CELEX: 32020R1091
Language: pt
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1091 da Comissão de 24 de julho de 2020 relativo à autorização da L-treonina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

27.7.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 241/6
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1091 DA COMISSÃO
         de 24 de julho de 2020
         relativo à autorização da L-treonina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de L-treonina produzida por Escherichia coli CGMCC 11473 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Esse pedido refere-se à autorização de L-treonina produzida por Escherichia coli CGMCC 11473 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 5 de julho de 2017 (2), em conjugação com o parecer de 4 de outubro de 2019 (3), que a L-treonina produzida por Escherichia coli CGMCC 11473, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre a possibilidade de a L-treonina produzida por Escherichia coli CGMCC 11473 ser um sensibilizante cutâneo e irritante para a pele e os olhos, e referiu um risco de inalação de endotoxinas para os utilizadores do aditivo. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é uma fonte eficaz do aminoácido L-treonina para todas as espécies de animais e que, para ser tão eficaz nos ruminantes como nas espécies não ruminantes, o aditivo deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou também o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da L-treonina produzida por Escherichia coli CGMCC 11473 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de julho de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(7): 4939.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11): 5885.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico.
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos.
                        
                     
                  
                        3c411
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-treonina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Produto pulverulento com um teor mínimo de L-treonina de 98% e um teor máximo de de humidade de 1%
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A L-treonina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A L-treonina pode ser utilizada através da água de abeberamento.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1600 UI endotoxinas/m3 de ar (2).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte:
                                    «A suplementação com L-treonina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»
                                 
                              
                     
                        16.8.2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-treonina produzida por fermentação com Escherichia coli CGMCC 11473
                        Fórmula química: C4H9NO3
                        
                        Número CAS: 72-19-5.
                     
                  
                        Métodos analíticos  (1)
                        
                        Para a determinação da L-treonina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia da L-treonina» do Food Chemical Codex e
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Para a determinação da treonina nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 e
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a determinação da treonina em alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS): Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a determinação da treonina na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2017;15(7): 4939); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).