         En el artículo 96, el párrafo
primero se sustituye por el texto siguiente:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en los
artículos 86, 89 a 93 y 95 del presente Reglamento, la Directiva 98/8/CE
queda derogada a partir del 1 de septiembre de 2013.».
15)         En el anexo I, la entrada
correspondiente a Categoría 6 se sustituye por el texto siguiente:
«Categoría 6 – Sustancias para las que se ha presentado
un expediente completo de sustancia».
16)         En el anexo V, el párrafo
segundo del epígrafe «Tipo de producto 4: Alimentos y piensos» se sustituye por
el texto siguiente:
«Productos destinados a incorporarse en
materiales que pueden estar en contacto con alimentos.».
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el
vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
Europea.
El presente Reglamento será
obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado
miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El Presidente                                                 El
Presidente
[1]               DO C 347 de 18.12.2010, p. 62.
[2]               DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
[3]               DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
[4]               DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
[5]               DO L 150 de 8.6.2002, p. 71.