CELEX: 22007A1129(01)
Language: hr
Date: 2005-12-06 00:00:00
Title: Protokol o izmjeni Sporazuma o TRIPS-u

13/Sv. 056
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               106
            
         22007A1129(01)
   
               L 311/37
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               06.12.2005.
            
         PROTOKOL
   o izmjeni Sporazuma o TRIPS-u
   ČLANICE SVJETSKE TRGOVINSKE ORGANIZACIJE,
   UZIMAJUĆI U OBZIR Odluku Općeg vijeća iz dokumenta WT/L/641, donesenu sukladno stavku 1. članka X. Marakeškog ugovora o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije („Sporazum o WTO-u”),
   SUGLASNE SU:
   
               1.
            
            
               Sporazum o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva („Sporazum o TRIPS-u”) se, nakon stupanja na snagu Protokola na temelju stavka 4., mijenja, kako je navedeno u Prilogu ovom Protokolu, dodavanjem članka 31.bis iza članka 31. i dodavanjem Priloga Sporazumu o TRIPS-u iza članka 73.
            
         
               2.
            
            
               Rezerve u pogledu bilo koje odredbe ovog Protokola nisu dopuštene bez suglasnosti drugih članica.
            
         
               3.
            
            
               Ovaj Protokol otvoren je za prihvaćanje od strane članica do 1. prosinca 2007. ili do kasnijeg datuma koji može odrediti Ministarska konferencija.
            
         
               4.
            
            
               Ovaj Protokol stupa na snagu u skladu sa stavkom 3. članka X. Sporazuma o WTO-u.
            
         
               5.
            
            
               Ovaj Protokol polaže se kod glavnog direktora Svjetske trgovinske organizacije koji odmah dostavlja svakoj članici ovjereni primjerak Protokola i obavijest o svakom prihvatu Protokola na temelju stavka 3.
            
         
               6.
            
            
               Ovaj se Protokol registrira u skladu s odredbama članka 102. Povelje Ujedinjenih naroda.
            
         
      Sastavljeno u Ženevi, šestoga dana prosinca dvije tisuće i pete godine, u jednom primjerku na engleskom, francuskom i španjolskom jeziku, pri čemu su svi tekstovi vjerodostojni.
   
   PRILOG PROTOKOLU O IZMJENI SPORAZUMA O TRIPS-u
   Članak 31.bis
   1.   Obveze članice izvoznice u skladu s člankom 31. (f) ne primjenjuju se na izdavanje s njezine strane prisilne licencije u mjeri u kojoj je to potrebno za proizvodnju farmaceutskog/farmaceutskih proizvoda i njegov/njihov izvoz u članicu uvoznicu koja udovoljava/članice uvoznice koje udovoljavaju uvjetima navedenim u stavku 2. Priloga ovom Sporazumu.
   2.   Ako je prisilna licencija izdana u skladu sa sustavom navedenim u ovom članku i Prilogu ovom Sporazumu, u toj se članici plaća odgovarajuća naknada sukladno članku 31. (h), uzimajući u obzir gospodarsku vrijednost koju za članicu uvoznicu ima upotreba koja je dopuštena u članici izvoznici. Ako je prisilna licencija izdana za iste proizvode u članici uvoznici koja ispunjava uvjete, obveza te članice sukladno članku 31. (h) ne odnosi se na one proizvode za koje je naknada u skladu s prvom rečenicom ovog stavka plaćena u članici izvoznici.
   3.   Imajući u vidu korištenje ekonomija razmjera s ciljem poboljšanja kupovne moći i unapređenja lokalne proizvodnje farmaceutskih proizvoda: kad je zemlja u razvoju ili najmanje razvijena zemlja, koja je članica WTO-a, stranka regionalnog trgovinskog sporazuma, u smislu članka XXIV. GATT-a iz 1994. godine i Odluke od 28. studenoga 1979. o uzajamnosti primjene različitog i povlaštenijeg postupanja i potpunijem sudjelovanju zemalja u razvoju (L/4903), čiju barem polovicu članstva čine zemlje koje su trenutačno na popisu najnerazvijenijih zemalja Ujedinjenih naroda, obveza te članice sukladno članku 31. (f) ne primjenjuje se u mjeri potrebnoj da bi se omogućilo da se farmaceutski proizvod proizveden u toj članici ili uvezen u tu članicu sukladnoj prisilnoj licenciji izveze na tržišta drugih zemalja u razvoju ili najnerazvijenijih zemalja koje su stranke regionalnog trgovinskog sporazuma i koje imaju odnosni problem zdravlja. Podrazumijeva se da to ne dovodi u pitanje teritorijalnu prirodu odnosnih patentnih prava.
   4.   Članice neće osporavati bilo koju mjeru poduzetu u skladu s odredbama ovog članka i Priloga ovom Sporazumu sukladno podstavcima 1. (b) i 1. (c) članka XXIII. GATT-a iz 1994. godine.
   5.   Ovaj članak i Prilog ovom Sporazumu ne dovode u pitanje prava, obveze i fleksibilnosti koje članice imaju sukladno odredbama ovog Sporazuma, osim onih iz stavaka (f) i (h) članka 31., uključujući one koje su ponovno potvrđene Deklaracijom o Sporazumu o TRIPS-u i javnom zdravstvu (WT/MIN(01)/DEC/2), kao ni njihovo tumačenje. Oni ne dovode u pitanje ni mjeru u kojoj farmaceutski proizvodi, proizvedeni sukladno s prisilnoj licenciji, mogu biti izvezeni sukladno odredbama članka 31. (f).
   
      PRILOG SPORAZUMU O TRIPS-u
      
                  1.
               
               
                  Za potrebe članka 31.bis i ovog Priloga:
                  
                              (a)
                           
                           
                              „farmaceutski proizvod” znači bilo koji proizvod zaštićen patentom, ili bilo koji proizvod farmaceutske industrije proizveden postupkom zaštićenim patentom, koji je potreban za rješavanje problema javnog zdravstva koji su prepoznati u stavku 1. Deklaracije o Sporazumu o TRIPS-u i javnom zdravstvu (WT/MIN(01)/DEC/2). Podrazumijeva se da to uključuje aktivne sastojke potrebne za njegovu proizvodnju i pribor za dijagnosticiranje potreban za njegovu upotrebu (1);
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              „prihvatljiva članica uvoznica” znači bilo koja najmanje razvijena zemlja članica i bilo koja druga članica koja je uputila obavijest Vijeću za TRIPS (2) o svojoj namjeri korištenja sustava navedenog u članku 31.bis i u ovom Prilogu („sustav”) kao uvoznica, pri čemu se podrazumijeva da članica može bilo kada obavijestiti da će se sustavom koristiti u cijelosti ili na ograničeni način, na primjer, samo u slučaju nacionalnog stanja nužde ili u drugim slučajevima krajnje žurnosti ili u slučajevima javne nekomercijalne uporabe. Napominje se da se neke članice neće koristiti sustavom kao članice uvoznice (3), a da su neke druge članice izjavile da kad bi se koristile sustavom, to bi bilo samo u slučajevima nacionalnog stanja nužde ili u drugim okolnostima krajnje nužde;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              „članica izvoznica” znači članica koja se koristi sustavom radi proizvodnje farmaceutskih proizvoda za, i radi izvoza u, članicu uvoznicu koja ispunjava uvjete.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Uvjeti iz stavka 1. članka 31.bis jesu:
                  
                              (a)
                           
                           
                              da je prihvatljiva članica uvoznica/članice (4) uvoznice uputila Vijeću za TRIPS obavijest (5) u kojoj:
                              
                                          i.
                                       
                                       
                                          navodi nazive i očekivane količine potrebnog/potrebnih proizvoda (5);
                                       
                                    
                                          ii.
                                       
                                       
                                          potvrđuje, da je odnosna prihvatljiva članica uvoznica i koja nije najmanje razvijena zemlja članica, utvrdila, na jedan od načina utvrđenih u Dodatku) da nema dostatne proizvodne kapacitete ili da nema proizvodne kapacitete u farmaceutskoj industriji za odnosni proizvod/odnosne proizvode; i
                                       
                                    
                                          iii.
                                       
                                       
                                          potvrđuje da je, ako je farmaceutski proizvod zaštićen patentom na njezinu državnom području, izdala ili da namjerava izdati prisilnu licenciju u skladu s člancima 31. i 31.bis ovog Sporazuma i odredbama ovog Priloga (6);
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              prisilna licencija izdana sukladno ovom sustavu od strane članice izvoznice mora sadržavati sljedeće uvjete:
                              
                                          i.
                                       
                                       
                                          na temelju licencije može se proizvesti samo količina koja je nužna za zadovoljenje potreba prihvatljive članice uvoznice/prihvatljivih članica uvoznica i ta se cijela količina mora izvesti u članicu koja je uputila/članice/koje/su uputile Vijeću za TRIPS obavijest o svojim potrebama/obavijestile;
                                       
                                    
                                          ii.
                                       
                                       
                                          proizvodi proizvedeni na temelju licencije moraju biti jasno identificirani posebnim etiketama ili oznakama kao proizvodi koji su proizvedeni sukladno ovom sustavu. Dobavljači bi takve proizvode trebali učiniti razlikovnim i to posebnim pakiranjem i/ili posebnim bojama/oblicima samih proizvoda, pod uvjetom da je takva razlikovnost izvediva te da nema značajan utjecaj na cijenu; i
                                       
                                    
                                          iii.
                                       
                                       
                                          prije početka isporuke, primatelj licencije na internetsku stranicu (7) stavlja sljedeće podatke:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      o količinama koje se dostavljaju na svako pojedino odredište, kako je navedeno gore u točki i., i
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      o razlikovnim obilježjima proizvoda navedenim gore u točki ii.;
                                                   
                                                
                                    
                        
                              (c)
                           
                           
                              članica izvoznica obavješćuje (8) Vijeće za TRIPS o izdavanju licencije, uključujući uz nju vezane uvjete (9). Podaci koji se dostavljaju moraju sadržavati ime i adresu primatelja licencije, proizvod/proizvode za koje je izdana licencija, količinu/količine za koje je izdana, zemlju/zemlje kojima će se proizvod/proizvodi dostaviti i trajanje licencije. U obavijesti se navodi i adresa internetske stranice iz podstavka (b) točke iii. gore.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Kako bi se osiguralo da se proizvodi uvezeni sukladno ovom sustavu rabe u svrhu javnog zdravstva, potvrđujući time njihov uvoz, prihvatljive članice uvoznice će sukladno vlastitim mogućnostima, poduzimati razumne mjere, razmjerne njihovim administrativnim kapacitetima i opasnosti od preusmjeravanja trgovine da bi se spriječio ponovni izvoz proizvoda, koji su u biti uvezeni na njihove teritorije sukladno ovom sustavu. U slučaju da članica uvoznica koja udovoljava uvjetima i koja je zemlja članica u razvoju ili najmanje razvijena zemlja članica nailazi na teškoće u provedbi ove odredbe, razvijene zemlje članice pružaju, na zahtjev i pod međusobno usuglašenim uvjetima, tehničku i financijsku suradnju s ciljem olakšanja njezine provedbe.
               
            
                  4.
               
               
                  Članice osiguravaju dostupnost učinkovitih pravnih sredstava kako bi se spriječio uvoz u, i prodaja na, njihovim državnim područjima, proizvoda proizvedenih sukladno ovom sustavu i preusmjerenih na njihovo tržište protivno njegovim odredbama, uporabom sredstava koja su već trebala biti dostupna sukladno ovom Sporazumu. Ako bilo koja članica smatra da su se takve mjere pokazale nedostatnima za tu namjenu, to se pitanje može preispitati na Vijeću za TRIPS na zahtjev te članice.
               
            
                  5.
               
               
                  Prepoznato je da bi, imajući u vidu korištenje ekonomija razmjera s ciljem poboljšanja kupovne moći i olakšavanja lokalne proizvodnje farmaceutskih proizvoda, trebalo poticati razvoj sustava priznavanja regionalnih patenata koji bi se primjenjivali u članicama navedenima u stavku 3. članka 31.bis. U tom cilju, razvijene države članice obvezuju se da će pružiti tehničku suradnju u skladu s člankom 67. ovog Sporazuma, uključujući i suradnju s drugim relevantnim međuvladinim organizacijama.
               
            
                  6.
               
               
                  Članice potvrđuju poželjnost promicanja prijenosa tehnologije i izgradnje kapaciteta u farmaceutskoj industriji kako bi se riješio problem s kojim se suočavaju članice s nedostatnim proizvodnim kapacitetima ili bez proizvodnih kapaciteta u farmaceutskoj industriji. U tu svrhu, prihvatljive članice uvoznice i članice izvoznice potiču se na uporabu ovog sustava na način koji bi pridonosio tom cilju. Članice se obvezuju surađivati posvećujući posebnu pozornost prijenosu tehnologije i izgradnji kapaciteta u farmaceutskoj industriji u obavljanju posla koji se mora obaviti sukladno članku 66. 2. ovog Sporazuma, stavku 7. Deklaracije o Sporazumu o TRIPS-u i javnom zdravstvu te u obavljanju svih drugih relevantnih poslova Vijeća za TRIPS.
               
            
                  7.
               
               
                  Vijeće za TRIPS jedanput godišnje preispituje funkcioniranje ovog sustava s ciljem osiguranja njegovog učinkovitog djelovanja i jedanput godišnje Općem vijeću podnosi izvješće o njegovu radu.
               
            
   
      DODATAK SPORAZUMU O TRIPS-u
      
         Procjena proizvodnih kapaciteta u farmaceutskoj industriji
      
      Smatra se da najmanje razvijene države članice imaju nedostatne proizvodne kapacitete ili nemaju proizvodne kapacitete u farmaceutskoj industriji.
      U odnosu na druge prihvatljive članice uvoznice, nedostatne proizvodne kapacitete ili nepostojanje proizvodnih kapaciteta za odnosni proizvod/odnosne proizvode moguće je utvrditi na bilo koji od sljedećih načina:
      
                  i.
               
               
                  odnosna je članica utvrdila je da nema proizvodne kapacitete u farmaceutskoj industriji;
                  ili
               
            
                  ii.
               
               
                  ako članica ima neke proizvodne kapacitete u toj industriji, ona je te kapacitete ispitala i utvrdila, isključujući bilo koje kapacitete koje posjeduje ili kontrolira nositelj patenta, da su oni u ovom trenutku nedostatni da bi udovoljili njezinim potrebama. Kada je utvrđeno da su takvi kapaciteti postali dostatni da bi udovoljili potrebama članice, ovaj se sustav više neće primjenjivati.
               
            
   
      (1)  Ovaj podstavak ne dovodi u pitanje podstavak 1. točku (b).
   
      (2)  Podrazumijeva se da ovu obavijest ne mora odobriti tijelo WTO-a da bi se koristio sustav.
   
      (3)  Australija, Kanada, Europske zajednice i, u smislu članka 31.bis i ovog Priloga, njihove države članice, Island, Japan, Novi Zeland, Norveška, Švicarska i Sjedinjene Američke Države.
   
      (4)  Zajedničke obavijesti s informacijama koje se zahtijevaju u ovom podstavku mogu donijeti regionalne organizacije koje se spominju u stavku 3. članka 31.bis u ime prihvatljivih članica uvoznica koje koriste sustav čije su stranke, uz prihvaćanje tih stranaka.
   
      (5)  Obavijest će Tajništvo WTO-a staviti na raspolaganje javnosti na internetskoj stranici WTO-a koja je posvećena ovom sustavu.
   
      (6)  Ovaj podstavak ne dovodi u pitanje članak 66. stavak 1. ovog Sporazuma.
   
      (7)  Primatelj licencije može u tu svrhu koristiti vlastitu internetsku stranicu ili, uz pomoć Tajništva WTO-a, stranicu na internetskoj stranici WTO-a koja je posvećena sustavu.
   
      (8)  Podrazumijeva se da ovu obavijest ne mora odobriti tijelo WTO-a da bi se koristio sustav.
   
      (9)  Obavijest će Tajništvo WTO-a staviti na raspolaganje javnosti na internetskoj stranici WTO-a koja je posvećena ovom sustavu.