CELEX: 32016D1174
Language: nl
Date: 2016-07-15 00:00:00
Title: Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/1174 van de Commissie van 15 juli 2016 betreffende de voorwaarden van de toelating voor een difenacum bevattende biocide dat overeenkomstig artikel 36 van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad door Spanje is doorverwezen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 4380) (Voor de EER relevante tekst)

19.7.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 193/110
            
         UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2016/1174 VAN DE COMMISSIE
   van 15 juli 2016
   betreffende de voorwaarden van de toelating voor een difenacum bevattende biocide dat overeenkomstig artikel 36 van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad door Spanje is doorverwezen
   
      
         (Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 4380)
      
   
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), met name artikel 36, lid 3,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De onderneming Will Kill SA („de aanvrager”) heeft op 20 december 2013 in Frankrijk („de betrokken lidstaat”) een volledige aanvraag ingediend met het oog op de wederzijdse erkenning van de door Spanje („de referentielidstaat”) verleende toelating met betrekking tot een als rodenticide gebruikt biocide dat de werkzame stof difenacum bevat als vloeibare formulering („het omstreden product”).
            
         
               (2)
            
            
               De referentielidstaat heeft het omstreden product toegelaten voor gebruik tegen muizen en tegen de rattensoort Rattus norvegicus („ratten”) voor gebruik binnenshuis en in en rond gebouwen door professionele gebruikers, en buitenshuis alleen door daartoe opgeleide professionele gebruikers. Om primaire en secundaire vergiftiging te voorkomen wordt het omstreden product geleverd in niet-herbruikbare flessen met een roller en een lokaasdoos („het toestel”). Na gebruik moet het hele toestel worden weggegooid om te voorkomen dat de gebruiker aan het product wordt blootgesteld.
            
         
               (3)
            
            
               Overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft de betrokken lidstaat aan de coördinatiegroep meegedeeld dat er een aantal geschilpunten zijn en aangegeven dat het omstreden product niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), i), iii) en iv), van die verordening.
            
         
               (4)
            
            
               Het secretariaat van de coördinatiegroep heeft de andere lidstaten en de aanvrager uitgenodigd schriftelijke opmerkingen in te dienen over de doorverwijzing. Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Spanje, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en de aanvrager hebben opmerkingen ingediend. De voor biociden bevoegde autoriteiten van de lidstaten hebben de doorverwijzing tijdens de vergaderingen van de coördinatiegroep van 23 januari en 17 maart 2015 besproken.
            
         
               (5)
            
            
               Overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft de referentielidstaat de Commissie op 30 juni 2015 een gedetailleerde verklaring doen toekomen van de punten waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en van de motivering ter zake. Een kopie van die verklaring werd ook doorgestuurd naar de betrokken lidstaten en de aanvrager.
            
         
               (6)
            
            
               De onopgeloste bezwaren die aan de Commissie werden doorverwezen betreffen de werkzaamheid van het omstreden product tegen ratten en muizen, aangezien deze onvoldoende in goed gedocumenteerde veldproeven is aangetoond; de werkzaamheid in lidstaten met een vochtig klimaat, die beperkter zou kunnen zijn, omdat de doelorganismen daar gemakkelijker toegang tot water hebben; de efficiëntie van het toestel als risicobeperkende maatregel ter voorkoming van lekken; en een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de gebruikers tijdens het schoonmaken van de lokaasdozen.
            
         
               (7)
            
            
               Overeenkomstig punt 12 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 meent de referentielidstaat op basis van veldproeven met een prototype van het toestel en het oordeel van deskundigen dat het omstreden product voldoende werkzaam is. Aan deze conclusie was evenwel de voorwaarde verbonden dat verdere resultaten van veldproeven zouden worden voorgelegd die de bevindingen zouden bevestigen.
            
         
               (8)
            
            
               De referentielidstaat heeft geconcludeerd dat de resultaten van de door de aanvrager ingediende veldproeven een aanvaardbaar niveau van werkzaamheid aantonen, in overeenstemming met de door de EU vastgestelde criteria voor de beoordeling van de werkzaamheid van rodenticiden (2).
            
         
               (9)
            
            
               Wat de werkzaamheid in vochtige klimaten betreft, blijken er geen belangrijke verschillen te bestaan tussen de lidstaten voor het gebruik van het product binnenshuis in gebieden waar knaagdieren gemakkelijk toegang hebben tot levensmiddelen en diervoeder. Voor gebruik in en rond gebouwen en buitenshuis is de toelating van het product reeds beperkt tot situaties waar de toegang tot water moeilijk is. Aangezien het product bij veldproeven in gebieden met onbeperkte toegang tot water voldoende werkzaam bleek, mag de toelating niet worden beperkt op grond van specifieke weersomstandigheden.
            
         
               (10)
            
            
               De referentielidstaat vond dat het toestel in vergelijking met het gebruik van het omstreden product in open bakken een passende risicobeperkende maatregel is ter voorkoming van morsen en primaire en secundaire vergiftiging. Deze conclusie werd bevestigd in de veldproeven, waar slechts tweemaal gemorst werd, en dat vanwege een ongeval met een landbouwmachine en vandalisme. Om het risico op morsen zo veel mogelijk te beperken, moeten bij de toelating van het product bijkomende gebruiksaanwijzingen worden gevoegd, bijvoorbeeld dat de lokaasdoos aan de grond moet worden vastgemaakt en dat in het geval van morsen de lokaasdoos als gevaarlijk afval moet worden geborgen.
            
         
               (11)
            
            
               De referentielidstaat heeft voor de beoordeling van het gezondheidsrisico voor de gebruikers van het product een model gebruikt dat is ontwikkeld voor het gebruik van lokaas in vaste formuleringen en heeft daarbij zeer conservatieve parameters in een worstcasescenario gehanteerd. Omdat een onaanvaardbaar risico voor de gebruiker werd vastgesteld, is als risicobeperkende maatregel bepaald dat het toestel na gebruik moet worden weggegooid om een eventuele blootstelling tijdens het schoonmaken van de lokaasdozen te voorkomen.
            
         
               (12)
            
            
               Er werd overeengekomen om de toelating van het product te wijzigen na een herberekening van het risico voor de menselijke gezondheid bij blootstelling aan het omstreden product op basis van een productspecifiek huidabsorptieonderzoek en ten gevolge van nieuwe parameters die de aanvrager heeft gegenereerd op basis van het reële gebruik van het omstreden product (bijvoorbeeld het aantal spatten waaraan de gebruiker kan worden blootgesteld en de druppelgrootte van deze spatten).
            
         
               (13)
            
            
               Gezien het risico van spatten moeten in de toelating aanvullende risicobeperkende maatregelen worden opgenomen. Zo moet onder meer het gebruik worden beperkt tot daartoe opgeleide professionele gebruikers en moet worden gespecifieerd dat de gebruikers beschermende handschoenen dienen te dragen. Ervan uitgaand dat daartoe opgeleide professionele gebruikers de gebruiksaanwijzing op de voet volgen, wordt verwacht dat het omstreden product onder de voorgestelde voorwaarden veilig is voor deze categorie gebruikers.
            
         
               (14)
            
            
               Teneinde onnodig kunststofafval te voorkomen, moet de huidige voorwaarde dat het product en de roller samen met de lokaasdoos worden geleverd als één toestel dat na gebruik in zijn geheel, met inbegrip van de lokaasdoos, moet worden weggegooid, uit de toelating worden geschrapt.
            
         
               (15)
            
            
               De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Dit besluit is van toepassing op het product dat in het biocidenregister onder het nummer ES-0000196-0000 is vermeld.
   Artikel 2
   1.   Het product voldoet aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), i), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
   2.   De voorwaarde dat het product beperkt is tot situaties waar de toegang tot water moeilijk is, wordt uit de producttoelating geschrapt.
   Artikel 3
   1.   Het gebruik is alleen toegestaan voor de gebruikerscategorie van daartoe opgeleide professionele gebruikers.
   2.   Aan de toelating van de biocide wordt de volgende risicobeperkende maatregel toegevoegd: „Bij het manipuleren van de producten moeten chemicaliënbestendige beschermende handschoenen worden gedragen (het materiaal van de handschoenen moet door de vergunninghouder in de productinformatie worden vermeld)”.
   3.   De voorwaarde dat het product samen met de roller en de lokaasdoos als één enkel toestel moet worden geleverd en dat na gebruik van het product de lokaasdoos als onderdeel van dat toestel moet worden weggegooid, moet uit de producttoelating worden geschrapt.
   4.   Onder de in de leden 1, 2 en 3 vastgestelde voorwaarden voldoet het product aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), iii), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
   Artikel 4
   1.   De volgende gebruiksaanwijzingen moeten in de producttoelating worden opgenomen:
   
               —
            
            
               „Lokaasdoos aan de grond vastmaken.”;
            
         
               —
            
            
               „Indien er vloeistof wordt gemorst, moet de lokaasdoos als gevaarlijk afval worden geborgen.”.
            
         2.   Onder de in lid 1 vastgestelde voorwaarden voldoet het product aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), iv), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
   Artikel 5
   Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 15 juli 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
   
      (2)  Zie Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products, beschikbaar op de website http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_revised_appendix_chapter_7_pt14_2009_en.pdf