CELEX: 32021R1974
Language: da
Date: 2021-11-12 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1974 af 12. november 2021 om tilladelse til markedsføring af tørrede frugter af Synsepalum dulcificum som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

15.11.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 402/5
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1974
         af 12. november 2021
         om tilladelse til markedsføring af tørrede frugter af Synsepalum dulcificum som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 14. november 2018 indgav virksomheden Medicinal Gardens S.L. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om at markedsføre tørrede frugter af Synsepalum dulcificum på EU-markedet som en ny fødevare. I ansøgningen blev der anmodet om at anvende tørrede frugter af Synsepalum dulcificum i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) ved et maksimalt indtag på 0,9 g pr. dag og med den almindelige voksne befolkning som målgruppe med undtagelse af gravide og ammende kvinder.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ansøgeren anmodede også Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser, der blev indgivet til støtte for ansøgningen, nemlig undersøgelser af sammensætningen (4), undersøgelse for akut oral toksicitet hos rotter (5), tilbagemutationstest med bakterier (6), in vivo-test for mikrokerner i erythrocytter hos pattedyr (7), in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller (8), 90-dages undersøgelse af oral toksicitet ved gentagen dosering med en restitutionsperiode på 14 dage (9) samt en sensorisk undersøgelse (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 25. marts 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en sikkerhedsvurdering af tørrede frugter af Synsepalum dulcificum som en ny fødevare.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 27. april 2021 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerheden ved tørrede frugter af Synsepalum dulcificum som en ny fødevare (11), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I sin udtalelse fastslog autoriteten ikke sikkerheden ved tørrede frugter af Synsepalum dulcificum ved anvendelse i kosttilskud til voksne ved det af ansøgeren foreslåede maksimale indtag på 0,9 g pr. dag, fordi et sådant indtag ville overskride det niveau, der betragtes som sikkert (10 mg/kg kropsvægt pr. dag). Dog konkluderede autoriteten, at tørrede frugter af Synsepalum dulcificum er sikre for voksne ved tilsætning til kosttilskud ved en daglig dosis på højst 0,7 g pr. dag, hvilket svarer til det sikre indtag for en voksen med en standardkropsvægt på 70 kg. Derfor udgør autoritetens udtalelse et tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at tørrede frugter af Synsepalum dulcificum ved en maksimal daglig dosis på 0,7 g pr. dag er i overensstemmelse med artikel 7, litra a) og b) samt artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ved anvendelse af en »weight of evidence«-tilgang på baggrund af in silico-analyser af sekvenshomologi mellem proteinet miraculin og jordnøddeprotein og resultaterne af et foreløbigt in vitro-ELISA-screeningseksperiment identificerede autoriteten i sin udtalelse et potentiale for krydsreaktivitet mellem tørrede frugter af Synsepalum dulcificum og jordnødder. Der mangler imidlertid yderligere eksperimentel eller epidemiologisk in vivo-dokumentation, der normalt er nødvendig for at bekræfte eller udelukke sandsynligheden for, at den identificerede potentielle krydsreaktivitet reelt kan forekomme. I betragtning af manglen på sådan dokumentation sammenholdt med de tilgængelige in vitro-data, der viser at miraculin nedbrydes hurtigt og fuldstændigt efter indtagelse, vurderer Kommissionen på nuværende tidspunkt, at potentialet for, at tørrede frugter af Synsepalum dulcificum reelt forårsager krydsreaktivitet med jordnødder, er usandsynligt, og at der derfor ikke bør anføres særlige mærkningskrav på EU-listen over nye fødevarer i denne henseende.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Autoriteten bemærkede i sin udtalelse, at dens konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på undersøgelserne af sammensætningen, undersøgelsen for akut oral toksicitet hos rotter, de to tilbagemutationstest med bakterier, in vivo-testen for mikrokerner i erythrocytter hos pattedyr, in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller, samt 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering med en restitutionsperiode på 14 dage. Autoriteten bemærkede også, at den ikke kunne have nået frem til denne konklusion uden dataene fra de ikkeoffentliggjorte undersøgelsesrapporter, som var indeholdt i ansøgerens dossier.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af de videnskabelige ejendomsrettigheder til disse undersøgelser og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ansøgeren erklærede, at denne på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til undersøgelserne af sammensætningen, undersøgelsen for akut oral toksicitet hos rotter, de to tilbagemutationstest med bakterier, in vivo-testen for mikrokerner i erythrocytter hos pattedyr, in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller, samt 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering med en restitutionsperiode på 14 dage, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse undersøgelser.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de specifikke undersøgelser vedrørende undersøgelserne af sammensætningen, undersøgelsen for akut oral toksicitet hos rotter, de to tilbagemutationstest med bakterier, in vivo-testen for mikrokerner i erythrocytter hos pattedyr, in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller, samt 90-dages undersøgelsen af oral toksicitet ved gentagen dosering med en restitutionsperiode på 14 dage, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og hvorpå autoriteten baserede sin konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare, og uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare, ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Følgelig bør kun ansøgeren have tilladelse til at markedsføre tørrede frugter af Synsepalum dulcificum i Unionen i denne periode.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Begrænsningen af godkendelsen af tørrede frugter af Synsepalum dulcificum og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            
               1.   Tørrede frugter af Synsepalum dulcificum, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   I en periode på fem år fra den 5. december 2021 må kun den oprindelige ansøger, dvs.:
               Virksomhedens navn: Medicinal Gardens S.L.;
               Adresse: Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Spanien,
               markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Medicinal Gardens S.L.
            
            
               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
            
         
         
            Artikel 2
            Undersøgelserne i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af autoriteten, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet godkendt, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra den 5. december 2021 uden samtykke fra Medicinal Gardens S.L.
         
         
            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 12. november 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Medicinal Gardens S.L., 2017-2020 (ikke offentliggjort)
         
            (5)  Medicinal Gardens S.L. undersøgelse nr. IF-81517 (ikke offentliggjort, 2018c)
         
            (6)  Medicinal Gardens S.L. undersøgelse nr. IF-74616 (ikke offentliggjort, 2018a) og undersøgelse nr. 20229053 (ikke offentliggjort, 2020a)
         
            (7)  Medicinal Gardens S.L. undersøgelse nr. IF-74516 (ikke offentliggjort, 2018b)
         
            (8)  Medicinal Gardens S.L. undersøgelseskode: 20/020-013C (ikke offentliggjort, 2020b)
         
            (9)  Medicinal Gardens S.L. undersøgelse nr. 73416 (ikke offentliggjort, 2018d)
         
            (10)  Medicinal Gardens S.L. Sensorisk undersøgelse med raske, unge voksne (ikke offentliggjort, 2018)
         
            (11)  Safety of dried fruits of Synsepalum dulcificum as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal 2021;19(6):6600
      
      
         
            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
            
                        (1)
                     
                     
                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
                        
                                    Godkendt ny fødevare
                                 
                                 
                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
                                 
                                 
                                    Supplerende specifikke mærkningskrav
                                 
                                 
                                    Andre krav
                                 
                                 
                                    Databeskyttelse
                                 
                              
                                    »Tørrede frugter af Synsepalum dulcificum
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    Specificeret fødevarekategori
                                 
                                 
                                    Maksimumsindhold
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Den nye fødevare betegnes »tørrede frugter af Synsepalum dulcificum« på mærkningen af de kosttilskud, der indeholder den.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Mærkningen af kosttilskud, der indeholder tørrede frugter af Synsepalum dulcificum skal være forsynet med en erklæring om, at dette kosttilskud kun bør indtages af voksne med undtagelse af gravide og ammende kvinder.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkendt den 5. december 2021. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Medicinal Gardens S.L. Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Spanien.
                                    I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare kun markedsføres i Unionen af Medicinal Gardens S.L., medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Medicinal Gardens S.L.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: 5. december 2026«
                                 
                              
                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF beregnet til voksne med undtagelse af gravide og ammende kvinder
                                 
                                 
                                    0,7 g/dag
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer):
                        
                                    Godkendt ny fødevare
                                 
                                 
                                    Specifikationer
                                 
                              
                                    »Tørrede frugter af Synsepalum dulcificum
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivelse/definition:
                                    
                                    Den nye fødevare er frysetørret frugtkød og -skal fra udstenede frugter af Synsepalum dulcificum (Schumach. & Thonn.) Daniell, som tilhører familien Sapotaceae. Den tørrede masse, der fremkommer herved, males til pulver.
                                    
                                       Karakteristik/sammensætning:
                                    
                                    Vandindhold (g/100 g): < 6
                                    Aske (g/100 g): 3,5-8,5
                                    Aske i alt (g/100 g): 70-87
                                    Sukker (g/100 g): 50-75
                                    Kostfibre (g/100 g): 1-6,5
                                    Proteiner (g/100 g): 3,5-6,0
                                    Miraculin  (*1) (g/100 g): 1,5-2,5
                                    Fedt i alt (g/100 g): 0,50-3,50
                                    
                                       Mikrobiologiske kriterier:
                                    
                                    Samlet aerobt kimtal: < 104 CFU  (*2)/g
                                    
                                       Bacillus cereus (formodet): < 100 CFU/g
                                    Sulfitreducerende Clostridia: ≤ 30 CFU/g
                                    Enterobakterier i alt: < 100 CFU/g
                                    Gær- og skimmelsvampe: < 500 CFU/g
                                    
                                       Pesticider:
                                    
                                    Grænseværdier for pesticidrester i overensstemmelse med kodenummer 0820990 (»Andre« i gruppen af krydderier i form af frugter) som fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005 (1)
                                    
                                 
                              
                  
               (*1)  Miraculin er en del af det samlede proteinindhold
            
               (*2)  CFU: kolonidannende enheder.
            
               (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).«