CELEX: 52022PC0076
Language: pt
Date: 2022-03-02
Title: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que estabelece regras transitórias relativas ao acondicionamento e à rotulagem dos medicamentos veterinários autorizados em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004

COMISSÃO EUROPEIA
            Bruxelas, 2.3.2022
            COM(2022) 76 final
            2022/0053(COD)
            
            Proposta de
            REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
            que estabelece regras transitórias relativas ao acondicionamento e à rotulagem dos medicamentos veterinários autorizados em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004
            (Texto relevante para efeitos do EEE)
            
               
         
         
            
               EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
            
            
               1.CONTEXTO DA PROPOSTA
            
            
               •Razões e objetivos da proposta
            
            
               
                  A presente proposta dá resposta às sérias preocupações manifestadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros e pelas partes interessadas relativamente à aplicação prática do artigo 152.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2019/6 relativo aos medicamentos veterinários e à necessidade de assegurar o fornecimento contínuo de medicamentos veterinários (MV) autorizados ao abrigo da legislação anterior no mercado da UE. É necessário tomar medidas urgentes para resolver os problemas de interpretação suscitados, eliminar qualquer incerteza jurídica e evitar qualquer perturbação no fornecimento de MV, uma vez que o Regulamento (UE) 2019/6 entrou em vigor em 28 de janeiro de 2022. A proposta visa evitar o risco de escassez de MV, o que teria um impacto grave na saúde e no bem-estar animal, tanto em animais de exploração como de companhia. Por conseguinte, a proposta prevê regras transitórias que permitem aos titulares de autorizações de introdução no mercado colocar no mercado, até 29 de janeiro de 2027, MV conformes com os requisitos de acondicionamento e rotulagem da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.º 726/2004, mesmo que não cumpram os requisitos pertinentes do Regulamento (UE) 2019/6.
               
            
            
               2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE
            
            
               •Base jurídica
            
            
               
                  O artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia constituem a base jurídica da presente proposta.
               
            
            
               •Subsidiariedade (no caso de competência não exclusiva) 
            
            
               
                  A autorização de medicamentos veterinários, incluindo os requisitos em matéria de acondicionamento e rotulagem, foi amplamente regulamentada a nível da União. Consequentemente, não seria possível abordar a questão a nível nacional.
               
            
            
               •Proporcionalidade
            
            
               
                  O estabelecimento de regras transitórias relativas ao acondicionamento e à rotulagem dos medicamentos veterinários autorizados em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004 é indispensável para assegurar a disponibilidade contínua dos medicamentos veterinários e garantir a segurança jurídica.
               
            
            
               3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO
            
            
               
                  Do ponto de vista da iniciativa «Legislar melhor», não são necessários um roteiro, uma consulta das partes interessadas ou uma avaliação de impacto, uma vez que a proposta estabelece as regras transitórias necessárias para a entrada em vigor do Regulamento (UE) 2019/6, cuja aplicação já teve início em 28 de janeiro de 2022. Reveste-se, portanto, de um caráter de urgência. A proposta não introduz qualquer encargo para os operadores económicos ou os Estados-Membros. A declaração da DG SANTE emitida em 28 de janeiro de 2022, indicando a sua intenção de preparar a presente proposta, respondeu às preocupações manifestadas pela indústria e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros.
               
            
            
               4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL
            
            
               
                  A presente proposta não tem incidência no orçamento da União. 
               
               
                   5.
                        OUTROS ELEMENTOS
               
            
            
               •Explicação pormenorizada das disposições específicas da proposta
            
            
               
                  As regras transitórias constantes da proposta permitem que os titulares de autorizações de introdução no mercado continuem a colocar no mercado, até 29 de janeiro de 2027, MV conformes com os requisitos de acondicionamento e rotulagem da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.º 726/2004, mesmo que não cumpram os requisitos pertinentes do Regulamento (UE) 2019/6.
               
               
            
         
         
            
               
            
            
               2022/0053 (COD)
            
            
               Proposta de
            
            
               REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
            
            
               que estabelece regras transitórias relativas ao acondicionamento e à rotulagem dos medicamentos veterinários autorizados em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004
            
            
               (Texto relevante para efeitos do EEE)
            
            
               O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
            
            
               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea b),
            
            
               Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
            
            
               Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
            
            
               Após consulta do Comité Económico e Social Europeu
                  1
               ,
            
            
               Após consulta ao Comité das Regiões
                  2
               ,
            
            
               Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário,
            
            
               Considerando o seguinte:
            
            
               (1)O Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  3
                é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.
            
            
               (2)Os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
                  4
                ou do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  5
                não conseguem cumprir, até 28 de janeiro de 2022, os requisitos estabelecidos nos artigos 10.º a 16.º do Regulamento (UE) 2019/6. Além disso, as autoridades competentes não estão em condições de tratar todas as alterações necessárias, tal como definidas no artigo 4.º, ponto 39, do Regulamento (UE) 2019/6, das autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004, a fim de assegurar em tempo útil a conformidade com os artigos 10.º a 16.º do Regulamento (UE) 2019/6. 
            
            
               (3)Por conseguinte, é necessário prever regras transitórias em matéria de acondicionamento e rotulagem dos produtos autorizados em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE ou com o Regulamento (CE) n.º 726/2004, a fim de assegurar a disponibilidade contínua desses medicamentos veterinários na União e garantir a segurança jurídica. As regras transitórias devem limitar-se aos medicamentos veterinários que não cumpram os requisitos de acondicionamento e rotulagem do Regulamento (UE) 2019/6, mas que cumpram todas as outras disposições desse regulamento.
            
            
               (4)O Regulamento (CE) n.º 726/2004 não estabelece requisitos específicos em matéria de rotulagem e acondicionamento. No entanto, decorre do artigo 31.º, n.º 1, do artigo 34.º, n.º 1, alínea c), do artigo 34.º, n.º 4, alínea e), e do artigo 37.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, conforme aplicáveis em 27 de janeiro de 2022, que os produtos autorizados ao abrigo desse regulamento têm de cumprir o disposto nos artigos 58.º a 64.º da Diretiva 2001/82/CE.
            
            
               (5)O presente regulamento estabelece regras transitórias que devem ser aplicáveis a partir da data de aplicação do Regulamento (UE) 2019/6, ou seja, a partir de 28 de janeiro de 2022. Por conseguinte, o presente regulamento deve aplicar-se a partir da mesma data. 
            
            
               (6)Atendendo a que os objetivos do presente regulamento não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido aos efeitos da ação, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos,
            
         
         
            
               ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
            
            
               Artigo 1.º
            
            
               Definições
            
            
               Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições do artigo 4.º, pontos 1, 24, 27 e 35, do Regulamento Delegado (UE) 2019/6.
            
            
               Artigo 2.º
            
            
               Os medicamentos veterinários autorizados em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004 e que cumprem o disposto nos artigos 58.º a 64.º da Diretiva 2001/82/CE, conforme aplicável em 27 de janeiro de 2022, podem ser colocados no mercado até 29 de janeiro de 2027, mesmo que a sua rotulagem e, se aplicável, o seu folheto informativo não estejam em conformidade com os artigos 10.º a 16.º do Regulamento (UE) 2019/6.
            
            
               Artigo 3.º
            
            
               O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
            
               O presente regulamento é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.
            
            
               O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            
            
               Feito em Bruxelas, em
            
            
               
                  Pelo Parlamento Europeu
                        Pelo Conselho
               
               
                  A Presidente
                        O Presidente
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO C  de , p. .
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO C  de , p. .
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).