CELEX: 32013R0116
Language: lt
Date: 2013-02-08 00:00:00
Title: 2013 m. vasario 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 116/2013, kuriuo dėl medžiagos eprinomektino iš dalies keičiamas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose priedas  Tekstas svarbus EEE

9.2.2013   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 38/14
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 116/2013
   2013 m. vasario 8 d.
   kuriuo dėl medžiagos eprinomektino iš dalies keičiamas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose priedas
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
   atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau – DLK) turėtų būti nustatoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009;
            
         
               (2)
            
            
               farmakologiškai aktyvios medžiagos ir jų klasifikacija pagal DLK gyvūniniuose maisto produktuose nustatytos 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (2) priede;
            
         
               (3)
            
            
               eprinomektinas šiuo metu yra įrašytas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje kaip medžiaga, leidžiama naudoti galvijams (skirta raumenims, riebalams, kepenims, inkstams ir pienui);
            
         
               (4)
            
            
               Europos vaistų agentūrai pateiktas prašymas dabartinį eprinomektino įrašą papildyti įtraukiant avis;
            
         
               (5)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį Europos vaistų agentūra turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienai ar kelioms gyvūnų rūšims nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK – kitoms gyvūnų rūšims. Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo nustatyti laikinąją eprinomektino DLK avims (taikoma raumenims, riebalams, kepenims, inkstams ir pienui) ir ekstrapoliuoti avims ir galvijams nustatytą eprinomektino DLK (taikoma raumenims, riebalams, kepenims, inkstams ir pienui), nustatant laikinąją DLK ožkoms, taikomą raumenims, riebalams, kepenims, inkstams ir pienui;
            
         
               (6)
            
            
               kadangi mokslinių duomenų siūlomam analizės metodui likučiams avių ir ožkų rūšių gyvūnuose kontroliuoti nepakanka, Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo nustatyti laikinąją eprinomektino DLK avims ir ožkoms;
            
         
               (7)
            
            
               todėl Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje eprinomektinui skirtas įrašas turėtų būti iš dalies pakeistas, siekiant įrašyti laikinąją DLK avims ir ožkoms (taikomą raumenims, riebalams, kepenims, inkstams ir pienui). Toje lentelėje nustatyta laikinoji DLK avims ir ožkoms turėtų galioti iki 2014 m. liepos 1 d.;
            
         
               (8)
            
            
               tikslinga nustatyti tinkamą laikotarpį suinteresuotosioms šalims imtis priemonių, kurių gali reikėti, kad būtų laikomasi naujos nustatytos DLK;
            
         
               (9)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   Jis taikomas nuo 2013 m. balandžio 10 d.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2013 m. vasario 8 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
   
      (2)  OL L 15, 2010 1 20, p. 1.
   
      PRIEDAS
      Eprinomektino įrašas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje pakeičiamas taip:
      
         
                     Farmakologiškai aktyvi medžiaga
                  
                  
                     Žymeklio likutis
                  
                  
                     Gyvūnų rūšis
                  
                  
                     DLK
                  
                  
                     Tiksliniai audiniai
                  
                  
                     Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį)
                  
                  
                     Terapinė klasifikacija
                  
               
                     „Eprinomektinas
                  
                  
                     Eprinomektinas B1a
                  
                  
                     Galvijai
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Raumenys
                  
                  
                     ĮRAŠO NĖRA
                  
                  
                     Antiparazitinės veikliosios medžiagos, veikliosios medžiagos, veikiančios endo- ir ektoparazitus“
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Riebalai
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Kepenys
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Inkstai
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Pienas
                  
               
                     Avys, ožkos
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Raumenys
                  
                  
                     Šių gyvūnų rūšims nustatyta DLK yra laikina. Ji galioja iki 2014 m. liepos 1 d.
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Riebalai
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Kepenys
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Inkstai
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Pienas