CELEX: 52011PC0709
Language: da
Date: 2011-11-09
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om Sundhed for Vækst-programmet, det tredje flerårige EU-handlingsprogram for sundhed for perioden 2014-2020

|
			
		
		
		52011PC0709
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om Sundhed for Vækst-programmet, det tredje flerårige EU-handlingsprogram for sundhed for perioden 2014-2020 /* KOM/2011/0709 endelig - 2011/0339 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE

1.                 
BAGGRUNDEN FOR FORSLAGET 

Sundhed er ikke bare en værdi i sig selv – den
er også en stærk økonomisk drivkraft for vækst. Kun en sund befolkning kan
udnytte sit fulde økonomiske potentiale. Sundhedssektoren er drevet af
innovation og en højtkvalificeret arbejdsstyrke. Sundhedsrelateret forskning og
udvikling har potentiale til at nå op på at udgøre 0,3 % af BNP.
Sundhedssektoren er en af de største sektorer i EU. Den tegner sig for ca.
10 % af EU's bruttonationalprodukt og giver beskæftigelse til en ud af ti
arbejdstagere. I sundhedssektoren ligger andelen af arbejdstagere med en
videregående uddannelse over gennemsnittet.
Sundhed spiller derfor en vigtig rolle for
Europa 2020-dagsordenen. Kommissionen understregede i sin meddelelse af den 29.
juni 2011 "Et budget for Europa 2020"[1]
følgende: "at fremme sundheden indgår som en integrerende del af Europa
2020-målene om intelligent og inklusiv vækst. At folk er sunde og aktive
i flere år, har positive indvirkninger på produktivitet og konkurrenceevne.
Innovation i sundhedssektoren kan være med til at klare de
bæredygtighedsudfordringer, den demografiske udvikling stiller os overfor i
denne sektor" og foranstaltninger til at mindske ulighederne inden for
sundhed er vigtige for at opnå "inklusiv vækst".
Det foreslåede tredje EU-handlingsprogram for
sundhed (2014-2020) "Sundhed for Vækst" styrker og understreger sammenhængen
mellem økonomisk vækst og en sund befolkning i højere grad end de tidligere
programmer. Programmet er gearet til foranstaltninger med en klar EU-merværdi i
overensstemmelse med Europa 2020-målsætningerne og de nuværende
politikprioriteter.
Den finansielle krise har yderligere
understreget behovet for at forbedre omkostningseffektiviteten i
sundhedssystemet. Medlemsstaterne er under pres for at finde den rette balance
mellem universel adgang til sundhedsydelser af høj kvalitet og overholdelse af
de budgetmæssige begrænsninger. Det er i den sammenhæng yderst vigtigt at
støtte medlemsstaternes indsats for at forbedre deres sundhedssystemers
bæredygtighed, således at de kan levere sundhedsydelser af høj kvalitet til
alle borgere nu og i fremtiden. Sundhed for Vækst-programmet bidrager til at
finde og anvende innovative løsninger til forbedring af sundhedssystemernes kvalitet,
effektivitet og bæredygtighed med vægt på menneskelig kapital og udveksling af
god praksis.
De centrale mål i "Europa 2020 – en strategi for
intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst"[2]
er alle afhængige af øget innovation i sundhedssektoren som afspejlet i
flagskibsinitiativer som f.eks. innovation i EU og den digitale dagsorden. Men innovation handler ikke kun om teknologi og nye
produkter. Innovation handler også om at nytænke, hvordan sundhedsydelserne
organiseres og struktureres, hvordan ressourcerne anvendes og systemerne
finansieres.
Innovation inden for sundhed kan være med til at nedbringe
sundhedsudgifterne og forbedre kvaliteten af sundhedsydelserne. Mange områder af det foreslåede Sundhed for Vækst-program
som f.eks. medicinsk teknologivurdering (MTV), medicinsk udstyr, kliniske
forsøg og lægemidler samt det europæiske innovationspartnerskab inden for aktiv
og sund aldring har som mål at styrke sammenhængen mellem teknologisk
innovation og anvendelsen og kommercialiseringen heraf, samtidig med at
sundhedsydelsernes sikkerhed, kvalitet og effektivitet fremmes. Andre
initiativer fokuserer på at fremme udbredelsen og interoperabiliteten af
e-sundheds-løsninger f.eks. for at forbedre grænseoverskridende anvendelse af
patientregistre. 
Programmet vil endvidere støtte bedre prognoser,
planlægning af behov og uddannelse, når det gælder sundhedsprofessionelle, og
dermed bidrage til både organisatorisk innovation og inklusiv vækst. Dette er i
tråd med EU 2020-flagskibsinitiativet vedrørende nye kvalifikationer og job og
dets fokus på at forbedre fleksibiliteten og sikkerheden, give folk de rette kvalifikationer
til vores dages og morgendagens job, sikre bedre arbejdsvilkår og forbedre betingelserne
for jobskabelse. I takt med at befolkningen bliver ældre, stiger behovet for
sundhedsydelser, og der er et stort potentiale for at skabe nye job i
sundhedssektoren.
Sundhedsproblemer er en af de vigtigste
årsager til fravær fra arbejdspladsen og tidlig pensionering. At folk er sunde
og aktive i flere år, har en positiv indvirkning på produktiviteten og
konkurrenceevnen. Flere sunde leveår er en forudsætning, hvis det skal lykkes
EU at beskæftige 75 % af de 20-64-årige og forhindre tidlig pensionering
på grund af sygdom. At holde personer over 65 år sunde og aktive kan også
påvirke arbejdsmarkedsdeltagelsen og føre til store potentielle besparelser i
sundhedsbudgetterne.
De generelle målsætninger med Sundhed for
Vækst-programmet er at samarbejde med medlemsstaterne om at fremme innovation i
sundhedssektoren, øge sundhedssystemernes bæredygtighed, forbedre EU-borgernes
sundhed og beskytte dem mod grænseoverskridende sundhedstrusler.
Programmet fokuserer på fire specifikke mål
med et stærkt potentiale for økonomisk vækst gennem bedre sundhed: 
1)           Udvikling
af fælles redskaber og mekanismer på EU-plan for at afhjælpe manglen på både
menneskelige og finansielle ressourcer og gøre det lettere at indføre
innovation i sundhedssektoren med det formål at bidrage til innovative og
bæredygtige sundhedssystemer. 
2)           Forbedret
adgang til lægefaglig ekspertise og information i forbindelse med specifikke
sygdomme, også på tværs af landegrænserne, og udvikling af fælles løsninger og
retningslinjer for at forbedre kvaliteten af sundhedsydelserne og
patientsikkerheden med det formål at øge EU-borgernes adgang til
bedre og sikrere sundhedsydelser.
3)           Identificering,
formidling og fremme af anvendelsen af valideret bedste praksis i forbindelse
med omkostningseffektive forebyggende foranstaltninger ved at fokusere på de
største risikofaktorer, nemlig rygning, alkoholmisbrug, fedme og hiv/aids, med
særlig vægt på den grænseoverskridende dimension, med det formål at
forebygge sygdomme og fremme sundhed.
4)           Udvikling
af fælles tilgange og påvisning af deres værdi for bedre beredskab og
koordinering i sundhedsmæssige krisesituationer med det formål at beskytte
borgerne mod grænseoverskridende sundhedstrusler.
Dette forslag til en forordning indeholder de
generelle bestemmelser vedrørende Sundhed for Vækst-programmet og ophæver
afgørelse (EF) nr. 1350/2007. 

2.                      
MÅL

De ovenfor skitserede udfordringer kræver
først og fremmest, at medlemsstaterne træffer direkte foranstaltninger på
nationalt plan. Målet for EU's sundhedspolitik er, som anført i traktaten, at
supplere og støtte de nationale politikker og fremme samarbejdet mellem
medlemsstaterne. Programmet giver mulighed for at opbygge og styrke
samarbejdsmekanismerne og koordinationsprocesserne mellem medlemsstaterne med
henblik på at identificere fælles redskaber og bedste praksis, som kan skabe
synergi, tilføre EU-merværdi og medføre stordriftsfordele, og støtter dermed
reformer under vanskelige betingelser.

2.1.                
Udvikling af fælles redskaber og mekanismer på
EU-plan for at afhjælpe manglen på både menneskelige og finansielle ressourcer
og gøre det lettere at indføre innovation i sundhedssektoren med det formål at
bidrage til innovative og bæredygtige sundhedssystemer.

Medlemsstaterne har i mange år været
konfronteret med budgetmæssige begrænsninger for så vidt angår bæredygtigheden
af sundhedsbudgetterne, som udgør op til 15 % af de offentlige udgifter i
visse medlemsstater[3]. 
Dette forværres yderligere af en aldrende
befolkning, stigende forventninger til tjenesteydelser af høj kvalitet og udviklingen
af ny, mere effektiv, men dyrere teknologi. Situationen er blevet forværret, i
og med de offentlige udgifter er blevet beskåret som følge af den finansielle
krise. Undersøgelser[4]
tyder dog på, at effektive reformer af sundhedssystemet vil kunne begrænse
"merstigningen i udgifterne" dvs. sørge for, at sundhedsudgifterne er
i overensstemmelse med væksten i BNP.
Ved at støtte medlemsstaternes indsats for at
forbedre sundhedsydelserne effektivitet og finansielle bæredygtighed vil
programmet tilskynde til, at der i denne sektor sker en betydelig overførsel af
ressourcer til de mest innovative og værdifulde produkter og tjenesteydelser,
hvilket samtidig giver det bedste markedspotentiale og omkostningsbesparelser
på længere sigt. Programmet ønsker også at støtte innovation med hensyn til
sundhedsydelsernes organisering, f.eks. at der i højere grad satses på
behandlings- og plejetilbud i lokalområdet og integreret pleje. En reform af
sundhedssystemet skal givetvis bestå af en blanding af umiddelbare
effektivitetsgevinster og en mere langsigtet strategisk indsats, som er rettet
mod de vigtigste omkostningsfaktorer. F.eks. vil et europæisk samarbejde om
medicinsk teknologivurdering ikke kun mindske overlapninger og samle
ekspertise, men kan også frigøre potentialet for bæredygtig innovation med
hensyn til sundhedsprodukter og -ydelser. 
Sundhedsrelaterede investeringer under
strukturfondene kan få særlig stor betydning, idet de kan hjælpe
medlemsstaterne med at reformere deres sundhedssystemer på nationalt og
regionalt plan og medvirke til opfyldelsen af de fire specifikke mål i dette
program på grundlag af bedste praksis og erfaringerne med pilotprojekter i
forbindelse med Sundhed for Vækst-programmet. Samarbejde og synergi mellem Sundhed
for Vækst-programmet og strukturfondene vil blive styrket.
Med en aldrende befolkning og ændrede familiestrukturer
stiger behovet for formel professionaliseret pleje, mens mulighederne for
uformel pleje inden for familiens rammer mindskes. Sundhedsydelserne er også
blevet mere specialiserede og kræver mere intensivt arbejde og længere
uddannelser. Inden 2020 vil der mangle en million sundhedsarbejdere i EU, og
hvis der ikke gøres noget, vil 15 % af de nødvendige sundhedsydelser ikke kunne
gennemføres. Med den rette indsats vil der imidlertid være gode vækst- og
beskæftigelsesmuligheder. 
Til dette formål vil programmet udvikle fælles
redskaber og mekanismer på EU-plan, der skal hjælpe de nationale
sundhedssystemer med at levere flere sundhedsydelser med færre ressourcer. Der
er brug for innovative løsninger for at afhjælpe manglen på arbejdskraft og
maksimere sundhedssystemernes effektivitet gennem innovative produkter, ydelser,
redskaber og modeller. For at sådanne løsninger skal kunne gennemføres med
succes, skal man overvinde en række hindringer som f.eks. offentlige
indkøbsaftaler og manglende brugerinddragelse i innovation.
I den sammenhæng har de planlagte aktioner
under dette mål f.eks. til formål at fremme et europæisk samarbejde inden for
medicinsk teknologivurdering (MTV) og undersøge mulighederne for e-sundhed og
ikt inden for sundhed, herunder et dedikeret e‑sundheds‑netværk og
samarbejde mellem elektroniske patientregistre som led i gennemførelsen af
direktivet om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende
sundhedsydelser[5].
Der vil også være aktioner til at afhjælpe manglen på sundhedspersonale og til
at bistå medlemsstaterne med at reformere deres sundhedssystemer ved at samle
og styrke ekspertisen inden for teknisk evaluering af politiske tiltag. 
Aktionerne vil også støtte foranstaltninger
til fastsættelse af høje standarder for sikkerhed, kvalitet og virkning af
medicinsk udstyr, som krævet i EU-lovgivningen, eller som bidrager til at opfylde
målene i EU-lovgivningen på dette område, og bidrage til bestemmelserne om
e-sundhed og MTV i direktivet om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende
sundhedsydelser.
Programmet kan under de forskellige mål også støtte
specifikke aktioner under det europæiske innovationspartnerskab inden for aktiv
og sund aldring inden for alle dets tre temaer: innovation med hensyn til
bevidstgørelse, forebyggelse og tidlig diagnosticering, innovation med hensyn
til at helbrede og pleje og innovation med hensyn til aktiv aldring og
uafhængig levevis. 

2.2.                
Forbedret adgang til lægefaglig ekspertise og
information i forbindelse med specifikke sygdomme, også på tværs af
landegrænserne, og udvikling af fælles løsninger og retningslinjer for at
forbedre kvaliteten af sundhedsydelserne og patientsikkerheden med det formål at
øge EU-borgernes adgang til bedre og sikrere sundhedsydelser.

Bedre adgang til sundhedsydelser for alle
borgere, uanset indkomst, social status, bopæl og nationalitet er afgørende for
at kunne overvinde de nuværende store uligheder på sundhedsområdet. Alle EU's
borgere bør have adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet uanset deres vilkår.
Men i realiteten er der dog fortsat store forskelle i adgangen til
sundhedsydelser i EU. Dårlig sundhedstilstand har ofte stor indvirkning på
adgangen til effektive sundhedsydelser og på borgernes muligheder for at efterleve
sundhedsoplysninger. Personer med lav indkomst, socialt udstødte og de, som bor
i dårligt stillede regioner eller mikroregioner, kan opleve særlige
vanskeligheder med at få adgang til sundhedsydelser. Aktioner under alle
programmets mål bør kunne bidrage til at fjerne sådanne uligheder ved at se
nærmere på forskellige faktorer, der skaber og forstærker ulighederne, samt
supplere de aktioner, der iværksættes under andre programmer, der er rettet mod
at løse sociale og regionale forskelle i EU. 
Adgangen til sundhedsydelser skal forbedres,
navnlig hvor der er begrænset national kapacitet. Der kan således opnås en klar
merværdi ved at udbygge netværkssamarbejdet mellem specialiserede europæiske
referencecentre, som er tilgængelige for alle borgere i EU. 
For at hjælpe medlemsstaterne med yderligere
at forbedre sundhedsydelsernes kvalitet og sikkerhed vil programmet desuden forstærke
og videreføre den løbende indsats for at identificere, udveksle og formidle god
praksis på dette område. Programmet vil forbedre adgangen til lægefaglig ekspertise
ved at støtte oprettelsen og indførelsen af et system med europæiske netværk af
referencecentre, fastsætte kriterierne og betingelserne for disse netværk og
udvikle fælles løsninger og retningslinjer for sundhedsydelsernes kvalitet og
patientsikkerheden i hele EU, idet en række spørgsmål, bl.a. antimikrobiel
resistens, vil blive taget op til behandling.
Aktioner under dette mål vil også støtte
foranstaltninger til fastsættelse af høje standarder for sikkerhed, kvalitet og
effektivitet i forbindelse med blod, organer, væv og celler, for lægemidler og
for patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, som
krævet i EU-lovgivningen, eller som bidrager til at opfylde målene i
EU-lovgivningen på disse områder.

2.3.                
Identificering, formidling og fremme af anvendelsen
af valideret bedste praksis i forbindelse med omkostningseffektive forebyggende
foranstaltninger ved at fokusere på de største risikofaktorer, nemlig rygning,
alkoholmisbrug, fedme og hiv/aids, med særlig vægt på den grænseoverskridende
dimension, med det formål at forebygge sygdomme og fremme sundhed.

Den forventede levetid er i de seneste årtier
steget på en hidtil uset måde og var 76,4 år for mænd og 82,4 år for kvinder i
EU i 2008. Derimod er det gennemsnitlige antal sunde leveår steget i et meget
langsommere tempo og var 60,9 år for mænd og 62 år for kvinder. 
Det betyder, at en større del af et længere
liv leves med dårligt helbred, som er en af de faktorer, der skaber stadig
stigende sundhedsudgifter og hindringer for deltagelse på arbejdsmarkedet.
Dårligt helbred påvirker udviklingen af den menneskelige kapital, som har
afgørende betydning for udviklingen af en videnbaseret økonomi.
Kroniske sygdomme er hovedårsagen til dødsfald
og dårlig livskvalitet i Europa. Hvert år dør over 4 mio. mennesker i Den
Europæiske Union år på grund af kroniske sygdomme, som er skyld i 87 % af
tilfældene af for tidlig død i EU. Kroniske sygdomme udgør også en enorm
økonomisk byrde, fordi folk i deres bedste alder mister arbejdsevnen. Programmet
omfatter aktioner, der skal støtte medlemsstaternes indsats for at forlænge befolkningens
sunde og produktive leveår ved at forebygge kroniske sygdomme. 
Mange kroniske sygdomme kan forebygges. De
skyldes ofte rygning, skadeligt alkoholforbrug, dårlig ernæring og manglende
fysisk aktivitet. Disse risikofaktorer forværres yderligere af underliggende
socioøkonomiske faktorer samt af miljøfaktorer. 
Der er ikke kun tale om en stor sundhedsmæssig
udfordring, men også om en betydelig økonomisk mulighed. De rette investeringer
vil ikke kun føre til bedre sundhed, men også til længere og mere produktive
liv og mindre mangel på arbejdskraft. Hvis europæernes sundhedstilstand
forbedres, vil de fortsat kunne bidrage til økonomien, når de bliver ældre, både
som arbejdstagere, frivillige og forbrugere. Der vil også blive et større behov
for de ældres kompetencer, navnlig i et samfund med lave fødselstal og mangel
på kvalificeret arbejdskraft. 
Programmet vil imødegå udfordringerne på disse
områder ved at fremme bedste praksis inden for sundhedsfremme og
omkostningseffektiv forebyggelse, der er rettet mod de vigtigste
sundhedsdeterminanter, nemlig rygning, alkoholmisbrug, fedme og hiv/aids, med
fokus på grænseoverskridende spørgsmål. Det vil støtte det europæiske samarbejde
og netværkssamarbejde om forebyggelse af kroniske sygdomme, herunder
retningslinjer for kræftscreening af høj kvalitet. Aktioner under dette mål vil
også støtte foranstaltninger, der har som direkte mål at beskytte
folkesundheden i forbindelse med tobaksvarer og -reklamer som krævet i
EU-lovgivningen, eller som bidrager til at opfylde målene i EU-lovgivningen på dette
område.

2.4.                
Udvikling af fælles tilgange og påvisning af deres
værdi for bedre beredskab og koordinering i sundhedsmæssige krisesituationer
med det formål at beskytte borgerne mod grænseoverskridende sundhedstrusler.

EU har inden for
de senere år stået over for adskillige store grænseoverskridende
sundhedstrusler, som f.eks. pandemisk influenza og SARS. EU's beføjelser til at koordinere beredskabet og indsatsen over
for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er fastsat i
Lissabontraktaten. Disse sundhedstrusler holder sig ikke inden for de nationale
grænser og kan ikke bekæmpes effektivt af en medlemsstat eller af Unionen
alene. EU skal være velforberedt på disse trusler, som kan få stor indvirkning
ikke blot på borgernes liv og sundhed, men også på økonomien. 
De planlagte aktioner under dette mål vil
bidrage til at udvikle fælles strategier for forberedelse på eventuelle sundhedsmæssige
krisesituationer, koordinere indsatsen over for sådanne kriser på EU-plan og
støtte national kapacitetsopbygning for beredskab og styring af kriser på
sundhedsområdet, idet der tages hensyn til internationale initiativer. Målet er
at støtte beredskabsplanlægningen, herunder for pandemisk influenza, udligne forskellene
i risikovurderingskapaciteten mellem medlemsstaterne og støtte
kapacitetsopbygningen i forbindelse med sundhedstrusler i medlemsstaterne samt
fremme evnen på globalt plan til at reagere på sundhedsmæssige trusler. 
Aktionerne vil også støtte foranstaltninger,
der har til formål at forbedre og beskytte menneskers sundhed mod overførbare
sygdomme og større grænseoverskridende sundhedstrusler, foranstaltninger
vedrørende overvågning, tidlig varsling om og bekæmpelse af alvorlige
grænseoverskridende trusler mod sundheden, som krævet i EU-lovgivningen, eller
som bidrager til at opfylde målene i EU-lovgivningen på disse områder.
Under alle fire nævnte mål vil programmet
støtte aktioner vedrørende sundhedsoplysning og ‑viden for at bidrage til
evidensbaseret beslutningstagning, herunder indsamling og analyse af sundhedsdata
og omfattende formidling af programmets resultater. Det vil også støtte
aktiviteter, der gennemføres af de videnskabelige komitéer, der er oprettet i
henhold til Kommissionens afgørelse 2008/721/EF. 

3.                      
RESULTATER AF KONSEKVENSANALYSER OG HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER
3.1.                
Høring og ekspertbistand

Høringen var navnlig rettet mod
medlemsstaternes repræsentanter, nationale kontaktpunkter, Rådets
Folkesundhedsgruppe på Højt Plan og det uformelle Råd (sundhed). Der blev ydet
yderligere ekspertrådgivning gennem EU Health Policy Forum (EU's forum for
sundhedspolitik), sundhedsprofessionelle og patientsammenslutninger. Andre
programaktører, navnlig støttemodtagere, har tilkendegivet deres synspunkter i
de nylige evalueringer af programmet. 
Alle deltagerne i de forskellige høringer udtrykte
deres stærke støtte til sundhedsprogrammet. Nogle medlemsstater mente, at programmet
bør være mere fokuseret, omkostningseffektivt og baseret på aktioner med
dokumenteret EU-merværdi, mens andre var af den opfattelse, at det fortsat bør
støtte de eksisterende målsætninger og en bred vifte af aktioner.
Ifølge de nationale kontaktpunkter, der er
udpeget af medlemsstaternes myndigheder, kan programmet bidrage til at forme de
nationale politikker ved at a) tilvejebringe bedste praksis, b) dele og
udveksle praktiske erfaringer, ekspertise og viden og c) yde støtte til
sundhedsspørgsmål, der er på den nationale politiske dagsorden. EU Health
Policy Forum fremførte, at der bør lægges stærk vægt på sundhedsdeterminanter
og patientorienteret fokus. Det anbefalede også, at programmet ser på den
rolle, som sociale determinanter spiller. 
Desuden nævnte både medlemsstaterne og de
interesserede parter nødvendigheden af, at alle EU-medlemsstater deltager i
programmet, og understregede, at programmet bør være tættere knyttet til
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, til Europa 2020-dagsordenen
og til eksisterende lovgivning. 

3.2.                
Konsekvensanalyse

I konsekvensanalysen analyseredes forskellige modeller
for programmet, og den foretrukne model set fra et cost-benefit-synspunkt blev
udvalgt, dvs. et velstruktureret program med specifikke, målelige, opnåelige,
relevante og tidsbestemte mål, prioriterede aktioner, der skaber merværdi, og
med bedre overvågning af resultater og virkninger. Programmet vil fokusere på
at: 
·                        
bidrage til at fremme indførelsen af innovative
løsninger, der skal forbedre sundhedssystemernes kvalitet, effektivitet og
bæredygtighed og øge adgangen til bedre og sikrere sundhedsydelser
·                        
fremme sundheden og forebygge sygdomme på EU-plan
ved at støtte og supplere medlemsstaternes bestræbelser for at øge borgernes
sunde leveår
·                        
støtte løsninger til bekæmpelse af grænseoverskridende
sundhedstrusler 
·                        
støtte aktioner, som kræves i henhold til EU's
nuværende retlige forpligtelser.
Budgettet for
denne valgmulighed er på ca. 57 mio. EUR årligt (i 2011-priser), hvilket er i
overensstemmelse med den foreslåede budgettildeling til Sundhed for Vækst-programmet
i meddelelsen "et budget for Europa 2020" fra juni 2011. 

3.3.                
Skabelse af europæisk merværdi

Som anført i artikel 168 i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde skal EU's indsats være et supplement til de
nationale politikker og fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne. Programmet
bør kun bidrage, hvis medlemsstaterne ikke kan handle individuelt, eller hvis
koordinering er den bedste måde at komme videre på. 
Programmet fremlægger aktioner på områder,
hvor der ud fra følgende kriterier kan konstateres EU-merværdi: fremme
udvekslingen af bedste praksis mellem medlemsstaterne, støtte netværk for
vidensdeling eller gensidig læring, håndtere grænseoverskridende trusler for at
mindske risici og afbøde deres konsekvenser, håndtere visse problemstillinger
vedrørende det indre marked, hvor EU har vidtgående legitimitet til at sikre
løsninger af høj kvalitet i medlemsstaterne, frigøre innovationspotentialet
inden for sundhed, aktioner, der kan føre til et indførelse af et benchmarkingsystem,
øge stordriftsfordelene ved at undgå spild som følge af overlapninger og
optimere anvendelsen af de finansielle ressourcer. 

3.4.                
Forbedring af programmets resultater

Programmet bygger på resultaterne af det
første folkesundhedsprogram (2003-2008) og det andet sundhedsprogram
(2008-2013) og er i overensstemmelse med de konklusioner og anbefalinger, som er
resultatet af evalueringerne og revisionerne af disse programmer. 
Det nye program vil fokusere på færre
aktioner, men med dokumenteret EU-merværdi, som leverer konkrete resultater og
afhjælper konstaterede behov eller mangler. Programmet skal forbedre den måde, hvorpå
medlemsstaterne samarbejder på sundhedsområdet, og skal fungere som en
løftestang for reformer af de nationale sundhedspolitikker. 
Aktiviteter over en syv års periode og årlige
arbejdsplaner bør baseres på en flerårig programlægning af et begrænset antal
aktioner pr. år. Programmet vil på grundlag af erfaringer og evalueringsresultater
desuden indføre en række nye elementer:
·                        
resultatindikatorer for at måle og overvåge programmets
mål og virkninger
·                        
EU-merværdi som en bestemmende faktor for
fastsættelse af prioriteringerne for de årlige arbejdsprogrammer
·                        
bedre formidling og kommunikation af projekternes
resultater til de politiske beslutningstagere
·                        
incitamenter, der skal få medlemsstater med en
lavere bruttonationalindkomst (BNI) til i højere grad at deltage i programmet.
Dette vil indebære en højere medfinansieringssats for disse medlemsstater. 
Forenkling
Revisionen af finansforordningen vil medvirke
til at fremme deltagelsen i EU-programmer, f.eks. ved at forenkle reglerne,
mindske omkostningerne for deltagelse, fremskynde procedurerne for ydelse af
tilskud og tilvejebringe ét centralt kontaktsted (one-stop-shop) for at gøre
det lettere for modtagere at få adgang til EU-støtte. Programmet vil sikre en
maksimal udnyttelse af bestemmelserne i den reviderede finansforordning,
navnlig ved yderligere forenkling af rapporteringskravene, herunder en mere
omfattende anvendelse af elektronisk rapportering.
Udformningen af det nye program indebærer
forenkling af dets gennemførelse og forvaltning: 
1. Størrelsen af EU's medfinansiering af
tilskud til aktioner, aktioner, der medfinansieres af de kompetente myndigheder
i medlemsstaterne eller i tredjelande eller af ikke-statslige organer, som er
bemyndiget af disse myndigheder, og driftstilskud harmoniseres til 60 % af
de støtteberettigede omkostninger og i tilfælde af særlig stor nytteværdi op
til 80 %.
2. Den langsigtede programplanlægning af strategiske
aktioner under programmet vil bidrage til at mindske det samlede antal aktioner
pr. år og forhindre dobbeltarbejde i forbindelse med anvendelses-,
evaluerings-, forhandlings- og kontraktindgåelsesprocedurer. Dette vil desuden
give mulighed for at fokusere mere på de prioriterede områder og opnå en bedre
udnyttelse af menneskelige og finansielle ressourcer. Finansieringsprocessen
vil blive forenklet, navnlig gennem anvendelse af rammeaftaler om
driftstilskud, og muligheden for anvendelse af faste beløb, når det er muligt, vil
blive undersøgt med henblik på at mindske den administrative byrde. 
3. De nye overvågnings- og
evalueringsindikatorer er afhængige af en effektiv formidling af programmets
resultater, hvis anvendelse vil kunne spores i medlemsstaterne med hjælp fra de
nationale kontaktpunkter. Det forventes derfor, at udnyttelsen af programmets
resultater forenkles; slutbrugernes anvendelse af resultaterne bør øge
programmets synlighed og virkning.
4. I overensstemmelse med Rådets forordning
(EF) nr. 58/2003 af 19. december 2002 om vedtægterne for de
forvaltningsorganer, der skal administrere opgaver i forbindelse med
EF-programmer, har Kommissionen siden 2005 overdraget gennemførelsesopgaverne
til forvaltning af EF-handlingsprogrammet for sundhed til Forvaltningsorganet
for Sundhed og Forbrugere. Kommissionen kan derfor, på grundlag af en
cost-benefit-analyse, anvende et eksisterende forvaltningsorgan til
gennemførelsen af Sundhed for Vækst-programmet.

4.                      
FORSLAGETS JURIDISKE INDHOLD

En indsats på EU-plan er berettiget både på
grund af de mål, der er fastsat i traktatens artikel 168, og på grund af
nærhedsprincippet. "Unionens indsats skal være et supplement til de
nationale politikker og medlemsstaternes indsats." EU kan også "støtte
medlemsstaternes indsats".
Det hedder i
artikel 168, stk. 2, andet afsnit, at, "Kommissionen kan i nær kontakt
med medlemsstaterne tage ethvert passende initiativ for at fremme denne
samordning, navnlig initiativer, der tager sigte på at opstille retningslinjer
og indikatorer, tilrettelægge udveksling af bedste praksis og udarbejde de
nødvendige elementer til periodisk overvågning og evaluering"; og i
stk. 3 hedder det, at "Unionen og medlemsstaterne fremmer samarbejdet
med tredjelande og med de internationale organisationer, der beskæftiger sig
med folkesundhed."
På den baggrund
giver artikel 168, stk. 5, i TEUF Europa-Parlamentet og Rådet beføjelse til at
vedtage tilskyndelsesforanstaltninger med henblik på beskyttelse og forbedring
af folkesundheden.

5.                      
VIRKNINGER FOR BUDGETTET 

De finansielle bevillinger til gennemførelse
af programmet i perioden fra den 1. januar 2014 til den 31. december 2020 vil
være på 446 mio. EUR (i løbende priser). Dette svarer til den foreslåede
budgettildeling til sundhedsprogrammet i meddelelsen "Et budget for Europa
2020" fra juni 2011.
2011/0339 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om 
Sundhed for Vækst-programmet, det tredje flerårige EU-handlingsprogram for
sundhed for perioden 2014-2020
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168, stk. 5,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[6],
under henvisning til udtalelse fra
Regionsudvalget[7], 
efter den almindelige lovgivningsprocedure og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Der skal i overensstemmelse med traktatens
artikel 168 sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og
gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter. Unionen skal
supplere og støtte de nationale sundhedspolitikker, tilskynde til samarbejde
mellem medlemsstaterne og fremme samordningen mellem deres programmer, idet den
fuldt ud respekterer de nationale myndigheders ansvar for udformningen af deres
sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og
behandling på sundhedsområdet.
(2) En vedvarende indsats er påkrævet for at
opfylde de krav, der er anført i traktatens artikel 168. Sundhedsfremme på
EU-plan er en integrerende del af "Europa 2020: En europæisk strategi for
intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst"[8].
At folk er sunde og aktive i flere år vil have generelle positive
sundhedsvirkninger og en positiv indvirkning på produktiviteten og
konkurrenceevnen og samtidig mindske presset på de nationale budgetter.
Innovation inden for sundhed kan være med til at løse de
bæredygtighedsudfordringer, den demografiske udvikling stiller os overfor i
denne sektor, og foranstaltninger til at mindske ulighederne inden for sundhed
er vigtige for at opnå "inklusiv vækst". Der bør derfor i den
forbindelse oprettes et Sundhed for Vækst-program, som er det tredje EU-handlingsprogram
for sundhed (2014-2020) (i det følgende benævnt "programmet ").
(3) De tidligere programmer for Fællesskabets
indsats inden for folkesundhed (2003-2008) og inden for sundhed (2008-2013),
som blev vedtaget ved henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr.
1786/2002/EF[9] og
nr. 1350/2007/EF[10],
er blevet positivt vurderet, idet de har skabt en væsentlig udvikling og
væsentlige forbedringer. Det nye program bør bygge på resultaterne af de foregående
programmer. Det bør også tage hensyn til anbefalingerne fra de eksterne audit
og evalueringer, der er gennemført, navnlig anbefalingerne fra Revisionsretten[11], som siger, at "med henblik på
perioden efter 2013 bør Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen revurdere
mulighederne for EU-aktiviteter vedrørende folkesundhed og tage tilgangen til
EU-finansiering på dette område op til fornyet overvejelse. Dette bør gøres med
tanke på de disponible budgetmidler og på det forhold, at der findes andre
samarbejdsmekanismer (…), som kan fremme samarbejde og udveksling af
oplysninger mellem interessenter i hele Europa".
(4) I overensstemmelse med målene i Europa
2020-strategien bør programmet fokusere på en række veldefinerede mål og
foranstaltninger med en klar dokumenteret EU-merværdi og koncentrere støtten om
et mindre antal aktiviteter på prioriterede områder. Hovedvægten vil i
overensstemmelse med nærhedsprincippet blive lagt på områder, hvor
medlemsstaterne ikke kan handle alene på en omkostningseffektiv måde, hvor
problemerne tydeligvis er grænseoverskridende eller vedrører det indre marked,
eller hvis der er betydelige fordele og effektivitetsgevinster ved et
samarbejde på EU-plan. 
(5) Programmet fremlægger aktioner på områder,
hvor der ud fra følgende kriterier kan konstateres EU-merværdi: udveksling af
bedste praksis mellem medlemsstaterne, støtte til netværk for vidensdeling
eller gensidig læring, håndtering af grænseoverskridende trusler for at mindske
risici og afbøde deres konsekvenser, håndtering af visse problemstillinger
vedrørende det indre marked, hvor EU har vidtgående legitimitet til at sikre
løsninger af høj kvalitet i medlemsstaterne, frigørelse af innovationspotentialet
inden for sundhed, aktioner, der kan føre til indførelse af et benchmarkingsystem,
således at der gives mulighed for at træffe beslutninger på et kvalificeret grundlag
på europæisk plan, forøgelse af stordriftsfordelene ved at undgå spild som
følge af overlapninger og optimeret anvendelse af de finansielle ressourcer. 
(6) Verdenssundhedsorganisationens (WHO) rapport
om sundhed i Europa for 2009 identificerer mulighederne for øgede investeringer
i folkesundhed og sundhedssystemer. I den henseende tilskyndes medlemsstaterne
til at prioritere sundhedsmæssige forbedringer i deres nationale programmer og udnytte
det øgede kendskab til mulighederne for EU-finansiering på sundhedsområdet.
Derfor bør programmet gøre det lettere at anvende dets resultater i de
nationale sundhedspolitikker.
(7) Innovation inden for sundhed i form af
produkter og tjenesteydelser og organisationen og leveringen af sundhedsydelser
har potentialet til at forbedre kvaliteten af de ydelser, som patienter
modtager, og opfylde udækkede behov, samtidig med at sundhedsydelserne bliver
mere omkostningseffektive og bæredygtige. Derfor bør programmet fremme
indførelsen af innovation i sundhedssektoren.
(8) Programmet bør bidrage til at bekæmpe
uligheder på sundhedsområdet ved hjælp af aktioner under de forskellige mål og
ved at opfordre til og lette udvekslingen af god praksis for at komme dem til
livs.
(9) Patientens
rolle bør styrkes for at opnå bedre og sikrere sundhedsresultater. Patienter
skal have mulighed for at forvalte deres sundhed og sundhedsydelser mere
proaktivt. Sundhedsaktiviteternes og sundhedssystemernes gennemsigtighed og patienternes
adgang til oplysninger bør optimeres. Praksis inden for sundhedsydelser bør
være præget af feedback fra og kommunikationen med patienter. Støtte til
medlemsstaterne, patientforeninger og aktører er af afgørende betydning og bør
koordineres på EU-plan for effektivt at hjælpe patienterne og navnlig dem, der
er ramt af sjældne sygdomme, med at drage fordel af grænseoverskridende
sundhedsydelser. 
(10) I et aldrende samfund kan målrettede
investeringer, der fremmer sundhed og forebygger sygdomme, øge antallet af
"sunde leveår" og dermed gøre det muligt for ældre at fortsætte med
at arbejde, selv om de kommer op i årene. Kroniske sygdomme er skyld i over 80
% af tilfældene af for tidlig død i EU. Ved at identificere, formidle og fremme
indførelsen af valideret bedste praksis for omkostningseffektive forebyggende
foranstaltninger, der fokuserer på de største risikofaktorer, nemlig rygning,
alkoholmisbrug, fedme og hiv/aids, vil programmet medvirke til at forebygge
sygdomme og fremme sundhed, idet der også tages hensyn til underliggende
faktorer af social elle miljømæssig karakter.
(11) For at mindske de folkesundhedsmæssige
konsekvenser af grænseoverskridende sundhedstrusler, som kan variere fra
masseforurening forårsaget af kemiske hændelser til pandemier som dem, der for
nylig blev udløst af E coli, influenzavirusstammen H1N1 eller SARS (alvorligt
akut luftvejssyndrom), bør programmet bidrage til oprettelse og vedligeholdelse
af robuste mekanismer og redskaber til påvisning, vurdering og styring af
større grænseoverskridende sundhedstrusler. Som følge af disse truslers
karakter bør programmet støtte koordinerede folkesundhedsmæssige
foranstaltninger på EU-plan til håndtering af forskellige aspekter med
udgangspunkt i planlægning af beredskab og indsats, solid og pålidelig
risikovurdering og en stærk ramme for risiko- og krisestyring. Det er i den sammenhæng
vigtigt, at programmet udnytter komplementariteten med arbejdsprogrammet for
Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme[12] i bekæmpelsen af overførbare sygdomme og de
aktiviteter, der støttes under Unionens programmer for forskning og innovation.
Der bør ydes en særlig indsats for at sikre sammenhæng og synergi mellem
programmet og det globale sundhedsarbejde, der udføres under andre EU‑programmer
og -instrumenter, der navnlig er rettet mod influenza, hiv/aids, tuberkulose og
andre grænseoverskridende sundhedstrusler i tredjelande. Aktioner under
programmet kan også være rettet mod grænseoverskridende sundhedstrusler, som
skyldes biologiske og kemiske hændelser, miljøet og klimaændringer. Som nævnt i
Kommissionens meddelelse "Et budget for Europa 2020" har Kommissionen
forpligtet sig til at integrere klimaændringer i alle Unionens
udgiftsprogrammer og at afsætte mindst 20 % af Unionens budget til
klimarelaterede mål. Udgifter under mål 4 i Sundhed for Vækst-programmet vil
bidrage generelt til dette mål ved at håndtere sundhedstrusler, der har
forbindelse til klimaændringer. Kommissionen vil oplyse om udgifter til klimaændringer
i Sundhed for Vækst-programmet.
(12) I overensstemmelse med traktatens artikel
114 bør et højt sundhedsbeskyttelsesniveau sikres i den lovgivning, som Unionen
vedtager for det indre markeds oprettelse og funktion. I overensstemmelse med
dette mål bør programmet yde en særlig indsats for at støtte aktioner, som er krævet
i EU-lovgivningen, eller som bidrager til at opfylde målene i EU-lovgivningen
på områderne for lægemidler, medicinsk udstyr, humane væv og celler, blod,
menneskelige organer, overførbare sygdomme og andre sundhedstrusler,
patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser samt
tobaksvarer og -reklamer. 
(13) Programmet bør bidrage til evidensbaseret
beslutningstagning ved at fremme et system for information og viden om sundhed.
Dette skal bl.a. bestå i indsamling og analyse af sundhedsdata, støtte til de
videnskabelige udvalg[13] og
deltagelse i en bred formidling af programmets resultater.
(14) Programmet bør først og fremmest fokusere
på samarbejdet med de nationale kompetente sundhedsmyndigheder og give
incitamenter til bred deltagelse af alle medlemsstater. Navnlig bør det aktivt
fremmes, at medlemsstater med en bruttonationalindkomst (BNI) på under
90 % af gennemsnittet i EU deltager. 
(15) Ikke-statslige organer og sundhedsaktører, især
patientorganisationer og sammenslutninger af sundhedsprofessionelle, spiller en
vigtig rolle i forhold til at give Kommissionen de oplysninger og den
rådgivning, som er nødvendige for at gennemføre programmet. I den forbindelse
kan de få behov for bidrag fra programmet for at gøre det muligt for dem at
fungere. Derfor skal programmet være tilgængeligt for repræsentative ngo'er og
patientorganisationer, der er aktive på folkesundhedsområdet, og som spiller en
reel rolle i den civile dialog på EU-plan, f.eks. deltagelse i rådgivende
grupper, og på denne måde bidrager til at forfølge programmets specifikke mål.
(16) Programmet bør fremme synergi og forhindre
overlapninger med relaterede EU-programmer og EU-aktioner. Der bør gøres passende
brug af andre af Unionens midler og programmer, især Unionens nuværende og
fremtidige rammeprogram for forskning og innovation og disses resultater,
strukturfondene, programmet for sociale forandringer og innovation, Den
Europæiske Unions Solidaritetsfond, den europæiske strategi for sundhed på
arbejdspladsen, programmet for konkurrenceevne og innovation, rammeprogrammet
for miljø og klimaindsats (Life), programmet for Unionens indsats inden for
forbrugerpolitik (2014-2020)[14],
programmet Justice (2014-2020), det fælles program vedrørende "længst
muligt i eget hjem" (uddannelse i Europa-programmet) og Unionens
statistiske program inden for deres respektive aktiviteter. 
(17) I henhold til
traktatens artikel 168 skal Unionen og medlemsstaterne fremme samarbejdet med
tredjelande og med de internationale organisationer, der beskæftiger sig med
folkesundhed. Programmet bør derfor være åbent for deltagelse af tredjelande,
navnlig tiltrædende lande, kandidatlande og potentielle kandidatlande, der er
omfattet af en førtiltrædelsesstrategi, EFTA/EØS-lande, nabolande og lande, som
er omfattet af den europæiske naboskabspolitik (ENP), samt andre lande i
overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i de relevante bilaterale
eller multilaterale aftaler.
(18) For at fremme
programmets målsætninger bør der tilstræbes passende forbindelser med
tredjelande, som ikke deltager i programmet, idet der tages hensyn til
relevante aftaler mellem disse tredjelande og Unionen. Der kan være tale om
arrangementer på sundhedsområdet, som tilrettelægges af Unionen, eller
tredjelande, som på områder af fælles interesse gennemfører supplerende
aktiviteter i forhold til dem, der finansieres under programmet, men uden at
der ydes finansielt bidrag hertil via programmet.
(19) For at foranstaltninger på EU-plan og på
internationalt plan kan være så effektive som muligt, bør der udvikles et
samarbejde med relevante internationale organisationer såsom De Forenede
Nationer (FN) og FN's særorganisationer, navnlig Verdenssundhedsorganisationen,
samt med Europarådet og Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD)
med henblik på gennemførelse af programmet.
(20) Programmet bør løbe i en periode på syv
år for at tilpasse det til varigheden af den flerårige finansielle ramme, som er
fastsat i [artikel 1] i Rådets forordning om fastlæggelse af den flerårige
finansielle ramme for 2014-2020. Ved nærværende forordning fastlægges for hele
programmets varighed en finansieringsramme, der udgør det primære
referencegrundlag for budgetmyndigheden under den årlige budgetprocedure, jf.
punkt 17 i den interinstitutionelle aftale af XX/YY/201Z mellem
Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forsvarlig
økonomisk forvaltning.
(21) I henhold til artikel 49 i Rådets
forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen
vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget[15] udgør nærværende forordning retsgrundlaget
for foranstaltningen og for gennemførelsen af Sundhed for Vækst-programmet.
(22) For at sikre ensartede betingelser for
gennemførelsen af denne forordning ved hjælp af årlige arbejdsprogrammer bør
Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i
overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011
af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan
medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser[16]. 
(23) Programmet bør gennemføres under fuld
hensyntagen til princippet om gennemsigtighed og en rimelig balance mellem de
forskellige mål. Passende aktioner, der er omfattet af programmets specifikke mål
og har en klar EU-merværdi, bør udvælges og finansieres af programmet. De
årlige arbejdsprogrammer bør navnlig fastlægge de vigtigste kriterier for
udvælgelse af potentielle modtagere i overensstemmelse med finansforordningen
for at sikre, at de har finansiel og operationel kapacitet til at udføre de
aktiviteter, der finansieres under programmet, og om nødvendigt de oplysninger,
der er nødvendige for at godtgøre deres uafhængighed. 
(24) Programmets værdi og virkning bør
regelmæssigt overvåges og evalueres. Evalueringen bør tage hensyn til, at
virkeliggørelsen af programmålene kan kræve længere tid end programmets
varighed. 
(25) De nationale myndigheders samarbejde har
stor betydning for udveksling af oplysninger med potentielle ansøgere for at
give mulighed for lige deltagelse i programmet og for deling af den viden, som
programmet har skabt, med de forskellige nationale aktører inden for sundhedssektoren.
Desuden anses deres deltagelse i afdækningen af de virkninger, som programmet
har på nationalt plan, for at være af væsentlig betydning. Medlemsstaterne bør
derfor udpege nationale kontaktpunkter for at støtte ovennævnte aktiviteter.
(26) Den Europæiske Unions finansielle
interesser bør beskyttes ved hjælp af forholdsmæssigt afpassede foranstaltninger
under hele udgiftscyklussen, herunder ved forebyggelse, opdagelse og
efterforskning af uregelmæssigheder, inddrivelse af midler, der er gået tabt,
udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og efter omstændighederne med
sanktioner.
(27) Overgangen mellem det nye program og det foregående
program, som det afløser, bør sikres, navnlig med hensyn til videreførelsen af
flerårige forvaltningsforanstaltninger, f.eks. finansiering af teknisk og
administrativ bistand. Fra den 1. januar 2021 bør bevillingerne til
teknisk og administrativ bistand om nødvendigt dække udgifterne i forbindelse
med forvaltning af aktioner, som endnu ikke er afsluttet ved udgangen af 2020.
(28) Denne forordning afløser afgørelse nr.
1350/2007/EF. Afgørelsen bør derfor ophæves —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Kapitel
I
Generelle bestemmelser
Artikel 1
Oprettelse
af programmet
Ved denne forordning oprettes det tredje
flerårige EU-handlingsprogram for sundhed, kaldet Sundhed for Vækst-programmet,
for perioden fra den 1. januar 2014 til den 31. december 2020 (i det følgende
benævnt "programmet").
Artikel 2
Overordnede
målsætninger
Sundhed for Vækst-programmets overordnede
målsætninger er at samarbejde med medlemsstaterne om at fremme innovation inden
for sundhed og øge sundhedssystemernes bæredygtighed, forbedre EU-borgernes
sundhed og beskytte dem mod grænseoverskridende sundhedstrusler.
Kapitel II
Mål og aktioner
Artikel 3
Specifikke
mål og indikatorer
De overordnede målsætninger, jf. artikel 2,
søges virkeliggjort gennem følgende specifikke mål:
1) Udvikling af fælles redskaber og mekanismer
på EU-plan for at afhjælpe manglen på både menneskelige og finansielle
ressourcer og gøre det lettere at indføre innovation i sundhedssektoren med det
formål at bidrage til innovative og bæredygtige sundhedssystemer. 
Dette mål vil navnlig blive målt ud fra
stigningen i antallet af medlemsstater, der benytter de udviklede redskaber og
mekanismer og råd.
2) Forbedret adgang til lægefaglig ekspertise
og information i forbindelse med specifikke sygdomme, også på tværs af
landegrænserne, og udvikling af fælles løsninger og retningslinjer for at
forbedre kvaliteten af sundhedsydelserne og patientsikkerheden med henblik på
at øge adgangen til bedre og sikrere sundhedsydelser for EU's borgere.
Dette mål vil navnlig blive målt ud fra stigningen
i antallet af sundhedsprofessionelle, der anvender den ekspertise, som er
indsamlet gennem de europæiske netværk af referencecentre inden for rammerne af
direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende
sundhedsydelser (i det følgende benævnt "de europæiske netværk af
referencecentre"), stigningen i antallet af patienter, som anvender
disse netværk, og stigningen i antallet af medlemsstater, der anvender
de udarbejdede retningslinjer.
3) Identificering, formidling og fremme af
anvendelsen af valideret bedste praksis i forbindelse med omkostningseffektive
forebyggende foranstaltninger ved at fokusere på de største risikofaktorer,
nemlig rygning, alkoholmisbrug, fedme og hiv/aids, med særlig vægt på den
grænseoverskridende dimension, med det formål at forebygge sygdomme og fremme
sundhed.
Dette mål vil navnlig blive målt ud fra
stigningen i antallet af medlemsstater, der er involveret i sundhedsfremme og
sygdomsforebyggelse og anvender den validerede bedste praksis.
4) Udvikling af fælles tilgange og påvisning
af deres værdi for bedre beredskab og koordinering i sundhedsmæssige
krisesituationer med det formål at beskytte borgerne mod grænseoverskridende
sundhedstrusler.
Dette mål vil navnlig blive målt ud fra
stigningen i antallet af medlemsstater, der anvender de udviklede fælles
tilgange ved udformningen af deres beredskabsplaner.
Artikel 4
Støtteberettigede aktioner
De mål, der er nævnt i artikel 3, skal nås ved
hjælp af de aktioner, som er anført nedenfor, og i overensstemmelse med
prioriteringerne i det arbejdsprogram, der er nævnt i artikel 11 i nærværende
forordning.
1) Bidrag til innovative og bæredygtige
sundhedssystemer:
–                        
1.1.    Udbygge EU-samarbejdet om medicinsk
teknologivurdering i forbindelse med direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder
i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser. 
–                        
1.2.    Fremme udbredelsen af innovation inden for
sundhed og e-sundhed ved at øge e-sundheds-applikationernes interoperabilitet. 
–                        
1.3.    Understøtte bæredygtigheden af EU's sundhedsarbejdsstyrke
ved at fremme effektive prognoser, en effektiv planlægning og effektive
rekrutterings- og fastholdelsesstrategier.
–                        
1.4.    Tilvejebringe ekspertise, der skal hjælpe
medlemsstaterne med at gennemføre sundhedsreformer.
–                        
1.5     Støtte det europæiske
innovationspartnerskab inden for aktiv og sund aldring, som er et pilotprojekt
under Europa 2020-flagskibsinitiativet "Innovation i EU"[17]. 
–                        
1.6     Aktioner, som er krævet i EU-lovgivningen, eller
som bidrager til opfylde målene i EU-lovgivningen om medicinsk udstyr samt
bestemmelserne om e-sundhed og medicinsk teknologivurdering i lovgivningen om
grænseoverskridende sundhedsydelser.
–                        
1.7     Fremme et system for sundhedsviden,
herunder videnskabelige komitéer, for at bidrage til evidensbaseret
beslutningstagning.
2) Øget adgang til bedre og sikrere
sundhedsydelser til borgerne: 
–                        
2.1.    Oprette europæiske referencenetværk for
akkreditering og støtte. 
–                        
2.2.    Støtte aktioner til bekæmpelse af sjældne
sygdomme, herunder oprettelse af europæiske referencenetværk (i
overensstemmelse med punkt 2.1), oplysninger og registre, der er baseret på de
fælles kriterier for akkreditering
–                        
2.3.    Styrke samarbejdet om patientsikkerhed og
sundhedsydelsernes kvalitet ved at give patienter bedre adgang til oplysninger,
udveksle bedste praksis og udarbejde retningslinjer; støtte aktioner til
behandling af og forskning i kroniske sygdomme, herunder udarbejdelse af europæiske
retningslinjer. 
–                        
2.4.    Udarbejde retningslinjer med henblik på en
mere hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin og
mindskelse af praksis, som øger antimikrobiel resistens.
–                        
2.5.    Aktioner, som er krævet i EU-lovgivningen,
eller som bidrager til at opfylde målene i EU-lovgivningen på områderne væv og
celler, blod, organer, patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende
sundhedsydelser og lægemidler.
–                        
2.6.    Fremme et system for viden på
sundhedsområdet for at bidrage til evidensbaseret beslutningstagning.
3) Sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse:
–                        
3.1     Udveksle bedste praksis vedrørende vigtige
sundhedsspørgsmål som f.eks. forebyggelse af rygning, alkoholmisbrug og fedme.
–                        
3.2.    Støtte forebyggelsen af kroniske sygdomme,
herunder kræft, gennem udveksling af viden og bedste praksis og udvikling af
fælles aktiviteter.
–                        
3.3.    Foranstaltninger, som er krævet i EU-lovgivningen,
eller som bidrager til at opfylde målene i EU-lovgivningen på områderne
tobaksvarer og -reklamer.
–                        
3.4.    Fremme et system for sundhedsviden for at
bidrage til evidensbaseret beslutningstagning.
4) Beskytte borgerne mod grænseoverskridende
sundhedstrusler:
–                        
4.1.    Styrke beredskabet og indsatsen i
forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
–                        
4.2.    Forbedre risikovurderingskapaciteten ved at
styrke den videnskabelige ekspertkapacitet og kortlægge eksisterende
vurderinger.
–                        
4.3.    Støtte kapacitetsopbygningen i forbindelse
med sundhedstrusler i medlemsstaterne bl.a. ved at udvikle planlægningen og
koordineringen af beredskabet og indsatsen over for sundhedstrusler, fælles
vaccinationsstrategier, udarbejdelse af retningslinjer og mekanismer for fælles
indkøb af medicinske modforanstaltninger.
–                        
4.4.    Foranstaltninger, som er krævet i EU-lovgivningen,
eller som bidrager til at opfylde målene i EU-lovgivningen på områderne
overførbare sygdomme og andre sundhedstrusler.
–                        
4.5.    Fremme et system for sundhedsviden for at
bidrage til evidensbaseret beslutningstagning.
En mere detaljeret beskrivelse af disse aktioners
indhold findes i bilag I. En vejledende liste over den relevante lovgivning
findes i bilag II.
Kapitel III
Finansielle bestemmelser
Artikel 5
Finansiering
1. Finansieringsrammen for gennemførelsen af
programmet fastsættes for perioden fra den 1. januar 2014 til den 31. december
2020 til 446 000 000 EUR i løbende priser.
Artikel 6
Tredjelandes
deltagelse 
1. Programmet er på omkostningsbasis åbent for
deltagelse af tredjelande, navnlig:
a)         tiltrædende
lande, kandidatlande og potentielle kandidatlande, der er omfattet af en
førtiltrædelsesstrategi, i overensstemmelse med de generelle principper og de
almindelige vilkår og betingelser for deres deltagelse i Unionens programmer,
som er fastsat i de respektive rammeaftaler, associeringsrådsafgørelser eller
lignende aftaler
b)         EFTA/EØS-lande i
overensstemmelse med betingelserne i EØS-aftalen
c)         nabolande og de
lande, som er omfattet af den europæiske naboskabspolitik, i overensstemmelse
med de betingelser, der er fastsat i de relevante bilaterale eller
multilaterale aftaler
d)         andre lande i
overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i de relevante bilaterale
eller multilaterale aftaler.
Artikel 7
Støtteformer
1. I overensstemmelse med finansforordningen
kan finansielle bidrag fra Unionen tage form af tilskud eller offentlige
indkøbsaftaler eller andre interventioner, der er nødvendige for at nå målene i
programmet.
2. Der kan ydes tilskud til finansiering af:
a)         aktioner med en
klar EU-merværdi, som medfinansieres af de kompetente myndigheder i
medlemsstaterne, der er ansvarlige for folkesundheden, eller de tredjelande,
der deltager i medfør af artikel 6, eller af ikke-statslige organer, der er
bemyndiget af disse kompetente myndigheder
b)         aktioner med en
klar EU-merværdi, som medfinansieres af andre offentlige eller private organer,
jf. artikel 8, stk. 1, herunder internationale organisationer, der er aktive på
sundhedsområdet, og for sidstnævntes vedkommende eventuelt uden forudgående
indkaldelse af forslag, hvilket skal være behørigt begrundet i de årlige arbejdsprogrammer

c)         driften af
ikke-statslige organer, jf. artikel 8, stk. 2, hvor finansiel støtte er
nødvendig for at forfølge en eller flere af programmets specifikke
målsætninger. 
3. Tilskud fra Unionen må ikke overstige
følgende niveauer:
a)         60 % af de
støtteberettigede omkostninger ved en aktion, der har til formål at opfylde et
programmål. I tilfælde af særlig stor nytteværdi kan Unionens bidrag udgøre op
til 80 % af de støtteberettigede udgifter 
b)         60 % af de
støtteberettigede omkostninger ved driften af et ikke-statsligt organ. I
tilfælde af særlig stor nytteværdi kan der til sådanne organer ydes et
finansielt bidrag på op til 80 % af de støtteberettigede udgifter
c)         60 % af de
støtteberettigede omkostninger ved de aktioner, der er nævnt i stk. 2, litra
a), bortset fra medlemsstater, hvis bruttonationalindkomst pr. indbygger er
mindre end 90 % af EU-gennemsnittet, og som derfor kan ydes et finansielt
bidrag på op til 80 % af de støtteberettigede omkostninger. I tilfælde af
særlig stor nytteværdi kan det finansielle bidrag til de aktioner, der er nævnt
i stk. 2, litra a), være på op til 80 % af de støtteberettigede
omkostninger for de kompetente myndigheder i alle medlemsstater eller
tredjelande, der deltager i programmet.
4. Tilskud kan udbetales i form af faste
beløb, standardsatser for enhedsomkostninger og finansiering efter takst, når
det er hensigtsmæssigt i betragtning af de berørte aktioners karakter. 
Artikel 8
Tilskudsberettigede
modtagere 
1. Tilskud til aktioner, der er nævnt i
artikel 7, stk. 2, litra a) og b), kan tildeles organisationer, der er stiftet
i henhold til loven, offentlige myndigheder, offentlige organer, navnlig
forsknings- og sundhedsinstitutioner, universiteter og videregående
uddannelsesinstitutioner, samt virksomheder. 
2. Tilskud til driften af de organer, der er
nævnt i artikel 7, stk. 2, litra c), kan tildeles de organer, som opfylder
følgende kriterier:
a)         De er
ikke-statslige nonprofitorganisationer, som er uafhængige af industrielle,
kommercielle og erhvervsmæssige interesser eller andre modstridende interesser.
b)         De arbejder på
folkesundhedsområdet, spiller en effektiv rolle i den civile dialog på EU-plan
og forfølger mindst et af de specifikke mål for programmet, der er nævnt i
artikel 3.
c)         De er aktive på
EU-plan og i mindst halvdelen af medlemsstaterne og har en afbalanceret
geografisk dækning i Unionen.
Artikel 9
Administrativ
og teknisk bistand 
Bevillingerne til
programmet kan også dække udgifter til forberedende foranstaltninger, tilsyns-,
kontrol-, revisions- og evalueringsaktiviteter, som umiddelbart kræves til
forvaltningen af programmet og virkeliggørelsen af dets mål, navnlig
undersøgelser, møder, informations- og kommunikationsaktiviteter, herunder den
samlede kommunikation om Den Europæiske Unions politiske prioriteringer,
forudsat at de vedrører de overordnede målsætninger i denne forordning, samt
udgifter i forbindelse med it-netværk, der fokuserer på informationsudveksling,
og alle andre udgifter til teknisk og administrativ bistand, som Kommissionen afholder
i forbindelse med forvaltningen af programmet.
Kapitel IV
Gennemførelse
Artikel 10
Gennemførelsesmetoder

Kommissionen er ansvarlig for gennemførelsen
af programmet i overensstemmelse med de forvaltningsmetoder, som er fastsat i
finansforordningen. 
Artikel 11
Årlige
arbejdsprogrammer
1. Kommissionen gennemfører programmet ved at
opstille årlige arbejdsprogrammer, der indeholder de elementer, der er fastsat
i finansforordningen, og navnlig:
a)         de prioriteter og
aktioner, der skal gennemføres, herunder tildelingen af finansielle ressourcer
b)         detaljerede
kriterier for støtteberettigelse for støttemodtagerne i overensstemmelse med
artikel 8
c)         kriterier for,
hvor stor en procentdel Unionens finansielle bidrag kan udgøre, herunder
kriterier for vurdering af, om der er tale om en særlig stor nytteværdi, og den
gældende medfinansieringssats
d)         de vigtigste
udvælgelses- og tildelingskriterier, som skal anvendes ved udvælgelsen af
forslag, der modtager finansielle bidrag
e)         tidsplanen for de
planlagte indkaldelser af bud og indkaldelser af forslag
f)          hvor det er
relevant, tilladelse til at anvende faste beløb, standardsatser for
enhedsomkostninger og finansiering efter takst i overensstemmelse med
finansforordningen
g)         aktioner, der medfinansieres
af internationale organisationer, der er aktive på sundhedsområdet, uden
forudgående indkaldelse af forslag, hvilket skal være behørigt begrundet. 
2. Det arbejdsprogram, der er nævnt i stk. 1,
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 16, stk. 2.
3. Under gennemførelsen af programmet sikrer
Kommissionen og medlemsstaterne i fællesskab, at alle relevante retsforskrifter
vedrørende beskyttelse af personoplysninger overholdes, og at der i nødvendigt
omfang indføres mekanismer, som sikrer fortroligheden og sikkerheden af disse
oplysninger.
Artikel 12
Sammenhæng
og komplementaritet med andre politikker
Kommissionen sikrer i samarbejde med
medlemsstaterne overordnet sammenhæng og komplementaritet mellem programmet og
andre EU-politikker, -instrumenter og -aktioner.
Artikel 13
Overvågning,
evaluering og resultatformidling
1. Kommissionen overvåger i nært samarbejde
med medlemsstaterne gennemførelsen af programmets aktioner på baggrund af programmets
målsætninger og indikatorer, herunder oplysninger om klimarelaterede udgifter.
Den rapporterer herom til udvalget, der er nævnt i artikel 13, og holder
Europa-Parlamentet og Rådet underrettet. 
2. På opfordring af Kommissionen, som skal
undgå at forårsage en uforholdsmæssig stor forøgelse af medlemsstaternes
administrative byrde, indsender medlemsstaterne alle tilgængelige oplysninger
om gennemførelsen og virkningerne af programmet.
3. Senest medio 2018 udarbejder Kommissionen
en evalueringsrapport om opfyldelsen af målene for alle foranstaltninger
(resultater og virkninger), effektiviteten af ressourceudnyttelsen og den
europæiske merværdi, med henblik på at der træffes en afgørelse om
videreførelse, ændring eller suspension af foranstaltningerne. Evalueringen
skal desuden omfatte mulighederne for forenkling, intern og ekstern sammenhæng,
den fortsatte relevans af alle mål samt foranstaltningernes bidrag til Unionens
prioriterede mål om en intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst. Den skal også
tage hensyn til resultaterne af evalueringen af det foregående programs betydning
på lang sigt.
Sundhed for Vækst-programmets betydning på
lang sigt og bæredygtigheden af dets virkninger bør evalueres, og resultatet
heraf bør indgå i overvejelserne om en afgørelse om en eventuel forlængelse,
ændring eller suspension af et efterfølgende program.
4. Kommissionen sørger for, at resultaterne af
de aktioner, der iværksættes i henhold til denne forordning, gøres offentligt
tilgængelige, og at de formidles bredt.
Artikel 14
Nationale kontaktpunkter
Medlemsstaterne
udpeger nationale kontaktpunkter, som skal bistå Kommissionen med at fremme
programmet, udbrede programmets resultater og oplyse om dets virkninger i de enkelte
lande.
Artikel 15
Beskyttelse
af Den Europæiske Unions finansielle interesser
1. Kommissionen træffer egnede
foranstaltninger til at sikre, at Den Europæiske Unions finansielle interesser
bliver beskyttet, når der gennemføres aktioner, der finansieres i henhold til
denne forordning; beskyttelsen skal sikres ved foranstaltninger til
forebyggelse af svig, bestikkelse og andre ulovlige aktiviteter, ved effektiv
kontrol og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, ved inddrivelse af de
uretmæssigt udbetalte beløb samt efter omstændighederne ved sanktioner, der
skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed og have
afskrækkende virkning.
2. Kommissionen eller dens befuldmægtigede og
Revisionsretten har beføjelse til gennem bilagskontrol og kontrol på stedet at
kontrollere alle tilskudsmodtagere, kontrahenter og underkontrahenter, som har
modtaget EU-midler.
Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig
(OLAF) kan efter procedurerne i forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 foretage
kontrol og inspektion på stedet hos økonomiske aktører, der direkte eller
indirekte er berørt af finansieringen, for at klarlægge, om der er begået svig,
bestikkelse eller andre ulovlige aktiviteter, der berører Den Europæiske Unions
finansielle interesser, i forbindelse med en aftale om tilskud, en afgørelse om
ydelse af tilskud eller en kontrakt om EU-finansiering.
Samarbejdsaftaler med tredjelande og
internationale organisationer, aftaler om tilskud, afgørelser om ydelse af
tilskud og kontrakter som følge af gennemførelsen af denne forordning skal
udtrykkeligt give Kommissionen, Revisionsretten og OLAF beføjelse til at
foretage denne kontrol og inspektion på stedet; denne bestemmelse berører ikke
første og andet afsnit.
Kapitel V 
Proceduremæssige bestemmelser
Artikel 16
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg som
omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til stk. 1, anvendes
artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når udvalgets
udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden
noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom, eller et
simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom, inden for tidsfristen for
afgivelse af udtalelsen.
Kapitel VI 
Overgangsbestemmelser
og afsluttende bestemmelser
Artikel 17
Overgangsbestemmelser
1. Budgetrammen for programmet kan også dække
udgifter til administrativ og teknisk bistand, som er nødvendig for at sikre
overgangen mellem programmet og de foranstaltninger, der blev vedtaget i
henhold til afgørelse nr. 1350/2007/EF.
2. Bevillingerne
kan om nødvendigt opføres i budgettet efter 2020 til dækning af udgifterne i
artikel 9, således at aktioner, der ikke er afsluttet den 31. december 2020,
fortsat kan forvaltes.
Artikel 18
Ophævelse
Beslutning nr. 1350/2007/EF ophæves med
virkning fra den 1. januar 2014.
Artikel 19
Ikrafttrædelse
Denne forordning
træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
Unions Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder
umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På
Europa-Parlamentets vegne                    På Rådets vegne           

Formand                                                        Formand
BILAG I 
Aktionsformer
1. Udvikling af fælles redskaber og
mekanismer på EU-plan for at afhjælpe manglen på både menneskelige og
finansielle ressourcer og gøre det lettere at indføre innovation i
sundhedssektoren med det formål at bidrage til innovative og bæredygtige
sundhedssystemer.
1.1. Medicinsk
teknologivurdering: støtte det europæiske samarbejde inden for medicinsk
teknologivurdering (MTV) under det frivillige europæiske netværk for
sundhedsteknologivurdering, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2011/24/EU[18].
Gøre det lettere at udnytte resultaterne af de forskningsprojekter, der støttes
under det syvende rammeprogram, og på længere sigt de aktiviteter, der skal
gennemføres i det kommende forsknings- og innovationsprogram 2014-2020 (Horisont
2020). 
1.2. Innovation inden for sundhed og
e-sundhed: forbedre interoperabiliteten af patientregistre og andre e-sundheds-løsninger,
støtte det europæiske samarbejde om e-sundhed, navnlig med hensyn til registre
og udbredelse blandt sundhedsprofessionelle. Dette vil fremme det frivillige
europæiske netværk om e-sundhed, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2011/24/EU.
1.3. Sundhedssarbejdsstyrken: udvikle
effektive prognoser og planlægning for sundhedssarbejdsstyrken med hensyn til
antal, erfaring og kompetencer, overvåge sundhedsprofessionelles mobilitet
(inden for EU) og migration, etablere effektive rekrutterings- og
fastholdelsesstrategier og kapacitetsopbygning.
1.4. Beslutningstagning med hensyn til reformer
af sundhedssystemerne: etablere en mekanisme for samling af ekspertise på
EU-plan for at tilvejebringe solid og evidensbaseret rådgivning om effektive og
virkningsfulde investeringer i folkesundhed og sundhedssystemer. Gøre det
lettere at udnytte resultaterne af de forskningsprojekter, der støttes under
det syvende rammeprogram, og på længere sigt de aktiviteter, der skal
gennemføres i det kommende forsknings- og innovationsprogram 2014-2020 (Horisont
2020). 
1.5. Støtte til det europæiske
innovationspartnerskab inden for aktiv og sund aldring inden for alle tre
temaer: innovation med hensyn til bevidstgørelse, forebyggelse og tidlig
diagnosticering, innovation med hensyn til at helbrede og pleje og innovation
med hensyn til aktiv aldring og uafhængig levevis.
1.6. Aktioner, som er krævet i EU-lovgivningen,
eller som bidrager til at opfylde målene i EU-lovgivningen på områderne
medicinsk udstyr og grænseoverskridende sundhedsydelser (e-sundhed og MTV).
Disse aktioner kan omfatte aktiviteter, som har til formål at sikre gennemførelsen,
anvendelsen, overvågningen og revisionen af denne lovgivning.
1.7. Fremme et system for sundhedsviden for at
bidrage til evidensbaseret beslutningstagning, herunder indsamling og analyse
af sundhedsdata og bred formidling af programmets resultater samt støtte til de
videnskabelige komitéer, der er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse
2008/721/EF.
2. Forbedret adgang til lægefaglig
ekspertise og information i forbindelse med specifikke sygdomme, også på tværs
af landegrænserne, og udvikling af fælles løsninger og retningslinjer for at
forbedre kvaliteten af sundhedsydelserne og patientsikkerheden med det formål
at øge EU-borgernes adgang til bedre og sikrere sundhedsydelser.
2.1. Adgang: støtte oprettelsen af et system
af europæiske referencenetværk for bl.a. at åbne mulighed for
grænseoverskridende udnyttelse af lægefaglig ekspertise til gavn for patienter,
der lider af sygdomme, som kræver højt specialiseret behandling og særlige
ressourcer eller særlig ekspertise, sådan som det er tilfældet med sjældne
sygdomme, på grundlag af kriterier, som skal fastsættes i henhold til
direktivet om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende
sundhedsydelser (direktiv 2011/24/EU)[19]. 
2.2. Sjældne sygdomme: støtte medlemsstater, patientorganisationer og
interessenter gennem en koordineret indsats på EU-plan for effektivt at hjælpe
patienter med sjældne sygdomme. Dette indebærer oprettelse af referencenetværk
(i overensstemmelse med punkt 2.1), information om og registre over sjældne
sygdomme, der bygger på de fælles kriterier for akkreditering.
2.3. Kvalitet og sikkerhed: styrke samarbejdet
om patientsikkerhed og sundhedsydelsernes kvalitet bl.a. gennem gennemførelse
af Rådets henstilling om patientsikkerhed og forebyggelse og bekæmpelse af infektioner
erhvervet i sundhedsvæsenet; udveksle bedste praksis om
kvalitetssikringssystemer; udvikle retningslinjer og redskaber til fremme af
patientsikkerhed og kvalitet; give patienterne bedre adgang til oplysninger
vedrørende sikkerhed og kvalitet, forbedre feedbacken og interaktionen mellem
sundhedstjenesteydere og patienter; støtte aktioner til udveksling af viden og
bedste praksis i forbindelse med behandling af kroniske sygdomme,
sundhedssystemernes reaktion og forskning, herunder udarbejdelse af europæiske
retningslinjer. 
2.4. Sikkerhed: fremme hensigtsmæssig
anvendelse af antimikrobielle stoffer i lægemidler og mindske den praksis, som
øger antimikrobiel resistens; reducere antallet af resistente infektioner og
infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og sikre, at der findes effektive
antimikrobielle stoffer.
2.5. Aktioner, som er krævet i EU-lovgivningen,
eller som bidrager til at opfylde målene i EU-lovgivningen på områderne væv og
celler, blod, organer, anvendelse af lægemidler og patientrettigheder i
forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser. Disse aktioner kan omfatte
aktiviteter, som har til formål at sikre gennemførelsen, anvendelsen,
overvågningen og revisionen af denne lovgivning.
2.6. Fremme et system for sundhedsviden for at
bidrage til evidensbaseret beslutningstagning, herunder indsamling og analyse
af sundhedsdata og bred formidling af programmets resultater.
3. Identificering, formidling og fremme af
anvendelsen af valideret bedste praksis i forbindelse med omkostningseffektive
forebyggende foranstaltninger ved at fokusere på de største risikofaktorer,
nemlig rygning, alkoholmisbrug, fedme og hiv/aids, med særlig vægt på den
grænseoverskridende dimension, med det formål at forebygge sygdomme og fremme
sundhed.
3.1. Omkostningseffektive sundhedsfremmende og
sygdomsforebyggende foranstaltninger: Dette omfatter aktioner med sigte på
oprettelse af paneuropæiske netværk og partnerskaber med deltagelse af en bred
vifte af aktører i kommunikations- og oplysningsaktioner om vigtige sundhedsspørgsmål
som f.eks. forebyggelse af rygning, alkoholmisbrug og fedme med særlig vægt på
den grænseoverskridende dimension og på medlemsstaterne med ingen eller kun få
foranstaltninger på disse områder.
3.2. Kroniske sygdomme: støtte europæisk
samarbejde og netværkssamarbejde om forebyggelse og forbedring af behandlingen
af kroniske sygdomme, herunder kræft, gennem vidensdeling, god praksis og
udvikling af fælles aktiviteter på forebyggelsesområdet. Kræft: opfølgning af
det arbejde, der allerede er gennemført; oprettelse af et europæisk
informationssystem på kræftområdet med sammenlignelige data; støtte til
kræftscreening, herunder frivillige akkrediteringsmekanismer; støtte til udarbejdelsen
af europæiske retningslinjer for forebyggelse på de områder, hvor ulighederne
er store.
3.3. Aktioner, som er krævet i EU-lovgivningen,
eller som bidrager til at opfylde målene i EU-lovgivningen på områderne
tobaksvarer og -reklamer. Disse aktioner kan omfatte aktiviteter, som har til
formål at sikre gennemførelsen, anvendelsen, overvågningen og revisionen af
denne lovgivning.
3.4. Fremme et system for sundhedsviden for at
bidrage til evidensbaseret beslutningstagning, herunder indsamling og analyse
af sundhedsdata og bred formidling af programmets resultater.
4. Udvikling af fælles tilgange og
påvisning af deres værdi for bedre beredskab og koordinering i sundhedsmæssige
krisesituationer med det formål at beskytte borgerne mod grænseoverskridende
sundhedstrusler.
4.1. Beredskab og indsats i forbindelse med
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler under hensyntagen til og i
koordinering med globale initiativer: indføre fælles komponenter, som skal
indgå i planlægningen af det almene og specifikke beredskab, herunder for
pandemisk influenza, og regelmæssig rapportering om gennemførelsen af
beredskabsplaner.
4.2. Risikovurderingskapacitet: afhjælpe
manglerne i forbindelse med risikovurderingskapaciteten ved at tilvejebringe
yderligere videnskabelig ekspertkapacitet og kortlægge eksisterende vurderinger
for at forbedre sammenhængen på EU-plan.
4.3. Støtte kapacitetsopbygningen i
forbindelse med sundhedstrusler i medlemsstaterne: udbygge beredskabs- og
indsatsplanlægningen, koordineringen af den folkesundhedsmæssige indsats og
fælles vaccinationsstrategier; udarbejde retningslinjer for
beskyttelsesforanstaltninger i krisesituationer og for information og
vejledning i god praksis; oprette en ny mekanisme for fælles indkøb af
medicinske modforanstaltninger; udvikle fælles kommunikationsstrategier.
4.4. Aktioner, som er krævet i EU-lovgivningen,
eller som bidrager til at opfylde målene i EU-lovgivningen på områderne
overførbare sygdomme og andre sundhedstrusler, herunder dem, der skyldes
biologiske og kemiske hændelser, miljøet og klimaændringer. Disse aktioner kan
omfatte aktiviteter, som har til formål at sikre gennemførelsen, anvendelsen,
overvågningen og revisionen af denne lovgivning;
4.5. Fremme et system for sundhedsviden for at
bidrage til evidensbaseret beslutningstagning, herunder indsamling og analyse
af sundhedsdata og bred formidling af programmets resultater.
Denne liste kan suppleres med yderligere
aktioner af lignende art og med lignende virkning, der bidrager til at forfølge
de specifikke mål, der er nævnt i artikel 3.
BILAG II 
Vejledende
liste over relevante retsforskrifter, jf. artikel 4 og bilag I
1. Blod, organer, væv og celler
1.1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2002/98/EF af 27. januar 2003 
om fastsættelse af
standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling,
opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af
direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30).
1.2. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/45/EU af 7. juli 2010 
om kvalitets- og
sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation (EUT L 207 af
6.8.2010, s. 14).
1.3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 
om fastsættelse af
standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning,
behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler
(EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48).
Kun vigtige basisretsakter er nævnt her; andre retsakter vedrørende
blod, organer, væv og celler findes på:
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3
2. Overførbare sygdomme
2.1. Europa-Parlamentets og Rådets beslutning
nr. 2019/98/EF af 24. september 1998
om oprettelse af et net
til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i
Fællesskabet (EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1).
2.2. Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004
om oprettelse af et
europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (EUT L 142 af
30.4.2004, s. 1).
Kun vigtige basisretsakter er nævnt her; andre retsakter vedrørende
sygdomme findes på:
http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/key_documents/index_en.htm#anchor1
3. Tobaksvarer og -reklamer
3.1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/37/EF af 5. juni 2001
om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om
fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer (EFT L 194 af 18.7.2001, s.
26).
3.2. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2003/33/EF af 26. maj 2003
om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om reklame
for tobaksvarer og sponsorering til fordel for disse (EUT L 152 af 20.6.2003,
s. 16).
Kun vigtige basisretsakter er nævnt her; andre
retsakter vedrørende tobak findes på: http://ec.europa.eu/health/tobacco/law/index_en.htm
4. Patientrettigheder i forbindelse med
grænseoverskridende sundhedsydelser
4.1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2011/24/EU af 9. marts 2011
om patientrettigheder i
forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s.
5). 
5. Lægemidler
5.1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004
om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
5.2. Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10.
februar 1995 
om fastsættelse af
gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 35 af
15.2.1995, s. 1).
5.3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/83/EF af 6. november 2001 
om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s.
67).
5.4. Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 
om lægemidler til
sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1).
5.5. Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 
om lægemidler til
pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv
2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af
27.12.2006, s. 1).
5.6. Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 
om lægemidler til
avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr.
726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121).
5.7. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/20/EF af 4. april 2001 
om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om
anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med
lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).
5.8. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/82/EF af 6. november 2001 
om oprettelse af en
fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
5.9. Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009
om
fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer
af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af
Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
Kun vigtige basisretsakter er nævnt her; andre retsakter vedrørende
lægemidler findes på:
Humanmedicinske
lægemidler: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm
Veterinærlægemidler: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5/index_en.htm
6. Medicinsk udstyr
6.1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
90/385/EF af 20. juni 1990
om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk
udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17).
6.2. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
93/42/EF af 14. juni 1993
om medicinsk udstyr
(EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
6.3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
98/79/EF af 27. oktober 1998 
om medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1)
Kun vigtige basisretsakter er nævnt her; andre
retsakter vedrørende medicinsk udstyr findes på: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/index_en.htm

FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAGET
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
              1.1.    Forslagets/initiativets betegnelse
              1.2.    Berørt(e)
politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
              1.3.    Forslagets/initiativets
art
              1.4.    Mål
              1.5.    Forslagets/initiativets
begrundelse
              1.6.    Varighed
og finansielle virkninger
              1.7.    Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r)
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
              2.1.    Bestemmelser
om tilsyn og rapportering
              2.2.    Forvaltnings-
og kontrolordning
              2.3.    Foranstaltninger
til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE
FINANSIELLE VIRKNINGER
              3.1.    Berørt(e)
udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme
              3.2.    Anslåede
virkninger for udgifterne
              3.2.1. Sammenfatning af de anslåede virkninger for
udgifterne
              3.2.2. Anslåede
virkninger for aktionsbevillingerne
              3.2.3. Anslåede
virkninger for administrationsbevillingerne
              3.2.4. Forenelighed
med indeværende flerårige finansielle ramme
              3.2.5. Tredjemands
bidrag til finansieringen
              3.3.    Anslåede virkninger for
indtægterne
FINANSIERINGSOVERSIGT
TIL FORSLAGET

6.                      
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
6.1.                
Forslagets/initiativets betegnelse

SUNDHED
FOR VÆKST-PROGRAMMET (2014 – 2020)

6.2.                
Berørt(e) politikområde(r) inden for
ABM/ABB-strukturen 

FOLKESUNDHED

6.3.                
Forslagets/initiativets art 

¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en ny foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en
forberedende foranstaltning[20]

þForslaget/initiativet vedrører en forlængelse
af en eksisterende foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om omlægning af en foranstaltning til en ny foranstaltning 

6.4.                
Mål
6.4.1.          
Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske
mål, som forslaget/initiativet vedrører 

Sundhed
for Vækst-programmet har til formål at bidrage til de to nedenstående vigtigste
strategiske målsætninger/mål:
INNOVATION:
Programmet
har til formål at lette gennemførelsen af innovative løsninger, såvel
teknologiske som organisatoriske, blandt politiske beslutningstagere og
sundhedsprofessionelle for derigennem at forbedre kvaliteten og bæredygtigheden
af sundhedssystemerne og forbedre adgangen til bedre og sikrere sundhedsydelser.
FOREBYGGELSE:
Programmet
har til formål at fremme folkesundheden og forebygge sygdomme på EU-plan ved
at hjælpe og støtte medlemsstaterne i deres bestræbelser på at øge borgernes
sunde leveår.
Programmet
vil understøtte de generelle mål for fremtidens folkesundhedspolitik.

6.4.2.          
Berørte specifikke mål og ABM/ABB-aktiviteter 

Specifikt mål nr. 1: 
Udvikling af fælles redskaber og mekanismer på EU-plan for at afhjælpe
manglen på både menneskelige og finansielle ressourcer og gøre det lettere at
indføre innovation i sundhedssektoren med det formål at bidrage til innovative
og bæredygtige sundhedssystemer.
Specifikt mål nr. 2: 
Forbedret adgang til lægefaglig ekspertise og information i forbindelse
med specifikke sygdomme, også på tværs af landegrænserne, og udvikling af
fælles løsninger og retningslinjer for at forbedre kvaliteten af
sundhedsydelserne og patientsikkerheden med det formål at øge EU-borgernes
adgang til bedre og sikrere sundhedsydelser.
Specifikt mål nr. 3: 
Identificering, formidling og fremme af anvendelsen af valideret bedste
praksis i forbindelse med omkostningseffektive forebyggende foranstaltninger
ved at fokusere på de største risikofaktorer, nemlig rygning, alkoholmisbrug,
fedme og hiv/aids, med særlig vægt på den grænseoverskridende dimension, med
det formål at forebygge sygdomme og fremme sundhed.
Specifikt mål nr. 4: 
Udvikling af fælles tilgange og påvisning af deres værdi for bedre
beredskab og koordinering i sundhedsmæssige krisesituationer med det formål at
beskytte borgerne mod grænseoverskridende sundhedstrusler.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter
FOLKESUNDHEDSPOLITIK
for alle de specifikke mål anført ovenfor.

6.4.3.          
Forventede resultater og virkninger

Specifikt mål nr. 1: 
Udvikling af fælles redskaber og mekanismer på EU-plan for at afhjælpe
manglen på både menneskelige og finansielle ressourcer og gøre det lettere at
indføre innovation i sundhedssektoren med det formål at bidrage til innovative
og bæredygtige sundhedssystemer.
Virkninger på programplan:
At
det størst mulige antal medlemsstater benytter de udviklede redskaber,
mekanismer og retningslinjer/rådgivning (gennem deres politiske
beslutningstagere, sundhedsprofessionelle og sundhedsinstitutioner).
Virkninger på politikplan:
Medlemsstater
(politiske beslutningstagere, sundhedsprofessionelle, sundhedsinstitutioner)
vil modtage effektiv støtte til at:
*
Gennemføre sundhedsmæssig innovation i deres sundhedsvæsen.
* Nå ud til et tilstrækkeligt antal sundhedsprofessionelle i
den enkelte medlemsstat. 
* Opnå omkostningseffektiv udnyttelse af medicinsk
teknologi.
* Forbedre beslutningstagning, den organisatoriske ledelse
og præstationer inden for sundhedssystemerne.
Støttemodtagere:
Medlemsstater
gennem sundhedspolitiske beslutningstagere, sundhedsprofessionelle og
sundhedsinstitutioner.
Specifikt mål nr. 2: 
Forbedret adgang til lægefaglig ekspertise og information i forbindelse
med specifikke sygdomme, også på tværs af landegrænserne, og udvikling af
fælles løsninger og retningslinjer for at forbedre kvaliteten af
sundhedsydelserne og patientsikkerheden med det formål at øge EU-borgernes
adgang til bedre og sikrere sundhedsydelser.
Virkninger på programplan:
At
sørge for at det højest mulige antal sundhedsprofessionelle benytter den
ekspertise, der er blevet indsamlet via de etablerede og fungerende europæiske
referencenetværk.
At
sørge for, at det højest mulige antal medlemsstater benytter de udviklede
retningslinjer (gennem deres politiske beslutningstagere,
sundhedsprofessionelle og sundhedsinstitutioner). 
Virkninger på politikplan:
Medlemsstaterne
ydes støtte til at forbedre patienternes adgang til diagnosticering og højt
specialiseret behandling af bestemte sygdomme eller sygdomsgrupper.
Medlemsstaterne
ydes støtte til at reducere sygelighed og dødelighed, der er forbundet med
sundhedsydelsernes kvalitet, og forbedre patienternes/borgernes tillid til
sundhedssystemet.
Støttemodtagere:
Medlemsstaterne
gennem sundhedspolitiske beslutningstagere, sundhedsprofessionelle og i sidste
ende patienter og borgere.
Specifikt mål nr. 3: 
Identificering, formidling og fremme af anvendelsen af valideret bedste
praksis i forbindelse med omkostningseffektive forebyggende foranstaltninger
ved at fokusere på de største risikofaktorer, nemlig rygning, alkoholmisbrug,
fedme og hiv/aids, med særlig vægt på den grænseoverskridende dimension, med
det formål at forebygge sygdomme og fremme sundhed.
Virkninger på programplan:
At
det højeste mulige antal medlemsstater benytter disse validerede bedste
praksisser gennem deres politiske beslutningstagere, sundhedsprofessionelle og
interessenter fra organer, der er involveret i livsstilsforhold.
Virkninger på politikplan:
Medlemsstaterne
ydes støtte til at reducere risikofaktorer for kroniske sygdomme.
Støttemodtagere:
Medlemsstaterne
gennem deres sundhedspolitiske beslutningstagere, sundhedsprofessionelle og
sundhedsinstitutioner. ngo’er, der er forpligtede til at fremme den almene
sundhed og i sidste ende den enkelte borgers sundhed.
Specifikt mål nr. 4: 
Udvikling af fælles tilgange og påvisning af deres værdi for bedre
beredskab og koordinering i sundhedsmæssige krisesituationer med det formål at
beskytte borgerne mod grænseoverskridende sundhedstrusler.
Virkninger på programplan:
At
sikre, at det højest mulige antal medlemsstater integrerer de udarbejdede
fælles tilgange i udformningen af deres beredskabsplaner gennem deres politiske
beslutningstagere, sundhedsprofessionelle og sundhedsinstitutioner.
Virkninger på politikplan:
At
støtte medlemsstaterne i at etablere et stabilt sæt koordinerede
folkesundhedsforanstaltninger på EU-plan for derigennem at minimere
konsekvenserne af grænseoverskridende sundhedstrusler (som kan spænde fra
massekontaminering med kemikalier over epidemier til pandemier). 
Støttemodtagere:
Medlemsstater
gennem sundhedsmyndighederne, sundhedsprofessionelle, sundhedsinstitutioner og
andre kompetente organer, der varetager indenrigsaffærer og civilbeskyttelse.

6.4.4.          
Virknings- og resultatindikatorer 

Specifikt mål nr. 1.
Resultatindikatorer:
Antal
værktøjer og mekanismer udviklet pr. 2017, 2020 og 2023.
Antal
retningslinjer/anbefalinger/rådgivning givet fra 2015 og hvert år derefter.
Virkningsindikatorer:
Det
antal medlemsstater (gennem deres politiske beslutningstagere,
sundhedsprofessionelle, sundhedsinstitutioner), der benytter de udviklede
redskaber, mekanismer og rådgivning i 2018, 2021 og 2024.
Specifikt mål nr. 2.
Resultatindikatorer:
Antal
fungerende europæiske referencenetværk pr. 2017, 2020 og 2023.
Antal
retningslinjer udarbejdet pr. 2017, 2020 og 2023.
Virkningsindikatorer:
Antal
sundhedsprofessionelle, der pr. 2018, 2021 og 2024 benytter den ekspertise, der
er blevet indsamlet gennem de etablerede og fungerende europæiske
referencenetværk.
Antal
medlemsstater (gennem deres politiske beslutningstagere,
sundhedsprofessionelle, sundhedsinstitutioner), der benytter de udviklede
retningslinjer pr. 2018, 2021 og 2024.
Antal
patienter, der benytter de europæiske referencenetværk (i andre medlemsstater
end den stat, hvor de bor).
Specifikt mål nr. 3.
Resultatindikatorer:
Antal
af validerede bedste praksisser udviklet pr. 2017, 2020 og 2023.
Stigningen
i antallet af tilfælde, hvor sundhedsprofessionelle anvender retningslinjer for
cancerscreening.
Virkningsindikatorer:
Antal
medlemsstater, som gennem deres politiske beslutningstagere,
sundhedsprofessionelle, sundhedsinstitutioner interessenter fra organer, som er
involveret i sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse, benytter de validerede
bedste praksisser i 2018, 2021 og 2024.
Specifikt mål nr. 4.
Resultatindikatorer:
Antal
fælles tilgange udarbejdet pr. 2017, 2020 og 2013.
Virkningsindikatorer:
Antal
medlemsstater, som gennem deres sundhedsmyndigheder, sundhedsprofessionelle,
sundhedsinstitutioner og andre kompetente organer, der varetager
indenrigsaffærer og civilbeskyttelse, integrerer de udarbejdede fælles tilgange
ved udformningen af deres beredskabsplaner pr. 2018, 2021 og 2024.

6.5.                
Forslagets/initiativets begrundelse 
6.5.1.          
Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt 

Efter
2013 vil programmet ”Sundhed for Vækst” understøtte gennemførelsen af
Kommissionens foranstaltninger inden for området folkesundhedspolitik fra 2014
og fremefter. Det nye program vil bygge på de resultater, som opnås gennem det
nuværende program (2008-2013), idet der også tages højde for anbefalingerne i
den efterfølgende evaluering af programmet 2003-2007 og midtvejsevalueringen af
programmet 2008-2013. 
Formålet
med programmet er at støtte Kommissionen, medlemsstaterne og centrale
interessenter i udarbejdelsen, koordineringen og gennemførelsen af effektive
politikker, som har til formål at håndtere følgende langsigtede udfordringer:
*
den finansielle bæredygtighed af sundhedssystemerne i Europa, som følge af den
aldrende befolkning, samtidig med at der tages højde for de offentlige
finansers nuværende situation i medlemsstaterne
*
mangel på arbejdskraft i sundhedssektoren som følge af den svindende befolkning
i den arbejdsdygtige alder og det stigende behov for denne arbejdsstyrke
*
behovet for forbedring af patientsikkerheden og sundhedssystemets kvalitet, da
mere end halvdelen af EU-borgerne frygter tilskadekomst i deres kontakt med
behandlingssystemet
*
mangel på varig fremgang i forbindelse med kontrol og forebyggelse af kroniske
sygdomme, som resulterer i tab af de mest produktive år 
*
stigende ulighed i sundheden over hele Europa
*
beredskab over for globale og tværnationale sundhedstrusler, som kan spænde fra
massekontaminering med kemikalier til epidemier eller pandemier, svarende til
de seneste hændelser med E coli, H1N1 eller SARS (severe acute
respiratory syndrome – akut luftvejssyndrom).
På
kort sigt vil programmet også omfatte følgende foranstaltninger:
*
støtte gennemførelsen af lovgivning på sundhedsområdet og opfylde Kommissionens
krav til lægemidler og medicinsk udstyr.
*
behovet for pålidelige, sammenlignelige og tilgængelige statistiske data og
indikatorer på tværs af EU 

6.5.2.          
Merværdien ved en indsats fra EU's side

Det
foreslåede program tilvejebringer finansieringsmuligheder til at opbygge og
indlede samarbejdsmekanismer og koordineringsprocesser mellem medlemsstaterne
med henblik på at fastlægge fælles redskaber og bedste praksisser, som kan
skabe synergi, tilføre EU‑merværdi og medføre stordriftsfordele.
Programmet kan ikke erstatte den enkelte medlemsstats foranstaltninger. I
stedet skal EU-foranstaltningerne, som anført i artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
supplere de nationale politikker og tilskynde til samarbejde mellem
medlemsstaterne. Således skal programmet udelukkende
bidrage, hvor medlemsstaterne ikke er i stand til at handle selvstændigt, eller
hvor koordinering anses som den mest hensigtsmæssige måde til at komme videre i
processen. Det anerkendes, at sundhedsproblemerne varierer mellem de enkelte
medlemsstater, og at medlemsstaterne ikke nødvendigvis har samme kapacitet til
at løse dem. Anskuet fra denne vinkel vil samarbejdet muligvis ikke altid være
en selvorganiserende og naturlig proces. Programmet vil derfor fortrinsvis
træde ind, hvor det kan fremme og styre koordineringen på europæisk plan, alt
imens det varetager medlemsstaternes interesser og den bredere dagsorden for
folkesundheden.
Målsætningen
med de foreslåede programmer afspejler de områder, hvor der foreligger tydelig
anerkendelse af og bevis for, at programmet vil tilføre europæisk merværdi.
Disse er: fremme udvekslingen af bedste praksis mellem medlemsstaterne,
understøtte netværk til vidensdeling eller fælles læring, håndtere trusler på
tværs af grænser for at reducere risici og konsekvenserne heraf, håndtere visse
problemstillinger i relation til det indre marked, hvor EU med vidtgående
legitimitet kan sikre kvalitetsløsninger i alle medlemsstaterne, frigøre innovationspotentialet
på sundhedsområdet, foranstaltninger, der kan føre til indførelsen af et
benchmarkingsystem, øge stordriftsfordelene ved at undgå spild som følge af
overlapninger og optimere brugen af de finansielle ressourcer. 

6.5.3.          
Erfaringer fra lignende tidligere foranstaltninger

Sammenfatning af den efterfølgende evaluering af
folkesundhedsprogrammet for 2003-2007 og midtvejsevalueringen af
sundhedsprogrammet for 2008-2013.
I
evalueringerne af sundhedsprogrammet anerkendes dets væsentlige potentiale i
forbindelse med forberedelsen, udarbejdelsen og indførelsen af EU's
folkesundhedspolitikker. 
Selv
om sundhedsprogrammet er forholdsvis begrænset i omfang, er det medvirkende til
at skabe og opretholde et stærkt og professionelt folkesundhedsmiljø på
europæisk plan, hvor der udveksles viden og erfaring. Dette har stor betydning
for det arbejde, som udføres af sundhedsprofessionelle på tværs af EU, idet det
skaber en vis, omend beskeden, global genlyd, som er vigtig for dets
overordnede anerkendelse. Rent faktisk ville de nuværende beskedne, men
prisværdige, indsatser i forbindelse med dataindsamling og dataudveksling
mellem medlemsstaterne ikke have fundet sted uden støtte fra
sundhedsprogrammet.
Støtten
fra sundhedsprogrammet har gjort det muligt at udvikle aktiviteter, for
eksempel indhente sundhedsdeterminanter og sammenlignelige sundhedsdata fra de
nye medlemsstater, hvor den økonomiske situation og de budgetmæssige
begrænsninger ellers ikke ville have gjort en sådan prioritering mulig.
Det
aktuelle sundhedsprogram har fremmet vigtige spørgsmål på EU-plan og på
nationale, politiske agendaer, såsom retningslinjer for sjældne sygdomme og
cancerscreening, og det har haft indflydelse på politiske beslutninger og
gennemførelse heraf på nationalt plan.
Der
er på administrativt plan sket en kraftig forbedring i gennemførelsen af
programmet efter den første periode på fem år, hvilket hovedsagligt skyldes
eksternaliseringen af forvaltningsopgaverne til Forvaltningsorganet for Sundhed
og Forbrugere (EAHC). Proceduren for valg af foranstaltninger, der skal
finansieres, er blevet strammet op for at sikre, at de rette ansøgere vælges
til finansieringen. De nye finansieringsmekanismer har generelt fået en positiv
modtagelse og er alle blevet benyttet.
Imidlertid
mener både interessenter og programudvalgets medlemmer, at målsætningerne er
for brede, og således sommetider virker uklare, samt at der er for mange
prioriteter i de årlige arbejdsplaner. Evalueringerne anbefaler at præcisere
målsætningerne for sundhedsprogrammet, således at de bliver mere håndgribelige
og centrerede om bestemte problemstillinger inden for området folkesundhed,
især de målsætninger, der er vanskelige for den enkelte medlemsstat at nå
alene. 
Evalueringerne
anbefaler også at mindske antallet af prioriteringsområder i den årlige
arbejdsplan og basere dem på behov og deres europæiske merværdi.
Casestudier
viser på den ene side en tydelig sammenhæng mellem sundhedsprogrammets
målsætninger og de finansierede projekter og på den anden side, hvordan disse
projekter kan bidrage til, at programmets målsætninger nås. Imidlertid
vanskeliggøres evalueringen af målsætningerne af manglen på klare
præstationsindikatorer.
Det
blev også anbefalet at definere klare præstationsindikatorer for at lette
opfølgningen og evalueringen af resultaterne og for at gøre fremskridtet mod
målsætningerne målbart. For at sikre en effektiv gennemførelse af
sundhedsprogrammet blev det anbefalet at udvikle en plan for langsigtede mål,
som skulle opnås med programmet. Sammen med andre redskaber til gennemførelse
af politikker kunne der eventuelt indføres passende
prioriteringsforanstaltninger, udvælges finansieringsmekanismer og sikres en
passende spredning af målsætninger og prioriteter. 
Formidlingen
af resultaterne af sundhedsprogrammet er et andet område, hvor der er plads til
forbedring. Den tilgrundliggende tankegang er følgende: Resultaterne af de
finansierede foranstaltninger, der er målrettet politisk beslutningstagning på
EU-plan samt på nationalt og regionalt plan, er ikke tilstrækkeligt kendte og
anerkendes ikke blandt nationale interessenter og politiske beslutningstagere.
Det er imidlertid nødvendigt at sikre resultaternes bæredygtighed og hjælpe med
at overvåge tiltagenes virkning under programmet.
Således
anbefaler begge evalueringer, at der lægges større vægt på at formidle de
opnåede resultater gennem forskellige kanaler.
Sammenfatning af revisionsrettens anbefalinger:
Disse
anbefalinger var i overensstemmelse med resultaterne af de evalueringer, som
blev opsummeret oven for, og pegede på følgende behov:
*
Ethvert efterfølgende program skal tildeles bedre og mere målrettede
programmålsætninger, som svarer til de budgetmæssige midler.
*
Den underliggende interventionslogik skal angives udtrykkeligt, idet der
fastlægges SMART-målsætninger på politik- og programniveau, som viser
sammenhængen mellem målsætningerne og de afgørende indikatorer til måling af
deres præstation.
* Kortlægning
for at sikre overblik over de projekter, der sættes i gang, samt deres
resultater, så de eksisterende overlapninger og mangler i porteføljen kan
fastlægges.
*
Antallet af årlige ”foranstaltningsområder” skal reduceres betydeligt og
fokusere på strategiske prioriteringer.
*
Kommissionen skal imødegå svagheder i projektets udformning og gennemførelse
ved at:
- sikre,
at projektmålsætningerne er i overensstemmelse med programmets målsætning og
genfokuseringen på "årlige prioriteter", som det anbefales
ovenfor
-
Tilskudsaftaler bør ikke alene fastlægge, hvilke aktiviteter der skal
gennemføres, men også hvilke resultater der ønskes i forbindelse med disse
aktiviteter, målgrupperne, og hvorledes resultaterne anvendes på en bæredygtig
måde efter projektets afslutning.
- etablering
af kvantificerede mål- og præstationsindikatorer, hvor det er muligt, så
det bliver lettere at overvåge projektets fremskridt hen i mod målsætningerne
- efterfølgende
evaluering af projekter for at forbedre udformningen af kommende projekter
(og formodede efterfølgende programmer) ved at anvende tilegnede erfaringer.
*
Kommissionen skal udnytte de eksisterende finansieringsmekanismer i
sundhedsprogrammet (2008-2013) til fulde til netværk (dvs. driftstilskud),
da disse er mere egnede til sådanne aktiviteter og tjenesteydelseskontrakter
til at udføre sådanne aktiviteter, der bidrager til udformningen af politikker.
Dette kræver imidlertid mere strenge definitioner af referencevilkårene,
end i forslagsindkaldelser.
*
Revisionsretten anbefaler desuden, at "Europa-Parlamentet, Rådet og
Kommissionen i perioden efter 2013 genovervejer omfanget af
folkesundhedsaktiviteterne i EU og tilgangen til EU-finansieringen på dette
område. Der skal i denne forbindelse tages højde for de budgetmæssige midler og
andre eksisterende samarbejdsmekanismer (herunder den åbne koordineringsmetode)
samt midler til at afhjælpe samarbejdet og udvekslingen af information blandt
interessenter over hele Europa" 

6.5.4.          
Sammenhæng med andre relevante instrumenter og
eventuel synergivirkning

Programmet
vil fremme synergier, idet duplikering af tilknyttede Unionsprogrammer og ‑foranstaltninger
undgås. Unionens øvrige midler og programmer vil blive anvendt korrekt, især:
*
Unionens nuværende og fremtidige rammeprogrammer for forskning og innovation og
deres resultater
*
Strukturfondene
*
Programmet for social udvikling og innovation
*
Den Europæiske Unions Solidaritetsfond 
*
Den europæiske strategi for sundhed på arbejdspladsen
*
Rammeprogrammet for konkurrenceevne og innovation
*
Rammeprogrammet for miljø- og klimaforanstaltninger (LIFE)
*
Unionens handlingsprogram inden for forbrugerpolitik (2014-2020)
*
Programmet "Justice" (2014-2020) 
*
Unionens statistiske program med dets tilknyttede aktiviteter 
*
Det fælles program vedrørende "længst muligt i eget hjem" (AAL).
* Det
europæiske uddannelsesprogram

6.6.                
Varighed og finansielle virkninger 

ý Forslag/initiativ af begrænset
varighed 
–     
ý  Forslag/initiativ gældende fra den 1.1.2014 til den 31.12.2020
–     
ý  Finansielle virkninger
fra 2014 til 2023, kun i
betalingsbevillinger.
¨ Forslag/initiativ af ubestemt varighed
–     
Iværksættelse med en
indkøringsperiode fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ
–     
derefter gennemførelse i fuldt omfang

6.7.                
Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)[21]

ý Direkte central forvaltning ved Kommissionen
ý Indirekte central forvaltning ved uddelegering af gennemførelsesopgaver til:
–     
ý  gennemførelsesorganer 
–     
¨  organer oprettet af Fællesskaberne[22]

–     
¨  nationale offentligretlige organer/organer med offentlige
tjenesteydelsesopgaver 
–     
¨  personer, som har fået pålagt at gennemføre specifikke aktioner i
henhold til afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og som er identificeret
i den relevante basisretsakt, jf. artikel 49 i finansforordningen 
¨ Delt forvaltning sammen med medlemsstaterne 
¨ Decentral forvaltning sammen med tredjelande 
ý Fælles forvaltning
sammen med internationale organisationer (angives nærmere)
Bemærkninger
Forvaltningsorganet
for Sundhed og Forbrugere (EAHC): I overensstemmelse med Rådets forordning (EF)
nr. 58/2003 af 19. december 2002 om vedtægterne for de forvaltningsorganer, der
skal administrere opgaver i forbindelse med EF-programmer[23], har Kommissionen overdraget
gennemførelsesopgaverne i forbindelse med det andet EF-handlingsprogram for
sundhed for 2008-2013[24]
til Forvaltningsorganet for Sundhed og Forbrugere (EAHC). Kommissionen kan
derfor beslutte at overdrage gennemførelsesopgaverne i forbindelse med
forvaltningen af ”Sundhed for Vækst-programmet 2014-2020” til
Forvaltningsorganet for Sundhed og Forbrugere.
Forvaltning i
fællesskab med internationale organisationer:
Der påtænkes
et samarbejde med relevante internationale organisationer som f.eks. De
Forenede Nationer (FN) og FN's særorganisationer, navnlig WHO samt Europarådet
og Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) med henblik på
at gennemføre programmets foranstaltninger for sundhed i Unionen og på
internationalt plan så effektivt som muligt, idet der tages hensyn til de
forskellige organisationers særlige kapaciteter og roller.

7.                      
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
7.1.                
Bestemmelser om kontrol og rapportering 

Programmet
overvåges hvert år med henblik på at vurdere fremskridtene hen imod at opfylde
de specifikke målsætninger i forhold til dets resultat- og
konsekvensindikatorer og give mulighed for eventuelle nødvendige justeringer af
politikken og finansieringsprioriteterne. 
Der
foretages en midtvejsevaluering og en efterfølgende evaluering af programmet.
Midtvejsevalueringen har til formål at fastlægge, hvor langt man er nået med at
opfylde programmets målsætninger, hvorvidt ressourcerne er anvendt effektivt,
og hvor stor en europæisk merværdi der er opnået. 
Den
efterfølgende evaluering af det aktuelle program (2008-2013), som forventes at
ligge klar inden afslutningen af 2015, vil også bidrage med nyttige elementer
til gennemførelsen af programmet 2014-2020. 
Specifikke
oplysninger om mængden af klimarelaterede udgifter, der er beregnet i
overensstemmelse med metodologi baseret på Rio-markørerne som anført i
MFF-meddelelsen af juni 2011, vil blive inkluderet i alle årlige
arbejdsprogrammer, samt i evalueringerne på alle niveauer og i de årlige
midtvejsevalueringer og efterfølgende rapporter.

7.2.                
Forvaltnings- og kontrolsystem
7.2.1.          
Konstaterede risici 

Budgetgennemførelsen
fokuserer på tildeling af tilskud og tjenesteydelseskontrakter. 
Tjenesteydelseskontrakterne
vil blive gennemført inden for områder, såsom undersøgelser, dataindsamling,
evalueringskontrakter, uddannelse, oplysningskampagner, it- og
kommunikationstjenester, facilitetsstyring, administration osv. Ordremodtagerne
er hovedsagligt sundhedsinstitutioner, laboratorier, konsulentfirmaer og andre
private virksomheder, hvoraf mange er SMV’er. Det gennemsnitlige årlige budget
for kontrakter estimeres at være omkring 14 mio. EUR for ca. 30 kontrakter om
året. 
Der
vil blive ydet tilskud til støtteaktiviteter til ikke-statslige organisationer,
nationale organer, universiteter osv. Perioden til gennemførelse af de
finansierede projekter er som regel mellem et og tre år. Det gennemsnitlige
årlige budget for tilskud estimeres at være omkring 37 mio. EUR for ca. 50
tilskud om året. 
De
væsentligste risici er følgende:
*
Risiko for ringe kvalitet i de valgte projekter og ringe teknisk gennemførelse
af projektet, hvilket reducerer programmets virkning. Dette skyldes
utilstrækkelige udvælgelsesprocedurer, mangel på ekspertise eller
utilstrækkelig overvågning.
*
Risiko for ineffektiv eller ikke-økonomisk anvendelse af de bevilgede midler,
såvel for tilskud (det er en kompleks opgave at refundere de faktiske
støtteberettigede udgifter kombineret med begrænsede muligheder for
skrivebordskontrol af de støtteberettigede udgifter) og for indkøb (sommetider
giver det begrænsede antal økonomiske operatører med den nødvendige ekspertise
ikke tilstrækkelige muligheder for at sammenligne pristilbud).
*
Omdømmemæssig risiko for Kommissionen, hvis der afdækkes svig eller kriminel
aktivitet. Sikkerheden fra tredjeparters interne kontrolsystemer er begrænset
som følge af det forholdsvis store antal heterogene ordremodtagere og
støttemodtagere, der hver og især opererer med egne kontrolsystemer, som ofte
er temmelig små af omfang.

7.2.2.          
Påtænkt(e) kontrolmetode(r) 

Budgettet
vil blive gennemført med direkte central forvaltning, selv om dele af
programmets gennemførelsesopgaver muligvis vil blive uddelegeret til det
eksisterende forvaltningsorgan EAHC. Dette organ har sit eget interne
kontrolsystem, som overvåges af GD SANCO og revideres af Kommissionens interne
revisor, samt af Revisionsretten.
Såvel
GD SANCO og EAHC har etableret interne procedurer, som har til hensigt at dække
de risici, som er beskrevet ovenfor. De interne procedurer er i fuld
overensstemmelse med finansforordningen og tager hensyn til cost-benefit. SANCO
fortsætter med at udforske mulighederne inden for disse rammer for at forbedre
forvaltningen og forenkle opgaven. De vigtigste elementer i kontrolrammerne er
følgende:
Specifikationer for projekternes udvælgelsesproces: Hver forslagsindkaldelse/hvert udbudsdokument er baseret på det årlige
arbejdsprogram, som vedtages af Kommissionen. Kriterierne for udelukkelse,
udvælgelse og tildeling af forslag/tilbud offentliggøres for hvert forslag. Et
evalueringsudvalg, eventuelt assisteret af eksterne eksperter, evaluerer hvert
forslag/tilbud i forhold til disse kriterier, idet de sikrer, at principperne
om uafhængighed, klarhed, proportionalitet, lige behandling og
ikke-forskelsbehandling overholdes. Høring af andre tjenestegrene om de
udvalgte forslag gennemføres inden for Kommissionen for at forhindre dobbelt
finansiering.
Ekstern kommunikationsstrategi: GD SANCO har
en veludviklet kommunikationsstrategi, som skal sikre, at
ordremodtagere/støttemodtagere får fuldt kendskab til og forståelse af de
kontraktmæssige krav og bestemmelser. Der anvendes følgende midler:
EUROPA-programmets websted, ”hyppigt stillede spørgsmål”, en helpdesk,
omfattende vejledninger samt informationsmøder med støttemodtagere/ordremodtagere.
* Kontrol før og under gennemførelsen af projekterne:
-
Såvel GD SANCO som EAHC benytter de modeller for aftaler om tilskud og
tjenesteydelseskontrakter, som er blevet anbefalet af Kommissionen. Disse
omfatter en række kontrolbestemmelser, såsom revisionscertifikater,
finansieringsgarantier, revisioner på stedet samt inspektioner fra OLAF.
Reglerne for omkostningskriterierne vil blive forenklet, f.eks. ved at benytte
faste beløb i et begrænset antal omkostningskategorier. Dette gør det nemmere
at koncentrere revisioner og kontroller. Partnerskabsaftaler forventes at
forbedre arbejdsrelationerne med støttemodtagerne og skabe bedre forståelse af
bestemmelserne for støtteberettigelse.
- Alt
personale skal skrive under på kodekset for god forvaltningsskik. Personale,
som er involveret i udvælgelsesproceduren eller i forvaltningen af
tilskudsaftaler/-kontrakter skal også skrive under på en erklæring om fravær af
interessekonflikter. Personalet uddannes regelmæssigt og benytter netværkene
til at udveksle erfaringer om bedste praksis.
-
Den tekniske gennemførelse af et projekt skrivebordskontrolleres med jævne
mellemrum og på grundlag af rapporter om teknisk fremgang fra ordremodtageren,
møder med ordremodtageren samt kontrolbesøg på stedet, der foretages på individuelt
grundlag.
-
Såvel SANCO’s som EAHC’s finansieringsprocedure understøttes af Kommissionens
it-værktøjer, og deres opgaver er i høj grad adskilte: Alle finansielle
transaktioner, der er knyttet til kontraktaftaler/aftaler om tilskud
kontrolleres af to uafhængige personer, inden de underskrives af de
anvisningsberettigede for aktiviteten. Driftsmæssig igangsættelse og kontrol
udføres af forskelligt personale fra politikområderne. Betalingerne foretages
på grundlag af en række foruddefinerede støttedokumenter, såsom godkendte
tekniske rapporter samt godkendte omkostningskrav og fakturaer. For udvalgte
transaktioner udfører den centrale finansieringscelle også yderligere
forudgående skrivebordskontrol. Der kan også for enkeltsager udføres en
forudgående økonomisk kontrol på stedet inden den endelige betaling.
* Kontrol ved projektets afslutning: 
Både
GD SANCO og EAHC har centrale revisorteam, som kontrollerer omkostningskrav på
stedet. Formålet med disse kontroller er at forhindre, påvise og rette fejl i
materialet, som er forbundet med de finansielle transaktioners lovlighed og
formelle rigtighed. Med formålet at gøre kontrollen så effektiv som muligt,
forventes udvælgelsen af ordremodtagerne at blive revideret på grundlag af a)
en risikobaseret udvælgelse med tilfældige stikprøver og b) med særlig
opmærksomhed på de driftsmæssige aspekter, hvor det er muligt, under revisionen
på stedet.
* Omkostninger og fordele ved kontrollen: 
Programmets
forvaltnings- og kontrolforanstaltninger er udformet på grundlag af tidligere
erfaringer: I løbet af de seneste tre år har det etablerede, interne
kontrolsystem sikret en gennemsnitlig restfejlprocent på under 2 % samt
overholdelse af de procedurer for tilskud og offentlige indkøb, der er fremlagt
i finansforordningen. Disse er de to vigtigste ”kontrolmålsætninger” for såvel
det forrige som det nye folkesundhedsprogram.
Da
de vigtigste elementer i programmets udformning ikke afviger betydeligt fra det
forrige program, forventes risiciene i forbindelse med programmets gennemførelse
at forblive relativt stabile. Således forventes de etablerede forvaltnings- og
kontrolforanstaltninger at bibeholdes. Ikke desto mindre vil yderligere
forenklinger, som eventuelt bliver mulige under den nye finansforordning, blive
indført i videst muligt omfang.
De
samlede forvaltningsomkostninger i finansieringsoversigten (del 3.2.3) beløber
sig til 45,4 mio. EUR for de 446,0 mio. EUR af midler, der blev forvaltet fra
2014 til 2020. Dette giver et forhold på ca. 10,2 % for
"forvaltningsomkostninger til forvaltede midler”, som bør anskues ud fra,
at politikområdet ikke er så udgiftsorienteret som andre EU-politikker. 
Takket
være kombinationen af tilskud og indkøb, risikobaserede forudgående og
efterfølgende kontroller samt skrivebordskontrol og revision på stedet, vil
”kontrolmålsætningerne” blive nået inden for et rimeligt omkostningsniveau.
Fordelene ved at opnå en gennemsnitlig restfejlprocent på mindre end 2 % og
overholdelse af bestemmelserne i finansforordningen vurderes som tilstrækkeligt
vigtige til at begrunde de valgte forvaltnings- og kontrolforanstaltninger. 

7.3.                
Foranstaltninger til forebyggelse af svig og
uregelmæssigheder 

Angiv de eksisterende
eller påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
Foruden
anvendelsen af samtlige kontrolmekanismer vil GD SANCO udarbejde en strategi
til bekæmpelse af svig på linje med Kommissionens nye strategi til bekæmpelse
af svig (CAFS), som blev indført d. 24. juni 2011, og som skal sikre, at blandt
andet interne kontroller til bekæmpelse af svig er i fuld overensstemmelse med
CAFS, samt at risikostyringen for bekæmpelse af svig er gearet til at afdække
områder med risiko for svig og give tilstrækkeligt respons. Hvor det er
nødvendigt vil der blive etableret samarbejdsgrupper og tilstrækkelige
it-værktøjer til at analysere tilfælde af svig i forbindelse med
folkesundhedsprogrammet, især en række foranstaltninger som:
-
afgørelser, aftaler og kontrakter, der hidrører fra gennemførelsen af
sundhedsprogrammet, giver udtrykkeligt Kommissionen, herunder OLAF, og
Revisionsretten ret til at foretage revisioner, kontroller og inspektioner på
stedet.
-
under evalueringsfasen for indkaldelsen af forslag/udbud vil forslagsstillere
og tilbudsgivere blive kontrolleret i forhold til de offentliggjorte udelukkelseskriterier
på grundlag af erklæringer og systemet for tidlig varsling (EWS).
-
reglerne for støtteberettigede omkostninger vil blive forenklet i
overensstemmelse med bestemmelserne i finansforordningen.
-
regelmæssig efteruddannelse i svig og uregelmæssigheder gives til alt
personale, der er involveret i kontraktforvaltning, samt til revisorer og
kontrolansvarlige, som kontrollerer støttemodtagernes erklæringer på stedet.

8.                      
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNING 
8.1.                
Berørt(e) udgiftsområde(r) i den flerårige
finansielle ramme og berørt(e) udgiftsposter i budgettet 

·      Eksisterende udgiftsposter i budgettet 
I samme rækkefølge som
udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer || OB/IOB ([25]) || fra EFTA-lande [26] || fra kandidatlande[27] || fra tredjelande || som omhandlet i artikel 18, stk. 1, litra aa), i finansforordningen 
 3: Sikkerhed og borgerskab || 17 03 06 Unionens foranstaltninger inden for sundhed || OB || JA || JA || NEJ || NEJ 
 3: Sikkerhed og borgerskab || 17 01 04 EU-handlingsprogram for sundhed – udgifter til administrativ forvaltning || IOB || JA || JA || NEJ || NEJ 
Ingen anmodning om nye budgetposter.

8.2.                
Anslåede virkninger for udgifterne 
8.2.1.          
Sammenfatning af de anslåede virkninger for
udgifterne 

(i mio. EUR (3 decimaler) - løbende priser)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || Nummer 3 || Sikkerhed og borgerskab 
 GD: SANCO ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || Efterfølgende år || I ALT 
 Aktionsbevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Forpligtelser || (1) || 54,465 || 56,281 || 57,188 || 58,096 || 59,004 || 60,819 || 59,004 ||   || 404,857 
 Betalinger || (2) || 5,000 || 16,000 || 32,000 || 49,000 || 54,000 || 57,000 || 57,000 || 134,857 || 404,857 
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer[28] 
 17 01 04 ||   || (3) || 5,535 || 5,719 || 5,812 || 5,904 || 5,996 || 6,181 || 5,996 ||   || 41,143 
 Bevillinger I ALT til GD SANCO || Forpligtelser || =1+1a +3 || 60,000 || 62,000 || 63,000 || 64,000 || 65,000 || 67,000 || 65,000 ||   || 446,000 
 Betalinger || =2+2a +3 || 10,535 || 21,719 || 37,812 || 54,904 || 59,996 || 63,181 || 62,996 || 134,857 || 446,000 
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) || 54,465 || 56,281 || 57,188 || 58,096 || 59,004 || 60,819 || 59,004 ||   || 404,857 
 Betalinger || (5) || 5,000 || 16,000 || 32,000 || 49,000 || 54,000 || 57,000 || 57,000 || 134,857 || 404,857 
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) || 5,535 || 5,719 || 5,812 || 5,904 || 5,996 || 6,181 || 5,996 ||   || 41,143 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 3 Sikkerhed og borgerskab || Forpligtelser || =4+ 6 || 60,000 || 62,000 || 63,000 || 64,000 || 65,000 || 67,000 || 65,000 ||   || 446,000 
 Betalinger || =5+ 6 || 10,535 || 21,719 || 37,812 || 54,904 || 59,996 || 63,181 || 62,996 || 134,857 || 446,000 
Kommissionen kan overveje eksternalisering af
gennemførelsen af Sundhed for Vækst-programmet til et forvaltningsorgan. Beløb
og opdeling af de anslåede omkostninger skal muligvis justeres, når graden af
eksternalisering er endeligt fastlagt.
.
(i
mio. EUR (3 decimaler) – løbende priser)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 5 || "Administrative udgifter" 
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || I ALT 
 GD: SANCO || 
  Menneskelige ressourcer SANCO (17 01 01) || 1,088 || 1,110 || 1,132 || 1,155 || 1,178 || 1,202 || 1,226 || 8,091 
 GD: SANCO || 
  Andre administrationsudgifter (17 01 02 11) || 2,125 || 2,168 || 2,211 || 2,255 || 2,300 || 2,346 || 2,300 || 15,705 
 TOTAL GD SANCO || Bevillinger || 3,213 || 3,278 || 3,343 || 3,410 || 3,478 || 3,548 || 3,526 || 23,796 
 Bevillinger i alt under UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) || 3,213 || 3,278 || 3,343 || 3,410 || 3,478 || 3,548 || 3,526 || 23,796 
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || 63,213 || 65,278 || 66,343 || 67,410 || 68,478 || 70,548 || 68,526 || 469,796 
 Betalinger || 13,748 || 24,997 || 41,155 || 58,314 || 63,475 || 66,729 || 66,522 || 334,939 

8.2.2.          
Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne

–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger 
–     
ý  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som
anført herunder:
–     
Forpligtelsesbevillinger
i mio. EUR (3 decimaler) – løbende priser.
 Der angives mål og resultater   ò ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || I ALT 
 RESULTATER 
 Type af resul­tater ||   || Resul­tater (antal) || Om­kost­ninger || Re­sul­tater (an­tal) || Om­kost­ninger || Re­sul­tater (an­tal) || Om­kost­ninger || Re­sul­tater (an­tal) || Om­kost­ninger || Re­sul­tater (an­tal) || Om­kost­ninger || Re­sul­tater (an­tal) || Om­kost­ninger || Re­sul­tater (an­tal) || Om­kost­ninger || Samlede resultater (antal) || Omkost­ninger i alt 
 SPECIFIKT MÅL NR. 1 || 3 || 26,143 || 7 || 27,015 || 11 || 27,450 || 11 || 27,886 || 11 || 28,322 || 11 || 29,193 || 11 || 28,322 || 65 || 194,331 
 SPECIFIKT MÅL NR. 2 || 2 || 11,982 || 4 || 12,382 || 6 || 12,581 || 6 || 12,871 || 6 || 12,981 || 6 || 13,380 || 6 || 12,981 || 36 || 89,069 
 SPECIFIKT MÅL NR. 3 || 2 || 11,438 || 5 || 11,819 || 8 || 12,010 || 8 || 12,200 || 8 || 12,391 || 8 || 12,772 || 8 || 12,391 || 47 || 85,020 
 SPECIFIKT MÅL NR. 4 || 1 || 4,902 || 3 || 5,065 || 5 || 5,147 || 5 || 5,229 || 5 || 5,310 || 5 || 5,474 || 5 || 5,310 || 29 || 36,437 
 OMKOSTNINGER I ALT || 9 || 54,174 || 19 || 55,980 || 30 || 56,882 || 30 || 57,785 || 30 || 58,688 || 30 || 60,494 || 30 || 58,688 || 178 || 404,857 
Resultater, der forventes i 2021 og 2022: mål
1: 12; mål 2: 6; mål 3: 9; mål 4: 6, således 32 for hele programmet. Der forventes
i alt et vejledende antal resultater på 210.
Resultater omfatter: 
Specifikt mål 1: Antal værktøjer og mekanismer udviklet 
Specifikt mål 2: Antal fungerende europæiske referencenetværk og
retningslinjer udviklet
Specifikt mål 3: Antal af validerede bedste praksisser til udvikling og
identificering af omkostningsforebyggende foranstaltninger
Specifikt mål 4: Antal udviklede fælles tilgange (tværnationalt
beredskab mod sundhedstrusler).
Inddelingen efter år er et gennemsnit og er
udelukkende vejledende, da inddelingen for den overordnede bevillingsramme har
større betydning for programmet. Det kan derfor sagtens være, at der et år
foretages flere indsatser i forbindelse med en bestemt målsætning end andre år.
Retningsangivelserne for de årlige udgifter gives som en flerårig strategisk
programplanlægning. Den endelige beslutning træffes, når det årlige
arbejdsprogram udarbejdes.

8.2.3.          
Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne
8.2.3.1.    
Resumé

–     
¨  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af administrationsbevillinger

–     
ý  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af administrationsbevillinger
som anført herunder:
i mio. EUR (3 decimaler) – løbende priser fra 2011
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || I ALT 
 UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme 
 Menneskelige ressourcer (BL 17 01 01) || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 1,026 || 7,182 
 Andre administrationsudgifter (BL 17 01 02 11) || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 2,025 || 14,175 
 Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 3,051 || 21,357 
 Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5 den flerårige finansielle ramme 
 Administrative udgifter i forbindelse med programmet (BL 17 01 04) || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 37,240 
 Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 uden for i den flerårige finansielle ramme || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 5,320 || 37,240 
 I ALT || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 8,371 || 58,597 

8.2.3.2.    
Anslået behov for menneskelige ressourcer 

–     
¨  Forslaget/initiativet kræver ikke anvendelse af menneskelige ressourcer

–     
ý  Forslaget/initiativet kræver anvendelse af personaleressourcer som
anført nedenfor:
Antal poster i fuldtidsækvivalenter
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) SANCO 
 17 01 01 01 - (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) (AD & AST) || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 
 2,375 || 2,375 || 2,375 || 2,375 || 2,375 || 2,375 || 2,375 
 Stillinger i stillingsfortegnelsen i SANCO i alt || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 
 I ALT || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 || 8,075 
Personalebehovet
vil blive dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har afsat til
aktionen, og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt suppleret med yderligere
bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige
tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte || I SANCO: Udarbejdelse af programmet, flerårigt arbejdsprogram, årligt arbejdsprogram, opfølgning på gennemførelsen af programmet, evaluering, revisioner osv. Koordinering med forvaltningsorganet, hvis der træffes beslutning om eksternalisering af programmets administrative opgaver.   

8.2.4.          
Forenelighed med indeværende flerårige finansielle
ramme 

–     
ý  Forslaget/initiativet er foreneligt med indeværende flerårige
finansielle ramme 2014–2020, som blev fremlagt i Kommissionens meddelelse
COM(2011) 500.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde
i den flerårige finansielle ramme.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet anvendes,
eller at den flerårige finansielle ramme revideres[29].

8.2.5.          
Tredjemands bidrag til finansieringen 

–     
ý Forslaget/initiativet tillader ikke samfinansiering med deltagelse af
tredjepart 
–     
¨ Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om samfinansiering, jf.
følgende overslag:

8.3.                
Anslåede virkninger for udgifterne 

–     
ý  Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for
indtægterne.
–     
¨  Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
[1]               KOM(2011) 500 endelig.
[2]               KOM(2010) 2020 endelig.
[3]               Kilde: baseret på oplysninger fra Eurostats
online-database i juli 2011 "General expenditure by function - health
compared to total". 2009: 14,63 %, http://appsso.eurostat.ec.europa.eu/nui/show.do?dataset=gov_a_exp&lang=en.
[4]               IMF 2011 og joumard et al., 2010, dvs. stigning i de
offentlige udgifter på sundhedsområdet i forhold til BNP, der overstiger, hvad
der skyldes den aldrende befolkning (denne merstigning i udgifterne anslås at
være på gennemsnitligt ca. 1 % for OECD).
[5]               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9.
marts 2011.
[6]               EUT C ... af ..., s. …
[7]               EUT C ... af ..., s. …
[8]               Kommissionens meddelelse KOM (2010) 2020 endelig.
[9]               EFT L 271 af 9.10.2002, s. 1.
[10]             EUT L 301 af 20.11.2007, s. 3.
[11]             Revisionsrettens særberetning nr. 2/2009 af 5.3.2009 om
Den Europæiske Unions folkesundhedsprogram (2003-2007): Et effektivt redskab
til at forbedre de europæiske borgeres sundhed?
[12]             Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med
Sygdomme blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
851/2004.
[13]             De videnskabelige komitéer blev oprettet i henhold til
Kommissionens afgørelse 2008/721/EF, EUT-henvisning.
[14]             EUT L ... af ..., s. …
[15]             EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.
[16]             EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.
[17]             KOM(2010) 546 endelig.
[18]             EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45.
[19]             EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45.
[20]             Jf. finansforordningens artikel 49, stk. 6, litra a) og
b).
[21]             Oplysninger om forvaltningsmetoder og henvisninger til
finansforordningen findes på webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[22]             Organer omhandlet i finansforordningens artikel 185.
[23]             EFT L 11 af 16.1.2003, s. 1.
[24]             Kommissionens afgørelse C(2008) 4943 af 9. september 2008.
[25]             OB = opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger.
[26]             EFTA: Den
Europæiske Frihandelssammenslutning.
[27]             Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle kandidatlande fra Vestbalkan.
[28]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter i
forbindelse med gennemførelsen af EU-programmer og/eller -foranstaltninger
(tidligere ”BA” poster), indirekte forskning og direkte forskning.
[29]             Jf. punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.