CELEX: 32014D0423
Language: ro
Date: 2014-07-01 00:00:00
Title: 2014/423/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 1 iulie 2014 de autorizare a introducerii pe piață a citicolinei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2014) 4252]

3.7.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 196/24
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
   din 1 iulie 2014
   de autorizare a introducerii pe piață a citicolinei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
   
      
         [notificată cu numărul C(2014) 4252]
      
   
   (Numai textul în limba germană este autentic)
   
      (2014/423/UE)
   
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La data de 29 martie 2012, societatea Kyowa Hakko Europe GmbH a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a citicolinei ca ingredient alimentar nou.
            
         
               (2)
            
            
               La 2 iunie 2012, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul său de evaluare inițială. În acest raport, el a concluzionat că utilizarea citicolinei în anumite produse alimentare, la nivelurile propuse de solicitant, îndeplinește criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               La 10 iulie 2012, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
            
         
               (4)
            
            
               S-au prezentat obiecții justificate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97. În plus, după cum au explicat în obiecțiile lor, unele state membre consideră produsele care conțin sare sodică de citicolină ca fiind un medicament.
            
         
               (5)
            
            
               La 27 noiembrie 2012, solicitantul a informat Comisia că și-a modificat cererea de așa manieră încât solicită să se autorizeze doar utilizarea citicolinei la un nivel maxim de 500 mg/zi în suplimente alimentare și la un nivel maxim de 250 mg/porție în alimente destinate unei alimentații speciale, mai ales în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, precum și la un nivel maxim de 1 000 mg al consumului zilnic provenind din aceste tipuri de alimente. Aceste produse se adresează adulților și nu sunt destinate a fi consumate de către copii.
            
         
               (6)
            
            
               La 15 ianuarie 2013, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a citicolinei ca ingredient alimentar în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               La 10 octombrie 2013, EFSA a adoptat un aviz științific privind siguranța citicolinei ca ingredient alimentar nou (2), în care a concluzionat că această substanță este sigură în cazul utilizărilor și al nivelurilor de utilizare propuse.
            
         
               (8)
            
            
               Avizul oferă suficiente motive pentru a se stabili că substanța citicolină utilizată în conformitate cu utilizările și nivelurile de utilizare propuse respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               În avizul său, EFSA a luat în considerare, de asemenea, că citicolina poate interacționa cu anumite medicamente și, prin urmare, nu ar trebui să fie administrată împreună cu aceste medicamente. Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) se aplică în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, poate să se înscrie atât în definiția de „medicament”, astfel cum este prevăzută la articolul 1 alineatul (2) din directiva respectivă, cât și în definiția unui produs reglementat de Regulamentul (CE) nr. 258/97. În acest sens, dacă, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, un stat membru stabilește că un produs este un medicament, acesta poate restricționa introducerea pe piață a produsului respectiv în conformitate cu dreptul Uniunii.
            
         
               (10)
            
            
               Directiva 1999/21/CE a Comisiei (4) stabilește cerințe privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale. Utilizarea citicolinei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din acest act legislativ.
            
         
               (11)
            
            
               Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Utilizarea citicolinei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din acest act legislativ.
            
         
               (12)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Citicolina, astfel cum este descrisă în anexă, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou într-o doză maximă de 500 mg pe zi în suplimentele alimentare și într-o doză maximă de 250 mg pe porție în alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, precum și la un nivel maxim de 1 000 mg al consumului zilnic provenind din aceste tipuri de alimente, fără a aduce atingere Directivelor 1999/21/CE și 2002/46/CE. Citicolina nu se utilizează în produse alimentare destinate a fi consumate de către copii.
   Articolul 2
   Denumirea substanței citicolină, autorizată prin prezenta decizie, pe eticheta produselor alimentare care o conțin este „citicolină”.
   Articolul 3
   Consumatorul va fi informat cu privire la faptul că produsele alimentare care conțin citicolină nu sunt destinate a fi consumate de către copii.
   Articolul 4
   Prezenta decizie se adresează societății Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germania.
   
      Adoptată la Bruxelles, 1 iulie 2014.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Tonio BORG
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(10):3421.
   
      (3)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
   
      (4)  Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (JO L 91, 7.4.1999, p. 29).
   
      (5)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
   
      ANEXĂ
      SPECIFICAȚIILE CITICOLINEI
      
         
            Definiție
         : Citicolina este compusă din citozină, riboză, pirofosfat și colină.
      Denumire chimică: citidină-5′ -pirofosfat de colină, citidină-5′ -(difosfat de trihidrogen) P′ -[2-(trimetilamonio)etil]ester de sare internă
      Formula chimică: C14H26N4O11P2
      
      Masa moleculară: 488,32 g/mol
      
         
            Descriere
         : pulbere cristalină albă.
      
         
            Identificare
         : 
      
                  Nr. CAS
               
               
                  987-78-0
               
            
                  pH (soluție etalon de 1 %)
               
               
                  2,5-3,5
               
            
         
            Puritate
         : 
      
                  Valoarea în teste
               
               
                  Nu mai puțin de 98 % de substanță uscată
               
            
                  Pierdere prin uscare (la 100 °C timp de 4 ore)
               
               
                  Nu mai mult de 5,0 %
               
            
                  Amoniu
               
               
                  Nu mai mult de 0,05 %
               
            
                  Metale grele total (ca Pb)
               
               
                  Nu mai mult de 10 ppm
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nu mai mult de 2 ppm
               
            
                  Acizi fosforici liberi
               
               
                  Nu mai mult de 0,1 %
               
            
                  Acid 5'-citidilic
               
               
                  Nu mai mult de 1,0 %
               
            
         
            Criterii microbiologice
         : 
      
                  Număr total de germeni
               
               
                  Nu mai mult de 1 000 CFU/g
               
            
                  Drojdii și mucegaiuri
               
               
                  Nu mai mult de 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Absentă în 1 g