CELEX: 32020R0993
Language: pt
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/993 da Comissão de 9 de julho de 2020 relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas de engorda, à exceção de frangos de engorda, aves ornamentais, todas as espécies de suínos desmamados, à exceção de leitões desmamados, e todas as espécies de suínos de engorda, à exceção de porcos de engorda (detentor da autorização Berg und Schmidt GmbH Co. KG) (Texto relevante para efeitos do EEE)

10.7.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 221/76
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/993 DA COMISSÃO
         de 9 de julho de 2020
         relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas de engorda, à exceção de frangos de engorda, aves ornamentais, todas as espécies de suínos desmamados, à exceção de leitões desmamados, e todas as espécies de suínos de engorda, à exceção de porcos de engorda (detentor da autorização Berg und Schmidt GmbH Co. KG)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) foi autorizada por um período de 10 anos pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 2018/130 da Comissão (2) para porcos de engorda e pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 2019/929 da Comissão (3) para frangos de engorda e leitões desmamados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Esse pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) como aditivo em alimentos para todas as outras espécies avícolas de engorda, aves ornamentais e todas as outras espécies de suínos desmamados e de engorda, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 2 de julho de 2019 (4), que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755), nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu nos seus pareceres anteriores (5) que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria do desempenho zootécnico nos frangos de engorda, leitões desmamados e porcos de engorda, e que estas conclusões podem ser extrapoladas a todas as aves de engorda e aves ornamentais e a todas as espécies de suínos desmamados e todas as espécies de suínos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 9 de julho de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  JO L 22 de 26.1.2018, p. 120.
         
            (3)  JO L 148 de 6.6.2019, p. 25.
         
            (4)  EFSA Journal (2019);17(7):5781.
         
            (5)  EFSA Journal 2017;15(2):4707 e EFSA Journal 2018;16(10):5457.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                        
                     
                  
                        4a26
                     
                     
                        Berg and Schmidt GmbH Co. KG
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xilanase
                        (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           
                              Composição do aditivo
                           
                        
                        Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) com uma atividade mínima de 15 000  EPU (1)/g
                        Forma sólida
                        ---------------
                        
                           
                              Caracterização da substância ativa
                           
                        
                        Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)
                        ---------------
                        
                           
                              Método analítico
                           
                            (2)
                        
                        Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico que mede o corante solúvel em água libertado pela ação da endo-1,4-beta-xilanase em substratos de azurina reticulada com arabinoxilano de trigo.
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies avícolas de engorda, à exceção de frangos de engorda
                        Aves ornamentais
                        Todas as espécies de suínos desmamados, à exceção de leitões desmamados
                        Todas as espécies suínas de engorda, à exceção de porcos de engorda
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 500  EPU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem ser indicadas as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
               (1)  Uma unidade de endopentosanase (EPU) corresponde à quantidade de enzima que liberta 0,0083 μmol de açúcares redutores (equivalentes de xilose) por minuto a partir de xilano de espelta de aveia, a pH 4,7 e 50 °C.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports