CELEX: 32022R0135
Language: cs
Date: 2022-01-31 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2022/135 ze dne 31. ledna 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, pokud jde o používání látky Methyl-N-methylanthranilate v kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

1.2.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 22/2
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/135
         ze dne 31. ledna 2022,
         kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, pokud jde o používání látky Methyl-N-methylanthranilate v kosmetických přípravcích
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Látka Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (č. CAS 85-91-6) je vonná přísada používaná v různých kosmetických přípravcích, včetně parfémů, šamponů, mýdel a jiných toaletních potřeb. M-N-MA v současné době nepodléhá žádnému zákazu nebo omezení podle nařízení (ES) č. 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) dospěl ve stanovisku přijatém na plenárním zasedání ve dnech 13. až 14. prosince 2011 (2) k závěru, že ohledně bezpečnosti používání látky M-N-MA v koncentraci do 0,2 % v přípravcích, které se oplachují, neexistují žádné obavy. Uvedl dále, že látka M-N-MA je fototoxická, což podle uvedeného stanoviska vzbuzuje obavy z toxikologického hlediska. Látka M-N-MA v koncentraci do 0,1 % může být bezpečná pro použití v mnoha kosmetických přípravcích, které se neoplachují, avšak VVBS zjistil, že při použití této látky v přípravcích na ochranu proti slunečnímu záření nebo v přípravcích (včetně parfemovaných) určených pro použití v oblastech vystavených světlu nelze vyloučit riziko. Kromě toho dospěl VVBS k závěru, že vzhledem k tomu, že látka M-N-MA je náchylná k nitrosaci, neměla by být používána v kombinaci s nitrosačními činidly a obsah nitrosaminu by měl být nižší než 50 μg/kg.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na plenárním zasedání dne 27. března 2012 přijal VVBS stanovisko ohledně nitrosaminů a sekundárních aminů (3). V uvedeném stanovisku dospěl VVBS k závěru, že specifikace čistoty stanovená na 50 μg nitrosaminu na 1 kg by se měla vztahovat na suroviny a veškeré potenciálně vytvořené nitrosaminy, a nikoli na konečné přípravky. Dalším závěrem bylo, že sekundární aminy by neměly být v kontaktu s náhodnými nitrosačními činidly, jako jsou nádoby se surovinami ošetřenými dusitany. Stanovisko platí rovněž pro látku M-N-MA, která je sekundárním aminem.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     VVBS následně dospěl ve vědeckém doporučení ze dne 16. října 2020 ohledně stanoviska VVBS k M-N-MA (4) k závěru, že látka M-N-MA by se neměla používat v přípravcích na ochranu proti slunečnímu záření a přípravcích uváděných na trh k expozici přirozenému nebo umělému UV světlu. VVBS považoval použití látky M-N-MA v jiných kosmetických přípravcích za bezpečné v koncentraci do 0,1 % v přípravcích, které se neoplachují, a do 0,2 % v přípravcích, které se oplachují.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     S ohledem na stanoviska a vědecké poradenství VVBS existuje potenciální riziko pro lidské zdraví, jež vyplývá z použití látky M-N-MA v přípravcích na ochranu proti slunečnímu záření a přípravcích uváděných na trh k expozici přirozenému nebo umělému UV světlu a v jiných kosmetických přípravcích, v nichž koncentrace látky přesahuje 0,1 % v přípravcích, které se neoplachují, a 0,2 % v přípravcích, které se oplachují. Takové používání látky M-N-MA by proto mělo být zakázáno.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S ohledem na stanoviska a vědecké poradenství VVBS rovněž existuje potenciální riziko pro lidské zdraví, jež vyplývá z použití látky M-N-MA s nitrosačními činidly. Takové používání látky M-N-MA by proto mělo být zakázáno, maximální obsah nitrosaminu by měl být stanoven na 50 μg/kg a měl by být zaveden požadavek na uchovávání kosmetických přípravků obsahujících M-N-MA v nádobách bez dusitanů.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dotčenému odvětví by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby se mohlo přizpůsobit novým požadavkům tím, že provede nezbytné úpravy ve složení přípravků a nezbytné úpravy nádob, aby se zajistilo, že na trh budou uváděny pouze kosmetické přípravky, které splňují nové požadavky. Dotčenému odvětví by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohlo z trhu stáhnout kosmetické přípravky, které uvedené nové požadavky nesplňují.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 31. ledna 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on methyl-N-methylanthranilate, 13.–14. prosince 2011 (SCCS/1455/11).
         
            (3)  SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Nitrosamines and Secondary Amines in Cosmetic Products, 27. března 2012 (SCCS/1458/11).
         
            (4)  Scientific advice on the SCCS Opinion on methyl N-methylanthranilate (MNM) (SCCS/1455/11), 16. října 2020 (SCCS/1616/20).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V tabulce v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 se doplňuje následující položka:
            
               
                           Referenční číslo
                        
                        
                           Identifikace látky
                        
                        
                           Omezení
                        
                        
                           Znění podmínek použití a upozornění
                        
                     
                           Chemický název/INN
                        
                        
                           Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                        
                        
                           Číslo CAS
                        
                        
                           Číslo ES
                        
                        
                           Druh výrobku, části těla
                        
                        
                           Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                        
                        
                           Jiné
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           „323
                        
                        
                           Methyl-N-methylanthranilate (*)
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                           85-91-6
                        
                        
                           201-642-6
                        
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       Přípravky, které se neoplachují
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       0,1 %
                                    
                                 
                        
                           Pro a): Nepoužívat v přípravcích na ochranu proti slunečnímu záření a přípravcích uváděných na trh k expozici přirozenému nebo umělému UV světlu.
                        
                        
                            
                        
                     
                           
                                       (b)
                                    
                                    
                                       Přípravky, které se oplachují
                                    
                                 
                        
                           
                                       b)
                                    
                                    
                                       0,2 %
                                    
                                 
                        
                           Pro a) i b):
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Nepoužívejte s nitrosačními činidly.
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg.
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů.
                                    
                                 
                     
            
               (*)  Ode dne 21. srpna 2022 nesmí být na trh Unie uváděny kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými omezeními. Ode dne 21. listopadu 2022 nesmí být na trh Unie dodávány kosmetické přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými omezeními.“