CELEX: 32020R0378
Language: sl
Date: 2020-03-05 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/378 z dne 5. marca 2020 o dovoljenju za L-levcin kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

6.3.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 69/9
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/378
         z dne 5. marca 2020
         o dovoljenju za L-levcin kot krmni dodatek za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-levcin, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02351, kot nutritivni krmni dodatek za uporabo v krmi in vodi za pitje ter kot senzorični krmi dodatek za uporabo v krmi pri vseh živalskih vrstah. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za L-levcin, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02351, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ (funkcionalna skupina „aminokisline, njihove soli in analogi“) in kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ (funkcionalna skupina „aromatične snovi“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 2. aprila 2019 (2) ugotovila, da L-levcin, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02351, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in potrošnikov ali okolje. Navedla je tudi, da bi lahko L-levcin, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02351, predstavljal tveganje pri vdihavanju za uporabnike dodatka. Zato bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je ugotovila, da je dodatek učinkovit vir aminokisline L-levcin za vse živalske vrste. Da bi bil dodani L-levcin lahko v celoti učinkovit pri prežvekovalcih, bi ga bilo treba zaščititi pred razgradnjo v vampu. Agencija je v prejšnjem mnenju izrazila zaskrbljenost glede morebitnega prehranskega neravnotežja za aminokisline, kadar se dajejo prek vode za pitje. Kljub temu ni predlagala najvišje vsebnosti L-levcina. Tako je zlasti v primeru dodajanja L-levcina kot aminokisline prek vode za pitje primerno na oznaki dodatka in premiksov, ki ga vsebujejo, navesti opozorilo, naj se upošteva prehranska oskrba z vsemi esencialnimi in pogojno esencialnimi aminokislinami.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kar zadeva uporabo L-levcina kot aromatične snovi, je Agencija navedla, da kadar se uporablja v priporočenem odmerku, ni potrebno dodatno dokazovanje učinkovitosti. Uporaba L-levcina kot aromatične snovi v vodi za pitje ni dovoljena. Kadar se L-levcin uporablja v priporočenem odmerku kot aromatična snov, ni verjetno, da bi vzbujal zaskrbljenost glede prehranske oskrbe z vsemi esencialnimi in pogojno esencialnimi aminokislinami.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ocena L-levcina je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo tega dodatka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Dejstvo, da uporaba L-levcina kot aromatične snovi v vodi za pitje ni dovoljena, ne izključuje njegove uporabe v krmnih mešanicah, ki se dajejo prek vode.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            L-levcin, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02351, iz Priloge, se dovoli kot krmni dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge v kategoriji dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalni skupini „aminokisline, njihove soli in analogi“ ter kategoriji dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalni skupini „aromatične snovi“.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 5. marca 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(5):5689.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        
                           Identifikacijska številka dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Ime imetnika dovoljenja
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                     
                     
                        
                           Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda.
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ali kategorija živali
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja starost
                        
                     
                     
                        
                           Najnižja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Druge določbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg popolne krmne mešanice z 12‐odstotno vsebnostjo vlage
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi.
                        
                     
                  
                        3c382
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-levcin
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        prah z najnižjo vsebnostjo L-levcina 98 % (na osnovi suhe snovi) in najvišjo vsebnostjo vode 1,5 %
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-levcin se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se lahko uporablja tudi prek vode za pitje.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja, obstojnost pri toplotni obdelavi in obstojnost v vodi za pitje.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Vsebnost endotoksinov v dodatku in potencial prašnosti dodatka morata biti taka, da je največja možna izpostavljenost endotoksinom 1 600  IU endotoksinov/m3 zraka (2).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Navede se naslednje: „Pri dodajanju L-levcina, zlasti prek vode za pitje, je treba upoštevati vse esencialne in pogojno esencialne aminokisline, da se prepreči neravnotežje.“
                                 
                              
                     
                        26. marec 2030
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        L-levcin, pridobljen s fermentacijo z Escherichia coli NITE BP-02351
                        Kemijska formula: C6H13NO2
                        Št. CAS: 61‐90‐5
                     
                  
                        
                           Analizna metoda (1)
                           
                        
                        Za določanje L-levcina v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografija o L-levcin monohidrokloridu iz Food Chemical Codex
                                 
                              Za določanje količine levcina v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Za določanje količine levcina v premiksih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS) – Uredba Komisije (ES) št. 152/2009
                                 
                              Za določanje količine levcina v krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS) – Uredba Komisije (ES) št. 152/2009
                                 
                              Za določanje količine levcina v vodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi
                        
                     
                  
                        3c382
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-levcin
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        prah z najnižjo vsebnostjo L-levcina 98 % (na osnovi suhe snovi) in najvišjo vsebnostjo vode 1,5 %
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-levcin se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na oznaki dodatka se navede naslednje:
                                    „Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z 12‐odstotno vsebnostjo vlage: 25 mg/kg.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na oznaki premiksov se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z 12‐odstotno vsebnostjo vlage: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Vsebnost endotoksinov v dodatku in potencial prašnosti dodatka morata biti taka, da je največja možna izpostavljenost endotoksinom 1 600  IU endotoksinov/m3 zraka (2).
                                 
                              
                     
                        26. marec 2030
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        L-levcin, pridobljen s fermentacijo z Escherichia coli NITE BP-02351
                        Kemijska formula: C6H13NO2
                        Št. CAS: 61‐90‐5
                        Št. FLAVIS 17.012
                        
                           Analizna metoda (1)
                           
                        
                        Za določanje L-levcina v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografija o L-levcin monohidrokloridu iz Food Chemical Codex
                                 
                              Za določanje količine levcina v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Za določanje količine levcina v premiksih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS) – Uredba Komisije (ES) št. 152/2009
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Izpostavljenost, izračunana na podlagi ravni endotoksinov in potenciala prašnosti dodatka v skladu z metodo, ki jo uporablja EFSA (EFSA Journal 2019;17(5):5689); analizna metoda: Evropska farmakopeja 2.6.14 (bakterijski endotoksini).