CELEX: 51988PC0663
Language: de
Date: 1988-11-10
Title: Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten#Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel Geänderter#Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für aus menschlichem Blutplasma bestehende Arzneimittel Geänderter#Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlengung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arzneimittel#(gemäss Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 663
Vol. 1988/0221
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
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informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
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on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                                KOM(88 ) 663 endg . - SYN 114
                                                                Brüssel , den 10 . November 1988
                             Geänderter Vorschlag für eine
                                  RICHTLINIE DES RATES
  zur Änderung der Richtlinien 65 / 65 / EWG , 75 / 318 / EWG und 75 / 319 / EWG zur
            Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
                                   Arzneispezialitaten
                             Geänderter Vorschlag für eine
                                  RICHTLINIE DES RATES
  zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65 / 65 / EWG und
    75 / 319 / EWG zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften
  über Arzneispezialitäten und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften
      für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende
                               immunologische Arzneimittel
                             Geänderter Vorschlag für eine
                                  RICHTLINIE DES RATES
   zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65 / 65 / EWG und
     75 / 319 / EWG zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften
    über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften
             für aus menschlichem Blutplasma bestehende Arzneimittel
                             Geänderter Vorschlag für eine
                                  RICHTLINIE DES RATES
   zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien
     75 / 319 / EWG zur Angleichung der Rechts- unddI
                                                           Rio^^^^^        65/65/EWG und
                                                           Richtlinien 65 /65/EWG und
                                                               Verwaltungsvorschriften
                                                          ^zusätzlicher Vorschriften
                                                    zusätzlicherVorschriften
  über Arzneispezialitäten und zur Fest legung zusatzlicher
                                                         Arzneimittel
                              für radioaktive Arzneimittel
                                                                         Mi P
                    ( gemäss Artikel 149 Absatz 3 des EWG Vertrags
                             von der Kommission vorgelegt)
                                                    vorgelegt)
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                        KOM(88 ) 663 endg . - SYN 114
                                                        Brüssel , den 10 . November 1988
                             Geänderter Vorschlag für eine
                                  RICHTLINIE DES RATES
  zur Änderung der Richtlinien 65 /65 / EWG, 75 /318 / EWG und 75 / 319/ EWG zur
            Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über
                                   Arzneispezialitaten
                             Geänderter Vorschlag für eine
                                  RICHTLINIE DES RATES
  zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65 / 65 / EWG und
    75 / 319 / EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
  über Arzneispezialitäten und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften
     für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende
                               immunologische Arzneimittel
                             Geänderter Vorschlag für eine
                                  RICHTLINIE DES RATES
   zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65 / 65 / EWG und
    75 / 319 / EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
    über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften
             für aus menschlichem Blutplasma bestehende Arzneimittel
                             Geänderter Vorschlag für eine
                                   RICHTLINIE DES RATES
   zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65 /65 / EWG und
     75 / 319 / EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
  über Arzneispezialitäten und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften
                              für radioaktive Arzneimittel
                    ( gemäss Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags
                             von der Kommission vorgelegt )
 ---pagebreak---               Ausdehnung der Arzneimittel-Richtlinien
                auf noch nicht erfaßte Arzneimittel
Vier geänderte Vorschläge gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags
                von der Kommission dem Rat vorgelegt
 ---pagebreak---                                                                                              2.
                                          BEGRONDUNG
Anläßlich einer Teilsitzung am 13 . Oktober 1988 verabschiedete das Europäische
Parlament vier Kommi ssionsentwürfe , die die Ausdehnung der pharmazeutischen
Richtlinien      auf  bisher     nicht    davon  abgedeckte     medizinische       Erzeugnisse
betreffen .
Die Kommission hat gemäß Artikel 149 S 3 des EWG-Vertrags beschlossen ,                       24
Änderungen in die Entwürfe aufzunehmen^ .
Die Kommission hat nach einer fachlichen Diskussion im Rat beschlossen , weitere
redaktionelle Verbesserungen des Textes vorzunehmen ; diese Verbesserungen modi ¬
fizieren den ursprünglichen Entwurf nicht substantiell und gehen                         mit der
von dem Europäischen Parlament zum Ausdruck gebrachten Auffassung konform .
    /
 Die Änderungen werden wie folgt zusammengefaßt :
 A)    ENTWURF I , ändert die Richtlinien 65 / 65 / EWG , 75 / 318 / EWG un 75 / 319 / EWG
       Änderungen Nr . 1 , 2 , 3 , 4 , 7, 9 und 11 sind berücksichtigt worden .
       Um die Informationen über Widerrufe , Zuücknahmen oder Auflagen, die inner¬
        halb und außerhalb der Gemeinschaft vertriebene Arzneimittel betreffen ,
        besser verfügbar zu machen , hat die Kommission die Änderung von Artikel 33
        unter Berücksichtigung bestimmter Aspekte der Änderung Nr . 10 akzeptiert .
  1
      K0M(87)697 vom 4.1.1988 und ABI . Nr . C 36 vom 8.2.1988
 ---pagebreak---                                                                                3.
B)  ENTWURF II , betrifft immunologische Arzneimittel
    Drei vom Parlament vorgebrachte Änderungen sind berücksichtigt worden .
    Soweit die Chargenprüfung durch offizielle Laboratorien berührt ist / sollen
    anstelle der ursprünglich vorgesehenen Auflistung von Vakzinen in einem
    Anhang objektive Kriterien definiert und in Artikel 4 S 3 eingebracht
    werden / da die Anpassung einer solchen Liste auf den jeweilig neuesten
    Stand schwierig wäre .
C)  ENTWURF III / betrifft Arzneimittel / die aus menschlichem Plasma hergestellt
    werden
    Die 11 vom Parlament vorgebrachten Änderungen sind berücksichtigt worden .
D)I
    ENTWURF IV , betrifft Radiopharmazeuti ka
       [--T ' ■ • I |
     Die 3 vom Parlament vorgebrachten Änderungen sind berücksichtigt wordfen .
 ---pagebreak---                                                                                         4
Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinien
      65 / 65 / EWG , 75 / 318 / EWG un 75 / 319 / EWG zur Angleichung der Rechts - und
                     Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten
                       ( gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags
                             von der Kommission dem Rat vorgelegt )
 ---pagebreak---         URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                         GEÄNDERTER VORSCHLAG   5.
 Richtlinie des Rates                               Titel unverändert
zur Änderung der Richtlinien 65 / 65 / EWG ,
75 / 318 / EWG und 75 / Ï19 / EWG zur Angleichung
der Rechts - und Verwaltungsvorschriften
über Arzneispezialitäten
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der           Präambel unverändert
Europäischen          Wi rtschaftsgemeinschaft ,
 insbesondere auf Artikel 100 A ,
 auf Vorschlag der Kommission ,
 in Zusammenarbeit mit dem Europäischen
 Parlament ,
 nach Stellungnahme des Wirtschafts- und
 Sozialausschusses^,
  IN ERWÄGUNG NACHSTEHENDER GRÜNDE :
  Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften           Erste Erwägung unverändert
  auf   dem Gebiet       der    Herstellung ,   des
  Vertriebs oder der Verwendung von Arznei ¬
  mitteln     müssen    in    erster  Linie   einen
  wirksamen Schutz der öffentlichen Gesund¬
  heit gewährleisten .
   1
   2
   3
 ---pagebreak---           URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                               GEÄNDERTER VORSCHLAG           6.
Die    Richtlinien       zur      Angleichung      der   Die   Richtlinien  zur  Angleichung der
Rechtsvorschriften für Arzneispezialitä¬                 Rechtsvorschriften für Arznei Speziali ¬
ten   müssen      an    den    wissenschaftlichen        täten müssen an den wissenschaftlichen
Fortschritt angepaßt sein und die seit                   Fortschritt angepaßt sein und die seit
ihrem       Erlaß      gewonnenen        Erfahrungen     ihrem Erlaß gewonnenen Erfahrungen
berücksichtigen .                                        berücksichtigen, damit eine größere
                                                         Qualität , Sicherheit und Wirksamkeit
                                                         gewährleistet wird .
 In        seinen       Schlußfolgerungen           vom   Erwägungen 3 bis 6 unverändert
 15 . Mai 1987 betreffend die Verbesserung
 der      Anwendung     der    Arzneispezialitäten
                                A
 durch     den   Verbraucher         vertrat   der   Rat
 die      Auffassung ,      daß     das    System    der
  Packungsbeilagen , die Arzneispezialitäten
  für    den   menschlichen        Gebrauch    auf   dem
  Gemeinschaftsmarkt          beigefügt         werden ,
  verbessert werden sollte .
  Die     Qualität    der    in     der   Gemeinschaft
  hergestellten Arzneimittel sollte weiter¬
  hin dadurch garantiert werden ,             daß eine
  Übereinstimmung mit den Grundsätzen der
  guten Herstellungspraktiken              für Arznei ¬
  mittel unabhängig von der endgültigen
  Bestimmung der Erzeugnisse gefordert
  wi rd .
       4
            ABI . Nr . C 178 vom 7.7.1987 , S. 2
 ---pagebreak---                                                               GEÄNDERTER VORSCHLAG                   7.
      URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG
Die Kommission sollte ermächtigt werden ,
die Grundsätze der guten Herstellungs¬
praktiken     für     Arzneimittel      in     enger
Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die
Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung
technischer      Handelshemmnisse        auf     dem
Gebiet    der   Arzneispezialitäten         an   den
technischen      Fortschritt       im    einzelnen
festzulegen .
In Anbetracht der Entschließung des Euro¬
päischen    Parlaments      vom    13 . Juni 1986
über die Ausfuhr von Arzneimitteln nach
der Dritten Welt sollten Maßnahmen für
eine bessere Unterrichtung der Drittlän¬
der über die Verwendungsbedingungen von
Arzneimittel       in    den     Mitgliedstaaten
getroffen werden .
Der    Anwendungsbereich        der     Richtlinie    Der     Anwendungsbereich     der     Richtlfinie
65/65 / EWG^, zuletzt geändert durch die              65 / 65 / EWG C ),   zuletzt geändert dyrch
 Richtlinie 87/21 / EWG^ und der zweiten              die    Richtlinie 87 / 21 / EWG   l )     und der
 Richtlinie 75/319/EWG^, zuletzt geändert  Q
                                                      Zweiten      Richtlinie    75 / 319 / EWG    ( ),
 durch die Richtlinie 83 / 570 / EWG ,            zur zuletzt geändert durch die Richtlinie
 Angleichung der Rechts - und Verwaltungs¬            83 / 570 / EWG ( ), zur Angleichung der
 vorschriften      über     Arznei Spezialitäten      Rechts- und Verwaltungsvorschriften
 sollte auf weitere gebrauchsfertige Arz¬             über Arzneispezialitäten sollte auf
 neimittel ausgedehnt werden ,             die der    weitere , bislang noch nicht erfaßte
 Definition der Arzneispezialitäten nicht             gewerblich       hergestellte      Arzneimittel
 entsprechen .                                        ausgedehnt werden .
   5 ABI . Nr . 22 vom 9.2.1965 , S. 369 / 65
   6 ABI . Nr . L 15 vom 17.1.1987 , S. 36
   7 ABI . Nr . L 147 vom 9.6.1975 , S. 13
   8 ABI . Nr . L 332 vom 28.11.1983 , S. 1
 ---pagebreak---             URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                          GEÄNDERTER VORSCHLAG            8
 In      den   Gemeinschaftsrichtlinien         über      Erwägung 8 gestrichen
 Arzneimittel sollte der Begriff " Thera¬
 pie" als alle medizinischen Zwecke umfas¬
 send verstanden werden ,             für die ein
 Arzneimittel Menschen oder Tieren verab¬
  reicht wird und die in der Verhütung oder
 Heilung von Krankheiten ,           der Erstellung
 einer ärztlichen             Diagnose oder der
  Wiederherstellung ,        Besserung oder Beein¬
  flussung      der     Körperfunktion      bestehen
  können -
 HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
 Artikel 1                                           Artikel 1
 Die Richtlinie 65 / 65 / EWG des Rates vom          Unverändert
 26 . Januar 1965         zur     Angleichung    der
 Rechts - und Verwaltungsvorschriften über
 Arzneispezialitäten            wird    wie    folgt
 geändert :
1*     In Artikel 1 werden die nachfolgenden         1.    In Artikel 1 werden die nachfolgen¬
      Absätze 4 und 5 eingefügt :                          den Absätze 4 und 5 eingefügt :
      "4 . Gebrauchsfertige Arzneimittel             " 4 . Magistrale Arzneimittel
        Alle im voraus hergestellten Arznei ¬               Alle  Arzneimittel ,   die in einer
        mittel , die der Definition der                     Apotheke nach ärztlicher Vorschrift
        Arznei spezi a li tät nicht entsprechen             für   einen   bestimmten   Patienten
        und in einer Darreichungsform in den                zubereitet werden .
        Verkehr gebracht werden , die keine
        weitere industrielle Verarbeitung
     . erfordert .
 ---pagebreak---        URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                          GEÄNDERTER VORSCHLAG                 9.
5 . Thérapie                                   5.    Offizinale Arzneimittel
Der medizinische Zweck ,      zu dem ein             Alle    in   der  Apotheke   nach   Vor¬
Arzneimittel     -   wie   in    Absatz 2            schrift eines amtlichen Arzneibuchs
erläutert    -   Menschen   oder    Tieren           zubereiteten Arzneimittel ,      die für
verabreicht wird ."                                  die    unmittelbare    Abgabe    an   die
                                                     Patienten bestimmt sind , die Kunden
                                                      dieser Apotheke sind ."
Artikel 2 wird wie folgt geändert :         2.    Artikel 2 wird wie folgt geändert :
" Die Bestimmungen der Kapitel II bis             " 1 . Die Bestimmungen der Kapitel II
  V gelten für Arzneimittel zur Anwen¬                  bis V gelten für Arzneispezia¬
  dung beim Menschen , die in Form von                  litäten zur Anwendung beim
  Arzneispezialitäten oder gebrauchs¬                   Menschen , die in den Mitglied¬
  fertigen     Arzneimitteln      in    den             staaten in den Verkehr gebracht
  Mitgliedstaaten     in   den     Verkehr              werden sollen .
  gebracht werden sollen , mit Ausnahme
  von Arzneimitteln , die im Einzelfall
  für bestimmte Patienten hergestellt
  werden ."
                                                    2 . Erteilt ein Mitgliedstaat die
                                                        Genehmigung für das Inverkehr¬
                                                        bringen von gewerblich zuberei ¬
                                                        teten Arzneimitteln ,    die nicht
                                                        der     Definition   der    Arznei ¬
                                                        spezialitäten entsprechen ,       so
                                                        wendet er ebenfalls die Bestim-
                                                        mungen der Kapitel II bis V an .
 ---pagebreak---                                                         GEÄNDERTER VORSCHLAG               10
      URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG
                                              3 . Die Bestimmungen der Kapitel II
                                                  bis V gelten nicht für :
                                                  - Arzneimittel , die nach ciner
                                                      Formula     magistralis        oder
                                                      off icinalis_zubereitet
                                                      werden ;
                                                   - Arzneimittel ,     die für for-
                                                      schungs- und       Entwicklungs¬
                                                      versuche bestimmt sind ;
                                                   - Zwischenprodukte ,       die     für
                                                      eine     weitere    industrielle
                                                      Verarbeitung      durch       einen
                                                       autorisierten_Hersteller
                                                       bestimmt sind .
                                               4 . Um      speziellen     Bedürfnissen
                                                    Rechnung zu tragen ,        ist es
                                                    einem Mitgliedstaat erlaubt , in
                                                    Übereinstimmung mit der in
                                                    Kraft befindlichen Gesetzgebung '
                                                    Arzneimittel von den Bestimmun- '
                                                    gen der Kapitel II bis V auszu¬
                                                    nehmen , die in Ausführung einer
                                                    rechtmäßigen und nicht angefor¬
                                                    derten Bestellung gemäß den
                                                    Vorschriften eines      autorisier¬
                                                    ten      Praktikers     abgeliefert
                                                    werden und für dessen eigene
                                                    Patienten bestimmt       sind ,    die
                                                     seiner direkten ,     persönlichen
                                                    Verantwortung unterliegen .“
3. Im   Titel ,     dem    Vorwort   und  den    Unverandert
   Kapiteln     II    bis    V  werden   alle
   Hinweise     auf    " Arzneispezialitäten"
   durch " Arzneimittel " ersetzt .
 ---pagebreak---           URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                             GEÄNDERTER VORSCHLAG
4.   In Artikel     4a wird folgender Punkt       4.    In Artikel 4a wird folgender Punkt
     6.6 . eingefügt : '                                6.6 eingefügt :
     " 6.6 . Zweckmäßig     sofern     besondere        " 6.6 Zweckmäßig     sofern   besondere
             Vorsichtsmaßnahmen        für   die                Vorsichtsmaßnahmen    für    die
             Beseitigung von nicht verwende¬                    Beseitigung von nicht verwen¬
             ten Erzeugnissen oder Abfall¬                      deten     Erzeugnissen      oder
             materialien" .                                     Abfallmaterialien         dieser
                                                                Erzeugnisse
 5.   In Artikel 13 wird Punkt 9 eingefügt :         5.    In Artikel 13 wird folgender Punkt
                                                           9 eingefügt :
      " 9 . gegebenenfalls              besondere
            Vorsichtsmaßnahmen für die Besei ¬             " 9 . gegebenenfalls         besondere
            tigung von      nicht verwendeten                    Vorsichtsmaßnahmen     für    die
            Erzeugnissen oder Abfallmateria¬                     Beseitigung von nicht verwen¬
            lien ".                                              deten Erzeugnissen oder Abfall ¬
                                                                 materialien    dieser     Erzeug-
                                                                 nisse ."
 6 . In Artikel 14 wird folgender fünfter                   Unverandert
       Gedankenstrich eingefügt :
           Betriebskontrol Inummer " .
 ---pagebreak---         URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                       GEÄNDERTER VORSCHLAG 12 .
Artikel 2                                          Artikel 2
In der Richtlinie 7!> / 318 / EWG vom 20 .    Mai  Unverändert
1975   zur  Angleichung     der    Rechts -   und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaa¬
ten über die analytischen ,           toxikolo¬
gisch-pharmakologischen        und   ärztlichen
oder  klinischen   Vorschriften      und    Nach ¬
weise über Versuche mit Arzneispezialitä ¬
ten werden alle Hinweise auf " Arzneispe-
zailitäten" durch " Arzneimittel " ersetzt .
Artikel 3                                           Artikel 3
 Die Richtlinie 75 / 319 / EWG des Rates vom        Unverändert
 20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts ¬
 und Verwaltungsvorschriften über Arznei ¬
 spezialitäten wird hiermit wie folgt
 geändert :
 ---pagebreak---      URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                 GEÄNDERTER VORSCHLAG                  13 .
In Artikel     4 wird   der Wortlaut    des In Artikel 4 wird der Wortlaut des
Buchstaben b ) wie folgt geändert :         Buchstaben b ) wie folgt geändert :
”b ) sie    können    das    Arzneimittel , "b)  sie   können  das     Arzneimittel ,
     seine Wirkstoffe      oder sonstigen       seine Ausgangsstoffe und , falls
     Bestandteile     einem    staatlichen      notwendig ,_Zwischenprodukte
     oder    einem    zu    diesem    Zweck     oder     sonstige        Bestandteile
     bezeichneten    Laboratorium vorle ¬       einem staatlichen oder einem zu
     gen , um sich zu vergewissern , daß         diesem     Zweck        bezeichneten
     die    gemäß    Artikel 4     Absatz 2      Laboratorium vor legen ,      um sich
     Nummer 7 der Richtlinie 65 / 65 / EWG       zu vergewissern , daß die gemäß
     vom Hersteller angewandten und in           Artikel 4 Absatz 2 Nr .         7 der
     den     Angaben     und    Unterlagen       Richtlinie   65 / 65 / EWG  vom Hei–
     beschriebenen       Kont rol Imethoden      steiler angewandten und in den
     ausreichend sind ".                         Angaben       und          Unterlagen
                                                 beschriebenen      Kont rol Imethoden
                                                  ausreichend sind ."
 ---pagebreak---      URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                          GEÄNDERTER VORSCHLAG             14 .
In Artikel 6 erhält der letzte Absatz         2 . In Artikel 6 wird der letzte Absatz
folgende Fassung :                                wie folgt geändert :
" Es wird zwingend vorgeschrieben , daß           " Es  wird  zwingend  vorgeschrieben ,
die Packungen 'frei verkäuflicher                 daß die Packungen von Arzneimitteln
Arzneimittel'      eine Packungsbeilage           eine Packungsbeilage enthalten ,   es
enthalten ,    es sei denn ,       alle in        sei denn ,    alle in diesem Artikel
diesem    Artikel    geforderten    Angaben       geforderten Angaben können auf der
können    auf   der    Verpackung    selbst       Schachtel und der äußeren Verpackung
vermerkt werden .                                 selbst vermerkt werden ."
 'Frei  verkäufliche     Arzneimittel'   im
Sinne dieses Artikels sind diejenigen
Arzneimittel , die im Hinblick auf den
direkten Verkauf      an die Öffentlich¬
keit in den Verkehr gebracht werden ,
ohne daß für sie eine ärztliche
Verschreibung erforderlich ist ;        sie
 dienen    der    Behandlung     leichterer
 Krankheiten ,     die    keine   ärztliche
 Diagnose erfordern .
 Bei anderen Arzneimitteln können die
 Mitgliedstaaten vorschreiben , daß die
  Packung eine Packungsbeilage enthält .
  Innerhalb von zwei       Jahren nach dem
  Erlaß dieser Richtlinie legt die Kom¬
  mission dem Rat einen Bericht über
  die Möglichkeiten vor , die Verwendung
  der Packungsbeilagen systematischer
   einzuführen und deren Inhalt deutli ¬
   cher und   verständlicher     zu  machen ;
   gegebenenfalls        werden      hierfür
   geeignete Vorschläge gemacht ."
 ---pagebreak---      URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                     GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                                                     15 .
In Artikel 16 wird der erste Absatz         Unverändert
wie folgt geändert :
" 1 . Die Mitgliedstaaten treffen alle
      zweckdienlichen Maßnahmen , damit
      die Herstellung von Arzneimitteln
      von einer Erlaubnis abhängig
       gemacht wird .  Die Erlaubnis ist
       auch erforderlich ,  wenn die hei–
       gestellten Arzneimittel für die
       Ausfuhr bestimmt sind ."
  Folgender Artikel 16a wird eingefügt :   A.  Folgender      Artikel    16a     wird
                                               eingefügt :
 " Artikel 16a
                                               " Artikel 16a
                                                         (
   1 . Auf Antrag des Herstellers oder
        der Behörden eines Empfänger¬          Auf Antrag des Herstellers , des
        landes bescheinigen die Mitglied¬      Exporteurs oder der Behörden gines
        staaten , daß sich der Hersteller      importierenden Drittlandes beschei -
        eines Arzneimittels im Besitz der      nigen die Mitgliedstaaten, daß sich
        in Artikel 16 Absatz 1 genannten       der Hersteller eines Arzneimittels
        Erlaubnis   befindet .   Bei   der      im    Besitz   der   in  Artikel    16
        Ausgabe solcher Bescheinigungen         Absatz 1 genannten Erlaubnis befin¬
        beziehen sich die Mitgliedstaaten       det .    Bei der Ausgabe solcher
        auf die geltenden Verwaltungs¬          Bescheinigungen sollen sie die
        bestimmungen der Weltgesundheits ¬      folgenden Bedingungen erfüllen :
        organisation .
                                                1 . Die    Mitgliedstaaten    beziehen
                                                    sich auf die geltenden Verwal¬
                                                    tungsbestimmungen     der    Welt ¬
                                                    gesundheitsorganisation .
 ---pagebreak---           URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                            GEÄNDERTER VORSCHLAG                   16 .
  2 . Die von den Mi tgliedstaaten gemäß             2 . Für Arzneimittel ,            die fur die
       Artikel Ab          der       Richtlinie            Ausfuhr      bestimmt     sind   und  die
       65 / 65 / EWG genehmigte Zusammenfas¬               auf ihrem       Hoheitsgebiet bereits
       sung der Produktmerkmale wird der                   zugelassen sind ,         geben sie die
       Bescheinigung beigefügt .                           gemäß Artikel Ab der Richtlinie
                                                           65 / 65 / EWG    genehmigte     Zusammen-
                                                            fassung der Produktmerkmale ab .
    3 . Befindet       sich     der   Hersteller     3 . Befindet         sich    der    Hersteller
         nicht im Besitz einer Genehmigung                 nicht     im Besitz      einer Genehmi ¬
         für das Inverkehrbringen im                       gung für das Inverkehrbringen,
         Ursprungsland , so muß er den für                 so muß er den für die Ausstel ¬
         die Ausstellung der in Absatz 1                   lung der in Absatz 1 genannten
         genannten Bescheinigung zustän¬                   Bescheinigung zuständigen Behöi–
         digen      Behörden     eine   Erklärung          den eine Erklärung vorlegen ,
         vorlegen , warum er nicht über die                warum er nicht über die genannte
                                                                                 ..              /
         genannte Genehmigung verfügt ."                   Genehmigung verfugt ."
. In      Artikel       17     wird    folgender  5.    In Artikel 19 wird folgender Buch¬
  Buchstabe d ) eingefügt :                             stabe f ) eingefügt :
  " d ) er muß nachweisen .        daß er die im        " f ) die        im     Gemeinschaftsrecht
        Gemeinschaftsrecht          festgelegten               festgelegten         Grundsätze     und
        Grundsätze       guter     Herstellungs-               Leitlinien guter Herstellungs¬
        Praktiken          für      Arzneimittel               praktiken        für      Arzneimittel
        einhält                                                einzuhalten ."
 ---pagebreak---       URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                     GEÄNDERTER VORSCHLAG                  17 .
Der    nachfolgende    Artikel    17a   wird 6. Der nachfolgende Artikel 19a wird
eingefügt :                                     eingefügt :
" Artikel 17a                                   " Artikel 19a
  Die   in  Artikel     17    Buchstabe   d)    Die    in    Artikel     19  Buchstabe   f)
  genannten Grundsätze guter Herstel ¬          genannten Grundsätze und Leit lini en
  lungspraktiken      für      Arzneimittel     guter       Herstellungspraktiken       für
  werden nach dem in Artikel 2 c ) der          Arzneimittel         werden  nach   dem  in
  Richtlinie    75 / 318 / EWG    genannten     Artikel         2c )     der     Richtlinie
 Verfahren in Form einer an die                 75 / 318 / EWG genannten Verfahren in
 Mitgliedstaaten gerichteten Richt ¬             Form einer an die Mitgliedstaaten
  linie verabschiedet ."                         gerichteten Richtlinie verabschie¬
                                                 det ; ausführliche Leitlinien werden
                                                 durch die Kommission veröffentlicht
                                                 und gegebenenfalls         revidiert ,   um
                                                 dem wissenschaftlichen und techni ¬
                                                 schen       Fortschritt      Rechnung    zu
                                                 tragen ."
 ---pagebreak---                                                                                    18 .
      URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                  GEÄNDERTER VORSCHLAG
Im    zweiten   Absatz des  Artikels   26 7. In Artikel 26
wird         folgender      Buchstabe d )
eingefügt :                                  - wird der erste Absatz wie folgt
                                               geändert :
" d ) den zuständigen Behörden regel¬
      mäßig darüber zu berichten , ob          " Die zuständige Behörde des
      der   Hersteller  die  im  Gemein¬       betreffenden Mitgliedstats über¬
       schaftsrecht festgelegten Grund¬        zeugt     sich    durch   wiederholte
       sätze der guten Herstellungsprak¬       Besichtigungen ,     daß die gesetz¬
       tiken für Arzneimittel einhält ".        lichen Vorschriften über Arznei ¬
                                                spezialitäten eingehalten werden ."
                                             - wird der folgende dritte Absatz
                                                eingefügt :
                                                " Die Vertreter der zuständigen
                                                Behörden berichten nach jeder -der
                                                im     ersten     Absatz    genannten
                                                Besichtigungen über die Einhal¬
                                                tung    der   im  Gemeinschaftsrecht
                                                festge legten      Grundsätze     und
                                                Leitlinien der guten Herstel ¬
                                                 lungspraktiken durch den Herstel¬
                                                 ler .   Der überprüfte Hersteller
                                                wird über den Inhalt der betref¬
                                                 fenden   Berichte   informiert .   Er
                                                 kann    eine    zweite   Überprüfung
                                                 beantragen ."
 ---pagebreak---      URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                      GEÄNDERTER VORSCHLAG
In   Artikel     30    wird   der   folgende 8. In Artikel 30 wird der folgende
zweite Absatz eingefügt :                       zweite Absatz eingefügt :
" Auf Antrag leiten die Mitgliedstaa ¬          " Auf begründeten Antrag leiten die
ten die in Artikel 26 zweiter Absatz            Mitgliedstaaten die in Artikel           26
Buchstabe d )        genannten      Berichte    dritter Absatz genannten Berichte
unverzüglich        an    die    zuständigen    unverzüglich     an     die   zuständigen
Behörden eines anderen Mitgliedstaa¬
                                                Behörden eines anderen Mitglied¬
 tes   weiter .     Gelangt    der  genannte    staates weiter . Gelangt der genann¬
 Mitgliedstaat nach Einsichtnahme der           te Mitgliedstaat nach Einsichtnahme
 Berichte zu der Auffassung ,         daß er    der Berichte zu der Auffassung , daß
 die von der zuständigen Behörde des            er die von der zuständigen Behörde
 Mitgliedstaats , in dem der Bericht            des Mitgliedstaates ,        in dem der
 erstellt wurde , gezogenen Schlußfol ¬
                                                Bericht erstellt wurde , gezogenen
gerungen nicht akzeptieren kann , so
                                                Schlußfolgerungen nicht akzeptieren
teilt er der betreffenden zuständigen
                                                kann ,   so teilt er der betreffenden
Behörde die      Gründe    hierfür mit   und
                                                zuständigen     Behörde      die    Gründe
kann eine weitere Besichtigung des
                                                hierfür mit und kann weitere Infoi–
Herstellungsbetriebs fordern . Gelan¬
                                                mationen fordern .       Im Falle anhal­
gen die betreffenden Mitgliedstaaten
                                                tender     Uneinigkeit      zwischen    den
zu keiner Einigung , so teilen sie
                                                Mitgliedstaaten informiert         ( infoi–
dies    der     Kommission      unverzüglich
                                                mieren )    der  ( die )   betref fendetn )
mit ."
                                                Mitgliedstaat ( en )     die   Kommission
                                                 davon ."
 ---pagebreak---         URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                          GEÄNDERTER VORSCHLAG                  20 .
Die folgenden Absätze 2 und 3 werden               9.    Die folgenden Absätze 2, 3 und 4
in Artikelf 33 eingefügt :                               werden in Artikel 33 eingefügt :
" 2 . Die      für    das    Inverkehrbringen         " 2 . Die       für   das    Inverkehrbringen
       eines     Arzneimittels     verantwort ¬               eines Arzneimittels       verantwort ¬
        liche    Person    ist   verpflichtet ,               liche Person       ist verpflichtet ,
        den Mitgliedstaaten unverzüglich                      den betreffenden Mitgliedstaaten
        alle von ihr getroffenen Maßnah¬                      unverzüglich        alle    von    ihr
        men zur Aussetzung des Inverkehr¬                     getroffenen Maßnahmen        zur Aus¬
        bringens eines Erzeugnisses oder                      setzung      des    Inverkehrbringens
        dessen Rücknahme vom Markt zusam¬                     eines Arzneimittels oder dessen
        men    mit    den    Gründen    hierfür               Rücknahme vom Markt zusammen mit
        mitzuteilen .     Die Mitgliedstaaten                 den Gründen hierfür mitzuteilen .
         stellen sicher ,     daß diese Infoi                  Die      Mitgliedstaaten      stellen
         mation     sofort      dem    Ausschuß                sicher , daß diese Information
         mitgeteilt wird .                                     sofort dem Ausschuß mitgeteilt
                                                               wird .   "
     3 . Die Mitgliedstaaten tragen Sorge                  3 . Unverändert
          dafür ,   daß gemäß den Absätzen 1
          und 2 getroffene Maßnahmen ,       die
          den     Schutz     der    öffentlichen
          Gesundheit         in     Drittländern
          beeinträchtigen können , unverzüg¬
           lich in geeigneter Weise           der
           Weltgesundhei tsorgani sation
           mitgeteilt werden ,        wobei   dem
           Ausschuß     eine      Abschrift     zu
           übermitteln ist ."
                                                       4 . Die     Kommission       veröffentlicht
                                                            jährlich eine Liste der in der
                                                           Gemeinschaft       verbotenen oder in
                                                            mehr     als    drei    Mitgliedstaten
                                                            besonderen Beschränkungen unter­
                                                            worfenen Arzneimittel .
 ---pagebreak---      URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                     GEÄNDERTER VORSCHLAG
Artikel 34 Absatz 1 wird wie folgt       10 . Artikel 34 Absatz 1 wird wie folgt
geändert :                                    geändert :           :
" Diese Richtlinie gilt für Arzneimit¬        " Diese Richtlinie gilt für Arznei ¬
tel in Form von Arzneispezialitäten           mittel für Anwendung beim Menschen
oder gebrauchsfertigen Arzneimitteln          mit den in Artikel 2 der geänderten
zur Anwendung beim Menschen , mit Aus¬        Ricthlinie     65 / 65 / EWG genannten
nahme von Arzneimitteln ,       die im        Einschränkungen ."
 Einzelfall   für   bestimmte Patienten
 hergestellt werden ."
 Mit Ausnahme des ersten Absatzes des        Gestrichen
 Artikels 34 werden alle Hinweise auf
 " Arzneispezialitäten " durch " Arznei-
 mittel " ersetzt .
 ---pagebreak---                                                                             22
                                                       GEÄNDERTER VORSCHLAG
         URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG
                                                   Artikel 4
Artikel 4
                                                   Unverändert
1.   Die    Mitgliedstaaten      treffen    die
     erforderlichen Maßnahmen , um dieser
     Richtlinie      spätestens      bis    zum
     1 . Januar 1991      nachzukommen      und
     setzen     die     Kommission      hiervon
     unverzüglich in Kenntnis .
2.   Nach dem in Absatz 1 genannten Zeit ¬
     punkt gestellte Anträge auf Genehmi ¬
     gung für das Inverkehrbringen müssen
     den   Bestimmungen    dieser    Richtlinie
     entsprechen .
3.    Die Artikel 1 , 2 und 3 dieser Richt­
      linie sind gegebenenfalls schritt ¬
      weise bis zum 31 .    Dezember 1992 auf
      die      bestehenden         Arzneimittel
      auszudehnen .
                                                     Artikel 5
   Artikel 5
                                                      Unverändert
   Diese Richtlinie ist       an   die   Mitglied¬
   staaten gerichtet .
 ---pagebreak---                                                                                    23 .
     Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des
Anwendungsbereichs der Richtlinien 65 / 65 / EWG und 75 / 319 / EWG zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung
      zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen , Toxinen oder Seren und
                Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel
                   ( gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags
                       von der Kommission dem Rat vorgelegt )
 ---pagebreak---         URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                 GEÄNDERTER VORSCHLAG      24
Richtlinie des Rates
                                                          Titel unverändert
zur Ausdehnung des Anwendungsbereichs der
                                                    "v <>      -
Richtlinien 65 / 65 / EWG und 75 / 3T9 / EWS zur
Angleichung der Rechts - und Verwaltungs¬
vorschriften über Arzneispezialitäten und
zur Verabschiedung zusätzlicher Bestim¬
mungen für aus Impfstoffen , Toxinen oder
Seren und Altergenen bestehende
immunologische Arzneimittel
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der                  Präambel unverändert
 Europäi sehen      Wi rt Schaftsgemeinschaft ,
 insbesondere auf Artikel 100 A ,
 auf Vorschlag der Kommission^,
 in Zusammenarbeit      mit    dem Europäischen
 Parlament^,
 nach   Stellungnahme des Wirtschafts- und
  Sozialausschusses^,
  in Erwägung nachstehender Gründe :
  Unterschiede  in   den   Rechts -   und  Verwal ¬
                                                            Erwagungen 1 bis 5 unverandert
  tungsvorschriften      der      Mitgliedstaaten
  können den    Handel     mit    immunologischen
  Erzeugnissen   innerhalb      der Gemeinschaft
  behindern .
 ---pagebreak---                                                       GEÄNDERTER VORSCHLAG 25 .
            URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG
Alle Rechts - und Verwaltungsvorschriften
auf dem Gebiet der Herstellung ,               des
Vertriebs oder der Verwendung von Arznei ¬
mitteln müssen in erster Linie einen
wirksamen        Schutz     der    öffentlichen
Gesundheit gewährleisten ;
Die        Bestimmungen       der     Richtlinie
65 / 65 / EWG^, zuletzt geändert durch die
Richtlinie 87 / 21 / EWG5 , und der zweiten
Richtlinie 75/319/ EWG^, zuletzt geändert
durch die Richtlinie 83 / 570 / EWG^, zur
Angleichung der Rechts - und Verwaltungs¬
vorschriften über Arzneispezialitäten ,
 sind zwar auch für immunologische Arznei ¬
mittel , die aus Impfstoffen , Toxinen oder
 Seren und Allergenen bestehen , geeignet ,
 reichen jedoch für diese nicht aus .
                                                    8
 Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87 / 22 / EWG
 zur     Angleichung    der    einzelstaatlichen
 Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen
 technisch        hochwertiger     Arzneimittel ,
  insbesondere aus der Biotechnologie , ist
 die Kommission verpflichtet , Vorschläge
 zu unterbreiten , _ wonach analog zu den
 Vorschriften       der  Richtlinie    75 / 319 / EWG
  die Bedingungen für die Genehmigung der
  Herstellung und des Inverkehrbringens von
  immunologischen Arzneimitteln bis zum
  22 . Dezember 1987 harmonisiert werden
  sollen .
     ABI . Nr . 22 vom 9.2.1965 , S. 369 / 65
     ABI . Nr . L 15 vom 17.1.1987 , S. 36
     ABI . Nr . L 147 vom 9.6.1975 , S. 13
     ABI . Nr . L 332 vom 28.11.1983 , S.1
      ABI . Nr . L 15 vom 17.1.1987 , S. 38
 ---pagebreak---          URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                           GEÄNDERTER VORSCHLAG                 26 .
Bevor die Genehmigung für das Inverkehr-
bringen eines immunologischen Erzeug¬
nisses    erteilt    werden    kann ,    muß der
Hersteller nachueisen , daß er fähig ist ,                                                   X
eine 100Xige Übereinstimmung der Fabrika¬
tionsansätze zu erzielen .
                \
Die Kommission sollte ermächtigt werden ,           Die Kommission sollte ermächtigt werden ,
erforderliche Änderungen der im Anhang              erforderliche Änderungen der im Anhang
zur       Richtlinie        75 /318/ EWG9     vom   zu        Richtlinie       75 / 318 / EWG    vom
 20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts¬          20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts-
 und Verwaltungsvorschriften der Mitglied¬        • und Verwaltungsvorschriften der Mit¬
 staaten über die analytischen , toxikolo¬          gliedstaten      über     die      analytischen,
 gisch-pharmakologischen        und    ärztlichen   toxi ko logi sch-pharmakologi sehen          und
 oder      klinischen       Vorschriften      und   ärztlichen oder klinischen Vorschriften
 Nachweise über Versuche mit Arznei Spezia¬         und Nachweise über Versuche mit Arznei ¬
 litäten ,     zuletzt    geändert     durch  die   spezialitäten ,      zuletzt geändert durch
 Richtlinie 87 / 19/ EWG**^ vom 22 . Dezember       die        Richtlinie        87 / 19 / EWG   vom
 1987 , genannten Vorschriften für Versuche          22 . Dezember 1987 ,    genannten Vorschrif¬
 mit Arzneispezialitäten zu verabschieden ,          ten für Versuche mit Arzneispezialitäten
 um die besondere Art der immunologischen            zu verabschieden , um die besondere Art
  Arzneimittel in enger Zusammenarbeit mit           der immunologischen Arzneimittel in
  dem Ausschuß für die Anpassung der Rieht-          enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß
  linien   zur    Beseitigung    der technischen     für die Anpassung der Richtlinien zur
  Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arz-           Beseitigung der technischen Handelshemm-
  nei Spezialitäten      an    den    technischen    nisse auf dem Gebiet der Arzneispeziali ¬
  Fortschritt zu berücksichtigen -                   täten an den technischen Fortschritt zu
                                                      berücksichtigen und eine größere Quali-
  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :                  tät ,    Sicherheit    und     Wirksamkeit   zu
                                                      gewährleisten .
   9 ABI . Nr . L 147 vom 9.6.1975, S. 1
   10 ABI . Nr . L 15 vom 17.1.1987, S. 31
 ---pagebreak---                                                                GEÄNDERTER VORSCHLAG            27 .
        URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG
Artikel 1                                             Artikel 1
1 . Abweichend von Artikel 34 der Richt¬            11    unverändert
    linie      75 / 319 / EWG  und   vorbehaltlich
    der Bestimmungen dieser Richtlinie
    gelten die Richtlinien 65 / 65 / EWG und
    75 / 319 / EWG für die aus Impfstoffen ,
    Toxinen und Seren sowie Allergenen
     zur Anwendung beim Menschen bestehen¬
     den immunologischen Arzneimittel .
 2.  Für diese Richtlinie gelten folgende              2.   Für diese Richtlinie gelten folgende
     Definitionen :                                         Definitionen :
     - Ein “ immunologisches Arzneimittel "                 - erster Gedankenstrich gestrichen
        ist ein           Erzeugnis biologischen            - zweiter Gedankenstrich unverändert
        Ursprungs , das eine Wirkung auf das                - dritter Gedankenstrich unverändert
        Immunsystem haben soll und das bei
        der      Diagnose ,       Verhütung    oder
        Heilung von         Krankheiten verwendet
        wird .      Hierzu gehören Impfstoffe ,
        Toxine und Seren sowie Allergene ;
      - ein " Allergen" ist ein Erzeugnis ,
        mit    dem    eine    besondere   erworbene
        Veränderung der          Immunreaktion auf
        eine allergisierende Substanz fest ¬
        gestellt oder hervorgerufen werden
         soll ;
      - Impfstoffe ,        Toxine und Seren haben
         die      im     Anhang    zur   Richtlinie
         75 / 319 / EWG genannte Bedeutung .
 ---pagebreak---                                                                                                 28 .
        URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                        GEÄNDERTER VORSCHLAG
Artikel 2                                         Artikel 2
1 . Die Zusammensetzung der Menge eines           1.  Die Zusammensetzung der Menge eines
     immunologischen Arzneimittels wird je            immunologischen Arzneimittels wird
     nach Zweckmäßigkeit für das betref               je     nach    Zweckmäßigkeit         für   das
     fende Erzeugnis in Menge , internatio¬           betreffende        Erzeugnis       in   Masse ,
     nalen Einheiten , Einheiten der biolo¬            internationalen Einheiten , Einheiten
     gischen Wirksamkeit oder dem Protein¬             der biologischen        Wirksamkeit oder ,
     gehalt ausgedrückt .                              sofern möglich ,         dem spezifischen
                                                       Proteingehalt ausgedrückt .
 2.   In den        Richtlinien 65 / 65 / EWG und
      75 / 319 / EWG umfassen die Ausdrücke        2.  Für_immunologi sche_Erzeugni sse
      " Zusammensetzung nach Art und Menge             umfassen        in     den        Richtlinien
      der Bestandteile" Angaben über die               65 / 65 / EWG  und  75 / 319 / EWG   die  Aus ¬
      biologische Wirksamkeit und " Zusam¬             drücke " Zusammensetzung nach Art und
      mensetzung nach Art und Menge die                Menge der Bestandteile " Angaben über
       Zusammensetzung       des  Erzeugnisses ,       die biologische           Wirksamkeit und
                                                        " Zusammensetzung nach Art und Menge "
       ausgedrückt in biologischer Wirksam¬
       keit oder Proteingehalt .                        die Zusammensetzung des Erzeugnis¬
                                                        ses ,     ausgedrückt     in    biologischer
                                                        Wirksamkeit oder Proteingehalt .
 ---pagebreak---           URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                          GEÄNDERTER VORSCHLAG             29
3.   Bei jeder Nennung eines immunologi ¬           3.   In jedem Dokument ,    das im Sinne
     schen Arzneimittels sollten auch die                dieser Richtlinie verfaßt wird , in
     allgemeine     oder     wissenschaftliche           dem ein immunologisches Arzneimittel
     Bezeichnung der wirksamen         Bestand¬          genannt wird ,   sollten mindestens
     teile angegeben werden .                            einmal die allgemeine oder wissen¬
                                                         schaftliche Bezeichnung der wirk¬
                                                         samen Bestandteile angegeben werden ;
                                                         danach   kann   eine   kurz    gefaßte
                                                         Bezeichnung verwendet werden .
 Artikel 3
                                                      Artikel 3
 Zusätzlich     zu  den   in   Artikel Aa )   der
                                                     Unverändert
 Richtlinie 65 / 65 / EWG genannten Angaben
 enthält die Zusammenfassung der in Nr . 9
 des   zweiten   Absatzes    von  Artikel A   der
 Richtlinie 65 / 65 / EWG£ genannten Produkt ¬
 merkmale      folgende      Information     über
 immunologische Erzeugnisse :
   - Unter Nr . 5.A Angaben über alle beson¬
      deren   Vorsi chtsmaßnahmen ,      die    von
      Personen ,    die    mit    immunologischen
      Arzneimitteln zu tun haben ,        und von
      Personen ,     die    diese    Arzneimittel
      Patienten verabreichen ,        zu treffen
      sind , sowie alle von dem Patienten zu
      treffenden Vorsichtsmaßnahmen .
 ---pagebreak---                                                             GEÄNDERTER VORSCHLAG             30
        URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG
Artikel 4                                            Artikel 4
1.   Die   Mitgliedstaaten        gewâhrleisten ,    1.  Die Mitgliedstaaten gewährleisten,
     daß       die       zur          Herstellung        daß die zur Herstellung immunologi ¬
     immunologischer                  Erzeugnisse        scher Erzeugnisse    verwendeten Her¬
     verwendeten       Herstellungsverfahren             stellungsverfahren       ordnungsgemäß
     ordnungsgemäß validiert werden und                  validiert werden und     eine 100Xige
     eine 100Xige Übereinstimmung der                    Übereinstimmung    der - Fabrikations¬
     Fabrikationsansätze       erreicht       wird .      ansätze erreicht wird .
     Hierzu kann die zuständige Behörde
     bis zu insgesamt fünf Proben der                     Zweiter Satz gestrichen
   » Ausgangs-        und / oder          fertigen
     Produktionscharge einem          staatlichen
     oder einem zu diesem Zweck bezeichne-
     ten Laboratorium       zur    Prüfung     voi–
     legen ,   und zwar entweder während der
     Prüfung des Antrags gemäß Artikel 4
     der     Richtlinie      75 / 319 / EWG    oder
     nachdem     die  Genehmigung         für   das
     Inverkehrbringen erteilt wurde .
2.   Zur Durchführung von Artikel 8 der                 Unverandert
      Richtlinie 65 / 65 / EWG   und Artikel 27
     der Richtlinie 75 / 319 / EWG können die
      Nitgliedstaaten von den für das
      Inverkehrbringen           immunologischer
      Erzeugnisse verantwortlichen Personen
      fordern,    daß sie einer zuständigen
      Behörde Abschriften aller von einer
     sachkundigen Person gemäß Artikel 22
     der Richtlinie 75 / 319 / EWG Unterzeich¬
     neten Kontrollberichte vorlegen .
 ---pagebreak---                                                                                               31 .
            URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                      GEÄNDERTER VORSCHLAG
  3.   Wo sie dies im Interesse der öffent ¬       3 Wo dies die Rechtsvorschriften eines
       lichen Gesundheit für erforderlich            Mitgliedstaates      im   Interesse    der
       halten , können die Mitgliedstaaten           öffentlichen     Gesundheit     vorsehen ,
       von den Personen ,        die für das         können die zuständigen Behörden von
       Inverkehrbringen        von       lebenden    den Personen ,      die verantwortlich
       Vakzinen , für die Primärimmunisierung        sind für das Inverkehrbringen
       von Kleinkindern verwendeten Impf ¬
       stoffen oder den bei Immunisierungs¬          - von lebenden Vakzinen ,
       programmen im Rahmen des öffentlichen         - von immunologischen Arzneimitteln ,
       Gesundheitswesens             verwendeten         die für die Primärimmunisierung
       Impfstoffen ,   die im Anhang zu dieser           von Kleinkindern oder Risikogrup¬
       Richtlinie aufgeführt sind , verant ¬             pen    anderen    Alters     verwendet
       wortlich sind , fordern , daß sie einer           werden ,
       zuständigen Behörde Proben von jeder           - von immunologischen Arzneimitteln ,
       Partie einer Gesamtmenge und / oder               die bei Immunisierungsprogrammen
       eines Enderzeugnisses zur Prüfung                 im Rahmen des öffentlichen Gesund¬
     - durch   ein   staatliches   oder   ein   zu       heitswesens verwendet werden ,
       diesem Zweck     bezeichnetes Laborato¬        - von immunologischen Arzneimitteln ,
       rium vor der Freigabe für das Invei–              die neu sind oder mit neuen , oder
       kehrbringen vorlegen , es sei denn ,               geänderten   Techniken    herges.tellt
       die zuständige Behörde oder ein                    werden oder die für einen bestimm¬
       anderer      Mitgliedstaat      hat     die        ten Hersteller neu sind ,     und dies
       betreffende Charge vorher geprüft und              während einer Obergangsfrist , die
       mit den genehmigten Spezifikationen                in der Genehmigung für das Inver-
       konform erklärt . Die Mitgliedstaaten              kehrbringen festgelegt wird .
       stellen sicher , daß alle derartigen
        Untersuchungen innerhalb von 60 Tagen          fordern , daß sie Proben von jeder
       nach Erhalt der Proben abgeschlossen            Partie einer Gesamtmenge und / oder
        sind .   Der    das   Verzeichnis      der     eines    Enderzeugnisses    zur   Prüfung
        Impfstoffe , die vor der Freigabe zur          durch   ein  staatliches   oder    ein   zu
        Prüfung    vorgelegt    werden     können,     diesem Zweck     genehmigtes Laborato¬
        enthaltende Anhang zu dieser Richt ¬           rium vor der Freigabe für das Invei–
        linie kann gemäß dem in Artikel 2 c )          kehrbringen vorlegen , es sei denn ,
        der Richtlinie 75 / 318 / EWG genannten        daß für eine Charge , die in einem
        Verfahren geändert werden .                    anderen Mitgliedstaat hergestellt
                                                       wurde , die zuständige Behörde eines
                                                       Mitgliedstaates       die     betreffende
                                                        Charge vorher geprüft und mit den
(31
 ---pagebreak---                                                            GEÄNDERTER VORSCHLAG                  32 .
      URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG
                                                    genehmigten Spezifikationen konform
                                                    erklärt      hat .   Die     Mitgliedstaaten
                                                     stellen sicher , daß alle derartigen
                                                     Untersuchungen innerhalb von 60
                                                     Tagen nach Erhalt der Proben abge¬
                                                      schlossen sind .
                                                     Letzter Satz gestrichen .
Artikel 5                                           Artikel 5
Alle erforderlichen Änderungen der im               Alle erforderlichen Änderungen der im
Anhang zur Richtlinie 75 / 318 / EWG genann¬        Anhang 75 / 318 / EWG genannten Vorschriften
ten Vorschriften für Versuche mit Arznei ¬          für Versuche mit Arzneimitteln* zur
mitteln zur Berücksichtigung der Ausdeh¬            Berücksichtigung der Ausdehnung' des
nung des     Anwendungsbereichs       der   Richt ¬ Anwendungsbereichs            der    Richtlinien
 linien   65 / 65 / EWG und  75 / 319 / EWG  unter  65 / 65 / EWG und 75 / 319 / EWG unter Einbezie¬
Einbeziehung immunologischer Arzneimittel           hung immunologischer Arzneimittel werden
werden gemäß dem in Artikel 2 c ) der               gemäß dem in Artikel 2 Buchstabe c ) der
 Richtlinie 75 / 318 / EWG genannten Verfahren      Richtlinie 75 / 318 / EWG genannten Verfah¬
verabschiedet . Diese Änderungen treten              ren verabschiedet .
 zum gleichen Zeitpunkt wie diese Richt ¬
 linie in Kraft .                                    Zweiter Satz gestrichen
 ---pagebreak---           URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                                                33 .
                                                               GEÄNDERTER VORSCHLAG
Art i ke l 6
                                                       Artikel 6
1.    Die     Mi tgli edstaaten       treffen    die
      erforderlichen Maßnahmen ,          um dieser    1.   Den im Absatz 2 aufgeführten Fall
      Richtlinie        spätestens        bis     zum       ausgenommen , treffen die Mitglied-
      1 . Januar 1991         nachzukommen       und        Staaten   die   erforderlichen  Maßnah ¬
      setzen       die     Kommission        hiervon
                                                            men , um dieser Richtlinie spätestens
      unverzüglich in Kenntnis .                            bis   zum 1 . Januar 1991 nachzukommen
                                                            und   setzen   die  Kommission   hiervon
 d.    Nach dem in Absatz        1 genannten Zeit­
                                                            unverzüglich in Kenntnis .
       punkt      eingereichte        Anträge      auf
       Genehmigung für das Inverkehrbringen            2.   Falls die in Artikel 5 genannten
       von unter diese       Richtlinie     fallenden
                                                            Änderungen der Richtlinie 75 /318 / EWG
       Erzeugnissen müssen den Bestimmungen                 nicht zu dem in Absatz 1 vorgeschrie ¬
       dieser Richtlinie entsprechen .
                                                            benen Zeitpunkt angenommen sind , wird
                                                            dieses Datum durch das Datum der
 3.    Binnen      fünf     Jahren      nach    ihrem
                                                             Annahme ersetzt .
       Wirksamwerden      wird    diese    Richtlinie
       nach      und     nach      auf     bestehende   3.   Nach dem Vollzug dieser Richtlinie
        immunologische       Arzneimittel      ausge­        eingereichte Anträge auf Genehmi ¬
        dehnt .
                                                             gung für das Inverkehrbringen vpn
                                                             unter diese Richtlinie fallenden
                                                             Erzeugnissen müssen den Bestimmun¬
                                                             gen dieser Richtlinie entsprechen .
                                                        4.   Diese    Richtlinie    wird   vor   dem
                                                             31 . Dezember 1992 nach und nach auf
                                                             bestehende immunologische Arzneimit ¬
                                                             tel ausgedehnt .
 Artikel 7
                                                        Artikel 7
  Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaa ¬            Unverandert
  ten gerichtet .
 ---pagebreak---        URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                 GEÄNDERTER VORSCHLAG 34 .
ANHANG                                   Anhang
VERZEICHNIS DER IN ARTIKEL 4 ABSATZ 3    gestrichen
GENANNTEN IMPFSTOFFE
Für den Menschen bestimmte Impfstoffe ,
die zur Prophylaxe folgender Krankheiten
dienen bzw . verwendet werden :
    Choiera
    Diptherie
    Gelbf ieber
    Grippe
    Hepatitis
    Masern
     Mumps
     Pertussi s
     Poliomelitis
     Röteln
     Tetanus
     Toi Iwut
     Tuberkulose
     Thypoides Fieber
 ---pagebreak---                                                                                   35
   Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des
 Anwendungsbereichs der Richtlinien 65 / 65 / EWG und 75 / 319 / EWG zur Angleichung
  der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur
Festlegung besonderer Vorschriften für aus menschlichem Blutplasma bestehende
                                  Arzneimittel
                 ( gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags
                      von der Kommission dem Rat vorgelegt )
 ---pagebreak---        URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                             GEÄNDERTER VORSCHLAG                36 .
Richtlinie des Rates                             Richtlinie des Rates zur Erweiterung des
zur Ausdehnung des- Anwendungsbereichs           Anwendungsbereichs            der    Richtlinien
der Richtlinien 65 / 65 / EWG und                65 / 65 / EWG und 75 / 319 / EWG zur Angleichung
75 / 319 / EWG zur Angleichung der Rechts¬       der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
und Verwaltungsvorschriften über                 über        Arzneispezialitäten        und   zur
Arzneispezialitäten und zur Verab¬               Festlegung besonderer Vorschriften für
schiedung zusätzlicher Bestimmungen              aus menschlichem         Blutplasma bestehende
für aus menschlichem Blut bestehende             Arzneimittel
Arzneimittel
DER     RAT    DER   EUROPÄISCHEN     GEMEIN¬
SCHAFTEN -
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung          Präambel unverändert
 der     Europäischen     Wirtschaftsgemein¬
 schaft , insbesondere auf Artikel 100A ,
                                   1
 auf Vorschlag der Kommission ,
 in Zusammenarbeit mit dem Europäischen
 Parlament ,
 nach     Stellungnahme    des   Wirtschafts ¬
 und Sozialausschusses^,
  in Erwägung nachstehender Gründe :
  Unterschiedliche     Rechts -   und  Verwal ¬  Erwägungen 1 bis 5 unverändert
  tungsvorschriften der Mitgliedstaaten
  können den Handel mit Erzeugnissen aus
  menschlichem       Blut     innerhalb    der
  Gemeinschaft behindern .
  1
   2
   3
 ---pagebreak---         URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                 GEÄNDERTER VORSCHLAG
Alle Vorschriften für die Herstellung ,
den Vertrieb oder die Verwendung von
Arzneimitteln müssen in erster Linie
einen      wirksamen    Schutz    der   öffent ¬
lichen Gesundheit gewährleisten .
Die       Bestimmungen       der    Richtlinie
65 / 65 / EWG^, zuletzt geändert durch die
Richtlinie 87 /21 / EWG 5, und der zweiten
Richtlinie 75 /319/ EWG6, zuletzt geän¬
dert durch die Richtlinie 83/ 570/ EWG7
zur Angleichung der Rechts - und Ver¬
waltungsvorschriften          über   Arzneispe¬
 zialitäten , sind zwar auch für immuno¬
 logische Arzneimittel , die aus mensch¬
 lichem       Blut    bestehen ,      geeignet ,
 reichen jedoch für diese nicht aus .
 Gemäß       Artikel     5    der    Richtlinie
               8
 87 / 22 / EWG   zur Angleichung der einzel ¬
 staatlichen       Maßnahmen    betreffend   das
 Inverkehrbringen technisch hochwerti ¬
 ger Arzneimittel , insbesondere aus der
 Biotechnologie ,        ist   die   Kommission
 verpflichtet , Vorschläge zu unterbrei ¬
 ten , um analog zu den Vorschriften der
  Richtlinie 75 / 319 / EWG die Bedingungen
  für die Genehmigung der Herstellung
  und des Inverkehrbringens von Arznei ¬
  mitteln aus menschlichem Blut bis zum
  22 . Dezember 1987 zu harmonisieren .
     ABI . Nr . 22 vom 9.2.1965 , S. 369 / 65
   5 ABI . Nr . L 15 vom 17.1.1987, S. 36
   6 ABI . Nr . L 147 vom 9.6.1975, S. 13
   7 ABI . Nr . L 332 vom 28.11.1983, S.1
   8
      ABI . Nr . L 15 vom 17.1.1987 , S. 38
 ---pagebreak---      URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                     GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                                                    38 .
Die   Europäische   Gemeinschaft    unter¬
stützt uneingeschränkt die Bemühungen
des Europarats zur Förderung der frei ¬
willigen , kostenlosen Blutspende , um
die    Selbstversorgung    der    gesamten
Gemeinschaft mit aus Blut bestehenden
Erzeugnissen zu verwirklichen und die
Einhaltung ethischer Grundsätze beim
Handel mit therapeutischen Substanzen
menschlichen    Ursprungs     zu   gewähr¬
 leisten .
Die   Vorschriften    über   die   Gewähi–  Die Vorschriften für die Gewährleistung
Leistung der Qualität ,    der Sicherheit   von Qualität , Sicherheit und Wirksamkeit
und Wirksamkeit    der aus   menschlichem   der aus menschlichem Blutplasma beste¬
Blut   bestehenden   Arzneimittel   müssen  henden Arzneimittel müssen gleichermaßen
gleichermaßen     auf    staatliche     und auf staatliche und private Einrichtungen
private      Einrichtungen       Anwendung  sowie auf importiertes Blut aus Ländern
finden .                                    außerhalb der EWG Anwendung finden . •
Vor Erteilung einer Genehmigung für         Erwägung 7 unverändert
das Inverkehrbringen eines aus mensch¬
lichem Blut bestehenden Arzneimittels
muß der Hersteller nachweisen ,     daß er
in der Lage ist , die Übereinstimmung
der Fabrikationsansätze sowie          die
Virusfreiheit zu gewährleisten .
 ---pagebreak---       URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                     GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                                                              39 .
Die      Kommission    sollte    ermächtigt Die Kommission sollte ermächtigt werden ,
werden , alle erforderlichen Änderungen     alle erforderlichen Änderungen der im
der     im   Anhang   zu   der   Richtlinie Anhang zu der Richtlinie 75 / 318 / EWG ( 9 )
75 / 318/ EWG9 vom 20 .      Mai 1975 zur   vom 20 . Mai 1975 zur Angleichung der
Angleichung der Rechts - und Verwal ¬       Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
tungsvorschriften der Mitgliedstaaten       Mitgliedstaaten über die analytischen ,
über die analytischen , toxikologisch¬      toxi ko log i sch-pharmakologi sehen            und
pharmakologischen und ärztlichen oder       ärztlichen oder klinischen Vorschriften
klinischen Vorschriften und Nachweise       und Nachweise über Versuche mit Arznei ¬
über Versuche mit Arzneispezialitäten ,     spezialitäten ,       zuletzt geändert durch
zuletzt geändert durch die Richtlinie       die   Richtlinie     87 / 19 / EWG  ( 10 ) vom  22 .
 87 / 19/ EWG10 vom 22 .    Dezember 1986,  Dezember 1987 ,        genannten Vorschriften
 genannten Vorschriften für Versuche        für Versuche mit Arzneimittelspeziali ¬
 mit Arzneispezialitäten zu verabschie¬     täten zu verabschieden , um die Besonder¬
                                            heiten der Arzneimittel aus menschlichem
 den , um die Besonderheiten der Arznei ¬
 mittel aus menschlichem Blut in enger       Blutplasma in enger Zusammenarbeit mit
 Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für         dem Ausschuß für die Anpassung der
 die Anpassung der Richtlinien zur           Richtlinien zur Beseitigung der techni ¬
 Beseitigung der technischen Handels¬        schen   Handelshemmnisse         auf   dem  Gebiet
  hemmnisse auf dem Gebiet der Arznei ¬      der   Arzneimittel        an    den    technischen
  spezialitäten an den technischen Fort ¬    Fortschritt zur Gewährleistung einer
  schritt zu berücksichtigen -               größeren       Qualität ,        Sicherheit     und
                                             Wirksamkeit zu berücksichtigen .
   ABI . Nr . L 147 vom 9.6.1975 , S. 1
10
     ABI . Nr . L 15 vom 17.1.1987 , S. 31
 ---pagebreak---        URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                GEÄNDERTER VORSCHLAG
 HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel 1                                                                 Artikel 1
1.    Abweichend       von     Artikel       34   der  1.   Abweichend von Artikel 34 der Richt ¬
      Richtlinie      75 / 319 / EWG   und     vorbe ¬ linie 75 / 319 / EWG und vorbehaltlich der
      haltlich der        Bestimmungen dieser          Bestimmungen      dieser  Richtlinie    gelten
      Richtlinie gelten die Richtlinien                die Richtlinien 65 / 65 / EWG und 75 / 319 / EWG
      65 / 65 / EWG    und      75 / 319 / EWG    für  für   gewerblich      von  staatlichen     oder
      gewerblich von staatlichen oder                  privaten      Einrichtungen       zubereitete
      privaten Einrichtungen zubereitete               Arzneimittel , die sich aus Blutbestand¬
      Arzneimittel ,        die sich aus Blut -        teilen   zusammensetzen      und  nachstehend
      bestandtei len        zusammensetzen        und  " aus menschlichem Blutplasma bestehende
      nachstehend " aus menschlichem Blut              Arzneimittel " genannt werden ; zu diesen
      bestehende       Arzneimittel "         genannt  Arzneimitteln        gehören     insbesondere
      werden .      Zu   diesen      Arzneimitteln     Albumin , Gerinnungsfaktoren und Immunglobu-  t
      gehören        insbesondere           Albumin ,   Line menschlichen Ursprungs .
    • Gerinnfaktoren und Immunglobuline
      menschlichen Ursprungs .
 2.    Diese Richtlinie gilt nicht                 für   2.  Unverändert
       Vollblut , Plasma und Blutzellen
       menschlichen Ursprungs .
 ---pagebreak---       URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                      GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                             ----ÍA-. -
3.   Diese Richtlinie berührt nicht den      3 . Unverändert
     Beschluß 86 / 346/ EWG11 des Rates ,
     mit dem das Europäische Überein¬
     kommen  über den    Austausch thera ¬
     peutischer Substanzen menschlichen
     Ursprungs im Namen der Gemein ¬
     schaft angenommen wurde .
 Artikel 2                                                   Artikel 2
 1.   Die Mengenangabe eines Arzneimit-    1 . Die Mengenangabe eines Arzneimittels
      tels aus menschlichem Blut wird je   aus menschlichem Blutplasma wird je nach
      nach    Zweckmäßigkeit     für   das Zweckmäßigkeit      für   das   betreffende
      betreffende Erzeugnis in Masse       Erzeugnis in Masse oder internationalen
      oder   internationalen     Einheiten Einheiten oder     Einheiten  der  biologi ¬
      oder Einheiten der biologischen      schen Wirksamkeit ausgedrückt .
      Wirksamkeit ausgedrückt .
11 ABI . L 207 vom 30.7.1986, S. 1 - 29
 ---pagebreak---      URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                      GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                                                    42 .
                                             2.  Unverandert
2. In den Richtlinien 65 / 65 / EWG und
   75 / 319 / EWG  umfaßt   der   Ausdruck
   " Zusammensetzung      nach   Art   und
   Menge der Bestandteile" Angaben
   über die biologische Wirksamkeit
   und der Ausdruck " Zusammensetzung
    nach Art und Menge " die Zusammen ¬
    setzung des Erzeugnisses , ausge¬
    drückt in biologischer Wirksam¬
    keit .
3. Bei    jeder   Nennung eines    Arznei ¬ 3 . In jedem Dokument ,     das im Sinne
   mittels aus menschlichem Blut ist        dieser Richtlinie verfaßt wird , in dem
   auch     die    allgemeine   oder   die  ein Arzneimittel aus   menschlichem Blut­
                                                                                 /
   wissenschaftliche Bezeichnung der        plasma genannt wird ,     ist mindestens
   Wirkstoffe anzugeben .                   einmal die allgemeine oder die wissen¬
                                            schaftliche Bezeichnung der Wirkstoffe
                                            anzugeben ; danach kann eine kurzgefaßte
                                            Bezeichnung verwendet werden .
 ---pagebreak---      URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                 GEÄNDERTER VORSCHLAG                      A3 .
Artikel 3                                                   Artikel 3
Um die Übertragung ansteckender Krank ¬ 1.   Die    Mitgliedstaaten       treffen     die
heiten zu verhindern ,     ziehen die   erforderlichen Maßnahmen ,        um der Über¬
Mitgliedstaaten alle vom Europarat und  tragung ansteckender Krankheiten vorzu¬
der Weltgesundheitsorganisation , ins¬  beugen ; diese Maßnahmen umfassen zumin¬
besondere für die Auswahl und Unter ¬   dest die      Empfehlungen des Europarates
suchung von Blutspendern ,  empfohlenen und     der     Weltgesundheitsorganisation ,
Maßnahmen in Erwägung .                 insbesondere für die Auswahl und Unter¬
                                        suchung von Blutspendern .
                                        2.   Die     Mitgliedstaaten       treffen    die
                                        erforderlichen       Maßnahmen ,     damit   beim
                                        Hände l     mit     menschlichem      Blut    der
                                        Herkunft     des    B lut spendezent rums   immer
                                        mit Klarheit identifiziert ist .
                                        3.   Im übrigen müssen alle Sicherheits¬
                                        und Reinheitsgarantien auch beim Import
                                        menschlichen Bluts aus Ländern außerhalb
                                        der EWG gewährleistet sein .
                                        4.   Die     Mitgliedstaaten       treffen    die
                                        erforderlichen        Maßnahmen ,     damit    die
                                        Selbstversorgung        der   Gemeinschaft     mit
                                        menschlichem      Blut    gefördert wird .     Die
                                        f reiwi llige     und    unentgeltliche Blut-
                                         spende     muß    in     diesem    Zusammenhang
                                         gefördert werden .
 ---pagebreak---      URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                      GEÄNDERTER VORSCHLAG                   A4 .
Artikel 4                                                      Artikel A
1-  Die Mitgliedstaaten gewährleisten,       1.   Die  Mitgliedstaaten gewährleisten ,
    daß die bei der Herstellung von          daß die bei der Herstellung von Arznei ¬
    Arzneimitteln        aus    menschlichem mitteln    aus    menschlichem      Blutplasma
    Blut verwendeten Verfahren ord¬          verwendeten      Verfahren       ordnungsgemäß
    nungsgemäß validiert werden , eine       validiert werden , eine Übereinstimmung
    Übereinstimmung der Fabrikations¬        der Fabrikationsansätze erreichen und ,
    ansätze erreichen und die Virus¬         soweit dies der Stand der Technik ermög­
    freiheit garantieren . Hierzu kann        licht ,  die Virusfreiheit garantieren .
    die zuständige Behörde bis zu            Daher muß der Hersteller den Behörden
    insgesamt        fünf      Proben    der das vorgesehene Verfahren zur Verringe-
    Ausgangs-         und /oder     fertigen  rung oder Beseitigung der pathogenen
    Produktionscharge                  einem  Viren ,   die durch        Arzneimittel    aus
    staatlichen oder einem für diesen         menschlichem       Blutplasma       übertragen
    Zweck        benannten      Laboratorium  werden können .     mitteilen .   Hierzu kann
    während der Prüfung des Antrags           die zuständige Behörde bis zu insgesamt
    gemäß Artikel 4 der Richtlinie            fünf Proben der Ausgangs- und / oder
    75 / 319 / EWG oder nach Erteilung der    fertigen Produktionscharge einem staat ¬
    Genehmigung für das Inverkehr¬             lichen oder einem für diesen 'Zweck
    bringen zur Prüfung vorlegen .            benannten     Laboratorium während, der
                                              Prüfung des Antrags gemäß Artikel A der
                                               Richtlinie 75 / 319 / EWG oder nach Erteilen
                                               der Genehmigung für das Inverkehrbringen
                                               zur Prüfung vorlegen .
 ---pagebreak--- URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                 GEÄNDERTER VORSCHLAG                      45 .
Zur Durchführung von Artikel 8 der               2.   Zur Durchführung von Artikel 8 der
Richtlinie             65 / 65 / EWG        und  Richtlinie 65 / 65 / EWG und Artikel 27 der
Artikel 27          • der          Richtlinie    Richtlinie 75 / 319 / EWG    können die Mit ¬
75 / 319 / EWG   können       die    Mitglied¬   gliedstaaten von den Personen , die für
staaten von den Personen ,             die für   das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
das Inverkehrbringen             von Arznei ¬    aus menschlichem Blutplasma verantwort ¬
mitteln       aus     menschlichem         Blut  lich sind ,       fordern ,    daß sie einer
verantwortlich sind ,            fordern , daß   zuständigen Behörde Abschriften aller
sie     einer      zuständigen          Behörde  von einer sachkundigen Person gemäß
Abschriften aller von einer sach ¬               Artikel 22      der    Richtlinie    75 / 319 / EWG
kundigen Person gemäß Artikel 22                 Unterzeichneten               Kontrollberichte
der    Richtlinie       75 / 319 / EWG   untei–  vorlegen .
zeichneten                 Kontrollberichte
vor legen .
 Wo    sie     dies     im     Interesse     der  3.    Wo dies die Rechtsvorschriften eines
 öffentlichen Gesundheit für erfor¬               Mitgliedstaates im Interesse der öffent ¬
 derlich halten ,           können die Mit ¬      lichen Gesundheit vorsehen , können die
 gliedstaaten von den Personen , die              zuständigen Behörden von den Personen ,
 für      das     Inverkehrbringen           von  die für das Inverkehrbringen von Arznei ¬
 Arzneimitteln          aus       menschlichem    mitteln      aus    menschlichem     Blutplasma
 Blut verantwortlich sind , fordern,              verantwortlich sind ,       fordern ,     daß sie
 daß sie einer zuständigen Behörde                einer     zuständigen    Behörde    Proben von
 Proben       von     jeder       Partie     der   jeder Partie der Gesamtmenge und / oder
 Gesamtmenge und / oder der Enderzeu–              der Enderzeugnisse für die Prüfung durch
 gnisse für die Prüfung durch ein                  ein staatliches oder ein zu diesem Zweck
 staatliches       oder      ein    zu    diesem   benanntes Labor vor der Freigabe des
 Zweck      benanntes        Labor     vor   der    Inverkehrbringens vorlegen , sofern die
 Freigabe des Inverkehrbringens                     zuständige     Behörde   oder    ein     anderer
 vorlegen , sofern die zuständige                   Mitgliedstaat      die   betreffende        Serie
 Behörde oder ein anderer Mitglied¬                 nicht zuvor geprüft und mit den geneh¬
 staat die betreffende Serie nicht                  migten Spezifikationen konform erklärt
 zuvor geprüft und mit den geneh¬                   hat . Die Mitgliedstaaten stellen sicher ,
 migten Spezifikationen konform                     daß    alle     derartigen     Untersuchungen
 erklärt hat .        Die Mitgliedstaaten           innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der
 stellen sicher , daß alle derarti ¬                Proben abgeschlossen sind .
 gen Untersuchungen innerhalb von
 60 Tagen nach Erhalt der Proben
 abgeschlossen sind .
 ---pagebreak---         URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                    GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                                                                         46 .
                                                                            Artikel 4 a
                                                         Für die Genehmigung für das Inverkehi–
                                                         bringen von Arzneimitteln aus menschli ¬
                                                         chem Blutplasma gilt das in der Richt -
                                                         linie 87 / 22 / EWG vorgesehene Verfahren .
                                                                             Artikel 5
Artikel 5
Alle erforderlichen Änderungen der im
                                                        Alle erforderlichen Änderungen der im
Anhang        zur    Richtlinie          75 / 318 / EWG
                                                        Anhang zur Richtlinie 75 / 318 / EWG genann¬
genannten       Vorschriften        für     Versuche
                                                        ten      Vorschriften      für   Versuche   mit
mit Arzneimitteln , um die Erweiterung
                                                        Arzneimitteln ,       um die Erweiterung des
des Anwendungsbereichs der Richtlinien
65 / 65 / EWG   und   75 / 319 / EWG    zu    berück ¬
                                                        Anwendungsbereichs           der    Richtlinien
                                                        65 / 65 / EWG und 75 / 319 / EWG zu berücksich-
sichtigen        und   die    aus    menschlichem                                                    /
Blut           bestehenden           Arzneimittel
                                                        tigen und die         aus   menschlichem Blut ¬
                                                        plasma bestehenden Arzneimittel einzu¬
einzuschließen ,         sind im Einklang mit
dem     Verfahren      nach     Artikel 2       Buch ¬
                                                        schließen ,       sind im Einklang mit dem
                                                        Verfahren       nach   Artikel 2   Buchstabe c )
 stabe c      der  Richtlinie       75 / 318 / EWG   zu
                                                        der Richtlinie 75 / 318 / EWG zu erlassen .
 erlassen .      Diese Änderungen treten zum
 gleichen          Zeitpunkt         wie         diese
                                                         Letzter Satz gestrichen .
 Richtlinie in Kraft .
 ---pagebreak---      URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                         GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                                                          47 .
Artikel 6                                                      Artikel 6
1.   Die   Mitgliedstaaten    treffen   die  1-   Mit Ausnahme des in Absatz 2 aufge¬
     erforderlichen      Maßnahmen ,     um  führten Falles      treffen die Mitglied¬
     dieser   Richtlinie    spätestens   am  staaten die erforderlichen Maßnahmen , um
     1 . Januar 1991    nachzukommen    und  dieser    Richtlinie    spätestens   bis  zum
     setzen    die    Kommission    hiervon  1 . Januar 1991   nachzukommen    und setzen
     unverzüglich in Kenntnis .              die Kommission hiervon unverzüglich in
                                             Kenntni s .
 2.  Anträge   auf   Genehmigung    für das
     Inverkehrbringen von unter diese        2.   Falls die in Artikel 5 genannten
     Richtlinie fallenden Erzeugnissen ,          Änderungen der Richtlinie 75 / 318 / EWG
     die nach dem in Absatz 1 genannten           nicht zu dem in Absatz 1 vorgeschrie ¬
     Zeitpunkt     eingereicht      werden ,      benen Zeitpunkt angenommen sind , wird
     müssen den Bestimmungen dieser               dieses Datum durch das Datum der
     Richtlinie entsprechen .                      Annahme ersetzt .
3.   Diese Richtlinie wird bis zum           3.    Nach dem Vollzug dieser Richtlinie
     31 . Dezember 1992 schrittweise auf           eingereichte Anträge auf Genehmi ¬
     die existierenden , aus menschli ¬            gung für das Inverkehrbringen \Jon
     chem Blut bestehenden Arzneimittel            unter diese Richtlinie fallenden
     nach        Artikel 1         Absatz 1        Erzeugnissen müssen den Bestimmun¬
     ausgedehnt .                                  gen dieser Richtlinie entsprechen .
                                             4.    Diese   Richtlinie     wird   vor   dem
                                             31 . Dezember 1992 nach und nach auf aus
                                             menschlichem       Blutplasma      bestehende
                                              Arzneimittel ausgedehnt .
 Artikel 7                                                   Artikel 7
 Diese Richtlinie ist an die Mitglied ¬         Unverändert
 staaten gerichtet .
 ---pagebreak---                                                                                      48 .
     Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des
Anwendungsbereichs der Richtlinien 65 / 65 / EWG und 75 / 319 / EWG zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung
             zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arzneimittel
                  ( gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags
                                                                                  t
                      von der Kommission dem Rat vorgelegt )
 ---pagebreak---           URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                   GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                                                49 .
RICHTLINIE DES RATES
                                                  Titel unverändert
zur     Erweiterung   des   Anwendungsbereichs
der Richtlinien 65 / 65 / EWG und 75 / 319 / EWG
zur Angleichung der Rechts - und Verwal ¬
tungsvorschriften über Arznei Spezialitä¬
ten und zur Festlegung zusätzlicher Vor¬
schriften für radioaktive Arzneimittel
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der         Präambel unverändert
 Europäischen        Wirtschaftsgemeinschaft ,
 insbesondere auf Artikel 100 A ,
                                  1
 auf Vorschlag der Kommission ,
 in    Zusammenarbeit   mit   dem Europäischen
 Par lament ^,
 nach Stellungnahme des Wirtschafts - und
 Sozi a laus Schusses^,
  in Erwägung nachstehender Gründe :
 Unterschiedliche geltende Rechts - und
                                                 Erwägungen 1 bis 4 unverändert
 Verwaltungsvorschriften        der   Mitglied¬
  staaten    können   den   Handel  mit  radio¬
  aktiven Arzneimitteln in der Gemeinschaft
  behindern .
     1
     2
 ---pagebreak---           URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                     GEÄNDERTER VORSCHLAG 50 .
Alle Vorschriften für die Herstellung ,
den Vertrieb oder die Verwendung von
Arzneimitteln müssen in erster Linie
einen wirksamen Schutz der öffentlichen
Gesundheit gewährleisten .
Die        Bestimmungen        der       Richtlinie
65 /65 / EWG^, zuletzt geändert durch die
Richtlinie 87/ 21 / EWG^, und in der zweiten
Richtlinie 75 / 319 / EWG^, zuletzt geändert
durch die Richtlinie 83 / 570/ EWG7, zur
 Angleichung der Rechts - und Verwaltungs¬
 vorschriften über           Arzneispezialitäten
 sind    zwar   auch   für  radioaktive       Arznei ¬
 mittel geeignet , reichen jedoch für diese
 nicht aus .
 Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/ 22 / EWG®
 zur     Angleichung     der    einzelstaatlichen
 Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen
 technologisch hochwertiger Arzneimittel ,
  insbesondere aus der Biotechnologie , ist
 die Kommission verpflichtet , Vorschläge
  zu unterbreiten ,      um analog zu den Voi–
  Schriften    der Richtlinie      75 / 319 / EWG die
  Bedingungen      für    die    Genehmigung       der
  Herstellung und des Inverkehrbringens von
  radioaktiven       Arzneimitteln        bis      zum
  22 . Dezember 1987 zu harmonisieren .
        ABI . Nr . 22 vom 9.2.1965 , S. 369 / 65
     5 ABI . Nr . L 15 vom 17.1.1987, S. 36
     6 ABI . Nr . L 147 vom 9.6.1975, S. 13
     7 AB Nr . L 332 vom 28.11.1983, S. 1
     *8
        ABI . Nr . L 15 vom 17.1.1987 , S. 38
 ---pagebreak---         URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                  GEÄNDERTER VORSCHLAG                 51 .
Im   Falle   radioaktiver   Arzneimittel  ist Im Falle gebrauchsfertiger radioaktiver
eine Genehmigung für industriell herge ¬      Arzneimittel ,     Generatoren ,    Kits und
stellte radioaktive Arzneimittel , Genera ¬   Vorstufen ist eine Genehmigung erfordei–
toren ,    Kits und Vorstufen von radio¬      lieh . Eine gesonderte Zulassung sollte
aktiven Arzneimitteln erforderlich .     Eine für    radioaktive   Arzneimittel    in  ihrer
gesonderte Zulassung sollte für radio¬        Endform    allerdings    nicht   erforderlich
aktive     Arzneimittel   in   ihrer  Endform sein ,   die ausschließlich auf der Grund¬
allerdings nicht erforderlich sein ,      die  lage genehmigter Kits ,    Generatoren oder
 ausschließlich auf der Grundlage geneh¬      radioaktiver     Arzneimittel    in   Einrich ¬
migter Kits ,     Generatoren oder Vorstufen  tungen des     Gesundheitswesens    zusammen¬
 von   radioaktiven   Arzneimitteln   in Ein¬ gestellt werden .
 richtungen des Gesundheitswesens zusam¬
 mengestellt werden .
 ---pagebreak---          URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                         GEÄNDERTER VORSCHLAG                   52 .
Die Kommission sollte ermächtigt werden ,
                                                     Die Kommission sollte ermächtigt werden ,
alle erforderlichen Änderungen der im                alle erforderlichen Änderungen der im
                                          9
Anhang zur Richtlinie 75 / 319 / EWG vom 20 .        Anhang zur Richtlinie 75 / 318 / EWG < ) vom
Mai 1975 zur Angleichung der Rechts - und            20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts ¬
Verualtungsvorschri f ten          der    Mitglied ¬ und   Verwaltungsvorschriften          der  Mit ¬
staaten über die analytischen ,           toxikolo¬  gliedstaaten       über   die      analytischen ,
gisch-pharmakologischen            und   ärztlichen  toxi ko log i sch-pha rmako log i sehen      und
oder    klinischen       Vorschriften    und  Nach ¬ ärztlichen oder klinischen Vorschriften
weise über Versuche mit Arzneispeziali ¬             und Nachweise über Versuche mit Arznei ¬
täten ,    zuletzt geändert durch die Richt ¬        spezialitäten , zuletzt geändert durch
 linie 87 / 19 / EWG ^*"* vom 22 . Dezember 1987 ,   die Richtlinie 87 / 19 / EWG ( ) vom
genannten Vorschriften für Versuche mit              22 . Dezember 1987, genannten Vorschrif ¬
Arzneispezialitäten zu verabschieden , um            ten für Versuche mit Arznei spezi a li täten
die   Besonderheiten        der   Arzneimittel   aus zu verabschieden , um die Besonderheiten
menschlichem Blut in enger Zusammenarbeit            der radioaktiven Arzneimittel in enger
mit dem Ausschuß für die Anpassung der               Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die
 Richtlinien zur Beseitigung der techni ¬            Anpassung der Richtlinien zur Beseiti ¬
 schen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der           gung der technischen Handelshemmnisse
 radioaktiven Arzneimittel an           den techni ¬ auf dem Gebiet der Arznei Spezialitäten
 schen Fortschritt zu berücksichtigen .              an den technischen Fortschritt zu
                                                     berücksichtigen und eine größere' Quali -
                                                     tät , Sicherheit und Wirksamkeit der
                                                     Arzneimittel zu geuährlei sten ;
    9
      ABI . Nr . L 1 47 vom 9.6.1975 , S. 1
    10
         ABI . Nr . L 15 vom 17.1.1987 , S. 31
 ---pagebreak---         URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                       GEÄNDERTER VORSCHLAG 53
Alle Vorschriften für radioaktive Arznei ¬
mittel müssen die Bestimmungen der Richt -         Erwagung 1 unverändert
Linie             84 / 466 / Euratom           vom
3 . September 1984 zur Festlegung der
grundlegenden Maßnahmen für den Strahlen¬
schutz bei ärztlichen Untersuchungen und
Behandlungen berücksichtigen ; ferner sind
die        Bestimmungen          der   Richtlinie
80 / 836 / Euratom      zur Änderung der Richt ¬
 linien zu berücksichtigen , mit denen die
Grundnormen für den Gesundheitsschutz der
Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen
die Gefahren ionisierender Strahlungen
 festgelegt wurden , zuletzt geändert durch
die Richtlinie des Rates 84 /467/ Euratom^
vom     3.     September       1984 , die   darauf
 abzielt , zu verhüten , daß Arbeitskräfte
 oder Patienten übermäßigen oder unnötig
 hohen ionisierenden Strahlungen ausge¬
 setzt sind , und insbesondere Artikel 5
 Buchstabe           c          der     Richtlinie
 80 / 836 / Euratom , demzufolge die vorherige
 Genehmigung für den Zusatz radioaktiver
 Stoffe bei der Produktion und Herstellung
 von Arzneimitteln sowie für die Einfuhr
  solcher Arzneimittel erforderlich ist -
          ABl . Nr . L 265 vom 5.10.1984 , S. 1
          ABl . Nr . L 246 vom 17.9.1980 , S. 1
          ABl . Nr . L 265 vom 5.10.1984 , S. 4
 ---pagebreak---          URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                            GEÄNDERTER VORSCHLAG               54 .
   HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel 1                                                              Artikel 1
1.   Abweichend von Artikel 34 der Richt ¬
                                                       1. Unverändert
      linie    75 / 319 / EWG   und   vorbehaltlich
     der Bestimmungen dieser Richtlinie
     gelten         die       Bestimmungen        der
      Richtlinien 65 / 65 / EWG und 75 / 319 / EWG
      für     radioaktive        Arzneimittel     für
      menschlichen Gebrauch ,          mit ausnahme
      von Radionukliden in Form geschlosse ¬
      ner Quellen .
2.    Für    die     Zwecke     dieser    Richtlinie   2.  Für die Zwecke dieser Richtlinie
      gelten folgende Definitionen :                      gelten folgende Definitionen :
                                                                                            /
      - 'radioaktive          Arzneimittel'      sind     - " Radioaktive Arzneimittel “ # sind
      Arzneimittel ,        die in gebrauchsferti ¬          Arzneimittel , die in gebrauchs¬
      ger Form ein oder mehrere ,           für medi ¬       fertiger Form ein oder mehrere für
      zinische Zwecke aufgenommene Radio¬                    medizinische Zwecke aufgenommene
      nuklide          ( radioaktive         Isotope )       Radionuklide ( radioaktive Isotope )
       enthalten ,                                           enthalten ,
       - 'Generator' ist jedes System mit                 - " Generator" ist jedes System mit
       einem festen Mutterradionuklid , auf                  einem festen Mutterradionuklid ,
       dessen    Grundlage       ein   Tochter radio-        auf dessen Grundlage ein Tochtei–
       nuklid erzeugt wird ,              das   durch        radionuklid   erzeugt   wird ,    das
       Elution herausgelöst und in              einem        durch  Elution   oder  ein   and eres
       radioaktiven        Arzneimittel     verwendet        Verfahren herausgelöst und in
       wird .                                                einem radioaktiven Arzneimittel
                                                             verwendet wird .
 ---pagebreak---    URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                        GEÄNDERTER VORSCHLAG              55 .
- 'Kit'   ist jede     industrielle Zube¬    - " Kit " ist jede Zubereitung ,  die -
reitung ,    die   -   normalerweise   vor      normalerweise vor   ihrer Verabrei ¬
ihrer Verabreichung - in den endgül ¬           chung - in den endgültigen radio¬
tigen radioaktiven Arzneimitteln neu            aktiven Arzneimitteln neugebildet
gebildet     oder     mit    Radionukliden      oder    mit Radionukliden  verbunden
verbunden wird ,                                wi rd ,
 - unter   'Vorstufe     von  radioaktiven  - unter " Vorstufe " ist jedes andere
 Arzneimitteln' ist jedes andere indu¬         für     die  Radiomarkierung   eines
 striell hergestellte Radionuklid für          anderen Stoffes vor der Verabrei ¬
 die Radiomarkierung eines anderen             chung hergestellte Radionuklid zu
 Stoffes   vor    der    Verabreichung   zu    verstehen .
 verstehen .
 In dieser Richtlinie wird nicht von          3.    Unverändert
 den Gemeinschaftsbestimmungen für den
 Strahlenschutz von Personen ,          die
 ärztlichen       Untersuchungen       oder
 Behandlungen unterworfen sind , oder
 von den Gemeinschaftsbestimmungen
 hinsichtlich der Grundnormen für den
 Gesundheitschutz der Bevölkerung und
 der Arbeitskräfte gegen die Gefahren
 ionisierender Strahlungen abgewichen .
 ---pagebreak---        URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                         GEÄNDERTER VORSCHLAG
Artikel 2                                                            Artikel 2
Die Genehmigung nach Artikel 3 der Richt ¬        Die    Genehmigung    nach    Artikel    3  der
linie   65 / 65 / EWG    ist  für   Generatoren,  Richtlinie 65 / 65 / EWG   ist  für  Generato¬
Kits , Vorstufen von radioaktiven Arznei ¬        ren ,   Kits ,   Vorstufen von radioaktiven
mitteln     und       industriell    zubereitete  Arzneimitteln und industriell zubereite ¬
radioaktive Arzneimittel erforderlich .           te    radioaktive    Arzneimittel    erforder ¬
Die Genehmigung ist allerdings für ein            lich . Die Genehmigung ist allerdings für
                                                  ein radioaktives Arzneimittel dann nicht
radiaktives Arzneimittel in gebrauchs¬
fertiger Form nicht erforderlich , wenn           erforderlich ,      wenn   es   zur   Zeit  des
                                                  Verbrauchs     durch  eine   Person oder   eine
das   radioaktive       Arzneimittel   nach   den
Anweisungen      des    Herstellers   von   einer  Institution ,    die in Übereinstimmung mit
Person im Besitz einer Genehmigung in              nationalem Recht zur Verwendung solcher
einer zugelassenen            Einrichtung     des  Arzneimittel befugt ist , nach den Anwei ¬
Gesundheitswesens ausschließlich auf der           sungen des Herstellers in einer zugelas ¬
                                                   senen Einrichtung des Gesundheitswesens
Grundlage genehmigter Generatoren ,          Kits
oder Vorstufen zubereitet ist .                    ausschließlich auf der Grundlage geneh ¬
                                                   migter Generatoren ,     Kits oder Vorstufen
                                                   von   radioaktiven    Arzneimitteln zuberei ¬
                                                   tet ist .
 ---pagebreak---         IIRSPRÜNGLI CHER VORSCHLAG                     GLANDER TER VORSCHLAG
Artikel 3
                                                                  Artikel 3
Zusätzlich zu den in Artikel 4 der Richt ¬       Unverändert
linie 65 / 65 / EWG dargelegten Anforderungen
hat ein Antrag auf Genehmigung für das
Inverkehrbringen      eines  Generators     auch
die nachstehenden Informationen und ins ¬
besondere folgende Angaben zu enthalten :
- eine     allgemeine      Beschreibung      des
Systems mit einer detaillierten Beschrei ¬
bung der Bestandteile des Systems ,          die
die Zusammensetzung oder Qualität            der
Tochternuklidzubereitung          beei nf lussen
können ,
- qualitative und quantitative Besonder-
heiten des Eluats .
 ---pagebreak---          IIRSPRÜNGL I CHER VORSCHLAG                         GEÄNDERTER VORSCHLAG 58
Artikel 4                                                             Artikel 4
Für    radioaktive       Arzneimittel       hat  die  Unverändert
Zusammenfassung der Merkmale des Arznei ¬
mittels nach      Artikel 4       Absatz 2   Punkt 9
der    Richtlinie     65 / 65 / EWG   zusätzlich   zu
den Angaben gemäß Artikel 4 a der Richt ¬
linie 65 / 65 / EWG die nachstehenden zusätz ¬
lichen Punkte 7 und 8 zu enthalten :
" 7 . Alle Einzelheiten            der   Strahlungs ¬
dosimetrie ;
  8 . Zusätzliche detaillierte Anweisungen
für die Zubereitung und gegebenenfalls
Höchst lagerzei t ,         während       der    eine
 Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder
das gebrauchsfertige Arzneimittel sienen
 Spezifikationen entspricht ."
 ---pagebreak---          URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                             GEÄNDERTER VORSCHLAG
Artikel 5
                                                                       Artikel 5
Der äußere Karton und die Schachtel von                Unverändert
Arzneimitteln ,      die Radionuklide enthal ¬
ten , sind gemäß den Bestimmungen für den
sicheren Transport radioaktiver Stoffe zu
kennzeichnen , die von der Internationalen
Atomenergieorganisation festgelegt sind .
Die Kennzeichnung muß ferner den nachste¬
henden Bestimmungen entsprechen :
a ) Das    Zeichen auf      der Abschirmung muß
     die    Angaben    gemäß      Artikel    13    der
     Richtlinie        65 / 65 / EWG      enthalten .
     Außerdem hat die Kennzeichnung auf der
     Abschirmung      die      auf     den    Phiolen
     verwendeten Kodierungen im Klartext zu
     erklären und gegebenenfalls zu einem
     gegebenen     Zeitpunkt        und   Datum    die
     Radioaktivitätsmenge          pro   Dosis    oder
     pro Phiole     und die       Zahl der    Kapseln
     oder bei Flüssigkeiten die Menge der
     Milliliter in dem Container anzugeben ;
 b ) auf der Phiole sind die nachstehenden
      Angaben aufzuführen :
      - Name   oder   Codes      des   Arzneimittels
         mit der Bezeichnung oder der chemi ¬
         schen Formel des Radionuklids
      - Betriebskontrollnummer und           Verfall -
         datum
      - internationales       Zeichen     für   Radio¬
         aktivität
      - Name des Herstellers
       - Menge der Radi oakt i vi t at gemafl a )
 ---pagebreak---         URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                      GEÄNDERTER VORSCHLAG 60 .
Artikel 6
-                                                               Artikel 6
    Die Mitgliedstaaten stellen sicher ,        Unverändert
    daß der Verpackung von radioaktiven
    Arzneimitteln , Generatoren , Kits oder
    Vorstufen    radioaktiver      Arzneimittel
    ein   detaillierter     Beipackzettel   zur
    Information des Verwenders bei liegt .
    Der Text dieses Beipackzettels ist im
    Einklang    mit    den   Bestimmungen    in
    Artikel 6 der Richtlinie 75 / 319 / EWG zu
    erstellen und hat alle darin genannten
    Angaben zu enthalten .     In dem Beipack¬
    zettel sind ferner alle Vorsichtsmaß¬
    nahmen aufzuführen ,     die der Verwender
    und der Patient während der Zuberei ¬
    tung und Verabreichung des Erzeugnis¬
    ses zu egreifen haben , sowie besondere
    Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
    des Transportbehälters          und  seines
    nicht verwendeten Inhalts .
2 . Die    Mitgliedstaaten      gestatten   die
    Verwendung     von    Beipackzetteln    zur
    Information der Verwender , die in mehr
    als     einer      der     Sprachen     der
    Gemeinschaft erstellt sind , sofern die
    in allen sprachlichen Fassungen des
    Beipackzettels enthaltene Information
    identisch ist .
 ---pagebreak---          URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                                                                     61 .
Artikel 7                                                                  Artikel 7
Alle     erforderlichen     Änderungen    der     im  Alle erforderlichen Änderungen der im
Anhang der Richtlinie 75 / 318 / EWG genann¬           Anhang der Richtlinie 75 / 318 / EWG genann¬
ten Vorschriften für Versuche mit Arznei ¬             ten Vorschriften für Versuche mit Arz ¬
mitteln , um die Erweiterung des Anwen¬                neimitteln ,      um    die    Erweiterung   des
dungsbereichs der Richtlinien 65 / 65 / EWG            Anwendungsbereichs           der     Richtlinien
und 75 / 319 / EWG ZU berücksichtigen und die          65 / 65 / EWG und 75 / 319 / EWG zu berücksich ¬
radioaktiven Arzneimittel einzuschließen ,             tigen und die radioaktiven Arzneimittel
sind im Einklang mit dem Verfahren nach                 einzuschließen , sind im Einklang mit dem
Artikelf     2  c  der  Richtldinie   75 / 318 / EWG   Verfahren      nach   Artikel 2     Buchstabe c )
                                                        der Richtlinie 75 / 318 / EWG zu erlassen .
 zu erlassen .     Diese Änderungen treten zum
gleichen Zeitpunkt 1 wie diese Richtlinie
                                                        Letzter Satz gestrichen .
 in Kraft .
 Art i lei 8                                                             Artikel 8
 1 . Die     Mitgliedstaaten      treffen die        1.   Ausgenommen den in Absatz 2 genann-
     erforderlichen Maßnahmen , um dieser                  ten Fall treffen die Mitgliedstaaten
     Richtlinie            spätestens             am       die erforderlichen Maßnahmen ,           um
     1 . Januar 1991      nachzukommen .         Sie       dieser Richtlinie spätestens bis zum
     setzen       die    Kommission        hiervon         1 . Januar 1991       nachzukommen      und
     unverzüglich in Kenntnis .                            setzen die Kommission hiervon unver ¬
                                                           züglich in Kenntnis .
 ---pagebreak---         URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                             GEÄNDERTER VORSCHLAG                   62 .
                                                  2.   Falls die in Artikel 5 genannten
2 . Anträge    auf    Genehmigung     für    das
                                                       Änderungen der Richtlinie 75 / 318 / EWG
    Inverkehrbringen      von    unter     diese
                                                       ni cht zu dem in Absatz 1 vorgeschrie-
    Richtlinie fallenden Erzeugnissen , die
                                                       benen    Zeitpunkt angenommen sind , wird
    nach    dem    in    Absatz 1     genannten
                                                       dieses Datum durch das Datum der
    Zeitpunkt eingereicht werden ,        müssen
                                                       Annahme ersetzt .
    den   Vorschriften     dieser    Richtlinie
    entsprechen .
                                                        Nach   dem Vollzug dieser Ri cht li ni e
3 . Diese     Richtlinie      wird    bis     zum       eingereichte Anträge auf Genehmi ¬
    31 . Dezember 1992 schrittweise auf die             gung für das Inverkehrbringen von
    bestehenden    Arzneimittel     ausgedehnt ,        unter diese Richtlinie fallenden
    die unter diese Richtlinie fallen .                 Erzeugnissen müssen den Bestimmun¬
                                                        gen dieser Richtlinie entsprechen .
                                                   4.    Diese     Richtlinie   wird    vor     dem
                                                         31 . Dezember 1992 nach und nach auf
                                                         bestehende    radioaktive   Arzneimittel
                                                         ausgedehnt .
  Artikel 9                                                            Artikel 9
  Diese Richtlinie ist an die Mitglied¬             Unverandert
  staaten gerichtet .