CELEX: 52013PC0472
Language: sl
Date: 2013-06-26
Title: Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini

|
			
		
		
		52013PC0472
		
			Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
Pravni
okvir farmakovigilance za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajo v
promet v EU, zagotavljata Uredba (ES) št. 726/2004[1] (v
nadaljnjem besedilu: Uredba) in Direktiva 2001/83/ES[2] (v
nadaljnjem besedilu: Direktiva). Zakonodaja
EU o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v humani medicini je bila predmet
temeljitega pregleda in ocene učinka, na podlagi katerih je bila
leta 2010 sprejeta spremenjena zakonodaja[3],
ki je okrepila in racionalizirala sistem
spremljanja varnosti zdravil na evropskem trgu. Ta zakonodaja se
uporablja od julija 2012. Določa več postopkov ocenjevanja
podatkov o farmakovigilanci na ravni EU, ki lahko privedejo do sprejetja
regulativnega ukrepa. Nekatere dodatne spremembe zakonodaje o farmakovigilanci
so bile uvedene leta 2012 na podlagi primera Mediator[4]. 
Spremenjena zakonodaja o farmakovigilanci je
racionalizirala ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil po izdaji
dovoljenja za promet na ravni EU ter hkrati znatno razširila naloge Evropske
agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v zvezi s
farmakovigilanco, ne glede na to, ali so bila zdravila odobrena po
centraliziranem postopku (v skladu z Uredbo) ali nacionalnih postopkih (v
skladu z Direktivo). Agencija je tako postala pristojna tudi za
farmakovigilanco zdravil, odobrenih na nacionalni ravni, hkrati pa so se ji
povečale pristojnosti za centralno odobrena zdravila. 
Spremenjena zakonodaja o farmakovigilanci
določa za financiranje teh dejavnosti pristojbine, ki se zaračunajo
imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom. Te pristojbine bi morale biti
povezane z dejavnostmi farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni EU, zlasti v
zvezi s postopki ocenjevanja na ravni EU. Ti postopki vključujejo
znanstveno oceno, ki jo izvedejo poročevalci iz pristojnih nacionalnih
organov držav članic. Te pristojbine zato niso namenjene kritju stroškov
dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvajajo pristojni nacionalni organi na
nacionalni ravni. Države članice zato lahko še naprej zaračunavajo
pristojbine za dejavnosti, ki se izvajajo na nacionalni ravni, ki pa se ne bi smele
prekrivati s pristojbinami iz tega zakonodajnega predloga.
Ker se spremenjena zakonodaja o
farmakovigilanci nanaša samo na zdravila za uporabo v humani medicini, ta
predlog o pristojbinah za farmakovigilanco vključuje samo ta zdravila.
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z
ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCEN UČINKA
Javno posvetovanje
GD za zdravje in potrošnike je v okviru
priprave tega zakonodajnega predloga o pristojbinah za farmakovigilanco v
tesnem sodelovanju z Agencijo pripravil osnutek konceptualnega dokumenta za
javno posvetovanje. Ker so postopki farmakovigilance na ravni Unije, predvideni
v spremenjeni zakonodaji o farmakovigilanci, novi postopki, so bili v
konceptualnem dokumentu uporabljeni sedanji postopki, za katere se je menilo,
da so dovolj podobni, da se uporabijo kot merila uspešnosti za nove postopke. V
dokumentu je bila preučena tudi pristojbina za storitve farmakovigilance,
ki naj bi se zaračunavala letno za kritje tistih dejavnosti Agencije, ki
koristijo panogi na splošno, vendar zanje skoraj ni mogoče opredeliti
posameznih naslovnikov.
Komisija je začela javno posvetovanje
18. junija 2012, rok za odgovore pa je bil
15. september 2012. Prejela je skupno 85 odgovorov (predvsem od
industrije, pa tudi od držav članic in drugih zainteresiranih strani).
Povzetek odzivov na javno posvetovanje je bil 29. novembra 2012
objavljen na spletni strani GD za zdravje in potrošnike. Na splošno so bili
odzivi dokaj negativni, zlasti kar zadeva predlagane zneske pristojbin. Izraženo
je bilo mnenje, da so previsoki in brez zadostne utemeljitve, kar zadeva
delovno obremenitev in stroške. Več udeležencev posvetovanja je menilo, da
združevanje imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v skupine, zlasti za
predložitev enotnega redno
posodobljenega poročila o varnosti zdravila, v praksi ni izvedljivo.
Več jih je izrazilo dvom glede uporabljenih meril uspešnosti in menilo, da
bi morale pristojbine za farmakovigilanco temeljiti na ocenah porabljenega
časa in povezanih stroških ocenjevanja. Več predstavnikov industrije
je opozorilo na morebitno nevarnost dvojnega zaračunavanja s strani
Agencije in držav članic, ker številni pristojni organi v državah
članicah sedaj zaračunavajo pristojbine za farmakovigilanco. Posebno
zaskrbljenost so izrazila mala in srednje velika podjetja in pri tem navedla,
da so pristojbine kljub predlaganemu znižanju v konceptualnem dokumentu še
vedno previsoke. V številnih odgovorih industrijskih združenj, ki zastopajo zdravila,
kot so generična zdravila, je bilo izraženo mnenje, da bo predlagana
višina pristojbin nepravično prizadela imetnike dovoljenj za promet z
obsežnim portfeljem zdravil z dobro uveljavljenimi varnostnimi profili.
Ocena učinka
V
skladu z navedenimi pripombami je v poročilu o oceni učinka, ki je
priložena temu predlogu, obravnavano več možnosti, ki temeljijo na oceni
stroškov. Ta novi pristop je v skladu s priporočili Evropskega
računskega sodišča[5]in Evropskega parlamenta[6],
naj sistem plačil za storitve organov držav članic temelji na
stroških. 
V skladu z zakonodajnim predlogom o
farmakovigilanci iz leta 2008 in zakonodajo EU o farmakovigilanci so vse
možnosti zakonodajnega ukrepa temeljile na predpostavki, da se bodo vsi stroški
v zvezi s farmakovigilanco krili s pristojbinami. Uredba (EU)
št. 1235/2010 določa zlasti novo besedilo člena 67(3)
Uredbe (ES) št. 726/2004: „Prihodki Agencije so sestavljeni iz
prispevka Unije in pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in
vzdrževanje dovoljenj za promet Unije ter za druge storitve, ki jih zagotavlja
Agencija ali skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c,
107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES.“ V uvodni izjavi 13 je
izrecno navedeno: „Določiti bi
bilo treba, da se omogočijo zadostna sredstva za financiranje dejavnosti
farmakovigilance tako, da se Agencijo pooblasti za zaračunavanje
pristojbin imetnikom dovoljenj za promet.“, v uvodni izjavi 24 pa je
pojasnjeno, da nove zakonske določbe „širijo naloge Agencije na področju farmakovigilance,
vključno s spremljanjem primerov iz literature, izboljšanjem uporabe
orodij informacijske tehnologije in boljšim zagotavljanjem informacij širši
javnosti. Agencija bi morala imeti možnost, da te dejavnosti financira
iz pristojbin, ki jih zaračuna imetnikom dovoljenj za promet.“
Izbrana možnost predvideva dve različni
vrsti pristojbin:
(1)          pristojbine za postopke ocenjevanja
redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila, študij o varnosti po
pridobitvi dovoljenja za promet in napotitev za farmakovigilanco;
(2)          letno pavšalno pristojbino,
ki se zaračuna imetnikom dovoljenja za promet, ki imajo najmanj eno
zdravilo, odobreno v EU in vpisano v podatkovni zbirki iz
člena 57(1)(l) Uredbe. Ta letna pavšalna pristojbina bi krila samo
stroške dejavnosti Agencije na področju farmakovigilance, ki niso povezani
z navedenimi postopki. Zato je predvideno, da bi prihodek od letnih pavšalnih
pristojbin zadržala Agencija. 
V zvezi s predlaganimi pristojbinami so
predvidena nekatera znižanja in oprostitve plačila pristojbin: 
·      v skladu s splošno politiko EU o podpori malih in srednje velikih
podjetij bi se za zdravila, za katera ima dovoljenje za promet malo ali srednje
veliko podjetje, vse vrste pristojbin znižale. Mikropodjetja bi bila
oproščena plačila vseh pristojbin. Znižane stopnje za mala in srednje
velika podjetja temeljijo na primerjavi podatkov o dodani vrednosti na zaposlenega
v sektorju kot mogočem merilu dobičkonosnosti podjetij. Predlagani
prispevek malih in srednje velikih podjetij k financiranju farmakovigilance je
bil ustrezno zmanjšan, medtem ko bi morala biti mikropodjetja v celoti
oproščena obveznega plačila pristojbin za farmakovigilanco; 
·      pri nekaterih znižanjih pristojbin je bil upoštevan tudi pristop
zakonodaje o farmakovigilanci, ki temelji na tveganju in priznava razlike med
varnostnimi profili novih in bolj uveljavljenih zdravil, za katera so se
sčasoma lahko zbrali podatki. Znižanje letne pavšalne pristojbine se zato
predlaga za odobrena generična in homeopatska zdravila in zdravila
rastlinskega izvora ter zdravila, odobrena na podlagi dobro uveljavljene
medicinske uporabe. Če pa so ta zdravila vključena v postopke
farmakovigilance na ravni Unije, bi se za postopke uporabljale polne
pristojbine. Registrirana homeopatska zdravila in zdravila rastlinskega izvora
bi bila oproščena plačila vseh pristojbin; 
·      in končno, ker zdaj imetniki dovoljenja za promet z zdravili,
odobrenimi v skladu z Uredbo, Agenciji plačujejo letno pristojbino za
vzdrževanje dovoljenja, ki vključuje dejavnosti farmakovigilance, ki bi se
krile s predlagano pristojbino, bi bila ta dovoljenja za promet oproščena
plačila letne pavšalne pristojbine, da se prepreči dvojno
zaračunavanje.
Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom bi
se zaračunavalo: 
·      imetnikom dovoljenja za promet, ki imajo najmanj eno zdravilo
vključeno v postopek farmakovigilance na ravni Unije, bi se
zaračunala pristojbina za postopke;
·      imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v EU[7],
razen za prej pojasnjene izjeme, bi se zaračunala letna pavšalna
pristojbina.
Zato bi imetniki dovoljenja za promet, ki niso
vključeni v noben postopek na ravni EU, plačali samo letno pavšalno
pristojbino, ob upoštevanju navedenih izjem.
Merila, ki so bila opredeljena kot
najodločilnejša pri analiziranju učinka možnosti, so bila
pravičnost, sorazmernost in preglednost celotnega sistema pristojbin za
farmakovigilanco, vključno z ustrezno povezavo med opravljenim delom ter
vrsto in višino pristojbine. Drugi pomembni merili, upoštevani pri analizi, sta
bili stabilnost in enostavnost sistema Agencije za pristojbine za
farmakovigilanco. 
V skladu z izbrano možnostjo so pristojbine
sorazmerne z obsegom dela in stroški, s samo naravo dejavnosti farmakovigilance
pa jih ni mogoče v celoti predvideti. Za preprečitev skrajnih
primerov ter zagotovitev berljivega in uporabnega zakonodajnega besedila se
predlaga, naj se s pristojbinami, ki temeljijo na postopkih, ustvari prihodek
od povprečnih pristojbin, ki temeljijo na povprečnih ocenjenih
stroških posameznih postopkov.
Ocenjeno je bilo, da je kombinacija pristojbin
na podlagi postopkov in letne pavšalne pristojbine najbolj pregleden in
sorazmeren način določitve novih pristojbin, ki temelji na stroških
in dejavnosti, za kritje stroškov v skladu z novo zakonodajo o
farmakovigilanci. Ta analiza je bila opravljena ob upoštevanju velike
naklonjenosti, ki so jo deležniki izrazili pristopu politike, ki temelji na
pravičnosti in preglednosti. S tem pristopom bodo zdravila, ki bodo vključena
v postopek farmakovigilance na ravni EU, prispevala k financiranju stroškov
postopka. To je tudi v skladu s pristopom zakonodaje o farmakovigilanci, ki
temelji na tveganju. Hkrati se bodo stroški splošnih dejavnosti Agencije na
področju farmakovigilance, in samo navedeni del njenih skupnih stroškov v
zvezi s farmakovigilanco, povrnili z letno pavšalno pristojbino,
zaračunano imetnikom dovoljenja za promet, ki na splošno uporabljajo
sistem farmakovigilance EU. Te dejavnosti Agencije se nanašajo zlasti na
sisteme informacijske tehnologije, upravljanje podatkov o varnosti in
spremljanje literature.
Za zagotovitev pravičnega sistema je bilo
treba opredeliti enotno zaračunljivo enoto, ker v EU obstajajo
različni načini dodeljevanja številk za dovoljenja za promet z zdravilom
in vodenje njihove evidence. Za lažje poročanje o neželenih učinkih
in zaznavanje znakov je zdravila treba opisati čim bolj natančno, da
se upoštevajo razlike v jakosti, farmacevtskih oblikah, poteh uporabe itd. Zato
je Agencija vzpostavila strukturo podatkovne zbirke iz člena 57(2)
Uredbe za nevtraliziranje teh razlik s posameznimi vnosi. Ti vnosi so bili
izbrani za zaračunljivo enoto.
Plačilo za organe držav članic,
ki delujejo kot poročevalci
V skladu z navedenimi priporočili
Evropskega računskega sodišča in Evropskega parlamenta se predlaga,
naj se poročevalcem iz pristojnih nacionalnih organov držav članic
zagotovi plačilo v skladu z določeno plačilno lestvico, ki
temelji na ocenah stroškov. Znesek plačila temelji na povprečnih
stroških postopkov, ocenjenih za vsako vrsto postopka. Če se uporabljajo
znižane pristojbine, se plačilo za države članice ustrezno prilagodi,
vključno z znižanji za mala in srednje velika podjetja, ki so v skladu s
politiko Unije o podpori malih in srednje velikih podjetij.
3.           PRAVNI
ELEMENTI PREDLOGA
Načelo subsidiarnosti
Agencija je evropska decentralizirana
agencija, ustanovljena na podlagi Uredbe, zato je treba odločitev o njenem
financiranju in zaračunavanju pristojbin sprejeti na ravni EU. Nova
zakonodaja o farmakovigilanci zagotavlja Agenciji pravno podlago za
zaračunavanje pristojbin za farmakovigilanco. Zato lahko samo Unija
omogoči Agenciji zaračunavanje pristojbin za farmakovigilanco.
Ta predlog vključuje samo dejavnosti
farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni EU in vključujejo Agencijo. Za
dejavnosti farmakovigilance, ki ostanejo na nacionalni ravni, EU ni pristojna
in zato države članice lahko še naprej zaračunavajo nacionalne
pristojbine.
Načelo sorazmernosti
Predlog ne presega tega, kar je potrebno za
uresničitev zastavljenega splošnega cilja, tj. uvesti pristojbine, da se
omogoči ustrezno izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci, ki se uporablja
od julija 2012.
Pravna podlaga
Predlagana Uredba temelji tako kot zakonodaja
EU o farmakovigilanci na dvojni pravni podlagi: na členu 114 in
členu 168(4)(c) PDEU. Predlagana uredba temelji na
členu 114 PDEU, ker razlike med nacionalnimi zakonodajnimi, ureditvenimi in upravnimi določbami o
zdravilih otežujejo promet z zdravili v Uniji in zato neposredno vplivajo na
delovanje notranjega trga. Ta uredba zagotavlja razpoložljivost
potrebnih finančnih virov za uporabo poenostavljenih postopkov za ocenjevanje resnih varnostnih vprašanj
za nacionalno odobrena zdravila, ki so bili med drugim uvedeni za
preprečevanje in odpravljanje ovir, ki bi jih lahko povzročili
vzporedni postopki na nacionalni ravni. Ta uredba zato prispeva k
dobremu delovanju notranjega trga in skupnemu nadzoru nad zdravili po dajanju na trg.
Predlagana uredba temelji tudi na
členu 168(4)(c) PDEU, saj je njen cilj določiti visoke standarde
kakovosti in varnosti zdravil. V skladu s členom 168(4) in
členom 4(2)(k) PDEU je ta pristojnost Unije – tako kot člen 114
PDEU – deljena pristojnost, ki se izvaja s sprejetjem predlagane uredbe.
Cilj predlagane uredbe je določiti visoke
standarde kakovosti in varnosti za zdravila, saj zagotavlja razpoložljivost
zadostnih finančnih virov za izvajanje dejavnosti farmakovigilance, ki so
potrebne za zagotovitev, da se po odobritvi zdravila ohranijo visoki standardi.
Člen 168(4)(c) PDEU ne more biti
edina pravna podlaga; treba jo je dopolniti s členom 114 PDEU, saj je
njegov cilj, kot je bilo navedeno, v enaki meri vzpostavitev in delovanje
notranjega trga ter določitev visokih standardov kakovosti in varnosti
zdravil.
Izbira pravnega instrumenta
Odkar se je začela uporabljati Pogodba o
delovanju Evropske unije, vsi zakonodajni postopki običajno temeljijo na
predhodnem postopku soodločanja, v katerega sta vključena Svet in
Evropski parlament. Zato se zaradi pravne varnosti predlaga, da se za
pristojbine za farmakovigilanco oblikuje nova uredba Sveta in Evropskega
parlamenta, ki bo predmet rednega zakonodajnega postopka (člen 294
PDEU). 
Cilj sprejetja predloga uredbe o pristojbinah
za farmakovigilanco je omogočiti Agenciji ustrezno financiranje za
pravilno izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci, ki se že uporablja. 
Veljavna
Uredba Sveta (ES) št. 297/95[8]z dne 10. februarja 1995 o
pristojbinah, ki se plačujejo Agenciji, se bo še naprej uporabljala,
medtem ko bi se predlagana uredba uporabljala za pristojbine za dejavnosti
farmakovigilance iz veljavne zakonodaje o farmakovigilanci. Navedena pravna
instrumenta bi se dopolnjevala.
4.           PRORAČUNSKE POSLEDICE 
V skladu s pravnim predlogom o
farmakovigilanci iz leta 2008 in zakonodajo o farmakovigilanci, sprejeto
leta 2010, s katero naj bi se Agenciji omogočilo financiranje
dejavnosti farmakovigilance s pristojbinami, zaračunanimi imetnikom
dovoljenja za promet z zdravilom (glej oddelek o oceni učinka), so bile
vse možnosti zakonodajnega ukrepa, vključno z možnostjo, na kateri temelji
ta predlog, utemeljene na predpostavki, da bi se stroški v zvezi s
farmakovigilanco krili s pristojbinami. 
Zato ocena finančnih posledic, ki je
priložena temu predlogu, ne predvideva vpliva na splošni proračun EU.
5.           NEOBVEZNI ELEMENTI 
Evropski
gospodarski prostor
Predlagani
akt zadeva EGP.
2013/0222 (COD)
Predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski
agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z
zdravili za uporabo v humani medicini
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga
Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[9], 
ob
upoštevanju mnenja Odbora regij[10], 
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega: 
(1)       Prihodki Evropske agencije za
zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) so sestavljeni iz prispevka Unije in
pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj
za promet Unije ter za druge storitve iz člena 67(3) Uredbe (ES)
št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004
o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za
humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila[11].
(2)       Določbe o
farmakovigilanci v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini iz Uredbe (ES)
št. 726/2004 in Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 6. novembra 2001 o
zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[12]
so bile spremenjene z Direktivo 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta
z dne 15. decembra 2010 o
spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v
humani medicini, glede farmakovigilance[13], Uredbo (EU)
št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 15. decembra 2010 o
spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev
dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o
ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o
zdravilih za napredno zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za uporabo v
humani medicini[14], Direktivo 2012/26/EU Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar
zadeva farmakovigilanco[15], ter Uredbo (EU) št. 1027/2012
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004,
kar zadeva farmakovigilanco[16].
Navedene spremembe vključujejo samo zdravila za uporabo v humani medicini.
Z navedenimi spremembami so bile Agenciji določene nove naloge na
področju farmakovigilance, vključno s postopki farmakovigilance na
ravni Unije, spremljanjem primerov iz literature, izboljšanjem orodij
informacijske tehnologije in boljšim
zagotavljanjem informacij širši javnosti. Poleg tega zakonodaja o
farmakovigilanci določa, da je treba Agenciji omogočiti financiranje
teh dejavnosti s pristojbinami, ki jih zaračuna imetnikom dovoljenja za
promet z zdravilom. Zato bi bilo treba oblikovati nove vrste pristojbin, ki bi
krile nove in posebne naloge Agencije.
(3)       Da se Agenciji omogoči
zaračunavanje pristojbin za navedene nove naloge na področju
farmakovigilance, bi bilo treba sprejeti uredbo. Pristojbine, predvidene v tej
uredbi, bi se morale uporabljati brez poseganja v pristojbine iz Uredbe Sveta
(ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se
plačujejo Agenciji[17], ker navedena uredba vključuje
pristojbine za dejavnosti Agencije v zvezi z zdravili, odobrenimi v skladu z
Uredbo (ES) št. 726/2004.
(4)       Ta uredba bi morala temeljiti
na dvojni pravni podlagi člena 114 in člena 168(4)(c)
Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). Njen cilj je financiranje dejavnosti
farmakovigilance, ki prispevajo k vzpostavljanju notranjega trga za zdravila za
uporabo v humani medicini, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven
varovanja zdravja. Uredba hkrati zagotavlja finančne vire za podporo
dejavnostim za obravnavanje skupnih varnostnih vprašanj za ohranitev visokih
standardov kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v humani
medicini. Oba cilja, ki se ju skuša doseči hkrati, sta neločljivo
povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena.
(5)       Določiti bi bilo treba
strukturo in zneske pristojbin za farmakovigilanco, ki jih zaračunava
Agencija, ter pravila za plačilo. Struktura pristojbin bi morala biti
čim bolj enostavna za uporabo, da se čim bolj zmanjša povezano
upravno breme.
(6)       V skladu s skupno izjavo
Evropskega parlamenta, Sveta EU in Evropske komisije z dne
19. julija 2012 o skupnem pristopu o decentraliziranih agencijah bi
bilo treba za organe, katerih prihodke poleg prispevka Unije sestavljajo še
pristojbine in dajatve, določiti pristojbine v taki višini, da bi se
preprečil primanjkljaj ali znatno kopičenje presežka, v nasprotnem
primeru pa bi jih bilo treba spremeniti. Pristojbine iz te uredbe bi zato
morale temeljiti na ovrednotenju ocen in napovedi Agencije glede delovne
obremenitve in povezanih stroškov ter na oceni stroškov dela, ki ga opravijo
pristojni organi držav članic kot poročevalci v skladu s
členom 61(6) in členom 62(1)
Uredbe (ES) št. 726/2004 ter členi 107e 107q in 107j
Direktive 2001/83/ES.
(7)       Pristojbine iz te uredbe bi
morale biti pregledne, pravične in sorazmerne z opravljenim delom.
(8)       Ta uredba bi se morala
nanašati samo na pristojbine, ki jih zaračuna Agencija, medtem ko bi
morale biti države članice še naprej pristojne za odločanje o
morebitnih pristojbinah, ki jih zaračunavajo njihovi pristojni organi. Imetnikom
dovoljenja za promet se ne bi smelo dvakrat zaračunati za isto dejavnost
farmakovigilance. Države članice zato ne bi smele zaračunavati
pristojbin za dejavnosti, ki so vključene v to uredbo.
(9)       Zaradi predvidljivosti in
jasnosti bi bilo treba zneske pristojbin določiti v eurih.
(10)     V skladu s to uredbo bi bilo
treba zaračunavati dve različni vrsti pristojbin zaradi upoštevanja
različnosti nalog, ki jih opravljajo Agencija in poročevalci.
Prvič, pristojbine za postopke farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni
Unije, bi bilo treba zaračunavati tistim imetnikom dovoljenja za promet,
katerih zdravila so vključena v postopek. Ti postopki se nanašajo na oceno
redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila, oceno študij o varnosti
po pridobitvi dovoljenja za promet in ocene v zvezi z napotitvami, uvedenimi na
podlagi podatkov o farmakovigilanci. Drugič, letno pavšalno pristojbino bi
bilo treba zaračunavati za druge dejavnosti farmakovigilance, ki jih
izvaja Agencija in na splošno koristijo imetnikom dovoljenja za promet. Te
dejavnosti se nanašajo na informacijsko tehnologijo, zlasti na vzdrževanje
podatkovne zbirke Eudravigilance iz člena 24 Uredbe (ES)
št. 726/2004, zaznavanje znakov in spremljanje izbrane medicinske
literature. 
(11)     Imetniki dovoljenja za promet
z zdravili, odobrenimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, Agenciji
že plačujejo letno pristojbino za vzdrževanje njihovih dovoljenj, ki
vključuje dejavnosti farmakovigilance, ki se krijejo z letno pavšalno
pristojbino iz te uredbe. Za izogibanje dvojnemu zaračunavanju za navedene
dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvaja Agencija, se letna pavšalna
pristojbina iz te uredbe ne bi smela zaračunavati za dovoljenja za promet,
izdana v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004.
(12)     Delo, ki se opravi na ravni
Unije v zvezi z oceno neintervencijskih študij o
varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo naloži organ,
protokol zanjo pa odobri Odbor za ocenjevanje tveganja na področju
farmakovigilance, vključuje nadzor nad temi študijami, ki se začne z
oceno osnutka protokola in se ne konča z oceno končnih poročil o
študijah. Pristojbina, ki se zaračuna za ta postopek v zvezi z
dokončanimi študijami, bi zato morala vključevati celotno delo v
zvezi s študijo. Za izogibanje dvojnemu zaračunavanju bi morali biti
imetniki dovoljenj za promet, ki se jim zaračuna pristojbina za oceno neintervencijskih študij o varnosti zdravil po
pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo naloži organ, oproščeni
plačila vseh drugih pristojbin, ki jih zaračunava pristojni organ za
predložitev navedenih študij.
(13)     Poročevalci se pri svoji
oceni opirajo na znanstveno oceno in vire
nacionalnih organov za izdajo dovoljenja za promet, Agencija pa je odgovorna za
usklajevanje obstoječih znanstvenih virov, ki ji jih dajo na voljo države
članice. Glede na navedeno in za zagotovitev ustreznih sredstev za
znanstvene ocene v zvezi s postopki farmakovigilance na ravni Unije bi morala
Agencija plačati storitve, povezane z znanstvenimi ocenami, ki jih
zagotovijo poročevalci, ki jih imenujejo države članice za člane
Odbora za ocenjevanje tveganja na področju
farmakovigilance iz člena 56(1)(aa) Uredbe (ES)
št. 726/2004, ali, če je ustrezno, poročevalci v skupini za
usklajevanje iz člena 27 Direktive 2001/83/ES. Višina plačila
za delo, ki ga opravijo navedeni poročevalci, bi morala temeljiti na
povprečnih ocenah zadevne delovne obremenitve in bi se morala upoštevati
pri določitvi višine pristojbin za postopke farmakovigilance na ravni
Unije. 
(14)     Pristojbine bi bilo treba zaračunavati
pravično vsem imetnikom dovoljenja za promet. Zato bi bilo treba
določiti enotno zaračunljivo enoto ne glede na postopek, v skladu s
katerim je bilo zdravilo odobreno, ali v skladu z Uredbo (ES)
št. 726/2004 ali Direktivo 2001/83/ES, in ne glede na način, po
katerem države članice dodelijo številke za dovoljenja. Posamezni vnosi,
ki ustrezajo dovoljenjem v podatkovni zbirki iz člena 57(1)(l) Uredbe (ES) št. 726/2004, na podlagi
informacij iz seznama vseh zdravil za uporabo v humani
medicini, odobrenih v Uniji, iz člena 57(2) Uredbe izpolnjujejo ta
cilj.
(15)     V skladu s politiko Unije o
podpori malih in srednje velikih podjetij bi se morale za mala in srednje
velika podjetja uporabljati znižane pristojbine v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES z dne
6. maja 2003 o opredelitvi mikro-, malih in srednje velikih podjetij[18].
V skladu s to politiko bi morala biti mikropodjetja v smislu navedenega
priporočila oproščena plačila vseh pristojbin iz te uredbe. 
(16)     Za generična zdravila,
zdravila, odobrena na podlagi določb o dobro uveljavljeni medicinski
uporabi, odobrena homeopatska zdravila in odobrena zdravila rastlinskega izvora
bi se morala uporabljati znižana letna pavšalna pristojbina, ker imajo navedena
zdravila na splošno dobro uveljavljen varnostni profil. Če pa so navedena zdravila
vključena v kateri koli postopek farmakovigilance na ravni Unije, je treba
zanje zaračunati polno pristojbino glede na potrebno delo. Ker zakonodaja
o farmakovigilanci spodbuja izvajanje skupnih študij o varnosti zdravila po
pridobitvi dovoljenja za promet, bi si morali imetniki dovoljenja za promet,
če predložijo skupno študijo, zadevno pristojbino razdeliti.
(17)     Homeopatska zdravila in
zdravila rastlinskega izvora, registrirana v skladu s členom 14 in
členom 16a Direktive 2001/83/ES, bi morala biti izključena
iz te uredbe, ker dejavnosti farmakovigilance za navedena zdravila izvajajo
države članice.
(18)     Za preprečitev
nesorazmerne upravne obremenitve Agencije bi se morala znižanja in oprostitve
plačila iz te uredbe uporabljati na podlagi izjave imetnika dovoljenja za
promet, v kateri zahteva pravico do znižanja ali oprostitve plačila
pristojbine. Predložitev napačnih informacij bi bilo zato treba
preprečevati z zvišanjem zadevnega zneska pristojbine.
(19)     Zaradi doslednosti bi bilo
treba določiti roke za plačilo pristojbin, zaračunanih v skladu
s to uredbo, ob ustreznem upoštevanju rokov za postopke v zvezi s
farmakovigilanco iz Uredbe (ES) št. 726/2004 in
Direktive 2001/83/ES. 
(20)     Pristojbine iz te uredbe bi
bilo treba, če je ustrezno, prilagoditi zaradi upoštevanja inflacije in za
to uporabiti evropski indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga objavlja
Eurostat v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 2494/95 z dne
23. oktobra 1995 o harmoniziranih indeksih cen življenjskih
potrebščin[19].
(21)     Za zagotovitev trajnostnega
izvajanja dejavnosti Agencije na področju farmakovigilance ter ustreznega
ravnovesja med prihodki iz pristojbin in povezanimi stroški, bi bilo treba na Komisijo prenesti
pooblastila, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske
unije sprejme akte v zvezi s spremembami zneskov, znižanji, metodami
izračuna in informacijami o uspešnosti iz Priloge k tej uredbi, zlasti s
spremljanjem stopnje inflacije v EU in ob upoštevanju izkušenj, pridobljenih z
dejansko uporabo te uredbe. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem
pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, med drugim na strokovni
ravni. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov
zagotoviti hkratno, pravočasno in ustrezno predložitev zadevnih dokumentov
Evropskemu parlamentu in Svetu.
(22)     Ker države članice cilja
te uredbe, to je zagotoviti ustrezno financiranje dejavnosti farmakovigilance,
ki se izvajajo na ravni Unije, ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj zaradi obsega ukrepa lažje
doseže na ravni Unije,, lahko Unija sprejme
ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o
Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena
ta uredba ne presega tega, kar je potrebno za dosego navedenega cilja. 
Zaradi predvidljivosti, pravne varnosti in sorazmernosti bi bilo treba letno
pavšalno pristojbino prvič zaračunati do 31. januarja ali
1. julija, odvisno od datuma začetka veljavnosti te uredbe.
Pristojbine za postopke farmakovigilance na ravni Unije bi bilo treba
prvič zaračunati v razumnem času po začetku veljavnosti te
uredbe – 
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Predmet
in področje uporabe
1.           Ta uredba se uporablja za
pristojbine za dejavnosti farmakovigilance, povezane z zdravili za uporabo v humani
medicini, odobrenimi v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ali
Direktivo 2001/83/ES, ki jih Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem
besedilu: Agencija) zaračunava imetnikom dovoljenj za promet. 
2.           Ta uredba določa
dejavnosti, ki se izvajajo na ravni Unije, za katere se plačujejo
pristojbine, zneske in pravila za plačilo navedenih pristojbin ter višino
plačila za poročevalce.
3.           Mikropodjetja v smislu
Priporočila 2003/361/ES so oproščena plačila vseh
pristojbin iz te uredbe.
4.           Pristojbine iz te uredbe se
uporabljajo brez poseganja v pristojbine iz Uredbe Sveta (ES)
št. 297/95[20].
Člen 2
Opredelitve
pojmov
Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje
opredelitve pojmov:
1.           „zaračunljiva enota“
pomeni vsak posamezni vnos v podatkovno zbirko iz člena 57(1)(l) Uredbe (ES) št. 726/2004 na podlagi
informacij iz seznama vseh zdravil za uporabo v
humani medicini, odobrenih v Uniji, iz člena 57(2) Uredbe;
2.           „srednje podjetje“ pomeni srednje
podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES;
3.           „malo podjetje“ pomeni malo
podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES;
4.           „mikropodjetje“ pomeni
mikropodjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES.
Člen 3
Vrste
pristojbin
1.           Pristojbine za dejavnosti
farmakovigilance sestavljajo:
(a)         
pristojbine za postopke na ravni Unije iz
členov 4, 5 in 6 (v nadaljnjem besedilu: pristojbine za postopke);
(b)         
letna pavšalna pristojbina iz člena 7.
2.           Če Agencija
zaračuna pristojbino v skladu z odstavkom 1(a), plača
poročevalca iz Odbora za ocenjevanje
tveganja na področju farmakovigilance, ki ga imenuje država članica,
ali poročevalca iz skupine za usklajevanje (v nadaljnjem besedilu:
poročevalec) za delo, ki ga opravi za Agencijo ali skupino za
usklajevanje. To plačilo se izvede v skladu s členom 9. 
Člen 4
Pristojbina
za oceno redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila

1.           Agencija zaračunava
pristojbino za oceno redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz
člena 107e in člena 107g Direktive 2001/83/ES ter
člena 28 Uredbe (ES) št. 726/2004. 
2.           Znesek pristojbine je
določen v delu I Priloge.
3.           Če mora redno
posodobljeno poročilo o varnosti zdravila v zvezi s postopki iz
odstavka 1 predložiti samo en imetnik dovoljenja za promet, Agencija
zaračuna celotni znesek zadevne pristojbine navedenemu imetniku dovoljenja
za promet. 
4.           Če redno posodobljena
poročila o varnosti zdravila v zvezi s postopki iz odstavka 1 predložita
dva imetnika dovoljenja za promet ali več, Agencija razdeli skupni znesek
pristojbine med navedene imetnike dovoljenja za promet v skladu z delom I
Priloge.
5.           Če je imetnik dovoljenja
za promet iz odstavkov 3 in 4 malo ali srednje veliko podjetje, se znesek,
ki ga plača imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu z delom I
Priloge.
6.           Agencija zaračuna
pristojbino iz tega člena z izdajo posebnega računa vsakemu zadevnemu
imetniku dovoljenja za promet v tridesetih koledarskih dneh po predložitvi
redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila iz
člena 107c(4) Direktive 2001/83/ES. Zapadle pristojbine iz tega
člena se plačajo Agenciji v tridesetih koledarskih dneh po datumu, ko
imetnik dovoljenja za promet prejme račun. 
Člen 5
Pristojbina
za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet

1.           Za študije o varnosti zdravila
po pridobitvi dovoljenja za promet iz člena 21a(b) ali
člena 22a(1)(a) Direktive 2001/83/ES in člena 9(4)(cb)
ali člena 10a(1)(a) Uredbe (ES) št. 726/2004 Agencija
zaračuna pristojbino za njihovo oceno, opravljeno v skladu s členi
od 107n do 107q Direktive 2001/83/ES in členom 28b Uredbe
(ES) št. 726/2004. 
2.           Znesek pristojbine je
določen v delu II Priloge.
3.           Če mora študijo o
varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz odstavka 1 izvesti
več imetnikov dovoljenja za promet, če se iste varnostne zahteve uporabljajo za več kot eno
zdravilo in če zadevni imetniki dovoljenja za promet izvedejo
skupno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, se
znesek, ki ga plača posamezni imetnik dovoljenja za promet zaračuna v
skladu z oddelkom 3 dela II Priloge.
4.           Če mora študijo o
varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet izvesti imetnik dovoljenja
za promet, ki je malo ali srednje veliko podjetje, se znesek, ki ga plača
imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu z delom II Priloge.
5.           Agencija zaračuna
pristojbino iz tega člena z izdajo računa vsakemu imetniku dovoljenja
za promet v tridesetih koledarskih dneh, potem ko Odbor za ocenjevanje tveganja na področju
farmakovigilance prejme končno poročilo o študiji. Zapadle
pristojbine iz tega člena se plačajo v tridesetih koledarskih dneh po
datumu, ko imetnik dovoljenja za promet prejme račun.
6.           Imetniki dovoljenja za
promet, ki se jim zaračuna pristojbina iz tega člena, so
oproščeni plačila vseh drugih pristojbin, ki jih zaračunajo
pristojni organi za predložitev študij iz odstavka 1.
Člen 6
Pristojbina
za ocene v zvezi z napotitvami, uvedenimi glede na rezultate vrednotenja podatkov o farmakovigilanci

1.           Agencija zaračuna
pristojbino za oceno, opravljeno v zvezi s postopkom, ki se začne glede na
rezultate vrednotenja podatkov o farmakovigilanci v skladu s členi
od 107i do 107k Direktive 2001/83/ES, drugim pododstavkom
člena 31(1) Direktive ali členom 20(8) Uredbe (ES)
št. 726/2004.
2.           Znesek pristojbine je
določen v delu III Priloge.
3.           Če je v postopek iz
odstavka 1 vključen samo en imetnik dovoljenja za promet, Agencija
zaračuna skupni znesek pristojbine navedenemu imetniku dovoljenja za
promet v skladu z delom III Priloge.
4.           Če sta v postopek iz
odstavka 1 vključena dva imetnika dovoljenja za promet ali več,
Agencija razdeli skupni znesek pristojbine med navedene imetnike dovoljenja za
promet v skladu z delom III Priloge.
5.           Če je imetnik dovoljenja
za promet iz odstavka 2 ali 3 malo ali srednje veliko podjetje, se znesek,
ki ga plača imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu z
delom III Priloge.
6.           Agencija zaračuna
pristojbino iz tega člena z izdajo posebnega računa vsakemu imetniku
dovoljenja za promet, vključenemu v postopek, v tridesetih koledarskih
dneh po javni objavi postopka v skladu s členom 107j(1) Direktive 2001/83/ES
ali od datuma, ko ji je bila predložena zadeva v skladu z drugim pododstavkom
člena 31(1) Direktive 2001/83/ES ali v skladu s
členom 20(2) Uredbe (ES) št. 726/2004. Zapadle pristojbine
iz tega člena se plačajo v tridesetih koledarskih dneh od datuma, ko
je imetnik dovoljenja za promet prejel račun.
Člen 7
Letna
pavšalna pristojbina
1.           Agencija za svoje dejavnosti
farmakovigilance v zvezi s sistemi informacijske tehnologije v skladu s
členom 24, členom 25a, členom 26 in
členom 57(1)(l) Uredbe (ES) št. 726/2004, spremljanjem
izbrane medicinske literature v skladu s členom 27 Uredbe in
zaznavanjem znakov v skladu s členom 28a Uredbe enkrat letno
zaračuna pavšalno pristojbino v skladu z delom IV Priloge. 
2.           Pristojbina se zaračuna
imetnikom dovoljenja za promet za vsa zdravila, odobrena v Uniji v skladu z
Direktivo 2001/83/ES na podlagi zaračunljivih enot, ki ustrezajo
navedenim zdravilom. Za zaračunljive enote, ki ustrezajo zdravilom,
odobrenim v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, se letna pavšalna
pristojbina ne zaračuna.
Agencija izračuna skupni znesek, ki ga vsako leto plača vsak imetnik
dovoljenja za promet, na podlagi zaračunljivih enot iz
člena 2(1) te uredbe, ki ustrezajo informacijam, zbranim do
1. januarja vsako leto. Ta znesek se nanaša na obdobje od 1. januarja
do 31. decembra zadevnega leta. 
3.           Znesek letne pavšalne
pristojbine na zaračunljivo enoto je določen v delu IV Priloge.
4.           Če je imetnik dovoljenja
za promet malo ali srednje veliko podjetje, se znesek, ki ga plača imetnik
dovoljenja za promet, zmanjša v skladu z delom IV Priloge.
5.           Znižana letna pavšalna
pristojbina iz dela IV Priloge se uporablja za zdravila iz
člena 10(1) in člena 10a Direktive 2001/83/ES ter za
odobrena homeopatska zdravila in odobrena zdravila rastlinskega izvora iz
člena 1(5) oziroma člena 1(30) Direktive 2001/83/ES. 
6.           Če je imetnik dovoljenja
za promet za zdravila iz odstavka 4 malo ali srednje veliko podjetje, se
uporablja samo znižanje iz odstavka 3.
7.           Agencija zaračuna letno
pavšalno pristojbino z izdajo računov imetnikom dovoljenj za promet
najpozneje do 31. januarja vsako koledarsko leto za zadevno koledarsko
leto. Zapadle pristojbine iz tega člena se plačajo v tridesetih
koledarskih dneh od datuma, ko imetnik dovoljenja za promet prejme račun.
8.           Agencija zadrži prihodek iz pristojbin,
ki ga ustvari z letno pavšalno pristojbino.
Člen 8
Znižanja
in oprostitve plačila pristojbin
1.           Vsak imetnik dovoljenja za
promet, ki uveljavlja pravico malih ali srednje velikih podjetij do znižane
pristojbine v skladu s členi od 4 do 7, v ta namen poda Agenciji
izjavo v tridesetih koledarskih dneh po prejemu njenega računa. Agencija
uporabi znižanje na podlagi navedene izjave, če so izpolnjeni zahtevani
pogoji.
2.           Vsak imetnik dovoljenja za
promet, ki uveljavlja pravico mikropodjetij do oprostitve plačila v skladu
s členom 1, v ta namen poda Agenciji izjavo v tridesetih koledarskih
dneh po prejemu njenega računa. Agencija uporabi oprostitev plačila
na podlagi navedene izjave.
3.           Vsak imetnik dovoljenja za
promet, ki uveljavlja znižano letno pavšalno pristojbino v skladu s
členom 7(5), v ta namen poda Agenciji izjavo. Agencija uporabi
znižanje na podlagi navedene izjave, če so izpolnjeni zahtevani pogoji.
Če imetnik dovoljenja za promet poda izjavo po prejemu računa Agencije,
se izjava poda v tridesetih koledarskih dneh po prejemu zadevnega računa.
4.           Agencija lahko kadarkoli
zahteva dokazilo, da so pogoji za znižanje ali oprostitev plačila
pristojbin izpolnjeni. V navedenem primeru imetnik dovoljenja za promet, ki
uveljavlja ali je uveljavljal pravico do znižanja ali oprostitve plačila v
skladu s to uredbo, predloži Agenciji informacije, potrebne za dokazovanje
skladnosti z ustreznimi pogoji.
5.           Če imetnik dovoljenja za
promet, ki uveljavlja ali je uveljavljal pravico do znižanja ali oprostitve plačila
pristojbin iz te uredbe, ne dokaže, da je upravičen do takega znižanja ali
oprostitve plačila, se znesek pristojbine iz Priloge zviša za deset
odstotkov in Agencija zaračuna tako izračunani polni znesek zadevne
pristojbine ali, če je ustrezno, razliko do tako izračunanega polnega
zneska ustrezne pristojbine.
Člen 9
Plačilo
Agencije za poročevalce
1.           Agencija plača
poročevalce v skladu s členom 3(2) v naslednjih primerih:
(c)         
če je država članica imenovala člana
Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot
poročevalec za oceno redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz
člena 4; 
(d)        
če je država članica imenovala
predstavnika v skupini za usklajevanje, ki deluje kot poročevalec v zvezi
z oceno redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz
člena 4; 
(e)         
če je država članica imenovala člana
Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot
poročevalec za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja
za promet iz člena 5;
(f)          
če je država članica imenovala člana
Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot
poročevalec za predložene napotitve iz člena 6.
Če se Odbor za ocenjevanje tveganja na
področju farmakovigilance ali skupina za usklajevanje odloči, da
imenuje soporočevalca, se plačilo razdeli med poročevalca in
soporočevalca.
2.           Ustrezni zneski plačila
za vsako dejavnost iz odstavka 1 so določeni v delih I, II in
III Priloge. 
3.           Plačilo iz
odstavka 1 se izvede, šele ko je bilo končno poročilo o oceni za
priporočilo, ki naj bi ga sprejel Odbor za ocenjevanje tveganja na
področju farmakovigilance, dano na voljo Agenciji.
4.           Plačilo iz
odstavka 1 za delo poročevalca ter povezano znanstveno in
tehnično podporo ne posega v obveznost držav članic, da ne smejo dati
članom odbora in strokovnjakom navodila, ki niso združljiva z njihovimi
osebnimi nalogami, ki jih imajo kot poročevalci, ali nalogami in
odgovornostmi Agencije.
5.           Plačilo se izvede v
skladu s pisno pogodbo iz prvega pododstavka člena 62(3)
Uredbe (ES) št. 726/2004. Bančne stroške, povezane z izvedbo
plačila, krije Agencija.
Člen 10
Način
plačila pristojbine
1.           Pristojbine se plačajo v
eurih.
2.           Plačila se izvedejo,
šele ko imetnik dovoljenja za promet prejme račun, ki ga izda Agencija.
3.           Plačila se izvedejo s prenosom
na bančni račun Agencije. Bančne stroške, povezane s
plačilom, krije imetnik dovoljenja za promet.
Člen 11
Identifikacija
plačila pristojbine
1.           Imetnik dovoljenja za promet
na vsakem plačilu navede podatke o referenci nakazila. Za plačila
prek spletnega plačilnega sistema se kot številka nakazila upošteva
ustvarjena referenčna številka.
2.           Če namena plačila
ni mogoče ugotoviti, Agencija določi rok, v katerem jo imetnik
dovoljenja za promet pisno obvesti o namenu plačila. Če Agencija pred
iztekom roka ne prejme obvestila o namenu plačila, se plačilo šteje
za neveljavno in zadevni znesek se vrne imetniku dovoljenja za promet.
Člen 12
Datum
plačila pristojbine
Datum, ko je celotni znesek plačila
položen na bančni račun Agencije, se šteje za datum plačila. Da
je rok plačila upoštevan, se šteje samo, če je bila celotna
pristojbina plačana pravočasno.
Člen 13
Vračilo
presežkov pristojbin
1.           Agencija vrne presežke
imetniku dovoljenja za promet. Če znaša presežek manj kot 100 EUR in
zadevni imetnik dovoljenja za promet ni izrecno zahteval povračila, se
presežka ne vrne.
2.           Presežkov
ni mogoče uporabiti za plačilo računov Agencije v prihodnosti.
Člen 14
Začasna
ocena proračuna Agencije
Agencija pri pripravi ocene celotnih odhodkov in prihodkov za naslednje proračunsko
leto v skladu s členom 67(6) Uredbe (ES)
št. 726/2004 vključi
podrobne informacije o prihodkih iz pristojbin, povezanih z dejavnostmi
farmakovigilance. Te informacije se navedejo posebej za letno pavšalno
pristojbino in posebej za pristojbine za posamezne postopke iz
člena 3(a). Agencija zagotovi tudi posebne analitične
informacije o svojih prihodkih in odhodkih, povezanih z dejavnostmi
farmakovigilance, ki omogočajo razlikovanje med letno pavšalno pristojbino
in posameznimi pristojbinami za postopke iz člena 3(a). 
Člen 15
Preglednost
in spremljanje
1.           Zneski in stopnje iz delov od
I do IV Priloge se objavijo na spletni strani Agencije. 
2.           Izvršni direktor Agencije
letno zagotovi Komisiji in upravnemu odboru informacije o sestavinah, ki lahko
vplivajo na stroške, ki se krijejo s pristojbinami iz te uredbe. Te informacije
vključujejo razčlenitev stroškov za predhodno leto in napoved za
naslednje leto. Izvršni direktor Agencije zagotovi Komisiji in upravnemu odboru
enkrat letno tudi informacije o uspešnosti iz dela V Priloge na podlagi
kazalnikov uspešnosti iz odstavka 3.
3.           V enem letu po začetku
veljavnosti te uredbe Agencija ob upoštevanju informacij iz dela V Priloge
sprejme niz kazalnikov uspešnosti.
4.           V zvezi z zneski iz Priloge
se spremlja stopnja inflacije, izračunana
glede na evropski indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga objavi
Eurostat v skladu z Uredbo (ES) št. 2494/95. Spremljanje se
prvič izvede, potem ko je bila ta uredba v uporabi celo koledarsko leto,
in nato vsako leto. 
5.           Komisija glede na rezultate
spremljanja iz odstavka 4 po potrebi prilagodi zneske pristojbin in zneske
plačil za poročevalce iz Priloge v skladu s členom 16.
Navedene prilagoditve začnejo veljati 1. aprila po začetku veljavnosti
ustreznega akta o spremembi.
Člen 16
Sprememba

1.           Komisija je pooblaščena
za sprejemanje delegiranih aktov za spremembo delov od I do V Priloge.
2.           Vse spremembe zneskov
temeljijo na oceni stroškov Agencije in stroškov ocen, ki jih zagotovijo
poročevalci v skladu s členom 9, ali na spremljanju stopnje
inflacije iz člena 15(4).
Člen 17
Izvajanje
pooblastila
1.           Pooblastilo za sprejemanje
delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji iz tega člena.
2.           Pooblastilo za sprejemanje
delegiranih aktov iz člena 16 se na Komisijo prenese za
nedoločen čas od [*].
3.           Pooblastilo iz člena 16 lahko kadar koli
prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu
pooblastila pooblastilo iz navedenega sklepa preneha. Sklep začne veljati
dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki
je v njem naveden. Preklic ne vpliva na veljavnost delegiranih aktov, ki so že
v veljavi.
4.           Ko
Komisija sprejme delegirani akt, o tem nemudoma uradno hkrati obvesti Evropski
parlament in Svet.
5.           Delegirani akt, sprejet v
skladu s členom 16, začne veljati le, če mu niti Evropski
parlament niti Svet v dveh mesecih od dne, ko sta bila o navedenem aktu uradno
obveščena, ne nasprotujeta ali če pred iztekom tega roka obvestita
Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Na pobudo Evropskega parlamenta ali
Sveta se navedeni rok podaljša za dva meseca.
Člen 18
Prehodne
določbe
Pristojbine iz členov 4, 5 in 6 ter
delov I, II in III Priloge se ne uporabljajo za postopke na ravni Unije,
ki se začnejo pred štiridesetim dnem po začetku veljavnosti te
uredbe.
Člen 19
Začetek
veljavnosti in uporaba
1.           Ta uredba začne veljati
dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
2.           Letna pavšalna pristojbina iz
člena 7, ki je podrobno določena v delu IV Priloge, se
prvič zaračuna do [31. januarja ali 1. julija po
začetku veljavnosti te uredbe, kar je prej] in nato vsako leto do
31. januarja. [Če se letna pavšalna pristojbina prvič
zaračuna 1. julija, se zaračuna 50 odstotkov polne pavšalne
pristojbine.] [Prilagodi zakonodajalec.]
Ta
uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh
državah članicah.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
PRILOGA 
DEL I
Pristojbina
za oceno redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz
člena 4: zneski, ki jih zaračunava Agencija, in višina
plačila za poročevalce
1.           Pristojbina za oceno redno
posodobljenih poročil o varnosti zdravila znaša 19 500 EUR na
postopek. Ustrezno plačilo za poročevalca znaša 13 100 EUR.
2.           Z
uporabo člena 4(5) plačajo mala in srednje velika podjetja
60 odstotkov zadevnega zneska. 
3.           Agencija
za določitev zneska, ki se zaračuna posameznim imetnikom dovoljenja
za promet z uporabo člena 4(4), izračuna delež
zaračunljivih enot vsakega zadevnega imetnika dovoljenja za promet v
skupnem številu zaračunljivih enot vseh imetnikov dovoljenja za promet,
vključenih v postopek.
Delež, ki ga
plača posamezni imetnik dovoljenja za promet, se izračuna z:
(i) razdelitvijo
skupnega zneska pristojbine med zadevne imetnike dovoljenja za promet
sorazmerno s številom zaračunljivih enot; 
(ii) poznejšo
uporabo znižanja v skladu z odstavkom 2 dela I te priloge in oprostitvijo
plačila iz člena 1(3), če je ustrezno.
4.           Če
se uporabijo znižanja in oprostitve plačila, se plačilo za
poročevalca sorazmerno prilagodi. Če Agencija pozneje zaračuna
polni znesek zadevne pristojbine, ki vključuje desetodstotno zvišanje v
skladu s členom 8(5), se plačilo za poročevalca sorazmerno
prilagodi.
DEL II
Pristojbina
za oceno študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz
člena 5: zneski, ki jih zaračunava Agencija, in višina
plačila za poročevalce
1.           Pristojbina za oceno študije
o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet znaša
43 000 EUR. Ustrezno plačilo za poročevalca znaša
18 200 EUR. 
2.           Z uporabo
člena 5(4) plačajo mala in srednje velika podjetja
60 odstotkov zadevnega zneska. 
3.           Če zadevni imetniki dovoljenja
za promet izvedejo skupno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja
iz člena 5(3), Agencija določi znesek, ki ga plača vsak
imetnik dovoljenja za promet, z enakomerno razdelitvijo skupnega zneska med
navedene imetnike dovoljenja za promet. Če je ustrezno, se za delež, ki ga
plača imetnik dovoljenja za promet, uporabi znižanje iz odstavka 2
dela II te priloge ali oprostitev plačila iz člena 1(3).
4.           Če se uporabijo znižanja
in oprostitve plačila, se plačilo za poročevalca sorazmerno prilagodi.
Če Agencija pozneje zaračuna polni znesek zadevne pristojbine, ki
vključuje desetodstotno zvišanje v skladu s členom 8(5), se
plačilo za poročevalca sorazmerno prilagodi.
DEL III
Pristojbina
za oceno v zvezi z napotitvami, uvedenimi glede na rezultate vrednotenja podatkov o farmakovigilanci iz
člena 6: zneski, ki jih zaračunava Agencija, in višina
plačila za poročevalce
1.           Pristojbina za oceno postopka
iz člena 6(1) znaša 168 600 EUR. Ustrezno plačilo za
poročevalca znaša 45 100 EUR.
2.           Z uporabo člena 6(5)
plačajo mala in srednje velika podjetja 60 odstotkov zadevnega
zneska. 
3.           Agencija za določitev
zneska, ki se zaračuna posameznim imetnikom dovoljenja za promet z uporabo
člena 6(4), izračuna delež zaračunljivih enot vsakega
zadevnega imetnika dovoljenja za promet v skupnem številu zaračunljivih
enot vseh imetnikov dovoljenja za promet, vključenih v postopek.
Znesek, ki ga plača posamezni imetnik
dovoljenja za promet, se izračuna z:
(i) razdelitvijo skupnega zneska pristojbine med
zadevne imetnike dovoljenja za promet sorazmerno s številom zaračunljivih
enot; 
(ii) poznejšo uporabo znižanja iz odstavka 2
dela II te priloge in oprostitvijo plačila iz člena 1(3),
če je ustrezno.
Če se uporabijo znižanja in oprostitve
plačila, se plačilo za poročevalca sorazmerno prilagodi. Če
Agencija pozneje zaračuna polni znesek zadevne pristojbine, ki
vključuje desetodstotno zvišanje v skladu s členom 8(5), se
plačilo za poročevalca sorazmerno prilagodi.
DEL IV
Letna
pavšalna pristojbina iz člena 7
1.           Letna pavšalna pristojbina
znaša 60 EUR na zaračunljivo enoto. 
2.           Z uporabo
člena 7(4) plačajo mala in srednje velika podjetja
60 odstotkov zadevnega zneska. 
3.           Imetniki dovoljenja za promet
za zdravila iz člena 7(5) plačajo 80 odstotkov zneska, ki
se uporablja za zaračunljive enote, ki ustrezajo navedenim zdravilom.
DEL V
Informacije
o uspešnosti
Naslednje informacije se nanašajo na posamezno
koledarsko leto: 
 število članov osebja Agencije, vključenih v skladu z veljavno zakonodajo v dejavnosti farmakovigilance v referenčnem obdobju, pri čemer se navede osebje, dodeljeno dejavnostim, ki ustrezajo posameznim pristojbinam iz členov od 4 do 7; 
 število ur, ki jih opravijo zunanji izvajalci, z navedbo zadevnih dejavnosti in nastalih stroškov; 
 skupni stroški farmakovigilance ter razčlenitev stroškov za osebje in drugih stroškov, povezanih z dejavnostmi, ki ustrezajo posameznim pristojbinam iz členov od 4 do 7; 
 število postopkov v zvezi z oceno redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ter število imetnikov dovoljenja za promet in število zaračunljivih enot na postopek; število predloženih poročil na postopek in število imetnikov dovoljenja za promet, ki so predložili skupno redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila; 
 število postopkov v zvezi z oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet; število imetnikov dovoljenja za promet, ki so izvedli take študije, ter število imetnikov dovoljenja za promet, ki so predložili skupno študijo; 
 število postopkov v zvezi z napotitvami, uvedenimi na podlagi podatkov o farmakovigilanci, ter število imetnikov dovoljenja za promet in število zadevnih zaračunljivih enot na imetnika dovoljenja za promet in na postopek; 
 število imetnikov dovoljenja za promet, ki so uveljavljali status malega in srednje velikega podjetja, vključenih v posamezne postopke; število imetnikov dovoljenj za promet, katerih zahtevek je bil zavrnjen; število imetnikov dovoljenja za promet, ki so uveljavljali status mikropodjetja; število imetnikov dovoljenja za promet, katerih zahtevek za oprostitev plačila pristojbine je bil zavrnjen; 
 število imetnikov dovoljenja za promet z zdravili iz člena 7(5), ki so koristili znižano letno pavšalno pristojbino; število zaračunljivih enot na zadevne imetnike dovoljenja za promet; 
 število poslanih računov/zaračunanih letnih pristojbin za letno pavšalno pristojbino ter povprečni in skupni znesek, zaračunan imetnikom dovoljenja za promet; število imetnikov dovoljenja za promet, ki so uveljavljali status malega in srednje velikega podjetja ali mikropodjetja, za vsako letno uporabo letne pavšalne pristojbine; število imetnikov dovoljenj za promet, katerih zahtevek je bil zavrnjen; 
 število dodeljenih poročevalcev in soporočevalcev na državo članico in na vrsto postopka. 
OCENA
FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
1.1.        Naslov predloga/pobude
UREDBA
EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o
pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila (EMA) za
izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini
1.2.        Zadevna področja v
strukturi ABM/ABB[21]
Javno zdravje
(Razdelek 3B iz večletnega finančnega okvira)
1.3.        Vrsta predloga/pobude 
¨ Predlog/pobuda
se nanaša na nov ukrep. 
¨
Predlog/pobuda se nanaša na nov
ukrep na podlagi pilotnega projekta / pripravljalnega ukrepa.[22]
þ
Predlog/pobuda se nanaša na podaljšanje
obstoječega ukrepa. 
¨
Predlog/pobuda se nanaša na obstoječ
ukrep, preusmerjen v nov ukrep. 
1.4.        Cilji

1.1.1.          
Večletni strateški cilji Komisije, ki naj bi
bili doseženi s predlogom/pobudo 

Pametna in
vključujoča rast, gospodarna z viri.

1.1.2.          
Posamezni cilji in zadevne dejavnosti ABM/ABB 

Posamezni
cilj št.
Zagotoviti
pravilno izvajanje ukrepov za spremljanje varnosti zdravil z izvajanjem
zakonodaje Unije o farmakovigilanci na ravni Unije.
Zadevne
dejavnosti v okviru AMB/ABB
Javno zdravje
(Razdelek 3B iz večletnega finančnega okvira)

1.1.3.          
Pričakovani rezultati in posledice

Navedite, kakšne posledice naj bi imel(-a)
predlog/pobuda za upravičence/ciljne skupine.
Glavna
posledica je uvedba pristojbin, ki naj bi jih plačevali imetniki
dovoljenja za promet z zdravili za humano uporabo za dejavnosti
farmakovigilance, ki jih izvaja Evropska agencija za zdravila v skladu z
veljavno zakonodajo, vključno z znanstveno oceno, ki jo izvedejo
poročevalci v okviru postopkov farmokovigilance na ravni Unije.
Pričakovana
posledica je, da se Evropski agenciji za zdravila omogoči
zaračunavanje pristojbin za zagotovitev ustreznega financiranja za kritje
ocenjenih stroškov izvajanja dejavnosti farmakovigilance, ki so ji bile dodeljene
z zakonodajo o farmakovigilanci iz leta 2010, ki se je začela
uporabljati julija 2012.
V skladu s
predlogom naj bi se imetnikom dovoljenja za promet zaračunavala
pristojbina na postopek, vključen v enega od postopkov farmakovigilance na
ravni Unije. Predlaga se tudi, naj bi se vsem imetnikom veljavnega dovoljenja
za promet z zdravili za humano uporabo zaračunavala pavšalna pristojbina
za splošne dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvaja Evropska agencija za
zdravila v skladu z veljavno zakonodajo o farmakovigilanci.
Predlaga se,
naj poročevalci iz pristojnih nacionalnih organov dobijo plačilo za
storitve ocenjevanja, ki jih opravijo v okviru postopkov farmakovigilance na
ravni Unije. To plačilo, ki temelji na ocenah povprečnih stroškov, je
vključeno v predlagane pristojbine.

1.1.4.          
Kazalniki rezultatov in posledic 

Navedite, s katerimi kazalniki se bo spremljalo
izvajanje predloga/pobude.
Spremljanje se
bo nanašalo na izvrševanje letnega proračuna Evropske agencija za
zdravila. Letno poročilo o dejavnostih, ki se bo nanašalo na uspešnost
Evropske agencija za zdravila, bo zagotovilo zanesljive informacije o
uspešnosti v skladu s predlagano uredbo in ključnimi kazalniki, kot so: 
–              
dejansko število postopkov farmakovigilance na
ravni Unije in njihova kakovost;
–              
znesek dejanskih stroškov za vsako vrsto postopka
in za splošne dejavnosti farmakovigilance;
–              
najmanjše, največje in povprečno število
dovoljenj za promet in njihovih imetnikov na postopek ter drugi kazalniki, kot
so razponi, ki pomenijo visok odstotek primerov;
–              
letna pavšalna pristojbina na postopek in letni
prihodki iz pristojbin, ustvarjeni s pavšalno pristojbino.
Komisija lahko
na podlagi podatkov o dejanskih stroških in prihodkih iz pristojbin ter ob
upoštevanju pridobljenih izkušenj preuči, ali je treba pristojbine
spremeniti.
1.5.        Utemeljitev predloga/pobude 

1.1.5.          
Potrebe, ki jih je treba zagotoviti
kratkoročno ali dolgoročno 

Nova
zakonodaja o farmakovigilanci, ki se že uporablja, določa, da se
dejavnosti farmakovigilance financirajo z novimi pristojbinami. Predlagana
zakonodaja bo vključevala samo pristojbine za Evropsko agencijo za
zdravila (ne pa tudi pristojbin, ki jih zaračunavajo pristojni nacionalni
organi in za katere Unija ni pristojna). 

1.1.6.          
Dodana vrednost ukrepanja Unije

Evropska
agencija za zdravila je evropska decentralizirana agencija, ustanovljena z
Uredbo (ES) št. 726/2004. Zato se sklepi o njenem financiranju
sprejmejo na ravni Unije. Samo Unija lahko sprejme ukrep za uvedbo navedenih
pristojbin za farmakovigilanco. 

1.1.7.          
Spoznanja iz podobnih izkušenj v preteklosti

Povratne
informacije iz javnega posvetovanja, ki je potekalo od
18. junija 2012 do 15. septembra 2012, so pokazale, da bi
bilo treba pristojbine za farmakovigilanco določiti na podlagi stroškov in
ob čim doslednejšem upoštevanju načela o plačilu za storitev.

1.1.8.          
Skladnost in možnosti sinergij z drugimi ustreznimi
instrumenti

Predlagana
uredba se bo uporabljala vzporedno z veljavno Uredbo Sveta (ES) št. 297/95
o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil. 
1.6.        Trajanje ukrepa in
finančnih posledic 
¨ Časovno
omejen(-a) predlog/pobuda 
(1)         
¨ trajanje predloga/pobude od [D. MMMM] LLLL do [D. MMMM] LLLL,
(2)         
¨ finančne posledice med letoma LLLL in LLLL. 
þ Časovno neomejen(-a) predlog/pobuda
–              
Izvajanje z obdobjem uvajanja med letoma LLLL
in LLLL,
–              
ki mu sledi izvajanje predloga/pobude v celoti.
1.7.        Načrtovani načini
upravljanja[23] 
¨ Neposredno
centralizirano upravljanje – Komisija. 
þ Posredno centralizirano upravljanje – prenos
izvajanja na:
–              
¨ izvajalske agencije,
–              
þ organe, ki jih
ustanovita Skupnosti[24],
–              
¨ nacionalne javne organe/organe, ki opravljajo javne storitve,
(3)         
¨ osebe, pooblaščene za
izvajanje določenih ukrepov v skladu z naslovom V Pogodbe o Evropski
uniji in opredeljene v zadevnem temeljnem aktu v smislu člena 49
finančne uredbe.
¨ Deljeno
upravljanje z državami članicami. 
¨ Decentralizirano
upravljanje s tretjimi državami. 
¨ Skupno
upravljanje z mednarodnimi organizacijami (navedite).
Pri navedbi več kot enega načina upravljanja
je treba to natančneje obrazložiti v oddelku „opombe“.
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
2.1.        Pravila o spremljanju in
poročanju 
                Navedite
pogostost in pogoje.
 Agencija bo dvakrat letno zagotovila Komisiji in upravnemu odboru podrobne zbirne informacije o uspešnosti ter kazalnike v zvezi z dejavnostmi in pristojbinami na področju farmakovigilance. 
2.2.        Upravljavski in kontrolni
sistem 

1.1.9.          
Ugotovljena tveganja 
 
 Nezadostni prihodki iz pristojbin, ker je težko točno napovedati dejansko pogostost, obseg in stroške vseh postopkov in dejavnosti farmakovigilance na ravni Unije v zadevnem letu. 
 Vse zaračunane pristojbine se ne izterjajo. 

1.1.10.      
Načrtovani načini kontrole 
 
 Agencija izvaja redno spremljanje in poroča Komisiji o uspešnosti, višini zbranih pristojbin ter enotnih in zbirnih sestavinah, povezanih s stroški, ki so pomembne za oceno višine pristojbin. 

1.1.11.      
Stroški in koristi kontrol ter verjetna stopnja
neskladnosti
 
 Vzpostavljeni bodo upravni postopki Agencije, da bodo sedanje preglednice za spremljanje, preglednice za stroške ter sistem na podlagi dejavnosti zagotavljali informacije o stroških, razčlenjenih po postopkih in dejavnostih, ki se bodo krili s pristojbinami iz te uredbe. 
2.3.        Ukrepi za preprečevanje
goljufij in nepravilnosti 
Navedite obstoječe ali načrtovane
preprečevalne in zaščitne ukrepe.
Pristojne službe Komisije bodo uporabile
vse regulativne nadzorne mehanizme ter pripravile strategijo za boj proti
goljufijam v skladu z novo strategijo Komisije na področju boja proti
goljufijam, sprejeto 24. junija 2011, da se med drugim zagotovi, da
je ves njihov notranji nadzor v zvezi z bojem proti goljufijam popolnoma
usklajen z navedeno strategijo Komisije za boj proti goljufijam ter da je
njihov pristop k obvladovanju tveganj za goljufije usmerjen k opredeljevanju
tveganih področij za goljufije in ustreznih odzivov. Po potrebi bodo vzpostavljene mrežno povezane skupine
in ustrezna orodja informacijske tehnologije, ki bodo namenjeni analizi
primerov goljufij, povezanih z dejavnostmi izvajanja financiranja iz te uredbe.
Uvedeni bodo zlasti ukrepi, kot so: 
–              
sklepi,
sporazumi in pogodbe, ki so posledica izvajanja dejavnosti financiranja iz te
uredbe, bodo Evropski agenciji za zdravila, Komisiji, vključno z Evropskim uradom
za boj proti goljufijam, in Računskemu sodišču izrecno dovolili
izvajanje revizij, pregledov na kraju samem in inšpekcij;
–              
redno usposabljanje o vprašanjih,
povezanih z goljufijami in nepravilnostmi, za vse člane osebja,
vključene v upravljanje pristojbin in pogodb, ter za revizorje in
nadzornike.
3.           OCENA FINANČNIH
POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 
3.1.        Zadevni razdelki
večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice 
–              
Obstoječe proračunske vrstice 
Po vrstnem redu
razdelkov večletnega finančnega okvira in proračunskih vrstic.
 Razdelek večletnega finančnega okvira 3 || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 Številka 17.0310* Subvencija za Evropsko agencijo za zdravila || dif./ nedif.[25]   || držav Efte[26]   || držav kandidatk[27]   || tretjih držav || po členu 18(1)(aa) finančne uredbe 
   || [XX.YY.YY.YY]   || nedif. || ٱDA || NE || NE || NE 
*17.0312
od 1.1.2014
–              
Zahtevane nove proračunske vrstice n.r.
Po vrstnem redu razdelkov večletnega finančnega
okvira in proračunskih vrstic.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 Številka [Razdelek…………………………………..] || dif./ nedif. ||  držav Efte || držav kandidatk || tretjih držav || po členu 18(1)(aa) finančne uredbe 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || DA/NE || DA/NE || DA/NE || DA/NE 
* Letna
subvencija za Evropsko agencijo za zdravila se plača v okviru te
proračunske vrstice. Vse dejavnosti farmakovigilance iz tega predloga pa
naj bi se financirale s pristojbinami. Zato ni predviden vpliv na proračun
Unije.
3.2.        Ocenjene posledice za odhodke

Ta
del je treba izpolniti v preglednici proračunskih podatkov o upravnih
zadevah (drugi dokument v prilogi k tej oceni finančnih posledic), ki se prenese
na CISNET za posvetovanje med službami.

1.1.12.      
Povzetek ocenjenih posledic za odhodke: n.r.

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Razdelek večletnega finančnega okvira: || Številka || [Razdelek ……………...……………………………………………………………….] 
 GD: <…….> ||   ||   || Leto N[28] || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) || SKUPAJ 
  Odobritve za poslovanje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice || obveznosti || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice || obveznosti || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo iz sredstev določenih programov[29]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za GD <….> SKUPAJ || obveznosti || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || obveznosti || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo iz sredstev določenih programov SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve iz RAZDELKA <….> večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Če ima predlog/pobuda posledice za več
razdelkov:
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || obveznosti || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo iz sredstev določenih programov SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve iz RAZDELKOV od 1 do 4 večletnega finančnega okvira SKUPAJ (referenčni znesek) || obveznosti || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Razdelek večletnega finančnega okvira || 5 || „Upravni odhodki“ 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) || SKUPAJ 
 GD: <…….> || 
  Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Drugi upravni odhodki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD <….> SKUPAJ || odobritve ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve iz RAZDELKA 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || (obveznosti SKUPAJ = plačila SKUPAJ) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto N[30] || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) || SKUPAJ 
 Odobritve iz RAZDELKOV od 1 do 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 plačila ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

1.1.13.      
Ocenjene posledice za odobritve za poslovanje 

–              
þZa predlog/pobudo niso potrebne odobritve za poslovanje. 
–              
¨Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za poslovanje, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju:
odobritve za prevzem obveznosti v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
 Cilji in realizacije ò ||   ||   || Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) || SKUPAJ 
 REALIZACIJE 
 vrsta[31]   || povprečni stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število realizacij skupaj || stroški realizacij skupaj 
 POSAMEZNI CILJ št. 1[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za posamezni cilj št. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 POSAMEZNI CILJ št. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za posamezni cilj št. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 STROŠKI SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

1.1.14.      
Ocenjene posledice za odobritve za upravne zadeve 

3.2.3.1.  Povzetek 
–              
þZa predlog/pobudo niso potrebne odobritve za upravne zadeve. 
–              
¨Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za upravne zadeve, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju:
v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
   || Leto N[33]   || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) || SKUPAJ 
 RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi upravni odhodki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve zunaj RAZDELKA 5[34] večletnega finančnega okvira   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi upravni odhodki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za odobritve zunaj RAZDELKA 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Potrebe
po odobritvah za upravne zadeve se krijejo z odobritvami GD, ki so že dodeljene
za upravljanje ukrepa in/ali so bile prerazporejene znotraj GD, po potrebi
skupaj z dodatnimi viri, ki se lahko pristojnemu GD dodelijo v okviru postopka
letne dodelitve virov glede na proračunske omejitve.    
3.2.3.2.   Ocenjene potrebe po
človeških virih: n.r.
–              
¨ Za predlog/pobudo niso potrebni človeški viri. 
–              
¨ Za predlog/pobudo so potrebni človeški viri, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju:
ocena, izražena v ekvivalentu polnega
delovnega časa
   || Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) 
  Delovna mesta v skladu s kadrovskim načrtom (uradniki in začasni uslužbenci) || 
 XX 01 01 01 (sedež in predstavništva Komisije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Zunanji sodelavci (v ekvivalentu polnega delovnega časa: EPDČ[35]   || 
 XX 01 02 01 (PU, ZU, NNS iz splošnih sredstev) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (PU, ZU, MSD, LU in NNS na delegacijah) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || – na sedežu   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – na delegacijah ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (PU, NNS,ZU za posredne raziskave)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (PU, NNS, ZU za neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Druge proračunske vrstice (navedite) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX je zadevno področje ali naslov.
Potrebe po
človeških virih se krijejo z osebjem iz GD, že dodeljenim za upravljanje
tega ukrepa in/ali prerazporejenim v GD, po potrebi dopolnjenim z
dodatnimi viri, ki se lahko pristojnemu GD dodelijo v okviru postopka
letne dodelitve virov glede na proračunske omejitve.
Opis nalog:
 Uradniki in začasni uslužbenci ||   
 Zunanji sodelavci ||   

1.1.15.      
Skladnost z veljavnim večletnim finančnim
okvirom 

–              
þPredlog/pobuda je v skladu z veljavnim večletnim finančnim
okvirom.
–              
¨Za predlog/pobudo je potrebna sprememba zadevnega razdelka
večletnega finančnega okvira.
Pojasnite potrebno spremembo ter navedite zadevne
proračunske vrstice in ustrezne zneske.
[…]
–              
¨Za predlog/pobudo je potrebna uporaba instrumenta prilagodljivosti ali
sprememba večletnega finančnega okvira.[37]
Pojasnite te zahteve ter navedite zadevne razdelke in
proračunske vrstice ter ustrezne zneske.
[…]

1.1.16.      
Udeležba tretjih oseb pri financiranju 

–              
þ V predlogu/pobudi ni načrtovano sofinanciranje tretjih oseb. 
–              
¨ V predlogu/pobudi je načrtovano sofinanciranje, kot je ocenjeno v
nadaljevanju:
odobritve v mio. EUR (na tri decimalna mesta
natančno)
   || Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) || Skupaj 
 Navedite organ, ki bo sofinanciral predlog/pobudo ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sofinancirane odobritve SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Ocenjene posledice za
prihodke 
–              
þ Predlog/pobuda nima finančnih posledic za prihodke.
–              
¨ Predlog/pobuda ima finančne posledice, kot je pojasnjeno v
nadaljevanju:
–              
¨ za lastna sredstva, 
–              
¨ za razne prihodke. 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Proračunska vrstica prihodkov || Odobritve na voljo za tekoče proračunsko leto || Posledice predloga/pobude[38]   
 Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) 
 Člen …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Za razne namenske
prihodke navedite zadevne proračunske vrstice odhodkov.
[…]
Navedite metodo za
izračun posledic za prihodke.
[…]
PRILOGA: PODROBNOSTI O IZRAČUNIH
Splošne pripombe
Predlaga se, naj se vsi stroški v zvezi z
dejavnostmi farmakovigilance na ravni Unije, ki se izvajajo v skladu z veljavno
zakonodajo, nadomestijo s pristojbinami. Ocene in izračuni stroškov v tej
prilogi temeljijo na tem načelu in zato se v zvezi s predlaganimi ukrepi
ne pričakujejo finančne posledice za proračun Unije.
Ocene stroškov vključujejo stroške za
dejavnosti Agencije in stroške ocenjevalnih dejavnosti poročevalcev. V
skladu s tem so ocenjeni zneski, ki naj bi jih zadržala Agencija oziroma bi se
plačali poročevalcem za izvedeno oceno.
Zneski, predlagani za plačilo
poročevalcev, temeljijo na ocenjenih povprečnih stroških ocenjevanja
v zvezi s postopki farmakovigilance na ravni Unije.
Preglednica stroškov vključuje štiri
splošne razdelke stroškov:
(1)          ocena redno posodobljenih
poročil o varnosti zdravila (stroški postopka za Agencijo in
poročevalce držav članic);
(2)          ocena študij o varnosti zdravila
po pridobitvi dovoljenja za promet (stroški postopka za Agencijo in
poročevalce držav članic);
(3)          napotitev za farmakovigilanco
(iz varnostnih razlogov) (stroški postopka za Agencijo in poročevalce
držav članic);
(4)          drugi stroški: stroški, ki
niso povezani s postopkom in jih ima samo Agencija. Ta razdelek vključuje
sisteme IKT (na primer podatkovno zbirko EudraVigilance, arhiv redno
posodobljenih poročil o varnosti zdravila), spremljanje literature, nezaželene
učinke (neželeni učinki zdravil: poročila o neželenih
učinkih zdravil), zaznavanje znakov in ustrezno ukrepanje ter obvladovanje
tveganj v okviru pristojnosti Agencije.
Predvideno je plačilo za poročevalce
držav članic za delo, ki ga opravijo v zvezi z razdelki (1), (2) in
(3), tj. za vse tri postopke farmakovigilance na ravni Unije. Za te tri postopke
se bodo zaračunavale pristojbine na podlagi postopka, izračunane na
podlagi ocene stroškov v zvezi z dejavnostmi Agencije in poročevalcev.
Za stroške Evropske agencije za zdravila v
razdelku „Drugo“ se predlaga nadomestitev z letno pavšalno pristojbino, ki se
zaračuna imetnikom dovoljenja za promet za odobrena zdravila, ki jih je
registrirala Agencija, na podlagi seznama iz člena 57(2)
Uredbe (ES) št. 726/2004 z uporabo zaračunljivih enot iz
predlagane uredbe. Ocene stroškov iz razdelka (4) vključujejo samo
stroške Agencije, medtem ko lahko države članice še naprej
zaračunavajo nacionalne pristojbine za kritje stroškov na nacionalni
ravni.
Ocena redno posodobljenih poročil o
varnosti zdravila
Ocenjeno število postopkov za oceno redno
posodobljenih poročil o varnosti zdravila, ki jih pričakuje Agencija,
je 600 na leto. Skupni ocenjeni stroški teh ocen znašajo
11,3 milijona EUR letno (stroški Agencije 3,4 milijona EUR
in plačilo za poročevalce 7,9 milijona EUR). Povprečni
stroški za predlagano pristojbino na podlagi postopka znašajo
19 500 EUR na postopek[39]. Povprečni del stroškov, na katerih
temelji predlagano plačilo za poročevalce, znaša 13 100 EUR
na postopek.
Ocena študije o varnosti zdravila po
pridobitvi dovoljenja za promet
Ocenjeno število ocen študij o varnosti zdravila
po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jih pričakuje Agencija, je
35 na leto. Skupni ocenjeni stroški teh ocen znašajo
1,5 milijona EUR na leto (stroški Agencije 0,9 milijona EUR
in plačilo za poročevalce 0,6 milijona EUR.) Povprečni
strošek, na katerem temelji predlagana pristojbina na podlagi postopka, znaša
43 000 EUR na postopek. Povprečni del stroškov, na katerih
temelji predlagano plačilo za poročevalce, znaša 18 200 EUR
na postopek. 
Ocena napotitev za farmakovigilanco
Ocenjeno število ocen napotitev za
farmakovigilanco, ki jih pričakuje Agencija, je 40 na leto. Skupni
ocenjeni stroški teh ocen znašajo 6,7 milijona EUR na leto (stroški
Agencije 4,9 milijona EUR in plačilo za poročevalce 1,8 milijona EUR.)
Povprečni stroški, na katerih temelji predlagana pristojbina na podlagi
postopka, znašajo 168 600 EUR na postopek. Povprečni del
stroškov, na katerih temelji predlagano plačilo za poročevalce, znaša
45 100 EUR na postopek.
Mehanizem za zaračunavanje
pristojbine za postopke redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila,
študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet in napotitev za
farmakovigilanco
Pristojbina za postopke redno posodobljenih
poročil o varnosti zdravila in napotitve za farmakovigilanco se bo razdelila
med imetnike dovoljenja za promet, vključene v postopek, in se bo
zaračunala sorazmerno glede na zadevno število dovoljenj za promet
(zaračunljiva enota), ki jih ima posamezni imetnik dovoljenja za promet.
Za pristojbino za postopke študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja
za promet se predlaga razdelitev med vse imetnike dovoljenja za promet, ki
morajo predložiti študijo, vsakemu od njih pa bi se zaračunal enak del.
Stroški se lahko nadalje razdelijo med imetnike dovoljenja za promet, ki so sodelovali
pri študiji.
Poleg tega se bo znesek, zaračunan
imetnikom dovoljenja za promet, ki so mala in srednje velika podjetja, zmanjšal
za 60 odstotkov, imetnikom dovoljenja za promet, ki so mikropodjetja, pa
se ne bo zaračunalo pristojbin.
Mehanizem za plačevanje
poročevalcev 
V izračun pristojbine za vsak postopek
farmakovigilance na ravni Unije je vključeno plačilo za
poročevalce. Polno plačilo za poročevalce temelji na ocenjenih
povprečnih stroških na postopek. Zadevno plačilo za poročevalce
temelji na enakem modelu kot dejanski prihodek iz pristojbin na postopek, tj.
manjši prihodek iz pristojbin pomeni sorazmerno manjše plačilo za
poročevalce.
Druge dejavnosti Agencije na
področju farmakovigilance
Ta razdelek ocenjenih stroškov Agencije je
upoštevan pri izračunih letne pavšalne pristojbine, ki se zaračuna
imetnikom dovoljenja za promet za njihova dovoljenja za promet
(zaračunljive enote, ki jih evidentira Agencija na podlagi seznama iz
člena 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004). Dovoljenja za promet
s centralno odobrenimi zdravili niso predmet te pristojbine, saj se zanje že
zaračunava letna pristojbina v skladu z Uredbo Sveta (ES)
št. 297/95, ki naj bi vključevala dejavnosti farmakovigilance za zadevna
zdravila, ki niso povezane s postopkom.
Skupni ocenjeni stroški Agencije iz tega
razdelka znašajo 19,1 milijona EUR. Izračuni iz ocene posledic,
ki temeljijo na tej številki, so dali predlagani znesek polne pavšalne
pristojbine v višini 60 EUR na dovoljenje za promet, ki bi ga bilo treba
dosledno zaračunavati vsem imetnikom dovoljenja za promet na podlagi
zaračunljivih enot. Predlaga se, naj imetniki dovoljenj za promet, ki so
mala in srednje velika podjetja, plačajo 60 odstotkov polnega zneska
pristojbine, mikropodjetja pa naj bi bila oproščena plačila letne
pavšalne pristojbine. Poleg tega se predlaga 20-odstotno znižanje za imetnike
dovoljenj za promet za zdravila iz člena 10(1) in člena 10a
Direktive 2001/83/ES ter za odobrena zdravila rastlinskega izvora in
odobrena homeopatska zdravila. 
Preglednice za delovno obremenitev in oceno
stroškov
Preglednica s povzetkom skupnih ocenjenih stroškov
 Dejavnosti || Evropska agencija za zdravila (EMA) || Poročevalci/pristojni nacionalni organi || Skupaj 
 Postopki farmakovigilance na ravni Unije 
 Ocena redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) || 3 435 671 EUR || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
 Ocena študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) || 866 456 EUR || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
 Ocena napotitev za farmakovigilanco || 4 887 616 EUR || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
 Seštevek za postopke || 9 189 743 EUR || 10 297 557 EUR || 19 487 300 EUR 
 Druge dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvaja EMA 
 Drugo || 18 825 914 EUR || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
 Skupaj || 28 015 657 EUR || 10 530 163 EUR || 38 545 820 EUR 
1. Ocena redno posodobljenih poročil o varnosti
zdravila
 Dejavnosti || EMA || Poročevalci/pristojni nacionalni organi || Stroški skupaj 
   ||   ||   ||   ||   || Št. potrebnih ur || Urna postavka/plača || Pogostost na leto || EMA skupaj || Št. potrebnih ur || Urna postavka/plača || Pogostost na leto || Poročevalci skupaj 
 Ocena redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) || 1 ||   ||   || Priprava seznama usklajenih datumov predložitev za izbrane zdravilne učinkovine || 53,75 || 124,1 || 2 || 13 341 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Priprava nasveta Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) in posodobljenega seznama referenčnih datumov Unije (EURD) na podlagi zahtevka imetnika dovoljenja za promet za spremembe || 21,5 || 124,1 || 10 || 26 682 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Potrditev poročil PSUR, priprava podatkov za poročevalca iz podatkovne zbirke Eudravigilance in drugih virov || 11,9 || 124,1 || 600 || 886 074 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || 243 270 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || Priprava ugotovitev odborov PRAC, CHMP (Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini)/CMDh || 21,2 || 124,1 || 600 || 1 578 552 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || 434 070 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || Čas osebja PRAC za PSUR || 81 || 124,1 || 11 || 110 573 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || Čas osebja CHMP/CMDh za poročilo PSUR || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Vrednotenje/ocena vlog PSUR ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || 7 586 400 EUR ||   
   ||   ||   ||   ||  Seštevek PSUR ||   ||   ||   || 3 435 671 EUR ||   ||   ||   || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
   ||   ||   ||   || Povprečje na postopek ||   ||   ||   || 5 726 EUR ||   ||   ||   || 13 096 EUR || 18 822 EUR 
2. Ocena študije o varnosti zdravila po pridobitvi
dovoljenja za promet
 Dejavnosti || EMA || Poročevalci/pristojni nacionalni organi || Stroški skupaj 
   ||   ||   ||   ||   || Št. potrebnih ur || Urna postavka/plača || Pogostost na leto || EMA skupaj || Št. potrebnih ur || Urna postavka/plača || Pogostost na leto || Poročevalci skupaj 
 Ocena študije o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) || 7 ||   || Protokol PASS || Priprava zahtevka, vključno z znanstvenimi vprašanji in sestankom pred predložitvijo || 25 || 124,1 || 35 || 108 588 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Povzetek rezultatov protokola in končnih dokumentov za PRAC || 42,5 || 124,1 || 35 || 184 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Povzetek rezultatov sprememb protokola in končnih dokumentov za PRAC || 27,5 || 124,1 || 35 || 119 446 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Povzetek poročila o študiji in rezultatov dokumentov o poročilu za PRAC in CHMP/CMDh || 60 || 124,1 || 35 || 260 610 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || Čas osebja PRAC za PASS || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || Čas osebja CHMP/CMDh za PASS || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || Vrednotenje/ocena vlog PASS ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || 442 540 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Seštevek PASS ||   ||   ||   || 866 456 EUR ||   ||   ||   || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
   ||   ||   ||   || Povprečje na postopek ||   ||   ||   || 24 756 EUR ||   ||   ||   || 18 194 EUR || 42 950 EUR 
3. Ocena napotitev za farmakovigilanco
 Dejavnosti || EMA || Poročevalci/pristojni nacionalni organi || Stroški skupaj 
   ||   ||   ||   ||   || Št. potrebnih ur || Urna postavka/plača || Pogostost na leto || EMA skupaj || Št. potrebnih ur || Urna postavka/plača || Pogostost na leto || Poročevalci skupaj 
 Napotitev za farmakovigilanco (PhV) || 13 ||   || Začetek ||  Priprava postopka, vključno s področjem uporabe postopka, opredelitvijo vključenih zdravil, seznamom vprašanj, analizami notranjih podatkov || 73,8 || 124,1 || 40 || 366 343 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || 234 684 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Ocena || Priprava končnih dokumentov za PRAC in CHMP/CMDh (začasni ukrepi, seznam nerešenih vprašanj, priporočila, mnenja), analize notranjih podatkov, organiziranje ustnih pojasnil, znanstvene svetovalne skupine, strokovna srečanja in javne obravnave || 300 || 124,1 || 40 || 1 489 200 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || 954 000 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || Naknadna ocena || Priprava in objava informacij na spletnem portalu, komuniciranje, prevodi, dostop do zahtevanih dokumentov in ponovne preučitve || 193,75 || 124,1 || 40 || 961 775 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || 616 125 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || Čas osebja PRAC za napotitve || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || Čas osebja CHMP/CMDh za napotitve || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 65 || 109 || 11 || 77 935 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Vrednotenje/ocena v okviru napotitev PhV ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || 1 569 600 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Seštevek za napotitve PhV ||   ||   ||   || 4 887 616 EUR ||   ||   ||   || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
4. Drugi
stroški Agencije, povezani s farmakovigilanco
 Dejavnosti || EMA || Poročevalci/pristojni nacionalni organi || Stroški skupaj 
   ||   ||   ||   ||   || Št. potrebnih ur || Urna postavka/plača || Pogostost na leto || EMA skupaj || Št. potrebnih ur || Urna postavka/plača || Pogostost na leto || Poročevalci skupaj 
   || 18 || Spremljanje literature || Spremljanje literature in vnos podatkov v EudraVigilanco, oddana zunanjim izvajalcem || 8 153 || 124,1 || 1 || 1 011 787 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Nadzor kakovosti dejavnosti in vnosa podatkov, oddanih zunanjim izvajalcem || 4 455 || 124,1 || 1 || 552 866 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || IKT ||   || Razvoj IT in vzdrževanje programske opreme ||   ||   ||   || 4 882 643 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Vzdrževanje infrastrukture IT ||   ||   ||   || 2 061 636 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Zaznavanje znakov + obravnavanje neželenih učinkov zdravil + obvladovanje tveganj ||   || Podatki o znanstveni potrditvi zdravil in snovi, ki jih predložijo imetniki dovoljenja za promet (zunanji izvajalci) || 22 390 || 124,1 || 1 || 2 778 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugo || 23 ||   || Klinična potrditev znakov, ukrepanje znanstvenega osebja ob zaznanem znaku in zagotavljanje analiz iz podatkovne zbirke EudraVigilance in drugih virov podatkov na zahtevo države članice || 10 197 || 124,1 || 1 || 1 265 455 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 || 198 670 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Upravljanje načrtov za obvladovanje tveganja, vključno s postopkovno podporo prek PRAC, spremljanjem rezultatov ukrepov za zmanjšanje tveganja in pripravo dokumentov za objavo za centralno odobrena zdravila in nacionalno odobrena zdravila na zahtevo države članice. || 17 820 || 124,1 || 1 || 2 211 462 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6 534 || 79,5 || 1 || 519 453 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Spremljanje učinkovitosti ukrepov na področju javnega zdravja (npr. sistemov obvladovanja tveganj, s študijami njihovih rezultatov, oddanim zunanjim izvajalcem, z uporabo longitudinalnih podatkovnih zbirk o bolnikih). || 7 643 || 124,1 || 1 || 948 496 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Usklajevanje inšpekcijskih pregledov na področju farmakovigilance, zbiranje informacij o neizpolnjevanju zahtev in nadaljnje spremljanje || 6 534 || 124,1 || 1 || 810 869 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3 861 || 79,5 || 1 || 306 950 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Prevodi gradiva v zvezi s komuniciranjem in podatkov, prejetih od javnosti v zvezi z napotitvami || 3 370 || 124,1 || 1 || 418 217 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || Čas osebja PRAC (preostali) || 891 || 124,1 || 1 || 110 573 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || Stroški zasedanja PRAC ||   ||   ||   || 564 503 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR* ||   
 30 ||   ||   || Stroški zasedanja CHMP ||   ||   ||   || 112 901 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Seštevek za drugo ||   ||   ||   || 18 825 914 EUR ||   ||   ||   || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
*nadomestilo za
člane PRAC
Ocena skupnih posledic predlagane zakonodaje na
proračun Agencije
   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 
 EPDČ** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Letne plače** || 0 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR 
 Letni stroški, razen za osebje || 11 277 314 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR 
 Plačilo za poročevalce || 5 265 082 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR 
 Stroški skupaj || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Prihodki iz pristojbin PhV || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Stanje || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
*na podlagi
predpostavke, da se bo Uredba začela uporabljati poleti 2014
**postopno do
23 EPDČ v skladu z oceno finančnih posledic zakonodajnega
predloga iz leta 2008,
COM(2008) 664 final
Razdelitev po plačilnih razredih:
 Delovna mesta || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 Skupaj AD || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 Skupaj AST || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Delovna mesta skupaj || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Potrebe po človeških virih bi se lahko zadovoljile s prerazporeditvijo
osebja znotraj Agencije ali z dodatnim osebjem ob doslednem upoštevanju pogoja,
da je bilo v okviru celovite revizije ocene finančnih posledic
zakonodajnega predloga in postopka letne dodelitve virov zagotovljenih
dovolj delovnih mest, ob upoštevanju proračunskih omejitev, ki se
uporabljajo za organe EU.
Podatki Agencije, uporabljeni za izračune
stroškov
 1. Produktivnih delovnih dni/leto || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Standardnih delovnih ur/leto || 2012 || 2016 
 Standardnih delovnih ur/dan || 8 * || 8 * 
 x število produktivnih dni/leto || 198 || 199 
 Skupno število produktivnih ur/leto || 1 584 || 1 592 
 3. Povprečni stroški za osebje || 2012 || 2016 
 Povprečne plačne postavke AD || 138 579 || 142 655 
 Splošni stroški (stroški, ki niso povezani s plačami, zgradba, oprema, podpora in upravljanje) || 57 991 || 51 638 
 Skupni stroški osebja AD || 196 570 || 194 293 
 Povprečne plačne postavke AST || 75 043 || 77 250 
 Splošni stroški (stroški, ki niso povezani s plačami, zgradba, oprema, podpora in upravljanje) || 50 920 || 44 456 
 Skupni stroški osebja AST || 125 963 || 121 706 
 Povprečne plačne postavke za pogodbene uslužbence || 48 538 || 53 360 
 Splošni stroški (stroški, ki niso povezani s plačami, zgradba, oprema, podpora in upravljanje) || 47 970 || 41 833 
 Skupni stroški pogodbenih uslužbencev || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Opombe: || 2012 || 2016 
 Ponderiranje predvidenih plačnih postavk (vključno z menjalnim tečajem) || 148 || 130 
 Vključeni pokojninski prispevki, ki jih plača delodajalec || ne || da 
Vir: EMA
*Pri vseh
izračunih je uporabljen 40-urni delovni teden.
[1]               UL L 136,
30.4.2004.
[2]               UL L 311,
28.11.2001.
[3]               Uredba (EU)
št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembah Uredbe (ES)
št. 726/2004 glede
farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini in Direktiva 2010/84/EU
Evropskega parlamenta in Sveta o spremembah Direktive 2001/83/ES glede
farmakovigilance, UL L 348 z dne 31.12.2010
[4]               Direktiva 2012/26/EU,
UL L 299 z dne 27.10.2012, in Uredba (EU) št. 1027/2012,
UL L 316 z dne 14.11.2012.
[5]               Poročilo o letnih računovodskih
izkazih Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2011 z
odgovori Agencije (2012/C 388/20), UL C 388/116, 15.12.2012.
[6]               Resolucija
Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2012 s pripombami, ki so del
sklepa o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za
zdravila za proračunsko leto 2010, UL L 350, 20.12.2012,
str. 82–87.
[7]               Ki
je vpisano v podatkovno zbirko iz člena 57(1)(l) Uredbe.
[8]               UL L 35,
15.2.1995, str. 1.
[9]               UL C […],
[…], str. […].
[10]             UL C […],
[…], str. […].
[11]             UL L 136,
30.4.2004, str. 1.
[12]             UL L 311,
28.11.2001, str. 67.
[13]             UL L 348,
31.12.2010, str. 74.
[14]             UL L 348,
31.12.2010, str. 1.
[15]             UL L 299,
27.10.2012, str. 1.
[16]             UL L 316,
14.11.2012, str. 38.
[17]             UL L 35,
15.2.1995, str. 1.
[18]             UL L 124,
20.5.2003, str. 36.
[19]             UL L 257,
27.10.1995, str. 1. 
[20]             UL L 35,
15.2.1995, str. 1.
[*]            Date of entry into force of the basic
legislative act or any other date set by the legislator.[To be adapted by
the legislator]       
[21]             ABM:
upravljanje po dejavnostih – ABB: oblikovanje proračuna po dejavnostih.
[22]             Po
členu 49(6)(a) ali (b) finančne uredbe.
[23]             Pojasnila
o načinih upravljanja in sklici na finančno uredbo so na voljo na
spletišču BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[24]             Po
členu 185 finančne uredbe.
[25]             Dif.
= diferencirana sredstva/nedif. = nediferencirana sredstva.
[26]             EFTA:
Evropsko združenje za prosto trgovino.
[27]             Države
kandidatke in po potrebi potencialne države kandidatke z Zahodnega Balkana.
[28]             Leto N
je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[29]             Tehnična
in/ali upravna pomoč ter odhodki za podporo izvajanju programov in/ali
ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne raziskave, neposredne raziskave.
[30]             Leto N
je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[31]             Realizacije so dobavljeni proizvodi in opravljene
storitve (npr.: število financiranih izmenjav študentov, število
kilometrov novozgrajenih cest itd.).
[32]             Kakor
je opisan v točki 1.4.2 „Posamezni cilji…“.
[33]             Leto
N je leto začetka izvajanja predloga/pobude.
[34]             Tehnična
in/ali upravna pomoč ter odhodki za podporo izvajanja programov in/ali
ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne raziskave, neposredne raziskave.
[35]             PU = pogodbeni uslužbenec; LU = lokalni
uslužbenec; NNS = napoteni nacionalni strokovnjak; ZU = začasni
uslužbenec; MSD = mladi strokovnjak na delegaciji).
[36]             Dodatna
zgornja meja za zunanje sodelavce v okviru odobritev za poslovanje (prej
vrstice BA).
[37]             Glej
točki 19 in 24 Medinstitucionalnega sporazuma.
[38]             Pri
tradicionalnih lastnih sredstvih (carine, prelevmani na sladkor) se navedejo
neto zneski, tj. bruto zneski po odbitku 25 % stroškov pobiranja.
[39]             Zneski,
uporabljeni za višino pristojbin in plačilo poročevalcev, so bili
zaokroženi na najbližjih sto eurov. Upravni stroški so vključeni.