CELEX: 32021R0367
Language: bg
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/367 на Комисията от 1 март 2021 година за подновяване на разрешението за употребата на препарат от Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 като фуражна добавка за телета за отглеждане и за отмяна на Регламент (ЕС) № 883/2010 (притежател на разрешението S.I. Lesaffre) (текст от значение за ЕИП)

2.3.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 71/1
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/367 НА КОМИСИЯТА
         от 1 март 2021 година
         за подновяване на разрешението за употребата на препарат от Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 като фуражна добавка за телета за отглеждане и за отмяна на Регламент (ЕС) № 883/2010 (притежател на разрешението S.I. Lesaffre)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и подновяването на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, по-рано идентифициран като Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, беше разрешен за срок от 10 години като фуражна добавка за телета за отглеждане с Регламент (ЕС) № 883/2010 на Комисията (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 14 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 притежателят на разрешението за Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 като фуражна добавка подаде заявление за подновяване на разрешението за телета за отглеждане, като поиска добавката да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 14, параграф 2 от посочения регламент.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 25 май 2020 г. (3), че заявителят е предоставил доказателства, че добавката съответства на съществуващите условия за разрешаване. Органът заключи, че препаратът от Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, безопасността на потребителите или околната среда. Той заключи също така, че препаратът не води до дразнене на кожата или очите и че в отсъствието на данни не могат да се направят заключения относно потенциала на добавката за кожна сенсибилизация. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Органът също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     При оценката на препарата от Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Съответно разрешението за употреба на посочената добавка следва да бъде подновено.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Като следствие от подновяването на разрешението за употреба на Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 като фуражна добавка Регламент (ЕС) № 883/2010 следва да бъде отменен.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за препарат от Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от подновяването на разрешението.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Подновяване на разрешението
            Разрешението за употреба на добавката, посочена в приложението и принадлежаща към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, се подновява при спазване на определените в същото приложение условия.
         
         
            Член 2
            Преходен период
            
               1.   Посочената в приложението добавка и съдържащите я премикси, които са произведени и етикетирани преди 22 септември 2021 г. в съответствие с правилата, приложими преди 22 март 2021 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
            
            
               2.   Комбинираните фуражи и фуражните суровини, съдържащи посочената в приложението добавка, които са произведени и етикетирани преди 22 март 2022 г. в съответствие с правилата, приложими преди 22 март 2021 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
            
         
         
            Член 3
            Отмяна
            Регламент (ЕС) № 883/2010 се отменя.
         
         
            Член 4
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 1 март 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  Регламент (ЕС) № 883/2010 на Комисията от 7 октомври 2010 г. относно разрешаването на нова употреба на Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 като фуражна добавка за телета за отглеждане (титуляр на разрешителното Société industrielle Lesaffre) (ОВ L 265, 8.10.2010 г., стр. 1).
         
            (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020;18(6):6167.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        Идентификационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Срок на валидност на разрешението
                     
                  
                        CFU/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                  
                        
                           Категория: „зоотехнически добавки“. Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Състав на добавката
                        
                        Препарат от Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, съдържащ най-малко 5 × 109 CFU/g
                        В твърдо състояние
                     
                     
                        Телета за отглеждане
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1,5 x 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите установяват процедури за безопасна работа и предвиждат подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с цел да се предотвратят потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства.
                                 
                              
                     
                        22.3.2031 г.
                     
                  
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        Жизнеспособни клетки от Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                  
                        
                           Метод за анализ
                            (1)
                        
                        Преброяване: метод на разлятата среда
                        чрез използване на агар с хлорамфеникол, декстроза
                        и екстракт от дрожди EN 15789
                        Идентификация: метод на полимеразната верижна реакция (PCR) CEN/TS
                        15790.
                     
                  
               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports