CELEX: 32020R1397
Language: mt
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1397 tal-5 ta’ Ottubru 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641 bħala addittiv nutrizzjonali, l-estensjoni tal-użu tagħha u l-awtorizzazzjoni tal-L-isolewċina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 348/2010 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

6.10.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 324/19
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1397
         tal-5 ta’ Ottubru 2020
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641 bħala addittiv nutrizzjonali, l-estensjoni tal-użu tagħha u l-awtorizzazzjoni tal-L-isolewċina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 348/2010
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641 kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 348/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali, bit-talba li dan l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Barra minn hekk, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-applikazzjoni talbet li l-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641 tiġi awtorizzata għall-użu fl-ilma tax-xorb fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrizzjonali”, fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom” għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali, u għall-użu fl-għalf li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-isolewċina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 bħala addittiv tal-għalf għall-użu fl-għalf u fl-ilma tax-xorb għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali. L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-isolewċina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2020 (3) (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Iddikjarat ukoll li l-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641 kienet perikoluża jekk tinġibed man-nifs għall-persuni li jkunu qed jużaw l-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti ta’ dan l-addittiv. L-ebda effett avvers fuq is-sikurezza tal-utenti ma ġie ddikjarat għal-L-isolewċina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali isolewċina għall-annimali mhux ruminanti u li biex l-L-isolewċina bħala suppliment tkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità esprimiet tħassib dwar l-amministrazzjoni orali simultanja tal-aċidu amminiku permezz tal-ilma tax-xorb u permezz tal-għalf. Madankollu, l-Awtorità ma pproponietx kontenut massimu għal-L-isolewċina. Għalhekk, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-isolewċina permezz tal-ilma tax-xorb, jixraq li l-utent jiġi avżat biex iqis il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex jippermettu kontroll aħjar tal-L-isolewċina meta tintuża bħala aromatizzant. Għal-L-isolewċina użata bħala aromatizzant, fuq it-tikketta jenħtieġ li jiġi indikat il-kontenut rakkomandat. Fejn dan il-kontenut jinqabeż, fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel jenħtieġ li tiġi indikata ċerta informazzjoni. Fir-rigward tal-użu tal-L-isolewċina bħala aromatizzant, l-Awtorità tiddikjara li ma hemmx bżonn iżjed provi tal-effikaċja tagħha meta s-sustanza tintuża fil-livell tad-doża rakkomandata. L-użu tal-L-isolewċina bħala kompost aromatizzant mhuwiex awtorizzat fl-ilma tax-xorb. Il-fatt li l-użu tal-L-isolewċina mhuwiex awtorizzat bħala aromatizzant fl-ilma tax-xorb ma jipprekludix l-użu tiegħu fl-għalf kompost li jiġi amministrat permezz tal-ilma.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressqu mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641 u mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641 bħala addittiv tal-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (UE) Nru 348/2010.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Billi r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641, huwa xieraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżizzjonali biex iħejju ruħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   L-awtorizzazzjoni tal-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641, li taqa’ fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, hija mġedda, u estiża għall-użu permezz tal-ilma tax-xorb, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
               L-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641, li taqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorjali” u l-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
            
            
               2.   L-isolewċina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, li taqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u l-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
            
         
         
            Artikolu 2
            
               1.   L-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641 u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minnha, li jkunu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ April 2021 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Ottubru 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
            
            
               2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641 u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minnha, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Ottubru 2021 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Ottubru 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
            
               3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-L-isolewċina prodotta mill-Escherichia coli FERM ABP-10641 u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkunu fihom minnha, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Ottubru 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Ottubru 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
            
         
         
            Artikolu 3
            Ir-Regolament (UE) Nru 348/2010 huwa mħassar.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Ottubru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 348/2010 tat-23 ta’ April 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ L-isoleucine bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali (ĠU L 104, 24.4.2010, p. 29).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6022.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(2):6021.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom.
                        
                     
                  
                        3c381
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-isolewċina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’kontenut minimu ta’ L-isolewċina ta’ 93,4 % (abbażi ta’ materja niexfa)
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha ta’ annimali
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-L-isolewċina tista’ titqiegħed fis-suq u tista’ tintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin, l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u fl-ilma.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel trid issir id-dikjarazzjoni li ġejja:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                “Għandhom jitqiesu l-aċidi amminiċi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-isolewċina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Kontenut tal-L-isolewċina.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1 600  IU ta’ endotossini/m3 ta’ arja  (3).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal-livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlita lesta minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.
                                 
                              
                     
                        Is-26 ta’ Ottubru 2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        L-isolewċina prodotta permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli FERM ABP-10641
                        Isem IUPAC: aċidu (2S,3S)-2-ammino-3-metilpentanojku
                        Formula kimika: C6H13NO2
                        Numru CAS: 73-32-5
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-isolewċina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-isolewċina”
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-L-isolewċina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-isolewċina fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009  (2) (l-Anness III, F)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-isolewċina fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-isolewċina fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        3c383
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-isolewċina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’kontenut minimu ta’ L-isolewċina ta’ 90 %
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha ta’ annimali
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-L-isolewċina tista’ titqiegħed fis-suq u tista’ tintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin, l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u fl-ilma.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel trid issir id-dikjarazzjoni li ġejja:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                “Għandhom jitqiesu l-aċidi amminiċi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-isolewċina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Kontenut tal-L-isolewċina.
                                             
                                          
                              
                     
                        Is-26 ta’ Ottubru 2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        L-L-isolewċina prodotta mill-fermentazzjoni bil-Corynebacterium glutamicum KCCM 80189
                        Isem IUPAC: aċidu (2S,3S)-2-ammino-3-metilpentanojku
                        Formula kimika: C6H13NO2
                        Numru CAS: 73-32-5
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-isolewċina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-isolewċina”
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-L-isolewċina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-isolewċina fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-isolewċina fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-isolewċina fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategorija: Addittiv sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti
                        
                     
                  
                        3c381
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-isolewċina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’kontenut minimu ta’ L-isolewċina ta’ 93,4 % (abbażi ta’ materja niexfa)
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha ta’ annimali
                     
                     
                         
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-L-isolewċina tista’ titqiegħed fis-suq u tista’ tintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:“Kontenutmassimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % jinqabeż: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1 600  IU ta’ endotossini/m3 ta’ arja (3).
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal-livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlita lesta minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.
                                 
                              
                     
                        Is-26 ta’ Ottubru 2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        L-isolewċina prodotta permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli FERM ABP-10641
                        Isem IUPAC: aċidu (2S,3S)-2-ammino-3-metilpentanojku
                        Formula kimika: C6H13NO2
                        Numru CAS: 73-32-5
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-isolewċina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-isolewċina”
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-L-isolewċina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-isolewċina fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf.ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1.
            
            
               (3)  L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal tal-addittiv li jarmi t-trab skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2020;18(2):6022); metodu analitiku: Farmakopea Ewropea 2.6.14. (endotossini batteriċi).