CELEX: 32008R0554
Language: el
Date: 2008-06-17
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 554/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008 , σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της 6-φυτάσης (Quantum Phytase) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

18.6.2008   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 158/14
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 554/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 17ης Ιουνίου 2008
   σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της 6-φυτάσης (Quantum Phytase) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για το παρασκεύασμα που ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για το παρασκεύασμα ενζύμων 6-φυτάση (Quantum Phytase) που παράγεται από Pichia pastoris (DSM 15927) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, γαλοπούλες προς πάχυνση, πάπιες προς πάχυνση και (απογαλακτισμένα) χοιρίδια το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), με τη γνώμη που εξέδωσε την 1η Φεβρουαρίου 2007 και στις 30 Ιανουαρίου 2008 (2) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα ενζύμων 6-φυτάση (Quantum Phytase) το οποίο παράγεται από Pichia pastoris (DSM 15927) δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των καταναλωτών, των ζώων ή στο περιβάλλον και ότι είναι αποτελεσματικó για τη βελτίωση της πεπτικότητας των ζωοτροφών, βάσει των στοιχείων που υπέβαλε ο αιτών. Επίσης, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το προϊόν είναι ελαφρώς ερεθιστικό και προκαλεί ευαισθησία στο δέρμα και ότι μπορεί να προκαλεί ευαισθησία στο αναπνευστικό σύστημα. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επίσης, η Αρχή επαλήθευσε την έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Από την αξιολόγηση του εν λόγω παρασκευάσματος διαπιστώνεται ότι ικανοποιούνται οι όροι χορήγησης άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος ως βελτιωτικού της πεπτικότητας, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προστασία των χρηστών από τους κινδύνους που προσδιορίζονται στη γνώμη της Αρχής.
            
         
               (6)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Για το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», χορηγείται άδεια για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 17 Ιουνίου 2008.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
   
      (2)  Επιστημονική άποψη της ομάδας για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές (FEEDAP) και της ομάδας για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ) σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος Quantum Phytase 5000 L και Quantum Phytase 2500 D (6-φυτάση) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, γαλοπούλες προς πάχυνση, πάπιες προς πάχυνση και (απογαλακτισμένα) χοιρίδια. The EFSA Journal (2008) 627, 1-27.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
                  (εμπορική ονομασία)
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
               
            
                  4a5
               
               
                  AB Enzyme GmbH
               
               
                  6-φυτάση
                  EC 3.1.3.26
                  (Quantum Phytase 2500 D
                  Quantum Phytase 5000 L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              6-φυτάση που παράγεται από Pichia pastoris (DSM 15927) με ελάχιστη δραστικότητα:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Στερεά μορφή: 2 500 FTU/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Υγρή μορφή: 5 000 FTU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              6-φυτάση που παράγεται από Pichia pastoris (DSM 15927)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτική μέθοδος
                                  (2)
                              
                              Χρωματομετρική μέθοδος που βασίζεται στην αντίδραση του μολυβδαινικού βαναδίου επί οργανικού φωσφορικού άλατος που παράγεται από αντίδραση επί υποστρώματος που περιέχει άλατα του φυτικού οξέος (φωσφορικό νάτριο) σε pH 5,5 και σε θερμοκρασία 37 °C.
                           
                        
               
                  Κοτόπουλα προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  500 FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Συνιστώμενη δόση ανά kg πλήρους ζωοτροφής:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          κοτόπουλα προς πάχυνση: 500-2 500 FTU·
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          όρνιθες ωοπαραγωγής: 2 000 FTU·
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          πάπιες προς πάχυνση: 250-2 000 FTU·
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          γαλοπούλες προς πάχυνση: 1 000-2 700 FTU·
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          χοιρίδια (απογαλακτισμένα): 100-2 500 FTU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Προς χρήση σε σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν πάνω από 0,25 % φώσφορο δεσμευμένο από φυτίνη.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Προς χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια ως 35 kg περίπου.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια κατά το χειρισμό.
                           
                        
               
                  8 Ιουλίου 2018
               
            
                  Όρνιθες ωοπαραγωγής
               
               
                  —
               
               
                  2 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Πάπιες προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  250 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Γαλοπούλες προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  1 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Χοιρίδια (απογαλακτισμένα)
               
               
                  —
               
               
                  100 FTU
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 FTU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο ανόργανου φωσφορικού άλατος ανά λεπτό από φυτικό νάτριο σε pH 5,5 και σε θερμοκρασία 37 °C.
      
         (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives