CELEX: 32011R0406
Language: mt
Date: 2011-04-27 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 406/2011 tas- 27 ta’ April 2011 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2380/2001 fir-rigward tal-kompożizzjoni tal-addittiv fl-għalf maduramiċina ammonju alfa  Test b’relevanza għaż-ŻEE

28.4.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 108/11
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 406/2011
   tas-27 ta’ April 2011
   li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2380/2001 fir-rigward tal-kompożizzjoni tal-addittiv fl-għalf maduramiċina ammonju alfa
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq [dwar] l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-possibbiltà ta’ modifika fl-awtorizzazzjoni ta’ addittiv mal-għalf fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u fuq opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”).
            
         
               (2)
            
            
               L-użu tal-maduramiċina ammonju alfa li jappartjeni lill-grupp ta’ koċċidjostatiki u sustanzi mediċinali oħrajn, kien awtorizzat għal 10 snin skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2) bħala addittiv fl-għalf għall-użu fit-tiġieġ tat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3) u fid-dundjani permezz tar- Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2380/2001 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ressaq applikazzjoni għal modifika tal-awtorizzazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-aġent li jġorr l-addittiv tal-għalf. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ressaq l-informazzjoni rilevanti biex isostni t-talba tiegħu.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Diċembru 2010 (5) l-awtorità kkonkludiet li l-użu ta’ din il-formulazzjoni l-ġdida tal-addittiv fid-dundjani mhux mistenni jwassal għal xi periklu addizzjonali għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u hu effettiv biex tkun kontrollata l-koċċidjożi.
            
         
               (5)
            
            
               Il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 intlaħqu.
            
         
               (6)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 2380/2001 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
            
         
               (7)
            
            
               Billi l-modifikazzjonijiet fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżitorju għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti tat-taħlitiet lesti u tal-għalf kompost.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness għal dan ir-Regolament (KE) Nru 2380/2001 jiġi sostitwit bl-Anness għal dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   It-taħlitiet lesti u l-għalf kompost li fihom il- maduramiċina ammonju alfa prodott skont ir-Regolament (KE) Nru 2380/2001 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ 20 jum wara li jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ April 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  ĠU L 321, 6.12.2001, p. 18.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(1):1954.
   
      ANNESS
      
         
            “ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                        (Isem kummerċjali)
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta’ annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħrajn
                        
                     
                  
                        E 770
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Maduramiċina ammonju
                        alfa 1 g/100 g
                        (Cygro 1 %)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Kompożizzjoni tal-addittiv
                                    Maduramiċina ammonju alfa: 1 g/100 g
                                    Karbossimetilċelluloża tas-sodju: 2 g/100 g
                                    Sulfat tal-kalċju, diidrat: 97 g/100 g
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Sustanza attiva
                                    Maduramiċina ammonju α C47H83O17N
                                    in-numru CAS: 84878-61-5, melħ tal-ammonju ta’ polietere tal-aċidu monokarbossiliku prodott bil-proċess ta’ fermentazzjoni permezz tar-razza Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Impuritajiet relatati:
                                    Maduramiċina ammonju β: < 10 %
                                 
                              
                     
                        Dundjani
                     
                     
                        16-il ġimgħa
                     
                     
                        5 
                     
                     
                        5 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Użu pprojbit sa mill-inqas ħamest ijiem qabel il-qtil.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu indika ‘Perikoluż għall-ekwini’:
                                    ‘Dan l-għalf fih jonoforu: użu simultanju ma' ċerti sustanzi mediċinali (eż. t-tijamulin) jista’ jkun kontraindikat’.
                                 
                              
                     
                        15.12.2011”