CELEX: 32016R1429
Language: it
Date: 2016-08-26 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1429 della Commissione, del 26 agosto 2016, che approva la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

27.8.2016   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 232/1
               
            REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1429 DELLA COMMISSIONE
      del 26 agosto 2016
      che approva la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
      (Testo rilevante ai fini del SEE)
      LA COMMISSIONE EUROPEA,
      visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
      visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
      considerando quanto segue:
      
                  (1)
               
               
                  In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 28 giugno 2013 la società BASF Agricultural Specialities Ltd ha presentato alla Francia una domanda di approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600.
               
            
                  (2)
               
               
                  In conformità all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 4 settembre 2013 la Francia, in qualità di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito «l'Autorità») riguardo all'ammissibilità della domanda.
               
            
                  (3)
               
               
                  Il 5 gennaio 2015 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorità, un progetto di relazione di valutazione in cui si valuta se tale sostanza attiva possa soddisfare i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  L'Autorità ha seguito le disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore è stata presentata all'Autorità il 21 settembre 2015, sotto forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornato.
               
            
                  (5)
               
               
                  Il 4 dicembre 2015 l'Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni (2) sulla possibilità che la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600 soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.
               
            
                  (6)
               
               
                  L'8 marzo 2016 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il rapporto di riesame sul Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600 e il progetto del presente regolamento che prevede l'approvazione di tale sostanza.
               
            
                  (7)
               
               
                  Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sul rapporto di riesame.
               
            
                  (8)
               
               
                  Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi che sono stati esaminati e descritti nel rapporto di riesame, è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
               
            
                  (9)
               
               
                  È pertanto opportuno approvare il Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600.
               
            
                  (10)
               
               
                  In conformità all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario fissare alcune condizioni e restrizioni.
               
            
                  (11)
               
               
                  In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3).
               
            
                  (12)
               
               
                  Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
               
            HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
      Articolo 1
      Approvazione della sostanza attiva
      La sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600, specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
      Articolo 2
      Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
      L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
      Articolo 3
      Entrata in vigore
      Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
      
         Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
         Fatto a Bruxelles, il 26 agosto 2016
         
            
               Per la Commissione
            
            
               Il presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
      
         (2)  EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 (Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione del rischio come antiparassitario della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600). EFSA Journal 2016;14(1):4359, 37 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.
      
         (3)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
      
         ALLEGATO I
         
                     Nome comune, numeri d'identificazione
                  
                  
                     Denominazione IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Data di approvazione
                  
                  
                     Scadenza dell'approvazione
                  
                  
                     Disposizioni specifiche
                  
               
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600
                     Numero di registrazione nella raccolta National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Scozia: NCIMB 12376.
                     Numero di registrazione nella raccolta American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414.
                  
                  
                     Non pertinente
                  
                  
                     Concentrazione minima:
                     5,0 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     16 settembre 2016
                  
                  
                     16 settembre 2026
                  
                  
                     Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600, in particolare delle sue appendici I e II.
                     Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 alle specifiche del materiale tecnico fabbricato commercialmente, compresa la caratterizzazione completa delle impurezze e dei metaboliti;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che il Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600 va considerato un potenziale sensibilizzante.
                              
                           Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
                     Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione.
                  
               
            (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
      
      
         ALLEGATO II
         Alla parte B dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
         
            
                         
                     
                     
                        Nome comune, numeri d'identificazione
                     
                     
                        Denominazione IUPAC
                     
                     
                        Purezza (*)
                        
                     
                     
                        Data di approvazione
                     
                     
                        Scadenza dell'approvazione
                     
                     
                        Disposizioni specifiche
                     
                  
                        «101
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600
                        Numero di registrazione nella raccolta «National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd» (NCIMB), Scozia: NCIMB 12376.
                        Numero di registrazione nella raccolta American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414.
                     
                     
                        Non pertinente
                     
                     
                        Concentrazione minima:
                        5,0 × 1014 CFU/kg
                     
                     
                        16 settembre 2016
                     
                     
                        16 settembre 2026
                     
                     
                        Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600, in particolare delle sue appendici I e II.
                        Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    alle specifiche del materiale tecnico fabbricato commercialmente, compresa la caratterizzazione completa delle impurezze e dei metaboliti;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che il Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600 va considerato un potenziale sensibilizzante.
                                 
                              Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
                        Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione.»
                     
                  
         
            (*)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.