CELEX: 32020L2088
Language: sk
Date: 2020-12-11 00:00:00
Title: Smernica Komisie (EÚ) 2020/2088 z 11. decembra 2020, ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o označenie alergických vonných látok v hračkách (Text s významom pre EHP)

15.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 423/53
               
            
         SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2020/2088
         z 11. decembra 2020,
         ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o označenie alergických vonných látok v hračkách
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 1 prvý pododsek písm. b),
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V smernici 2009/48/ES sa stanovuje všeobecná povinnosť uviesť na hračke, pripevnenom štítku, na obale alebo v sprievodnom letáku, ak boli pridané do hračky, mená 11 alergénnych vonných látok, ak koncentrácie uvedených vonných látok prevyšujú 100 mg/kg v hračke alebo v jej častiach. Tieto alergénne vonné látky sú uvedené v tabuľke v časti III bode 11 treťom odseku prílohy II k uvedenej smernici.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS), ktorý pomáha Komisii ako nezávislý orgán na posudzovanie rizík v oblasti kozmetických výrobkov, konštatuje vo svojom stanovisku z 26. a 27. júna 2012 (2), že kontaktná alergia na vonné látky je v Európe bežným, závažným a relevantným problémom a že k expozícii voči vonným látkam dochádza pri používaní iných spotrebných výrobkov, ako napríklad hračiek. VVBS takisto poznamenal, že v posledných rokoch je trendom pridávať vonné chemikálie do mnohých typov spotrebných výrobkov, ako napríklad do detských hračiek, čo môže v značnej miere prispieť k vystaveniu spotrebiteľa vonným látkam transdermálnou cestou. VVBS dodal, že spotrebiteľ je vystavený účinkom vonných látok zo širokej škály kozmetických výrobkov, iných spotrebných výrobkov, liečiv a pracovných expozícií, a že všetky uvedené expozície sú dôležité v kontexte kontaktnej alergie, keďže kritickou nie je príčina expozície, ale kumulatívna dávka na jednotku plochy. V stanovisku je uvedených niekoľko potvrdených kontaktných alergénov pre ľudí v tabuľke 13-1.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Prieskum o alergénnych látkach vo výrobkoch pre deti, ktorý vykonala Agentúra na ochranu životného prostredia v Dánsku (3), poukázal na prítomnosť alergénnych vonných látok v hračkách, konkrétne modelovacích hmotách, slizoch, bábike, medvedíkovi a v gumičkách.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek poskytuje Komisii poradenstvo pri vypracúvaní legislatívnych návrhov a iniciatív v oblasti politiky bezpečnosti hračiek. Poslaním jej podskupiny pre chemické látky v hračkách (podskupina pre chemické látky) je poskytovať poradenstvo s ohľadom na chemické látky, ktoré by sa mohli používať v hračkách.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 13. septembra 2019 (4) pripomenula, že alergénna látka je vždy alergénna bez ohľadu na to, či je prítomná v kozmetických výrobkoch alebo v hračkách. Táto tzv. vnútorná vlastnosť látky je nezávislá od použitia látky, a preto je prítomná bez ohľadu na to, či sa alergénna látka používa v kozmetických výrobkoch alebo v hračkách. Expertná skupina následne dospela k záveru, že alergénna látka, ktorá predstavuje riziko v kozmetických výrobkoch, by rovnako mohla predstavovať riziko aj v hračkách. Preto zdôraznila dôležitosť úplného zohľadnenia stanovísk VVBS a predchádzajúcich výborov k alergénnym vonným látkam v kozmetických výrobkoch pri regulácii alergénnych vonných látok v hračkách.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na zasadnutí podskupiny pre chemické látky 3. mája 2018 (5) väčšina jej členov dospela k záveru, že potvrdené kontaktné alergény pre ľudí uvedené v tabuľke 13-1 v stanovisku VVBS z 26. a 27. júna 2012 by sa mali doplniť do zoznamu alergénnych vonných látok, ktoré sa musia uviesť na hračke, pripevnenom štítku, na obale alebo v sprievodnom letáku, uvedeného v časti III bode 11 treťom odseku prílohy II k smernici 2009/48/ES.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek potvrdila 13. septembra 2019 závery podskupiny pre chemické látky.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí 13. septembra 2019 uviedla, že položka 4 v tabuľke v časti III bode 11 treťom odseku prílohy II k smernici 2009/48/ES, týkajúca sa Citronelolu, číslo CAS 106-22-9, sa vzťahuje len na zmes dvoch enantiomérnych foriem Citronelolu. Podľa expertnej skupiny by sa však požiadavky na označovanie mali vzťahovať aj na dve samostatné enantiomérne formy uvedené ako číslo CAS 1117-61-9 a 7540-51-4 v tabuľke 13-1 stanoviska VVBS z 26. a 27. júna 2012.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Vzhľadom na stanovisko VVBS z 26. a 27. júna 2012 a na odporúčanie expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 13. septembra 2019 by mali alergénne vonné látky uvedené v tabuľke 13-1 stanoviska VVBS z 26. a 27. júna 2012 podliehať požiadavkám na označovanie, keď sú prítomné v hračkách. Vonné látky, ktoré ešte nepodliehajú zákazu alebo požiadavke na označovanie, stanovenej v smernici 2009/48/ES, by sa preto mali zahrnúť do tabuľky v časti III bode 11 treťom odseku prílohy II k uvedenej smernici.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 47 ods. 1 smernice 2009/48/ES,
                  
               PRIJALA TÚTO SMERNICU:
         
            Článok 1
            Príloha II k smernici 2009/48/ES sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
         
         
            Článok 2
            
               1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 4. júla 2022 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení.
               Tieto ustanovenia uplatňujú od 5. júla 2022.
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
            
            
               2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
            
         
         
            Článok 3
            Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Článok 4
            Táto smernica je určená členským štátom.
         
         
            V Bruseli 11. decembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.
         
            (2)  Stanovisko Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov k vonným alergénom v kozmetických výrobkoch, 26 – 27. júna 2012 (SCSS/1459/11).http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
         
            (3)  Ministerstvo životného prostredia a potravinárstva v Dánsku – Agentúra na ochranu životného prostredia. Prieskum o alergénnych látkach vo výrobkoch pre deti – hračky a kozmetické výrobky. Prieskum o chemických látkach v spotrebných výrobkoch č. 148, 2016.
         https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
         
            (4)  Zápisnica zo zasadnutia expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 13. septembra 2019.https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
         
            (5)  Zápisnica zo zasadnutia podskupiny pre chemické látky expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 3. mája 2018.https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025.
      
      
         
            PRÍLOHA
            V časti III bode 11 treťom odseku prílohy II sa tabuľka mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        položka 4 sa nahrádza takto:
                        
                                    č.
                                 
                                 
                                    Názov alergénnej vonnej látky
                                 
                                 
                                    Číslo CAS
                                 
                              
                                    „(4)
                                 
                                 
                                    Citronelol
                                 
                                 
                                    106-22-9; 1117-61-9; 7540-51-4“;
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        dopĺňajú sa tieto položky:
                        
                                    č.
                                 
                                 
                                    Názov alergénnej vonnej látky
                                 
                                 
                                    Číslo CAS
                                 
                              
                                    „(12)
                                 
                                 
                                    Acetylcedrén
                                 
                                 
                                    32388-55-9
                                 
                              
                                    (13)
                                 
                                 
                                    Pentyl-2-hydroxybenzoát (Amyl salicylate)
                                 
                                 
                                    2050-08-0
                                 
                              
                                    (14)
                                 
                                 
                                    trans-Anetol
                                 
                                 
                                    4180-23-8
                                 
                              
                                    (15)
                                 
                                 
                                    Benzaldehyd
                                 
                                 
                                    100-52-7
                                 
                              
                                    (16)
                                 
                                 
                                    Gáfor
                                 
                                 
                                    76-22-2; 464-49-3
                                 
                              
                                    (17)
                                 
                                 
                                    Karvón
                                 
                                 
                                    99-49-0; 6485-40-1; 2244-16-8
                                 
                              
                                    (18)
                                 
                                 
                                    Beta-karyofylén (ox.)
                                 
                                 
                                    87-44-5
                                 
                              
                                    (19)
                                 
                                 
                                    Rose ketone-4 (Damaskenón)
                                 
                                 
                                    23696-85-7
                                 
                              
                                    (20)
                                 
                                 
                                    ALFA-Damaskón (TMCHB)
                                 
                                 
                                    43052-87-5; 23726-94-5
                                 
                              
                                    (21)
                                 
                                 
                                    cis-beta-Damaskón
                                 
                                 
                                    23726-92-3
                                 
                              
                                    (22)
                                 
                                 
                                    delta-Damaskón
                                 
                                 
                                    57378-68-4
                                 
                              
                                    (23)
                                 
                                 
                                    Dimetylbenzyl karbinyl acetát (DMBCA)
                                 
                                 
                                    151-05-3
                                 
                              
                                    (24)
                                 
                                 
                                    Hexadekanolaktón
                                 
                                 
                                    109-29-5
                                 
                              
                                    (25)
                                 
                                 
                                    Hexametylindenopyrán
                                 
                                 
                                    1222-05-5
                                 
                              
                                    (26)
                                 
                                 
                                    (DL)-Limonene
                                 
                                 
                                    138-86-3
                                 
                              
                                    (27)
                                 
                                 
                                    Linalyl-acetát
                                 
                                 
                                    115-95-7
                                 
                              
                                    (28)
                                 
                                 
                                    Mentol
                                 
                                 
                                    1490-04-6; 89-78-1; 2216-51-5
                                 
                              
                                    (29)
                                 
                                 
                                    Metyl-2-hydroxybenzoát
                                 
                                 
                                    119-36-8
                                 
                              
                                    (30)
                                 
                                 
                                    3-metyl-5-(2,2,3-trimetylcyklopent-3-én-1-yl)pent-4-én-2-ol
                                 
                                 
                                    67801-20-1
                                 
                              
                                    (31)
                                 
                                 
                                    ALFA-pinén
                                 
                                 
                                    80-56-8
                                 
                              
                                    (32)
                                 
                                 
                                    Beta-pinén
                                 
                                 
                                    127-91-3
                                 
                              
                                    (33)
                                 
                                 
                                    Propylidén ftalid
                                 
                                 
                                    17369-59-4
                                 
                              
                                    (34)
                                 
                                 
                                    Salicylaldehyd
                                 
                                 
                                    90-02-8
                                 
                              
                                    (35)
                                 
                                 
                                    alfa-Santalol
                                 
                                 
                                    115-71-9
                                 
                              
                                    (36)
                                 
                                 
                                    beta-Santalol
                                 
                                 
                                    77-42-9
                                 
                              
                                    (37)
                                 
                                 
                                    Sklareol
                                 
                                 
                                    515-03-7
                                 
                              
                                    (38)
                                 
                                 
                                    alfa-Terpineol
                                 
                                 
                                    10482-56-1; 98-55-5
                                 
                              
                                    (39)
                                 
                                 
                                    Terpineol (zmes izomérov)
                                 
                                 
                                    8000-41-7
                                 
                              
                                    (40)
                                 
                                 
                                    Terpinolén
                                 
                                 
                                    586-62-9
                                 
                              
                                    (41)
                                 
                                 
                                    Tetrametyl acetyloktahydro naftalény
                                 
                                 
                                    54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9
                                 
                              
                                    (42)
                                 
                                 
                                    Trimetylbenzénpropanol (majantol)
                                 
                                 
                                    103694-68-4
                                 
                              
                                    (43)
                                 
                                 
                                    Vanilín
                                 
                                 
                                    121-33-5
                                 
                              
                                    (44)
                                 
                                 
                                    olej z Cananga odorata a Ylang-ylang
                                    
                                 
                                 
                                    83863-30-3; 8006-81-3
                                 
                              
                                    (45)
                                 
                                 
                                    olej z kôry Cedrus Atlantica
                                 
                                 
                                    92201-55-3; 8000-27-9
                                 
                              
                                    (46)
                                 
                                 
                                    olej z listov Cinnamomum cassia
                                 
                                 
                                    8007-80-5
                                 
                              
                                    (47)
                                 
                                 
                                    olej z kôry Cinnamomum zeylanicum
                                 
                                 
                                    84649-98-9
                                 
                              
                                    (48)
                                 
                                 
                                    olej z kvetov Citrus aurantium amara
                                 
                                 
                                    8016-38-4
                                 
                              
                                    (49)
                                 
                                 
                                    olej z kôry Citrus aurantium amara
                                 
                                 
                                    72968-50-4
                                 
                              
                                    (50)
                                 
                                 
                                    vylisovaný olej z kôry Citrus bergamia
                                 
                                 
                                    89957-91-5
                                 
                              
                                    (51)
                                 
                                 
                                    vylisovaný olej z kôry Citrus limonum
                                 
                                 
                                    84929-31-7
                                 
                              
                                    (52)
                                 
                                 
                                    vylisovaný olej z kôry Citrus sinensis (syn.: Aurantium dulcis)
                                 
                                 
                                    97766-30-8; 8028-48-6
                                 
                              
                                    (53)
                                 
                                 
                                    oleje z Cymbopogon citratus/schoenanthus
                                    
                                 
                                 
                                    89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3
                                 
                              
                                    (54)
                                 
                                 
                                    olej z listov Eucalyptus spp.
                                 
                                 
                                    92502-70-0; 8000-48-4
                                 
                              
                                    (55)
                                 
                                 
                                    olej z listov/kvetov Eugenia caryophyllus
                                 
                                 
                                    8000-34-8
                                 
                              
                                    (56)
                                 
                                 
                                    Jasminum grandiflorum/officinale
                                 
                                 
                                    84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6
                                 
                              
                                    (57)
                                 
                                 
                                    Juniperus virginiana
                                 
                                 
                                    8000-27-9; 85085-41-2
                                 
                              
                                    (58)
                                 
                                 
                                    olej z plodov Laurus nobilis
                                 
                                 
                                    8007-48-5
                                 
                              
                                    (59)
                                 
                                 
                                    olej z listov Laurus nobilis
                                 
                                 
                                    8002-41-3
                                 
                              
                                    (60)
                                 
                                 
                                    olej zo semien Laurus nobilis
                                 
                                 
                                    84603-73-6
                                 
                              
                                    (61)
                                 
                                 
                                    Lavandula hybrida
                                 
                                 
                                    91722-69-9
                                 
                              
                                    (62)
                                 
                                 
                                    Lavandula officinalis
                                 
                                 
                                    84776-65-8
                                 
                              
                                    (63)
                                 
                                 
                                    Mentha piperita
                                 
                                 
                                    8006-90-4; 84082-70-2
                                 
                              
                                    (64)
                                 
                                 
                                    Mentha spicata
                                 
                                 
                                    84696-51-5
                                 
                              
                                    (65)
                                 
                                 
                                    
                                       Narcissus spp.
                                 
                                 
                                    Rôzne, vrátane 90064-25-8
                                 
                              
                                    (66)
                                 
                                 
                                    Pelargonium graveolens
                                 
                                 
                                    90082-51-2; 8000-46-2
                                 
                              
                                    (67)
                                 
                                 
                                    Pinus mugo
                                 
                                 
                                    90082-72-7
                                 
                              
                                    (68)
                                 
                                 
                                    Pinus pumila
                                 
                                 
                                    97676-05-6
                                 
                              
                                    (69)
                                 
                                 
                                    Pogostemon cablin
                                 
                                 
                                    8014-09-3; 84238-39-1
                                 
                              
                                    (70)
                                 
                                 
                                    olej z kvetov ruže (Rosa spp.)
                                 
                                 
                                    Rôzne, vrátane 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6
                                 
                              
                                    (71)
                                 
                                 
                                    Santalum album
                                 
                                 
                                    84787-70-2; 8006-87-9
                                 
                              
                                    (72)
                                 
                                 
                                    Terpentínový olej
                                 
                                 
                                    8006-64-2; 9005-90-7; 8052-14-0“.