CELEX: 32019R1338
Language: fi
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2019/1338, annettu 8 päivänä elokuuta 2019, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

9.8.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 209/5
               
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2019/1338,
         annettu 8 päivänä elokuuta 2019,
         elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a, d, e ja i alakohdan, 11 artiklan 3 kohdan ja 12 artiklan 3 ja 6 kohdan
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 (2) liitteessä I vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä aineista, joita saa käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sen jälkeen kun asetusta (EU) N:o 10/2011 viimeksi muutettiin, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on julkaissut tieteellisen lausunnon erään elintarvikekontaktimateriaalina, jäljempänä ’FCM-aine’, käytettäväksi jo hyväksytyn aineen sallituista käyttötarkoituksista. Jotta voidaan varmistaa, että asetuksessa (EU) N:o 10/2011 otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tuoreimmat tutkimustulokset, asetusta olisi muutettava.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komission asetuksella (EU) 2019/37 (3) hyväksyttiin kahden elintarviketurvallisuusviranomaisen julkaiseman tieteellisen lausunnon (4) (5) perusteella aineen poly((R)-3-hydroksibutyraatti-co-(R)-3-hydroksiheksanoaatti) (FCM-aine nro 1059, CAS-nro 147398-31-0) käyttö sellaisenaan tai sekoitettuna muihin polymeereihin kosketuksessa sellaisten kuivien tai kiinteiden elintarvikkeiden kanssa, joille on osoitettu elintarvikesimulantti E asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevassa taulukossa 2. Elintarviketurvallisuusviranomainen on hyväksynyt uuden myönteisen tieteellisen lausunnon (6), jolla laajennetaan kyseisen aineen käyttö sellaisenaan tai sekoitettuna muihin polymeereihin elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovien valmistuksessa koskemaan kaikkia elintarvikkeita. Tässä myöhemmässä lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei kyseisestä aineesta ole vaaraa kuluttajien turvallisuudelle, kun sitä käytetään joko yksinään tai sekoitettuna muihin polymeereihin kosketuksessa minkä tahansa elintarvikkeen kanssa, kun kosketus kestää kuusi kuukautta tai pitempään huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna kuumatäyttövaiheet tai lyhyet kuumennusvaiheet, sillä edellytyksellä, että kaikkien molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien siirtymä on enintään 5,0 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia. Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä perustuu pahimman tapauksen siirtymätestausolosuhteisiin, jotka vahvistetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä V olevan 2 luvun 2.1.4 kohdassa pitkäaikaiselle (6 kuukautta tai enemmän) kosketukselle elintarvikkeen kanssa huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa. Mainitun asetuksen liitteessä V olevan 2 luvun 2.1.5 kohdan mukaisesti näissä pahimman tapauksen siirtymätestausolosuhteissa tarkastellaan myös alle kuuden kuukauden kosketusaikaa huoneenlämmössä tai sitä alemmissa lämpötiloissa. Puheena olevan aineen käyttö sellaisenaan tai sekoitettuna muihin polymeereihin sellaisten muovien valmistuksessa, jotka joutuvat kosketuksiin minkä tahansa elintarvikkeen kanssa kosketusajan ollessa alle kuusi kuukautta huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna kuumatäyttövaiheet tai lyhyet kuumennusvaiheet, ei sekään aiheuta vaaraa turvallisuudelle sillä edellytyksellä, että kaikkien molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien siirtymä on enintään 5,0 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti tässä lausunnossaan lisäksi, että FCM-aineen nro 1059 aiemmassa hyväksynnässä hajoamistuotteelle krotonihappo asetettua ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa 0,05 mg/kg elintarviketta olisi sovellettava myös nyt puheena olevan laajennetun käytön yhteydessä. Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan 1 kohdan taulukossa 1 olevassa kyseistä ainetta koskevassa kohdassa olisi sen vuoksi mainittava taulukon sarakkeessa 10 aineen käyttö kaikkien elintarvikkeiden tapauksessa ja kaikissa olosuhteissa.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa vahvistetussa FCM-aineen nro 1059 hyväksynnässä edellytetään, että kaikkien molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien kokonaissiirtymä on enintään 5,0 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia. Koska näiden oligomeerien siirtymän määrittämiseen käytettävät analyysimenetelmät ovat monimutkaisia, toimivaltaisilla viranomaisilla ei välttämättä ole käytettävissään niiden kuvausta. Ilman kuvausta toimivaltaiset viranomaiset eivät pysty todentamaan, onko oligomeerien siirtymä materiaalista tai tarvikkeesta näille oligomeereille vahvistetun siirtymän raja-arvon mukainen. Sen vuoksi olisi vaadittava, että toimijat, jotka saattavat markkinoille tätä ainetta sisältäviä lopullisia tarvikkeita tai materiaaleja, esittävät osana asetuksen (EU) N:o 10/2011 16 artiklassa tarkoitettuja todistusasiakirjoja menetelmän kuvauksen ja kalibrointinäytteen, jos menetelmä sitä edellyttää.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tämän vuoksi asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitettä I olisi muutettava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia muovisia materiaaleja ja tarvikkeita, jotka ovat asetuksen (EU) N:o 10/2011 mukaisia, sellaisena kuin sitä sovelletaan ennen tämän asetuksen voimaantuloa, voidaan saattaa markkinoille 29 päivään elokuuta 2020 asti ja pitää markkinoilla varastojen loppumiseen asti.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 8 päivänä elokuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.
         
            (2)  Komission asetus (EU) N:o 10/2011, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista (EUVL L 12, 15.1.2011, s. 1).
         
            (3)  Komission asetus (EU) 2019/37, annettu 10 päivänä tammikuuta 2019, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta ja oikaisemisesta (EUVL L 9, 11.1.2019, s. 88).
         
            (4)  EFSA Journal 2016;14(5):4464.
         
            (5)  EFSA Journal 2018;16(7):5326.
         
            (6)  EFSA Journal 2019;17(1):5551.
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan taulukon 1 FCM-ainetta nro 1059 koskeva kohta seuraavasti:
            
               
                           ”1059
                        
                        
                            
                        
                        
                           147398-31-0
                        
                        
                           Poly((R)-3-hydroksibutyraatti-co-(R)-3-hydroksiheksanoaatti)
                        
                        
                           ei
                        
                        
                           kyllä
                        
                        
                           ei
                        
                        
                            
                        
                        
                           (35)
                        
                        
                           Saa käyttää vain sellaisenaan tai sekoitettuina muihin polymeereihin kosketuksessa kaikkien elintarvikkeiden kanssa, kun kosketus kestää enintään kuusi kuukautta ja/tai kuusi kuukautta tai pitempään ja tapahtuu huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna kuumatäyttövaihe tai lyhyt kuumennusvaihe. Kaikki molekyylimassaltaan alle 1 000  Da:n oligomeerit huomioon ottaen siirtymä saa olla enintään 5,0 mg/kg elintarviketta.
                        
                        
                           (23)”