CELEX: 32017D2201
Language: it
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2017/2201 della Commissione, del 27 novembre 2017, che autorizza l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2017) 7662]

29.11.2017   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 313/5
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/2201 DELLA COMMISSIONE
   del 27 novembre 2017
   che autorizza l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
   
      
         [notificata con il numero C(2017) 7662]
      
   
   (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il 4 agosto 2014 la società Jennewein Biotechnologie GmbH ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una domanda di immissione sul mercato dell'Unione della polvere e del concentrato liquido dell'oligosaccaride 2′-fucosillattosio prodotto con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21 quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 258/97. La popolazione bersaglio è costituita da lattanti.
            
         
               (2)
            
            
               Il 2′-fucosillattosio non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) poiché il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21 è utilizzato come coadiuvante tecnologico e il materiale derivato dal microrganismo geneticamente modificato non è presente nel nuovo prodotto alimentare.
            
         
               (3)
            
            
               Il 3 giugno 2016 l'autorità competente dei Paesi Bassi ha presentato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione si giunge alla conclusione che la polvere e il concentrato liquido dell'oligosaccaride 2′-fucosillattosio prodotto con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21 soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Il 13 giugno 2016 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
            
         
               (5)
            
            
               Entro il termine di 60 giorni fissato dall'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate obiezioni motivate. In particolare sono state sollevate obiezioni riguardo i livelli di assunzione elevati del 2′-fucosillattosio. Ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 è opportuno adottare una decisione che tenga conto delle obiezioni formulate. Di conseguenza il richiedente ha modificato la domanda per quanto riguarda il tenore massimo di 2′-fucosillattosio nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento. Tale modifica e le spiegazioni aggiuntive fornite dal richiedente hanno attenuato le apprensioni e soddisfatto sia gli Stati membri che la Commissione.
            
         
               (6)
            
            
               Il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce prescrizioni relative agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. L'impiego della polvere e del concentrato liquido di 2′-fucosillattosio dovrebbe essere autorizzato fatto salvo tale regolamento e qualsiasi altra normativa applicabile parallelamente al regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Fatto salvo il regolamento (UE) n. 609/2013, la polvere e il concentrato liquido di 2′-fucosillattosio quali specificati nell'allegato I della presente decisione possono essere immessi sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli usi e al livello massimo di cui all'allegato II della presente decisione.
   Articolo 2
   La denominazione della polvere e del concentrato liquido di 2′-fucosillattosio autorizzati dalla presente decisione nell'etichettatura dei prodotti alimentari è «2′-fucosillattosio» per la polvere e per il concentrato liquido.
   Articolo 3
   La società Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Germania, è destinataria della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2017
      
         
            Per la Commissione
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
   
      (2)  Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1).
   
      (3)  Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35).
   
      ALLEGATO I
      
         SPECIFICHE DEL 2′-FUCOSILLATTOSIO
      
      
         Definizione:
      
      
                  Denominazione chimica
               
               
                  α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranoside
               
            
                  Formula chimica
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Massa molecolare
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  N. CAS
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Descrizione: la polvere di 2′-fucosillattosio prodotta con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21 è una polvere di colore da bianco ad avorio ottenuta dal concentrato liquido di 2′-fucosillattosio mediante essiccazione a spruzzo. Il concentrato liquido di 2′-fucosillattosio è una soluzione acquosa limpida al 45 % p/v ± 5 % p/v, da incolore a leggermente gialla.
      
         Specifiche della polvere di 2′-fucosillattosio
      
      
                  Parametro di specifica
               
               
                  Limiti
               
            
                  Parametro fisico
               
               
                  Colore da bianco ad avorio
               
               
                   
               
            
                  Analisi chimica
               
               
                  2′-fucosillattosio
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Lattosio
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fucosillattosio
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difucosillattosio
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fucosilgalattosio
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glucosio
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galattosio
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fucosio
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Rilevazione OGM
               
               
                  Negativa
               
               
                   
               
            
                  Tenore di umidità
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Tenore di proteine
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Ceneri totali
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Contaminanti
               
               
                  Piombo
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsenico
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Cadmio
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Mercurio
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatossina M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Parametri microbici
               
               
                  Conta batterica totale
               
               
                  ≤ 104 UFC/g
               
            
                  Enterobatteri/coliformi
               
               
                  Assenti in 11 g
               
            
                  Lieviti e muffe
               
               
                  ≤ 100 UFC/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativo/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negativo/100 g
               
            
                  
                     Endotossine
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/g
               
            UFC: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina
      
         Specifiche del concentrato liquido di 2′-fucosillattosio
      
      
                  Parametro di specifica
               
               
                  Limiti
               
            
                  Parametro fisico
               
               
                  Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla
               
               
                   
               
            
                  Contenuto di solidi
               
               
                   
               
               
                  45 % p/v (+/– 5 % p/v) di sostanza secca in acqua
               
            
                  Analisi chimica
               
               
                  2′-fucosillattosio
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Lattosio
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fucosillattosio
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difucosillattosio
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fucosilgalattosio
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glucosio
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galattosio
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fucosio
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Rilevazione OGM
               
               
                  Negativa
               
               
                   
               
            
                  Tenore di proteine
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Ceneri totali
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Contaminanti
               
               
                  Piombo
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsenico
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Cadmio
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Mercurio
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatossina M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Parametri microbici
               
               
                  Conta batterica totale
               
               
                  ≤ 5 000  UFC/g
               
            
                  Enterobatteri/coliformi
               
               
                  Assenti in 11 g
               
            
                  Lieviti e muffe
               
               
                  ≤ 50 UFC/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativo/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negativo/200 ml
               
            
                  
                     Endotossine
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/ml
               
            UFC: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina
   
   
      ALLEGATO II
      
         Usi autorizzati della polvere e del concentrato liquido di 2′-fucosillattosio
      
      
                  Categoria alimentare
               
               
                  Livello massimo
               
            
                  Formule per lattanti e formule di proseguimento
               
               
                  1,2 grammi di 2′-fucosillattosio per litro di prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore.