CELEX: 32021D0609
Language: pl
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/609 z dnia 14 kwietnia 2021 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/439 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych oraz sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia

15.4.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 129/150
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/609
         z dnia 14 kwietnia 2021 r.
         zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/439 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych oraz sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) państwa członkowskie zakładają zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 3 tej dyrektywy, w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi na podstawie norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pismami M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dnia 5 sierpnia 1993 r. i M/252 z dnia 12 września 1997 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o opracowanie nowych norm zharmonizowanych i dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podstawie wniosku M/252 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 11737-2:2009, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/439 (3). Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 11737-2:2020 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN opracował normy zharmonizowane EN ISO 11607-1:2020 i EN ISO 11607-2:2020 dotyczące opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisja wraz z CEN oceniła, czy normy zharmonizowane opracowane i poddane przeglądowi przez CEN są zgodne z odpowiednimi wnioskami.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Normy zharmonizowane EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 i EN ISO 11737-2:2020 spełniają założone wymagania określone w dyrektywie 98/79/WE. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Należy zastąpić odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO 11737-2:2009 opublikowanej decyzją wykonawczą (UE) 2020/439, ponieważ norma ta została znowelizowana.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Załącznik I do decyzji wykonawczej (UE) 2020/439 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE. W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE były wymienione w jednym akcie, do wymienionej decyzji wykonawczej należy włączyć odniesienia do norm EN ISO 11607-1:2020 i EN ISO 11607-2:2020.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2020/439.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            W załączniku I do decyzji wykonawczej (UE) 2020/439 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 14 kwietnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1).
         
            (3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/439 z dnia 24 marca 2020 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 90I z 25.3.2020, s. 33).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        pozycja 5 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    
                                       Nr
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Odniesienie do normy
                                    
                                 
                              
                                    „5.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2019)”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        dodaje się pozycje 42 i 43 w brzmieniu:
                        
                                    
                                       Nr
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Odniesienie do normy
                                    
                                 
                              
                                    „42.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2019)
                                 
                              
                                    43.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2019)”