CELEX: 32021R2096
Language: mt
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2096 tad-29 ta’ Novembru 2021 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 143953 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam, għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnienes u għall-ispeċijiet porċini minuri kollha (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Danisco (UK) Ltd, irrappreżentata fl-Unjoni minn Genencor International B.V.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

30.11.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 427/187
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2096
         tad-29 ta’ Novembru 2021
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 143953 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam, għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnienes u għall-ispeċijiet porċini minuri kollha (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Danisco (UK) Ltd, irrappreżentata fl-Unjoni minn Genencor International B.V.)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 143953. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 143953 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam, għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnienes u għall-ispeċijiet porċini minuri kollha, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Marzu 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 143953 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam, għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnienes u għall-ispeċijiet porċini minuri kollha, ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u bħala irritant potenzjali tal-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fil-majjali matul il-perjodu tat-treddigħ. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 143953 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Novembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(5):6539.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta’ attività kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà
                        
                     
                  
                        4a11
                     
                     
                        Danisco (UK) Ltd, irrappreżentata fl-Unjoni minn Genencor International B.V.
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                        
                        Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 143953 b’attività minima ta’ 40 000  U/g (1)
                        
                        
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                           
                        
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta bit-Trichoderma reesei CBS 143953
                        
                           
                              Metodu analitiku
                           
                            (2)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi:
                        il-metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rrilaxxat bl-azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi mis-substrati tal-arabinoksilan tal-qamħ retikolat bl-ażurina.
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-pollam
                     
                     
                        —
                     
                     
                        625  U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn u tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        Ħnieżer tas-simna, Ħnienes (miftuma u mhux)
                        L-ispeċijiet porċini minuri kollha
                     
                     
                        2 000  U
                     
                  
               (1)  1 U huwa l-ammont ta’ enżima li jirrilaxxa 0,48 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożju) kull minuta mill-arabinoksilan tal-qamħ f’pH 4,2 u 50 °C.
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports