CELEX: 32021R1426
Language: sk
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1426 z 31. augusta 2021 o povolení serínproteázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 19670 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd. zastúpená v Únii spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o. o.) (Text s významom pre EHP)

1.9.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 307/17
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1426
         z 31. augusta 2021
         o povolení serínproteázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 19670 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd. zastúpená v Únii spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o. o.)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom serínproteázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus licheniformis (DSM 19670). K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia serínproteázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus licheniformis (DSM 19670) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. januára 2021 (2) skonštatoval, že serínproteáza produkovaná mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 19670 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že uvedená doplnková látka by sa mala považovať za dráždivú pre kožu, za potenciálny dermálny senzibilizátor a za respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov uvedenej doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka môže byť účinná pre kurčatá vo výkrme. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh úrad nepovažuje za potrebné. Overil aj správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia serínproteázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 19670 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 31. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6448.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok.
                        
                        
                           Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                        
                     
                  
                        4a13
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd. zastúpená v Únii spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o. o.
                     
                     
                        Serínproteáza (EC 3.4.21.-)
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Tuhý a kvapalný prípravok s obsahom serínproteázy (EC 3.4.21.-) produkovanej mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 19670 s minimálnou aktivitou 75 000  PROT  (1)/g
                     
                     
                        Kurčatá vo výkrme
                     
                     
                        –
                     
                     
                        15 000  PROT
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        21. september 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        serínproteáza (EC 3.4.21.-) produkovaná mikroorganizmom Bacillus licheniformis DSM 19670
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        Na kvantifikáciu aktivity serínproteázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii serínproteázy na substráte Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA.
                                 
                              
                  
               (1)  1 PROT je množstvo enzýmu, ktoré pri pH 9,0 a teplote 37 °C uvoľní za minútu 1 μmol p-nitroanilínu z 1mM substrátu (Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA).
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.