CELEX: 62015CN0219
Language: mt
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: Kawża C-219/15: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundesgerichtshof (il-Ġermanja) fit-13 ta’ Mejju 2015 – Elisabeth Schmitt vs TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 279/17
            
         Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundesgerichtshof (il-Ġermanja) fit-13 ta’ Mejju 2015 – Elisabeth Schmitt vs TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Kawża C-219/15)
   (2015/C 279/21)
   Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Bundesgerichtshof
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Elisabeth Schmitt
   
      Konvenuta: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Domandi preliminari
   
   Id-Direttiva 93/42 (1) għandha bħala skop u għan li, fir-rigward tal-mezzi mediċi tal-Klassi III, l-intervent tal-organu nnotifikat, inkarigat mill-verifika tas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità, mill-eżami tad-disinn kif ukoll mis-sorveljanza, huwa intiż sabiex jipproteġi l-pazjenti potenzjali kollha u li dan l-organu għalhekk jista’ jkun direttament u mingħajr restrizzjoni responsabbli lejn il-pazjenti kkonċernati fil-każ ta’ nuqqas ta’ twettiq tal-obbligi tiegħu minħabba nuqqas ta’ diliġenza?
   Mill-punti ċċitati iktar ’il fuq tal-Anness II tad-Direttiva 93/42 jirriżulta li, fir-rigward tal-mezzi mediċi tal-Klassi III, l-organu nnotifikat, inkarigat mill-verifika tas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità, mill-eżami tad-disinn tal-prodott kif ukoll mis-sorveljanza, huwa obbligat, ġeneralment jew tal-inqas meta jeżistu motivi li jiġġustifikaw dan, li jikkontrolla l-mezzi?
   Mill-punti ċċitati iktar ’il fuq tal-Anness II tad-Direttiva 93/42 jirriżulta li, fir-rigward tal-mezzi mediċi tal-Klassi III, l-organu nnotifikat, inkarigat mill-verifika tas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità, mill-eżami tad-disinn tal-prodott kif ukoll mis-sorveljanza huwa obbligat, ġeneralment jew tal-inqas meta jeżistu motivi li jiġġustifikaw dan, li jeżamina d-dokumenti kummerċjali tal-produttur u/jew li jipproċedi għal spezzjonijiet mhux mistennija?
   
      (1)  Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tat-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82), kif emendata bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-5 ta’ Settembru 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi u Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 247, p. 21).