CELEX: 32017R0873
Language: mt
Date: 2017-05-22 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/873 tat-22 ta' Mejju 2017 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

23.5.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 134/14
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/873
      tat-22 ta' Mejju 2017
      dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1),u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Is-sustanza L-triptofan kienet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 82/471/KEE bid-Direttiva tal-Kummissjoni 88/485/KEE (3). Dan l-addittiv tal-għalf kien sussegwentement iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-L-triptofan bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Ġew sottomessi wkoll applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan għall-ispeċijiet kollha tal-annimali skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament. Mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott bl-Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 jew Escherichia coli CGMCC 3667 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.
               
            
                  (5)
               
               
                  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinijonijiet tagħha tal-11 ta' Settembru 2013 (4), l-10 ta' April 2014 (5), id-9 ta' Settembru 2014 (6), id-29 ta' Jannar 2015 (7), l-10 ta' Settembru 2015 (8), l-1 ta' Diċembru 2015 (9), il-25 ta' Jannar 2017 (10) u l-25 ta' Jannar 2017 (11) li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 jew Escherichia coli CGMCC 3667 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li titqies bħala għajn effikaċi tal-aċidu ammino essenzjali triptofan għan-nutrizzjoni tal-annimali; l-applikant għal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli DSM 25084 ta xhieda li, wara bidla fil-proċess tal-manifattura, il-livell tal-endotossini tal-addittiv tnaqqas għal livell aċċettabbli; sabiex l-L-triptofan supplimentari ikun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġlu li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-L-triptofan juri li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din is-sustanza għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Billi għal raġunijiet ta' sikurezza ma hemmx bżonn li jiġu applikati minnufih il-modifiki fil-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li ġġib magħha l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrittivi” u għall-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Miżuri tranżizzjonali
      1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness awtorizzata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 88/485/KEE u t-taħlitiet imħejjija minn qabel li tkun inkluża fihom jistgħu jiġu kkumerċjalizzati sat-12 ta' Diċembru 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel it-12 ta' Ġunju 2017 u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanza msemmija fil-paragrafu 1 li huma prodotti u ttikkettati qabel it-12 ta' Ġunju 2018 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel it-12 ta' Ġunju 2017 jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk huma maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
      3.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1 li huma prodotti u ttikkettati qabel it-12 ta' Ġunju 2019 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel it-12 ta' Ġunju 2017 jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk huma maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Mejju 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali (ĠU L 213, 21.7.1982, p. 8).
      
         (3)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 88/485/KEE tas-26 ta' Lulju 1988 li temenda l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali (ĠU L 239, 30.8.1988, p. 36).
      
         (4)  EFSA Journal 2013;11(10):3368.i
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(5):3673.
      
         (6)  EFSA Journal 2014;12(10):3826.
      
         (7)  EFSA Journal 2015;13(2):4015.
      
         (8)  EFSA Journal 2015;13(9):4238.
      
         (9)  EFSA Journal 2016;14(1):4343.
      
         (10)  EFSA Journal 2017;15(2):4712.
      
         (11)  EFSA Journal 2017;15(3):4705.
      
         ANNESS
         
                     Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                  
                  
                     Speċi jew kategorija ta' annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     mg/kg tal-għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija tal-addittivi nutrittiv. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom.
                     
                  
               
                     3c440
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-triptofan
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Trab b'minimu ta' 98 % L-triptofan (abbażi ta' materja niexfa).
                     Kontenut massimu ta' 10 mg/kg 1,1′-etilidene-bis-L-triptofan (EBT).
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     L-triptofan prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli KCCM 11132P jew
                     
                        Escherichia coli DSM 25084 jew
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11200 jew
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11354 jew
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.59 jew
                     
                        Escherichia coli CGMCC 3667.
                     Formula kimika: C11H12N2O2
                     
                     Nru tal-CAS: 73-22-3
                     
                        Metodi analitiċi
                         (1)
                     
                     Għall-identifikazzjoni tal-L-triptofan fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Il-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel “Monografija tal-L-triptofan”.
                              
                           Għad-determinazzjoni tal-L-triptofan fl-addittiv u fit-taħlitiet lesti minn qabel tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Kromotografija likwida ta' prestazzjoni għolja kkoppjata mad-detezzjoni florexxenti (HPLC-FD) — EN ISO 13904-2016
                              
                           Biex jiġi stabbilit l-ammont totali ta' triptofan fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Kromotografija Likwida ta' Prestazzjoni Għolja (HPLC) koppjata mad-detezzjoni florexxenti, Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1) (Anness III, G).
                              
                           
                  
                     L-ispeċijiet kollha
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-triptofan jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet imħejjija minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta' 1 600  IU endotossini/m3 ta' arja (2).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Fil-każ tar-ruminanti, l-L-triptofan għandu jkun protett mid-degradazzjoni fil-kirxa.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv:
                                 Kontenut ta' ndewwa.
                              
                           
                  
                     it-12 ta' Ġunju 2027
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-laboratorju ta' referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossina u l-potenzjal tar-rimi tat-trab tal-addittiv skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); metodu analitiku: European Pharmacopoeia 2.6.14. (endotossini batterjali).