CELEX: 51988PC0160(01)
Language: es
Date: 1988-05-04
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA UTILIZACION CONFINADA DE MICROORGANISMOS MODIFICADOS GENETICAMENTE

28. 7. 88                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N ° C 198/9
                                                               II
                                                (Actos jurídicos preparatorios)
                                                   COMISIÓN
              Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la utilización confinada de microorganismos modi-
                                                   ficados genéticamente
                                              COM(88) 160 final — SYN 131
                                    (Presentada por la Comisión el 16 de mayo de 1988)
                                                        (88/C 198/08)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                            Considerando que el desarrollo de la biotecnología es tal
                                                                   que contribuye a la expansión económica de los Estados
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-               miembros; que esto implica que se utilizarán microorga-
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A,                  nismos genéticamente modificados en actividades a es-
                                                                   cala industrial y no industrial;
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,                          Considerando que los microorganismos, liberados al me-
                                                                   dio ambiente tanto por emisiones al aire como en resi-
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                   duos sólidos o líquidos, o por accidente en el curso de su
                                                                   utilización confinada, pueden reproducirse y extenderse
Considerando que la disparidad entre las regulaciones              cruzando fronteras nacionales, afectando por lo tanto a
relativas a la utilización confinada de microorganismos            los Estados miembros vecinos y a la Comunidad en su
genéticamente modificados, en vigor o en preparación en            conjunto;
los Estados miembros, puede crear condiciones desigua-
les de competición; considerando que estos efectos dis-
                                                                   Considerando que la utilización confinada de microorga-
torsionantes son específicamente importantes en áreas en
                                                                   nismos genéticamente modificados debe llevarse a cabo
las que el progreso técnico depende en gran medida de
                                                                   de forma que se limiten sus consecuencias negativas para
las condiciones en las cuales el trabajo en cuestión puede
                                                                   la salud de la población y el medio ambiente, prestando
llevarse a cabo legalmente; que la disparidad entre estas
                                                                   la debida atención a la prevención de accidentes y el
condiciones, por lo tanto, afecta directamente al funcio-
                                                                   control de los desechos;
namiento del mercado interno;
Considerando que las medidas para la aproximación de               Considerando que es por lo tanto necesario aproximar
las disposiciones de los Estados miembros que tienen por           las legislaciones de los Estados miembros, estableciendo
objeto el establecimiento y funcionamiento del mercado             un procedimiento común para la evaluación de los ries-
interno daberán, en la medida en que afectan a la salud,           gos potenciales que surjan en el curso de la utilización
la seguridad y la protección del medio ambiente y de los           confinada de microorganismos genéticamente modifica-
consumidores, establecer un alto nivel de protección               dos en la investigación, desarrollo, manufactura, almace-
como base, y proporcionar, a pesar de las diferencias en           namiento, transporte y tratamiento y eliminación de de-
las economías de los Estados miembros, estándares igua-            sechos, con objeto de permitir el desarrollo seguro de la
les de protección en toda la Comunidad;                            biotecnología en la Comunidad;
Considerando que, de acuerdo con el Tratado, la acción
                                                                   Considerando que la naturaleza y la escala precisa de los
de la Comunidad relativa al medio ambiente estará ba-
                                                                   riesgos asociados a los microorganismos genéticamente
sada en el principio de acción preventiva;
                                                                   modificados son conjeturales y que los peligros que su-
Considerando que el Cuarto programa de acción en ma-               ponen deben ser estudiados caso por caso; que se debe
                                                                   prestar particular atención a las actividades relacionadas
teria de medio ambiente de las Comunidades Europeas,
                                                                   con ciertos microorganismos genéticamente modificados;
de 19 de octubre de 1987 (*), declara que las medidas
relativas a la evaluación y al mejor utilización de la bio-
tecnología con respecto al medio ambiente son una prio-            Considerando que los microorganismos genéticamente
ridad en la que la acción de la Comunidad debe concer-             modificados deben ser clasificados de acuerdo con el pe-
trarse;                                                            ligro que supongan; que en ausencia de las especificacio-
                                                                   nes necesarias, en la actualidad, para establecer estas cla-
                                                                   ses, parece apropiado proporcionar criterios de clasifica-
O DO n° C 328 de 7. 12. 1987, p. 1.                                ción; que para evaluar el peligro para la salud humana y
 ---pagebreak--- N ° C 198/10                           Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  28. 7. 88
el medio ambiente es necesario enumerar ciertas caracte-        HA ADOPTADO LA SIGUIENTE DIRECTIVA:
rísticas de la evaluación;
                                                                                           Articulo 1
Considerando que los posibles accidentes deben evitarse
en el origen, por medio de la integración de las medidas        1.     A efectos de la presente Directiva:
de confinamiento en las diferentes fases de desarrollo,
construcción y funcionamienteo;
                                                                a) «Microorganismo» es todo ente microbiológico, celular
                                                                    o no celular, capaz de reproducirse.
Considerando que es necesario que cada Estado miem-
bro mantenga un inventario permantente, con objeto de           b) «Microorganismo genéticamente modificado» es todo
seguir de cerca el desarrollo de la utilización confinada           organismo derivado de una nueva combinación de
de microorganismos genéticamente modificados, y de in-              material genético obtenida por inserción de moléculas
vestigar el origen de cualquier efecto nocivo que pueda             de ácido nucleico, producidas por cualquier método
surgir;                                                             fuera de la célula, en un virus, plásmidos bacterianos
                                                                    o cualquier otro sistema vector, de forma que permita
Considerando que toda persona, antes de llevar a cabo               su incorporación en el organismo huésped, en el cual
por primera vez la utilización confinada de un microor-             no existen de forma natural, pero en el cual son capa-
ganismo genéticamente modificado, debe presentar a la               ces de progagarse de forma continua.
autoridad competente una declaración de intenciones,
que permita a la autoridad asegurar que la actividad pro-       c) «Utilización confinada» es toda operación de modifi-
puesta no presenta ningún peligro para el hombre o el               cación genética, cultivo, almacenamiento, transporte,
medio ambiente;                                                     destrucción o eliminación de microorganismos en la
                                                                    que se empleen barreras físicas, químicas o biológicas
Considerando que en el caso de actividades industriales             para limitar su contacto con las personas y el medio
relacionadas con ciertos microorganismos genéticamente              ambiente. No se incluyen las operaciones efectuadas
modificados es necesario que el usuario proporcione a la            con microorganismos para su liberación en el medio
autoridad competente información que incluya detalles               ambiente de conformidad con la Directiva del Con-
sobre la actividad en cuestión, con objeto de reducir los           sejo         (liberación intencional) o con productos
peligros de liberación accidental, permitiendo tomar las            para su introducción en el mercado de acuerdo con la
medidas necesarias para reducir sus consecuencias;                  legislación comunitaria pertinente.
                                                                d) «Operación a escala industrial» es toda utilización con-
Considerando que es necesario establecer que toda per-
                                                                    finada dentro de un proceso de producción, incluido
sona ajena a la instalación, susceptible de ser afectada
                                                                    el uso en plantas piloto para el desarrollo de dichos
por un posible accidente, deba ser informada de manera
                                                                    procesos.
apropiada y efectiva sobre todas las cuestiones relativas a
la seguridad; que el área y las personas susceptibles de
ser afectadas están definidas en los planes de emergencia       e) «Operación a escala no industrial» es cualquier otra
de la actividad industrial; que, con objeto de mitigar las          utilización confinada, incluyendo aquellas con fines
consecuencias de una liberación accidental se debe co-              de enseñanza, investigación y desarrollo.
municar de forma activa la información relativa a los pe-
ligros potenciales y las medidas a adoptar a todas la per-
                                                                f) «Accidente» es toda emisión significativa y no inten-
sonas implicadas, sin que deba mediar una solicitud, a
                                                                    cional de microorganismos genéticamente modifica-
través de algún tipo de medio de comunicación público,
                                                                    dos durante su utilización confinada, que constituya
como panfletos o tablones de anuncios;
                                                                    un riesgo grave, inmediato o diferido, para la salud
                                                                    de la población o el medio ambiente.
Considerando que, si se produce un accidente, el usuario
debe informar inmediatamente a la autoridad competente          g) «Usuario» es toda persona física o jurídica responsable
y proporcionar la información necesaria para evaluar el             de la utilización confinada de microorganismos gené-
impacto de dicho accidente;                                         ticamente modificados.
Considerando que se debe llevar a cabo un análisis conti-       h) «Notificación» es la presentación de documentos que
nuo de la situación en la Comunidad con objeto de pro-              proporcionen la información precisa a la autoridad
mover el establecimiento de listas de actividades que de-           competente de un Estado miembro.
ben estar sujetas a especiales medidas de seguridad o a la
imposición de medidas de confinamiento más estrictas;
que para permitir este análisis los Estados miembros de-                                   Artículo 2
ben remitir a la Comisión información relativa a ciertas
actividades a escala industrial con microorganismos ge-          1.    A efectos de la presente Directiva, los microorga-
néticamente modificados, y a las liberaciones accidenta-        nismos genéticamente modificados se clasificarán de la
les que se produzcan en su territorio,                          siguiente manera:
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                             N ° C 198/11
— Grupo I: microorganismos que cumplen los criterios                                        Artículo 6
    del Anexo I
                                                                  A toda persona que tenga intención de hacer por primera
                                                                  vez, en unas instalaciones específicas, una utilización
— Grupo II: microorganismos           no   incluidos   en  el
                                                                  confinada de microorganismos genéticamente modifica-
    grupo I.
                                                                  dos se le exigirá que presente, a la autoridad competente,
                                                                  cuando menos 60 días antes del inicio de dicha utiliza-
2.    En operaciones a escala no industrial, la clasifica-        ción, una declaración que contenga como mínimo la in-
ción por el usuario de ciertos microorganismos podrá ser          formación especificada en la parte A del Anexo IV.
provisional. En este caso se denominará a los microorga-
nismos «equivalentes» a los grupos antedichos.                                              Artículo 7
                                                                  1.     Se exigirá a los usuarios de microorganismos clasi-
                          Artículo 3                              ficados en el Grupo I, o equivalentes, en operaciones a
1.    Esta Directiva se aplicará sin perjuicio de las dispo-      escala no industrial, un registro del trabajo realizado,
siciones de la Directiva del Consejo            relativa a la     que facilitarán, previa petición, a la autoridad compe-
protección de los trabajadores contra los riesgos deriva-         tente.
dos de su exposición a los agentes biológicos en el de-
                                                                  2.     Se exigirá a los usuarios de microorganismos clasi-
sempeño de su tarea.
                                                                  ficados en el Grupo I en operaciones a escala industrial
                                                                  la presentación a la autoridad competente, antes de ini-
2.    Los artículos 5 a 10 no se aplicarán al transporte de       ciar dicha utilización, de una notificatión que contenga
microorganismos genéticamente modificados por carre-              la información especificada en la parte B del Anexo IV.
teras públicas, ferrocarril, navegación fluvial, mar o aire.      Se facilitará información suficiente para que la autoridad
                                                                  competente pueda evaluar la adecuación de la clasifica-
                                                                  ción. Una vez presentada la notificación, podrá llevarse a
                          Artículo 4
                                                                  cabo la operación industrial.
1.    Los Estados miembros tomarán todas las medidas
necesarias pare garantizar que la utilización confinada de                                  Artículo 8
microorganismos genéticamente modificados se hará de
forma que se limiten sus consecuencias negativas para la          1.    Se exigirá a los usuarios de microorganismos clasi-
salud de la población y el medio ambiente.                        ficados en el Grupo II, o equivalentes, en operaciones a
                                                                  escala no industrial, la presentación a la autoridad com-
                                                                  petente, antes de iniciar dicha utilización de una notifi-
2.    A tal fin el usuario realizará una evaluación previa        cación que contenga la información especificada en la
de los riesgos biológicos que puedan entrañar las opera-          parte C del Anexo IV. La utilización confinada, en au-
ciones.                                                           sencia de indicaciones contrarias de la autoridad compe-
                                                                  tente, podrá llevarse a efecto 15 días después de la pre-
3.    En dicha evaluación el usuario tendrá en cuenta, en         sentación de la notificación.
particular, los parámetros pertinentes expuestos en el
Anexo II para cada microorganismo genéticamente mo-               2.    Se exigirá a los usuarios de microorganismos clasi-
dificado que se proponga utilizar.                                ficados en el Grupo II en operaciones a escala industrial
                                                                  la presentación a la autoridad competente, antes de ini-
                                                                  ciar dicha utilización, de una notificación que contenga
4.    El usuario conservará un acta de la evaluación de
                                                                  la-información siguiente:
seguridad, que facilitará, previa petición, a la autoridad
competente.                                                       — información sobre el (los) microorganismo(s);
                                                                  — información sobre el personal;
                          Artículo 5
                                                                  — información sobre la instalación;
1.    Los principios de Prácticas Correctas de Microbio-
                                                                  — información sobre la gestión de los desechos;
logía expuestos en la Directiva 80/1107/CEE del Con-
sejo se aplicarán a la utilización confinada de microorga-        — información sobre la prevención de accidentes y los
nismos del Grupo I.                                                   planes de emergencia;
                                                                  — una descripción de los procedimientos empleados
2.    Además de dichos principios se aplicarán, en su                 para la gestión de los desechos y en caso de acci-
caso, las medidas de confinamiento especificadas en el                dente;
Anexo III, a la utilización confinada de microorganismos
del Grupo II con objeto de garantizar un alto nivel de            — la evaluación de seguridad a que se refiere el artículo
seguridad.                                                            4, que se detalla en la parte D del Anexo IV.
                                                                  La utilización confinada, en ausencia de indicaciones
3.    Las medidas de confinamiento aplicadas se reexa-            contrarias de la autoridad competente, podrá llevarse a
minarán periódicamente para incorporar los nuevos co-             efecto 60 días después de la presentación de la notifica-
nocimientos científicos o técnicos adquiridos en materia          ción, o antes, con el acuerdo de la autoridad compe-
de control de riesgos y eliminación de desechos.                  tente.
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                         Artículo 9                              el medio ambiente, se exigirá al usuario que informe in-
                                                                 mediatamente a la autoridad competente especificada en
El usuario informará a la autoridad competente lo antes          el artículo 10 sobre los aspectos siguientes:
posible, y modificará la declaración y la notificación pre-
sentada de conformidad con los artículos 6, 7 y 8 cuando         — circunstancias del accidente;
disponga de información nueva o introduzca cambios en
la utilización confinada que puedan aumentar significati-        — identidad y cantidad del (de los) microorganismo(s)
vamente el riesgo que la misma entraña o afecten al con-              liberado(s);
tenido de la declaración y la notificación originales.
                                                                 — toda información necesaria para evaluar las repercu-
                                                                      siones del accidente sobre la salud humana y el me-
                        Artículo 10                                   dio ambiente;
1.    Los Estados miembros designarán a la autoridad o
autoridades competentes que garantizarán la correcta             2.     Los Estados miembros:
aplicación de la Directiva y a quienes se presentarán la
                                                                 — garantizarán la adopción de todas las medidas nece-
declaración y la notificación a que se refieren los artícu-
                                                                      sarias de actuación a medio y largo plazo en situa-
los 6, 7 y 8.
                                                                      ción de emergencia y advertirán inmediatamente a
                                                                      todo Estado miembro que pueda verse afectado por
2.    La autoridad competente examinará la conformidad
                                                                      el accidente;
de la declaración y la notificación con los requisitos exi-
gidos por la presente Directiva, la exactitud y la integri-      — recopilarán, si es posible, la información necesaria
dad de la información proporcionada y, en su caso, la                 para realizar un análisis exhaustivo del accidente y
idoneidad de las medidas de gestión de desechos, seguri-              hacer recomendaciones para evitar y limitar las reper-
dad y actuación en situaciones de emergencia.                         cusiones de accidentes similares en el futuro.
3.    De ser necesario, la autoridad competente podrá
demandar al usuario más información o pedirle que mo-                                       Artículo 13
difique las condiciones de la utilización confinada pro-         1.     Los Estados miembros:
puesta.
                                                                 a) garantizarán, en caso de utilizaciones confinadas no-
4.    En tal caso, el período de espera previsto se am-              tificadas de conformidad con el apartado 2 del artí-
pliará hasta que el notificador satisfaga la petición de la          culo 8, que la autoridad competente envíe a la Comi-
autoridad competente e informe al respecto.                          sión, en un plazo de 60 días a partir de la recepción
                                                                     de la notificación, la información siguiente:
                        Artículo 11
                                                                    — la identidad, utilizaciones propuestas y riesgos po-
La autoridad competente tendrá asimismo la responsabi-                    tenciales del (de los) microorganismo(s);
lidad de:                                                           — un resumen de las medidas de confinamiento apli-
— organizar inspecciones y adoptar otras medidas de                       cadas; un resumen de los planes de actuación en
    control para garantizar el cumplimiento de la pre-                    situación de emergencia a que se refiere el artículo
    sente Directiva por parte del usuario.                                11.
— garantizar, si es necesario, que antes del inicio de una       b) consultarán la elaboración y aplicación de planes de
    operación se haya elaborado un plan de actuación de              actuación en caso de emergencia con otros Estados
    situaciones de emergencia para hacer frente a los                miembros que pudieran verse afectados en caso de ac-
    riesgos biológicos fuera de las instalaciones en caso            cidente.
    de accidente y que los servicios de emergencia tengan
                                                                 c) informarán lo antes posible a la Comisión de todo ac-
    conocimiento de los riesgos y hayan recibido infor-
                                                                     cidente relacionado con la presente Directiva, propor-
    mación escrita sobre los mismos;
                                                                    cionando detalles de las circunstancias del mismo, la
— garantizar que todas las personas que puedan verse                identidad y cantidad de los organismos liberados y de
    afectadas en caso de accidente estén adecuadamente               las medidas de actuación de emergencia adoptadas y
    informadas sobre las medidas de actuación en caso                de su eficacia, así como un análisis del accidente con
    de emergencia y el comportamiento que deben obser-               recomendaciones para limitar sus repercusiones y evi-
    var; y enviar a los otros Estados miembros interesa-             tar accidentes similares en el futuro.
    dos la misma información que se difunda a los ciuda-
    danos de su país. La información será enviada a los          2.     La Comisión establecerá un procedimiento para el
    ciudadanos mencionados sin necesidad de solicitud, y         intercambio de información de acuerdo con el apartado
    será también publicada.                                      1 anterior. Asimismo elaborará y tendrá a disposición de
                                                                 los Estados miembros un registro de los accidentes rela-
                                                                 cionados con la presente Directiva, en el que se incluirá
                        Artículo 12
                                                                 un análisis de las causas de los accidentes, se reflejará la
1.    Los Estados miembros adoptarán las medidas nece-           experiencia adquirida y se dejará constancia de las medi-
sarias para garantizar que, en caso de producirse un ac-         das adoptadas para evitar accidentes similares en el fu-
cidente que ponga en peligro la salud de la población y          turo.
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                         Artículo 14                                                            Artículo 16
1.    Cada tres años los Estados miembros enviarán a la                Cuando se aplique el procedimiento establecido en el
Comisión un informe resumen de su experiencia en la                    presente artículo, el representante de la Comisión pre-
aplicación de la presente Directiva, siendo la fecha de la             sentará al Comité un borrador de las medidas que se
primera entrega el 1 de septiembre de 1991.                            vayan a adoptar. El Comité emitirá su dictamen sobre el
                                                                       borrador en un plazo que el presidente fijará en función
                                                                       de la urgencia del asunto, si es necesario mediante vota-
2.    Cada tres años la Comisión publicará un resumen
                                                                       ción. El dictamen se recogerá en las actas; además todos
del informe a que se refiere el apartado 1, el primero de
                                                                       los Estados miembros tendrán derecho a solicitar que sus
los cuales se publicará en 1992.
                                                                       posturas se recojan en las actas. La Comisión tendrá en
                                                                       la máxima consideración el dictamen del Comité e infor-
3.    La Comisión podrá publicar información estadística               mará al mismo sobre su puesta en práctica.
general sobre la aplicación de la presente Directiva y te-
mas afines, siempre que no perjudique esencialmente la                                          Artículo 17
competitividad de un usuario.                                          1.    Los Estados miembros aplicarán las disposiciones
                                                                       legales, reglamentarias y administrativas necesarias para
                                                                       el cumplimiento de la presente Directiva a más tar-
                         Artículo 15
                                                                       dar. . . .
1.    La Comisión estará asistida por un comité consul-                2.    Los Estados miembros informarán inmediatamente
tivo, compuesto por representantes de los Estados miem-                a la Comisión sobre todas las disposiciones legales, re-
bros y presidido por un representante de la Comisión.                  glamentarias y administrativas adoptadas para la aplica-
                                                                       ción de la presente Directiva.
2.    La Comisión, de conformidad con el procedimiento                                          Artículo 18
establecido en el artículo 16, aprobará modificaciones de
los anexos de la presente Directiva para adaptarlos al                 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
progreso técnico.                                                      dos miembros.
                                                               ANEXO I
              Criterios para la clasificación en el grupo I de microorganismos genéticamente modificados
              Organismo huésped o parental:
             — no patógeno;
             — ausencia de agentes adventicios;
             — historial documentado de utilización segura durante largo tiempo;
             — establecimiento de limitaciones en el medio ambiente que posibiliten un crecimiento óptimo en el reac-
                 tor o fermentador, pero una supervivencia limitada sin consecuencias adversas en el medio ambiente.
             Vector/inserto:
             — caracterizado adecuadamente y desprovisto de secuencias nocivas conocidas;
             — limitado en lo posible al ADN necesario para realizar la función proyectada;
             — no debe incrementar la estabilidad del organismo modificado en el medio ambiente (a menos que sea
                 un requisito de la función proyectada);
             — escasamente movilizable;
             — no debe transmitir ningún marcador de resistencia a microorganismos que no se sepa que los adquieren
                 de forma natural (en caso de que dicha adquisición pudiese comprometer el empleo de fármacos para
                 controlar agentes transmisores de enfermedades).
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             Microorganismo genéticamente manipulado:
            — no patógeno;
            — que ofrezca la misma segundad que el organismo huésped en el reactor o fermentador, pero con una
                supervivencia sin repercusiones negativas en el medio ambiente.
            En el Grupo I podrían incluirse también, si no son patógenos, los microorganismos siguientes:
            — microorganismos construidos enteramente a partir de un único huésped procariótico (incluidos sus plás-
                midos y virus indígenas) o de único huésped eucariótico (incluidos sus cloroplastos, mitocondrias y
                plásmidos pero excluidos los virus);
            — microorganismos compuestos enteramente por segmentos de ADN obtenidos de diferentes especies que
                intercambian ADN mediante procesos fisiológicos conocidos.
                                                              ANEXO       II
            Aspectos que se deberán considerar en la evaluación de seguridad a que se refiere el artículo 4
            A. Características del (de los) microorganismo(s) parental(es)
            B. Características del microorganismo modificado
            C. Aspectos sanitarios
            D. Aspectos ambientales
            A. Características del (de los) microorganismo(s) parental(es)
                — Nombre y denominación.
                — Grado de parentesco.
                — Procedencia del (de los) microorganismo(s).
                — Información sobre los ciclos de reproducción (sexual/asexual) del (de los) microorganismo(s) paren-
                    tal(es) o, si procede, del microorganismo huésped.
                — Historia de las manipulaciones genéticas previas.
                — Estabilidad, desde el punto de vista de rasgos genéticos relevantes, del microorganismo parental o
                    del microorganismo receptor.
                — Naturaleza de la patogenia, virulencia, infectividad, toxicidad y vectores.
                — Serie de huéspedes.
                — Otros rasgos fisiológicos potencialmente significativos.
                — Estabilidad de dichos rasgos.
                — Habitat natural y distribución geográfica. Características climáticas de los habitat originales.
                — Participación significativa en procesos ambientales.
                — Interacción y efectos sobre otros organismos del medio ambiente.
                — Capacidad para formar estructuras de supervivencia.
             B. Características del microorganismo modificado
                — Naturaleza de la modificación.
                — Función de la manipulación genética o del nuevo ácido nucleico.
                — Naturaleza y procedencia del vector.
                — Estructura y cantidad de todo vector y/o ácido nucleico donador en la composición final del mi-
                    croorganismo modificado.
                — Estabilidad, desde el punto de vista de rasgos genéticos, del microorganismo.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                             Diario Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                N ° C 198/15
             — Frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de transmisión genética.
             — Ritmo y nivel de expresión del nuevo material genético.
             — Actividad de la proteína expresada.
          C. Aspectos sanitarios
             — Riesgo alergénico y tóxico de la proteína o del microorganismo no viable.
             — Comparación de la patogenia del microorganismo modificado y del microorganismo parental.
             — Capacidad de colonización.
             — En caso de que el microorganismo sea patógeno para personas inmunocompetentes:
                a) Enfermedades causadas y mecanismo patogénico, incluidas capacidad de invasión y virulencia.
                b) Capacidad de comunicación.
                c) Dosis infecciosa.
                d) Serie de huéspedes, posibilidad de alteración.
                e) Posibilidad de supervivencia fuera del huésped humano.
                f) Herencia de vectores o medios de diseminación.
                g) Estabilidad biológica.
                h) Patrones de resistencia a ios antibióticos.
                i) Alergenicidad.
                j) Disponibilidad de terapias apropiadas.
          D. Aspectos ambientales
             — Factores que afectan a la supervivencia y multiplicación en el medio ambiente del microorganismo
                manipulado.
             — Técnicas existentes de detección, identificación y control del microorganismo manipulado.
             — Técnicas existentes de detección de la transmisión de material genético nuevo a otros organismos.
             — Habitat conocidos y previstos del microorganismo manipulado.
             — Descripción de ecosistemas en los que el microorganismo podría diseminarse accidentalmente.
             — Mecanismo y resultado previsto de la interacción entre el microorganismo manipulado y los orga-
                 nismos o microorganismos que podrían verse expuestos al mismo en caso de liberación en el medio
                 ambiente.
             — Efectos conocidos o previstos sobre plantas y animales, como patogenia, infectividad, toxicidad,
                virulencia, vector de patógenos, alergenicidad, colonización.
             — Participación conocida o prevista en procesos biogeoquímicos.
             — Métodos existentes para descontaminar la zona en caso de liberación en el medio ambiente.
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                                                                  ANEXO     III
             El usuario elegirá entre las medidas de confinamiento de microorganismos del Grupo II que se exponen a
             continuación aquéllas que considere apropiadas para el microorganismo y la operación de que se trate con
             objeto de garantizar la protección de la salud de la población y el medio ambiente.
             Los usos industriales deberán considerarse en función de las operaciones de que se componen. Las caracte-
             rísticas de cada operación impondrán el confinamiento físico que se establecerá en esa fase, lo que permi-
             tirá la selección y el diseño de los procesos y de los procedimientos industriales y operativos idóneos para
             garantizar un confinamiento adecuado y seguro. Dos factores importantes para tener en cuenta a la hora
             de seleccionar el equipo necesario para establecer el confinamiento son el riesgo de avería del equipo y los
             efectos consiguientes. Habrá que aplicar normas cada vez más rigurosas de ejercicio de la ingeniería para
             reducir el riesgo de avería a medida que los efectos de la misma resulten intolerables. Las medidas de
             confinamiento para operaciones a escala no industrial deberán basarse en las categorías de confinamiento
             que se indican más adelante, teniendo presentes las circunstancias específicas de operaciones a menor, es-
             cala.
                                    .,.                                             Categorías de confinamiento
                              iispcciiicscioncs                         1                            2                   3
             1. Los microorganismos viables deberán            Sí                          Si                   Sí
                 hallarse en un sistema que separe físi-
                 camente el proceso del medio am-
                 biente (sistema cerrado):
             2. Deberán tratarse los gases de escape           Minimizar la                Impedir la           Impedir la
                 del sistema cerrado para:                     liberación                  liberación           liberación
             3. La toma de muestras, la adición de             Minimizar la                Impedir la           Impedir la
                 materiales a un sistema cerrado y la          liberación                  liberación           liberación
                 transferencia de microorganismos
                 viables a otro sistema cerrado debe-
                 rán:
             4. Los fluidos de grandes cultivos no             Inactivados                 Inactivados          Inactivados
                 deberán retirarse del sistema cerrado         mediante                    mediante             mediante
                 a menos que los microorganismos               medios válidos              medios físicos o     medios físicos o
                 viables hayan sido:                                                       químicos válidos     químicos válidos
             5. Deberán diseñarse precintos para:              Minimizar la                Impedir la           Impedir la
                                                               liberación                  liberación           liberación
             6. Los sistemas cerrados deberán ubi-             Opcional                    Opcional             Sí, expresamente
                 carse en una zona controlada                                                                   construida
                  a) Deberán anunciarse los indicios           Opcional                    Sí                   Sí
                     de riesgo biológico
                  b) Sólo deberá permitirse el acceso al       Opcional                    Sí                   Sí, mediante
                     personal designado                                                                         esclusa
                  c) El personal deberá vestir indu-            Sí, ropa de                 Sí                   Cambiarse
                     mentaria protectora                       trabajo                                          completamente
                  d) Deberá dotarse al personal de ins-         Sí                          Sí                   Sí
                     talaciones de descontaminación y
                     lavado
                  e) El personal deberá ducharse antes          No                          Opcional             Sí
                     de abandonar la zona controlada
                  f) Los efluentes de fregaderos y du-          No                          Opcional             Sí
                     chas deberán recogerse e inacti-
                     varse antes de su liberación
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                                                                               Categorías de confinamiento
                           Especificaciones
                                                                    1                            2                 3
              g) La zona controlada deberá venti-          Opcional                   Opcional             Sí
                  larse adecuadamente para reducir
                  al mínimo la contaminación at-
                  mosférica
              h) En la zona controlada deberá              No                         Opcional             Sí
                  mantenerse una presión del aire
                  negativa respecto a la atmósfera
              i) Se deberá tratar con filtros HEPA         No                         Opcional             Sí
                  el aire de entrada y salida de la
                  zona controlada
             j) Deberá diseñarse la zona contro-           No                         Opcional             Sí
                  lada para impedir la fuga del con-
                  tenido del sistema cerrado
             k) Se podrá precintar la zona con-            No                         Opcional             Sí
                  trolada para su fumigación
          7. Tratamiento de efluentes antes de su          Inactivados                Inactivados          Inactivados
             vertido final                                 mediante                   mediante             mediante
                                                           medios                     medios físicos o     medios físicos o
                                                           validados                  químicos             químicos
                                                                                      validados           validados
                                                             ANEXO     IV
                                                              PARTE A
          Información solicitada en la delcaración a que se refiere el artículo 6
          — nombre de la(s) persona(s) responsable(s) de la utilización limitada;
          — descripción de la educación y formación de las personas que realizarán el trabajo, los participantes en el
               mismo, los responsables de la supervisión, control y seguridad y el responsable de la evaluación de
               seguridad;
          — dirección de las instalaciones;
          — descripción de la naturaleza del trabajo que se realizará y, en especial, de la clasificación del (de los)
               microorganismo(s) utilizado(s) y de la escala probable de la operación.
                                                              PARTE B
          Información solicitada en la notificación a que se refiere el apartado 2 del artículo 7:
          — fecha de presentación de la declaración a que se refiere el artículo 6;
          — microorganismo(s) parental(es) utilizado(s) o, si procede, sistema(s) huésped-vector utilizado(s);
          — procedencia y función(es) proyectada(s) del (de los) material(es) genético(s) empleado(s) en la manipu-
              lación;
          — finalidad de la utilización circunscrita y resultados esperados;
          — cantidades de cultivos que se van a utilizar.
                                                              PARTE C
          Información solicitada en la notificación a que se refiere el apartado 1 del artículo 8:
          — la información solicitada en la parte B;
 ---pagebreak--- N ° C 198/18                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                       28.7. 88
            — descripción de las dependencias de las instalaciones, de las condiciones meteorológicas predominantes y
                 de los riesgos potenciales derivados de la ubicación de las instalaciones;
            — descripción de las medidas de protección y supervisión que se aplicarán durante la utilización circuns-
                 crita;
            — precauciones de seguridad y medidas de confinamiento que se adoptarán, incluido el método de trata-
                  miento de desechos.
                                                               PARTE D
             Información solicitada en la notificación a que se refiere el apartado 2 del artículo 8:
             Si no es técnicamente posible o no se juzga necesario proporcionar la información que a continuación se
             especifica, se explicarán las razones. Es probable que el grado de pormenorización requerido en la res-
            puesta a cada grupo de aspectos varíe según la naturaleza y escala de la utilización confinada propuesta.
             En caso de que ya se haya presentado información a la autoridad competente de conformidad con la
             presente Directiva, el usuario podrá hacer referencia a la misma.
             a) Fecha de presentación de la declaración a que se refiere el artículo 6 y nombre de la(s) persona(s)
                 responsable(s).
             b) Información sobre el(los) microorganismo(s):
                 — identidad y características del (de los) microorganismo(s);
                 — finalidad de la utilización circunscrita o naturaleza del producto;
                 — sistema huésped-vector que se utilizará (si procede);
                 — cantidades que se utilizarán;
                 — comportamiento y características del (de los) microorganismo(s) en caso de modificación de las
                     condiciones de confinamiento o de la liberación en el medio ambiente;
                 — exposición general de los riesgos potenciales asociados a la liberación del (de los) microorganismo(s)
                     en el medio ambiente;
                 — sustancias distintas del producto proyectado que se producirán o podrán producirse durante la utili-
                     zación del (de los) microorganismo(s).
             c) Información sobre el personal:
                 — número máximo de personas que trabajarán en las instalaciones y número de personas que trabaja-
                     rán en contacto directo con el (los) microorganismo(s).
             d) Información sobre las instalaciones:
                 — actividad en que se va(n) a utilizar el (los) microorganismo(s);
                 — procesos tecnológicos empleados;
                 — descripción de las dependencias de las instalaciones;
                 — condiciones meteorológicas predominantes y riesgos derivados de la ubicación de las instalaciones.
             e) Información sobre gestión de desechos:
                 — tipos, cantidades y riesgos potenciales de los desechos resultantes de la utilización del (de los) mi-
                     croorganismo^);
                 — técnicas de gestión de desechos utilizados, incluida la recuperación de desechos líquidos o sólidos;
                 — forma final y destino de los desechos inactivados.
              f) Información sobre prevención de accidentes y planes de actuación en situación de emergencia:
                 — riesgos potenciales y condiciones en que podrían producirse accidentes;
                  — medidas preventivas aplicadas, como equipo de seguridad, sistemas de alarma, métodos y procedi-
                     mientos de confinamiento y recursos disponibles;
                  — descripción de la información suministrada a los trabajadores;
                  — información necesaria para que la autoridad competente pueda elaborar o establecer los planes de
                     actuación en situación de emergencia precisos fuera de las instalaciones, de conformidad con el
                      artículo 11.
              g) Una evaluación global (a que se refiere el artículo 4) de los riesgos potenciales de la utilización confi-
                  nada propuesta.