CELEX: 32016R1938
Language: hr
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1938 оd 4. studenoga 2016. o odobrenju limunske kiseline kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2 (Tekst značajan za EGP )

5.11.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 299/54
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1938
   оd 4. studenoga 2016.
   o odobrenju limunske kiseline kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Na tom se popisu nalazi i limunska kiselina.
            
         
               (2)
            
            
               Limunska kiselina ocijenjena je u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) za uporabu u proizvodima vrste 1, biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi, kako je definirana u Prilogu V. toj Direktivi, koja odgovara vrsti proizvoda 1 kako je definirana u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Međutim, ocjenom su obuhvaćene antivirusne maramice impregnirane limunskom kiselinom koje bi se stavljale na tržište s tvrdnjom „ubijaju 99,9 % virusa prehlade i gripe u maramici”. U skladu s člankom 1. Provedbene odluke Komisije (EU) 2015/1985 (4) te se antivirusne maramice treba smatrati biocidnim proizvodom obuhvaćenim vrstom proizvoda 2 kako je definirana u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. Stoga bi se ovim odobrenjem limunske kiseline kao postojeće aktivne tvari trebala obuhvatiti samo njezina uporaba u biocidnim proizvodima vrste 2, dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama.
            
         
               (4)
            
            
               Belgija je imenovana nadležnim ocjenjivačkim tijelom te je 23. kolovoza 2013. podnijela izvješće o ocjenjivanju, zajedno sa svojim preporukama.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode sastavio je 16. veljače 2016. mišljenje Europske agencije za kemikalije za uporabu u proizvodima vrste 2, uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s tim mišljenjem može se očekivati da će biocidni proizvodi vrste 2 koji sadržavaju limunsku kiselinu ispuniti zahtjeve iz članka 5. Direktive 98/8/EZ ako se zadovolje određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.
            
         
               (7)
            
            
               Stoga je primjereno odobriti limunsku kiselinu za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, podložno određenim specifikacijama i uvjetima.
            
         
               (8)
            
            
               Prije odobravanja aktivne tvari zainteresiranim stranama trebalo bi omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjavanje novih zahtjeva.
            
         
               (9)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Limunska kiselina odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 4. studenoga 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).
   
      (3)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
   
      (4)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/1985 od 4. studenoga 2015. u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o antivirusnim maramicama impregniranima limunskom kiselinom (SL L 289, 5.11.2015., str. 26.).
   
      PRILOG
      
                  Uobičajeni naziv
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  Identifikacijski brojevi
               
               
                  Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Datum isteka odobrenja
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  Limunska kiselina
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u:
                  2-hidroksi-1,2,3-propanetrikarboksilna kiselina
                  EZ br.: 201-069-1
                  CAS br.: 77-92-9
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1. ožujka 2018.
               
               
                  28. veljače 2028.
               
               
                  2
               
               
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećem uvjetu:
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
               
            
         (1)  Stupanj čistoće naveden u ovom stupcu najmanji je stupanj čistoće aktivne tvari ocijenjene u skladu s člankom 89. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Aktivna tvar u proizvodu koji se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.