CELEX: 51985PC0263
Language: da
Date: 1985-05-29
Title: AENDRET FORSLAG TIL DIREKTIV OM BESKYTTELSE AF DIALYSEPATIENTER VED NEDBRINGELSE AF EKSPONERINGEN FOR ALUMINIUM TIL ET MINIMUM

Nr. C 150/6                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      20. 6. 85
                                                               II
                                                    (Forberedende retsakter)
                                             KOMMISSIONEN
             Ændret forslag til direktiv om beskyttelse af dialysepatienter ved nedbringelse af eksponeringen
                                                for aluminium til et minimum
                                                  KOM(85) 263 endelig udg.
              (Forelagt Rådet af Kommissionen under anvendelse af artikel 149, andet afsnit, i EØF-traktaten
                                                       den 3. juni 1985)
                                                        (85/C 150/04)
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro-          under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro-
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 og                pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 (2 ord
235,                                                               udgår),
                                De sidste tre henvisninger i præamblen u æ n d r e d e
                                                         betragtning 1
På mødet i Paris i oktober 1972 fastslog stats- og rege-
ringscheferne, at den økonomiske ekspansion, der ikke
er et mål i sig selv, først og fremmest skal sigte på at
mindske forskellene i livsvilkårene, og at den må føre til
såvel en forbedring af tilværelsens kvalitative sider som
en højere levestandard;                                            udgår
                                                         betragtning 2
det stigende antal nyredialysepatienter i Fællesskabet, de-        i Fællesskabet sker der en betydelig stigning i antallet af
res kroniske helbredsproblemer og omkostningerne ved               personer, som er afhængige af dialyse for at kunne føre
dialysebehandling gør det nødvendigt at udforme be-                en normal tilværelse;
stemmelser til øget beskyttelse af disse patienters helbred;
                                                         betragtning 3
nyredialysepatienter bør nyde godt af samme sundheds-
beskyttelse under deres færden overalt i Fællesskabet;             udgår
                                                      betragtning 3a (ny)
                                                                   for at beskytte personer, der modtager dialysebehandling,
                                                                   er det nødvendigt, at der fastsættes renhedsnormer, der
                                                                   skal gælde dels for dialysekoncentrater og tilberedte dia-
                                                                   lysevæsker, dels for vand, der anvendes til fortynding af
                                                                   koncentrater ved tilberedning af dialysevæsker;
                                                         betragtning 4
kliniske observationer og epidemiologiske undersøgelser
har vist, at aluminium ophobes i dialysepatienters orga-
nisme;                                                             udgår
 ---pagebreak--- 20.6.85                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 150/7
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                                 ÆNDRET FORSLAG
                                                    betragtning 4a (ny)
                                                                 disse foranstaltninger bør specielt tage sigte på aluminium-
                                                                 indholdet i dialysekoncentrater og -væsker samt fortyn-
                                                                 dingsvand;
                                                       betragtning 5
kliniske observationer har vist, at en forhøjet koncentra-
tion af aluminium i organismen medfører alvorlige sund-
hedsproblemer og navnlig fører til alvorlige encefalopa-
tier i løbet af 2-3 år;                                          (indgår i den nye betragtning 8a)
                                                    betragtning 5 a (ny)
                                                                 forskelle mellem de bestemmelser om aluminiumindholdet
                                                                 i dialysekoncentrater, tilberedte dialysevæsker og fortyn-
                                                                 dingsvand, som allerede finder anvendelse eller er under
                                                                 forberedelse i de forskellige medlemsstater, kan dels
                                                                 hindre koncentraters og væskers frie bevægelighed inden
                                                                 for Fællesskabet, dels resultere i forskelle i normerne for
                                                                 dialysebehandling, som kan hindre den frie bevægelighed
                                                                 inden for Fællesskabet for personer, der modtager dia-
                                                                 lysebehandling; sådanne forskelle vil derfor direkte ind-
                                                                 virke på fællesmarkedets funktion, og der bør på dette
                                                                 område foretages en indbyrdes tilnærmelse af lovbestem-
                                                                 melserne, som fastsat i traktatens artikel 100;
                                                       betragtning 6
bestemmelse af aluminiumindholdet i plasma eller serum
er en indikation for aluminiumbelastningen af organis-
men, og referenceværdier er en hjælp ved behandlingen
af dialysepatienter;                                             (indgår i de nye betragtninger 8a og 10a)
                                                   betragtning 6a (ny)
                                                                 Rådets direktiver 65/65/EØF (»), 75/318/EØF (2) og
                                                                 75/319/EØF ( J ), indeholder de almindelige bestemmelser
                                                                 for markedsføring af medicinske specialiteter, men der
                                                                 bør desuden fastsættes specifikke grænseværdier for
                                                                 aluminium i dialysekoncentrater og tilberedte dialyse-
                                                                 væsker, idet der tages hensyn til det arbejde, der udføres i
                                                                 forbindelse med deri europæiske farmakopé, og etiket-
                                                                 terne på sådanne produkter bør være forsynet med oplys-
                                                                 ninger om aluminiumindholdet;
                                                       betragtning 7
problemerne omkring aluminiumeksponering bør betrag-
tes samlet, således at løsningsforslag dækker alle former
for nyredialyse og alle eksponeringskilder;                      udgår
                                                                 0) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
                                                                 (2) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.
                                                                 O EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.
 ---pagebreak--- Nr. C 150/8                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       20. 6. 85
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                                 ÆNDRET FORSLAG
                                                      betragtning 7a
                                                                 Rådet har allerede ved direktiv 80/778/EØF (') fastsat en
                                                                 række kvalitetsnormer for drikkevand;
                                                       betragtning 8
aluminiumophobning i organismen hos dialysepatienter
kan stamme fra dialysevæsker, herunder fra vand, der
bruges til at fortynde koncentrater, fra dialyseapparatu-
ret og fra de aluminiumsalte, som tages peroralt med
henblik på fosfatbinding;                                        (indgår i de nye betragtninger 8a, 10a)
                                                   betragtning 8 a (ny)
                                                                 med henblik på at mindske risikoen for aluminiumforår-
                                                                 saget osteomalaci og for at fjerne den risiko for encefalo-
                                                                 pati, som dialysepatienter udsættes for, som følge af alu-
                                                                 miniumforekomster i dialysevæsker, bør der fastsættes en
                                                                 maksimal grænse for aluminiumindholdet ikke blot i dia-
                                                                 lysekoncentrater, men også i fortyndingsvand, og denne
                                                                 grænse skal, når det pågældende vand anvendes i dialyse-
                                                                 øjemed, være lavere end den i direktiv 80/778/EØF fast-
                                                                 satte;
                                                       betragtning 9
de seneste videnskabelige undersøgelser har vist, at alu-
miniumbelastningen af organismen øges, hvis aluminium-
koncentrationen i dialysevæske overstiger 10-20 (ig/1;           udgår
                                                   betragtning 9a (ny)
                                                                 for at sikre, at de maksimale grænser overholdes, bør det
                                                                 bestemmes, at medlemsstaterne skal træffe de fornødne
                                                                 foranstaltninger til at sikre en passende kontrol af alumi-
                                                                 niumindholdet i dialysevæsker;
                                                      betragtning 10
i Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvali-
teten af drikkevand (') betragtes aluminium ikke som et
toksisk agens, og der fastsættes en tilladt maksimalkon-
centration af aluminium i vand på 0,2 |ig/l og en vejle-
dende værdi på 0,05 u.g/1;                                       (indgår i den nye betragtning 7a)
                                                  betragtning 10a (ny)
                                                                 for at sikre en effektiv harmonisering bør den perorale
                                                                 optagelse af aluminium i videst muligt omfang reduceres,
                                                                 og der bør drages omsorg for, at de for dialysebehandling
                                                                 ansvarlige myndigheder modtager fuldstændig informa-
                                                                 tion om de toksiske virkninger, som aluminium har for
                                                                 dialysepatienter; endvidere kan der med henblik på at
                                                                 (') EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11.
 ---pagebreak--- 20. 6. 85                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 150/9
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
                                                                 vurdere effektiviteten af harmoniseringen med fordel
                                                                 foretages en regelmæssig kontrol af aluminiumindholdet i
                                                                 dialysepatienters blodplasma, idet en sådan kontrol er en
                                                                 værdifuld indikator for aluminiumbelastningen af deres
                                                                 organisme;
                                                       betragtning 11
de seneste videnskabelige undersøgelser har tydeligt vist,
at der, hvis der forekommer aluminium i koncentrationer
på mere end 50 (ig/1 i det vand, der er beregnet til nyre-
hæmodialyse, er sandsynlighed for, at der udvikles ence-
falopati hos et betydeligt antal patienter;                       (indgår i den nye betragtning 8a)
                                                    betragtning 11a (ny)
                                                                 medlemsstaterne kan lettere og mere ensartet opnå den
                                                                 nødvendige nøjagtighed ved måling af aluminiumindhol-
                                                                 det gennem et fællesskabsprogram til forbedring af ana-
                                                                 lysemetoderne og til udarbejdelse af referencemetoder;
                                                       betragtning 12
der kan være væsentlige variationer i aluminiumkoncen-
trationen i vandværksvand;                                        udgår
                                                    betragtning 12a (ny)
                                                                  den videnskabelige og tekniske udvikling nødvendiggør
                                                                  en hurtig tilpasning af de i dette direktiv omhandlede ana-
                                                                 lytiske referencemetoder; for at lette gennemførelsen af
                                                                  de hertil nødvendige foranstaltninger bør der vedtages en
                                                                 procedure, hvorefter medlemsstaterne og Kommissionen
                                                                  skal arbejde nært sammen i et udvalg, der har til opgave
                                                                  at tilpasse disse metoder til den videnskabelige og tekni-
                                                                  ske udvikling;
                                                       betragtning 13
vandforsyningssystemernes indbyrdes forbindelser gør
disse variationer uforudsigelige, og der er derfor behov
for et nært samarbejde mellem de ansvarlige vandforsy-
ningsmyndigheder og nyredialyseafdelingerne;                      udgår
                                                    betragtning 13a (ny)
                                                                  omkostningerne i forbindelse med anvendelsen af de i
                                                                  dette direktiv fastsatte normer er væsentligt lavere end de
                                                                  ekstraudgifter, der nu medgår til behandling af dialysepa-
                                                                  tienter, som på grund af en for stor optagelse af alumi-
                                                                  nium i organismen har pådraget sig encefalopati og osteo-
                                                                  malaci; derved vil udgifterne i forbindelse med dialysebe-
                                                                  handling blive væsentligt reduceret;
                                                       betragtning 14
effektiviteten af forskellige vandtilberedningsmetoder til
fjernelse af aluminium er afhængig af koncentrationen
og den kemiske sammensætning af det aluminium, som
findes i vandet;                                                  udgår
 ---pagebreak--- Nr. C 150/10                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        20. 6. 85
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
                                                      betragtning 15
for øjeblikket synes demineralisering og omvendt osmose
at være de bedst egnede vandtilberedningsmetoder;                 udgår
                                                      betragtning 16
det er nødvendigt at nedbringe aluminiumkoncentratio-
nen i dialysekoncentraterne samt i hæmofiltrerings- og
peritonealdialyseopløsningerne til et minimum; det er-
kendes dog, at det på grund af tekniske vanskeligheder
er nødvendigt at gå trinvist frem; medlemsstaterne bør
tilskyndes til snarest muligt at nå ned på disse lave kon-
centrationer;                                                     (indgår i den nye betragtning 8a)
                                                      betragtning 17
disse bestemmelser supplerer de generelle krav vedrø-
rende tilberedning af medicin som fastsat i Rådets direkti-
ver 65/65/EØF O , 75/318/EØF (2) og 75/319/EØF (3);               (indgår i den nye betragtning 6a)
                                                      betragtning 18
det er ønskeligt, at peroral indtagelse af aluminium ned-
bringes til et minimum, og at der udvikles alternative be-
handlingsmetoder;                                                 (indgår i den nye betragtning 10a)
                                                      betragtning 19
det erkendes, at analysemetoderne for øjeblikket er util-
strækkelige, når det drejer sig om at analysere aluminium
i vand, dialysevæsker og legemsvæsker i de koncentratio-
ner, som er påkrævet med henblik på at beskytte dialyse-
patienterne, således som det er fastlagt i dette direktiv,
og at der så hurtigt som muligt bør iværksættes en kvali-
tetssikring og udvikles referencematerialer, samt at det
bør overdrages Kommissionen at gennemføre disse for-
anstaltninger;                                                    (indgår i den nye betragtning 11a)
                                                          Artikel 1
Dette direktiv vedrører beskyttelsen af patienter i nyre-         1.     Formålet med dette direktiv er at indføre fælles reg-
dialyse mod den toksiske virkning af aluminiumabsorp-             ler for det højst tilladte aluminiumindhold i dialysevæsker
tion fra alle kilder gennem kontrol med aluminiumkon-             med henblik på:
centrationen i plasma og dialysevæsker og nedbringelse
af absorptionen til et minimum.                                   a) at fjerne handelshindringer for dialysekoncentrater og
                                                                      tilberedte dialysevæsker;
                                                                  b) at fjerne hindringer for den frie bevægelighed i Fælles-
                                                                      skabet for personer, der modtager dialysebehandling
                                                                      på grund af nyreinsufficiens,
                                                                  samtidig med at de pågældende sikres beskyttelse.
C) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
(2) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.
O EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.
 ---pagebreak--- 20.6.85                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 150/11
                   OPRINDELIGT FORSLAG                                                   ÆNDRET FORSLAG
                                                                        I dette direktiv forstås ved:
                                                                     dialysekoncentrat: enhver opløsning, der kan fortyn-
                                                                     des med vand med henblik på tilberedning af dialyse-
                                                                     væske;
                                                                     dialysevæske: enhver opløsning til brug ved human
                                                                     dialyse, hvad enten der er tale om en tilberedt dialyse-
                                                                     væske eller om en væske tilberedt ved fortynding af et
                                                                     dialysekoncentrat med vand;
                                                                     fortyndingsvand: alt vand, der tilsættes et dialysekon-
                                                                     centrat med henblik på tilberedning af en dialyse-
                                                                     væske;
                                                                     hæmofiltreringsopløsning:     enhver opløsning, der an-
                                                                     vendes som erstatningsvæske ved hæmofiltrering;
                                                                     peritonealdialyseopløsning: enhver opløsning, der an-
                                                                     vendes med henblik på peritonealdialyse, herunder de
                                                                     under betegnelserne IPD, CAPD og C C P D kendte
                                                                     opløsninger;
                                                                     tilberedt dialysevæske: enhver væske, der forhandles
                                                                     klar til brug uden tilsætning af fortyndingsvand.
                                                     Artikel 2, stk. 1
Medlemsstaterne informerer alle personer, som har an-
svaret for nyredialysepatienterne, om at en regelmæssig
kontrol af aluminium i plasma eller serum hos disse
patienter er ønskelig som beskyttelsesforanstaltning mod
aluminiums toksiske virkninger, og fastsætter vejledende
referenceværdier for aluminium i serum eller plasma.             (ændret og indgår i den nye artikel 6a, stk. 1)
                                                     Artikel 2, stk. 2
Vejledende referenceværdier for aluminium i plasma eller
serum, kontrolfrekvens og analysemetoder er anført i
bilag 1.                                                         (indgår uændret i den ny artikel 6a, stk. 2)
                                                     Artikel 2 a (ny)
                                                                 1.      Når de kompetente myndigheder i medlemsstaterne
                                                                 giver tilladelse til markedsføring af tilberedte dialyse-
                                                                 opløsninger og dialysekoncentrater i overensstemmelse
                                                                 med       bestemmelserne      i direktiverne    66/65/EØF,
                                                                 75/318/EØF og 75/319/EØF, senest ændret ved                 ,
                                                                 træffer de foranstaltninger til at sikre, at
                                                                 — det samlede aluminiumindhold i dialysekoncentrater
                                                                      ikke bidrager med mere end 10 jig/1 til aluminium-
                                                                      koncentrationen i den færdigtilberedte dialysevæske;
                                                                      aluminiumkoncentrationen i tilberedt dialysevæske,
                                                                      som anvendes til peritonealdialyseopløsning, ikke
                                                                      overstiger 15 ug/1 fra den 1. januar 1986 og 10 ug/1
                                                                      fra den 1. januar 1988;
 ---pagebreak---  Nr. C 150/12                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        20.6.85
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                                       ÆNDRET FORSLAG
                                                                    — aluminiumkoncentrationen i tilberedte hæmofiltre-
                                                                         rings- og peritonealdialyseopløsninger og koncentre-
                                                                         rede saltopløsninger til hæmodialyse ikke overstiger
                                                                         10 fig/1.
                                                                    2.      Og træffer desuden foranstaltninger til at sikre, at
                                                                    alle markedsførte dialyseopløsninger og -koncentrater
                                                                    forsynes med en etiket, hvoraf det fremgår, hvad deres
                                                                    sandsynlige aluminiumkoncentration maksimalt andrager
                                                                    (efter opløsning, såfremt der er tale om dialysekoncen-
                                                                    trater).
                                                        Artikel 3, stk. I
Fra den 1. januar 1986 træffer medlemsstaterne foran-               Fra den 1. januar 1986 træffer medlemsstaterne foran-
staltninger til at sikre, at aluminiumkoncentrationen i             stakninger til at sikre, at aluminiumkoncentrationen i
dialysevæsker ikke overstiger 30 ug/l; det anbefales imid-          dialysevæsker ikke overstiger 30 jig/1 imidlertid fastsæt-
lertid, at disse koncentrationer ikke overstiger 10 u,g/l.          tes der fra den 1. januar 1988 en øvre grænse for alumini-
                                                                    umkoncentrationen på 10 Hg/1.
                                                       Artikel 3, stk. 2
I dette direktiv forstås ved dialysevæsker alle opløsnin-
ger, som anvendes til hæmodialyse.                                  udgår
                                                     Artikel 3, stk. 2 (ny)
                                                                    Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger
                                                                    til at sikre regelmæssig kontrol med aluminiumkoncentra-
                                                                    tionen i dialysevæsker.
                                                                    I bilag 1 gives der retningslinjer for prøvetagning, kon-
                                                                    trolfrekvens og analysemetoder.
                                                       Artikel 3, stk. 3
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger
til at sikre regelmæssig kontrol med aluminiumkoncen-
trationen i dialysevæsker.                                          (/lyttet til artikel 3, stk. 2)
                                                       Artikel 3, stk. 4
Medlemsstaterne sikrer, at der gribes ind på passende
måde, såfremt analyseresultaterne viser, at koncentratio-
nen på 30 !ig/l er overskredet.                                     udgår
                                                       Artikel 3, stk. 5
I bilag 1 gives der retningslinjer for prøvetagning, kon-
trolfrekvens og analysemetoder.                                     (flyttet til artikel 3, stk. 2)
                                                       Artikel 3, stk. 6
Koncentrationen på 30 u,g/l tages regelmæssigt op til
drøftelse af Kommissionen, og Kommissionen stiller for-
slag med henblik på at opnå den vejledende værdi på
10 Lig/l hurtigst muligt.                                           udgår
 ---pagebreak--- 20. 6. 85                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         Nr. C 150/13
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                                         ÆNDRET FORSLAG
                                                Artikel 4, stk. 1 uændret
                                                             Artikel 4, stk. 2
Ved vand til fortynding forstås der i dette direktiv det
vand, som tilsættes dialysekoncentratet under tilbered-
ningen af dialysevæske.                                                   udgår
                                                         Artikel 4, stk. 2 (ny)
                                                                          Hvis aluminiumkoncentrationen i vand til fortynding
                                                                          overstiger 30 ug/l fra den 1. januar 1986 og 10 (ig/1 fra
                                                                          den 1. januar 1988, træffer medlemsstaterne foranstalt-
                                                                          ninger til at sikre en passende behandling af vandet med
                                                                          henblik på fjernelse af aluminium.
                                                             Artikel 4, stk. 3
Hvis aluminiumkoncentrationen i vand til fortynding
overstiger 30 jj.g/1, træffer medlemsstaterne foranstalt-
ninger til at sikre en passende behandling af vandet med
henblik på fjernelse af aluminium.
Også når aluminiumkoncentrationen i vand til fortyn-
ding er under 30 u.g/1, kan behandling af vandet være
ønskelig med henblik på at nå ned på den vejledende
værdi, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, idet der kan ske
tilførsel af aluminium fra dialysekoncentratet og appara-
turet,                                                                    (ændret og indgår i artikel 4, stk. 2 (ny))
                                                         Artikel 4, stk. 3 (ny)
                                                                          I bilag 3 gives der retningslinjer for de vandtilbered-
                                                                          ningsmetoder, der er anvendelige, når det pågældende
                                                                          vand skal benyttes til hæmodialyse.
                                                             Artikel 4, stk. 4
I bilag 3 gives der retningslinjer for vandtilberednings-                  (ændret og indgår i artikel 4, stk. 3 (ny))
metoderne.
                                                             Artikel 5, stk. 1
Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at sikre, at                 Medlemsstaterne drager omsorg for, at de myndigheder,
de myndigheder, som har ansvaret for vandforsyningen,                     som har ansvaret for vandforsyningen, oplyses om samt-
oplyses om samtlige dialyseafdelinger og hæmodialysepa-                   lige dialysecentre, der benytter vand fra de pågældende
tienter, der benytter vand fra de pågældende myndighe-                    myndigheders vandforsyning,
ders vandforsyning.
                                                             Artikel 5, stk. 2
De myndigheder, som har ansvaret for vandforsyningen,                     De myndigheder, som har ansvaret for vandforsyningen,
informerer, så vidt muligt på forhånd, alle dialyseafdelin-               informerer, så vidt muligt på forhånd, alle dialysecentre
ger om ændringer i vandtilberedningen, som kan føre til                   om ændringer i vandtilberedningen, som kan føre til en
en øget aluminiumkoncentration i vandet.                                  Øget aluminiumkoncentration i vandet, og opfordrer dia-
                                                                          lysecentrene til at informere deres patienter herom.
                                                A r t i k e l 5, s t k . 3 , u æ n d r e t
 ---pagebreak--- Nr. C 150/14                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     20. 6. 85
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
                                                       Artikel 6, stk. 1
I dette direktiv forstås ved:
— dialysekoncentrat: de opløsninger, som i Det euro-
     pæiske Fællesskab anvendes ved tilberedning af dialy-
     sevæsker;
— peritonealdialyseopløsning: alle opløsninger, som i Det
     europæiske Fællesskab anvendes til peritonealdialyse
     (f.eks. IPD, CAPD, CCPD);
— hæmofiltreringsopløsning: alle opløsninger, som i Det
     europæiske Fællesskab anvendes som erstatnings-
     væsker ved hæmofiltrering.                                     (ændret og indgår i artikel 1, stk. 2)
                                                       Artikel 6, stk. 2
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger
til at sikre; at:
— det samlede aluminiumindhold i dialysekoncentrat,
     der anvendes til tilberedning af dialysevæske, ikke bi-
     drager med mere end 10 ug/l til aluminiumkoncen-
     trationen i dialysevæsken; det bør dog forsøges at
     holde aluminiumkoncentrationen så lav som mulig;
— aluminiumkoncentrationen i dialysevæske, som an-
     vendes til peritonealdialyseopløsning, ikke overstiger
     15 ug/1; det bør dog forsøges at holde aluminium-
     koncentrationen så lav som mulig;
— aluminiumkoncentrationen i dialysevæske, som an-
     vendes til hæmofiltreringsopløsninger, ikke overstiger
     10 ug/l.                                                      (ændret og indgår i artikel 2a (ny))
                                                        Artikel 6a (ny)
                                                                   1.     Med henblik på at beskytte enhver, der lider af ny-
                                                                   reinsufficiens, og som modtager dialysebehandling, mod
                                                                   aluminiums toksiske virkninger, forsyner medlemsstaterne
                                                                   alle, som har ansvaret for dialysecentre, med oplysninger
                                                                   om aluminiums toksicitet og påpeger det ønskelige i, at
                                                                   der gennemføres regelmæssig kontrol af aluminium i
                                                                   plasma hos de pågældende.
                                                                   2.    Vejledende referenceværdier for aluminium i plasma
                                                                   eller serum, kontrolfrekvens og analysemetoder er anført
                                                                   i bilag 1 og 2.
 ---pagebreak--- 20.6.85                                         De Europæiske Fællesskabers Tidende                                              Nr. C 150/15
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                                                 ÆNDRET FORSLAG
                                       A r t i k l e r n e 7, 8, 9, 10, 11 og 12 u æ n d r e d e
                                                                 Bilag 1 u æ n d r e t
                                                         B i l a g 2, p k t . 1, u æ n d r e t
                                                     B i l a g 2, p k t . 2 og 3 — udgår
                                                                      BILAG 3
I almindelighed kan både demineraliseringsteknikker og om-                      Med undtagelse af vandblødgøringsteknikker kan både demine-
vendt osmose benyttes ved vandtilberedning. Valget afhænger af                  raliseringsteknikker og omvendt osmose benyttes ved vandtilbe-
de lokale omstændigheder.                                                       redning. Valget afhænger af de stedlige forhold.