CELEX: 51990PC0247
Language: it
Date: 1990-06-14
Title: PROPOSTA RIESAMINATA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CONCERNENTE IL RIAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE AL DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI

6. 7. 90                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                N . C 165/7
         Proposta riesaminata di direttiva del Consiglio concernente il riavvicinamento delle legislazioni
                        degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (')
                                            COM(90) 247 def. — SYN 173
         [Presentata dalla Commissione il 15 giugno 1990, in applicazione dell'articolo 149, paragrafo 2,
                                               lettera d) del trattato CEE]
                                                      (90/C 165/06)
         La Commissione può accettare la posizione comune del Consiglio come essa figura nel docu-
         mento 4071/90 del 23 febbraio 1990, su riserva delle modifiche seguenti:
         1) Modifica dell'articolo 10, paragrafi 1 e 2:
            «1.     Per i dipositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante o il suo mandatario stabi-
            lito nella Comunità europea notifica, almeno 45 giorni prima dell'inizio delle indagini, la
            dichiarazione di cui all'allegato VI alle autorità competenti dello Stato membro nel quale si
            intende svolgere le indagini.
            2.    Il fabbricante può avviare le indagini cliniche in questione al termine di un periodo di
            45 giorni dalla notifica, a meno che le autorità competenti gli abbiano comunicato entro
            detto termine una decisione contraria, fondata su considerazioni di pubblica sanità e di
            ordine pubblico.»
         2) Aggiunta di un nuovo paragrafo 4 all'articolo 11 :
            «4.     L'organismo notificato ed il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
            europea fissano di comune accordo le scadenze relative allo svolgimento delle operazioni di
            valutazione e di verifica di cui agli allegati da II a V.»
         3) Modifica dell'articolo 16, paragrafo 3:
            «3.     Gli Stati membri ammettono, fino al 31 dicembre 1994, l'imissione in commercio e la
            messa in servizio degli apparecchi conformi alle norme vigenti nel loro territorio al 31 di-
            cembre 1992.»
         O GU n. C 14 del 18. 1. 1989, pag. 4 [COM(88) 717 def. — SYN 173].